FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la courte demi-vie de la bivalirudine (25 minutes), le fait de ne pas instaurer une perfusion dès la fin du bolus d'Angiox entraînera une concentration thérapeutique sous-thérapeutique en l'espace de quelques minutes.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa bivalirudina (25 minut) lahko izpustitev infuzije, po bolusu zdravila Angiox, v nekaj minutah povzroči plazemske koncentracije, ki so pod zahtevano ravnjo.
French: Des études in vitro ont montré que la bivalirudine inhibe à la fois la thrombine soluble (libre) et la thrombine liée aux caillots.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da bivalirudin inhibira tako topni (prosti) kot tudi na strdek vezani trombin.
French: Des données relatives à 366 patients indiquent que le TCA n'est pas influencé par un traitement concomitant par inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Slovenian: Podatki 366 bolnikov kažejo, da sočasno zdravljenje z zaviralcem GP IIb/IIIa ne vpliva na ACT.
French: Dans l'étude HORIZONS, les saignements majeurs sont également définis en utilisant les critères d'ACUITY.
Slovenian: Večja krvavitev v študiji HORIZON je bila prav tako opredeljena z uporabo lestvice ACUITY.
French: L'étude REPLACE-2 (Patients bénéficiant d'une ICP)
Slovenian: Študija REPLACE-2 (Bolniki, pri katerih se izvede PCI)
French: Des études sur les interactions médicamenteuses ont été réalisées avec des inhibiteurs plaquettaires, notamment l'acide acétylsalicylique, la ticlopidine, le clopidogrel, l'abciximab, l'eptifibatide ou le tirofiban.
Slovenian: Interakcijske študije so bile izvedene z inhibitorji krvnih ploščic, vključno z acetilsalicilno kislino, tiklopidinom, klopidogrelom, abciksimabom, eptifibatidom ali tirofibanom.
French: - La substance active est la bivalirudine.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je bivalirudin.
French: Les effets pharmacodynamiques de la bivalirudine peuvent être évalués en utilisant des mesures de l'anticoagulation, notamment le TCA.
Slovenian: Farmakodinamične učinke bivalirudina lahko ocenimo s pomočjo merjenja antikoagulacije z ACT.
French: Les six produits médicamenteux suivants font preuve d'incompatibilités dose-concentration avec la bivalirudine.
Slovenian: Naslednjih šest zdravil je nezdružljivih z bivalirudinom glede na odmerek/koncentracijo.
French: Tableau 8 : Paramètres pharmacocinétiques de la bivalirudine chez des patients à fonction rénale normale et altérée.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za bivalirudin pri bolnikih z normalno in okvarjeno ledvično funkcijo.
French: Il est recommandé d'utiliser la fiche posologique d'Angiox à titre de guide de référence abrégé.
Slovenian: Uporaba kartice za odmerjanje zdravila Angiox je priporočena kot hiter referenčni vodnik.
French: bivalirudin e (N=2902)
Slovenian: bivalirudin (N=2.902)
French: Dans l'étude HORIZONS, les thrombocytopénies ont été rapportées chez 26 patients (1,6 %) traités par la bivalirudine et chez 67 patients (3,9 %) traités par l'héparine plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Slovenian: O trombocitopeniji so pri bolnikih, ki so sodelovali pri študiji HORIZONS, poročali pri 26 bolnikih (1,6%), ki so jih zdravili z, ter pri 67 (3,9 %) bolnikih, ki so bili zdravljeni s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa.
French: L'étude HORIZONS est une étude prospective, à deux bras, en simple aveugle, randomisée, multicentrique dont l'objectif était d'établir la sécurité d'emploi et l'efficacité de la bivalirudine chez les patients atteints d'IDM ST+ bénéficiant d'une ICP primaire avec implantation d'un stent, soit un stent à libération lente de paclitaxel (stent à élution TAXUS™), soit un stent similaire mais non recouvert (stent de métal nu Express2™).
Slovenian: Preskušanje HORIZONS je bilo prospektivno, dvojno krako, enojno slepo, randomizirano preskušanje, ki je preverilo varnost in učinkovitost bivalirudina pri bolnikih s STEMI, pri katerih se je izvedla primarna strategija PCI s stenti, ki počasi sproščajo paklitaksel (TAXUS™) ali identičnimi metalnimi stenti brez filma (Express2™).
French: L'administration intraveineuse de bivalirudine induit une anticoagulation mesurable en l'espace de quelques minutes.
Slovenian: Intravensko dajanje bivalirudina v nekaj minutah povzroči merljivo antikoagulacijo.
French: Résultats de l'étude REPLACE-2 : critères d'évaluation à 30 jours (populations en intention de traiter et per protocole)
Slovenian: Rezultati študije REPLACE-2: opazovani dogodki (vključena populacija ("intent-to-treat") in populacija po protokolu) po 30 dneh
French: Angiox ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins que son état clinique exige un
Slovenian: Zdravila Angiox ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bivaluridinom.
French: Du fait de leur mécanisme d'action, on peut s'attendre à ce que l'utilisation combinée de médicaments anticoagulants (héparine, warfarine, antithrombotiques ou agents antiplaquettaires) augmente le risque
Slovenian: Ker poznamo njihov mehanizem delovanja, lahko pri skupni uporabi antikoagulantov (heparin, varfarin, trombolitiki ali zaviralci krvnih ploščic) pričakujemo povečano tveganje za krvavitve.
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Angiox est contre-indiqué chez les patients:
Slovenian: Angiox je kontraindiciran pri bolnikih z:
French: Les données suivantes sont basées sur une étude clinique menée avec la bivalirudine chez 13 819 patients atteints de SCA ; 4612 ont été randomisés et traités par la bivalirudine seule, 4604 ont été randomisés et traités par la bivalirudine plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa et 4603 ont été randomisés et traités avec de l'héparine non fractionnée ou avec de l'enoxaparine plus un inhibiteur de la GPIIb/IIIa.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na klinični študiji z bivalirudinom pri 13.819 bolnikih z AKS, od katerih so jih 4.612 randomizirali v skupino, ki je prejemala le bivalirudin, 4.604 jih je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejemala bivalirudin skupaj z inhibitorjem GP IIb/IIIa, 4.603 pa jih je bilo randomiziranih v skupino z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom in inhibitorjem GP IIb/IIIa.
French: L'étude REPLACE-2 (Patients bénéficiant d'une ICP) Les résultats à 30 jours, basés sur les critères d'évaluation quadruple et triple d'une étude randomisée en double aveugle portant sur 6000 patients subissant une ICP (REPLACE-2), sont présentés dans le Tableau 5.
Slovenian: 30-dnevni rezultati na osnovi štirikratnih in trikratnih opazovanih dogodkov, v randomiziranem, dvojno slepem preizkušanju s preko 6.000 bolniki med PCI (REPLACE-2) so prikazani v preglednici 5.
French: • Ralentissement de la fréquence cardiaque
Slovenian: • počasno bitje srca
French: Per protocole bivalirudin e (N=2994)
Slovenian: Po protokolu bivalirudin (N=2.994)
French: Ce risque accru de thrombose de stent aiguë a été observé pendant les 4 premières heures suivant la fin de l'intervention chez des patients pour lesquels la perfusion de bivalirudine avait été arrêtée à la fin de l'intervention ou poursuivie de façon continue à la dose réduite de 0,25 mg/kg/h (voir rubrique 4.2).
Slovenian: To povečano tveganje za akutno trombozo stenta so opazili v prvih 4 urah po koncu postopka pri bolnikih, ki so prekinili infuzijo bivalirudina na koncu postopka ali nadaljevali infuzijo z zmanjšanim odmerkom 0,25 mg/kg/h (glejte poglavje 4.2).
French: Résultats de l'étude HORIZONS à 30 jours (population en intention de traiter)
Slovenian: Rezultati študije HORIZONS (Celotna populacija) po 30 dneh
French: Il n'existe pas d'antidote connu pour la bivalirudine, mais son effet disparaît rapidement (T½
Slovenian: Antidota za bivalirudin ne poznamo, vendar njegovi učinki hitro popustijo (T½ je 25 ± 12 minut).
French: De rares cas de thrombose de l'artère coronaire et de thrombose de stent coronaire avec infarctus du myocarde, ainsi que des thromboses de cathéter ont été rapportés.
Slovenian: Redko so poročali o trombozi koronarne arterije in trombozi z miokardnim infarktom, ter trombozi katetra.
French: Qu'est-ce qu'Angiox et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Angiox in za kaj ga uporabljamo
French: Fonction rénale (TFG)
Slovenian: Ledvična funkcija (GFR)
French: Dans l'étude REPLACE-2, des thrombocytopénies ont été rapportées chez 20 patients (0,7 %) traités par la bivalirudine.
Slovenian: Pri študiji REPLACE-2 se je trombocitopenija pojavila pri 20 bolnikih, ki so bili zdravljeni z bivalirudinom (0,7%).
French: Réactions au site d'injection (gêne au site d'injection, douleur au site d'injection, réaction au site de ponction)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja (nelagodje na mestu injiciranja, bolečine na mestu injiciranja, reakcije na mestu vboda)
French: Néanmoins, la bivalirudine ne s'est pas avérée mutagène ni clastogène dans les tests standards.
Slovenian: Bivalirudin se pri standardnih analizah za takšne učinke ni izkazal kot mutagen ali klastogen.
French: Étude ACUITY: résultats sur les saignements à 30 jours pour la population de patients ayant reçu de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel* (per protocole)
Slovenian: Študija ACUITY; krvavitve do dne 30 za vključeno populacijo in populacijo bolnikov, ki so prejemali acetililsalicilno kislino klopidogrel v skladu s protokolom*
French: Dans tous les cas, lorsque la bivalirudine est associée à un inhibiteur plaquettaire ou à un anticoagulant, les paramètres cliniques et biologiques de l'hémostase doivent être régulièrement surveillés.
Slovenian: Če bivalirudin kombinirate z inhibitorjem trombocitov ali antikoagulacijskim zdravilom, morate redno spremljati klinične in biološke parametre hemostaze.
French: Ce que contient l'Angiox
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Angiox
French: L'étude ACUITY est une étude prospective, randomisée, en ouvert, destinée à comparer la bivalirudine associée ou non à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (respectivement bras B et C) et l'enoxaparine ou l'héparine non fractionnée (HNF) associée à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (bras A), chez plus de 13 819 patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et considérés à haut
Slovenian: Študija ACUITY je bila prospektivna, odprta, randomizirana študija bivalirudina z ali brez inhibitorja GP IIb/IIIa (krak B in krak C v istem vrstnem redu) v primerjavi z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom z inhibitorjem GP IIb/IIIa (krak A) pri 13.819 bolnikih z visokim tveganjem za AKS.
French: Environ 23,3 % des patients recevant de la bivalirudine ont présenté au moins un événement indésirable et 2,1 % ont présenté un effet indésirable.
Slovenian: Približno 23,3 % bolnikov, ki so prejeli bivalirudin, je izkusilo vsaj en neželen dogodek, 2,1 % bolnikov pa je izkusilo neželen učinek, povezan z zdravilom.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
French: Après angiographie, les patients sont soit pris en charge médicalement (33%) soit bénéficient d'une angioplastie (56%) ou d'un pontage aorto-coronaire (11%).
Slovenian: Po angiografski oceni so bolnike triažirali v zdravljenje z zdravili (33 %), v skupino za PCI (56 %) ali CABG (11 %).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
French: Angiox contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon ; il est donc pratiquement « exempt
Slovenian: Pomožna snov Zdravilo Angiox vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, to dejansko pomeni »brez natrija«.
French: La solution reconstituée/diluée sera une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina bo bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rumene barve.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
French: Utilisation avec un autre traitement anticoagulant Chez les patients atteints d'un IDM ST+ bénéficiant d'une ICP primaire, le traitement standard adjuvant avant hospitalisation doit inclure du clopidogrel et peut aussi inclure l'administration précoce d'HNF (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s STEMI, pri katerih se bo izvedla primarna PCI, mora standardna predhospitalizacijska terapija vključevati klopidogrel, lahko pa vključuje tudi zgodnjo uporabo UFH (glejte razdelek 5.1).
French: Bras C bival seule (N=4612)
Slovenian: Krak C samo bival (N=4.612)
French: Les patients faisant l'objet d'un traitement conservateur médical la perfusion de 0,25 mg/kg/h peut être poursuivie jusqu'à 72 heures.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo v nadaljnji zdravstveni obdelavi, lahko nadaljujete z infuzijo 0,25 mg/kg/h, do 72 ur.
French: En tout, 3602 patients ont été randomisés pour recevoir soit la bivalirudine (1800 patients), soit l'héparine non fractionnée plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (1802 patients).
Slovenian: 3.602 randomiziranih bolnikov je prejelo ali bivalirudin (1.800 bolnikov) ali nefrakcioniran heparin in zaviralec GP IIb/IIIa (1.802 bolnikov).
French: Pour les patients bénéficiant d'un pontage aorto-coronaire avec CEC, la perfusion intraveineuse de bivalirudine devra être maintenue jusqu'à 1 heure avant l'opération, après quoi la perfusion devra être arrêtée et le patient traité avec de l'héparine non fractionnée (HNF).
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo deležni kirurškega postopka CABG ob uporabi črpalke, morate z intravensko infuzijo bivalirudina nadaljevati do 1 ure pred operacijo, po postopku pa infuzijo prekiniti in bolnika zdraviti z nefrakcioniranim heparinom (UFH).
French: La prudence est de rigueur chez les patients précédemment traités par lépirudine qui ont développé des anticorps anti
Slovenian: Bodite pozorni pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z lepirudinom in so razvili protitelesa proti lepirudinu.
French: Des thromboses de stent précoces (< 24 heures) sont survenues chez des patients atteints d'un IDM ST+ bénéficiant d'ICP primaire et ont dû être prises en charge selon une procédure de Revascularisation du Vaisseau Cible (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Akutna tromboza stenta (< 24 ur) se pojavlja pri bolnikih s STEMI, pri katerih se izvaja primarna PCI in je bila izvedena revaskularizacija prizadete žile (TVR) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: Le bolus doit être administré par une poussée intraveineuse rapide afin d'assurer qu'il soit diffusé totalement chez le patient avant le début de la procédure.
Slovenian: Bolusni odmerek je treba dati s hitrim intravenskim vbrizgom, da celotni bolusni odmerek doseže bolnika pred začetkom postopka.
French: Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) et syndrome de thrombocytopénie induite par l'héparine avec thrombose (TIH/STIHT)
Slovenian: Heparinsko povzročena trombocitopenija (HIT - »»Heparin-Induced Thrombocytopenia«) in heparinsko povzročeni sindrom trombocitopenije/tromboze (HIT/HITTS - »Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrom«)
French: Pour les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) qui sont traités par médicaments, la dose initiale recommandée est :
Slovenian: Za bolnike z akutnim koronarnim sindromom (AKS), ki se zdravijo je priporočen začetni odmerek:
French: Dans l'étude HORIZONS, les saignements majeurs et mineurs étaient fréquents ( 1/100 et <1/10).
Slovenian: V študiji HORIZONS so se večje in manjše krvavitve pojavile pogosto (≥ 1/100 do < 1/10).
French: Les données suivantes sont basées sur une étude clinique (REPLACE 2) menée avec la bivalirudine chez 6.000 patients bénéficiant d'une ICP, dont la moitié ont été traités par bivalirudine.
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na klinični študiji z bivalirudinom pri 6.000 bolnikih med PCI, od katerih je bila polovica zdravljenih z bivalirudinom (REPLACE-2).
French: Les patients recevant la dose de charge de 600 mg de clopidogrel étaient deux fois plus nombreux (environ 64 %) que ceux qui ont reçu une dose de charge de 300 mg.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli acetilsalicilno kislino in klopidogrel, pri čemer je 600 mg začetni odmerek klopidogrela prejelo dvakrat toliko bolnikov (približno 64 %) kot 300 mg začetni odmerek klopidogrela.
French: • Quand ce traitement est terminé, la perfusion peut être ramenée à 0,25 mg/kg de poids corporel par heure pendant 4 à 12 heures supplémentaires.
Slovenian: • Ko bo to zdravljenje končano, se bo odmerek za infundiranje zmanjšal nazaj na 0,25 mg/kg telesne mase na uro za dodatnih 4-12 ur.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la bivalirudine ont été évaluées et se sont avérées être linéaires chez les patients subissant une intervention coronaire percutanée et les patients présentant un SCA.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti bivalirudina so bile ovrednotene in so linearne pri bolnikih med perkutano koronarno intervencijo in pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (AKS).
French: Les médicaments suivants ne doivent pas être administrés dans la même perfusion intraveineuse que la bivalirudine, parce que cela peut se traduire par la formation d'un trouble, la formation de microparticules ou une précipitation importante: altéplase, chlorhydrate d'amiodarone, amphotéricine B, chlorhydrate de chlorpromazine (HCl), diazépam, édisylate de prochlorpérazine, rétéplase, streptokinase et chlorhydrate de vancomycine.
Slovenian: Naslednjih zdravil ne dajajte po isti intravenski poti kot bivalirudin, ker ima to lahko za posledico tvorbo razpršenih kapljic, mikrodelcev ali močno precipitacijo; alteplas, amiodaronijev klorid, amfotericin B, klorpromazinijev klorid, diazepam, proklorperazin edisilat, reteplas, streptokinaza in vankomicinijev klorid.
French: La dose de bivalirudine utilisée dans l'étude HORIZONS est la même que celle utilisée dans l'étude REPLACE-2 (bolus de 0,75 mg/kg suivi d'une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel/heure).
Slovenian: Odmerek bivalirudina v preskušanju HORIZONS je bil enak kot pri študiji REPLACE-2 (0,75 mg/kg, bolus ki mu je sledila infuzija 1,75 mg/kg telesne mase/h).
French: Le résultat de votre analyse de sang pour la warfarine (test INR) peut être affecté par
Slovenian: Zdravilo Angiox lahko vpliva na vaš krvni izvid varfarina (INR test).
French: 6.1 Liste des excipients
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Manitol
French: La perfusion intraveineuse peut être poursuivie à cette dose pendant une période allant jusqu'à 4 heures après l'ICP et, chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (un type sévère de crise cardiaque), elle doit être poursuivie à cette dose pendant une période allant jusqu'à 4 heures.
Slovenian: Intravensko infundiranje tega odmerka se lahko nadaljuje največ 4 ure po PCI, medtem ko je pri bolnikih s STEMI (tistih s hudim srčnim infarktom) treba nadaljevati s tem odmerkom največ 4 ure.
French: Des cas de surdosage correspondants à 10 fois la dose recommandée ont été rapportés dans les études cliniques.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih prevelikih odmerkov, ki so bili do 10-krat višji od priporočenega odmerka.
French: Les effets indésirables ont été plus fréquents chez les femmes et chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les sujets de sexe masculin ou les patients plus jeunes dans les deux groupes bivalirudine et le comparateur héparine.
Slovenian: Neželeni dogodki so bili pogostejši pri ženskah in bolnikih nad 65. letom starosti v primerjavi z moškimi in mlajšimi bolniki, tako v skupini zdravljeni z bivalirudinom kot v skupini zdravljeni s heparinom.
French: Environ 30 % des patients recevant de la bivalirudine ont présenté au moins un événement indésirable et 3 % ont présenté une réaction indésirable au médicament.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov, ki so prejeli bivalirudin, je izkusilo vsaj en neželen dogodek, 3 % bolnikov pa je izkusilo neželen učinek povezan z zdravilom.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
French: Tous les patients du groupe bivalirudine ont reçu de façon concomitante de l'acide acétylsalicylique, tous à l'exception d'un seul ont reçu du clopidogrel et 15 patients ont également reçu un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so se zdravili z bivalirudinom, so prejeli hkrati acetisalicilno kislino, vsi razen 1 so prejeli klopidogrel, 15 pa jih je prejelo tudi zaviralec GP IIb/IIIa.
French: • Pour les patients subissant une ICP, la bivalirudine DOIT être initialement administrée en bolus intraveineux immédiatement suivi d'une perfusion.
Slovenian: • Bolnikom med PCI je treba bivalirudin najprej dati kot intravenski bolus, ki mu takoj sledi infuzija.
French: Angiox doit initialement être reconstitué afin d'obtenir une solution à 50 mg/ml de bivalirudine.
Slovenian: Zdravilo Angiox je potrebno najprej rekonstituirati v raztopino s 50 mg/ml bivalirudina.
French: Des réactions anaphylactiques, y compris un choc anaphylactique fatal, ont été rapportées très rarement (≤ 1/10 000) dans l'expérience post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja so zelo redko poročali o primerih anafilaksije (< 1/10.000), vključno z anafilaktičnim šokom s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
French: Les saignements mineurs ont été rapportés de façon très fréquente (≥ 1/10) et les saignements majeurs de façon fréquente (≥ 1/100 et < 1/10).
Slovenian: Manjša krvavitev je bila zelo pogosta (≥ 1/10), večja krvavitev pa pogosta (≥ 1/100 in < 1/10).
French: Angiox n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Angiox nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Insuffisance rénale
Slovenian: Jetrna insuficienca
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Angiox ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Angiox
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Angiox contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje natrij
French: Les autres composants sont le mannitol et l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta manitol in 2 % raztopina natrijevega hidroksida (za uravnavanje pH)
French: Angiox est uniquement administré à l'hôpital.
Slovenian: Zdravilo Angiox se daje le, kadar je bolnik v bolnišnici.
French: La clairance de la bivalirudine est similaire chez les patients à fonction rénale normale et chez les patients présentant une légère insuffisance rénale.
Slovenian: Očistek bivalirudina je podoben pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo in blago ledvično okvaro.
French: Les définitions des saignements et les résultats de l'étude HORIZONS sont indiqués dans le Tableau
Slovenian: Definicije krvavitev in rezultati preskušanja HORIZONS so prikazani v preglednici 6.
French: Les définitions des saignements et les résultats de l'étude REPLACE-2 sont présentés dans
Slovenian: Definicije krvavitev in rezultati študije REPLACE-2 so prikazani v preglednici 6.
French: La sécurité et l'efficacité d'un bolus de bivalirudine n'ont pas été évaluées lorsqu'il n'est pas suivi d'une perfusion continue, et cela n'est pas recommandé, même dans le cadre prévu d'une ICP courte.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bolusnega odmerka bivalirudina brez poznejše infuzije niso ocenjevali in ni priporočen, tudi če se načrtuje kratek postopek PCI.
French: L'utilisation d'Angiox n'est recommandée en cas de grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Slovenian: Zdravila Angiox ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če ni nujno potrebno.