FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Într-un studiu pe 80 de pacienți netratați anterior, la aproximativ 73 % din pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI și la 78 % din cei tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFOX s-a observat o diminuare a semnelor de cancer.
Maltese: • Madwar 73 % tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFIRI u 78 % ta' dawk li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju fuq 80 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat.
Romanian: Studiile arată că Vectibix poate fi eficace când se administrează în monoterapie și în asociere cu regimurile chimioterapice standard FOLFOX (o combinație de 5-fluorouracil cu acid folinic și medicamentul împotriva cancerului oxaliplatină) sau FOLFIRI (fluorouracil cu acid folinic și un alt medicament împotriva cancerului, irinotecan).
Maltese: Listudji wrew li Vectibix jista' jkun effettiv meta jintuża waħdu u flimkien mar-reġimi tal-kimoterapija standard FOLFOX (kombinazzjoni ta' fluworuraċil bl-aċidu foliniku u l-mediċina kontra l-kanċer oxaliplatin) jew FOLFIRI (fluworuraċil bl-aċidu foliniku u mediċina differenti kontra l-kanċer, irinotecan).
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată o dată la două săptămâni.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Romanian: Pacienții tratați cu aceste combinații au trăit în medie 14,8 luni și, respectiv, 12,8 luni fără agravarea bolii.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja ta' 14.8 xhur u ta' 12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.
Romanian: La pacienții care au primit Vectibix s-a observat, de asemenea, o durată mai lungă de supraviețuire fără agravarea bolii: 6,4 luni față de 4,6 luni.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vectibix kellhom ukoll perjodu itwal ta' żmien mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar: 6.4 xhur meta mqabbla ma' 4.6 xhur.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu pneumonie interstițială sau cu fibroză pulmonară (boli pulmonare).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'pulmonite interstizjali jew fibrożi pulmonari (mard fil-pulmun).
Romanian: Substanța activă din Vectibix, panitumumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să se lege de o țintă de pe anumite celule, inclusiv unele celule tumorale, numită RFCE și să o blocheze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vectibix, il-panitumumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka mira msejħa EGFR fuq ċerti ċelloli, inkluż fuq xi ċelloli tat-tumur.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Vectibix sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vectibix hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: • Într-un studiu pe 154 de pacienți netratați anterior, la aproximativ 59 % din pacienții care au primit Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI s-a observat o diminuare a semnelor de cancer.
Maltese: • Madwar 59 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' FOLFIRI fi studju fuq 154 pazjent li fil-passat ma kinux ikkurati kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, lawtorizzazzjoni ma baqgħetx kkundizzjonata u saret sħiħa.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 15 ianuarie
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil-15 ta' Jannar 2015.
Romanian: • Într-un studiu efectuat pe 1 183 de pacienți netratați anterior, pacienții care au primit Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFOX au trăit în medie 10,1 luni fără agravarea bolii, față de 7,9 luni pentru cei care au primit doar chimioterapie FOLFOX.
Maltese: • Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFOX għexu medja ta' 10.1 xhur mingħajr ma l-marda marret għall-agħar fi studju ta' 1,183 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu FOLFOX waħdu.
Romanian: De ce a fost aprobat Vectibix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vectibix?
Romanian: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson4
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson4
Romanian: oxaliplatină şi irinotecan.
Maltese: oxaliplatin u irinotecan.
Romanian: • deshidratare;
Maltese: • deidratazzjoni;
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 Ianuarie 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Romanian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog) şi NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) sunt membri ai familiei de oncogene RAS cu un grad înalt de similaritate.
Maltese: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) u NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) huma membri relatati ħafna tal-familja ta' onkoġeni RAS.
Romanian: Infecţii localizate
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
Romanian: ROR n (%)
Maltese: ORR n (%)
Romanian: De obicei, tratamentul se administrează pe parcursul a aproximativ 60 de minute.
Maltese: It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Romanian: Ameliorat (< gradul 3)
Maltese: Titjib (< grad 3)
Romanian: Vectibix în asociere cu chimioterapia cu irinotecan, 5-fluorouracil în bolus şi leucovorină (FLI)
Maltese: Vectibix flimkien ma' kimoterapija ta' irinotecan, 5-fluorouracil bħala bolus, u leucovorin (IFL)
Romanian: Sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Romanian: Diaree1
Maltese: Dijarea1
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvent raportate la ≥ 20% dintre pacienţi au fost tulburări gastrointestinale [diaree (46%) greaţă (39%), vărsături (26%), constipaţie (23%) şi durere abdominală (23%)]; tulburări generale [fatigabilitate (35%), pirexie (21%)]; tulburări metabolice şi de nutriţie [(scăderea apetitului 30%)]; infecţii şi infestări [paronichie (20%)]; şi afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat [erupţie cutanată tranzitorie (47%), dermatită acneiformă (39%), prurit (36%), eritem (33%), şi xerodermie
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni ħafna li seħħew f'≥ 20% tal-pazjenti kienu disturbi gastro-intestinali [dijarea (46%), tqalligħ (39%), rimettar (26%), stitikezza (23%) u uġigħ addominali (23%)]; disturbi ġenerali [għeja (35%), deni (21%)]; disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni [tnaqqis fl-aptit (30%)]; infezzjonijiet u infestazzjonijiet [paronikja (20%)]; u disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda [raxx (47%), dermatite li tixbaħ lill-akne (39%), ħakk (36%), eritema (33%) u ġilda xotta
Romanian: RFCE este o glicoproteină transmembranară, membră a subfamiliei de receptori tirozin kinazici de tip I, care include RFCE (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 şi HER4.
Maltese: EGFR hija glikoproteina transmembranja li hija membru ta' sottofamilja ta' riċetturi tat-tip I tyrosine kinases inkluż EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, u HER4.
Romanian: Cheratită ulcerativă1,4 Cheratită1
Maltese: Keratite ulċerattiva1, 4 Keratite1
Romanian: Embolie pulmonară Epistaxis
Maltese: Emboliżmu pulmonari Epistassi
Romanian: Clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial), apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Apariţia simptomelor cutanate: ≥ gradul 31
Maltese: sintomu(i) filġilda: ≥ grad 31
Romanian: Vezi pct. 2, „Vectibix conţine sodiu".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2 "Vectibix fih sodium".
Romanian: S-au identificat mutaţii suplimentare ale KRAS şi NRAS la nivelul exonului 3 (codonul 59) (n = 7).
Maltese: Imbagħad kienu identifikati mutazzjonijiet addizzjonali fi KRAS u NRAS f'exon 3 (kodon 59) (n = 7).
Romanian: Rata determinării statusului RAS/BRAF a fost 85% (1014 din 1186 pacienţi randomizaţi).
Maltese: L-aċċertazzjoni ta' RAS/BRAF kienet ta' 85% (1,014 minn 1,186 pazjent randomised).
Romanian: Valoarea medie a SFP a fost de 10,0 (IÎ 95%: 8,9, 11,0) şi 11,4 (IÎ 95%: 10,5, 11,9) luni în lotul de tratament cu şi respectiv, fără panitumumab.
Maltese: 0 xhur (CI ta' 95%: 8.9, 11.0) u 11.4 xhur (CI ta' 95%: 10.5, 11.9) fil-grupp ta' panitumumab u filgrupp mingħajr panitumumab, rispettivament.
Romanian: Probele tumorale ale pacienţior cu status KRAS tipul sălbatic la nivelul exonului 2 (codonii 12/13) au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS la nivelul exonului 3 (codonii 61) şi exonului 4 (codonii 117/146) KRAS şi al exonului 2 (codonii 12/13), exonului 3 (codonii 61) şi exonului 4 (codonii 117/146) NRAS şi exonului 15 (codonul 600) BRAF.
Maltese: Kampjuni tat-tumur ta' pazjenti bi stat ta' KRAS tat-tip salvaġġ exon 2 (kodons 12/13) kienu ttestjati għall-mutazjonijiet addizzjonali ta' RAS fi KRAS exon 3 (kodons 61) u exon 4 (kodons 117/146) u NRAS exon 2 (kodons 12/13), exon 3 (kodon 61), u exon 4 (kodons 117/146) u BRAF exon 15 (kodon 600).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 decembrie 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Diċembru 2007
Romanian: Cazuri non-grave de cheratită au fost observate la 0,3 % dintre pacienţii din studiile clinice.
Maltese: Każijiet mhux serji ta' keratite kienu osservati f'0.3% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Romanian: ROR (%) (IÎ 95%)
Maltese: ORR (%) (CI ta' 95%)
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,150 mmol, echivalent a sodiu 3,45 mg.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.150 mmol ta' sodium, li huwa ekwivalenti għal 3.45 mg ta' sodium.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Romanian: Necroliză epidermică toxică4
Maltese: Nekrolisi tossika talepidermide4
Romanian: Riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost 1,43 (IÎ 95%: 1,11, 1,83).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza globali kien ta' 1.43 (CI ta' 95%: 1.11, 1.83).
Romanian: Pacienţi cu KRAS mutant (exon 2)
Maltese: Popolazzjoni bi KRAS mutant (exon 2)
Romanian: Frecvenţa maximă estimată de la limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru estimarea punctului, adică 3/2244 (sau 0,13%).
Maltese: Il-frekwenza massima hija stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt, jiġifieri, 3/2,224 (or 0.13%).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, deschis, controlat s-au administrat chimioterapie (oxaliplatină sau irinotecan) şi bevacizumab cu şi fără panitumumab ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic (n = 1053 [braţul cu oxaliplatină n = 823, braţul cu irinotecan n = 230]).
Maltese: Fi prova klinika, randomised, open-label u kkontrollata, kimoterapija (oxaliplatin jew irinotecan) u bevacizumab ingħataw ma' jew mingħajr panitumumab fit-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (n = 1,053 [ko-orti ta' oxaliplatin n = 823, ko-orti ta' irinotecan n = 230]).
Romanian: Pacienţii la care se administrează Vectibix în asociere cu un regim FLI [bolus de 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) şi irinotecan (125 mg/m2)] au prezentat o incidenţă crescută a diareei severe (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' kors ta' IFL [5-fluorouracil (500 mg/m2) bħala bolus, leucovorin (20 mg/m2) u irinotecan (125 mg/m2)] kellhom esperjenza ta' inċidenza għolja ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate1
Maltese: Sensittività eċċessiva1
Romanian: Pacienţi cu pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară (vezi pct. 4.4).
Maltese: Pazjenti b'pulmonite tal-interstizju jew fibrożi pulmonari (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Reacţii la locul de perfuzare1
Maltese: Konġuntivite Paronikja1
Romanian: • incapacitate de a dormi ( insomnie);
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija);
Romanian: Tulburări electrolitice
Maltese: Disturbi fl-elettroliti
Romanian: Vectibix conţine sodiu
Maltese: Vectibix fih sodium
Romanian: Complicaţii pulmonare
Maltese: Komplikazzjonijiet pulmonari
Romanian: (hipokalemie); valori scăzute ale magneziului în sânge (hipomagneziemie);
Maltese: (ipokalimja); livelli baxxi ta' magnesium fid-demm (ipomanjesimja);
Romanian: Valorile medii (± DS) ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţiede timp (ASC0-tau) şi ale CL au fost de 1306 ± 374 mcg•zi/ ml şi respectiv 4,9 ± 1,4 ml/kg şi zi.
Maltese: L-AUC0-tau medja (± SD) u CL kienu 1,306 ± 374 mcg•jum/mL u 4.9 ± 1.4 mL/kg/jum, rispettivament.
Romanian: CMBTS (n = 119)
Maltese: BSC (n = 119)
Romanian: S-a efectuat o analiză predefinită, retrospectivă a unui subgrup de 641 pacienţi dintre cei 656 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic.
Maltese: Twettqet analiżi retrospettiva definita minn qabel ta' sottogrupp ta' 641 pazjent minn 656 pazjent b'mCRC bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2).
Romanian: În analiza finală, riscul relativ pentru SFP a fost de 1,27 (IÎ 95%: 1,06, 1,52).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.27 (CI ta' 95%: 1.06, 1.52).
Romanian: Nu utilizaţi Vectibix:
Maltese: Tużax Vectibix:
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Maltese: Technology Way
Romanian: Angioedem1
Maltese: Anġjoedima1
Romanian: Rezultatele au sugerat că vârsta (21-88), sexul, rasa, funcţia hepatică, funcţia renală, medicamentele chimioterapice şi intensitatea colorării membranei RFCE (1+, 2+, 3+) în celulele tumorale nu au avut un impact aparent asupra farmacocineticii panitumumab.
Maltese: Riżultati jissuġġerixxu li l-età (21-88), sess, razza, funzjoni epatika, funzjoni renali, sustanzi kimoterapewtiċi, u l-intensità li biha tittebba' l-membrana ta' EGFR (1+, 2+, 3+) fiċ-ċelluli tat-tumur ma kellhom l-ebda impatt apparenti fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Romanian: • inflamația plămânilor (boala pulmonară interstițială).
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (marda tal-interstizju tal-pulmun).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de necroză cutanată, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.4).
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu rrappurtati każijiet rari ta' nekrosi fil-ġilda, sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: IÎ 95%: 1,30, 2,75).
Maltese: (CI ta' 95%: 18.4, 20.8) u 24.5
Romanian: FABRICANŢUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: • Fiecare ml de concentrat conţine 20 mg panitumumab.
Maltese: • Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
Romanian: În studiile clinice au fost testate doze de până la 9 mg/kg.
Maltese: Fi provi kliniċi ġew ittestjati dożi sa 9 mg/kg.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj la doze de până la de aproximativ dublul dozei terapeutice recomandate (12 mg/kg).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' doża eċċessiva b'dożi sa madwar id-doppju tad-doża terapewtika rakkomandata (12 mg/kg).
Romanian: În plus, tratamentul cu panitumumab a fost asociat cu creşterea SFP comparativ cu CMBTS la pacienţii cu tumori cu status RAS tipul sălbatic (RR = 0,38 [IÎ 95%: 0,27, 0,56]), însă nu la pacienţii cu tumori cu mutaţii ale RAS (RR = 0,98 [IÎ 95% : 0,73,
Maltese: Barra dan, it-trattament b'panitumumab kien assoċjat ma' PFS imtejba meta mqabbla ma' BSC f'pazjenti b'tumuri b'RAS tattip salvaġġ (HR = 0.38 [CI ta' 95%: 0.27, 0.56]), iżda mhux f'pazjenti b'tumuri li fihom mutazzjoni ta' RAS (HR = 0.98 [CI ta' 95%: 0.73, 1.31]).
Romanian: Evenimentele adverse observate au inclus toxicitatea cutanată, diareea, deshidratarea şi oboseala, iar acestea au fost concordante cu profilul de siguranţă la doza recomandată.
Maltese: Avvenimenti avversi osservati nkludew tossiċità fil-ġilda, dijarea, deidratazzjoni u għeja u kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà bid-doża rakkomandata.
Romanian: Reglarea dozei
Maltese: Regolazzjoni tad-doża
Romanian: Un număr de 427 pacienţi (92%) au fost susceptibili de evaluare pentru statusul KRAS, dintre care 184 au prezentat mutaţii.
Maltese: 427 (92%) pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' KRAS u fosthom 184 kellhom mutazzjonijiet.
Romanian: Pentru subgrupul KRAS tipul mutant, riscul relativ pentru SFP a fost 1,25% cu IÎ 95%: 0,91-1,71.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' KRAS mutant, il-proporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.25 b'CI ta' 95%: 0.91-1.71.
Romanian: Au fost observate o scurtare a perioadei de timp de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi a supravieţuirii globale (SG) la pacienţii cu tumori KRAS (exonul 2) şi mutaţii RAS suplimentare (KRAS [exonii 3 şi 4] sau NRAS [exonii 2, 3, 4]) cărora li s-a administrat panitumumab în asociere cu 5-fluorouracil, leucovorin şi oxaliplatină perfuzabil (FOLFOX), comparativ cu FOLFOX monoterapie (vezi pct. 5.1).
Maltese: Kienu osservati sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u żmien ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) imqassra f'pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant (exon 2) u mutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS [exons 3 u 4] jew NRAS [exons 2, 3, 4]) li rċevew panitumumab flimkien ma' infużjoni ta' 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) kontra FOLFOX waħdu (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Panitumumab este un anticorp monoclonal IgG2 în totalitate uman, recombinant, care se leagă cu afinitate şi specificitate de RFCE uman.
Maltese: Panitumumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti, IgG2 kompletament uman li jeħel b'affinità u speċifiċità għolja ma' EGFR uman.
Romanian: Se continuă perfuzia cu 80% din doza iniţială
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 80% tad-doża oriġinali
Romanian: Se continuă perfuzia cu 60% din doza iniţială
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 60% tad-doża oriġinali
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) ROR n (%) (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (IÎ 95%)
Maltese: ORR n (%) (CI ta' 95%) Proporzjon ta' probabbiltà (CI ta' 95%)
Romanian: • Celelalte componente ale Vectibix sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Ca monoterapie:
Maltese: Bħala monoterapija:
Romanian: Acest medicament conţine 3,45 mg de sodiu pe ml echivalent cu 0,017% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 3.45 mg sodium f'kull mL, ekwivalenti għal 0.017% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Romanian: Studiul a fost analizat retrospectiv în ceea ce priveşte status-ul genei KRAS (exon 2) de tip sălbatic faţă de status KRAS (exon 2) mutant.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod retrospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tat-tip salvaġġ kontra l-istat ta' KRAS (exon 2) mutant.
Romanian: CMBTS (n = 100)
Maltese: BSC (n = 100)
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei, un număr crescut de evenimente adverse grave a fost raportat la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pe bază de FOLFIRI (45% faţă de 32%) sau FOLFOX (52% faţă de 37%) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Madankollu, numru akbar ta' avvenimenti avversi serji kienu rrappurtati f'pazjenti anzjani ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija FOLFIRI (45% kontra 32%) jew FOLFOX (52% kontra 37%) meta mqabbel ma' kimoterapija waħedha (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 124)
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 124)
Romanian: A fost realizat un studiu multinaţional, randomizat, controlat la 463 pacienţi cu carcinom de colon sau de rect, metastatic, ce exprimă RFCE, după confirmarea eşuării schemelor de tratament conţinând oxaliplatină şi irinotecan.
Maltese: Prova multinazzjonali, randomised u kkontrollata twettqet f'463 pazjent b'karċinoma metastatika talkolon jew tar-rektum, li għandha EGFR wara falliment ikkonfermat ta' korsijiet li fihom oxaliplatin u irinotecan.
Romanian: Vectibix nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Maltese: Vectibix ma fih l-ebda preservattiv kontra l-mikrobi jew sustanza batterjostatika.
Romanian: Tratamentul cu panitumumab a fost întrerupt datorită unei reduceri semnificative statistic a SFP la pacienţii care primeau panitumumab, observată într-o analiză interimară.
Maltese: Trattament b'panitumumab twaqqaf minħabba tnaqqis statistikament sinifikanti f'PFS f'pazjenti li kienu qed jirċievu panitumumab osservat f'analiżi interim.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a fost realizată pentru studierea efectelor potenţiale ale covariantelor selectate de farmacocinetică a panitumumab.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex tesplora l-effetti potenzjali ta' kovarjanti magħżula fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Romanian: • Incidenţa anticorpilor de legare (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare şi cei cu rezultate pozitiv tranzitorii) a fost < 1% conform detecţiei prin testul disocierii în mediu acid ELISA şi 3,8% conform detecţiei prin testul Biacore;
Maltese: • L-inċidenza ta' antikopri li jeħlu (minbarra pazjenti pożittivi b'mod temporanju u qabel id-doża) kienet ta' < 1% kif osservata permezz ta' acid-dissociation ELISA u ta' 3.8% kif osservata permezz tal-analiżi Biacore;
Romanian: IÎ = interval de încredere a La pacienţii care au trecut la tratament cu panitumumab după progresia bolii în urma terapiei doar cu CMBTS (IÎ 95%)
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza a F'pazjenti li qalbu għal panitumumab wara progressjoni fuq BSC waħedha (CI ta' 95%)
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile din cauza perfuzării au fost mai frecvente (13% comparativ cu 3%) în cazul cetuximabului iar tulburările electrolitice au fost mai frecvente în cazul panitumumabului, mai ales hipomagneziemia (29% comparativ cu 19%).
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet għall-infużjoni kienu aktar frekwenti b'cetuximab (13% kontra 3%) iżda disturbi fl-elettroliti kienu aktar frekwenti b'panitumumab, speċjalment ipomanjesimja (29% kontra 19%).
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Vectibix u soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'boroż tal-polyvinyl chloride jew tal-polyolefin.
Romanian: Urmând schema de dozaj recomandată (6 mg/kg o dată la fiecare 2 săptămâni, sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră), concentraţiile plasmatice de panitumumab au atins valorile de la starea de echilibru după a treia perfuzie, cu medii (± Deviaţie Standard [DS]) ale concentraţiilor plasmatice maxime şi minime de 213 ± 59 şi respectiv 39 ± 14 mcg/ml.
Maltese: Wara l-kors ta' doża rakkomandata (6 mg/kg mogħtija darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa), il-konċentrazzjonijiet ta' panitumumab laħqu livelli fissi mat-tielet infużjoni b'konċentrazzjonijiet massimi u minimi medji (± Standard Deviation [SD]) ta' 213 ± 59 u 39 ± 14 mcg/mL, rispettivament.