FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НЕ докосвайте буталото или не хващайте спринцовката над мястото за захващане.
Estonian: EI TOHI puudutada kolbi ega hoida süstlit sõrmepidemetest kõrgemalt.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се появяват на 16 до 120 час след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastiimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Estonian: TERAVATE JÄÄTMETE
Bulgarian: Профил на медианата на серумната концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след инжектиране на единична доза 6 mg
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumkontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süstimist
Bulgarian: Подготвяне на инжекцията
Estonian: Valmistage süste ette
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20 % (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Estonian: Topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele ei täheldatud nende järglastel kõrvaltoimeid, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt inimese annust.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на G-CSF.
Estonian: G-CSFi kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Bulgarian: Това лекарство се предлага под формата на предварително напълнена обезопасена спринцовка за еднократна употреба, съдържаща единична доза.
Estonian: • See ravim on süstlis ehk eeltäidetud ohutus ühekorrasüstlas, milles on üks annus.
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95 %
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Bulgarian: Спрете употребата на UDENYCA, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage UDENYCA kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с бромбутилова гумена запушалка и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата.
Estonian: Süstel, millel on kaetud bromobutüülkummist sulgur ja automaatse nõelakaitsega roostevabast terasest nõel.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен агент не е изследвано при пациентите.
Estonian: Pegfilgrastiimi samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Bulgarian: НЕ използвайте, ако разтворът изглежда с променен цвят или мътен.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahus on muutnud värvi või on hägune.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата в пластмасов блистер.
Estonian: Pakendi suurus: igas pappkarbis on blisterümbrises plastalusel 1 süstel, millel on automaatne nõelakaitse.
Bulgarian: Бавно и равномерно натискайте главата на буталото с палец, докато влезе докрай.
Estonian: A: suruge kolvipea pöidlaga aeglaselt ja ühtlaselt sisse nii kaugele kui võimalik.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката като стреличка (точно под мястото за захващане) с палец и показалец (вижте ФИГУРА 11).
Estonian: Hoidke süstlit nagu viskenoolt (sõrmepidemetest veidi madalamalt), pöidla ja nimetissõrme vahel (vt joonis 11).
Bulgarian: Лекарството се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с висока температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Estonian: Ravimit kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (вижте точка 5.1).
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete kohaselt on pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel samaväärne (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Сърповидно-клетъчни кризи са свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вижте точка 4.8).
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastiimi kasutamisega sirprakulist aneemiat põdevatel või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Bulgarian: ФИГУРА 15
Estonian: JOONIS 15
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката, е важно да прочетете инструкциите, за да разберете как се поставя инжекцията.
Estonian: • On oluline, et loete kasutusjuhendi hoolikalt läbi enne süstli kasutamist, et saaksite aru, kuidas annust süstida.
Bulgarian: ФИГУРА 5
Estonian: JOONIS 5
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко лекарствени продукта за химиотерапия или подложени на афереза (вижте точка 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1 % спрямо 17 %, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Bulgarian: Аортит2
Estonian: Aortiit2
Bulgarian: Ако е оставен на стайна температура за повече от 72 часа, продуктът трябва да се изхвърли.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud UDENYCA tuleb ära visata.
Bulgarian: Активиран предпазител на иглата
Estonian: Rakendunud nõelakaitse
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Bulgarian: ФИГУРА 9
Estonian: JOONIS 9
Bulgarian: UDENYCA съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат UDENYCA съдържа сорбитол (вид захар).
Estonian: UDENYCA sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Bulgarian: Нормално е в спринцовката да се виждат едно-две въздушни мехурчета.
Estonian: Lahuses võib olla mõni õhumull.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с дезинфекциращ тампон (вижте ФИГУРА 9).
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga (vt joonis 9).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим на цикъл, намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi tsükli jooksul ühekordse annusena kasutamisel neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (11 igapäevase manustamise mediaan).
Bulgarian: 10 Натиснете главата на буталото, за да инжектирате дозата.
Estonian: 10 Suruge kolvipea annuse manustamiseks alla.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (0,6 ml).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus süstlis (0,6 ml).
Bulgarian: ФИГУРА 14
Estonian: JOONIS 14
Bulgarian: След това отдалечете спринцовката от мястото на инжектиране (вижте ФИГУРА 16).
Estonian: Seejärel võtke süstel süstekohast ära (vt joonis 16).
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, почистете ги, като притиснете памук или марля на мястото, ако е необходимо.
Estonian: JOONIS 16 C: kui näete süstekohal veretilku, suruge sinna vatitups või siduge süstekoht kinni, nagu vaja.
Bulgarian: ФИГУРА 10
Estonian: JOONIS 10
Bulgarian: ФИГУРА 3
Estonian: JOONIS 3
Bulgarian: Преди прилагане разтворът на пегфилграстим трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist tuleb kontrollida, et pegfilgrastiimi lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне за разграничаване на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
Estonian: Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidleukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidleukeemiast.
Bulgarian: • в редки случаи се съобщава за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към тялото) при онкологични пациенти и здрави донори.
Estonian: • Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (verd südamest kehasse juhtiv suur veresoon) põletikust.
Bulgarian: ФИГУРА 2
Estonian: JOONIS 2
Bulgarian: ФИГУРА 11
Estonian: JOONIS 11
Bulgarian: ФИГУРА 7
Estonian: JOONIS 7
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката
Estonian: • luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;
Bulgarian: Пригответе следните материали (вижте ФИГУРА 4).
Estonian: B: otsige kokku vajalikud abivahendid (vt joonis 4).
Bulgarian: седалищни части (вижте ФИГУРА 8)
Estonian: • tuharad (vt joonis 8)
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos) Veriröga
Bulgarian: ФИГУРА 6
Estonian: JOONIS 6
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на G-CSFs; вижте точка 4.4 и точка
Estonian: Pärast G-CSFi manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Bulgarian: НЕ замразявайте или разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Estonian: Süstlit EI TOHI külmutada ega raputada.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вижте точка 4.4).
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline reaktsioon, k.a anafülaksia (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Оцетна киселина (за корекция на pH)
Estonian: Äädikhape (pH-regulaator)
Bulgarian: (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Estonian: polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Bulgarian: Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-JohnsonePRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
Estonian: Kolm teatatud juhtu näitavad põhjuslikku seost ravimi kõrvaltoime Stevensi-Johnsoni sündroomi ja pegfilgrastiimi vahel.
Bulgarian: НЕ хващайте спринцовката за буталото, за главата на буталото или за капачката на иглата.
Estonian: Süstlit EI TOHI haarata kolvist, kolvipeast ega nõelakattest.
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на UDENYCA
Estonian: UDENYCA süstimine endale
Bulgarian: UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
Estonian: UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim
Bulgarian: - Другите съставки са оцетна киселина и натриев ацетат (за корекция на pH), сорбитол
Estonian: - Abiained on äädikhape ja naatriumatsetaat (pH reguleerimiseks), sorbitool (E420),
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вижте Приложение I:
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt abi.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разклащане.
Estonian: Süstlit EI TOHI raputada.
Bulgarian: Проверете спринцовката и разтвора.
Estonian: 4 Kontrollige süstlit ja lahust.
Bulgarian: алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране.
Estonian: 6 Puhastage süstekoht.
Bulgarian: Лекарстве на форма
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Estonian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prantsusmaa
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: EU/1/18/1309/001 28 таблетки EU/1/18/1309/002 84 таблетки EU/1/18/1309/003 30 таблетки EU/1/18/1309/004 28 таблетки EU/1/18/1309/005 84 таблетки
Estonian: EU/1/18/1309/001 28 tabletti EU/1/18/1309/002 84 tabletti EU/1/18/1309/003 30 tabletti EU/1/18/1309/004 28 tabletti EU/1/18/1309/005 84 tabletti
Bulgarian: Gyömrői út 19-21 Унгария
Estonian: Gyömrői út 19-21
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter't ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed, kuna ulipristaalatsetaadi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Bulgarian: Пациенти в аменореяb,c
Estonian: Amenorröaga patsiendidb,c
Bulgarian: N=48
Estonian: Platseebo N=48
Bulgarian: Лечението при бременни може да се отрази на бременността (не е известно дали Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да увреди бебето Ви или да предизвика спонтанен аборт).
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: N и % включват преждевременно прекратили участието си пациенти г
Estonian: c N ja % hõlmavad ravi lõpetanud patsiente.
Bulgarian: Пациентите с липсващи стойности са изключени от анализа.
Estonian: b Puuduvate väärtustega patsiente selles analüüsis ei arvestatud.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter и незабавно се свържете с лекар, ако почувствате някои от следните симптоми: - подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; обрив и затруднено дишане.
Estonian: Lõpetage Ulipristal Acetate Gedeon Richter kasutamine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mistahes järgmistest sümptomitest: - näo-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; lööve ja hingamisraskused.
Bulgarian: Как изглежда Ulipristal Acetate Gedeon Richter и какво съдържа опаковката Ulipristal Acetate Gedeon Richter представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5" от едната страна.
Estonian: Kuidas Ulipristal Acetate Gedeon Richter välja näeb ja pakendi sisu Ulipristal Acetate Gedeon Richter on valge kuni valkjas ümmargune kumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on graveering koodina „ES5".
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ДД/MM/ГГГГ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV PP.KK.AAAA
Bulgarian: 5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Estonian: ANALÜÜS (2…4 nädalat pärast Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga ravimise lõpetamist)
Bulgarian: - Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против забременяване) (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив), докато приемате Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Estonian: - Kui võtate praegu hormonaalset rasestumisvastast preparaati (näiteks rasestumisvastaseid tablette) (vt lõiku „Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), peaksite Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoom).
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter обикновено води до значително намаляване или даже спиране на менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението.
Estonian: Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga viib ravi esimese kümne päeva jooksul tavaliselt menstruaalverejooksu (nn päevade) olulise vähenemise või isegi peatumiseni.
Bulgarian: Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на лечение с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.
Estonian: Kui teile on määratud mitu Ulipristal Acetate Gedeon Richter kolmekuulist ravikuuri, peate igat kuuri alustama kõige varem teise menstruaaltsükli ajal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
Bulgarian: необходимостта патолозите да бъдат информирани, че пациентките са лекувани с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако се изпращат биопсични/хирургични проби за анализ;
Estonian: • Vajadus patoloogide teavitamiseks patsientide Ulipristal Acetate Gedeon Richterga ravimisest - juhul kui biopsia/kirurgilised proovid saadetakse analüüsimisele.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter't kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib põhjustada kerget pearinglust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Улипристалов ацетат е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Estonian: Rasedus Ulipristaalatsetaat on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни (вижте „Други лекарства и Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vähendab tõenäoliselt mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsust (vt „Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter").
Bulgarian: Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Estonian: Teie menstruatsioon peaks taastuma üldjuhul nelja nädala jooksul pärast ravi lõpetamist Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ulipristal Acetate Gedeon Richter във всички подгрупи на педиатричната популация при маточни лейомиоми (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta emaka leiomüoomide ravi puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции: - намаляване или липса на менструално кървене (аменорея); - удебеляване на вътрешната обвивка на матката (удебеляване на ендометриума).
Estonian: Väga sagedased (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st) kõrvaltoimed: - menstruaalveritsuse vähenemine või puudumine (amenorröa) - emaka limaskesta paksenemine (endomeetriumi paksenemine).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter с храна и напитки
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Estonian: Maksahaigusega patsientidele on Ulipristal Acetate Gedeon Richter vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Илюстрираната диаграма за оценка на кървенето (PBAC).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamise graafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване, честотата на горещи вълни е била 1,0% при улипристал ацетат и 0% за плацебо.
Estonian: 1,0% ulipristaalatsetaadi puhul ja 0% platseebo puhul.
Bulgarian: * Напрегнатост/ болка в гърдите
Estonian: Rindade tundlikkus/valu
Bulgarian: Освен това е вероятно и хормоналните противозачатъчни и прогестагените (например норетиндрон или левоноргестрел) да намалят ефективността на Ulipristal Acetate
Estonian: Lisaks vähendavad hormonaalsed rasestumisvastased ravimid ja progestageenid (nt noretindroon või levonogestreel) ka tõenäoliselt Ulipristal Acetate Gedeon Richter efektiivsust.
Bulgarian: • обучителен материал за предписващите (гинеколози), съдържащ: o придружително писмо; o КХП; o ръководство за лекаря относно предписването на Ulipristal Acetate Gedeon
Estonian: • Infomaterjal ravimi väljakirjutajatele (günekoloogidele), milles sisaldub: o kaaskiri o ravimi omaduste kokkuvõte o juhis Ulipristal Acetate Gedeon Richtert väljakirjutavatele arstidele