FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lenvatinib nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza preocupărilor privind siguranța, identificate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Dėl tyrimais su gyvūnais nustatyto galimo pavojaus saugumui lenvatinibo negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi yra abejonių dėl saugumo (žr.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib au fost raportate insuficiență cardiacă (<1%) și fracție scăzută de ejecție a ventriculului stâng (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatyta širdies nepakankamumas (< 1 %) ir sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Kisplyx
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kisplyx
Romanian: În CRC, pacienții cu afectare inițială a funcțiilor renale au avut o incidență mai mare a fatigabilității de gradul 3.
Lithuanian: ILK sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo inkstų funkcijos sutrikimas, dažniau nustatytas 3-iojo laipsnio nuovargis.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării simptomelor sau semnelor clinice de decompensare cardiacă, deoarece pot fi necesare ajustări ale dozei, întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia širdies dekompensacijos klinikiniai simptomai ar požymiai, nes gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti dozę (žr.
Romanian: Kisplyx împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kisplyx
Romanian: În cazul toxicităților despre care se consideră că sunt asociate cu everolimus, tratamentul trebuie întrerupt, redus la administrarea dozelor zilnice alternative sau oprit (pentru recomandări privind reacțiile adverse specifice, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru everolimus).
Lithuanian: Esant toksiniam poveikiui, kuris, manoma, yra susijęs su everolimuzu, reikia laikinai sustabdyti gydymą, sumažinti dozę, skiriant kas antrą parą, arba nutraukti gydymą (informacija apie specifines nepageidaujamas reakcijas pateikiama everolimuzo PCS).
Romanian: Pentru subiecți anterior normotensivi, monoterapia cu una dintre clasele de medicamente antihipertensive trebuie începută atunci când se observă creșterea tensiunii arteriale.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kraujospūdis anksčiau buvo normalus, pastebėjus padidėjusį KS, reikia pradėti monoterapiją vienu iš antihipertenzinių vaistų klasės vaistinių preparatų.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), 88% dintre toți pacienții au avut o concentrație inițială a TSH mai mică sau egală cu 0,5 Mu/l.
Lithuanian: Lenvima PCS) 88 % visų pacientų TSH kiekis pradinio įvertinimo metu buvo 0,5 mV/l arba mažesnis.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportată la 8,8% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 1,5% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Lithuanian: Lenvima PCS) pailgėjęs QT / QTc intervalas nustatytas 8,8 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 1,5 % placebo grupės pacientų.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul reacțiilor cu risc vital (de exemplu, de gradul 4), cu excepția valorilor anormale ale rezultatelor analizelor de laborator, despre care se consideră că nu prezintă risc vital, caz în care acestea trebuie gestionate drept reacții severe (de exemplu, de gradul 3).
Lithuanian: , 4 laipsnio), išskyrus laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčius, kurie laikomi nepavojingais gyvybei, tokiu atveju jas reikia gydyti kaip sunkias reakcijas (pvz.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale pe baza funcției renale la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti remiantis inkstų funkcija nereikia.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate la animale, au fost observate modificări testiculare (hipocelularitatea epiteliului seminifer) și ovariene (atrezie foliculară) la expuneri de 11 până la 15 ori mai mari (la șobolan) sau de 0,6 până la 7 ori mai mari (la maimuță) decât expunerea clinică anticipată (pe baza ASC) la doza maximă tolerată la om.
Lithuanian: Tačiau atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su gyvūnais, ekspozicijai 11-15 kartų (žiurkėms) arba 0,6-7 kartus (beždžionėms) viršijant numatomą klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) vartojant maksimalią toleruojamą dozę žmogui, nustatyti sėklidžių (sumažėjęs spermatogeninio epitelio ląstelių kiekis) ir kiaušidžių pakitimai (folikulinė atrezija).
Romanian: Diareea a dus la oprire permanentă în cazul unui pacient.
Lithuanian: Dėl viduriavimo vartojimą reikėjo visiškai nutraukti vienam pacientui.
Romanian: Prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas (žr. 4.4 skyrių)
Romanian: Gradele de severitate se bazează pe criteriile terminologice comune privind evenimentele adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ale Institutului Oncologic Național (National Cancer Institute, NCI) al SUA.
Lithuanian: National Cancer Institute, NCI) bendrais nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (BNRTK).
Romanian: Reacțiile adverse hepatice de gradul 3 au apărut la 3,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib plus everolimus.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio su kepenimis susijusios reakcijos pasireiškė 3,2 % lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Romanian: frisoane, greață și vărsături.
Lithuanian: šaltkrėčiu, pykinimu ir vėmimu;
Romanian: În CTD, pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, proteinurie, fatigabilitate, stomatită, edem periferic, trombocitopenie, deshidratare, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, hipotiroidism, hiponatremie, creșterea concentrațiilor plasmatice ale hormonului de stimulare tiroidiană, pneumonie, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Lithuanian: DSV sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi inkstų funkcija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, nuovargis, stomatitas, periferinė edema, trombocitopenija, dehidratacija, pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas, hipotirozė, hiponatremija, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, plaučių uždegimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind asocierea pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
Lithuanian: Duomenų apie derinio vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.4 prelungirea intervalului QT)
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių „Pailgėjęs QT intervalas") ILK tyrimo metu (žr.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), 1,6% dintre cazuri de apendicită perforată (de gradul 3) s-au înregistrat în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus; nu au fost raportate evenimente în grupurile cu lenvatinib sau everolimus.
Lithuanian: 5.1 skyrių) nustatyta 1,6 % perforuoto apendicito (3 laipsnio) atvejų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje; lenvatinibo arba everolimuzo grupėse tokių atvejų nenustatyta.
Romanian: Trebuie instituită gestionarea medicală promptă a diareei pentru a preveni deshidratarea.
Lithuanian: Dehidratacijai išvengti reikia pradėti nedelsiamą medicininį viduriavimo gydymą.
Romanian: Hipertensiunea arterială include: hipertensiune arterială, puseuri hipertensive, tensiune arterială diastolică crescută și tensiune arterială crescută.
Lithuanian: Hipertenziją - hipertenzija, hipertenzinė krizė, padidėjęs diastolinis kraujospūdis ir padidėjęs kraujospūdis.
Romanian: EU/1/16/1128/002 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/16/1128/005 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/16/1128/006 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
Lithuanian: EU/1/16/1128/002 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/16/1128/005 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/16/1128/006 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
Romanian: Reacțiile de gradul 3 s-au produs la 10,7% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la niciunul dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio reakcijos pasireiškė 10,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nepasireiškė nė vienam placebo grupės pacientui.
Romanian: EU/1/16/1128/001 (mărime a ambalajului de 30 capsule) EU/1/16/1128/003 (mărime a ambalajului de 60 capsule) EU/1/16/1128/004 (mărime a ambalajului de 90 capsule)
Lithuanian: EU/1/16/1128/001 (30 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/16/1128/003 (60 kietųjų kapsulių pakuotė) EU/1/16/1128/004 (90 kietųjų kapsulių pakuotė)
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), reacțiile adverse la nivelul ficatului raportate cel mai frecvent în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus au fost creșterea concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, inclusiv ale alanin aminotransferazei (9,7%), aspartat aminotransferazei (4,8%), fosfatazei alcaline (4,8%) și bilirubinemiei (3,2%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo padidėjęs kepenų fermentų kiekis, įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės (9,7 %), aspartataminotransferazės (4,8 %), šarminės fosfatazės (4,8 %) ir bilirubino kiekį kraujyje (3,2 %).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
Lithuanian: Pacientai, sergantys hipertenzija
Romanian: Doza zilnică recomandată de lenvatinib este de 18 mg (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) o dată pe zi, în asociere cu everolimus 5 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama lenvatinibo paros dozė yra 18 mg (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės) kartą per parą, vartojama kartu su 5 mg everolimuzo kartą per parą.
Romanian: Durere lombară Artralgie Mialgie Durere la nivelul extremităților Durere musculoscheletică
Lithuanian: Nugaros skausmas Artralgija Mialgija Skausmas galūnėse Skeleto ir raumenų skausmas
Romanian: Vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.8 skyriuje, „Kitos ypatingos populiacijos".
Romanian: Pacienții pot prezenta un risc crescut de apariție a fistulelor în cazul tratamentului cu lenvatinib.
Lithuanian: Gydant lenvatinibu pacientams gali būti padidėjusi fistulių susidarymo rizika.
Romanian: Aceste reacții adverse apar mai frecvent în cazul tratamentului de asociere comparativ cu lenvatinib în monoterapie.
Lithuanian: **: Šios nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškia gydant vaistinių preparatų deriniu nei vien lenvatinibu.
Romanian: Luați în considerare reluarea administrării dacă se rezolvă până la gradul 0-1
Lithuanian: Apsvarstykite, ar nereikia tęsti vartojimo mažesne doze, jeigu praeina ir pasiekia 0-1 laipsnį.
Romanian: Nu sau raportat prelungiri ale intervalului QTc mai mari de 500 ms sau creșteri mai mari de 60 ms în grupul tratat cu everolimus.
Lithuanian: Daugiau kaip 500 ms arba daugiau kaip 60 ms pailgėjusio QTc intervalo everolimuzu gydytoje grupėje nenustatyta.
Romanian: Timpul median până la debutul reacțiilor hepatice la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 12,1 săptămâni.
Lithuanian: Laiko iki kepenų reakcijų pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 12,1 savaitės.
Romanian: Reacțiile la nivel hepatic au determinat întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei la 1,6% și respectiv la 1,6% dintre pacienți, și la întreruperea tratamentului la 3,2% dintre pacienți.
Lithuanian: Dėl su kepenimis susijusių reakcijų reikėjo laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ir sumažinti dozę atitinkamai 1,6 % ir 1,6 % pacientų, visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą reikėjo 3,2 % pacientų.
Romanian: • Doza zilnică recomandată de Kisplyx este de 18 mg o dată pe zi (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) în asociere cu un comprimat de everolimus 5 mg o dată pe zi.
Lithuanian: • Rekomenduojama Kisplyx paros dozė yra 18 mg kartą per parą (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete kartą per parą.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), 1,6% dintre pacienți din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus au raportat evenimente de tromboembolie arterială.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 1,6 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje nustatyta arterinės tromboembolijos reiškinių.
Romanian: În cazul toxicităților despre care se consideră că sunt asociate atât cu lenvatinib, cât și cu everolimus, doza de lenvatinib trebuie redusă (vezi Tabelul 2) înainte de a reduce doza de everolimus.
Lithuanian: Esant toksiniam poveikiui, kuris, manoma, yra susijęs su lenvatinibu ir everolimuzu, lenvatinibo dozę reikia sumažinti (žr.
Romanian: Reacțiile legate de ficat de gradul 3 sau peste (inclusiv 1 caz de insuficiență hepatică de gradul 5) s-au produs la 54% dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio su kepenimis susijusios reakcijos (įskaitant vieną 5-ojo laipsnio kepenų nepakankamumą) pasireiškė 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % placebą vartojusių pacientų.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), hemoragia a fost raportată la 34,9% (1,9% având gradul ≥ 3) dintre pacienții tratați cu lenvatinib comparativ cu 18,3% (3,1% având gradul ≥ 3) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Lenvima PCS) hemoragija nustatyta 34,9 % (1,9 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu gydytų pacientų ir 18,3 % (3,1 % buvo ≥ 3 laipsnio) placebo grupės pacientų.
Romanian: Amețeli Cefalee Disgeuzie
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas Disgeuzija
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, doza inițială recomandată este de lenvatinib 10 mg și everolimus 5 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg lenvatinibo kartu su 5 mg everolimuzo, vartojama kartą per parą.
Romanian: Creșterea concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană (vezi pct. 4.4 Afectarea supresiei hormonului de stimulare tiroidiană / disfuncție tiroidiană) (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (žr. 4.4 skyriuje, „Skydliaukę stimuliuojančio hormono slopinimo sutrikimas / skydliaukės disfunkcija") (žr.
Romanian: Disfuncție cardiacă (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: Širdies disfunkcija (žr. 4.4 skyrių)
Romanian: Durerea orală include: durere orală, glosodinie și durere orofaringiană.
Lithuanian: Burnos skausmą - burnos skausmas, glosalgija bei burnos ir ryklės skausmas.
Romanian: Nu s-au observat diferențe între pacienții tratați lenvatinib și placebo în ceea ce privește incidențele reacțiilor adverse grave (3,4% față de 3,8%), ale reacțiilor adverse care au dus la oprirea permanentă a tratamentului (1,1% față de 1,5%) sau ale reacțiilor adverse care au dus la întreruperea dozei (3,4% față de 3,8%) sau la reducerea dozei (0,4% față de 0).
Lithuanian: Sunkių reakcijų (3,4 % ir 3,8 %), reakcijų, dėl kurių reikėjo pirma laiko nutraukti vaisto vartojimą (1,1 % ir 1,5 %), arba reakcijų, dėl kurių reikėjo laikinai sustabdyti vaisto vartojimą (3,4 % ir 3,8 %) arba sumažinti dozę (0,4 % ir 0), dažnio skirtumų tarp lenvatinibu ir placebu gydytų pacientų nenustatyta.
Romanian: Au fost raportate cazuri observate de fistule care au implicat alte regiuni ale corpului în afară de stomac sau de intestine, în diverse indicații.
Lithuanian: Esant įvairioms indikacijoms, nustatytos fistulės, susijusios ne su skrandžiu ar žarnynu, o kitomis kūno dalimis.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), evenimentele tromboembolice arteriale au fost raportate la 5,4% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 2,3% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Lithuanian: Lenvima PCS) arterinės tromboembolijos reiškinių nustatyta 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 2,3 % pacientų placebo grupėje.
Romanian: Dintre cei 1166 pacienți tratați cu lenvatinib, au existat 3 cazuri (0,3%) de insuficiență hepatică, toate cu evoluție letală.
Lithuanian: Tarp 1 166 lenvatinibu gydytų pacientų nustatyti 3 kepenų nepakankamumo atvejai (0,3 %), visi jie baigėsi mirtimi.
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc a fost raportat cu frecvență mai mare la pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniau nei placebą vartojusiems pacientams nustatytas pailgėjęs QT / QTc intervalas (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Romanian: Proteinuria a determinat oprirea permanentă a tratamentului la 4,8% dintre pacienți.
Lithuanian: 4,8 % pacientų dėl proteinurijos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), diareea a fost raportată la 67,4% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib (9,2% de gradul ≥ 3) și la 16,8% dintre pacienții din grupul tratat cu placebo (niciun caz de gradul ≥ 3).
Lithuanian: Lenvima PCS) viduriavimas pasireiškė 67,4 % pacientų lenvatinibu gydytoje grupėje (9,2 % buvo ≥ 3 laipsnio) ir 16,8 % pacientų placebo grupėje (nė vienas atvejis nebuvo ≥ 3 laipsnio).
Romanian: Dacă pacienții prezintă insuficiență hepatică severă, doza inițială de lenvatinib trebuie ajustată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Lithuanian: Jei pacientams yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia koreguoti pradinę lenvatinibo dozę (žr.
Romanian: Inflamația orală include: ulcer aftos, stomatită, glosită, ulcerații bucale și inflamații ale mucoasei.
Lithuanian: Burnos uždegimą - aftinė opa, stomatitas, glositas, burnos opėjimas ir gleivinės uždegimas.
Romanian: Există date limitate cu privire la pacienții cu CRC care au vârsta ≥ 75 ani.
Lithuanian: Duomenų apie ≥ 75 metų pacientus, sergančius ILK, nepakanka.
Romanian: Timpul median până la debutul scăderii fracției de ejecție și insuficienței cardiace a fost de 15,7 săptămâni (de orice grad) și 32,8 săptămâni (de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Lithuanian: Laiko iki sumažėjusios išstūmimo frakcijos ir širdies nepakankamumo pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo 15,7 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 32,8 savaitės (≥ 3 laipsnio).
Romanian: În CTD, pacienții cu hipertensiune arterială la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare reacții adverse de gradul 3 sau 4 (hipertensiune arterială, proteinurie, diaree și deshidratare) și au prezentat cazuri mai grave de deshidratare, hipotensiune arterială, embolie pulmonară, revărsat pleural malign, fibrilație atrială și simptome GI (durere abdominală, diaree, vărsături).
Lithuanian: DSV sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo hipertenzija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, viduriavimas ir dehidratacija, taip pat jiems nustatyti sunkesni dehidratacijos, hipotenzijos, plaučių embolijos, piktybinės pleuros efuzijos, prieširdžių virpėjimo ir virškinimo trakto simptomų (pilvo skausmo, viduriavimo, vėmimo) atvejai.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), s-a înregistrat 1 eveniment de SEPR (de gradul 2) în grupul tratat cu lenvatinib și nu s-a raportat niciun caz în grupul la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Lenvima PCS) nustatytas 1 GUES (2 laipsnio) reiškinys lenvatinibu gydytoje grupėje ir nė vieno reiškinio placebo grupėje.
Romanian: Tabelul 3 Abordarea terapeutică recomandată pentru hipertensiunea arterială
Lithuanian: Rekomenduojamas hipertenzijos gydymas
Romanian: Supraviețuirea globală a fost mai lungă în brațul cu lenvatinib și everolimus (vezi Tabelul 5 și Figura 2).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas buvo ilgesnis lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje (žr.
Romanian: • umflare la nivelul picioarelor
Lithuanian: • kojų patinimas;
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), scăderea fracției de ejecție/insuficiența cardiacă a fost raportată la 6,5% dintre pacienți (1,5% de gradul ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib și la 2,3% în grupul la care s-a administrat placebo (niciun caz de gradul ≥ 3).
Lithuanian: Lenvima PCS) sumažėjusi išstūmimo frakcija / širdies nepakankamumas nustatytas 6,5 % pacientų (1,5 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu gydytoje grupėje ir 2,3 % pacientų placebo grupėje (nė vienas atvejis nebuvo ≥ 3 laipsnio).
Romanian: Timpul median până la prima apariție la pacienții tratați cu lenvatinib a fost de 11,1 săptămâni.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 11,1 savaitės.
Romanian: • inflamație a vezicii biliare
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas;
Romanian: Reacțiile adverse cu severitate de gradul 3 sau 4 s-au produs la 5,0% dintre pacienții tratați cu lenvatinib față de 0 pacienți cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,0 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0 placebo grupės pacientų.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), creșteri ale intervalului QTc mai mari de 60 ms au fost raportate la 11% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Lithuanian: 5.1 skyrių) daugiau kaip 60 ms pailgėjęs QTc intervalas nustatytas 11 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje.
Romanian: Tensiunea arterială (TA)
Lithuanian: Kraujospūdžio (KS) lygis
Romanian: Nu au fost raportate evenimente în grupurile cu lenvatinib plus everolimus sau everolimus în monoterapie.
Lithuanian: Lenvatinibu kartu su everolimuzu ir vien everolimuzu gydytose grupėse tokių reiškinių nenustatyta.
Romanian: Proteinuria a dus la oprirea permanentă a tratamentului la 0,8% dintre pacienți.
Lithuanian: 0,8 % pacientų dėl proteinurijos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Romanian: Timpul median până la prima apariție la pacienți tratați cu lenvatinib a fost de 10,1 săptămâni.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 10,1 savaitės.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), hipotiroidismul a apărut la 24% dintre pacienții din grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus și la 2% dintre pacienții din grupul tratat cu everolimus.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipotirozė pasireiškė 24 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje ir 2 % pacientų everolimuzu gydytoje grupėje.
Romanian: • aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Lithuanian: • Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Romanian: Vezi pct. Distribuție.
Lithuanian: skyrių „Pasiskirstymas".
Romanian: Pacienții cu un status de performanță ECOG (Grupul estic de cooperare în oncologie) mai mare sau egal cu 2 au fost excluși din studiul privind CRC (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas didelis funkcinės būklės balas pagal ECOG klasifikaciją Pacientai, kuriems nustatyta 2 arba daugiau balų funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar cu alte medicamente, de scăderea dozei de Kisplyx, sau să fie necesară o atenție deosebită din cauza riscului crescut de reacții adverse.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šių tyrimų rezultatus ir nuspręs, ar Jums galima skirti Kisplyx. Jums gali reikėti skirti papildomą gydymą kitais vaistais, vartoti mažesnę Kisplyx dozę arba būti ypač atsargiems dėl padidėjusios šalutinio poveikio rizikos.
Romanian: De asemenea, brațul cu lenvatinib a indicat o ameliorare a SFPB comparativ cu everolimus.
Lithuanian: Lenvatinibo grupėje tai pat nustatytas ILN trukmės pailgėjimas, palyginti su everolimuzo grupe.