FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver calcolato la quantità di Glybera da somministrare (vedere paragrafo Posologia) rimuovere il numero corretto di flaconcini dal congelatore e scongelarli a temperatura ambiente (da 15oC a 25oC), circa 30-45 minuti prima del riempimento delle siringhe.
Czech: Po výpočtu množství přípravku Glybera, které má být podáno (viz bod „Dávkování"), vyjměte příslušný počet injekčních lahviček na jedno použití z mrazničky a nechte rozmrazit při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) přibližně 30-45 minut před naplněním stříkačky.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risomministrazione di Glybera, quindi Glybera non deve essere ri-somministrato.
Czech: Údaje o opakovaném podání přípravku Glybera nejsou k dispozici, proto by přípravek Glybera neměl být opětovně podán.
Italian: Uso intramuscolare.
Czech: Injekční roztok.
Italian: Posologia La dose massima totale per la somministrazione di Glybera è 1 x 1012 gc/kg di peso corporeo.
Czech: Maximální celková podávaná dávka přípravku Glybera je 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti.
Italian: • Glybera è un medicinale per la terapia genica, e contiene organismi geneticamente modificati.
Czech: • Glybera je přípravek genové terapie.
Italian: La soluzione incolore da limpida a leggermente opalescente deve essere priva di particelle sospese visibili.
Czech: Roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Italian: Confezione da 2 flaconcini
Czech: Velikost balení 2 injekční lahvičky
Italian: La diagnosi di LPLD deve essere confermata da test genetici.
Czech: Diagnóza LPLD musí být potvrzena genetickým vyšetřením.
Italian: Glybera le verrà somministrato in una sola sessione di trattamento all'interno di un ospedale.
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán v nemocnici během jediné návštěvy.
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea
Czech: Poruchy nervového systému
Italian: Inoltre, mezz'ora prima dell'iniezione di Glybera deve essere somministrato un bolo endovenoso di 1 mg/kg di metilprednisolone (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu (viz bod 4.4).
Italian: Come conservare Glybera
Czech: Jak přípravek Glybera uchovávat
Italian: I primi 2 pazienti arruolati hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg, i successivi 4 pazienti hanno ricevuto una dose di 3 x 1011 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore (ciclosporina orale e micofenolato mofetile orale dal giorno dopo la somministrazione di Glybera fino alla settimana 12), e gli ultimi 8 pazienti hanno ricevuto una dose di 1 x 1012 gc/kg insieme ad un regime immunosoppressore.
Czech: dalším 4 pacientům dávka 3 x 1011 gc/kg s imunosupresivním režimem (perorální cyklosporin a perorální mykofenolát mofetil ode dne po podání přípravku Glybera do 12 týdne) a posledním 8 pacientům byla podána dávka 1 x 1012 gc/kg s imunosupresivním režimem.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Italian: Se non viene conservato in frigorifero, il medicinale può essere conservato nelle siringhe ad una temperatura non superiore a 25 °C e al riparo dalla luce, per un massimo di 8 ore.
Czech: Pokud není léčivý přípravek uchováván v chladničce, lze jej uchovávat v injekčních stříkačkách při teplotě do 25 °C a za ochrany před světlem po dobu nejvýše 8 hodin.
Italian: Dispnea da sforzo, embolia polmonare
Czech: Námahová dyspnoe, plicní embolie
Italian: Non è noto se Glybera passi nel latte umano.
Czech: Není známo, zda se přípravek Glybera vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Il vettore comprende l'involucro proteico derivato dal virus adenoassociato sierotipo 1 (AAV1), il promotore del citomegalovirus (CMV), un elemento di regolazione post-trascrizionale del virus dell'epatite di marmotta e sequenze terminali invertite derivanti da virus adeno-associato sierotipo 2 (AAV2).
Czech: (AAV1), cytomegalovirového (CMV) promotoru, posttranskripčního regulačního elementu viru hepatitidy sviště lesního a invertovaných terminálních repetic odvozených z AAV2.
Italian: • Deve continuare a seguire una dieta con limitato contenuto di grassi e priva di alcol.
Czech: • Měl(a) byste nadále dodržovat dietu s omezením tuků a nepít alkohol.
Italian: Glybera è indicato per pazienti adulti con diagnosi di deficit familiare di lipasi lipoproteica (Lipoprotein lipase deficiency, LPLD) e con gravi o ripetuti attacchi di pancreatite nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
Czech: Přípravek Glybera je indikován u dospělých pacientů s diagnózou familiárního deficitu lipoproteinové lipázy (LPLD) a s výskytem závažné pankreatitidy nebo mnohočetných epizod pankreatitidy navzdory omezení příjmu tuků v potravě.
Italian: Il principio attivo è alipogene tiparvovec.
Czech: Léčivou látkou je alipogenum tiparvovecum.
Italian: Glybera è utilizzato per trattare pazienti adulti con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica (LPLD) e che hanno attacchi gravi o ripetuti di pancreatite nonostante seguano una dieta a ridotto contenuto di grassi.
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě dospělých pacientů s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy (LPLD) a s výskytem závažné pankreatitidy nebo mnohočetných epizod pankreatitidy navzdory omezení příjmu tuků v potravě.
Italian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Czech: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Italian: Glybera può essere usato solo se la diagnosi di LPLD è stata confermata tramite un test genetico adeguato.
Czech: Přípravek Glybera by měl být podáván pouze v případě, že byla diagnóza LPLD potvrzena příslušným genetickým vyšetřením.
Italian: Rispetto alla pre-somministrazione, è stata riportata una riduzione transitoria e variabile dei livelli mediani di trigliceridi per tutti i pazienti.
Czech: Přechodné a proměnlivé snížení mediánu hladin triglyceridů ve srovnání s hodnotami před podáním léku bylo zaznamenáno u všech pacientů.
Italian: La confezione dedicata all'uso in un singolo paziente contiene un numero variabile di contenitori in base al peso corporeo del paziente.
Czech: Balení pro konkrétního pacienta obsahuje různý počet plastových obalů v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: Ogni confezione, destinata all'uso in un singolo paziente, contiene una quantità sufficiente di flaconcini tale da permettere la somministrazione di 1 x 1012 gc/kg di peso corporeo di LPLS447X.
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 LPLS447X gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glybera Non deve essere trattato con Glybera
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glybera podán Přípravek Glybera Vám nesmí být podán
Italian: Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari nelle gambe.
Czech: Přípravek Glybera se podává jako jednorázová série intramuskulárních injekcí do dolních končetin.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni incolori e limpide prive di particelle visibili sospese.
Czech: Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Italian: Glybera è autorizzato solo per un unico trattamento.
Czech: Přípravek Glybera je schválen pouze pro jednorázovou léčbu.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato la diffusione raccogliendo saliva, urine e sperma.
Czech: Klinická farmakokinetika a vylučování vektoru Vylučování bylo v klinických studiích hodnoceno odběrem slin, moči a spermatu.
Italian: Inoltre, mezz'ora prima dell'iniezione di Glybera deve essere somministrato un bolo endovenoso di 1 mg/kg di metilprednisolone.
Czech: Třicet minut před injekcí přípravku Glybera by měl být též podán intravenózní bolus 1 mg/kg methylprednisolonu.
Italian: Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Italian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam The Netherlands
Czech: Meibergdreef 45 a 61 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Italian: Produttore uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Czech: Výrobce uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Italian: Nelle gonadi e negli organi riproduttivi, sono state trovati livelli bassi di copie del DNA del vettore.
Czech: Počty kopií vektorové DNA nalezené v gonádách a reprodukčních orgánech byly nízké.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Glybera saranno inseriti nel registro.
Czech: Do registru by měli být zapsáni všichni pacienti léčení přípravkem Glybera.
Italian: • Aumento del livello dell'enzima muscolare creatinchinasi nel sangue
Czech: • zvýšená hladina svalového enzymu kreatinkinázy v krvi Časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 10)
Italian: Confezione da 3 flaconcini
Czech: Velikost balení 3 injekční lahvičky
Italian: • dolore muscolare, dolore e rigidità delle articolazioni
Czech: • bolest svalů a kloubů, bolesti a ztuhlost
Italian: Una volta scongelato, il medicinale deve essere usato immediatamente; se non viene utilizzato immediatamente, i flaconcini devono essere conservati in frigorifero a temperature da 2ºC a 8ºC e protetti dalla luce, per un massimo di 8 ore.
Czech: Léčivý přípravek musí být použit okamžitě po rozmrazení, pokud není použit okamžitě, měly by injekční lahvičky být uchovávány v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC a chráněny před světlem po dobu nejvýše 8 hodin.
Italian: In seguito i trigliceridi sono ritornati ai livelli basali.
Czech: Poté došlo k úpravě hladin triglyceridů k výchozím hodnotám.
Italian: Glybera non deve essere utilizzato per tutta la durata dell'allattamento.
Czech: Glybera se nemá podávat kojícím ženám, a to po celou dobu kojení.
Italian: • Necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente allegata alla confezione
Czech: • Nutnost nosit kartu pacienta, která je součástí každého balení, stále při sobě.
Italian: L'allattamento al seno durante il trattamento con Glybera non è raccomandato.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Glybera nedoporučuje.
Italian: Ogni flaconcino di alipogene tiparvovec contiene 1 ml di soluzione, che contiene 3 x 1012 copie genomiche.
Czech: Jedna injekční lahvička alipogen tiparvoveku obsahuje 1 ml roztoku obsahujícího 3 × 1012 kopií genomu (gc).
Italian: Preparazione di Glybera per la somministrazione
Czech: Příprava přípravku Glybera k podání
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemsko.
Italian: Si consiglia di effettuare l'anestesia spinale o regionale prima della somministrazione intramuscolare, a causa del numero di iniezioni richieste.
Czech: Z důvodu potřebného počtu injekcí se před intramuskulární aplikací doporučuje podat spinální nebo regionální anestezii.
Italian: La terapia con Glybera deve essere prescritta da un medico e somministrata da o sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con LPLD e nella somministrazione di terapia genica, in piena consultazione con il paziente.
Czech: Léčba přípravkem Glybera musí být po důkladné konzultaci s pacientem předepsána lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s LPLD a podáváním genové terapie a musí probíhat pod jeho dohledem.
Italian: Glybera non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza (vedere paragrafo
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně (viz bod 4.4).
Italian: Brividi, dolore al sito di iniezione, edema periferico, piressia
Czech: Zimnice, bolest v místě vpichu, periferní edém,
Italian: Glybera le deve essere somministrato in un'unica sessione di trattamento.
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán pouze během jednoho sezení.
Italian: Sodio fosfato dibasico
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný
Italian: Ai soggetti con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica si consiglia di seguire con attenzione la dieta, prima e dopo la terapia con Glybera; è necessario limitare l'assunzione normale di grassi e non bere alcol.
Czech: Osobám s diagnózou deficitu lipoproteinové lipázy se doporučuje věnovat pozornost své dietě, a to jak před léčbou přípravkem Glybera, tak po ní; měly by omezit příjem „běžných tuků v potravě" a
Italian: Glybera appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sostanze modificatrici dei lipidi.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývané léčiva ovlivňující hladinu lipidů.
Italian: I pazienti dello studio clinico CT-AMT-010-01 sono stati seguiti per 5 anni (n=6) dopo la somministrazione della terapia, quelli dello studio CT-AMT-011-01 per 5 anni (n=13) e quelli dello studio CT-AMT011-02 per 1 anno (n=3).
Czech: 01 po dobu až 5 let (n=13) a pacienti ve studii CT-AMT-011-02 po dobu až 1 roku (n=3).
Italian: Al momento dell'iniezione intramuscolare, il paziente riceverà iniezioni multiple da 0,5 ml (una iniezione per ogni siringa), distribuite sui muscoli delle gambe e delle cosce, in condizioni di asepsi ad esempio con l'uso di iodio.
Czech: Při aplikaci intramuskulárních injekcí pacient dostane za aseptických podmínek, jako je použití jódu, řadu injekcí o objemu 0,5 ml (jedna injekce z jedné stříkačky), rozmístěných do svalů horní i dolní části dolních končetin.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Glybera.
Czech: Žádná úprava dávky přípravku Glybera není nutná.
Italian: Conservare in congelatore da -25°C a -15°C.
Czech: Uchovávejte zmrazené při teplotě -25 ºC až -15 °C.
Italian: • Guida per la selezione di pazienti idonei al trattamento con Glybera, comprendente: o Necessità di eseguire test genetici prima dell'inizio del trattamento al fine di individuare i pazienti eleggibili al trattamento o Indicazione che i pazienti non devono assumere medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti al momento dell'iniezione o Necessità di escludere la presenza di infezioni prima di iniziare il trattamento immunosoppressivo o Necessità di inserire tutti i pazienti in un programma di monitoraggio a lungo termine
Czech: o toho, že pacienti by neměli v době podání injekce používat antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky; o nutnosti vyloučit infekci před zahájení imunosupresivní léčby; o nutnosti zařadit všechny pacienty do dlouhodobého programu sledování
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti uniQure biopharma B.V.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží uniQure biopharma B.V.
Italian: • Pazienti con rischio aumentato di sanguinamento (come la trombocitopenia) e patologia muscolare (come la miosite) non devono essere trattati a causa del notevole numero di iniezioni intramuscolari richieste.
Czech: • Vzhledem k velkému počtu potřebných intramuskulárních injekcí nesmí být léčba podávána pacientům se zvýšeným rizikem krvácení (např. trombocytopenií) a onemocněním svalů (jako
Italian: Per calcolare il numero di flaconcini, si determina il peso del paziente in chilogrammi e si arrotonda all'unità di kg più vicina.
Czech: K výpočtu počtu injekčních lahviček se zjistí pacientova tělesná hmotnost v kg se zaokrouhlením na celá čísla.
Italian: Glybera è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente e trasparente, fornita in un flaconcino di vetro trasparente con tappo perforabile in silicone e tappo "flip-off" o a strappo.
Czech: Jak přípravek Glybera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glybera je čirý až lehce opalescentní bezbarvý injekční roztok, dodávaný v injekční lahvičce z čirého skla se silikonizovanou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem.
Italian: • diminuzione dell'appetito
Czech: • snížená chuť k jídlu • závrať
Italian: Nello studio clinico CT-AMT-011-02 sono state raccolte anche le feci.
Czech: AMT-011-02 byla též odebrána stolice.
Italian: Questo prodotto contiene OGM.
Czech: Obsahuje geneticky modifikované organismy.
Italian: Ogni confezione, destinata all'uso in un singolo paziente, contiene una quantità sufficiente di flaconcini tale da permettere la somministrazione di 1 x 1012 copie genomiche/kg di peso corporeo.
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 × 1012 gc/kg tělesné hmotnosti tohoto pacienta.
Italian: Successivamente, i livelli residui di DNA del vettore rimanevano alti nei muscoli iniettati e nei linfonodi inguinali, mentre diminuivano costantemente negli altri organi.I livelli di DNA del vettore di Glybera trovati nelle gonadi erano misurabili ma inferiori rispetti agli altri organi non target.
Czech: S odstupem času zůstávaly zbytkové hladiny vektorové DNA vysoké v injikovaném svalstvu a inguinálních uzlinách, zatímco v ostatních orgánech se soustavně snižovaly.
Italian: Potassio cloruro
Czech: Chlorid draselný
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico uniQure biopharma B.V.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky uniQure biopharma B.V.
Italian: Durante la somministrazione di Glybera devono essere sempre tempestivamente disponibili un trattamento medico appropriato e la supervisione medica in caso di reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione della terapia genica.
Czech: Pro případ výskytu anafylaktické reakce po podání tohoto léčivého přípravku musí být během podávání přípravku Glybera vždy okamžitě dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Glybera 3 × 1012 kopií genomu/ml injekční roztok
Italian: Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico,
Czech: Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekci.
Italian: L'anestesia spinale e le iniezioni multiple intramuscolari possono aumentare ulteriormente il rischio di eventi (trombo) embolici al momento della somministrazione di Glybera e dopo poco.
Czech: Riziko (trombo)embolických příhod během podání přípravku Glybera a krátce po podání může být dále zvýšeno v důsledku spinální anestezie a velkého počtu intramuskulárních injekcí.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato da un medico, è improbabile che le venga somministrato del medicinale in eccesso.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Glybera, než jste měl(a) Jelikož Vám tento lék bude podán lékařem, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho tohoto léku.
Italian: Che cos'è Glybera e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Glybera Come viene somministrato Glybera Possibili effetti indesiderati Come conservare Glybera Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek Glybera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost než Vám bude přípravek Glybera podán
Italian: Numero di lotto individuale: Data del trattamento:
Czech: Datum léčby:
Italian: Un singolo bolo per via endovenosa di metilprednisolone (1 mg/kg di peso corporeo) è stato somministrato 30 minuti prima della somministrazione di alipogene tiparvovec.
Czech: Třicet minut před aplikací alipogen tiparvoveku byl podán jeden intravenózní bolus methylprednisolonu (1 mg/kg tělesné hmotnosti).
Italian: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Chlorid sodný Sacharóza Voda na injekce
Italian: Peso corporeo (kg)
Czech: (kg)
Italian: Conservare e trasportare il flaconcino congelato a temperature da -25°C a -15°C.
Czech: Lahvičky uchovávejte a přepravujte zmrazené při teplotě -25 °C až -15 °C.
Italian: Tel: + 420 261221745
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Italian: Produttore e titolare dell'autorizzazione: uniQure biopharma B.V.
Czech: Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci přípravku: uniQure biopharma B.V.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Glybera
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Glybera Přípravek Glybera obsahuje sodík a draslík.
Italian: Dolore addominale, nausea, costipazione
Czech: Bolest břicha, nauzea, zácpa
Italian: Come viene somministrato Glybera
Czech: Co přípravek Glybera obsahuje
Italian: NUMERO DI LOTTO
Czech: Číslo šarže:
Italian: - se è allergico a alipogene tiparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se il sistema immunitario non funziona in modo adeguato
Czech: - jestliže jste alergický(á) na alipogen tiparvovek nebo na kteroukoli další složku přípravku
Italian: • Medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti non devono essere usati in concomitanza con Glybera al momento dell'iniezione e per almeno una settimana prima e il giorno successivo all'iniezione.
Czech: • V době injekce a nejméně jeden týden před podáním injekcí nebo jeden den poté nesmí být současně s přípravkem Glybera používán antiagregační nebo jiný antikoagulační léčivý
Italian: Si consiglia la valutazione del profilo di rischio del soggetto prima della somministrazione di Glybera.
Czech: Před podáním přípravku Glybera se doporučuje vyhodnotit rizikový profil každého jednotlivého pacienta.
Italian: Creatinchinasi sierica
Czech: Kreatinfosfokináza v séru
Italian: • fastidio, gonfiore, eruzione cutanea e dolore nella sede dell'iniezione
Czech: • potíže na místě vpichu, otoky, vyrážka a bolest
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Glybera nella popolazione anziana.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování přípravku Glybera.
Italian: I pazienti inoltre non devono usare contraccettivi orali.
Czech: Pacienti také nesmějí užívat perorální antikoncepci.
Italian: La dose di medicinale da iniettare e il numero di iniezioni dipendono dal peso del paziente.
Czech: Množství injekčně podávaného léčivého přípravku a počet injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: Il 25 ottobre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Glybera, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glybera platné v celé Evropské unii dne 25. října 2012.
Italian: Il medicinale sarà fornito soltanto ai medici che hanno ricevuto materiali informativi adeguati e sarà utilizzato esclusivamente per il trattamento dei pazienti iscritti nel registro.
Czech: Léčivý přípravek bude dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály, přičemž bude používán jen k léčbě pacientů zařazených do registru.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glybera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glybera.
Italian: Questo è un sottogruppo di pazienti gravemente affetti, con un bisogno medico elevato non soddisfatto.
Czech: Jedná se o podskupinu vážně postižených pacientů, kteří nutně potřebují lékařskou péči, jíž se jim nedostávalo.
Italian: I pazienti riceveranno anche una specifica scheda di allerta.
Czech: Pacienti obdrží také informační kartu pacienta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glybera?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glybera?
Italian: È stata inoltre osservata in alcuni pazienti una riduzione del numero di attacchi di pancreatite, oltre a un minor numero di ricoveri ospedalieri e di permanenze in unità di cura intensiva.
Czech: U některých pacientů bylo také zaznamenáno snížení počtu záchvatů pankreatitidy i počtu hospitalizací nebo pobytů na jednotce intenzivní péče.
Italian: Altre informazioni su Glybera
Czech: Další informace o přípravku Glybera
Italian: L'enzima prodotto da queste cellule può quindi contribuire alla metabolizzazione dei grassi nel sangue, riducendo gli attacchi di pancreatite e la gravità della malattia.
Czech: Enzym vytvořený těmito buňkami poté může pomáhat odbourávat tuky v krvi a snižovat tak počet záchvatů pankreatitidy a závažnost onemocnění.