FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
Bulgarian: Ваксината представлява прозрачна безцветна течност, без видими частици, за перорално приложение.
Hungarian: Gastroenteritis vakcina vírus ürítéssel, súlyos kombinált immunhiányos (SCID) betegségben szenvedő újszülötteknél
Bulgarian: Гастроентерит с отделяне на ваксинални вируси при кърмачета с тежко комбинирано имунодефицитно нарушение
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegekben nem szabad alkalmazni ezt a vakcinát.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заблявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат тази ваксина.
Hungarian: Rotarix n=9009 Placebo n=8858
Bulgarian: Плацебо N=8 858
Hungarian: A Rotarix csak orálisan alkalmazható.
Bulgarian: Rotarix е само за перорална употреба.
Hungarian: Életkortartomány n(1)
Bulgarian: N(1)
Hungarian: Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusos kiszerelésben, 50 tubusos csomagolásban.
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози) 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) в еднодозови изстискващи се туби, свързани с лента (5 единични дози), в опаковка по 50 туби.
Hungarian: Elkészítést nem igényel.
Bulgarian: Не се изисква реконституиране.
Hungarian: A Rotarix-ot óvatosan kell adni olyan egyéneknek, akik közeli kapcsolatban állnak immunhiányos személyekkel, mint pl.
Bulgarian: Rotarix трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит, например лица със злокачествени заболявания, имунокомпрометирани или лица на имуносупресивна терапия.
Hungarian: 2. életév Rotarix n=2554 Placebo n=1294 Vakcina hatásosság (%) minden és a súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Bulgarian: Плацебо N=1 294 Ефикасност на ваксината (%) срещу всякакъв и срещу тежък ротавирусен гастроентерит
Hungarian: A vakcina hatásossága az első életévben a betegség súlyosságának függvényében fokozatosan emelkedett, 100%-ot érve el a legalább 17-es Vesikari-féle pontszámú esetekben (95%-os CI: 84.7;
Bulgarian: Ефикасността на ваксината по време на първата година от живота прогресивно нараства с увеличаване на тежестта на болестта, достигайки 100% (95% CI: 84,7;100) за скор ≥17 по скалата на Vesikari.
Hungarian: A liofilizált gyógyszerforma protektív hatásossága
Bulgarian: Защитна ефикасност на лиофилизираната форма
Hungarian: A Rotarix a rotavíruson kívül más patogének által okozott gastroenteritis ellen nem ad védettséget.
Bulgarian: Rotarix не предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Hungarian: Két adag Rotarix beadása után a vakcina védőhatását az első és második életévben az alábbi táblázat foglalja össze:
Bulgarian: След прилагане на двете дози Rotarix наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината по време на първата и втората година след раждането е представена в следната таблица:
Hungarian: Egy tubus elválasztását kezdje az egyik végén:
Bulgarian: За да отделите една туба за перорално приложение от другите, започнете от единия край: a)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме някакви други лекарства, или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Hungarian: • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
Bulgarian: Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето към вътрешната страна на бузата.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat* összesített elemzése 71,4% (95%-os CI: 20,1; 91,1) hatásosságot mutatott a G2P[4] genotípus okozta súlyos rotavírus gastroenteritis-szel (Vesikari-pontszám ≥11) szemben, az első életévben.
Bulgarian: е показал 71,4 % (95% CI:20,1; 91,1) ефикасност срещу тежък ротавирусен гастроентерит (резултат по скалата на Vesikari ≥ 11), причинен от ротавирус генотип G2P[4], през първата година от живота.
Hungarian: 3. Ne injekcióban adja be.
Bulgarian: 3.Да не се инжектира.
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината:
Hungarian: Ismert, hogy a vakcinációt követően a vakcina vírus széklettel történő kiválasztódása a csúcsértékét kb.
Bulgarian: Известно е, че след ваксинация ваксиналният вирус се отделя с изпражненията, като пиковата екскреция е около 7-мия ден.
Hungarian: Európában, Latin-Amerikában, Afrikában és Ázsiában végeztek klinikai vizsgálatokat a Rotarix protektív hatásosságának megállapítására a rotavírus gastroenteritis valamennyi és súlyos formáival szemben.
Bulgarian: За да се оцени ефикасността на Rotarix срещу всякакви и тежки ротавирусни гастроентерити в Европа, Латинска Америка, Африка и Азия са проведени клинични изпитвания.
Hungarian: A kórházi ellátást igénylő súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásosság 100% volt (95%-os CI: 72,4;
Bulgarian: Ефикасността срещу тежък RV гастроентерит, налагащ хоспитализация, е 100% (95% CI: 72,4; 100).
Hungarian: A rotavírus elleni immunizálásra adott antitestválasz és a rotavírus gastroenteritis elleni védőhatás közötti összefüggést még nem állapították meg.
Bulgarian: Не е установена връзка между антитяло отговора към ротавирусната ваксинация и предпазването от ротавирусен гастроентерит.
Hungarian: Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Bulgarian: За приема на всяка доза ще бъде необходимо отделно посещение при лекаря, като между двете дози трябва да има интервал от най-малко 4 седмици.
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki az első adag után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Bulgarian: След прилагане на първата доза чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Hungarian: P[8] genotípusú törzsek
Bulgarian: Щамове с P[8] генотип
Hungarian: A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки от 1, 10 или 50.
Hungarian: Egy Afrikában végzett klinikai vizsgálatban körülbelül 10 és 14 hetes (2 adag), illetve 6, 10 és 14 hetes korúaknak (3 adag) adott Rotarix-ot értékelték (Rotarix: n=2974; placebo: n=1443).
Bulgarian: Клинично проучване, проведено в Африка (Rotarix: N = 2 974; плацебо: N = 1 443) оценява Rotarix, приложен на приблизително 10 и 14 седмична възраст (2 дози) или на 6, 10 и 14 седмична възраст (3 дози).
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése után a vakcinát azonnal be kell adni.
Bulgarian: След приготвянето на суспензията ваксината трябва да се приложи незабавно.
Hungarian: Az első adag 6 hetes kortól adható.
Bulgarian: Първата доза може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст.
Hungarian: Az oldószer zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel és színtelen felülúszóval.
Bulgarian: Разтворителят е мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
Hungarian: < 5 év
Bulgarian: < 5 год
Hungarian: Nyomja át a szájfeltét teljes tartalmát a port tartalmazó üvegtartályba.
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на апликатора за перорално приложение в стъклената опаковка с праха
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatokban a vakcina hatásosságát a hospitalizációhoz vezető gyakori rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott súlyos gastroenteritis-ben, valamint a kevésbé gyakori G9P[4] és G9P[6] rotavírus genotípusok esetében igazolták.
Bulgarian: В обсервационни проучвания е доказана ефективността на ваксината срещу тежък гастроентерит, водещ до хоспитализация, причинена от ротавирус от обичайните генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8], както и от по-малко разпространените ротавирусни генотипове G9P[4] и G9P[6].
Hungarian: Nyomja le a kupakot, hogy átszúrja a membránt.
Bulgarian: Натиснете капачката надолу, за да пробиете мембраната.
Hungarian: dinátrium adipát, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz.
Bulgarian: динатриев адипат, модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM), стерилна вода.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 egyadagos tubus
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 еднодозови туби
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálatban (Finnország, India és Banglades), melyben a Rotarix-ot önmagában adták (a rutin gyermekkori védőoltások közötti időben egyenletesen elosztva), a vizsgált események (8 nappal a vakcinációt követően összegyűjtve), mint a hasmenés, hányás,
Bulgarian: В три плацебо контролирани клинични изпитвания (Финландия, Индия и Бангладеш), Rotarix е прилаган самостоятелно (без да съвпада с приложението на рутинните педиатрични ваксини), като честотата и тежестта на очакваните събития (получени 8 дни след ваксинацията), диария, повръщане, загуба на апетит, повишена температура, раздразнителност и кашлица/хрема не се различават значително в групата, приемаща Rotarix, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Hungarian: • A tubus felnyitása után ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, valamint részecskéktől mentes-e.
Bulgarian: След като тубата е отворена, проверете дали течността е бистра и без никакви частици в нея.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните изпитвания, кърменето не намалява защитата срещу гастроентерит, причинен от ротавируси, която се осигурява от Rotarix.
Hungarian: Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Bulgarian: След като детето Ви е приело Rotarix, уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се проявят силна болка в стомаха, постоянно повтарящо се повръщане, кръв в изпражненията, подут корем и/или повишена температура (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Hungarian: A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne.
Bulgarian: Ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Bulgarian: Как действа Rotarix
Hungarian: A Rotarix folyékony gyógyszerformájának protektív hatásossága Miután a Rotarix folyékony gyógyszerforma két adagjának beadása után a megfigyelt immunválasz hasonló volt, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerforma két adagjának beadását követően, a liofilizált gyógyszerformánál tapasztalt vakcina hatásosság extrapolálható a folyékony gyógyszerformára.
Bulgarian: Тъй като имунният отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix лиофилизирана форма, нивата на ефикасност на ваксината за лиофилизираната форма могат да се екстраполират за течната форма.
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)
Hungarian: A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва незабавно след отваряне.
Hungarian: Élő rotavírus vakcina Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: 2. Tegye rá a csatlakozó feltétet az üvegtartályra, addig nyomva, amíg nem rögzül megfelelően és szilárdan.
Bulgarian: Като го натискате надолу поставете трансферния адаптор върху стъклената опаковка докато трансферния адаптор заеме правилно и стабилно положение на върха на стъклената опаковка
Hungarian: A Rotarix forgalomba hozatala során jelentett mellékhatások:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
Hungarian: (3) Egy post-hoc analízisből származó adatok (4) A vakcina hatásosságát rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították (a tajvani becsléseket kombinált rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők, valamint hasmenésben nem szenvedő kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították)
Bulgarian: Данни от post-hoc анализ (4) Ефективността на ваксината е изчислена като са използвани участници, болнични контроли,
Hungarian: 106 000 adag Rotarix-ot (liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájút) adtak be, kb.
Bulgarian: В общо двадесет и три клинични изпитвания са приложени приблизително 106 000 дози Rotarix (лиофилизирана или течна форма) на приблизително 51 000 кърмачета.
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki a Rotarix liofilizált gyógyszerformájának első adagja után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Bulgarian: След прилагане на първата доза лиофилизирана форма на Rotarix чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Hungarian: Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt ki kell dobni.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Hungarian: Nem teljesen ismert az az immunológiai mechanizmus, amellyel a Rotarix védelmet nyújt a rotavírus gastroenteritis ellen.
Bulgarian: Имунологичният механизъм, по който Rotarix предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubusban lévő folyadék tiszta, színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Bulgarian: Проверете дали течността в тубата за перорално приложение е прозрачна, безцветна и без видими частици в нея.
Hungarian: 25 üvegtartály: por 25 szájfeltét: oldószer 25 csatlakozó feltét 25 × 1 adag (1 ml)
Bulgarian: 25 стъклени опаковки: прах 25 апликатора за перорално приложение: разтворител 25 трансферни адаптора
Hungarian: A 27. gesztációs hét után született koraszülötteknél végzett klinikai vizsgálat során, a Rotarix immunogenitását 147 betegből álló alcsoport esetén értékelték, és kimutatták, hogy a Rotarix immunogén ebben a populációban; az alanyok 85,7%-ának (95%-os CI: 79,0;90,9) a szérum antirotavírus IgA antitest titere ≥ 20E/ml volt (ELISA módszerrel mérve) egy hónappal a második vakcina adag beadása után.
Bulgarian: В едно клинично проучване, проведено при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица, имуногенността на Rotarix е оценена в група от 147 участници и е установено, че Rotarix е имуногенен в тази популация; 85,7% (95% CI: 79,0; 90,9) от участниците достигат титри на серумните анти-ротавирусни IgA антитела ≥ 20 U/ml (чрез ELISA) един месец след втората доза ваксина.
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, 5 egyadagos, csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban (5 x 1,5 ml) kerül forgalomba.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в 5 еднодозови изстискващи се туби (5 х 1,5 ml), свързани с лента.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/330/012 - 50 tubus
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/330/012 - опаковка от 50 туби
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1,5 ml) kerül forgalomba.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозов предварително напълнен апликатор за перорално приложение (1,5 ml).
Hungarian: D. A vakcina beadása
Bulgarian: Приложение на ваксината
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
Bulgarian: Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)*
Hungarian: Élő rotavírus vakcina
Bulgarian: Ваксина срещу ротавирус, жива
Hungarian: Nyílás
Bulgarian: Отвор
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Hungarian: Tubus
Bulgarian: ТУБА
Hungarian: TUBUS
Bulgarian: Туба
Hungarian: - a Vesikari-féle 20 pontos skála alapján, amely a rotavírus gastroenteritis teljes klinikai képét értékeli a hasmenés és hányás súlyossága és időtartama, a láz és a dehidratáció súlyossága,
Bulgarian: - 20-точковата скала на Vesikari, която оценява пълната клинична картина на ротавирусния гастроентерит, като взима под внимание тежестта и продължителността на диарията и повръщането, тежестта на температурата и дехидратацията, както и необходимостта от лечение или - определението на клиничния случай, основаващо се на критериите на Световната здравна организация (СЗО)
Hungarian: Az összes keveréket szívja vissza a szájfeltétbe.
Bulgarian: Изтеглете цялата смес обратно в апликатора за перорално приложение
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, membránnal és (polipropilén) kupakkal, 1x, 10x vagy 50x csomagolásban.
Bulgarian: 1,5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) с мембрана и капачка на тубата (полипропилен) в опаковки по 1, 10 или 50.
Hungarian: 1,5 ml belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben (I-es típusú üveg), amely dugattyúval (butil gumi) és védőkupakkal (butil gumi) ellátott fecskendő, 1x, 5x, 10x vagy 25x csomagolásban.
Bulgarian: Предварително напълнен апликатор за перорално приложение 1,5 ml перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума) и защитна капачка на върха (бутилова гума) в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a leggyakoribb rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott gastroenteritis-ben igazolták.
Bulgarian: В клинични изпитвания е доказана ефикасността срещу гастроентерит, причинен от ротавирус от най-честите генотипове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: rotavírus hasmenés vakcinák, ATC kód: J07BH01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини срещу диария, причинена от ротавирус, ATC код:
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Por: szacharóz, szorbit
Bulgarian: Прах: захароза, сорбитол
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetek
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hungarian: Brazília
Bulgarian: Бразилия
Hungarian: Ne adja be injekcióban!
Bulgarian: Да не се инжектира!
Hungarian: < 3 év
Bulgarian: < 3 год
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Bulgarian: (Могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина):
Hungarian: Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Bulgarian: Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Hungarian: A több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban kiszerelt vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината в опаковка от еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози):
Hungarian: 0,3%), a vakcina hatásossága 100%-os (95%-os CI: 72,2-100).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е 100% (95% CI: 67,5; 100).
Hungarian: Elkészítés előtt:
Bulgarian: Годен до:
Hungarian: Hatásosság (%) [95%-os CI]
Bulgarian: Ефикасност (%)
Hungarian: A hagyományos -, ismételt dózistoxicitási,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Hungarian: Ez a vakcina csak szájon át alkalmazandó!
Bulgarian: Тази ваксина е само за перорално приложение.
Hungarian: < 4 év
Bulgarian: < 4 год
Hungarian: 25 előretöltött szájfeltét
Bulgarian: 25 предварително напълнени апликатора за перорално приложение
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Bulgarian: Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM)
Hungarian: Időszak
Bulgarian: Декстран
Hungarian: 8-11 hónap
Bulgarian: 8-11 м
Hungarian: A Rotarix-ot egy Latin-Amerikában több, mint 20 000 egyénen végzett vizsgálatban értékelték . A gastroenteritis (GE) súlyosságát a WHO kritériumok szerint definiálták.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Латинска Америка при повече от 20 000 лица е оценяван Rotarix.
Hungarian: 4 hetes időszaknak kell eltelnie.
Bulgarian: Между дозите трябва да има не по-малко от 4 седмици.
Hungarian: 1 adag (1,5 ml)
Bulgarian: 1 доза (1,5 ml)
Hungarian: Az elkészítést megelőzően az oldószert meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e.
Bulgarian: Преди приготвянето на суспензията разтворителят трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или за промени във външния вид.
Hungarian: b) A másik kezével tartsa a mellette lévő tubus összekötő alját. c) Húzza szét az alső részeket és válassza szét a mellette lévő tubustól.
Bulgarian: Хванете на определеното място една от крайните туби за перорално приложение, за да я отделите от другите. б) С другата си ръка хванете за мястото съседната туба за перорално приложение.
Hungarian: 10 üvegtartály: por 10 szájfeltét: oldószer 10 csatlakozó feltét 10 × 1 adag (1 ml)
Bulgarian: 10 стъклени опаковки: прах 10 апликатора за перорално приложение: разтворител 10 трансферни адаптора
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot A Rotarix nem adható:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) steril víz
Bulgarian: Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM) Стерилна вода
Hungarian: Vizsgálat helyszíne
Bulgarian: Място за хващане
Hungarian: Üvegtartály
Bulgarian: СТЪКЛЕНА ОПАКОВКА
Hungarian: Húzza szét az alső részeket és válassza szét a mellette lévő tubustól.
Bulgarian: Издърпайте и го откъснете от съседната туба за перорално приложение.
Hungarian: • Tartsa a tubust függőlegesen felfelé.
Bulgarian: Дръжте тубата в изправено положение.
Hungarian: < 2 év
Bulgarian: < 2 год
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някоя от нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Elkészítése után a szájfeltétben lévő vakcinát azonnal be kell adni.
Bulgarian: След приготвяне на суспензията, ваксината в апликатора за перорално приложение трябва да се приложи незабавно.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy minden egyes tubus sértetlen és bontatlan-e.
Bulgarian: Проверете дали всяка отделна туба за перорално приложение не е повредена и е все още запечатана.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Elkészítés után:
Bulgarian: След приготвяне на суспензията:
Hungarian: A szájfeltéte teljes tartalmát szájon át kell beadni (a szájfeltét teljes tartalmát a szájüreg belsejébe, oldalra juttatva).
Bulgarian: Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (чрез прилагане на цялото съдържание на апликатора за перорално приложение върху вътрешната страна на бузата).
Hungarian: A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel.
Bulgarian: След разклащане суспензиятатрябва да представлява мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка
Hungarian: Szájfeltét védőkupak
Bulgarian: Туба Шипче Капачка
Hungarian: Az egyéb mellékhatások hasonló arányát lehetett megfigyelni a Rotarix-ot és a placebót kapóknál.
Bulgarian: При получилите Rotarix и плацебо са наблюдавани подобни проценти на други нежелани събития.
Hungarian: • Tartsa a tubust oldalánál fogva.
Bulgarian: Дръжте тубата отстрани.