FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ninlaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ninlaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Since Ninlaro has been granted a conditional approval, the company that markets Ninlaro will provide further data on the benefits of this medicine from other studies, including a study in patients who have not been treated before.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Ninlaro, a empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá dados adicionais sobre os benefícios deste medicamento provenientes de outros estudos, incluindo um estudo em doentes que não foram tratados anteriormente.
English: For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ninlaro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Portuguese: Contudo, devido à incerteza relativamente à amplitude da melhoria após uma análise posterior, será necessário que a empresa que comercializa o medicamento forneça mais dados confirmatórios.
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ninlaro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de setembro de 2011.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ninlaro on 21/11/2016.
Portuguese: Em 21/11/2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ninlaro.
English: The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function.
Portuguese: Poderá também ser necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave e em doentes com insuficiência renal grave.
English: Ninlaro has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida ao Ninlaro uma autorização condicional.
English: The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Ninlaro, o ixazomib, é um inibidor do proteassoma.
English: A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
Portuguese: Uma primeira análise dos dados indicou que o Ninlaro é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão): os doentes tratados com o Ninlaro viveram durante uma média de 21 meses sem agravamento da doença, em comparação com 15 meses nos doentes que receberam o placebo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Ninlaro, consulte o Folheto Informativo.
English: For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ninlaro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone.
Portuguese: Num estudo similar subsequente que inclui 115 doentes, muitos dos quais com doença avançada, os que receberam o Ninlaro em associação com lenalidomida e dexametasona viveram, em média, 6,7 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 4 meses no caso dos doentes que receberam o placebo em associação com lenalidomida e dexametasona.
English: The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
Portuguese: O estudo comparou o Ninlaro com um placebo (tratamento simulado), ambos administrados em associação com lenalidomida e dexametasona.
English: What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ninlaro durante os estudos?
English: Why is Ninlaro approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ninlaro?
English: Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Portuguese: O Ninlaro é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
English: What information is still awaited for Ninlaro?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ninlaro?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ninlaro.
English: How does Ninlaro work?
Portuguese: Como funciona o Ninlaro?
English: How is Ninlaro used?
Portuguese: Como se utiliza o Ninlaro?
English: The studies were ongoing at the time of approval.
Portuguese: Os estudos estavam a decorrer na altura da aprovação.
English: How much to take Adults (from 18 years)
Portuguese: Quanto deve tomar Adultos (a partir dos 18 anos)
English: - Restart the feeding.
Portuguese: - Reinicie a alimentação.
English: NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Portuguese: NA: não aplicável devido ao pequeno número ou ausência de resposta NE: não avaliável
English: After first opening: 30 days.
Portuguese: Após a primeira abertura: 30 dias.
English: A partial response was observed in 1 patient.
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial em 1 doente.
English: This could be symptoms of nervous system problems.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas do sistema nervoso.
English: PD: progressive disease
Portuguese: PD: doença progressiva
English: DOR: duration of response
Portuguese: DOR: Duração da resposta
English: Linearity / non-linearity
Portuguese: Linearidade/não linearidade
English: It may also help to shrink the cancer.
Portuguese: Também pode ajudar a diminuir o tamanho do cancro.
English: VITRAKVI contains:
Portuguese: VITRAKVI contém:
English: NR: not reached
Portuguese: NR: não atingido
English: Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual o melhor método contracetivo para si.
English: See “VITRAKVI contains” in section 2 for more information.
Portuguese: Veja “VITRAKVI contém” na secção 2 para mais informações.
English: Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Portuguese: A mediana da sobrevida sem progressão não tinha sido atingida na altura de realização da análise.
English: None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à descontinuação do tratamento.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
English: Partial response (PR)
Portuguese: Resposta parcial (PR)
English: % with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 12 months
Portuguese: % com uma duração ≥ 6 meses % com uma duração ≥ 12 meses
English: Take your next dose at the usual time.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Portuguese: NOTA: Ver exceções relativamente aos recém-nascidos e doentes com restrição de fluídos no sub-ponto imediatamente abaixo.
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
English: It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Portuguese: É importante tomar VITRAKVI durante o tempo que o seu médico lhe disser.
English: You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
English: - you have sex with a woman able to become pregnant.
Portuguese: - tiver relações sexuais com uma mulher com possibilidade de engravidar.
English: This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Portuguese: Isto pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante este período de tempo.
English: Total number of patients (n)*
Portuguese: Número total de doentes (n)*
English: If you take more VITRAKVI than you should
Portuguese: Se tomar mais VITRAKVI do que deveria
English: Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
English: PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos apenas em 2 doentes com mais de 65 anos.
English: Other medicines and VITRAKVI
Portuguese: Outros medicamentos e VITRAKVI
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
English: Elderly There are limited data in elderly.
Portuguese: Os dados em idosos são limitados.
English: If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Portuguese: A outra única atividade com cinases ocorreu em concentrações 100 vezes mais elevadas.
English: - This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Portuguese: - Este folheto foi escrito como se a pessoa que toma o medicamento o lesse.
English: The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Portuguese: A redução do crescimento dos machos foi associada a um atraso na puberdade.
English: Overall response rate (ORR) % (n)
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
English: The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Portuguese: A ORR numa população total pode não refletir a resposta esperada num tipo de tumor específico.
English: - Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas parecem estar danificadas.
English: Patients should take the next dose at the next scheduled time.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose seguinte na hora prevista seguinte.
English: The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
English: • Paediatric patients ≥ 1 month to
Portuguese: • Doentes pediátricos com ≥ 1 mês a
English: Turn the bottle upside down.
Portuguese: Vire o frasco de cima para baixo.
English: Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
English: Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula porque tem um sabor muito amargo.
English: VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
English: No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou permanentemente o tratamento devido a aumentos da ALT e da AST de Graus 3-4.
English: - VITRAKVI can be taken with or without food.
Portuguese: - VITRAKVI pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: 31 March 2027
Portuguese: 31 de março de 2027
English: Important information about some of the ingredients
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes
English: Clinical relevance of this finding has not been established.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
English: Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes e durante o tratamento para verificar o nível de ALT e AST e verificar como está a funcionar o seu fígado.
English: Symptoms of overdose are not established.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem não foram estabelecidos.
English: Use within 30 days of opening.
Portuguese: Utilizar num período de 30 dias após a abertura.
English: The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a engolir a cápsula inteira com um copo de água.
English: Neurologic reactions
Portuguese: Reações neurológicas
English: In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e instituir tratamento sintomático.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Engolir inteiro.
English: This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a maneira como VITRAKVI atua, ou VITRAKVI pode afetar a maneira como os outros medicamentos atuam.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de VITRAKVI durante a gravidez.
English: There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Portuguese: Existe uma experiência limitada de sobredosagem com VITRAKVI.
English: - Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Portuguese: - Engula as cápsulas de VITRAKVI inteiras com um copo de água.
English: Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VITRAKVI, o seu médico fará um teste para verificar se tem a alteração no gene NTRK.
English: 30 June 2024
Portuguese: 30 de junho de 2024
English: Grades 3 and 4
Portuguese: Graus 3 e 4
English: Breasta, c
Portuguese: Mamaa, c
English: What you need to know before you take VITRAKVI Do not take VITRAKVI if
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar VITRAKVI Não tome VITRAKVI se
English: There was a median of 1 prior systemic treatment regimen received.
Portuguese: Houve uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico recebido.
English: a Grade 4 reactions were reported
Portuguese: Foram notificadas reações de Grau 4
English: Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
English: - sucrose: it may be harmful to the teeth.
Portuguese: - sacarose: pode ser prejudicial para os dentes.
English: At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Portuguese: Na altura do fecho de dados, o tempo de tratamento variava entre 2,8 e 9,2 meses e continuou em 6 de um total de 9 doentes.
English: Overview of studies
Portuguese: Visão geral dos estudos
English: Resume at the next dose modification if resolution occurs within 4 weeks.
Portuguese: Reiniciar com a modificação da dose seguinte se ocorrer resolução no período de 4 semanas.
English: Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Portuguese: Foram observadas lesões cutâneas limitantes da dose apenas em ratos, tendo sido as principais responsáveis pela mortalidade e morbilidade.
English: An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
Portuguese: Está disponível uma solução oral de VITRAKVI para doentes que não conseguem engolir as cápsulas.
English: Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Portuguese: O larotrectinib atravessa a placenta nas duas espécies.
English: - Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Portuguese: - Assim que o frasco for aberto, tem de utilizar o medicamento num período máximo de 30 dias após a abertura.
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a “si” por “o seu filho”.
English: The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Portuguese: O efeito pode ser quantitativamente diferente, dependendo do tipo de tumor, bem como das alterações genéticas concomitantes (ver secção 5.1).
English: This is because it is not known if VITRAKVI passes into breast milk.
Portuguese: Isto porque não se sabe se VITRAKVI passa para o leite materno.
English: The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Portuguese: As medições dos resultados principais da eficácia consistiram na taxa de resposta global (ORR) e na duração da resposta (DOR), determinadas por um comité de revisão independente sob ocultação (blinded independent review committee - BIRC).
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi atribuído a este medicamento “aprovação condicional”.
English: [95% CI]
Portuguese: [IC 95%]
English: - you are allergic to larotrectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - tem alergia ao larotrectinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Portuguese: Sorbitol: os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento.
English: For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Portuguese: Por estas razões, VITRAKVI deve apenas ser usado se não houver opções de tratamento para as quais tenha sido estabelecido benefício clínico ou quando tais opções de tratamento tiverem sido esgotadas (isto é, sem opções de tratamento satisfatórias).
English: It is unknown whether larotrectinib/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o larotrectinib/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto informativo consigo.
English: The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Portuguese: O perfil de segurança da população pediátrica (< 18 anos) foi consistente nos tipos de reações adversas notificadas com as que foram observadas na população adulta.
English: VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
Portuguese: VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente em doentes que não conseguem tolerar VITRAKVI após três alterações da dose.
English: Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
Portuguese: A toxicidade sistémica foi avaliada em estudos com uma administração oral diária até 3 meses em ratos e macacos.
English: Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Portuguese: O tempo mediano de tratamento para a população de segurança global foi de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
English: In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
English: Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Portuguese: O larotrectinib foi administrado a ratos jovens desde o dia pós-natal (DPN) 7 até ao dia 70.
English: Contraception - for men and women
Portuguese: Contraceção - para homens e mulheres
English: Taking VITRAKVI with food and drink
Portuguese: VITRAKVI com alimentos e bebidas
English: Driving, cycling and using machines
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas
English: All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Portuguese: Todas as reações adversas de Grau 3 notificadas ocorreram em menos de 5% dos doentes, com exceção da anemia (7%).
English: ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
Portuguese: O diâmetro externo da sonda de alimentação nasogástrica deve ser escolhido com base nas características do doente.
English: The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
English: Withhold or permanently discontinue VITRAKVI based on the severity.
Portuguese: Interromper ou descontinuar permanentemente VITRAKVI em função da gravidade.
English: Tests and checks
Portuguese: Análises e controlos
English: Duration of response (median, months)
Portuguese: Duração da resposta (mediana, meses)
English: - Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Portuguese: - O médico do seu filho calculará a dose que é correta para ele com base na altura e no peso.