FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes CHMP's konklusion om, at der savnedes en undersøgelse, hvor Tyverb sammenlignes med en anden behandling, og om, at det derfor var vanskeligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici hos europæiske patienter til den ansøgte indikation.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je odločitev za umik vloge temeljila na oceni odbora CHMP, da zaradi odsotnosti študije, ki bi primerjala zdravilo Tyverb z drugim zdravilom, ni bilo mogoče ustrezno ovrednotiti razmerja med koristmi in tveganji pri evropskih bolnicah za uporabljeno indikacijo.
Danish: Derfor var CHMP på tilbagetrækningstidspunktet af den opfattelse, at virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets betænkeligheder, og at det ikke i tilstrækkelig grad var muligt at vurdere forholdet mellem fordele og risici for Tyverb i kombination med paclitaxel til behandling af metastatisk brystkræft.
Slovenian: Zato je ob umiku menil, da družba ni obravnavala njegovih zadržkov ter da razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi zdravila Tyverb v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje metastatskega raka dojke ni bilo mogoče ustrezno oceniti.
Danish: Ved at blokere disse receptorer begrænser Tyverb cellernes deling.
Slovenian: Zdravilo Tyverb pomaga nadzorovati delitev celic tako, da te receptorje zavira.
Danish: Den 26. juli 2012
Slovenian: 26. julij 2012
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Velcade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Velcade je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den 2. juli 2012 meddelte Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: Družba Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersø gelse med Velcade og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den første runde af spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na prva vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at forholdet mellem fordele og risici ikke er positivt efter de forelagte oplysninger.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da je vlogo sklenila umakniti, ker je CHMP menil, da predloženi podatki ne dokazujejo pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Danish: CHMP havde forbehold over for de metoder, der var anvendt til at analysere resultaterne, da de efterlod usikkerhed om, hvor stor virkning der var iagttaget.
Slovenian: Izrazil je zadržke glede uporabljene metodologije za analizo rezultatov, ki je povzročila nekaj negotovosti glede obsega opaženega učinka.
Danish: CHMP betvivlede relevansen af undersøgelsens resultater, der viste, at de patienter, der var blevet behandlet med Velcade plus rituximab, samlet levede uden forværring af sygdommen 1,8 måneder længere end dem, der blev behandlet med rituximab alene (12,8 måneder mod 11 måneder).
Slovenian: CHMP je podvomil o ustreznosti rezultatov študije, ki so pokazali, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Velcade v kombinaciji z rituksimabom, na splošno živeli brez poslabšanja bolezni povprečno 1,8 meseca dlje kot bolniki, zdravljeni samo z rituksimabom (12,8 meseca v primerjavi z 11 meseci).
Danish: Det blokerer proteasomet, som er cellernes system til nedbrydning af proteiner, der ikke længere er brug for.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Danish: Det aktive stof i Velcade, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Velcade, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Danish: Når kræftcellernes mister evnen til at nedbryde proteiner, f.eks. de proteiner, der kontrollerer cellernes vækst, vil cellerne blive påvirket, så de til sidst dør.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer beljakovine, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice, ki sčasoma odmrejo.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil sezname vprašanj.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for anvendelsen af Velcade til de godkendte indikationer.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Velcade pri odobrenih indikacijah.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli brez poslabšanja bolezni).
Danish: Hvad er Velcade?
Slovenian: Kaj je zdravilo Velcade?
Danish: Udvalget anså denne forskel for næppe at være relevant og var ikke overbevist om, at der var udpeget en undergruppe af patienter, som ville få større gavn af Velcade som tillægsbehandling til rituximab.
Slovenian: Po mnenju Odbora je malo verjetnosti, da bi bila ta razlika pomembna, prav tako pa ni bil prepričan, da je bila opredeljena podskupina bolnikov, ki bi imeli koristi zaradi dodajanja zdravila Velcade rituksimabu.
Danish: Det gives i kombination med melfalan og prednison (andre lægemidler mod myelomatose) til patienter, der ikke har været behandlet før og ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med knoglemarvstransplantation.
Slovenian: Daje se v kombinaciji z melfalanom in prednizonom (drugima zdraviloma za multipli mielom), in to bolnikom, ki predhodno še niso bili zdravljeni in za katere kemoterapija z visokimi odmerki s sočasno presaditvijo kostnega mozga ni primerna.
Danish: Det anvendes desuden som selvstændig behandling af patienter, hos hvem sygdommen er fremadskridende, og hvor mindst én anden behandling har slået fejl, og som har fået knoglemarvstransplantation eller ikke kan få det.
Slovenian: Uporablja se tudi samostojno pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki se niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje in katerim so že presadili kostni mozeg ali pri katerih presaditev kostnega mozga ni mogoča.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Velcade.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih uporabe zdravila Velcade.
Danish: Hvad forventedes Velcade anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Velcade uporabljalo?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Velcade eller i programmer for anvendelse af Velcade med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Danish: Velcade er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bortezomib.
Slovenian: Velcade je zdravilo za vbrizgavanje, ki vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Danish: officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Velcade med henblik på tilføjelse af anvendelse til patienter med tilbagefald af nonHodgkins follikulært lymfom.
Slovenian: je 2. julija 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Velcade, s katerim bi se njegova uporaba razširila na bolnike s ponovljenim folikularnim neHodgkinovim limfomom.
Danish: CHMP var desuden betænkelig ved, at kombinationen af Velcade og rituximab gav flere bivirkninger end rituximab alene.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi, da kombinacija zdravila Velcade in rituksimaba povzroča več neželenih učinkov kot samo rituksimab.
Danish: Ved tilbagefald af non-Hodgkins follikulært lymfom forventedes Velcade at virke på samme måde som ved de eksisterende anvendelser.
Slovenian: Pri ponovljenem folikularnem ne-Hodgkinovem limfomu naj bi zdravilo Velcade delovalo enako kot pri sedanjih indikacijah.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen fandt CHMP derfor, at fordelene ved Velcade til behandling af tilbagefald af follikulært non-Hodgkins lymfom ikke er større end risiciene.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Velcade pri zdravljenju ponovljenega folikularnega ne-Hodgkinovega limfoma ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: Ansøgeren forelagde resultaterne af en undersøgelse med 676 patienter med non-Hodgkins follikulært lymfom, hos hvem sygdommen var vendt tilbage eller skredet frem trods forudgående behandling.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate študije, v katero je bilo vključenih 676 bolnikov s folikularnim neHodgkinovim limfomom, ki se je ponovil ali napredoval kljub predhodnim zdravljenjem, in katere namen je bil oceniti učinek uporabe zdravila Velcade v kombinaciji z rituksimabom v primerjavi z uporabo samo rituksimaba pri teh bolnikih.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Velcade til behandling af myelomatose?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Velcade, indicirano za zdravljenje multiplega mieloma?
Danish: Denne kræftform udgår fra lymfevæv (en del af immunsystemet) og angriber hvide blodlegemer af typen B-lymfocytter eller B-celler.
Slovenian: Zdravilo Velcade naj bi se uporabljalo tudi za folikularni ne-Hodgkinov limfom (rak limfnega tkiva (dela imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih B-limfociti ali B-celice) v kombinaciji z rituksimabom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila (ponovila po zdravljenju).
Danish: Det anvendes til behandling af myelomatose (kræft udgående fra plasmacellerne i knoglemarven).
Slovenian: V EU je odobreno od aprila 2004 in se uporablja za zdravljenje bolnikov z multiplim mielomom (rakom plazemskih celic v kostnem mozgu).
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): miglustat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): miglustat
Danish: Der forelå oplysninger fra 23 patienter.
Slovenian: Na voljo so bile informacije o 23 bolnikih.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for ZAVESCA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom ZAVESCA
Danish: London, den 19. marts 2008 Ref.-dok.
Slovenian: London, 19. marca 2008 Sklic na dok.
Danish: Lægemidlet blev også undersøgt hos 12 patienter under 12 år.
Slovenian: Zdravilo so preučevali tudi pri 12 bolnikih, starih manj kot 12 let.
Danish: Dette forventes at reducere symptomerne på sygdommen.
Slovenian: To bi naj izboljšalo simptome bolezni.
Danish: Sygdommen kan føre til demens og medfører normalt døden, inden patienten når voksenalderen.
Slovenian: Bolezen lahko privede do demence in je običajno usodna, še preden bolnik doseže obdobje odraslosti.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men revurderingen var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko je družba umaknila vlogo.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Zavesca til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Zavesca za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Danish: Virkningerne af Zavesca blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Zavesca so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Symptomerne omfatter et gradvist tab af koordinationsevne, problemer med hurtige øjenbevægelser, der kan medføre nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, øget muskeltonus, krampeanfald og indlæringsvanskeligheder.
Slovenian: Njeni simptomi vključujejo progresivno izgubljanje koordinacije, težave s hitrimi, sunkovitimi gibi oči, ki lahko privedejo do okrnjenega vida, zaostanek v razvoju, težave pri požiranju, povečan mišični tonus, krči ter težave pri učenju.
Danish: EMEA modtog på et senere tidspunkt en genansøgning for dette produkt.
Slovenian: Dokumentacija za zdravilo je bila kasneje ponovno predložena na EMEA.
Danish: Lægemidlet viste meget begrænsede fordele i hovedundersøgelsen: Der var kun en marginal forskel i ændringen af hastigheden af øjenbevægelser mellem patienter, som tog Zavesca, og patienter, der fik standardbehandling, og der var usikkerhed omkring, hvorvidt øjets bevægelseshastighed var den bedste måde at bedømme lægemidlets virkning på.
Slovenian: Zdravilo je v glavni študiji izkazalo zelo omejeno korist: pri spremembi hitrosti gibov z očmi so ugotovili le minimalno razliko med bolniki, ki so prejemali zdravilo Zavesca, in tistimi, ki so prejemali standardno oskrbo, poleg tega ni bilo gotovo, ali je preučevanje gibov oči najboljši način za merjenje učinkovitosti zdravila.
Danish: Hos patienter med denne sygdom ophobes fedtstoffer som f.eks. glycosphingolipider i celler i hjernen samt andre steder i kroppen.
Slovenian: Pri bolnikih s to boleznijo se maščobne snovi, kot npr. „glikosfingolipidi", kopičijo v celicah v možganih, kakor tudi drugje po telesu.
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, som påvirker den måde, kroppen håndterer fedtstoffer på.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je redka dedna bolezen, ki vpliva na način, kako telo presnavlja maščobe.
Danish: Virkningerne af Zavesca blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 29 patienter i alderen 12 år og opefter med Niemann-Picks sygdom, type C. I undersøgelsen sammenlignede man virkningen af standardbehandling suppleret med Zavesca i en dosis på 200 mg tre gange dagligt med virkningen af
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zavesca so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 29 bolnikov v starosti 12 let in več z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C. V okviru študije so primerjali učinek dodajanja zdravila Zavesca v odmerku 200 mg trikrat dnevno k standardnemu zdravljenju z učinkom standardnega zdravljenja samega.
Danish: Information om resultatet af denne genansøgning findes her.
Slovenian: Za informacije o zakljuEku postopka za ponovno predloženo vlogo glejte tukaj.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zavesca eller i programmer for anvendelse af Zavesca med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zavesca?
Danish: Hvordan forventes Zavesca at virke?
Slovenian: Kako bi naj zdravilo Zavesca delovalo?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Zavesca eller i programmer for anvendelse af Zavesca med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zavesca.
Danish: Den 19. februar 2008 meddelte Actelion Registration Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Slovenian: Družba Actelion Registration Ltd. je dne 19. januarja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Zavesca, in sicer zdravljenje nevroloških manifestacij pri bolnikih z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C.
Danish: Hvad er Zavesca?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavesca?
Danish: Hvad forventedes Zavesca anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zavesca uporabljalo?
Danish: Virksomheden fremlagde yderligere oplysninger fra en verdensomspændende spørgeundersøgelse blandt patienter med Niemann Picks sygdom, type C, som var blevet behandlet med miglustat ved siden af hovedundersøgelsen.
Slovenian: Družba je predstavila tudi dodatne informacije iz globalne raziskave bolnikov z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C, ki so bili zdravljeni z miglustatom izven glavne študije.
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glycosphingolipider.
Slovenian: Ta encim sodeluje v prvi fazi izdelave glikosfingolipidov.
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C, er en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker den måde, kroppen håndterer fedtstoffer på.
Slovenian: Niemann-Pick-ova bolezen tipa C je redka dedna bolezen, ki vpliva na način, kako telo presnavlja maščobe.
Danish: Zavesca er en hård hvid kapsel, der indeholder det aktive stof miglustat.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so trde bele kapsule, vsebujoče učinkovino miglustat.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i den hastighed, hvormed patienterne foretog hurtige vandrette øjenbevægelser efter et års behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba hitrosti, s katero je bolnik delal sunkovite vodoravne gibe z očmi.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat reducere dannelsen af glycosphingolipider i cellerne.
Slovenian: S tem, ko preprečuje delovanje encima, lahko miglustat zmanjša delež glikosfingolipidov v celicah.
Danish: Zavesca blev også forbundet med bivirkninger, der påvirkede maven og tarmene, samt vægttab og trombocytopeni (for lavt antal blodplader i blodet).
Slovenian: Zdravilo Zavesca je bilo tudi povezano z neželenimi učinki za želodec in črevesje, kakor tudi s primeri izgube telesne mase in trombocitopenije (nizke ravni krvnih ploščic).
Danish: Miglustat, som er det aktive stof i Zavesca, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Slovenian: Miglustat, učinkovina zdravila Zavesca, preprečuje delovanje encima, imenovanega „glukozilceramid sintaza".
Danish: Hvad sker der med Zavesca til behandling af Gauchers sygdom, type 1?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zavesca, indicirano za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1?
Danish: I den nye indikation forventedes Zavesca anvendt til behandling af de neurologiske symptomer på Niemann-Picks sygdom, type C (påvirkning af hjernen og nervesystemet).
Slovenian: Pri novi indikaciji bi se naj zdravilo Zavesca uporabljalo za zdravljenje nevroloških simptomov Niemann-Pick-ove bolezni tipa C (ki prizadene možgane in živčevje).
Danish: Hos patienter med denne sygdom ophobes glucosylceramidase forskellige steder i kroppen, herunder i milten, leveren og knoglerne.
Slovenian: Pri bolnikih s to boleznijo se maščoba, imenovana glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra in kosti.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann Picks sygdom, type C.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je ta izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve zdravila Zavesca za zdravljenje nevroloških manifestacij pri bolnikih z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C.
Danish: CHMP erkendte, at der ikke findes nogen alternativ behandling af Niemann Picks sygdom, type C, men var samtidig betænkelig ved, at fordelene ved Zavesca ved behandling af de neurologiske symptomer på Niemann Picks sygdom, type C, ikke var blevet påvist i tilstrækkeligt omfang.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da za Niemann-Pick-ovo bolezen tipa C ni alternativnega zdravljenja, vendar pa je izrazil pomislek, da korist zdravila Zavesca pri zdravljenju nevroloških simptomov Niemann-Pickove bolezni tipa C ni bila zadostno dokazana.
Danish: Det anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je namenjeno za zdravljenje blage do zmerne oblike Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zavesca til behandling af neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann Picks sygdom, type C, ikke opvejede risiciene.
Slovenian: CHMP je tedaj menil, da koristi zdravila Zavesca pri zdravljenju nevroloških simptomov NiemannPick-ove bolezni tipa C ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: Zavesca blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme for Niemann-Picks sygdom, type C, den 16. februar 2006.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je bilo dne 16. februarja 2000 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje NiemannPick-ove bolezni tipa C.
Danish: Det fås i alle EU's medlemsstater.
Slovenian: Na voljo je v vseh državah članicah Evropske unije.
Danish: Zometa har været godkendt siden marts 2001.
Slovenian: Zdravilo Zometa je odobreno od marca 2001.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zometa findes på EMA's websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zometa je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Undersøgelsen omfattede 1 803 kvinder, som tidligere var blevet kirurgisk behandlet, og som fik Zometa hver sjette måned i tre år og blev fulgt i fem år.
Slovenian: V študiji so sodelovale 1 803 ženske, ki so bile predhodno operirane in so tri leta vsakih šest mesecev prejemale zdravilo Zometa, nato pa so jih spremljali še nadaljnjih pet let.
Danish: Desuden havde udvalget betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af de data, der blev indsamlet under undersøgelsen.
Slovenian: Izrazil je tudi zadržke v zvezi z zanesljivostjo podatkov, zbranih med študijo.
Danish: I undersøgelsen målte man den "sygdomsfrie overlevelse" (hvor længe patienterne levede uden kræft).
Slovenian: V študiji so merili „preživetje brez ponovitve bolezni" (kako dolgo so bolnice živele brez raka).
Danish: Undersøgelsen var åben, dvs. at både lægen og patienterne vidste, hvilken behandling de fik.
Slovenian: Študija je bila „odprta": zdravnik in bolnica sta vedela, katero zdravilo se uporablja.
Danish: Det er godkendt til anvendelse som drop i en vene hver tredje til fjerde uge for at forebygge knoglekomplikationer såsom knoglebrud hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Slovenian: Odobreno je za uporabo kot kapalna infuzija v veno vsake tri do štiri tedne za preprečevanje z okostjem povezanih težav, kot so zlomi pri odraslih z napredovalim rakom, ki zajamejo kosti.
Danish: Alle kvinder fik også goserelin, som er et lægemiddel, der hæmmer æggestokkenes aktivitet.
Slovenian: Vse ženske so prejele tudi goserelin, zdravilo, ki zavira delovanje jajčnikov.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man anastrozol og tamoxifen (lægemidler, der anvendes ved hormonreceptorpositiv brystkræft) med eller uden Zometa.
Slovenian: V študiji so primerjali anastrozol in tamoksifen (zdravili, ki se uporabljata pri zdravljenju raka dojke s pozitivnimi hormonski receptorji) z zdravilom Zometa ali brez njega.