FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een preklinische studie bij het orthotopische geitmodel bleken de resultaten van deze techniek vergelijkbaar te zijn met die van de Brittberg-techniek, mits werd gezorgd voor een goede bevestiging met gebruikmaking van hechtingen aan de randen van de collageenmembraan.
Norwegian Bokmål: Fra en preklinisk studie i den ortotopiske geitmodellen så det ut til at denne teknikken ga sammenlignbare resultater som Brittberg-teknikken, på betingelse av at en god fiksering etableres ved bruk av sting på kantene av kollagenmembranen.
Dutch: Patiënten met een femorale epifysaire groeischijf die niet volledig gesloten is.
Norwegian Bokmål: Pasienter med epifyseskive i lårbeinet som ikke er helt lukket
Dutch: Het product is in verscheidene lagen verpakkingsmateriaal verpakt, die steriliteit garanderen en ervoor zorgen dat de temperatuur gedurende 48 uur constant blijft, indien het product bij kamertemperatuur wordt bewaard.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i flere lag emballasjemateriale, som garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer dersom det oppbevares i romtemperatur.
Dutch: De implantatie dient te worden gevolgd door een toepasselijk revalidatieschema van ongeveer een jaar, zoals aanbevolen door de arts (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen skal etterfølges av et hensiktsmessig rehabiliteringsopplegg i omtrent ett år, som anbefalt av legen (se pkt.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til autolog bruk.
Dutch: Om de kraakbeencellen op hun plaats te houden wordt een biologisch membraan over het defect gehecht.
Norwegian Bokmål: For å holde bruskcellene på plass, sys en biologisk membran over defekten.
Dutch: • verminderde bewegelijkheid van de knie
Norwegian Bokmål: • redusert bevegelsesområde for kneet
Dutch: De aard en het beoogde gebruik van ChondroCelect zijn zodanig dat conventionele studies inzake farmacokinetiek, absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie niet van toepassing zijn.
Norwegian Bokmål: Egenskapene og bruksområdet til ChondroCelect er slik at vanlige studier angående farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og ekskresjon ikke er anvendelige.
Dutch: De meeste bijwerkingen van de implantatie van ChondroCelect zijn bijwerkingen die met de openknieoperatie verband houden.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger av ChondroCelect-implantasjon er bivirkninger som er relatert til den åpne kneoperasjonen.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en flacon na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen og hetteglasset etter EXP.
Dutch: • (postoperatieve) gewrichtszwelling
Norwegian Bokmål: • (postoperativ) leddhevelse
Dutch: In beide behandelingsarmen werd voortschrijdende verbetering tot 36 maanden gezien op de klinische uitkomstmaat KOOS (‘Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score').
Norwegian Bokmål: Det var en sammenhengende forbedring opp til 36 måneder i den kliniske resultatmålingen KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) i begge grupper.
Dutch: Elke verpakking bevat een individuele behandelingsdosis die uit 1 tot 3 flacons bestaat, afhankelijk van het aantal cellen dat nodig is om de specifieke grootte van het defect te behandelen.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en individuell behandlingsdose som består av 1 til 3 hetteglass, avhengig av antall celler som er nødvendig for å behandle den bestemte lesjonsstørrelsen.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: TiGenix N.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: TiGenix N.V.
Dutch: Oudere patiënten Het gebruik van ChondroCelect werd niet bestudeerd bij deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon Bruken av ChondroCelect har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Dutch: Het duurt minstens vier weken voordat de cellen om ChondroCelect te maken zijn geselecteerd en opgekweekt.
Norwegian Bokmål: Det vil ta minst fire uker for å selektere og kultivere cellene for å lage ChondroCelect.
Dutch: Conventionele reproductie- en ontwikkelingsstudies (naar toxiciteit) worden niet relevant geacht, gezien de aard en het beoogde klinische gebruik van de autologe cellen.
Norwegian Bokmål: Vanlige studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet vurderes ikke som relevant, når man ser på egenskapen og det kliniske bruksområdet til det autologe cellebehandlingslegemidlet.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode die op de behandeling met ChondroCelect volgt, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en zijn of haar advies strikt op te volgen.
Norwegian Bokmål: I rehabiliteringsperioden som følger behandlingen med ChondroCelect skal pasienter vende seg til behandlende lege og følge deres råd nøye.
Dutch: In het algemeen waren deze bijwerkingen mild en verdwenen ze in de weken na de ingreep.
Norwegian Bokmål: Disse var som regel milde og forsvant i ukene etter operasjonen.
Dutch: - U lijdt aan vergevorderde osteoartritis (een degeneratieve gewrichtsziekte) in uw knie.
Norwegian Bokmål: - hvis du lider av fremskreden osteoartritt (degenerativ leddlidelse) i kneet ditt.
Dutch: Als de chirurg besluit dat behandeling met ChondroCelect geschikt voor u is, zal hij of zij een klein monster kraakbeencellen (een biopt) uit uw knie nemen.
Norwegian Bokmål: Dersom kirurgen bestemmer at behandling med ChondroCelect passer for deg, vil han/hun ta en liten prøve av bruskceller (en biopsi) fra kneet ditt.
Dutch: • pyrexie
Norwegian Bokmål: • pyreksi
Dutch: Na de implantatie dient de patiënt een toepasselijk revalidatieschema te volgen en moet de lichamelijke activiteit worden hervat zoals door de arts wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et passende rehabiliteringsopplegg, og fysisk aktivitet bør gjenopptas etter anbefaling fra legen.
Dutch: De aanbevolen dosis ChondroCelect is 0,8 tot 1 miljoen cellen/cm², overeenkomend met 80 tot 100 microliter product/cm² defect.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen ChondroCelect er 0,8 til 1 million celler/cm², noe som tilsvarer 80 til 100 mikroliter legemiddel/cm² defekt.
Dutch: Bij het gebruik voor schrijnende gevallen werden een hogere incidentie van artrofibrose en een verminderd bewegingsbereik van het gewricht gezien in een subgroep van patiënten met een patellaire laesie (respectievelijk 8,2% en 13,1% ) in vergelijking met patiënten met niet-patellaire laesies (respectievelijk 0,6% en 2,6%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått legemidlet gjennom godkjenningsfritak, ble det registrert en høyere forekomst av artrofibrose og en redusert bevegelsesradius for leddet i en undergruppe med pasienter med en lesjon på patella (henholdsvis 8,2 % og 13,1 %), sammenlignet med pasienter som ikke hadde lesjoner på patella (henholdsvis 0,6 % og 2,6 %).
Dutch: Re-interventies aan de behandelde laesie vanwege delaminatie van het implantaat of loslating van het periost kwamen bij 2 van 51 patiënten voor binnen 36 maanden na de implantatie van ChondroCelect, en bij 7 van de 61 patiënten die met de microfractuurtechniek waren behandeld; bij deze patiënten was het kraakbeenherstel in het algemeen onvoldoende of ondeugdelijk.
Norwegian Bokmål: Reintervensjon på den behandlede lesjonen etter delaminering av transplantatet eller løsning av periostet skjedde hos 2 av 51 pasienten innen 36 måneder etter implantasjon av ChondroCelect, sammenlignet med 7 av 61 pasienter som ble behandlet med mikrofraktur, som hadde generelt mangelfull eller utilstrekkelig bruskreparasjon.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst vermeld.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor artsen en ander medisch personeel
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til annet helsepersonell
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten hos barn og ungdom (i alderen under 18 år) er ikke fastlagt.
Dutch: Bij patiënten die al langer symptomen vertonen, waren de resultaten van beide behandelingen vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lengre tid siden symptomdebut, hadde behandlingene samme resultat.
Dutch: Naar verwachting zullen in de toekomst meer klinische gegevens bij patiënten met grotere laesies worden verzameld.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske data fra pasienter med større lesjoner forventes å bli samlet inn i fremtiden.
Dutch: Omdat ChondroCelect wordt gebruikt om een kraakbeendefect van de knie te herstellen en het via een openknieoperatie middels de ACI-ingreep wordt geïmplanteerd, wordt het niet aanbevolen tijdens zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Ettersom ChondroCelect brukes til å reparere en bruskdefekt i kneet, og blir implantert ved hjelp av ACI-prosedyren med åpen knekirurgi, er det ikke anbefalt under graviditet.
Dutch: ChondroCelect wordt geleverd als een individuele behandelingsdosis (falcon-buis) die in 1 tot 3 glazen type I-flacons van 1 ml zit.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect leveres som én individuell behandlingsdose (Falconrøret) i 1 til 3 hetteglass (type I glass) på 1 ml.
Dutch: Daarom kan het voorkomen dat ChondroCelect niet kan worden geleverd.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor forekomme at ChondroCelect ikke kan leveres.
Dutch: Atrofie, ongemak, granulomateuze laesie
Norwegian Bokmål: Ubehag, Granulomatøs lesjon
Dutch: Dit betekent dat andere knieproblemen, zoals letsels van de kniebanden of de meniscus, vóór of tijdens de implantatie van ChondroCelect moeten worden gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Det betyr at andre kneproblemer, slik som lesjoner på kneets leddbånd eller menisk bør rettes opp før eller under implantasjonen av ChondroCelect.
Dutch: De reden hiervoor kan zijn dat de kwaliteit van het biopt niet goed genoeg is om ChondroCelect te maken, of soms kunnen de cellen niet in het laboratorium worden opgekweekt of voldoen de cellen na vermeerdering niet aan alle kwaliteitseisen.
Norwegian Bokmål: Dette er tilfelle dersom biopsien er av utilstrekkelig kvalitet til å lage ChondroCelect, eller i noen tilfeller hender det at cellene ikke kan bli dyrket i laboratoriet eller cellene etter dyrkning ikke tilfredsstiller alle kvalitetskravene.
Dutch: Soms ≥1/1.000 tot <1/100
Norwegian Bokmål: ≥1/1000 til <1/100
Dutch: ChondroCelect bestaat uit autologe gekweekte kraakbeencellen.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect består av autologe, dyrkede bruskceller.
Dutch: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, België Tel: +32-(0)16 39 60 60
Norwegian Bokmål: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia Tlf: +32 (0)16 39 60 60
Dutch: Chondromalacie, gonartrose
Norwegian Bokmål: Kondromalasi, Gonartrose
Dutch: De ontsteking verdween op den duur vanzelf en de parameters bereikten weer hun uitgangswaarde, waarbij bij een klein dieren aantal dieren slechts enkele zeer lichte en lokale tekenen van synovitis resteerden.
Norwegian Bokmål: Betennelser ble borte med tiden og parametere gikk tilbake til baselinenivå, og kun noen veldig milde og lokale tegn på synovitt ble igjen hos noen få dyr.
Dutch: De vermelde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waarbij delaminatie en mislukte behandeling de meest ernstige bijwerkingen zijn.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er opplistet er de som oppsto oftest, med behandlingssvikt og delaminering som de mest alvorlige.
Dutch: De falcon-buis is geplaatst in een houder met een plastic schroefdeksel, tezamen met operatiematerialen (1 steriele spuit van 1 ml, 1 intraveneuze katheter van 18 G en twee stuks Vicryl 6.0) en een temperatuurmonitor.
Norwegian Bokmål: Falconrøret er plassert i en plastbeholder med skrulokk sammen med operasjonsutstyr (en steril sprøyte på 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to biter Vicryl 6.0) og en temperaturovervåker.
Dutch: ChondroCelect moet door een daartoe gekwalificeerde chirurg worden toegediend en mag alleen in ziekenhuizen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect skal administreres av en tilstrekkelig kvalifisert kirurg og skal kun brukes på sykehus.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE TUSSENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Dutch: Vetembolie, tromboflebitis
Norwegian Bokmål: Fettemboli, Tromboflebitt
Dutch: Het opleidingsprogramma voor artsen en medisch personeel bevat de volgende onderdelen:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet for helsepersonell inneholder følgende komponenter:
Dutch: De werkzaamheid is onderbouwd met de resultaten van een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de doelmatigheid van ChondroCelect werd beoordeeld bij patiënten met laesies tussen 1 - 5 cm².
Norwegian Bokmål: Effekten ble demonstrert basert på en randomisert kontrollert utprøvning som evaluerte effekten av ChondroCelect hos pasienter med lesjoner på 1-5cm².
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering.
Dutch: Patiënten bij wie sinds het begin van de symptomen minder dan drie jaar waren verstreken (n = 27 in de ChondroCelect-arm en n = 32 in de microfractuur-arm) hadden het meeste baat van ChondroCelect.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mindre enn 3 år siden symptomstart (n=27 i ChondroCelect-gruppen og n=32 i mikrofrakturgruppen) hadde størst fordel av ChondroCelect.
Dutch: Bijzonderheden en informatie over het toepasselijke revalidatieschema worden in de gebruikershandleiding van ChondroCelect gegeven.
Norwegian Bokmål: Detaljer og informasjon om det rette rehabiliteringsopplegget finnes i brukerveiledningen til ChondroCelect.
Dutch: Het product is gemaakt uit een klein monster (biopt) van kraakbeencellen, dat uit uw knie is afgenomen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er laget av en liten prøve av bruskceller (en biopsi) som er tatt fra kneet ditt.
Dutch: ChondroCelect wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect anbefales derfor ikke til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til autolog bruk.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Houder met witte schroefdeksel
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Hvit beholder med skrulokk
Dutch: De chirurgische ingreep zal een grote invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Det kirurgiske inngrepet har en stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Vóór de resuspensie bevinden de cellen zich op de bodem van de flacon, waarbij ze een gebroken witte laag vormen, en is de hulpstof een heldere, kleurloze vloeistof.
Norwegian Bokmål: Før resuspendering ligger cellene som et bunnfall i beholderen og danner et off-white lag, mens hjelpestoffet er en klar, fargeløs væske.
Dutch: Deze techniek vereist een goede bevestiging met gebruikmaking van hechtingen aan de randen van de collageenmembraan, om een rechtstreeks contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed te bewerkstelligen.
Norwegian Bokmål: I denne teknikken kreves en god fiksering ved bruk av sting på kantene av kollagenmembranen for å sikre en direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen.
Dutch: • delaminatie.
Norwegian Bokmål: • delaminering
Dutch: Gebruik van alleen fibrinelijm in plaats van hechtingen om het implantaat te bevestigen, wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bare bruke fibrinlim i stedet for sting for å feste implantatet.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor de chirurgen bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til kirurger skal inneholde følgende hovedmeldinger og -elementer:
Dutch: Gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereiwitten.
Norwegian Bokmål: Karakteriserte levedyktige autologe bruskceller, formert ex vivo, som uttrykker spesifikke markørproteiner.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: De er opplistet etter systemorganklasse og frekvens.
Dutch: Het gebruik van fibrinelijm in het defecte bed in plaats van het gebruik van hechtingen om het implantaat te bevestigen, leidde over het geheel genomen tot slechte resultaten, waarschijnlijk als gevolg van minder direct contact van de geïmplanteerde cellen met het defecte bed.
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinlim i den defekte sengen i stedet for sting for å sikre implantatet resulterte i et helhetlig dårlig resultat, hvilket antyder behovet for en direkte kontakt mellom de implanterte cellene og den defekte sengen.
Dutch: ChondroCelect is echter niet in klinische studies geëvalueerd in combinatie met collageenmembranen, zij het dat een commercieel beschikbaar collageenmembraan werd gebruikt bij patiënten die met ChondroCelect werden behandeld in het kader van het ‘gebruik voor schrijnende gevallen' (‘compassionate use').
Norwegian Bokmål: ChondroCelect har imidlertid ikke blitt vurdert sammen med kollagenmembraner i kliniske studier, selv om en kommersielt tilgjengelig kollagenmembran er blitt brukt hos pasienter som ble behandlet med ChondroCelect gjennom godkjenningsfritak.
Dutch: Diepe veneuze trombose, hematoom, oppervlakkige flebitis
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, Hematom, Overfladisk flebitt
Dutch: 51 patiënten werden met ChondroCelect behandeld, terwijl 61 patiënten met microfracturen werden behandeld.
Norwegian Bokmål: 51 pasienter ble behandlet med ChondroCelect og 61 pasienter ble behandlet med mikrofrakturteknikk.
Dutch: Hyperesthesie, migraine, fotofobie, tansient ischaemic attack
Norwegian Bokmål: Hyperestesi, Migrene, Fotofobi, Transitorisk iskemisk anfall
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling met ChondroCelect op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om mulig virkning av ChondroCelect på fertilitet.
Dutch: Om uw knie te beschermen zult u een brace moeten dragen.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en knestøtte for å beskytte kneet ditt.
Dutch: ChondroCelect is een autoloog product en dient in geen geval aan een andere patiënt te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect er et autologt legemiddel og skal aldri administreres til andre pasienter.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode kunnen het besturen van een auto en het bedienen van machines aan beperkingen onderhevig zijn.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruken av maskiner kan bli begrenset i rehabiliteringsperioden.
Dutch: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN België info@tigenix.com
Norwegian Bokmål: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgia info@tigenix.com
Dutch: Waar mogelijk dienen concomitante knieproblemen vóór of uiterlijk ten tijde van de implantatie van ChondroCelect te worden gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Om mulig skal sammenfallende kneproblemer rettes opp før eller senest ved selve implantasjonen av ChondroCelect.
Dutch: Bij zeven patiënten die met ChondroCelect werden behandeld, was een nieuwe ingreep nodig, tegenover 10 patiënten in de microfractuurgroep.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter som ble behandlet med ChondroCelect måtte ha reintervensjon, sammenlignet med 10 pasienter i mikrofrakturgruppen.
Dutch: ChondroCelect kan uitsluitend door een orthopedisch chirurg in een ziekenhuis worden voorgeschreven en geïmplanteerd.
Norwegian Bokmål: ChondroCelect kan kun foreskrives og implanteres av en ortopedisk kirurg på et sykehus.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle bij de manipulatie en toediening van ChondroCelect (of de componenten hiervan) betrokken chirurgen, artsen en ander medisch personeel alsmede al diegenen die een rol spelen bij de follow-up van met ChondroCelect behandelde patiënten in de zorginstelling, getraind worden conform het opleidingsprogramma als beschreven in het risicobeheerplan, voordat het geneesmiddel aan een specifieke zorginstelling wordt geleverd.
Norwegian Bokmål: Før distribusjon av legemidlet til en bestemt helseinstitusjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som er involvert i håndtering og administrasjon av ChondroCelect eller dets komponenter, samt personer som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med ChondroCelect ved helseinstitusjonen, får opplæring etter opplæringsprogrammet slik det er beskrevet i risikohåndteringsplanen (RMP).
Dutch: Elk product bevat een individuele behandelingsdosis met een voldoende groot aantal cellen voor de behandeling van de laesie waarvan de grootte vooraf door middel van een bioptname is bepaald.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel inneholder en individuell behandlingsdose med et tilstrekkelig antall celler til behandling av den foråndsbestemte lesjonsstørrelsen, målt ved biopsi.
Dutch: 1 falcon-buis met 1, 2 of 3 flacons (x 0,4 ml)
Norwegian Bokmål: 1 Falconrør med 1, 2 eller 3 hetteglass (x 0,4 ml)
Dutch: Bij ACI-ingrepen wordt routinematig van fibrinelijm gebruik gemaakt om de buitenranden vast te zetten en om de waterdichtheid te verbeteren van het compartiment van het biologische membraan dat als afdekking van het defect wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig brukes fibrinlim ved ACI-prosedyrer for å forsegle ytterkantene og for å forbedre vanntettheten av delen av den biologiske membranen som brukes til å dekke over defekten.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruken av ChondroCelect er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Ook kunnen defecten door herhaalde letsels ontstaan als gevolg van overgewicht of door verkeerde gewichtsbelasting van de knie als gevolg van een kniemisvorming.
Norwegian Bokmål: Det kan også være forårsaket av gjentatte traumer, som følge av overvekt eller på grunn av uriktig vektbæring på kneet som følge av knedeformering.
Dutch: Elke flacon bevat 0,4 ml van een suspensie met autologe humane kraakbeencellen en is afgesloten met een chlorobutyl stop en een aluminium verzegeling.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,4 ml autologe humane bruskceller i suspensjon, og er lukket med en propp av klorobutyl og aluminiumsforsegling.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor implantatie.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til implantasjon.
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Norwegian Bokmål: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Dutch: • De procedure voor implantatie via kniegewrichtsartrotomie
Norwegian Bokmål: • Implantasjonsprosedyren ved artrotomi i kneledd