FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir CIAMBRA.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek CIAMBRA.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; HR: cociente de riesgo; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de CIAMBRA y cisplatino aparece en la Tabla 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek CIAMBRA a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el régimen de tratamiento en estudio como tratamiento inicial para el CPNM localmente avanzado o metastásico, y en ambos grupos de tratamiento los pacientes recibieron suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
Czech: Všichni pacienti obdrželi studovanou léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Spanish: 50 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
Czech: 50 % předchozí dávky (přípravku CIAMBRA i cisplatiny)
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min no requirieron ajustes de dosis diferentes de los recomendados para todos los pacientes.
Czech: V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
Spanish: Los pacientes deben tomar diariamente ácido fólico por vía oral o un complejo polivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitamíny s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů).
Spanish: No son necesarios otros ajustes de la dosis aparte de los recomendados para todos los pacientes.
Czech: Není nutné žádné snížení dávky kromě případů, kdy je toto snížení nezbytné pro všechny pacienty.
Spanish: CIAMBRA se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
Czech: Přípravek CIAMBRA Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Spanish: Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci /sepsi a neuropatii.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9 % tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9 % tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9% úplnou /částečnou odpověď a u 51,9% došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que pemetrexed se comporta como un antifolato multidiana inhibiendo la timidilato sintetasa (TS), la dihidrofolato reductasa (DHFR) y la glicinamida ribonucleótido formiltransferasa (GARFT), que son enzimas dependientes del folato, claves para la biosíntesis de novo de los nucleótidos de timidina y purina.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), které jsou klíčové enzymy závislé na folátu pro biosyntézu thymidinu a purinových nukleotidů de novo.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución/dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/zředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Spanish: CIAMBRA debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Czech: CIAMBRA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Spanish: Los pacientes deben recibir también una inyección intramuscular de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la de la primera dosis de pemetrexed y a partir de ahí una vez cada tres ciclos.
Czech: Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitamínu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Spanish: El aclaramiento sistémico total de pemetrexed es de 91,8 ml/min y la vida media de eliminación del plasma es de 3,5 horas en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina de 90 ml/min).
Czech: Celková systémová clearance pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminační poločas z plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min).
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3 %) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4 %) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4%) dokončilo ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Spanish: La solución reconstituida se debe usar inmediatamente para la preparación de la solución para perfusión.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě k přípravě infuzního roztoku.
Spanish: La revisión independiente de las tomografías (TAC) de pacientes confirmó los hallazagos de la evaluación realizada por los investigadores sobre SLP.
Czech: Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejících.
Spanish: Tras la primera inyección de vitamina B12, las inyecciones posteriores se pueden administrar el mismo día que la perfusión de pemetrexed.
Czech: Další injekce vitamínu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Spanish: El tratamiento previo con dexametasona (o equivalente) puede reducir la incidencia y la gravedad de reacciones cutáneas (ver sección 4.2).
Czech: Podávání dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) před léčbou pemetredexem může snížit výskyt a závažnost kožních reakcí (viz bod 4.2).
Spanish: En un estudio en fase 2 de pemetrexed, con 31 pacientes con tumores sólidos y con líquido estable en el tercer espacio, no se observaron diferencias en las concentraciones normalizadas en plasma de pemetrexed o en su aclaramiento en comparación con el grupo de pacientes sin líquido en el tercer espacio.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny ve třetím prostoru.
Spanish: CPNM, tratamiento en segunda línea:
Czech: NSCLC, léčba v druhé linii:
Spanish: Insuficiencia renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA): el pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockcroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Spanish: La solución reconstituida se debe usar inmediatamente para preparar la solución para perfusión.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být ihned použit k přípravě infuzního roztoku.
Spanish: CIAMBRA se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Czech: CIAMBRA se podává jako intravenózní infuze po dobu 10-ti minut první den každého 21denního cyklu.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de CIAMBRA.
Czech: Přípravku CIAMBRA je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Spanish: CIAMBRA en monoterapia
Czech: Přípravek CIAMBRA v monoterapii
Spanish: En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min), la administración de altas dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1.600 mg/día) y aspirina a dosis elevadas (≥ 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y, en consecuencia aumentar la aparición de efectos adversos asociados a pemetrexed.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu > 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, jako je ibuprofen >1 600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Spanish: CIAMBRA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Czech: CIAMBRA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Spanish: Parámetro de eficacia pemetrexed/ cisplatino (N = 226)
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed / cisplatina (n = 226)
Spanish: L-1611 Luxemburgo
Czech: L-1611 Luxembourg
Spanish: CIAMBRA 100 mg contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: CIAMBRA 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: CPNM, tratamiento en primera línea:
Czech: NSCLC, léčba v první linii:
Spanish: HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p< 0,001).
Czech: Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p <0,001).
Spanish: Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con CIAMBRA, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con CIAMBRA.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem CIAMBRA a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem CIAMBRA a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de alteraciones bullosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica que en algunos casos fueron mortales.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
Spanish: Disminución de neutrófilos/ granulocitos
Czech: Neutrofily / granulocytysnížení
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Náuseas
Czech: Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech Pocit na zvracení
Spanish: Los análisis de sensibilidad de los parámetros principales de eficacia fueron también analizados en la población por protocolo (PP).
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de isquemia periférica que, en ocasiones, han derivado en necrosis en las extremidades.
Czech: Méně často byly hlášeny případy periferní ischémie, které někdy vedly k nekróze končetin.
Spanish: Para reducir la incidencia y gravedad de las reacciones cutáneas, se debe administrar un corticosteroide el día anterior, el mismo día y el día después de la administración de pemetrexed.
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a v den po jehopodání.
Spanish: Antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia, es necesario que el paciente presente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů (ANC) musí být ≥ 1500 buněk/mm a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm
Spanish: - si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con CIAMBRA.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem CIAMBRA přestat kojit.
Spanish: Cociente de riesgo ajustado (HR) (IC 95 %)
Czech: Adjustova ný poměr rizik (HR) (95% CI)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Spanish: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión.
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Spanish: Los datos clínicos limitados procedentes de otro ensayo fase III controlado sugieren que los datos de eficacia (supervivencia global, supervivencia libre de progresión) obtenidos para pemetrexed son similares entre los pacientes que habían sido tratados previamente con docetaxel (n = 41) y aquellos pacientes que no habían recibido tratamiento previo con docetaxel (n = 540).
Czech: Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (celková doba přežití, doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Spanish: Los parámetros de eficacia y seguridad se midieron desde el momento de la aleatorización después de haber completado el tratamiento en primera línea (inducción).
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po ukončení (indukční) léčby první linie.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 4 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed y 4 ciclos de placebo.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 4 cykly léčby pemetrexedem a 4 cykly placeba.
Spanish: Los pacientes de ambas ramas del estudio recibieron suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
Czech: Pacientům v obou ramenech studie byla plně doplňována kyselina listová a vitamín B12.
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de CIAMBRA con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek z přípravku CIAMBRA s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando CIAMBRA.
Czech: Doplňování léčby o vitamíny: během léčby přípravkem CIAMBRA Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamín) nebo multivitamín s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), které musíte užívat perorálně jednou denně.
Spanish: Neuropatía sensorial
Czech: Neuropatie -senzorická
Spanish: Durante el tratamiento con pemetrexed se debe vigilar la mielosupresión de los pacientes y no se debe administrar pemetrexed a los pacientes hasta que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) vuelva a ser ≥ 1.500 células/mm3 y el recuento de plaquetas vuelva a ser ≥ 100.000
Czech: Pacienti musí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí na hodnoty ≥ 1 500 buněk/mm a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm
Spanish: CPNM, tratamiento de mantenimiento:
Czech: NSCLC, udržovací léčba:
Spanish: La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina.
Czech: Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle výše uvedeného návodu jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Spanish: La dosis de pemetrexed de 500 mg/m2 en monoterapia fue estudiada en 64 pacientes diagnosticados de mesotelioma pleural maligno no tratados con quimioterapia previamente.
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Spanish: CIAMBRA (pemetrexed) es un agente antineoplásico antifolato multidiana, que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos esenciales dependientes de folato necesarios para la replicación celular.
Czech: CIAMBRA (pemetrexed) je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Spanish: - si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcinou proti žluté zimnici.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Spanish: Las complicaciones previsibles de sobredosis incluyen la supresión de la médula ósea que se manifiesta por la aparición de neutropenia, trombocitopenia y anemia.
Czech: K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anemií.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina < 45 ml/min (ver sección 4.2).
Czech: Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu <45 ml/min (viz bod 4.2).
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pemetrexed se han notificado, raramente, casos de hepatitis potencialmente graves.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly vzácně hlášeny případy potenciálně závažné hepatitidy.
Spanish: Ácido clorhídrico (Para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (Para ajuste de pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) Hydroxid sodný (k nastavení pH) 6.2 Inkompatibility
Spanish: Renales****
Czech: Renální poruchy ****
Spanish: Células grandes (N = 153)
Czech: Velkobuněčný (n=153)
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: Fiebre o infección: si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal.
Czech: Horečka nebo infekce: pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvyklé).
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas> 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas), o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem >1,5krát vyšším, než je horní hranice normální hodnoty a/nebo aminotransferázami >3,0krát vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při absenci metastáz do jater) nebo >5,0krát vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech) nebyli specificky studováni.
Spanish: Dosis de cisplatino (mg/m
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1ze 100 lidí) Náhlé selhání ledvin
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de altas dosis de AINEs o ácido acetilsalicílico con pemetrexed en pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min).
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSA nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu > 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Spanish: 95 % IC HR
Czech: 95% CI pro HR
Spanish: ***La tabla integrada de reacciones adversas combina los resultados del estudio de mantenimiento con pemetrexed JMEN (N=663) con el estudio de mantenimiento con continuación de pemetrexed PARAMOUNT (N=539).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
Spanish: Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal.
Czech: Pokud pozorujete únavu, slabost, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je tomu normálně).
Spanish: Gemcitabina/cisplatino (N = 830)
Czech: gemcitabin / cisplatina (n = 830)
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC o de 15ºC a 25ºC.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 1525 °C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución para perfusión de pemetrexed, durante 24 horas a 2ºC-8ºC o 15ºC-25ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 15-25 °C.
Spanish: Toxicidad grado 3
Czech: Toxicita stupně 3-4
Spanish: Excipientes: Manitol (E 421), ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (Para mayor información consultar el prospecto).
Czech: Pomocné látky: Mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace jsou uvedené v příbalové informaci).
Spanish: 50 % de la dosis previa a
Czech: 50 % předchozí dávky a
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con CIAMBRA en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Spanish: valor de p* (Log Rank) Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses) (95 % IC)
Czech: Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce) (95% CI)
Spanish: Eficacia de pemetrexed vs docetaxel en CPNM en la Población por Intención de Tratar (ITT) pemetrexed
Czech: Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u NSCLC - ITT populace pemetrexed docetaxel