FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fipronil is an ectoparasiticide that, depending on the approved product, can be used to prevent and treat flea infestations in dogs and cats, to control flea allergic dermatitis as part of a treatment strategy and also to control infestations of biting lice.
Czech: Přípravek Fipronil je ektoparazitikum, které lze v závislosti na schváleném přípravku použít k prevenci a léčbě infestace blechami u psů a koček, v rámci léčebné strategie ke kontrole alergické dermatitidy vyvolané blechami a také ke kontrole infestace vešmi.
English: Whilst the efficacy of fipronil is well-documented, the MAH has not been able to refine the claims for efficacy of their formulation due to quantitative and qualitative differences compared to those products cited in the product literature.
Czech: I když je účinnost fipronilu dobře zdokumentována, držitel rozhodnutí o registraci nedokázal upřesnit tvrzení týkající se účinnosti lékových forem přípravku vzhledem ke kvantitativním a kvalitativním rozdílům oproti těmto přípravkům citovaným v literatuře.
English: The MAH did not adequately justify why the outcome of this study was of particular relevance in defining the pharmacological properties, and thereby clinical efficacy, of Fiprex in relation to other fipronil spot ons.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dostatečně neodůvodnil, proč by výsledky této studie měly být zvláště významné při definování farmakologických vlastností, a tedy klinické účinnosti, přípravku Fiprex ve vztahu k jiným roztokům pro nakapání na kůži obsahujícím fipronil.
English: The MAH disagreed with the previous CVMP conclusion that differences in the formulation between Fiprex and other fipronil-containing products would impact on the absorption, the rate and extent of distribution, and persistence of the active substance on the target species.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s předchozím závěrem výboru CVMP, že rozdíly v lékových formách mezi přípravkem Fiprex a dalšími přípravky obsahujícími fipronil by mohly ovlivnit absorpci, rychlost a rozsah distribuce a přetrvávání léčivé látky u cílových druhů zvířat.
English: The MAH stated that all necessary criteria were fulfilled under Art. 13a of Directive 2001/82/EC (wellestablished use).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci konstatoval, že byla splněna všechna nezbytná kritéria podle článku 13a směrnice 2001/82/ES (dobře zavedené použití).
English: Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported.
Czech: Na základě uznaného dobře zavedeného použití prokázaného držitelem rozhodnutí o registraci v rámci žádosti pomocí publikované literatury mohl výbor učinit závěr, že bezpečnost cílových druhů zvířat je dostatečně podpořena.
English: Having reviewed the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 11 December 2013, and that the overall benefitrisk balance for the range of Fiprex spot-on formulations is negative.
Czech: Po přezkoumání dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistuje dostatečné vědecké odůvodnění pro revizi jeho závěrů ze dne 11. prosince 2013 a že celkový poměr přínosů a rizik pro spektrum lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on je nepříznivý.
English: Austria1
Czech: Rakousko1
English: The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy, particularly in terms of duration of efficacy.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že rozdíly mezi lékovými formami přípravků pro nakapání na kůži mohou ovlivnit účinnost, zejména z hlediska doby jejího trvání.
English: Fiprex is a spot-on formulation containing fipronil as the active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Czech: Přípravek Fiprex existuje v lékové formě roztoku pro nakapání na kůži a obsahuje léčivou látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální použití).
English: The MAH presented proprietary clinical studies investigating the efficacy of Fiprex spot-on (the product concerned) and Fiprex spray (not concerned by this procedure) against fleas and ticks in dogs and cats.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil vlastní klinické studie zkoumající účinnost přípravku Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on (dotčeného přípravku) a přípravku Fiprex sprej (kterého se tento postup netýká) proti blechám a klíšťatům u psů a koček.
English: Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported despite the difference in formulations between the candidate product and products referenced in the published literature.
Czech: Na základě uznaného dobře zavedeného použití prokázaného držitelem rozhodnutí o registraci v rámci žádosti pomocí publikované literatury mohl výbor učinit závěr, že bezpečnost cílových druhů zvířat je dostatečně podpořena i přes rozdíly v lékových formách mezi zkoumaným přípravkem a přípravky, na které odkazuje publikovaná literatura.
English: The MAH additionally presented a study to compare the physicochemical properties of a number of different fipronil-containing spot-on products, including Fiprex and the pioneer product.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předložil studii pro porovnání fyzikálně-chemických vlastností řady různých přípravků pro nakapání na kůži obsahujících fipronil, včetně přípravku Fiprex a pilotního přípravku.
English: The MAH felt that CVMP erred when refusing to assess the submitted pharmacovigilance data relating to other authorised fipronil-containing products manufactured by the same company that manufactures Fiprex (i.e. Vet-Agro).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že výbor CVMP pochybil, když zamítl hodnocení předložených farmakovigilančních údajů týkajících se jiných registrovaných přípravků obsahujících fipronil vyráběných stejnou společností, která vyrábí přípravek Fiprex (tj.
English: Following a review of these data, the CVMP concluded that the conduct of the studies was not sufficiently robust and the results not sufficiently reliable to take the MAH's proprietary data in account as regards the clinical efficacy of Fiprex spot-on.
Czech: Po přezkoumání těchto údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že provedení těchto studií nebylo dostatečně rozsáhlé a že výsledky nejsou dostatečně spolehlivé na to, aby údaje získané z vlastních studií držitele rozhodnutí o registraci bylo možné vzít v úvahu ohledně klinické účinnosti přípravku Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
English: The Committee also confirmed that the active substance fipronil has a low order of toxicity and no specific safety concerns exist in terms of the Fiprex spot-on formulations.
Czech: Výbor také potvrdil, že u lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on má léčivá látka fipronil řádově nižší toxicitu a neexistují u nich žádné specifické obavy týkající se bezpečnosti.
English: The literature cited by the MAH relates to products that are quantitatively different in terms of the active substance and both qualitatively and quantitatively different in terms of the excipients.
Czech: Literatura citovaná držitelem rozhodnutí o registraci se vztahuje k přípravkům, které se kvantitativně odlišují s ohledem na léčivou látku a s ohledem na látky pomocné se liší jak kvalitativně, tak kvantitativně.
English: • The CVMP considered that the data submitted in support of this application are adequate to support the safety of the Fiprex spot-on formulations in the target species;
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že údaje předložené na podporu této žádosti dostatečně podporují bezpečnost lékových forem přípravku Fiprex pro nakapání na kůži - spot-on pro cílové druhy zvířat,
English: INN Strength Pharmaceutical form
Czech: Léková forma Cesta podání
English: Fleas are obligate parasites commonly brought into homes by pet cats and dogs.
Czech: Blechy jsou obligátní parazité, kteří jsou chovanými kočkami a psy často zavlečeni do domácností.
English: The CVMP is of the opinion that the MAH has inadequately bridged the difference between the formulations of the products cited in the published literature and the formulation of Fiprex.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci dostatečně nezohlednil rozdíl mezi lékovými formami přípravků citovaných v publikované literatuře a lékovou formou přípravku Fiprex.
English: To this effect, the MAH provided a comparison of the differences in formulation between various fipronil-containing products and outlined the similarities in their indications.
Czech: Z toho důvodu předložil držitel rozhodnutí o registraci porovnání rozdílů mezi lékovými formami u různých přípravků obsahujících fipronil a zdůraznil podobnost indikací.
English: The study reports were significantly re-worked by the MAH for review during this referral procedure.
Czech: Pro účel tohoto postupu přezkoumání byly zprávy ze studií držitelem rozhodnutí o registraci významně přepracovány.
English: Grounds for the refusal of the granting of marketing authorisations and for suspension of the existing marketing authorisations
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajících rozhodnutí o registraci
English: It has therefore not been possible to establish the efficacy profile of the formulation for Fiprex spot-on.
Czech: Nebylo proto možné stanovit profil účinnosti lékové formy přípravku Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
English: • Appropriate efficacy data, in accordance with legislative requirements and with regard to the relevant CVMP guidelines, should be provided in support of the claimed indications for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spoton solution for dogs.
Czech: • v souladu s požadavky právních předpisů a s ohledem na příslušné pokyny výboru CVMP je nutné předložit příslušné údaje o účinnosti na podporu požadovaných indikací přípravku Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, přípravku Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravku Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůžispot-on pro psy, přípravku Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a přípravku Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy.
English: The pharmacovigilance data submitted by the MAH did not meet the standard of published, peerreviewed post-marketing data, i.e. controlled studies or epidemiological studies, as required by the legislation, and therefore could not be considered in the frame of this assessment.
Czech: kontrolovaných studií nebo epidemiologických studií, jak požadují právní předpisy, a v rámci tohoto hodnocení proto nemohly být brány v úvahu.
English: Fiprex spot-on solutions for dogs and cats contain fipronil.
Czech: Přípravek Fiprex roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a kočky obsahuje fipronil.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spoton pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy (viz příloha I)
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
English: In accordance with the legal basis of the application, i.e. well established use, the MAH has cited published literature to support the efficacy of the product.
Czech: dobře zavedeným použitím, citoval držitel rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti přípravku publikovanou literaturu.
English: The Netherlands 1
Czech: Nizozemsko1
English: Therefore, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není pro tento přípravek možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik, výbor CVMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, přípravek Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
English: Slovak Republic VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Czech: společností Vet-Agro).
English: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Czech: Francie société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
English: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Czech: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
English: Pergolide containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Czech: Léčivé přípravky obsahující pergolid registrované v Evropské unii
English: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Czech: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
English: Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Czech: Léčivé přípravky obsahující cabergolin registrované v Evropské unii
English: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Czech: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
English: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Czech: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
English: United Kingdom SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Czech: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
English: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Czech: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
English: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Czech: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
English: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Czech: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
English: 1.3056 mg Tablet
Czech: 1.3056 mg Tableta
English: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Czech: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
English: 0.3275 mg Tablet
Czech: 0.3275 mg Tableta
English: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Czech: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
English: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Czech: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
English: 0.3264 mg Tablet
Czech: 0.3264 mg Tableta
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Czech: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
English: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Czech: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
English: United Kingdom PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Czech: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
English: 0.0655 mg Tablet
Czech: 0.0655 mg Tableta
English: Film-coated Tablet
Czech: Potahovaná tableta
English: 0.0653 mg Tablet
Czech: 0.0653 mg Tableta
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Czech: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Czech: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Czech: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Czech: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Czech: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
English: TEVA Pharma B.V., P.O.
Czech: APOTHECON B.V.
English: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: IVAX Farma b.v.
English: The CHMP noted:
Czech: Výbor CHMP konstatoval:
English: Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku je nicméně znepokojivý.
English: Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Czech: Moxifloxacin prokázal účinnost ve všech schválených indikacích.
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Czech: Obecně je ABS nezávažná infekce spojená s vysokým počtem spontánních uzdravení (90 %).
English: Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv zvoleného způsobu antibiotické léčby AECB na výsledný stav pacientů zůstává nejasný, musí být zvážen bezpečnostní profil odlišných způsobů antibiotické léčby.
English: A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Czech: Předpisy pro léčbu sinusitidy mohou být v klinické praxi z valné části empirické a bez ověření bakteriálního původu.
English: However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že srovnávací studie antibiotik používaných k léčbě AECB, jejichž cílem bylo demonstrovat ekvivalenci léčivých přípravků, až donedávna žádnou klinickou nadřazenost jedné třídy antibiotik nad jinými neprokázaly.
English: Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Czech: Moxifloxacin je fluorochinolonové širokospektré antibiotikum s baktericidním účinkem.
English: A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Czech: Bylo provedeno souhrnné přezkoumání všech hepatotoxických reakcí (závažných i nezávažných) hlášených k 30. září 2007 a celkové hodnocení poměru přínosů a rizik léčby moxifloxacinem.
English: Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Czech: Účinnost moxifloxacinu byla sice prokázána, ale dostupné údaje jsou omezené, protože studie byly provedeny převážně proti srovnávacím látkám a studie s placebem neprokázaly statistickou převahu nad placebem.
English: However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Czech: Poměr přínosů a rizik moxifloxacinu však může být příznivý v případě, že jiný způsob léčby antibiotiky selhal nebo nemůže být použit.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN URČENÝCH K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ (viz příloha I)
English: Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Czech: Na základě toho vydalo Spojené království dne 2. června 2008 včasné varování, v němž informovalo členské státy, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Evropskou komisi o svém záměru pozměnit podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, registraci všech perorálních léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin tak, aby byly odstraněny indikace u ABS a AECB a zpřísněny indikace pro jeho použití u CAP.
English: Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Czech: Vysoký výskyt závažných či dokonce život ohrožujících rizik při léčbě infekce, která má vysoké procento spontánního uzdravení bez podání antibiotik, byl považován za znepokojivý.
English: The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Czech: Přínosy antibiotické léčby AECB dokládá několik publikací včetně jedné metaanalýzy a před nedávnem vypracovaný systematický přehled centra Cochrane, z něhož vyplývá, že ve srovnání s placebem má použití antibiotik v této indikaci příznivý vliv na snížení mortality a že příznivě ovlivňuje rovněž fungování plic.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání,
English: In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Czech: Z uvedených případů byl ve třech moxifloxacin použit k léčbě méně závažných onemocnění (sinusitida, faryngitida a akutní bronchitida).
English: Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Czech: Z celkového počtu 48 identifikovaných případů jaterních onemocnění, v nichž byla zjištěna možná souvislost s užíváním moxifloxacinu a ve kterých došlo, ať už z jakékoliv příčiny, k úmrtí pacienta, vzniklo v 8 případech podezření, že smrtelnou hepatotoxicitu vyvolal moxifloxacin.