FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire actieve metabolieten waren aanwezig in tumoren in concentraties van gemiddeld 160 ng/g weefsel, dat overeenkwam met een totaal gemiddelde van 113% (bereik 88-130%) van de waargenomen steady state piekplasmaspiegels.
Slovak: Primárne aktívne metabolity boli v karcinóme prítomné v priemerných koncentráciách 160 ng/g tkaniva, čo zodpovedá celkovému priemeru 113 % (rozsah 88-130
Dutch: EGFR komt op het celoppervlak van normale en kankercellen tot expressie.
Slovak: EGFR je exprimovaný na povrchu normálnych i nádorových buniek.
Dutch: Veiligheidsevaluatie van Tarceva is gebaseerd op gegevens van meer dan 1500 patiënten die werden behandeld met ten minste één dosis 150 mg Tarceva als monotherapie en meer dan 300 patiënten die 100 of 150 mg Tarceva kregen in combinatie met gemcitabine.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Tarcevy vychádza z údajov zozbieraných od viac ako 1500 pacientov liečených Tarcevou v monoterapii, minimálne jednou dávkou 150 mg a od viac ako 300 pacientov, ktorí dostávali Tarcevu v kombinácii s gemcitabínom, v dávke 100 mg alebo 150 mg.
Dutch: Tarceva in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor behandeling van patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker.
Slovak: Tarceva v kombinácii s gemcitabínom je indikovaná na liečbu pacientom s metastatickým karcinómom pankreasu.
Dutch: T ot ale overleving (OS) (maanden)
Slovak: Celkové prežívanie (OS) (mesiace)
Dutch: Als het gebruik van antacida als noodzakelijk wordt gezien tijdens de behandeling met Tarceva, dienen deze minstens 4 uur vóór of 2 uur na de dagelijkse dosering Tarceva te worden ingenomen.
Slovak: Ak je potrebná liečba antacidami počas liečby Tarcevou, majú sa podať najmenej 4 hodiny pred alebo 2 hodiny po dennej dávke Tarcevy.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling voor patiënten met EGFR-mutaties
Slovak: Prvá línia liečby pacientov s EGFR mutáciami
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om Tarceva of placebo eenmaal daags te krijgen volgens een continu schema met gemcitabine IV (1000 mg/m2, cyclus 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 van een 8-weekse cyclus; cyclus 2 en vervolgkuren - dag 1, 8 en 15 van een 4-weekse cyclus [zie de gemcitabine SmPC voor goedgekeurde dosering en schema bij pancreaskanker]).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Tarcevy (100 mg alebo 150 mg) alebo placeba jedenkrát denne pri pokračovaní režimu s gemcitabínom i.v. (1000 mg/m2, Cyklus 1 - dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 pri 8 týždňovom cykle, Cyklus 2 a nasledujúce cykly - dni 1, 8 a 15 pri 4 týždňovom cykle [schválené dávkovanie a režim pre karcinóm pankreasu pozri SPC gemcitabínu]).
Dutch: Erlotinib en gemcitabine
Slovak: Erlotinib a gemcitabín
Dutch: • Scheurtjes in de huid (huidkloven)
Slovak: Popraskaná koža (kožné trhliny)
Dutch: Een overlevingsvoordeel van Tarceva werd ook gezien bij patiënten die geen objectieve tumorrespons (d.m.v. RECIST) bereikten.
Slovak: Prínos Tarcevy vzhľadom na prežitie sa pozoroval aj u pacientov, ktorí nedosiahli objektívnu odpoveď karcinómu (na základe RECIST).
Dutch: Gerapporteerde diagnoses bij patiënten bij wie vermoed werd dat ze ILD-achtige verschijnselen hadden, omvatten pneumonitis, interstitiële pneumonie, pneumonitis door bestraling, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis, pulmonale fibrose, acuut respiratoir distress syndroom (ARDS), alveolitis en longinfiltratie.
Slovak: Hlásené diagnózy u pacientov, u ktorých bolo podozrenie na prípady podobné ILD, zahŕňali pneumonitídu, radiačnú pneumonitídu, hypersenzitívnu pneumonitídu, intersticiálnu pneumóniu, intersticiálnu pľúcnu chorobu, obliteračnú bronchiolitídu, pľúcnu fibrózu, syndróm akútnej respiračnej tiesne (ARDS), alveolitída a pľúcne infiltráty.
Dutch: Erlotinib is een krachtige remmer van de intracellulaire fosforylering van EGFR.
Slovak: Erlotinib efektívne inhibuje intracelulárnu fosforyláciu EGFR.
Dutch: Patiënten met bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen dienen te worden getest op huidinfectie en behandeld te worden volgens de lokale richtlijnen.
Slovak: Pacienti s pľuzgierovitými a exfoliatívnymi kožnými ochoreniami sa majú vyšetriť na kožné infekcie a majú sa liečiť v súlade so štandardnými terapeutickými postupmi.
Dutch: Het BO25460 (IUNO) onderzoek werd uitgevoerd in 643 patiënten met gevorderde NSCLC van wie de tumor geen EGFR-activerende mutatie bevatte (exon 19-deletie of exon 21 L858R-mutatie) en die geen ziekteprogressie hadden na 4 cycli van platinumgebaseerde chemotherapie.
Slovak: Štúdia BO25460 (IUNO) sa uskutočnila u 643 pacientov s pokročilým NSCL, ktorých tumor neobsahoval aktivovanú mutáciu EGFR (delécia exónu 19 alebo mutácia L858R na exóne 21), a u ktorých nenastala progresia ochorenia po 4 cykloch chemoterapie na báze platiny.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Neuropathie
Slovak: Poruchy nervového systému Neuropatia
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tarceva is niet onderzocht op mogelijke effecten op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken, maar het is erg onwaarschijnlijk dat uw behandeling dit vermogen zal beïnvloeden.
Slovak: Tarcevy sa neskúmal účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale ovplyvnenie týchto schopností je veľmi nepravdepodobné.
Dutch: Het percentage patiënten dat in leven was na 12 maanden was respectievelijk 31,2% en 21,5% voor de Tarceva- en de placebogroepen.
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov s dobou prežitia 12 mesiacov, bolo 31,2 % v skupine liečenej Tarcevou a 21,5
Dutch: Bij de 45% patiënten met een bekende EGFR-expressie status, was de HR 0,68 (95% BI 0,49-0,94) voor de patiënten met EGFR-positieve tumoren en 0,93 (95% BI 0,63-1,36) voor de patiënten met EGFR-negatieve tumoren (vastgesteld door IHC met EGFR pharmDx kit en gedefinieerd als EGFRnegatief wanneer minder dan 10% van de tumorcellen aankleuren).
Slovak: U 45 % pacientov so známou expresiou EGFR boli hodnoty pomeru rizika 0,68 (95 % IS 0,49-0,94) u pacientov s EGFR-pozitívnymi karcinómami a 0,93 (95 % IS 0,63-1,36) u pacientov s EGFRnegatívnymi karcinómami (definované pomocou IHC použitím EGFR pharmDx kitu a definovaním EGFR-negativity menej ako 10 % sfarbených nádorových buniek).
Dutch: Erlotinib is een substraat van het P-glycoproteïne transportsysteem voor geneesmiddelen.
Slovak: Erlotinib je substrátom pre transportér aktívnej látky P-glykoproteínu.
Dutch: Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij in totaal 1532 patiënten met gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde NSCLC na eerstelijns standaard op platinum gebaseerde chemotherapie; er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili celkovo u 1532 pacientov s pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým NSCLC po štandardnej chemoterapii na báze platiny v prvej línii, pričom sa neodhalili žiadne nové bezpečnostné signály.
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Slovak: Obal tablety hydroxypropylcelulóza (E463) oxid titaničitý (E171) makrogol hypromelóza (E464)
Dutch: De krachtige werking van erlotinib in het blokkeren van EGFR-gemedieerde signaaltransductie in deze EGFR mutatie-positieve tumoren kan toegeschreven worden aan de sterke binding van erlotinib aan de ATP-bindingsplaats in het gemuteerde kinasedomein van EGFR.
Slovak: Vplyv účinnosti erlotinibu na blokádu signalizácie mediovanej EGRF u týchto nádorov, s prítomnou mutáciou EGFR, je spôsobený tesnou väzbou erlotinibu na ATP-väzobné miesto v doméne mutovanej kinázy EGFR.
Dutch: Tarceva wordt dan gegeven in combinatie met behandeling met gemcitabine.
Slovak: Tarceva sa užíva v kombinácii s liečbou s gemcitabínom.
Dutch: Gelijktijdige toediening van gemcitabine had geen invloed op de plasmaklaring van erlotinib.
Slovak: Súbežné podanie gemcitabínu nemalo žiadny účinok na klírens erlotinibu v plazme.
Dutch: De primaire metabolieten OSI-420 en OSI-413 van erlotinib geproduceerd door O-demethylering van één van beide zijketens hebben een potentie vergelijkbaar met deze van erlotinib in niet-klinische in vitro assays en in vivo tumormodellen.
Slovak: Primárne metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vytvorené O-demetyláciou jedného z bočných reťazcov mali porovnateľnú účinnosť ako erlotinib v predklinických skúškach in vitro a v nádorových modeloch in vivo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met een enkelvoudige dosis van 450 mg Tarceva, resulteerde in een gemiddelde blootstelling aan erlotinib(AUC) van 57,5% van de blootstelling na een enkelvoudige dosis van 150 mg Tarceva zonder behandeling met rifampicine.
Slovak: Pri súbežnom podaní rifampicínu a jednorazovej 450 mg dávky Tarcevy bola priemerná expozícia (AUC) erlotinibu 57,5 % hodnoty nameranej po jednorazovom podaní 150 mg Tarcevy bez súbežného podania rifampicínu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in het registratie-onderzoek PA.3 bij patiënten met pancreaskanker die 100 mg Tarceva ontvingen in combinatie met gemcitabine waren vermoeidheid, huiduitslag en diarree.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v pivotnej štúdii PA.3 u pacientov s karcinómom pankreasu, ktorí dostávali Tarcevu 100 mg plus gemcitabín boli únava, vyrážka a hnačka.
Dutch: • Overmatige lichaams- en gezichtsbeharing met een mannelijk beharingspatroon
Slovak: Nadmerné ochlpenie tela a tváre mužského typu rozloženia
Dutch: In niet klinische modellen resulteert de remming van EGFR fosfotyrosine in celstasis en/of celdood.
Slovak: V neklinických modeloch vedie inhibícia fosfotyrozínu EGFR k zastaveniu vývoja buniek a/alebo k usmrteniu buniek.
Dutch: Volgens de lokale medische praktijk moet er een gevalideerde, robuuste, betrouwbare en gevoelige test met vooraf bepaalde positiviteitsgrens en aangetoonde gebruikswaarde voor de bepaling van de EGFR-mutatiestatus worden uitgevoerd, waarbij gebruik gemaakt wordt van ofwel tumor-DNA verkregen uit weefsel of van circulerend vrij DNA (cfDNA) verkregen uit bloed(plasma).
Slovak: Na stanovenie stavu mutácie EGFR sa má použiť validovaný, robustný a spoľahlivý test s vysokou senzitivitou a vopred špecikovaným prahom pozitivity, pomocou vyšetrenia nádorovej DNA buď z odobranej vzorky tkaniva alebo z voľnej cirkulujúcej DNA (cfDNA) získanej zo vzorky krvnej plazmy, podľa zaužívaných lokálnych medicínskych postupov.
Dutch: • Jeuk, droge huid en haarverlies
Slovak: Svrbenie, suchá koža a vypadávanie vlasov
Dutch: In een populatie farmacokinetische analyse werden verhoogde serumconcentraties van totaal bilirubine geassocieerd met een lagere snelheid van erlotinibklaring.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy boli zvýšené sérové koncentrácie celkového bilirubínu spojené s nižšou rýchlosťou klírens erlotinibu.
Dutch: Als een plasma-gebaseerde cfDNA-test wordt gebruikt en het resultaat negatief is voor activerende mutaties, moet waar mogelijk een weefseltest uitgevoerd worden in verband met mogelijke valsnegatieve resultaten met een plasma-gebaseerde test.
Slovak: Pokiaľ sa použije na vyšetrenie cfDNA test z krvnej plazmy a výsledok aktivovaných mutácií bude negatívny, vykonajte vyšetrenie z tkaniva z akejkoľvek časti z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov vyšetrenia z krvnej plazmy.
Dutch: Erlotinib wordt primair geklaard door de lever.
Slovak: Erlotinib sa eliminuje najmä pečeňou.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen uit klinische onderzoeken die werden gemeld met alleen Tarceva of in combinatie met chemotherapie zijn samengevat volgens de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) graad in tabel 1.
Slovak: Výskyt nežiaducich rekcií na liek (adverse drug reactions, ADR) z klinických skúšaní s Tarcevou, v ktorých sa podávala samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou bola zhrnutá podľa stupňa toxicity, na základe krítérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria, NCI-CTC) a je uvedená v tabuľke 1.
Dutch: Vooraf geplande interimanalyse (35% van de OS-gegevens) (n=153)
Slovak: Plánovaná predbežná analýza (35% zrelosť OS)
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij blootstellingen ver beneden de klinisch relevante blootstellingen.
Slovak: Tieto výsledky boli zistené pri nižších než klinicky významných expozíciách.
Dutch: Er waren aan de behandeling gerelateerde verhogingen in ALAT, ASAT en bilirubine.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa pozorovalo zvýšenie ALT, AST a bilirubínu.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van corneale perforatie of ulceratie gemeld tijdens het gebruik van Tarceva (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady perforácie alebo ulcerácie rohovky (pozri časť 4.8).
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens bleek geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een mild of matig-ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Z farmakokinetických údajov vyplýva, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť 5.2).
Dutch: In het fase III-NSCLCregistratieonderzoek bereikten huidige rokers de erlotinib 'steady state' laagste plasmaconcentratie van 0,65 µg/ml (n=16) die ongeveer tweemaal minder was dan bij voormalige rokers of patiënten die nooit eerder hadden gerookt (1,28 µg/ml, n = 108).
Slovak: V pivotnej NSCLC štúdii fázy III u súčasných fajčiarov dosiahol erlotinib rovnovážny stav hladiny v plazme pri koncentrácii 0,65 µg/ml (n=16), ktorá bola približne 2-krát nižšia ako ako u nefajčiarov alebo u pacientov, ktorí nikdy nefajčili (1,28 µg/ml, n=108).
Dutch: Gelijktijdige toediening van remmers van Pgp, bijv. ciclosporine en verapamil, kan leiden tot een verandering in de distributie en/of een verandering in de eliminatie van erlotinib.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov P-glykoproteínu, napr. cyklosporínu a verapamilu, môže viesť k pozmenenej distribúcii a/alebo pozmenenej eliminácii erlotinibu.
Dutch: U wordt geadviseerd om te stoppen met roken wanneer u behandeld wordt met Tarceva, omdat roken de hoeveelheid van het middel in het bloed kan verlagen.
Slovak: Ak ste liečený Tarcevou a ak fajčíte, mali by ste prestať fajčiť, pretože v dôsledku fajčenia môže dôjsť k zníženiu množstva lieku v krvi.
Dutch: Factoren die van invloed zijn, zijn al aanwezige leverziekte of gelijktijdig toegediende hepatotoxische medicatie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Priťažujúcimi faktormi boli už existujúce ochorenie pečene alebo súbežná hepatotoxická liečba (pozri časť 4.4).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Dutch: Waarden bij aanvang
Slovak: Východiskové hodnoty
Dutch: Bij patiënten die acuut nieuwe en/of progressieve niet te verklaren pulmonale symptomen zoals dyspneu, hoest en koorts ontwikkelen, dient de Tarceva-therapie onderbroken te worden terwijl de diagnostische evaluatie plaatsvindt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavili akútne nové symptómy a/alebo progresívne nevysvetliteľné pľúcne symptómy, napríklad dyspnoe, kašeľ a horúčka, liečba Tarcevou sa má prerušiť až do vyhodnotenia diagnózy.
Dutch: Patiënten hebben een verhoogd risico bij gelijktijdig gebruik van anti-angiogenese middelen, corticosteroïden, NSAID's, en/of op taxanen gebaseerde chemotherapie, of bij een voorgeschiedenis van maagzweren of divertikelaandoeningen.
Slovak: Vo zvýšenom riziku sú pacienti, ktorí súbežne s Tarcevou užívajú antiangiogénne liečivá, kortikosteroidy, NSAIDs a/alebo chemoterapiu na báze taxánov, alebo tí, ktorí mali v minulosti peptické vredy alebo divertikulózu.
Dutch: PVC-doordrukstrip met 30 tabletten afgesloten met aluminiumfolie.
Slovak: PVC blister uzavretý hliníkovou fóliou, obsahujúci 30 tabliet.
Dutch: Voorbehandeling of gelijktijdige toediening met Tarceva resulteerde niet in een wijziging van de klaring van de prototypische CYP3A4-substraten, midazolam en erythromycine, maar bleek wel de orale biologische beschikbaarheid van midazolam met meer dan 24% te verlagen.
Slovak: Predchádzajúce alebo súčasné podávanie Tarcevy neviedlo k zmenám klírens prototypických substrátov CYP3A4 midazolamu a erytromycínu, ale viedlo k zníženiu perorálnej dostupnosti midazolamu najviac o 24
Dutch: Er kon geen overlevingsvoordeel aangetoond worden voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
Slovak: U pacientov s lokálne pokročilou chorobou sa nemusia preukázať žiadne výhody vzhľadom na prežívanie.
Dutch: Uit de resultaten van een farmacokinetisch interactie-onderzoek bleek een significante 2,8-, 1,5- en 9voudige reductie van respectievelijk de AUCinf, Cmax en plasmaconcentratie na 24 uur, na toediening van Tarceva bij rokers in vergelijking tot niet-rokers.
Slovak: Výsledky farmakokinetickej interakčnej štúdie ukazujú významné zníženie AUCinf 2,8-krát, C max 1,5krát a plazmatickej koncentrácie 9-krát za 24 hodín po podaní Tarcevy fajčiarom v porovnaní s nefajčiarmi.
Dutch: Rokers hadden echter een toegenomen erlotinibklaring.
Slovak: Avšak fajčiari mali zvýšenú rýchlosť klírens erlotinibu.
Dutch: Alle secundaire werkzaamheidseindpunten waren consistent met het primaire eindpunt en er werd geen verschil in OS gevonden tussen patiënten die behandeld werden met erlotinib 300 mg of 150 mg per dag (HR 1,03, 95% BI 0,80 - 1,32).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti boli v súlade s primárnym koncovým ukazovateľom a u pacientov liečených erlotinibom 300 mg a 150 mg denne sa nezistil žiadny rozdiel v OS (HR 1,03, 95% IS 0,80 až 1,32).
Dutch: Zie ook onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: Pozri tiež nižšie „Iné lieky a Tarceva „
Dutch: Voor dit geneesmiddel is geen speciale bewaartemperatuur nodig.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Krachtige inductoren van CYP3A4 kunnen de werkzaamheid van erlotinib verminderen terwijl krachtige remmers van CYP3A4 kunnen leiden tot verhoogde toxiciteit.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 môžu znižovať účinnosť erlotinibu, zatiaľ čo silné inhibítory CYP3A4 môžu navodiť jeho zvýšenú toxicitu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tarceva in combinatie met gemcitabine als eerstelijnsbehandeling zijn vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde pancreaskanker.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Tarcevy v kombinácii s gemcitabínom v prvej línii liečby bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s lokálne pokročilým neresekovateľným alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
Dutch: De tabletten bevatten lactose en dienen niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Slovak: Liek sa nemá sa podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, celkovým deficitom laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Dutch: Factoren die van invloed zijn, zijn al aanwezige leverziekte of gelijktijdig toegediende hepatotoxische medicatie.
Slovak: Priťažujúce faktory boli už predtým existujúce ochorenie pečene alebo súbežná hepatotoxická liečba.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van erlotinib met ciprofloxacine, een milde CYP1A2-remmer, nam de erlotinib blootstelling [AUC] met 39% significant toe, terwijl geen statistisch significante verandering in Cmax werd gevonden.
Slovak: Ak sa podával erlotinib súbežne s ciprofloxacínom, miernym inhibítorom CYP1A2, zvýšila sa expozícia erlotinibu [AUC] o 39 %, hoci v Cmax sa nezistila štatisticky signifikantná zmena.
Dutch: Aanpassen van de dosering (onderbreken of verlagen) als gevolg van huiduitslag of diarree was nodig bij respectievelijk 11% en 7% van de patiënten.
Slovak: Úprava dávkovania (prerušenie alebo zníženie) z dôvodu vyrážky bola potrebná u 11
Dutch: Uw arts kan uw behandeling mogelijk onderbreken of stoppen.
Slovak: Váš lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť.
Dutch: In een onderzoek met 4 patiënten (3 met niet-kleincellige longkanker [NSCLC] en 1 met larynx kanker) die 150 mg dagelijkse doses Tarceva kregen vertoonden tumormonsters van chirurgisch verkregen excisies op dag 9 van de behandeling erlotinibconcentraties in de tumor van gemiddeld 1,185 ng/g weefsel.
Slovak: V jednej štúdii 4 pacienti (3 s diagnózou nemalobunkového karcinómu pľúc [NSCLC] a 1 s karcinómom hrtanu) dostávali 150 mg Tarcevy denne v perorálnych dávkach, pričom vo vzorkách karcinómu získaných chirurgickým odstránením v 9. deň liečby sa zistili koncentrácie erlotinibu v karcinóme priemerne 1,185 ng/g tkaniva.
Dutch: Het secundaire eindpunt PFS liet geen verschil zien tussen Tarceva en placebo in onderhoudsbehandeling (HR = 0,94; 95% BI; 0,80 tot 1,11; p = 0,48).
Slovak: Sekundárny cieľ PFS nepreukázal rozdiel medzi Tarcevou a placebom v udržiavacej liečbe (HR=0,94; 95 % IS; 0,80 až 1,11; p=0,48).
Dutch: Als het gebruik van een eerstelijnsbehandeling of "switch maintenance"-behandeling met Tarceva bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC wordt overwogen, dan is het belangrijk dat de EGFR-mutatiestatus van een patiënt wordt bepaald.
Slovak: Pri zvažovaní podávania Tarcevy v prvej línii liečby alebo na udržiavaciu liečbu pacientom s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC je dôležité, aby bol u pacienta stanovený stav mutácie EGFR.
Dutch: -Palmoplantair erytrodysesthes iesyndroom
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodysestézie
Dutch: Deze bijwerkingen werden bij ten minste 10% van de patiënten (in de Tarceva groep) gemeld en kwamen frequenter voor (≥ 3%) bij met Tarceva behandelde patiënten dan in de vergelijkende arm.
Slovak: Uvedené ADRs boli hlásené u najmenej 10 % pacientov (v skupine s Tarcevou) a vyskytovali sa častejšie (≥
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling met Tarceva.
Slovak: Ženy v plodnom veku treba upozorniť, že pri užívaní Tarcevy by nemali otehotnieť.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd bij blanke patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde NSCLC (stadium IIIB en IV) die niet eerder chemotherapie of enige andere systemische antitumortherapie kregen voor gevorderde ziekte en mutaties hadden in het tyrosinekinase domein van de EGFR (exon 19-deletie of exon 21-mutatie).
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná u pacientov kaukazkého typu s metastatickým alebo lokálne pokročilým NSCLC (štádium IIIB a IV), ktorí predtým nedostali chemoterapiu alebo akúkoľvek systémovú protinádorovú terapiu na svoje pokročilé štádium choroby a ktorí mali mutácie EGFR v oblasti tyrozín kinázy (delécia exónu 19 alebo mutácia exónu 21).
Dutch: De mediane PFS bedroeg 9,7 weken voor de Tarceva groep (95% BI, 8,4 tot 12,4 weken) in vergelijking met 8,0 weken voor de placebogroep (95% BI, 7,9 tot 8,1 weken).
Slovak: Medián doby prežitia bol 9,7 týždňov v skupine liečenej Tarcevou (95 % IS; 8,4 až 12,4 týždňov) v porovnaní s 8,0 týždňami v skupine, ktorej sa podávalo placebo (95 % CI; 7,9 až 8,1 týždňov).
Dutch: Dit kwam overeen met een totaal gemiddelde van 63% (bereik 5-161%) van de bij steady state waargenomen piekplasmaspiegels.
Slovak: To zodpovedá celkovému priemeru 63 % (rozsah 5-161
Dutch: Hoe ziet Tarceva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Tarceva a obsah balenia
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan afdoende anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 weken na inname van de laatste tablet.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, užívajte účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety.
Dutch: Gelijktijdig voorkomende of bijdragende factoren zoals gelijktijdige of voorafgaande chemotherapie, voorafgaande radiotherapie, reeds bestaande parenchymale longziekte, gemetastaseerde longziekte of pulmonale infecties kwamen frequent voor.
Slovak: Časté boli mätúce alebo prispievajúce faktory ako napríklad súčasná alebo predchádzajúca chemoterapia, predchádzajúca rádioterapia, predchádzajúce ochorenie parenchýmu pľúc, metastatické ochorenie pľúc alebo pľúcne infekcie.