FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A indicação proposta é fundamentada por um ensaio de fase III (Grupo do estudo austríaco sobre o cancro da mama e o cancro colo-rectal - Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama precoce positivo ao receptor hormonal.
Czech: Navrhovanou indikaci podporuje studie fáze III (Rakouská studijní skupina pro karcinom prsu a kolorektální karcinom, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) provedená u žen po menopauze s časným stadiem karcinomu prsu pozitivního na přítomnost hormonálních receptorů.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Portuguese: A redacção desta secção não diferia de forma significativa entre países.
Czech: Znění tohoto oddílu se mezi jednotlivými zeměmi výrazně nelišilo.
Portuguese: Num número reduzido de países, a indicação inclui referências à redução da incidência de cancro da mama contralateral, com base num parâmetro de avaliação final secundário do estudo ATAC, previamente referido.
Czech: V malém počtu zemí tato indikace zahrnuje zmínku o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu založenou na sekundárním cílovém ukazateli z výše zmíněné studie ATAC.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Portuguese: Tal foi aceite, mas é possível que tenha de ser revisto no futuro em consequência de um procedimento em curso nos termos do artigo 45.º do Regulamento 1901/2006, com a última redacção que lhe foi dada, precisamente para avaliação destes dados.
Czech: Tento návrh byl přijat, avšak v budoucnosti bude třeba jej zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení těchto údajů.
Portuguese: O titular da AIM propôs também incluir um resumo dos estudos pediátricos sobre a ginecomastia e a síndrome de McCune-Albright, que já fora aprovado numa série de países.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také navrhl začlenit souhrn pediatrických studií gynekomastie a McCuneova-Albrightova syndromu, který již byl schválen v několika zemích.
Portuguese: Se o doente se encontrar alerta, o vómito pode ser induzido.
Czech: Pokud je pacient v bdělém stavu, je možné vyvolat zvracení.
Portuguese: O CHMP solicitou a eliminação desta declaração, dado que era contraditória com a inclusão da hipercolesterolemia enquanto acontecimento adverso frequente na secção 4.8.
Czech: Výbor CHMP požádal, aby bylo toto sdělení odstraněno, neboť si vzájemně odporuje se zařazením hypercholesterolemie jako častého nežádoucího účinku v oddíle 4.8.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para a secção 4.4 e concordou com a maioria do conteúdo.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro oddíl 4.4 a souhlasil s většinou obsahu.
Portuguese: Conforme referido acima, é possível que a redacção deste parágrafo tenha de ser revista no futuro em consequência de um procedimento em curso nos termos do artigo 45.º do Regulamento 1901/2006, com a última redacção que lhe foi dada, para avaliação específica deste conjunto de dados pediátricos.
Czech: Jak je uvedeno výše, je možné, že znění tohoto odstavce bude třeba v budoucnosti zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení tohoto souboru pediatrických údajů.
Portuguese: O anastrozol inibe as CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
Czech: Anastrozol působí in vitro inhibičně na enzymy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o estradiol é produzido essencialmente a partir da conversão da androstenediona em estrona pelo complexo enzimático aromatase nos tecidos periféricos.
Czech: U žen po menopauze se estradiol vytváří primárně přeměnou androstendionu na estron pomocí aromatázového enzymového komplexu v periferních tkáních.
Portuguese: As informações sobre a insuficiência renal grave e insuficiência hepática moderada ou grave foram igualmente movidas para a secção 4.4 dado que, com base nos estudos mais recentes, não se prevê um aumento significativo da exposição com a insuficiência renal, só se tendo observado um aumento reduzido da exposição nas doentes com insuficiência hepática.
Czech: Informace týkající se závažného postižení ledvin a středně závažného nebo závažného postižení jater byly také přesunuty do oddílu 4.4, neboť na základě nejnovějších studií se u postižení ledvin neočekává významné zvýšení expozice, a u pacientek s postižením jater bylo pozorováno pouze malé zvýšení expozice.
Portuguese: O tratamento ou a profilaxia da osteoporose deve ser iniciado conforme adequado e cuidadosamente monitorizado.
Czech: Podle potřeby by se měla zahájit a pečlivě sledovat léčba či profylaxe osteoporózy.
Portuguese: O Arimidex (anastrozol) é um inibidor da aromatase não-esteróide altamente selectivo.
Czech: Arimidex (anastrozol) je vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Portuguese: Em estudos com animais, o anastrozol exibiu uma toxicidade aguda reduzida.
Czech: Anastrozol prokázal ve studiích na zvířatech nízkou akutní toxicitu.
Portuguese: A redacção final adoptada para esta secção foi a seguinte:
Czech: Konečné znění přijaté pro tento oddíl je:
Portuguese: A diálise pode ser útil porque o Arimidex não se liga em concentrações elevadas às proteínas.
Czech: Pomoci může dialýza, neboť přípravek Arimidex se neváže ve vysoké míře na proteiny.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que deveria ser realçada a falta de dados na insuficiência hepática moderada a grave mas que, considerando o facto de o medicamento constituir um tratamento que potencialmente pode salvar vidas, seria mais aconselhável uma advertência do que uma contra-indicação.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že je třeba upozornit na nedostatek údajů u středně závažného až závažného postižení jater, avšak s ohledem na skutečnost, že přípravek může představovat život zachraňující léčbu, je vhodné podat tuto informaci jako upozornění, nikoliv jako kontraindikaci.
Portuguese: A inclusão do termo "invasivo" é fundamentada por dados do estudo sobre o Arimidex, Tamoxifeno, Isoladamente ou em Associação (ATAC), no qual foram avaliadas 9366 doentes de 381 centros no mundo inteiro (3125 atribuídas aleatoriamente ao anastrozol 1 mg isoladamente, 3116 atribuídas aleatoriamente ao tamoxifeno 20 mg isoladamente e 3125 atribuídas aleatoriamente ao anastrozol mais tamoxifeno).
Czech: Zahrnutí výrazu „invazivní" podporují údaje ze studie přípravků Arimidex a Tamoxifen samotných nebo v kombinaci (ATAC), v níž bylo hodnoceno 9 366 pacientek z 381 center po celém světě (3 125 bylo randomizováno do skupiny se samotným anastrozolem v dávce 1 mg, 3 116 do skupiny se samotným tamoxifenem v dávce 20 mg a 3 125 do skupiny s anastrozolem a tamoxifenem).
Portuguese: As mulheres com osteoporose ou risco de osteoporose devem avaliar formalmente a densidade mineral óssea no início do tratamento e, posteriormente, a intervalos regulares.
Czech: U žen s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy by se měla na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech stanovit hustota kostní tkáně.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e solicitou uma revisão da redacção relativamente à farmacocinética na população pediátrica, no sentido de clarificar as características exactas da população estudada e o potencial impacto nos resultados obtidos.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a požádal o přepracování formulace týkající se farmakokinetiky u pediatrické populace tak, aby se objasnily přesné vlastnosti studované populace a jejich možný dopad na získané výsledky.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento acima mencionado, a Comissão Europeia notificou o CHMP/Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku, uvědomila Evropská komise výbor CHMP/agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a došlo tak ke sjednocerí souhrnů údajů o přípravku v celé EU.
Portuguese: Na secção 4.8, o titular da AIM propôs alinhar os termos das classes de sistemas de órgãos com o dicionário da base de dados MedDRA, incluindo os agrupamentos de frequência, harmonizar diversas frequências de reacções adversas que variavam entre os Estados-Membros e actualizar a frequência de eventos como a síndrome de Stevens-Johnson e o angioedema de "desconhecido" para "muito raros", com base nos dados da análise a 5 anos do estudo ATAC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit v oddíle 4.8 výrazy tříd orgánových systémů se slovníkem MedDRA, včetně rozdělení do skupin podle frekvence výskytu, kde je třeba sjednotit četnosti závažných nežádoucích reakcí, které se mezi členskými státy lišily, a zaktualizovat frekvenci příhod jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a angioedém z „není známo" na „velmi vzácné" na základě údajů z pětileté analýzy studie ATAC.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes negativas ao receptor do estrogénio, excepto no caso de terem apresentado uma resposta clínica positiva prévia ao tamoxifeno.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientek s nepřítomností estrogenových receptorů, pokud se u nich dříve nevyskytla příznivá klinická odpověď na tamoxifen.
Portuguese: A especificação do medicamento foi harmonizada e inclui os seguintes testes: descrição, peso médio, identidade, dissolução, conteúdo, uniformidade do conteúdo, teor em água, produtos de degradação, identificação do dióxido de titânio e qualidade microbiana.
Czech: Specifikace léčivého přípravku byla sjednocena a obsahuje následující zkoušky: popis, průměrná hmotnost, totožnost, rozpouštění, obsah, jednotnost obsahu, obsah vody, produkty rozkladu, identifikace oxidu titaničitého, a mikrobiální kvalita.
Portuguese: Os inibidores da aromatase demonstraram eficácia nas doentes positivas ao receptor do estrogénio e demonstraram eficácia reduzida nas doentes negativas ao receptor hormonal, tal como poderia ser previsto com base no mecanismo de acção.
Czech: Inhibitory aromatázy prokázaly účinnost u pacientek s pozitivitou na přítomnost estrogenových receptorů a prokázaly malou účinnost u pacientek bez přítomnosti hormonálních receptorů, jak lze předpokládat na základě mechanismu působení.
Portuguese: O Comité considerou que os resultados disponíveis do estudo e os conhecimentos científicos actuais permitem uma redacção mais detalhada e informativa sobre o potencial para interacções do citocromo P450.
Czech: Výbor usoudil, že dostupné výsledky studií a stávající vědecké poznatky dovolují formulovat informace o možných interakcích s enzymem cytochrom P450 podrobněji a informativněji.
Portuguese: Desconhece-se o efeito dos inibidores potentes das CYP.
Czech: Účinek silných inhibitorů enzymů CYP není znám.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM no sentido de contra-indicar a utilização na gravidez e aleitamento, mas considerou que devia ser feita referência à falta de dados nos seres humanos e que deveria ser incluída uma referência à toxicidade reprodutiva nos animais.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci kontraindikovat užívání přípravku v období těhotenství a kojení, avšak usoudil, že by se měla uvést zmínka o nedostatku údajů u lidí, a také zmínka o reprodukční toxicitě u zvířat.
Portuguese: Secção 4.3 Contra-indicações
Czech: Oddíl 4.3 Kontraindikace
Portuguese: Foram introduzidas outras alterações na descrição dos ensaios clínicos que fundamentam a indicação no sentido de esclarecer e simplificar as informações para o prescritor.
Czech: Další změny byly provedeny v popise klinických studií podporujících indikaci, aby se ujasnily a usměrnily informace pro lékaře, kteří léky předepisují.
Portuguese: A redacção final adoptada sobre a utilização na insuficiência renal e hepática passa a ser a seguinte:
Czech: Konečná verze znění přijatého pro použití u postižení ledvin a jater je následující:
Portuguese: Uma revisão da base de dados de segurança do ensaio clínico não revelou evidência de interacção clinicamente significativa nos doentes tratados com o Arimidex que também receberam outros medicamentos habitualmente prescritos.
Czech: Přezkoumání bezpečnostní databáze klinických studií neodhalilo důkazy klinicky významných interakcí u pacientů léčených přípravkem Arimidex, kteří užívali také další běžně předepisované léčivé přípravky.
Portuguese: A duração de tratamento recomendada de 5 anos é justificada pelos resultados do estudo ATAC, no qual se comparou a eficácia do tratamento adjuvante com o Arimidex com o tratamento adjuvante com tamoxifeno.
Czech: Doporučená doba trvání léčby 5 let je zdůvodněna výsledky studie ATAC, ve které se porovnávala účinnost adjuvantní léčby přípravkem Arimidex s adjuvantní léčbou tamoxifenem.
Portuguese: A cimetidina, um inibidor fraco e não-específico das enzimas CYP, não afectou as concentrações plasmáticas do anastrozol.
Czech: Cimetidin, nespecifický slabý inhibitor enzymů CYP, neměl na plazmatické koncentrace anastrozolu vliv.
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com diversas dosagens do Arimidex, até 60 mg numa dose única administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino e até 10 mg por dia administrados a mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado.
Czech: Byly provedeny klinické studie s různým dávkováním přípravku Arimidex, až do 60 mg přípravku podaného v jednotlivé dávce zdravým mužským dobrovolníkům a až 10 mg přípravku podávaného denně ženám po menopauze s pokročilým karcinomem prsu; tato dávkování byla dobře snášena.
Portuguese: Não ocorreram interacções clinicamente significativas com os bisfosfonatos (ver secção 5.1).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s bifosfonáty (viz oddíl 5.1).
Portuguese: No tratamento de uma sobredosagem, deve ser ponderada a possibilidade de terem sido tomados vários agentes.
Czech: V případě léčby předávkování je třeba vzít na zřetel možnost, že pacient mohl užít několik různých látek.
Portuguese: Foram adoptadas versões harmonizadas da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Czech: Byly přijaty sjednocené verze označení na obalu a příbalových informací.
Portuguese: O CHMP apoiou a proposta do titular da AIM de não incluir esta advertência na redacção harmonizada, na medida em que os estudos clínicos publicados não indicam um aumento significativo do colesterol total ou colesterol LDL, nem uma diminuição do colesterol HDL após a utilização do Arimidex.
Czech: Výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci neuvádět toto upozornění ve sjednoceném znění, neboť zveřejněné klinické studie nenaznačují významné zvýšení celkového cholesterolu nebo LDL cholesterolu či snížení HDL cholesterolu po užívání přípravku Arimidex.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas
Czech: Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Portuguese: O Arimidex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes, dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, protože v této skupině pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku (viz oddíl 5.1).
Portuguese: A redacção da posologia não diferia de forma significativa nos diversos EstadosMembros mas as recomendações sobre a utilização na insuficiência renal e hepática não se encontravam harmonizadas.
Czech: Formulace ohledně dávkování se mezi jednotlivými členskými státy významně nelišila, avšak doporučení týkající se použití u pacientek s postižením ledvin a jater nebyla sjednocena.
Portuguese: As doentes que mudaram para o Arimidex ao fim de 2 anos de tratamento adjuvante com tamoxifeno apresentaram uma melhoria significativa da sobrevida sem doença, em comparação com as doentes mantidas no tamoxifeno.
Czech: U pacientek, které přešly na léčbu přípravkem Arimidex po 2 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, se výrazně zlepšila doba přežití bez známek nemoci v porovnání s pacientkami, které zůstaly na léčbě tamoxifenem.
Portuguese: Na maioria dos países, os RCM continham apenas uma contra-indicação para a utilização do anastrozol na gravidez e aleitamento, sem informações adicionais.
Czech: Ve většině zemí obsahovaly souhrny údajů o přípravku pouze kontraindikaci pro užívání anastrozolu v období těhotenství a kojení a žádné další informace.
Portuguese: O CHMP adoptou a proposta do titular da AIM apenas com algumas alterações menores.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci pouze s malými úpravami.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Arimidex em mulheres grávidas.
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku Arimidex u těhotných žen.
Portuguese: Relativamente a esta indicação, existe uma redacção idêntica em 19 dos 29 países onde o Arimidex foi aprovado.
Czech: V 19 z 29 zemí, v nichž je přípravek Arimidex schválen, se používá pro tuto indikaci stejné znění.
Portuguese: Uma declaração proposta relativamente ao estudo SABRE mencionava um efeito neutro do Arimidex nos lípidos plasmáticos em doentes tratadas concomitantemente com o risedronato.
Czech: Jedno navrhované tvrzení, které se týkalo studie SABRE, zmiňovalo neutrální účinek přípravku Arimidex na plazmatické lipidy u pacientů souběžně léčených risendronátem.
Portuguese: No ensaio clínico referencial, a eficácia não foi demonstrada e a segurança não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a nebyla stanovena bezpečnost (viz oddíl 5.1).
Portuguese: Na proposta inicial, o titular da AIM sugeriu a seguinte redacção: Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém původním návrhu navrhoval toto znění: Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen po menopauze.
Portuguese: Contudo, foi notificada a ocorrência de astenia e sonolência com a utilização do Arimidex, devendo ser tomadas precauções ao conduzir ou utilizar máquinas enquanto esses sintomas persistirem.
Czech: Při užívání přípravku Arimidex však byla hlášena astenie a somnolence, a pokud takové příznaky přetrvávají, je třeba při řízení či obsluze strojů zachovávat obezřetnost.
Portuguese: A especificação da substância activa está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
Czech: Specifikace léčivé látky je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Portuguese: Os estudos clínicos com antipirina e varfarina revelaram que, numa dose de 1 mg, o anastrozol não inibiu significativamente o metabolismo da antipirina e varfarina R e S, o que indica ser improvável que a administração concomitante do Arimidex com outros medicamentos resulte em interacções medicamentosas clinicamente significativas mediadas pelas enzimas CYP.
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg neměl významné inhibiční účinky na metabolismus antipyrinu a R- a S-warfarinu, což naznačuje, že souběžné podávání přípravku Arimidex s jinými léčivými přípravky pravděpodobně nepovede ke klinicky významným lékovým interakcím zprostředkovaným enzymy CYP.
Portuguese: Por conseguinte, na sequência do pedido da CHMP, a advertência proposta sobre a insuficiência renal foi revista de modo a reflectir o facto de a exposição ao anastrozol não aumentar nas doentes com insuficiência renal grave mas, ainda assim, a administração nessas doentes deve ser efectuada com precaução.
Czech: Proto bylo na žádost výboru CHMP přepracováno upozornění ohledně postižení ledvin tak, aby odráželo fakt, že expozice anastrozolu není u pacientek se závažným postižením ledvin zvýšená, nicméně i nadále by se měl těmto pacientkám anastrozol podávat s obezřetností.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Portuguese: O CHMP considerou também que, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, era necessário incluir um resumo do perfil de segurança no início da secção.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že je třeba na začátek tohoto oddílu začlenit shrnutí bezpečnostního profilu v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku.
Portuguese: Foram sugeridas advertências revistas sobre a insuficiência renal e hepática.
Czech: Byla navržena přepracovaná upozornění týkající se postižení ledvin a jater.
Portuguese: O Arimidex está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován během těhotenství (viz oddíl 4.3).
Portuguese: A especificação da substância activa foi harmonizada e inclui os seguintes testes: descrição, identificação, claridade da solução, cinzas sulfatadas, teor em água, dosagem, substâncias aparentadas, solvente residual, metais pesados, área de superfície específica e microscopia.
Czech: Specifikace léčivé látky byla sjednocena a obsahuje následující zkoušky: popis, identifikace, čirost roztoku, síranový popel, obsah vody, síla, příbuzné látky, zbytkové rozpouštědlo, těžké kovy, specifický povrch a mikroskopie.
Portuguese: Rotulagem e Folheto Informativo
Czech: Označení na obalu a příbalové informace
Portuguese: Secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Czech: Oddíl 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Portuguese: O Arimidex não deve ser utilizado em mulheres pré-menopáusicas.
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl užívat u žen před menopauzou.
Portuguese: Na medida em que o anastrozol reduz os níveis de estradiol, o Arimidex não deve ser utilizado em raparigas com deficiência de hormona de crescimento, como adjuvante do tratamento com a hormona de crescimento.
Czech: Jelikož anastrozol snižuje hladinu estradiolu, nesmí se přípravek Arimidex podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplněk léčby růstovým hormonem.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que este facto poderia ser mal interpretado, dado que implicava um efeito nas doentes negativas ao receptor hormonal quando, na realidade, reflectia apenas os critérios de inclusão dos estudos clínicos.
Czech: Výbor CHMP však měl za to, že tato formulace může být chybně vyložena a naznačovat účinek přípravku u pacientů s nepřítomností estrogenových receptorů, zatímco ve skutečnosti toto znění pouze odráží kritéria pro zařazení do klinických studií.
Portuguese: A utilização de tratamentos específicos como, por exemplo, bisfosfonatos, pode parar a perda mineral óssea adicional causada pelo Arimidex nas mulheres pós-menopáusicas e, como tal, pode ser ponderada (ver secção 4.8).
Czech: Užívání specifických léčivých přípravků, např. bifosfonátů, může u žen po menopauze zastavit další úbytek kostních minerálů způsobený přípravkem Arimidex, a mohlo by se proto o něm uvažovat (viz oddíl 4.8).
Portuguese: O CHMP solicitou ainda ao titular da AIM a inclusão da informação incluída no RCM de alguns países sobre a ocorrência da síndrome do túnel cárpico em ensaios clínicos.
Czech: Výbor CHMP dále držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby začlenil informace, které jsou v některých zemích obsaženy v souhrnu údajů o přípravku, o výskytu syndromu karpálního tunelu v klinických studiích.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Czech: Souhrn údajů o přípravku