FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bronchitol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bronchitol
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Bronchitol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost manitol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Ker je število bolnikov s cistično fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Bronchitol dne 7. novembra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom fibrożi ċistika huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Bronchitol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2005.
Slovenian: Bronchitol so preskusili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 642 bolnikov, starih od 6 do 56 let, z blago ali zmerno cistično fibrozo.
Maltese: Bronchitol ġie ttestjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 642 pazjent b'etajiet li jvarjaw bejn is-6 u l-56 sena b'fibriżo ċistika ħafifa jew moderata.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bronchitol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bronchitol.
Slovenian: Bronchitol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino manitol.
Maltese: Bronchitol hwaa mediċina li fiha s-sustanza attiva mannitol.
Slovenian: Nekateri bolniki so prejeli tudi dodatno zdravljenje z rhDNAzo (drugo zdravilo za cistično fibrozo).
Maltese: Uħud mill-pazjenti rċivew ukoll trattament addizzjonali b'rhDNase (trattament ieħor għall-fibrożi ċistika).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bronchitol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bronchitol fit-13 ta' April 2012.
Slovenian: Pri bolnikih v splošnem se je po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Bronchitol pokazalo izboljšanje FEV1 za približno 2-3 %, prilagojenega njihovi starosti, višini in spolu, v primerjavi s placebom.
Maltese: B'mod ġenerali, wara 26 ġimgħa ta' trattament b'Bronchitol, il-pazjenti wrew titjib ta' bejn wieħed u ieħor 2-3% fl-FEV1 aġġustat għall-età, it-tul u s-sess meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bronchitol, manitol, je naraven poliol (sladkorni alkohol), ki se pogosto uporablja kot osmozno sredstvo.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bronchitol, il-mannitol, hija polyol preżenti b'mod naturali (alkoħol zokkri) li tintuża b'mod komuni bħala aġent osmotiku.
Slovenian: Bolniki, pri katerih nastopi bronhialna preodzivnost, se ne smejo zdraviti z zdravilom Bronchitol.
Maltese: Il-pazjenti li juru rispons eċċessiv tal-bronki ma jistgħux jiġu ttrattati bi Bronchitol.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene celice v pljučih ter žleze v črevesju in trebušni slinavki, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Maltese: Fil-fibrożi ċistika, dawn il-fluwidi jsiru viskużi u akbar filvolum, isoddu l-passaġġi tal-arja u l-fluss tal-meraq diġestiv.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg (kar pomeni vdihavanje vsebine 10 kapsul; vsebino vsake kapsule posebej je treba prenesti v inhalator) dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 400 mg (li teħtieġ l-inalazzjoni tal-kontenut ta' 10 kapsuli mdaħħla b'mod individwali fl-inalatur) darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bronchitol odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bronchitol?
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali bodisi 400 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno bodisi 50 mg vdihanega zdravila Bronchitol dvakrat dnevno (kar naj bi bilo neučinkovito in zato mišljeno kot uporaba placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine)).
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti rċivew jew 400 mg ta' Bronchitol meħud man-nifs darbtejn kuljum jew 50 mg ta' Bronchitol meħud man-nifs darbtejn kuljum (li tqies ineffettiv u għalhekk, maħsub bħala plaċebo (trattament finta)).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta bronhospazem (zožitev dihalnih poti v pljučih) med ocenjevanjem začetnega odmerka in hemoptiza (izkašljevanje krvi) med zdravljenjem z zdravilom Bronchitol.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju bi Bronchitol huwa bronkospażmu (tidjiq tal-passaġġi tal-arja tal-pulmun) matul il-valutazzjoni tad-doża inizjali u emoptisi (sogħla bid-demm) matul it-trattament bi Bronchitol.
Slovenian: Zdravila Bronchitol ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) manitol.
Maltese: Bronchitol ma jistax jintuża f'nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal mannitol.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Slovenian: Ovce in govedo Subkutano Steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko
Maltese: Tip I b'tapp tal-butyl elastomere doż1
Slovenian: EU številka
Maltese: Tiżmim
Slovenian: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1 Bluetongue virus serotip 1:
Maltese: Virus talBluetongue Serotip 1
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo
Maltese: (*)ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Slovenian: Karenca
Maltese: CCID50*
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Flixkun tal ħġieġ tat
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Združeno Kraljestvo
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin
Slovenian: 30 HE**
Maltese: 30 UE**
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Maltese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/12/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/12/2010
Slovenian: FRANCIJA
Maltese: FRANCE
Slovenian: • Ponovno cepljenje Letno.
Maltese: • Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni Annwali.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Slovenian: (kot hidroksid)
Maltese: (bħala hydroxide)
Slovenian: Jih ni.
Maltese: Nagħaġ u baqar.
Slovenian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/005
Maltese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika; Oznaka ATC vet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Slovenian: Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine
Slovenian: BTV 1, inaktiviran ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pikslov
Maltese: BTV 1 inattivat ....................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov (100 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Slovenian: (kot hidroksid) ................................................................................................................... 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HE** Hemolizne enote
Maltese: (bħala hydroxide) ............................................................................................................... 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 UE ** Unità emolitiċi
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Maltese: Unità emolitiċi
Slovenian: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Maltese: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni
Slovenian: Plastenka z 10 in 50 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 u 50 ml
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi.
Maltese: L-ebda effetti oħra mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lot {numru}
Slovenian: 1 steklenička z 10 odmerki (1 x 10 ml) 1 plastenka s 50 odmerki (1 x 50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (10 x 50 ml) 1 plastenka s 100 odmerki (1 x 100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (10 x 100 ml)
Maltese: Flixkun ta' 10 doża (1 x 10 ml) Flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) 10 fliexken ta' 50 dożi (10 x 50 ml) Flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, inaktiviran ................................... ≥ 1,9 log10 pikslov*
Maltese: Serotip 1 tal-virus inattivat tal-Bluetongue ........................................................... ≥ 1.9 log10 pixels*
Slovenian: 10 ml steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko Škatla z 1 stekleničko z 10 odmerki (1 x 10 ml).
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10 ml b'tapp tal-butyl elastomere Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml)
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stat Membru jista', skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovenian: Dodatki: .Al
Maltese: NUMRU/I
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na veterinarski recept.
Maltese: Tħallat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI V zelo redkih primerih se lahko po cepljenju na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki se občutno zmanjša v največ 35 dneh (≤ 1 cm V zelo redkih primerih se lahko do 24 ur po cepljenju prehodno poviša telesna temperatura, ki navadno ne preseže 1.1 °C.
Maltese: F'każi rari ħafna ġiet osservata żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Maltese: ATTIVA(I)
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 1, suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u l-baqar
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 1 suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u l-baqar
Slovenian: glejte navodilo za uporabo
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Slovenian: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Maltese: EMEA/V/C/002230
Slovenian: Pojavi se lahko tudi rahlo povišanje telesne temperature, navadno za največ 1°C, v 24 urah po cepljenju.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 vsebuje en tip virusa modrikastega jezika („serotip 1").
Maltese: BTVPUR AlSap 1 fih tip wieħed ta' vajrus tal-bluetongue (‘serotip 1').
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 1 dobi običajen status.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 1 tinbidel għal status normali.
Slovenian: Kaj je obdobje karence?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (lidrossidu tal-aluminju u s-saponina) ħalli jtejjeb ir-rispons immunitarju.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 1, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. decembra 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal BTVPUR AlSap 1 fis-17 ta' Diċembru 2010.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki navadno izgine v petih tednih.
Maltese: It-tilqim jista' jkun segwit minn nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni, li normalment tgħaddi fi żmien ħames ġimgħat.
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo
Maltese: Tiżmim ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Maltese: Numru ta' l-UE Isem Qawwa
Slovenian: Način uporabe zdravila
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velika Britanija
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 0NQ United Kingdom
Slovenian: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004 EU/2/10/108/005
Maltese: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004
Slovenian: Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer Aluminijev hidroksid Saponin
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine Aluminium hydroxide Saponin.
Slovenian: *Infektivni odmerek za celično kulturo 50%, ekvivalent titru pred inaktivacijo (log10) **Hemolizne enote.
Maltese: 30 UE ** *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10). **Unità emolitiċi
Slovenian: 50 ali 100 ml polipropilenska plastenka z butil elastomerno zaporko.
Maltese: Flixkun tal-polypropylene ta' 50 jew 100 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo proti virusu modrega jezika za ovce Oznaka ATC vet QI04AA02.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin tal-virus inattivat tal-bluetonguegħan-nagħaġ Kodici ATĊ veterinarja Q104AA02.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: EU/2/10/108/003 (1 plastenka s 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 plastenk s 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 plastenka s 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 plastenk s 100 ml)
Maltese: EU/2/10/108/003 (flixkun ta' 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 fliexken ta' 50 ml) EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Slovenian: 10 ml steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Slovenian: Ovce
Maltese: VETERINARJU
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm ki hitro izgine (v največ 14 dneh).
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm xi nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta' 24 cm perijodu qasir (massimu ta' 14-il ġurnata).
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 odmerkov (10 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 dożi ( 10 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (10 x 50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (10 x 100 ml)
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Maltese: Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni Annwali.
Slovenian: Plastenka z 10 ali 50 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 jew 50 ml
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati BTVPUR AlSap 2-4, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tipposjedi, tbigħ, tipprovdi u tuża BTVPUR AlSap 2-4 għandha tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/10/108/001 (1plastenka s 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 plastenk s 100 ml)
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Slovenian: Do 24 ur po cepljenju je možen pojav prehodnega povišanja telesne temperature, ki navadno ne preseže 1,1 °C.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1˚C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Slovenian: Pri cepljenih živalih sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 2 in 4.
Maltese: Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali imlaqqma.
Slovenian: Jih ni.
Maltese: Nagħaġ.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injiciranje za ovce
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 2-4 suspensjoni għal injezzjoni
Slovenian: Škatla z 10 plastenkami s 50 odmerki (10 x 50 ml).
Maltese: Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml).
Slovenian: Zaščita traja eno leto.
Maltese: Il-protezzjoni ddum isservi sena.
Slovenian: Po cepljenju se lahko na mestu injiciranja za kratek čas (največ dva tedna) pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 24 cm2).
Maltese: Wara t-tilqima jista' jkun hemm nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni (sa 24 cm2) għal perjodu qasir (sa ġimagħtejn).
Slovenian: Pri živalih so v prvih 24 urah po cepljenju opazili rahlo povečanje telesne temperature, ki pa navadno ne preseže 1,1 °C.
Maltese: L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C bħala medja, fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima.
Slovenian: Leta 2014 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 2-4 spremeni v običajno dovoljenje.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Slovenian: Cepivo proti bolezni modrega jezika, serotip 2 in 4
Maltese: Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva BTVPUR AlSap 2-4 za aktivno imunizacijo ovac za preprečitev okužbe, viremije in kliničnih znakov, ki jih povzročata serotipa 2 in 4 virusa bolezni modrega jezika, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' BTVPUR AlSap 2-4 jisbqu r-riskji għal immunizzazzjoni attiva tannagħaġ għall-prevenzjoni ta' infezzjoni, viremija u sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-ilsien blu serotipi 2 u 4, u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 2-4 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 2-4 vsebuje dva tipa virusov modrega jezika (serotipa 2 in 4).
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 fih ukoll virusijiet tal-ilsien blu ta' żewġ tipi (serotipi 2 u 4).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR AlSap 2-4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR AlSap 2-4:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BTVPUR AlSap 2-4, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 5. novembra 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal BTVPUR Alsap 2-4 valida flUnjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Novembru 2010.
Slovenian: Cepivo BTVPUR ALSap 2-4 se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrega jezika, prenašajo pa jo krvosesi insekti.
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 jintuża fin-nagħaġ sabiex jipproteġihom kontra l-marda tal-ilsien blu, infezzjoni kkawżata mill-virus tal-ilsien blu trażmess mill-insetti dipteri.
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo (log 10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titru qabel l-inattivazzjoni (log10)
Slovenian: Jakost
Maltese: Tiżmim
Slovenian: Govedo, ovce Subkutano Steklenička tipa I s klorobutilno gumijasto zaporko
Maltese: Flixkun talpolypropylen ee bi stopper tal-lastku chlorobutyl u tapp talaluminju
Slovenian: CCID50*
Maltese: M/A
Slovenian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali