FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resistencia clínica en adultos: en los ensayos clínicos se monitorizó la resistencia de aquellos pacientes tratados inicialmente con dosis de entecavir de 0,5 mg (sin tratamiento previo con nucleósidos) ó 1,0 mg (refractarios a lamivudina) para los que se había realizado durante el tratamiento una determinación por PCR del ADN del VHB, en la semana 24 o posterior.
Danish: Klinisk resistens hos voksne: Patienter i kliniske forsøg, der initialt blev behandlet med entecavir 0,5 mg (ikke tidligere behandlet med nukleosid) eller 1,0 mg (lamivudin-refraktære), og hvor PCR HBV-DNA er målt under behandling ved eller efter Uge 24, er monitorerede for resistens.
Spanish: Para pacientes con sustituciones LVDr a nivel basal, el porcentaje de pacientes con ADN VHB < 300 copias/ml fue 44% para entecavir y 20% para adefovir en la semana 24 y 50% para entecavir y 17% para adefovir en la semana 48.
Danish: For patienter med LVDr-substitutioner ved baseline var andelen af patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml 44% for entecavir og 20% for adefovir i uge 24 og 50% for entecavir og 17% for adefovir i uge 48.
Spanish: El tiempo para que aparezca CHC o muerte (cualquiera que ocurra primero) fue comparable en los dos grupos de tratamiento; la tasas acumuladas de muerte durante el ensayo fueron 23% (23/102) y 33% (29/89) para pacientes tratados con entecavir y adefovir dipivoxil, respectivamente, y las tasas acumuladas de CHC durante el ensayo fueron 12% (12/102) y 20% (18/89) para entecavir y adefovir dipivoxil, respectivamente.
Danish: Den kumulative dødelighed i studiet var 23% (23/102) og 33% (29/89) for patienter, der blev behandlet med henholdsvis entecavir og adefovirdipivoxil, og den kumulative forekomst af HCC var 12% (12/102) og 20% (18/89) for henholdsvis entecavir og adefovirdipivoxil.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg ó 1 mg una vez al día (por vía oral).
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis 0,5 mg eller 1 mg én gang dagligt oralt (igennem munden).
Spanish: 0,5 mg una vez al día
Danish: 0,5 mg én gang dagligt
Spanish: Los comprimidos de Baraclude 0,5 mg se suministran en cajas que contienen 30 x 1 ó 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (en blísteres unidosis) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (enkeltdosis-blistere) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Insuficiencia renal: en los pacientes con insuficiencia renal se recomienda un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Danish: Nyreinsufficiens: Justering af dosis anbefales til patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Spanish: Baraclude 0,05 mg/ml solución oral entecavir
Danish: Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning entecavir
Spanish: Baraclude 1 mg comprimidos entecavir
Danish: Baraclude 1 mg tabletter entecavir
Spanish: LVD 100 mg una vez al día
Danish: LVD 100 mg én gang dagligt
Spanish: 1 mg una vez al día
Danish: 1 mg en gang dagligt
Spanish: Baraclude solución oral es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
Danish: Baraclude oral opløsning er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne.
Spanish: EU/1/06/343/002 30 comprimidos recubiertos con película
Danish: EU/1/06/343/002 30 filmovertrukne tabletter
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir
Danish: Baraclude 0,5 mg tabletter entecavir
Spanish: Experiencia en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos y con enfermedad hepática compensada:
Danish: Erfaring hos patienter med kompenseret leversygdom, der ikke tidligere har været i nukleosidbehandling:
Spanish: De acuerdo a las guías actuales de práctica pediátrica, se puede considerar la interrupción del tratamiento como se describe a continuación: En pacientes pediátricos HBeAg positivos, el tratamiento se debe administrar durante al menos 12 meses después de conseguir niveles indetectables de ADN del VHB y seroconversión HBeAg (pérdida de HBeAg junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas al menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o si hay pérdida de eficacia.
Danish: I henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling bør seponering af behandlingen overvejes i følgende tilfælde: Hos HBeAg-positive pædiatriske patienter bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter at have opnået ikke-detekterbart HBV-DNA og HBeAg-serokonvertering (tab af HBeAg og anti-HBe-detektion ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Spanish: Esta sustitución se detectó solo en presencia de sustituciones rtL180M más rtM204V asociadas a la resistencia a lamivudina.
Danish: Denne substitution blev kun fundet ved tilstedeværelsen af lamivudin-resistensassocierede substitutioner rtL180M plus rtM204V.
Spanish: Los comprimidos de Baraclude 1 mg se suministran en cajas que contienen 30 x 1 ó 90 x 1 comprimidos recubiertos con película (en blísteres unidosis) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (enkeltdosis-blistere) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Spanish: En ensayos con pacientes refractarios a lamivudina, durante el tratamiento se produjeron aumentos de la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el valor basal en el 2% de los pacientes tratados con entecavir frente al 11% de los pacientes tratados con lamivudina.
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter sås under behandling ALAT-stigninger > 10 gange ULN og > 2 gange baseline hos 2% af entecavir-behandlede patienter vs. 11% af lamivudin-behandlede patienter.
Spanish: En pacientes tratados con lamivudina (n = 355), la tasa de respuesta acumulada fue del 39% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 79% para la normalización de la ALT, 26% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (3% para la pérdida del HBsAg).
Danish: For lamivudin (n = 355) var de kumulative responsrater 39% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 79% for ALAT-normalisering, 26% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (3% for tab af HBsAg).
Spanish: Pacientes coinfectados con VIH/VHB que no recibían simultáneamente TARGA: entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får HAART-behandling: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, der ikke samtidig fik effektiv hiv-behandling.
Spanish: Baraclude 0,05 mg/ml solución oral
Danish: Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning
Spanish: Entre los pacientes tratados con entecavir, la mediana del tiempo hasta el comienzo del aumento de la ALT durante el tratamiento fue de 4 - 5 semanas; en general se resolvieron mientras continuaban con el tratamiento y, en la mayoría de los casos, se asociaron con una reducción de la carga viral ≥ 2 log10/ml que precedió o coincidió con el aumento de la ALT. Se recomienda una monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento.
Danish: Stigningerne svandt generelt ved fortsat behandling og de var, i de fleste tilfælde, forbundet med en ≥ 2 log10/ml reduktion i viral load, der gik forud for eller faldt sammen med ALAT-stigningen.
Spanish: De los 26 pacientes tratados con entecavir y los 28 tratados con lamivudina superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 96% de los tratados con entecavir y el 64% de los tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR al final del tratamiento.
Danish: For 26 entecavir-behandlede og 28 lamivudin-behandlede patienter som fortsatte behandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 96% af de entecavir-behandlede og 64% af de lamivudinbehandlede patienter HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR ved behandlingens afslutning.
Spanish: Pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/VHB que no estén recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral: entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados con VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Danish: Human immundefekt virus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller
Spanish: Prospecto: información para el usuario Baraclude 0,05 mg/ml solución oral
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning
Spanish: No existen recomendaciones de dosis de Baraclude en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Danish: Der er ingen dosisanbefalinger for Baraclude til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Spanish: 30 x 1 comprimido recubierto con película; 3 blísteres precortados unidosis de Alu/Alu con 10 x 1 comprimido cada uno
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet; 3 blisterkort med 10 x 1 filmovertrukket tablet, hver i alu/aluperforeret enkeltdosisblister eller
Spanish: Existe una vacuna para proteger a personas con riesgo de infección con el VHB.
Danish: Det er muligt at blive vaccineret mod HBV.
Spanish: También han sido notificadas exacerbaciones de la hepatitis durante y después de la interrupción del tratamiento con entecavir (ver sección 4.4 y c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Danish: Der er også rapporteret om forværring af hepatitis under og efter seponering af behandling med entecavir (se pkt.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Exacerbaciones durante el tratamiento: en ensayos con pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, durante el tratamiento se produjeron aumentos de la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el valor basal en el 2% de los pacientes tratados con entecavir, frente al 4% de los pacientes tratados con lamivudina.
Danish: Eksacerbationer under behandling: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger > 10 gange ULN og > 2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter vs. 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
Spanish: Baraclude está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con: enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis.
Danish: 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose.
Spanish: El tratamiento se interrumpió cuando se cumplían los criterios de respuesta pre-establecidos, bien a la semana 48 o bien durante el segundo año de tratamiento.
Danish: Det vil sige, enten efter 48 uger eller i løbet af det andet år med behandling.
Spanish: ETV 0,5 mg una vez al día
Danish: ETV 0,5 mg én gang dagligt
Spanish: ETV 1 mg una vez al día
Danish: ETV 1 mg en gang dagligt
Spanish: En presencia de mutaciones LVDr, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir (ver sección 4.4).
Danish: Ved tilstedeværelse af LVDr-mutationer bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir (se pkt.
Spanish: EU/1/06/343/001 30 comprimidos recubiertos con película
Danish: EU/1/06/343/001 30 filmovertrukne tabletter
Spanish: Cuando se comienza el tratamiento en pacientes con antecedentes documentados de VHB resistentes a lamivudina, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir.
Danish: Ved opstart af behandling hos patienter med dokumenteret lamivudin-resistent HBV i anamnesen bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for hverken lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir.
Spanish: LSN)b a Ensayo Roche COBAS Amplicor PCR (Límite Inferior de Cuantificación= 300 copias/ml).
Danish: Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Spanish: Los valores de Cmáx y Cmín en el estado estacionario para la dosis de 0,5 mg son 4,2 y 0,3 ng/ml, respectivamente y para la dosis de 1 mg se alcanzan 8,2 y 0,5 ng/ml, respectivamente.
Danish: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dosis på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg. Tabletterne og den orale opløsning var bioækvivalente hos raske frivillige, og de to former kan derfor erstatte hinanden.
Spanish: De los 77 pacientes que continuaron el tratamiento con entecavir superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 40% presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y la ALT se normalizó (≤ 1 vez el LSN) en el 81% de los pacientes al final del tratamiento.
Danish: For de 77 patienter, som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALATnormalisering (≤ 1 gange ULN) ved behandlingens afslutning.
Spanish: EU/1/06/343/003 30 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/06/343/006 90 x 1 comprimido recubierto con película
Danish: Blisterpakning: EU/1/06/343/003 30 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/06/343/006 90 x 1 filmovertrukket tablet
Spanish: Dosis recomendada de solución oral una vez al díab
Danish: Anbefalet dosis af oral opløsing en gang dagligtb
Spanish: EU/1/06/343/004 30 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/06/343/007 90 x 1 comprimido recubierto con película
Danish: Blisterpakning: EU/1/06/343/004 30 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/06/343/007 90 x 1 filmovertrukket tablet
Spanish: LVD 100 mg una vez al día n
Danish: LVD 100 mg én gang dagligt n
Spanish: 90 x 1 comprimido recubierto con película; 9 blísteres precortados unidosis de Alu/Alu con 10 x 1 comprimido cada uno
Danish: 90 x 1 filmovertrukket tablet; 9 blisterkort med 10 x 1 filmovertrukket tablet, hver i alu/aluperforeret enkeltdosisblister.
Spanish: frecuentes: cefalea, mareos, somnolencia
Danish: almindelig: hovedpine, svimmelhed, søvnighed
Spanish: Posología de Baraclude
Danish: Baraclude-dosis
Spanish: Se observaron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en < 1% de los pacientes, niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 11% y un recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en < 1% de los pacientes.
Danish: Albuminniveauer < 2,5 g/dl (25 g/l) forekom hos < 1% af patienterne, amylaseniveauer > 3 gange baseline hos 2%, lipaseniveauer > 3 gange baseline hos 11% samt trombocytter < 50.000/mm3 hos < 1%.
Spanish: Baraclude pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica
Danish: Baraclude tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
Spanish: También se ha notificado una exacerbación aguda de la hepatitis en pacientes que han suspendido el tratamiento de la hepatitis B (ver sección 4.2).
Danish: Akut hepatitis-eksacerbation er ligeledes indberettet hos patienter, som har seponeret hepatitis Bbehandling (se pkt.
Spanish: Se observa un incremento proporcional a la dosis en los valores de Cmáx y AUC tras la administración repetida de dosis en el rango 0,1-1 mg.
Danish: Der er en dosisproportional stigning i Cmax og AUC-værdier efter gentagne doser på 0,1 - 1 mg. Steady-state opnås 6 - 10 dage efter én gang daglig dosering med ≈ 2 gange akkumulering.
Spanish: frecuentes: fatiga
Danish: almindelig: træthed
Spanish: Se observaron niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 18% y un recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en < 1% de los pacientes.
Danish: Der sås amylaseniveauer > 3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer > 3 gange baseline hos 18% og trombocytter < 50.000/mm3 hos < 1%.
Spanish: En pacientes adultos HBeAg negativos, el tratamiento debe administrarse al menos hasta que se produzca la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia.
Danish: HBeAg-negative voksne patienter skal behandles mindst indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Spanish: En pacientes adultos HBeAg positivos, debe administrarse el tratamiento al menos hasta 12 meses después de que se produzca la seroconversión HBe (pérdida de HBeAg y del ADN del VHB junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas por lo menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Danish: HBeAg-positive voksne patienter skal behandles mindst 12 måneder efter, de har opnået HBeserokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO Y EMBALAJE EXTERIOR
Danish: YDRE KARTON OG TEKST PÅ FLASKENS ETIKET
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 120,5 mg de lactosa.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 0,5 mg tablet indeholder 120,5 mg lactose.
Spanish: Por tanto, en pacientes con enfermedad hepática descompensada y VHB resistente a lamivudina, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir.
Danish: Hos patienter med både inkompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV bør kombinationsbehandling med entecavir og et andet antiviralt stof (som ikke har krydsresistens over for enten lamivudin eller entecavir) overvejes frem for monoterapi med entecavir.
Spanish: Cada ml contiene 0,05 mg de entecavir.
Danish: Hver ml indeholder 0,05 mg entecavir
Spanish: Reducción de la carga viral (log10 copias/ml)c
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 0,05 mg de entecavir.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 0,05 mg entecavir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de entecavir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg entecavir.
Spanish: Cada envase incluye una cucharilla de medida (de polipropileno) con marcas desde 0,5 ml a 10 ml.
Danish: Æsken indeholder en måleske (polypropylen) med angivelser fra 0,5 ml-10 ml
Spanish: Pacientes HBeAg negativos (ensayo 027): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 325) consiguió tasas de respuesta acumulada del 94% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y del 89% para la normalización de la ALT frente al 77% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y un 84% para la normalización de la ALT en pacientes tratados con lamivudina (n = 313).
Danish: HBeAg-negative (studie 027): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 325) gav kumulative responsrater på 94% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 89% for ALAT-normalisering versus 77% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 84% for ALAT-normalisering for lamivudinbehandlede patienter (n = 313).
Spanish: ALT (≤1 X LSN)b Albúmina (≥1 X LIN)b Bilirubina (≤1 X LSN)b
Danish: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de entecavir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg entecavir.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.
Danish: Hvis du bemærker ændringer i symptomer, efter at behandlingen er stoppet, skal du straks fortælle det til lægen.
Spanish: 0,05 mg una vez al día ó 0,5 mg cada 5-7 días
Danish: 0,05 mg én gang dagligt ELLER 0,5 mg hver 5-7. dag
Spanish: ADN VHB a
Danish: HBV-DNAa
Spanish: Baraclude 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Baraclude 1 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Pacientes HBeAg positivos (ensayo 026): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 141) consiguió tasas de respuesta acumulada del 30% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 85% para la normalización de la ALT y 17% para la seroconversión del HBeAg.
Danish: HBeAg-positive (studie 026): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 141) gav kumulative responsrater på 30% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 85% for ALAT-normalisering og 17% for HBeAg-serokonvertering.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes refractarios a lamivudina, un 4% presentó aumentos de la ALT > 3 veces el valor basal, y < 1% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 2 veces el valor basal, junto con una bilirrubina total > 2 veces el LSN y > 2 veces el valor basal.
Danish: I kliniske forsøg med lamivudin-refraktære patienter havde 4% af patienterne ALAT-stigninger > 3 gange baseline; < 1% havde ALAT-stigninger > 2 gange baseline sammen med total-bilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Spanish: Anormalidades en pruebas de laboratorio: entre los pacientes con enfermedad hepática descompensada y tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas, ninguno tuvo elevaciones en la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el nivel basal, y un 1% de los pacientes tuvieron elevaciones > 2 veces el nivel basal junto con una bilirrubina total > 2 veces el LSN y > 2 veces el nivel basal.
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse > 10 gange ULN og > 2 gange baseline, og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser > 2 gange baseline og samtidig total-bilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Spanish: Pacientes HBeAg positivos (ensayo 022): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 354) consiguió tasas de respuesta acumulada del 80% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 87% para la normalización de la ALT, 31% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (5% para la pérdida del HBsAg).
Danish: HBeAg-positive (studie 022): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 354) gav kumulative responsrater på 80% for HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 87% for ALAT-normalisering, 31% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (5% for tab af HBsAg).