FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como LysaKare se administra junto con lutecio (177Lu) oxodotreotida, consulte también otras advertencias específicas del tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida en la sección 4.4 de la ficha técnica de lutecio (177Lu) oxodotreotida.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a lutécium (177Lu) oxodotreotid alkalmazási előírásának 4.4 pontjában a lutécium (177Lu) oxodotreotid kezelésre vonatkozó további figyelmeztetéseket.
Spanish: Los aumentos de la concentración sérica de potasio generalmente son leves y transitorios.
Hungarian: Arginin és lizin alkalmazása esetén a betegnél előfordulhat szérum káliumszint-emelkedés, ami általában enyhe és átmeneti.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento después de su autorización.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Lámina de poliamina de polietileno/aluminio
Hungarian: Polietilén-poliamin/alumínium fólia
Spanish: Una bolsa de 25 ml contiene 20,7 g de hidrocloruro de L-arginina y 25 g de hidrocloruro de L-lisina.
Hungarian: Egy 25 ml-es zsák 20,7 g L-arginin-hidrokloridot és 20 g L-lizin-hidrokloridot tartalmaz.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar LysaKare si tiene una insuficiencia renal, cardiaca o hepática grave o si tiene antecedentes de niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia).
Hungarian: májkárosodásban, vagy szívműködési zavarban szenved, illetve, ha korábban magas káliumszintet (hiperkalémia) mértek a vérében.
Spanish: Qué es LysaKare y para qué se utiliza Qué es LysaKare
Hungarian: Milyen a LysaKare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: LysaKare está indicado para reducir la exposición renal a radiaciones durante la terapia radionuclídica de receptores peptídicos (PRRT) con lutecio (177Lu) oxodotreotida en adultos.
Hungarian: A LysaKare felnőttek lutécium (177Lu) oxodotreotiddal végzett peptid-receptor radionuklid (PRRT)
Spanish: Prospecto del envase: información para el paciente LysaKare 25 g/25 g solución para perfusión hidrocloruro de L-arginina/hidrocloruro de L-lisina
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió
Spanish: No retire la envoltura hasta que esté listo para su uso.
Hungarian: A külső fóliát csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el.
Spanish: Una bolsa de 1.000 ml contiene 25 g de hidrocloruro de L-arginina y 25 g de hidrocloruro de L-lisina.
Hungarian: Egy 1000 ml-es zsák 25 g L-arginin-hidrokloridot és 25 g L-lizin-hidrokloridot tartalmaz.
Spanish: Se considera improbable que LysaKare afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a LysaKare befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas son leves o moderadas.
Hungarian: Ezek a mellékhatások legtöbbször enyhe-közepes súlyosságúak.
Spanish: La lactancia materna debe evitarse durante el tratamiento con lutecio (177Lu) oxodotreotida.
Hungarian: A LysaKare nevű gyógyszert lutécium (177Lu) oxodotreotiddal együtt adják be.
Spanish: EU/1/04/273/001 Lysodren
Hungarian: EU/1/04/273/001
Spanish: Vía oral
Hungarian: Orális
Spanish: 500 mg Comprimido
Hungarian: 500 mg Tabletta
Spanish: Frasco (polietileno de alta densidad) 100 comprimidos
Hungarian: Üveg ("HDPE" nagy sűrűségű polietilén) 100 tabletta
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Spanish: Francia Tel.: + 33 1 40 33 93 14
Hungarian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Spanish: Los datos sobre seguridad están basados en los datos bibliográficos (principalmente en estudios retrospectivos).
Hungarian: A biztonságossági adatok a szakirodalmon alapulnak (többnyire retrospektív tanulmányok alapján).
Spanish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
Hungarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIAORSZÁG
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX23
Spanish: Advierta a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Spanish: este resultado debe tomarse con precaución, ya que el examen de los efectos del mitotano no fue la variable principal del estudio.
Hungarian: Ezt az eredményt azonban óvatosan kell kezelni, ugyanis a mitotan hatásának vizsgálata nem volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Spanish: Tel.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Hungarian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Spanish: No se conoce
Hungarian: Nem ismert
Spanish: Las demás reacciones se deben tratar sintomáticamente.
Hungarian: Az egyéb hatások kezelése tüneti jellegű.
Spanish: 76-78, avenue du Midi
Hungarian: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi
Spanish: Pueden solicitar más información sobre el análisis de las muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o su representante local (ver sección 7).
Hungarian: A minták vizsgálatával kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico que puede recomendarle que interrumpa el tratamiento temporalmente.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy átmenetileg leállítja a kezelést.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el 25% de la dosis se excretaba como metabolito en un plazo de 24 horas.
Hungarian: Intravénás beadást követően az adag 25%-a 24 órán belül metabolitok formában kiürül.
Spanish: Poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100), Raro (≥1/10,000 a <1/1,000), Muy raro (<1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: En lo referente a la supervivencia global, cuatro ensayos clínicos han concluido que el tratamiento con mitotano no aumenta la supervivencia, mientras que otros cinco han observado un aumento de la supervivencia.
Hungarian: Az általános túlélés tekintetében 4 vizsgálat azt a következtetést vonta le, hogy a mitotan kezelés nem javítja a túlélési arányt, míg öt másik vizsgálatban azt találták, hogy javítja a túlélési esélyt.
Spanish: Lysodren se tomará preferentemente durante las comidas, con alimentos ricos en grasa como la leche, el chocolate o el aceite.
Hungarian: A Lysodrent lehetőleg étkezés közben kell bevenni, zsíros ételekkel, mint pl. tej, csokoládé, olaj.
Spanish: Tabla 1: Frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los datos bibliográficos.
Hungarian: 1. táblázat: A nemkívánatos reakciók gyakorisága az irodalomban szereplő adatok alapján
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se ha observado una mayor incidencia de macroquistes ováricos en esta población.
Hungarian: Premenopauzális nők: Ebben a populációban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg ovariális makrocisztákat.
Spanish: La concentración en plasma deseada se suele alcanzar dentro de un plazo de 3 a 5 meses.
Hungarian: A cél plazmaérték általában 3-5 hónapon belül elérhető.
Spanish: - si sufre trastornos graves de riñón.
Hungarian: - ha súlyos veseproblémái vannak.
Spanish: Llevan una división por la mitad en una cara y "BL" y debajo "L1" grabado en la otra cara.
Hungarian: Az egyik oldalán bemetszés, a másik oldalán pedig egy „BL", az alatt pedig „L1" jelölés található.
Spanish: Se han observado casos de leucopenia en un 8 al 12 % de los pacientes.
Hungarian: A betegek 8-12%-ánál jelentettek leucopeniát.
Spanish: Si no se observaran beneficios clínicos después de 3 meses con la dosis óptima, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Hungarian: Ha 3 hónap után sincs megfigyelhető klinikailag kedvező hatás az optimális adagolás mellett a kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Spanish: Los estudios realizados en animales con sustancias similares han mostrado que existe toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Hasonló anyagokkal elvégzett állatkísérletekben ezek az anyagok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Spanish: EU/1/04/273/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Spanish: Si necesitara atención sanitaria urgente, se deben tomar las precauciones adecuadas
Hungarian: Sürgősségi ellátás esetén megfelelő elővigyázatossági intézkedés szükséges
Spanish: Lysodren (Braille únicamente en el embalaje exterior)
Hungarian: Lysodren (A Braille írás csak a faltkatonra vonatkozik)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes ambulatorios de que no conduzcan ni utilicen máquinas.
Hungarian: A járóbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek autót vagy kezeljenek gépet.
Spanish: Toma de Lysodren con alimentos y bebidas
Hungarian: A Lysodren egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Spanish: Aunque no se dispone de información específica sobre las interacciones farmacodinámicas a nivel del sistema nervioso central, debe tenerse en cuenta cuando se receten simultáneamente medicamentos con actividad depresora del sistema nervioso central.
Hungarian: Bár nem állnak rendelkezésre adatok központi idegrendszeri farmakodinámiás kölcsönhatásokról, ennek lehetőségét figyelembe kell venni központi idegrendszeri depresszív hatású szerek egyidejű felírásakor.
Spanish: Más del 80 % de los pacientes tratados con mitotano han presentado al menos un tipo de reacción adversa.
Hungarian: mitotannal kezelt betegek több mint 80%-nál jelentkezik legalább egyfajta mellékhatás.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Hungarian: Alkalmazása gyermekekenél és serdülőknél
Spanish: El tratamiento con Lysodren se debe continuar mientras se observen beneficios clínicos.
Hungarian: A Lysodren kezelést mindaddig folytatni kell, amíg klinikailag kedvező hatások figyelhetők meg.
Spanish: Una vez abierto: 1 año.
Hungarian: Felbontás után: 1 év
Spanish: La experiencia en pacientes de esta edad es muy reducida.
Hungarian: Ebben a korcsoportba tartozó betegek esetén nagyon korlátozottak a tapasztalatok.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar complicaciones, para las que puede ser apropiado recurrir a una medicación específica.
Hungarian: Ezen tünetek olyan szövődmények jelei lehetnek, amelyek külön gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
Spanish: El mitotano no se ha estudiado en el marco de ningún programa de desarrollo clínico completo.
Hungarian: Klinikai hatásosság A mitotant átfogó klinikai fejlesztési programokban nem vizsgálták.
Spanish: El aumento del tiempo de hemorragia es muy frecuente (90% de los pacientes): aunque se desconoce el mecanismo exacto de esta reacción y su relación con el mitotano o con la enfermedad subyacente es incierta, se debe tener en cuenta cuando se considere una intervención quirúrgica.
Hungarian: Gyakori jelenség a megnyúlt vérzési idő (90%): bár ennek a hatásnak a pontos mechanizmusa és mitotannal vagy egyéb alapbetegséggel való összefüggése nem ismert, sebészeti beavatkozások alkalmával azonban ezt figyelembe kell venni.
Spanish: Las erupciones cutáneas, que se observaron entre el 5 y el 25 % de los pacientes, no parecen estar relacionadas con la dosis.
Hungarian: A betegek 5-25%-ánál jelentkező bőrkiütések nem mutatkoznak dózisfüggőnek.
Spanish: En pacientes en los que sea urgente controlar los síntomas del síndrome de Cushing, la dosis inicial alta podría llegar a 4-6 g al día, e incrementar la dosis diaria más rápidamente (por ejemplo cada semana).
Hungarian: Jelentős tünetekkel rendelkező betegek esetében nagyon fontos a Cushing tünetek gyors kezelése, így magasabb, napi 4-6 g kezdődózisra és a napi adag gyorsabb emelésére (pl. hetente) lehet szükség.
Spanish: Riesgo de insuficiencia suprarrenal: Todos los pacientes con tumores no funcionales y el 75% de los pacientes con tumores funcionales presentan signos de insuficiencia suprarrenal.
Hungarian: Mellékveseelégtelenség kockázata: Valamennyi nem funkcionális mellévese tumorban szenvedő betegnél és a funkcionális tumorban szenvedő betegek 75%-ánál lép fel mellékvese elégtelenség.
Spanish: Su médico puede recetarle algún tratamiento hormonal (esteroides) mientras toma Lysodren.
Hungarian: Kezelőorvosa előírhat Önnek hormonális terápiát (szteroidot), mialatt a Lysodrent szedi.
Spanish: Con el fin de seleccionar la dosis óptima para tratar su enfermedad, su médico controlará regularmente la cantidad de Lysodren que tiene en la sangre.
Hungarian: Az optimális dózis meghatározása érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a Lysodren szintjét a vérében.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se interpreten los resultados de las pruebas hormonales y puede causar una ginecomastia.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni hormonszint mérések végzésekor, valamint gynecomastiát okozhat.
Spanish: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Hungarian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország
Spanish: Ajustes de dosis, monitorización e interrupción
Hungarian: Dózismódosítás, követés és felfüggesztés
Spanish: La posología pediátrica del mitotano no se ha determinado con exactitud, pero parece corresponderse con la dosis en adultos, una vez realizadas las correcciones por superficie corporal.
Hungarian: A mitotan gyermekeknek való adagolása nem teljesen meghatározott, de úgy tűnik, megfelel a felnőtteknél javasolt adagolásnak a testfelületre történő korrekciót követően.
Spanish: Existe algunos datos que sugieren que niveles de mitotano en plasma superiores a 14 mg/l podrían ser más eficaces (ver sección 5.1).
Hungarian: Bizonyos adatok arra utalnak, hogy a mitotan 14 mg/l fölötti plazmaszintje fokozottabb hatásosságot eredményezhet (lásd 5.1 pont).
Spanish: Además, en ambos ensayos se observó que en algunos pacientes los niveles de mitotano en plasma continuaban aumentando aunque se mantuviera o redujera la dosis diaria de mitotano.
Hungarian: Emellett mindkét vizsgálatban azt figyelték meg, hogy egyes betegeknél a mitotan plazmaszintek továbbra is emelkedtek annak ellenére, hogy a beteg csak fenntartó vagy csökkentett adagot kapott.
Spanish: Se ha notificado un caso de hepatitis colestática.
Hungarian: Egy cholestaticus hepatitises esetet jelentettek.
Spanish: La información clínica disponible procede principalmente de datos publicados obtenidos en pacientes con carcinoma suprarrenal inoperable o metastásico.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai információk inoperábilis vagy áttétes mellékvese carcinomában szenvedő betegekkel kapcsolatban közölt adatokból származnak.
Spanish: Los comprimidos se tomarán con un vaso de agua durante comidas con alto contenido en grasa (ver sección 4.5).
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni zsíros ételt tartalmazó étkezés közben (lásd 4.5 pont).
Spanish: Después de seis meses, los niveles de mitotano en plasma fueron indetectables y el paciente se recuperó clínicamente.
Hungarian: Hat hónap után a mitotan nem volt jelen kimutatható koncentrációban a plazmában, és a beteg klinikailag felépült.
Spanish: Los niveles de mitotano en plasma y la posible relación con su eficacia se estudiaron en el ensayo FIRM ACT, un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, prospectivo, para comparar la eficacia del etopósido, la doxorubicina y el cisplatino más mitotano (EDP/M) con la de la estreptozotocina más mitotano (Sz/M) como tratamiento de primera línea en 304 pacientes.
Hungarian: A mitotan plazmaszintjét és a plazmaszint lehetséges összefüggését a hatásosággal a FIRM ACT nevű randomizált, prospektív, kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 304 betegnek első vonalbeli kezelésként adott etopozidból, doxorubicinből, ciszplatinból és mitotánból álló kezelés (EDP/M) hatásosságát hasonlították össze a sztreptozotocin plusz mitotan (Sz/M) kezelés hatásosságával.
Spanish: La dosis de Lysodren diaria de inicio es de 1,5 a 3,5 g/m2 de superficie corporal (su médico calculará la misma basándose en el peso y el tamaño del niño).
Hungarian: A Lysodren kezdő napi adagja 1,5-3,5 g/testfelület m2 (ezt a kezelőorvos számolja ki a gyermek testsúlya és nagysága alapján).
Spanish: En particular, mitotano ha mostrado tener un efecto inductor sobre el citocromo 3A4.
Hungarian: Kimutatták, hogy különösen a mitotannak van induktív hatása a citokróm 3A4-re.
Spanish: Si aparecieran reacciones adversas graves, como neurotoxicidad, puede que haya que interrumpir temporalmente el tratamiento con mitotano.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások, pl.: neurotoxicitás jelentkeznek, akkor a mitotan kezelés ideiglenesen felfüggeszthető.
Spanish: CAD Una vez abierto: 1 año
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felbontás után: 1 év
Spanish: No debe tomar Lysodren junto con medicamentos que contengan espironolactona, medicamento que frecuentemente se emplea como diuréticos para tratar enfermedades del corazón, del hígado o de los riñones.
Hungarian: Nem szedheti a Lysodrent spironolaktont tartalmazó gyógyszerekkel, amelyek gyakran használatosak vízhajtóként szív, máj vagy a vese megbetegedéseiben.
Spanish: Lysodren puede dañar al feto.
Hungarian: A Lysodren károsíthatja a magzatot.
Spanish: Los niveles plasmáticos de Mitotano superiores a 20 mg/l pueden estar relacionados con graves efectos indeseables y no proporcionan ningún beneficio respecto a su eficacia.
Hungarian: A 20 mg/l értéknél magasabb mitotan plazmaszint súlyos nemkívánatos szövődményekkel járhat, és nem jár a hatás tekintetében további előnyökkel.
Spanish: Hiperpirexia Dolor generalizado
Hungarian: Hyperpyrexia Általános fájdalomérzet
Spanish: Con dosis elevadas y tras un uso prolongado, puede verse afectada la función cerebral.
Hungarian: Magas adagok és hosszú távú alkalmazás esetén az agyi funkció károsodhat.
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), macrogol 3350 y silicio coloidal anhidro.
Hungarian: - Egyéb összetevői a kukoricakeményítő, a mikrokristályos cellulóz (E 460), a macrogol 3350, valamint a vízmentes szilícium-dioxid:
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben correr a cargo de un especialista con la experiencia adecuada.
Hungarian: A kezelést megfelelő jártassággal rendelkező szakorvos kezdheti és végezheti.
Spanish: Las reacciones adversas que se presentan a continuación han sido clasificadas de acuerdo a su frecuencia y a un sistema de clasificación de órganos.
Hungarian: Az alább felsorolt nemkívánatos hatások a gyakoriságuk és a szervrendszeri előfordulásuk alapján kerültek osztályzásra.
Spanish: Como el mitotano aumenta los niveles plasmáticos de las proteínas de unión a esteroides, es necesario determinar los niveles de cortisol libre y corticotropina (ACTH) para establecer la dosificación óptima de los esteroides de sustitución (ver sección 4.8).
Hungarian: Mivel a mitotan megemeli a szteroidkötő fehérjék plazmaszintjét, a szabad kortizol és kortikotropin (ACTH) szintek meghatározása szükséges a szteroidpótlás mennyiségének meghatározásához (lásd 4.8 pont).
Spanish: En la literatura se describen otras reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central, como problemas de memoria, agresividad, síndrome vestibular central, disartria o síndrome de Parkinson.
Hungarian: A szakirodalomban egyéb központi idegrendszeri mellékhatást is feljegyeztek, így pl.: memóriazavarok, agresszivitás, centrális vestibuláris szindróma vagy Parkinson-szindróma.
Spanish: El análisis de los pacientes que alcanzaron niveles de mitotano ≥ 14 mg/l al menos una vez durante 6 meses en comparación con el de los pacientes cuyos niveles de mitotano fueron < 14 mg/l podría sugerir que los pacientes con niveles de mitotano en plasma ≥ 14 mg/l podrían experimentar una mejoría de la tasa de control de la enfermedad (62,9% versus 33,5%; p< 0,0001).
Hungarian: A 6 hónap alatt a ≥ 14 mg/l mitotanszintet legalább egyszer elérő betegek adatainak összehasonlító analízise azoknak a betegeknek az adataival, akiknél a mitotan szintje 14 mg/l alatt maradt, arra utalhat, hogy a ≥ 14 mg/l mitotan-plazmaszintű betegeknél javulhatott a betegség kontrolljának aránya (62,9% illetve 33,5%; p < 0,0001).
Spanish: Deberá ingerir los comprimidos con un vaso de agua, durante las comidas que contengan alimentos ricos en grasa.
Hungarian: Egy pohár vízzel nyelje le a tablettát zsíros ételt tartalmazó étkezés közben.
Spanish: De hecho, se ha asociado toxicidad neurológica con niveles superiores a 20 mg/l, por lo que no se debería alcanzar este umbral.
Hungarian: Neurológiai toxicitással voltaképpen 20 mg/l fölötti szinten kell számolni, ezért ezt a küszöböt a dózis nem érheti el.
Spanish: Por ello, los niveles de Mitotano en plasma deben ser monitorizados con el fin de ajustar la dosis de Lysodren y para evitar que se alcancen niveles tóxicos.
Hungarian: Ezért a mitotan plazmaszintjét a Lysodren adagolásának beállításához és a toxikus szintek elérésének elkerüléséhez figyelemmel kell kísérni.
Spanish: Se deben controlar periódicamente los parámetros indicativos de la función hepática (niveles de alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST] y bilirrubina), especialmente durante los primeros meses de tratamiento o cuando sea necesario aumentar la dosis.
Hungarian: Ezért rendszeresen kell ellenőrizni a májfunkciós értékeket (az alanin-aminotranszferáz [GPT], aszpartát-aminotranszferáz [GOT] és a bilirubin szintjét), különösen a kezelés első hónapjaiban, illetve amikor a dózis emelésére van szükség.
Spanish: En caso de toxicidad leve, se debe reducir la dosis hasta alcanzar la máxima tolerada.
Hungarian: Enyhe mérgezéses tünetek esetén az adag a maximális még tolerált dózisra csökkenthető.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se prescriban simultáneamente principios activos metabolizados por esta vía, entre otros sunitinib y midazolam.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni az ezen az úton metabolizálódó vegyületek, többek között a szunitinib és a midazolám egyidejű felírása esetén.
Spanish: Para más información sobre la inducción del citocromo P450, ver sección 4.5.
Hungarian: A citokróm P450 indukciót lásd a 4.5 pontban.
Spanish: Lysodren sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y si el beneficio clínico compensa claramente cualquier riesgo potencial para el feto.
Hungarian: A Lysodren terhes nőknél kizárólag kifejezetten indokolt esetben alkalmazható abban az esetben, ha a kezelés klinikai előnyei egyértelműen nagyobbak, mint a lehetséges magzati kockázat.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres que acudan al médico si experimentan síntomas ginecológicos como sangrado y/o dolor pélvico.
Hungarian: Hangsúlyozni kell a nőknek, hogy forduljanak orvoshoz, ha nőgyógyászati tüneteket, például vérzést és/vagy kismedencei fájdalmat tapasztalnak.
Spanish: Mujeres potencialmente fértiles: Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con mitotano (ver sección 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nők: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a mitotan terápia alatt (lásd 4.6 pont).
Spanish: En general no se recomienda una dosis inicial superior a 6 g/día.
Hungarian: A 6 g/nap kezdődózisnál magasabb dózis általában nem javasolt.
Spanish: La administración de mitotano altera el metabolismo extra-adrenal del cortisol en humanos, lo que conlleva una reducción de los 17-hidroxicorticoesteroides determinables analíticamente, incluso sin que disminuyan los niveles de corticosteroides en plasma.
Hungarian: A mitotan adása emberben módosítja a kortizol mellékvesén kívüli metabolizmusát ezzel csökkentve a mérhető 17-hidroxi-kortikoszteroid szinteket, miközben a plazma corticosteroid szintje nem változik.