FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mulpleo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Mulpleo Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται πριν από τη διαδικασία.
Latvian: Pirms procedūras jānosaka trombocītu skaits.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaistu devu.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δοσολογίας για αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Šādiem pacientiem devas pielāgošana nav paredzēta.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε το Mulpleo αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Latvian: Nelietojiet Mulpleo, ja Jūs esat grūtniece, izņemot gadījumu, ja to īpaši iesaka ārsts.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt vidi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 45 kg.
Latvian: Informācija par lusutrombopaga lietošanu pacientiem ar ķermeņa masu < 45 kg ir ierobežota.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο Κιτρικό τριαιθύλιο Τάλκης
Latvian: Titāna dioksīds Trietilcitrāts
Greek: Κατηγορία συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Latvian: Izsitumi a Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Greek: Η θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των αναμενόμενων κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Ārstēšanu ar lusutrombopagu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem drīkst sākt tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz paredzamos riskus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Εν τω μεταξύ, οι βραχείες θωρακοοσφυϊκές υπεράριθμες πλευρές παρατηρήθηκαν σε δόσεις χωρίς τοξικότητα για τη μητέρα.
Latvian: Turpretim virsskaita īsās torakolumbālās ribas novēroja, saņemot devas, kam nebija mātes toksicitātes.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ιστορικό σπληνεκτομής
Latvian: Lietošana pacientiem ar splenektomiju anamnēzē
Greek: ➤ Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει για εσάς, πριν πάρετε το Mulpleo
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai tas attiecas uz Jums, pirms lietojat Mulpleo.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα δισκίο του Mulpleo, να το πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα.
Latvian: Ja esat izlaidis Mulpleo tabletes lietošanu, lietojiet to tajā pašā dienā, tiklīdz atceraties.
Greek: CL/F (l/ώρα)
Latvian: CL/F (l/h)
Greek: Θρομβωτικές/Θρομβοεμβολικές επιπλοκές
Latvian: Trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas
Greek: Το φάρμακο μελέτης χορηγήθηκε από στόματος για έως και 7 ημέρες.
Latvian: Pētījuma zāles lietoja iekšķīgi līdz 7 dienām.
Greek: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Latvian: (Manufacturing Packaging Farmaca)
Greek: AUC0-τ (ng·hr/ml)
Latvian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λουζουτρομβοπάγη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai lusutrombopags vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις κυψέλες μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz" un blisteriem pēc „EXP".
Greek: Στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 73/107 άτομα (68,2%) έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 7 ημέρες.
Latvian: Lusutrombopaga grupā 73/107 pacienti (68,2%) pētījuma zāles lietoja 7 dienas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση λουζουτρομβοπάγης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Dati par lusutrombopaga lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Latvian: 1 Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klase
Greek: Οι λόγοι της AUC σε σχέση με την υγιή αντίστοιχη ομάδα ελέγχου ήταν 1,05 σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 1,20 σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: AUC vērtība, salīdzinot ar atbilstīgu veselu cilvēku kontroles grupu, bija 1,05 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 1,20 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Επίσης, παρότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτά τα άτομα, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον μία φορά περίπου 5 ημέρες μετά την πρώτη δόση και όπως απαιτείται από εκεί κι έπειτα.
Latvian: Turklāt, lai gan šiem pacientiem deva nav jāpielāgo, viņiem jānosaka trombocītu skaits vismaz vienu reizi aptuveni pēc 5 dienām pēc pirmās devas lietošanas un turpmāk pēc nepieciešamības.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes
Greek: • Θρόμβος αίματος στο συκώτι (θρόμβωση πυλαίας φλέβας)
Latvian: • Asins receklis aknās (vārtu vēnas tromboze)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Mulpleo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην δευτεροπαθή θρομβοπενία λόγω ηπατοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Mulpleo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās aknu slimības ietekmētas sekundāras trombocitopēnijas indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον μία φορά περίπου 5 ημέρες μετά την πρώτη δόση και όπως απαιτείται από εκεί κι έπειτα.
Latvian: Trombocītu skaits jānosaka vismaz vienu reizi aptuveni pēc 5 dienām pēc pirmās devas lietošanas un turpmāk pēc nepieciešamības.
Greek: Τα σκευάσματα ιντερφερόνης είναι γνωστό ότι μειώνουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων, συνεπώς, αυτό θα πρέπει να εξετάζεται όταν η λουζουτρομβοπάγη συγχορηγείται με σκευάσματα ιντερφερόνης.
Latvian: Zināms, ka interferonu saturoši līdzekļi samazina trombocītu skaitu, tāpēc tas jāņem vērā, ja lusutrombopagu lieto vienlaikus ar interferonu saturošiem līdzekļiem.
Greek: Από τα υπόλοιπα άτομα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 15, 8 και 11 άτομα έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 4, 5 και 6 ημέρες, αντίστοιχα.
Latvian: No pārējiem pacientiem lusutrombopaga grupā 15, 8 un 11 pacienti pētījuma zāles lietoja attiecīgi 4, 5 un 6 dienas.
Greek: Το Mulpleo δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες καθώς απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Latvian: Mulpleo nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, jo tas izdalās pienā dzīvniekiem.
Greek: Μην πάρετε το Mulpleo: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λουζουτρομβοπάγη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το Mulpleo»).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret lusutrombopagu vai kādu citu (6. punkta sadaļā „Ko Mulpleo satur" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (4,7%, 8/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 3,5%, 6/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), ναυτία (2,3%, 4/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 4,1%, 7/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), θρόμβωση πυλαίας φλέβας (1,2%, 2/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 1,2%, 2/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και εξάνθημα (1,2%, 2/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 0%, 0/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes (4,7%, 8/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 3,5%, 6/170 pacientiem placebo grupā), slikta dūša (2,3%, 4/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 4,1%, 7/170 pacientiem placebo grupā), vārtu vēnas tromboze (1,2%, 2/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 1,2%, 2/170 pacientiem placebo grupā) un izsitumi (1,2%, 2/171 pacientiem lusutrombopaga grupā; 0%, 0/170 pacientiem placebo grupā).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν ήταν γονοτοξική όταν ελέγχθηκε σε βακτηριακή δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης, μια δοκιμασία χρωμοσωμικής εκτροπής με καλλιεργημένα κύτταρα πνεύμονα κινέζικου κρικητού ή μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων με κύτταρα μυελού των οστών ποντικού.
Latvian: Lusutrombopags nebija genotoksisks, pārbaudot baktēriju reversās mutācijas testā, Ķīnas kāmju plaušu šūnu kultūras hromosomu aberāciju testā vai peļu kaulu smadzeņu šūnu mikrokodolu testā in vivo.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων στους ανθρώπους (περίπου 83% στα κόπρανα και 1% στα ούρα).
Latvian: Cilvēkam lusutrombopags tika izvadīts galvenokārt ar fēcēm (apmēram 83% fēcēs un 1% urīnā).
Greek: - Χρησιμοποιήστε αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για όσο καιρό παίρνετε το
Latvian: - Mulpleo lietošanas laikā izmantojiet drošas kontracepcijas metodes.
Greek: Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται θρομβοεμβολικές και θρομβωτικές επιπλοκές με αγωνιστές του υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO) βάσει του μηχανισμού δράσης που σχετίζεται με αυξήσεις στα αιμοπετάλια.
Latvian: Zināms, ka trombemboliskas un trombotiskas komplikācijas rodas, lietojot trombopoetīna (TPO) receptoru agonistus, un tā pamatā ir ar trombocītu skaita palielināšanos saistītais darbības mehānisms.
Greek: Στην κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης, ενός διπλού αναστολέα των P-gp και BCRP, αύξησε τις τιμές των Cmax και AUCinf της λουζουτρομβοπάγης κατά περίπου 20% σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
Latvian: Klīniskajā zāļu mijiedarbības pētījumā ciklosporīna, P-gp un BCRP divkārša inhibitora, vienlaikus lietošana palielināja lusutrombopaga Cmax un AUCinf vērtību par apmēram 20% salīdzinājumā ar lusutrombopaga viena paša lietošanu.
Greek: Πίνακας 5 Διάρκεια της αύξησης του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥ 50.000/μl Μελέτη M0631
Latvian: 5 Ilgums līdz trombocītu skaita pieaugumam līdz ≥ 50 000/μl Pētījums M0631
Greek: Στη μελέτη M0634 εντάχθηκαν από λάθος 3 άτομα με ηπατοπάθεια κατηγορίας C κατά Child-Pugh (όλα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης).
Latvian: Pētījumā M0634 kļūdas dēļ tika iesaistīti 3 pacienti ar C klases aknu slimību pēc Child-Pugh klasifikācijas (visi lusutrombopaga grupā).
Greek: Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Mulpleo από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Latvian: Ja esat lietojis Mulpleo vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Greek: Σε αρουραίους, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η λουζουτρομβοπάγη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο έμβρυο μέσω του πλακούντα.
Latvian: Rezultāti par žurkām liecināja, ka lusutrombopags un tā metabolīti tiek pārnesti uz augli caur placentu.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν έδειξε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως και 80 mg/kg/ημέρα και 1.000 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα.
Latvian: Lusutrombopags neuzrādīja teratogenitāti žurkām un trušiem, saņemot attiecīgi 80 mg/kg dienā un 1000 mg/kg dienā.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Latvian: Farmakokinētikas rādītāji pacientiem ar hronisku aknu slimību atainoti 6. tabulā.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνησίου οξείδιο, - νάτριο λαουρυλοθειικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, κιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, magnija oksīds, nātrija laurilsulfāts, hidroksipropilceluloze, karmelozes kalcija sāls un magnija stearāts; - tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds, trietilcitrāts, talks un sarkanais dzelzs oksīds
Greek: Το Mulpleo περιέχει τη δραστική ουσία λουζουτρομβοπάγη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης.
Latvian: Mulpleo satur aktīvo vielu lusutrombopagu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par trombopoetīna receptoru agonistiem.
Greek: (*10^4/ul)
Latvian: Trombocītu skaits (*10^4/ul)
Greek: Οι διαφορές στη φαρμακοκινητική μίας δόσης λουζουτρομβοπάγης των 0,75 mg ήταν σχετικά μικρές τόσο στα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία όσο και στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με την υγιή αντίστοιχη ομάδα ελέγχου.
Latvian: Vienas 0,75 mg lusutrombopaga devas farmakokinētikas atšķirības bija samērā nelielas pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar atbilstīgu veselu cilvēku kontroles grupu.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Lusutrombopagam nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την κύρια επεμβατική διαδικασία και καμία θεραπεία διάσωσης για αιμορραγία από την τυχαιοποίηση μέχρι και 7 ημέρες μετά την κύρια επεμβατική διαδικασία ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τη μεμονωμένη μελέτη και τις συγκεντρωτικές αναλύσεις (Πίνακας 2).
Latvian: Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pirms primārās invazīvās procedūras un glābējterapija asiņošanas dēļ no randomizācijas līdz 7 dienām pēc primārās invazīvās procedūras, bija statistiski nozīmīgi lielāka lusutrombopaga grupā, salīdzinot ar placebo grupu, atsevišķajā pētījumā un apkopoto datu analīzē (2. tabula).
Greek: Αυτά τα περιορισμένα δεδομένα δεν έδειξαν κάποιο μη φυσιολογικό μοτίβο ανόδου του αριθμού των αιμοπεταλίων σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
Latvian: Šie ierobežotie dati neliecināja par trombocītu skaita palielināšanās patoloģisku modeli šajā apakšgrupā.
Greek: [β] Έλεγχος Cochran-Mantel-Haenszel με στρώμα τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων.
Latvian: [b] Kokreina-Menteļa-Henšela (Cochran-Mantel-Haenszel) tests ar trombocītu skaitu pētījuma sākumā kā grupu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λουζουτρομβοπάγης δεν έχουν τεκμηριωθεί όταν χορηγείται πριν από λαπαροτομία, θωρακοτομία, χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς, κρανιοτομία ή εκτομή οργάνων.
Latvian: Lusutrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot pirms laparotomijas, torakotomijas, sirds vaļējas operācijas, kraniotomijas vai orgānu ekscīzijas, nav pierādīta.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε βάσει αριθμού αιμοπεταλίων κατά τη διαλογή/την έναρξη και κύριας επεμβατικής διαδικασίας.
Latvian: Randomizāciju sadalīja pēc trombocītu skaita atlases brīdī/pētījuma sākumā un primārās invazīvās procedūras.
Greek: Και τα 3 έλαβαν θεραπεία 7 ημερών με λουζουτρομβοπάγη.
Latvian: Visiem 3 pacientiem ārstēšanas kurss ar lusutrombopagu bija 7 dienas.
Greek: Στη μελέτη ισοζυγίων μάζας στον άνθρωπο με χρήση της σημασμένης με άνθρακα 14 [14C] λουζουτρομβοπάγης, η αμετάβλητη λουζουτρομβοπάγη (97% της ραδιενέργειας στο πλάσμα) ήταν το κύριο κυκλοφορούν συστατικό και οι μεταβολίτες όπως το δεκαεξύλιο, το καρβοξυλικό οξύ ως προϊόν β-οξείδωσης, το σύζευγμα ταυρίνης του καρβοξυλικού οξέος ως προϊόντος β-οξείδωσης και του ακυλο-γλυκουρονιδίου, ανιχνεύθηκαν με λιγότερο από 2,6% ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Latvian: Masas bilances pētījumā cilvēkam izmantojot [14C]-lusutrombopagu, lusutrombopags neizmainītā veidā (97% radioaktīvo savienojumu plazmā) bija galvenais cirkulējošais komponents, bet metabolītus, piemēram, desheksilu, β oksidētu karboksilskābi, β oksidētas karboksilskābes taurīna konjugātu un acilglukuronīdu, konstatēja mazāk par 2,6% radioaktīvo savienojumu plazmā.
Greek: Αναστολείς των P-gp και BCRP
Latvian: P-gp un BCRP inhibitori
Greek: Στη μελέτη M0631, 96 άτομα έλαβαν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως: 48 άτομα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης και 48 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Pētījumā M0631 lusutrombopagu vai placebo vienreiz dienā lietoja 96 pacienti: 48 pacienti lusutrombopaga grupā un 48 pacienti placebo grupā.
Greek: (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4/5) και επαγωγής αμφότερων των ενζύμων του CYP (CYP1A2, 2C9 και 3Α4) και του UGT (UGT1A2, 1A6 και 2Β7).
Latvian: Lusutrombopagam ir mazs potenciāls inhibēt CYP enzīmus (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4/5) un inducēt CYP enzīmus (CYP1A2, 2C9 un 3A4) un UGT enzīmus (UGT1A2, 1A6 un
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 94/107 άτομα (87,9%) έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 7 ημέρες.
Latvian: Placebo grupā 94/107 pacienti (87,9%) pētījuma zāles lietoja 7 dienas.
Greek: Σε ασθενείς με θρόμβωση ή θρομβοεμβολή, με ιστορικό θρόμβωσης ή θρομβοεμβολής, με απουσία ροής αίματος προς το ήπαρ στον κύριο κορμό της πυλαίας φλέβας ή σε ασθενείς με συγγενή διαταραχή της πήξης, ο κίνδυνος θρόμβωσης ή θρομβοεμβολής μπορεί να αυξηθεί.
Latvian: Pacientiem, kam ir tromboze vai trombembolija, kam anamnēzē ir tromboze vai trombembolija, kam vārtu vēnas galvenajā stumbrā nav hepatopetālas asins plūsmas, vai pacientiem, kam ir iedzimta koagulopātija, trombozes vai trombembolijas risks var paaugstināties.
Greek: Ένα άτομο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης αποσύρθηκε από τη μελέτη πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Latvian: No pētījuma pirms pētījuma zāļu lietošanas izstājās viens pacients no lusutrombopaga grupas.
Greek: Στη μελέτη M0634, 215 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη: 108 στην ομάδα των 3 mg λουζουτρομβοπάγης και 107 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Pētījumā M0634 nejaušināti grupās iedalīja 215 pacientus: 108 pacienti lusutrombopaga 3 mg grupā un 107 pacienti placebo grupā.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μέσω αναστολής και επαγωγής οποιωνδήποτε ενζύμων του CYP4A στην κλινική χρήση.
Latvian: Klīniskajā lietošanā nav ziņots par zāļu mijiedarbību, inhibējot vai nomācot kādu CYP4A enzīmu.
Greek: Οι λόγοι άθροισης της Cmax και της AUC είναι περίπου 2 σε πολλαπλές δόσεις άπαξ ημερησίως και η συγκέντρωση της λουζουτρομβοπάγης στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση φαίνεται να επιτυγχάνεται μετά την Ημέρα 5.
Latvian: Cmax un AUC uzkrāšanās koeficients ir apmēram 2, lietojot vairākas devas vienreiz dienā, bet lusutrombopaga līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 5. dienas.
Greek: Στα κόπρανα, τα συστατικά της ραδιενέργειας ήταν αμετάβλητη λουζουτρομβοπάγη (16% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας) και σχετιζόμενοι με τη β-οξείδωση μεταβολίτες (35% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας), υποδηλώνοντας ότι η λουζουτρομβοπάγη μεταβολίζεται πρώτα μέσω ω-οξείδωσης και στη συνέχεια μεταβολίζεται μέσω β-οξείδωσης της πλευρικής αλύσου O-εξυλίου.
Latvian: Fēcēs radioaktīvo savienojumu komponenti bija lusutrombopags neizmainītā veidā (16% ievadīto radioaktīvo savienojumu) un ar β oksidāciju saistīti metabolīti (35% ievadīto radioaktīvo savienojumu), kas liecina, ka lusutrombopags vispirms metabolizējas ω oksidācijas ceļā un pēc tam O-heksila sānu ķēdes β oksidācijas ceļā.
Greek: Στη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους σε δόσεις έως και 40 mg/kg/ημέρα, υπήρχαν ανεπιθύμητες ενέργειες της λουζουτρομβοπάγης στη μεταγεννητική ανάπτυξη στα 40 mg/kg/ημέρα ως εξής: παράταση της περιόδου κύησης στις μητέρες, χαμηλή βιωσιμότητα πριν από τον απογαλακτισμό, καθυστερημένη μεταγεννητική ανάπτυξη, όπως καθυστερημένη αρνητική γεώταξη ή καθυστερημένο άνοιγμα βλεφάρων, χαμηλό σωματικό βάρος νεογνών, χαμηλός δείκτης γονιμότητας σε θηλυκά, τάση για χαμηλό αριθμό ωχρών σωματίων ή θέσεων εμφύτευσης και τάση για αυξημένο ποσοστό αποβολής πριν από την εμφύτευση και ένα μη φυσιολογικό κλινικό σημείο, όπως προεξέχοντες δακτυλιοειδείς δακτύλιοι στην ουρά μετά τον απογαλακτισμό.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā žurkām, saņemot devas līdz 40 mg/kg dienā, lusutrombopaga nelabvēlīga ietekme uz postnatālo attīstību, saņemot devas 40 mg/kg dienā, bija šāda: grūsnības perioda paildzināšanās mātītēm, maza dzīvotspēja pirms atradināšanās no zīšanas, kavēta postnatālā augšana, piemēram, kavēts negatīvais ģeotropisms vai kavēta plakstiņu atvēršanās, mazuļu maza ķermeņa masa, zems mātīšu fertilitātes rādītājs, tendence uz dzelteno ķermeņu vai implantāciju mazu skaitu, tendence uz paaugstinātu pirms implantācijas zuduma rādītāju un patoloģiska klīniska pazīme, piemēram, izvirzīts apaļš gredzens uz astes pēc atradināšanās no zīšanas.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν είχε φωτοτοξικό δυναμικό στη μελέτη φωτοτοξικότητας δέρματος σε ποντικούς χωρίς τρίχωμα σε δόσεις έως και 500 mg/kg (96,3 μg/ml) (613 φορές τις κλινικές εκθέσεις για τον άνθρωπο σε ενήλικες με βάση τη Cmax [0,157 μg/ml]).
Latvian: Lusutrombopagam nenovēroja fototoksisku potenciālu ādas fototoksicitātes pētījumā ar pelēm bez apmatojuma, saņemot devas līdz 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot pieaugušajiem, pamatojoties uz Cmax [0,157 µg/ml]).
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα με βάση το οποίο λαμβάνετε το Mulpleo εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σάς πει να το κάνετε.
Latvian: Nemainiet Mulpleo devu vai lietošanas grafiku, ja ārsts vai farmaceits nav licis to darīt.
Greek: Τα εύρη των Cmax και AUC0-τ που παρατηρήθηκαν αλληλοεπικαλύπτονταν μεταξύ των ασθενών με κατηγορία Α, Β και C κατά Child-Pugh.
Latvian: Novērotās Cmax un AUC0-τ diapazoni daļēji sakrita pacientiem ar A, B un C klasi pēc Child-Pugh klasifikācijas.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με λουζουτρομβοπάγη.
Latvian: Lusutrombopaga pārdozēšanai nav īpaša antidota.
Greek: Ποσοστό ατόμων [α] (αριθμός ατόμων)
Latvian: Pacientu daļa [a]
Greek: ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Latvian: Nīderlande
Greek: Δίνεται σε ενήλικες που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων λόγω χρόνιας ηπατοπάθειας.
Latvian: To lieto pieaugušajiem, kam hroniskas aknu slimības dēļ ir mazs trombocītu skaits.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η λουζουτρομβοπάγη απεκκρίνεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka lusutrombopags izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Mulpleo satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Greek: Στη μελέτη φάσης 2β ένας ασθενής είχε θρόμβωση πυλαίας φλέβας που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (TEAE) στις ομάδες των 2 mg και 4 mg λουζουτρομβοπάγης.
Latvian: 2.b fāzes pētījumā par vārtu vēnas trombozi vienam pacientam ziņots kā par ārstēšanas izraisītu nevēlamu notikumu (ĀINN) lusutrombopaga 2 mg un 4 mg grupā.
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος θρόμβων αίματος
Latvian: Paaugstināts risks veidoties asins recekļiem
Greek: Τιμή p [α] Ποσοστό ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της μελέτης (δηλαδή από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 35).
Latvian: P vērtība [a] Pacientu daļa, kam nebija vajadzīga trombocītu pārliešana pētījuma laikā (t. i., no 1. dienas līdz 35. dienai).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν εκτεθεί στη λουζουτρομβοπάγη.
Latvian: Atkārtota ārstēšana Informācija par lusutrombopaga lietošanu pacientiem, kas agrāk saņēmuši lusutrombopagu, ir ierobežota.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem
Greek: Πίνακας 6 Φαρμακοκινητικές παράμετροι της λουζουτρομβοπάγης μετά από δόση 3 mg άπαξ ημερησίως σε θρομβοπενικούς ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια (μελέτη M0634)
Latvian: Lusutrombopaga farmakokinētikas rādītāji pēc 3 mg devas lietošanas vienreiz dienā trombocitopēniskiem pacientiem ar hronisku aknu slimību (pētījums M0634)