FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere allergische Reaktion) auf ADVATE entwickeln.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že u vás môže vzniknúť anafylaktická reakcia (závažná náhla alergická reakcia) na ADVATE.
German: In einer Teilstudie der PUP-Studie 060103 wurden ITI-Behandlungen bei 11 PUPs dokumentiert.
Slovak: V rámci čiastkovej štúdie PNP 060103 bola zdokumentovaná liečba ITI u 11 predtým neliečených pacientov (PUP).
German: Die Sicherheit und hämostatische Wirksamkeit von ADVATE ist in der pädiatrischen Population ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.
Slovak: Bezpečnosť a hemostatická účinnosť lieku ADVATE v pediatrickej populácii sú podobné ako tieto parametre u dospelých pacientov.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADVATE unzureichend ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok ADVATE je nedostatočný, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
German: Nicht klinische Daten, basierend auf den Studien zu Sicherheitspharmakologie, zu akuter, wiederholter und lokaler Toxizität und zu Genotoxizität, zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxikológie, toxicity po opakovanom podaní, lokálnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X premieňa protrombín na trombín.
German: ADVATE wird normalerweise vom Arzt oder dem Krankenpflegepersonal in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Slovak: ADVATE zvyčajne podáva do žily (intravenózne) váš doktor alebo zdravotná sestra.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über den Einsatz von ADVATE bei bisher unbehandelten Patienten vor.
Slovak: Aktuálne nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje o ADVATE u predtým neliečených pacientov.
German: Reaktion am Verabreichungsort a) Berechnet anhand der Summe der Patienten, die ADVATE erhielten (418).
Slovak: Vypočítané na základe celkového počtu pacientov, ktorí dostávali ADVATE (418).
German: Potentiell lebensbedrohliche Reaktionen (Anaphylaxie) und andere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), allgemeine Störungen (Müdigkeit, Energielosigkeit).
Slovak: Reakcie s potenciálnym ohrozením života (anafylaxia) a iné alergické reakcie (precitlivenosť), všeobecné poruchy (únava, nedostatok energie).
German: Erhöhte Monozytenzahl
Slovak: Zvýšený počet monocytov
German: Die Auswertung der Plasmaproben fand in einem Zentrallabor unter Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests statt.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy bola vykonávaná v centrálnom laboratóriu použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti.
German: In Studie 060201 wurden zwei Langzeitprophylaxe-Behandlungsschemata bei 53 PTPs verglichen: ein individualisiertes PK-basiertes Dosierungsregime (innerhalb eines Bereich von 20 bis 80 I.E. des Faktors VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 72 ± 6 Stunden, n=23) mit einem standardmäßigen Prophylaxe-Dosierungsregime (20 bis 40 I.E./kg alle 48 ± 6 Stunden, n=30).
Slovak: V štúdii 060201 boli porovnávané dve dlhodobé profylaktické liečebné schémy u 53 predtým liečených osôb: farmakokinetický riadený dávkovací režim prispôsobený individuálnym účastníkom (v rozsahu 20 až 80 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch 72 ± 6 hodín, n=23) so štandardným profylaktickým dávkovacím režimom (20 až 40 IU/kg každých 48 ± 6 hodín, n=30).
German: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
German: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
Slovak: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000
German: Die Recovery und gemessene Halbwertszeit war bei Kleinkindern (unterhalb von 6 Jahren) um ca. 20 % niedriger als bei Erwachsenen, was an dem höheren Plasmavolumen pro kg Körpergewicht bei jüngeren Patienten liegen könnte.
Slovak: Upravené obnovenie a konečný polčas (t½) boli približne o 20% nižšie u mladších detí (mladších ako 6 rokov) ako u dospelých, čo je v súlade so známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
German: Dies muss bei Patienten, die einer natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
German: Schwere Nebenwirkungen einschließlich Atemnot und (Beinahe-) Ohnmachten erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
German: Die ADVATE-Verpackung durch Abziehen des Verschlusses öffnen.
Slovak: Otvorte balenie ADVATE odlepením viečka.
German: Das Produkt enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov myši a škrečka.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel bzw. die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Slovak: Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie.
German: Faktor VIII ist notwendig um im Blut Gerinnsel zu bilden und so Blutungen zu stoppen.
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
German: (prä- und postoperativ)
Slovak: (pred a po operácii)
German: Unter bestimmten Umständen (z. B. Anwesenheit eines niedrigen Inhibitortiters) können höhere Dosierungen als die mit der Formel berechneten notwendig sein.
Slovak: Za určitých okolností (napr. prítomnosť nízkeho titra inhibítora) môžu byť potrebné vyššie dávky ako dávky vypočítané podľa vzorca.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Assays des Europäischen Arzneibuchs bestimmt.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje pomocou chromogénneho testu Európskeho liekopisu.
German: Lebensbedrohliche Blutungen.
Slovak: Život ohrozujúce krvácania.
German: Treten irgendwelche dieser Symptome auf, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite zastavte injekciu a spojte sa so svojim lekárom.
German: Die spezifische Aktivität von ADVATE beträgt ca. 4.000 - 10.000 I.E./mg Protein.
Slovak: Špecifická aktivita lieku ADVATE je približne 4000 - 10 000 IU/mg proteínu.
German: Eine deutliche Erhöhung der Pulsfrequenz kann durch Verlangsamen oder zeitweiliges Unterbrechen der Injektion meist sofort wieder gesenkt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Ak dôjde k významnému vzostupu, zníženie rýchlosti podávania alebo dočasné prerušenie podávania zvyčajne postačí na to, aby príznaky rýchlo vymizli (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Keine Luft in die Spritze aufziehen.
Slovak: Nenasajte vzduch do injekčnej striekačky.
German: Die genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (im Alter von 0 bis 18 Jahren).
Slovak: Deti a dospievajúci Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí (od 0 do 18 rokov veku).
German: Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
German: Calciumchlorid Trometamol Polysorbat 80
Slovak: Chlorid vápenatý Trometamol Polysorbát 80
German: Wenn plötzliche, schwere (anaphylaktische) Nebenwirkungen auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické (anafylaktické) reakcie, injekcia sa musí okamžite zastaviť.
German: Nur zur einmaligen Verwendung.
Slovak: Na jednorazové použitie.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach dem Ort und dem Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
German: ADVATE darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen gemischt werden.
Slovak: ADVATE sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
German: Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
Slovak: Reakcie jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môžu in vivo odlišovať a dosiahnuť odlišné hladiny obnovenia faktora VIII a preukázať rôzne polčasy.
German: Es wird drigend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ADVATE den Namen und die Chargennummer des Produkts zu notieren.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podávaní lieku ADVATE zapísali názov a číslo šarže lieku.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
Slovak: Po rekonštitúcii: z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
German: Der Faktor-VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen, physiologischen Funktionen.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichen Plasma.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung von pädiatrischen Patienten (im Alter von 0 bis 18 Jahren) ist die gleiche wie bei erwachsenen Patienten.
Slovak: Dávkovanie pre liečbu on demand sa u pediatrických pacientov (0 až 18 rokov veku) nelíši od dospelých pacientov.
German: Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma unerlässlich.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné sledovanie substitučnej terapie skúškami aktivity plazmatického faktora VIII.
German: Daher wird empfohlen, alle Patienten nach jeder Umstellung auf ein anderes Produkt sorgfältig auf die Inzidenz von Inhibitoren zu testen.
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z akéhokoľvek lieku na iný boli pozorne sledovaní na výskyt inhibítorov.
German: ADVATE enthält Natrium
Slovak: ADVATE obsahuje sodík
German: Vorbeugung von Blutungen
Slovak: Prevencia krvácania
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben fort.
Slovak: Ďalšiu injekciu si podajte ako obvykle a pokračujte tak, ako vám odporučil váš lekár.
German: • Nicht selbst verabreichen, bevor Sie das spezielle Training von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal erhalten haben.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu bez predošlého špeciálneho zaškolenia od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Eine falsche Anwendung (Injektion in eine Arterie oder neben eine Vene) ist zu vermeiden, da es sonst zu leichten, kurzfristigen Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. blaue Flecken und Rötung, kommen kann.
Slovak: Nesprávnej aplikácii (injekcia do tepny alebo vedľa žily) sa treba vyhnúť, lebo sa môžu vyskytnúť mierne krátkodobé reakcie v mieste vpichu, napr. podliatina a začervenanie.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Slovak: Liečba takých pacientov má byť riadená lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hemofílie s inhibítormi faktora VIII.
German: Die Entwicklung von Inhibitoren ist eine bekannte Komplikation der Hämophilie A Behandlung.
Slovak: Vznik inhibítorov je známou komplikáciou liečby hemofílie
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
German: Deshalb sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit Faktor VIII nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Slovak: Z tohto dôvodu má byť faktor VIII používaný počas gravidity a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.
German: Anomales Gefühl
Slovak: Nezvyčajný pocit
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ktoré sú prítomné dočasne alebo zostávajú trvalo nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zur Aktivität normalen menschlichen Plasmas) oder in I.E. (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje buď percentuálne (v relácii k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (podľa medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
German: d) Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Slovak: Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
German: Dies ist besonders bei größeren, chirurgischen Eingriffen wichtig.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak sa máte podrobiť veľkej operácii.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Tabelle 2 Häufigkeit der Nebenwirkungen (ADRs) in klinischen Studien und aus spontanen Meldungen
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách a spontánne hlásených prípadoch
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Slovak: Vo všeobecnosti všetci pacienti liečení liekmi s koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
German: ADVATE hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: ADVATE nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Peripheres Ödem
Slovak: Periférny edém
German: Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann: extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.
Slovak: Tieto príznaky predstavujú prvotný prejav anafylaktického šoku, ktorého prejavy môžu ďalej zahŕňať extrémny závrat, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.
German: Die Faktor VIII-Plasmaspiegel werden durch die Substitutionstherapie erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung erfolgt.
Slovak: Plazmatické hladiny faktora VIII sa substitučnou liečbou zvyšujú, čo umožňuje dočasnú úpravu nedostatku faktora VIII a úpravu sklonu ku krvácaniu.
German: Inhibitoren
Slovak: Inhibítory
German: Möglich ist auch die Bildung von Antikörpern gegen Maus- und Hamsterproteine mit den entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen.
Slovak: Môže byť pozorovaný vznik protilátok proti proteínu myši alebo škrečka so súvisiacimi reakciami precitlivenosti.
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2).
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 ľudí) (pozri časť 2).
German: Nach Beendigung der kontinuierlichen Infusion wurden Tests auf Faktor VIII-Inhibitoren durchgeführt und waren am Ende der Studie negativ.
Slovak: Skúšky inhibítora faktora VIII uskutočnené po ukončení kontinuálnej infúzie a v závere štúdie boli negatívne.
German: Synkope
Slovak: Synkopa
German: Die Zahl der Einheiten des Faktors VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, entsprechend dem WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré sa vzťahujú na štandard WHO pre lieky s faktorom VIII.
German: Von den 229 behandelten, auf Antikörper gegen murines IgG getesteten Personen, zeigten 10 einen statistisch signifikanten Aufwärtstrend der Titer, 2 der Patienten wiesen einen anhaltenden Peak oder eine vorübergehende Spitze auf, ein Patient zeigte beides.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti myším IgG, sa u 10 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 2 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje.
German: Die Dosis von Octocog alfa wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht und den angestrebten Faktor VIII-Spiegeln errechnet.
Slovak: Dávka alfaoktokogu je vypočítaná v závislosti na vašej telesnej hmotnosti a požadovaných hladín faktora VIII.
German: Das Produkt wird in einer der folgenden Konfigurationen bereitgestellt:
Slovak: Liek sa dodáva v jednej z nasledujúcich foriem:
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor-VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
German: Halbwertszeit (h)
Slovak: Polčas (h)
German: Die am häufigsten aufgetretenen ADR waren die Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Inhibitoren), Kopfschmerzen und Fieber.
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli s najväčšou frekvenciou, boli vznik neutralizačných protilátok faktora VIII (inhibítorov), bolesť hlavy, a horúčka.
German: Grad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Slovak: Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
German: Palpitationen
Slovak: Palpitácie
German: Einer lokalen Verträglichkeitsstudie mit Kaninchen zufolge wurde ADVATE, das in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst wurde, nach intravenöser Verabreichung gut vertragen.
Slovak: Štúdia lokálnej tolerancie u králikov ukázala, že liek ADVATE, rozpustený v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, je po intravenóznom podaní dobre tolerovaný.
German: Katheterinfektionen, geringere Anzahl der roten Blutkörperchen, Anschwellen von Gliedmaßen und Gelenken, verlängerte Blutung nach der Entfernung einer Drainage, verminderter Faktor-VIII-Spiegel und postoperative Hämatome.
Slovak: S katétrom súvisiace infekcie, znížený počet červených krviniek, opuch končatín a kĺbov, predĺžené krvácanie po odstránení drenáže, znížená hladina faktora VIII a pooperačné krvné podliatiny.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollen entsprechend der klinischen Wirksamkeit des Produktes im Einzelfall angepasst werden.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ADVATE, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane ADVATE, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
German: Der Puls des Patienten sollte vor und während der Verabreichung von ADVATE gemessen werden.
Slovak: Pulzová frekvencia sa má zmerať pred podaním ADVATE a počas jeho podávania.
German: Dieses setzt dann Fibrin aus Fibrinogen frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť krvná zrazenina.
German: Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
Slovak: Požadované hladiny faktora VIII budú závisieť na závažnosti a mieste krvácania.
German: Jede Packung beinhaltet des Weiteren ein Gerät zur Rekonstitution (BAXJECT II).
Slovak: Každé balenie obsahuje aj pomôcku na rozpustenie (BAXJECT II).
German: Inhibitoren sind neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII, die die Wirksamkeit von ADVATE, Blutungen zu verhindern oder zu kontrollieren, vermindern.
Slovak: Inhibítory sú blokujúce protilátky, ktoré pôsobia proti účinku faktora VIII a ktoré znižujú účinnosť ADVATE pri prevencii alebo liečbe krvácania.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Slovak: Pediatrická populácia: Uvedené upozornenia a opatrenia pri používaní sa týkajú detí aj dospelých.
German: Behandlung von Blutungen
Slovak: Liečba krvácania
German: Erwachsene (n=109)
Slovak: Dospelí (n=109)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumchlorid, Histidin, Trehalose, Calciumchlorid, Trometamol, Polysorbat 80, Glutathion (reduziert).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
German: Kopfschmerzen
Slovak: Bolesť hlavy
German: Gelegentlich (PTPs)d
Slovak: Menej časté (PTP)d
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ADVATE hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov ADVATE nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Die falsche Anwendung (intra-arteriell oder paravenös) von ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, kann zu leichten, kurzfristigen Reaktionen an der Injektionsstelle führen, wie z. B. blaue Flecken und Erythem.
Slovak: Nesprávna aplikácia (intraarteriálna alebo paravenózna) lieku ADVATE, rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, môže spôsobiť mierne krátkodobé reakcie v mieste podania, ako sú podliatina a erytém.
German: Reaktion an der Injektionsstelle
Slovak: Reakcia v mieste injekcie
German: Baxalta Manufacturing SARL Singapore Branch
Slovak: BaxaltaManufacturingSARL Singapore Branch
German: Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (r-DNS)) ist ein gereinigtes Protein aus 2332 Aminosäuren.
Slovak: Alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je čistený proteín s 2332 aminokyselinami.