FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane teratogénnych účinkov u králikov bez bezpečnostného rozmedzia (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai nesilaikant saugumo ribų parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant teratogeninį poveikį, triušiams (žr.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Ak sa rozhodnete neužiť Akynzeo (alebo iný podobný liek), chemoterapia u vás pravdepodobne vyvolá nevoľnosť a vracanie.
Lithuanian: Akynzeo vartojamas chemoterapijos sukeliamam pykinimui ir vėmimui išvengti. Jeigu nenorite vartoti Akynzeo, aptarkite tai su gydytoju. Jeigu nusprendėte nevartoti Akynzeo (ar kito panašaus vaisto), tikėtina, kad chemoterapija Jums sukels pykinimą ir vėmimą.
Slovak: Leukopénia
Lithuanian: Leukocitozė
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≥9) sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų sutrikimu (≥ 9 balai pagal Child-Pugh skalę), nepakanka.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný z tela dvoma spôsobmi, prostredníctvom obličiek a metabolických dráh, pričom druhý uvedený spôsob je sprostredkovaný mnohopočetnýmy enzýmami CYP.
Lithuanian: Palonosetronas iš organizmo šalinamas inkstų ekskrecijos ir metabolizmo būdu, dalyvaujant įvairiems CYP fermentams.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje zo štúdií na zvieratách s netupitantom v súvislosti s transplacentárnym prenosom a laktáciou.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie netupitanto prasiskverbimą per placentą ir išsiskyrimą į gyvūnų pieną nėra.
Slovak: U ľudí je netupitant eliminovaný prevažne pečeňovým metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4 s okrajovým vylučovaním obličkami.
Lithuanian: Iš žmogaus organizmo netupitantas daugiausiai šalinamas kepenyse vykstančio metabolizmo metu, dalyvaujant CYP3A4, bei nežymiai šalinamas per inkstus.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy MB v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės MB aktyvumas kraujyje
Slovak: Pri dávkach od 10 mg do 300 mg došlo k supra-porcionálnemu zvýšeniu parametrov Cmax a AUC.
Lithuanian: Cmax ir AUC rodikliai didėjo daugiau nei proporcingai, vartojant nuo 10 mg iki 300 mg dozes.
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadne klinicky významné účinky na parametre EKG: najväčší bodový odhad korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bol 7,0 ms (horná hranica jednostranného 95% intervalu spoľahlivosti 8,8 ms), pozorovaný
Lithuanian: Tyrimas neparodė kliniškai reikšmingo poveikio EKG rodikliams: placebu ir prieš pradedant gydymą koreguoto QTc intervalo didžiausias taškinis įvertis buvo 7,0 ms (vienpusė viršutinė 95 % pasikliautinoji riba - 8,8 ms), stebimas praėjus 16 valandų po didesnių nei terapinių dozių (netupitanto 600 mg ir palonosetrono 1,5 mg) pavartojimo.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Akynzeo.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų būklių Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesť hlavy, závraty, zápchu, úzkosť, palpitácie, euforickú náladu a bolesť v nohách.
Lithuanian: Tarp perdozavimo simptomų gali būti galvos skausmas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, nerimas, stiprus bei greitas širdies plakimas, euforinė nuotaika ir kojų skausmas.
Slovak: Alopécia
Lithuanian: Alopecija
Slovak: Po jednorazovej dávke približne 0,75 mg intravenózneho palonosetrónu bol celkový telový klírens palonosetrónu u zdravých jedincov 160 ±
Lithuanian: Suleidus į veną vieną maždaug 0,75 mg palonosetrono dozę sveikiems tiriamiesiems, bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 160 ± 35 ml/val.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (každá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a a 0,5 mg palonosetrónu).
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (kiekvienoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Slovak: V pilotnej štúdii u králikov zameranej na zistenie rozmedzia dávky boli u štyroch plodov z jedného vrhu pozorované rázštep podnebia, mikroftalmia a afakia v skupine s dávkou 30 mg/kg/deň.
Lithuanian: Bandomajame dozių intervalo nustatymo tyrime su triušiais 30 mg/kg/parą grupėje keturiems vienos vados embrionams nustatytas nesuaugęs gomurys, mikroftalmija ir afakija.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, vyhľadajte svojho lekára ihneď, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie.
Lithuanian: Jo sudėtyje gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, pastebėję alerginės reakcijos požymių, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Klinické farmakokinetické parametre však nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Lithuanian: Tačiau reikšmingų skirtumų tarp CYP2D6 substratų veiklių ir neveiklių metabolitų klinikinių farmakokinetikos rodiklių nėra.
Slovak: • pocit únavy.
Lithuanian: • nuovargis.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný viacerými spôsobmi s približne 50% metabolizovaním za vzniku 2 primárnych metabolitov:
Lithuanian: Palonosetronas pašalinamas iš organizmo keliais būdais, maždaug 50 % jo metabolizuojama į du pirminius metabolitus: N-oksido-palonosetroną ir 6-S-hidroksi-palonosetroną.
Slovak: U 12 pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 0,5 mg jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Lithuanian: 12 vėžiu sergančiųjų pacientų išgėrus vienkartinę 0,5 mg palonosetrono dozę likus vienai valandai iki chemoterapijos, Cmax buvo 0,93 ± 0,34 ng/ml ir Tmax buvo 5,1 ± 5,9 valandos.
Slovak: Degenerácia semenotvorného epitelu bola spájaná s palonosetrónom v štúdii toxicity u potkanov po opakovanej perorálnej dávke počas jedného mesiaca.
Lithuanian: Mėnesio trukmės kartotinės geriamojo vaistinio preparato dozės toksinio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu buvo stebima su palonosetronu susijusi spermatogeninio epitelio degeneracija.
Slovak: Čo je Akynzeo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo Ako užívať Akynzeo
Lithuanian: Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Akynzeo Kaip vartoti Akynzeo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Akynzeo Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetické parametre palonosetrónu.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas reikšmingo poveikio palonosetrono farmakokinetiniams rodikliams neturi.
Slovak: Súbežné podanie rifampicínu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Lithuanian: Kartu vartojamas rifampicinas palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Lithuanian: Šešiems sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 0,75 mg žymėto [14C] palonosetrono dozę, nuo 85 % iki 93 % bendro radioaktyvumo pasišalino su šlapimu ir nuo 5 % iki 8 % pasišalino su išmatomis.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad CYP2D6 ir, kiek mažiau, CYP3A4 bei CYP1A2 izofermentai dalyvauja palonosetrono metabolizme.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Akynzeo a okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Lithuanian: Nustokite vartoti Akynzeo ir pasakykite gydytojui iš karto, jei pastebėjote šį sunkų šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo:
Slovak: • necitlivosť, rozmazané videnie
Lithuanian: • tirpimas, neryškus matymas;
Slovak: Zvýšená hladina urey v krvi
Lithuanian: Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
Slovak: Ak prestanete užívať Akynzeo
Lithuanian: Nustojus vartoti Akynzeo
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra trys tabletės (300 mg netupitanto) ir viena minkštoji kapsulė (palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono).
Slovak: Kapsula s kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu:
Lithuanian: Netupinanto ir palonosetrono derinio kapsulė:
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť, keďže u týchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų sutrikimu, nepakanka, todėl šį vaistinį preparatą jiems reikia skirti atsargiai.
Slovak: Pomery boli časovo závislé s postupným znižovaním hodnôt počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje, že netupitant je rýchlo metabolizovaný.
Lithuanian: po dozės pavartojimo, tai rodo, kad netupitantas yra greitai metabolizuojamas.
Slovak: Nekardiogénna bolesť na hrudníku Abnormálna chuť lieku
Lithuanian: Krūtinės skausmas ne dėl širdies ligų Pakitęs vaisto skonis
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 kapsula.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Akynzeo dozę? Įprasta dozė yra 1 kapsulė.
Slovak: Ako uchovávať Akynzeo
Lithuanian: Kaip laikyti Akynzeo
Slovak: • závažné alergické reakcie - prejavy zahŕňajú žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
Lithuanian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės netupitantas / palonosetronas
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5-HT3) antagonistai; ATC kodas - A04AA55.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio.
Slovak: Tel: +370 5 279 07 62
Lithuanian: PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
Slovak: Neužívajte
Lithuanian: Nereikšm.
Slovak: Palonosetrón:
Lithuanian: Palonosetronas:
Slovak: Na vyhodnotenie netupitantu neboli u pacientov s poruchou funkcie obličiek vykonané žiadne špecifické štúdie.
Lithuanian: Specialių tyrimų, skirtų netupitanto poveikiui pacientams, sergantiems inkstų sutrikimu, įvertinti, neatlikta.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že netupitant inhibuje eflux pomocou BCRP.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad netupitantas slopina nešiklio BCRP išmetimą.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití palonosetrónu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
Lithuanian: 82 sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 300 mg netupitanto dozę, didžiausia netupitanto koncentracija plazmoje (Cmax) buvo 486 ± 268 ng/ml (vidurkis ± SD), o laiko, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija (Tmax), mediana buvo 5,25 valandos, AUC buvo 15032 ± 6858 val.ng/ml.
Slovak: Časté nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s kapsulami netupitantu/palonosetrónu boli bolesť hlavy (3,6
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant netupitanto / palonosetrono kapsules, buvo galvos skausmas (3,6 %), vidurių užkietėjimas (3,0 %) ir nuovargis (1,2 %).
Slovak: Dexametazón 8 mg raz denne
Lithuanian: 8 mg deksametazono kartą per parą
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: Tel: +385 1 6311
Lithuanian: PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833
Slovak: • problém so srdcovým svalom (kardiomyopatia)
Lithuanian: • širdies raumenų sutrikimai (kardiomiopatija);
Slovak: Dyspepsia
Lithuanian: Dispepsija
Slovak: Farmakokinetický profil netupitantu nebol ovplyvnený pri súbežnom podaní midazolamu ani erytromycínu.
Lithuanian: Netupitanto farmakokinetiniams rodikliams kartu vartojamas midazolamas ar eritromicinas įtakos neturėjo.
Slovak: Palonosetrón 0,5 mg Dexametazón 20 mg
Lithuanian: 0,5 mg palonosetrono 20 mg deksametazono
Slovak: • poruchy srdcových chlopní (mitrálna insuficiencia)
Lithuanian: • širdies vožtuvo sutrikimas (mitralinio vožtuvo nesandarumas);
Slovak: Chemoterapeutické liečivá spôsobujú nauzeu a vracanie stimuláciou uvoľňovania sérotonínu z enterochromafinných buniek tenkého čreva.
Lithuanian: Chemoterapinės medžiagos, stimuliuodamos serotonino išsiskyrimą iš plonosios žarnos enterochromafilinių ląstelių, sukelia pykinimą ir vėmimą.
Slovak: Tel: +386 1 2364 700
Lithuanian: PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Slovak: Palonosetrón 0,5 mg
Lithuanian: 0,5 mg palonosetrono
Slovak: Súbežné podanie ketokonazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Lithuanian: Kartu vartojamas ketokonazolas palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Slovak: • nízke hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatytas kraujo tyrimais);
Slovak: Na čo sa používa Akynzeo
Lithuanian: Kam Akynzeo vartojamas
Slovak: Palonosetrón
Lithuanian: Palonosetronas
Slovak: %) dokončilo predĺženie štúdie s viacerými cyklami chemoterapie až do maximálne ôsmich liečebných cyklov.
Lithuanian: Iš viso 907 pacientai (62,3 %) baigė gydymą kartotinių gydymo ciklų tęstinės fazės metu, dalyvaudami iki aštuonių gydymo ciklų.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Lithuanian: Tarp požymių gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Slovak: • lieky s úzkym terapeutickým rozmedzím, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom
Lithuanian: • vaistus, kurių terapinė platuma yra siaura ir kuriuos metabolizuoja pirmiausia CYP3A4, pvz.
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: 19 hodín.
Lithuanian: 4 metai.
Slovak: Rozmazané videnie
Lithuanian: Konjunktyvitas Miglotas matymas
Slovak: Tel: +371 6750 2185
Lithuanian: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Slovak: Cystitída
Lithuanian: Cistitas
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Slovak: Tel: +372 6827 400
Lithuanian: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę palonosetrono dozę, naudojant buferinį tirpalą, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-∞) buvo proporcingas dozei, vartojant 0,3-80 μg/kg dozes sveikiems tiriamiesiems.
Slovak: • vyvýšená, svrbiaca vyrážka na koži (urtikária)
Lithuanian: • iškilęs, niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė);
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono.
Slovak: Akynzeo je indikovaný dospelým na: - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou na báze cisplatiny; - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou.
Lithuanian: kurios pagrindą sudaro cisplatina, profilaktikai; - ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktikai.
Slovak: Ako užívať Akynzeo
Lithuanian: Kaip vartoti Akynzeo
Slovak: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Angelini Pharma Polska Sp.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Hipokalemija
Slovak: • vysoké hladiny určitých enzýmov, vrátane krvnej alkalickej fosfatázy a pečeňových transamináz
Lithuanian: • didelis tam tikrų fermentų, įskaitant kraujo šarminės fosfatazės ir kepenų transaminazių fermentus, aktyvumas (nustatytas kraujo tyrimais);
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 miligramov netupitantu a 0,5 miligramov palonosetrónu (ako palonosetróniumchlorid).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 miligramų netupitanto ir 0,5 miligramo palonosetrono (hidrochlorido pavidalu).
Slovak: Vifor France
Lithuanian: Vifor Pharma
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu je potrebné vziať do úvahy možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į midazolamo arba kitų benzodiazepinų (alprazolamo, triazolamo), metabolizuojamų CYP3A4, padidėjusios koncentracijos plazmoje galimą poveikį, kai šios veikliosios medžiagos skiriamos kartu su netupitanto / palonosetrono kapsulėmis.
Slovak: Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyhnutná.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra lengvas arba sunkus, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 1500 ng/ml sa ˃ 99 % netupitantu a jeho dvoch hlavných metabolitov M1 a M3 viaže na plazmatické bielkoviny.
Lithuanian: > 99 % netupitanto ir jo dviejų pagrindinių metabolitų, M1 ir M3, prisijungia prie žmogaus kraujo plazmos baltymų, kai koncentracijos svyruoja nuo 10 iki 1 500 ng/ml.
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu majú mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Netupitanto / palonosetrono kapsulių gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Slovak: • vysoké hladiny pigmentu bilirubínu - čo naznačuje poruchu funkcie pečene (preukázané v krvných testoch)
Lithuanian: didelis pigmento bilirubino kiekis, kuris rodo kepenų sutrikimą (nustatytas kraujo tyrimais);
Slovak: Poruchy ciev
Lithuanian: Inkstų sutrikimas
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės netupitantas / palonosetronas
Slovak: Palonosetrón je metabolizovaný prevážne CYP2D6 s malým podielom izoenzýmov CYP3A4 a
Lithuanian: Palonosetroną daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, šiek tiek CYP3A4 ir CYP1A2 izofermentai.
Slovak: Farmakokinetický profil netupitantu ostal nezmenený pri podaní v kombinácii s dexametazónom.
Lithuanian: Kartu su deksametazonu vartojamo netupitanto farmakokinetiniai duomenys nepakito.
Slovak: • nízke hladiny ‘neutrofilov' - druh bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
Lithuanian: • mažas „neutrofilų" - su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių - kiekis (nustatytas kraujo tyrimais); • didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatytas kraujo tyrimais).
Slovak: N.S.
Lithuanian: z o.o.
Slovak: Ani netupitant ani palonosetrón neboli hodnotené u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams nebuvo įvertintas nei netupitantas, nei palonosetronas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kapsúl Akynzea v pediatrickej populácii neboli stanovené.
Lithuanian: Vaikų populiacija Akynzeo kapsulių saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai neištirti.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje
Slovak: Žiadna významná nauzea Akútna fáza
Lithuanian: Vėlyvoji fazė Bendroji fazė Nėra reikšmingo pykinimo Ūminė fazė
Slovak: Dňa 27. mája 2015
Lithuanian: gegužės 27 d.
Slovak: EMEA/H/C/003728
Lithuanian: EMA/243243/2015 EMEA/H/C/003728
Slovak: Akynzeo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Akynzeo rinkodaros leidimą.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-05.
Slovak: Jedna z účinných látok, samotný palonosetrón, je v EÚ schválená od roku 2005.
Lithuanian: Viena iš veikliųjų medžiagų, palonosetronas, įregistruota ES nuo 2005 m.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Pacient užíva jednu kapsulu hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Lithuanian: Pacientas išgeria vieną kapsulę, likus valandai iki kiekvieno gydymo chemoterapiniais vaistais ciklo pradžios.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Akynzeo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Akynzeo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Akynzeo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Akynzeo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Akynzeo netupitant/palonosetróniumchlorid
Lithuanian: Akynzeo netupitantas / palonosetrono hidrochloridas
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Akynzeo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Akynzeo.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zahrnutých 1 455 pacientov, ktorí ako doplnkovú liečbu užívali dexametazón, ďalší liek, ktorí sa používa na prevenciu vracania.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 1 455 pacientai ir jie kaip papildomą vaistą vartojo deksametazoną - kitą vaistą nuo vėmimo.
Slovak: Akynzeo je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré obsahujú 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetrónu.
Lithuanian: Akynzeo tiekiamas kapsulių, kuriose yra 300 mg netupitanto ir 0,5 mg palonosetrono, forma.
Slovak: Akynzeo a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Akynzeo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Akynzeo vartojimą?
Slovak: Pre dni 2 až 5 to bolo 77 % pacientov v skupine lieku Akynzeo a 70 % v skupine užívajúcich palonosetrón.
Lithuanian: Nuo 2-os iki 5-os dienos Akynzeo grupėje tokių pacientų buvo 77 proc., o palonosetroną vartojusiųjų grupėje - 70 proc.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Akynzeo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Akynzeo vartojimu?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Akynzeo sú bolesti hlavy (pozorované v prípade 3,6 % pacientov), zápcha (3,0
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta gydant Akynzeo, yra galvos skausmas (nustatyta 3,6 proc.