FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
German: Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, wird die Infusionsrate der Erhaltungsdosis um 50% erhöht.
Slovak: V prípade, že hladina aktivity AT je menšia ako 80 %, zvýšte rýchlosť udržiavacej infúzie o 50 %. V prípade, že hladina aktivity AT je vyššia ako 120
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATryn bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ATrynu u detí a dospievajúcich (<
German: Sie dürfen dieses Medikament nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach der Angabe „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený škatuľke alebo na štítku injekčnej liekovky po EXP.
German: Antithrombin alfa sollte deshalb nicht bei schwangeren Frauen verwendet werden.
Slovak: Preto tehotné ženy nemajú užívať antitrombín alfa.
German: Das Therapieziel einer Behandlung mit Antithrombin alfa ist die Erreichung und Erhaltung der Antithrombin-Aktivität zwischen 80 - 120% des Normalwerts (0,8 - 1,2 I.E./ml) während der
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % (0,8
German: Deshalb sollte dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt
Slovak: Pokiaľ ste nedosiahli vek 18 rokov, neupožívajte tento liek.
German: Vor dem Inverkehrbringen in einem EU-Mitgliedsland erstellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Programm zur ‚Post-Marketing Surveillance', um folgende Informationen über Patienten mit erblicher Antithrombin-Defizienz unter Behandlung mit ATryn zusammenzustellen Demographische Daten Indikation Dosierung Behandlungsdauer Vorherige Behandlung mit ATryn
Slovak: Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii pre zhromažďovanie nasledujúcich informácií o pacientoch s vrodeným nedostatkom AT liečených ATrynom:
German: Aufsättigungsdosis (I.E.) = [(100 - AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in %) /2,28] x
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /10,22] x
German: Die AT
Slovak: SA
German: Hierbei ist die Familienanamnese in Bezug auf thromboembolische Ereignisse, vorliegende klinische Risikofaktoren und die Laboruntersuchungen zu berücksichtigen.
Slovak: Pri liečbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávka a trvanie liečby boli individuálne pre každého pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické prípady, aktuálne faktory klinického rizika a výsledky laboratórnych skúšok.
German: Nicht verbrauchtes Medizinprodukt oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 175 I.E Antithrombin alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu alfa.
German: Vor der Rekonstitution sollten die Durchstechflasche auf Raumtemperatur bis maximal 25 ºC gebracht werden.
Slovak: Injekčné liekovky treba pred rekonštitúciou zohriať na izbovú teplotu nepresahujúcu 25 °C.
German: • Blutungen (an der Infusionsstelle oder nach der Operation) Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
German: Die Dosis lässt sich berechnen, indem obige Formel zur Berechnung der Aufsättigungsdosis verwendet und darin die postoperativ gemessene AT-Aktivität eingesetzt wird.
Slovak: Dávka sa môže vypočítať pomocou aktivity AT po chirurgickom zákroku vo vzorci nasycovacej dávky vyššie.
German: Bei einem größeren chirurgischen Eingriff ist die Wahrscheinlichkeit für die Bildung von Blutgerinnseln noch mehr erhöht.
Slovak: Počas veľkej chirurgickej operácie je toto riziko ešte väčšie.
German: Dazu gehört unter anderem, dass das Produkt nicht für die pädiatrische Population indiziert ist.
Slovak: Informácie o indikáciách a populácii, pre ktoré je liek v súčasnosti zaregistrovaný, vrátane informácie, že liek nie je indikovaný pre pediatrickú populáciu.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Slovak: Z dôvodu rozdielu vo farmakokinetickej charakteristike
German: Der Inhalt der Spritzen sollte unmittelbar nach der Rekonstitution bis maximal 3 Stunden danach verabreicht werden.
Slovak: Obsah striekačiek má byť podaný okamžite a nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
German: Daher ist die gleichzeitige Gabe von Antithrombin und Heparin, niedermolekularem Heparin oder anderen Gerinnungshemmern, die die gerinnungshemmende Wirkung von Antithrombin verstärken, bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko klinisch und
Slovak: Preto treba klinicky a biologicky monitorovať súčasné podávanie antitrombínu s heparínom, heparínom s nízkou molekulárnou hmotnosťou alebo inými antikoagulanciami, ktoré potenciujú antikoagulačnú aktivitu antitrombínu, pacientovi so zvýšeným rizikom krvácania.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ATryn 1750 IE Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Antithrombin alfa (rDNA)
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok. antitrombín alfa (rDNA)
German: Eine Durchstechflasche enthält nominal 1750 I.E. Antithrombin alfa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU* antitrombínu alfa**.
German: ATryn 1750 I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: ATryn 1750 IU prášok na infúzny roztok
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL NICHT SICHTBAR UND FÜR KINDER UNERREICHBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 175
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu
German: Die rekonstituierte Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution bis maximal 3 Stunden danach verwendet werden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite, ale nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
German: Übelkeit
Slovak: Závraty
German: Die Antithrombin-Aktivität sollte während der gesamten Dauer der Behandlung bei über 80% liegen, es sei denn, die klinischen Parameter erfordern einen anderen effektiven Wert.
Slovak: Ak by klinické osobitosti nepoukazovali na rozdielnu účinnú hladinu, hladinu aktivity antitrombínu treba počas trvania liečby udržiavať nad 80 %.
German: Um feststellen zu können, ob Sie eine allergische Reaktion entwickelt haben, kann eine Blutprobe vor der Behandlung mit ATryn und einige Zeit danach entnommen werden.
Slovak: Pred podaním ATrynu a nejaký čas po jeho podaní vám môže byť odobratá krv, aby sa u vás zistil možný výskyt alergických reakcií.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK LIEKOVKY
German: Häufigkeit
Slovak: Kategória frekvencie
German: Die erste Infusion wird über 15 Minuten verabreicht.
Slovak: Prvá infúzia trvá 15 minút.
German: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Slovak: EMA/403685/2016
German: Es enthält den
Slovak: Obsahuje účinnú
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
German: Es lagen jedoch keine ausreichenden Informationen vor, um die am besten geeignete Dosis für die Anwendung während einer Entbindung zu bestimmen.
Slovak: Neexistuje však dostatok informácií, aby bolo možné určiť najprimeranejšiu dávku počas pôrodu.
German: ATryn wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Liek ATryn bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ATryn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ATryn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ATryn.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ATryn.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ATryn ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn?
German: Welchen Nutzen hat ATryn in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ATryn v týchto štúdiách?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ATryn benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ATryn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: ATryn wurde ferner bei fünf Patienten angewendet, die das Arzneimittel bei einem chirurgischen Eingriff im Rahmen eines „Compassionate-Use"-Programms erhielten (eines Programms, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten anfordern können, bevor dieses Mittel zugelassen wird).
Slovak: Okrem toho bol liek ATryn použitý u piatich pacientov, ktorí liek dostali počas chirurgického zákroku v rámci tzv. programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch (program, v rámci ktorého lekári môžu požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov skôr, ako je tento liek povolený).
German: ATryn wird normalerweise in Verbindung mit Heparin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) verabreicht.
Slovak: Liek ATryn sa zvyčajne podáva s heparínom (ďalším liekom na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
German: Der Wirkstoff in ATryn, Antithrombin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Blutproteins Antithrombin, das durch „rekombinante DNA-Technologie" hergestellt wird: Es wird aus der Milch von Ziegen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Proteins in ihrer Milch befähigt.
Slovak: Účinná látka lieku ATryn, antitrombín alfa, je kópiou prirodzeného krvného proteínu antitrombínu, ktorý sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: extrahuje sa z mlieka kôz, ktoré dostali gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať v mlieku ľudský proteín.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von ATryn, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ATryn in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ATryn na trh platné v celej EÚ.
German: Im Körper blockiert Antithrombin das Thrombin, eine Substanz, die eine zentrale Rolle im Blutgerinnungsprozess spielt.
Slovak: Antitrombín v tele blokuje trombín, látku, ktorá zohráva kľúčovú úlohu v procese zrážania krvi.
German: Es wurde eine ATryn-Studie mit 14 Patienten im Alter zwischen 21 und 74 Jahren mit ererbter Antithrombin-Defizienz und dem Risiko einer Blutgerinnselbildung entweder während eines chirurgischen Eingriffs (fünf Patienten) oder während einer Entbindung (neun Patientinnen) durchgeführt.
Slovak: Jedna štúdia lieku ATryn sa uskutočnila u 14 pacientov vo veku 21 až 74 rokov s vrodeným nedostatkom antitrombínu, u ktorých existovalo riziko vzniku krvnej zrazeniny buď počas chirurgického zákroku (päť pacientov) alebo počas pôrodu (deväť pacientok).
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von ATryn (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Schwindel, Kopfschmerzen, Hämorrhagie (Blutungen, einschließlich Blutungen an der Injektionsstelle oder nach dem chirurgischen Eingriff), Nausea (Übelkeit) und Wundsekretion
Slovak: ATryn boli najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) závraty, bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie vrátane krvácania v mieste podania injekcie, alebo krvácania po chirurgickom zákroku), nauzea (pocit nevoľnosti) a sekrécia rán (výtok v rane
German: ATryn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile oder gegen Ziegenproteine oder Ziegenmilch sind.
Slovak: Liek ATryn sa nesmie používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú zo zložiek lieku, na kozie proteíny alebo na kozie mlieko.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen über ATryn zu erlangen.
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku ATryn nebolo možné získať, keďže toto ochorenie je zriedkavé.
German: Außerdem wird der Hersteller vor der Markeinführung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union Programme einrichten, die es Ärzten ermöglichen, über die behandelten Patienten zu berichten, und mit denen die Bildung von Antikörpern
Slovak: Spoločnosť ešte pred uvedením lieku na trh v akomkoľvek členskom štáte Európskej únie (EÚ) vypracuje aj programy na zabezpečenie, že lekári budú môcť podávať hlásenia o pacientoch, ktorých liečia, a sledovať výskyt prípadov tvorby
German: Es wird eingesetzt, wenn sich die Patienten einem chirurgischen Eingriff unterziehen, um Problemen vorzubeugen, die durch die Bildung von Blutgerinnseln verursacht werden.
Slovak: Používa sa pri podstúpení chirurgického zákroku na prevenciu problémov zapríčinených tvorbou krvných zrazenín.
German: Das Unternehmen, das ATryn herstellt, hat der Agentur die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, in der die Anwendung von ATryn bei Frauen mit ererbter Antithrombin-Defizienz während der Entbindung untersucht wurde, und wird beantragen, die Anwendung bei Entbindungen zur Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels hinzuzufügen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek ATryn, poskytla agentúre výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo použitie lieku ATryn u žien s vrodeným nedostatkom antitrombínu v čase pôrodu, a predloží žiadosť s cieľom zahrnúť liečbu počas pôrodu do povolenia na uvedenie na trh.
German: Der Arzt muss die erforderliche Dosis anhand des Körpergewichts und der Antithrombinaktivität des Patienten berechnen.
Slovak: Je potrebné, aby lekár vypočítal jednotlivé dávky na základe hmotnosti pacienta, ako aj hladiny účinku antitrombínu u pacienta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ATryn zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ATryn.
German: Zusammengenommen belegen die Ergebnisse die Wirksamkeit von ATryn bei der Vorbeugung der Blutgerinnselbildung bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Slovak: Na základe súhrnných výsledkov sa podporuje účinnosť lieku ATryn pri prevencii vzniku krvných zrazenín u pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok.
German: In der Studie erlitten zwei der dreizehn Patienten, bei denen die Wirksamkeit der Therapie beurteilt werden konnte, ein TVT-Ereignis, das jedoch nur in einem Fall behandelt werden musste.
Slovak: Z 13 pacientov zaradených do štúdie, u ktorých bolo možné posúdiť účinnosť liečby, sa u 2 pacientov vyskytla epizóda DVT, pričom len jeden pacient potreboval liečbu.
German: Welches Risiko ist mit ATryn verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ATryn?
German: ATryn wird bei Erwachsenen mit einer „ererbten Antithrombin-Defizienz" (erblich bedingten niedrigen Konzentrationen des Proteins Antithrombin) angewendet.
Slovak: Liek ATryn sa používa u dospelých, ktorí majú tzv. vrodený nedostatok antitrombínu (dedične zníženú hladinu proteínu antitrombínu).
German: Behandlungsdauer mindestens 80 % des Normalwertes beträgt.
Slovak: % normálnej hladiny.
German: In den Studien wurde gemessen, bei wie vielen Patienten bis zu 30 Tage nach der Behandlung eine tiefe Venenthrombose (TVT, Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene, in der Regel in den Beinen) auftrat.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťovalo, u koľkých pacientov sa vyskytla hlboká žilová trombóza (DVT: vznik krvnej zrazeniny v hlbokej žile, obyčajne v nohe) počas 30 dní po ukončení liečby.
German: Wie wirkt ATryn?
Slovak: Akým spôsobom liek ATryn účinkuje?
German: Im „Compassionate-Use"-Programm wurden bei den Patienten, die ATryn erhielten, keine Blutgerinnsel festgestellt.
Slovak: Pri použití v rámci programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch neboli u pacientov, ktorí dostávali liek ATryn, pozorované žiadne krvné zrazeniny.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ATryn gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ATryn sú väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Der CHMP gelangte zu der Ansicht, dass die vom Unternehmen vorgelegten Informationen belegen, dass ATryn bei Anwendung in der empfohlenen Dosis während eines chirurgischen Eingriffs in der Lage ist, die Antithrombinaktivität auf eine annehmbare Konzentration zu erhöhen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že spoločnosť preukázala, že liek ATryn môže viesť k zvýšeniu antitrombínovej aktivity až na prijateľnú úroveň, ak sa počas chirurgického zákroku používa v odporúčanej dávke.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ATryn berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku ATryn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die Patienten sind in diesem Zeitraum kontinuierlich zu überwachen und die Infusionsrate ist so anzupassen, dass die Antithrombinaktivität während der
Slovak: Po nej nasleduje nepretržitá infúzia v nižšej dávke, počas ktorej je potrebné pacientov nepretržite sledovať a rýchlosť infúzie upraviť tak, aby aktivita antitrombínu počas liečby dosahovala najmenej 80
German: Diese Nebenwirkung wurde allerdings noch bei keinem mit ATryn behandelten Patienten beobachtet.
Slovak: Zatiaľ sa to však u pacientov liečených liekom ATryn nepozorovalo.
German: Da ATryn ein durch Injektion verabreichtes Protein ist, können die Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf das
Slovak: Keďže liek ATryn je proteín, ktorý sa podáva formou injekcie, u pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny vytvárané v reakcii na liek) s rizikom výskytu alergickej reakcie v čase podania injekcie.
German: Patienten mit ererbter Antithrombin-Defizienz weisen niedrige Antithrombinspiegel im Blut auf.
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom antitrombínu majú nízke hladiny antitrombínu v krvi, a preto u nich existuje vyššie riziko tvorby krvných zrazenín.
German: ATryn ist ein gerinnungshemmendes Mittel.
Slovak: ATryn je liek proti zrážanlivosti krvi.
German: In der Studie wurden nur wenige Patienten behandelt, da die ererbte Antithrombin-Defizienz selten ist.
Slovak: Do štúdie sa zapojilo veľmi málo pacientov, pretože vrodený nedostatok antitrombínu je zriedkavý - odhaduje sa, že ním trpí približne len jedna z 3 000 až
German: ATryn gleicht den Antithrombinmangel aus und bringt die Gerinnungsstörung
Slovak: Liek ATryn upravuje nedostatok antitrombínu a dočasne reguluje
German: Die vollständige Anleitung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Podrobné pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii
German: ATryn ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Liek ATryn je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Warum wurde ATryn zugelassen?
Slovak: ATryn dosiaľ neboli predložené?
German: Filmtabletten Zum Einnehmen Blister(Alu/Alu) 10x1 Filmtablette (Unit Dose)
Slovak: x 1 tableta (jednodávková)
German: Art der Anwendung
Slovak: Cesta podania
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
German: <EMA
Slovak: Reg.
German: ILD kann tödlich verlaufen.
Slovak: ILD môže byť fatálne.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovak: Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 1.
German: Im Falle einer Schwangerschaft:
Slovak: V prípade, že otehotnejú:
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität:
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia:
German: Die Anwendung alternativer Verhütungsmethoden wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
German: Die Wirkungen des Arzneimittels sind bei dieser Altersgruppe unbekannt.
Slovak: Účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, zvyčajne však zahŕňajú:
German: AUBAGIO sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: AUBAGIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: AUBAGIO kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
German: • den Ausschluss einer Schwangerschaft vor der Behandlung erforderlich macht
Slovak: • vyžaduje vylúčiť možnosť tehotenstva pred začiatkom liečby
German: Dies kann zu einer additiven Wirkung auf das Immunsystem führen und es ist daher Vorsicht geboten.
Slovak: To môže viesť k ďalšiemu účinku na imunitný systém, a preto treba postupovať opatrne.
German: Vor der Behandlung
Slovak: Pred liečbou
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť teriflunomidu u detí vo veku od 10 do 18 rokov nebola stanovená.
German: Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Slovak: Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
German: Wenngleich humane Daten fehlen, ist keine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.
Slovak: Hoci chýbajú údaje u ľudí, neočakáva sa žiadny účinok na mužskú alebo ženskú fertilitu.
German: Daher sollten die Plasmaspiegel von Teriflunomid gemessen werden, bevor eine Frau versucht, schwanger zu werden.
Slovak: Preto sa plazmatické koncentrácie teriflunomidu majú zmerať predtým, ako sa žena pokúsi otehotnieť.
German: Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.
Slovak: To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
German: Sollte dieser positiv sein, müssen der Arzt und die Patientin das Risiko für die Schwangerschaft besprechen.
Slovak: Pri pozitívnom výsledku musí lekár s pacientkou prediskutovať riziko spojené s graviditou.