FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Galvus vildagliptiini
Maltese: Galvus vildagliptin
Finnish: Galvus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: :ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg).
Finnish: Galvusin vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galvus, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galvus-valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galvus.
Finnish: Galvus on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
Maltese: Galvus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa verrattiin Galvusin vaikutuksia 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeen vaikutuksiin, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiiniin (544 potilasta), pioglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridiin (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Galvus, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Finnish: Miksi Galvus on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Galvus?
Finnish: Galvusin suositusannokset aikuisille:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Galvus hija:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Galvusia varten 26. syyskuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Galvus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Settembru 2007.
Finnish: Glimepiridiin yhdistettynä sekä 50 että 100 mg:n päiväannos laski pitoisuutta noin 0,6 prosenttiyksikköä.
Maltese: Flimkien mal-glimepiride, iżżewġ dożi ta' kuljum ta' 50 mg u 100 mg ikkawżaw tnaqqis ta' madwar 0.6 punti perċentwali.
Finnish: Yleisin Galvusin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Galvus (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kien sturdament.
Finnish: • yksi tabletti aamulla (50 mg päivässä), kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
Maltese: • pillola waħda filgħodu (50 mg kuljum) meta jittieħed mas-sulfonilurea.
Finnish: Metformiinin ja pioglitatsonin kanssa käytettynä 100 mg:n päiväannos oli tehokkaampi kuin 50 mg:n päiväannos, ja HbA1c-pitoisuus laski 0,8-1,0 prosenttiyksikköä.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0 punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Finnish: Galvusia insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jieħdu Galvus flimkien malinsulina, bil-metformina jew mingħajrha, kellhom tnaqqis ta' 0.77 punti perċentwali fil-livelli ta' HbA1c, meta mqabbla ma' 0.05 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien mal-insulina.
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa (kolmoishoitona) potilailla, joiden diabetesta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät saa riittävästi hallintaan;
Maltese: • flimkien mas-sulfonilurea u l-metformina (terapija tripla) f'pazjenti li d-dijabete tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed b'dawn il-mediċini flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju;
Finnish: • yksi tabletti aamulla ja toinen tabletti illalla (100 mg päivässä), kun sitä käytetään yksinään, metformiinin kanssa, tiatsolidiinidionin kanssa, metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman sitä);
Maltese: • pillola waħda filgħodu u oħra filgħaxija (100 mg kuljum), meta jintuża waħdu, mal-metformina, mat-tijażolidinedjonu, mal-metformina flimkien mas-sulfonilurea, jew mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Galvus on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoitona) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että sen hyöty lisähoitona on riskejä sen suurempi.
Maltese: Is-CHMP innota li Galvus kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Finnish: Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Galvusin vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Galvus meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Finnish: Galvus 50 mg metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistettynä kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen laski 0,3 prosenttiyksikköä.
Maltese: Flimkien mal-metformina u l-glimepiride, 50 mg Galvus meħud darbtejn kuljum naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'punt perċentwali wieħed, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Finnish: Kohtalaisista tai vakavista munuaisongelmista kärsivillä potilailla suositusannos on 50 mg kerran päivässä.
Maltese: Għal pazjenti bi problemi moderati jew gravi fil-kliewi, id-doża rakkomandata hija 50 mg darba kuljum.
Finnish: 3 pullot
Maltese: 3 fliexken
Finnish: 1 pullon
Maltese: 1 flixkun
Finnish: Kliiniset vaikutukset
Maltese: Effetti kliniċi
Finnish: EU/1/06/340/003 5 kerta-annospakkausta EU/1/06/340/004 30 kerta-annospakkausta EU/1/06/340/005 90 kerta-annospakkausta
Maltese: EU/1/06/340/003 5 kontenituri b'doża waħda EU/1/06/340/004 30 kontenitur b'doża waħda EU/1/06/340/005 90 kontenitur b'doża waħda
Finnish: Алерган България ЕООД Тел.
Maltese: България Алерган България ЕООД
Finnish: Se on synteettinen prostamidi, ja se muistuttaa rakenteellisesti prostaglandiinia F2α (PGF2α), joka ei vaikuta minkään tunnetun prostaglandiinireseptorin kautta.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2α (PGF2α), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċettur ta'
Finnish: Julkaisussa: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Maltese: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja GANFORT
Maltese: Mediċini oħra u GANFORT
Finnish: Taulukko 2 Elinjärjestelmä
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju, 2011
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia1
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija1
Finnish: Silmätipat, liuos, 3 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 x 3 ml
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 päivän ajan 25 °C:ssa.
Maltese: Kienet murija stabilità kimika u fiżika waqt l-użu għal 28 ġurnata f'temperatura ta' 25°C.
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan punktaattikeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Maltese: Kien irrappurtat li benzalkonium chloride, jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Finnish: 10 kerta-annospakkausta.
Maltese: FIHA 10 KONTENITURI
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat astenia1,2
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata astenija1,2
Finnish: Nämä annokset ovat vähintään 7,5-kertaisia verrattuna bimatoprostiannokseen, jonka 10 kg painava lapsi saisi niellessään vahingossa GANFORT-pakkauksen koko sisällön (90 kertaannospakkausta x 0,4 ml; 36 ml) [(36 ml * 0,3 mg/ml bimatoprostia) / 10 kg; 1,08 mg/kg].
Maltese: Dawn id-dożi huma mill-inqas 7.5 darbiet ogħla mill-ammont ta' bimatoprost f'doża aċċidentali tal-kontenut kollu ta' kartuna ta' GANFORT doża waħda (90 kontenitur b'doża waħda x 0.4 mL; 36 mL) f'tifel/tifla ta' 10 kg [(36 mL*0.3 mg/mL ta' bimatoprost)/10 kg; 1.08
Finnish: • Masennus, muistinmenetys, aistiharhoja
Maltese: • Depressjoni, telf ta' memorja; alluċinazzjoni
Finnish: Itse asiassa 95 %:n luottamusvälin yläraja ei ylittänyt arvoa 0,14 mmHg viikolla 12.
Maltese: Fil-fatt, il-limitu ta' fuq ta' 95% CI ma qabiżx 0.14 mm Hg f'ġimgħa 12.
Finnish: Tuntematon bradykardia
Maltese: Bradikardija
Finnish: Sen jälkeen bimatoprostille tapahtuu oksidaatio, N-de-etylaatio ja glukuronidaatio, jotka saavat aikaan monenlaisia metaboliitteja.
Maltese: Bimatoprost imbagħad jgħaddi minn ossidazzjoni, N-deethylation u glukoronidazzjoni biex jifforma varjetà differenti ta' metaboliti.
Finnish: Bimatoprosti imeytyy ihmisen sarveiskalvon ja kovakalvon läpi helposti in vitro.
Maltese: Bimatoprost jippenetra sew fil-kornea umana u fl-isklera in vitro.
Finnish: Tel: +386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +386 (0) 590 848 40
Finnish: Psyykkiset häiriöt masennus1, muistinmenetys1, hallusinaatio1
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni1, telf ta' memorja1, alluċinazzjoni1
Finnish: Yleinen riniitti2
Maltese: Komuni rinite2
Finnish: Muut beetasalpaajat
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: GANFORT sisältää bentsalkoniumkloridia
Maltese: GANFORT fih preservattiv imsejjaħ benzalkonium chloride.
Finnish: Silmätipat, liuos, 3 ml
Maltese: U KONTENUT Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, 3 ml
Finnish: Kirurginen anestesia
Maltese: Loppju kirurġiku
Finnish: Additiiviset vaikutukset, jotka johtavat hypotensioon ja/tai huomattavaan bradykardiaan, ovat mahdollisia, kun silmiin annosteltavaa beetasalpaajaliuosta annetaan samanaikaisesti suun kautta annettavien kalsiuminestäjien, guanetidiinin, beeta-adrenergisten salpaajien, parasympatomimeettien, rytmihäiriölääkkeiden (mukaan lukien amiodaroni) ja digitalisglykosidien kanssa.
Maltese: Hemm il-potenzjal għal effetti additivi li jirriżultaw fi pressjoni baxxa, u/jew bradikardija qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkaturi beta oftalmiċi tingħata flimkien ma' imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju mill-ħalq, guanethidine, sustanzi beta-adrenerġiċi li jimblukkaw, parasimpatomimetiċi, prodotti kontra l-arritmija (li jinkudu amiodarone) u digitalis glycosides.
Finnish: Immuunijärjestelmä systeemiset allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksi1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anafilassi1
Finnish: Jokainen pussi sisältää 10 kerta-annospakkausta.
Maltese: 10 kontenituri ta' doża waħda.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u Komuni
Finnish: Plasman huippupitoisuuden keskiarvot (Cmax) ja pituus-aika-käyrän alle jäävät pinta-alat (AUC 0-24h) olivat samanlaiset 7. ja 14. päivänä, eli noin 0,08 ng/ml ja 0,09 ng x h/ml, osoittaen, että lääkkeen vakaa pitoisuus saavutettiin annostelun ensimmäisellä viikolla.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' Cmax u AUC 0-24siegħa kienu simili fis-7 u l-14-il ġurnata f'ammonti ta' madwar 0.08 ng/ml u 0.09 ng•siegħa/ml rispettivament, u dan jindika li konċentrazzjoni fissa tal-mediċina ntlaħqet matul l-ewwel ġimgħa ta' l-għotja fl-għajn.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. toukokuuta 2006.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Mejju 2006
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa todettiin lajikohtaisia keskenmenoja systeemisten altistustasojen ollessa 33-97-kertaisia verrattuna ihmisen silmään annostellun lääkkeen aikaansaamiin altistustasoihin.
Maltese: Studji f'annimali gerriema pproduċew assorbiment speċifiku għall-ispeċi f'livelli ta' 33 sa 97 darba aktar minn dak li ntlaħaq fil-bnedmin wara li ngħata fl-għajnejn.
Finnish: Bimatoprosti jäljittelee selektiivisesti hiljattain löydettyjen biosynteettisten prostamideiksi kutsuttujen aineiden vaikutuksia.
Maltese: Bimatoprost selettivament jimita l-effetti tas-sustanzi biosintetizzati ġodda magħrufa bħala prostamidi.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat seksuaalinen toimintahäiriö1, sukupuolisen halun väheneminen1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider disfunzjoni sesswali1, tnaqqis fil-libido1
Finnish: Voi esiintyä 1-9 käyttäjällä 100:sta
Maltese: Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 9 utenti minn kull 100
Finnish: GANFORT-kerta-annos
Maltese: Mard tal-kornea
Finnish: Voimistunutta systeemistä beetasalpausta (esim. sydämen sykkeen hidastumista, masennusta) on raportoitu käytettäessä CYP2D6-estäjiä (esim. kinidiiniä, fluoksetiinia, paroksetiinia) samanaikaisesti timololin kanssa.
Maltese: Imblokk beta sistemiku msaħħaħ (eż. tnaqqis fir-rata ta' taħbit tal-qalb, dipressjoni) ġie rrappurtat matul il-kura kombinata b'inibituri ta' CYP2D6 (eż. quinidine, fluoxetine, paroxetine) u timolol.
Finnish: Bimatoprosti jakaantuu kohtalaisesti elimistön kudoksiin, ja ihmisen systeeminen vakaan tilan jakaantumistilavuus oli 0,67 l/kg.
Maltese: Bimatoprost jitqassam b'mod moderat fit-tessuti tal-ġisem u l-volum ta' distribuzzjoni sistemika flistat fiss fin-nies hu ta' 0.67 l/kg.
Finnish: Kun kaihileikkauspotilaille annosteltiin silmään 0,5-prosenttista silmätippaliuosta, timololin huippupitoisuus oli 898 ng/ml kammionesteessä tunnin kuluttua annostelusta.
Maltese: Wara li jitqattar qtar ta' 0.5% fl-għajn f'persuni li għaddew minn operazzjoni tal-katarretti, l-ogħla konċentrazzjoni ta' timolol kienet ta' 898 ng/ml fl-aqueous humour siegħa wara d-doża.
Finnish: Hallusinaatiot:
Maltese: Infetaħ:
Finnish: Ganfort bimatoprosti/timololi
Maltese: Ganfort bimatoprost / timolol
Finnish: Arvot alenivat noin 8-10 mmHg.
Maltese: Il-valuri tnaqqsu bi kważi 8-10 mmHg.
Finnish: Ganfortia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisäksi Ganfortia saaneista suuremmalla osalla silmän paine aleni yli 20 % (67,9 % verrattuna 48,9 %:iin).
Maltese: Barra minn hekk, aktar pazjenti li ngħataw Ganfort kellhom tnaqqis fil-pressjoni ta' aktar minn 20% (67.9% kontra 48.9%).
Finnish: Ganfort on silmätippaliuos, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, bimatoprostia (0,3 mg/ml) ja timololia (5 mg/ml).
Maltese: Ganfort huwa soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: bimatoprost (0.3 mg/ml) u timolol (5 mg/ml).
Finnish: Ganfort alensi silmänpaineen alle 18 mmHg:hen 18,7 %:lla näistä potilaista, kun pelkkää bimatoprostia saaneiden vastaava osuus oli 10,2 %.
Maltese: Ganfort naqqas ilpressjoni għal inqas minn 18 mmHg fi 18.7% ta' dawn il-pazjenti meta mqabbel ma' 10.
Finnish: Päätutkimuksia on tehty neljä, ja niihin osallistui 1 964 okulaarista hypertensiota tai glaukoomaa sairastavaa aikuista.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,964 adult b'ipertensjoni okulari jew bi glawkoma.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ganfort-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ganfort.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ganfortvalmistetta varten 19. toukokuuta 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ganfort valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Mejju 2006.
Finnish: Miksi Ganfort on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ganfort?
Finnish: Ganfort oli kuitenkin bimatoprostia tehokkaampi potilailla, joiden silmänpainetta pelkkää prostaglandiinia sisältävät silmätipat eivät saaneet hallintaan.
Maltese: Ganfort kien, madankollu, aktar effettiv minn bimatoprost fil-pazjenti li l-pressjoni tagħhom ma kinitx ikkontrollata permezz ta' qtar tal-għajnejn weħidhom li kien fihom prostaglandini.
Finnish: Ganfort oli tehokkaampi kuin pelkkä timololi ja yhtä tehokas kuin bimatoprosti.
Maltese: Ganfort kien aktar effettiv minn timolol waħdu u effettiv daqs bimatoprost.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ganfortin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Ganfort huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: Ihmisen papilloomavirus = HPV.
Maltese: ¹ Papillomavirus Uman = HPV
Finnish: L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombinanttiDNA-tekniikalla.
Maltese: ² proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,5 milligrammaa Al).
Maltese: ³ adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulphate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al)
Finnish: 10 esitäytetyssä ruiskussa
Maltese: 10 siringi
Finnish: --1 Jokainen annos (0,5 ml) sisältää noin:
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Finnish: HR = Korkean riskin.
Maltese: HR=Riskju Għoli (High Risk).
Finnish: p-arvo < 0,001.
Maltese: ¶valur p <0.001.
Finnish: Anamnestinen vaste (immunologinen muisti)
Maltese: Evidenza ta' rispons anamnestiku (Memorja Immuni)
Finnish: Ihmisen papilloomavirus = HPV.
Maltese: 1Papillomavirus Uman = HPV.
Finnish: (n)
Maltese: N (n)
Finnish: Anti-HPV 6
Maltese: Kontra HPV 6
Finnish: qHPV-rokote N = 7 105
Maltese: N=7105
Finnish: 1 annos (0,5 ml)
Maltese: Doża 1 (0.5 ml)
Finnish: Teho, %** (95 % CI)
Maltese: Effikaċja** (CI ta' 95%)
Finnish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Finnish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Finnish: mMU = milli-Merck-yksikköä.
Maltese: §mMU=milliunitajiet ta' Merck.
Finnish: Waarderweg 392031 BN, Haarlem Alankomaat
Maltese: 2031 BN, Haarlem L-Olanda
Finnish: *Tässä taulukossa esitetyt haittavaikutukset ovat seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 ja 009, N = 15 776 tutkittavaa) (ks. kohta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksesta).
Maltese: *Ir-reazzjonijiet avversi inklużi f'din it-tabella huma minn 7 provi kliniċi (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 u 009, N=15,776 individwu) (ara sezzjoni 5.1 għal deskrizzjoni tal-provi kliniċi).
Finnish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Finnish: 60 µg HPV-tyypin 31, 33, 45, 52 ja 58 L1-proteiinia 20 µg adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,5 mg Al).
Maltese: 60 µg Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 31, 33, 45, 52 u 58 20 µg adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu (0.5 mg Al).
Finnish: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Finnish: GMT (95 % CI) mMU
Maltese: (CI ta' 95%) mMU§/mL
Finnish: Gardasil 9 on saatavilla 1 kappaleen pakkauksissa.
Maltese: Gardasil 9 huwa disponibbli f'pakkett ta' 1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, papilloomavirusrokotteet, ATC-koodi: J07BM03
Maltese: Vaċċini, Vaċċini għal Papillomavirus, Kodiċi ATC: J07BM03 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Finnish: cLIA = Kompetitiivinen Luminex-immuunimääritys.
Maltese: Analiżi Immunoloġika Kompettitiva b'Luminex (Competitive Luminex Immunoassay).
Finnish: 2778 South East Side Highway
Maltese: Stonewall Plant 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Finnish: L1-proteiini on viruksen kaltaisina partikkeleina, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kanta 1895)) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: 2 Proteina L1 f'għamla ta' partiċelli qishom virus magħmula f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Finnish: Apuaineet: Natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gardasil 9
Maltese: Mediċini oħra u Gardasil 9
Finnish: Gardasil 9 ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen tyyppejä vastaan.
Maltese: Gardasil 9 ma jipproteġix kontra kull tip ta' Papillomavirus Uman.
Finnish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Finnish: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Finnish: GDS01C/tutkimussuunnitelmassa 009 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 9−15-vuotiailla tytöillä (N = 600; 300 sai Gardasil 9 -rokotetta ja 300 sai qHPV-rokotetta).
Maltese: GDS01C/Protokoll 009 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 fi bniet b'età minn 9 snin sa 15-il sena (N=600; 300 rċevew Gardasil 9 u 300 rċevew il-vaċċin qHPV).
Finnish: Pienintä suojaavan tehon antavaa anti-HPV-titteriä ei ole määritetty.
Maltese: S'issa għadu ma ġiex stabbilit it-titre minimu kontra HPV li jagħti effikaċja protettiva.
Finnish: A. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak ta' individwi mhux infettati bl-HIV fi studji oħra.
Finnish: Gardasil 9- tai qHPV-rokote
Maltese: Gardasil 9/ Vaċċin qHPV
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE
Finnish: Gardasil 9 sisältää natriumkloridia.
Maltese: Gardasil 9 fih sodium chloride.
Finnish: Immunogeenisuus tutkittavilla, joilla on HIV-infektio
Maltese: Immunoġeniċità f'individwi infettati bl-HIV
Finnish: Katso kohdista 4.4 ja 5.1 tärkeää tietoa näistä käyttöaiheista.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni importanti dwar id-dejta li ssostni dawn l indikazzjonijiet.
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès
Finnish: GDS07C/tutkimussuunnitelmassa 020 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 16−26-vuotialla miehillä (N = 500; 249 sai Gardasil 9 -rokotetta ja 251 sai qHPV-rokotetta).
Maltese: GDS07C/Protokoll 020 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 f'irġiel b'età minn 16 sa 26 sena (N=500; 249 rċivew Gardasil 9 u 251 rċivew il-vaċċin qHPV).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e., huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Finnish: CI = Luottamusväli.
Maltese: CI=Intervall ta' Fiduċja (Confidence Interval).