FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre levende vacciner må kun gives samtidigt med vedolizumab, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Estonian: Muid elusvaktsiine võib manustada samaaegselt vedolizumabiga vaid sel juhul, kui nende kasulikkus ületab selgelt nendega kaasnevaid riske.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel):
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg Entyviot, mis manustatakse järgmiselt (vt tabelit allpool):
Danish: 2 uger efter behandling 1
Estonian: 2 nädalat pärast 1. ravi
Danish: 6 uger efter behandling 1
Estonian: 6 nädalat pärast 1. ravi
Danish: Induktion af remission af Crohns sygdom kan tage op til 14 uger hos nogle patienter.
Estonian: Crohni tõve remissiooni saavutamiseni võib mõnel patsiendil kuluda kuni 14 nädalat.
Danish: Eksploratoriske analyser giver yderligere data om de vigtigste subpopulationer, der er undersøgt.
Estonian: Uurimuslikud analüüsid annavad põhiliste uuritud alampopulatsioonide kohta täiendavaid andmeid.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen med dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var ikke alvorlige og forekom under infusionen eller inden for den første time efter infusionens afslutning.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest ei olnud tõsised ning tekkisid infusiooni ajal või esimese tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Danish: Blandt mulige alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, allergiske reaktioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og infektioner (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid või allergilised reaktsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) ja infektsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st).
Danish: Nogle integrin-antagonister og nogle systemiske immunsuppressive midler er blevet associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjælden og ofte dødelig opportunistisk infektion forårsaget af John Cunningham (JC) virus.
Estonian: Teatavaid integriini antagoniste ja teatavaid süsteemseid immunosupressiivseid aineid on seostatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML), mis on harvaesinev ja sageli surmaga lõppev oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John Cunninghami (JC) viirus.
Danish: Entyvio bør ikke gives sammen med andre biologiske lægemidler, som undertrykker immunsystemet, da virkningen heraf ikke er kendt.
Estonian: Entyviot ei tohi manustada koos teiste teie immuunsüsteemi mahasuruvate bioloogiliste ravimitega, sest sellise kasutamise toime ei ole teada.
Danish: Fortæl det omgående til din læge eller sundhedspersonalet, når du første gang får dette lægemiddel, under behandlingen samt mellem doserne:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele ravimi esmakordsel manustamisel, ravikuuri ajal ja annuste vahelisel ajal:
Danish: Følgende tabel over bivirkninger er baseret på erfaringerne fra kliniske studier samt erfaringer efter markedsføring og vises efter systemorganklasse.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete loend põhineb kliinilistest uuringutest ja pärast ravimi turule toomist saadud kogemustele ja on esitatud organsüsteemi klasside järgi.
Danish: Hvis du tidligere har brugt natalizumab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle multipel sklerose) eller rituximab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse typer kræft og leddegigt), skal du fortælle det til lægen, så denne kan beslutte, om du må få Entyvio.
Estonian: Kui olete varem kasutanud natalizumabi (hulgiskleroosi ravim) või rituksimabi (teatavat tüüpi vähkide ja reumatoidartriidi ravim), öelge seda arstile, kes otsustab, kas teile võib Entyviot manustada.
Danish: På disse tidspunkter var der ingen klinisk betydningsfuld forskel i klinisk remission mellem behandlingsgrupperne.
Estonian: Neil ajahetkedel ravirühmade vahel kliinilises remissioonis kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud.
Danish: Entyvio anvendes til at behandle tegn og symptomer hos voksne af:
Estonian: Entyviot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste nähtude ja sümptomite raviks:
Danish: Disse effekter blev set, uanset om der var samtidig administration af immunmodulerende lægemidler eller ej.
Estonian: Neid erinevusi täheldati olenemata sellest, kas immunomoduleerivaid aineid samaaegselt kasutati või mitte.
Danish: • Infusionen bliver givet til dig af lægen eller sundhedspersonalet gennem et drop i en vene i armen (intravenøs infusion) i løbet af ca. 30 minutter.
Estonian: • Infusiooni teeb teile teie arst või meditsiiniõde tilguti abil käsivarre veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minuti jooksul.
Danish: Generelt tyder resultaterne fra det kliniske program til dato ikke på, at der er øget risiko for malignitet ved vedolizumab-behandling; antallet af maligniteter var dog lille, og den langsigtede eksponering var begrænset.
Estonian: Üldiselt ei näita kliinilise programmi tulemused senini pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski suurenemist ravi ajal vedolizumabiga; pahaloomuliste kasvajate arv oli siiski väike ja pikaajaline kokkupuude ravimiga piiratud.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på eller er intolerant over for disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen.
Estonian: Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.
Danish: Patienter, der får vedolizumab-behandling, kan fortsætte med at få ikke-levende vacciner.
Estonian: Vedolizumabiga ravitavad patsiendid võivad mitteelusvaktsiinide saamist jätkata.
Danish: • høj feber eller udslæt
Estonian: • kõrge palavik või lööve
Danish: transport i centralnervesystemet (CNS), hvilket ses ved manglende ændring i forholdet af CD4 +/CD8
Estonian: liikumist kesknärvisüsteemi, mida näitas CD4 +/CD8
Danish: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer (MAb'er).
Estonian: Vedolizumab kuulub bioloogiliste ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Danish: Disse reaktioner kan forekomme under eller efter infusionen.
Estonian: Need võivad tekkida infusiooni ajal või järel.
Danish: Entyvio er kun til intravenøs brug.
Estonian: Entyvio on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Patienter bør monitoreres nøje for infektioner før, under og efter behandling.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide suhtes enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Danish: Læger skal være opmærksomme på den potentielle øgede risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod (se pkt.
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud oportunistlike infektsioonide või selliste infektsioonide, mille puhul soolestik on kaitsebarjääriks, tekkimise ohu võimalikust suurenemisest (vt lõik 4.8).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis du er kvinde i den fertile alder, rådes du til at undgå at blive gravid, mens du får Entyvio.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, on teil soovitatav vältida rasestumist Entyvio kasutamise ajal.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandlingen og fortsætte i mindst 18 uger efter den sidste behandling.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama raseduse vältimiseks ravi ajal ja vähemalt 18 nädalat pärast viimast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Der er ikke blevet udført langsigtede dyreforsøg med vedolizumab for at vurdere dets carcinogene potentiale, fordi der ikke findes farmakologisk responsive modeller for monoklonale antistoffer.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid ei ole vedolizumabi võimaliku kartsinogeensuse hindamiseks tehtud, sest puuduvad monoklonaalsetele antikehadele farmakoloogiliselt reageerivad mudelid.
Danish: Fortæl snarest muligt lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Estonian: Öelge oma arstile niipea kui võimalik, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: Entyvio gives af en læge eller sundhedspersonale, så det skulle ikke være nødvendigt for patienter at opbevare eller håndtere Entyvio.
Estonian: Entyviot manustab arst või meditsiiniõde ja patsientidel ei tohiks olla vajadust Entyviot säilitada või käsitseda.
Danish: Før lancering af lægemidlet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Entyvio, forsynes med en lægepakke, der indeholder følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne turuletulekut kõikide eeldatavalt Entyviot määravate/kasutavate arstide varustamise arstile mõeldud paketiga, mis sisaldab:
Danish: Aktive, svære infektioner som f.eks. tuberkulose (TB), sepsis, cytomegalovirus, listeriosis og opportunistiske infektioner som f.eks. progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid nagu tuberkuloos (TB), sepsis, tsütomegaloviirus, listerioos ja oportunistlikud infektsioonid nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) (vt lõik 4.4).
Danish: Entyvio påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad, idet svimmelhed er indrapporteret hos et lille antal patienter.
Estonian: Entyvio mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest väikesel arvul patsientidest on esinenud pearinglust.
Danish: Patienterne skal monitoreres under og efter infusionen (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja pärast infusiooni (vt lõik 4.4).
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet (se pkt.
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Danish: Tilsæt ikke andre lægemidler til den tilberedte infusionsopløsning eller det intravenøse infusionssæt.
Estonian: Ärge lisage valmistatud infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid.
Danish: Placebo n = 126*
Estonian: Platseebo n = 126*
Danish: • hvis du ikke har fået det bedre, da det kan tage op til 14 uger, før vedolizumab virker hos nogle patienter med meget aktiv Crohns sygdom.
Estonian: • kui te ei tunne end paremini, sest vedolizumabi toime avaldumiseks võib mõnel väga ägeda Crohni tõvega patsiendil kuluda kuni 14 nädalat.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden påbegyndelse af Entyvio-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Estonian: Kõikidel patsientidel on soovitatav vajalikud immuniseerimised teha enne ravi alustamist Entyvioga järgides kehtivaid immuniseerimisjuhendid.
Danish: Beslutningen om at bruge vedolizumab til kvinder, der ammer, skal tage højde for de terapeutiske fordele for moderen og de potentielle risici for barnet.
Estonian: Kui kasutada vedolizumabi imetavatel naistel, tuleb arvestada ravist saadava kasuga emale ja võimalike riskidega imikule.
Danish: • hvis du har en infektion eller tror, at du har en infektion, hvis du får kuldegysninger, skælven, vedvarende hoste eller høj feber.
Estonian: • kui teil on infektsioon või arvate, et teil on infektsioon, kui tekivad külmavärinad, külmatunne, püsiv köha või kõrge palavik.
Danish: Når pulveret er opløst, vendes hætteglasset forsigtigt på hovedet 3 gange.
Estonian: Pärast lahustamist keerake viaal ettevaatlikult 3 korda alaspidi.
Danish: I dette open-label forlængelsesstudie blev der observeret klinisk remission og klinisk respons hos patienter i op til 196 uger.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus jälgiti patsientide kliinilist remissiooni ja kliinilist ravivastust kuni 196 nädalat.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med undersøgelser i ikke-humane primater, hvor der ikke blev konstateret effekt på immunovervågning af CNS.
Estonian: Need andmed on kooskõlas mitteinimlastest primaatide uuringutega, milles toimet kesknärvisüsteemi immunoloogilisele järelevalvele ei leitud.
Danish: På baggrund af den plausible mekanisme og det tilgængelige antal spontane indberetninger om herpes zoster er PRAC nået til den konklusion, at produktinformationen skal opdateres med herpes zoster som en ny bivirkning med hyppigheden ikke almindelig.
Estonian: Tuginedes võimalikule mehhanismile ja herpes zosteri spontaansete kõrvaltoimete teatiste arvule, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et ravimiteavet tuleb uuendada, lisades herpes zosteri uueks kõrvaltoimeks, mille esinemissagedus on „aeg-ajalt".
Danish: Som nævnt i Tabel 4, selv om det primære endepunkt ikke blev opfyldt, viser eksploratoriske analyser, at der blev observeret klinisk betydningsfulde resultater.
Estonian: Nagu tabelist 4 näha, täheldati uurimuslike analüüside kohaselt kliiniliselt olulisi tulemusi, kuigi esmast tulemusnäitajat ei saavutatud.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at begynde at amme.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te imetate või kavatsete oma last imetada.
Danish: *p < 0,05 †ikke statistisk signifikant ‡sekundært endepunkt skal ses som eksplorativt ved forud specificeret statistisk testningsprocedure §ikke statistisk signifikant; de andre endepunkter blev derfor ikke testet statistisk ¶n = 157 for placebo og n = 158 for vedolizumab #Vedholdende klinisk remission: klinisk remission i uge 6 og 10 ^Eksploratorisk endepunkt
Estonian: *p < 0,05 †statistiliselt ebaoluline ‡teisene tulemusnäitaja, mida tuleb vaadelda uurimuslikuna eelnevalt määratletud statistilise testimisprotseduuri kohaselt §statistiliselt ebaoluline, seetõttu teisi tulemusnäitajaid statistiliselt ei testitud ¶n = 157 platseebo ja n = 158 vedolizumabi korral #Püsiv kliiniline remissioon: kliiniline remissioon 6. ja 10. nädalal ^ Uurimuslik tulemusnäitaja
Danish: Hos patienter, som har responderet på behandling med Entyvio, kan kortikosteroider reduceres og/eller seponeres i overensstemmelse med standardbehandling.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud ravivastus Entyviole, võib vähendada ja/või lõpetada ravi kortikosteroididega tavapäraste ravijuhendite kohaselt.
Danish: Administration af influenzavaccine skal ske med injektion på linje med rutinemæssig klinisk praksis.
Estonian: Gripivaktsiini tuleb manustada süstimise teel tavapäraste kliiniliste juhiste kohaselt.
Danish: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Estonian: Takeda Belgium Tel./Tél.
Danish: Meget almindelig Nasofaryngitis Almindelig
Estonian: Väga sage nasofarüngiit
Danish: Det anbefalede dosisregime for Entyvio er 300 mg administreret ved intravenøs infusion i uge 0, 2 og 6 og så hver 8. uge derefter.
Estonian: Entyvio soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine intravenoosse infusioonina null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala järel.
Danish: Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt fatal hjernetilstand kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Need kõik võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid;
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vedolizumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vedolizumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Vedolizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et vedolizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: De fleste patienter fortsatte behandlingen med vedolizumab, efter infektionen var behandlet.
Estonian: Enamik patsientidest jätkas pärast infektsioonist paranemist ravi vedolizumabiga.
Danish: Vedolizumabs virkning og sikkerhed ved behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks- [CDAI] score på 220 til 450) blev vurderet i 2 studier (GEMINI II og III).
Estonian: Vedolizumabi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel (Crohni tõve aktiivsuse indeksi (CDAI) skoor 220 kuni 450) hinnati kahes uuringus (GEMINI II ja III).
Danish: Selv om ingen systemisk immunsuppressiv virkning er bemærket hos raske personer, er virkningerne på det systemiske immunsystems funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom ikke kendt.
Estonian: Kuigi tervetel uuringus osalejatel süsteemset immunosupressiivset toimet ei täheldatud, ei ole põletikulise soolehaigusega patsientide süsteemsele immuunsüsteemi funktsioonile avalduvad toimed teada.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne fra de primære og sekundære endepunkter, der blev vurderet.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud tulemused hinnatud esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas.
Danish: Patienter, som tidligere har været eksponeret for natalizumab, bør normalt vente mindst 12 uger, inden behandling med Entyvio initieres, medmindre patientens kliniske tilstand indikerer andet.
Estonian: Varem natalizumabi kasutanud patsientide puhul tuleb enne ravi alustamist Entyvioga üldjuhul oodata vähemalt 12 nädalat, kui patsiendi kliinilise seisundi tõttu ei ole teisiti näidustatud.
Danish: Placebo n=149
Estonian: Platseebo n = 149
Danish: • Der er ingen erfaring fra forsøg med Entyvio for patienter, der tidligere er blevet behandlet med natalizumab.
Estonian: • Entyvio kliinilistest uuringutest puuduvad kogemused varem natalizumabiga ravitud patsientidega.
Danish: Effektresultater for GEMINI II og III studier i uge 6 og uge 10 Studie
Estonian: Uuringute GEMINI II ja III tulemused efektiivsuse osas 6. ja 10. nädalal Uuring
Danish: Efter rekonstitution af infusionsopløsningen skal den anvendes snarest muligt.
Estonian: Manustamiskõlblik infusioonilahus tuleb võimalikult kiiresti ära kasutada.
Danish: • hvis du har en aktiv, svær infektion, for eksempel tuberkulose, blodforgiftning, svær mave-tarm-katar, infektion i nervesystemet.
Estonian: • kui teil on raske aktiivne infektsioon, näiteks tuberkuloos, veremürgistus, raske gastroenteriit, närvisüsteemi infektsioon.
Danish: Vedolizumab binder sig ikke til og hæmmer heller ikke funktionen af α4β1 og αEβ7 integriner.
Estonian: Vedolizumab ei seondu α4β1 ja αEβ7 integriinidega ega inhibeeri nende funktsiooni.
Danish: • Patienter, der behandles med Entyvio, skal monitoreres for enhver nyopstået eller forværring af nedenstående neurologiske tegn og symptomer: o Progredierende svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed o Synsforstyrrelser o Forandringer i tankevirksomhed, hukommelse og orienteringsevne, der fører til konfussion og personlighedsforandringer
Estonian: • Entyvioga ravitavaid patsiente tuleb jälgida mis tahes uute neuroloogiliste nähtude ja sümptomite tekkimise ja olemasolevate süvenemise suhtes, nagu näiteks: o ühe kehapoole progresseeruv nõrkus või jäsemete kohmakus; o nägemishäired; o muutused mõtlemises, mälus ja orientatsioonis, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutusi.
Danish: Opløsningen skal være klar eller opaliserende, farveløs til lysegul og fri for synlige partikler.
Estonian: Lahus peab olema selge ja veiklev, värvitu või helekollane, ning ilma nähtavate osakesteta.
Danish: Ca. en -tredjedel af patienterne havde manglende respons på tidligere TNFα-antagonistbehandling.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul patsientidest oli varasem ravi TNFα antagonistiga ebaõnnestunud.
Danish: GEMINI II studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, der vurderede effektendepunkterne i uge 6 og uge 52.
Estonian: Uuring GEMINI II oli randomiseeritud, topeltpime, platseebo kontrolliga uuring, milles hinnati efektiivsuse tulemusnäitajaid 6. ja 52. nädalal.
Danish: • Ved de første 2 infusioner vil lægen eller sundhedspersonalet overvåge dig nøje under infusionen og i ca. 2 timer efter infusionens afslutning.
Estonian: • Teie kahe esimese infusiooni ajal jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt infusiooni ajal ja ligikaudu 2 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Danish: Denne indlægsseddel er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede og kan rekvireres fra den pågældende lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: See infoleht on saadaval osalise või täieliku nägemispuudega patsientidele sobivas vormis ja seda võib tellida müügiloa hoidja kohalikult esindajalt.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandlingen med vedolizumab seponeres; hvis sygdommen bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi vedolizumabiga edasi lükata; kahtluse kinnitumisel tuleb ravi alatiseks lõpetada.
Danish: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remission: Total Mayo-score på ≤ 2 point, uden individuel subscore > 1 point ¶Mucosaheling: Mayo-endoskopi-subscore på ≤ 1 point
Estonian: Limaskesta paranemine¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kliiniline remissioon: Mayo üldskoor ≤ 2 punkti ja mitte ükski alamskoor eraldi > 1 punkti ¶Limaskesta paranemine: Mayo endoskoopiline alamskoor ≤ 1 punkti
Danish: Ved alle efterfølgende infusioner skal patienter observeres i ca. 1 time efter infusionens afslutning.
Estonian: Kõikide järgmiste infusioonide korral tuleb patsiente jälgida ligikaudu 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Danish: I dette open-label forlængelsesstudie blev fordelene ved vedolizumab-behandling vurderet i henhold til partiel Mayo-score, klinisk remission og klinisk respons vist i op til 196 uger.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus püsis vedolizumab-ravi kasulikkus, hinnatuna osalise Mayo skoori, kliinilise remissiooni ja kliinilise ravivastuse alusel, kuni 196 nädalat.
Danish: Hos en farmakologisk responsiv dyreart (cynomolgus aber) var der ingen tegn på cellulær hyperplasi eller systemisk immunmodulation, som potentielt kunne associeres med oncogenese i 13- og 26-ugers toksikologiske studier.
Estonian: Ühel farmakoloogiliselt reageerival liigil (cynomolgus ahvid) ei esinenud 13- ja 26-nädalastes toksikoloogia uuringutes rakkude hüperplaasiat ega süsteemset immunomodulatsiooni, mida võiks potentsiaalselt seostada onkogeneesiga.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ), et sygdomsspecifikt instrument samt de almindelige spørgeskemaer, SF-36 og EQ-5D.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti (HRQOL - Health-related quality of life) hinnati põletikulise soolehaiguse küsimustikuga (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), mis on haigusspetsiifiline hindamisvahend, ning küsimustikega SF-36 ja EQ-5D, mis on üldised hindamisvahendid.
Danish: Kortikosteroidfri klinisk remission♠
Estonian: Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon♠
Danish: Entyvio er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Estonian: Entyvio kasutamist neil patsiendirühmadel ei ole uuritud.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at mens lavt albumin, højere legemsvægt og tidligere behandling med anti-TNF-lægemidler kan øge vedolizumab-clearance, anses deres effekt ikke for at være klinisk relevant.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et kuigi madal albumiinitase, suurem kehakaal ja varasem ravi TNF-vastaste ravimitega võivad vedolizumabi kliirensit suurendada, ei loeta nende toime ulatust kliiniliselt oluliseks.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om infusionsrelaterede reaktioner (IRR) og overfølsomhedsreaktioner, hvor de fleste var milde til moderate i sværhedsgrad (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud infusiooniga seotud reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone, millest enamik oli kerge või mõõduka raskusega (vt lõik 4.8).
Danish: • pibende vejrtrækning eller åndenød
Estonian: • vilistav hingamine või hingamisraskused
Danish: Virkninger på mandlig og kvindelig fertilitet er ikke blevet formelt vurderet i dyreforsøg (se pkt.
Estonian: Mõju isas- ja emasloomade fertiilsusele ei ole loomkatsetes ametlikult hinnatud (vt lõik 5.3).