FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das zuständige medizinische Fachpersonal, wenn Sie an sich eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų reiškinių.
German: Dies sollte in jedem Einzelfall individuell abgewogen werden, gegebenenfalls könnte eine Washout-Phase von Natalizumab angebracht sein.
Lithuanian: Tai reikia kruopščiai įvertinti kiekvienu konkrečiu atveju ir numatyti laikotarpį, per kurį natalizumabas pasišalina iš organizmo.
German: • Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln (z.B. Schwäche oder Sehstörungen).
Lithuanian: • PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą (pvz.
German: TYSABRI ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS).
Lithuanian: TYSABRI skirtas išsėtinės sklerozės (IS) gydymui.
German: • Wenden Sie TYSABRI nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti TYSABRI prieš tai nepasitarus su gydytoju.
German: Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit.
Lithuanian: TYSABRI išvaizda ir kiekis pakuotėje TYSABRI yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis skystis.
German: • Angaben zum Patienten, Unterschrift und Datum
Lithuanian: • Išsami informacija apie pacientą, jo parašas ir data;
German: Mittlere Anzahl neu auftretender oder sich neu vergrößernder T2-hyperintenser Läsionen
Lithuanian: Naujų ir naujai išplitusių T2 hiperintensyviųjų lezijų kiekio vidurkis
German: • Die Information über die folgenden unerwünschten Reaktionen:
Lithuanian: • Informacija apie šias nepageidaujamas reakcijas: o su infuzija susijusias reakcijas,
German: Das Formblatt zur Fortsetzung der Behandlung muss die Bestandteile des Formblattes zur Einleitung der Behandlung enthalten und zusätzlich einen Passus, aus dem hervorgeht, dass das Risiko einer PML mit zunehmender Dauer der Behandlung steigt und dass die Behandlung über 24 Monate hinaus mit einem zusätzlichen Risiko verbunden ist.
Lithuanian: Gydymo tęsimo formoje turi būti gydymo pradžios formos elementai ir (papildomai) nuoroda, kad PDL rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir kad vaisto vartojant ilgiau nei 24 mėnesius kyla papildoma rizika.
German: TYSABRI ist für die krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei folgenden Patientengruppen indiziert:
Lithuanian: Ligos eigą modifikuojanti TYSABRI monoterapija skirta itin aktyvios formos recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės gydymui šioms pacientų grupėms:
German: Die Patienten sind während der Infusion und 1 Stunde über das Ende der Infusion hinaus auf Anzeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion hin zu beobachten.
Lithuanian: Infuzijos metu ir 1 valandą po jos pacientus būtina stebėti dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų.
German: Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen können:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 10 žmonių:
German: TYSABRI darf nicht als Bolus-Injektion verabreicht werden.
Lithuanian: TYSABRI švirkšti kaip boliusinę injekciją draudžiama.
German: Steady-State während des Verabreichungszeitraums lagen im Bereich von 23 μg/ml bis 29 μg/ml.
Lithuanian: Dozės skyrimo periodu pastoviosios natalizumabo koncentracijos minimumas buvo nuo 23 μg/ml iki 29 μg/ml.
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) leiden.
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums pasakė, kad sergate PDL (progresuojanti daugiažidinine leukoencefalopatija).
German: Wenn Sie bislang nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden, jedoch TYSABRI mindestens 2 Jahre erhalten haben, kann die Höhe Ihres anti-JCV-Antikörper-Niveaus im Blut Einfluss auf Ihr Risiko für die Entwicklung einer PML haben.
Lithuanian: Jei anksčiau nebuvote gydomi imunosupresantais ir TYSABRI vartojote 2 metus ar ilgiau, Jūsų antikūnų prieš JCV atsako lygis gali būti susijęs su rizika susirgti PDL.
German: Es wird empfohlen, anti-JCV-Antikörper-negative Patienten alle 6 Monate erneut zu testen.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme antikūnų prieš JCV nėra, rekomenduojama pakartoti tyrimus kas 6 mėnesius.
German: Es wurde festgestellt, dass nur das Körpergewicht und das Vorliegen von antiNatalizumab-Antikörpern die Disposition von Natalizumab beeinflussen.
Lithuanian: Pastebėta, kad natalizumabo dispozicijai įtakos turi tik kūno masė ir antikūnų prieš natalizumabą buvimas.
German: In klinischen Studien mit MS-Patienten wurde über einen Fall einer durch Cryptosporidium ausgelösten Durchfallerkrankung berichtet.
Lithuanian: IS klinikinių tyrimų metu buvo vienas pranešimas apie nesunkų cryptosporidium sukeltą viduriavimą.
German: Nackensteifigkeit, extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber, Ausschlag (kann überall am Körper auftreten).
Lithuanian: karščiavimą, bėrimą (bet kurioje kūno vietoje).
German: Übereinstimmend mit der pharmakologischen Aktivität von Natalizumab trat in den meisten in vivo Studien ein verändertes Lymphozyten-Trafficking in Form einer Zunahme der Zahl von weißen Blutzellen sowie eines erhöhten Milzgewichts in Erscheinung.
Lithuanian: Daugumos in vivo studijų metu buvo nustatyta, kad su natalizumabo farmakologiniu aktyvumu visada nuosekliai kinta limfocitų migracija, kai padidėja baltųjų kraujo kūnelių kiekis bei padidėja blužnies masė.
German: Bei Cynomolgus-Affen, die bis zur Geburt Natalizumab erhielten, wurde Natalizumab in geringer Konzentration in der Milch einiger Muttertiere nachgewiesen.
Lithuanian: Cynomolgus rūšies beždžiones iki jauniklių atsivedimo gydant natalizumabu, kai kurių patelių piene buvo rasta natalizumabo.
German: Ein weiterer Wirkungsmechanismus von Natalizumab liegt möglicherweise in der Unterdrückung von bestehenden entzündlichen Reaktionen in erkrankten Geweben durch Hemmung der Wechselwirkung von α4-exprimierenden Leukozyten mit ihren Liganden in der extrazellulären Matrix und auf den Parenchymzellen.
Lithuanian: Tolesnis natalizumabo poveikio mechanizmas gali būti vykstančių uždegimo reakcijų ligos pažeistuose audiniuose stabdymas, slopinant α4 ekspresuojančių leukocitų sąveiką su savo ligandais tarpląsteliniame užpilde ir ant parenchimos ląstelių.
German: Dies war das Ergebnis einer hohen Inzidenz von Aborten bei den behandelten Gruppen in der ersten Kohorte, die in der zweiten Kohorte nicht beobachtet wurde.
Lithuanian: Tai buvo didelio persileidimų dažnio vaistu gydytų grupių pirmajame pulke rezultatas, tuo tarpu antrajame pulke tokio padidėjimo nepastebėta.
German: • Halsschmerzen und laufende oder verstopfte Nase
Lithuanian: • Gerklės skausmas, išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas.
German: In keiner der anderen Studien wurden Auswirkungen auf die Abortraten festgestellt.
Lithuanian: Kituose tyrimuose poveikio persileidimų skaičiui nebuvo nustatyta.
German: Nach Markteinführung wurden auch Fälle einer JCV-GCN während der Anwendung von TYSABRI berichtet.
Lithuanian: Poregistraciniu metu vartojant TYSABRI taip pat buvo pranešta apie JCV GLN
German: • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Lithuanian: • jeigu yra alergija natalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: Kurzzeitige Steroidgaben zur Behandlung von Schüben waren in den klinischen Prüfungen nicht mit häufigeren Infektionen assoziiert.
Lithuanian: Trumpi steroidų, naudojamų paūmėjimų gydymui, kursai klinikinių tyrimų metu nebuvo susieti su padidėjusiu infekcijų pavojumi.
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten traten Überempfindlichkeitsreaktionen bei bis zu 4 % der Patienten auf.
Lithuanian: Per dvejų metų trukmės placebo kontroliuojamus IS sergančių pacientų klinikinius tyrimus padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė iki 4 % pacientų.
German: TYSABRI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Verdünnungsmitteln gemischt werden.
Lithuanian: TYSABRI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais.
German: Nach der Markteinführung wurden spontane schwere Nebenwirkungen in Form von Leberschädigungen berichtet.
Lithuanian: Po vaistinio preparato atsiradimo rinkoje užfiksuoti spontaniniai pranešimai apie sunkų nepageidaujamą poveikį kepenims.
German: Eine auf eine Spritze aufgesteckte Kanüle in der Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche einstechen und 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufziehen.
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą per guminio kamščio vidurį į flakono vidų ir įtraukite 15 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
German: TYSABRI darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: TYSABRI vartoti negalima
German: Wenn bei der MS das zentrale Nervensystem (ZNS) von dem Entzündungsgeschehen betroffen ist, vermittelt die Interaktion von α4β1 mit VCAM-1, CS-1 und Osteopontin die feste Adhäsion und transendotheliale Migration von Leukozyten in das Gehirngewebe und kann möglicherweise die Entzündungskaskade im zentralnervösen Gewebe fortsetzen.
Lithuanian: Kai sergant IS išsivysto centrinės nervų sistemos (CNS) uždegimas IS, būtent α4β1 sąveika su VCAM 1, CS 1 ir osteopontinu yra tarpinė grandis, sąlygojanti tvirtą leukocitų adheziją ir transmigraciją į smegenų parenchimą bei galinti palaikyti CNS audinio uždegimo proceso grandininę reakciją.
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge
Lithuanian: • niežtintį bėrimą (dilgėlinę); • veido, lūpų ar liežuvio tinimą;
German: Mittlere Anzahl von T1hypointensen Läsionen
Lithuanian: T1 hipointensyviųjų lezijų kiekio vidurkis
German: Die Pharmakokinetik von Natalizumab bei pädiatrischen MS-Patienten oder bei Patienten mit Nierenoder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Natalizumabo farmakokinetika IS sergantiems vaikams ar pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, tiriama nebuvo.
German: Bei den ersten Symptomen oder Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die TYSABRIVerabreichung abgebrochen und müssen entsprechende Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo požymiams, būtina nutraukti TYSABRI skyrimą ir pradėti tinkamą gydymą.
German: Kombination mit Interferon beta oder Glatirameracetat.
Lithuanian: Skyrimas kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu.
German: Weitere infusionsbedingte Reaktionen im Zusammenhang mit persistierenden Antikörpern waren Rigor, Übelkeit, Erbrechen und Hitzewallung („Flushing") (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kitos su infuzija susijusios reakcijos, sietinos su nuolatiniu antikūnų susidarymu, yra sąstingis, pykinimas, vėmimas ir veido raudonis (žr.
German: Nach dem Verdünnen nicht schütteln.
Lithuanian: Praskiedus nekratyti.
German: Die Symptome einer JCV-GCN können denen einer PML ähneln (d. h. Kleinhirnsyndrom).
Lithuanian: JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus (t.y., smegenėlių sindromas).
German: In klinischen MS-Studien der Phase III war die begleitende Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen Gabe von Kortikosteroiden nicht mit einer erhöhten Infektionsrate assoziiert.
Lithuanian: 3 fazės IS klinikinių tyrimų metu paūmėjimų gydymas kartu skiriant trumpą kortikosteroidų kursą nebuvo susietas su padidėjusiu infekcijų pavojumi.
German: Fälle einer PML wurden in klinischen Studien, Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung und im Rahmen des Monitorings nach der Zulassung berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, vaistui jau esant rinkoje atliktų stebėjimo tyrimų bei pasyviojo rinkodaros stebėjimo metu pranešta apie PDL atvejus.
German: Die Patienten können direkt von Interferon beta oder Glatirameracetat auf Natalizumab umgestellt werden, sofern keine Anzeichen relevanter behandlungsbedingter Auffälligkeiten, wie z.B. eine Neutropenie vorliegen.
Lithuanian: Pacientai nuo gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu gali tiesiogiai pereiti prie natalizumabo, jeigu nėra atitinkamų su gydymų susijusių nenormalių, pvz., neutropenijos, požymių. Jeigu yra su gydymu susijusių nukrypimų nuo normos, prieš pradedant gydymą natalizumabu reikia imtis priemonių normaliai būklei atstatyti.
German: Eine Studie mit trächtigen Cynomolgus-Affen zeigte Natalizumab-bedingte Veränderungen des Fetus, die eine leichte Anämie, reduzierte Thrombozytenzahl, ein erhöhtes Milzgewicht sowie ein reduziertes Leber- und Thymusdrüsengewicht beinhalteten.
Lithuanian: Tyrimų su nėščiomis cynomolgus rūšies beždžionėmis metu nustatyti su natalizumabu sietini vaisiaus pokyčiai, tame tarpe anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis, padidėjusi blužnies masė ir sumažėjusi kepenų bei užkrūčio liaukos masė.
German: WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins.
Lithuanian: • neįprastą šlapimo patamsėjimą.
German: Immunsuppressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.
Lithuanian: Šie vaistai silpnina Jūsų organizmo imuninę sistemą.
German: Aufgrund dieses erhöhten Risikos für die Entwicklung einer PML sind die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit TYSABRI, nach Rücksprache des Spezialisten (Facharzt) mit dem jeweiligen Patienten, neu zu überdenken.
Lithuanian: Dėl šios padidėjusios PDL išsivystymo rizikos, TYSABRI gydymo naudą ir riziką gydytojas specialistas su pacientu turi įvertinti individualiai.
German: Wenn ein mit TYSABRI behandelter Patient eine opportunistische Infektion entwickelt, muss die Gabe des Arzneimittels dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: Jeigu TYSABRI vartojančiam pacientui išsivysto oportunistinė infekcija, gydymą vaistiniu preparatu reikia visai nutraukti.
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten lag die Infektionsrate, sowohl in der Gruppe der mit Natalizumab als auch in der Gruppe der mit Placebo behandelten Patienten, bei ungefähr 1,5 pro Patientenjahr.
Lithuanian: Per 2 metų trukmės kontroliuojamus IS sergančių pacientų klinikinius tyrimus infekcijų dažnis padidėjo apie 1,5 paciento per metus ir natalizumabo, ir placebo grupėse.
German: Nach dem Inverkehrbringen gab es Berichte schwerwiegender, lebensgefährlicher und bisweilen tödlich verlaufender Fälle von Enzephalitis und Meningitis bei mit TYSABRI behandelten Multiple Sklerose-Patienten, hervorgerufen durch Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren.
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir kartais mirtinus herpes simplex arba varicella zoster sukeltų encefalito ir meningito atvejus išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydomiems TYSABRI.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML oder JCV-GCN hindeuten, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z.B. kognitive, psychiatrische Symptome oder Zeichen eines Kleinhirnsyndroms).
Lithuanian: Gydytojas turi atkreipti dėmesį ypač į tuos simptomus, kurie gali reikšti PDL arba JCV GLN ir kurių gali nepastebėti pacientas (pvz.
German: Vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI sollte eine aktuelle MRT-Aufnahme vorliegen (gewöhnlich nicht älter als 3 Monate), die als Vergleichsaufnahme herangezogen werden kann.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą TYSABRI, būtina turėti naują (ne senesnę kaip 3 mėnesių) MRT, kad galima būtų palyginti informaciją, ir MRT turi būti pakartotinai atliekamas bent vieną kartą per metus.
German: • wenn Sie entweder Interferon beta oder Glatirameracetat einnehmen.
Lithuanian: • jeigu vartojate beta-interferoną arba glatiramero acetatą.
German: In einigen Fällen trat die Reaktion bei der Wiederaufnahme der Therapie mit TYSABRI auf.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasikartojo atnaujinus TYSABRI vartojimą.
German: Alter in Jahren, Median (Bereich)
Lithuanian: Amžius metais, mediana (diapazonas)
German: Wenn Sie die Anwendung von TYSABRI vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TYSABRI dozę
German: Die vorhergesagte Zeit bis zum Erreichen des Steady-State betrug etwa 36 Wochen.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad pastovioji koncentracija pasiekiama maždaug po 36 savaičių.
German: Im Verlauf des 2-jährigen Studienzeitraums berichteten 43,5 % der mit Natalizumab behandelten Patienten über Nebenwirkungen (Placebo: 39,6 %)1.
Lithuanian: Per dvejus klinikinių tyrimų metus nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 43,5 % pacientų, gydytų natalizumabu (placebo grupėje: 39,6 %).
German: • Formblätter für die Behandlungseinleitung und Behandlungsfortsetzung
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė • Gydymo pradžios ir gydymo tęsimo formos
German: Häufigkeitskategorie
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis
German: Tritt eine HerpesEnzephalitis oder -Meningitis auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine entsprechende Behandlung von Herpes-Enzephalitis oder -Meningitis muss vorgenommen werden.
Lithuanian: TYSABRI (žr. 4.8 skyrių). Jei pasireiškia herpes virusų sukeltas encefalitas ar meningitas, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir skirti tinkamą gydymą nuo herpes virusų sukelto encefalito ar meningito.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:
German: Bei wenigen Patienten, die TYSABRI erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, dass TYSABRI nicht mehr richtig wirkt (weil der Körper Antikörper gegen TYSABRI bildet).
Lithuanian: Kai kurių TYSABRI vartojančių pacientų natūralios organizmo gynybos reakcijos per tam tikrą laiką gali nutraukti vaisto poveikį (organizme susidaro antikūnų prieš TYSABRI).
German: Rate ratio 0,32 CI95 % 0,26 ; 0,40
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
German: Bei Nachkommen von Muttertieren, die bis zur Geburt mit Natalizumab behandelt worden waren, wurde ebenfalls eine reduzierte Thrombozytenzahl festgestellt, jedoch fanden sich bei diesen Jungtieren keine Hinweise auf eine Anämie.
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų kiekis nustatytas ir jaunikliams, kuriuos atsivedusioms patelėms iki vaikavimosi buvo skiriama natalizumabo, tačiau anemijos šiems jaunikliams nenustatyta.
German: Randomisiert 1 Jahr abgeschlossen 2 Jahre abgeschlossen
Lithuanian: Baigė 1 metų gydymo kursą Baigė 2 metų gydymo kursą
German: Die Symptome einer JCV-GCN können denen einer PML ähneln.
Lithuanian: atvejus. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL.
German: TYSABRI erhöht das Risiko eine durch die Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren hervorgerufene Enzephalitis und Meningitis zu entwickeln.
Lithuanian: Vartojant TYSABRI, didėja encefalito ir meningito, sukeltų herpes simplex ir varicella zoster virusų,
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer MRT-Untersuchung, vorzugsweise mit Kontrastmittel (zum Abgleich mit dem MRT-Befund, der vor Behandlungsbeginn als Vergleichsaufnahme erhoben wurde), Liquortests auf DNA des JC-Virus und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Erwägung zu ziehen, wie in „Arztinformation und Managementleitlinien" beschrieben (siehe „Fachliche Unterstützung").
Lithuanian: ir jei taip, ar šie simptomai tipiški IS, ar gali reikšti PDL arba JCV GLN. Jeigu kyla abejonių, reikia atlikti kitus tyrimus, įskaitant MRT, geriau kontrastinį (palyginimui su prieš gydymą atlikta pradine MRT); tai gali būti CSS tyrimas dėl JC viruso DNR ir pakartotiniai neurologiniai vertinimai, kaip nurodyta informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse (žr.
German: Die mittlere ± SD Clearance im Steady-State betrug 13,1 ± 5,0 ml/h mit einer mittleren ± SD Halbwertszeit von 16 ± 4 Tagen.
Lithuanian: Vidutinis ± SP pastovusis klirensas buvo 13,1 ± 5,0 ml/h,
German: • Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute verabreicht werden.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo infuzija į veną atliekama per vieną valandą, infuzijos greitis - apie 2 ml/min.
German: Jede 15 ml-Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 300 mg Natalizumab (20 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename 15 ml koncentrato flakone yra 300 mg natalizumabo (20 mg/ml).
German: Es wurden keine Studien zu Nieren- und Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų inkstų ir kepenų veiklos sutrikimų poveikiui įvertinti.
German: Da jedoch unter der Anwendung von TYSABRI häufig von Schwindel berichtet wurde, sollten Patienten, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, angehalten werden, bis zum vollständigen Verschwinden der Nebenwirkung kein Fahrzeug zu steuern und keine Maschinen zu bedienen.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad dažnai pranešta apie galvos svaigimą, pacientams, kuriems pasireiškia ši nepageidaujama reakcija, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol ši reakcija nepraeina.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen können:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 100 žmonių:
German: Ein IRIS tritt bei fast allen mit TYSABRI behandelten PML-Patienten nach dem Absetzen oder der Elimination des Arzneimittels auf, wie sie beispielsweise bei einem Plasmaaustausch erfolgt (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Beveik visiems PDL susirgusiems TYSABRI vartojusiems pacientams, nutraukus vaistinio preparato vartojimą arba pašalinus jį iš organizmo (pvz., perpylus plazmą), išsivysto IRIS (žr.
German: In an Mäusen durchgeführten Studien wurden das Wachstum und die Metastasierung von Melanomzellen und lymphoblastischen leukämischen Tumorzellen durch die Gabe von Natalizumab nicht erhöht.
Lithuanian: Tyrimuose su pelėmis, kurioms buvo skiriama natalizumabo, melanomos ir limfoblastinės leukemijos navikų ląstelių augimas ir metastazės nepadidėjo.
German: Die begleitende Gabe dieser Wirkstoffe neben TYSABRI kann das Risiko für Infektionen, auch für opportunistische Infektionen, erhöhen und stellt daher eine Gegenanzeige dar (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Šias medžiagas vartojant kartu su TYSABRI gali padidėti infekcijų (tame tarpe oportunistinių) pavojus, todėl bendras skyrimas kontraindikuotinas (žr.
German: Aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung sind bei Patienten, die mit TYSABRI behandelt wurden, seltene Fälle von schwerer Anämie und hämolytischer Anämie berichtet worden.
Lithuanian: Anemija ir hemolizinė anemija Stebėjimo tyrimuose vaistui patekus į rinką buvo pranešimų apie retus sunkius anemijos ir hemolizinės anemijos atvejus pacientams, gydytiems TYSABRI.
German: Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion hatten.
Lithuanian: Yra svarbus nenutrūkstamas TYSABRI vartojimas, ypač kelis pirmuosius gydymo mėnesius, nes pacientai, gavę vieną ar dvi TYSABRI dozes ir paskui turėję trijų mėnesių ar ilgesnę gydymo pertrauką, turėjo didesnę alerginės reakcijos tikimybę, atnaujinus gydymą.
German: Bei Patienten, die bereits mit Immunsuppressiva behandelt wurden, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer PML.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau vartojusiems imunosupresinius vaistinius preparatus, padidėja PDL pavojus.
German: • Vorliegen von anti-JCV-Antikörpern
Lithuanian: • Antikūnų prieš JCV buvimas.
German: Die Überwachung einer Entwicklung eines IRIS, das bei mit TYSABRI behandelten Patienten mit PML innerhalb von Tagen bis einigen Wochen nach dem Plasmaaustausch aufgetreten ist, sollte erfolgen und eine geeignete Behandlung der damit einhergehenden entzündlichen Reaktion während der Genesung von der PML sollte eingeleitet werden (weitere Informationen siehe „Arztinformation und Managementleitlinien").
Lithuanian: TYSABRI vartojusius pacientus, kuriems dėl PDL atliktas plazmos perpylimas, būtina stebėti dėl IRIS, kuris gali išsivystyti per kelias dienas arba kelias savaites po plazmos perpylimo, ir imtis atitinkamų priemonių susijusiam uždegimui gydyti sveikimo nuo PDL metu (daugiau informacijos žr.