FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con deterioro hepático de un grado de gravedad mayor que moderado y/o más del 70% del hígado metastatizado y/o trombosis/obstrucción de la vena porta no se han estudiado.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene vyššieho ako stredného stupňa závažnosti a / alebo s viac než 70 % metastázovanej pečene a / alebo trombózou / obštrukciou vrátnice (vena portae) sa neskúmali.
Spanish: Se le administrará Removab bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovak: Removab budete dostávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Spanish: Los pacientes tratados con una dosis de catumaxomab mayor de la recomendada tuvieron reacciones adversas más intensas (grado 3).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vyššiu než odporúčanú dávku katumaxomabu, sa prejavili závažnejšie nežiaduce reakcie (3. stupňa).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes, relacionados con la perfusión, que en su mayor parte son de leves a moderados, son fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ktoré sú väčšinou mierne až stredne závažné, sú horúčka, zimnica, nevoľnosť a vracanie.
Spanish: Extravasación*, inflamación en el lugar de aplicación*.
Slovak: Extravazácia*, zápal v mieste podania*.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/002
Slovak: EU/1/09/512/002
Spanish: Catumaxomab se administró a los pacientes cuando no existía un tratamiento establecido o ya no era viable, y en los que la situación funcional de Karnofsky era al menos de 60.
Slovak: Katumaxomab sa podával pacientom, u ktorých nebola k dispozícii štandardná terapia alebo už nebola vykonateľná a ktorí mali Karnofského index výkonnosti najmenej 60.
Spanish: Mediana de la supervivencia global (días)
Slovak: Medián celkového prežívania (dni)
Spanish: Antes de cada administración de Removab se debe drenar el líquido ascítico hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas (ver sección 4.4).
Slovak: Pred každým podaním Removabu sa musí tekutina ascitu odčerpať až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov (pozri časť 4.4).
Spanish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Múnich Alemania
Slovak: Ring 193a DE-80807
Spanish: La puntuación compuesta de seguridad evaluaba en ambos grupos de tratamiento la frecuencia y gravedad de las principales reacciones adversas conocidas: pirexia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Slovak: Zložené skóre bezpečnosti hodnotilo frekvenciu a závažnosť hlavných známych nežiaducich reakciípyrexie, nevoľnosti, vracania a bolesti brucha - v oboch liečebných skupinách.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/512/001
Slovak: EU/1/09/512/001
Spanish: El intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de reacciones adversas relevantes.
Slovak: V prípade relevantných nežiaducich reakcií sa môže interval medzi dňami podávania infúzií predĺžiť.
Spanish: Datos retrospectivos del estudio IP-CAT-AC-03
Slovak: Retrospektívne údaje zo štúdie IP-CAT-AC-03
Spanish: Ésta es una medida de precaución para asegurar que Removab se perfunde únicamente a través de la vía de administración intraperitoneal.
Slovak: To je bezpečnostné opatrenie, ktorým sa zabezpečuje, aby bol Removab infundovaný iba intraperitoneálnou cestou podania.
Spanish: Removab se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním antineoplastických liekov.
Spanish: Control (N=88)
Slovak: (N=88)
Spanish: Se observó in vitro la muerte efectiva mediada por catumaxomab de las células tumorales con expresión baja y alta del antígeno EpCAM, con independencia del tipo tumoral primario.
Slovak: Účinné katumaxomabom sprostredkované usmrcovanie nádorových buniek in vitro bolo pozorované u cieľových buniek s nízkou aj vysokou expresiou antigénu EpCAM, a to nezávisle od typu primárneho nádoru.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de algunas reacciones adversas en la administración de 3 h, como escalofríos e hipotensión (grados 1/2), diarrea (todos los grados) y fatiga (grado 1/2).
Slovak: V prípade 3-hodinovej infúzie bola pozorovaná zvýšená frekvencia niektorých nežiaducich účinkov, ako je zimnica a hypotenzia (stupňa 1/2), hnačka(všetky stupne) a únava (stupňa 1/2).
Spanish: La influencia de Removab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada.
Slovak: Removab má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: El síndrome de reacción inflamatoria sistémica (SRIS) que también puede ocurrir frecuentemente debido al mecanismo de acción de catumaxomab se desarrolla, en general, en las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab, con síntomas de fiebre, taquicardia, taquipnea y leucocitosis (ver sección 4.8).
Slovak: Syndrome - syndróm systémovej zápalovej reakcie), ktorý sa môže tiež vyskytnúť často z dôvodu mechanizmuúčinku katumaxomabu, sa vyvinie vo všeobecnosti do 24 hodín po infúzii Removabu, pričom sa dostavia symptómy ako horúčka, tachykardia, tachypnoe a leukocytóza (pozri časť 4.8).
Spanish: Los niveles plasmáticos tendieron a disminuir después de haber alcanzado un máximo tras cada dosis.
Slovak: Po dosiahnutí istého maxima po každej dávke mali koncentrácie v plazme tendenciu klesať.
Spanish: Tombocitopenia*, coagulopatía*.
Slovak: Trombocytopénia*, koagulopatia*.
Spanish: - Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80 y agua para inyecciones.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Spanish: Antes de cada perfusión de Removab se tienen que solucionar otras afecciones como hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensión, descompensación circulatoria y deficiencia renal aguda.
Slovak: Pred každou infúziou Removabu sa musia odstrániť stavy ako hypovolémia, hypoproteinémia, hypotenzia, obehová dekompenzácia a akútne poškodenie obličiek.
Spanish: Anemia*, linfopenia, leucocitosis, neutrofilia.
Slovak: Anémia*, lymfopénia, leukocytóza, neutrofília.
Spanish: Con el fin de evaluar el efecto de la medicación previa de prednisolona sobre la seguridad y eficacia, se estudió "la puntuación compuesta de la seguridad" como criterio de valoración principal de la seguridad y "la supervivencia sin paracentesis" como criterio de valoración coprincipal de la eficacia.
Slovak: Aby sa vyhodnotil vplyv premedikácie prednizolónom na bezpečnosť a účinnosť, bol skúmaný primárny koncový bod bezpečnosti „zložené skóre bezpečnosti" a primárny koncový bod účinnosti „prežívanie bez punkcie".
Spanish: • El día después de la última perfusión se realiza un drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo.
Slovak: Deň po poslednej infúzii odstráňte drenážou všetku tekutinu ascitu až do zastavenia spontánneho prietoku.
Spanish: La media geométrica de la Cmax en plasma fue de aproximadamente 0,5 ng/ml (intervalo de 0 a 2,3) y la media geométrica del AUC en plasma fue de aproximadamente 1,7 días*ng/ml (intervalo <LIDC (límite inferior de cuantificación) hasta 13,5).
Slovak: Cmax bol približne 0,5 ng/ml (rozpätie 0 až 2,3) a geometrický priemer plazmatických hodnôt AUC bol približne 1,7 dňa *ng/ml (rozpätie <
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente" se debe adherir a la jeringa de 50 ml que contiene la solución de Removab diluido para la perfusión intraperitoneal.
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie", sa musí prilepiť na 50 ml injekčnú striekačku s obsahom zriedeného roztoku Removabu pre intraperitoneálnu infúziu.
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente.
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie.
Spanish: Si sufre efectos adversos como mareos o escalofríos durante o después de la administración, no debe conducir o usar herramientas o máquinas hasta que desaparezcan.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania lieku alebo po jeho skončení dostavia vedľajšie účinky ako závrat a zimnica, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, až kým neustúpia.
Spanish: Debe dejarse un intervalo de al menos dos días naturales sin perfusión entre los días con perfusión.
Slovak: Medzi dňami s infúziami musia uplynúť aspoň dva kalendárne dni bez infúzií.
Spanish: Figura 3 Esquema del sistema de perfusión
Slovak: Obrázok 3 Schematické zobrazenie infúzneho systému
Spanish: El tratamiento de esos pacientes con Removab sólo debe plantearse después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Slovak: Liečba týchto pacientov Removabom by mala prísť do úvahy až po dôkladnom vyhodnotení pomeru výhod a rizík.
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab Cómo usar Removab
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete Čo je Removab a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Removab Ako používať Removab
Spanish: A pesar de los valores de ADA preexistentes, todos los pacientes recibieron las 4 perfusiones de catumaxomab.La mediana del periodo de supervivencia sin paracentesis fue de 47,5 días, la mediana del periodo hasta la primera paracentesis terapéutica de la ascistis fue de 60,0 días y la mediana de la supervivencia global fue de 406,5 días.
Slovak: Medián času prežívania bez punkcie bol 47,5 dňa, medián času do prvej terapeutickej punkcie ascitu 60,0 dňa a medián celkového prežívania 406,5 dňa.
Spanish: Removab se usa para tratar ascitis maligna, cuando no existe un tratamiento establecido o ya no es viable.
Slovak: Removab sa používa na liečenie malígneho ascitu, ak nie je k dispozícii žiadna štandardná liečba alebo ak sa už nedá vykonať.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Removab en la población pediátrica para la indicación autorizada.
Slovak: Použitie Removabu sa netýka pediatrickej populácie v schválenej indikácii.
Spanish: Hipersensibilidad a proteínas murinas (rata y/o ratón).
Slovak: Precitlivenosť na myšie (potkan a / alebo myš) proteíny.
Spanish: Se introducirá un catéter en su espacio abdominal (intraperitoneal) durante toda la duración del tratamiento, hasta el día después de la última perfusión.
Slovak: Do brušnej dutiny vám umiestnia katéter (intraperitoneálne) na celé obdobie liečby až do dňa poslednej infúzie.
Spanish: La eficacia del tratamiento con paracentesis y catumaxomab en pacientes con ascitis maligna debida a carcinomas EpCAM positivos fue significativamente mejor a la obtenida con la paracentesis sola, medida por la supervivencia sin paracentesis y por el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis.
Slovak: Účinnosť liečby paracentézou a katumaxomabom u pacientov s malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami bola štatisticky významne vyššia oproti liečbe samotnou parecentézou s ohľadom na čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu.
Spanish: El 43,7% de los pacientes notificó dolor abdominal como reacción adversa alcanzando grado 3 en el 8,2% de los casos, pero se resolvió con tratamiento sintomático.
Slovak: Bolesť brucha bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 43,7 % pacientov, pričom u 8,2
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio, HR) IC del 95% para HR
Slovak: Hazard ratio (HR) 95% IS pre HR
Spanish: EE.UU, versión 3.0.
Slovak: Amerického národného inštitútu pre výskum rakoviny, verzia 3.0.
Spanish: Otros efectos adversos graves
Slovak: Iné závažné vedľajšie účinky
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de catumaxomab en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití katumaxomabu u gravidných žien.
Spanish: 150 microgramos en el día 10
Slovak: 150 mikrogramov v deň 10
Spanish: Infección.
Slovak: Infekcia.
Spanish: Antes de administrar la perfusión intraperitoneal, se recomienda una premedicación con productos analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos (ver sección 4.4).
Slovak: Pred intraperitoneálnou infúziou sa odporúča premedikovať pacienta analgetickými / antipyretickými / nesteroidnými antiflogistickými liekmi (pozri časť 4.4).
Spanish: • La etiqueta adhesiva, que se proporciona en la cara interior de la caja de cartón de Removab, que muestra el texto "Removab diluido.
Slovak: Odlepiteľná nálepka, ktorá je umiestnená na vnútornej strane lepenkovej krabice Removabu s nápisom „Zriedený Removab.
Spanish: En un estudio de viabilidad para evaluar un segundo ciclo de perfusión intraperitoneal consistente en 10, 20, 50 y 150 microgramos de catumaxomab en 8 pacientes con ascitis maligna sintomática por carcinoma (IP-CAT-AC-04), la ADA fue detectable en todas las muestras disponibles de líquido ascítico y plasma durante la preselección.
Slovak: V štúdii uskutočniteľnosti hodnotiacej druhý cyklus i.p. infúzií s dávkami 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu u 8 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným karcinómom (IPCAT-AC-04) bola hodnota ADA detegovateľná pri skríningu vo všetkých dostupných vzorkách ascitu a vzorkách plazmy.
Spanish: Tasa de supervivencia a los 6 meses Tasa de supervivencia después de 1 año Mediana de la supervivencia global (días) IC del 95% para la mediana (días) Valor de p (prueba del orden logarítmico)
Slovak: Miera prežívania 1 rok Medián celkového prežívania (dni) 95% IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Spanish: Removab está indicado para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en adultos con carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento rutinario o ya no es viable.
Slovak: Removab je indikovaný na intraperitoneálnu liečbu malígneho ascitu u dospelých s EpCAMpozitívnymi karcinómami, u ktorých štandardná terapia nie je k dispozícii alebo sa takáto terapia už nedá aplikovať.
Spanish: Removab se debe administrar por vía intraperitoneal durante un tiempo de perfusión de al menos 3 horas mediante un sistema con bomba de perfusión constante, como se describe a continuación:
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín pomocou systému púmp zabezpečujúcich konštantnú infúziu, ako je to opísané nižšie:
Spanish: Los pacientes que desarrollaron HAMA 8 días después del tratamiento con catumaxomab mostraron un mejor desenlace clínico, medido por la supervivencia sin paracentesis, el tiempo hasta la siguiente paracentesis y la supervivencia global, en comparación con los pacientes negativos para HAMA.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa 8 dní po liečbe katumaxomabom vyvinuli HAMA sa v porovnaní s HAMA negatívnymi pacientmi zaznamenalo zlepšenie klinických výsledkov, merané podľa času prežívania bez punkcie, času do ďalšej punkcie a celkového prežívania.
Spanish: Reacciones relacionadas con la liberación de citoquinas: SIRS, una combinación potencialmente mortal de taquicardia, fiebre y/o disnea, puede desarrollarse en las 24 horas siguientes a una perfusión de catumaxomab y se resuelve con tratamiento sintomático.
Slovak: SIRS, potenciálne život ohrozujúca kombinácia tachykardie, horúčky a/alebo dyspnoe, sa môže vyvinúť do 24 hodín po infúzii katumaxomabu a dá sa odstrániť symptomatickou liečbou.
Spanish: 10 microgramos en el día 0
Slovak: 10 mikrogramov v deň 0
Spanish: A pesar de la premedicación, los pacientes tuvieron las reacciones adversas descritas anteriormente con una intensidad hasta de grado 3, según los Criterios de Terminología Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) del National Cancer Institute de
Slovak: Napriek tejto premedikácii pacienti pociťovali nežiaduce reakcie uvedené vyššie s intenzitou najviac 3. stupňa podľa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events - Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky)
Spanish: Removab contiene el principio activo catumaxomab, un anticuerpo monoclonal.
Slovak: Removab obsahuje liečivo katumaxomab, čo je monoklonálna protilátka.
Spanish: - si es alérgico a las proteínas murinas (de ratón y/o rata).
Slovak: (uvedených v časti 6 ), - ak ste alergický na myšacie proteíny (z potkana a / alebo myši).
Spanish: OTROS Neovii Biotech GmbH
Slovak: Neovii Biotech GmbH
Spanish: La actividad antitumoral in vivo de catumaxomab se confirmó en un modelo de compromiso inmunitario de carcinoma de ovario en ratón, donde el desarrollo tumoral se retrasó mediante el tratamiento intraperitoneal con catumaxomab y células mononucleadas humanas en sangre periférica.
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu in vivo bola potvrdená na imunologicky oslabenom myšacom modeli karcinómu vaječníkov, kedy sa vďaka intraperitoneálnemu podávaniu katumaxomabu a mononukleárnych buniek z periférnej krvi človeka spomalil rast nádoru.
Spanish: Se notificó dolor abdominal frecuentemente como reacción adversa.
Slovak: Medzi nežiaducimi reakciami bola často hlásená bolesť brucha.
Spanish: Los resultados de la supervivencia media sin paracentesis y el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis en términos de medianas e índices de riesgo relativo se presentan en la Tabla 3.
Slovak: Výsledky pre medián času prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu vyjadrené ako mediány a miery rizík sú uvedené v tabuľke 3.
Spanish: • El tubo de perfusión se conecta a la conexión en Y.
Slovak: Perfúzna hadička sa pripojí k spojke Y.
Spanish: Síndrome de liberación de citocinas*, hipersensibilidad*.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť*.
Spanish: • La jeringa de perfusión de 50 ml que contiene Removab diluido solución para perfusión se instala en la bomba de precisión.
Slovak: • 50 ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu sa vloží do precíznej pumpy.
Spanish: Se recomienda una pre-medicación estándar diferente o adicional con medicamentos analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
Slovak: Odporúča sa ďalšia alebo doplnková štandardná premedikácia analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Spanish: Para limitar el riesgo procede usar el tratamiento o la premedicación habituales, por ejemplo analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
Slovak: V tomto prípade je na zníženie rizika vhodné aplikovať štandardnú liečbu alebo premedikáciu, napríklad analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Spanish: Se investigó la farmacocinética de catumaxomab durante y después de cuatro perfusiones intraperitoneales de 10, 20, 50 y 150 microgramos de catumaxomab en 13 pacientes con ascitis maligna sintomática debida a carcinomas EpCAM positivos.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti katumaxomabu počas a po štyroch intraperitoneálnych infúziách 10, 20, 50 a 150 mikrogramov katumaxomabu sa skúmala u 13 pacientov so symptomatickým malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami.
Spanish: Efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal En más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) se producen reacciones gastrointestinales tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, pero en su mayor parte son de leves a moderadas y responden bien al tratamiento adicional.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často), sú však väčšinou mierne až stredne závažné a dobre reagujú na dodatočnú liečbu.
Spanish: Figura 2 Representación de la transferencia de Removab desde la jeringa precargada a la jeringa de 50 ml
Slovak: Obrázok 2 Zobrazenie prenosu Removabu z naplnenej injekčnej striekačky do 50 ml injekčnej striekačky
Spanish: Un estudio clínico pivotal de fase II/III, aleatorizado y abierto con dos grupos de tratamiento con 258 pacientes con ascitis maligna sintomática debida a carcinomas EpCAM positivos, de los cuales 170 fueron aleatorizados para recibir tratamiento con catumaxomab.
Slovak: V kľúčovom dvojramennom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy II/III u 258 pacientov so symptomatickými malígnymi ascitami v dôsledku EpCAM-pozitívnych karcinómov, z ktorých 170 bolo randomizovaných na liečbu katumaxomabom.
Spanish: Pirexia*, cansancio*, escalofríos*.
Slovak: Pyrexia*, únava*, zimnica*.
Spanish: 20 microgramos en el día 3
Slovak: 20 mikrogramov v deň 3
Spanish: Endometrial *= cáncer de mama lobular
Slovak: *= lobulárny karcinóm prsníka
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Para información sobre la dilución y administración de Removab consulte la sección 6.6 del Resumen de las Características del Producto (RCP) incluido en cada envase de Removab 10 microgramos y Removab 50 microgramos, respectivamente.
Slovak: Informácie o riedení a podávaní Removabu nájdete v časti 6.6 v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) dodaných v každom balení Removabu 10 mikrogramov resp.
Spanish: MOTIVOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Spanish: Eritema indurado*, infección relacionada con el dispositivo*.
Slovak: Erythaema induratum*, infekcia súvisiaca s lekárskou pomôckou*.
Spanish: *anticuerpo monoclonal IgG2 híbrido rata-ratón producido en una línea celular de hibridoma híbrido de rata-ratón
Slovak: IgG2 protilátka z potkana a myši, získaná z bunkovej línie hybridného hybridómu potkana a myši
Spanish: 50 microgramos en el día 7
Slovak: 50 mikrogramov v deň 7
Spanish: Tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis Mediana del tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis (días)
Slovak: Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni)
Spanish: Este estudio de confirmación de fase IIIb, aleatorizado y abierto con dos grupos de tratamiento en 219 pacientes con ascitis maligna sintomática que requería paracentesis terapéutica de la ascitis, investigó el tratamiento con catumaxomab y medicación previa con 25 mg de prednisolona en comparación con catumaxomab solo.
Slovak: Táto potvrdzujúca dvojramenná, randomizovaná otvorená štúdia fázy IIIb u 219 pacientov s epiteliálnym karcinómom so symptomatickými malígnymi ascitami s potrebou terapeutickej punkcie ascitu skúmala liečbu katumaxomabom plus premedikácia 25 mg prednizolónom verzus samotný katumaxomab.
Spanish: La perfusión debe administrarse a una velocidad constante con un tiempo de duración de al menos 3 horas.
Slovak: Infúzia sa musí podávať kontinuálne po dobu aspoň 3 hodín.
Spanish: En tres pacientes (0,4%) se observó una intensidad de grado 4 según los CTCAE.
Slovak: %) bola pozorovaná intenzita 4. stupňa podľa CTCAE.
Spanish: Removab se debe administrar únicamente como perfusión intraperitoneal.
Slovak: Removab sa smie podávať iba ako intraperitoneálna infúzia.
Spanish: Hubo presencia de los HAMA en el 94% de los pacientes un mes después de la última perfusión.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej infúzii katumaxomabu boli u 94 % pacientov prítomné ľudské protimyšacie protilátky (HAMA).
Spanish: - una infección.
Slovak: - infekcia.
Spanish: La solución para perfusión diluida de Removab se administra a continuación intraperitonealmente como una perfusión a velocidad constante utilizando un sistema de bomba adecuado.
Slovak: Zriedený infúzny roztok Removabu sa podáva intraperitoneálne vo forme kontinuálnej infúzie použitím adekvátneho systému púmp.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Slovak: Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.