FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 76.5 % (218 / 285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 % [123 / 178] and 88.8 % [95 / 107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Spanish: Un total del 76,5 % (218/285) de los pacientes que entraron en el periodo de retratamiento tuvieron una respuesta PGA de “sin lesiones” o “mínimas lesiones” después de 16 semanas de retratamiento, independientemente de si recayeron o no durante la retirada (69,1 % [123/178] y 88,8 % [95/107] para los pacientes que recayeron y no recayeron durante la retirada respectivamente).
English: Cardiac disorders*
Spanish: Trastornos cardiacos*
English: • low blood potassium.
Spanish: • bajo nivel de potasio en sangre.
English: Adults with ulcerative colitis
Spanish: Adultos con colitis ulcerosa
English: • gastrointestinal bleeding;
Spanish: • sangrado gastrointestinal;
English: Hefiya is used in adults to treat these conditions.
Spanish: Hefiya se utiliza en adultos para tratar dichas enfermedades.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hefiya treatment.
Spanish: • Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hefiya.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I-V.
Spanish: Se analizaron muestras séricas a distintos tiempos de los pacientes para la detección de autoanticuerpos en los ensayos I-V de artritis reumatoide.
English: • pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
Spanish: • derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab-treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,04 por paciente/año en los pacientes tratados con adalimumab y 0,03 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Spanish: Entre los pacientes que interrumpieron el estudio antes de la semana 78, el 11 % fue debido a acontecimientos adversos, y
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Spanish: Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
English: This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios HS-I y HS-II fueron reclutados en un estudio de extensión abierto en el que se administraba adalimumab 40 mg semanal.
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Spanish: Algunos de estos linfomas hepatoesplénicos de células T con adalimumab se han presentado en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6 - mercaptopurina utilizada para la enfermedad inflamatoria intestinal.
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Spanish: Las hospitalizaciones y cirugías relacionadas con la enfermedad se redujeron de forma estadísticamente significativa con adalimumab comparado con placebo en la semana 56.
English: Immune system disorders*
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico*
English: • Do not give Hefiya to children with paediatric Crohn's disease below the age of 6 years.
Spanish: • No administre Hefiya a niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn pediátrica.
English: • increased lipids in the blood;
Spanish: • aumento de lípidos en sangre;
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab / methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
English: Figure K: slowly release the plunger
Spanish: Figura K: suelte el émbolo lentamente
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.452.73) with RA and CD combined.
Spanish: El OR ajustado (teniendo en cuenta las diferencias basales) fue de 1,10 (IC del 95% 0,45 a 2,73) para AR y EC combinadas.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más casos de enfermedades neoplásicas malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
English: ***, ** statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Spanish: ***, ** estadísticamente significativa p < 0,001 y < 0,01, respectivamente, en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
English: In Study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Spanish: En el Estudio UV I se observaron diferencias estadísticamente significativas para cada componente del fallo a tratamiento en favor de adalimumab versus placebo.
English: 10, 20 and 25 mg
Spanish: 10, 20 y 25 mg
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab-treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, la incidencia de infecciones fue de 1,51 por paciente/año en los pacientes tratados con adalimumab y 1,46 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
English: * Note: Hefiya is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Spanish: *Nota: Hefiya solo está disponible actualmente en jeringa precargada de 40 mg y de pluma precargada de 40 mg.
English: Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves asociadas a adalimumab fueron raras durante los ensayos clínicos.
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Spanish: Se definió el fallo a tratamiento mediante un resultado multi-componente basado en lesiones vasculares inflamatorias coriorretinianas y/o retinianas, grado de celularidad en la cámara anterior (CA), grado de turbidez vítrea (VH por sus siglas en inglés) y mejor agudeza visual corregida (BCVA por sus siglas en inglés).
English: Table 18 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks placebo N = 53 n (%)
Spanish: Tabla 18 Ensayo Ps II (CHAMPION) resultados de eficacia a las 16 semanas placebo N = 53 n (%)
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking adalimumab.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab.
English: week 26 week 52
Spanish: semana 26 semana 52
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Hefiya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Hefiya can be given alone.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Hefiya puede administrarse solo.
English: HS study II
Spanish: estudio HS II
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week / methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, adalimumab 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
English: ACR 50 6 months
Spanish: ACR 50 6 meses
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Spanish: Se han recibido notificaciones de reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de adalimumab.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Spanish: Su profesional sanitario le debe enseñar a preparar e inyectar de forma correctaHefiya con la pluma precargada antes de usarlo por primera vez.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hefiya.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Hefiya.
English: Renal and / or hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares (incluyendo incrementos plasmáticos de la creatina fosfoquinasa)
English: Intestinal perforation1)
Spanish: Perforación intestinal1)
English: Hefiya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Hefiya se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg / day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguido de una pauta de reducción obligatoria, con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 15.
English: Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo o 20 mg de adalimumab (si < 30 kg) o 40 mg de adalimumab (si ≥ 30 kg) en semanas alternas en combinación con su dosis basal de metotrexato.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenarla a temperatura ambiente, la pluma precargada se debe usar en los siguientes 14 días o desecharse, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
English: Table 26 paediatric CD study PCDAI clinical remission and response standard dose 40 / 20 mg eow N = 93
Spanish: Tabla 26 estudio de EC pediátrica PCDAI remisión y respuesta clínica dosis estándar 40/20 mg semanas alternas N = 93
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años.
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la semana 24 (n = 27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron adalimumab a lo largo de este periodo de tiempo.
English: Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Spanish: En aquellos pacientes que presentaban respuesta clínica en la semana 4, el 48 % habían recibido previamente tratamiento con otro anti-TNF.
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Spanish: Frecuentes Parestesias, (incluyendo hipoestesia), migraña, compresión de la raiz nerviosa
English: After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Spanish: Después del tratamiento de inducción, la dosis recomendada es de 40 mg cada dos semanas mediante inyección por vía subcutánea.
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Spanish: En los ensayos de artritis reumatoide I-IV, los pacientes tratados con adalimumab alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
English: Thus, it is not possible to use Hefiya for children who require less than a full 40 mg dose.
Spanish: Por tanto, no es posible usar Hefiya en niños que necesiten menos de una dosis completa de 40 mg.
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Spanish: Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con adalimumab fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Spanish: Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas zonas de piel dañada o si las marcas o zonas con daños existentes cambian de apariencia.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1), urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1), pruritus
Spanish: Frecuentes Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar)1), urticaria, aumento de moratones (incluyendo púrpura), dermatitis (incluyendo eccema), onicoclasis, hiperhidrosis, alopecia1), prurito
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenarla a temperatura ambiente, la jeringa precargada se debe usar en los siguientes 14 días o desecharse, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Spanish: Se han observado infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, en pacientes en tratamiento con adalimumab.
English: Induction dose
Spanish: Dosis de inducción
English: Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Spanish: No utilice la jeringa una vez superada la fecha de caducidad.
English: Figure H: start your injection
Spanish: Figura H: comience la inyección
English: Sodium content
Spanish: Contenido de sodio
English: Check the green indicator fills the window (see Figure J):
Spanish: Después de la inyección Compruebe que el indicador verde ocupa todo el visor (ver Figura J):
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Spanish: El PASI 75 y la PGA de sin lesiones o mínimas lesiones aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab, ambas con un EC50 aparente similar de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC 95 % 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades neoplásicas malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con adalimumab, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis, coccidiomicosis, pneumocistis, candidiasis, aspergilosis y listeriosis).
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Hefiya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Spanish: Su profesional sanitario le debe enseñar a preparar e inyectar de forma correcta Hefiya con la jeringa precargada antes de usarlo por primera vez.
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate
Spanish: 40 mg en semanas alternas en combinación con metrotexato
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en pacientes adultos con uveítis no infecciosa intermedia y posterior, y panuveítis, excluyendo pacientes con uveítis anterior aislada, en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (UV I y II).
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
Spanish: En una fase inicial abierta los pacientes fueron estratificados en dos grupos, tratados con metotrexato (MTX) o no tratados con metotrexato (no-MTX).
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Spanish: Estos casos raros de linfoma de células T cursan con una progresión muy agresiva y por lo general mortal de la enfermedad.
English: without MTX
Spanish: no-MTX
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Spanish: Después de la semana 2, los pacientes en ambos brazos de adalimumab recibieron 40 mg cada dos semanas.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (± SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 µg / ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 µg / ml for the Low Dose group.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (± DS) de la concentración valle de adalimumab en la semana 52 fue de 9,5±5,6 µg/ml para el grupo de la Dosis Estándar y 3,5±2,2 µg/ml para el grupo de Dosis Bajas.
English: In RA study III, where adalimumab-treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, en el que los pacientes tratados con adalimumab habían tenido artritis reumatoide durante una media de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural en las articulaciones y se expresó como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
English: 25, 40 and 40 mg
Spanish: 25, 40 y 40 mg
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hefiya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hefiya should be considered if any of these disorders develop.
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Hefiya en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Hefiya.
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Spanish: • edema (acumulación de líquido en el cuerpo que puede causar la hinchazón del tejido afectado);
English: • 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2
Spanish: • 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2
English: • For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Hefiya to allow it to reach room temperature.
Spanish: • Para que la inyección resulte más cómoda, saque la pluma de la nevera entre 15 y 30 minutos antes de inyectar Hefiya a fin de que alcance la temperatura ambiente.
English: Adults with hidradenitis suppurativa
Spanish: Adultos con hidradenitis supurativa
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Spanish: En la semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo, con una duración total del ensayo de 56 semanas.