FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 30 %, pacienti s opakovanými transplantáciami a v prípade pozitívneho krížového testu (cross match) lymfocytotoxicity T-buniek.
Estonian: 2. uuringust jäid välja retsipiendid, kellel PRA oli ≥ 30%, korduval siirdamisel patsiendid, positiivse T-rakkude lümfotsütotoksilise ristsobivustestiga.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale NULOJIX 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber belatatsept
Slovak: Menej časté abnormálne sny, zmeny nálady, nedostatok pozornosti/porucha hyperaktivity, zvýšenie libida
Estonian: Aeg-ajalt ebanormaalsed unenäod, meeleolu kõikumine, tähelepanupuuduse ja hüperaktiivsuse häire, libiido suurenemine Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu
Slovak: Menej časté lymfoproliferatívna porucha súvisiaca s EBV**, rakovina pľúc, rakovina konečníka, rakovina prsníka, sarkóm, Kaposiho sarkóm, rakovina prostaty, rakovina krčka maternice, rakovina hrtanu, lymfóm, viacnásobný myelóm, karcinóm z prechodných buniek
Estonian: Epstein-Barri viirusest tingitud lümfoproliferatiivne haigus**, kopsuvähk, pärasoolevähk, rinnavähk, sarkoom, Kaposi sarkoom, eesnäärmevähk, emakakaela kartsinoom, kõrivähk, lümfoom, hulgimüeloom, üleminekurakkkartsinoom
Slovak: Výskyt PTLD bol vyšší v oboch liečebných skupinách s belataceptom oproti skupine s cyklosporínom (pozri časť 4.4).
Estonian: Transplantatsioonijärgset lümfoproliferatiivset haigust esines mõlemas belatatsepti ravirühmas sagedamini kui tsüklosporiini rühmas (vt lõik 4.4).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, sahharoos, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) (vt lõik 2).
Slovak: Hlásené boli prípady zriedkavého typu infekcie mozgu označovanej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktoré sa vyskytli u pacientov, ktorým bol podávaný NULOJIX.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati NULOJIXit, on registreeritud harvaesineva ajukoe nakkuse, mida kutsutakse progressiivseks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), teket.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Slovak: Menej časté akútny koronárny syndróm, atrioventrikulárny blok druhého stupňa, ochorenie aortickej chlopne, supraventrikulárna arytmia
Estonian: Aeg-ajalt äge koronaarsündroom, teise astme atrioventrikulaarblokaad, aordiklapi haigus, supraventrikulaarne arütmia Vaskulaarsed häired Väga sage hüpertensioon, hüpotensioon
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky.
Estonian: Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali.
Slovak: Nemelanómový karcinóm kože
Estonian: Mitte-melanoom tüüpi nahavähid
Slovak: V rámci klinického programu belataceptu sa u 2 pacientov diagnostikovala PML.
Estonian: Progressiivset multifokaalset leukoentsefalopaatiat diagnoositi belatatsepti kliinilises programmis kahel patsiendil.
Slovak: Po podaní sa odporúča prepláchnuť intravenóznu kanylu infúznym roztokom, aby sa zaistilo podanej celej dávky.
Estonian: Et tagada kogu annuse manustamine, on soovitatav pärast ravimi manustamist intravenoosne voolik infusioonivedelikuga läbi loputada.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus viaalist kohe infusioonikotti või -pudelisse üle kanda.
Slovak: NÁZOV LIEKU NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NULOJIX 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber belatatsept
Slovak: Nechutenstvo, strata chuti, zhoršenie sluchu
Estonian: Sage vertiigo, kõrvavalu, tinnitus
Slovak: U starších pacientov sa preukázala zhoda s celkovou sledovanou populáciou v bezpečnosti a účinnosti hodnotených podľa prežívania pacientov a štepu, funkcie obličiek a akútnej rejekcie štepu.
Estonian: Patsiendi ja transplantaadi elulemuse, neerufunktsiooni ja akuutse äratõukereaktsiooni alusel hinnatud ohutuse ja efektiivsuse näitajad olid eakatel patsientidel samasugused kui üldises uuringupopulatsioonis.
Slovak: a 3. fázy (3 štúdie) bol výskyt PTLD vyšší u pacientov liečených belataceptom ako u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.8).
Estonian: Transplantatsioonijärgne lümfoproliferatiivne haigus II ja III faasi uuringutes (kolmes uuringus) oli transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse esinemissagedus belatatseptiga ravitud patsientide seas kõrgem kui tsüklosporiiniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Slovak: Mŕtvica
Estonian: Nahavähk
Slovak: V štúdii 2 bola do 3. roka priemerná vypočítaná hodnota GFR o 11 ml/min/1,73 m2 vyššia pri belatacepte a 4./5. štádium CKD (GFR <
Estonian: 2. uuringus oli kolmanda aasta lõpuks keskmine arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase belatatsepti manustamisel 11 ml/min/1,73 m kõrgem, ning kroonilise neeruhaiguse 4/5 staadiumi (glomerulaarfiltratsiooni tase < 30 ml/min/1,73 m2) saavutas 27%
Slovak: Jeden smrteľný prípad PML bol hlásený u príjemcu transplantátu obličky liečeného MI režimom belataceptu, antagonistom receptora pre IL-2, MMF a kortikosteroidmi počas 2 rokov v štúdii 3. fázy.
Estonian: Üks surmaga lõppenud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtum registreeriti siirdatud neeruga patsiendil, kellele III faasi uuringus manustati kahe aasta jooksul intensiivsema ravirežiimi järgi belatatsepti koos IL-2 retseptori antagonisti, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroidega.
Slovak: Potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie
Estonian: Siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire
Slovak: Ďalšie dávky sa podávajú na konci 8. a 12. týždňa.
Estonian: Lisaannused manustatakse 8. ja 12. nädala lõpus.
Slovak: Belatacept bol vytvorený tak, aby sa naviazal na dve z týchto molekúl, ktoré sa nazývajú CD80 a CD86.
Estonian: Belatatsept kinnitub neist molekulidest kahele - CD80-le ja CD86-le.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Nulojix pozorované u viac ako 2 % pacientov sú: infekcia močových ciest (infekcia močovodných štruktúr), cytomegalovírusová infekcia, pyrexia (horúčka), zvýšená krvná hladina kreatinínu (ukazovateľ problémov s obličkami), pyelonefritída (infekcia obličiek), hnačka, gastroenteritída (hnačka a vracanie), slabá funkcia transplantovanej obličky, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), pneumónia (infekcia pľúc), karcinóm bazálnych buniek (rakovina), anémia (nízky počet červených krviniek) a dehydratácia.
Estonian: Nulojixi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud, mis esinesid enam kui 2%-l patsientidest, olid urotraktiinfektsioon (kuseteede infektsioon), tsütomegaloviirusinfektsioon, palavik, vere kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on neerufunktsiooni marker), neeruvaagnapõletik, kõhulahtisus, gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega), siiratud neeru funktsioonihäire, leukopeenia (valgeliblede vähesus), kopsupõletik, basaalrakuline kartsinoom (vähk), aneemia (punaliblede arvu vähenemine), vedelikukaotus.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nulojix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nulojixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dávky sa vypočítajú podľa hmotnosti pacienta.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehamassi järgi.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto skúmal počet prípadov odvrhnutia orgánu, ktoré sa vyskytli do jedného roka po transplantácii.
Estonian: Uuringutes hinnati ka äratõukereaktsioonide arvu ühe aasta jooksul pärast siirdamist.
Slovak: V úvodnej fáze sa liek podáva v dávke 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti v prvý deň (deň transplantácie alebo deň pred transplantáciou) a potom znova na 5., 14. a 28. deň.
Estonian: Ravi algfaasis manustatakse ravimit 10 mg kehakaalu kg kohta 1. ravipäeval (siirdamise päeval või üks päev enne) ning seejärel uuesti 5., 14. ja 28. päeval.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nulojix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nulojixi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí prežili s neporušenou transplantovanou obličkou, a úroveň funkcie obličky.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes jäid elama siiratud kahjustamata neeruga, ja nende neerufunktsioon.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nulojix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Nulojixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge arsti või apteekri poole.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nulojix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nulojixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Počas prvého týždňa po transplantácii obličky sa má spolu s liekom Nulojix použiť aj antagonista receptora pre interleukín-2.
Estonian: Esimesel nädalal pärast neeru siirdamist tuleb koos Nulojixiga kasutada ka interleukiin-2 retseptori antagonisti.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Nulojix sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Nulojixi kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Je to tak preto, že u pacientov liečených liekom Nulojix, ktorí v minulosti neboli vystavení tomuto vírusu, existuje vyššie riziko vzniku typu rakoviny, ktorá je známa ako posttransplantačná lymfoproliferatívna porucha.
Estonian: See on tingitud asjaolust, et Nulojixiga ravi saavatel patsientidel, kes pole varem selle viirusega kokku puutunud, on suurem risk haigestuda teatud vähki, mida nimetatakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
Slovak: Nastane to vtedy, keď sa určité molekuly naviažu na receptory na povrchu buniek T.
Estonian: See juhtub, kui T-rakkude pinnal olevatele retseptoritele kinnituvad teatud molekulid.
Slovak: T začnú pôsobiť, musia sa aktivovať.
Estonian: T-rakud tuleb enne toimima hakkamist aktiveerida.
Slovak: Nulojix sa podáva vo forme infúzie do žily v trvaní 30 minút.
Estonian: Nulojixi manustatakse tilgutiga veeni 30 minuti jooksul.
Slovak: Po prvej fáze, ktorá trvá tri mesiace, sa liek Nulojix podáva v udržiavacej dávke 5 mg/kg každé štyri týždne, pričom sa začne na konci 16. týždňa.
Estonian: Pärast kolm kuud kestvat algfaasi manustatakse Nulojixi säilitusannus 5 mg/kg üks kord nelja nädala jooksul; ravi algab 16. nädala lõpus.
Slovak: Nulojix belatacept
Estonian: Nulojix belatatsept
Slovak: Nulojix sa nesmie používať u pacientov, ktorí neboli vystavení Epsteinovmu-Barrovej vírusu, alebo v prípade pacientov, ktorých predchádzajúca expozícia nie je istá.
Estonian: Nulojixi ei tohi kasutada patsientidel, kellel pole olnud varasemat kokkupuudet Epstein-Barri viirusega või kelle varasem kokkupuude selle viirusega on ebaselge.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Nulojix nemá toxický vplyv na obličky pozorovaný v prípade iných imunosupresív, ktoré sa bežne používajú pri transplantácii.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Nulojixil puudub neerudele toksiline toime, mida täheldatakse muudel tavaliselt siirdamise korral kasutatavatel immuunsupressiivsetel ravimitel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nulojix.
Estonian: See on ravimi Nulojix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába liek Nulojix, do každého balenia lieku pridá pohotovostnú kartu, aby sa zvýšila informovanosť o prínosoch a rizikách lieku Nulojix.
Estonian: Nulojixi tootev ettevõte varustab lisaks kõik ravimipakendid hoiatuskaardiga, et parandada teadlikkust Nulojixiga kaasnevatest riskidest ja kasuteguritest.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 209 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky, sa liek Nulojix porovnával s cyklosporínom A (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia orgánu).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1209 siiratud neeruga patsienti, võrreldi Nulojixi tsüklosporiin A-ga (samuti elundi äratõukereaktsiooni ennetav ravim).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s kortikosteroidmi a kyselinou mykofenolovou (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na prevenciu odvrhnutia orgánu).
Estonian: Ravimit kasutatakse koos kortikosteroidide ja mükofenoolhappega (samuti äratõukereaktsiooni ennetavad ravimid).
Slovak: Všetci pacienti boli počas prvého týždňa po transplantácii liečení aj kortikosteroidmi, kyselinou mykofenolovou a basiliximabom (antagonistom receptora pre interleukín
Estonian: Kõik patsiendid said esimesel siirdamisjärgsel nädalal lisaks ka kortikosteroide, mükofenoolhapet ja basiliksimaabi (interleukiin-2 retseptori antagonist).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nulojix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nulojix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Nulojixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nulojix na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nulojixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. juunil
Slovak: Účinná látka lieku Nulojix, belatacept, je imunosupresívum.
Estonian: Nulojixi toimeaine belatatsept on immunosupressant.
Slovak: V rámci druhej štúdie prežilo s neporušenou obličkou 89 % pacientov (155 zo 175) liečených liekom Nulojix a 85 % pacientov (157 zo 184) liečených cyklosporínom A. Pomer pacientov s poškodením funkcie obličiek bol 77 % u pacientov, ktorí boli liečení liekom Nulojix a 85 % u pacientov liečených cyklosporínom A.
Estonian: Teises uuringus jäi kahjustamata neeruga elama 89% Nulojixiga ravitud patsientidest (155 patsienti 175-st) ja 85% tsüklosporiin A-d saanud patsientidest (157 patsienti 184-st).
Slovak: Nulojix sa používa u dospelých na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky.
Estonian: Nulojixi kasutatakse täiskasvanud patsientidel siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Nulojix zlepšuje prežitie pacienta a aj orgánu po transplantácii obličky.
Estonian: Nulojix parandas patsientide ja organite elulemust pärast neerusiirdamist.
Slovak: Nulojix má predpisovať a liečbu viesť len lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s transplantovanou obličkou.
Estonian: Nulojixi tohib määrata ja selle kasutamist jälgida üksnes siiratud neeruga patsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Obsahuje účinnú látku belatacept.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena belatatsepti.
Slovak: Potláča aktivitu buniek T, t. j. buniek imunitného systému, ktoré sa môžu podieľať na odvrhnutí orgánu.
Estonian: See pärsib T-rakkude (immuunsüsteemi rakud, mis on seotud elundi äratõukereaktsiooniga) aktiivsust.
Slovak: Intenzívna liečba liekom Nulojix s dlhšou prvou fázou trvajúcou šesť mesiacov viedla k podobným výsledkom ako liečba s trojmesačnou prvou fázou.
Estonian: Intensiivne ravi Nulojixiga ja pikem, 6-kuuline algfaas andis sarnased tulemused kui 3-kuuline algfaas.
Slovak: Niektorým pacientom sa podávala intenzívna liečba liekom Nulojix, ktorá zahŕňala dlhšiu prvú fázu trvajúcu šesť mesiacov.
Estonian: Osale patsientidest manustati Nulojixi intensiivselt, mille korral oli algfaas pikem - kuus kuud.
Slovak: Nulojix je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Nulojix on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Slovak: Nulojix sú celkovo porovnateľné s prínosmi porovnávacieho lieku.
Estonian: Kokkuvõtteks oli Nulojixi kasulikkus võrreldav võrdlusravimiga.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nulojix?
Estonian: Mis riskid Nulojixiga kaasnevad?
Slovak: Pomer pacientov s epizódou odvrhnutia orgánu do jedného roka bol 17 % v prípade lieku Nulojix a 7 % v prípade cyklosporínu A.
Estonian: Ühe aasta jooksul esines elundi äratõukereaktsioone 17%-l Nulojixi saanud patsientidest ja 7%-l tsüklosporiin A-d saanud patsientidest.
Slovak: Nulojix?
Estonian: Mis on Nulojix?
Slovak: V rámci prvej štúdie prežilo s neporušenou obličkou 97 % pacientov (218 z 226
Estonian: Esimeses uuringus jäi kahjustamata neeruga elama 97% Nulojixi saanud patsientidest (218 patsienti 226-st), tsüklosporiin A-d saanud patsientide grupis oli see näitaja 93% (206 patsienti 221-st).
Slovak: Ako bol liek Nulojix skúmaný?
Estonian: Kuidas Nulojixi uuriti?
Slovak: Prečo bol liek Nulojix povolený?
Estonian: Miks Nulojix heaks kiideti?
Slovak: V dôsledku toho tieto molekuly prestanú aktivovať bunky T, čo pomáha zabrániť odvrhnutiu orgánu.
Estonian: See takistab molekulidel T-rakkude aktiveerimist, pärssides äratõukereaktsiooni.
Slovak: Približne 54 % pacientov liečených liekom Nulojix a 78 % pacientov, ktorí boli liečení cyklosporínom
Estonian: Ligikaudu 54%-l Nulojixi saanud patsientidest ja 78%-l tsüklosporiin A-d saanud patsientidest tekkis neerufunktsiooni häire.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nulojix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Nulojixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Nulojix v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nulojixi kasulikkus?
Slovak: Nulojix účinkuje?
Estonian: Kuidas Nulojix toimib?
Slovak: Ako sa liek Nulojix používa?
Estonian: Kuidas Nulojixi kasutatakse?
Slovak: Na čo sa liek Nulojix používa?
Estonian: Milleks Nulojixi kasutatakse?
Slovak: Hoci sa v štúdiách preukázalo akútnejšie odvrhnutie orgánu po jednom roku liečby liekom Nulojix v porovnaní s cyklosporínom
Estonian: Kuigi võrreldes tsüklosporiin A-ga esines Nulojix-ravi saanutel ühe aasta jooksul pärast siirdamist rohkem äratõukereaktsioone, ei esinenud kolme aasta järel väiksemat patsientide ja organite elulemust.
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zmeniť zmes lieku tak, aby obsahovala hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti,
Estonian: Müügiloa hoidja peab muutma toote koostist, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks kõige uuematel antud valdkonna teadmistel.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E a súvisiace názvy
Estonian: Numeta G13%E ja sarnaste nimetuste müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky.
Estonian: Müügiloa hoidja peab koos viiteliikmesriigiga kokku leppima sobiva menetluse, mida müügilubade peatamise lõpetamise tingimuse täitmiseks kasutada.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie lieku Numeta G13%E na trh musia príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overiť, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmise tingimuse.
Slovak: Celkový záver a podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Estonian: Üldine järeldus ja müügilubade tingimused
Slovak: Kanadská laboratórna iniciatíva pre pediatrické referenčné intervaly, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostupná 29/08/2013
Estonian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Slovak: b. držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali opatrenia na minimalizovanie rizika,
Estonian: b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid;
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie záverov
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja järelduste alused
Slovak: Horčík je dôležitý elektrolyt, najmä pre predčasne narodené dojča.
Estonian: Magneesium on tähtis elektrolüüt, eriti enneaegsetel vastsündinutel.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas samuti, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmeid, näiteks tervishoiutöötajate teavitamine.
Slovak: Bolo schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom pre distribúciu,
Estonian: Lepiti kokku tervishoiutöötajate teatise sisu koos selle väljasaatmise ajakavaga;
Slovak: Parenterálna výživa je dôležitá v určitých situáciách a na prípravu a podávanie sú k dispozícii rôzne spôsoby.
Estonian: Parenteraalne toitmine on teatud juhtudel hädavajalik ja parenteraalse toitmise lahuse ettevalmistamiseks ning manustamiseks on kasutusel erinevad meetodid.
Slovak: Roztoky parenterálnej výživy sa podávajú cez periférny katéter alebo centrálny venózny katéter.
Estonian: Parenteraalse toitmise lahuseid manustatakse perifeerse või tsentraalse veenikateetri kaudu.
Slovak: „Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v spolupráci s referenčným členským štátom schváliť príslušný postup, ktorý sa použije na splnenie tejto podmienky na zrušenie pozastavenia."
Estonian: „Müügiloa hoidja peab koos viiteliikmesriigiga kokku leppima sobiva menetluse, mida kasutada müügilubade peatamise lõpetamise tingimuste täitmiseks."
Slovak: Hlavným cieľom tejto štúdie bolo poskytnúť každodenné informácie o bezpečnosti rôznych prípravkov Numeta pri praktickom terapeutickom používaní počas 5 dní štúdie a počas voliteľného obdobia liečby u predčasne narodených novorodencov-dojčiat.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli saada igapäevast teavet Numeta tootevaliku toodete ohutuse kohta nende praktilisel terapeutilisel kasutamisel uuringu 5 päeva ja määratlemata pikkusega raviperioodi vältel enneaegsetel vastsündinutel.
Slovak: Liek Numeta bol v Európe zaregistrovaný decentralizovaným postupom (DCP) v 18 krajinách.
Estonian: Numeta on saanud 18 Euroopa riigis müügiloa detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Slovak: Informácie o výrobku sa musia aktualizovať tak, aby zdravotníckych pracovníkov informovali o možnom riziku hypermagnezémie a aby poskytli odporúčania ohľadom monitorovania, najmä v prípade citlivejších podskupín pacientov.
Estonian: Ravimiteavet tuleb ajakohastada, et teavitada tervishoiutöötajaid hüpermagneseemia võimalikust riskist ja nõustada neid magneesiumisisalduse jälgimises, eelkõige haavatavamate patsientide alamrühmade korral.
Slovak: Tieto riziká sa považujú za známe komplikácie pri použití parenterálnej výživy, ako sa uvádza v spoločnom článku Európskej spoločnosti pre pediatrickú gastroenterológiu, hepatológiu a výživu (ESPGHAN) a Európskej spoločnosti pre klinickú výživu a metabolizmus (ESPEN) o pediatrickej parenterálnej výžive.
Estonian: Neid riske peetakse Euroopa pediaatrilise gastroenteroloogia, hepatoloogia ja toitumise ühingu (ESPGHAN) ning Euroopa toitumise ja metabolismi kliinilise ühingu (ESPEN) ühise seisukohadokumendi kohaselt laste parenteraalse toitmise üldisteks tüsistusteks.