FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu Kovaltry dla młodzieży (w wieku ≥ 12 lat) i dorosłych pacjentów to 20 do 40 j.m.
Hungarian: A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag serdülőkorú (≥ 12 éves) és felnőtt betegek számára testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE Kovaltry hetente két-három alkalommal.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Kovaltry zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII, zwany także oktokog alfa.
Hungarian: A Kovaltry rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmaz.
Polish: 39 j.m./kg (21;72 j.m ./kg)
Hungarian: 39 NE/kg (21;72 NE/k g)
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy niezbyt często *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni ** obejmuje wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, ból w miejscu infuzji, świąd, obrzęk *** wysypka, wysypka rumieniowa, swędząca wysypka
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek, PUP (previously-untreated patients) = korábban nem kezelt betegek **beletartozik az injekció beadásának helyén fellépő extravasatio, a haematoma, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, pruritus, duzzanat *** bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, viszkető bőrkiütés
Polish: Co to jest lek Kovaltry i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Produkt Kovaltry należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka, zestaw do wkłucia dożylnego) dostarczonych w każdym opakowaniu.
Hungarian: A Kovaltry-t a csomaghoz mellékelt összetevők (injekciós üveg adapter, előretöltött fecskendő, vénapunkciós készlet) segítségével kell feloldani és alkalmazni.
Polish: Kovaltry jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
Hungarian: A Kovaltry kiszerelései: 1 db egyadagos kiszerelés 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: KARTON WEWNĘTRZNY OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ - TÖBBADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson, amikor kiveszi a gyógyszert a hűtőszekrényből.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Hungarian: Az A-típusú haemophilia nőknél tapasztalt ritka előfordulása következtében a VIII-as faktor terhesség alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kovaltry W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kovaltry-t alkalmazott Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordult.
Polish: Wskaźnik skuteczności*
Hungarian: Sikerarány*
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią powyższe objawy.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
Polish: Przytrzymywać fiolkę za końcówkę nad łącznikiem fiolki i nad strzykawką (I).
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget az injeciós üveg adapter és a fecskendő feletti végénél (I).
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII (FVIII), w tym produktem leczniczym Kovaltry.
Hungarian: VIII-as faktorral (FVIIII) - így például Kovaltry készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb adagban kell a Kovaltry-t alkalmaznia a vérzés csillapítására.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Kovaltry, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Kovaltry-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: rozpuszczalnika (cylinder z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej),
Hungarian: és 3000 NE hatáserősségek esetében) oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (1-es típusú átlátszó üveghenger, szürke, brómbutil gumikeverék dugóval)
Polish: lub
Hungarian: Por
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 250
Polish: Jak przechowywać lek Kovaltry
Hungarian: Hogyan kell a Kovaltry-t tárolni?
Polish: Nie należy zwiększać dawki leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a Kovaltry adagját a vérzés csillapítása érdekében.
Polish: Lek Kovaltry dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Kovaltry oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Polish: Co zawiera lek Kovaltry
Hungarian: Mit tartalmaz a Kovaltry?
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 2000
Polish: Stwierdzone reakcje alergiczne na białka mysie lub białka chomika.
Hungarian: • allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Polish: Przytrzymując łącznik fiolki, wyciągnąć z niego strzykawkę (łącznik fiolki powinien pozostać przymocowany do fiolki).
Hungarian: 15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le az injekciós üveget az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej i z aluminiową uszczelką),
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg szürke,
Polish: • po podaniu zwykłej dawki leku Kovaltry krwawienie nie ustąpiło.
Hungarian: • a vérzése a Kovaltry általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG
Polish: Załączonego do produktu zestawu do wkłucia do żyły nie wolno używać do pobierania krwi, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
Hungarian: A beépített szűrő miatt a mellékelt vénapunkciós készletet tilos vérvételre használni.
Polish: Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (F).
Hungarian: Az óramutató irányába elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktor-kezelés első 20 napjában a legnagyobb.
Polish: 36 j.m./kg 58 j.m./kg
Hungarian: 36 NE/kg 58 NE/kg)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 30 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH (ZAWIERA BLUE BOX)
Hungarian: KÜLSŐ CÍMKE - TÖBBADAGOS KISZERELÉS 30 DB EGYADAGOS KISZERELÉSSEL (BLUE BOX-SZAL)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 1000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 3000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kovaltry 3000
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: A feloldáshoz használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły).
Hungarian: Hogyan kell a Kovaltry-t alkalmazásra elkészíteni Csak a készítmény minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adapter, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő és vénapunkciós készlet) használja.
Polish: Potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem, gaziki, plastry i opaska uciskowa.
Hungarian: Részletes utasítások a Kovaltry feloldásához és beadásához A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra.
Polish: Termin ważności
Hungarian: Lejárat napja
Polish: 2,5 ml [do przygotowania mocy 250/500/1000 j.m.]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 30 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z wodą do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
Hungarian: Többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel, aminek tartalma: 1 db injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 1 db injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db adapter injekciós üveghez és 1 db vénapunkciós készlet.
Polish: Każde pojedyncze opakowanie produktu leczniczego Kovaltry zawiera:
Hungarian: Egy egyadagos csomag Kovaltry tartalma:
Polish: Kovaltry oktokog alfa
Hungarian: Kovaltry alfa-oktokog
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kovaltry znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kovaltry-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kovaltry.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kovaltry-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kovaltry opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Kovaltry lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kovaltry przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kovaltry alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia produktu Kovaltry, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie; odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków.
Hungarian: Az előforduló vérzések körülbelül 70%-át egyetlen Kovaltry-injekcióval kezelték, további 15% pedig reagált egy második injekcióra; a reakciót az esetek körülbelül 80%-ában jónak vagy kiválónak tartották.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Kovaltry, w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100.
Hungarian: A Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban a túlérzékenységi (allergiás) reakciók nem gyakoriak, előfordulási arányuk 1000 betegből 1 és 100 betegből kevesebb mint 1 között van.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kovaltry?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kovaltry biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kovaltry:
Hungarian: A Kovaltry-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Dane z uzupełniającego badania również potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego produktem Kovaltry pod względem zmniejszenia liczby krwawień.
Hungarian: Egy támogató vizsgálatból származó adatok szintén megerősítették a megelőző Kovaltry-kezelés előnyös hatását a vérzések számának csökkentésében.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kovaltry.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kovaltry alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w trakcie leczenia produktem Kovaltry (krwawienia były w większości związane z urazami).
Hungarian: Egy második vizsgálatban 51, 12 évnél fiatalabb gyermek vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek, és náluk is évente átlagosan 3,8 vérzés lépett fel a Kovaltry-kezelés alatt (többségük sérüléssel kapcsolatosan).
Polish: Substancja czynna leku Kovaltry, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Hungarian: A Kovaltry hatóanyaga, az alfa-oktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Kovaltry jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a Kovaltry-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés mértékétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Kovaltry, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
Hungarian: A Kovaltry-kezelés során előforduló vérzések száma évente átlagosan 3,8 vérzés volt (főként az ízületekben).
Polish: Dla porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.
Hungarian: Ezzel szemben a Kovaltry-kezelést megelőzően évente átlagosan 6,9 vérzés jelentkezett.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kovaltry zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Kovaltry-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Skuteczność leku Kovaltry w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Hungarian: A Kovaltry hatásosságát a vérzés megelőzésében és kezelésében egy fő vizsgálatban igazolták, amelyben 62, 12 éves vagy idősebb, súlyos hemofília A-ban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban más VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kovaltry zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kovaltry alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Kovaltry jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
Hungarian: A Kovaltry a hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavar) szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Polish: Lek Kovaltry wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Hungarian: A Kovaltry csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Kovaltry znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Kovaltry przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
Hungarian: Ezenfelül a Kovaltry-t forgalmazó vállalat vizsgálatokat fog végezni, hogy tanulmányozza az egyéb VIII-as faktor készítményekkel korábban nem kezelt betegeknél a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát, illetve hogy gyermekeknél a hosszú távú Kovaltry-kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat nyújtson be.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Kovaltry-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek Kovaltry jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Kovaltry por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készíthető.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Kovaltry alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kovaltry?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kovaltry alkalmazása?
Polish: Wykazano, że lek Kovaltry jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.
Hungarian: A Kovaltry igazoltan hatásos a vérzések megelőzésében és kezelésében egyaránt, beleértve a műtéti vérveszteség kezelését, és minden korcsoportnál alkalmazható.
Polish: Jak działa produkt Kovaltry?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kovaltry?
Polish: Jak stosować produkt Kovaltry?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kovaltry-t?
Polish: Informacje dotyczące leku referencyjnego znajdują się również na stronie internetowej Agencji.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Kriptazen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Hungarian: A Kriptazen-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Polish: W dniu 8 lutego 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Kriptazen, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2019. február 8-án a Kriptazen az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Lek podaje się nowonarodzonym cielętom raz na dobę przez tydzień.
Hungarian: Az újszülött borjaknak egy héten keresztül naponta egyszer kell beadni.
Polish: Kriptazen należy podawać po karmieniu.
Hungarian: A Kriptazen-t etetés után kell beadni.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kriptazen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Kriptazen-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kriptazen
Hungarian: A Kriptazen-nel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Kriptazen?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Kriptazen alkalmazása?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kriptazen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a cég benyújtotta a Kriptazen minőségére és gyártására vonatkozó vizsgálatokat.
Polish: Dokładny sposób działania halofuginonu nie jest znany.
Hungarian: A halofuginon pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
Polish: Nie było konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań, gdyż Kriptazen jest roztworem na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki co lek referencyjny.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Kriptazen egy vízalapú orális oldat, amely ugyanazt a hatóanyagot és más összetevőket tartalmaz, mint a referenciakészítmény.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Halocur i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Kriptazen.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Halocur-ral, így ezeket nem szükséges megismételni a Kriptazen esetében.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Kriptazen jest porównywalny do leku Halocur.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Kriptazen összehasonlíthatónak bizonyult a Halocur-ral.
Polish: Aby zapobiec biegunce, leczenie należy rozpocząć na 24 do 48 tygodni po porodzie.
Hungarian: A kezelést hasmenés megelőzése esetén a születés után 24-48 órán belül, hasmenés csökkentése esetén pedig a hasmenés jelentkezése után 24 órán belül kell megkezdeni.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje produkt lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Polish: Oznacza to, że lek Kriptazen zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Halocur, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kriptazen ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítmény".
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Kriptazen - korzyści ze stosowania leku Halocur przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Halocur-hoz hasonlóan a Kriptazen alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od koni leczonych produktem Kriptazen wynosi 13 dni.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Kriptazen-nel kezelt újszülött borjak által termelt hús esetén 13 nap.
Polish: Na jakiej podstawie lek Kriptazen jest dopuszczony do obrotu w UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kriptazen forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Ogranicza ona również rozprzestrzenianie się choroby, zapobiegając tworzeniu oocyst, które są etapem w cyklu życia pasożytów, są zakaźne i przekazywane w odchodach.
Hungarian: A betegség terjedését is korlátozza azáltal, hogy megakadályozza az ürülékben megjelenő oocyták kialakulását, ami a parazita életciklusának fertőző szakasza.