FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het absolute neutrofielenaantal lager is dan 500 cellen/µl of als het trombocytenaantal lager is dan 25.000 cellen/µl of als het hemoglobinepeil lager is dan 8 g/dl, mag de therapie niet worden gestart (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Hungarian: A kezelést nem szabad elkezdeni, ha az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500 sejt/μl vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 25000 sejt/µl vagy a haemoglobinszint alacsonyabb, mint 8 g/dl (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: • zich depressief, angstig of verward voelen of abnormale gedachten hebben
Hungarian: • depresszió, nyugtalanság, zavartság vagy abnormális gondolatok
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir werd onderzocht bij neonaten van 2 tot 49 dagen oud na doses van 4 mg/kg (n = 14) en 6 mg/kg (n = 13).
Hungarian: Az intravénás ganciklovir farmakokinetikáját 2 - 49 napos újszülötteken vizsgálták 4 mg/ttkg (N = 14) és 6 mg/ttkg adagok (N = 13) mellett.
Dutch: Ganciclovir wordt verwijderd via hemodialyse; daarom kan hemodialyse van waarde zijn bij het verlagen van de blootstelling aan het geneesmiddel bij patiënten die een overdosis ganciclovir hebben ontvangen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A hemodialízis eltávolítja a ganciklovirt, ezért a hemodialízis előnyös lehet, mert ganciklovir túladagolás esetén csökkenti a gyógyszerexpozíciót azoknál a betegeknél, akiknél ganciklovir túladagolás történt (lásd 5.2 pont).
Dutch: Let hierop tijdens uw gebruik van Cymevene - het kan zijn dat uw arts u vertelt dat u moet stoppen met Cymevene en u kunt ook dringend medische behandeling nodig hebben:
Hungarian: A Cymevene alkalmazása közben figyelje ezeket a mellékhatásokat - a kezelőorvosa leállíthatja a Cymevene alkalmazását és Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Dutch: Daarom moet ganciclovir voor de mens als potentieel teratogeen en carcinogeen worden beschouwd met de mogelijkheid dat het geboorteafwijkingen en kanker veroorzaakt.
Hungarian: A ganciklovir ezért emberre potenciálisan teratogénnek és karcinogénnek tekinthető, vagyis magzatkárosodást és tumoros elváltozást okozhat.
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling moet bepaald worden op individuele basis, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Hungarian: A fenntartó kezelés időtartamát egyénileg kell meghatározni, figyelembe véve a helyi terápiás irányelveket.
Dutch: neutropenie anemie
Hungarian: neutropenia anaemia
Dutch: • zich rusteloos of nerveus voelen
Hungarian: • izgatottság vagy idegesség
Dutch: Voor het gereconstitueerde product is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C na het oplossen in water voor injecties.
Hungarian: A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25°C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását.
Dutch: lippen of mond, moeite met slikken of ademhalen.
Hungarian: ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.
Dutch: Verwijder de ‘flip-off'-dop om het centrale deel van de rubberen stop vrij te maken.
Hungarian: Vegye le a lepattintható kupakot, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része.
Dutch: De gemiddelde Cmax was 5,5 ± 6 µg/ml bij 4 mg/kg en 7,0 ± 1,6 µg/ml bij 6 mg/kg.
Hungarian: Az átlag Cmax 5,5 ± 6 µg/ml volt 4 mg/ttkg dózisnál és 7,0 ± 1,6 µg/ml a 6 mg/ttkg-os dózisnál.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van ganciclovir zijn onderzocht bij HIV- en CMV-seropositieve patiënten, bij patiënten met aids en CMV-retinitis en bij patiënten die een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Hungarian: A ganciklovir farmakokinetikai jellemzőit HIV- és CMV-szeropozitív betegeknél, valamint AIDSben, CMV-retinitisben szenvedő és szolid szerv transzplantáción átesett betegeknél értékelték.
Dutch: Bereiding van de uiteindelijke verdunde infusieoplossing
Hungarian: A végső felhígított infúziós oldat elkészítése
Dutch: De virustatische activiteit van ganciclovir is het resultaat van de remming van de virale DNA-synthese door: (a) competitieve remming van de incorporatie van deoxyguanosinetrifosfaat in DNA door DNA-polymerase en (b) beëindiging of sterke beperking van de verdere virale DNA-elongatie door de incorporatie van ganciclovirtrifosfaat in viraal DNA.
Hungarian: A ganciklovir vírusszaporodást gátló hatása a virális DNS-szintézis gátlásának köszönhetően a következő módokon történik: (1) kompetitív módon gátolja a deoxiguanozin trifoszfát DNS polimeráz általi beépülését a vírus DNS-be, és (2) a ganciklovir-trifoszfát beépül a vírus DNS-be, így vagy megakadályozza, vagy nagyon behatárolja a vírus DNS lánc további növekedését.
Dutch: - gedurende 6 weken 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir en vervolgens gedurende 6 weken 17 mg/kg tweemaal daags oraal valganciclovir en dan dagelijks tot de leeftijd van 1 jaar, of - gedurende 12 weken 17 mg/kg tweemaal daags oraal valganciclovir en dan dagelijks gedurende 9 maanden.
Hungarian: - napi 5 mg/ttkg intravénás ganciklovir 6 héten keresztül, majd orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 6 héten keresztül, majd naponta egyszer 1 éves korig, vagy - orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 12 hétig, majd naponta egyszer 9 hónapig.
Dutch: Vermijd toediening van een snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolusinjectie omdat de excessieve plasmaspiegels die ontstaan de toxiciteit van ganciclovir kunnen verhogen.
Hungarian: Nem adható gyors vagy bolus intravénás injekcióban, mert a kialakuló túl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitását.
Dutch: • hydroxyureum - gebruikt voor een aandoening die polycytemie heet, sikkelcelanemie en kanker
Hungarian: • hidroxiurea - egy policitémiának nevezett probléma, sarlósejt-szindróma és rák kezelésére használják,
Dutch: Intraveneus ganciclovir vertoont lineaire farmacokinetiek variërend van 1,6 tot 5,0 mg/kg.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Az intravénásan adott ganciklovir lineáris farmakokinetikát mutat az 1,6 - 5,0 mg/kg tartományban.
Dutch: De plasmaconcentraties van didanosine waren consistent verhoogd wanneer het gelijktijdig met ganciclovir werd toegediend.
Hungarian: A didanozin plazmakoncentrációjának tartós emelkedését tapasztalták ganciklovirrel történő együttadás esetén.
Dutch: Gebaseerd op het gewicht van de patiënt moet het geschikte volume met een injectiespuit worden opgetrokken uit de injectieflacon en verder worden verdund met een geschikte infusievloeistof.
Hungarian: Egy fecskendővel ki kell szívni az injekciós üvegből a beteg testsúlya alapján kiszámított megfelelő mennyiségű oldatot, majd további hígítással megfelelő infúziós folyadékot kell készíteni.
Dutch: • verminderde eetlust, anorexia of gewichtsverlies
Hungarian: • étvágytalanság, anorexia vagy fogyás
Dutch: Alle kinderen kregen gedurende de 2 weken na transplantatie 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend.
Hungarian: Valamennyi gyerek 5 mg/ttkg intravénás ganciklovirt kapott a transzplantációt követően naponta kétszer, 2 héten át.
Dutch: Mannen
Hungarian: Nők
Dutch: • Neurotoxiciteit: gegeneraliseerde tremor, convulsie Behandeling
Hungarian: - Neurotoxicitás: generalizált tremor, görcsrohamok
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene en precipitatie kunnen veroorzaken.
Hungarian: Nem készíthető oldat parabéneket (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vízzel, mivel ezek nem kompatibilisek a Cymevene-nel és kicsapódást okozhatnak.
Dutch: Behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Hungarian: A terápiás irányelveket kell követni.
Dutch: Vernietiging
Hungarian: Megsemmisítés
Dutch: • u een laag aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes heeft - uw arts zal bloedtesten uitvoeren vóór en tijdens uw behandeling;
Hungarian: • ha alacsony a fehérvérsejt száma, a vörösvérsejt száma vagy a vérlemezke száma - a kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt
Dutch: • bloed in uw urine
Hungarian: • vér a vizeletben
Dutch: - preventie van CMV-aandoening bij patiënten met een immuunsuppressie veroorzaakt door een geneesmiddel (bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie of chemotherapie bij kanker).
Hungarian: - cytomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunhiányos betegeknél. a CMV betegség megelőzésére gyógyszer okozta immunszuppresszióban (például szervátültetés vagy rákbetegség kezelésére alkalmazott kemoterápia után) szenvedő betegeknél
Dutch: Ganciclovir veroorzaakt verminderde vruchtbaarheid en teratogeniteit bij dieren.
Hungarian: A ganciklovir károsítja a fertilitást és teratogén hatású állatokon.
Dutch: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - gebruikt bij bacteriële infecties
Hungarian: • trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Dutch: In dieronderzoek verminderde ganciclovir de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
Hungarian: A ganciklovirral végzett állatkísérletekben károsodott a hím és nőstény egerek termékenysége.
Dutch: Tijdens intermitterende hemodialyse varieerde de geschatte klaring van ganciclovir van 42 tot 92 ml/min, met bijbehorende intradialytische halfwaardetijden van 3,3 tot 4,5 uur.
Hungarian: Intermittáló hemodialízis folyamán a számított ganciklovir clearance 42 és 92 ml/perc közé esett, ennek következtében az intra-dialízis felezési idő 3,3 - 4,5 óra volt.
Dutch: Ganciclovir mag niet gelijktijdig met imipenem-cilastatine worden gebruikt, tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A ganciklovir nem alkalmazható együtt imipenem-cilasztatin kombinációval, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd 4.5 pont).
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij de zuigeling die borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Nem lehet azonban kizárni annak a lehetőségét, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél.
Dutch: verminderde renale creatinineklaring verminderde nierfunctie verhoogd creatinine in het bloed
Hungarian: renális kreatinin clearance csökkenés, vesekárosodás emelkedett vér kreatininszint
Dutch: • verandering in de manier waarop dingen smaken
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Dutch: Cymevene en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: Cymevene és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc)
Dutch: 0,625 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Hungarian: 0,625 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
Dutch: Een jaar na baseline hadden 5/24 patiënten die ganciclovir kregen toegediend en 13/19 controlepatiënten verslechtering van het gehoor (p < 0,01).
Hungarian: A kiindulástól számított 1 év elteltével 5/24 ganciklovirt kapó beteg és 13/19 kontroll beteg hallása romlott (p < 0,01).
Dutch: De totale plasmaklaring van ganciclovir correleert lineair met de creatinineklaring.
Hungarian: A ganciklovir teljes plazma clearance-e lineárisan aránylik a kreatinin clearance-hez.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is 1-2% bij ganciclovirconcentraties van 0,5 en 51 µg/ml.
Hungarian: A ganciklovir 0,5 és 51 µg/ml koncentrációja felett a plazma-fehérje kötődése 1 - 2%.
Dutch: abnormale leverfunctie verhoogde alkalische fosfatase in het bloed verhoogde aspartaataminotransferase
Hungarian: kóros májfunkció vér alkalikus foszfatázszint emelkedés aszpartát aminotranszferáz-szint emelkedés
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vóór verdunning met een geschikt oplosmiddel nauwkeurig worden gecontroleerd om te waarborgen dat het middel is opgelost en vrijwel geen zichtbare deeltjes bevat.
Hungarian: A kész oldatot gondosan ellenőrizze, és győződjön meg róla, hogy a termék teljesen feloldódott és gyakorlatilag nincsen benne látható részecske, mielőtt a megfelelő oldószerrel felhígítaná.
Dutch: • veranderingen in uw bloedcelaantallen.
Hungarian: • a vérsejtszámok megváltozása.
Dutch: Cymevene kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken waarbij u meteen contact moet opnemen met uw arts.
Hungarian: A mellékhatások figyelése A Cymevene néhány súlyos mellékhatás megjelenését okozhatja, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Cymevene zonder dit te bespreken met uw arts.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cymevene alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Dutch: De flacon moet enkele minuten rustig worden gedraaid/gezwenkt om een heldere gereconstitueerde oplossing te verkrijgen.
Hungarian: 3. Az injekciós üveget néhány percig óvatosan forgatni/rázni kell, amíg teljesen tiszta oldatot nem kap.
Dutch: Poeder: er zijn geen speciale bewaarcondities.
Hungarian: Por: Nem igényel különleges tárolást.
Dutch: Ganciclovir was mutageen in muizenlymfoomcellen en clastogeen in zoogdiercellen.
Hungarian: A ganciklovir mutagén hatású volt egér lymphoma sejteken és clastogen hatású volt emlős sejteken.
Dutch: 5 injectieflacons
Hungarian: 5 db injekciós üveg
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, tenzij uw arts zegt dat het noodzakelijk is.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek, mivel a Cymevene károsíthatja a magzatot.
Dutch: Bereiding van het gereconstitueerde concentraat
Hungarian: A feloldott koncentrátum elkészítése:
Dutch: rugpijn myalgie artralgie spierkrampen
Hungarian: hátfájás myalgia arthralgia izomgörcsök
Dutch: Behandeling van CMV-aandoening bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een normale nierfunctie
Hungarian: A CMV betegség kezelése normális veseműködésű felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetén
Dutch: opgezette buik mondulceraties pancreatitis
Hungarian: hasi puffadás szájüregi fekély pancreatitis
Dutch: De eliminatie van ganciclovir geschiedt voornamelijk door renale uitscheiding via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie van onveranderd ganciclovir.
Hungarian: A ganciklovir főleg a vesén keresztül ürül változatlan formában, glomerulus filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval.
Dutch: • flucytosine, amfotericine B - gebruikt bij schimmelinfecties
Hungarian: • flucitozin, amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Dutch: • stuiptrekkingen (convulsies)
Hungarian: • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met ganciclovir (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért a ganciklovirral végzett kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bij 34,4% van de patiënten werd via PCR asymptomatische CMV-infectie gemeten en dit kwam vaker voor bij hoogrisico- dan bij standaardrisicopatiënten (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
Hungarian: PCR módszerrel az alanyok 34,4%-ában találtak tünetmentes CMV fertőzést, ami nagyobb valószínűséggel fordult elő a magas kockázatú, mint az átlagos kockázatú alanyok körében (58,1% vs.
Dutch: hypotensie
Hungarian: hypotensio
Dutch: Cymevene en verwante namen (zie bijlage I) 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Cymevene és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Dutch: huiduitslag*
Hungarian: bőrkiütés*
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir bij zuigelingen en kinderen komt overeen met die bij neonaten en volwassenen.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir csecsemők és gyermekek esetében tapasztalt farmakokinetikája hasonló volt az újszülötteknél és felnőtteknél megfigyelt farmakokinetikához.
Dutch: De flacon rustig zwenken om het geneesmiddel volledig op te lossen.
Hungarian: 2. Az injekciós üveget óvatosan forgassa körbe, hogy a por teljesen feloldódjon.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de veiligheid of de werkzaamheid van ganciclovir bij ouderen.
Hungarian: A ganciklovir hatásosságát és biztonságosságát idős betegeken nem vizsgálták.
Dutch: Twaalf patiënten (9,8%) ontwikkelden een CMV-aandoening (8 hoog risico vs. 4 standaard risico, p = 0,03).
Hungarian: Tizenkét alanynál (9,8%) fejlődött ki a CMV betegség (8 magas kockázatú vs.
Dutch: Mannen = (140 - leeftijd [jaren]) x (lichaamsgewicht [kg])
Hungarian: Férfiaknál: (140 - életkor [év]) x (testsúly [kg]) (72) x (0,011 x szérum kreatinin [mikromol/l])
Dutch: Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de:
Hungarian: A Cymevene felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek javasolt:
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Dutch: Reacties op de injectieplaats treden vaak op bij patiënten die behandeld worden met ganciclovir.
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók Ganciklovirral kezelt betegeknél gyakran fordulnak elő a beadás helyén fellépő reakciók.
Dutch: In een retrospectief onderzoek kregen 122 pediatrische levertransplantatiepatiënten (leeftijd 16 dagen18 jaar, mediane leeftijd 2,5 jaar) minstens 14 dagen 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens werd pre-emptief CMV gecontroleerd via PCR.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálatban 122, májtranszplantáción átesett gyermekkorú beteg (16 nap - 18 éves kor közöttiek, a medián életkor 2,5 év) kapott legalább 14 napig 5 mg/ttkg intravénás ganciklovirt naponta kétszer, majd megelőző jelleggel CMV PCR vizsgálatokat végeztek.
Dutch: Ganciclovir werd geassocieerd met een afname in de detectie van CMV via kweek of polymerase-kettingreactie.
Hungarian: A ganciklovir hatására a CMV kimutathatósága tenyésztés vagy polimeráz láncreakció (PCR) útján csökkent.
Dutch: Mensen met nier- of bloedaandoeningen
Hungarian: Vese- vagy vérproblémában szenvedő betegek
Dutch: Na reconstitutie van het poeder bevat 1 ml oplossing 50 mg ganciclovir.
Hungarian: A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Dutch: Cymevene wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Hungarian: A Cymevene injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Dutch: De duur van de profylaxe wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Hungarian: A profilaktikus kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om een CMV-infectie te voorkomen na een orgaantransplantatie of tijdens chemotherapie.
Hungarian: Szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzák a CMV fertőzés megelőzésére.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat natrium.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A készítmény nátriumot tartalmaz.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en na verdunning, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Hemodialyse leidt tot een verlaging van plasmaconcentraties van ganciclovir met ongeveer 50% na intraveneuze toediening gedurende een hemodialysesessie van 4 uur.
Hungarian: 50%-kal csökkenti a ganciklovir plazmakoncentrációt intravénás adagolás után.
Dutch: misselijkheid braken buikpijn pijn in de bovenbuik obstipatie flatulentie dysfagie dyspepsie
Hungarian: hányinger hányás hasi fájdalom felhasi fájdalom székrekedés flatulencia dysphagia dyspepsia
Dutch: Het wordt aanbevolen het complete bloedbeeld, waaronder het aantal trombocyten, te controleren tijdens de behandeling.
Hungarian: Ajánlott a teljes vérkép és vérlemezkeszám rendszeres monitorozása a terápia folyamán.
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Hungarian: A fenntartó kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging van de vergunning: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene.
Hungarian: (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Cymevene-nel.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosis van ganciclovir worden aangepast op geleide van de creatinineklaring zoals weergegeven in de onderstaande tabel (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Vesekárosodott betegeknél a ganciklovir adagját a kreatinin clearance-nek megfelelően módosítani kell az alábbi táblázat szerint (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Dutch: De voordelen van de behandeling moeten in elk geval zorgvuldig worden afgewogen en duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kezelés előnyeit minden esetben gondosan mérlegelni kell, és az előnyöknek egyértelműen felül kell múlniuk a kockázatokat
Dutch: De gemiddelde systemische klaring varieerde van 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) tot 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) en de renale klaring varieerde van 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) tot 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), overeenkomend met 90%-101% toegediend ganciclovir.
Hungarian: Az átlagos szisztémás clearance 2,64 ± 0,38 ml/perc/kg (N = 15) és 4,52 ± 2,79 ml/perc/kg (N = 6) közé esett, a vese clearance pedig 2,57 ± 0,69 ml/perc/kg (N = 15) és 3,48 ± 0,68 ml/perc/kg (N = 20) között változott,
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml 50 mg ganciclovir.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Dutch: Preventie van CMV-aandoening bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een normale nierfunctie als profylaxe of pre-emptieve therapie
Hungarian: A CMV betegség megelőzése normális veseműködésű, profilaktikus vagy preemptív terápiában részesülő felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek esetén
Dutch: Cymevene wordt gebruikt bij patiënten met een verzwakt afweersysteem om ziektes te behandelen die worden veroorzaakt door een virus dat cytomegalovirus (CMV) heet.
Hungarian: A Cymevene-t olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyeket a cytomegalovírusnak (CMV) nevezett vírus okoz olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere.
Dutch: Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de injectieflacons of direct contact van de gereconstitueerde oplossing met de huid of slijmvliezen.
Hungarian: Kerülje az injekciós üvegben lévő porral történő közvetlen érintkezést vagy annak belélegzését, illetve az oldat közvetlen érintkezését a bőrrel vagy nyálkahártyával.
Dutch: • veranderingen in bloedcelaantallen
Hungarian: • megváltozott vérsejtszámok
Dutch: Cymevene is een poeder voor oplossing voor infusie.
Hungarian: A Cymevene egy oldatos infúzióhoz való por.
Dutch: Gemiddelde plasma halfwaardetijd van ganciclovir (uren)
Hungarian: Ganciklovir átlagos plazma felezési idő
Dutch: • pentamidine - gebruikt bij infecties veroorzaakt door parasieten of bij longinfecties
Hungarian: • pentamidin - parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,
Dutch: Elke glazen injectieflacon bevat 500 mg ganciclovir in de vorm van ganciclovirnatrium.
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában.
Dutch: Het is aangetoond dat trifosfaatmetabolisering plaatsvindt in HSV- en HCMV-geïnfecteerde cellen met halfwaardetijden van respectievelijk 18 uur en 6 tot 24 uur na de verwijdering van het extracellulaire ganciclovir.
Hungarian: Az extracelluláris ganciklovir eltávolítása után ez a HSV- és HCMV-fertőzött sejtekben, 18 óra ill. 6 - 24 óra felezési idővel történik.