FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda se macimorelin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai macimorelīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: V průběhu testu musí pacient zůstat nalačno až do ukončení odběrů krevních vzorků.
Latvian: Testa laikā pacients nedrīkst ēst, līdz tiek paņemti visi asins paraugi.
Czech: Zbylou suspenzi musí Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Latvian: Atlikusī suspensija ārstam vai medmāsai ir jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris hlášenými ve studii 052 (viz bod 5.1) u 154 pacientů byly dysgeuzie (5 %); bolest hlavy, únava, nauzea (3 %); závrať (2 %); jakož i bolest břicha, průjem, pocit horka, pocit chladu, hlad, palpitace, sinusová bradykardie, somnolence, žízeň, tremor a vertigo (1 %).
Latvian: Visbiežākās ar Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par ko ziņoja pētījumā 052 (skatīt 5.1. apakšpunktu), 154 pacientiem bija disgēzija (5 %), galvassāpes, nogurums, slikta dūša (katrs 3 %), reibonis (2 %), kā arī sāpes vēderā, caureja, karstuma sajūta, aukstuma sajūta, izsalkums, sirdsklauves, sinusa bradikardija, miegainība, slāpes, trīce un vertigo (katrs 1 %).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které by mohly zvýšit odbourávání macimorelinu, jako jsou speciální léky k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var palielināt macimorelīna noārdīšanos, piemēram, specifiskas zāles šādu slimību ārstēšanai:
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a netrvají dlouho a obvykle rychle odezní bez léčby.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt ir vieglas, īslaicīgas un parasti ātri izzūd bez ārstēšanas.
Czech: Suspenzi je třeba míchat, dokud není lehce zakalená a bez částic na dně nádoby.
Latvian: Suspensija ir jāmaisa, līdz tā ir nedaudz duļķaina un tvertnes apakšā nav daļiņu.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • hořká nebo kovová chuť (porucha chuti),
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • rūgta vai metāliska garša (disgēzija);
Czech: O bezpečnosti a účinnosti macimorelinu při dlouhodobém používání nejsou dostupné žádné informace.
Latvian: Nav pieejama informācija par macimorelīna drošumu un iedarbību, lietojot ilgstoši.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit přesnost diagnostického testu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var ietekmēt diagnostikas testa precizitāti.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplný nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, mají tento léčivý přípravek užívat pouze v případě, kdy očekávaný přínos testu jasně převyšuje potenciální riziko spojené s příjmem maximálního množství 1 691,8 mg laktózy v jednom sáčku.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, šīs zāles jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums no testa ir nepārprotami lielāks par iespējamo risku, kurš saistīts ar ne vairāk kā 1691,8 mg laktozes, kas atrodas vienā paciņā, lietošanu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumos iegūtie preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Popis v této příbalové informaci Vás má informovat o postupu testování.
Latvian: Šajā instrukcijā sniegtais apraksts ir paredzēts, lai Jums būtu informācija par pārbaudes procedūru.
Czech: QTc > 500 ms se má provést monitorování EKG (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru QTc > 500 ms, jāveic EKG kontrole (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
Latvian: Macimorelīna farmakodinamika nav pietiekami novērtēta vecāka gadagājuma populācijā vecumā > 65 gadiem.
Czech: Jedná se o vyšetření, které lékaři pomůže toto onemocnění diagnostikovat.
Latvian: Tas ir tests, kas palīdz Jūsu ārstam diagnosticēt šo stāvokli.
Czech: Studie zaměřené na detekci metabolitů macimorelinu neidentifikovaly žádné metabolity.
Latvian: Pētījumos macimorelīna metabolītu noteikšanai netika identificēti nekādi metabolīti.
Czech: Jestliže se nedostatek růstového hormonu v dospělosti objevil teprve nedávno a je způsoben poraněním v části mozku zvané hypotalamus, pak by mohl být výsledek testu negativní, navzdory tomu, že toto onemocnění máte.
Latvian: Ja tikai nesen ir radies pieaugušo augšanas hormona deficīts, un cēlonis ir trauma smadzeņu daļā, ko sauc par hipotalāmu, testa rezultāts var būt negatīvs, lai gan Jums ir šī slimība.
Czech: Všechny tři zkoumané síly dávky vykazovaly podobný rozsah prodloužení intervalu QTcF v důkladné studii intervalu QT, což naznačuje neexistenci změn v závislosti na dávce.
Latvian: Visos trīs pētītajos devu līmeņos tika konstatēta līdzīga QTcF intervāla pagarināšanās kā Thorough QT pētījumā, kas liecina par to, ka izmaiņas nav atkarīgas no devas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku macimorelinu u pediatrických pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu macimorelīna farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam/lietotājam
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Czech: • diabetes 2. typu (pioglitazon),
Latvian: • 2. tipa diabēts (pioglitazons);
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Czech: Rekonstituovaná suspenze:
Latvian: Sagatavota suspensija:
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání těchto léčivých přípravků (viz také body 4.2 a 4.4):
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot kopā ar (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu):
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Hodnoceny byly čtyři skupiny subjektů: tři skupiny dospělých pacientů s různou pravděpodobností deficitu růstového hormonu před testem (skupina A (vysoká pravděpodobnost), skupina B (střední pravděpodobnost), skupina C (nízká pravděpodobnost)) a zdravé kontrolní subjekty (skupina D).
Latvian: Tika novērtētas četras personu grupas: trīs pieaugušu pacientu grupas ar atšķirīgu varbūtību, ka tām varētu būt augšanas hormona deficīts (A grupa (liela iespēja), B grupa (vidēja iespēja), C grupa (maza iespēja) un veselas kontroles personas (D grupa)).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při diagnostice deficitu růstového hormonu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Macimorelin Aeterna Zentaris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās augšanas hormona deficīta diagnozes noteikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u zvířat (viz bod 5.3) nebo na fertilitu u mužů a žen.
Latvian: Nav pieejami dati par dzīvnieku (skatīt 5.3. apakšpunktu) vai vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že maximální stimulovaná hladina růstového hormonu v séru nižší než 2,8 ng/ml (45, 60 a 90 minut) po podání macimorelinu potvrzuje diagnózu deficitu růstového hormonu v dospělosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka maksimāli stimulēta GH līmenis serumā, kas nepārsniedz 2,8 ng/ml (45, 60 un 90 minūšu laikā) pēc macimorelīna lietošanas, apstiprina pieaugušo augšanas hormona deficīta diagnozi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku zvanou macimorelin.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par macimorelīnu.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda máte přerušit kojení nebo se zdržet testu s macimorelinem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, vai pārtraukt krūts barošanu vai neveikt macimorelīna testu.
Czech: Pokud kojíte nebo hodláte kojit, nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Czech: Celkově byly hlášené nežádoucí účinky většinou mírné intenzity a krátkého trvání bez nutnosti specifické léčby.
Latvian: Kopumā ziņotās blakusparādības galvenokārt bija vieglas un ilga īsu laika periodu, kā arī nebija vajadzīga specifiska ārstēšana.
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Latvian: Macimorelīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Czech: Mechanismus pozorovaného prodloužení QTcF není znám.
Latvian: Nav zināms darbības mehānisms, kas izraisa novēroto QTcF pagarinājumu.
Czech: Alespoň jeden ze dvou testů v této studii podstoupilo jedno sto padesát sedm (157) subjektů, 59 % tvořili muži, 41 % ženy a 86 % bylo bělošského původu.
Latvian: Šajā pētījumā 157 (viens simts un piecdesmit septiņas) pētāmās personas piedalījās vismaz vienā no diviem testiem, 59 % bija vīrieši, 41 % sievietes un 86 % bija baltās rases pārstāvji.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris může způsobit změny na EKG (elektrokardiogramu), včetně prodloužení intervalu QT, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního rytmu.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var izraisīt izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), tostarp QT intervāla pagarināšanos, kas ir saistīts ar lielāku aritmijas risku.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Czech: V časném stadiu onemocnění může být nutné test opakovat
Latvian: Agrīnā slimības stadijā varētu būt vajadzīga atkārtota pārbaude
Czech: • cystická fibróza (lumakaftor),
Latvian: • cistiskā fibroze (lumakaftors);
Czech: Z této studie vyplynula průměrná změna intervalu QTcF korigovaná s ohledem na výchozí hodnotu a placebo (horní jednostranný 95% interval spolehlivosti) rovnající se 9,6 ms (11,4 ms) v časovém bodě 4 hodiny po podání dávky (viz také bod 4.4), ke které došlo po dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (0,5 hodiny).
Latvian: Šajā pētījumā tika konstatētas atbilstoši sākotnējam vidējam rādītājam un placebo koriģētas izmaiņas (augšējais vienpusējais 95 % ticamības intervāls) 9,6 ms (11,4 ms) QTcF 4 h pēc devas lietošanas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), kas radās pēc tam, kad tika sasniegta vidējā maksimālā macimorelīna koncentrācija plazmā (0,5 h).
Czech: Macimorelin se má používat opatrně u pacientů s proarytmickým stavem (např. infarkt myokardu, srdeční selhání nebo prodloužený interval QTc na EKG definovaný jako QTc > 500 ms v anamnéze).
Latvian: Macimorelīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar proaritmisku stāvokli (piemēram, anamnēzē miokarda infarkts, sirds mazspēja vai pagarināts EKG QTc intervāls, kas noteikts kā QTc > 500 ms).
Czech: Na základě současné úrovně poznatků tato možnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
Latvian: Pamatojoties uz esošo izpratni, šī varbūtība, visticamāk, nesamazinās testa specifiskumu.
Czech: Taková situace může vyžadovat opakování testu.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešams atkārtot testu.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou navodit torsades de pointes
Latvian: Zāles, kuras var izraisīt torsades de pointes
Czech: Diagnostická účinnost přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byla stanovena v randomizované otevřené jednodávkové zkřížené studii (AEZS-130-052) porovnávající míru shody mezi výsledky testu s macimorelinem (MAC) a inzulinového tolerančního testu (ITT).
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostikas efektivitāte tika noteikta randomizētā, atklātā, vienas devas krusteniskā pētījumā (AEZS-130-052), kurā tika salīdzināts atbilstības līmenis starp macimorelīna testa (MAC) rezultātiem un insulīna tolerances testa (ITT) rezultātiem.
Czech: • nižší než normální srdeční frekvence (sinusová bradykardie).
Latvian: • sirdsdarbības ātrums lēnāks par parasto (sinusa bradikardija);
Czech: U takových pacientů může být nutné indikovat kontrolu EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po jeho podání.
Latvian: Šādiem pacientiem pirms macimorelīna lietošanas, kā arī 1, 2, 4 un 6 stundas pēc tā lietošanas var būt jāveic EKG izmeklējums.
Czech: Diagnostická účinnost testu proto může být ovlivněna u pacientů s Cushingovým syndromem nebo u pacientů na léčbě suprafyziologickými dávkami glukokortikoidů (jako je systémové podávání dávek hydrokortizonu (nebo jeho ekvivalentu) přesahujících 15 mg/m2/den), což může vést k falešně pozitivním výsledkům testu.
Latvian: Tāpēc testa diagnostikas veiktspēja var būt mainīta pacientiem ar Kušinga sindromu vai pacientiem, kuri saņem suprafizioloģisku ārstēšanu ar glikokortikoīdiem (piemēram, sistēmiski ievadot hidrokortizona (vai tā ekvivalenta) devas, kas pārsniedz 15 mg/m2/dienā), izraisot nepatiesi pozitīvus rezultātus.
Czech: Prodloužení intervalu QT může vést k rozvoji komorové tachykardie typu torsades de pointes s rizikem stoupajícím se zvyšující se mírou prodloužení.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var izraisīt torsades de pointes veida kambaru tahikardiju, palielinoties riskam, kad pieaug pagarinājuma pakāpe.
Czech: Možnost falešně pozitivních výsledků testu při podávání silných induktorů CYP3A4
Latvian: Nepatiesi pozitīvu testa rezultātu iespēja, izmantojot spēcīgus CYP3A4 induktorus
Czech: Studie lékových interakcí s inhibitory CYP3A4/P-gp nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP3A4/P-gp-inhibitoriem.
Czech: U pacientů se známým vrozeným nebo získaným syndromem dlouhého intervalu QT a u pacientů s torsades de pointes v anamnéze je možné uvažovat o podání macimorelinu pouze na kardiovaskulárním oddělení.
Latvian: Pacientiem, kam ir zināms iedzimts vai iegūts garā QT intervāla sindroms, un pacientiem ar torsades de pointes anamnēzē macimorelīna lietošanu var apsvērt tikai klīniskā kardiovaskulārā nodaļā.
Czech: U pacientů ve věku 18 až 25 let byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT srovnatelná.
Latvian: Pacientiem vecumā no 18 līdz 25 gadiem MAC un ITT diagnostikas veiktspēja bija salīdzināma.
Czech: Podá-li se macimorelin pacientům s poruchou funkce ledvin a/nebo jater, nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatické koncentrace macimorelinu.
Latvian: Ja macimorelīnu lieto pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem, nevar izslēgt iespēju, ka plazmā būs paaugstināta macimorelīna koncentrācija.
Czech: Sekrece růstového hormonu s věkem zpravidla klesá.
Latvian: Augšanas hormona sekrēcija parasti samazinās, palielinoties vecumam.
Czech: Proto může být nutné indikovat kontroly EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání macimorelinu (viz také bod 4.4).
Latvian: Tāpēc pirms macimorelīna lietošanas, kā arī 1 stundu, 2 stundas, 4 stundas un 6 stundas pēc macimorelīna lietošanas var būt jāveic EKG izmeklējums (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu"), koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, dihydrát sodné soli sacharinu a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur laktozi"), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, A tipa krospovidons, saharīna nātrija dihidrāts un nātrija stearilfumarāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur nātriju").
Czech: Určete objem suspenze potřebný pro doporučenou dávku macimorelinu 0,5 mg/kg.
Latvian: Nosakiet, cik daudz suspensijas ir vajadzīgs ieteicamajai macimorelīna devai 0,5 mg/kg.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii 052 jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko tika ziņots pētījumā 052, ir uzskaitītas turpmāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasei un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Neléčený nedostatek jiných hormonů by mohl vést k nepřesným výsledkům stimulačního testu růstového hormonu,
Latvian: Ja citu hormonu deficīts netiek ārstēts, augšanas hormona stimulācijas testa rezultāti var nebūt precīzi;
Czech: • infekce (antibiotika, jako jsou rifabutin, rifampicin),
Latvian: • infekcijas (tādas antibiotikas kā rifabutīns, rifampicīns);
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčen(a) růstovým hormonem (somatotropinem) nebo léky, které ovlivňují sekreci růstového hormonu hypofýzou.
Latvian: • Jūs nesen esat saņēmis(-usi) ārstēšanu ar augšanas hormonu (somatotropīnu) vai ar zālēm, kas ietekmē augšanas hormona izdali no hipofīzes.
Czech: Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Devu aprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris granulas ir jāizšķīdina ūdenī un jāizlieto 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Czech: Macimorelin byl absorbován rychle a maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (Cmax) byly pozorovány přibližně 30 minut až 1 hodinu a 10 minut po perorálním podání 0,5 mg/kg macimorelinu po lačnění po dobu alespoň 8 hodin.
Latvian: Macimorelīns ātri uzsūcās, un maksimālo macimorelīna koncentrāciju plazmā (Cmax) novēroja aptuveni 30 minūtes līdz 1 stundu un 10 minūtes pēc iekšķīgas 0,5 mg/kg macimorelīna devas lietošanas, kad pacients bija atturējies no ēšanas vismaz 8 stundas.
Czech: Post-hoc analýza s mezní hodnotou 3,0 ng/ml pro test ITT
Latvian: Post-hoc analīze ar ITT robežvērtību 3,0 ng/ml
Czech: Počet sáčků potřebný k testu závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Vajadzīgo testa paciņu skaits ir atkarīgs no ķermeņa masas.
Czech: Jeden sáček z LDPE/Al/LDPE/papíru obsahující 1 817 mg granulí umístěný v kartonové krabičce.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Viens ZBPE/Al/ZBPE/papīra paciņa ar 1817 mg granulu, kas ievietota kartona kastītē.
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezena (mimo jiné) metabolismem prvního průchodu prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Latvian: Biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas var būt ierobežota (cita starpā) presistēmiskā metabolisma dēļ, kas notiek ar CYP3A4 starpniecību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Na základě současné úrovně poznatků tato skutečnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
Latvian: Pamatojoties uz esošo izpratni, tas, visticamāk, nesamazinās šī testa specifiskumu.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums vai ja neesat pārliecināts(-a), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Souběžné podání silných induktorů CYP3A4 s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris může významně snížit plazmatickou hladinu macimorelinu a vést tak k falešně pozitivnímu výsledku (viz také bod 4.5).
Latvian: Lietojot spēcīgus CYP3A4 induktorus vienlaikus ar Macimorelin Aeterna Zentaris, var būtiski samazināties macimorelīna līmenis plazmā, tādējādi izraisot nepatiesi pozitīvus rezultātus (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Czech: • Léčivou látkou je macimorelinum.
Latvian: • Aktīvā viela ir macimorelīns.
Czech: • HIV (efavirenz, nevirapin),
Latvian: • HIV (efavirenzs, nevirapīns);
Czech: Deficit růstového hormonu u dospělých způsobený hypotalamickou lézí nemusí být v časném stadiu onemocnění zjištěn.
Latvian: Pieaugušo augšanas hormona (GH) deficīts, ko izraisa hipotalāma bojājums, agrīnā slimības procesa posmā var netikt atklāts.
Czech: Přerušení léčby růstovým hormonem nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze
Latvian: Ārstēšanas ar augšanas hormonu (GH) vai tādām zālēm, kas tieši ietekmē somatotropīna izdalīšanos no hipofīzes, pārtraukšana
Czech: Údaje z obou testů byly k dispozici u 140 subjektů; 38 (27 %) ve skupině A, 37 (26 %) ve skupině B, 40 (29 %) ve skupině C a 25 (18 %) ve skupině D. Jeden ze 154 provedených testů MAC (0,6 %) selhal v důsledku technické chyby a 27
Latvian: Dati par abiem testiem bija pieejami par 140 pētāmajām personām; 38 (27 %) A grupā, 37 (26 %) B grupā, 40 (29 %) C grupā un 25 (18 %) D grupā.
Czech: Maximální hladiny růstového hormonu byly pozorovány přibližně 45 až 60 minut po podání macimorelinu.
Latvian: Maksimāls GH līmenis tika novērots aptuveni 45 līdz 60 minūtes pēc macimorelīna lietošanas.
Czech: Hyperkortizolismus má významný dopad na osu hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin.
Latvian: Hiperkortizolismam ir būtiska ietekme uz hipotalāma-hipofīzes-virsnieru asi.
Czech: Mezi další možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, nauzea, zvracení a průjem.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā varētu ietvert galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Czech: Během klinického vývoje byly u jednoho testovaného subjektu pozorovány dvě přechodné abnormality EKG, které byly nahlášeny jako závažné potenciálně nežádoucí účinky.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā vienai pētāmajai personai tika novērotas divas pārejošas EKG anomālijas, par ko tika ziņots kā par smagām iespējamām blakusparādībām.
Czech: Tyto výsledky jsou založeny na maximálních hodnotách růstového hormonu (maximální koncentrace růstového hormonu v rámci všech časových bodů měření).
Latvian: Rezultāti pamatojās uz pīķa GH vērtībām (maksimālā GH koncentrācija visos mērīšanas laika punktos).
Czech: Macimorelin se středně silně váže na plazmatické proteiny.
Latvian: Macimorelīns mēreni sasaistās ar proteīniem plazmā.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí u člověka.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm cilvēkiem nav veikti.
Czech: Macimorelin působí jako přirozený hormon a způsobuje uvolnění růstového hormonu z hypofýzy do krevního řečiště.
Latvian: Macimorelīns darbojas kā dabisks hormons un liek hipofīzei izdalīt augšanas hormonu asins plūsmā.
Czech: • které by mohly snížit reakci růstového hormonu na macimorelin, jako jsou: atropin,
Latvian: • kuras var samazināt augšanas hormona reakciju uz macimorelīnu, piemēram, atropīns,