FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ALAT verhoogd
Slovak: Zvýšená hladina AST
Dutch: n.v.t.
Slovak: / N.V.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers waren de AUCinf- en Cmax-waarden van palbociclib bij Japanse proefpersonen respectievelijk 30% en 35% hoger dan bij niet-Aziatische proefpersonen na een enkelvoudige orale dosis.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch boli po jednej perorálnej dávke hodnoty AUCinf a Cmax palbociklibu o 30 % a 35 %, v tomto poradí, vyššie u japonských účastníkov v porovnaní s neázijskými účastníkmi.
Dutch: e. Onder Anemie vallen de volgende PT's: Anemie, Hemoglobine verlaagd, Hematocriet verlaagd.
Slovak: Anémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: anémia, znížená hladina hemoglobínu, znížený hematokrit.
Dutch: Palbociclib was de belangrijkste van het geneesmiddel afgeleide entiteit in plasma.
Slovak: Palbociklib bol hlavnou od lieku odvodenou entitou cirkulujúcou v plazme.
Dutch: Overweeg dosisverlaging in gevallen van vertraagd (> 1 week) herstel van neutropenie graad 3 of wanneer neutropenie graad 3 op dag 1 van de volgende cycli terugkeert.
Slovak: 1 týždeň) zotavovania z neutropénie stupňa 3 alebo recidívy neutropénie stupňa 3 v deň 1 nasledujúcich cyklov.
Dutch: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol en posaconazol, gebruikt om ontstekingen door schimmels (schimmelinfecties) te behandelen.
Slovak: • vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané na liečbu plesňových infekcií,
Dutch: IBRANCE bevat lactose
Slovak: IBRANCE obsahuje laktózu
Dutch: In vitro- en in vivo-onderzoeken wijzen erop dat palbociclib bij mensen in hoge mate wordt gemetaboliseerd in de lever.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukazujú, že palbociklib u ľudí podstupuje rozsiahly metabolizmus v pečeni.
Dutch: De blootstelling van dieren bij het 'no observed effect level' voor aneugeniciteit was ongeveer 7 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Slovak: Expozícia zvierat pri hladine bez pozorovaného účinku pre aneugenicitu bola približne 7-násobná oproti klinickej expozícii ľudí na základe AUC.
Dutch: Bijgewerkte analyse (Cut-offdatum: 31 mei 2017)
Slovak: Aktualizovaná analýza (ukončenie zberu údajov 31. mája 2017)
Dutch: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir en saquinavir, gebruikt om
Slovak: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, saquinavir používané na liečbu HIV
Dutch: De dosis van gevoelige CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus) dient mogelijk verlaagd te worden wanneer deze middelen gelijktijdig met IBRANCE worden toegediend, omdat IBRANCE de blootstelling aan deze middelen kan verhogen.
Slovak: Dávku citlivých substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, everolimus, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus a takrolimus) môže byť potrebné pri súčasnom podávaní s IBRANCE znížiť, pretože IBRANCE môže zvýšiť ich expozíciu.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met remmers of inductoren van CYP3A4
Slovak: Súčasná liečba inhibítormi alebo induktormi CYP3A4
Dutch: Daarnaast verlaagde de inname van voedsel de variabiliteit van de blootstelling aan palbociclib bij dezelfde proefpersoon en tussen proefpersonen significant.
Slovak: Okrem toho príjem potravy významne znížil variabilitu expozície palbociklibu medzi účastníkmi a v rámci účastníka.
Dutch: Wanneer fulvestrant samen met palbociclib wordt toegediend, is de aanbevolen dosis fulvestrant 500 mg, intramusculair toegediend op dag 1, 15 en 29, en daarna eenmaal per maand.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s palbociklibom je odporúčaná dávka fulvestrantu 500 mg podávaných intramuskulárne v 1., 15. a 29. deň a potom jedenkrát mesačne.
Dutch: In totaal werden 521 pre-/peri- en postmenopauzale vrouwen met ziekteprogressie binnen 12 maanden na het voltooien van de adjuvante hormoonbehandeling, of binnen 1 maand na eerdere hormoonbehandeling voor gevorderde ziekte, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar palbociclib plus fulvestrant of placebo plus fulvestrant, en gestratificeerd naar gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormoonbehandeling, menopauzale status bij opname in het onderzoek (pre-/peri- versus postmenopauzaal) en aanwezigheid van viscerale metastasen.
Slovak: Celkovo 521 pre/peri- a postmenopauzálnych žien, ktorých ochorenie progredovalo v priebehu 12 mesiacov od ukončenia adjuvantnej endokrinnej liečby alebo počas nej, či v rámci 1 mesiaca po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia, alebo počas nej, bolo randomizovaných v pomere 2 : 1 do ramien palbociklib plus fulvestrant alebo placebo plus fulvestrant a stratifikovaných podľa dokumentovanej citlivosti voči predchádzajúcej hormonálnej liečbe, menopauználneho stavu pri vstupe do skúšania (pre/peri-menopauzálne oproti po-menopauzálnym) a prítomnosti viscerálnych metastáz.
Dutch: Patiënten die palbociclib krijgen, dienen geen borstvoeding te geven.
Slovak: Pacientky užívajúce palbociklib by nemali dojčiť.
Dutch: Dosisaanpassing en behandelbeleid voor IBRANCE - Hematologische toxiciteiten CTCAE-graad
Slovak: Úpravy dávok a manažment liečby IBRANCE - hematologická toxicita Stupeň podľa CTCAE
Dutch: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België / Belgique / Belgien Pfizer S.A.
Dutch: Daarom dient IBRANCE met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur een maaltijd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: 80 %. Preto by sa mal IBRANCE užívať s jedlom, najlepšie hlavným jedlom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit in vitro-onderzoek kan palbociclib de opnametransporter organischekationentransporter OCT1 remmen en vervolgens de blootstelling aan geneesmiddelsubstraten van deze transporter (bijv. metformine) verhogen.
Slovak: Na základe in vitro údajov môže palbociklib inhibovať príjmový prenášač organických katiónov OCT1 a potom môže zvýšiť expozíciu liekových substrátov tohto prenášača.
Dutch: In tabel 5 worden de laboratoriumafwijkingen zoals waargenomen in de gepoolde datasets van drie gerandomiseerde onderzoeken weergegeven.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza laboratórne odchýlky pozorované v združených súboroch údajov z 3 randomizovaných štúdií.
Dutch: De gemiddelde ongebonden fractie (fu) van palbociclib in humaan plasma in vivo nam stapsgewijs toe met een verslechterende leverfunctie.
Slovak: Priemerná frakcia neviazaného (fu) palbociklibu v ľudskej plazme in vivo sa zvyšovala postupne so zhoršujúcou sa funkciou pečene.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 125 mg [
Slovak: Po perorálnom podaní dávky 125 mg [
Dutch: Cross-over tussen behandelingsarmen was niet toegestaan.
Slovak: Prestup z jedného liečebného ramena do druhého nebol povolený.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit in vitro-onderzoek is voorspeld dat palbociclib intestinaal P-glycoproteïne(P-gp) en breast cancer resistance protein (BCRP)-gemedieerd transport remt.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa predpokladá, že palbociklib inhibuje prenos sprostredkovaný črevným Pglykoproteínom (P-gp) a proteínom spôsobujúcim rezistenciu karcinómu prsníka (BCRP).
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en te worden behandeld zoals medisch is aangewezen (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky infekcie a liečiť ich, ak to vyžaduje klinický stav (pozri časť 4.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /Anticonceptie
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Dutch: Daarom kunnen mannen overwegen om hun sperma te laten invriezen voordat zij beginnen met de behandeling met IBRANCE.
Slovak: Preto by muži mali zvážiť konzerváciu spermií pred začatím užívania IBRANCE.
Dutch: Palbociclib induceerde via een aneugeen mechanisme micronuclei in ovariumcellen van Chinese hamsters in vitro en in het beenmerg van mannetjesratten, bij doses ≥ 100 mg/kg/dag.
Slovak: Palbociklib indukoval mikrojadrá pomocou aneugenického mechanizmu v ovariálnych bunkách čínskych škrečkov in vitro a v kostnej dreni samcov potkanov pri dávkach ≥ 100 mg/kg/deň.
Dutch: c. Onder Neutropenie vallen de volgende PT's: Neutropenie, Neutrofielentelling verlaagd.
Slovak: Neutropénia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: neutropénia, pokles počtu neutrofilov.
Dutch: Gegevens van een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties bij gezonde mannelijke proefpersonen wezen erop dat de blootstellingen aan palbociclib, wanneer een enkelvoudige dosis palbociclib gelijktijdig met meerdere doses tamoxifen werd toegediend, vergelijkbaar waren met die wanneer palbociclib alleen werd gegeven.
Slovak: Údaje z klinického skúšania liekových interakcií u zdravých mužských účastníkov ukázali, že expozície palbociklibu boli porovnateľné pri podaní jednej dávky palbociklibu súčasne s viacerými dávkami tamoxifénu a podaní samostatnej dávky palbociklibu.
Dutch: • Ciclosporine, everolimus, tacrolimus en sirolimus, gebruikt bij orgaantransplantatie om afstoting te voorkomen.
Slovak: • cyklosporín, everolimus, takrolimus a sirolimus používané pri transplantácii orgánov proti odmietnutiu štepu,
Dutch: PALOMA-2 (‘intent to treat'-populatie) - Werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de primaire en de bijgewerkte cut-offdata
Slovak: Tabuľka 6.PALOMA-2 (populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT]) - Výsledky účinnosti založené na primárnych a aktualizovaných dátumoch ukončenia zberu údajov
Dutch: Graad 3 % Graad 4
Slovak: Stupeň 3 % Stupeň 4
Dutch: De tijd tot achteruitgang was vooraf gespecificeerd als de tijd tussen baseline en het eerste optreden van een stijging in de pijnsymptoomscores met ≥ 10 punten ten opzichte van baseline.
Slovak: Čas do zhoršenia bol vopred špecifikovaný ako čas medzi vstupom do štúdie a prvým výskytom ≥ 10bodového vzostupu oproti počiatočnej hodnote v skóre príznakov bolesti.
Dutch: Vóór de start van de behandeling met de combinatie van palbociclib en fulvestrant en tijdens de gehele duur van de behandeling dienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden behandeld met LHRH-agonisten volgens de lokale klinische praktijk.
Slovak: Pred začiatkom liečby kombináciou palbociklib plus fulvestrant a počas jej trvania musia byť pre/perimenopauzálne ženy liečené agonistom LHRH podľa lokálnej klinickej praxe.
Dutch: Graad 3 ANC (< 1.000 tot 500/mm + koorts ≥ 38,5 °C en/of infectie
Slovak: + teplota ≥ 38,5 ºC a/alebo infekcia
Dutch: Capsulewand: gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).
Slovak: Obal kapsuly: želatína, červený oxid železa (E172), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang zij IBRANCE innemen (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku alebo partneri žien vo fertilnom veku musia počas užívania IBRANCE používať vysokoúčinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Dutch: Primaire analyse (Cut-offdatum: 26 februari 2016)
Slovak: Primárna analýza (ukončenie zberu údajov 26. februára 2016)
Dutch: Met palbociclib verband houdende bevindingen in de testis, epididymis, prostaat en zaadblaasjes betroffen afgenomen orgaangewicht, atrofie of degeneratie, hypospermie, intratubulair celdébris, lagere motiliteit en dichtheid van sperma en verlaagde secretie.
Slovak: S palbociklibom súvisiace nálezy v semenníkoch, nadsemenníkoch, prostate a semennom vačku zahŕňali zníženú hmotnosť orgánu, atrofiu alebo degeneráciu, hypospermiu, intratubulárne bunkové úlomky, zníženú pohyblivosť a hustotu spermií a zníženú sekréciu.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 125 mg palbociclib gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door 7 dagen zonder behandeling (schema 3/1).
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg palbociklibu jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby (schéma 3/1), aby sa zavŕšil úplný 28-dňový cyklus.
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek PALOMA-3: IBRANCE in combinatie met fulvestrant
Slovak: Randomizované klinické skúšanie PALOMA-3 vo fáze 3: IBRANCE v kombinácii s fulvestrantom
Dutch: Niet statistisch significant † 1-zijdige p-waarde uit de log-ranktoets gestratificeerd naar de aanwezigheid van viscerale uitzaaiingen en gevoeligheid voor eerdere hormoonbehandeling per randomisatie.
Slovak: 1-stranná p-hodnota stratifikovaného log-rank testu podľa prítomnosti viscerálnych metastáz a citlivosti na predchádzajúcu endokrinnú terapiu na základe randomizácie.
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het in de handel brengen.
Slovak: * Nežiaduca reakcia na liek (ADR) identifikovaná po uvedení lieku na trh.
Dutch: Daarnaast, gebaseerd op een farmacokinetische populatie-analyse van 183 patiënten met gevorderde kanker, waarbij 73 patiënten lichte nierinsufficiëntie hadden en 29 patiënten matige nierinsufficiëntie hadden, bleek dat lichte en matige nierinsufficiëntie geen effect hadden op de farmacokinetiek van palbociclib.
Slovak: Navyše na základe farmakokinetickej populačnej analýzy, ktorá zahŕňala 183 pacientov s pokročilou rakovinou, kde malo 73 pacientov miernu poruchu funkcie obličiek a 29 pacientov stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, nemala mierna ani stredne závažná porucha funkcie obličiek žiadny vplyv na PK palbociklibu.
Dutch: Bij de 51 patiënten met ICH negatief voor Rb-eiwitexpressie was het verschil tussen behandelingsarmen niet statistisch significant (HR 0,868 [95%-BI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 versus 18,5 maanden) respectievelijk voor de arm met palbociclib plus letrozol en de arm met placebo plus letrozol.
Slovak: U 51 pacientok, ktorých tumory boli negatívne na prítomnosť Rb proteínu pri IHC, nebol rozdiel medzi liečebnými ramenami štatisticky signifikantný (HR 0,868 [95 % CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mesiacov pre rameno palbociklib plus letrozol oproti 18,5 mesiacov pre rameno placebo plus letrozol.
Dutch: • Claritromycine- en telitromycine-antibiotica, gebruikt om ontstekingen door bacteriën
Slovak: • klaritromycín a telitromycín - antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Dutch: • Enzalutamide, gebruikt om prostaatkanker te behandelen.
Slovak: • enzalutamid používaný na liečbu rakoviny prostaty,
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van palbociclib
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku palbociklibu
Dutch: 21 harde capsules
Slovak: 21 tvrdých kapsúl
Dutch: Palbociclib in combinatie met fulvestrant bij pre-/perimenopauzale vrouwen is alleen onderzocht in combinatie met een LHRH-agonist.
Slovak: Palbociklib v kombinácii s fulvestrantom u pre/perimenopauzálnych žien sa študoval len v kombinácii s agonistom LHRH.
Dutch: In vivo is palbociclib een zwakke, tijdsafhankelijke remmer van CYP3A.
Slovak: In vivo je palbociklib slabým, od času závislým inhibítorom CYP3A.
Dutch: De farmacokinetiek van palbociclib is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten.
Slovak: Farmakokinetika palbociklibu sa neskúmala u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van IBRANCE wegens bijwerkingen Dosisniveau
Slovak: Odporúčané úpravy dávok IBRANCE s ohľadom na nežiaduce reakcie Úroveň dávky
Dutch: De waargenomen hazardratio (HR) bedroeg 0,576 (95%-betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,46; 0,72) ten gunste van palbociclib plus letrozol, met een 1-zijdige p-waarde van < 0,000001 in de gestratificeerde log-ranktoets.
Slovak: Pozorovaná miera rizika (HR) bola 0,576 (95 % interval spoľahlivosti [CI]: 0,46; 0,72) v prospech palbociklibu s letrozolom, pričom podľa stratifikovaného log-rank testu bola 1-stranná p-hodnota <
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne, rifampine en sint-janskruid, dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A vrátane karbamazepínu, enzalutamidu, fenytoínu, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného, ale nielen nich (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: N=aantal patiënten; BI=betrouwbaarheidsinterval; OR=objectieve respons gebaseerd op bevestigde en onbevestigde responsen volgens RECIST 1.1; TTR=tijd tot eerste tumorrespons (time to first tumour response).
Slovak: N = počet pacientov; CI = interval spoľahlivosti; OR = objektívna odpoveď založená na potvrdených a nepotvrdených odpovediach podľa RECIST 1.1; TTR = čas do prvej odpovede tumoru.
Dutch: Op het moment van de bijgewerkte analyses was de mediane tijd van randomisatie tot tweede opvolgende behandeling 38,8 maanden in de arm met palbociclib plus letrozol en 28,8 maanden in de arm met placebo plus letrozol, HR 0,73 (95%-BI: 0,58; 0,91).
Slovak: V čase aktualizácie analýz bol medián času od randomizácie do druhej následnej liečby 38,8 mesiacov v ramene palbociklib + letrozol a 28,8 mesiaca v ramene placebo + letrozol, HR 0,73 (95%
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van neutropenie, ongeacht de graad, bedroeg 15 dagen (12; 700 dagen) en de mediane duur van neutropenie graad ≥ 3 bedroeg 7 dagen binnen de drie gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Slovak: V 3 randomizovaných klinických skúšaniach medián času do prvej epizódy neutropénie akéhokoľvek stupňa bol 15 dní (12 - 700 dní) a medián trvania neutropénie stupňa ≥ 3 bol 7 dní.
Dutch: De lengte van de capsule is 19,4 ± 0,3 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je 19,4 ±
Dutch: Tweede dosisverlaging
Slovak: Druhé zníženie dávky
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek PALOMA-2: IBRANCE in combinatie met letrozol
Slovak: Randomizované klinické skúšanie PALOMA-2 vo fáze 3: IBRANCE v kombinácii s letrozolom
Dutch: De lengte van de capsule is 21,7 ± 0,3 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je 21,7 ±
Dutch: Het is niet bekend of palbociclib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa palbociklib vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-remmers, met inbegrip van, maar niet beperkt tot claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromycine en voriconazol, alsmede grapefruit en grapefruitsap, dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A vrátane klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinaviru/ritonaviru, nefazodónu, nelfinaviru, posakonazolu, saquinaviru, telapreviru, telitromycínu, vorikonazolu a grapefruitu alebo grapefruitovej šťavy, ale nielen nich (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Infecties van graad 3 en 4 traden op bij respectievelijk 4,5% en 0,7% van de met IBRANCE behandelde patiënten, in elke geneesmiddelencombinatie (zie rubriek 4.8).
Slovak: %, resp. 0,7 % pacientov liečených IBRANCE v akejkoľvek kombinácii (pozri časť 4.8).
Dutch: Gebruik van preparaten die sint-janskruid bevatten (zie rubriek 4.5).
Slovak: Podávanie prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (pozri časť 4.5).
Dutch: Zweervorming in de mond, Slijmvliesontsteking, Orale pijn, Orofaryngeaal ongemak, Orofaryngeale pijn, Stomatitis.
Slovak: glosodýnia, ulcerácia úst, zápal sliznice, bolesť v ústach, nepríjemný pocit v orofaryngu, bolesť v orofaryngu, stomatitída.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten - PALOMA-3-onderzoek (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie)
Slovak: Výsledky účinnosti - klinické skúšanie PALOMA-3 (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT])
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en orale anticonceptiva uitgevoerd (zie rubriek 4.6).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie palbociklibu s perorálnou antikoncepciou (pozri časť 4.6).
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 20%) bijwerkingen van ongeacht welke graad die zijn gemeld bij patiënten die in gerandomiseerde klinische onderzoeken palbociclib kregen, waren neutropenie, infecties, leukopenie, vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis, anemie, diarree, alopecia en trombocytopenie.
Slovak: %) nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa hlásené u pacientov užívajúcich palbociklib v randomizovaných klinických skúšaniach boli neutropénia, infekcie, leukopénia, únava, nevoľnosť, stomatitída, anémia, hnačka, alopécia a trombocytopénia.
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van palbociclib en sterke CYP3A4-inductoren te worden vermeden.
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súčasnému podávaniu palbociklibu so silnými induktormi CYP3A4.
Dutch: IBRANCE harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
Slovak: IBRANCE sa dodávajú s rôznou silou.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): Koorts met een plotselinge daling van het aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie) Wazig zien, sterker tranende ogen, droge ogen
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): horúčka s poklesom počtu bielych krviniek (febrilná neutropénia) rozmazané videnie, zvýšené slzenie, suché oko zmena chuti (dysgeúzia), krvácanie z nosa
Dutch: De lengte van de capsule is 18,0 ± 0,3 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je 18,0 ±
Dutch: Effecten van palbociclib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Slovak: Účinok palbociklibu na farmakokinetiku iných liekov
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd volgens RECIST v1.1.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára, hodnotené podľa kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Dutch: Wanneer een aromataseremmer samen met palbociclib wordt toegediend, dient de aromataseremmer te worden toegediend volgens het dosisschema dat staat vermeld in de Samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s palbociklibom musí byť inhibítor aromatáz podávaný podľa schémy dávkovania uvedenej v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Dutch: * letrozol of fulvestrant
Slovak: * letrozol alebo fulvestrant
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen dient de hormoonbehandeling te worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon-‘releasing' hormoon-agonist (LHRH-agonist).
Slovak: U pre- alebo perimenopauzálnych žien sa musí endokrinná liečba kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Slovak: Τλ: +30 210 6785 800
Dutch: Ibrance plus letrozol of fulvestrant
Slovak: IBRANCE plus fulvestrant
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek, het verlengen van de door de onderzoeker beoordeelde PFS bij de tussentijdse analyse op 82% van de geplande PFS-voorvallen, werd bereikt; de resultaten overschreden de vooraf gespecificeerde grens voor de werkzaamheid volgens Haybittle-Peto (α = 0,00135), hetgeen een statistisch significante verlenging van de PFS en een klinisch relevant behandeleffect aantoonde.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82 % plánovaných PFS udalostí; výsledky prekročili vopred špecifikovanú Haybittle-Petovu hranicu účinnosti (α =
Dutch: Palbociclib is een reversibele remmer van de cyclineafhankelijke kinasen 4 en 6, welke beide betrokken zijn bij de regulering van de celcyclus.
Slovak: Palbociklib je reverzibilný inhibítor cyklín-dependentných kináz 4 a 6, ktoré sú zahrnuté v regulácii bunkového cyklu.
Dutch: - Het gebruik van preparaten die sint-janskruid bevatten, moet vermeden worden terwijl u IBRANCE inneemt.
Slovak: - Počas užívania IBRANCE sa treba vyhnúť prípravkom obsahujúcim ľubovník bodkovaný.
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Glykolát sodného škrobu typ A Koloidný oxid kremičitý bezvodý Stearát horečnatý