FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook werden onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat Onduarp-tabletten op dezelfde manier in het lichaam worden opgenomen als afzonderlijke tabletten amlodipine en telmisartan.
Slovenian: Izvedene so bile tudi študije, s katerimi so želeli dokazati, da telo tablete zdravila Onduarp absorbira na enak način kot ločene tablete amlodipina in telmisartana.
Dutch: In twee andere hoofdonderzoeken kregen 1 978 volwassenen, van wie de hypertensie onvoldoende had gereageerd op amlodipine, Onduarp of bleven ze amlodipine in dezelfde of een hogere dosis innemen.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 978 odraslih s hipertenzijo, ki se niso ustrezno odzvali na amlodipin, so bolniki prejemali zdravilo Onduarp ali pa so nadaljevali zdravljenje z enakim ali večjim odmerkom amlodipina kot samostojnega zdravila.
Dutch: In het eerste onderzoek waren de waargenomen dalingen van de diastolische bloeddruk bij patiënten die combinaties van telmisartan en amlodipine innamen, groter dan bij patiënten die slechts een van de werkzame bestanddelen of placebo innamen.
Slovenian: V prvi študiji so opazili, da je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo telmisartana in amlodipina, večje kot znižanje pri bolnikih, ki so jemali samo eno od zdravilnih učinkovin ali placebo.
Dutch: Onduarp kan ook worden gebruikt in plaats van behandeling met telmisartan en amlodipine bij patiënten die beide geneesmiddelen als afzonderlijke tabletten innemen.
Slovenian: Zdravilo Onduarp lahko nadomesti zdravljenje s telmisartanom in amlodipinom pri bolnikih, ki jemljejo obe zdravili z dvema ločenima tabletama.
Dutch: In één hoofdonderzoek werden 1 461 volwassenen met hypertensie behandeld met combinaties van telmisartan en amlodipine, met alleen telmisartan of amlodipine of met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: V eni glavni študiji je bilo 1 461 odraslih bolnikov s hipertenzijo zdravljenih s kombinacijo telmisartana in amlodipina, s telmisartanom ali amlodipinom kot samostojnim zdravilom ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Slovenian: Ker telmisartan zavira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči delovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de twee werkzame stoffen al in afzonderlijke tabletten innemen, waarschijnlijk hun behandeling beter zullen volgen als ze Onduarp voorgeschreven krijgen.
Slovenian: CHMP je menil, da bi bolniki, ki že jemljejo obe zdravilni učinkovini z ločenima tabletama, pri prehodu na zdravljenje z zdravilom Onduarp, lažje upoštevali režim zdravljenja.
Dutch: Welke voordelen bleek Onduarp tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onduarp izkazalo med študijami?
Dutch: Onduarp is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine, bevat.
Slovenian: Onduarp je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
Dutch: Onduarp wordt gebruikt bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt beheerst door alleen amlodipine.
Slovenian: Zdravilo Onduarp se uporablja pri bolnikih, pri katerih se krvni tlak ne uravnava ustrezno samo z amlodipinom.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onduarp.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Onduarp preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Onduarp onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Onduarp raziskano?
Dutch: Onduarp bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine.
Slovenian: Zdravilo Onduarp vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
Dutch: Het blokkeert specifieke kanalen op het oppervlak van cellen, de calciumkanalen.
Slovenian: Zavira posebne kanalčke na površini celic, imenovane kalcijevi kanalčki, skozi katere v celico običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Dutch: Hoe werkt Onduarp?
Slovenian: Kako zdravilo Onduarp deluje?
Dutch: Ze verlagen op soortgelijke manieren de bloeddruk door de bloedvaten te laten ontspannen.
Slovenian: Obe na podoben način sproščata napetost žil in tako nižata krvni tlak.
Dutch: Voor patiënten die telmisartan en amlodipine als afzonderlijke tabletten innamen, hangt de te gebruiken dosis Onduarp af van de doses telmisartan en amlodipine die eerder door hen werden gebruikt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali telmisartan in amlodipin v dveh ločenih tabletah, se odmerek zdravila Onduarp določi na podlagi odmerka telmisartana in amlodipina, ki ga je ta oseba jemala pred tem.
Dutch: Door het verlagen van de instroom van calcium in de cellen voorkomt amlodipine het samentrekken van de cellen, waardoor de bloedvaten zich ontspannen.
Slovenian: Amlodipin zmanjša pretok kalcija v celice in tako prepreči njihovo krčenje ter pomaga pri sproščanju napetosti žil.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam, het zogenoemde angiotensine II.
Slovenian: Telmisartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Dutch: Alvorens over te schakelen op Onduarp moeten patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende door amlodipine wordt beheerst, afzonderlijke tabletten met amlodipine en telmisartan gebruiken om de dosis aan te passen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se krvni tlak ustrezno ne uravnava samo z amlodipinom, naj najprej pričnejo jemati ločeni tableti amlodipina in telmisartana za prilagoditev odmerkov pred uporabo zdravila Onduarp.
Dutch: Daarnaast bleek uit de onderzoeken dat het geneesmiddel werkzaam was bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt beheerst door alleen amlodipine.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da je zdravilo učinkovito pri bolnikih, pri katerih se krvni tlak ustrezno ne uravnava z amlodipinom kot samostojnim zdravilom.
Dutch: Het binnengaan van calciumionen in de spiercellen van bloedvatwanden veroorzaakt samentrekking.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni vstopijo v celice mišic v stenah žil, se začnejo te krčiti.
Dutch: Wat is Onduarp?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onduarp?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onduarp.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onduarp, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Afhankelijk van de sterkte van Onduarp en amlodipine was de daling van de diastolische bloeddruk tussen 1,4 mmHg en 4,9 mmHg groter bij patiënten die Onduarp innamen.
Slovenian: V dveh drugih študijah je bilo zdravilo Onduarp učinkovitejše pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka kot nadaljnje zdravljenje z amlodipinom kot samostojnim zdravilom: odvisno od jakosti zdravila Onduarp in amlodipina, se je diastolični krvni tlak bolj znižal pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onduarp, in sicer za 1,4 mmHg do 4,9 mmHg.
Dutch: Hoe wordt Onduarp gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Onduarp uporablja?
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Slovenian: Specifičnega znanega antidota ni.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Slovenian: Starejše osebe (≥65 let)
Dutch: Opicapone vertoont een lage absorptie (~20%).
Slovenian: Opikapon ima nizko absorpcijo (~20 %).
Dutch: zwakte of snel uitgeput zijn.
Slovenian: šibkost ali izčrpanost.
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat de nier niet de primaire uitscheidingsroute is.
Slovenian: Na splošno je možno sklepati, da ledvice niso glavna pot izločanja.
Dutch: De omvang van dit effect wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Razsežnost tega učinka ne velja za klinično pomembno.
Dutch: (alleen voor buitenverpakking)
Slovenian: (samo za zunanjo ovojnino)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. junij 2016
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten ≥ 85 jaar, omdat er beperkte ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, starih ≥ 85 let, saj so izkušnje pri tej starostni skupini omejene.
Dutch: De remming van S-COMT-activiteit was significant verhoogd bij oudere proefpersonen.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti S-COMT je bilo pri starejših osebah občutno povečano.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ne moremo izključiti.
Dutch: Bij de screening was de gemiddelde leeftijd gelijk in alle behandelgroepen in beide onderzoeken, variërend tussen 61,5 en 65,3 jaar.
Slovenian: Pri presejanju je bila povprečna starost podobna v vseh skupinah zdravljenja v obeh študijah z razponom od 61,5 do 65,3 leta.
Dutch: Kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar dienen dit geneesmiddel niet in te nemen, omdat het middel voor deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, tega zdravila ne smejo jemati, saj ga v teh starostnih skupinah niso preučili.
Dutch: Volg de instructies op die uw arts u heeft gegeven.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki ste jih prejeli od zdravnika.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik dient daarom met gepaste voorzichtigheid te worden overwogen.
Slovenian: Zato je pri razmisleku o sočasni uporabi potrebna ustrezna previdnost.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van impulscontrolestoornissen en indien dergelijke symptomen optreden, wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede razvoja motenj nadzora impulzov; če se razvijejo ti simptomi, se priporoča ponovna ocena zdravljenja.
Dutch: Er werd zowel een hogere snelheid als mate van systemische blootstelling waargenomen voor de oudere populatie in vergelijking met de jonge populatie.
Slovenian: Pri starejši populaciji so opazili hitrejšo in obsežnejšo sistemsko izpostavljenost v primerjavi z mlajšo populacijo.
Dutch: Dyskinesie was de meest frequent gemelde bijwerking die tijdens de behandeling optrad (17,7%).
Slovenian: Diskinezija je bila najpogosteje poročan neželeni učinek, ki se je pojavil med zdravljenjem (17,7 %).
Dutch: De resterende radioactiviteit werd in de urine uitgescheiden (gemiddeld 12,8%) en via de uitgeademde lucht (gemiddeld 15,9%).
Slovenian: Preostanek radioaktivnosti se je izločil v urinu (povprečje 12,8 %) in z izdihanim zrakom (povprečje 15,9 %).
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door COMT
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s COMT
Dutch: Responders, n (%) 65 (47,8)
Slovenian: Odzivne osebe, n (%) 65 (47,8)
Dutch: Bij gebruik van opicapone wordt zorgvuldige monitoring geadviseerd van patiënten die behandeld worden met deze geneesmiddelen.
Slovenian: Pri uporabi opikapona se priporoča skrbno spremljanje bolnikov, ki se zdravijo s temi zdravili.
Dutch: Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Slovenian: Zdravnika čim prej obvestite, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Symptomatische en ondersteunende behandeling dient te worden gegeven afhankelijk van de situatie.
Slovenian: Uvesti je treba simptomatsko in podporno zdravljenje, kot je ustrezno.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een progressieve ziekte van het zenuwstelsel die beven veroorzaakt en die uw bewegingen beïnvloedt.
Slovenian: Parkinsonova bolezen je napredujoča bolezen živčnega sistema, ki povzroča tresenje vpliva na vaše gibanje.
Dutch: Stop niet met Ongentys tenzij uw arts dat zegt, omdat uw symptomen kunnen verergeren.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Ongentys, razen če vam tako naroči zdravnik, saj se lahko simptomi poslabšajo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsongeneesmiddelen, andere dopaminerge middelen, ATCcode: [nog niet toegewezen]
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, druga dopaminergična zdravila, oznaka ATC: (še ni bila dodeljena)
Dutch: In de OL onderzoeken startten alle patiënten op een dosis van 25 mg opicapone gedurende de eerste week (7 dagen), ongeacht hun eerdere behandeling in de dubbelblinde periode.
Slovenian: V odprtih študijah so vsi bolniki začeli z odmerkom 25 mg opikapona v prvem tednu (7 dni), ne glede na njihovo predhodno zdravljenje v dvojno slepem obdobju.
Dutch: Opicapone versterkt de effecten van levodopa.
Slovenian: Opikapon okrepi učinke levodope.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u of uw familie/verzorger opmerkt dat u bepaalde neigingen of hunkeringen ontwikkelt om u op een bepaalde manier te gedragen die ongebruikelijk is voor u of als u de impuls, drang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te doen die schadelijk zouden kunnen zijn voor u of anderen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če vi sami ali član družine/negovalec opazi, da se pri vas razvijajo nuja ali želje po vedenju, ki je za vas nenavadno, ali če se ne morete upreti nagonom, vzgibom ali skušnjavam za izvajanje nekaterih dejavnosti, ki bi lahko vam ali drugim škodile.
Dutch: De capsules zijn verpakt in flessen of doordrukstrips.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenke ali pretisne omote.
Dutch: Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Daarom dient speciale aandacht te worden gegeven aan gevallen waarbij kinidine samen met opicapone als gelijktijdige toediening moet worden toegediend omdat gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, če je treba kinidin dati skupaj z opikaponom, saj se je treba sočasnemu dajanju teh zdravil izogibati.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo s kozarcem vode.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost.
Dutch: In beide onderzoeken werden 783 patiënten behandeld met 25 mg of 50 mg opicapone of placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bilo 783 bolnikov zdravljenih s 25 mg ali 50 mg opikapona ali s placebom.
Dutch: Dergelijke gedragingen zijn gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken voor de ziekte van Parkinson.
Slovenian: O takšnih vedenjih so poročali pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila za Parkinsonovo bolezen.
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa en helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson en bewegingsproblemen te verlichten.
Slovenian: Poveča učinke levodope in pomaga ublažiti simptome Parkinsonove bolezni in težave z gibanjem.
Dutch: Verwijdering van opicapone door maagspoeling en/of inactivering door toediening van geactiveerde kool dient te worden overwogen.
Slovenian: Razmisliti je treba o odstranitvi opikapona z izpiranjem želodca in/ali inaktivacijo z dajanjem aktivnega oglja.
Dutch: De meerderheid van patiënten in beide kernonderzoeken werden behandeld met levodopa/DDCI met directe afgifte.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih v obeh ključnih študijah, je bilo zdravljenih z levodopo/DDCI s takojšnjim sproščanjem.
Dutch: De gereduceerde metaboliet van opicapone (bleek werkzaam te zijn in niet-klinische onderzoeken) is een minder belangrijke metaboliet in humaan plasma en vertegenwoordigde minder dan 10% van de totale systemische blootstelling aan opicapone.
Slovenian: Reducirani presnovek opikapona (za katerega so v nekliničnih študijah ugotovili, da je aktiven) je manj zastopan presnovek v plazmi pri človeku in je predstavljal manj kot 10 % skupne sistemske izpostavljenosti opikaponu.
Dutch: Hoewel embryofoetale ontwikkeling bij konijnen niet negatief werd beïnvloed, werd het onderzoek niet voorspellend geacht voor een risicobeoordeling voor de mens.
Slovenian: Čeprav ni bilo negativnega vpliva na embrio-fetalni razvoj pri kuncih, študija ne velja za napovedno za oceno tveganja pri ljudeh.
Dutch: De effecten van opicapone op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Slovenian: Učinkov opikapona na plodnost pri ljudeh niso preučili.
Dutch: Zeer vaak: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - onvrijwillige en oncontroleerbare, of moeilijke of pijnlijke lichamelijke bewegingen
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - neprostovoljni in neobvladljivi oziroma težavni ali boleči telesni gibi
Dutch: Vraag uw arts of apotheker of u uw antidepressivum tegelijk met Ongentys mag gebruiken.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, ali lahko svoj antidepresiv jemljete skupaj z zdravilom Ongentys.
Dutch: Alle afnamen van activiteit traden in wezen op bij de hoogste concentratie van opicapone (10 mcg/ml).
Slovenian: Vsa zmanjšanja aktivnosti so se načeloma pojavila pri največji koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
Dutch: Tabel 1- Frequentie van bijwerkingen (MedDRA) in placebo-gecontroleerde Fase 3-onderzoeken Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Slovenian: Preglednica 1 - Pogostnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah 3. faze, nadzorovanih s placebom Organski sistem Zelo pogosti
Dutch: Opicapone is een perifere, selectieve en reversibele catechol-O-methyltransferase (COMT) -remmer met een hoge bindingsaffiniteit (subpicomolair) die zich vertaalt in een langzame dissociatiesnelheidsconstante van de complexen en een langdurige werking (> 24 uur) in vivo.
Slovenian: Opikapon je periferni, selektivni in reverzibilni zaviralec katehol-O-metiltransferaze (COMT) z visoko vezavno afiniteto (sub-pikomolarno), kar pomeni počasno konstanto hitrosti disociacije kompleksa in dolgo trajanje delovanja (> 24 ur) in vivo.
Dutch: Combinatie van opicapone en MAO-remmers zou kunnen leiden tot remming van de meeste routes die verantwoordelijk zijn voor de metabolisering van catecholamines.
Slovenian: Kombinacija opikapona in zaviralcev MAO lahko povzroči zaviranje večine poti, odgovornih za presnovo kateholaminov.
Dutch: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Slovenian: PRETISNI OMOT OPA/Al/PVC//Al
Dutch: Tabel 2 - Verandering in absolute OFF-tijd en ON-tijd (minuten) van baseline tot eindpunt
Slovenian: Preglednica 2 - sprememba absolutnega časa izklopa in časa vklopa (v minutah) od izhodišča do končne točke
Dutch: De resultaten van de open-label (OL) uitbreidingsonderzoeken met een duur van 1 jaar onder 862 patiënten die behandeling van de dubbelblinde onderzoeken voortzetten (Onderzoek 1-OL en Onderzoek 2-OL) duidden op het aanhouden van het effect dat tijdens de dubbelblinde onderzoeksperiodes werd bereikt.
Slovenian: Rezultati enoletnih odprtih podaljškov študij z 862 bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje iz dvojno slepih študij (študija 1-OL in študija 2-OL) kažejo, da se je učinek, ki je bil dosežen v dvojno slepem obdobju študije, ohranil.
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Bij patiënten die levodopa en een perifere DDCI gebruiken, zoals carbidopa of benserazide, verhoogt opicapone de plasmaspiegels van levodopa en verbetert zo de klinische respons op levodopa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo levodopo in periferni DDCI, kot sta karbidopa ali benserazid, opikapon poveča ravni levodope v plazmi ter tako izboljša klinični odziv na levodopo.
Dutch: Het is om die reden vaak noodzakelijk om de levodopadosering binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de therapie met opicapone aan te passen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato je v prvih dneh ali tednih pogosto treba prilagoditi odmerek levodope po uvedbi zdravljenja z opikaponom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er is geen verband tussen de blootstelling aan opicapone en lichaamsgewicht in het bereik van 40-100 kg.
Slovenian: Med izpostavljenostjo opikaponu in telesno maso v razponu od 40 do 100 kg ni razmerja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT OPA/Al/PVC//Al)
Dutch: In Onderzoek 1 werden 122 patiënten behandeld met opicapone 5 mg en 122 patiënten met entacapone 200 mg (werkzaam controlemiddel).
Slovenian: V 1. študiji je bilo 122 bolnikov zdravljenih z opikaponom 5 mg in 122 bolnikov je bilo zdravljenih z entakaponom 200 mg (aktivna primerjana učinkovina).
Dutch: Deze gedragingen worden impulscontrolestoornissen genoemd en kunnen omvatten: gokverslaving, een abnormaal hoog libido of sterker in beslag genomen worden door seksuele gedachten of gevoelens.
Slovenian: Ta vedenja se imenujejo motnja nadzora impulzov in vključujejo: zasvojenost z igrami na srečo, nenormalno velik spolni nagon ali prevzetost s seksualnimi mislimi ali občutki.
Dutch: Tricyclische antidepressiva en noradrenalineheropnameremmers
Slovenian: Triciklični antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina
Dutch: Opicapone verlaagde de CYP2C9-activiteit door concurrerende/gemengde type remmingsmodi.
Slovenian: Opikapon je zmanjšal aktivnost CYP2C9 s kompetitivnim/mešanim načinom zaviranja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ongentys in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z opikaponom za vse podskupine pediatrične populacije s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Een enkele-dosisonderzoek met 25 mg opicapone toonde een gemiddelde stijging van 30% in de snelheid maar niet in de mate van blootstelling aan repaglinide (een CYP2C8-substraat) wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Slovenian: Študija z enkratnim odmerkom 25 mg opikapona je pokazala povprečno 30-odstotno povečanje hitrosti, vendar ne obsega, izpostavljenosti repaglinidu (substratu CYP2C8) pri sočasnem dajanju teh zdravil.
Dutch: Andere metabole routes zijn onder andere glucuronidatie, methylatie en reductie.
Slovenian: Druge presnovne poti vključujejo glukuronidacijo, metilacijo in redukcijo.
Dutch: 95% CI
Slovenian: (95-odstotni IZ)
Dutch: Feochromocytoom, paraganglioom of andere catecholamine-uitscheidende neoplasmata.
Slovenian: Feokromocitom, paragangliom ali druge novotvorbe, ki izločajo kateholamin.
Dutch: De arts weet dan wat u heeft ingenomen.
Slovenian: Tako boste zdravniku pomagali ugotoviti, kaj ste vzeli.
Dutch: Het verschil in verandering in kleinste kwadratengemiddelde in OFF-tijd van opicapone 50 mg ten opzichte van entacapone was -24,8 minuten en non-inferioriteit van opicapone 50 mg ten opzichte van entacapone werd aangetoond (95% betrouwbaarheidsinterval: -61,4; 11,8).
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa za opikapon 50 mg glede na entakapon je bila -24,8 minut in neinferiornost opikapona 50 mg v primerjavi z entakaponom je bila dokazana (95-% interval zaupanja: -61,4; 11,8).
Dutch: Voor andere bijwerkingen kon de levodopa en/of opicaponedosis worden aangepast.
Slovenian: Za druge neželene učinke je bilo možno odmerek levodope in/ali opikapona prilagoditi.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
Slovenian: Pakiranje zdravila in to navodilo vzemite s seboj.