FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostrzeżenie dotyczące nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Advarsel om overfølsomhet
Polish: Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Ablavar ha bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Wyrzucić każdy niezużyty środek po każdym badaniu
Norwegian Bokmål: Kasser eventuelt ubrukt middel etter hver undersøkelse.
Polish: 6.3 Okres trwałości
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE - ESKE
Polish: Wielkości opakowań:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Polish: Lekarz prowadzący lub radiolog uwzględni to u każdej pacjentki indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Din lege eller radiolog vil vurdere dette sammen med deg.
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia gadofoswesetu lub wydłużenia odstępu QT należy prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta, obejmującą również monitorowanie pracy serca.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyede gadofosveset-verdier eller underliggende forlenget QT-tid skal pasienten overvåkes nøye, inkludert hjertemonitorering.
Polish: Pogrubienie ścian tętnic na skutek złogów cholesterolu Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Norwegian Bokmål: Fortykning av arterier på grunn av kolesterolavleiringer Lavt blodtrykk
Polish: W badaniach u ludzi wykazano, że gadofosweset powoduje znaczne skrócenie wartości T1 krwi przez okres do 4 godzin po podaniu w bolusie dożylnym.
Norwegian Bokmål: I studier på mennesker reduserer gadofosveset t blodets T1-verdier betydelig i inntil 4 timer etter intravenøs bolusinjeksjon.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Polish: Jeśli jednak użycie środka jest konieczne, pacjent otrzyma jedną dawkę leku podczas skanowania, i nie powinien otrzymać kolejnego zastrzyku, przez co najmniej 7 dni.
Norwegian Bokmål: Hvis det ansees som nødvendig, vil du bare få én dose med denne medisinen i løpet av en skanning, og du vil ikke injiseres igjen på minst 7 dager.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry, oraz może zaatakować tkankę miękką i narządy wewnętrzne) związanego z użyciem innych środków kontrastowych zawierających gadolin.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som gjør at huden blir hard, og kan også virke inn på vev og indre organer) forbundet med bruk av andre kontrastmidler som inneholder gadolinium.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego dochodzi do znacznego wydłużenia okresu półtrwania i 2-3-krotnego zwiększenia wartości AUC.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon forlenges halveringstiden betraktelig, og AUC øker 2-3 ganger.
Polish: Wiązanie z białkami poprawia wartość relaksacji w sekwencji T1 gadofoswesetu maksymalnie 10-krotnie w porównaniu z chelatami gadolinu niezwiązanymi z białkami.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding forsterker gadofosvesets T1relaksasjon opptil 10 ganger sammenliknet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater.
Polish: Pacjenci hemodializowani
Norwegian Bokmål: Hemodialysepasienter:
Polish: Eliminacja
Norwegian Bokmål: • Eliminasjon
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono zwiększenie liczby przypadków wczesnych resorpcji płodów, niewielki, aczkolwiek istotny, wzrost częstości występowania wad rozwojowych płodów (szczególnie wodogłowia i malrotacji kończyn) po podaniu dawek, w przypadku których nie stwierdzono toksyczności lub stwierdzono niewielką toksyczność wobec matek (ekspozycja przekraczała oczekiwaną ekspozycję dla ludzi odpowiednio 2- oraz 5-krotnie).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert et økt antall tidlige resorpsjoner og en lett men signifikant økning i antallet føtale anomalier (særlig hydrocefalus og misdannede ekstremiteter) ved doseringer hvor det ikke ble observert maternal toksisitet, eller bare svak maternal toksisitet (eksponeringen var henholdsvis 2 og 5 ganger forventet human eksponering).
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi swędzenie, niewielki obrzęk gardła lub języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji uczuleniowej.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du merker kløe, har en følelse av mild opphovning av hals eller tunge, hvilket kan være et første tegn på en allergiliknende reaksjon.
Polish: Należy uwzględnić to u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til dette hos pasienter på en diett med kontrollert natriuminntak.
Polish: Z uwagi na to, iż dla opisywanego produktu leczniczego nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie wolno go mieszać z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: I mangel av kompatibilitetsstudier bør ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Polish: Z uwagi na to, iż gadofosweset wiąże się z albuminami, może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi wiążącymi się z białkami osocza (np. ibuprofenem i warfaryną) na skutek współzawodnictwa o miejsca wiązania białek.
Norwegian Bokmål: Ettersom gadofosveset er bundet til albumin, er en interaksjon med andre plasmaproteinbundne virkestoffer (f.eks., ibuprofen og warfarin) prinsipielt mulig, det vil si at det kan oppstå konkurranse om stedet for proteinbindingen.
Polish: Małe lub duże stężenie potasu we krwi
Norwegian Bokmål: Lave eller høye kaliumnivåer i blodet
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 15 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 15 ml
Polish: Lek ten może w rzadkich wypadkach spowodować zawroty głowy lub problemy z widzeniem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan en sjelden gang forårsake svimmelhet eller synsproblemer.
Polish: Nie prowadzono badań porównawczych z pozakomórkowymi środkami kontrastowymi gadolinu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen komparative studier med ekstracellulære gadoliniumbaserte kontrastmidler.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Polish: Niewielka część gadofoswesetu była wydalana z kałem (4,7%; zakres 1,1-9,3%), co wskazuje na niewielką rolę wydalania gadofoswesetu z żółcią w procesie eliminacji tego związku.
Norwegian Bokmål: En liten del av gadofosvesetdosen ble funnet i feces (4,7 %, område mellom 1,1 - 9,3 %), hvilket indikerer at utskilling via gallen spiller en mindre rolle i fordelingen av gadofosveset.
Polish: U zdrowych ochotników gadofosweset był głównie wydalany w moczu - 84% (zakres 79-94%) wstrzykniętej dawki 0,03 mmol/kg mc. zostało wydalone w moczu w ciągu 14 dni.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble gadofosveset i overveiende grad skilt ut i urinen, hvorved 84 % (område mellom 79 - 94 %) av den injiserte dosen0,03 mmol/kg) ble skilt ut i urinen på 14 dager.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt undersøkelser av virkningen på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów młodszych niż 18 lat.
Norwegian Bokmål: Foreløpig finnes ikke tilgjengelig klinisk erfaring med preparatet hos pasienter under 18 år.
Polish: • u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych,
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt reaksjoner når du har fått injisert kontrastmiddel
Polish: • pacjent ma uczulenie (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę,
Norwegian Bokmål: • du lider av allergi (f.eks. høysnue, elveblest) eller astma
Polish: Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp Zmiana odczucia smaku w ustach Uczucie pieczenia
Norwegian Bokmål: Kribling eller nummenhet i hendene eller føttene Annerledes smak i munnen Brennende følelse
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy można przeprowadzić zamierzone badanie.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder i ditt tilfelle, vil legen treffe en avgjørelse om hvorvidt den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką kwestię kontynuowania, lub zaprzestania karmienia piersią przez okres 24 godzin po podaniu tego leku.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere om du burde fortsette å amme eller avbryte ammingen i 24 timer etter at du får denne medisinen.
Polish: Ten produkt powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare brukes av leger med erfaring fra billeddiagnostisering.
Polish: Gorączka
Norwegian Bokmål: Feber
Polish: Dawki nie trzeba korygować, jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, jednakże może on/a zostać poddany/poddana badaniu krwi w celu oceny czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er over 65 år, men det blir kanskje tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ablavar u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Ablavar hos pasienter under 18 år er ikke fastslått.
Polish: Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar.
Norwegian Bokmål: Skanningen kan starte umiddelbart etter Ablavar-injeksjonen.
Polish: Badania diagnostyczne z wykorzystaniem środków kontrastujących do rezonansu magnetycznego (RM) należy wykonywać pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego lekarza dysponującego gruntowną znajomością wykonywanej procedury.
Norwegian Bokmål: Diagnoseundersøkelser som inkluderer bruken av MR-kontrastmidler, skal utføres under tilsyn av en lege med nødvendig opplæring og grundig kjennskap til den prosedyre som skal utføres.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników osocza oraz wiązanie gadofoswesetu z białkami nie ulegało istotnym zmianom u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Plasma-farmakokinetikk og proteinbinding for gadofosveset ble ikke signifikant påvirket av moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B).
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA (MedDRA SOCs).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene etter MedDRAs organklasser (MedDRA SOCs).
Polish: Uczucie gorąca
Norwegian Bokmål: Føle seg varm
Polish: Uczucie zimna
Norwegian Bokmål: Føle seg frossen
Polish: Dodatkowo, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedkładany:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Polish: Ponieważ filtry dializacyjne o dużej przepuszczalności wykazywały większą skuteczność niż filtry o małej przepuszczalności, zaleca się stosowanie filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
Norwegian Bokmål: High-flux-dialysefilteret viste seg å være mer effektivt sammenlignet med et lowflux-filter, derfor anbefales det å bruke high-flux-dialysefilter.
Polish: Obrzęk twarzy
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet
Polish: W badaniach klinicznych obrazowanie diagnostyczne wykonywano w czasie do około 1 godziny po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: I de kliniske utprøvingene ble billedopptaket avsluttet inntil ca. en time etter injeksjonen.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. średni okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2α) wynosił 0,48 ± 0,11 godz., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była równa 148 ± 16 ml/kg mc., co w przybliżeniu odpowiada wartościom dla płynu pozakomórkowego.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av en 0,03 mmol/kg dose var gjennomsnittlig halveringstid for distribusjonsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og distribusjonsvolumet ved steady-state var 148 ± 16 ml/kg, grovt regnet tilsvarende den for ekstracellulærvæske.
Polish: Ablavar nie powinien być stosowany podczas ciąży, o ile stan kliniczny kobiety nie wymaga użycia tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Ablavar skal ikke brukes ved graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever bruk av gadofosveset.
Polish: Rzadkie:
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Polish: Wartości średniego klirensu dializy mieściły się w zakresie od 16 do 32 ml/godz./kg mc.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dialyseclearance lå mellom 16 - 32 ml/t/kg.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: Produkt Ablavar zawierający stabilny chelat gadolinowy kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (GdDTPA) z podstawnikiem difenylocykloheksylofosforanowym (gadofosweset trisodowy) jest przeznaczony do stosowania w badaniach metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Norwegian Bokmål: Ablavar er en formulering av et stabilt gadolinium-dietylentriaminpentaeddiksyre (GdDTPA) -chelat substituert med en difenylcycloheksylfosfatgruppe (gadofosvesettrinatrium), for bruk i magnetisk resonanstomografi (magnetic resonance imaging,MRI).
Polish: Substancje pomocnicze: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Fosveset, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ablavar
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Ablavar:
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wyizolowanych z ludzkiej wątroby nie wykazano hamowania aktywności enzymatycznej układu cytochromu P-450.
Norwegian Bokmål: In vitro studier som brukte humane levermikrosomer gav ingen indikasjon på potensiale for å hemme det cytokrome P 450 enzymsystemet.
Polish: Zmniejszenie odczuwania bodźców (zwłaszcza przez skórę) Nieprawidłowe odczuwanie zapachów
Norwegian Bokmål: Redusert følelse eller følsomhet (særlig på huden) Forandret luktesans
Polish: Nie wolno podawać produktu Ablavar pacjentowi, który jest uczulony (wykazuje nadwrażliwość) na gadofosweset lub którykolwiek z innych składników tego produktu (patrz punkt 6 niniejszej ulotki).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gadofosveset eller noen av de andre innholdsstoffene i denne medisinen (se pkt.
Polish: Spłycenie oddechu
Norwegian Bokmål: Kort pust
Polish: W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie.
Norwegian Bokmål: Gummiproppen bør aldri gjennomstikkes mer enn én gang.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po dożylnym podaniu środka kontrastowego konieczne jest zapewnienie odpowiednich warunków do szybkiego udzielania pomocy doraźnej, np. łatwego dostępu do odpowiednich produktów, rurki dotchawiczej oraz respiratora.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter intravenøs administrering av kontrastmiddel, må man være forberedt på å måtte iverksette akuttiltak, f.eks. må egnede legemidler, en endotrakealtube og respirator være tilgjengelige.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka 15 i 20 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglass 15 og 20 ml
Polish: Po pierwszym otwarciu, lek powinien być niezwłocznie użyty.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: legemidlet bør brukes umiddelbart.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet.
Polish: • trudnościami w oddychaniu i (lub) zaburzeniami częstości pracy serca/tętna, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości, reakcji oddechowych, i (lub) objawiać się w postaci
Norwegian Bokmål: • pustevansker og/eller hjerte-/pulsfrekvens-/blodtrykksforstyrrelser som kan føre til bevissthetsforstyrrelser ( respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestasjoner som kan føre til
Polish: Powolna praca serca
Norwegian Bokmål: Langsomme hjerteslag
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu dużych, powtórzonych dawek (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved gjentatte høye doser (se pkt.
Polish: Poniżej przedstawione są zgłoszone/doznane działania niepożądane uszeregowane wg częstości: Częste:
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du en liste over bivirkninger som er observert/opplevd etter hyppighet: Svært vanlige:
Polish: Należy udostępnić odpowiednie pomieszczenia i urządzenia umożliwiające właściwe postępowanie w przypadku powikłań oraz leczenie doraźne w razie ewentualnego wystąpienia poważnych reakcji po środku kontrastowym.
Norwegian Bokmål: Egnet utstyr må være tilgjengelig for å håndtere eventuelle komplikasjoner under undersøkelsen, og for akuttbehandling av eventuelle alvorlige reaksjoner på selve kontrastmidlet.
Polish: Niemniej, nie ma dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednim narzędziem w zapobieganiu nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke bevis på at hemodialyse egner seg til å forhindre nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, tolerancji lokalnej, potencjalnego działania uczulającego oraz genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, lokal toleranse, kontaktsensibiliserende potensial og gentoksisitet.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Polish: Podobnie jak inne dożylne środki kontrastowe ten produkt leczniczy może powodować reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości przebiegające z objawami skórnymi, ze strony układu oddechowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego, które mogą prowadzić do wstrząsu.
Norwegian Bokmål: Slik tilfellet er med andre intravenøse kontrastmidler, kan dette legemidlet assosieres med anafylaktiske reaksjoner / overfølsomhetsreaksjoner karakterisert ved hud-, respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestasjoner som kan føre til sjokk.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises med eldre pasienter (se pkt.
Polish: Z racji braku danych na temat powtórzonego stosowania, nie należy powtarzać zastrzyku Ablavar jeśli przerwa pomiędzy wstrzyknięciami wynosi mniej niż 7 dni.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger informasjon om gjentatt bruk, bør injeksjoner med Ablavar ikke gjentas, med mindre intervallet mellom injeksjoner er minst 7 dager.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. stwierdzono podobne wartości klirensu nerkowego (5,51 ± 0,85 ml/godz./kg mc.) oraz całkowitej wartości klirensu (6,57 ± 0,97 ml/godz./kg mc.), a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł 18,5 ± 3,0 godz.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 0,03 mmol/kg dosevar nyreclearance (5,51 ± 0,85 ml/t/kg) og total clearance (6,57 ± 0,97 ml/t/kg) tilsvarende, og gjennomsnittlig endelig halveringstid for eliminasjon var 18,5 ± 3,0 timer.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Należy unikać stosowania Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ), oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby, o ile nie zachodzi konieczność uzyskania danych diagnostycznych, niedostępnych w drodze rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia kontrastowego (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Ablavar bør unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos pasienter i den perioperative levertransplantasjonsperioden med mindre den diagnostiske informasjonen er nødvendig og ikke kan fås med ikke- kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI, magnetic resonance imaging) (se pkt.
Polish: Po podaniu dawek klinicznych, nie przewiduje się działania na niemowlę ze względu na znikomą ilość wydalaną do mleka i słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske doser forventes det ikke å ha noen effekt på spedbarnet på grunn av at mengden som utskilles i melk er liten og absorpsjonen fra tarmkanalen er dårlig.
Polish: Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególne narażeni na ryzyko, w związku z wysoką częstością występowania ostrej niewydolności nerek w obrębie tej grupy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt, fordi forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Polish: Uczucie ciepła (rozszerzenie naczyń) w tym rumieńce Nudności
Norwegian Bokmål: Varm følelse (vasodilatasjon), deriblant rødme Kvalme
Polish: Przed podaniem Ablavar zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av Ablavar anbefales det å foreta screening av alle pasienter for nyredysfunksjon ved å innhente laboratorieprøver.
Polish: Duże stężenie sodu we krwi
Norwegian Bokmål: Høye natriumnivåer i blodet
Polish: Niezbyt częste:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Polish: To czy karmienie piersią będzie kontynuowane, lub wstrzymany zostanie Ablavar, na okres 24 godzin po zastosowaniu, pozostaje w gestii lekarza i karmiącej matki.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt ammingen skal fortsette eller avbrytes i 24 timer etter administrering av Ablavar, er noe som må avgjøres av legen og kvinnen som ammer.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu tego leku należy zwrócić się do lekarza, radiologa lub personelu pracowni rezonansu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen, kontakt din lege, radiolog eller personalet ved MR-senteret.
Polish: Zaczerwienienie skóry
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden
Polish: Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, np. wykluczyć z badania pacjentów ze stymulatorami serca oraz implantami z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych.
Norwegian Bokmål: De vanlige sikkerhetskravene for magnetisk resonanstomografi, f.eks. utelukking av pacemakere og ferromagnetiske implantater, må overholdes.
Polish: Pacjent zostanie poproszony o położenie się na przesuwnym stole aparatu do badań RM.
Norwegian Bokmål: Du vil bli bedt om å legge deg på sengen for MRI-skanningen.
Polish: Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT) Wysokie ciśnienie krwi
Norwegian Bokmål: Problemer med hjerterytmen (lang QT) Høyt blodtrykk
Polish: U jednego pacjenta z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i nieprawidłowo małym stężeniem albumin w surowicy wartości klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania gadofoswesetu sugerowały, że proces wydalania był szybszy niż w przypadku osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności i prawidłowym stężeniem albumin w surowicy.
Norwegian Bokmål: Hos en person med moderat nedsatt leverfunksjon og unormalt lavt serumalbumin, viste total clearance og halveringstid for gadofosveset indikasjoner på raskere clearance sammenlignet med personer med moderat nedsatt leverfunksjon og normale serumalbuminnivåer.
Polish: Wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia do otaczających tkanek Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Væske fra injeksjonsstedet trenger inn i omliggende vev Blødninger på injeksjonsstedet
Polish: • pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik") serca lub inny implant o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent,
Norwegian Bokmål: • du har en pacemaker eller et annet ferromagnetisk implantat eller et metallstent i kroppen