FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku OSSEOR a těchto výrobků (viz bod 5.2).
Polish: Dlatego też produkt OSSEOR najlepiej jest przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od spożycia powyższych produktów (patrz punkt 5.2).
Czech: Doporučená dávka je jeden 2g sáček denně.
Polish: Zalecana dawka leku OSSEOR to jedna saszetka 2 g na dobę.
Czech: - zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk; - snižuje resorpci kostí snížením diferenciace osteoklastů a resorpční aktivity.
Polish: - zwiększa odbudowę kości w hodowlach komórek tkanki kostnej jak również zwiększa replikację prekursorów osteoblastów oraz syntezę kolagenu w hodowlach komórek kostnych;
Czech: Program studií proti frakturám s přípravkem OSSEOR byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných studií III.
Polish: Przeciwzłamaniowe programy kliniczne z produktem OSSEOR zostały przeprowadzone w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo: SOTI i TROPOS.
Czech: Pokud máte osteoporózu, Vaše tělo rozkládá více kosti, než vytváří, takže postupně dochází k úbytku kosti a Vaše kosti se stanou řidšími a křehkými.
Polish: U pacjentów, u których występuje osteoporoza, proces niszczenia tkanki kostnej przeważa nad procesem powstawania nowej, co objawia się stopniowym ubytkiem tkanki kostnej, kości stają się cieńsze i bardziej kruche.
Czech: Populační farmakokinetické údaje neukázaly žádný vztah mezi věkem a domnělou clearance stroncia v cílové populaci.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Farmakokinetyczne dane populacyjne nie wykazały jakiegokolwiek związku wieku z klirensem strontu w badanej populacji.
Czech: Absorpce, distribuce a vazba na plazmatické bílkoviny kyseliny ranelové je z důvodu její vysoké polarity nízká.
Polish: Z powodu wysokiej polarności absorpcja, dystrybucja i wiązanie kwasu ranelinowego z białkami osocza są małe.
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Polish: W tej grupie, w ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR ryzyko złamań kości biodra zmniejszyło się względnie o 36% w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (tabela 2).
Czech: fáze, jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení (četnost versus placebo): velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1,000, <1/100); vzácné
Polish: (>1/100,<1/10); niezbyt często (>1/1 000,<1/100); rzadko (>1/10 000,<1/1 000); bardzo rzadko
Czech: Při epizodách předávkování v klinických studiích (až 4 g/den po dobu maximálně 147 dní) nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní příhody.
Polish: Epizody przedawkowania obserwowane w badaniach klinicznych (do 4 g/dobę przez maksymalnie
Czech: Míchejte, dokud se všechen prášek nerozptýlí ve vodě.
Polish: Mieszać do czasu dokładnego rozprowadzenia granulatu w wodzie.
Czech: 92284 Suresnes cedex Francie
Polish: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja
Czech: hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém zvážení (viz body 4.3 a 4.8).
Polish: Pacjenci z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palący tytoń), powinni być leczeni ranelinianem strontu tylko po dokładnym rozważeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Czech: Srdeční poruchy Časté: d
Polish: Często: d Zawał mięśnia sercowego
Czech: Je nepravděpodobné, že by OSSEOR ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku OSSEOR na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem OSSEOR užíval(a) doplňky vápníku a vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako OSSEOR.
Polish: Lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie preparatów uzupełniających wapń i witaminy D z lekiem OSSEOR.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS
Polish: Największe ryzyko wystąpienia SJS lub TEN pojawia się w ciągu pierwszych tygodni leczenia, a ryzyko zespołu DRESS występuje zwykle po około 3 - 6 tygodniach.
Czech: OSSEOR versus placebo.
Polish: w grupie placebo).
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku OSSEOR Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
Czech: Byly hlášeny potenciálně život ohrožující vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).
Polish: Donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), patrz punkt 2.
Czech: OSSEOR je nehormonální přípravek užívaný k léčbě závažné osteoporózy:
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje OSSEOR jest niehormonalnym lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej osteoporozy:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium-ranelátu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
Czech: Zvýšené koncentrace sérových transamináz (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Hepatitida
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości) Zapalenie wątroby
Czech: Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech)
Polish: Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej i (lub) owrzodzenie jamy ustnej)
Czech: α
Polish: b
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) OSSEOR před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR wieczorem, co najmniej dwie godziny po kolacji.
Czech: Ve studiích III.
Polish: w obu badaniach.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30 % snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
Polish: U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min), klirens strontu zmniejsza się w miarę obniżenia klirensu kreatyniny (około o 30%
Czech: Fraktura kyčle během 3 let
Polish: Nowe złamania kręgów w ciągu 3 lat
Czech: Vaše tělo neustále rozkládá starou kost a vytváří novou kostní tkáň.
Polish: Osteoporoza W organizmie niezmiennie zachodzi proces niszczenia starej tkanki kostnej i powstawanie nowej.
Czech: Současné nebo předchozí venózní tromboembolické příhody (VTE), zahrnující hlubokou venózní trombózu a plicní embolii.
Polish: Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, ang. Venous thromboembolism events), w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Czech: o S dočasnou nebo trvalou imobilizací následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Polish: - u pacjentów tymczasowo lub stale unieruchomionych, np. z powodu rekonwalescencji po przebytym zabiegu chirurgicznym lub długotrwałego pozostawania w pozycji leżącej.
Czech: Obsah balení a další informace Co OSSEOR obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: - Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku OSSEOR.
Polish: - W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku OSSEOR.
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Polish: Po zastosowaniu leku OSSEOR donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Czech: Prokázané v současné době nebo v anamnéze některé z následujících onemocnění: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Polish: Czynna lub w wywiadzie zdiagnozowana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
Czech: Proto není u pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením nutná úprava dávkování.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Czech: fáze byla léčba stroncium-ranelátem spojována se zvýšením ročního výskytu venózního tromboembolismu (VTE), včetně plicní embolie (viz bod 4.8).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach III fazy, leczenie ranelinianem strontu było związane ze zwiększeniem występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu roku, włączając zatorowość płucną (patrz punkt 4.8).
Czech: OSSEOR je určen k vnitřnímu užití.
Polish: OSSEOR stosuje się doustnie.
Czech: V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickým poškozením ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
Polish: Biorąc pod uwagę dobrą praktykę medyczną, należy wykonywać okresowe badania oceniające czynność nerek u pacjentów z przewlekłym zaburzeniem ich czynności.
Czech: o Pacientů s rizikem VTE.
Polish: - pacjentów z ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat OSSEOR.
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku OSSEOR po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Polish: OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik V každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Czech: Zkušenost po uvedení přípravku na trh b Musculoskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Polish: Frakcja mięśniowo-szkieletowa 3-krotnie powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych.
Czech: (clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Léčba musí být ukončena v případě, že u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou (viz bod 4.3).
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych lub jeśli nie można kontrolować nadciśnienia tętniczego
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - pudełko tekturowe
Czech: - jestliže jste trvale nepohyblivý(á) nebo na nějaký čas vázán(a) na invalidní vozík, nebo upoután(a) na lůžko, nebo jestliže máte podstoupit operaci nebo se zotavujete po operaci.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje lub występował zakrzep krwi (na przykład w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc); - jeśli pacjent jest stale lub tymczasowo unieruchomiony, np. korzysta z wózka inwalidzkiego lub jest unieruchomiony w łóżku, lub jest poddany zabiegowi chirurgicznemu albo przechodzi rekonwalescencję po operacji.
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka, często występująca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) albo objawy DRESS (np. wysypka, gorączka, eozynofilia z zajęciem narządów wewnętrznych (np. adenopatia, zapalenie wątroby, nefropatia śródmiąższowa, śródmiąższowa choroba płuc)), należy natychmiast przerwać leczenie produktem OSSEOR.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy:
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie
Czech: Účinnost přípravku OSSEOR byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium-ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
Polish: pacjentów (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, 161 pacjentów otrzymywało ranelinian strontu) z dużym ryzykiem złamań (średni wiek 72,7 lat, średnia wartość BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego -2,6; 28% aktualnych złamań kręgów).
Czech: Hypertenze neupravená léčbou.
Polish: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Czech: Eosinofilie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Lymfadenopatie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Polish: Częstość nieznana : a Obrzęk obwodowy Gorączka (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne
Czech: - jestliže jste alergický(á) na stroncium-ranelát nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Polish: Kiedy nie stosować leku OSSEOR: - jeśli pacjent ma uczulenie na ranelinian strontu lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 4.2).
Polish: Po dodaniu wody zawiesina jest stabilna przez 24 godziny po sporządzeniu, jednakże zaleca się wypicie zawiesiny natychmiast po sporządzeniu (patrz punkt 4.2).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1 %),
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem OSSEOR w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (1,7% wobec 1,1%), przy czym ryzyko względne wynosiło 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Czech: V této skupině snížil OSSEOR během
Polish: OSSEOR znacznie zmniejszył liczbę pacjentek,
Czech: V biopsiích ze hřebenu kyčelní kosti odebraných po 60 měsících léčby stronciumranelátem 2 g/den ve studiích III.
Polish: W bioptatach z grzebienia kości biodrowej uzyskanych po 60 miesiącach leczenia ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę w badaniach III fazy, nie obserwowano szkodliwego wpływu na jakość i mineralizację kości.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OSSEOR, než jste měl(a) Pokud užijete přílišné množství sáčků přípravku OSSEOR, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku zastosowania zbyt wielu saszetek leku OSSEOR należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli
Czech: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Czech: Referenční číslo EU Obchodní název Síla Léková forma
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Czech: *V asijských zemích hlášeny jako vzácné.
Polish: * W krajach azjatyckich zgłaszane jako rzadko.
Czech: U potkanů byly tyto účinky reverzibilní 8 týdnů po ukončení léčby.
Polish: U szczurów efekt ten był odwracalny po 8 tygodniach od odstawienia leczenia.
Czech: Vysypte granule ze sáčku do sklenice;
Polish: Wsypać granulat z saszetki do szklanki.
Czech: Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby.
Polish: W większości przypadków wartości te samoistnie wracały do normy bez zmian w leczeniu.
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient nebude plně mobilní.
Polish: Terapii nie należy ponownie rozpoczynać, aż do czasu ustąpienia tego stanu oraz całkowitego uruchomienia pacjenta.
Czech: Posouzení rizika stroncium-ranelátu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními ERA.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Při epizodách předávkování v klinických studiích (až 4 g/den po dobu maximálně 147 dní) nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní příhody.
Polish: Epizody przedawkowania obserwowane w badaniach klinicznych (do 4 g/dobę przez maksymalnie 147 dni) nie powodowały wystąpienia żadnych istotnych objawów klinicznych.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu registrace výše uvedeného léčivého přípravku.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego produktu leczniczego.
Czech: Přesto absence těchto alel v genotypu nevylučuje výskyt SJS/TEN.
Polish: Jednakże, brak tych alleli, po określeniu genotypu, nie wyklucza możliwości wystąpienia SJS lub TEN.
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek OSSEOR i w jakim celu się go stosuje
Czech: Jestliže máte asijský původ, můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, może u niego występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Czech: Na základě vědeckých závěrů z výsledků studie pro výše uvedený léčivý přípravek zastává výbor CHMP názor, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku zůstává nezměněný pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla wyżej wymienionego produktu leczniczego komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania tego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: • Součástí příručky k předepisování bude kontrolní seznam, který bude předepisujícím lékařům připomínat kontraindikace, upozornění a opatření před předepsáním a podpoří pravidelné monitorování kardiovaskulárního rizika.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowo naczyniowego.
Czech: Сервие Медикал ЕООД
Polish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Czech: ª Muskuloskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Polish: Frakcja mięśniowo-szkieletowa 3-krotnie powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro výše uvedený léčivý přípravek jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie raportu końcowego z nieinterwencyjnego badania PASS dla wyżej wymienionego produktu leczniczego, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Vzácné: Snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Polish: Rzadko: zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Czech: • Důležitost ukázat kartu s upozorněním pro pacienta každému zdravotnickému odborníkovi,
Polish: • znaczenie okazania karty ostrzegawczej każdej osobie z personelu medycznego,
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem OSSEOR versus placebo.
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem OSSEOR względem placebo.
Czech: # Pro nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, není horní hranice 95% intervalu spolehlivosti vyšší než 3/X, přičemž X vyjadřuje celkový zhodnocený vzorek ze všech relevantních klinických sledování a studií.
Polish: # Dla działań niepożądanych nieobserwowanych w badaniach klinicznych, górna granica przedziału ufności 95% jest nie wyższa niż 3/X, gdzie X oznacza zsumowaną całkowitą liczebność próby ze wszystkich stosownych badań klinicznych i innych badań.
Czech: Proto s ohledem na dostupné údaje ze závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) se výbor PRAC usnesl, že změny v podmínkách registrace jsou opodstatněné.
Polish: Z tego względu, w świetle dostępnych danych dotyczących raportu końcowego z badania PASS, komitet PRAC uznał, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
Czech: Nebyly zaznamenány rozdíly v povaze nežádoucích účinků mezi skupinami pacientek starších nebo mladších než 80 let při zařazení do studie.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy w charakterze działań niepożądanych niezależnie od tego, czy pacjentki były w wieku powyżej, czy poniżej 80 lat w momencie włączenia.
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku OSSEOR.
Polish: Z powodu stosunkowo wolnej absorpcji strontu, należy unikać spożywania pokarmu czy wapnia przed lub po zastosowaniu produktu OSSEOR.
Czech: V každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Polish: W każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt OSSEOR jest dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Czech: Jak OSSEOR vypadá a co obsahuje toto balení OSSEOR je dostupný v sáčcích obsahujících žluté granule pro perorální suspenzi.
Polish: Jak wygląda lek OSSEOR i co zawiera opakowanie OSSEOR jest dostępny w saszetkach zawierających żółty granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Četnost v klinických studiích byla podobná v lékové a placebové skupině.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania w grupie przyjmującej lek lub placebo była podobna.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU OSSEOR 2 g
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A OSSEOR 2 g
Czech: U pacientů s geny HLA-A*33:03 a/nebo HLA-B*58:01 dojde pravděpodobněji ke vzniku závažné kožní reakce než u těch, kteří tyto geny nemají.
Polish: U pacjentów, u których występują geny HLA-A*33:03 i (lub) HLAB*58:01, z większym prawdopodobieństwem może wystąpić ciężka reakcja skórna niż u pacjentów, którzy nie mają tych genów.