FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sustiva 100 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s 30 tobolkami.
Polish: Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 100 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 30 kapsułek.
Czech: AUC: ↓ 7 % (↓ 23 až ↑ 13) * Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 až ↑ 53) *
Polish: AUC: ↓ 7% (↓ 23 do ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 do ↑ 53) * Efawirenz:
Czech: SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky Bílá, potištěná "efavirenz" na těle a "100 mg" na víčku.
Polish: SUSTIVA, 100 mg, kapsułki, twarde Biała, z nadrukiem "SUSTIVA" na jednej części i "100 mg" na drugiej części.
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 až ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 až ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 až ↓ 75) Desacetyldiltiazem:
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75) Dezacetylodiltiazem:
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky se dodávají v lahvičkách s 30 tobolkami.
Polish: Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 50 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 30 kapsułek.
Czech: b. Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Polish: Wykaz działań niepożądanych w formie tabeli
Czech: Starší pacienti:
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
Czech: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Polish: EFV + IDV 206
Czech: Studie 006, randomizovaná, otevřená studie, srovnávala efavirenz + zidovudin + lamivudin nebo efavirenz + indinavir s kombinací indinavir + zidovudin + lamivudin u 1266 pacientů, u nichž se požadovalo, aby nikdy v době před vstupem do studie neužívali efavirenz, lamivudin, NNRTI ani PI.
Polish: Badanie kliniczne 006, z randomizacją, na zasadzie próby otwartej, porównywało leczenie skojarzone efawirenz + zydowudyna + lamiwudyna u 1226 pacjentów, którzy wymagali leczenia kombinacją efawirenz-, lamiwudyna- lub inhibitorami proteazy oraz pacjentów, którzy podczas wejścia do badania nie byli leczeni kombinacją efawirenz-, lamiwudyna-, NNRTI- lub inhibitorami proteazy.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Polish: NUMER SERII Numer serii
Czech: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 až ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 až ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 až ↓ 19) % (indukce CYP3A efavirenzem)
Polish: AUC: ↓ 18% (↓ 10 do ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 do ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 do ↓ 19) (indukcja CYP3A przez efawirenz)
Czech: Bezpečnost a účinnost efavirenzu u dětí mladších 3 než měsíce nebo s tělesnou hmotností do 3,5 kg nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności efawirenzu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 3,5 kg. Brak dostępnych danych.
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 až ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 až ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 až ↓ 75) N-monodesmethyldiltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 až ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Efavirenz:
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 do ↓ 75) N-monodemetylodiltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Efawirenz:
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 až ↓ 58) (pokles koncentrací itrakonazolu: indukce CYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (zmniejszenie stężenia itrakonazolu: indukcja CYP3A4)
Czech: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47) Hydroxybupropion:
Polish: AUC: ↓ 55% (↓ 48 do ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 47) Hydroksybupropion: AUC: ↔
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly popsány nežádoucí psychiatrické účinky.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz zanotowano wśród działań niepożądanych zaburzenia psychiczne.
Czech: Jedna tvrdá tobolka SUSTIVA obsahuje efavirenzum 50 mg .
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg efawirenzu.
Czech: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
Polish: c S.E.M., błąd standardowy średniej d EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir
Czech: Maravirok/efavirenz (100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Polish: Marawirok/Efawirenz (100 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
Czech: Sustiva efavirenzum
Polish: Sustiva efawirenz
Czech: Doporučená dávka přípravku Sustiva pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka leku Sustiva dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Czech: U pacientů od 3 měsíců věku do 17 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Polish: U pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 17 lat dawka zależy od masy ciała.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sustiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sustiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sustiva platné v celé Evropské unii dne 28. května 1999.
Polish: W dniu 28 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sustiva do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studiích zahrnujících 182 pacientů (z nichž 177 bylo dětí od 3 měsíců věku do 18 let), a to v kombinaci s nelfinavirem a dalšími antivirotiky.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniach z udziałem 182 pacjentów (z których 177 stanowiły dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat) w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sustiva?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sustiva?
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Sustiva nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku Sustiva na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem.
Czech: Další informace o přípravku Sustiva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sustiva
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat, lze obsah tobolek smíchat s malým množstvím jídla (jednou nebo dvěma čajovými lžičkami).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek, zawartość kapsułki można wymieszać z małą ilością jedzenia (z jedną lub dwoma łyżeczkami).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sustiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sustiva.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sustiva (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je vyrážka.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Sustiva (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wysypka.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sustiva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Sustiva, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Czech: Přípravek Sustiva je také často spojován se závratěmi, bolestí hlavy, nauzeou (pocitem nevolnosti) a únavou.
Polish: Lek Sustiva jest często związany z takimi objawami jak zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości) i zmęczenie.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a tablet a musí být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek i tabletek i należy go podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Czech: Užívání přípravku Sustiva spolu s jídlem může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků.
Polish: Przyjmowanie leku Sustiva z posiłkiem może zwiększyć częstotliwość występowania działań niepożądanych.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sustiva používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sustiva.
Czech: Přípravek Sustiva může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, a proto se nesmí používat ani u pacientů se srdečními onemocněními, jako jsou změny srdečního rytmu a aktivity, nízká srdeční frekvence nebo srdeční selhání nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, nebo u pacientů, jejichž blízcí příbuzní zemřeli náhle na srdeční onemocnění, nebo u pacientů, kteří se narodili se srdečními problémy.
Polish: Lek Sustiva może wpływać na aktywność elektryczną mięśnia sercowego, nie należy go więc stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca takimi jak zaburzenia rytmu i pracy serca, spowolnienie rytmu serca lub niewydolność serca, lub inne zaburzenia, które mogą mieć wpływ na aktywność elektryczną serca, bądź u osób, których bliscy krewni zmarli nagle z powodu choroby serca lub urodzili się z wadą serca.
Czech: Co je Sustiva a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Sustiva i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Sustiva, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké úrovni.
Polish: Blokując ten enzym, lek Sustiva podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Czech: Rovněž poukázala na to, že je k dispozici nedostatečné množství informací o přínosech léčby zahrnující inhibitor proteázy u pacientů, kteří již v minulosti podstoupili léčbu přípravkem Sustiva, která však přestala být účinná, i když neexistuje žádný důkaz, který by naznačoval, že by u těchto pacientů inhibitory proteázy neměly být účinné.
Polish: Agencja zauważyła również, że jest niewiele dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem produktu Sustiva, które zakończyło się niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u tych pacjentów.
Czech: Sustiva je antivirotikum, které se používá společně s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů od 3 měsíců věku vážících přinejmenším 3,5 kg, kteří jsou nakaženi virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Polish: Sustiva jest lekiem przeciwwirusowym, który jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 3 miesięcy i ważących co najmniej 3,5 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Přípravek Sustiva by se neměl používat, pokud pacienti užívají určité léčivé přípravky, protože může vést ke zvýšení jejich nežádoucích účinků nebo snížení jejich účinnosti, nebo proto, že kombinace může zvýšit účinky na srdce.
Polish: Należy unikać stosowania leku Sustiva u pacjentów przyjmujących określone leki, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych lub obniżyć ich skuteczność, lub ze względu na to, że leczenie skojarzone może zwiększyć oddziaływanie na serce.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem HIV, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Polish: Substancja ta blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Czech: Podobně se nesmí používat u pacientů se změnami hladin solí (elektrolytů), jako je draslík nebo hořčík v krvi.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów o zmienionym poziomie soli (elektrolitów) we krwi takich jak potas lub magnez.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sustiva v rámci kombinované antivirové léčby dospělých, dospívajících a dětí od 3 měsíců věku, kteří jsou nakaženi HIV, převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sustiva przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii przeciwwirusowej w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej trzeciego miesiąca życia z zakażeniem wirusem HIV, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být u pacientů nutné dávku přípravku Sustiva upravit.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie określone inne leki może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Sustiva.
Czech: Přípravek Sustiva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Lek Sustiva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Přípravek Sustiva nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Polish: Leku Sustiva nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří po 24 či 48 týdnech léčby vykazovali nezjistitelné hladiny HIV-1 v krvi (virovou zátěž):
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV 1 we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia:
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Lek Sustiva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Sustiva dosud nebyl dostatečně zkoumán u pacientů v pokročilém stadiu nemoci (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk/mm3) ani u pacientů po neúspěšné léčbě inhibitory proteázy (jiným typem antivirotik).
Polish: Agencja zwróciła uwagę, że produkt Sustiva nie został odpowiednio zbadany u pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm3) lub po leczeniu inhibitorami proteazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sustiva je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sustiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sustiva byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sustiva zaobserwowano w badaniach?
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 24 týdnech léčby vykazovalo více pacientů ze skupiny užívající přípravek Sustiva než ze skupiny, které bylo podáváno placebo.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ml występowało u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Sustiva niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sustiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sustiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: • druhá studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky s toutéž kombinací léčivých přípravků, avšak bez přípravku Sustiva.
Polish: • w drugim badaniu lek Sustiva przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi porównywano z tym samym skojarzeniem bez leku Sustiva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sustiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sustiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sustiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sustiva w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Sustiva působí?
Polish: Jak działa produkt Sustiva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sustiva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sustiva?
Czech: Kombinace s přípravkem Sustiva byla účinnější než kombinace bez přípravku Sustiva: virovou zátěž pod 500 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 70 % pacientů z první jmenované skupiny a 30 % pacientů ze skupiny druhé,
Polish: Skojarzone leczenie z zastosowaniem leku Sustiva było bardziej skuteczne niż leczenie skojarzone bez stosowania leku Sustiva: po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 500 kopii/ml występowało u odpowiednio 70% i 30% pacjentów;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sustiva schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sustiva?
Czech: • třetí studie porovnávala doplnění antivirové léčby sestávající z indinaviru a dvou dalších antivirotik o přípravek Sustiva či o placebo (neúčinný přípravek), a to na pacientech, kteří již v minulosti podstoupili léčbu HIV infekce.
Polish: • w trzecim badaniu porównywano dołączenie produktu Sustiva lub placebo (leczenie pozorowane) do skojarzonego leczenia przeciwwirusowego obejmującego indynawir oraz dwa inne leki przeciwwirusowe, u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie zakażenia wirusem HIV.
Czech: • první studie porovnávala přípravek Sustiva podávaný v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo s indinavirem (jinými antivirotiky) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu, virovou zátěž pod 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby vykázalo 67 % dospělých léčených přípravkem Sustiva v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem oproti 54 % pacientů léčených přípravkem Sustiva a indinavirem a 45 % pacientů léčených kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu,
Polish: U 67% dorosłych pacjentów leczonych produktem Sustiva w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną po 48 tygodniach miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 54% pacjentów leczonych produktem Sustiva i indynawirem oraz 45% pacjentów leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;
Czech: Přínos přípravku Sustiva z hlediska kontroly HIV infekce byl prokázán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1 100 dospělých.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1100 osób dorosłych wykazano skuteczność leku Sustiva w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.
Czech: Jak se přípravek Sustiva používá?
Polish: Jak stosować produkt Sustiva?
Czech: Název přípravku síla léková forma
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: Medián DR a OS nebyl zatím dosažen.
Polish: Mediany DR i OS nie zostały jeszcze osiągnięte.
Czech: Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 listopada 2016 r.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancja
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Sutent mohou zahrnovat:
Polish: Pozostałe działania niepożądane leku Sutent mogą obejmować:
Czech: Základní radiologické hodnocení bylo ukončeno po dosažení primárního hodnoceného cíle.
Polish: Podstawową ocenę radiologiczną przerwano po osiągnięciu podstawowego punktu końcowego.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na biologickou dostupnost sunitinibu.
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną sunitynibu.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Polish: Może być konieczna interwencja medyczna.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Czech: Většina těchto nálezů byla reverzibilní po 2 až 6 týdnech bez léčby.
Polish: Większość z tych zmian była odwracalna po upływie od 2 do 6 tygodni od zakończenia leczenia.
Czech: U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu > 500 ms.
Polish: U żadnego pacjenta wartość QTc nie była > 500 ms.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie.
Polish: Pacjenci byli leczeni do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wycofania z badania.
Czech: Primární aktivní metabolit se podílí z 23 % až 37 % na celkové expozici.
Polish: Podstawowy czynny metabolit odpowiada za 23% do 37% całkowitej ekspozycji na lek.
Czech: Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.
Polish: Sutent nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Czech: Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg.
Polish: Dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg i nie powinna być mniejsza niż 25 mg.
Czech: - Mimořádná únava, ztráta síly.
Polish: • Skrajne zmęczenie, utrata siły.
Czech: Je-li diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu zahájena.
Polish: Jeżeli potwierdzi się diagnoza SJS lub TEN, nie wolno wznawiać leczenia.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: - Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
Polish: • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
Czech: Žádný ze subjektů hodnocení nedosáhl úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Polish: U żadnego z pacjentów nie osiągnięto całkowitej ani częściowej odpowiedzi.
Czech: OS (týdny)
Polish: OS (tygodnie)
Czech: Sutent může zvýšit krevní tlak.
Polish: Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi.
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti bylo PFS.
Polish: Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności był PFS.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: Załączony kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Polish: Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.
Czech: Krvácení.
Polish: Krwawienia.
Czech: Stabilní onemocnění bylo pozorováno u 6 pacientů (17 %).
Polish: Stabilizację choroby zaobserwowano u 6 pacjentów (17%).
Czech: Jako rizikový faktor jsou rovněž identifikovány invazivní dentální procedury.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne są także znanym czynnikiem ryzyka rozwoju ONJ.
Czech: V době plánované průběžné analýzy byla studie ukončena z důvodu nedostatečné kontroly onemocnění.
Polish: Badanie to zostało zakończone w momencie planowanej analizy okresowej z powodu niemożności kontrolowania choroby.
Czech: Obvyklé zhodnocení případů krvácení by mělo zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření.
Polish: Rutynowa ocena zdarzeń krwotocznych powinna obejmować pełną morfologię krwi oraz badanie fizykalne.
Czech: - Zadržování tekutin včetně v oblasti plic.
Polish: • Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
Czech: Distribuční prostor sunitinibu (Vd) byl velký - 2230 l, což ukazuje na distribuci do tkání.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd) w przypadku sunitynibu była znaczna - 2230 l, co wskazuje na penetrację leku do tkanek.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších.
Polish: Około jedna trzecia uczestników badań klinicznych, u której zastosowano sunitynib była w wieku 65 lat lub powyżej.
Czech: Co je přípravek Sutent a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Sutent i w jakim celu się go stosuje
Czech: Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Polish: Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych: