FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ny visuell identitet
Bulgarian: Нова визуална идентичност
Swedish: Nästa styrelsesammanträde kommer att pågå i två dagar.
Bulgarian: Следващото заседание на Управителния съвет ще продължи два дни.
Swedish: Inga intressekonflikter redovisades.
Bulgarian: Не беше деклариран конфликт на интереси.
Swedish: Suppleanter och övriga deltagare
Bulgarian: Заместници и други участници
Swedish: • öppenhet och samverkan med intressenter,
Bulgarian: прозрачност и взаимодействие със заинтересованите страни;
Swedish: • Offentligt samråd om utvärdering av direktivet om kliniska prövningar (slutdatum 8 januari 2010).
Bulgarian: обществено обсъждане на оценката на функционирането на директивата за клиничните изпитвания (краен срок 8 януари 2010 г.);
Swedish: Antalet människor som vaccinerats med de tre vaccinerna ökar.
Bulgarian: Нараства броят на хората, ваксинирани с трите ваксини.
Swedish: Frågan om anlitande av och ersättning till externa experter togs också upp.
Bulgarian: Поставен беше също така въпросът за използване и възстановяване на разходите на външни експерти.
Swedish: • Skrivelse från EURODIS (av den 7 december 2009).
Bulgarian: писмо от EURODIS (от 7 декември 2009 г.);
Swedish: Antalet generiska läkemedelsprodukter för vilka godkännande söks genom det centraliserade förfarandet ökar.
Bulgarian: Нараства броят на генеричните лекарствени продукти, за които се иска разрешение чрез централизираната процедура.
Swedish: I tjänsteförteckningen ökar antalet anställda med 37 tjänster, vilket innebär att det högsta tillåtna antalet tillfälligt anställda uppgår till 567.
Bulgarian: Щатното разписание увеличава щатните бройки с 37 длъжности, с което максимално допустимият брой на временно наети служители става 567.
Swedish: De prioriteringar, mål och projekt som presenterats utgår från förslag som lades fram för styrelsen i mars 2009 och innefattar
Bulgarian: Представените приоритети, цели и проекти следват предложенията, направени пред Съвета през март 2009 г., и включват:
Swedish: Den nya organisatoriska strukturen infördes också den 8 december 2009, vilket haft positiva effekter för myndighetens verksamhet.
Bulgarian: Новата организационна структура също беше въведена на 8 декември 2009 г. и оказа положително въздействие върху дейностите на Агенцията.
Swedish: Europeiska kommissionen reserverade sig i fråga om det förväntade totala allmänna EU-bidraget, i avvaktan på Europaparlamentets beslut.
Bulgarian: Европейската комисия потвърди позицията си относно очаквания общ размер на общата вноска на ЕС в очакване на решението на Европейския парламент.
Swedish: Ytterligare information har lämnats i den skriftliga rapporten.
Bulgarian: Допълнителна информация беше предоставена в писмения
Swedish: Båda dokumenten kommer därefter att läggas fram för styrelsen.
Bulgarian: След това двата документа ще бъдат представени на Съвета.
Swedish: Myndighetens främsta mål är att se till att vaccinerna är säkra.
Bulgarian: Основната цел на Агенцията е да осигури безопасността на ваксините.
Swedish: • internationellt samarbete (särskilt viktigt med tanke på antalet kliniska prövningar och omfattningen av den tillverkning som sker i länder utanför EU),
Bulgarian: международно сътрудничество (особено важно с оглед на броя на клиничните изпитвания и обема на производството в държави извън ЕС);
Swedish: Finansieringsbehovet har återuppstått och fleråriga finansieringslösningar måste hittas.
Bulgarian: Отново беше установен недостиг на финансирането, така че трябва да се намерят решения за многогодишно финансиране.
Swedish: Systemet för betalning till medlemsstaterna
Bulgarian: Система за разплащания с държавите-членки
Swedish: Uppdatering om H1N1-pandemin
Bulgarian: Пандемична актуализация на H1N1
Swedish: Ordförande och uppdrag för dessa kommittéer ska utses/antas av styrelsen.
Bulgarian: Председателите и мандатите на тези комитети се назначават/приемат от Съвета.
Swedish: Styrelseledamöterna ombads att granska dokumentet inom de närmaste veckorna och lämna synpunkter.
Bulgarian: Членовете на Съвета бяха приканени да прегледат документа през следващите седмици и да изразят становища.
Swedish: Verkställande direktören träffade John Dalli för att diskutera trenderna i läkemedelsvärlden och kommande utmaningar.
Bulgarian: Изпълнителният директор се срещна с г-н John Dalli, за да обсъдят тенденциите във фармацевтиката и бъдещите предизвикателства.
Swedish: Strategin efterträder färdplanen till 2010, vars genomförande avslutas nästa år, och beskriver den strategiska inriktningen för myndigheten för de kommande fem åren.
Bulgarian: Стратегията отменя пътната карта до 2010 г., чието изпълнение приключва идната година, и очертава стратегическите насоки на Агенцията за следващите пет години.
Swedish: Den första rapporten om säkerhetsövervakning av de tre pandemivaccinerna offentliggjordes och togs mycket väl emot av intressenterna.
Bulgarian: Публикуван беше първият доклад относно проследяването на лекарствената безопасност на трите пандемични ваксини и той беше посрещнат много добре от заинтересованите страни.
Swedish: Företrädaren för Europeiska kommissionen förklarade att beslutet inte längre kunde ändras.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия поясни, че на този етап не е възможно решението да бъде изменено.
Swedish: Verkställande direktören tackade de europeiska experterna och kommittén för det fortsatta arbetet på området för pandemivacciner.
Bulgarian: Изпълнителният директор благодари на европейските експерти и на Комитета за постоянната им работа в областта на пандемичните ваксини.
Swedish: Den 18 mars 2010 EMA/440681/2011
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/440661/2011
Swedish: Internet www.ema.europa.eu
Bulgarian: Website www.ema.europa.eu
Swedish: • Tillägg till punkt 12b på dagordningen.
Bulgarian: допълнение към точка 12б от дневния ред;
Swedish: Den nya rapporten om EudraVigilance för humanläkemedel kommer hädanefter att utarbetas två gånger om året, och nästa rapport, som kommer att offentliggöras, planeras till juni 2010.
Bulgarian: Новият доклад относно EudraVigilance за лекарствата за хуманна употреба ще се изготвя вече два пъти годишно, като следващият предназначен за публикуване доклад е планиран за юни 2010 г.
Swedish: Många länder reserverade sig dock när det gäller förmågan att registrera på kontinuerlig basis.
Bulgarian: Много държави обаче изразиха резерви относно способността си да ги отчитат постоянно.
Swedish: Diskussionsunderlag om ytterligare deltagande av patienter och konsumenter i myndighetens verksamheter
Bulgarian: Дискусионен документ относно допълнителното включване на пациентите и потребителите в дейностите на Агенцията
Swedish: Ändringar av tillämpningsföreskrifterna för avgifter med anledning av den nya lagstiftningen om ändringar
Bulgarian: Изменения на правилата за прилагане на таксите във връзка с новото законодателство за измененията
Swedish: Styrelsen utsåg Kent Woods till sin företrädare i utnämningsprocessen vid Europeiska kommissionen.
Bulgarian: Съветът назначи Kent Woods като представител на Съвет при процедурата на подбор в Европейската комисия.
Swedish: Enligt de uppgifter som inhämtats tycks nytta-/riskförhållandet för vaccinerna förbli positivt.
Bulgarian: Според събраните данни съотношението полза-риск за ваксините остава положително.
Swedish: Ledamöterna ombads redovisa eventuella särskilda intressen som skulle kunna anses äventyra deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
Bulgarian: От членовете беше поискано да декларират всеки конкретен интерес, за който би могло да се приеме, че засяга тяхната независимост по отношение на въпросите от дневния ред.
Swedish: Utöver innehållet i den tidigare versionen handlar planen också om hur EU:s telematiksystem ska integreras med de nationella behöriga myndigheternas system.
Bulgarian: В допълнение на информацията предоставена в предходния вариант, планът разглежда също начините за интегриране на телематичните системи на ЕС с тези на националните компетентни органи.
Swedish: Sammanträdet i mars 2010
Bulgarian: Заседанието през март 2010 г.
Swedish: Lägesrapport om genomförandet av EudraVigilance
Bulgarian: Доклад за напредък по прилагането на EudraVigilance
Swedish: • förstärkning av det europeiska läkemedelsnätverket,
Bulgarian: • укрепване на Европейската мрежа за лекарствени продукти;
Swedish: • Diskussion om direktivet om gränsöverskridande hälso- och sjukvård.
Bulgarian: обсъждане на директивата за трансгранично здравно обслужване;
Swedish: Deklaration av intressekonflikter
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси
Swedish: Webbplatsen kommer att lanseras våren 2010.
Bulgarian: Уебсайтът ще стартира през пролетта на 2010 г.
Swedish: • Arbetet med H1N1-pandemin, inklusive initiativ för att åtgärda bristen på vaccin i vissa medlemsstater, överväganden kring virtuell lagring samt kommunikationsutmaningar.
Bulgarian: работа по пандемията от H1N1, включително инициативи за преодоляване на недостига от ваксини в някои държави-членки, обсъждане на виртуалното запасяване и проблеми комуник
Swedish: Styrelsen var bekymrad över att inte alla nationella behöriga myndigheter lämnat uppgifter i samband med försöksprojektet (18 av 46 tillfrågade myndigheter) och över att de uppgifter som lämnats av de deltagande nationella behöriga myndigheterna fortfarande är preliminära.
Bulgarian: Съветът изрази загриженост, че не всички национални компетентни ор представили данни в пилотната фаза (18 от 46 поканени) и че данните, получени от участвалите национални компетентни органи, са все още предварителни.
Swedish: Ledamöterna ansåg vidare att eftersom myndigheterna genom åren har anpassat sig till det nuvarande systemet skulle en förändring kunna inverka negativt på vissa nationella behöriga myndigheters finansiering och försämra deras förmåga att bidra till den icke avgiftsrelaterade verksamheten, vilket skulle få konsekvenser för nätverkets effektivitet.
Bulgarian: Освен това членовете считат, че докато през годините агенциите са се приспособили към настоящата система, една промяна може да окаже отрицателно въздействие върху финанси на някои от националните компетентни органи и да намали възможностите им да подпомагат дейностите без събиране на такси, намалявайки по този начин ефективността на мрежата.
Swedish: Styrelsen tog återigen upp den oro man tidigare gett uttryck för när det gäller växtbaserade läkemedel, där arbetet fortskrider mycket långsamt.
Bulgarian: Съветът отново изрази загриженост по отношение на растителните лекарствени продукти, където работата напредва много бавно.
Swedish: Styrelsen befarade att det kan komma att bli nödvändigt att ta bort stora grupper växtbaserade läkemedel från marknaden på grund av det mycket låga antalet poster på förteckningen över traditionella växtbaserade läkemedel.
Bulgarian: Съветът се опасява че може да се наложи големи групи растителни продукти да бъдат изтеглени от пазара поради много малкия брой позиции в списъка на традиционните растителни лекарствени продукти.
Swedish: London den 10 december 2009
Bulgarian: Лондон, 10 декември 2009 г.
Swedish: Det konstaterades att säkerhetsövervakning och läkemedelssäkerhet förblir ett prioriterat område där fokus nu bör ligga på att undersöka både risker och fördelar under en läkemedelsprodukts hela livscykel.
Bulgarian: Признато беше, че лекарствената безопасност и нейното проследяване остават приоритетна област, в която ударението трябва да бъде поставено върху изследването както на рисковете, така и на ползите през целия жизнен цикъл на лекарствения продукт.
Swedish: Som en del av den nya identiteten kommer myndigheten inte längre att använda akronymen "Emea" utan i stället antingen det fullständiga namnet "Europeiska läkemedelsmyndigheten" eller bara "myndigheten".
Bulgarian: Като част от новия образ Агенцията ще прекъсне използването на настоящото съкращение „EMEA" и занапред ще използва или пълното наименование „Европейска агенция по лекарствата", или просто „Агенцията".
Swedish: Styrelsen betonade att de nationella behöriga myndigheterna är en integrerad del av EU-nätverket och framhöll patienternas framtida roll i beslutsfattandet i samband med bedömning av läkemedel.
Bulgarian: Съветът подчерта, че националните компетентни органи са неразделна част от мрежата на ЕС и изтъкна бъдещата роля на пациентите при вземането на решения в процеса на оценяване на лекарствата.
Swedish: Ledamöterna noterade att styrelsens telematikkommitté ännu inte diskuterat den övergripande telematikplanen eftersom inrättandet av kommittén inte slutförts.
Bulgarian: Членовете отбелязаха, че Комитетът по телематика към Управителния съвет все още не е обсъдил основния план за телематика, тъй като комитетът не е напълно изграден.
Swedish: IKT - planering och prioriteringar 2010
Bulgarian: Планиране и приоритети в областта на ИКТ за 2010 г.
Swedish: Vid utvecklingen tas hänsyn till de särskilda behoven hos användargrupperna: hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och industri.
Bulgarian: Разработването е съобразено със специфичните потребности на групите потребители: здравни специалисти, пациенти и индустрия.
Swedish: Myndighetens nya visuella identitet lanserades den 8 december 2009.
Bulgarian: Агенцията стартира новия си визуален образ на 8 декември 2009 г.
Swedish: Akronymen "Emea" är inte välkänd bland myndighetens intressenter, t.ex. hälso- och sjukvårdspersonal och patienter i EU.
Bulgarian: Съкращението „EMEA" не е добре известно сред заинтересованите страни на Агенцията: здравните специалисти и пациентите в ЕС.
Swedish: Samarbete med den schweiziska läkemedelsmyndigheten Styrelsen informerades om att en sekretessöverenskommelse med Schweiz är under utarbetande.
Bulgarian: Управителният съвет беше информиран, че се подготвя споразумение за поверителност с Швейцария.
Swedish: Det sistnämnda beror på den mycket varierande förmågan hos de nationella behöriga myndigheternas att registrera den tid som läggs ned på förfaranden, oenighet om vad som utgör kostnader och behovet av en längre observationsperiod för att täcka in hela bedömningstiden för olika förfaranden.
Bulgarian: Последното се дължи на значителната разлика в способността на националните компетентни органи да отчитат времето изразходвано за процедури, липсата на пълно разходите и необходимостта от по-дълъг период на наблюдение, за да бъде обхванато цялото време за оценка при различните процедури.
Swedish: Förslagen innefattar översyn av de gällande ramarna för samverkan mellan myndigheten och patient- och konsumentorganisationerna och tillhandahållande av finansiellt stöd genom dubblering av dagtraktamentet i vissa bestämda fall.
Bulgarian: м включват преразглеждане на настоящата рамка на взаимодействие между Агенцията и организациите на пациентите и потребителите и предоставяне на финансова помощ чрез удвояване на сумата за дневните разходи в определени случаи.
Swedish: Dessa nationella behöriga myndigheter visade också att de kan registrera de timmar som läggs ned på centraliserade ansökningar.
Bulgarian: Освен това тези национални компетен доказаха, че могат да отчитат часовете, изразходвани за централизираните заявления.
Swedish: Beslutet kommer att fattas av verkställande direktören med utgångspunkt i en slutlista över sökande.
Bulgarian: Решението ще бъде взето от изпълнителния директор въз основа на списък на предварително одобрените кандидати.
Swedish: • Offentliggörande av riktlinjerna om ändringar.
Bulgarian: публикуване на основни насоки за измененията;
Swedish: Ämnessamordnarna (vice ordföranden, Österrike, Danmark, Nederländerna, Sverige och professor Giuseppe Nisticó) gav positiv återkoppling på den vision som skisseras i förslaget till färdplan.
Bulgarian: Координаторите по темата (заместник-председателят, Австрия, Дания, Нидерландия, Швеция и проф. Nisticó) изразиха положителни становища относно визията, очертана в проекта за пътна карта.
Swedish: Styrelsen uttryckte sitt erkännande för verkställande direktörens ansträngningar för att se över systemet och åstadkomma en bättre överensstämmelse med kraven.
Bulgarian: Съветът призна усилията на изпълнителния директор за преразглеждане на системата и за привеждането ѐ в по-голямо съответствие с изискванията.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta att varje vecka offentliggöra rapporter om säkerhetsövervakning av vaccinerna.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да публикува ежеседмично доклади относно проследяването на лекарствената безопасност на трите ваксини.
Swedish: Ordförande: Pat O'Mahony Vice ordförande: Lisette Engwirda-Tiddens
Bulgarian: Председател: Pat O'Mahony Заместник-председател: Lisette Engwirda-Tiddens
Swedish: När det gäller centralt godkända humanläkemedel kommer rapporten i framtiden också att innehålla information om signalhantering, från signaldetektering till uppföljning, inklusive återkoppling från rapportörer och eventuella regleringsåtgärder som vidtagits.
Bulgarian: В бъдеще докладът ще предостави за централно разрешените продукти за хуманна употреба и информация за управление на сигнала от откриване до проследяване на сигнала, включително обратна връзка от докладчици и всякакви последвали регулаторни мерки.
Swedish: Utnämning av verkställande direktör
Bulgarian: Назначаване на изпълнителния директор
Swedish: Europeiska kommissionens företrädare uppmärksammade styrelsen på att ett styrelsebeslut är nödvändigt, särskilt mot bakgrund av revisionsrättens synpunkter (dessutom konstaterades att ersättningen vid exempelvis Europeiska kemikaliemyndigheten baseras på kostnaden för den berörda nationella myndigheten (rapportören), multiplicerat med en landskoefficient).
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия обърна внимание на Съвета върху факта, че необходимо решение на Съвета, по-специално в светлината на бележките на Сметната палат (отбелязвайки също, че например в Европ възстановяване се основава на разходите за съответната национална агенция (докладчик), умножени по коефициент за държавата).
Swedish: Beslutet fattades efter en mycket positiv försöksperiod, under vilken patient/konsumentföreträdare deltagit i tre sammanträden med PhVWP.
Bulgarian: Решението се взема след много положителни резултати от пилотния етап, по вр който представители на пациентите/потребителите участваха в три заседания на PhVWP.
Swedish: De föreslagna ändringarna lades fram vid mötet i oktober, och inga synpunkter har inkommit.
Bulgarian: Съветът одобри през октомври и не бяха получени забележки.
Swedish: • Förflyttningen av enheterna F2 och F3 (kosmetiska produkter och medicintekniska produkter) till
Bulgarian: • преминаване на фармацевтичните отдели F2 и F3 (козметика и медицинска апаратура) към ст и фалшифицираните лекарства);
Swedish: Försöksprojektet visade att de nationella behöriga myndigheter som deltog i projektet har möjlighet att fastställa sina timkostnader för tjänster som tillhandahålls.
Bulgarian: Заключението на пилотния проект е, че националните компетентни органи, участвали в проекта, са в състояние да посочат своите часови ставки за предоставените услуги.
Swedish: Myndigheten slutför nu utvecklingen av en helt ny offentlig webbplats med mycket bättre innehållsstruktur, användarvänlighet och funktionalitet för myndighetens målgrupper.
Bulgarian: В момента Агенцията приключва разработването на съвсем нов публичен уебсайт, който предлага много подобрена структура на съдържанието, лесен достъп и функционалност за аудиториите на Агенцията.
Swedish: Larry Phillips samarbetar med myndigheten i arbetet med metoder för bedömning av nytta-/riskförhållandet.
Bulgarian: Проф. Phillips сътрудничи на Агенцията по работата относно методики за оценка на съотношението полза-риск.
Swedish: Protokoll från det sextiofjärde sammanträdet den 1 oktober 2009
Bulgarian: Протокол от 64-ото заседание, проведено на 1 октомври 2009 г.
Swedish: Styrelsen var nöjd med ändringarna av innehållet och strukturen i rapporten om EudraVigilance för humanläkemedel.
Bulgarian: Съветът одобри измененията в съдържанието и структурата на доклада относно EudraVigilance за лекарствата за хуманна употреба.
Swedish: Förslag till färdplan till 2015
Bulgarian: Проект за пътна карта до 2015 г.
Swedish: Europeiska kommissionens företrädare meddelade att kommissionen nyligen antagit texten till utlysningen av den lediga tjänsten och fastställt lönegraden till AD14.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия уведоми, че неотдавна Комисията е пр обявата за вакантна длъжност и степента AD14.
Swedish: Med hänsyn till resultatet av försöksprojektet och de uppskattade följderna för myndighetens budget, och mot bakgrund av revisionsrättens och Europeiska kommissionens synpunkter, lade verkställande direktören fram ett nytt ersättningssystem för antagande, grundat på det förslag som presenterades i mars och juni 2008.
Bulgarian: Предвид резултатите от пилотния проект и очакваното въздействие върху бюджета на Агенцията, както и с оглед на забележките, направени от Сметната палата и Европейската комисия, изпълнителният директор представи за одобрение но предложението, представено през март и юни 2008 г., което има за цел да съгласува системата разплащания с изискванията на законодателството.
Swedish: Styrelsen diskuterade oron för att en större andel av telematikbudgeten kommer att gå åt till underhåll av systemen i och med att fler telematiksystem tas i bruk under kommande år.
Bulgarian: Съветът обсъди загрижеността, че по-голяма част от бюджета за телематика ще бъде изразходвана за поддръжка на системите влизат в действие все повече телематични системи.
Swedish: Mötet ägde rum före John Dallis utfrågning i Europaparlamentet och överföringen av ansvaret för myndigheten från generaldirektoratet för näringsliv till generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågor.
Bulgarian: Срещата предшества изслушването на г-н Dalli в Европейския парламент и преминаването на Агенцията от отговорността на Генерална дирекция „Предприятия и промишленост" към тази на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители".
Swedish: Den nya strukturen förväntas öka effektiviteten av myndighetens åtgärder generellt sett, förbättra arbetets kvalitet och öka effektiviteten i myndighetens samverkan med intressenterna.
Bulgarian: Очаква се новата структура да повиши общата ефикасност на операциите на Агенцията, да подобри качеството на нейната дейност и да увеличи ефективността на взаимодействието ѐ със заинтересованите страни.
Swedish: • tillgång till läkemedel.
Bulgarian: наличност на лекарства.
Swedish: Europeiska kommissionens företrädare hänvisade också till behovet av att minska överskottet och noterade att 2008 års överskott måste utnyttjas under 2010.
Bulgarian: Понастоящем, с цел да приведе ресурсите в тавителят на Европейската димостта от намаляване на излишъка и отбеляза, че излишъкът от 2008 г. трябва да бъде използван през 2010 г.
Swedish: Arbetet i kommittén för humanläkemedel och i olika arbetsgrupper fortsätter.
Bulgarian: Работата в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба продължава.
Swedish: Observatörer
Bulgarian: Наблюдатели
Swedish: Ändringarna gäller dubbleringen av dagtraktamentet för företrädare för vissa organisationer, ändrade regler i fråga om hotellinkvartering samt ändringar i fråga om resebiljetter.
Bulgarian: Измененията се отнасят до уд вояване на сумата за дневните разходи на представителите на определени организации, промяна на правилата относно настаняването в хотел и изменения на пътните разходи.
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 10 december 2009
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 10 декември 2009 г.
Swedish: Patient-/konsumentföreträdares deltagande som observatörer i PhVWP
Bulgarian: Участие на представители на пациентите/потребителите като наблюдатели къ
Swedish: • fokus på kärnverksamheten (här ingår att hantera den alltmer omfattande verksamheten på områden som särläkemedel och aktiviteter efter godkännande för försäljning),
Bulgarian: фокус върху основните дейности (включително справяне с нарастващия обем от работа в области като дейности след разрешаване и лекарства сираци);
Swedish: • fortsatt genomförande av lagstiftningen om pediatriska läkemedel och läkemedel för avancerad terapi (arbetsbelastningen och resurstillgången utgör särskilda utmaningar),
Bulgarian: по-нататъшно прилагане на законодателството относно педиатричните лекарства и лекарствените продукти за модерни терапии (конкретните трудности са свързани с обема на работа и наличността на ресурси);