FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xofigo is a radiopharmaceutical (a medicine containing a radioactive substance) that is used to treat adults with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Spanish: Xofigo es un radiofármaco (un medicamento que contiene una sustancia radiactiva) que se utiliza para tratar a adultos con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
English: What benefits of Xofigo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xofigo en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Xofigo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xofigo?
English: Side effects reported with Xofigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xofigo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Xofigo (radium-223 dichloride)
Spanish: Xofigo (dicloruro de radio-223)
English: The most common side effects with Xofigo (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (low blood-platelet counts) and bone fractures.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xofigo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre) y fracturas óseas.
English: The active substance in Xofigo, radium-223, emits short-range radiation known as alpha particles.
Spanish: El principio activo de Xofigo, el radio-223, emite radiación de corto alcance en forma de partículas alfa.
English: Xofigo was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to standard care in a main study involving 921 men with cancer of the prostate that had spread to the bones and for which suppression of male hormones using medicines or surgery did not work.
Spanish: Xofigo se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) como complemento del tratamiento de referencia en un estudio principal en el que participaron 921 hombres con cáncer de próstata que se había extendido a los huesos y que no había respondido a la supresión de las hormonas masculinas con medicamentos o cirugía.
English: An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Xofigo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The bones in the body take up radium in the same way as calcium.
Spanish: Los huesos captan el radio de la misma forma que captan el calcio.
English: Xofigo contains the active substance radium-223 dichloride.
Spanish: Xofigo contiene el principio activo dicloruro de radio-223.
English: For the full list of side effects of Xofigo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Xofigo, consultar el prospecto.
English: How does Xofigo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xofigo?
English: How is Xofigo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xofigo?
English: The signs and symptoms of progressive disease such as bone pain also took longer to develop in patients given Xofigo.
Spanish: Los pacientes tratados con Xofigo también tardaron más tiempo en presentar signos y síntomas de progresión de la enfermedad, como dolor óseo.
English: You have been prescribed CRESTOR because:
Spanish: Le han recetado CRESTOR porque:
English: What you need to know before you take CRESTOR
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CRESTOR
English: • You have a high cholesterol level.
Spanish: • Tiene altos los niveles de colesterol.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
English: Take your dose once a day.
Spanish: Tome la dosis indicada por su médico una vez al día.
English: This means you are at risk from a heart attack or stroke.
Spanish: Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.
English: This trial (n=176) was not suited for comparison of rare adverse drug events.
Spanish: Este ensayo (n=176) no era adecuado para realizar una comparación de acontecimientos adversos raros del medicamento.
English: These changes were each in the direction of improved lipid responses and were sustained over 2 years.
Spanish: Cada uno de estos cambios fueron en la dirección de mejora en la respuesta de los lípidos y se mantuvieron durante 2 años.
English: Rosuvastatin exposure was predictable with respect to dose and time over a 2-year period.
Spanish: La exposición a rosuvastatina fue predecible con respecto a la dosis y tiempo en un período de 2 años.
English: Children younger than 6 years
Spanish: Niños menores de 6 años de edad:
English: Crestor is used in adults, adolescents and children 6 years or older to treat high cholesterol.
Spanish: CRESTOR se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
English: • You have other factors that increase your risk of having a heart attack, stroke or related health problems.
Spanish: • Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
English: What CRESTOR is and what it is used for [Existing wording of this section should be replaced with the following:] CRESTOR belongs to a group of medicines called statins.
Spanish: Qué es CRESTOR y para qué se utiliza [El redactado existente en esta sección se debe reemplazar con lo siguiente:] CRESTOR pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
English: Treatment of hypercholesterolaemia
Spanish: Tratamiento de la hipercolesterolemia
English: The starting dose for all patients was 5 mg rosuvastatin once daily.
Spanish: La dosis de inicio para todos los pacientes fue de 5 mg de rosuvastatina una vez al día.
English: You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels.
Spanish: Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol.
English: Paediatric population Paediatric use should only be carried out by specialists.
Spanish: Población pediátrica Su uso en población pediátrica se debe llevar a cabo por especialistas.
English: The 40 mg tablet is not suitable for use in paediatric patients.
Spanish: Los comprimidos de 40 mg no son adecuados para el uso en población pediátrica.
English: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, and 20 mg also achieved statistically significant mean changes from baseline for the following secondary lipid and lipoprotein variables: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDLC, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Spanish: Rosuvastatina 5 mg, 10 mg, and 20 mg también lograron variaciones medias estadísticamente significativas del valor basal para las siguientes variables secundarias de lípidos y lipoproteínas: C-HDL, CT, C-no-HDL, C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, TG/C-HDL, C-no-HDL/C-HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
English: Experience in children with homozygous familial hypercholesterolaemia is limited to a small number of children aged between 8 and 17 years.
Spanish: La experiencia en niños con hipercolesterolemia familiar homocigótica está limitada a un número pequeño de niños de edades de entre 8 y 17 años.
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients, as recommended by the paediatric treatment recommendations (see Section 4.4).
Spanish: Las dosis se deben individualizar y ajustar de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, como figura en las recomendaciones para tratamiento pediátrico (ver Sección 4.4).
English: • If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years.
Spanish: • Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar CRESTOR a niños menores de 6 años de edad.
English: The safety and efficacy of use in children younger than 6 years has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en el uso en niños menores de 6 años de edad.
English: The maximum daily dose of CRESTOR is 10 mg for children aged 6 to 9 years and 20 mg for children aged 10 to 17 years.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada de CRESTOR es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad.
English: At study entry, approximately 30% of the patients were 10-13 years and approximately 17%, 18%, 40%, and 25% were Tanner stage II, III, IV, and V, respectively.
Spanish: En el estudio, aproximadamente el 30% de los pacientes tenían entre 10-13 años de edad y aproximadamente el 17%, 18%, 40% y 25% estaban en los estadios de Tanner II, III, IV y V respectivamente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rosuvastatin in all subsets of the paediatric population in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, primary combined (mixed) dyslipidaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rosuvastatina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica, dislipidemia primaria combinada (mixta) y en la prevención de los acontecimientos cardiovasculares (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
English: Children and adolescents should be placed on standard cholesterol-lowering diet before rosuvastatin treatment initiation; this diet should be continued during rosuvastatin treatment.
Spanish: Los niños y adolescentes se deben someter a una dieta estándar específica para reducir el colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; esta dieta se debe mantener durante todo el tratamiento.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO PARA CRESTOR Y NOMBRES ASOCIADOS
English: Safety and efficacy of doses greater than 20 mg have not been studied in this population.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 mg en esta población.
English: LDL-C was reduced 38.3%, 44.6%, and 50.0% by rosuvastatin 5, 10 and 20 mg, respectively, compared to 0.7% for placebo.
Spanish: El C-LDL disminuyó un 38,3%, un 44,6% y un 50,0% con rosuvastatina 5, 10, y 20 mg, respectivamente, en comparación con un 0,7% con placebo.
English: In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations >10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8).
Spanish: En un ensayo clínico de niños y adolescentes a los que se les administró rosuvastatina durante 52 semanas, se observó un incremento de CK >10x LSN y aumento de los síntomas musculares tras el ejercicio o actividad física, con mayor frecuencia en comparación con los datos observados en los ensayos clínicos realizados en adultos (ver Sección 4.8).
English: Safety and efficacy of doses greater than 10 mg have not been studied in this population.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 10 mg en esta población.
English: Therefore, Crestor is not recommended for use in children younger than 6 years.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda administrar Crestor en niños menores de 6 años de edad.
English: • If the patient is below 18 years of age: The CRESTOR 40 mg tablet is not suitable for use in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: • Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se debe administrar los comprimidos de CRESTOR 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Patients aged 6 to 9 years (n=64) could titrate to a maximum dose of 10 mg once daily and patients aged 10 to 17 years (n=134) to a maximum dose of 20 mg once daily.
Spanish: Los pacientes de 6 a 9 años de edad (n=64) pudieron titular hasta una dosis máxima de 10 mg una vez al día y los pacientes de 10 a 17 años de edad (n=137) hasta una dosis máxima de 20 mg una vez al día.
English: After 24 months of treatment with rosuvastatin, the LS mean percent reduction from the baseline value in LDL-C was -43% (Baseline: 236 mg/dL, Month 24: 133 mg/dL).
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento con rosuvastatina, la reducción porcentual media de mínimos cuadrados del valor basal en el colesterol-LDL fue de -43% (valor de basal: 236 mg/dL, Mes 24: 133 mg/dL).
English: Rosuvastatin was also studied in a 2-year open-label, titration-to-goal study in 198 children with heterozygous familial hypercholesterolaemia aged 6 to 17 years (88 male and 110 female, Tanner stage <II-V).
Spanish: También se estudió la rosuvastatina en un ensayo abierto de 2 años de duración, con el objetivo de titular la dosis, en 198 niños con hipercolesterolemia familiar heterocigótica de 6 a 17 años de edad (88 varones y 110 mujeres, estadío Tanner <II-V).
English: Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO PARA CRESTOR Y NOMBRES ASOCIADOS
English: At the end of the 40-week, open-label, titration to goal, dosing up to a maximum of 20 mg once daily, 70 of 173 patients (40.5%) had achieved the LDL-C goal of less than 2.8 mmol/l.
Spanish: Al final de la fase abierta de 40 semanas de titulación de dosis hasta un máximo de 20 mg una vez al día, 70 de los 173 pacientes (40,5%) habían alcanzado el objetivo de C-LDL menor de 2,8 mmol/l.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure and valid at the time of the Commission Decision.
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y este Prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
English: In a double-blind, randomized, multi-centre, placebo-controlled, 12-week study (n=176, 97 male and 79 female) followed by a 40-week (n=173, 96 male and 77 female), open-label, rosuvastatin dosetitration phase, patients 10-17 years of age (Tanner stage II-V, females at least 1 year postmenarche) with heterozygous familial hypercholesterolaemia received rosuvastatin 5, 10 or 20 mg or placebo daily for 12 weeks and then all received rosuvastatin daily for 40 weeks.
Spanish: En un estudio, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo de 12 semanas (n=176, 97 niños y 79 niñas), seguido de una fase abierta de 40 semanas de titulación de dosis de rosuvastatina (n=173, 96 niños y 77 niñas), los pacientes de entre 10-17 años de edad (estadio de Tanner II-V y adolescentes del sexo femenino al menos 1 año después de la menarquia) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, recibieron 5, 10 ó 20 mg de rosuvastatina o placebo diariamente, durante 12 semanas y posteriormente, todos recibieron rosuvastatina diariamente durante 40 semanas.
English: [The wording of the indication for treatment of hypercholesterolaemia should be replaced with the following:]
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El redactado de la indicación para el tratamiento de la hipercolesterolemia se debe reemplazar con lo siguiente:]
English: CRESTOR 40 mg tablet should not be used by children.
Spanish: No se debe administrar los comprimidos de CRESTOR 40 mg en niños.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [La información existente en población pediátrica se debe reemplazar con lo siguiente:]
English: No effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected after 24 months of treatment (see Section 4.4).
Spanish: No se detectó efecto sobre el crecimiento, peso, IMC o maduración sexual después de 24 meses de tratamiento (ver Sección 4.4).
English: For each age group, the LS mean percent reductions from baseline values in LDL-C were -43% (Baseline: 234 mg/dL, Month 24: 124 mg/dL), -45% (Baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), and -35% (Baseline: 241 mg/dL, Month 24: 153 mg/dL) in the 6 to <10, 10 to <14, and 14 to <18 age groups, respectively.
Spanish: Para cada grupo de edad, las reducciones porcentuales medias de mínimos cuadrados de los valores basales en el colesterol-LDL fueron -43% (valor basal: 234 mg/dL, Mes 24: 124 mg/dL), -45% (valor basal: 234 mg/dL, Mes 24: 124 mg/dL ), y -35% (valor basal: 241 mg/dL, Mes 24: 153 mg/dL) en los grupos de edad de 6 a <10, de 10 a <14, y de 14 a <18, respectivamente.
English: You should continue with your cholesterol-lowering diet and exercise while you are taking CRESTOR.
Spanish: Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con CRESTOR
English: The evaluation of linear growth (height), weight, BMI (body mass index), and secondary characteristics of sexual maturation by Tanner staging in paediatric patients 6 to 17 years of age taking rosuvastatin is limited to a two-year period.
Spanish: El estudio del crecimiento lineal (altura), peso, IMC (índice de masa corporal) y las características secundarias de la madurez sexual, según los estadios de Tanner en población pediátrica de 10 a 17 años de edad tratados con rosuvastatina está limitado a un periodo de dos años.
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado con dieta y otros tratamientos hipolipemiantes (p. ej., aféresis de las LDL) o si dichos tratamientos no son apropiados.
English: Children and adolescents 6 to 17 years of age (Tanner Stage <II-V) In children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia the usual start dose is 5 mg daily.
Spanish: Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, (estadío <II-V de Tanner) La dosis de inicio recomendada para niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, es de 5 mg diarios.
English: • In children 6 to 9 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-10 mg orally once daily.
Spanish: • En niños de 6 a 9 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-10 mg vía oral una vez al día.
English: • In children 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-20 mg orally once daily.
Spanish: • En niños de 10 a 17 años de edad con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-20 mg vía oral una vez al día.
English: After 52 weeks of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 4.4).
Spanish: Tras 52 semanas de estudio de tratamiento, no se detectó ningún efecto sobre el crecimiento, peso, IMC ni madurez sexual (Sección 4.4).
English: After two years of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 5.1).
Spanish: En un estudio de 2 años de duración, no se detectó ningún efecto sobre el crecimiento, peso, IMC ni madurez sexual (ver Sección 5.1).
English: Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Spanish: Modificaciones en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y del Prospecto presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos
English: 5.2 Pharmacokinetic properties [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population: Two pharmacokinetic studies with rosuvastatin (given as tablets) in paediatric patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia 10-17 or 6-17 years of age (total of 214
Spanish: Población pediátrica: Dos estudios farmacocinéticos con rosuvastatina (administrada como comprimidos) en pacientes pediátricos con hipercolestrolemia familiar heterocigótica de 10-17 ó 6-17 años de edad (un total de 214 pacientes) demostraron que la exposición en pacientes pediátricos parece comparable o inferior que en los pacientes adultos.
English: Use in children and adolescents aged 6-17 years
Spanish: Niños y adolescentes
English: The recommended dose is 200 mg once a day for 6 days.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día durante 6 días.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sivextro on 23 March 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sivextro el 23 de marzo de 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sivextro.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sivextro.
English: It works by preventing certain bacteria from making proteins, thereby stopping their growth.
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen proteínas, lo que interrumpe su crecimiento.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Sivextro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sivextro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sivextro?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sivextro?
English: Other information about Sivextro
Spanish: Otras informaciones sobre Sivextro
English: Although the infections in the studies were not severe, the CHMP considered that the results also apply to severe infections.
Spanish: Aunque las infecciones evaluadas en los estudios no fueron graves, el CHMP consideró que los resultados podían aplicarse también a las infecciones graves.
English: 85.5% of patients treated with Sivextro in the first study and 88.0% in the second study were cured, compared with 86.0% and 87.7% respectively of patients treated with linezolid.
Spanish: Además, el 85,5 % de los pacientes tratados con Sivextro en el primer estudio y el 88,0 % en el segundo estudio se curaron, comparado con el 86,0 % y el 87,7 %, respectivamente, de los pacientes tratados con linezolid.