FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 (≥ 5%) waren: Neutropenie, Pneumonie und Thrombozytopenie.
Slovak: 5 %) boli neutropénia, pneumónia a trombocytopénia.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1115-CA mit 48 Monaten Nachbeobachtung
Slovak: Obrázok 4: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1115-CA s followup 48 mesiacov
German: Ibrutinib ist in vitro ein Inhibitor von P-gp und BCRP (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Dihydrodiolový metabolit a iné metabolity sú substrátmi P-gp. Ibrutinib je in vitro inhibítorom P-gp a BCRP (pozri časť 4.5).
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Slovak: IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1112-CA bei der abschließenden Analyse nach 65 Monaten Nachbeobachtung
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka PFS (populácia ITT) v štúdii PCYC-1112-CA pri finálnej analýze s follow-up 65 mesiacov
German: Interstitielle Lungenerkrankung
Slovak: Intersticial Lung Disease)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 420 mg
Slovak: imbruvica 420 mg
German: Bei Studienbeginn betrug der mediane IgM-Wert im Serum 3,2 g/dl (Bereich: 0,6 bis 8,3 g/dl), 63% der Patienten waren anämisch (Hämoglobin ≤11 g/dl oder 6,8 mmol/l) und MYD88-L265P-Mutationen lagen bei 77% der Patienten vor, bei 13% der Patienten lagen sie nicht vor und bei 9% der Patienten konnte der Mutationsstatus nicht beurteilt werden.
Slovak: V úvode bol medián hladiny IgM v sére 3,2 g/dl (rozpätie: 0,6 až 8,3 g/dl), 63 % pacientov bolo anemických (hemoglobín ≤ 11 g/dl alebo 6,8 mmol/l) a mutácie MYD88 L265P
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Slovak: Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
German: Das mediane vom Prüfarzt beurteilte PFS wurde im IMBRUVICA-Arm nicht erreicht und betrug 15 Monate [95% CI (10,22; 19,35)] im Chlorambucil-Arm; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim nebol dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA a v skupine s chlorambucilom bol 15 mesiacov [95 % IS (10,22; 19,35)];
German: Das PFS wurde von einem IRC beurteilt und damit eine 80%ige statistisch signifikante Reduzierung des Risikos für Tod oder Progression im IMBRUVICA-Arm ermittelt.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené IRC ukázalo 80 % štatisticky významné zníženie rizika úmrtia alebo progresie v skupine s IMBRUVICA.
German: Wenn Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebsarten und zur Reduzierung der Aktivität des
Slovak: Ak užívate digoxín, liek používaný pri problémoch so srdcom, alebo metotrexát, liek používaný na liečbu iných druhov rakoviny a na zníženie činnosti imunitného systému (napr. pri liečbe reumatoidnej artritídy alebo psoriázy), má sa užiť najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 280 mg
Slovak: imbruvica 280 mg
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 420 mg Filmtablette enthält 84 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna 420 mg filmom obalená tableta obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy.
German: Die Prävalenz für Hypertonie Grad 3 oder höher betrug 4% (Jahr 0-1), 6% (Jahr 1-2), 8% (Jahr 2-3), 9% (Jahr 3-4) und 9% (Jahr 4-5).
Slovak: 9 % (3. - 4. rok) a 9 % (4. - 5. rok).
German: Die Patienten (n=150) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 420 mg IMBRUVICA täglich oder Placebo in Kombination mit Rituximab bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Slovak: 150) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na IMBRUVICA 420 mg denne, alebo na placebo v kombinácii s rituximabom až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
German: Darunter waren 51% der Patienten, die zuvor eine Hochdosis-Chemotherapie erhielten, 18% der Patienten erhielten zuvor Bortezomib, 5% zuvor Lenalidomid und 24% zuvor eine Stammzelltransplantation.
Slovak: % s predchádzajúcou liečbou bortezomibom, 5 % s predchádzajúcou liečbou lenalidomidom a 24 % s predchádzajúcou transplantáciou kmeňových buniek.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 68 Jahre (Bereich: 40 bis 84 Jahre), 77% waren Männer und 92% Kaukasier.
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 40 až 84 rokov), 77 % bolo mužov a 92 % bolo belochov.
German: Bei Patienten mit MW, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, wurde keine Lymphozytose beobachtet.
Slovak: Lymfocytóza nebola pozorovaná u pacientov s WM liečených s IMBRUVICA.
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Bereich: 36 bis 89 Jahre), 66% waren Männer und 79% waren Kaukasier.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozpätie: 36 až 89 rokov), 66 % boli muži a 79 % boli belosi.
German: Alle Patienten
Slovak: Všetky subjekty
German: Fluconazol oder Voriconazol
Slovak: atazanavir alebo fosamprenavir
German: Leukostasesyndrom
Slovak: Leukostáza
German: Die Dosis wird beruhend auf dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
German: Weitere Informationen zu Imfinzi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Imfinzi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn schwere Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť.
German: EMA/521637/2018 EMEA/H/C/004771
Slovak: EMEA/H/C/004771
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imfinzi kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imfinzi sa neustále kontrolujú.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pneumonie (Lungenentzündung).
Slovak: Najčastejší závažný vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pneumónia (infekcia pľúc).
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist, und spätestens nach 1 Jahr beendet werden.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom, alebo maximálne jeden rok.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imfinzi (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Husten, Infektionen von Nase und Rachen sowie Ausschlag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imfinzi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú kašeľ, infekcie v nose a hrdle a vyrážka.
German: Übersicht über Imfinzi und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Imfinzi a prečo bol povolený v EÚ
German: Was ist Imfinzi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Imfinzi a na čo sa používa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imfinzi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Imfinzi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: In einer Hauptstudie mit 713 Patienten lebten die mit Imfinzi behandelten Patienten im Durchschnitt etwa 17 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 713 pacientov bol čas bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, priemerne približne 17 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
German: Imfinzi (Durvalumab) EMA/521637/2018
Slovak: EMA/521637/2018
German: Die Anwendung von Imfinzi ist auf jene Patienten beschränkt, deren Tumore PD-L1 bilden, da nur in dieser Patientengruppe ein deutlicher Nutzen nachgewiesen wurde.
Slovak: Imfinzi je obmedzené na pacientov, ktorých nádory produkujú PD-L1, keďže zjavný prínos sa preukázal len v tejto skupine pacientov.
German: Warum wurde Imfinzi in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Imfinzi povolený v EÚ?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imfinzi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imfinzi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imfinzi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Imfinzi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Vorläufige Ergebnisse weisen auch darauf hin, dass die mit Imfinzi behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo insgesamt länger lebten, obwohl eine längere Überwachung erforderlich wäre, um das Ausmaß dieses Nutzens zu bestätigen.
Slovak: Z predbežných výsledkov takisto vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, žili celkovo dlhšie ako pacienti, ktorým bolo podávané placebo, hoci na potvrdenie rozsahu prínosu je potrebné dlhšie sledovanie.
German: Die Nebenwirkungen von Imfinzi wurden als behandelbar und sein Sicherheitsprofil als akzeptabel und als mit ähnlichen Arzneimitteln übereinstimmend erachtet.
Slovak: Imfinzi sa považovali za zvládnuteľné, bezpečnostný profil lieku sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom podobných liekov.
German: Imfinzi wird bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs angewendet, der nicht operativ entfernt werden kann, sich jedoch nach Behandlung mit Strahlentherapie und platinbasierter Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) nicht verschlechtert.
Slovak: Imfinzi sa používa u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom, ktorý nemožno odstrániť operáciou, ale ktorý sa po chemoradiačnej liečbe na báze platiny (lieky na liečbu rakoviny) nezhoršuje.
German: Imfinzi wird spezifisch angewendet, wenn der Tumor ein Protein bildet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Slovak: Liek Imfinzi sa používa konkrétne v prípade, že nádor produkuje proteín známy ako PD-L1.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Imfinzi wird alle 2 Wochen als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Slovak: Imfinzi sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily každé dva týždne.
German: Welche Risiken sind mit Imfinzi verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imfinzi?
German: Welchen Nutzen hat Imfinzi in den Studien gezeigt?
Slovak: Imfinzi boli preukázané v štúdiách?
German: PD-L1 schaltet Zellen der Immunabwehr, die normalerweise die Krebszellen angreifen würden, aus.
Slovak: PD-L1 účinkuje tak, že vypína bunky imunitného systému, ktoré by inak napádali rakovinové bunky.
German: Der Wirkstoff in Imfinzi, Durvalumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Eiweiß), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Liečivo lieku Imfinzi, durvalumab, je monoklonálna protilátka, teda druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby rozpoznal proteín s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (PD-L1), ktorý sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazal sa na tento proteín.
German: Imfinzi enthält den Wirkstoff Durvalumab.
Slovak: Liek Imfinzi obsahuje liečivo durvalumab.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Imfinzi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
German: Imfinzi ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Slovak: Imfinzi sa používa na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
German: Weitere Informationen über Imfinzi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wie wird Imfinzi angewendet?
Slovak: Ako sa liek Imfinzi používa?
German: Wie wirkt Imfinzi?
Slovak: Imfinzi účinkuje?
German: Immunsystems, die Krebszellen anzugreifen und dadurch das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Slovak: Imfinzi blokuje jeho účinky, čím zvyšuje schopnosť imunitného systému napádať rakovinové bunky a spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imfinzi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imfinzi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Imfinzi hat sich bei der Verlängerung der Zeit, die Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne Verschlechterung der Krankheit lebten, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Slovak: Preukázalo, že liek Imfinzi je pri predĺžení prežívania pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc bez zhoršovania ochorenia účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
German: 17,8 (16,9; NE)
Slovak: 17,8 (16,9; NR)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
German: NE: nicht erreicht
Slovak: NR: nedosiahol sa
German: b (Monate)
Slovak: b (mesiace)
German: Die Präsenz von ADA hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit.
Slovak: Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
German: Es wird angewendet, wenn Ihr NSCLC:
Slovak: Používa sa, keď sa váš NSCLC:
German: Grad 2 für >1 Woche
Slovak: 2. stupeň počas > 1 týždňa
German: Ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Možné riziko u dojčeného dieťaťa však nemôže byť vylúčené.
German: Siehe Tabelle 3 und Abbildungen 1 und 2.
Slovak: Pozri tabuľku 3 a obrázky 1 a 2.
German: Die Ergebnisse von PFS und OS sind in den Abbildungen 3, 4, 5 und 6 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky PFS a OS sú zhrnuté na obrázkoch č. 3, 4, 5 a 6.
German: Die OS-Analyse wurde ca. 13 Monate nach der primären PFS-Analyse durchgeführt.
Slovak: Analýza OS bola vykonaná približne 13 mesiacov po primárnej analýze PFS.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: • Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
Slovak: • ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dávok liečby je potrebných vo vašom prípade.
German: 92 % der Patienten hatten eine Gesamtstrahlendosis von 54 bis 66 Gy erhalten.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov dostalo celkovú dávku ožiarenia 54 až 66 Gy.
German: Wahrscheinlichkeit für PFS
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
German: Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo akýkoľvek stupeň s pozitívnou biopsiou
German: IMFINZI wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs zu bekämpfen.
Slovak: IMFINZI účinkuje tým, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s rakovinou.
German: Keine Veränderungen
Slovak: Bez zmeny
German: Die Anzahl an Patienten ist nicht ausreichend, um den Einfluss von ADA auf die Wirksamkeit zu bestimmen.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočný počet pacientov na stanovenie vplyvu ADA na účinnosť.
German: PFS2 ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer zweiten Progression (definiert gemäß lokalen klinischen Standard) oder bis zum Tod.
Slovak: PFS2 je definované ako čas od dátumu randomizácie až do dátumu druhej progresie (definovanej podľa miestnej štandardnej klinickej praxe) alebo úmrtia.
German: • Sie eine Organtransplantation hatten;
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu;
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
German: Frauen im gebärfähigem Alter
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Slovak: Váš lekár vám môže podať ďalšie lieky, ktoré zabránia vážnejším komplikáciám a pomôžu zmierniť vaše príznaky.
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Auswirkungen von Durvalumab auf die Fertilität bei Menschen oder Tieren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov durvalumabu na fertilitu u ľudí alebo zvierat.
German: Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
Slovak: Liečba kortikosteroidom, pokiaľ nie je uvedené inak
German: Tumorbeurteilungen wurden in den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a následne každých 12 týždňov.
German: Hepatitis c,m
Slovak: Časté hepatitída c,m
German: PD-L1 nicht bekannt
Slovak: PD-L1 neznáme
German: Beim Menschen können Antikörper in die Muttermilch übergehen, jedoch ist das Potenzial für eine Resorption und Schädigung des Neugeborenen unbekannt.
Slovak: Protilátky môžu u ľudí prechádzať do materského mlieka, potenciál pre absorpciu a poškodenie novorodenca však nie je známy.
German: Falls Sie Fragen dazu haben, wie IMFINZI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako IMFINZI účinkuje alebo prečo vám lekár predpísal tento liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: ATC-Code: L01XC28
Slovak: ATC kód: L01XC28.
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise das Aussetzen einer Dosis oder ein dauerhaftes Absetzen erforderlich.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné oddialenie podania dávky alebo trvalé ukončenie liečby.
German: Patienten, deren Erkrankung nach 12 Monaten unter Kontrolle war, wurde bei Krankheitsprogression eine erneute Behandlung angeboten.
Slovak: Pacienti s kontrolovaným ochorením po 12 mesiacoch mali možnosť byť po progresii ochorenia opätovne liečení.
German: o umfasst generalisierten Pruritus und Pruritus.
Slovak: o zahŕňa generalizovaný pruritus a pruritus.
German: 6545 CG Nijmegen Niederlande
Slovak: 6545 CG Nijmegen Holandsko
German: Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Slovak: Ak však máte vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Slovak: Na zlepšenie rozlíšiteľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
German: Wie IMFINZI aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá IMFINZI a obsah balenia
German: Die Randomisierung wurde nach Geschlecht, Alter (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre) und Raucherstatus (Raucher vs. Nichtraucher) stratifiziert.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov) a fajčenia (fajčiar oproti nefajčiarovi).
German: IMFINZI darf Ihnen nicht gegeben werden
Slovak: IMFINZI vám nesmú podať
German: Weitere Informationsquellen
Slovak: <Ďalšie zdroje informácií>
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen angewendet wird.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa svojím lekárom predtým, ako vám podajú IMFINZI.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von IMFINZI ab.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí vhodnej medikamentóznej liečby alebo po ukončení liečby IMFINZI.
German: Symptomatische Behandlung, siehe Abschnitt 4.8
Slovak: Symptomatická liečba, pozri časť 4.8
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Má sa podávať ako roztok na intravenóznu infúziu počas 60 minút (pozri časť 6.6).
German: Die demografischen Daten und Anfangskrankheitsmerkmale waren zwischen den Studienarmen gut ausgewogen.
Slovak: Demografické charakteristiky a východiskové charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami štúdie rovnomerne vyvážené.
German: Falls eine Verschlechterung oder keine Verbesserung eintritt, sollte eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis und/oder eine Anwendung zusätzlicher systemischer Immunsuppressiva erwogen werden.
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu alebo nedôjde k žiadnemu zlepšeniu, zvážte zvýšenie dávky kortikosteroidov a/alebo použitie doplnkových systémových imunosupresív.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren PFS 12 Monate (PFS 12) und 18 Monate (PFS 18) nach der Randomisierung und Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2).
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS po 12 mesiacoch (PFS 12) a 18 mesiacoch (PFS 18) od randomizácie a čas od randomizácie do druhej progresie (time from randomisation to second progression, PFS2).
German: PFS wurde mittels verblindeter unabhängiger zentraler Bewertung (Blinded Independent Central Review, BICR) gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Slovak: PFS sa posudzovalo zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) podľa RECIST verzie 1.1.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen (PK-) Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Durvalumab durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne farmakokinetické (FK) liekové interakčné štúdie s durvalumabom.
German: ALT: Alaninaminotransferase; AST: Aspartataminotransferase; ULN: upper limit of normal (oberer Normwert).
Slovak: ALT: alanínaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horná hranica normálu.
German: • innerhalb der Lunge gestreut hat und nicht operativ entfernt werden kann und
Slovak: • rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť chirurgickým zákrokom, a
German: Medianes PFS2
Slovak: Medián PFS2
German: Insgesamt wurden bezüglich der Sicherheit keine Unterschiede zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten berichtet.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
German: Karzinogenität und Mutagenität Das karzinogene und genotoxische Potenzial von Durvalumab wurde nicht untersucht.
Slovak: Karcinogenita a mutagenita Karcinogénny a genotoxický potenciál durvalumabu sa neskúmal.
German: Was ist IMFINZI und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je IMFINZI a na čo sa používa
German: EU/1/18/1322/002 120 mg Durchstechflasche EU/1/18/1322/001 500 mg Durchstechflasche
Slovak: EU/1/18/1322/002 120 mg injekčná liekovka EU/1/18/1322/001
German: Die Daten von Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
Slovak: Údaje u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú obmedzené.