FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija valitsi osat, joissa esiintyi merkittäviä poikkeamia ja jotka kuuluivat yhtenäistämisen piirin lausuntopyyntömenettelyn kautta.
Slovenian: Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila Imetnik dovoljenja za promet je izbral poglavja, ki so se najbolj razlikovala in so bila predmet usklajevanja v postopku napotitve.
Finnish: Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita.
Slovenian: Če pride do napada, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za tak primer dal otrokov zdravnik.
Finnish: Vähintään 15-vuotiaat aikuispotilaat (kaksi 12 viikon tutkimusta; n=795)
Slovenian: Odrasli bolniki 15 let in starejši (dve 12-tedenski študiji; n=795)
Finnish: Tämä kohta ei koske SINGULAIR 4 mg:n rakeita, koska ne on tarkoitettu 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille.
Slovenian: Poglavje smiselno ni potrebno, saj so SINGULAIR 4 mg zrnca namenjena za uporabo pri otrocih, starih 6 mesecev do 5 let.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa ikääntyneille potilaille eikä lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco odmerkov ni treba prilagajati.
Finnish: SINGULAIR-rakeita ei ole tarkoitus liuottaa nesteeseen ennen käyttöä.
Slovenian: SINGULAIR zrnca niso namenjena raztapljanju v tekočini.
Finnish: 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsipotilailla Cmax saavutetaan kahden tunnin kuluttua 4 mg:n raevalmisteen antamisesta.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 leti, je cmax dosežena 2 uri po zaužitju 4 mg zrnc.
Finnish: • huonovointisuutta, nivel- tai lihaskipua, lihaskramppeja, suun kuivumista, pahoinvointia, oksentelua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia, maksatulehdusta
Slovenian: • slabo počutje, bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči, suha usta, siljenje na bruhanje, bruhanje, slaba prebava, driska, hepatitis;
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai haittavaikutus
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Aikuisille tehdyissä tutkimuksissa, joissa montelukastia verrattiin plaseboon, montelukasti 10 mg kerran vuorokaudessa paransi merkitsevästi aamuisin mitattua FEV1-arvoa (muutos lähtötasosta 10,4 % ja 2,7 %) ja aamuisin mitattua uloshengityksen huippuvirtausta (PEF) (muutos lähtötasosta 24,5 l/min ja 3,3 l/min) sekä vähensi merkitsevästi beeta-agonistien kokonaiskäyttöä (muutos lähtötasosta -26,1 % ja -4,6 %).
Slovenian: V študijah pri odraslih je montelukast v odmerku 10 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal jutranji forsirani ekspiratorni volumen v prvi sekundi izdiha (FEV1) (za 10,4 % proti 2,7 % glede na začetno vrednost), dopoldansko hitrost največjega pretoka zraka med izdihom (PEFR) (za 24,5 l/min proti 3,3 l/min glede na začetno vrednost) in pomembno zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta (za -26,1 % proti -4,6 % glede na začetek zdravljenja).
Finnish: Montelukastia saaneella ryhmällä havaittiin parannusta astman muuttujissa lumelääkettä saaneeseen ryhmään verrattuna.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je montelukast v primerjavi s placebom povzročil izboljšanje spremenljivk astme.
Finnish: Vuorokausiannos 2-5-vuotiaille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n purutabletti illalla.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 2 do 5 let, je ena 4 mg žvečljiva tableta na dan - zvečer.
Finnish: Potilaat on arvioitava 2-4 viikon kestäneen montelukastihoidon jälkeen.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati po 2 do 4 tednih zdravljenja z montelukastom.
Finnish: 2-5-vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR 4 mg:n purutabletit ja 4 mg:n rakeet.
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete in 4 mg zrnca.
Finnish: SINGULAIR 4 mg purutabletteja ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Slovenian: SINGULAIR 4 mg žvečljivih tablet ne priporočamo za uporabo pri mlajših od 2 let.
Finnish: 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisille lapsille on saatavana SINGULAIR 4 mg:n rakeet.
Slovenian: Za otroke, stare 6 mesecev do 2 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg zrnca.
Finnish: Kroonista astmaa sairastaville 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisille lapsipotilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tehoa koskevat tiedot ovat vähäiset.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti iz kliničnih študij pri 6 mesecev do 2 leti starih bolnikih s persistentno astmo je malo.
Finnish: 2-5-vuotiailla rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen saattaa olla ensisijainen jatkuvan astman ilmenemismuoto, joka edellyttää hoitoa hengitettävillä kortikosteroideilla.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je lahko s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija prevladujoča manifestacija perzistentne astme, ki zahteva zdravljenje s kortikosteroidi za vdihanje.
Finnish: Tämä kohta ei koske SINGULAIR 4 mg:n purutabletteja, koska ne on tarkoitettu 2-5-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Poglavje smiselno ni potrebno, saj so SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete namenjene za uporabo pri otrocih, starih 2 do 5 let.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: angioedeema, mustelmat, nokkosihottuma, kutina, ihottuma, kyhmyruusu Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelsärky, lihassärky mukaan lukien lihaskouristukset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: voimattomuus/väsymys, huonovointisuus, turvotus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem, modrice, urtikarija, srbež, izpuščaj, nodozni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: artralgija, mialgija vključno z mišičnimi krči
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg:n suun kautta otettaville rakeille:
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg peroralna zrnca:
Finnish: Kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin kontrolleihin verrattuna enemmän poikasten luutumishäiriöitä systeemisellä altistustasolla, joka oli yli 24-kertainen kliinisen annoksen aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
Slovenian: V študijah pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti > 24krat večji od klinične sistemske izpostavljenosti kliničnemu odmerku v primerjavi s kontrolnimi živalmi opazili večjo pojavnost nepopolne zakostenitve.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SINGULAIR 4 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SINGULAIR 4 mg
Finnish: Lopulta hyväksyttiin seuraava muutos Singulair 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden valmisteyhteenvedon osaan 4.2:
Slovenian: Sprejet je bil naslednji popravek poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja psykomotorinen hyperaktiivisuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili skladni z varnostnim profilom montelukasta in so vključevali bolečine v trebuhu, zaspanost, žejo, glavobol, bruhanje in psihomotorično hiperaktivnost.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tablettia Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
Slovenian: Pretisne omote po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg:n purutableteille ja 4 mg:n suun kautta otettaville rakeille:
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
Finnish: Tärkeää tietoa SINGULAIRin sisältämistä aineista SINGULAIR-purutabletit sisältävät aspartaamia, josta muodostuu fenyylialaniinia.
Slovenian: SINGULAIR žvečljive tablete vsebujejo aspartam, ki je izvor fenilalanina.
Finnish: Yritä antaa SINGULAIR lääkärin määräyksen mukaisesti.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR poskušajte otroku dajati tako, kot mu je bilo predpisano.
Finnish: 4 mg:n purutablettien ja 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden lopullinen muutettu käyttöaihe on seuraava:
Slovenian: Zaradi tega je končna, popravljena indikacija za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca naslednja:
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän SINGULAIRia kuin pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin ohjeiden saamista varten.
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila SINGULAIR, kot bi smel
Finnish: Metaboliittien osuus montelukastin vaikutukseen on erittäin vähäinen.
Slovenian: Prispevek presnovkov k terapevtskemu učinku je minimalen.
Finnish: SINGULAIR 4 mg tabletit - läpipainopakkaus
Slovenian: SINGULAIR 4 mg tablete - pretisni omot
Finnish: Joillekin harvoille astmalääkkeitä, esim. montelukastia, käyttäville potilaille saattaa kehittyä systeeminen eosinofilia.
Slovenian: V redkih primerih imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z antiastmatiki, vključno z montelukastom, sistemsko eozinofilijo, ki se včasih kaže s kliničnimi lastnostmi vaskulitisa, kot je Churg-Straussov sindrom.
Finnish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Rakeet
Slovenian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Zrnca
Finnish: Miten annan SINGULAIR-rakeet lapselleni?
Slovenian: Kako morate otroku dati SINGULAIR zrnca
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Iso-Britannia
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Velika Britanija
Finnish: Jos kuitenkin unohdat antaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi annospussillinen rakeita kerran päivässä.
Slovenian: Če otrok ni dobil enega odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno vrečko zrnc enkrat na dan. Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
Finnish: Astman aiheuttamaa toimintarajoitusta on vaikea arvioida hyvin nuorilla lapsilla (iältään alle 2vuotiailla).
Slovenian: Ker je omejitev aktivnosti zaradi astme pri zelo majhnih otrocih (mlajših od 2 let) težko vrednotiti, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet popravil indikacijo tako, da se nanaša le na otroke, stare najmanj 2 leti.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Iso-Britannia
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velika Britanija
Finnish: • vatsakipu
Slovenian: • driska
Finnish: Yksi tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg:aa montelukastia
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje natrijev montelukast, ki ustreza 4 mg montelukasta.
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE)
Slovenian: Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuuta 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Finnish: Muiden potilaiden kuolinsyyt vaihtelivat.
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
Finnish: Tietoa pitemmästä hoitoajasta on vain hyvin vähän.
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
Finnish: • Jatka tablettien ottamista kolme kertaa viikossa.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Finnish: Resistenssiluokkia koskevat seuraavat määritelmät:
Slovenian: Za kategorije odpornosti veljajo sledeče definicije:
Finnish: Yleisin tutkijan raportoima kuolinsyy oli tuberkuloosi (9 potilasta).
Slovenian: Najpogostejši vzrok smrti, ki so ga poročali raziskovalci, je bila tuberkuloza (9 bolnikov).
Finnish: Lopullinen arvio tehtiin viikolla 120.
Slovenian: Končno oceno so izvedli po koncu 120. tedna.
Finnish: Muita tuberkuloosilääkkeitä saattaa olla tarpeen käyttää pidempään kuin 6 kuukautta.
Slovenian: Morda boste morali druga zdravila proti tuberkulozi jemati več kot 6 mesecev.
Finnish: • Ota unohtunut 200 mg:n annos mahdollisimman pian.
Slovenian: • Čim prej vzemite pozabljeni 200 mg odmerek.
Finnish: Viikosta 3 eteenpäin
Slovenian: Od 3. tedna dalje
Finnish: • Vuosittaiset päivitykset tutkimuksen edistymisestä vuosittaisen uudistamishakemuksen yhteydessä.
Slovenian: • Letne posodobitve napredka študije v okviru letnih vlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: • jos olet allerginen bedakiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na bedakilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Hoidossa on huomioitava bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin.
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Slovenian: S = občutljivi (angl. susceptible) organizmi R = odporni organizmi
Finnish: 188 tablettia
Slovenian: 188 tablet
Finnish: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Finnish: 58 %:lla potilaista oli pesäke toisessa keuhkossa, ja 16 %:lla pesäke havaittiin kummassakin keuhkossa.
Slovenian: 58% bolnikov je imelo kavitacijo v enem pljučnem krilu, 16% pa v obeh pljučnih krilih.
Finnish: Tällä lääkkeellä saattaa olla ympäristöriski.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Antibiootit ovat lääkkeitä, jotka tappavat tauteja aiheuttavia bakteereja.
Slovenian: Antibiotiki so zdravila, ki delujejo tako, da ubijejo bakterije, ki povzročajo bolezni.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja (alle 18-vuotiaille) nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (starim manj kot 18 let), ker zdravila v tej starostni skupini bolnikov niso proučevali.
Finnish: • lisätä mahdollisuutta, että bakteeri muuttuu lääkkeelle vastustuskykyiseksi.
Slovenian: • povečujete možnost, da postanejo bakterije odporne na zdravilo.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Klinična pomembnost ni znana.
Finnish: Taulukko 1: Viljelytuloksen konvertoituminen
Slovenian: Preglednica 1: status konverzije kulture
Finnish: • Välianalyysia IDMC suositellaan, kun puolet potilaista saavuttaa viikon 76: 4Q 2020.
Slovenian: • Vmesna IDMC priporočila, ko polovica bolnikov doseže 76. teden: 4.četrtletje 2020
Finnish: • johtaa hoidon tehottomuuteen ja tuberkuloosin pahenemiseen sekä
Slovenian: • lahko postane zdravljenje neučinkovito, tuberkuloza pa se vam poslabša in
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Finnish: Kliinistä seurantaa on harkittava.
Slovenian: Razmisliti je treba o kliničnem spremljanju bolnika.
Finnish: Jos unohdat ottaa SIRTURO-tabletteja 2 ensimmäisen viikon aikana
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo SIRTURO V prvih 2 tednih
Finnish: Sitä käytetään vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno odraslim, starim najmanj 18 let.
Finnish: • sairastat maksasairautta tai käytät säännöllisesti alkoholia
Slovenian: • če imate bolezen jeter, ali če redno pijete alkohol
Finnish: • Jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan.
Slovenian: • Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Finnish: QT-aika ja klofatsimiinin samanaikainen käyttö
Slovenian: Interval QT in sočasna uporaba klofazimina
Finnish: Fosfolipidoosin merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Slovenian: Pomen fosfolipidoze pri ljudeh ni znan.
Finnish: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin 5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Slovenian: Normalno pride do najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 5 ur po odmerjanju.
Finnish: Muuttumattoman bedakiliinin munuaispuhdistuma on merkityksetöntä (< 0,001 %).
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bedakilina skozi ledvice ni pomembno (< 0,001%).
Finnish: Keskeiset demografiset ominaisuudet olivat: 63,1 % oli miehiä, iän mediaani oli 34 vuotta, 35 % potilaista oli mustaihoisia ja 15 % potilaista oli HIV-positiivisia.
Slovenian: Glavni demografski podatki so bili naslednji: 63,1% je bilo moških, mediana starost 34 let, 35% je bilo črne rase in 15% je bilo HIV pozitivnih.
Finnish: Sopivan yhdistelmähoidon valinnassa pitää huomioida WHO:n ohjeistot.
Slovenian: Pri izbiri ustreznega kombiniranega režima zdravljenja je treba upoštevati smernice Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Finnish: Voit ottaa SIRTUROannoksen viikosta 3 eteenpäin joka viikko esimerkiksi maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
Finnish: Bedakiliini on diaryylikinoliini.
Slovenian: Bedakilin je diarilkinolin.
Finnish: SIRTUROn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIRTURO pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: * Tutkimuksen aikana kuolleet tai tutkimuksesta vetäytyneet potilaat katsottiin ei vastetta saaneiksi.
Slovenian: * Bolnike, ki so v času študije umrli ali pa so prekinili sodelovanje v študiji, so šteli kot neodzivne bolnike.
Finnish: Ihmisen immuunikatovirusinfektiota (HIV-infektiota) sairastavat potilaat
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Finnish: Tällä lääkevalmisteella saattaa olla ympäristöriski (ks. kohta 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Viikot 1-2:
Slovenian: Prva 2 tedna:
Finnish: Kartonkikotelo sisältää 4 läpipainolevyä (yksi läpipainolevy sisältää 6 tablettia).
Slovenian: Škatla vsebuje 4 pretisne trakove (vsak pretisni trak vsebuje 6 tablet).
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Bedakiliinin eliminaatiota ei ole täysin selvitetty in vivo.
Slovenian: In vivo izločanje bedakilina ni bilo povsem pojasnjeno.
Finnish: Näillä eläimillä todettiin lisäkiveksissä normaali spermatogeneesi ja normaali siittiömäärä.
Slovenian: Pri teh živalih so opažali normalno spermatogenezo in normalno količino semenčic v epididimisu.
Finnish: Useimmat havaitut muutokset tapahtuivat valmisteen pitkäkestoisessa päivittäisessä käytössä sekä siitä aiheutuvan vaikuttavan aineen pitoisuuksien suurenemisen jälkeen plasmassa ja kudoksissa.
Slovenian: Do večine sprememb, ki so jih opažali, je prišlo po dolgotrajnem vsakodnevnem odmerjanju in posledičnem zvišanju koncentracije učinkovine v plazmi in tkivih.
Finnish: Vasteluvut viikolla 24 ja viikolla 120 (eli noin 6 kuukauden kuluttua kaiken hoidon lopettamisesta) esitetään taulukossa 1.
Slovenian: Stopnja odgovora v 24. tednu in 120. tednu (približno 6 mesecev po prekinitvi vsega zdravljenja) je navedena v preglednici 1.
Finnish: Vaiheen IIb avoimessa tutkimuksessa (C209) 6,9 % (16/233) potilaista kuoli.
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) je umrlo 6,9% (16/233) bolnikov.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 145 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 145 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Finnish: Tabletit, jotka on pakattu: - alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin: 3 vuotta - valkoiseen suurtiheyspolyeteenipurkkiin (HDPE): 3 vuotta
Slovenian: Tablete, pakirane v: - aluminij/aluminij pretisne trakove: 3 leta - bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE): 3leta
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, potilas ei saa korvata unohtunutta annosta, vaan hänen on jatkettava hoitoa tavanomaisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek v prvih dveh tednih zdravljenja, izpuščenega odmerka ne sme nadomeščati, ampak mora nadaljevati zdravljenje po običajnem razporedu.
Finnish: SIRTURO-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila SIRTURO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Potilaita on seurattava koko hoitojakson ajan, koska maksaentsyymipitoisuuden suureneminen ilmaantui hitaasti ja lisääntyi vähitellen 24 viikon ajan.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med celotnim zdravljenjem, saj so se zvišanja koncentracij encimov so se pojavila pozno in koncentracije so se v obdobju 24 tednov postopno zviševale.
Finnish: Kaikkien lajien monosyytti-makrofagijärjestelmässä eri kudoksissa havaittiin pigmenttiä sisältäviä ja/tai vaahtosoluja, mikä sopii fosfolipidoosiin.
Slovenian: V monocitno-fagocitnem sistemu so pri vseh živalskih vrstah v različnih tkivih opažali s pigmentom napolnjene in/ali penaste makrofage, kar ustreza fosfolipidozi.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele z vodo.
Finnish: Tämä pitkä terminaalinen eliminaatiovaihe kuvastaa todennäköisesti bedakiliinin ja M2:n hidasta vapautumista perifeerisistä kudoksista.
Slovenian: Tako dolga končna faza izločanja verjetno odraža počasno sproščanje bedakilina in presnovka M2 iz perifernih tkiv.
Finnish: Nämä raportit auttavat lääkäriä valitsemaan hoidossa käytettävän bakteerilääkevalmisteyhdistelmän.
Slovenian: Ta poročila naj bodo zdravniku v pomoč pri izbiranju kombinacije antibiotičnih zdravil za zdravljenje.
Finnish: Joillakin bedakiliinia käyttäneillä potilailla on raportoitu huimausta, mikä on otettava huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali bedakilin so poročali o omotici, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Sellaisia tietoja ei ole, jotka tukisivat tällaisissa tilanteissa pienempää bedakiliiniannosta.
Slovenian: V teh primerih ni podatkov, ki bi podpirali zmanjšanje odmerka bedakilina.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen etkä ole varma, miten sinun on toimittava, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in niste prepričani, kako morate ravnati, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: On tärkeää ottaa lääke ruoan kanssa, jotta elimistöön saadaan oikea lääkeainepitoisuus.
Slovenian: Hrana je pomembna za doseganje prave koncentracije zdravila v telesu.
Finnish: Bedakiliinilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Bedakilin lahko blago vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo SIRTURO in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Seuraa oireita ja laboratoriokokeiden tuloksia (ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini) hoidon alussa, kuukausittain hoidon aikana sekä tarvittaessa.
Slovenian: Potrebno je spremljanje simptomov in laboratorijsko testiranje (ALT, AST, alkalne fosfataze in bilirubina) pred začetkom zdravljenja, mesečno med zdravljenjem in po potrebi.
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Finnish: • SIRTURO-annosten välin on oltava aina vähintään 48 tuntia.
Slovenian: • Med dvema odmerjanjema zdravila SIRTURO mora preteči najmanj 48 ur.
Finnish: Laktoosi-intoleranssi ja laktaasinpuutos
Slovenian: Intoleranca za laktozo in pomanjkanje laktaze