FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Профилите на безопасност на поддържащото лечение с пеметрексед от двете проучвания
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetreksed ved vedlikeholdsbehandling var like for de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Bulgarian: получавали пеметрексед, са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7% от групата, получавала плацебо.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne siste overlevelsesanalysen var 28,7 % av pasientene i live eller kunne ikke følges opp i pemetreksedarmen versus 21,7 % i placeboarmen.
Bulgarian: С изключение на невротоксичност
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Bulgarian: Препоръчителната доза пеметрексед е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med pemetreksed er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложени е
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед плюс цисплатин в рамките на хистологичните подгрупи.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen til pemetreksed pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - размер на общата популация a Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефективност - 1,7645 (p <0,001).
Norwegian Bokmål: a Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under non-inferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Bulgarian: Пеметрексед е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Armisarte er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95% ДИ = 0,94
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin
Bulgarian: Умора Чести Треска
Norwegian Bokmål: Vanlige Feber
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики за профила на безопасност на пеметрексед в рамките на хистологичните подгрупи.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen klinisk relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen for pemetreksed innenfor de histologiske undergruppene.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са докладвани при >5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
Bulgarian: Коригиран коефициент на риск (Adjusted HR) (95% ДИ)
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio (HR) (95 % KI)
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47, 95% ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksedarmen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Bulgarian: Чести Обрив/ десквамация
Norwegian Bokmål: Utslett/ deskvamasjon
Bulgarian: Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност са докладвани при приложението на пеметрексед самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlig tilfeller av akutt nyresvikt med pemetreksed alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП (напр. ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня и два дена след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт б
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998 b Unntatt nevrotoksisitet
Bulgarian: Той съдържа активното вещество пеметрексед.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet pemetreksed.
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология:
Norwegian Bokmål: JMEN: Kaplan Meier-diagrammer av progresjonsfri overlevelse (PFS) og totaloverlevelse (OS) for pemetreksed versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksedarmen sammenlignet med placeboarmen (n = 581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Bulgarian: - Панцитопения - намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
Norwegian Bokmål: - Pancytopeni- kombinert lave verdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater - Strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling)
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват суправентрикуларна аритмия.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arytmier.
Bulgarian: AST (SGOT)
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT (SGOT)
Bulgarian: Затова се препоръчва кърменето да бъде спряно по време на лечението с пеметрексед (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming må avsluttes under behandlingen med pemetreksed (se pkt.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Bulgarian: Armisarte 25 mg/ml cтерилен концентрат пеметрексед i.v.
Norwegian Bokmål: Armisarte 25 mg/ml sterilt konsentrat pemetreksed i.v.
Bulgarian: Други нежелани реакции влючват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
Norwegian Bokmål: alopesi, fatigue, dehydrering, utslett, infeksjon/sepsis og nevropati.
Bulgarian: Медиана на време до туморна прогресия (в месеци) (95 % ДИ)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Median tid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/свръхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos ≥ 1 % og ≤ 5 % av pasientene som var randomisert til pemetreksed omfatter: infeksjon uten nøytropeni, febril nøytropeni, allergiske reaksjoner/overfølsomhet, økt kreatinin, motorisk nevropati, sensorisk nevropati, erythema multiforme og abdominale smerter.
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържането с пеметрексед, спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering)
Bulgarian: Понижаването на дозата през последващите цикли се базира на спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i etterfølgende kurer baseres på laveste ANC, blodplatetall og maksimal ikke-hematologisk toksisitet i forutgående behandlingssyklus (se pkt.
Bulgarian: 95 % ДИ за коефициент на риск (HR) Неинфериорна p-стойност (коефициент на риск
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR Non-inferiority p-verdi (HR)
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрексед и 13,6 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,71, 95% ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Inkludert induksjonsfasen var median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi 18,6 måneder for pemetreksed-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,71 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Bulgarian: Лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща пеметрексед, не е включвано.
Norwegian Bokmål: Førstelinje dublett med pemetreksed var ikke inkludert.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват аритмия и моторна невропатия.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter arytmier og motorisk nevropati.
Bulgarian: Увеличение на SGОT (АST)
Norwegian Bokmål: Økt SGOT (ASAT)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия (месеци)
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten progresjon (måneder)
Bulgarian: Чести ALT (SGPT)
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT (SGPT)
Bulgarian: Всички степени на токсичнос т
Norwegian Bokmål: Alle grader toksisit et
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm3, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall < 50 000/mm3 uansett nadir ANC
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека) - Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане - Инфекция, включително сепсис - Треска - Обезводняване
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse - Infeksjon inkludert sepsis - Feber - Dehydrering - Nyresvikt - Hudirritasjon og kløe - Elveblest - Økt hudpigmentering - Brystsmerter - Muskelsvekkelse - Konjunktivitt (betente øyne) - Uvel følelse i magen - Smerter i buken - Smaksforandringer - Lever: unormale blodprøver - Rennende øyne - Svimmelhet
Bulgarian: Лекарствена форма
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Den gis i form av drypp (infusjon) i en vene i løpet av 1-2 timer.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Norwegian Bokmål: Erfaringen hos barn er begrenset.
Bulgarian: Трябва да съобщавате за всякакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства при всяко посещение при Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle om alle nye og uvanlige symptomer og forhold hver gang du treffer legen din.
Bulgarian: Препоръчва се една и съща доза за възрастни и хора в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Den samme dosen anbefales for voksne og eldre.
Bulgarian: Конвенционална цитогенетика [t(15;17)]
Norwegian Bokmål: Konvensjonell cytogenetikk [t(15;17)]
Bulgarian: AsV е наличен в плазмата само в относително ниски нива.
Norwegian Bokmål: AsV foreligger i plasma kun i relativt små mengder.
Bulgarian: Те включват:
Norwegian Bokmål: Disse kan være bl.a.:
Bulgarian: Резюме на профила на безопасността
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Bulgarian: EU/1/19/1398/001 (опаковка от 1 флакон) EU/1/19/1398/002 (опаковка от 5 флакона) EU/1/19/1398/003 (опаковка от 10 флакона)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hetteglass) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hetteglass) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hetteglass)
Bulgarian: При тези пациенти е необходима особена предпазливост.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos disse pasientene.
Bulgarian: 1 000 mg четири пъти дневно
Norwegian Bokmål: 1000 mg fire ganger daglig
Bulgarian: Препоръчителният подход е наблюдение с намеса само в избрани случаи.
Norwegian Bokmål: Observasjon er den anbefalte tilnærmingen med intervensjon kun i spesielle tilfeller.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е голям (>400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеини.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet (Vd) til AsIII er stort (> 400 l) og indikerer signifikant distribusjon til vev med ubetydelig proteinbinding.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат хоспитализирани в началото на лечението поради симптоматиката на заболяването и за да се гарантира адекватно мониториране.
Norwegian Bokmål: Pasienter må legges inn på sykehus i begynnelsen av behandlingen på grunn av symptomer på sykdom og for å sikre tilstrekkelig overvåking.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблица 4 по-долу.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 4 nedenfor.
Bulgarian: 500 mg четири пъти дневно
Norwegian Bokmål: 500 mg fire ganger daglig
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier на 18-месечната преживяемост за всяко проучване са показани по-долу.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meiers estimater for 18-måneders overlevelse for hver studie vises nedenfor.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring tyder på at et lignende syndrom kan oppstå hos pasienter med andre typer ondartet sykdom.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за развитие на втори първични злокачествени заболявания.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for utvikling av andre primære maligniteter.
Bulgarian: Едното е клинично проучване с единствен изследовател (n = 12), а другото е мултицентрово проучване в 9 заведения (n = 40).
Norwegian Bokmål: Én var en klinisk studie ved ett enkelt senter med én forsker (n=12) og den andre var en multisenterstudie (9 institusjoner (n=40)).
Bulgarian: Консолидиращото лечение трябва да започне 3 до 4 седмици след приключване на индукционната терапия.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling må starte 3 til 4 uker etter at induksjonsbehandlingen er fullført.
Bulgarian: Липсват данни за деца под 5 години.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 5 år.
Bulgarian: Всички случаи, обаче, са успешно овладяни с лечение с хидроксиурея.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller ble imidlertid vellykket behandlet med hydroksyurea.
Bulgarian: Ако е клинично оправдано/необходимо, се препоръчва и едновременна терапия с диуретик.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk forsvarlig/påkrevet, anbefales også samtidig behandling med diuretika.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт се използва по време на бременност или ако пациентката забременее докато приема този продукт, пациентката трябва да бъде уведомена относно потенциалните вреди за плода.
Norwegian Bokmål: Dersom dette legemidlet brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid når legemidlet tas, må pasienten informeres om den potensielle skaden som kan påføres fosteret.
Bulgarian: Клиничното последствие от това не е известно, но не се наблюдава повишена токсичност.
Norwegian Bokmål: Kliniske følger av dette er ukjente, men det ble ikke registrert økt toksisitet.
Bulgarian: Очакваните средни стойности на терминален елиминационен полуживот на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert terminal eliminasjonshalveringstid for metabolittene MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, покажете бутилката или опаковката на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, vis legen boksen eller pakningen.
Bulgarian: Състояние на обърканост
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand
Bulgarian: Tова кумулиране е малко по-голямо от очакваното, въз основа на резултатите от едичнатна доза.
Norwegian Bokmål: Denne akkumuleringen var litt høyere enn forventet ut fra enkeltdoseresultater.
Bulgarian: Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve kramper, muskelsvakhet og forvirring.
Bulgarian: Деца и юноши Арсенов триоксид Accord не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Степента на кумулиране на тези метаболити зависи от схемата на прилагане.
Norwegian Bokmål: Graden av akkumulering av disse metabolittene er avhengig av doseringsregimet.
Bulgarian: Трябва непременно да съобщите на своя лекар за всички лекарства, които приемате.
Norwegian Bokmål: Du må sørge for å fortelle legen om alle legemidlene du tar.
Bulgarian: Медианата на продължителност на преживяемостта по Kaplan-Meier за едноцентровото проучване е 14 месеца и не е достигната от мултицентровото проучване.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median varighet for CR i enkeltsenterstudien er 14 måneder og er ikke oppnådd for multisenterstudien.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции са чести (1-10%) и не са неочаквани в популацията с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var vanlige (1-10 %) og ikke uventet i populasjonen med tilbakevendende/refraktær sykdom.
Bulgarian: Персоналът трябва да бъде обучен да работи със и да разрежда арсеновия триоксид и трябва да носи подходящо защитно облекло.
Norwegian Bokmål: Personalet skal være opplært til å håndtere og fortynne arsentrioksid, og må bruke egnet beskyttende kledning.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на арсенов триоксид при деца на възраст до 17 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av arsentrioksid hos barn opp til 17 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Степени ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Bulgarian: Не може да се прецени
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar
Bulgarian: Vd зависи също от теглото, като се увеличава с повишаване на телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Vd er også vektavhengig og øker med økende kroppsvekt.
Bulgarian: Ако усещате дискомфорт или ако не се чувствате добре след инжектиране на Арсенов триоксид Accord, трябва да изчакате симптомите да изчезнат, преди да шофирате или да работите с машини.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever ubehag eller hvis du føler deg uvel etter en injeksjon med Arsenic trioxide Accord, bør du vente til symptomene forsvinner før du kjører bil eller bruker maskiner.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с хепатоцелуларен карцином с леко до умерено чернодробно увреждане показват, че AsIII или AsV не се кумулират след инфузии два пъти седмично.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra pasienter med levercellekarsinom og lett til moderat nedsatt leverfunksjon indikerer at AsIII eller AsV ikke akkumuleres etter infusjoner to ganger i uken.
Bulgarian: Метилираните метаболити на AsIII (MMAV, DMAV) се отделят предимно чрез урината.
Norwegian Bokmål: De metylerte metabolittene av AsIII (MMAV, DMAV) utskilles hovedsakelig i urin.
Bulgarian: Не може да се прецени RT-PCR за PML/ RARα
Norwegian Bokmål: RT-PCR for PML/ RARα
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция на AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klar trend i retning av økt systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved redusert leverfunksjon vurdert ved dosenormalisert (per mg dose) AUC.
Bulgarian: Не съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.
Norwegian Bokmål: Ikke spar ubrukte rester til senere bruk.
Bulgarian: Внимателно вкарайте иглата на спринцовката във флакона през гумената запушалка и изтеглете цялото съдържание.
Norwegian Bokmål: Fortynning: Sett sprøytenålen forsiktig i hetteglasset gjennom gummiproppen og trekk opp hele innholdet.
Bulgarian: Обикновено Арсенов триоксид Accord се прилага от лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Bulgarian: Стерилен, бистър, безцветен, воден разтвор, без частици, с рН в диапазон 7,7 - 8,3.
Norwegian Bokmål: Steril, klar, fargeløs, vandig løsning uten partikler, med et pH-område på 7,7-8,3.
Bulgarian: 10-50 x 103/µl
Norwegian Bokmål: 10-50 x 103/mikrol
Bulgarian: С неизвестна честота*
Norwegian Bokmål: Vanlig Ikke kjent*
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори за удължаване на QTc или с рискови фактори за torsade de pointes трябва да бъдат мониторирани посредством постоянно сърдечно мониториране (ЕКГ).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for QTc-forlengelse eller risikofaktorer for torsade de pointes bør overvåkes med kontinuerlig hjerteovervåking (EKG).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 5 или 10 флакона.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Bulgarian: Не са лекувани деца на възраст под 5 години.
Norwegian Bokmål: Ingen barn under 5 år ble behandlet.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблица 3 по-долу
Norwegian Bokmål: De viktigste sikkerhetsresultatene er oppsummert i tabell 3 nedenfor:
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX27 Механизъм на действие
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X27
Bulgarian: Полша
Norwegian Bokmål: POLEN
Bulgarian: Развитие на втори първични злокачествени заболявания
Norwegian Bokmål: Utvikling av andre primære maligniteter