FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K dosažení specifické dávky předepsané Vaším lékařem jsou dostupné ampulky Signiforu o různých silách (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg).
Norwegian Bokmål: Signifor ampuller finnes i ulike styrker (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg) for å kunne tilpasses den spesifikke dosen som legen din har skrevet ut.
Czech: Před použitím přípravku Signifor se poraďte se svým lékařem, pokud v současné době máte, nebo jste měl(a): - problémy s hladinami cukru v krvi, ať již příliš vysokými (jako je tomu u cukrovky) či příliš nízkými (hypoglykemie); - problémy se srdcem jako je nedávný infarkt, městnavé srdeční selhání (typ poruchy srdce, kdy srdce nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo náhlá a svíravá bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt: - problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykemi); - hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet); - en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles "forlengelse av QT-intervallet" eller "QT-forlengelse"; - lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt; - gallestein
Czech: Ve studii C2402 byla zaznamenaná jediná významná odchylka, a to hodnota QTcF >480 ms u 1 pacienta ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem v dávce 40 mg. Ve studii G2304 s Cushingovou chorobou byla hodnota QTcF > 480 ms hlášena u 2 pacientů.
Norwegian Bokmål: I studie C2402, var den eneste merkbart utenforliggende verdien QTcF verdi > 480 ms hos en pasient i gruppen som fikk pasireotid 40 mg til intramuskulær bruk.
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají být informovány o nutnosti používat během léčby Signiforem vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Signifor (se pkt.
Czech: Jehlou se ničeho nedotýkejte.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen komme i kontakt med noe annet.
Czech: Poruchy žlučníku a souvisejících orgánů
Norwegian Bokmål: Galleblære og relaterte bivirkninger
Czech: Sejměte kryt z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a našroubujte stříkačku na adaptér.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten fra sprøyten som er ferdigfylt med væske til suspensjon og skru sprøyten på hetteglassadapteren.
Czech: Pasireotid neměl vliv na fertilitu u samčích potkanů, ale podle předpokladů na základě farmakologie pasireotidu, byly u samičích potkanů zaznamenány abnormální cykly nebo absence cyklů a snížení počtu žlutých tělísek a implantačních míst.
Norwegian Bokmål: Som forventet ut ifra pasireotids farmakologi hadde hunnrotter unormale sykluser eller asyklisitet og redusert antall corpus luteum og implantasjonssteder.
Czech: ŠTÍTEK AMPULKY
Norwegian Bokmål: AMPULLEETIKETT
Czech: Rozpouštědlo pro Signifor
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon for Signifor
Czech: Signifor 0,3 mg injekční roztok Signifor 0,6 mg injekční roztok Signifor 0,9 mg injekční roztok pasireotidum
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning pasireotid
Czech: Procento pacientů s: mUFC ≤ ULN v měsíci 7 (95 % CI) * mUFC ≤ ULN bez předchozího zvýšení dávky v měsíci 7 (9 5% CI) mUFC ≤ ULN nebo ≥ 50 % snížení od počáteční hodnoty v měsíci 7 (95 % CI) Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 7 Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 12 * Primární cílový parametr s využitím LOCF (poslední přenesené pozorování) mUFC: průměrný volný kortizol v moči; ULN: horní limit normy; CI: interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: Median (min, maks) % mUFC endring fra baseline ved måned 12 * primærendepunkt ved bruk av LOCF (last observation carried forward) mUFC: gjennomsnittlig fritt kortisol i urinen; ULN: øvre normalgrens; KI: konfidensintervall
Czech: Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo k přemístění rozpouštědla do lahvičky.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig stempelet helt ned for å overføre all væsken til suspensjon over i hetteglasset.
Czech: Signifor má podávat zkušený zdravotnický pracovník hlubokou intramuskulární injekcí.
Norwegian Bokmål: Signifor skal administreres ved dyp intramuskulær injeksjon av opplært helsepersonell.
Czech: Studie na potkanech, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázaly účinky na reprodukční parametry samic (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
Czech: V klinické studii u pacientů s poruchami funkce ledvin, s poruchami ledvin mírného, středně těžkého či těžkého stupně, nebo u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin (ESRD), nemělo jednorázové podkožní podání v dávce 900 µg (pasireotid) významný vliv na celkovou expozici pasireotidu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon av mild, moderat, alvorlig grad eller terminal nyresvikt (ESRD) påvirket ikke signifikant total pasireotid plasma eksponering.
Czech: Signifor 0,9 mg injekční roztok EU/1/12/753/009-012
Norwegian Bokmål: Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/009-0012
Czech: Pankreatické enzymy
Norwegian Bokmål: Pankreaseenzymer
Czech: Signifor 0,6 mg injekční roztok EU/1/12/753/005-008
Norwegian Bokmål: Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/005-008
Czech: Pokud je pasireotid podáván současně s inzulinem a perorálními antiabetiky (např. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid), je nutné upravit jejich dávkování (snížení nebo zvýšení) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering (reduksjon eller økning) av insulin og antidiabetiske legemidler (f.eks. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan være nødvendig når de gis samtidig med pasireotid (se også pkt.
Czech: Ujistěte se stlačením pístu až do vystříknutí první kapky na špičce jehly, že v injekční stříkačce nejsou žádné vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at det ikke er noen luftbobler i sprøyten ved å trykke inn stempelet til du kan se en dråpe komme ut av kanylen.
Czech: Signifor 20 mg: jedna injekční lahvička obsahuje pasireotidum 20 mg (jako pasireotidi pamoas).
Norwegian Bokmål: Signifor 20 mg: Hvert hetteglass inneholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
Czech: Má být zváženo přerušení léčby u pacientů, u kterých nebyla pozorována reakce na léčbu dva měsíce po jejím zahájení.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har respondert på Signifor etter to måneder, bør seponering vurderes.
Czech: Při podání Signiforu mají být použity sterilní jednorázové injekční stříkačky a injekční jehly.
Norwegian Bokmål: Signifor skal administreres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Czech: Po ukončení léčby pasireotidem mají být pacienti sledováni až do úpravy hodnot jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av pasireotidbehandling bør pasienten monitoreres til resolusjon.
Czech: Nežádoucí účinky 3. a 4.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Czech: Před zahájením léčby Signiforem se doporučuje provést vyšetření výchozího stavu EKG.
Norwegian Bokmål: Baseline EKG anbefales før oppstart av behandling med Signifor.
Czech: V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u pacientů používajících pasireotid.
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av leverenzymer har blitt rapportert ved bruk av somatostatinanaloger og ble også observert hos pasienter som fikk pasireotid i kliniske studier.
Czech: Cesta podání obal velikosti balení
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Czech: smyšlený název síla léková forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Czech: • informace o krizových stavech nebo infekcích,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kriser eller infeksjoner
Czech: Informace pro pacienty by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: • klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků,
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og -symptomer ved alvorlige bivirkninger
Czech: • informace pro pacienty
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Czech: Pokyny k léčbě pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Behandlingsveilederen for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu,
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, že před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři, u nichž se očekává předepisování přípravku Siklos, informace pro lékaře obsahující následující údaje:pokyny k léčbě pro lékaře,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (IMF) skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Czech: • kdy vyhledat naléhavé ošetření u poskytovatele zdravotní péče,
Norwegian Bokmål: • Når pasienten skal oppsøke helsepersonell omgående
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at slike betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av det medisinske produktet beskrevet nedenunder blir implementert.
Czech: • informace o sledování růstu pro rodiče léčených dětí,
Norwegian Bokmål: • Informasjon for foreldre om vekstoppfølging av barn som behandles
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní lékovou agenturou.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Czech: • sledování růstu léčených dětí,
Norwegian Bokmål: • Vekstoppfølging av barn som behandles
Czech: • potřebu pravidelného vyšetření krevního obrazu a úpravu dávky,
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver og dosejusteringer
Czech: • řešení nežádoucích účinků léčiva,
Norwegian Bokmål: • Behandling av bivirkninger
Czech: • příbalovou informaci,
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Czech: E-mail : contact@addmedica.com
Norwegian Bokmål: E-post: contact@addmedica.com
Czech: Většina (61 %) měla normální průběh, pokud jde o dobu těhotenství a porod.
Norwegian Bokmål: De fleste (61 %) hadde et normalt svangerskap i forhold til termin og vanlig fødsel.
Czech: • Poté vypijte velkou sklenici vody nebo jakéhokoli jiného nápoje.
Norwegian Bokmål: - Deretter drikkes et stort glass med vann eller annen drikke.
Czech: • riziko chyby v medikaci v důsledku dostupnosti dvou různých sil.
Norwegian Bokmål: • Risiko for feilmedisinering på grunn av tilgjengelighet av to forskjellige styrkegrader.
Czech: Tyto poruchy jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
Czech: Obecně, protilátková odpověď pacienta na vakcíny může být snížena.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan pasientens antistoffrespons på vaksiner bli redusert.
Czech: 5 Což může být důsledkem zlepšení celkového stavu.
Norwegian Bokmål: 5 Vektøkning kan være en effekt av forbedrede generelle forhold.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Oligospermie, azoospermie4
Norwegian Bokmål: Oligospermi , azoospermi4
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre smertefulle kriser eller organskader.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige bivirkninger (> 1/10), vanlige (> 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til < 1/100), sjeldne (> 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Stejný pokles byl pozorován u počtu hospitalizací a počtu dnů strávených hospitalizací v léčených skupinách.
Norwegian Bokmål: Samme reduksjon ble observert for antallet sykehusinnleggelser og dager på sykehus i de behandlede gruppene.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte Siklos užívat.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal ta Siklos.
Czech: V závislosti na dávce, kterou užíváte, jsou tyto testy prováděny buď každé dva týdny, nebo každé dva měsíce.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du tar, kan disse prøvene gjennomføres annenhver uke eller annenhver måned.
Czech: Dávka způsobující hematologickou toxicitu se nemá zkoušet více než dvakrát.
Norwegian Bokmål: En dose som gir hematologisk toksisitet, skal ikke prøves mer enn to ganger.
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes
Norwegian Bokmål: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Czech: U závažných bolestivých krizí vyžaduje většina pacientů hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Alvorlige smertefulle kriser krever innleggelse på sykehus for de fleste pasienter.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku Siklos budete užívat každý den, a dávku určí v celých tabletách, jejich polovinách či čtvrtinách.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Siklos du skal ta hver dag og angi doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se domníváte, že můžete být těhotná.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du tror at du kan være gravid.
Czech: V ostatních případech, kdy se o těhotenství vědělo, bylo těhotenství přerušeno buď dobrovolně nebo po doporučení lékaře.
Norwegian Bokmål: I de andre tilfellene med kjent utvikling, har svangerskapet blitt avbrutt enten frivillig eller etter medisinsk råd.
Czech: MAH musí realizovat tento vzdělávací plán na celostátní úrovni před uvedením přípravku na trh a v souladu s příslušnými orgány v členských státech.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen, og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Czech: Pokračujte jako obyčejně, až bude čas vzít si další dávku, jak Vám ji předepsal lékař.
Norwegian Bokmål: Fortsett som vanlig når du skal ta neste dose slik det er forskrevet av legen.
Czech: Užívání přípravku Siklos se během těhotenství nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Siklos anbefales ikke ved graviditet.
Czech: 4 Oligospermie a azoospermie jsou všeobecně reverzibilní, ale musí se vzít v úvahu v případě, že si pacient přeje stát se otcem (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: 4 Oligospermi og azoospermi er generelt sett reversible tilstander, men må tas med i betraktningen når pasienten ønsker å bli far (se pkt.
Czech: Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie).
Norwegian Bokmål: Fravær av eller lavt antall sædceller i sædvæsken (azoospermi eller oligospermi).
Czech: Je obzvláště zapotřebí sdílení informací týkajících se - antiretrovirových přípravků (takové, které inhibují (potlačují) nebo ničí retroviry, například HIV),
Norwegian Bokmål: Informasjonsdeling er spesielt nødvendig for - antiretrovirale legemidler (slike som hemmer eller ødelegger et retrovirus som HIV), f.eks.
Czech: O farmakokinetických rozdílech z hlediska věku (s výjimkou pediatrických pacientů), pohlaví a rasy nejsou dostupné žádné informace.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om farmakokinetiske forskjeller med hensyn til alder (med unntak av barn), kjønn eller rase.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år
Czech: Pacienti a/nebo rodiče či zákonní zástupci musí být schopni dodržovat pokyny ohledně podávání tohoto léčivého přípravku, jejich sledování a péče.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller foreldre eller juridisk ansvarlig person må kunne følge anvisninger med hensyn til administrasjon av dette legemidlet, overvåking og omsorg.
Czech: • nebezpečí pro plodnost mužů a žen, potenciální nebezpečí pro plod a kojení,
Norwegian Bokmål: • Risiko for mannlig og kvinnelig fertilitet, potensiell risiko for foster og ved amming
Czech: Přípravek Siklos sníží počet bolestivých krizí a také potřebu hospitalizace spojenou s nemocí.
Norwegian Bokmål: Siklos vil redusere antallet smertefulle kriser og behovet for sykehusinnleggelse i forbindelse med sykdommen.
Czech: Těžká porucha funkce jater (funkční třída C dle Child-Pughovy klasifikace).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Czech: Siklos má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Siklos har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • nakládání s rozlomenými tabletami,
Norwegian Bokmål: • Håndtering av delte tabletter
Czech: V souladu s individuálním dávkováním je nutné užívat celou tabletu, případně její polovinu či čtvrtinu jednou denně, nejlépe ráno před snídaní se sklenicí vody nebo velmi malým množství jídla.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den individuelle dosen, bør tabletten, eller halve eller en firedel av tabletten tas én gang daglig, helst om morgenen før frokost og med et glass vann eller en veldig liten mengde mat.
Czech: Doba použitelnosti rozlomených tablet: 3 měsíce
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet for delte tabletter: 3 måneder
Czech: Léčbu lze poté znovu zahájit při snížené dávce.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas med redusert dosering.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal baseres på pasientens kroppsvekt.
Czech: Nepoužité rozlomené tablety se musí vrátit do lahvičky a musí se použít do 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Ubrukte, delte tabletter må legges tilbake i boksen og må brukes innen 3 måneder.
Czech: Postupná titrace dávky může napomoci tyto účinky snížit (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering kan bidra til å redusere disse bivirkningene (se pkt.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní obraz po několik týdnů po předávkování, protože může dojít k jeho opožděné úpravě.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodverdier overvåkes i flere uker etter overdosering da det kan ta lengre tid å oppnå full bedring.
Czech: Přípravek Siklos může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě.
Norwegian Bokmål: Siklos kan dermed redusere mannens evne til å gjøre en kvinne gravid.
Czech: Léčba může mít vliv na fertilitu u mužů.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn kan bli påvirket av behandling.
Czech: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy
Norwegian Bokmål: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Czech: Pokyny k uchovávání nepoužitých rozlomených tablet naleznete v bodě 5 „Jak Přípravek Siklos Uchovávat".
Norwegian Bokmål: For informasjon om oppbevaring av ubrukte, delte tabletter, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Siklos".
Czech: Předepsaná dávka přípravku Siklos se musí užívat jednou denně, nejlépe ráno před snídaní.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen av Siklos skal tas én gang om dagen, fortrinnsvis på morgenen før frokost.
Czech: Hematologické hodnoty se obvykle upraví do dvou týdnů.
Norwegian Bokmål: Hematologisk gjenoppretting skjer vanligvis i løpet av to uker.
Czech: • Jakmile se tableta rozpustí, spolkněte obsah lžičky.
Norwegian Bokmål: - Så snart tabletten er smuldret opp, svelges innholdet på teskjeen.
Czech: Pacienti a pacientky léčení hydroxykarbamidem, které si přejí počít dítě, by měli léčbu ukončit, je-li to možné, 3 až 6 měsíců před těhotenstvím.
Norwegian Bokmål: Pasienter (kvinner og menn) som får hydroksykarbamid og som ønsker å bli gravide, bør om mulig stoppe behandlingen 3 til 6 måneder før graviditet.
Czech: Vzácně jsou vředy způsobeny leukocytoklastickou vaskulitidou.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er sår forårsaket av leukocytoklastisk vaskulitt.
Czech: Léčba přípravkem Siklos a souběžná imunizace vakcínami obsahujícími živý virus by se měla provádět pouze v případě, že výhody jasně převáží nad potenciálními riziky.
Norwegian Bokmål: Behandling med Siklos og samtidig immunisering med levende virusvaksiner skal bare gjennomføres hvis nytten helt klart oppveier potensiell risiko.
Czech: Takto údaje o omezeném počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.
Norwegian Bokmål: Derfor indikerer data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner, ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret / det nyfødte barnet.
Czech: Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem vykazovali střední pokles buněk CD4 přibližně o 100/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir viste en gjennomsnittlig nedgang i CD4-celler på omkring 100/mm3.
Czech: 60 tablet 90 tablet
Norwegian Bokmål: 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
Czech: Také se u potkanů vyskytla testikulární atrofie se sníženou spermatogenezí, zatímco u psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom det testikkelatrofi med redusert spermatogenese hos rotter, mens det ble registrert reversibel stopp i spermatogenesen hos hund.
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av folinsyre anbefales.
Czech: Gastrointestinální obtíže, zvracení, gastrointestinální vřed, těžká hypomagnezémie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, oppkast, gastrointestinale sår, alvorlig hypomagnesemi
Czech: Délku léčby má určit ošetřující lékař a měla by být založena na klinickém a hematologickém stavu konkrétního pacienta.
Norwegian Bokmål: Det er behandlende lege som har ansvaret for behandlingens varighet, og den skal baseres på den kliniske og hematologiske statusen til den enkelte pasient.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání přípravku Siklos zaznamenáte závratě.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du opplever svimmelhet mens du tar Siklos.
Czech: Když není dosaženo maximální tolerované dávky, objevuje se transientní myelotoxicita u méně než 10 % pacientů, zatímco u maximální tolerované dávky se reverzibilní suprese kostní dřeně objeví u více než 50 %.
Norwegian Bokmål: Når maksimal tolerert dose ikke er nådd vil transient myelotoksisitet vanligvis oppstå hos færre enn 10 % av pasientene, mens over 50 % av pasientene kan oppleve reversibel benmargssuppresjon ved maksimal tolerert dose.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Siklos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Lze ji zapít sklenicí vody nebo zajíst velmi malým množstvím jídla.
Norwegian Bokmål: Den tas med et glass vann eller en svært begrenset mengde mat.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)", - jestliže máte těžké jaterní onemocnění, - jestliže máte těžké ledvinové onemocnění,
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du lider av alvorlig leversykdom, - dersom du lider av alvorlig nyresykdom,