FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το IBRANCE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ορισμένους τύπους καρκίνου του μαστού (θετικούς στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικούς στους υποδοχείς τύπου 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα), οι οποίοι έχουν επεκταθεί πέραν του αρχικού όγκου και/ή σε άλλα όργανα.
Hungarian: Az IBRANCE bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív) emlőrákos betegek kezelésére szolgál, amikor a rák az eredeti tumoron kívül is terjed, és/vagy ráterjedt más szervekre.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4-gátlókkal és -induktorokkal A CYP3A4 erős inhibitorai fokozott toxicitást okozhatnak (lásd 4.5 pont).
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Greek: Επιπλέον, η πρόσληψη τροφής μείωσε σημαντικά την ενδοατομική και διατομική μεταβλητότητα της έκθεσης στο palbociclib.
Hungarian: Ezenkívül az ételbevitel szignifikánsan csökkentette az alanyok közötti és az alanyon belüli palbociklib-expozíciós variabilitást.
Greek: Δεν χρειάζεται καμία προσαρμογή της δόσης για ήπιους και μέτριους αναστολείς του CYP3A.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra az enyhe és közepes erősségű CYP3A-gátlók alkalmazása esetén.
Greek: Σε κάθε σκέλος θεραπείας οι ασθενείς στην πλειοψηφία τους ήταν Λευκές, είχαν τεκμηριωμένη ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονοθεραπεία, και ήταν μετεμμηνοπαυσιακές.
Hungarian: Mindkét kezelési karon a betegek többsége fehér volt, a hormonkezelésre dokumentáltan érzékeny és posztmenopauzában volt.
Greek: Η γεωμετρική μέση φαινόμενη κάθαρση από στόματος (CL/F) του palbociclib ήταν 63 l/h, και η μέση ημιπερίοδος ζωής απέκκρισης στο πλάσμα ήταν 28,8 ώρες σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Hungarian: A palbociklib látszólagos oralis clearance-ének (CL/F) mértani közepe 63 l/óra volt, és az átlagos plazamaeliminációs felezési idő 28,8 óra volt előrehaladott emlőrákos betegeknél. 6 egészséges férfi alanynak egyetlen oralis dózisban adtak [
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας- Μελέτη PALOMA-3 (Αξιολόγηση ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei (a vizsgáló értékelése alapján a Beválasztás szerinti populációban)
Greek: Συνολικά 666 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στο σκέλος palbociclib μαζί με λετροζόλη ή το σκέλος εικονικού φαρμάκου μαζί με λετροζόλη και στρωματοποιήθηκαν με βάση τον εντοπισμό της νόσου (σπλαγχνική έναντι μη σπλαγχνικής), το διάστημα χωρίς εκδήλωση της νόσου από το τέλος της (νεο)επικουρικής θεραπείας έως την επανεμφάνιση της νόσου (de novo μεταστατικός έναντι 12 μήνες έναντι >12 μήνες), και τον τύπο των προηγούμενων (νεο)επικουρικών αντικαρκινικών θεραπειών (με προηγούμενη ορμονοθεραπεία έναντι χωρίς προηγούμενη ορμονοθεραπεία).
Hungarian: Összesen 666 posztmenopauzában lévő nőt randomizáltak 2 : 1 arányban a palbociklib plusz letrozol karba vagy a placebo plusz letrozol karba, és az alábbiak szerint rétegezték őket: a betegség helye (visceralis versus nem visceralis), betegségmentes időtartam a (neo)adjuváns kezelés végétől a betegség kiújulásáig (de novo metasztatikus versus  12 hónap vagy > 12 hónap) és a korábbi (neo)adjuváns rákellenes kezelések típusa (korábbi hormonkezelés versus nem volt korábbi hormonkezelés).
Greek: n (%)
Hungarian: fokozat n (%)
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés
Greek: • Λοπιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, τελαπρεβίρη και σακουιναβίρη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον HIV/AIDS.
Hungarian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir és szakvinavir, amelyeket a HIVfertőzés/AIDS kezelésére használnak.
Greek: Τροποποίηση και διαχείριση της δόσης του IBRANCE - Μη αιματολογικές τοξικότητες Βαθμός CTCAE
Hungarian: IBRANCE dózismódosítás és kezelés - nem haematológiai toxicitás esetén CTCAE-fokozat
Greek: Ηλικία, φύλο, και σωματικό βάρος
Hungarian: Életkor, nem és testtömeg
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όταν χορηγούνται μαζί με το IBRANCE:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek mellékhatásainak kockázata megnövekedhet, ha IBRANCE-szal együtt alkalmazzák azokat:
Greek: Τροποποίηση και διαχείριση της δόσης του IBRANCE - Αιματολογικές τοξικότητες Βαθμός CTCAE
Hungarian: IBRANCE dózismódosítás és kezelés - haematológiai toxicitás esetén CTCAE-fokozat
Greek: Η προσθήκη του palbociclib σε ένα σύνολο κυτταρικών γραμμών καρκίνου του μαστού με ταυτοποιημένο μοριακό προφίλ αποκάλυψε υψηλή δραστικότητα έναντι των αυλικών (luminal) καρκίνων του μαστού, ειδικά των ER-θετικών καρκίνων του μαστού.
Hungarian: A palbociklib több, meghatározott molekuláris profillal rendelkező emlőráksejtvonal-panelen végzett vizsgálata nagy aktivitást mutatott luminalis emlőrákok, különösen ER-pozitív emlőrákok esetében.
Greek: Τα σχετικά σχεδιαγράμματα Kaplan-Meier παρουσιάζονται στις Εικόνες 2 και 3, αντίστοιχα.
Hungarian: Az FPS, illetve a végső OS Kaplan-Meier-görbéit a 2., illetve a 3. ábra mutatja be.
Greek: Επιπρόσθετα, καρδιαγγειακές επιδράσεις (παράταση του QTc, μειωμένη καρδιακή συχνότητα, και αυξημένο διάστημα RR και συστολική αρτηριακή πίεση) διαπιστώθηκαν σε σκύλους που μετρήθηκαν εξ' αποστάσεως σε επίπεδα ≥ 4 φορές υψηλότερα της κλινικής έκθεσης σε ανθρώπους με βάση τη Cmax.
Hungarian: Továbbá cardiovascularis hatásokat (korrigált QT-intervallum [QTc] megnyúlása, csökkent szívfrekvencia, megnyúlt RR-intervallum és megnövekedett szisztolés vérnyomás) azonosítottak telemetriás módszerrel vizsgált kutyáknál, a Cmax-érték alapján a humán klinikai expozíció ≥ 4-szerese esetén.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση του palbociclib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Ezért kerülni kell a palbociklib és az erős CYP3A4-induktorok együttes alkalmazását.
Greek: Το palbociclib δεν επηρέασε το ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα σε θηλυκούς αρουραίους σε οποιαδήποτε δόση ελέγχθηκε έως και τα 300 mg/kg/ημέρα (περίπου 3πλάσια της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης με βάση την AUC) και δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στους θηλυκούς αναπαραγωγικούς ιστούς σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης έως και 300 mg/kg/ημέρα στον αρουραίο και 3 mg/kg/ημέρα στο σκύλο (περίπου 5πλάσια και 3πλάσια της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης με βάση την AUC, αντίστοιχα).
Hungarian: A palbociklib nem befolyásolta a párzást és a termékenységet nőstény patkányoknál legfeljebb napi 300 mg/ttkg-ig (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 3-szorosa), és nem figyeltek meg a nőstény reproduktív szövetekben nemkívánatos hatást az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban napi 300 mg/ttkg-ig patkányoknál és napi 3 mg/ttkg-ig kutyáknál (az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 5-szöröse, illetve 3-szorosa).
Greek: • Νεφαζοδόνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Hungarian: • nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε περίπου 2% των ασθενών που εκτέθηκαν στο IBRANCE κατά τη διάρκεια του συνολικού κλινικού προγράμματος.
Hungarian: Az összes klinikai programban részt vevő, IBRANCE-kezelésben részesült beteg körülbelül 2%-ánál jelentettek lázas neutropeniát.
Greek: Κρίσιμη σπλαγχνική νόσος
Hungarian: Kritikus visceralis betegség
Greek: Παρά αυτά τα ευρήματα στα όργανα αναπαραγωγής των αρσενικών ζώων, δεν υπήρξαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους σε προεκβαλλόμενα επίπεδα έκθεσης 13 φορές μεγαλύτερα από την ανθρώπινη κλινική έκθεση με βάση την AUC.
Hungarian: Ezeknek a hím szaporító szervrendszerre vonatkozó eredményeknek ellenére nem volt a párzásra és a termékenységre kifejtett hatás hím patkányoknál az AUC-n alapuló az előjelzett humán klinikai expozíció 13-szoros szintje mellett.
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Εξάνθημα, Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, Κνησμώδες εξάνθημα, Ερυθηματώδες εξάνθημα, Βλατιδώδες εξάνθημα, Δερματίτιδα, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Τοξικό εξάνθημα δέρματος.
Hungarian: A bőrkiütés kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, papulosus exanthema, dermatitis, dermatitis acneiformis, toxikus bőrkiütés.
Greek: Λοιμώξεις Βαθμού 3 και Βαθμού 4 εμφανίστηκαν αντίστοιχα στο 4,5% και το 0,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το IBRANCE σε οποιονδήποτε συνδυασμό (βλ. παράγραφο 4.8)..
Hungarian: A bármely gyógyszerrel való kombinációban alkalmazott IBRANCE esetén a betegek 4,5%-ánál fordult elő 3. fokozatú fertőzés, és 0,7%-ánál 4. fokozatú fertőzés (lásd 4.8 pont).
Greek: Συνολικά 521 προ/ περι- και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί κατά την διάρκεια ή εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας ή κατά την διάρκεια ή εντός 1 μηνός από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν 2:1 σε palbociclib μαζί με φουλβεστράντη ή εικονικό φάρμακο μαζί με φουλβεστράντη και στρωματοποιήθηκαν με βάση την τεκμηριωμένη ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονοθεραπεία, την εμμηνοπαυσιακή κατάσταση κατά την εισαγωγή στη μελέτη (προ/περι-έναντι μετεμμηνοπαυσιακών) και την παρουσία σπλαγχνικών μεταστάσεων.
Hungarian: Összesen 521 olyan pre-, peri- és posztmenopauzában lévő nőt, akiknek az állapota adjuváns kezelés alatt vagy annak befejezését követően 12 hónapon belül progrediált, vagy az előrehaladott betegségben adott endokrin kezelés alatt vagy annak befejezését követően1 hónapon belül progrediált, randomizáltak 2 : 1 arányban a palbociklib plusz fulvesztrant vagy a placebo plusz fulvesztrant csoportba, és rétegezték őket az alábbiak szerint: dokumentált érzékenység a korábbi hormonkezelésre, menopauzális státusz a vizsgálatba való belépéskor (pre-, perimenopauzában lévő versus posztmenopauzában lévő) és visceralis metasztázisok jelenléte.
Greek: Η επίδραση του palbociclib στο διορθωμένο για την καρδιακή συχνότητα διάστημα QT (QTc) αξιολογήθηκε με τη χρήση αντίστοιχων ως προς το χρόνο δεδομένων που αξιολογούν τη μεταβολή στο ΗΚΓ από την έναρξη με τα αντίστοιχα φαρμακοκινητικά δεδομένα, σε 77 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Hungarian: A palbociklibnek a szívfrekvenciára korrigált (QTc-intervallumra) QT-távolságra gyakorolt hatását 77, előrehaladott emlőrákban szenvedő betegnél értékelték a kezelés megkezdésétől mért EKG-változások és farmakokinetikai adatok alapján, és dinamikus egyensúlyi koncentrációban mérték.
Greek: Με βάση τα ευρήματα στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής (εκφυλισμός σπερματικών σωληναρίων στους όρχεις, υποσπερμία επιδιδυμίδας, χαμηλή κινητικότητα και πυκνότητα σπέρματος, και μειωμένη προστατική έκκριση) σε μη κλινικές μελέτες ασφάλειας, η ανδρική γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί αρνητικά από τη θεραπεία με το palbociclib (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatokban a hím nemi szervekben tapasztaltak (herecsatornácskák degeneratiója a herében, mellékhere-eredetű hypospermia, csökkent spermiummotilitás és -szám és csökkent prostatasecretio) alapján a hím nemi működés zavart szenvedhet a palbociklib-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Greek: Η ILD/πνευμονίτιδα περιλαμβάνει κάθε αναφερόμενο PT που αποτελεί μέρος του Τυποποιημένου Ερωτήματος MedDRA για τη διάμεση πνευμονοπάθεια (με τη στενή έννοια).
Hungarian: Az ILD/pneumonitis kategóriába tartoznak azok a preferált kifejezések, amelyek az Interstitialis tüdőbetegség (szűkített) standardizált MedDRA lekérés alá tartoznak.
Greek: • Σουλφασαλαζίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Hungarian: • szulfaszalazin, amelyet a reumás ízületi gyulladás kezelésére használnak.
Greek: FUL=φουλβεστράντη, PAL=palbociclib, PCB=εικονικό φάρμακο.
Hungarian: FUL = fulvesztrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Greek: Με βάση την ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 31-Μαΐου-2017, αυτή η μείωση του κινδύνου συνέχισε να παρατηρείται στις παρακάτω υποομάδες: (1) ασθενείς είτε με σπλαγχνικές μεταστάσεις (HR 0,62 [95% CI: 0,47, 0,81], διάμεση ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [mPFS] 19,3 μήνες έναντι 12,3 μηνών), είτε χωρίς σπλαγχνικές μεταστάσεις (HR 0,50 [95% CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 μήνες έναντι 17,0 μηνών) και (2) ασθενείς είτε μόνο με οστική νόσο (HR 0,41 [95% CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 μήνες έναντι 11,2 μηνών) είτε χωρίς οστική νόσο μόνο (HR 0,62 [95% CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 μήνες έναντι 14,5 μηνών).
Hungarian: A 2017. május 31-én lezárt adatok alapján ezt a kockázatcsökkenést továbbra is megfigyelték a következő alcsoportokban: (1) visceralis metasztázissal rendelkező betegeknél (HR: 0,62 [95%-os CI: 0,47, 0,81], medián progressziómentes túlélés [mPFS] 19,3 hónap 12,3 hónap ellenében) vagy visceralis metasztázissal nem rendelkező betegeknél (HR: 0,50 [95%-os CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 hónap 17,0 hónap ellenében) és (2) kizárólag csontot érintő betegséggel rendelkező betegeknél (HR: 0,41 [95%-os CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 hónap 11,2 hónap ellenében) vagy a nem csak kizárólag csontot érintő betegséggel rendelkező betegeknél (HR: 0,62 [95%-os CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 hónap 14,5 hónap ellenében).
Greek: Ο συσχετισμός των νεοπλασματικών ευρημάτων στους αρσενικούς αρουραίους με τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Hungarian: A hím patkányoknál tapasztalt daganatok humán relevanciája nem ismert.
Greek: 21 σκληρά καψάκια 63 σκληρά καψάκια
Hungarian: 21 db kemény kapszula 63 db kemény kapszula
Greek: 3, Βαθμού 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm
Hungarian: 3; 2. fokozat: ANC 1000 - < 1500/mm
Greek: Για τη λήψη του IBRANCE συνιστάται ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων (ANC) να είναι ≥ 1.000/mm και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 50.000/mm
Hungarian: A palbociklib-kezeléshez ≥ 1000/mm 3 abszolút neutrofilszám (ANC) és ≥ 50 000/mm thrombocytaszám javasolt.
Greek: In vivo, το palbociclib είναι ένας ασθενής, χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A.
Hungarian: In vivo a palbociklib a CYP3A-nak egy gyenge, időfüggő inhibitora.
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Hungarian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Greek: Δεδομένα από μελέτη φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με διαφόρους βαθμούς νεφρικής λειτουργίας υποδεικνύουν ότι η ολική έκθεση σε palbociclib (AUCinf) αυξήθηκε κατά 39%, 42% και 31% στην ήπια (60 mL/min≤CrCl<90 mL/min), μέτρια (30 mL/min≤CrCl <60 mL/min) και σοβαρή
Hungarian: Egy, különböző mértékű vesefunkcióval rendelkező betegeket értékelő farmakokinetikai vizsgálat adatai alapján az összpalbociklib-expozíció (AUCinf) rendre 39, 42 és 31%-kal emelkedett enyhe (60 ml/perc ≤ CrCl < 90 ml/perc), közepesen súlyos (30 ml/perc ≤ CrCl < 60 ml/perc) és súlyos (CrCl < 60 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges (CrCl ≥90 ml/perc) vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Greek: OR [% (95% CI)]
Hungarian: OR [% (95%-os CI)]
Greek: N=αριθμός ασθενών, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, OR= αντικειμενική ανταπόκριση με βάση επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1, TTR=χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση του όγκου.
Hungarian: n = betegszám; CI = konfidencia intervallum; OR = objektív válasz a RECIST 1.1 szerinti megerősített és meg nem erősített válaszok alapján; TTR = az első tumorválaszig eltelt idő.
Greek: Προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
Hungarian: Pre-, perimenopauzában lévő nők
Greek: IBRANCE μαζί με Λετροζόλη (N = 444)
Hungarian: IBRANCE plusz letrozol (n = 444)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων από 3 τυχαιοποιημένες μελέτες (N = 872)
Hungarian: Mellékhatások 3 randomizált vizsgálat összesített adatai alapján (N = 872)
Greek: Στον αρουραίο και το σκύλο παρατηρήθηκε μερική αναστρεψιμότητα των επιδράσεων στα όργανα αναπαραγωγής των αρσενικών μετά από περίοδο χωρίς χορήγηση φαρμάκου διάρκειας 4 και 12 εβδομάδων, αντίστοιχα.
Hungarian: A hím szaporító szerveken megfigyelt hatás részleges reverzibilitását figyelték meg patkányoknál egy 4 hetes és kutyáknál egy 12 hetes gyógyszermentes időszakot követően.
Greek: ALT= αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST= ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ILD=διάμεση πνευμονοπάθεια, Ν/n = αριθμός ασθενών.
Hungarian: ALAT = alanin-aminotranszferáz, ASAT = aszpartát-aminotranszferáz, ILD = interstitialis tüdőbetegség, n = betegszám, N/A: nem értelmezhető
Greek: Το palbociclib είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, αναστρέψιμος αναστολέας των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDK) 4 και 6.
Hungarian: A palbociklib a ciklin-dependens kináz (CDK) 4 és 6 rendkívül szelektív, reverzibilis inhibitora.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη, συμπτωματική, επεκταμένη σπλαγχνική νόσο, οι οποίοι βρίσκονταν σε κίνδυνο απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών βραχυπρόθεσμα (συμπεριλαμβανομένων ασθενών με μαζικές μη ελεγχόμενες συλλογές [πλευρική, περικαρδιακή, περιτοναιϊκή], με πνευμονική λεμφαγγειίτιδα και με πάνω από 50% εμπλοκής του ήπατος), δεν ήταν κατάλληλοι για ένταξη στη μελέτη.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél előrehaladott, szimptomás, visceralis szétterjedés volt megfigyelhető, ami rövid időn belül életet veszélyeztető komplikációk kockázatát jelentette (ideértve azokat a betegeket is, akiknek masszív, nem kontrollált folyadékgyülemük [pleuralis, pericardialis, peritonealis], pulmonalis lymphangitisük és 50% feletti hepaticus érintettségük volt), nem voltak bevonhatóak a vizsgálatba.
Greek: Η μέγιστη έκθεση σε αδέσμευτο palbociclib (Cmax αδέσμευτου) αυξήθηκε κατά 7%, 38% και 72% στην ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αντίστοιχα, σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hungarian: A nem kötött palbociklibexpozíció csúcsértéke (nem kötött Cmax) rendre 7, 38 és 72%-kal emelkedett enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges májfunkciójú betegekhez viszonyítva.
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση με βάση την Αξιολόγηση του Ερευνητή Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση PFS [μήνες (95% CI)]
Hungarian: Progressziómentes túlélés a vizsgáló értékelése alapján Események száma (%) Medián PFS [hónap (95%-os CI)]
Greek: Η απορρόφηση και η έκθεση στο palbociclib ήταν πολύ χαμηλές σε περίπου 13% του πληθυσμού σε κατάσταση νηστείας.
Hungarian: A palbociklib-abszorpció és -expozíció a vizsgált betegpopuláció körülbelül 13 %-ánál nagyon alacsony volt koplalást követően.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (97,4%) είχε μεταστατική νόσο κατά την έναρξη, το 23,6% των ασθενών είχε μόνο οστική νόσο και το 49,2% των ασθενών είχε σπλαγχνική νόσο.
Hungarian: metasztatikus betegsége, a 23,6%-ának csak csontáttétet adó betegsége és 49,2%-ának visceralis betegsége volt.
Greek: Διακόψτε οριστικά το IBRANCE σε ασθενείς με βαριάς μορφής διάμεση πνευμονοπάθεια (interstitial lung disease, ILD)/πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Súlyos interstitialis tüdőbetegségben (interstitial lung disease - ILD) vagy pneumonitisben szenvedő betegeknél véglegesen abba kell hagyni az IBRANCE alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Greek: Σιμεθικόνη
Hungarian: Szimetikon
Greek: Παρατηρήθηκε μία μείωση του κινδύνου για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο υπέρ του σκέλους του palbociclib μαζί με λετροζόλη σε όλες τις μεμονωμένες υποομάδες ασθενών, όπως ορίστηκαν από τους παράγοντες στρωματοποίησης και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στην πρωτεύουσα και την επικαιροποιημένη ανάλυση.
Hungarian: A palbociklib plusz letrozol karon a betegség-progresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenését figyelték meg minden egyes beteg alcsoportban, amiket a rétegezési tényezők és a kiindulási jellemzők alapján határoztak meg az elsődleges és a frissített elemzés során.
Greek: Πρωτεύουσα Ανάλυση (Αποκοπή 26 Φεβρουαρίου 2016)
Hungarian: Elsődleges elemzés (Adatlezárás: 2016.
Greek: Πώς να πάρετε το IBRANCE
Hungarian: Hogyan kell szedni az IBRANCE-t?
Greek: Η μέγιστη έκθεση σε palbociclib (Cmax) αυξήθηκε κατά 17%, 12% και 15% στην ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα, σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A palbociklibexpozíció csúcsértéke (Cmax) rendre 17, 12 és 15%-kal emelkedett enyhe, középesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Greek: Ο παρατηρηθείς λόγος κινδύνου (HR) ήταν 0,576 (95% διάστημα εμπιστοσύνης[CI]: 0,46, 0,72) υπέρ του palbociclib μαζί με λετροζόλη, με τιμή p < 0,000001 στη στρωματοποιημένη μονόπλευρη διαδικασία ελέγχου log-rank.
Hungarian: A megfigyelt relatív hazárd (hazard ratio, HR) 0,576 volt (95%-os CI: 0,46 - 0,72) a palbociklib plusz letrozol csoport javára, a rétegzett lograng-próba egyoldalas p-értéke < 0,000001 volt.
Greek: Το palbociclib ήταν αρνητικό για καρκινογένεση σε διαγονιδιακά ποντίκια, σε δόσεις έως και 60 mg/kg/ημέρα (επίπεδο που δεν παρατηρούνται επιδράσεις [No Observed Effect Level, NOEL] περίπου 11πλάσιο της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης με βάση την AUC).
Hungarian: A palbociklib legfeljebb napi 60 mg/ttkg-os dózisig karcinogenitás szempontjából negatív volt a transzgénikus egereknél (az észlelhető hatást nem okozó szint [No Observed Effect Level, NOEL] az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 11-szerese).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 56 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Egy kemény kapszula 56 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Greek: Το palbociclib ήταν εμβρυοτοξικό σε κυοφορούντα ζώα.
Hungarian: A palbociklib vemhes állatoknál toxikus volt a magzatra.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για μέτριους επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a közepesen erős CYP3A-induktorok alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης του IBRANCE για ανεπιθύμητες ενέργειες Επίπεδο δόσης
Hungarian: Az IBRANCE ajánlott dózismódosítása mellékhatások esetén Dózisszint
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης 125 mg C]palbociclib σε ανθρώπους, οι μείζονες κύριες μεταβολικές οδοί για το palbociclib περιλάμβαναν την οξείδωση και τη σουλφούρωση, με την ακυλίωση και τη γλυκουρονιδίωση να συμβάλλουν ως ελάσσονες οδοί.
Hungarian: C]palbociklib oralis dózis humán alkalmazását követően a palbociklib fő elsődleges metabolikus útvonalai közé tartozott az oxidáció és szulfonálás, míg az aciláció és glükuronidáció kevésbé fontos útvonalként szerepel.
Greek: Παρομοίως, παρατηρήθηκε μία μείωση του κινδύνου για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο στο σκέλος του palbociclib μαζί με λετροζόλη σε 512 ασθενείς στους οποίους ο όγκος ήταν θετικός για έκφραση της πρωτεΐνης Rb με ανοσοϊστοχημεία (IHC) (HR 0,543 [95% CI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 μήνες έναντι 13,7 μηνών)].
Hungarian: Hasonlóan, a palbociklib plusz letrozol karon a betegségprogresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenését figyelték meg 512 olyan betegnél, akiknél a daganat Rb fehérje expresszió-pozitivitását immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal tesztelték (HR: 0,531 [95%-os CI: 0,433, 0,681], mPFS 24,2 hónap 13,7 hónap ellenében).
Greek: Ξηροδερμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση Εξασθένιση Πυρεξία Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές ALT αυξημένη AST αυξημένη
Hungarian: Száraz bőr Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Kimerültség Asthenia Láz Laborvizsgálatok Nagyon gyakori ALAT emelkedés ASAT emelkedés
Greek: Τα ευρήματα που σχετίζονται με το palbociclib στους όρχεις, την επιδιδυμίδα, τον προστάτη, και τη σπερματοδόχο κύστη περιλάμβαναν μειωμένο βάρος οργάνου, ατροφία ή εκφύλιση, υποσπερμία, ενδοσωληναριακά κυτταρικά υπολείμματα, χαμηλή κινητικότητα και πυκνότητα σπέρματος, και μειωμένη έκκριση.
Hungarian: A herében, mellékherében, prosztatában és az ondóhólyagban a palbociklibbel kapcsolatban a következőket tapasztalták: a szerv tömegének csökkenése, atrophia vagy degeneratio, hypospermia, intratubularis sejttörmelékek, alacsony spermiumszám és -motilitás, valamint csökkent secretio.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να προσβληθείτε από λοίμωξη ενώ παίρνετε το IBRANCE.
Hungarian: Ezért amíg IBRANCE-t szed, nagyobb lehet a kockázata annak, hogy fertőzést kap.