FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esperienza clinica con il vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (cell-based trivalent influenza vaccine, TIVc), Flucelvax Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk erfaring med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), kan Flucelvax Tetra gis samtidig med andre vaksiner.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Italian: I dati di immunogenicità disponibili nella popolazione pediatrica di età compresa tra 4 e meno di 9 anni sono stati ottenuti nello studio V130_03.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige immunogenisitetsdataene i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 9 år ble innhentet i studie V130_03.
Italian: Tabella 5: GMT e percentuali di sieroconversione in soggetti adulti e pediatrici vaccinati con TIVc (V58P12 e V58P13)
Norwegian Bokmål: GMTer og serokonversjonsrater hos voksne og pediatriske forsøkspersoner vaksinert med TIVc (V58P12 og V58P13)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Flucelvax Tetra nei bambini dalla nascita a un'età inferiore a 9 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Flucelvax Tetra hos barn fra nyfødte til under 9 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥10%) segnalate nei soggetti pediatrici di età compresa tra 9 e < 18 anni sono state dolore nella sede d'iniezione (58%), cefalea (22%), eritema (19%), affaticamento (18%), mialgia (16%) e indurimento (15%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 10 %) som ble rapportert hos pediatriske forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerte på injeksjonsstedet (58 %), hodepine (22 %), erytem (19 %), fatigue (18 %), myalgi (16 %) og indurasjon (15 %).
Italian: In questo studio, i soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra (N = 1.159) o una delle due formulazioni del comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) [TIV1c (N = 593) o TIV2c (N = 580)].
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1159) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Italian: I dati di immunogenicità relativi a TIVc sono di rilievo per l'uso di Flucelvax Tetra, dal momento che entrambi i vaccini sono prodotti con la stessa tecnica e hanno composizioni sovrapponibili.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata for TIVc er relevant for bruken av Flucelvax Tetra fordi begge vaksinene fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetning.
Italian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammi HA** B/Colorado/06/2017 - ceppo equivalente (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml * propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** HA=emoagglutinina
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose * dyrket i Madin Darby Canine Kidney‑celler (MDCK‑celler) ** hemagglutinin
Italian: La risposta anticorpale ai ceppi dell'influenza B contenuti in Flucelvax Tetra è stata superiore alla risposta anticorpale ottenuta dopo vaccinazione con TIVc contenente un ceppo dell'influenza B della linea alternativa.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen overfor influensa B-stammer inkludert i Flucelvax Tetra var bedre enn antistoffresponsen etter vaksinasjon med TIVc som inneholdt en influensa B-stamme fra den alternative linjen.
Italian: Flucelvax Tetra preparazione iniettabile Vaccino antinfluenzale stagione 2019/2020
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra injeksjonsvæske Influensavaksine sesong 2019/2020
Italian: • Sensazione di intorpidimento e formicolio
Norwegian Bokmål: • Nummenhet og kriblende følelse
Italian: Tabella 2: Non inferiorità di Flucelvax Tetra in confronto a TIVc negli adulti di età pari o superiore a 18 anni - Set di analisi per protocollo (V130_01)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Non-inferioritet av Flucelvax Tetra i forhold til TIVc hos voksne på 18 år og overPer protokoll-analysesett (V130_01)
Italian: È stato arruolato un totale di 11.404 soggetti a ricevere TIVc (N = 3.828), Agrippal, vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (TIVeA)(N = 3.676) o placebo (N = 3.900) in rapporto 1:1:1.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 11 404 forsøkspersoner inkludert for å få TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eller placebo (N = 3900) i forholdet 1:1:1.
Italian: Questa reazione può comparire con Flucelvax Tetra come con tutti i vaccini che vengono iniettati.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen kan oppstå ved bruk av Flucelvax Tetra, på samme måte som med alle andre vaksiner som injiseres.
Italian: In questo studio, i soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra (N = 1.334) o una delle due formulazioni del comparatore, un vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) [TIV1c (N = 677) o TIV2c (N = 669)].
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1334) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [ TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669 )].
Italian: Percentuale di sieroconversioneb a Per i ceppi influenzali H1N1, H3N2 e B1 sono riportati i dati di TIV1c, mentre per il ceppo influenzale B2
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influensastammer er TIV1c-data presentert, mens for B2-influensastammen er TIV2c-data presentert.
Italian: Ecchimosi, Brividi
Norwegian Bokmål: Ekkymose, frysninger
Italian: Nausea, Diarrea, Vomito2
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, oppkast2
Italian: Effetti indesiderati molto gravi
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige bivirkninger
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
Italian: Flucelvax Tetra serve per prevenire l'influenza negli adulti e nei bambini a partire dai 9 anni d'età.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra brukes til å forhindre influensa hos voksne og barn fra 9 år.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Flucelvax Tetra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Flucelvax Tetra
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Italian: Dopo un episodio di ILI sono stati raccolti tamponi faringei e nasali per l'analisi.
Norwegian Bokmål: Etter en episode med influensalignende sykdom ble det tatt prøver fra nese og hals for analyse.
Italian: • Dolore in sede di iniezione, arrossamento, indurimento o gonfiore nel sito d'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Smerter på injeksjonsstedet, rødhet, hard hud eller hevelse på injeksjonsstedet
Italian: I dati sugli animali relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) non hanno mostrato effetti sulla fertilità femminile.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr, med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr.
Italian: Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Italian: per una dose da 0,5 ml
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose
Italian: La non inferiorità è stata stabilita per tutti e 4 i ceppi influenzali inclusi in Flucelvax Tetra, come dimostrato dai rapporti delle GMT e dalle differenze nella percentuale di soggetti che hanno presentato sieroconversione 3 settimane dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Noninferioritet ble fastslått for alle fire influensastammene inkludert i Flucelvax Tetra, evaluert som GMT-ratio og forskjellen i prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde serokonversjon tre uker etter vaksinasjonen.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla cosomministrazione di Flucelvax Tetra con altri vaccini.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende samtidig administrering av Flucelvax Tetra med andre vaksiner.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Italian: Confezione da 1 siringa preriempita, con ago.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 ferdigfylt sprøyte, med kanyle.
Italian: • Reazioni generalizzate della pelle, come prurito, gonfiori sulla pelle o eruzione cutanea non specifica.
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner, f.eks. kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett
Italian: Efficacia clinica del vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc) nei confronti dell'influenza confermata tramite coltura negli adulti
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) mot kulturbekreftet influensa hos voksne
Italian: Flucelvax Tetra è risultato non inferiore a TIVc.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra var non-inferior sammenlignet med TIVc.
Italian: Differenza gruppo vaccino (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Differanse for vaksinegruppe (95 % KI)
Italian: B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammi HA**
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Italian: Flucelvax Tetra induce anticorpi umorali diretti contro le emoagglutinine.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra induserer humorale antistoffer mot hemagglutininer.
Italian: Non si prevedono effetti sul neonato/lattante allattato al seno.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Italian: Flucelvax Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan gis samtidig med andre vaksiner.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Flucelvax Tetra.
Italian: In questo studio clinico, nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di Flucelvax Tetra o del vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero, l'incidenza delle reazioni avverse dopo la seconda dose di vaccino è stata simile a quella osservata dopo la prima dose.
Norwegian Bokmål: Hos barn som fikk en andre dose Flucelvax Tetra eller cellebasert trivalent influensavaksine, var insidens av bivirkninger etter den andre dosen lignende de som ble observert med den første dosen i denne kliniske studien.
Italian: I dati relativi all'uso di Flucelvax Tetra in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Flucelvax Tetra hos gravide kvinner.
Italian: Non è noto se Flucelvax Tetra sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Flucelvax Tetra blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Sulla base dei dati di tossicità della riproduzione e dello sviluppo relativi al vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero (TIVc), non si prevede un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsdata fra cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) forutsier ingen økt risiko for utviklingsforstyrrelser.
Italian: Rapporto gruppo vaccino (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Ratio for vaksinegruppe (95 % KI)
Italian: Flucelvax Tetra è risultato non inferiore a TIVc nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 18 anni.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra var non-inferior sammenlignet med TIVc hos barn i alderen 4 til under 18 år.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Flucelvax Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Italian: L'esperienza relativa all'efficacia di TIVc è di rilievo per Flucelvax Tetra, dal momento che entrambi i vaccini sono prodotti con la stessa tecnica e hanno composizioni sovrapponibili.
Norwegian Bokmål: Effekterfaringen med TIVc er relevant for Flucelvax Tetra fordi begge vaksiner fremstilles ved bruk av samme prosess og har overlappende sammensetninger.
Italian: Flucelvax Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari) stagione 2019/2020
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur) Sesongen 2019/2020
Italian: L'immunogenicità di TIVc nei bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni è stata valutata nell'ambito di uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (V58P12), condotto nella popolazione pediatrica di età compresa tra 3 e meno di 18 anni.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av TIVc hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V58P12) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 3 til under 18 år.
Italian: Tasso di attacco
Norwegian Bokmål: Angrepsrate
Italian: • gonfiore esteso dell'arto in cui è stata eseguita l'iniezione
Norwegian Bokmål: • omfattende opphovning av injisert arm
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Italian: Non sono disponibili dati sul sovradosaggio di Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende overdosering av Flucelvax Tetra.
Italian: Cos'è Flucelvax Tetra e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Flucelvax Tetra er og hva det brukes mot
Italian: Sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Cefalea1
Norwegian Bokmål: Hodepine1
Italian: Effetti indesiderati lievi
Norwegian Bokmål: Lette bivirkninger
Italian: Non vi sono livelli specifici dei titoli degli anticorpi responsabili dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI), dopo vaccinazione con un vaccino antinfluenzale inattivato, che siano associati a protezione nei confronti del virus influenzale.
Norwegian Bokmål: Spesifikke nivåer av postvaksinasjons antistofftitre for hemming av hemagglutinin (HI) med inaktivert influensavaksine har ikke vist seg å ha samsvar med beskyttelse fra influensavirus.
Italian: Scatola siringa(siringhe) senza ago: - 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago Scatola siringa(siringhe) con ago: - 1 siringa preriempita (0,5 ml) con ago - 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
Norwegian Bokmål: Eske til sprøyte(r) uten kanyle: - 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle Eske til sprøyte(r) med kanyle: - 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle - 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Italian: Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Italian: Per i vaccini antinfluenzali prodotti su uova è disponibile una maggiore quantità di dati di sicurezza per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ottenuti a seguito dell'uso del vaccino antinfluenzale in tutto il mondo non indicano effetti avversi fetali e materni attribuibili al vaccino.
Norwegian Bokmål: Større datasett for sikkerhet er tilgjengelig for andre og tredje trimester, sammenlignet med første trimester, for egg-deriverte influensavaksiner.
Italian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammi HA**
Norwegian Bokmål: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA**
Italian: Flucelvax Tetra è una sospensione iniettabile in siringa preriempita (siringa pronta per l'uso).
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a possibili residui in tracce, quali beta-propiolattone, cetiltrimetilammonio bromuro e polisorbato 80.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor mulige sporrester som f.eks. beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
Italian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammi HA**
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA**
Italian: Flucelvax Tetra può essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan benyttes ved amming.
Italian: Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjoner inkludert kløe, urtikaria og uspesifikt utslett
Italian: Immunogenicità di Flucelvax Tetra in bambini di età compresa tra 4 e meno di 9 anni
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 9 år
Italian: B/Colorado/06/2017 - ceppo equivalente (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammi HA**
Norwegian Bokmål: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA**
Italian: Dolore nella sede d'iniezione, Affaticamento1, Eritema,
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet, fatigue1, erytem, indurasjon1
Italian: La sicurezza di Flucelvax Tetra negli adulti di età pari o superiore a 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_01), nel quale 1334 soggetti hanno ricevuto Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Flucelvax Tetra hos voksne på 18 år og eldre ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_01) der 1 334 forsøkspersoner fikk Flucelvax Tetra.
Italian: La sicurezza di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 4 e meno di 18 anni è stata valutata in uno studio randomizzato e controllato (V130_03).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 4 til under 18 år ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie (V130_03).
Italian: Altri medicinali e Flucelvax Tetra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Flucelvax Tetra
Italian: Immunogenicità di Flucelvax Tetra nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 9 e meno di 18 anni
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn og ungdom i alderen 9 til under 18 år
Italian: Febbre (≥ 38°C)
Norwegian Bokmål: Feber (≥ 38 °C) Omfattende opphovning av injisert ekstremitet
Italian: • Brividi
Norwegian Bokmål: • Skjelving
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Norwegian Bokmål: Tabell med oversikt over bivirkninger
Italian: Descrizione dell'aspetto di Flucelvax Tetra e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Flucelvax Tetra ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinge de sykdommer
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversioneb
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb
Italian: L'immunogenicità di Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 9 e meno di 18 anni è stata valutata nell'ambito di uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco (V130_03), condotto nella popolazione pediatrica di età compresa tra 4 e meno di 18 anni.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Flucelvax Tetra hos barn i alderen 9 til under 18 år ble evaluert som en del av en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie (V130_03) som ble utført i den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 18 år.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: TIVc = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto in cellule di mammifero; TIVeA = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (Agrippal); TIVeF = vaccino antinfluenzale trivalente prodotto su uova (Fluvirin) a Percentuale di sieroconversione = percentuale di soggetti con titolo HI prevaccinazione < 1:10 e titolo HI post vaccinazione ≥ 1:40, oppure con titolo HI prevaccinazione ≥ 1:10 e aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale HI post-vaccinazione.
Norwegian Bokmål: TIVc = cellebasert trivalent influensavaksine; TIVeA = eggbasert trivalent influensavaksine (Agrippal); TIVeF = eggbasert trivalent influensavaksine (Fluvirin) a Serokonversjonsrate = prosentandel av forsøkspersoner med enten en prevaksinasjons H1-titer < 1:10 og postvaksinasjons HI-titer ≥ 1:40 eller med en prevaksinasjons H1-titer ≥ 1:10 og minimum 4 gangers økning i postvaksinasjons H1-antistofftiter.
Italian: Liquido da limpido a leggermente opalescente.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket væske.
Italian: Nella popolazione pediatrica generale di età compresa tra 4 e < 18 anni sono state segnalate percentuali simili di reazioni avverse locali e sistemiche.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av lokale og systemiske bivirkninger ble rapportert i den totale pediatriske populasjonen i alderen 4 til < 18 år.
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversioneb (IC 95%) Abbreviazioni: GMT = media geometrica dei titoli (geometric mean titer); IC = intervallo di confidenza.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: GMT = Geometrisk gjennomsnittstiter; KI = konfidensintervall.
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversioneb (IC 95%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb (95 % KI)
Italian: Flucelvax Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari)
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur)
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di interferenza immunologica nei confronti di altri ceppi inclusi nel vaccino a seguito dell'aggiunta del secondo ceppo di influenza B.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for at inkluderingen av den andre influensa B-stammen resulterte i immuninterferens med andre stammer i vaksinen.
Italian: L'uso di Flucelvax Tetra non è indicato nei bambini di età inferiore a 9 anni, vedere paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er ikke indisert til bruk hos barn under 9 år, se pkt.
Italian: I dati al momento disponibili su sicurezza e immunogenicità sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Italian: Come conservare Flucelvax Tetra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flucelvax Tetra
Italian: Dati HI, test su uova
Norwegian Bokmål: HI-data, eggderivert analyse
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Italian: GMT (IC 95%) Percentuale di sieroconversionea 77% (70%-84%)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsratea 77 % (70 %-84 %) 77 % (69-84) 78 % (72 %-83 %) 75 % (71 %
Italian: Potassio cloruro Magnesio cloruro esaidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Potassio fosfato monobasico
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat Dinatriumfosfatdihydrat