FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Portuguese: Os doentes que toleram a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes durante 30 minutos.
French: Herzuma peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Portuguese: O Herzuma pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Herzuma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Herzuma.
French: La perfusion est administrée pendant 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Portuguese: A perfusão é administrada durante 90 minutos todas as semanas ou de três em três semanas para o cancro da mama e de três em três semanas para o cancro gástrico.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Herzuma.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Herzuma.
French: L'EPAR complet relatif à Herzuma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Herzuma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Herzuma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Herzuma?
French: Cela signifie que Herzuma est similaire à un autre médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: Isto significa que o Herzuma é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
French: Aucune différence pertinente n'a été constatée en ce qui concerne le principal critère d'évaluation de l'efficacité (absence de cellules cancéreuses invasives dans le sein ou dans des tissus conjonctifs appelés ganglions lymphatiques) entre les deux produits: cette absence de cellules cancéreuses invasive a été observée chez près de 44 % des patients sous Herzuma (118 sur 271) et 47 % de ceux sous Herceptin (131 patients sur 278).
Portuguese: Não se detetaram diferenças relevantes no principal parâmetro de eficácia (ausência de células cancerosas invasivas na mama ou nos tecidos circundantes designados de gânglios linfáticos) entre os dois medicamentos: esta situação verificou-se em quase 44% dos doentes aos quais se administrou Herzuma (118 de 271) e 47% dos doentes aos quais se administrou Herceptin (131 de 278).
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Herzuma.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Herceptin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Herzuma.
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer qui s'est diffusé dans d'autres parties du corps).
Portuguese: • cancro da mama metastático (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
French: Il est utilisé en monothérapie chez les patientes n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs.
Portuguese: É utilizado em monoterapia em doentes nos quais os tratamentos anteriores falharam.
French: Herzuma ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales.
Portuguese: O Herzuma só pode ser utilizado depois de se ter demonstrado que o cancro apresenta «sobreexpressão do HER2»: isto significa que o cancro produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais.
French: Il peut également être utilisé en début de traitement, en association à une chimiothérapie.
Portuguese: Também pode ser utilizado numa fase mais precoce do tratamento, em associação com a quimioterapia.
French: Autres informations relatives à Herzuma:
Portuguese: Outras informações sobre o Herzuma
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó para a preparação de uma solução para adição a uma perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Quels sont les bénéfices de Herzuma démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Herzuma durante os estudos?
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules tumorales.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza sinais que provocam o crescimento das células tumorais.
French: Le principe actif de Herzuma, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Portuguese: A substância ativa do Herzuma, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar à proteína HER2.
French: En outre, une étude principale menée auprès de 549 patients atteints d'un cancer du sein précoce qui présentait une surexpression de HER2 a démontré que Herzuma était aussi efficace que Herceptin.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 549 doentes com cancro da mama em estádio precoce com sobreexpressão do HER2 demonstrou que o Herzuma é tão eficaz quanto o Herceptin.
French: Herzuma contient le principe actif trastuzumab.
Portuguese: O Herzuma contém a substância ativa trastuzumab.
French: En se fixant à HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário que, depois, matam as células tumorais.
French: Herzuma étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Herzuma toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Portuguese: Dado que o Herzuma é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Herzuma todos os estudos realizados com o Herceptin relativos à eficácia e à segurança do trastuzumab.
French: Herzuma est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Portuguese: O Herzuma é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant de problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, même au repos, ou nécessitant une oxygénothérapie.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves devido a cancro avançado, mesmo em repouso, ou que necessitem de tratamento com oxigénio.
French: Herzuma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Portuguese: O Herzuma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
French: Le médicament de référence pour Herzuma est Herceptin.
Portuguese: O medicamento de referência do Herzuma é o Herceptin.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients qui souffrent déjà de problèmes cardiaques ou présentent déjà une tension artérielle élevée, et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes que já tenham problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser monitorizados durante e após o tratamento para controlo da função cardíaca.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ou les plus graves sous Herzuma sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Herzuma, taux réduits de cellules sanguines (en particulier de globules blancs), infections et troubles pulmonaires.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados ao Herzuma são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão, níveis reduzidos de células sanguíneas, em especial de glóbulos brancos, infeções e problemas pulmonares.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Herzuma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Herzuma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'aromatase»;
Portuguese: É também utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel) ou com outra classe de medicamentos chamados inibidores da aromatase;
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (traitement anticancéreux) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations) si indiquée.
Portuguese: • cancro da mama em estádio precoce (quando o cancro se espalhou pela mama ou para os gânglios debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Herzuma présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Herceptin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Herzuma apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Herceptin.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui mesurent plus de 2 cm de diamètre, Herzuma est utilisé avant la chirurgie en association à une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après la chirurgie;
Portuguese: No caso de tumores localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de largura, o Herzuma é utilizado antes da cirurgia em associação com a quimioterapia e novamente após a cirurgia, em monoterapia (medicamento único);
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Herzuma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Herzuma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les patients ont reçu Herzuma ou Herceptin en association avec d'autres médicaments anticancéreux avant la chirurgie pour éliminer le cancer, puis le même médicament en monothérapie toutes les trois semaines pendant un an.
Portuguese: O Herzuma ou Herceptin foi administrado aos doentes em associação com outros medicamentos contra o cancro antes da cirurgia de remoção dos tumores e, depois disso, o mesmo medicamento foi administrado em regime de monoterapia a cada três semanas durante 1 ano.
French: Des études de laboratoire comparant Herzuma avec Herceptin ont démontré que le principe actif de Herzuma est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Herzuma com o Herceptin demonstraram que a substância ativa do Herzuma é altamente similar à do Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Des études ont également démontré que Herzuma produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a administração do Herzuma produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
French: Pourquoi Herzuma est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Herzuma?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Herzuma?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Herzuma?
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Resumo do EPAR
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluoro-uracile (d'autres médicaments anticancéreux).
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastático, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
French: Qu'est-ce que Herzuma et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Herzuma e para que é utilizado?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés au trastuzumab, voir la notice.
Portuguese: Consulte a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao trastuzumab no Folheto Informativo.
French: Herzuma ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergique) au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des autres excipients du médicament.
Portuguese: O uso do Herzuma está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques se caractérisent par une surexpression de HER2.
Portuguese: Existe sobre-expressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion.
Portuguese: A perfusão pode estar associada a reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão.
French: Comment Herzuma agit-il?
Portuguese: Como funciona o Herzuma?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, clique aqui.
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à la réapparition de la maladie.
Portuguese: Para o cancro da mama em estádio precoce, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença e, para o cancro da mama metastático ou para o cancro gástrico, o tratamento é mantido enquanto for eficaz.
French: Comment Herzuma est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Herzuma?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Herzuma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Herzuma.
French: Herzuma est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: O Herzuma é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: 20 mg Gélule, rigide
Portuguese: 20 mg Cápsula
French: Voie orale flacon (PEHD)
Portuguese: Frasco (PEAD)
French: Taille du conditionn ement
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: Cela signifie que les symptômes réapparaîtront.
Portuguese: Ou seja, os sintomas voltarão a surgir.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Portuguese: Não deve dá-lo a outras pessoas.
French: Conservez le flacon avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Portuguese: Mantenha o frasco consigo, para que possa descrever facilmente o que tomou.
French: Ne prenez pas de dose double.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar.
French: 48155 Münster
Portuguese: 48155 Münster Alemanha
French: 3 ans Après première ouverture du flacon: 30 jours
Portuguese: 3 anos Após a primeira abertura do frasco: 30 dias
French: Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - maux de tête
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - dor de cabeça
French: Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle le jour suivant.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual, no dia seguinte.
French: Essayez de prendre le médicament tous les soirs à la même heure.
Portuguese: Tente tomar o medicamento à mesma hora todas as noites.
French: Les composantes de cette échelle figurent dans le Tableau 2.
Portuguese: Os componentes da escala podem ser encontrados na Tabela 2.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
French: Durée de sommeil (minutes)(1),(3)
Portuguese: Duração do sono (minutos)(1),(3)
French: N'arrêtez pas de prendre HETLIOZ sans en parler à votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar HETLIOZ sem falar com o seu médico.
French: La respiration, le pouls, la pression artérielle, et les autres signes vitaux doivent être surveillés, et des mesures générales de soutien doivent être mises en place.
Portuguese: A respiração, a pulsação, a pressão arterial e outros sinais vitais adequados devem ser monitorizados, além da aplicação de medidas gerais de suporte.
French: Étude RESET
Portuguese: Estudo RESET
French: - Il est préférable de prendre HETLIOZ quand l'estomac est vide car les aliments peuvent diminuer la quantité de médicament absorbée par l'organisme.
Portuguese: - É mais aconselhável tomar HETLIOZ com o estômago vazio, pois os alimentos podem reduzir a quantidade de medicamento que é absorvida pelo organismo.
French: La glucuronidation phénolique est la principale voie métabolique de phase II.
Portuguese: A glucuronidação fenólica é a principal via metabólica de fase II.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para as crianças amamentadas.
French: Seuil de réponse
Portuguese: Limiar da resposta
French: Gélule de «taille 1» (dimensions 19,4 x 6,9 mm).
Portuguese: O tamanho da cápsula é o «tamanho 1» (dimensões: 19,4 x 6,9 mm).
French: HETLIOZ est destiné à une utilisation chronique.
Portuguese: O HETLIOZ destina-se a uma utilização crónica.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du tasimeltéon pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de tasimelteom durante a gravidez.
French: Effet potentiel de l'alcool sur le tasimeltéon
Portuguese: Potencial efeito do álcool no tasimelteom
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Portuguese: Consulte a secção 4.2 para obter informações sobre o uso pediátrico.
French: • chaque fois que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Autres médicaments et HETLIOZ
Portuguese: Outros medicamentos e HETLIOZ
French: - Gardez cette notice.
Portuguese: − Conserve este folheto.
French: Ces récepteurs seraient impliqués dans le contrôle des rythmes circadiens.
Portuguese: Acredita-se que estes recetores estão envolvidos no controlo dos ritmos circadianos.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été essentiellement de sévérité légère à modérée et transitoires.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência foram essencialmente ligeiras a moderadas e de natureza transitória.
French: L'organisme contrôle ces rythmes par de nombreuses voies comprenant des augmentations et des diminutions de la production de l'hormone mélatonine.
Portuguese: O organismo controla estes ritmos através de muitas vias, incluindo aumentos e reduções na produção da hormona melatonina.
French: Trouble du sommeil, insomnie, rêves anormaux
Portuguese: Distúrbios do sono, insónias, sonhos estranhos
French: EXP À utiliser dans les 30 jours après première ouverture.
Portuguese: Utilizar no prazo de 30 dias após a primeira abertura.
French: Belgique/België//Belgien
Portuguese: België/Belgique/Belgien
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne du tasimeltéon est de 38 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta do tasimelteom é de 38 %.
French: Par conséquent, votre médecin pourra vous demander de prendre HETLIOZ pendant jusqu'à 3 mois avant de vérifier si le traitement fonctionne chez vous.
Portuguese: Por conseguinte, o seu médico pode pedir-lhe que tome HETLIOZ durante 3 meses antes de verificar se está a fazer efeito para si.
French: Si vous avez pris plus d'HETLIOZ que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais HETLIOZ do que deveria
French: si vous êtes allergique au tasimeltéon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Se tem alergia ao tasimelteom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Le tasimeltéon peut provoquer une somnolence.
Portuguese: O tasimelteom pode causar sonolência.
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: Voir rubrique 4.8 pour des informations sur la sécurité.
Portuguese: Consulte a secção 4.8 para obter informações de segurança.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
French: - Avalez la gélule entière.
Portuguese: - Engula a cápsula inteira.
French: La sécurité et l'efficacité du tasimeltéon chez les enfants et les adolescents de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de tasimelteom em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: - Les médicaments appelés «bêta-bloquants» utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et d'autres problèmes cardiaques.
Portuguese: - medicamentos chamados «bloqueadores beta», utilizados no tratamento da tensão arterial alta e outros problemas cardíacos.
French: < 2,0 par rapport à la moyenne du 112ème jour et du 183ème jour par comparaison avec le 1er jour
Portuguese: <2,0 da média do Dia 112 e Dia 183 em comparação com o nível basal
French: Le tasimeltéon et ses métabolites les plus abondants n'ont pas d'affinité significative vis-à-vis de plus de 160 autres récepteurs pharmacologiquement pertinents.
Portuguese: O tasimelteom e os seus metabolitos mais abundantes não têm afinidade considerável para mais de 160 outros recetores farmacologicamente relevantes.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: En effet, HETLIOZ n'a pas été étudié chez les personnes âgées de moins de 18 ans et ses effets ne sont pas connus.
Portuguese: HETLIOZ não foi testado em indivíduos com idade inferior a 18 anos e os efeitos são desconhecidos.