FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru dvomljivih meritev je priporočljivo določiti koncentracijo kalcija v serumu, korigirano glede na skupni albumin.
Latvian: Šaubīgu rezultātu gadījumā ir ieteicams pārbaudīt kopējo atbilstoši albumīnam koriģēto kalcija koncentrāciju serumā.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Arava jemali dolgo časa.
Latvian: Parastā gadījumā Jums Arava būs jālieto ilgstoši.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:// www.ema.europa.eu/.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Latvian: • par to, ka pacienti jākonsultē par nozīmīgu risku, kas saistīts ar leflunomīda terapiju, kā arī par atbilstošiem piesardzības pasākumiem šo zāļu lietošanas laikā.
Slovenian: Neznani:
Latvian: Nezināmi:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Arava dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Arava, saņem ārstiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
Slovenian: Zaradi tega se lahko zveča celotna pogostnost okužb (zlasti rinitisa, bronhitisa in pljučnice).
Latvian: Tādējādi kopējais infekciju (jo īpaši - rinīta, bronhīta un pneimonijas) biežums var palielināties.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Arava je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Arava terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Slovenian: Vpliv leflunomida na druga zdravila:
Latvian: Leflunomīda ietekme uz citām zālēm:
Slovenian: blage alergijske reakcije
Latvian: vieglas alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Tveganje za njun pojav je lahko povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
Latvian: To rašanās risks pacientiem ar intersticiālu plaušu slimību anamnēzē ir palielināts.
Slovenian: • Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Latvian: pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju, piemēram, ar nefrotisko sindromu.
Slovenian: Tablete Arava so za peroralno uporabo.
Latvian: Arava tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 6 mesecev.
Latvian: Ārstēšana ilga 6 mēnešus.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg leflunomida enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir pa 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Če se pojavijo takšni toksični učinki oz. če je zaradi kateregakoli drugega razloga potrebno A771726 nemudoma očistiti iz telesa, je potrebno slediti postopku izpiranja.
Latvian: Tādēļ, ja parādās šādas toksicitātes izpausmes vai kāda cita iemesla dēļ A771726 ātri jāizvada no organisma, jāveic izvadīšanas procedūra.
Slovenian: V tem preskušanju sta polnilni in vzdrževalni odmerek leflunomida temeljila na treh kategorijah telesne mase: < 20 kg, od 20 do 40 kg in > 40 kg.
Latvian: Šai pētījumā leflunomīda piesātināšanas un balstdevu noteica trim svara grupām: < 20 kg, 20 - 40 kg un > 40 kg.
Slovenian: To lahko obsega zdravstveno anamnezo, ugotavljanje možnih predhodnih stikov s tuberkulozo in/ali ustrezne presejalne postopke, npr. rentgensko slikanje pljuč, tuberkulinski test in/ali preskus sproščanja interferona gama, če pride v poštev.
Latvian: Tas var ietvert medicīnisko anamnēzi, iespējamu iepriekšēju saskari ar tuberkulozi un/vai atbilstošu skrīningu, piemēram, plaušu rentgenizmeklēšanu, tuberkulīna testu un/vai gamma interferona atbrīvošanās novērtējumu, ja piemērojams.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP450
Latvian: CYP450 inhibitori un induktori
Slovenian: motnje okusa
Latvian: garšas traucējumi.
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj.
Latvian: pacientiem ar vidēju vai smagu nieru mazspēju, jo šajā pacientu grupā nav pietiekamas klīniskas pieredzes.
Slovenian: Ker med uporabo leflunomida v priporočenih odmerkih ni mogoče izključiti podobnih medsebojnih delovanj, je treba med zdravljenjem z leflunomidom upoštevati naslednje rezultate študij in priporočila:
Latvian: Tā kā līdzīgu zāļu savstarpējo mijiedarbību nevar izslēgt, lietojot leflunomīdu ieteiktās devās, jāņem vērā šādi pētījuma rezultāti un ieteikumi pacientiem, kas tiek ārstēti ar leflunomīdu:
Slovenian: Farmakologija pri živalih
Latvian: Farmakoloģija dzīvniekiem
Slovenian: Vpliv na določanje ravni ioniziranega kalcija
Latvian: Mijiedarbība, nosakot jonizētā kalcija līmeni
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov prekomerne izpostavljenosti zdravilom in v poštev pride zmanjšanje odmerka teh zdravil.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas zāļu pastiprinātas darbības pazīmes un simptomi, un jāapsver nepieciešamība mazināt šo zāļu devu.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 3 do 17 let, imeli so aktiven JRA s poliartikularnim potekom, ne glede na način pojava, in še niso dobivali metotreksata ali leflunomida.
Latvian: Pacienti bija 3 - 17 gadus veci ar aktīvu poliartikulāru JRA gaitu neatkarīgi no slimības sākuma veida un iepriekš ar metotreksātu vai leflunomīdu neārstēti.
Slovenian: Zdravilo Arava skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Arava lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Latvian: Arava kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Arava var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Latvian: Ārsti un pacienti jāinformē, ka ir pieejams īpašs pakalpojums, ar kura palīdzību iespējams saņemt informāciju par iespējām laboratoriski noteikt leflunomīda koncentrāciju plazmā;
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za uporabo).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozi (sīkāka informācija lietošanas instrukcijā).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arava, če ste ali mislite, da ste noseči.
Latvian: Nelietojiet Arava, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas par to.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorca se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par parauga pārbaudi lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. punktu).
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Arava iz telesa.
Latvian: Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Arava izvadīšanu no Jūsu organisma.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Latvian: • par to, ka pastāv smagu aknu bojājumu risks, kura dēļ ir svarīgi regulāri noteikt AlAT (SGPT) līmeni, lai kontrolētu aknu darbību.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, pri katerih se pojavi nepojasnjena kronična driska, je treba izvesti ustrezne diagnostične postopke.
Latvian: Pacienti, kam leflunomīda terapijas laikā ir neizskaidrojama hroniska caureja, nepieciešamas piemērotas diagnostiskas procedūras.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arava
Latvian: Citas zāles un Arava
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Arava, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Arava, nelietojot drošu kontracepciju.
Slovenian: Študija MN303 je bila fakultativno 6-mesečno slepo nadaljevanje MN301 brez skupine s placebom in je omogočila 12-mesečno primerjavo leflunomida in sulfasalazina.
Latvian: Pētījums MN303 bija fakultatīvs 6 mēnešus ilgs akls pētījuma MN301 turpinājums bez placebo grupas, kura laikā 12 mēnešus salīdzināja leflunomīdu un sulfasalazīnu.
Slovenian: - če ste naročeni na specifično preiskavo krvi (raven kalcija).
Latvian: - Jums jāveic specifiska asins analīze (kalcija līmenim).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Arava, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Arava, ir aprakstīti perifēras neiropātijas gadījumi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
Slovenian: Do opaznega izboljšanja stanja lahko minejo približno 4 tedni ali še dlje.
Latvian: Līdz brīdim, kad sāksiet sajust sava stāvokļa uzlabojumu, var paiet 4 nedēļas vai ilgāks laiks.
Slovenian: Leflunomid v živalskih modelih ni deloval antigeno.
Latvian: Dzīvnieku modeļos leflunomīds nav antigēns.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Slovenian: Če bolnik med jemanjem zdravila Arava razvije periferno nevopatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Arava in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Arava, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Arava un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč je potencialno smrtna bolezen, ki se med zdravljenjem lahko pojavi akutno.
Latvian: Iespējams, ka intersticiāls plaušu bojājums ir fatāla slimība, kas var akūti attīstīties terapijas laikā.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da leflunomid ali njegovi presnovki prehajajo v mleko.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka leflunomīds vai tā metabolīti nokļūst mātes pienā.
Slovenian: Zdravilo Arava je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Arava ir kontrindicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arava ni priporočljivo pitje alkohola.
Latvian: Arava terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus.
Slovenian: Dodatni simptomi, ki prizadenejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).
Latvian: Citi simptomi, kas skar visu ķermeni, ir apetītes zudums, drudzis, enerģijas zudums un anēmija (sarkano asins šūnu trūkums).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji na dveh paralelnih enakovrednih skupinah so primerjali relativno učinkovitost dveh različnih dnevnih vzdrževalnih odmerkov leflunomida, 10 mg in 20 mg. Na podlagi rezultatov lahko zaključimo, da je učinkovitost večja pri vzdrževalnem odmerku 20 mg, po drugi strani pa varnostni izid govori v prid vzdrževalnemu odmerku 10 mg.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, paralēlu grupu pētījumā salīdzināja relatīvo efektivitāti divām dažādām leflunomīda uzturošajām dienas devām: 10 mg un 20 mg. Ņemot vērā rezultātus var secināt, ka efektivitātes rezultāti bija labvēlīgāki 20 mg uzturošajai devai, bet no otras puses, drošuma rezultāti bija labvēlīgāki 10 mg uzturošajai devai.
Slovenian: Druge učinke, ugotovljene na srcu, jetrih, roženici in dihalih, je mogoče razložiti kot okužbe zaradi imunosupresije.
Latvian: Citas parādības, ko atklāja sirdī, aknās, radzenē un elpceļos, varētu būt izskaidrojamas kā infekcijas sakarā ar imūnās sistēmas nomākumu.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Latvian: Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (arī zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai paaugstināt smagas infekcijas risku.
Slovenian: Farmakologija pri ljudeh
Latvian: Farmakoloģija cilvēkam
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n=64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p=0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4%), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2% v skupini, ki je identična glede na bolezen [n=108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n=78]).
Latvian: Nelielā prospektīvā pētījumā, kurā piedalījās sievietes (n=64), kam neparedzēti iestājusies grūtniecība leflunomīda lietošanas laikā, ne ilgāk par trīs nedēļām pēc apaugļošanās un kam sekoja zāļu izvadīšanas procedūra, netika novērotas nozīmīgas lielu strukturālu defektu kopējā rašanās biežuma atšķirības (p=0,13), salīdzinot ar kādu no salīdzināmām grupām (4,2% līdzīgas slimības grupā un 4,2% veselām grūtniecēm [n=78]).
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2- in 3- kratno zgornjo mejo normalne vrednosti je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg na 10 mg in vsak teden opravljati kontrole.
Latvian: Ja AlAT koncentrācija 2 līdz 3 reizes pārsniedz normas augstāko robežu, jāapsver nepieciešamība samazināt devu no 20 mg uz 10 mg un kontrole jāveic ar nedēļas intervālu.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, morajo moški, ki želijo zaploditi otroka, nehati uporabljati leflunomid in 11 dni jemati po 8 g holestiramina 3krat na dan ali 11 dni jemati po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo risku, vīriešiem, kuri vēlas kļūt par tēvu, leflunomīda terapija jāpārtrauc un 11 dienas jālieto pa 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā vai pa 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Slovenian: Teriflunomida in leflunomida ni priporočljivo uporabljati hkrati, ker je leflunomid matična spojina teriflunomida.
Latvian: Nav ieteicams teriflunomīdu lietot vienlaicīgi ar leflunomīdu, jo leflunomīds ir teriflunomīda sākotnējais savienojums.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Latvian: Ārstiem tiek atgādināts par viltus negatīviem tuberkulīna ādas testa rezultātiem, īpaši pacientiem, kas ir smagi slimi vai kam ir imūnās sistēmas nomākums.
Slovenian: Jetrna disfunkcija lahko vpliva na ta dogajanja.
Latvian: Iespējama aknu darbības traucējumu ietekme uz šiem procesiem.
Slovenian: Po aplikaciji radioaktivno označenega odmerka leflunomida se je ta v enaki meri izločal v blatu (verjetno z biliarnim izločanjem) in urinu.
Latvian: Pēc radiomarķētas leflunomīda devas radioaktivitāte vienādā daudzumā izdalījās ar fēcēm, iespējams, biliārās ekskrēcijas ceļā, un urīnu.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Arava v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka, in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hronisku pārdozēšanu pacientiem, kuri lietojuši Arava pat piecas reizes lielākā dienas devā nekā ieteiktā dienas deva, kā arī par akūtu pārdozēšanu pieaugušajiem un bērniem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja (glejte skrajšani "postopek izpiranja" spodaj).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un 2 gadus pēc ārstēšanas beigām (skatīt zemāk "nogaidīšanas periods") vai 11 dienas pēc terapijas (skatīt zemāk "izvade no organisma"), jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovenian: Prehod na druga zdravila
Latvian: Pāreja uz citām zālēm
Slovenian: Sanofi S.p.A.
Latvian: Italia Sanofi S.p.A.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, se je ta odziv ohranjal 48 tednov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar atbildreakciju tā saglabājās 48 nedēļas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: Zaužitje leflunomida s hrano ne vpliva na obseg njegove absorpcije.
Latvian: Ja leflunomīdu lieto kopā ar pārtiku, tā absorbcijas apjoms nemainās.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži:
Slovenian: Zdravilo Arava spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Latvian: Arava pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Arava, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Arava lietošanas laikā, palielinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti.
Slovenian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l)
Latvian: anēmija, viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 G/l).
Slovenian: Pogosto so ti bolniki sočasno dobivali druga hepatotoksična zdravila.
Latvian: Daudzos gadījumos vienlaicīgi tika lietota ārstēšana ar citām hepatotoksiskām zālēm.
Slovenian: Leflunomid se lahko jemlje s hrano, ker je obseg absorpcije na poln in prazen želodec primerljiv.
Latvian: Leflunomīdu drīkst uzņemt ar pārtiku, jo absorbcijas pakāpe pirms vai pēc ēšanas ir salīdzināma.
Slovenian: Podobne študije so pokazale, da ibuprofen in diklofenak ne izpodrineta A771726, v prisotnosti tolbutamida pa se nevezana frakcija A771726 zveča za 2- do 3-krat.
Latvian: Līdzīgi pētījumi apstiprināja, ka ibuprofēns un diklofenaks A771726 neaizvieto, kamēr tolbutamīda klātbūtnē nesaistītā A771726 daļa pieaug no 2 līdz 3 reizēm.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Arava je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Latvian: Arava efektivitāte tika pierādīta vienā randomizētā, kontrolētā, dubultaklā pētījumā 3L01 188 pacientiem ar psoriātisku artrītu.
Slovenian: • Navodilo za zdravnika Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Latvian: Ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt iekļautai šādai pamatinformācijai:
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi
Slovenian: Nadziranje jetrnih encimov je priporočljivo nadaljevati tudi po prekinitvi zdravljenja z leflunomidom, vse dokler se njihove vrednosti ne normalizirajo.
Latvian: Aknu enzīmu kontroli ieteicams turpināt arī pēc leflunomīda terapijas beigām, līdz to koncentrācija normalizējas.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso  40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Šo pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti pierādīja, ka bērniem ar ķermeņa masu  40 kg, ir mazāka A771726 sistēmiskā ietekme (nosakot pēc CSS), salīdzinot ar pieaugušajiem reimatoīdā artrīta pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: V večini poročil o primerih prevelikega odmerjanja niso poročali o neželenih učinkih.
Latvian: Vairumā ziņoto pārdozēšanas gadījumu netika novērotas nekādas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem previdno uporabljati zdravila, ki se presnavljajo s CYP1A2 (npr. duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), ker lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil.
Latvian: Tādēļ zāles, ko metabolizē CYP1A2 (piemēram, duloksetīnu, alosetronu, teofilīnu un tizanidīnu) jālieto piesardzīgi ārstēšanas laikā ar leflunomīdu, jo tas var vājināt šo zāļu darbību.
Slovenian: Zelo redko so pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisani Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza in neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja leflunomīdu, ir aprakstīts Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze un zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Slovenian: Specifičnih podatkov o toksičnih učinkih za plod, ki jih lahko posreduje moški, ni.
Latvian: Specifisku datu par vīriešu dzimuma pacientu izraisītu toksisku ietekmi uz augli nav.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso dosežene primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Latvian: • par to, ka iespējams teratogenitātes risks, kura dēļ jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, kamēr leflunomīda koncentrācija plazmā nav atbilstošā līmenī.
Slovenian: zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze [zlasti ALT], manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Latvian: paaugstināti aknu funkcionālie rādītāji (transamināzes [īpaši AlAT], retāk gamma-GT, sārmainā fosfatāze, bilirubīns).
Slovenian: Ponavljajoče se peroralne aplikacije leflunomida mišim do 3 mesecev, podganam in psom do 6 mesecev in opicam do 1 meseca so pokazale, da so glavni tarčni organi toksičnosti kostni mozeg, kri, prebavila, koža, vranica, timus in bezgavke.
Latvian: Atkārtoti perorāli ievadot leflunomīdu pelēm līdz 3 mēnešus ilgā laika posmā, žurkām un suņiem līdz 6 mēnešus ilgā laika posmā, pērtiķiem līdz 1 mēnesi ilgā laika posmā, atklāja, ka galvenie toksisko parādību mērķa orgāni ir kaulu smadzenes, asinis, kuņģa - zarnu trakts, āda, liesa, aizkrūts dziedzeris un limfmezgli.
Slovenian: Pljučni simpotmi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Latvian: Plaušu simptomi, tādi kā klepus un elpas trūkums, var būt par iemeslu terapijas pārtraukšanai un turpmākiem pētījumiem.
Slovenian: Farmakokinetiko A771726 po peroralni uporabi leflunomida so raziskali pri 73 pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 17 let, ki so imeli juvenilni revmatoidni artritis (JRA) s poliartikularnim potekom.
Latvian: A771726 farmakokinētika pēc leflunomīda perorālas lietošanas pētīta 73 bērniem ar poliartikulāru juvenilā reimatoīdā artrīta (JRA) norisi 3 - 17 gadu vecumā.
Slovenian: Če je plazemska koncentracija v obeh primerih manjša od 0,02 mg/l, ni pričakovati tveganja za teratogenost.
Latvian: Ja abos mērījumos vielas koncentrācija plazmā nepārsniedz 0,02 mg/l, teratogenitātes risks nav gaidāms.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, ima dolg razpolovni čas, ponavadi od 1 do 4 tedne.
Latvian: Aktīvajam leflunomīda metabolītam A771726 ir garš pusperiods, kas parasti ilgst no 1 līdz 4 nedēļām.
Slovenian: A771726, aktivni presnovek leflunomida, zavira človeški encim dihidroorotat-dehidrogenazo (DHODH) in deluje antiproliferacijsko.
Latvian: A771726, leflunomīda aktīvais metabolīts inhibē cilvēka fermenta dihidroorotāta dehidrogenāzi (DHODH) un uzrāda antiproliferatīvu aktivitāti.
Slovenian: Vpliv na kofein (substrat CYP1A2)
Latvian: Ietekme uz kofeīnu (CYP1A2 substrāts)
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo ugotovljenih farmakokinetičnih interakcij med leflunomidom (10 do 20 mg na dan) in metotreksatom (10 do 25 mg na teden).
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu farmakokinētiska mijiedarbība starp leflunomīdu (10 līdz 20 mg dienā) un metotreksātu (10 līdz 25 mg nedēļā) netika reģistrēta.
Slovenian: O zdravljenju bolnikov z okvaro jeter ni podatkov.
Latvian: Dati par pacientu ar aknu darbības traucējumu ārstēšanu nav pieejami.