FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje gojenih humanih hepatocitov s fampridinom ima majhen ali ničen učinek na indukcijo aktivnosti encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ali CYP3A4/5.
Bulgarian: Третирането на култивирани човешки хепатоцити с фампридин има слаб или няма ефект върху индуцирането на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 или CYP3A4/5 ензимната активност.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic je možno pričakovati približno 1,7- do 1,9-kratno koncentracijo fampridina v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Може да се очаква, че пациентите с лека степен на бъбречно увреждане ще имат приблизително 1,7 до 1,9 пъти по-високи концентрации на фампридин в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Neželeni učinki pri peroralni uporabi fampridina so se pokazali hitro, običajno v prvih 2 urah po odmerku.
Bulgarian: Нежеланите реакции към перорално приложения фампридин настъпват бързо, като се проявяват най-често през първите 2 часа след приема на дозата.
Slovenian: Poleg tega so pri podganah opazili tudi posamezne primere fatalne obstrukcije sečil.
Bulgarian: Допълнително при плъхове са наблюдавани единични случаи на обструкции на пикочните пътища с фатален изход.
Slovenian: Podatki o uporabi fampridina pri nosečnicah so omejeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
Slovenian: Zdravilo Fampyra jemljite brez hrane na prazen želodec.
Bulgarian: Fampyra трябва да се приема без храна, на празен стомах.
Slovenian: V nizu raziskav in vitro in in vivo fampridin ni pokazal mutagenega, klastogenega ali karcinogenega potenciala.
Bulgarian: В батерия от in vitro и in vivo проучвания фампридин не демонстрира мутагенен, кластогенен или канцерогенен потенциал.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fampyra za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze z nezmožnostjo hoje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Fampyra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на множествена склероза с двигателни нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerka.
Bulgarian: При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага корекция на дозата.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije V primeru, da želite dobiti večji izpis tega navodila, pokličite lokalnega predstavnika (glejte spodnji seznam).
Bulgarian: Можете да получите тази листовка, отпечатана с по-едър шрифт, като се свържете с локалните представители (вижте списъка по-долу).
Slovenian: Ne smejo se deliti, drobiti, topiti, sesati ali žvečiti.
Bulgarian: Тя не трябва да се разделя, разтрошава, разтваря, смуче или дъвче.
Slovenian: Peroralno uporabljen fampridin se hitro in v celoti absorbira iz prebavnega trakta.
Bulgarian: Перорално приложеният фампридин се резорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт.
Slovenian: Opazili so statistično in klinično pomembna izboljšanja v hoji, merjeno z 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo.
Bulgarian: Наблюдават се статистически и клинично значими подобрения при ходене, измерени чрез 12степенната скала за ходене при множествена склероза.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, se je pokazalo tudi statistično značilno izboljšanje pri časovno merjenem testu, imenovanem »vstani in pojdi« (Timed Up and Go - TUG), ki je merilo za statično in dinamično ravnotežje in fizično gibljivost.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fampyra показват статистически значимо подобрение и при Теста за време на изправяне и ходене (Timed Up and Go, TUG), начин за измерване на статичното и динамичното равновесие и физическата мобилност.
Slovenian: Vaš zdravnik bo še posebej previden, če jemljete fampridin sočasno z drugim zdravilom, ki lahko vpliva na način, kako vaše ledvic izločajo zdravila, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено внимателен, ако фампридин се дава едновременно с друго лекарство, което може да окаже влияние върху това, как Вашите бъбреци отделят лекарствата, например, карведилол, пропанолол и метформин.
Slovenian: Zdravilo Fampyra tablete s podaljšanim sproščanjem ima zakasnjeno absorpijo fampridina, kar se kaže v počasnejšem naraščanju do nižje najvišje koncentracije, kar pa nima učinka na obseg absorpcije.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване Fampyra има забавяне на абсорбцията на фампридин, проявяващо се с по-бавно нарастване до по-ниска пикова концентрация, без ефект върху степента на абсорбция.
Slovenian: Dokazali so, da fampridin neposredno zavira CYP2E1 pri 30 μM (približno 12 % zaviranje), kar je približno 100-krat povprečna koncentracija fampridina v plazmi, izmerjeno za 10 mg tablete.
Bulgarian: Съществуват данни за директно инхибиране на фампридин от CYP2E1 при 30 μM (приблизително 12% инхибиране), което е приблизително 100 пъти средната плазмена концентрация на фампридин, измерена за таблетка от 10 mg.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство.
Slovenian: Zdravilo Fampyra se primarno izloča nespremenjeno skozi ledvice.
Bulgarian: Fampyra се екскретира непроменен главно през бъбреците.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili zmanjšano število belih krvničk pri 2,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra, in pri 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава нисък брой левкоцити при 2,1% от пациентите на Fampyra спрямо 1,9% от пациентите на плацебо.
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki in ga ne zaužijte.
Bulgarian: Оставете сушителя в бутилката, не го поглъщайте.
Slovenian: Razlika vrednost p
Bulgarian: Разлика p-стойност
Slovenian: Za zdravilo Fampyra je značilna linearna (z odmerkom sorazmerna) farmakokinetika s končno razpolovno dobo izločanja približno 6 ur.
Bulgarian: Fampyra се характеризира с линейна (пропорционална на дозата) фармакокинетика с терминален елиминационен полуживот от приблизително 6 часа.
Slovenian: Zdravilo Fampridine so preučili v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih s peroralnim dajanjem pri več živalskih vrstah.
Bulgarian: Фампридин е изпитван в проучвания за токсичност при перорално многократно прилагане при няколко животински вида.
Slovenian: Odmerek zdravila Fampyra je bil 10 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Дозата на Fampyra е 10 mg два пъти дневно.
Slovenian: Pri uporabi tablet zdravila Fampyra s hrano je zmanjšanje površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC0-∞) fampridina približno 2-7 % (10 mg odmerek).
Bulgarian: Когато таблетките Fampyra се приемат с храна, намаляването на площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на фампридин е приблизително 2-7% (10 mg доза).
Slovenian: Bolniki naj zato uporabljajo pripomočke za hojo.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да използват помощни средства за ходене, при нужда.
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri visokih odmerkih vključujejo primere srčnih aritmij (na primer, supraventrikularna tahikardija in bradikardija) in ventrikularna tahikardija kot posledica možnega podaljšanja QT.
Bulgarian: Други странични ефекти при високи дози включват случаи на сърдечни аритмии (например надкамерна тахикардия и брадикардия) и камерна тахикардия като следствие от потенциално удължаване на QT-интервала.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу според честотата им:
Slovenian: Zdravilo Fampyra skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Fampyra с храна и напитки
Slovenian: Zdravnik bo ocenil prednosti zdravljenja z zdravilom Fampyra z morebitnimi tveganji za otroka.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri podganah in kuncih so opazili zmanjšanje telesne mase in manjšo viabilnost zarodkov in potomstva pri odmerkih, ki so bili toksični za mater.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци са наблюдавани намалени тегло и жизнеспособност на фетусите и поколението при дози, токсични за майките.
Slovenian: O največji incidenci neželenih učinkov, opredeljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom zdravila Fampyra, so poročali pri okužbah sečil (pri približno 12 % bolnikov).
Bulgarian: Най-високата честота на нежелани реакции, идентифицирани при плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с множествена склероза, на които е даван Fampyra в препоръчителната доза, е докладвана за инфекции на пикочните пътища (при приблизително 12% от пациентите).
Slovenian: Primarna končna točka v študijah MS-F203 in MS-F204 je bila stopnja odziva v hitrosti hoje, izmerjena s časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk).
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания MS-F203 и MS-F204 е честотата на повлияване по отношение на скоростта на ходене, измерена чрез „Време за извървяване на 25 фута" (Timed 25-foot Walk, T25FW).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fampyra
Bulgarian: Други лекарства и Fampyra
Slovenian: Če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, не вземайте две таблетки наведнъж, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fampyra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Fampyra
Slovenian: • navadni prehlad (nazofaringitis)
Bulgarian: Простуда (назофарингит)
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živce, in povzroči mišično oslabelost, togost mišic in težave s hojo.
Bulgarian: При множествената склероза, възпалението разрушава защитната обвивка на нервите, което води до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Slovenian: Opazili so tudi nenormalnosti v hoji in pretirano vzdražljivost.
Bulgarian: Наблюдавани са също аномалии на походката и свръхвъзбудимост.
Slovenian: Zdravilo Fampyra ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko zdravilo Fampyra povzroči omotico.
Bulgarian: Fampyra повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като Fampyra може да причини световъртеж.
Slovenian: Fampridin se pri ljudeh presnavlja z oksidacijo v 3-hidroksi-4-aminopiridin in se nato konjugira do 3-hidroksi-4-aminopiridin sulfata.
Bulgarian: Фампридин се метаболизира при човека чрез оксидиране до 3-хидрокси-4-аминопиридин и допълнително се конюгира до 3-хидрокси-4-аминопиридин сулфат.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin (4-aminopiridin).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Fampyra z zdravili, ki zavirajo organske kationske prenašalce 2 (OCT2Organic Cation Transporter 2), na primer cimetidin.
Bulgarian: Едновременно приложение на Fampyra с лекарствени продукти, които са инхибитори на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), например циметидин.
Slovenian: V fazi III kliničnega preizkušanja zdravila so opravili tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane potrditvene študije (MS-F203, MS-F204 in 218MS305).
Bulgarian: Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани потвърдителни проучвания, фаза III (MS-F203, MS-F204 и 218MS305).
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilakso), ki so se izrazile z enim ali več od naslednjega: dispneja, nelagodje v prsih, hipotenzija, angioedem, izpuščaj in urtikarija.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия) с една или повече от следните прояви: диспнея, дискомфорт в областта на гърдите, хипотония, ангиоедем, обрив и уртикария.
Slovenian: Zdravilo Fampyra vsebuje učinkovino fampridin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalijevih kanalčkov.
Bulgarian: Fampyra съдържа активното вещество фампридин, което принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калиевите канали.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil izboljšanje zmožnosti hoje, merjen kot delež bolnikov, ki so dosegli povprečno izboljšanje za ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12 v 24 tednih.
Bulgarian: Първичната крайна точка е подобрение на способността за ходене, измерена като частта пациенти, постигащи средно подобрение от ≥ 8 точки от изходния резултат по MSWS-12 в продължение на 24 седмици.
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so:
Bulgarian: - Други съставки:
Slovenian: Tablete se morajo jemati brez hrane (glejte poglavje
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: To lahko zveča tveganje resnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозни нежелани реакции за Вас.
Slovenian: • Na začetku je treba zdravljenje omejiti na dva do štiri tedne, saj se klinične koristi praviloma pokažejo v roku dveh do štirih tednov po uvedbi zdravila Fampyra.
Bulgarian: Първоначалното предписание следва да бъде ограничено от две до четири седмици от лечението като най-общо клинични ползи следва да бъдат идентифицирани в рамките на две до четири седмици след започване на лечението с Fampyra.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je treba dajati previdno bolnikom s kardiovaskularnimi simptomi motenj ritma in sinoatrijskega ali atrioventrikularnega prevajanja (ti učinki se pojavijo pri prevelikem odmerjanju).
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови симптоми на ритъмни и синоатриални или атриовентрикуларни проводни нарушения на сърцето (тези ефекти се наблюдават при предозиране).
Slovenian: • otrplost ali mravljinčenje kože
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fampyra, če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo fampridin.
Bulgarian: Не приемайте Fampyra, ако вземате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzivali na zdravilo Fampyra, so v povprečju povečali hitrost svoje hoje za 26,3 % v primerjavi s 5,3 % pri bolnikih na placebu (p < 0,001) (MS-F203) in 25,3 % v primerjavi s 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от Fampyra, увеличават скоростта си на ходене средно с 26,3% в сравнение с 5,3% при плацебо (p < 0,001) (MS-F203) и 25,3% в сравнение с 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje (EDSS 4-7).
Bulgarian: Fampyra е показан за подобряване на ходенето при възрастни пациенти с множествена склероза с двигателни увреждания (EDSS 4-7).
Slovenian: Baklofen: fampridin so dajali sočasno z baklofenom, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Bulgarian: Баклофен: фампридин е прилаган едновременно с баклофен и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Slovenian: Poleg tega se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, pokazalo statistično značilno povprečno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri rezultatu po lestvici vpliva posledic multiple skleroze na telesno funkcioniranje (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (razlika LSM -3,31, p<0,001).
Bulgarian: Освен това, пациентите, лекувани с Fampyra, показват статистически значимо средно подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо при физическия резултат по Скалата за въздействието при множествена склероза (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (LSM
Slovenian: izhodišče izboljšanje od izhodišča (s)
Bulgarian: Подобрение от изходното ниво (сек)
Slovenian: Zato je sočasna uporaba fampridina z zdravili, ki so zaviralci OCT2, na primer cimetidin, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), medtem ko je pri sočasni uporabi fampridina z zdravili, ki so substrati OCT2, kot so na primer karvedilol, propanolol in metformin, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които представляват инхибитори на OCT2, например циметидин, е противопоказано (вж. точка 4.3), а едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, например, карведилол, пропанолол и метформин изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke porabite v 7 dneh.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 7 дни.
Slovenian: Če imate epileptični napad, prenehajte uporabljati zdravilo Fampyra in takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако получите гърч, спрете приема на Fampyra и незабавно кажете на Вашия лекар.
Slovenian: TOR SRE ČET PET SOB NED
Bulgarian: Чести Чести Чести Чести Чести Нечести
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje, je bil neodvisen od sočasnega imunomodulacijskega zdravljenja (ki je vključevalo interferone, glatiramer acetat, fingolimod in natalizumab).
Bulgarian: Частта на повлиялите се пациенти не зависи от съпътстващата имуномодулираща терапия (включително интерферони, глатирамер ацетат, финголимод и натализумаб).
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistki kreatinina < 80 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je treba dajati previdno v prisotnosti vsakršnih dejavnikov, ki bi lahko znižali prag epileptičnih napadov.
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на фактори, които могат да понижат гърчовия праг.
Slovenian: • blago tresenje (tremor)
Bulgarian: Ситно треперене (тремор)
Slovenian: Ponovno ovrednotenje zdravljenja z zdravilom Fampyra
Bulgarian: Преоценка на лечението с Fampyra
Slovenian: Interferon: fampridin so dajali sočasno z interferonom beta, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Bulgarian: Интерферон: фампридин е прилаган едновременно с интерферон-бета и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Slovenian: 1Glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Slovenian: − če jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje fampridin.
Bulgarian: − ако приемате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.
Slovenian: • gripa (influenca)
Bulgarian: Грип (инфлуенца)
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo preveliki odmerek, je treba oskrbeti s podporno nego.
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да получат поддържащи грижи.
Slovenian: • težave z dihanjem (zasoplost)
Bulgarian: Затруднено дишане (задух)
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v plastenkah iz HDPE (polietilen visoke gostote).
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност).
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, je pokazal izboljšanje zmožnosti hoje v primerjavi s kontrolnimi bolniki, ki so prejemali placebo (relativno tveganje 1,38 (95-% IZ: [1,06, 1,70]).
Bulgarian: В това проучване има статистически значима разлика в лечението, като по-голямата част пациенти, лекувани с Fampyra, показват подобрение в способността за ходене в сравнение с пациентите, контролирани с плацебо (относителен риск от 1,38 (95% CI: [1,06; 1,70]).
Slovenian: Bolniki z anamnezo ali obstoječimi epileptičnimi napadi.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или настоящи прояви на гърчове.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba zdravila Fampyra ne priporoča med nosečnostjo.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва приложението на Fampyra по време на бременност.
Slovenian: Tablete shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Bulgarian: Fampyra е блокер на калиевите канали.
Slovenian: − če imate druge dejavnike ali jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na tveganje napadov krčev
Bulgarian: − ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи риска от припадъци (гърчове).
Slovenian: Ni dokazov klinično pomembnega kopičenja fampridina pri priporočenih odmerkih za bolnike z neokvarjenim delovanjem ledvic.
Bulgarian: Липсват данни за клинично значимо кумулиране на фампридин, приеман в препоръчителните дози от пациенти с незасегната бъбречна функция.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin (4-aminopiridin), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovenian: Razlika 95-% IZ vrednost p
Bulgarian: Разлика (95% CI) p - стойност
Slovenian: To lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Bulgarian: Това може да повиши Вашия риск от нежелани реакции.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke uporabite v 7 dneh.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката да се използва в рамките на 7 дни.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo le na zdravniški recept in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z MS.
Bulgarian: Fampyra се отпуска само по лекарско предписание и се прилага под наблюдението на лекари с опит в лечението на МС.
Slovenian: Fampridin je v maščobi topno zdravilo, ki hitro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Bulgarian: Фампридин е мастно-разтворим лекарствен продукт, който лесно преминава през кръвномозъчната бариера.
Slovenian: Ponavljajoča se aktivnost epileptičnih napadov se zdravi z benzodiazepinom, fenitoinom ali drugim ustreznim akutnim zdravljenjem proti epileptičnim napadom.
Bulgarian: Повторната гърчова активност трябва да се лекува с бензодиазепин, фенитоин и друга подходяща спешна противогърчова терапия.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ne sme uporabiti dvojnega.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, не трябва да се приема двойна доза.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fampyra
Bulgarian: Какво съдържа Fampyra
Slovenian: Klinični znaki, ki so se pokazali po velikih posameznih odmerkih ali po ponavljajočih se manjših odmerkih, so si bili pri vseh preučevanih živalskih vrstah podobni in so vključevali tremorje, konvulzije, ataksijo, dispnejo, razširjene zenice, prostracijo, abnormalno vokalizacijo, hitrejše dihanje in povečano izločanje sline.
Bulgarian: Клиничните признаци, наблюдавани след високи единични дози или след многократно прилагане на по-ниски дози, са сходни при всички изследвани видове, като включват тремор, конвулсии, атаксия, диспнея, разширени зеници, прострация, абнормни звуци, хиперпнея и хиперсаливация.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja lahko opazite potenje, blago tresenje (tremor), zmedenost, izgubo spomina (amnezijo) in napade krčev (epileptične napade).
Bulgarian: При предозиране може да забележите изпотяване, ситно треперене (тремор), объркване, загуба на паметта (амнезия) и припадък (гърч).
Slovenian: Preobčutljivost na fampridin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към фампридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fampyra, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fampyra
Slovenian: Zdravljenje s fampridinom povečuje tveganje epileptičnih napadov (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Лечението с фампридин увеличава риска от гърчове (вж. точка 4.8).