FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terv alapján a Libertek-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Libertek, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Libertek-et önmagában nem alkalmazzák, csak a hörgőtágítókkal (a tüdőben lévő légutakat tágító gyógyszerek) végzett kezelés kiegészítéseként.
Bulgarian: Libertek не се използва самостоятелно, а като „добавка" към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Hungarian: Egy év elteltével a Libertek-et szedő betegek esetében átlagosan 40 ml-rel növekedett ez az érték, míg a placebót szedőknél 9 ml-rel csökkent.
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Libertek, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
Hungarian: A Libertek közepesen súlyos vagy súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения.
Hungarian: A Libertek-et felnőttek krónikus hörgőgyulladással (a légutak hosszú lefolyású gyulladása) járó súlyos, krónikus elzáródásos tüdőbetegségének (COPD) kezelésére alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknek a COPD-je gyakran kiújul.
Bulgarian: Libertek се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Hungarian: A COPD kezelésének szempontjából a Libertek hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Bulgarian: Libertek е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Libertek alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Libertek?
Hungarian: Miért engedélyezték a Libertek forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Libertek е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Libertek ?
Bulgarian: Как действа Libertek?
Hungarian: A Libertek-kel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Libertek, вижте листовката.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Libertek?
Bulgarian: Какво представлява Libertek?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Libertek-et?
Bulgarian: Как се използва Libertek?
Hungarian: 7 ml (50 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Bulgarian: Флакон (стъкло) 7 ml (50 mg/ml) 1 флакон
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Bulgarian: Свободно избрано) име
Hungarian: A vizsgálatba azonban kevés beteget vontak be, és további adatokra van szükség.
Bulgarian: Проучването обаче включва малък брой пациенти и са необходими допълнителни данни.
Hungarian: A Libtayo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Libtayo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 hetente egyszer 350 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 350 mg веднъж на 3 седмици.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Libtayo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Libtayo?
Hungarian: A Libtayo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Libtayo и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Libtayo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Libtayo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A kezelés addig folytatható, amíg a betegség stabil és a betegnél nem jelentkezik elfogadhatatlan mellékhatás.
Bulgarian: Лечението продължава, докато състоянието остава стабилно и пациентът не получава нежелани реакции.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik műtéti vagy sugárkezelésre nem alkalmasak.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия като метод за лечение.
Hungarian: A Libtayo-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Bulgarian: Libtayo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Hungarian: Egy 193 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a közel egy éven át 3 hetente 350 mg Libtayo-t kapó, áttétes daganatban szenvedő betegek mintegy 39%-ánál csökkent a daganat mérete.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо общо 193 пациенти, раковото образувание се свива при около 39 % от пациентите с метастатично заболяване, които получават 350 mg Libtayo всеки 3 седмици за около една година.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatban súlyos reakciókról, például Stevens-Johnson szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről (életveszélyes reakció, amely influenzaszerű tünetekkel és a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken kialakuló, fájdalmas kiütéssel jár) számoltak be.
Bulgarian: При Libtayo са регистрирани тежки реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (животозастрашаващи реакции с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, който засяга кожата, устата, очите и половите органи).
Hungarian: A vállalat azt is meg fogja vizsgálni, hogy a daganatos sejtek által termelt PD-L1 szintjének függvényében változik-e a gyógyszer hatása.
Bulgarian: Фирмата също така ще проучи дали то действа по различен начин в зависимост от нивата на PD-L1, произвеждани от раковите клетки.
Hungarian: A leggyakoribb immunrendszeri mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a pajzsmirigy-alulműködés (amely fáradékonysággal, testtömeggyarapodással, a haj és a bőr megváltozásával jár), a pneumonitisz (a tüdők gyulladása, amely köhögést és légszomjat idéz elő), a bőrreakciók, a pajzsmirigy-túlműködés (amely hiperaktivitással, verejtékezéssel, fogyással és szomjúsággal járhat), valamint a hepatitisz (a máj gyulladása).
Bulgarian: Най-честите имуносвързани нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза, придружена от умора, наддаване на телесно тегло и изменения на кожата и косата), пневмонит (белодробно възпаление, причиняващо задух и кашлица), кожни реакции, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза, която може да причини хиперактивност, потене, загуба на тегло и жажда) и хепатит (възпаление на черния дроб).
Hungarian: Miért engedélyezték a Libtayo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Libtayo е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Mivel a Libtayo forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Libtayo-t forgalmazó vállalat a szkvamózus sejtes bőrkarcinóma kezelésére szolgáló gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó, folyamatban lévő vizsgálatból származó adatokat fog benyújtani.
Bulgarian: Тъй като Libtayo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави данни от текущо проучване относно ефективността и безопасността на лекарството за плоскоклетъчен карцином на кожата.
Hungarian: A Libtayo alkalmazása során megfigyelhetők az immunrendszer működésével kapcsolatos mellékhatások, amelyek lehetnek súlyosak is, bár a megfelelő kezeléssel vagy a Libtayo-kezelés leállításával ezek többsége elmúlik.
Bulgarian: Libtayo се свързва с нежелани реакции по отношение на дейността на имунната система и те могат да бъдат тежки, въпреки че повечето нежелани реакции отшумяват с подходящо лечение или при преустановяване на приема на Libtayo.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát illetően a mellékhatások kezelhetők és hasonlóak az ilyen típusú daganatellenes szereknél tapasztalt mellékhatásokhoz.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството нежеланите реакции от него подлежат на овладяване и са подобни на наблюдаваните при други подобни противоракови лечения.
Hungarian: A Libtayo-t 30 percig tartó intravénás infúzióként adják be.
Bulgarian: Libtayo се прилага като инфузия (вливане) във вена с продължителност 30 минути.
Hungarian: A Libtayo-val végzett kezelést a daganatok kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с Libtayo трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Libtayo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A kezelőorvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén későbbre halaszthatja az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
Hungarian: A Libtayo számos betegnél hatásosan kezeli a szkvamózus sejtes bőrkarcinómát.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата при много пациенти.
Hungarian: A daganatos sejtek olyan fehérjéket (PDL1 és PD-L2) képesek termelni, amelyek ehhez a receptorhoz kötődve leállítják a T-sejtek aktivitását, így azok nem tudják a daganatos sejteket megtámadni.
Bulgarian: Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, което им пречи да атакуват рака.
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga, a cemiplimab, egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, az immunrendszer bizonyos sejtjein, a T-sejteken megtalálható PD-1 elnevezésű receptort (célreceptor), és ahhoz kötődjön.
Bulgarian: Активното вещество в Libtayo, цемиплимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Libtayo-val kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Libtayo?
Hungarian: A Libtayo-t forgalmazó vállalat útmutatót és figyelmeztető kártyát biztosít a betegeknek, amely a gyógyszernek az immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatásairól nyújt tájékoztatást, illetve figyelmezteti a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalják.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави ръководство и сигнална карта на пациента с данни относно признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции, причинени от лекарството, както и указания да се свържат с лекуващия лекар при поява на симптоми.
Hungarian: A Libtayo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Libtayo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A cemiplimab a receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a PD-L1 és PD-L2 fehérjék kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti az immunrendszernek a daganatos sejtek elpusztítására való képességét.
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, цемиплимаб предотвратява „изключването" на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Libtayo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Libtayo са установени в проучванията?
Hungarian: szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a daganat lokálisan előrehaladott (a környezetében terjed), vagy áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt).
Bulgarian: Libtayo е противораково лекарство, което се използва като монотерапия при възрастни с рак на кожата, наречен „плоскоклетъчен карцином на кожата", когато карциномът е локално авансирал (разпространил се е локално) или метастатичен (разпространил се е към други части на организма).
Hungarian: A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő, közel 2 évig 2 hetente (testtömegkilogrammonként 3 mg-os dózisban)
Bulgarian: При пациентите с локално авансирал карцином, които получават Libtayo на всеки 2 седмици (в доза от 3 mg на килограм телесно тегло) за около 2 години, при 44 % от пациентите се наблюдава свиване на раковото образувание.
Hungarian: A Libtayo-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Libtayo:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Libtayo alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Libtayo?
Hungarian: A Libtayo hatóanyaga a cemiplimab.
Bulgarian: Libtayo съдържа активното вещество цемиплимаб (cemiplimab).
Hungarian: A Libtayo hatásos a szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésében - ha ugyanis ez a daganattípus továbbterjed, igen kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата - рак, при който възможностите за лечение са малко, след като се е разпространил.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Libtayo непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Libtayo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Libtayo-t?
Bulgarian: Как се използва Libtayo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Libtayo?
Bulgarian: Как действа Libtayo?
Hungarian: A Libtayo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Libtayo вижте листовката.
Hungarian: ATC kód: még nincs meghatározva
Bulgarian: АТС код: все още не е определен.
Hungarian: A vizsgálatot egy elfogadott protokoll szerint kell elvégezni.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в съответствие със съгласувания протокол.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni a kezelés előnyeit és kockázatait.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Hungarian: Ezek az immunmediált reakciók bármelyik szervrendszert érinthetik.
Bulgarian: Тези имуносвързани реакции може да засегнат всяка органна система.
Hungarian: Nem találtak különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, ideiglenesen tárolható:
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се приложи незабавно, той може да се съхранява временно:
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания:
Hungarian: Nem mutattak ki neutralizáló antitesteket.
Bulgarian: Не са наблюдавани неутрализиращи антитела.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia ezen időszak alatt.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар методите за контрацепция, които трябва да използвате през това време.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy a tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Hungarian: Hatásosság és PD-L1-státusz:
Bulgarian: Ефикасност и PD-L1 статус
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit)
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Hungarian: A cemiplimab expozíció minden korcsoportban hasonló (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Експозицията на цемиплимаб е сходна при всички възрастови групи (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: 1-5. fokú (Gyakorisági kategória)
Bulgarian: 1-5 степен (Категория честота)
Hungarian: • bármilyen más betegsége van.
Bulgarian: имате други заболявания.
Hungarian: A toxicitás fokának besorolására az NCI CTCAE 4.03-as verzióját használták.
Bulgarian: За степенуване на токсичността е използвана версия v.4.03 на NCI CTCAE.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозно увреждане на организма.
Hungarian: Az 1540-es számú vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучване 1540 са представени в таблица 3.
Hungarian: A 3 beteg közül egyet kezeltek szisztémás kortikoszteroidokkal.
Bulgarian: Един от 3-мата пациенти е лекуван със системни кортикостероиди.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen kell feltüntetni.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да спре по-тежките реакции и да облекчи симптомите.
Hungarian: Mekkora adagot fog kapni?
Bulgarian: Каква доза ще получавате
Hungarian: A cemiplimab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai haszon felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Bulgarian: Цемиплимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничната полза надвишава потенциалния риск.
Hungarian: A válasz időtartama (duration of response, DOR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката юни 2019 г.
Hungarian: A teljes túlélés esetében nem volt szükség központi értékelésre.
Bulgarian: Общата преживяемост не изисква централен преглед.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásának időpontja 2018. szeptember 20. volt az 1. és 3. csoport betegei esetében, és 2018. október 10. volt a 2. csoport betegei esetében.
Bulgarian: Крайната дата за включване на данни е 20 септември 2018 г. за пациентите от група 1 и 3 и 10 октомври 2018 г. за пациентите от група 2.
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások a következők:
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции включват:
Hungarian: Az esemény 3. fokú hypophysitis volt.
Bulgarian: Събитието е хипофизит от степен 3.
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő Medián (hónap) tartomány (min:max)
Bulgarian: Време до отговор Медиана (месеци) граници (мин.: макс.)
Hungarian: Az adag elhalasztása vagy elhagyása az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján szükséges lehet.
Bulgarian: Може да се наложи отлагане или прекратяване на прилагането на дозата въз основа на индивидуална безопасност и поносимост.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След приготвяне, разреденият разтвор трябва да се приложи незабавно.
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérjen egy új időpontot.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да запазите нов час.
Hungarian: További beavatkozás
Bulgarian: Допълнителна интервенция
Hungarian: A cemiplimab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на цемиплимаб при бременни жени.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának a megszűnéséhez vezethet.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Hungarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írország
Bulgarian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ирландия
Hungarian: A LIBTAYO okozhat néhány súlyos mellékhatást, melyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Bulgarian: LIBTAYO може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които незабавно трябва да уведомите Вашия лекар.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Bulgarian: Тиреоидните нарушения може да се появят по всяко време в хода на лечението.
Hungarian: A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
Bulgarian: LIBTAYO действа като помага на имунната система да се бори с рака.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egy adagját se hagyja ki.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (hyperglycaemia)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (хипергликемия)
Hungarian: Részleges válasz (partial response, PR) Stabil betegség (SB) Progresszív betegség (PB)
Bulgarian: Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot ne tárolja újbóli felhasználás céljából.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Hungarian: Meningitis b
Bulgarian: Менингит б
Hungarian: Ezen állatfajok esetében a foetomaternalis kapcsolat hasonló az emberéhez.
Bulgarian: Тези животински видове имат сходно майчино-фетално взаимодействие с това при хора.
Hungarian: Ismert, hogy az antitestek (köztük az IgG4) kiválasztódnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Известно е, че антителата (включително IgG4) се екскретират в кърмата и не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő vagy károsodott immunrendszerű betegek nem vettek részt a fő vizsgálatban.
Bulgarian: Пациентите, които са имали активни инфекции, или са били имунокомпрометирани, не са включени в основното проучване.