FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Niveauerne af GAG i urin blev normaliseret til under den øvre grænse for normen (defineret som 126,6 µg GAG/mg kreatinin) hos 50% af de patienter, der fik behandling ugentligt.
Polish: U 50% pacjentów otrzymujących leczenie raz w tygodniu stężenia GAG w moczu uległy normalizacji poniżej górnej granicy normy (określonej jako 126,6 µg GAG/mg kreatyniny).
Danish: TKT024-studiet
Polish: Badanie TKT024
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Danish: Alle patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotype udviklede antistoffer, og flertallet af dem (7/8) blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Polish: U wszystkich pacjentów z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu pojawiły się przeciwciała, a u większości z nich (7/8) również wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni w co najmniej 3 kolejnych badaniach.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Każda fiolka zawiera 3 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Den langsigtede effekt, som udviklingen af antistoffer kan have på patientens reaktion på behandlingen, er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono długoterminowego wpływu powstania przeciwciał na odpowiedź na leczenie.
Danish: Under det 53 uger lange studie blev 67,9% (19/28) af patienterne testet positive for antiidursulfase-antistoffer i mindst én blodprøve, og 57,1% (16/28) blev testet positive for antistoffer ved mindst tre på hinanden følgende besøg.
Polish: Podczas badania trwającego 53 tygodnie u 67,9% (19 z 28) pacjentów co najmniej 1 próbka krwi miała wynik dodatni na obecność przeciwciał przeciwko sulfatazie iduronianu, a u 57,1% (16 z 28) podczas co najmniej trzech kolejnych wizyt badania próbki miały wynik dodatni na obecność przeciwciał.
Danish: Hvis De oplever en allergisk bivirkning efter indgivelse af dette lægemiddel, skal De straks kontakte Deres læge.
Polish: Jeśli po podaniu tego leku u pacjenta występują działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: • Nældefeber, udslæt, kløe, rødmen af huden
Polish: • Pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry
Danish: GAG-niveauer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % ændring i levervolumen % ændring i miltvolumen
Polish: Stężenie GAG w moczu (μg GAG/mg kreatyniny)
Danish: Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotypen har større sandsynlighed for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger (se pkt.
Polish: U pacjentów z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu występuje większe prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych związanych z infuzją (patrz punkt 4.4).
Danish: 21 % (13/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang, og 13 % (8/63) blev testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Polish: U dwudziestu jeden procent (13/63) pacjentów co najmniej jeden raz wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni, a u 13% (8/63) pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt badania wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Danish: Det anbefales at bruge et 0,2 µm inline-filter ved administration af det samlede infusionsvolumen.
Polish: Zaleca się podawanie całkowitej objętości infuzji za pomocą wbudowanego filtra 0,2 µm.
Danish: Hunters syndrom er en X-bunden arvelig sygdom, der skyldes utilstrækkelige niveauer af det lysosomale enzym iduronat-2-sulfatase.
Polish: Zespół Huntera jest chorobą związaną z chromosomem X spowodowaną niedostateczną aktywnością enzymu lizosomalnego sulfatazy-2-iduronianu (ang. Iduronate 2-sulfatase).
Danish: Patienter med denne genotype har en højere risiko for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger og viser tendens til dæmpet respons vurderet ud fra reduktionen af udskillelse af glykosaminglykaner i urinen, lever- og miltvolumina sammenlignet med patienter med missensegenotype.
Polish: U pacjentów z tym genotypem występuje większe prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych związanych z infuzją i tendencja do słabszej odpowiedzi oceniana za pomocą zmniejszenia wydalania w moczu glikozaminoglikanów, wielkości wątroby i objętości śledziony w porównaniu do pacjentów z genotypem z mutacją zmiany sensu (missense).
Danish: Idursulfase påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Sulfataza iduronianu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Elaprase må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Polish: Nie wolno podawać infuzji produktu Elaprase za pomocą tego samego zestawu do podawania dożylnego równocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Danish: ≥20 og <30 (n=18)
Polish: ≥ 20 i < 30 (n=18)
Danish: I alt 108 mandlige patienter med Hunter syndrom og med et bredt spektrum af symptomer blev inkluderet i de to randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
Polish: Do dwóch randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo włączono 108 pacjentów płci męskiej z chorobą Huntera z szerokim spektrum objawów.
Danish: Elaprase bruges som enzymerstatningsbehandling til børn og voksne med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er under det normale niveau.
Polish: Lek Elaprase jest stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu dzieci i dorosłych z zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II), w którym aktywność enzymu o nazwie sulfataza-2iduronianu w organizmie jest mniejsza od prawidłowej, w celu poprawy objawów choroby.
Danish: Ud af de 9 patienter i gruppen med ugentlig behandling med abnormt stor milt ved baseline havde 3 miltvolumina, der var normaliserede ved studiets afslutning.
Polish: U 3 spośród 9 pacjentów z grupy leczonej raz w tygodniu z nieprawidłowo dużą śledzioną w badaniu wyjściowym, wielkość śledziony uległa normalizacji przed zakończeniem badania.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosistoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet samt fertilitet hos hanner.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz płodność u samców, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: De tilgængelige data fra dyrestudier viser, at idursulfase udskilles i mælk (se pkt.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie sulfatazy iduronianu do mleka (patrz punkt 5.3).
Danish: - Aktivt stof: idursulfase, som er en form af det humane enzym iduronat-2-sulfatase.
Polish: Substancją czynną leku jest sulfataza iduronianu, która jest postacią ludzkiego enzymu sulfatazy-2iduronianu.
Danish: Levervolumen normaliseredes ved måned 24 for 73 % (52 ud af 71) af patienterne med hepatomegali ved baseline.
Polish: Objętość wątroby powróciła do normy w ciągu 24 miesięcy u 73% pacjentów (52 spośród 71), którzy mieli powiększoną wątrobę na początku badania.
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase*.
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu*.
Danish: Disse virkninger recidiverede ikke ved efterfølgende infusioner med en lavere infusionshastighed og indgivelse af lægemidler inden infusion - sædvanligvis lavdosissteroider, antihistaminer og beta-agonister administreret med nebulisator.
Polish: Takie zdarzenia nie wystąpiły ponownie podczas kolejnych infuzji, które były podawane wolniej i stosowano premedykację zwykle małymi dawkami steroidów, lekami przeciwhistaminowymi i nebulizacją betaagonistów.
Danish: For instruktioner om brug af lægemidlet, se pkt.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er:
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Danish: De vil muligvis få flere lægemidler, for eksempel antihistaminer og kortikosteroider, til at behandle eller hjælpe til at forebygge allergilignende reaktioner.
Polish: W celu leczenia lub zapobieżenia reakcjom typu uczuleniowego pacjentowi mogą być podane dodatkowe leki, np. przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
Danish: Idursulfase udskilles som et 525-aminosyre glykoprotein og indeholder 8 Nforbundne glykosyleringssteder, som optages af oligosaccharidkæder af den komplekse, hybride og højmannose type.
Polish: Sulfataza iduronianu jest wydzielana jako glikoproteina składająca się z 525 aminokwasów i zawiera 8 miejsc N-glikozylacji,
Danish: Der har været indberetninger om anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner efter markedsføring af produktet (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Danish: I kliniske studier omfattede de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria), pyreksi, hovedpine, hypertension og flushing.
Polish: Podczas badań klinicznych do najczęściej występujących reakcji związanych z podawaniem infuzji należały reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), gorączka, ból głowy, nadciśnienie i nagłe zaczerwienienie twarzy.
Danish: Administration For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Polish: Sposób podawania Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Danish: Antistofnegative patienter blev udelukkende fundet i gruppen med missense-mutationsgenotype (se pkt.
Polish: Wynik ujemny na obecność przeciwciał występował wyłącznie u pacjentów z grupy genotypu z mutacją zmiany sensu (missense) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP".
Danish: Andre kliniske fordelsanalyser blev udarbejdet på baggrund af individuelle dele af det primære endepunkts kombinerede score, de absolutte ændringer i FVC, ændringer i niveauerne af GAG i urin,
Polish: Przeprowadzono dodatkowe analizy korzyści klinicznych poszczególnych elementów składowych pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, zmian bezwzględnych wartości FVC, zmian stężenia GAG w moczu, wielkości wątroby i śledziony, pomiaru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) i zmian masy lewej komory serca (LVM).
Danish: Fortæl altid lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Ved det afsluttende besøg havde 21 ud af 31 patienter i TKT024-gruppen med idursulfase én gang ugentligt, 24 ud af 32 i TKT024-gruppen, der fik idursulfase hver anden uge, og 18 ud af 31 patienter i TKT024-placebogruppen endelige normaliserede GAG-niveauer i urin, som lå under den øvre normalgrænse.
Polish: Podczas ostatniej wizyty stężenie GAG w moczu powróciło do poziomu poniżej górnej granicy normy u 21 spośród 31 pacjentów leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu, u 24 spośród 32 pacjentów z grupy leczonej w tym badaniu raz na dwa tygodnie, oraz u 18 spośród 31 pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Danish: Patienter, der blev testet positive for antistoffer, havde en mindre reduktion i glykosaminoglykaner i urinen end de patienter, der blev testet negative.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność przeciwciał obserwowano zmniejszenie wydalania glikozaminoglikanów z moczem w mniejszym stopniu niż u pacjentów z wynikiem ujemnym na obecność przeciwciał.
Danish: Vurdering af de langsigtede mønstre for GAG-udskillelse i urin Vurdering af de langsigtede antistofniveauer, isotype og korrelation til andre terapeutiske parametre
Polish: Długookresowa ocena stężeń przeciwciał, izotypu i korelacji z innymi parametrami terapeutycznymi co roku do 31 marca
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af kropsvægt i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja masy ciała w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038 Masa ciała (kg)
Danish: • Hævelse på infusionsstedet, hævelse i ben/arme, hævelse i ansigtet
Polish: • Obrzęk w miejscu podania infuzji, obrzęk kończyn, obrzęk twarzy
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Elaprase 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 0,482 mmol natrium.
Polish: Każda fiolka zawiera 0,482 mmol sodu.
Danish: Patienter, der udviklede en høj antistoftiter, udviste mindre respons over for idursulfase vurderet ud fra udskillelse af glykosaminglykaner i urinen og lever- og miltvolumina.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem przeciwciał odpowiedź na leczenie sulfatazą iduronianu była słabsza w zakresie oceny wydalania z moczem glikozaminoglikanów oraz wielkości wątroby i śledziony.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at idursulfase udskilles i human mælk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie sulfatazy iduronianu do mleka samic.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Alle patienter med frameshift (læserammeskift)/splice site (splejsningssekvens)mutationsgenotype udviklede antistoffer, og 4/6 blev også testet positive for neutraliserende antistoffer ved mindst 3 på hinanden følgende besøg.
Polish: U wszystkich pacjentów z mutacją typu zmiany ramki odczytu/zmianą miejsca składania genotypu pojawiły się przeciwciała, a u 4 z 6 pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt badania również wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, svarede generelt til dem, der blev rapporteret hos voksne.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży generalnie były podobne do działań obserwowanych u dorosłych.
Danish: Nedbrydning af idursulfase opnås ved generelt velforståede proteinhydrolyse-mekanismer, der producerer små peptider og aminosyrer.
Polish: Degradacja sulfatazy iduronianu jest uzyskana na drodze powszechnie dobrze poznanych mechanizmów hydrolizy produkujących małe peptydy i aminokwasy i w konsekwencji nie oczekuje się, aby zaburzenie czynności nerek i wątroby wpływało na farmakokinetykę sulfatazy iduronianu.
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jeśli nadwrażliwość nie poddaje się leczeniu.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, diaré, opkastning
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty
Danish: Hver ml indeholder 2 mg idursulfase.
Polish: Każdy ml zawiera 2 mg sulfatazy iduronianu.
Danish: HGT-ELA-038-studiet
Polish: Badanie HGT-ELA-038
Danish: Svimmelhed, tremor
Polish: Zawroty głowy, drżenie
Danish: Disse data vil blive revurderet årligt, og resultaterne vil blive indberettet og gennemgået i de årlige revurderinger.
Polish: Szczególny obowiązek 5 - W celu oceny następujących długookresowych pierwszorzędowych punktów końcowych za pomocą HOS. Dane te będą ponownie oceniane co roku, a wyniki będą zgłaszane i omawiane w Rocznych raportach.
Danish: Det bør overvejes at udsætte infusionen til patienter, som har akut luftvejssygdom med feber.
Polish: U pacjentów z ostrą chorobą układu oddechowego przebiegającą z gorączką należy brać pod uwagę opóźnienie infuzji.
Danish: Patienter, der behandles med idursulfase, kan udvikle infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych sulfatazą iduronianu mogą pojawić się reakcje związane z podawaniem infuzji (patrz punkt 4.8).
Danish: Hvert hætteglas med Elaprase indeholder 6 mg idursulfase.
Polish: Każda fiolka leku Elaprase zawiera 6 mg sulfatazy iduronianu.
Danish: • Smerter i led
Polish: • Ból stawów
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat, sterilt idursulfase i.v.
Polish: Elaprase 2 mg/ml jałowy koncentrat sulfataza iduronianu iv.
Danish: De kan få yderligere oplysninger om dette hos Deres læge.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og forbundet med infusionen.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i wiąże się z infuzją, jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Danish: • Hævet tunge, fordøjelsesbesvær
Polish: • Obrzmienie języka, niestrawność
Danish: Brug af anden medicin sammen med Elaprase
Polish: Pominięcie zastosowania leku Elaprase
Danish: Artralgi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi, brystsmerter
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, ból w klatce piersiowej
Danish: Patienter, der har haft anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner, skal behandles med forsigtighed ved fornyet indgift af idursulfase, og under infusionen skal der være personale med passende uddannelse til stede og adgang til genoplivningsudstyr (herunder adrenalin).
Polish: Podczas infuzji powinien być dostępny odpowiednio przeszkolony personel oraz sprzęt do resuscytacji (w tym epinefryna).
Danish: Infusionen skal straks indstilles, og passende behandling og observation iværksættes, hvis en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion opstår.
Polish: W razie wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych i (lub) anafilaktycznych zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i obserwacji pacjenta.
Danish: Fortynd den samlede mængde Elaprase koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er nødvendig, i 100 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Rozcieńczyć łączną wymaganą objętość leku Elaprase w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w 100 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Elaprase er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske inden anvendelse.
Polish: Produkt Elaprase jest przeznaczony do podawania w postaci infuzji dożylnej i należy go rozcieńczyć przed podaniem w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Danish: Brug ikke Elaprase
Polish: Kiedy nie stosować leku Elaprase
Danish: Nervesystemet
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Danish: Hvis De lider af Hunters syndrom, vil et kulhydrat, der hedder glykosaminoglykan, og som normalt nedbrydes i kroppen, ikke blive nedbrudt og vil derfor langsomt ophobes i forskellige celler i kroppen.
Polish: U pacjentów z zespołem Huntera, węglowodan o nazwie glikozaminoglikan, który zwykle jest rozkładany w organizmie, nie ulega rozkładowi i powoli gromadzi się w różnych komórkach ciała, powodując zaburzenia funkcjonowania tych komórek, co powoduje problemy w różnych narządach prowadzące do zniszczenia tkanek oraz nieprawidłowego funkcjonowania i niewydolności narządów.
Danish: Infusionen bør strække sig over tre timer.
Polish: Infuzja powinna trwać trzy godziny.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2016.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Danish: Ved undersøgelsens start kunne patienterne gå gennemsnitligt ca. 395 m på seks minutter.
Polish: Na początku badania pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut średnio 395 metrów.
Danish: Disse målinger blev foretaget ved undersøgelsens start og efter et års behandling.
Polish: Pomiarów dokonano na początku leczenia oraz ponownie po roku leczenia.
Danish: Hjemmeinfusioner skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Polish: Infuzje domowe powinien nadzorować lekarz lub pielęgniarka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elaprase.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Elaprase.
Danish: Uden behandling forværres disse symptomer med tiden.
Polish: Niepodjęcie leczenia z czasem prowadzi do nasilenia objawów.
Danish: Elaprase gives hver uge som en infusion i en vene i en dosis på 0,5 mg pr. kg legemsvægt.
Polish: Elaprase podaje się raz w tygodniu w postaci infuzji dożylnej w dawce 0,5 mg na kilogram masy ciała.
Danish: Patienter, som tåler infusionerne godt i en periode på flere måneder på en klinik, kan eventuelt begynde at få dem hjemme.
Polish: Pacjenci, którzy przez kilka miesięcy dobrze tolerują infuzje w placówce służby zdrowia, mogą zacząć przyjmować je w domu.
Danish: Hovedundersøgelsen af Elaprase omfattede 96 mandlige patienter i alderen 5-31 år, og heri sammenlignedes det med placebo (en uvirksom behandling).
Polish: Badanie główne produktu Elaprase obejmowało 96 pacjentów płci męskiej w wieku od 5 do 31 lat i porównywano w nim produkt Elaprase z placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Elaprase den 8. januar 2007.
Polish: W dniu 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: CHMP konkluderede, at de ved undersøgelsen konstaterede forbedringer, også selv om de var begrænsede, havde klinisk virkning ved behandling af Hunters syndrom.
Polish: CHMP uznał, iż poprawa stanu wykazana w badaniu, nawet w ograniczonym zakresie, stanowi korzyść kliniczną w leczeniu zespołu Huntera.
Danish: Hunters syndrom, der også er kendt som mukopolysakkaridose II, er en sjælden, arvelig sygdom, som primært forekommer hos mandlige patienter.
Polish: Zespół Huntera, zwany również mukopolisacharydozą II, jest rzadką chorobą dziedziczną występującą głównie u mężczyzn.
Danish: Elaprase er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Elaprase dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Dette giver anledning til en lang række symptomer, især vejrtrækningsbesvær og gangbesvær.
Polish: Powoduje to szereg objawów, w szczególności trudności z oddychaniem i z chodzeniem.
Danish: Efter et år kunne de patienter, der fik Elaprase, gå yderligere 43 m i gennemsnit, og de patienter, der fik placebo, kunne gå yderligere 8 m. Lægemidlet forbedrede også lungefunktionen, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en let forværring.
Polish: Po roku pacjenci otrzymujący produkt Elaprase mogli pokonać średnio dalsze 43 m, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo mogli pokonać dalszych 8 m. Lek wpłynął również na poprawę czynności płuc, zaś u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło nieznaczne pogorszenie stanu.