FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
Estonian: Gadograf/Gadovist Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gadobutrool
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Estonian: See on samaväärne 0,1 ml-ga kehamassi kg kohta 1,0 M lahuses”.
English: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 14. detsembril 2006. aastal vastu võetud arvamust.
English: The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee määras ettekandjaks dr Broichi (DE) ja kaasettekandjaks dr Prieto (ES).
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 36 LÕIKE 1 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL
English: Section 4.2 (Posology):
Estonian: Lõik 4.2 (annustamine):
English: In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Estonian: 2005. aasta juunis alustati vastastikuse tunnustamise menetlust II tüüpi muudatuse tegemiseks näidustuse "MRI kontrasuse suurendamine muudes kehapiirkondades: maks, neerud” ja järgmise annustamise ja manustamis/annustamisviisi lisamiseks: “Muude kehapiirkondade MRI kontrastsuse suurendamine: täiskasvanute soovituslik annus on 0,1 mmol kehamassi kilogrammi kohta (mmol/kehamassi kg kohta).
English: Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Estonian: Gadovist/Gadograf kiideti Saksamaal heaks “kaela ja lülisamba kontrastsust suurendava ainena magnetresonantstomograafias” 2000. aasta jaanuaris ja seejärel 2000. aasta juunis ELis ja Norras vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
English: The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettepanekuga kavandatava sõnastuse kohta:
English: Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Estonian: Magnevist ei ole kogu Euroopa Liidus heaks kiidetud "[neerude või maksa] koldeliste kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks" ning kaheldi, kas see toetab näidustuse andmist, mille suhtes Magnevist ei ole heaks kiidetud.
English: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Estonian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml sisaldab gadobutrooli, mis on kontrastsust suurendavate omadustega neutraalne makrotsükliline gadoliiniumikompleks (Gd), mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI).
English: The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. aprillil 2007.
English: Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Estonian: Pärast Hispaania esildise aluste läbivaatamist võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2006. aasta mais toimunud plenaaristungil vastu küsimuste loetelu ja ajakava vastavalt artiklile 36.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ja ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
English: The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Estonian: Taotlejal paluti põhjendada selle võrdlusravimi valimist ning Gadovisti/Gadografi kliinilist kasulikkust diagnoosimise, ravi ja kliinilise tulemuse aspektist.
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Estonian: MRI on tehnoloogia, mida kasutatakse laialdaselt difuussete maksahaiguste hindamiseks ja avastamiseks ning koldeliste maksahaiguste edasiseks iseloomustamiseks.
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Hispaania Ravimite ja Tervisetoodete Amet esitas pärast menetluse lõppu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 lõike 1 kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele läbivaatamiseks esildise.
English: The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Estonian: Tekkinud küsimuste kohaselt oli dissemineerunud maksahaiguse hindamise kohta liiga vähe andmeid, et oleks põhjendatud nende andmete ekstrapolatsioon üldisele populatsioonile, kellel tehakse maksa- ja neeru-uuringuid.
English: Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Estonian: Tunti muret ka pediaatrilise näidustuse ja võrdlusravimina Magnevisti kasutamise pärast.
English: In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadovistiga parandatud MRId Magnevistiga parandatud MRIga, ning rõhutas Gadovisti/Gadografi diagnostilist efektiivsust.
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Estonian: Gd-põhiseid kontrastaineid manustatakse sageli enne suurendatud kontrastsusega dünaamilist maksa MRI-d ning see võib parandada koldeliste maksakahjustuste avastamist ja liigitamist.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Estonian: “Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldelise maksa- või neeruhaiguse suure kahtluse või tõendatud haigusega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks heavõi halvaloomuliseks”.
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
Estonian: 2003. aasta novembris laiendati seda heakskiitu näidustusele“kontrastsuse suurendamine magnetresonantsangiograafias”.
English: EU/1/14/986/001 Xydalba
Estonian: EU/1/14/986/001
English: 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Estonian: 500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
English: Intravenous use vial (glass)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
English: 1 vial
Estonian: Xydalba
English: Tablet
Estonian: Tabletid
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm
English: The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Flupirtiini läbivaatamismenetlus algatati 26. oktoobril 2017 Saksamaa taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
English: This means that the medicine will no longer be available.
Estonian: See tähendab, et ravimit enam ei turustata.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes ELi liikmesriikides: Eesti, Leedu, Luksemburg, Läti, Poola, Portugal, Saksamaa ja Slovakkia.
English: • Alternative treatment options are available.
Estonian: • Saadaval on alternatiivsed ravivõimalused.
English: • Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad kaaluma patsientide alternatiivseid ravivõimalusi.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
English: They are available under several trade names and in different formulations.
Estonian: Ravimeid turustatakse mitmete kaubamärkide ja erinevate preparaatidena.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
Estonian: Flupirtiin toimib selektiivse neuronaalse kaaliumikanali avajana.
English: While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
Estonian: Kuigi flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine on vähenenud, ei ole võetud meetmed riski efektiivselt vähendanud.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Estonian: See tagab selliste ravimite ühtlustatud ohutusstandardid, mis on saanud ELis müügiloa riiklike menetluste kaudu.
English: It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
Estonian: Hinnati ka 2013. aasta läbivaatamise järel teatatud raske maksakahjustuse juhtusid.
English: • Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
Estonian: • Kuus jälgimisuuringut tõendasid hepatotoksilisuse riski vähendamiseks kehtestatud meetmete vähest järgimist.
English: • Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
Estonian: • ELi riikides, kus flupirtiini turustatakse, saadetakse tervishoiutöötajatele kirjad üksikasjaliku teabega asjakohastest toimingutest, sealhulgas teave, mis ajast ravimit enam ei turustata.
English: 2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
Estonian: 2 Nendest juhtudest teatati ravimite võimalikest kõrvaltoimetest teatamise Euroopa andmebaasi (Eudravigilance) kaudu vahemikus 2013. aasta aprill kuni 2017. aasta detsember närvirakkudel olevad spetsiifilised poorid - kaaliumikanalid.
English: • Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Estonian: • Küsimustega peab patsient pöörduma meditsiinitöötaja poole.
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused suunati edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis 21. märtsil 2018 vastu lõpliku seisukoha.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
English: • These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
Estonian: • Need ravimid võetakse ELi turult tagasi raske maksakahjustuse riski tõttu.
English: The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee teostatud läbivaatamise käigus vaadeldi olemasolevaid andmeid, sealhulgas uuringuid, et hinnata, kas kliinilises praktikas on 2013. aastal kehtestatud piiranguid järgitud.
English: • Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
Estonian: • Riski vähendamiseks kehtestati 2013. aastal ranged meetmed, kuid neid ei ole praktikas piisavalt juurutatud ja jätkuvalt on teatatud maksakahjustuse juhtudest.
English: • Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
Estonian: • 2013. aastal kehtestatud piirangute hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ja maksafunktsiooni analüüside regulaarne jälgimine, kuid kliinilises praktikas ei ole neid piisavalt järgitud.
English: Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm jõudis konsensuslikule kokkuleppele, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, seisukoha otse kokkulepitud ajakava alusel.
English: The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
Estonian: Seetõttu nentis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et flupirtiini sisaldavaid ravimeid kasutavaid patsiente ohustavad endiselt suured riskid, mis ületavad nendest ravimitest saadava kasu.
English: Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
Estonian: Vaatamata varem kehtestatud kasutuspiirangutele teatati jätkuvalt rasketest maksaprobleemidest
English: These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
Estonian: Meetmete hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ainult ägeda valuga patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid, kusjuures ravi ajal tuleb teha kord nädalas maksafunktsiooni analüüse.
English: Withdrawal of pain medicine flupirtine endorsed
Estonian: Valuravimi flupirtiini tagasivõtmise kinnitamine
English: • Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
Estonian: • Flupirtiini sisaldavad ravimid võetakse ELi turult tagasi raske maksakahjustuse riski tõttu.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud rasketest maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.2 Reaktsioone ei saa prognoosida ning teadmata on ka täpne mehhanism, mille kaudu flupirtiin maksa kahjustab.
English: • Flupirtine-containing medicines have been used to treat acute (short-term) pain for up to two weeks in adults who cannot use other painkillers (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and weak opioids).
Estonian: • Flupirtiini sisaldavaid ravimeid on kasutatud ägeda (lühiajalise) valu raviks kuni 2 nädala jooksul täiskasvanud patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid (nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja nõrku opioide).
English: Flupirtine is a medicine used to treat acute (short-lived) pain for up to 2 weeks, in patients who cannot use other painkillers such as opioids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Estonian: Flupirtiin on ravim, mida kasutatakse ägeda (lühiajalise) valu raviks kuni 2 nädala jooksul patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid, nagu opioidid või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR).
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure (sudden loss of liver function), some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud raske maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse (maksafunktsiooni äkilise lakkamise) juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on ELi liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ.
English: In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
Estonian: Rahvatervise kaitseks kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse võtta tagasi flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload.
English: In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
Estonian: Pealegi ei ole tuvastatud lisameetmeid maksaprobleemide riski vähendamiseks.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusega, et 2013. aastal kehtestatud piiranguid ei ole piisavalt järgitud ja endiselt on esinenud raskete maksakahjustuste, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtusid.
English: • In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Estonian: • Pealegi ei ole tuvastatud lisameetmeid, mis suurendaksid piirangute järgimist ja vähendaksid oluliselt maksaprobleemide riski.
English: The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Estonian: See vähendab närvirakkude elektrilist liigtalitlust, mis põhjustab mitmeid valuseisundeid.
English: The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 kinnitas Euroopa Ravimiameti soovituse võtta raske maksakahjustuse riski tõttu tagasi valuravimi flupirtiini müügiluba.
English: In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Estonian: Samuti ei suudetud tuvastada lisameetmeid, mis suurendaksid piirangute järgimist ja vähendaksid oluliselt maksaprobleemide riski.
English: The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
Estonian: Läbivaatamine algatati, sest vaatamata selle riski vähendamiseks võetud meetmetele 2013 teatati jätkuvalt maksaprobleemidest.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, ravimtugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
English: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Estonian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa
English: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Estonian: Middlesex, UB11 1BT Ühendkuningriik
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Taani
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Estonian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
English: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2 A Postboks 180 Vinderen 0319 OSLO
Estonian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2 A Postboks 180 Vinderen 0319 OSLO Norra
English: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Estonian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
English: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Estonian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Ühendkuningriik
English: Eepoprostenol 1.5 mg
Estonian: Epoprostenol 1.5 mg
English: Freeze-Dried Powder
Estonian: Külmutuskuivat a-tud pulber
English: Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Estonian: Infusionsbereitun g mit
English: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Estonian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
English: Sterile freezedried powder for solution for infusion
Estonian: Steriilne külmutuskuivat a-tud infusioonilahuse pulber
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
English: Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Estonian: Maksimaalne toime saavutatakse 48 tunni vältel.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Estonian: Need muutused ei mõjuta veterinaarpreparaadi ohutust või efektiivsust.
English: See section 6.6
Estonian: Vaata punkt 6.6
English: 4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
English: All blisters in a box are the same size.
Estonian: Kõik pipetid pappkarbis on sama suurusega.
English: *- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Estonian: * - Väga sageli ( ühe ravimise käigus ilmneb kõrvalnähte rohkem kui 1 loomal 10-st) - Sageli (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Mitte sageli (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harva (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harva (vähem kui 1 loomal 1000-st. sealhulgas isoleeritud teated)
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest veterinaararsti.