FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Simptomi mogu uključivati iznenadni nastup teške glavobolje, smetenost, napadaje i/ili smetnje vida - limfom (vrsta raka koji zahvaća limfni sustav) - karcinom pločastih stanica: vrsta raka kože koja se može pojaviti kao čvrsti crveni čvor, ranica s krastom ili nova ranica na postojećem ožiljku
Estonian: Sümptomid võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasus, krambid ja/või nägemishäired; - lümfoom (vähitüüp, mis mõjutab lümfisüsteemi); - lamerakk-kartsinoom: nahavähi tüüp, mis võib esineda tiheda punase sõlme, koorikuga haavandi või uue haavandina olemasoleval armil.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze ukupna stopa infekcija (65,1%) pri dozi od 0,5 mg bila je slična kao i u skupini koja je primala placebo.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes oli infektsioonide (65,1%) esinemissagedus 0,5 mg annuse korral sarnane platseebo puhul täheldatuga.
Croatian: Nemojte uzimati Gilenyu - ako imate oslabljen imunološki odgovor (uzrokovan sindromom imunodeficijencije, bolešću ili lijekovima koji oslabljuju imunološki sustav).
Estonian: Ärge võtke Gilenyat - kui teie immuunvastus on alanenud (tingituna mõnest immuundefitsiidi sündroomist,
Croatian: Na početku liječenja ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kad se prebacujete s doze od 0,25 mg dnevno, Gilenya uzrokuje usporavanje srčane frekvencije.
Estonian: Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Ravi alguses või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt, põhjustab Gilenya südame löögisageduse aeglustumist.
Croatian: Zbog mogućeg aditivnog učinka na srčanu frekvenciju, liječenje Gilenyom ne smije se započinjati u bolesnika koji se trenutno liječe tim lijekovima (vidjeti također dio 4.5).
Estonian: Potentsiaalse aditiivse toime tõttu südame löögisagedust mõjutavate ravimitega ei tohi Gilenyat määrata patsientidele, kellel samal ajal neid ravimeid kasutatakse (vt ka lõik 4.5).
Croatian: U dvogodišnjem placebom kontroliranom ispitivanju, hipertenzija je bila prijavljena kao štetan događaj u 6,5% bolesnika liječenih s 0,5 mg fingolimoda te u 3,3% bolesnika liječenih placebom.
Estonian: Kaheaastases platseebokontrollitud uuringus kirjeldati hüpertensiooni kõrvaltoimena 6,5% 0,5 mg fingolimoodiga ja 3,3% platseeboga ravi saanud patsientidest.
Croatian: Simptomi raka kože mogu uključivati abnormalni rast ili promjene tkiva kože (npr. neuobičajeni madeži) s promjenom boje, oblika ili veličine tijekom vremena;
Estonian: Nahakasvaja sümptomid võivad hõlmata nahakoe ebanormaalset kasvu või muutusi (nt ebaharilikud sünnimärgid) ühes värvi-, kuju- või suurusemuutusega ajas;
Croatian: Zbog imunosupresivnih svojstava fingolimoda, potrebno je odgoditi početak terapije u bolesnika s aktivnim virusnim hepatitisom dok ne dođe do remisije.
Estonian: Fingolimoodi immunosupressiivsete omaduste tõttu tuleb ravi alustamine aktiivse viirushepatiidiga patsientidel edasi lükata kuni haiguse paranemiseni.
Croatian: Gilenya je za primjenu kroz usta.
Estonian: Gilenya on suukaudseks manustamiseks.
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Estonian: Rasedusega seotud patsiendi meelespea peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Croatian: Kliničke mjere ishoda
Estonian: Kliinilised tulemusnäitajad
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Manustamine koos naistepunaga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Croatian: Na temelju zapaženih slučajeva utvrđenih nakon stavljanja lijeka u promet, AIHA-u treba dodati u dio s nuspojavama sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Estonian: Nimetatud müügiloa saamise järgsetele juhtudele põhinedes tuleb AIHA lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kõrvaltoimete lõiku.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij perforirani blister s jediničnim dozama koji sadrži 7x1 tvrdih kapsula.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuse blisterpakendid, mis sisaldavad 7 x 1 kõvakapslit.
Croatian: Djelatna tvar Gilenye je fingolimod.
Estonian: Mis on Gilenya Gilenya toimeaine on fingolimood.
Croatian: Iz istog razloga odluku o primjeni produljenog istodobnog liječenja kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
Estonian: Samal põhjusel tuleb pika-ajalise samaaegse kortikosteroidravi alustamist hoolikalt kaaluda.
Croatian: Gilenya može uzrokovati oticanje u makuli, a to se stanje zove makularni edem.
Estonian: Gilenya võib põhjustada maakula turset.
Croatian: Prije početka liječenja Gilenyom potrebno je imati recentan nalaz (tj. unutar posljednjih 6 mjeseci ili nakon prekida prethodne terapije) kompletne krvne slike (KKS).
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga peavad värske (st viimase 6 kuu jooksul või pärast eelneva ravi lõpetamist tehtud) kliinilise vereanalüüsi andmed olema kättesaadavad.
Croatian: Fingolimod nije imao nikakav učinak na broj ili pokretljivost spermija niti na plodnost u mužjaka i ženki štakora do najveće ispitivane doze (10 mg/kg), što predstavlja približno 150-erostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dnevnoj dozi od 0,5 mg.
Estonian: Fingolimoodil puudus toime spermatosoidide arvule/liikuvusele või isaste ja emaste rottide fertiilsusele kuni suurimates testitud annustes (10 mg/kg), mis kujutab endast umbes 150-kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg annuse korral.
Croatian: Liječnička kontrolna lista Liječnička kontrolna lista mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Estonian: Arstidele suunatud meelespea peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li, i na koji način, biti praćeni nakon prekida uzimanja Gilenye.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ja kuidas peab teid pärast GILENYA-ravi katkestamist jälgima.
Croatian: Razine transaminaza u serumu vratile su se na normalne vrijednosti unutar približno 2 mjeseca nakon prestanka primjene fingolimoda.
Estonian: Seerumi transaminaaside tase normaliseerus umbes 2 kuu jooksul pärast fingolimoodravi katkestamist.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom liječenja, mora se prekinuti primjena GILENYE.
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal, tuleb ravi GILENYAga katkestada.
Croatian: Analize MRI koristile su podatke koji su se mogli ocjenjivati.
Estonian: MRT analüüsil kasutati hinnatavat andmekogumit.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između doze od 0,5 mg i doze od 1,25 mg s obzirom na mjere ishoda ispitivanja.
Estonian: Suuri erinevusi 0,5 mg ja 1,25 mg annuste vahel mõlema tulemusnäitaja osas ei olnud.
Croatian: Ako se razmatra liječenje Gilenyom, mora se zatražiti savjet kardiologa u vezi s prebacivanjem na lijekove koji ne snižavaju srčanu frekvenciju prije započinjanja liječenja.
Estonian: Kui kaalutakse ravi Gilenyaga, tuleb konsulteerida kardioloogiga, et arutada enne ravi algust üleminekut südame löögisagedust mittevähendavatele ravimitele.
Croatian: Na temelju ispitivanja kliničke farmakologije, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringute alusel ei ole kerge kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel vajalik annuse kohandamine.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - tinea, gljivične infekcije kože (tinea versicolor) - omaglica - teška glavobolja, često popraćena mučninom, povraćanjem i osjetljivošću na svjetlost (znakovi migrene) - niska razina bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita) - slabost - crveni osip koji svrbi i pecka (ekcem) - svrbež - povišena razina masnoća u krvi (triglicerida) - gubitak kose - osjećaj nedostatka zraka - depresija - zamućen vid (pogledajte također odjeljak o makularnom edemu pod naslovom „Neke bi nuspojave mogle biti ili postati ozbiljne") - hipertenzija (Gilenya može uzrokovati blago povišenje krvnog tlaka) - bol u mišićima - bol u zglobovima
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - pügaraig, naha seenhaigus (tinea versicolor), - pearinglus, - tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus (migreen), - vere valgeliblede (lümfotsüüdid, leukotsüüdid) väike arv, - nõrkus, - sügelev, punetav, põletav lööve (ekseem), - sügelus, - rasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemine veres, - juuste kaotus, - hingeldus, - depressioon, - nägemise hägustumine (vt ka maakula turset puudutav punkt „Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks"), - hüpertensioon (Gilenya võib põhjustada kerget vererõhu tõusu), - lihasevalu, - liigesevalu.
Croatian: Potrebno je dati medicinski savjet u vezi s rizikom od štetnih učinaka na fetus koji su povezani s liječenjem GILENYOM i potrebno je provesti ultrazvučne preglede.
Estonian: Kahjulike toimete ohu tõttu lootele tuleb pakkuda GILENYA raviga seotud meditsiinialast nõu ja teostada ultraheliuuringud.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju napadaji su prijavljeni u 5,6% bolesnika liječenih fingolimodom te u 0,9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a.
Estonian: Laste uuringus teatati krambijuhtudest 5,6% fingolimoodi ja 0,9% beeta-1a-interferooni saanud patsientidel.
Croatian: Upala pluća
Estonian: Probleemid kopsudega
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, Gilenya 0,5 mg je bila povezana s prosječnim povišenjem sistoličkog tlaka od približno 3 mmHg te dijastoličkog tlaka od približno 1 mmHg, koje se pojavilo približno mjesec dana nakon početka liječenja.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes seostati 0,5 mg Gilenyat keskmiselt umbes 3 mmHg süstoolse vererõhu ja umbes 1 mmHg diastoolse vererõhu tõusuga, mis avaldus umbes 1 kuu pärast ravi alustamist.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - upala pluća sa simptomima kao što su vrućica, kašalj, otežano disanje - makularni edem (oticanje u središnjem vidnom području mrežnice u stražnjem dijelu oka) sa simptomima kao što su sjene ili slijepa pjega u središtu vidnog polja, zamućen vid, problemi s razabiranjem boja ili detalja - smanjenje broja trombocita u krvi što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica - zloćudni melanom (vrsta raka kože koji se obično razvije iz nepravilnog madeža).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - pneumoonia selliste sümptomitega nagu palavik, köha, hingamisraskused; - maakula turse (turse silmapõhjas tsentraalses võrkkesta nägemispiirkonnas) selliste sümptomitega nagu varjud või pime koht nägemisvälja keskel, ähmane nägemine, värvide või detailide nägemise probleemid; - vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekke riski; - pahaloomuline melanoom (nahavähi tüüp, mis tavaliselt areneb ebaharilikust sünnimärgist).
Croatian: 7 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula
Estonian: 7 kõvakapslit 28 kõvakapslit
Croatian: Iste mjere opreza kao za prvu dozu preporučuju se i kod prebacivanja bolesnika s doze od 0,25 mg dnevno na 0,5 mg dnevno.
Estonian: Samad ettevaatusabinõud nagu esimese annuse võtmise puhul on soovitatavad siis, kui patsiendid lähevad 0,25 mg ööpäevaselt annuselt üle 0,5 mg peale.
Croatian: Prije liječenja Gilenyom u bolesnika je potrebno ocijeniti imunitet na varicellu (vodene kozice).
Estonian: Enne Gilenya-ravi alustamist tuleb kontrollida, kas patsiendid on immuunsed varicella (tuulerõuged) suhtes.
Croatian: Izvješća o kriptokoknom meningitisu (ponekad fatalnom) primljena su nakon otprilike 23 godine liječenja, iako je točna povezanost s trajanjem liječenja nepoznata.
Estonian: Krüptokokilise meningiidi (mis mõnel juhul lõppesid surmaga) teateid on saadud ligikaudu 2…3 aastat pärast ravi, kuigi täpne seos ravi pikkusega on teadmata.
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) broja novih ili povećanih T2 lezija tijekom 12 mjeseci
Estonian: Uute või suurenevate T2-kollete mediaan(keskmine) arv 12 kuu jooksul
Croatian: Isti oblik praćenja prve doze kao i kod početka liječenja preporučuje se ako se liječenje prekida na: - 1 ili više dana tijekom prva 2 tjedna liječenja. - više od 7 dana tijekom trećeg i četvrtog tjedna liječenja. - više od 2 tjedna nakon mjesec dana liječenja.
Estonian: Samasugune esimese annuse manustamisega seotud jälgimine nagu Gilenya-ravi alustamisel on soovitatav juhul, kui ravi katkestatakse: - üheks või enamaks päevaks esimese 2 ravinädala jooksul; - rohkem kui 7 päevaks 3. ja 4. ravinädala jooksul; - rohkem kui 2 nädalaks pärast ühekuulist ravi.
Croatian: Koncentracija fingolimodfosfata u stanju dinamičke ravnoteže je otprilike 25% niža u pedijatrijskih bolesnika (10 godina i više) nakon primjene fingolimoda od 0,25 mg ili 0,5 mg dnevno u odnosu na koncentraciju u odraslih bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg jednom dnevno.
Estonian: Fingolimoodfosfaadi tasakaalukontsentratsioon on lastel (vanuses 10 aastat ja vanemad), kes said ööpäevas 0,25 mg või 0,5 mg fingolimoodi, ligikaudu 25% madalam kui kontsentratsioon täiskasvanutel patsientidel, kes said 0,5 mg fingolimoodi.
Croatian: Kronično doziranje fingolimodom dovodi do blagog smanjenja u broju neutrofila na približno 80% od početne vrijednosti.
Estonian: Igapäevane fingolimoodi annustamine viib vähesele neutrofiilide arvu kuni umbes 80%-le vähenemisele esialgsest.
Croatian: • Potrebno je provesti mjere opreza kad se uzima prva doza GILENYE te kad se bolesnike prebacuje s 0,25 na 0,5 mg dnevno
Estonian: • ettevaatusabinõusid peab kasutama esimese GILENYA annuse manustamisel ja siis, kui patsiendid lähevad 0,25 mg annuselt üle 0,5 mg üks kord ööpäevas;
Croatian: Druga cjepiva možda neće djelovati kao inače ako se primaju tijekom ovog razdoblja.
Estonian: Muud vaktsiinid ei pruugi samuti nii hästi toimida kui vaja.
Croatian: MR se može smatrati dijelom povećanog opreza u bolesnika za koje se smatra da su izloženi povećanom riziku od PML-a.
Estonian: MRI tegemine on osa ettevaatusabinõudest, mis on oluline suurema PML-i riskiga patsientide puhul.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze makularni edem pojavio se u 0,5% bolesnika liječenih preporučenom dozom od 0,5 mg te u 1,1% bolesnika liječenih višom dozom od 1,25 mg.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes esines maakula turse 0,5% patsientidest, keda raviti soovitatava 0,5 mg annusega, ja 1,1% patsientidest, keda raviti suurema 1,25 mg annusega.
Croatian: Izloženost lijeku u toj dozi u štakora bila je slična onoj u bolesnika na terapijskoj dozi (0,5 mg).
Estonian: Selle annuse juures oli raviaine ekspositsioon rottidel sarnane patsientidele, kellele manustati 0,5 mg raviannus.
Croatian: Potrebno je pomno pratiti pojavu kožnih lezija, te se preporučuje provesti pregled kože na početku uzimanja lijeka, a zatim svakih 6 do 12 mjeseci prema kliničkoj prosudbi.
Estonian: Nahamuutuste suhtes tuleb olla tähelepanelik ning enne ravi alustamist on soovitatav läbi viia naha meditsiiniline hindamine, vastavalt kliinilisele hinnangule korrata läbivaatust iga 6 kuni 12 kuu tagant.
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje Gilenyom u bolesnika koji primaju beta blokatore ili druge lijekove koji bi mogli usporiti srčanu frekvenciju, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijevih kanala (poput verapamila ili diltiazema), ivabradin, digoksin, antikolinesteraze ili pilokarpin, zbog mogućih aditivnih učinaka na srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Beetablokaatoreid või teisi südame löögisagedust vähendada võivaid ravimeid, näiteks Ia ja III klassi antiarütmikume, kaltsiumkanali blokaatoreid (näiteks verapamiil või diltiaseem), ivabradiini, digoksiini, antikoliinesteraase või pilokarpiini saavatel patsientidel ei tohi alustada ravi Gilenyaga potentsiaalse aditiivse toime tõttu südame löögisagedusele (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: U kontroliranom pedijatrijskom ispitivanju D2311 (vidjeti dio 5.1) sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika (10 do ispod 18 godina starosti) koji su primali 0,25 mg ili 0,5 mg fingolimoda dnevno ukupno je bio sličan onom u odraslih bolesnika.
Estonian: Kontrollrühmaga laste uuringus D2311 (vt lõik 5.1), kus manustati 0,25 mg või 0,5 mg fingolimoodi ööpäevas, sarnanes laste (vanuses 10...18 aastat) ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientidega.
Croatian: o Liječnici trebaju biti oprezni zbog kliničkih simptoma i nalaza magnetske rezonancije koji ukazuju na PML.
Estonian: o Arstid peavad tähelepanelikult jälgima PML-ile viitavate kliiniliste sümptomite või MRTleidude suhtes.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s transplantiranim bubregom, u koja su bili uključeni bolesnici oboljeli od dijabetesa mellitusa, liječenje fingolimodom u dozama od 2,5 mg i 5 mg dovelo je do dvostrukog povećanja incidencije makularnog edema.
Estonian: Neerusiirdamise kliinilistes uuringutes, millesse kaasati suhkurtõvega patsiendid, põhjustas ravi fingolimoodiga 2,5 mg ja 5 mg annustega maakula turse esinemissageduse 2-kordse suurenemise.
Croatian: Ispitivanje D2301 (FREEDOMS) bilo je dvogodišnje randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III provedeno na 1272 bolesnika (n=425 na 0,5 mg, 429 na 1,25 mg, 418 na placebu).
Estonian: Uuring D2301 (FREEDOMS) oli 2-aastane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud III faasi uuring 1272-l patsiendil (n=425 annusega 0,5 mg, 429 annusega 1,25 mg, 418 platseeboga).
Croatian: Preporučuje se učiniti KKS prije početka liječenja Gilenyom kako bi se provjerilo da su se imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija) povukli.
Estonian: Enne Gilenya-ravi alustamist on soovitatav kliiniline vereanalüüs, et kinnitada eelneva ravi toime immuunsusele (st tsütopeenia) on taandunud.
Croatian: Gilenya pomaže zaštititi SŽS od napada imunološkog sustava tako što smanjuje sposobnost nekih bijelih krvnih stanica (limfocita) da se slobodno kreću po tijelu i sprječava ih da dospiju do mozga i kralježnične moždine.
Estonian: Ravim vähendab teatud valgevererakkude (lümfotsüüdid) võimet liikuda organismis vabalt ega lase neil ajju ega seljaajju jõuda.
Croatian: U takvih bolesnika liječenje Gilenyom treba uzeti u obzir samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik te ako se prije početka liječenja zatražio savjet kardiologa kako bi se odredilo najprimjerenije praćenje.
Estonian: Sellistele patsientidele võib Gilenya ravi määrata ainult juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku riski ja enne ravi alustamist tuleb konsulteerida kardioloogiga, et leida kõige sobivam jälgimise skeem.
Croatian: Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Lümfoomi juhtudest on teatatud kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgses praktikas (vt lõik 4.8).
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 37 godina, trajanje bolesti 6,7 godina te EDSS 2,0.
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 37 aastat, haiguse kestus 6,7 aastat ja EDSS skoor 2,0.
Croatian: U odraslih preporučena doza Gilenye je jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan.
Estonian: Soovitatav Gilenya annus täiskasvanutele on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Croatian: Ako se utvrdi apsolutni broj limfocita <0,2x10
Estonian: Vere lümfotsüütide absoluutarvu vähenemisel alla 0,2 x 10
Croatian: Te se mjere moraju primijeniti prije nego što je fingolimod propisan bolesnici te tijekom liječenja.
Estonian: Neid meetmeid peab rakendama enne fingolimoodi väljakirjutamist naistele ja ravi ajal.
Croatian: Smanjenje je uzrokovano reverzibilnom sekvestracijom limfocita u limfoidnim tkivima (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Selle põhjuseks on lümfotsüütide pöörduv sekvestratsioon lümfoidkoes (vt lõik 5.1).
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za fingolimod, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) fingolimod nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: Fingolimoodi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et fingolimoodi sisaldava ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Stoga je potrebno redovito pratiti krvni tlak za vrijeme liječenja Gilenyom.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
Croatian: Ne započinjite ponovno uzimati Gilenyu nakon što ste je prestali uzimati na više od dva tjedna ako prethodno niste zatražili savjet svog liječnika.
Estonian: Ärge alustage Gilenya-ravi uuesti ilma arstiga rääkimata pärast seda kui olete ravi katkestanud kauemaks kui kaks nädalat.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji nemaju vodene kozice u anamnezi koju je potvrdio zdravstveni djelatnik ili dokumentaciju o potpunom ciklusu cijepljenja cjepivom protiv varicelle testiraju na protutijela na varicella zoster virus (VZV) prije nego što započnu liječenje Gilenyom.
Estonian: Kui tervishoiutöötaja ei ole kinnitanud anamneesis tuulerõugeid või ei ole dokumenteeritud täielikku varicella-vastast vaktsineerimist, on patsienti soovitatav enne Gilenya-ravi alustamist kontrollida varicella zoster'i viiruse (VZV) antikehade suhtes.
Croatian: Međutim, u dvogodišnjem ispitivanju na miševima, povećana incidencija malignog limfoma bila je uočena pri dozama od 0,25 mg/kg i višim, što predstavlja približno šesterostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dnevnoj dozi od 0,5 mg.
Estonian: Siiski täheldati 2-aastases uuringus hiirtel pahaloomulise lümfoomi suurenenud esinemissagedust annustega 0,25 mg/kg ja enam, mis kujutab endast 6-kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg igapäevase annuse korral.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili promijeniti dozu, a da prije ne razgovarate o tome sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui te lõpetate Gilenya võtmise Ärge lõpetage Gilenya võtmist ega muutke oma annust enne oma arstiga rääkimata.
Croatian: • Bolesnici se trebaju javiti svom liječniku u slučaju prekida liječenja budući da bi praćenje prve doze moglo biti potrebno ponoviti ovisno o trajanju prekida i vremenu proteklom od početka liječenja GILENYOM;
Estonian: • ravi katkestamisel tuleb kohe helistada arstile, kuna sõltuvalt GILENYA-ravi kestusest ja ravikatkestuse pikkusest võib olla vajalik korrata esimese annuse manustamisega seotud jälgimist;
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Gilenyom, liječnik će potvrditi imate li dovoljno bijelih krvnih stanica u krvi i možda će htjeti to redovito provjeravati.
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga teeb teie arst kindlaks, kas teie veres on piisavalt vere valgeliblesid.
Croatian: Gilenya može utjecati na funkciju Vaše jetre.
Estonian: Gilenya võib mõjutada maksafunktsiooni.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) Tinta za označavanje: šelak (E904), dehidrirani etanol, izopropilni alkohol, butilni alkohol, propilenglikol (E1520), pročišćena voda, koncentrirana otopina amonijaka (E527), kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), dimetikon
Estonian: Trükitint: šellak (E904), veevaba etanool, isopropüülalkohol, butüülalkohol, propüleenglükool (E1520), puhastatud vesi, kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527), kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), dimetikoon.
Croatian: Ako ste uzeli previše Gilenye, odmah se javite svom liječniku.
Estonian: Kui te võtate Gilenyat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Gilenyat, helistage kohe oma arstile.
Croatian: Slučajevi kriptokoknog meningitisa (gljivične infekcije), ponekad fatalni, zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet nakon približno 2-3 godine liječenja, mada je izravna veza s trajanjem liječenja nepoznata (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pärast ligikaudu 2…3 aastat kestnud ravi on turuletulekujärgselt teatatud mõnikord surmavate krüptokokk-meningiidi (seennakkus) juhtudest, kuigi täpne seos ravikestusega on teadmata (vt lõik 4.8).
Croatian: Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma živčanog sustava koji su posljedica upale u SŽS-u.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) zabilježena je uz liječenje fingolimodom nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on fingolimoodravi ajal teatatud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) esinemisest (vt lõik 4.8).