FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les aliments n'ont pas d'effet sur l'ampleur de l'absorption, mais ralentissent sa vitesse.
Italian: Il cibo non influisce sull'entità, ma rallenta la velocità dell'assorbimento.
French: Ces voies métaboliques in vivo concordent avec les données obtenues dans les études in vitro utilisant des biomatériaux humains.
Italian: Queste vie metaboliche in vivo sono in linea con i dati forniti negli studi in vitro che hanno utilizzato biomateriali umani.
French: † Inclut les cas d'issue fatale.
Italian: Comprende casi con esito fatale.
French: • maux de tête et douleurs dans le dos ;
Italian: • mal di testa e mal di schiena
French: Il n'existe pas de données concernant l'association pour la plupart des populations particulières.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla terapia di associazione per la maggior parte delle popolazioni speciali.
French: Origine ethnique
Italian: Origine etnica
French: Réponse partielle
Italian: Risposte parziali
French: • Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Ltd.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Eisai Manufacturing Ltd.
French: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
Italian: Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
French: Autres médicaments et Kisplyx
Italian: Altri medicinali e Kisplyx
French: Le délai d'apparition était de 69,6 semaines.
Italian: Il tempo all'insorgenza è stato di 69,6 settimane.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
French: Patients ayant un score ECOG élevé
Italian: Pazienti con performance status ECOG elevato
French: Résolution à moins de 2 g/24 heures.
Italian: Sospendere Risoluzione a meno di 2 g/24 ore
French: Proportionnalité à la dose et accumulation
Italian: Proporzionalità della dose e accumulo
French: Les patients présentant ces symptômes doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicule ou de l'utilisation de machines.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
French: Emportez la boîte du médicament.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
French: Le taux de protéines urinaires doit être contrôlé régulièrement.
Italian: La proteinuria deve essere monitorata regolarmente.
French: Le rapport bénéfice-risque chez ces patients n'a pas été évalué.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio in questi pazienti non è stato valutato.
French: L'étude comportait une partie de phase Ib de recherche de dose et une partie de phase II.
Italian: Lo studio era costituito da una parte di fase 1b di dose finding e da una parte di fase 2.
French: L'utilisation de Kisplyx chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di Kisplyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
French: La diarrhée a été la cause la plus fréquente d'interruption du traitement ou de réduction de la dose et est réapparue malgré la réduction de dose.
Italian: La diarrea è stata la causa più frequente di sospensione/riduzione della dose e si è ripresentata nonostante la riduzione della dose.
French: Nombre de patients à risque :
Italian: Numero di soggetti a rischio:
French: Il vous aidera à décider si le traitement doit être arrêté.
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se continuare il trattamento.
French: Voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières.
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali.
French: Les symptômes dépendent de la localisation de la fistule.
Italian: I sintomi dipendono da dove è situata la fistola.
French: Le lenvatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, et après une évaluation attentive des besoins de la mère et des risques pour le fœtus.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
French: Les effets de Kisplyx chez les sujets âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti di Kisplyx in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
French: Le mécanisme d'action pour l'hypothyroïdie n'est pas totalement élucidé.
Italian: Il meccanismo d'azione per l'ipotiroidismo non è pienamente chiarito.
French: Valeur de la pression artérielle (PA)
Italian: Livello di pressione arteriosa (PA)
French: * Dictionnaire médical pour les affaires réglementaires (MedDRA) version 17.1.
Italian: Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione) (MedDRA), versione 17.1.
French: Études de toxicité juvénile chez l'animal
Italian: Studi di tossicità negli animali giovani
French: • si vous pesez moins de 60 kg ;
Italian: • se pesa meno di 60 kg
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
French: Par conséquent, la mortalité peut être imputée à des complications liées à des lésions duodénales primaires, avec la contribution possible de toxicités supplémentaires dans les organes cibles immatures.
Italian: Pertanto, la mortalità può essere imputata a complicanze correlate a lesioni duodenali primarie, con possibile contributo di tossicità aggiuntive negli organi bersaglio immaturi.
French: Âge, sexe, poids, origine ethnique
Italian: Età, sesso, peso, razza
French: Une réversibilité des effets toxiques a été constatée à la fin d'une période de récupération de 4 semaines chez toutes les espèces étudiées.
Italian: Reversibilità delle alterazioni tossicologiche è stata osservata al termine di un periodo di recupero di 4 settimane in tutte le specie animali studiate.
French: L'administration concomitante de lenvatinib, de carboplatine et de paclitaxel n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'un de ces trois produits.
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di nessuna di queste tre sostanze.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire :
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati - può essere necessario un trattamento medico urgente:
French: Les grades sont basés sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Italian: I gradi si basano sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI).
French: Le mécanisme d'action pour l'aggravation de l'hypercholestérolémie avec le traitement en association n'a pas été étudié directement et n'est pas totalement élucidé.
Italian: Il meccanismo d'azione per il peggioramento dell'ipercolesterolemia nel trattamento in associazione non è stato studiato direttamente e non è pienamente chiarito.
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale ou reçu une radiothérapie récemment ;
Italian: • se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a radioterapia
French: L'étude n'avait pas la puissance nécessaire pour l'analyse de la SG.
Italian: Lo studio non aveva la potenza necessaria per l'analisi dell'OS.
French: Ce que vous devez faire si vous avez oublié de prendre votre dose dépend du délai jusqu'à la dose suivante.
Italian: Quello che deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
French: Ces anomalies ont été réversibles à la fin d'une période de récupération de 4 semaines.
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili al termine di un periodo di recupero di 4 settimane.
French: Des cas de fistule impliquant des régions du corps autres que l'estomac ou l'intestin ont été observés dans différentes indications.
Italian: Casi di fistole che interessavano aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono stati segnalati in varie indicazioni.
French: Les gélules doivent être prises à peu près à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Le capsule devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
French: Le supplément de liquide doit être avalé.
Italian: Il liquido aggiunto deve essere ingerito.
French: Tout grade
Italian: Qualsiasi grado
French: Grade 4 (malgré un traitement médical)
Italian: Grado 4 (nonostante la gestione medica)
French: Ne pas reprendre le traitement.
Italian: Interrompere Non riprendere il trattamento
French: Les termes préférentiels ont été réattribués dans la SOC la plus pertinente pour l'organe cible.
Italian: I termini preferiti sono stati riassegnati alla classificazione per sistemi e organi più pertinente all'organo bersaglio.
French: Huit volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques ont servi de témoins et ont reçu une dose de 10 mg.
Italian: Otto soggetti sani, abbinati per caratteristiche demografiche, sono stati utilizzati come controlli e hanno ricevuto una dose di 10 mg.
French: • Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Kisplyx, informez immédiatement votre médecin.
Italian: • Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con Kisplyx, informi immediatamente il medico.
French: • Diarrhée, nausées et vomissements ; ce sont des effets indésirables très fréquents qui peuvent devenir graves s'ils entraînent une déshydratation, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale.
Italian: • diarrea, nausea e vomito: questi sono effetti indesiderati molto comuni, che possono diventare gravi se provocano disidratazione, che può portare ad insufficienza renale.
French: La diarrhée a entraîné l'arrêt du traitement chez un patient.
Italian: La diarrea ha comportato l'interruzione del trattamento in un paziente.
French: Il n'est pas un substrat des protéines OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou BSEP.
Italian: Lenvatinib non è un substrato per OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
French: Ces résultats indiquent que le lenvatinib possède un potentiel tératogène, probablement lié à son activité pharmacologique en tant qu'agent anti-angiogénique.
Italian: Questi risultati indicano che lenvatinib ha un potenziale teratogeno, probabilmente correlato alla sua attività farmacologica come agente antiangiogenico.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'association ne doit être utilisée que si le bénéfice attendu est supérieur au risque.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, la terapia di associazione deve essere usata solo se il beneficio previsto supera il rischio.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des médicaments pour diminuer ces effets indésirables.
Italian: Il medico può prescriverle dei medicinali per ridurre questi effetti indesiderati.
French: Le délai médian d'apparition a été de 6,7 semaines.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 6,7 settimane.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01XE29
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE29
French: Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se avverte capogiri o stanchezza.
French: Si nécessaire, l'hypertension doit être gérée comme recommandé dans le tableau 3.
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 3.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
French: • fistule anale (petit canal qui se forme entre l'anus et la peau environnante) ;
Italian: • fistola anale (un piccolo canale che si forma tra l'ano e la pelle circostante)
French: Elles peuvent être avalées entières avec de l'eau.
Italian: Le capsule possono essere ingerite intere con acqua.
French: Voir les recommandations détaillées dans le tableau 3 à la rubrique 4.4.
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 3, paragrafo 4.4.
French: De même, il n'a pas été observé d'induction de l'expression de l'ARNm de la P-gp.
Italian: Analogamente, non è stata osservata induzione di espressione dell'mRNA della P-gp.
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (des enzymes impliquées dans la digestion).
Italian: • aumento della lipasi e dell'amilasi (enzimi coinvolti nella digestione)
French: Effet du lenvatinib sur d'autres médicaments
Italian: Effetto di lenvatinib su altri medicinali
French: Chaque boîte contient 30, 60 ou 90 gélules.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene 30, 60 o 90 capsule rigide.
French: Des antécédents de chirurgie et de radiothérapie peuvent être des facteurs de risque.
Italian: Un precedente intervento chirurgico e la radioterapia possono essere fattori di rischio concomitanti.
French: Date de première autorisation : 25 août 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 agosto 2016
French: Les autres critères d'évaluation de l'efficacité étaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) déterminée par l'investigateur.
Italian: Altre misure di esito dell'efficacia comprendevano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore.
French: Le principal facteur de risque identifié était une déshydratation et/ou une hypovolémie dues à une toxicité gastro-intestinale.
Italian: Il fattore di rischio primario identificato è stato la disidratazione e/o l'ipovolemia dovute a tossicità gastrointestinale.
French: Les données disponibles concernant les doses inférieures à 8 mg sont limitées.
Italian: Sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 8 mg
French: • tension artérielle élevée ou basse ;
Italian: • pressione sanguigna alta o bassa
French: La sécurité et l'efficacité du lenvatinib chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lenvatinib nei bambini di età compresa tra 2 e < 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.1).
French: Il vous expliquera les résultats de ces analyses et déterminera si vous pouvez recevoir Kisplyx.
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami e deciderà se lei può ricevere il trattamento con Kisplyx.
French: Tableau 3 Prise en charge recommandée de l'hypertension
Italian: Tabella 3 Gestione raccomandata dell'ipertensione
French: • Vous devez utiliser une contraception très efficace pendant le traitement par ce médicament et pendant au moins un mois après l'arrêt du traitement.
Italian: • Utilizzi misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
French: L'évaluation tumorale était basée sur les critères RECIST 1.1.
Italian: La valutazione del tumore si è basata sui criteri RECIST 1.1.
French: Aucun événement d'hypocalcémie n'a nécessité de réduction de dose ou d'interruption du traitement et aucun patient n'a arrêté le traitement en raison d'une hypocalcémie.
Italian: Nessun evento di ipocalcemia ha richiesto la riduzione di dose o la sospensione della somministrazione e nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di ipocalcemia.
French: Envisager la reprise du traitement à dose réduite en cas de résolution au grade 0 ou 1.
Italian: Sospendere Considerare la ripresa del trattamento a una dose ridotta in caso di risoluzione a grado 0-1
French: Tous les patients avaient à l'inclusion un score ECOG de 0 (55 %) ou 1 (45 %), avec une distribution comparable entre les trois groupes de traitement.
Italian: Tutti i pazienti avevano un PS ECOG al basale di 0 (55%) o 1 (45%), con distribuzione simile fra i 3 bracci di trattamento.
French: Infarctus du myocardec,†
Italian: Infarto del miocardio c,†
French: • rougeur, douleur et gonflement de la peau des mains et des pieds (syndrome mains-pieds) ;
Italian: • rossore, dolore e gonfiore della pelle delle mani e dei piedi (sindrome mano-piede)
French: Le lenvatinib n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'événement thromboembolique artériel au cours des six mois précédents et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Italian: Lenvatinib non è stato studiato nei pazienti che hanno avuto tromboembolia arteriosa nei 6 mesi precedenti e pertanto deve essere usato con cautela in tali pazienti.
French: Dans les études cliniques, la durée minimale de la période de sevrage était de 4 semaines.
Italian: Il periodo minimo di washout negli studi clinici è stato di 4 settimane.
French: Dans les microsomes hépatiques humains, la forme déméthylée du lenvatinib (M2) a été identifiée comme le principal métabolite.
Italian: Nei microsomi epatici umani, la forma demetilata di lenvatinib (M2) è stata identificata come il metabolita principale.
French: Dans la majorité des cas, les perforations et fistules gastro-intestinales sont survenues chez des patients présentant des facteurs de risque tels qu'une chirurgie ou une radiothérapie antérieure.
Italian: Nella maggior parte dei casi, perforazione gastrointestinale e fistole si sono verificate in pazienti con fattori di rischio, quali precedente intervento chirurgico o radioterapia.
French: Les réactions ont été rapportées à différents moments pendant le traitement, allant de deux semaines à plus d'un an après l'instauration du traitement par le lenvatinib, avec un délai médian d'apparition d'environ trois mois.
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso del trattamento, da due settimane a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con lenvatinib, con una latenza mediana di circa 3 mesi.
French: Chez 1,1 % des patients, l'hypertension a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Italian: Nell'1,1% dei pazienti, l'ipertensione ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
French: • thyroïde insuffisamment active (fatigue, prise de poids, constipation, sensation de froid, peau sèche) ;
Italian: • tiroide non sufficientemente attiva (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, pelle secca)
French: Le lenvatinib ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison de signaux de sécurité identifiés dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Italian: Lenvatinib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa di problematiche di sicurezza individuate negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
French: Kisplyx est un médicament qui contient la substance active lenvatinib.
Italian: Kisplyx è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib immédiatement après le sorafénib ou d'autres traitements anticancéreux et il peut exister un risque éventuel de toxicités additives en l'absence d'une période de sevrage adéquate entre les traitements.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di lenvatinib immediatamente successivo alla terapia con sorafenib o con altri trattamenti antitumorali e può esserci un rischio potenziale di tossicità additive, a meno che non sia previsto un adeguato periodo di washout tra i trattamenti.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico prima di prendere Kisplyx.
French: Hypokaliémie Diminution de l'appétit Perte de poids
Italian: Ipokaliemia Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
French: Les données d'une étude d'excrétion/de bilan massique chez l'homme indiquent que le lenvatinib est fortement métabolisé chez l'homme.
Italian: I dati derivati da uno studio di bilancio di massa/escrezione condotto nell'uomo indicano che lenvatinib viene ampiamente metabolizzato nell'uomo.
French: La présence de métastases pulmonaires peut également augmenter le risque de survenue de pneumothorax.
Italian: Anche le metastasi polmonari possono aumentare il rischio di pneumotorace.
French: Voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'usage pédiatrique.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
French: Les doses de lenvatinib les plus élevées étudiées en clinique étaient de 32 mg et 40 mg par jour.
Italian: Le dosi più elevate di lenvatinib clinicamente studiate sono state 32 mg e 40 mg al giorno.
French: Sur les 153 patients randomisés, 73 % étaient des hommes, l'âge médian était de 61 ans, 37 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, 7 % de 75 ans et plus et 97 % étaient caucasiens.
Italian: Dei 153 pazienti randomizzati, il 73% era di sesso maschile, l'età mediana era 61 anni, il 37% aveva un'età pari o superiore a 65 anni, il 7% aveva un'età pari o superiore a 75 anni e il 97% era caucasico.
French: Grade 4*
Italian: Grado 4*
French: • taux élevé de protéines dans les urines et infections urinaires (augmentation de la fréquence des mictions et douleur en urinant) ;
Italian: • alti livelli di proteine nelle urine e infezioni urinarie (urinare più spesso del solito e dolore nell'urinare)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Laissez reposer au moins 10 minutes puis mélangez pendant au moins 3 minutes pour dissoudre l'enveloppe des gélules.
Italian: Le lasci per almeno 10 minuti e quindi mescoli per almeno 3 minuti per dissolvere l'involucro della capsula.
French: • Votre médecin pourra diminuer votre dose si vous présentez des effets indésirables.
Italian: • Il medico può ridurre la dose se si manifestano effetti indesiderati.
French: On ne sait pas si le lenvatinib est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se lenvatinib sia escreto nel latte materno.
French: Taux de réponse objective, n (%) (évaluation par l'investigateur) Réponse complète
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%) secondo la valutazione dello sperimentatore Risposte complete
French: La fraction de la dose de lenvatinib excrétée dans les urines était faible dans toutes les cohortes (< 2,16 % dans toutes les cohortes de traitement).
Italian: La percentuale della dose di lenvatinib escreta nelle urine è stata bassa in tutte le coorti (< 2,16% tra le coorti di trattamento).
French: • problèmes cardiaques ou caillots de sang dans les poumons (difficultés pour respirer, douleur dans la poitrine) ou dans d'autres organes ;
Italian: • problemi al cuore o coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà a respirare, dolore al torace) o in altri organi