FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
Latvian: Citas bieži novērotās blakusparādības - Samazināts trombocītu (trombocitopēnija) un balto asins šūnu (leikopēnija) skaits, noteiktu balto asins šūnu nepietiekamība (granulocitopēnija).
Czech: - Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení".
Latvian: - Nebarojiet ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles, skatīt sadaļu "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Czech: 75ml čtyřhranná HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna kvadrātiskas 75 ml pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar nodrošinājumu līdz pirmai atvēršanai.
Czech: Přípravek Nityr má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Nityr maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Co je Nityr a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat Jak se Nityr užívá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Nityr un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Nityr lietošanas Kā lietot Nityr
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125 a 25krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka.
Latvian: Pirms un pēcdzemdību attīstības pētījumi ar pelēm uzrādīja statistiski nozīmīgi samazinātu mazuļa izdzīvošanu un mazuļu augšanu zīdīšanas periodā pie devām, kas attiecīgi 125 un 25-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, ar tendenci negatīvai ietekmei uz mazuļu izdzīvošanu, sākot no devas 5 mg/kg dienā.
Czech: Sukcinylaceton inhibuje látkovou výměnu syntézy porfyrinu, vedoucí k akumulaci 5-aminolevulinátu.
Latvian: Sukcinilacetons nomāc porfirīna sintēzes ceļu, kas rada 5-aminolevulināta uzkrāšanos.
Czech: Monohydrát laktózy
Latvian: Glicerīna dibehenāts Laktozes monohidrāts
Czech: Jak přípravek Nityr uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Nityr
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nityr
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nityr
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce:
Latvian: Šajā tabulā ir parādīta 2, 4 un 6 gadu varbūtība, ka nebūs HCC recidīva, lietojot nitisinona terapiju pacientiem, kuri terapijas sākumā bija 24 mēnešus veci vai jaunāki, un tiem, kuri terapijas sākumā bija vecāki par 24 mēnešiem.
Czech: Oční problémy, viz bod 4, mohou být příznakem nedostatečné dietní kontroly.
Latvian: Acu problēmas var liecināt par nepietiekamu diētas kontroli (skatīt 4.punktu).
Czech: Exfoliativní dermatitida, erytematózní vyrážka, pruritus
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts, eritematozi izsitumi, nieze
Czech: Tablety jsou k dispozici ve čtyřhranné plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Latvian: Tabletes ir iepakotas plastmasas kvadrātiskās pudelēs ar bērniem neatveramu, līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu vāciņu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nityr užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nityr lietošanas
Czech: Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4).
Latvian: Veicot regulāro novērošanu, ieteicams sekot sukcinilacetona līmenim urīnā, aknu darbības rādītājiem un alfa-fetoproteīna līmenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte přípravek Nityr".
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu "Nelietojiet Nityr šādos gadījumos".
Czech: Všichni pacienti Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
Latvian: Visi pacienti Sākšanas vecums mēneši Sākšanas vecums mēneši
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců
Latvian: Vecums, kad parādījās simptomi 1 gads 2 gadi < 2 mēneši > 2-6 mēneši > 6 mēneši
Czech: U králíků nitisinon vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochíza), počínající při dávce 2,5krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Latvian: Trušiem nitisinons veicināja ar devu saistītu malformāciju veidošanos (nabas trūci un iedzimtu vēdera priekšējās sienas spraugu), kad lietoja devu, kas 2,5-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (2 mg/kg/dienā).
Czech: Nityr 10 mg tablety nitisinonum
Latvian: Nityr 10 mg tabletes nitisinone
Czech: Po správném upravení dávky nemá být sukcinylaceton v moči ani plazmě prokazatelný.
Latvian: Ja nitisinona deva ir noteikta pareizi, sukcinilacetonam nevajadzētu būt nosakāmos daudzumos ne urīnā, ne plazmā.
Czech: Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to laskavě svému lékaři.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja plānojat grūtniecību.
Czech: Během léčby Vám budou odebrány krevní vzorky, aby lékař mohl zjistit, zda je Vaše léčba vhodná a zda nedochází k žádným nežádoucím účinkům, které by mohly způsobit krevní onemocnění.
Latvian: Lai ārsts varētu pārbaudīt terapijas piemērotību un lai pārliecinātos, ka nav asins traucējumus radošu efektu, ārstēšanās laikā tiks ņemti asins paraugi.
Czech: Jak přípravek Nityr vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku jsou bílé až béžové, kulaté, ploché a mohou na nich být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
Latvian: Baltas līdz smilškrāsas, apaļas, plakanas tabletes ar redzamiem gaiši dzelteniem līdz brūniem plankumiem, tabletēm vienā pusē ir marķējums "10", otrā pusē - "L".
Czech: Jak se přípravek Nityr užívá
Latvian: Kā lietot Nityr
Czech: Doporučená úvodní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná perorálně.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pediatriskā un pieaugušo populācijā, lietojot iekšķīgi, ir 1 mg/kg ķermeņa masas.
Czech: Monitorování jater
Latvian: Aknu darbības kontrole
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES UZLĪME
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg nitisinona.
Czech: Jiné méně časté nežádoucí účinky - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza), - svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
Latvian: Citas retāk novērotās blakusparādības - Palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nityr 10 mg tablety nitisinonum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nityr 10 mg tabletes nitisinone
Czech: Oční nežádoucí účinky (viz bod 4.8) mohou nepříznivě působit na zrak, a pokud je zrak ovlivněn, nemá pacient řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinek nevymizí.
Latvian: Ja redze ir ietekmēta, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr šis simptoms nav mazinājies.
Czech: Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Nityr satur laktoze Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Bylo dále zjištěno, že ve srovnání s historickými údaji o léčbě pouhým dietním omezením měla léčba nitisinonem za následek i snížení rizika vývoje hepatocelulárního karcinomu.
Latvian: Tika atklāts, ka ārstēšana ar nitisinonu samazina aknu karcinomas (hepatocellular carcinoma, HCC) rašanās iespēju, salīdzinot ar vēsturiskajiem datiem par ārstēšanu tikai ar uztura ierobežojumiem.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nityr 10 mg tablety nitisinonum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Nityr 10 mg tabletes nitisinone
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 tabletes LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon.
Latvian: Nityr aktīvā viela ir nitisinons.
Czech: Název Síla
Latvian: (ES) numurs nosaukums Stiprums Zāļu forma
Czech: Léková forma Cesta podání
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Czech: Registrační (EU) Číslo
Latvian: EU/1/10/631/011 Nivestim 30 MV (300 Šķīdums
Czech: Další informace o přípravku Nivestim jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Latvian: Sīkāka informācija par Nivestim ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivestim?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nivestim lietošanu?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nivestim průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nivestim lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Přehled pro přípravek Nivestim a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Nivestim pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Znamená to, že přípravek Nivestim je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Nivestim ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm („atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Czech: Přípravku Nivestim bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. června 2010.
Latvian: Cita informācija par Nivestim2010. gada 8. jūnijā Nivestim saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Nivestim un kāpēc tās lieto?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nivestim jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Nivestim lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Nivestim převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, Nivestim ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Způsob podání přípravku Nivestim, dávkování a doba trvání léčby závisejí na důvodu jeho použití, tělesné hmotnosti pacienta a reakci na léčbu.
Latvian: Nivestim ievadīšanas veids, deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no lietošanas mērķa, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Czech: Kromě toho ze studie u 279 dospělých pacientek s rakovinou prsu, které byly léčeny protinádorovými léčivými přípravky, vyplynulo, že přípravek Nivestim je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 279 pieaugušām pacientēm ar krūts vēzi, kuras ārstēja ar pretvēža zālēm, tika pierādīts, ka Nivestim ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Czech: Filgrastim stejně jako přirozeně vytvářený G-CSF povzbuzuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Latvian: Filgrastīms darbojas tāpat kā dabiski sintezētais G-CSF, liekot kaulu smadzenēm ražot vairāk balto asins šūnu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivestim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Latvian: Nivestim aktīvā viela filgrastīms ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivestim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou horečka, muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení a nauzea (pocit na zvracení).
Latvian: Visbiežākās Nivestim blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir drudzis, sāpes muskuļos un kaulos, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), vemšana un slikta dūša (nelabums).
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Nivestim, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neupogen.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Nivestim efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neupogen.
Czech: Více informací o používání přípravku Nivestim naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Nivestim lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Nivestim je přípravek Neupogen.
Latvian: Nivestim atsauces zāles ir Neupogen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nivestim, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nivestim lietošanu.
Czech: Přípravek Nivestim je možné použít rovněž u osob, které se právě chystají darovat kmenové krevní buňky na transplantaci, a to k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Latvian: Nivestim var arī lietot pacientiem, kuri tuvākajā laikā plāno nodot asins cilmes šūnas transplantācijai, lai sekmētu šo šūnu izdalīšanu no kaulu smadzenēm.
Czech: Jak přípravek Nivestim působí?
Latvian: Kā Nivestim darbojas?
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Nivestim a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neupogen.
Latvian: Tika novērtēts Nivestim drošums, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neupogen blakusparādībām.
Czech: • léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí, pokud jiné možnosti léčby nejsou vhodné.
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemēroti.
Czech: Jelikož přípravek Nivestim je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti filgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neupogen.
Latvian: Nivestim ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Nivestim nav jāatkārto pētījumi par filgrastīma drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Neupogen.
Czech: Přípravek Nivestim je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Latvian: Nivestim ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Nivestim vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neupogen a v těle je distribuován stejným způsobem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Nivestim ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neupogen un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Czech: • zvýšení hladiny neutrofilů a ke snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií a závažnými,
Latvian: • lai paaugstinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju,
Czech: Pacientky užívající přípravek Nivestim trpěly těžkou neutropenii po přibližně stejnou dobu jako pacientky užívající přípravek Neupogen.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma Nivestim, smaga neitropēnija turpinājās tikpat ilgi kā pacientēm, kuras saņēma Neupogen.
Czech: opakovanými infekcemi v anamnéze,
Latvian: kuriem ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje léčivou látku filgrastim.
Latvian: Nivestim satur aktīvo vielu filgrastīmu.
Czech: Nivestim je léčivý přípravek, který povzbuzuje tvorbu bílých krvinek a používá se k(e):
Latvian: Nivestim ir zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos un ko lieto šādos gadījumos:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivestim?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nivestim?
Czech: • zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u onkologických pacientů (kromě pacientů trpících chronickou myeloidní leukemií nebo myelodysplastickými syndromy).
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas (zema balto asins šūnu neitrofilu līmeņa) ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (neitropēniju ar drudzi) vēža pacientiem (izņemot pacientus ar hronisku mieloleikozi vai ar mielodisplāzijas sindromiem).
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivestim byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Nivestim ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: • zkrácení trvání neutropenie u pacientů, u nichž probíhá léčba za účelem zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (např. u některých pacientů trpících leukemií), pokud jim hrozí dlouhodobá, závažná forma neutropenie,
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem ārstēšanu, kas iznīcina kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu transplantācijas (piemēram, dažiem leikēmijas pacientiem), ja pastāv hroniskas smagas neitropēnijas risks;
Czech: Výdej přípravku Nivestim je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat ve spolupráci s onkologickým centrem.
Latvian: Nivestim var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic sadarbībā ar vēža ārstēšanas centru.
Czech: Neutropenie je častý nežádoucí účinek onkologické léčby, v jehož důsledku mohou být pacienti náchylnější k infekcím,
Latvian: Neitropēnija ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība, un tā var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām;
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Nivestim s přípravkem Neupogen vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Nivestim je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Neupogen.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Nivestim ar Neupogen, ir pierādīts, ka Nivestim aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neupogen aktīvajai vielai.
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Nivestim použije, se mohou objevit další nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10.
Latvian: Citas blakusparādības var novērot vairāk nekā 1 no 10 pacientiem atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai Nivestim tiek lietotas.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Nivestim se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Neupogen.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Nivestim lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neupogen.
Czech: Jak se přípravek Nivestim používá?
Latvian: Kā lieto Nivestim?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nivestim je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nivestim, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Nivestim (filgrastimum)
Latvian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ●
Czech: Bude to trvat 15-30 minut.
Latvian: Tas prasīs 15-30 minūtes.
Czech: Význam těchto změn není znám.
Latvian: Šo pārmaiņu nozīmība nav zināma.
Czech: Tyto příznaky se obvykle rozvinou rychle.
Latvian: Šie simptomi parasti attīstās ātri.
Czech: Je tedy obtížné doporučit optimální metodu.
Latvian: Tāpēc ir grūti rekomendēt optimālo metodi.
Czech: Datum první registrace: 8. června 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Czech: 30 měsíců.
Latvian: 30 mēneši
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: - Šis zāles ir parakstītas tikai Jums.
Czech: Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován.
Latvian: Šī laika posma beigās preparātu nevajadzētu likt atpakaļ ledusskapī, bet vajadzētu likvidēt.
Czech: Mezinárodní retrospektivní studie (2006)
Latvian: Starptautiskais retrospektīvais pētījums(2006)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Czech: Přestože tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz její škodlivosti.
Latvian: Lai gan šī mijiedarbība oficiāli nav pētīta, nav pierādījumi, ka šāda mijiedarbība ir kaitīga.
Czech: EXP Po naředění použijte do 24 hodin.
Latvian: EXP Pēc atšķaidīšanas izlietot 24 stundās.
Czech: Nejvhodnější místa k aplikaci injekce jsou:
Latvian: Piemērotākās vietas injekcijām ir:
Czech: Všichni pacienti
Latvian: Visiem pacientiem
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů může dojít k imunogenitě.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā pastāv imunogenitātes potenciāls.
Czech: 9/l může být nutné dlouhodobé podávání.
Latvian: 9/l, var būt nepieciešama zāļu ilgstoša lietošana.
Czech: Úprava dávky za těchto okolností není nutná.
Latvian: Devas pielāgošana šādos apstākļos nav nepieciešama.
Czech: Objevují se vazebné protilátky stejně jako u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
Latvian: Kā paredzēts, saistošās antivielas rodas tāpat kā visu bioloģisko zāļu gadījumā, tomēr pašlaik tās nav saistītas ar neitralizējošo aktivitāti.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Latvian: To vajadzētu ņemt vērā, interpretējot kaulu attēldiagnostikas izmeklējumu rezultātus.
Czech: Po dosažení odpovědi je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny.
Latvian: Kad panākta atbildes reakcija, jānosaka minimālā efektīvā deva šāda līmeņa saglabāšanai.
Czech: • NIKDY nevyhazujte použité injekční stříkačky do běžného domácího odpadu.
Latvian: • NEKAD nelieciet izlietotās šļirces savā parastajā mājsaimniecības atkritumu tvertnē.
Czech: Zdravotnický personál má vždy přesně zaznamenat přípravek, který používáte.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāpieraksta, kādas zāles Jūs lietojat.
Czech: Ve většině případů se upřednostňuje subkutánní cesta podání.
Latvian: Vairumā gadījumu priekšroka tiek dota subkutānai ievadīšanai.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmas klase
Czech: Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby pro konkrétního pacienta.
Latvian: Izvēloties mobilizācijas metodi, jāapsver kopējie ārstēšanas mērķi konkrētam pacientam.
Czech: Proto je nutné velikost sleziny důkladně sledovat (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem).
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jākontrolē liesas izmērs (piemēram, klīniska izmeklēšana, ultraskaņas izmeklēšana).