FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • feci rosse o nere che sembrano catrame
Swedish: • röd avföring eller avföring som är svart som tjära.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso contiene dessiccante (piccolo contenitore cilindrico).
Swedish: Tillslut burken väl med torkmedlet inuti (liten cylinderformad behållare).
Italian: Non è stata ancora stabilita la sequenza dei trattamenti a seguito della progressione di malattia da terapia ad un inibitore di BRAF.
Swedish: Sekvenseringen av behandlingar efter progression med en BRAF-hämmare har inte fastställts.
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra Riduzione della frazione di eiezione Bradicardia
Swedish: Vänsterkammardysfunktion Sänkt ejektionsfraktion Bradykardi
Italian: • Gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico)
Swedish: • Svullna händer eller fötter (perifert ödem)
Italian: Trametinib è un substrato in vitro di BSEP e del trasportatore di efflusso P-gp.
Swedish: Trametinib är ett in vitro-substrat för BSEP och effluxtransportören P-gp.
Italian: I sintomi possono includere:
Swedish: Symtom på blödning kan vara:
Italian: Mekinist può causare pressione alta del sangue (ipertensione) di nuova insorgenza o che peggiora.
Swedish: Mekinist kan orsaka eller förvärra högt blodtryck (hypertoni).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mekinist e contenuto della confezione
Swedish: Hur Mekinist ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Coorte A N=76
Swedish: Kohort A N=76
Italian: Informi immediatamente il medico se sente il cuore che batte forte, accelerato o che batte in modo irregolare, o se avverte capogiri, stanchezza, stordimento, respiro corto, o gonfiore alle gambe.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om det känns som att hjärtat bultar hårt, hjärtslagen är snabba eller oregelbundna, eller om du känner dig yr, trött eller vimmelkantig, andfådd eller om benen svullnar.
Italian: Dal momento che il metabolismo e la secrezione biliare sono le principali vie di eliminazione di trametinib, la somministrazione di trametinib deve essere effettuata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Eftersom metabolism och biliär utsöndring är de viktigaste elimineringsvägarna för trametinib ska administrering av trametinib ske med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Italian: Figura 4 Curve di Kaplan-Meier della RFS per lo studio BRF115532 (ITT population, risultati aggiornati)
Swedish: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurvor för studie BRF115532 (ITT-population, uppdaterade resultat)
Italian: Informi il medico il più presto possibile se manifesta uno di questi sintomi:
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom:
Italian: Se viene diagnosticato un RPED, deve essere seguito lo schema di modifica della dose nella Tabella 3 (vedere paragrafo 4.2); se viene diagnosticata uveite, si prega fare riferimento al paragrafo 4.4 del RCP di dabrafenib.
Swedish: Vid diagnostiserad RPED ska doseringsschemat i tabell 3 följas (se avsnitt 4.2), vid diagnostiserad uveit vänligen se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4.
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia è stato riportato un caso accidentale di sovradosaggio; una singola dose di 4 mg.
Swedish: I kliniska prövningar av trametinib som monoterapi har ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterats med en engångsdos om 4 mg.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per trametinib sono state rash, diarrea, affaticamento, edema periferico, nausea e dermatite acneiforme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥20 %) av trametinib var hudutslag, diarré, trötthet, perifert ödem, illamående och akneliknande dermatit.
Italian: Numero di pazienti Decesso (evento), n (%)
Swedish: Antal patienter Dog (händelse); n
Italian: Nuovo melanoma primitivo
Swedish: Nya primära melanom
Italian: Trametinib deve essere interrotto nei pazienti che hanno una diminuzione assoluta, asintomatica >10% nella LVEF in confronto al basale e la frazione di eiezione è al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)/vänsterkammardysfunktion Behandlingen med trametinib ska avbrytas om patienterna får en asymtomatisk absolut minskning av LVEF på >10 % jämfört med vid baslinjen och om ejektionsfraktionen ligger under institutionens lägsta normalvärde (LLN) (se avsnitt 4.4).
Italian: Sintomi quali visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva ed altri disturbi della vista sono stati riportati negli studi clinici con trametinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Symtom som dimsyn, nedsatt synskärpa och andra synstörningar har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Deglutisca la compressa o le capsule intere con un bicchiere pieno d'acqua.
Swedish: Kapslarna och tabletterna ska sväljas hela med ett helt glas vatten.
Italian: • eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati (DRESS-syndrome o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
Swedish: • utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Italian: Trametinib ha soppresso i livelli di ERK fosforilata nelle linee cellulari tumorali di melanoma con mutazione BRAF e nei modelli di xenotrapianto di melanoma.
Swedish: Trametinib sänkte nivån av fosforylerat ERK i BRAF-muterade melanomcellinjer och i melanom-xenograftmodeller.
Italian: Rabdomiolisi è stata riportata nei pazienti che assumono trametinib da solo o in associazione con dabrafenib.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som tar trametinib ensamt eller i kombination med dabrafenib.
Italian: Hazard ratio ottenuto dal modello stratificato Pike.
Swedish: Riskförhållandet (HR) erhålls från den stratifierade Pike-modellen.
Italian: Gli eventi includono ma non sono limitati a: epistassi, ematochezia, sanguinamento gengivale, ematuria, emorragia rettale, emorroidale, gastrica, vaginale, congiuntivale, intracranica e post intervento.
Swedish: Dessa händelser omfattar, men är inte begränsade till: näsblod, hematochezi, gingivalblödning, hematuri, samt rektal, hemorroidal, gastrisk, vaginal och konjunktival blödning, intrakranial blödning och blödning efter kirurgiskt ingrepp.
Italian: Può inoltre manifestare effetti indesiderati aggiuntivi dovuti all'assunzione di dabrafenib insieme a Mekinist, elencati di seguito.
Swedish: Du kan även få ytterligare biverkningar på grund utav att du tar dabrafenib samtidigt som Mekinist, se listade biverkningar nedan.
Italian: Come conservare Mekinist
Swedish: Hur Mekinist ska förvaras
Italian: Nuove neoplasie
Swedish: Nya maligniteter
Italian: Sono state osservate reazioni cutanee gravi in persone che assumevano Mekinist in associazione con dabrafenib.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib.
Italian: Modifiche della pelle Sono state osservate reazioni cutanee gravi in persone che assumevano Mekinist in associazione con dabrafenib (frequenza non nota).
Swedish: Hudförändringar Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib (förekommer hos ett okänt antal användare).
Italian: Interrompere la terapia fino a tossicità di Grado da 0 a1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Swedish: Avbryt behandlingen tills biverkningarna avtagit till grad 0 till 1 och sänk dosen med ett steg när behandlingen återupptas.
Italian: La sicurezza di trametinib in monoterapia è stata valutata nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza, di 329 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con trametinib 2 mg una volta al giorno negli studi MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
Swedish: Säkerheten för trametinib som monoterapi har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen som omfattade 329 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, som behandlades med trametinib 2 mg en gång dagligen i studierna MEK114267, MEK113583 och MEK111054.
Italian: • urine scure a causa di danno del rene
Swedish: • mörkfärgad urin på grund av njurskada
Italian: Trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: Trametinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Trametinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: 1,5 mg una volta al giorno
Swedish: 1,5 mg en gång dagligen
Italian: Trametinib in combinazione con dabrafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Italian: Spasmi muscolari, rigidità muscolo scheletrica
Swedish: Muskelspasmer, muskuloskeletal stelhet
Italian: Se il paziente riporta nuovi disturbi della vista come diminuzione della visione centrale, visione offuscata o perdita della vista in qualsiasi momento durante la terapia con trametinib, si raccomanda un'immediata valutazione oculistica.
Swedish: Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under trametinibbehandlingen, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Italian: Discuta con il medico, l'infermiere o il farmacista se non è sicuro di qualcosa.
Swedish: Diskutera med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du undrar över något.
Italian: Di questi pazienti, 211 sono stati trattati con trametinib per il melanoma con mutazione BRAF V600 nello studio di fase III randomizzato in aperto MEK 114267 (METRIC) (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Av dessa behandlades 211 med trametinib för BRAF V600-muterat melanom i en randomiserad, öppen fas III-studie, MEK114267 (METRIC) (se avsnitt 5.1).
Italian: Affaticamento Brividi
Swedish: Illamående Kräkning
Italian: Negli studi a dosi ripetute gli effetti osservati dopo esposizione di trametinib sono rilevati soprattutto nella cute, nel tratto gastrointestinale, nel sistema ematologico, nelle ossa e nel fegato.
Swedish: I studier med upprepad dosering ses effekter av trametinibexponeringen främst i huden, magtarmkanalen, hematologiska systemet, skelett och lever.
Italian: È stato osservato rash in circa il 60% dei pazienti quando trametinib è stato somministrato in monoterapia ed in circa il 24% dei pazienti negli studi clinici di trametinib e dabrafenib in associazione nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza.
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 60 % av patienterna vid behandling med trametinib som monoterapi samt hos cirka 24 % av patienterna i kombinationsstudierna med trametinib och dabrafenib i den integrerade säkerhetspopulationen.
Italian: Tabella 13 Risultati di RFS riferiti dallo Sperimentatore per lo Studio BRF115532 (COMBI-AD)
Swedish: Tabell 13 Prövarbedömda RFS-resultat för studien BRF115532 (COMBI-AD)
Italian: Il medico può chiederle di interrompere l'assunzione di Mekinist o mandarla da uno specialista se sviluppa segni e sintomi nella vista che includono:
Swedish: Din läkare kan rekommendera en ögonundersökning innan du tar Mekinist och under tiden du tar det. Din läkare kan rekommendera att du slutar ta Mekinist eller remittera dig till specialist om du får tecken och symtom som rör din syn, som:
Italian: La maggior parte dei pazienti era caucasica (99%) e di sesso maschile (55%), con un'età media di 51 anni (il 18% era di età ≥65 anni).
Swedish: De flesta patienterna var kaukasiska (99 %) och män (55 %), med en medianålder av 51 år (18 % var ≥65 år).
Italian: La maggior parte dei soggetti presentavano una malattia allo stadio IVM1c (67%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Stadie IV M1c (67 %).
Italian: Trametinib è risultato fototossico in un saggio in vitro di assunzione del rosso neutro (NRU) con fibroblasti 3T3 di topo a concentrazioni significativamente maggiori dell'esposizione clinica (IC50 a 2,92 µg/ml, ≥ 130 volte l'esposizione clinica basata sulla Cmax), ad indicare che c'è un basso rischio di fototossicità per i pazienti che assumono trametinib.
Swedish: I en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) analys på musfibroblast in vitro uppvisade trametinib fototoxicitet vid signifikant högre koncentrationer än vad som används vid klinisk exponering (IC50 på 2,92 mikrogram/ml, ≥130 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax).
Italian: Foro nello stomaco o nell'intestino (perforazione) L'assunzione di Mekinist o dell'associazione di Mekinist e dabrafenib può aumentare il rischio di sviluppare fori nella parete intestinale.
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationen av Mekinist och dabrafenib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen.
Italian: Mekinist può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi).
Swedish: Mekinist kan göra att muskler bryts ner (rabdomyolys).
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier dell'analisi dell'OS aggiornata per lo studio MEK116513
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurvor för uppdaterad total överlevnadsanalys i studie MEK116513
Italian: Casi di cuSCC (compresi cheratoacantomi) sono stati riportati in pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib.
Swedish: Fall av cuSCC (inklusive keratoakantom) har rapporterats hos patienter som behandlats med trametinib i kombination med dabrafenib.
Italian: Il monitoraggio epatico può essere continuato successivamente come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Därefter kan provtagning av leverfunktion fortgå om detta är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Italian: Sul totale di 93 pazienti che sono stati arruolati nelle coorti B e C della terapia in associazione, la maggior parte dei pazienti era Caucasica (>90%), la percentuale di donne e uomini era simile (54% verso 46%), con un'età mediana di 64 anni nei pazienti in seconda linea o maggiore, e di 68 anni nei pazienti in prima linea.
Swedish: Bland de totalt 93 patienter som inkluderades i kombinationsbehandlingskohorterna B och C, var de flesta patienterna kaukasier (>90 %) och liknande för kvinnor i jämförelse med män (54 % mot 46 %).
Italian: Negli studi clinici, il test centrale per la mutazione BRAF V600 è stato condotto sui più recenti campioni di tessuto tumorale disponibili.
Swedish: I kliniska prövningar testades BRAF V600-mutationen centralt genom en BRAF-mutationsanalys på det senast tillgängliga tumörprovet.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con trametinib.
Swedish: Trametinib har inte studerats med avseende på karcinogenicitet.
Italian: Pannicolite
Swedish: Pannikulit
Italian: Progressione della malattia o decesso, n (%) PFS Mediana (mesi) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%) Median PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI)
Italian: Quando le reazioni avverse individuali sono gestite in modo efficace, può essere preso in considerazione l'aumento della dose seguendo gli stessi intervalli di dose usati nella riduzione.
Swedish: När patientens biverkningar åter är hanterbara kan doshöjning med samma dossteg som vid dossänkningen övervägas.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se manifesta uno di questi sintomi.
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
Italian: In uno studio di fase II a singolo braccio, disegnato per valutare il tasso di risposta obiettiva, la sicurezza, e la farmacocinetica dopo una dose di trametinib di 2 mg una volta al giorno in pazienti con melanoma metastatico positivo per le mutazioni BRAF V600E, V600K, o V600D (MEK113583), sono state arruolate due coorti distinte: Coorte A: pazienti con precedente trattamento con un inibitore di BRAF con o senza altre terapie precedenti, Coorte B: pazienti con almeno una precedente chemioterapia o immunoterapia, senza un precedente trattamento con un inibitore di BRAF.
Swedish: Till en enarmad fas II-studie, utformad för att undersöka objektiv responsfrekvens, säkerhet och farmakokinetik efter dosering av trametinib 2 mg en gång dagligen till patienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-muterat metastaserat melanom (MEK113583), rekryterades två olika kohorter: Kohort A: Patienter som tidigare behandlats med en BRAF-hämmare, med eller utan annan tidigare behandling.
Italian: Nei casi più gravi, si è resa necessaria l'ospedalizzazione, l'interruzione o la sospensione definitiva di trametinib o dell'associazione di trametinib e dabrafenib.
Swedish: I mer allvarliga fall krävdes sjukhusvistelse, behandlingsavbrott eller permanent utsättning av trametinib eller trametinib och dabrafenib kombinationen.
Italian: • Se prende troppe compresse di Mekinist o capsule di dabrafenib, contatti immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Swedish: • Om du tar för mycket Mekinist eller dabrafenib, kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Italian: Il controllo epatico può essere continuato in seguito come clinicamente indicato.
Swedish: Därefter kan leverkontroller göras efter kliniskt behov.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se ha qualsiasi sintomo polmonare o problemi di respirazione nuovi o che peggiorano inclusi:
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du har några nya symtom på lung- eller andningsproblem eller försämring av tidigare symtom, som:
Italian: Se compaiono segni e sintomi indicativi di SCAR, la somministrazione di dabrafenib e trametinib deve essere interrotta.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på SCAR uppträder, ska dabrafenib och trametinib sättas ut.
Italian: Si sono inoltre osservati aumenti del tasso risposta globale (ORR) e una durata della risposta (DoR) superiore nel braccio di associazione rispetto al dabrafenib in monoterapia (Tabella 7).
Swedish: Förbättringar observerades också för total behandlingssvarsfrekvens (ORR) och en längre varaktighet i behandlingssvar (DoR) observerades i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med dabrafenib (tabell 7).
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta i seguenti sintomi di problemi agli occhi: visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista, punti colorati nella visione o aloni (visione del bordo degli oggetti offuscato) durante il trattamento.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får följande ögonsymtom: dimsyn, synförlust eller andra synförändringar, färgade prickar i ditt synfält eller halofenomen (ljusringar runt föremål) under din behandling.
Italian: Poiché il metabolismo e la secrezione biliare sono le vie principali di eliminazione di trametinib, la somministrazione di trametinib deve essere considerata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: Eftersom metabolism och biliär utsöndring är de viktigaste elimineringsvägarna för trametinib ska administrering av trametinib ske med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Mekinist può avere effetti su come il cuore pompa il sangue.
Swedish: Mekinist kan påverka ditt hjärtas pumpförmåga.
Italian: Trametinib in monoterapia a confronto con un inibitore di BRAF
Swedish: Trametinib som monoterapi jämfört med BRAF-hämmare
Italian: • sangue nelle feci o feci nere
Swedish: • blod i avföringen eller svart avföring
Italian: Da un'analisi della OS a 5 anni, l'OS mediana nel braccio di associazione era di circa 7 mesi più lunga rispetto a quella di dabrafenib in monoterapia (25,8 mesi contro 18,7 mesi) con tassi di sopravvivenza a 5 anni del 32% per l'associazione rispetto al 27% al dabrafenib in monoterapia (Tabella 6, Figura 1).
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 7 månader längre än för monoterapi med dabrafenib (25,8 månader jämfört med 18,7 månader), med en 5-årsöverlevnad på 32 % för kombinationen jämfört med 27 % för monoterapi med dabrafenib (tabell 6, figur 1).
Italian: Trametinib inibisce la crescita delle linee cellulari di melanoma con mutazione BRAF V600 e dimostra un effetto antitumorale nei modelli animali di melanoma con mutazione BRAF V600.
Swedish: Trametinib hämmar celltillväxten hos BRAF V600-muterade melanomcellinjer och har effekt mot tumören i djurmodeller av BRAF V600-muterat melanom.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib non sono state stabilite nei pazienti con melanoma con test negativo per la presenza della mutazione BRAF V600.
Swedish: Effekt och säkerhet för trametinib har inte undersökts hos patienter vars melanom testats negativt med avseende på BRAF V600-mutation.
Italian: La maggior parte dei soggetti erano caucasici (>99%) e maschi (53%), con un'età mediana di 56 anni (il 28% era di età ≥65 anni).
Swedish: De flesta patienter var kaukasier (>99 %) och män (53 %) med en medianålder på 56 år (28 % var ≥65 år).
Italian: Non esistono dati negli esseri umani per trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Swedish: Det finns inga data för människa som gäller trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di trametinib se assunto in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering av trametinib krävs när det tas i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.4).
Italian: Nei ratti giovani, è stato osservato un aumento del peso del cuore senza rilievi istopatologici a dosi di 0,35 mg/kg/die (approssimativamente due volte l'esposizione clinica dell'uomo adulto basata sull'AUC).
Swedish: Hos unga råttor, observerades ökad hjärtvikt utan histopatologi vid 0,35 mg/kg/dag (ungefär två gånger den humana, kliniska exponeringen hos vuxna, baserat på AUC).
Italian: L'incidenza e la gravità della piressia sono aumentate con la terapia in associazione (vedere paragrafo 4.4 del RCP di dabrafenib).
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av feber ökar vid kombinationsbehandling (se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4).
Italian: Sintomi quali visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva ed altri fenomeni visivi sono stati riportati negli studi clinici con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Symtom som dimsyn, nedsatt synskärpa och andra synfenomen har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib (se avsnitt 4.8).
Italian: Problemi polmonari o di respirazione
Swedish: Lung- eller andningsproblem
Italian: Trametinib deve essere sospeso definitivamente nei pazienti con diagnosi di ILD o polmonite correlate al trattamento.
Swedish: Behandlingen med trametinib måste sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit.
Italian: La maggior parte dei soggetti presentava la malattia allo stadio IV M1c (61% nel complesso).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Stadie IVM1C-sjukdom (totalt 61 %).
Italian: Dose di dabrafenib* Solo quando usato in associazione con trametinib
Swedish: Dabrafenibdos* Endast vid kombinationsanvändning med trametinib
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sono stati riportati con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib, nei pazienti con o senza ipertensione pre-esistente.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med trametinib, som monoterapi och i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni.
Italian: La chemioterapia includeva pazienti trattati con dacarbazina (DTIC) 1000 mg/m2 ogni 3 settimane o paclitaxel 175 mg/m ogni 3 settimane.
Swedish: Kemoterapi var dakarbazin (DTIC) 1 000 mg/m var 3:e vecka eller paklitaxel 175 mg/m var 3:e vecka.
Italian: Compresse rivestite con film, di colore giallo, di forma ovale modificata, biconvesse, di circa 4,8 x 8,9 mm, con impresso ‘GS' su un lato e ‘TFC' sul lato opposto.
Swedish: Gula, modifierat ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 4,8 x 8,9 mm, med "GS" präglat på den ena sidan och "TFC" på den andra.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva una mutazione BRAF V600E (91%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (91 %).