FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaste apremilastihoitoon oli nopea; psoriaasin oireet ja löydökset, mukaan lukien psoriaasin laajuus ja vaikeusaste (PASI) ja ihon epämiellyttävät tuntemukset/kipu ja kutina, olivat vähentyneet viikkoon 2 mennessä merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä.
Lithuanian: Atsakas į apremilastą buvo greitas, iki 2 savaitės psoriazės požymių bei simptomų pagerėjimas, įskaitant PPSI, odos diskomfortą / skausmą ir niežėjimą, buvo reikšmingai geresnis lyginant su placebu.
Finnish: Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä myös psoriaasi, joka on ihon tulehdussairaus.
Lithuanian: Kas yra psoriazinis artritas Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, kurią paprastai lydi psoriazė, uždegiminė odos liga.
Finnish: * p < 0,0001 apremilasti vs. lumelääke, ESTEEM 2 -tutkimusta lukuun ottamatta, jossa PASI 90 -vasteen p = 0,0042 ja SF-36 MCS -kyselyn muutoksen p = 0,0078. a FAS = Koko populaation analyysi (Full Analysis Set) b LOCF = Puuttuvat tiedot paikattu viimeisillä havainnoilla (Last Observation Carried forward) c PASI = Psoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaava indeksi (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = Staattinen lääkärin kokonaisarvio (Static Physician Global Assessment) e BSA = Kehon pinta-ala (Body Surface Area) f VAS = Kipujana (Visual Analog Scale); 0 = paras, 100 = huonoin g DLQI = Ihon terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava kysely (Dermatology Life Quality Index); 0 = paras, 30 = huonoin h SF-36 MCS = 36-kohtaisen Medical Outcome Study SF -terveyskyselyn psyykkisen osion yhteenveto (Medical Outcome Study Short Form 36
Lithuanian: a VAP = visos analizės populiacija b PSDP = paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas c PPSI = psoriazės ploto ir sunkumo indeksas d sPGA = statinis Gydytojo bendras įvertinimas e KPP = kūno paviršiaus plotas f VAS = vizualinė analoginė skalė; 0 = geriausias, 100 = blogiausias g DLQI = dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas, 0 = geriausias, 30 = blogiausias h SF-36 PSI = Medicininių rezultatų tyrimo 36 klausimų trumpoji sveikatos būklės apklausa, Psichinės sveikatos indeksas
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kummassakin tutkimuksessa suhteessa 2:1 saamaan ensin 16 viikon ajan joko 30 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä (lumekontrolloitu jakso), minkä jälkeen kaikki potilaat saivat 30 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa viikkoina 16-32 (ylläpitojakso).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą arba placebą 16 savaičių (placebu kontroliuojama fazė), o nuo 16 iki 32 savaitės visi pacientai vartojo 30 mg apremilasto du kartus per parą (palaikomoji fazė).
Finnish: Yliannostapauksessa potilaan oireita suositellaan hoitamaan ja elintoimintoja tukemaan.
Lithuanian: Perdozavus, patartina taikyti simptominę ir palaikomąją terapiją.
Finnish: Mietojen paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käyttö kasvoille, kainaloihin ja nivusiin sekä kivihiilitervasampoon ja/tai päänahkaan käytettävien salisyylihappovalmisteiden käyttö oli sallittua koko tutkimusten ajan.
Lithuanian: Visų tyrimo metu buvo leidžiama vartoti vietinius nestiprius kortikosteroidus ant veido, pažastų ir kirkšnių, deguto šampūną ir (arba) salicilo rūgšties preparatus galvos odai.
Finnish: • ylähengitystieinfektiot, kuten flunssa, nuha, nenän sivuontelotulehdus
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., peršalimas, sloga, sinusų infekcija;
Finnish: Apremilastin antaminen samanaikaisesti useiden rifampisiiniannosten kanssa pienensi apremilastin AUC-arvoa (pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävää pinta-alaa) noin 72 % ja Cmax-arvoa (huippupitoisuutta seerumissa) noin 43 %.
Lithuanian: Vartojant apremilastą kartu su daugkartinėmis rifampicino dozėmis, apremilasto plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) bei didžiausia koncentracija serume (Cmax) sumažėjo atitinkamai maždaug 72 % ir 43 %.
Finnish: Tutkimuksen alussa 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saamaan satunnaistetuista 497 potilaasta 375 (75 %) osallistui pitkäaikaisiin jatkotutkimuksiin, ja heistä 221 (59 %) sai edelleen tätä hoitoa viikolla 260.
Lithuanian: Tarp 497 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, 375 (75 %) pacientai buvo įtraukti į ilgalaikius tęstinius tyrimus, iš jų 221 pacientui (59 %) šis gydymas vis dar buvo taikomas 260 savaitę.
Finnish: PASI-75-vasteen saavuttaneet potilaat viikolla 32
Lithuanian: Pacientai, kurie 32 savaitę pasiekė PPSI-75
Finnish: sPGAd-pisteet 0 (terve) tai 1 (lähes terve), n (%) PASI 50, n (%)
Lithuanian: PPSIc 75, n (%) sPGAd nulinis arba beveik nulinis, n (%) PPSI 50, n (%)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 30 mg apremilastia.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg ar 30 mg apremilasto.
Finnish: Kumuloituminen on minimaalista, kun apremilastia annetaan kerran vuorokaudessa, ja on noin 53 % terveillä tutkittavilla ja 68 % psoriaasia sairastavilla, kun apremilastia annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Vartojant apremilastą kartą per parą, jis kaupiasi minimaliai; vartojant du kartus per parą, sveikų tiriamųjų organizme jo kaupimasis sudaro 53 %, psoriaze sergančių pacientų - 68 %.
Finnish: Apremilasti on suun kautta otettava pienimolekyylinen fosfodiesteraasi 4:n (PDE4:n) estäjä, joka toimii solunsisäisesti muuntamalla tulehdusta edistävien ja estävien välittäjäaineiden verkostoa.
Lithuanian: Apremilastas, geriamasis mažos molekulės fosfodiesterazės 4 (FDE4) inhibitorius, veikia ląstelių viduje, moduliuodamas uždegiminių ir priešuždegiminių mediatorių tinklą.
Finnish: PASI-50-vasteen saavuttaneet potilaat viikolla 32
Lithuanian: Pacientai, kurie 32 savaitę pasiekė PPSI-50
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje OSK ir dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: DLQI-pisteiden paraneminen oli säilynyt viikolla 52, jos tutkittava oli viikolla 32 satunnaistettu uudelleen saamaan apremilastia (taulukko 5).
Lithuanian: Pagerėjimas pagal DGKI išliko iki 52 savaitės tiriamiesiems, kuriems 32 savaitę atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti apremilastą (5 lentelė).
Finnish: Psoriaasiartriitin hoidossa Otezla vähentää nivelten turvotusta ja kipua sekä saattaa parantaa yleistä fyysistä toimintakykyä.
Lithuanian: Sergant psoriaziniu artritu, gydymas Otezla gali pagerinti patinusių ir skausmingų sąnarių būklę bei bendrą fizinę būklę.
Finnish: Viikolla 32 alkaneen hoidon satunnaistetun lopettamisvaiheen aikana noin 70 % niistä ESTEEM 1 -tutkimuksen potilaista ja 65,6 % niistä ESTEEM 2 -tutkimuksen potilaista, joilla apremilastihoito aloitettiin uudelleen, saavutti jälleen PASI-75-vasteen (ESTEEM 1) tai PASI-50-vasteen (ESTEEM 2).
Lithuanian: Po randomizuoto gydymo nutraukimo 32 savaitę maždaug 70 % tyrimo ESTEEM 1 pacientų ir 65,6 % tyrimo ESTEEM 2 pacientų, pakartotinai pradėjus gydymą apremilastu, vėl pasireiškė PPSI-75 (ESTEEM 1) arba PPSI-50 (ESTEEM 2) atsakas.
Finnish: 52 viikon hoidon jälkeen potilailla oli mahdollisuus jatkaa avoimella 30 mg:n apremilastiannoksella ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimusten pitkäaikaisissa jatkotutkimuksissa yhteensä enintään 5 hoitovuoteen (viikolle 260) asti.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių pacientai vėl galėjo atvirai vartoti 30 mg apremilasto tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 ilgalaikių tęstinių fazių metu; iš viso gydymas truko iki 5 metų (260 savaičių).
Finnish: Nämä tulehdusta edistävät ja estävät välittäjäaineet ovat osallisina psoriaasiartriitissa ja psoriaasissa.
Lithuanian: Šie uždegiminiai ir priešuždegiminiai mediatoriai yra susiję su psoriaziniu artritu ir psoriaze.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Otezla 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Otezla 10 mg
Finnish: Näiden potilaiden ACR 20/50/70 -vasteet viikolla 52 olivat 57 % (ACR 20 -vaste), 25 % (ACR 50 -vaste) ja 11 % (ACR 70 -vaste).
Lithuanian: Šiems pacientams ARK 20/50/70 atsakas 52 savaitę buvo atitinkamai 57 %, 25 % ir 11 %.
Finnish: Tehon säilyminen potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 0 saamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa ja satunnaistettiin uudelleen jatkamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa viikot 32-52
Lithuanian: Išliekantis poveikis tiriamiesiems, kuriems 0 savaitę atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti APR 30 du kartus per parą ir pakartotinai atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti APR 30 du kartus per parą ir nuo 32 savaitės iki 52 savaitės
Finnish: Jos otat enemmän Otezlaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Otezla dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.
Finnish: 20 mg (ruskea)
Lithuanian: 20 mg (ruda)
Finnish: Hoidon satunnaistetussa lopetusvaiheessa (viikot 32-52) potilaat, jotka oli tutkimuksen alussa satunnaistettu saamaan apremilastia ja joiden PASI-pisteet olivat pienentyneet vähintään 75 % (PASI-75) (ESTEEM 1) tai 50 % (PASI-50) (ESTEEM 2), satunnaistettiin uudelleen viikolla 32 saamaan joko lumelääkettä tai 30 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje (nuo 32 iki 52 savaitės) pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti apremilastą ir kurių PPSI balas sumažėjo mažiausiai 75 % (PPSI-75) (ESTEEM 1) arba 50 % (PPSI-50) (ESTEEM 2), 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti placebą arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Finnish: Noin 30 % kaikista potilaista oli saanut psoriaasiin aiemmin valohoitoa ja 54 % tavanomaista systeemistä ja/tai biologista hoitoa (epäonnistuneet hoidot mukaan luettuna), ja näistä 37 % oli saanut tavanomaista systeemistä hoitoa ja 30 % biologista hoitoa.
Lithuanian: Maždaug 30 % visų pacientų, kuriems anksčiau buvo taikoma fototerapija, ir 54 % anksčiau buvo taikoma tradicinė sisteminė ir (arba) biologinė terapija psoriazei gydyti
Finnish: Apremilasti on P-glykoproteiinin substraatti ja heikko estäjä (IC50 > 50 µm) in vitro.
Lithuanian: In vitro apremilastas yra substratas ir silpnas P glikoproteino inhibitorius (IC50 > 50 µM), tačiau kliniškai reikšminga P-gp sąlygojama vaistų sąveika nėra tikėtina.
Finnish: Hiirillä tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa apremilastia annettiin suun kautta tiineille naaraille annoksina 10 mg/kg/vrk, 80 mg/kg/vrk ja 300 mg/kg/vrk 6. gestaatiopäivästä 20. imetyspäivään asti.
Lithuanian: Atliekant prenatalinį ir postnatalinį tyrimą, apremilastas buvo sugirdomas vaikingoms pelių patelėms 10, 80 ir 300 mg/kg per parą dozėmis nuo 6-osios gestacijos dienos (GD) iki 20-osios laktacijos dienos.
Finnish: Melko harvinainen Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti
Finnish: Systeeminen altistus lisääntyy suhteessa annokseen annosalueella 10−100 mg/vrk.
Lithuanian: Apremilasto farmakokinetika yra tiesinė, vartojant 10-100 mg per parą dozes, sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Finnish: Näiden potilaiden ajan mediaani viikolla 32 todettujen PASI-pisteiden 50 %:n huononemiseen oli 12,4 viikkoa.
Lithuanian: Laiko mediana iki PPSI pagerėjimo sumažėjimo 50 % 32 savaitę buvo 12,4 savaitės.
Finnish: Psoriaasin hoidossa Otezla vähentää ihon psoriaasiläiskiä sekä lievittää muita sairauden oireita ja löydöksiä.
Lithuanian: Sergant psoriaze, gydymas Otezla sumažina psoriazės pažeistos odos židinius ir kitus šios ligos požymius bei simptomus.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn apremilastin annon jälkeen 58 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 39 % ulosteeseen.
Lithuanian: Išgėrus radioaktyviu izotopu žymėto apremilasto, atitinkamai apie 58 % ir 39 % radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir išmatomis, atitinkamai apie 3 % ir 7 % radioaktyvios dozės apremilasto pavidalu pašalinama su šlapimu ir išmatomis.
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat, joiden katsottiin olevan hoitoon reagoimattomia, satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 saamaan sokkoutetusti joko 20 mg tai 30 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Placebą vartojusiems pacientams, kurie buvo priskirti pacientams, kuriems atsakas nepasireiškė, atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 pakartotinai aklai skirta vartoti 20 mg apremilasto du kartus per parą arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Finnish: Yksi pakkaus, jossa on 27 kalvopäällysteistä tablettia, sisältää kahden viikon hoitoa varten 4 x 10 mg:n kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: Kiekvienoje 27 plėvele dengtų tablečių pakuotėje, skirtoje 2 savaičių gydymui, yra: 4 plėvele dengtos tabletės po 10 mg
Finnish: • flunssa (nasofaryngiitti)
Lithuanian: • dilgėlinė (urtikarija);
Finnish: Tutkimuksen alussa satunnaistettua apremilastihoitoa jatkaneilla potilailla tällainen paraneminen oli säilynyt myös viikolla 52.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti apremilastą nuo tyrimo pradžios ir toliau jį vartojo, šis pagerėjimas išliko iki 52 savaitės.
Finnish: Painon laskulla ei ollut potilaille selkeitä kliinisiä seurauksia.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų svorio sumažėjimo sukeltų aiškių klinikinių pasekmių nenustatyta.
Finnish: Jos potilaan nivelarkuus ja -turvotus ei ollut vähentynyt vähintään 20 % viikolla 16, hänen katsottiin koeasetelman perusteella olevan hoitoon reagoimaton.
Lithuanian: Remiantis tyrimo metodologija, buvo laikoma, kad pacientams, kuriems 16 savaitę skausmingų ir patinusių sąnarių skaičius nesumažėjo mažiausiai 20 %, atsakas nepasireiškė.
Finnish: PASI-75-vasteen viikolla 16 saavuttaneiden potilaiden osuus osoitti apremilastihoidon parantavan keskivaikeaa ja vaikeaa läiskäpsoriaasia merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Vertinant pacientų , kuriems 16 savaitę buvo pasiektas PPSI-75 atsakas, santykį, gydymas apremilastu reikšmingai pagerino vidutinio sunkumo arba sunkios paprastosios psoriazės pažeistos odos būklę lyginant su placebu.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Finnish: Apremilastihoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan.
Lithuanian: Apremilastu gydytiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) bei visų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį.
Finnish: ACR-vasteiden havaittiin olevan psoriaasiartriitin eri alatyyppejä, DIP-nivelten artriitti mukaan lukien, sairastavilla potilailla samankaltaisia.
Lithuanian: Panašus ARK atsakas nustatytas pacientams, sergantiems skirtingų potipių PsA, įskaitant distalinį interfalanginį poliartritą (DIP).
Finnish: 52 viikon hoidon jälkeen potilailla oli mahdollisuus jatkaa avoimella 20 mg:n tai 30 mg:n apremilastiannoksella PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten pitkäaikaisissa jatkotutkimuksissa yhteensä enintään 5 hoitovuoteen (viikolle 260) asti.
Lithuanian: Po 52 savaičių gydymo pacientai galėjo toliau atvirai vartoti 20 mg arba 30 mg apremilasto tyrimų PALACE 1, PALACE 2 ir PALACE 3 ilgalaikių tęstinių fazių metu metu; iš viso gydymas truko iki 5 metų (260 savaičių).
Finnish: ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa apremilastia saaneiden potilaiden elämänlaadun todettiin DLQI- ja SF-36v2 MCS -kyselyillä mitattuna parantuneen merkittävästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (taulukko 4).
Lithuanian: Tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 metu, vertinant dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) ir SF36v2 PSI, apremilastą vartojantiems pacientams nustatytas reikšmingas gyvenimo kokybės pagerėjimas, lyginant su placebu gydytais pacientais (4 lentelė).
Finnish: Apremilasti on yhdistetty psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden ja masennuksen, lisääntyneeseen riskiin.Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäymistä, mukaan lukien itsemurhia, on havaittu sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta, että potilailla, joilla sitä ei ole ollut (ks kohta 4.8).
Lithuanian: Buvo nustatyta minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti, įskaitant savižudybę, atvejų, vaisto skiriant pacientams, anksčiau sirgusiems depresija arba ja nesirgusiems (žr.
Finnish: Apremilastiryhmässä havaitut vasteet olivat samankaltaisia riippumatta siitä, saiko potilas samanaikaisesti DMARD-lääkehoitoa, metotreksaatti mukaan lukien.
Lithuanian: Atsakas, nustatytas apremilastu gydytoje grupėje, buvo panašus pacientams, kartu vartojantiems ir nevartojantiems LEMVNR, įskaitant MTX.
Finnish: PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimuksissa C-reaktiivisen proteiinin avulla määritetyn DAS (Disease Activity Scale) 28 -indeksin (DAS28(CRP)) pisteiden paraneminen ja muunnetun psoriaasiartriittivastekriteerin (PsARC) saavuttaneiden potilaiden osuus olivat viikolla 16 suuremmat apremilastiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen (nimellinen p-arvo < 0,0004 [DAS-pisteiden paraneminen], p-arvo ≤ 0,0017 [PsARC-kriteerin saavuttaneet]), ja tällainen paraneminen oli säilynyt viikolla 24.
Lithuanian: Disease Activity Scale, DAS) 28 pagerėjimas dėl C reaktyvaus baltymo (CRB) ir pacientų, atitikusių modifikuoto PsA atsako kriterijus (PsAAK), dalis apremilasto grupėje buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai nominali p vertė p  0,0004, p  0,0017).
Finnish: Viikolla 16 todettiin myös sPGA-pisteillä ja PASI-50/90-vasteilla mitattavaa kliinistä paranemista.
Lithuanian: Klinikinis pagerėjimas, vertinant pagal sPGA, PPSI-50 ir PPSI-90 atsaką, taip pat nustatytas 16 savaitę.
Finnish: Apremilastilla on in vitro vähäinen estävä vaikutus tai ei lainkaan estävää vaikutusta (IC50 > 10 µm) orgaanisiin anionin kuljettajiin 1 ja 3 (OAT1 ja OAT3), orgaaniseen kationin kuljettajaan 2 (OCT2), orgaanisiin anionin kuljettajapolypeptideihin 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) ja rintasyövän resistenssiproteiiniin (BCRP).
Lithuanian: Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 ir OATP1B3 arba krūties vėžio atsparumo baltymui (KVAB) ir nėra šių nešiklių substratas.
Finnish: Tutkimuksen alussa 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saamaan satunnaistetuista 497 potilaasta 375 (75 %) sai edelleen hoitoa viikolla 52.
Lithuanian: Tarp 497 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, 375 (75 %) pacientų šis gydymas vis dar buvo taikomas 52 savaitę.
Finnish: • suoliston tai mahalaukun verenvuoto
Lithuanian: • kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio;
Finnish: kyselyn (Work Limitations Questionnaire) tulokset paranivat merkittävästi verrattuna lumelääkettäsaaneisiin potilaisiin.
Lithuanian: Questionnaire, WLQ-25) indeksą, nustatytas reikšmingas pagerėjimas apremilastą vartojantiems pacientams, lyginant su placebą gavusiais pacientais.
Finnish: Viikolla 24 myös kaikki loput lumelääkepotilaat satunnaistettiin siirtymään apremilastin käyttöön 20 mg:n tai 30 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: 24 savaitę visiems likusiems placebą vartojusiems pacientams vietoj placebo buvo skirta vartoti 20 mg arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Finnish: Apremilastia tutkittiin terveillä tutkittavilla enintään 100 mg:n vuorokausiannoksilla (50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 4,5 vuorokauden ajan eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Lithuanian: Apremilastas buvo tiriamas sveikiems tiriamiesiems 4,5 dienos vartojant didžiausią 100 mg bendrą paros dozę (skiriamą po 50 mg du kartus per parą).
Finnish: ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa apremilastia saaneilla potilailla todettiin viikolla 16 kynsipsoriaasin merkittävää paranemista (vähenemistä) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, mikä mitattiin NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -pisteiden keskimääräisenä prosenttimuutoksena lähtötilanteesta (p < 0,0001 [ESTEEM 1] ja p = 0,0052 [ESTEEM 2]).
Lithuanian: Tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 metu, vertinant pagal vidutinį procentinį nagų psoriazės sunkumo indekso (NPSI) pokytį nuo pradinio lygio, 16 savaitę nustatytas reikšmingas nagų psoriazės pagerėjimas (sumažėjimas) apremilastą vartojantiems pacientams, lyginant su placebu gydytais pacientais (atitinkamai p < 0,0001 ir p < 0,0052).
Finnish: Apremilasti ei ollut annoksiin 2 000 mg/kg/vrk saakka klastogeeninen hiiren mikrotumatestissä in vivo.
Lithuanian: Atliekant in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą, duodant iki 2 000 mg/kg paros dozes, apremilasto klastogeninio poveikio nenustatyta.
Finnish: Melko harvinaisia itsemurha-ajatus- ja käyttäytymistapauksia (mukaan lukien itsemurha) on raportoitu.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Gauta pranešimų apie nedažnus minčių apie savižudybę arba bandymų nusižudyti atvejus (įskaitant savižudybę).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Otezla 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Otezla 30 mg
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Finnish: *p ≤ 0,01 apremilasti vs. lumelääke **p ≤ 0,001 apremilasti vs. lumelääke a N = satunnaistettujen ja hoidettujen potilaiden lukumäärä.
Lithuanian: *p ≤ 0,01 vartojant apremilastą, palyginti su placebu. **p ≤ 0,001 vartojant apremilastą, palyginti su placebu.
Finnish: ACR-vasteet säilyivät ennallaan pitkäaikaisissa avoimissa jatkotutkimuksissa enintään 5 hoitovuoteen asti.
Lithuanian: Ilgalaikių atvirųjų tęstinių tyrimų metu ARK atsakas išliko iki 5 metų.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 56 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse yra 14 plėvele dengtų tablečių, pakuotėje yra 56 tabletės ir 168 tabletės.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę, kitą dozę reikia vartoti kiek galima greičiau. Jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima ir reikia vartoti kitą dozę įprastu laiku.
Finnish: Urosten hedelmällisyyden suhteen haitaton annos (NOAEL) oli yli 50 mg/kg/vrk (yli 3 kertaa kliininen altistus).
Lithuanian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) buvo didesnė nei 50 mg/kg per parą (3 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją).
Finnish: PASI-pisteiden keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta säilyi kummassakin tutkimuksessa vakaana hoidon satunnaistetun lopettamisvaiheen aikana, jos potilas satunnaistettiin uudelleen saamaan apremilastia viikolla 32 (taulukko 5).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje pacientams, kuriems 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti apremilstą, vidutinis procentinis PPSI pagerėjimas nuo pradinio lygio išliko stabilus (5 lentelė).
Finnish: DMARD N = 162
Lithuanian: N = 162
Finnish: Apremilasti kuuluu niin kutsuttuihin fosfodiesteraasi 4:n estäjiin, jotka auttavat lievittämään tulehdusta.
Lithuanian: Otezla sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto. Ji priklauso vaistų, vadinamų fosfodiesterazės 4 inhibitoriais, padedančių mažinti uždegimą, grupei.
Finnish: ACR 20/50/70 -vasteen saavuttaneiden osuudet viikkoon 52 saakka PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten yhdistetyssä analyysissä (NRI*)
Lithuanian: Santykis pacientų, kuriems iki 52 savaitės nustatytas ARK 20/50/70 atsakas atliekant jungtinę tyrimų PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3 analizę (PAN*)
Finnish: Apremilastiannokset 1 mg/kg/vrk, 10 mg/kg/vrk, 25 mg/kg/vrk, ja 50 mg/kg/vrk eivät vaikuttaneet uroshiirillä tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa urosten hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Atliekant pelių patinų vaisingumo tyrimą, geriamosios 1, 10, 25 ir 50 mg/kg per parą apremilasto dozės poveikio patinų vaisingumui neturėjo; patinų vaisingumui neigiamo poveikio nesukelianti dozė (angl.