FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2018
English: These are described in section 4.4.
French: Ils sont décrits à la rubrique 4.4.
English: Occasionally allergic reactions could occur.
French: Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post hoc et doivent être interprétés avec prudence.
English: Duration of extension
French: Durée de l'extension
English: Initial treatment of 2 courses:
French: Traitement initial de 2 cycles :
English: The active substance is alemtuzumab.
French: La substance active est l'alemtuzumab.
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
French: Aucune étude de biotransformation n'a été conduite.
English: The difference was statistically significant (p=0.0002).
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0002).
English: • Previously diagnosed cancer
French: • Cancer préalablement diagnostiqué
English: • Procedures for proper handling and disposal should be observed.
French: • Respecter les procédures de manipulation et d'élimination appropriées.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
English: The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
French: L'anticorps possède un poids moléculaire approximatif de 150 kD.
English: However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
French: Ces changements n'ont cependant pas affecté la fécondité et n'ont donc pas été considérés comme délétères.
English: Administer within 8 hours after dilution.
French: Administrer dans les 8 heures suivant la dilution.
English: Do not freeze or shake.
French: Ne pas congeler ni agiter.
English: If you are given more LEMTRADA than you should receive
French: Si vous recevez plus de LEMTRADA que vous n'auriez dû
English: The maximum daily dose is one infusion.
French: La dose quotidienne maximale est d'une perfusion.
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
English: Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
French: Les études cliniques n'avaient inclus aucun patient de plus de 61ans.
English: 88397 Biberach an der Riss GERMANY
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
English: Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
French: Deux cycles de traitement peut réduire l'activité de la maladie jusqu'à 6 ans.
English: This medicinal product must not be diluted with other solvents.
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans d'autres solvants.
English: Screening for tuberculosis will be arranged by your doctor.
French: Un test de dépistage de la tuberculose sera réalisé par votre médecin.
English: • In case of a severe adverse event
French: • En cas d'événement indésirable sévère.
English: Before treatment starts and every month after treatment
French: Avant le début du traitement et tous les mois après le traitement
English: If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
French: Si un cancer vous a été diagnostiqué par le passé, veuillez en informer votre médecin.
English: However, in some cases ITP developed years later.
French: Cependant dans certains cas les PTI sont apparus plusieurs années après.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament (y compris des vaccins ou médicaments à base de plantes).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations sur la réduction des risques - maladies autoimmunes
English: Other medicines and LEMTRADA
French: Autres médicaments et LEMTRADA
English: Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
French: Il est donc important d'informer votre médecin de tous vos traitements médicamenteux en cours.
English: Summary of the safety profile in clinical studies
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi dans les études cliniques
English: It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
French: Il n'a donc pas été possible de déterminer si ces patients avaient une réponse au traitement différente de celle des patients plus jeunes.
English: Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
French: Consultez le résumé des caractéristiques du produit (disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus) pour plus d'informations.
English: It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
English: LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: LEMTRADA a une influence minime sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: (to diagnose all important serious side effects listed above)
French: (pour diagnostiquer l'ensemble des principaux effets indésirables graves cidessus)
English: Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
French: Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique 5.1) :
English: If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
French: Si vous vivez dans une région où les infections par la tuberculose sont fréquentes, vous serez peut-être plus exposé à un risque d'infection par la tuberculose.
English: Mechanism of action
French: Mécanisme d´action
English: (additional test to diagnose kidney disorders)
French: (test supplémentaire pour le diagnostic des troubles rénaux)
English: Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser, dans le délai indiqué, les mesures ci-dessous :
English: It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
French: Il est peu probable qu'une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu'elle est administrée par un professionnel de santé.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: He/She will advise you what is right for you and your baby.
French: Il vous aidera à faire le meilleur choix pour vous et votre enfant.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
English: Follow-up of patients
French: Suivi des patients
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
English: The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
French: L'étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité sur un suivi médian de 6 ans à partir de l'entrée dans les études 1 et 2.
English: Follow-up month
French: Suivi en mois
English: A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
French: Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu.
English: This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
French: Cette maladie doit être diagnostiquée et traitée rapidement, car ses effets peuvent être graves, voire mortels.
English: LEMTRADA must be diluted before infusion.
French: LEMTRADA doit être dilué avant la perfusion.
English: Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
French: Les résultats des études 1 et 2 sont présentés dans le tableau 3.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
French: Chaque perfusion dure environ 4 heures..
English: These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
French: Ces améliorations sont par la suite maintenues mais aucune conclusion ferme ne peut être tirée en regard des résultats d'efficacité à long terme (ex 3 et 4 ans après les cycles additionnels) car plusieurs patients ont complété l'étude avant d'atteindre ces délais.
English: In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
French: Pour réduire le risque d'infection, votre médecin vérifiera si les autres médicaments que vous prenez sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
English: Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
French: Des recommandations visant à réduire ces risques grâce à des conseils, un suivi et une prise en charge appropriés du patient.
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
French: Il convient de veiller à la stérilité de la solution préparée.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
English: During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
French: Au cours de l'utilisation post commercialisation, des événements indésirables rares, graves, parfois d'issue fatale et imprévisibles, provenant de divers systèmes d'organes, ont été signalés.
English: What LEMTRADA is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
French: Pour vous aider à mieux comprendre la durée de persistance des effets du traitement et la durée du suivi requis, consultez le graphique suivant.
English: • asthma
French: • asthme
English: LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: LEMTRADA ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel du traitement justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
French: Cette analyse inclut les données des études de phase 3 uniquement (CAMMS324 et CAMMS323) en raison des différences entre les algorithmes d'acquisition d'IRM entre les études de phase 2 et de phase 3.
English: Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
French: Votre médecin devra surveiller les signes vitaux notamment la pression artérielle, avant et pendant la perfusion.
English: In general, the infections can be treated with standard medicines.
French: En général, les infections peuvent être traitées à l'aide des médicaments classiques.
English: Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
French: Il n'est pas possible de tirer des conclusions à partir des données disponibles concernant l'influence de la race ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de l'alemtuzumab.
English: In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
French: De plus, ces affections peuvent apparaître au-delà de 4 ans. Vous devez donc continuer à surveiller les signes et symptômes, même une fois les analyses de sang et d'urine mensuelles terminées.
English: • Other serious reactions occurring shortly after LEMTRADA infusion
French: • Autres réactions graves survenues peu de temps après la perfusion de LEMTRADA
English: Reactions have occurred following any of the doses and also after course number 2.
French: Des réactions sont survenues après n'importe quelle dose et également après le deuxième cycle.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence):
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
French: • Obligation de réaliser des mesures post-AMM
English: Each vial is intended for single use only.
French: Chaque flacon est à usage unique.
English: 3 years‡
French: 3 ans‡
English: Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
French: Avant le début du traitement, l'évaluation du statut immunitaire sérologique peut être envisagée conformément aux lignes directrices locales.
English: Patients with uncontrolled hypertension.
French: Patients ayant une hypertension non contrôlée.
English: A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre 7,0 et 7,4.
English: Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
French: Les résultats des études sur l'animal ont démontré un effet sur la fertilité des souris humanisées (voir rubrique 5.3), toutefois l'impact potentiel sur la fertilité chez l'homme pendant la période d'exposition ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles.
English: Resources for the management of anaphylaxis or serious reactions (see below) should be available.
French: Des équipements nécessaires à la prise en charge de l'anaphylaxie ou des réactions graves (voir ci-dessous) doivent être disponibles.
English: The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
French: La fréquence de survenue des anticorps est fortement influencée par la sensibilité et la spécificité du test.
English: These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
French: Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
French: Dans 79,5% des cas, les PTI sont apparus dans les 4 années suivant la première exposition.
English: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
French: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgique
English: Fertility and reproduction
French: Fécondité et reproduction
English: • abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
French: • règles anormalement abondantes, prolongées ou irrégulières
English: Menorrhagia, menstruation irregular
French: Ménorragies, cycle menstruel irrégulier
English: Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
French: Présentez la Carte Patient et cette notice à tous les médecins concernés par votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
English: 4.5/3.8 years
French: 4,5/3,8 ans
English: • exaggerated immune response
French: • Réponse immunitaire exacerbée
English: • LEMTRADA Training Module
French: • Module de formation LEMTRADA
English: Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
French: Il existe également une documentation didactique à l'intention des professionnels de la santé :
English: CB9 8PU United Kingdom
French: CB9 8PU Royaume-Uni
English: The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
French: La plupart de ces réactions peuvent être dues à la libération de cytokines pendant la perfusion.
English: What is multiple sclerosis?
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
English: The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de LEMTRADA chez les enfants atteints de SEP et âgés de moins de 18 ans n´ont pas encore été établies.
English: LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
French: LEMTRADA ne guérit pas la SEP mais peut réduire le nombre de poussées.
English: It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion.
French: Il a été observé que chez certains patients, la pression artérielle et/ou la fréquence cardiaque était temporairement anormale pendant la perfusion.
English: • double vision
French: • vision dédoublée
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
French: Pour ces raisons, la comparaison des taux d'anticorps observés avec LEMTRADA aux taux d'anticorps observés avec d'autres produits peut prêter à confusion.
English: The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
French: Le nombre de spermatozoïdes normaux (<10 %) était significativement réduit par rapport au groupe témoin et le pourcentage de spermatozoïdes anormaux (têtes détachées ou absentes) avait nettement augmenté (jusqu'à 3 %).
English: Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces signes d'infection
English: Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring
French: Informations sur la préparation de l'administration de LEMTRADA et la surveillance des patients
English: During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
French: Pendant votre cycle de traitement et les 4 mois suivants, LEMTRADA sera probablement présent dans votre organisme.
English: • feelings of anxiety, depression
French: • sentiments d'anxiété, dépression
English: Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
French: D'autres traitements visant à limiter ces réactions peuvent également être administrés avant la perfusion ou lors de l'apparition de symptômes.
English: Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
French: En effet, les troubles thyroïdiens peuvent être nocifs pour l'enfant (voir rubrique 2 Avertissements et précautions - désordres autoimmuns).
English: Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
French: Les doses oubliées ne doivent pas être administrées le même jour qu'une dose planifiée.
English: The bag should be inverted gently to mix the solution.
French: La poche doit être retournée délicatement pour mélanger la solution.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
French: L'IgG humaine traversant la barrière placentaire, l'alemtuzumab est également susceptible de traverser la barrière placentaire et peut donc entraîner un risque pour le fœtus.
English: Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
French: Il est donc recommandé à toutes les patientes de pratiquer un test de dépistage annuel, de type frottis cervical.
English: Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
French: Consultez le Guide Patient LEMTRADA pour plus d'informations sur ces événements.
English: Patients who participated in CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (see baseline characteristics above)
French: Patients ayant participé à CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (voir les caractéristiques de référence ci-dessus)
English: Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
French: Les patients ont développé des anticorps anti-alemtuzumab dans les 15 mois suivant l'exposition initiale.
English: • It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled.
French: • Il est crucial que votre patient comprenne l'importance d'effectuer les examens biologiques périodiques (pendant 4 ans après la dernière perfusion), même s'il est asymptomatique et que sa SEP est contrôlée.
English: Concomitant use of LEMTRADA with any of these therapies could increase the risk of immunosuppression.
French: L'utilisation concomitante de LEMTRADA avec l'un de ces traitements pourrait augmenter le risque d'immunosuppression.
English: The observation time should be extended (hospitalisation) as appropriate.
French: Le temps de surveillance doit être prolongé (hospitalisation) le cas échéant.
English: LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving.
French: LEMTRADA est utilisé si votre SEP est très active malgré un traitement par au moins un autre médicament contre la SEP ou si votre SEP est d'évolution rapide.
English: Symptomatic treatment can be initiated if needed - see SmPC.
French: Un traitement symptomatique peut être mis en place si nécessaire (voir RCP).
English: It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
French: Il est également possible que vous développiez une infection pour la 1ère fois.
English: Patients with severe active infection until complete resolution.
French: Patients ayant une infection sévère active jusqu'à résolution complète.