FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Greippimehu voi nostaa dronedaronin pitoisuutta veressä ja saattaa lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Estonian: See võib suurendada dronedarooni taset veres ja suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu.
Finnish: • telitromysiini, erytromysiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
Estonian: • telitromütsiin, erütromütsiin või klaritromütsiin (infektsioonivastased antibiootikumid),
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä noin 50 % ja seerumin digoksiinipitoisuutta on seurattava tarkasti.
Estonian: Digoksiini annust peab vähendama ligikaudu 50%, digoksiini taset seerumis peab hoolikalt jälgima ning soovitatav on kliiniline jälgimine ja elektrokardiogramm.
Finnish: itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin, telitromysiinin, klaritromysiinin, nefatsodonin tai ritonaviirin, käyttö (ks. kohta 4.5)
Estonian: itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon ja ritonavir (vt lõik 4.5).
Finnish: Oletettavasti dronedaroni voi suurentaa myös lovastatiinialtistusta samantyyppisesti kuin simvastatiinihappoaltistuksen.
Estonian: Eeldatavasti võib dronedaroon suurendada ka lovastatiini ja atorvastatiini süsteemset saadavust samas vahemikus kui simvastatiinhappe puhul.
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on MULTAQ ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Jos vaihtoon ryhdytään, se pitäisi tehdä erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohdat 4.3 ja 5.1).
Estonian: Plaanitud üleminek peab toimuma erialaspetsialisti järelvalve all (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dronedaroni ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada kas dronedaroon ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Finnish: MULTAQ-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö tai potilaille, joilla on ilmennyt tai ilmenee parhaillaan sydämen vajaatoiminta.
Estonian: MULTAQ'it ei tohi määrata vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga patsientidele ja olemasoleva või varasema südamepuudulikkusega patsientidele.
Finnish: Erytromysiini, suun kautta otettava makrolidi, voi aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja on siksi vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Estonian: Erütromütsiin, suukaudne makroliid, võib indutseerida pöörduvate tippude tahhükardia (torsades de pointes) teket ja on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Tavallista pienemmän statiinialoitusannoksen ja -ylläpitoannosten käyttöä tulee harkita, ja potilaan tilaa tulee seurata lihastoksisuuden kliinisten merkkien varalta.
Estonian: Peab kaaluma statiinide madalamat algannust ja säilitusannust ning patsiente peab jälgima lihastoksilisuse kliiniliste ilmingute suhtes.
Finnish: Sopivasta ajankohdasta aloittaa dronedaronilääkitys amiodaronin lopettamisen jälkeen on vain vähän tietoa.
Estonian: Amiodaroonilt dronedaroonile ülemineku optimaalse ajastuse kohta on vähe andmeid.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex, Ranska
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa
Finnish: Jos dronedaronihoitoa saaneelle potilaalle kehittyy pysyvä eteisvärinä, dronedaronihoito tulee lopettaa.
Estonian: Kui dronedarooniga ravitavatel patsientidel tekib püsiv kodade virvendus, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa bradykardiaa havaittiin useammin, kun dronedaronia annettiin samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati bradükardiat sagedamini dronedarooni koosmanustamisel beetablokaatoritega.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa sekä EKG-seurantaa suositellaan, ja digoksiiniannos tulee puolittaa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja bioloogiline jälgimine ning elektrokardiogramm, digoksiini annust tuleb vähendada poole võrra (vt lõik 4.4).
Finnish: Potilaita on neuvottava kertomaan välittömästi lääkärille kaikki mahdolliseen maksavaurioon liittyvät oireet (kuten jatkuva vatsakipu uutena oireena, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, kuume, huonovointisuus, väsymys, ihon/silmien keltaisuus, tumma virtsa tai kutina).
Estonian: Patsiendid peavad koheselt teavitama arsti igast võimalikust maksakahjustuse sümptomist (nt pideva kõhuvalu esmane teke, anoreksia, iiveldus, oksendamine, palavik, haiglane enesetunne, väsimus, ikterus, uriini tume värvus või sügelus).
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi vastu.
Finnish: Dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuusprofiili potilailla, joilla on eteisvärinää tai eteislepatusta, perustuu viiteen lumekontrolloituun tutkimukseen, joihin satunnaistettiin yhteensä 6 285 potilasta (3 282 potilasta sai dronedaronia 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2 875 sai lumelääkettä).
Estonian: Dronedarooni ohutusprofiil, manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas kodade virvenduse (AF) või kodade laperdusega (atrial flutter; AFL) patsientidele, põhineb 5 platseebokontrolliga uuringul, milles osales juhuslikustatult 6285 patsienti (3282 patsiendile manustati dronedarooni 400 mg kaks korda ööpäevas ja 2875 said platseebot).
Finnish: Ensisijaisen tehokkuuspäätetapahtuman (eteisvärinän ensimmäinen uusiutuminen tai tutkimuslääkityksen ennenaikainen lopettaminen siedettävyysongelmien vuoksi tai lääkkeen tehottomuus) ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla oli dronedaroniryhmässä 75 % ja amiodaroniryhmässä 59 % (riskisuhde = 1,59; log-rank, p-arvo < 0,0001).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (määratletud kui kodade virvenduse esimene taasteke, uuringuravimi enneaegne katkestamine talumatuse või toime puudumise tõttu 12 kuu vältel) esinemissagedus oli dronedarooni rühmas 75% ja amiodarooni rühmas 59% (riskide suhe =1,59, logaritmilise astaktesti p väärtus < 0,0001).
Finnish: • yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.
Estonian: • üks tablett koos õhtusöögiga.
Finnish: Dronedaroni (800 mg vuorokaudessa) suurensi metoprololialtistuksen 1,6-kertaiseksi ja propranololialtistuksen 1,3-kertaiseksi (eli muutos oli paljon pienempi kuin hitaiden ja nopeiden CYP2D6-metaboloijien välillä, jolloin ero voi olla 6-kertainen).
Estonian: 800 mg dronedarooni ööpäevas suurendas metoprolooli süsteemset saadavust 1,6 korda ja propranoloolil 1,3 korda (st palju vähem kui vähese ja väljendunud CYP 2D6 metabolismiga isikute vaheline 6-kordne erinevus).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (ks. kohta 6 "Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot").
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mistahes nähtavaid riknemise märke (vt lõik 6).
Finnish: Myös farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen beetasalpaajien, kalsiuminestäjien ja digitaliksen kanssa.
Estonian: Võimalikku farmakodünaamilist koostoimet võib oodata ka beetablokaatorite, kaltsiumikanali blokaatorite ja digitaalisega.
Finnish: Dronedaroni metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Dronedaroon metaboliseerub peamiselt CYP 3A4 vahendusel (vt lõik 5.2).
Finnish: Toistuvat erytromysiiniannokset (500 mg kolme kertaa vuorokaudessa 10 päivää) nostivat dronedaronille altistumisen 3,8-kertaiseksi vakaassa tilassa.
Estonian: Erütromütsiini korduv manustamine (500 mg kolm korda ööpäevas 10 päeva vältel) põhjustas dronedarooni süsteemse saadavuse suurenemist 3,8 korda püsikontsentratsioonil.
Finnish: Sinussolmukkeeseen ja eteis-kammiosolmukkeeseen lamaavasti vaikuttavien beetasalpaajien tai kalsiuminestäjien samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Siinus- ja atrioventrikulaarsõlme pärssivate beetablokaatorite või kaltsiumkanali blokaatorite samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Finnish: • Sinulle voidaan tehdä EKG-tutkimus, jolla selvitetään sydämen sähköistä toimintaa.
Estonian: • Teie arst võib uurida teie südame elektrilist aktiivsust kasutades EKG (elektrokardiograafia)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa dronedaronia saaneista potilaista 11,8 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 7,7 % keskeytti osallistumisen etuajassa haittavaikutusten vuoksi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi enneaegselt kõrvaltoimete tõttu 11,8% dronedarooniga ravitud patsientidest ja 7,7% platseebot saanud patsientidest.
Finnish: Yleisimmät dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aiheuttamat haittavaikutukset viidessä tutkimuksessa olivat ripuli (9 %), pahoinvointi (5 %) ja oksentelu (2 %) sekä väsymys ja heikkous
Estonian: Dronedarooni manustamisel 400 mg kaks korda ööpäevas olid 5 uuringus kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks diarröa (9%), iiveldus (5%) ja oksendamine (2%), kurnatus ja asteenia (7%).
Finnish: Jos lopetat MULTAQ-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate MULTAQ'i võtmise
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Karnaubavaha (E 903)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Karnaubavaha (E903)
Finnish: Potilaita, joilla on sepelvaltimotauti, on seurattava sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien varalta ja heille on tehtävä säännöllisesti EKG-tutkimus sydämen vajaatoiminnan varhaisten merkkien havaitsemiseksi.
Estonian: Südame isheemiatõvega patsientidel tuleb regulaarselt jälgida südamepuudulikkuse kliinilisi nähte ja elektrokardiogrammi, et avastada südamepuudulikkuse varased ilmingud.
Finnish: Älä käytä MULTAQ-valmistetta - jos olet allerginen dronedaronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sydämen sähköisen toiminnan häiriö (sydämen johtumishäiriö).
Estonian: - kui olete dronedarooni või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teil on probleem südames olevate närvidega (südameblokaad).
Finnish: Dronedaroni vaikutti rotalla suurina annoksina huomattavasti alkion- ja sikiönkehitykseen ja aiheutti mm. alkionmenetyksiä munasolun kiinnittymisen jälkeen, sikiön ja istukan painon pienenemistä sekä ulkoisia epämuodostumia ja sisäelinten ja luuston epämuodostumia.
Estonian: Dronedarooni suured annused mõjutasid märkimisväärselt rottide embrüo-fetaalset arengut, sh suurendasid implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, loote ja platsenta kaalu langust ning välimisi, vistseraalseid ja skeleti väärarenguid.
Finnish: Kalsiuminestäjät diltiatseemi ja verapamiili ovat CYP3A4:n substraatteja ja/tai kohtalaisen voimakkaita estäjiä.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid diltiaseem ja verapamiil, on CYP 3A4 substraadid ja/või mõõdukad inhibiitorid.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja raskaus
Estonian: Fertiilsed naised ja rasedus
Finnish: Greippimehu (CYP3A4:n estäjä)
Estonian: Greipfruudi mahl (CYP 3A4 inhibiitor)
Finnish: Yhteisvaikutukset teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) kanssa Dronedaroni annoksena 400 mg kahdesti vuorokaudessa ei suurenna vakaan tilan teofylliinialtistusta.
Estonian: Koostoime teofülliiniga (CYP 1A2 substraat) 400 mg dronedarooni kaks korda ööpäevas ei suurenda teofülliini süsteemset saadavust tasakaalukontsentratsiooni korral.
Finnish: Dronedaroni on vasta-aiheista potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, johon liittyy aiemmin ilmennyt tai parhallaan ilmenevä sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Estonian: Dronedaroon on vastunäidustatud ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsientidele, olemasoleva või varasema südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni korral (vt lõik 4.3).
Finnish: Potilaista 25 prosentilla oli eteisvärinä lähtötilanteessa.
Estonian: Kahekümne viiel protsendil (25%) oli lähteseisundis kodade virvendusega.
Finnish: Dronedaronihoito voidaan aloittaa avohoidossa.
Estonian: Ravi dronedarooniga võib alustada ambulatoorselt.
Finnish: • Ripuli, voimakas oksentelu, joka voi aiheuttaa munuaisvaivoja
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, mis ülemäärasena võib põhjustada neeruprobleeme.
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) pienensi dronedaronialtistusta 80 %, mutta se ei vaikuttanut merkittävästi dronedaronin aktiivisten metaboliittien altistukseen.
Estonian: Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) vähendas dronedarooni süsteemset saadavust 80% võrra, avaldamata suuremat mõju selle aktiivse metaboliidi süsteemsele saadavusele.
Finnish: Dronedaronia (800 mg kahdesti vuorokaudessa) ja ehkäisytabletteja samanaikaisesti käyttäneillä terveillä tutkimushenkilöillä ei havaittu etinyyliestradiolin eikä levonorgestreelin pitoisuuden pienenemistä.
Estonian: Tervetel isikutel, kes said dronedarooni (800 mg kaks korda ööpäevas) samaaegselt suukaudsete kontratseptiividega, ei täheldatud etinüülestradiooli ja levonorgestreeli taseme langust.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris, Ranska
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Prantsusmaa
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Estonian: Täiendav info vt infolehest.
Finnish: Dronedaronin ja verenkierrossa tavattavan aktiivisen päämetaboliitin (N-debutyylimetaboliitti) huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan suun kautta ruokailun yhteydessä otettuna 3-6 tunnissa.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täis kõhu korral saavutatakse dronedarooni ja selle aktiivse metaboliidi (N-debutüülmetaoboliidi) maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas 3 kuni 6 tunniga.
Finnish: Dronedaroni metaboloituu laajasti pääasiassa CYP3A4:n kautta (ks. kohta 4.5).
Estonian: Dronedaroon metaboliseerub suurel määral peamiselt CYP 3A4 vahendusel (vt lõik 4.5).
Finnish: MULTAQ on tarkoitettu sinusrytmin ylläpitämiseen rytmin onnistuneen kääntymisen jälkeen aikuisille, kliinisesti vakaille potilaille, joilla ilmenee kohtauksittaista tai jatkuvaa eteisvärinää.
Estonian: MULTAQ on näidustatud siinusrütmi säilitamiseks pärast edukat kardioversiooni paroksüsmaalse või persisteeriva kodade virvendusega (atrial fibrillation, AF) täiskasvanud, kliiniliselt stabiilsetel patsientidel.
Finnish: sinussolmukkeen toimintahäiriö, eteisten johtumishäiriö tai sairas sinus -oireyhtymä (paitsi jos samaan aikaan käytetään toimivaa sydämentahdistinta)
Estonian: distaalne blokaad, siinussõlme düsfunktsioon, kodade juhtehäired või haige siinussõlme sündroom (väljaarvatud kasutamisel koos töötava südamestimulaatoriga).
Finnish: Oireita ovat vatsan alueen kipu tai vatsavaivat, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus, epätavallisen tumma virtsa, väsymys (erityisesti edellä lueteltujen muiden oireiden yhteydessä), kutina.
Estonian: Nähtudeks on kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, isutus, iiveldus, oksendamine, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), uriini ebatavaline tumenemine, jõuetus (eriti seoses eelpool nimetatud sümptomitega), sügelus.
Finnish: Tämä pienentyminen johtui siitä, että kilpirauhaseen ja hermostoon liittyviä tapahtumia ilmeni merkitsevästi vähemmän, ihoon ja silmiin liittyviä tapahtumia jonkin verran vähemmän, ja ennenaikaisia tutkimuslääkityksen lopettamisia vähemmän kuin amiodaroniryhmässä.
Estonian: Juhtivaks oli kilpnäärme ja neuroloogiliste nähtude oluline vähenemine, suundumus naha ja silmanähtude vähenemisele ning harvem ravi enneaegne katkestamine võrreldes amiodarooni rühmaga.
Finnish: Sinulle voidaan tehdä MULTAQ-hoidon aikana tutkimuksia vointisi ja lääkkeen vaikutuksen selvittämiseksi.
Estonian: Ravi ajal MULTAQ'iga võib teie arst teha proove ja uuringuid teie meditsiinilise seisundi ja ravimi toime hindamiseks.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dronedaronin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu nimenomaisesti.
Estonian: Neerukahjustuse mõju dronedarooni farmakokineetikale ei ole spetsiifilise uuringuga hinnatud.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen ei välttämättä edellytä ACE:n estäjien tai angiotensiini IIreseptorin salpaajien (AIIRAs) käytön lopettamista.
Estonian: Kreatineemia suurenemise korral ei pea tingimata katkestama ravi AKE-inhibiitorite või angiotensiin II retseptori blokaatoritega (ARB).
Finnish: Kun dabigatraanieteksilaattia annettiin annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti dronedaronin kanssa, jonka annos oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa, dabigatraanin AUC0-24 lisääntyi 100 %:lla ja Cmax lisääntyi 70 %:lla.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi manustamisel 150 mg üks kord ööpäevas koos dronedarooniga 400 mg kaks korda ööpäevas suurenesid dabigatraani kontsentratsioonikõvera alune pindala 24 tunni jooksul (AUC0-24) ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) vastavalt 100% ja 70%.
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset
Estonian: Maksatalitluse näitajate normist kõrvalekalded
Finnish: Farmakokineettisen yhteisvaikutuksen ja mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi beetasalpaajia tulee käyttää varoen yhdessä dronedaronin kanssa.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime ja võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu peab olema ettevaatlik, kasutades beetablokaatoreid samaaegselt dronedarooniga.
Finnish: MULTAQ-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Estonian: MULTAQ'il ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: • ritonaviiri (AIDS-lääke)
Estonian: • ritonavir (AIDS'i vastane ravim),
Finnish: Immunosuppressantit
Estonian: Immunosupressandid
Finnish: Siksi dronedaroni voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia P-glykoproteiinien, CYP3A4:n ja CYP2D6:n substraattien kanssa.
Estonian: Seetõttu on võimalik dronedarooni koostoime ravimitega, mis on substraadiks P-glükoproteiinidele, CYP 3A4 ja CYP 2D6.
Finnish: Dronedaroni on ihmisellä heikko CYP2D6:n estäjä, joten sen oletetaan aiheuttavan vain vähän yhteisvaikutuksia CYP2D6:n kautta metaboloituvien masennuslääkkeiden kanssa.
Estonian: Dronedaroon on inimese CYP 2D6 nõrk inhibiitor ja piiratud koostoime CYP 2D6 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega on ootuspärane.
Finnish: • Muut iho-ongelmat, kuten punoitus tai ihottuma (punoitus, kutina, kirvely tai rakkulat)
Estonian: • teised nahaprobleemid, nt naha punetus või ekseem (punetus, sügelus, põletav tunne või villide teke),
Finnish: Greippimehu Potilaita tulee kehottaa välttämään greippimehua sisältäviä juomia dronedaronihoidon aikana.
Estonian: Patsiente peab hoiatama, et ravi ajal dronedarooniga peab vältima greipfruudi mahla sisaldavate jookide tarbimist.
Finnish: PALLAS-tutkimus oli satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin dronedaroniannoksen 400 mg x 2/vrk kliinistä hyötyä vakiintuneen hoidon lisänä potilaille, joilla oli pysyvä eteisvärinä ja sen lisäksi muita riskitekijöitä (potilailla oli kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ~ 69 %, sepelvaltimotautia ~ 41 %, aiempi aivohalvaus tai TIA-kohtaus ~ 27 %; LVEF ≤ 40 % ~ 20.7 % tai potilaat olivat vähintään 75-vuotiaita verenpainetautia ja diabetestä sairastavia potilaita ~ 18 %).
Estonian: PALLAS oli juhuslikustatud platseebokontrolliga uuring standardravile annuses 400 mg kaks korda päevas lisatud dronedarooni kliinilise kasu hindamiseks püsiva kodade virvenduse ja kaasuvate ohuteguritega patsientidel (südame paispuudulikkusega patsiendid ~ 69%; südame isheemiatõbi ~ 41%; eelnev insult või TIA ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20,7%; patsiendid vanuses ≥75 a hüpertensiooni ja suhkurtõvega ~ 18%).
Finnish: • maksatoksisuus.
Estonian: • Tõsine maksakahjustus.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää lisäksi 41,65 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).
Estonian: Iga tablett sisaldab 41,65 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: Potenttien CYP3A4:n indusoijien, kuten rifampisiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman, käyttöä ei suositella.
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin või naistepuna ürt ei ole soovitatavad.
Finnish: Dronedaronin farmakokinetiikka eteisvärinäpotilailla on vastaava kuin terveillä tutkimushenkilöillä.
Estonian: Dronedarooni farmakokineetika on kodade virvendusega patsientidel kooskõlas tervete isikute omaga.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) aiheuttavat lääkkeet, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, eräät suun kautta otettavat makrolidit (kuten erytromysiini), terfenadiini sekä ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeet ovat vasta-aiheisia mahdollisen proarytmiariskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Estonian: Ravimid, mis kutsuvad esile pöörduvate tippude tahhükardia, nt fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, teatud suukaudsed makroliidid (nt erütromütsiin), terfenadiin ning I ja III klassi antiarütmikumid on vastunäidustatud proarütmia võimaliku ohu tõttu (vt lõik 4.3).
Finnish: • muut kohonneen verenpaineen, sydänperäisen rintakivun tai muiden sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini, metoprololi, propranololi tai digoksiini
Estonian: • teised ravimid vererõhu vastu, südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres või muude südameprobleemide vastased ravimid, nt verapamiil, diltiaseem, nifedipiin, metoprolool, propranolool, talinolool või digoksiin,
Finnish: Tämän vaikutuksen katsotaan liittyvän vain rottaan, eikä sen katsota koskevan ihmistä.
Estonian: Seda toimet peetakse liigispetsiifiliseks ja inimese puhul mitteoluliseks.
Finnish: • Läpinäkymätön, yksittäispakattu PVC/alumiiniläpipainopakkaus 100 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
Estonian: • Läbipaistmatus üheannuselises PVC/alumiiniumblisterpakendis on 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna dronedaroni pienensi 25 % (p = 0,00007) sitä riskiä, että eteisvärinä tai eteislepatus uusiutuisi ensimmäisen kerran 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas dronedaroon AF/AFL esimese taastekke riski 12-kuulise uuringuperioodi vältel 25% võrra (p = 0,00007).
Finnish: Rifampisiinin ja muiden voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman, samanaikaista käyttöä ei suositella, koska ne pienentävät dronedaronialtistusta.
Estonian: Seetõttu ei soovitata samaaegselt manustada rifampitsiini ja teisi CYP 3A4 tugevatoimelisi indutseerijaid, nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin või naistepuna ürt, sest need vähendavad dronedarooni süsteemset saadavust.
Finnish: • Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos, täydellinen haarakatkos, distaalinen katkos,
Estonian: • Teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad, His'i kimbu sääre täielik blokaad,
Finnish: Suurimmalla osalla (86 %) oli hypertensiota ja rakenteellinen sydänsairaus (60 %) (esim. sepelvaltimotauti: 30 %; sydämen vajaatoiminta: 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Estonian: pärgarterite haigus 30%; südame paispuudulikkus (CHF): 30% ; LVEF < 45%: 12%).
Finnish: Yleisesti voidaan todeta, että farmakokineettisen yhteisvaikutuksen ja mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi sinussolmukkeeseen ja eteis-kammiosolmukkeeseen lamaavasti vaikuttavia kalsiuminestäjiä, kuten verapamiilia ja diltiatseemia, tulee käyttää varoen yhdessä dronedaronin kanssa.
Estonian: Üldiselt peab farmakokineetilise koostoime ja võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu siinussõlmele ja atrioventrikulaarsõlmele pärssivalt mõjuvaid kaltsiumikanali blokaatoreid (verapamiil, diltiaseem) kasutama koos dronedarooniga ettevaatlikult.
Finnish: Siksi CYP3A4:n estäjät ja indusoijat voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia dronedaronin kanssa.
Estonian: Seetõttu on võimalik CYP 3A4 indutseerijate ja inhibiitorite koostoime dronedarooniga.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaita, monisairaita potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien varalta ja EKG-tutkimus on tehtävä säännöllisesti (ks. kohdat 4.3, 4.4. ja 5.1).
Estonian: Kaasuvate haigustega ≥ 75-aastaste patsientidel tuleb regulaarselt jälgida südamepuudulikkuse kliinilisi tunnuseid ja elektrokardiogrammi (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Finnish: Jos sinulle tehdään muita verikokeita, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät MULTAQ-valmistetta.
Estonian: Öelge kõigile isikutele, kes kontrollivad teie vereproove, et te võtate MULTAQ'it.