FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost výskytu pneumonie byla vyšší v rameni Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem oproti rameni lenalidomid s dexamethasonem s hlášenými případy 15,1 % vs. 11,7 %, s fatálními důsledky 0,6 % vs. 0 %.
Lithuanian: Pneumonijos dažnis buvo didesnis Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojusiems pacientams, palyginti su lenalidomidą ir deksametazoną vartojusiais pacientais (atitinkamai 15,1%, palyginti su 11,7%, mirtini atvejai 0,6%, palyginti su 0%).
Czech: Přípravek Empliciti se podává dohromady s ledalidomidem a dexamethasonem nebo dohromady s pomalidomidem a dexamethasonem.
Lithuanian: Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, arba kartu su pomalidomidu ir deksametazonu.
Czech: Výskyt kompletní odpovědi ve skupině Empliciti může být vzhledem k interferenci monoklonální protilátky elotuzumabu v imunofixačním testu a elektroforéze sérových proteinů podhodnoceno.
Lithuanian: Visiškos reakcijos dažnis Empliciti grupėje gali būti įvertintas nepakankamai, kadangi elotuzumabo monokloniniai antikūnai daro įtaką imunofiksacijos testui ir serumo baltymų elektroforezės testui.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1088/002
Czech: Jedna lahvička obsahuje elotuzumabum 300 mg nebo 400 mg.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 300 mg arba 400 mg elotuzumabo.
Czech: Ve 3. a dalších cyklech jednou za 2 týdny 1. a 15 den.
Lithuanian: 3 ir vėlesnių ciklų metu - kas 2 savaites (1 ir 15 ciklo dienomis).
Czech: Popis podskupiny
Lithuanian: Pogrupio apibūdinimas
Czech: Přeneste odebrané objemy ze všech potřebných injekčních lahviček podle vypočtené dávky pro tohoto pacienta do jednoho infuzního vaku z polyvinylchloridu nebo polyolefinu obsahujícího vypočtený objem rozpouštědla.
Lithuanian: Iš visų flakonų perkelkite ištrauktus tūrius, kurių reikia atsižvelgiant į konkrečiam pacientui apskaičiuotą dozę, į vieną iš polivinilchlorido arba poliolefino pagamintą infuzijos maišelį, kuriame yra apskaičiuotas skiediklio tūris. Švelniai sumaišykite infuzinį tirpalą, sukiodami jį rankose.
Czech: Avšak jestliže se u Vás objeví reakce na infuzi (horečka, třesavka, vysoký krevní tlak viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), neřiďte, nejezděte na kole, ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neodezní.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"), nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų tol, kol reakcija neišnyks.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku".
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: V den, kdy je podán přípravek Empliciti, musí být podán dexamethason 28 mg perorálně jednou denně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních cyklů.
Lithuanian: Empliciti infuzijos dienomis 28 mg deksametazono dozę reikia vartoti per burną kartą per parą likus 3-24 valandoms iki Empliciti infuzijos bei 8 mg dozę į veną likus 45-90 minučių iki Empliciti infuzijos 1, 8, 15 ir 22 dienomis kartotinių 28 dienų ciklų metu.
Czech: V kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se přípravek Empliciti podává takto:
Lithuanian: Kartu vartojant lenalidomidą ir deksametazoną, Empliciti dozuojamas taip:
Czech: Bezpečnostní data elotuzumabu byla hodnocena na základě údajů ze 8 klinických studií o celkovém počtu 682 pacientů s mnohočetným myelomem, léčených elotuzumabem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (451 pacientů), bortezomibem a dexamethasonem (103 pacientů) nebo pomalidomidem a dexamethasonem (128 pacientů).
Lithuanian: Elotuzumabo saugumas įvertintas remiantis bendrais iš viso 682 daugine mieloma sirgusių pacientų duomenimis, gautais 8 klinikinių tyrimų metu (451 pacientas buvo gydytas elotuzumabu derinyje su lenolidomidu ir deksametazonu, 103 - elotuzumabu derinyje su bortezomibu ir deksametazonu bei 128 - elotuzumabu derinyje su pomalidomidu ir deksametazonu).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Czech: Doporučená dávka přípravku Empliciti je 10 mg/kg intravenózně jednou týdně podávaná 1., 8., 15. a 22. den každého léčebného cyklu prvních dvou cyklů, a poté 20 mg/kg podávaná 1. den každého následujícího léčebného cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama Empliciti dozė yra 10 mg/kg į veną kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų 1, 8, 15 ir 22 dienomis bei 20 mg/kg kiekvieno vėlesnio gydymo ciklo pirmą dieną.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Empliciti Protože Vám přípravek Empliciti podává zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Lithuanian: Empliciti Jums infuzuos sveikatos priežiūros specialistas, todėl nėra tikėtina, kad suvartosite per didelę dozę.
Czech: H2 blokátor: ranitidin (50 mg intravenózně nebo 150 mg perorálně) nebo ekvivalentní H2 blokátor.
Lithuanian: H2 blokatorius - ranitidinas (50 mg į veną arba 150 mg per burną) arba panašus H2 blokatorius; paracetamolis (650-1000 mg per burną).
Czech: Objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku 5% glukózy je třeba přizpůsobit tak, aby nepřesáhl hodnoty 5 ml/kg tělesné hmotnosti pacienta u jakékoliv použité dávky přípravku Empliciti.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūrį reikia parinkti taip, kad vartojant bet kokią Empliciti dozę jo tūris neviršytų 5 ml/kg paciento kūno svorio.
Czech: Pokud je možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte v době, kdy jste léčena přípravkem Empliciti, používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Jei yra bet kokia tikimybė, kad galite pastoti, gydymo Empliciti metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. Jei Empliciti vartojimo metu pastosite, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Pacienti vhodní do studie byli randomizováni v poměru 1:1 k používání buď přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo lenalidomidu s dexamethasonem (Ld).
Lithuanian: Tinkami pacientai buvo atsitiktinai priskirti santykiu 1:1 vartoti arba Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, arba lenalidomidą su deksametazonu (Ld).
Czech: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-hodnota: 0,0078
Lithuanian: RS (95% PI): 0,54 (0,34, 0,86) p rodmuo: 0,0078
Czech: Četnost výskytu infekce, včetně pneumonie, byla vyšší při léčbě přípravkem Empliciti, než v kontrolní skupině (viz bod 4.4).
Lithuanian: Infekcinių ligų, įskaitant pneumoniją, dažnis Empliciti gydytiems pacientams, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, buvo didesnis (žr.
Czech: c p-hodnota založená na Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrátovém testu stratifikovaném podle stadia nemoci v době zahájení studie (International Staging System I-II vs. III) a podle počtu předchozích linií terapie (2-3 vs. ≥ 4) v randomizaci.
Lithuanian: c p reikšmė apskaičiuota naudojant Cochran Mantel Haenszel chi kvadrato testą stratifikavus pagal ligos stadiją įtraukiant į tyrimą (I-II arba III pagal Tarptautinę stadijų sistemą) ir iki randomizacijos taikytų gydymo eilių skaičių (2-3 arba ≥ 4).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 300 mg*.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 300 mg elotuzumabo*.
Czech: Doporučená dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1.-21. den v opakovaných 28denních cyklech, a nejméně 2 hodiny po infuzi přípravku Empliciti, je-li podáván týž den.
Lithuanian: Rekomenduojama lenalidomido dozė yra 25 mg, ji vartojama kartą per parą per burną 1-21 dienomis kartotinių 28 dienų ciklų metu ir praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po Empliciti infuzijos, kai vartojama tą pačią dieną.
Czech: Empliciti + lenalidomid a dexamethason n = 318
Lithuanian: Empliciti bei lenalidomidas ir deksametazonas N = 318
Czech: V kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem se přípravek Empliciti podává takto:
Lithuanian: Kartu vartojant pomalidomidą ir deksametazoną, Empliciti dozuojamas taip:
Czech: Výskyt reakcí na infuzi byl mnohem vyšší u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikytas parengtinis gydymas, su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo daug didesnis.
Czech: Elotuzumab se podává v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem, kojení tak má být kvůli užívání ledalidomidu nebo pomalidomidu ukončeno.
Lithuanian: Elotuzumabas vartojamas kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu , todėl žindymą būtina nutraukti dėl lenalidomido arba pomalidomido vartojimo.
Czech: Medián PFS dle ITT byl 10,25 měsíců (95% CI: 5,59, NE) v rameni E-Pd a 4,67 měsíců (95% CI: 2,83, 7,16) v rameni Pd. PFS a ORR byly také hodnoceny IRC.
Lithuanian: (95 % PI - nuo 5,59 iki nenustatyto) E Pd grupėje ir 4,67 mėn. (95 % PInuo 2,83 iki 7,16) - Pd grupėje.
Czech: U pacientů léčených současně aspirinem byly hluboké žilní trombózy hlášeny u 4,1 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-Ld) a u 1,4 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (Ld).
Lithuanian: Vertinant aspirinu gydytus pacientus, giliųjų venų trombozė pasireiškė 4,1% pacientų, vartojusių Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (E-Ld), ir 1,4% pacientų, vartojusių lenalidomidą ir deksametazoną (Ld).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti používat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Empliciti 3.
Czech: Jestliže se příznaky znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat každých 30 minut až do maxima 5 ml/min (viz bod 4.2 Způsob podání).
Lithuanian: Jei simptomai neatsinaujina, infuzijos greitį galima laipsniškai didinti kas 30 minučių iki ne didesnio kaip 5 ml/min.
Czech: Trombóza hlubokých žil
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė
Czech: p-hodnota c kompletní odpověď (CR + sCR)
Lithuanian: p rodmuod Visiška reakcija (CR + sCR)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u 682 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni elotuzumabem v 8 klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce 5.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta 8 klinikinių tyrimų metu elotuzumabu gydžius 682 daugine mieloma sirgusius pacientus, išvardytos 5 lentelėje.
Czech: Stadium International Staging System (ISS) bylo I u 43 %, II u 32 % a III u 21 % pacientů.
Lithuanian: International Staging System, ISS) stadijos, 32% - II stadijos, 21% - III stadijos.
Czech: Infuze Empliciti má být zahájena rychlostí 0,5 ml/min pro dávku 10 mg/kg a 3 ml/min pro dávku 20 mg/kg.
Lithuanian: Empliciti 10 mg/kg dozė pradedamas infuzuoti 0,5 ml/min., o 20 mg/kg dozė - 3 ml/min.
Czech: Velmi závažné reakce na infuzi (stupeň ≥ 3) si mohou vyžádat trvalé vysazení terapie přípravkem Empliciti a neodkladnou léčbu.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei atsiranda labai sunkių su infuzija susijusių reakcijų (≥ 3 laipsnio), gali reikėti visam laikui nutraukti Empliciti vartojimą ir pradėti skubų gydymą.
Czech: Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (studie CA204004) Byla provedena randomizovaná, otevřená studie CA204004 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-ld) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili jednu až tři přechozí terapie.
Lithuanian: Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu tyrimas (CA204004) CA204004 - tai atsitiktinių imčių atviras tyrimas, siekiant įvertinti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojamo Empliciti (E-Ld) veiksmingumą ir saugumą gydant daugine mieloma sergančius pacientus, kuriems jau buvo taikyta nuo vienos iki trijų gydymo schemų.
Czech: Elotuzumab vykazuje nelineární PK s poklesem clearance se zvýšením dávky v rozmezí 0,5-20 mg/kg.
Lithuanian: Elotuzumabo farmakokinetika yra netiesinė: jo klirensas mažėja didinant dozę nuo 0,5 iki 20 mg/kg.
Czech: Cyklus 1, dávka 2
Lithuanian: Pirmojo ciklo antra dozė
Czech: Elotuzumab 10 mg/kg byl podáván intravenózně každý týden v prvních dvou cyklech a poté 20 mg/kg každé 4 týdny.
Lithuanian: Būdavo leidžiama po 10 mg/kg elotuzumabo į veną kas savaitę pirmuosius 2 ciklus ir po 20 mg/kg kas 4 savaites vėliau.
Czech: Když se užívá lenalidomid, je nutné věnovat zvláštní pozornost požadavkům na těhotenské testy a prevenci (viz „Těhotenství a kojení" v tomto bodu).
Lithuanian: Kai vartojama lenalidomido, ypač svarbu laikytis su nėštumo tyrimais ir jo išvengimu susijusių nurodymų (žr.
Czech: Způsob podání Přípravek Empliciti je určen pouze k intravenóznímu podání.
Lithuanian: Vartojimo metodas Empliciti leidžiamas tik į veną.
Czech: Elotuzumab je imunostimulační humanizovaná, IgG1 monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena na protein SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Lithuanian: Elotuzumabas yra imuninę sistemą stimuliuojantis žmogui pritaikytas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris specifiškai veikia signalinio limfocitus aktyvinančios molekulės grupės nario Nr.
Czech: Mezi pacienty s mírnou poruchou funkce jater a pacienty s normální funkcí jater nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v clearance Empliciti.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų Empliciti klirenso skirtumų lyginant pacientus, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientus, kurių kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta.
Czech: Frekvence (četnost výskytu paciento roků)
Lithuanian: Dažnis (per 100 paciento metų)
Czech: V den, kdy přípravek Empliciti není podáván, ale je naplánovaná dávka dexamethasonu (8, 15. a 22. den třetího cyklu a dalších následných cyklů), podejte dexamethason perorálně v dávce 40 mg pacientům ≤ 75 let a 20 mg perorálně pacientům > 75 let.
Lithuanian: Dienomis, kai Empliciti nevartojamas, bet vartojamas deksametazonas (8-ą, 15-ą ir 22-ą trečiojo ir visų vėlesnių kursų dienomis), ≤ 75 metų amžiaus pacientams duodama 40 mg deksametazono per burną, o vyresniems kaip 75 metų - 20 mg per burną.
Czech: 14 (4,4)f velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) n (%) částečná odpověď (RR/PR) n (%) kombinované odpovědi (CR+sCR+VGPR) n
Lithuanian: Labai geras dalinis atsakas (VGPR) n (%) Dalinė reakcija (RR/PR) n (%) Reakcija iš viso (CR+sCR+VGPR) n (%)
Czech: Maximální rychlost infuze nesmí překročit 5 ml/min.
Lithuanian: Maksimalus infuzijos greitis negali būti didesnis kaip 5 ml/min.
Czech: HR [95% CI]
Lithuanian: RS [95% PI]
Czech: Infekce stupně 3-4 byly zaznamenány u 13,3 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem, u 21,8 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
Lithuanian: 3 - 4 laipsnio infekcijų užfiksuota 13,3 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu bei 21,8 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų.
Czech: Není-li použita okamžitě, smí se roztok pro infuzi uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
Lithuanian: Vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jei vaistas nevartojamas nedelsiant, infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Czech: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-hodnota: 0,0408
Lithuanian: RS (95,4% PI): 0,82 (0,68, 1,00) p reikšmė: 0,0408
Czech: Elotuzumab je také zaměřen na SLAMF7 na myelomových buňkách a přes interakce s Fc receptory na specifické imunitní buňky, čímž podporuje zabíjení myelomových buněk přes mechanismus na protilátkách závislé buněčné cytotoxicity (antibody-dependent cellular cytotoxicity ADCC) zprostředkované NK buňkámi a přes mechanismus na protilátkách závislé buněčné fagocytózy (antibody-dependent cellular phagocytosis ADCP) zprostředkované makrofágy.
Lithuanian: Be to, elotuzumabas veikia SLAMF7 ant mielomos ląstelių ir, sąveikaudamas su Fc receptoriais ant specifinių imuninių ląstelių, skatina mielomos ląstelių žuvimą NK ląstelių perduodamo nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksinio poveikio (angl.
Czech: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-hodnota: 0,0001
Lithuanian: RS (97,61% PI): 0,68 (0,55, 0,85) p rodmuo: 0,0001
Czech: Fatální infekce (stupně 5) byly hlášeny u 5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem a u 3,6 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
Lithuanian: 5 laipsnio infekcijų) pasireiškė 5 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu bei 3,6 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų.
Czech: Maximální rychlost infuze nemá překročit 5 ml/min.
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis turi neviršyti 5 ml/min.
Czech: Když se Empliciti používá v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem, musíte dodržovat program prevence těhotenství pro lenalidomid, respektive pro pomalidomid (viz příbalová informace pro lenalidomid nebo pomalidomid).
Lithuanian: Jei Empliciti vartojama kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu, būtina laikytis atitinkamai lenalidomido arba pomalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimų (žr.
Czech: Pacienti používající Empliciti v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem mají dodržovat program prevence těhotenství u lenalidomidu, resp. pomalidomidu.
Lithuanian: Empliciti kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu vartojantiems pacientams būtina vykdyti lenalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimus.
Czech: S použitím elotuzumabu během těhotenství u člověka nejsou zkušenosti.
Lithuanian: Nėščių moterų gydymo elotuzumabu patirties nėra.
Czech: Primární cíle této studie, přežití bez progrese (PFS), hodnocené pomocí poměru rizik, a míra celkové odpovědi (ORR) byly stanoveny na základě zaslepeného hodnocení Nezávislou kontrolní komisí (Independent Review Committee - IRC).
Lithuanian: progression free survival, PFS), įvertinant rizikos santykį, bei bendrasis reakcijos dažnis (angl.
Czech: Ve studii CA204125 z 53 pacientů léčených přípravkem Empliciti a hodnotitelných na přítomnost protilátek proti přípravku byla u 19 pacientů (36 %) zjištěna pozitivita na léčbou vyvolané protilátky proti přípravku pomocí testu ECL, z toho 1 pacient byl zjištěn trvale pozitivní.
Lithuanian: CA204125 metu Empliciti vartojusių pacientų, kuriuos buvo galima ištirti dėl gydymo metu susidariusių antikūnų prieš preparatą, ECL metodu jų rasta 19 (36 %), iš jų vienam antikūnai išliko ir kartojant tyrimus.
Czech: Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s relabující a refrakterní formou mnohočetného myelomu, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu a jejich onemocnění progredovalo během poslední terapie (viz body 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Empliciti (kartu su pomalidomidu ir deksametazonu) yra skirtas gydyti atsinaujinusiai ir refrakterinei dauginei mielomai jau bent 2 kartus gydytiems suaugusiems pacientams, tarp kurių vartotų vaistinių preparatų yra lenalidomidas ir proteasomos inhibitorius, jeigu yra įrodytas ligos progresavimas paskutinio gydymo metu (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Czech: Cyklus
Lithuanian: Ciklas
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas reakcijas po preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin [TB] je ≤ horní hranice normálu [HHN] a AST je > HHN nebo TB je < 1 až 1,5násobek HHN při jakékoliv hodnotě AST), není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendro bilirubino [BB] kiekis ≤ viršutinei normos ribai [VNR] ir AST aktyvumas > VNR arba TT kiekis 1-1,5 karto < VNR ir yra bet koks AST aktyvumas), Emplicity dozės koreguoti nereikia.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli rychlosti 5 ml/min při dávce 10 mg/kg, musí být rychlost snížena na 3 ml/min při první infuzi dávky 20 mg/kg.
Lithuanian: Jeigu 10 mg/kg dozės infuzijos greitis buvo padidintas iki 5 ml/min., tai pirmosios 20 mg/kg dozės infuzijos metu jį reikia sumažinti iki 3 ml/min.
Czech: Teл.
Lithuanian: Loc.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití.
Lithuanian: Likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo negalima palikti kitam kartui.
Czech: Výskyt mírných nebo středně závažných reakcí na infuzi byl > 50 % u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikytas parengtinis gydymas, lengvų ir vidutinio sunkumo su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo > 50%.
Czech: Geometrický průměrný objem distribuce elotuzumabu v doporučeném režimu dávkování v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem je v rovnovážném stavu 5,7 l (CV: 23 %), resp. 5,61 (CV: 21 %).
Lithuanian: Pagal rekomendacijas dozuojamo elotuzumabo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis, kai susidaro pusiausvyros koncentracija kartu vartojant lenalidomidą ir deksametazoną, yra 5,7 l (VK - 23 %), o kartu vartojant pomalidomidą ir deksametazoną - 5,6 l (VK - 21 %).
Czech: Velmi závažné reakce na infuzi si mohou vyžádat trvalé ukončení terapie přípravkem Empliciti a neodkladnou léčbu.
Lithuanian: Jei atsiranda labai sunkių su infuzija susijusių reakcijų, gali reikėti visam laikui nutraukti Empliciti vartojimą ir pradėti skubų gydymą.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti používat Neměl by Vám být podán přípravek Empliciti jestliže jste alergický(á) na elotuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Lithuanian: Empliciti vartoti negalima: jeigu yra alergija elotuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija"). Jei abejojate, pasikalbėkite su gydytoju.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance Empliciti byl hodnocen populační PK analýzou u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin [TB] ≤ horní hranice normálu [HHN] a AST > HHN nebo TB < 1 až 1,5násobek HHN a jakákoli hodnota AST; n = 33).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis Empliciti klirensui buvo vertinamas atliekant pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bendro bilirubino [BB] kiekis ≤ viršutinei normos ribai [VNR] ir AST aktyvumas > VNR arba BB kiekis 1‑1,5 karto < VNR ir yra bet koks AST aktyvumas; N = 33), populiacijos FK analizę.
Czech: d p-hodnota založená na Cochran-Mantel-Haenzel chi-kvadrátovém testu stratifikovaném podle B2 mikroglobulinů (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), podle počtu předchozích linií terapie (1 vs. 2 nebo 3), a podle předchozích imunomodulačních terapií (žádná vs. předchozí samotný thalidomid vs. ostatní).
Lithuanian: d p rodmuo paremtas Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrato t testu, stratifikuotu pagal B2 mikroglobulinus (<3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l), ankstesnių gydymo schemų skaičių (1, palyginti su 2 arba 3) ir ankstesnį imuninę sistemą moduliuojantį gydymą (jokio gydymo, palyginti su talidomidu, palyginti su kitu gydymu).
Czech: Úprava dávkování přípravku Empliciti není nutná u pacientů s mírnou (CrCl = 60 - 89 ml/min), středně závažnou (CrCl = 30 - 59 ml/min) a závažnou (CrCl < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (KrKl = 60 - 89 ml/min.), vidutinio sunkumo (KrKl = 30 - 59 ml/min.) ar sunkus (KrKl < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas ar galutinės stadijos inkstų liga, kai būtinas gydymas dializėmis, Emplicity dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Pro muže používající Empliciti
Lithuanian: Empliciti vartojantiems vyrams
Czech: Jak přípravek Empliciti uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Empliciti
Czech: Je známo, že SPM jsou spojovány s expozicí lenalidomidu, která byla u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem delší oproti léčbě lenalidomidem a dexamethasonem.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Yra žinoma, kad PPPV atsiradimas yra susijęs su lenalidomido ekspozicija, kuri Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu vartojimu atveju buvo ilgesnė, palyginti su buvusia vartojant lenalidomidą ir deksametazoną.