FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Silodosin Recordati, silodosin, is an alpha-adrenoreceptor antagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silodosin Recordati, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
English: Silodosin Recordati is effective at reducing problems with urinating in men with BPH and its side effects are comparable to those seen with other medicines of the same class.
Czech: Přípravek Silodosin Recordati je v rámci zmírňování problémů s močením u mužů s benigní hyperplazií prostaty účinný, přičemž jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými u jiných léčivých přípravků stejné třídy.
English: Silodosin Recordati can only be obtained with a prescription and is available as capsules (4 and 8 mg).
Czech: Výdej přípravku Silodosin Recordati je vázán na lékařský předpis, přičemž tento přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 a 8 mg).
English: An overview of Silodosin Recordati and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Silodosin Recordati a proč byl přípravek registrován v EU
English: Silodosin Recordati is a medicine used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Czech: Silodosin Recordati je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvětšené prostaty) u dospělých.
English: What is Silodosin Recordati and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá?
English: By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Czech: Blokováním těchto receptorů umožňuje silodosin uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a vede k úlevě od příznaků benigní hyperplazie prostaty.
English: Other information about Silodosin Recordati
Czech: Další informace o přípravku Silodosin Recordati
English: For the full list of side effects and restrictions of Silodosin Recordati, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodosin Recordati je uveden v příbalové informaci.
English: What benefits of Silodosin Recordati have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Silodosin Recordati byly prokázány v průběhu studií?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silodosin Recordati have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Silodosin Recordati, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Czech: U některých pacientů užívajících antagonisty alfa-adrenergních receptorů se vyskytuje peroperační syndrom plovoucí duhovky, což může vést ke komplikacím při operaci šedého zákalu.
English: What are the risks associated with Silodosin Recordati?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodosin Recordati?
English: Why is Silodosin Recordati authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Silodosin Recordati registrován v EU?
English: How is Silodosin Recordati used?
Czech: Jak se přípravek Silodosin Recordati používá?
English: How does Silodosin Recordati work?
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati působí?
English: 2500 mg/10 ml
Czech: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
English: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Czech: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
English: solution for injection
Czech: injekční roztok
English: ROTTAPHARM, S.L.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Aminocaproic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
English: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Czech: 08019 Barcelona
English: Pharmaceutical form Route of administration
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
English: ES - Spain
Czech: Španělsko
English: • At request of the European Medicines Agency;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: This effect was maintained up to Month 24.
Czech: Tento účinek přetrval až do 24. měsíce.
English: However, evidence of reversibility was observed after recovery.
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
English: Two different pack types are available:
Czech: Existují dva různé typy balení:
English: The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Czech: Účinek po 12 měsících byl konzistentní ve většině podskupin.
English: Make sure that the pack contains:
Czech: Ujistěte se, že balení obsahuje:
English: Check that:
Czech: Zkontrolujte, že:
English: The apparent systemic half-life was approximately 6 days.
Czech: Zdánlivý systémový poločas byl přibližně 6 dní.
English: However, no special considerations are needed in this population.
Czech: Pro tuto populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
English: Re-use may lead to infection or other illness/injury.
Czech: Opakované použití může vést k infekci nebo jinému onemocnění/poškození.
English: 2870 Puurs Belgium
Czech: 2870 Puurs Belgie
English: * observed only in DME population
Czech: * pozorované pouze u populace s DME
English: In these diseases, Lucentis can help to stabilise and in many cases improve your vision.
Czech: U těchto onemocnění může Lucentis pomoci stabilizovat a v mnoha případech zlepšit Váš zrak.
English: Group III vPDT
Czech: Skupina III vPDT
English: Reduction in CSFT
Czech: Redukce CSFT
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Czech: Chybění těchto informací má být lékařem zváženo při léčbě takových pacientů.
English: Comparative control up to Month 3.
Czech: Srovnávací kontrola až do 3. měsíce studie.
English: Number of injections up to Month 12:
Czech: Počet injekcí až do 12. měsíce:
English: Bilateral treatment
Czech: Bilaterální léčba
English: (maintenance of vision, primary endpoint)
Czech: (zachování zraku, primární cíl)
English: Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Czech: Trvalá zvýšení IOP byla také zjištěna (viz bod 4.8).
English: b p-value for pairwise comparison is one-sided.
Czech: b p-hodnota pro párové porovnání je jednostranná.
English: • Aggressive posterior (AP)-ROP
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
English: Overall, ranibizumab treatment was well tolerated.
Czech: Celkově byla léčba ranibizumabem dobře tolerována.
English: Detailed instructions for use are given at the end of the leaflet under “How to prepare and administer Lucentis”.
Czech: Podrobné pokyny pro používání jsou uvedeny na konci příbalové informace pod „Jak připravit a jak aplikovat Lucentis“.
English: Treatment initiation at the time of diagnosis should be considered.
Czech: Je třeba zvážit zahájení léčby v čase stanovení diagnózy.
English: • an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
Czech: • nitrooční tlak ≥ 30 mmHg;
English: Populations with limited data
Czech: Populace s omezenými daty
English: Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Czech: Zařazeni byli pacienti s jedním z následujících retinálních nálezů v každém oku:
English: No carcinogenicity or mutagenicity data are available.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o karcinogenitě nebo mutagenitě.
English: p<0.0001for both studies
Czech: p <0,0001 v obou studiích
English: A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Czech: Celkem 868 pacientů (708 aktivních a 160 kontrol) bylo zařazeno v těchto studiích.
English: These posterior segment changes diminished, and in some instances resolved, during the recovery period.
Czech: Tyto změny zadního segmentu slábly, a v některých případech kompletně vymizely, během období zotavení.
English: 62.9% of Group II patients did not require injections in the second 6 months of the study.
Czech: 62,9 % pacientů ze skupiny II nevyžadovalo injekce ve druhé polovině trvání studie.
English: If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
Czech: Pokud se aktivita onemocnění znovu objeví, léčebný interval má být příslušně zkrácen.
English: Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
English: This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Czech: Tato informace bude brána v úvahu při zhodnocení, zda je Lucentis pro Vás vhodnou léčbou.
English: For other subscales of this questionnaire no treatment differences could be established.
Czech: Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly.
English: Luer lock
Czech: Adaptér Luer lock
English: The severity of the inflammatory response generally diminished with subsequent injections or during recovery.
Czech: Závažnost zánětlivé odpovědi se obvykle zmenšila po následujících injekcích nebo během zotavení.
English: Other medicines and Lucentis
Czech: Další léčivé přípravky a Lucentis
English: Systemic clearance was slightly lower, but this was not clinically significant.
Czech: Systémová clearance byla lehce snížena, ale tento nález byl bez klinického významu.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): CRFB002H2301E1
English: There are no data available on fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje vztahující se k fertilitě.
English: - Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud stanovena.
English: - Do not use any pack that is damaged.
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno.
English: The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Czech: Dlouhodobý bezpečnostní profil u předčasně narozených dětí nebyl stanoven.
English: For PDR and RVO, treatment intervals may also be gradually extended, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Czech: Při PDR a uzávěru retinální vény mohou být léčebné intervaly také postupně prodlužovány, ale nejsou dostupná dostatečná data dokládající délku těchto intervalů.
English: Following intravitreal administration, no signs of systemic toxicity were detected.
Czech: Po intravitreálním podání nebyly zjištěny žádné známky systémové toxicity.
English: When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Czech: Při podání ve stejný den má být Lucentis podán alespoň 30 minut po laserové fotokoagulaci.
English: Treatment of PDR
Czech: Léčba PDR
English: Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Czech: Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
English: With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
Czech: V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.
English: • performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Czech: • provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících
English: The treatment is started with one injection of Lucentis per month.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu za měsíc.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Lucentis.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Lucentis.
English: The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Czech: Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklets and an audio-CD that contain following key elements:
Czech: Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
English: After injection any unused product must be discarded.
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
English: Difference in proportion (%), CI
Czech: Rozdíl v procentech (%), CI
English: Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Czech: Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
English: Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Czech: Průměrný počet injekcí (0.-23. měsíc) p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN
English: It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Czech: Váže se se silnou afinitou na VEGF-A isoformy (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF-A na receptory VEGFR-1 a VEGFR-2.
English: • the syringe is not damaged.
Czech: • injekční stříkačka není poškozena.
English: If a patient died or switched study treatment before or at week 24, then the patient was considered as having active ROP and unfavourable structural outcomes at week 24.
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
English: For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Czech: Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6.6.
English: The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
Czech: Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie.
English: The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Czech: Léčebný interval nemá být prodloužen o více než dva týdny najednou u vlhké formy AMD a může být prodloužen až o jeden měsíc najednou u DME.
English: The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of:
Czech: Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech:
English: The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Czech: Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní.
English: Since there is a potential for an increased systemic exposure in subjects with DME, an increased risk for developing hypersensitivity in this patient population cannot be excluded.
Czech: Protože existuje potenciál pro zvýšenou systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské populace nelze vyloučit.
English: The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Czech: Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
English: Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
Czech: 12. měsíc -10,5 (16,6) 24. měsíc -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
English: Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. listopadu 2016
English: Lucentis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Czech: Lucentis se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
English: It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Czech: Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve.
English: In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Czech: Ve všech skupinách byla měsíční léčba znovu zahájena na základě snížení BCVA způsobeném progresí DME a pokračovala, dokud nebylo opět dosaženo stabilní BCVA.
English: The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Czech: Otevření zataveného obalu a všechny následující kroky musí být provedeny za aseptických podmínek.
English: All components are sterile.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní.
English: The treatment is started with one injection of Lucentis in each eye (some babies may only need treatment in one eye).
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
English: The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
Czech: Interval mezi dvěma dávkami podanými do stejného oka má být alespoň čtyři týdny.
English: Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
Czech: Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Czech: U pacientů s DME starších 75 let jsou omezené zkušenosti.
English: Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 5 (RESTORE a extenze studie) a na Obrázku 4 (RESTORE).
English: Do not pull back on the plunger.
Czech: Nevytahujte píst zpět.
English: As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Czech: Protože embryo-fetální vývojová vyšetření byla prováděna u zdravých březích zvířat a onemocnění (jako například diabetes) mohou modifikovat prostupnost placenty pro Fab-fragment, měla by být studie interpretována s opatrností.
English: The efficacy and safety of Lucentis have been assessed in three randomised, controlled studies of at least 12 months duration.
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu byly hodnoceny ve třech randomizovaných kontrolovaných studiích po dobu alespoň 12 měsíců.
English: In the 26-week study, the severity of the vitreous inflammation increased with the number of injections.
Czech: Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
English: Do not use the product if the packaging is damaged.
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud je balení poškozeno.
English: Treatment success
Czech: Úspěšnost léčby
English: -0.4 letters
Czech: -0,4 písmen
English: Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí.
English: Overall and per baseline aetiology
Czech: Celkem a podle základní etiologie
English: These medical devices are not included within the Lucentis pack.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky nejsou obsaženy v balení přípravku Lucentis.
English: What Lucentis is used for Lucentis is used in adults to treat several eye diseases causing vision impairment.
Czech: K čemu se Lucentis používá Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku.
English: Most patients (78%) in the clinical study received one injection per eye.
Czech: Většina pacientů (78 %) v klinické studii obdržela jednu injekci do každého oka.
English: If any of the above is not true, discard the pre-filled syringe and use a new one.
Czech: Pokud některý údaj uvedený výše nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou injekční stříkačku a použijte novou.
English: A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
Czech: Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
English: There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Czech: Omezené zkušenosti jsou s léčbou Lucentisem u diabetických pacientů s HbA1c nad 108 mmol/mol (12 %) a nejsou zkušenosti u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
English: The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Czech: Počet plánovaných léčebných návštěv po 3 počátečních injekcích byl 13 v režimu TE a 20 v režimu PRN.
English: These side effects may also occur in babies born prematurely.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
English: In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Czech: U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.
English: The treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Czech: Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
English: CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
Czech: CI = interval spolehlivosti, M = celkový počet pacientů s nechybějící hodnotou primárního výsledku účinnosti (včetně hypotetických hodnot)), n = počet pacientů s absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě (včetně hypotetických hodnot).
English: Microscopic ocular changes were related to inflammation and did not indicate degenerative processes.
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
English: • a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
Czech: • snížení nejlépe korigované ostrosti zraku (best-corrected visual acuity BCVA) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku;
English: Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Czech: Poznámka: Pístové táhlo není připojeno k pryžové zarážce - to aby se předešlo natažení vzduchu zpět do injekční stříkačky.