FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart in zowel jaar 1 als jaar 2 moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken advies krijgen over de kans op een ernstig risico voor de foetus en de noodzaak van effectieve anticonceptie (zie rubriek 4.6).
Estonian: Nii 1. aastal kui 2. aastal tuleb fertiilses eas naisi ja mehi, kes võivad lapsi eostada, enne ravi alustamist teavitada võimalikust tõsisest riskist lootele ja efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadusest (vt lõik 4.6).
Dutch: - rifampicine (dat wordt gebruikt om bepaalde types infectie te behandelen), sint-janskruid (dat wordt gebruikt om depressie te behandelen) of corticosteroïden (die worden gebruikt om ontstekingen te onderdrukken).
Estonian: - rifampitsiini (kasutatakse teatud tüüpi infektsioonide ravimiseks), naistepuna ürdi (kasutatakse depressiooni ravimiseks) või kortikosteroididega (kasutatakse põletiku allasurumiseks).
Dutch: Andere ziektemodificerende geneesmiddelen
Estonian: Muud haigust modifitseerivad ravimid
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van Cd-ATP bedroeg 10 uur.
Estonian: Cd-AMP intratsellulaarne poolväärtusaeg oli 15 h. Cd-ATP intratsellulaarne poolväärtusaeg oli 10 h.
Dutch: Voorbeeld: Als u bent vergeten om de dosis van dag 3 in te nemen en u dat pas op dag 4 merkt, neem dan de dosis van dag 3 in op dag 4 en breidt het totale aantal dagen van de behandelingsweek met één dag uit.
Estonian: Kui 3. päeva annus jääb võtmata ja see meenub teile 4. päeval, võtke 3. päeva annus 4. päeval ja pikendage ravinädala kestust ühe päeva võrra.
Dutch: Tijd tot 3 maanden EDSS-progressie 10de percentiel (maanden) Hazardratio (95%-BI) * p < 0,001 vergeleken met placebo
Estonian: Riskimäär (95% usaldusvahemik) * p < 0,001 võrreldes platseeboga
Dutch: U zult tussen de 4 en 6 weken moeten wachten totdat de inenting effect heeft.
Estonian: Vaktsiini toimimiseks peate ootama 4…6 nädalat.
Dutch: De gemiddelde duur van MS voorafgaand aan inclusie in het onderzoek bedroeg 8,7 jaar en de mediane uitgangswaarde van de neurologische invaliditeit op basis van de EDSS-score (score op de Expanded Disability Status Scale van Kurtzke) bedroeg voor alle behandelingsgroepen samen 3,0 (bereik 0 tot 6,0).
Estonian: SM-i keskmine kestus enne uuringuga liitumist oli 8,7 aastat ja ravieelse neuroloogilise puude mediaanväärtus oli kõikides ravirühmades Kurtzke puude raskusastme laiendatud skaala (Expanded
Dutch: MAVENCLAD is gecontra-indiceerd bij MS-patiënten met actieve maligniteiten (zie rubriek 4.3).
Estonian: MAVENCLAD on vastunäidustatud SM-i põdevatele patsientidele, kellel on aktiivsed pahaloomulised kasvajad (vt lõik 4.3).
Dutch: Patiënten met secundaire progressieve MS werden uitgesloten van het CLARITY- onderzoek.
Estonian: Uuringusse CLARITY sekundaarse progressiivse SM-iga patsiente ei kaasatud.
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld alemtuzumab, daclizumab, dimethylfumaraat, fingolimod, glatirameracetaat, interferon bèta, natalizumab of teriflunomide.
Estonian: Sellised ravimid on muu hulgas alemtuzumab, daklizumab, dimetüülfumaraat, fingolimood, glatirameeratsetaat, beeta-interferoon, natalizumab või teriflunomiid.
Dutch: Starten met behandeling van cladribine is gecontra-indiceerd bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten die momenteel immunosuppressieve of myelosuppressieve behandeling ondergaan met bijvoorbeeld methotrexaat, cyclofosfamide, ciclosporine of azathioprine, of chronisch gebruik van corticosteroïden, vanwege een risico van additieve effecten op het immuunsysteem (zie rubriek 4.3).
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, sh patsientidel, kes saavad samal ajal immunosupressiivset või müelosupressiivset ravi näiteks metotreksaadi, tsüklofosfamiidi, tsüklosporiini või asatiopriiniga, või neil, kes kasutavad pidevalt kortikosteroide, on kladribiinravi alustamine vastunäidustatud immuunsüsteemi ohustava kumulatiivse toime tõttu (vt lõik 4.3).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cladribine 10 mg
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cladribine 10 mg
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni tähtsust peetakse kladribiini eritumisel ebaoluliseks (vt lõik 5.2), ei ole MAVENCLAD'i kasutamine mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh'i skoor > 6) soovitatav andmete puudumise tõttu (vt lõik 4.2).
Dutch: Dosis in mg (aantal tabletten van 10 mg) per behandelingsweek kg
Estonian: Annus mg (10 mg tablettide arv) ravinädala kohta kg
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart in zowel jaar 1 als jaar 2 moeten vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die een kind kunnen verwekken advies krijgen over de kans op een ernstig risico voor de foetus en de noodzaak van effectieve anticonceptie.
Estonian: Nii 1. aastal kui 2. aastal tuleb fertiilses eas naisi ja mehi, kes võivad lapsi eostada, enne ravi alustamist teavitada võimalikust tõsisest riskist lootele ja efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadusest.
Dutch: In klinische onderzoeken en langdurige follow-up van patiënten behandeld met een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg oraal cladribine, werden gevallen van maligniteiten frequenter vastgesteld bij patiënten behandeld met cladribine (10 gevallen op 3.414 patiëntjaren [0,29 gevallen per 100 patiëntjaren] dan bij patiënten die placebo kregen (3 gevallen op 2.022 patiëntjaren [0,15 gevallen per 100 patiëntjaren]) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg suukaudset kladribiinravi saanud patsientidel täheldati kliiniliste uuringute käigus ja pikaajalisel järelkontrollil pahaloomuliste kasvajate esinemise sagenemist (10 juhtu 3414 patsientaasta jooksul [0,29 juhtu 100 patsientaasta kohta]) võrreldes platseebot saanud patsientidega (3 juhtu 2022 patsientaasta jooksul [0,15 juhtu 100 patsientaasta kohta]) (vt lõik 4.4).
Dutch: In het geval van een vergeten dosis, moet de patiënt de vergeten dosis op de volgende dag innemen en het aantal dagen van die behandelingsweek uitbreiden.
Estonian: Kui annus jäi vahele, peab patsient võtma ununenud annuse järgmisel päeval ja pikendama selle ravinädala kestust ühe päeva võrra.
Dutch: de percentiel bereikt na 245 dagen en werd het helemaal niet bereikt tijdens de onderzoekperiode in de groep van cladribine 3,5 mg/kg.
Estonian: Platseeborühmas saavutati 10. protsentiil 245 päevaga, kladribiini 3,5 mg/kg annuserühmas seda uuringu jooksul ei saavutatud.
Dutch: Stoppen met MAVENCLAD moet mogelijk overwogen worden.
Estonian: Võimalik, et tuleb kaaluda MAVENCLAD-ravi katkestamist.
Dutch: - ciclosporine, cyclofosfamide en azathioprine (worden gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie);
Estonian: - tsüklosporiin, tsüklofosfamiid ja asatiopriin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks, nt organi siirdamise järgselt);
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht.
Estonian: Kuna kladribiin sekkub DNA sünteesi, võib eeldada kõrvaltoimeid inimese gametogeneesile.
Dutch: U mag tijdens behandeling met MAVENCLAD dergelijke vaccins niet krijgen.
Estonian: MAVENCLAD-ravi ajal ei tohi neid vaktsiine kasutada.
Dutch: Er is geen significante accumulatie van de plasmaconcentratie van cladribine waargenomen na herhaalde dosering.
Estonian: Korduva manustamise järgselt ei ole täheldatud kladribiini plasmakontsentratsiooni olulist akumuleerumist.
Dutch: • normaal zijn voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Estonian: • normaalne enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal,
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend tegen een overdosering van cladribine.
Estonian: Kladribiini üleannustamisele puudub spetsiifiline antidoot.
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
Estonian: MAVENCLAD-ravi võib alustada ja selle kulgu jälgida ainult SM-i ravikogemusega arst.
Dutch: Neem de bijsluiter uit het schaaltje.
Estonian: Võtke infoleht karbist välja.
Dutch: Er was geen verschil in geannualiseerd relapspercentage tussen patiënten met RRMS en patiënten met secundaire progressieve MS met relapsen.
Estonian: Ägenemiste ja retsidiividega kulgeva SM-i ning sekundaarse progressiivse retsidiividega kulgeva SM-iga patsientide retsidiivide aastases esinemissageduses erinevusi ei olnud.
Dutch: De incidentie van getroffen foetussen van muizen in dit onderzoek lag in hetzelfde bereik van de spontane incidentie van amelie en focomelie bij deze muizenstam.
Estonian: Nimetatud uuringus oli lootekahjustuste ning spontaanse ameelia/fokomeelia juhtude esinemissagedus sellel hiireliigil sarnane.
Dutch: In tabel 2 is weergegeven hoe het totale aantal tabletten per behandelingsweek is verdeeld over de afzonderlijke dagen.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud tablettide koguarv ühe ravinädala kohta, jaotatuna eraldi päevadele.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MAVENCLAD in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipele sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama MAVENCLAD'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgiskleroosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit 2 behandelingsweken: één week aan het begin van de eerste maand en één week aan het begin van de tweede maand van het respectieve behandelingsjaar.
Estonian: Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat, üks vastava raviaasta esimese kuu alguses ja üks teise kuu alguses.
Dutch: Een vergeten dosis moet zodra men dit merkt worden ingenomen op dezelfde dag volgens het behandelingsschema.
Estonian: Ununenud annus tuleb võtta samal päeval niipea, kui see meenub vastavalt raviskeemile.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Dutch: Een post-hoc analyse van een gemengde cohort bestaande uit CLARITY- en ONWARD-patiënten, gedefinieerd volgens de EDSS-basisscore van ≥ 3,5 als gelijkgesteld aan secundaire progressieve MS, gaf een vergelijkbare daling in geannualiseerd relapspercentage in vergelijking met patiënten met een EDSS-score lager dan 3.
Estonian: Siiski oli uuringutes CLARITY ja ONWARD osalenud patsientide ühisvalimi (määratletud ravieelse EDSS skoori ≥ 3,5 põhjal sekundaarse progressiivse SM-i asendusnäitajana) post-hoc analüüsiga määratud retsidiivide esinemissagedus aastas sarnane patsientidega, kelle EDSS skoor oli < 3.
Dutch: De distributie van de totale dosis over de behandeling van 2 jaar is vermeld in tabel 1.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud koguannuse jaotamine kaheaastase raviperioodi jooksul.
Dutch: Patiënten kregen gedurende de onderzoeksperiode van 96 weken (2 jaar) óf placebo (n = 437), óf cladribine bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg (n = 433) óf 5,25 mg/kg lichaamsgewicht (n = 456) in 2 behandelingskuren.
Estonian: Patsiendid said kas platseebot (n = 437) või kladribiini kumulatiivses annuses 3,5 mg (n = 433) või 5,25 mg (n = 456) kehakaalu kilogrammi kohta 2 ravikuurina 96-nädalase (2-aastase) uuringuperioodi jooksul.
Dutch: MAVENCLAD bevat sorbitol
Estonian: MAVENCLAD sisaldab sorbitooli
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD mag niet worden gestart binnen 4 tot 6 weken na vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins vanwege een risico op actieve infectie door het vaccin.
Estonian: Aktiivse vaktsiiniinfektsiooni ohu tõttu ei tohi MAVENCLAD-ravi alustada 4…6 kuu vältel pärast elusvaktsiinidega või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimist.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere orale geneesmiddelen Het wordt aanbevolen een periode van ten minste 3 uur aan te houden tussen de inname van een ander oraal geneesmiddel en de inname van MAVENCLAD, tijdens het beperkte aantal dagen waarop cladribine wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Muude suukaudsete ravimite samaaegne kasutamine Kladribiini manustamise päevadel on soovitatav jätta muude suukaudsete ravimite ja MAVENCLAD'i manustamise vahele vähemalt 3 tundi (vt lõik 4.5).
Dutch: De incidentie van herpes zoster was hoger tijdens de periode van lymfopenie van graad 3 of 4 (< 500 tot 200 cellen/mm³ of < 200 cellen/mm³) vergeleken met de periode dat de patiënten geen lymfopenie van graad 3 of 4 hadden (zie rubriek 4.4).
Estonian: 3. ja 4. astme lümfopeenia ajal (< 500…200 rakku/mm³ või < 200 rakku/mm³) oli vöötohatise esinemissagedus suurem kui ajal, mil 3. või 4. astme lümfopeeniat ei esinenud (vt lõik 4.4).
Dutch: Dit kan lymfopenie (tekort aan witte bloedcellen) tot gevolg hebben (zie rubriek 4).
Estonian: Selle tagajärjel võib tekkida lümfopeenia (vt lõik 4).
Dutch: Cladribine werd ook beoordeeld in een 1-jarig onderzoek bij apen met de subcutane toedieningsweg.
Estonian: Subkutaanselt manustatavat kladribiini hinnati ka ahvidel läbi viidud üheaastases uuringus.
Dutch: Hormonale anticonceptie
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid
Dutch: De bijwerkingen die in onderstaande lijst zijn vermeld, zijn afkomstig van samengevoegde gegevens uit klinische onderzoeken naar MS waarbij oraal cladribine werd gebruikt als monotherapie bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg.
Estonian: Allolevas loendis toodud kõrvaltoimed põhinevad SM-i kliiniliste uuringute koondandmetel, kus suukaudset kladribiini kasutati monoteraapiana kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg.
Dutch: Een post-hoc analyse van bevestigde EDSS-progressie over 6 maanden leidde tot een vermindering met 47% voor het risico op invaliditeitsprogressie voor cladribine 3,5 mg/kg vergeleken met placebo (hazardratio = 0,53; 95%-BI [0,36; 0,79], p < 0,05); in de placebogroep werd het 10
Estonian: Post-hoc analüüsis, kus hinnati EDSS-i kuuenda kuu kinnitatud progressiooni ilmnemiseni kulunud aega, täheldati kladribiini 3,5 mg/kg rühmas võrreldes platseeborühmaga (riskimäär = 0,53, 95% usaldusvahemik [0,36; 0,79], p < 0,05) puude progresseerumise riski vähenemist 47% võrra.
Dutch: Onderbreking of uitstel van MAVENCLAD kan worden overwogen tot de infectie is verdwenen.
Estonian: Võib kaaluda MAVENCLAD-ravi katkestamist või edasilükkamist kuni infektsiooni lõpliku taandumiseni.
Dutch: Cladribine induceert geen genmutatie in bacteriën of cellen van zoogdieren, maar het was clastogeen en veroorzaakte daardoor chromosomale schade aan cellen van zoogdieren in vitro bij een concentratie, die 17 maal boven de verwachte klinische Cmax lag.
Estonian: Kladribiin ei indutseerinud geenimutatsioone bakterites ega imetajate rakkudes, kuid oli klastogeenne, põhjustades kromosoomikahjustusi imetajate rakkudes in vitro kontsentratsioonis, mis ületas eeldatavat kliinilist Cmax-i 17 korda.Hiirtel tuvastati in vivo klastogeensus annusega 10 mg/kg, mis oli madalaim katsetatud annus.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelde 20% tot 25% van de patiënten, behandeld met een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg over een periode van 2 jaar als monotherapie, een voorbijgaande lymfopenie van graad 3 of 4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 20…25% patsientidest, kes said 2 aasta jooksul kladribiini monoteraapiat kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg, mööduv 3. või 4. astme lümfopeenia.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Dutch: Het is aangetoond dat de renale klaring van cladribine afhankelijk is van de creatinineklaring.
Estonian: Kladribiini renaalne kliirens sõltub kreatiniini kliirensist.
Dutch: Na het binnendringen in de doelcellen wordt cladribine door DCK gefosforyleerd tot cladribinemonofosfaat (Cd-AMP) (en in de mitochondriën ook door deoxyguanosine-kinase).
Estonian: Pärast sihtrakkudesse sisenemist fosforüülib DCK kladribiini kladribiinmonofosfaadiks (Cd-AMP) (mitokondrites toimub see deoksüguanosiinkinaasi vahendusel).
Dutch: Voor sommige gewichtscategorieën kan het aantal tabletten van de ene behandelingsweek tot de volgende variëren.
Estonian: Mõnede kaaluvahemike korral võib tablettide arv erinevatel ravinädalatel olla erinev.
Dutch: Het starten van de behandeling met MAVENCLAD moet worden uitgesteld totdat de infectie afdoende is behandeld.
Estonian: MAVENCLAD-ravi alustamine tuleb edasi lükata kuni infektsiooni taandumiseni.
Dutch: Een chloor-substitutie in de purinering beschermt cladribine tegen degradatie door adenosine-deaminase, waardoor de intracellulaire verblijfstijd van de pro-drug cladribine toeneemt.
Estonian: Puriini tuumas asuv klooriasendaja kaitseb kladribiini adenosiindeaminaasi lagundava toime eest, suurendades kladribiini eelravimi intratsellulaarset viibeaega.
Dutch: Histologisch gezien, werd degeneratie van testikels slechts bij één mannetjesaap waargenomen in een 1 jaar durend subcutaan toxiciteitsonderzoek.
Estonian: 1-aastases subkutaanse toksilisuse uuringus täheldati histoloogiliselt kinnitatud munandite degeneratsiooni ainult ühel isasahvil.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Dutch: Het is aangetoond dat cladribine een langdurige werking heeft door zich preferentieel te richten op lymfocyten en de auto-immuunprocessen die betrokken zijn bij de pathofysiologie van MS.
Estonian: Kladribiini toime on pikaajaline ning suunatud eelkõige SM-i patofüsioloogiaga seotud lümfotsüütidele ja autoimmuunprotsessidele.
Dutch: Cladribine is een prodrug dat intracellulair gefosforyleerd moet worden om biologisch actief te worden.
Estonian: Kladribiin on eelravim, mis muutub bioloogiliselt aktiivseks intratsellulaarse fosforüülimise teel.
Dutch: Bijzonder strikte monitoring van de bloedwaarden is aan te bevelen bij patiënten met een overdosering van cladribine.
Estonian: Eriti hoolikalt on hematoloogilisi näitajaid soovitatav jälgida nendel patsientidel, kes on kladribiini üleannustanud.
Dutch: Als u een man bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Estonian: Kui olete mees, peate partneri rasestumise vältimiseks kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja 6 kuud pärast viimase annuse võtmist.
Dutch: Gordelroos moet worden behandeld en mogelijk moet met de behandeling met MAVENCLAD worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
Estonian: Vöötohatist tuleb ravida ja vajalikuks võib osutuda MAVENCLAD-ravi peatamine kuni infektsiooni taandumiseni.
Dutch: • voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 2,
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 2. aastal,
Dutch: Cladribine tastte de vruchtbaarheid van mannetjesmuizen niet aan, maar effecten met betrekking tot de testikels die zijn waargenomen, waren een lager gewicht van de testikels en verhoogde aantallen niet-beweeglijke spermatozoïden.
Estonian: Kladribiin ei kahjustanud isashiirte fertiilsust, kuid avaldas toimet munanditele, mis väljendus munandite kaalulanguse ja liikumatute spermatosoidide hulga suurenemisena.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met MAVENCLAD en tot minstens 6 maanden na de laatste dosis.
Estonian: Mehed ja naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat door transporteiwitten gemedieerde opname van cladribine in hepatocyten bij mensen verwaarloosbaar is.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et transporterite vahendusel omandasid inimese hepatotsüüdid kladribiini vaid ebaolulisel määral.
Dutch: De omvang van het effect voor vermindering van de frequentie van relapsen en het vertragen van invaliditeitsprogressie bij patiënten die de dosis van 3,5 mg/kg kregen over een periode van 2 jaar werden aangehouden in jaar 3 en 4 (zie rubriek 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes said 2 aasta jooksul ravimit annuses 3,5 mg/kg, püsis retsidiivide esinemissageduse vähenemisele ja puude progresseerumise aeglustumisele avaldunud toime ulatus ka 3. ja 4. aastal (vt lõik 4.2).
Dutch: MAVENCLAD bevat de werkzame stof cladribine, een cytotoxische (celdodende) stof die voornamelijk inwerkt op lymfocyten.
Estonian: MAVENCLAD sisaldab toimeainena tsütotoksilist (rakke surmavat) ainet kladribiini, mis toimib peamiselt lümfotsüütidele - põletikulistes protsessides osalevatele immuunsüsteemi rakkudele.
Dutch: Aantal lymfocyten moet
Estonian: Lümfotsüütide arv peab olema
Dutch: • voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal,
Dutch: Aanraking met de huid moet worden beperkt.
Estonian: Kokkupuude nahaga peab olema võimalikult lühike.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Dutch: - Zorg dat uw handen droog zijn voordat u uw tablet(ten) aanraakt.
Estonian: - Enne tableti (tablettide) käsitsemist veenduge, et teie käed on kuivad.
Dutch: • de Gids voor voorschrijvers;
Estonian: • Väljakirjutamise juhend
Dutch: 80 mg (8 tabletten)
Estonian: 80 mg (8 tabletti)
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de MAVENCLAD-behandeling wordt gestart in jaar 1 en jaar 2, en worden voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Estonian: Enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal ja 2. aastal tuleb fertiilses eas naistel rasedus välistada ning vältida rasestumist kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist efektiivsete rasestumisvastaste vahendite abil.
Dutch: 70 mg (7 tabletten)
Estonian: 70 mg (7 tabletti)
Dutch: Behandelingskuren
Estonian: Ravikuurid
Dutch: 90 mg (9 tabletten)
Estonian: 90 mg (9 tabletti)
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met MAVENCLAD leidt tot minder vaak voorkomen van opflakkeringen van symptomen en afremmen van het voortschrijden (progressie) van invaliditeit.
Estonian: MAVENCLAD-ravi tulemusel on vähenenud sümptomite ägenemised ja aeglustunud puude süvenemine.
Dutch: 100 mg (10 tabletten)
Estonian: 100 mg (10 tabletti)
Dutch: Neem de vergeten dosis niet samen met de volgende geplande dosis in.
Estonian: Ununenud annust ei tohi võtta koos järgmise plaanilise annusega.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten daarom voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat hun partner zwanger wordt tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie hierboven).
Estonian: Seetõttu peavad meessoost patsiendid oma partneri rasestumise ärahoidmiseks kasutama ettevaatusabinõusid kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist (vt eespool).
Dutch: De belangrijkste doelorganen die zijn vastgesteld in de toxicologische onderzoeken naar herhaalde dosering via parenterale toedieningswegen (intraveneus of subcutaan) met een duur van maximaal 1 jaar bij muizen en apen waren het lymfestelsel en het hemopoëtische systeem.
Estonian: Hiirtel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes (ravimit manustati parenteraalselt - intravenoosselt või subkutaanselt - kuni 1 aasta jooksul)
Dutch: 1 of 2 tabletten elke dag gedurende 4 of 5 dagen, medio mei
Estonian: 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul mai keskel
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijkheid
Estonian: Sõltuvus annusest ja ajast
Dutch: MAVENCLAD 10 mg tabletten cladribine
Estonian: MAVENCLAD 10 mg tabletid kladribiin
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sorbitol.
Estonian: ABIAINED Sisaldab sorbitooli.
Dutch: Na parenterale toediening van Cladribine bij patiënten die met een ander behandelingsschema werden behandeld voor haarcelleukemie zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld.
Estonian: Parenteraalse kladribiini kasutamisel on teatatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtudest patsientidel, kelle karvrakkleukeemiat raviti mõne muu raviskeemiga.