FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Icelandic: Eftir blöndun er sýrustig á bilinu 6,7 til 7,3 og osmósuþéttni er ekki undir 240 mosmól/kg.
Maltese: 8 sigħat bl-użu tal-mudell kumpartimentali u minn 4.9 sa 14.7 sigħat bl-użu tal-mudell mhux kumpartimentali.
Icelandic: Helmingunartíminn var á bilinu 4,4 til 15,8 klst. þegar notað var hólfalíkan og 4,9 til 14,7 klst. þegar ekki var notað hólfalíkan.
Maltese: L-ammont ta' sodju fid-doża massima ta' kuljum jista' jaqbeż 200 mg.
Icelandic: Magn natríums í hámarks dagsskammti getur farið yfir 200 mg.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á CEPROTIN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Sensittività Eċċessiva
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Maltese: • waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq tad-demm)
Icelandic: • við upphaf meðferðar með kúmarínum (segavarnarlyf, blóðþynnandi)
Maltese: L-indikazzjoni kienet prevenzjoni u trattament ta' purpura fulminans u mard trombotiku, li globalment irreġistraw 14-il suġġett ta' età ta' jumejn waqt l-adoloxxenza.
Icelandic: Ábendingin var sem fyrirbyggjandi og til meðferðar á purpura fulminans og segasjúkdómum og þátt tóku alls 14 einstaklingar frá 2 daga aldri og út í gegnum unglingsárin.
Maltese: • waqt li tinbeda t-terapija bil-kumarina
Icelandic: • millifærslunál • nál með síu
Maltese: Dożaġġ
Icelandic: Skammtar
Maltese: Sturdament
Icelandic: Sundl
Maltese: Mediċini oħra u CEPROTIN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CEPROTIN
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Icelandic: Geðræn vandamál eirðarleysi
Maltese: Esperjenza oħra b'CEPROTIN tkopri rapporti dwar każijiet u studju kliniku f'69 pazjent pedjatriku globalment li kellhom defiċjenza akkwiżita ta' proteina Ċ.
Icelandic: Önnur reynsla af CEPROTIN nær til skýrslna um sjúkratilfelli og einnar klínískrar rannsóknar hjá alls 69 börnum með áunninn prótein C skort.
Maltese: Ħakk
Icelandic: VIÐAUKI I
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Icelandic: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austurríki
Maltese: Attività tal-proteina Ċ ta' 100% għandha tintlaħaq fil-bidu u l-attività għandha tibqa' tinżamm ogħla minn 25% għal kemm idum it-trattament.
Icelandic: Í byrjun ætti að ná 100 % prótein C virkni og skal halda virkni yfir 25 % meðan á meðferð stendur.
Maltese: Waqt studji kliniċi b'CEPROTIN, kienu rrapportati b'kollox 3 reazzjonijiet avversi mhux serji għall-mediċina (ADRs) f'1 mis-67 pazjent irreġistrat (raxx u ħakk (miġbura flimkien bħala sensittività eċċessiva), u sturdament).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með CEPROTIN stóð var tilkynnt um alls 3 aukaverkanir sem ekki voru alvarlegar hjá 1 af þeim 67 sjúklingum sem voru skráðir (útbrot og kláði (flokkað sem ofnæmi), og sundl).
Maltese: Daqs talpakkett
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
Icelandic: EU/1/14/974/001 56 hylki EU/1/14/974/002 196 hylki EU/1/14/974/003 14 hylki
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2' (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 2" (mál 18,0 x 6,4 mm).
Maltese: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Icelandic: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Írland
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: SANOFI-BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел:
Maltese: • atomoxetine - użat fil-kura ta' disturb ta' iperattività u ta' nuqqas ta' attenzjoni (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Icelandic: • atómoxetín - notað við athyglisbresti með ofvirkni (attention deficit hyperactivity disorder,
Maltese: 95%) fl-intervalli tal-PR, QRS, u l-QTcF ta' 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), u 12.3 (14.2) msec, rispettivament.
Icelandic: á PR, QRS og QTcF-bilum upp á 18,8 (20,4); 6,2 (7,1) og 12,3 (14,2) msek, í þeirri röð.
Maltese: Cerdelga (N=20)a
Icelandic: Cerdelga (n=20)
Maltese: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Icelandic: Kalíum álsílikat (E555) Títandíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Indigótín (E132)
Maltese: Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Icelandic: Cerdelga hefur ekki verið prófað á börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Maltese: Irriżultati (tibdil mil-linja bażi) wara 18-il xahar, 30 xahar u 4.5 snin ta' espożizzjoni għal Cerdelga għal dawn il-punti finali li ġejjin kienu: tibdil assolut fil-livell tal-emoglobina (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], u 1.4 (1.31) [n=12]; iż-żieda medja fl-għadd tal-plejtlits (mm3) 58. 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], u 86.8% (54.20%) [n=12]; it-tnaqqis medju fil-volum tal-milsa (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], u 65.6% (7.43%) [n=13]; u t-tnaqqis medju fil-volum tal-fwied (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], u 23.4% (10.59%) [n=13].
Icelandic: 3) 58,5% (40,7%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], og 86,8% (54,20%) [n=12]; meðaltals minnkun á rúmmáli milta (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], og 65,6% (7,43%) [n=13]; og meðaltals minnkun á rúmmáli lifrar (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], og 23,4% (10,59%) [n=13].
Maltese: Gelatin
Icelandic: Gelatína
Maltese: Medja [95% CI]
Icelandic: Meðaltal [95% CI]
Maltese: 14-il kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Icelandic: 14 hörð hylki 56 hörð hylki 196 hörð hylki
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza
Icelandic: Kyn, líkamsþyngd, aldur og kynþáttur
Maltese: valur pb
Icelandic: p gildi b
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Icelandic: Svipgerð CYP2D6
Maltese: Stimulaturi qawwija ta' CYP3A
Icelandic: Öflugir CYP3A-virkjar
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ([komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000)]).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni ([mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]).
Maltese: Numru limitat ta' anzjani ta' età minn 65 sena (n=10) u iżjed irreġistraw f'provi kliniċi.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga 65 ára (n=10) og eldri tók þátt í klínískum rannsóknum.
Maltese: o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Icelandic: Gelatína, kalíumálsílikat (E555), títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og indigótín (E132).
Maltese: 2 Sena
Icelandic: Ár 2
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14-il kapsula iebsa f'kartiera waħda, 56 kapsula iebsa f'4 kartieri ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda jew 196 kapsula iebsa f'14-il kartiera ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14 hörðum hylkjum í einu þynnuveski, 56 hörðum hylkjum í 4 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert eða 196 hörðum hylkjum í 14 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert.
Maltese: 722 (1.1250) (n=27) u -0.533 (0.8031) (n=9), rispettivament.
Icelandic: Eftir 30 mánuði og 4,5 ár í meðferð, hækkaði T gildið enn frekar í -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9), í þeirri röð.
Maltese: Kull pakkett fih 14, 56 jew 196 kapsula iebsa.
Icelandic: 14, 56 eða 196 hörð hylki.
Maltese: 3 Sena
Icelandic: 3 ár
Maltese: Eliglustat huwa inibitur qawwi u speċifiku ta' glucosylceramide synthase, u jaġixxi bħala terapija li tnaqqas is-substrat (substrate reduction therapy, SRT) għal GD1.
Icelandic: Eliglustat er öflugur og sértækur hemill á nýmyndun glúkósýlceramíðs og virkar sem meðferð til hvarfefnislækkunar (substrate reduction therapy, SRT) fyrir Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (GD1).
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki
Maltese: Fil-grupp ta' Cerdelga 34 (32%) pazjent irċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum u 51 (48%) sa 127 mg darbtejn kuljum matul il-perjodu tal-analiżi primarja ta' 12-il xahar, u 21 (20%) pazjent komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Icelandic: Í hópnum sem fékk Cerdelga fengu 34 (32%) sjúklingar skammtaaukningu upp að 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, 51 (48%) upp að 127 mg tvisvar á sólarhring á 12 mánaða frumgreiningartímabilinu og 21 (20%) sjúklingur fékk áfram
Maltese: Cerdelga huwa indikat għall-kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1 (Gaucher disease type 1, GD1), li huma metabolizzaturi dgħajfa (poor metabolisers, PMs), metabolizzaturi intermedji (intermediate metabolisers, IMs) jew metabolizzaturi estensivi (extensive metabolisers, EMs) ta' CYP2D6.
Icelandic: Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (Gaucher disease type 1, GD1) sem eru slakir umbrjótar (poor metabolisers, PM), miðlungi slakir umbrjótar (intermediate metabolisers, IM) eða hraðir umbrjótar (extensive metabolisers, EM) CYP2D6.
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Icelandic: 2 stig á BMB skori.
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg eliglustat.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84 mg eliglustat.
Maltese: Wara 18-il xahar ta' trattament b'Cerdelga fil-fażi ta' estensjoni open-label, il-punteġġ-T medju (SD) tad-Densità Minerali tal-Għadam (bone mineral density, BMD) tal-ispina lumbari żdied minn -1.14 (1.0118) fil-Linjabażi (n=34) għal -0.918 (1.1601) (n=33) fil-marġni normali.
Icelandic: Eftir 18 mánuði af Cerdelga meðferð í opnu framhaldsrannsókninni, hafði T gildi meðaltalsbeinþéttni í lendarhrygg (bone mineral density, BMD) hækkað úr -1,14 (1,0118) við upphaf (n=34) í -0,918 (1,1601) (n=33) sem er á eðlilegu bili.
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin eliglustat
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki Eliglustat
Maltese: Wara sagħtejn u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, 0.034% u 0.013% tad-doża ttikkettata dehru rispettivament fit-tessut tal-fetu.
Icelandic: Tveimur og 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf kom 0,034% og 0,013% af merktum skammti fram í vefjum fósturs, í þeirri röð.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi Glýseróldíbehenat
Maltese: Cerdelgab Medja [95% CI])
Icelandic: Cerdelgab Meðaltal [95% CI])
Maltese: Eliglustat huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Icelandic: Eliglustat er hvarfefni útflæðisdælunnar P-gp.
Maltese: Kull kapsula fiha 84.4 mg ta' eliglustat (bħala tartrat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 84,4 mg af eliglustati (sem tartrat).
Maltese: 1105 BP Amsterdam Il-Pajjiżi l-Baxxi
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Maltese: Kull kapsula fiha 106 mg ta' lattosju (bħala monoidrat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 106 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól Ammoníaklausn, óþynnt
Maltese: Eliglustat jintrabat b'mod moderat mal-proteini tal-plasma tal-bniedem (76 sa 83%) u jiġi prinċipalment distribwit fil-plasma.
Icelandic: Eliglustat er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum manna (76 til 83%) og dreifist að mestu í plasma.
Maltese: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidipressanti (użati biex jikkuraw depressjoni)
Icelandic: • nortryptýlín, amitryptýlín, imipramín, desipramín - þunglyndislyf (notuð við þunglyndi)
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa rrapportata b'mod frekwenti b'Cerdelga hija dispepsja, f'madwar 6 % talpazjenti fil-prova klinika.
Icelandic: Algengasta aukaverkun Cerdelga, sem tilkynnt hefur verið um, er meltingartruflun, hjá u.þ.b. 6% sjúklinga í klínísku rannsókunum.
Maltese: Pazjent wieħed (6%) irċieva żieda oħra fid-doża għal 127 mg darbtejn kuljum.
Icelandic: Einn sjúklingur (6%) fékk frekari skammtaaukningu upp að 127 mg tvisvar á sólarhring.
Maltese: N
Icelandic: a
Maltese: Mediċini oħra u Cerdelga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga
Maltese: Tiħux Cerdelga
Icelandic: Hvernig geyma á Cerdelga
Maltese: Valur filLinja
Icelandic: Innihald hylkis
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi primarji ta' eliglustat jinvolvu ossidazzjoni sekwenzjali tal-parti octanoyl segwita minn ossidazzjoni tal-parti 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane, jew il-kombinazzjoni taż-żewġ passaġġi, li jwassal għal diversi metaboliti ossidattivi.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir eliglustats fela í sér raðbundna oxun oktanóýlhlutans sem fylgt er eftir með oxun á 2,3-díhýdró-1,4-bensódíoxan-hlutanum eða samsetningu af báðum leiðunum, sem leiðir til margþættra umbrotsefna oxunar.
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Cerdelga f'pazjenti b'GD1 li qalbu minn ERT- Studju 02607 (ENCORE) L-istudju 02607 kien studju kliniku multiċentriku, b'tikketta mikxufa, ikkontrollat b'mod attiv, tat-tip non-inferiority, fuq 159 pazjent li qabel kienu stabilizzati b'ERT.
Icelandic: Lykilrannsókn með Cerdelga hjá GD1-sjúklingum sem skipta úr ERT - rannsókn 02607 (ENCORE) Rannsókn 02607 var slembuð, opin, með virku samanburðarlyfi, engu síðra (non-inferiority), fjölsetra klínísk rannsókn á 159 sjúklingum sem áður voru í jafnvægi með ERT.
Maltese: • dextromethorphan - mediċina kontra s-sogħla
Icelandic: • dextrómetorfan - hóstalyf
Maltese: Wara doża unika ta' 0.25 mg ta' digoxin, substrat ta' P-gp, l-għoti fl-istess ħin ta' dożi ta' 127 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum wassal għal żieda ta' 1.7 u 1.5 darbiet fis-Cmax u l-AUClast ta' digoxin, rispettivament.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 0,25 mg skammti af dígoxíni, sem er P-gp hvarfefni, leiddi samhliða gjöf 127 mg skammta af eliglustati tvisvar á sólarhring til 1,7- og 1,5-faldrar aukningar á Cmax og AUClast fyrir dígoxín, í þeirri röð.
Maltese: Ħmistax (79%) minn dawn il-pazjenti rċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum; 4 (21%) pazjenti komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Icelandic: Fimmtán (79%) þessara sjúklinga fengu skammtaaukningu upp að 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring, 4 (21%) sjúklingar fengu áfram 42 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Maltese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirantiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV) cobicistat - użat biex jgħin iżid l-effetti tal-antiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV)
Icelandic: • atazanavír, darúnavír, fosamprenavír, indínavír, lópínavír, rítónavír, saquinavír, tipranavír andretróveirulyf (notuð við HIV-sýkingu)
Maltese: Differenza (Cerdelga - Plaċebo) [95% CI]
Icelandic: Mismunur (CerdelgaLyfleysa) [95% CI]
Maltese: Tmintax-il pazjent temmew 8 snin ta' kura.
Icelandic: Átján sjúklingar luku 8 ára meðferð.
Maltese: Cerdelgab Medja [95% CI]
Icelandic: Cerdelgab Meðaltal [95% CI]
Maltese: Cerdelga fih lactose
Icelandic: Cerdelga inniheldur laktósa
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 20 ml
Icelandic: 20 ml
Maltese: Kunjett wieħed
Icelandic: Hettuglas (gler)
Maltese: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJA
Icelandic: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPÁNN
Maltese: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA
Icelandic: 37530 Pocé-sur-Cisse
Maltese: 4 pilloli
Icelandic: 4 töflur
Maltese: Cerenia pilloli:
Icelandic: Cerenia töflur:
Maltese: OĦRA 1 ml ta' soluzzjoni fiha 10 mg maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat)
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 10 mg af marópítant (sem marópítant cítrat einhýdrat).
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih:
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur:
Maltese: Estimi għall-bijodisponibilità orali ta' maropitant kienu 23.7% b'2 mg/kg u 37.0% b'8 mg/kg.
Icelandic: Aðgengi marópítants til inntöku var metið 23,7 % við 2 mg/kg og 37,0 % við 8 mg/kg.
Maltese: Kull pillola fiha 0.075% w/w Sunset Yellow (E110) bħala kolorant
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,075 % w/w af litarefninu Sunset Yellow (E110).
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, Sl. Ctra. de Camprodon, s/n Finca La Riba
Maltese: Croscarmellose sodium
Icelandic: Kroskarmellósa natríum
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Maltese: 4% ġie irkuprat fl-urina u 9.3% fl-ippurgar.
Icelandic: 10,4% af aðalumbrotsefninu endurheimtist í þvagi og 9,3% í saur.
Maltese: EU/2/06/062/003 (Pilloli ta' 60 mg) EU/2/06/062/004 (Pilloli ta' 160 mg)
Icelandic: EU/2/06/062/001 (16 mg töflur) EU/2/06/062/002 (24 mg töflur) EU/2/06/062/003 (60 mg töflur) EU/2/06/062/004 (160 mg töflur)
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra remettar.
Icelandic: Marópítant er áhrifaríkt gegn uppköstum.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Icelandic: Fjöldi taflna
Maltese: F'każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta'tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, kollass, dyspnoea, membrani mukożi pallidi).
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir einkenni bráðaofnæmis (ofnæmisbjúgur, ofsakláði, hörundsroði, örmögnun, mæði og slímhúðarfölvi).
Maltese: Metacresol (bħala preservattiv)
Icelandic: Metakresól (sem rotvarnarefni)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD)
Icelandic: Súlfóbútýl eter β-cýklódextrín (SBECD) Metakresól
Maltese: B'doża ta' 8 mg/kg, Cmax ta' 776 ng/ml intlaħqet wara 1.7 sigħat mid-doża.
Icelandic: Cmax sem nam 776 ng/ml 1,7 klukkustundum eftir skömmtun.
Maltese: Pillola oranġjo ċar.
Icelandic: Föl appelsínugul tafla.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini filplażma fil-qtates ġie stmat li hu 99.1%.
Icelandic: Próteinbinding marópítants í plasma hjá köttum var metin 99,1%.
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Icelandic: Zoetis (firmanafn)
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 2.3 l/kg u systemic clearance kien 0.51 l/s/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) var 2,3 l/kg og heildarúthreinsun var0,51 l/klst./kg.
Maltese: Kaxxa tal-kartun / Pilloli
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA / Töflur
Maltese: Qtates:
Icelandic: Ath.:
Maltese: Pilloli Cerenia jiġu b'saħħa ta' 16 mg, 24 mg, 60 mg u 160 mg.
Icelandic: Cerenia töflur eru fáanlegar í 16 mg, 24 mg, 60 mg og 160 mg styrkleika.
Maltese: Kull pillola fiha 24 mg maropitant bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat.
Icelandic: 24 mg af marópítant sem marópítant cítrat einhýdrat.
Maltese: Il-pilloli fihom ukoll Sunset Yellow (E110) bħala kolorant.
Icelandic: Töflurnar innihalda jafnframt litarefnið Sunset Yellow (E110).
Maltese: Cerenia 16 mg pilloli għal klieb Cerenia 24 mg pilloli għal klieb Cerenia 60 mg pilloli għal klieb Cerenia 160 mg pilloli għal klieb maropitant
Icelandic: Cerenia 16 mg töflur fyrir hunda Cerenia 24 mg töflur fyrir hunda Cerenia 60 mg töflur fyrir hunda Cerenia 160 mg töflur fyrir hunda marópítant
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t1/2ta' 8.84 siegħat.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni var náð minnkaði blóðþéttni með sýnilegum helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) sem nam 8,84 klukkustundum.
Maltese: Klieb:
Icelandic: Förgun:
Maltese: Bl-użu estiż ta' Cerenia pilloli għal klieb minn 5 sa 14-il ġurnata konsekuttiva, ċ-ċiklu tal-periodic safety update report (PSUR) għal Cerenia ġie rrisettjat u d-data lock point għall-PSUR li jmiss hi 30 Ġunju 2014 b'sottomissjoni ta' rapport kull 6 xhur (li jkopru il-presentazzjonijiet awtorizzati kollha) għas-sentejn li ġejjin, segwiti minn rapport kull sena għas-sentejn ta' wara u rapport kull 3 snin fissnin ta' wara.
Icelandic: Með lengdri notkun Cerenia taflna hjá hundum, frá 5 í 14 samfellda daga, hefur ferli samantekta um öryggi Cerenia verið endurstillt þannig að viðmiðunartímasetning gagna fyrir næstu samantekt um öryggi lyfsins er 30. júní 2014 fyrir framlagningu samantekta á 6 mánaða fresti (taka til allra samþykktra lyfjaforma og styrkleika lyfsins) í næstu tvö ár, síðan á eins árs fresti í tvö ár eftir það og síðan á 3 ára fresti.
Maltese: Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi li mhumiex linjari (AUC jiżdied aktar minn proporzjonalment ma' żieda fid-doża) meta amministrat mill-ħalq f'doża ta' bejn 1 - 16 mg/kg.
Icelandic: Marópítant sýnir lyfjahvörf sem eru ekki línuleg (AUC eykst meira en hlutfallslega þegar skammtur er aukinn) þegar það er gefið til inntöku á skammtabilinu 1-16 mg/kg.
Maltese: Cerenia 16 mg pilloli għal klieb Cerenia 24 mg pilloli għal klieb Cerenia 60 mg pilloli għal klieb Cerenia 160 mg pilloli għal klieb
Icelandic: Cerenia 16 mg töflur fyrir hunda Cerenia 24 mg töflur fyrir hunda Cerenia 60 mg töflur fyrir hunda Cerenia 160 mg töflur fyrir hunda
Maltese: SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Klieb u qtates
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Virk innihaldsefni:
Maltese: Kull pillola fiha 16 mg, 24 mg, 60 mg jew 160 mg maropitant bħala ċitrat monoidrat ta' maropitant.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 16 mg, 24 mg, 60 mg eða 160 mg af marópítant sem marópítant cítrat einhýdrat.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni fi steady-state (Vss) imkejjel wara amministrazzjoni fil-vina b'1 - 2 mg/kg varja bejn wieħed u ieħor minn 4.4 sa 7.01 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) sem ákvarðað var eftir gjöf í bláæð sem nam 1-2 mg/kg var á bilinu um 4,4 til 7,0 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 9.3 l/kg u systemic clearance kien 1.5 l/s/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) var 9,3 l/kg og heildarúthreinsun var1,5 l/klst./kg.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni b'8 mg/kg kien 5.47 sigħat.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs við 8 mg/kg var 5,47 klukkustundir.
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd hunds (kg)
Maltese: L-effett anti-emetiku ta' maropitant ġie ddimostrat fi studji sperimentali kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac (klieb) u xlazine (qtates).
Icelandic: Í rannsóknum var sýnt fram á uppsöluhemjandi virkni marópítants gagnvart uppsöluvaldandi lyfjum með miðlæga eða útlæga verkun, að meðtöldu apómorfíni, cisplatíni, ípekakmixtúru (hundar) og xylazini (kettir).
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' tiżmim Mhux applikabbli
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Maltese: Cerezyme 400 U
Icelandic: Cerezyme 400 e
Maltese: Cerezyme 200 U
Icelandic: Cerezyme 200 e
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Tел:
Maltese: 2 snin
Icelandic: 2 ár
Maltese: Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott.
Icelandic: Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Bandaríkin.
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija mill-plażma kienet ta' bejn 9.8 sa 20.3 ml/min/kg, (medja ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Icelandic: Sermisúthreinsun var frá 9,8 til 20,3 ml/mín/kg, (meðaltal (mean) ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/mín/kg).
Maltese: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Icelandic: Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Icelandic: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Maltese: Imbagħad iddilwa l-volumi mħallta b' soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina għal volum totali ta' 100 sa 200 ml.
Icelandic: Þynnið síðan samanlagt rúmmál glasanna með 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn til að ná heildarrúmmálinu 100 til 200 ml.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sýrustig fullbúinnar lausnar er um 6,1.
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)) fil-lista hawn taħt.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (1/10.000 to <1/1.000)) í töflunni hér að neðan.
Maltese: Pazjenti b'anti-korpi għal imiglucerase għandhom riskju ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn imiglúkerasa eiga frekar á hættu að fá ofurnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).