FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje, jak przygotować roztwór leku Betaferon, znajdują się w Części I Aneksu ,,Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć''.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om hvordan du selv setter sprøyten med Betaferon under huden, finner du i del IE i vedlegget "Prosedyre for selvinjisering".
Polish: W zestawie leku Betaferon znajdują się 4 potrójne, oznakowane różnymi kolorami i numerami opakowania, z których każde zawiera:
Norwegian Bokmål: I en Betaferon titreringspakning vil du finne 4 nummererte trippelpakninger i forskjellige farger, hver inneholdende:
Polish: U pacjentów, którzy stosują leki tego typu co lek Betaferon, mogą wystąpić problemy z drobnymi naczyniami krwionośnymi (włośniczkami) (uogólniony zespół przesiąkania włośniczek).
Norwegian Bokmål: Det kan utvikle seg problemer i små blodkar (kapillærer) ved bruk av legemidler som Betaferon (systemisk kapillærlekkasjesyndrom).
Polish: HR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Norwegian Bokmål: HR = 0,63 [0,48, 0,83]
Polish: OKOLICA 6
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 6
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem Betaferon.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble forhøyede verdier av serumtransaminaser svært ofte observert hos pasienter behandlet med Betaferon.
Polish: Decyzję o czasie trwania podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg bestemme hvor lenge behandlingen skal pågå.
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Væske (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumklorid
Polish: Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy przerwać stosowanie produktu Betaferon i podjąć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller skal Betaferonbehandlingen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Polish: Bóle stawów
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte °
Polish: Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp gul pakning, start med å bruke den røde trippelpakningen, som er tydelig merket "2" på øvre høyre side av kartongen.
Polish: ► Jeśli powstanie więcej niż jedna rana w miejscu wstrzyknięcia (zmiany mnogie), lek
Norwegian Bokmål: ► Hvis du har mer enn ett injeksjonssted med sår (flere lesjoner), må du avslutte Betaferon-behandlingen til huden er leget.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez 33-miesięczny okres obserwacji pacjentów we wszystkich stopniach niesprawności i nie było zależne od aktywności rzutowej choroby.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten oppstod hos pasienter på alle uførhetsnivåer som ble undersøkt, og uavhengig av eksaserbasjonsaktivitet.
Polish: Prawy pośladek
Norwegian Bokmål: Høyre bakhalvdel
Polish: 3 fiolki z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m) w fiolce.
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass med pulver: 300 mikrogram (9,6 millioner IE) per hetteglass.
Polish: 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem
Norwegian Bokmål: 1 hetteglassadapter med kanyle + 2 spritkompresser
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Wzmożone napięcie°
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Hypertoni °
Polish: (≥1/100 do
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 2-miesięcznego opakowania zawierającego 28 (2x14) opakowań pojedynczych.
Norwegian Bokmål: Pakning med 14 enkeltpakninger, del av en 2-månederspakning med 28 (2 x 14) enkeltpakninger.
Polish: Podawanie produktu Betaferon co drugi dzień nie prowadzi do zwiększenia jego stężenia w surowicy.
Norwegian Bokmål: Betaferoninjeksjoner som gis annen hver dag, fører ikke til forhøyet serumkonsentrasjon, og farmakokinetikken ser ikke ut til å endres under behandling.
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych w 3-miesięcznym opakowaniu 3x15 opakowań pojedynczych.
Norwegian Bokmål: Del av en pakning med 15 enkeltpakninger i en 3-månederspakning med 3 x 15 enkeltpakninger.
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=317 (n=308)
Norwegian Bokmål: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=317 (n=308)
Polish: Podczas leczenia lekiem Betaferon u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Ved Betaferon-behandling vil du sannsynligvis få reaksjoner på injeksjonsstedet.
Polish: Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów przyjmujących lek Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, w tym o przypadkach niewydolności wątroby.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder andre beta interferoner, er det rapportert alvorlig leverskade, også tilfeller av leversvikt, hos pasienter som har tatt Betaferon.
Polish: Betaferon 250 mcg n=292
Norwegian Bokmål: Betaferon mikrogram n=292
Polish: 11 - Mając podłączony zestaw strzykawki zamieszać zawartość fiolki kręcąc nią delikatnie w celu całkowitego rozpuszczenia proszku leku Betaferon.
Norwegian Bokmål: 11 - Mens sprøyteenheten fortsatt er tilkoblet, må du snu forsiktig på hetteglasset for å løse det tørre Betaferon-pulveret helt opp.
Polish: Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając zielonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 3 w prawym górnym rogu pudełka.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp rød pakning, start med å bruke den grønne trippelpakningen, som er tydelig merket "3" på øvre høyre side av kartongen.
Polish: 5 cm na prawo od pępka)
Norwegian Bokmål: Høyre abdomen (la det være igjen ca 5 cm på høyre side av navlen)
Polish: Opakowanie zawierające 14 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 42 (3x14) opakowań pojedynczych.
Norwegian Bokmål: Pakning med 14 enkeltpakninger, del av en 3-månederspakning med 42 (3 x 14) enkeltpakninger.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną butelkę.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske.
Polish: Nie zalecane
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt
Polish: Metabolity te nie są czynne farmakologicznie.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Polish: Wyniki dla QTcF i QTcIf były zgodne z wartościami QTcI.
Norwegian Bokmål: Resultatene for QTcF og QTcIf var konsistente med QTcI.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke under graviditet.
Polish: Nie rozkruszać.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmować leku Betmiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, bør du ikke bruke Betmiga.
Polish: Łącznie i zgodnie z tabelarycznymi podsumowaniami, stan splątania był najczęściej zgłaszanym ciężkim zaburzeniem psychicznym (37 zgłoszeń ciężkich, 18,5% zgłoszonych ciężkich zaburzeń psychicznych).
Norwegian Bokmål: Kumulativt og ifølge oversiktstabellen var forvirringstilstand den hyppigst rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsen (37 alvorlige rapporter, 18,5 % av de rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsene).
Polish: Do badania włączono kobiety (72%) i mężczyzn (28%), o średni wieku 59 lat (zakres od 18 do 95 lat).
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinnelige (72 %) og mannlige (28 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 59 år (spredning 18-95 år).
Polish: Mirabegron ulega dystrybucji do erytrocytów.
Norwegian Bokmål: Mirabegron distribueres til erytrocytter.
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Polish: Spośród nich jedynie 14 zgłoszeń opisano szczegółowo, gdyż te zgłoszenia uznano za potwierdzone zgłoszenia zawierające istotne informacje.
Norwegian Bokmål: Bare 14 av disse informative tilfellene ble beskrevet i detalj, fordi de ble betraktet som positivt informative tilfeller.
Polish: Mirabegron nie indukował CYP1A2 czy CYP3A.
Norwegian Bokmål: Mirabegron induserte ikke CYP1A2 eller CYP3A.
Polish: Mirabegron ulega rozległej dystrybucji.
Norwegian Bokmål: Mirabegron blir omfattende distribuert.
Polish: Wartości Cmax i AUC są w przybliżeniu od 40% do 50% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Polish: Wpływ na odstęp QT
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervallet
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en begrenset mengde data på bruk av Betmiga hos gravide kvinner.
Polish: Ze 138 zidentyfikowanych przypadków, żaden nie został uznany przez podmiot odpowiedzialny za indeksowany a tylko 55 zakwalifikowano jako zawierające istotne informacje.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 138 tilfellene som ble identifisert, ble betraktet som et indekstilfelle av innehaveren av markedsføringstillatelsen, og bare 55 tilfeller ble klassifisert som informative.
Polish: Należy nadal przyjmować tabletki.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta tablettene.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując mirabegron u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet når mirabegron administreres til disse pasientene.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket.
Polish: Większość pacjentów stanowili pacjenci w podeszłym wieku, zgodnie z informacjami zawartymi w EVDA, ale są też pacjenci w innym wieku.
Norwegian Bokmål: Ifølge opplysningene i EVDAs var majoriteten av pasientene eldre, men det finnes også pasienter som ikke er eldre.
Polish: Betmiga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Betmiga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter åpning av flaske: 6 måneder
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudzień 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 desember 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki urologiczne, spazmolityki, kod ATC: G04BD12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre urologiske preparater, urologiske spasmolytika ATC-kode: G04BD12.
Polish: Łagodne: klasa A wg skali Child-Pugh; umiarkowane: klasa B wg skali Child-Pugh.
Norwegian Bokmål: Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynami, nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć.
Norwegian Bokmål: Tabletten tas med væske og skal svelges hel og ikke tygges, deles eller knuses.
Polish: Z tego względu, stymulacja receptorów ß3-adrenergicznych nie powinna wpływać na proces oddawania moczu.
Norwegian Bokmål: Beta-3-adrenoseptorstimulering bør derfor ikke påvirke tømmeprosessen.
Polish: Przyczyny różnic wartości Cmax i AUC pomiędzy płciami przypisuje się różnicom w masie ciała i biodostępności.
Norwegian Bokmål: Kjønnsforskjellene i Cmax og AUC skyldes forskjeller i kroppsvekt og biotilgjengelighet.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie tętna, ciśnienia krwi oraz EKG.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales monitorering av puls, blodtrykk og EKG.
Polish: Lek Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Betmiga.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan påvirke hvordan andre medisiner virker, og andre medisiner kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Polish: Wiek Wartości Cmax i AUC mirabegronu oraz jego metabolitów, po podaniu doustnym dawek wielokrotnych ochotnikom w podeszłym wieku (≥ 65 lat), były podobne do tych, obserwowanych u młodszych ochotników (18 - 45 lat).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for mirabegron og dens metabolitter etter flere orale doser til eldre frivillige (≥ 65 år) var de samme som hos yngre frivillige (18-45 år).
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på absorpsjonen
Polish: 95 % przedział ufności
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Polish: Badaną populację w 48 % stanowili pacjenci nigdy wcześniej nieleczeni produktami antymuskarynowymi, a w około 52 % pacjenci, u których wcześniej stosowano antymuskarynowe produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av ca. 48 % pasienter som ikke hadde fått behandling med antimuskarine legemidler tidligere, samt ca. 52 % pasienter som tidligere hadde fått behandling med antimuskarine legemidler.
Polish: Płeć Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
Norwegian Bokmål: Kjønn Ingen dosejustering er nødvendig avhengig av kjønn.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: Substancje które indukują CYP3A lub P-gp zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Stoffer som induserer CYP3A eller P-gp reduserer konsentrasjonen av mirabegron i plasma.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Betmiga oceniano u 8433 pacjentów z OAB, z których 5648 otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego II/III fazy, a 622 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Betmiga przez co najmniej 1 rok (365 dni).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Betmiga ble evaluert hos 8433 pasienter med OAB, hvorav 5648 fikk minst én dose mirabegron i fase 2/3 av det kliniske programmet, og 622 pasienter fikk Betmiga i minst 1 år (365 dager).
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger var milde til moderate.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 10, 20,30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.
Norwegian Bokmål: Aluminiumblister i kartong med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Polish: W osoczu ludzkim obserwowano dwa główne metabolity: obydwa są glukuronidami powstałymi na drodze reakcji II fazy i stanowią 16% i 11% całkowitej ekspozycji na mirabegron.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter ble observert i plasma hos menneske; begge er fase 2-glukuronider som representerer 16 % og 11 % av den samlede eksponeringen.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki tylko kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen og fortsette å ta medisinen på det vanlige tidspunktet.
Polish: Tabela 3: Równorzędne pierwszorzędowe i wybrane drugorzędowe punkty końcowe w ocenie skuteczności klinicznej, na koniec leczenia (badania 046, 047i 074)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Ko-primære og utvalgte sekundære effektivitetsendepunkter ved behandlingsslutt for studiene 046, 047 og 074
Polish: Mirabegron w postaci niezmienionej stanowi 45% radioaktywności w moczu, co wskazuje na obecność jego metabolitów.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde 45 % av radioaktiviteten i urinen, noe som viser tilstedeværelse av metabolitter.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Betmiga bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy nadreaktywności pęcherza mogą powrócić.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Betmiga uten først å rådføre deg med legen, fordi symptomene på overaktiv blære da kan komme tilbake.
Polish: Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på alvorlig forhøyet blodtrykk.
Polish: Jednakże, ze względu na to, że pacjenci z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT nie byli włączeni do tych badań, działanie mirabegron u tych pacjentów nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter med kjent tidligere QT-forlengelse eller pasienter som bruker legemidler som er kjent for å gi forlenget QT-intervall ikke ble inkludert i disse studiene, er imidlertid effekten av mirabegron hos disse pasientene ukjent.
Polish: Polimorfizm CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-polymorfisme
Polish: Tolterodyna ER 4 mg
Norwegian Bokmål: Tolterodin ER 4 mg
Polish: Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Betmiga er og hva det brukes mot
Polish: Analiza zbiorcza obejmuje badania 046 (Europa / Australia), 047 (Ameryka Północna [NA]) oraz 074 (Europa / NA).
Norwegian Bokmål: De sammenstilte studiene bestod av studiene 046 (Europa/Australia), 047 (Nord-Amerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Polish: Nie stosować leku Betmiga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerheten og effekten av Betmiga i denne aldersgruppen ikke har blitt fastslått.
Polish: Całkowita biodostępność zwiększała się od 29% po podaniu dawki 25 mg do 35% po podaniu dawki 50 mg.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten økte fra 29 % ved en dose på 25 mg til 35 % ved en dose på 50 mg.
Polish: Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongenital eller ervervet QT-forlengelse
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie przyjmował leku Betmiga, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) czy klarytromycynę (zakażenia bakteryjne).
Norwegian Bokmål: Legen må kanskje redusere dosen, eller kan gi deg beskjed om at du ikke skal bruke Betmiga, særlig dersom du tar andre legemidler slik som itrakonazol, ketokonazol (soppinfeksjoner), ritonavir (HIV/AIDS) eller klaritromycin (bakterielleinfeksjoner).
Polish: Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at dette legemidlet går over i morsmelk.
Polish: Silne inhibitory CYP3A (3) Bez inhibitora
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere(3) Uten hemmer
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy w celu dostosowania jej dawki tak, aby uzyskać pożądany efekt kliniczny.
Norwegian Bokmål: Digoksinkonsentrasjonen i serum bør overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie mocnego bicia serca, przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose kan omfatte kraftig hjertebank, økt puls eller økt blodtrykk.
Polish: otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) (jedynie tabletka 25 mg).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, makrogol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) (kun 25 mg tablett).
Polish: CI: przedział ufności
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mirabegronu na wytwarzanie mleka u ludzi, jego obecności w mleku ludzkim lub wpływu na dziecko karmione piersią.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier for å vurdere påvirkningen av mirabegron på melkeproduksjonen hos mennesker, forekomst i morsmelk hos mennesker eller effekter på barn som ammes.
Polish: Mechanizm działania Mirabegron jest silnym i wybiórczym agonistą receptorów β3-adrenergicznych.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en potent og selektiv beta-3-adrenoseptoragonist.
Polish: Wpływ mirabegronu na substraty CYP2D6
Norwegian Bokmål: Effekt av mirabegron på CYP2D6-substrater
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Astellas Pharma Europa B.V.
Polish: Zmiany szybkości akcji serca oraz ciśnienia tętniczego krwi ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Endringene i pulsfrekvens og blodtrykk er reversible når behandlingen avsluttes.
Polish: W trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, 88% pacjentów ukończyło leczenie tym produktem leczniczym , a 4% pacjentów przerwało leczenie ze względu na zdarzenia niepożądane.
Norwegian Bokmål: I de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene fullførte 88 % av pasientene behandlingen med dette legemidlet, og 4 % av pasientene avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Polish: Wpływ mirabegronu na maksymalny przepływ cewkowy i ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie cewkowym oceniano w badaniu urodynamicznym, do którego włączono 200 pacjentów płci męskiej z LUTS i BOO.
Norwegian Bokmål: Effektene av mirabegron på maksimal strømningshastighet og detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet ble undersøkt i denne urodynamiske studien på 200 mannlige pasienter med LUTS og BOO.
Polish: Ekspozycja po podaniu dawek supraterapeutycznych była w przybliżeniu odpowiednio 2,6- i 6,5-krotnie większa od ekspozycji po podaniu dawki terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: De supraterapeutiske dosene utgjør henholdsvis omkring 2,6 og 6,5 ganger eksponeringen ved den terapeutiske dosen.
Polish: Był również przypadek potwierdzonego nawrotu objawów po trzykrotnie rozpoczynanym stosowaniu mirabegronu.
Norwegian Bokmål: Det fantes også et tilfelle med bekreftet positiv provokasjon (rechallenge) av symptomene etter tre ganger med oppstart av mirabegron.
Polish: † średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, skorygowana pod względem wartości z początku badania, płci, badania, podgrupy i podgrupy dla interakcji leczenia w przypadku analizy zbiorczej i średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów, z uwzględnieniem wartości z początku badania, płci, regionu geograficznego, podgrupy i podgrupy dla interakcji leczenia w przypadku badania 046.
Norwegian Bokmål: † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn, studie, undergruppe, og undergruppe etter behandlingsinteraksjon for sammenstilte studier og minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn, geografisk region, undergruppe, og undergruppe etter behandlingsinteraksjon for studie 046.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmowały migotanie przedsionków (0,2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet atrieflimmer (0,2 %).
Polish: Podsumowując, mimo iż u większości pacjentów wcześniej występowały inne choroby lub przyjmowali oni jednocześnie inne leki, które mogą powodować stany splątania, w kilku przypadkach stan splątania wystąpił w krótkim czasie po podaniu i ustąpił po odstawieniu mirabegronu, a w dwóch przypadkach wznowiono leczenie (jeden potwierdzony, drugi podejrzewany).
Norwegian Bokmål: Sammenfatningsvis, til tross for at majoriteten av pasientene hadde preeksisterende medisinske tilstander eller samtidig medisinering som kan ha forårsaket forvirringstilstanden, fantes det noen tilfeller med kort tid til debut og positiv seponering og to tilfeller med positiv provokasjon (ett bekreftet og det andre mistenkt).
Polish: Całkowity klirens osoczowy (CLtot) wynosi około 57 l/h.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearance (CLtot) fra plasma er ca. 57 l/h.
Polish: Wpływ induktorów enzymu
Norwegian Bokmål: Effekt av enzyminduktorer