FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209017) ниволумаб (n = 135)
Estonian: Tabel 14: Efektiivsuse tulemused (CA209017) nivolumab (n = 135)
Bulgarian: OPDIVO ще Ви се прилага като инфузия (капково вливане) във вената (интравенозно) за период от 30 или 60 минути на всеки 2 или 4 седмици, в зависимост от дозата, която ви се прилага.
Estonian: OPDIVO't manustatakse sõltuvalt teile määratud annusest iga kahe nädala või nelja nädala järel 30 või 60 minuti jooksul infusioonina (tilguti) veeni (intravenoosselt).
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209171)
Estonian: Ühe uuringurühmaga II faasi uuring (CA209171)
Bulgarian: Случаи степен 3 се съобщават при 1,6% (41/2 578) от пациентите.
Estonian: 3. raskusastme juhtusid registreeriti 1,6%-l (41/2578) patsientidest.
Bulgarian: ниволумаб в комбинация с ипилимумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при меланом.
Estonian: * nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga esimesed 4 annust, seejärel nivolumabi monoteraapia melanoomi puhul.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete ravijuhiseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Bulgarian: Тиреоидни нарушения степен 3 се съобщават съответно при <0,1% (2/2 578) от пациентите.
Estonian: 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati < 0,1%-l (2/2578) patsientidest.
Bulgarian: ** ниволумаб в комбинация с ипилимумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при RCC
Estonian: ** nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga esimesed 4 annust, seejärel nivolumabi monoteraapia neerurakk-kartsinoomi puhul.
Bulgarian: Лечение след първоначално оценената от изследователя дефинирана прогресия съгласно RECIST, версия 1.1 е било позволено, ако пациентът е имал клинична полза, не е имал бързо прогресиращо заболяване и е понасял изпитваното лекарство, както е определено от изследователя.
Estonian: Pärast esialgset uurija poolt hinnatud RECIST versiooni 1.1 kriteeriumidel põhinevat progresseerumist oli ravi lubatud juhul, kui patsient sai uurija hinnangul ravist kliinilist kasu, tal ei esinenud kiiret haiguse progresseerumist ja ta talus uuringuravimit.
Bulgarian: PD-L1 експресия < 1%
Estonian: PD-L1 ekspressioon < 1%
Bulgarian: 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, или 10 mg/kg за максимум 2 години.
Estonian: Uuringusse kaasatud 306-st eelnevat ravi saanud patsiendist oli 107-l melanoom ning said nivolumabi annuses 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg või 10 mg/kg maksimaalselt 2 aastat.
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо химиотерапия (CA209037)
Estonian: Randomiseeritud III faasi võrdlusuuring kemoteraapiaga (CA209037)
Bulgarian: При тези проучвания не са съобщени случаи степен 4 или 5 .
Estonian: Antud uuringus ei teatatud ühestki 4. või 5. raskusastme juhust.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти (6%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
Estonian: Dotsetakseeli saama randomiseeritud seitseteist patsienti (6%) läksid mis tahes ajal üle nivolumab-ravile.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 124 пациенти (93,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,1 седмици (диапазон: 0,1-106,9).
Estonian: Seisund lahenes 124 patsiendil (93,9%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,1 nädalat (vahemik: 0,1...106,9+).
Bulgarian: Терапията с ниволумаб и ипилимумаб е продължена след прогресия при 29% от пациентите.
Estonian: Pärast haiguse progresseerumist jätkas ravi nivolumabi ja ipilimumabiga 29% patsientidest.
Bulgarian: Събития
Estonian: Tulemused
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 5,1% (131/2 578) и 1,2% (31/2 578) от пациентите.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati 5,1%-l (131/2578) ja 1,2%-l (31/2578) patsientidest.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/инфузионна реакция е 3,8% (17/448); всички са с тежест степен 1 или 2.
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 3,8% (17/448); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg**
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg kombinatsioonis ipilimumabiga 1 mg/kg**
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен/увеален меланом или активни мозъчни или лептоменингеални метастази са изключени от проучването.
Estonian: Aktiivse autoimmuunhaiguse, okulaarse melanoomi või aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaasidega patsiendid jäeti uuringust välja.
Bulgarian: ж Мускулно-скелетна болка е съставно понятие, което включва болка в гърба, болка в костите, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болка във врата, болка в крайниците и болка в гръбначния стълб.
Estonian: Muskuloskeletaalne valu on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu rindkeres, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, müalgia, kaelavalu, jäsemevalu ja lülisamba valu.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,3 месеца (диапазон: 0,0-18,2).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,3 kuud (vahemik: 0,0...18,2).
Bulgarian: PFS HR на ниволумаб спрямо химиотерапия е 0,76 (95% CI: 0,54, 1,07) при пациенти с туморна PD-L1 експресия ≥1% и 1,92 (95% CI: 1,05, 3,5) при пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% ja 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1%.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е общата преживяемост (OS).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Bulgarian: Фигура 4:
Estonian: Tabel 4:
Bulgarian: ORR и PFS са оценени от IRRC с използване на RECIST версия 1.1.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra ja progressioonivaba elulemust hindas IRRC RECIST versioon 1.1 alusel.
Bulgarian: Фигура 3:
Estonian: Tabel 3:
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на напреднал рак на бъбрека, препоръчителната доза OPDIVO е 3 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Estonian: OPDIVO manustamisel koos ipilimumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks on OPDIVO soovitatav annus 3 mg nivolumabi kehakaalu kilogrammi kohta esimese 4 annuse puhul
Bulgarian: OS по PD-L1 туморна експресия (CA209141)
Estonian: Tabel 24: Üldine elulemus kasvaja PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209141)
Bulgarian: B-симптоми са налични при 22% (53/243) от пациентите от CA209205 на изходното ниво.
Estonian: Uuringus CA209205 esinesid süsteemsed sümptomid ravieelselt 22%-l (53/243) patsientidest.
Bulgarian: В Таблица 4 са дадени указания за трайно прекратяване на терапията или пропускане на дози.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud tabelis 4.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 132 пациенти (76,7%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,9 седмици (диапазон: 0,1-82,6+).
Estonian: Seisund lahenes 132 patsiendil (76,7%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,9 nädalat (vahemik: 0,1...82,6+).
Bulgarian: OPDIVO е показан за лечение на авансирал бъбречноклетъчен карцином след предходна терапия при възрастни като монотерапия.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel eelneva ravi järgselt.
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 5%
Estonian: PD-L1 ekspressioon ≥ 5%
Bulgarian: На месец 18 степента на OS е 74,3 (95% CI: 69,8-78,2) за ниволумаб в комбинация с импилимумаб и 59,9 (95% CI: 54,9- 64,5) за сунитиниб.
Estonian: 18 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul 74,3 (95% CI 69,8...78,2) ning sunitiniibi puhul 59,9 (95% CI 54,9...64,5).
Bulgarian: Общо 821 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 410), приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или еверолимус (n = 411) 10 mg/m2
Estonian: Kokku 821 patsienti randomiseeriti saama kas 3 mg/kg nivolumabi (n = 410), manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel, või everoliimust (n = 411) 10 mg ööpäevas, manustatuna suu kaudu.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,25-20,6).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 2,6 kuud (vahemik: 0,25...20,6).
Bulgarian: В данните за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за адювантно лечение на меланом (n = 452), най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са слабост (46%), обрив (29%), диария (24%), пруритус (23%), гадене (15%), артралгия (13%), мускулно-скелетна болка (11%) и хипотироидизъм (11%).
Estonian: Andmekogu põhjal, mis saadi nivolumabi 3 mg/kg kasutamisel monoteraapiana melanoomi adjuvantraviks (n = 452), olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) väsimus (46%), lööve (29%), kõhulahtisus (24%), sügelus (23%), iiveldus (15%), liigesevalu (13%), lihas-skeleti valu (11%) ja hüpotüreoos (11%).
Bulgarian: Съобщени са животозастрашаващи нежелани реакции в завършени и продължаващи клинични проучвания.
Estonian: Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud eluohtlikest juhtudest.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-22,3).
Estonian: Nende endokrinopaatiate tekkeaja mediaan oli 1,9 kuud (vahemik: 0,0...22,3).
Bulgarian: На месец 24 степента на OS е 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и 52,9 (95% CI: 47,957,7) за сунитиниб.
Estonian: 24 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul 66,5 (95% CI 61,8...70,9) ning sunitinibi puhul 52,9 (95% CI 47,9...57,7).
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209141)
Estonian: Joonis 12: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209141)
Bulgarian: Лечението с ниволумаб може да увеличи риска от отхвърляне при реципиенти на трансплантат на орган.
Estonian: Ravi nivolumaabiga võib suurendada siiratud soliidorganiga patsientidel äratõukereaktsiooni riski.
Bulgarian: Хронично заболяване на ставите (спондилоартропатия); заболяване, при което имунната система атакува жлезите, продуциращи течности в тялото, като сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), болка в мускулите, чувствителност или слабост в мускулите, които не са причинени от физически усилия (миопатия), възпаление на мускулите (миопатия), скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза), възпаление на мускулите, причиняващо болка и скованост (ревматична полимиалгия)
Estonian: Raske ja vahel ka surmaga lõppev naha mahakoorumine (Stevensi-Johnsoni sündroom) Krooniline liigesehaigus (spondüloartropaatia); haigus, mille korral immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad niisutavat eritist, näiteks pisaraid ja sülge (Sjögreni sündroom), lihaste valu, hellus või nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus (müopaatia), lihaste põletik (müosiit), lihaste ja liigeste jäikus, lihasspasmid (rabdomüolüüs), lihaste põletik, mis põhjustab valu või jäikust (reumaatiline polümüalgia)
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на надбъбречните жлези и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната кортикостероидна заместителна терапия е ефективна.
Estonian: Hüpofüüsi funktsiooni ja hoormoonisisalduse jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva kortikosteroidasendusravi rakendamist.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209275)а ниволумаб (n = 270)
Estonian: Tabel 26: Efektiivsuse tulemused (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 16.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 16.
Bulgarian: Нечести еритема мултиформе, псориазис, розацеа, уртикария Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonа,е Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести мускулно-скелетни болкиж, артралгия
Estonian: Harv toksiline epidermaalne nekrolüüsa,f, Stevensi-Johnsoni sündroomf Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage artralgia muskuloskeletaalne valug, artralgia
Bulgarian: Пациентите с оценен от изследователя орофарингеален карцином с първична локализация са тествани за HPV (определен по p16 имунохистохимия [IHC]).
Estonian: HPV suhtes testiti (p16 immunohistokeemiline hindamine) patsiente, kellel oli uurija hinnangul esmaseks vähiks orofarüngeaalne vähk.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg в CA209067, 154/313 (49%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на началната фаза на комбинацията.
Estonian: Uuringus CA209067 tekkisid 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest 49%-l (154/313) 3. või 4. raskusastme kõrvaltoimed esmakordselt esialgse kombinatsioonravi faasi käigus.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 18.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 18.
Bulgarian: Изведена от стратифициран пропорционален модел на риска.
Estonian: Saadud stratifitseeritud võrdeliste riskide mudelist.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 31 пациенти (91,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,7-85,9+).
Estonian: Seisund lahenes 31 patsiendil (91,2%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,7...85,9+).
Bulgarian: Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 0,4% (11/2 578) и <0,1% (1/2 578) от пациентите.
Estonian: 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 0,4%-l (11/2578) ja < 0,1%-l (1/2578) patsientidest.
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца
Estonian: Määr (95% CI) 12 kuul
Bulgarian: Еверолимус
Estonian: Everoliimus
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб са наблюдавани случаи на тежък пневмонит или интерстициална белодробна болест, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Estonian: Nivolumabi monoteraapia või nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Нечести тубулоинтерстициален нефрит, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)а,в
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage neerupuudulikkus (sh äge neerukahjustus)a,c neerupuudulikkus (sh äge neerukahjustus)c
Bulgarian: Коефициент на риск 95% CI Степен (95% CI) на 24 месеца
Estonian: Riskide suhe 95% CI Määr (95% CI) 24. kuul
Bulgarian: Намалена секреция на хормоните, произвеждани от надбъбречните жлези (жлези, разположени над бъбреците), понижена функция (хипопитуитаризъм) или възпаление (хипофизит) на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка, подуване на щитовидната жлеза, диабет
Estonian: Teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine Neerupealiste (neerude peal paiknevad näärmed) hormoonide vähenenud eritumine, ajupõhimikul paikneva hüpofüüsi vaegtalitlus või põletik (hüpofüsiit), kilpnäärme turse, suhkurtõbi
Bulgarian: 4 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и тъмно синя отчупваща се обкатка (алуминий).
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Bulgarian: Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209025)
Estonian: Joonis 10: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209025)
Bulgarian: Препоръчителни дози и продължителност на инфузията при интравенозно приложение на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб
Estonian: Soovitatavad annused ja infusiooniajad nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni intravenoosse manustamise puhul
Bulgarian: Използвайте инфузионна система и in-line стерилен, апирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm).
Estonian: Kasutage infusioonikomplekti ja süsteemisisest steriilset mittepürogeenset madala valgusidumisvõimega filtrit (pooride suurus 0,2 μm kuni 1,2 μm).
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg при RCC (n = 547) с минимален период на проследяване 17,5 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (48%), обрив (34%), пруритус (28%), диария (27%), гадене (20%), хипотиреоидизъм (16%), мускулно-скелетна болка (15%), артралгия (14%), понижен апетит (14%), пирексия (14%), повръщане (11%), хипертиреоидизъм (11%).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral (n = 547) 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi kasutamisel saadud andmekogu kohaselt (minimaalne järelkontrolli kestus oli 17,5 kuud) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) väsimus (48%), lööve (34%), sügelus (28%), kõhulahtisus (27%), iiveldus (20%), hüpotüreoos (16%), lihas-skeleti valu (15%), liigesvalu (14%), söögiisu vähenemine (14%), palavik (14%), oksendamine (11%), hüpertüreoos (11%).
Bulgarian: За удобство, концентратът може директно да се прехвърли в предварително напълнен сак, съдържащ необходимото количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Estonian: Valmistamise hõlbustamiseks võib kontsentraadi viia otse eeltäidetud kotti, mis sisaldab vajalikku kogust 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahust.
Bulgarian: Пентетова киселина (диетилентриаминпентаоцетна киселина)
Estonian: Penteethape (dietüleentriamiinpentaäädikhape) Polüsorbaat 80
Bulgarian: 1 флакон +1 флакон
Estonian: 1 viaal + 1 viaal
Bulgarian: 2 флакона + 2 флакона
Estonian: 2 viaali + 2 viaali l n a
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, се изпълняват:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki ravimi ohutut ja efektiivset kasutamist puudutavaid tingimusi või piiranguid, mida on nimetatud allpool:
Bulgarian: Националните компетентни органи съгласуват елементите на програма за обучение на хирурзите с ПРУ, който трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
Estonian: Riiklikud kompetentsed organid lepivad müügiloa hoidjaga kokku koolitusprogrammi kirurgidele; müügiloa hoidja rakendab selle programmi riiklikul tasandil, et tagada järgmist:
Bulgarian: - описание на продукта - поставяне в стерилно поле - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани) - пригтотвяне на продукта - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза) - въвеждане (имплантиране) - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани) - набор от инструменти - затваряне на хирургичната рана (дренаж) - контролни мерки
Estonian: DVD sisaldab järgnevat infot: - Toote kirjeldus; - Asetamine steriilsele väljale; - Haava avamine (pehmed ja kõvad koed); - Toote valmistamine; - Implantaadivälja ettevalmistus (hemostaas); - Manustamine (implantatsioon); - Implanteeritud materjalide kinnitamine (pehmed koed); - Instrumentaarium; - Haava sulgemine (drenaaž); - Järelkontrolli meetmed.
Bulgarian: Освен това, преди употребата, хирурзите, които възнамеряват да използват Opgenra, трябва да получат обучителен цифров видеодиск (DVD), съдържащ анимирани изображения, заснети при операция на пациент, и включващ следната информация:
Estonian: Lisaks peavad Opgenrat kasutama hakkavad kirurgid saama koolituse DVD-l, mis käsitleb animeeritud kujutisi patsiendi opereerimisest.
Bulgarian: - информация относно: свръхчувствителността и образуването на антитела ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата рисковете от образуването на ектопична кост взаимодействието с костозаместители това, че продуктът трябва да се използва само веднъж - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите
Estonian: Need kirjeldavad tekstid on lisatud tooteinfole, - infot alljärgnevast: o Ülitundlikkus ja antikehade teke; o Toote embrüo- ja fötotoksilisus; viljakas eas naistel on 2 aastat pärast implanteerimist vaja kasutada efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid; o Ektoopilise luu moodustumise riskid; o Koostoimed luuõõnsuse täiteainetega; o Toodet tohib kasutada ainult üks kord, - turustamisjärgsete uuringute info, milles on patsientide värbamise kirjeldus.
Bulgarian: EU/1/08/489/002
Estonian: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Bulgarian: - ако сте дете (под 12-годишна възраст).
Estonian: − kui Te olete laps (noorem kui 12-aastane);
Bulgarian: Opgenra е предназначен само за еднократна употреба при всеки от пациентите.
Estonian: Opgenra on mõeldud iga patsiendi puhul ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Estonian: - Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnaguliselt määrata):
Bulgarian: Възможно е те да окажат влияние върху ефективността на това лекарство или да предизвикат отговор от страна на имунната система..
Estonian: Need võivad kahjustada selle ravimi efektiivsust või põhjustada immuunsüsteemi reaktsiooni.
Bulgarian: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), ei ole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Bulgarian: Съвсем не е изненадващо, че пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Estonian: Ei olnud üllatav, et antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist kokkupuudet.
Bulgarian: Краищата на обкатките са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Estonian: Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
Bulgarian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 САЩ
Estonian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Bulgarian: Две години след лечението не се установяват пациенти с неутрализиращи антитела.
Estonian: Kaks aastat pärast ravi ei olnud mitte ühelgi patsiendil neutraliseerivaid antikehi.
Bulgarian: Не кърмете бебето си по време на лечение с това лекарство.
Estonian: Ärge toitke oma last rinnaga, kui ravi selle ravimiga.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Estonian: Ravimit ei tohi kokku segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 loetletud ravimitega.
Bulgarian: Резултатите от тези изследвания не демонстрират неочаквани или системни токсични ефекти през периода на наблюдение и след приложението на продукта.
Estonian: Nende tulemused ei näidanud mingeid soovimatuid või süsteemseid toksilisi toimeid jälgimisperioodil ja pärast manustamist.
Bulgarian: Да се прикрепи към медицинския картон на пациента.
Estonian: Kleepida patsiendi tervisekontrolli kaardile.
Bulgarian: Използването на Opgenra не гарантира постигане на фузия; може да се наложи извършването на допълнителни хирургични интервенции.
Estonian: Opgenra kasutamine ei garanteeri spondülodeesi; võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Bulgarian: Какво представлява Opgenra и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Opgenra ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Максималната доза от това лекарство не трябва да превишава 2 единици (6,6 mg ептотермин алфа), тъй като неговата ефективност и безопасност в по-високи дози не е проучена.
Estonian: Opgenra maksimaalne doos ei tohiks ületada kaht ühikut (6,6 mg eptotermin alfa), sest selle efektiivsust ja ohutust suuremate dooside korral ei ole uuritud.
Bulgarian: Възможно е не всички размери опаковки да се предлагат на пазара.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bulgarian: Това обикновено се извършва под пълна обща упойка, така че по време на операцията няма да сте будни.
Estonian: Tavaliselt tehakse operatsioon üldnarkoosis, nii et patsient ei ole operatsiooni ajal ärkvel.
Bulgarian: Ако е възможно, поставете дренажа подкожно.
Estonian: Võimaluse korral asetage see subkutaanselt.
Bulgarian: Не вкарвайте игла през запушалките.
Estonian: Ärge sisestage nõela läbi korgi.