FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mimo, iż dokładna przyczyna PBA nie została wyjaśniona, uważa się, że dochodzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów pomiędzy komórkami mózgu, odbywającym się za pośrednictwem „neuroprzekaźników" - związków chemicznych, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Bulgarian: Въпреки че точната причина за ПБА е неясна, се смята, че той засяга начинът, по който сигналите се предават между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Polish: Leczenie za pomocą leku Nuedexta skutecznie zmniejszało liczbę epizodów u pacjentów z PBA, z redukcją większą o prawie 50% w porównaniu do chorych leczonych placebo.
Bulgarian: Лечението с Nuedexta е ефективно за намаляване на епизодите на ПБА на пациентите, като намалението е с почти 50 % повече в сравнение с това при пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuedexta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuedexta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nuedexta zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Nuedexta са установени в проучванията?
Polish: Uznano, że potencjalnym głównym zagrożeniom można zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tego zagrożenia.
Bulgarian: Основните въпроси по отношение на безопасността се считат за управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuedexta (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), zawroty głowy, ból głowy, ospałość (senność) oraz znużenie (zmęczenie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nuedexta (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), световъртеж, главоболие, сомнолентност (сънливост) и умора (отпадналост).
Polish: Mimo, iż dokładny mechanizm działania dekstrometorfanu w PBA nie został wyjaśniony, związek ten wiąże się z kilkoma różnymi receptorami komórek nerwowych w mózgu, takimi jak receptory NMDA i receptory sigma-1 dla neuroprzekaźnika - glutaminianu oraz receptory dla neuroprzekaźnikaserotoniny.
Bulgarian: Въпреки че точният начин на действие на декстрометорфан в ПБA е неясен, той се свързва с няколко различни рецептори на нервните клетки в мозъка, като рецепторите на N-метил-Dаспартат (NMDA) и сигма-1 рецепторите за невротрансмитера глутамат, както и с рецепторите за невротрансмитера серотонин.
Polish: Obniżenie łącznej punktacji w skali wskazuje na złagodzenie objawów PBA.
Bulgarian: Намаление на общия резултат показва подобрение на симптомите на ПБА.
Polish: Rolą chinidyny jest zapobieganie wczesnemu rozkładowi dekstrometorfanu w organizmie, a tym
Bulgarian: Ролята на хинидин е да предотврати ранното разграждане на декстрометорфан в организма, като по този начин се удължава неговото действие.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia za pomocą leku Nuedexta, zanotowano spadek w skali CNS-LS, wynoszący 8,2 punktu w porównaniu ze spadkiem o 5,7 punktu w
Bulgarian: След 12-седмично лечение с Nuedexta, CNS-LS резултатът намалява с 8,2 точки в сравнение с намаление от 5,7 точки за плацебо.
Polish: • którzy są aktualnie leczeni chinidyną, chininą lub meflochiną, bądź u których już wcześniej stwierdzono pewne poważne zaburzenia, takie jak małopłytkowość (niska liczba płytek krwi),
Bulgarian: които вече се лекуват с лекарствата хинидин, хинин или мефлокин или които в резултат на употребата на тези лекарства преди това са развили някои сериозни проблеми, като например тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите);
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, u których obserwowano epizody śmiechu lub płaczu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на броя на епизодите на смях или плач.
Polish: Ponadto firma produkująca lek Nuedexta musi przekazać wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy będą stosować ten lek, pakiet informacyjny i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierające kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nuedexta трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Nuedexta, получават информационен пакет и сигнална карта на пациента с ключова информация за безопасността.
Polish: Firma przeprowadzi również badania dotyczące stosowania leku Nuedexta, a także badania monitorujące bezpieczeństwo stosowania tego leku, w tym jego wpływ na
Bulgarian: Фирмата също така ще извърши проучване относно употребата на Nuedexta и проучване за наблюдение на безопасността на Nuedexta, включително ефектите му върху сърцето и потенциала за взаимодействия с други лекарства.
Polish: W przypadku pacjentów, których odpowiedź na leczenie po czterech tygodniach jest niedostateczna, można zastosować kapsułki zawierające większą dawkę (23 mg/9 mg), przyjmując je dwa razy na dobę.
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен отговор след четири седмици може да се премине към прием на капсулата с по-висока концентрация на декстрометорфан (23 mg/9 mg) два пъти на ден.
Polish: Nuedexta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: dekstrometorfan i chinidynę.
Bulgarian: Nuedexta е лекарство, което съдържа две активни вещества, декстрометорфан и хинидин (dextromethorphan и quinidine).
Polish: • którzy obecnie przyjmują bądź przyjmowali w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane
Bulgarian: които приемат или през последните 14 дни са приемали лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Polish: Lek Nuedexta jest dostępny w kapsułkach (dekstrometorfan 15 mg lub 23 mg i chinidyna 9 mg) i jest
Bulgarian: Nuedexta се предлага под формата на капсули (15 mg или 23 mg декстрометорфан и 9 mg хинидин) и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Nuedexta, obejmujące 326 pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym.
Bulgarian: Nuedexta е проучен в едно основно проучване, включващо 326 пациенти с ПБA, дължащ се на множествена склероза или амиотрофична латерална склероза.
Polish: Stosuje się go w leczeniu nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych.
Bulgarian: Nuedexta се използва за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu wydania opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuedexta do obrotu, oraz jakie wydał zalecenia dotyczące stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nuedexta.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Nuedexta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nuedexta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nuedexta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nuedexta, вижте листовката.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Nuedexta?
Bulgarian: Защо Nuedexta е разрешен за употреба?
Polish: • w wysokim stopniu narażonych na lub u których występuje całkowity blok przedsionkowo
Bulgarian: със или с висок риск от пълен AV блок (вид нарушение на сърдечния ритъм);
Polish: • z wywiadem chorobowym sugerującym częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes
Bulgarian: • с анамнеза, предполагаща камерна тахикардия „torsades de pointes" (нарушен сърдечен ритъм);
Polish: Członkowski EU/EEA
Bulgarian: Medlemsland EU/EEA
Polish: Z tego względu wykorzystanie go jako kontroli pozytywnej jest zgodne z istniejącymi wskazówkami i uważane za uzasadnione.
Bulgarian: Dets anvendelse som positiv kontrol er derfor i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer og anses for berettiget.
Polish: Wniosek został przedłożony w Irlandii jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, Grecji, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Bulgarian: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige
Polish: Dane te można w skrócie przedstawić następująco:
Bulgarian: Disse data kan sammenfattes således:
Polish: Owce:
Bulgarian: Får:
Polish: Dodać następujący tekst w odnośnych sekcjach informacji o produkcie:
Bulgarian: Tilføj nedenstående tekst i de relevante sektioner af produktinformationen:
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD)
Bulgarian: Farmakokinetiske/farmakodynamiske data (PK/PD)
Polish: Ocena przedstawionych danych
Bulgarian: Vurdering af de forelagte data
Polish: Korzyści dodatkowe
Bulgarian: Supplerende fordele
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że:
Bulgarian: Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt og ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP, at:
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie wskazały na potencjalne poważne zagrożenia związane z proponowanymi wskazaniami do stosowania (Francja) oraz skutecznością działania produktu (Dania).
Bulgarian: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, dels vedrørende de ansøgte indikationer (Frankrig), dels vedrørende produktets virkning (Danmark).
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, Oznakowanie Opakowań i Ulotka Informacyjna są ostatecznymi wersjami opracowanymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami:
Bulgarian: Det gældende produktresumè, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået via Koordinations Gruppens procedure med nedenstående tilføjelser:
Polish: Wyniki analiz tendencji liniowej dla danych dotyczących temperatury mierzonej w odbytnicy w Dniu 4. i Dniu 6.
Bulgarian: Lineære trendanalyser af rektaltemperaturdata for dag 4 og 6
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Bulgarian: Direkte terapeutiske fordele
Polish: Obawy związane z wysokim wskaźnikiem niepowodzenia leczenia i zakładanym brakiem skuteczności zostały wyjaśnione w ramach oceny korzyści.
Bulgarian: Betænkelighederne vedrørende høj andel af behandlingssvigt og formodet manglende virkning er omhandlet under vurdering af fordele.
Polish: • Dostępny jest duży wybór badań dotyczących dystrybucji florfenikolu w wydzielinie oskrzelowej u ludzi i różnych gatunków zwierząt (świń i cieląt).
Bulgarian: Der foreligger en række undersøgelser af fordelingen af florfenicol i bronkiesekret hos mennesket og forskellige dyrearter (svin og kalve).
Polish: Wybrana dawka i odstęp między kolejnymi dawkami zgadzały się z wnioskami dotyczącymi PK/PD.
Bulgarian: Den valgte dosis og intervallet mellem behandlingerne var på linje med konklusionerne af PK/PDdataene.
Polish: Ocena ryzyka
Bulgarian: Risikovurdering
Polish: Izolaty, na których oparto dane dotyczące MIC, wyodrębniono z materiału pobranego od owiec z infekcją dróg oddechowych w okresie między 2006 a 2010 r.
Bulgarian: MIC-dataene er baseret på isolater indsamlet mellem 2006 og 2010 fra får med luftvejssygdom.
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, drogi podania, wnioskodawca w Krajach Członkowskich
Bulgarian: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub jego minimalizacji
Bulgarian: til risikostyring eller risikonedsættelse
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Bulgarian: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Polish: Podczas procedury arbitrażowej zgłoszono wątpliwości związane ze skutecznością działania produktu.
Bulgarian: sager vedrørte betænkeligheder omkring produktets virkning.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych przyjmuje się, że dawka wybrana w oparciu o wyniki tego badania powinna również pozwolić przewidzieć prawdopodobną skuteczność działania wobec P. multocida.
Bulgarian: Baseret på de foreliggende farmakodynamiske data godtages det, at en dosis valgt på grundlag af denne undersøgelse også anses for prædiktiv for virkningen mod P. multocida.
Polish: Substancja czynna produktu zalicza się do weterynaryjnych produktów leczniczych zarejestrowanych obecnie w kilku państwach Unii Europejskiej z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu infekcji dróg oddechowych u bydła i świń.
Bulgarian: som aktivt stof indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdom hos kvæg og svin.
Polish: co 24 godziny nie będzie możliwe utrzymanie aktywnego/skutecznego stężenia leku w miejscu zakażenia w okresie między kolejnymi dawkami (tj. w ciągu 24 godzin).
Bulgarian: time muligvis ikke ville opretholde en aktiv/effektiv koncentration af florfenicol på infektionsstedet i tidsrummet mellem behandlingerne (dvs. 24 timer).
Polish: Luksemburg Intervet International B.V.
Bulgarian: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Polish: Według zgłaszającego zastrzeżenia państwa członkowskiego stwarza to powody do obaw o możliwość podania zbyt niskiej dawki i zwiększenia ryzyka rozwoju oporności na florfenikol.
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat fandt, at dette gav anledning til betænkelighed ved muligheden for underdosering og dermed øget risiko for resistensudvikling over for florfenicol.
Polish: Nazwa
Bulgarian: Navn
Polish: Wydaje się, że zwiększenie dawki do 30 mg/kg m.c.
Bulgarian: Der synes ikke at være fordel ved at øge dosis til 30 mg/kg.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego
Bulgarian: Begrundelse for ændring af produktresuméet
Polish: Ostrzeżenia podane w piśmiennictwie dotyczącym produktu są nadal właściwe po uwzględnieniu zmiany wskazanej w punkcie 2.4 poniżej.
Bulgarian: i produktinformationen gælder fortsat med den ændring, der er angivet i afsnit 2.4 nedenfor. Der er ikke behov for yderligere foranstaltninger
Polish: Wnioskodawca, Intervet International BV, przedłożył wniosek o wszczęcie procedury zdecentralizowanej (DCP) dotyczącej rozszerzenia (na mocy art. 19 rozporządzenia (WE) 1234/2008) dotychczasowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, z dodatkowym uwzględnieniem owiec jako docelowego gatunku zwierząt.
Bulgarian: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure (DCP) om udvidelse (i henhold til artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) af den eksisterende markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg med tilføjelse af får som måldyreart.
Polish: Badanie przeprowadzono w wielu ośrodkach zlokalizowanych w Niemczech i Hiszpanii.
Bulgarian: til får med naturligt erhvervede luftvejsinfektioner. Forsøget blev udført på flere centre i Tyskland og Spanien.
Polish: Aby wyjaśnić wątpliwości, jakie zgłoszono podczas procedury arbitrażowej, wnioskodawca przedłożył wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności działania u owiec.
Bulgarian: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data vedrørende produktets virkning hos får.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że zastrzeżenia zgłoszone przez Danię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec, jako że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu jest korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie przedstawionej w Aneksie III.
Bulgarian: CVMP konkluderede derfor, at de indvendinger, der er rejst af Danmark, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får, da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag III.
Polish: Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Grækenland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że obecnie nie ma granicznej wartości wrażliwości na florfenikol uzgodnionej na szczeblu międzynarodowym dla patogenów wywołujących infekcje dróg oddechowych u owiec.
Bulgarian: Det bemærkes, at der på nuværende tidspunkt ikke findes en internationalt vedtaget tærskelværdi for følsomheden af ovine luftvejspatogener over for florfenicol.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Bulgarian: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Polish: Zmienne drugoplanowe (np. wskaźniki śmiertelności, odzysk patogenu, masa płuca, masa zmiany patologicznej) potwierdzają, że dawka w wysokości 20 mg/kg m.c.
Bulgarian: De sekundære variabler (f.eks. dødelighed, antal patogene, lungevægt, vægt af væv med forandringer) bekræfter superioriteten af en dosis på 20 mg/kg i forhold til 10 mg/kg.
Polish: Dla potwierdzenia proponowanej wysokości zalecanej dawki terapeutycznej wnioskodawca przeprowadził wszechstronne badanie dotyczące ustalenia dawki z zastosowaniem doświadczalnego modelu infekcji dróg oddechowych, w którym badane zwierzęta narażono na kontakt z M. haemolytica.
Bulgarian: Til støtte for den ansøgte anbefalede behandlingsdosis udførte ansøgeren en omfattende dosisfastlæggelsesundersøgelse, hvor der blev anvendt en eksperimentel model for luftvejssygdomme med belastning af forsøgsdyrene med M. haemolytica.
Polish: Ponadto wskaźniki niepowodzenia leczenia w klinicznym badaniu terenowym przedstawionym przez wnioskodawcę uznano za zbyt wysokie.
Bulgarian: tilfælde med behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse forelagt af ansøgeren.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Bulgarian: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får
Polish: Wnioskodawca
Bulgarian: Ansøger
Polish: Wniosek
Bulgarian: Konklusion
Polish: W trakcie procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane i wyjaśniono zgłoszone przez Francję kwestie dotyczące proponowanych wskazań.
Bulgarian: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, hvilket førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de ansøgte indikationer. De betænkeligheder, der var rejst af Danmark, var fortsat uafklarede.
Polish: (Kliniczna wartość graniczna to wartość MIC używana przez klinicystów do klasyfikacji bakterii jako wrażliwych lub opornych na określone produkty przeciwdrobnoustrojowe, dlatego jest miernikiem skuteczności klinicznej).
Bulgarian: (Den kliniske tærskelværdi er en MIC-værdi, der af klinikere anvendes til at klassificere bakterier
Polish: (zmienna pierwszoplanowa) wskazują na to, że plateau odpowiedzi na dawkę osiągnięto w przypadku podawania florfenikolu w dawce wynoszącej 20 mg/kg m.c.
Bulgarian: (den primære variabel) viser, at der nåedes en dosis/et responsplateau ved en florfenicol-dosis på 20 mg/kg.
Polish: • W przypadku florfenikolu wartości MIC90 dla docelowych patogenów M. haemolytica i P. multocida mieszczą się w zakresie 0,5 - 1 μg/ml.
Bulgarian: MIC90-værdierne for florfenicol ligger i området 0,5-1 μg/ml for de patogene målorganismer M. haemolytica og P. multocida.
Polish: Kwestie te pozostały niewyjaśnione, dlatego Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne wszczęła procedurę arbitrażową na mocy artykułu 33 ust.
Bulgarian: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinære anliggender).
Polish: Francja
Bulgarian: Frankrig
Polish: Na podstawie wyników tego badania wykazano, że florfenikol podawany raz na dobę w dawce wynoszącej 10, 20 lub 30 mg/kg m.c.
Bulgarian: Undersøgelsen viste, at florfenicol, administreret én gang dagligt ved en dosis på enten 10, 20 eller 30 mg/kg, var effektivt
Polish: Na podstawie dostępnych danych mogłoby się wydawać, że stężenie florfenikolu osiągane w tkance płucnej i wydzielinie oskrzelowej jest co najmniej równie wysokie jak to wykrywane w osoczu.
Bulgarian: De foreliggende data synes at vise, at koncentrationerne af florfenicol i lungevæv/bronkiesekret er mindst lige så høje
Polish: Bezpieczeństwo u docelowych gatunków zwierząt
Bulgarian: Sikkerhed hos måldyrearten
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki
Bulgarian: Dosisfastsættelsesundersøgelse
Polish: W ramach przedmiotowej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla użytkownika, ryzyka dla środowiska ani pozostałości produktów leczniczych w środowisku.
Bulgarian: Kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko og restkoncentrationer er
Polish: Jednym z najważniejszych punktów w dyskusji prowadzonej podczas procedury arbitrażowej była dostateczna długość odstępu między kolejnymi dawkami.
Bulgarian: Tilstrækkeligheden af behandlingsperioden var et af hovedpunkterne i drøftelsen under indbringelsesproceduren.
Polish: • Chociaż w przypadku szczepów M. haemolytica obserwowano tendencję zmierzającą w kierunku pewnej zależności od dawki, efekt biobójczy ani kinetyka nie zwiększają się w sposób radykalny w miarę wzrostu stężenia antybiotyku powyżej wartości MIC lub po dwukrotnym przekroczeniu wartości MIC. Tak więc florfenikol zachowuje się w zasadzie jak antybiotyk o działaniu bakteriobójczym zależnym od czasu.
Bulgarian: Der var nogen tendens til koncentrationsafhængighed for stammer af M. haemolytica, men den baktericide virkning/kinetik stiger ikke dramatisk med koncentrationen af dette antibiotikum, når denne er over MIC eller den dobbelte af MIC. Den baktericide effekt af florfenicol er derfor i det væsentlige tidsafhængig.
Polish: Średnie stężenie florfenikolu w surowicy krwi utrzymywało się na poziomie przekraczającym 1 μg/ml (MIC90) w okresie do 18 godzin po podaniu produktu w zalecanej dawce terapeutycznej.
Bulgarian: Den gennemsnitlige serumkoncentration af florfenicol var vedholdende over 1 μg/ml (MIC90) i indtil 18 timer efter administration af den anbefalede behandlingsdosis.
Polish: raz na dobę przez trzy dni (proponowane dawkowanie) w pewnym stopniu ulegał akumulacji (czynnik akumulacji 1,48).
Bulgarian: til 13,76 + 6,42 timer. Gentagen administration af 20 mg/kg én gang dagligt i tre dage (den ansøgte dosering) resulterede i nogen akkumulation (akkumulationsfaktor 1,48).
Polish: Choć brakuje podobnych danych dotyczących owiec, można założyć, że uzyskiwane w osoczu stężenie florfenikolu odzwierciedla stężenie, jakie osiągane będzie w płucach.
Bulgarian: som de, der er påvist i serum. Der findes ikke tilsvarende data for får, men det er rimeligt at antage, at de opnåede koncentrationer i plasma afspejler dem, der opnås i lungerne.
Polish: Wstęp
Bulgarian: Indledning
Polish: • Za proponowanym schematem dawkowania przemawiają wyniki badania dotyczącego ustalenia dawki, prowadzonego z zastosowaniem doświadczalnego modelu infekcji dróg oddechowych, w którym badane zwierzęta narażono na kontakt z Mannheimia haemolytica,
Bulgarian: den ansøgte doseringsplan støttes af en dosisfastlæggelsesundersøgelse med en eksperimentel model for luftvejssygdom, hvor forsøgsdyrene blev belastet med Mannheimia haemolytica