FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que les patients traités par Corlentor/Procoralan pour des symptômes de l'angor peuvent présenter un risque accru de problèmes cardiaques tels qu'une crise cardiaque, des recommandations ont été formulées afin de réduire le risque et de s'assurer que les bénéfices du médicament restent supérieurs à ses risques.
Finnish: Koska niillä potilailla, joiden angina pectoriksen oireita hoidetaan Corlentorilla/Procoralanilla, voi olla normaalia suurempi sydänongelmien, kuten sydänkohtauksen, riski, on annettu suosituksia, joiden tavoitteena on tämän riskin pienentäminen ja sen varmistaminen, että lääkkeen hyöty on edelleen suurempi kuin sen riskit.
French: En outre, une interruption doit être envisagée si l'amélioration n'est que limitée et si aucune diminution de la fréquence cardiaque de repos cliniquement pertinente n'est observée dans un délai de 3 mois.
Finnish: Lisäksi hoidon lopettamista on syytä harkita, jos oireiden lievittyminen on vähäistä ja jos leposyke ei hidastu kolmen kuukauden aikana kliinisesti merkittävästi.
French: • Étant donné que Corlentor/Procoralan peut éventuellement provoquer des contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur (une affection appelée fibrillation auriculaire), votre médecin surveillera régulièrement votre fonction cardiaque et reconsidèrera le traitement si une fibrillation auriculaire se développe.
Finnish: • Koska Corlentor/Procoralan saattaa aiheuttaa sydämen ylempien kammioiden epäsäännöllisiä nopeita supistuksia (häiriö nimeltä eteisvärinä), lääkärisi seuraa sydämesi toimintaa säännöllisesti ja arvioi hoitosi uudestaan, jos sinulle kehittyy eteisvärinä.
French: • Le traitement par Corlentor/Procoralan doit être interrompu si les symptômes de l'angor ne s'améliorent pas dans un délai de 3 mois.
Finnish: • Corlentor/Procoralan-hoito on lopetettava, jos angina pectoriksen oireet eivät parane kolmen kuukauden kuluessa.
French: • Les données de l'étude SIGNIFY n'ont pas démontré d'effet bénéfique de Corlentor/Procoralan sur les événements cardiovasculaires chez les patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique.
Finnish: • SIGNIFY-tutkimuksen tiedot eivät osoittaneet, että Corlentorilla/Procoralanilla olisi ollut suotuisa vaikutus niiden sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kardiovaskulaarisiin tuloksiin, joilla ei ollut kliinisesti todettavaa sydämen vajaatoimintaa.
French: Étant donné qu'il n'a pas été démontré que Corlentor/Procoralan apportait des bénéfices tels qu'une réduction du risque de crise cardiaque ou de décès cardiovasculaire (décès dû à des problèmes cardiaques), le médicament ne doit être utilisé que pour soulager les symptômes de l'angor.
Finnish: Koska Corlentorista/Procoralanista ei ole osoittautunut olevan esimerkiksi sydänkohtauksen tai kardiovaskulaarisen (sydänongelmista johtuvan) kuoleman riskin pienentämisen kaltaista hyötyä, lääkettä tulee käyttää vain angina pectoriksen oireiden lievittämiseen.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indiqué un risque accru de bradycardie avec Corlentor/Procoralan par comparaison avec un placebo (17,9 % contre 2,1 %).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hoidetuilla potilailla verrokkeihin verrattuna (4,9 % vs. 4,1 %).
French: Dans l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3 % des patients prenant Corlentor/Procoralan, contre 3,8 % des patients dans le groupe placebo.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa Corlentoria/Procoralania käyttäneistä potilaista 5,3 %:lla todettiin eteisvärinä; lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 3,8 %.
French: Si une fibrillation auriculaire se développe en cours de traitement, le rapport bénéfices/risques de la poursuite du traitement par Corlentor/Procoralan doit être soigneusement reconsidéré.
Finnish: Jos potilaalle tulee eteisvärinä hoidon aikana, Corlentor/Procoralan-lääkityksen jatkamisen hyödyt ja riskit on punnittava huolellisesti.
French: Corlentor/Procoralan est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme).
Finnish: Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan myös potilaita, jotka sairastavat pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa (kun sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muualle elimistöön).
French: Le traitement des patients de l'étude SIGNIFY a débuté à une dose de Corlentor/Procoralan supérieure à celle recommandée, dose qui a été portée jusqu'à 10 mg deux fois par jour, ce qui est supérieur à la dose quotidienne maximale actuellement autorisée (7,5 mg deux fois par jour).
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa potilaille annettiin suositeltua suurempi aloitusannos Corlentoria/Procoralania, ja he saivat lääkettä enintään 10 mg kahdesti päivässä, mikä on enemmän kuin tällä hetkellä hyväksytty suurin päivittäisannos (7,5 mg kahdesti päivässä).
French: Selon d'autres recommandations, les médecins ne doivent pas prescrire Corlentor/Procoralan en association avec les médicaments vérapamil ou diltiazem qui abaissent la fréquence cardiaque, et ils doivent surveiller l'apparition d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur) chez leurs patients.
Finnish: Muut suositukset ovat seuraavat: lääkärit eivät saa määrätä Corlentoria/Procoralania verapamiili- tai diltiatseemilääkevalmisteiden kanssa, koska ne harventavat sykettä, ja lääkäreiden on seurattava potilaitaan eteisvärinän (sydämen ylempien kammioiden epäsäännöllisten nopeiden supistusten) varalta.
French: • Votre médecin débutera le traitement par Corlentor/Procoralan avec une dose allant jusqu'à 5 mg deux fois par jour et l'augmentera si nécessaire jusqu'à une dose maximale de 7,5 mg deux fois par jour.
Finnish: • Lääkärisi aloittaa Corlentor-/Procoralan-lääkityksesi annoksella, joka on enintään 5 mg kahdesti päivässä, ja suurentaa annosta tarvittaessa siten, että se on enintään 7,5 mg kahdesti päivässä.
French: • Votre médecin mettra fin à votre traitement par Corlentor/Procoralan si les symptômes de l'angor (tels que l'essoufflement) ne s'améliorent pas dans un délai de 3 mois ou si l'amélioration n'est que limitée.
Finnish: • Lääkärisi lopettaa Corlentor-/Procoralan-lääkityksesi, jos angina pectoriksen oireet (esimerkiksi hengenahdistus) eivät lievity kolmen kuukauden aikana tai jos ne lievittyvät vain vähän.
French: Cependant, l'Agence a réaffirmé que la dose initiale pour l'angor ne doit pas dépasser 5 mg deux fois par jour et que la dose maximale ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour.
Finnish: Virasto kuitenkin toisti suosituksensa siitä, että angina pectoriksen hoidossa aloitusannos saa olla enintään 5 mg kahdesti päivässä ja että enimmäisannos saa olla korkeintaan 7,5 mg kahdesti päivässä.
French: Les médecins doivent envisager de mettre fin au traitement si aucune amélioration des symptômes de l'angor n'est observée après 3 mois, ou si l'amélioration n'est que limitée.
Finnish: Lääkäreiden on harkittava hoidon lopettamista, jos angina pectoriksen oireet eivät lievity kolmen kuukauden kuluessa tai jos ne lievittyvät vain vähän.
French: Compte tenu d'une augmentation modeste, mais significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et d'insuffisance cardiaque observée chez les patients présentant un angor symptomatique dans l'étude SIGNIFY, des recommandations ont été formulées afin de réduire ce risque.
Finnish: Koska SIGNIFY-tutkimuksessa havaittiin, että kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan yhdistetty riski on suurentunut vähän mutta kuitenkin merkitsevästi, on annettu riskin pienentämiseen tähtääviä suosituksia.
French: • Corlentor/Procoralan ne doit pas être utilisé en association avec les médicaments vérapamil ou diltiazem, qui abaissent la fréquence cardiaque.
Finnish: • Corlentoria/Procoralania ei saa käyttää yhdessä verapamiili- tai diltiatseemilääkevalmisteiden kanssa, koska ne hidastavat sykettä.
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on hyväksynyt PRACin antamat suositukset.
French: Corlentor/Procoralan est utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) chez les adultes atteints d'une cardiopathie coronarienne (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque), qui ont un rythme cardiaque normal.
Finnish: Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtautumisesta) sairastavien aikuisten pitkäaikaisen vakaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtaukseen liittyvien ongelmien aiheuttama rintakipu) oireita, kun potilaiden sydämen rytmi on normaali.
French: Cette étude a montré que, dans un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique, une augmentation modeste, mais significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde non fatal a été observée avec Corlentor/Procoralan par comparaison avec un placebo (incidence annuelle de 3,4 % contre 2,9 %).
Finnish: Nämä suositukset perustuvat Euroopan lääkeviraston tekemään arviointiin SIGNIFY-tutkimuksen1 lopullisista tiedoista, joiden mukaan kardiovaskulaarisen kuoleman tai muun kuin kuolemaan johtavan sydänkohtauksen yhdistetty riski oli hieman mutta kuitenkin merkitsevästi suurempi potilasalaryhmässä, jonka potilailla oli oireita aiheuttava angina pectoris ja jotka käyttivät Corlentoria/Procoralania, verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä (vuotuinen ilmaantuvuus 3,4 % vs. 2,9 %).
French: • La dose initiale de Corlentor/Procoralan ne doit pas dépasser 5 mg deux fois par jour et la dose d'entretien de Corlentor/Procoralan ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour.
Finnish: • Corlentorin/Procoralanin aloitusannos saa olla enintään 5 mg kahdesti päivässä, ja ylläpitoannos saa olla enintään 7,5 mg kahdesti päivässä.
French: • Dans le traitement symptomatique des patients atteints d'angor stable chronique, le traitement par Corlentor/Procoralan ne doit être instauré que si le patient présente une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 battements par minute (bpm).
Finnish: • Kroonista vakaata angina pectorista sairastavien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa Corlentor/Procoralan tulee aloittaa vain, jos potilaan leposyke on vähintään 70 sykäystä minuutissa.
French: Les recommandations du PRAC ont ensuite été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable des questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Finnish: PRACIn suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
French: • Votre médecin ne débutera le traitement par Corlentor/Procoralan que si votre fréquence cardiaque de repos est d'au moins 70 battements par minute (bpm).
Finnish: • Lääkärisi määrää sinulle Corlentor-/Procoralan-lääkityksen vain, jos leposykkeesi on vähintään 70 sykäystä minuutissa.
French: • Corlentor/Procoralan est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Finnish: • Corlentor/Procoralan on lääke, jolla hoidetaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtauksesta johtuvien rintakipujen) oireita ja sydämen vajaatoimintaa.
French: Dans son évaluation, l'EMA a également évalué des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de Corlentor/Procoralan, qui ont montré que le risque de fibrillation auriculaire est accru chez les patients traités par Corlentor/Procoralan par comparaison avec des témoins (4,9 % contre 4,1 %).
Finnish: Arvioinnissaan Euroopan lääkevirasto tarkasteli myös Corlentorin/Procoralanin turvallisuuteen ja tehoon liittyviä lisätietoja, joiden mukaan eteisvärinän riski on suurentunut Corlentorilla/Procoralanilla
French: Lorsque Corlentor/Procoralan est utilisé dans le traitement de l'angor, le traitement ne doit être instauré que si le patient présente une fréquence cardiaque de repos d'au moins 70 battements par minutes (bpm).
Finnish: Angina pectoriksen yhteydessä Corlentor-/Procoralan-hoito tulee aloittaa vain, jos potilaan leposyke on vähintään 70 sykettä minuutissa.
French: Poids en kilogrammes
Finnish: Paino kilogrammoina
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
French: Prenez ce médicament deux fois par jour, toutes les 12 heures.
Finnish: Ota tätä lääkettä kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
French: La dose recommandée pour vous ou votre enfant dépendra de votre âge et de votre poids ou de ceux de votre enfant.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi suositeltu annos määräytyy sinun tai lapsesi iän ja painon perusteella.
French: Cela aidera à diminuer le risque de perte de la vue.
Finnish: Tämä vähentää myös näönmenetyksen mahdollisuutta.
French: N'augmentez et ne diminuez pas la quantité de médicament sans l'accord de votre médecin.
Finnish: Älä suurenna tai pienennä lääkkeen annosta ilman lääkärisi lupaa.
French: Dose recommandée en mg toutes les 12 heures*
Finnish: Suositeltu annos (mg) 12 tunnin välein*
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, en particulier pendant le premier trimestre.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, etenkään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
French: La demi-vie terminale du bitartrate de cystéamine est de 4 heures environ.
Finnish: Kysteamiinibitartraatin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin neljä tuntia.
French: Différents organes sont atteints à des âges différents.
Finnish: Sairaus vaikuttaa eri elimiin eri iässä.
French: • Nécessité de surveiller régulièrement la peau et d'envisager des examens radiologiques des os, si nécessaire.
Finnish: •Tarve seurata ihoa säännöllisesti ja harkita luuston röntgentutkimuksia tarvittaessa.
French: Il s'agit d'une affection dans laquelle le liquide qui entoure le cerveau présente une pression élevée.
Finnish: Tämä on tila, jossa aivoja ympäröivässä nesteessä vallitsee suuri paine.
French: Le retentissement de ce phénomène sur l'utilisation clinique du médicament est inconnu.
Finnish: Tämän havainnon merkitys lääkkeen kliinisen käytön kannalta on epäselvä.
French: • Hypersensibilité à la pénicillamine.
Finnish: • Yliherkkyys penisillamiinille.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, < /1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa ole tieto ei riitä arviointiin).
French: Vous pouvez ressentir une somnolence.
Finnish: Saatat muuttua uneliaaksi.
French: Jetez le flacon ouvert et utilisez un nouveau flacon.
Finnish: Hävitä avattu purkki ja avaa uusi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel de formation, ainsi que d'un plan de communication, avec l'autorité nationale compétente avant la distribution du kit de formation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytysmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen perehdytyspaketin jakelua.
French: Qu'est-ce que PROCYSBI et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään
French: La dose quotidienne totale doit être divisée par deux et administrée toutes les 12 heures.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos on jaettava kahdella ja annettava 12 tunnin välein.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez (voir rubrique 2, le paragraphe « Ne prenez jamais PROCYSBI »).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät (ks. kohdasta 2 alakohta "Älä ota PROCYSBIä").
French: Horaire des dosages : PROCYSBI doit être administré toutes les 12 heures.
Finnish: Mittausajankohta: PROCYSBI on annettava 12 tunnin välein.
French: Examinez votre peau pendant que vous prenez ce médicament.
Finnish: Tutki ihosi säännöllisesti, kun käytät tätä lääkettä.
French: La cystéamine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Kysteamiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: PROCYSBI avec des aliments et boissons
Finnish: PROCYSBI ruuan ja juoman kanssa
French: Lorsque vous commencez le traitement, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou pratiquer d'autres activités dangereuses, jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament agit sur vous.
Finnish: Kun aloitat hoidon, älä aja autoa, käytä koneita tai tee muita riskialttiita tehtäviä, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
French: Ne donnez pas les gélules à des enfants âgés de moins de 6 ans, car ils peuvent être incapables de les avaler et peuvent faire une fausse route.
Finnish: Älä anna kovia enterokapseleita alle 6-vuotiaille lapsille, koska he eivät välttämättä pysty nielemään niitä, vaan he voivat tukehtua.
French: Votre médecin peut interrompre le traitement et modifier votre dose, si ces symptômes apparaissent.
Finnish: Lääkärisi voi keskeyttää lääkityksen tai muuttaa annostasi, jos näitä oireita esiintyy.
French: La liste de vérification pour la sécurité doit souligner l'importance des points ci-dessous.
Finnish: Turvallisuutta koskevassa tarkistuslistassa on korostettava seuraavia seikkoja:
French: Par conséquent, le bitartrate de cystéamine ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins que cela ne soit absolument nécessaire (voir rubrique 4.4).
Finnish: Siksi kysteamiinibitartraattia ei pidä käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
French: Effet du traitement (moyenne MC ± ET ; IC à 95,8 % ; valeur de p)
Finnish: Hoidon vaikutus (LS-keskiarvo ± SE; 95,8 % CI; p-arvo)
French: Il est important de prendre PROCYSBI de façon constante dans le temps.
Finnish: On tärkeää, että PROCYSBIä otetaan jatkuvasti samalla tavalla samaan aikaan.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Si vous oubliez de prendre PROCYSBI
Finnish: Jos unohdat ottaa PROCYSBIä
French: L'effet d'une cystinose non traitée sur la grossesse est également inconnu.
Finnish: Hoitamattoman kystinoosin vaikutusta raskauteen ei myöskään tunneta.
French: Mode d'administration Vous ne devez prendre ce médicament que par la bouche.
Finnish: Antotapa Tämän lääkkeen saa ottaa vain suun kautta.
French: Si vous avez pris plus de PROCYSBI que vous n'auriez dû Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital si vous avez pris plus de PROCYSBI que vous n'auriez dû.
Finnish: Jos otat enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalan päivystykseen välittömästi, jos olet ottanut enemmän PROCYSBIä kuin sinun pitäisi.
French: En cas d'omission d'une dose, il convient de la prendre aussitôt que possible.
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à toute forme de cystéamine (mercaptamine) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kaikille kysteamiinin muodoille (merkaptamiinille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROCYSBI.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat PROCYSBIä.
French: La biodisponibilité relative est de 125 % environ, par comparaison avec celle de la cystéamine à libération immédiate.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 125 prosenttia verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiiniin.
French: CYP2A6 et CYP3A4 ne participe pas au métabolisme du bitartrate de cystéamine dans les conditions expérimentales utilisées.
Finnish: Sen sijaan CYP2A6 ja CYP3A4 eivät osallistuneet kysteamiinibitartraatin metaboliaan koeolosuhteissa.
French: Autres médicaments et PROCYSBI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PROCYSBI
French: 250 gélules
Finnish: 250 enterokapselia
French: 60 gélules
Finnish: 60 enterokapselia
French: Il ne doit pas prendre de double dose.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
French: Quarante (40) sur quarante-et-un (41) patients ayant terminé l'étude pivot de phase 3 ont été inclus dans une étude prospective de PROCYSBI, qui est restée ouverte tant que PROCYSBI ne pouvait pas être prescrit par leur médecin.
Finnish: Yhteensä 40 potilasta 41:stä (40/41), jotka osallistuivat vaiheen 3 tutkimuksen keskeiseen vaiheeseen, otettiin mukaan PROCYSBIä koskevaan prospektiiviseen tutkimukseen, joka oli avoin niin kauan kuin potilaiden lääkärit eivät voineet määrätä PROCYSBI-valmistetta.
French: Il est important de prendre ces compléments exactement comme indiqué.
Finnish: On tärkeää, että kivennäisainelisät otetaan täsmälleen annettujen ohjeiden mukaisesti.
French: En cas de surdosage, il convient d'assurer une assistance cardiovasculaire et respiratoire appropriée.
Finnish: Mahdollisten yliannostusten hoidossa on tuettava hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintoja tarkoituksenmukaisesti.
French: Patients adultes nouvellement diagnostiqués
Finnish: Vastadiagnosoidut aikuispotilaat
French: La dose peut être administrée selon l'une des deux méthodes suivantes :
Finnish: Annos voidaan antaa seuraavilla tavoilla:
French: Ceux-ci concernent essentiellement l'appareil digestif et le système nerveux central.
Finnish: Ne kohdistuvat etupäässä ruoansulatuselimistöön ja keskushermostoon.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'opercule en aluminium qui scelle le flacon a été ouvert depuis plus de 30 jours.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos foliosinetti on ollut avattuna yli 30 päivää.
French: À cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Finnish: Tämä annos vähensi myös poikasten painonnousua ja henkiinjäämistä imetyksen aikana.
French: Votre médecin surveillera systématiquement votre peau et vos os et diminuera ou arrêtera votre traitement si nécessaire (voir rubrique 4).
Finnish: Lääkäri seuraa ihosi ja luustosi kuntoa säännöllisesti ja vähentää lääkitystä tai lopettaa sen tarvittaessa (ks. kohta 4).
French: PROCYSBI est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules.
Finnish: PROCYSBI on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa ja vähentää sen pitoisuutta soluissa.
French: Le kit de formation a pour objectif de renforcer la sensibilisation aux risques importants identifiés et potentiels, ainsi qu'à la sélection appropriée des patients, à la nécessité d'ajuster la dose et de surveiller le patient.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta tärkeistä tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä ja asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä annoksen titrauksen ja potilaiden seurannan tarpeellisuudesta.
French: Ne prenez jamais PROCYSBI : si vous êtes allergique à la cystéamine (également appelée mercaptamine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous êtes allergique à la pénicillamine ; si vous allaitez.
Finnish: Älä ota PROCYSBIä, - jos olet allerginen kysteamiinille (tunnetaan myös nimellä merkaptamiini) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen penisillamiinille - jos imetät.