FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdsperesonal:
French: Autres médicaments et MACUGEN
Swedish: Andra läkemedel och Macugen
French: Il se peut que votre médecin effectue un contrôle après chaque injection.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera detta efter varje injektion.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/325/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/325/002
French: À la fin de la première année (semaine 54), 1 053 patients ont été randomisés à nouveau, soit pour continuer, soit pour arrêter le traitement jusqu'à la semaine 102.
Swedish: I slutet av första året (vecka 54), återrandomiserades 1053 patienter till att antingen fortsätta eller avbryta behandlingen och följas till och med vecka 102.
French: Avant le lancement dans chaque État Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir du matériel éducationnel définitif avec l'Autorité Nationale Compétente.
Swedish: Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
French: Si votre médecin n'est pas joignable pour quelque raison que ce soit, un autre médecin doit être contacté immédiatement.
Swedish: Om din läkare av någon anledning inte är tillgänglig, ska du omedelbart kontakta någon annan läkare.
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (« Avertissements et précautions »).
Swedish: De symtom som du kan känna finns beskrivna under punkt 2 i denna bipacksedel ("Varningar och försiktighet").
French: Les risques d'augmentation de la PIO ont été augmentés par un facteur de 1,128 pour chaque injection supplémentaire (p = 0, 0003).
Swedish: Risken för ökat IOP ökade med en faktor på 1,128 för varje ytterligare injektion (p=0,0003).
French: Sur la période des deux ans, les données montrent que le traitement par MACUGEN doit être initié aussi précocement que possible.
Swedish: Data från en tvåårsperiod indikerar att Macugenbehandling bör initieras så tidigt som möjligt.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: De graves réactions allergiques peuvent apparaitre immédiatement après l'injection.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan uppträda kort tid efter injektionen.
French: Au sein de tous les groupes de patients traités, les patients ont reçu en moyenne 8,4 à 8,6 injections sur un total de 9 injections possibles lors de la première année.
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt mellan 8,4 och 8,6 behandlingar av totalt 9 möjliga i alla behandlingsgrupper under det första året.
French: Pour plus d'informations concernant la présence de sodium dans MACUGEN, voir rubrique 2.
Swedish: För ytterligare information om natriuminnehållet i Macugen, se avsnitt 2.
French: La biodisponibilité absolue du pegaptanib après une administration intravitréenne n'a pas été évaluée chez l'homme, mais elle est d'environ 70 à 100 % chez le lapin, le chien et le singe.
Swedish: Pegaptanibs absoluta biologiska tillgänglighet efter intravitreal administrering har inte fastställts hos människa, men den är cirka 70-100 % hos kanin, hund och apa.
French: Chaque seringue pré-remplie contient approximativement 0,25-0,27 ml de solution.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller cirka 0,25-0,27 ml lösning.
French: La solution à injecter doit atteindre la température ambiante (en dessous de 25°C) avant l'injection.
Swedish: Den lösning som ska injiceras ska uppnå rumstemperatur (under 25 °C) före injektionen.
French: Avant l'injection, votre médecin peut vous demander d'utiliser un collyre antibiotique ou de nettoyer soigneusement vos yeux.
Swedish: Före behandlingen kan din läkare be dig att ta ögondroppar med antibiotika eller att tvätta ögonen noggrant.
French: Mode d'administration Pour usage intravitréen uniquement.
Swedish: Administreringssätt Endast för intravitreal användning.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Enfants et adolescents MACUGEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Macugen ska inte användas på barn och ungdomar under 18 år.
French: Les symptômes que vous pouvez ressentir et les instructions à suivre dans de tels cas sont décrits dans la rubrique 4 de cette notice.
Swedish: Symtom på dessa och anvisningar om vad du ska göra i sådana fall beskrivs i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes, mais ont montré une toxicité de la reproduction à des taux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga, men har visat på reproduktionstoxicitet vid höga systemexponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
French: Toutes les injections de MACUGEN doivent être réalisées par votre médecin.
Swedish: Alla injektioner med Macugen kommer att ges av din läkare.
French: Un total de 1 190 patients d'un âge médian de 77 ans ont été traités (892 par MACUGEN, 298 par injection simulée (contrôle)).
Swedish: Totalt 1190 patienter med en genomsnittlig ålder av 77 år behandlades (892 med pegaptanib, 298 med simulerad injektion (kontrollbehandling)).
French: Le pegaptanib n'a pas été étudié chez les femmes enceintes.
Swedish: Pegaptanib har inte studerats hos gravida kvinnor.
French: L'administration de MACUGEN simultanément dans les deux yeux n'a pas été étudiée.
Swedish: Macugenbehandling administrerad i båda ögonen samtidigt har inte studerats.
French: ATTENTION: Comme la seringue préremplie contient un plus grand volume de produit (250270 microlitres) que la dose recommandée (90 microlitres), une partie du volume contenu dans la seringue doit être rejeté avant l'administration.
Swedish: VARNING: Eftersom den förfyllda sprutan innehåller en större volym (250-270 mikroliter) än den rekommenderade dosen (90 mikroliter) måste en del av volymen i sprutan avlägsnas före administreringen.
French: L'étui ne doit pas être ouvert avant que le patient n'ait été préparé pour l'injection.
Swedish: Påsen får inte öppnas förrän patienten har förberetts för injektionen.
French: • La substance active est le pegaptanib.
Swedish: - Den aktiva substansen är pegaptanib.
French: Il y a un faible risque d'une légère augmentation durable de la pression à l'intérieur de l'œil après injection répétée dans l'œil.
Swedish: Det finns en liten risk för ett lätt, bestående ökat tryck inuti ögat efter upprepad injektion i ögat.
French: L'exposition systémique chez ce type de patients est supposée rester dans des limites bien tolérées, puisqu'une dose 10 fois plus élevée (3 mg/œil) a été bien tolérée.
Swedish: Den systemiska exponeringen förväntas ligga inom väl tolererade gränser hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom en 10-faldigt högre dos (3 mg/öga) tolererades väl.
French: MACUGEN ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel dépasse le risque potentiel sur l'enfant à naitre.
Swedish: Macugen ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för det ofödda barnet.
French: Une étude observationnelle post-commercialisation a également rapporté un faible risque d'augmentation lente et durable de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.8).
Swedish: En observationsstudie efter lanseringen har också rapporterat en liten risk för en långsam bestående ökning av det intraokulära trycket (se avsnitt 4.8).
French: Une diminution du poids corporel (5 %) et un retard minimal d'ossification des phalanges des pattes de devant ont été observés uniquement à des taux d'exposition basés sur une ASC de plus de 300 fois supérieure à celle attendue chez l'homme.
Swedish: Minskad kroppsvikt (5 %) och minimalt fördröjd benbildning hos falangerna på framtassen iakttogs, endast vid exponeringsnivåer baserade på AUC-värden över 300 gånger större än vad som förväntas hos människa.
French: La seringue préremplie contient un volume excédentaire de produit.
Swedish: Den förfyllda sprutan tillhandahålls med en överskottsvolym av produkten.
French: L'ophtalmologue doit toujours expulser l'excès de volume de la solution conformément aux instructions de la rubrique 6.6.
Swedish: Behandlande läkare ska alltid avlägsna överskottsvolymen i enlighet med anvisningarna i avsnitt 6.6.
French: La pharmacocinétique du pegaptanib est identique chez les patients de sexe masculin ou féminin, et dans la tranche d'âge de 50 à 90 ans.
Swedish: Specifika patientgrupper Pegaptanibs farmakokinetik är likartad i manliga och kvinnliga patienter i åldersgruppen 50 till 90 år.
French: Le Titulaire de l'AMM doit s'assurer, suite à des discussions et des accords avec les Autorités Nationales Compétentes dans chaque État Membre où MACUGEN est commercialisé, que lors du lancement et après le lancement, tous les centres en ophtalmologie où MACUGEN est susceptible d'être utilisé, ont reçu un ensemble d'informations mises à jour destiné aux médecins comprenant les éléments suivants :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, efter diskussion och överenskommelse med den nationella myndigheten i varje medlemsland där Macugen marknadsförs, tillförsäkra att varje ögonklinik där Macugen kan förväntas användas vid lansering och därefter har erhållit ett uppdaterat informationspaket för läkare som ska innehålla följande element:
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
French: Agents des troubles vasculaires oculaires, Code ATC: S01LA03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologimedel, antineovaskulära medel, ATC kod: S01LA03.
French: Autres effets indésirables possibles :
Swedish: Andra möjliga biverkningar är de följande:
French: Des cas graves d'augmentation importante de la pression intraoculaire ont été rapportés lorsque le volume excédentaire dans la seringue préremplie n'a pas été expulsé avant l'injection.
Swedish: Fall av betydande ökat intraokulära tryck har rapporterats då överskottsvolymen i den förfyllda sprutan inte var avlägsnat före injektion.
French: Cependant, aucune précaution particulière n'est nécessaire pour cette population (voir rubrique 5.2).
Swedish: Inga speciella överväganden behöver emellertid göras för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
French: Après un an, le pegaptanib 0,3 mg a montré un bénéfice thérapeutique statistiquement significatif pour le critère d'efficacité principal, la proportion de patients perdant moins de 15 lettres d'acuité visuelle (analyse groupée prédéfinie, pegaptanib 0,3 mg 70 % versus injection simulée 55 %, p=0,0001 ; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus injection simulée 59 %, p=0,0105 ; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus injection simulée 52 %, p=0,0031).
Swedish: Efter ett år visade pegaptanib 0,3 mg en statistiskt signifikant behandlingsfördel avseende den primära effektvariabeln, andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver i synskärpa (i förväg specificerad och sammanslagen analys, pegaptanib 0,3 mg 70 % jämfört med simulerad injektion 55 %, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % jämfört med simulerad injektion 59 %, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % jämfört med simulerad injektion 52 %, p=0,0031).
French: On ne doit pas vous administrer MACUGEN :
Swedish: Du ska inte få Macugen:
French: L'aiguille n'est pas fournie.
Swedish: Nål ingår ej.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MACUGEN dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Macugen för alla grupper av den pediatriska populationen för åldersrelaterad makuladegeneration.
French: Voir la rubrique 6.6 pour les instructions d'expulsion du volume excédentaire avant l'injection.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för instruktioner för avlägsnande av volymöverskottet före injektion.
French: La macula permet à l'œil d'avoir la vision centrale fine nécessaire aux activités telles que la conduite de voiture, la lecture de petits caractères et autres tâches similaires.
Swedish: Gula fläcken gör så att ögat kan ta fram den skarpa, centrala synförmågan som behövs för aktiviteter såsom bilkörning, läsning av finstilt text och liknande.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que leur vision redevienne normale.
Swedish: Patienterna bör instrueras att inte köra bil eller använda maskiner förrän detta har gått över.
French: Les patients re-randomisés pour l'arrêt du traitement par le pegaptanib après 1 an ont présenté une perte d'acuité visuelle lors de la deuxième année.
Swedish: Patienter som återrandomiserades till att avbryta behandling med pegaptanib efter ett år, förlorade synskärpa under det andra året.
French: *Après commercialisation : voir description des effets indésirables associés
Swedish: *Erfarenheter efter lanseringen, se "Beskrivning av ett urval biverkningar"
French: Cependant, il n'existait pas d'homogénéité parmi les différentes hémorragies.
Swedish: Man kunde dock inte finna något sammanhängande mönster vad gäller de olika blödningarna.
French: Le pegaptanib ne s'accumule pas dans le plasma lorsqu'il est administré par injection intravitréenne toutes les 6 semaines.
Swedish: Pegaptanib ackumuleras inte i plasma när det ges intravitrealt var sjätte vecka.
French: MACUGEN est destiné à un usage unique exclusivement.
Swedish: Macugen är endast avsedd för engångsbruk.
French: Le pegaptanib est métabolisé par les nucléases et par conséquent, des interactions médicamenteuses via le cytochrome P450 sont peu probables.
Swedish: Pegaptanib metaboliseras av nukleaser och därför är cytokrom-P450 medierade läkemedelsinteraktioner osannolika.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle au cours du temps ; Année 1 ; en ITT (intention de traiter) (LOCF - dernière observation reportée)
Swedish: Synskärpeändring i medeltal över tiden (bokstäver/ETDRS); År 1; ITT (LOCF: Last Observation Carried Forward/sista noterade studiedata)
French: Chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe, le pegaptanib est distribué principalement dans le volume plasmatique et il est peu distribué dans les tissus périphériques après une administration intraveineuse.
Swedish: Hos mus, råtta, kanin, hund och apa distribueras pegaptanib primärt till plasmavolymen och inte i stor utsträckning till perifera vävnader efter intravenös administrering.
French: Il n'existe pas d'études sur le potentiel carcinogène du pegaptanib.
Swedish: Det finns inga studier avseende karcinogenicitet för pegaptanib.
French: Le VEGF est une protéine secrétée qui induit une angiogenèse, une perméabilité vasculaire et une inflammation, tous ces facteurs étant considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire (humide) de la DMLA.
Swedish: VEGF är ett utsöndrat protein som inducerar angiogenes, vaskulär permeabilitet och inflammation, vilka alla tros bidra till progress av den neovaskulära (våta) formen av AMD.
French: Le VEGF165 est l'isoforme du VEGF impliquée préférentiellement dans la néovascularisation oculaire pathologique.
Swedish: VEGF165 är den VEGF-isoform som företrädesvis är involverad i patologisk okulär neovaskularisation.
French: Après chaque injection, il se peut que vous ayez à utiliser des collyres antibiotiques (ou tout autre type de traitement antibiotique) afin de prévenir une infection oculaire.
Swedish: Efter varje injektion kan du bli ombedd att ta ögondroppar med antibiotika (eller någon annan typ av antibiotikapreparat) som skydd mot ögoninfektion.
French: • petite bosse sur la paupière due à une inflammation (chalazion),
Swedish: • liten knöl på ögonlocket på grund av inflammation (chalazion)
French: En moyenne, le bénéfice du traitement s'est maintenu à la semaine 102 avec une préservation persistante de l'acuité visuelle chez les patients re-randomisés pour la poursuite du traitement par le pegaptanib.
Swedish: Behandlingsfördelen kvarstod i genomsnitt efter 102 veckor med fortsatt bibehållen synskärpa hos patienter som återrandomiserats till fortsatt pegaptanibbehandling.
French: MACUGEN agit en inhibant la croissance de ces vaisseaux sanguins anormaux et en s'opposant au saignement et à l'épanchement.
Swedish: Macugen verkar genom att hämma tillväxten av dessa sjukliga blodkärl och genom att hejda blödningen och läckaget.
French: Aucune différence statistique n'a été observée sur l'incidence de l'augmentation de la PIO chez les patients ayant des antécédents d'augmentation de la PIO ou de glaucome comparés aux patients n'en ayant pas.
Swedish: Ingen statistisk differens fanns för incidensen av ökat IOP hos patienter med ökat IOP eller glaukom i anamnesen jämfört med patienter utan detta.
French: À cette étape, le volume restant dans la seringue doit être injecté.
Swedish: Vid detta läge, ska det kvarvarande innehållet i sprutan injiceras.
French: Le bouchon-piston ne doit pas être tiré vers l'arrière.
Swedish: Kolvproppen ska inte dras tillbaka.
French: Il n'y a pas d'études de toxicité de la reproduction chez le lapin.
Swedish: Inga reproduktionstoxicitetsstudier har utförts på kanin.
French: Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant l'injection.
Swedish: Adekvat anestesi och ett topikalt bredspektrumantibiotikum bör ges före injektionen.
French: Endophtalmie
Swedish: Endoftalmit
French: Résumé des variations moyennes de l'acuité visuelle à partir de la valeur initiale jusqu'aux semaines 6, 12, 54 et 102 (LOCF - dernière observation reportée) EOP1003
Swedish: Synskärpeändring (i bokstäver/ETDRS) i medeltal från studiestart till vecka 6, 12, 54 och 102 (LOCF: Last Observation Carried Forward /sista noterade studiedata ) EOP1004
French: Le pegaptanib a été étudié dans deux études identiques (EOP1003, EOP1004) randomisées, en double aveugle, contrôlées, menées sur des patients atteints de DMLA néovasculaire.
Swedish: Pegaptanib har studerats i två kontrollerade, dubbelmaskerade och identiskt utformade, randomiserade studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulär AMD.
French: Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: Aucune donnée n'est disponible pour évaluer l'accouplement des mâles ou des femelles ou les indices de fertilité.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för att bestämma manligt eller kvinnligt parnings- eller fertilitetsindex.
French: Certains patients ont présenté une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil traité durant une courte période directement après l'injection.
Swedish: Hos vissa patienter kan trycket inuti det behandlade ögat öka under en kort period direkt efter injektionen.
French: La majorité des effets indésirables rapportés à la suite de l'administration de MACUGEN sont liés à la procédure d'injection intravitréenne.
Swedish: Majoriteten av de biverkningar som rapporterats efter administrering av Macugen har samband med själva den intravitreala injektionen.
French: Votre médecin suivra votre état et vous indiquera la durée de votre traitement par MACUGEN.
Swedish: Din läkare kommer att följa ditt tillstånd och besluta hur länge behandlingen ska fortsätta.
French: Si la solution présente un aspect trouble, ou en présence de particules ou de signes de dommages de la seringue, ou bien si le clip de fixation en plastique est manquant ou n'est pas fixé à la seringue, MACUGEN ne doit pas être utilisé.
Swedish: Om lösningen är grumlig, om den innehåller partiklar eller om sprutan verkar skadad, eller om plastklämman saknas eller inte är fastsatt vid sprutan, skall den dosen av Macugen inte användas.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur de ces conditions doit être signalé sans délai (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienterna skall informeras om att omedelbart rapportera eventuella symtom som kan tyda på dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
French: Affections psychiatriques Peu fréquent cauchemar, dépression
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga mardrömmar, depression
French: • Il n'existe pas de données sur l'administration de MACUGEN à des femmes enceintes.
Swedish: • Det finns ingen erfarenhet av att använda Macugen till gravida kvinnor.
French: Si vous avez ou croyez avoir une infection intraoculaire ou autour de l'œil.
Swedish: - om du har en pågående eller misstänkt infektion i eller runt ögat.
French: La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
Swedish: Injektionen skall ges under aseptiska förhållanden, vilket inkluderar kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, steril operationsduk och steril ögonlockshållare (eller liknande) och möjlighet till steril paracentes (om så krävs).
French: Distribution / biotransformation et élimination :
Swedish: Distribution, metabolism och eliminering
French: La tolérance et l'efficacité de MACUGEN au-delà de deux ans n'ont pas été démontrées.
Swedish: Macugenbehandlingens effekt och säkerhet under längre tid än två år har inte visats.
French: L'injection est faite dans le corps vitré de l'œil, qui est une substance d'aspect gélatineux à l'intérieur de l'œil.
Swedish: Injektionen ges i ögats glaskropp, vilken är den geléliknande substansen inne i ögat.
French: Si vous êtes allergique au pegaptanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Swedish: - om du är allergisk mot pegaptanib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.)
French: Ces effets indésirables sont le plus probablement dus à la procédure d'injection plutôt qu'au médicament et comprennent :
Swedish: Dessa biverkningar orsakas förmodligen snarare av injektionssättet än av läkemedlet och är följande:
French: Chez les animaux ayant reçu dans les deux yeux des doses du pegaptanib allant jusqu'à 0,5 mg/œil, les concentrations plasmatiques étaient 0,03 % à 0,15 % de celles observées dans l'humeur vitrée.
Swedish: Hos djur som fick pegaptanib i doser upp till 0,5 mg/öga i båda ögonen var plasmakoncentrationerna 0,03-0,15 % av dem i glaskroppsvätskan.
French: Ce médicament doit être jeté s'il est conservé à température ambiante plus de deux semaines.
Swedish: Läkemedlet måste kasseras om det har förvarats i rumstemperatur längre än två veckor.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN