FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise agrupada de doentes que receberam ledipasvir/sofosbuvir em estudos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2), 37 doentes (29 com genótipo 1a e 8 com genótipo 1b) qualificaram-se para análise da resistência resultante de falência virológica ou de descontinuação prematura do medicamento do estudo, e que tinham um ARN VHC > 1.000 UI/ml.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów otrzymujących ledipaswir/sofosbuwir w badaniach III fazy (ION-3, ION-1 i ION-2), 37 pacjentów (29 z genotypem 1a i 8 z genotypem 1b) zakwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego lub wczesnego przerwania przyjmowania badanego leku i obecności miana RNA HCV > 1 000 j.m./ml.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos abaixo:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Portuguese: Os valores da CE50 de ledipasvir e sofosbuvir contra replicões quiméricos ou de comprimento completo que codificam sequências da NS5A e da NS5B de isolados clínicos estão pormenorizados na Tabela 5.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa Wartości EC50 ledipaswiru i sofosbuwiru wobec pełnej długości lub chimerycznych replikonów kodujących sekwencje NS5A i NS5B z izolatów klinicznych przedstawiono w tabeli 5.
Portuguese: Adultos coinfetados por VHC/VIH - ION-4
Polish: Dorośli z równoczesnym zakażeniem HCV/HIV - badanie ION-4
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal, em relação aos doentes com função renal normal, a AUC0-inf do sofosbuvir foi 28% mais elevada quando o sofosbuvir foi administrado 1 hora antes da hemodiálise, em comparação com 60% mais elevada quando o sofosbuvir foi administrado 1 hora depois da hemodiálise.
Polish: AUC0-inf dla sofosbuwiru było o 28% większe w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę przed hemodializą wobec o 60% większego w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę po hemodializie.
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento e sem cirrose - ION-3 (estudo 0108) - Genótipo 1
Polish: Dorośli uprzednio nieleczeni bez marskości wątroby - badanie ION-3 (badanie 0108) - Genotyp 1
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta (RVS12) em doentes com infeção de genótipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 semanas
Polish: Tabela 17: Odsetki odpowiedzi (SVR12) u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tygodni
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Portuguese: NS5A
Polish: RAV NS5A.
Portuguese: TOTAL (n = 440)
Polish: SUMA (n = 440)
Portuguese: Quando ledipasvir/sofosbuvir foi estudado com ribavirina, as reações adversas a medicamentos mais frequentes à terapêutica de associação de ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da ribavirina, sem aumento da frequência ou gravidade das reações adversas a medicamentos previstas.
Polish: W przypadku badania ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną najczęstsze działania niepożądane leczenia skojarzonego ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa leczenia rybawiryną, bez zwiększenia częstości występowania lub nasilenia oczekiwanych działań niepożądanych leku.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ledipasvir, sofosbuvir ou Harvoni em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Polish: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ledipaswiru, sofosbuwiru lub produktu Harvoni u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: No mesmo braço de tratamento, em doentes com VARs da NS5A no início do estudo que conferiram uma alteração > 100 vezes superior, ocorreu recidiva em 4/13 (31%), em comparação com 3/95 (3%) em doentes sem VARs no início do estudo ou sem VARs conferindo uma alteração ≤ 100 vezes superior.
Polish: W tej samej grupie leczenia, wśród pacjentów z początkowym RAV NS5A warunkującym > 100-krotną zmianę, nawrót choroby wystąpił u 4/13 (31%) pacjentów w porównaniu z 3/95 (3%) pacjentów bez początkowych RAV lub z RAV warunkującymi ≤ 100-krotną zmianę.
Portuguese: Poderá considerar-se Harvoni (sem ribavirina) durante 12 semanas em doentes considerados em baixo risco de progressão clínica da doença e que têm opções subsequentes de repetição do tratamento (ver secção 4.4).
Polish: - Harvoni (bez rybawiryny) przez 12 tygodni można rozważyć w przypadku pacjentów, dla których uznano, że istnieje niewielkie ryzyko klinicznej progresji choroby i dla których istnieją dalsze opcje leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O ledipasvir in vitro inibe a CYP3A4 e a UGT1A1 intestinais.
Polish: Ledipaswir in vitro hamuje enzymy jelitowe CYP3A4 i UGT1A1.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película e embalagens exteriores contendo 84 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 28).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi i pudełka tekturowe zawierające 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Portuguese: Os medicamentos que são indutores potentes da P-gp (rifampicina, rifabutina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) podem diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de ledipasvir e de sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de ledipasvir/sofosbuvir e, portanto, são contraindicados com Harvoni (ver secção 4.3).
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, ziele dziurawca zwyczajnego, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) mogą znacznie zmniejszać stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego ledipaswiru/sofosbuwiru i tym samym ich stosowanie razem z produktem Harvoni jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Harvoni
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Harvoni
Portuguese: Não foram observadas alterações hepáticas ou cardíacas em estudos de toxicidade crónica com exposições 5 vezes superiores (rato) e 16 vezes superiores (cão) à exposição clínica.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie zaobserwowano zmian w wątrobie ani sercu przy narażeniu 5-krotnie (szczury) i 16-krotnie (psy) większym niż narażenie kliniczne.
Portuguese: Em doentes sem cirrose ocorreram recidivas apenas na presença de VARs da NS5A no início do estudo e durante o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina.
Polish: Wśród pacjentów bez marskości wątroby nawroty następowały wyłącznie w przypadku występowania początkowego RAV NS5A i podczas leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem bez rybawiryny.
Portuguese: Esta tabela não é totalmente abrangente.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Portuguese: Lopinavir potenciado com ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Polish: Lopinawir wzmocniony rytonawirem i emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu
Portuguese: Harvoni + ribavirina durante 24 semanas (ver secções 4.4 e
Polish: Harvoni i rybawiryna przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: Recomenda-se separar a administração do antiácido e de Harvoni em pelo menos 4 horas.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem leku zobojętniającego sok żołądkowy i produktu Harvoni upłynęły 4 godziny.
Portuguese: O ledipasvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Polish: Ledipaswir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro lub in vivo, w tym testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
Portuguese: O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia.
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który ulega metabolizmowi wewnątrzkomórkowemu do utworzenia farmakologicznie czynnego trifosforanu analogu urydyny (GS-461203), który może być przyłączony przez polimerazę NS5B do RNA HCV
Portuguese: Na infeção com o genótipo 3, ledipasvir/sofosbuvir foi administrado com ou sem ribavirina, também durante 12 semanas (Tabela 17).
Polish: W przypadku zakażenia genotypu 3 podawano ledipaswir/sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny również przez 12 tygodni (tabela 17).
Portuguese: Os doentes foram estratificados em função do genótipo do VHC (1a versus 1b) e da resposta ao tratamento anterior (se tivesse sido obtido um ARN VHC < LIQ).
Polish: Pacjenci byli stratyfikowani według genotypu HCV (1a wobec 1b) i wcześniejszej odpowiedzi na leczenie (w zależności od tego, czy osiągnęli RNA HCV < LLOQ).
Portuguese: Os doentes medicados com Harvoni concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Harvoni równocześnie z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z fumaranem tenofowiru dizoproksylu oraz ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy monitorować czy występują u nich działania niepożądane związane z tenofowirem.
Portuguese: Todos os doentes que recebem Harvoni em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Harvoni w skojarzeniu z amiodaronem i innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Portuguese: • antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio).
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia).
Portuguese: Em doentes infetados com o genótipo 3 que tiveram falência virológica, o aparecimento de VARs da NS5A (incluindo o enriquecimento de VARs presentes no início do estudo) não foi tipicamente detetado aquando da falência (n = 17).
Polish: U pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 z niepowodzeniem wirusologicznym zwykle nie wykrywano rozwoju RAV NS5A (w tym wzbogacenia RAV obecnych na początku) w momencie niepowodzenia (n = 17).
Portuguese: As concentrações de atazanavir também aumentam, com o risco de um aumento dos níveis de bilirrubina/de icterícia.
Polish: Stężenia atazanawiru są również zwiększone co prowadzi do ryzyka zwiększonego stężenia bilirubiny i (lub) żółtaczki.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante qualquer período de 4 semanas do tratamento
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Portuguese: 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película.
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Portuguese: Doentes com cirrose compensada e/ou que não responderam a tratamento anterior
Polish: Pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby i (lub) u których nie powiodło się uprzednie leczenie
Portuguese: Na infeção com genótipo 2, 4, 5 e 6, a terapêutica consistiu em ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina, administrado durante 12 semanas (Tabela 16).
Polish: W leczeniu zakażenia genotypu 2, 4, 5 i 6 podawano ledipaswir/sofosbuwir bez rybawiryny przez 12 tygodni (tabela 16).
Portuguese: Taxas de RVS em subgrupos selecionados Genótipo Genótipo 1a Genótipo 1b Cirrose Não
Polish: Odsetki SVR dla wybranych podgrup Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Harvoni em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Harvoni u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: A segurança e eficácia de Harvoni em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 3
Polish: Pacjenci pWZW C genotypu 3
Portuguese: Os estudos clínicos de ledipasvir/sofosbuvir incluíram 235 doentes (8,6% do número total de doentes) com idade igual ou superior a 65 anos.
Polish: 235 pacjentów (8,6% całkowitej liczby pacjentów) w wieku 65 lat i starszych.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada em função da presença ou ausência de cirrose e do genótipo do VHC (1a versus 1b).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według występowania lub niewystępowania marskości wątroby i genotypu HCV (1a wobec 1b).
Portuguese: Se a ribavirina for coadministrada com Harvoni, aplicam-se as contraindicações respeitantes à utilização de ribavirina durante a gravidez e a amamentação (ver também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania rybawiryny z produktem Harvoni zastosowanie mają przeciwwskazania dotyczące stosowania rybawiryny w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Portuguese: Quando coadministradas com Harvoni, deve ser considerada uma dose menor de estatinas e deve ser efetuada uma monitorização cuidadosa de reações adversas relacionadas às mesmas (ver secção 4.4).
Polish: Podczas równoczesnego stosowania z produktem Harvoni należy rozważyć zmniejszenie dawki statyn oraz uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych statyn (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não foram identificados órgãos alvo de toxicidade em estudos no rato e no cão com ledipasvir, em exposições de AUC aproximadamente 7 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Polish: W badaniach na szczurach i psach nie zidentyfikowano docelowych narządów działania toksycznego ledipaswiru przy narażeniu AUC wynoszącym około 7-krotności narażenia u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode fazer com que Harvoni não atue tão bem ou pode agravar quaisquer efeitos secundários dos medicamentos.
Polish: Przyjmowanie leku Harvoni z którymkolwiek z tych leków może spowodować słabsze działanie leku Harvoni lub może nasilać działania niepożądane leków.
Portuguese: • embalagens exteriores contendo 3 frascos de 28 (84) comprimidos revestidos por película.
Polish: • pudełka tekturowe zawierające 3 butelki po 28 (84) tabletek powlekanych.
Portuguese: No estudo SOLAR-1 (ver "Eficácia e segurança clínicas", abaixo), 13 doentes com infeção do genótipo 1 recidivaram após tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Polish: W badaniu SOLAR-1 (patrz niżej „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania") u 13 pacjentów z zakażeniem genotypu 1 nastąpił nawrót choroby po leczeniu ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Harvoni na fertilidade.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących działania produktu Harvoni na płodność.
Portuguese: Após uma dose oral única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] nas fezes e na urina foi de 87%, sendo a maior parte da dose radioativa recuperada nas fezes
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 90 mg ledipaswiru znakowanego [14C] średni całkowity odzysk radioaktywności [14C] w kale i moczu wynosił 87%, z czego większość dawki radioaktywnej odzyskano w kale (86%).
Portuguese: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Portuguese: Após uma dose única de 90 mg de [14C]-ledipasvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma variou entre 0,51 e 0,66.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 90 mg ledipaswiru znakowanego [14C] u osób zdrowych stosunek radioaktywności [14C] we krwi do osocza mieścił się w zakresie od 0,51 do 0,66.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta uma lista de interações medicamentosas estabelecidas ou que são, potencialmente, clinicamente significativas (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [GLSM, geometric least-squares mean] era semelhante
Polish: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Tabela 3 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów [ang. Geometric Least-Squares Mean, GLSM] był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir foi estudada com uma dose única de 90 mg de ledipasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (VFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault, ClCr mediana [intervalo] de 22 [17-29] ml/min).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetykę ledipaswiru badano przy dawce pojedynczej 90 mg ledipaswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta, mediana [zakres] CrCl 22 [17-29] ml/min).
Portuguese: VARs da NS5B: A substituição S282T da NS5B emergiu no VHC de 1/17 falências com genótipo 3 e no VHC de 1/3, 1/1 e 1/1 falências com genótipo 4, 5 e 6, respetivamente.
Polish: RAV NS5B: Podstawienie S282T w NS5B wystąpiło u 1 z 17 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 z niepowodzeniem oraz odpowiednio u 1 z 3, 1 z 1 i 1 z 1 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 4, 5 i 6 z niepowodzeniem.
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase do VHC, ARN-dependente, NS5B, que é essencial para a replicação viral.
Polish: Sofosbuwir jest pan-genotypowym inhibitorem HCV NS5B RNA-zależnej polimerazy RNA, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji wirusa.
Portuguese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Portuguese: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Polish: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipaswir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-VHC Simeprevir (150 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (30 mg uma vez por dia)
Polish: PRODUKTY STOSOWANE W LECZENIU HCV Symeprewir (150 mg raz na dobę)/ ledipaswir (30 mg raz na dobę)
Portuguese: ↔ GS-331007 (Indução da P-gp)
Polish: ↔ GS-331007 (Indukcja P-gp)
Portuguese: 100% (88/88)c
Polish: 0% (0/88)b
Portuguese: Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir num único comprimido.
Polish: Co to jest lek Harvoni i w jakim celu się go stosuje Harvoni jest lekiem zawierającym substancje czynne - ledipaswir i sofosbuwir w jednej tabletce.
Portuguese: O sofosbuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Polish: Sofosbuwir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro lub in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u myszy.
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Amiodarona
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Amiodaron
Portuguese: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Polish: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipaswir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Portuguese: • Informe o seu médico se é alérgico à laca de alumínio amarelo-sol FCF, também chamada
Polish: • Przed przyjęciem tego leku, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony na lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF, nazywany również „E110".
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar;
Polish: Lekarz może podać pacjentowi inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku;
Portuguese: Os três estudos de fase 3 incluíram um estudo realizado em doentes sem cirrose e sem exposição anterior ao tratamento (ION-3); um estudo em doentes com e sem cirrose sem exposição anterior ao tratamento (ION-1); e um estudo realizado em doentes com e sem cirrose que não responderam ao tratamento anterior com um regime à base de interferão, incluindo regimes contendo um inibidor da protease do VHC (ION-2).
Polish: Trzy badania III fazy obejmowały jedno badanie przeprowadzane z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby (ION-3); jedno badanie z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów z marskością wątroby i bez marskości wątroby (ION-1) i jedno badanie z udziałem pacjentów z marskością wątroby i bez marskości wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie schematem opartym na interferonie, w tym schematami zawierającymi inhibitor proteazy HCV, (ION-2).
Portuguese: A RVS foi obtida nos 24 doentes (n = 20 com L159F+C316N; n = 1 com L159F, e n = 3 com N142T) que tinham variantes associadas à resistência aos inibidores de nucleósidos da NS5B no início do estudo.
Polish: n = 1 z L159F; n = 3 z N142T), którzy mieli początkowe warianty związane z opornością na inhibitory nukleozydów NS5B.
Portuguese: c. A análise (por sequenciação profunda) incluiu polimorfismos na NS5A associados a resistência que conferiram uma alteração na CE50 > 2,5 vezes (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S na infeção pelo VHC de genótipo 1b).
Polish: c. Analiza (głębokiego sekwencjonowania) obejmowała początkowe polimorfizmy NS5A związane z opornością, które wiązały się z > 2,5-krotną zmianą w EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T i Y93C/F/H/N/S dla zakażenia HCV genotypu 1a oraz L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K i Y93C/H/N/S dla zakażenia HCV genotypu 1b).
Portuguese: Utilizou-se a RVS como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC, que foi definida como um valor de ARN VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento.
Polish: HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach po przerwaniu leczenia.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Fenobarbital
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina
Portuguese: Aconselha-se um tratamento conservador durante 24 semanas em todos os doentes com genótipo 3 anteriormente tratados e nos doentes com cirrose com genótipo 3 sem exposição anterior ao tratamento (ver secção 4.2).
Polish: Zaleca się konserwatywne 24-tygodniowe leczenie wszystkich uprzednio leczonych pacjentów z genotypem 3 oraz uprzednio nieleczonych pacjentów z genotypem 3
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
Polish: Lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.