FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Is superjorità ntweriet mill-punt aħħari primarju, id-Differenza ta' Intensità tal-Uġigħ fi żmien 15il minuta, li kienet ta' 3.02 f'pazjenti kkurati b'PecFent meta mqabbla ma' 2.69 f'pazjenti kkurati b'IRMS (p=0.0396).
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði með aðalendapunktinum, mismuninum á styrk verkja innan 15 mínútna, sem var 3,02 hjá sjúklingum sem fengu PecFent í samanburði við 2,69 hjá sjúklingum sem fengu IRMS (p = 0,0396).
Maltese: ** p=0.011 vs plaċebo
Icelandic: **P=0,011 samanborið við lyfleysu ***P<0,0001 samanborið við lyfleysu
Maltese: Fentanyl fil-Plażma (pg/ml)
Icelandic: Plasmaþéttni fentanýls (pg/ml)
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
Icelandic: 0,95 ml (950 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 2 úðaskömmtum eða
Maltese: (mikrogrammi)
Icelandic: Skammtur (míkrógrömm)
Maltese: PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E.
Icelandic: PecFent 400 µg skammtur PecFent 800 µg skammtur
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
Icelandic: 1,55 ml (1.550 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 8 úðaskömmtum.
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:]
Icelandic: [Glas með 2 úðaskömmtum:]
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Icelandic: S.p.A Strada Statale 67
Maltese: L-SPID għal episodji kkurati b'PecFent kien ukoll differenti b'mod sinifikanti għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.
Icelandic: Einnig var marktækur munur á milli PecFent og lyfleysu á SPID í gegnumbrotsverkjum 10, 15, 45 og 60 mínútum eftir skömmtun.
Maltese: (medja (%CV))
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (meðaltal (%CV))
Maltese: PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C.
Icelandic: PecFent 100 µg skammtur PecFent 200 µg skammtur
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:] flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:] 1 glas - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi 4 glös - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi 12 glös - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
Icelandic: Í slembiröðuðu samanburðarrannsókninni með lyfleysu (CP043) þurfti einnig annað lyf (bráðalyf) í 9,4% tilvika af 459 gegnumbrotsverkjum hjá 73 sjúklingum sem fengu meðferð með PecFent, innan 60 mínútna frá lyfjagjöf.
Maltese: Inqas minn 7% ta' doża mogħtija ta' fentanyl titneħħa mhux mibdula fl-awrina u madwar 1% biss titneħħa mhux mibdula fl-ippurgar.
Icelandic: Innan við 7% af gefnum skammti af fentanýli útskilst óbreytt i þvagi og aðeins um 1% útskilst óbreytt í saur.
Maltese: PecFent jista' jinteraġixxi ma' dawn il-mediċini u jista' jkollok bidliet fl-istat mentali (eż. aġitazzjoni, alluċinazzjonijiet, koma), u effetti oħra bħal temperatura tal-ġisem ogħla minn 38°C, żieda fir-rata tat-taħbita tal-qalb, pressjoni tad-demm instabbli, u esaġerazzjoni tar-riflessi, riġidità fil-muskoli, nuqqas ta' koordinazzjoni u/jew sintomi gastrointestinali (eż. dardir, rimettar, dijarea).
Icelandic: PecFent getur valdið milliverkunum við þessi lyf og þú kannt að finna fyrir breytingum á andlegu ástandi (t.d. óróleiki, ofskynjanir, dá), og öðrum áhrifum svo sem líkamshita yfir 38°C, aukinni hjartsláttartíðni, óstöðugum blóðþrýstingi og ýktum viðbrögðum, vöðvastífni, skorti á samhæfingu hreyfinga og/eða einkennum í meltingarvegi (t.d. ógleði, uppköst, niðurgangur).
Maltese: Doża ta' PecFent 100 µg Doża ta' PecFent 200 µg Doża ta' PecFent 400 µg Doża ta' PecFent 800 µg Doża ta' OTFC 200 µg
Icelandic: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Icelandic: Geymið PecFent ekki við hærri hita en 25°C.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Maltese: Phenylethyl alcohol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Icelandic: Própýlparahýdroxýbensóat (E216) Súkrósi
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
Icelandic: ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón, morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa hemil á þrálátum verkjum.
Maltese: (eż. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal-grejpfrut, u verapamil), jista' jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjonijiet ta' fentanyl fil-plażma, li potenzjalment tista' tikkawża reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina, li jinkludu tnaqqis respiratorju fatali.
Icelandic: Samhliða notkun PecFent og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ketókónazóls, ítrakónazóls, troleandómýcíns, claritrómýcíns og nelfínavírs) eða miðlungsöflugra CYP3A4 hemla (t.d. amprenavírs, aprepitants, diltíazems, erýtrómýcíns, flúkónazóls, fosamprenavírs, greipaldinsafa og verapamíls) getur leitt til aukinnar plasmaþéttni fentanýls, sem mögulega getur valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. lífshættulegri öndunarbælingu.
Maltese: • tara jew tisma' affarijiet li mhumiex hemm fil-verità (alluċinazzjonijiet/delirju), tħossok konfuż
Icelandic: • að sjá eða heyra hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir/óráð), rugl
Maltese: EMEA/H/C/549
Icelandic: EU/1/04/284/001
Maltese: 4 kunjetti
Icelandic: 4 lykjum
Maltese: 5 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Icelandic: 5 mg/ml stungulyf, lausn
Maltese: EU/1/04/284/001
Icelandic: EU/1/04/284/001/IS
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frakkland
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni huwa f'medja ta' 200 ml/kg (62 sa 350 skont l-istudji varji).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) er að meðaltali 200 ml/kg (62 til 350 samkvæmt ýmsum rannsóknum).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 4 kunjetti x 2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 4 x 2 ml lykjur
Maltese: Ibuprofen hija taħlita raċemika ta' enantjomeri S(+) u R(-).
Icelandic: Íbúprófen er handhverf blanda af S(+) og R(-) handhverfum.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) algengar (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Fi prova kurattiva klinika li kienet tinvolvi 175 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'inqas minn 35 ġimgħa ta' ġestazzjoni, l-inċidenza ta' displażja bronkopulmonari fis-36 ġimgħa ta' età ta' wara lkonċepiment kienet ta' 13/81 (16%) għal indomethacin kontra 23/94 (24%) għal ibuprofen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lyfi til lækningar hjá 175 fyrirburum sem fæddust innan 35 vikna meðgöngu var tíðni berkjumisþroska eftir 36. viku (post-conceptional) 13/81 (16%) fyrir indómetasín miðað við 23/94 (24%) fyrir íbúprófen.
Maltese: Displażja bronkopulmonari* Komuni: Emorraġija pulmonari
Icelandic: Berkjumisþroski (bronchopulmonary dysplasia)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: PGE2 u 6-keto-PGF-1-alpha.
Icelandic: C01 EB16.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Hjálparefni: trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð,, saltsýra 25% , vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta, preferibbilment mhux dilwita.
Icelandic: Pedea á að gefa með stuttu innrennsli á 15 mínútum, helst óþynnt.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000, <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Maltese: Tqala u treddigħ
Icelandic: Bráð nýrnabilun
Maltese: - Pedea tista' tkun inqas effettiva fi trabi li huma prematuri ħafna li għandhom età ta' tqala ta' inqas minn 27 ġimgħa.
Icelandic: Pedea getur haft minni áhrif ef barnið er fætt löngu fyrir tímann, innan við 27 meðgönguvikur .
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 29 ta' Lulju 2009
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2009.
Maltese: 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frakkland eða
Maltese: Mhux komuni: Ipoksimja*
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Maltese: Studji in vivo u in vitro jindikaw li l-iżomer S(+) huwa responsabbli għall-attività klinika.
Icelandic: In vivo og in vitro rannsóknir benda til að klínísk verkun sé af völdum S(+) handhverfunnar.
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni hi iktar baxxa b'mod notevoli milli fi tfal li jkollhom iktar żmien u fl-adulti, b'half-life tal-eliminazzjoni stmata li hi ta' madwar 30 siegħa (16-43).
Icelandic: Hraði brotthvarfs er greinilega lægri en hjá eldri börnum og fullorðnum, helmingunartími brotthvarfs er metinn u.þ.b. 30 klst. (16-43).
Maltese: - aminoglycosides: imbilli ibuprofen jista' jnaqqas ir-rata ta' tneħħija ta' aminoglycosides, l-għoti flimkien tagħhom jista jżid r-riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Amínóglýkósíð: þar eð íbúprófen kann að draga úr úthreinsun amínóglýkósíða kann samhliða gjöf þeirra að auka hættu á nýrnaskemmdum og heyrnarskemmdum (sjá kafla 4.4).
Maltese: Zviedrija
Icelandic: Švedija
Maltese: X'fih Pedea
Icelandic: ÞITT FÆR PEDEA
Maltese: Bħala mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID), ibuprofen jista' jgħatti s-sinjali u sintomi normali ta' infezzjoni.
Icelandic: Þar sem íbúprófen er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) getur það dulið venjuleg einkenni um sýkingu.
Maltese: It-terminoloġija medika għal din is-sitwazzjoni tissejjaħ ‘patent ductus arteriosus', jiġifieri ductus arteriosus miftuħ.
Icelandic: Læknisfræðilegt heiti fyrir þetta ástand kallast „patent ductus arteriosus" þ.e. opin slagæðarás.
Maltese: Madankollu, xi minn daqqiet dan ma jseħħx.
Icelandic: Lág þéttni hélst í allt að 72 klst.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 2004
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2004.
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott kunjett wieħed
Icelandic: Stungulyf, lausn
Maltese: Attakk ta' qalb, insuffiċjenza tal-qalb, uġigħ fil-qalb, ritmu tal qalb mgħaġġel, disturbi fir-ritmu jew infjammazzjoni tar-rita li tiksi l-qalb u tal-muskolu tal-qalb,
Icelandic: Ef þú færð einkenni Vogt-Koyanagi-Harada heilkennis; sambland af kvillum svo sem hnakkastirðleika, höfuðverk, missi á lit á húð eða hári, augnsjúkdóma (svo sem þokukennda sjón) og/eða óeðlilega heyrn (svo sem suð í eyrum).
Maltese: Waqqaf ribavirin
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Icelandic: *Stig samkvæmt Trey, Burns og Saunders (1966)
Maltese: Latvija Roche Latvija SIA
Icelandic: Roche Latvija SIA
Maltese: Ġenotip 4 (0/5)
Icelandic: Arfgerð 4 (0/5)
Maltese: Studju ML17131
Icelandic: Rannsókn ML17131
Maltese: (See Ireland)
Icelandic: Malta (See Ireland)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT)
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Icelandic: Rannsókn NV15496 + NV15497 + NV15801
Maltese: Eesti Roche Eesti OÜ
Icelandic: Roche Eesti OÜ Tel:
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
Icelandic: <10 g/dl og ≥8,5 g/dl
Maltese: Ġenotip 1 (N=569) Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Icelandic: Arfgerð 1 (N=569) Arfgerð 2 og 3 (N=96)
Maltese: 0006 P=0.11 P=0.002
Icelandic: P=0,0006 P=0,11 P=0,002
Maltese: Interferon
Icelandic: Interferón
Maltese: HCV ġenotip 1
Icelandic: HCV arfgerð 1
Maltese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: Studju NV17317
Icelandic: Rannsókn NV17317
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Icelandic: D-82377 Penzberg
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
Icelandic: HCV arfgerð 2 og 3
Maltese: Studju NV15801
Icelandic: Rannsókn NV15801
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Icelandic: Mótefni gegn interferóni
Maltese: Sverige Roche AB
Icelandic: Roche AB
Maltese: # valur p (vs. lamivudine) < 0.01 (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat)
Icelandic: # p-gildi (á móti lamívúdíni) < 0,01 (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf)
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Icelandic: 180 míkrógrömm <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Maltese: sa 4 sigħat għall-interferon normali.
Icelandic: samanborið við 3-4 klst. fyrir venjulegt interferón.
Maltese: kopja/ml.
Icelandic: eintök/ml.
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Icelandic: S-Bílirúbín (mg/dl)
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Icelandic: Child-Pugh flokkunin skiptir sjúklingum í hópa A, B og C eða "Vægur", "Miðlungs" og "Alvarlegur" samsvarandi stigunum 5-6, 7-9 og 10-15, í þessari röð.
Maltese: - Għadd ta' plejtlits ≥ 90,000 ċellula/mm3 - ANC ≥ 1500 ċellula/mm3
Icelandic: - Blóðflagnafjöldi ≥ 90.000 frumur/mm3 - Heildarfjöldi hlutleysiskyrninga ≥ 1500 frumur/mm3
Maltese: Roche Diagnostics GmbH
Icelandic: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Icelandic: Alls höfðu 283/1351 (21%) sjúklinga langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur, 85/1351 (6%) höfðu skorpulifur.
Maltese: Peginterferon alfa-2a
Icelandic: Peginterferón alfa-2a
Maltese: Tnaqqis ta' <1
Icelandic: Arfgerð 1
Maltese: ċellula/mm3
Icelandic: frumur/mm3
Maltese: Grupp B** Mhux ittrattati (N=50)
Icelandic: Hópur B** Engin meðferð (N=50)
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Icelandic: HBsAg >20.000 HBV DNA >8 log10
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Icelandic: Fylgir í pakkningunni:
Maltese: Ġenotip 4 RVR
Icelandic: Arfgerð 4 RVR
Maltese: 500 sa < 750 ċellula/mm3
Icelandic: 500 til <750 frumur/m m3
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
Icelandic: Svipað neikvætt forspárgildi hefur komið fram hjá sjúklingum sem eru bæði sýktir af HIV og HCV sem fengu Pegasys einlyfjameðferð eða í samsetningu með ríbavírini (100% (130/130) eða 98% (83/85), hvort um sig).
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
Icelandic: 1 - <2 log10 lækkun
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
Icelandic: Þunglyndi* kvíði, svefnleysi*
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um forspárgildi fyrir svörun meðan á meðferð stendur má finna í kafla 5.1.
Maltese: <1.5xULN >=1.5xULN
Icelandic: ALT <1 x ULN >=1 x ULN<1,5 x ULN >=1,5
Maltese: Il-possibbiltà li jiġi kkunsidrat tnaqqis fit-tul tal-kura għal 24 ġimgħa f'pazjenti b'ġenotip 1 u 4 kienet studjata bbażata fuq rispons viroloġiku rapidu sostenut osservat f'pazjenti b'rispons viroloġiku rapidu f'ġimgħa 4 fl-istudji NV15942 u ML17131 (ara Tabella 15).
Icelandic: Möguleiki á að stytta meðferðartíma í 24 vikur hjá sjúklingum með arfgerð 1 eða 4 var rannsökuð út frá viðvarandi hraðri veirusvörun sem sást hjá sjúklingum með hraða veirusvörun í 4. viku í rannsóknunum NV15942 og ML17131 (sjá töflu 15).
Maltese: Ġenotip 2-3
Icelandic: Arfgerð 2-3
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Icelandic: Líkurnar á að ná ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með 48 eða 72 vikna meðferð ef veirubæling náðist ekki í 12. viku voru 96% (363 af 380) og 96% (324 af 339), hvor um sig.
Maltese: Emil-Barell-Str.
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Maltese: 25,000 sa ċellula/mm3
Icelandic: <25.000 frumur /mm3
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
Icelandic: Blóðflögur 25.000 til <50.000 frumur/mm3: skammtabreyting samkvæmt þrepi 2.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 135 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 135 mcg
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B - fullorðnir sjúklingar
Maltese: Studju WV16240
Icelandic: B HBeAg jákvæðir Rannsókn WV16240
Maltese: Odds Ratio (-CI ta' 95%) = 2.89 (1.93 sa 4.32), Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs.
Icelandic: Hlutfall líka (95% CI) = 2,89 (1,93 til 4.32), P-gildi (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf) = <0,0001 * Interferón alfa-2a 3 milljón a.e. ogog ríbavírin 800 mg á móti Pegasys 180 míkróg:
Maltese: Ematoloġiċi (ara wkoll Tabella 3)
Icelandic: Blóðmynd (sjá einnig töflu 3)
Maltese: [CI ta' 95%]
Icelandic: Meðferðarmunur [95%CI]
Maltese: Ġenotip 2 jew 3 RVR
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 RVR
Maltese: Dejta limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli f'pazjenti ko-infettati b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200/µl.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með samtímis sýkingu sem hafa CD4+ frumugildi <200/míkról.
Maltese: Valuri pożittivi mbassra ta' 45% (50/110) u 70% (59/84) kienu osservati f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ta' ġenotip 1 u ġenotip 2/3 li kienu qed jirċievu terapija kombinata.
Icelandic: Jákvæð forspárgildi sem nema 45% (50/110) og 70% (59/84) koma fram fyrir arfgerð 1 og arfgerð 2/3 HIV-HCV sjúklinga sem fengu samsetta meðferð.
Maltese: Pegasys huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika (CHB - chronic hepatitis B) pożittiva għallenvelope antigen tal-epatite B (HBeAg - hepatitis B envelope antigen) jew negattiva għal HBeAg f'pazjenti adulti b'mard kumpensat tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u infjammazzjoni tal-fwied verifikata b'mod istoloġiku u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: B sem er jákvæð fyrir mótefnavaka í hjúpi veirunnar (hepatitis B envelope antigen positive (HBeAg)) eða HBeAg neikvæðri langvinnri lifrarbólgu B (negative chronic hepatitis B (CHB) hjá fullorðnum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm og vísbendingar um veirueftirmyndun, hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfesta bólgu í lifur og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Icelandic: Heildar aðgengi Pegasys er 84% og er svipað því sem sést með interferóni alfa-2a.
Maltese: Pazjenti ko-infettat b'HIV-HCV biss kienu inklużi fl-istudju NR15961 (ara Tabella 21).
Icelandic: og HCV samtímis tóku þátt í rannsókn NR15961 (sjá töflu 21).
Maltese: Studju NV15942
Icelandic: Rannsókn NV15942
Maltese: Għoti ta' Pegasys 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'irġiel f'saħħithom ma wera lebda effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġġerixxi li Pegasys m'għandu l-ebda effett fuq l-attività metabolika in vivo tal-isożimi 3A4, 2C9, 2C19 u 2D6 taċ-ċitokromju P450.
Icelandic: Þegar 180 míkrógrömm af Pegasys voru gefin heilbrigðum körlum einu sinni í viku í fjórar vikur, hafði það engin áhrif á lyfjahvörf mefenýtóíns, dapsóns, debrísókíns og tolbútamíðs sem bendir til þess að Pegasys hafi engin áhrif á umbrotsvirkni cýtókróms P450 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 ísóensíma in vivo.
Maltese: 180 mcg/1 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/1 ml
Maltese: Emil-Barell-Str.1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Maltese: Fl-istudju pedjatriku, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti kkurati b'terapija kombinata ta' Pegasys u ribavirin għal perjodu sa 48 ġimgħa kienu marda li tixbaħ lill-influwenza (91%), uġigħ ta' ras (64%), disturb gastrointestinali (56%), u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (45%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini í 48 vikur í rannsókninni á börnum voru inflúensulík veikindi (91%), höfuðverkur (64%), meltingarfærakvillar (56%) og viðbrögð á stungustað (45%).
Maltese: <2xULN >=2xULN
Icelandic: x ULN<2 x
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 90 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 90 mcg
Maltese: 90 mikrogramma/0.5 ml
Icelandic: 90 míkrógrömm/0,5 ml
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti li ma rrispondewx għal interferon alfa-2b pegilat/ribavirin mogħti qabel, li esponiet il-pazjenti għal 48 jew 72 ġimgħa ta' kura, il-frekwenza ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi jew anormalitajiet tal-laboratorju kkawżati minn kura ta' Pegasys u kura ta' ribavirin kienet ta' 6% u 7% rispettivament, fil-gruppi ta' 48 ġimgħa u 12% u 13% rispettivament, fil-gruppi ta' 72 ġimgħa.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður svarað meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini, þar sem sjúklingar fengu annaðhvort 48 eða 72 vikna meðferð, var tíðni þeirra sem hættu Pegasys meðferð og ríbavírin meðferð vegna aukaverkana eða óeðlilegra gilda í blóðrannsóknum 6% og 7% í 48 vikna hópunum og 12% og 13% í 72 vikna hópunum.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (YV25718) á 111 börnum (3 til 17 ára) sem fengu Pegasys í 48 vikur var öryggissnið svipað og hjá fullorðnum með langvinna lifrarbólgu B og börnum með langvinna lifrarbólgu C.
Maltese: Ilproporzjon bejn il-massimu u l-minimu wara 48 ġimgħa ta' kura huwa ta' madwar 1.5 sa 2.
Icelandic: Hlutfallið á milli hámarks og lágmarks eftir 48 vikna meðferð er um 1,5 til 2.
Maltese: Tużax Pegasys
Icelandic: Skammtur Pegasys
Maltese: Mosteller:
Icelandic: Sýkingar:
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
Icelandic: 1-5% sjúklinga sem fengu meðferð með Pegasys mynduðu hlutleysandi mótefni gegn interferóni.
Maltese: France Roche
Icelandic: Roche
Maltese: Disturbi metaboliċi:
Icelandic: Hormónakerfi:
Maltese: 135 mikrogramma/0.5 ml
Icelandic: 135 míkrógrömm/0,5 ml
Maltese: D-79639 Grenzach- Wyhlen Il-Ġermanja
Icelandic: D-79639 Grenzach- Wyhlen Þýskaland
Maltese: Total ta' 55 pazjent irċevew kura kombinata tal-bidu ta' Pegasys flimkien ma' ribavirin, li fosthom 51% kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Icelandic: 55 sjúklingar upphaflega samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini og af þeim voru 51% kvenkyns, 82% af hvítum kynþætti og 82% sýkt af HCV af arfgerð 1.
Maltese: Cut-off (IU/mL)
Icelandic: (a.e./ml)