FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que a toxicidade do SNC seja de Grau 1 ou resolvida, e a afeção com convulsões esteja bem controlada Disfunção hepática
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de toxiciteit voor het CZS Graad 1 is of is verdwenen en/of de epilepsiestoornis onder controle is.
Portuguese: Os sintomas e sinais característicos incluem hipotensão, edema generalizado, ascite, dispneia, edema pulmonar e insuficiência renal aguda associada a hipoalbuminemia hemoconcentração.
Dutch: Kenmerkende klachten en verschijnselen zijn onder andere hypotensie, gegeneraliseerd oedeem, ascites, dyspneu, longoedeem en acuut nierfalen geassocieerd met hypoalbuminemie en hemoconcentratie.
Portuguese: A análise principal da intenção do tratamento (ITT) encontrou uma melhoria na SLE associada à imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparada com a isotretinoína em monoterapia.
Dutch: De primaire intent-to-treat (ITT)-analyse vond verbetering in EFS geassocieerd met dinutuximab-immunotherapie plus isotretinoïne, in vergelijking met isotretinoïne alleen.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: A duração da perfusão poderá ser alargada até 20 horas para ajudar a minimizar reações durante a perfusão que não respondam de forma adequada a outras medidas de suporte (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd tot 20 uur om reacties tijdens infusie (zie rubriek 4.4 en 4.8) die onvoldoende reageren op andere ondersteunende maatregelen te helpen minimaliseren.
Portuguese: As estimativas da SG a 3 anos foram de 80% contra 67% para os participantes a quem foi administrada imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, e isotretinoína em monoterapia, respetivamente (teste de log-rank p = 0,0165).
Dutch: De schattingen voor OS na 3 jaar waren 80% in vergelijking met 67% bij proefpersonen die respectievelijk dinutuximab-immunotherapie plus isotretinoïne en isotretinoïne alleen krijgen (log-rank test p = 0,0165).
Portuguese: Deve ser retirado o volume necessário de dinutuximab e injetado num saco de 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Het vereiste volume dinutuximab dient te worden opgetrokken en geïnjecteerd in een zak van 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie.
Portuguese: • Caso os sintomas voltem a ocorrer com a adição de GM-CSF ou IL-2, descontinuar o GM-CSF ou IL-2 e dinutuximab.
Dutch: • Als de symptomen terugkeren met de toevoeging van GM-CSF of IL-2, stop dan met het toedienen van GM-CSF of IL-2 en dinutuximab.
Portuguese: Se for tolerado, aumentar o GM-CSF ou IL-2 para a dose completa no dia seguinte.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen, verhoog de GM-CSF- of IL-2-dosis dan de volgende dag tot de volledige dosis.
Portuguese: Diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de linfócitos, diminuição do número
Dutch: Verminderd aantal bloedplaatjes, verminderd aantal lymfocyten, verminderd aantal witte bloedcellen,
Portuguese: Neuralgia, neuropatia periférica, cefaleia
Dutch: Neuralgie, perifere neuropathie, hoofdpijn
Portuguese: As estimativas da SG a 5 anos foram de 74% para a imunoterapia com dinutuximab, e de 57% para a isotretinoína em monoterapia (teste de log-rank p = 0,030).
Dutch: De schattingen voor OS na 5 jaar waren 74% voor dinutuximab-immunotherapie in vergelijking met 57% voor isotretinoïne alleen (log-rank test p =
Portuguese: Foi administrado GM-CSF a uma dose de durante os Ciclos 1, 3 e 5, doseado de forma diária durante 14 dias.
Dutch: GM-CSF werd toegediend in een dosis van 250 μg/m2/dag tijdens kuur 1, 3 en 5 en dagelijks gedoseerd gedurende 14 dagen.
Portuguese: • Caso esteja a amamentar, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts of verpleegkundige alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Portuguese: • Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose quando administrados com dinutuximab.
Dutch: • Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis wanneer toegediend met dinutuximab.
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar é mais provável quando dinutuximab é administrado concomitantemente com IL-2.
Dutch: De kans op capillaireleksyndroom is groter wanneer dinutuximab gelijktijdig wordt toegediend met IL-2.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 3,5 mg de dinutuximab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Portuguese: Caso alguma das situações acima se aplique a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Unituxin.
Dutch: Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), praat dan met uw arts of verpleegkundige alvorens dit middel te gebruiken.
Portuguese: • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e retomar GM-CSF ou IL-2.
Dutch: • Dien dinutuximab toe met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u en hervat GM-CSF of IL-2.
Portuguese: Síndrome hemolítico urémico atípico
Dutch: Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom
Portuguese: É recomendada a dosagem de forma regular a cada 4-6 horas quando se administra concomitantemente IL-2.
Dutch: Wanneer gelijktijdig IL-2 wordt toegediend is regelmatige toediening om de 4-6 uur aanbevolen.
Portuguese: Cada 5 ml contêm 17,2 mg de sódio.
Dutch: Elke 5 ml flacon bevat 17,2 mg natrium.
Portuguese: • Caso seja tolerado sem pioria dos sintomas, administrar dinutuximab, a 1,75 mg/m2/h para os ciclos subsequentes.
Dutch: • Indien dit wordt verdragen zonder verergering van de symptomen, dien dan dinutuximab toe met infusiesnelheid 1,75 mg/m2/u voor de volgende kuren.
Portuguese: Para além disso, a sobrevivência global (SG) foi avaliada com 3 anos de seguimento após a análise de SLE como parâmetro final secundário, com uma melhoria significativa observada entre os participantes ITT alocados aleatoriamente para lhes ser administrada imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparados com isotretinoína em monoterapia.
Dutch: Daarnaast werd de algehele overleving (overall survival - OS) geëvalueerd met 3 jaar follow-up na EFS-analyse als een secundair eindpunt met een significante verbetering waargenomen bij ITT-proefpersonen die willekeurig waren toegewezen om dinutuximab-immunotherapie plus isotretinoïne te krijgen in vergelijking met isotretinoïne alleen.
Portuguese: Constipação, hemorragia gastrointestinal na porção distal
Dutch: Constipatie, lagere gastro-intestinale hemorragie
Portuguese: Deve ser administrada solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (a uma dose de 10 ml/kg) por via endovenosa ao longo de uma hora, imediatamente antes da perfusão de dinutuximab.
Dutch: Intraveneus 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (10 ml/kg) dient te worden toegediend gedurende één uur vlak voor infusie van dinutuximab.
Portuguese: • Qualquer sinal de uma reação alérgica ou outra reação no local da injeção - os sintomas podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Dutch: • Elke vorm van allergische reactie of andere reactie op de injectieplaats - deze symptomen zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of palpitaties, kortademigheid of problemen bij het ademen, koorts, misselijkheid of gewrichtspijnen.
Portuguese: Hemocultura positiva
Dutch: Bloedkweek positief
Portuguese: - perda de peso, ganho de peso - arrepios - dor de cabeça - sentir-se ansioso, irritável - prisão de ventre, sangue nas fezes - lesões nos nervos por todo o corpo que podem afetar o movimento - visão turva, sensibilidade à luz, as pupilas dos seus olhos permanecem grandes ("dilatadas") - não ser capaz de urinar, sangue ou proteína na urina - risco acrescido de contrair infeções, especialmente a partir dos dispositivos utilizados para lhe administrar os medicamentos, infeções do sangue ou intestino - problemas de pele no local onde a injeção foi administrada, uma erupção vermelha com pequenos papos - testes sanguíneos anormais, tais como baixos níveis de magnésio, glicose, altos níveis de ácidos ou creatinina.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen): - gewichtsverlies, gewichtstoename - koude rillingen - hoofdpijn - gevoel van moeheid, snel geïrriteerd zijn - constipatie, bloed in de ontlasting - beschadiging aan de zenuwen in het lichaam waardoor beweging kan worden beïnvloed - slechtziendheid, gevoeligheid voor licht, grote pupillen van de ogen (‘gedilateerd') - niet in staat zijn te urineren, bloed of eiwit in de urine - hoger risico op het krijgen van infecties, vooral van de apparaten die worden gebruikt om het geneesmiddel toe te dienen - bloed- of darminfecties - huidproblemen op de plaats waar de injectie werd gegeven, rode huiduitslag met kleine bulten - afwijkende uitslagen bij bloedonderzoek, zoals laag gehalte magnesium, glucose, hoog gehalte zuren of creatinine.
Portuguese: • Retomar GM-CSF ou IL-2 no dia seguinte a 50% da dose, até a última dose de dinutuximab para esse ciclo.
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 de volgende dag met 50% van de dosis tot de laatste dosis dinutuximab voor die kuur.
Portuguese: • Reduzir a Velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.
Dutch: • Verminder de infusiesnelheid tot 0,875 mg/m2/u.
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, consulte a Tabela 3 para uma lista de critérios que devem ser avaliados.
Dutch: Raadpleeg Tabel 3 voor een lijst met criteria die moeten worden geëvalueerd alvorens te beginnen met elke behandelingskuur.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas que ocorreram durante os estudos em doentes com neuroblastoma de alto risco a quem foi administrado dinutuximab em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen die optraden tijdens studies bij patiënten met hoogrisico neuroblastoom die dinutuximab kregen in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Portuguese: A Tabela 4 contém as orientações para a modificação da dose para dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Dutch: Tabel 4 verschaft richtlijnen voor dosisaanpassing voor dinutuximab, GM-CSF en IL-2.
Portuguese: • Manter a velocidade de perfusão tolerada de dinutuximab para todos os ciclos subsequentes com GM-CSF ou IL-2.
Dutch: • Behoud de verdragen infusiesnelheid voor dinutuximab voor alle volgende kuren met GM-CSF of IL-2.
Portuguese: • Retomar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h mal a TA esteja estável.
Dutch: • Hervat dinutuximab met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u zodra de BD stabiel is.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações à perfusão durante 4 horas após a conclusão da perfusão com Unituxin.
Dutch: Patiënten dienen gedurende 4 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie te worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van infusiereacties.
Portuguese: Unituxin é utilizado com outros três medicamentos: - Isotretinoína - GM-CSF - IL-2
Dutch: Dit zijn: - Isotretinoïne - GM-CSF - IL-2
Portuguese: • Para os ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF a 50% da dose, iniciando-se no dia seguinte e, se bem tolerado, GM-CSF poderá ser dado na dose completa após ter terminado a dosagem de dinutuximab para esse ciclo.
Dutch: • Dien, voor GM-CSF-kuren, vanaf de volgende dag 50% van de dosis GM-CSF toe; GM-CSF kan, indien goed verdragen, in volledige dosis worden toegediend na toediening van dinutuximab voor die kuur.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos participantes a quem foi administrado dinutuximab em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína estão resumidas na Tabela 5.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd voor proefpersonen die dinutuximab kregen in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne zijn samengevat in Tabel 5.
Portuguese: Reações graves à perfusão que requerem intervenção urgente, incluindo suporte para a manutenção da tensão arterial, terapêutica com broncodilatadores, corticosteroides, redução de velocidade de perfusão, interrupção da perfusão, interrupção da perfusão ou descontinuação permanente de Unituxin.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties die dringende interventie vereisen, waaronder ondersteuning van de bloeddruk, therapie met bronchodilatantia, corticosteroïden, verlagen van infusiesnelheid, onderbreking van infusie of definitief staken van Unituxin, zijn onder andere oedeem in het gezicht en de bovenste luchtwegen, dyspneu, bronchospasme, stridor, urticaria en hypotensie.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of palpitaties, kortademigheid of problemen bij het ademen, koorts, misselijkheid, gewrichtspijnen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de relatórios listados no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: Qual a composição de Unituxin - A substância ativa é dinutuximab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dinutuximab.
Portuguese: • Caso a IL-2 não seja tolerada a 50% da dose, substituir por GM-CSF para o resto dos ciclos de IL-2.
Dutch: • Als IL-2 niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, vervang dit dan door GM-CSF voor de rest van de IL-2-kuren.
Portuguese: • Caso os sintomas se resolvam no dia seguinte, retomar o dinutuximab à dose tolerada, sem GM-CSF ou IL-2.
Dutch: • Als de symptomen de volgende dag verdwenen zijn, hervat dinutuximab met de verdragen snelheid zonder GM-CSF of IL-2.
Portuguese: • Caso tenha ocorrido síndrome de extravasamento capilar durante o ciclo de GM-CSF, administrar dinutuximab em monoterapia para nos ciclos de GM-CSF subsequentes.
Dutch: • Als capillaireleksyndroom optrad tijdens de GM-CSF-kuur, dien dan alleen dinutuximab toe tijdens de volgende GM-CSF-kuren.
Portuguese: • Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose, aumentando para a dose completa se forem tolerados no dia seguinte.
Dutch: • Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis en verhoog de volgende dag tot de volledige dosis, indien dit goed wordt verdragen.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Portuguese: Tabela 2: Calendário de dosagem para os Ciclos 2 e 4 para Unituxin e IL-2; calendário de dosagem para os Ciclos 2, 4 e 6 para isotretinoína
Dutch: Tabel 2: Doseerschema voor Unituxin en IL-2 van kuur 2 en 4 en doseerschema voor isotretinoïne van kuur 2, 4 en 6
Portuguese: Tabela 1: Calendário de dosagem para os Ciclos 1, 3 e 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína.
Dutch: Tabel 1: Doseerschema voor Unituxin, GM-CSF en isotretinoïne van kuur 1, 3 en 5 Dag
Portuguese: Estridor, edema laríngeo
Dutch: Stridor, laryngeaal oedeem
Portuguese: Tabela 2: Calendário de dosagem para os Ciclos 2 e 4 para Unituxin e IL-2; calendário de dosagem para os Ciclos 2, 4 e 6 para isotretinoína.
Dutch: Tabel 2: Doseerschema voor Unituxin en IL-2 van kuur 2 en 4 en doseerschema voor isotretinoïne van kuur 2, 4 en 6.
Portuguese: • Para os ciclos de IL-2, administrar IL-2 a 50% da dose, iniciando-se no dia seguinte, e continuar para o resto do ciclo.
Dutch: • Dien, voor IL-2-kuren, vanaf de volgende dag 50% van de dosis IL-2 toe en ga verder voor de rest van de kuur.
Portuguese: Pirexia, dor1, edema facial
Dutch: Pyrexie, pijn1, gezichtsoedeem
Portuguese: Dinutuximab anticorpo monoclonal quimérico, composto pelas regiões variáveis murinas para a cadeia leve e pesada e a região constante humana para a IgG1 de cadeia pesada e cadeia leve K. Dinutuximab reage especificamente com o gangliosídeo GD2, que é altamente expresso na superfície das células do neuroblastoma, expresso de forma mínima na superfície de neurónios humanos normais, fibras nociceptivas periféricas e na pele.
Dutch: Dinutuximab reageert specifiek met het ganglioside GD2, dat sterk tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van neuroblastoomcellen en minimaal tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van normale humane neuronen, perifere pijnvezels en huidmelanocyten.
Portuguese: Recidiva
Dutch: Terugval
Portuguese: • Retomar GM-CSF ou IL-2 no dia seguinte a 50% da dose, caso a TA permaneça estável.
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 de volgende dag met 50% van de dosis als de BD stabiel blijft.
Portuguese: - pupilas desiguais - liquido dentro ou em redor dos pulmões - insuficiência renal - tiroide excessivamente ativa - doença do soro - uma doença semelhante a uma alergia - ritmo cardíaco anormal - inchaço na parte posterior do cérebro (síndrome de encefalopatia posterior reversível) - os sintomas podem incluir tensão alta, dor de cabeça, convulsões, alteração na visão ou no comportamento, sensação de sonolência ou cansaço.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen): - ongelijke pupillen - vocht in of rond de longen - nierfalen - overactieve schildklier - serumziekte - een ziekte die lijkt op allergie - afwijkend hartritme - zwelling in het achterste gedeelte van de hersenen (posterieur reversibel (omkeerbaar) encefalopathie syndroom) - symptomen zijn onder andere hoge bloeddruk, hoofdpijn, toevallen, verandering in zicht of gedrag, slaperig of vermoeid gevoel - atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) - een ziekte die het bloedsysteem en de nieren aantast
Portuguese: Estas são muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas).
Dutch: Deze komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen).
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar Grau 3 (grave)
Dutch: Capillaireleksyndroom Graad 3 (ernstig) Aanvang van de symptomen
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Dutch: Afwijkende uitslagen van laboratoriumtests
Portuguese: Tabela 4: Orientações para modificação de dose para a gestão de reações adversas resultantes do tratamento, durante a administração de dinutuximab em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Dutch: Tabel 4: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor de behandeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens toediening van dinutuximab in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne
Portuguese: • Caso os sintomas ocorram novamente, descontinuar dinutuximab, GM-CSF e IL-2 para os ciclos restantes.
Dutch: • Als de symptomen terugkeren, stop dan met dinutuximab, GM-CSF en IL-2 voor de rest van de kuren.
Portuguese: • Caso a TA permaneça estável durante pelo menos 2 horas após retomar GM-CSF ou IL-2, aumente a profusão de dinutuximab para 1,75 mg/m2/h.
Dutch: • Als de BD stabiel blijft gedurende ten minste 2 uur na hervatting van GM-CSF of IL-2, verhoog dan de dinutuximab-infusiesnelheid tot
Portuguese: • Retomar a perfusão de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h.
Dutch: • Hervat dinutuximab met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u.
Portuguese: A Tabela 5 resume as reações adversas medicamentosas notificadas quando dinutuximab foi administrado em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Dutch: Tabel 5 vat bijwerkingen samen die werden gerapporteerd wanneer dinutuximab werd toegediend in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Portuguese: - tosse - comichão - perda de apetite - diarreia, mal-estar - tensão arterial baixa, que pode fazer com que se sinta tonto ou desmaie ou tensão arterial alta - testes sanguíneos anormais, tais como contagens de plaquetas baixas, contagens de glóbulos vermelhos ou brancos baixas, nível de albumina baixo (pode provocar inchaço e fazê-lo sentir-se fraco e cansado),
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen): - hoesten - jeuk - verlies van eetlust - diarree, misselijkheid - lage bloeddruk waardoor u zich duizelig kunt voelen of kunt flauwvallen, of hoge bloeddruk - afwijkende uitslagen bloedonderzoek, zoals laag aantal bloedplaatjes, laag aantal rode of witte bloedcellen, laag gehalte albumine (dit kan zwelling veroorzaken en ertoe leiden dat u zich zwak en moe voelt), afwijkende leverfunctie, laag gehalte kalium, natrium, calcium, fosfaten, of hoog gehalte glucose.
Portuguese: A duração do tratamento é de cerca de 6 meses, mas nem todos os medicamentos são administrados mensalmente.
Dutch: De behandeling duurt ongeveer zes maanden, maar niet alle geneesmiddelen worden iedere maand toegediend.
Portuguese: Unituxin é administrado em quatro dias consecutivos todos os meses, durante os primeiros 5 meses.
Dutch: Unituxin wordt tijdens de eerste vijf maanden iedere maand toegediend gedurende vier opeenvolgende dagen.
Portuguese: Em 14 de agosto de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Unituxin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Unituxin verleend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Unituxin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Unituxin.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Unituxin irá realizar dois estudos para obter mais informações sobre a segurança do medicamento, incluindo a sua segurança a longo prazo.
Dutch: Bovendien zal de firma die Unituxin in de handel brengt, twee onderzoeken uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder de veiligheid op lange termijn.
Portuguese: A dose diária depende da área de superfície corporal da criança, e as perfusões são administradas ao longo de 10 horas.
Dutch: De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsoppervlak van het kind, en de infusies worden gedurende tien uur toegediend.
Portuguese: O número de doentes que tem de suspender o tratamento devido aos seus efeitos secundários parece ser baixo e os efeitos secundários podem ser controlados por meio de medidas adequadas.
Dutch: Het aantal patiënten die de behandeling vanwege de bijwerkingen moeten stopzetten, blijkt laag te zijn en de bijwerkingen kunnen met gepaste maatregelen worden behandeld.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Unituxin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Unituxin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Outras informações sobre o Unituxin
Dutch: Overige informatie over Unituxin
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Unituxin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Unituxin.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Unituxin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Unituxin te waarborgen?
Portuguese: Os doentes com neuroblastoma de alto risco precisam de terapêutica agressiva, que muitas vezes não é suficiente para prevenir a recorrência do cancro.
Dutch: Patiënten met hoog-risico-neuroblastoom hebben een agressieve therapie nodig, die vaak niet voldoende is om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
Portuguese: Após cerca de 3 anos, 80% dos doentes a receber Unituxin estavam vivos, em comparação com 67% dos doentes a receber isotretinoína em monoterapia.
Dutch: Na ongeveer drie jaar overleefde 80% van de patiënten die werden behandeld met Unituxin ten opzichte van 67% van de patiënten die alleen isotretinoïne toegediend kregen.