FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir smagas un var izraisīt nāvi.
Lithuanian: Leidžiant šios grupės vaistų (monokloninių antikūnų), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios, ir dėl jų gali ištikti mirtis.
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu (56%) ar CR bija bez MRD pēc pētāmās terapijas pabeigšanas.
Lithuanian: Daugiau kaip pusė pacientų (56%), kuriems pasireiškė VA, neturėjo MLLR užbaigus gydymą tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Latvian: Letālu ar infūziju saistītu reakciju nebija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Su infuzija susijusių mirtinų reakcijų, nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Kā to ievada Arzerra ievada vēnā (intravenozi) infūzijas ("sistēmas") veidā vairākās stundās.
Lithuanian: Kaip vartojamas vaistas Arzerra suleidžiamas į veną (intraveniškai) infuzijos būdu (per lašelinę) per keletą valandų.
Latvian: Pacientiem, kuri ir rezistenti pret fludarabīnu un alemtuzumabu, ORR bija 49% (pētījuma efektivitātes datu apkopojumu skatīt 3. tabulā).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui, BAD buvo 49%, (tyrimo veiksmingumo duomenų suvestinę žr.
Latvian: Intravenozs kortikosteroīds (prednizolons vai tā ekvivalents)
Lithuanian: Kortikosteroidas (prednizolonas arba ekvivalentas) į veną
Latvian: • ja Jums ir plaušu slimība.
Lithuanian: • jeigu sergate plaučių liga.
Latvian: Tāpēc postnatālā atveseļošanās nav pierādīta.
Lithuanian: Dėl to postnatalinis sveikimas nenustatytas.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīta kāda vakcīna, pasakiet ārstam vai cilvēkam, kurš ievada vakcīnu, ka tiekat ārstēts ar Arzerra.
Lithuanian: Jeigu esate skiepijamas bet kuria vakcina, pasakykite gydytojui arba kitam vakciną švirkščiančiam asmeniui, kad esate gydomas Arzerra.
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Vācija
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija
Latvian: Pret fludarabīnu un alemtuzumabu rezistenti pacienti n = 95
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui n = 95
Latvian: • Lietojiet drošus pretapaugļošanās līdzekļus, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl vismaz 12 mēnešus pēc pēdējās Arzerra devas ievadīšanas.
Lithuanian: • Naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydantis Arzerra ir vėliau dar bent 12 mėnesių po paskutinės Arzerra dozės.
Latvian: Pie B šūnu audzējiem pieder HLL (saistīts ar zemāku CD20 ekspresiju) un neHodžkina limfomas (> 90% audzēju ir ar augstu CD20 ekspresiju).
Lithuanian: B ląstelių navikai yra LLL (dažniausiai būna susiję su mažesne CD20 ekspresija) ir ne Hodžkino limfomos (kuriose > 90% navikų būna didelė CD20 ekspresija).
Latvian: Ofatumumaba lietošanas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, īpaši pirmās infūzijas laikā.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojimo metu reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neprasideda su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant citokinų atpalaidavimo sindromą, ypač pirmosios infuzijos metu.
Latvian: 1. cikls 61,4 3560
Lithuanian: 1 ciklas 61,4 3560
Latvian: Ofatumumabam bija nelineāra farmakokinētika, kas saistīta ar tā klīrensa samazināšanos laika gaitā.
Lithuanian: Ofatumumabui būdinga netiesinė farmakokinetika, susijusi su jo per laiką mažėjančiu klirensu.
Latvian: Jums tiks veikta pirmā infūzija, kam sekos otrā infūzija pēc 7 dienām.
Lithuanian: Jums bus suleista pradinė infuzija, o po 7 dienų vėl bus leidžiama kita infuzija.
Latvian: Ja ievērojat šos simptomus, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Ārsts var veikt Jums sāļu līdzsvara izmaiņu korekciju, ja konstatēs elektrolītu disbalansu.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti gydymą, jeigu aptiktas bet koks elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka jaundzimušā vai zīdaiņa barošana ar mātes pienu neizraisa nozīmīgu šo mātes antivielu uzsūkšanos asinsritē.
Lithuanian: Literatūros duomenys rodo, kad krūtimi žindant naujagimį ar kūdikį, reikšmingos šių motinos antikūnių absorbcijos į kraują nebūna.
Latvian: • Ja Jums rodas nepārejošas sāpes vēderā, pēc iespējas ātrāk dodieties pie ārsta.
Lithuanian: • Jeigu nuolat skauda pilvą, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją
Latvian: Nav piemērotu un labi kontrolētu pētījumu par ofatumumaba lietošanu grūtniecēm, lai informētu par risku, kas saistīts ar produktu.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų apie su vaistiniu preparatu susijusią riziką nėščioms moterims, nėra.
Latvian: 1. cikls 51,8 2620
Lithuanian: 1 ciklas 51,8 2620
Latvian: 3 flakoni
Lithuanian: 3 flakonai
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Latvian: 50 līdz 100 mg***
Lithuanian: Nuo 50 iki 100 mg***
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (ofatumumabs + hlorambucils)
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai (ofatumumabas + chlorambucilis)
Latvian: Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra Kā lieto Arzerra
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiriant Arzerra
Latvian: Jums tas jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (mēneši)
Lithuanian: Išgyvenimo laikotarpis per kurį liga neprogresavo (mėnesiais)
Latvian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137)
Lithuanian: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) KrKl < 70 ml/min.
Latvian: ALS ārstēšana ietver elektrolītu līdzsvara noviržu korekciju, nieru darbības uzraudzību, šķidruma līdzsvara nodrošināšanu un uzturošu aprūpi.
Lithuanian: NLS gydymą sudaro elektrolitų sutrikimų koregavimas, inkstų funkcijos stebėjimas, skysčių pusiausvyros palaikymas ir palaikomasis gydymas.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums bija 16 nedēļas (TI: 13; 19,0), un laiks līdz nākamajai HLL terapijai bija 52,4 nedēļas (TI: 36,9 - nenosakāms).
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 16 savaičių (PI: 13, 19), o laikotarpis iki kito LLL gydymo 52,4 savaitės (PI: 36,9 - neišmatuojamas).
Latvian: • 2000 mg vienu reizi nedēļā 7 devas (2. līdz 8. infūzija), kam 4-5 nedēļas vēlāk seko
Lithuanian: • 2000 mg 7 dozės kas savaitę (nuo 2 iki 8 infuzijos) po 4-5 savaičių pertraukos
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Latvian: Tādējādi nav zināms ieguvums no šādas jaunas kombinācijas, salīdzinot ar rituksimabu saturošām terapijas shēmām.
Lithuanian: Taigi tokio naujo derinio vartojimo naudingumas, palyginti su gydymo planais, kurių pagrindą sudaro rituksimabas, nežinomas.
Latvian: IRC izvērtēta PFS, primārā un apakšgrupu analīze, mēneši
Lithuanian: NPK įvertinto pirminio ILLNP ir duomenų pogrupiuose analizė, mėnesiais
Latvian: Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības, par kādām ziņots pacientiem saistībā ar ofatumumaba lietošanu monoterapijā un ofatumumaba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju, sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: loti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta pacientams, gydytiems ofatumumabo monoterapija ir ofatumumabu derinyje su chemoterapija, išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir sutrikimų dažnį, naudojantis šiuo susistarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna, visi pacienti, mēneši 95% TI P vērtība p < 0,001
Lithuanian: Atsako trukmės mediana, visi pacientai, mėnesiais 95% PI p reikšmė p < 0,001
Latvian: Vakcinācija un Arzerra
Lithuanian: Vakcinacija ir Arzerra
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve.
Latvian: Arzerra un hlorambucils (N = 221)
Lithuanian: Arzerra ir chlorambucilis (N = 221)
Latvian: CD20 molekula ir transmembrānas fosfoproteīns, kas ir ekspresēts uz B limfocītiem no pre-B līdz nobriedušai B limfocīta stadijai, kā arī uz B šūnu audzējiem.
Lithuanian: CD20 molekulė yra transmembraninis fosfoproteinas, kuris ekspresuojamas B limfocitų membranoje pre-B brendimo į subrendusius B limfocitus stadijos metu ir B ląstelių navikuose.
Latvian: Ja Jūsu HLL iepriekš nav ārstēta, Jums veiks ne vairāk par 13 infūzijām.
Lithuanian: Jeigu anksčiau nebuvote gydytas nuo LLL, Jums bus suleista ne daugiau kaip 13 infuzijų.
Latvian: Ofatumumaba farmakoloģiskās īpašības neliecina, ka varētu būt kāda nelabvēlīga ietekme uz šādām darbībām.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ofatumumabo farmakologinį poveikį, žalingo poveikio tokiai veiklai nesitikima.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas apkārtējās vides apstākļos (līdz 25 °C temperatūrā).
Lithuanian: Cheminės ir fizikinės savybės išlieka nepakitusios 48 val., jeigu aplinkos temperatūra ne aukštesnė kaip 25 °C.
Latvian: Nav konstatētas ar vecumu saistītas būtiskas lietošanas drošuma un efektivitātes atšķirības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Su amžiumi susijusių reikšmingų saugumo ar veiksmingumo skirtumų nepastebėta (žr.
Latvian: 3), hipovolēmija, nieru mazspēja, paaugstināts urīnskābes līmenis pirms ārstēšanas un paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis.
Lithuanian: 3), hipovolemija, inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas prieš gydymą ir laktato dehidrogenazės suaktyvėjimas.
Latvian: Infekcijas riska dēļ ārstēšanas laikā ar ofatumumabu un pēc tās vajadzētu izvairīties no dzīvu novājinātu vakcīnu ievadīšanas, līdz B šūnu skaits nav normalizējies.
Lithuanian: Dėl infekcijos rizikos gydymo ofatumumabu metu reikia vengti skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis tol, kol B ląstelių kiekis normalizuojasi.
Latvian: No šiem 223 pacientiem 95 bija rezistenti pret fludarabīna un alemtuzumaba terapiju (definēta kā nespēja sasniegt vismaz daļēju atbildes reakciju ar fludarabīna vai alemtuzumaba terapiju vai slimības progresēšana 6 mēnešu laikā pēc pēdējās fludarabīna vai alemtuzumaba devas).
Lithuanian: Iš šių 223 pacientų, 95 pasireiškė atsparumas gydymui fludarabinu ir alemtuzumabu (apibūdinamas nors dalinio atsako į gydymą fludarabinu ir alemtuzumabu nebuvimu arba liga progresavo per 6 mėnesius po paskutiniosios fludarabino ar alemtuzumabo dozės pavartojimo).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas tiek klasificētas kā pret CD20 vērstas citolītiskas antivielas, tajā skaitā Arzerra, radusies B hepatīta vīrusa (HBV) infekcija un reaktivācija, un tās rezultāts dažos gadījumos bija zibensveida hepatīts, aknu mazspēja un nāve.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems vaistiniais preparatais, kurie priklauso CD20 veikiančių citolizinių antikūnų grupei, įskaitant Arzerra, pasireiškė hepatito B virusų (HBV) infekcija ir reaktyvacija, kai kuriais atvejais tai sukėlė žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka Arzerra kombinācijā ar bendamustīnu ir efektīva terapija, kas nodrošina ORR 95% (95% TI: 85; 99) un CR 43%.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys parodė, kad gydymas Arzerra derinyje su bendamustinu yra veiksmingas ir užtikrina 95% BAD (95% PI: 85, 99) ir 43% VA.
Latvian: Laboratoriskā kontrole
Lithuanian: Laboratorinis stebėjimas
Latvian: HLL ir asins vēzis, kas skar noteiktu balto asins šūnu paveidu, ko sauc par limfocītiem.
Lithuanian: LLL yra kraujo vėžys, kuris pažeidžia tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais.
Latvian: • 2000 mg ik pēc 28 dienām 4 devas (9. līdz 12. infūzija).
Lithuanian: • 2000 mg kas 28 paros 4 dozės (nuo 9 iki 12 infuzijos)
Latvian: Galvenie farmakokinētikas rādītāji, lietojot ofatumumabu monoterapijā vai kombinācijā ar citām zālēm, ir apkopoti 5. tabulā.
Lithuanian: Pagrindiniai farmakokinetikos parametrai, ofatumumabo vartojant vieno ar kartu su kitais vaistiniais preparatais, pateikiami 5 lentelėje.
Latvian: Recidivējoša HLL (ofatumumabs + FC)
Lithuanian: Recidyvuojanti LLL (ofatumumabas + FC)
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas;
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums iestājas grūtniecība, izstāstiet to savam ārstam.
Lithuanian: • Jeigu pastojote gydymo Arzerra metu, pasakykite gydytojui.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs šajā grupā bija 63% (95,3% TI: 35; 85).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis šioje grupėje buvo 63% (95,3% PI: 35, 85).
Latvian: Dati par Arzerra lietošanas atsākšanas drošumu pacientiem, kuriem radusies BHV reaktivācija, nav pietiekami.
Lithuanian: Duomenų apie gydymo Arzerra atnaujinimo pacientams, kuriems pasireiškė HBV reaktyvacija, saugumą nepakanka.
Latvian: Arginīns
Lithuanian: Argininas
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar rituksimabu, atbildes reakcijas rādītājs bija 38% (95% TI: 23; 61).
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas rituksimabu, buvo 38% (95% PI: 23, 61).
Latvian: CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p vai 11q delēcija (n = 90) IGHV ar mutāciju (≤ 98%) (n = 177) IGHV bez mutācijām (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3500 μg/l (n = 109) β2M > 3500 μg/l (n = 322) ZAP-70 pozitīvs (n = 161) ZAP-70 vidējs (n = 160) ZAP-70 negatīvs (n = 100) IGHV mutācijas un ZAP-70 negatīvs (n = 60)
Lithuanian: (n = 227) 17p ar 11q delecija (n = 90) IGHV mutacija (≤ 98%) (n = 177) IGHV be mutacijos (> 98%) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M > 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 teigiamas (n = 161) ZAP-70 tarpinis (n = 160) ZAP-70 neigiamas (n = 100) IGHV mutacija ir ZAP-70 neigiamas (n = 60)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀO VIELAU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Ofatumumaba terapijas laikā ziņots par citopēniju, tai skaitā ilgstošu un vēlīna sākuma neitropēniju.
Lithuanian: Gydymo ofatumumabu metu buvo pranešta apie citopenijas, įskaitant ilgalaikę ir vėlai prasidėjusią neutropeniją.
Latvian: Arzerra sastāvā esošā antiviela atpazīst vielu uz limfocītu virsmas un izraisa limfocītu bojāeju.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje esantys antikūniai atpažįsta limfocitų paviršiuje esančią medžiagą ir sunaikina limfocitus.
Latvian: Premedikācija mazina ar infūziju saistītu reakciju smagumu, taču tās tomēr ir iespējamas, galvenokārt pirmās infūzijas laikā.
Lithuanian: Premedikacija gali susilpninti su infuzija susijusias reakcijas, bet jos vis tiek gali pasireikšti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Latvian: 0 līdz 100 mg**
Lithuanian: Nuo 0 iki 100 mg**
Latvian: ORR šajā grupā bija 43% (95,3% TI: 33; 53).
Lithuanian: BAD šioje grupėje buvo 43% (95,3% PI: 33, 53).
Latvian: • pazemināts asinsspiediens (var izraisīt neskaidru sajūtu galvā, kad pieceļaties stāvus);
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas (dėl to gali pasireikšti galvos svaigulys atsistojus);
Latvian: • 300 mg 1. dienā, kam 1 nedēļu vēlāk seko
Lithuanian: • 300 mg pirmąją parą, vėliau po 1 savaitės pertraukos
Latvian: Arzerra saņēma arī pacientu grupa ( n = 112) ar masīvu limfadenopātiju (definēta kā vismaz viens limfmezgls > 5 cm) un rezistenci pret fludarabīnu.
Lithuanian: Be to, Arzerra buvo skirtas vartoti grupei pacientų (n = 112), kuriems pasireiškė labai padidėjusių limfmazgių limfadenopatija (apibūdinama bent vienu limfmazgiu > 5 cm), kuriems irgi pasireiškė atsparumas fludarabinui.
Latvian: Parastā deva
Lithuanian: Įprasta dozė
Latvian: Pat premedikācijas gadījumā pēc ofatumumaba lietošanas ziņots par smagām reakcijām, arī par citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Lithuanian: Net taikant premedikaciją, po ofatumumabo pavartojimo buvo nustatyta sunkių reakcijų, įskaitant citokinų atpalaidavimo sindromą.
Latvian: Divos procentos ar infūzijau saistītas reakcijas gadījumā to dēļ tika pārtraukta terapija.
Lithuanian: Du (2) procentai pacientų dėl reakcijų į infuziją nutraukė gydymą.
Latvian: Camberley, Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Lithuanian: Camberley, Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Latvian: Arzerra terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asinsaina, tai skaitā neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits, biežāk tas jādara pacientiem, kuriem rodas citopēnijas.
Lithuanian: Gydymo Arzerra metu reikia reguliariai nustatinėti visų kraujo ląstelių, įskaitant neutrofilų ir trombocitų kiekį bei dar dažniau pacientams, kuriems pasireiškia citopenijos.
Latvian: Arzerra monoterapijas veidā tika ievadīts 223 pacientiem ar rezistentu HLL (pētījums Hx-CD20-406).
Lithuanian: Arzerra monoterapija buvo taikyta 223 pacientams, sergantiems refrakterinė a LLL (Hx-CD20-406 tyrimas).
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz maksimāli 6 cikliem.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne ilgiau kaip 6 ciklus.
Latvian: Riska attiecība P vērtība p < 0,001
Lithuanian: Santykinė rizika p reikšmė p < 0,001
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Latvian: Ofatumumaba izkliedes tilpums ir mazs ar vidējo Vss robežās no 1,7 līdz 8,1 l visos pētījumos, neatkarīgi no devas līmeņa un infūzijas kārtas skaitļa.
Lithuanian: Ofatumumabo pasiskirstymo tūris yra mažas, vidutinio Vss ribos buvo nuo 1,7 iki 8,1 l (tyrimų metu, vartojant įvairias dozes ir infuzijų skaičių).
Latvian: Infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Lithuanian: Infuziją reikia užbaigti per 24 valandas po vaistinio preparato paruošimo.
Latvian: Nevienam pacientam QTc palielinājums nebija > 500 msec.
Lithuanian: Nė vieno paciento QTc intervalas netapo ilgesnis kaip > 500 ms.
Latvian: Ja vērojamas kādas blakusparādības, infūzijas ātrums ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kokios nors nepageidaujamos reakcijos, reikia mažinti infuzijos greitį (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Agranulocitoze, koagulopātija, eritrocītu aplāzija, limfopēnija
Lithuanian: Agranuliocitozė, koaguliopatija, raudonųjų ląstelių aplazija, limfopenija
Latvian: Šie var būt zarnu nosprostojuma simptomi, īpaši Jūsu ārstēšanas sākumā.
Lithuanian: Tai gali būti užsikimšimo žarnyne simptomai, ypač ankstyvais gydymo etapais.
Latvian: Par heterogēno pacientu grupu, kas nebija baltās rases pārstāvji, kā arī pacientiem ar ECOG funkcionalitātes statusu PS = 2 pieejamo datu ir maz.
Lithuanian: Duomenys apie heterogeninę ne baltaodžių populiaciją ir pacientus, kurių veiklumo būklė yra įvertinta 2 balais pagal ECOG, yra riboti.
Latvian: Pacientiem, kuriem Arzerra lietošanas laikā rodas HBV reaktivācija, nekavējoties jāpārtrauc Arzerra un jebkādas vienlaicīgas ķīmijterapijas lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vartojant Arzerra pasireiškia HBV reaktyvacija, reikia nedelsiant pertraukti visų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Latvian: • atmiņas zudums, apgrūtināta domāšana, un apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums (iespējamie progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas simptomi);
Lithuanian: • atminties praradimas, mąstymo sutrikimai ir sunkumas vaikščioti ar regėjimo praradimas (galimi progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos simptomai);
Latvian: Plaušu tūska*, hipoksija
Lithuanian: Plaučių edema*, hipoksija*
Latvian: Šai grupā ir 643 pacienti, kas saņēmuši ofatumumabu monoterapijā (pacienti ar recidivējušu vai rezistentu HLL), un 525 pacienti, kas saņēmuši to kombinācijā ar ķīmijterapiju (hlorambucils vai bendamustīns, vai fludarabīns un ciklofosfamīds).
Lithuanian: Tai yra 643 pacientai, gydyti ofatumumabo monoterapija (pacientai, kuriems pasireiškė LLL atkrytis arba refrakterinė LLL), ir 525 pacientai, gydyti ofatumumabu derinyje su chemoterapija (chlorambucilu ar bendamustinu ar fludarabinu ir ciklofosfamidu).
Latvian: Ofatumumaba izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Lithuanian: Ofatumumabo prasiskverbimo į pieną tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš tika veikta ārstēšana ar rituksimabu vai nu monoterapijas, vai kombinētas terapijas veidā ar citām zālēm, atbildes reakcijas biežums uz Arzerra terapiju bija līdzīgs kā tiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar rituksimabu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas rituksimabu (monoterapija arba vartotas kartu su kitais vaistiniais preparatais), reagavo į gydymą Arzerra panašiu dažnumu, į pacientus, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas rituksimabu.
Latvian: Ofatumumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas tiek iegūta rekombinantā peļu šūnu līnijā (NS0).
Lithuanian: Ofatumumabas yra žmogaus monokloninis antikūnis, pagamintas rekombinacinės technologijos būdu, naudojant pelių ląsteles (NS0).
Latvian: Ievadot tādas terapeitiskas olbaltumvielas kā ofatumumabs, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Lithuanian: Vartojant gydomuosius baltymus, pavyzdžiui, ofatumumabą, yra tikimybė, kad pasireikš imunogeninis poveikis.
Latvian: Kopējais ofatumumaba drošuma profils pamatojas uz datiem par 1168 pacientiem HLL klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Bendrieji ofatumumabo saugumo duomenys yra pagrįsti 1168 sergančių LLL pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, duomenimis (žr.
Latvian: Iepriekš neārstētas HLL gadījumā ieteicamā deva un shēma ir:
Lithuanian: Anksčiau negydytai LLL gydyti rekomenduojamas dozavimas ir planas yra:
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu bija ≥ 3. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas jebkurā terapijas posmā.
Lithuanian: Septyniems (7) procentams pacientų pasireiškė 3-čiojo ar sunkesnio laipsnio su infuzija susijusios reakcijos bet kuriuo gydymo laikotarpiu.
Latvian: • augsta temperatūra,
Lithuanian: • didelė kūno temperatūra;
Latvian: Ja domājat, ka Jums jau agrāk bijusi līdzīga reakcija, pasakiet to ārstam pirms Arzerra ievadīšanas.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad anksčiau pasireiškė tokia pati reakcija, prieš vartojant Arzerra, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas var ietvert, bet neaprobežojas ar anafilaktoīdām parādībām, bronhu spazmām, kardioloģiskiem traucējumiem (piemēram, miokarda išēmija/infarkts, bradikardija), drebuļiem, klepu, citokīnu atbrīvošanās sindromu, caureju, aizdusu, nogurumu, pietvīkumu, hipertensiju, hipotensiju, sliktu dūšu, sāpēm, plaušu tūsku, niezi, drudzi, izsitumiem un nātreni.
Lithuanian: Gali pasireikšti šios, bet ne vien tik šios reakcijos į infuziją: anafilaktoidiniai reiškiniai, bronchų spazmas, širdies reiškiniai (pvz., miokardo išemija/infarktas, bradikardija), drebulys / sustingimas, kosulys, citokinų atpalaidavimo sindromas, viduriavimas, dusulys, nuovargis, paraudinimas, hipertenzija, hipotenzija, pykinimas, skausmas, plaučių edema, niežėjimas, karščiavimas, bėrimas ir dilgėlinė.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR, ko izvērtēja pētnieks atbilstoši 2008. gada IWCLL vadlīnijām.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo BAD, kurį įvertinto tyrėjas pagal 2008 IWCLL gaires.
Latvian: Pēc pirmās ofatumumaba infūzijas notiek strauja un pastāvīga CD20
Lithuanian: Nustatytas greitas ir pastovus CD20
Latvian: Ko Arzerra satur - Aktīvā viela ir ofatumumabs.
Lithuanian: Arzerra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ofatumumabas.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijis B hepatīts, pastāstiet to savam ārstam pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas.
Lithuanian: Jeigu sergate arba esate sirgęs hepatitu B, prieš vartojant Arzerra, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) injicēšanas gadījumā var izraisīt reakciju uz infūziju.
Lithuanian: Leidžiant šios grupės vaistus (monokloniniai antikūniai), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų.