FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No nível basal, 97% dos doentes era refratário à última linha terapêutica, 95% era refratário quer ao inibidor do proteossoma (IP) quer ao agente imunomodulador (IMiD), 77% era refratário aos agentes alquilantes, 63% era refratário à pomalidomida e 48% dos doentes era refratário ao carfilzomib.
Icelandic: 97% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar, 95% svöruðu hvorki próteasómhemli né ónæmistemprandi lyfi, 77% svöruðu ekki alkýlerandi lyfi, 63% svöruðu ekki meðferð með pomalidomidi og 48% sjúklinga svöruðu ekki meðferð með carfilzomibi.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn sem gefur þér lyfið mun sjá um að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Portuguese: Corticosteroides específicos de um regime de base adicional (como a prednisona) não devem ser tomados nos dias da perfusão com DARZALEX, quando os doentes receberam dexametasona como pré-medicação.
Icelandic: Ekki skal gefa til viðbótar barkstera (t.d. prednison) sem sértæka bakgrunnsmeðferð á innrennslisdögum DARZALEX þegar sjúklingar hafa fengið dexametason sem lyfjaforgjöf.
Portuguese: Taxa de MRD negativa (IC 95%)
Icelandic: MRD neikvætt gildi (95% CI)
Portuguese: O género não afetou a exposição a daratumumab num grau clinicamente relevante nas análises de farmacocinética populacional.
Icelandic: Kyn hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir daratumumabi að klínískt mikilvægu marki í þýðisgreiningum lyfjahvarfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 100 mg af daratumumabi (20 mg daratumumab í ml).
Portuguese: A análise preliminar da PFS no Estudo MMY3007 demonstrou uma melhoria no braço com D-VMP em comparação com o braço de VMP; a mediana de PFS não foi alcançada no braço com D-VMP e foi de 18,1 meses no braço com VMP (HR = 0,5; IC 95%: 0,38, 0,65; p <0,0001), representando uma redução de 50% no risco de progressão da doença ou morte em doentes tratados com D-VMP.
Icelandic: Aðalgreining á PFS í rannsókn MMY3007 sýndi ávinning í D-VMP hópnum samanborið við VMP hópinn; miðgildi PFS fyrir D-VMP hópinn hafði ekki náðst og var 18,1 mánuður í VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), sem gerir 50% áhættuminnkun á versnun sjúkdómsins eða dauða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með D-VMP.
Portuguese: Esquema posológico em associação com bortezomib, melfalano e prednisona (esquema posológico de ciclos de 6 semanas):
Icelandic: Skammtaáætlun við samsetta meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni (6-vikna meðferðarlotur):
Portuguese: • nariz entupido, corrimento nasal ou comichão
Icelandic: • kláði í nefi, nefrennsli eða stífla
Portuguese: Nos dias de perfusão de DARZALEX, foram administrados 20 mg da dose de dexametasona como medicação pré-perfusão.
Icelandic: Á dögum innrennslis með DARZALEX voru 20 mg af dexametasoni gefin sem forlyf fyrir innrennsli.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 65 anos (intervalo de 34 a 89 anos) e 11% tinham ≥ 75 anos.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 65 ár (bil 34 til 89 ára) og 11% voru ≥75 ára.
Portuguese: Embalagem de iniciação: 11 frascos para injetáveis (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml)
Icelandic: 11 hettuglös (6 x 5 ml hettuglös + 5 x 20 ml hettuglös)
Portuguese: • sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.
Icelandic: • mæði eða aðrir öndunarerfiðleikar.
Portuguese: Para que é utilizado DARZALEX
Icelandic: DARZALEX er notað
Portuguese: A mediana de PFS não foi alcançada no braço com D-VMP e foi de 19,3 meses no braço com VMP (HR = 0,46; IC 95%: 0,36, 0,60; p <0,0001).
Icelandic: Miðgildi PFS náðist ekki hjá D-VMP hópnum og var 19,3 mánuðir hjá VMP hópnum (áhættuhlutfall=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Portuguese: Um total de 737 doentes foram aleatorizados; 368 para o braço de DRd e 369 para o braço Rd.
Icelandic: 368 í DRd arminn og 369 í Rd arminn.
Portuguese: Pessoas com problemas respiratórios
Icelandic: Einstaklingar með öndunarkvilla
Portuguese: Para reduzir o risco de RRPs tardias, devem administrar-se corticosteroides orais a todos os doentes após as perfusões de DARZALEX.
Icelandic: Til að minnka hættuna á seinkuðum viðbrögðum tengdum innrennsli á að gefa öllum sjúklingum barkstera til inntöku eftir innrennsli með DARZALEX.
Portuguese: • Antipirético (650 a 1000 mg de paracetamol por via oral)
Icelandic: Hitalækkandi lyf (parasetamól til inntöku 650 til 1.000 mg)
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, deve ser considerada a administração de medicação pós-perfusão, incluindo broncodilatadores de ação curta e longa, e corticosteroides de inalação.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um langvinnan lungnateppusjúkdóm á að auki að íhuga lyfjagjöf eftir innrennsli sem felur í sér skjótvirk og langvirk berkjuvíkkandi lyf og barkstera til innöndunar.
Portuguese: É utilizada uma estimativa de Mantel-Haenszel do odds ratio para tabelas não estratificadas.
Icelandic: Mantel-Haenszel mat á líkindahlutfalli fyrir ólagskiptar töflur er notað.
Portuguese: 50 ml/hora, em intervalos de uma hora
Icelandic: 50 ml/klst. á hverri klst.
Portuguese: O daratumumab é um anticorpo monoclonal (mAc) humano IgG1κ que se liga à proteína CD38 expressa em nível elevado na superfície das células tumorais do mieloma múltiplo, assim como em outros tipos de células ou tecidos a vários níveis.
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG1κ mótefni sem binst CD38 próteininu sem er tjáð í háum gildum á yfirborði mergæxlafrumna sem og annarra frumugerða og vefja í mismunandi gildum.
Portuguese: Para doentes que tenham RRPs de qualquer Grau, continuar a monitorização pós-perfusão até os sintomas desaparecerem.
Icelandic: Hafa skal áfram eftirlit með sjúklingum sem finna fyrir viðbrögðum tengdum innrennsli, af hvaða stigi sem er, eftir innrennslið þar til einkenni ganga til baka.
Portuguese: A perfusão de DARZALEX deve ser interrompida perante a ocorrência de RRPs de qualquer gravidade e devem ser instituídos cuidados médicos/terapêutica de suporte para as RRPs, conforme necessário.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli með DARZALEX ef fram koma viðbrögð tengd innrennsli, af hvaða stigi sem er, og hefja læknismeðferð/stuðningsmeðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli eftir þörfum.
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) [n (%)] Resposta completa (RC) [n] Resposta parcial muito boa (RPMB) [n (%)] Resposta parcial (RP) [n (%)]
Icelandic: Ströng alger svörun (sCR) [n (%)]) Alger svörun (CR) [n(%)] Mjög góð hlutasvörun (VGPR) [n(%)] Hlutasvörun (Partial response (PR)) [n(%)] MRD neikvætt gildi (95% CI)
Portuguese: As RRP decorrentes do reinício de DARZALEX após o TACE foram consistentes no que diz respeito aos sintomas e gravidade (Grau 3/4: <1%), com os notificados em estudos anteriores na Semana 2 ou em perfusões subsequentes.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð sem komu fram þegar notkun DARZALEX var hafin á ný eftir samgena stofnfrumuígræðslu var í samræmi við það sem greint var frá í fyrri rannsóknum í viku 2 eða við síðari innrennsli, með tilliti til einkenna og alvarleika (3./4. stigs:
Portuguese: Mieloma múltiplo em recaída/refratário
Icelandic: Endurkomið/þrálátt mergæxli
Portuguese: DARZALEX pode aumentar a neutropenia e trombocitopenia induzidas pelos outros fármacos do esquema terapêutico em uso (ver secção 4.8).
Icelandic: DARZALEX getur aukið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð sem bakgrunnsmeðferð getur valdið (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os dados refletem a exposição a DARZALEX (16 mg/kg) em 2066 doentes com mieloma múltiplo incluindo 1910 doentes que receberam DARZALEX em associação com regimes de base e 156 doentes que receberam DARZALEX em monoterapia.
Icelandic: Upplýsingarnar endurspegla útsetningu fyrir DARZALEX (16 mg/kg) hjá 2.066 sjúklingum með mergæxli þ.m.t.
Portuguese: Os dados toxicológicos derivaram de estudos com daratumumab realizados em chimpanzés e com o anticorpo anti-CD38 substituto em macacos cinomolgos.
Icelandic: Upplýsingar um eiturverkanir eru fengnar úr rannsóknum með daratumumabi hjá simpönsum og með staðgengils and-CD38 mótefni hjá cyonmolgus öpum.
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Portuguese: 50 ml/hora
Icelandic: 50 ml/klst.
Portuguese: Perfusões seguintes (Semana 3 em diante, 16 mg/kg)
Icelandic: Síðari (í viku 3 og áfram, 16 mg/kg) innrennsli
Portuguese: Tabela 2: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, melfalano e prednisona ([VMP]; esquema posológico de ciclos de 6 semanas)
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, melphalani og prednisoni ([VMP]; 6-vikna meðferðarlotur)
Portuguese: Com base nas quatro análises de farmacocinética populacional individuais (1-4) em doentes que receberam daratumumab em monoterapia ou várias terapêuticas em associação (Análises 1-4), a idade (intervalo: 31-93 anos) não teve qualquer efeito clínico importante sobre a farmacocinética de daratumumab, e a exposição a daratumumab foi semelhante entre os doentes mais jovens (idade < 65 anos, n=518) e os mais velhos (idade ≥65 a <75 anos, n=761; idade ≥75 anos, n=334).
Icelandic: 31-93 ára) engin mikilvæg klínísk áhrif á lyfjahvörf daratumumabs og útsetning fyrir daratumumabi var svipuð hjá yngri (á aldrinum < 65 ára, n=518) og eldri sjúklingum (á aldrinum ≥65 til <75 ára, n=761; á aldrinum ≥75 ára, n=334).
Portuguese: 100 ml/hora
Icelandic: 100 ml/klst.
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais do Estudo MMY3003 estão apresentados na Tabela 11 abaixo.
Icelandic: Viðbótarniðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3003 eru sýndar í töflu 11 hér á eftir.
Portuguese: A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 9 A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 1 aquando do reinício do tratamento após TACE
Icelandic: Fyrsti skammtur í 2-vikna skammtaáætluninni er gefinn í viku 1 þegar meðferð er hafin á ný eftir samgena stofnfrumuígræðslu
Portuguese: • Retire a quantidade necessária da solução de DARZALEX e dilua para um volume apropriado, adicionando-a ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9%.
Icelandic: Dragið upp nauðsynlegt magn af DARZALEX lausn og þynnið að viðeigandi rúmmáli með því að bæta því í innrennslispoka/ílát sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn.
Portuguese: Espasmos musculares
Icelandic: vöðvakrampar
Portuguese: Ácido acético glacial Manitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421) Polysorbat 20
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para avaliar os potenciais efeitos de daratumumab na reprodução e desenvolvimento.
Icelandic: Engar dýratilraunir hafa verið gerðar til að meta möguleg áhrif daratumumabs á æxlun eða þroska.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado DARZALEX.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en DARZALEX er notað.
Portuguese: Tabela 3: Esquema posológico de DARZALEX em associação com bortezomib, talidomida e dexametasona ([VTd]; esquema posológico de ciclos de 4 semanas) Fase de tratamento
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir DARZALEX í samsettri meðferð með bortezomibi, talidomidi og dexametasoni ([VTd]; 4-vikna meðferðarlotur)
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais em doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 1404 doentes com função hepática normal (bilirrubina total [BT] e aspartato aminotransferase [AST] ≤ limite superior normal [LSN]), 189 com compromisso hepático ligeiro (BT 1,0x a 1,5x LSN ou AST > LSN) e 8 doentes com compromisso hepático moderado (BT > 1,5x a 3,0x LSN; n=7) ou grave (BT > 3,0x LSN; n=1).
Icelandic: 1.404 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (heildarbilirubin [TB] og aspartat amínótransferasi [AST] ≤ efri mörk eðlilegs gildis (ULN), 189 með vægt skerta lifrarstarfsemi (TB 1,0 x til 1,5 xULN eða AST >ULN) og 8 sjúklinga með í meðallagi (TB >1,5 x til 3,0 x ULN; n=7) eða verulega (TB >3,0 x ULN; n=1) skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Alternativamente, pode ser considerada a genotipagem; o Se for necessária uma transfusão de emergência, podem ser administrados eritrócitos ABO/RhD compatíveis, sem prova cruzada, de acordo com as práticas locais do banco de sangue; o No caso de uma transfusão planeada, os centros de transfusão sanguínea devem ser informados desta interferência com os testes da antiglobulina indireta; o Referência à necessidade de consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM); o Referência à necessidade de dar o Cartão de Alerta do Doente aos doentes e aconselhá-los a consultar o Folheto Informativo (FI).
Icelandic: Ef blóðgjöf er fyrirhuguð eiga heilbrigðisstarfsmenn að láta blóðbanka vita af þessum truflunum á óbein andglóbúlín próf; o Áminningu um þörf þess að lesa samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC); o Áminningu um þörf þess að láta sjúklinga hafa öryggiskort fyrir sjúkling og að ráðleggja þeim að lesa fylgiseðilinn fyrir lyfið.
Portuguese: • garganta irritada, tosse
Icelandic: • særindi í hálsi, hósti
Portuguese: Interferência com os testes Eletroforese das Proteínas do Soro e Imunofixação O daratumumab pode ser detetado nos ensaios de eletroforese de proteínas do soro (EPS) e imunofixação (IFE) usados para monitorizar a imunoglobulina monoclonal (proteína M) da doença.
Icelandic: Greina má daratumumab með rafdrætti sermispróteina (SPE) og mótefnalitun (IFE) sem notuð eru til að fylgjast með einstofna immunoglóbúlíni sjúkdómsins (M prótein).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax, nema ef aðferðir við opnum/þynningu útiloka hættu á örverumengun.
Portuguese: Um total de 1085 doentes foram aleatorizados: 543 para o braço de D-VTd e 542 para o braço de VTd.
Icelandic: 543 í D-VTd hópinn og 542 í VTd hópinn.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO DARZALEX 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Icelandic: DARZALEX 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn daratumumab
Portuguese: Os resultados da simulação confirmaram que a administração da primeira dose em dose única e dividida apresentam uma farmacocinética semelhante, com exceção do perfil farmacocinético no primeiro dia do tratamento.
Icelandic: Niðurstöður úr hermilíkaninu staðfestu fyrir fyrsta skammtinn, að skiptur og heill skammtur leiði til svipaðra lyfjahvarfa, að undanskildum lyfjahvörfunum á fyrsta degi meðferðar.
Portuguese: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalano-prednisona; VMP=bortezomib-melfalano-prednisona; MRD=doença residual mínima; IC=intervalo de confiança
Icelandic: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednison; VMP=bortezomib-melphalan-prednison; MRD=lágmarksleifar sjúkdóms (minimal residual disease); CI=öryggisbil
Portuguese: Oitenta por cento dos doentes tinham recebido previamente transplante autólogo de células estaminais (TACE).
Icelandic: Áttatíu prósent sjúklinga hafði áður fengið samgena stofnfrumuígræðslu.
Portuguese: DARZALEX é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia.
Icelandic: DARZALEX er gefið sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Icelandic: í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexametasoni, eða bortezomibi og dexametasoni, til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem fengið hafa a.m.k. eina fyrri meðferð.
Portuguese: • Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa, utilizando um sistema de perfusão composto por um regulador de fluxo, com um filtro em linha de polietersulfona (PES), estéril, livre de pirogénios e de baixa ligação a proteínas (poro com tamanho de 0,22 ou 0,2 micrómetros).
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð um innrennslissett með flæðisstilli og sæfðri polyetersulfon (PES) síu (gatastærð 0,22 eða 0,2 míkrómetrar), án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með lágt próteinbindistig, í innrennslisslöngunni.
Portuguese: A análise linear conjunta PK-PD não indicou um grande aumento na mediana do intervalo QTcF (i.e., maior que 20 ms) à Cmax de daratumumab.
Icelandic: Línulegar blandaðar greiningar á lyfjahvörfum-lyfhrifum benda ekki til að meðaltals QTcF bilið lengist mikið (þ.e. meira en 20 ms) við Cmax daratumumabs.
Portuguese: O bortezomib foi administrado por injeção SC ou perfusão IV, a uma dose de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana durante duas semanas (Dias 1, 4, 8 e 11), em ciclos de tratamento de 21 dias (3 semanas), durante um total de 8 ciclos.
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð eða í innrennsli í bláæð í skammti 1,3 mg/m2 líkamsyfirborð tvisvar sinnum í viku í tvær vikur (dagar 1, 4, 8 og 10) í endurteknum 21 dags (3-vikna) meðferðarlotum, í samtals 8 lotur.
Portuguese: Não utilizar caso estejam presentes partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
Icelandic: Ekki nota hana ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar aðskotaagnir eru til staðar.
Portuguese: A eficácia clínica e a segurança de DARZALEX em monoterapia no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, cuja terapêutica anterior tenha incluído um inibidor do proteossoma e um imunomodelador e que tenham demonstrado progressão da doença à última terapêutica, foram demonstradas em dois estudos abertos.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum var sýnt fram á verkun og öryggi DARZALEX einlyfjameðferðar við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið mergæxli sem svaraði ekki meðferð, sem fengið höfðu áður meðferð sem fól í sér próteasómhemil og ónæmistemprandi lyf og höfðu sýnt versnun sjúkdóms í síðustu meðferð.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas RRPs em, aproximadamente, metade de todos os doentes tratados com DARZALEX.
Icelandic: Greint var frá viðbrögðum tengdum innrennsli í klínískum rannsóknum hjá u.þ.b. helmingi allra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með DARZALEX.
Portuguese: Os sintomas incluíram predominantemente congestão nasal, tosse, garganta irritada, arrepios, vómitos e náuseas.
Icelandic: Einkenni voru fyrst og fremst nefstífla, hósti, erting í hálsi, kuldahrollur, uppköst og ógleði.
Portuguese: Não utilizar se houver partículas opacas visíveis, descoloração ou partículas estranhas.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar aðskotaagnir sjást.
Portuguese: • tonturas ou atordoamento (hipotensão)
Icelandic: • sundl eða svimi (lágþrýstingur)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Portuguese: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95%
Icelandic: 95% CI (%) Líkindahlutfall með 95% CI
Portuguese: 9/l, e plaquetas > 50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflagna > 50 x 10 9/l án blóðgjafar).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão A solução é incolor a amarelo.
Icelandic: Lausnin er litlaus til gul.
Portuguese: Foi administrado bortezomib por injeção subcutânea (SC) numa dose de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas (Ciclo 1; 8 doses), seguido de administrações uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas (Ciclos 2-9; 4 doses por ciclo).
Icelandic: Bortezomib var gefið með inndælingu undir húð (s.c.) í skammtinum 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar sinnum í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í fyrstu 6-vikna meðferðarlotunni (lota 1; 8 skammtar) og síðan gjöf einu sinni í viku í vikum 1, 2, 4 og 5 í átta 6-vikna meðferðarlotur til viðbótar (lotur 2-9; 4 skammtar í hverri lotu).
Portuguese: Idosos Os ajustes de dose não são considerados necessários (ver secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er talin þörf á að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Resposta global (RCr+RC+RPMB+RP) n(%) 199 (82,9) Valor de p Resposta completa estrita (RCs) Resposta completa (RC) Resposta parcial muito boa (RPMB) Resposta parcial (RP) Mediana de Tempo até Resposta [meses (intervalo)] Mediana da Duração da Resposta [meses (IC
Icelandic: Heildarsvörun (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-gildi Ströng alger svörun (sCR) Alger svörun (CR) Mjög góð hlutasvörun (VGPR) Hlutasvörun (PR) Miðgildistími að svörun [mánuðir (95% CI)]
Portuguese: Rara
Icelandic: Sjaldgæfar
Portuguese: 250 Comprimidos
Icelandic: 250 Töflur
Portuguese: Dimensão da embalagem recipiente para comprimidos (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð töfluglas (HDPE)
Portuguese: Embalagem
Icelandic: Umbúðir
Portuguese: Data de abertura: __________________
Icelandic: Dags. opnunar:_______________
Portuguese: O perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
Icelandic: Öryggissnið þessara einstaklinga var ekki frábrugðið því sem var í almenna þýðinu.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Portuguese: Dasselta com alimentos, bebidas e álcool Dasselta pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Dasselta með mat, drykk eða áfengi Dasselta má taka með eða án máltíðar.
Portuguese: Tenha precaução ao tomar Dasselta com álcool.
Icelandic: Gætið varúðar þegar Dasselta er tekið með áfengi.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente para comprimidos: 3 meses.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun töfluíláts: 3 mánuðir.
Portuguese: No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinite alérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Dasselta.
Icelandic: Varðandi meðferðarlengd þá mun læknirinn ákvarða tegund ofnæmiskvefsins sem þú þjáist af og ákveða hve lengi þú átt að taka Dasselta.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por película em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dasselta 5 mg filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri en 12 ára.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros anti-histamínicos para uso sistémico, código ATC: R06AX27
Icelandic: Önnur ofnæmislyf til altækrar notkunar (systemic use), ATC-flokkur: R06AX27
Portuguese: Quando deve Dasselta ser utilizado
Icelandic: Hvenær á að nota Dasselta
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Em ambos os estudos, as alterações na exposição (AUC e Cmax) à desloratadina e 3-hidroxidesloratadina não foram clinicamente relevantes.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu breytingar á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir deslóratadíni og 3-hýdroxýdeslóratadíni ekki klínískt vægi.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.