FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di belimumab nei pazienti affetti da LES è stata valutata in 3 studi pre-registrativi, controllati con placebo con somministrazione endovenosa, 1 studio controllato con placebo con somministrazione sottocutanea e uno studio post-marketing controllato con placebo con somministrazione endovenosa.
Slovenian: Varnost belimumaba pri bolnikih s SLE so ocenili v 3 s placebom kontroliranih študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet, 1 s placebom kontrolirani študiji subkutane uporabe in 1 s placebom kontrolirani študiji intravenske uporabe v obdobju trženja.
Italian: • Inserire tutto l'ago nell'area di pelle pizzicata con una leggera angolazione (45°), usando un movimento tipo tiro a freccette.
Slovenian: • Celotno iglo z rahlim sunkom zabodite v stisnjeno kožo pod srednjim naklonom (kot 45°).
Italian: I pazienti devono essere istruiti di rivolgersi immediatamente al medico se presentano uno qualsiasi di questi sintomi.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, če se jim pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Italian: Gruppo di età 5-11 anni: sono state segnalate infezioni in 8/10 pazienti che ricevevano Benlysta e in 3/3 pazienti che ricevevano placebo e sono state segnalate infezioni gravi in 1/10 pazienti che ricevevano Benlysta e in 2/3 pazienti che ricevevano placebo (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Skupina bolnikov, starih od 5 do 11 let: okužbe so poročali pri 8/10 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri 3/3 bolnikov, ki so prejemali placebo, resne okužbe so poročali pri 1/10 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 2/3 bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Italian: L'analisi post-hoc ha identificato sottogruppi con risposta elevata, quali i pazienti con basso complemento e anti-dsDNA positivi al basale, vedere Tabella 2 per i risultati di questo esempio di gruppo ad alta attività di malattia.
Slovenian: Post hoc analiza je pokazala zelo odzivne podskupine, npr. bolnike z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK, glejte preglednico 2 za rezultate tega primera skupine z večjo bolezensko aktivnostjo.
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 510 giorni dopo l'iniezione.
Slovenian: Redkeje se lahko pojavijo tudi manj hude, zapoznele reakcije na zdravilo Benlysta, po navadi od 5 do 10 dni po injiciranju.
Italian: Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.
Slovenian: → Zdravniku morate povedati, če bi kaj od tega lahko veljalo za vas.
Italian: L'iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena (per via endovenosa).
Slovenian: Zdravila Benlysta za subkutano injiciranje ne smete injicirati v veno (intravensko).
Italian: Comune da ≥1/100 a <1/10
Slovenian: ≥1/100 do < 1/10
Italian: Differenza osservata trattamento vs placebo (differenza mediana)
Slovenian: Opažena terapevtska razlika v primerjavi s placebom (povprečna razlika)
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa, e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba dati intravensko v infuziji in ga je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Italian: Cos'è Benlysta e a che cosa serve Benlysta per iniezione sottocutanea è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki podkožne injekcije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
Italian: (Figura 6b)
Slovenian: (Slika 6b)
Italian: • Togliere il cappuccio dell'ago tirandolo dritto.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle tako, da ga potegnete naravnost z nje.
Italian: La velocità di infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione da infusione.
Slovenian: Če se bolniku pojavi infuzijska reakcija, se hitrost infundiranja lahko upočasni ali infundiranje prekine.
Italian: Figure 1.
Slovenian: Slika 1.
Italian: Le riacutizzazioni (flares) nel LES sono state definite in base al SELENA SLEDAI SLE Flare Index modificato.
Slovenian: Poslabšanja SLE so bila opredeljena z modificiranim indeksom poslabšanja SLE SELENA SLEDAI.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila korak za korakom za uporabo napolnjene injekcijske brizge
Italian: (Figura 8) Così facendo l'ago verrà inserito e incomincerà l'iniezione.
Slovenian: To bo povzročilo vbod igle v kožo in začetek injiciranja.
Italian: Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie, i bambini più piccoli possono essere a maggior rischio.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal, mlajši otroci so lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Italian: Tuttavia, in uno studio in un piccolo gruppo di pazienti, che ha valutato la risposta ad un vaccino pneumococcico 23-valente, le risposte immunitarie complessive ai differenti sierotipi sono state simili nei pazienti con LES in trattamento al momento della vaccinazione con Benlysta confrontati con quelli in trattamento immunosoppressivo standard.
Slovenian: Toda v majhni študiji, ki je ocenjevala odziv na 23-valentno pnevmokokno cepivo, so bili na splošno imunski odzivi na različne serotipe pri bolnikih s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta, podobni kot pri tistih, ki so ob času cepljenja prejemali standardno imunosupresivno zdravljenje.
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono l'addome o la coscia.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta trebuh ali stegno.
Italian: Interruzione del trattamento con Benlysta
Slovenian: Zaključek zdravljenja z zdravilom Benlysta
Italian: Gli effetti correlati al trattamento sono stati limitati alla attesa riduzione reversibile delle cellule B sia nelle madri che nella prole ed alla riduzione delle IgM nei piccoli di scimmia.
Slovenian: Z zdravljenjem povezani izsledki so bili omejeni na pričakovana reverzibilno zmanjšanje števila celic B pri samicah-materah in mladičih ter reverzibilno znižanje IgM pri opičjih mladičih.
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nella popolazione pediatrica di età pari o superiore a 12 anni (n=43).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, stari 12 let in več (n=43), niso opazili novih varnostnih signalov.
Italian: Proteggi-ago attivato
Slovenian: Aktiviran ščitnik igle
Italian: Nel caso sia considerata necessaria la somministrazione di Benlysta a pazienti anziani, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Če je uporaba zdravila Benlysta pri starejših bolnikih potrebna, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Italian: Sono stati esclusi pazienti che avevano nefrite lupica attiva severa e pazienti che avevano lupus attivo severo del sistema nervoso centrale (SNC).
Slovenian: Bolniki s hudim aktivnim lupusnim nefritisom in bolniki s hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja so bili izključeni.
Italian: Uso concomitante di terapia che ha come target le cellule B o ciclofosfamide
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, usmerjenimi na celice B, ali s ciklofosfamidom
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Slovenian: • Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Benlysta in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Italian: Non sono state osservate modifiche correlate al trattamento negli organi riproduttivi di animali, maschi e femmine sessualmente maturi.
Slovenian: Na reproduktivnih organih spolno zrelih samcev in samic niso ugotovili z zdravljenjem povezanih sprememb.
Italian: Benlysta non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti.
Slovenian: Zdravila Benlysta se ne sme infundirati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Italian: L'incidenza di reazioni sistemiche post-iniezione e reazioni di ipersensibilità con comparsa entro 3 giorni dalla somministrazione sottocutanea è stata del 7% nel gruppo in trattamento con Benlysta e del 9% nel gruppo in trattamento con placebo.
Slovenian: Pojavnost sistemskih in preobčutljivostnih reakcij po injiciranju, ki so se pojavile v okviru 3 dni po subkutani uporabi, je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, 7 %, in v skupini, ki je prejemala placebo, 9 %.
Italian: L'efficacia di Benlysta somministrato per via sottocutanea è stata valutata in uno studio di 52 settimane di fase III (HGS1006-C1115; BEL112341), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 836 pazienti adulti con una diagnosi clinica di LES in base ai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology.
Slovenian: Učinkovitost subkutano uporabljanega zdravila Benlysta so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III. faze (HGS1006-C1115; BEL112341) pri 836 odraslih bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih American College of Rheumatology.
Italian: Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal.
Italian: Le infezioni che si sono verificate in almeno il 3% dei pazienti trattati con Benlysta e almeno l'1% più di frequente rispetto ai pazienti che ricevevano placebo sono state infezioni virali del tratto respiratorio superiore, bronchiti e infezioni batteriche delle vie urinarie.
Slovenian: Okužbe, ki so se pojavile pri vsaj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in vsaj 1 % pogosteje kot med bolniki, ki so prejemali placebo, so bile virusne okužbe zgornjih dihal, bronhitis in bakterijske okužbe sečil.
Italian: Tuttavia, nei pazienti obesi sono state osservate percentuali più elevate di nausea, vomito e diarrea.
Slovenian: Vendar pa so pri debelih bolnikih ugotovili velike deleže navzee, bruhanja in driske.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, l'operatore sanitario deve registrare il numero di lotto di Benlysta nella cartella del paziente.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila, mora vaš zdravnik zabeležiti številko serije zdravila Benlysta v vaš zdravstveni karton.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e l'operatore sanitario dovete registrare il numero di lotto di Benlysta.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila, si morate vi in vaš zdravnik zabeležiti številko serije zdravila Benlysta.
Italian: 2) Prima di diluire Benlysta
Slovenian: 2) Pred redčenjem zdravila Benlysta
Italian: Se usa più Benlysta di quanto deve
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benlysta, kot bi smeli
Italian: Una singola siringa preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do največ 12 ur - dokler je zaščitena pred svetlobo.
Italian: Finestra d'ispezione
Slovenian: Okence za ogled
Italian: Durante lo sviluppo clinico, Benlysta è stato studiato in un numero limitato di pazienti affetti da LES con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] ≥60 e <90 ml/min), moderata (CrCl ≥30 e <60 ml/min), o severa (CrCl ≥15 e <30 ml/min): 121 pazienti con compromissione renale lieve e 30 pazienti con compromissione renale moderata hanno ricevuto Benlysta per via sottocutanea, 770 pazienti con compromissione moderata lieve, 261 pazienti con compromissione renale moderata e 14 pazienti con compromissione renale severa hanno ricevuto Benlysta per via endovenosa.
Slovenian: z blago (očistek kreatinina [CrCl] od ≥ 60 do < 90 ml/min), zmerno (CrCl od ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo (CrCl od ≥ 15 do < 30 ml/min) okvaro ledvic: 121 bolnikov z blago okvaro ledvic in 30 bolnikov z zmerno okvaro ledvic je prejemalo zdravilo Benlysta subkutano; 770 bolnikov z blago okvaro ledvic, 261 z zmerno okvaro ledvic in 14 s hudo okvaro ledvic pa je prejemalo zdravilo Benlysta intravensko.
Italian: Pulire la sede di iniezione
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo per passo per l'uso della penna preriempita
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila korak za korakom za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika
Italian: Da utilizzare una sola volta.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Slovenian: Klasičnih študij presnove niso izvedli.
Italian: I medici devono esercitare cautela quando prendono in considerazione l'uso di Benlysta nei pazienti con infezioni severe o croniche o con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti.
Slovenian: Pri odločitvi za uporabo zdravila Benlysta pri bolnikih s hudimi ali kroničnimi okužbami ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Italian: Benlysta non deve essere somministrato come bolo endovenoso.
Slovenian: Zdravila Benlysta se ne sme uporabiti kot intravenski bolus.
Italian: Benlysta 200 mg belimumab SC
Slovenian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Italian: In uno studio post-marketing, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con Benlysta 10 mg/kg somministrato per via endovenosa, sono stati segnalati eventi psichiatrici gravi nell'1,0% (20/2002) dei pazienti che ricevevano Benlysta e nello 0,3% (6/2001) dei pazienti che ricevevano placebo.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v obdobju trženja z zdravilom Benlysta 10 mg/kg, uporabljenim intravensko, so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 1,0 % (20/2002) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri 0,3 % (6/2001) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Infezioni: l'incidenza complessiva delle infezioni negli studi per via endovenosa e per via sottocutanea è stata del 63% in entrambi i gruppi che hanno ricevuto Benlysta o placebo.
Slovenian: Okužbe: Celotna pojavnost okužb v študijah intravenske in subkutane uporabe je bila 63 % tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Italian: Gli eventi avversi di particolare interesse includono le infezioni gravi (comprese le infezioni opportunistiche non gravi e gravi e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), le patologie maligne (inclusi i tumori della cute non-melanoma), le reazioni gravi da infusione e da ipersensibilità, ed i casi psichiatrici gravi inclusi disturbi dell'umore, ansia e suicidio.
Slovenian: Ti izbrani neželeni učinki obsegajo hude okužbe (vključno z oportunističnimi okužbami in PML, ki niso resni in takšnimi, ki so resni), malignomi vključno z nemelanomskim kožnim rakom) resne infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter resne psihiatrične motnje vključno z motnjami razpoloženja, anksioznostjo in samomorom.
Italian: Il numero di pazienti di età ≥65 anni arruolati negli studi clinici controllati è troppo limitato per consentire di trarre conclusioni significative relativamente agli effetti dell'età sui risultati clinici.
Slovenian: V kontrolirana klinična preskušanja je bilo vključenih premalo bolnikov, starih 65 let ali več, da bi bilo mogoče smiselno sklepati o vplivu starosti na klinične izide.
Italian: Le infusioni di Benlysta devono essere somministrate da un operatore sanitario qualificato addestrato alla somministrazione della terapia infusionale.
Slovenian: Infuzije zdravila Benlysta mora dati usposobljen zdravstveni delavec, vešč infundiranja zdravil.
Italian: Nell'ambito della popolazione complessiva dello studio per via endovenosa nel LES, l'età non ha influenzato l'esposizione a belimumab nell'analisi della farmacocinetica di popolazione.
Slovenian: Znotraj celotne intravenske raziskovane populacije s SLE starost v populacijski farmakokinetični analizi ni vplivala na izpostavljenost belimumabu.
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so na koncu tega navodila.
Italian: • reazioni in sede di iniezione, ad esempio: eruzione cutanea, arrossamento, prurito o gonfiore della pelle dove è stato iniettato Benlysta.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer izpuščaj, pordelost, srbenje ali oteklost kože na mestu,
Italian: Tra i soggetti positivo-persistenti negli studi di Fase III, 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) e 1/4 (25 %) dei soggetti trattati con placebo, dei gruppi trattati con 1 mg/kg e con 10 mg/kg, rispettivamente, hanno presentato reazioni da infusione nel giorno della somministrazione; queste reazioni da infusione sono state tutte non gravi e di intensità da lieve a moderata.
Slovenian: Med stalno pozitivnimi preiskovanci v študijah III. faze so se infuzijske reakcije na dan uporabe pojavile pri 1/10 (10 %) prejemnikov placeba, 2/27 (7 %) prejemnikov odmerka 1 mg/kg in 1/4 (25 %) prejemnikov odmerka 10 mg/kg; nobena od teh infuzijskih reakcij ni bila resna in vse so bile blage do zmerne.
Italian: Confezione: 1 flaconcino
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Italian: Si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Italian: (Figura 8)
Slovenian: (Slika 8)
Italian: Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Slovenian: To so pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Italian: Tappo grigio
Slovenian: Siv zamašek
Italian: Ogni flaconcino contiene 400 mg di belimumab (80 mg/ml dopo ricostituzione)
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg belimumaba (80 mg/ml po rekonstituciji).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza o il peggioramento di questi sintomi o segni, e se tali sintomi/segni si presentano si devono inviare i pazienti ad un neurologo e considerare le misure diagnostiche appropriate per la PML.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi ali znaki, je treba bolnika napotiti k nevrologu in opraviti ustrezne ukrepe za diagnosticiranje PML.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: I pazienti avevano LES come malattia attiva, definita come punteggio SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥6 e come risultati positivi allo screening del test anticorpo anti-nucleo (ANA) (titolo ANA ≥1:80 e/o antidsDNA positivi [≥30 unità/ml]).
Slovenian: Bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment, SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥ 6 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitiven anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Italian: Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Slovenian: Za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea di Benlysta in penna preriempita o in siringa preriempita sono fornite alla fine dle foglio illustrativo (vedere le Istruzioni passo per passo).
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo (glejte Navodila korak za korakom).
Italian: La prima iniezione con Benlysta in siringa preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell'infermiere.
Slovenian: Vaše prvo injiciranje zdravila Benlysta z napolnjeno injekcijsko brizgo bosta nadzorovala zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della penna preriempita.
Slovenian: Če teh navodil ne upoštevate, se lahko zgodi, da napolnjeni injekcijski peresnik ne bo deloval pravilno.
Italian: (non inclusi)
Slovenian: (ni priložen v pakiranju)
Italian: Avvertenze
Slovenian: Opozorila
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečina v okončini
Italian: Anti-dsDNA positivi E basso complemento
Slovenian: Pozitiven anti-dvDNK IN nizek komplement
Italian: Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l'azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.
Slovenian: BLyS je beljakovina, ki pomaga celicam B živeti dlje in je v veliki koncentraciji prisotna pri osebah z lupusom.
Italian: Tuttavia, a causa della mancanza di dati, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic priporočljiva previdnost, ker zanje ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
Italian: Figura 8
Slovenian: Slika 8
Italian: Nello studio clinico con somministrazione sottocutanea, che ha escluso i pazienti con storia clinica di disturbi psichiatrici, gli eventi psichiatrici gravi sono stati segnalati nello 0,2% (1/556) dei pazienti che ricevevano Benlysta e in nessun paziente che riceveva placebo.
Slovenian: V klinični študiji subkutane uporabe, kjer so bili bolniki z anamnezo prihiatričnih motenj izključeni, so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 0,2 % (1/556) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri nobenem izmed bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Benlysta può essere somministrato da parte del paziente stesso o di chi lo assiste dopo che ciò sia stato stabilito come appropriato dall'operatore sanitario.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira zdravilo Benlysta, ali mu ga injicira njegov negovalec, ko zdravnik presodi, da je to primerno.
Italian: Le categorie di frequenza usate sono:
Slovenian: Uporabljena je naslednja razvrstitev pogostnosti: zelo pogosti pogosti
Italian: I valori allo stato stazionario della media geometrica di Cmax, Cmin e AUC erano 305 µg/mL, 42 µg/mL e 2569 day•µg/mL, nel gruppo di età 5-11, e 317 µg/mL, 52 µg/mL e 3126 day•µg/mL nel gruppo di età 12-17 anni (n=43).
Slovenian: 2569 dan•µg/ml ter v starostni skupini od 12 do 17 let 317 µg/ml, 52 µg/ml in 3126 dan•µg/ml.
Italian: Una volta che sarà stato istruito su come usare la penna, il medico o l'infermiere possono decidere che lei da sé o chi l'assiste può somministrare l'iniezione.
Slovenian: Potem, ko se boste usposobili za uporabo injekcijskega peresnika, bosta zdravnik ali medicinska sestra presodila, ali si lahko zdravilo injicirate sami oziroma ali vam ga lahko injicira vaš negovalec.
Italian: Miglioramento del punteggio FACIT-fatigue dal basale alla settimana 52 (media)
Slovenian: Izboljšanje rezultata FACIT-fatigue od izhodišča do 52. tedna (povprečje)
Italian: Si sono verificati due suicidi in pazienti trattati con Benlysta (incluso un paziente che riceveva 1 mg/kg di Benlysta).
Slovenian: (vključno z enim bolnikom, ki je prejemal 1 mg/kg zdravila Benlysta).