FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • kløe, hududslæt
Polish: • swędzenie, wysypka
Danish: Neuropatiske smerter forekommer normalt i begyndelsen af behandlingen, og præmedicinering med analgetika, inklusive intravenøs opioid, er nødvendig før hver infusion af dinutuximab beta.
Polish: Ból neuropatyczny występuje zazwyczaj na początku leczenia i przed każdą infuzją dinutuksymabu beta wymagana jest premedykacja lekami przeciwbólowymi, w tym dożylnymi opioidami.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Qarziba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved neuroblastom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qarziba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nerwiakiem zarodkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Afbryd infusionen Efter ophør genoptages infusionen med en hastighed på 50 %
Polish: Przerwać infuzję Po ustąpieniu wznowić infuzję z 50% szybkością
Danish: Den første 5-dages-serie skal starte 7 dage inden den første infusion af dinutuximab beta, og den anden 5-dages-serie skal starte samtidig med dinutuximab betainfusionen (dag 1 til 5 i hver dinutuximab beta-serie).
Polish: Pierwszy trwający 5-dni cykl powinien się rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta, a drugi trwający 5-dni cykl powinien się rozpocząć jednocześnie z infuzją dinutuksymabu beta (dni 1. do 5. każdego cyklu leczenia dinutuksymabem beta).
Danish: Dinutuximab beta blev administreret i en dosis på 20 mg/m2/dag ved intravenøs infusion over 8 timer og givet 5 på hinanden følgende dage i en 5-ugers-behandlingsserie.
Polish: Dinutuksymab beta podawano w dawce wynoszącej 20 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni, w formie 8-godzinnej infuzji dożylnej w 5--tygodniowym cyklu leczenia.
Danish: Det er vist, at dinutuximab beta in vitro binder til neuroblastom-cellelinjer, der vides at eksprimere GD2, og inducerer både komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Polish: Wykazano, że dinutuksymab beta łączy się w warunkach in vitro z liniami komórek nerwiaka zarodkowego, o których wiadomo, że wykazują ekspresję GD2 i powoduje on zarówno cytotoksyczność zależną od dopełniacza (CDC), jak i cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC).
Danish: Andre samtidigt administrerede intravenøse lægemidler skal indgives gennem en separat infusionsslange.
Polish: Inne leki podawane równolegle drogą dożylną należy podawać przez oddzielny przewód infuzyjny.
Danish: • tilbagevendende eller grad 4 kapillærlækage-syndrom (kræver understøttelse af ventilationen)
Polish: • zespół przesiąkania włośniczek (nawracający lub 4. stopnia) (wymagający wspomagania oddychania)
Danish: Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
Polish: Roztworu należy chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem i działaniem ciepła.
Danish: Dosisjustering af dinutuximab beta
Polish: Modyfikacja dawki dinutuksymabu beta
Danish: Dinutuximab beta er et humaniseret murint-humant monoklonalt IgG1-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en pattedyrscellelinje (CHO).
Polish: Dinutuksymab beta jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym w hodowli komórek ssaków (jajnika chomika chińskiego - CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. hypotension
Polish: Reakcja nadwrażliwości np. niedociśnienie
Danish: Oral gabapentin skal nedtrappes efter afvænning fra intravenøs infusion af morfin, og senest efter infusionsbehandlingen med dinutuximab beta er stoppet.
Polish: Doustną dawkę gabapentyny należy stopniowo zmniejszać po odstawieniu dożylnej infuzji morfiny, najpóźniej po zakończeniu terapii infuzyjnej dinutuksymabem beta.
Danish: Der er ikke blevet udført ikke-kliniske studier til evaluering af dinutuximab betas potentiale til at forårsage karcinogenicitet, genotoksicitet eller udviklings- og reproduktionstoksicitet.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań w celu oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu dinutuksymabu beta na rozrodczość i rozwój.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Danish: Undgå at blive vaccineret under behandlingen med Qarziba og i 10 uger efter, behandlinger er afsluttet.
Polish: W trakcie leczenia produktem Qarziba i 10 tygodni po jego zakończeniu należy unikać szczepień.
Danish: Akut grad 3 eller 4 eller massiv kronisk graft versus host-sygdom (GvHD).
Polish: Rozległa przewlekła albo ostra 3. lub 4. stopnia choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs væske.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny płyn.
Danish: På grund af deres immunsupprimerende aktivitet frarådes samtidig behandling med kortikosteroider 2 uger før den første behandlingsserie og 1 uge efter den sidste behandlingsserie med dinutuximab beta med undtagelse af tilfælde, hvor der er tale om livstruende forhold.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego leczenia kortykosteroidami w okresie od 2 tygodni przed pierwszym cyklem leczenia do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia dinutuksymabem beta z uwagi na ich działanie immunosupresyjne, poza stanami zagrażającymi życiu.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i op til 48 timer ved 25 °C (50 ml sprøjte) og i op til 7 dage ved 37 ºC (250 ml infusionspose) efter kumulativ opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C) i 72 timer (se pkt.
Polish: Udowodniono, że chemiczna i fizyczna stabilność leku w trakcie używania wynosi do 48 godzin w temperaturze 25°C (strzykawka 50 ml) i do 7 dni w temperaturze 37ºC (worek infuzyjny 250 ml), po łącznym przechowywaniu w lodówce (2°C - 8°C) przez 72 godziny.
Danish: Udvidede pupiller med svag lysreaktion +/- fotofobi
Polish: Rozszerzone źrenice z opóźnionym odruchem źrenicznym na światło +/- światłowstręt
Danish: Dosis af gabapentin øges til 2×10 mg/kg/dag oralt den næste dag og til 3×10 mg/kg/dag oralt dagen før påbegyndelse af infusion af dinutuximab beta og derefter.
Polish: Kolejnego dnia dawkę dobową gabapentyny należy zwiększyć do 2×10 mg/kg mc./dobę doustnie, a dzień przed rozpoczęciem infuzji dinutuksymabu beta i dalej do 3×10 mg/kg mc./dobę doustnie.
Danish: • svigt af åndedrættet, væske i lungerne
Polish: • niewydolność oddechowa, płyn w płucach
Danish: Tabel 2: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter uden tegn på sygdom ved baseline (fuldstændigt respons på startbehandlingen)
Polish: Tabela 2: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów bez cech choroby w punkcie wyjściowym (całkowita odpowiedź na leczenie początkowe)
Danish: Hvad angår dyrestudier er der ikke blevet udført specifikke fertilitetsstudier, men der blev ikke observeret nogen uønskede virkninger på reproduktionsorganerne i toksicitetsstudier med marsvin og cynomolgusaber.
Polish: Specjalne badania wpływu na płodność na zwierzętach nie były prowadzone; jednakże w badaniach toksyczności przeprowadzonych na świnkach morskich i makakach (Cynomolgus) nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na organy rozrodcze.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet feber, kuldegysninger, smerter*, perifert ødem, ansigtsødem reaktion på injektionsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze, ból*, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Systemiske infektioner
Polish: Zakażenia ogólnoustrojowe
Danish: Afbryd infusionen og administrer understøttende behandling Efter ophør genoptages infusionen med den oprindelige hastighed
Polish: Przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające Po ustąpieniu wznowić infuzję z pierwotną szybkością
Danish: Du vil måske bemærke følgende, når du får Qarziba og under behandlingen:
Polish: Przy pierwszym podaniu leku Qarziba i w trakcie cyklu leczenia u pacjenta może wystąpić:
Danish: De hyppigste bivirkninger var pyreksi (85 %) og smerter (71 %), der forekom på trods af analgetisk behandling.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były gorączka (88%) i ból (77%), który występował pomimo podawania leków przeciwbólowych.
Danish: • lavt blodtryk (svimmelhed), hurtigere hjerteslag (puls)
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno
Danish: Tabel 3: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter med tegn på sygdom ved baseline (ikke fuldstændigt respons på startbehandlingen)
Polish: Tabela 3: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów z cechami choroby w punkcie wyjściowym (brak całkowitej odpowiedzi na leczenie początkowe)
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Danish: Det primære effektendepunkt var 3-års-EFS, og det sekundære endepunkt var OS. EFS- og OS-rater vises i tabellerne 2 og 3 i henhold til sygdomsevidens ved baseline.
Polish: Wskaźniki EFS i OS przedstawiono w tabelach 2 i 3 według cech choroby w punkcie wyjściowym.
Danish: Dinutuximab beta binder til et molekyle, der kaldes disialogangliosid 2 (GD2), der findes på kræftceller, og dette aktiverer kroppens immunsystem til at angribe kræftceller.
Polish: Dinutuksymab beta wiąże się z cząsteczką o nazwie disialogangliozyd 2 (GD2), która występuje na powierzchni komórek rakowych i w ten sposób aktywuje układ odpornościowy organizmu, w wyniku czego atakuje on komórki rakowe.
Danish: Metabolisme og ernæring væskeretention appetitløshed, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, dehydrering
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zatrzymanie płynów zmniejszenie apetytu, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipokaliemia, hipofosfatemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, odwodnienie
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Qarziba Sådan får du Qarziba
Polish: Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qarziba Jak stosować Qarziba
Danish: Studie 1 (n=15)
Polish: Badanie 1 N=15
Danish: Virkning uden IL-2 N=104
Polish: Skuteczność bez IL2 N=104
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Danish: Muskler, knogler og bindevæv muskelspasmer
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Danish: I de fleste tilfælde rapporterede patienterne om abdominalsmerter, ekstremitetssmerter, rygsmerter, brystsmerter og artralgi.
Polish: Pacjenci najczęściej zgłaszali ból brzucha, ból kończyn, ból pleców, ból w klatce piersiowej lub ból stawów.
Danish: Virkning uden IL-2 N=73
Polish: Skuteczność bez IL2 N=73
Danish: Når IL-2 kombineres med Qarziba, skal IL-2 administreres som subkutan injektion på 6×106 IE/m2/dag i 2 perioder af 5 på hinanden følgende dage, hvilket resulterer i en samlet dosis på 60×106 IE/m2 pr. behandlingsserie.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Qarziba w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 6×106 IU/m2 pc./dobę, przez 2 okresy trwające 5 kolejnych dni, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 60×106 IU/m2 pc. na cykl leczenia.
Danish: Den patientspecifikke daglige dosis af Qarziba beregnes på grundlag af legemsoverfladearealet (se pkt.
Polish: Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: • vægtstigning
Polish: • zwiększenie masy ciała
Danish: • nerveforstyrrelser i arme og/eller ben (med unormale fornemmelser eller svaghed), svimmelhed,
Polish: • zaburzenia nerwów w ramionach lub nogach (wraz z nietypowymi odczuciami lub osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Qarziba skal fortyndes aseptisk til den patientspecifikke koncentration/dosis med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin 20 % til 100 ml natriumchloridinfusionsvæske).
Polish: Qarziba należy rozcieńczać w warunkach aseptycznych do stężenia/dawki ustalonej dla danego pacjenta przy użyciu roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy (np. 5 ml ludzkiej albuminy 20% na 100 ml roztworu chlorku sodu).
Danish: Anbefalede dosisændringer for dinutuximab beta Bivirkning
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki dinutuksymabu beta
Danish: Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin.
Polish: Dla powtarzanych codziennych 8-godzinnych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 pc. i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Danish: • grad 3 perifer neuropati
Polish: • neuropatia obwodowa 3. stopnia
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
Danish: Nedsæt infusionshastigheden til 50 Efter ophør genoptages infusionen med den oprindelige hastighed
Polish: Zmniejszyć szybkość infuzji do 50% Po ustąpieniu wznowić infuzję z pierwotną szybkością
Danish: Immunsystemsygdom me overfølsomhed, cytokinfrigivelsessyndro m anafylaktisk reaktion serumsygdom
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, zespół uwalniania cytokin reakcja anafilaktyczna choroba posurowicza
Danish: I tillæg hertil er det vist i in vivo-studier, at dinutuximab beta kan undertrykke levermetastaser i en model med syngene levermetastaser fra mus.
Polish: Ponadto, w badaniach in vivo wykazano, że dinutuksymab beta pozwala na zahamowanie przerzutów do wątroby na syngenicznym mysim modelu przerzutów do wątroby.
Danish: Et hætteglas indeholder 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg dinutuksymabu beta w 4,5 ml.
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: CLS er karakteriseret ved tab af vaskulær tonus og ekstravasation af plasmaproteiner og væske til det ekstravaskulære rum.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek charakteryzuje się spadkiem oporu naczyniowego i wynaczynieniem białek osocza i płynów do przestrzeni pozanaczyniowej.
Danish: Undgå at amme under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Qarziba i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Danish: hæmoglobin > 8,0 g/dl
Polish: ≥ 500/µl, liczba płytek krwi ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Danish: Afbryd infusionen og administrer understøttende behandling Genoptag infusionen med en hastighed på 50 %, hvis bivirkningen er ophørt eller bedret til grad 1-2
Polish: Przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające Wznowić infuzję z 50% szybkością w przypadku ustąpienia działania niepożądanego lub złagodzenia jego objawów do 1.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres via et perifert eller centralt venekateter.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Danish: Det anbefales, at behandling af sådanne reaktioner inkluderer prednisolon administreret ved intravenøs bolus, og adrenalin administreret ved intravenøs bolus hver 3.-5. minut efter behov i henhold til det kliniske respons.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podanie prednizolonu w formie bolusa dożylnego oraz epinefryny w formie bolusa dożylnego co 3-5 minut stosownie do potrzeb, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
Danish: • Aktivt stof: dinutuximab beta.
Polish: • Substancją czynną leku jest dinutuksymab beta.
Danish: • unormale blod- eller urinprøver (blodceller og andre bestanddele i blodet, leverfunktion,
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu (krwinki i inne składniki, parametry czynności wątroby, czynności nerek)
Danish: Blod og lymfesystem anæmi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni lymfopeni dissemineret intravaskulær koagulation, eosinofili
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia trombocytopenia, leukopenia, limfopenia zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, eozynofilia
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved grad 4 hæmatologisk toksicitet, der er bedret til mindst grad 2 eller baseline-niveau ved start af næste behandlingsserie .
Polish: W przypadku toksyczności hematologicznej 4. stopnia, która przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia ulegnie złagodzeniu do co najmniej 2. stopnia lub do wartości początkowych, nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Danish: • Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin
Polish: • Dla powtarzanych codziennych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2 i obliczoną dawkę należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy.
Danish: Studie 2 (n=19)
Polish: Badanie 2 N=19
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, o ile rozcieńczenia nie dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Studie 1 (n=29)
Polish: Badanie 1 N=29
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qarziba
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qarziba
Danish: Farmakokinetikken af dinutuximab beta, baseret på 10 dages kontinuerlig intravenøs infusion af 10 mg/m2/dag (svarende til en samlet dosis på 100 mg/m2/serie) blev evalueret i studie 1 og 2.
Polish: W badaniach 1 i 2 oceniano farmakokinetykę dinutuksymabu beta, w oparciu o 10-dniową ciągłą infuzję w dawce 10 mg/m2 pc./dobę (odpowiadającą całkowitej dawce wynoszącej 100 mg/m2 pc./cykl).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion (inklusive pneumoni, hudinfektion, herpes virus infektion, myelitis, encefalomyelitis), device-relateret infektion sepsis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia (w tym zapalenie płuc, zakażenie skóry, zakażenie wirusem opryszczki, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zakażenia związane ze sprzętem medycznym posocznica
Danish: Tilbagevendende
Polish: Nawrót
Danish: Vaskulære sygdomme hypotension, kapillærlækagesyndrom hypertension hypovolæmisk shock, venookklusiv sygdom
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, zespół przesiąkania włośniczek nadciśnienie wstrząs hipowolemiczny, choroba wenookluzyjna
Danish: Du vil løbende blive kontrolleret for infusionsrelaterede bivirkninger under og efter infusionen.
Polish: W trakcie i po infuzji pacjent będzie poddawany regularnej obserwacji w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z infuzją.
Danish: Hvis IL-2 kombineres med dinutuximab beta, skal IL-2 administreres som subkutan injektion 5 på hinanden følgende dage to gange i hver behandlingsserie.
Polish: W przypadku podawania dinutuksymabu beta w skojarzeniu z IL-2, należy ją podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych przez 5 kolejnych dni, dwukrotnie w trakcie każdego cyklu.
Danish: Afbryd infusionen
Polish: Przygotowanie infuzji
Danish: Sådan får du Qarziba
Polish: Jak stosować Qarziba
Danish: Dinutuximab beta er et humaniseret monoklonalt IgG1-antistof, der er specielt rettet mod kulhydratdelen af disialogangliosid 2 (GD2), som er overudtrykt på neuroblastom-celler.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, swoiście skierowanym przeciw ugrupowaniu węglowodanowemu disialogangliozydu 2 (GD2), który charakteryzuje się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Danish: Gennemsnitlig plasma-Cmax, observeret under 8-timers-infusioner (20 mg/m2/dag 5 på hinanden følgende dage), blev bestemt i et andet studie (n=15).
Polish: W innym badaniu (n=15) oznaczono średnie stężenia Cmax w osoczu, obserwowane podczas 8-godzinnych infuzji (20 mg/m2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni).
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner under behandlingen med dinutuximab beta.
Polish: W trakcie leczenia dinutuksymabem beta pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: Psykiske forstyrrelser ophidselse, nervøsitet forstyrrelser af nervesystemet hovedpine perifer neuropati, epileptisk anfald, paræstesi, svimmelhed, tremor øget intrakranielt tryk, posteriort reversibelt encefalopatisyndro m
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy neuropatia obwodowa, drgawki, parestezja, zawroty głowy, drżenie wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Lejlighedsvis forekomst af perifær neuropati er blevet rapporteret i forbindelse med Qarziba.
Polish: W związku z leczeniem produktem Qarziba sporadycznie zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej.
Danish: Hurtigt fald i blodtrykket, svimmelhed og åndedrætsbesvær er yderligere tegn.
Polish: Dodatkowe objawy to nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy oraz trudności z oddychaniem.
Danish: Præmedicinering med antihistamin (f.eks. diphenhydramin) skal administreres ved intravenøs injektion ca. 20 minutter før start på hver infusion med dinutuximab beta.
Polish: Na około 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu beta należy zastosować premedykację lekiem przeciwhistaminowym (np. difenhydraminą) w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Opioider
Polish: Opioidy
Danish: Andre samtidigt administrerede intravenøse lægemidler skal indgives gennem en separat infusionsslange (se pkt.
Polish: Inne leki podawane jednocześnie drogą dożylną należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny (patrz punkt 6.6).
Danish: Du må ikke få Qarziba, hvis du
Polish: Kiedy nie stosować leku Qarziba
Danish: • Før kontinuerlig intravenøs infusion af morfin skal en bolusinfusion på 0,02-0,05 mg morfin/kg/time påbegyndes 2 timer før infusionen af dinutuximab beta.
Polish: • 2 godziny przed infuzją dinutuksymabu beta, przed rozpoczęciem ciągłej dożylnej infuzji morfiny należy zacząć podawanie morfiny od bolusa w infuzji z szybkością 0,02 do 0,05 mg/kg mc./godzinę.
Danish: • pludselig blokering af luftvejene (bronkospasme, larynxspasme), hurtig vejrtrækning
Polish: • nagły skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), przyspieszony oddech
Danish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab beta
Polish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab beta