FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie Symptome wie unregelmäßigen Herzschlag, Schwellungen, wie z. B. an den Fußknöcheln oder Beinen oder Atemnot bemerken.
Dutch: - Als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling, van de enkels of de benen bijvoorbeeld, of kortademigheid.
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, jede davon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.).
Dutch: 3 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, ieder met 300 microgram (9,6 miljoen IE).
German: Kein Verkauf von Einzeldosispackungen.
Dutch: Wordt niet apart verkocht.
German: Beginnen Sie mit der Verwendung der gelben Dreierpackung, auf der deutlich eine „1" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "1" boven aan de rechter kant van de doos.
German: 2 UAW, die ausschließlich nach der Markteinführung bekannt geworden sind 3 Klassenbezeichnung gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: 3 Van toepassing op de gehele klasse van interferon bèta-producten (zie rubriek 4.4).
German: Ereignisse wurden zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung berichtet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Dutch: Gevallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen voorkomen na vele jaren van behandeling met interferon-bèta.
German: - Zweimonatspackung mit 2x14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Dreimonatspackung mit 3x14 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Dreimonatspackung mit 3x15 Einzeldosispackungen mit jeweils 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle, 2 Alkoholtupfern oder - Aufdosierungspackung zur Dosistitration mit 4 unterschiedlich gefärbten und numerierten Dreierpackungen: - gelb, mit der Zahl „1"(Behandlungstage 1, 3 und 5; 0,25-ml Spritzenmarkierung), - rot, mit der Zahl „2" (Behandlungstage 7, 9 und 11; 0,5-ml Spritzenmarkierung), - grün, mit der Zahl „3" (Behandlungstage 13, 15 und 17; 0,75-ml Spritzenmarkierung), - blau, mit der Zahl „4" (Behandlungstage 19, 21 und 23; 0,25-, 0,5-, 0,75- und 1-ml Spritzenmarkierung) - Jede Dreierpackung enthält 3 Durchstechflaschen mit Pulver, 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit bereits befestigter Kanüle und 6 Alkoholtupfer zur Reinigung von Haut und Durchstechflasche.
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Verpakking met 5 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of - Verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of - Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of - Verpakking met 12 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of - Verpakking voor 2 maanden met 2x14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of - Verpakking voor 3 maanden met 3x14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of - Verpakking voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of - Titratieverpakking voor dosistitratie met vier verschillend gekleurde en genummerde driestuksverpakkingen: - geel, met nummer "1"(behandeldagen 1, 3 en 5; 0,25-ml spuitmarkering), - rood, met nummer "2" (behandeldagen 7, 9 en 11; 0,5-ml spuitmarkering), - groen, met nummer "3" (behandeldagen 13, 15 en 17; 0,75-ml spuitmarkering), - blauw, met nummer "4" (behandeldagen 19, 21 en 23; 0,25, 0,5, 0,75 en 1-ml spuitmarkering).
German: wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein, wiederholtem Erbrechenbesonders mit ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
Dutch: − als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich misselijk voelt, herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u op veel plaatsen jeuk krijgt, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
German: Die Betaferon-Packung enthält: - 1 Durchstechflasche Betaferon (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) - 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel für Betaferon (Natriumchlorid-Lösung 5,4 mg/ml (0,54 %
Dutch: In de Betaferonverpakking vindt u de volgende artikelen: - 1 injectieflacon Betaferon (met poeder voor oplossing voor injectie) 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor Betaferon (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)),
German: Das Lösungsmittel für Betaferon wird in einer 2,25-Milliliter-Fertigspritze bereitgestellt, die 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V) enthält.
Dutch: Het oplosmiddel voor Betaferon wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 2,25 milliliter en bevat 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v).
German: Diese erste Dreierpackung ist für die Behandlungstage 1, 3 und 5 bestimmt.
Dutch: Deze eerste driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 1, 3 en 5.
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit der restlichen Lösung.
Dutch: Gooi de injectieflacon met de resterende oplossing weg.
German: Verwenden Sie dann die rote Dreierpackung 2 mit 3 Spritzen mit einer 0,5 ml-Markierung für die Behandlungstage 7, 9 und 11.
Dutch: Gebruik dan de rode driestukverpakking 2, die 3 spuiten bevat met een 0,5 ml markering, voor behandeldagen 7, 9 en 11.
German: Drücken Sie sie fest hinunter, bis Sie merken, dass der Aufsatz auf der Durchstechflasche einrastet.
Dutch: Duw het geheel stevig omlaag totdat u voelt dat het op zijn plaats klikt op de injectieflacon.
German: Betaferon kann während der Stillzeit angewendet werden.
Dutch: Betaferon kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
German: Dosierungsschritt (0,75 ml) für die Behandlungstage 13, 15, 17
Dutch: 3de doseringsstap (0,75 ml) voor behandeldagen 13, 15, 17
German: Dabei wurden Patienten verglichen, die zu Studienbeginn randomisiert Betaferon („Gruppe mit sofortiger Behandlung") oder Placebo („Gruppe mit verzögerter Behandlung") erhielten.
Dutch: Na de placebo-gecontroleerde fase werden patiënten opgenomen in een vooraf vastgelegde follow-up fase met Betaferon om de effecten te evalueren van directe versus vertraagde start van Betaferonbehandeling, waarbij patiënten die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar Betaferon ("direct behandelde groep") vergeleken werden met patiënten die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo ("vertraagd behandelde groep").
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=292 (n=176)
Dutch: Betaferon 250 microgram (placebo) n=292 (n=176)
German: Je nach den bei Behandlungsbeginn möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen kann Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheiden, die Zeitabstände zwischen den Dosissteigerungen zu verändern.
Dutch: Uw arts kan samen met u beslissen om het tijdsinterval tussen de verhogingen van de dosis in, te veranderen, afhankelijk van de bijwerkingen die u aan het begin van de behandeling kunt ervaren.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie4
Dutch: Bronchospasme2 Pulmonale arteriële hypertensie4
German: Diese dritte Dreierpackung ist für die Behandlungstage 13, 15 und 17 bestimmt.
Dutch: Deze derde driestuksverpakking moet worden gebruikt voor behandeldagen 13, 15 en 17.
German: Thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischer thrombo-zytopenischer
Dutch: Trombocytopenie Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/ hemolytisch uremisch syndroom3
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Mannitol
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humaan albumine, mannitol
German: Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit.
Dutch: De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid.
German: ► Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):
Dutch: ► Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=124 (n=123)
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
German: Dosierungsschritt (0,5 ml) für die Behandlungstage 7, 9, 11
Dutch: 2de doseringsstap (0,5 ml) voor behandeldagen 7, 9, 11
German: Die Pharmakokinetik scheint sich im Verlauf der Therapie nicht zu verändern.
Dutch: Betaferon-injecties die om de dag worden gegeven, hebben geen verhoging van de serumwaarden tot gevolg en de farmacokinetiek lijkt geen verandering te ondergaan tijdens de behandeling.
German: Dosierungsschritt (0,25 ml) für die Behandlungstage 1, 3, 5
Dutch: 1ste doseringsstap (0,25 ml) voor behandeldagen 1, 3, 5
German: (Falls Betaferon nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5 ‚Wie ist Betaferon aufzubewahren?'
Dutch: Na het mengen van het Betaferon moet u de injectie direct toedienen (als Betaferon niet onmiddellijk wordt gebruikt, zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?'
German: BEREICH 5
Dutch: GEBIED 5
German: Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die gesamte Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om alle oplossing uit de injectieflacon en in de spuit te trekken.
German: ROTATIONSSCHEMA:
Dutch: Rotatieschema:
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam vollständig nach vorn, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu überführen.
Dutch: Duw de zuiger van de spuit langzaam helemaal in de spuit om al het oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon.
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Betaferon empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Dutch: De behandeling wordt niet aanbevolen bij patiënten met relapsing-remitting multipele sclerose bij wie zich minder dan 2 recidieven in de voorafgaande 2 jaar hebben voorgedaan of bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte in de voorgaande 2 jaar niet actief geweest is.
German: Die sonstigen Bestandteile sind - im Pulver: Mannitol und Humanalbumin - im Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml [0,54 % G/V]): Natriumchlorid, Wasser für
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn in het poeder: mannitol en humaan albumine, in het oplosmiddel (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): natriumchloride, water voor injectie.
German: Die Dreierpackung 4 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 19, 21 und 23) zuzubereiten.
Dutch: Driestuksverpakking 4 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 19, 21 en 23).
German: BEREICH 8
Dutch: GEBIED 8
German: Die Dreierpackung 1 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die ersten drei Injektionen (Tage 1, 3 und 5) zuzubereiten.
Dutch: Driestuksverpakking 1 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de eerste 3 injecties (dagen 1, 3 en 5).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Hypertonie○
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Hypertonie °
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders bei ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
Dutch: - Als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich ziek voelt (misselijk), herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
German: Schließlich verwenden Sie, nachdem die grüne Packung leer ist, die blaue Dreierpackung, auf der deutlich eine „4" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Dutch: Tenslotte, nadat u klaar bent met de groene verpakking, begint u met de blauwe driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "4" boven aan de rechter kant van de doos.
German: Behandlungstag.
Dutch: behandeling.
German: Zur Herstellung der Injektionslösung aus dem gefriergetrockneten Interferon beta-1b-Pulver wird der Aufsatz für die Durchstechflasche mit der Kanüle auf der Flasche angebracht.
Dutch: Om gelyofiliseerd interferon bèta-1b te reconstitueren voor injectie, plaatst u de injectieflaconadapter met de reeds bevestigde naald op de injectieflacon.
German: Dreierpackung 3 3.
Dutch: Driestuksverpakking 3
German: Beginnen Sie mit der gelben Dreierpackung 1 mit 3 Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung für die Behandlungstage 1, 3 und 5.
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking 1, die 3 spuiten bevat met een 0,25 ml markering, voor behandeldagen 1, 3 en 5.
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: 7 - Entfernen Sie die Packung vom Aufsatz für die Durchstechflasche, wobei Sie die Packung an den Rändern festhalten.
Dutch: 7 - Verwijder de blisterverpakking van de injectieflaconadapter, waarbij u de randen van de blisterverpakking vasthoudt.
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen und Mannitol
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humaan albumine en mannitol
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=360 (n=358)
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
German: Was während der Anwendung von Betaferon noch zu beachten ist
Dutch: Overige punten om rekening mee te houden als u Betaferon gebruikt
German: Das Betaferon-Pulver wird in einer 3-Milliliter-Durchstechflasche bereitgestellt, wobei jede Durchstechflasche 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) Interferon beta-1b enthält.
Dutch: Het Betaferonpoeder wordt geleverd in een injectieflacon van 3 milliliter, en bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE) interferon bèta-1b per injectieflacon.
German: BEREICH 2
Dutch: GEBIED 2
German: HR = 0,57 [0,46; 0,71]
Dutch: HR = 0.57 [0.46, 0.71] p < 0.00001
German: Betaferon 250 μg sofort n=292
Dutch: Direct Betaferon 250 mcg n=292
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebeschäden (Nekrose).
Dutch: Symptomen kunnen roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn, overgevoeligheid en weefselbeschadiging (necrose) zijn.
German: Um Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn zu verringern, sollte Ihr Arzt Ihnen zunächst eine niedrige Dosis Betaferon verordnen und diese schrittweise steigern (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Betaferon anzuwenden?
Dutch: Om de bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Betaferon en deze geleidelijk te verhogen.
German: Sollten erhebliche unerwünschte Wirkungen auftreten, kann die Titrationsphase angepasst werden.
Dutch: De titratieperiode kan worden aangepast indien een significante ongewenste reactie optreedt.
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=317 (n=308)
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
German: Injektionsstelle * ○
Dutch: Necrose injectieplaats *
German: Hautverfärbung
Dutch: Huidverkleuring
German: Fahren Sie fort mit der grünen Dreierpackung 3 mit 3 Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung für die Behandlungstage 13, 15 und 17.
Dutch: Ga door met de groene driestuksverpakking 3, die 3 spuiten bevat met een 0,75 ml markering, voor behandeldagen 13, 15 en 17.
German: 24% gegenüber Betaferon verzögert HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Dutch: HR = 0.76 [0.52, 1.11]
German: 10 - Halten Sie die Spritzeneinheit am Boden der Durchstechflasche fest.
Dutch: 10 - Houd de spuitset aan de onderkant van de injectieflacon vast.
German: Wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voor meer informatie.
German: Packung mit 15 Einzeldosispackungen als Teil einer Dreimonatspackung bestehend aus 45 (3×15) Einzeldosispackungen.
Dutch: Verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 45 (3 x 15) enkelstuksverpakkingen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit Betaferon 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor reconstitutie van Betaferon 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
German: Die Dreierpackung 2 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 7, 9 und 11) zuzubereiten.
Dutch: Driestuksverpakking 2 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 7, 9 en 11).
German: 1 Aufsatz für die Durchstechflasche mit Kanüle und 2 Alkoholtupfer.
Dutch: 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,50 ml-Markierung.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,50 ml markering.
German: Häufig kam es nach der Injektion von Betaferon zu Reaktionen an der Injektionsstelle.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden frequent op na toediening van Betaferon.
German: Lymphozytenzahl (<1.500/mm3)† ‡ ○
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfocytenaantal daling (<1.500/mm3) × Λ °
German: 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit Kanüle + 6 Alkoholtupfer
Dutch: 3 injectieflaconadapters met naalden + 6 alcoholdoekjes.
German: − Wechsel der Injektionsstelle bei jeder Applikation.
Dutch: • de injectieplaatsen bij elke dosis af te wisselen
German: Rotationszyklus 1:
Dutch: Rotatiecyclus 1:
German: Bei signifikanter Erhöhung oder wenn Symptome auftreten, die mit klinischen Symptomen wie Gelbsucht assoziiert sind, muss in Erwägung gezogen werden, Betaferon abzusetzen.
Dutch: Staken van de therapie met Betaferon moet worden overwogen indien de waarden significant stijgen of indien ze met klinische symptomen zoals geelzucht in verband zijn gebracht.
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,25 ml markering.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer AG
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer AG
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,75 ml markering.
German: Langzeittoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen lange termijnstudies verricht.
German: Jetzt können Sie die Spritze mit Lösungsmittel an dem Aufsatz anbringen.
Dutch: U bent nu klaar om de voorgevulde spuit met oplosmiddel op de injectieflaconadapter te bevestigen.
German: Es liegen Nachbeobachtungsdaten aus kontrollierten klinischen Prüfungen zu Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahren und zu Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahren vor.
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting MS en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve MS. Voor relapsingremitting MS, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
German: 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für die Rekonstitution, jede enthält 1,2 ml Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml.
Dutch: 3 Voorgevulde spuiten met oplosmiddel voor reconstitutie, ieder met 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml.
German: - Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe), Menstruationsstörungen, starke Blutungen aus der Gebärmutter (Metrorrhagie), insbesondere zwischen den Regelblutungen, Impotenz - Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), Haut- und Gewebeschäden (Nekrose) an der Injektionsstelle) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") - grippeähnliche Symptome, Fieber, Schmerzen, Brustschmerzen, Einlagerung von Flüssigkeit in den Armen, Beinen oder im Gesicht (peripheres Ödem), Kräfteverlust/-mangel (Asthenie), Schüttelfrost, Schwitzen, Unwohlsein
Dutch: infectie, abces afname van het aantal witte bloedcellen, gezwollen lymfeklieren (lymfadenopathie) afname van bloedsuiker (hypoglykemie) depressie, angst hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, migraine, verdoofd gevoel of tintelingen (paresthesie) oogontsteking (conjunctivitis), abnormaal zien oorpijn onregelmatig, snel kloppen of pulsatie van het hart (hartkloppingen) roodheid en/of blozen in het gezicht als gevolg van verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), verhoogde bloeddruk (hypertensie) loopneus, hoesten, heesheid als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, toegenomen hoesten, kortademigheid (dyspneu) diarree, verstopping, misselijkheid, braken, buikpijn stijging van de bloedspiegels van leverenzymen (wordt aangetoond met bloedonderzoek) huidaandoening, huiduitslag spierstijfheid (hypertonie), pijnlijke spieren (myalgie), spierslapte (myasthenie), rugpijn, pijn in ledematen zoals vingers en tenen moeite met plassen (urineretentie), eiwit in de urine (kan naar voren komen bij urine-onderzoek), frequente urinelozing, het niet kunnen ophouden van de urine (urine-incontinentie), aandrang pijnlijke maandelijkse bloedingen (dysmenorroe), menstruatiestoornissen, veel bloedverlies uit de baarmoeder (metrorragie) met name tussen twee menstruaties, impotentie reactie op de injectieplaats (waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, allergische reactie (overgevoeligheid), afsterven van huid en weefselbeschadiging (necrose) op de injectieplaats (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'))
German: Vor dem Injizieren ist die Durchstechflasche mit dem Aufsatz von der Fertigspritze zu entfernen.
Dutch: Verwijder voor het injecteren de injectieflacon met de injectieflaconadapter van de voorgevulde spuit.
German: Wie Betaferon aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Betaferon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Wenn Sie die Anwendung von Betaferon vergessen haben
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
German: Blutzuckerspiegels (<55 mg/dl)†
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Bloedglucose daling (< 55 mg/dl) ×
German: Nach Herstellung der Lösung sollten Sie sie sofort injizieren.
Dutch: Na bereiding van de oplossing dient deze onmiddellijk gebruikt te worden.
German: Die Dreierpackung 3 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 13, 15 und 17) zuzubereiten.
Dutch: Driestuksverpakking 3 is ontworpen om u te helpen met het in gereedheid brengen van de volgende 3 injecties (dagen 13, 15 en 17).
German: Teil einer Packung mit 15 Einzeldosispackungen in einer Dreimonatspackung mit 3×15 Einzeldosispackungen.
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen.
German: Während klinischer Studien traten bei mit Betaferon behandelten Patienten sehr häufig asymptomatische - zumeist leichte und vorübergehende - Erhöhungen der Transaminasewerte auf.
Dutch: Asymptomatische verhogingen van serumtransaminases, in de meeste gevallen licht van aard en van korte duur, kwamen zeer vaak voor bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Betaferon werden behandeld.