FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Metabolische und transporterbasierte Arzneimittelinteraktionen
Romanian: Interacţiuni metabolice şi pe bază de transportator
German: Die systemische Exposition ist das gemeinsame Resultat der Absorption über Lunge und Magen-Darm; ca. 75 % der systemischen Exposition resultierte aus pulmonaler Absorption und ca. 25 % aus gastrointestinaler Absorption.
Romanian: Expunerea sistemică rezultă dintr-o absorbţie combinată pulmonară şi gastro-intestinală; aproximativ 75% din expunerea sistemică a rezultat din absorbţia pulmonară şi aproximativ 25% din absorbţie intestinală.
German: Die Kapseln sind transparent (farblos) und enthalten ein weißes Pulver.
Romanian: Capsulele sunt transparente (incolore) şi conţin o pulbere de culoare albă.
German: Als zusätzliche unerwünschte Wirkung trat Tremor (häufig) auf.
Romanian: O reacţie adversă raportată suplimentar a fost tremor (frecvente).
German: Prozentsatz der Tage ohne Anwendung einer Notfallmedikation a b b b a n/e a b
Romanian: Procentul de zile, fără medicaţie de urgenţă a b b b a n/e a b
German: wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben (Thyreotoxikose).
Romanian: dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă (tirotoxicoză).
German: Die Kapseln enthalten Lactose.
Romanian: Capsulele conţin lactoză.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerfällt, ist größer, wenn sie mehr als einmal durchstochen wird (Schritt 6).
Romanian: Capsula se va rupe în bucăţele dacă este străpunsă accidental mai mult de o dată (pasul 6).
German: Symptomatische Vorteile
Romanian: Beneficii simptomatice
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen; selektive Beta2-Adrenorezeptoragonisten, ATC-Code: R03AC18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii, agonişti selectivi ai beta-2-adrenoreceptorilor, codul ATC: R03AC18
German: In isolierten menschlichen Bronchien hat Indacaterol eine schnell einsetzende Wirkung und eine lange Wirkdauer.
Romanian: În izolatele bronşice umane, indacaterolul are un debut de acţiune rapid şi o durată lungă de acţiune.
German: Die Anwendung kardioselektiver Beta-Blocker kann in Erwägung gezogen werden, jedoch nur unter Aufsicht eines Arztes und mit äußerster Vorsicht, da die Anwendung von Beta-Blockern einen Bronchospasmus auslösen kann.
Romanian: Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective, dar numai sub supravegherea unui medic şi cu maximă precauţie, deoarece utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina bronhospasm.
German: Sie werden sich in diesem Fall müde fühlen, sehr durstig und hungrig werden (ohne Gewichtszunahme) und mehr Urin ausscheiden als üblich (gelegentlich).
Romanian: Vă veţi simţi obosit, veţi avea o senzaţie acută de sete şi foame (fără să luaţi în greutate) şi veţi urina mai mult decât de obicei
German: Indacaterol ist ein chirales Molekül mit R-Konfiguration.
Romanian: Indacaterolul este o moleculă chirală cu configuraţie R.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Indacaterol bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea indacaterolului la gravide.
German: Indacaterol war in Ratten oder Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen.
Romanian: Indacaterolul nu a fost embriotoxic sau teratogen la şobolani sau iepuri.
German: Gentoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au arătat potenţial mutagen sau clastogen.
German: Wenn die Kapsel leer ist, besteht kein Anlass zur Beunruhigung.
Romanian: În cazul în care capsula este goală, nu aveţi de ce să vă îngrijoraţi.
German: Die Höchstdosis beträgt 300 Mikrogramm einmal täglich.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 300 micrograme, o dată pe zi.
German: 300 Mikrogramm, Tiotropium und Placebo;
Romanian: 300 micrograme, tiotropium şi placebo;
German: Meistens kann die Kapsel mit ein bis zwei Inhalationen geleert werden.
Romanian: Majoritatea persoanelor pot goli capsula din una sau două inhalări.
German: Diese waren überwiegend von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und die Häufigkeit nahm nach Fortführen der Behandlung ab.
Romanian: Acestea au fost, în marea lor majoritate, uşoare până la moderate şi au devenit mai puţin frecvente dacă tratamentul a fost continuat.
German: Wenn Pulverrückstände in der Kapsel verbleiben:
Romanian: Dacă a mai rămas pulbere în capsulă:
German: • Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Romanian: • Puneţi piesa bucală în gură şi strângeţi buzele în jurul acesteia.
German: • Beschwerden ähnlich einer Erkältung.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei.
German: Das Fließgleichgewicht (Steady State) war innerhalb von 12 bis 14 Tagen erreicht.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 12 până la 14 de zile.
German: Behandlung Dosis (Mikrogramm)
Romanian: Doza terapeutică (micrograme)
German: c: Indacaterol 300 Mikrogramm, Formoterol und Placebo MCID = geringster klinisch relevanter Unterschied (TDI-Veränderung ≥1 Punkt, SGRQ-Veränderung ≥4 Punkte) n/e = nach 6 Monaten nicht beurteilt
Romanian: c: indacaterol 300 micrograme, formoterol şi placebo DMSC = diferenţă minimă semnificativă clinic (modificare a ITD ≥1 punct, modificare SGRQ ≥4 puncte) n/e= neevaluat la şase luni
German: Enthält Lactose (weitere Angaben siehe Packungsbeilage) und Gelatine.
Romanian: Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi gelatină.
German: Formoterol zweimal täglich
Romanian: Formoterol de două ori pe zi
German: Indacaterol wurde über die menschlichen Fäzes überwiegend als unveränderte Ursprungssubstanz (54 % der Dosis) und in geringerem Maß in Form von hydroxylierten Indacaterol-Metaboliten (23 % der Dosis) ausgeschieden.
Romanian: Indacaterolul a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă parentală nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und dabei ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs mit der Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen.
Romanian: Acestea au fost raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte, prin urmare, nu sunt posibile o estimare precisă a frecvenţei lor sau stabilirea unei relaţii cauzale cu expunerea la medicament.
German: Husten ist ein häufiges Symptom bei COPD.
Romanian: Tusea este un simptom frecvent al BPOC.
German: Sofern erforderlich, sollten kardioselektive Beta-Blocker bevorzugt werden, wenngleich auch diese mit Vorsicht anzuwenden sind.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie preferate blocantele beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie administrate cu precauţie.
German: Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität bei Mäusen.
Romanian: Nu au fost observate dovezi de carcinogenitate la şoareci.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei, conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Die Massenbilanz war mit einer Wiederfindung von ≥90 % der Dosis in den Exkrementen vollständig.
Romanian: Balanţa masei a fost completă la ≥90% din doza recuperată din excreţie.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse belegte, dass Alter (Erwachsene bis zu 88 Jahren), Geschlecht, Gewicht (32-168 kg) oder Rasse keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indacaterol haben.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a arătat că nu există niciun efect relevant clinic legat de vârstă (adulţi cu vârsta până la 88 de ani), sex, greutate (32-168 kg) sau rasă asupra farmacocineticii indacaterolului.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
German: Hirobriz Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Romanian: Hirobriz Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
German: Die oxidativen Metabolite wurden nach Inkubation mit rekombinantem CYP1A1, CYP2D6 und CYP3A4 nachgewiesen.
Romanian: Au fost găsit metaboliţii oxidativi în incubaţii cu izoenzimele CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.
German: Sie werden möglicherweise feststellen, dass Ihr Herz schneller als gewöhnlich schlägt oder Sie können Kopfschmerzen haben, sich schläfrig fühlen, Übelkeit verspüren oder sich übergeben müssen.
Romanian: Este posibil să observaţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei sau că prezentaţi dureri de cap, somnolenţă, greaţă sau senzaţie de vomă.
German: DENKEN SIE DARAN:
Romanian: NU UITAŢI:
German: Bei weiblichen Patienten und Rauchern wurde eine größere Häufigkeit als bei männlichen Patienten bzw. Ex-Rauchern beobachtet.
Romanian: Aceasta s-a observat cu o frecvenţă mai mare la femei decât la bărbaţi, şi la fumători decât la foşti fumători.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in der empfohlenen Dosierung waren Nasopharyngitis (14,3 %), Infektionen der oberen Atemwege (14,2 %), Husten (8,2 %), Kopfschmerzen (3,7 %) und Muskelkrämpfe (3,5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la administrarea dozelor recomandate au fost nazofaringită (14,3%), infecţie a căilor respiratorii superioare (14,2%), tuse (8,2%), cefalee (3,7%) şi spasme musculare (3,5%).
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass der Husten nach Inhalation mit Bronchospasmus, Exazerbationen, Krankheitsverschlechterung oder einem Verlust der Wirksamkeit in Verbindung steht.
Romanian: Nu există dovezi că tusea post-inhalare este asociată cu bronhospasm, exacerbări, agravare a bolii sau pierdere a eficacităţii.
German: (gelegentlich).
Romanian: (frecvent).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Ihre COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) nicht bessern oder schlimmer werden.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (senzaţie de sufocare, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează.
German: In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten.
Romanian: În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
German: In klinischen Phase-III-Studien fiel dem medizinischem Fachpersonal bei den klinischen Untersuchungen auf, dass durchschnittlich 17-20 % der Patienten einen sporadischen Husten entwickelten, der in der Regel innerhalb von 15 Sekunden nach der Inhalation auftrat und typischerweise 5 Sekunden anhielt (etwa 10 Sekunden bei Rauchern).
Romanian: În studiile clinice Faza III, personalul medical a observat în timpul vizitelor clinice că, în medie, 17-20% dintre pacienţi au prezentat tuse sporadică, apărută de regulă în decurs de 15 secunde după inhalare, cu o durată tipică de 5 secunde (aproximativ 10 secunde la fumători).
German: Aufgrund der sehr geringen Bedeutung der Ausscheidung über die Harnwege für die Gesamtelimination aus dem Körper wurde keine Studie bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion durchgeführt.
Romanian: Datorită contribuţiei foarte mici a eliminării urinare din volumul total excretat de organism, nu a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală.
German: Sie werden einen süßen Geschmack empfinden, während das Arzneimittel in die Lungen gelangt.
Romanian: Veţi simţi o aromă dulce, pe măsură ce medicamentul vă pătrunde în plămâni.
German: Studiendesign mit a: Indacaterol 150 Mikrogramm, Salmeterol und Placebo;
Romanian: Protocolul studiului cu a: indacaterol 150 micrograme, salmeterol şi placebo;
German: Ist die Kapsel nicht leer, wiederholen Sie die Inhalation gemäß der Anleitung.
Romanian: În cazul în care capsula nu este goală, inhalaţi din nou conform instrucţiunilor.
German: Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Romanian: Hirobriz Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
German: Filter
Romanian: Filtru
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 64 Jahre, wobei 48 % der Patienten mindestens 65 Jahre alt waren.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 64 ani, cu 48% dintre pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, iar majoritatea pacienţilor (80%) au fost albi.
German: Sie können alle oder die Mehrzahl der folgenden Symptome entwickeln: Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Husten und Kopfschmerzen.
Romanian: Puteţi avea toate sau majoritatea următoarelor simptome: dureri în gât, secreţii nazale, nas înfundat, strănut, tuse şi dureri de cap.
German: • Wiederholen Sie die Schritte 8, 9, 10 und 11.
Romanian: • Se repetă paşii 8, 9, 10 şi 11.
German: Es könnte sich um Anzeichen eines Zustandes, der als Bronchospasmus bezeichnet wird, handeln.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite bronhospasm.
German: Zusätzlich benötigten mit Hirobriz Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Hirobriz Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
German: Erhöhte Konzentrationen von zyklischem AMP bewirken eine Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur.
Romanian: Creşterea concentraţiei AMP-ului ciclic duce la relaxarea muşchiului neted bronşic.
German: • Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken
Romanian: • dureri la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann sich die Wirkung von Beta-Blockern und beta2-adrenergen Agonisten gegenseitig abschwächen bzw. antagonisieren.
Romanian: Atunci când sunt administrate concomitent, blocantele beta-adrenergice şi agoniştii beta2-adrenergici îşi pot reduce sau antagoniza reciproc efectul.
German: Die pharmakologischen Auswirkungen von Beta2-Adrenorezeptoragonisten lassen sich zumindest teilweise auf die Stimulierung der intrazellulären Adenylzyklase zurückführen, jenem Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat (zyklisches Monophosphat) katalysiert.
Romanian: Efectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici pot fi, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3', 5'-adenozinmonofosfat ciclic (monofosfat ciclic).
German: Bei Nagetieren wurden leichte Reizungen der Nasenhöhle und des Larynx beobachtet.
Romanian: La rozătoare, s-a observat iritabilitate uşoară a cavităţii nazale şi a laringelui.
German: Die renale Clearance von Indacaterol betrug durchschnittlich zwischen 0,46 und 1,20 l/h.
Romanian: Clearance-ul renal al indacaterolului a fost, în medie, între 0,46 şi 1,20 litri/oră.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Hirobriz Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Hirobriz Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol).
German: In klinischen Studien, in welchen Harn gesammelt wurde, war die Menge an unverändert über den Harn ausgeschiedenem Indacaterol generell niedriger als 2 % der Dosis.
Romanian: În studiile clinice care au inclus recoltarea urinei, cantitatea de indacaterol excretată nemodificată prin urină a fost, în general, mai mică de 2% din doză.
German: Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist angezeigt.
Romanian: Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
German: Lassen Sie stets die Drucktasten vor der Inhalation los.
Romanian: Eliberaţi întotdeauna butoanele înainte de inhalare.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Hirobriz Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Hirobriz Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
German: Die Serumkonzentrationen von Indacaterol verringerten sich in multiphasischer Weise bei einer durchschnittlichen terminalen Halbwertszeit zwischen 45,5 und 126 Stunden.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au scăzut multifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal mediu variind între 45,5 până la 126 ore.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse
German: Der häufigste Metabolit im Serum war ein hydroxyliertes Derivat.
Romanian: Principalul metabolit plasmatic a fost un derivat hidroxilat.
German: Pharmakokinetische Daten wurden in einer Reihe von klinischen Studien, an gesunden Probanden und COPD-Patienten gewonnen.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost obţinute dintr-un număr de studii clinice efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu BPOC.
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen, mit 10 Hartkapseln.
Romanian: Blister din PA-Al-PVC/Al, a câte 10 capsule.
German: • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn (Nebenhöhlenentzündung)
Romanian: • senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (inflamaţie a sinusurilor)
German: • wenn Sie unregelmäßigen Herzschlag entwickeln (gelegentlich).
Romanian: • dacă simţiţi bătăi neregulate ale inimii (mai puţin frecvent)
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Hirobriz Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Hirobriz Breezhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
German: • Schneller Herzschlag
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
German: Legen Sie nie die Kapsel direkt in das Mundstück.
Romanian: Nu puneţi niciodată capsula direct în piesa bucală.
German: Dennoch wird es als unwahrscheinlich erachtet, dass Indacaterol die Reproduktionsfähigkeit und Fertilität beim Menschen bei Inhalation der empfohlenen Höchstdosis beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Totuşi, se consideră improbabil faptul că indacaterolul va influenţa funcţia de reproducere sau fertilitatea la om, după inhalarea dozei maxime recomandate (vezi pct. 5.3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Hirobriz Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Hirobriz Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend weit über den zu erwartenden humantherapeutischen Expositionen lagen.
Romanian: Toate aceste observaţii au fost înregistrate la expuneri semnificativ mai mari decât cele anticipate la om.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol nach einer Inhalationsdosis betrug im Durchschnitt 43 % bis 45 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a indacaterolului după inhalarea unei doze a fost în medie de 43% până la 45%.
German: Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă indacaterolul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
German: Die Inhibierung der Hauptkomponenten der Indacaterol-Clearance, CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp) erhöht die systemische Wirkstoffkonzentration von Indacaterol um bis zum Zweifachen.
Romanian: Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori.
German: Dieser Husten nach Inhalation führte bei keinem Patienten bei Anwendung der empfohlenen Dosen zu einem Abbruch der Studie (Husten ist ein Symptom der COPD und nur 8,2 % der Patienten berichteten Husten als unerwünschtes Ereignis).
Romanian: În general, la administrarea dozelor recomandate, această tuse post-inhalare nu a dus la retragerea niciunui pacient din studii (tusea este un simptom al BPOC şi numai 8,2% dintre pacienţi au raportat tusea ca reacţie adversă).
German: • Atmen Sie rasch und gleichmäßig so tief wie möglich ein.
Romanian: • Inspiraţi rapid, dar constant, şi cât mai adânc posibil.
German: Quaddeln, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (gelegentlich).
Romanian: urticarie, dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (mai puţin frecvent).
German: Der durchschnittliche Spitzenwert der Verbesserung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert betrug 250 bis 330 ml im Steady State.
Romanian: Îmbunătăţirile medii maxime ale FEV1 raportate la valoarea iniţială au fost de 250-330 ml la starea de echilibru.
German: Dieses Arzneimittel entspannt diese Muskeln in der Lunge, wodurch es für Luft einfacher ist, in die Lunge hinein und heraus zu kommen.
Romanian: Acest medicament relaxează aceşti muşchi de la nivelul plămânilor, permiţând aerului să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.
German: • wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bekommen, wie Hautausschlag, Juckreiz,
Romanian: • dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi,
German: Überprüfen Sie den Inhalator, um sicherzustellen, dass die Kapsel leer ist und dass Sie die volle Dosis erhalten haben.
Romanian: Verificaţi inhalatorul pentru a vedea dacă capsula este goală şi dacă aţi inhalat doza întreagă.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Indacaterol/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia indacaterolului/metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).