FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use during pregnancy and lactation
Polish: Stosowanie w ciąży i w okresie laktacji
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Polish: Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie.
English: However as the risk with gadopentetic acid remains substantially higher than the NSF risk with the other lower risk contrast agents, the CHMP recommended that gadopentetic acid should be retained in the high risk group and be subject to the same risk minimisation measures.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że ryzyko związane z kwasem gadopentetowym jest nadal znacznie wyższe niż ryzyko NSF związane ze stosowaniem innych środków kontrastowych o niskim ryzyku, CHMP zalecił pozostawienie kwasu gadopentetowego w grupie wysokiego ryzyka i stosowanie w odniesieniu do niego tych samych środków minimalizacji ryzyka.
English: NSF may result in severe joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life threatening.
Polish: NSF może powodować osłabienie ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub zaburzenia czynności organów wewnętrznych, co może prowadzić do zagrożenia życia.
English: The gadolinium-containing contrast agents (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadofosveset, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid - are intravenous agents used for contrast enhancement with magnetic resonance imaging (MRI) and with magnetic resonance angiography (MRA).
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin - gadowersetamid, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, gadofosweset, kwas gadoksetowy, gadoteridol, gadobutrol i kwas gadoterykowy - to podawane dożylnie środki stosowane w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i angiografii rezonansu magnetycznego (MRA).
English: The testing of bone samples from patients undergoing hip and knee replacement surgery is recommended.
Polish: Zaleca się ocenę próbek kości pobranych od pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym wymiany stawu biodrowego i stawu kolanowego.
English: {Invented name} can be removed by haemodialysis.
Polish: {Nazwa własna} można usunąć za pomocą hemodializy.
English: Liver transplant patients
Polish: Pacjenci po przeszczepie wątroby
English: Although only small amounts of gadolinium are excreted into human breast milk, the immaturity of foetal kidneys could delay the excretion of gadolinium leading to the possibility of long-term accumulation of gadolinium in tissues.
Polish: Chociaż tylko niewielkie ilości gadolinu są wydzielane do mleka ludzkiego, niedojrzałość nerek płodu mogłaby spowodować opóźnienie wydalania gadolinu, stwarzając możliwość długotrwałego gromadzenia się gadolinu w tkankach.
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the gadolinium containing contrast agents, in relation to the risk of NSF.
Polish: - Komitet rozważył wszystkie przedstawione dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa środków kontrastowych zawierających gadolin w związku z ryzykiem wystąpienia NFS,
English: In order to have a harmonised traceability method across Europe for the effective monitoring of the use of GdCAs the National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (where applicable) should ensure the implementation by the MAHs of detachable (“sticky”) labels on the vials and syringes of the GdCAs.
Polish: W celu ustalenia w Europie jednolitej metody wykrywania służącej skutecznemu monitorowaniu stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin, właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie (jeśli dotyczy) powinny zapewnić wprowadzenie przez podmioty odpowiedzialne etykiet (naklejek), które mogą być odklejane z fiolek i strzykawek środków kontrastowych zawierających gadolin.
English: In order to minimise the recognised risk associated with GdCAs and the development of NSF, the CHMP agreed on the following measures for the following at risk patient groups:
Polish: W celu ograniczenia rozpoznanego ryzyka rozwoju NSF związanego ze stosowaniem gadolinowych środków kontrastowych, CHMP uzgodnił następujące środki dla następujących grup pacjentów:
English: There is insufficient information on the excretion of {active substance} in animal milk.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania {substancja czynna} do mleka zwierząt.
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children
Polish: Noworodki do 4. tygodnia życia, niemowlęta do 1. roku życia i dzieci
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that medical history could identify some patients with possible renal dysfunction.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych na piśmie przez podmiot odpowiedzialny CHMP zgadza się, że na podstawie wywiadu chorobowego możliwe jest stwierdzenie u niektórych pacjentów możliwych zaburzeń funkcji nerek.
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant as {Invented name} should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Polish: Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż {nazwa własna} nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: [If use is not authorised for infants below the age of 1 year a statement in section 4.4 is not necessary.
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu nie jest dozwolone u niemowląt poniżej 1. roku życia, informacja w punkcie 4.4 nie jest konieczna.
English: High risk: a) Linear non-ionic chelates including gadoversetamide (OptiMARK) and gadodiamide (Omniscan).
Polish: Wysokie ryzyko: a) Linearne niejonowe związki chelatowe, takie jak gadowersetamid (OptiMARK) i gadodiamid (Omniscan).
English: Communication
Polish: Komunikat
English: However, screening should only require laboratory testing following evaluation of the patient's medical history and the minimisation measure should be the same for all GdCAs.
Polish: Badanie przesiewowe powinno jednak polegać wyłącznie na wykonaniu testu laboratoryjnego po ocenie wywiadu chorobowego pacjenta i ten środek minimalizacji ryzyka powinien być jednakowy dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin.
English: 4.3 Contraindications [Use currently approved text with addition of contraindication below]
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną poniższą informacją o przeciwwskazaniu]
English: DE - Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Available data in animals have shown excretion of {active substance} in milk (for details see section 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie {substancja czynna} do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
English: The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed.
Polish: Uzgodniono także potrzebę wypracowania ujednoliconej metody wykrywania przypadków na terenie Europy w celu skutecznego monitorowania stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin.
English: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Polish: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
English: DE - Germany be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Polish: Niemcy be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use {Invented name}, especially if you are 65 years of age or older.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu {nazwa własna}, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.
English: b) Linear ionic chelate: gadopentetic acid (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Polish: b) Linearne jonowe związki chelatowe, takie jak kwas gadopentetowy (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
English: Encouraging appropriate testing of renal function should ensure identification of patients at risk and ensure use of appropriate diagnostic agents.
Polish: Zalecenie odpowiedniej oceny funkcji nerek powinno zapewnić ustalenie pacjentów z grupy ryzyka i zastosowanie odpowiednich środków diagnostycznych.
English: - The Committee, concluded that gadolinium contrast agents are associated with NSF and that the risk is increased in renal impaired patients, liver transplant patients, the paediatric population, during pregnancy and lactation and in the elderly.
Polish: - Komitet uznał, że stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin wiąże się z występowaniem NSF i że ryzyko jest większe u pacjentów z niewydolnością nerek, po przeszczepie wątroby, u dzieci i młodzieży, podczas stosowania w ciąży i w okresie laktacji oraz u osób w podeszłym wieku.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for gadolinium containing contrast agents (GdCAs) initiated by Denmark.
Polish: - Komitet rozpatrzył wszczętą przez Danię procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą środków kontrastowych zawierających gadolin,
English: Laboratory tests are more effective to assess the renal function of all at-risk patients, since changes in renal function are often not reflected symptomatically or clinically.
Polish: U wszystkich pacjentów z grup ryzyka do oceny czynności nerek skuteczniejsze są testy laboratoryjne, ponieważ zmiany czynności nerek przebiegają często bez objawów przedmiotowych i podmiotowych.
English: Macrocyclic chelates including gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Polish: Makrocykliczne związki chelatowe, takie jak kwas gadoterowy (Dotarem), gadoteridol (ProHance) i gadobutrol (Gadovist).
English: There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis.
Polish: Brak dowodów na poparcie stosowania hemodializy w zapobieganiu i leczeniu NSF u pacjentów, którzy nie są jeszcze poddawani hemodializie, ale może być ona użyteczna w usuwaniu środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów już poddawanych hemodializie.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania.
English: Based on the above, the CHMP concluded that its Opinion of 19 November 2009 should be maintained with the recommended amendments to relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet as set out in Annex III to the opinion.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że należy utrzymać jego opinię z dnia 19 listopada 2009 r. z zaleconymi zmianami w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta wymienionych w Aneksie III do tej opinii.
English: The MAHs should provide to the CHMP an annual cumulative review on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases commencing one year after Commission Decision and for 3 consecutive years.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć CHMP roczny zbiorczy przegląd przypadków nerkopochodnego włóknienia układowego (NFS), począwszy od pierwszego roku od wydania decyzji przez Komisję i przez kolejne trzy lata.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Polish: Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki (patrz punkt 5.3).
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all GdCAs should include safety information to minimise the risk of NSF and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets in accordance to the risk category.
Polish: - CHMP uznał, że w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia NSF, w informacji o produkcie dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin należy zamieścić informacje dotyczące bezpieczeństwa, i dlatego też zalecił wprowadzenie zmian odpowiednich dla danej kategorii ryzyka do właściwych punktów charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta.
English: All GdCAs are chelate complexes containing Gd3+, the highly toxic gadolinium ion, which potentially may be released through transmetallation in vivo.
Polish: Wszystkie środki kontrastowe zawierające gadolin są związkami chelatowymi zawierającymi wysokotoksyczny jon gadolinowy, Gd3+, który in vivo może być uwalniany poprzez transmetylację.
English: However there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Polish: Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
English: Therefore, the MAHs are requested to submit to the CHMP protocols and timelines for the studies of gadolinium accumulation in human bone within 3 months of the decision on this referral procedure.
Polish: Dlatego też zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych, aby w ciągu 3 miesięcy od wydania decyzji dotyczącej przedmiotowej procedury arbitrażu przedłożyły do CHMP protokoły i ramy czasowe badań dotyczących oceny gromadzenia gadolinu w tkance kostnej u ludzi.
English: {Invented name} should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of {active substance}.
Polish: {Nazwa własna} nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wymaga stosowania {substancja czynna}.
English: Use for whole body MRI is not recommended in children less than 6 months of age.
Polish: Badanie całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
English: {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.3)
English: Neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age
Polish: Noworodki do 4. tygodnia życia i niemowlęta do 1. roku życia
English: For all other GdCAs the continuation or suspension of breast feeding is left to the discretion of the mother in consultation with the doctor.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych środków kontrastowych zawierających gadolin decyzję o kontynuowaniu lub czasowym zaprzestaniu karmienia piersią podejmuje matka po konsultacji z lekarzem.
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Polish: Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub ma zamiar zacząć karmić piersią.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
English: Pregnancy [Amend currently approved text for data in pregnant women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Polish: Ciąża [ Obecnie zatwierdzony tekst dotyczący wyników badań dotyczących kobiet w ciąży oraz badań prowadzonych na zwierzętach należy zmienić zgodnie z dokumentem „CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling” (24 lipca 2008 r.))]
English: Haemodialysis shortly after {Invented name} administration may be useful at removing {Invented name} from the body.
Polish: Hemodializa zaraz po podaniu {nazwa własna} może ułatwić usunięcie {nazwa własna} z organizmu.
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Polish: Dlatego też {Nazwa własna} nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby oraz u noworodków (patrz punkt 4.3).
English: If use of {Invented name} cannot be avoided, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć zastosowania {nazwa własna}, wówczas dawka nie powinna być większa niż {x} mmol/kg masy ciała.
English: The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan.
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin stosuje się w różnych rodzajach badań MR, takich jak badania wątroby, mózgu i rezonans całego ciała.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk of NSF if exposed to GdCAs particularly to the high-risk GdCAs.
Polish: Pacjenci poddani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni na wystąpienie NSF przy stosowaniu środków kontrastowych zawierających gadolin, zwłaszcza tych o wysokim ryzyku.
English: The safety of {Invented name} in persons under 18 years has not yet been tested.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania {nazwa własna} u pacjentów poniżej 18 lat.
English: Lactation [Amend currently approved text for data in lactating women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Polish: Laktacja [Obecnie zatwierdzony tekst dotyczący wyników badań dotyczących kobiet karmiących oraz badań prowadzonych na zwierzętach należy zmienić zgodnie z dokumentem „CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling” (24 lipca 2008 r.)]
English: GdCAs were first associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in January 2006 when five end-stage renal failure patients undergoing MRA developed signs of NSF two to four weeks after GdCAs administration.
Polish: Związek pomiędzy środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin a występowaniem NSF po raz pierwszy wykryto w styczniu 2006 r., kiedy to u pięciu pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, u których wykonano badanie MRA, doszło do rozwoju NSF po 2-4 tygodniach po podaniu gadolinowego środka kontrastowego.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS [Use currently approved text with the addition of information on NSF] There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat NSF] Obserwowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive {Invented name}.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po otrzymaniu {nazwa własna}.
English: If it is necessary to use {Invented name}, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Polish: Jeśli użycie {nazwa własna} jest konieczne, dawka nie powinna być większa niż {x} mmol/kg masy ciała.
English: The extent of transmetallation differs significantly between the complexes with the linear chelates more likely to release Gd3+ than the cyclical chelates where the gadolinium ion is caged in a cavity.
Polish: Istnieją istotne różnice w stopniu transmetylacji różnych związków; prawdopodobieństwo uwolnienia jonów Gd ze związków chelatowych o strukturze linearnej jest większe niż w przypadku związków chelatowych o budowie cyklicznej, w których gadolin jest uwięziony w środku.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ ŚRODKÓW KONTRASTOWYCH ZAWIERAJĄCYCH GADOLIN (zob.
English: • your kidneys do not work properly • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Polish: • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo • pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
English: The MAH supported the CHMP proposed risk minimisation for all patients to be screened for renal dysfunction irrespectively of the GdCAs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poparł zaproponowany przez CHMP środek minimalizacji ryzyka w postaci badań przesiewowych pod kątem niewydolności nerek u wszystkich pacjentów niezależnie od rodzaju gadolinowego środka kontrastowego.
English: The MAHs should submit to the CHMP protocols and timelines for studies evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in human bone.
Polish: Badanie dotyczące oceny wpływu długoterminowego Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć do CHMP protokoły i ramy czasowe badań dotyczących oceny możliwości długotrwałego gromadzenia gadolinu w tkance kostnej u ludzi.
English: Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Polish: Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę {nazwa własna} podczas badania i nie powinny otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.
English: However, if use is necessary then dose restrictions to a minimum dose during one scan with a minimum 7 day interval between administrations are recommended.
Polish: Jeśli ich stosowanie jest jednak konieczne, zaleca się ograniczenie dawek do minimum podczas pojedynczego badania i stosowanie przynajmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
English: GdCAs have been associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF), a rare, serious and lifethreatening syndrome involving fibrosis of the skin, joints and internal organs in patients with severe renal impairment.
Polish: Stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin wiąże się z występowaniem nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), rzadkiego, poważnego i zagrażającego życiu zespołu przebiegającego z włóknieniem skóry, stawów i narządów wewnętrznych u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: This information is reflected in all GdCAs' product information.
Polish: Taka informacja została zamieszczona w informacji o produkcie dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin.
English: Renally impaired patients and haemodialysis
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek i hemodializa
English: Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance).
Polish: Linearne jonowe związki chelatowe, takie jak gadofosweset (Vasovist), kwas gadoksetowy (Primovist) i kwas gadobenowy (MultiHance).
English: In addition, the MAHs should submit a cumulative review on NSF cases annually for 3 consecutive years commencing one year after the decision on this referral procedure.
Polish: Ponadto przez kolejne 3 lata, rozpoczynając od roku po wydaniu decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawiać roczne zbiorcze przeglądy przypadków NSF.
English: The use of the high risk category of GdCAs in neonates up to 4 weeks of age is contra-indicated.
Polish: U noworodków w wieku do 4 tygodni stosowanie kontrastowych środków zawierających gadolin o wysokim ryzyku jest przeciwwskazane.