FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung) Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone EU/1/15/1016/006 - 1 Patrone mit beigepacktem automatischen Minidosierer EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) Patronen mit beigepackten automatischen Minidosierern (Bündelpackung)
Finnish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/15/1016/006 - 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija samassa pakkauksessa EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
German: Das absolute CV-Risiko war zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen, und alle Patienten hatten zusätzlich zum Indexereignis mindestens 1 Hauptrisikofaktor oder 2 geringere CV-Risikofaktoren: 80 % hatten Hypertonie, 36 % hatten Diabetes mellitus, und 28 % waren Raucher mit täglichem Nikotinkonsum.
Finnish: Absoluuttinen sydän- ja verisuonisairauksien riski oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, ja indeksitapahtuman lisäksi kaikilla potilailla oli vähintään yksi merkittävä tai kaksi vähäisempää sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijää: 80 prosentilla oli hypertensio, 36 prosentilla oli diabetes ja 28 % tupakoi päivittäin.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie einen Repatha-Fertigpen aus der Verpackung.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota yksi esitäytetty Repatha-kynä pakkauksesta.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: D Wählen Sie eine Stelle aus, an der Sie Ihren automatischen Minidosierer anbringen möchten.
Finnish: D Valitse kohta, johon kiinnität automatisoidun miniannostelijan.
German: Repatha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Evolocumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
German: Wenn Sie eine Luftblase/Lücke bemerken:
Finnish: Jos havaitset ilmakuplan tai tyhjää tilaa:
German: die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Finnish: harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle1
Finnish: Injektiokohdan reaktiot1
German: Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden).
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen).
German: die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen in pivotalen Studien waren bei den empfohlenen Dosierungen Nasopharyngitis (7,4 %), Infektion der oberen Atemwege (4,6 %), Rückenschmerzen (4,4 %), Arthralgie (3,9 %), Influenza (3,2 %) und Reaktionen an der Injektionsstelle (2,2 %).
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset suositeltuja annoksia käytettäessä olivat nenänielun tulehdus (7,4 %), ylähengitystieinfektio (4,6 %), selkäkipu (4,4 %), nivelsärky (3,9 %), influenssa (3,2 %) ja injektiokohdan reaktiot (2,2 %).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lipidejä muuntavat lääkeaineet.
German: Legen Sie die Originalpackung mit nicht gebrauchten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Finnish: Laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos pakkaukseen jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä.
German: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Niederlande
Finnish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat
German: Das Fenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Finnish: Ikkuna muuttuu keltaiseksi, kun pistos on annettu
German: Startknopf (nicht drücken, bevor Sie für die Injektion bereit sind)
Finnish: Käynnistyspainike (Älä paina ennen kuin olet valmis pistämään)
German: OSLER und OSLER-2 waren zwei randomisierte, kontrollierte, offene Verlängerungsstudien zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Repatha bei Patienten, die die Behandlung in einer Vorläuferstudie abgeschlossen haben.
Finnish: OSLER ja OSLER-2 olivat kaksi satunnaistettua avointa vertailevaa jatkotutkimusta, joissa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka olivat mukana päätutkimuksessa hoidon loppuun asti.
German: • Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Repatha-Fertigspritzen für Ihre Dosis benötigt werden.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta esitäytettyä Repatha-ruiskua tarvitaan annostasi varten.
German: • Der automatische Minidosierer enthält Batterien, Elektronik und eine Injektionsnadel.
Finnish: • Automatisoidun miniannostelijan sisällä on paristoja, elektroniikkaa ja neula.
German: Wählen Sie eine feste und glatte Hautoberfläche.
Finnish: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue.
German: Wählen Sie die Außenseite des Arms nur dann aus, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt.
Finnish: Valitse olkavarren ulkopinta vain, jos joku muu pistää lääkkeen.
German: d Der Behandlungseffekt bezüglich eines Schlaganfalls war bedingt durch eine Reduktion des Risikos für einen ischämischen Schlaganfall; es gab keinen Effekt auf hämorrhagischen oder ungeklärten Schlaganfall.
Finnish: d Hoidon vaikutus aivohalvauksiin perustui iskeemisen aivohalvauksen riskin pienenemiseen; sillä ei ollut vaikutusta verenvuodon aiheuttamaan eikä määrittämättömään aivohalvaukseen.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in pivotalen kontrollierten klinischen Studien oder über das Spontanmeldewesen berichtet wurden, werden entsprechend der Systemorganklasse und Häufigkeit in Tabelle 1 nach folgender Konvention dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: Keskeisissä kliinisissä vertailututkimuksissa esiintyneet sekä spontaanisti raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla taulukossa 1 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal über die ordnungsgemäße Entsorgung.
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
German: Was Repatha ist und wie es funktioniert
Finnish: Mitä Repatha on ja kuinka se vaikuttaa
German: Dies kann die Nadel beschädigen.
Finnish: Se voi vahingoittaa neulaa.
German: Die Änderungen von ungebundenem PCSK9 und Serum-Lipoproteinen waren nach Absetzen von Repatha reversibel.
Finnish: Sitoutumattoman PCSK9:n ja seerumin lipoproteiinien muutokset palautuivat ennalleen Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen.
German: e Die Einschätzung der Zeit bis zur Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris erfolgte ad-hoc.
Finnish: e Aika epästabiilista angina pectoriksesta johtuvaan sairaalahoitoon arvioitiin ad hoc.
German: Linke Aufreißlasche
Finnish: Vasen vetoläppä
German: C Wenn Sie bereit für die Injektion sind, drücken Sie den grauen Startknopf.
Finnish: C Kun olet valmis pistämään, painaharmaata pistospainiketta.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Dosierung von 72 % wurde mithilfe von pharmakokinetischen Modellen bestimmt.
Finnish: Farmakokineettisistä malleista määritetty absoluuttinen hyötyosuus oli 72 % ihon alle annetun annoksen jälkeen.
German: OLE Woche 144
Finnish: OLE viikko 144
German: Sie werden einen Klick hören.
Finnish: Kuulet naksahduksen ("klik").
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
German: Hazard Ratio, 0,80 (95 % KI; 0,73; 0,88) p < 0,0001
Finnish: Vaarasuhde (HR) 0,80 (95 % CI 0,73-0,88) P<0.0001
German: Wenn Sie den Fertigpen verwenden, setzen Sie vor der Injektion das richtige (gelbe) Ende des Pens auf die Haut auf.
Finnish: Jos käytät esitäytettyä kynää, aseta kynän oikea (keltainen) pää ihoa vasten ennen pistoksen antamista.
German: Überprüfen Sie, ob der Name Repatha auf dem Etikett der Verpackung steht.
Finnish: Tarkista, että kotelossa on nimi Repatha.
German: Dann lassen Sie die Abdeckung offen.
Finnish: Jätä kansi auki.
German: Wichtig: Warten Sie mindestens 45 Minuten, damit der automatische Minidosierer und die Patrone im Karton auf natürliche Weise Raumtemperatur erreichen.
Finnish: Tärkeää: Odota vähintään 45 minuuttia, jotta automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi pakkauksessa.
German: Die Patienten, deren Seren mit positivem Befund auf bindende Antikörper getestet wurden, wurden weitergehend auf neutralisierende Antikörper untersucht.
Finnish: Potilailta, joiden seerumissa todettiin sitoutuvia vasta-aineita, tutkittiin vielä neutraloivat vasta-aineet.
German: OLE Woche 192
Finnish: OLE viikko 192
German: Mit Repatha wurde bereits ab Woche 1 eine LDL-C-Absenkung um etwa 55 % bis 75 % erreicht und während der Langzeittherapie aufrechterhalten.
Finnish: Repatha laski LDL-kolesterolipitoisuutta noin 55-75 % jo ensimmäisellä viikolla, ja vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa.
German: Etikett der Patrone Oberes Ende der Patrone (Nicht drehen) Weißer Kolben Verfalldatum
Finnish: Sylinteriampullin yläpää (älä kierrä) Valkoinen mäntä Viimeinen käyttöpäivämäärä
German: Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Finnish: Repatha annetaan pistoksena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
German: Dies zeigt Ihnen an, dass das Arzneimittel vollständig injiziert wurde.
Finnish: Tämä osoittaa, että koko lääkeannos on pistetty.
German: Dann fest drücken, bis sie zuschnappt.
Finnish: Purista lujasti, kunnes kansi napsahtaa kiinni.
German: Injektionslösung (Injektion) (automatischer Minidosierer).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (automatisoitu miniannostelija).
German: Halten Sie die Haut gedehnt (nur bei der Dehnmethode für den Bauch).
Finnish: Venytä ihoa (vain vatsan alueella).
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
German: Schlaganfall (tödlich/nicht tödlich)d
Finnish: Aivohalvaus (kuolemaan johtanut tai muu)d
German: Das relative Risiko der MACE-Zusammensetzung (CV-Tod, MI oder Schlaganfall) war signifikant um 20 % gesenkt.
Finnish: Yhdistettyjen MACE-tapahtumien (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) suhteellinen riski pieneni merkitsevästi, 20 %.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Evolocumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Evolocumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Finnish: Evolokumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että evolokumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
German: • Pflaster.
Finnish: • Laastari.
German: Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectorise a Basierend auf einem Cox-Modell, stratifiziert durch die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren, die mit IVRS gesammelt wurden.
Finnish: Epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoitoe a Perustuu Coxin malliin ositettuna IVRS-raportointijärjestelmän kautta kerättyjen, satunnaistamisen osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaan.
German: OLE Woche 48
Finnish: OLE viikko 48
German: Von den 18.546 Patienten, die in doppelblinden klinischen Studien mit Repatha behandelt wurden, waren 7.656 (41,3 %) ≥ 65 Jahre alt, während 1.500 (8,1 %) ≥ 75 Jahre alt waren.
Finnish: Kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa Repathaa saaneista 18 546 potilaasta 7656 (41,3 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 1500 (8,1 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
German: Repatha ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem" Cholesterin, einer Art Fett, im Blut senkt.
Finnish: Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun "pahan" kolesterolin määrää veressä.
German: Halten Sie während der Injektion einen Mindestabstand von 10 cm (4 Zoll) zwischen dem automatischen Minidosierer und anderen elektronischen Geräten, wie z. B. Mobiltelefonen, ein.
Finnish: Pistämisen aikana automatisoidun miniannostelijan on oltava vähintään 10 cm:n etäisyydellä muista elektronisista laitteista, kuten matkapuhelimista.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Anwendung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
German: Keiner der Patienten wurde mit positivem Befund auf neutralisierende Antikörper getestet.
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt neutraloivia vasta-aineita.
German: Es wird angewendet: zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä statiinin tai muun kolesteroliarvoa alentavan lääkityksen kanssa, ellei suurin statiiniannos laske kolesteroliarvoa riittävästi.
German: • Möglicherweise hören Sie ein pumpendes Geräusch.
Finnish: • Saatat kuulla pumppausäänen.
German: Dehnen Sie die Haut straff, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in einander entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Finnish: Venytä iho tiukaksi liu'uttamalla peukaloa ja sormia vastakkaisiin suuntiin niin, että väliin jää noin 5 senttimetriä leveä ihoalue.
German: Wichtig: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt zu halten.
Finnish: Tärkeää: On tärkeää, että iho on venytettynä tai puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.
German: Im integrierten Analysensatz zur klinischen Sicherheit war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise in Verbindung mit Überempfindlichkeit stehen, 4,45 % bei Studienteilnehmern jeder Evolocumab-Gruppe und 3,95 % bei Studienteilnehmern jeder Kontrollgruppe; das relative Risiko betrug 1,13 (95 % KI: 1,02; 1,25).
Finnish: Yhdistetyssä kliinistä turvallisuutta koskevassa analyysijoukossa yliherkkyyteen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkittavilla oli 4,45 % kaikissa evolokumabiryhmissä ja 3,95 % kaikissa vertailuryhmissä ja riskisuhde oli 1,13 (95 % CI: 1,02-1,25).
German: Es ist zu erwarten, dass die Metabolisierung und Elimination dem Weg des Abbaus von Immunglobulinen folgen und in der Degradierung zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren resultieren.
Finnish: Se metaboloituu ja eliminoituu todennäköisesti immunoglobuliinipuhdistuman reittejä pitkin ja pilkkoutuu pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
German: LDL-C und andere Lipidparameter kehrten innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Repatha zu Beginn von OSLER oder OSLER-2 ohne Hinweise auf ein Überschießen auf den Ausgangswert zurück.
Finnish: LDL-kolesteroli ja muut lipidiparametrit palautuivat lähtötasolle 12 viikon kuluessa Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen OSLER- tai OSLER-2-tutkimuksen alussa.
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen, siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Tutkimustuloksia Repathan vaikutuksista LDL-kolesteroliin ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tutkittuihin potilasryhmiin kuvataan kohdassa 5.1.
German: Insgesamt wurde kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ikäryhmien ja nuorempien potilaiden välillä.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Sicherheitsprofilen bei Patienten mit LDL-C-Spiegeln < 0,65 mmol/l und bei jenen mit höherem LDL-C gibt, siehe Abschnitt 4.8.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, ettei turvallisuusprofiilien välillä ole kliinisesti merkittäviä eroja verrattaessa potilaita, joiden LDL-kolesteroliarvo on < 0,65 mmol/l, potilaisiin, joiden LDL-kolesteroliarvo on korkeampi, ks. kohta 4.8.
German: B DRÜCKEN Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiter bewegt.
Finnish: B PAINA esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Stellen Sie sicher, dass die gesamte Klebefläche auf Ihrer Haut aufliegt.
Finnish: Varmista, että kiinnityslaastari on kokonaan kiinnittynyt ihoon.
German: das Arzneimittel verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.
Finnish: lääke on värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai värillisiä hiukkasia.
German: Sollte der automatische Minidosierer an Ihrem Körper angebracht sein, entfernen Sie ihn vorsichtig.
Finnish: Jos automatisoitu miniannostelija on jo kiinnitetty ihoon, irrota se varovasti.
German: • Grippe (hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost)
Finnish: • Influenssa (kuume, kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä ja vilunväristykset)
German: Der Höhenbereich ist -300 Meter bis 3.500 Meter (-984 Fuß bis 11.483 Fuß).
Finnish: Korkeusrajat −300 metriä - 3500 metriä.
German: In jeder Verlängerungsstudie wurden Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im ersten Jahr der Studie entweder Repatha plus Standardtherapie (Evolocumab-Gruppe) oder Standardtherapie allein (Kontrollgruppe) zu erhalten.
Finnish: Kummassakin jatkotutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaistetusti 2:1 Repathaa ja tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (evolokumabiryhmä) tai pelkkää tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (vertailuryhmä) ensimmäisen tutkimusvuoden ajaksi.
German: Einzelne subkutane Dosen von 140 mg Repatha wurden bei 8 Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung, 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und 8 gesunden Probanden untersucht.
Finnish: Repathaa annettiin 140 mg:n kerta-annoksina ihon alle 8 potilaalle, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, 8 potilaalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 8 terveelle tutkittavalle.
German: Verwenden Sie eine neue Repatha-Fertigspritze.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty Repatha-ruisku.
German: Insgesamt 194 Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) und 106 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden in TAUSSIG eingeschlossen.
Finnish: TAUSSIG-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 194 vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) ja 106 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Repatha.
Finnish: Repathan yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden erwiesen sich die Evolocumab-Expositionen als um etwa 40-50 % niedriger.
Finnish: Evolokumabialtistuksen havaittiin olevan noin 40-50 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
German: Halten Sie den geladenen automatischen Minidosierer so, dass das blaue Licht sichtbar ist, und bringen Sie ihn auf Ihrer Haut an.
Finnish: Pidä käyttövalmista automatisoitua miniannostelijaa niin, että näet sinisen valon, ja kiinnitä laite ihoon.
German: Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Finnish: Lue tällöin annostusohjeet myös toisen sinulle määrätyn lääkkeen pakkausselosteesta.
German: Dementsprechend stimmte der PRAC zu, Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit „häufig" aufzunehmen und die Gebrauchsinformation entsprechend zu aktualisieren.
Finnish: Sen vuoksi PRAC hyväksyi yliherkkyysreaktioiden liittämisen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä yleinen ja pakkausselosteen päivittämisen sen mukaisesti.
German: Hazard Ratioa (95 % KI)
Finnish: Vaarasuhde (HR)a (95 % CI)
German: • Klopfen Sie mit Ihren Fingern behutsam an den Zylinder der Spritze, bis die Luftblase/Lücke zum oberen Ende der Spritze aufsteigt.
Finnish: • Naputa sormilla kevyesti ruiskun säiliötä, kunnes ilmakupla / tyhjä tila nousee ruiskun yläosaan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Repatha eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von erhöhtem Cholesterin gewährt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kohonneiden kolesteroliarvojen hoidossa.
German: NIEMALS die gebrauchte Spritze wiederverwenden.
Finnish: ÄLÄ käytä uudelleen käytettyä ruiskua.
German: Die Anwendungseinheit ist ausschließlich zur Anwendung mit dem mitgelieferten 3,5 mlPatronenelement vorgesehen.
Finnish: Annostelulaite on tarkoitettu käyttäväksi vain pakkauksessa mukana olevan 3,5 ml:n esitäytetyn sylinteriampullin kanssa.
German: b 2-seitiger Log-Rank-Test, stratifiziert durch die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren, die mit IVRS gesammelt wurden.
Finnish: b Kaksisuuntainen logrank-testi ositettuna IVRS-järjestelmän kautta kerättyjen, satunnaistamisen osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaan.
German: Vor Beginn der Repatha-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.
Finnish: Ennen kuin aloitat Repatha-hoidon, sinun on noudatettava ruokavaliota kolesteroliarvosi alentamiseksi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Repatha eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von gemischter Dyslipidämie gewährt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
German: Die Outcome-Studie von Repatha (FOURIER) war eine randomisierte, ereignisorientierte, doppelblinde Studie bei 27.564 Patienten im Alter zwischen 40 und 86 Jahren (mittleres Alter 62,5 Jahre) mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer (cardiovascular, CV) Erkrankung: 81 % hatten eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (myocardial infarction, MI), 19 % hatten eine Vorgeschichte eines Schlaganfalls und 13 % hatten eine periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Finnish: Repathan hoitotulostutkimus (FOURIER) oli satunnaistettu, tapahtumaohjattu kaksoissokkotutkimus, jossa oli mukana 27 564 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli 40-86 vuotta (keski-ikä 62,5 vuotta) ja joilla oli todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus: 81 prosentilla oli ollut sydäninfarktitapahtuma ja 19 prosentilla aivohalvaustapahtuma ja 13 prosentilla oli perifeerinen valtimosairaus.
German: Das Vorhandensein von bindenden AntiEvolocumab-Antikörpern hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil, das klinische Ansprechen oder die Sicherheit von Repatha.
Finnish: Sitoutuvien evolokumabin vasta-aineiden esiintyminen ei vaikuttanut Repathan farmakokineettiseen profiiliin, kliiniseen vasteeseen eikä turvallisuuteen.
German: B SCHIEBEN Sie die Kolbenstange langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Finnish: B PAINA mäntä hitaasti ja tasaisesti aivan pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.