FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν έχετε μια πάθηση που σχετίζεται με πολύ χαμηλό όγκο αίματος (π.χ. σοβαρή αφυδάτωση ή αιμορραγία).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan, którym towarzyszy bardzo mała objętość krwi (np.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 1.445 συνολικά ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18-50 ετών) με ενδείξεις ταχέως εξελισσόμενης πρώιμης ADPKD (κατά τη συνάντηση τροποποιήθηκαν τα κριτήρια Ravine, ο συνολικός όγκος νεφρών (TKV) ≥ 750 ml, η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 60 ml/λεπτό) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για θεραπεία με τολβαπτάνη ή εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniu tym łącznie 1 445 dorosłych pacjentów (w wieku 18-50 lat) z potwierdzoną szybko postępującą, wczesną postacią ADPKD (spełniającą zmodyfikowane kryteria Ravine'a, o całkowitej objętości nerek ≥ 750 ml i szacowanym klirensie kreatyniny ≥ 60 ml/min) zostało zrandomizowanych w stosunku 2:1 do przyjmowania tolwaptanu lub placebo.
Greek: Το Jinarc ενδείκνυται για την επιβράδυνση της δημιουργίας κύστεων και της ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών (ADPKD) σε ενήλικες με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) σταδίου 1 έως 4 στην έναρξη της θεραπείας, με ενδείξεις ταχέως προοδευτικής νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Produkt Jinarc jest wskazany do stosowania w celu spowolnienia postawania torbieli i progresji upośledzenia czynności nerek w autosomalnie dominującej postaci zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek (ADPKD) u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium od 1. do 4. w momencie rozpoczęcia leczenia, którzy wykazują szybki postęp choroby (patrz punkt 5.1).
Greek: Η χορήγηση της τολβαπτάνης επιφέρει έντονη αποβολή ύδατος, μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση και αύξηση του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.8) και αντενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από υπερνατριαιμία (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Podawanie tolwaptanu powoduje obfite wydalenie wody z moczem i może spowodować odwodnienie oraz zwiększenie stężenia sodu w surowicy (patrz punkt 4.8); jest przeciwwskazane u pacjentów z hipernatremią (patrz punkt 4.3).
Greek: Το Jinarc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ADPKD σε ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) σταδίου 1 έως 4 με ενδείξεις ταχέως προοδευτικής νόσου.
Polish: Lek Jinarc stosowany jest w leczeniu ADPKD u dorosłych pacjentów ze stadium 1. do 4. przewlekłej choroby nerek i oznakami szybko postępującej choroby.
Greek: Για τον περιορισμό του κινδύνου πρόκλησης σημαντικής και/ή μη αναστρέψιμης ηπατικής βλάβης, απαιτείται εξέταση αίματος για ηπατικές τρανσαμινάσες και χολερυθρίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Jinarc, σε μηνιαία διαστήματα για τους επόμενους 18 μήνες, καθώς και ανά τρίμηνο μετέπειτα.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko poważnego i(lub) nieodwracalnego uszkodzenia wątroby wymagane jest wykonywanie badań krwi, w celu oznaczenia aktywności transaminaz i stężenia bilirubiny, przed rozpoczęciem leczenia produktem Jinarc, co miesiąc przez pierwsze 18 miesięcy leczenia, a następnie regularnie co 3 miesiące.
Greek: Για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, η γραμμή βάσης, ο μέσος όρος του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (eGFR) ήταν 41 ml/min/1,73 m
Polish: U zrandomizowanych pacjentów wyjściowa średnia szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosiła 41 ml/min/1,73 m
Greek: Συνιστάται ταυτόχρονη παρακολούθηση για εμφάνιση συμπτωμάτων που ενδέχεται να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη (όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, δυσφορία της δεξιάς άνω κοιλίας, έμετο, πυρετό, εξάνθημα, κνησμό, σκουρόχρωμα ούρα ή ίκτερο).
Polish: Zaleca się jednoczesną obserwację w kierunku objawów mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby (takich jak zmęczenie, jadłowstręt, nudności, dyskomfort w prawym górnym kwadrancie jamy brzusznej, wymioty, gorączka, wysypka, świąd, ciemny kolor moczu lub żółtaczka).
Greek: Το Jinarc περιέχει τη δραστική ουσία τολβαπτάνη, η οποία αναστέλλει τη δράση της βαζοπρεσίνης, μιας ορμόνης που προκαλεί τη δημιουργία κυστών στα νεφρά σε ασθενείς με ADPKD.
Polish: Lek Jinarc zawiera substancję czynną o nazwie tolwaptan, który hamuje działanie wazopresyny, hormonu uczestniczącego w powstawaniu torbieli w nerkach pacjentów z ADPKD.
Greek: Η τολβαπτάνη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Nie wolno przyjmować tolwaptanu razem z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Greek: 3.61 ml/min/1,73 m στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο, η οποία παρατηρήθηκε στην διάρκεια ενός έτους.
Polish: 3,61 ml/min/1,73 m w grupie placebo w ciągu jednego roku.
Greek: • Εκβάσεις εγκυμοσύνης, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Jinarc
Polish: • wyniku ciąży u pacjentek leczonych produktem Jinarc,
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν τολβαπτάνη σε μεγαλύτερο ποσοστό (28/961, 2,9 %) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (7/483, 1,4 %).
Polish: Działania niepożądane w postaci dny moczanowej zgłaszano częściej u pacjentów otrzymujących tolwaptan (28/961; 2,9%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (7/483; 1,4%).
Greek: Η κατάσταση ογκαιμίας πρέπει να παρακολουθείται στους ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη, επειδή η εν λόγω θεραπεία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αφυδάτωση, γεγονός που αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση νεφρικής δυσλειτουργίας.
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan należy monitorować objętość wewnątrznaczyniową, gdyż leczenie tolwaptanem może prowadzić do ciężkiego odwodnienia stanowiącego czynnik ryzyka upośledzenia czynności nerek.
Greek: Η τολβαπτάνη είναι ένας ανταγωνιστής της βαζοπρεσίνης που αποκλείει ειδικότερα τη δέσμευση της αργινίνης βαζοπρεσίνης (AVP) στους υποδοχείς V2 των περιφερικών τμημάτων του νεφρού.
Polish: Tolwaptan jest antagonistą wazopresyny, który swoiście blokuje wiązanie wazopresyny argininowej (AVP) z receptorami V2 w dystalnym odcinku nefronu.
Greek: Επίδραση της τολβαπτάνης στη φαρμακοκινητική άλλων προϊόντων
Polish: Wpływ tolwaptanu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η τολβαπτάνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος εμφανίζονται σε 2 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση της δόσης.
Polish: Po podaniu doustnym tolwaptan jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 2 godzinach po podaniu.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Greek: • Υπερνατριαιμία.
Polish: • Hipernatremia;
Greek: (CKD-EPI)
Polish: (na podstawie eGFR wg wzoru CKD-EPI).
Greek: 3 της ΧΝΝ), ή μικρότερο από 30 αλλά μεγαλύτερο από 15 ml/min/1,73 m
Polish: (CKD w 3. stadium) lub mniej niż 30, ale powyżej 15 ml/min/1,73 m
Greek: Προσαρμογή δόσης για ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους αναστολείς του CYP3A Σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους αναστολείς του CYP3A, οι δόσεις της τολβαπτάνης πρέπει να μειωθούν ως ακολούθως:
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A W przypadku pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A dawki tolwaptanu należy zmniejszyć w następujący sposób:
Greek: Είναι επομένως σημαντικό να έχετε πρόσβαση σε νερό και να είστε σε θέση να καταναλώνετε επαρκείς ποσότητες όταν διψάτε.
Polish: W związku z tym ważne, aby pacjent miał dostęp do wody i mógł wypijać dostateczne ilości płynów, gdy odczuwa pragnienie.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza,
Greek: Το 35 % περίπου των ασθενών έπασχε από χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) σταδίου 1, το 48 % από ΧΝΝ σταδίου 2 και το 17 % από ΧΝΝ σταδίου 3 (eGFRCKD-EPI).
Polish: U około 35% pacjentów stwierdzano przewlekłą chorobę nerek (PChN) w stadium 1., u 48% w stadium 2.
Greek: Εφάπαξ, από του στόματος δόσεις έως 480 mg (4 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση) και πολλαπλές δόσεις έως 300 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες έγιναν καλά ανεκτές σε δοκιμές με υγιείς συμμετέχοντες.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowych ochotników jednorazowe dawki doustne do 480 mg (czterokrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej) i wielokrotne dawki wynoszące do 300 mg na dobę podawane przez 5 dni były dobrze tolerowane.
Greek: Το Jinarc αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt Jinarc jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Greek: Η Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe komunikaty:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (κυψέλες σε καρτέλα)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (blistry w tekturowym etui)
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, πυρετό, κόπωση, απώλεια όρεξης, κοιλιακό άλγος, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο (κιτρίνισμα οφθαλμών ή δέρματος), κνησμό του δέρματος ή πόνο στις αρθρώσεις και τους μύες με πυρετό.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak mdłości, wymioty, gorączka, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, ciemny kolor moczu, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), swędzenie skóry lub ból mięśni lub stawów w połączeniu z gorączką.
Greek: Η φάσης 3, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένης απόσυρσης, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή 156-13-210 συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τολβαπτάνης (45 έως 120 mg/ημερησίως) με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εικονικού φαρμάκου, σε ασθενείς με ανεκτικότητα στην τολβαπτάνη, κατά τη διάρκεια μιας τιτλοποίησης πέντε εβδομάδων και μιας περιόδου προσαρμογής με λήψη τολβαπτάνης, πριν την έναρξη της δοκιμής.
Polish: W międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym z wycofaniem badaniu III fazy o numerze 156-13-210, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tolwaptanu (w dawce od 45 do 120 mg/dobę) do placebo u pacjentów, którzy tolerowali tolwaptan podczas pięciotygodniowego okresu dobierania dawki i okresu początkowego nim leczenia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διατηρούνται στην υψηλότερη ανεκτή δόση της τολβαπτάνης.
Polish: Pacjent powinien stosować tolwaptan w największej tolerowanej przez siebie dawce.
Greek: Αν δεν πάρετε τα δισκία σας μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek poprzedniego dnia, w następnym dniu należy przyjąć zwykłą dawkę leku.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność
Greek: Η κατάσταση ογκαιμίας των ασθενών που λαμβάνουν τολβαπτάνη πρέπει να παρακολουθείται για την πρόληψη της αφυδάτωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów przyjmujących tolwaptan należy monitorować objętość wewnątrznaczyniową, aby zapobiec odwodnieniu (patrz punkt 4.4).
Greek: • Μειωμένο όγκο.
Polish: • zmniejszenie masy ciała.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογονικές επιδράσεις σε κουνέλια στα 300 mg/kg/ημέρα (περίπου 1,25 έως 2,65 φορές την έκθεση σε ανθρώπους στη δόση των 120 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u królików po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę (około 1,25 - 2,65-krotność narażenia w stosunku do dawki 120 mg/dobę u ludzi na podstawie AUC).
Greek: Επιπλέον, η τολβαπτάνη έχει συσχετιστεί με ιδιοσυγκρασιακές αυξήσεις της αλανινικής και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT και AST) στο αίμα με σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης της ολικής χολερυθρίνης (BT).
Polish: Ponadto tolwaptan związany jest z idiosynkratycznym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginowej (AlAT i AspAT) we krwi, której w rzadkich przypadkach towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (TB).
Greek: Η τολβαπτάνη δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: Tolwaptan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε αρουραίους ή σκύλους μετά από χορήγηση εφάπαξ, από του στόματος δόσεων των 2.000 mg/kg (μέγιστη εφικτή δόση).
Polish: Nie obserwowano zgonów u szczurów i psów po podaniu pojedynczych doustnych dawek 2 000 mg/kg m.c.
Greek: Παρατηρήθηκε τερατογένεση σε κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν 1.000 mg/kg/ημέρα (7,5 φορές η έκθεση από την ανθρώπινη δόση των 120 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Polish: Obserwowano działanie teratogenne u królików otrzymujących 1 000 mg/kg/dobę (7,5-krotność narażenia w stosunku do dawki 120 mg/dobę u ludzi na podstawie AUC).
Greek: Ο ρυθμός αύξησης της τιμής TKV σε διάστημα 3 ετών ήταν σημαντικά χαμηλότερος για τους ασθενείς που λάμβαναν τολβαπτάνη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο: 2,80 % ετησίως έναντι 5,51 % ετησίως, αντίστοιχα (λόγος γεωμετρικού μέσου 0,974;
Polish: Wskaźnik zwiększenia TKV w ciągu 3 lat był znamiennie mniejszy u pacjentów leczonych tolwaptanem niż u pacjentów otrzymujących placebo: odpowiednio, 2,80% na rok wobec 5,51% na rok (stosunek średnich geometrycznych 0,974; 95% CI 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
Greek: Το Jinarc περιέχει λακτόζη ως έκδοχο.
Polish: Produkt Jinarc zawiera laktozę, jako substancję pomocniczą.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
Greek: • εάν είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν στη βενζαζεπίνη, στην τολβαπτάνη ή σε άλλα παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βενζαζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης ή μιρταζαπίνη), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου στο παρελθόν (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent miał kiedyś uczulenie na benzoazepinę, tolwaptan lub na inne pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: • εάν έχετε διαβήτη.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę;
Greek: Ωστόσο, τα περιστατικά αυξημένου ουρικού οξέως και/ή ουρικής αρθρίτιδας δεν ήταν σοβαρά και δεν επέφεραν διακοπή της θεραπείας στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή.
Polish: Jednakże przypadki zwiększenia stężenia kwasu moczowego i/lub dny moczanowej obserwowane w badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo nie były poważne i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με τολβαπτάνη, αλλά και εν συνεχεία, η κρεατινίνη ορού, οι ηλεκτρολύτες, και τυχόν συμπτώματα διαταραχής του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (π.χ. ζάλη, λιποθυμία, αίσθημα παλμών, σύγχυση, αδυναμία, ασταθής βάδιση, αύξηση αντανακλαστικών, επιληπτικές κρίσεις, κώμα), προκειμένου να αποτρέπεται η αφυδάτωση.
Polish: W związku z tym przed i po rozpoczęciu leczenia tolwaptanem należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy i zawartość elektrolitów, oraz obserwować pacjenta w kierunku objawów zaburzeń elektrolitowych (np. zawroty głowy, omdlenie, kołatanie serca, splątanie, osłabienie, niepewny chód, wygórowanie odruchów, napady padaczkowe, śpiączka) w celu monitorowania ewentualnego odwodnienia.
Greek: • εάν δεν μπορείτε να πιείτε αρκετό νερό (βλ. «Πρόσληψη αρκετής ποσότητας νερού»
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie pić wystarczających ilości wody (patrz punkt „Picie dostatecznej ilości wody" poniżej) lub musi ograniczyć podaż płynów;
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση τολβαπτάνης και δραστικών επαγωγέων του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και το βότανο St. John's Wort) πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: W związku z tym należy unikać jednoczesnego podawania tolwaptanu z silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca).
Greek: Οι διάφορες ενδείξεις των δισκίων Jinarc έχουν διαφορετικό σχήμα και χάραξη: Δισκίο 15 mg: μπλε, τριγωνικό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «15» στη μία πλευρά.
Polish: Tabletki leku Jinarc o różnej mocy różnią się kształtem i wytłoczonym napisem: Tabletka 15 mg: niebieska, trójkątna, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „15" po jednej stronie.
Greek: Για να βρει την καλύτερη δόση ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την ανεκτικότητά σας στη συνταγογραφημένη δόση.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, jak pacjent toleruje przepisane zestawy dawek, aby określić najlepsze dawkowanie dla danego pacjenta.
Greek: Το Jinarc αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένα ηπατικά ένζυμα και/ή που εμφανίζουν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης πριν από την έναρξη της θεραπείας τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις για μόνιμη διακοπή χρήσης της τολβαπτάνης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Polish: Produkt Jinarc jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazywali zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych i/lub przedmiotowe lub podmiotowe objawy uszkodzenia wątroby spełniające kryteria przerwania leczenia tolwaptanem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Greek: Η τολβαπτάνη έχει συσχετιστεί με ιδιοσυγκρασιακές αυξήσεις της αλανινικής και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT και AST) στο αίμα με σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης της ολικής χολερυθρίνης (BT).
Polish: Tolwaptan związany jest z idiosynkratycznym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginowej (AlAT i AspAT) we krwi, którym w rzadkich przypadkach towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (TB).
Greek: Οι ασθενείς με μερική απόφραξη της εξόδου ούρων, για παράδειγμα οι ασθενείς με υπερτροφία του προστάτη ή διαταραχή της ούρησης, έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας επίσχεσης.
Polish: U pacjentów z częściowym utrudnieniem odpływu moczu, na przykład z przerostem gruczołu krokowego lub zaburzeniami mikcji, istnieje większe ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu.
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego,
Greek: • Ηπατοτοξικότητας που συνδέονται με τη χρήση του Jinarc.
Polish: • hepatotoksyczności, w związku ze stosowaniem produktu Jinarc.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος του κλινικού προγράμματος ανάπτυξης των δισκίων τολβαπτάνης για τη θεραπεία της ADPKD είναι μία βασική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3, η οποία συνέκρινε τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των σχημάτων διακεκομμένων από του στόματος δόσεων τολβαπτάνης (με τιτλοποίηση μεταξύ 60 mg/ημέρα και 120 mg/ημέρα) με εικονικό φάρμακο σε 1.445 ενήλικες ασθενείς με ADPKD.
Polish: Kliniczny program opracowywania tolwaptanu w postaci tabletek do leczenia ADPKD koncentruje się na pojedynczym głównym międzynarodowym badaniu fazy III z randomizacją i kontrolą placebo, w którym u 1 445 dorosłych pacjentów z ADPKD porównywano długookresowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność doustnego tolwaptanu stosowanego w schemacie dawek podzielonych (dostosowywanych w zakresie od 60 mg/dobę od 120 mg/dobę) z placebo.
Greek: EU/1/15/1000/003 7 δισκία EU/1/15/1000/004 28 δισκία
Polish: EU/1/15/1000/003 7 tabletek EU/1/15/1000/004 28 tabletek
Greek: EU/1/15/1000/001 7 δισκία EU/1/15/1000/002 28 δισκία
Polish: EU/1/15/1000/001 7 tabletek EU/1/15/1000/002 28 tabletek
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τολβαπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή σε περίπτωση αλλεργίας στη βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βενζαζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης ή μιρταζαπίνη).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tolwaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub ma uczulenie na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (np. benazepryl, koniwaptan, mesylan fenoldopamu lub mirtazapinę);
Greek: • εάν θηλάζετε (βλ. «Κύηση και θηλασμός»).
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Greek: Αυξήσεις ουρικού οξέος
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Greek: Άλλα φάρμακα και Jinarc
Polish: Jinarc a inne leki
Greek: • εάν έχετε δυσκολίες στην ούρηση ή διογκωμένο προστάτη.
Polish: • jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub ma powiększony gruczoł krokowy;
Greek: Εάν η αφυδάτωση καταστεί εμφανής, θα χρειαστεί να λάβετε τα κατάλληλα μέτρα, που ενδεχομένως να περιλαμβάνουν τη διακοπή ή μείωση της δόσης τολβαπτάνης και την αύξηση πρόσληψης υγρών.
Polish: W razie stwierdzenia odwodnienia należy podjąć odpowiednie działania, które mogą obejmować konieczność przerwania leczenia tolwaptanem lub zmniejszenia jego dawki i zwiększenie podaży płynów.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Νυκτουρία, Συχνουρία, Πολυουρία
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych nykturia, częstomocz, wielomocz
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός
Polish: • mocne bicie serca,
Greek: • τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με το Jinarc
Polish: • ryzyko hepatotoksyczności związane ze stosowaniem produktu Jinarc,
Greek: Περίπου 5 %, 75 % και 20 % των ασθενών είχαν eGFR 60 ml/min/1,73 m ή μεγαλύτερο (στάδιο 2 της ΧΝΝ), ή μικρότερο από 60 και μεγαλύτερο από 30 ml/min/1,73 m
Polish: U około 5%, 75% i 20% uczestników wartość eGFR wynosiła odpowiednio 60 ml/min/1,73 m lub powyżej (CKD w 2.
Greek: Ημερήσια διακεκομμένη δόση τολβαπτάνης Μειωμένη διακεκομμένη δόση 90+30 mg
Polish: Podzielona dawka dobowa tolwaptanu Zmniejszona dawka podzielona 90+30 mg
Greek: Μία μείωση του eGFRCKD-EPI από 72,2 σε 9,79 (ml/λεπτό/1,73 m2) συσχετίστηκε με μείωση 32 % της συνολικής κάθαρσης από τον οργανισμό.
Polish: CKD-EPI) z 72,2 do 9,79 (ml/min/1,73 m2) związane było z
Greek: • ALT ή AST > 3 πλάσιο της ULN και (BT > 2 πλάσιο της ULN ή του Διεθνούς
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 3 × GGN oraz (TB > 2 × GGN lub wartość INR > 1,5)
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας
Polish: • Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω μείωσης των δόσεων εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν τις μειωμένες δόσης της τολβαπτάνης.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje takich zmniejszonych dawek tolwaptanu, można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki.
Greek: • εάν έχετε μια πάθηση που αυξάνει το νάτριο στο αίμα σας.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan zwiększający stężenie sodu we krwi;
Greek: Κατά την αναφορά, οι ασθενείς είχαν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) 82 ml/λεπτό/1,73 m
Polish: Wyjściowo, przeciętna szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) u pacjentów wynosiła 82 ml/min/1,73 m
Greek: Εμφάνιση του Jinarc και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Jinarc i co zawiera opakowanie
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Greek: Jinarc 30 mg δισκία EU/1/15/1000/003-004 (κυψέλη)
Polish: Jinarc 30 mg tabletki EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Greek: • ζαλάδα
Polish: • zgaga,
Greek: • φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας), ριφαμπικίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης) ή βότανο St. John's Wort (ένα παραδοσιακό φυτικό φαρμακευτικό προϊόν για την αντιμετώπιση της ελαφρώς κακής διάθεσης και της ήπιας μορφής άγχους).
Polish: • fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) lub ziele dziurawca (tradycyjny środek ziołowy stosowany w celu poprawy nieznacznie pogorszonego nastroju lub łagodnego lęku).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jinarc
Polish: Jak przechowywać lek Jinarc
Greek: Μην πάρετε το Jinarc:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Jinarc:
Greek: Τι είναι το Jinarc και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jinarc Πώς να πάρετε το Jinarc
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Jinarc Jak przyjmować lek Jinarc Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jinarc Zawartość opakowania i inne informacje