FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms ārstēšanas saņemšanas, pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:
Icelandic: Áður en þú færð meðferðina skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðing (heilbrigðisstarfsmann) vita ef:
Latvian: • Jūs nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai Jums ilgu laiku nav bijusi zobu pārbaude;
Icelandic: þú færð ekki reglulega tannumhirðu eða hefur ekki farið í skoðun til tannlæknis í langan tíma
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo % [95 % TI]
Icelandic: Meðaltal hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu % [95 % CI]
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis : 19. nóvember 2012.
Latvian: Infūzijas tilpums1 un laiks2
Icelandic: Innrennslismagn 1 og tími 2
Latvian: Tās varētu būt kaulu bojājumu pazīmes ausī.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um beinskemmdir í eyra.
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).
Latvian: • pastāvīgas acu sāpes un iekaisums (ja ilgstošs);
Icelandic: • viðvarandi sársauki og bólga í auga (ef langvarandi).
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n = 154
Icelandic: Íbandrónsýra 6 mg n=154
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) • astmas lēkme.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • astmakast
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kas var būt grūti ārstējams.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir myndun beindreps í kjálka því það er sársaukafullur kvilli sem erfitt getur verið að meðhöndla.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Icelandic: 18. september 2017
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bifosfonātiem.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverjum öðrum bisfosfónötum
Latvian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Lielbritānija
Icelandic: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (vecumā > 65 gadiem)
Icelandic: Aldraðir (>65 ára)
Latvian: Ibandronic acid Accord var novērst kaulu masas zudumu, pārtraucot turpmāku kaulu masas zudumu un palielinot kaulu masu lielākajai daļai sieviešu, kas to lieto, pat ja viņas nevarēs redzēt vai sajust atšķirību.
Icelandic: Ibandronic acid Accord getur snúið við beintapi með því að stöðva meira tap á beinum og auka beinmassa hjá flestum konum sem taka það, jafnvel þó að þær sjái ekki eða finni muninn þar á.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas:
Icelandic: Eftir þynningu:
Latvian: Šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Icelandic: Stungulyfið má einungis gefa í bláæð og ekki á annan stað í líkamanum.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ibandronskābi, jāizsniedz lietošanas instrukcija un atgādinājuma kartīte pacientam.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru skal afhenda fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Latvian: Ibandronskābe nav piemērota lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, un ibandronskābe nav pētīta šajā populācijā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ábendingar fyrir notkun íbandrónsýru eiga ekki við um börn yngri en 18 ára og íbandrónsýra var ekki rannsökuð hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Latvian: Konsultējieties ar medmāsu vai ārstu, ja kāda no šīm izpausmēm kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;
Icelandic: Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver einkenni verða alvarleg eða vara lengur en tvo daga
Latvian: • Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.
Icelandic: ef kalsíum í blóði er eða hefur einhvern tímann verið lágt
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI)
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI)
Latvian: Aprēķinātie raksturlielumi pārsvarā ir pētījuma ilguma, izmantotās devas un analīzes metodes jutības funkcija, tāpēc patiesais terminālais pusperiods, domājams, ir stipri garāks - tāpat kā citiem bisfosfonātiem.
Icelandic: Þar sem reiknuð gildi eru að mestu leyti fall af tímalengd rannsóknar, skammts sem er notaður og nákvæmni prófana er raunverulegur helmingunartími líklega talsvert lengri, eins og fyrir önnur bisfosfónöt.
Latvian: Neievadiet injekciju sev pati!
Icelandic: Ekki á að gefa sjálfum sér stungulyfið.
Latvian: • Jums ir kādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, slikta zobu veselība,
Icelandic: þú ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum, svo sem slæma tannumhirðu,
Latvian: • konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss, un/vai ausu infekcija.
Icelandic: • láttu lækninn vita ef þú ert með eyrnaverk, útferð úr eyra og/eða eyrnasýkingu.
Latvian: Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu "Kā uzglabāt Ibandronic Acid Accord").
Icelandic: Ráðlagt er að nota lyfið strax og það hefur verið þynnt (sjá kafla 5 í fylgiseðlinum "Hvernig geyma á Ibandronic acid Accord").
Latvian: • Jūs iepriekš esat saņemis ārstēšanu ar bifosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu slimības);
Icelandic: þú hefur fengið meðferð með bisfosfónati (notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir beinkvilla)
Latvian: Ja Jūs lietot zobu protēzes, Jums ir jānodrošina, ka tās pareizi pieguļ.
Icelandic: Ef þú ert með gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi þér vel.
Latvian: Placebo (N = 974)
Icelandic: Lyfleysa (N=974)
Latvian: Ja saņemat zobu ārstēšanu vai Jums tiks veikta zobu ķirurģiskā operācija (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar ibandronskābi.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt að fara í tannskurðaðgerð (t.d. tanndrátt) skaltu láta lækninn vita um meðferðina hjá tannlækninum og láta tannlækninn vita að þú fáir meðferð með íbandrónsýru.
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka attiecībā uz žokļa osteonekrozi tiek ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að notað sé áminningarkort fyrir sjúkling varðandi beindrep í kjálka.
Latvian: Ražotājs
Icelandic: Framleiðlandi
Latvian: • Parasti Ibandronic Acid Accord ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Icelandic: Ibandronic acid Accord er yfirleitt gefið af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Latvian: Relatīvā riska mazināšanos par 61 % novēroja pēc 2 gadiem (p = 0,0006).
Icelandic: Vart varð við hlutfallslega minnkun á hættu sem svaraði 61% eftir 2 ár (p=0,0006).
Latvian: Ibandronskābes intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 - 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
Icelandic: Inndæling íbandrónsýru í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3-7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Ibandronic Acid Accord var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ibandronic acid Accord getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Latvian: Ibandronskābes lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á íbandrónsýru hjá börnum, því eru engar upplýsingar til varðandi verkun eða öryggi hjá þessum sjúklingahópi.
Latvian: Injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/apmācīts medicīnas darbinieks.
Icelandic: Gefa á inndælinguna í bláæð af lækni eða hæfum/þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Latvian: Vairumā gadījumu palielināto kalcija līmeni serumā var samazināt līdz normālam līmenim 7 dienu laikā.
Icelandic: Yfirleitt má koma hækkuðu kalsíumgildi í sermi í eðlilegt horf á 7 dögum.
Latvian: • Jūs lietojat zāles, kuras sauc kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);
Icelandic: þú tekur lyf sem nefnast barksterar (svo sem prednisólon eða dexametasón)
Latvian: Jāapsver pagaidu ārstēšanas ar ibandronskābi pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori ir pēc iespējas mazināti.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með íbandrónsýru þar til sjúkdómurinn hjaðnar og dregið hefur úr áhættuþáttum eins og hægt er.
Latvian: Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.
Icelandic: Þetta er til þess að tryggja að þú sért að fá réttan skammt af lyfinu.
Latvian: 3 mēnešiem (N=334)
Icelandic: (N=334)
Latvian: Vairumā nevēlamu reakciju gadījumu ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Icelandic: Í flestum tilvikum leiddu aukaverkanir ekki til þess að meðferð var hætt.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og tannlækninn tafarlaust ef einhver vandamál koma upp í tengslum við munn eða tennur, svo sem lausar tennur, verkir eða bólga, ef sár gróa ekki eða ef það vessar úr þeim, þar sem þetta gætu verið merki um beindrep í kjálka.
Latvian: Intravenozai lietošanai, ievada15-30 sekunžu laikā, vienu reizi trīs mēnešos.
Icelandic: Til notkunar í bláæð á 15 - 30 sekúndum, á þriggja mánaða fresti.
Latvian: Palielinājums gūžā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2.8 % gūžas kaula kakliņā, 3,4 % visā gūžā un 5,5 % trohanterā.
Icelandic: Aukning á mjaðmarsvæði samanborið við grunnlínu var 2,8% í lærleggshálsi, 3,4% í mjöðm og 5,5% í lærhnútu.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Ibandronic Acid Accord var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Icelandic: Þetta er vegna þess að bæði amínóglýkósíð og Ibandronic acid Accord geta lækkað kalsíumgildi í blóði þínu.
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 flakoniem ar 6 ml koncentrāta.
Icelandic: Það er í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös með 6 ml af þykkni.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þess verður vart að lausnin er ekki tær eða inniheldur agnir.
Latvian: Lai samazinātu risku saslimt ar žokļa osteonekrozi, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á því að fá beindrep í kjálka er hægt að viðhafa nokkrar varúðarráðstafanir.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem.
Icelandic: Það fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama, un simptomi izzūd pēc pāris stundām/dienām.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á sérstakri meðferð og það dregur úr einkennum eftir nokkrar klukkustundir/daga.
Latvian: Jaunām (ātri augošām) žurkām tiek nomākta arī endogēnā kaulaudu rezorbcija, kā rezultātā, salīdzinot ar neārstētiem dzīvniekiem, palielinās normālu kaulaudu masa.
Icelandic: Í ungum (hraðvaxtar) rottum verður einnig hömlun á innrænu niðurbroti beina sem veldur því að eðlilegur beinmassi eykst samanborið við ómeðhöndluð dýr.
Latvian: Nelietojiet Ibandronic acid Accord, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Ekki nota Ibandronic acid Accord ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Latvian: Ar 6 mg devu laika mediāna līdz recidīvam bija 26 dienas.
Icelandic: Meðaltími í bakslag við 6 mg skammt var 26 dagar.
Latvian: Cilvēkam gan ikdienas, gan pārmaiņus ibandronskābes lietošanas ar 9 - 10 nedēļu zāļu nelietošanas starplaikiem efektivitāte apstiprināta klīniskā pētījumā (MF 4411), kurā ibandronskābei tika pierādīta pretlūzumu darbība.
Icelandic: Hjá mönnum var verkun bæði daglegra og lotubundinnar lyfjagjafar með 9-10 vikna skammtalaus tímabil íbandrónsýru staðfest í klínískri rannsókn (MF 4411) þar sem sýnt var fram á verkun íbandrónsýru gegn beinbrotum.
Latvian: • asins formelementu skaita izmaiņas (anēmija);
Icelandic: • breytingar á blóðfrumum (blóðleysi)
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze
Icelandic: Stökkbreytingarvaldar/Krabbameinsvaldar
Latvian: Šī shēma mazināja jaunu radiogrāfisku mugurkaulāja lūzumu sastopamību par 62 % (p = 0,0001) 3 gadus ilga pētījuma laikā.
Icelandic: röntgenmyndastaðfestra samfallsbrota í hrygg um sem svaraði 62% (p=0,0001) á þeim þremur árum sem rannsóknin stóð.
Latvian: B.
Icelandic: D.
Latvian: Kamēr saņemsiet Ibandronic Acid Accord, Jūsu ārsts var regulāri veikt Jūsu asins analīzes.
Icelandic: Á meðan á meðferð með Ibandronic acid Accord stendur getur verið að læknirinn geri reglulegar mælingar á blóði þínu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni 85 - 87 % zāļu (noteikts in vitro terapeitiskā zāļu koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja citu medicīnisko produktu izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 85%-87% (ákvarðað in vitro við þéttni meðferðarskammta íbandrónsýru) og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Latvian: Pēc 3 gadiem nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība - par 49 % (p = 0,011).
Icelandic: Einnig dró marktækt úr tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 49% eftir 3 ár (p=0,011).
Latvian: Ibandronskābes 2,5 mg dienā perorālās terapijas drošumu vērtēja 1251 pacientam, kurus novēroja četru ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā, un vairums pacientu bija no pivotālā trīs gadu ilga pētījuma par lūzumiem (MF 4411).
Icelandic: 2,5 mg daglega til inntöku var metið hjá 1251 meðhöndluðum sjúklingi í 4 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem mikill meirihluti sjúklinga kom úr þriggja ára lykilrannsókninni á beinbrotum (MF4411).
Latvian: Rīcības plāns pacientiem, kuriem attīstās ŽON, jāsastāda ārstējošā ārsta un zobārsta vai zobu ķirurga ar pieredzi ŽON ārstēšanā ciešā sadarbībā.
Icelandic: Umönnunaráætlun fyrir sjúklinga sem þróa með sér beindrep í kjálka skal ákveðin í náinni samvinnu milli læknisins sem sér um meðferðina og tannlæknis eða tannskurðlæknis sem hefur sérfræðiþekkingu á beindrepi í kjálka.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, bifosfonāti, ATĶ kods: M05BA06.
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur: M 05B A 06.
Latvian: Nav datu par ibandronskābes lietošanu pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun íbandrónsýru hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Latvian: Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos, kas iepriekš iekļauts skeletā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á bælingu á innrænu niðurbroti beina í 45Ca lyfjahvarfa rannsóknum og með losun á geislavirku tetrasýklíni sem áður var fellt inn í beinagrindina.
Latvian: Ibandronskābe indicēta pieaugušajiem šādos gadījumos
Icelandic: Íbandrónsýra er ætluð fullorðnum til
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2)
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā WP18551 pēc 6 mg vienas devas intravenozas ievadīšanas (15 minūšu ilgā infūzijā) vidējais AUC0-24 palielinājās par attiecīgi 14 % un 86 % pacientiem ar vieglu (vidējais aprēķinātais Clkr=68,1 ml/min) un vidēji smagu (vidējais aprēķinātais Clkr=41,2 ml/min) nieru bojājumu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem (vidējais aprēķinātais Clkr=120 ml/min).
Icelandic: Í klínísku lyfjafræðirannsókninni WP18551 hækkaði meðal AUC0-24 um 14% hjá einstaklingum með væga (áætluð meðal kreatínín hreinsun=68,1 ml/mín.) og miðlungi mikla (áætluð meðal kreatínín hreinsun=41,2 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi og um 86% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (áætluð meðal kreatínín hreinsun=120 ml/mín.), eftir að einn 6 mg skammtur hafði verið gefinn í bláæð (15 mínútna innrennsli).
Latvian: Ibandronskābe tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (pēcmenopauzes vecuma sievietēm aprēķināts, ka tas ir 40 - 50 %), atlikušais daudzums tiek izvadīts neizmainītā veidā caur nierēm.
Icelandic: Íbandrónsýra er fjarlægð úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað um 40-50% hjá konum eftir tíðahvörf) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka ibandronskābes 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem labāk nekā perorālā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina mugurkaulāja jostas daļas KMB prospektīvi plānotā analīzē pēc viena gada, p<0,001, un pēc diviem gadiem, p<0,001.
Icelandic: 3 mg íbandrónsýru á þriggja mánaða fresti betra en íbandrónsýra 2,5 mg til inntöku daglega fyrir aukningu á steinefnaþéttni í lendarhrygg við fyrirfram ákveðna greiningu eftir eitt ár, p<0,001 og eftir tvö ár, p<0,001.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ibandronic Acid Accord pacientam jābūt pietiekami rehidrētam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Icelandic: Áður en meðferð með Ibandronic acid Accord hefst á að vera búið að gefa sjúklingnum nægilegt magn af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Latvian: Šai pētījumā ibandronskābi vērtēja, lietojot to iekšķīgi pa 2,5 mg dienā un pa 20 mg pārmaiņus kā izpētes lietošanas shēmu.
Icelandic: Í þessari rannsókn var íbandrónsýru metin við skammta til inntöku sem námu 2,5 mg á dag og 20 mg öðru hvoru sem rannsóknarskammt.
Latvian: **Vairāk informācijas skatīt turpmāk.
Icelandic: *Sjá nánari upplýsingar fyrir neðan.
Latvian: Gan ikdienas, gan pārmaiņus (ar 9 - 10 nedēļu zāļu nelietošanas starplaiku katrā ceturksnī) perorālas devas, kā arī intravenozas ibandronskābes devas pēcmenopauzes vecuma sievietēm izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par devas atkarīgu kaulu rezorbcijas nomākšanu.
Icelandic: Bæði daglegir, lotubundnir (með 9-10 vikna skammtalausu tímabili á hverjum ársfjórðungi) skammtar til inntöku sem og skammtar gefnir í bláæð af íbandrónsýru hjá konum eftir tíðahvörf leiddu til lífefnafræðilegra breytinga sem benda til skammtaháðrar hömlunar á niðurbroti beina.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíðni tímabila þar sem sjúkdómseinkenni frá beinum komu fram (skeletal morbidity period rate = SMPR).
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ibandronskābes ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð með íbandrónsýru hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 1 mg ibandronskābes.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg íbandrónsýru.
Latvian: Pēc 0,5 mg ibandronskābes intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.
Icelandic: Eftir að 0,5 mg af íbandrónsýru höfðu verið gefin í æð, lækkaði heildarúthreinsun, nýrnaúthreinsun og úthreinsun utan nýrna um 67%, 77% og 50%, hver um sig, hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun, en lyfið þoldist ekki verr þótt aukning væri á útsetningu.
Latvian: 4. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI) pacientiem, kuriem pētījuma sākumā KMB T-raksturlielums bija zem - 2,5
Icelandic: Niðurstöður úr 3 ára beinbrotarannsókninni MF 4411 (%, 95% CI) fyrir sjúklinga með T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5 við grunnlínu.
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar ibandronskābi ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Samkvæmt klínísku mati á hverjum sjúklingi fyrir sig er þó ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi, kalsíum, fosfati og magnesíum í sermi hjá sjúklingum sem fá meðferð með íbandrónsýru (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ārstēšanas sākums vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek pacientiem ar nesadzijušu vaļēju mīksto audu bojājumu mutē.
Icelandic: Seinka skal meðferð eða nýjum meðferðarkúr hjá sjúklingum með opnar meinsemdir í mjúkvef í munni sem ekki hafa gróið.
Latvian: Ibandronic acid Accord var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
Icelandic: Einungis er hægt að meðhöndla beinþynningu með Ibandronic acid Accord meðan meðferð er haldið áfram, jafnvel þó ekki sé hægt að sjá eða finna fyrir mun.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Ibandronic Acid Accord, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai ja barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Ibandronic acid Accord ef þú ert þunguð, áætlar að verða þunguð eða ert með barn á brjósti.
Latvian: Vispārēji ieteikumi
Icelandic: Almennar ráðleggingar
Latvian: Kamēr Jūs ārstē, Jums jārūpējas par labu mutes dobuma higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes dobuma veselības pārbaudēm.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skaltu viðhalda góðri tannumhirðu (m.a. með reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
Latvian: 15 minūšu ilgs infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.
Icelandic: 15 mínútna innrennslistími hefur ekki verið rannsakaður hjá krabbameinssjúklingum með kreatínín hreinsun < 50 ml/mín.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija -58,6 % intravenozo injekciju pa 3 mg ik pēc 3 mēnešiem lietošanas gadījumā un -62,6 % perorālas 2,5 mg ikdienas lietošanas gadījumā.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var miðgildi hlutfallslegra breytinga frá grunnlínu -58,6% fyrir 3 mg inndælingu í bláæð á þriggja mánaða fresti og -62,6% fyrir 2,5 mg til inntöku daglega.
Latvian: Turklāt 64,8 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, tika definēti kā sasnieguši atbildes reakciju (definēta kā samazināšanās ≥50 % salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni), salīdzinot ar 64,9 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg dienā iekšķīgi.
Icelandic: Auk þess sýndu 64,8% sjúklinga sem fengu 3 mg inndælingu á þriggja mánaða fresti svörun (skilgreint sem minnkun ≥50 % frá grunnlínu) borið saman við 64,9% sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega til inntöku.
Latvian: Ibandronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun íbandrónsýru hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Ibandronic Acid Accord Jums jāsaņem.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hversu mikið Ibandronic acid Accord þú færð háð sjúkdómi þínum.
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik beindreps í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá lyf sem hamla niðurbroti beina, svo sem íbandrónsýru (sjá kafla 4.4).