FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Gilenya μπορεί να επηρεάσει την ηπατική σας λειτουργία.
Bulgarian: Gilenya може да повлияе Вашата чернодробна функция.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς κηλίδας είναι μεγαλύτερη εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε φλεγμονή του οφθαλμού που ονομάζεται ραγοειδίτιδα.
Bulgarian: Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото, наречена увеит.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε λοίμωξη, έχετε πυρετό, αισθάνεστε σαν να έχετε γρίπη ή έχετε πονοκέφαλο συνοδευόμενο από δυσκαμψία στον αυχένα, ευαισθησία στο φως και/ή σύγχυση (αυτά μπορεί να οφείλονται σε μυκητιασική λοίμωξη και μπορεί να είναι συμπτώματα μηνιγγίτιδας), επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, διότι ενδέχεται να είναι σοβαρή και απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате температура, чувствате се все едно имате грип или имате главоболие, съпроводено от скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост (това може да се дължи на гъбична инфекция и да са симптоми на менингит), свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като състоянието може да е сериозно и животозастрашаващо.
Greek: • Συστάσεις για την επανέναρξη της θεραπείας με GILENYA μετά από προσωρινή διακοπή της αγωγής:
Bulgarian: Препоръки при подновяване на лечението с GILENYA, след прекъсване на лечението:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/EXP".
Greek: Αυτό έχει γενικά παρατηρηθεί εντός 12 εβδομάδων από τη διακοπή της φινγκολιμόδης, αλλά έχει επίσης αναφερθεί και σε διάστημα έως και 24 εβδομάδων μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава в рамките на 12 седмици след спиране на лечението с финголимод, но е съобщавано и до 24 седмици след преустановяване на лечението с финголимод.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για όσο διάστημα λαμβάνουν GILENYA.
Bulgarian: Пациентите трябва да използват ефективна контрацепция по време на приема на GILENYA;
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, μεταξύ των οποίων εξάνθημα, κνίδωση και αγγειοοίδημα, με την έναρξη της θεραπείας***
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария и ангиоедем при започване на лечението***
Greek: Εάν ακολουθούσατε θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη, απαιτείται μια πλήρης αξιολόγηση και συζήτηση με τον γιατρό σας για να αποφασισθεί εάν το Gilenya είναι κατάλληλο για εσάς.
Bulgarian: Ако сте били лекувани с алемтузумаб е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Gilenya е подходяща за Вас.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φινγκολιμόδης και της φωσφορικής φινγκολιμόδης δεν διαφέρουν σε άνδρες και γυναίκες, σε ασθενείς διαφορετικής εθνοτικής προέλευσης, ή σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетиката на финголимод и финголимод фосфат не се различава при мъже и при жени, при пациенти с различна етническа принадлежност или при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане.
Greek: Αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (συμπεριλαμβανομένων των εφήβων θηλέων) οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Противопоказен е при жени с детероден потенциал (включително девойки), които не използват ефективна контрацепция и при бременни жени.
Greek: Το Gilenya θα παραμείνει στον οργανισμό σας έως 2 μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του.
Bulgarian: Gilenya ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема й.
Greek: Το Gilenya μπορεί ακόμη να προκαλέσει ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, ειδικά μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: Gilenya може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза.
Greek: 7 καψάκια
Bulgarian: 7 капсули
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της φινγκολιμόδης παραμένει αμετάβλητος σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, όμως παρατείνεται κατά περίπου 50% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Видимият полуживот на елиминиране не се променя при индивиди с леко чернодробно увреждане, но се удължава с около 50% при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Greek: Για τον ίδιο λόγο, η απόφαση να χορηγηθεί παρατεταμένη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εκτίμηση.
Bulgarian: Поради същата причина, решението за провеждане на продължителна съпътстваща терапия с кортикостероиди, трябва да се вземе след внимателно обсъждане.
Greek: Όλες οι αναλύσεις των κλινικών καταληκτικών σημείων έγιναν στο σύνολο των δεδομένων ανάλυσης.
Bulgarian: Всички анализи на клиничните крайни точки са извършени на цялата анализирана популация.
Greek: Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά μιας υποτροπής της ΣΚΠ.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС.
Greek: • Οι ιατροί θα πρέπει να επαναξιολογούν ετησίως σε κάθε ασθενή το όφελος της θεραπείας με GILENYA έναντι του κινδύνου, ειδικά στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Лекарите трябва ежегодно да оценяват ползите от лечението с GILENYA спрямо рисковете при всеки пациент, особено при педиатричните пациенти.
Greek: Θα σας εξετάσει καρδιολόγος, ο οποίος θα διαπιστώσει αν μπορείτε να αλλάξετε σε εναλλακτικά φάρμακα, τα οποία δεν μειώνουν τον καρδιακό σας ρυθμό, ώστε να επιτραπεί η θεραπεία με Gilenya.
Bulgarian: Ще бъдете прегледан от кардиолог, който ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Gilenya.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението (вж. точка „Бременност и кърмене").
Greek: - Ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική αγωγή με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (για εξαιρέσεις και πληροφορίες αναφορικά με τις περιόδους έκπλυσης βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: - Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведения пълен и адекватен курс на лечение с поне едно модифициращо хода на болестта терапевтично средство (за изключенията и информация за периодите на медикаментозно очистване (washout) вижте точки 4.4 и 5.1).
Greek: Οι διαταραχές της αγωγιμότητας που παρατηρήθηκαν τόσο στο πλαίσιο κλινικών μελετών όσο και μετά την κυκλοφορία ήταν κατά κανόνα παροδικές, ασυμπτωματικές και απέδραμαν μέσα στις πρώτες 24 ώρες από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и през постмаркетинговия период, обичайно са преходни, асимптоматични и изчезват в рамките на първите 24 часа след започване на лечението.
Greek: Η έκθεση των αρουραίων στο φάρμακο, σε αυτή τη δόση, ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών στη θεραπευτική δόση (0,5 mg).
Bulgarian: Лекарствената експозиция при плъхове при тази доза е подобна на тази при пациенти при терапевтичната доза (0,5 mg).
Greek: Τα αποτελέσματα δύο τοξικολογικών μελετών σε νεαρούς επίμυες έδειξαν μικρές επιδράσεις στην νευροσυμπεριφορική ανταπόκριση, καθυστέρηση στη σεξουαλική ωρίμανση και μειωμένη ανοσολογική απάντηση σε επαναλαμβανόμενα ερεθίσματα με keyhole limpet haemocyanin (KLH), οι οποίες δεν θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες.
Bulgarian: Резултатите от две проучвания за токсичност при ювенилни плъхове показват леки невроповеденчески отклонения, забавено сексуално съзряване и понижен имунен отговор при многократно стимулиране с хемоцианин, изолиран от Keyhole limpet (KLH), които не се считат за нежелани.
Greek: • Oι ασθενείς θα ενημερώνονται από τον ιατρό τους για την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 2 μήνες μετά τη διακοπή της.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат информирани от техния лекар за нуждата от ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след преустановяване на лечението;
Greek: Η απομάκρυνση της φινγκολιμόδης από τον οργανισμό μετά τη διακοπή της θεραπείας μπορεί να διαρκέσει έως και δύο μήνες και επομένως πρέπει να συνεχίζεται η επαγρύπνηση για λοίμωξη καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Bulgarian: Елиминирането на финголимод след спиране на терапията може да продължи до два месеца, следователно и през този период трябва да се продължи да се внимава за появата на инфекция.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε αυτές τις υποομάδες λόγω των πολύ περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών από την κλινική μελέτη.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тези подгрупи поради наличието на много ограничени данни от клиничните проучвания.
Greek: • Το GILENYA δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό και πρέπει να ενημερώνουν κάθε ιατρό που επισκέπτονται ότι βρίσκονται υπό αγωγή με GILENYA.
Bulgarian: GILENYA не се препоръчва при пациенти със сърдечно заболяване или при такива, приемащи едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота и те трябва да съобщават на всеки лекар, който посещават, че са на лечение с GILENYA;
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες.
Bulgarian: По време на лечението, жените не трябва да забременяват.
Greek: Αναφέρονται επίσης οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι προερχόμενες από την εμπειρία με το Gilenya σε μετεγκριτικές συνθήκες, από αυθόρμητες αναφορές ή βιβλιογραφικές περιπτώσεις.
Bulgarian: Съобщени са също нежелани реакции от постмаркетинговия опит с Gilenya, получени чрез спонтанни съобщения за случаи или случаи, описани в литературата.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη μια αρχική MRI (συνήθως εντός 3 μηνών) ως αναφορά.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с финголимод е необходим изходен ЯМР (обикновено в рамките на 3 месеца) като референция.
Greek: Η μέγιστη μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρείται εντός 6 ωρών μετά τη δόση, με το 70% της αρνητικής χρονοτρόπου δράσης να εμφανίζεται την πρώτη ημέρα.
Bulgarian: Максимално понижение на сърдечната честота се наблюдава до 6 часа след прилагане на дозата, със 70% негативен хронотропен ефект в рамките на първия ден.
Greek: Το Gilenya συντελεί στην προστασία από τις επιθέσεις του ανοσοποιητικού συστήματος κατά του ΚΝΣ μειώνοντας την ικανότητα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (των λεμφοκυττάρων) να μετακινούνται ελεύθερα μέσα στον οργανισμό και σταματώντας την πορεία τους προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Bulgarian: Gilenya спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък.
Greek: Για την PML, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ και η παράγραφος 2 του ΦΟΧ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να τονιστεί η σημασία του ευρήματος στην MRI.
Bulgarian: Относно ПМЛ, точка 4.4 от КХП и точка 2 от Листовката трябва да се актуализират с цел да се подчертае значимостта на ЯМР находката.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gilenya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της βραδυκαρδίας και της αγγειοσύσπασης μελετήθηκαν επίσης in vitro σε ινδικά χοιρίδια και σε απομονωμένη αορτή και στεφανιαία αρτηρία κονίκλου.
Bulgarian: Механизмът на брадикардията и вазоконстрикцията са проучени също in vitro при морски свинчета и изолирана заешка аорта и коронарна артерия.
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο λοιμώξεων και πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Употребата на живи атенюиране ваксини може да крие риск от инфекции и поради тази причина трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας βασίστηκε σε εικαζόμενη έκθεση στην φινγκολιμόδη 10.000 ασθενών σε όλες της κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Категорията по честота е определена въз основа на експозицията на приблизително 10 000 пациенти на финголимод в хода на всички клинични изпитвания.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν εμφανή ευρήματα στην MRI πριν από την εκδήλωση κλινικών σημείων ή συμπτωμάτων.
Bulgarian: Находките от изследването с ЯМР може да са явни преди наличието на клинични признаци или симптоми.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η ΣΚΠ σας επιδεινώνεται (π.χ. αδυναμία ή μεταβολές στην όραση) ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, διότι αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλείται από μια λοίμωξη και ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Bulgarian: Ако мислите, че МС се влошава (напр. чувство на слабост или зрителни промени) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар, незабавно, тъй като това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Greek: Η φινγκολιμόδη θα πρέπει να διακόπτεται 2 μήνες πριν από τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Финголимод трябва да се спре 2 месеца преди планирането на бременност (вж. точка 4.4).
Greek: Όταν διακοπεί η θεραπεία με φινγκολιμόδη για τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή επανεμφάνιση της ενεργότητας της νόσου (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Когато се спира лечението с финголимод при планиране на бременност, трябва да се има предвид възможността за възвръщане на активността на заболяването (вж. точка 4.4).
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε αρκετά λευκά αιμοσφαίρια, πιθανόν να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Gilenya.
Bulgarian: В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснете лечението с Gilenya.
Greek: Gilenya 0,5 mg σκληρά καψάκια EU/1/11/677/001-006
Bulgarian: Gilenya 0,5 mg твърди капсули EU/1/11/677/001-006
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C), η Cmax της φωσφορικής φινγκολιμόδης μειώθηκε κατά 22% και η AUC δεν μεταβλήθηκε ουσιαστικά.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), Cmax на финголимод фосфат намалява с 22%, докато AUC не се променя значително.
Greek: Πίνακας 4 Μελέτη D2311 (PARADIGMS): κύρια αποτελέσματα
Bulgarian: Таблица 4 Проучване D2311 (PARADIGMS): основни резултати
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη φωτοθεραπεία με ακτινοβολία UV-B ή φωτοχημειοθεραπεία-PUVA.
Bulgarian: При тези пациенти не трябва да се прилага съпътстваща фототерапия с UV-B-лъчение или PUVA-фотохимиотерапия.
Greek: Το κύριο ένζυμο που συμμετέχει στο μεταβολισμό της φινγκολιμόδης έχει εν μέρει ταυτοποιηθεί και πιθανόν να είναι είτε το CYP4F2 είτε το CYP3A4.
Bulgarian: Основните ензими, участващи в метаболизирането на финголимод са частично определени и могат да бъдат CYP4F2 или CYP3A4.
Greek: Το δεκαοκτώ τοις εκατό των ασθενών εμφάνισε ελάχιστο αριθμό κάτω από 200 κύτταρα/μικρόλιτρο τουλάχιστον μία φορά.
Bulgarian: Осемнадесет процента от пациентите поне еднократно са достигали до минимален лимфоцитен брой по 200 клетки/микролитър.
Greek: Το Gilenya δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Gilenya не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ασθενείς με σημεία και συμπτώματα συμβατά με κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα (π.χ. κεφαλαλγία συνοδευόμενη από νοητικές μεταβολές όπως σύγχυση, ψευδαισθήσεις και/ή μεταβολές της προσωπικότητας) θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση διαγνωστική αξιολόγηση.
Bulgarian: При пациентите със симптоми и признаци съответстващи на криптококов менингит (напр. главоболие, съпроводено от промени в съзнанието, като обърканост, халюцинации и/ или личностни промени) трябва да бъде проведена внимателна диагностична оценка.
Greek: Η ίδια παρακολούθηση της πρώτης δόσης συνιστάται όπως στην έναρξη της θεραπείας και σε περίπτωση που η θεραπεία διακοπεί για: o Μία ή περισσότερες ημέρες κατά τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας, o Πάνω από 7 ημέρες κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 3 και 4 της θεραπείας, o Πάνω από 2 εβδομάδες μετά από θεραπεία τουλάχιστον 1 μηνός.
Bulgarian: Същото проследяване след прилагане на първата доза, както при започване на лечението се препоръчва, когато лечението е било прекъснато: o за един ден или повече през първите 2 седмици от лечението; o повече от 7 дни през 3-тата или 4-тата седмица от лечението; o повече от 2 седмици поне 1 месец след започване на лечението.
Greek: Η έκθεση στο φάρμακο των κουνελιών σε αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών.
Bulgarian: Лекарствената експозиция при зайци при тези дози е подобна на тази при пациентите.
Greek: o καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη ή υπερικό (πιθανός κίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας του Gilenya).
Bulgarian: o карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Gilenya).
Greek: Στην ελεγχόμενη παιδιατρική μελέτη D2311 (βλ. παράγραφο 5.1), το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18) που ελάμβαναν φινγκολιμόδη 0,25 mg ή 0,5 mg ημερησίως ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: В контролираното педиатрично изпитване D2311 (вж. точка 5.1), профилът на безопасност при педиатрични пациенти (на възраст от 10 до под 18 години), получаващи финголимод 0,25 mg или 0,5 mg дневно, като цяло е подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Greek: O αριθμός των περιφερικών λεμφοκυττάρων (CBC) θα πρέπει να ελέγχεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας (τους τελευταίους 6 μήνες ή μετά τη διακοπή προηγούμενης θαρεπείας) και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите в периферната кръв (БЛП) трябва да се изследва при всички пациенти преди започване на лечението (в рамките на 6 месеца или след преустановяване на предшестваща терапия) и да се проследява по време на лечението с GILENYA.
Greek: Ιντερφερόνη βήτα-1a, 30 μg
Bulgarian: Интерферон бета-1a, 30 μg
Greek: Η φινγκολιμόδη κατανέμεται σε μεγάλο βαθμό στα ερυθρά αιμοσφαίρια, με το κλάσμα στα αιμοσφαίρια να είναι 86%.
Bulgarian: Финголимод се разпределя във висока степен в червените кръвни клетки, които съставляват 86% от клетъчната фракция на кръвта.
Greek: Κλινικά καταληκτικά σημεία
Bulgarian: Клинични крайни точки
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα καθυστερήσει την έναρξη της θεραπείας με Gilenya μέχρι ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση ενός πλήρους σχήματος εμβολιασμού.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с Gilenya до един месец след приключване на пълния курс на ваксинация.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει εάν χρειάζεται να κάνετε εμβόλιο κατά του HPV πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване на лечението.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Gilenya πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη μέχρι την αποδρομή της.
Bulgarian: Започването на лечение с Gilenya трябва да бъде отложено при пациенти с тежка активна инфекция до нейното отшумяване.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανισθούν συμπτώματα τα οποία πιθανόν να μην αντιληφθείτε μόνοι σας, όπως μεταβολές στη διάθεση ή την συμπεριφορά, κενά μνήμης, δυσκολίες στην ομιλία και την επικοινωνία, τα οποία ο γιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να διερευνήσει περαιτέρω προκειμένου να αποκλείσει την PML.
Bulgarian: Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ.
Greek: Το Gilenya χορηγείται σε ενηλίκους και σε παιδιά και εφήβους (ηλικάς 10 ετών και άνω) για την θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ), πιο συγκεκριμένα σε: - Ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί παρά τη θεραπεία με μια αγωγή της ΣΚΠ.
Bulgarian: Gilenya се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при: - пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης σχηματισμός φαρμακολογικά αδρανών μη πολικών κεραμιδικών αναλόγων της φινγκολιμόδης.
Bulgarian: Наблюдава се също така образуване на фармакологично неактивен неполярен церамидов аналог на финголимод.
Greek: Εάν πρέπει να ξαναρχίσετε το Gilenya μετά από διακοπή μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων, η επίδραση στον καρδιακό ρυθμό που παρατηρείται φυσιολογικά όταν ξεκινά για πρώτη φορά η θεραπεία μπορεί να επανεμφανισθεί και θα χρειαστεί να παρακολουθηθείτε σε κατάλληλα εξοπλισμένο ιατρείο ή κλινική για την επανέναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Ако се налага да започнете отново лечение с Gilenya, след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното започване на лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението.
Greek: Η απόφαση να χορηγηθεί παρατεταμένη ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική εκτίμηση.
Bulgarian: Решението за провеждане на продължителна съпътстваща терапия с кортикостероиди, трябва да се вземе след внимателна преценка.
Greek: Η εισπνεόμενη σαλμετερόλη έχει επίσης αποδειχθεί ότι ασκεί μέτρια θετική χρονοτρόπο δράση.
Bulgarian: Установено е, че инхалаторният салметерол също има умерен позитивен хронотропен ефект.
Greek: Οι σπίλοι μπορεί να εμφανίσουν κνησμό, αιμορραγία ή εξέλκωση - Σπασμός, κρίσεις (πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους απ΄ότι σε ενήλικες)
Bulgarian: Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят; - Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση με συνεχές ΗΚΓ (πραγματικού χρόνου) κατά τη διάρκεια αυτού του 6ώρου.
Bulgarian: Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг по време на този 6-часов период на проследяване.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι αυτή η ανακατανομή μειώνει τη διήθηση των παθογόνων λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των προ-φλεγμονωδών Th17 κυττάρων, στο ΚΝΣ, όπου θα συμμετείχαν στη φλεγμονή και στη βλάβη του νευρικού ιστού.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че това преразпределение намалява инфилтрирането на ЦНС с патогенни лимфоцити, включително про-инфламаторни Th17 клетки, които участват във възпалителните процеси и увреждането на нервната тъкан.
Greek: Η επιθυμητή δράση της θεραπείας με Gilenya είναι η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Bulgarian: Търсеният ефект на лечението с Gilenya е намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Greek: Επομένως, το Gilenya μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Поради тази причина Gilenya може да се приема без някаква зависимост от храната (вж. точка 4.2).
Greek: - Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες ή εκείνων που είναι ανοσοκατεσταλμένοι από προηγηθείσες θεραπείες).
Bulgarian: - Пациенти с повишен риск от развитие на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (такива, които в момента провеждат имуносупресивна терапия и такива с имуносупресия от предхождащи терапии).
Greek: • Οι ιατροί θα πρέπει να προμηθεύουν τους ασθενείς/γονείς/φροντιστές με τον οδηγό ασθενή/γονέων/φροντιστή και με την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη.
Bulgarian: Лекарите трябва да снабдят пациентите/родителите/полагащите грижи за болния с ръководство и с напомняща карта на пациента, свързана с наличие на бременност.