FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse celler er »karakteriserede levedygtige autologe bruskceller opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner«.
Finnish: Nämä solut ovat ex-vivoviljeltyjä elinkelpoisia autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja.
Danish: Herefter anvendes en biologisk membran som forsegling for at holde cellerne på plads, mens brusken repareres.
Finnish: Sen jälkeen tälle kohdalle asetetaan biologinen kalvo eristeeksi pitämään soluja paikallaan ruston korjaantumisen ajaksi.
Danish: Hvorfor blev ChondroCelect godkendt?
Finnish: Miksi ChondroCelect on hyväksytty?
Danish: ChondroCelect er en suspension til implantation, som indeholder bruskceller.
Finnish: ChondroCelect on rustosoluja sisältävä suspensio implantointia varten.
Danish: Det aktive stof i ChondroCelect er patientens egne bruskceller.
Finnish: ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu potilaan omista rustosoluista.
Danish: ChondroCelect må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for andre af indholdsstofferne eller over for bovint serum (blod fra kvæg).
Finnish: ChondroCelectiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) naudan seerumille tai valmisteen jollekin muulle aineosalle.
Danish: Undervisningsmaterialerne for det resterende sundhedspersonale omfatter information om, hvordan man håndterer den udtagne biopsi og forbereder ChondroCelect til implantationen, følger op på patienterne og planlægger den anbefalede fysioterapi.
Finnish: Muille hoitoalan henkilöille tarkoitettuun aineistoon kuuluu tietoa kerättyjen kudosnäytteiden käsittelemisestä ja ChondroCelectin valmistelemisesta implantointia varten samoin kuin potilaiden jälkiseurannasta ja suositeltavan fysioterapian suunnittelusta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for ChondroCelect, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty ChondroCelectia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Virksomheden foretager desuden en observationsundersøgelse af ChondroCelect med henblik på at fremskaffe oplysninger om dets sikkerhed og virkning.
Finnish: Lisäksi yhtiö suorittaa ei-kokeellisen tutkimuksen lisätiedon hankkimiseksi ChondroCelectin turvallisuudesta ja tehosta.
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger omfatter information om, hvordan man tager bruskbiopsien hos patienterne, udfører operationen og følger op på patienterne.
Finnish: Kirurgien opetusaineistoon kuuluu tietoa rustonäytteiden ottamisesta, leikkauksen suorittamisesta ja potilaiden jälkiseurannasta.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ChondroCelect?
Finnish: Miten voidaan varmistaa ChondroCelectin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: ChondroCelect skal indgives af en kvalificeret kirurg på et hospital.
Finnish: ChondroCelectiä voi antaa vain kokenut kirurgi sairaalaolosuhteissa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ChondroCelect?
Finnish: Mitä riskejä ChondroCelectiin liittyy?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ChondroCelect, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja ChondroCelect-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan blev ChondroCelect undersøgt?
Finnish: Miten ChondroCelectiä on tutkittu?
Danish: Under det kirurgiske indgreb i knæet anbringes suspensionen i patientens bruskdefekt.
Finnish: Suspensio lisätään potilaan rustovauriokohtaan polvileikkauksessa.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ChondroCelect fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ChondroCelectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin ChondroCelect-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: ChondroCelect var mere effektivt end mikrofraktur til at få bruskdefekterne til at hele.
Finnish: ChondroCelect oli mikrofrakturointia tehokkaampaa rustovaurioiden parantamisessa.
Danish: Hvordan virker ChondroCelect?
Finnish: Miten ChondroCelect vaikuttaa?
Danish: Hvad er ChondroCelect?
Finnish: Mitä ChondroCelect on?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ChondroCelect?
Finnish: Mitä hyötyä ChondroCelectistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: CHMP konkluderede på grundlag af vurderingen fra CAT-udvalget, at fordelene ved
Finnish: CAT-komitean suorittaman arvioinnin pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi n hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvordan anvendes ChondroCelect?
Finnish: Miten ChondroCelectiä käytetään?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
Finnish: Lineaarisuus / Ei-lineaarisuus
Danish: Børn og unge CIALIS er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret CIALIS ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: 5-alfa-reduktase-hæmmere
Finnish: 5-alfa-reduktaasin estäjät
Danish: Du kan muligvis få bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.
Finnish: Sinulle voi tulla haittavaikutuksia, joita on kuvattu kappaleessa 4.
Danish: Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope.
Finnish: Tämä vaikutus kestää vähintään 12 tuntia ja voi aiheuttaa oireita esim. pyörtymistä.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 63 l, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
Finnish: Jakautumistilavuuden keskiarvo on noin 63 l, mikä osoittaa, että tadalafiili jakautuu kudoksiin.
Danish: Tag din dosis med det samme, du kommer i tanker om det, men tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Finnish: Ota tabletti heti, kun huomaat unohtaneesi, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Danish: Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATCkode: G04BE08.
Finnish: Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE08.
Danish: Det er imidlertid ikke muligt definitivt at afgøre, hvorvidt hændelserne er direkte relateret til disse risikofaktorer, til CIALIS, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mahdollista arvioida varmuudella, liittyvätkö nämä haittatapahtumat suoraan näihin riskitekijöihin, CIALISiin, seksuaaliseen toimintaan vai kaikkiin näihin tai muihin tekijöihin.
Danish: Andre bivirkninger er blevet indberettet:
Finnish: Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 2002 Dato for seneste fornyelse: 12. november 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. marraskuuta 2002 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 12. marraskuuta 2012
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1%) på tværs af alle studier.
Finnish: Värinäön muutoksia koskevat ilmoitukset olivat harvinaisia (< 0,1 %) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: - Har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage.
Finnish: - sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus viimeisten 90 päivän aikana
Danish: Hold øje med, hvordan du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Finnish: Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Danish: Selvom denne effekt er lille og ikke var af klinisk signifikans i denne undersøgelse, bør den tages i betragtning, hvis disse lægemidler administreres samtidigt.
Finnish: Vaikka tämä vaikutus on vähäinen ja tässä tutkimuksessa kliinisesti merkityksetön, se on syytä huomioida, jos näitä lääkkeitä määrätään samanaikaisesti.
Danish: De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt lette eller moderate.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat ohimeneviä ja yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Transportproteiners (f.eks. p-glycoprotein) rolle ved fordelingen af tadalafil kendes ikke.
Finnish: Kuljettajaproteiinien (esim. p-glykoproteiini) roolia tadalafiilin yhteydessä ei tiedetä.
Danish: CIALIS er ikke beregnet til kvinder.
Finnish: CIALIS ei ole tarkoitettu naisille.
Danish: CIALIS kan stadig være virksomt op til 36 timer efter, at du har taget tabletten.
Finnish: CIALIS voi säilyttää tehonsa jopa 36 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94% af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94 % plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.
Danish: CIALIS må ikke anvendes hos mænd med hjertesygdom, for hvem seksuel aktivitet ikke kan tilrådes.
Finnish: CIALIS-valmistetta ei saa antaa miehille, joilla on sydänsairaus, ja joille seksuaalinen aktiviteetti ei ole suositeltavaa.
Danish: Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set sjældent.
Finnish: Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.
Danish: Tag CIALIS med et glas vand hver dag på omtrent samme tidspunkt, enten med eller uden mad.
Finnish: Ota CIALIS-tabletti joka päivä veden kanssa suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Danish: - Har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.
Finnish: - sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana
Danish: Transportproteiner
Finnish: Kuljettajaproteiinit
Danish: Denne reducerede eksponering kan forventes at nedsætte effekten af tadalafil; størrelsen af den nedsættende effekt er ukendt.
Finnish: Tämän pienentyneen altistuksen voidaan odottaa heikentävän tadalafiilin tehoa, mutta tehon heikkenemän suuruusluokkaa ei tiedetä.
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61% af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36% af dosis).
Finnish: Tadalafiili erittyy etupäässä inaktiivisina metaboliitteina pääasiallisesti ulosteisiin (noin 61 % annoksesta) ja vähemmässä määrin virtsaan (noin 36 % annoksesta.)
Danish: De fleste patienter rapporterede erektil dysfunktion af mindst 1 års varighed.
Finnish: Useimmat potilaista ilmoittivat, että erektiohäiriöitä oli esiintynyt vähintään 1 vuoden ajan.
Danish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Portugal Lilly Portugal-Produtos Farmacêuticos, Lda
Danish: Visse lægemidler kan blive påvirket af CIALIS, eller de kan påvirke, hvor godt CIALIS virker.
Finnish: CIALIS voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon tai jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, kuinka hyvin CIALIS tehoaa.
Danish: Der er derfor mulighed for lægemiddelinteraktioner medieret ved inhibition af transportproteiner.
Finnish: Näin ollen on olemassa mahdollisuus yhteisvaikutuksiin, jotka välittyvät kuljettajaproteiinien inhibition kautta.
Danish: Ydermere blev der ikke set nogen ændringer i tadalafil koncentrationen 3 timer efter samtidig administration med alkohol.
Finnish: Myöskään tadalafiilin pitoisuuksissa ei havaittu muutoksia kolmen tunnin kuluttua tadalafiilin ja alkoholin samanaikaisesta annosta.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager CIALIS.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat CIALIS-tabletteja.
Danish: - Har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.
Finnish: - verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut
Danish: Antidiabetika Specifikke interaktionsundersøgelser med antidiabetiske lægemidler er ikke udført.
Finnish: Diabeteslääkkeet Diabeteslääkkeiden kanssa ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryo/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai jälkeläisen kehitykseen synnytyksen jälkeen (katso kohta 5.3).
Danish: Valget af vedvarende daglig behandling bør evalueres med jævne mellemrum.
Finnish: Jatkuvan päivittäisen käytön sopivuus potilaalle tulee arvioida uudelleen aika ajoin.
Danish: CIALIS indeholder lactose.
Finnish: CIALIS sisältää laktoosia.
Danish: Alkohol blev givet på en måde der maksimerede alkoholabsorptionshastigheden (fastende over natten uden mad indtil 2 timer efter alkoholindtagelse).
Finnish: Alkoholi annettiin niin, että sen imeytyminen oli maksimaalista (paasto yli yön ja ruokaa 2 tuntia alkoholin nauttimisen jälkeen).
Danish: Hvis du har glemt at tage CIALIS
Finnish: Jos unohdat ottaa CIALIS-tabletin
Danish: Undersøgelser har bekræftet, at tadalafil ikke inhiberer eller inducerer CYP450-isoformerne CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19.
Finnish: Tutkimuksissa on vahvistettu, ettei tadalafiili estä eikä indusoi CYP450-isoentsyymejä, joita ovat mm. CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ja CYP2C19.
Danish: Hvis priapisme ikke behandles straks, kan det resultere i skader på det penile væv samt permanent impotens.
Finnish: Jos priapismia ei hoideta välittömästi, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio ja pysyvä potenssin heikkeneminen.
Danish: Lægemidlets trykte indlægsseddel skal indeholde navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Finnish: Painetussa pakkausselosteessa pitää olla lääkevalmisteen kyseisen erän kulutukseen vapauttaneen tehtaan nimi ja osoite.
Danish: CIALIS har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.
Finnish: CIALISin on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia.
Danish: En lignende øgning kan forventes ved oral administration af terbutalin, selvom den kliniske konsekvens heraf er usikker.
Finnish: Sama on odotettavissa terbutaliinin oraalisen annon jälkeen, joskin sen kliininen merkitys on epäselvä.
Danish: Under disse omstændigheder, bør nitrater kun administreres under tæt medicinsk overvågning med passende hæmodynamisk monitorering.
Finnish: Näissä olosuhteissa nitraatteja tulisi antaa ainoastaan tarkassa lääkärin valvonnassa sekä seurata asianmukaisesti hemodynaamisia toimintoja.
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP hvert tredje år.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa kolmen vuoden välein.
Danish: - Tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit.
Finnish: - käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä.
Danish: Der er blevet udført tre studier hos mænd for at vurdere den mulige effekt på spermatogenesen af CIALIS 10 mg (ét 6 måneders studie) og 20 mg (ét 6 måneders og ét 9 måneders studie), daglig administration.
Finnish: Miehille tehtiin kolme eri tutkimusta, joissa tutkittiin CIALISin mahdollista vaikutusta spermatogeneesiin (CIALIS 10 mg yksi kuuden kuukauden tutkimus ja CIALIS 20 mg yksi kuuden ja yksi yhdeksän kuukauden tutkimus).
Danish: • Tag altid CIALIS nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: • Ota CIALIS-tabletti aina lääkärin ohjeiden mukaan.
Danish: Andre CYP3A4-inducere, såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin, kan også nedsætte plasmakoncentrationen af tadalafil.
Finnish: Muut CYP3A4:n induktorit kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini voivat myös pienentää tadalafiilin plasmapitoisuutta.
Danish: To efterfølgende kliniske studier tyder på, at denne virkning ikke er sandsynlig hos mennesker, selvom en nedsat koncentration af spermatocytter blev set hos nogle mænd (se pkt.
Finnish: Kaksi myöhempää kliinistä tutkimusta antaa ymmärtää, että tämä vaikutus on epätodennäköistä ihmisellä, vaikka joillakin miehillä havaittiin pienentyneitä spermapitoisuuksia (ks. kohdat 5.1 ja 5.3).
Danish: CYP2C9-substrater (f.eks. R-warfarin)
Finnish: CYP2C9-substraatit (esim. R-varfariini)
Danish: Der er også set nedsættelse i antallet af sædceller hos nogle mænd.
Finnish: Joillakin miehillä havaittiin vähenemistä siittiöiden määrässä.
Danish: Kombinationen af tadalafil og doxazosin tilrådes ikke.
Finnish: Tadalafiilin ja doksatsosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Danish: Se indlægssedlen for nærmere information.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KKVVVV}
Danish: Tag CIALIS-tabletten mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
Finnish: Voit ottaa CIALIS-tabletin vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Danish: Størsteparten af de tilfælde af hovedpine, som blev indberettet for CIALIS én gang daglig-doseringen, opstod indenfor de første 10 til 30 dage efter behandlingsstart.
Finnish: Suurin osa CIALISin päivittäisen käytön yhteydessä ilmoitetuista päänsäryistä ilmeni hoidon ensimmäisten 10-30 päivän aikana.
Danish: Hos hunde er der set virkninger, som kan tyde på nedsat fertilitet.
Finnish: Koirilla havaittiin vaikutuksia, jotka mahdollisesti viittaavat heikentyneeseen hedelmällisyyteen.
Danish: I interaktionsstudier udført med et begrænset antal raske forsøgspersoner blev denne virkning ikke set med alfuzosin eller tamsulosin.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty pienellä määrällä terveitä vapaaehtoisia, eikä mainittuja vaikutuksia ilmoitettu alfutsosiinilla tai tamsulosiinilla.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-inhibitorer
Finnish: Käyttö CYP3A4-inhibiittorien kanssa
Danish: Før behandling med CIALIS
Finnish: Ennen CIALIS-lääkitystä
Danish: Ældre mænd
Finnish: Iäkkäät miehet
Danish: Doseringstidspunktet (morgen versus aften) havde ingen klinisk relevante indvirkninger på hastigheden eller omfanget af absorptionen.
Finnish: Annoksen ottamisaika (aamu tai ilta) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi imeytymisnopeuteen eikä imeytyneen aineen osuuteen.
Danish: Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af CIALIS og bør indtages med forsigtighed.
Finnish: Greippimehu voi vaikuttaa CIALISin tehoon ja sitä tulee käyttää varoen.
Danish: Hos hæmodialysepatienter var Cmax 41% højere end hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Hemodialyysipotilailla Cmax oli 41 % korkeampi kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: Hyppighedskonvention: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved lavere doser.
Finnish: Haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia käytettäessä.
Danish: Hos patienter, som får samtidig antihypertensiv medicin, kan tadalafil 20 mg inducere blodtryksfald, som (med undtagelse af alfa-blokkere -se ovenfor-) sædvanligvis er af mindre størrelsesorden og sandsynligvis ikke er klinisk relevant.
Finnish: Samanaikaisesti verenpainetta alentavaa lääkettä saavilla potilailla, tadalafiili 20 mg saattaa aiheuttaa verenpaineen laskun, joka on yleensä vähäinen (poikkeuksena alfasalpaajat, katso edellä) eikä todennäköisesti kliinisesti merkitsevä.
Danish: Tadalafil bliver primært metaboliseret af CYP3A4.
Finnish: Tadalafiili metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n kautta.
Danish: CIALIS hjælper ikke, hvis du ikke har erektil dysfunktion.
Finnish: CIALIS-valmisteesta ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä.
Danish: Når tidsfristen for fremsendelse af en PSUR er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, kan de fremsendes samtidig.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti
Danish: ANDET MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
Finnish: MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU
Danish: Den gennemsnitlige clearance for tadalafil efter oral indgift er 2,5 l/time, og den gennemsnitlige halveringstid er 17,5 timer hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä suun kautta otetun tadalafiilin puhdistuman keskiarvo on 2,5 l/h ja puoliintumisajan keskiarvo on 17,5 tuntia.
Danish: Tadalafil har ingen effekt uden seksuel stimulation.
Finnish: Tadalafiililla ei ole vaikutusta ilman seksuaalista stimulaatiota.
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så CIALIS kan tages med eller uden mad.
Finnish: Ruoan nauttiminen ei vaikuta tadalafiilin imeytymisnopeuteen eikä imeytyneen tadalafiilin osuuteen, joten CIALIS voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Danish: Tadalafil absorberes hurtigt efter oral administration, og den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås efter en median tid på 2 timer efter administration.
Finnish: Tadalafiili imeytyy hyvin suun kautta otettuna ja havaittu plasman keskihuippupitoisuus (Cmax) saavutetaan keskimäärin 2 tunnissa annoksen ottamisesta.
Danish: Symptomerne omfatter besvær med at påbegynde vandladning, en følelse af at blæren ikke tømmes helt og hyppigere behov for at lade vandet, også om natten.
Finnish: Oireina ilmenee virtsaamisen aloituksen vaikeutuminen, tunne ettei rakko tyhjene täysin sekä tihentynyt virtsaamistarve etenkin öisin.
Danish: CIALIS-tabletterne er til oral brug og kun til mænd.
Finnish: CIALIS-tabletit otetaan suun kautta ja ne ovat tarkoitettu vain miehille.
Danish: Hos den drægtige rotte var AUC for beregnet frit lægemiddel ved denne dosis ca. 18 gange større end den humane AUC ved en 20 mg dosis.
Finnish: Tiineellä rotalla tämän annoksen laskennallisen vapaan lääkeaineen määrän AUC-arvo oli noin 18-kertainen ihmisen 20 mg:n annoksen AUC-arvoon nähden.
Danish: Dosering af CIALIS én gang daglig kan være velegnet til mænd, der forventer at have seksuel aktivitet to eller flere gange om ugen.
Finnish: CIALISin käyttö kerran vuorokaudessa voi sopia miehille, joilla on seksuaalista kanssakäymistä kahdesti viikossa tai sitä useammin.
Danish: Selvom andre risikofaktorer i nogle tilfælde er tilstede (såsom alder, diabetes, hypertension og høretab i anamnesen) skal patienten, i tilfælde af pludseligt opstået høretab, informeres om at stoppe med at tage tadalafil og straks søge lægehjælp.
Finnish: Vaikka joissain tapauksissa oli muita riskitekijöitä (kuten ikä, diabetes, korkea verenpaine ja aiempaa kuulonmenetyshistoriaa), potilaita tulee neuvoa lopettamaan tadalafiilin käyttö ja hakeutumaan heti lääkärin vastaanotolle, mikäli ilmenee äkillistä kuulon alenemaa tai kuulonmenetystä.
Danish: Eli Lilly Ges.m.b.H.
Finnish: Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H
Danish: Når seksuel stimulation medfører lokal frigivelse af nitrogenoxid, giver tadalafils hæmning af PDE5 øgede mængder af cGMP i corpus cavernosum.
Finnish: Kun seksuaalinen stimulaatio aiheuttaa paikallisen typpioksidin vapautumisen, tadalafiili estää PDE5:ttä, mikä suurentaa cGMP-pitoisuuksia siittimen paisuvaisessa.
Danish: CIALIS påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: CIALIS-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: PDE5-hæmmere, så som CIALIS, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Finnish: PDE5-inhibiittoreiden, kuten Cialiksen, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage CIALIS og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt.
Finnish: Koska tämä voi olla merkityksellistä kaikille tadalafiiliä käyttäneille potilaille, potilasta tulee neuvoa äkillisissä näköhäiriöissä lopettamaan CIALISin käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin (katso kohta