FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS może nastąpić reaktywacja wirusa Johna Cunninghama (JC) powodująca postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) i zgon.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av John Cunningham virus (JCV) som fører til progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) og dødsfall, kan oppstå hos pasienter som behandles med ADCETRIS.
Polish: 3,6 fiolki
Norwegian Bokmål: 3,6 hetteglass
Polish: Mediany Cmax AUC i Tmax MMAE po jednorazowym podaniu dawki 1,8 mg/kg wyniosły odpowiednio 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dobę/ml i 1,92 doby u pacjentów w wieku poniżej 12 lat oraz 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dobę/ml i 1,82 doby u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Median Cmax, AUC og tmax for MMAE etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg var henholdsvis 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml og 1,92 døgn hos pasienter < 12 år, og henholdsvis 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml og 1,82 døgn hos pasienter ≥ 12 år.
Polish: Zgłaszano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner er rapportert (se pkt.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano w przypadku podawania leku Adcetris w skojarzeniu z lekami stosowanymi w chemioterapii:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Adcetris i kombinasjon med kjemoterapeutiske legemidler:
Polish: Trzydziestu dwóch pacjentów (53%), u których nie przeprowadzono późniejszego przeszczepienia komórek macierzystych, również otrzymało cykle leczenia produktem ADCETRIS, których mediana wyniosła 7 (zakres od 1 do 16 cykli).
Norwegian Bokmål: De 32 pasientene (53 %) som ikke fikk etterfølgende SCT, fikk også ADCETRIS i en median på 7 sykluser (mellom 1 og 16 sykluser).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po skrócie EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Adcetris jest stosowany w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego u pacjentów, którzy wcześniej leczeni byli co najmniej jednym lekiem oddziałującym na cały organizm.
Norwegian Bokmål: Adcetris blir brukt til å behandle kutant T-cellelymfom (CTCL) hos pasienter som tidligere har fått minst ett legemiddel som virker via blodsirkulasjonen.
Polish: Większą częstość występowania reakcji związanych z podaniem wlewu obserwowano u pacjentów z przeciwciałami przeciwko brentuksymabowi vedotin względem pacjentów z przemijającym wynikiem dodatnim lub ujemnym.
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner hos pasienter med antistoffer mot brentuksimabvedotin, enn hos pasienter som ble testet som forbigående positiv eller negativ.
Polish: Charakterystyka choroby Mediana czasu od rozpoznania HL do podania pierwszej dawki (zakres)
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika Median tidsrom fra HL-diagnose til første dose (intervall)
Polish: 35 lat (18-82)
Norwegian Bokmål: 35 år (18-82)
Polish: U większości pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nastąpiło ustąpienie lub złagodzenie objawów (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde de fleste pasientene at symptomene ble borte eller bedret (se pkt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 58 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 58 pasienter med residiverende eller refraktær sALCL.
Polish: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratyfikowany test log-rank p=0,001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p=0,001
Polish: Łączna dawka = masa ciała pacjenta pomnożona przez zalecaną dawkę [1,8 mg/kg
Norwegian Bokmål: Total dose = pasientvekt multiplisert med anbefalt dose [1,8 mg/kg a])
Polish: 2,16 fiolki
Norwegian Bokmål: 2,16 hetteglass
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku neutropenii
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger ved nøytropeni
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa mediana czasu do jej wystąpienia wyniosła 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati, var median tid til debut 12 uker.
Polish: Wcześniej zdefiniowane analizy w podgrupach zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji według NKO przeprowadzono w populacji zgodnej z zaplanowanynym leczeniem, z uwzględnieniem wieku, regionu, stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w punkcie początkowym, zajęcia tkanek pozawęzłowychw punkcie początkowym, liczby czynników ryzyka IPFP, objawów B w punkcie początkowym, oceny PET w 2. cyklu leczenia, stopnia zaawansowania według kryteriów z Deauville na podstawie wyniku PET w 2. cyklu leczenia i otrzymywania alternatywnej terapii pierwszego rzutu.
Norwegian Bokmål: Pre-spesifiserte undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF ble utført for ITT-populasjonen på bakgrunn av alder, geografisk region, kreftsykdommens stadium ved baseline, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, PET-vurdering ved syklus 2, PET Deauville-score ved syklus 2, og behandling med et alternativt førstelinjelegemiddel (AFM).
Polish: Po wielokrotnym podaniu brentuksymabu vedotin we wlewie dożylnym w dawce 1,2 mg/kg co dwa tygodnie średnie stężenia ADC i MMAE w stanie stacjonarnym osiągano w 3. cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Etter en multidose intravenøs infusjon av 1,2 mg/kg brentuksimabvedotin hver 2. uke, ble steady-state via konsentrasjoner av ADC og MMAE oppnådd i syklus 3.
Polish: Wystąpienie neuropatii obwodowej spowodowało przerwanie leczenia u 7% pacjentów, zmniejszenie dawki u 21% pacjentów i opóźnienie podania dawki u 1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati førte til seponering av behandlingen hos 7 %, dosereduksjoner hos 21 % og doseutsettelser hos 1 % av pasientene.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ekspozycja na MMAE zwiększała się około 1,9-krotnie (90% CI 0,85-4,21-krotnie) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 1,9 ganger høyere (90 % KI 0,85-4,21 ganger) hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Polish: Obiektywna odpowiedź (CR + PR) Całkowita remisja (CR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)a Komplett remisjon (CR)
Polish: W badaniu oceniano farmakokinetykę brentuksymabu vedotin i MMAE po podaniu 1,2 mg/kg produktu ADCETRIS pacjentom z łagodnymi (klasa A wg Child-Pugh; n=1), umiarkowanymi (klasa B wg Child-Pugh; n=5) i ciężkimi (klasa C wg Child-Pugh; n=1) zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrasjon av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (Child-Pugh A, n=1), moderat (Child-Pugh B, n=5) og alvorlig (Child-Pugh C, n=1) nedsatt leverfunksjon.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych schematów leczenia (zakres) Mediana liczby schematów leczenia celowanego bezpośrednio na skórę (zakres)
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger (intervall) Median antall hudbehandlinger (intervall)
Polish: Mediana czasu od rozpoznania HL do podania pierwszej dawki (zakres)
Norwegian Bokmål: Median tidsrom fra HL-diagnose til første dose (intervall)
Polish: Liczba potrzebnych fiolek = łączna objętość do rozcieńczenia podzielona przez łączną objętość na fiolkę [10 ml/fiolkę]
Norwegian Bokmål: Antall påkrevde hetteglass = totalt volum som skal fortynnes delt på totalt volum per hetteglass [10 ml/hetteglass])
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før infusjonen gis.
Polish: Nie badano działania brentuksymabu vedotin na płodność mężczyzn i kobiet.
Norwegian Bokmål: Effektene av brentuksimabvedotin på fertilitet hos menn og kvinner er ikke studert.
Polish: Pacjentów pogrupowano zgodnie z podtypami choroby i randomizowano w stosunku 1:1 do grupy pacjentów leczonych produktem ADCETRIS albo grupy pacjentów leczonych metotreksatem lub beksarotenem wedle uznania lekarza.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til disse sykdomstypene og ble randomisert 1:1 til å få enten ADCETRIS eller legens valg mellom metotreksat eller beksaroten.
Polish: Brentuksymab vedotin jest koniugatem przeciwciała i leku (ang. antibody drug conjugate, ADC), który transportuje lek przeciwnowotworowy powodujący wybiórczo apoptozę komórek nowotworowych z ekspresją CD30.
Norwegian Bokmål: Brentuksimabvedotin er et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som avgir et antineoplastisk middel som fører til selektiv apoptotisk celledød i CD30-uttrykkende tumorceller.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że stężenie albuminy w surowicy w pomiarze wyjściowym było istotną zmienną klirensu MMAE.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at serumalbuminkonsentrasjonen ved baseline var et signifikant kovariat av MMAE-clearance.
Polish: Tabela 6: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy HL po ASCT
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av HL etter ASCT
Polish: Wcześniej nieleczony chłoniak ziarniczy
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet HL
Polish: Działania niepożądane (terapia skojarzona)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (kombinasjonsterapi)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia brentuksymabem vedotin należy wykonać testy czynności wątroby, a u pacjentów otrzymujących produkt ADCETRIS regularnie monitorować czynność wątroby.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon bør testes før behandlingsoppstart og rutinemessig overvåkes hos pasienter som behandles med ADCETRIS.
Polish: W momencie przeprowadzania ostatniej oceny u większości pacjentów (76%), u których wystąpiła neuropatia obwodowa, doszło do ustąpienia lub złagodzenia jej objawów.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for siste vurdering viste de fleste pasientene (76 %) som opplevde perifer nevropati, opphør eller forbedring av symptomene på perifer nevropati.
Polish: Wystąpienie gorączki neutropenicznej zaobserwowano u 21% pacjentów, u których nie zastosowano profilaktyki pierwotnej ze wspomaganiem G-CSF (parz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 21 % av pasientene som ikke fikk primærprofylakse med G-CSF (se pkt.
Polish: Mediany Cmax, AUC i Tmax MMAE po pojedynczym podaniu ADC w dawce 1,8 mg/kg w badaniu 1 fazy wynosiły odpowiednio około 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dobę i 2,09 dnia.
Norwegian Bokmål: Median Cmaks, AUC og Tmaks for MMAE etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg ADC i en fase 1-studie var henholdsvis ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dager.
Polish: b. Do rozcieńczenia w 150 ml rozcieńczalnika i podawania we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: b. Skal fortynnes i 150 ml fortynningsvæske og administreres via intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Polish: Wśród pacjentów leczonych wedle uznania lekarza mediana czasu trwania leczenia (liczba cykli) u pacjentów otrzymujących beksaroten wyniosła około 16 tygodni (5,5 cykli), zaś u pacjentów otrzymujących metotreksat 11 tygodni (3 cykle).
Norwegian Bokmål: 16 uker (5,5 sykluser), og 11 uker (3 sykluser) for pasienter som fikk metotreksat.
Polish: Przeprowadzone analizy wykazały stałą tendencję do większej korzyści klinicznej u pacjentów, którzy otrzymywali ADCETRIS + AVD w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali ABVD w większości podgrup.
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til bedring hos pasienter som fikk ADCETRIS + AVD sammenlignet med pasienter som fikk ABVD i de fleste undergrupper.
Polish: Neutropenia i gorączka neutropeniczna
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og febril nøytropeni
Polish: Wstrzymać leczenie produktem ADCETRIS aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 2. stopnia, a następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 0,9 mg/kg, co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi behandlingen med ADCETRIS inntil toksisitet er ≤ grad 2, og start behandlingen på nytt med en redusert dose til 0,9 mg/kg hver 2. uke.
Polish: Badanie C25007
Norwegian Bokmål: Studie C25007
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności podano w Tabeli 10.
Norwegian Bokmål: Se tabell 10 for ytterligere effektresultater.
Polish: Cmax ADC obserwowano zwykle pod koniec wlewu lub w próbce pobieranej najbliżej końca wlewu.
Norwegian Bokmål: Cmax for ADC ble typisk observert på slutten av infusjonen eller ved blodprøvetakingen nærmest slutten av infusjonen.
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli leczenia wyniosła 6 cykli (zakres od 1 do 6 cykli).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser som ble gjennomgått, var 6 (intervall, 1 til 6 sykluser).
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Stopień nasilenia neutropenii (objawy przedmiotowe i podmiotowe [skrócony opis skali CTCAE
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av nøytropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE a])
Polish: Należy monitorować morfologię krwi przed podaniem każdej dawki produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose administreres.
Polish: Rycina 3: Wykres Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według NKO u pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for PFS per IRF hos pasienter med ≥ 2 risikofaktorer
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADCETRIS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu chłoniaka ziarniczego (chłoniaka Hodgkina) oraz w leczeniu chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADCETRIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Hodgkins lymfom og anaplastisk storcellet lymfom (se pkt.
Polish: W badaniu fazy I uczestniczyło trzech pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL leczonych brentuksymabem vedotin w dawce 1,4 mg/kg i dziewięciu pacjentów (w tym siedmiu z nawrotowym lub opornym na leczenie HL oraz dwóch z sALCL) leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I fase 1 ble 3 pasienter med r/r HL behandlet med 1,4 mg/kg og 9 pasienter (7 med r/r HL og 2 med sALCL) behandlet med 1,8 mg/kg.
Polish: Badanie SG035-0003
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0003
Polish: Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej wystąpienie neuropatii związanej z leczeniem zaobserwowano u 67% pacjentów, a obwodowa neuropatia ruchowa wystąpiła u 11% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, forekom behandlingsrelatert nevropati hos 67 % av populasjonen; perifer motorisk nevropati forekom hos 11 % av pasientene.
Polish: W badaniach nieklinicznych leczenie brentuksymabem vedotin powodowało toksyczne działanie na jądra, co może zmieniać płodność u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har behandling med brentuksimabvedotin ført til testikkeltoksisitet, og kan påvirke mannlig fertilitet.
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (CR + PR) Całkowita remisja (CR) Częściowa remisja (PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplett remisjon (CR) Delvis remisjon (PR)
Polish: Pacjentom podawano produkt ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke.
Polish: (95% CI [0,93; 68,06])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,93, 68,06])
Polish: Badanie C25001
Norwegian Bokmål: Studie C25001
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia ruchowa a,
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati a,
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) we wcześniej zdefiniowanych podgrupach analizowano według NKO, z uwzględnieniem najlepszej odpowiedzi pacjentów na leczenie ratunkowe poprzedzające ASCT, statusu HL po pierwszej linii leczenia, wieku, płci, wyjściowej masy ciała, wyjściowego stanu ogólnego w skali ECOG, liczby schematów leczenia przed ASCT, regionu geograficznego, wyników badania PET przed ASCT, obecności objawów B po niepowodzeniu pierwszej linii leczenia oraz zmian w tkankach pozawęzłowych przed ASCT.
Norwegian Bokmål: Pre-spesifiserte undergruppeanalyser av PFS per IRF ble utført etter pasientens beste respons på salvagebehandling pre-ASCT, HL-status etter førstelinjebehandling, kjønn, baseline vekt, baseline ECOG funksjonsstatus, antall behandlinger pre-ASCT, geografisk region, pre-ASCT PET-status, Bsymptomstatus etter mislykket førstelinjebehandling, og pre-ASCT ekstranodal sykdomsstatus.
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali uprzednio 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej remisję całkowitą zaobserwowano u 1 pacjenta (9%), a remisję częściową u 4 pacjentów (36%).
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fått 1 tidligere kreftrelatert behandling, ble CR rapportert hos 1 pasient (9 %); PR ble rapportert hos 4 pasienter (36 %).
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens vekt er over 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen (se pkt.
Polish: Stan ogólny w skali ECOG
Norwegian Bokmål: ECOG-status
Polish: Rycina 4: Wykres Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według badacza u pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS per utprøver hos pasienter med ≥ 2 risikofaktorer
Polish: Tabela 4: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 3 fazy wcześniej nieleczonego HL
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av tidligere ubehandlet HL
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie obserwowano żadnego wpływu.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Pacjentów należy obserwować podczas podawania wlewu i po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og etter infusjon (se pkt.
Polish: Produktu ADCETRIS nie wolno podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS må ikke administreres som en intravenøs direkte injeksjon eller bolus.
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, ból brzucha
Norwegian Bokmål: Kvalme, forstoppelse, brekninger, diaré, magesmerter, stomatitt
Polish: Tabela 11: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie sALCL
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studien av residiverende eller refraktær sALCL
Polish: Termin
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Polish: 2,88 fiolki
Norwegian Bokmål: 2,88 hetteglass
Polish: W populacji ITT do najczęstszych wcześniejszych schematów leczenia celowanego bezpośrednio na skórę należały radioterapia (64%), fototerapia (48%) i miejscowe leki steroidowe (17%), zaś do najczęstszych wcześniejszych schematów leczenia systemowego należały chemioterapia (71%), immunoterapia (43%) i leczenie beksarotenem (38%).
Norwegian Bokmål: De vanligste hudbehandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var strålebehandling (64 %), lysterapi (48 %) og topiske steroider (17 %).
Polish: Tabela 7: Wyniki w zakresie skuteczności u pacjentów z HL, u których występowało zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po ASCT, leczonych produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater hos HL-pasienter med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon etter ASCT behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Polish: Badanie wydalania wykonano u pacjentów otrzymujących dawkę 1,8 mg/kg brentuksymabu vedotin.
Norwegian Bokmål: En utskillelsesstudie ble utført med pasienter som fikk en dose på 1,8 mg/kg brentuksimabvedotin.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej wystąpienie neutropenii spowodowało opóźnienie podania dawki u 24% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, førte nøytropeni til doseutsettelse hos 24 % av pasientene.
Polish: Jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A4, nie zmieniało ekspozycji osocza na brentuksymab vedotin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin og rifampicin, en sterk CYP3A4-hemmer, endret ikke plasmaeksponeringen for brentuksimabvedotin.
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 5 mg/ml brentuksymabu vedotin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 5 mg/ml brentuksimabvedotin
Polish: lub 4. stopnia (<500/mm <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10 9/l)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: 37 lat (18-83)
Norwegian Bokmål: 37 år (18-83)
Polish: Mediany Cmax i AUC ADC po jednorazowym podaniu dawki 1,8 mg/kg wyniosły odpowiednio 29,8 µg/ml and 67,9 µg*dobę/ml u pacjentów w wieku poniżej 12 lat oraz 34,4 µg/ml i 77,8 µg*dobę/ml u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Median Cmax og AUC for ADC etter en enkeltdose på 1,8 mg/kg var henholdsvis 29,8 mikrog/ml og 67,9 mikrog*dag/ml hos pasienter < 12 år, og henholdsvis 34,4 mikrog/ml og 77,8 mikrog*dag/ml hos pasienter ≥ 12 år.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu, takie jak ból głowy, wysypka, ból pleców, wymioty, dreszcze, nudności, duszność, świąd, ból w miejscu wlewu i gorączka, zaobserwowano u 9% pacjentów.
Norwegian Bokmål: IRR, som hodepine, utslett, ryggsmerter, oppkast, frysninger, kvalme, dyspné, pruritus, hoste, smerter på infusjonsstedet og pyreksi, ble rapportert hos 9 % av pasientene.
Polish: Wielowykładniczy spadek stężenia ADC w surowicy zaobserwowano w końcowej fazie okresu półtrwania wynoszącej około 4 do 5 dni.
Norwegian Bokmål: Det ble observert et flereksponensielt fall i serumkonsentrasjonen av ADC, med en terminal halveringstid på omtrent 4 til 5 døgn.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa, mediana czasu do wystąpienia neuropatii obwodowej wynosiła 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati var mediantid for utbruddet av perifer nevropati 8 uker.
Polish: (95% CI [0,60; 4,55])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60, 4,55])
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.