FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitor patients closely and take appropriate precautions.
Slovak: Pacientov starostlivo sledujte a urobte vhodné opatrenia.
English: Your doctor will check your blood counts before or during the treatment and in rare cases they may need to give you another medicine.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať váš krvný obraz pred alebo počas liečby a vo výnimočných prípadoch vám podá iný liek.
English: If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Slovak: Ak dávku IMBRUVICA vynecháte, užite ju hneď, ako si spomeniete v ten istý deň.
English: • if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
Slovak: • ak je u vás plánovaná operácia - váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátky čas prerušili užívanie IMBRUVICA (3 až 7 dní) pred a po vašej operácii.
English: Median PFS
Slovak: Medián PFS
English: Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
Slovak: Miera dlhotrvajúceho zlepšenia hemoglobínu b, c
English: This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work.
Slovak: Je to preto, lebo IMBRUVICA môže ovplyvniť spôsob, ako niektoré iné lieky účinkujú.
English: • if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
Slovak: • ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, najmä ak táto mohla ovplyvniť vstrebávanie jedla alebo liekov v žalúdku alebo v črevách
English: There is no specific antidote for IMBRUVICA.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre IMBRUVICA.
English: Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Slovak: Váš lekár alebo ďalší poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže urobiť krvné testy na kontrolu syndrómu nádorového rozpadu.
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
English: What IMBRUVICA is and what it is used for
Slovak: Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa
English: • supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
Slovak: • doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
English: What IMBRUVICA is used for It is used to treat the following blood cancers in adults:
Slovak: Na čo sa IMBRUVICA používa Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých:
English: Pancreatic findings partially recovered during comparable reversal periods.
Slovak: Nálezy na pankrease sa čiastočne zlepšili po porovnateľnom období rekonvalescencie.
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Slovak: To obsahuje aj lieky získané bez predpisu, rastlinné prípravky a doplnky stravy.
English: The overall known safety profile of IMBRUVICA-exposed patients remained consistent, other than an increasing prevalence of hypertension, with no new safety concerns identified.
Slovak: Celkovo známy bezpečnostný profil u pacientov liečených s IMBRUVICA zostal konzistentný, okrem zvýšenej prevalencie hypertenzie, pričom neboli zistené žiadne nové bezpečnostné obavy.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioral signs or symptoms.
Slovak: Lekári majú brať do úvahy PML v rámci diferenciálnej diagnostiky u pacientov s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi a príznakmi.
English: The incidence for the 5-year period was 11%.
Slovak: Incidencia pre 5-ročné obdobie bola 11
English: This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA.
Slovak: Tento účinok sa tiež pozoroval u približne jednej tretiny pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL liečených s IMBRUVICA.
English: The median DOR was not reached.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý.
English: The IRC estimated median DOR was 19.6 months.
Slovak: %. Medián DOR podľa odhadu IRC predstavoval 19,6 mesiacov.
English: If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, potom treba urobiť príslušné diagnostické vyhodnotenia a liečbu pozastaviť, kým sa PML nevylúči.
English: Unmutated IGHV Yes
Slovak: Nemutovaný IGHV Áno
English: • nose bleeds, small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Slovak: • krvácanie z nosa, malé červené alebo purpurové škvrny spôsobené krvácaním pod kožou
English: IRC evaluated.
Slovak: Hodnotené IRC.
English: PR=PR+nPR.
Slovak: PR + nPR.
English: There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že by nižšia Cmax mala klinický význam a lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka (napr. inhibítory protónovej pumpy) boli použité bez obmedzenia v primárnych klinických štúdiách.
English: • diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
Slovak: • hnačka, váš lekár vám môže podať náhradu tekutín alebo soli alebo iný liek
English: Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
Slovak: Zapojenie CYP2D6 do metabolizmu ibrutinibu sa zdá byť minimálne.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
English: • low white blood cell counts with fever (febrile neutropenia)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
English: The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
Slovak: Účinnosť bola podobná vo všetkých sledovaných podskupinách, vrátane pacientov s deléciou 17p a bez nej, čo bol vopred stanovený stratifikačný faktor (Tabuľka 8).
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Slovak: Pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a pri absencii iných klinických nálezov sa nemá považovať za progresívne ochorenie.
English: Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Slovak: Nesmiete otehotnieť, kým užívate tento liek.
English: The first dose of obinutuzumab was divided between day 1 (100 mg) and day 2 (900 mg).
Slovak: Prvá dávka obinutuzumabu bola rozdelená medzi 1. deň (100 mg) a 2. deň (900 mg).
English: • if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
Slovak: • ak sa u vás vyskytli nezvyčajné modriny alebo krvácanie, alebo ak užívate akékoľvek lieky alebo doplnky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (pozri časť „Iné lieky a IMBRUVICA“)
English: The capsules should be swallowed whole with water and should not be opened, broken, or chewed.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa otvárať, lámať ani žuť.
English: Other medicines and IMBRUVICA
Slovak: Iné lieky a IMBRUVICA
English: These may be signs and symptoms of stroke.
Slovak: Môžu to byť prejavy a príznaky mŕtvice.
English: Number of prior lines
Slovak: Počet predchádzajúcich línií
English: Median DOR (CR+PR) (months)
Slovak: Medián DOR (CR+PR) (mesiace)
English: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Slovak: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
English: Overall Response Rate (CR, VGPR, PR, MR)
Slovak: Miera celkovej odpovede (CR, VGPR, PR, MR)
English: The primary endpoint in this study was ORR per investigator assessment.
Slovak: Primárnym cieľom v tejto štúdii bola ORR podľa hodnotenia skúšajúceho.
English: Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Slovak: Neužívajte IMBRUVICA s grapefruitom alebo s plodmi pomarančovníka horkého (horké pomaranče) - čo znamená nejedzte toto ovocie, nepite džús ani neužívajte doplnky stravy, ktoré ho môžu obsahovať.
English: IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding.
Slovak: Podávanie IMBRUVICA sa má prerušiť najmenej 3 až 7 dní pred a po operácii v závislosti na type operácie a riziku krvácania.
English: IMBRUVICA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: IMBRUVICA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií s monoterapiou.
English: After a single oral administration of radiolabeled [
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne značeného [
English: Reported cases of invasive fungal infections have been associated with fatal outcomes.
Slovak: Hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií boli spojené s fatálnymi následkami.
English: Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Slovak: Rovnako niektoré iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje IMBRUVICA.
English: ciprofloxacin, erythromycin or rifampicin
Slovak: ciprofloxacín, erytromycín alebo rifampicín
English: • medicines for depression - nefazodon
Slovak: • lieky na depresiu - nefazodón
English: • high level of “uric acid” in the blood (shown in blood tests), which may cause gout
Slovak: • vysoká hladina „kyseliny močovej“ v krvi (preukázaná v krvných testoch), čo môže spôsobiť dnu
English: All subjects
Slovak: Všetky subjekty
English: As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii, nemožno vylúčiť, že by ibrutinib po podaní terapeutickej dávky mohol inhibovať črevný P-gp a BCRP.
English: The safety profile is based on pooled data from 1200 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and six randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na zlúčených údajoch od 1200 pacientov liečených s IMBRUVICA v troch klinických štúdiách fázy 2 a v šiestich randomizovaných štúdiách fázy 3 a z postmarketingových skúseností.
English: You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Slovak: Po užití IMBRUVICA sa môžete cítiť unavený alebo mať závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať prístroje a stroje.
English: Treatment with this medicinal product should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
English: In MCL, CLL and WM, IMBRUVICA works by blocking Bruton's tyrosine kinase, a protein in the body that helps these cancer cells grow and survive.
Slovak: Pri MCL, CLL a WM IMBRUVICA účinkuje blokovaním Brutonovej tyrozín kinázy, proteínu v tele, ktorý pomáha týmto rakovinovým bunkám rásť a prežívať.
English: Forty-five percent of patients were treatment-naïve, and 55% of patients were previously treated.
Slovak: Štyridsaťpäť percent pacientov nebolo predtým liečených a 55 % pacientov bolo liečených v minulosti.
English: • an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests
Slovak: • zvýšenie počtu alebo podielu bielych krviniek preukázané v krvných testoch
English: България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.
Slovak: & Джонсън България” ЕООД Тел.:
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna osobitná úprava dávky.
English: If using hormonal contraceptives such as birth control pills or devices, a barrier method of contraception (e.g. condoms) must also be used.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu ako napríklad antikoncepčné tablety alebo prostriedky, musíte tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm).
English: What you need to know before you take IMBRUVICA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IMBRUVICA
English: There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania s IMBRUVICA.
English: The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
Slovak: Hodnota DOR sa pohybovala v rozpätí od 3,9 do 24,2 mesiacov a viac.
English: Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
Slovak: Ibrutinib sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 až 2 hodiny.
English: Treatment should continue until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo kým neprestane byť tolerovaná pacientom.
English: Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Slovak: Slabé induktory sa môžu užívať súčasne s IMBRUVICA, u pacientov však treba sledovať možný nedostatok účinnosti.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be broken or chewed.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa lámať ani žuť.
English: Although ibrutinib is a sensitive CYP3A4 substrate, it does not have a clinically relevant effect on its own exposure.
Slovak: Aj keď je ibrutinib citlivým substrátom CYP3A4, nemá klinicky relevantný vplyv na svoju vlastnú expozíciu.
English: With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
Slovak: Pri mediáne času follow-up 34 mesiacov (rozpätie: 8,6+ až 37,7 mesiaca) medián trvania odpovede nebol dosiahnutý.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Slovak: U pacientov, ktorí majú test pozitívny na HBV infekciu, sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou v liečbe hepatitíty B.
English: Take the tablets and this leaflet with you.
Slovak: Tablety a tento leták si zoberte so sebou.
English: This is because IMBRUVICA could cause hepatitis B to become active again.
Slovak: Je to preto, lebo IMBRUVICA môže spôsobiť opätovnú aktivitu hepatitídy B.
English: Take the capsules and this leaflet with you.
Slovak: Kapsuly a tento leták si zoberte so sebou.
English: Pharmacokinetics of ibrutinib does not significantly differ in patients with different B-cell malignancies.
Slovak: Farmakokinetika ibrutinibu sa u pacientov s rôznymi B-bunkovými malignitami významne nelíši.
English: Monitor for signs and symptoms of bleeding.
Slovak: Monitorujte prejavy a príznaky krvácania.
English: Adverse reactions in patients treated with ibrutinib for B-cell malignancies and post-marketing adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ibrutinibom pre malignity B-buniek a postmarketingové nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a skupín frekvencií.
English: 17.5 (15.8, NR)
Slovak: 17,5 (15,8; ND)
English: The Kaplan-Meier landmark estimate for OS at 48-months was 85.5% in the IMBRUVICA arm.
Slovak: Odhadovaná miera podľa Kaplana-Meiera pre OS v 48 mesiacoch bola 85,5 % v skupine s IMBRUVICA.
English: Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).
Slovak: Zahŕňa 1 pacienta v skupine IMBRUVICA + obinutuzumab s úplnou odpoveďou s neúplným uzdravením kostnej drene (CRi).
English: In both disease types, lymphocytosis typically occurs during the first month of IMBRUVICA therapy and typically resolves within a median of 8.0 weeks in patients with MCL and 14 weeks in patients with CLL.
Slovak: Pri oboch typoch ochorenia sa lymfocytóza zvyčajne vyskytne počas prvého mesiaca liečby s IMBRUVICA a zvyčajne vymizne priemerne v priebehu 8,0 týždňov u pacientov s MCL a 14 týždňov u pacientov s CLL.
English: IMBRUVICA contains lactose (a type of sugar).
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru).
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies or during post marketing surveillance in patients with B-cell malignancies
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách alebo počas postmarketingového sledovania u pacientov s malignitami B-buniek Trieda orgánových systémov
English: The overall response to IMBRUVICA was independent of prior treatment including bortezomib and lenalidomide or underlying risk/prognostic factors, bulky disease, gender or age.
Slovak: Celková odpoveď na IMBRUVICA nebola závislá na predchádzajúcej liečbe, vrátane bortezomibu a lenalidomidu alebo na základných rizikových/prognostických faktoroch, prítomnosti nádorovej masy, pohlavia alebo veku.
English: ORR including PR with lymphocytosis d (%)
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou d (%)
English: Effect on QT/QTc interval and cardiac electrophysiology The effect of ibrutinib on the QTc interval was evaluated in 20 healthy male and female subjects in a randomised, double-blind thorough QT study with placebo and positive controls.
Slovak: Vplyv na QT/QTc interval a srdcovú elektrofyziológiu Vplyv ibrutinibu na QTc interval bol hodnotený u 20 zdravých mužov a žien v randomizovanej, dvojito zaslepenej detailnej QT štúdii s placebom a pozitívnymi kontrolami.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) including fatal ones have been reported following the use of ibrutinib within the context of a prior or concomitant immunosuppressive therapy.
Slovak: Prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vrátane smrteľných prípadov boli hlásené po použití ibrutinibu v kontexte predchádzajúcej alebo súbežnej imunosupresívnej liečby.
English: Patients between 65 and 70 years of age were required to have at least one comorbidity that precluded the use of frontline chemo-immunotherapy with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab.
Slovak: Vyžadovalo sa, aby pacienti vo veku medzi 65 a 70 rokov mali minimálne jednu komorbiditu, ktorá vylučovala použitie chemoimunoterapie s fludarabínom, cyklofosfamidom a rituximabom v prvej línii.
English: The median time to response was 1.0 month (range: 0.7-13.4 months).
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,0 mesiaca (rozpätie: 0,7-13,4 mesiacov).
English: IMBRUVICA should not be used in children and adolescents.
Slovak: IMBRUVICA sa nemá používať u detí a dospievajúcich.
English: When taking IMBRUVICA, tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML).
Slovak: Keď užívate IMBRUVICA, povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak u vás spozorujete vy alebo niekto iný: stratu pamäte, problémy s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu sa vyskytnúť z dôvodu veľmi zriedkavej ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with CLL were demonstrated in one uncontrolled study and one randomised, controlled study.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL boli preukázané v jednej nekontrolovanej štúdii a jednej randomizovanej kontrolovanej štúdii.
English: At a supratherapeutic dose of 1,680 mg, ibrutinib did not prolong the QTc interval to any clinically relevant extent.
Slovak: Pri supraterapeutickej dávke 1680 mg, ibrutinib nepredĺžil QTc interval v klinicky významnom rozsahu.
English: Discontinuation and dose reduction due to adverse reactions Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA for B-cell malignancies, 5% discontinued treatment primarily due to adverse reactions.
Slovak: Ukončenie liečby a zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií Spomedzi 1200 pacientov, u ktorých sa malignity B-buniek liečili s IMBRUVICA, 5 % ukončili liečbu predovšetkým z dôvodu nežiaducich reakcií.
English: • swollen hands, ankles or feet
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo nôh
English: Administer supportive care including hydration and/or cytoreduction as indicated.
Slovak: Poskytujte podpornú starostlivosť, vrátane hydratácie a/alebo cytoredukcie, ak je indikovaná.
English: Each bottle contains either 90 or 120 capsules.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje buď 90 alebo 120 kapsúl.
English: When administering IMBRUVICA in combination with anti-CD20 therapies, it is recommended to administer IMBRUVICA prior to rituximab or obinutuzumab when given on the same day.
Slovak: Pri podávaní IMBRUVICA v kombinácii s anti-CD20 terapiou sa odporúča podávať IMBRUVICA pred rituximabom alebo obinutuzumabom, keď sa podávajú v ten istý deň.
English: p<0.005 for OS.
Slovak: 0,005 pre OS.
English: Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
Slovak: Treba sa vyhnúť doplnkom stravy ako napríklad rybí olej a prípravky s obsahom vitamínu E.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (for information on paediatric use, see section 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IMBRUVICA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre MCL, CLL a lymfoplazmocytový lymfóm (LPL) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: The clinical relevance is not known, but the exposure to substrates of CYP2B6 (such as efavirenz and bupropion) and of co-regulated enzymes may be reduced upon co-administration with ibrutinib.
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale expozícia substrátom CYP2B6 (ako sú efavirenz a bupropion) a spolu regulovaných enzýmov môže byť redukovaná po súčasnom podaní s ibrutinibom.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a nálepke na fľaši po EXP.
English: Warfarin or other vitamin K antagonists should not be administered concomitantly with IMBRUVICA.
Slovak: Warfarín alebo iné antagonisty vitamínu K sa nemajú užívať súčasne s IMBRUVICA.
English: Consider temporarily withholding IMBRUVICA.
Slovak: Zvážte dočasné vysadenie IMBRUVICA.
English: In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
Slovak: V samostatnej štúdii jeden zdravý jedinec, ktorý dostal dávku 1 680 mg, zaznamenal reverzibilné zvýšenia hepatálnych enzýmov [aspartátaminotransferáza (AST) a alanínaminotransferáza (ALT)]
English: Reversible binding of ibrutinib to human plasma protein in vitro was 97.3% with no concentration dependence in the range of 50 to 1,000 ng/mL.
Slovak: Reverzibilná väzba ibrutinibu na ľudské plazmatické proteíny in vitro bola 97,3 % bez závislosti na dávke v rozpätí 50 až 1000 ng/ml.
English: If symptoms persist, consider the risks and benefits of IMBRUVICA treatment and follow the dose modification guidelines.
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, zvážte riziká a prínosy liečby s IMBRUVICA a riaďte sa pokynmi pre úpravu dávky.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť