FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det har immunomodulerende/ immunosuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
Icelandic: Það hefur ónæmistemprandi/ónæmisbælandi eiginleika, verkar gegn frumufjölgun og vinnur gegn bólgusvörun.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexate 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Icelandic: US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=182), eða lyfleysa (n=118).
Danish: Tag ikke Leflunomide ratiopharm, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Icelandic: Áhrif á hvarfefni flutningsefnis lífrænna anjóna 3 (OAT3) Aukning varð á Cmax- og AUC-meðalgildi cefaklors (1,43- og 1,54-föld, í þeirri röð), eftir endurtekna skammtar af A771726 sem bendir til að A771726 sé hemill á OAT3 in vivo.
Danish: Mandlige patienter bør være opmærksomme på mulighed for føtal toksicitet overført fra mandlig partner.
Icelandic: Karlar eiga að vera meðvitaðir um möguleikann á því að eiturverkanir á fóstur geta borist við samfarir frá karli til konu.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexate 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Icelandic: MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=498).
Danish: Sikker kontraception under behandling med leflunomid skal også garanteres.
Icelandic: öruggra getnaðarvarna meðan á meðferð með leflúnómíði stendur.
Danish: Tæt opfølgning og overvågning af international normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Icelandic: Því er mælt með nákvæmri INR-eftirfylgni og eftirliti þegar warfarín eða önnur kúmarín segavarnarlyf eru gefin samhliða.
Danish: Lægen kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomide ratiopharm og tage bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide ratiopharm fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Leflunomide ratiopharm hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
Danish: Udvaskningsprocedure:
Icelandic: Útskolunaraðferð:
Danish: Dato for første tilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2015
Icelandic: 19. júní 2015
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid, over for jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt)), fyrir virka efninu, helsta virka umbrotsefninu teriflúnómíði, jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: I forsøg US301 sås ingen signifikante forskelle mellem leflunomid og methotrexate, hvad angår de primære effektparametre.
Icelandic: Hins vegar kom enginn marktækur munur fram á milli leflúnómíðs og metótrexats í stuðlum sem skipta mestu máli í US301 rannsókninni.
Danish: Indgift af aktivt kul (suspension ud fra pulver) peroralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer) har vist sig at reducere plasmakoncentrationen af den aktive metabolit, A771726, med 37% i løbet af 24 timer og med 48% i løbet af 48 timer.
Icelandic: Gjöf lyfjakola (dreifu, sem búin er til úr dufti) til inntöku eða með magaslöngu (50 g á 6 klst. fresti í einn sólarhring) lækkar plasmaþéttni virka umbrotsefnisins A771726 um 37% á einum sólarhring og um 48% á tveimur sólarhringum.
Danish: EU/1/10/654/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/654/004 100 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/10/654/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/654/004 100 filmuhúðaðar töflur
Danish: EU/1/10/654/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/654/002 100 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/10/654/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/654/002 100 filmuhúðaðar töflur
Danish: Der findes pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter pr. tabletglas.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 eða 100 filmuhúðuðum töflum í hverju glasi eru fáanlegar.
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), eller øge risikoen for en alvorlig infektion.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á meðal lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum.
Danish: • nogen som helst symptomer på en infektion såsom feber, ømhed i halsen eller hoste, da dette lægemiddel kan øge risikoen for, at du får en alvorlig infektion, der kan være livstruende.
Icelandic: einkenni um sýkingu, svo sem hita, eymsli í hálsi eða hósta, þar sem lyfið getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved rheumatiske sygdomme (f.eks. klorokin og hydroxyklorokin), intramuskulært eller peroralt guld, D-penicillamin, azathioprin og andre immunosuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Icelandic: Notkun leflúnómíðs með malaríulyfjum sem notuð eru við gigtarsjúkdómum (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gulli gefnu í vöðva eða til inntöku, D-penisillamíni, azatíópríni og öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. Tumour Necrosis Factor alpha-hemlum hefur enn sem komið er ekki verið nægjanlega rannsökuð í slembuðum rannsóknum (að undanskildu metótrexati, sjá kafla 4.5).
Danish: Tag tabletten med rigeligt vand.
Icelandic: Taktu töfluna með miklu magni af vatni.
Danish: • zidovudin mod HIV infektion
Icelandic: zídóvúdín við HIV-sýkingum
Danish: Leflunomid omdannes hurtigt til den aktive metabolit, A771726, via "first pass"-metabolisme (ringåbning) i tarmvæggen og leveren.
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar hratt í virka umbrotsefnið, A771726, við umbrot í fyrstu umferð (opnun hrings)
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Leflunomide ratiopharm, medmindre de anvender sikker prævention.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT) eller serum-glutamopyruvattransferase (SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed:
Icelandic: Mæla verður alanínamínótransferasa (ALT) (eða serum glútamopýruvattransferasa SGPT) samtímis því sem heildarblóðkornatalning, þ.m.t mismunandi hvítkorna- og blóðflagnatalning er gerð, en það skal gera:
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤ 40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á lyfjahvörfum hjá heildarþýðinu í þessum rannsóknum hafa leitt í ljós að almenn útsetning (mæld með Css) fyrir A771726 er minni hjá börnum sem eru ≤40 kg að líkamsþyngd miðað við fullorðna sjúklinga með iktsýki (sjá kafla 4.2).
Danish: Interstitial lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi sem og mjög sjaldgæfum tilvikum um lungnaháþrýsting meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: I tilfælde af overdosering eller toksicitet anbefales det at give kolestyramin eller aktivt kul for at fremme udskillelsen.
Icelandic: Verði eitrun eða ofskömmtun, er mælt með gjöf kólestýramíns eða lyfjakola til þess að hraða brotthvarfi.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Icelandic: Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Danish: Leflunomide ratiopharm er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. aids
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega ónæmisbælingu, t.d alnæmi (AIDS).
Danish: • stigning af visse enzymer i blodet (kreatin fosfokinase),
Icelandic: • hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CK)).
Danish: lettere blodtryksforhøjelse
Icelandic: alvarleg blóðþrýstingshækkun
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg en gang daglig (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Danish: • hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se pkt.
Icelandic: á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, eitrunardreploss húðþekju, regnbogaroðasóttar, lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)), sjá kafla 2.
Danish: Leflunomide ratiopharm-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3 dage.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Leflunomide ratiopharm er 100 mg einu sinni á sólarhring fyrstu þrjá sólarhringana.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide ratiopharm i en længere periode.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm í langan tíma.
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/l)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (hvítfrumur >2 x 109/l).
Danish: Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki taka þetta lyf.
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7% i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Icelandic: Response Criteria) svörun var 59% hjá þeim sem fengu leflúnómíð og 29,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 6 mánuði (p <0,0001).
Danish: • Patienter med alvorlig nedsat knoglemarvsfunktion eller markant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artrit eller arthritis psoriatica
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta starfsemi beinmergs eða verulegt blóðleysi, hvítfrumnafæð, hvítkornafæð eða blóðflagnafæð af öðrum orsökum en iktsýki eða sóraliðbólgu.
Danish: • anden medicin mod reumatoid artrit såsom malariamedicin (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, D-penicillamin, azathioprin og anden medicin, der påvirker dit immunforsvar (som f.eks. methotrexat), eftersom disse kombinationer ikke er tilrådelige
Icelandic: önnur lyf við iktsýki eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til inntöku, D-penisillamín, azatíóprín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki er mælt með töku þessara lyfja samtímis
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandling.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur, sem getur komið skyndilega fram meðan á meðferð stendur, er hugsanlega lífshættulegur.
Danish: Efter samtidig indgift af enkeltdoser af leflunomid til personer, som fik multiple doser af rifampicin (non-specifik cytochrom P450 inducer) steg peakværdierne af A771726 med ca. 40%, mens AUC ikke ændredes signifikant.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf eins leflúnómíðsskammts hjá einstaklingum sem fá ítrekað rífampisínskammta (ósértækur cýtókróm P450 hvati) jókst hámarksþéttni A771726 um 40% en flatarmál undir blóðþéttniferli breyttist óverulega.
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Patienter med tuberkulose i anamnesen bør følges nøje på grund af risikoen for reaktivering af infektionen.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með sögu um berkla vegna þess að berklasýkingin getur tekið sig upp aftur.
Danish: Indgift af en peroral suspension af aktivt kul eller kolestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að inntaka lyfjakola í formi dreifu eða kólestýramíns hraðar og eykur brotthvarf A771726 marktækt hjá mönnum og lækkar plasmaþéttni þess (sjá kafla 4.9).
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være fatal.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar með talið sýklasótt, sem getur verið lífshættuleg.
Danish: Pakningsstør-relse r l
Icelandic: Pakkningastærð i
Danish: Informationsfolderen til læger bør indeholde følgende nøgleinformation:
Icelandic: Bæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Teva forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að markaðsleyfishafi sjái öllum læknum sem búast má við að ávísi/noti Leflunomide Teva fyrir fræðslupakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirfarandi:
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs)
Icelandic: Þekkta hættu á samverkandi lifrar- eða blóðfrumueitrun (haematotoxicity) sem tengist samsettri meðferð með öðru DMARD lyfi (t.d. metótrexati).
Danish: • At der er risiko for alvorlig leverskade, og det derfor er vigtigt med regelmæssige målinger af ALAT for at overvåge leverfunktionen.
Icelandic: Að það er hætta á alvarlegum lifrarskemmdum og því er mikilvægt að mæla reglulega ALT (SGPT) gildi til að fylgjast með starfsemi lifrar.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma.
Icelandic: Gera skal læknum og sjúklingum kunnugt um að til staðar er sértæk (as hoc) ráðgjöf sem veitir upplýsingar um mælingar á þétti leflúnómíðs í blóðvökva.
Danish: Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure.
Icelandic: Upplýsingar í bæklingi fyrir lækna eiga að innihalda upplýsingar um minnkun skammta, stöðvun notkunar lyfs og aðferðir til útskilnaðar ef ALT gildi hækka.
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmaniveauet af leflunomid er passende.
Icelandic: Að það er hætta á vansköpun og því skal forðast þungun þar til þéttni leflúnómíðs í blóðvökva er í viðeigandi styrk.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum varðandi mikilvæga áhættuþæti við leflúnómíðmeðferð og viðeigandi varúðarráðstafanir þegar lyfið er notað.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKI SKULU INNLEIÐA
Danish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrig
Icelandic: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frakkland
Danish: Blister: 18 måneder
Icelandic: 18 mánuðir
Danish: Hvis dette sker, må du hverken køre eller betjene maskiner.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða stjórna vélum.
Danish: Tal med din læge for at finde ud af, om evt. noget af den medicin, du tager, nedbrydes af CYP2C9.
Icelandic: Fáðu upplýsingar hjá lækninum þínum um hvort einhver lyf sem þú tekur eru brotin niður af CYP2C9.
Danish: Dette skal bekræftes ved en blodprøve.
Icelandic: Þetta skal staðfesta með blóðprufu.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved destruktion.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Danish: Østrig ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Danish: - hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Icelandic: − ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Danish: • herefter hver 8. uge (se 4.4).
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Danish: Børn og teenagere Leflunomide Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Leflunomide Teva á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: Leflunomide Teva kan tages enten med eller uden mad.
Icelandic: Teva töflur má taka með eða án matar.
Danish: Drugsales Ltd.
Icelandic: Malta Drugsales Ltd.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj eller betjene maskiner
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Danish: Finland ratiopharm Oy
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm
Danish: Quinolingul Aluminium Lake (E104) Indigotin Aluminium Lake (E132)
Icelandic: Aluminium lake (E104) Indigo karmín Aluminium Lake (E132)
Danish: Italien Teva Italia S.r.l.
Icelandic: Teva Italia S.r.l.
Danish: Hvis du har glemt at tage Leflunomide Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Leflunomide Teva
Danish: OPA/Alu/PVC - Aluminium blister.
Icelandic: OPA/ál/PVC - Álþynnupakkning.
Danish: Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.
Icelandic: Vinsamlegast taktu þennan fylgiseðil, töflur sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo að vitað sé hvaða töflur voru teknar.
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse afsnit 4 (Bivirkninger).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: In vitro forsøg tyder på, at A771726 hæmmer aktiviteten af cytochrom P4502C9 (CYP2C9).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að A771726 hamli virkni cýtókróm P4502C9 (CYP2C9).
Danish: HDPE-glas med polypropylen skruellåg.
Icelandic: HDPE töfluílát með pólýprópýlen skrúfloki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet præsenteret i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: For at mindske den potentielle risiko, bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Danish: - hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort (hypoproteinaemia)
Danish: Teva Pharma B.V Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Icelandic: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data): - nyresvigt.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki er vitað um (ekki hægt að meta tíðni úr frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Derefter er dosis 10 mg eller 20 mg én gang dagligt, afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
Icelandic: Eftir það er skammturinn 10 mg eða 20 mg einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.
Danish: Nederlandene Teva Nederland B.V.
Icelandic: Teva Nederland B.V. Tel:
Danish: Titaniumdioxid (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitrat (E1505) Macrogol 8000
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Pólídextrósi (E1200) Hýprómellósi (E464) Tríetýlsítrat (E1505) Makrógól 8000
Danish: Det varer 4 til 6 uger, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
Icelandic: Það mun taka 4 til 6 vikur þar til þú finnur fyrir bata.
Danish: Hvis du har en formodning om, at du er gravid, mens du tager Leflunomide Teva, skal du omgående kontakte din læge for at få foretaget en graviditetstest.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú tekur Leflunomide Teva skalt þú strax hafa samband við lækninn og gera þungunarpróf.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget leflunomid i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka leflúnómíð daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Danish: - et fald i fosfatniveauet i blodet.
Icelandic: − Lækkuð fosfatþéttni í blóði.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se "pause" nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se "udvaskningsprocedure" nedenfor).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun"
Danish: - hvis du udvikler hævede og svampede gummer, sår, og løse tænder (en smitsom mundsygdom, der kaldes ulcerøs stomatitis), skal du kontakte din læge, som måske vil råde dig til at holde op med at tage Leflunomide Teva.
Icelandic: Ef þú færð bólgið, svampkennt tannhold, sár og lausar tennur (smitandi munnsjúkdómur sem kallast munnsárabólga) skalt þú hafa samband við lækninn þinn, sem kann að ráðleggja þér að hætta að taka Leflunomide Teva.
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko, er endnu ikke gennemført.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
Danish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 England
Icelandic: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n=64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p=0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4%) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2% i sygdomsgruppen [n=108]) og 4,2% i gruppen med raske kvinder [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku lefúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Danish: Blister: 2 år.
Icelandic: 2 ár.