FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Swedish: Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera sjukvårdspersonalen om att hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.
English: Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Swedish: Filmdragerade placebotabletter: gula, runda och märkta med ”p” på båda sidorna.
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
Swedish: Tabell: Riskfaktorer för ATE Riskfaktor
English: If the condition develops, or gets worse while you are using Zoely, you should also tell your doctor.
Swedish: Om tillståndet utvecklas eller förvärras när du använder Zoely, ska du också kontakta läkare/barnmorska.
English: She then continues to take tablets at her usual time.
Swedish: Hon fortsätter därefter att ta tabletterna vid ordinarie tidpunkt.
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Swedish: Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Zoely, t ex en nära släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av nomegestrolacetat på cirka 12 ng/ml uppnås 1,5 tim efter dosering.
English: Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Swedish: Zoely är kontraindicerat om kvinnan har multipla riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för venös trombos (se avsnitt 4.3).
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Swedish: Det har inte utförts några studier för att utvärdera effekten av leversjukdom på farmakokinetiken av Zoely.
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Swedish: Epidemiologiska studier har visat ett samband mellan användning av kombinerade hormonella preventivmedel och en ökad risk för arteriell tromboemboli (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär händelse (t ex transitorisk ischemisk attack, stroke).
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Swedish: Då inga epidemiologiska data ännu finns tillgängliga för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller 17-estradiol, anses kontraindikationerna för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller etinylestradiol tillämpliga också vid användning av Zoely.
English: Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Swedish: Kasta bort de gula tabletter som du glömt och fortsätt att ta nästa tablett den vanliga tiden.
English: See ‘Cycle control' in section 4.4.
Swedish: Se även under ”Kontroll av menstruationscykeln” i avsnitt 4.4.
English: Reduced efficacy
Swedish: Minskad effekt
English: • if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Swedish: • om du upptäcker eventuella tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i benet (s k djup ventrombos), en blodpropp i lungan (s k lungemboli), en hjärtinfarkt eller stroke (se avsnitt "Blodproppar" nedan).
English: o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
Swedish: o cerebrovaskulär sjukdom - pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromala tillstånd (t ex transitorisk ischemisk attack, TIA).
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Swedish: En prospektiv observationsstudie för att framför allt bedöma risken för venös tromboembolism (VTE) och ATE hos användare av nomegestrol/estradiol jämfört med risken för VTE hos användare av kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel.
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Swedish: • kraftiga menstruationer, ont i brösten, bäckensmärtor
English: Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Swedish: Cancer, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Swedish: • om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen och orsakar njursvikt)
English: Table: Risk factors for VTE Risk factor
Swedish: Tabell: Riskfaktorer för VTE Riskfaktor
English: • weight gain
Swedish: • viktökning.
English: The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Swedish: De fyra sista gula tabletterna på tablettkartans fjärde rad är placebotabletter som inte innehåller någon aktiv substans.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Swedish: Hud och subkutan vävnad akne hyperhidros, alopeci, klåda, torr hud, seborré kloasma, hypertrikos
English: Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Swedish: Zoely finns i förpackningar innehållande tablettkartor med 28 filmdragerade tabletter (24 vita aktiva filmdragerade tabletter och 4 gula filmdragerade placebotabletter) förpackade i en kartong.
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Swedish: Symtom på lungemboli (PE) kan omfatta: - plötslig debut av oförklarlig andfåddhet eller snabb andning - plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys - kraftig bröstsmärta - kraftig ostadighetskänsla eller yrsel - snabba eller oregelbundna hjärtslag.
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Swedish: • Risken för blodpropp med Zoely jämfört med ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel är ännu inte känt.
English: Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Swedish: Zoely är kontraindicerat om kvinnan har en allvarlig eller multipla riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för ATE (se avsnitt 4.3).
English: If you are not sure what to do, consult your doctor.
Swedish: Om du är osäker på hur du ska gå tillväga, fråga din läkare/barnmorska.
English: • In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Swedish: • Hos kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 av 10 000 att utveckla en VTE under en period av ett år.
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Swedish: • Förekomst av eller risk för venös tromboemboli (VTE) o venös tromboemboli - pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t ex djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]).
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
Swedish: • Odiagnostiserad vaginalblödning.
English: Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
Swedish: Under förutsättning att kvinnan tagit tabletterna korrekt de 7 föregående dagarna innan den första glömda tabletten, behövs inget kompletterande skydd.
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Swedish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Swedish: • om du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar på huden, s k graviditetsfläckar, framför allt i ansiktet).
English: Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Swedish: När det bedöms lämpligt kan behandlingen med kombinerade p-piller återupptas, om blodtrycket normaliserats med blodtrycksmedicinering.
English: You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Swedish: Du kan börja ta Zoely dagen efter du har tagit den sista tabletten på din nuvarande tablettkarta (inget tablettuppehåll).
English: • if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Swedish: • om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) och samtidigt höga nivåer av blodfetter
English: At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
Swedish: När placebointervallet är slut, påbörja nästa tablettkarta.
English: • increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Swedish: • ökad svettning, håravfall, klåda, torr hud, fet hud
English: • if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Swedish: • om du har eller har haft eller om du tror att du kan ha cancer i bröst eller underliv
English: Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Swedish: Ta den senast glömda vita aktiva tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid den vanliga tiden.
English: • if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Swedish: • om du har leversjukdom (t ex gulsot) eller sjukdom i gallblåsan (t ex gallsten)
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Swedish: • Förekomst av eller risk för arteriell tromboemboli (ATE) o arteriell tromboemboli - pågående arteriell tromboemboli, anamnes på arteriell tromboemboli (t ex hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t ex angina pectoris).
English: Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel onormal bortfallsblödning metrorragi, menorragi, smärta i brösten, bäckensmärta hypomenorré, bröstsvullnad, galaktorré, uterusspasm, premenstruellt syndrom, knutor i brösten, dyspareuni, vulvovaginal torrhet illaluktande flytning, vulvovaginalt obehag
English: • rapid or irregular heartbeats
Swedish: • snabba eller oregelbundna hjärtslag
English: Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk, migrän cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, uppmärksamhetsstörnin
English: These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
Swedish: Dessa substanser representeras främst av antikonvulsiva medel (t ex karbamazepin, topiramat, fenytoin, fenobarbital, primidon, oxkarbazepin, felbamat); antiinfektiösa läkemedel (t ex rifampicin, rifabutin, griseofulvin); johannesört; bosentan samt HIV eller hepatit C-virus (HCV) proteashämmare (t ex ritonavir, boceprevir, telaprevir) och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (t ex efavirenz).
English: • The Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme) in women using CHCs containing ethinylestradiol.
Swedish: • Hepatit C-virus (HCV)-kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden i blodprovsresultat (ökning av ALAT-leverenzym) hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel innehållande etinylestradiol.
English: In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Swedish: I alla dessa fall ska kvinnan rekommenderas att använda en kompletterande barriärmetod tills hon tagit en vit aktiv tablett dagligen 7 dagar i följd.
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Swedish: Symtom på en hjärtinfarkt kan omfatta: - smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck- eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet - obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen, magen - mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning - svettning, illamående, kräkningar eller yrsel - extrem svaghet, ångest, eller andfåddhet - snabba eller oregelbundna hjärtslag.
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
Swedish: Om hon har glömt fler än 1 tablett, bör hon dock rådas att använda kompletterande skydd tills hon tagit en vit tablett dagligen 7 dagar i följd.
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
Swedish: Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely.
English: Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Swedish: En vit aktiv tablett innehåller 2,5 mg nomegestrolacetat och 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
English: The yellow tablets are placebo tablets which do not contain active substances.
Swedish: De gula tabletterna är placebotabletter som inte innehåller några aktiva substanser.
English: Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Swedish: Gula filmdragerade placebotabletter: Tabletterna innehåller inga aktiva substanser.
English: Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
Swedish: Fertilitet Zoely är indicerat för att förhindra graviditet.
English: How to take Zoely
Swedish: Hur man tar Zoely
English: If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Swedish: Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången när du använder Zoely, ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare.
English: If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Swedish: Om hon är 24 timmar eller mer än 24 timmar sen med att ta den aktiva tabletten, kan graviditetsskyddet vara nedsatt.
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Swedish: i artärerna (s k arteriell trombos, arteriell tromboemboli eller ATE).
English: Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
Swedish: Börja på nästa tablettkarta direkt efter att de vita aktiva tabletterna i den pågående tablettkartan är slut, hoppa över de gula placebotabletterna.
English: Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Swedish: Börja ta de gula placebotabletterna under maximalt 3 dagar så att det totala antalet placebotabletter inklusive glömda vita aktiva tabletter inte överstiger 4.
English: • if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
Swedish: • om du får en oväntad, kraftig underlivsblödning
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Swedish: Om förhållandet nytta-risk bedöms vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte ordineras (se avsnitt 4.3).
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
Swedish: Kvinnan kommer sannolikt inte att få någon bortfallsblödning förrän alla aktiva tabletter på den andra tablettkartan har tagits, men hon kan få en stänkblödning eller genombrottsblödning under tiden då hon tar aktiva tabletter.
English: Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Swedish: Därför är det meningsfullt att utvärdera oregelbundna blödningar först när kvinnan vant sig vid p-piller, efter cirka 3 månader.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Swedish: I sällsynta fall har godartade levertumörer (inte cancer) och i ännu mer sällsynta fall elakartade levertumörer (cancer), rapporterats bland kvinnor som använder p-piller.
English: However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Swedish: Om en kliniskt manifest blodtrycksökning uppträder vid användning av kombinerade p-piller är det lämpligt att behandlingen avbryts och hypertonin behandlas.
English: These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Swedish: Det gäller för läkemedel som används vid behandling av: epilepsi (t ex primidon, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat) tuberkulos (t ex rifampicin) HIV-infektion (t ex rifabutin, ritonavir, efavirenz) hepatit C-virus (HCV) infektioner (t ex boceprevir, telaprevir) andra infektionssjukdomar (t ex griseofulvin) högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan).
English: No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Swedish: Den första tabletten ska tas på den första dagen i kvinnans naturliga menstruationscykel (dvs på menstruationens första dag).
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Swedish: • om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt "Blodproppar”)
English: Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Tabletthölje (gula filmdragerade placebotabletter) Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
Swedish: Tablettkärna (vita aktiva filmdragerade tabletter och gula filmdragerade placebotabletter): Laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Zoely innehåller laktos”), mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearat (E572) och kolloidal, vattenfri kiseldioxid.
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Swedish: • I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats inträffa i andra blodkärl, t ex i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer, hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel.
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Swedish: • Risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller nomegestrolacetat i kombination med estradiol jämfört med risken för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel i låg dos är ännu inte känd.
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Swedish: Intag av mat hade ingen kliniskt relevant effekt på biotillgängligheten av estradiol.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Swedish: Maximala plasmanivåer av nomegestrolacetat på ungefär 7 ng/ml uppnås 2 timmar efter administrering av en enkeldos.
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Swedish: • om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna)
English: General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe irritabilitet, ödem
English: Day 8-17 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Swedish: Dag 8-17 med intag av vita aktiva tabletter (se bild och schema) Ta den senast glömda vita tabletten så snart du kommer ihåg det (även om det betyder att du tar två tabletter samtidigt) och ta nästa tablett vid den vanliga tiden.
English: If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Swedish: Om så inte är fallet, ska du följa det första alternativet och använda en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du tagit dina tabletter korrekt under 7 dagar i följd.