FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (24 h), jour 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Czech: (24 h), den 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
French: DAUN (45 mg/m ²/jour bolus, IV) : jours 1 et 2
Czech: DAUN (45 mg/m²/den jako bolus, i.v.
French: Posologie dans la LMC chez les patients pédiatriques Chez les patients pédiatriques, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m²).
Czech: Dávkování pro dětské pacienty má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m²).
French: leucémie, diminuer la dose d'imatinib à 260 mg/m².
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 260 mg/m².
French: • Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes d'un taux faible de globules rouges).
Czech: • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
French: Imatinib medac 400 mg gélules Plaquettes thermoformées en PA-aluminium/PVC/aluminium.
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Blistry z PA-Al/PVC/Al.
French: L'exposition plasmatique est plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée que chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se ukázalo, že mají vyšší plazmatickou expozici než pacienti s normální funkcí ledvin.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Czech: Novotvary benigní, maligní, a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné:
French: Tableau 3 Schéma des chimiothérapies utilisées en association avec l'imatinib Étude ADE10
Czech: Tabulka 4 Chemoterapeutické režimy používané ve studii I2301 v kombinaci s imatinibem
French: Nécrose avasculaire/nécrose de la hanche*, retard de croissance chez l'enfant*
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
French: Réponse cytogénétique majeure Complète (Confirmée Partielle Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4 semaines) : RCH : Dans l'étude 0102 [PN ≥ 1,5 x 10
Czech: Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR:
French: Les profils pharmacocinétiques plasmatiques ont été analysés à J1, puis à J7 ou J28, au moment où les concentrations plasmatiques ont atteint l'état d'équilibre.
Czech: Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1., 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
French: • Mal au cœur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement de la peau et des yeux (signes de problèmes hépatiques).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (známky jaterních potíží).
French: Zona, herpès simplex, inflammation rhino-pharyngée, pneumonie
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitida, pneumonie
French: Imatinib medac peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
Czech: Stejně tak může Imatinib medac ovlivňovat i některé jiné léky.
French: • Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires).
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
French: • Éruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres sur la peau, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse hématologique, défini comme soit une réponse complète hématologique, soit une disparition des signes de leucémie (c'est-à-dire : disparition des blastes de la moelle osseuse et du sang, mais sans la récupération hématologique périphérique totale observée dans le cas d'une réponse complète), soit un retour en phase chronique de la LMC.
Czech: vymizení blastů z kostní dřeně a krve, ale bez úplné obnovy periferní krve jako při kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
French: L'enveloppe de la gélule de 400 mg est composée de gélatine, d'oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge (E172) et d'oxyde de fer noir (E172).
Czech: Obal tobolky u 400mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171), červeného oxidu železitého (E172) a černého oxidu železitého.
French: In vitro, l'imatinib est un inhibiteur compétitif des substrats marqués du CYP2C9, des CYP2D6 et des CYP3A4/5 avec des valeurs de Ki de 27, 7,5 et 7,9 μmol/l respectivement obtenues sur les microsomes hépatiques humains.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že imatinib je kompetitivním inhibitorem markrových substrátů pro CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4/5.
French: Darier-Ferrand) non résécable et des patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical.
Czech: • dospělých pacientů s neresekovatelným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
French: (infection hépatique).
Czech: (závažnou retenci tekutin).
French: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Czech: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
French: Posologie dans le DFSP chez les patients adultes La posologie recommandée d'imatinib est de 800 mg/jour chez les patients adultes atteints de DFSP.
Czech: Dávkování u DFSP u dospělých pacientů U pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
French: Par conséquent, une inhibition du métabolisme des médicaments co-administrés mettant en jeu les CYP2D6 et/ou CYP3A4/5 est possible.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 µmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léčivých přípravků.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules d'Imatinib medac vous devrez prendre.
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek Imatinibu máte užívat.
French: L'enveloppe de la gélule de 100 mg est composée de gélatine, d'oxyde de fer jaune (E172), de dioxyde de titane (E171) et d'oxyde de fer rouge (E172).
Czech: Obal tobolky u 100mg tobolky je složen z želatiny, žlutého oxidu železitého (E172), oxidu titaničitého (E171) a červeného oxidu železitého (E172).
French: Des neutropénies de grade 3 ou 4 ont été rapportées respectivement chez 7,5 % et 2,7 % des patients et une thrombopénie de grade 3 chez 0,7 % des patients.
Czech: stupně a u 2,7% pacientů neutropenie 4.
French: Imatinib medac 100 mg gélules Imatinib medac 400 mg gélules
Czech: Imatinib medac 100 mg tvrdé tobolky Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky
French: et les saignements (hématomes et hémorragies) ont été le plus fréquemment observés chez les patients atteints de GIST et les patients atteints de LMC en transformation (LMC en phase accélérée et LMC en crise blastique).
Czech: 4) Zčervenání se vyskytlo nejčastěji u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
French: Une surveillance clinique devra être envisagée en cas d'administration d'imatinib chez des patients traités par métoprolol.
Czech: U pacientů léčených metoprololem je při podávání imatinibu nutno zvážit klinické monitorování.
French: • Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží
French: Imatinib medac 400 mg est présenté en boîtes contenant 30 gélules.
Czech: Přípravek Imatinib medac 400 mg se dodává v blistrech balených po 30 tobolkách.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques évaluant les effets de l'imatinib sur la fertilité et la gamétogenèse.
Czech: Studie u pacientů užívajících imatinib zabývající se jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny.
French: G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 27 à 36 ou jusqu'à un taux de PN > 1 500 post-nadir
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 po dosažení
French: (1 h), jours 28 à 31, 35 à 38, 42 à 45 ;
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² perorálně, den 26-46
French: Imatinib medac 100 mg est présenté en boîtes contenant 60 gélules.
Czech: Přípravek Imatinib medac 100 mg se dodává v blistrech balených po 60 tobolkách.
French: Certains enfants ou adolescents traités par Imatinib medac peuvent avoir un retard de croissance.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib medac, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
French: Qu'est-ce que Imatinib medac et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib medac Quels sont les effets indésirables éventuels Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Imatinib medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib medac užívat
French: Prise de poids
Czech: Tvrdá tobolka
French: Dans certains cas, l'issue a été fatale, dont un patient sous dose élevée de paracétamol.
Czech: Byly hlášeny případy cytolytické a cholestatické hepatitidy a jaterního selhání; některé z nich byly fatální, zahrnující i jednoho pacienta užívajícího vysoké dávky paracetamolu.
French: DEX 10 mg/m² orale, jours 1 à 5 ; VCR 2 mg i.v., jours 6, 13, 20 ; Daunorubicine 45 mg/m² i.v., jours 6 et 7, 13 et 14.
Czech: DEX 10 mg/m² perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m² i.v., den 6-7,
French: Ileus/occlusion intestinale*, perforation gastro-intestinale*, diverticulite*, ectasie vasculaire de l'antre gastrique (EVAG)* Affections hépatobiliaires
Czech: Ileus/střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*,
French: (24 h), jour 1, et Ara-C 2 g/m² i.v.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m² i.v.
French: Patients adultes en crise blastique : la posologie recommandée est de 600 mg/j.
Czech: U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
French: Une toxicité hépatique sévère a été observée chez des chiens traités pendant deux semaines, avec une élévation des enzymes hépatiques, une nécrose hépatocellulaire, une nécrose des canaux biliaires et une hyperplasie des canaux biliaires.
Czech: Závažné toxické změny se zvýšením jaterních enzymů, hepatocelulární nekrózou, nekrózou žlučových cest a hyperplazií žlučovodu byly pozorovány u psů léčených po dobu 2 týdnů.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Czech: Krvácení do sklivce* Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
French: Il existe une forte variabilité interindividuelle de l'ASC plasmatique de l'imatinib après une prise orale.
Czech: Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
French: Il n'existe pas d'études contrôlées chez les patients pédiatriques atteints de SMD/SMP.
Czech: U pediatrických pacientů s MDS/MPD nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
French: L'augmentation de l'ASC moyenne de l'imatinib est linéaire et proportionnelle à la dose administrée à des doses orales allant de 25 à 1 000 mg. Lors d'administrations répétées en prise quotidienne unique, la cinétique de l'imatinib n'est pas modifiée,
Czech: Zvyšování průměrné hodnoty AUC se stoupající dávkou bylo lineární a závislé na dávce v rozmezí dávek 25-1000 mg imatinibu po perorálním podání.
French: 3, œdème pulmonaire
Czech: 3, plicní edém
French: Imatinib medac est aussi un traitement chez les adultes de :
Czech: Imatinib medac se používá také k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
French: 2) Les céphalées ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST.
Czech: 2) Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
French: Chez les patients atteints de LAL Ph+, on dispose d'une expérience clinique de l'administration concomitante d'imatinib avec une chimiothérapie (voir rubrique 5.1).
Czech: U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání imatinibu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
French: Bloc de réinduction 1 (3 semaines)
Czech: Reindukční blok 1 (3 týdny)
French: MESNA (150 mg/m
Czech: MESNA (150 mg/m²/den, i.v.
French: Il n'existe pas d'études contrôlées chez les patients pédiatriques atteints de SHE/LCE.
Czech: U pediatrických pacientů s HES/CEL nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
French: Crampes et spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques incluant
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie artralgie, bolest kostí
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques d'imatinib Les substances agissant comme inducteurs de l'activité du CYP3A4 (par exemple : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, fosphénytoïne, primidone, Hypericum perforatum [millepertuis]) pourraient réduire significativement l'exposition systémique à l'imatinib et potentiellement augmenter le risque d'échec thérapeutique.
Czech: Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/876/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/876/002
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Czech: Časté vedlejší účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/876/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/876/001
French: Cinq (5) cas de patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR ont été rapportés dans 4 publications.
Czech: Ve 4 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s MDS/MPD spojenými s přestavbou genu PDGFR.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2015.
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Czech: Souhrn zp EPAR určený pro veřejnost
French: La posologie dépendra de la maladie traitée, de l'âge et de l'état général du patient, ainsi que de la réponse au traitement, sans jamais dépasser 800 mg par jour.
Czech: Dávka závisí na typu léčeného onemocnění, věku a stavu pacienta a na odpovědi na léčbu, ale neměla by přesahovat 800 mg denně.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de tyrosines kinases.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé jako tyrosinkinázy.
French: Il est utilisé chez les enfants pour traiter
Czech: Používá se k léčbě:
French: L'EPAR complet relatif à Imatinib medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Imatinib medac est disponible sous la forme de gélules (100 et 400 mg).
Czech: Přípravek Imatinib medac je k dispozici ve formě tobolek (100 mg a 400 mg).
French: Il est également utilisé chez les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»);
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění neodpovídá na léčbu interferonem alfa (další protinádorovou léčivou látkou) a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi");
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib medac.
French: Il est également utilisé seul pour traiter la LAL à Ph+ chez les adultes ayant récidivé après traitement antérieur ou ne répondant pas aux autres médicaments;
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ ALL, která se znovu objevila po předchozí léčbě, nebo která neodpovídá na jiné léčivé přípravky;
French: Imatinib medac imatinib
Czech: Imatinib medac imatinibum
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib medac contribue à contrôler la division cellulaire.
Czech: Blokádou těchto receptorů přípravek Imatinib medac napomáhá kontrolovat buněčné dělení.
French: Cela signifie que certains de leurs gènes se sont réorganisés pour former un chromosome spécial, appelé chromosome Philadelphie.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný filadelfský chromozom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib medac?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib medac?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Imatinib medac, le 25 septembre 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib medac platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imatinib medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imatinib medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Étant donné qu'Imatinib medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imatinib medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imatinib medac byl vypracován plán řízení rizik.
French: Cela signifie qu'Imatinib medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
French: Imatinib medac est administré par voie orale avec un grand verre d'eau au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
Czech: Přípravek Imatinib medac se podává ústně spolu s jídlem a velkou sklenicí vody za účelem snížení rizika podráždění žaludku a trávicího traktu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib medac est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez lesquels la chirurgie n'est pas envisageable et chez lesquels le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s nádorem DFSP, který nelze odstranit chirurgicky, a u dospělých, u nichž není vhodné provádět chirurgický výkon, u kterých se nádorové onemocnění po léčbě vrátilo nebo se rozšířilo do dalších částí těla.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imatinib medac.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib medac používat.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imatinib medac, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib medac, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib medac převyšují zjištěná rizika.
French: Imatinib medac étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Glivec.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Glivec.
French: • les adultes atteints des syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles l'organisme produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
Czech: • dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD), skupinou onemocnění, u kterých tělo vytváří velký počet abnormálních krevních buněk.
French: Imatinib medac est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u nichž došlo ke specifickému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα;
French: Imatinib medac est utilisé lorsque les patients sont «chromosome Philadelphie positive» (Ph+).
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá u pacientů s pozitivním „filadelfským chromozomem" (Ph+).
French: Imatinib medac est un «médicament générique».
Czech: Imatinib medac je „generikum".
French: Qu'est-ce qu'Imatinib medac et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Imatinib medac a k čemu se používá?
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Imatinib medac au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Imatinib medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Le principe actif d'Imatinib medac est l'imatinib, un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib medac, imatinib, je inhibitor proteinových tyrosinkináz.