FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose injectée dépend de la maladie à traiter et, chez l'enfant, elle est habituellement calculée en fonction de son poids et de sa taille.
Bulgarian: Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето.
French: Autres informations relatives à Solymbic:
Bulgarian: Допълнителна информация за Solymbic
French: Solymbic est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Bulgarian: Solymbic се прилага най-вече на възрастни, когато заболяването им е тежко, средно тежко или се влошава, или когато пациентите не могат да използват други лечения.
French: Ce matériel d'éducation contiendra des informations relatives à la sécurité du médicament ainsi qu'une carte d'alerte à remettre aux patients.
Bulgarian: Тези пакети ще включват информация за безопасността на лекарството и сигнална карта, която да се дава на пациентите.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation de Solymbic dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно използването на Solymbic при всякакви заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Solymbic étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter toutes les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Humira pour Solymbic.
Bulgarian: Тъй като Solymbic е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Solymbic.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Solymbic.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Solymbic.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Solymbic est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства Solymbic има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Solymbic se comporterait de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Solymbic реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Solymbic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Solymbic.
French: Quels sont les bénéfices de Solymbic démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Solymbic са установени в проучванията?
French: Solymbic ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Bulgarian: Solymbic не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
French: La société qui commercialise Solymbic doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui prescriront le médicament.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Solymbic, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Solymbic, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията за Solymbic вижте листовката.
French: Dans l'étude concernant le psoriasis, qui examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes sous Solymbic, contre une amélioration de 83 % sous Humira.
Bulgarian: В проучването на псориазис, което оценява степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на оценката на симптомите при Solymbic в сравнение с 83% подобрение при Humira.
French: Solymbic et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Bulgarian: Solymbic и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак и при пациенти, използващи адалимумаб, са установени няколко случая на сериозни инфекции и рак на кръвта.
French: Solymbic n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce médicament est autorisé.
Bulgarian: Solymbic се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен.
French: De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans ces maladies.
Bulgarian: Освен това проучвания на ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при тези заболявания.
French: Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale incluant 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas suffisamment répondu au méthotrexate, et dans une autre étude portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Bulgarian: Лекарството е показало, че има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване, обхващащо 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които нямат адекватен отговор към метотрексат, и в друго проучване на 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.
French: Solymbic contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Solymbic съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно" лекарство.
French: Pour toute information sur les doses à administrer pour chaque pathologie et toute autre information sur l'utilisation de Solymbic, voir la notice.
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Solymbic вижте листовката.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Solymbic ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Solymbic, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Solymbic à Humira ont montré que l'adalimumab dans Solymbic était hautement similaire à l'adalimumab dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Solymbic с Humira, показват, че адалимумаб в Solymbic е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation de Solymbic.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Solymbic.
French: Dans l'étude concernant la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 75 % des patients ayant reçu Solymbic ont répondu, contre 72 % de ceux ayant reçu Humira.
Bulgarian: В проучването на ревматоиден артрит отговорът се измерва като подобрение с 20% или повече на оценката на симптоми след 24-седмично лечение: отговор се наблюдава при 75% от пациентите, на които е прилаган Solymbic, в сравнение със 72% при пациентите, на които е прилаган Humira.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Solymbic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Solymbic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Solymbic est indiqué.
Bulgarian: Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за които се използва Solymbic.
French: Parmi les autres effets indésirables graves rares (observés chez entre 1 à 10 000 et 1 à 1 000 patients), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Bulgarian: Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000 пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус, както и свързани с лупус заболявания (при които имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).
French: Le principe actif de Solymbic, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF), et pour s'y fixer.
Bulgarian: Активното вещество в Solymbic, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен преносител на химикали в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Solymbic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Solymbic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Comment Solymbic agit-il?
Bulgarian: Как действа Solymbic?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Solymbic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Solymbic?
French: Qu'est-ce que Solymbic et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Solymbic и за какво се използва?
French: Pourquoi Solymbic est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Solymbic е разрешен за употреба?
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Solymbic, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията със Solymbic след провеждане на обучение.
French: Solymbic est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Bulgarian: Solymbic e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
French: Comment Solymbic est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Solymbic?
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau qui provoque des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Bulgarian: хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
French: D'autres médicaments, tels que du méthotrexate ou des corticostéroïdes (d'autres médicaments anti-inflammatoires), peuvent être administrés aux patients au cours du traitement par Solymbic.
Bulgarian: По време на лечението със Solymbic пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
French: • arthrite active liée à l'enthésite (maladie rare qui provoque une inflammation des articulations);
Bulgarian: активен артрит, свързан с ентезит (рядко заболяване, причиняващо възпаление на ставите)
French: • rectocolite hémorragique (maladie qui provoque une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale qui provoque des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle aucune lésion mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит, при който липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
French: • psoriasis en plaques (maladie qui provoque l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата)
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: La prise de SOMAC Control pendant des périodes prolongées peut comporter des risques supplémentaires, notamment :
Bulgarian: Ако приемате Somac Control за по-продължителни периоди, това може да доведе до допълнителни рискове като:
French: Pour éviter cette interférence, le traitement par Somac Control doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: За да се избегне това взаимодействие, лечението с SOMAC Control трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1).
French: SOMAC Control n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: SOMAC Control не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; Modification du poids
Bulgarian: Хиперлипидемии и повишаване на липидите (триглицериди, холестерол); промени в теглото
French: SOMAC Control ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Somac Control не трябва да се използва по време на кърмене.
French: SOMAC Control ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données de tolérance dans ce groupe d'âge plus jeune.
Bulgarian: SOMAC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.
French: L'utilisation de SOMAC Control n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.
Bulgarian: SOMAC Control не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
French: Arrêtez immédiatement de prendre SOMAC Control, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството незабавно и вземете листовката и/или таблетките с Вас.
French: Voir « Autres médicaments et SOMAC Control ».
Bulgarian: Виж Други лекарства и SOMAC Control.
French: Vous pouvez cependant prendre SOMAC Control avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.
Bulgarian: Все пак, може да приемате SOMAC Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни комбинации), ако е необходимо.
French: Voir « Ne prenez jamais SOMAC Control ».
Bulgarian: Виж "Не приемайте SOMAC Control".
French: Ne prenez pas SOMAC Control avec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Bulgarian: Не приемайте SOMAC Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или H2 блокери (ранитидин, фамотидин).
French: SOMAC Control peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).
Bulgarian: SOMAC Control може да редуцира абсорбцията на активни вещества, чиято бионаличност зависи от нивото на pH в стомаха (напр. кетоконазол).
French: Syndrome de StevensJohnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson; Синдром на Lyell; Eритема мултиформе; фоточувствителност
French: - Vous ne devez pas prendre SOMAC Control comprimés pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате SOMAC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар.
French: consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Bulgarian: Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с SOMAC Control.
French: Vous ne devez pas prendre SOMAC Control si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате SOMAC Control ако се лекувате с HIV
French: En cas d'analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez SOMAC Control.
Bulgarian: Ако трябва да провеждате кръвни изследвания кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство.
French: Comment conserver SOMAC Control
Bulgarian: Как да съхранявате SOMAC Control
French: SOMAC Control contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».
Bulgarian: SOMAC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира "помпата", която продуцира солна киселина в стомаха.
French: Arrêtez de prendre SOMAC Control quand vous ne ressentez plus aucun symptôme.
Bulgarian: Спрете приемането на SOMAC Control когато симптомите Ви отшумят напълно.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOMAC Control
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвaтеSOMAC Control
French: Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Bulgarian: Свръхчувствителн ост (вкл. анафилактични реакции и анафилактичен шок)
French: Qu'est-ce que SOMAC Control et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява SOMAC Control и за какво се използва 2.
French: Troubles visuels/ vision floue
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъглен о виждане
French: Autres médicaments et SOMAC Control Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.SOMAC Control може да попречи на други лекарства да действат правилно.
French: SOMAC Control est présenté en plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) avec ou sans suremballage cartonné (pocket-pack).
Bulgarian: SOMAC Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.
French: difficile.
Bulgarian: Неприложимо.
French: Si vous avez pris plus de SOMAC Control que vous n'auriez dû Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако сте приели повече от препоръчаната доза.
French: Plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) avec ou sans suremballage cartonné contenant 7 ou 14 comprimés gastro-résistants.
Bulgarian: Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки.
French: Si vous oubliez de prendre SOMAC Control
Bulgarian: Ако сте използвали да приемете SOMAC Control
French: Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter SOMAC Control.
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на SOMAC Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
French: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
French: Qu'est ce que SOMAC Control et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés enrobés gastro-résistants sont jaunes, ovales et biconvexes et portent sur une face «P20» imprimé à l'encre brune.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
French: Tél: + 33 1 46 25 16 16
Bulgarian: Takeda France S.A.S. Tél: + 33 1 56 61 48 48
French: Cependant des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.
Bulgarian: Все пак може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (вж.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver SOMAC Control Contenu de l'emballage et autres informations
Bulgarian: Как изглежда SOMAC Control и какво съдържа опаковката
French: Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par SOMAC Control car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang
Bulgarian: Control защото пантопразол може да повиши нивото на метотрексат в кръвта.
French: Agranulocytose Thrombopénie Leucopénie
Bulgarian: Агранулоцитоза Тромбоцит о-пения;
French: Affection des organes de reproduction et du sein
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата
French: SOMAC Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.
Bulgarian: SOMAC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.