FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zoely vaikuttaa muuttamalla elimistön hormonitasapainoa niin, ettei ovulaatiota tapahdu.
Polish: Zoely zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
Finnish: Zoelya on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 4 433 iältään 18-50-vuotiasta naista.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne dotyczące produktu Zoely, w których udział wzięły ogółem 4 433 kobiety w wieku od 18 do 50 lat. Przez jeden rok (13 cykli miesiączkowych) uczestniczki przyjmowały produkt Zoely lub inne tabletki antykoncepcyjne zawierające drospirenon i etinylestradiol.
Finnish: Miten Zoelya käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Zoely?
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: Lisää tietoa Zoledronic Acid Accordista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zoledronic Acid Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty Zometa-alkuperäisvalmisteella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Zoledronic Acid Accordin osalta.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zometa i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Zoledronic Acid Accord.
Finnish: Zoledronic Acid Accordista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zoledronic Acid Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Tämä vähentää luuaineksen hajoamista.
Polish: Ogranicza to utratę masy kostnej.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic Acid Accord auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, lek Zoledronic Acid Accord pomaga również zmniejszyć ilość wapnia uwalnianego do krwi.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Zoledronic Acid Accordin laadusta.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Zoledronic Acid Accord.
Finnish: Tavallinen Zoledronic Acid Accord -annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Polish: Standardowa dawka to wlew dożylny 4 mg w ciągu co najmniej 15 minut.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zoledronic Acid Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zoledronic Acid Accord są stale monitorowane.
Finnish: Zoledronic Acid Accord sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2014.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. lek Zoledronic Acid Accord otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Finnish: Koska Zoledronic Acid Accord on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ Zoledronic Acid Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Virasto katsoo näin ollen, että Zometan tavoin Zoledronic Acid Accordin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zometa - korzyści ze stosowania leku Zoledronic Acid Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zoledronic Acid Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zometa.
Polish: Oznacza to, że Zoledronic Acid Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Zoledronic Acid Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Zoledronic Acid Accord jest podawany w infuzji, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Finnish: Tähän sisältyy luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub zabiegu chirurgicznego oraz hiperkalcemia (wysokie poziomy wapnia w krwi).
Finnish: Zoledronic Acid Accordia markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin, jossa lääkevalmistetta saaville potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosin riskistä ja jossa heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos oireita ilmaantuu.
Polish: Firma wprowadzająca lek Zoledronic Acid Accord do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących lek Zoledronic Acid Accord o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Zoledronic Acid Accord ja sen alkuperäislääke samalla tavoin tuottaakseen saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy lek Zoledronic Acid Accord jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Polish: Lek Zoledronic Acid Accord można również stosować w celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej przez guzy.
Finnish: Zoledronic Acid Accordia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimoon annettavan lääkkeen käytöstä.
Polish: Zoledronic Acid Accord jest wydawany na receptę i musi on być przepisywany i podawany jedynie przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w dożylnym stosowaniu tego rodzaju leku.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi on sairaus, joka vaikuttaa leuan luihin, ja se voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia ja hampaiden menetystä.
Polish: Martwica kości szczęki to choroba kości szczęki, mogąca powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów.
Finnish: Luukadon vähenemisen ansiosta luiden murtuminen on epätodennäköisempää, mistä on hyötyä pyrittäessä ehkäisemään murtumia syöpäpotilailla, joilla on luustoetäpesäkkeitä.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zoledronic Acid Accord znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zoledronic Acid Accordin on osoitettu vastaavan laadultaan Zometaa ja olevan siihen verrattavissa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic Acid Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa.
Finnish: Se pysäyttää elimistössä luukudosta hajottavien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Finnish: Kasvainpotilaiden veren kalsiumpitoisuus saattaa olla suuri luista vapautuvan kalsiumin vuoksi.
Polish: U pacjentów z guzami mogą występować wysokie poziomy wapnia w ich krwi uwolnione z kości.
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Accord on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Zoledronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Zoledronic Acid Accordia käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka vaikuttaa luustoon.
Polish: Lek Zoledronic Acid Accord stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem kości.
Finnish: Yleisiä tietoja Zoledronic Acid Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zoledronic Acid Accord i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic Acid Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord
Finnish: Muita tietoja Zoledronic Acid Accordista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zoledronic Acid Accord
Finnish: Zoledronic Acid Accordin vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic Acid Accord, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zoledronic Acid Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zoledronic Acid Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Zoledronic Acid Accord (tsoledronihappo)
Polish: Zoledronic Acid Accord (kwas zoledronowy)
Finnish: Zoledronic Acid Accordia ei suositella potilaille, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt vakavasti.
Polish: Leku nie zaleca się u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on luun etäpesäkkeitä (syöpä on levinnyt luustoon), jos heidän munuaistensa toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania powikłaniom kostnym wlewy można powtarzać co trzy - cztery tygodnie, a pacjenci powinni również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. W przypadku pacjentów z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości) zaleca się stosowanie niższej dawki, jeżeli mają oni łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic Acid Accordin edut ja riskit?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Zoledronic Acid Accord
Finnish: NA NA NA NA
Polish: NA NA NA
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoja)
Polish: Czas badania (tygodnie)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16.01.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.01.2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r
Finnish: ES Ei saavutettu
Polish: NR - nie osiągnięto
Finnish: Erot olivat merkitseviä kuukausina 3, 9, 21 ja 24.
Polish: Różnica osiągnęła istotność statystyczną w 3, 9, 21 i 24 miesiącu.
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi u tych pacjentów wynosił ok. 52%.
Finnish: Kyseisiä tapahtumia on kuitenkin raportoitu harvoin.
Polish: Jednakże takie doniesienia nie były częste.
Finnish: SRE (+TIH)
Polish: Wszystkie SRE (+TIH)
Finnish: Kuume, väsymys
Polish: Gorączka, zmęczenie
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków** (%)
Finnish: Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić unikanie zajścia w ciążę.
Finnish: Yleisimmät ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Polish: Najczęściej występujące mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla potilaan henkeä uhkaava (ks. kohta 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava.
Polish: W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu.
Finnish: Murtumat*
Polish: Złamania*
Finnish: Useimmilla potilailla oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: U większości pacjentów objawy te łagodnieją po zakończeniu leczenia.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast zużyć.
Finnish: * Sisältää nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat ** Sisältää kaikki luustotapahtumat; niiden kokonaismäärän sekä ajan jokaisen tapahtuman ilmaantumiseen tutkimuksen aikana
Polish: * Obejmuje złamania kręgów i inne ** Obejmuje wszystkie powikłania kostne, ich całkowitą ilość jak również czas do wystąpienia każdego przypadku w czasie badania
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Finnish: Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.
Finnish: Moni näistä potilaista sai myös kemoterapiaa ja kortikosteroidihoitoa ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy i stwierdzono u nich oznaki miejscowego zakażenia, w tym zapalenia szpiku.
Finnish: Lapset ja nuoret Zoledronic Acid Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Accord u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Polish: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39  16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Polish: W ciągu pierwszych 24 godzin, 39 ± 16% podanej dawki leku pojawia się w moczu, podczas gdy pozostała część wiąże się przede wszystkim z tkanką kostną.
Finnish: Erityisesti ei ollut selkeää tehonäyttöä murtumien tai kivun esiintyvyyteen.
Polish: W szczególności, nie było oczywistych dowodów na skuteczność w przypadku wystąpienia złamania lub bólu.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Finnish: Hyperkalemia, hypernatremia
Polish: Hiperkaliemia, hipernatremia
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Polish: Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Accord -valmisteen käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Accord, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Polish: Czas pojawienia się objawów może być różny od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniinilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin.
Polish: Chociaż nie obserwowano działania teratogennego lub toksycznego na płód u królików, jednak stwierdzano toksyczne działanie u matek.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 36 tunnin ajan 2 - 8 °C:ssa.
Polish: Chemiczna i fizyczna stabilność przed użyciem została wykazana dla okresu 36 godzin w temperaturze 2°-8°C.
Finnish: Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Polish: Nabyty zespół Fanconiego
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic Acid Accord säilytetään oikein (katso kohta 6.
Polish: Lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka są poinformowani o tym, jak przechowywać lek Zoledronic acid Accord (patrz punkt 6).
Finnish: Akuutin vaiheen reaktiot, kipu
Polish: Reakcje ostrej fazy, ból
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Polish: Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): małe stężenie fosforanów we krwi.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammasleikkauksen jälkeen.
Polish: Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Finnish: Tässä yhdessä tutkimuksessa esille tullutta eteisvärinän esiintyvyyden lisääntymisen mekanismia ei tunneta.
Polish: Mechanizm odpowiedzialny za zwiększoną częstość występowania migotania przedsionków w tym jednym badaniu klinicznym nie jest znany.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Polish: Opakowania zawierające 1, 4 lub 10 fiolek.
Finnish: Muiden anatomisten osien osteonekroosi
Polish: Martwica kości innych miejsc anatomicznych
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Finnish: Zoledronic Acid Accord toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek.
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Polish: Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Akuutin vaiheen reaktio
Polish: Reakcja ostrej fazy
Finnish: Pitkäaikaisten eläintutkimusten mukaan tsoledronihappo estää luun resorptiota vaikuttamatta haitallisesti luun muodostukseen, mineralisaatioon tai mekaanisiin ominaisuuksiin.
Polish: W długookresowych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej.
Finnish: Laimennettu Zoledronic Acid Accord -infuusioliuos tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Polish: Rozcieńczony lek Zoledronic acid Accord roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Finnish: Taulukko 5: Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Polish: Tabela 5: Odsetek całkowitych odpowiedzi uzyskanych w poszczególnych dniach leczenia, w połączonych badaniach dotyczących TIH
Finnish: Ikä, paino, sukupuoli ja kreatiniinipuhdistuma eivät nähtävästi vaikuta systeemiseen tsoledronihappoaltistukseen.
Polish: Wiek, masa ciała, płeć i klirens kreatyniny wydają się nie mieć wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na kwas zoledronowy.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Polish: Lek Zoledronic acid Accord można stosować u osób w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Tsoledronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Polish: Kwasu zoledronowego nie należy stosować w okresie ciąży.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic Acid Accord -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego stosując produkt leczniczy Zoledronic acid Accord należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappohoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10% (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana oli lannerangan luuntiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen nähden 12 kk hoidon jälkeen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędzwiowego (BMD) po 12 miesiącach leczenia.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4-9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Polish: Okres leczenia w tym badaniu wynosił 12 miesięcy i był poprzedzony 4-9 tygodniowym okresem kwalifikacji, podczas którego dzieci przyjmowały witaminę D i wapń pierwiastkowy przez co najmniej 2 tygodnie.
Finnish: 1Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia tsoledronihapon hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Polish: Hipofosfatemia 1 Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat.
Finnish: Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Mediaaniaika SRE:n ilmaantumiseen (päivinä)
Polish: Wartość p Mediana czasu do SRE (dni)