FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčby přípravkem ViraferonPeg.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (spesielt supraventrikulære) svarer vanligvis på konvensjonell behandling, men kan kreve at behandlingen med ViraferonPeg avbrytes.
Czech: Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku ViraferonPeg při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
Norwegian Bokmål: Den relative ikke-toksisiteten av monometoksypolyetylenglykol (mPEG), som frigjøres fra ViraferonPeg gjennom metabolisme in vivo har vist seg i prekliniske akutte og subkroniske toksisitetsstudier på gnagere og aper, i standardstudier på embryoføtalutvikling og i mutagenisitetstester in vitro.
Czech: Boceprevir nesmí být podáván bez přípravku ViraferonPeg a ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Boceprevir må ikke administreres i fravær av ViraferonPeg og ribavirin.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg skal bare brukes under svangerskap hvis den potensielle fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Tato studie ukázala, že přípravek ViraferonPeg má lepší účinky než interferon alfa-2b (tabulka 8).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at ViraferonPeg var bedre enn interferon alfa2b (Tabell 8).
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v monoterapii činila 98 %.
Norwegian Bokmål: Den negative forventede verdien for vedvarende respons hos pasienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi var 98 %.
Czech: Přípravek ViraferonPeg obsahuje sacharózu
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg inneholder sakkarose
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ViraferonPeg Pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózygalaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy by neměli tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i ViraferonPeg Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Užívání přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Norwegian Bokmål: Bruken av ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin hadde ingen synlig negativ effekt på kontrollen av HIV-viremi under behandling eller oppfølging.
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem ViraferonPeg jsou považovány následující hodnoty:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan anses som anbefalte retningslinjer før ViraferonPeg behandlingen initieres er:
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent av pasientene (97/235) hadde ikke-detekterbare plasma HCV-RNA-nivåer i uke 4 og uke 24 av behandlingen.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg skal administreres som en subkutan injeksjon en gang i uken.
Czech: Léčbu přípravkem ViraferonPeg by měl zahajovat a kontrolovat výhradně lékař se zkušenostmi v léčbě pacientů s hepatitidou C.
Norwegian Bokmål: Behandling bør kun være initiert og monitorert av en lege med erfaring fra behandling av pasienter med hepatitt C.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by proto neměl být používán k dlouhodobé udržovací terapii.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg bør derfor ikke brukes som langtids vedlikeholdsmonoterapi.
Czech: Jako při léčbě všemi interferony, přerušte užívání přípravku ViraferonPeg u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace.
Norwegian Bokmål: Som for alle interferoner skal behandlingen med ViraferonPeg avbrytes hos pasienter som utvikler forverring i koagulasjonsmarkører, noe som kan være et tegn på leverdekompensasjon.
Czech: Pokud se taková reakce při podávání přípravku ViraferonPeg vyskytne, přerušte léčbu a neprodleně zahajte vhodnou terapii.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik reaksjon inntreffer under behandlingen med ViraferonPeg, skal behandlingen avbrytes og adekvat medisinsk behandling umiddelbart igangsettes.
Czech: Monoterapie interferonem, včetně přípravku ViraferonPeg, je indikována především v případech nesnášenlivosti či kontraindikace ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Interferon monoterapi, inklusive ViraferonPeg, er hovedsakelig indisert i tilfeller av intoleranse eller ved kontraindikasjon mot ribavirin.
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem ViraferonPeg
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Vedvarende virologisk respons (% HCV negative pasienter) ViraferonPeg monoterapi
Czech: Jak přípravek ViraferonPeg vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan ViraferonPeg ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Snižte pouze dávku přípravku ViraferonPeg (viz poznámka 2), pokud:
Norwegian Bokmål: Reduser kun ViraferonPeg dosen (se note 2) dersom:
Czech: V této studii byla kombinace přípravku ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa-2b a ribavirinu (tabulka 8), a to především u pacientů infikovaných genotypem 1 (tabulka 9).
Norwegian Bokmål: In denne studien var kombinasjonen av ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/uke) og ribavirin signifikant mer effektiv enn kombinasjonen av interferon alfa-2b og ribavirin (Tabell 8), spesielt hos pasienter infisert med genotype 1 (Tabell 9).
Czech: Navíc nebyla prokázána bezpečnost a účinnost telbivudinu v kombinaci s interferony při léčbě chronické hepatitidy typu B. Z toho důvodu je kombinace přípravku ViraferonPeg s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Videre er det ikke vist sikkerhet og effekt av telbivudin kombinert med interferoner til behandling av kronisk hepatitt B. Derfor er kombinasjonen av ViraferonPeg med telbivudin kontraindisert (se pkt.
Czech: Velké dlouhodobé pokračující klinické hodnocení zahrnovalo 567 pacientů po léčbě přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) v rámci předchozího klinického hodnocení.
Norwegian Bokmål: En stor langtidsoppfølgingsstudie inkluderte 567 pasienter etter behandling i en tidligere studie med ViraferonPeg (med eller uten ribavirin).
Czech: Pokles počtu neutrofilů a leukocytů na konci 4. týdne korelovaly s velikostí dávky přípravku ViraferonPeg.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile og hvite blodlegemer ved slutten av uke 4 korrelerte med dosen ViraferonPeg.
Czech: Během terapie přípravkem ViraferonPeg se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
Norwegian Bokmål: Periodiske synsundersøkelser anbefales under behandling med ViraferonPeg, spesielt hos pasienter med sykdommer som kan ha sammenheng med retinopati slik som diabetes mellitus eller hypertensjon.
Czech: Doporučuje se léčit všechny tyto pacienty dvojkombinací po dobu 24 týdnů, s výjimkou pacientů s koinfekcí HCV/HIV, kteří by měli být léčeni 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter behandles med kombinasjonsbehandling i 24 uker, unntatt pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon som skal behandles i 48 uker.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a mladistvými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací přípravku ViraferonPeg a ribavirinem byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 107 barn og ungdommer (3-17 år) som fikk kombinasjonsbehandling med ViraferonPeg og ribavirin, var dosejusteringer nødvendig hos 25 % av pasientene, mest vanlig på grunn av anemi, nøytropeni og vekttap.
Czech: Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem ViraferonPeg pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pga. betydelig interindividuell variasjon i farmakokinetikken for interferon, er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kontrolleres nøye under behandling med ViraferonPeg (se pkt.
Czech: Přípravek ViraferonPeg se má podávat jako subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg skal administreres som subkutan injeksjon.
Czech: Tabulka 11Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů * a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Virologisk respons ved behandlingsuke 12, respons ved behandlingsslutt, tilbakefallsrate* og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Czech: Reprodukční studie s přípravkem ViraferonPeg nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonssstudier med ViraferonPeg er ikke blitt utført.
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Den negative prediktive verdien for vedvarende respons hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon behandlet med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin, var 99 % (67/68, Studie 1) (se pkt.
Czech: Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
Norwegian Bokmål: Den potensielle interaksjonen mellom peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og substrater for metabolske enzymer ble evaluert i tre kliniske flerdosestudier på farmakologi.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek ViraferonPeg bude mít stejný účinek.
Norwegian Bokmål: Det er også sannsynlig at ViraferonPeg kan ha denne effekten.
Czech: Skóre fibrózy F2
Norwegian Bokmål: METAVIR Fibrose-grad F2
Czech: Farmakodynamika přípravku ViraferonPeg byla hodnocena ve studii s podáváním postupně zvyšovaných jednotlivých dávek zdravým dobrovolníkům pomocí hodnocení změn teploty v ústech, koncentrace efektorových proteinů, jako sérového neopterinu a 2´5´-oligoadenylátsyntetázy (2´5´OAS) a počtu leukocytů a neutrofilů.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken for ViraferonPeg ble vurdert i en endose-studie med friske personer ved å undersøke forandringer i oral temperatur, konsentrasjonen av effektorproteiner som neopterin og 2'5'oligoadenylatsyntetase (2'5'-OAS) i serum, så vel som antall hvite blodlegemer og nøytrofile.
Czech: Trojkombinace (přípravek ViraferonPeg s ribavirinem a boceprevirem): uplatňuje se u dospělých pacientů s CHC genotypu 1.
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin og boceprevir): gjelder voksne pasienter med genotype 1-CHC.
Czech: U přípravku ViraferonPeg nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg viste intet genotoksisk potensiale.
Czech: Pokyny pro úpravu dávkování u dospělých pacientů užívajících přípravek ViraferonPeg v monoterapii jsou shrnuty v tabulce 3a.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering for voksne pasienter som bruker ViraferonPeg monoterapi er vist i Tabell 3a.
Czech: Údaje o použití přípravku ViraferonPeg u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/minutu nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Data for bruk av ViraferonPeg hos pasienter med kreatininclearance < 15 ml/minutt er ikke tilgjengelig (se pkt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste v nedávné době užívali jakékoli léky nebo vitaminy/výživové doplňky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ViraferonPeg Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet du har omsorg for: bruker eller nylig har brukt andre legemidler eller vitaminer/kosttilskudd, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva ViraferonPeg er, og hva det brukes mot
Czech: Před začátkem léčby přípravkem ViraferonPeg musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med ViraferonPegbehandling, må TSH-nivåer vurderes, og en eventuell tyreoideadysfunksjon oppdaget på dette tidspunkt må behandles med konvensjonell behandling.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem ViraferonPeg přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Norwegian Bokmål: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmords- eller drapstanker oppdages, anbefales det at behandling med ViraferonPeg avbrytes og at pasienten følges opp med psykiatrisk intervensjon etter behov.
Czech: Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje přípravek ViraferonPeg za 1544 hodin a udržují se po dobu až 48 - 72 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering inntreffer maksimale serumkonsentrasjoner mellom 15-44 timer etter dosering og vedvarer i opp til 48-72 timer etter administrering.
Czech: Klinická incidence neutralizačních faktorů u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v dávce 0,5 mikrogramu/kg je 1,1 %.
Norwegian Bokmål: Den kliniske forekomsten av nøytraliserende faktorer hos pasienter som får ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg er 1,1 %.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ViraferonPeg používat Jak se přípravek ViraferonPeg používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ViraferonPeg er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ViraferonPeg Hvordan du bruker ViraferonPeg Mulige bivirkninger
Czech: Únava, vypadávání vlasů, svědění, nevolnost, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, podrážděnost a nespavost se vyskytují u pacientů léčených monoterapií přípravkem ViraferonPeg ve významně menší míře, než u pacientů léčených kombinovanou terapií (viz tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Tretthet, alopesi, pruritus, kvalme, anoreksi, vekttap, irritabilitet og insomni forekom betydelig sjeldnere hos pasienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi sammenlignet med de som ble behandlet med kombinasjonsbehandling (se Tabell 6).
Czech: Přípravek ViraferonPeg nesmíte používat, pokud by se Vás nebo dítěte, o které pečujete, týkal některý z výše uvedených stavů.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ViraferonPeg dersom noen av tilstandene ovenfor gjelder deg eller barnet du har omsorg for.
Czech: Farmakokinetika přípravku ViraferonPeg po jednotlivé subkutánní dávce 1,0 mikrogram/kg nebyla ovlivněna věkem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for ViraferonPeg etter en subkutan engangsdose på 1,0 mikrogram/kg ble ikke påvirket av alder.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u dětí a dospívajících Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení ViraferonPeg/ribavirin byla mírného nebo středního stupně.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger hos barn og ungdom De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med ViraferonPeg/ribavirin var milde eller moderate.
Czech: U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %] pacientů; stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %] pacientů).
Norwegian Bokmål: Det oppstod noen tilfeller av mer alvorlig nøytropeni hos pasienter som ble behandlet med den anbefalte dosen av ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin (WHO grad 3: 39 av 186 [21 %] og WHO grad 4: 13 av 186 [7 %]).
Czech: Dávka přípravku ViraferonPeg se určuje výpočtem podle výšky a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg dosen bestemmes ut fra en beregning av både kroppshøyde og -vekt.
Czech: Když se celkové množství rozpouštědla spojí s celkovým množstvím prášku přípravku ViraferonPeg, bude mít výsledný roztok přesně koncentraci k odměření Vaší dávky (tzn. množství uvedené na etiketě je obsaženo v 0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Når den totale mengden av væske blandes med den totale mengden av ViraferonPeg pulver, vil løsningen få den korrekte konsentrasjonen til at dosen din kan avmåles (dvs. den angitte mengden i 0,5 ml).
Czech: Jedna se zabývala účinky monoterapie přípravkem ViraferonPeg (C/I97-010), druhá kombinovanou léčbou přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem (C/I98-580).
Norwegian Bokmål: To pivotale studier er utført, en med ViraferonPeg monoterapi (C/I97-010), den andre med ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin (C/I98-580).
Czech: Přibližně u 21 % dětí léčených kombinovanou léčbou ViraferonPeg/ribavirin došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av barn behandlet med ViraferonPeg/ribavirin i kombinasjonsbehandling utviklet økning i tyreoidea-stimulerende hormon (TSH).
Czech: Pacienti zahrnuti do studií trpěli chronickou hepatitidou C, potvrzenou pozitivním stanovením HCVRNA polymerázové řetězové reakce (> 30 IU/ml), biopsií jater odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy bez jiné příčiny chronické hepatitidy a abnormálními sérovými hodnotami ALT.
Norwegian Bokmål: Pasienter utvalgt til disse studiene hadde kronisk hepatitt C bekreftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kjedereaksjon (PCR)-analyse (> 30 IE/ml), en leverbiopsi som stemte overens med en histologisk diagnose av kronisk hepatitt uten noen annen kjent årsak til kronisk hepatitt og forhøyet ALAT i serum.
Czech: Vzhledem k některým zprávám o tom, že interferon alfa-2b může exacerbovat preexistující onemocnění psoriázou a sarkoidózou, doporučuje se podávat přípravek ViraferonPeg pacientům s psoriázou a sarkoidózou pouze tehdy, převýší-li očekávaný prospěch možné riziko.
Norwegian Bokmål: På grunn av rapporter om at interferon alfa kan forverre pågående psoriasissykdom og sarkoidose, anbefales bruk av ViraferonPeg til pasienter med psoriasis eller sarkoidose kun dersom den potensielle fordel oppveier den potensielle risiko.
Czech: Doporučená dávka přípravku ViraferonPeg je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av ViraferonPeg er 60 mikrogram/m2/uke subkutant i kombinasjon med ribavirin 15 mg/kg/dag gitt oralt fordelt på to doser samtidig med mat (morgen og kveld).
Czech: Metabolismus theofylinu je potlačen inhibičním účinkem přípravku (ViraferonPeg) na CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av teofyllin blir undertrykt av den inhiberende virkningen av legemidlet (ViraferonPeg) på CYP1A2.
Czech: U osob léčených přípravkem ViraferonPeg bylo zjištěno mírné, na velikosti dávky závislé zvýšení tělesné teploty.
Norwegian Bokmål: Personer som ble behandlet med ViraferonPeg viste milde doserelaterte forhøyelser av kroppstemperatur.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku ViraferonPeg a ribavirinu (tobolek a perorálního roztoku) podávaných ve více dávkách u dětí a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoceny v klinickém hodnocení.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for ViraferonPeg og ribavirin (kapsler og mikstur, oppløsning) hos barn og ungdom med kronisk hepatitt C har blitt evaluert i en klinisk studie.
Czech: Pohmoždění skupinový účinek přípravků s obsahem interferon-alfa - hlášený u dospělých a pediatrických pacientů se standardní léčbou interferonem; hlášený u dospělých pacientů s přípravkem ViraferonPeg
Norwegian Bokmål: Kontusjon klasseeffekt for interferon-alfa produkter - rapportert med standard interferonbehandling hos voksne og pediatriske pasienter; rapportert med ViraferonPeg hos voksne pasienter.
Czech: Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa-2b.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier tyder på at den biologiske aktivitet hos ViraferonPeg kommer fra dets interferon alfa-2b-del.
Czech: Při dávce přípravku ViraferonPeg 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Norwegian Bokmål: Med ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg pluss ribavirindose var vedvarende virologiske responsrater lavere hos pasienter med cirrhose, hos pasienter med normale ALAT-nivåer, hos pasienter med virusmengde > 600 000 IE/ml før behandling og hos pasienter > 40 år.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert med en frekvens på > 5 % i studier for pasienter med samtidig HCV og HIV-infeksjon som fikk ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin (som ikke ble rapportert hos pasienter med én infeksjon) var: oral candidose (14 %), ervervet lipodystrofi (13 %), reduksjon i CD4-lymfocytter (8 %), redusert appetitt (8 %), økt gammaglutamyltransferase (9 %), ryggsmerte (5 %), økt amylase i blodet (6 %), økt melkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitt (6 %), økt lipase (6 %), smerte i armer og ben (6 %).
Czech: V klinické studii uvádělo cca 1,2 % pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie rapporterte cirka 1,2 % av pasientene behandlet med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin livstruende psykiatriske hendelser under behandlingen.
Czech: Metabolismus thioridazinu je potlačen inhibičním účinkem přípravku (ViraferonPeg) na CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av tioridazin blir undertrykt av den inhiberende virkningen av legemidlet (ViraferonPeg) på CYP2D6.
Czech: Přípravek ViraferonPeg je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný") derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
Norwegian Bokmål: ViraferonPeg er et velkarakterisert polyetylenglykol modifisert ("pegylert") derivat av interferon alfa2b og består hovedsakelig av monopegylerte species.
Czech: Snižte dávku přípravku ViraferonPeg na polovinu, pokud:
Norwegian Bokmål: Reduser ViraferonPeg dosen til halv dose dersom:
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, než u pacientů léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander ble oftere rapportert hos pasienter som fikk ViraferonPeg i kombinasjon med ribavirin sammenlignet med pasienter som fikk interferon alfa-2b i kombinasjon med ribavirin.
Czech: - jste současně léčeni rovněž pro infekci virem HIV (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek ViraferonPeg").
Norwegian Bokmål: - dersom du også blir behandlet for HIV (se pkt "Andre legemidler og ViraferonPeg").
Czech: V průběhu kombinované léčby přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Under kombinasjonsbehandling med ViraferonPeg og ribavirin i 48 uker ble veksthemming sett, som resulterte i redusert høyde hos noen pasienter (se pkt.