FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Metreleptin aus irgendeinem Grund abgesetzt werden muss, wird ein Ausschleichen der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.
Icelandic: Ef stöðva þarf gjöf metreleptín af einhverjum ástæðum, er mælt með að því að skammturinn verði lækkaður smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði, sjá kafla 4.2.
German: • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
Icelandic: • Metreleptín er svipað mannahormóni sem kallast leptín.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Metreleptin die Exposition gegenüber CYP3A-Substraten durch Enzyminduktion verringert, kann die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Metreleptin verringert sein.
Icelandic: Þar sem ekki er unnt að útiloka að metreleptín geti dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A með ensímörvun, getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna ef þær eru notaðar samhliða metreleptín.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Metreleptin hängt vom Körpergewicht ab, wie in Tabelle 1 angegeben.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur metreleptín er byggður á líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1.
German: • Schwellung oder Blutung unter der Haut, wo Sie gespritzt haben
Icelandic: bólga eða blæðing undir húðinni, þar sem þú sprautaðir
German: • Wenn Arzneimittel in der Spritze verblieben ist, haben Sie nicht die volle Dosis erhalten.
Icelandic: Ef lyf er eftir í sprautunni, hefur fullur skammtur ekki verið gefinn.
German: Mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiertes Myalepta ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und sollte sofort verwendet werden.
Icelandic: Myalepta blandað með vatni fyrir stungulyf er eingöngu einnota og á að gefa strax.
German: Das tägliche Gesamtvolumen, das injiziert werden soll, ist die Gesamtdosis in mg/5.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er heildarskammturinn í mg/5.
German: Einige Arzneimittel müssen überwacht werden, während Sie Myalepta anwenden, da die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise geändert werden muss.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með tilteknum lyfjum meðan á notkun Myalepta stendur, þar sem hugsanlegt er að breyta þurfi skammti þessara lyfja.
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an einen Notarzt oder eine Notaufnahme:
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn, skaltu leita neyðaraðstoðar:
German: Eine blockierende Aktivität der Reaktion zwischen Metreleptin und einem rekombinanten Leptinrezeptor wurde in vitro im Blut eines Großteils einer ausgedehnten Patientengruppe beobachtet (98 von 102 Patienten bzw. 96 %), wobei die Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Metreleptin nicht eindeutig festgestellt werden konnten.
Icelandic: Hamlandi virkni á samspil metreleptíns og raðbrigða leptín-viðtaka hefur sést í blóði meirihluta útvíkkaðs sjúklingahóps in vitro (98 af 102 sjúklingum, eða 96%), en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti.
German: • Ihr Körper produziert Antikörper gegen Metreleptin, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können.
Icelandic: • líkaminn framleiðir mótefni gegn metreleptín sem getur aukið hættuna á að fá alvarlegar eða verulegar sýkingar.
German: Patienten konnten aufgenommen werden, wenn sie älter als 6 Monate waren, einen Leptinspiegel von < 12 ng/ml und mindestens eine der folgenden drei metabolischen Anomalien aufwiesen:
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef þeir voru > 6 mánaða, með leptíngildi <12 ng/ml, og höfðu að minnsta kosti 1 af eftirfarandi 3 efnaskiptafrávikum:
German: Wenn Sie mehr Myalepta angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Myalepta en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús.
German: • Sie müssen einen Lufteinschluss und Luftblasen aus der Spritze entfernen, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Menge steriles Wasser in der Spritze haben.
Icelandic: Þú verður að fjarlægja loftvasa og loftbólur úr sprautunni til að tryggja að þú fáir rétt magn af sæfðu vatni úr sprautunni.
German: * Weltweite Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung
Icelandic: *Reynsla eftir markaðssetningu á heimsvísu
German: Ein langsames Absetzen der Dosis und eine fettarme Ernährung können dies verhindern.
Icelandic: Að minnka skammtinn smám saman og fylgja fitusnauðu mataræði getur hjálpað til við að koma í veg fyrir þetta.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun lyfsins.
German: Bei allen Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg würde eine Erhöhung der Tagesdosis um 1,25 mg oder 0,25 ml Injektionsvolumen erfolgen.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem vega meira en 40 kg, myndi stighækkun á dagskammti vera 1,25 mg eða 0,25 ml inndælingarrúmmál.
German: Das tägliche Gesamtvolumen, das injiziert werden soll, beträgt 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
German: Wenn bei einem Patienten eine Pankreatitis unter der Behandlung mit Metreleptin auftritt, wird empfohlen, dass die Behandlung mit Metreleptin ohne Unterbrechung fortgesetzt wird, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung die Erkrankung verschlimmern kann.
Icelandic: Ef sjúklingur fær brisbólgu meðan á meðferð með metreleptín stendur er ráðlagt að halda meðferðinni með metreleptín áfram, þar sem ástandið getur versnað ef meðferð er skyndilega hætt.
German: Allgemein sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht ausgewählt und geändert werden, auch wenn keine besondere Dosisanpassung empfohlen wird.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við skammtaval og breytingar hjá öldruðum sjúklingum, þó ekki sé mælt með sérstakri skammtaaðlögun.
German: In Studien an gesunden erwachsenen Probanden betrug das Verteilungsvolumen von Leptin nach intravenöser Anwendung von Metreleptin (endogenes Leptin und Metreleptin) ungefähr das 4- bis 5-Fache des Plasmavolumens; die Volumina (Mittelwert ± Standardabweichung) betrugen 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg und 463 ± 116 ml/kg für Dosen mit 0,3, 1,0 bzw. 3,0 mg/kg/Tag.
Icelandic: Í rannsóknum á heilbrigðum fullorðnum einstaklingum eftir gjöf metreleptíns í bláæð, var dreifingarrúmmál leptíns (innrænt leptín og metreleptín) u.þ.b. 4 til 5 sinnum plasmarúmmálið; rúmmálið (meðaltal ± SD) var 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg fyrir skammta sem námu 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag, í sömu röð.
German: 1,25 mg (0,25 ml) bis 2,5 mg (0,5 ml)
Icelandic: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
German: Wenn Myalepta bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Pankreatitis (z. B. Pankreatitis in der Anamnese, schwere Hypertriglyceridämie) abgesetzt werden soll, wird ein Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen.
Icelandic: Þegar meðferð með Myalepta er stöðvuð hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir brisbólgu (t.d. sögu um brisbólgu, verulega þríglýseríðahækkun í blóði), er mælt með því að lækka skammtinn smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði.
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Myalepta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • Bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
Icelandic: Þar til duftið leysist upp og vökvinn er tær.
German: • Die Nadel ist kurz und sollte auf ihrer ganzen Länge in einem Winkel von 45 ° in die Haut eindringen.
Icelandic: Nálin er stutt og öll nálin á að fara inn í húðina með 45 gráðu horni.
German: Das tägliche Gesamtvolumen, das injiziert werden soll, ist die Gesamtdosis in mg/5, in diesem Fall beträgt es 1,2 mg/5 = 0,24 ml, was 24 Einheiten auf der 0,3 ml-Insulinspritze entspricht.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er heildarskammturinn í mg/5, í þessu tilfelli er það 1,2 mg/5 = 0,24 ml sem jafngildir 24 einingum á 0,3 ml insúlínsprautunni.
German: • Diese Spritze zeigt die Injektionsmenge in ml an; Sie sollten also die Menge spritzen, die Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker genannt hat.
Icelandic: Þessi sprauta sýnir inndælingarmagnið í ml, þannig að þú átt að sprauta því magni sem læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur sagði þér að gera.
German: Nehmen Sie niemals restliches Wasser für Injektionszwecke, das von einer vorherigen Myalepta-Lösung übrig geblieben ist.
Icelandic: Aldrei má nota vatn fyrir stungulyf sem varð eftir frá blöndun á Myalepta lausn síðustu daga.
German: Der Antragsteller soll diese integrierte Analyse gemäß eines vereinbarten Prüfplans durchführen, einschließlich Proben aus allen verfügbaren vorhandenen Proben aus früheren Studien (NIH991265 / 20010769, FHA 101, NASH4 und Adipositas-Studien) mit Patienten mit GL/PL und Proben von Patienten, die in die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit PL, in die Studie zum pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) und in das Patientenregister aufgenommen werden.
Icelandic: Umsækjandinn skal framkvæma þessa samþættu greiningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun, þar á meðal með öllum tiltækum sögulegum sýnum úr fyrri rannsóknum (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og offiturannsóknum) hjá sjúklingum með útbreiddan /ágengan fitukyrking og sýnum sem fengin voru frá sjúklingum sem taka þátt í verkunar- og öryggisrannsókninni hjá sjúklingum með ágengan fitukyrking, barnarannsóknaráætluninni (PIP) og sjúklingaskránni.
German: Es wurden keine spezifischen klinischen Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft oder Body-Mass-Index auf die Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit Lipodystrophie durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar klínískar rannsóknir til að meta áhrif aldurs, kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls á lyfjahvörf metreleptín hjá sjúklingum með fitukyrking.
German: In der Gruppe mit generalisierter LD war die Anzahl der Patienten nach Altersgruppen wie folgt verteilt: 5 Patienten < 6 Jahren (einschließlich eines einzelnen Patienten < 2 Jahren), 12 Patienten ≥ 6 bis < 12 Jahren und 28 Patienten ≥ 12 bis < 18 Jahren; in der Untergruppe mit partieller LD gab es keine Patienten < 12 Jahren und 4 Patienten ≥ 12 bis < 18 Jahren.
Icelandic: 5 sjúklingar <6 ára (þar á meðal einn sjúklingur <2 ára), 12 sjúklingar ≥ 6 til <12 ára og 28 sjúklingar á aldrinum ≥ 12 til <18 ára; í undirhópnum með ágengan fitukyrking voru engar sjúklingar <12 ára og 4 sjúklingar ≥ 12 til <18 ára.
German: Zum Entnehmen des Wassers für Injektionszwecke, brechen Sie die Ampulle an der Sollbruchstelle auf, wie im Bild oben gezeigt.
Icelandic: Til að fjarlægja vatn fyrir stungulyf, skaltu opna lykjuna á brotstaðnum eins og sýnt er á myndinni hér fyrir ofan.
German: Diese haben Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker erhalten.
Icelandic: Þú hefur fengið þetta afhent hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
German: Das Wasser für Injektionszwecke gibt es als:
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf er afhent í:
German: Alle Ereignisse, die im Rahmen von klinischen Studien bei Patienten mit LD gemeldet wurden, waren von ihrem Schweregrad her leicht oder mäßig und keines führte zu einem Abbruch der Behandlung.
Icelandic: Öll tilvik sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með fitukyrking hafa verið væg eða í meðallagi alvarleg og ekkert þeirra leiddi til stöðvunar á meðferð.
German: Mit der Glasampulle
Icelandic: Notkun á glerlykjunni
German: Durch eine Dosissteigerung von 1,25 mg erhöht sich die tägliche Dosis auf 3,75 mg.
Icelandic: Skammtahækkun upp á 1,25 mg hækkar dagskammtinn í 3,75 mg.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis über zwei Wochen langsam absetzen.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta að nota Myalepta, mun læknirinn minnka skammtinn smám saman í tvær vikur.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Triglyceride > 5,65 mmol/l
Icelandic: >5,65 mmól/l
German: Ungeplante Schwangerschaften können auftreten, aufgrund erneuter Freisetzung von luteinisierendem Hormon (LH), siehe Abschnitt 4.6.
Icelandic: Ótímabær þungun getur komið fram vegna þess að losun gulbúsörvandi hormóns (LH) hefst á ný, sjá kafla 4.6.
German: Es wurden jedoch keine Entwicklungsstörungen beobachtet und die Fortpflanzungsfähigkeit der ersten oder zweiten Generationen war bei keiner Dosis beeinträchtigt.
Icelandic: Hins vegar komu engin frávik fram varðandi þroska og enginn skammtur hafði áhrif á æxlun í fyrstu eða annarri kynslóð.
German: • Das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Innenwand der Durchstechflasche herunterlaufen.
Icelandic: Vatnið fyrir stungulyf á að renna niður eftir innri vegg hettuglassins.
German: Die Daten aus den klinischen Studien unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV-induzierter LD nicht.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum styðja ekki öryggi og verkun hjá sjúklingum með fitukyrking sem tengist HIV-sýkingu.
German: • Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach oben, um die Luft aus der Spritze zu drücken.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega aftur upp til að þrýsta loftinu út úr sprautunni.
German: Nach der Rekonstitution muss die Lösung sofort verwendet werden und darf nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa lausnina strax og ekki má geyma hana til síðari notkunar.
German: Myalepta erhöht möglicherweise die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie.
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking.
German: Möglicherweise haben Sie während der Anwendung von Myalepta höhere Mengen an Zucker (‚Hyperglykämie') oder Fett (‚Hypertriglyceridämie') im Blut, was ein Anzeichen dafür sein kann, dass dieses Arzneimittel nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Icelandic: Þú gætir verið með meira magn af sykri („blóðsykurshækkun") eða fitu („þríglýseríðhækkun í blóði") í blóðinu á meðan þú færð Myalepta, sem getur bent til þess að lyfið verki ekki eins vel og það ætti að gera.
German: Während der Behandlung mit Myalepta kann es vorkommen, dass Ihr Körper Antikörper produziert, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können.
Icelandic: Meðan á meðferð með Myalepta stendur gæti líkaminn framleitt mótefni sem geta aukið hættuna á að fá alvarlegar eða verulegar sýkingar.
German: 13) Halten Sie die Durchstechflasche im 45°-Winkel zur Arbeitsfläche geneigt und drücken Sie den Kolben langsam mit dem Daumen ganz nach unten.
Icelandic: 13) Haltu hettuglasinu í 45 gráðu horni við borðið og ýttu stimplinum hægt alla leið niður með þumalfingrinum.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af lyfinu:
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Lymphomen und Myalepta konnte nicht festgestellt werden.
Icelandic: Orsakatengsl á milli eitilæxla og Myalepta hafa ekki verið staðfest.
German: o Die Notwendigkeit der Behandlungstreue aufgrund des Risikos einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, wenn das Arzneimittel abrupt abgesetzt wird.
Icelandic: o Nauðsyn á meðferðarheldni vegna hættunnar á brisbólgu þegar notkun lyfsins er skyndilega hætt.
German: Zu diesen Ereignissen gehörten eine schwerwiegende und schwere Appendizitis bei einem Patienten, schwerwiegende und schwere Pneumonie bei zwei Patienten, eine einzelne schwerwiegende und schwere Sepsis und nicht schwerwiegende, schwere Gingivitis bei einem Patienten und 6 Ereignisse mit schwerwiegender und schwerer Sepsis bzw. Bakteriämie sowie eine nicht schwerwiegende, schwere Ohrinfektion bei einem Patienten.
Icelandic: Þessi tilvik fólu í sér 1 tilvik hjá 1 sjúklingi með alvarlega og verulega botnlangabólgu, 2 tilvik hjá sjúklingum með alvarlega og verulega lungnabólgu, eitt tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar og verulegrar tannholdsbólgu sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi og 6 tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar eða blóðsýkingar og 1 tilvik verulegrar eyrnasýkingar sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (Monat JJJJ).
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í (mánuður ÁÁÁÁ).
German: • Eine Dosiskarte, auf der der Arzt die Dosis in mg, ml (und gegebenenfalls Einheiten aus einer 0,3 ml U100-Insulinspritze) für den Patienten aufschreiben kann.
Icelandic: Skammtaspjald þar sem læknirinn getur skrifað skammtinn fyrir sjúklinginn í mg, ml (og þar sem við á, í einingum úr 0,3 ml 100 eininga insúlínsprautu).
German: • Bewahren Sie das durchstichsichere Behältnis immer außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Icelandic: • Geymið alltaf nálabox þar sem börn ná ekki til.
German: Allerdings zeigten separate Studien, dass die Metreleptin-Exposition des Mausfötus nach subkutaner Metreleptin-Injektion an trächtigen Mäusen gering war (< 1 %).
Icelandic: Hins vegar sýna aðrar rannsóknir að útsetning músafóstra fyrir metreleptín var lítil (<1 %) eftir gjöf metreleptín undir húð hjá ungafullum músum.
German: Diese Karte enthält auch Abbildungen der relevanten Spritzengrößen, auf die der Arzt zur Angabe der Menge des Wassers für Injektionszwecke und der Menge der rekonstituierten Injektionslösung Linien zeichnen kann.
Icelandic: Spjaldið inniheldur einnig myndir af viðeigandi sprautustærðum, þar sem læknirinn getur teiknað línu til að sýna magnið af vatni fyrir stungulyf sem nota skal við blöndun og magnið af blönduðu lausninni til inndælingar.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Metreleptin bei Patienten mit Lipodystrophie vor, deshalb wurde keine formale Dosis-Wirkungs-Analyse durchgeführt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf metreleptín hjá sjúklingum með fitukyrking og því hafa engar formlegar greiningar á áhrifum útsetningar verið gerðar.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei 3,4 % der Patienten mit LD die mit Metreleptin behandelt wurden, gemeldet.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á inndælingarstað hjá 3,4 % sjúklinga með fitukyrking sem fengu metreleptín.
German: Die Metreleptin-Clearance scheint bei Vorhandensein von ADAs verzögert abzulaufen.
Icelandic: Úthreinsun metreleptín virðist vera seinkuð í viðurvist ADA.
German: 29) Werfen Sie die beiden gebrauchten Spritzen und alle Schnappdeckel, Durchstechflaschen und Ampullen sofort in das durchstichsichere Behältnis.
Icelandic: 29) Fargaðu strax báðum sprautunum og öllum lokum, hettuglösum eða lykjum í nálabox.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metreleptin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren mit generalisierter LD sowie bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren mit partieller LD ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun metreleptín hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára með útbreiddan fitukyrking og hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára með ágengan fitukyrking.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit generalisierter Lipodystrophie geeignet; es ist ebenfalls für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit partieller Lipodystrophie geeignet.
Icelandic: Lyfið er ætlað börnum 2 ára og eldri, unglingum og fullorðnum með útbreiddan fitukyrking; það er einnig ætlað börnum 12 ára og eldri, unglingum og fullorðnum með ágengan fitukyrking.
German: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = jeweilige tägliche Dosis des Patienten in mg Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = jeweiliges Injektionsvolumen bei Behandlungsbeginn in ml
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,06 mg/kg = daglegur upphafsskammtur sjúklings í mg Þyngd (kg) x 0,012 mg/kg = daglegt upphafsrúmmál sjúklings til inndælingar í ml
German: 11) Nehmen Sie den Kunststoffschnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver ab.
Icelandic: 11) Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu með Myalepta duftinu.
German: Myalepta kann die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie erhöhen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
German: Absetzen bei Patienten, bei denen ein Risiko für Pankreatitis besteht
Icelandic: Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá brisbólgu
German: Nicht schütteln oder kräftig aufrühren.
Icelandic: Ekki hrista eða meðhöndla harkalega.
German: Wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af framangreindum einkennum, eða ef þú ert ekki viss, skaltu strax hafa samband við lækninn.
German: • Ein plötzlicher Anstieg der Triglyceridwerte in Ihrem Blut kann zu einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse führen („Pankreatitis").
Icelandic: Skyndileg aukning á magni þríglýseríða í blóðinu getur valdið bólgu í brisinu („brisbólgu").
German: Anzeichen für hohe Blutzuckerspiegel und hohe Fettwerte sind in Abschnitt 4 unter ‚Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel' und ‚Anzeichen von hohen Blutfettwerten' aufgeführt.
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur og mikið magn fitu eru talin upp í kafla 4 undir „Einkenni um háan og lágan blóðsykur" og „Einkenni um mikið magn fitu".
German: • ein Gefühl von allgemeinem Unbehagen, Unwohlsein oder Schmerz (‚Unwohlsein')
Icelandic: • almenn óþægindi, óróleiki eða verkir („lasleiki")
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, bei denen Metreleptin direkt an Jungtiere verabreicht wurde.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á beinni gjöf metreleptín til ungra dýra.
German: • erhöhte Fettwerte im Blut (‚Triglyceride')
Icelandic: • aukin fita í blóðinu („þríglýseríð")
German: Bei Gewichtsverlust kann die Dosis wöchentlich gesenkt werden.
Icelandic: Minnka má skammta á grundvelli þyngdartaps vikulega.
German: Ihr Arzt wird bei Bedarf Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Arzneimittel ändern.
Icelandic: Læknirinn mun breyta skammtinum af insúlíni eða öðrum lyfjum ef þörf krefur.
German: Wenn Sie weniger Myalepta injiziert haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað þig með stærri skammti af Myalepta en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækninn.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð háan hita samhliða aukinni aukinni þreytu (sjá kafla 4).
German: Das mediane Alter zu Studienbeginn betrug 38 Jahre (Bereich: 15-64 Jahre), wobei 5 (16 %) Patienten unter 18 Jahre alt waren.
Icelandic: Miðgildi aldurs í upphafi var 38 ár (á bilinu: 15-64 ára) og 5 (16 %) sjúklingar voru yngri en 18 ára.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker geben Ihnen das „Wasser für Injektionszwecke" zusammen mit der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und den Spritzen.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu afhenda þér „vatn fyrir stungulyf" með hettuglasinu með lyfinu og sprautunum.
German: • Die Gebrauchsinformationen für Patienten
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
German: Dies wird mit dem Myalepta-Pulver gemischt, damit sich das Pulver auflöst und Sie das flüssige Arzneimittel erhalten, das Sie sich spritzen.
Icelandic: Því er blandað saman við Myalepta duftið til að leysa duftið upp og mynda fljótandi lyfið sem þú sprautar.
German: Myalepta liegt als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vor (powder for injection).
Icelandic: Myalepta er afgreitt sem stungulyfsstofn, lausn (powder for injection).
German: Zur Berechnung der Dosis sollte immer das tatsächliche Körpergewicht zu Beginn der Behandlung zugrundgelegt werden.
Icelandic: Alltaf á að nota raunverulega líkamsþyngd við upphaf meðferðar við útreikning á skammtinum.
German: Bis die rekonstituierte Lösung klar wird, vergehen weniger als 5 Minuten.
Icelandic: Blandaða lausnin verður tær á innan við 5 mínútum.
German: 26) Führen Sie die Nadel vorsichtig in einem Winkel von etwa 45 ° zum Körper in die Haut ein.
Icelandic: 26) Stingdu nálinni varlega í húðina með u.þ.b. 45 gráðu horni við líkamann.