FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inhibition du mTORC1 dont la voie de signalisation interfère avec la traduction et la synthèse de protéines par réduction de l'activité de la protéine kinase ribosomale S6 (S6K1) et avec la protéine
Icelandic: Hömlun á mTORC1 boðefnaferlinum hefur áhrif á þýðingu (translation) og myndun próteina, með því að draga úr virkni S6K1 (S6 ribosomal protein kinase) og 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein) sem stjórna próteinum sem taka þátt í frumuhringnum, myndun æða og sykurrofi.
French: Afinitor 2,5 mg est présenté sous forme de plaquettes en boîtes de 30 ou 90 comprimés.
Icelandic: Afinitor 2,5 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 30 eða 90 töflur.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré dans tous les cas de surdosage.
Icelandic: Veita skal almenna stuðningsmeðferð í öllum tilvikum ofskömmtunar.
French: Dans la seconde étude réalisée chez 34 sujets présentant différents degrés d'insuffisance hépatique, une augmentation de l'exposition (c.a.d ASC0-inf) de 1,6 fois, 3,3 fois et 3,6 fois a été observée chez les sujets ayant une insuffisance hépatique respectivement légère (classe A de Child-Pugh), modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux sujets normaux.
Icelandic: Í seinni rannsókninni hjá 34 einstaklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við eðlilega einstaklinga, var 1,6 föld aukning á útsetningu (þ.e. AUC0-inf) hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh A) skerta lifrarstarfsemi, 3,3 föld aukning hjá einstaklingum með í meðallagi mikið (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi og 3,6 föld aukning hjá einstaklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
French: Une prophylaxie des PPJ/PPC doit être envisagée lorsque l'utilisation concomitante de corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs est nécessaire.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð við PJP/PCP þegar nota þarf barkstera eða önnur ónæmisbælandi lyf samhliða.
French: Les comprimés portent la mention « LCL » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „LCL" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
French: L'évérolimus a traversé la barrière placentaire et s'est avéré toxique pour le fœtus.
Icelandic: Everolimus fór yfir fylgju og hafði eiturverkanir á fóstur.
French: RECORD-1 (étude CRAD001C2240), une étude de phase III multicentrique internationale randomisée en double aveugle a été menée comparant Afinitor 10 mg/jour au placebo, administrés tous les deux en association avec un traitement symptomatique optimal (BSC - best supportive care) chez des patients ayant un cancer du rein métastatique dont la maladie avait progressé sous ou après un traitement par un VEGFR-TKI (inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (sunitinib, sorafénib ou sunitinib plus sorafénib).
Icelandic: RECORD-1 (rannsókn CRAD001C2240), tvíblind fjölþjóða, fjölsetra, slembuð III stigs rannsókn þar sem everolimus, 10 mg/sólarhring og lyfleysa ásamt stuðningsmeðferð voru borin saman, hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað við eða eftir meðferð með VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) (sunitinibi, sorafenibi, eða bæði sunitinibi og sorafenibi).
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Afinitor sans l'avis de votre médecin.
Icelandic: Ef hætt er að nota Afinitor Ekki hætta að taka Afinitor nema læknirinn segi þér að gera það.
French: Il convient de recommander aux patients de signaler sans attendre tout symptôme respiratoire nouveau ou qui s'aggrave.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta strax vita ef þeir finna fyrir nýjum eða versnandi öndunarfæraeinkennum.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et de la PgP susceptibles d'augmenter les concentrations d'évérolimus Les inhibiteurs du CYP3A4 ou de la PgP peuvent augmenter les concentrations sanguines de l'évérolimus en diminuant le métabolisme ou l'efflux de l'évérolimus des cellules intestinales.
Icelandic: CYP3A4-hemlar og PgP-hemlar sem auka þéttni everolimus Efni sem hamla CYP3A4 eða PgP geta aukið blóðþéttni everolimus með því að draga úr umbrotum eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
French: • Inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l'estomac, de l'intestin
Icelandic: Bólga í slímhúðinni í munninum, maganum og meltingarveginum
French: Excipient à effet notoire
Icelandic: - Niðurstöður varðandi virkni
French: Envisager la reprise du traitement à 5 mg par jour.
Icelandic: Íhuga skal að hefja aftur meðferð með 5 mg á sólarhring.
French: Les comprimés portent la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „5" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
French: 58 ans, hommes 55 %, Caucasiens 78,5 %).
Icelandic: Gott jafnvægi var á milli lýðfræðilegra þátta (miðgildi aldurs var 58 ára, 55% karlmenn, 78,5% af hvítum kynstofni).
French: également connue sous le nom de pneumonie)
Icelandic: einnig kallað blóðfrumnafæð)
French: Afinitor est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus.
Icelandic: Afinitor er krabbameinslyf og er virkt innihald þess efnið everolimus.
French: La Cmax est proportionnelle à la dose entre 5 mg et 10 mg.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) er skammtaháð á bilinu 5-10 mg.
French: La stomatite, incluant ulcérations buccales et mucite, est l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez des patients traités par Afinitor (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Munnbólga, þ.m.t. sár í munni og slímhúðarbólga í munni er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4.8).
French: Une insuffisance rénale post-transplantation (clairance de la créatinine comprise entre 11 ml/mn et 107 ml/mn) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'évérolimus chez des patients transplantés.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi eftir líffæraígræðslu (kreatínínúthreinsun á bilinu 11-107 ml/mín.) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf everolimus hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir líffæraígræðslu.
French: Si l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose d'Afinitor utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
Icelandic: öfluga hemlinum er hætt, skal íhuga útskilnaðartímabil (washout period) í að minnsta kosti 2 til 3 daga (meðalbrotthvarfstími flestra algengra í meðallagi öflugra hemla) áður en aftur er notaður sami skammtur af Afinitor og notaður var áður en samhliða meðferðin hófst.
French: Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8).
French: Les patients du groupe placebo ne pouvaient pas bénéficier de cross over vers le groupe évérolimus au moment de la progression de la maladie.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í lyfleysu + exemestan hópnum fóru ekki yfir á everolimus þegar sjúkdómur versnaði.
French: Afinitor est indiqué dans le traitement de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte.
Icelandic: Afinitor er ætlað til meðferðar við mjög eða í meðallagi mikið sérhæfðum (differentiated) taugainnkirtlaæxlum með uppruna í brisi, sem eru óskurðtæk eða með meinvörpum, hjá fullorðnum með versnandi sjúkdóm.
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) Les patients traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'ECA (par exemple ramipril) peuvent être plus à risque de développer un œdème de Quincke (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun ACE (angiotensin-converting enzyme) hemla Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
French: Aucune augmentation des effets indésirables liés à l'exémestane n'a été observée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs recevant l'association.
Icelandic: Engin aukning á aukaverkunum sem tengdust exemestani sást hjá sjúklingum með langt gengið, hormónaviðtaka-jákvætt brjóstakrabbamein, sem meðhöndlaðir voru með þessari samsetningu.
French: Après administration orale, l'évérolimus est le composé principal circulant dans le sang chez l'homme.
Icelandic: Eftir inntöku er everolimus aðalefnið í blóði.
French: • Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie, triglycérides augmentés)
Icelandic: Mikið magn af fitu í blóði (blóðfituhækkun, aukning þríglýseríða)
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était la survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), sur la base de l'évaluation de l'investigateur (radiologie locale).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs, sem var metin með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) á grundvelli mats rannsóknarlæknis (staðbundin röntgengreining).
French: L'évérolimus est un substrat et un inhibiteur modéré de la PgP.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni og í meðallagi öflugur hemill á PgP.
French: Probabilité (%) d'évènements
Icelandic: Líkur (%) á tilviki
French: Si une administration concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4 est requise, une augmentation de la dose d'Afinitor de 10 mg par jour jusqu'à 20 mg par jour en utilisant une augmentation par pallier de 5 mg ou moins est appliquée le 4
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða gjöf öflugs CYP3A4-hvata, skal íhuga að auka Afinitor skammtinn úr 10 mg/sólarhring í 20 mg/sólarhring, um 5 mg eða minna í einu á 4. og 8. degi eftir að meðferð með hvatanum hefst.
French: Interaction - Modifications de AUC/Cmax de l'évérolimus Moyenne géométrique du rapport (intervalle des valeurs observées)
Icelandic: - Breyting á AUC/Cmax fyrir everolimus Miðhlutfallatala (bil)
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'évérolimus chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun everolimus á meðgöngu.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 149 mg af laktósa.
French: Afinitor peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète.
Icelandic: Afinitor getur aukið magn sykurs í blóði og valdið því að sykursýki versni.
French: Afinitor 2,5 mg comprimés Afinitor 5 mg comprimés Afinitor 10 mg comprimés évérolimus
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur Afinitor 5 mg töflur Afinitor 10 mg töflur everolimus
French: Très fréquent Stomatite d, diarrhée, nausée
Icelandic: Munnbólga d, niðurgangur, ógleði
French: Des réactions d'hypersensibilité se manifestent par les symptômes comprenant de façon non exhaustive, anaphylaxie, dyspnée, érythème, douleur thoracique et œdème de Quincke (par exemple gonflement des voies respiratoires et de la langue avec ou sans altération de la respiration) ont été observés avec l'évérolimus (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna everolimus eru meðal annars bráðaofnæmi, andþyngsli, andlitsroði, brjóstverkur eða ofsabjúgur (t.d. þroti í öndunarvegum eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.3).
French: La clairance orale (Cl/F) est similaire chez les patients cancéreux japonais et caucasiens ayant une fonction hépatique comparable.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (oral clearance (CL/F)) er svipuð hjá japönskum krabbameinssjúklingum og krabbameinssjúklingum af hvíta kynstofninum, með svipaða lifrarstarfsemi.
French: Temps (mois) Evérolimus Placebo
Icelandic: Tími (mánuðir) Everolimus Lyfleysa
French: Inhibiteurs modérés DE CYP3A4/PgP Erythromycine
Icelandic: Í meðallagi öflugir CYP3A4/PgP hemlar Erytromycin
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides avancées, les concentrations maximales d'évérolimus sont atteintes à une durée médiane d'une heure après l'administration quotidienne d'une dose orale de 5 à 10 mg à jeun ou avec un repas léger sans matières grasses.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, er miðgildi tíma að hámarksþéttni (Cmax) everolimus 1 klst., eftir daglega gjöf 5 mg og 10 mg af everolimus á fastandi maga eða með léttum fitusnauðum mat.
French: Hazard Ratio = 0,48 IC 95% [0,35, 0,67]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
French: Insuffisance hépatique L'exposition à l'évérolimus a été augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), modérée (classe B de Child-Pugh) et sévère (classe C de Child-Pugh)
Icelandic: Útsetning fyrir everolimus jókst hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh A), í meðallagi mikið (Child-Pugh B) og verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: • Soif, faible émission d'urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de déshydratation)
Icelandic: Þorsti, lítið þvagmagn, dökkleitt þvag, þurr rauðleit húð, erting (einkenni vökvaskorts)
French: Afinitor peut avoir un effet sur la fertilité masculine.
Icelandic: Afinitor getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
French: En cas de récidive de la stomatite à un Grade 2, interrompre le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1.
Icelandic: Ef aftur kemur fram 2. stigs bólga í munnholi, skal gera hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
French: Chez le lapin, l'embryotoxicité s'est manifestée par une augmentation des résorptions tardives.
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á fósturvísa fram með aukningu á síðbúinni fósturvisnun (resorption).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) issus des données regroupées de tolérance étaient (par ordre décroissant) : stomatite, rash, fatigue, diarrhées, infections, nausées, diminution de l'appétit, anémie, dysgueusie, pneumopathie, œdèmes périphériques, hyperglycémie, asthénie, prurit, diminution du poids, hypercholestérolémie, épistaxis, toux et céphalées.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) úr samanteknu öryggisupplýsingunum voru (taldar upp eftir lækkandi tíðni): munnbólga, útbrot, þreyta, niðurgangur, sýkingar, ógleði, minnkuð matarlyst, blóðleysi, bragðskynstruflanir, lungnabólga, bjúgur á útlimum, blóðsykurshækkun, þróttleysi, kláði, þyngdartap, kólesterólhækkun, blóðnasir, hósti og höfuðverkur.
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent avoir des conséquences sur votre survie.
Icelandic: Mæði eða hraður andardráttur (einkenni bráðs andnauðarheilkennis) Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverja þessara aukaverkana þar sem þetta gæti haft lífshættulegar afleiðingar.
French: Aucune différence du délai de détérioration définitive de l'indice de performance de l'OMS (≥ 1 point) ni du délai de détérioration définitive de la qualité de vie (score FACT-G total ≥ 7 points) n'a été observée entre les deux bras.
Icelandic: WHO PS (≥1 stig) og tíma fram að endanlegri versnun á lífsgæðum (heildarskor FACT-G ≥7 stig) hjá meðferðarhópunum tveimur.
French: • Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði (blóðfosfatlækkun)
French: Temps censurées
Icelandic: Aðlagaðir tímar
French: Hazard Ratio = 0,45 IC à 95 % [0,38, 0,54]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,45 95% CI [0,38; 0,54]
French: Chaque comprimé d'Afinitor 10 mg contient 10 mg d'évérolimus.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 10 mg inniheldur 10 mg af everolimus.
French: - le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l'hypertension.
Icelandic: verapamil eða diltiazem, notuð við hjartasjúkdómum eða háum blóðþrýstingi.
French: Afinitor peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.
Icelandic: Afinitor getur aukið hættu á vandamálum við græðingu sára.
French: • Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d'un taux faible de globules rouges (anémie)
Icelandic: Þreyta, mæði, sundl, fölvi, einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi)
French: Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs Afinitor est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l'exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Icelandic: Afinitor er ætlað til meðferðar við langt gengnu hormónaviðtaka-jákvæðu, HER2/neu neikvæðu brjóstakrabbameini, í samsettri meðferð með exemestan, hjá konum eftir tíðahvörf sem ekki eru með sjúkdóm í innri líffærum sem veldur einkennum, eftir bakslag eða versnun að undangenginni meðferð með aromatasa-hemli sem ekki er steri.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
French: Chaque comprimé d'Afinitor 2,5 mg contient 2,5 mg d'évérolimus.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 2,5 mg inniheldur 2,5 mg af everolimus.
French: L'administration concomitante d'Afinitor avec des inhibiteurs puissants n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð með Afinitor og öflugum hemlum.
French: • Diminution importante de l'émission d'urine, gonflement des jambes, sensation de confusion, douleur dans le dos (signes d'une défaillance soudaine de vos reins)
Icelandic: Verulega minnkaður þvagútskilnaður, þroti á fótleggjum, ringlun, verkir í baki (einkenni bráðrar nýrnabilunar)
French: Les résultats d'efficacité pour le critère principal d'évaluation ont été obtenus à partir de l'analyse finale de la SSP (voir Tableau 6 et Figure 4).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir aðalendapunktinn voru fengnar úr lokagreiningu á lifun án sjúkdómsframgangs (sjá töflu 6 og mynd 4).
French: Une étude d'interaction chez des sujets sains a montré que l'administration concomitante d'une dose orale de midazolam, un substrat sensible du CYP3A, avec l'évérolimus entraînait une augmentation de 25 %
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að samhliða gjöf midazolams til inntöku, sem er næmur CYP3A hvarfefnisnemi, og everolimus olli 25% aukningu á Cmax midazolams og 30% aukningu á AUC(0-inf) midazolams.
French: Chez le rat, l'évérolimus a provoqué une embryo/foetotoxicité se manifestant par une mortalité et une réduction du poids fœtal à un niveau d'exposition systémique inférieur au niveau thérapeutique.
Icelandic: Hjá rottum hafði everolimus eiturverkanir á fósturvísa/fóstur við almenna útsetningu sem var minni en af meðferðarskömmtum.
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient la sécurité d'emploi, le taux de réponse objective, la durée de la réponse et la survie globale (SG).
Icelandic: Aukaendapunktar voru öryggi, hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate), svörunarlengd og heildarlifun.
French: Inducteurs puissants et modérés DE CYP3A4/PgP Rifampicine
Icelandic: Öflugir og í meðallagi öflugir CYP3A4 hvatar Rifampicin
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC à 95 %) Evaluation radiologique selon l'investigateur
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdóms-framgangs (mánuðir) (95% CI) Myndgreining, samkvæmt mati rannsakanda
French: Les autres critères secondaires incluaient l'évaluation de la SG, le taux de réponse objective, le taux de bénéfice clinique, la tolérance, le délai de détérioration de l'indice de performance ECOG, le délai de détérioration de la QdV, et la satisfaction au traitement (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, TSQM).
Icelandic: Önnur undirmarkmið voru m.a. mat á heildarlifun, hlutlægu svörunarhlutfalli, hlutfalli klínísks ávinnings, öryggi, tíma fram að minnkaðri færni samkvæmt ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status), tíma fram að minnkuðum lífsgæðum og heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt TSQM (Treatment.
French: Données censurées Evérolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Icelandic: Everolimus + stuðningsmeðferð (n/N = 113/205) Lyfleysa + stuðningsmeðferð (n/N = 65/97)
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  1 (≥ 75x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs (≥75x10
French: Le diagnostic de pneumopathie non infectieuse doit être envisagé chez les patients présentant des signes et symptômes respiratoires non spécifiques tels qu'hypoxie, épanchement pleural, toux ou dyspnée et lorsqu'une étiologie infectieuse, néoplasique ou toutes autres causes non médicamenteuses ont été exclues par les investigations appropriées.
Icelandic: Hafa skal lungnabólgu án sýkingar í huga hjá sjúklingum með ósértæk öndunarfæraeinkenni eins og lága súrefnismettun, fleiðruvökva, hósta eða andþyngsli, þegar sýkingar, æxlisvöxtur eða aðrar mögulegar orsakir
French: Vaccinations L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée au cours du traitement par Afinitor (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Bólusetningar Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Afinitor stendur (sjá kafla 4.5).
French: Dans les études cliniques et les rapports de pharmacovigilance relatifs à la notification spontanée, l'évérolimus a été associé à des notifications d'insuffisance rénale (incluant des issues fatales) et de protéinurie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt nýrnabilun (þar með talið banvænum tilvikum) og próteinmigu.
French: Comprimé ovale de couleur blanche à légèrement jaunâtre à bords biseautés et sans barre de cassure, portant la mention « 5 » gravée sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Icelandic: Hvítar eða fölgular, ílangar töflur með sniðbrún, án deiliskoru, auðkenndar með „5" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni.
French: Interrompre temporairement le traitement jusqu'à rétablissement à un Grade  2 (≥ 1x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1x10
French: Chez les volontaires, l'exposition systémique avec l'évérolimus 10 mg (mesurée par l'ASC) est diminuée de 22 % et le pic plasmatique de la Cmax est dimuné de 54 % lorsque le médicament est pris avec un repas riche en graisses.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum drógu fituríkar máltíðir úr almennri útsetningu fyrir 10 mg af everolimus (samkvæmt mælingum á AUC) um 22% og úr hámarksþéttni Cmax um 54%.
French: Il a été observé une corrélation significative entre l'l'ASC0-τ et la concentration résiduelle pré-dose à l'état d'équilibre.
Icelandic: Marktæk fylgni var á milli AUC0-τ og lægstu þéttni fyrir skammtagjöf við jafnvægi.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum.
French: Douleur thoracique non-cardiaque, altération de la cicatrisation des plaies
Icelandic: Brjóstverkur sem ekki tengist hjarta, sár gróa illa Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar
French: • Faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans la bouche (signes d'un taux faible de cellules dans le sang, également connu sous le nom de pancytopénie)
Icelandic: Máttleysi, blæðingar eða marblettir án augljósrar ástæðu og tíðar sýkingar með einkennum eins og hita, kuldahrolli, særindum í hálsi eða sárum í munni (einkenni þess að blóðkornin séu of fá,
French: Analyse
Icelandic: Greining
French: Dans les cas rapportés au cours des études cliniques et spontanément après la commercialisation, l'évérolimus a été associé à des cas d'aménorrhée (aménorrhée secondaire et autres irrégularités menstruelles).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum tíðaleysis (síðkomins tíðaleysis og annarra tíðaraskana).
French: Au total, 302 patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit évérolimus (10 mg par jour) (n = 205) soit le placebo (n = 97).
Icelandic: Samtals 302 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu annaðhvort everolimus (10 mg á sólarhring) (n=205) eða lyfleysu (n=97).