FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pocit nevolnosti (nucení na zvracení);
Polish: • złe samopoczucie (nudności);
Czech: Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolesti břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %) byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky klinických studií, kdy 406 pacientů užívalo aktivní medikaci a 296 pacientům bylo podáváno placebo.
Polish: Dyskinezy (27%), nudności (11%), biegunkę (8%), bóle brzucha (7%) oraz suchość w jamie ustnej (4,2%) odnotowywano znacząco częściej u chorych przyjmujących entakapon niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Proto neužívejte současně Comtan a doplňky stravy obsahující železo.
Polish: Z tego względu nie należy przyjmować leku Comtan i produktów zawierających żelazo o tej samej porze.
Czech: V lidské plazmě tvoří nevázaná část asi 2,0 % v rozsahu terapeutických koncentrací.
Polish: W osoczu ludzkim wolna frakcja entakaponu w zakresie stężeń terapeutycznych wynosi około 2,0%.
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin) jsou dosud omezené.
Polish: Jednakże, doświadczenie dotyczące klinicznego stosowania entakaponu z wieloma produktami leczniczymi, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takimi jak: dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz lekami metabolizowanymi z udziałem COMT (np. leki zawierające grupę katecholową: rymiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metyldopa, apomorfina i paroksetyna) jest nadal ograniczone.
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtanem);
Polish: • u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania leku Comtan);
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vyvolané entakaponem souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou a vyskytují se nejčastěji na počátku léčby.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane entakaponu są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego i występują zwykle w początkowym okresie leczenia.
Czech: Při ukončení léčby entakaponem je nutno upravit dávkování u další antiparkinsonické léčby, zvláště pak dávku levodopy, a to tak, aby se dosáhlo dostatečného stupně kontroly symptomů parkinsonismu.
Polish: W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, w szczególności lewodopy, w celu osiągnięcia wystarczającego opanowania objawów parkinsonizmu.
Czech: - Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A a
Polish: - Jednoczesne stosowanie entakaponu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy
Czech: Renální poškození neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu.
Polish: Zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na farmakokinetykę entakaponu.
Czech: Entakapon může způsobit červenohnědé zbarvení moči, nicméně se jedná o neškodný jev.
Polish: Może również wystąpić czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu, lecz jest to niegroźny objaw.
Czech: K nežádoucím účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčby entakaponem během klinických studií, patřily gastrointestinální symptomy (např. průjem, 2,5 %) a zvýšení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy (např. dyskineze, 1,7 %).
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do zaprzestania stosowania entakaponu, były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.: biegunka, 2,5% przypadków) oraz nasilenie dopaminergicznych działań niepożądanych lewodopy (np. dyskinezy, 1,7% przypadków).
Czech: V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní účinky, např. dyskineze, vyskytovaly častěji u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu (jako například bromokriptin), selegilin nebo amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezy, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny ojedinělé případy NMS zejména po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a jiné souběžné léčby dopaminergními přípravky.
Polish: Od czasu wprowadzenia na rynek donoszono o pojedynczych przypadkach NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych towarzyszących dopaminergicznych produktów leczniczych.
Czech: Míra inhibice COMT v červených krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na reverzibilní povahu inhibice COMT.
Polish: Hamowanie aktywności COMT w krwinkach czerwonych jest ściśle skorelowane ze stężeniami entakaponu w osoczu krwi, co wskazuje jednoznacznie na odwracalny charakter tego zjawiska.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě se obvykle dosahuje asi jednu hodinu po užití tablety 200 mg entakaponu.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu tabletki zawierającej 200 mg entakaponu jest zwykle osiągane po około jednej godzinie.
Czech: Průjem, bolesti břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení
Polish: Biegunka, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcie, wymioty
Czech: Pokud po zahájení léčby Comtanem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku leczenia lekiem Comtan, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.
Czech: Co přípravek Comtan obsahuje - Léčivou látkou je entacaponum.
Polish: Co zawiera lek Comtan - Substancją czynną leku jest entakapon.
Czech: • antidepresiva zahrnující desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Polish: • leki przeciwdepresyjne, w tym dezypraminę, maprotylinę, wenlafaksynę, paroksetynę;
Czech: • jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
Czech: Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi, vyvolanou levodopou.
Polish: Entakapon może nasilać niedociśnienie ortostatyczne wywołane podawaniem lewodopy.
Czech: • jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni, zwana radomiolizą, która nie była spowodowana przez uraz.
Czech: Lahvičky z jantarově žlutého skla (hydrolytická třída III) s bílým tepelně odolným uzávěrem z polypropylenu obsahující 30, 60 nebo 100 tablet.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego (hydrolityczna klasa III) z białymi polipropylenowymi zamknięciami zabezpieczającymi, zawierające 30, 60 lub 100 tabletek.
Czech: Abnormální hodnoty jaterních funkčních testů
Polish: Nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych
Czech: Comtan podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
Polish: Comtan wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Comtan ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi, takimi jak Comtan, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy, kombinované ve standardních přípravcích s benserazidem, o něco více (o 5-10%) ve srovnání se standardními přípravky, kombinujícími levodopu s karbidopou.
Polish: Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych produktach zawierających lewodopę z benserazydem nieco bardziej (o 5-10%) niż w przypadku standardowych produktów lewodopy z karbidopą.
Czech: Proto je třeba entakapon podávat s opatrností u pacientů, léčených přípravky, které jsou metabolizovány katechol-O-methyltransferázou (COMT), např.: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa a apomorfin (viz také bod 4.5).
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując entakapon u pacjentów otrzymujących leki metabolizowane przy udziale katecholo-Ometylotransferazy (COMT), np.: rymiterolu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dobutaminy, -metyldopy i apomorfiny (patrz także punkt 4.5).
Czech: Náhlé vysazení Comtanu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Czech: Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
Polish: Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem, splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;
Czech: • jestliže máte průjem, doporučuje se kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost, aby se zabránilo možné nepřiměřené ztrátě hmotnosti;
Polish: • jeśli u pacjenta występuje biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia jej nadmiernego zmniejszenia;
Czech: Z metabolitů, nalezených v moči, bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Polish: Jedynie 1% metabolitów entakaponu wydalanych w moczu powstaje w wyniku utleniania.
Czech: Erytematózní nebo makulopapulární vyrážka
Polish: Wysypka rumieniowata lub grudkowo-plamkowa
Czech: Změna barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů
Polish: Odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci
Czech: když vstanete ze židle nebo z postele;
Polish: (niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtan Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtanu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtanu s další dávkou levodopy.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Comtan przyjmowaną z lekiem lewodopą, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Comtan z kolejną dawką leku zawierającego lewodopę.
Czech: Renální insuficience nemá na farmakokinetiku entakaponu vliv a dávku není tedy nutno upravovat.
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne entakaponu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtan Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtanem nepřerušujte.
Polish: Przerwanie stosowania leku Comtan Nie należy przerywać leczenia lekiem Comtan bez konsultacji z lekarzem.
Czech: V terapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné vysoce vázané léčivé látky (např. warfarin, kyselinu salicylovou, fenylbutazon či diazepam), ani není žádnou z těchto látek ve významném rozsahu v terapeutických či vyšších koncentracích vytěsňován.
Polish: Entakapon w stężeniach terapeutycznych nie wypiera z wiązań z białkami innych substancji silnie wiążących się z białkami (np.: warfaryny, kwasu salicylowego, fenylobutazonu czy diazepamu), nie jest również w istotnym stopniu wypierany z wiązań z białkami przez żadną z tych substancji, zastosowany w stężeniach terapeutycznych lub większych.
Czech: Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.
Polish: Należy zachować przynajmniej 2-3 godzinne odstępy pomiędzy przyjmowaniem leku
Czech: • jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo pocit omámení (snížení krevního tlaku),
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
Czech: Studie farmakokinetické interakce s benserazidem nejsou k dispozici.
Polish: Nie badano oddziaływania farmakokinetycznego z benserazydem.
Czech: Neužívejte Comtan během těhotenství nebo pokud kojíte.
Polish: Nie należy stosować leku Comtan w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Czech: Entakapon snižuje metabolickou přeměnu levodopy na 3-O-methyldopu (3-OMD) inhibicí enzymu COMT.
Polish: Poprzez hamowanie działania enzymu COMT entakapon zmniejsza przemianę metaboliczną lewodopy do 3-O-metyldopy (3-OMD).
Czech: Comtan obsahuje sacharózu Tablety Comtanu obsahují cukr zvaný sacharóza.
Polish: Tabletki leku Comtan zawierają cukier zwany sacharozą.
Czech: Bílá HDPE lahvička s bílým teplovzdorným polypropylenovým (PP) uzávěrem z HD-polyethylenu obsahující 30, 60 nebo 100 tablet.
Polish: Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białymi polipropylenowymi (PP) zamknięciami z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 30, 60 lub 100 tabletek.
Czech: Maximální doporučená dávka je 200 mg desetkrát denně, tj.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziesięć razy na dobę, czyli 2 000 mg entakaponu.
Czech: Entakapon může v gastrointestinálním traktu tvořit cheláty se sloučeninami železa.
Polish: W przewodzie pokarmowym entakapon może tworzyć związki chelatowe z żelazem.
Czech: Jak Comtan uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Comtan
Czech: Akutní symptomy a příznaky předávkování zahrnovaly zmatenost, sníženou pohyblivost, ospalost, hypotonii, změnu barvy kůže a kopřivku.
Polish: Ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe w tych przypadkach obejmowały splątanie, zmniejszoną aktywność, senność, hipotonia, odbarwienie skóry i pokrzywka.
Czech: Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy choroby s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, který nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
Polish: Entakapon jest wskazany jako środek wspomagający leczenie standardowymi produktami lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te połączenia produktów.
Czech: Únava, zvýšená potivost, pád
Polish: Zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji způsobená vlastností entakaponu tvořit cheláty se železem.
Polish: W badaniach nad toksycznością przewlekłą obserwowano niedokrwistość spowodowaną prawdopodobnie zdolnością entakaponu do chelatowania żelaza.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtanem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Czech: Nežádoucí účinky, vyvolané Comtanem, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Polish: Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Comtan są łagodne do umiarkowanych.
Czech: Obvykle jsou nežádoucí účinky způsobené entakaponem mírné až středně závažné.
Polish: Zwykle działania niepożądane związane z przyjmowaniem entakaponu są łagodne do umiarkowanych.
Czech: • zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;
Polish: • omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma),
Czech: Vylučování entakaponu probíhá převážně extrarenálními metabolickými cestami.
Polish: Entakapon jest eliminowany głównie na drodze metabolizmu pozanerkowego.
Czech: Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni entakaponem spolu s levodopou a u nichž se objeví ospalost a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, je nutno upozornit, že nesmí řídit motorová vozidla nebo vykonávat činnosti, při kterých může snížení pozornosti vyvolat riziko závažného poranění sebe sama nebo jiných osob, popřípadě i úmrtí (např. obsluha stroje).
Polish: Pacjentów leczonych entakaponem podawanym w skojarzeniu z lewodopą, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów mechanicznych i (lub) nie brali udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta, lub innych osób (np. obsługa urządzeń mechanicznych) (patrz również punkt 4.4).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: Pro charakteristiku NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky;
Polish: Możliwe działania niepożądane charakterystyczne dla NMS;
Czech: Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „Comtan".
Polish: Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „Comtan" wytłoczonym na jednej stronie.
Czech: U pacientů, léčených dialýzou, lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod
Polish: Jednak w przypadku chorych dializowanych, można rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkt 5.2).
Czech: Je možné, že po zahájení léčby entakaponem bude nutné upravit dávkování i u jiných antiparkinsonických léčivých přípravků.
Polish: Na początku leczenia entakaponem może być konieczne skorygowanie dawek innych produktów leczniczych stosowanych w chorobie Parkinsona.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często:
Czech: Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt myokardu (např. angina pectoris)
Polish: Przypadki choroby niedokrwiennej serca, inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa)
Czech: Jídlo absorpci entakaponu významně neovlivňuje.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu pokarmu na wchłanianie entakaponu.
Czech: NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita, myoklonus, třes), změnami mentálního stavu (např. neklid, zmatenost, kóma), hypertermií, autonomními dysfunkcemi (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou sérovou hladinou kreatinfosfokinázy.
Polish: NMS, przebiegający z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych oraz hipertermią, charakteryzuje się objawami motorycznymi (sztywnością, skurczami klonicznymi mięśni, drżeniem), zmianami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, splątaniem, śpiączką), hipertermią, zaburzeniami czynności wegetatywnych (przyspieszoną czynnością serca, chwiejnym ciśnieniem tętniczym) oraz zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Polish: Zmiany w zabarwieniu moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Czech: Comtan 200 mg potahované tablety
Polish: Comtan 200 mg tabletki powlekane
Czech: (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %.
Polish: 95% wartości AUC pochodzi od (E)-izomeru entakaponu, (Z)-izomer oraz śladowe ilości innych metabolitów składają się na pozostałe 5% wartości AUC.
Czech: Zkušenosti s podáváním Comtanu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Comtan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Comtan u dzieci i młodzieży.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné:
Polish: Zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko:
Czech: Entakapon by se měl používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou.
Polish: Entakapon może być stosowany tylko w skojarzeniu z produktami złożonymi: lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą.
Czech: Entakapon spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě a symptomatický ortostatismus.
Polish: Entakapon podawany z lewodopą może powodować zawroty głowy oraz objawy niedociśnienia ortostatycznego.
Czech: Comtan se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem).
Polish: Comtan jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Czech: Procento změny „OFF" času oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
Polish: W badaniu I, procentowa zmiana wartości wyjściowych w odniesieniu do czasu „wyłączenia" wynosiła -24% w grupie pacjentów przyjmujących entakapon oraz 0% w grupie osób przyjmujących placebo.
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolesti břicha, zácpa, sucho v ústech;
Polish: • złe samopoczucie (wymioty), biegunka, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Polish: Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy powiadomić o tym lekarza.
Czech: Léčivá látka podléhá rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry.
Polish: Substancja podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia.
Czech: - Porucha funkce jater.
Polish: - Zaburzenie czynności wątroby.
Czech: Doporučená dávka Comtanu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg leku Comtan z każdą dawką leku zawierającego lewodopę.
Czech: Počátek 8.-24. týden 66,8±14,5
Polish: Wartości wyjściowe 60,015,2 Tydzień 8-24
Czech: - Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Polish: NMS) i (lub) bezurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Czech: Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v kombinaci s inhibitorem dopadekarboxylázy.
Polish: Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę z inhibitorem dopa-dekarboksylazy.
Czech: Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi stężeń (VdSS) wynosi 20 litrów.
Czech: Všeobecná charakteristika léčivé látky
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy NMS v souvislosti s náhlou úpravou nebo vysazením entakaponu nebo jiné dopaminergní léčby.
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach NMS po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych terapii lekami dopaminergicznymi.