FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Osteoporosetherapiestudien kam es unter FABLYN-Verabreichung zu einer konstanten, statistisch signifikanten Hemmung der Knochenresorption und Knochenbildung, was sich als Veränderungen der Knochenumsatzmarker im Serum und Urin manifestierte (z. B. C-Telopeptid und Knochenbildungsmarker: Osteocalcin, Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid und knochenspezifische alkalische Phosphatase).
Slovak: V štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy, viedla liečba FABLYNom do trvalej, štatisticky významnej supresie kostnej resorbcie a kostnej formácie, čo sa odrazilo v zmenách sérových aj močových markerov kostného metabolizmu (napr.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
German: Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)
Slovak: Obal tablety farbivo Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) hypromelóza monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unklaren Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby liekom FABLYN a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní z maternice.
German: Protonenpumpenhemmer - Zu den Auswirkungen einer gleichzeitigen Verabreichung von Protonenpumpenhemmern zusammen mit Lasofoxifen liegen keine Daten vor.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy - Údaje o vplyve súčasného podávania inhibítorov protónovej pumpy (PPI) s lasofoxifenom nie sú dostupné; preto sa používanie týchto liečiv s lasofoxifenom musí starostlivo zvážiť.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Selten:
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté:
German: Im Vergleich zu Plazebo senkte FABLYN Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, LDL-verwandtes Apolipoprotein B100 und hoch sensitives C-reaktives Protein signifikant (mittlere Veränderungen -10,4 %, -15,8 %, -11,8 % bzw. -12,5 %); HDL-Cholesterin oder VLDL-Cholesterin änderten sich gegenüber Plazebo nicht signifikant.
Slovak: V porovnaní s placebom FABLYN signifikantne znížil celkový cholesterol, LDL cholesterol, LDL-asociovaný apolipoproteín B-100, a vysoko citlivý Creaktívny proteín (medián zmien -10,4
German: FABLYN sind.
Slovak: FABLYN
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten Lasofoxifen
Slovak: PODANIA FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen perorálne použitie
German: Verwendbar bis
Slovak: Neaplikovateľné
German: FABLYN senkte die Inzidenz aller klinischen Frakturen von 12,1 % unter Plazebo auf 9,3 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 25 %, p = 0,0004).
Slovak: % pre placebo na 9,3 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika = 25 %, p =
German: In der Plazebogruppe traten 0,48 Ereignisse / 100 Patientenjahre und in der FABLYN-Gruppe 0,36 Ereignisse / 100 Patientenjahre auf (HR = 0,75; 95 % KI 0,51, 1,10, p = 0,140).
Slovak: Vyskytlo sa 0,48 príhod/100 pacientských rokov v placebovej skupine a 0,36 príhod/100 pacientských rokov v skupine pacientok liečených FABLYNom (HR =
German: Vaginale Blutungen wurde bei 74 (2,6 %) der Frauen unter FABLYN gegenüber 37 (1,3 %) unter Plazebo berichtet.
Slovak: %) FABLYNom liečených pacientok oproti 37 (1,3%) placebom liečených ženám.
German: Cor pulmonale, Herzinsuffizienz, Kardiomegalie, Sinusarrest, supraventrikuläre Extrasystolen, Trikuspidalklappeninsuffizienz Gefäßerkrankungen Häufig:
Slovak: Zriedkavé: cor pulmonale, insuficiencia trikuspidálnej chlopne, kardiomegália, sinus arrest, srdcové zlyhanie, supraventrikulárna extrasystólia,
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 7 Tabletten
Slovak: BLISTER - 7 tabliet
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden.
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2012 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2012.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fablyn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fablyn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es darf nicht bei Frauen mit ungeklärten Gebärmutterblutungen angewendet werden.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy s neobjasneným krvácaním z maternice.
German: Sehr häufig Nebenwirkungen von Fablyn (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Muskelkrämpfe.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fablyn (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) sú svalové kŕče.
German: Im Laufe von fünf Jahren erlitten 6 % der Frauen, die 500 µm Fablyn einnahmen, eine Wirbelsäulenfraktur (155 von 2 748), verglichen mit 9 % der Patientinnen mit Placebo (255 von 2 744).
Slovak: V priebehu piatich rokov sa nové zlomeniny chrbtice vyskytli u 6 % žien užívajúcich liek Fablyn v dávke 500 mikrogramov (155 žien z 2 748) v porovnaní s 9 % tých, ktoré užívali placebo (255 žien z 2 744).
German: Lasofoxifen
Slovak: Fablyn lasofoxifén
German: Gegebenenfalls müssen Patientinnen zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Slovak: Pacienti môžu dostávať aj doplnky obsahujúce kalcium a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v strave.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fablyn.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fablyn.
German: Die Studie befasste sich ebenfalls mit bestehenden Wirbelsäulenfrakturen, die sich verschlimmerten, neuen Frakturen in anderen Körperteilen und der Knochendichte im gesamten Körper.
Slovak: V štúdii sa skúmali aj existujúce zlomeniny chrbtice, ktoré sa zhoršili, nové zlomeniny v iných častiach tela a hustota kostí v celom tele.
German: Weitere Informationen über Fablyn
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fablyn
German: Es ist als Tabletten (500 µm) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (500 mikrogramov).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen, bei denen auf Röntgenbildern eine neue Wirbelsäulenfraktur erkennbar war.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien s novými zlomeninami v chrbtici pozorovanými na röntgenových snímkach.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fablyn benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fablyn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Fablyn ist zur Langzeitanwendung ausgelegt.
Slovak: Liek Fablyn je určený na dlhodobé užívanie.
German: Die empfohlene Dosis für Fablyn beträgt eine Tablette einmal täglich.
Slovak: Fablyn je jedna tableta raz denne.
German: Die Wirkungen von Fablyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Fablyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Fablyn ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h., es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten oder bei Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Slovak: Liek Fablyn je určený na použitie iba v prípade žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť, alebo ktoré sú tehotné, alebo dojčia.
German: Bei der Verringerung der Anzahl von neuen Brüchen war Fablyn wirksamer als Placebo.
Slovak: Fablyn bol pri znižovaní počtu nových zlomenín účinnejší ako placebo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fablyn gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Fablyn sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Am 24. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fablyn in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fablyn na trh platné v celej Európskej únii.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fablyn zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fablyn.
German: Zwei Dosen Fablyn (250 und 500 µm einmal täglich) wurden in einer Hauptstudie mit fast 9 000 Frauen in der Postmenopause im Alter zwischen 60 und 80 Jahren mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Dve dávky lieku Fablyn (250 a 500 mikrogramov raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala takmer 9 000 postmenopauzálnych žien s osteoporózou vo veku od 60 do 80 rokov.
German: Lasofoxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen.
Slovak: Lasofoxifén má rovnaký účinok ako estrogén v kostiach.
German: Ferner deuteten die Ergebnisse mit einer Dosis von 250 µm darauf hin, dass die Dosis von 500 µm wirksamer ist.
Slovak: Aj na základe výsledkov zistených pri užívaní 250-mikrogramovej dávky sa poukázalo na lepšiu účinnosť 500-mikrogramovej dávky.
German: Das Aufklärungsprogramm liefert u. a. Informationen über die Risiken venöser Thromboembolien, Veränderungen der Gebärmutter, die im Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels auftreten können, und die Notwendigkeit, ungeklärten Gebärmutterhalsblutungen nachzugehen.
Slovak: Program bude obsahovať aj informácie o rizikách venóznej tromboembolickej príhody, zmenách v maternici, ktoré môžu nastať počas užívania lieku a aj potrebe vyšetriť neobjasnené krvácanie z maternice.
German: Welchen Nutzen hat Fablyn in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fablyn v týchto štúdiách?
German: Fablyn wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei postmenopausalen Frauen (Frauen nach der Menopause) eingesetzt.
Slovak: Fablyn sa používa na liečbu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u postmenopauzálnych žien (u žien, ktoré sú po menopauze).
German: Ärzte, die entscheiden, ob die Verschreibung von Fablyn oder eine andere Behandlung in Frage kommt, sollten prüfen, ob die Patientin Symptome der Menopause zeigt, und mögliche Auswirkungen der Behandlung auf die Gebärmutter, die Brust sowie das Herz und die Blutgefäße erwägen.
Slovak: Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Fablyn alebo inej liečby by lekári mali zohľadniť prípadné iné symptómy pacientok súvisiace s menopauzou a možný účinok liečby na maternicu, prsníky a srdce a cievy.
German: Die Knochen werden dünn und brüchig, es kommt zu einer erhöhten Frakturanfälligkeit.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
German: Fablyn ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lasofoxifen enthält.
Slovak: Fablyn je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lasofoxifén.
German: Der Hersteller von Fablyn stellt sicher, dass in allen Mitgliedstaaten für sämtliches medizinisches Fachpersonal, das Fablyn verschreiben wird oder Ultraschalluntersuchungen des Beckens, derjenigen Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, verordnen wird, ein Aufklärungsprogramm verfügbar ist.
Slovak: Fablyn zabezpečí vzdelávací program dostupný vo všetkých členských štátoch pre všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú liek Fablyn alebo zadávajú ultrazvukové vyšetrenia panvy u žien užívajúcich liek.
German: Fablyn senkte die Anzahl der Hüftfrakturen nicht auf ein für die Patientinnen relevantes Niveau.
Slovak: Liek Fablyn neznížil počet zlomenín krčka stehennej kosti na takú úroveň, ktorá by bola relevantná pre pacientky.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits Probleme mit venösen Thromboembolien, einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT), Lungenembolie (einem Blutgerinnsel in der Lunge) oder retinaler Venenthrombose (einem Blutgerinnsel am Augenhintergrund) hatten.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientok, ktoré mali problémy súvisiace s venóznou tromboembolickou príhodou vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie (krvná zrazenina v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvná zrazenina na očnom pozadí).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fablyn ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Fablyn?
German: Lasofoxifen wirkt als Agonist des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmtem Körpergewebe.
Slovak: Lasofoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť zlomenín.
German: Fablyan darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Fablyn nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lasofoxifén alebo na iné zložky lieku.
German: Der Wirkstoff in Fablyn, Lasofoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Slovak: Účinná látka lieku Fablyn, lasofoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
German: Warum wurde Fablyn zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Fablyn povolený?
German: Es zeigte sich, dass Fablyn Frakturen der Wirbelsäule und verschiedener anderer Teile des Körpers, nicht jedoch der Hüfte reduziert.
Slovak: Dokázalo sa, že užívanie lieku Fablyn vedie k zníženiu výskytu zlomenín chrbtice a zlomenín v iných častiach tela, nie však zlomenín krčku stehennej kosti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fablyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Fablyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Welches Risiko ist mit Fablyn verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fablyn?
German: Wie wurde Fablyn untersucht?
Slovak: Ako bol liek Fablyn skúmaný?
German: Frauen, die die höhere Dosis einnahmen, wiesen eine Fraktur außerhalb der Wirbelsäule auf, und bei der Knochendichten war eine höhere Steigerung zu verzeichnen.
Slovak: Zlomeniny mimo chrbtice sa vyskytli u menšieho počtu žien užívajúcich vyššiu dávku lieku a zistil sa u nich vyšší nárast hustoty kostí.
German: Fablyn
Slovak: Liek
German: Was ist Fablyn?
Slovak: Čo je liek Fablyn?
German: Wofür wird Fablyn angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Fablyn používa?
German: Bei Frauen mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollte Fablyn mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Fablyn sa má používať opatrne u žien so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform
Slovak: Vymyslený názov Sila
German: Die Ergebnisse waren bei den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Slovak: Výsledky boli medzi oboma liečenými skupinami podobné.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
German: Die Häufigkeit dieser Reaktionen war mit der Zeit rückläufig.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií s časom klesala.
German: MA 01701 USA
Slovak: MA 01701
German: Ihr Arzt kann zu einer Behandlung zu Hause raten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen.
Slovak: Váš lekár môže odporúčať, aby ste sa liečili doma, ak splníte určité kritériá.
German: ATC-Code: A16AB04.
Slovak: ATC kód: A16AB04
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Infusion gemischt werden.
Slovak: Pretože nie sú k dispozícii štúdie o kompatibilite, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej infúzii.
German: Zu anderen Entwicklungsstadien wurden keine Studien durchgeführt.
Slovak: Štúdie o iných fázach vývoja neboli vykonané.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
German: Tierexperimentelle Studien weisen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Hinsicht auf die embryonale/fetale Entwicklung nach (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na, embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Arzneimittel brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.
Slovak: Môžete potrebovať ďalšie lieky na zabránenie vzniku týchto reakcií.
German: Datum der Erstzulassung: 03. August 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. August 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. august 2006
German: Die Terminologie der Nebenwirkungen basiert auf dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Slovak: Terminológia nežiaducich reakcií je vytvorená na základe Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
German: Da diese Erkrankung langsam fortschreitet, kann die frühzeitige Erkennung und Behandlung von kritischer Bedeutung sein, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
Slovak: Pretože toto ochorenie je pomaly progresívne, skorá detekcia a liečba môžu mať rozhodujúcu úlohu pre dosiahnutie najlepších klinických výsledkov.
German: Sie ist gekennzeichnet durch ein Defizit an α-Galaktosidase.
Slovak: Je charakterizovaná deficitom α-galakozidázy.
German: Der GL-3-Plasmaspiegel normalisierte sich während der Behandlung schnell und blieb im Laufe der 5 Jahre normal.
Slovak: GL-3 sa počas liečby rýchle normalizovali a zostali normálne počas 5 rokov.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungsschemata mit niedrigeren Dosierungen angewendet.
Slovak: V klinických štúdiách sa použili nižšie dávkovacie schémy.
German: Der Antikörperstatus ist regelmäßig zu überwachen.
Slovak: Je potrebné pravidelné monitorovanie statusu protilátok.
German: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Slovak: België/Belgique/Belgien/
German: Morbus Fabry ist eine erblich bedingte, heterogene und multisystemische progressive Erkrankung, die sowohl bei Männern als auch bei Frauen auftreten kann.
Slovak: Fabryho choroba je dedičné heterogénne a multisystémové progresívne ochorenie, postihujúca mužov aj ženy.
German: Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.
Slovak: Povedzte to najprv svojmu lekárovi.
German: Die Mehrheit dieser Reaktionen kann auf die Bildung von IgG-Antikörpern und/oder Komplementaktivierung zurückgeführt werden.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa dá prisudzovať tvorbe protilátok IgG a aktivácii komplementu.
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Notfallbehandlung zu beachten.
Slovak: Je potrebné zachovávať súčasné lekárske štandardy pre akútnu liečbu.
German: Bei Kindern im Alter von 8-16 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Pre deti vo veku 8 - 16 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Wie Fabrazyme aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Fabrazyme a obsah balenia
German: Obgleich keine spezifische Studie zur Untersuchung der Wirkung auf die neurologischen Anzeichen und Symptome durchgeführt worden ist, weisen die Ergebnisse außerdem darauf hin, dass sich die Schmerzbelastung der Patienten bei einer Enzymsubstitutionstherapie verringert und die Lebensqualität erhöht.
Slovak: Aj keď nebola prevedená žiadna špecifická štúdia na určenie účinkov na neurologické príznaky a symptómy, výsledky taktiež naznačujú, že sa u pacientov môže dosiahnuť zmenšenie bolesti a zvýšenie kvality života po substitučnej liečbe náhradou enzýmu.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung für Kinder von 5 bis 7 Jahren kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčastnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 5.1 a 5.2, ale pre deti vo veku od 5 do 7 rokov nemožno dať žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Neznáme ( frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť)
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete používať tento liek.
German: Wie bei jedem intravenösen Protein-Arzneimittel sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Slovak: Tak, ako u každého proteínového lieku na intravenózne použitie, je možný vznik reakcií z precitlivenosti alergického typu.
German: Was ist Fabrazyme und wofür wird es angewendet?
Slovak: 1. Čo je Fabrazyme a na čo sa používa
German: Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht haben sich als sicher erwiesen.
Slovak: Dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa ukázali ako bezpečné.
German: Hyperästhesie, Tremor
Slovak: hyperestézia, tremor
German: Die erhaltene Lösung muss weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť (pozri časť 6.6).
German: Aseptische Technik ist anzuwenden.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
German: Das Lehrmaterial für Patienten muss Informationen zu den folgenden zentralen Punkten enthalten: - Der verschreibende Arzt entscheidet möglicherweise, dass Fabrazyme zu Hause angewendet werden kann.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov má obsahovať informácie o nasledujúcich hlavných položkách: - Predpisujúci lekár môže rozhodnúť, že Fabrazyme sa môže podávať doma.
German: Das Auftreten einer Nebenwirkung bei einem einzigen Patienten ist angesichts der relativ kleinen Zahl der behandelten Patienten als gelegentlich definiert.
Slovak: Výskyt nežiaducej reakcie je u jednotlivých pacientov definovaný ako menej častý na základe relatívne malého počtu liečených pacientov.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť ihneď.
German: Wenn eine größere Menge von Fabrazyme angewendet wurde, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Fabrazyme ako máte
German: Wenn eine sofortige Verwendung nicht erfolgt, ist der Anwender für die Aufbewahrung und die Bedingungen vor der Verwendung verantwortlich.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije ihneď, za jeho použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
German: Das Lehrmaterial muss Folgendes umfassen:
Slovak: Tento vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Slovak: V klinických štúdiách sa použili dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
German: Die rekonstituierte Lösung kann nicht gelagert und sollte sofort verdünnt werden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nemôže byť uchovávaný a ihneď sa má nariediť.
German: Gebrauchsanleitung - Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung
Slovak: Návod na použitie - rekonštitúcia, riedenie a podanie
German: In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen in erster Linie während der Verabreichung des Arzneimittels oder kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen).
Slovak: V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky pozorované najmä počas podávania lieku pacientom alebo krátko po podaní ("reakcie spojené s infúziou").
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt ca. 7,0.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 7,0.