FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálatot is elvégzett, amelyekben a ReFacto AF hatásosságát tanulmányozták: az első a vérzéses epizódok megelőzését és kezelését vizsgálta 94, korábban már kezelt betegnél, a második pedig a vérzés megelőzését vizsgálta sebészeti beavatkozáson áteső 22 betegnél.
Bulgarian: Тя също така извършва две основни проучвания, в които разглежда ефективността на ReFacto AF:първото разглежда превенцията и лечението на епизоди на кървене при 94 пациенти, лекувани преди това, а второто - превенцията на кървене при 22 пациенти, подложени на хирургична намеса.
Hungarian: A ReFacto AF leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, köhögés, ízületi fájdalom és a láz.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ReFacto AF (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, кашлица, болка в ставите и повишена температура.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a ReFacto AF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a betegség súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a műtét típusától, valamint a beteg testsúlyától.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали ReFacto AF се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от сериозността на състоянието, от степента и локализацията на кръвоизлива или от вида на операцията, както и от телесното тегло на пациента.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Hungarian: Amennyiben a ReFacto AF-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ReFacto AF прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.
Hungarian: A gyógyszer nevét szintén megváltoztatták, mégpedig ReFacto-ról ReFacto AF-re.
Bulgarian: Името на лекарството също е променено от ReFacto на ReFacto AF.
Hungarian: A betegek szervezete antitesteket is termelhet a VIII-as faktor gyógyszerekkel, így a ReFacto AF-fel szemben.
Bulgarian: Пациентите могат да развият също така антитела срещу лекарствените продукти за фактор VIII, например Refacto AF.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga, az alfa-moroktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a VIII-as humán faktor.
Bulgarian: Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Hungarian: A ReFacto AF-et több percen keresztül vénába kell injekcióban beadni.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез венозна инжекция в продължение на няколко минути.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a ReFacto AF alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ReFacto AF.
Hungarian: A ReFacto AF-ben lévő VIII-as humán véralvadási faktort nem az emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a VIII-as humán véralvadási faktor előállítására.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII в ReFacto AF не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешкия коагулационен фактор VIII.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a ReFacto AF alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от ReFacto AF са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Injekciós üveg vagy előretöltött fecskendő formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони или предварително напълнени инжекции.
Hungarian: A ReFacto AF nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a VIII-as humán véralvadási faktorral, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a hörcsögfehérjékkel szemben.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки коагулационен фактор VIII, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Hungarian: Ide sorolható az albumin nevű, az emberi vérből előállított fehérje felhasználásának elhagyása a gyártási folyamatból.
Bulgarian: Една от промените е, че в производствения процес спира да се използва протеин, наречен албумин, получаван от човешка кръв.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a ReFacto AF éppolyan biztonságos és hatásos a hemofília A-ban szenvedő betegek vérzéses epizódjainak megelőzésében és kezelésében, mint a ReFacto.
Bulgarian: Проучванията показват, че ReFacto AF е също толкова безопасен и ефективен, колкото ReFacto за превенция и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А.
Hungarian: Az adag kiszámításával kapcsolatos részletek a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Bulgarian: Пълна информация относно изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: A ReFacto AF biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refacto AF, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A ReFacto AF-et három fő vizsgálatból származó adatok alapján először 1999 áprilisában ReFacto-ként engedélyezték hemofília A-ban szenvedő, korábban nem kezelt, valamint korábban már kezelt betegek esetében.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от три основни проучвания първоначално ReFacto AF е одобрен под името ReFacto през април 1999 г. за употреба при лекувани и нелекувани пациенти с хемофилия А.
Hungarian: A ReFacto AF-kezelést a hemofília A kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Bulgarian: Лечението с ReFacto AF трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия А.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a ReFacto AF-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ReFacto AF, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A ReFacto AF-fel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за ReFacto AF:
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga az alfamoroktokog.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа (moroctocog alfa).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ReFacto AF alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от ReFacto AF са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ReFacto AF alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReFacto AF?
Hungarian: A ReFacto AF alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ReFacto AF, вижте листовката.
Hungarian: A ReFacto AF-injekciókat megfelelően betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират ReFacto AF след получаване на подходящо обучение.
Hungarian: Miért engedélyezték a ReFacto AF forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо ReFacto AF е разрешен за употреба?
Hungarian: A ReFacto AF-et hemofília A-ban szenvedő betegeknél (örökletes vérzési rendellenesség) fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: ReFacto AF се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ReFacto AF?
Bulgarian: Как действа ReFacto AF?
Hungarian: A ReFacto AF oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer.
Bulgarian: ReFacto AF представлява прах и разтворител, използвани за приготвяне на инжекционен разтвор.
Hungarian: Por: 500 NE;
Bulgarian: 1 of 1
Hungarian: • Lassan, 1-3 perc alatt fecskendezze be.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 1 до 3 минути.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek benyújtása: 2028. 2. negyedév.
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването: второ тримесечие на 2028 г.
Hungarian: Az összes kiértékelt kisebb műtét sikeres volt.
Bulgarian: Всички оценени малки хирургични намеси са извършени успешно.
Hungarian: A 2. táblázatban általános ajánlások szerepelnek.
Bulgarian: Общи препоръки са предоставени в таблица 2.
Hungarian: Hűtőszekrényből történő kivétel dátuma: ____________
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: ____________
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Hungarian: Ozmolalitás: 272 mOsm/kg.
Bulgarian: Осмолалитет: 272 mOsmol/kg.
Hungarian: Ezen 20 ízület közül tizennyolc ízületet (90%) a vizsgálat végén már nem minősítettek célízületnek.
Bulgarian: Към края на изпитването 18 от тези 20 стави (90%) вече не се считат за целеви.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Refixia
Bulgarian: Други лекарства и Refixia
Hungarian: Ha a gyógyszert nem használják fel az új lejárati dátum előtt, akkor ki kell dobni.
Bulgarian: Ако лекарството не бъде използвано преди новия срок на годност, то трябва да се изхвърли.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktorkoncentrátumok mellett, illetve a különböző klinikai vizsgálatokban kapott ABR értékek nem hasonlíthatók össze.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR при различните концентрати на фактори и различните клинични проучвания, не е сравнима.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ezt heti egyszeri injekció formájában kell beadni.
Bulgarian: Прилага се под формата на една инжекция всяка седмица.
Hungarian: Sokk esetén a sokkra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
Hungarian: Nem volt látható különbség a farmakokinetikai profilban a normál testtömegű és a túlsúlyos betegek között.
Bulgarian: Няма видими разлики между фармакокинетичните профили при пациентите с нормално тегло и тези с наднормено.
Hungarian: Szükség esetén további adagok adhatók.
Bulgarian: При нужда може да се приложат допълнителни дози
Hungarian: A IX-es faktor egyensúlyi átlagos minimális szintje minden korcsoportban 15% fölött volt, a részleteket lásd az 5.2 pontban.
Bulgarian: При всички възрастови групи се наблюдават средни най-ниски нива на фактор IX в стационарно състояние над 15%, за подробности вижте точка 5.2.
Hungarian: Széles vég
Bulgarian: Широк горен край
Hungarian: A módosított, hosszú hatású faktorkészítményekről ismert, hogy az egyfázisú alvadási tesztek eredménye nagyban függ a használt aPTI reagenstől és az alkalmazott referencia standardtól.
Bulgarian: За дългодействащи продукти с модифициран фактор е известно, че резултатите от едноетапния коагулационен тест зависят в голяма степен от използвания реактив за aPTT и референтен стандарт.
Hungarian: • Nemrégiben műtötték.
Bulgarian: наскоро сте претърпели хирургична операция
Hungarian: Ha ilyen inhibitor jelenik meg, az elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Hungarian: A vérzés helyétől és súlyosságától függően nagyobb adagra (80 NE/kg) vagy extra injekciókra lehet szüksége.
Bulgarian: В зависимост от местоположението и тежестта на кръвоизлива може да се нуждаете от по-висока доза (80 IU на kg) или допълнителни инжекции.
Hungarian: A plazmaminták elemzését egyfázisú alvadási teszttel végezték.
Bulgarian: Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест.
Hungarian: Az adag egyrészt az Ön testsúlyától, másrészt attól függ, hogy milyen célra fogják alkalmazni a gyógyszert.
Bulgarian: Тя ще зависи от теглото Ви и това, за какво се използва лекарството.
Hungarian: A Refixia műtét alatti vérzéscsillapító hatását 100%-os eredményességi aránnyal igazolták a vizsgálatokban szereplő 15 nagyműtét során.
Bulgarian: Хемостатичният ефект на Refixia по време на операцията е потвърден с успеваемост от 100% при 15-те големи хирургични намеси в изпитванията.
Hungarian: Milyen a Refixia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Refixia и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ezért a szilícium-dioxid tartalmú reagensek kerülendők.
Bulgarian: Затова трябва да се избягват реактиви със силициев диоксид.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott Refixia oldatot és ne tárolja a fecskendőkben!
Bulgarian: Не замразявайте приготвения разтвор Refixia и не го съхранявайте в спринцовки.
Hungarian: A befejezett klinikai vizsgálati program egy 1. fázisú vizsgálatot és négy 3. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, nem kontrollos vizsgálatot tartalmazott.
Bulgarian: Завършилата програма за клинични изпитвания включва едно изпитване фаза 1 и четири многоцентрови неконтролирани изпитвания фаза 3.
Hungarian: A heti 40 NE/kg adagolási rezsimmel elért minimális szintek összefoglalása az 5.2 pontban található.
Bulgarian: Най-ниските нива постигнати при схема на прилагане 40 IU/kg веднъж седмично са обобщени в точка 5.2.
Hungarian: Ne hagyja abba a Refixia alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Refixia, без да говорите с Вашия лекар.
Hungarian: • Más súlyos betegsége van, pl. májbetegség, szívbetegség vagy rákbetegség.
Bulgarian: страдате от друго сериозно заболяване, например чернодробно, сърдечно заболяване или рак
Hungarian: Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat.
Bulgarian: При това лекарство са възможни алергични реакции.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Bulgarian: В случай на самостоятелно приложение или приложение от обгрижващо лице е необходимо подходящо обучение.
Hungarian: Átlagos tartózkodási idő (MRT) (óra)
Bulgarian: Средно време на престой (MRT) (часове)
Hungarian: Az Ön szükséglete alapján kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát.
Bulgarian: Въз основа на Вашите нужди, Вашият лекар може да избере друга доза или честота на инжектиране.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára szükséges adagot és az injekciók számát.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар дозата и броя инжекции, от които се нуждаете.
Hungarian: A Refixia fajlagos aktivitása körülbelül 152 NE/mg fehérje.
Bulgarian: Специфичната активност на Refixia е приблизително 152 IU/mg протеин.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés nem áll el a várt módon, vagy ha jelentősen több Refixia injekciót kell használnia egy vérzés elállításához.
Bulgarian: Незабавно говорете с Вашия лекар, ако кръвоизливът не спира според очакваното или се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив.
Hungarian: Súlyossá, akár életveszélyessé is válhat (anafilaxiás reakciók)
Bulgarian: Може да станат тежки и да бъдат животозастрашаващи (анафилактични реакции)
Hungarian: A Refixia biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Refixia при нелекувани преди това пациенти все още не е установена.
Hungarian: Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a Refixia beadásra kerül egy betegnek, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy rendelkezésre álljon nyilvántartás az egyes betegeknek beadott gyógyszer gyártási tételének számáról.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Refixia се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Hungarian: 40 NE/ttkg hetente egyszer.
Bulgarian: 40 IU/kg телесно тегло веднъж седмично.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és (12-18 éves) serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши (12-18 години).
Hungarian: • Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel vagy hagyja, hogy a levegő megszárítsa.
Bulgarian: Измийте ръцете си и ги изсушете добре с чиста кърпа или на въздух.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a Refixia kezelés előnyeit ezeknek a szövődményeknek kockázataival szemben kell mérlegelni.
Bulgarian: Във всеки от тези случаи трябва да се прецени ползата от лечението с Refixia спрямо риска от такива усложнения.
Hungarian: A Refixia alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
Bulgarian: Преди употреба на Refixia прочетете внимателно настоящите указания.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor alakítja a protrombint trombinná.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Hungarian: További információért lásd a „Refixia használati utasítás" pontot.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба на Refixia" за повече информация.
Hungarian: Három vizsgálatban (melyek közül az egyik vizsgálat kifejezetten a műtétekre irányult) összesen 15 nagyműtét és 26 kisebb műtét fordult elő (a betegek életkora 13 és 56 év között volt).
Bulgarian: Три изпитвания, едно от които е специално при хирургична намеса, включват общо 15 големи и 26 малки хирургични намеси (при пациенти на възраст от 13 до 56 години).
Hungarian: • Ne keverje össze a Refixia injekciót egyéb intravénás infúziókkal vagy gyógyszerekkel.
Bulgarian: Не смесвайте Refixia с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni, de az nem haladhatja meg a 4 ml/perc sebességet.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента без да надвишава 4 ml/min.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésének eredményességi aránya attól sem függött, hogy a vérzés traumás vagy spontán eredetű volt-e.
Bulgarian: Успеваемостта на лечението на епизодите на кървене също така не зависи от това, дали кръвоизливът е от травматично, или спонтанно естество.
Hungarian: Ha hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) fordul elő, az injekció adását azonnal le kell állítani.
Bulgarian: Ако се проявят внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактични реакции), инжектирането трябва да се преустанови незабавно.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
Hungarian: A gátlótestek kialakulásának kockázata akkor a legmagasabb, ha Önt korábban még nem kezelték IX-es faktor készítményekkel (pl. kisgyermekek esetében).
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори е най-висок, ако преди това не сте били лекувани с лекарства, съдържащи фактор IX, тоест при малки деца.
Hungarian: Az eloszlási vizsgálatokban megfigyelt (15-49 napos) terminális felezési idők felhasználásával készült modellezett adatok alapján a 40 kDa-os polietilén-glikol rész 1-2 éves kezelést követően fogja elérni az összes humán szövetben az egyensúlyi állapothoz tartozó szinteket.
Bulgarian: Въз основа на моделираните данни при използване на стойностите на наблюдавания терминален полуживот (15-49 дни) в проучвания за разпределение в тъканите при плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa (PEG) ще достигне стационарни нива във всички човешки тъкани в рамките на 1-2 години лечение.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes vérzések.
Bulgarian: Тежки или животозастрашава щи кръвоизливи
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyike érvényes Önre, mert a Refixia injekcióval történő kezelés során magasabb a vérrögképződés kockázata:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас, тъй като съществува повишен риск от кръвни съсиреци при лечението с Refixia:
Hungarian: Vesebetegség (nefrózis szindróma)
Bulgarian: Бъбречно нарушение (нефротичен синдром)
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak, ami a IX-es faktor elleni inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd még 4.4 pont).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия и възникват в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Hungarian: Az áttöréses vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya 97,1% volt (67 eset a kiértékelt 69 vérzésből).
Bulgarian: Общата успеваемост на лечението за такова кървене е 97,1% (67 от 69 оценени случая).
Hungarian: Ha jelentősen több Refixia injekciót kell használnia egy vérzés elállításához, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив, незабавно говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség halasztást engedélyez a Refixia korábban nem kezelt betegek körében történő vizsgálatának befejezését illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучването с Refixia при нелекувани преди това пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az eljárások között 9 ortopédiai, 1 emésztőrendszeri és 3 szájüregi műtét szerepelt.
Bulgarian: Операциите включват 9 ортопедични, 1 стомашно-чревна и 3 на устната кухина.
Hungarian: Hatáserősségét (Nemzetközi Egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett egyfázisú alvadási teszttel határozzák meg.
Bulgarian: Активността (международни единици) е определена чрез едноетапния коагулационен тест по Европейската фармакопея.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Refixia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Hungarian: További információért lásd az „Allergiás reakciók és ellenanyagok kialakulása" című részt a 2. pontban.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 2 „Алергични реакции и развитие на инхибитори".
Hungarian: Ezért allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni inhibitor jelenlétét.
Bulgarian: Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори.