FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2 sans retour à la valeur initiale ou à un grade 1 dans les 7 jours malgré la mise en place de mesures symptomatiques optimales
Greek: Εμμένουσα ή επανεμφανιζόμενη τοξικότητα Βαθμού 2 που δεν υποχωρεί με τα μέγιστα υποστηρικτικά μέτρα στην αρχική κατάσταση ή σε Βαθμού 1 εντός 7 ημερών.
French: Les patientes ont été randomisées selon un rapport 2:1 pour recevoir Verzenios 150 mg deux fois par jour associé à du fulvestrant 500 mg à intervalles de 1 mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg administrée deux semaines après la dose initiale, versus placebo associé à du fulvestrant selon le même schéma posologique.
Greek: Verzenios 150 mg δύο φορές την ημέρα συν φουλβεστράντη 500 mg μία φορά κάθε μήνα, με χορήγηση επιπρόσθετης δόσης 500 mg δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση, έναντι εικονικού φαρμάκου συν φουλβεστράντη σύμφωνα με το ίδιο χρονοδιάγραμμα.
French: La SSP médiane a été prolongée de manière significative dans le bras Verzenios plus fulvestrant (HR de 0,553 [IC à 95 % 0,449 ; 0,681]).
Greek: Η διάμεση PFS ήταν σημαντικά παρατεταμένη στο σκέλος του Verzenios συν φουλβεστράντη (HR: 0,553 [95% CI: 0,449, 0,681]).
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'abémaciclib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της αμπεμασικλίμπης
French: Il n'y a pas de données chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, une néphropathie en phase terminale ou chez les patientes sous dialyse.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
French: L'efficacité et la sécurité de Verzenios en association avec un inhibiteur de l'aromatase (anastrozole ou létrozole) ont été évaluées dans MONARCH 3, une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez des femmes atteintes d'un cancer du sein RH+, HER2localement avancé ou métastatique n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour ce stade de leur maladie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verzenios σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης (αναστροζόλη ή λετροζόλη) αξιολογήθηκε στη μελέτη MONARCH 3, μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 σε γυναίκες με HR-θετικό, HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία σε αυτό το πλαίσιο νόσου.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: La diarrhée a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (voir tableau 6).
Greek: Η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ.
French: Des élévations de l'ALAT et de l'ASAT ont été rapportées chez des patientes traitées par abémaciclib.
Greek: Αυξήσεις στις ALT και AST αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη.
French: 14 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 70 comprimés pelliculés
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Hazard ratio (IC à 95 %) et valeur de p
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) και τιμή p (p value)
French: L'administration concomitante d'abémaciclib et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, a réduit de 95 % l'exposition plasmatique de l'abémaciclib et de 77 % l'exposition plasmatique, avec une puissance ajustée, à l'abémaciclib et ses métabolites actifs libres selon l'AUC0-∞.
Greek: Η συγχορήγηση της αμπεμασικλίμπης με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4 ριφαμπικίνη μείωσε τη συγκέντρωση της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα κατά 95% και τη προσαρμοσμένη για τη δραστικότητα του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεση της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα κατά 77% με βάση την AUC0-∞.
French: Une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée chez les patientes présentant une maladie viscérale (HR de 0,481 [IC à 95 % : 0,369 ; 0,627]), SSP médiane de 14,7 mois versus 6,5 mois) ; chez les patientes présentant des atteintes exclusivement osseuses (HR 0,543 [IC à 95 % : 0,355 ; 0,833]) ; et chez les patientes avec une maladie mesurable (HR de 0,523 [IC à 95 % : 0,412 ; 0,644]).
Greek: Μία μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου παρατηρήθηκε στις ασθενείς με σπλαγχνική νόσο (HR: 0,481 [95% CI: 0,369, 0,627]), διάμεση PFS 14,7 μηνών έναντι 6,5 μηνών, στις ασθενείς με οστική νόσο μόνο (HR: 0,543 [95% CI: 0,355, 0,833]), στις ασθενείς με μετρήσιμη νόσο (HR: 0,523, [95% CI: 0,412, 0,644]).
French: Les concentrations d'abémaciclib et de ses métabolites actifs dans le liquide céphalo-rachidien sont comparables aux concentrations plasmatiques libres.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αμπεμασικλίμπης και των δραστικών μεταβολιτών της στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συγκρίσιμες με τις συγκεντρώσεις του μη δεσμευμένου φαρμάκου στο πλάσμα.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
French: Une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée chez les patientes présentant une maladie viscérale (HR de 0,567 [IC à 95 % : 0,407 ; 0,789]), médiane de SSP : 21,6 mois versus 14,0 mois ; chez les patientes présentant des atteintes exclusivement osseuses (HR 0,565 [IC à 95 % : 0,306 ; 1,044]) ; et chez les patientes présentant une maladie mesurable (HR 0,517 [IC à 95 % : 0,392 ; 0,681]).
Greek: Μία μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου παρατηρήθηκε στις ασθενείς με σπλαγχνική νόσο (HR: 0,567 [95% CI: 0,407, 0,789], διάμεση PFS: 21,6 μήνες έναντι 14,0 μηνών), στις ασθενείς με οστική νόσο μόνο (HR: 0,565, [95% CI: 0,306, 1,044]) και στις ασθενείς με μετρήσιμη νόσο (HR: 0,517, [95% CI: 0,392, 0,681]).
French: Verzenios plus fulvestrant
Greek: Verzenios συν φουλβεστράντη
French: Élévation de l'alanine aminotransférase
Greek: Αυξημένες αμινοτρανσφεράσες
French: Durée de la réponse [mois] (IC à 95 %)
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης [μήνες] (95%
French: Dans toutes les études cliniques, le délai médian d'apparition de la première diarrhée était d'environ 6 à 8 jours, et la durée médiane de la diarrhée était de 9 à 12 jours (grade 2) et de 6 à 8 jours (grade 3).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου διαρροϊκού επεισοδίου ήταν περίπου 6 έως 8 ημέρες σε όλες τις μελέτες και η διάμεση διάρκεια της διάρροιας ήταν 9 έως 12 ημέρες (Βαθμού 2) και 6 έως 8 ημέρες (Βαθμού 3) σε όλες τις μελέτες.
French: Étude MONARCH 3 : Résumé des données d'efficacité (évaluation de l'investigateur, population en intention de traiter)
Greek: MONARCH 3: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Excipients : lactose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: λακτόζη.
French: Le délai médian de survenue des neutropénies de grade 3 ou 4 était de 29 à 33 jours, et le délai médian de résolution de la neutropénie était de 11 à 15 jours.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ουδετεροπενίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν 29 έως 33 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 11 έως 15 ημέρες.
French: Verzenios contient du sodium
Greek: Το Verzenios περιέχει νάτριο
French: L'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec de l'abémaciclib doit être évitée.
Greek: Η χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4 σε συνδυασμό με την αμπεμασικλίμπη θα πρέπει να αποφεύγεται.
French: Étude MONARCH 2 : Résumé des données d'efficacité (Évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter)
Greek: MONARCH 2: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
French: Étude MONARCH 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (Évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter)
Greek: MONARCH 2: Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά Kaplan-Meier (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
French: Grossesse Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Verzenios.
Greek: Κύηση Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Verzenios εάν είστε έγκυος.
French: Verzenios est indiqué chez les femmes dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec récepteurs hormonaux (RH) positifs, et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2]) négatifs en association avec un inhibiteur de l'aromatase ou avec le fulvestrant comme hormonothérapie en première intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie.
Greek: Το Verzenios ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με θετικό για ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικό για τον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία ή σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία.
French: Plaquettes thermoformées prédécoupées unitaires en aluminium/aluminium dans des boîtes de 28 x 1 comprimés.
Greek: Διάτρητες συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου μίας δόσης που περιέχουν 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: La clairance rénale de l'abémaciclib et de ses métabolites est mineure.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμπεμασικλίμπης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη.
French: Deuxième réduction posologique
Greek: Δεύτερη προσαρμογή δόσης
French: Étude MONARCH 3 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (Évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter)
Greek: MONARCH 3: Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά Kaplan-Meier (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
French: Un traitement avec des agents antidiarrhéiques, tels que le lopéramide, doit être instauré au premier signe de selles molles.
Greek: Συστάσεις χειρισμού για τη διάρροια Η θεραπεία με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες, όπως η λοπεραμίδη, θα πρέπει να ξεκινά με την πρώτη εμφάνιση χαλαρών κοπράνων.
French: L'abémaciclib et ses principaux métabolites actifs inhibent les transporteurs rénaux de cations organiques 2 (OCT2), les transporteurs MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein) et MATE2-K. Des interactions in vivo de l'abémaciclib avec des substrats cliniquement pertinents de ces transporteurs, tels que le dofétilide ou la créatinine, peuvent se produire (voir rubrique 4.8).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα μεταφορέων Η αμπεμασικλίμπη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της αναστέλλουν τους νεφρικούς μεταφορείς μεταφορέας οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), πρωτεΐνη εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1) και MATE2-K.
French: Crise viscérale
Greek: Σπλαγχνική κρίση
French: Il doit être demandé au patient de rapporter tout épisode de fièvre à leur médecin, leur pharmacien ou leur infirmier/ère.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν οποιοδήποτε επεισόδιο πυρετού στον επαγγελματία υγείας που τις παρακολουθεί.
French: Grade 3 ou 4 ou qui impose une hospitalisation a Critères Communs de Toxicité pour les évènements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Greek: Τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 ή απαιτεί νοσηλεία α NCI CTCAE
French: Verzenios est à prendre par voie orale.
Greek: Το Verzenios προορίζεται για χρήση από το στόμα.
French: On ignore si l'abémaciclib est excrété dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αμπεμασικλίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Une modification de la dose est recommandée chez les patientes chez lesquelles survient une diarrhée ≥ grade 2 (voir rubrique 4.2).
Greek: Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια Βαθμού ≥ 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 28 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 42 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 42 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
French: Inducteurs du CYP3A4
Greek: Αναστολείς CYP3A4
French: Aucune adaptation posologique n'est requise.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
French: Des infections ont été rapportées chez des patientes traitées par abémaciclib en association à une hormonothérapie à un taux plus élevé que chez celles traitées par placebo et hormonothérapie.
Greek: Λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη συν ενδοκρινική θεραπεία σε υψηλότερο ποσοστό από ό,τι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν ενδοκρινική θεραπεία.
French: Les autres effets indésirables de Verzenios peuvent inclure :
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Το Verzenios μπορεί:
French: o l'itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques), o le lopinavir/le ritonavir (utilisés pour traiter le VIH/le SIDA), o la digoxine (utilisée pour traiter les troubles cardiaques), o le dabigatran etexilate (utilisé pour réduire les risques d'accidents vasculaires et de caillots sanguins).
Greek: • φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Verzenios στο αίμα: o Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) o Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) o Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS) o Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών διαταραχών) o Ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θρόμβων αίματος)
French: Verzenios plus inhibiteur de l'aromatase
Greek: Verzenios συν αναστολέα αρωματάσης
French: Revue radiographique indépendante, nombre d'événements (%) Médiane [mois] (IC à 95 %)
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική ανασκόπηση, αριθμός συμβάντων (%)
French: Taux de réponse objectiveb [%] (IC à 95 %)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισηςβ [%]
French: Comprimé ovale de 7,5 x 13,7 mm, jaune, avec l'inscription « Lilly » sur une face et le chiffre « 150 » sur l'autre face.
Greek: Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, οβάλ δισκίο διαστάσεων 7,5 x 13,7 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «150» στην άλλη πλευρά.
French: • Verzenios 50 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 50 mg d'abémaciclib.
Greek: • Verzenios 50 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: κάθε δισκίο περιέχει 50 mg αμπεμασικλίμπη.
French: • Verzenios 100 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 100 mg d'abémaciclib.
Greek: • Verzenios 100 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: κάθε δισκίο περιέχει 100 mg αμπεμασικλίμπη.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
French: • Verzenios 150 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé contient 150 mg d'abémaciclib.
Greek: • Verzenios 150 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αμπεμασικλίμπη.
French: Comprimé ovale de 6,6 x 12,0 mm, blanc, avec l'inscription « Lilly » sur une face et le chiffre « 100 » sur l'autre face.
Greek: Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, οβάλ δισκίο διαστάσεων 6,6 x 12,0 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «100» στην άλλη πλευρά.
French: Le critère principal était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1 ; les principaux critères secondaires d'efficacité étaient le taux de réponse objective (TRO), le taux de bénéfice clinique (TBC) et la survie globale (SG).
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) και τη συνολική επιβίωση (OS).
French: Persistance ou récurrence d'une toxicité de grade 2, ou grade 3 (> 5,0 à 20,0 x LSN)
Greek: Εμμένουσα ή επανεμφανιζόμενη Βαθμού 2, ή Βαθμού 3 (>5,0
French: Une modification de la dose est recommandée chez les patientes qui présentent une élévation de grade 3 ou 4 de l'ALAT ou de l'ASAT (voir rubrique 4.2).
Greek: Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν αύξηση των επιπέδων ALT ή AST Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
French: CYP3A4, a multiplié par 3,4 l'exposition plasmatique à l'abémaciclib et par 2,5 l'exposition plasmatique, avec une puissance ajustée, à l'abémaciclib libre combinée à ses métabolites actifs libres.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο και/ ή μεταστατικό καρκίνο, η συγχορήγηση του αναστολέα CYP3A4 κλαριθρομυκίνη οδήγησε σε αύξηση κατά 3,4 φορές της έκθεσης της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα και σε αύξηση κατά 2,5 φορές της συνδυασμένης προσαρμοσμένης για την ισχύ του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεσης της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα.
French: - Les comprimés pelliculés de Verzenios 150 mg sont jaunes, ovales, avec l'inscription « Lilly » sur une face et le chiffre « 150 » sur l'autre face.
Greek: - Τα Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, οβάλ δισκία, με χαραγμένο το «Lilly» στη μία πλευρά και τo «150» στην άλλη πλευρά.
French: Adaptations posologiques recommandées en cas d'effets indésirables Dose de Verzenios en association
Greek: Συστάσεις προσαρμογής της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων
French: Iaşi-Tg. Frumos, km.
Greek: Frumos, km.
French: Un certain nombre de déficiences ont été notées dans cette étude.
Greek: Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκαν διάφορες ελλείψεις.
French: Il a également été demandé au comité de formuler des recommandations si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Greek: Ζητήθηκε, επίσης, από την επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
French: Le résultat de l'équation 2 est toujours arrondi à un nombre entier de jours.
Greek: Το αποτέλεσμα της εξίσωσης 2 στρογγυλοποιείται πάντα σε ακέραιο αριθμό ημερών.
French: L'équation suivante décrit le processus d'élimination dans la phase terminale:
Greek: Η ακόλουθη εξίσωση περιγράφει τη διαδικασία αποβολής στην τελική φάση:
French: La recommandation du CVMP ne représente pas un temps d'attente officiel.
Greek: Η σύσταση της CVMP δεν αποτελεί επίσημο χρόνο αναμονής.
French: Il a été considéré que ces cas résultaient d'animaux se léchant les uns les autres.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές αποδόθηκαν στο γεγονός ότι τα ζώα γλείφουν το ένα το άλλο.
French: Les raisons précises du réexamen ont été soumises le 2 mai 2012.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2012 υποβλήθηκε αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος αξιολόγησης.
French: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIE
Greek: 20093 Cologno Monzese (MI) ΙΤΑΛΙΑ
French: Il convient de noter que la présente procédure de saisine a trait à la sécurité des consommateurs.
Greek: Επισημαίνεται ότι η παρούσα διαδικασία παραπομπής εστιάζει στην ασφάλεια των καταναλωτών.
French: Approche adoptée par le CVMP
Greek: Η προσέγγιση της CVMP
French: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIE
Greek: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ΙΤΑΛΙΑ
French: 4 La méthode SCLR (CVMP 2000) est destinée à être utilisée pour le calcul du temps d'attente pour le lait.
Greek: 4 Η μέθοδος SCLR (CVMP 2000) προορίζεται για χρήση σε υπολογισμούς του χρόνου αναμονής για το γάλα.
French: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRÈCE
Greek: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ΕΛΛΑΔΑ
French: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ESPAGNE
Greek: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ΙΣΠΑΝΙΑ
French: D-10785 Berlin ALLEMAGNE
Greek: D-10785 Berlin ΓΕΡΜΑΝΙΑ
French: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALIE
Greek: 40064 Ozzano Emilia (BO) ΙΤΑΛΙΑ
French: Il est constaté que, dans la pratique, la période de tarissement est généralement beaucoup plus courte que 81 jours ou 12 semaines.
Greek: Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 81 ημέρες ή 12 εβδομάδες.
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
French: Il est constaté que, dans la pratique, la période de tarissement est généralement beaucoup plus courte que 20 semaines.
Greek: Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 20 εβδομάδες.
French: Alors que la nature générale des recommandations a ses propres limites, l'approche utilisée vise à fournir une utilisation pragmatique des ressources limitées.
Greek: Μολονότι οι συστάσεις έχουν εκ των πραγμάτων περιορισμένο χαρακτήρα, η χρησιμοποιούμενη προσέγγιση αποσκοπεί στην πραγματιστική αξιοποίηση των περιορισμένων διαθέσιμων πόρων.
French: Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Greek: Πορτογαλία Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
French: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Greek: Pfizer Healthcare Ιρλανδία 9 Riverwalk
French: Il est admis que les recommandations sont suffisamment prudentes pour dissiper toute inquiétude liée à ces problèmes.
Greek: Γίνεται η παραδοχή ότι οι συστάσεις είναι επαρκώς συντηρητικές ώστε να διευθετηθούν τυχόν ανησυχίες που αφορούν τα υπό εξέταση προϊόντα.
French: Ces délais sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Greek: Τα εν λόγω χρονικά διαστήματα παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ESPAGNE
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ΙΣΠΑΝΙΑ
French: Les questions touchant la disponibilité des médicaments vétérinaires et le bien-être des animaux ne relèvent pas du champ d'application de la présente saisine.
Greek: Ζητήματα που άπτονται της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων και της καλής διαβίωσης των ζώων εξέρχονται του πλαισίου της παρούσας παραπομπής.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
French: Allemagne AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Γερμανία AniMedica GmbH Im Südfeld 9
French: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Greek: Σλοβενία KRKA tovarna zdravil, d.d.
French: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRÈCE
Greek: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ΕΛΛΑΔΑ
French: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Greek: (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
French: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
French: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Greek: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
French: Considération des délais réalistes de sureté
Greek: Συνυπολογισμός ρεαλιστικών χρονικών διαστημάτων ασφάλειας
French: Allemagne Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Greek: Γερμανία Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
French: 5531 AH Bladel PAYS-BAS
Greek: 5531 AH Bladel
French: 2 Consommation quotidienne estimée à partir des denrées alimentaires de base, pour le calcul de la dose journalière théorique maximale de résidus et le calcul des limites maximales de résidus.
Greek: 2 Εκτιμώμενη ημερήσια κατανάλωση βάσει του μέσου καλαθιού τροφίμων για τον υπολογισμό της θεωρητικής μέγιστης ημερήσιας δόσης καταλοίπων και τον υπολογισμό των μέγιστων ορίων καταλοίπων.