FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 21 juin 2007.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto 21. junija 2007.
French: La République tchèque, l'Espagne et le Portugal ont transmis les raisons de leur désaccord à l'EMEA le 30 novembre 2006.
Slovenian: Češka republika, Španija in Portugalska so svoje razloge za nesoglasje podale agenciji EMEA dne 30. novembra
French: Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lansoprazol
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Slovenian: Države članice se glede skupnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podelila referenčna država članica, niso uspele dogovoriti.
French: Les raisons de ce désaccord sont que certains États membres ont soulevé des objections de santé publique, à savoir que si la bioéquivalence est prouvée à jeun, ce n'est pas le cas chez les sujets non à jeun.
Slovenian: Razlogi za nesoglasje so bili v tem, da so imele nekatere države članice zadržke z vidika javnega zdravja, in sicer zaradi dejstva, da bioekvivalence, ki so jo sicer lahko dokazali pri osebah v teščem stanju, ni bilo mogoče dokazati pri osebah, ki niso bile tešče.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 18 au 21 juin 2007, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du CHMP, ce dernier a décidé que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Lansoprazole et dénominations associées, que les objections soulevées par la République tchèque, l'Espagne et le Portugal ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et la validation des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice telles qu'arrêtées durant la procédure du groupe de coordination.
Slovenian: Med zasedanjem, ki je potekalo od 18. do 21. junija 2007, je bil odbor CHMP zaradi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazole in z njim povezana imena ugodno, tako da zadržki Češke republike, Španije in Portugalske ne morejo preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, in da so trenutno veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo končne različice, ki so bile sprejete med postopkom skupine za usklajevanje.
French: TEVA UK Limited a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour les gélules gastro-résistantes 15 et 30 mg de Lansoprazole et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 9 décembre 2005.
Slovenian: Družba TEVA UK Limited je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Lansoprazole in z njim povezanih imen, v obliki 15 in 30 mg gastrorezistentnih trdih kapsul, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je 9. decembra 2005 podelilo Združeno kraljestvo.
French: Les gélules de Lansoprazole 15 et 30 mg gastro-résistantes sont des préparations génériques dont le principe actif est le lansoprazole.
Slovenian: Lansoprazole, 15 in 30 mg gastrorezistentne trde kapsule, je generično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lansoprazol.
French: Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé dans le traitement des ulcères duodénaux et gastriques bénins, le reflux gastroœsophagien et les troubles associés.
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in benignih želodčnih razjed, bolezni želodčno ezofagealnega refluksa in z njimi povezanih stanj.
French: Agence européenne des médicaments Évaluation des médicaments à usage humain
Slovenian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovenian: Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
French: L'État membre de référence était la Hongrie et les États membres concernés étaient la République tchèque, l'Estonie, la Hongrie, la Lituanie, la Lettonie, la Pologne, la Roumanie et la Slovaquie.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Madžarska, zadevne države članice pa Češka republika, Estonija, Madžarska, Litva, Latvija, Poljska, Romunija in Slovaška.
French: Londres, le 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633328/2008
Slovenian: London, 14. november 2008 EMEA/CHMP/633338/2008
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 3 août 2007.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel dne 3. avgusta 2007.
French: La République tchèque et la Lettonie ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 1e février 2008.
Slovenian: Češka republika in Latvija sta svoje razloge za nesoglasje agenciji EMEA podali dne 1. februarja 2008.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 21 février 2008, avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 21. februarja 2008 s sprejetjem seznama vprašanj.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 novembre 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 12. novembra 2008.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
French: Les inquiétudes, qui concernaient la preuve formelle de la bioéquivalence et le manque d'expérience thérapeutique à grande échelle, étaient considérées comme un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Slovenian: Zadržki so se nanašali na uradni dokaz biološke enakovrednosti in pomanjkanje obsežnih terapevtskih izkušenj, kar se je štelo kot možno resno tveganje za javno zdravje.
French: Le rapporteur était le Dr Ondřej Slanař (CZ) et le co-rapporteur était le Pr János Borvendég (HU).
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ondřej Slanař (CZ), soporočevalec pa prof. János Borvendég (HU).
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'État membre de référence doivent être modifiés.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice je treba spremeniti.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 2 juin 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila 2. junija 2008.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
French: Lors de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, tenant compte de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable à Lisonorm et que les objections soulevées par la République tchèque et la Lettonie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: CHMP je na zasedanju julija 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je razmerje med koristnimi učinki in tveganji za zdravilom Lisonorm ugodno, da zadržki, ki sta jih podali Češka republika in Latvija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 24 juillet 2008.
Slovenian: Odbor je dne 24. julija 2008 na podlagi soglasja izdal pozitivno mnenje.
French: Gedeon Richter Plc a obtenu une autorisation nationale de mise sur le marché pour Lisonorm en Bulgarie le 29 décembre 2006, avant l'adhésion de la Bulgarie à l'Union européenne.
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je prejela nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom Lisonorm, ki je bilo odobreno v Bolgariji dne 29. decembra 2006, preden se je Bolgarija pridružila Evropski uniji.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Lisonorm et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): lisinopril + amlodipine
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Lisonorm in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): lizinopril + amlodipin
French: Gedeon Richter Plc a présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché par procédure de reconnaissance mutuelle pour Lisonorm sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la Hongrie le 30 avril 2004.
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je predložila vlogo za odobritev dovoljenja za promet s postopkom medsebojnega priznavanja za zdravilo Lisonorm, in sicer na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Madžarska dne 30. aprila 2004.
French: Il s'agit d'un antihypertenseur indiqué chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par le lisinopril et l'amlodipine administrés simultanément au même dosage.
Slovenian: Tableta Lisonorm vsebuje 5 mg amlodipina /10 mg lizinoprila in je antihipertenziv, indiciran za bolnike, pri katerih je krvni tlak primerno nadzorovan z lizinoprilom in amlodipinom, ki se bolniku dajeta sočasno pri enakem odmerku zdravila.
French: Ces objectifs ont été considérés comme des préoccupations graves en matière de santé publique.
Slovenian: Ti pomisleki zbujajo resno skrb glede javnega zdravja.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient la Belgique, l'Espagne, la Grèce, l'Irlande et la Pologne.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Belgija, Grčija, Irska, Poljska in Španija.
French: Le rapporteur était le Dr Ian Hudson et le co-rapporteur était le Dr Michał Pirożynski.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Michał Pirożynski.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 17 octobre 2006.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 17. oktobra 2006.
French: Londres, le 1er avril 2008 EMEA/180084/2008
Slovenian: London, 01.04.08 EMEA/180095/2008
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 15 novembre 2007.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 15. novembra
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 29 mars 2007.
Slovenian: Združeno kraljestvo je agenciji EMEA posredovalo razloge za nesoglasje dne 29. marca 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 19 juillet 2007 et le 17 octobre 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 19. julija 2007 in 17. oktobra 2007.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v dodatku II skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila v dodatku III.
French: En outre, il ne pouvait être accepté qu'aucune donnée concernant l'utilisation de Menitorix ou la persistance d'anticorps au-delà de la deuxième année de vie ne soit fournie.
Slovenian: Poleg tega je nesprejemljivo, da ni bilo predloženih nobenih podatkov o uporabi cepiva Menitorix ali prisotnosti protiteles po drugem letu starosti.
French: Lors de sa réunion de novembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Menitorix, que les objections soulevées par la Grèce, l'Espagne et la Pologne et ne doivent pas faire entrave à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Slovenian: Med svojim zasedanjem novembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Menitorix ugodno, ter da ugovori, ki so jih podale Grčija, Poljska in Španija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 1. aprila 2008. Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
French: Des objections en matière de santé publique ont été émises car aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi pour les conjugués de MenC et la soumission de données sur l'efficacité préalable à l'octroi de l'autorisation était requise pour l'utilisation chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Slovenian: Pomisleki glede javnega zdravja so bili sproženi so, ker za konjugiran MenC ni bilo določenih imunoloških korelatov zaščite in ker je bila za uporabo pri dojenčkih in majhnih otrocih zahtevana predložitev podatkov o učinkovitosti zdravila pred izdajo licence.
French: GlaxoSmithKline Biologicals a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Menitorix, 5 microgrammes de PRP et 12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC et 5 microgrammes de TT sous forme de poudre et de solvant pour solution pour injection, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Royaume-Uni le 19 décembre 2005.
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline Biologicals je predložila vlogo za medsebojno priznavanje cepiva Menitorix, 5 mikrogramov PRP z 12,5 mikrogrami TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogrami TT v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdalo Združeno kraljestvo dne 19. decembra 2005.
French: Menitorix, 5 microgrammes de PRP avec12,5 microgrammes de TT, 5 microgrammes de PSC avec 5 microgrammes de TT, sous la forme de poudre et de solvant destinés à être reconstitués en une solution injectable, est un vaccin indiqué dans la prévention de maladies invasives provoquées par Haemophilus influenzae type b (Hib) et Neisseria meningitidis groupe C (MenC) chez les nourrissons dès l'âge de 2 mois et chez les jeunes enfants âgés jusqu'à 2 ans.
Slovenian: Menitorix, 5 mikrogramov PRP z 12,5 mikrograma TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogrami TT v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje je cepivo, namenjeno za preprečevanje invazivnih bolezni, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC) pri dojenčkih, starejših od dveh mesecev, in otrocih do drugega leta starosti.
French: Dénomination commune internationale: polysaccharide de type b (polyribosyl ribitol phosphate) d'haemophilus influenzae conjugué à une anatoxine tétanique et polysaccharide (MenC) du sérogroupe C de neisseria meningitidis conjugué à une anatoxine tétanique
Slovenian: Splošno ime: Haemophilus influenzae tipa b polisaharid (poliribosil ribitol fosfat) konjugiran na toksoid tetanusa in Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polisaharid konjugiran na toksoid tetanusa
French: Ces questions ont été considérées comme constituant une préoccupation grave dans le domaine de la santé publique.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da ta vprašanja predstavljajo resne pomisleke glede javnega zdravja.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient l'Autriche, l'Allemagne, la Finlande, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas et la Suède.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija, Nemčija, Finska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska in Švedska.
French: Londres, le 23 juillet 2008 EMEA/427611/2008
Slovenian: London, 23. julij 2008 EMEA/427601/2008
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 30 novembre 2007 et le 3 mars 2008.
Slovenian: Predlagatelj je dne 30. novembra 2007 in 3. marca 2008 poslal pisna pojasnila.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson (Suède) et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson (Royaume-Uni).
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Tomas Salmonson (Švedska), soporočevalec pa dr. Ian Hudson (Združeno kraljestvo).
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 20 septembre 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 20. septembra 2007 s sprejemom seznama vprašanj.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne le 22 juillet 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 22. julija 2008.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont fournies en annexe IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
French: La procédure décentralisée UK/H/0892/01/DC a été lancée le 12 avril 2006.
Slovenian: Decentralizirani postopek UK/H/0892/01/DC se je pričel 12. aprila 2006.
French: Des divergences importantes avaient été identifiées concernant le manque de preuves suffisantes de l'innocuité et de l'efficacité, l'apparition d'une résistance bactérienne générée par l'utilisation d'Oracea et la démonstration insuffisante d'un rapport bénéfices/risques positif.
Slovenian: Ugotovljene so bile pomembne razlike glede pomanjkanja zadostnih dokazov o varnosti in učinkovitosti, razvoja bakterijske odpornosti, ki je posledica uporabe zdravila Oracea, in glede nezadostno dokazanega pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
French: La liste des dénominations concernées du médicament est indiquée en annexe I. Les conclusions scientifiques figurent en annexe II, tandis que le résumé des caractéristiques du produit est présenté en annexe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
French: Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, est un antibiotique (doxycycline) indiqué pour la réduction des lésions papulo-pustuleuses chez les patients adultes victimes de rosacée faciale.
Slovenian: Zdravilo Oracea, 40 mg, kapsule s prirejenim sproščanjem, je antibiotik (doksiciklin), indiciran za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z obrazno rozaceo.
French: Le demandeur, FGK Representative Service GmbH, a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, sur la base d'une demande de mise sur le marché au Royaume-Uni, présentée le 28 février 2006.
Slovenian: Predlagatelj, FGK Representative Service GmbH, je dne 28. februarja 2006 predložil vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Oracea, 40 mg, kapsule s prirejenim sproščanjem, na podlagi vloge za dovoljenje za promet, predložene v Združenem kraljestvu.
French: Ces États membres ayant été dans l'impossibilité de parvenir à un accord, le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ce désaccord au CHMP, le 27 juillet 2007.
Slovenian: Omenjene države niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo dne 27. julija 2007 Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) posredovalo razloge za nesoglasje.
French: Au cours de sa réunion d'avril 2008, le CHMP, à la lumière des données globales qui lui ont été soumises et des débats scientifiques en son sein, a formulé l'avis selon lequel les objections soulevées par la saisine au titre de l'article 29 ne devraient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oracea, et selon lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devraient être modifiés.
Slovenian: Med svojim zasedanjem aprila 2008 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, menil, da ugovori, zaradi katerih je bil sprožen postopek napotitve v skladu s členom 29, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Oracea, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
French: Un avis positif a donc été adopté par consensus le 24 avril 2008, et les motifs de l'avis, les conditions de l'autorisation de mise sur le marché et les versions modifiées du RCP, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre concerné ont été joints en annexe.
Slovenian: Tako je bilo 24. aprila 2008 s soglasjem sprejeto pozitivno mnenje, ki so mu bili priloženi utemeljitev mnenja, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice.
French: Dénomination commune internationale (DCI): monohydrate de doxycycline
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Oracea Mednarodno nelastniško ime (INN): doksiciklin monohidrat
French: Londres, le 12 septembre 2008 EMEA/CHMP/495844/2008
Slovenian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/495855/2008
French: La procédure décentralisée, SE/H/575/07/DC, a démarré le 1er septembre 2006.
Slovenian: Decentralizirani postopek SE/H/575/07/DC se je začel 1. septembra 2006.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 18 octobre 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson (SE) et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis (FR).
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Thomas Salmonson (SE), soporočevalec pa dr. Pierre Demolis (FR).
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord et la Suède a fait part des raisons de ce différend à l'EMEA le 27 septembre 2007.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja, zato je Švedska dne 27. septembra 2007 njihove razloge za nestrinjanje predložila agenciji EMEA.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 7 avril 2008.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pisna pojasnila dne 7. aprila 2008.
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, Chypres, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Islande, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République slovaque, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, zadevne države članice pa so bile Avstralija, Belgija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška republika, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 26 juin 2008.
Slovenian: Odbor je dne 26. junija 2008 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
French: Des différences notables ont été identifiées à propos de la nécessité de disposer d'informations supplémentaires en termes de sécurité et d'efficacité clinique pour évaluer le rapport bénéfice/risque et de l'absence de données pharmacocinétiques dans des conditions d'utilisation normales du produit.
Slovenian: Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi s potrebo po nadaljnjih podatkih o klinični učinkovitosti in varnosti za oceno koristi/tveganj ter s pomanjkanjem podatkov o farmakokinetiki v normalnih okoliščinah uporabe zdravila.
French: Cela a trait à la stratégie de rapprochement du demandeur et a été estimé susciter une inquiétude sérieuse pour la santé publique.
Slovenian: To se nanaša na predlagateljevo strategijo za premostitev in se upošteva kot resen zadržek v zvezi z javnim zdravjem.