FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vývoj jednoduchej príručka Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad veterinárnymi liekmi v EÚ sa začal v roku 2004 po konzultácií koncepčného dokumentu.
Polish: W 2004 r. rozpoczęto prace nad opracowywaniem prostego przewodnika CVMP dotyczącego weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, po konsultacjach w sprawie dokumentu koncepcyjnego.
Slovak: ICON Clinical Research (UK)
Polish: ICON Clinical Research (UK) Ltd
Slovak: I - 00144
Polish: I - 00144 Roma
Slovak: Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination
Polish: Guideline on the evaluation of control samples for toxicokinetic parameters in toxicology studies: checking for contamination with the test substance
Slovak: Dostupnosť služieb v podniku
Polish: Dostępność usług korporacyjnych
Slovak: Rozvinúť databázu kontrol
Polish: Rozwinięcie bazy danych dotyczących kontroli
Slovak: Tieto kontroly môžu byť nevyhnutné na overenie špecifických hľadísk klinických alebo laboratórnych skúšok či výroby a kontroly výrobku a/alebo na zaistenie zhody so správnou výrobnou praxou, správnou klinickou praxou či správnou laboratórnou praxou alebo so systémami zaistenia kvality.
Polish: Kontrole te mogą być konieczne dla zweryfikowania szczegółowych aspektów wykonywania testów laboratoryjnych lub klinicznych lub procesu produkcyjnego oraz dla kontrolowania produktu i/lub zapewnienia zgodności z GMP, GCP lub GLP i systemem zapewnienia jakości.
Slovak: Stanislav PRIMOŽIC
Polish: Stanislav PRIMOZIC
Slovak: Postup naliehavého bezpečnostného obmedzenia je rýchly 24-hodinový regulačný postup, ktorý sa používa na zmenu informácií o lieku poskytovaných pre tých, ktorí liek predpisujú a užívajú.
Polish: Procedura USR jest szybkim, dwudziestoczterogodzinnym procesem regulacyjnym stosowanym w celu zmiany informacji na temat produktu, przekazywanych osobom przepisującym lek i jego użytkownikom.
Slovak: Skupina pre kalkuláciu nákladov a predsedala im.
Polish: EMEA koordynowała posiedzenia Grupy Kalkulacji Kosztów i przewodniczyła tym posiedzeniom.
Slovak: Poslaním agentúry je chrániť a propagovať verejné zdravie a zdravie zvierat v podmienkach pokračujúcej globalizácie prostredníctvom vývoja efektívnych a transparentných postupov, ktoré umožnia rýchly prístup užívateľov k bezpečným a účinným inovatívnym liekom a ku generickým liekom a liekom, ktoré nie sú na predpis, pomocou jednotného európskeho schválenia,
Polish: W kontekście trwającej globalizacji misją EMEA jest ochrona i promowanie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt poprzez opracowywanie efektywnych i przejrzystych procedur zapewniających użytkownikom szybki dostęp do bezpiecznych i skutecznych leków innowacyjnych oraz do leków generycznych i dostępnych bez recepty za pośrednictwem pojedynczego europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
Slovak: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Polish: Patricia VELLA BONANNO
Slovak: Zmeny povolení na uvedenie na trh môžu byť buď malými zmenami (typu IA či IB) alebo veľkými zmenami (typ II).
Polish: Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu mogą być albo nieznaczne (typu IA lub IB) albo poważne (typu II).
Slovak: Ľudevít MARTINEC (náhradníčka: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Polish: Ľudevít MARTINEC (zastępca: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Slovak: Agentúra úzko spolupracuje v oblasti verejného zdravia s inými vedeckými a regulačnými inštitúciami a agentúrami v rámci Európskej únie.
Polish: Na szczeblu Unii Europejskiej EMEA działa w ścisłej współpracy z innymi instytucjami i agencjami naukowymi i regulacyjnymi działającymi na arenie zdrowia publicznego.
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov 2002-2004
Polish: Średnia liczba dni realizacji procedur scentralizowanych w latach 2002-2004
Slovak: Agentúra a Výbor pre veterinárne lieky pokračovali v postupe smerom k väčšej dostupnosti liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy.
Polish: EMEA i CVMP kontynuowały prace nad zwiększaniem dostępności leków przeznaczonych do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków.
Slovak: V roku 2004 bolo EudraVigilance elektronicky ohlásených spolu 61 518 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch, čo zahrnuje správy o centrálne schválených liekoch, ako aj o liekoch, ktoré boli schválené prostredníctvom vzájomného uznávania a vnútroštátnych postupov.
Polish: Ogółem do systemu EudraVigilance przesłano elektronicznie w 2004 r. 61 518 ICSR, co obejmuje zarówno sprawozdania dotyczące produktów leczniczych centralnie dopuszczonych do obrotu, jak i dotyczące produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w ramach procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Slovak: Vnútorné štruktúry agentúry sa v roku 2004 reorganizovali, pričom sa vytvorili tri horizontálne oddelenia, ktoré sú podriadené výkonnému riaditeľovi: sektor výkonnej podpory, právny sektor a integrované riadenie kvality/funkcie interného auditu (pozri vyššie), ktorým bola daná oficiálna forma.
Polish: Struktury wewnętrzne EMEA zostały zreorganizowane w 2004 r. wraz z utworzeniem trzech horyzontalnych służb podległych Dyrektorowi Zarządzającemu: Sektora Wsparcia Zarządzania, Sektora Spraw Prawnych i sformalizowaną komórką ds. zintegrowanego zarządzania jakością / audytu wewnętrznego (zob.
Slovak: V apríli 2004 začala agentúra vykonávanie novovytvoreného postupu na riešenie bezpečnostných otázok vo vzťahu k centrálne spracovávaným žiadostiam pilotnou fázou založenou na vybratých liekov, ktoré podstupujú hodnotenia na povolenie na uvedenie na trh.
Polish: EMEA rozpoczęła wdrażanie nowo ustanowionej procedury w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie w kwietniu 2004 r., z fazą pilotażową dotyczącą wybranych leków poddawanych ocenie w celu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Výbor pre humánne lieky môže žiadať účasť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi av prípadoch, keď sú potrebné špecializované vedecké vstupy - môže získať ďalšiu odbornú expertízu od skupiny expertov na dohľad nad liekmi.
Polish: CHMP może wnioskować o pomoc Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, a w przypadkach, gdy potrzebne są informacje specjalistyczne dotyczące określonej dziedziny nauki, może uzyskać dodatkowe ekspertyzy od członków grupy ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovak: Infraštruktúra
Polish: Infrastruktura
Slovak: Anja HOLM (Dánsko) náhradníčka: Lotte Winther
Polish: • Anja HOLM (Dania) zastępca: Lotte Winther
Slovak: Ivo CLAASEN (Holandsko) (kooptovaný)
Polish: • Ivo CLAASEN (Holandia) (członek dodatkowy)
Slovak: Na základe tohto postupu sa vykonáva individuálne rozhodovanie podľa každého prípadu, či riešenie bezpečnostných otázok pre určitý liek, pred schválením alebo po schválení, a vyžaduje ďalšie vedecké vstupy.
Polish: Zgodnie z tą procedurą podejmuje się oddzielne dla każdego przypadku decyzje co do tego, czy analiza problemów bezpieczeństwa dotyczących określonego leku, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymaga uzyskania dodatkowych danych naukowych.
Slovak: SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO Kent WOODS
Polish: Kent WOODS
Slovak: Účtovníctvo
Polish: Księgowość
Slovak: Orgány, agentúry a medzinárodní partneri EÚ
Polish: 1.6 Instytucje, agencje oraz partnerzy międzynarodowi UE
Slovak: Úložná kapacita dátového centra
Polish: Pojemność magazynowa w centrum danych
Slovak: Prácu Výboru pre humánne lieky podporovali aj štyri dočasné pracovné skupiny:
Polish: Prace CHMP były wspierane również przez cztery tymczasowe grupy robocze:
Slovak: V rámci toho rada a výbory schválili zverejnenie vyhlásenia o zainteresovanosti členov vedeckých výborov agentúry na internetových stránkach agentúry.
Polish: W ramach tych działań Zarząd i komitety zgodziły się na publikację oświadczeń o konfliktach interesów członków komitetów naukowych Agencji w witrynie internetowej EMEA.
Slovak: V roku 2004 bolo poskytovanie vedeckého poradenstva a protokolovej pomoci v porovnaní s rokom 2003 vyššie približne o 25
Polish: W 2004 r. liczba udzielanych porad naukowych i zakres pomocy w kwestiach regulacyjnych zwiększyły się o około 25% w porównaniu z rokiem 2003.
Slovak: Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
Polish: Philippe DUNETON (zastępca: Jean MARIMBERT)
Slovak: Stretnutia so žiadateľmi pred predložením žiadostí
Polish: Spotkania organizowane przed złożeniem wniosków
Slovak: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradníčka: Vesna KOBLAR)
Polish: Stanislav PRIMOŽIČ (zastępca: Vesna KOBLAR)
Slovak: Integrované riadenie kvality
Polish: Zintegrowane zarządzanie jakością
Slovak: • schválila novú politiku zaobchádzania s vyhláseniami o záujmoch a schválila zverejnenie vyhlásenia o zainteresovanosti členov vedeckého výboru na internetových stránkach agentúry
Polish: • Przyjęto nową politykę obsługi oświadczeń o konfliktach interesów i zgodzono się na publikację oświadczeń tego typu złożonych przez członków komitetów naukowych w witrynie internetowej EMEA.
Slovak: Ian HUDSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Julia DUNNE
Polish: • Ian HUDSON (Zjednoczone Królestwo) zastępca: Julia DUNNE
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu chcieť doplniť nové liečebné možnosti alebo uviesť ďalšie varovania či kontraindikácie alebo si môžu priať zmeniť výrobný postup.
Polish: Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do wprowadzenia nowych opcji terapeutycznych lub dodatkowych ostrzeżeń bądź przeciwwskazań, lub też zmiany procesu produkcyjnego.
Slovak: Heribert PITTNER (Rakúsko)
Polish: • Heribert PITTNER (Austria)
Slovak: Napriek počiatočnému oneskoreniu boli prípravné práce na zaistenie účinného fungovania dohôd o vzájomnom uznávaní Japonsko - EÚ úspešne uzatvorené pomocou mnohých návštev a kontrol, ktoré umožnili, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
Polish: Pomimo początkowych opóźnień, pomyślnie zakończono prace przygotowawcze mające na celu zapewnienie efektywnego funkcjonowania MRA Japonia - UE, poprzez szereg wizyt i kontroli pozwalających na wejście w życie operacyjnej fazy porozumienia w dniu 29 maja 2004 r.
Slovak: Výboru pre humánne lieky trvalo hodnotenie tých nových žiadostí, ktoré v roku 2004 získali rozhodnutie Komisie, v priemere 210 dní.
Polish: Ocena tych nowych wniosków, które uzyskały pozytywną decyzję Komisji w 2004 r., zajmowała CVMP średnio 210 dni.
Slovak: Bola vyvinutá v priamej konzultácii s úsekom agentúry pre konferencie a výrazne zlepšila jeho schopnosť organizovať všetky zasadnutia a konferencie agentúry.
Polish: Opracowano ją w bezpośrednim porozumieniu z Sektorem Konferencji EMEA, przy czym radykalnie zwiększyła ona zdolność do organizowania spotkań i konferencji przez EMEA.
Slovak: Agentúra oznamuje dokončenie postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia a nové bezpečnostné odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vydaním verejného vyhlásenia agentúry.
Polish: Agencja przekazuje informacje o sfinalizowaniu procedury USR oraz nowe zalecenia na temat bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia i pacjentom przez wydanie publicznego oświadczenia EMEA.
Slovak: Uzatvorilo sa ponukové konanie na odbornú prípravu, ktoré zavádza rámcové zmluvy pre budúce potreby odbornej prípravy.
Polish: Przeprowadzono przetarg na szkolenia, w wyniku którego uzyskano kontrakty ramowe pozwalające na zaspokojenie zapotrzebowania szkoleniowego w przyszłości.
Slovak: Väčšia miera spokojnosti s kvalitou zložiek
Polish: Większy poziom satysfakcji z jakości dokumentacji rejestracyjnej
Slovak: Európska komisia
Polish: Komisja Europejska
Slovak: Agentúra sa dohodla s Európskym združením farmaceutických spoločností eurozóny na zavedení spoločnej úlohy ako ukazovateľa výkonnosti s cieľom monitorovať fungovanie postupov.
Polish: EMEA uzgodniła z Europejskim Stowarzyszeniem Firm Farmaceutycznych (EAEPC) wprowadzenie wspólnych wskaźników monitorujących wyniki funkcjonowania procedury.
Slovak: Agentúra prijala 38 správ o chybách kvality týkajúcich sa humánnych liekov a dve správy o chybách veterinárnych liekov.
Polish: EMEA otrzymała 38 zgłoszeń wad jakościowych, dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, i 2 zgłoszenia wad weterynaryjnych produktów leczniczych.
Slovak: Pokračoval pokrok v extrapolácii maximálnych limitov reziduí hlavných živočíšnych druhov na zriedkavejšie použitie.
Polish: Poczyniono dalsze postępy w ekstrapolowaniu MRL najpowszechniejszych gatunków na rzadkie zastosowania.
Slovak: Gabriel BEECHINOR (Írsko)
Polish: • Gabriel BEECHINOR (Irlandia)
Slovak: Maria TOLLIS (Taliansko) náhradník: Virgilio DONINI
Polish: • Maria TOLLIS (Włochy) zastępca: Virgilio DONINI
Slovak: % 14 015 000 14,15 % 8 931 000 8,10 % Iné investičné výdavky
Polish: Wydatki na przetwarzanie danych 9 517 000 11,31% 14 015 000 14,15% 8 931 000 8,10% Inne wydatki kapitałowe
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh si môžu priať zmeniť výrobný postup, upraviť alebo vylepšiť lieky či uviesť ďalšie varovania a kontraindikácie.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do zmiany procesu produkcyjnego, do modyfikacji lub udoskonalenia produktu leczniczego, bądź też do wprowadzenia dodatkowych ostrzeżeń lub przeciwwskazań.
Slovak: Žiadosti sa majú zasielať písomne agentúre alebo na emailovú adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Polish: Pisemne prośby należy przesyłać listownie do EMEA lub pocztą elektroniczną na adres: europeanexperts@EMEA.eu.int
Slovak: • prijala nové finančné nariadenie a vykonávacie predpisy pre agentúru
Polish: • Przyjęto nowe rozporządzenie finansowe i zasady jego wdrażania przez Agencję.
Slovak: Organizácia vedeckého poradenstva v agentúre
Polish: Organizacja doradztwa naukowego w obrębie Agencji
Slovak: Agentúra poskytuje aj podporu služieb sekretariátu spoločnej pracovnej skupine Výboru pre humánne lieky/
Polish: Agencja zapewnia również wsparcie sekretarskie na rzecz Wspólnej Grupy Roboczej CHMP/CVMP ds.
Slovak: Dokončené kladne v roku 2004*
Polish: Pozytywne wyniki w 2004 r.*
Slovak: Reinhard KROKER (Nemecko) náhradník: Manfred MOOS
Polish: • Reinhard KROKER (Niemcy) zastępca: Manfred MOOS
Slovak: Pri niekoľkých liekoch, ktoré sú už schválené centralizovaným postupom na liečenie rakoviny, sa rozšírili indikácie tak, aby zahrnovali nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich rakovinou pŕs, rakovinou semenníkov alebo rakovinou pľúc (nemalobunkovou).
Polish: W przypadku kilku produktów leczniczych już dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej jako przeznaczone do leczenia chorób nowotworowych rozszerzono wskazania tak, by obejmowały one nowe opcje terapeutyczne dla chorych na raka sutka, raka jajnika lub (niedrobnokomórkowego) raka płuc.
Slovak: Zdravotnícke informácie
Polish: Informacje medyczne
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi naďalej poskytuje výboru poradenstvo o otázkach dohľadu nad liekmi a v roku 2004 preskúmala ešte viac otázok týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov schválených na vnútroštátnej úrovni, čo zdôrazňuje výhody dobrých pracovných vzťahov, ktoré existujú medzi agentúrou, Výborom pre veterinárne lieky a členskými štátmi v otázkach zaistenia primeraného monitorovania bezpečnosti výrobkov umiestnených na trhu.
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CVMP dalej przekazuje porady Komitetowi w sprawach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przy czym w 2004 r. dokonała ona przeglądu jeszcze większej liczby zagadnień związanych z bezpieczeństwem produktów dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury krajowej, co podkreśla korzyści płynące z dobrych stosunków współpracy pomiędzy EMEA, CVMP i Państwami Członkowskimi pod względem zapewniania właściwego monitorowania bezpieczeństwa produktów znajdujących się w obrocie.
Slovak: Celkový počet nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v roku 2004 bol vyšší ako pôvodne plánovaný, najmä žiadostí, ktoré sa netýkajú liekov na ojedinelé ochorenia.
Polish: • Całkowita liczba nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych w 2004 r. była wyższa niż pierwotnie planowano, zwłaszcza w odniesieniu do produktów innych niż sieroce.
Slovak: V predchádzajúcich rokoch bol výkon zverený správnej rade agentúry.
Polish: W poprzednich latach absolutorium udzielał Zarząd Agencji.
Slovak: Pracovná skupina pre účinnosť Predsedníčka: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt
Polish: Skuteczności Przewodniczący: Barbara VAN ZWIETENBOOT
Slovak: To predstavuje zvýšenie 10 % nad úroveň roku 2003.
Polish: Stanowi to wzrost o 10% w porównaniu z rokiem 2003.
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Rozszerzenie produkcji
Slovak: Medzinárodný neregistrovaný názov (INN)
Polish: Nazwa międzynarodowa (INN)
Slovak: %, takisto aj zvýšenie požiadaviek na rezerváciu ubytovania v hoteli pre delegátov s nehradenými nákladmi o 20
Polish: Stwierdzono również 20% wzrost wymagań dotyczących rezerwacji hotelowych dla delegatów, którym nie przysługuje zwrot kosztów.
Slovak: Žiadosti o významné rozšírenie, ktoré zahrnuje detskú populáciu, schválené v roku
Polish: Istotne wnioski o rozszerzenie produkcji przyjęte w 2004 r., mające na celu uwzględnienie populacji dzieci
Slovak: Správna klinická prax zaisťuje, že sa dodržiavajú etické a vedecké normy na navrhovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinických skúšok a podávania správ o nich.
Polish: GCP zapewnia przestrzeganie norm etycznych i naukowych przy projektowaniu, realizacji, dokumentowaniu i zgłaszaniu badań klinicznych.
Slovak: Judit EGGENHOFER (Maďarsko)
Polish: • Judit EGGENHOFER (Węgry)
Slovak: S cieľom zabezpečiť kvalitu a súlad regulačnej praxe sa v roku 2004 začala systém hodnotenia založený na ISO 9004:2000, ktorý zahrnuje agentúru a príslušné vnútroštátne orgány.
Polish: W celu zapewnienia jakości i spójności praktyk regulacyjnych, w 2004 r. rozpoczęto wzorcowe prace oparte na normie ISO 9004:2000.
Slovak: Dostupnosť liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy
Polish: 3.4 Dostępność leków do stosowania w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków
Slovak: Predseda: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Polish: Przewodniczący: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovak: Tento dokument stanovuje postupy vykonávania článku 58 nariadenia (ES)
Polish: Dokument ten zawiera procedury wdrażania art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovak: Plynulá prevádzka interných systémov informačných technológií agentúry je kritická z hľadiska schopnosti agentúry vykonávať jej úlohy.
Polish: Niezakłócone działanie wewnętrznych systemów informatycznych EMEA ma newralgiczne znaczenie dla wykonywanych przez Agencję zadań.
Slovak: Harrie J J Seeverens
Polish: • Harrie J J Seeverens (Holandia)
Slovak: • zmenu v zložení Správnej rady, Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky;
Polish: • zmiana składu Zarządu, CHMP i CVMP;
Slovak: Bruno URBAIN (Belgicko) náhradník: Lionel LAURIER
Polish: • Bruno URBAIN (Belgia) zastępca: Lionel LAURIER
Slovak: V júli 2004 začala agentúra zverejňovať aj názov účinnej látky (medzinárodný neregistrovaný názov), ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a názov sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na schválenie na uvedenie na trh, aby sa zvýšila transparentnosť v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia.
Polish: W lipcu 2004 r. Agencja rozpoczęła również publikowanie nazw substancji czynnych (nieopatentowanych nazw międzynarodowych, czyli INN), stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, w odniesieniu do których złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu, aby poprawić przejrzystość w przypadku sierocych produktów leczniczych.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a v dôsledku toho bude agentúra pokračovať vo svojom úsilí o zaistenie bezpečného užívania výrobkov licencovaných v súlade s centralizovaným postupom a bude ho ďalej posilňovať.
Polish: Agencja uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, w związku z czym EMEA będzie kontynuować i umacniać wysiłki mające na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktów dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
Slovak: V roku 2004 sa uskutočnila, ako prvá skúška, výmena informácií so Správou pre potraviny a lieky USA, ktorá sa týkala 4 postupov vedeckého poradenstva v súvislosti s dohovormi o dôvernom charaktere EÚ - Správy pre potraviny a lieky USA.
Polish: W 2004 r. podjęto wstępną próbę wymiany informacji z amerykańską Administracją Żywności i Leków w sprawie 4 procedur doradztwa naukowego w kontekście porozumień o poufności pomiędzy UE i FDA.
Slovak: Politika zníženia poplatkov určených za pomenované lieky na ojedinelé ochorenia zostala v roku 2004 nezmenená od roku 2002 a je na tejto úrovni:
Polish: Oto zasady obniżenia opłat w odniesieniu do produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w trakcie 2004 r., które pozostały niezmienione od 2002 r.:
Slovak: Earlsfort
Polish: Earlsfort Centre
Slovak: Počet osvedčení
Polish: Liczba certyfikatów
Slovak: Tieto správy poskytujú aktualizácie o vývoji pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia pred predložením žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Sprawozdania te dostarczają zaktualizowanych informacji na temat prac rozwojowych nad tymi produktami przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Program sa zameriava predovšetkým na dôležité prelomové lieky a zahŕňa mechanizmus výmeny názorov na vedecké otázky medzi agentúrou, Správou pre potraviny a lieky USA a spoločnosťami počas vývojovej fázy nových liekov.
Polish: Program koncentruje się przede wszystkim na ważnych, przełomowych lekach, co obejmuje mechanizm wymiany poglądów na temat zagadnień naukowych pomiędzy EMEA, FDA i firmami w fazie prac rozwojowych nad nowymi produktami leczniczymi.
Slovak: Proces rozhodovania
Polish: Proces decyzyjny
Slovak: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Polish: Walter SCHWERDTFEGER (zastępca: Ilse-Dore SCHÜTT)
Slovak: Bola vytvorená skupina pre metódy analýzy procesu, európska pracovná skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe a hodnotiteľov, aby sa venovala otázkam týkajúcim sa vykonávania metódy analýzy procesu výrobcami, a v septembri sa s podporou Švédskej agentúra pre lieky zorganizoval seminár odbornej prípravy pre hodnotiteľov a kontrolórov.
Polish: • Ustanowiono zespół PAT - zespół europejski kontrolerów i rzeczoznawców GMP, który ma zająć się sprawami wdrażania przez wytwórców technologii analityki procesów (PAT), przy czym we wrześniu zorganizowano sesję szkoleniową dla kontrolerów i rzeczoznawców z udziałem szwedzkiej agencji ds. produktów leczniczych.
Slovak: 1. júna 2002
Polish: 1 czerwca 2002 r.
Slovak: Obdobne agentúra koordinuje kontroly dohľadu nad liekmi požadované vedeckými výbormi a kontroly krvných inštitúcií v rámci osvedčovania referenčných údajov o plazme.
Polish: W podobny sposób EMEA koordynuje kontrole dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zlecone przez komitety naukowe oraz kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF).
Slovak: Treatment of moderate and severe traumatic brain injury
Polish: Treatment of moderate i severe traumatic brain injury
Slovak: Nájomné/poplatky
Polish: Czynsze/opłaty
Slovak: Zmeny typu I
Polish: Zmiany typu I
Slovak: Agentúra koordinuje overovanie zhody so zásadami správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej laboratórnej praxe a s niektorými hľadiskami dozoru nad schválenými liekmi používanými v Európskom spoločenstve, a to prostredníctvom kontrol vyžiadaných Výborom pre humánne lieky alebo Výborom pre veterinárne lieky v súvislosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh a/alebo hodnotením záležitostí predložených týmto výborom v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva.
Polish: EMEA koordynuje proces weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), i z pewnymi aspektami nadzoru dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w UE, poprzez kontrole zlecone przez CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o dopuszczenie do obrotu i/lub oceną spraw przekazanych tym komitetom zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Slovak: HIV/AIDS (3 nové kombinácie výrobkov)
Polish: • HIV/AIDS (3 nowe produkty skojarzone);