FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie 1005 waren bei Gruppen mit leichter (n = 191) bzw. mäßiger (n = 65) Nierenfunktionsstörung die bereinigten geometrischen Mittelwerte der Ctrough, ss von Crizotinib im Plasma um 9,1 % bzw. 15 % höher als die von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Tutkimuksessa 1005 kritsotinibin Ctrough, ss-arvon korjattu geometrinen keskiarvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 191) 9,1 % korkeampi ja kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 65) 15 % korkeampi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
German: Einnahme von XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja itsehoitovalmisteita.
German: Bei Patienten mit Nierenzysten sollte eine regelmäßige Überwachung mit Bildgebung und Urinanalysen erwogen werden.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu munuaiskysta, kuvantamista ja virtsaanalyysiä potilaan säännöllisessä seurannassa tulee harkita.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen; falls die Werte dieser Blutuntersuchungen nicht normal sind, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die XALKORI-Dosis zu verringern oder Ihre Behandlung zu beenden.
Finnish: Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
German: Crizotinib trug zur Symptomverbesserung bei, indem es die Zeit bis zur Verschlechterung im Vergleich zur Chemotherapie signifikant verlängerte (Median 2,1 Monate im Vergleich zu 0,5 Monaten, HR = 0,59; 95%-KI: 0,45; 0,77; nach Hochberg adjustierter Log-rank zweiseitiger p-Wert = 0,0005).
Finnish: Solunsalpaajahoitoon verrattuna kritsotinibi johti hyötyihin oireiden hallinnassa pidentämällä merkitsevästi aikaa oireiden pahenemiseen (mediaani 2,1 kk vs 0,5 kk; HR = 0,59; 95 %:n luottamusväli: 0,45, 0,77; Hochbergin vakioitu kaksitahoinen log-rank-testi, p-arvo = 0,0005).
German: Bei asymptomatischer Bradykardie ist keine Dosismodifikation erforderlich.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos bradykardia on oireetonta.
German: Patienten mit leichter (entweder AST-Wert > ULN und Gesamtbilirubin ≤ ULN oder beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > ULN aber  1,5 × ULN), mäßiger (beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und  3 × ULN) oder schwerer (beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > 3 × ULN) Leberfunktionsstörung oder normaler Leberfunktion (AST und Gesamtbilirun  ULN) wurden basierend auf der NCI Klassifizierung als gematchte Kontrollen für eine leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung in eine offene, nicht randomisierte klinische Studie (Studie 1012) aufgenommen.
Finnish: Avoimeen, ei-satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (tutkimus 1012) otettiin mukaan potilaita, joiden maksan vajaatoiminta oli lievä (joko ASAT > ULN ja bilirubiini ≤ ULN tai mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > ULN mutta  1,5 × ULN), keskivaikea (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 1,5 × ULN ja  3 × ULN) tai vaikea (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 3 × ULN).
German: • Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids verwendet werden
Finnish: • atatsanaviiri, ritonaviiri ja kobisistaatti, jotka ovat HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
German: • Lungenentzündung
Finnish: • Keuhkotulehdus
German: Sprechen Sie nach Einnahme von XALKORI sofort mit Ihrem Arzt:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa viipymättä XALKORI-hoidon alettua
German: Die Dosisanpassung von Crizotinib nach der ChildPugh-Klassifizierung wurde nicht in Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht.
Finnish: Kritsotinibin annoksen muuttamista ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan vajaatoiminnan vaikeusaste on määritelty Child-Pughluokituksella.
German: * PFS, objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens gemäß Datum des Datenschnitts 30. März 2012; OS gemäß Datum des Datenschnitts 31. August 2015. a. Die mediane PFS betrug 4,2 Monate (95%-KI: 2,8; 5,7) unter Pemetrexed (HR = 0,59; p-Wert = 0,0004 für Crizotinib im Vergleich zu Pemetrexed) und 2,6 Monate (95%-KI: 1,6; 4,0) unter Docetaxel (HR = 0,30; p-Wert < 0,0001 für Crizotinib im Vergleich zu Docetaxel).
Finnish: Kokonaiselinaika perustuu tiedonkeruun päättymispäivään 31. elokuuta 2015. a. Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani oli 4,2 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 2,8, 5,7) käytettäessä pemetreksediä (HR = 0,59; p-arvo = 0,0004 kritsotinibille verrattuna pemetreksediin) ja 2,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 1,6, 4,0) käytettäessä dosetakselia (HR = 0,30; p-arvo < 0,0001 kritsotinibille verrattuna dosetakseliin).
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von Diarrhö und Obstipation betrug 13 bzw. 17 Tage.
Finnish: Mediaaniaika ripulin ilmaantumiseen oli 13 vuorokautta ja ummetuksen ilmaantumiseen 17 vuorokautta.
German: Werden gleichzeitig eingenommene Arzneimittel identifiziert, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, und ihre Anwendung abgebrochen oder ihre Dosis angepasst, dann Wiederaufnahme der Gabe mit einmal täglich 250 mg c bei Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher mit häufiger Kontrolle
Finnish: Jos bradykardiaan myötävaikuttava samanaikaisesti käytössä oleva lääkevalmiste tunnistetaan ja sen käyttö lopetetaan tai annostusta muutetaan, jatka XALKORI-hoitoa annostuksella 250 mg kerran vuorokaudessa c sitten kun haittavaikutus on lievittynyt asteelle ≤ 1 tai kun sydämen syke on ≥ 60, ja seuraa potilasta tiheään
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Crizotinib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia.
German: Einzeldosis Crizotinib mit Ketoconazol (200 mg zweimal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor,führte zu einem Anstieg der systemischen Crizotinib-Exposition, wobei die Werte für die Fläche unter der Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Crizotinib etwa das 3,2-Fache bzw. 1,4-Fache der Werte betrugen, die bei alleiniger Gabe von Crizotinib beobachtet werden.
Finnish: Kritsotinibin 150 mg:n kerta-annoksen antaminen suun kautta samanaikaisesti voimakkaan CYP3A:n estäjän ketokonatsolin (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) kanssa suurensi kritsotinibin systeemistä altistusta, jolloin kritsotinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä äärettömyyteen (AUCinf) oli noin 3,2kertainen ja suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax) noin 1,4-kertainen verrattuna kritsotinibin antoon yksinään.
German: Teil der unterstützenden Behandlung bei Diarrhö und Obstipation sollte die Gabe der üblichen Antidiarrhoika bzw. Laxanzien sein.
Finnish: Ripulin oireenmukaiseen hoitoon tulisi sisältyä tavanomainen ripulilääke ja ummetuksen hoitoon tavanomainen ulostuslääke.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsdaten aus den Studien 1001 und 1005 für ALK-positives fortgeschrittenes NSCLC Wirksamkeitsparameter
Finnish: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksista 1001 ja 1005 edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla Tehon muuttuja
German: b [Median (95%-KI)] Monate
Finnish: b [mediaani (95 %:n luottamusväli)] kk
German: e. Bei Patienten, die mit 250 mg einmal täglich behandelt wurden oder bei Patienten, deren Dosis auf 250 mg einmal täglich reduziert wurde, während der Evaluierung absetzen.
Finnish: c. Jos potilasta hoidetaan annostuksella 250 mg kerran vuorokaudessa tai jos potilaan annos on pienennetty
German: Aufgrund des erhöhten Risikos der Ausbildung einer symptomatischen Bradykardie ist die Anwendung von Crizotinib in Kombination mit anderen bradykardisierend wirkenden Mitteln (z. B. Betablocker, Calciumkanalblocker vom Nicht-Dihydropyridin-Typ wie Verapamil und Diltiazem, Clonidin, Digoxin) so weit wie möglich zu vermeiden.
Finnish: Kritsotinibin käyttöä yhdessä muiden bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden (esim. beetasalpaajien, dihydropyridiineihin kuulumattomien kalsiumkanavan salpaajien, kuten verapamiilin ja diltiatseemin, klonidiinin ja digoksiinin) kanssa tulee mahdollisuuksien mukaan välttää, koska samanaikainen käyttö lisää oireisen bradykardian riskiä.
German: XALKORI 200 mg Hartkapseln XALKORI 250 mg Hartkapseln
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit XALKORI 250 mg kovat kapselit
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; n = Anzahl Patienten; NE = nicht erreicht; OS = Gesamtüberleben.
Finnish: Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä; NR (not reached) = ei saavutettu OS perustuu seuranta-aikaan, jonka mediaani oli noin 63 kuukautta.
German: Symptomatische Bradykardien (z. B. Synkope, Schwindel, Hypotonie) können bei Patienten, die Crizotinib erhalten, auftreten.
Finnish: Kritsotinibia saavilla potilailla voi esiintyä oireista bradykardiaa (esim. pyörtymistä, heitehuimausta ja hypotensiota).
German: • Naloxon, welches zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit und bei der Entzugstherapie verwendet wird
Finnish: • naloksoni, jota käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon ja tästä vieroitukseen.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung war die systemische Crizotinib-Exposition bei der Dosis von 200 mg zweimal täglich jedoch vergleichbar zu der, die bei Patienten mit normaler Leberfunktion bei einer Dosis von 250 mg zweimal täglich beobachtet wurde, mit geometrischen Mittelwerten für AUCdaily und Cmax von 114 % bzw. 109 %.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kritsotinibin systeeminen altistus annostuksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa oli kuitenkin verrannollinen annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa todettuun altistukseen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta; vuorokausi-AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 114 % ja Cmax-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 109 %.
German: C.
Finnish: j.
German: Wie ist XALKORI einzunehmen?
Finnish: Miten XALKORI-kapseleita otetaan
German: Arzneimittelinduzierte Hepatotoxizität (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) wurde bei Patienten berichtet, die in klinischen Studien Crizotinib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kritsotinibia saaneilla potilailla on raportoitu lääkkeen aiheuttamaa maksatoksisuutta (mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia) (ks. kohta 4.8).
German: Kapselhülle Gelatine
Finnish: XALKORI-kapseleiden säilyttäminen
German: Gesamtüberleben-(OS)-Wahrscheinlichkeit nach 1 Jahr e % (95%-KI) Objektive Ansprechrate (basierend auf unabhängiger radiologischer Untersuchung [IRR]) Objektive Ansprechrate % (95%-KI)
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Objektiivisen vasteen saaneiden osuus (riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella) Objektiivisen vasteen saaneiden osuus, % (95 %:n luottamusväli)
German: Drucktinte
Finnish: Vastemuuttuja
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von Übelkeit und Erbrechen betrug 3 Tage.
Finnish: Mediaaniaika pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantumiseen oli 3 vuorokautta, ja niiden esiintyvyys väheni 3 viikon hoidon jälkeen.
German: von 132 (8,3 %) Patienten, die die Chemotherapie erhielten, setzten die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen nach objektiver Krankheitsprogression fort.
Finnish: Kritsotinibilla hoidetuista 89 potilaasta 65 potilasta (73 %) ja solunsalpaajahoitoa saaneista 132 potilaasta 11 potilasta (8,3 %) jatkoivat hoitoa vähintään 3 viikkoa objektiivisen taudin etenemisen jälkeen.
German: Der Wirkstoff von XALKORI ist Crizotinib.
Finnish: − XALKORI-kapseleiden vaikuttava aine on kritsotinibi.
German: Zudem ist die regelmäßige Überwachung der Elektrokardiogramme (EKG), der Elektrolyte sowie der Nierenfunktion erforderlich.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa kritsotinibia näille potilaille ja sydänsähkökäyrä (EKG) on rekisteröitävä, elektrolyytit määritettävä ja munuaisten toiminta tutkittava säännöllisin väliajoin.
German: Pinkfarben opake Hartkapsel, mit dem Aufdruck „Pfizer" auf der Kappe und „CRZ 250" auf dem Unterteil.
Finnish: Vaaleanpunainen läpinäkymätön kova kapseli, jonka kansiosaan on painettu "Pfizer" ja runko-osaan "CRZ 250".
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Crizotinib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
German: Bei trächtigen Ratten oder Kaninchen erwies sich Crizotinib als nicht teratogen.
Finnish: Kritsotinibin ei todettu olevan teratogeeninen tiineille rotille ja kaniineille.
German: • abnormale Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
Finnish: • Poikkeavat arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa.
German: Bei Gabe einer oralen Einzeldosis von 250 mg an gesunde Probanden wurden die Crizotinib-AUCinf und -Cmax durch eine fettreiche Mahlzeit um etwa 14 % verringert.
Finnish: Runsasrasvainen ateria vähensi kritsotinibin AUCinf- ja Cmax-arvoja noin 14 %, kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin 250 mg:n kerta-annos.
German: Eine gleichzeitige Anwendung wiederholter Dosen Crizotinib (250 mg einmal täglich) mit wiederholten Dosen Itraconazol (200 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu Erhöhungen der AUCtau und Cmax für Crizotinib im Steady State, die bei etwa dem 1,6-Fachen bzw. dem 1,3-Fachen der AUCtau und Cmax von Crizotinib alleine lagen.
Finnish: Kritsotinibin toistuvien annosten (250 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n estäjän itrakonatsolin toistuvien annosten (200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa suurensi kritsotinibin vakaan tilan AUCtau-arvon noin 1,6-kertaiseksi ja Cmax-arvon noin 1,3-kertaiseksi verrattuna kritsotinibin antoon yksinään.
German: Bei 20 von 45 Patienten mit Nicht-Adenokarzinom-NSCLC und bei 9 von 22 Patienten mit Plattenepithelkarzinom-NSCLC wurde ein partielles Ansprechen beobachtet, woraus sich objektive Ansprechraten (ORR) von 44 % bzw. 41 % ergeben, die niedriger als die in Studie 1005 (54 %) berichtete objektive Ansprechrate (ORR) für alle Patienten sind.
Finnish: Osittainen vaste todettiin 20 potilaalla 45 potilaasta, joiden ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli histologialtaan muu kuin adenokarsinooma (objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus 44 %), ja 9 potilaalla 22 potilaasta, joiden ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli histologialtaan levyepiteelikarsinooma (objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus 41 %).
German: In Studien mit Crizotinib bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC (n = 1.722) mussten bei 76 Patienten (4 %) aufgrund der Transaminasenerhöhungen Dosisreduktionen vorgenommen werden.
Finnish: ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kritsotinibitutkimuksissa (n = 1722) 76 potilaan (4 %) annosta pienennettiin transaminaasien nousun vuoksi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 250 mg zweimal täglich.
Finnish: Suositeltu annos on 250 mg kahdesti päivässä.
German: Am 23. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xalkori in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xalkoria varten 23. lokakuuta 2012.
German: Xalkori ist als Kapseln (200 mg und 250 mg) erhältlich.
Finnish: Xalkoria saa kapseleina (200 mg ja 250 mg).
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis auf 200 mg zweimal täglich, dann auf 250 mg einmal täglich zu senken.
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää keskeyttää lääkehoidon tai pienentää annosta 200 mg:aan kahdesti päivässä ja myöhemmin 250 mg:aan kerran päivässä.
German: • Es wird auch angewendet, wenn das NSCLC „ROS1-positiv" ist.
Finnish: • Sitä käytetään myös, kun NSCLC on ROS1-positiivinen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xalkori finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xalkori-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xalkori gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Xalkorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Dies wird im Vergleich zu den Ansprechraten von etwa 20 % bis 30 % bei den Behandlungen, die diese Patienten zuvor erhalten hatten, als positiv erachtet.
Finnish: Tämä katsotaan suotuisaksi vasteeksi, kun sitä verrataan aiempien hoitojen 20-30 %:n hoitovasteeseen potilailla, joita oli hoidettu aiemmin.
German: Weitere Informationen über Xalkori
Finnish: Muita tietoja Xalkorista
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xalkorin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Bei den zuvor unbehandelten Patienten sprachen 6 von 7 auf die Behandlung an.
Finnish: Aiemmin hoitamattomista potilaista 6 potilasta 7:stä vastasi hoitoon.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xalkori.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xalkorilääkevalmistetta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xalkori (beobachtet bei mehr als 1 von 4 Patienten) sind Sehstörungen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Ödeme (Schwellungen), Anstieg der Leberenzyme im Blut, verminderter Appetit, Verstopfung, Schwindel, Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigungen) und Müdigkeit.
Finnish: Xalkorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla neljästä) ovat näköhäiriöt, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, edeema (turvotus), maksaentsyymien lisääntyminen veressä, ruokahalun väheneminen, ummetus, huimaus, neuropatia (hermojen vaurioitumisesta aiheutuva kipu) ja väsymys.
German: Eine Studie mit 53 ROS1-positiven Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zeigte, dass etwa 70 % der mit Xalkori behandelten Patienten (37 von 53) vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 53 ROS1-positiivista potilasta, joiden sairaus oli pitkälle edennyt, Xalkoria saaneista potilaista 70 % (37 potilasta 53:sta) saavutti täydellisen tai osittaisen hoitovasteen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xalkori zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xalkorin käytöstä.
German: Warum wurde Xalkori zugelassen?
Finnish: Miksi Xalkori on hyväksytty?
German: Was ist Xalkori und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Xalkori on ja mihin sitä käytetään?
German: Welches Risiko ist mit Xalkori verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Xalkoriin liittyy?
German: Wie wirkt Xalkori?
Finnish: Miten Xalkori vaikuttaa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xalkori, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xalkorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Welchen Nutzen hat Xalkori in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Xalkorista on havaittu tutkimuksissa?
German: ALK und ROS1 gehören zu einer Familie von Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen beteiligt sind.
Finnish: ALK ja ROS1 kuuluvat reseptorityrosiinikinaasi-nimisiin proteiineihin (RTK), jotka vaikuttavat solujen kasvuun.
German: Das Unternehmen, das Xalkori in Verkehr bringt, stellt sicher, dass Ärzte, die Xalkori voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie einer Patienten-Informationskarte erhalten, die den Patienten auszuhändigen ist.
Finnish: Xalkoria markkinoiva yhtiö varmistaa, että Xalkoria todennäköisesti määräävät lääkärit saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää lääkkeen valmisteyhteenvedon sekä potilaille annettavan tietokortin.
German: Xalkori ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (non small cell lung cancer, NSCLC), als Einzelbehandlung angewendet wird, wenn die Erkrankung fortgeschritten ist.
Finnish: Xalkori on syöpälääke, jota käytetään yksinään aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
German: Bei „ALK-positiven" oder „ROS1positiven" Patienten weist das ALK- bzw. das ROS1-Protein eine abnormale Aktivität auf und kann das Wachstum von Krebszellen und die Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese Zellen versorgen, fördern.
Finnish: ALK-positiivisilla tai ROS1-positiivisilla potilailla ALK- tai ROS1-proteiini on epänormaalin aktiivinen ja voi edistää syöpäsolujen kasvamista sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymistä.
German: Xalkori
Finnish: Xalkori kritsotinibi
German: Das heißt, dass die Krebszellen Veränderungen aufweisen, die das Gen für das Protein ROS1 beeinträchtigen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että syöpäsoluissa on muutoksia, jotka vaikuttavat ROS1-proteiinista vastaavaan geeniin.
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä muutoksia, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimisestä proteiinista (ALK-proteiini)
German: In einer weiteren Studie mit 343 Patienten, bei denen NSCLC zuvor nicht behandelt wurde, lebten die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 11 Monate, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 7 Monaten bei Patienten, die eine Therapie unter Verwendung von Pemetrexed erhielten.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 343 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa eipienisoluiseen keuhkosyöpään, Xalkorilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin lähes 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pemetreksediä sisältävää hoitoa saaneilla vastaava aika oli 7 kuukautta.
German: Eine Studie mit 347 zuvor behandelten ALK-positiven Patienten zeigte, dass die mit Xalkori behandelten Patienten durchschnittlich fast 8 Monate lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 3 Monaten bei Patienten, die entweder mit Pemetrexed oder Docetaxel behandelt wurden.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 347 aiemmin hoitoa saanutta ALK-positiivista potilasta, Xalkori-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin lähes 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas joko pemetreksedi- tai doketakselihoitoa saaneilla vastaava aika oli 3 kuukautta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xalkori berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xalkorin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xalkori muss das Vorliegen der genetischen Veränderungen, die ALK („ALK-positiver" Status) bzw. ROS1 („ROS1positiver" Status) beeinträchtigen, bestätigt werden.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on vahvistettava asianmukaisia menetelmiä käyttäen ALK-proteiiniin vaikuttavan geenimuutoksen olemassaolo (ALK-positiivisuus) ja ROS1-proteiiniin vaikuttavan geenimuutoksen olemassaolo (ROS1-positiivisuus).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xalkori benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Xalkori-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.