FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur worden gebracht voordat het wordt opgetrokken.
Estonian: Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta (vähemalt 15 minuti jooksul) saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.
Dutch: De neutraliserende antilichaamresponsen waren als volgt:
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastused olid alljärgnevad.
Dutch: Pandemrix bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit een allergische (overgevoeligheids)reactie veroorzaakt.
Estonian: Pandemrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht; iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta saavutada toatemperatuur (vähemalt 15 minuti jooksul); iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Dutch: De controlegroepen bestonden uit fretten die waren geïmmuniseerd met alleen het adjuvans, of een vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti kas ainult adjuvandiga, mitte-adjuveeritud vaktsiiniga (15 µg HA) või fosfaadiga puhverdatud soolalahusega.
Dutch: Bij elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair geïmmuniseerd met een AS03 adjuvansvaccin, dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevat.
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA-d.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Estonian: Süstlal on soovitatav kasutada 23-G nõela.
Dutch: • vaatontstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kunnen veroorzaken)
Estonian: • Vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neeruprobleeme)
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen 3 weken na één dosering van Pandemrix (H1N1)v suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Pandemrix'i (H1N1)v ühte annust viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten overeen te komen hoe medisch personeel doelgericht van de volgende informatie wordt voorzien:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
Dutch: Zie rubriek 5.1 met betrekking tot de immuunrespons op een of twee doses Pandemrix (H1N1)v waaronder antilichaamspiegels na 6 en 12 maanden.
Estonian: Vt lõik 5.1 seoses immuunvastusega Pandemrix (H1N1) ühe ja kahe annuse manustamise järel, sealhulgas seoses antikehade tasemega 6 ja 12 kuu pärast.
Dutch: Allergische reacties:
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Dutch: Onderzoeken bij dieren wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomuuringud Pandemrix'iga ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening.
Estonian: Seega peavad tervishoiutöötajad hindama kasu ja riski suhet manustades vaktsiini trombotsütopeenia ja veritsushäirega isikutele, kellele on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, kas võimalik kasu kaalub üles veritsusohu.
Dutch: • algeheel gevoel van onwelbevinden
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Dutch: Uiterste datum
Estonian: Esitamise tähtaeg
Dutch: 71-80 jaar
Estonian: 71…80 aastat
Dutch: Aanvullende gegevens zijn beschikbaar uit studies uitgevoerd met een vaccin dat in samenstelling lijkt op Pandemrix maar antigeen afkomstig van H5N1-virussen bevat.
Estonian: Kättesaadav on lisainformatsioon uuringute kohta, mis viidi läbi Pandemrix'ile sarnase koostisega vaktsiiniga, kuid mis sisaldab H5N1 viirusest tuletatud antigeeni.
Dutch: De anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste dosis en de tweede dosis waren als volgt:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest ja teist annust olid järgmised:
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis, was het seroprotectiepercentage 85% in beide leeftijdsgroepen.
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr mõlemas rühmas 85%.
Dutch: Het is niet bekend of de waargenomen effecten zouden gelden voor toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans na een enkele dosering Pandemrix óf als de dosisintervallen na de toediening van Pandemrix langer zijn.
Estonian: Ei ole teada, kas täheldatud mõju kehtib ka ilma adjuvandita sesoonse vaktsiini manustamisele pärast ühe annuse Pandemrixi manustamist või juhul, kui Pandemrixi manustamise järel on möödunud pikem ajavahemik.
Dutch: Hoe ziet Pandemrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Pandemrix välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Pandemrix kan gelijktijdig met een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans worden toegediend.
Estonian: Pandemrix'i võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti.
Dutch: De neutraliserende antilichaamrespons bij personen >60 jaar was als volgt:
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastus >60aastastel uuritavatel oli järgmine.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema Beschrijving
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/452/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/452/001
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu 5 ml-sse süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Dutch: Zij kunnen ook optreden bij het gebruik van Pandemrix.
Estonian: Need võivad esineda ka Pandemrix'iga.
Dutch: Bij personen ouder dan 60 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie injectieplaatspijn (59,0%), myalgie (20,6%), vermoeidheid (17,9%), hoofdpijn (17,6%) en artralgie
Estonian: Isikutel üle 60 eluaasta olid kõige sagedamini raporteeritud kõrvalnähud peale vaktsineerimist valu süstekohal (59,0%), lihasevalu (20,6%), väsimus (17,9%), peavalu (17,6%) ja liigesevalu (14,3%).
Dutch: Daarom wordt aangeraden bij jonge kinderen (tot circa 6 jaar oud) na iedere vaccinatie met Pandemrix de lichaamstemperatuur te controleren en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (bijvoorbeeld door koortsverlagende medicatie wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht).
Estonian: Seetõttu on noorematel lastel (nt kuni umbes 6 aastastel) pärast igakordset Pandemrix'i annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku alandavate meetmete kasutamine (kliiniliselt võibolla vajalik ka antipüreetikumide kasutamine).
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis was het seroprotectiepercentage 100% bij alle leeftijdsgroepen en doseringsgroepen.
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr kõigis vanuserühmades ja annustamisrühmades 100%.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld zijn voorgekomen nadat Pandemrix (H1N1)v op de markt kwam:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on ilmnenud peale Pandemrix (H1N1)v turuletulekut:
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pandemrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Pandemrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Dutch: 6-9 jaar
Estonian: 6-9-aastased
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar waren de vaakst gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie injectieplaatspijn (87,8%), vermoeidheid (32,9%), hoofdpijn (28,1%), artralgie (17,9%), myalgie (30,0%), rillingen (19,4%), zwelling van injectieplaats (11,5%) en zweten (11,3%).
Estonian: Täiskasvanutel vanuses 18...60 eluaastat olid kõige sagedamini raporteeritud kõrvalnähud peale vaktsineerimist valu süstekohal (87,8%), väsimus (32,9%), peavalu (28,1%), liigesevalu (17,9%), lihasevalu (30,0%), värisemine (19,4%), turse süstekohal (11,5%) ja higistamine (11,3%).
Dutch: Er is een hogere immuunrespons na een tweede dosis van 0,25 ml toegediend na een tussenperiode van 3 weken.
Estonian: Immuunvastus suureneb pärast teist, kolme nädalase intervalliga manustatud 0,25 ml annust.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn maar uw arts zal u adviseren of u met Pandemrix gevaccineerd kunt worden
Estonian: Kerge haigestumine, nagu külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Pandemrix´i manustamist oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
Estonian: Kuidas Pandemrix toimib
Dutch: De frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen was zoals weergegeven in de tabel:
Estonian: Annuse kohta täheldati järgmisi kõrvalnähtusid sagedusega, mis on toodud tabelis:
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende kan zijn.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et üks annus võib olla piisav.
Dutch: Zeer zelden Neurologische aandoeningen, encefalomyelitis, neuritis en het GuillainBarré syndroom
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit, ja Guillain Barré'i sündroom
Dutch: Neuralgie
Estonian: Neuralgia
Dutch: • een langdurige aandoening van overmatige slaperigheid gedurende de dag (narcolepsie) met of zonder plotselinge zwakte (kataplexie), die een val kan veroorzaken zonder bewustzijnsverlies
Estonian: • Päevase liigse unisusega pikaajaline seisund (narkolepsia) kas ilma või koos äkilise nõrkusega
Dutch: Zes maanden na de eerste dosis was de seroprotectie als volgt:
Estonian: Kuus kuud pärast esimese annuse manustamist oli seroprotektsiooni määr järgmine.
Dutch: • lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken
Estonian: • Madal vereliistakute tase, mis võib viia verejooksu või verevalumini
Dutch: Hiertoe kan behoren dat de vergunninghouder elke vaccinverpakking voorziet van stickers met de fantasienaam en het partijnummer.
Estonian: See võib hõlmata müügiloa hoidja poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
Dutch: In een klinisch onderzoek waarin een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, zoals hierboven omschreven) 3 weken na de tweede dosis Pandemrix werd toegediend (de twee doseringen werden 21 dagen na elkaar toegediend) werd een lagere immuunrespons voor Fluarix waargenomen vergeleken met die bij personen die niet eerder Pandemrix toegediend hadden gekregen.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, milles manustati ilma adjuvandita sesoonset gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) 3 nädalat pärast Pandemrixi teist annust (kaks annust manustati 21päevaste vahedega), täheldati väiksemat immuunvastust Fluarixile võrreldes uuritavatega, kes ei olnud eelnevalt Pandemrixi saanud.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 1 PAKK 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA 2 PAKKI 25 EMULSIOONI VIAALIGA
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Estonian: • Kohustus rakendada turuletulekujärgseid meetmeid
Dutch: Het verdient de voorkeur om seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans toe te dienen voor of tegelijk met de eerste dosis Pandemrix.
Estonian: Eelistatav on ilma adjuvandita sesoonset gripivaktsiini manustada enne Pandemrixi esimest annust või koos sellega.
Dutch: vaccinresponspercentage 2
Estonian: Vaktsiinile reageerimise määr2
Dutch: Immuunrespons op Pandemrix (H1N1)v
Estonian: Immuunvastus Pandemrix'ile (H1N1)v.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Dutch: • reactie op injectieplaats zoals pijn, roodheid, blauwe plek, zwelling en warmte (ontsteking), verharding (massa)
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid nagu valu, punetus, sinikad, turse ja kuumus (põletik), kõva tükk.
Dutch: De fretten werden ingeënt op dag 0 en 21 en kregen op dag 49 als challenge intratracheaal een dodelijke dosis van ofwel H5N1/A/Vietnam/1194/04 of van heteroloog H5N1/A/Indonesië/5/05.
Estonian: Päeval 49 manustati neile trahheasse surmav annus H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA (ANTIGEEN)
Dutch: Zeer zelden1
Estonian: Väga harv1
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Pandemrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Pandemrix´i süsteemulsiooni valmistamiseks
Dutch: Volwassenen van 18-60 jaar oud
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18...60 aastat
Dutch: Serum neutraliserend antilichaam
Estonian: Seerumi neutraliseerivad antikehad
Dutch: Aan mensen aan wie een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans is toegediend, kan Pandemrix worden toegediend na een tussenperiode van ten minste drie weken.
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada Pandemrix'i.
Dutch: De andere stoffen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injecties.
Estonian: Abiained on: polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Dutch: Overmatige slaperigheid gedurende de dag, vaak op de verkeerde tijdstippen (een langdurige aandoening die narcolepsie wordt genoemd), is in verschillende Europese landen na vaccinatie met Pandemrix zeer zelden gerapporteerd.
Estonian: Mitmes Euroopa riigis on Pandemrix'iga vaktsineerimise järgselt väga harva kirjeldatud liigset päevast unisust, sageli valedel kellaaegadel (pikaajaline seisund, mida nimetatakse narkolepsiaks).
Dutch: De bijwerkingen zoals hierboven vermeld, werden in gelijke mate ook waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar, met uitzondering van roodheid op de injectieplaats hetgeen zeer vaak voorkwam en zweten, dat vaak voorkwam.
Estonian: Ülal loetletud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes sarnaste sagedustega täheldatud ka lastel vanuses 10...17 aastat, välja arvatud süstekoha punetus, mis oli väga sage, ja higistamine, mis oli sage.
Dutch: Uw arts zal u in de regel een ander vaccin (jaarlijks trivalent/quadrivalent griepvaccin) dan Pandemrix adviseren, maar wanneer de trivalente/quadrivalente vaccins niet beschikbaar zijn, kan Pandemrix nog steeds een optie zijn als u bescherming tegen A(H1N1)v influenza nodig heeft (zie "Wees extra voorzichtig met Pandemrix").
Estonian: Teie arst soovitab teile Pandemrix'i asemel tavaliselt teist vaktsiini (iga-aastast kolmevalentset/neljavalentset gripivaktsiini), kuid kui kolmevalentsed/neljavalentsed vaktsiinid ei ole saadaval, võib Pandemrix'i kasutamine olla ikka võimalik, kui te vajate kaitset A(H1N1)v gripi vastu
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot en met 9 jaar
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat
Dutch: Pandemrix bevat thiomersal
Estonian: Pandemrix sisaldab tiomersaali
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml (volledige dosis) of van 0,25 ml (halve dosis) wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse 1ml-sse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt.
Dutch: Divisie van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 25°C.
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.
Dutch: Pandemrix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Estonian: Pandemrix´i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Dutch: Van het vaccin kan alleen verwacht worden dat het bescherming biedt tegen influenza veroorzaakt door A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stammen.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Vaktsiinist võib oodata kaitset ainult gripi vastu, mida põhjustab A/California/7/2009 (H1N1)vsarnane tüvi.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18 aastat ja vanemad:
Dutch: Halve volwassenendosis 4
Estonian: Pool täiskasvanu annusest4
Dutch: Daarom wijzen de gegevens erop dat Pandemrix gelijktijdig kan worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (met toediening in tegenovergestelde ledematen).
Estonian: Seetõttu andmed näitavad, et Pandemrix'i võib manustada koos sesoonse gripi adjuveerimata vaktsiinidega (süsted tuleb teha eri jäsemetesse).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Pandemrix met andere vaccins.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i manustamise kohta üheaegselt teiste vaktsiinidega.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Dutch: In de controlegroepen zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
Estonian: Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitteadjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.
Dutch: Pandemrix bevat natrium en kalium
Estonian: Pandemrix sisaldab naatriumit ja kaaliumit
Dutch: - Vaststellen van influenza-specificiteit van hypocretinespecifieke CD4 T-cellen van narcoleptische patiënten door complementaire assays en vaststellen of cross-reactieve CD4 T-cellen worden gevonden in influenza-specifieke CD4 T-cellen van gezonde personen na vaccinatie met Pandemrix of een H1N1v vaccin zonder adjuvans.
Estonian: - Veendub komplementaarsusanalüüsi abil, et narkolepsiaga patsientide hüpokretiinispetsiifilised CD4 T-rakud on gripispetsiifilised, ja kontrollib, kas pärast Pandemrix'iga või adjuvandita H1N1v vaktsiiniga vaktsineerimist tervetelt isikutelt saadud gripispetsiifiliste CD4 T-rakkude hulgas on ristreaktiivseid CD4 T-rakke.
Dutch: N=34 N= 32
Estonian: N=34 N = 32 N=30
Dutch: Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Estonian: Pandemrix'i tohib kasutada vaid juhul, kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed gripivaktsiinid ei ole saadaval ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt lõike 4.4 ja 4.8).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga, kahtlustate rasedust või plaanite last saada, küsige oma arstilt nõu, enne kui seda vaktsiini saate.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Pandemrix via de subcutane toedieningsweg.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i kasutamise kohta subkutaanselt.
Dutch: Klinische onderzoeken Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Estonian: Kliinilised uuringud Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Rääkige oma arsti või õega:
Dutch: Bij kinderen die twee (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen, was het seroprotectiepercentage twaalf maanden na de eerste dosis 100% bij kinderen in de leeftijd 3-5 jaar en 98% bij degenen in de leeftijd 6-9 jaar.
Estonian: 3…5aastastel lastel, kes olid saanud kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), oli seroprotektsiooni määr 12 kuud pärast esimest annust 100% ja 6…9aastastel lastel 98,0%.
Dutch: Narcolepsie met of zonder kataplexie (zie rubriek 4.4)
Estonian: Narkolepsia katapleksiaga või ilma (vt lõik Unisus2
Dutch: Er is geen informatie over gelijktijdige toediening van het Pandemrix vaccin met andere vaccins.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix´i manustamise kohta samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen 100% in beide leeftijdsgroepen.
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli mõlemas vanuserühmas 100%.
Dutch: Narcolepsie kan optreden met of zonder plotselinge spierzwakte die vallen kan veroorzaken (een aandoening die kataplexie wordt genoemd).
Estonian: Narkolepsia võib esineda koos kukkumist põhjustava äkilise lihasnõrkusega (katapleksiaks nimetatud seisund) või ilma selleta.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeen suspensie
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega antigeen suspensiooniga enne kasutamist.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE (ADJUVANS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA (ADJUVANT)
Dutch: Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pandemrix'i tohib kasutada vaid juhul, kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed gripivaktsiinid ei ole saadaval ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt lõik 4.8).
Dutch: Roodheid en pruritus op de injectieplaats, koorts
Estonian: Punetus ja sügelus süstekohal, palavik
Dutch: Gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Estonian: Seedetrakti sümptomid (nagu kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus)
Dutch: Na mengen met adjuvans emulsie: 10 doses van 0,5 ml
Estonian: Peale segamist adjuvant emulsiooniga: 10 annust 0,5 ml-st
Dutch: pijn roodheid zwelling rillerigheid zweten koorts >38 °C koorts >39 °C diarree
Estonian: Värisemine Higistamine Palavik >38°C Palavik >39°C Liigesevalu Lihasevalu Väsimus
Dutch: • misselijkheid, diarree, braken, maagpijn,
Estonian: • Halb enesetunne, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu
Dutch: 4alle proefpersonen seronegatief vóór vaccinatie.
Estonian: 4 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed
Dutch: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Dutch: Halve volwassenen dosis
Estonian: Pool täiskasvanu annusest
Dutch: Van de dieren die het adjuvansvaccin hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Estonian: Adjuveeritud vaktsiini saanud loomadest olid vastavalt 87% ja 96% kaitstud surmava homoloogse või heteroloogse viiruse vastu ning viiruse levik ülemistesse hingamisteedesse oli neil väiksem võrreldes kontrollgrupi loomadega, mis viitab viiruse ülekande vähenenud riskile.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pandemrix heeft gekregen
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Pandemrix´i hiljutisest manustamisest.