FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Igła powinna być teraz skierowana w górę.
Romanian: Acul va fi acum orientat în sus.
Polish: Obaj pacjenci mieli upośledzoną odporność i istotne zaburzenia hematologiczne, w tym ciężkie zaburzenia szpiku kostnego, przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Ambii prezentau imunodeficiență și anomalii hematologice semnificative, incluzând anomalii severe la nivelul măduvei osoase, înainte de inițierea tratamentului.
Polish: U pacjentek narażonych na działanie metreleptyny w okresie ciąży zgłaszano poronienia, martwe urodzenia i porody przedwczesnej, chociaż obecnie nie ma żadnych dowodów wskazujących na związek przyczynowy z leczeniem.
Romanian: Au fost raportate cazuri de avort, naștere a unui făt mort sau naștere prematură la femeile expuse la metreleptină în timpul sarcinii, cu toate că în prezent nu există dovezi care să sugereze o relație de cauzalitate cu tratamentul.
Polish: Przyrost dawki rzędu 0,02 mg/kg mc. powoduje zwiększenie dawki dobowej do 0,08 mg/kg mc.= 1,2 mg.
Romanian: O creștere a dozei de 0,02 mg/kg determină creșterea dozei zilnice la 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Polish: Spośród 39 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy w punkcie początkowym otrzymywali insulinę, 16 (41%) pacjentów mogło całkowicie przerwać przyjmowanie insuliny po rozpoczęciu leczenia metreleptyną.
Romanian: Din 39 pacienți cu LD generalizată cărora li se administra insulină la momentul inițial, 16 (41%) au fost în măsură să oprească complet utilizarea insulinei după începerea administrării de metreleptină.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,2 lata (zakres: 3,4 miesiąca-13,8 lat).
Romanian: Durata medie a tratamentului cu metreleptină a fost 4,2 ani (interval: 3,4 luni-13,8 ani).
Polish: Produkt leczniczy Myalepta jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety w ramach terapii zastępczej w leczeniu powikłań wynikających z niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią (LD):
Romanian: Myalepta este indicat ca adjuvant pe lângă regimul alimentar ca terapie de substituție pentru tratamentul complicațiilor cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu lipodistrofie (LD):
Polish: Myalepta może zwiększać płodność u pacjentek z lipodystrofią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i wpływ na płodność").
Romanian: Myalepta poate crește fertilitatea la femeile cu lipodistrofie (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea").
Polish: • płyn w płucach - trudności z oddychaniem lub kaszel,
Romanian: • lichid în plămâni - dificultăți la respirație sau tuse
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób przygotować i wstrzyknąć lek.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta cum să pregătiți și să injectați acest medicament.
Polish: Nie potrząsać ani nie wstrząsać energicznie.
Romanian: Nu se scutură și nu se agită puternic.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli zapalenie trzustki w wywiadzie i hipertriglicerydemię.
Romanian: Toți pacienții aveau antecedente de pancreatită și hipertrigliceridemie.
Polish: Szklana ampułka to zamknięty pojemnik.
Romanian: Fiola din sticlă este un recipient sigilat.
Polish: o Konieczność przestrzegania zasad leczenia z powodu ryzyka zapalenia trzustki w przypadku nagłego przerwania leczenia.
Romanian: o Necesitatea de a respecta tratamentul, din cauza riscului de pancreatită atunci când administrarea este întreruptă brusc.
Polish: • w szklanej fiolce (z gumową zatyczką)
Romanian: • sau într-un flacon din sticlă (cu dop din cauciuc)
Polish: Równoczesne schematy dawkowania leków przeciwcukrzycowych i leków obniżających stężenie lipidów nie były stosowane stale w okresie badania, ale przeprowadzone analizy nie wykazały żadnej istotnej różnicy w skuteczności u pacjentów, u których nie zwiększono dawki ani nie uzupełniono podawanych leków przeciwcukrzycowych lub leków obniżających stężenie lipidów, w porównaniu do całej badanej populacji.
Romanian: Schemele de administrare concomitentă a medicamentelor antidiabetice și hipolipemiante nu au fost menținute constante pe parcursul studiului, însă analizele nu au evidențiat diferențe semnificative în ceea ce privește eficacitatea între pacienții ale căror tratamente antidiabetice sau hipolipemiante nu au suferit modificări în sens crescător sau adăugiri și populația globală a studiului.
Polish: - Fachowy personel medyczny powinien zapewnić pacjentom szkolenie w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
Romanian: - Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților instruire privind tehnica adecvată.
Polish: Biała liofilizowana grudka lub biały liofilizowany proszek.
Romanian: Aglomerat liofilizat sau pulbere liofilizată de culoare albă.
Polish: • 1 U odpowiada 0,01 ml.
Romanian: • 1 U este echivalentă cu 0,01 ml.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Myalepta w państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, metody rozpowszechniania oraz wszelkie inne aspekty programu.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Myalepta în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de diseminare și alte aspecte ale programului.
Polish: Wprawdzie wpływ przeciwciał neutralizujących na skuteczność nie został potwierdzony, jednak lekarz powinien zlecić badanie na obecność przeciwciał neutralizujących w przypadku znaczącej utraty skuteczności pomimo podawania produktu leczniczego Myalepta.
Romanian: Întrucât impactul anticorpilor neutralizanți asupra eficacității nu a fost confirmat, medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere testarea pacienților pentru depistarea prezenței anticorpilor neutralizanți dacă există o scădere semnificativă a eficacității în ciuda administrării Myalepta.
Polish: Wszystkie przypadki zgłoszenia hipoglikemii u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i w podgrupie pacjentów z LD częściową miały przebieg łagodny bez wystąpienia objawów lub następstw klinicznych.
Romanian: Toate cazurile de hipoglicemie raportate la pacienți cu LD generalizată și din subgrupa cu LD parțială au fost de intensitate ușoară, fără un model de debut și fără sechele clinice.
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek oznak stanu zapalnego trzustki, takich jak:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice semne de inflamare a pancreasului, inclusiv:
Polish: W tym przypadku przedłużone przedawkowanie było związane z ciężką anoreksją powodującą niedobór witamin i cynku, niedokrwistość wywołaną niedoborem żelaza, niedożywienie białkowo-energetyczne i słaby przyrost masy ciała, które ustąpiły po wdrożeniu leczenia wspomagającego i dostosowaniu dawki.
Romanian: În acest caz, supradozajul prelungit a fost asociat cu anorexie severă, ceea ce a determinat deficit de vitamine și zinc, anemie feriprivă, malnutriție proteică și calorică și creștere redusă în greutate, acestea intrând în remisie în urma administrării unui tratament de susținere și ajustării dozei.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia metreleptyną z jakiegokolwiek powodu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie dwóch tygodni w połączeniu ze stosowaniem diety niskotłuszczowej, patrz punkt 4.2.
Romanian: Dacă administrarea metreleptinei trebuie oprită, indiferent de motiv, se recomandă reducerea treptată a dozei, de-a lungul unei perioade de două săptămâni, în asociere cu un regim alimentar hipolipidic, vezi pct. 4.2.
Polish: W badaniach klinicznych hipoglikemię leczono poprzez spożycie pokarmu lub napoju oraz modyfikację dawki leku przeciwcukrzycowego.
Romanian: În studiile clinice, hipoglicemia a fost tratată prin aport de alimente/băuturi și prin modificarea dozei de antidiabetice.
Polish: o Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić pacjentowi podawanie dawki w dwóch osobnych wstrzyknięciach.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 5 mg, este posibil ca medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul să vă spună să vă administrați doza în două injecții separate.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei reacții alergice.
Polish: • Woda do wstrzykiwań powinna spłynąć po wewnętrznej ściance fiolki.
Romanian: • Apa pentru preparate injectabile trebuie să curgă pe peretele interior al flaconului.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy, o których mowa powyżej, i opisane szczegółowo w punkcie 4 tej ulotki, lub jeśli nie jest pewien objawów, należy omówić to natychmiast z lekarzem.
Romanian: Dacă observați oricare dintre simptomele menționate mai sus și descrise ulterior la pct. 4 din acest prospect sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: 13) Przytrzymać fiolkę nachyleniu pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni stołu i powoli wcisnąć tłok strzykawki do samego końca, używając kciuka.
Romanian: 13) Țineți flaconul la un unghi de 45 grade față de masă și împingeți lent și complet pistonul, cu degetul mare.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z bezpośrednim podaniem metreleptyny osobnikom młodocianym.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu administrarea directă de metreleptină la animalele tinere.
Polish: W przypadku przerwania leczenia produktem leczniczym Myalepta u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (np. zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia) zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie dwóch tygodni w połączeniu ze stosowaniem diety niskotłuszczowej.
Romanian: Oprirea tratamentului la pacienții cu risc de pancreatită La oprirea administrării Myalepta la pacienții cu factori de risc pentru pancreatită (de exemplu antecedente de pancreatită, hipertrigliceridemie severă), se recomandă reducerea treptată a dozei, de-a lungul unei perioade de două săptămâni, în asociere cu un regim alimentar hipolipidic.
Polish: Takie różnice między grupami wiekowymi są prawdopodobnie związane z różnicami w średnich stężeniach HbA1c w punkcie początkowym, które znajdowały się w prawidłowym przedziale u pacjentów < 6 lat (5,7%) i były niższe u pacjentów w wieku ≥ 6 do < 12 lat (6,4%) w porównaniu ze starszą grupą wiekową (9,7%).
Romanian: Este probabil ca aceste diferențe între grupele de vârstă să fie asociate diferențelor între valorile HbA1c medii la momentul inițial, care au fost în intervalul valorilor normale pentru pacienții cu vârsta <6 ani (5,7%) și mai scăzute la pacienții cu vârsta ≥6 și <12 ani (6,4%), comparativ cu grupa de vârstă mai mare (9,7%).
Polish: Nie wiadomo, czy metreleptyna przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metreleptina trece în laptele matern.
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem Myalepta
Romanian: • un flacon din sticlă cu pulbere de Myalepta
Polish: Należy zalecić pacjentom i opiekunom zwracanie uwagi na objawy podmiotowe i przedmiotowe hipoglikemii.
Romanian: Pacienților și persoanelor care au grijă de pacienți trebuie să li se recomande să fie atenți la semnele și simptomele de hipoglicemie.
Polish: Łącznie 8 (24%) z 34 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy otrzymywali leki obniżające stężenie lipidów w punkcie początkowym, mogło przerwać ich stosowanie w okresie leczenie metreleptyną.
Romanian: Un număr total de 8 (24%) din 34 pacienți cu LD generalizată cărora li se administrau tratamente hipolipemiante la momentul inițial au oprit utilizarea acestora în timpul tratamentului cu metreleptină.
Polish: • zwiększona drażliwość lub nerwowość
Romanian: • senzație crescută de iritare sau nervozitate
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych - pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
Polish: U pacjentów dorosłych i dzieci można brać pod uwagę zwiększenie dawki metreleptyny na podstawie niekompletnej odpowiedzi klinicznej po co najmniej 6 miesiącach leczenia, umożliwiając zmniejszenie dawki jednocześnie przyjmowanej insuliny, doustnego leku przeciwcukrzycowego i (lub) leku zmniejszającego stężenie lipidów.
Romanian: Pot fi avute în vedere creșteri ale dozelor de metreleptină la adulți, copii și adolescenți, în funcție de răspunsul clinic incomplet, după cel puțin 6 luni de tratament, ceea ce permite reducerea dozei de insulină, de antidiabetice orale și/sau de medicamente hipolipemiante administrate concomitent.
Polish: Dawka leku Myalepta może zmieniać się z czasem w zależności od tego, jak lek działa na pacjenta.
Romanian: Doza dumneavoastră de Myalepta se poate modifica în timp, în funcție de modul în care acționează acest medicament în cazul dumneavoastră.
Polish: 29) Należy wyrzucić dwie zużyte strzykawki oraz wszystkie wieczka, fiolki lub ampułki do pojemnika na odpady natychmiast po ich użyciu.
Romanian: 29) Aruncați imediat cele două seringi utilizate și toate capacele, flacoanele sau fiolele în recipientul pentru colectarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare.
Polish: W celu dalszej oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Myalepta w normalnych warunkach praktyki klinicznej, wnioskodawca powinien ustanowić rejestr obejmujący wszystkich pacjentów z lipodystrofią uogólnioną lub lipodystrofią częściową leczonych produktem leczniczym Myalepta zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Romanian: Pentru evaluarea suplimentară a siguranței și eficacității pe termen lung ale Myalepta în condiții normale de practică clinică, solicitantul trebuie să întocmească un registru care să includă toți pacienții cu lipodistrofie generalizată sau parțială tratați cu
Polish: Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Polish: Ogółem, większość epizodów hipoglikemii można było wyleczyć poprzez spożycie pokarmu, a tylko w stosunkowo niewielu przypadkach zaszła konieczności modyfikacji dawkowania leku przeciwcukrzycowego.
Romanian: În general, majoritatea evenimentelor au putut fi abordate terapeutic prin aport de alimente, având loc doar relativ puține modificări ale dozei de antidiabetice.
Polish: • w plastikowej ampułce
Romanian: • într-o fiolă din plastic
Polish: Zgłaszano występowanie uogólnionej nadwrażliwości (np. anafilaksji, pokrzywki lub wysypki uogólnionej) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Myalepta.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate generalizată (de exemplu anafilaxie, urticarie sau erupție cutanată tranzitorie generalizată) la pacienții care utilizează Myalepta.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat:
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani sau peste:
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pacjentów/opiekunów Przewodnik/materiały szkoleniowe dla pacjentów/opiekunów powinny zawierać następujące elementy podstawowe: o Przypomnienia dotyczące najważniejszych informacji dotyczących przepisywania, w tym wskazanej populacji, dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności oraz innych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które są kluczowe dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Romanian: • Materialul de instruire pentru pacienți/ persoane care au grijă de pacienți Ghidul/materialul de instruire pentru pacienţi/ persoane care au grijă de pacienți trebuie să conţină următoarele elemente cheie: o Avertizări privind informațiile esențiale de prescriere, inclusiv populația vizată, dozele, atenţionări şi măsuri de precauție și alte informații privind siguranța care sunt esențiale pentru utilizarea în siguranță a produsului.
Polish: Zawsze należy używać nowej strzykawki.
Romanian: Utilizați întotdeauna o seringă nouă.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego między stosowaniem produktu leczniczego a rozwojem i (lub) progresją chłoniaka.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între tratamentul cu acest medicament și apariția și/sau evoluția limfomului.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknął mniejszą objętość leku Myalepta niż powinien, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Romanian: Dacă v-ați injectat o cantitate mai mică de Myalepta decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u mężczyzn i u kobiet wynosi 10 mg lub 2 ml objętości wstrzyknięcia.
Romanian: Doza zilnică maximă la pacienții de sex masculin și feminin este de 10 mg sau un volum injectabil de 2 ml
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien również rozważyć możliwość poddania pacjentów testom na obecność przeciwciał neutralizujących.
Romanian: Acesta trebuie să aibă în vedere și testarea pacienților pentru depistarea prezenței anticorpilor neutralizanți.
Polish: W badaniach klinicznych (badania NIH 991265/20010769 oraz FHA101) odsetek ADA w przypadku pacjentów z uogólnioną LD i LD częściową uczestniczących w badaniach i na podstawie dostępnych danych wynosił 88% (65 spośród 74 pacjentów).
Romanian: În studiile clinice (studiile NIH 991265/20010769 și FHA101), rata de incidență a AAM la pacienții cu LD generalizată și LD parțială studiați și cu date disponibile a fost de 88% (65 pacienți din 74).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Myalepta, organizm pacjenta może produkować przeciwciała, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych lub ciężkich zakażeń.
Romanian: În timpul tratamentului cu Myalepta, organismul dumneavoastră ar putea produce anticorpi, care pot crește riscul de apariție a unor infecții grave sau severe.
Polish: • Górna krawędź tłoka strzykawki powinna zrównać się z czarną kreską na strzykawce odpowiadające objętości roztworu Myalepta, którą należy wstrzyknąć.
Romanian: • Marginea superioară a pistonului trebuie să fie aliniată cu linia neagră de pe seringă corespunzătoare cantității de soluție de Myalepta pe care urmează să o injectați.
Polish: Jak stosować lek Myalepta 4.
Romanian: Cum să utilizați Myalepta 4.
Polish: Nieprzestrzeganie schematu dawkowania lub nagłe przerwanie stosowania produktu leczniczego Myalepta może skutkować nasileniem hipertriglicerydemii i wystąpieniem powiązanego zapalenia trzustki, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (np. zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia) (patrz punkt 4.8).
Romanian: Lipsa complianței la tratamentul cu Myalepta sau oprirea bruscă a administrării medicamentului poate duce la agravarea hipertrigliceridemiei și la pancreatită asociată, mai ales la pacienții cu factori de risc pentru pancreatită (de exemplu antecedente de pancreatită, hipertrigliceridemie severă) (vezi pct. 4.8).
Polish: Roztwór Myalepta zrekonstytuowany za pomocą wody do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i należy go podawać bezzwłocznie po sporządzeniu.
Romanian: Myalepta reconstituit cu apă pentru preparate injectabile este destinat unei singure utilizări și trebuie administrat imediat.
Polish: 21) Jeśli strzykawka zawiera odpowiednią dawkę roztworu Myalepta, należy wyjąć igłę z fiolki.
Romanian: 21) Dacă seringa conține cantitatea corespunzătoare dozei corecte de soluție de Myalepta, scoateți acul din flacon.
Polish: • uczucie dyskomfortu, niepokoju lub bólu („złe samopoczucie")
Romanian: • senzație generală de disconfort, neliniște sau durere (indispoziție generală)
Polish: Istnieją dane wskazujące, że metreleptyna może zwiększać płodność, w związku z działaniem na hormon luteinizujący, z możliwością nieplanowanego zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Romanian: Există date care sugerează că metreleptina poate crește fertilitatea, datorită efectelor asupra LH, cu posibilitatea apariției ulterioare a unor sarcini neplanificate (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki zanim przerwie się leczenie lekiem.
Romanian: Înainte de a opri tratamentul, se va lua în considerare creșterea dozei.
Polish: Większa ekspozycja na metreleptynę oraz dłuższy okres t1/2 u ciężarnych osobników mogą być związane ze zmniejszoną zdolnością eliminacji poprzez wiązanie rozpuszczalnego receptora leptyny obserwowanego w większej liczbie u ciężarnych myszy.
Romanian: Expunerea crescută la metreleptină și t1/2 mai lung observate la animalele gestante pot fi asociate cu o capacitate redusă de eliminare prin legarea de receptorul leptinei solubile constatată la valori mai crescute la femelele gestante de șoarece.
Polish: Wyciągnąć igłę i strzykawkę z fiolki, a następnie delikatnie wymieszać zawartość w celu rekonstytucji roztworu, dopóki płyn nie stanie się klarowny.
Romanian: Se scoate acul din flacon și se îndepărteză seringa și se rotește ușor conținutul pentru reconstituire, până când lichidul este limpede.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności metreleptyny u dzieci w wieku od 0 do 2 lat z lipodystrofią uogólnioną oraz u dzieci w wieku od 0 do 12 lat z lipodystrofią częściową.
Romanian: Siguranța și eficacitatea metreleptinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani cu LD generalizată și la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani cu LD parțială nu au fost stabilite.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią, u których występowały aktywność blokująca przeciwko metreleptynie i równoczesne zakażenia, uzyskano odpowiedź na standardowe leczenie (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienții cu LD cu activitate de blocare a metreleptinei și infecții concomitente au răspuns la tratamentul corespunzător asistenței medicale standard (vezi pct. 4.4).
Polish: • zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich) - ból, obrzęk, uczucie ciepła i zaczerwienienie, występujące zwykle w podudziu lub udzie,
Romanian: • formare de cheaguri la nivelul venelor (tromboză venoasă profundă) - durere, umflare, senzație de căldură și înroșire, care apar de regulă la nivelul părții inferioare a piciorului sau al coapsei
Polish: Poważne działania niepożądane zgłaszano u 2 pacjentów, nasilenie nadciśnienia tętniczego i rozwój chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave la 2 pacienți, agravare a hipertensiunii arteriale și limfom anaplazic cu celule mari.
Polish: U niektórych pacjentów, po ustabilizowaniu zapotrzebowania na insulinę, mogą być również konieczne modyfikacje dawek innych leków przeciwcukrzycowych w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Romanian: După ce necesarul de insulină s-a stabilizat, la unii pacienți pot fi necesare, de asemenea, ajustări ale dozelor altor tratamente antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Polish: Lekarz może zdecydować o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă administrați singur injecția.
Polish: 10) Należy upewnić się, że fiolka zawierająca proszek Myalepta została wyjęta z lodówki co najmniej 10 minut wcześniej i osiągnęła temperaturę pokojową.
Romanian: 10) Asigurați-vă că flaconul de pulbere de Myalepta a fost scos din frigider de cel puțin 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Polish: Za każdym razem używać nowej strzykawki.
Romanian: Utilizați seringi noi de fiecare dată.
Polish: Maksymalne stężenie leptyny w surowicy (leptyna endogenna i metreleptyna) (Cmax) występowało około 4,0 godzin po podskórnym podaniu pojedynczych dawek od 0,1 do 0,3 mg/kg u zdrowych dorosłych uczestników.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de leptină (leptină endogenă și metreleptină) (Cmax) a survenit după aproximativ 4,0 ore de la administrarea subcutanată a unor doze unice de la 0,1 până la 0,3 mg/kg la subiecți adulți sănătoși.