FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 24 µg/kg/vrk ylittävillä annoksilla.
Bulgarian: Не е установена безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане при дози, надвишаващи 24 µg/kg/ден) при пациенти с тежка хронична неутропения.
Finnish: Jos altistuminen jäätymiselle on kestänyt pitempään kuin 24 tuntia tai valmiste on jäätynyt useammin kuin kerran, Accofilia EI saa käyttää.
Bulgarian: Ако експозицията е била по-дълга от 24 часа или препаратът е бил замразен повече от един път, Accofil
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), която може да предизвика алергични реакции.
Finnish: Sitovia vasta-aineita esiintyy odotetusti kaikkien biologisten lääkeaineiden tavoin.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент, обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
Finnish: Vaskuliitin mekanismia filgrastiimia saavilla potilailla ei tunneta.
Bulgarian: Механизмът на васкулит при пациенти, приемащи филграстим, не е известен.
Finnish: Jos unohdat käyttää Accofilia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Accofil
Finnish: Kun Accofil laimennetaan 5-prosenttisella glukoosilla, se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropyleenin ja polyetyleenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Bulgarian: Когато е разреден в 5% глюкоза, Accofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
Finnish: Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa yksikköä (600 mikrogrammaa).
Bulgarian: Например, ако тежите 60 килограма, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона единици (600 микрограма).
Finnish: Terveillä kantasoluluovuttajilla havaitaan hyvin yleisesti valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden vähenemistä, mikä vähentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia).
Bulgarian: Много често при здрави донори на стволови клетки се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), и те ще бъдат проследявани от Вашия лекар.
Finnish: Tällaisten lääkkeiden suurempien annosten antamisen tai useampien lääkkeiden käytön mahdollistuminen filgrastiimihoidon avulla saattaa johtaa trombosytopenian ja anemian suurentuneeseen riskiin.
Bulgarian: Поради вероятността за получаване на по-високи дози или повече на брой такива лекарствени продукти едновременно с филграстим, пациентът може да е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on syytä noudattaa hoidettaessa potilaita suurilla solunsalpaaja-annoksilla, sillä näyttöä parantuneesta tuumorivasteesta ei ole ja lisäksi suuremmat solunsalpaaja-annokset saattavat johtaa lisääntyneeseen toksisuuteen, mukaan lukien sydämeen, keuhkoihin, hermostoon ja ihoon kohdistuvat vaikutukset (ks. kyseisten solunsalpaajien lääkemääräystiedot).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (моля вижте информацията за предписване на конкретното използвано химиотерапевтично средство).
Finnish: Varotoimet akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
Finnish: SC/IV
Bulgarian: s.c./i.v.
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки
Finnish: Accofil on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 109/l) hoitoon pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Bulgarian: Accofil е показан за лечение на персистираща неутропения (АБН по-нисък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIVинфекция, с цел намаляване на риска от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията са неподходящи.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), която може да предизвика алергична реакция.
Finnish: Jos valkosolujen määrä odotetun pohjalukeman jälkeen ylittää 50 x 109/l, filgrastiimin käyttö pitää lopettaa välittömästi.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания максимален спад (надир), приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia (SCN)
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения (ТХН)
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi määrittääkseen ajankohdan, jolloin on paras hetki ottaa kantasoluja talteen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за получаването на стволовите клетки.
Finnish: Annoksen pienentämisen havaittiin hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan, mutta 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Bulgarian: Забелязано е, че намаляването на дозата забавя или преустановява прогресията на уголемяването на слезката; при 3% от пациентите се е наложила спленектомия.
Finnish: Neutropenia saattaa johtua luuytimen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista, tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Bulgarian: Неутропенията може да се дължи на опортюнистични инфекции, инфилтриращи костния мозък, като комплекса Mycobacterium avium, или на злокачествени процеси, напр. лимфом.
Finnish: Accofil on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vaikean neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi.
Bulgarian: Accofil е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с утвърдена цитотоксична химиотерапия по повод на злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миеоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация, за които се приема, че са с повишен риск от продължителна тежка неутропения.
Finnish: Tämä havainto on tehty vain synnynnäistä neutropeniaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Това се наблюдава само при пациенти с конгенитална неутропения.
Finnish: Alustavat tiedot filgrastiimin ja 5-fluorourasiilin yhteiskäytöstä pienellä määrällä potilaita osoittavat, että neutropenia saattaa vaikeutua.
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-Fluorouracil, показват възможна екзацербация на неутропенията.
Finnish: Keskeytä filgrastiimihoito
Bulgarian: Да се спре прилагането на филграстим
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi tämän annettavan lääkevalmisteen tuotenimi (Accofil) ja valmistuserän numero on merkittävä selvästi potilastietoihin.
Bulgarian: С цел да се подобри проследяемостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), името (Accofil) и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в картона на пациента.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista 31 %:lla ilmoitettiin olevan käsin tuntuva splenomegalia.
Bulgarian: Тридесет и един процента (31%) от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
Finnish: Accofil ja ääreisverenkierron kantasolujen siirto (kantasoluja kerätään verestä ja käytetään luuytimen siirrossa)
Bulgarian: Accofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени от кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък)
Finnish: Unettomuus
Bulgarian: Безсъние
Finnish: • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2
Finnish: • jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, jonka oireita ovat heikotus, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus (anafylaksia), ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus (angioedeema) ja hengenahdistus (dyspnea).
Bulgarian: ако развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).
Finnish: Kun neutrofiilien pohjalukema on ohitettu, filgrastiimin vuorokausiannosta on muutettava neutrofiilivasteen mukaan seuraavasti:
Bulgarian: След преминаване над стойността за максималния спад на неутрофилите (надир), дневната доза филграстим трябва да бъде титрирана в зависимост от неутрофилния отговор, както следва:
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja leukemia ovat synnynnäisen neutropenian luonnollisia komplikaatioita, ja niiden syy-yhteys filgrastiimihoitoon on epävarma.
Bulgarian: MDS и левкемията са естествени усложнения на болестта и връзката им с прилагането на филграстим остава недоказана.
Finnish: Sitä on yleensä havaittu potilailla, joilla on pitkälle kehittyneitä pahanlaatuisia tauteja tai verenmyrkytys, tai potilailla, jotka saavat useita kemoterapialääkkeitä, tai ovat afereesihoidossa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: По принцип, те са възниквали при пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий, сепсис, при такива, които са приемали няколко медикамента за химиотерапия, или подложени на афереза (вижте раздел 4.4).
Finnish: Tarvittaessa Accofil voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosilla.
Bulgarian: Ако е необходимо, Accofil може да се разрежда в 5% глюкоза.
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Bulgarian: Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., С-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Finnish: Filgrastiimia saavat potilaat, joilla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa ja/tai olkapään kärjessä, on tutkittava suurentuneen pernan tai pernan repeämän varalta.
Bulgarian: Лицата, приемащи филграстим, които съобщават за болка в лявата горна част на корема и/или в горната част на рамото, трябва да се изследват за увеличен далак или руптура на слезката.
Finnish: Varotoimenpiteet terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiossa
Bulgarian: Специални предпазни мерки при здрави донори, подложени на мобилизация на периферникръвни прогениторни клетки
Finnish: PBPC-mobilisaatio
Bulgarian: Мобилизация на PBPC
Finnish: • havaitset epätavallista verenvuotoa tai mustelmia (nämä voivat olla verihiutaleiden määrän vähenemisen eli trombosytopenian oireita) ja veren hyytymiskyvyn heikkenemistä
Bulgarian: забележите необичайно кървене или посиняване, което може да бъде [(това може да са симптоми на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)] намалена способност на кръвта да се съсирва.
Finnish: Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta b. Pistä neula täysin ihoosi kuten sairaanhoitaja tai lääkäri on näyttänyt (ks. kuva 6).
Bulgarian: Въведете иглата изцяло в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 6). в.
Finnish: Jotta voitaisiin määrittää potilaan ANC-arvon pohjalukema, verinäyte ANC-arvon tutkimiseksi suositellaan otettavan juuri ennen suunniteltua filgrastiimin antoa.
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на АБН при даден пациент се препоръчва вземането на кръвните проби да се извършва непосредствено преди прилагане на дозата филграстим по схема.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Accofilia kemoterapiaa edeltävien 24 tunnin aikana eikä 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Bulgarian: Вие не трябва да получавате Accofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.
Finnish: Accofilin käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Accofil не е проучван при бременни жени.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на прилагането на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskussa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (alopekia)
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)
Finnish: Potilailla, joilla tiedetään olevan luuytimeen infiltroitunut infektio tai syöpäsairaus, on harkittava myös jotakin sopivaa hoitoa perussairauteen sen lisäksi, että potilaalle annetaan filgrastiimia neutropenian hoitoon.
Bulgarian: При пациенти с диагностицирани инфекции, инфилтриращи костния мозък, или злокачествено заболяване трябва да се обмисли назначаването на подходяща терапия за повлияване на подлежащото заболяване в допълнение към прилагането на филграстим за лечение на неутропенията.
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia annetaan 1,0 MU (10 µg)/kg/vrk 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MU (10 µg)/kg/ден в продължение на 4-5 последователни дни.
Finnish: Siksi nämä sairaudet eivät ole filgrastiimin käyttöaiheita.
Bulgarian: По тази причина филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
Finnish: Erillisessä retrospektiivisessä kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli akuutteja ja kroonisia myelooisia leukemioita, ei havaittu vaikutusta käänteishyljinnän eikä hoitoon liittyvien kuolemantapausten riskiin eikä kuolleisuuteen.
Bulgarian: При едно отделно международно ретроспективно проучване при пациенти с остри и хронични миелогенни левкемии, не е наблюдаван ефект върху риска за реакция на присадката срещу приемателя, за свързана с лечението смъртност и смъртност.
Finnish: • sirppisoluanemia, Accofil voi aiheuttaa sirppisolukriisin
Bulgarian: сърповидноклетъчна анемия, Аccofil може да предизвика сърповидноклетъчна анемия с криза.
Finnish: Neutrofiilivaste saattaa siksi olla heikentynyt potilailla, joilla esiasteiden määrä on pienentynyt (esim. laaja-alaisen sädehoidon tai solunsalpaajahoidon jälkeen tai potilailla, joilla on luuytimeen levinnyt kasvain).
Bulgarian: Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, подложени на екстензивна лъчетерапия или химиотерапия или тези с туморна инфилтрация на костния мозък).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Bulgarian: Помощнo веществo с известно действие
Finnish: Filgrastiimi on proteiini, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa.
Bulgarian: Филграстим е белтък, който се произвежда в бактерии, наречени Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttaja ja/tai potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се обмисли при донори и/или пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun lääkevalmisteen tuotenimi merkittävä selvästi potilastietoihin.
Bulgarian: С цел да се подобри проследяемостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано в картона на пациента.
Finnish: On aivan tavallista, että Accofil-hoitoa käytetään usean hoitojakson verran.
Bulgarian: Напълно нормално е да има няколко курса на лечение с Accofil
Finnish: Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrogrammaa/kg/vrk) filgrastiimia saaneista potilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: При по-малко от 5% от пациентите, получаващи филграстим при дози, надвишаващи 0,3 MU/kg/ден (3 микрограма/kg/ден), е наблюдаван брой на белите кръвни клетки, равен или надвишаващ 100 x 109/l.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyistä kliinisistä filgrastiimitutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaiset sekä solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla että lapsilla, joten viitteitä ikään liittyviin eroihin filgrastiimin farmakokinetiikassa ei ole.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания с филграстим при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия, като се предполага, че няма свързани с възрастта различия във фармакокинетиката на филграстим.
Finnish: Pienellä osalla potilaita (< 10 %) neutropenian korjaamiseksi tarvittiin suurempia annoksia, jopa 10 MU (10 µg)/kg/vrk.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) са били необходими дози до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за постигане на обратимост на неутропенията.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla on tyypillisesti havaittavissa ohimenevää neutrofiilimäärän nousua 1-2 vuorokauden kuluttua filgrastiimihoidon aloituksesta.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с цитотоксична химиотерапия, обикновено се установява преходно повишаване на броя на неутрофилите 1-2 дни след започването на лечението с филграстим.
Finnish: Kuinka pistän lääkkeen?
Bulgarian: Как да си поставя инжекцията?
Finnish: Filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-solujen käytön on osoitettu vähentävän myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttaman trombosytopenian syvyyttä ja lyhentävän sen kestoa.
Bulgarian: Установено е, че използването на мобилизирани с филграстим PBPC понижава степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
Finnish: Osteoporoosi
Bulgarian: Остеопороза
Finnish: Neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku h. Pistä neula täysin ihoosi kuten sairaanhoitaja tai lääkäri on näyttänyt (ks. kuva 7).
Bulgarian: Въведете изцяло иглата в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 7). и.
Finnish: j. Pistä vain lääkärin määräämä annos alla olevien ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар като следвате инструкциите по-долу. к.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia niitä haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Finnish: Laimennetun infuusionesteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в продължение на 24 часа при 2°C до 8°C.
Finnish: Lisäohjeet laimennuksesta glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) ennen infuusiota ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно разреждането с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) преди инфузията вижте точка 6.6.
Finnish: Lääkärien on noudatettava varovaisuutta harkitessaan filgrastiimin käyttöä potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai -sairaus, ja mahdolliset riskit ja hyödyt on arvioitava tarkoin ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание от страна на лекарите при прилагането на филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна анемия и това трябва да става само след внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи.
Finnish: Nämä autologiset perifeerisen veren kantasolut (PBPC-solut) voidaan kerätä talteen ja infusoida takaisin suuriannoksisen sytotoksisen hoidon jälkeen joko luuytimensiirron asemesta tai yhdistettynä siihen.
Bulgarian: Тези автоложни PBPC могат да бъдат събирани и вливани след високи дози цитотоксична терапия, вместо или в допълнение към костномозъчната трансплантация.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi yksinään tai yhdessä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa) ei ole suoritettu prospektiivisia, satunnaistettuja vertailututkimuksia samalla potilaspopulaatiolla.
Bulgarian: Няма проспективни рандомизирани сравнения на двата препоръчителни методи за мобилизация (само филграстим или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия) при една и съща популация пациенти.
Finnish: Neutrofiilien lisääntyminen riippuu suositellulla annosalueella annoksesta.
Bulgarian: Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчителните дози.
Finnish: Filgrastiimi on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys.
Bulgarian: Преустановете окончателно прилагането на филграстим при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen on 0,5 MU (5 µg)/kg/vrk päivittäin heti ensimmäisestä päivästä alkaen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, siihen saakka kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизиране на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден, приложена ежедневно от първия ден след края на химиотерапията до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Finnish: Pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon annetun vakiintuneen solunsalpaajahoidon jälkeen voi neutrofiilimäärän normalisoimiseksi tarvittava filgrastiimihoito kestää jopa 14 vuorokautta.
Bulgarian: След утвърдена химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия се очаква, че продължителността на лечението за постигане на тези критерии ще бъде до 14 дни.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisiä löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Bulgarian: Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни патологични находки при образните изследвания на костите.
Finnish: Pitkäaikaisen terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi filgrastiimihoitoa ei kuitenkaan pidä keskeyttää, ennen kuin odotettu pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalille tasolle.
Bulgarian: За стабилен терапевтичен отговор, обаче, терапията с филграстим не трябва да се преустановява преди преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и преди възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.