FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa vaikean hypertension.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k závažnej hypertenzii.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Slovak: Liek GIAPREZA sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto vekových skupinách sa neskúmal.
Finnish: Lopullinen pitoisuus (ng/ml)
Slovak: Finálna koncentrácia (ng/ml)
Finnish: GIAPREZAvalmisteen lisääminen näihin lääkkeisiin saattaa edellyttää muiden lääkkeiden annosten pienentämistä.
Slovak: Pridanie lieku GIAPREZA k týmto liekom môže vyžadovať zníženie dávok týchto ďalších liekov.
Finnish: Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je GIAPREZA a na čo sa používa
Finnish: Älä käytä, jos havaitset näkyviä vaurion tai värjääntymisen merkkejä.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia alebo zmenu sfarbenia.
Finnish: Jos saat kuitenkin haittavaikutuksia tai luulet saaneesi liian paljon GIAPREZA-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky, alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku GIAPREZA, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Raskauden aikaista käyttöä on vältettävä, jos mahdollista, ja hoidon hyötyjä potilaalle on verrattava sikiöön kohdistuvaan mahdolliseen riskiin.
Slovak: Ak je to možné, má sa predchádzať použitiu počas gravidity, pričom je potrebné zvážiť potenciálny prínos pre pacientku v porovnaní s akýmkoľvek možným rizikom pre plod.
Finnish: MUUTA La Jolla Pharmaceutical
Slovak: INÉ La Jolla Pharmaceutical
Finnish: 37/158 potilasta
Slovak: 37/158 pacientov
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän GIAPREZA-valmistetta kuin pitäisi GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan virheellinen annos.
Slovak: Ak dostanete viac lieku GIAPREZA, ako máte Liek GIAPREZA vám podá lekár alebo zdravotná sestra, takže je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Zriedený roztok má byť číry a bezfarebný.
Finnish: Hypertensiivisten vaikutusten odotetaan olevan lyhyitä, koska angiotensiini II:n puoliintumisaika on alle minuutti.
Slovak: Predpokladá sa, že hypertenzívne účinky budú krátkodobé, pretože polčas angiotenzínu II je kratší ako jedna minúta.
Finnish: Vedettävä määrä (ml)
Slovak: Odobrať množstvo (ml)
Finnish: Laimennettu liuos voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa.
Slovak: Zriedený roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Finnish: Tarkasta kukin injektiopullo hiukkasten varalta ennen laimennusta.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje častice.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta testattiin pienellä joukolla yli 75-vuotiaita potilaita.
Slovak: Liek GIAPREZA sa skúšal u malého počtu pacientov starších ako 75 rokov.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut inotrooppiset lääkeaineet, ATC-koodi: C01CX09
Slovak: Kardioterapia, iné srdcové stimulanciá, ATC kód: C01CX09
Finnish: Tutkimuslääkkeen annon aikaan 97 % potilaista sai noradrenaliinia, 67 % vasopressiinia, 15 % fenyyliefriiniä, 13 % adrenaliinia ja 2 % dopamiinia.
Slovak: V čase podávania skúmaného lieku 97 % pacientov dostávalo norepinefrín, 67 % vazopresín, 15 % fenylefrín, 13 % epinefrín a 2 % dopamín.
Finnish: Sitä ei ole testattu muun tyyppisissä sokeissa.
Slovak: Netestoval sa pri iných typoch šoku.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalta huoneenlämmössä ja 2-8 °C:n lämpötilassa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri izbovej teplote a pri teplote 2 - 8 °C.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön liuos, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joilla oli kardiogeeninen sokki (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti s kardiogénnym šokom boli vylúčení (pozri časť 4.4).
Finnish: Hoidon lopettaminen
Slovak: Vysadenie liečby
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako GIAPREZA hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie je známe, či liek GIAPREZA môže ovplyvniť plodnosť.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen lääkäri säätää annosta jopa 5 minuutin välein, kunnes saavutat verenpaineen tavoitearvon.
Slovak: Po začiatočnej dávke bude váš lekár dávku upravovať každých 5 minút, kým nedosiahnete svoj cieľový krvný tlak.
Finnish: Anna laimennettuna liuoksena.
Slovak: Podávajte ako zriedený roztok.
Finnish: Kriittisesti sairaiden potilaiden keskipaineen tavoitearvo on yleensä 65-75 mmHg.
Slovak: V prípade kriticky chorých pacientov je zvyčajný cieľový priemerný arteriálny tlak 65 - 75 mmHg.
Finnish: Lähtötilanteen APACHE IIpisteet > 30
Slovak: Východisková hodnota APACHE
Finnish: GIAPREZA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku GIAPREZA u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Mediaani GIAPREZA-annos oli 10 ng/kg/min 30 minuutin kohdalla.
Slovak: GIAPREZA bola 10 ng/kg/min po 30 minútach.
Finnish: Perifeerinen iskemia voi olla seurausta GIAPREZAvalmisteen vaikutusmekanismista.
Slovak: Periférna ischémia môže byť spôsobená mechanizmom účinku lieku GIAPREZA.
Finnish: Verenpaineeseen kohdistuva vaikutus kestää vähintään jatkuvan laskimoinfuusion ensimmäiset kolme tuntia.
Slovak: Účinok na krvný tlak sa udržiava počas minimálne prvých troch hodín kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tromboembolisia tapahtumia angiotensiini II:n käytön yhteydessä.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri použití angiotenzínu II hlásené tromboembolické príhody.
Finnish: 10/50 potilasta
Slovak: 10/50 pacientov
Finnish: GIAPREZA-valmistetta käytetään ensihoidossa verenpaineen nostamiseksi normaalille tasolle aikuisilla potilailla, joilla on hyvin alhainen verenpaine ja joille ei saada hoitovastetta nesteytyksestä tai muista verenpainetta nostavista lääkkeistä.
Slovak: Liek GIAPREZA sa používa v naliehavých situáciách na zvýšenie krvného tlaku na normálnu úroveň u dospelých pacientov so závažne nízkym krvným tlakom, ktorí nereagujú na liečbu tekutinami alebo inými liekmi zvyšujúcimi krvný tlak.
Finnish: Angiotensiini II -yliannostuksen hoitona on annoksen pienentäminen, huolellinen tarkkailu ja asianmukaisten tukitoimien aloittaminen.
Slovak: Indikovaná liečba pri predávkovaní angiotenzínom II zahŕňa titráciu liečby smerom nadol, pozorné sledovanie a zavedenie príslušných podporných opatrení.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainetta ja muuttaa annosta tarvittaessa.
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš krvný tlak a v prípade potreby dávku upraví.
Finnish: 17/65 potilasta
Slovak: 17/65 pacientov
Finnish: Potilailla täytyi myös olla katekolamiinille resistentti hypotensio (CRH), jonka määritelmänä oli tarvitun vasopressoriannoksen kokonaismäärä > 0,2 mikrog/kg/min 6-48 tunnin ajan keskipaineen (MAP) ylläpitämiseksi 5570 mmHg:ssa ja saadun kristalloidi- tai kolloidiekvivalentin määrä vähintään 25 ml/kg edellisen 24 tunnin aikana, ja potilaan nesteytyksen täytyi olla riittävä hoitavan tutkijalääkärin mukaan.
Slovak: Pacienti museli mať tiež katecholamínovú refraktérnu hypotenziu (CRH) definovanú ako vyžadujúcu celkovú súhrnnú dávku vazopresora > 0,2 mcg/kg/min počas 6 až 48 hodín, aby sa zachoval priemerný arteriálny tlak (MAP) v rozsahu od 55 do 70 mmHg, museli počas predchádzajúcich 24 hodín dostať aspoň 25 ml/kg kryštaloidu alebo ekvivalentu koloidu a podľa názoru výskumného pracovníka museli byť zodpovedajúcim spôsobom objemovo resuscitovaní.
Finnish: 28/52 potilasta
Slovak: 28/52 pacientov
Finnish: Perifeeristä iskemiaa on raportoitu angiotensiini II:n käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri použití angiotenzínu II bola hlásená periférna ischémia (pozri časť 4.8).
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Slovak: Ak zbadáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 mg/ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 mg/ml
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, jotka tarvitsivat suuria steroidiannoksia, joilla oli aiemmin ollut astma tai bronkospasmi ja jotka eivät olleet hengityskoneessa, sekä potilaat, joilla oli Raynaud'n oireyhtymä.
Slovak: Vylúčení boli pacienti vyžadujúci vysoké dávky steroidov, pacienti s astmou alebo bronchospazmom v anamnéze, ktorí neboli mechanicky ventilovaní, a pacienti s Raynaudovým syndrómom.
Finnish: Kliininen kokemus GIAPREZA-valmisteesta rajoittuu septiseen tai muuhun distributiiviseen sokkiin.
Slovak: Klinické skúsenosti s liekom GIAPREZA sú obmedzené na septický alebo iný distribučný šok.
Finnish: Ylläpitoannokset eivät saa olla yli 40 ng/kg/min.
Slovak: Udržiavacie dávky nemajú prekročiť 40 ng/kg za minútu.
Finnish: Angiotensiini II -pitoisuudet plasmassa arvioitiin lähtötilanteessa ja infuusion 3. tuntina keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa.
Slovak: Plazmatické hladiny angiotenzínu II sa hodnotili v pivotnej štúdii vo fáze 3 vo východiskovom bode a v 3. hodine infúzie.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Finnish: GIAPREZA-valmistetta määräävällä lääkärillä on oltava kokemusta sokin hoidosta, ja valmiste on tarkoitettu käytettäväksi akuuttihoito- ja sairaalaympäristössä.
Slovak: Liek GIAPREZA má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou šoku a liek je určený na použitie v akútnych podmienkach a v nemocnici.
Finnish: Vastasyntyneillä karitsoilla 48 tunnin ajan laskimoon jatkuvana infuusiona annetun angiotensiini II:n nominaaliset annokset 4, 12 ja 40 ng/kg/min olivat hyvin siedettyjä.
Slovak: Pri 48-hodinovom kontinuálnom intravenóznom podávaní angiotenzínu II novonarodeným jahňatám boli nominálne rýchlosti dávok 4, 12 a 40 ng/kg/min dobre tolerované.
Finnish: Sinulle ei saa antaa GIAPREZA-valmistetta - jos olet allerginen angiotensiini II:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA Liek GIAPREZA vám nesmie byť podaný: - ak ste alergický na angiotenzín II alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Keskipaineeseen kohdistuva vaikutus kesti vähintään hoidon ensimmäiset kolme tuntia.
Slovak: Účinok na MAP sa udržal minimálne počas prvých troch hodín liečby.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole varmistettu asianmukaisissa tutkimuksissa.
Slovak: Účinok lieku GIAPREZA na morbiditu a mortalitu nebol v príslušných štúdiách stanovený.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Finnish: GIAPREZA-valmistetta on testattu vain henkilöillä, joilla on septinen ja distributiivinen sokki.
Slovak: Liek GIAPREZA sa testoval len u ľudí so septickým a distribučným šokom.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen lyhyen puoliintumisajan (alle minuutti) takia angiotensiinin äkillinen lopettaminen voi johtaa reboundhypotensioon (ks. kohta 4.4).
Slovak: GIAPREZA (menej ako jedna minúta) môže náhle vysadenie angiotenzínu viesť k rebound hypotenzii (pozri časť 4.4).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen ja muiden vasopressorien samanaikaisella annolla voi olla additiivinen vaikutus valtimon keskipaineeseen (MAP).
Slovak: Súbežné podávanie lieku GIAPREZA a ďalších vazopresorov môže mať aditívny účinok na priemerný arteriálny tlak (MAP).
Finnish: GIAPREZA on tarkoitettu vaikeahoitoisen hypotension hoitoon aikuisille, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyy matalana verivolyymin riittävästä korvauksesta ja katekolamiinien ja muiden saatavilla olevien vasopressorihoitojen käytöstä huolimatta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Liek GIAPREZA je indikovaný na liečbu refraktérnej hypotenzie u dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom, ktorí ostávajú hypotenzívni napriek primeranej náhrade objemu a použitiu katecholamínov a iných dostupných terapií vazopresormi (pozri časť 5.1).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Slovak: Pomocné látky: manitol, voda na injekcie, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta muiden vasopressorien enimmäisannoksiin lisättynä ei tunneta.
Slovak: Účinok lieku GIAPREZA po pridaní k maximálnym dávkam iných vazopresorov nie je známy.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen käyttöä ei suositella muiden tyyppisten sokkien (esim. kardiogeenisen sokin jne.) hoitoon, sillä kliinisistä tutkimuksista poissuljettiin potilaat, joilla oli muu kuin distributiivinen sokki (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pri iných typoch šoku (ako je napr. kardiogénny šok atď.) sa použitie lieku GIAPREZA neodporúča, pretože pacienti s nedistribučnými šokmi boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Finnish: Jopa niin pieniä annoksia kuin 1,25 ng/kg/min voidaan käyttää.
Slovak: Môžu sa použiť aj nízke dávky, a to 1,25 ng/kg za minútu.
Finnish: Osmolariteetti: 130-170 mOsm/kg
Slovak: pH: 5,0 až 6,0 Osmolarita: 130 až 170 mOsm/kg
Finnish: Laskimoon annetun angiotensiini II:n puoliintumisaika plasmassa on alle minuutti.
Slovak: Plazmatický polčas angiotenzínu II podávaného intravenózne je kratší ako jedna minúta.
Finnish: - Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -sartaani) saattavat heikentää GIAPREZA-valmisteen vaikutusta.
Slovak: - Blokátory receptora angiotenzínu II (lieky používané na zníženie krvného tlaku s liečivami, ktorých názov sa zvyčajne končí na -sartán) môžu účinok lieku GIAPREZA znížiť.
Finnish: Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäänyt lääkevalmiste käytön jälkeen.
Slovak: Injekčnú liekovku a nepoužitú časť lieku po použití zlikvidujte.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset GIAPREZAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hypotension hoidossa lapsilla, joiden verenpaine pysyy matalana neste- ja vasopressorihoidosta huolimatta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom GIAPREZA v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hypotenzie u detí, ktoré ostali hypotenzívne, aj napriek liečbe tekutinami a vazopresormi.
Finnish: Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvipakkauksessa.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v škatuľke.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi, jota on säädetty natriumhydroksidilla ja/tai kloorivetyhapolla (ks. kohdasta 2 kohta "Natrium").
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekcie upravené hydroxidom sodným a/alebo kyselinou chlorovodíkovou (pozri časť 2, Sodík).
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: V prípade pacientov starších ako 75 rokov nie sú potrebné úpravy dávky.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa koko GIAPREZA-hoitoa saaneessa turvallisuuspopulaatiossa havaitut haittavaikutukset MedDRAn elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách celkovej bezpečnosti u populácie liečenej liekom GIAPREZA podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné.
Finnish: GIAPREZA toimitetaan pakkauksessa, jossa on 1 x 1 ml tai 1 x 2 ml kertakäyttöinen injektiopullo.
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 1 x 1 ml alebo 1 x 2 ml injekčnú liekovku na jedno použitie.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen annosta on pienennettävä vähitellen, sillä äkillinen tai ennenaikainen hoidon keskeyttäminen voi aiheuttaa hypotensiota tai taustadiagnoosina olevan sokin pahenemista.
Slovak: Dávky lieku GIAPREZA sa majú znižovať postupne, pretože u pacientov sa pri náhlom vysadení alebo predčasnom ukončení liečby môže vyskytnúť hypotenzia alebo zhoršenie základnej diagnózy šoku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia Giaprezan tehoa ja turvallisuutta tarkemmin aikuisilla, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki, myyntiluvan haltijan on tehtävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on vasodilatoiva sokki ja siihen liittyvä vaikea akuutti munuaisvaurio, joka edellyttää munuaiskorvaishoitoa, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta, jotta saadaan (1) tietoja valmisteen vaikutuksesta sairastuvuuteen ja elinperfuusioon riittävällä eurooppalaisten potilaiden edustuksella, (2) varmistus siitä, ettei kuolleisuuteen kohdistuvaa haitallista vaikutusta ole päivän 28 kohdalla, (3) lisää turvallisuustietoja iskemia- ja tromboemboliatapahtumista, jotka liittyvät valmisteen käyttöön, ja kirjataan yleinen kliininen vaikutelma hoitovasteesta.
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 30. jún u dospelých pacientov s vazodilatačným šokom a súvisiacim závažným akútnym poškodením obličiek vyžadujúcim náhradnú renálnu liečbu a predloží výsledky tejto štúdie s cieľom poskytnúť: (1) údaje o účinku lieku na prípady morbidity a perfúziu orgánov s primeraným zastúpením európskych pacientov, (2) ubezpečenie, že liek nemá na 28. deň škodlivý účinok na mortalitu, (3) ďalšie údaje o bezpečnosti, pokiaľ ide o ischemické a tromboembolické príhody súvisiace s použitím lieku, a zaznamenať celkový klinický dojem z odpovede na liečbu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö angiotensiini II tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa angiotenzín II alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta saa antaa vain jatkuvana infuusiona laskimoon hemodynamiikan ja kohdeelinperfuusion tarkassa seurannassa.
Slovak: Liek GIAPREZA sa má podávať len formou kontinuálnej intravenóznej infúzie, pričom je potrebné pozorne sledovať hemodynamiku a perfúziu koncového orgánu.
Finnish: Tämän lääkkeen haittavaikutusten riskin minimoimiseksi GIAPREZA-valmisteen käyttö lopetetaan heti, kun tilasi paranee.
Slovak: Na minimalizovanie rizika vedľajších účinkov lieku GIAPREZA sa tento liek vysadí ihneď, ako sa váš stav zlepší.
Finnish: Lääkärille tulee kertoa ennen tämän lääkkeen antamista, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Finnish: GIAPREZA-hoidon aikana on käytettävä samanaikaista laskimotromboembolian (VTE) profylaksia, ellei sen käyttö ole vasta-aiheista.
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie (VTE), pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Finnish: Hävitä laimennettu liuos sen jälkeen, kun se on ollut huoneenlämmössä tai jääkaapissa 24 tuntia.
Slovak: Pripravený roztok skladovaný pri izbovej teplote alebo v chladničke po 24 hodinách zlikvidujte.
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen GIAPREZA-valmisteen käyttöä, jos sinulla tai jollakin muulla perheestäsi on ollut veritulppia, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt veritulppien muodostumista.
Slovak: Ak máte vy alebo niekto iný vo vašej rodine krvné zrazeniny v anamnéze, mali by ste to pred použitím lieku GIAPREZA povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože tento liek je spojený s tvorbou krvných zrazenín.
Finnish: Normotensiivisillä koirilla tehdyssä kardiovaskulaarista farmakologista turvallisuutta koskevassa tutkimuksessa GIAPREZA suurensi sydämen sykettä, systeemistä vaskulaarista resistenssiä, systolisen vasemman kammion painetta sekä pidensi PR-aikaa.
Slovak: GIAPREZA vyvolal zvýšenú srdcovú frekvenciu, systémovú vaskulárnu rezistenciu, systolický tlak v ľavej srdcovej komore, diastolický tlak v ľavej srdcovej komore a predĺženie intervalu PR.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikuttava aine on angiotensiini II, joka on elimistön normaalisti tuottama yhdiste.
Slovak: Liek GIAPREZA obsahuje liečivo angiotenzín II, zlúčeninu, ktorú si za normálnych okolností vytvára telo.
Finnish: Annosta pienennetään vähitellen enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa verenpaineen mukaan niin, että vältetään äkillisestä lopettamisesta johtuva hypotensio (ks. kohta 4.4).
Slovak: Dávku podľa potreby postupne titrujte smerom nadol, a to maximálne na 15 ng/kg za minútu, podľa krvného tlaku, aby ste zabránili hypotenzii v dôsledku náhleho vysadenia lieku (pozri časť 4.4).
Finnish: Kun infuusio on käynnissä, annosta voidaan titrata jopa 5 minuutin välein enintään 15 ng/kg/min kerralla tarvittaessa potilaan tilan ja valtimon keskipaineen tavoitearvon mukaan.
Slovak: Po zavedení infúzie sa dávka môže vždy po 5 minutách podľa potreby postupne titrovať až na 15 ng/kg za minútu, a to v závislosti od stavu pacienta a cieľového priemerného arteriálneho tlaku.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s renálnou nedostatočnosťou alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia GIAPREZA-valmisteen jakautumisesta ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na preskúmanie distribúcie lieku GIAPREZA.
Finnish: GIAPREZA suositellaan annettavaksi keskuslaskimoyhteyden kautta.
Slovak: Liek GIAPREZA sa odporúča podávať cez centrálny venózny katéter.
Finnish: Taulukko 3: Ensisijaiset tehon päätemuuttujat: Keskipaineen vaste 3 tunnin kohdalla (mITT-populaatio ja alaryhmät)
Slovak: Odpoveď MAP v 3. hodine (populácia mITT a podskupiny)
Finnish: Potilaiden mukaanottamiseksi tutkimukseen heillä täytyi olla high output -sokin kliinisiä oireita.
Slovak: Aby mohli byť pacienti zaradení do štúdie, museli mať klinické prejavy šoku s vysokým výstupom definovaným ako srdcový index >
Finnish: Äskettäin angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) saaneet potilaat saattavat olla vähemmän herkkiä GIAPREZA-valmisteen vaikutuksille ja hoitovaikutus voi olla heikompi.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali blokátory receptora angiotenzínu II (ARB), môžu byť menej citliví na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť slabšia odpoveď.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintymistiheys MedDRAn elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - liian korkea verenpaine
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú:
Finnish: Äskettäin angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACE) saaneet potilaat saattavat olla herkempiä GIAPREZA-valmisteen vaikutuksille ja hoitovaikutus voi olla voimakkaampi.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), môžu byť citlivejší na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť silnejšia odpoveď.
Finnish: Suurin epätasapaino oli laskimotromboemboliassa (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Slovak: Najväčšia nerovnováha pripadala na venóznu tromboembóliu (10 [6,1