FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quinhentos e dezassete (517) doentes com CCR recidivante ou metastático com um componente celular claro foram aleatorizados (1:1) para receber tanto tivozanib 1340 microgramas uma vez por dia num esquema de 3 semanas em tratamento seguido por uma semana de folga (esquema 3/1) ou sorafenib 400 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо тивозаниб със сорафениб при пациенти с авансирал RCC. Петстотин и седемнадесет (517) пациенти с рецидивиращ или метастатичен RCC с ясен клетъчен компонент са рандомизирани (1:1) на лечение с тивозаниб 1 340 микрограма един път дневно по схема за 3-седмична терапия, последвана от 1-седмична почивка (схема 3/1) или сорафениб 400 mg два пъти дневно.
Portuguese: • se a pele nas palmas das mãos e as solas dos pés ficarem secas, rachadas ou descamadas ou com comichão ou formigueiro
Bulgarian: ако кожата на дланите на ръцете и ходилата на краката Ви изсъхне, напука се, започне да се лющи или бели, или пари и изтръпва
Portuguese: 28 Dor torácica, incluindo dor torácica e dor torácica não cardíaca 29 Calafrios, incluindo calafrios e hipotermia
Bulgarian: 28 Болка в гърдите, включително болка в гърдите и несърдечна болка в гърдите 29 Втрисане, включително втрисане и хипотермия
Portuguese: O tivozanib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, com monitorização rigorosa da tolerabilidade.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане при стриктно проследяване на поносимостта.
Portuguese: A embolia pulmonar foi notificada em doentes (0,7%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais de monoterapia no CCR, com a maioria CTC Grau ≥ 3 (ver secção 4.4).
Bulgarian: Белодробна емболия се съобщава при пациенти (0,7%), приемащи тивозаниб като начална терапия при петте основни проучвания при монотерапия при RCC, като повечето са CTC Степен ≥3 (вж. точка 4.4).
Portuguese: Um doente com antecedentes de hipertensão apresentou hipertensão não controlada agravada, fatal após 3 doses de 1340 microgramas de tivozanib num dia (total de 4020 microgramas).
Bulgarian: Един пациент с анамнеза за хипертония е получил тежка неконтролирана хипертония с летален изход, след приема на 3 дози по 1 340 микрограма тивозаниб в един ден (общо 4 020 микрограма).
Portuguese: Se um doente já está a tomar hipericão, esta toma deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com o tivozanib.
Bulgarian: Ако пациентът вече е започнал прием на жълт кантарион, той трябва да се прекрати преди началото на терапията с тивозаниб.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, um tratamento prévio para o subgrupo de doenças metastáticas [mediana, meses (IC 95%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, подгрупа с една предшестваща терапия за метастазно заболяване [медиана, в месеци (95% CI)]
Portuguese: • Dificuldades respiratórias; falta de ar durante a prática de exercício; tosse.
Bulgarian: Затруднено дишане; задух при физически усилия; кашлица.
Portuguese: • se tem sintomas de perfuração ou formação de fístula gastrointestinal (desenvolvimento de um orifício no estômago ou no intestino ou passagens anormais que se formam entre as partes do intestino), tais como dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou obstrução intestinal dolorosa, diarreia ou sangramento retal.
Bulgarian: ако имате симптоми на стомашно-чревна перфорация или на фистула (образуване на малък отвор в стомаха или червата или тесни каналчета между частите на червата), като силни болки в стомаха, студени тръпки, треска, гадене, повръщане или болезнени обструкции на дебелото черво, диария или ректално кървене.
Portuguese: Foi notificado edema pulmonar em dois doentes (0,3%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais centrais de monoterapia no CCR.
Bulgarian: Белодробен оток се съобщава при двама пациенти (0,3%), приемащи тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания при монотерапия при RCC.
Portuguese: O que é Fotivda e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Fotivda Como tomar Fotivda
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda Как да приемате Fotivda
Portuguese: • se apresenta ou está a ser tratado para um ritmo anormal dos batimentos cardíacos (arritmia).
Bulgarian: ако имате или сте лекувани за отклонения в честотата и ритъма на сърцето (аритмия).
Portuguese: Deficiência visual6
Bulgarian: Зрително увреждане6
Portuguese: 20 Gengivite, incluindo sangramento gengival, distúrbio gengival, dor gengival e gengivite
Bulgarian: 20 Гингивит, включително кървене от венците, нарушения на венците, гингивална болка и гингивит.
Portuguese: Hemorragia9
Bulgarian: Хипертония Хеморагии9
Portuguese: • Tonturas, zumbido nos ouvidos; tonturas e uma sensação de rotação (vertigens)
Bulgarian: Световъртеж; звънене в ушите; замаяност и виене на свят (вертиго).
Portuguese: 1 Bócio, incluindo bócio e bócio nodular tóxico
Bulgarian: Гуша, включително гуша и токсична нодуларна гуша.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като те може да са с повишен риск от нежелани реакции поради увеличената експозиция при дозата от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Portuguese: Qual o aspeto de Fotivda e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Portuguese: Inibidores do CYP3A4
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори
Portuguese: Aumento da amilase
Bulgarian: Повишена амилаза
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose quando se administra o tivozanib a doentes com compromisso hepático ligeiro.
Bulgarian: Промяна на дозата не се налага при прилагане на тивозаниб при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir pelo menos 2 semanas após a cessação do tratamento com hipericão (ver secção 4.3).
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да продължи най-малко 2 седмици след спиране на терапията с жълт кантарион (вж. точка
Portuguese: Dispneia14 Disfonia Tosse
Bulgarian: Диспнея14 Дисфония
Portuguese: Os outros componentes são: - Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Portuguese: Se parar de tomar Fotivda
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fotivda
Portuguese: Os sintomas incluem tosse, dor de peito, falta de ar súbita ou tossir sangue.
Bulgarian: Симптомите включват кашлица, болка в гръдния кош, внезапно задушаване или кашляне на кръв.
Portuguese: < 1/100) raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000) e desconhecida (impossível calcular com base nos dados disponíveis).
Bulgarian: 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica com o tivozanib em doentes que anteriormente apresentavam SEPR não é conhecida e o tivozanib só deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Bulgarian: Не е известно доколко е безопасно възобновяването на терапията с тивозаниб при пациенти, които са имали PRES и тивозаниб трябва да се прилага само с повишено внимание при тези пациенти.
Portuguese: Tomar demasiado Fotivda faz com que os efeitos secundários sejam mais prováveis ou se tornem mais graves, sobretudo a tensão arterial elevada.
Bulgarian: Приемането на много висока доза Fotivda повишава вероятността от нежелани реакции или тяхната тежест, и конкретно високо кръвно налягане.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib como monoterapia para o tratamento de doentes com CCR, foi notificada insuficiência cardíaca (ver secção 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб като монотерапия за лечението на пациенти с бъбречноклетъчен карцином (RCC) е съобщена сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 5.2).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като може да са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции поради повишената експозиция при доза от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 5.2).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Portuguese: Se desenvolver hipertensão arterial, o seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a tensão arterial elevada, reduzir a dose de Fotivda ou interromper o tratamento com Fotivda.
Bulgarian: Ако развиете високо кръвно налягане, Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на Вашето високо кръвно налягане, да понижи дозата Fotivda или да прекрати
Portuguese: Tinta de impressão (amarela) Goma-laca
Bulgarian: Печатно мастило (жълто) Шеллак
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos (ATV), incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda (ver secção 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб са съобщени венозни тромбоемболични събития (VTEs), включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза (вж. точка 4.8).
Portuguese: Fotivda 890 microgramas
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 890 микрограма
Portuguese: 27 Dor, incluindo dor óssea, dor metastática, dor de flanco, dor na virilha, dor oral, dor, dor na extremidade e dor tumoral
Bulgarian: 26 Дерматит, включително дерматит и булозен дерматит 27 Болка, включително болка в костите, болка при рак, болка в областта на хълбоците, болка в слабините, болка в устата, болка, болка в крайниците и туморна болка
Portuguese: Contraindicações relativas a utilização concomitante:
Bulgarian: Противопоказания за съпътстваща употреба
Portuguese: Pouco frequentes
Bulgarian: Редки неизвестна
Portuguese: Pancreatite17 Disfagia18 Vómitos Doença de refluxo gastroesofágico Distensão abdominal Glossite19 Gengivite20 Dispepsia Obstipação Boca seca Flatulência
Bulgarian: Глосит19 Гигвинит20 Диспепсия Запек Сухота в устата
Portuguese: Os doentes que tomam um substrato BCRP oral com uma interação de efluxo clinicamente relevante no intestino devem assegurar que uma janela de tempo adequada (por exemplo, 2 horas) é aplicada entre a administração de tivozanib e o substrato BCRP.
Bulgarian: Като алтернатива може да се помисли за друг статин, чиято абсорбция в тънките черва не се ограничава от BCRP. Пациенти, приемащи перорално субстрат на BCRP с клинично значимо ефлуксно взаимодействие в чревния тракт трябва да осигурят подходящ времеви прозорец (например 2 часа) между приема на тивозаниб и субстрат на BCRP.
Portuguese: • Inchaço ou irritação das mucosas
Bulgarian: Подуване или дразнене на лигавиците
Portuguese: Perfuração/fístula gastrointestinal
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация/фистула
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)5
Bulgarian: Синдром на пост ериорна обратима енцефалопатия (PRES) 5
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Bulgarian: Дата на последно одобряване на листовката
Portuguese: Em estudos clínicos, um caso de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) foi confirmado após o tratamento com o tivozanib (ver secção 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания е потвърден един случай на синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES) след терапия с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Portuguese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol
Bulgarian: Капсулно съдържимо Манитол
Portuguese: Num estudo clínico em voluntários saudáveis, a administração concomitante de uma dose única de 1340 microgramas do tivozanib com um indutor forte do CYP3A4 em estado estacionário (rifampina 600 mg uma vez por dia) diminuiu a semivida média do tivozanib de 121 para 54 horas, associada a uma diminuição da AUC0-∞ da dose única de 48% em comparação com AUC0-∞ na ausência de rifampina.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на единична доза от 1 340 микрограма тивозаниб със силен индуктор на CYP3A4 в стационарно състояние (рифампин 600 mg един път дневно) намалява средния полуживот на тивозаниб от 121 на
Portuguese: Aumento da lacrimação
Bulgarian: Повишено сълзене
Portuguese: Trombocitopenia Aumento da hemoglobina
Bulgarian: Повишен хемоглобин
Portuguese: 18 Disfagia, incluindo disfagia, odinofagia e dor orofaríngea 19 Glossite, incluindo glossite e glossodinia
Bulgarian: 17 Панкреатит включително панкреатит и остър панкреатит 18 Дисфагия, включително дисфагия, одинофагия и орофарингеална болка 19 Глосит, включително глосит и глосодиния.
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид
Portuguese: Não se registou qualquer reação adversa no segundo doente que tomou 2 doses de 1340 microgramas de tivozanib num dia (total de 2680 microgramas).
Bulgarian: При втория пациент, който приема 2 дози по 1 340 микрограма тивозаниб в един ден (общо 2 680 микрограма) не настъпват нежелани реакции.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificadas elevações de ALT, AST e bilirrubina (ver secção 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщават повишени нива на ALT, AST и билирубин (вж. точка 4.8).
Portuguese: A alteração da tendência central para todos os dias medidos e em todos os pontos de tempo foi de 2,2 ms. Nenhum indivíduo teve uma nova alteração > 500 ms em QTcF; 2 doentes (4%) tiveram valores QTcF > 480 ms. Um indivíduo (2%) apresentou uma alteração > 60 ms em relação à linha de base no QTcF e 6 indivíduos (12%) apresentaram uma alteração de 30 ms a 60 ms relativamente à linha de base (ver secção 4.4 e secção 4.8).
Bulgarian: Един пациент (2%) има > 60 ms промяна спрямо изходно ниво за QTcF, а 6 пациенти (12%) имат промяна от 30 ms до 60 ms спрямо изходно ниво (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Portuguese: Infeções fúngicas Erupção cutânea pustular
Bulgarian: Гъбични инфекции Пустулозен обрив
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 1 340 микрограма
Portuguese: O tivozanib tem de ser utilizado com precaução em doentes com risco ou com antecedentes de hemorragia.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза, свързана с кръвоизливи.
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Portuguese: O tivozanib deve ser descontinuado em doentes que apresentem sinais ou sintomas de SEPR.
Bulgarian: Приемът на тивозаниб трябва да бъде преустановен при пациенти, развиващи признаци или симптоми на PRES.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o tivozanib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват да забременяват, докато приемат тивозаниб.
Portuguese: Só deixe de tomar este medicamento se o seu médico lho indicar.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако
Portuguese: No caso dos doentes que desenvolvem proteinúria de Grau 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) ou de Grau 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), a dose do tivozanib tem de ser reduzida ou o tratamento temporariamente interrompido.
Bulgarian: При пациенти, които развиват Степен 2 (> 1,0-3,4 g/24 часа) или Степен 3 (≥ 3,5 g/24 часа) на протеинурия
Portuguese: Se já estiver a tomar um medicamento para tratar a tensão arterial elevada e o seu médico reduzir a dose do Fotivda ou interromper ou parar o tratamento, será regularmente verificado para tensão arterial baixa.
Bulgarian: Вашият лекар намали дозата на Fotivda, прекъсне или прекрати терапията, Вие ще бъдете проверявани редовно за ниско кръвно налягане.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Bulgarian: QT интервал
Portuguese: • se as analises laboratoriais mostrarem que existe proteína na urina O seu médico irá monitorizá-lo no início e durante o tratamento.
Bulgarian: ако лабораторните изследвания показват, че в урината Ви има протеин
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви Fotivda или да прекъсне, или прекрати това лечение.
Portuguese: Os doentes que recebem medicação antihipertensora devem ainda ser monitorizados quanto à hipotensão quando o tivozanib for interrompido ou suspenso.
Bulgarian: При пациенти, приемащи антихипертензивно лечение, проследяването за хипотония при временно прекъсване или прекратяване на приема на тивозаниб трябва да продължи.
Portuguese: A SEPR é um distúrbio neurológico que pode apresentar dor de cabeça, convulsões, letargia, confusão, cegueira e outras perturbações visuais e neurológicas.
Bulgarian: PRES е неврологично нарушение, което може да се прояви чрез главоболие, припадък, летаргия, обърканост, слепота и други визуални и неврологични смущения.
Portuguese: • Úlcera péptica no intestino delgado
Bulgarian: Пептична язва в тънките черва
Portuguese: Esfoliação da pele Eritema22 Prurido23
Bulgarian: Лющене на кожата Еритема22
Portuguese: O tivozanib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, mas a relevância clínica deste achado é desconhecida (ver secção 5.2).
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които абсорбцията в тънките черва се ограничава от BCRP Тивозаниб инхибира транспортния протеин BCRP in vitro, но клиничната значимост на тази находка е неизвестна (вж.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 890 microgramas de tivozanib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 890 микрограма тивозаниб.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции Хипертония
Portuguese: Aumento da lípase
Bulgarian: Повишена липаза
Portuguese: Epistaxe Rinorreia Congestão nasal
Bulgarian: Епистаксис Ринорея Запушване на носа
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 1340 microgramas de tivozanib.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид монохидрат, еквивалентен на 1 340 микрограма тивозаниб.
Portuguese: Este estudo clínico controlado foi um estudo multicêntrico de Fase 3, aberto, internacional, aleatorizado, que comparou o tivozanib com o sorafenib em doentes com CCR avançado.
Bulgarian: Това контролирано клинично проучване е многоцентрово, открито, международно, рандомизирано проучване
Portuguese: Os fatores de risco para a proteinúria incluem tensão arterial alta.
Bulgarian: Високото кръвно налягане е един от рисковите фактори за протеинурия.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Fotivda.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Fotivda трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas Fotivda 1340 microgramas cápsulas
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 890 микрограма твърди капсули Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Portuguese: - Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Portuguese: • Síndrome mão-pé com vermelhidão, inchaço, dormência da pele e descamação da pele nas palmas e solas.
Bulgarian: Синдром „ръка-крак" със зачервяване на кожата, подуване, изтръпване и лющене на кожата на дланите и ходилата.
Portuguese: • Dor de cabeça.
Bulgarian: Главоболие
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o tivozanib não é nem um substrato nem um inibidor da bomba de efluxo de multifármacos, a glicoproteína P. Estudos in vitro sugerem que o tivozanib é um inibidor da BCRP intestinal.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че тивозаниб не е нито субстрат, нито инхибитор на ефлуксна помпа за множество лекарства, P-гликопротеин.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, ocorreram acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATA) (ver secção 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб има настъпили артериални тромбоемболични събития (ATEs) (вж. точка 4.8).
Portuguese: - Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Portuguese: Folheto informativo Informação para o doente Fotivda 890 microgramas cápsulas Fotivda 1340 microgramas cápsulas tivozanib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Fotivda 890 микрограма твърди капсули Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули тивозаниб (tivozanib)
Portuguese: Proteinúria Aumento da creatinina plasmática
Bulgarian: Повишен кръвен креатинин
Portuguese: Cápsula.
Bulgarian: Твърда капсула
Portuguese: Solução forte de amoníaco Dióxido de titânio (E171) Laca de alumínio de tartrazina (E102)
Bulgarian: Пропиленгликол Концентриран разтвор на амоняк Титанов диоксид (E171) Тартразин алуминиев лак (E102)
Portuguese: Pode estar presente hipertensão ligeira a grave (ver secção
Bulgarian: Може да е налице от умерена до тежка хипертония (вж. точка 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2) не се налага промяна на дозата.
Portuguese: • Hemorragia nasal; corrimento nasal; nariz entupido.
Bulgarian: Кървене от носа; хрема; запушен нос.
Portuguese: • se tiver falta de ar ou inchaço dos tornozelos
Bulgarian: получите задух или подуване на глезена
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: Sorafenib
Bulgarian: Сорафениб
Portuguese: Foi notificada proteinúria em estudos clínicos com o tivozanib (ver secção 4.8).
Bulgarian: Протеинурия се съобщава при клиничните проучвания с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Portuguese: Tromboembolismo arterial10
Bulgarian: Артериална тромбоемболия
Portuguese: Vertigens Zumbido
Bulgarian: Белодробен оток
Portuguese: convulsões, falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos.
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, гърчове, липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични нарушения.
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas cápsulas
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Portuguese: • Nódoas negras fáceis, hemorragia na pele
Bulgarian: Лесно насиняване, подкожни кръвоизливи;
Portuguese: • Resultados anormais da análise ao sangue para fígado, pâncreas e tiroide; perda de peso
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за черен дроб, панкреас, бъбреци и щитовидна жлеза.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foi notificado hipotiroidismo (ver secção 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщава хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fotivda pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fotivda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.