FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pivotale Monotherapiestudie mit Memantin zur Behandlung der leichten bis moderaten Alzheimer-Demenz (MMSE-Gesamtscores zu Studienbeginn 10 bis 22) umfasste 403 Patienten.
Czech: Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10 až 22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403 pacientů.
German: • Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden).
Czech: ● antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)
German: (5,2 % vgl. mit 3,9 %), Verstopfung (4,6 % vgl. mit 2,6 %), Schläfrigkeit (3,4 % vgl. mit 2,2 %) und erhöhter Blutdruck (4,1 % vgl. mit 2,8 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
German: Polysorbat 80 (E 433) Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171) Talkum (E 553b)
Czech: Polysorbát 80 (E 433) Polyvinylalkohol (E 1203) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Sójový lecithin (E 322) Xanthanová klovatina (E 415)
German: Was Memantin ratiopharm enthält - Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.
Czech: Co přípravek Memantine ratiopharm obsahuje - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
German: 10 mg Tablette
Czech: 10mg potahované tablety
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußere Umhüllung (HDPE Flasche)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (HDPE lahev)
German: Packungsgrößen mit 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 und 112 Filmtabletten.
Czech: Velikosti balení jsou: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 potahovaných tablet.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) ● Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce
German: Tägliche Einnahme einer 10 mg Filmtablette (10 mg) über 7 Tage.
Czech: Pacient by měl užívat jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.
German: In die pivotale Monotherapiestudie an Patienten, die an einer moderaten bis schweren Alzheimer-Demenz litten (Gesamtscore des Mini-Mental-Status-Tests [MMSE] bei Studienbeginn 3-14), wurden insgesamt 252 ambulante Patienten aufgenommen.
Czech: Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE před léčbou 3-14).
German: Memantin ratiopharm enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
Czech: Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
German: Wie Memantin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „10" auf der anderen Seite.
Czech: Jak Memantine ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až krémově bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „10" na druhé straně.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Czech: Porucha funkce ledvin
German: Lactose (40 mg/Filmtablette) und Phospholipide aus Sojabohnen (0,065 mg/Filmtablette).
Czech: Laktóza (40 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,065 mg/potahovaná tableta).
German: Dieses Arzneimittel enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Czech: Tento přípravek obsahuje sójový lecithin.
German: Packungsgrößen mit 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 und 100 Filmtabletten.
Czech: Velikosti balení jsou: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 potahovaných tablet.
German: 20 mg Filmtabletten
Czech: 20mg potahované tablety
German: Memantin ratiopharm 5 mg Memantin ratiopharm 10 mg Memantin ratiopharm 15 mg Memantin ratiopharm 20 mg
Czech: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
German: Memantin ratiopharm 20 mg
Czech: Memantine ratiopharm 20 mg
German: Nehmen Sie nur eine Tablette pro Tag Woche 1
Czech: Užijte pouze jednu tabletu denně Týden 1
German: Memantin ratiopharm ist in Packungen mit 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Czech: Memantine ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 a 100 potahovaných tablet.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2013 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2013.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Czech: Používá se k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
German: Memantin ratiopharm sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky v nervovém systému, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Memantin ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Memantine ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Memantin ratiopharm ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm je dostupný ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Die Toleranz und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Memantin ratiopharm regelmäßig neu bewertet werden.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine ratiopharm pravidelně přehodnocován.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Memantin ratiopharm.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine ratiopharm.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Memantin ratiopharm für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Memantine ratiopharm byl schválen k použití v EU.
German: Außerdem kann eine Übererregung der NMDARezeptoren zur Schädigung oder zum Absterben von Zellen führen.
Czech: Kromě toho může nadměrná stimulace receptorů NMDA způsobit poškození nebo odumření nervových buněk.
German: Durch Blockieren der NMDARezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Czech: Blokováním receptorů NMDA zlepšuje memantin přenos signálů v mozku a zmírňuje příznaky Alzheimerovy choroby.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Memantin ratiopharm über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
Czech: Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine ratiopharm se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Memantin ratiopharm durch den Patienten überwacht.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient přípravek Memantine ratiopharm užívá.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Memantin ratiopharm ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Memantine ratiopharm?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Memantin ratiopharm der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Memantine ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
German: Am 13. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Memantin ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Memantine ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 13. června 2013.
German: Weitere Informationen über Memantin ratiopharm
Czech: Další informace o přípravku Memantine ratiopharm
German: Memantin ratiopharm ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm je „generikum".
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Memantin ratiopharm wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Memantine ratiopharm byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
German: Dies bedeutet, dass Memantin ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Ebixa, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Memantine ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa.
German: Memantin ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Czech: Memantine ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Memantin ratiopharm zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Memantine ratiopharm používat.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Ebixa der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Memantine ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Memantin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Memantine ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Da es sich bei Memantin ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Ebixa, bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Memantine ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ebixa.
German: Was ist Memantin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Memantine ratiopharm a k čemu se používá?
German: Da Memantin ratiopharm ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Memantine ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Memantin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Memantine ratiopharm, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit besitzt.
Czech: Léčba přípravkem Memantine ratiopharm by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Memantin ratiopharm verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Memantine ratiopharm?
German: Der Wirkstoff in Memantin ratiopharm, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Czech: Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Memantine ratiopharm, je lék proti demenci.
German: Wie wurde Memantin ratiopharm untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Memantine ratiopharm zkoumán?
German: Wie wirkt Memantin ratiopharm?
Czech: Jak přípravek Memantine ratiopharm působí?
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
German: Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit
Czech: Závěry týkající se účinnosti a bezpečnosti
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Czech: Nedávejte ji nikomu jinému.
German: • wenn Ihr Kind frühgeboren ist (vor der 37.
Czech: • Jestliže se Vaše dítě narodilo předčasně (dříve než 37. týden).
German: Auch die beiden neu vorgelegten Studien ergaben ähnliche Ergebnisse.
Czech: Z dvou nových studií vyplynuly podobné údaje.
German: Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass kein Impfstoff einen kompletten, lebenslangen Schutz bei allen Geimpften bietet.
Czech: Je třeba si však uvědomit, že žádná vakcína nedokáže poskytnout úplnou, celoživotní ochranu u všech očkovaných osob.
German: Üblicherweise wird mit der Impfung gewartet, bis das Kind wieder genesen ist.
Czech: Obvykle se s podáním vakcíny čeká do doby, než se dítě uzdraví.
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Četnost neznámá (na základě dostupných údajů nemůže být určena)
German: Die Impfung ist der beste Schutz gegen die Krankheiten, die durch diese Bakterien verursacht werden.
Czech: Očkování je nejlepší ochranou před onemocněními způsobenými těmito bakteriemi.
German: Die während dieser Studien aufgetretenen Nebenwirkungen wurden zumeist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung berichtet.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu těchto studií, byly hlášeny většinou během 48 hodin po očkování.
German: Am 26. April 2007 wurden diese Punkte im Zuge des Verfahrens nach Artikel 29 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, an den CHMP verwiesen.
Czech: Tyto připomínky byly v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění předány dne 26. dubna 2007 výboru CHMP.
German: Die zuständige nationale Behörde hat, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, sicherzustellen, dass die folgenden Bedingungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti.
German: • Andere mögliche Nebenwirkungen:
Czech: • Další možné nežádoucí účinky:
German: Stärke *
Czech: Síla*
German: Sie können auch zu einer schweren Blutvergiftung führen und sich im ganzen Körper verbreiten.
Czech: Může též vyvolat závažnou infekci krve a rozšířit se po celém těle.
German: Daher ist das Ausmaß des Schutzes, der erreicht wird, nicht bekannt.
Czech: Stupeň dosažené ochrany proto není známý.
German: Zurzeit sind die möglichen Implikationen dieser Beobachtungen auf die Dauer der Schutzwirkung nicht bekannt.
Czech: V současnosti není znám možný vliv těchto zjištění na trvání ochrany.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Czech: Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
German: Schwere allergische Reaktionen können bei allen Impfstoffen auftreten, sie sind aber sehr selten und werden gewöhnlich nur bei weniger als einem von 10.000 Geimpften beobachtet.
Czech: Závažné alergické reakce se mohou objevit po podání jakékoliv vakcíny, ale jsou velmi vzácné a obvykle se objevují u méně než 1 z 10 000 osob, které jsou očkovány.
German: Schließlich sind auch die Daten der Anwendungsbeobachtung (Postmarketing-Surveillance) aus dem Vereinigten Königreich beruhigend.
Czech: Konečně údaje ze sledování v období po uvedení přípravku na trh ze Spojeného království jsou uklidňující.
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze IV.
German: Wie alle Arzneimittel kann Menitorix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Menitorix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Trometamol Saccharose
Czech: Trometamol Sacharosa
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufbauen lässt.
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří svoji vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller Impfstoff, ATC-Code: J07AG53
Czech: Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny ATC kód: J07AG53
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MENITORIX
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MENITORIX
German: Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
Czech: Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
German: Entsprechend diesen Schlussfolgerungen vertritt der CHMP die Ansicht, dass Menitorix (GSK Bio) zur Registrierung geeignet ist.
Czech: V souladu s těmito závěry výbor CHMP pokládá přípravek Menitorix (GSK Bio) za přijatelný pro registraci.
German: Die Wirksamkeit in allen anderen Altersgruppen (bis zu 18 Jahren), die mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, ist bislang innerhalb eines Jahres oder mehr als ein Jahr nach der Impfung bei ungefähr 90 % oder mehr geblieben.
Czech: Účinnost ve všech ostatních věkových skupinách (do 18 let), které dostaly jedinou dávku v rámci základního očkování zůstala dosud přibližně 90% nebo vyšší, a to v průběhu jednoho roku nebo déle než jeden rok po očkování.
German: Mehr als ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung gab es jedoch klare Hinweise auf eine abnehmende Schutzwirkung.
Czech: Po více než jednom roce po dokončení základního očkovacího schématu se však jasně prokázal pokles ochrany.
German: Wenn der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden nicht verabreicht wurde, ist er zu verwerfen.
Czech: Pokud se nepoužije do 24 hodín, musí se zlikvidovat.
German: • Fieber von 39,5°C oder darüber
Czech: • Horečka 39,5°C nebo vyšší
German: • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy s krvácením nebo jestliže se mu snadno tvoří modřiny.
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Czech: (Viz body 4.5 a 5.1).
German: Die Anteile der erzielten SBA-Titer von mindestens 1:8 waren nicht betroffen.
Czech: Podíl jedinců, u kterých bylo dosaženo titrů SBA alespoň 1:8, není ovlivněný.
German: Siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Czech: Viz body 4.8 a 5.1.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass der gelöste Impfstoff auch bei Raumtemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar ist.
Czech: Podle experimentálních údajů se rekonstituovaná vakcína také může uchovávat při pokojové teplotě (25°C) po dobu 24 hodin.
German: Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff im Bereich der Deltoid-Region verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: U dětí ve věku 12 až 24 měsíců může být vakcína podána do oblasti deltového svalu (viz též body 4.4 a 4.5).
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Czech: Různé injekčně podávané vakcíny se mají vždy podat do různých míst vpichu.
German: Die Ähnlichkeit von Menitorix mit bereits zugelassenen Produkten sowie die Tatsache, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten keine Hinweise auf irgendwelche ungewöhnlichen Probleme geben, sind Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Czech: Podobnost přípravku Menitorix s již schválenými produkty a skutečnost, že dostupné údaje o bezpečnosti neukazují na žádné neobvyklé problémy jsou důvodem pro přijetí poskytnutých databází.
German: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Grundimmunisierung wurde eine Wirksamkeit der Impfstoffe in der Säuglings/Kleinkind-Kohorte von 93 % (95 % Konfidenzintervalle 67-99 %) geschätzt.
Czech: V průběhu jenoho roku po dokončení základního očkovacího schématu byla účinnost vakcíny ve skupině kojenců odhadovaná na 93 % (95% interval spolehlivosti 67 - 99 %).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Menitorix ist erforderlich,
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Menitorixu je zapotřebí:
German: Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt nicht die Routine-Tetanusimpfung.
Czech: Imunizace touto vakcínou nenahrazuje rutinní imunizaci proti tetanu.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Czech: Viz bod 4.4.
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung.
Czech: Závažné akutní horečnaté onemocnění.
German: • wenn Ihr Kind Fieber (38°C und darüber) oder eine schwere Infektion hat.
Czech: • jestliže má Vaše dítě vysokou tělesnou teplotu (38oC nebo vyšší) nebo závažnou infekci.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Menitorix.
Czech: Reakce přecitlivělosti po předchozím podání Menitorixu.
German: Andere mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Blutdruckabfall und Ohnmacht sein.
Czech: Další možné příznaky závažné alergické reakce zahrnují pokles krevního tlaku a bezvědomí.
German: • Weinen
Czech: • Pláč
German: Wenn die Symptome erst nach dem Verlassen der Praxis oder Klinik auftreten, sollten Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe erhalten (zum Beispiel, indem Sie die nächste Unfall- und Notaufnahme aufsuchen).
Czech: Pokud se příznaky objeví až po Vašem odchodu z nemocnice, vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc (např. vyhledejte nejbližší úrazové nebo pohotovostní oddělení).
German: Die Impfung sollte unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte (insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und dabei möglicherweise aufgetretene, unerwünschte Ereignisse) sowie nach einer klinischen Untersuchung vorgenommen werden.
Czech: Před zahájením očkování je třeba provést podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
German: • Fieber (Temperatur von 38°C oder darüber)
Czech: • Horečka (teplota 38oC nebo vyšší)
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind bei jeder schweren allergischen Reaktion umgehend eine medizinische Behandlung erhält.
Czech: Je velmi důležité, aby byla Vašemu dítěti poskytnuta okamžitá lékařská péče v případě rozvoje těžké alergické reakce.
German: Pulver: Trometamol, Saccharose Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Prášek: trometamol, sacharosa Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.
German: 5 Mikrogramm
Czech: 5 mikrogramů
German: Ihr Kind wird drei Impfungen mit Menitorix erhalten.
Czech: Vaše dítě dostane tři dávky Menitorixu.