FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af lurasidon er blevet evalueret ved doser på 18,5-148 mg i kliniske studier med patienter med skizofreni, som blev be handlet i op til 52 uger og efter markedsføring.
Swedish: Säkerheten för lurasidon har utvärderats baserat på data från kliniska studier av patienter med schizofreni som behandlats i upp till 52 veckor med doser på 18,5 -148 mg samt på erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Danish: Smerter i brystet**** Galaktorré**** Erektil dysfunktion**** Amenorré**** Dysmenoré****
Swedish: Bröstsmärta**** Galaktorre**** Erektil dysfukction**** Amenorre**** Dysmenorré****
Danish: Lurasidon-doser i området fra 9 til 74 mg administreret til raske forsøgspersoner gav en dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand, i caudatus, putamen og ventral striatum påvist ved positronemissionstomografi.
Swedish: Friska försökspersoner som gavs lurasidon i dosintervallet 9-74 mg uppvisade en dosberoende minskning av 11C-rakloprid-bindningen (en D2/D3-receptorligand) i nucleus caudatus, putamen och ventrala striatum, vilket detekterades med hjälp av PET-scanning (positronemissiontomografi).
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved ordinering af lurasidon sammen med lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, f.eks. antiarytmika af klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og antiarytmika af klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse andre antipsykotika, og visse malariamidler (f.eks. mefloquin).
Swedish: Försiktighet rekommenderas då lurasidon förskrivs tillsammans med läkemedel som kan förlänga QT- tidsintervallet, t.ex. klass IA-antiarytmiläkemedel (t.ex. kinidin, disopyramid) och klass III-antiarytmiläkemedel (t.ex. amiodaron, sotalol), vissa antihistaminer, vissa antipsykosläkemedel och vissa antimalarialäkemedel (t.ex. meflokin).
Danish: Samtidig administration af lurasidon og lithium tydede på, at litium kun havde en klinisk ubetydelig indvirkning på lurasidons farmakokinetiske egenskaber, og derfor er en dosisjustering af lurasidon ikke nødvendig, når det administreres samtidig med litium.
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon och litium har visat på att de kliniska effekterna av litium på lurasidons farmakokinetik är försumbara och därför krävs ingen dosjustering av lurasidon.
Danish: Lurasidon er en hæmmer af P-gp, BCRP og OCT1 in vitro (se pkt.
Swedish: Lurasidon är en hämmare av P-gp, BCRP och OCT1 in vitro (se avsnitt 4.5).
Danish: Du må ikke tage denne medicin under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet utan att först ha kommit överens med din läkare och fått det ordinerat av henne eller honom.
Danish: Den anbefalede startdosis er 37 mg lurasidon, én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad startdos är 37 mg lurasidon en gång dagligen.
Danish: • rysten, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og besvær med at indtage føde.
Swedish: • skakningar, muskelstelhet och/eller -svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta.
Danish: • nyfødte børn kan udvise følgende:ophidselse, øget eller nedsat muskeltonus, rystelser, søvnighed, åndedrætsbesvær, besvær med at indtage føde
Swedish: • nyfödda barn kan drabbas av: oro, ökad eller minskad muskeltonus, darrningar, sömnighet, andningsproblem eller svårigheter att äta
Danish: Samtidig administration af lurasidon og lægemidler, der hæmmer CYP3A4 i moderat grad (f.eks. diltiazem, erythromycin, fluconazol verapamil), kan øge eksponeringen for lurasidon.
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon med läkemedel som är måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) kan öka exponeringen av lurasidon.
Danish: Lurasidon havde en lille stigning fra baseline til måned 12 i kropsvægt og body mass index (Middel (SD):hhv. 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1.17) kg/m2) sammenlignet med quetiapin med forlænget frigivelse (hhv. 1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2).
Swedish: Lurasidon visade en liten ökning från baslinjen till månad 12 i kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI; medel (SD): 0,73 (3,36) kg respektive 0,28 (1,17) kg/m2) jämfört med quetiapin depotberedning som ökade vikt med (1,23 (4,56) kg respektive BMI med 0,45 (1,63) kg/m2).
Danish: Baseline, middel (SD) LS-middelændring (SE) Behandlingsforskel vs. placebo Estimat (SE) p-værdi (a) Olanzapin, 15 mg i Studie D1050231, quetiapin, depottabletter (XR), 600 mg i Studie D1050233.
Swedish: Medel vid baslinjen (SD) LS medelförändring (SE) Behandlingsskillnad jämfört med placebo Beräknat (SE) p-värde (a) Olanzapin 15 mg i studie D1050231, quetiapin depot (XR) 600 mg i studie D1050233.
Danish: Hvis du har taget for meget Latuda
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Latuda
Danish: 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 98 x 1 filmovertrukne tabletter
Swedish: 14 x 1 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 98 x 1 filmdragerade tabletter
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Latuda indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Større fund i toksicitet ved gentagne doser lurasidon var centralt medierede, endokrine ændringer, som resulterede i forhøjede prolaktinniveauer i serum hos rotter, hunde og aber.
Swedish: Betydande fynd i djurstudier avseende dostoxicitet för lurasidon var centralt styrda endokrina förändringar på grund av förhöjda halter serumprolaktin hos råttor, hundar och apor.
Danish: I et fertilitetsforsøg med hunrotter var der abnorm brunstcyklus og forsinket parring ≥1,5 mg/kg/dag lurasidonhydrochlorid, mens parring, fertilitetsindeks og antal af corpora lutea, implantationer og levende fostre var reduceret ved 150 mg/kg/dag lurasidonhydrochlorid.
Swedish: En fertilitetsstudie på honråttor resulterade i förlängd östruscykel och försenad parning vid ≥1,5 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid, medan parning och fertilitetsparametrar samt antal gulkroppar, implantationer och levande foster minskade vid 150 mg/kg/dag lurasidonhydroklorid.
Danish: P-værdierne blev ikke justeret for olanzapin og quetiapin XR vs. placebo.
Swedish: P-värden för olanzapin och quetiapin XR jämfört med placebo justerades ej.
Danish: • erythromycin (til behandling af infektioner)
Swedish: • erytromycin (mot infektioner)
Danish: Karcinogenicitetsforsøg med mus og rotter viste en stigning i mammatumorer og tumorer i hypofysen, som efter al sandsynlighed skyldtes øgede prolaktiniveauer i blodet.
Swedish: Tumörer i bröstkörtlar och/eller hypofysen observerades i karcoginicitetsstudier i möss och råttor och beror mest troligt på förhöjda halter av prolaktin i blodet.
Danish: Lurasidon og dens aktive metabolit ID-14283metaboliseres primært af CYP3A4.
Swedish: Lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283 metaboliseras främst av CYP3A4.
Danish: Samtidig administration af lurasidon med midazolam, et følsomt CYP3A4-substrat, medførte en <1,5-foldig øgning i eksponeringen for midazolam.
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon med midazolam, ett känsligt CYP3A4-substrat, ledde till en < 1,5-faldig ökning av midazolamexponeringen.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomer på skizofreni hos voksne på 18 år eller derover.
Swedish: Latuda används för att behandla symtomen på schizofreni hos vuxna över 18 års ålder.
Danish: Lurasidon bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då lurasidon ges till patienter som tidigare har drabbats av kramper eller har andra tillstånd som potentiellt kan sänka kramptröskeln.
Danish: Desuden kan de alfablokerende egenskaber fra bretylium forstærke de samme egenskaber fra lurasidon og således medføre problematisk hypotension.
Swedish: På motsvarande sätt kan bretyliums och lurasidons alfablockerande egenskaper vara additiva, vilket kan medföra problematisk hypotoni.
Danish: • Vægtforøgelse.
Swedish: • ökar i vikt
Danish: • mangel på eneri (letargi)
Swedish: • håglöshet (letargi)
Danish: Derfor kan lurasidon administreres samtidig med orale præventionsmidler.
Swedish: Det anses därför att lurasidon kan administreras samtidigt med digoxin.
Danish: Lurasidon er et substrat for P-gp og BCRP in vitro og in vivo, relevansen af dette er uklar.
Swedish: Lurasidon är ett substrat till P-gp och BCRP in vitro och in vivo är dess relevans oklar.
Danish: Tabel 2.1 Bipolar depression pædiatrisk studie: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRSR) Total Score og Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Ændring fra baseline til uge 6 - MMRM for Studie D1050326: Intentto-treat analysesæt
Swedish: Tabell 2.1 Bipolär depression, pediatrisk studie: Totalpoäng enligt CDRS-R och depressionspoäng enligt CGI-BP-S - Förändring från baslinjen till vecka 6 - MMRM för studien D1050326: ITT-analysset (Intention-To-Treat)
Danish: Hvis de nævnte symptomer opstår, skal lurasidon seponeres.
Swedish: Om detta inträffar ska lurasidon, sättas ut.
Danish: • lægemidler, der indeholder ergotalkaloidderivater (bruges til behandling af migræne), og andre lægemidler, der indeholder terfenadin og astemizol (bruges til behandling af høfeber og andre allergiske lidelser), cisaprid (bruges til behandling af fordøjelsesbesvær), pimozid (bruges til behandling af psykiatriske lidelser), quinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme), bepridil (bruges til behandling af brystsmerter).
Swedish: • läkemedel som innehåller ergotalkaloidderivat (mot migrän) och andra läkemedel som innehåller terfenadin och astemizol (mot hösnuva och andra allergiska tillstånd), cisaprid (mot matsmältningsbesvär), pimozid (mot psykiska sjukdomar), kinidin (mot hjärtsjukdom), bepridil (mot bröstsmärta).
Danish: Lurasidon er et in vitro-substrat af effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Swedish: Lurasidon är ett in vitro-substrat till effluxtransportproteinerna P-gp och BCRP.
Danish: Lurasidon udskilles i mælk hos diegivende rotter (se pkt.
Swedish: Lurasidon utsöndras i mjölken hos diande råttor (se avsnitt 5.3).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af denne medicin, da din læge kan være nødt til at ændre din dosis af denne medicin, mens du behandles med Latuda.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel, eftersom läkaren kan vilja ändra dosen av dessa läkemedel under behandlingen med Latuda.
Danish: Der er blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, åndedrætsbesvær eller spiseforstyrrelse.
Swedish: Det finns rapporter om agitation, muskelhypertoni, muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller ätsvårigheter.
Danish: Som ved andre antipsykotiske lægemidler bør der udvises forsigtighed, når lurasidon ordineres til patienter med kendt hjertekarsygdom eller familiær disposition til forlængelse af QT-intervallet, hyperkalæmi og ved samtidig brug af andre lægemidler, som menes at forlænge QT-intervallet.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när lurasidon förskrivs till patienter med känd hjärt-kärlsjukdom, hereditet för QT-tidsförlängning, hypokalemi och då det används samtidigt med andra läkemedel som anses förlänga QT-tidsintervallet.
Danish: Undersøgelser af skizofreni:PANSS-totalscore (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia) - ændring fra baseline til uge 6-MMRM for forsøgene D1050229, D1050231 og D1050233:Intent-to-treat-analysesæt
Swedish: Schizofrenisstudier: Total PANSS-poäng - Förändring från baslinjen till vecka 6 - MMRM för studier D1050229, D1050231 och D1050233: ITT-analysset (Intention-To-Treat)
Danish: • luftafgang fra tarmen (flatulens)
Swedish: • väderspänningar (flatulens)
Danish: Hyppighed ikke kendt
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens
Danish: • langsom hjertefrekvens
Swedish: • långsamma hjärtslag
Danish: Anvendelse af diltiazem-formuleringer, der frigives hurtigt, kan medføre en større øgning i lurasidon-eksponeringen.
Swedish: Behandling med beredningsform med omedelbar frisättning skulle kunna orsaka en högre lurasidonexponering.
Danish: Dystoniske symptomer, herunder:kramper i halsmuskulaturen, der sommetider forværres til tæthed i halsen, herunder synkebesvær, åndedrætsbesvær og/eller fremstikkende tunge.
Swedish: Dystonisymtom innefattar: spasmer i nackmusklerna, som ibland framskrider till blockeringar i svalget, sväljsvårigheter, andningssvårigheter och/eller utsträckt tunga.
Danish: (b) p-værdier for lurasidon vs. placebo blev justeret for multiple sammenligninger.
Swedish: (b) p-värden för lurasidon jämfört med placebo justerades för multipla jämförelser.
Danish: Lurasidon-doser, som varierede på tværs af de fem forsøg, lå i området fra 37 til 148 mg luraridon administreret én gang dagligt.
Swedish: Doserna av lurasidon var olika i de fem prövningarna och varierade från 37 till 148 mg lurasidon en gång dagligen.
Danish: • overlagt forsøg på at skade på sig selv
Swedish: • avsiktliga självskador
Danish: Brug af anden medicin sammen med Latuda
Swedish: Andra läkemedel och Latuda
Danish: Lurasidon og dets aktive metabolit ID-14283 bidrager begge til den farmakodynamiske effekt på dopaminerge og serotonerge receptorer.
Swedish: Lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283 bidrar båda till den farmakodynamiska effekten på de dopaminerga och serotonerga receptorerna.
Danish: Selvmordsadfær d ****
Swedish: Självmordsbeteen de****
Danish: • Forhøjet kreatininfosfokinase (et enzym i musklerne) påvist i blodprøver
Swedish: • ökning av kreatinfosfokinas (ett muskelenzym), kan ses i blodprov
Danish: For information omkring administration af lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der er substrater for CYP3A4, se pkt.
Swedish: Vid administrering av läkemedel som är substrat till CYP3A4 och har smalt terapeutiskt fönster se avsnitt 4.5.
Danish: Der er begrænset data tilgængelig for behandling af ældre mennesker med højere doser af lurasidon.
Swedish: Data för äldre personer behandlade med högre doser av lurasidon är begränsade.
Danish: Hvis du har nogle af disse tilstande, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis, kontrollere dig hyppigere i en periode eller stoppe behandlingen med Latuda.
Swedish: Tala med din läkare om du upplever något av dessa tillstånd, eftersom det kan vara nödvändigt att ändra dosen, följa upp dig mer noggrant än vanligt eller avsluta behandling med Latuda.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptor-antagonistiske egenskaber er blevet forbundet med ekstrapyramidale bivirkninger, herunder stivhed, rystelser, maskeagtigt ansigt, dystonier, savlen, hængende kropsholdning og abnorm gangart.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har förknippats med extrapyramidala biverkningar som stelhet, tremor, avsaknad av ansiktsuttryck, dystonier, dregling, kutande hållning och onormal gång.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af lurasidon hos ældre patienter med demens, som har risikofaktorer for slagtilfælde.
Swedish: Lurasidon bör användas med försiktighet till äldre patienter med riskfaktorer för stroke.
Danish: • aprepitant (til behandling af kvalme og opkastning)
Swedish: • aprepitant (mot illamående och kräkningar)
Danish: Samtidig administration af lurasidon og diltiazem (protraheretfomuleringer), en moderate CYP3A4-hæmmer, medførte en 2,2- og 2,4-foldig øgning i eksponeringen for hhv. lurasidon og ID-14283 (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon och diltiazem (depotberedning), en måttlig CYP34-hämmare, resulterade i 2,2 och 2,4-faldig ökning av exponeringen av lurasidon respektive ID-14283 (se avsnitt 4.2).
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Swedish: Följande vedertagna termer och frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Danish: ATC-kode:N05AE05 Virkningsmekanisme
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, antipsykotika ATC-kod: N05AE05
Danish: Disse reaktioner er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Swedish: Dessa reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med lurasidon er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon och grapefruktjuice har inte utvärderats.
Danish: • har nedsat nyrefunktion.
Swedish: • har nedsatt njurfunktion
Danish: Latuda, filmovertrukne tabletter, er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser, som indeholder:14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium, perforeret enkeltdosisblister.
Swedish: Latuda filmdragerade tabletter finns i följande förpackningsstorlekar: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 eller 98 x 1 filmdragerade tabletter i aluminium/aluminium-blister med perforerade enhetsdoser.
Danish: Samtidig administration af lurasidon og digoxin (et P-gp-substrat) forøgede ikke eksponeringen over for digoxin og forøgede kun i let grad Cmax (1,3 gange), og i denne sammenhæng betragtes det som sikkert at administrere lurasidon sammen med digoxin.
Swedish: Samtidig behandling av lurasidon med digoxin (ett substrat för transportproteinet P-gp) ökade inte expositionen för digoxin och ledde endast till en lätt ökning av Cmax (1,3 gånger).
Danish: Lurasidon bindes kraftigt til dopaminerge D2- og til serotinerge 5-HT2A and 5-HT7-receptorer med høj bindingsaffinitet til hhv.
Swedish: Lurasidon binder starkt till dopaminerga D2- och serotonerga 5-HT2A- och 5-HT7-receptorer med en hög affinitet på 0,994, 0,47 respektive 0,495 nM.
Danish: Lurasidon forventes ikke at have en klinisk relevant hæmmende effekt på transportørerne OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K eller BSEP baseret på in vitro data.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas inte lurasidons hämmande effekt på transportproteinerna OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K eller BSEP ha någon klinisk relevans.
Danish: • rufinamid (til behandling af krampeanfald).
Swedish: • rufinamid (mot kramper).
Danish: • Rabdomyolyse, som er nedbrydning af muskelfibrene, der fører til frigivelse af muskelfiberindhold (myoglobin) ind i blodbanen, viser sig ved muskelsmerter, utilpashed,
Swedish: • Rabdomyolys, vilket är nedbrytning av muskelfibrer som leder till att muskelfibrernas innehåll
Danish: Samtidig administration af lurasidon med den kraftige CYP3A4-hæmmer ketoconazol medførte en 9- og 6-foldig øgning i eksponeringen for hhv. lurasidon og dens aktive metabolit ID-14283.
Swedish: Samadministrering av lurasidon med ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, ledde till en 9- respektive 6-faldig ökning av exponering av lurasidon och dess aktiva metabolit ID-14283.
Danish: Latuda 18,5 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Latuda 18,5 mg filmdragerade tabletter
Danish: Høje prolaktinniveauer i serum i studier af langvarige, gentagne doser hos hunrotter var forbundet med virkninger på knogler, binyrer og reproduktivt væv.
Swedish: Höga serumnivåer av prolaktin i långtidsstudier avseende allmäntoxicitet hos råtthonor var förknippade med effekter på skelettet, binjurarna och reproduktionsorgan.
Danish: Disse virkninger skyldtes hyperprolaktinæmi efter behandling med lurasidon, der påvirker brunst og parringsadfærd samt vedligeholdelse af corpus luteum hos hunrotter, der medfører en reduktion i implantation og antallet af levende fostre.
Swedish: Dessa effekter berodde på hyperprolaktinemi efter lurasidonbehandling, vilket påverkar östrus cykeln och parningsbeteendet samt kvarhållandet av gulkroppar hos rhonråttor.
Danish: Den primære analyse af tiden for tilbagefald, hvor patienter, der stoppede uden tilbagefald, blev frasorteret, viste, at patienter behandlet med lurasidon var signifikant længere tid om at få tilbagefald sammenlignet med patienter på placebo (p=0,039).
Swedish: Patienter som behandlats med lurasidon visade en signifikant längre tid till recidiv jämför med patienter som fått placebo (p=0.039).
Danish: • tager lægemidler, som påvirker niveauet af lurasidon i blodet såsom: medicin mod svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol (undtagen i shampoo) posaconazol eller voriconazol medicin mod en infektion, såsom antibiotisk clarithromycin eller telithromycin medicin mod HIV-infektioner, såsom cobicistat, indinaivir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir boceprevir og telaprevir (medicin mod kronisk hepatitis) nefazodon (et lægemiddel mod depression) rifampicin (et lægemiddel mod tuberkulose) carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin mod krampeanfald) Hyperikum (Hypericum perforatum) (urtemedicin mod depression).
Swedish: • om du använder läkemedel som kan påverka halterna av lurasidon i blodet, t.ex.: läkemedel mot svampinfektioner, som itrakonazol, ketokonazol (förutom i form av schampo), posakonazol eller vorikonazol läkemedel mot infektioner, som t.ex. klaritromycin eller telitromycin (anitbiotika) läkemedel mot HIV-infektioner, som indinavir, kobicistat, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir boceprevir och telaprevir (läkemedel mot kronisk hepatit (inflammation i levern)) nefazodon (ett läkemedel mot depression) rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos) fenobarbital, fenytoin eller karbamezepin (läkemedel mot krampanfall)
Danish: • hævelse under hudoverfladen (angioødem)
Swedish: • svullnad under huden (angioödem).
Danish: • har nedsat leverfunktion.
Swedish: • har nedsatt leverfunktion
Danish: Lurasidon viste en signifikant adskillelse fra placebo allerede fra dag 4.
Swedish: Lurasidon gav statistiskt signifikant skild effekt jämfört med placebo så tidigt som dag 4 i behandlingen.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkt: CGI-BP-S Depression Score
Swedish: Depressionspoäng enligt CGI-BP-S
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering af lurasidon til patienter med let nedsat leverfunktion.
Swedish: Dosjustering av lurasidon är inte nödvändigt hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Danish: • pludselige angstanfald
Swedish: • plötsliga ångestkänslor
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere er estimeret til at medføre en 2-5-foldig øgning i eksponeringen for CYP3A4-substrater.
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare, uppskattas öka CYP3A4-substratexponeringen 2-5-faldigt.
Danish: Lysegrønne, filmovertrukne, ovale tabletter på 12 x 7 mm, præget med "LD"
Swedish: Blekt gröna filmdragerade ovala tabletter, 12 mm x 7 mm, präglade med "LD"
Danish: Det er ukendt, om lurasidon/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om lurasidon eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölken hos människor.
Danish: Du eller dine slægtninge kan også rapportere bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via følgende hjemmeside: www.bogbivirkning.dk.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via följande webbplats: www.fimea.fi.
Danish: • irritation af mavesækken
Swedish: • irriterad magslemhinna
Danish: Samtidig administration af lurasidon og posaconazol (stærk CYP3A4-hæmmer) resulterede i en stigning på omtrent 4-5 gange i eksponering over for lurasidon.
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon och posakonazol (stark CYP3A4-hämmare) resulterade i en ungefärlig 4-5-faldig ökning av lurasidonexponering.
Danish: Monitorering anbefales, når der samtidig gives CYP3A4-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (f.eks. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]).
Swedish: Monitorering rekommenderas vid samtidig administrering av lurasidon och CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster (t.ex. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]).
Danish: På baggrund af disse data forventes det ikke, at lurasidon påvirker farmakokinetikken for lægemidler, der er substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Swedish: Baserat på dessa data förväntas lurasidon inte påverka farmakokinetiken av läkemedel som är substrat till CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP2E1.