FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) până la moderată (clasa B Child-Pugh).
Bulgarian: Не e необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh) до умерено (клас B по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
Romanian: Tumorile carcinoide gastrice asociate hipergastrinemiei la rozătoare au fost considerate, în general, cu risc scăzut sau cu relevanță scăzută la om.
Bulgarian: Счита се, че свързаните с хипергастринемия стомашни карциноиди при гризачи имат нисък риск или значение за хората.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogenitate cu durata de doi ani efectuate la șoarece și șobolan, au apărut tumori gastrice (tumori carcinoide) cu celule neuroendocrine (celule pseudo-enterocromafine, celule ECL) la nivelul stomacului, în cazul administrării de doze mari.
Bulgarian: В двегодишни проучвания за канцерогенност при мишки и плъхове се появяват невроендокринни клетъчни (ентерохромафин-подобни клетки, ECL клетки) стомашни тумори в стомаха при високи дози.
Romanian: Din cauza informațiilor limitate disponibile, siguranța și eficacitatea avatrombopagului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, scor MELD > 24) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, безопасността и ефикасността на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас C по Child-Pugh, оценка MELD > 24) не са установени (вж. точка 4.4).
Romanian: Metabolizarea oxidativă a avatrombopagului este mediată în principal de CYP2C9 și CYP3A4.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм на аватромбопаг се медиира главно от CYP2C9 и CYP3A4.
Romanian: Expunerea plasmatică la avatrombopag a fost comparabilă la pacienții cu boală hepatică cronică secundară hepatitei virale (n = 242), cu steatohepatită non-alcoolică (n = 45) și cu boală hepatică alcoolică (n = 49) în studiile pivot de fază 3 și, de asemenea, a fost comparabilă cu cea observată la subiecții sănătoși (n = 391).
Bulgarian: Плазмената експозиция на аватромбопаг е сравнима при пациенти с хронично чернодробно заболяване вследствие на вирусен хепатит (n = 242), неалкохолен стеатозен хепатит (n = 45) и алкохолно чернодробно заболяване (n = 49) в основните проучвания Фаза 3 и е сравнима също с тази при здрави индивиди (n = 391).
Romanian: Reluarea tratamentului
Bulgarian: Повторно лечение
Romanian: ASC0-inf
Bulgarian: AUC0-inf
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Doptelet la toate subgrupele de copii și adolescenți în trombocitopenia secundară bolii hepatice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Doptelet във всички подгрупи на педиатричната популация за тромбоцитопения вследствие на чернодробно заболяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
Romanian: În fiecare studiu, pacienții au fost distribuiți în cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial (˂ 40 x 109/l) sau în cohorta cu număr crescut de trombocite la momentul inițial (≥ 40 până la ˂50 x 109/l) în funcție de numărul de trombocite la momentul inițial.
Bulgarian: Във всяко проучване пациентите са разпределени в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (˂ 40 x 109/l) или в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво (≥ 40 до ˂ 50 x 109/l) въз основа на броя на тромбоцитите на изходно ниво.
Romanian: Fiecare blister conține 10 sau
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 или 15 таблетки.
Romanian: Utilizarea concomitentă de avatrombopag și inhibitori ai gp-P a determinat modificări ale expunerii care nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Едновременната употреба на аватромбопаг с P-gp инхибитори води до промени в експозицията, които не са клинично значими.
Romanian: Avatrombopagul a fost prezent în laptele femelelor de șobolan care alăptează, vezi pct. 5.3.
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове, вж. точка 5.3.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice de avatrombopag din studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși și pacienți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică, care a inclus 11% (84/787) din populația studiului cu vârsta ≥ 65 ani, a sugerat că expunerile la avatrombopag nu sunt influențate de vârstă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клинични проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, който включва 11% (84/787) от проучваната популация ≥ 65 години, показва, че експозициите на аватромбопаг не се повлияват от възрастта (вж. точка 4.2).
Romanian: Doptelet este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienți adulți cu boală hepatică cronică care sunt programați pentru a li se efectua o procedură invazivă.
Bulgarian: Doptelet е показан за лечение на тежка тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, за които е планирано да бъдат подложени на инвазивна процедура.
Romanian: Doptelet nu trebuie administrat la pacienți cu boală hepatică cronică în încercarea de normalizare a numărului de trombocite.
Bulgarian: Doptelet не трябва да се прилага при пациенти с хронично чернодробно заболяване като опит за нормализиране на броя на тромбоцитите.
Romanian: Avatrombopagul este un agonist al receptorilor de trombopoietină (TPO) cu molecule mici, activ pe cale orală, care stimulează proliferarea și diferențierea megacariocitelor din celulele progenitoare ale măduvei osoase, determinând creșterea producerii de trombocite.
Bulgarian: Аватромбопаг е перорално активен, агонист на рецепторите на тромбопоетина (TPO), представляващ малка молекула, който стимулира пролиферацията и диференциацията на мегакариоцитите от прогениторни клетки на костния мозък, което води до увеличено образуване на тромбоцити.
Romanian: Pacienții cu boală hepatică clasa C Child-Pugh trebuie evaluați în ziua procedurii pentru depistarea unei eventuale creșteri neașteptat de mari a numărului de trombocite.
Bulgarian: С по Child Pugh трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите.
Romanian: Pacienților din cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial li s-a administrat o doză de avatrombopag 60 mg sau placebo echivalent, o dată pe zi, timp de 5 zile, iar pacienților din cohorta cu număr crescut de trombocite la momentul inițial li s-a administrat o doză de avatrombopag 40 mg sau placebo echivalent, o dată pe zi, timp de 5 zile.
Bulgarian: Пациентите в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво получават 60 mg аватромбопаг или плацебо веднъж дневно в продължение на 5 дни, а пациентите в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво получават 40 mg аватромбопаг или плацебо веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Romanian: Avatrombopagul este un substrat al transportului mediat de glicoproteina p (gp-P), deși nu se anticipează diferențe importante din punct de vedere clinic în ceea ce privește creșterile numărului de trombocite atunci când avatrombopagul este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al gp-P.
Bulgarian: Аватромбопат е субстрат за P-гликопротеин (P-gp) медиирания транспорт, въпреки че не се очакват клинично значими разлики в увеличаването на броя на тромбоцитите, когато аватромбопаг се прилага заедно със силен P-gp инхибитор.
Romanian: Doptelet împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării Avatrombopagul nu a afectat fertilitatea sau dezvoltarea embrionară timpurie la masculii de șobolan la expuneri de 22 ori sau la femelele de șobolan la expuneri de 114 ori mai mari decât ASC observată la pacienți la doza recomandată de 60 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Аватромбопаг не повлиява фертилитета или ранното ембрионално развитие при мъжки плъхове при експозиции съответно 22 пъти или 114 пъти над AUC, наблюдавана при пациенти при препоръчителната доза 60 mg веднъж дневно.
Romanian: În general, proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie a fost similară în diferitele subgrupe.
Bulgarian: Делът на пациентите, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или спасителна процедура за кървене, като цяло е сходен в различните подгрупи.
Romanian: Au fost efectuate studii clinice în regim deschis, randomizate, încrucișate, cu protocol duplicat, la subiecți sănătoși, în scopul evaluării efectelor alimentelor bogate și sărace în grăsimi asupra biodisponibilității și variabilității farmacocinetice a avatrombopagului.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с отворен, рандомизиран, кръстосано повторен дизайн при здрави индивиди, за да се оцени въздействието на храна с високо съдържание на мазнини и храна с ниско съдържание на мазнини върху бионаличността и фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг.
Romanian: Avatrombopag trebuie utilizat la astfel de pacienți numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Bulgarian: Аватромбопаг трябва се използва при такива пациенти само ако очакваните ползи надвишават очакваните рискове (вж. точки 4.2 и 5.2).
Romanian: Siguranța avatrombopagului a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, Studiul 1 și Studiul 2, în care la 430 pacienți cu boală hepatică cronică și trombocitopenie s-a administrat fie avatrombopag (n = 274), fie placebo (n = 156) și s-a efectuat 1 evaluare de siguranță post-doză.
Bulgarian: Безопасността на аватромбопаг е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания, проучване 1 и проучване 2, в които 430 пациенти с хронично чернодробно заболяване и тромбоцитопения получават аватромбопаг (n = 274) или плацебо (n = 156) и са имали 1 оценка на безопасността след дозата.
Romanian: În Studiul 2 au fost randomizați în total 204 pacienți; 128 pacienți în grupul de tratament cu avatrombopag și 76 pacienți în grupul cu administrare de placebo.
Bulgarian: В проучване 2 са рандомизирани общо 204 пациенти; 128 пациенти в групата на аватромбопаг и 76 пациенти в групата на плацебо.
Romanian: Cu toate acestea, a existat o reducere semnificativă (cu aproximativ 50%) a variabilității ASC și Cmax ale avatrombopagului între subiecți și la același subiect, atunci când avatrombopagul a fost administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Bulgarian: Въпреки това е налице значително намаление (с приблизително 50%) на вариабилността на AUC и Cmax на аватромбопаг както между пациентите, така и при отделни пациенти, когато се прилага с храна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Romanian: La aceste specii, avatrombopagul a fost asociat cu modificări histopatologice la nivelul mucoasei fundice a stomacului glandular, caracterizate prin degenerarea epiteliului glandular, cu o scădere a numărului de celule parietale mature.
Bulgarian: При тези видове аватромбопаг се свързва с хистопатологични промени във фундусната лигавица на жлезистия стомах, характеризиращи се с дегенерация на жлезистия епител с намаляване на зрелите париетални клетки.
Romanian: dacă sunteți alergic la avatrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Не приемайте Doptelet, ако: - сте алергични към аватромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea avatrombopagului la pacienți expuși anterior la avatrombopag.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти, с предишна експозиция на аватромбопаг.
Romanian: În Studiul 1 au fost randomizați în total 231 pacienți; 149 pacienți în grupul cu administrare de avatrombopag și 82 pacienți în grupul cu administrare de placebo.
Bulgarian: В проучване 1 са рандомизирани общо 231 пациенти; 149 пациенти в групата на аватромбопаг и 82 пациенти в групата на плацебо.
Romanian: Tratamentul cu avatrombopag trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Терапия с аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да се започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Pacienții au fost randomizați apoi în raport de 2:1 pentru administrarea de avatrombopag sau placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават аватромбопаг или плацебо.
Romanian: Respondenți
Bulgarian: Респондери
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își amintește.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, вземете я веднага, щом си спомните.
Romanian: Media (%CV) clearance-ului avatrombopagului se estimează a fi 6,9 l/oră
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на клирънса на аватромбопаг се оценява на 6,9 l/hr (29%)
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 Utilizarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 reduce expunerea la avatrombopag și poate determina diminuarea efectului asupra numărului de trombocite; cu toate acestea, nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори намалява експозицията на аватромбопаг и може да доведе до намаляване на ефекта върху броя на тромбоцитите; въпреки това не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Romanian: Avatrombopagul a fost prezent în laptele femelelor de șobolan care alăptau după administrarea orală de avatrombopag marcat radioactiv.
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове след перорално приложение на радиоактивно белязан аватромбопаг.
Romanian: 60 mg (trei comprimate de 20 mg)
Bulgarian: 60 mg (3 таблетки от 20 mg)
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă cauzată de tratament, asociată cu avatrombopag, a fost tromboza de venă portă.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на аватромбопаг по време на лечението, е портална венозна тромбоза.
Romanian: Dacă luați mai mult Doptelet decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Doptelet
Romanian: Luați Doptelet atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Приемайте Doptelet толкова дълго, колкото Ви е казал
Romanian: Proporția de subiecți la care numărul de trombocite a fost ≥ 50 × 109/l în ziua procedurii Respondenți
Bulgarian: Дял пациенти, които са постигнали брой на тромбоцитите ≥ 50 × 109/l в деня на процедурата.
Romanian: Tromboza de venă portă a fost raportată cu frecvență crescută la pacienții cu boală hepatică cronică, al căror număr de trombocite era > 200 x 109/l, tratați cu un agonist al receptorilor de trombopoietină (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишена честота на портална венозна тромбоза при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които са имали брой на тромбоцитите > 200 x 109/l при приемане на агонист на тромбопоетиновия рецептор (вж. точка 4.8).
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Doptelet.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Romanian: Nu au fost detectați metaboliți ai avatrombopagului în plasmă.
Bulgarian: В плазмата не се откриват метаболити на аватромбопаг
Romanian: Număr mediu de trombocite (+/- eroarea standard) pe zile de la inițierea administrării în funcție de cohorta constituită pe baza numărului de trombocite la momentul inițial și de grupul de tratament - Studiul 1 și Studiul 2 cumulate
Bulgarian: Среден брой тромбоцити (+/- стандартна грешка) по дни от началото на прилагането на съответната доза по кохорта с брой тромбоцити на изходно ниво и група на лечение - обединени данни от проучване 1 и проучване 2
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a evaluat expunerile plasmatice la avatrombopag la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată pe baza scorurilor Modelului pentru boală hepatică în stadiu final (MELD) și a scorurilor Child-Turcotte-Pugh.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ оценява плазмените експозиции на аватромбопаг при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане въз основа на модела за оценка на чернодробните заболявания в крайни стадии (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) и резултатите по точковата система на Child- Turcotte-Pugh.
Romanian: Dacă uitați să luați Doptelet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Doptelet
Romanian: Cum să luați Doptelet
Bulgarian: Как да приемате Doptelet
Romanian: In vitro, avatrombopagul inhibă transportorii de anioni organici (OAT) 1 și 3 și proteina de rezistență în cancerul mamar (BCRP), dar nu și polipeptidele transportorilor de anioni organici (OATP) 1B1 și
Bulgarian: Аватромбопаг инхибира органичния транспортер на аниони (OAT) 1 и 3 и протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP), но не и полипептида-транспортер на органични аниони (OATP) 1В1 и 1В3, и транспортера на органични катиони (OCT) 2 in vitro.
Romanian: Durata tratamentului Având în vedere informațiile limitate, avatrombopagul nu trebuie administrat o perioadă mai lungă de
Bulgarian: Поради ограничената информация, аватромбопаг не трябва да се приема за повече от 5 дни.
Romanian: Volumul de distribuție aparent al avatrombopagului la pacienții cu trombocitopenie și boală hepatică cronică este de aproximativ 180 l, pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, ceea ce sugerează că avatrombopagul se distribuie în proporție foarte mare.
Bulgarian: Привидниият обем на разпределение на аватромбопаг при пациенти с тромбоцитопения и хронично чернодробно заболяване въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е приблизително 180 l, което предполага, че аватромбопаг широко рапределение.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Doptelet Nu luați Doptelet:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet
Romanian: Mediană x 109/l
Bulgarian: Средно (SD) x 109/l Медиана (SD) x 109/l
Romanian: Nu au fost observate diferențe importante din punct de vedere clinic în ceea ce privește expunerile la avatrombopag între pacienții cu scoruri Child-Turcotte-Pugh (interval = 5-12) sau scoruri MELD (interval = 4-23) și subiecții sănătoși.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими различия в експозициите на аватромбопаг между пациенти с резултат по Child-Turcotte-Pugh (диапазон 5 - 12 т.) или MELD (диапазон 4 - 23 т.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea avatrombopagului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на аватромбопаг при бременни жени.
Romanian: Utilizarea avatrombopagului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 crește expunerea la avatrombopag.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на аватромбопаг със силни CYP3A4/5 или CYP2C9 инхибитори увеличава експозицията на аватромбопаг.
Romanian: Cum se păstrează Doptelet
Bulgarian: Как да съхранявате Doptelet
Romanian: Număr crescut de trombocite la momentul inițial (≥ 40 până la < 50 x 109/l)
Bulgarian: Кохорта с високи изходни стойности на броя на тромбоцитите (≥ 40 до < 50 x 109/l)
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului cu Doptelet și în ziua unei proceduri, la grupele de pacienți specificate la pct. 4.4 și 4.5 trebuie efectuată determinarea numărului de trombocite, pentru a avea siguranța că există o creștere adecvată a numărului de trombocite și nu o creștere neașteptat de mare a numărului de trombocite.
Bulgarian: Проверете броя на тромбоцитите преди приложението на терапията с Doptelet и в деня на процедурата, за да се гарантира адекватно увеличаване на броя на тромбоцитите и да се избегне неочаквано голямо увеличаване на броя на тромбоцитите в популациите на пациенти, посочени в точки 4.4 и 4.5.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Doptelet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Doptelet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie
Bulgarian: Процент пациенти, за които не се изисква тромбоцитна трансфузия или спасителна процедура за кървене
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice de avatrombopag din studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși și pacienți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică a indicat că expunerile la avatrombopag au fost similare la toate rasele diferite studiate.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клиничните проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва, че експозициите на аватромбопаг са сходни при различните изследвани раси.
Romanian: b Test Cochran-Mantel-Haenszel.
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel в Тест с ранжирани суми на Wilcoxon
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea avatrombopagului la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, scor MELD > 24).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас С по Child-Pugh, MELD скор > 24).
Romanian: Tromboză de venă portă
Bulgarian: Портална венозна тромбоза
Romanian: Eficacitatea și siguranța avatrombopagului în tratamentul pacienților adulți cu boală hepatică cronică și un număr de trombocite ˂ 50 x 109/l care au fost programați pentru efectuarea unei proceduri au fost studiate în 2 studii de fază 3 multicentrice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu protocol identic (Studiul 1 și Studiul 2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на аватромбопаг за лечение на възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване и брой на тромбоцитите ˂ 50 x 109/l, за които е планирано да бъдат подложени на процедура, са проучени в 2 многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания
Romanian: Nu trebuie administrate două doze concomitent pentru a compensa o doză omisă.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Romanian: Administrarea de avatrombopag concomitent cu o masă bogată sau săracă în grăsimi nu a determinat modificări importante din punct de vedere clinic ale valorii sau anvergurii absorbției avatrombopagului.
Bulgarian: Едновременното приложение на аватромбопаг с храна с високо или ниско съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в скоростта или степента на абсорбция на аватромбопаг.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Romanian: Durata administrării
Bulgarian: Срок на годност
Romanian: (17,2%); sau cu risc crescut de hemoragie, de exemplu proceduri stomatologice și ablație prin radiofrecvență (22,1%) la 5-8 zile de la ultima doză de tratament.
Bulgarian: Планирано е подходящите пациенти да бъдат подложени на процедура (процедури с нисък риск от кървене, напр. ендоскопия и колоноскопия (60,8%); умерен риск от кървене, напр. чернодробна биопсия и хемоемболизация за ХЦК (17,2%); или висок риск от кървене, напр. стоматологични процедури и радиочестотна аблация (22,1%)) 5-8 дни след като получат последната доза от лечението.