FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z randomizovanej štúdie fázy III s aktívnou kontrolou skúmajúcej trabektedín v porovnaní s dakarbazínom (štúdia ET743-SAR-3007) sú k dispozícii ďalšie údaje o účinnosti u pacientov liečených na neresekovateľný alebo metastatický lipo- alebo leiomyosarkóm, ktorí boli v minulosti liečení minimálne režimom obsahujúcim antracyklín a ifosfamid alebo režimom obsahujúcim antracyklín a jedným ďalším režimom cytotoxickej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra en randomisert aktiv-kontrollert fase III-studie av trabektedin vs. dakarbazin (studie ET743-SAR-3007), hos pasienter behandlet for inoperabel eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom som tidligere er blitt behandlet med minst en behandling med antracyklin og ifosfamid, eller en behandling med antracyklin og ytterligere en cytotoksisk kjemoterapeutika.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický (užívajte opatrne).
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: Vis forsiktighet ved håndtering.
Slovak: Treba dodržovať postupy pre správnu manipuláciu a likvidáciu cytotoxických liečivých výrobkov.
Norwegian Bokmål: Relevante prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av cytotoksiske legemidler skal følges.
Slovak: Sekundárne analýzy PFS a miery odpovede uprednostňujú tiež skupinu s kombinovanou liečbou.
Norwegian Bokmål: Sekundære analyser av PFS og responsfrekvens viste også best resultat for kombinasjonsarmen.
Slovak: Preto ak je to možné, užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liečiv spolu s Yondelisom sa má predísť.
Norwegian Bokmål: Bruken av disse legemidlene sammen med Yondelis bør unngås, hvis mulig.
Slovak: Rovnaké kritéria, ako sú vyššie uvedené, musia byť splnené pred opakovanou liečbou.
Norwegian Bokmål: Kriteriene over må oppfylles før ny behandling startes opp.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že keď sa liek podáva v kombinácii s PLD, plazmatický klírens trabektedínu poklesol o 31
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at ved administrasjon i kombinasjon med PLD, ble plasmaclearance av trabektedin redusert med 31 %.
Slovak: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo
Norwegian Bokmål: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Slovak: Musíte byť vyškolení o správnych postupoch pri príprave a riedení Yondelisu alebo jeho kombinácie s PDL a počas prípravy a riedenia musíte mať na sebe ochranný odev, vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått opplæring i riktige teknikker for rekonstituering og fortynning av Yondelis eller Yondelis i kombinasjon med PLD, og du skal bruke beskyttelsesklær, inkludert maske, briller og hansker, ved rekonstituering og fortynning.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejaví horúčka, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får feber, må oppsøke lege umiddelbart.
Slovak: Hlavné očakávané toxicity sú gastrointestinálna toxicita, potlačenie kostnej drene a hepatická toxicita.
Norwegian Bokmål: Den viktigste forventede toksisiteten er gastrointestinal toksisitet, benmargssuppresjon og levertoksisitet.
Slovak: Sarkóm mäkkého tkaniva je zhubná choroba, ktorá začína niekde v mäkkých tkanivách, ako sú svaly, tuk alebo iné tkanivá (napr. chrupavky alebo cievy).
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom er en ondartet sykdom som starter et sted i bløtvevene, som muskler, fett eller annet vev (slik som brusk eller blodårer).
Slovak: Ak trpíte prudkou bolesťou alebo slabosťou svalov, lebo by to mohol byť prejav poškodenia vašich svalov (rabdomyolýza: pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: • du får kraftige muskelsmerter eller svekkelser, da dette kan være tegn på muskelskade (rhabdomyolyse, se avsnitt 4).
Slovak: Benefit v OS s Yondelis plus PLD nebol efekt subsekventnej terapie, ktorá bola balancovaná medzi dvoma líniami liečby.
Norwegian Bokmål: Fordel av Yondelis+PLD med hensyn til OS var ikke på grunn av effekt av etterfølgende behandlinger, som var godt balansert mellom de to behandlingsgruppene.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár (CLS) je zriedkavá nozologická jednotka, ktorá je charakterizovaná opakovanými a nepredvídateľnými atakmi kapilárneho úniku plazmatickej tekutiny a bielkovín cez endotel.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) er sjeldent og karakterisert av gjentakende og uforutsigbare anfall med kapillærlekkasje av plasmavæske og proteiner i hele endotelet.
Slovak: Monoterapia bola použitá u 38 cyklov a kombinované režimy boli použité u 21 cyklov.
Norwegian Bokmål: Monoterapi- og kombinasjonsregimer er blitt brukt i opptil henholdsvis 38 og 21 sykluser.
Slovak: Môžete mať abnormálne nahromadenie tekutiny v pľúcach, ktoré vedie k ich opuchu (pľúcny edém).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve unormale væskeansamlinger i lungene som fører til hevelse (lungeødem).
Slovak: Yondelis a alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Yondelis sammen med alkohol
Slovak: Tabuľka úpravy dávky pre Yondelis (ako samostatná látka pre sarkóm mäkkého tkaniva [STS] alebo v kombinovanej liečbe ovariálneho karcinómu) a PLD
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejusteringstabell for Yondelis (som monoterapi for bløtvevssarkom [STS] eller i kombinasjon for ovarialkreft) og PLD
Slovak: Injekčnou liekovkou potriasajte do úplného rozpustenia.
Norwegian Bokmål: Rist hetteglasset til fullstendig oppløsning.
Slovak: Počas liečby Yondelisom môžete pociťovať únavu a stratu sily.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Yondelis kan du føle deg trett (fatigue) og oppleve svakhet.
Slovak: Neskôr spozorujte určité začervenanie, opuch, svrbenie a nepríjemný pocit v mieste podania infúzie.
Norwegian Bokmål: Du vil deretter merke litt rødhet, opphovning, kløe og ubehag på injeksjonsstedet.
Slovak: U pacientov liečených viacnásobnými cyklami sa nepozorovali žiadne kumulatívne toxicity.
Norwegian Bokmål: Ingen kumulativ toksisitet er observert hos pasienter som ble behandlet med mange sykluser.
Slovak: Súbežné podávanie trabektedínu s fenytoínom môže znížiť absorpciu fenytoínu, čo vedie k zhoršeniu konvulzií.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av trabektedin og fenytoin kan redusere absorpsjonen av fenytoin og føre til en forverring av epilepsianfall.
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase
Slovak: Pripravený roztok vedie k číremu, bezfarebnému alebo až slabo žltému roztoku, v podstate bez viditeľných častíc.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gir en klar, fargeløs eller lett gulfarget oppløsning som hovedsakelig er fri for synlige partikler.
Slovak: Nauzea a vracanie Antiemetická profylaxia s kortikosteroidmi ako je dexametazón sa musí podávať všetkým pacientom
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse med kortikosteroider, som deksametason, må gis til alle pasienter (se pkt.
Slovak: Pacienti so zvýšenou sérovou hladinou bilirubínu nesmú byť trabektedínom liečení (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede serumbilirubinnivåer må ikke behandles med trabektedin (se pkt.
Slovak: *Nežiaduca reakcia len pre rakovinu vaječníkov
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger bare for ovarialkreft
Slovak: Yondelis sa nesmie podávať ako zmes s inými liekmi v rovnakej infúzii, s výnimkou riedidla.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke gis i en blanding med andre legemidler i samme infusjon, med unntak av fortynningsvæske.
Slovak: Pacienti so zvýšeným AST, ALT a alkalickou fosfatázou medzi cyklami si môžu vynútiť úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase mellom syklusene kan det bli nødvendig å justere dosen (se pkt.
Slovak: Pred podaním sa Yondelis pripraví a zriedi na vnútrožilové použitie.Vždy, keď dostanete Yondelis na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva, potrvá asi 24 hodín, než sa všetok roztok dostane do krvi.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får Yondelis ved behandling av bløtvevssarkom, vil det ta ca. 24 timer før hele oppløsningen er kommet inn i blodet.
Slovak: Personál musí byť preškolený o správnych postupoch pri príprave a riedení tohto liečivého výrobku a počas prípravy a riedení musí mať na sebe ochranný odev, vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Norwegian Bokmål: Personalet skal ha fått opplæring i riktige teknikker for å rekonstituere og fortynne legemidlet, og må bruke verneutstyr, inkludert maske, briller og hansker ved rekonstituering og fortynning.
Slovak: Môžete pociťovať silné bolesti svalov, stuhnutosť a svalovú slabosť.
Norwegian Bokmål: • Du kan føle sterke muskelsmerter, stivhet og muskelsvakthet.
Slovak: Mohol by to byť prejav stavu (syndróm presakovania kapilár), ktorý môže spôsobiť nadmerné hromadenie tekutín v tkanivách.
Norwegian Bokmål: Det kan være tegn på en tilstand (kapillærlekkasjesyndrom) som kan føre til overdreven opphopning av væske i vev.
Slovak: Znížený albumín v krvi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod Redusert albumin i blod
Slovak: Pred opakovanou liečbou musí pacient spĺňať vyššie definované základné kritériá.
Norwegian Bokmål: Før ny behandling må pasienten oppfylle "baseline"-kriteriene definert over.
Slovak: (Presné inštrukcie o zaobchádzaní s liekom nájdete v Súhrne charakteristických informácií pre PLD).
Norwegian Bokmål: (Se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia Anémia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Anemi
Slovak: 500 buniek/mm3) trvajúca dlhšie ako 5 dní alebo ak je spojená s horúčkou alebo infekciou, odporúča sa zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlig nøytropeni (ANC < 500 celler/mm3) som varer i over 5 dager eller er forbundet med feber eller infeksjon, anbefales en dosereduksjon (se pkt.
Slovak: Môže sa u vás objaviť zožltnutie pokožky a očných gúľ (žltačka), bolesť v hornej pravej časti vášho brucha, nevoľnosť, vracanie, celkový pocit choroby, ťažkosti so sústredením sa, dezorientácia alebo zmätenosť, spavosť.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve gulhet i huden og øyeeplene (gulsott), smerter i øvre høyre område av magen (abdomen), kvalme, oppkast, føle deg uvel, ha problemer med konsentrasjonen, desorientering eller forvirring, søvnighet.
Slovak: Predklinické údaje preukázali, že trabektedín je substrátom pre P-gp. Súbežné podávanie inhibítorov
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har vist at trabektedin er et substrat for P-gp.
Slovak: • Rovnako môžete pociťovať závrat, nízky krvný tlak a návaly horúčavy alebo mať kožnú vyrážku.
Norwegian Bokmål: • Du kan også oppleve svimmelhet, lavt blodtrykk og rødme eller hudutslett.
Slovak: Kompletné počítanie krviniek, vrátane diferenciálneho počítania a počítania krvných doštičiek, musí byť urobené na začiatku, každý týždeň u prvých dvoch cyklov a potom medzi cyklami (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodtelling, inkludert differensialtelling og trombocytter, må utføres ved "baseline", ukentlig i de første to syklusene og deretter en gang mellom syklusene (se pkt.
Slovak: Ak pacientka počas liečby otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3) a musí byť starostlivo sledovaná.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om den mulige risikoen for fosteret (se pkt.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál treba likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami na cytotoxické lieky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť a u pacientov s poruchou funkcie pečene môžu byť nevyhnutné úpravy dávkovania, keďže sa zvyšuje systemická expozícia trabektedínu a môže sa zvyšovať riziko hepatotoxicity.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales det å utvise spesiell forsiktighet og en dosejustering kan være nødvendig, ettersom den systemiske eksponeringen til trabektedin er økt og det kan være økt risiko for hepatotoksisitet.
Slovak: Počas liečby trabektedínom treba sa vyhýbať spotrebe alkoholu vzhľadom na hepatotoxicitu tohto lieku (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol må unngås under behandlingen med trabektedin på grunn av hepatotoksisiteten til legemidlet (se pkt.
Slovak: Boli často dôsledkom kombinácie javov, vrátane pancytopénie, febrilnej neutropénie, niekedy so sepsou, postihnutím pečene, zlyhaním obličiek, multiorgánovým zlyhaním a rabdomyolýzou.
Norwegian Bokmål: De er ofte forårsaket av en kombinasjon av hendelser, inkludert pancytopeni, febril nøytropeni, noen tilfeller med sepsis, hepatisk involvering, nyre- og multiorgansvikt og rhabdomyolyse.
Slovak: Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (pegylated liposomal doxorubicin, PLD) je indikovaným pre liečbu pacientov s relapsom ovariálneho karcinómu citlivého na platinu.
Norwegian Bokmål: Yondelis i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin (PLD) er indisert til behandling av pasienter med tilbakefall av platina-sensitiv ovarialkreft.
Slovak: V tomto prípade sa u vás môže objaviť jeden alebo viacero z nasledujúcich znakov: horúčka, ťažkosti s dýchaním, začervenanie alebo sčervenanie pokožky alebo vyrážka, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan du oppleve ett eller flere av følgende symptomer: feber, pustevansker, rødhet eller rødme i huden eller utslett, føle deg uvel (kvalme) eller kaste opp (oppkast, se avsnitt 4).
Slovak: Nežiaduce reakcie zahrňovali reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov a hematologické javy; boli hlásené aj horúčka, infekcia, dehydratácia a trombóza/embólia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, inkludert reversibel økning av leverenzymer og hematologiske hendelser i tillegg til feber, infeksjon, dehydrering og trombose/embolisme ble også rapportert.
Slovak: všetci sú odborníci na syndróm presakovania kapilár a poskytli relevantný popis svojej metodológie a kritérií, rozdielu medzi možným a pravdepodobným syndrómom presakovania kapilár a u smrteľných pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár poskytli zhodnotenie príčinnej súvislosti trabektedínu.
Norwegian Bokmål: De 3 utrederne er uavhengige, har ingen interessekonflikter, er alle spesialister på SCLS og de ga en relevant beskrivelse av metodologi og kriterier, et skille mellom mulig og sannsynlig SCLS og for de sannsynlige tilfellene med SCLS som hadde dødelig utfall, en vurdering av årsakssammenheng med trabektedin.
Slovak: Iné lieky a Yondelis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Yondelis
Slovak: Stredná doba prežitia podľa typu nádoru na základe histológie bola 16,2 mesiacov [95 % CI: 14,1; 19,5] pre osoby s leiomyosarkómami a liposarkómami a 8,4 mesiacov [95 % CI: 7,1; 10,7] pre osoby s inými typmi sarkómov.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse etter histologisk tumortype var 16,2 måneder (95 % KI: 14,1, 19,5) for forsøkspersoner med leiomyosarkomer og liposarkomer og 8,4 måneder (95 % KI: 7,1,10,7) for forsøkspersoner med andre sarkomtyper.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie ktoréhokoľvek stupňa prudkosti patrila neutropénia, nauzea, zvracanie, zvýšené hladiny AST/ALT, anémia, únava, trombocytopénia, anorexia a hnačka.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uansett alvorlighetsgrad var nøytropeni, kvalme, oppkast, forhøyet ASAT/ALAT, anemi, fatigue, trombocytopeni, anoreksi og diaré.
Slovak: Ako používať Yondelis Yondelis vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Administreringen av Yondelis skal skje under overvåking av lege som har erfaring med bruk av kjemoterapi.
Slovak: Preto ak je to možné, súbežnému užívaniu trabektedínu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) sa má predísť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal samtidig bruk av trabektedin og sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. rifampicin, fenobarbital, johannesurt) unngås, hvis mulig (se pkt.
Slovak: Yondelis je indikovaný pre liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva (STS) po neúspešnej liečbe antracyklínmi a ifosfamidom, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre príjem týchto látok.
Norwegian Bokmål: Yondelis er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom etter mislykket behandling med antrasykliner og ifosfamid, eller til pasienter der disse stoffene ikke er indisert.
Slovak: Treba dbať na opatrnosť, ak sa lieky spojené s hepatotoxicitou podávajú súbežne s trabektedínom, keďže sa môže zvýšiť riziko hepatotoxicity.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis legemidler som er assosiert med hepatotoksisitet gis samtidig med trabektedin, siden dette kan øke risikoen for hepatotoksisitet.
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená zriedkakedy, zvyčajne v spojení s myelotoxicitou, výraznými abnormálnosťami pri testoch funkcie pečene a/alebo zlyhaním obličiek alebo multiorgánovým zlyhaním.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av rhabdomyolyse, vanligvis i forbindelse med myelotoksisitet, svært unormale leverfunksjonstester og/eller nyre- eller multiorgansvikt.
Slovak: Parenterálne roztoky treba pred podaním vizuálne kontrolovať, či neobsahujú častice.
Norwegian Bokmål: Parenterale oppløsninger må inspiseres visuelt med tanke på partikler før administrering.
Slovak: Pred liečbou a počas nej je potrebné sledovať klírens kreatinínu.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må overvåkes før og under behandlingen.
Slovak: Pozorované nálezy zahrnovali hematopoetickú toxicitu (ťažkú leukopéniu, anémiu a lymfoidnú depléciu a depléciu kostnej drene) a ďalej zvýšenia v testoch funkcie pečene, hepatocelulárnu degeneráciu,
Norwegian Bokmål: Funn som ble observert, inkluderte hematopoietisk toksisitet (alvorlig leukopeni, anemi, lymfoid deplesjon og benmargssuppresjon) samt forhøyede leverfunksjonsverdier, hepatocellulær degenerering, nekrose i tarmepitel og alvorlige lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre trabektedín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) trabektedín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for trabektedin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder trabektedin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Ako uchovávať Yondelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yondelis
Slovak: Ak pociťujete silnú bolesť svalov alebo svalovú slabosť, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du får kraftige muskelsmerter eller svekkelse, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Slovak: Pred liečbou Yondelisom a podľa potreby i počas liečby budete dostávať liek, ktorý vám ochráni pečeň a zníži riziko vedľajších účinkov, ako je nevoľnosť (nauzea) a vracanie.
Norwegian Bokmål: Før og, ved behov, under behandling med Yondelis, vil du få et legemiddel som beskytter leveren din og reduserer faren for kvalme og oppkast.
Slovak: Prášok má bielu až belavú farbu a dodáva sa v sklenej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Pulveret har en hvit til offwhite farge og leveres i et hetteglass.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti musia spĺňať špecifické kritériá parametrov funkcie pečene na začatie liečby Yondelisom.
Norwegian Bokmål: Pasientene må oppfylle de spesifikke leverfunksjonsparametrene for å kunne starte behandlingen med Yondelis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná a hydroxid draselný (pre úpravu pH).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, kaliumdihydrogenfosfat, fosforsyre (til pH-justering) og kaliumhydroksid (til pH-justering).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú trabektedín v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. perorálny ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromycín alebo aprepitant), sa vyžaduje pozorné sledovanie toxických účinkov a ak je to možné, má sa u nich takýmto kombináciám predísť.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking med hensyn på toksisitet er nødvendig hos pasienter som får trabektedin i kombinasjon med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. oral ketokonazol, flukonazol, ritonavir, claritromycin eller aprepitant), og slike kombinasjoner skal unngås, hvis mulig.
Slovak: Ak spozorujete nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak).
Norwegian Bokmål: • hvis du oppdager uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk).
Slovak: Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela, ktorá sa podáva sa vnútrožilovou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami.
Norwegian Bokmål: Til behandling av bløtvevssarkom er anbefalt dose 1,5 mg/m2 BSA (Body Surface Area) gitt som en intravenøs infusjon over 24 timer, og med et intervall på tre uker mellom syklusene.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Yondelisu s účinnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Yondelis og potente hemmere av enzymet CYP3A4 må unngås (se pkt.
Slovak: Ak sa nepozoruje reakcia na infúziu, môže sa podať ďalšia PLD infúzia v 1- hodinovej perióde (presné usmernenie o podávaní nájdete aj v Súhrne charakteristických informácií [SmPC] pre PLD).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke observeres noen infusjonsreaksjon, kan påfølgende PLD-infusjoner administreres over en periode på 1 time (se også preparatomtalen for PLD for spesifikk administrasjonsveiledning.)
Slovak: Ako používať Yondelis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Yondelis
Slovak: Anémia sa vyskytla u 93 % pacientov liečených monoterapiou a u 94 % pacientov liečených kombinovaným režimom.
Norwegian Bokmål: Anemi forekom hos 93 % og 94 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsregimer.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum pre trabektedín.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot trabektedin.
Slovak: Pacienti majú vyhľadať poradenstvo o konzervácií spermií a vajíčok vzhľadom na riziko nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Yondelisom.
Norwegian Bokmål: Pasienter må innhente råd om oppbevaring av egg og sæd før behandlingen på grunn av risikoen for varig sterilitet som følge av behandlingen med Yondelis.
Slovak: Môže sa objaviť tvorba pľuzgierov, olupovanie a stmavnutie pokožky nad miestom podania.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå blemmer, avskalling og mørkfarging av huden på injeksjonsstedet.
Slovak: Yondelis obsahuje draslík
Norwegian Bokmål: Yondelis inneholder kalium
Slovak: • zvýšiť (ako príklad uveďme lieky obsahujúce ketokonazol alebo flukonazol (na plesňové infekcie), ritonavir (na infekciu vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti [HIV]), klaritromycín (na bakteriálne infekcie), aprepitant (k predchádzaniu nutkania na vracanie a vracania),
Norwegian Bokmål: • økt (f.eks. legemidler som inneholder ketokonazol eller flukonazol (mot soppinfeksjoner), ritonavir (mot humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon), klaritromycin (mot bakterieinfeksjoner), aprepitant (for å forebygge kvalme og oppkast), ciklosporin (hemmer kroppens immunforsvar) eller verapamil (mot høyt blodtrykk og hjertesykdommer)).
Slovak: Ak sa prejaví u vás niektorý z týchto príznakov, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Slovak: ORR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) (%)
Slovak: %; farmakokinetika PLD v plazme nebola súbežným podaním trabektedínu ovplyvnená.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til PLD i plasma ble ikke påvirket av samtidig administrasjon av trabektedin.
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandlingen
Slovak: Treba sa vyhýbať súbežnému používaniu trabektedínu s alkoholom (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av trabektedin og alkohol må unngås (se pkt.
Slovak: Yondelis sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami z dôvodu účinnosti (pozri výsledky štúdie sarkómov u detí v časti 5.1).
Norwegian Bokmål: Yondelis bør ikke brukes til barn under 18 år med pediatriske sarkomer da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.