FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en multicenterprövning fas 3 av icke-inferioritet som jämförde all-trans-retinsyra (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arseniktrioxid hos nydiagnosticerade APL-patienter med låg till måttlig risk (studie APL0406, se även avsnitt 5.1) observerades allvarliga biverkningar, bland annat levertoxicitet, trombocytopeni, neutropeni och QTc-förlängning hos patienter som behandlades med arseniktrioxid.
Czech: Ve fázi 3, multicentrické, noninferiorní studie srovnávající kyselinu all-trans-retinovou (ATRA) s chemoterapií a ATRA s oxidem arsenitým u nově diagnostikovaných pacientů s APL s nízkým až středním rizikem (studie APL0406; viz také bod 5.1), byly pozorovány závažné nežádoucí účinky včetně jaterní toxicity, trombocytopenie, neutropenie a prodloužení QTc intervalu u pacientů léčených oxidem arsenitým.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till måttlig risk observerades differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Czech: U pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem byl zjištěn diferenciační syndrom v 19 % případů, a to včetně 5 těžkých případů.
Swedish: Till nydiagnosticerade patienter och patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som utvecklade bestående leukocytos efter insatt behandling ska hydroxiurea administreras.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou relabující/refrakterní APL, u kterých se po zahájení léčby vyvine chronická leukocytóza, je třeba podávat hydroxykarbamid.
Swedish: Om syncope, eller snabba eller oregelbundna hjärtslag utvecklas måste patienten läggas in för konstant övervakning, serumelektrolyter ska bedömas och dessutom ska arseniktrioxidterapin tillfälligt avbrytas tills QTc-intervallet går ner under 460 msek, elektrolytabnormaliteten korrigerats, och syncope och oregelbundna hjärtslag upphört.
Czech: Pokud dojde k synkopě, zrychlenému nebo nepravidelnému srdečnímu rytmu, je třeba pacienta hospitalizovat a průběžně sledovat, musejí být vyhodnoceny elektrolyty v séru a do té doby, než se QTc interval sníží na 460 ms, než se upraví abnormality elektrolytů a než vymizí synkopa a nepravidelný srdeční rytmus, musí být léčba oxidem arsenitým dočasně přerušena.
Swedish: Vad Arsenic trioxide Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Arsenic trioxide Accord Hur Arsenic trioxide Accord används Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podán
Swedish: Behandlingen ska ges i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll, i sammanlagt 4 cykler.
Czech: V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení v délce 4 týdnů; celkem jsou nutné 4 tyto cykly.
Swedish: EU/1/19/1398/001 (förpackning med 1 injektionsflaska)
Czech: EU/1/19/1398/001 (1 injekční lahvička)
Swedish: Om symtom förekommer som tyder på svår akut arseniktoxicitet (t.ex. konvulsioner, muskelsvaghet och förvirring) ska behandling med arseniktrioxid omedelbart avbrytas och keleringsterapi beaktas med penicillamin med en daglig dos på ≤ 1 g övervägas.
Czech: Pokud se objeví příznaky, které ukazují na závažnou akutní otravu arsenem (např. konvulze, svalová slabost a zmatenost), je třeba oxid arsenitý neprodleně vysadit a lze zvážit možnost chelátové léčby penicilaminem v dávce ≤ 1 g za den. Pro určení délky léčby penicilaminem je třeba vzít v úvahu laboratorní hodnoty arzenu v moči.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen (Vd) för AsIII är stor (>400 l).
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Swedish: Nydiagnosticerade APL-patienter utan hög risk
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Nově diagnostikovaní pacienti s APL, kteří nejsou ohroženi vysokým rizikem
Swedish: Patienterna i multicenterstudien hade återfall efter 1-4 tidigare terapikurer och 5 patienter hade återfall efter stamcelltransplantation.
Czech: Pacienti v multicentrické studii relabovali po 1-4 předchozích léčebných režimech a 5 pacientů relabovalo po transplantaci kmenových buněk.
Swedish: Hos en patient avbröts induktionsbehandlingen på grund av allvarlig förlängning av QTc-intervallet och elektrolytavvikelser dag 3.
Czech: U jednoho pacienta byla 3. den ukončena indukční léčba z důvodu závažného prodloužení QTc intervalu a abnormalit elektrolytů.
Swedish: Saltsyra, koncentrerad (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: - Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Alla parenterala lösningar ska okulärbesiktigas med tanke på partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av arseniktrioxid hos spädbarn och barn som ammas, måste amningen avbrytas före och under administrering.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, které by mohl oxid arsenitý vyvolat u kojenců a dětí, musí být kojení přerušeno před podáváním a v průběhu léčby oxidem arsenitým.
Swedish: I multicenterprövningen ingick 5 pediatriska patienter (<18 år) av vilka 3 uppnådde CR.
Czech: Do multicentrické studie bylo zařazeno pět pediatrických pacientů (do 18 let věku), u tří z nich došlo ke kompletní remisi.
Swedish: De allvarliga biverkningar som tillskrevs arseniktrioxid omfattade APL-differentieringssyndrom (3), leukocytos (3), förlängt QT-intervall (4, 1 med torsade de pointes), förmaksflimmer (1) , hyperglykemi (2) och ett antal olika allvarliga biverkningar associerade med hemorragier, infektioner, smärta, diarré och illamående.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky přičítané oxidu arsenitému zahrnovaly diferenciační syndrom APL (3), leukocytózu (3), prodloužený QT interval (4, 1 včetně torsades de pointes), atriální fibrilaci/síňový flutter (1), hyperglykémii (2) a řadu různých závažných nežádoucích účinků souvisejících s krvácením, infekcemi, bolestmi, průjmy a nauzeou.
Swedish: Hypoxi
Czech: Hypoxie
Swedish: Patienter som ges eller har givits läkemedel som är kända för att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi, t.ex. diuretikum eller amfotericin B kan ha högre risk för torsade de pointes.
Czech: U pacientů, kteří užívají nebo užívali léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii, jako jsou diuretika nebo amfotericin B,
Swedish: Patienterna i ATRA+kemoterapigruppen fick även underhållsbehandling i upp till 2 år, bestående av 6-merkaptopurin oralt med 50 mg/m2 dagligen, metotrexat intramuskulärt med 15 mg/m2 i veckan samt ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar var 3:e månad.
Czech: ATRA+chemoterapie též podstoupili udržovací léčbu až po dobu 2 let, která sestávala z perorálně podávaného merkaptopurinu v dávce 50 mg/m2 denně, intramuskulárně podávaného methotrexátu v dávce 15 mg/m2 týdně a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně pod dobu 15 dnů jednou za 3 měsíce.
Swedish: Inga formella karcinogenicitetsstudier av arseniktrioxid har utförts.
Czech: Nebyly uskutečněny žádné formální studie kancerogenity oxidu arsenitého.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGENN KARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Swedish: Cytotoxiskt
Czech: Cytotoxický
Swedish: Hos alla dessa patienter höll dock antalet VB på att minska eller hade normaliserats vid tiden för benmärgsremission och cytotoxisk kemoterapi eller leukoferes krävdes inte.
Czech: U dvaceti pacientů s relabující/refrakterní APL (50 %) se projevila leukocytóza, ovšem u všech těchto pacientů se počty leukocytů snižovaly nebo se normalizovaly do doby, kdy došlo k remisi kostní dřeně, a cytotoxická chemoterapie ani leukoferéza nebyly potřebné.
Swedish: Vid förekomst av koagulopati rekommenderas oral administrering av keleringsmedlet dimerkaptobärnstenssyra succimer (dimercaptosuccinic acid succimer (DCI)) 10 mg/kg eller 350 mg/m² var 8:e timme under 5 dagar och därefter var 12:e timme under 2 veckor.
Czech: V případě koagulopatie se doporučuje perorálně podávat chelatační činidlo DMSA (kyselinu dimerkaptojantarovou, sukcimer, DCI) 10 mg/kg nebo 350 mg/m2 každých osm hodin během pěti dnů a potom každých 12 hodin po dobu dvou týdnů.
Swedish: Ingen klar tendens på en ökad systemexponering av AsIII, AsV, MMAV eller DMAV sågs vid avtagande leverfunktion, mätt som dosnormaliserat (per mg dos) AUC.
Czech: Nebyla pozorována žádná jasná tendence ke zvýšení systémové expozice AsIII, AsV, MMAV
Swedish: Nedsatt njurfunktion Plasmaclearance för AsIII ändrades inte hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 50-80 ml/min.)
Czech: Plazmatická clearance AsIII nebyla změněna u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min).
Swedish: En patient (som behandlades samtidigt med flera läkemedel, däribland amfotericin B) hade asymptomatisk torsade de pointes under induktionsterapi med arseniktrioxid för återkommande APL.
Czech: Jedna pacientka (které bylo souběžně podáváno několik léčivých přípravků, včetně amfotericinu B) měla asymptomatické torsades de pointes během indukční léčby relabující APL oxidem arsenitým.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka.
Czech: Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dní v týdnu.
Swedish: Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 25 °C och 48 timmar vid 2°C till 8 °C.
Czech: Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - až 8 °C.
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller arseniktrioxid som är ett läkemedel mot cancer.
Czech: Arsenic trioxide Accord obsahuje oxid arsenitý, což je protinádorový lék.
Swedish: EU/1/19/1398/002 (förpackning med 5 injektionsflaskor) EU/1/19/1398/003 (förpackning med 10 injektionsflaskor)
Czech: EU/1/19/1398/002 (5 injekčních lahviček) EU/1/19/1398/003 (10 injekčních lahviček)
Swedish: Risken för torsade de pointes är associerad med graden av QT-förlängning, påföljande administration av läkemedel som ger förlängt QT, torsade de pointes som inträffat tidigare, redan existerande QT-intervallförlängning, kronisk hjärtinsufficiens, administrering av kaliumsparande diuretikum eller andra tillstånd som resulterar i hypokalemi eller hypomagnesemi.
Czech: Riziko vzniku torsades de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, s anamnézou torsades de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Swedish: QT-intervallförlängning
Czech: Prodloužení QT intervalu
Swedish: 35 dagar
Czech: 35 dní
Swedish: Om din sjukdom förbättras av Arsenic trioxide Accord, får du ytterligare 4 cykler.
Czech: Arsenic trioxide Accord, dostanete další čtyři léčebné cykly.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med arseniktrioxid.
Czech: Studie fertility nebyly u oxidu arsenitého prováděny.
Swedish: Patienterna i den mindre enkelcenterstudien hade återfall efter 1-6 tidigare terapikurer och 2 patienter hade återfall efter stamcelltransplantation.
Czech: Pacienti ve studii konané v jediném místě hodnocení relabovali po 1-6 předchozích léčebných režimech a dva pacienti relabovali po transplantaci kmenových buněk.
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů nelze určit): - plicní infekce, infekce v krvi
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer måste arseniktrioxid sättas ut permanent.
Czech: Pokud se hepatotoxicita projeví znovu, musí být léčba oxidem arsenitým trvale ukončena.
Swedish: Den dagliga dosen kan trappas upp till 100 % av ursprungsdosen om ingen förlängning uppstår.
Czech: Pokud nedojde k prodloužení, lze denní dávku zvýšit zpět na 100 % původní dávky.
Swedish: Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Czech: I muži mají během léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Patienterna i ATRA+ arseniktrioxidgruppen fick ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen och arseniktrioxid intravenöst med
Czech: oxid arsenitý obdrželi perorálně ATRA v dávce 45 mg/m2 denně a intravenózně oxid arsenitý v dávce
Swedish: Metabolism Arseniktrioxids metabolism involverar oxidation av arsenikhaltig syra (AsIII), den aktiva formen av arseniktrioxid, till arseniksyra (AsV), samt en oxidativ metylering till monometylarseniksyra (MMAV)
Czech: Metabolismus oxidu arsenitého zahrnuje oxidaci kyseliny arsenité, aktivní formy oxidu arsenitého, na kyselinu arseničnou (AsV) stejně jako oxidativní methylaci na kyselinu methylarseničnou (MMAV ) a kyselinu dimethylarseničnou (DMAV), methyltrasferázami, především v játrech.
Swedish: Det finns inga studier på gravida kvinnor vad gäller användningen av arseniktrioxid.
Czech: Studie se u těhotných žen, užívajících oxid arsenitý, neprováděly.
Swedish: Tabell 5
Czech: Tabulka 5
Swedish: I enkelcenterstudien ingick 2 pediatriska patienter (<18 år) som båda uppnådde CR.
Czech: Do studie konané v jediném místě hodnocení byli zařazeni dva pediatričtí pacienti (do 18 let věku), u obou došlo ke kompletní remisi.
Swedish: Hjärtsäcksutgjutning
Czech: Srdeční poruchy
Swedish: Natriumhydroxid
Czech: Hydroxid sodný
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Diferenciační syndrom
Swedish: Ketoacidos
Czech: Ketoacidóza
Swedish: Avsaknad Förekomst Kan ej utvärderas
Czech: Neprovedena Provedena Nehodnotitelná
Swedish: Under behandling med arseniktrioxid hade 14 av de 52 patienterna i APL-studierna i den recidiverande gruppen ett eller flera APL differentieringssyndrom kännetecknade av feber, dyspné, viktuppgång, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar med eller utan leukocytos (se avsnitt 4.4).
Czech: Během léčby oxidem arsenitým mělo 14 z 52 pacientů ve studiích APL s relabujícími pacienty jeden či několik symptomů diferenciačního syndromu APL, pro nějž je typická horečka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, plicní infiltráty a pleurální nebo perikardiální výpotky, s leukocytózou nebo bez ní
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos dvs. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Swedish: Patienter i den första studien fick en mediandos på 0,16 mg/kg/dag arseniktrioxid (intervall: 0,06 till 0,20 mg/kg/dag) och patienterna i multicenterstudien fick en fast dos på 0,15 mg/kg/dag.
Czech: mg/kg/den (rozmezí od 0,06 do 0,20 mg/kg/den) a pacienti zařazení do multicentrické studie dostávali fixní dávku 0,15 mg/kg/den.
Swedish: Om den tidigare toxiciteten inte förvärras kan arseniktrioxid därefter återupptas med full dos.
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, může být léčba oxidem arsenitým obnovena v plné dávce.
Swedish: Arseniktrioxid ska spädas med 100 till 250 ml av glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %), eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %) direkt efter uppdragning ur injektionsflaskan.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se musí naředit 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), a to bezprostředně po vynětí z injekční lahvičky.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av allergier såsom hösnuva, s.k. antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol)
Czech: • některé přípravky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika
Swedish: Vad Arsenic trioxide Accord är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accorda k čemu se používá
Swedish: Använd inte Arsenic trioxide Accord
Czech: Neužívejte přípravek Arsenic trioxide Accord
Swedish: Enkelcenterprövning av provtyp N med CR = 11
Czech: Pilotní studie v jediném místě hodnocení n s kompletní remisí = 11
Swedish: Behandlingen med arseniktrioxid måste avbrytas tillfälligt före det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till arseniktrioxidbehandlingen (se avsnitt 4.2).
Czech: Léčba oxidem arsenitým musí být dočasně přerušena před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou oxidem arsenitým (viz bod 4.2).
Swedish: Andra läkemedel och Arsenic trioxide Accord
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arsenic trioxide Accord
Swedish: ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HELA HANTERINGEN AV ARSENIC TRIOXIDE ACCORD EFTERSOM ARSENIC TRIOXIDE ACCORD INTE INNEHÅLLER NÅGOT KONSERVERINGSMEDEL.
Czech: PO CELOU DOBU MANIPULACE S PŘÍPRAVKEM ARSENIC TRIOXIDE ACCORD JE TŘEBA PŘÍSNĚ DODRŽOVAT ASEPTICKÝ POSTUP, NEBOŤ NENÍ PŘÍTOMNA ŽÁDNÁ KONZERVAČNÍ LÁTKA.
Swedish: Arseniken i Arsenic trioxide Accord passerar över i bröstmjölk.
Czech: Arsen přítomný v přípravku Arsenic trioxide Accord přechází do mateřského mléka.
Swedish: Under konsolideringen fick patienterna idarubicin med 5 mg/m2 dag 1 till 4 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar, och därefter mitoxantron intravenöst med 10 mg/m2 dag 1 till 5 och sedan ATRA igen med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar och slutligen en engångsdos idarubicin med 12 mg/m2 och ATRA med 45 mg/m2 dagligen i 15 dagar.
Czech: 10 mg/m2 ve dny 1 až 5 a znovu ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů, a nakonec jednorázová dávka idarubicinu 12 mg/m2 a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů.
Swedish: Arseniktrioxid ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts.
Czech: Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke kompletní remisi.
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos dvs. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Oxid arsenitý obsahuje sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Arsenik utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Arsen se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: • alla läkemedel som orsakar en minskning av magnesium- eller kaliummängden i blodet (t.ex. amfotericin B)
Czech: • veškeré léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accordpak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i arseniktrioxid, arseniktrioxid, är karcinogent för människor.
Czech: Léčivá látka přípravku Arsenic trioxide Accord, oxid arsenitý, je lidský karcinogen.
Swedish: Korrekt avfallshantering
Czech: Správný postup likvidace
Swedish: Andra läkemedel mot leukemi Arseniktrioxid inverkan på andra leukemiläkemedel är inte känd.
Czech: Vliv oxidu arsenitého na účinnost jiných antileukemik není znám.
Swedish: Behandlingen med arseniktrioxid måste tillfälligt avbrytas innan det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till arseniktrioxidbehandlingen.
Czech: Léčba oxidem arsenitým se musí dočasně přerušit před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle Obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou oxidem arsenitým.
Swedish: Arseniktrioxid undersökts hos 77 nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk i en kontrollerad, randomiserad, klinisk icke-inferioritetsstudie i fas 3 som jämförde effekten och säkerheten hos arseniktrioxid kombinerat med all-trans-retinoidsyra (ATRA) med den hos ATRA+kemoterapi (t.ex. idarubicin och mitoxantron) (studie APL0406).
Czech: Oxid arsenitý byl studován u 77 nově diagnostikovaných pacientů s APL ohrožených nízkým až středním rizikem v kontrolované, randomizované klinické studii noninferiority fáze 3, která srovnávala účinnost a bezpečnost oxidu arsenitého v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou
Swedish: Arsenic trioxide Accord ska inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
Czech: Arsenic trioxide Accord nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för EKG-, elektrolytavvikelser och levertoxicitet.
Czech: Další informace týkající se EKG, abnormalit elektrolytů a hepatotoxicity viz bod 4.4.
Swedish: användning efter spädning
Czech: podání po naředění
Swedish: Varje cykel består av 20 doser givet 5 dagar i veckan (följt av 2 dagars uppehåll) i 4 veckor, följt av 4 veckors uppehåll.
Czech: Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení.
Swedish: Dödsfall
Czech: Deaths
Swedish: Njursvikt
Czech: Renální selhání
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Erfarenheter saknas vad gäller effekten av arseniktrioxid på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
Czech: obsahující chromozomální translokace t(11;17) a t(5;17) neexistují.
Swedish: Kliniskt instabila patienter med akut promyeloisk leukemi (APL) är av högrisktyp och erfordrar en tätare monitorering av elektrolyt och glykeminivåer samt tätare hematologiska, hepatiska, renala och koagulationsparametertester.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s klinicky nestabilní APL jsou zvláště rizikoví a bude zapotřebí u nich častěji sledovat elektrolyty a glykemii a častěji provádět vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy.
Swedish: Eftersom Arsenic trioxide Accord kan skada spädbarn och barn som ammas får du inte amma medan du behandlas med Arsenic trioxide Accord.
Czech: Vzhledem k tomu, že by přípravek Arsenic trioxide Accord mohl kojeným dětem ublížit, během léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord nekojte.
Swedish: Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en Arsenic trioxide Accord-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
Czech: Pokud u Vás po injekci přípravku Arsenic trioxide Accord nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.
Swedish: Tabell 4
Czech: Tabulka 4