FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dávkovom rozmedzí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebola zaznamenaná žiadna zjavná odchýlka od farmakokinetických parametrov reslizumabu úmerných dávke.
Slovenian: Očitnega odstopanja od farmakokinetike reslizumaba, sorazmerne z odmerkom, v razponu odmerka od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg niso opazili.
Slovak: predbronchodilatačného FEV1a
Slovenian: FEV1a pred bronhodilatatorjem,
Slovak: % pacientov (10 z 1 028) v skupine s 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s 0,55
Slovenian: O mialgiji so poročali pri 0,97 % bolnikov (10 od 1.028) v skupini s 3 mg/kg reslizumaba v študijah astme, nadzorovanih s placebom, v primerjavi z 0,55 % bolnikov (4 od 730) v skupini s placebom.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Slovak: Všetok koncentrát, ktorý zostane v injekčnej liekovke sa musí vyhodiť.
Slovenian: Preostali koncentrat v viali je treba zavreči.
Slovak: Koncentrát je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý.
Slovenian: opalescenten, brezbarven do rahlo rumen.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie sa má podávanie reslizumabu okamžite zastaviť a poskytnúť náležité lekárske ošetrenie.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje reslizumaba takoj ustaviti in nuditi ustrezno zdravljenje; zdravljenje z reslizumabom je treba trajno prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: %) sa hodnotil v 15-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 2 s 3 mg/kg reslizumabu.
Slovenian: Učinek reslizumaba pri bolnikih z astmo in zvečanim številom eozinofilcev v sputumu (vsaj 3 %) so ocenili v 15-tedenski, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji 2. faze z reslizumabom 3 mg/kg.
Slovak: Údaje podľa štúdií
Slovenian: Podatki po študiji Študija I
Slovak: I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
Slovenian: 10 ml koncentrata v viali iz prozornega stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz butilne gume, prevlečena s poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) in zapečatena z aluminijastim obročkom in modro plastično snemljivo zaporko.
Slovak: 4 a 5 GINAc
Slovenian: Delež bolnikov s 4. in 5. korakom po GINAc
Slovak: Jedna 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.
Slovenian: Ena viala z 2,5 ml vsebuje 25 mg reslizumaba.
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo CINQAERO in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo CINQAERO
Slovak: Reslizumab sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmal.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro reslizumaba niso preučevali.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
Slovenian: V farmakokinetiki reslizumaba med moškimi in ženskami ni bilo značilnih razlik.
Slovak: Počas placebom kontrolovaných a otvorených štúdií astmy asa hlásila závažná nežiaduca reakciaanafylaktická reakcia, ktorá sa považovala za súvisiacu s reslizumabom u 3 pacientov (0,19
Slovenian: O anafilaktični reakciji kot resnemu neželenemu učinku, za katerega menijo, da je povezan z reslizumabom, so v odprtih študijah astme, nadzorovanih s placebom, poročali pri 3 bolnikih (0,19 %).
Slovak: Pomaly vstreknite obsah injekčnej(-ých) striekačky(-iek) do infúzneho vaku obsahujúceho 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Vsebino brizg(e) počasi dajte v infuzijsko vrečico, ki vsebuje 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Slovak: V tejto štúdii sa percentuálny počet eozinofilov v spúte znížil oproti priemernej východiskovej hodnote 17,4
Slovenian: V tej študiji se je odstotek eozinofilcev v sputumu zmanjšal od povprečne izhodiščne vrednosti 17,4 % (standardni odklon: 15,9 %) za 82 % ob koncu zdravljenja v skupini z reslizumabom.
Slovak: 39 pediatrických pacientov s astmou vo veku od 12 do 17 rokov bolo randomizovaných na podávanie reslizumabu v dávke 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávke 3 mg/kg alebo placeba v rámci dvoch
Slovenian: 39 pediatričnih bolnikov z astmo, starih od 12 do 17 let, je bilo randomiziranih na reslizumab
Slovak: Na čo sa CINQAERO používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo CINQAERO
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Slovak: Ako sa podáva CINQAERO
Slovenian: Kako se daje zdravilo CINQAERO
Slovak: Po skončení podávania infúzie prepláchnite infúznu súpravu sterilným infúznym roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Po končanju infuzije izperite infuzijski set s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, da zagotovite, da je bila uporabljena celotna količina zdravila
Slovak: Tel: +370 5 266 0203
Slovenian: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovak: Štúdia III (n =
Slovenian: Študija III (n = 315)
Slovak: V rámci týchto skupín obličkových funkcií sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Slovenian: Omembe vrednih razlik v farmakokinetiki reslizumaba med temi skupinami delovanja ledvic niso opazili.
Slovak: Imunogenita
Slovenian: Imunogenost
Slovak: 1,9-násobne.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila CINQAERO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Celkové zníženie bolo 54 %.
Slovenian: Celotno zmanjšanje je bilo
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 35 kg alebo vyššou ako 199 kg Odporúčaná dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Bolniki med 35 kg in 199 kg Priporočeni odmerek se doseže z uporabo režima odmerjanja na osnovi vial v spodnji preglednici 1.
Slovak: CINQAERO sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v jednorazovej injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje v viali za enkratno uporabo.
Slovak: Medzi ich prejavy patrili kožné a slizničné komplikácie, dyspnoe, pískavé dýchanie,
Slovenian: Kazale so se v spremembah na koži in sluznicah, kot dispneja, zasoplost, prebavni simptomi in mrzlica.
Slovak: (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) závažné alergické reakcie.
Slovenian: Resne alergijske reakcije se lahko pojavijo občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi*
Slovenian: Preiskave pogosti zvečana vrednost kreatin fosfokinaze v krvi*
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml infúzny koncentrát reslizumab
Slovenian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje reslizumab
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Slovenian: Organski sistem
Slovak: Z podporných údajov vyplýva, že prínos sa zachoval až dva roky.
Slovenian: Podporni podatki so nakazali, da so se koristi ohranile do dve leti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg na vsak kilogram telesne mase.
Slovak: Liek bol celkovo dobre znášaný a boli zavedené príslušné opatrenia na sledovanie a riadenie rizík.
Slovenian: V celoti gledano so bolniki zdravilo dobro prenašali, poleg tega so bili uvedeni ustrezni ukrepi za spremljanje in obvladovanje tveganj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinqaero sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť reslizumab
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Infúzia sa má podávať raz za štyri týždne, kým je liečba pre pacienta prínosom a lekári majú aspoň raz ročne znova posúdiť, či má liečba pokračovať.
Slovenian: Infuzijo je treba dati enkrat na štiri tedne, dokler ima bolnik od tega korist, zdravnik pa naj o nadaljevanju zdravljenja presodi vsaj enkrat letno.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cinqaero sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cinqaero večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: To pomáha zmierniť zápal, čo vedie k zníženiu záchvatov astmy a zlepšeniu príznakov.
Slovenian: S tem pomaga zmanjšati vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinqaero.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinqaero.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinqaero
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinqaero
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Cinqaero (ktorý môže postihnúť asi dve osoby zo sto) je zvýšená hladina enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi (meradlo možného poškodenia svalov).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Cinqaero (ki se lahko pojavi pri približno 2 bolnikih od 100) je zvečanje vrednosti encima kreatin-fosfokinaze v krvi (merilo možne poškodbe mišic).
Slovak: EMA/450050/2016
Slovenian: Cinqaero EMA/450050/2016x
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte epizód (exacerbácií) astmy počas liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu poslabšanj astme pri zdravljenju.
Slovak: EMEA/H/C/003912
Slovenian: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinqaero?
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom určitého druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily, v krvi a hliene v pľúcach.
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom določene vrste belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, v krvi in pljučni sluzi.
Slovak: Cinqaero je liek na astmu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s určitým druhom astmy, tzv. eozinofilnej astmy.
Slovenian: Cinqaero je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Slovak: % (237 zo 476) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Poslabšanja so bila opažena pri 32 % (151 od 477) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinqaero, in pri 50 % (237 od 476) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: U pacientov liečených liekom Cinqaero bol tiež k dispozícii dôkaz o zlepšení funkcie pľúc a príznakov astmy a pokles počtu eozinofilov v krvi.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cinqaero, prišlo do izboljšanja pljučne funkcije in simptomov astme ter zmanjšanja števila eozinofilcev v krvi.
Slovak: U menej než jednej osoby zo sto sa môžu vyskytnúť anafylaktické (závažné alergické) reakcie.
Slovenian: Anafilaktične (hude alergijske) reakcije se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 100.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: Čo je liek Cinqaero a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinqaero in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinqaero?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cinqaero?
Slovak: Prečo bol liek Cinqaero povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinqaero odobreno?
Slovak: Používa sa ako ďalšia liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky kortikosteroidov používaných inhalačne a ďalšieho lieku, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Slovenian: Uporablja se kot dodatno zdravljenje pri odraslih s hudo astmo, ki ni ustrezno urejena s kombinacijo visokih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov in drugega zdravila za preprečevanje astme.
Slovak: Prínosy lieku Cinqaero sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 953 pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a ďalším liekom na astmu, ktorý sa používa na prevenciu ochorenia.
Slovenian: Koristi zdravila Cinqaero so bile dokazane v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 953 bolnikov z eozinofilno astmo, ki ni bila urejena z inhalacijskimi kortikosteroidi in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku reslizumab.
Slovenian: Zdravilo Cinqaero vsebuje zdravilno učinkovino reslizumab.
Slovak: Zníženie počtu epizód a zlepšenie funkcie pľúc pozorované pri použití lieku Cinqaero sa považovali za klinicky významné, najmä pre pacientov, ktorí nemôžu byť dostatočne kontrolovaní vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Slovenian: Zmanjšanje poslabšanj astme in izboljšanje pljučne funkcije pri jemanju zdravila Cinqaero sta bila ovrednotena kot klinično pomembna, zlasti za bolnike, pri katerih astme ni mogoče zadovoljivo urediti z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov in drugim zdravilom za preprečevanje astme.
Slovak: Účinná látka lieku Cinqaero, reslizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na látku s názvom interleukín-5, ktorý stimuluje rast a
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cinqaero, reslizumab, je monoklonsko protitelo, zasnovano za vezavo na interlevkin-5, tj. snov, ki stimulira rast in aktivnost eozinofilcev.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinqaero, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinqaero preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinqaero.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cinqaero boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cinqaero upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Cinqaero je viazaný na lekársky predpis a liek majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou eozinofilnej astmy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cinqaero je le na recept, zdravilo pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem eozinofilne astme.
Slovak: Naviazaním na interleukín-5 a zablokovaním jeho aktivity liek Cinquaero znižuje počet eozinofilov v krvi a pľúcach.
Slovenian: Z vezavo na interlevkin-5 in blokiranjem njegovega delovanja zdravilo Cinqaero zmanjša
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cinqaero, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinqaero naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek Cinqaero používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Cinqaero uporablja?
Slovak: Cinqaero boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cinqaero izkazalo v študijah?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Cinqaero sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cinqaero glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Cinqaero sa porovnával s placebom (zdanlivou infúziou), pričom oba sa podávali raz za štyri týždne počas jedného roka.
Slovenian: Bolniki so oboje prejemali vsake štiri tedne eno leto.
Slovak: EU/1/11/688/001
Slovenian: EU/1/11/688/001 Cinryze
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
Slovenian: 2 viali s praškom 2 viali z vehiklom 2 pripravi za prenos s filtrom 2 10 ml brizgi za enkratno uporabo 2 kompleta za punkcijo vene
Slovak: Prášok: 500 U; Rozpúšťadlo: 5 ml
Slovenian: prašek: 500 U; vehikel: 5 ml
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Slovenian: (koncentracija)
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Slovenian: 500 U prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intravenska uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Slovak: Vnútorný obal
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina
Slovak: Podávanie pacientom/opatrovateľom je potrebné pravidelne kontrolovať, aby sa zabezpečilo zachovanie optimálneho postupu.
Slovenian: Treba je redno ocenjevati bolnikovo/negovalčevo uporabo zdravila, da se zagotovi vzdrževanje najboljše prakse.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli v rámci ich krajiny splnené všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo na njihovem nacionalnem ozemlju uveljavljeni vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, opisane v nadaljevanju:
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte má národná kompetentná autorita schváliť obsah a formu vzdelávacieho materiálu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Slovenian: • Pred uvedbo zdravila na trg v državi članici mora nacionalni pristojni organ uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Slovenian: Izobraževalni paket naj vsebuje naslednje:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pri uvádzaní lieku na trh dostali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, vzdelávací balíček.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo ob uvedbi zdravila na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Cinryze, prejeli izobraževalni paket.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Cinryze
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cinryze;
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Slovak: Predpisujúci lekár im poskytne školenie o nasledujúcich prvkoch: Upozornenia na uchovávanie
Slovenian: Njihov zdravnik, ki predpisuje zdravilo, bo poskrbel za izobraževanje o naslednjih elementih: Navodila za shranjevanje,
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI NAJ JIH UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní pre podanie Cinryze doma alebo pre svojpomocné podanie.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da določi, kateri bolniki bi bili lahko primerni za uporabo zdravila doma oziroma za samozdravljenje z zdravilom Cinryze.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára overovať, či nezdravotnícka osoba dosiahla všetky potrebné zručnosti a či môže byť Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se mora prepričati, da si je oseba, ki ni zdravstveni delavec, pridobila vse potrebno strokovno znanje in da se zdravilo Cinryze lahko varno in učinkovito uporablja doma.
Slovak: Existencia registra po uvedení lieku na trh, do ktorého majú lekári vkladať mená pacientov
Slovenian: Obstoj postmarketinškega registra, v katerega zdravstveni delavci vpisujejo bolnike, k čemur jih spodbujamo.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára poskytnúť primerané školenie pre nezdravotníkov, ktorí budú podávať liečbu doma, ako je pacient pre svojpomocné podanie alebo rodinný príslušník.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da poskrbi za ustrezno izobraževanje osebe, ki ni zdravstveni delavec in ki bo uporabljala zdravilo doma, na primer bolnik v primeru samozdravljenja ali družinski član.
Slovak: Vzdelávací materiál pre nezdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za osebe, ki niso zdravstveni delavci, naj obsega informacije o naslednjih ključnih elementih:
Slovak: V prípade niektorých pacientov sa môže predpisujúci lekár rozhodnúť, že Cinryze im môže podávať doma nezdravotník, ako je rodinný príslušník, alebo si ho môžu podávať svojpomocne.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
Slovak: Písomná informácia, ktorá poskytuje podrobné informácie o kľúčových prvkoch školenia, sa má doma uchovať pre prípad potreby.
Slovenian: Navodilo s podrobnostmi ključnih elementov izobraževanja, ki naj ga bolnik hrani doma zaradi nadaljnjih napotkov.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Slovenian: • Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
Slovak: Predtým, ako bude Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne, musia nezdravotníci získať nevyhnutné zručnosti.
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporablja doma.
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Slovenian: Navodila za shranjevanje,
Slovak: n = počet hodnotených osôb.
Slovenian: n= število ocenjenih preiskovancev.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Slovenian: Drugih relevantnih epidemioloških podatkov trenutno ni na voljo.
Slovak: Cinryze každé 3 alebo 4 dni.
Slovenian: Cinryze vsake 3 ali 4 dni.
Slovak: 1077 XX Amsterdam Holandsko
Slovenian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
Slovak: ) každé 3 alebo 4 dni počas 12 týždňov.
Slovenian: ) vsake 3 ali 4 dni v trajanju 12 tednov.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, príznaky môžu byť závažné.
Slovenian: Čeprav so simptomi redki, so lahko zelo hudi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26 máj 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26 maj 2016
Slovak: V tomto prípade vás lekár bude starostlivo sledovať.
Slovenian: V tem primeru vas bodo med zdravljenjem skrbno spremljali.
Slovak: Uistite sa, že sa všetok prášok úplne rozpustil.
Slovenian: Prepričajte se, da je ves prašek popolnoma raztopljen.
Slovak: Môžu zahŕňať reakcie alergického typu.
Slovenian: To lahko vključuje tudi alergijske reakcije.
Slovak: B - 1000 Brussels Belgicko medinfoeuceemea@shire.com
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Slovak: Spomedzi hlásení o venóznej trombóze bola najčastejším rizikovým faktorom prítomnosť zavedeného katétra.
Slovenian: Med poročili o venski trombozi je bil najpogostejši osnovni dejavnik tveganja prisotnost stalnega katetra.
Slovak: Žiadne z týchto nežiaducich reakcií neboli závažné a žiadne neviedli k vysadeniu lieku.
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov ni bil hud in nobeden ni povzročil ukinitve zdravila.
Slovak: Cyklus PSUR
Slovenian: Cikel PSUR
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 let in več)
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bolesti žalúdka a opuch:
Slovenian: Med simptomi so lahko bolečine v trebuhu in otekanje: