FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Neofordex se pensaba utilizar en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan desarrollado síntomas.
Slovak: Neofordex sa mal používať v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa rozvinuli symptómy.
Spanish: El 17 de julio de 2014, Laboratories CTRS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Neofordex, para el tratamiento del mieloma múltiple.
Slovak: Dňa 17. júla 2014 spoločnosť Laboratories CTRS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Neofordex, ktorý sa mal používať na liečbu mnohopočetného myelómu.
Spanish: Neofordex se desarrolló como un «medicamento híbrido».
Slovak: Neofordex bol vyvinutý ako tzv. hybridný liek.
Spanish: ¿Qué es Neofordex?
Slovak: Neofordex?
Spanish: La empresa presentó también estudios científicos publicados sobre el uso de dexametasona en el tratamiento del mieloma múltiple.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež štúdie z literatúry o použití dexametazónu na liečbu mnohopočetného myelómu.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 40 mg.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 40 mg tabliet.
Spanish: Dado que Neofordex se consideró un medicamento híbrido y se conocen bien los efectos de la dexametasona en el mieloma múltiple, la empresa presentó los resultados de un estudio llevado a cabo para investigar su bioequivalencia con el medicamento de referencia Dectancyl.
Slovak: Keďže liek Neofordex bol posúdený ako hybridný liek a účinky dexametazónu vo vysokej dávke pri mnohopočetnom myelóme sú náležite stanovené, spoločnosť predložila výsledky štúdie, ktorá skúmala, či je liek Neofordex biologicky rovnocenný s referenčným liekom Dectancyl.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmiernenie určitých vedľajších účinkov protirakovinovej liečby, ako je napríklad nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Spanish: Además, al ofrecer una dosis alta en un solo comprimido, se esperaba que Neofordex simplificara la posología.
Slovak: Tiež sa predpokladalo, že vysoká dávka v jednej tablete lieku Neofordex zjednoduší dávkovanie.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Neofordex no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del mieloma múltiple.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Neofordex nemôže byť povolený na liečbu mnohopočetného myelómu.
Spanish: El principio activo de Neofordex y Dectancyl, dexametasona, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como «corticosteroides», que reducen la actividad del sistema inmunitario (las defensas
Slovak: Účinná látka v liekoch Neofordex a Dectancyl, dexametazón, patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému (prirodzenej obrany tela) tak, že sa naviažu na receptory v rôznych typoch imunitných buniek.
Spanish: Mientras el medicamento de referencia, Dectancyl, está disponible en comprimidos de 0,5 mg, Neofordex iba a comercializarse en comprimidos de 40 mg.
Slovak: Dectancyl je dostupný vo forme 0,5 mg tabliet, liek Neofordex mal byť dostupný vo forme 40 mg tabliet.
Spanish: Neofordex es un medicamento criticastros que contiene el principio activo.
Slovak: Neofordex je kortikosteroidný liek, ktorý obsahuje účinnú látku dexametazón.
Spanish: Neofordex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de junio de 2010 para el tratamiento del mieloma múltiple.
Slovak: Neofordex bol 6. júna 2010 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu mnohopočetného myelómu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Neofordex?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Neofordex?
Spanish: En el mieloma múltiple se utilizan dosis altas de dexametasona junto con la quimioterapia para conseguir que esta sea más eficaz y para reducir determinados efectos secundarios del tratamiento contra el cáncer, como las náuseas y los vómitos.
Slovak: Pri mnohopočetnom myelóme sa dexametazón používa vo vysokých dávkach spolu s chemoterapiou, aby chemoterapia bola účinnejšia, a na
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Neofordex?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Neofordex účinkovať?
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku.
Spanish: En el estudio se determinó el número de pacientes que respondían al tratamiento.
Slovak: V štúdii sa meral počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ogivri (trastuzumab)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ogivri (trastuzumab)
Spanish: ¿Qué es Ogivri?
Slovak: Čo je Ogivri?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Spanish: Esto significa que Ogivri iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Herceptin.
Slovak: To znamená, že mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek) pod názvom Herceptin.
Spanish: Se realizaron dos estudios en voluntarios sanos para investigar si Ogivri produce los mismos niveles del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia Herceptin y, en consecuencia, si tiene el mismo efecto.
Slovak: Na zdravých dobrovoľníkoch boli vykonané dve štúdie s cieľom preskúmať, či liek Ogivri produkuje rovnaké hladiny účinnej látky v tele ako referenčný liek Herceptin a má preto rovnaký účinok.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/564631/2017
Slovak: EMA/564631/2017
Spanish: En un tercer estudio, se comparó Ogivri en combinación con un taxano con Herceptin utilizado en combinación con un taxano en 500 pacientes con cáncer de mama metastásico cuyas células cancerosas sobreexpresaban HER2.
Slovak: V tretej štúdii bol liek Ogivri v kombinácii s taxánom porovnaný s liekom Herceptin použitým v kombinácii s taxánom u 500 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých nádorové bunky nadmerne vylučovali HER2.
Spanish: El 3 de agosto de 2017, Mylan S.A.S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ogivri, para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
Slovak: Dňa 3. augusta 2017 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ogivri na trh, ktorý je určený na liečbu rakoviny prsníka a rakoviny žalúdka.
Spanish: Ogivri iba a ser utilizado para el tratamiento del cáncer de mama precoz y metastásico y el cáncer gástrico (de estómago) metastásico.
Slovak: Ogivri mal byť používaný na liečbu včasného a metastatického karcinómu prsníka a metastatického karcinómu žalúdka.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
Slovak: Približne v štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Spanish: Ogivri iba a utilizarse solo cuando se hubiera demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales, lo que acelera el crecimiento de estas células.
Slovak: Ogivri sa mal používať len ak sa preukáže, že karcinóm nadmerne vylučuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2 a ktorý spôsobuje, že nádorové buky rastú rýchlejšie.
Spanish: La empresa informó al CHMP que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Ogivri.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že toto stiahnutie žiadosti nemá žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšania s liekom Ogivri.
Spanish: Ogivri es un medicamento que contiene el principio activo trastuzumab.
Slovak: Ogivri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Spanish: La reserva principal del CHMP era la falta de un certificado que confirmara que el centro de fabricación del producto cumplía los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bol chýbajúci platný certifikát potvrdzujúci, že závod vyrábajúci liek spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales causantes del crecimiento de las células tumorales.
Slovak: Trastuzumab takisto bráni HER2 vo vytváraní signálov, ktoré spôsobujú rast nádorových buniek.
Spanish: El trastuzumab ha sido diseñado para unirse a la proteína HER2.
Slovak: Trastuzumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na HER2.
Spanish: Ogivri se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Slovak: Ogivri bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Ogivri.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočnú dokumentáciu na podporu žiadosti pre liek Ogivri.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación del producto en el plazo disponible.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v dostupnom čase získať certifikát o dodržiavaní zásad správnej výrobnej praxe na mieste výroby lieku.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ogivri no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ogivri nemôže byť povolený na liečbu rakoviny prsníka a rakoviny žalúdka.
Spanish: EMEA/H/C/004346
Slovak: 15. septembra 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ogivri?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ogivri?
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Spanish: El principio activo de Ogivri y Herceptin, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno)
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru
Spanish: El Comité señaló también que la empresa no había aportado información suficiente sobre el contenido del medicamento y el proceso de fabricación.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že spoločnosť nepredložila dostatočné informácie o obsahu lieku a o výrobnom procese.
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/830607/2009
Slovak: EMA/830607/2009
Spanish: EMEA/H/C/1072
Slovak: EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Oncophage (vitespén)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Oncophage (vitespen)
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Oncophage con otros que no lo recibieron.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí dostávali liek Oncophage, s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Spanish: ¿Qué es Oncophage?
Slovak: Čo je Oncophage?
Spanish: Como las proteínas de vitespén son parecidas a las proteínas de las células cancerosas, se esperaba que el sistema inmunitario atacaría también a dichas células cancerosas, impidiendo así la recurrencia o la diseminación del tumor original.
Slovak: Keďže bielkoviny v látke vitespen sú podobné ako bielkoviny na rakovinových bunkách, predpokladalo sa, že imunitný systém zaútočí aj na rakovinové bunky, a tak zabráni návratu alebo šíreniu pôvodného tumoru.
Spanish: Oncophage iba a utilizarse en los pacientes con carcinoma de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que todavía no se hubiera diseminado a otras partes del organismo (localizado).
Slovak: Oncophage sa mal používať v prípade pacientov s karcinómom renálnych buniek (typ rakoviny obličiek), ktorý sa ešte nerozšíril do iných častí tela (lokalizovaný).
Spanish: Oncophage es un producto de inmunoterapia autólogo.
Slovak: Oncophage je autológny imunoterapeutický produkt.
Spanish: Autólogo significa que se obtiene de las células del organismo del propio paciente.
Slovak: Autológny znamená, že je odvodený z buniek pacientovho tela.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún paciente en la Unión Europea que esté recibiendo tratamiento con Oncophage en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo formal o un programa de pacientes concretos.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že liek Oncophage v súčasnosti v Európskej únii neužívajú nijakí pacienti v rámci klinickej štúdie, formálneho použitia lieku v naliehavých prípadoch alebo v rámci určitého programu pre pacientov.
Spanish: Tampoco había datos suficientes para esclarecer el mecanismo de acción de Oncophage en el carcinoma de células renales, ni para determinar la dosis adecuada del medicamento.
Slovak: Neboli predložené ani dostatočné informácie na vysvetlenie, akým spôsobom liek Oncophage účinkuje pri karcinóme renálnych buniek, a na určenie vhodnej dávky lieku.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Oncophage?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku Oncophage v naliehavých prípadoch?
Spanish: Cuando Oncophage se administra al paciente, el sistema de defensa del organismo (el sistema inmunitario) aprende a reconocer las proteínas de vistespén como ajenas y provoca una respuesta inmunitaria.
Slovak: Keď sa liek Oncophage podá pacientovi, obranný systém tela (imunitný systém) sa naučí rozoznávať bielkoviny v látke vitespen ako cudzie a vyvolá imunitnú reakciu.
Spanish: Oncophage es una solución inyectable que contiene el principio activo vitespén (20 microgramos).
Slovak: Oncophage je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku vitespen (20 mikrogramov).
Spanish: Oncophage fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005 para el carcinoma de células renales.
Slovak: Oncophage bol 11. apríla 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu karcinómu renálnych buniek.
Spanish: Los efectos de Oncophage se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Oncophage sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio que había examinado a 818 adultos con carcinoma de células renales localizado que se había extirpado quirúrgicamente y que presentaban un riesgo elevado de reaparición.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie zahŕňajúcej 818 dospelých s vysokým rizikom návratu karcinómu s lokalizovaným karcinómom renálnych buniek, ktorý bol chirurgicky odstránený.
Spanish: El principio activo de Oncophage, el vitespén, está formado por proteínas («complejo de proteínas y péptidos del choque térmico 96») que se extraen de las células cancerosas del enfermo.
Slovak: Oncophage, vitespen, je vyrobená z bielkovín (bielkovinovopeptidový komplex-96 vzniknutý pri tepelnom šoku), ktoré boli extrahované z rakovinových buniek pacienta.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Oncophage no superaban a los riesgos conocidos.
Slovak: Výbor CHMP bol preto v tom čase toho názoru, že prínos lieku Oncophage nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Spanish: Debía usarse cuando existiera un riesgo elevado de que el cáncer volviera a aparecer después de que el paciente se hubiera sometido a una operación para extirpar el tumor.
Slovak: Liek sa mal používať v prípade vysokého rizika návratu karcinómu po chirurgickom odstránení tumoru.
Spanish: El CHMP consideraba que el estudio principal no había demostrado que Oncophage fuera eficaz para prolongar la vida de los pacientes antes de la reaparición del cáncer.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že v hlavnej štúdii sa nepreukázala účinnosť lieku Oncophage pri predĺžení času do návratu karcinómu.
Spanish: El 23 de noviembre de 2009, Antigenics Therapeutics Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Oncophage, que se pretendía administrar como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
Slovak: Dňa 23. novembra 2009 spoločnosť Antigenics Therapeutics Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes hasta la reaparición del cáncer.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka času prežitia bez návratu karcinómu.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo, recomendando que se denegara la autorización de comercialización de Oncophage como tratamiento adyuvante tras la cirugía del carcinoma de células renales localizado con riesgo elevado de recurrencia.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Oncophage?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Oncophage?
Spanish: TPreguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Oncophage (TvitespénT) EMA/830607/2009
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek TOncophage (TvitespenT)
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Oncophage?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Oncophage účinkovať?
Spanish: Ref. EMEA/745174/2009 EMEA/H/C/994
Slovak: EMEA/H/C/994
Spanish: Un estado funcional de 2 indica que el paciente es capaz de cuidar de sí mismo sin ayuda, pero que está demasiado enfermo como para realizar algún trabajo.
Slovak: Stav výkonnosti 2 znamená, že pacient sa môže bez pomoci o seba postarať, ale je príliš chorý na to, aby vykonával nejakú prácu.
Spanish: El paclitaxel es un medicamento contra el cáncer que se comercializa en la Unión Europea desde 1993.
Slovak: Paklitaxel je protirakovinový liek, ktorý je v Európskej únii dostupný od roku 1993.
Spanish: El CHMP tenía también algunas reservas por los efectos secundarios del medicamento, especialmente neuropatía (lesiones de los nervios) y muerte inexplicada.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, najmä neuropatie (poškodenie nervov) a nevysvetlených úmrtí.
Spanish: En ese estudio, se comparó Opaxio con gemcitabina o vinorelbina (otros dos medicamentos contra el cáncer).
Slovak: V tejto štúdii sa liek Opaxio porovnával s gemcitabínom alebo vinorelbínom (ďalšie dva protirakovinové lieky).
Spanish: ¿Qué es Opaxio?
Slovak: Opaxio?
Spanish: El paclitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
Slovak: Paklitaxel účinkuje tak, že blokuje schopnosť rakovinových buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Opaxio paclitaxel poliglumex
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Opaxio paklitaxel poliglumex
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Opaxio?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Opaxio v naliehavých prípadoch?
Spanish: Sin embargo, fuera de la UE, la empresa pretende seguir estudiando Opaxio en distintos tipos de cáncer, como los de ovario, esófago y pulmón no microcítico.
Slovak: Mimo EÚ však spoločnosť ďalej skúma liek Opaxio v prípade niekoľkých karcinómov vrátane ovariálneho, ezofágového a nemalobunkového karcinómu pľúc.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes de la Unión Europea (UE), ya que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programas de uso compasivo en la UE.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá vplyv na pacientov v Európskej únii (EÚ), pretože v EÚ sa neuskutočňujú žiadne klinické štúdie ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Spanish: Tenía asimismo dudas sobre las impurezas del medicamento y sobre la forma en que el paclitaxel se libera y distribuye en el organismo tras la administración de Opaxio.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali nečistôt v lieku a spôsobu, akým sa paklitaxel uvoľňuje a distribuuje v tele pri podávaní lieku Opaxio.
Spanish: La opinión expresada por la empresa de que el estudio demostraba que Opaxio era al menos tan bueno como los fármacos de comparación no fue aceptada por el Comité, ya que no estaba claro que los propios medicamentos de comparación fueran eficaces en el tipo de pacientes incluidos en el estudio principal.
Slovak: Výbor neprijal názor spoločnosti, že sa v štúdii preukázalo, že liek Opaxio je prinajmenšom taký účinný ako porovnávacie lieky, pretože nebolo jasné, či sú tieto porovnávacie lieky účinné v prípade typu pacientov zaradených do hlavnej štúdie.
Spanish: Además, los estudios no demostraron que Opaxio fuera más eficaz que los dos productos de comparación.
Slovak: V týchto štúdiách sa tiež nepreukázalo, že liek Opaxio je účinnejší ako dva porovnávacie lieky.
Spanish: Los efectos de Opaxio se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Opaxio sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 477 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado y un estado funcional de 2.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 477 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc so stavom výkonnosti 2.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Opaxio?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Opaxio?
Spanish: Se espera que el principio activo de Opaxio, el paclitaxel poliglumex, se convierta en paclitaxel en las células cancerosas.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Opaxio, paklitaxel poliglumex, sa v rakovinových bunkách mení na paklitaxel.