FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la categoria di rischio IMDC, l'hazard ratio di OS per il gruppo di rischio favorevole era 0,94 (IC 95 % 0,43; 2,07), per il gruppo di rischio intermedio l'hazard ratio di OS era 0,52 (IC 95 % 0,36; 0,75) e per il gruppo di rischio sfavorevole l'hazard ratio di OS era 0,50 (IC 95 % 0,29; 0,87).
Czech: Pro kategorie rizika podle IMDC byl poměr rizik pro OS pro skupinu s příznivým rizikem 0,94 (95% CI 0,43; 2,07), pro skupinu se středním rizikem byl poměr rizik pro OS 0,52 (95% CI 0,36; 0,75), and pro skupinu se špatným rizikem byl poměr rizik pro OS 0,50 (95% CI 0,29; 0,87).
Italian: La funzionalità tiroidea e i livelli ormonali devono essere monitorati per assicurare un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Czech: Je nezbytné monitorovat funkci štítné žlázy a hladiny hormonů, aby byla zajištěna vhodná hormonální substituce.
Italian: Se refrigerati, i flaconcini e/o le sacche per infusione endovenosa devono essere portati a temperatura ambiente prima dell'uso.
Czech: Při uchovávání v chladničce musíte injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Italian: Risposta completa Risposta parziale
Czech: Úplná odpověď % Částečná odpověď
Italian: Endocrinopatie
Czech: Endokrinopatie
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con pembrolizumab in monoterapia o in associazione alla chemioterapia o ad altri medicinali antitumorali o riportate nell'uso successivo all'immissione in commercio di pembrolizumab, sono elencate nella Tabella 2.
Czech: Nežádoucí účinky pembrolizumabu pozorované v klinických studiích pembrolizumabu v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií nebo jinými protinádorovými léčivy nebo hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 2.
Italian: Nella Tabella 28 sono riassunti i principali risultati di efficacia ottenuti in un'analisi ad interim pre-specificata.
Czech: Tabulka 28 shrnuje klíčová měřítka účinnosti z předem specifikované průběžné analýzy.
Italian: La clearance di pembrolizumab è circa il 23 % più bassa (media geometrica, 195 mL/die [CV %: 40 %]) dopo il raggiungimento della modifica massimale allo stato stazionario rispetto alla prima dose (252 mL/die [CV %: 37%]); tale riduzione della clearence con il tempo non è considerata clinicamente significativa.
Czech: CL pembrolizumabu je po dosažení maximální změny v rovnovážném stavu ve srovnání s první dávkou (252 ml/den (CV%: 37%) o přibližně 23 % nižší (geometrický průměr, 195 ml/den [CV%: 40%]); tento pokles CL s časem není považován za klinicky významný.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di pembrolizumab è stato valutato tramite analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti con compromissione epatica lieve (definita secondo i criteri di disfunzione epatica del US National Cancer Institute) rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (definováno za použití kritérií hodnocení jaterní dysfunkce amerického National Cancer Institute) v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Italian: • pembrolizumab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane in associazione ad axitinib 5 mg per via orale, due volte al giorno.
Czech: • pembrolizumab 200 mgintravenózně každé 3 týdny v kombinaci s axitinibem 5 mg perorálně, dvakrát denně.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých.
Italian: % con durata ≥ 6 mesi % con durata ≥ 9 mesi
Czech: % s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 9 měsíců
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di prodotto di 0,25 mL (contenuto totale per flaconcino di 4,25 mL) per garantire il recupero di 4 mL di concentrato.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ještě navíc 0,25 ml (celkový obsah v jedné injekční lahvičce 4,25 ml), aby bylo zajištěno získání 4 ml koncentrátu.
Italian: , malattia similinfluenzale, brividi
Czech: , onemocnění podobné chřipce, zimnice
Italian: Risposta completa Risposta parziale p-value
Czech: Úplná odpověď Částečná odpověď Hodnota p
Italian: Vedere la Tabella 28 per p-value del test inferenziale per la PFS sulla base dell'analisi ad interim pre-specificata, nella quale è stata raggiunta una significatività statistica.
Czech: Viz tabulka 28 pro hodnotu p pro inferenciální test PFS na základě předem specifikované průběžné analýzy, kde bylo dosaženo statistického významu.
Italian: Per i pazienti che hanno completato i 24 mesi di terapia o hanno avuto una risposta completa, il trattamento con pembrolizumab poteva essere ripreso per progressione
Czech: U pacientů, kteří dokončili 24 měsíců léčby nebo u nichž došlo ke kompletní léčebné odpovědi, mohla být léčba pembrolizumabem obnovena při progresi nemoci a podávána až po dobu dalšího 1 roku.
Italian: Prima che le venga somministrato KEYTRUDA informi il medico se: - ha una malattia autoimmune (una condizione nella quale il corpo attacca le proprie cellule) - ha una polmonite o un'infiammazione dei polmoni - le è stato precedentemente somministrato ipilimumab, un altro medicinale per il trattamento del melanoma, e ha avuto gravi effetti indesiderati causati da quel medicinale - ha avuto una reazione allergica ad altre terapie con anticorpi monoclonali - ha o ha avuto un'infezione virale cronica del fegato, compresa l'epatite B (HBV) o l'epatite C
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán, svého lékaře informujte, pokud: - máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky) - máte zánět plic nebo zánět plicní tkáně (nazývá se pneumonitida) - Vám byl dříve podáván ipilimumab, jiný lék k léčbě melanomu a měl(a) jste kvůli tomuto léku závažné nežádoucí účinky - jste měl(a) alergickou reakci na jiné podání monoklonálních protilátek - máte nebo jste měl(a) chronickou virovou infekci jater, zahrnující hepatitidu B (HBV)
Italian: La somministrazione di KEYTRUDA può causare alcuni gravi effetti indesiderati.
Czech: Je-li Vám podáván přípravek KEYTRUDA, můžete mít některé závažné nežádoucí účinky.
Italian: • Descrizione dei principali segni o sintomi delle irARs e dell'importanza di informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei sintomi
Czech: • Popis hlavních projevů a příznaků imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a upozornění na to, že při jejich výskytu má být ihned informován ošetřující lékař.
Italian: Il 61 % dei pazienti era stato sottoposto in precedenza ad una procedura di ASCT, il 38 % non era eleggibile al trapianto; il 17 % non era stato precedentemente trattato con brentuximab vedotin ed il 36 % era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Czech: Šedesát jedno procento pacientů podstoupilo Auto-SCT, u 38 % nebyla transplantace vhodná; 17 % nedostávalo v minulosti brentuximab vedotin a 36 % pacientů bylo předtím léčeno ozařováním.
Italian: Nella popolazione con linfoma di Hodgkin, l'ORR era 50,0 %, 2 pazienti (11,1 %) avevano una risposta completa e 7 pazienti (38,9 %) avevano una risposta parziale.
Czech: U populace s Hodgkinovým lymfomem byla celková léčebná odpověď 50,0 %, u 2 pacientů (11,1 %) byla pozorána úplná odpověď, u 7 pacientů (38,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 43 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi
Czech: Založeno na Kaplan-Meierových odhadech; zahrnuje 43 pacientů s odpověďmi 6 měsíců nebo delšími
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune infezione polmonare infezione polmonare infezione polmonare
Czech: Infekce a infestace Časté pneumonie pneumonie pneumonie
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative sono state riportate negli studi clinici o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio: uveite, artrite, miosite, miocardite, pancreatite, sindrome di Guillain-Barré, sindrome miastenica, anemia emolitica, sarcoidosi ed encefalite (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Další imunitně zprostředkované nežádoucí účinky V klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující klinicky významné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky: uveitida, artritida, myozitida, myokarditida, pankreatitida, Guillain-Barrého syndrom, myastenický syndrom, hemolytická anémie, sarkoidóza a encefalitida (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: Nella Tabella 13 sono riassunti i principali risultati di efficacia.
Czech: Tabulka 13 shrnuje klíčová měřítka účinnosti.
Italian: Il 45 % dei pazienti presentava un Performance Status ECOG pari a 1, il 40 % aveva valori di LDH elevati e il 23 % presentava tumore con una mutazione di BRAF.
Czech: U 45 % byla hodnota výkonnostního stavu dle ECOG 1, 40 % mělo zvýšené LDH a 23 % mělo BRAF mutaci.
Italian: I pazienti con tumore ad istologia non squamosa potevano ricevere pemetrexed come terapia di mantenimento).
Czech: Pacienti s neskvamózním karcinomem mohli dostávat udržovací léčbu pemetrexedem).
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate che interessano più di un distretto corporeo possono verificarsi contemporaneamente.
Czech: Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario che abbiano fallito il trattamento con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e brentuximab vedotin (BV), o che non siano eleggibili al trapianto e abbiano fallito il trattamento con BV.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), u nichž selhala autologní transplantace kmenových buněk (autologous stem cell transplant - ASCT) a brentuximab vedotin (BV), nebo u kterých transplantace není vhodná a BV u nich selhal.
Italian: Non era richiesto che i pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600E avessero ricevuto una precedente terapia con un inibitore di BRAF.
Czech: U pacientů s melanomem s mutací BRAF V600E nebylo požadováno, aby předtím byli léčeni BRAF inhibitorem.
Italian: Chemioterapia (n=137)
Czech: Chemoterapie (n=137)
Italian: Gli outcome primari di efficacia erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS; valutata in base alla Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] review utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi [RECIST], versione 1.1) e la sopravvivenza globale (OS).
Czech: Primárními cíli bylo měření výsledků účinnosti v přežití bez progrese nemoci, hodnoceno pomocí Integrated Radiology and Oncology Assessment (IRO) s využitím Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), verze 1.1, a v celkovém přežití.
Italian: Numero di soggetti a rischio Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Italian: Le caratteristiche basali dei
Czech: Základní charakteristiky u hodnocených
Italian: In pazienti affetti da cHL (n=241) l'incidenza di ipotiroidismo è stata del 14,1 % (tutti i Gradi), 0,4 % di Grado 3.
Czech: U pacientů s cHL (n=241) byla incidence hypotyreózy 14,1 % (všechny stupně), přičemž 0,4 % bylo stupně 3.
Italian: Le reazioni avverse note che si verificano con pembrolizumab o con la chemioterapia somministrata singolarmente possono manifestarsi durante il trattamento in associazione a questi medicinali, anche se tali reazioni non sono state riportate negli studi clinici con la terapia di associazione.
Czech: Nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při podávání samotného pembrolizumabu nebo chemoterapií, se mohou objevit během léčby těmito léčivými přípravky v kombinaci, i když tyto nežádoucí účinky nebyly v klinických hodnoceních kombinované léčby hlášeny.
Italian: Uso di pembrolizumab nel trattamento adiuvante di pazienti con melanoma Nei pazienti di età ≥ 75 anni è stata osservata la tendenza ad una maggiore frequenza di reazioni avverse severe e gravi.
Czech: Použití pembrolizumabu v adjuvantní léčbě pacientů s melanomem Byl pozorován trend zvýšené frekvence těžkých a závažných nežádoucích účinků u pacientů ve věku ≥ 75 let.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima del trattamento con KEYTRUDA.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Italian: Chemioterapia (n=42)
Czech: Chemoterapie (n=42)
Italian: Un totale di 1.019 pazienti adulti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni tre settimane (n = 514) o placebo (n = 505), fino ad un anno, fino alla comparsa di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
Czech: Celkem bylo randomizováno (1:1) 1 019 dospělých pacientů do skupiny léčené pembrolizumabem 200 mg každé tři týdny (n=514) nebo placebem (n=505), a to po dobu až jednoho roku do recidivy nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Italian: Favorevole Intermedio
Czech: Příznivá Střední
Italian: In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Italian: In questa popolazione di pazienti, la mediana del tempo di osservazione è stata di 7,3 mesi (range: da 1 giorno a 31 mesi) e le reazioni avverse più frequenti, in seguito alla somministrazione di pembrolizumab, sono state stanchezza (32 %), nausea (20 %) e diarrea (20 %).
Czech: U této populace pacientů byl medián doby sledování 7,3 měsíce (rozmezí: 1 den až 31 měsíců), přičemž nejčastějšími nežádoucími účinky pembrolizumabu byly únava (32 %), nauzea (20 %) a průjem (20 %).
Italian: Le incidenze di reazioni avverse di Grado 3-5 nei pazienti con NSCLC sono state del 67 % per la terapia di associazione con pembrolizumab e del 66 % per la chemioterapia da sola; nei pazienti con HNSCC sono state dell'85 % per la terapia di associazione con pembrolizumab e dell'84 % per la chemioterapia più cetuximab.
Czech: Incidence nežádoucích účinků stupně 3 až 5 u pacientů s NSCLC byly 67 % u pembrolizumabu v kombinované terapii a 66 % u chemoterapie samotné a u pacientů s HNSCC byly 85 % u pembrolizumabu v kombinované terapii a 84 % u chemoterapie plus cetuximab.
Italian: In pazienti con anamnesi di HSCT allogenico, va considerato il beneficio del trattamento con pembrolizumab rispetto al rischio di possibile GVHD.
Czech: U pacientů s anamnézou alogenní HSCT je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné GVHD.
Italian: I pazienti con anomalie clinicamente significative, al basale, a livello renale (creatinina > 1,5 x LSN) o epatico (bilirubina > 1,5 x LSN, ALT, AST > 2,5 x LSN, in assenza di metastasi epatiche), sono stati esclusi dagli studi clinici, pertanto le informazioni nei pazienti con severa compromissione renale e con compromissione epatica, da moderata a severa, sono limitate.
Czech: Pacienti s počátečními klinicky významnými renálními (kreatinin > 1,5 x ULN) nebo jaterními (bilirubin > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN při absenci jaterních metastáz) abnormalitami byli vyloučeni z klinických studií, proto jsou informace o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin a středně težkou až těžkou poruchou funkce jater omezeny.
Italian: L'espressione di PD-L1 è stata valutata retrospettivamente tramite esame immunoistochimico con l'anticorpo anti-PD-L1 22C3.
Czech: Exprese PD-L1 byla testována retrospektivně imunohistochemickým stanovením pomocí 22C3 protilátky proti PD-L1.
Italian: Un totale di 67 pazienti nel braccio di trattamento con chemioterapia più placebo ha effettuato il crossover e ha ricevuto il trattamento con pembrolizumab in monoterapia al momento della progressione della malattia e 18 ulteriori pazienti hanno ricevuto un inibitore del checkpoint come terapia successiva.
Czech: Celkem 67 pacientů ze skupiny léčené placebem plus chemoterapií přešlo v době progrese nemoci na léčbu pembrolizumabem v monoterapii a 18 dalších pacientů dostalo jako následnou léčbu inhibitor ovlivňující kontrolní bod imunitní reakce (checkpoint inhibitor).
Italian: • KEYTRUDA 200 mg ogni 3 settimane
Czech: • KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny
Italian: • un tipo di cancro del rene chiamato carcinoma a cellule renali.
Czech: • druhu rakoviny ledvin nazývaného renální karcinom.
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'OS in tutti i pazienti randomizzati a ricevere pembrolizumab in associazione a chemioterapia rispetto al trattamento standard (HR 0,72; IC 95 % 0,60-0,87) e nei pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS ≥ 1 randomizzati a ricevere pembrolizumab in monoterapia rispetto al trattamento standard.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS u všech pacientů randomizovaných do skupiny léčené pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií v porovnání se standardní léčbou (HR 0,72; 95% CI 0,60 - 0,87) a u pacientů, jejichž nádory exprimovaly PD-L1 s CPS ≥ 1, randomizovaných do skupiny léčené pembrolizumabem v monoterapii v porovnání se standardní léčbou.
Italian: Descrizione dell'aspetto di KEYTRUDA e contenuto della confezione KEYTRUDA è una polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KEYTRUDA je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek, jakmile se naředí, použit okamžitě.
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 16 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi
Czech: Založeno na Kaplan-Meierových odhadech; zahrnuje 16 pacientů s odpověďmi 6 měsíců nebo delšími
Italian: Tabella 22: ORR e OS da espressione di PD-L1
Czech: Tabulka 22: ORR a OS podle exprese PD-L1
Italian: Placebo Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Czech: Placebo karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n=281
Italian: I pazienti con HNSCC o carcinoma uroteliale non precedentemente trattato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1, confermata mediante un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Pacienti s HNSCC nebo v minulosti neléčeným uroteliálním karcinomem musí být k léčbě vybráni na základě exprese PD-L1 nádorovými buňkami potvrzené validovaným testem (viz bod 5.1).
Italian: I pazienti sono stati trattati con pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia.
Czech: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávce 200 mg každé 3 týdny do vzniku nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane (n=154) o una chemioterapia contenente platino scelta dallo sperimentatore (n=151; pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+cisplatino, gemcitabina+carboplatino o paclitaxel+carboplatino.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do skupiny léčené pembrolizumabem v dávce 200 mg každé 3 týdny (n=154) nebo chemoterapií obsahující platinu dle volby zkoušejícího (n=151; včetně pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabin+cisplatina, gemcitabin+karboplatina nebo paklitaxel+karboplatina.
Italian: Intermedio Sfavorevole ORR confermata
Czech: Potvrzené ORR
Italian: L'efficacia di pembrolizumab è stata studiata nel KEYNOTE-087 e nel KEYNOTE-013, due studi multicentrici, in aperto in cui sono stati trattati 241 pazienti affetti da cHL.
Czech: Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013, dvou multicentrických, otevřených studiích léčby 241 pacientů s cHL.
Italian: - La dose raccomandata di KEYTRUDA è di 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni
Czech: - Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých
Italian: Nei pazienti con ALT ≥ 3 volte il LSN (Grado 2-4, n = 116), l'ALT si è ridotta al Grado 0-1 nel 94 % dei pazienti.
Czech: U pacientů s ALT ≥ 3násobek horní hranice normálu (stupně 2 až 4, n=116) se ALT navrátila na stupeň 0 až 1 v 94 %.
Italian: Se la tossicità correlata al trattamento non migliora al Grado 0-1 entro 12 settimane dall'ultima somministrazione di KEYTRUDA, o se entro 12 settimane il trattamento con corticosteroidi non può essere ridotto ad una dose giornaliera equivalente a ≤ 10 mg di prednisone, il trattamento con KEYTRUDA deve essere interrotto definitivamente.
Czech: * Pokud se s léčbou související toxicita do 12 týdnů po poslední dávce přípravku KEYTRUDA nezlepší na stupeň 0 až 1 nebo pokud během 12 týdnů nelze dávkování kortikosteroidu snížit na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den, je nutno přípravek KEYTRUDA trvale vysadit.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di colite e devono essere escluse altre cause.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky kolitidy a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Italian: * In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato NR = non raggiunto
Czech: * Založeno na stratifikovaném Coxově proporčním modelu rizik NR = nebylo dosaženo
Italian: • KEYTRUDA è esclusivamente per uso singolo.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je pouze k jednorázovému použití.
Italian: La durata mediana è stata di 2,6 mesi (range da 6 giorni a 12,0 mesi).
Czech: Medián trvání byl 2,6 měsíce (rozmezí 6 dní až 12,0 měsíce).
Italian: Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1
Czech: Dočasně vysadit, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0 až 1*
Italian: Differenza ORR, % (IC 95%)
Czech: Rozdíl ORR, % (95% CI)
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati con ipilimumab (n=84) e naïve al trattamento con ipilimumab (n=52) che avevano ricevuto 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane, i risultati erano simili a quelli osservati in pazienti trattati con 2 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Czech: Výsledky byly u pacientů již léčených ipilimumabem (n=84) a pacientů dosud ipilimumabem neléčených (n=52), kteří dostávali 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny, podobné jako výsledky pozorované u pacientů, kteří dostávali 2 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Italian: È tuttavia possibile utilizzare corticosteroidi o altri immunosoppressori per via sistemica, dopo l'inizio della terapia con pembrolizumab, per trattare reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva však lze používat po nasazení pembrolizumabu k léčbě imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Italian: In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale In base alle stime di Kaplan-Meier
Czech: Na základě pacientů s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Na základě Kaplan-Meierova odhadu
Italian: La Tabella 11 riassume i risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 e stato della mutazione di BRAF.
Czech: Tabulka 11 shrnuje výsledky účinnosti podle exprese PD-L1 a mutačního stavu BRAF.
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio per la popolazione complessiva (IC 95 %) era 0,59 (0,45; 0,78) con 84/432 (19,4 %) eventi nel braccio di associazione e 122/429 (28,4 %) eventi nel braccio sunitinib.
Czech: V době této analýzy byl poměr rizik v celé populaci (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78) s 84/432 (19,4 %) případy ve větvi s kombinací a 122/429 (28,4 %) případů ve větvi se sunitinibem.
Italian: p-value
Czech: hodnota p
Italian: Raro necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, eritema nodoso cambiamento del colore dei capelli, cheratosi lichenoide, papula
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema nodosum změny barvy vlasů, lichenoidní keratóza, papula
Italian: Nella Tabella 15 sono riassunti i principali risultati di efficacia.
Czech: Tabulka 15 shrnuje klíčové parametry účinnosti.
Italian: Chemioterapia
Czech: Chemoterapie