FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern kann die Gaucher-Krankheit zu Wachstumsverzögerung und verspäteter Pubertät führen.
Icelandic: Hjá börnum getur Gauchersjúkdómur leitt til vaxtarskerðingar og seinkað kynþroska.
German: Erhöhungen der Infusionsrate sollten unter Aufsicht eines Arztes erfolgen.
Icelandic: Aukning á innrennslishraða skal fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
German: Urtikaria/Angioödem*, Pruritus*, Ausschlag*
Icelandic: Ofsakláði/ofsabjúgur*, kláði*, útbrot*
German: Die erhaltene Lösung muss weiter verdünnt werden.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina frekar.
German: Die mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnte Lösung bleibt chemisch stabil, wenn sie vor Licht geschützt bei 2 °C bis 8 °C bis zu 24 Stunden aufbewahrt wird; die mikrobiologische Sicherheit hängt aber von der aseptischen Durchführung des Auflösens und Verdünnens ab.
Icelandic: Lyfið fullbúið, þynnt í 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn viðheldur efnafræðilegum stöðugleika sínum ef það er geymt í allt að 24 klukkustundir við 2°C og 8°C ef það er varið gegn ljósi en örverufræðilegt öryggi fer eftir því hvort blöndun og þynning fór fram við smitgátar aðstæður.
German: Wie ist Cerezyme anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Cerezyme
German: Das gewichtskorrigierte Verteilungsvolumen lag im Bereich von 0,09 bis 0,15 l/kg (Mittelwert ± SD:
Icelandic: Dreifingarrúmmál með massaleiðréttingu var frá 0,09 til 0,15 l/kg (meðaltal ±S.D. 0,12 ± 0,02 l/kg).
German: Die aktuellen medizinischen Standards für Notfallbehandlung sind zu beachten.
Icelandic: Fylgja skal núgildandi læknisfræðilegum stöðlum um neyðarmeðferð.
German: Initialdosen von 60 E/kg Körpergewicht alle 2 Wochen haben innerhalb eines Behandlungszeitraums von 6 Monaten zu einer Besserung der hämatologischen und der viszeralen Parameter geführt, und die Dauertherapie mit dieser Dosierung hat entweder die Knochenerkrankung gebessert oder deren Progression aufgehalten.
Icelandic: Byrjunarskammtur sem er 60 einingar/kg líkamsþunga á tveggja vikna fresti hefur haft jákvæð áhrif á blóðsjúkdómafræðilega þætti og iðraþætti (visceral) eftir innan við 6 mánaða meðferð og áframhaldandi notkun hefur annaðhvort stöðvað framgang sjúkdómsins eða haft jákvæð áhrif á beinsjúkdóm.
German: Packungsgrößen: 1 oder 25 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 25 hettuglös í hverjum kassa.
German: Patienten können Cerezyme-Infusionen zu Hause erhalten, wenn sie ihre Infusionen über mehrere Monate hinweg gut vertragen.
Icelandic: Íhuga má innrennsli með Cerezyme heima fyrir hjá sjúklingum sem hafa þolað innrennslið vel í nokkra mánuði.
German: Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Werts), Citronensäure-Monohydrat (zur Einstellung des pH-Werts), Polysorbat 80.
Icelandic: Mannitól, natríumsítrat (til pH-jöfnunar), sítrónusýru einhýdrat (til pH-jöfnunar), pólýsorbat 80.
German: Dazu zählten Juckreiz, Hitzewallungen, Nesselausschlag/lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals, Brustbeschwerden, beschleunigte Herzfrequenz, bläuliche Haut, Atemlosigkeit, Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl der Haut, Sinken des Blutdrucks und Rückenschmerzen.
Icelandic: Þær voru m.a. kláði, roði í andliti, ofsakláði/staðbundin bólga í húð eða slímhúð munns eða háls, óþægindi fyrir brjósti, aukinn hjartsláttur, bláleit húð, mæði, smástingir, bruni eða dofi í húð, blóðþrýstingsfall og bakverkur.
German: ** Imiglucerase ist eine modifizierte Form von humaner saurer -Glukozerebrosidase und wird durch rekombinante DNA-Technologie mittels einer Zellkultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) mit Mannose-Modifizierung für das Targeting von Makrophagen produziert.
Icelandic: **Imiglúkerasi er breytt gerð sýru -glúkósídasa úr mönnum og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, með breytingu á mannósa til þess að valda sækni í átfrumur.
German: ÄUSSERER UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 5 DURCHSTECHFLASCHEN, 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
Icelandic: YTRI ASKJA (1 HETTUGLAS, 5 HETTUGLÖS, 25 HETTUGLÖS)
German: Kleinere Dosisanpassungen können gelegentlich erfolgen, wenn das Verwerfen von Teilmengen vermieden werden soll.
Icelandic: Stundum er hægt að gera smávægilegar breytingar á skammtastærð til að komast hjá því að farga hettuglösum sem aðeins eru notuð að hluta.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cerezyme angewendet haben, als Sie sollten Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki hefur verið tilkynnt um tilvik ofskömmtunar með Cerezyme.
German: Sobald das individuelle Ansprechen für alle relevanten klinischen Manifestationen hinreichend gesichert ist, können Dosierung und Infusionsintervall mit dem Ziel angepasst werden, um entweder bereits erreichte Therapieziele aufrechtzuerhalten oder die klinischen Parameter, die sich noch nicht normalisiert haben, zu verbessern.
Icelandic: öllum klínískum einkennum sem skipta máli hefur verið vel staðfest, má aðlaga skammta og skammtatíðni í því skyni að annaðhvort viðhalda ákjósanlegum gildum sem þegar hefur verið náð fyrir öll klínísk einkenni eða bæta enn frekar klínísk gildi sem eru enn ekki komin í jafnvægi.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
German: Bei Personen, die unter der Gaucher-Krankheit leiden, ist der GlukozerebrosidAbbau mangelhaft, was zur Ansammlung von großen Mengen dieses Substrats innerhalb der Lysosomen von Makrophagen (als „Gaucher-Zellen" bezeichnet) führt und wiederum komplexe sekundäre Pathologien zur Folge hat.
Icelandic: Hjá einstaklingum með Gauchersjúkdóm er niðurbrot á glúkósýlceramíði ófullnægjandi sem leiðir til mikillar uppsöfnunar á þessu hvarfefni innan leysiagna átfrumna (sem kallast „Gaucherfrumur"), sem leiðir til útbreiddra síðkominna sjúkdóma.
German: Wie ist Cerezyme aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Cerezyme
German: Die Ziele dieses Registers bestehen darin, das Verständnis der Gaucher-Krankheit zu verbessern und die Wirksamkeit einer Enzymsubstitutionstherapie wie Cerezyme zu beurteilen.
Icelandic: Markmið skrárinnar er að auka skilning á Gauchersjúkdómnum og fylgjast með því hversu vel uppbótarmeðferð með ensímum eins og Cerezyme reynist.
German: Bei den ersten Infusionen sollte Cerezyme mit einer Rate von nicht mehr als 0,5 Einheiten je Kilogramm Körpergewicht pro Minute verabreicht werden.
Icelandic: Við fyrsta innrennsli skal innrennslishraði Cerezyme ekki vera hærri en 0,5 einingar á hvert kg líkamsþyngdar á mínútu.
German: Damit verbunden ist ein erhöhtes Risiko von Knochenkomplikationen, einer Verstärkung der Zytopenie, Blutungen und eines erhöhten Bluttransfusionsbedarfs.
Icelandic: Þar á meðal er aukin hætta á einkennum í beinakerfi, aukin frumufæð, blæðingar og aukin þörf á blóðgjöf.
German: Patienten mit diagnostizierter pulmonaler Hypertonie sollten angemessene Cerezyme-Dosen erhalten, um eine Kontrolle der zugrunde liegenden Gaucher-Krankheit sicherzustellen, und auf die Notwendigkeit zusätzlicher spezifischer Behandlungen von pulmonaler Hypertonie untersucht werden.
Icelandic: Sérstaklega skal meðhöndla sjúklinga sem greinast með lungnaháþrýsting með viðeigandi skömmtum af Cerezyme til að tryggja meðhöndlun á undirliggjandi Gauchersjúkdómi og á sama tíma meta þörf á öðrum sértækum meðferðum við lungnaháþrýstingi.
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtum.
German: Der natürliche Verlauf der Gaucher-Krankheit weist im Allgemeinen eine Progression mit dem Risiko von irreversiblen Komplikationen auf, die im Laufe der Zeit in verschiedenen Organen entstehen.
Icelandic: Þróun Gauchersjúkdómsins án meðferðar er þannig að yfirleitt versnar sjúkdómurinn og hætta er á óafturkræfum kvillum í ýmsum líffærum með tímanum.
German: Für die Verabreichung von Cerezyme-Infusionen zu Hause durch den Patienten oder Pflegepersonal ist die Schulung durch medizinisches Fachpersonal in einem klinischen Umfeld erforderlich.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal þjálfa sjúkling eða umönnunaraðila á sjúkrastofnun ef gefa á Cerezyme innrennsli heima fyrir.
German: Ärzte oder weiteres medizinisches Fachpersonal werden aufgefordert, Gaucher-Patienten, und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der Erkrankung, im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá Gauchersjúklinga, einnig þá með þráláta taugafrumutengda gerð sjúkdómsins, í "ICGG Gaucher Registry" (sjá 5.1).
German: • Leitfaden für medizinische Fachkräfte, die Patienten mit Morbus Gaucher behandeln.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndla sjúklinga með Gauchersjúkdóm
German: Patienten, die an der Gaucher-Krankheit leiden, können außerdem ein niedriggradiges Entzündungsprofil aufweisen.
Icelandic: Sjúklingar með Gauchersjúkdóm geta einnig haft vægt bólguástand.
German: Bei Patienten wurden Dosierungen bis zu 240 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche angewendet.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið skammta sem eru allt að 240 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á tveggja vikna fresti.
German: ÄUSSERER UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
Icelandic: YTRI ASKJA (1 HETTUGLAS, 25 HETTUGLÖS)
German: Wegen der Heterogenität und der multisystemischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit sollte die Dosis auf der Basis einer gründlichen Untersuchung aller klinischen Manifestationen individuell für jeden Patienten bestimmt werden.
Icelandic: Vegna misleitni og fjölkerfa virkni (multi-systemic) Gauchersjúkdómsins ættu skammtar að vera lagaðir að hverjum og einum sjúklingi og byggjast á heildarmati á öllum klínískum einkennum sjúkdómsins.
German: In der Kindheit auftretende Anzeichen und Symptome stellen typischerweise eine schwerere Form der Gaucher-Krankheit dar.
Icelandic: Sjúkdómseinkenni sem koma fram í barnæsku benda yfirleitt til alvarlegri Gauchersjúkdóms.
German: Behandlungsnaiven Frauen sollte geraten werden, vor der Empfängnis eine Therapie in Betracht zu ziehen, um einen optimalen Gesundheitszustand zu erreichen.
Icelandic: Konum sem ekki hafa fengið Cerezyme meðferð áður skal ráðlagt að íhuga að hefja meðferð fyrir getnað til að ná sem bestri heilsu.
German: Die nicht neurologischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit umfassen eines oder mehrere der folgenden Symptome:
Icelandic: Meðal ekki taugatengdra einkenna Gauchersjúkdóms eru:
German: Es wird empfohlen, die verdünnte Lösung durch einen 0,2-µm-Leitungsfilter (In-line-Filter) mit niedriger Proteinbindungsaffinität zu infundieren, um etwaige Proteinpartikel herauszufiltern.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina í gegnum innrennslissett með 0,2 µm síu (in-line filter) sem bindur lítil prótein til að fjarlægja allar próteinagnir.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen:
Icelandic: Óopnuð hettuglös:
German: • Knochenerkrankung nach Ausschluss anderer Ursachen, z. B. Vitamin-D-Mangel
Icelandic: beinsjúkdómur eftir að aðrar orsakir, eins og D-vítamínskortur, hafa verið útilokaðar
German: • Anämie nach Ausschluss anderer Ursachen, z. B. Eisenmangel
Icelandic: blóðleysi eftir að aðrar orsakir, eins og járnskortur, hafa verið útilokaðar
German: Ärzte oder weiteres medizinisches Fachpersonal werden aufgefordert, Gaucher-Patienten, und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der Erkrankung, im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá Gaucher-sjúklinga, einnig þá með þráláta taugafrumutengda gerð sjúkdómsins, í „ICGG Gaucher Registry".
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Schulungsmaterialien zur Anwendung von Cerezyme als Heiminfusion, bestehend aus:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir notkun Cerezyme í innrennslismeðferð heima, samanstendur af:
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie*
Icelandic: Svimi, höfuðverkur, náladofi*
German: Das Arzneimittel liegt in Form eines Pulvers vor, das vor der Anwendung mit sterilem Wasser gemischt wird.
Icelandic: Það er fáanlegt sem duft sem er blandað með sæfðu vatni áður það er gefið.
German: Die Dosis kann zur nächsten vollen Durchstechflasche gerundet werden, solange die monatliche Dosis insgesamt unverändert bleibt.
Icelandic: Hægt er að nálga skammta að næsta fulla hettuglasi, svo lengi sem mánaðarskammturinn helst meira og minna óbreyttur.
German: Anwendung von Cerezyme zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cerezyme vergessen haben Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt innrennsli skaltu hafa samband við lækninn.
German: Eine engmaschige Überwachung der Schwangerschaft und der klinischen Manifestationen der Gaucher-Krankheit ist für die individuelle Dosiseinstellung gemäß dem Bedarf der Patientin und der Beurteilung des Therapieerfolges erforderlich.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með meðgöngunni og klínískum einkennum Gauchersjúkdómsins til að ákvarða skammtagjöf hvers sjúklings í samræmi við þarfir hans og meðferðarárangur.
German: Cerezyme ist ein künstliches Enzym, namens Imiglucerase, das das natürliche Enzym saure ßGlukozerebrosidase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit, bei denen dieses Enzym fehlt oder nicht aktiv genug ist, ersetzen kann.
Icelandic: Cerezyme er tilbúið ensím sem kallað er imiglúkerasi - það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sýru -glúkósídasa sem vantar eða er óvirkt hjá sjúklingum með Gauchersjúkdóm.
German: Cerezyme verkleinert die Größe von Milz und Leber, verbessert oder normalisiert die Thrombozytopenie und Anämie, verbessert oder normalisiert die Knochendichte und Knochenmarkinfiltration und vermindert oder beseitigt Knochenschmerzen und Knochenkrisen.
Icelandic: Cerezyme minnkar milta og lifur, bætir blóðflagnafæð og blóðleysi eða kemur þeim í jafnvægi, bætir eða kemur beinþéttni og þyngd beinmergs í jafnvægi og dregur úr eða kemur í veg fyrir beinverki og beinkreppu.
German: • Leitfaden für Patienten mit Morbus Gaucher, die eine Heiminfusion erhalten;
Icelandic: Handbók fyrir sjúklinga með Gauchersjúkdóm og fá innrennslismeðferð heima
German: Dyspnoe*, Husten*
Icelandic: Mæði*, hósti*
German: Sonstige Bestandteile Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
German: Das rekonstituierte Volumen ermöglicht eine genaue Entnahme von 5,0 ml (entsprechend 200 Einheiten) aus jeder Durchstechflasche.
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun er miðað við að hægt sé að draga upp nákvæmlega 5,0 ml (jafngildir 200 einingum) úr hverju hettuglasi.
German: Die Gaucher-Krankheit steht mit einer erhöhten Morbidität und einer früheren Mortalität in Zusammenhang.
Icelandic: Gauchersjúkdómur er tengdur aukinni sjúkdómstíðni og ótímabærum dauðsföllum.
German: Danach die Lösung mit ausreichend isotonischer Natriumchloridlösung verdünnen, so dass ein Gesamtvolumen von 100 bis 200 ml erreicht wird.
Icelandic: Þynnið síðan samanlagt rúmmál glasanna með 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn til að ná heildarrúmmálinu 100 til 200 ml.
German: Die Entscheidung, ob Infusionen zu Hause verabreicht werden sollen, bedarf entsprechender Evaluierung und Empfehlung des behandelnden Arztes.
Icelandic: Ákvörðunin um að leyfa sjúklingi að fá innrennsli heima fyrir skal tekin eftir að meðferðarlæknir hefur lagt á það mat og mælt með því.
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 0,62 mmol Natrium (200 Einheiten/5 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 0,62 mmól natríum (200 ein./5 ml).
German: Cerezyme 200 Units wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche; Packungsgrößen 1 oder 25).
Icelandic: Cerezyme, 200 einingar er fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (í pakkningu með 1 eða 25 hettuglösum).
German: Imiglucerase ist eine modifizierte Form des menschlichen Enzyms saure -Glukozerebrosidase, die mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wurde.
Icelandic: Imiglúkerasi er breytt form sýru -glúkósídasa ensíms úr mönnum sem framleitt er með raðbrigða DNA tækni.
German: Cerezyme verbessert bei der Gaucher-Krankheit nachweislich die mentalen und körperlichen Aspekte der Lebensqualität.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Cerezyme bætir bæði andlega og líkamlega þætti Gauchersjúkdóms hvað lífsgæði varðar.
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
German: Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 200 Einheiten Imiglucerase in 5,0 ml (40 Einheiten pro ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Cerezyme 200 einingar af ímiglúkerasa í 5,0 ml (40 einingar á ml).
German: Diese Anzeichen traten während oder kurz nach der Infusion auf.
Icelandic: Slík einkenni hafa komið fram skömmu eftir inndælingu.
German: Die gemischte Lösung in der Durchstechflasche darf nicht aufbewahrt werden.
Icelandic: Blandaða lausn í hettuglasinu er ekki hægt að geyma og ætti að þynna fljótlega í innrennslispoka.
German: Das rekonstituierte Volumen ermöglicht eine genaue Entnahme von 10,0 ml (entsprechend 400 Einheiten) aus jeder Durchstechflasche.
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun er miðað við að hægt sé að draga upp nákvæmlega 10,0 ml (jafngildir 400 einingum) úr hverju hettuglasi.
German: Es ist zurzeit noch unbekannt, ob Cerezyme über die Plazenta in den sich entwickelnden Fetus gelangt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Cerezyme berst um fylgju í fóstur.
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 1,24 mmol Natrium (400 Einheiten/10 ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 1,24 mmól natríum (400 ein./10 ml).
German: Cerezyme enthält keine Konservierungsmittel.
Icelandic: Cerezyme inniheldur engin rotvarnarefni.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in isotonischer Natriumchloridlösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur natríum og er gefið inn með 0,9% natríumklóríð lausn í bláæð (sjá kafla 6.6).
German: Der Patient oder das Pflegepersonal werden in der Verabreichung von Infusionen und dem Führen eines Behandlungsprotokolls geschult.
Icelandic: Sjúklingi eða umönnunaraðila skal kennt hvernig á að gefa innrennsli og hvernig á að halda dagbók yfir meðhöndlunina.
German: Das Krankheitsmanagement sollte von einem Arzt überwacht werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Icelandic: Sjúkdómsmeðferðin ætti að vera undir umsjón lækna með sérþekkingu á meðferð á Gauchersjúkdómi.
German: Bei schwangeren Patientinnen mit Gaucher-Krankheit und bei Patientinnen, die schwanger werden möchten, ist für jede Schwangerschaft eine Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Behandlung erforderlich.
Icelandic: Varðandi þungaða Gauchersjúklinga og þá sem hyggja á þungun er þess krafist að fram fari mat á áhættu og ávinningi meðferðar fyrir hverja meðgöngu.
German: Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 400 Einheiten Imiglucerase in 10,0 ml (40 Einheiten pro ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Cerezyme 400 einingar af ímiglúkerasa í 10,0 ml (40 einingar á ml).
German: Dieses Enzym spaltet Glukosylceramid, eine wesentliche Komponente der Lipidstruktur von Zellmembranen, in Glukose und Ceramid auf.
Icelandic: Þetta ensím brýtur niður glúkósýlceramíð, sem er lykilþáttur í lípíðbyggingu frumuhimna, í glúkósa og ceramíð.
German: Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, steriler Abszess an der Injektionsstelle, Engegefühl in der Brust*, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit
Icelandic: Óþægindi við innrennslisstað, sviði við innrennslisstað, bólga við innrennslisstað, graftarlaust kýli við innrennslisstað, óþægindi fyrir brjósti*, hiti, kuldahrollur, þreyta
German: Cerezyme 400 Units wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche; Packungsgrößen 1, 5 oder 25).
Icelandic: Cerezyme, 400 einingar er fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (í pakkningu með 1 eða 25 hettuglösum).
German: Imiglucerase (rekombinante makrophagengängige saure ß-Glukozerebrosidase) ersetzt die mangelnde Enzymaktivität, indem es Glukozerebrosid hydrolysiert und so die ursächliche Pathophysiologie korrigiert sowie sekundäre Pathologien verhindert.
Icelandic: Imiglúkerasi (raðbrigða átfrumumiðaður -glúkósidasi) bætir upp skort á ensímvirkni, vatnsrýfur glukósýlceramíð og leiðréttir því upphaflegu lífeðlismeingerðina og kemur í veg fyrir síðbúna meingerð.
German: Diese Skelettmanifestationen sind Knochenmarkinfiltration, Osteonekrose, Knochenschmerzen und Knochenkrisen, Osteopenie und Osteoporose, pathologische Frakturen und Wachstumsstörungen.
Icelandic: Þessir fylgikvillar frá beinagrind eru m.a. beinmergsíferð, beindrep, beinverkir og beinkreppa (bone crises), beinrýrnun og beinþynning, sjúkleg beinbrot og vaxtarhömlun.
German: Besteht bei einem Patienten der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, wird eine nachfolgende Prüfung auf Antikörper gegen Imiglucerase empfohlen.
Icelandic: Ef sjúklingur upplifir viðbrögð sem benda til ofurnæmis er lagt til að hann gangist undir rannsókn á hvort mótefni gegn imiglúkerasa eru til staðar.
German: Ihre Dosis wird für Sie individuell festgelegt.
Icelandic: Þér verður gefinn skammtur sem er sérstaklega áætlaður fyrir þig.
German: Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml.
Icelandic: Cerezyme 400 eininga stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fullbúin lausnin inniheldur 40 einingar af imiglúkerasa á ml.
German: Ein vorsichtiger Einsatz von Cerezyme während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við notkun Cerezyme á meðan á meðgöngu og brjóstagjöf stendur.
German: Dies dient letztlich dem Ziel einer Verbesserung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerezyme.
Icelandic: Þetta ætti að leiða til bætts öryggis og virkni Cerezyme notkunar.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt und dann intravenös infundiert werden.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn þarf að blanda saman við vatn fyrir stungulyf, þynna með 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn og gefa síðan sem innrennslislyf.
German: Bei Patienten, die sich einer Splenektomie unterzogen haben, besteht ein erhöhtes Risiko von pulmonaler Hypertonie.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir miltisnám eru í aukinni hættu á að fá lungnaháþrýsting.
German: Bei Patientinnen mit Gaucher-Krankheit, die schwanger werden, kann sich im Verlauf der Schwangerschaft und des Wochenbetts eine Phase erhöhter Krankheitsaktivität einstellen.
Icelandic: Konur með Gauchersjúkdóminn sem verða þungaðar kunna að finna fyrir aukinni virkni hans á tímabili meðan þungun stendur og eftir barnsburð.
German: Bei der Gaucher-Krankheit können die Glukozerebrosid-Konzentrationen zu stark ansteigen.
Icelandic: Þegar Gauchersjúkdómur er til staðar getur styrkur glúkósýlceramíðs orðið of mikill.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Schwindel
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
German: Es ist bekannt, dass Schwangerschaft und Stillzeit eine erhöhte Belastung im Calcium-Stoffwechsel der Mutter darstellen und damit den Knochenabbau beschleunigen.
Icelandic: Þess eru dæmi að bæði meðganga og brjóstagjöf valdi álagi á kalsíumjafnvægi hjá mæðrum og hraði endurnýjun beina.