FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • la ditta che produce Evicel e Quixil deve garantire che i prodotti siano usati con regolatori della pressione che non permettano di superare la pressione massima consentita per l'erogazione del sigillante a base di fibrina, e che siano provvisti di etichette indicanti la pressione e la distanza raccomandate.
Slovenian: • mora podjetje za zdravila Evicel in Quixil zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja.
Italian: Quando le due soluzioni si mescolano, la trombina scompone il fibrinogeno in unità più piccole dette fibrine.
Slovenian: Če raztopini pomešamo, trombin povzroči razpad fibrinogena v manjše enote, ki jih imenujemo fibrini.
Italian: Le modifiche introdotte alle informazioni sul prodotto per Evicel sono specificate qui, quelle per Quixil qui.
Slovenian: Celotne spremembe informacij o zdravilu Evicel so na voljo tukaj in o zdravilu Quixil tukaj.
Italian: • I chirurghi devono essere al corrente del potenziale rischio di embolia gassosa associato a un'applicazione spray impropria di Evicel e Quixil, e devono prendere tutte le precauzioni necessarie descritte nelle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Evicel in Quixil in izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Italian: Tuttavia, da allora sono stati riferiti altri tre casi di embolia gassosa in associazione all'uso di Evicel, dovuti al mantenimento di una distanza non sufficientemente ampia tra l'erogatore e il tessuto o a una pressione di erogazione troppo alta.
Slovenian: Vendar so po tem poročali še o treh primerih plinske embolije po uporabi zdravila Evicel, do katerih je prišlo zaradi nezadostne razdalje med pršilnikom in tkivom ali previsokega pršilnega tlaka.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui sigillanti a base di fibrina?
Slovenian: Zakaj so bila fibrinska lepila ponovno preučena?
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Evicel e Quixil continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario attuare uteriori misure di riduzione del rischio nel caso in cui tali medicinali siano applicati in spray, per garantire che siano utilizzati correttamente.
Slovenian: Na osnovi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil Evicel in Quixil še zmeraj odtehtajo z njima povezana tveganja, vendar je treba uvesti nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja pri nanosu zdravil s pršenjem, da bi zagotovili njihovo pravilno uporabo.
Italian: Evicel è l'unico sigillante a base di fibrina autorizzato a livello centrale.
Slovenian: Zdravilo Evicel je edino fibrinsko lepilo, odobreno po centraliziranem postopku.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali applicabili in spray continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario adottare misure adeguate per ridurre al minimo i rischi di embolia gassosa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi zadevnih zdravil za pršenje še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja za plinsko embolijo.
Italian: Che cosa sono i sigillanti a base di fibrina?
Slovenian: Kaj so fibrinska lepila?
Italian: Sono composti da due soluzioni, una contenente fibrinogeno e l'altra contenente trombina, due proteine coinvolte entrambe nel processo di coagulazione del sangue.
Slovenian: Sestavljena so iz dveh raztopin, od katerih ena vsebuje fibrinogen, druga pa trombin.
Italian: I sigillanti a base di fibrina sono medicinali usati come sigillanti (colle) in chirurgia per ridurre le emorragie locali.
Slovenian: Fibrinska lepila so zdravila, ki se med kirurškimi posegi uporabljajo kot tesnila (lepila) v pomoč pri zmanjšanju lokaliziranega krvavenja.
Italian: • L'applicazione in spray di Evicel o Quixil deve essere presa in considerazione soltanto se è possibile valutare con precisione la distanza di erogazione.
Slovenian: • Zdravilo Evicel ali Quixil naj se naprši samo v primeru, ko je mogoče ustrezno presoditi razdaljo pršenja.
Italian: (un altro tipo di procedura chirurgica meno invasiva), per garantire che sia mantenuta la corretta distanza minima di sicurezza dai tessuti;
Slovenian: Poleg tega je treba posebej paziti med laparoskopijo (drugo vrsto manj invazivnega kirurškega posega), da se zagotovi upoštevanje najmanjše varne razdalje od tkiva;
Italian: • L'impiego di Evicel o Quixil in spray nella chirurgia endoscopica è controindicato.
Slovenian: • Nanos zdravila Evicel ali Quixil s pršenjem pri endoskopskem posegu je kontraindicirana.
Italian: • Evicel e Quixil devono essere nebulizzati soltanto utilizzando CO2.
Slovenian: • Zdravili Evicel in Quixil naj se napršita samo s CO2.
Italian: Successivamente le fibrine si aggregano tra loro formando un coagulo che ferma l'emorragia, permettendo alla ferita di rimarginarsi.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga ozdraviti rano, saj ustavi krvavenje.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati a gocce oppure erogati mediante spray sul tessuto interessato dall'emorragia.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapljanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Italian: • Evicel e Quixil devono essere nebulizzati solo ricorrendo a CO2 anziché aria compressa, perché la maggiore solubilità di CO2 nel sangue riduce il rischio di embolia;
Slovenian: • se zdravili Evicel in Quixil namesto z zrakom pod tlakom napršita samo s CO2, saj večja topnost
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dispositivi spray utilizzati per erogare i medicinali e i benefici offerti dall'applicazione dei sigillanti a base di fibrina in spray.
Slovenian: Prav tako je preučil pršilnike, ki se uporabljajo z zadevnimi zdravili, ter koristi nanosa fibrinskih lepil s pršenjem.
Italian: Altri sigillanti a base di fibrina disponibili in commercio nell'UE sono stati autorizzati a livello nazionale e comprendono: Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Italian: Tra le misure adottate si annoverano modifiche alle informazioni sul prodotto al fine di specificare la pressione massima da utilizzare durante l'erogazione con spray e la distanza raccomandata rispetto alla superficie del tessuto.
Slovenian: določen največji pršilni tlak med nanosom zdravila ter priporočena razdalja od površine tkiva.
Italian: 15 marzo 2013
Slovenian: 15. marec 2013
Italian: Tra le misure raccomandate si annoverano le seguenti:
Slovenian: Ukrepi vključujejo naslednje:
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 15 marzo 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 15. marca 2013.
Italian: I testi integrali delle modifiche apportate nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
Slovenian: Celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Italian: 1 Per informazioni sull'esito di tale revisione consultare il seguente indirizzo: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Slovenian: 1 Za informacije o izsledkih tega pregleda glejte spletno stran: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che la ditta che commercializza Tisseel, Tissucol e Artiss dovrebbe trasmettere agli operatori sanitari interessati nell'UE una lettera che contenga informazioni importanti sull'impiego sicuro di tali medicinali.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da morajo podjetja, ki imajo dovoljenje za promet z zdravili Tisseel, Tissucol in Artiss, zadevnim zdravnikom v EU poslati dopis s pomembnimi informacijami o varni uporabi teh zdravil.
Italian: Contemporaneamente, l'autorità del Regno Unito di regolamentazione dei medicinali ha chiesto una valutazione analoga per Quixil e per gli altri sigillanti a base di fibrina autorizzati nei paesi dell'UE, in considerazione del fatto che non si può escludere per tali medicinali il rischio di embolie di aria.
Slovenian: Istočasno je agencija Združenega kraljestva za zdravila zaprosila za podobno oceno zdravila Quixil in drugih fibrinskih lepil, odobrenih v državah EU, glede na to, da tveganja za zračno embolijo pri teh izdelkih ni mogoče izvzeti.
Italian: Considerata la stretta somiglianza tra Evicel e Quixil, il CHMP ha concluso la sua revisione di Evicel e Quixil nel novembre 20121.
Slovenian: Zaradi velike podobnosti zdravil Evicel in Quixil je odbor CHMP pregled teh zdravil zaključil novembra 20121.
Italian: In particolare, quando tali medicinali sono nebulizzati: le pressioni raccomandate non devono essere superate e il sigillante non deve essere erogato a una distanza inferiore rispetto a quella consigliata; i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di segni di possibile embolia gassosa (misurando pressione sanguigna, frequenza cardiaca e livelli di ossigeno e CO2 nel sangue).
Slovenian: Pri pršenju teh zdravil je treba upoštevati zlasti naslednje: ne presezite priporočenega tlaka in lepila ne pršite na manjši razdalji od priporočene; bolnike je treba natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije (z merjenjem krvnega tlaka, srčnega utripa ter koncentracij kisika in CO2 v krvi).
Italian: Alcuni sigillanti a base di fibrina sono stati autorizzati negli Stati membri dell'Unione europea (UE) mediante procedure nazionali.
Slovenian: V državah članicah EU je bilo z nacionalnimi postopki odobrenih več fibrinskih lepil.
Italian: • il testo usato per le informazioni sul prodotto deve essere rafforzato e i materiali informativi aggiornati, in modo da fornire ai chirurghi istruzioni chiare e coerenti sulla pressione e sulla distanza raccomandate durante l'applicazione in spray;
Slovenian: • okrepiti je treba besedilo informacij o zdravilu in posodobiti izobraževalno gradivo, da se kirurgom zagotovijo jasne in dosledne informacije o priporočenem tlaku in razdalji med pršenjem;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario adottare misure adeguate per ottimizzare l'uso sicuro di questi medicinali quando sono applicati in spray durante un intervento chirurgico.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je sklenil, da koristi teh zdravil še zmeraj odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba sprejeti ustrezne ukrepe za optimizacijo njihove varne uporabe pri nanosu s pršenjem med kirurškim posegom.
Italian: Nel caso di Beriplast P non è richiesto l'uso di un dispositivo spray a gas.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje.
Italian: • la ditta che produce Tisseel, Tissucol e Artiss deve garantire che i prodotti siano usati con regolatori della pressione che non permettano di superare la pressione massima consentita per l'erogazione del sigillante a base di fibrina, e che siano provvisti di etichette indicanti la pressione e la distanza raccomandate;
Slovenian: • podjetje za zdravila Tisseel, Tissucol in Artiss mora zagotoviti, da se zdravila uporabljajo z regulatorji tlaka, ki ne presegajo največjega tlaka, dovoljenega za nanos fibrinskih lepil, in da sta na nalepkah izdelkov navedena priporočeni tlak in priporočena razdalja;
Italian: Al momento, nel caso di Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol e Artiss la soluzione è nebulizzata utilizzando aria compressa o anidride carbonica (CO2).
Slovenian: Trenutno se zdravila Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol in Artiss pršijo z uporabo zraka pod tlakom ali ogljikovega dioksida (CO2).
Italian: Il 13 dicembre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei sigillanti a base di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate), in seguito alle preoccupazioni emerse in relazione al rischio di embolia gassosa associato all'uso in spray di tali medicinali.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 13. decembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen), ki je bil sprožen zaradi zadržkov glede tveganja za plinsko embolijo pri nanosu teh zdravil s pršenjem.
Italian: • I chirurghi devono essere al corrente del potenziale rischio di embolia gassosa associato a un'applicazione spray scorretta di Tisseel, Tissucol e Artiss, e devono prendere tutte le precauzioni necessarie descritte nelle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
Slovenian: • Kirurgi naj upoštevajo morebitno tveganje za plinsko embolijo pri neustreznem pršenju zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss ter izvajajo potrebne varnostne ukrepe, opredeljene v posodobljenih navodilih o predpisovanju teh zdravil.
Italian: Dopo la segnalazione di casi di embolia gassosa (presenza di bolle di gas nel sangue, che compromettono la circolazione sanguigna) associati all'uso di Evicel e Quixil, nel maggio 2012 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel in tutta l'UE.
Slovenian: Evropska komisija je po primerih plinske embolije (prisotnost zračnega mehurčka v krvi, ki vpliva na krvni obtok), o katerih so poročali v povezavi z uporabo zdravil Evicel in Quixil, maja 2012 pozvala CHMP, naj predloži svoje mnenje o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za zdravilo Evicel v EU
Italian: Quanto a Tisseel, Tissucol e Artiss (e denominazioni associate), il CHMP ha concluso che, benché il rischio di embolia gassosa sia stato giudicato molto basso, quando questi medicinali sono somministrati in spray devono essere introdotte misure di minimizzazione dei rischi per garantire che siano utilizzati in modo sicuro.
Slovenian: Glede zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss (in povezanih imen) je CHMP zaključil, da je treba kljub majhnemu tveganju za plinsko embolijo sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganj pri nanosu teh zdravil s pršenjem, da se zagotovi njihova varna uporaba.
Italian: Il CHMP ha osservato che tutti i casi di embolia gassosa osservati con Evicel e Quixil erano correlati all'uso del dispositivo spray a pressioni più alte rispetto a quelle raccomandate o a una distanza dalla superficie di tessuto da trattare minore rispetto alla distanza raccomandata.
Slovenian: CHMP je opozoril, da so bili vsi primeri plinske embolije, o katerih so poročali pri uporabi zdravil Evicel in Quixil, posledica uporabe večjega tlaka od priporočenega ali manjše razdalje od tkiva od priporočene.
Italian: Poiché Beriplast P (e denominazioni associate) non richiede l'impiego di un dispositivo spray a gas, il CHMP ha concluso che non vi è alcun rischio di embolia gassosa se il medicinale è utilizzato secondo le indicazioni per la prescrizione e con il dispositivo consigliato.
Slovenian: Ker zdravilo Beriplast P (in povezana imena) ne zahteva uporabe pripomočka za plinsko pršenje, je CHMP zaključil, da pri uporabi tega zdravila v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei sigillanti a base di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate) applicabili in spray
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom fibrinskih lepil Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezanih imen) za pršenje
Italian: • le informazioni sul prodotto devono contenere un'avvertenza che il rischio di embolia gassosa sembra essere maggiore quando i sigillanti a base di fibrina sono nebulizzati con aria, rispetto alla
Slovenian: • informacije o zdravilu morajo vključevati opozorilo, da je tveganje za plinsko embolijo večje pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom kot pri pršenju s CO2, in da je treba bolnike natančno spremljati za znake morebitne plinske embolije.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati a gocce oppure somministrati mediante spray sul tessuto interessato dall'emorragia.
Slovenian: Fibrinska lepila se lahko nanesejo s kapanjem ali pršenjem raztopine na krvaveče področje.
Italian: Tra questi si annoverano Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Italian: Successivamente le fibrine si aggregano tra loro formando un coagulo che ferma l'emorragia, permettendo alla ferita di rimarginarsi.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga zaceliti rano, saj ustavi krvavenje.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dispositivi spray utilizzati per somministrare i medicinali e i benefici offerti dall'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina.
Slovenian: Prav tako je preučil pršilnike, ki se uporabljajo z zadevnimi zdravili, ter koristi nanosa fibrinskih lepil s pršenjem.
Italian: Le presenti conclusioni riguardano Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Slovenian: Trenutni zaključki veljajo za zdravila Tisseel, Tissucol, Artiss in Beriplast P (in povezana imena).
Italian: • Non vi è alcun rischio di embolia gassosa associato a Beriplast P se utilizzato conformemente alle indicazioni per la prescrizione e con il dispositivo consigliato.
Slovenian: • Pri uporabi zdravila Beriplast P v skladu z navodili o predpisovanju skupaj s priporočeno napravo tveganje za plinsko embolijo ne obstaja.
Italian: Evicel è l'unico sigillante a base di fibrina applicabile in spray autorizzato a livello centrale.
Slovenian: Edino fibrinsko lepilo za uporabo s pršenjem, odobreno po centraliziranem postopku, je zdravilo Evicel.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 1° luglio 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 1. julija 2010.
Italian: 2 Articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovenian: 2 Člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Italian: Londra, 1° luglio 2010 Doc.
Slovenian: London, 1. julija 2010 Sklic dok.
Italian: La maggior parte di questi medicinali è autorizzata a livello nazionale.
Slovenian: Večina teh zdravil je odobrenih v posameznih državah.
Italian: Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per interesse della Comunità.
Slovenian: Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev v interesu Skupnosti.
Italian: Una comunicazione contenente i messaggi fondamentali di questo esame sarà distribuita ai medici a livello nazionale.
Slovenian: Obvestilo s ključnimi ugotovitvami tega pregleda bo posredovano zdravnikom na nacionalni ravni.
Italian: Può colpire diversi organi quali il fegato, i polmoni e il cuore.
Slovenian: Prizadene lahko tudi druge organe, na primer jetra, pljuča in srce.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici prescriventi?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro delle procedure di deferimento ai sensi dell'"articolo 31"1 e dell'"articolo 20"2.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom po členu 311 in členu 202.
Italian: • Questi medicinali devono essere usati esclusivamente in conformità alle informazioni relative alla prescrizione aggiornate.
Slovenian: • Ta zdravila so namenjena samo za uporabo v skladu s posodobljenimi informacijami o predpisovanju.
Italian: Quali dati sono stati esaminati dal CHMP?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Italian: Domande e risposte sull'esame dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij
Italian: I pazienti ricevono un'iniezione del mezzo di contrasto subito prima o durante l'esecuzione della scansione.
Slovenian: Bolniki prejmejo injekcijo kontrastnega sredstva tik pred ali med slikanjem.
Italian: Queste informazioni comprendevano dati derivanti da studi preclinici e clinici oltre a informazioni fornite dalle aziende che producono i medicinali.
Slovenian: Ocenil je tudi informacije iz predkliničnih in kliničnih študij ter informacije, ki so jih predložile družbe, ki izdelujejo zdravila.
Italian: • I medici devono registrare nelle note del paziente il tipo e la dose di mezzo di contrasto utilizzati.
Slovenian: • Zdravniki morajo v bolnikovo kartoteko zabeležiti vrsto in odmerek uporabljenega kontrastnega sredstva.
Italian: Inoltre, le informazioni relative alla prescrizione di tutti i mezzi di contrasto contenenti gadolinio devono comprendere:
Slovenian: Poleg tega morajo informacije o predpisovanju vseh kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, vsebovati:
Italian: Allo stesso tempo, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di svolgere la stessa valutazione per gli agenti con autorizzazione centralizzata.
Slovenian: Hkrati je Evropska komisija pozvala CHMP, naj izvede enako oceno za sredstva, odobrena po centraliziranem postopku.
Italian: • I pazienti che hanno domande devono rivolgersi al medico.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Italian: Nel dicembre del 2007 il gruppo consultivo scientifico (SAG) per la diagnostica del CHMP è stato convocato per discutere dell'approccio adottato dal PhVWP.
Slovenian: Decembra 2007 je bila sklicana znanstvena svetovalna skupina (SAG) za diagnostiko odbora CHMP, da bi razpravljala o pristopu PhVWP.
Italian: Il comitato ha anche concluso che un altro fattore che potrebbe contribuire al rischio di fibrosi sistemica nefrogenica è il modo in cui si usano questi medicinali (ad esempio, il dosaggio e la frequenza e durata della somministrazione).
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da je dodatni dejavnik, ki lahko prispeva k tveganju NSF, način uporabe teh zdravil (npr. odmerek, pogostost in trajanje dajanja).
Italian: Due dei prodotti - OptiMARK (gadoversetamide) e Vasovist (gadofosveset) - hanno ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea (UE).
Slovenian: Dve izmed teh zdravil - OptiMARK (gadoversetamid) in Vasovist (gadofosveset) - sta prejeli dovoljenje za promet, ki je veljavno v Evropski uniji (EU).
Italian: Per gli agenti a medio e basso rischio, il CHMP ha formulato le seguenti raccomandazioni:
Slovenian: Za sredstva s srednjim in nizkim tveganjem je CHMP priporočil, da:
Italian: Contengono gadolinio, un metallo delle cosiddette "terre rare", che viene impiegato come "intensificatore di contrasto" per contribuire a rendere più visibile l'interno del corpo sulle immagini acquisite.
Slovenian: Vsebujejo gadolinij, „redko zemeljsko" kovino, ki se uporablja kot „ojačevalec kontrasta" za izboljšanje vidnosti telesa pri slikanju.
Italian: • una dichiarazione che non esistono prove a sostegno dell'avvio dell'emodialisi (tecnica di depurazione del sangue) per prevenire o trattare la fibrosi sistemica nefrogenica nei pazienti che non sono già in emodialisi;
Slovenian: • izjavo, da ni dokazov v podporo iniciaciji hemodialize (tehnike čiščenja krvi) za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, pri katerih se hemodializa še ne izvaja;