FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Olumiant není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: Az Olumiant nem való 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre az alkalmazásra vonatkozó adatok.
Czech: Hlavním cílem programu je informovat lékaře předepisující přípravek o rizicích spojených s jeho užíváním a zdůraznit specifická opatření k minimalizaci rizik, která mají být učiněna před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant.
Hungarian: A program legfontosabb célja a gyógyszert felírók számára világossá tenni a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokat, illetve felhívni a figyelmet az Olumiant-kezelés előtt és közben alkalmazandó specifikus kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedésekre.
Czech: • červený oxid železitý (E172)
Hungarian: • vörös vas-oxid (E172)
Czech: Podíl pacientů bez rentgenologické progreseb:
Hungarian: Radiológiailag progresszió-mentes betegek arányab:
Czech: • obecné známky nebo příznaky infekce včetně příznaků celkových, specifické známky a příznaky tuberkulózy a infekce virem herpes zoster; dále pak varování pro pacienty, aby neodkladně vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky a příznaky svědčící o infekci,
Hungarian: • A fertőzések jelei és tünetei, beleértve az általános tüneteket, de különösen a tuberculosis és a herpes zoster jeleit és tüneteit; figyelmeztetés a betegek számára, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
Czech: Baricitinib byl teratogenní u krys a králíků.
Hungarian: A baricitinib teratogén volt patkányoknál és nyulaknál.
Czech: Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými jinými léčivými přípravky,
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat intravénás infúziós adását követően 76 l volt, ami arra utal, hogy a baricitinib eloszlik a szövetekben.
Czech: Tento text obsahuje důležité informace, které potřebujete znát před zahájením a během léčby přípravkem Olumiant.
Hungarian: Ez a dokumentum fontos információkat tartalmaz, amelyekkel Önnek tisztában kell lennie az Olumiant-kezelés előtt és alatt.
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 50 % baricitinibu.
Hungarian: A baricitinib körülbelül 50%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Czech: U 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) pacientů bylo dosaženo uspokojivé IgG imunitní odpovědi na vakcinaci proti tetanu.
Hungarian: A betegek 43,1%-ánál (95%-os CI: 34,0%, 52,8%) a tetanus vakcinációra kielégítő immunválaszt értek el.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A tablettákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
Czech: Tabletu byste měl(a) spolknout a zapít vodou.
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni.
Czech: Lipidové parametry
Hungarian: Lipid paraméterek
Czech: Pacienti, kteří léčbu přerušili nebo dostali záchrannou léčbu, byli poté považováni za non-respondéry.
Hungarian: A kezelést felfüggesztő vagy a mentőkezelésben részesülő betegeket a továbbiakban a nem reagálók közé sorolták.
Czech: Pacienti s prokázanou infekcí aktivní hepatitidou B nebo C byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Hungarian: Az igazoltan aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Czech: Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin.
Hungarian: Az egyszeri 40 mg-os dózissal kezelt egészséges önkéntesek farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy a beadott dózis több, mint 90%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Czech: U přípravku Olumiant byly nejčastější závažné infekce herpes zoster a cellulitis.
Hungarian: Az Olumiant esetében a leggyakoribb súlyos infekció a herpes zoster és a cellulitis volt.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu přispívá Olumiant ke snížení bolesti, ztuhlosti a otoku kloubů, únavy a pomáhá zpomalit poškozování kosti a chrupavky v kloubech.
Hungarian: Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és duzzanatot, a fáradságot, és segít lelassítani a csont és porc károsodását az ízületekben.
Czech: Přípravek Olumiant má být používán s opatrností u pacientů, kteří mají rizikové faktory pro DVT/PE, jako jsou vyšší věk, obezita, anamnéza DVT/PE nebo u pacientů, u kterých je plánován chirurgický výkon a imobilizace.
Hungarian: Az Olumiant-ot körültekintően kell alkalmazni DVT/PE kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, pl. idősebb életkor, elhízás, a kórtörténetben szereplő DVT/PE, műtéten áteső betegek és immobilizáció esetén.
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 12
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 12. héten
Czech: Vyšší výskyt remise v porovnání s placebem byl pozorován již v týdnu 4.
Hungarian: Nagyobb arányú remissziót figyeltek meg a placebóhoz képest már a 4 héten.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: Az Olumiant biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Ze 316 příhod zahrnutých do přehodnocení postmarketingových hlášení se nejčastěji vyskytovala vyrážka (n=95).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések áttekintése során talált 316 esemény közül a bőrkiütés (n=95) volt a leggyakrabban jelentett esemény.
Czech: Baricitinib může být klinicky relevantní inhibitor OCT1, nicméně v současnosti nejsou známy selektivní substráty OCT1, u kterých by bylo možné předpovědět klinicky významné interakce.
Hungarian: A baricitinib klinikailag jelentős inhibitora lehet az OCT1-nek, mindazonáltal jelenleg nincsenek olyan ismert szelektív OCT1 szubsztrátok, melyekkel kapcsolatban klinikailag szignifikáns interakció lenne várható.
Czech: V klinických studiích byla však léčba přerušena při hodnotách ANC <1 x 109/l.
Hungarian: klinikai vizsgálatokban azonban a kezelést ANC <1×109 sejt/l esetén leállították.
Czech: Baricitinib byl zjištěn v mléku kojících potkaních samic.
Hungarian: A baricitinibet kimutatták a laktáló patkányok tejében.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Czech: Dále případ pozitivní dechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako systémový) a pozitivní dechallenge a rechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako nespecifický) také podporují stanovisko, že baricitinib může způsobit systémové příhody.
Hungarian: Ezenkívül, az a tény, hogy a gyógyszer alkalmazásának leállításával megszűnik a mellékhatás (pl. egy szisztémásként kategorizált esetben) („positive dechallenge"), valamint az, hogy a gyógyszer alkalmazásának leállításával megszűnik a mellékhatás, és az ismételt alkalmazáskor újra jelentkezik (pl. egy nem specifikusként kategorizált esetben) („positive dechallenge and rechallenge") alátámasztja azt, hogy a baricitinib okozhat szisztémás eseményeket.
Czech: Nežádoucí příhody byly srovnatelné s nežádoucími příhodami při nižších dávkách a nebyla zjištěna žádná specifická toxicita.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál látottakhoz, és specifikus toxicitást nem azonosítottak.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, például:
Czech: Dávka 2 mg jednou denně je vhodná pro pacienty ve věku ≥75 let a může být vhodná pro pacienty s chronickými nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze.
Hungarian: A 2 mg-os napi egyszeri dózis a megfelelő 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében, és megfelelő lehet azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőzés szerepel.
Czech: Použití živých, atenuovaných vakcín během léčby přípravkem Olumiant či bezprostředně před ní se nedoporučuje.
Hungarian: Az élő, attenuált vakcinák alkalmazása az Olumiant-kezelés alatt, vagy közvetlenül előtte nem javasolt.
Czech: Degenerace sternální růstové ploténky byla v nízké incidenci pozorována u některých psů a také u kontrolních zvířat, ale se závislostí dávka-účinek co se týká závažnosti.
Hungarian: Alacsony incidenciával a sternum növekedési lemezének degenerációját figyelték meg néhány kutyánál, és a kontroll állatokban is, de a súlyosságot illetően dózis-hatás összefüggést találtak.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit a přípravek Olumiant by se neměl během kojení užívat.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre kifejtett kockázat nem zárható ki, így az Olumiant szoptatás alatt nem alkalmazható.
Czech: Ve většině případů bylo zvýšení jaterních aminotransferáz asymptomatické a přechodné.
Hungarian: A legtöbb esetben a máj transzaminázok emelkedése tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Czech: Protože nebyly zjištěny žádné účinky na spermatogenezi (hodnocené histopatologicky) či na cílové ukazatele týkající se spermatu/spermií, byla snížená reprodukční výkonnost pravděpodobně důsledkem účinků na samice.
Hungarian: Mivel a spermatogenezisre (szövettanilag igazolva) vagy az ondó/sperma végpontokra gyakorolt hatásokat nem találtak hím patkányoknál, az általános párzási teljesítmény csökkenése valószínűleg a nőstényekre gyakorolt hatások eredménye volt.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou riziko maligních onemocnění včetně rizika lymfomu zvyšovat.
Hungarian: Az immunmodulánsok fokozhatják a malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázatát.
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění
Hungarian: Remisszió és alacsony betegség aktivitás
Czech: Noste tento krátký přehled u sebe a ukažte jej zdravotnickým pracovníkům, kteří o Vás pečují.
Hungarian: Tartsa ezt a tájékoztatót magánál, és mutassa meg az Önt gondozó vagy kezelő egészségügyi dolgozóknak.
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 24
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 24. héten
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem Olumiant léčeno celkem 3 464 pacientů s revmatoidní artritidou, s celkovou expozicí 4 214 pacient-roků.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban összesen 3464 beteget kezeltek Olumianttal, ami összesen 4214 betegévnyi expozíciót jelent.
Czech: Přípravek Olumiant nesmíte užívat během kojení, protože není známo, zda tento léčivý přípravek neprochází do mateřského mléka.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Olumiantot a szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg měla za následek statisticky významnou inhibici progrese strukturálního poškození kloubů (tabulka 5).
Hungarian: A 4 mg Olumianttal végzett kezelés statisztikailag szignifikánsan gátolta a strukturális ízületi károsodás progresszióját (5. táblázat).
Czech: Kromě toho byl nástup účinku ve studii RA-BEACON i ve studii RA-BUILD rychlejší a stupeň účinku byl obvykle vyšší ve skupinách s dávkou 4 mg v porovnání s 2 mg.
Hungarian: Ezenkívül a RA-BEACON és a RA-BUILD vizsgálatban is gyorsabban alakult ki a hatásosság, és a hatás mértéke is általában nagyobb volt a 4 mg dózissal kezelt csoportban a 2 mg-ossal összehasonlítva.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byl pozorován pokles C-reaktivního proteinu (CRP) v séru již za 1 týden po zahájení léčby přípravkem Olumiant a zůstal zachován po dobu léčby.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a szérum C-reaktív protein (CRP) szintjének csökkenését figyelték meg már az Olumiant-kezelés megkezdése után 1 héttel, és ez az adagolás során végig fennmaradt.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou enzymy, které přenášejí intracelulární signály z receptorů na povrchu buňky pro řadu cytokinů a růstových faktorů, účastnících se hematopoezy, zánětlivých a imunitních funkcí.
Hungarian: A Janus-kinázok (JAK) enzimek, amelyek a sejt felszíni receptoraiból származó intracelluláris jeleket alakítják át számos, a haemopoesisben, gyulladásban és immunműködésben szerepet játszó citokin és növekedési faktor számára.
Czech: Klinické zkušenosti s pacienty ≥75 let jsou velmi omezené a u těchto pacientů je vhodná počáteční dávka 2 mg. Pediatrická populace
Hungarian: A klinikai tapasztalat 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nagyon korlátozott; ezeknél a betegeknél a 2 mg-os kezdő dózis a megfelelő.
Czech: Pokud pacientka během léčby přípravkem Olumiant otěhotní, musí být rodiče informováni o potenciálním riziku pro plod.
Hungarian: Ha a beteg az Olumiant szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a lehetséges magzati kockázatokról.
Czech: Pacienti by měli být léčeni v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelvek szerint kell kezelni.
Czech: U pacientů léčených baricitinibem nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na očkování živými vakcínami.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok baricitinibbel kezelt betegeknél az élő vakcinával történő oltásra adott válaszra vonatkozóan.
Czech: V klinických farmakologických studiích nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky na expozici, když byl baricitinib podáván souběžně s digoxinem (substrátem Pgp) či s metotrexátem (substrátem pro několik transportérů).
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban nem észleltek az expozícióra gyakorolt klinikailag jelentős hatásokat, ha a baricitinibet digoxinnal (Pgp szubsztrát) vagy metotrexáttal (számos transzporter szubsztrátja) adták együtt.
Czech: Ve všech studiích hlásili pacienti léčení přípravkem Olumiant zlepšení v kvalitě života hlášené pacientem, měřené pomocí stručného formuláře - Short Form (36) dotazníku o zdravotním stavuHealth Survey (SF-36) skóre fyzické komponenty -Physical Component Score a únavy měřené pomocí funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění - skóre únavy - Functional Assessment of
Hungarian: Az Olumianttal kezelt betegek minden vizsgálatban az életminőség javulását jelentették, amit a Rövid Egészségfelmérés [Short Form (36) Health Survey (SF-36)] fizikális komponensekre adott pontszámával (Physical Component Score) mértek, valamint javult a fáradtság is a krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszámával
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Czech: Následkem toho mohou být odhadované hodnoty glomerulární filtrace založené na měření koncentrace kreatininu v séru mírně snížené, aniž by ve skutečnosti došlo ke snížení renálních funkcí nebo k výskytu nežádoucích účinků postihujících ledviny.
Hungarian: Emiatt a szérum kreatininszint alapján becsült glomeruláris filtrációs ráta enyhén csökkent lehet, anélkül, hogy a vesefunkció aktuálisan csökkenne vagy a vesét érintő mellékhatások jelentkeznének.
Czech: V analýzách izolovaných enzymů způsoboval baricitinib inhibici aktivity JAK1, JAK2, tyrosinkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7; 53 resp. >400 nM.
Hungarian: Izolált enzim assay-ekben a baricitinib gátolta a JAK1, a JAK2, a tirozin-kináz 2 és a JAK3 aktivitását, 5,9; 5,7; 53 és >400 nM-os IC50 értékekkel.
Czech: • oxid titaničitý (E171)
Hungarian: • titán-dioxid (E171)
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že léčba baricitinibem může v průběhu léčby snížit fertilitu žen, neměla však žádný účinek na mužskou spermatogenezi (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib potenciálisan csökkentheti a nőstények termékenységét a kezelés alatt, de a hímek spermatogenezisére kifejtett hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Se základní léčbou cDMARD5, pokud mají při vstupu do studie stabilní dávku cDMARD
Hungarian: • Placebo cDMARDs5 bázisterápia, ha a vizsgálatba való bekerüléskor a beteg stabil volt a cDMARD kezeléssel
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy reaktivace virů včetně herpetických virů (např. viru herpes zoster, herpes simplex) (viz bod 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vírus-reaktivációt, köztük herpes vírus (pl. herpes zoster, herpes simplex) reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Czech: • mikrokrystalická celulóza,
Hungarian: • mikrokristályos cellulóz
Czech: Je-li zjištěna DNA HBV, má být konzultován hepatolog, zda je odůvodněné přerušení léčby.
Hungarian: HBV DNS kimutatása esetén hepatológussal kell konzultálni, hogy szükség van-e a kezelés megszakítására.
Czech: • Olumiant zvyšuje potenciální riziko infekcí.
Hungarian: • Az Olumiant növeli a fertőzések lehetséges kockázatát.
Czech: Herpes zoster byl hlášen častěji u pacientů ve věku ≥ 65 let, kteří byli předtím léčeni jak biologickými tak konvenčními DMARD.
Hungarian: Herpes zostert gyakrabban jelentettek olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket korábban mind biológiai, mind hagyományos DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug)-okkal kezeltek.
Czech: • užívání přípravku Olumiant se má přerušit v případě infekce virem herpes zoster nebo při jakékoli jiné infekci špatně odpovídající na běžnou léčbu, a to do doby, než infekce odezní.
Hungarian: • Az Olumiant alkalmazását abba kell hagyni herpes zoster vagy más, hagyományos kezelésre nem reagáló egyéb fertőzés esetén, míg az el nem múlik.
Czech: Požití potravy vedlo ke snížení expozice až o 14 %, snížení Cmax až o 18 % a zpoždění tmax o 0,5 hodiny.
Hungarian: Az étkezés legfeljebb 14%-kal csökkentette az expozíciót, legfeljebb 18%-kal a Cmax értéket, és a tmax 0,5 órával megnyúlt.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat ukazují, že je baricitinib vylučován do mléka (viz bod 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokra vonatkozó farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a baricitinib kiválasztódik a tejbe (lásd 5.3 pont).
Czech: U většiny pacientů, u kterých po snížení dávky nezůstala zachována nízká aktivita onemocnění nebo remise, mohlo být znovu dosaženo kontroly onemocnění po opětovném zvýšení dávky na 4 mg.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél a dózis csökkentésére megszűnt az alacsony betegség aktivitás vagy remisszió, a dózis ismételten 4 mg-ra emelését követően a betegség kontrollját sikerült újból elérni.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Czech: Tablety jsou zaoblené a mají vyhloubené strany, aby se daly snáze uchopit.
Hungarian: A tabletták lekerekítettek, és mindkét oldalukon mélyedés található, hogy könnyű legyen felvenni őket.
Czech: Při rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Olumiant, je nutno vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: S inhibitory OAT3 s nižším inhibičním potenciálem nebyla provedena žádná klinická farmakologická studie.
Hungarian: Kisebb gátló potenciállal rendelkező OAT3 inhibitorokkal nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatot.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, měla by být léčba přípravkem Olumiant dočasně přerušena, až do odeznění epizody.
Hungarian: Ha a betegnél herpes zoster alakul ki, az Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani az epizód gyógyulásáig.
Czech: 5 Nejčastější souběžně podávané cDMARD včetně MTX, hydroxychlorochinu, leflunomidu a sulfasalazinu
Hungarian: 5 Az egyidejűleg adott leggyakoribb cDMARD-ok közé tartozik az MTX, hidroxiklorokin, leflunomid és szulfaszalazin.
Czech: Průměrné vlivy vnitřních faktorů na FK parametry (AUC a Cmax) byly obecně v mezích FK variability baricitinibu mezi subjekty.
Hungarian: Az intrinsic faktorok farmakokinetikai paraméterekre (AUC és Cmax) kifejtett átlagos hatása általában a baricitinib inter-individuális farmakokinetikai variabilitásán belül volt.
Czech: Lipidové parametry by měly být hodnoceny přibližně za 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Olumiant a poté by pacienti měli být léčeni v souladu s mezinárodními klinickými metodickými pokyny pro hyperlipidémii.
Hungarian: A lipid paramétereket az Olumiant-kezelés elkezdése után körülbelül 12 héttel ellenőrizni kell, és ezt követően a beteget a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Baricitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor Janusovy kinázy (JAK)1 a JAK2.
Hungarian: A baricitinib a Janus-kináz (JAK)1 és JAK2 szelektív és reverzibilis inhibitora.
Czech: • účel a používání karty pacienta
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya célját és felhasználásának módját.
Czech: • Během léčby přípravkem Olumiant (a po dobu jednoho týdne po jejím ukončení) používejte spolehlivou antikoncepci.
Hungarian: • Az Olumiant szedése alatt (és a kezelés befejezése után még 1 hétig) alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů se do 1 týdne po zahájení léčby přípravkem Olumiant zvýšil, do týdne 24 se navrátil k výchozí hodnotě a poté zůstal stabilní v průběhu nejméně 104 týdnů.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocytaszám az Olumiant-kezelés megkezdése után 1 héttel megemelkedett, 24 hét múlva a kiindulási értékre tért vissza, és ezt követően stabil maradt legalább 104 héten át.
Czech: Studie RA-BEGIN u pacientů dříve neléčených MTX byla podpůrná pro cílovou populaci pacientů s nedostatečnou odpovědí na jiná DMARD nebo netolerancí k ostatním DMARD (bod 4.1).
Hungarian: A RA-BEGIN vizsgálat az MTX-szel korábban nem kezelt betegek körében, az egyéb DMARD-okra inadekvát választ adó, vagy intoleráns betegek célcsoportjára vonatkozóan szupportív (lásd 4.1 pont).
Czech: Kombinace s biologickými DMARD nebo jinými inhibitory Janusovy kinázy (JAK) se nedoporučuje, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Hungarian: Nem javasolt a biológiai DMARD-okkal vagy egyéb Janus-kináz (JAK) inhibitorokkal történő kombináció, mivel az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika baricitinibu nebyly dosud u pediatrické populace stanoveny (viz bod 4.2).
Hungarian: A baricitinib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Olumiant u jedné či více podskupin pediatrické populace s chronickou idiopatickou artritidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Olumiant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopátiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Olumiant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Hungarian: Az Olumiant terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: 0,7 %) a herpes zoster (1,4 % vs. 0,4 %).
Hungarian: 0,7%) és herpes zoster (1,4% vs.
Czech: Údaje o použití baricitinibu se silnými imunosupresivy (např. azathioprinem, takrolimem, cyklosporinem) jsou omezené a při použití takových kombinací je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Hungarian: A baricitinib potens immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. azatioprin, takrolimusz, ciklosporin) történő együttes alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak, és ilyen kombinációk alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Czech: Bylo prokázáno, že se signalizační dráha JAK/STAT účastní buněčné adheze a buněčné polarizace, které mohou ovlivnit časný vývoj zárodku.
Hungarian: Kimutatták, hogy a JAK/STAT út szerepet játszik a sejtadhézióban és a sejtpolaritásban, ami befolyásolhatja a korai embrionális fejlődést.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají zmírnění zánětu.
Hungarian: Ez az úgynevezett Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozik, amelyek segítik csökkenteni a gyulladást.