FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Caprelsa může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, včetně ukazatele zvaného interval QTc.
Maltese: Caprelsa jista' jaffettwa l-attivita ellettrika tal-qalb inkluż kejl imsejjaħ intervall QTc.
Czech: Přípravku Caprelsa bylo uděleno „podmíněné schválení".
Maltese: Caprelsa ingħata ‘approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Caprelsa jsou průjem, vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), vysoký krevní tlak a bolest hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Caprelsa huma dijarrea, raxx, nawżja (tħossok ma tiflaħx), pressjoni tad-demm għolja u wġigħ ta' ras.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Caprelsa schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Caprelsa?
Czech: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser a maloplodé odrůdy Capsicum frutescens L., fructus
Maltese: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser u varjetajiet bi frott żgħir ta' Capsicum frutescens L. , fructus
Czech: Kapsaicin je selektivní agonista „vaniloidního receptoru" (TRPV1).
Maltese: Il-bżar fih sustanza magħrufa bħala capsaicin. Capsaicin hija agonista selettiva għar-‘riċettur temporanju potenzjali vanilloid -1' (transient receptor potential vanilloid 1 - TRPV1).
Czech: Kapsaicin se používá k nadměrné stimulaci receptorů TRPV1.
Maltese: Il-capsaicin tintuża biex tistimula b'mod eċċessiv ir-riċetturi tal-TRPV1.
Czech: 1107 Budapest Maďarsko
Maltese: 1107 Budapest
Czech: 2635-432 Rio de Mouro
Maltese: 2635-432 Rio de Mouro Il-Portugall
Czech: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Itálie
Maltese: Via Vittor Pisani 16 20124
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Antimikrobiální rezistence
Maltese: Reżistenza antimikrobika
Czech: Respirační infekce:
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji:
Czech: Ceva-Phylaxia Zrt.
Maltese: L-Ungerija Ceva-Phylaxia Zrt.
Czech: Buckinghamshire HP7 9FB
Maltese: HP7 9FB
Czech: Španělsko Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Maltese: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Maltese: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Czech: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Maltese: Ir-Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Czech: Mannheimia haemolytica Skot Staphylococcus aureus
Maltese: Mannheimia haemolytica Frat Staphylococcus aureus
Czech: Diskuse týkající se dostupných údajů
Maltese: Diskussjoni tad-dejta disponibbli
Czech: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgie
Maltese: Il-Belġju Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Czech: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Czech: Mastitida:
Maltese: Mastite:
Czech: MIC spiramycinu (µg/ml) Rozmezí
Maltese: MIC ta' spiramycin (µg/mL) Medda
Czech: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francie
Maltese: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franza
Czech: Mléko: 13,5 dne.
Maltese: Ħalib: 13.5 jiem.
Czech: Rumunsko Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francie
Maltese: Ir-Rumanija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franza
Czech: Maso a vnitřnosti: 62 dní.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 62 jum.
Czech: Maso a vnitřnosti: 75 dní.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 75 jum.
Czech: Maso a vnitřnosti: 68 dní.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 68 jum.
Czech: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Maltese: Anglo Office Park
Czech: Údaje z klinických monitorovacích programů sledování (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 20072012) ukazují, že značný podíl kmenů S. aureus u mastitidy hovězího dobytka byl citlivý na spiramycin in vitro, s hodnotami MIC50 4 µg/ml a MIC90 8 µg/ml.
Maltese: Id-dejta minn programm ta' monitoraġġ tas-sorveljanza klinika (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) turi li parti konsiderevoli ta' razez ta' mastite fil-bovini ta' S. aureus kienet suxxettibbli għal spiramycin in vitro, b'MIC50 u MIC90 ta' 4 µg/ml u 8 µg/ml, rispettivament.
Czech: Přípravek Captalin injekční roztok obsahuje 31,25 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 1 000 000 IU spiramycinu na ml.
Maltese: Captalin soluzzjoni għall-injezzjoni fih 31.25 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondi għal 1 000 000 IU spiramycin għal kull ml.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq
Czech: La Ballastière 33500 Libourne Francie
Maltese: 33500 Libourne
Czech: Spiramycin je účinný proti bakteriím Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Maltese: Spiramycin huwa attiv kontra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica u Pasteurella multocida.
Czech: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIE
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANZA
Czech: Skot Mannheimia haemolytica Skot
Maltese: Frat Mannheimia haemolytica Frat
Czech: Při koncentraci nad 64 µg/ml byla pozorována omezená rezistentní populace.
Maltese: Kienet osservata popolazzjoni reżistenti limitata 'l fuq minn 64 µg/ml.
Czech: Farmakokinetické charakteristiky odvozené ze specifických studií prokázaly, že v plazmě bylo při terapeutickém režimu dosaženo relativně nízkých hladin spiramycinu (Cmax: 6-10 IU/ml, což odpovídá 2-3 µg/ml), zatímco v bronchoalveolární laváži, resp. v plicní tkáni bylo dosaženo značně vyšších hladin spiramycinu (4-5násobek plazmatických hladin, resp. 100násobek plazmatických hladin).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati mill-istudji speċifiċi wrew li fil-plażma, bir-reġim ta' kura, intlaħqu livelli relattivament baxxi ta' spiramycin (Cmax: 6-10 IU/ml li jikkorrispondu għal 2-3 µg/ml), filwaqt li livelli ferm ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħasil bronkoalveolari (4-5 darbiet tal-livelli filplażma) u fit-tessut tal-pulmun (100 darba tal-livelli fil-plażma).
Czech: Při nejhorším scénáři byl jako cíl pro spiramycin navržen poměr AUC/MIC 100-125 hodin.
Maltese: Fl-agħar xenarju ġie propost proporzjon AUC/MIC ta' 100-125 siegħa bħala mira għal spiramycin.
Czech: U prasat byly přípravky schváleny k léčbě respiračních infekcí, pneumopatií, atrofické rinitidy, infekcí způsobených streptokoky, erysipelu a artritidy, k léčbě a prevenci mastitidy, k prevenci neonatálních infekcí u selat a infekční gastroenteritidy v dávce 75 000 IU/kg živé váhy jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin.
Maltese: Fil-ħnieżer, ilprodott ġie awtorizzat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji, sogħla waqt it-trobbija tal-ħnieżer, rinite atrofika, infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus spp., erisipela, artrite, il-kura u l-prevenzjoni ta' mastite, il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara t-twelid fi qżieqeż u gastro-enterite infettiva f'doża ta' 75 000
Czech: Rumunsko Ceva Sante Animale Z.I.
Maltese: Il-Litwanja Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière
Czech: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francie
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Franza
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Maltese: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Czech: Ceva Sante Animale Z.I.
Maltese: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
Czech: Farmakokinetické charakteristiky odvozené z této studie prokázaly, že v plazmě bylo při terapeutickém režimu dosaženo relativně nízkých hladin spiramycinu (Cmax: 1,44 IU/ml, což odpovídá 0,45 µg/ml), zatímco v mléce bylo dosaženo značně vyšších hladin spiramycinu (50násobku plazmatických hladin).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati minn dan l-istudju wrew li fil-plażma, intlaħqu livelli ta' spiramycin relattivament baxxi (Cmax: 1.44 IU/ml li jikkorrispondu għal 0.45 µg/ml) birreġim ta' kura, filwaqt li livelli kunsiderevolment ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħalib (50 darba l-livelli fil-plażma).
Czech: Veterinární léčivý přípravek Suanovil 20 injekční roztok a jeho generikum, přípravek Spirovet, jsou injekční roztoky, které obsahují 20 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 600 000 IU spiramycinu na ml.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Suanovil 20 soluzzjoni għall-injezzjoni u l-prodott ġeneriku tiegħu huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 20 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondu għal 600 000
Czech: Klinické údaje o mastitidě hovězího dobytka pocházejí hlavně z experimentální studie s mastitidou vyvolanou S. aureus s využitím provokačního kmene s MIC hodnotou spiramycinu 4 µg/ml.
Maltese: Id-dejta klinika dwar il-mastite fil-bovini kienet tikkonsisti prinċipalment minn studju sperimentali dwar il-mastite S. aureus permezz ta' razza ta' sfida b'MIC ta' spiramycin ta' 4 µg/ml.
Czech: Slovensko Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: Is-Slovakkja Merial 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Czech: Spiramycin se vylučuje převážně žlučí.
Maltese: Spiramycin huwa eliminat primarjament permezz ta' eskrezzjoni biljari.
Czech: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML solution injectable pour bovins et porcins
Maltese: Spiramycine CEVA 600 000 UI/ML soluzzjoni injettabbli pour bovins et porcins
Czech: Skot (telata)
Maltese: Frat (għoġġiela)
Czech: Kmínový plod EMA/498568/2015
Maltese: Frotta tal-karwija EMA/828089/2015
Czech: Kmínový plod se nesmí používat u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní (alergičtí) na kmínový plod nebo na jiné rostliny z čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (fenykl, anýz, celer, koriandr a kopr), na pelyněk či břízu.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija ma għandhomx jintużaw f'pazjenti li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-frotta tal-karwija jew għal pjanti oħrajn tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (bużbież, aniż, karfus, kosbor u xibt), il-mugwort jew il-betula.
Czech: Kmínový plod by se měl používat pouze u dospělých a dětí starších 12 let.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kmínový plod?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-frotta tal-karwija?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kmínového plodu?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tagħha?
Czech: Kmínový plod
Maltese: Frotta tal-karwija
Czech: Kmínová silice EMA/499012/2015
Maltese: Żejt tal-karwija EMA/499012/2015
Czech: Kmínová silice
Maltese: Żejt tal-karwija
Czech: Co je kmínová silice?
Maltese: X'inhu żejt tal-karwija?
Czech: Léčivé přípravky obsahující kmínovou silici se nesmí používat u osob, které jsou hypersenzitivní (alergické) na kmínovou silici nebo na rostliny ze stejné čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (např. fenykl, anýz, celer, koriandr a kopr).
Maltese: Mediċini li fihom iż-żejt tal-karwija ma għandhomx jintużaw fuq persuni li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għaż-żejt tal-karwija jew għal pjanti oħra tal-istess familja ta' Apiaceae (Umbelliferae) (eż. busbies, ħlewwa, karfus, kosbor u xibt).
Czech: Zatímco kožní přípravky mohou používat osoby jakéhokoliv věku, léčivé přípravky užívané ústy se nedoporučují u dětí a dospívajících (do 18 let věku).
Maltese: Filwaqt li l-preparazzjonijiet tal-ġilda jistgħu jintużaw minn persuni ta' kull età, il-mediċini li għandhom jittieħdu mill-ħalq mhumiex rakkomandati fit-tfal u fl-adolexxenti (taħt it-18-il sena).
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Metabolismus
Maltese: Metabolżmu
Czech: Fax: +33 1 4900 1800
Maltese: Faks: + 33 1 4900 1800
Czech: Méně časté: bradykardie
Maltese: Mhux komuni: bradikardija
Czech: Méně časté: průjem, zvracení
Maltese: Mhux komuni: dijarea, remettar
Czech: Klinické účinnost a bezpečnost
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Czech: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
Maltese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000
Czech: Dávkování:
Maltese: Infetaħ:
Czech: • Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení
Maltese: • Mhux komuni: bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), dijarea, deni, żieda fit transaminases, rimettar
Czech: EXP {MM/RRRR}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. ledna 2003
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Jannar 2003 Data ta' tiġdid: 20 ta'mejju 2008
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura `l fuq minn 30C.
Czech: 60 rozpustných tablet
Maltese: 60 pillola li jinfirxu
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu:
Maltese: Tieħux Carbaglu:
Czech: Mechanizmus účinku
Maltese: X'EFFETTI
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalém poklesu (poločas kolem 100 hodin).
Maltese: Il-metaboliti huma intraċċati fil-plażma f'livelli massimi wara 36-48 siegħa u tnaqqis kajman ħafna (ħalf-life ta' madwar 100 siegħa).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Carbaglu 200 mg
Maltese: Carbaglu 200 mg
Czech: Výživová opatření V případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování argininu.
Maltese: Tista' tkun indikata restrizzjoni ta' proteini u teħid żejjed ta' arginine f'każ ta' tolleranza baxxa ta' proteini.
Czech: Obvyklá dávka: - úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250 mg na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet).
Maltese: Id-doża normali: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1g kuljum jew 5 pilloli).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty; ATC kód: A16A A05
Maltese: Aċidi aminiċi u derivati; Kodiċi ATC:
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
Czech: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Maltese: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien
Czech: Část kyseliny karglumové je metabolizována.
Maltese: Proporzjon ta' carglumic acid jiġi metabolizzat.
Czech: Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem s dětskou pojistkou.
Maltese: Carbaglu jiġi f'reċipjenti tal-pastik ta' 5, 15 u 60 pillola li jingħalaq b'għatu li ma jistax jinfetaħ mittfal.
Czech: Jedna tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumové.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' carglumic acid.
Czech: - Nežádoucí účinky při léčbě organické acidémie Srdeční poruchy
Maltese: - Effetti mhux mixtieqa f'aċidemija organika
Czech: Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4.6 a 5.3).
Maltese: It-treddigħ waqt l-użu ta' carglumic acid hu kontra-indikat (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/003
Maltese: EU/1/02/246/003
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní syntetázu karbamoyl fosfátu.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát
Maltese: Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
Czech: Méně časté: pyrexie
Maltese: Mhux magħruf: raxx
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, bílkovinná potrava nebo potrava s vysokým obsahem bílkovin).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità ta' l-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Czech: Carbaglu je indikován k léčbě
Maltese: Caraglu hu indikat għat-trattament ta'
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Czech: Carbaglu 200mg je tableta ve tvaru krátké tyčinky s vyraženým označením na jedné straně každé čtvrtiny tablety a 3 dělícími značkami.
Maltese: Il-pillola Carbaglu ta' 200 mg tikkonsisti minn pillola f'għamla ta' żbarra b'4 puntelli fuq naħa waħda bi 3 naħat ta' marki ta' qsim.
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/002
Maltese: EU/1/02/246/002
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/02/246/001
Maltese: EU/1/02/246/001
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že Carbaglu podáváný perorálně v dávkách 250, 500 a 1000 mg/kg neměl významný účinek na dýchání, centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà farmakoloġika wrew li l-għotja ta' Carbaglu b'mod orali b'dożi ta' 250, 500, 1000 mg/kg ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq respirazzjoni, fuq is-sistema nervuża ċentrali u fuq is-sistema kardjovaskulari.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'tal-anqas 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'tal-anqas 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 1,000 pazjent) rari (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 10,000), rari ħafna (li jseħħu f'tal-anqas pazjent 1 f'kull 100,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Hypromelóza
Maltese: - Sustanzi oħra jinkludu microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carbaglu 200 mg rozpustné tablety Acidum carglumicum
Maltese: Carbaglu 200 mg pilloli li jinfirxu Carglumic acid
Czech: U pacientů s organickou acidémií (u novorozenců i starších) léčba kyselinou karglumovou vedla k rychlému poklesu hladiny amoniaku v plazmě a snížení rizika neurologických komplikací.
Maltese: F'pazjenti b'aċidemija organika (trabi li għadhom jitwieldu u le), it-trattament b'carglumic acid induċa tnaqqis ta' malajr fil-livelli ta' ammonja fil-plażma, u tnaqqis fir-riskju ta' komplikazzjonijiet newroloġiċi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/02/246/001 (15 rozpustných tablet) EU/1/02/246/002 (60 rozpustných tablet) EU/1/02/246/003 (5 rozpustných tablet)
Maltese: EU/1/02/246/003 (5 pilloli li jinfirxu)
Czech: Přes nižší afinitu karbamoyl fosfát syntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Maltese: Minkejja l-affinità aktar baxxa ta' carbamoyl phosphate synthetase għal carglumic acid milli għal N-acetylglutamate, in vivo instab li carglumic acid jistimula carbamoyl phosphate synthetase u li hu ħafna aktar effettiv minn N-acetylglutamate biex iħares kontra l-intossikazzjoni bl-ammonja fil-firien.
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Maltese: L-espożizzjonijiet sistematiċi materni wara 500 u 2000 mg/kg/kuljum kienu ħames darbiet u sebgħin darba l-espożizzjoni mistennija għal bniedem.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné váhy se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Carbaglu vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (deficit NAGS: 18. října 2000, isovalerická acidémie: 7. listopadu 2008; methylmalonová acidémie: 7. listopadu 2008; propionová acidémie: 7. listopadu 2008).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 ta' Ottubru 2000; isovaleric acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; methylmalonic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008; propionic acidaemia: 7 ta' Novembru 2008).
Czech: Carbaglu acidum carglumicum
Maltese: Carbaglu aċidu karglumiku
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Carbaglu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: • deficitem syntázy N-acetylglutamátu (NAGS).
Maltese: • Disturbi fis-sintażi N-aċetilglutamat (NAGS).
Czech: • některými organickými acidémiemi (isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií a propionovou acidémií), v případě kterých pacientům chybí určité enzymy, které se podílejí na metabolismu bílkovin.
Maltese: • xi aċidemji organiċi (aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika) li l pazjenti ma jkollhomx jinvolvu l-metaboliżmu tal-proteina.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Carbaglu platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe dne 24. ledna 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Carbaglu lil Orphan Europe fl-24 ta' Jannar 2003.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Carbaglu.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Carbaglu.
Czech: Přípravek Carbaglu byl zkoumán na celkem 20 pacientech, z nichž 12 trpělo deficitem NAGS a bylo léčeno průměrně po dobu přibližně 3 let.
Maltese: Carbaglu ġie studjat f'20 pazjent, fejn 12 minnhom kellhom id-disturb NAGS u kienu trattati għal medja ta' madwar tliet snin.
Czech: Počáteční denní dávka přípravku Carbaglu by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, pokud je to však nutné, lze ji zvýšit až na 250 mg/kg.
Maltese: L-ewwel doża ta' kuljum ta' Carbaglu għandha tkun ta' 100mg għal kull kilogramm li jiżen il-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tingħata doża sa 250mg għal kull kilogramm.