FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se pueden administrar antiinfecciosos (que incluyen antibacterianos, antivirales, antimicóticos) con carácter profiláctico durante el periodo de neutropenia profunda hasta que el RAN vuelva a un valor de 500/μl o mayor.
Hungarian: Profilaktikusan fertőzésellenes (antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes) gyógyszerek alkalmazhatók a súlyos neutropéniás időszakban, amíg az abszolút neutrophilszám el nem éri vagy meg nem haladja az 500/μl értéket.
Spanish: • fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección
Hungarian: • láz, hidegrázás, torokfájás, köhögés, szájüregi fekélyek, illetve a fertőzés bármilyen egyéb tünetei
Spanish: Cada ciclo se administra como una perfusión separada, y pueden transcurrir semanas entre uno y otro.
Hungarian: Az egyes kúrákat külön infúzióként kapja meg, akár több hetes különbséggel.
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y la administración se deben desechar de acuerdo con los procedimientos locales aplicables para la eliminación de antineoplásicos.
Hungarian: A hígításhoz és beadáshoz alkalmazott összes anyagot a daganatellenes szerek hulladékkezelésére vonatkozó helyi eljárásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Spanish: El aclaramiento (%CV) es 0,16 l/h (53,3%) para daunorubicina y 0,13 l/h (60,2%) para citarabina.
Hungarian: A clearance (%CV) 0,16 l/óra (53,3%) a daunorubicin és 0,13 l/óra (60,2%) a citarabin esetében.
Spanish: Otros medicamentos que contienen daunorubicina y/o citarabina Vyxeos liposomal no se debe sustituir ni intercambiar con otros medicamentos que contengan daunorubicina y/o citarabina.
Hungarian: Daunorubicint és/vagy citarabint tartalmazó egyéb készítmények A Vyxeos liposzómás nem helyettesíthető vagy cserélhető más daunorubicin és/vagy citarabin tartalmú készítményekkel.
Spanish: No se ha determinado la relación entre la dosis acumulada de Vyxeos liposomal y el riesgo de toxicidad cardíaca.
Hungarian: A kumulatív Vyxeos liposzómás-dózisok és a cardiotoxicitás kockázata közötti kapcsolatot nem vizsgálták.
Spanish: Tabla 2: RAM notificadas en estudios clínicos en pacientes tratados con Vyxeos liposomal (n=375)
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban Vyxeos liposzómással kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások (n = 375)
Spanish: Las RAM por hipersensibilidad notificadas con más frecuencia fueron erupciones, y la mayoría de ellas fueron no graves (38,9%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett túlérzékenységi gyógyszermellékhatások a kiütések voltak, és a túlérzékenységi események többsége nem súlyos volt (38,9%).
Spanish: • Hacer girar con cuidado el contenido del vial durante 5 minutos, mientras se invierte suavemente el vial cada 30 segundos.
Hungarian: • Körkörös mozdulatokkal forgatva óvatosan keverje össze az injekciós üveg tartalmát 5 percig, és közben 30 másodpercenként finoman fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget.
Spanish: Vyxeos liposomal se administra mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 90 minutos.
Hungarian: A Vyxeos liposzómást intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Spanish: Se estima que la liberación de daunorubicina y citarabina en la formulación de Vyxeos liposomal reduce la posibilidad de interacciones, ya que las concentraciones sistémicas de fármaco libre de daunorubicina y citarabina son mucho menores que cuando se administran en una formulación no liposomal.
Hungarian: A daunorubicin és citarabin a Vyxeos liposzómás gyógyszerformájában történő beadása előreláthatóan csökkenti az interakciók lehetséges előfordulását, mivel a daunorubicin és a citarabin szisztémás szabadgyógyszer-koncentrációi sokkal alacsonyabbak, mint nem liposzomális gyógyszerformák alkalmazása esetén.
Spanish: Recibirá un primer ciclo de tratamiento, y su médico decidirá si se le administrarán más ciclos de tratamiento en función del modo en que usted responda al tratamiento y de los efectos adversos que pudiera experimentar.
Hungarian: Az első kezelési kúra után a kezelőorvosa eldönti, hogy kapjon-e további kezelési kúrákat, attól függően, hogy Ön miként reagált a kezelésre és hogy jelentkeztek-e Önnél mellékhatások.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes hasta la resolución de los síntomas (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Hungarian: A betegeket a tünetek elmúlásáig monitorozni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Spanish: Se puede usar un filtro de membrana en línea para la perfusión intravenosa de Vyxeos liposomal, siempre que el diámetro mínimo del poro del filtro sea mayor o igual a 15 µm.
Hungarian: Beépített membránszűrő használható a Vyxeos liposzómás intravénás infundálásához, amennyiben a szűrő minimális pórusátmérője legalább 15 mikrométer.
Spanish: Dolor torácico (1,9)
Hungarian: Mellkasi fájdalom (1,9)
Spanish: Para los ciclos de consolidación, exclusivamente en estudios clínicos, la dosis de Vyxeos liposomal se redujo a 65 unidades/m²/día (equivalente a 29 mg/65 mg/m²) los días 1 y 3.
Hungarian: A konszolidációs kúrák során, kizárólag a klinikai vizsgálatokban, a Vyxeos liposzómás adagját 65 egység/m2/nap mennyiségre (amely 29 mg/65 mg/m adagnak felelt meg) csökkentették az 1. é 3. napon.
Spanish: • Administrar Vyxeos liposomal por perfusión intravenosa constante durante 90 minutos mediante una bomba de perfusión a través de un catéter venoso central o un catéter central de inserción periférica.
Hungarian: • A Vyxeos liposzómást folyamatos intravénás infúzióban kell beadni 90 perc alatt, infúziós pumpával, centrális vénás katéteren vagy perifériásan bevezetett centrális katéteren keresztül.
Spanish: Por vía intravenosa tras la dilución.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra hígítás után.
Spanish: • una disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia) causante de cansancio y debilidad
Hungarian: • a vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység), ami fáradékonysághoz és gyengeséghez vezet
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales de la insuficiencia renal grave (CrCL 15 ml/min ≥ a ≤ 29 ml/min, C-G) y la enfermedad renal terminal sobre la farmacocinética de daunorubicina y citarabina administradas en forma de Vyxeos liposomal (ver sección 4.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodás (CrCL: 15 ≥ nak nek ≤ 29 ml/perc, C-G) és a végstádiumú vesebetegség potenciális hatása a Vyxeos liposzómás formájában beadott daunorubicin és citarabin farmakokinetikájára (lásd 4.2 pont) nem ismert.
Spanish: • En los ciclos adicionales, se le administrará una perfusión los días 1 y 3.
Hungarian: • A további kúrák során az 1. és 3. napon kap infúziót.
Spanish: Hipersensibilidad (incluida erupción) (66,9)
Hungarian: Nagyon gyakori Túlérzékenység (bőrkiütést is ideértve) (66,9)
Spanish: Vyxeos liposomal es un medicamento citotóxico.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás citotoxikus gyógyszer.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para identificar una respuesta hematológica y toxicidades.
Hungarian: Ajánlott adagmódosítások kezelés alatt A betegeknél monitorozni kell a hematológiai választ és a toxicitást.
Spanish: Estudio 301 en pacientes con LMA de alto riesgo sin tratamiento
Hungarian: Kezeletlen, nagy kockázatú akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekkel végzett 301-es számú klinikai vizsgálat
Spanish: No debe amamantar durante el tratamiento con Vyxeos liposomal, ya que puede ser nocivo para el niño.
Hungarian: Ne szoptasson, amíg Vyxeos liposzómás-kezelést kap, mert ez ártalmas lehet a csecsemőre.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se espera la exacerbación de las reacciones adversas asociadas con Vyxeos liposomal, y se debe administrar tratamiento de apoyo (que incluye antiinfecciosos, transfusiones de sangre y plaquetas, factores estimulantes de colonias y cuidados intensivos según sea necesario) hasta que el paciente se recupere.
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a Vyxeos liposzómással összefüggésbe hozható mellékhatások rosszabbodására lehet számítani, és támogató kezelést kell alkalmazni (ideértve a fertőzésellenes gyógyszereket, a vér- és thrombocytatranszfúziókat, a kolóniastimuláló faktorokat és a szükség szerinti intenzív ellátást), amíg a beteg fel nem épül.
Spanish: Los liposomas de Vyxeos liposomal muestran una semivida plasmática prolongada tras la perfusión intravenosa, con más del 99% de daunorubicina y citarabina en el plasma remanente encapsulado en los liposomas.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-liposzómák intravénás infúziót követően elhúzódó plazma felezési időt mutatnak, mivel a daunorubicin és citarabin több mint 99%-a liposzóma tokba zárt formában marad a plazmában.
Spanish: Distearoil fosfatidil colina Distearoil fosfatidil glicerol Colesterol
Hungarian: Disztearoil-foszfatidil-kolin Disztearoil-foszfatidil-glicerin Koleszterin
Spanish: La farmacocinética de daunorubicina y citarabina totales no se vieron alteradas en pacientes con bilirrubina ≤50 µmol/l.
Hungarian: A teljes daunorubicin és citarabin mennyiség farmakokinetikája nem módosult a ≤ 50 µmol/l bilirubin szinttel rendelkező betegeknél.
Spanish: Mucositis gastrointestinal y diarrea
Hungarian: Gastrointestinalis mucositis és hasmenés
Spanish: Daunorubicina es catalizada en su mayor parte por las enzimas aldo-ceto reductasa y carbonil reductasa hepáticas y no hepáticas al metabolito activo daunorubicinol.
Hungarian: A daunorubicin nagyobbrészt daunorubicinollá (aktív metabolit) alakul át, a reakciót a hepatikus és nem hepatikus aldo-ketoreduktáz és karbonilreduktáz katalizálja.
Spanish: Debido a la trombocitopenia experimentada con Vyxeos liposomal, se observaron diversos acontecimientos hemorrágicos en los estudios clínicos.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás mellett tapasztalt thrombocytopenia miatt a klinikai vizsgálatokban különféle vérzéses eseményeket figyeltek meg.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes hasta la resolución de los síntomas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: A betegeket a tünetek elmúlásáig monitorozni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Para síntomas leves de hipersensibilidad (por ejemplo, rubefacción, erupción, prurito leves), se debe suspender el tratamiento y se debe supervisar al paciente, incluido el control de signos vitales.
Hungarian: Enyhe túlérzékenységi tünetek (például enyhe kipirulás, bőrkiütés, viszketés) előfordulása esetén a kezelést le kell állítani, és biztosítani kell a beteg felügyeletét, ideértve a vitális paraméterek monitorozását is.
Spanish: Su médico o enfermero calcularán la dosis del medicamento en función de su peso y altura.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az Ön testsúlya és testmagassága alapján számolja ki az adagját.
Spanish: • Los demás componentes son distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.
Hungarian: • Egyéb összetevők: disztearoil-foszfatidil-kolin, disztearoil-foszfatidil-glicerin, koleszterin, réz-glukonát, trolamin és szacharóz.
Spanish: La incidencia de acontecimientos infecciosos fue del 78,1%; la incidencia de acontecimientos no graves de infecciones fue del 73,1%, la incidencia de acontecimientos graves de infecciones fue del 28,5%; la incidencia de infecciones que llevaron a la interrupción fue del 0,5%.
Hungarian: A nem súlyos fertőzéses események incidenciája 73,1%, a súlyos fertőzéses események incidenciája 28,5% volt.
Spanish: Se permitía el tratamiento post-remisión con trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH), ya fuere en lugar de la quimioterapia de consolidación, o después de ésta.
Hungarian: A konszolidációs kemoterápia helyett vagy után engedélyezett volt a posztremissziós kezelésként alkalmazott haemopoeticus őssejtátültetés (HSCT).
Spanish: Su médico le controlará durante el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés alatt.
Spanish: El tratamiento con Vyxeos liposomal se debe interrumpir con carácter permanente.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezeléseket véglegesen meg kell szakítani.
Spanish: Se deben controlar los niveles de ácido úrico en sangre, y en caso de presentarse hiperuricemia se iniciará un tratamiento apropiado.
Hungarian: A vér húgysavszintjét ellenőrizni kell, és megfelelő kezelést kell alkalmazni hyperuricaemia kialakulása esetén.
Spanish: Los hombres con parejas sexuales en edad fértil y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a la última dosis de Vyxeos liposomal.
Hungarian: A fogamzóképes szexuális partnerrel rendelkező férfibetegeknek, illetve a nőbetegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, és a Vyxeos liposzómás utolsó adagját követően 6 hónapig.
Spanish: Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con tapón (goma clorobutílica) y contrasello (aluminio), con 44 mg de daunorubicina y 100 mg de citarabina.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) klorobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal, amely 44 mg daunorubicint és 100 mg citarabint tartalmaz.
Spanish: El volumen de distribución (%CV) para daunorubicina es 6,6 l (36,8%) y para citarabina es 7,1 l (49,2%).
Hungarian: Az eloszlási térfogat (%CV) 6,6 l (36,8%) a daunorubicin és 7,1 l (49,2%) a citarabin esetében.
Spanish: La pauta recomendada de administración de Vyxeos liposomal es 29 mg/65 mg/m², administrado por vía intravenosa durante 90 minutos:
Hungarian: A Vyxeos liposzómás ajánlott adagolási rendje 29 mg/65 mg/m2intravénásan, 90 perc alatt beadva:
Spanish: Por lo tanto, debe informar a su médico de inmediato si presenta:
Hungarian: Ezért, amennyiben az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát:
Spanish: RC, n (%)
Hungarian: Teljes válaszarány CR, n (%)
Spanish: Dado el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes por el uso de Vyxeos liposomal, se debe informar a las madres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Vyxeos liposomal.
Hungarian: Mivel a szoptatott gyermekeknél a Vyxeos liposzómás súlyos mellékhatásokhoz vezethet, az anyáknak azt kell tanácsolni, hogy hagyják abba a szoptatást a Vyxeos liposzómás-kezelés ideje alatt.
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antihiperuricémico (por ejemplo, alopurinol) antes de iniciar la administración de Vyxeos liposomal.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelés elindítása előtt antihyperuricaemiás kezelés (pl. allopurinol) alkalmazása mérlegelendő.
Spanish: La concentración de la solución reconstituida es 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) de daunorubicina y 100 mg/20 ml (5 mg/ml) de citarabina.
Hungarian: Az elkészített oldatban a daunorubicin koncentrációja 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml), a citarabiné pedig 100 mg/20 ml (5 mg/ml).
Spanish: Se debe hacer una evaluación inicial del recuento celular sanguíneo, y controlar a los pacientes de forma minuciosa durante el tratamiento con Vyxeos liposomal para detectar posibles complicaciones clínicas por mielosupresión.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelés előtt vérképet kell készíteni, és a betegeket gondosan nyomon kell követni a kezelés alatt a myelosuppressio miatt bekövetkező esetleges klinikai szövődmények kimutatása érdekében.
Spanish: Viales cerrados 2 años.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek 2 év.
Spanish: Además, daunorubicina provocó atrofia testicular y aplasia total de espermatocitos en los túbulos seminíferos en perros, y citarabina, anomalías en las cabezas de los espermatozoides en ratones.
Hungarian: Ezenkívül a daunorubicin kutyáknál hereatrófiához vezetett, valamint a spermatocyták teljes aplasiájához az ondóvezetékekben, a citarabin pedig egereknél spermafej-rendellenességeket okozott.
Spanish: • El producto reconstituido será una dispersión opaca y homogénea, púrpura, básicamente libre de partículas visibles.
Hungarian: • A feloldott gyógyszer átlátszatlan, lila, homogén diszperziós oldat kell legyen, amelyben lényegében nincsenek látható részecskék.
Spanish: Trombocitopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anemia (2,1)
Hungarian: Thrombocytopenia (3,7) Neutropenia (3,5) Anaemia (2,1)
Spanish: • Vyxeos liposomal no debe mezclarse ni administrarse como perfusión con otros medicamentos.
Hungarian: • A Vyxeos liposzómást ne keverje össze, és ne alkalmazza infúzióban más gyógyszerekkel együtt.
Spanish: Los porcentajes más bajos de las razones metabolito:sustancia original tras la administración de Vyxeos liposomal indican que la mayor parte de daunorubicina y citarabina totales en la circulación es retenida dentro de los liposomas de Vyxeos liposomal, donde son inaccesibles para las enzimas metabolizadoras de fármacos.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás alkalmazása után tapasztalt alacsonyabb százalékos metabolit/anyavegyület arányok arra utalnak, hogy a keringésben található teljes daunorubicin és citarabin mennyiség zöme a Vyxeos liposzómásliposzómákba van bezárva, ahol azok nem érhetők el a metabolizáló enzimek számára.
Spanish: Del mismo modo que daunorubicina y citarabina no liposomales, tras la liberación de los liposomas de Vyxeos liposomal, tanto daunorubicina como citarabina son metabolizadas ampliamente en el organismo.
Hungarian: A nem liposzomális daunorubicinhez és citarabinhoz hasonlóan, a Vyxeos liposzómás-liposzómákból való felszabadulást követően a daunorubicin és a citarabin egyaránt nagymértékben metabolizálódik a szervezetben.
Spanish: RAM/Frecuencia (%)
Hungarian: fokú gyógyszermellékhatások / gyakoriság (%)
Spanish: Antecedentes de enfermedad de Wilson u otro trastorno relacionado con el metabolismo del cobre Cada vial contiene 100 mg de gluconato de cobre, que corresponde a 14 mg de cobre elemental.
Hungarian: Wilson-kór vagy más rézzel kapcsolatos rendellenesség a kórelőzményben A készítmény 100 mg réz-glukonátot tartalmaz injekciós üvegenként, ami 14 mg elemi réznek felel meg.
Spanish: Se deben controlar regularmente los recuentos celulares sanguíneos hasta la recuperación (ver sección 4.8).
Hungarian: A vérképet rendszeresen ellenőrizni kell, amíg helyre nem áll (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se recomienda una evaluación cardiaca al inicio con un electrocardiograma (ECG) y una angiografía con radionúclidos (MUGA, por sus siglas en inglés) o ecocardiograma (ECHO), especialmente en los pacientes con factores de riesgo para un aumento de la toxicidad cardíaca.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt ajánlott felmérni a beteg cardialis állapotát elektrokardiogram (EKG) és többszörösen kapuzott radionuklid angiográfia (MUGA) vagy echocardiographia (ECHO) elvégzésével, különösen a cardiotoxicitás szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeknél.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (0,8)
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Spanish: Se notificó parada cardíaca como un acontecimiento mortal; el paciente presentó trombocitopenia y neutropenia que contribuyeron a la parada cardíaca (ver sección 4.4).
Hungarian: A szívleállást halálos kimenetelű eseményként jelentették: a betegnél thrombocytopenia és neutropenia alakult ki, ami szívleálláshoz vezetett (lásd 4.4 pont).
Spanish: Las reacciones por hipersensibilidad fueron RAM muy frecuentes en los estudios clínicos con Vyxeos liposomal.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók nagyon gyakori nemkívánatos gyógyszermellékhatások voltak a Vyxeos liposzómással végzett klinikai vizsgálatokban.
Spanish: • Los principios activos son daunorubicina y citarabina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a daunorubicin és a citarabin.
Spanish: Dispepsia (0,5) Vómitos (0,3)
Hungarian: Nem gyakori Dyspepsia (0,5) Hányás (0,3)
Spanish: Contiene además: distearoil fosfatidil colina, distearoil fosfatidil glicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina y sacarosa.
Hungarian: További összetevők: disztearoil-foszfatidil-kolin, disztearoil-foszfatidil-glicerin, koleszterin, rézglukonát, trolamin és szacharóz.
Spanish: Trombocitopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anemia (3,2)
Hungarian: Thrombocytopenia (4,5) Neutropenia (3,7) Anaemia (3,2)
Spanish: Citarabina es citotóxica para las células de mamífero proliferantes en cultivo.
Hungarian: Sejtkultúrákban a citarabin citotoxikusan hat a proliferáló emlős sejtekre.
Spanish: Vyxeos liposomal se utiliza para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente (un cáncer de los glóbulos blancos).
Hungarian: A Vyxeos liposzómást az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémia (a fehérvérsejtek daganatos megbetegedésének) kezelésére alkalmazzák.
Spanish: En estudios clínicos exclusivamente, se administró Vyxeos liposomal 100 unidades/m²/día (equivalente a 44 mg/100 mg/m²) por vía intravenosa durante 90 minutos, los días 1, 3 y 5 para la primera inducción, y los días 1 y 3 para los pacientes que requerían una segunda inducción.
Hungarian: Kizárólag a klinikai vizsgálatokban 100 egység/m2/nap (amely 44 mg/100 mg/m adagnak felelt meg) Vyxeos liposzómást intravénásan adtak be 90 perc alatt az 1., 3. és 5. napon az első indukció során, illetve az 1. és 3. napon a második indukciót igénylő betegeknél.
Spanish: • Se administra en forma de goteo (perfusión) en una vena.
Hungarian: • Cseppinfúzió formájában adják be Önnek az egyik vénájába.
Spanish: Náuseas (51,7) Diarrea/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Estreñimiento (42,7) Dolor abdominal (36,3) Apetito disminuido (33,9) Vómitos (27,7)
Hungarian: Nagyon gyakori Hányinger (51,7) Hasmenés/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Székrekedés (42,7) Hasi fájdalom (36,3) Étvágycsökkenés (33,9) Hányás (27,7)
Spanish: Cociente de probabilidades (IC 95%) Valor de p (bilateral)
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI) p-érték (kétoldalú)
Spanish: Tras la dosis administrada el día 5, la media (% coeficiente de variación [CV]) de las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de daunorubicina fue 26,0 (32,7%) mcg/ml y de citarabina 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Hungarian: Az 5. napon beadott dózis után az átlagos (%-os variációs együttható [CV]) maximális plazmakoncentráció (Cmax) a daunorubicin esetében 26,0 µg/ml (32,7%), a citarabin esetében pedig 62,2 µg/ml (33,7%) volt.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante la administración de Vyxeos liposomal.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbeesést a Vyxeos liposzómás-kezelés ideje alatt.
Spanish: • Determinar la dosis y la cantidad de viales de Vyxeos liposomal en función de la superficie corporal del paciente individual tal como se indica en la sección 4.2.
Hungarian: • Az adott beteg testfelszín területe alapján határozza meg a dózist és a Vyxeos liposzómás injekciós üvegek számát a 4.2 pontban leírtak szerint.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial, 2 viales o 5 viales.
Hungarian: A csomag 1, 2 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: Reacciones por hipersensibilidad
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Spanish: Se incluyó en el estudio a pacientes con los siguientes subtipos de LMA: LMA relacionada con el tratamiento (LMA-t), LMA por síndrome mielodisplásico (LMA SMD) y LMA por leucemia mielomonocítica crónica (LMA LMMC) con antecedentes documentados de SMD o LMMC antes de la evolución a LMA, y LMA de novo con cambios cariotípicos característicos de mielodisplasia (conforme a los criterios de la OMS de 2008).
Hungarian: A vizsgálatba az alábbi AML altípusokban szenvedő betegeket vonták be: kezeléssel összefüggő AML (t-AML), myelodysplasiás szindrómás AML (MDS AML) és krónikus myelomonocytás leukémiás AML (CMMoL AML) az akut myeloid leukaemiába történő átalakulást megelőzően dokumentált MDS vagy CMMoL betegségekkel a kórelőzményben, és de novo AML, myelodysplasiára jellemző kariotípusváltozással (a 2008-as WHO kritériumok szerint).
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, con el uso de daunorubicina y citarabina.
Hungarian: A daunorubicin és citarabin alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról, az anaphylaxiás reakciókat is ideértve.