FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neurologische Ereignisse können während des Zytokin-Freisetzungssyndroms, nach dem Abklingen des Zytokin-Freisetzungssyndroms oder bei Abwesenheit eines Zytokin-Freisetzungssyndroms einsetzen.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky mohou probíhat souběžně se syndromem z uvolnění cytokinů, po vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů nebo při absenci syndromu z uvolnění cytokinů.
German: Rückenschmerzen Myalgie
Czech: Bolest v zádech Myalgie Artralgie
German: Die wichtigsten Informationen zu eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie sind in Tabelle 5 dargestellt.
Czech: Klíčové základní informace u zařazených a infundovaných pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
German: Tabelle 6 Studie C2201: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie
Czech: Tabulka 6 Klinická studie C2201: Výsledky hodnocení účinnosti u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie
German: Andere Manifestationen beinhalten Krampfanfälle, Aphasie und Sprachstörungen.
Czech: Další projevy zahrnují epileptické záchvaty, afázii a poruchu řeči.
German: Kymriah kann in den ersten 8 Wochen nach der Infusion zu Problemen führen, wie etwa verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Verwirrtheit und Krampfanfälle (Anfälle).
Czech: Přípravek Kymriah může způsobit problémy, jako je změněné nebo snížené vědomí, zmatenost a křeče (epileptické záchvaty) během 8 týdnů po infuzi.
German: Neurologische Nebenwirkungen
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
German: Die häufigste nicht hämatologische Nebenwirkung vom Grad 3 und 4 war Zytokin-Freisetzungssyndrom (47 %).
Czech: Nejčastějším nehematologickým nežádoucím účinkem stupně 3 a 4 byl syndrom z uvolnění cytokinů (47 %).
German: Kymriah wird nicht empfohlen, wenn der Patient nach einer vorausgegangenen Anti-CD19-Therapie ein Rezidiv mit einer CD19-negativen Erkrankung entwickelt hat.
Czech: Přípravek Kymriah se nedoporučuje, pokud má pacient relabující CD19-negativní leukemii po předchozí anti-CD19 terapii.
German: Mehrheitlich traten neurologische Ereignisse innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah auf und waren von vorübergehender Natur.
Czech: Většina neurologických nežádoucích účinků se objevila během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah a byly přechodné.
German: • Herzversagen, ausbleibender Herzschlag
Czech: • Srdeční selhání, zástava tlukotu srdce
German: Bei Schwangeren, die Kymriah erhalten haben, kann es zu einer Hypogammaglobulinämie kommen.
Czech: Těhotné ženy, kterým byl podán přípravek Kymriah, mohou mít hypogamaglobulinémii.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss am Behandlungszentrum sicherstellen, dass für jeden Patienten vor der Behandlung 4 Dosen Tocilizumab als Arzneimittel zur Behandlung eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) sofort verfügbar sind.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci na místě podání přípravku zajistit okamžitý přístup ke 4 dávkám tocilizumabu pro každého pacienta jako medikaci pro zvládnutí CRS.
German: Kymriah sollte nicht zur Behandlung von DLBCL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Přípravek Kymriah nemá být v případě DLBCL podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
German: Herzversagen beinhaltet Herzversagen, linksventrikuläre Dysfunktion, kongestive Herzinsuffizienz und rechtsventrikuläre Dysfunktion.
Czech: Srdeční selhání zahrnuje srdeční selhání, dysfunkci levé komory, městnavé srdeční selhání a dysfunkci pravé komory.
German: Lungenödem Pleuralerguss Tachypnoe
Czech: Plicní edém Pleurální výpotek Tachypnoe
German: Die Gesamtinzidenz (alle Grade) betrug 65 % (nicht näher spezifiziert 49 %, viral 32 %, bakteriell 24 % und mykotisch 15 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Celková incidence (všechny stupně) byla 65 % (nespecifikované infekce 49 %, virové infekce 32 %, bakteriální infekce 24 % a mykotické infekce 15 %) (viz bod 4.4).
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder ernsthaft werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky výrazně zhorší, ihned informujte svého lékaře.
German: ORR ist der Anteil der Patienten, die als bestes Gesamtansprechen (best overall response, BOR) eine CR oder PR auf der Grundlage der Lugano-Klassifikation (Cheson 2014) erreichten.
Czech: ORR je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo PR na základě Luganských kritérií hodnocení odpovědi (Cheson 2014); pacientům, kterým nebyla podána infuze, byla určena BOR=Neznámá (tj.
German: Es liegt nur eine begrenzte Evidenzbasis zum Einfluss der ethnischen Herkunft auf die Expansion von Kymriah bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit ALL und DLBCL-Patienten vor.
Czech: Existují jen omezené informace o tom, že rasa/etnická příslušnost má vliv na expanzi přípravku Kymriah u pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL a DLBCL.
German: Gesamtüberleben (OS) % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 6 Monaten % Überlebenswahrscheinlichkeit nach 12 Monaten
Czech: Celkové přežití (OS) % pravděpodobnost přežití v 6 měsících % pravděpodobnost přežití ve 12 měsících Medián (měsíce) (95% CI)
German: • Vor der Verabreichung von Kymriah wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise eine mehrtägige Behandlung durchführen, die als Chemotherapie zur Lymphozytendepletion bezeichnet wird, um Ihren Körper vorzubereiten.
Czech: • Před podáním přípravku Kymriah Vám může k přípravě organismu lékař podávat v průběhu několika dnů určitý typ léčby zvané lymfodepleční chemoterapie.
German: Vor der Infusion von Kymriah wird die Infektion behandelt.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah je nutné infekci vyléčit.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die die Organsysteme betreffen, wurden beobachtet, darunter vorübergehende Herzinsuffizienz und Arrhythmie, Niereninsuffizienz, erhöhte Serumkonzentration von Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin.
Czech: Byly pozorovány také další nežádoucí reakce orgánových systémů zahrnující přechodnou kardiální insuficienci a arytmii, renální insuficienci, zvýšenou hladinu aspartátaminotransferázy (AST), zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšené hodnoty bilirubinu.
German: 4) Nicht erreicht (10,0; n.b.
Czech: Nedosaženo (10,0; NE 4) Nedosaženo (10,0; NE
German: • Angst, Reizbarkeit
Czech: • Úzkost, podrážděnost
German: Infundierte Patienten N = 111 n (%)
Czech: Infundovaní n=111 n (%)
German: Die Gegenanzeigen der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion sind zu beachten.
Czech: Musí být zváženy kontraindikace lymfodepleční chemoterapie.
German: • Ihr Arzt wird überprüfen, ob die Patientenangaben auf dem Infusionsbeutel mit Kymriah mit
Czech: • Lékař zkontroluje, zda se individuální identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku přípravku Kymriah shodují s Vašimi údaji.
German: Andere Anzeichen des Zytokin-Freisetzungssyndroms sind: Schwierigkeiten beim Atmen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl/Benommenheit.
Czech: Další příznaky syndromu z uvolnění cytokinů jsou obtížné dýchání, pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest svalů, bolest kloubů, nízký krevní tlak nebo závrať/točení hlavy.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kymriah bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání přípravku Kymriah těhotným ženám nejsou dispozici.
German: Bei einer febrilen Neutropenie sollte die Infektion untersucht und je nach medizinischer Situation entsprechend mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeitszufuhr und anderen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Czech: V případě febrilní neutropenie má být infekce vhodným způsobem vyhodnocena a léčena širokospektrálními antibiotiky, podáváním tekutin a další podpůrnou léčbou, jak je indikováno.
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
German: Die Identität des Patienten muss mit den Patientenangaben auf dem Infusionsbeutel übereinstimmen.
Czech: Identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku se musí shodovat s totožností pacienta.
German: Innerhalb von 8 Wochen kam es bei 34 % der Patienten zu einer Infektion jeglicher Art.
Czech: Celkem 34 % pacientů prodělalo infekci jakéhokoliv typu během 8 týdnů po podání přípravku.
German: Nach Gabe von Tocilizumab und Kortikosteroiden expandiert Tisagenlecleucel weiter und bleibt nach der Anwendung von Tocilizumab und Kortikosteroiden erhalten.
Czech: Po podání tocilizumabu a kortikosteroidů pokračuje tisagenlekleucel v expanzi a přetrvává.
German: Gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgen.
Czech: Likvidujte v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
German: Ein neues Gen wird in die T-Zellen eingebaut, damit diese anschließend die Zellen finden können, die bei Ihnen Krebs verursachen.
Czech: Do T-lymfocytů je vložen nový gen, pomocí kterého dokážou T-lymfocyty najít buňky způsobující Vaši rakovinu.
German: • Trockener Mund, wunder Mund, Blutungen im Mund, Entzündung des Zahnfleisches
Czech: • Sucho v ústech, bolest v ústech, krvácení v ústech, zánět dásní
German: Alle Materialien, die mit Kymriah in Kontakt gekommen sind (Fest- und Flüssigabfall), sind als möglicherweise infektiöser Abfall gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu handhaben und zu beseitigen.
Czech: S veškerým materiálem, který se dostal do kontaktu s přípravkem Kymriah (pevný a kapalný odpad), má být zacházeno a má být likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
German: Die Zulassungsstudie (C2201) ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.
Czech: Pivotní studie (C2201) je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL.
German: Im Median betrug die Zeit bis zum Auftreten neurologischer Ereignisse 7 Tage bei B-Zell-ALL und DLBCL.
Czech: Medián času začátku neurologických příhod byl 7 dní u B-lymfocytární ALL a DLBCL.
German: Nicht erreicht (8,6; n.b.)
Czech: Nedosaženo (8,6; NE 9) Nedosaženo (8,6; NE)
German: CAR+ lebensfähige T-Zellen.
Czech: životaschopných CAR+ T-lymfocytů.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung und der Verabreichung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte menschliche Blutzellen.
Czech: Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním přípravku Kymriah Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
German: Tabelle 4 Studie B2202: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL)
Czech: Tabulka 4 Klinická studie B2202: Výsledky hodnocení účinnosti u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující/refrakterní B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií (ALL)
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Funktion von T-Zellen hemmen, wurde nicht untersucht.
Czech: Současné podávání přípravků, o nichž je známo, že inhibují funkci T-lymfocytů, nebylo formálně studováno.
German: Bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln sollten je nach Alter und Leitlinien präventive Maßnahmen wie Vorbeugung von Infektionen, Antibiotikaprophylaxe und Immunglobulin-Ersatztherapie getroffen werden.
Czech: U pacientů s nízkými hodnotami imunoglobulinů mají být dodržována preventivní opatření proti infekci, antibiotická profylaxe a substituce imunoglobulinů podle věku a standardních pokynů.
German: Für nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind die lokal geltende Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Czech: U nepoužitého přípravku nebo odpadního materiálu musí být dodržovány místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
German: Die Infusionsstartzeit muss im Voraus festgelegt werden, damit mit dem Auftauen so begonnen werden kann, dass Kymriah zur Verfügung steht, wenn der Patient für die Infusion bereit ist.
Czech: Doba zahájení infuze má být předem potvrzena a upravena kvůli rozmrazení tak, aby byl přípravek Kymriah k dispozici pro podání infuze, když je příjemce připraven.
German: Zusammenhang mit KYMRIAH - die Notwendigkeit, die Symptome sofort dem behandelnden Arzt zu melden - die Notwendigkeit, für mindestens 4 Wochen nach der KYMRIAH-Infusion in der Nähe des
Czech: KYMRIAH - nutnosti neprodleně hlásit příznaky jejich ošetřujícímu lékaři - nutnosti zdržovat se v blízkosti pracoviště, kde byl přípravek KYMRIAH podán, po dobu aspoň
German: Nicht bestimmbar.
Czech: Nelze odhadnout.
German: Das Geschlecht hat keine signifikante Auswirkung auf die Expansion von Tisagenlecleucel in Patienten mit B-Zell-ALL und DLBCL.
Czech: Pohlaví není významnou charakteristikou ovlivňující expanzi tisagenlekleucelu u pacientů s B-lymfocytární ALL a u pacientů s DLBCL.
German: Vorbereitung für die Infusion
Czech: Příprava na podání infuze
German: Kymriah enthält menschliche Blutzellen.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje lidské krvinky.
German: Von allen Patienten wurde Leukapheresat vor oder bei Einschluss in die Studie gesammelt und kryokonserviert.
Czech: Před vstupem nebo během vstupu do studie byl všem pacientům odebrán krevní material leukaferézou a kryokonzervován.
German: Wenn mehr als 1 Infusionsbeutel für die Behandlungsdosis erhalten wurde, sollte der nächste Beutel erst aufgetaut werden, nachdem der Inhalt des vorherigen Beutels infundiert wurde.
Czech: Je-li pro léčebnou dávku přijato více než jeden infuzní vak, další vak má být rozmrazen pouze poté, co je infuze obsahu přecházejícího vaku dokončena.
German: Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Kymriah behandelt worden sind, sollten die Immunglobulinspiegel gemessen werden.
Czech: U novorozenců matek léčených přípravkem Kymriah mají být stanoveny hladiny imunoglobulinů.
German: In den noch laufenden klinischen Studien mit pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL (N = 75) wurde bei 77 % der Patienten (47 % vom Grad 3 oder 4) über ein Zytokin-Freisetzungssyndrom berichtet.
Czech: V probíhajících klinických studiích u pediatrických pacientů a mladých dospělých s B-lymfocytární ALL (n=75) byly hlášeny případy syndromu z uvolnění cytokinů u 77 % pacientů (47 % stupně 3 nebo 4).
German: Was ist Kymriah?
Czech: Co je přípravek Kymriah
German: OS war definiert als der Zeitraum zwischen der Infusion von Kymriah und dem Tod jeglicher Ursache für FAS (full analysis set) (N = 111) und als der Zeitraum zwischen Einschluss in die Studie und dem Tod jeglicher Ursache für eingeschlossene Patienten (N = 165).
Czech: OS bylo definováno jako doba od podání infuze přípravku Kymriah do doby úmrtí z jakékoli příčiny u FAS (n=111) a doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny u zařazených pacientů.
German: Kymriah sollte als intravenöse Infusion durch einen latexfreien Infusionsschlauch ohne einen Leukozytendepletionsfilter als Schwerkraftinfusion mit einer Geschwindigkeit von circa 10 bis 20 ml pro Minute gegeben werden.
Czech: Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez leukodeplečního filtru, působením gravitace rychlostí přibližně 10 až 20 ml za minutu.
German: Bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL war Tisagenlecleucel länger als 2 Jahre im Blut und Knochenmark nachweisbar (Studie B2101J).
Czech: U pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL byl tisagenlekleucel přítomen v krvi a kostní dřeni více než 2 roky (klinická studie B2101J).
German: In Studie B2202 erhielten 43 % weibliche und 57 % männliche Patienten und in Studie C2201 39 % weibliche und 61 % männliche Patienten Kymriah.
Czech: Přípravek Kymriah byl podán 43 % pacientek a 57 % pacientů v klinické studii B2202 a 39 % pacientek a 61 % pacientů v klinické studii C2201.
German: Eine T-Zell-Immunantwort wurde bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL und erwachsenen Patienten mit r/r DLBCL nicht beobachtet.
Czech: Imunogenní odpovědi T-lymfocytů nebyly pozorovány u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL a dospělých pacientů s r/r DLBCL.
German: In den ersten 8 Wochen nach der Infusion waren Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 häufiger zu beobachten (85 %) als nach der 8.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly častěji pozorovány během prvních 8 týdnů po podání infuze (85 %) ve srovnání s následujícími 8 týdny (49 %).
German: Tabelle 5 Studie C2201: Informationen zu den Populationen der eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie
Czech: Tabulka 5 Klinická studie C2201: Základní informace pro populace zařazených a infundovaných pacientů
German: Leukämiepatienten mit Befall des zentralen Nervensystems (ZNS) Von den 4 Patienten mit Leukämie mit Befall des ZNS (d. h. ZNS-3), die in die Studie B2101J eingeschlossen wurden, entwickelten 3 ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (Grad 2 bis 4) und vorübergehende neurologische Anomalien (Grad 1 bis 3), welche innerhalb von 1 bis 3 Monaten nach der Infusion zurückgingen.
Czech: CNS-3) zahrnutých v klinické studii B2101J se projevil syndrom z uvolnění cytokinů (stupeň 2-4) a přechodné neurologické abnormality (stupeň 1-3), které se vyřešily během 1-3 měsíců po infuzi.
German: • Schneller Abbau von Tumorzellen, wobei deren Inhalt in das Blut abgegeben wird.
Czech: • Rychlý rozpad buněk nádoru způsobující uvolnění jejich obsahu do krevního řečiště.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen Kymriah als Infusion, also als Flüssigkeit durch einen Schlauch, in Ihre
Czech: • Lékař Vám podá přípravek Kymriah infuzí, což znamená, že Vám bude nakapán kanylou do žíly.
German: Der Infusionsbeutel sollte während des Auftauens in einen zweiten, sterilen Beutel gelegt werden, um die Ports vor einer Kontamination zu schützen und um ein Auslaufen für den unwahrscheinlichen Fall eines undichten Infusionsbeutels zu verhindern.
Czech: Během rozmrazování má být infuzní vak umístěn do druhého sterilního vaku, aby byly vstupy ochráněny před kontaminací a zabránilo se rozlití v případě nepravděpodobné netěsnosti vaku.
German: Kymriah enthält Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Dextran 40.
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a dextran 40.
German: Mehrheitlich traten neurologische Ereignisse innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion auf und waren von vorübergehender Natur.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky Většina neurologických příhod nastala během 8 týdnů po podání infuze a byla přechodná.
German: Wenn der Infusionsbeutel mit Kymriah eine Beschädigung aufweist oder undicht ist, darf der Inhalt nicht infundiert werden, sondern muss gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit entsorgt werden.
Czech: Pokud infuzní vak jeví známky poškození nebo netěsnosti, nesmí být infuze aplikována a musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
German: • Die sonstigen Bestandteil sind: Glucose, Natriumchlorid, Humanalbumin-Lösung, Dextran 40 zur Injektion, Dimethylsulfoxid, Natriumgluconat, Natriumacetat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Natrium-N-Acetyltryptophanat, Natriumcaprylat, Aluminium und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: • Dalšími složkami jsou glukóza, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a voda pro injekci.
German: Hämophagozytische Lymphohistiozytose Panzytopenie
Czech: Hemofagocytující histiocyóza Pancytopenie
German: • Schneller Herzschlag
Czech: • Rychlý srdeční tep
German: Akute Nierenschädigung q)
Czech: Akutní selhání ledvin q)
German: • Sie einmal eine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) hatten.
Czech: • Pokud jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy (žloutenky) typu B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (imunitní nedostatečnosti) (HIV).
German: Die Zulassungsstudie (B2202) ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit r/r akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie.
Czech: Pivotní studie (B2202) je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií.
German: Abhängig vom Ausmaß der vorangegangenen Immunsuppression sollte vor der Infusion von Kymriah die Infektionsprophylaxe gemäß den Standardleitlinien erfolgen.
Czech: Profylaxe infekce před podáním infuze přípravku Kymriah má dodržovat standardní pokyny založené na stupni předchozí imunosuprese.
German: In den ersten 8 Wochen nach der Infusion waren Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 häufiger zu beobachten (83 % der Patienten) als nach der 8.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly častěji pozorovány během prvních 8 týdnů po podání infuze (83 % pacientů) ve srovnání s následujícími 8 týdny (46 % pacientů).
German: • Nervenschmerzen
Czech: • Bolest nervů
German: Überprüfung und Auftauen des/der Infusionsbeutel(s)
Czech: Kontrola a rozmrazování infuzního vaku/vaků
German: Gehalt an Dextran 40 und Dimethylsulfoxid (DSMO)
Czech: Obsah dextranu 40 a dimethylsulfoxidu (DMSO)
German: Herstellung des Infusionsbeutels
Czech: Příprava infuzního vaku
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Verabreichung von Kymriah dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Aufmerksamkeit erfordern.
Czech: Během léčby neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost.
German: Eingeschlossene Patienten Infundierte Patienten
Czech: Infundovaní pacienti
German: Vor Einleitung der Lymphozytendepletion muss die Verfügbarkeit von Kymriah bestätigt sein.
Czech: Dostupnost přípravku Kymriah musí být potvrzena před zahájením lymfodeplečního režimu.
German: Wie ist Kymriah aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Kymriah uchovávat
German: Eine Zusammenfassung der Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel für pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit B-Zell-ALL ist nachfolgend in Tabelle 7 aufgeführt.
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL je níže uveden v tabulce 7.
German: Tabelle 1 Behandlungsalgorithmus beim Zytokin-Freisetzungssyndrom
Czech: Tabulka 1 Algoritmus zvládání syndromu z uvolnění cytokinů
German: Zelluläre Kinetik bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL
Czech: Buněčná kinetika u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL
German: Tisagenlecleucel ist eine mit autologen Immunzellen durchgeführte Krebstherapie, bei der eine Umprogrammierung der T-Zellen des Patienten mit Hilfe eines Transgens erfolgt, das einen chimären Antigenrezeptor (chimeric antigen receptor, CAR) kodiert, um CD19-exprimierende Zellen zu erkennen und zu eliminieren.
Czech: Tisagenlekleucel je autologní imunocelulární léčba rakoviny, která zahrnuje přeprogramování pacientových vlastních T-lymfocytů s použitím transgenu kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) za účelem identifikace a eliminace buněk, které exprimují antigen CD19.
German: 1 bis 3 Beutel enthalten insgesamt 1,2 x 10
Czech: 1-3 vaky obsahují celkem 1,2 x 10
German: Nicht-Responder (NR) N = 11
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (NR) n=11
German: Das medizinische Fachpersonal, das mit Kymriah umgeht, sollte daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Czech: Zdravotničtí pracovníci manipulující s přípravkem Kymriah mají proto dodržovat vhodná opatření (nosit rukavice a brýle), aby zabránili možnému přenosu infekčních onemocnění.