FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Заместителната терапия с антитромбин по време на приложението на антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина (напр. хепарин, нискомолекулен хепарин), може да доведе до повишен риск от кръвоизливи.
English: In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Bulgarian: При клинични изпитвания, в които участват пациенти с вроден дефицит на антитромбин (n=35), един лек по степен нежелан ефект - „сърбеж на мястото на въвеждане” е съобщен като свързан с
English: In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е между 80% и 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), няма нужда от адаптиране на дозата.
English: • feeling hot • infusion site reactions such as pain, bruising and redness
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията, например болка, кръвонасядане и зачервяване
English: The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Bulgarian: Дозата може да се изчисли, като стойностите на АТ активността след операцията се заместят във формулата за натоварваща доза, показана по-горе.
English: Other medicines and ATryn
Bulgarian: Предходно лечение с ATryn
English: To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
Bulgarian: За да Ви предпази от образуването на кръвни съсиреци, прилагането на лекарството ще продължи дотогава, докато
English: Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от венозна тромбемболия и/или когато
English: b)
Bulgarian: б)
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU антитромбин алфа.
English: The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бледожълт, бистър до слабо опалесциращ.
English: The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Bulgarian: Комплексите инхибитор-коагулационен ензим
English: In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Bulgarian: В случай че нивото на активност е под 80%, за бързо възстановяване на нивото на АТ активност може да се приложи 15-минутна болус инфузия на АТ.
English: ** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Bulgarian: ** рекомбинантен човешки антитромбин, произвеждан в млякото на трансгенни кози чрез
English: * recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Bulgarian: * рекомбинантен човешки антитромбин, произвеждан в млякото на трансгенни кози чрез
English: The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение, които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 4-5 IU/kg/h.
English: Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Bulgarian: Преди разтваряне флаконите трябва да се темперират при температура не по-висока от 25
English: The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Bulgarian: Обичайната натоварваща доза при пациенти за хирургично лечение (с изходна АТ активност 50%, и телесно тегло 75kg), които страдат от вроден антитромбинов дефицит в случай на клиничен риск е 20-25 IU/kg телесно тегло.
English: Due date
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
English: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
Bulgarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Нидерландия
English: Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Bulgarian: Нормалната, антитромбинова активност при възрастни е 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), а нивото й при
English: The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза на антитромбин алфа става въз основа на данните за антитромбиновата активност преди лечението и на
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
Bulgarian: Поддържаща доза (IU/час) = [(100- стойностите в % на АТ активност у пациента преди започване на лечението)/10,22] x телесното тегло в kg.
English: • Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
Bulgarian: Информация относно възникнали проблеми с ефикасността, свързани с употребата на ATryn извън разрешените показания, особено сред педиатричната популация.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Bulgarian: Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши и да се задържи на стойности между 80-120 % от нормалната (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.
English: This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Bulgarian: Началната натоварваща доза зависи от телесното тегло на пациента и от стойностите на антитромбиновата активност преди започване на лечението.
English: In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е по-ниско от 80%, увеличете с 50% скоростта на поддържащата инфузия.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Bulgarian: Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши до и да се задържи в стойности между 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.
English: In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е по-високо от 120%, намалете с 30% скоростта на поддържащата инфузия.
English: After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Bulgarian: След включване на инфузията с поддържащата доза на 45-та минута, считано от началото на прилагане на натоварващата доза, трябва да се взема кръв за определяне на АТ активността.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на пациенти с
English: Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на антитромбина с хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина, при пациенти с повишен риск от кръвоизливи, трябва
English: The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути, последвана непосредствено след това от инфузия на поддържащата доза.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагането му приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за неразтворени частици и/или промяна на цвета.
English: One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 1750 IU* антитромбин алфа**.
English: The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Bulgarian: Преди прилагането му разтвореният продукт трябва да се огледа за видими частици и/или промяна на цвета.
English: Nausea
Bulgarian: гадене
English: One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 1750 IU антитромбин алфа*.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: It is normally given in association with heparin or low molecular weight
Bulgarian: Обикновено той се прилага заедно с хепарин, или с
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Bulgarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Франция
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути и непосредствено след това да се започне инфузия на поддържащата
English: Adverse reactions
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Bulgarian: Вж. по-долу препоръките в Мониториране при лечението и адаптиране на дозата.
English: The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовките трябва да се приложи незабавно и не по-късно от 3 часа след приготвяне.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
English: The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Bulgarian: Активната съставка е антитромбин алфа*
English: Vascular disorders
Bulgarian: Натриев цитрат
English: Haemorrhage
Bulgarian: Кръвоизлив
English: Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: ATryn 1750 IU прах за инфузионен разтвор антитромбин алфа (antithrombin alfa) (rDNA)
English: The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно и не по-късно от 3 часа след разтваряне.
English: The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Bulgarian: Флаконите трябва да се използват незабавно и не по-късно от 3 часа след разтваряне.
English: For intravenous use.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: Common
Bulgarian: ИЛИ
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Употреба на антикоагуланти
English: Feeling hot
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Bulgarian: Вижте точка 4.
English: EXP
Bulgarian: оС.
English: Nervous system disorders
Bulgarian: сърбеж на мястото на инфузията
English: Contents of the pack and other information
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
English: Uncommon
Bulgarian: Нечести
English: associated with cough and fever),
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: 4- Repeat this cleaning process 3 times.
Bulgarian: 4- Повторете този процес на почистване 3 пъти.
English: These signs may be:
Bulgarian: Тези признаци могат да бъдат:
English: If your child:
Bulgarian: Ако Вашето дете:
English: Be careful, do not push the plunger in during this step.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото по време на тази стъпка.
English: Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Bulgarian: При комбиниране трябва да се вземат предвид следните 2 ситуации (не се изключват взаимно):
English: Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Bulgarian: Ето защо необходимостта от лечение трябва да бъде внимателно преценена.
English: Before opening: 3 years.
Bulgarian: Преди отваряне: 3 години.
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Bulgarian: 23 април 2014 Дата на последно подновяване:
English: This is called
Bulgarian: Това се нарича
English: Please refer to section 2 of this leaflet.
Bulgarian: Моля вижте точка 2 от тази листовка.
English: • one in late afternoon
Bulgarian: веднъж в късния следобяд
English: Please check with your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Моля проверете при Вашия лекар, ако не сте сигурни.
English: Never change the dose you are giving to your child yourself.
Bulgarian: Никога не променяйте дозата, която давате на детето си, сами.
English: Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Bulgarian: Продължете лечението с обичайната честота: една доза сутрин и една в късния следобед.
English: Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
Bulgarian: Пропиленгликол……………………………………………….2.60mg
English: Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали е необходимо да спрете кърменето или не.
English: • at least 9 hours interval between two intakes
Bulgarian: поне 9 часа интервал между два приема
English: Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Bulgarian: Въз основа на ретроспективно проучване при малка част от пациентите (12%) е било необходимо повторно започване на системно лечение.
English: Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Проверете дозата HEMANGIOL в милиграми (mg), както е предписано от Вашия лекар.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
English: Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Bulgarian: Очакват се нарушения на автоматизма и проводимостта, поради потискането на симпатикови компенсаторни механизми.
English: The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
Bulgarian: Процентните дялове на тези пътища от общия метаболизъм са съответно 42%, 41% и 17%, но със значителна интериндивидуална вариабилност.
English: Haemangioma can be superficial or deep.
Bulgarian: Хемангиомът може да бъде повърхностен или дълбок.
English: When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
Bulgarian: При повторното започване на лечението е наблюдаван задоволителен отговор при по-голямата част от пациентите.
English: Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Bulgarian: Детето трябва да се постави под подходящо наблюдение до изчезване на симптомите.
English: Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
Bulgarian: Поради размера на базата данни на клиничното проучване не са представени категориите редки и много редки.
English: • lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
Bulgarian: липса на частична агонистична активност (или присъща симпатикомиметична активност).
English: The advice of a cardiologist should be sought.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет от кардиолог.
English: Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Bulgarian: Прекъсването на лечението не изисква прогресивно намаляване на дозата.
English: Check the dose
Bulgarian: Проверете дозата
English: AV block
Bulgarian: AV блок
English: This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
Bulgarian: Това е така, защото HEMANGIOL може да промени начина, по който действат другите лекарства, както и някои лекарства могат да окажат влияние върху начина на действие на HEMANGIOL.
English: It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне при кърмачета на възраст от 5 седмици до 5 месеца (вж. точка 4.2).
English: • Tell your doctor before giving this medicine.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар преди да дадете това лекарство.
English: • Very low levels of white blood cells that fight infection
Bulgarian: Много ниски нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите
English: 11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
Bulgarian: При 11,4 % от пациентите се е наложило лечението да бъде повторено след неговото прекратяване.
English: Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
Bulgarian: Не смесвайте лекарството в пълна бутилка с мляко или сок.
English: • If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
Bulgarian: ако детето Ви е имало някога алергична реакция независимо от произхода (напр. към лекарство или хранително вещество и т.н.).
English: • Dosing is based on your baby's weight following the scheme below: Weeks (daily dose)
Bulgarian: Дозирането се базира на теглото на Вашето дете, според следната схема: Седмици (дневна доза)
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди да разпространява пакета с обучителните материали.
English: Box of 1 bottle.
Bulgarian: Кутия с 1 бутилка.
English: Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в непроменен вид в урината.
English: • If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
Bulgarian: ако детето Ви има диабет: в този случай нивото на кръвната захар на Вашето дете трябва да се измерва по-често.
English: These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Bulgarian: Тези ефекти рядко са довеждали до окончателно спиране на лечението (вж. точка 4.4).
English: Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Bulgarian: Въпреки че някои данни са неясни, въз основа на всички налични in vitro и in vivo данни може да се заключи, че пропранолол няма генотоксичен потенциал.
English: The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
Bulgarian: Обучителните материали за обгрижващи лица, които лекуват деца с HEMANGIOL, трябва да включват следните ключови елементи за безопасност:
English: The name of your medicine is HEMANGIOL.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е HEMANGIOL.
English: Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
Bulgarian: Кърмещи майки: вижте точка 4.4 и точка 4.5.
English: To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
Bulgarian: За да се избегнат рисковете от хипогликемия, Вашето дете трябва да бъде хранено редовно по време на лечението.
English: In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
Bulgarian: В този случай трябва да бъде обсъдена необходимостта от спиране на кърменето.
English: • Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
Bulgarian: лекарства за лечение на тревожност и депресия, както и по-сериозни психични проблеми и епилепсия,
English: HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на HEMANGIOL да бъде спряно най-малко 48 часа преди анестезията.
English: After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Bulgarian: След фазата на титриране дозата ще се коригира от лекаря в зависимост от промените в теглото на детето.
English: Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Bulgarian: Други нарушения на централната нервна система са наблюдавани предимно в началото на периода на лечение.
English: Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни прегледи на детето по време на лечението.
English: When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
Bulgarian: Когато пациентът подлежи на планирана операция, лечението с бета-блокери трябва да се преустанови най-малко 48 часа преди процедурата.
English: Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата или корекция на дозата въз основа на теглото на Вашето дете трябва да бъде направена от Вашия лекар.
English: A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва контрол на електролитите.
English: The medicine should not be put in the full filled bottle.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се поставя в пълна бутилка.
English: • the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
Bulgarian: отсъствие на кардиоселективна бета-1 бета блокираща активност,
English: During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Bulgarian: По време на фазата на титриране всяко увеличение на дозата трябва да се контролира и наблюдава от лекар при същите условия, както при прилагането на първоначалната доза.