FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de crianças e doentes com problemas para engolir, consulte a secção 3 Como tomar PROCYSBI - Modo de administração).
Polish: Dzieci i pacjenci z zaburzeniami połykania, patrz punkt 3 Jak przyjmować PROCYSBI - Sposób podawania.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua pele e os seus ossos regularmente e reduzir ou suspender o tratamento se necessário (ver secção 4).
Polish: Lekarz będzie regularnie badać skórę i układ kostny, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku lub całkowicie go odstawić (patrz punkt 4).
Portuguese: Pode ficar sonolento.
Polish: Może wystąpić senność.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não é um inibidor do OAT1, OAT3 e OCT2.
Polish: Dwuwinian cysteaminy nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 ani OCT2.
Portuguese: No caso dos doentes que sigam uma dose estável de PROCYSBI, e que não tenham facilidade de acesso a uma instalação adequada para a medição do nível de cistina leucocitária, a terapêutica deve ter por objetivo manter uma concentração de cisteamina plasmática > 0,1 mg/l, 30 minutos após a administração da dose.
Polish: U pacjentów przyjmujących stałą dawkę produktu leczniczego PROCYSBI i niemających łatwego dostępu do odpowiedniej placówki przeprowadzającej oznaczenie stężenia cystyny w leukocytach, celem leczenia powinno być utrzymanie stężenia cysteaminy w osoczu >0,1 mg/l, 30 min po podaniu dawki leku.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar numa base de rotina a pele e os ossos dos doentes que recebem cisteamina.
Polish: Lekarze powinni rutynowo badać skórę i układ kostny pacjentów leczonych cysteaminą.
Portuguese: Os efeitos de cisteamina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Polish: Cysteamina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Observaram-se efeitos na fertilidade em estudos em animais (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ leku na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: As cápsulas destinadas à dose da manhã ou da noite devem ser abertas e o conteúdo polvilhado sobre cerca de 100 gramas de molho de maçã ou doce de bagas.
Polish: Kapsułki z poranną lub wieczorną dawką należy otworzyć i wysypać zawartość na około 100 gramów musu jabłkowego lub galaretki z jagód.
Portuguese: Em estudos clínicos com voluntários saudáveis, as reações adversas mais frequentes foram sintomas gastrointestinais muito frequentes (16%) e que ocorreram essencialmente como episódios únicos de gravidade ligeira ou moderada.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego (16%), które najczęściej przybierały formę pojedynczych, łagodnych lub umiarkowanych przypadków.
Portuguese: Não devem ser administradas cápsulas inteiras de PROCYSBI às crianças com idade inferior a aproximadamente 6 anos, devido ao risco de aspiração (ver secção 4.2).
Polish: Całych kapsułek twardych produktu leczniczego PROCYSBI nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej około 6 lat ze względu na ryzyko zadławienia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Polvilhar em sumo de laranja ou qualquer sumo de frutas ácido ou água As cápsulas destinadas à dose da manhã ou da noite devem ser abertas e o conteúdo polvilhado sobre 100 a 150 ml de sumo de frutas ácido ou água.
Polish: Dodawanie do soku pomarańczowego lub innego soku z kwaśnego owocu lub wody Kapsułki z poranną lub wieczorną dawką należy otworzyć i wysypać zawartość do około 100-150 ml soku z kwaśnego owocu lub wody.
Portuguese: São igualmente necessárias análises regulares ao sangue e à urina para determinar os níveis dos eletrólitos mais importantes do organismo e também para o seu médico ajustar corretamente as doses destes suplementos.
Polish: Regularne badania krwi i moczu są także konieczne w celu oznaczenia stężenia ważnych elektrolitów, co pomoże pacjentowi lub lekarzowi prowadzącemu w odpowiednim dostosowaniu dawek suplementów tych elektrolitów.
Portuguese: As cápsulas inteiras de cisteamina não devem ser administradas a crianças com menos de 6 anos, devido ao risco de sufocação (ver secção 3 Como tomar PROCYSBI - Modo de administração).
Polish: Całych kapsułek z cysteaminą nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat ze względu na ryzyko zadławienia (patrz punkt 3, Jak stosować PROCYSBI - Sposób podawania).
Portuguese: Se tal não for possível, pode comer uma pequena quantidade (cerca de 100 gramas) de alimentos (de preferência hidratos de carbono, p. ex., pão, massa, fruta) na hora que antecede e na hora que se segue à administração de PROCYSBI.
Polish: Jeśli okaże się to niemożliwe, można zjeść wyłącznie niewielką (około 100 g) porcję jedzenia (najlepiej węglowodanów, np. chleb, makaron, owoce) w ciągu godziny poprzedzającej dawkę PROCYSBI lub następującej po niej.
Portuguese: PROCYSBI é um medicamento que reage com a cistina para reduzir o seu nível dentro das células.
Polish: PROCYSBI reaguje z cystyną w celu zmniejszenia jej stężenia w komórkach.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Portuguese: É possível que PROCYSBI tenha de ser temporariamente suspenso até ao desaparecimento da erupção cutânea.
Polish: Może być konieczne tymczasowe odstawienie leku PROCYSBI do momentu ustąpienia wysypki.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Polish: Zaburzenia czynności układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Portuguese: É necessário comer a quantidade inteira da mistura.
Polish: Cała ta mieszanina musi zostać zjedzona przez pacjenta.
Portuguese: No caso de desenvolvimento de uma erupção cutânea grave, como eritema multiforme bolhoso ou necrólise epidérmica tóxica, não deve ser readministrada cisteamina (ver secções 4.8).
Polish: Jeśli pojawią się ciężkie zmiany skórne, takie jak rumień wielopostaciowy pęcherzowy lub toksyczna nekroliza naskórka, leczenia cysteaminą nie należy wznawiać (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A cistinose é uma doença que afeta o modo de funcionamento do organismo, com uma acumulação anormal do aminoácido cistina em diversos órgãos do corpo como, por exemplo, rins, olhos, músculos, pâncreas e cérebro.
Polish: Cystynoza jest chorobą zaburzającą pracę całego organizmu, w której występuje nagromadzenie nadmiernych ilości aminokwasu cystyny w różnych narządach, np. nerkach, gałkach ocznych, mięśniach, trzustce i mózgu.
Portuguese: Em alguns casos, estas lesões cutâneas foram associadas a estrias cutâneas e lesões ósseas inicialmente observadas num exame radiográfico.
Polish: W niektórych przypadkach tym zmianom skórnym towarzyszyły rozstępy skórne oraz zmiany kostne widoczne dopiero w badaniu radiologicznym.
Portuguese: Experiência de estudos clínicos com PROCYSBI Em estudos clínicos que compararam PROCYSBI com o bitartrato de cisteamina de libertação imediata, um terço dos doentes apresentou doenças gastrointestinais muito frequentes (náuseas, vómitos e dor abdominal).
Polish: Badania kliniczne nad stosowaniem produktu leczniczego PROCYSBI W badaniach klinicznych porównujących produkt leczniczy PROCYSBI z dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu jedna trzecia pacjentów wykazywała częste zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha).
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de sintomas do SNC, o doente deve ser cuidadosamente avaliado e a dose ajustada conforme necessário.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ze strony OUN, należy wnikliwie ocenić stan pacjenta i w razie konieczności dostosować dawkę leku.
Portuguese: Os médicos devem permanecer alerta para sinais de úlceras e hemorragias gastrointestinais e devem informar os doentes e/ou cuidadores sobre os sinais e sintomas de toxicidade gastrointestinal grave e as medidas que devem ser tomadas no caso da sua ocorrência.
Polish: Lekarze powinni obserwować pacjentów, czy nie występują u nich owrzodzenia lub krwawienia, i powinni poinformować pacjentów i/lub ich opiekunów o oznakach oraz objawach ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy i postępowania w razie jego wystąpienia.
Portuguese: Os valores pretendidos fornecidos no RCM são obtidos utilizando o ensaio de leucócitos mistos.
Polish: Docelowe wartości podane w ChPL uzyskano w oparciu o pomiary z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów.
Portuguese: Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico essencial, de fase 3, aleatorizado e cruzado (o qual foi também o primeiro estudo aleatorizado com bitartrato de cisteamina de libertação imediata) demonstrou que, em estado estacionário, os doentes que receberam PROCYSBI a cada 12 horas (Q12H) mantiveram uma depleção comparável dos níveis de cistina leucocitária em comparação com o bitartrato de cisteamina de libertação imediata a cada 6 horas (Q6H).
Polish: W głównym, randomizowanym badaniu fazy 3 dotyczącym parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, prowadzonym w układzie naprzemiennym (jednocześnie pierwszym badaniu randomizowanym dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu) wykazano, że w stanie stacjonarnym, u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy PROCYSBI co 12 godzin (Q12H) utrzymywało się relatywne obniżenie stężenia cystyny w leukocytach w porównaniu z grupą przyjmującą dwuwinian cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu co 6 godzin (Q6H).
Portuguese: Calendário de medição: PROCYSBI deve ser administrado de 12 em 12 horas.
Polish: Czas wykonywania badań laboratoryjnych: Produkt leczniczy PROCYSBI należy podawać co 12 godzin.
Portuguese: Na medida em que a cisteamina oral não impede a acumulação de cristais de cistina no olho, deve continuar a usar a solução oftálmica de cisteamina receitada pelo seu médico.
Polish: Ponieważ cysteamina przyjmowana doustnie nie zapobiega odkładaniu kryształów cystyny w oku, należy nadal przyjmować cysteaminę pod postacią kropli do oczu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Portuguese: A dose de cisteamina pode ser aumentada para um máximo de 1,95 g/m2/dia para se atingir este nível.
Polish: Można zwiększać dawkę cysteaminy maksymalnie do 1,95 g/m2/dobę, aby uzyskać tę wartość stężenia.
Portuguese: O bicarbonato deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou uma hora depois de PROCYSBI, para evitar a potencial libertação precoce de cisteamina
Polish: Wodorowęglany należy podawać przynajmniej na godzinę przed dawką produktu leczniczego PROCYSBI lub godzinę po niej, aby zapobiec możliwości wcześniejszego uwolnienia cysteaminy.
Portuguese: Se, inicialmente, a cisteamina for fracamente tolerada devido a sintomas do trato gastrointestinal (GI) ou erupções cutâneas transitórias, a terapêutica deve ser temporariamente suspensa, reiniciada numa dose mais baixa e gradualmente aumentada para a dose adequada (ver secção 4.4).
Polish: Jeśli początkowa nietolerancja cysteaminy przejawia się reakcjami ze strony przewodu pokarmowego lub przejściową wysypką skórną, należy tymczasowo przerwać leczenie, a następnie je wznowić stosując w mniejszą dawkę, którą później stopniowo zwiększa się do odpowiedniej wielkości (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Deve salientar-se que os valores terapêuticos pretendidos relativos à depleção de cistina são específicos do ensaio e que os diferentes ensaios têm valores pretendidos de tratamento específicos.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że terapeutyczne wartości docelowe dla obniżenia stężenia cystyny zależą od rodzaju badania i różne badania mają inne określone wartości referencyjne.
Portuguese: A mistura deve, então, ser administrada por meio de uma sonda de gastrostomia, sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia-jejunostomia.
Polish: Tę mieszaninę należy następnie podać poprzez zgłębnik gastrostomijny, nosowo-żołądkowy lub gastrostomijno-jejunostomijny.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos níveis de cistina leucocitária nestes doentes.
Polish: U takich pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia cystyny w leukocytach.
Portuguese: Desses quarenta e três (43) doentes, dois (2) irmãos abandonaram o estudo no final do primeiro período cruzado devido a uma cirurgia prévia planeada num (1) deles; quarenta e um (41) doentes concluíram o protocolo.
Polish: Spośród tych 43 (słownie czterdziestu trzech) pacjentów 2 (słownie dwoje) rodzeństwa zakończyło badanie przed pierwszym okresem zmiany leczenia z powodu planowanego zabiegu chirurgicznego u 1 (słownie jednego) z nich.
Portuguese: Os estudos específicos com cisteamina não revelaram quaisquer efeitos mutagénicos no teste de Ames, nem qualquer efeito clastogénico no teste micronuclear de ratinho.
Polish: Szczegółowe badania cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Portuguese: Se não for possível jejuar durante este período de tempo, é aceitável comer apenas uma pequena quantidade ( 100 gramas) de alimentos (de preferência hidratos de carbono) durante a hora anterior e seguinte à administração de PROCYSBI.
Polish: Jeśli zrezygnowanie z posiłku w tym czasie okaże się niemożliwe, akceptowalne jest przyjęcie wyłącznie niewielkiej (100 gramów) porcji jedzenia (najlepiej węglowodanów) w ciągu godziny poprzedzającej dawkę produktu leczniczego PROCYSBI lub następującej po niej.
Portuguese: Se a gravidez estiver diagnosticada ou for planeada, o tratamento deverá ser cuidadosamente reconsiderado e a doente deverá ser informada acerca do possível risco teratogénico da cisteamina (ver secção 4.6).
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania leku, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy (patrz punkt 4.6).
Portuguese: A determinação da cistina leucocitária e/ou cisteamina plasmática deve ser obtida 12,5 horas após a dose da noite do dia anterior e, portanto, 30 minutos após a administração da dose da manhã seguinte.
Polish: Oznaczenie stężenia cystyny w leukocytach i/lub cysteaminy w osoczu należy wykonać 12,5 godziny po podaniu wieczornej dawki poprzedniego dnia, tj. 30 minut po następnej dawce porannej.
Portuguese: Nível de cistina leucocitária (Média dos mínimos quadrados ± EP) em nmol de hemicistina/mg de proteína* Efeito do tratamento (Média dos mínimos quadrados ± EP; IC de 95,8%; valor p)
Polish: Stężenie cystyny w leukocytach (Średnia LS2 ±SE3) w nmol hemicystyny/mg białka* Skuteczność leczenia (Średnia LS2 ±SE3; 95,8% przedział ufności; wartość p)
Portuguese: Não se pode excluir que a cisteamina seja um indutor clinicamente relevante das enzimas CYP, inibidor da gp-P e da BCRP a nível intestinal e inibidor dos transportadores de captação hepática (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1).
Polish: Nie można wykluczyć znaczenia klinicznego cysteaminy jako aktywatora enzymów CYP, inhibitora P-gp i BCRP na poziomie jelit oraz inhibitora transporterów wychwytu wątrobowego (OATP1B1, OATP1B3 i OCT1).
Portuguese: Desconhece-se também qual a consequência de uma cistinose não tratada durante a gravidez.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Portuguese: A cisteamina foi ocasionalmente associada a leucopenia reversível e função hepática anormal.
Polish: Cysteamina była czasami wiązana z ustępującą leukopenią i nieprawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: Administração por sondas
Polish: Podawanie poprzez sondę do żywienia
Portuguese: In vitro: o bitartrato de cisteamina é um substrato da gp-P e do OCT2, mas não um substrato da BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT1.
Polish: In vitro: Dwuwinian cysteaminy jest substratem P-gp i OCT2, lecz nie BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ani OCT1.
Portuguese: Os outros efeitos secundários a seguir referidos são indicados com uma estimativa da frequência com que podem ocorrer com PROCYSBI.
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, wraz z oszacowaną częstotliwością ich występowania podczas stosowania leku PROCYSBI.
Portuguese: Como precaução, sintomas abdominais invulgares ou alterações nos sintomas abdominais devem ser clinicamente avaliados para excluir a possibilidade de colonopatia fibrosante.
Polish: W ramach środków ostrożności lekarz musi ocenić wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej, aby wykluczyć ryzyko kolonopatii włókniejącej.
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em duas e administrada em intervalos de 12 horas.
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na dwie równe dawki i podawać co 12 godzin.
Portuguese: É possível eliminar os cilindros com os frascos após a sua utilização.
Polish: Cylindry można wyrzucić wraz z butelką po użyciu.
Portuguese: Os indivíduos com cistinose apresentam uma elevação da cistina leucocitária superior a 2 nmol de hemicistina/mg de proteína.
Polish: U osób z cystynozą występuje zwiększenie stężenia cystyny w leukocytach powyżej 2 nmol hemicystyny/mg białka.
Portuguese: Outros medicamentos e PROCYSBI
Polish: PROCYSBI a inne leki
Portuguese: PROCYSBI 75 mg cápsulas EU/1/13/861/002
Polish: PROCYSBI 75 mg kapsułka twarda EU/1/13/861/002
Portuguese: Dados in vitro sugerem a probabilidade de o bitartrato de cisteamina ser metabolizado por várias enzimas CYP, incluindo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że dwuwinian cysteaminy może być metabolizowany przez kilka enzymów cytochromu, w tym CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1.
Portuguese: População por protocolo (PP) (N=39) Bitartrato de cisteamina de libertação imediata
Polish: Populacja pacjentów leczona zgodnie z protokołem (ang. PP1) (n = 39) Dwuwinian cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu PROCYSBI
Portuguese: A dose de manutenção pretendida é de 1,3 g/m2/dia.
Polish: Docelowa dawka podtrzymująca wynosi 1,3 g/m2/dobę.
Portuguese: Se surgirem anomalias na pele ou nos ossos, a dose da cisteamina deve ser reduzida ou suspensa.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian w obrębie skóry lub kości zalecane jest zmniejszenie dawki cysteaminy lub przerwanie leczenia.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de síndroma do tipo Ehlers-Danlos nos cotovelos de crianças tratadas cronicamente com doses elevadas de diversas preparações de cisteamina (cloridrato de cisteamina, cistamina ou bitartrato de cisteamina) na maior parte das vezes acima da dose máxima de 1,95 g/m2/dia.
Polish: W nielicznych przypadkach opisywano objawy na łokciach przypominające zespół Ehlersa i Danlosa u dzieci długotrwale leczonych dużymi dawkami różnych leków zawierających cysteaminę (cysteamina, chlorowodorek cysteaminy lub dwuwinian cysteaminy), zwykle większymi od dawki maksymalnej 1,95 g/m2/dobę.
Portuguese: Foram relatados casos de lesões cutâneas graves em doentes tratados com doses elevadas de bitartrato de cisteamina de libertação imediata ou outros sais de cisteamina que apresentaram uma resposta à redução da dose de cisteamina.
Polish: Obserwowano przypadki poważnych zmian skórnych u pacjentów leczonych dużymi dawkami dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu lub innych soli cysteaminy, które ustępowały po zmniejszeniu dawki cysteaminy.
Portuguese: A mistura deve ser administrada (bebida) no espaço de 30 minutos após a preparação e deve ser refrigerada desde o momento da preparação até ao momento da administração.
Polish: Mieszaninę należy podać (wypić) w ciągu 30 minut od przygotowania i między przygotowaniem a spożyciem musi być przechowywana w lodówce.
Portuguese: A farmacocinética do bitartrato de cisteamina não foi estudada em populações especiais.
Polish: Farmakokinetyki dwuwinianu cysteaminy nie badano w specjalnych grupach pacjentów.
Portuguese: Em doentes pediátricos em risco de aspiração, com idade igual ou inferior a 6 anos, as cápsulas devem ser abertas e o conteúdo polvilhado sobre os alimentos ou líquidos indicados de seguida.
Polish: U dzieci w wieku około 6 lat i młodszych, u których istnieje ryzyko zadławienia, należy otworzyć twardą kapsułkę i wysypać zawartość kapsułki na pokarm lub rozpuścić w płynie, jak opisano poniżej.
Portuguese: Por exemplo, o objetivo terapêutico é manter um nível de cistina < 1 nmol de hemicistina/mg de proteína (quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos), 30 minutos após a administração da dose.
Polish: Na przykład celem leczenia jest utrzymanie stężenia cystyny w leukocytach <1 nmol hemicystyny/mg białka (w przypadku pomiarów z zastosowaniem badania mieszanych leukocytów), 30 min po podaniu leku.
Portuguese: A concentração de cistina leucocitária pode, por exemplo, ser medida por várias técnicas diferentes, tais como subconjuntos de leucócitos específicos (p. ex., ensaio de granulócitos) ou o ensaio de leucócitos mistos, tendo cada ensaio valores pretendidos diferentes.
Polish: Stężenie cystyny w leukocytach można zmierzyć, stosując kilka różnych technik, takich jak badanie określonego podtypu leukocytów (np. badanie granulocytów) lub badanie mieszanych leukocytów.
Portuguese: As estenoses do íleo-cego e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foram descritas pela primeira vez em doentes com fibrose cística que receberam doses altas de enzimas pancreáticas sob a forma de comprimidos com um revestimento entérico do copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), um dos excipientes no PROCYSBI.
Polish: Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego i jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) opisano po raz pierwszy u pacjentów z mukowiscydozą leczonych wysokimi dawkami enzymów trzustkowych pod postacią tabletek dojelitowych z kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu metylu (1:1), będącego również jedną z substancji pomocniczych produktu leczniczego PROCYSBI.
Portuguese: Não dê cápsulas gastrorresistentes a crianças com menos de 6 anos de idade, dado o risco de elas não poderem engoli-las e sufocarem.
Polish: Kapsułek twardych dojelitowych nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ mogą nie być w stanie ich połknąć, co może doprowadzić do zadławienia.
Portuguese: Modo de administração Só deve tomar este medicamento por via oral.
Polish: Sposób podawania Lek należy przyjmować wyłącznie doustnie.
Portuguese: PROCYSBI 25 mg cápsulas EU/1/13/861/001
Polish: PROCYSBI 25 mg kapsułka twarda EU/1/13/861/001
Portuguese: A dose total habitual não deverá exceder 1,95 g/m2/dia.
Polish: Całkowita dawka nie powinna zwykle przekraczać 1,95 g/m2/dobę.
Portuguese: Dois (2) doentes foram excluídos da análise por protocolo porque o nível de cistina leucocitária aumentou mais de 2 nmol de hemicistina/mg de proteína durante o período de tratamento com a cisteamina de libertação imediata.
Polish: Wyłączono z analizy zgodnej z protokołem 2 (słownie dwóch) pacjentów, ponieważ stężenie cystyny w ich leukocytach zwiększyło się powyżej stężenia 2 nmol hemicystyny/mg białka podczas etapu leczenia dwuwinianem cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu.
Portuguese: Os níveis de cistina leucocitária dos doentes a serem transferidos do bitartrato de cisteamina de libertação imediata para PROCYSBI devem ser medidos após 2 semanas e, posteriormente, a cada 3 meses, para avaliar a dose ótima conforme descrito acima.
Polish: U pacjentów zmieniających leczenie z dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu na produkt leczniczy PROCYSBI należy wykonać badania stężenia cystyny w leukocytach po 2 tygodniach, a następnie 3 miesiącach, aby ustalić optymalną dawkę o działaniu opisanym powyżej.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não é um inibidor da CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 in vitro.
Polish: Dwuwinian cysteaminy nie jest inhibitorem enzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4 w warunkach in vitro.
Portuguese: Esta pode ser seguida por 250 ml de um líquido ácido aceitável, como sumo de frutas (por exemplo, sumo de laranja ou qualquer sumo de frutas ácido) ou água.
Polish: Można ją popić 250 ml dozwolonego kwaśnego płynu: soku owocowego (np. z pomarańczy lub innego kwaśnego owocu) lub wodą.
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 25 mg ou 75 mg de cisteamina.
Polish: Każda dojelitowa kapsułka twarda zawiera 25 mg lub 75 mg cysteaminy.