FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa kokeen tulokset voivat osoittaa, ettei sinun pidä käyttää Mayzent-hoitoa.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το αποτέλεσμα της εξέτασης μπορεί να υποδείξει ότι δεν θα πρέπει να πάρετε το Mayzent.
Finnish: • Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen potilaiden on ilmoitettava lääkärille välittömästi, jos taudin oireet pahenevat (esim. heikotus tai näön muutokset) tai jos he havaitsevat uusia oireita.
Greek: • Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν αμέσως τον γιατρό τους αν τα συμπτώματα της νόσου επιδεινώνονται (π.χ. αδυναμία ή οπτικές μεταβολές) ή αν παρατηρήσουν νέα συμπτώματα.
Finnish: Plasmassa havaittu siponimodifraktio on ihmisellä 68 %.
Greek: Το κλάσμα της σιπονιμόδης που ανιχνεύεται στο πλάσμα είναι 68% στους ανθρώπους.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Sinulle annetaan titrauspakkaus, jonka avulla annostasi suurennetaan vähitellen 5 päivän ajan.
Greek: Θα σας δοθεί μία συσκευασία τιτλοποίησης, με την οποία η δόση σας θα αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα 5 ημερών.
Finnish: Jos tulos on negatiivinen, rokotus on suositeltavaa ja siponimodihoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan.
Greek: Αν η δοκιμασία είναι αρνητική, συνιστάται εμβολιασμός και η θεραπεία με σιπονιμόδη πρέπει να αναβάλλεται για 1 μήνα ώστε να επιτραπεί η πλήρης επίδραση του εμβολιασμού.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa, jos se koskee sinua.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mayzentia markkinoidaan, että kaikki Mayzentia mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen seuraavat:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) όπου κυκλοφορεί το Mayzent, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Mayzent, θα έχουν λάβει επικαιροποιημένο Εκπαιδευτικό Πακέτο για τον Ιατρό, το οποίο θα περιλαμβάνει:
Finnish: Uusiutumisriskiä lääkityksen uudelleenaloittamisen jälkeen ei ole tutkittu.
Greek: Ο κίνδυνος επανεμφάνισης μετά από επαναπρόκληση δεν έχει αξιολογηθεί.
Finnish: Noudata pakkauksessa olevia ohjeita (ks. myös "Titrauspakkaus"-taulukko).
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες που βρίσκονται πάνω στη συσκευασία (βλέπε επίσης τον πίνακα «Συσκευασία τιτλοποίησης»).
Finnish: Siponimodi jakautuu elimistön kudoksiin kohtalaisella jakautumistilavuuden keskiarvolla, 124 litraa.
Greek: Η σιπονιμόδη κατανέμεται στους ιστούς του σώματος με μέτριο μέσο όγκο κατανομής 124 λίτρα.
Finnish: Siponimodin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Greek: Η επίδραση της σιπονιμόδης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, ota huomioon, että on kuitenkin turvallista ottaa viisi 0,25 mg tablettia titrausvaiheen päivänä 5 edellä kuvattuun tapaan.
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, σημειώστε ότι είναι ασφαλές να πάρετε πέντε δισκία των 0,25 mg την ημέρα 5 της περιόδου τιτλοποίησης όπως αναφέρεται παραπάνω.
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta Miten Mayzent-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Mayzent και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mayzent Πώς να πάρετε το Mayzent
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on aiemmin ollut sitä tai jos sinulla on joskus ollut uveiitti (silmätulehdus).
Greek: Οι πιθανότητες εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας είναι μεγαλύτερες εάν είχατε οίδημα της ωχράς κηλίδας στο παρελθόν ή εάν είχατε ποτέ ραγοειδίτιδα (φλεγμονή του οφθαλμού).
Finnish: Koska siponimodi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99,9 %), hemodialyysin ei odoteta muuttavan sitoutumattoman siponimodin pitoisuutta eikä siponimodin kokonaispitoisuutta, eikä näiden seikkojen perusteella ole odotettavissa annosmuutoksia.
Greek: Λόγω της υψηλής δέσμευσης της σιπονιμόδης στις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99,9%), η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να αλλοιώσει την ολική και μη δεσμευμένη συγκέντρωση της σιπονιμόδης και δεν αναμένονται προσαρμογές της δόσης βάσει αυτών των εκτιμήσεων.
Finnish: MS-potilailla näennäisen systeemisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 3,11 l/h.
Greek: Σε ασθενείς με ΣΚΠ εκτιμήθηκε φαινόμενη συστηματική κάθαρση (CL/F) της τάξης του 3,11 l/h.
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo ja AUC-kokonaisarvo olivat vain hiukan koholla (23-33 %) terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Greek: Η ολική και η μη δεσμευμένη AUC ήταν μόνο λίγο αυξημένες (κατά 23 έως 33%) συγκριτικά με τα υγιή άτομα.
Finnish: Siponimodilla ei ollut fototoksisuus- eikä riippuvuuspotentiaalia, eikä se ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν άσκησε δυναμικό φωτοτοξικότητας ή εξάρτησης, και δεν ήταν γονοτοξική in vitro και in vivo.
Finnish: Älä ota Mayzent-valmistetta - jos olet allerginen siponimodille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το Mayzent: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιπονιμόδη, το φυστίκι, τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: • Mahdolliset pitkäaikaisturvallisuusriskit hitailla CYP2C9-metaboloijilla:
Greek: • Πιθανές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στης ασφάλεια στους ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9:
Finnish: Näitä tapahtumia ei ole ilmoitettu siponimodin kehitysohjelmassa.
Greek: Τέτοια συμβάντα δεν έχουν αναφερθεί με την σιπονιμόδη στο πρόγραμμα ανάπτυξης.
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäilla, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohta 5.2).
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkityksellä.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγθεί με φάρμακα.
Finnish: Hoito on tällöin aloitettava uudestaan uudella titrauspakkauksella.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με μία νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin huolestuttaa sinua.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αν έχετε επιφυλάξεις.
Finnish: Vaikkakin valtaosa tapauksista todettiin 3-4 kuukauden kuluttua siponimodihoidon aloittamisesta, niitä ilmoitettiin myös potilailla, jotka olivat saaneet siponimodihoitoa yli 6 kk (ks. kohta 4.4).
Greek: Παρόλο που η πλειονότητα των περιστατικών σημειώθηκαν εντός 3 έως 4 μηνών από την έναρξη της σιπονιμόδης, περιστατικά αναφέρθηκαν επίσης σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σιπονιμόδη για περισσότερους από 6 (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (65 vuotta täyttäneillä).
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδηλώνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και μεγαλύτεροι).
Finnish: • Mikä Mayzent on ja miten se toimii.
Greek: • Τι είναι το Mayzent και πως λειτουργεί.
Finnish: • jos sinulla on jokin infektio tai immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (esimerkiksi sairauden tai immuunijärjestelmää lamaavien lääkkeiden vuoksi; ks. myös "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
Greek: • εάν έχετε λοίμωξη ή εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί σωστά (για παράδειγμα λόγω νόσου ή φαρμάκων που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, βλέπε επίσης «Άλλα φάρμακα και Mayzent»).
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan vain 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia), jos hoidon alussa tehty verikoe osoitti, että elimistösi hajottaa Mayzent-valmistetta hitaasti (ks. "Kokeet ennen hoitoa ja hoidon aikana").
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να παίρνετε μόνο 1 mg μία φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία των 0,25 mg) εάν η αιματολογική εξέταση που πραγματοποιήθηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας έδειξε ότι ο οργανισμός σας διασπά το Mayzent με αργό ρυθμό (βλέπε «Εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας»).
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με αυτό.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, sillä siponimodi voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Greek: • εάν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, γιατί η σιπονιμόδη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τη εγκυμοσύνης.
Finnish: Apinoilla havaittiin myös lihaksiin ja ihoon kohdistuneita vaikutuksia.
Greek: Στους πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιπλέον επιδράσεις στους μύες και το δέρμα.
Finnish: - jos sairastat parhaillaan syöpää.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο.
Finnish: Ota tabletit samaan aikaan joka päivä.
Greek: Παίρνετε το(α) δισκίο(α) την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει μία νέα συσκευασία τιτλοποίησης και θα πρέπει να ξαναξεκινήσετε τη θεραπεία από την ημέρα 1.
Finnish: Jos jokin viittaa siihen, että sinulla voi olla suurentunut riski saada näitä vaikutuksia, lääkärisi voi päättää seurata vointiasi tarkemmin hoidon alussa, ohjata sinut ensin sydänlääkärille (kardiologille) tai päättää olla määräämättä Mayzent-hoitoa.
Greek: Εάν υποδεικνύουν όλα ότι μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των επιδράσεων, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθήσει στενότερα κατά την έναρξη της θεραπείας, να σας παραπέμψει αρχικά σε ειδικό γιατρό για την καρδιά (καρδιολόγο) ή να επιλέξει να μη σας χορηγήσει το Mayzent.
Finnish: Potilailla, joilla hoidon aikana ilmenee infektio-oireita, on käytettävä tehokkaita diagnostisia ja hoidollisia keinoja.
Greek: Σε ασθενείς με συμπτώματα λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εφαρμόζονται αποτελεσματικές διαγνωστικές και θεραπευτικές στρατηγικές.
Finnish: Siponimodin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Greek: Η φαινόμενη ημίσεια ζωή αποβολής της σιπονιμόδης είναι περίπου 30 ώρες.
Finnish: Tämä vähentää T-solujen uudelleenkiertoa keskushermostoon ja rajoittaa sentraalista inflammaatiota.
Greek: Αυτό μειώνει την επανακυκλοφορία των Τ κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) περιορίζοντας την κεντρική φλεγμονή.
Finnish: • Muut muistutukset:
Greek: • Άλλες υπενθυμίσεις
Finnish: Maksimaalinen sydämensykkeen hidastuminen havaitaan ensimmäisten 6 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Greek: Η μέγιστη μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρείται τις πρώτες 6 ώρες μετά τη δόση.
Finnish: • käsien, nilkkojen, jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Greek: • πρησμένα χέρια, αστράγαλοι, πόδια ή πέλματα (περιφερικό οίδημα)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Kun siponimodihoito on lopetettu, siponimodia on veressä vielä enintään 10 vrk ajan.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με σιπονιμόδη, η σιπονιμόδη παραμένει στο αίμα επί έως και 10 ημέρες.
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (95 % lv) Aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen ero
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου σε σχέση με την αρχική εκτίμηση (95% CI) Διαφορά στην ποσοστιαία μεταβολή όγκου εγκεφάλου
Finnish: • potilailla, joilla on jokin seuraavassa mainittu tila.
Greek: • Ασθενείς με τις παρακάτω παθήσεις.
Finnish: Ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana: jos unohdat ottaa annoksen yhtenä päivänä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat seuraavan annoksen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας, εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας μία μέρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Finnish: Siponimodihoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναστολής της θεραπείας με σιπονιμόδη εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη.
Finnish: - jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.
Greek: - εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί/αλουμινόφυλλο κυψέλης μετά το «EXP».
Finnish: • Infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu ja/tai suun haavaumat (lymfopenia)
Greek: • Πυρετός, πονόλαιμος και/ή στοματικά έλκη λόγω λοίμωξης (λεμφοπενία)
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yksi näistä kriteereistä täyttyi 1 %:ssa kaikista hoidon lopettamistapauksista.
Greek: Στην μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1% όλων των διακοπών πληρούσε ένα από αυτά τα κριτήρια.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa toisen asteen eteis-kammiokatkoksia, yleensä Mobitz I -tyyppisiä (Wenckebach), on havaittu alle 1,7 %:lla potilaista hoidon aloituksen aikaan.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου βαθμού, συνήθως Mobitz τύπου I (Wenckebach), έχει παρατηρηθεί σε λιγότερο από το 1,7% των ασθενών κατά τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας.
Finnish: Siponimodin tehoa on tutkittu vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa otettavia 2 mg annoksia SPMS-potilailla.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιπονιμόδης έχει διερευνηθεί σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ η οποία αξιολογούσε δόσεις των 2 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ΔΠΠΣ.
Finnish: Tutkimuksessa tunnistetaan kaksi CYP2C9:n varianttialleelia: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Greek: Η δοκιμασία ταυτοποιεί δύο παραλλαγές αλληλόμορφων για τα CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) και CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri kertoo riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον κίνδυνο και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης για να βεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος.
Finnish: Vaikutus säilyi hoitoa jatkettaessa.
Greek: Η επίδραση ενέμεινε για όσο διάστημα συνεχιζόταν η θεραπεία.
Finnish: UV-valohoito Mayzentin käyttämisen aikana voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
Greek: Η θεραπεία με UV κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mayzent μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος.
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή σας χορηγείται οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα ή θεραπείες:
Finnish: - jos verikokeissa näkyy, että elimistösi ei pilko lääkeainetta tarpeeksi hyvin, sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä (ks. "Ennen hoitoa ja hoidon aikana otettavat verikokeet" jäljempänä).
Greek: - εάν τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων πριν από τη θεραπεία δείχνουν ότι, το σώμα σας δεν μπορεί να διασπάσει αυτό το φάρμακο αρκετά καλά, δεν θα πρέπει να το πάρετε (βλέπε παράγραφο «Αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας» παρακάτω).
Finnish: Tästä syystä potilaiden ei pidä ajaa eikä käyttää koneita siponimodihoidon ensimmäisenä päivänä (ks. kohta 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα κατά την πρώτη ημέρα της έναρξης της θεραπείας με σιπονιμόδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Tietyissä tapauksissa potilas ei välttämättä saa siponimodihoitoa tietyn CYP2C9-genotyypin takia.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο ασθενής μπορεί να μην λάβει θεραπεία με σιπονιμόδη εξαιτίας συγκεκριμένου γονότυπου CYP2C9.
Finnish: • Potilaalle on annettava vesirokkorokote kuukautta ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilaalla ei ole suojaa virusta vastaan.
Greek: • Οι ασθενείς χρειάζεται να εμβολιαστούν κατά της ανεμευλογιάς ένα μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη, εάν ο ασθενής δεν είναι προστατευμένος έναντι του ιού.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua käymään silmätutkimuksessa 3 tai 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja mahdollisesti myöhemmin uudestaan.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε οφθαλμολογική εξέταση 3 έως 4 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και πιθανώς ξανά στη συνέχεια.
Finnish: Joillakin potilailla ilmeni näön hämärtymistä tai heikentynyttä näöntarkkuutta, mutta jotkut potilaista olivat oireettomia, ja heillä tila todettiin rutiininomaisissa oftalmologisissa tutkimuksissa.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν θαμπή όραση ή μειωμένη οπτική οξύτητα, αλλά άλλοι ήταν ασυμπτωματικοί και διαγνώστηκαν κατά την οφθαλμολογική εξέταση ρουτίνας.
Finnish: Siponimodi imeytyy laajalti (≥ 70 %, perustuen virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden määrään ja ulosteeseen erittyneiden metaboliittien määrään, äärettömään ekstrapoloituna).
Greek: Η απορρόφηση της σιπονιμόδης είναι εκτενής (≥70%, βάσει της ποσότητας της ραδιενέργειας που εκκρίνεται στα ούρα και της ποσότητας των μεταβολιτών στα κόπρανα με αναγωγή στο άπειρο).
Finnish: Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä.
Greek: Περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας.
Finnish: Mayzentin ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana.
Greek: Το Mayzent δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα όταν παίρνετε την κανονική δόση της θεραπείας σας.
Finnish: Mayzent voi aiheuttaa makulan (silmässä oleva alue, jonka ansiosta ihminen näkee muotoja, värejä ja yksityiskohtia) turvotusta.
Greek: Το Mayzent μπορεί να προκαλέσει οίδημα στην ωχρά κηλίδα (την περιοχή του οφθαλμού που σας επιτρέπει να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες), το οποίο είναι γνωστό ως οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Finnish: Jos otat enemmän Mayzent-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Mayzent-tablettia tai jos otat ensimmäisen tablettisi vahingossa hoitoannospakkauksesta aloituspakkauksen sijaan, ota heti yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mayzent από την κανονική Εάν έχετε πάρει υπερβολικό αριθμό δισκίων Mayzent, ή εάν πάρετε κατά λάθος το πρώτο σας δισκίο από τη συσκευασία της δόσης της θεραπείας αντί από τη συσκευασία τιτλοποίησης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: Siponimodi (N = 1 099)
Greek: Σιπονιμόδη (N=1.099)
Finnish: Näiltä potilailta on suositeltavaa ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen lääkkeenantoa ja seurantajakson lopussa.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η διενέργεια ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) πριν από τη χορήγηση της δόσης και στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης.
Finnish: Hoitoannos Suositeltu annos on 2 mg kerran vuorokaudessa (yksi 2 mg Mayzent-tabletti) ruoan kanssa tai ilman.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μία φορά την ημέρα (ένα δισκίο Mayzent των 2 mg) με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Siponimodin keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
Greek: Η βασική φαρμακοδυναμική δράση της σιπονιμόδης είναι η δοσοεξαρτώμενη μείωση του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων στο 20-30% των αρχικών τιμών.
Finnish: • Pakkaus, jossa 120 tablettia
Greek: • Συσκευασία που περιέχει 120 δισκία.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä, kerro asiasta heti lääkärille.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: Siponimodi (N=516)
Greek: Σιπονιμόδη (N=516)
Finnish: Tutkimusta varten tarvitaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte).
Greek: Ο έλεγχος απαιτεί δείγμα DNA από το αίμα ή το σάλιο (από στοματικό μάκτρο).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset siponimodin farmakokinetiikkaan
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της σιπονιμόδης
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana (päivästä 7 alkaen), ota unohtunut tabletti heti kun muistat.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση όταν βρίσκεστε στην κανονική δόση θεραπείας (ημέρα 7 και μετά), πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Ensimmäisten 6 hoitopäivän ajan tabletit on suositeltavaa ottaa aamuisin ruoan kanssa tai ilman.
Greek: Κατά τις πρώτες 6 ημέρες της θεραπείας, συνιστάται να παίρνετε τα δισκία το πρωί με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Yksi potilas (jolla oli anamneesissa masennusta) otti 84 mg siponimodia, ja hänellä oli lievää maksan transaminaasiarvojen nousua.
Greek: Ένας ασθενής (με ιστορικό κατάθλιψης), ο οποίος έλαβε 84 mg σιπονιμόδης εμφάνισε μικρή αύξηση στις ηπατικές τρανσαμινάσες.
Finnish: Siponimodin immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voivat suurentaa infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι επιδράσεις της σιπονιμόδης στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Tutkimuksen kesto vaihteli potilaskohtaisesti (tutkimuksen keston mediaani oli 21 kk, vaihteluväli: 1 vrk-37 kk).
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ποίκιλε για μεμονωμένους ασθενείς (η διάμεση διάρκεια της μελέτης ήταν 21 μήνες, εύρος: 1 ημέρα έως 37 μήνες).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, että annoksen muuttaminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen.
Greek: Τα αποτελέσματα των φαρμακοκινητικών μελετών στον πληθυσμό κατέδειξαν ότι δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της δοσολογίας με βάση το φύλο.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Tarkkaile seuraavia seikkoja Mayzent-hoidon aikana Jos sinulla on jokin seuraavista Mayzent-hoidon aikana, kerro heti lääkärille, sillä kyseessä voi olla vakava haittavaikutus:
Greek: Παρακολουθήστε για τα εξής κατά τη διάρκεια της λήψης του Mayzent Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα όσο παίρνετε το Mayzent, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας γιατί θα μπορούσε να είναι σοβαρό:
Finnish: Muutamilla potilailla oli lieviä tai kohtalaisia oireita, mukaan lukien huimausta ja eisydänperäistä rintakipua, jotka hävisivät 24 tunnin kuluessa ilman toimenpiteitä (ks. kohta 4.8).
Greek: Λίγοι ασθενείς παρουσίασαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα που περιελάμβαναν ζάλη και μη-καρδιακό θωρακικό άλγος, τα οποία υποχώρησαν εντός 24 ωρών χωρίς παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa tämä pieneneminen ei johtanut kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin, eikä siihen liittynyt yskä- tai hengenahdistusraporttien lisääntymistä (ks. kohta 5.1).
Greek: Στη χρόνια θεραπεία, η μείωση αυτή δεν μεταφράστηκε σε κλινικά σημαντικά ανεπιθύμητα συμβάντα και δεν σχετίστηκε με αύξηση των αναφορών βήχα ή δύσπνοιας (βλ. παραγράφους 5.1).
Finnish: Siponimodille ei ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο στην σιπονιμόδη.
Finnish: 64 %:lla potilaista ei ollut ollut pahenemisvaiheita tutkimukseenottoa edeltäneiden 2 vuoden aikana, ja 76 %:lla ei ollut lähtötilanteen magneettikuvauksessa gadoliniumilla (Gd) tehostuvia leesioita.
Greek: Το 64% των ασθενών δεν είχαν υποτροπές τα τελευταία 2 έτη πριν από την ένταξη στη μελέτη και το 76% δεν είχαν βλάβες προσλαμβάνουσες γαδολίνιο (Gd) στην αρχική μαγνητική τομογραφία (MRI).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja siponimodin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιπονιμόδης σε έγκυες γυναίκες.