FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten gesunde Freiwillige 7 Tage lang täglich eine orale Thelin-Dosis von 1000 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Thelint 7 napon át, naponta 1000 mg adagban adták orálisan egészséges önkénteseknek.
German: Thelin erwies sich bei der niedrigsten getesteten Dosis bei Ratten als teratogen, was einer Exposition von mehr als dem 30-Fachen der Humanexposition entsprach.
Hungarian: A Thelin teratogénnek bizonyolt a patkányon alkalmazott legalacsonyabb dózisban, mely a humán expozíciónál több mint 30-szor nagyobb dózisnak felelt meg.
German: Die plazebokorrigierten Steigerungen der Gehstrecke in der gesamten Kohorte im Vergleich zum Ausgangswert betrugen 35 m (p = 0,006; ANCOVA) bzw. 31 m (p < 0,05; ANCOVA).
Hungarian: A járástávolság placebóra korrigált növekedése a teljes kohorszban a kiindulási értékhez viszonyítva a STRIDE-1 vizsgálatban 35 méter (p=0,006; ANCOVA) és a STRIDE-2 vizsgálatban 31 méter (p<0,05; ANCOVA) volt.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Vermarktung des Produkts das Pharmakovigilanzsystem, wie es in Version 2.0 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 1.1 verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Hungarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
German: Wenn Sie die Einnahme von Thelin vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Ihnen dies auffällt; nehmen Sie jedoch nicht 2 Tabletten an einem Tag ein!
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye be, amint eszébe jut, de egy nap folyamán ne vegyen be két tablettát.
German: Die Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung ist nur dann zu erwägen, wenn der potenzielle Nutzen der Thelin-Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt und wenn die Leber-AminotransferaseSpiegel im Rahmen der vor der Behandlung gemessenen Werte liegen.
Hungarian: A Thelin kezelés újrakezdése csak akkor jöhet szóba, ha a Thelin kezelés előnye nagyobb, mint a lehetséges kockázat abban az esetben, ha a máj aminotranszferáz szintje a kezelés előtti értéktartományban van.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit, Ödeme (am häufigsten periphere Ödeme)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság, oedema (leggyakrabban perifériás)
German: 14 Filmtabletten in Blisterpackungen 28 Filmtabletten in Blisterpackungen 56 Filmtabletten in Blisterpackungen 84 Filmtabletten in Blisterpackungen
Hungarian: 14 db filmtabletta buborékfóliában 28 db filmtabletta buborékfóliában 56 db filmtabletta buborékfóliában 84 db filmtabletta buborékfóliában
German: Vor Ihrer ersten Einnahme von Thelin sowie in bestimmten Abständen im Verlauf der Behandlung werden 2 Bluttests durchgeführt.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Thelint, illetve a kezelés alatt bizonyos időközönként a következő két vérvizsgálatot végzik majd el Önnél.
German: In-vitro- und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie erbrachten keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial.
Hungarian: In vitro és in vivo genetikai toxicitás vizsgálatok nem igazoltak klinikailag releváns genotoxicitást.
German: Nach der Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei derartigen Patienten wurden jedoch Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beobachtet.
Hungarian: Azonban ezen betegeknél vazodilatátorok (elsősorban prosztaciklinek) alkalmazásakor életveszélyes pulmonalis oedema eseteiről számoltak be.
German: Bei deutlichem Absinken des Hämoglobin-Spiegels sind weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Ursache sowie evtl.
Hungarian: Ha a hemoglobin koncentráció jelentős mértékű csökkenése alakul ki, akkor további vizsgálatokat kell végezni az okok illetve a specifikus kezelés szükségességének megállapítása céljából.
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sind
Hungarian: • A Thelin májkárosító hatású és rendszeres vérvizsgálatot kell végezni
German: Kapselförmige gelbe bis orangefarbene Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „T-100" versehen.
Hungarian: Filmtabletta Kapszula alakú, sárgás-narancssárgás filmbevonatú tabletta, egyik oldalán T-100 jelzéssel.
German: Pulmonale veno-okklusive Erkrankung (PVOD)
Hungarian: Pulmonalis veno-occlusiv betegség (Pulmonary veno-occlusive disease, PVOD):
German: Es gibt keine Humandaten bezüglich der Anwendung von Sitaxentan-Natrium während der Schwangerschaft.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium terhesség idején történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre emberre vonatkozó adatok.
German: Bei hohen Dosierungen zeigten sich außerdem dosisabhängige Steigerungen der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), am deutlichsten bei Ratten, sowie Koagulopathien (Blutungen) bei Ratten und Hunden, jedoch nicht bei Mäusen.
Hungarian: Nagy adagokban, az adagtól függő prothrombin idő (PI) és aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) növekedést is megfigyeltek, főként patkányokban, illetve coagulopathiát (vérzéseket) patkányokban és kutyákban, de egerekben nem.
German: Daher kann eine Wechselwirkung mit einem derartigen Wirkstoff nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ezért ilyen gyógyszerek együttadása esetén a kölcsönhatás nem zárható ki.
German: Orale Kontrazeptiva (CYP3A4/5-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin und Ortho-Novum 1/35 (1 mg Norethindron/0,035 mg Ethinylöstradiol) waren die Ethinylöstradiol-Exposition (CYP3A4/5-Substrat) und die Norethindron-Exposition (CYP3A4/5) um jeweils 59 % bzw. 47 % erhöht.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók (CYP3A4/5 szubsztrát): A Thelin és az Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindron/0,035 mg etinil-ösztradiol) egyidejű alkalmazása az etinil-ösztradiol (CYP3A4/5 szubsztrát) expozíció 59%-os, a noretindron (CYP3A4/5) expozíció 47%-os emelkedését eredményezte.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von Thelin wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Thelin szedése alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
German: Die Schachteln enthalten 14, 28, 56 oder 84 Tabletten.
Hungarian: Egy doboz 14 db, 28 db, 56 db vagy 84 db tablettát tartalmaz.
German: • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde,
Hungarian: • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60
German: Studienergebnisse lassen darauf schließen, dass die Sildenafil-Dosis bei gleichzeitiger Verabreichung von Sitaxentan-Natrium nicht angepasst werden muss.
Hungarian: A vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy a szitaxentán-nátriummal történő egyidejű alkalmazása során nem szükséges a szildenafil adagjának módosítása.
German: Orale Kontrazeptiva
Hungarian: Orális fogamzásgátló szerek
German: • falls Sie schwanger werden könnten oder schwanger sind (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" im Folgenden);
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes vagy terhes (kérjük, olvassa el a „Terhesség és szoptatás" c. bekezdést alább);
German: Bei Bestätigung sollte eine individuelle Entscheidung getroffen werden, ob die Thelin-Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen ist.
Hungarian: Ha az eredmény helyessége igazolódik, a Thelin adásának folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést egyénenként kell meghozni.
German: Hämodynamische Parameter: Diese wurden im Rahmen von STRIDE-1 für die Funktionsklassen II und III untersucht.
Hungarian: Hemodinamikai paraméterek: Ezeket a STRIDE-1 vizsgálatban a funkcionális beosztás szerinti II. és III. stádiumba sorolt betegeknél értékelték.
German: • wenn manche Leberenzym-Konzentrationen bei Ihnen erhöht sind (durch Bluttests nachweisbar);
Hungarian: • ha májenzim szintjei megemelkedtek (vérvizsgálatok eredménye alapján);
German: Sitaxentan-Natrium hat keine Auswirkungen auf den p-Glycoprotein-Transporter, jedoch wird postuliert, dass es ein Substrat für OATP-Transporter-Proteine ist.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium nem befolyásolja a p-glikoprotein transzporter aktivitását, de feltételezik, hogy a szitaxentán-nátrium az OATP transzporter fehérjék szubsztrátja.
German: Sitaxentan-Natrium wurde im Plasma der gestillten Jungen von Rattenweibchen nachgewiesen, die mit Sitaxentan-Natrium behandelt wurden, was darauf hindeutet, dass Sitaxentan-Natrium in der Muttermilch vorhanden war.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium kimutatható volt a szitaxentán-nátriummal kezelt nőstény patkányok által szoptatott utódok plazmájában, amely azt jelzi, hogy a szitaxentán-nátrium megjelenik az anyatejben.
German: PVC/ACLAR/Aluminium Blister mit Papier auf der Rückseite
Hungarian: PVC/ACLAR/papírhátú alumínium buborékfólia
German: Die Wechselwirkung mit Sildenafil kann ernsthaft sein, wenn es zu einer gefährlichen Hypotonie kommt.
Hungarian: A szildenafillal való kölcsönhatás súlyos lehet, ha a biztonságos szintnél alacsonyabb hypotensio alakul ki.
German: Bei einer Verschlechterung des klinischen Zustands ist eine Umstellung auf eine für das schwere Krankheitsstadium empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) zu erwägen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Mérlegelni kell a betegség súlyos fázisában javasolt kezelésre (pl.: epoprosztenolra) való átállást, ha a klinikai állapot romlik (lásd - 4.2 pont).
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 28 Tabletten.
Hungarian: 28 db tablettát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
German: Jedoch kommt es bei Dosen ab 300 mg zu einer nicht linearen Pharmakokinetik mit unverhältnismäßig höheren Sitaxentan-Natrium-Plasmakonzentrationen.
Hungarian: 300 mg vagy afeletti adagok esetében azonban a nem lineáris farmakokinetika eredményeképp a szitaxentán-nátrium plazma koncentrációja aránytalanul magasabb.
German: Höhere Dosierungen erbrachten keinen hinreichend großen Nutzen, um das erhöhte Risiko unerwünschter Reaktionen, insbesondere von Leberschäden, zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nagyobb adagok alkalmazása nem jelent olyan mértékű előnyt, amely ellensúlyozná a mellékhatások, különösen a májkárosodás fokozott kockázatát (lásd a 4.4 pont).
German: In STRIDE-4 wurden 98 Patienten eingeschlossen, die über 18 Wochen einmal täglich randomisiert 50 mg oder 100 mg Sitaxentan-Natrium und Plazebo erhielten.
Hungarian: A STRIDE-4 vizsgálatba 98 beteget randomizáltak, akik 18 héten keresztül napi egyszer 50 mg vagy 100 mg szitaxentán-nátriumot vagy placebót kaptak.
German: Digoxin (p-Glycoprotein-Substrat): Die gleichzeitige Gabe von Thelin veränderte die pharmakokinetischen Eigenschaften von Digoxin nicht, was auf das Ausbleiben einer Wirkung auf den p-Glycoprotein-Transporter hindeutet.
Hungarian: Digoxin (p-glikoprotein szubsztrát): A Thelin együttadása nem módosította a digoxin farmakokinetikáját, amely azt jelzi, hogy nincs hatással a p-glikoprotein transzporterre.
German: Falls auch nach mindestens 12-wöchiger Thelin-Behandlung eine klinische Verschlechterung zu beobachten ist, sind Behandlungsalternativen zu erwägen.
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota még 12 hetes Thelin kezelés után is romlik, más kezelési eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
German: • wenn Sie stillen (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" im Folgenden);
Hungarian: • ha szoptat (kérjük, olvassa el a „Terhesség és szoptatás" c. bekezdést alább);
German: In einer 99-Wochen-Studie hingegen trat eine dosisabhängige, leicht erhöhte Inzidenz einer minimalen bis milden fokalen Atrophie bei Dosierungen auf, die dem 29bis 94-Fachen der humanen Exposition entsprechen.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálatban a mérsékelttől a kifejezettig terjedő diffúz, tubulus seminiferus atrophia fordult elő igen csekély gyakorisággal, míg a 99-hetes vizsgálatban dózisfüggő, enyhén emelkedett gyakoriságú, a minimálistól az enyhéig terjedő szintű focalis atrophia jelent meg a human expozíciónál 29-94-szer nagyobb dózisok esetében.
German: Die Senkung des mittleren Pulmonalarteriendrucks um 3 mmHg (6 %) war statistisch nicht signifikant.
Hungarian: A 3 Hgmm átlagos pulmonalis artériás vérnyomás csökkenés statisztikailag nem volt szignifikáns.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Thelin-Behandlung Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber ordnungsgemäß funktioniert.
Hungarian: Kezelőorvosa a szitaxentán-nátrium kezelés megkezdése előtt és a kezelés idején vérvizsgálatokkal ellenőrzi, hogy a mája megfelelően működik-e.
German: Behandlung von Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie (PAH) der Funktionsklasse III der Weltgesundheitsorganisation WHO zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit.
Hungarian: A WHO funkcionális besorolása szerint III. osztályba tartozó pulmonalis artériás hypertoniában (PAH) szenvedő betegek kezelése, a fizikai terhelhetőség javítása érdekében.
German: Weiterhin haben klinische Interaktionsstudien mit Nelfinavir, einem mäßig starken OATP-Hemmer, und Pravastatin, einem OATP-Hemmer mit niedriger Affinität, keine klinisch signifikanten Veränderungen der Plasmaspiegel von Sitaxentan erbracht.
Hungarian: Továbbá a közepesen erős OATP-gátló nelfinavirral és az alacsony affinitású OATP-gátló pravasztatinnal végzett klinikai kölcsönhatás vizsgálatok a szitaxentán plazmaszintjeiben nem eredményeztek klinikailag jelentős változást.
German: Aufgrund seiner potenziellen teratogenen Wirkung darf Thelin bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewandt werden, es sei denn, sie wenden zuverlässige Verhütungsmaßnahmen an.
Hungarian: Az esetleges teratogenitás miatt a Thelin nem alkalmazható fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
German: Die Thelin-Behandlung wurde mit einer dosisabhängigen Abnahme der Hämoglobin-Werte in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A Thelin-kezelés a hemoglobin dózisfüggő csökkenésével társult (lásd 4.8 pont).
German: Die übliche Dosis ist eine 100-mg-Tablette täglich.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 100 mg.
German: Der größte Anteil dieses Absinkens des HämoglobinSpiegels wurde während der ersten paar Behandlungswochen beobachtet, und die Hämoglobin-Spiegel stabilisierten sich bis zur 4.
Hungarian: A hemoglobin koncentráció legjobban a kezelés első néhány hetében csökkent; és a hemoglobin szint a Thelin-kezelés 4. hetére stabilizálódott.
German: Endothelin-1 (ET-1) ist ein in der Lunge vorliegendes potentes parakrines und autokrines gefäßaktives Peptid, das Fibrosen, Zellproliferation, Herzhypertrophie und -umbau fördern kann und entzündungsfördernd wirkt.
Hungarian: Az endothelin-1 (ET-1) a tüdőben található hatékony vascularis parakrin és autokrin peptid, mely elősegítheti a fibrózis kialakulását, a sejtproliferációt, a cardialis hypertrophia kialakulását, valamint a remodelling folyamatot, és proinflammatorikus hatású.
German: Bei dieser Gesamtpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Überlebensschätzwerte für 1, 2 und 3 Jahre 96 %, 85 % und 78 %.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a Kaplan-Meier módszerrel becsült 1-éves túlélés 96 , a 2-éves túlélés 85%, a 3-éves túlélés 78% volt.
German: Es ist erforderlich, den HämoglobinSpiegel vor Behandlungsbeginn, nach 1 und nach 3 Monaten sowie anschließend alle 3 Monate zu überprüfen.
Hungarian: A hemoglobin szintet a kezelés előtt, a kezelés megkezdése után 1 és 3 hónappal, majd ezt követően háromhavonta tanácsos ellenőrizni.
German: Bei Patienten, die Warfarin erhalten, lässt sich in Gegenwart von Sitaxentan-Natrium mit niedrigeren Antikoagulansdosen eine therapeutische Antikoagulationswirkung (INR-Zielwert; International Normalized Ratio) erzielen.
Hungarian: A warfarint szitaxentánnátriummal együtt kapó betegeknél már alacsonyabb antikoaguláns adagokkal elérhető a megfelelő szintű véralvadás (cél INR - Nemzetközi Normalizációs Ráta).
German: Nach oraler Anwendung bei gesundenFreiwilligen wird Sitaxentan-Natrium stark metabolisiert.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben, szájon át történő bevételét követően a szitaxentán-nátrium nagymértékben metabolizálódik.
German: Die Veränderung des AUC-Werts wurde nicht als klinisch signifikant erachtet.
Hungarian: Az AUC változása nem volt klinikailag szignifikáns.
German: Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl
Hungarian: Insomnia, szédülés
German: Leberfunktion:
Hungarian: Májfunkció:
German: Erhöhte Aminotransferase-Werte vor Behandlungsbeginn (Aspartat-Aminotransferase-Werte [AST] und/oder Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT) von >3 x ULN).
Hungarian: Emelkedett aminotranszferáz szintek a kezelés megkezdése előtt (az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát).
German: Die vorwiegenden Wirkungen der Bindung von ET-1 an ETA sind Vasokonstriktion und Gefäßumbau, während die Bindung an ETB die ET-1-Elimination zur Folge hat sowie eine gefäßerweiternde/antiproliferative Wirkung, die teilweise auf der Freisetzung von Stickstoffmonoxid und Prostacyclin beruht.
Hungarian: Az ETA receptorhoz kötődő ET-1 elsődlegesen érszűkületet és az ér struktúrájának átalakulását (vascularis remodelling) okozza, míg az ETB receptor kötődés az ET-1 kiürülését, értágító/sejtproliferációt gátló hatásokat vált ki, részben a nitrogén-monoxid és prosztaciklin felszabadulásnak köszönhetően.
German: Im Vergleich zur Plazebo-Behandlung bewirkte Thelin nach 12 Behandlungswochen eine statistisch signifikante Verbesserung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) und des Herzindex (HI) (siehe Tabelle).
Hungarian: Tizenkét hét elteltével a placebóval összehasonlítva a Thelin-kezelés hatására a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) és a cardialis-index (CI) statisztikailag szignifikáns javulást mutatott (lásd alább).
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Personen):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
German: Die Wirksamkeit von Thelin als Monotherapie bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse IV der NYHA/WHO (New York Heart Association/Weltgesundheitsorganisation) ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Thelin monoterápia hatékonysága nem bizonyított a NYHA/WHO szerinti IV. osztályba sorolt PAH-ban szenvedő betegeknél.
German: Da diese zu erhöhten Sitaxentan-NatriumPlasmaspiegeln führen könnten, sind Patienten, die eine Wirkstoffkombination benötigen, eingehend im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit Sitaxentan-Natrium hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Mivel emiatt megemelkedhet a szitaxentán-nátrium plazmaszintje, azokat a betegeket, akiknél ezt a kombinációt kell alkalmazni, szoros megfigyelés alatt kell tartani, a szitaxentán-nátrium mellékhatásainak esetleges megjelenése miatt (lásd 4.5 pont).
German: Dieser Bluttest wird vor der Behandlung durchgeführt sowie anschließend einen Monat und drei Monate nach Beginn der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot, a kezelést megelőzően, majd a Thelin tabletta szedésének megkezdését követő első és harmadik hónapban végzik el.
German: Der Cmax-Wert bzw. der AUC-Wert des aktiven Metaboliten, N-Desmethylsildenafil, blieb unverändert.
Hungarian: Az aktív metabolit, az n-dezmetil-szildenafil Cmax-, illetve az AUC-értékei nem változtak.
German: Bei PAH-Patienten werden die Plasma-Spitzenkonzentrationen generell innerhalb von 1 bis 4 Std. erreicht.
Hungarian: A pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeknél a maximális plazma koncentráció rendszerint 1-4 órán belül alakul ki.
German: • Dass die Behandlung mit Thelin oft eine Senkung des Hämoglobinspiegels und der verbundenen Erythrozytenzahlen verursacht o Notwendigkeit eines kompletten Blutbilds vor der Anwendung und Überwachung in klinisch angemessenen Intervallen
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértest o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép
German: Thelin ist in einer Dosierung von 100 mg einmal täglich einzunehmen.
Hungarian: A Thelint szájon át kell bevenni, naponta egyszer, 100 mg adagban.
German: Vergleich der Veränderungen vom Ausgangswert für PVR und HI in Woche 12 nach Funktionsklassen - STRIDE-1: 100 mg Sitaxentan vs. Plazebo
Hungarian: A PVR és a CI kiindulási értékekhez viszonyított változása a 12. héten, funkcionális beosztás szerint - STRIDE-1: szitaxentán 100 mg vs.
German: Bei höherer mütterlicher Dosierung kam es zu großen/abnorm geformten Lebern, Verzögerung der Hörfunktionsentwicklung, Verzögerung der Vorhautlösung und Reduzierung der Anzahl der Embryo-Einnistungen.
Hungarian: Az anyának beadott nagyobb adagok esetén a máj megnagyobbodott/kóros alakú lett, a hallási funkciók később alakultak ki, a fityma elválása később következett be, és csökkent a beágyazódott embriók száma.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Reduzierungen des Hämoglobin-Spiegels (führte selten zu einer Anämie), verringerter Hämatokrit-Spiegel
Hungarian: Vérképzőszerbi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Hemoglobin csökkenés (ritkán anaemiát eredményezhet), hematokrit csökkenés
German: Die Aminotransferase-Spiegel sind in diesem Fall innerhalb von 3 Tagen nach der Wiederaufnahme zu überprüfen sowie nochmals nach 2 weiteren Wochen und anschließend gemäß den im Vorhergehenden aufgeführten Empfehlungen.
Hungarian: Az aminotranszferáz szintet 3 nappal a kezelés újrakezdése után, majd újabb 2 hét múlva, a továbbiakban pedig a fenti javaslatok szerinti gyakorisággal ellenőrizni kell.
German: Von Pulmonalarterienhypertonie spricht man, wenn das Herz Mühe hat, die Lungen mit Blut zu versorgen.
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia kifejezés azt jelenti, hogy a szív nehezen tudja a tüdő felé pumpálni a vért.
German: Empfehlungen für im Verlauf der Behandlung auftretende erhöhte ALT/AST-Werte: Sollten die ALT/AST-Messwerte auf die folgenden Werte ansteigen, sind Änderungen der Überwachung oder Behandlung angebracht.
Hungarian: Ha az ALAT/ASAT értékek az alábbi szintek fölé emelkednek, akkor a megfelelő változtatások adottak a monitorozás vagy a kezelés tekintetében.
German: Bei allen Studien (STRIDE-1, STRIDE-2 und STRIDE-4) kam es zu einer Verbesserung der Funktionsklasse.
Hungarian: A funkcionális beosztást illetően mindegyik vizsgálat során (STRIDE-1, STRIDE-2 és STRIDE-4) javulás volt tapasztalható.
German: Die Wirksamkeit im Hinblick auf primäre pulmonale Hypertonie und auf pulmonale Hypertonie mit assoziierter Bindegewebserkrankung ist erwiesen.
Hungarian: A gyógyszer hatékonynak bizonyult elsődleges pulmonalis hypertoniában és kötőszöveti betegséggel összefüggésben kialakuló pulmonalis hypertoniában.
German: Zu den bei diesen Patienten am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen zählen Kopfschmerzen (mitunter starker Natur), periphere Ödeme und Anämien.
Hungarian: A beszámolók szerint ezeknél a betegeknél a leggyakrabban előforduló mellékhatások az (egyes esetekben erős) fejfájás, perifériás ödéma és vérszegénység voltak, de egyik sem volt súlyos.
German: Sitaxentan-Natrium zeigte jedoch keine Auswirkungen auf die ovulationshemmende Wirkung des oralen Kontrazeptivums, wie sich aus den Plasmaspiegeln an FSH, LH und Progesteron ergab (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A szitaxentán-nátrium azonban nem befolyásolta az orális fogamzásgátlók ovulációt gátló hatását, melyet a plazma follikulus stimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH) és a progeszteron koncentrációja alapján állapítottak meg (lásd 4.4 pont).
German: Tlf: +47 67 52 61 00
Hungarian: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
German: Beim Einleiten einer Behandlung mit Vitamin-KAntagonisten bei Patienten, die Sitaxentan-Natrium einnehmen, empfiehlt es sich, mit der niedrigsten verfügbaren Dosis zu beginnen.
Hungarian: Ha szitaxentán-nátriumot szedő betegnél K vitamin antagonistával történő kezelést kezdenek, tanácsos a lehető legalacsonyabb adaggal indítani.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O(E339)
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát (E339)