FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Swedish: Gul, 9 mm stor, D-formad filmdragerad tablett, med "D" präglat på ena sidan.
Croatian: Žuta, filmom obložena tableta u obliku slova D od 9 mm, s utisnutim „D" s jedne strane.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Swedish: Tala med din läkare om du har någon av dessa sjukdomar.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako imate koju od ovih bolesti.
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Daliresp
Croatian: • Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Daliresp
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var diarré (5,9 %), viktminskning (3,4 %), illamående (2,9 %), buksmärta (1,9 %) och huvudvärk (1,7 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su proljev (5,9%), smanjenje tjelesne težine (3,4%), mučnina (2,9%), bol u trbuhu (1,9%) i glavobolja (1,7%).
Swedish: Daliresp-tabletter innehåller laktos.
Croatian: Daliresp tablete sadrže laktozu.
Swedish: Förhöjt gamma-GT Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena gama GT povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Swedish: Ta med dig återstående tabletter och denna bipacksedel och lämna full information om dina nuvarande behandlingar.
Croatian: Sa sobom ponesite sve svoje lijekove i ovu uputu, kako biste pružili potpunu informaciju o svim lijekovima koje trenutno uzimate.
Swedish: Behandling med Daliresp bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Croatian: Daliresp ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti kod bolesnika s karcinomima (osim bazocelularnog karcinoma).
Swedish: Roflumilast genomgår en omfattande metabolism via fas I-reaktioner (cytokrom P450) och fas II-reaktioner (konjugation).
Croatian: Roflumilast se opsežno metabolizira reakcijama faze I (preko citokroma P450) i reakcijama faze II (konjugacijom).
Swedish: Tala med din läkare om dessa biverkningar inte avtar under de första veckorna av behandlingen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se ove nuspojave ne povuku tijekom prvih tjedana liječenja.
Swedish: Du kan behöva ta Daliresp under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
Croatian: Ponekad je Daliresp potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Swedish: Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Croatian: Potencijalni rizik malignih tumora i nedostatak iskustva kod bolesnika s karcinomom u povijesti bolesti.
Swedish: Förekomsten av exacerbationer (som de definierades i protokollen) reducerades inte signifikant av roflumilast i de enskilda studierna (relativ riskreduktion: 13,5 % i studie M2-111 och 6,6 % i studie M2-112; p = icke signifikant).
Croatian: Stopa egzacerbacija (definiranih po protokolu) nije se u pojedinačnim ispitivanjima na roflumilastu značajno smanjila (relativno smanjenje rizika 13,5%- u ispitivanju M2-111 i 6,6% u ispitivanju M2-112; p=nije značajno).
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1 000 mikrogram.
Croatian: Farmakokinetike roflumilasta i njegovog N-oksid metabolita proporcionalne su dozi u rasponu doza od 250 mikrograma do 1000 mikrograma.
Swedish: Patientkort Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
Croatian: Kartica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Swedish: N-oxidmetaboliten är den främsta metaboliten i människors plasma.
Croatian: Metabolit N-oksid je glavni metabolit nađen u ljudskoj plazmi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för roflumilast för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja roflumilasta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji kronične opstruktivne bolesti pluća (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med roflumilast till patienter som får starka cytokrom P450-enzyminducerare.
Croatian: Zbog toga, liječenje roflumilastom se ne preporučuje kod bolesnika koji primaju jake induktore enzima citokroma P450.
Swedish: Roflumilast hämmar PDE4-splitsningsvarianterna 4A, 4B och 4D med liknande kapacitet i nanomolarområdet.
Croatian: Roflumilast podjednako snažno inhibira PDE4A, 4B i 4D varijante u nanomolarnom rasponu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Dalirespbör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Croatian: Potencijalni rizik infekcija: Dalirespne treba uvoditi ili liječenje treba prekinuti kod bolesnika s teškim akutnim infektivnim bolestima.
Swedish: Användning av starka cytokrom P450-enzyminducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) kan således minska roflumilasts terapeutiska effekt.
Croatian: Stoga se istodobnom primjenom snažnih induktora citokroma P450 (npr. fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina) može smanjiti terapijsko djelovanje roflumilasta.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal snarast.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Antalet patienter som dog, oavsett orsak, var detsamma för de som behandlades med placebo eller roflumilast (42 dödsfall per grupp; 2,7 % i varje grupp; poolad analys).
Croatian: Broj bolesnika sa smrtnim ishodom bez obzira na uzrok bio je jednak u skupinama liječenim placebom ili roflumilastom (42 smrti u svakoj skupini; 2,7% u svakoj skupini; objedinjena analiza).
Swedish: En kombination av faktorer, t.ex. hos svarta, icke-rökande kvinnor, kan leda till ökad exponering och ihållande intolerabilitet.
Croatian: U slučaju preklapanja više čimbenika, primjerice kod žena crne rase koje ne puše, moguća je povećana izloženost i trajna nepodnošljivost lijeka.
Swedish: I två stödjande 1-åriga studier (M2-111 och M2-112) inkluderades och randomiserades totalt 2 690 patienter.
Croatian: U dva suportivna jednogodišnja ispitivanja (M2-111 i M2-112) uključeno je i randomizirano ukupno 2690 bolesnika.
Swedish: En tidig distributionsfas med uttalat inflöde i vävnader följs av en uttalad eliminationsfas från fettvävnaden, vilket troligen orsakas av en markant nedbrytning av ursprungsföreningen till roflumilast-N-oxid.
Croatian: Ranu fazu distribucije s naglašenim prodiranjem u tkiva slijedi eliminacijska faza iz masnog tkiva, najvjerojatnije zbog obilne razgradnje roflumilasta u roflumilast N-oksid.
Swedish: Du kan också få biverkningar såsom sömnlöshet (vanlig), ångest (mindre vanlig), nervositet (sällsynt), panikattack (sällsynt) eller nedstämdhet (sällsynt).
Croatian: Također, možete patiti od nesanice (često), tjeskobe (manje često), nervoze (rijetko), napadaja panike (rijetko) ili depresivnog raspoloženja (rijetko).
Swedish: Metabolism och nutrition Viktminskning Minskad aptit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjenje težine smanjenje teka
Swedish: Distributionsvolymen för singeldoser på 500 mikrogram roflumilast är omkring 2,9 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije jednokratne doze od 500 mikrograma roflumilasta je oko 2,9 l/kg.
Swedish: Berätta genast för din läkare om du har några självmordstankar.
Croatian: Molimo, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo kakve suicidalne misli.
Swedish: Detta hjälper till att stoppa den förträngning av luftvägarna som sker vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Croatian: Time se zaustavlja sužavanje dišnih puteva koje se javlja u kroničnoj opstruktivnoj plućnoj bolesti (KOPB).
Swedish: Samtidig behandling med teofyllin är därför inte rekommenderad.
Croatian: Stoga se istodobna primjena s teofilinom ne preporučuje.
Swedish: Det fanns en tendens tillen minskning av måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter behandlade med roflumilast jämfört med placebo under 52 veckor, som inte uppnådde statistisk signifikans (tabell 2).
Croatian: Zabilježen je trend smanjenja umjerenih i teških egzacerbacija u ispitanika liječenih roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo tijekom 52 tjedna, koji nije dosegao statističku značajnost (tablica 2).
Swedish: Daliresp kan tas med andra läkemedel som används för att behandla KOL, t.ex. inhalerade eller orala kortikosteroider eller luftrörsvidgande medel.
Croatian: Daliresp se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Swedish: Kliniska data bedöms vara otillräckliga för att rekommendera dosjustering och försiktighet bör iakttas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Croatian: Klinički podaci se smatraju nedovoljnima da se preporuči smanjenje doze te je potreban oprez kod bolesnika s blagim zatajenjem jetre (Child Pugh A).
Swedish: Varken inhalerade kortikosteroider eller teofyllin fick användas under studierna.
Croatian: Primjena inhalacijskih kortikosteroida i teofilina tijekom ispitivanja nije bila dopuštena.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenösa korttidsinfusioner med roflumilast är omkring 9,6 l/h.
Croatian: Klirens plazme nakon kratkotrajne intravenozne infuzije roflumilasta iznosi oko 9,6 l/h.
Swedish: Om du har glömt att ta din Daliresp-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Croatian: Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Totalt 1 935 patienter randomiserades till dubbelblind medicinering och cirka 70 % använde även en långtidsverkande muskarinantagonist (LAMA) under studiens gång.
Croatian: Dvostruko-slijepo je randomizirano ukupno 1935 bolesnika, a za trajanja ispitivanja je približno 70% također primjenjivalo dugodjelujuće muskarinske antagoniste (LAMA).
Swedish: Sammanfattning av effektmått för KOL-exacerbation i studie RO-2455-404-RD
Croatian: Tablica 2.Sažetak ishoda egzacerbacija KOPB-a u ispitivanju RO-2455-404-RD
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Croatian: Rizik za dojenče se ne može isključiti.
Swedish: Inom varje frekvensområde anges biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: I en av tre råttstudier avseende fertilitet och embryofetal utveckling observerades postimplantationsförlust.
Croatian: U jednom od tri ispitivanja plodnosti i embriofetalnog razvoja štakora primijećeni su postimplantacijski prekidi trudnoće.
Swedish: Skillnaden i incidens mellan roflumilast och placebo var kvantitativt större vid samtidig användning av LAMA med avseende på viktminskning (7,2 % jämfört med 4,2 %), minskad aptit (3,7 % jämfört med 2,0 %), huvudvärk (2,4 % jämfört med 1,1 %) och depression (1,4 % jämfört med -0,3
Croatian: Razlika u incidenciji između roflumilasta i placeba bila je kvantitativno veća uz istodobni LAMA za smanjenje težine (7,2% naspram 4,2%), smanjeni apetit (3,7 naspram 2,0), glavobolju (2,4% naspram 1,1%) i depresiju (1,4% naspram -0,3%).
Swedish: Daliresp används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Croatian: Daliresp se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis.
Swedish: Effekten av Daliresp kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
Croatian: Djelovanje Dalirespa može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije).
Swedish: Patientkortet ska ha ett ställe där patienter kan notera sin vikt och datumet de vägde sig och de ska ombes att ta med sig patientkortet vid varje vårdbesök.
Croatian: Kartica za bolesnike mora uključivati dio gdje bolesnici mogu bilježiti težinu i datum vaganja te treba navesti da karticu za bolesnike ponesu sa sobom na svaki pregled.
Swedish: Dessa studier i råttor med radioaktivt märkt roflumilast tyder också på låg penetration av blod-hjärnbarriären.
Croatian: Ispitivanja na štakorima s radiooznačenim roflumilastom pokazuju slabi prolaz kroz krvno-moždanu barijeru.
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra laktoza hidrat kukuruzni škrob povidon (K90) magnezijev stearat
Swedish: Behandling med roflumilast kan leda till en högre risk för sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på <60 kg på grund av en högre total PDE4-hämmande aktivitet hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Croatian: Liječenje roflumilastom može povećati rizik za poremećaje spavanja (uglavnom nesanice) u bolesnika s početnom tjelesnom težinom <60 kg, zbog povećane ukupne inhibicijske aktivnosti PDE4 koja je zabilježena u tih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Swedish: 809 (61 %) av patienterna som behandlades med roflumilast använde inhalerade kortikosteroider medan användning av LABA och teofyllin inte tilläts.
Croatian: Inhalacijske kortikosteroide koristilo je 809 (61%) bolesnika liječenih roflumilastom, dok LABA i teofilin nisu bili dopušteni.
Swedish: Långtidsverkande beta-agonister (LABA) tilläts under studierna och användes av ungefär 50 % av studiepopulationen.
Croatian: U ispitivanju je bila dopuštena primjena dugodjelujućih beta-agonista (engl. long-acting beta-agonists, LABA) i koristilo ih je oko 50% ispitanika.
Swedish: Hur Daliresp ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Daliresp
Swedish: - Dragering: hypromellos, Makrogol 4000, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).
Croatian: - Ovojnica: hipromeloza, makrogol 4000, titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172).
Swedish: Hur du tar Daliresp
Croatian: Kako uzimati Daliresp
Swedish: Om en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning inträffar ska patienten sluta ta roflumilast och hans eller hennes kroppsvikt ska följas upp.
Croatian: U slučaju neobjašnjivog i klinički značajnog gubitka tjelesne težine potrebno je prekinuti uzimanje roflumilasta i nastaviti praćenje tjelesne težine.
Swedish: Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Daliresp.
Croatian: Proljev, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju možete osjetiti tijekom prvih tjedana liječenja Dalirespom.
Swedish: Daliresp har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd tabletter kan du få följande symtom: huvudvärk, illamående, diarré, yrsel, hjärtklappning, svimfärdighet, klibbighet och lågt blodtryck.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu, proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.
Swedish: Plasma-AUC för N-oxidmetaboliten är i genomsnitt omkring 10 gånger högre än plasma-AUC för roflumilast.
Croatian: Plazmatski AUC (engl. area under the curve) metabolita N-oksida je prosječno oko 10 puta veći od plazmatskog AUC-a roflumilasta.
Swedish: Tala med läkare om dessa biverkningar inte ger med sig efter de första behandlingsveckorna.
Croatian: Obratite se liječniku ako se takve nuspojave ne povuku nakon prvih tjedana liječenja.
Swedish: Daliresp 500 mikrogram
Croatian: Daliresp 500 mikrograma
Swedish: • Insomni, ångest, depression, förändringar i beteende eller sinnesstämning, suicidala tankar eller suicidalt beteende
Croatian: • nesanicu, anksioznost, depresiju, promjene u ponašanju ili raspoloženju, suicidalne misli ili ponašanje
Swedish: Efter intravenös eller oral administrering av radioaktivt märkt roflumilast återfanns omkring 20 % av radioaktiviteten i feces och 70 % i urinen som inaktiva metaboliter.
Croatian: Nakon intravenske ili peroralne primjene radiooznačenog roflumilasta oko 20% radioaktivnosti izlučeno je fecesom i 70% u mokraći u obliku neaktivnih metabolita.
Swedish: I två 1-åriga bekräftande studier (M2-124 och M2-125) och två kompletterande 6-månaders studier (M2-127 och M2-128) randomiserades och behandlades totalt 4 768 patienter varav 2 374 behandlades med roflumilast.
Croatian: U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
Swedish: Ta om möjligt med dig återstående tabletter och denna bipacksedel.
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är roflumilast.
Croatian: Što Daliresp sadrži - Djelatna tvar je roflumilast.
Swedish: En förspecificerad sensitivitetsanalys med hjälp av bearbetning med negativ binomial regressionsmodell påvisade en statistiskt signifikant skillnad på -14,2 % (frekvenskvot: 0,86; 95 % KI: 0,74 till 0,99).
Croatian: Unaprijed definirana analiza osjetljivosti primjenom negativnog binomnog regresijskog modela pokazala je statistički značajnu razliku od -14,2% (omjer stope: 0,86; 95% CI: 0,74 do 0,99).
Swedish: Den observerade incidensen var också högre hos patienter yngre än 75 år som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (3,1 % jämfört med 2,0 %).
Croatian: Incidencija je bila veća i u bolesnika mlađih od 75 godina liječenih roflumilastom u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (3,1% naspram 2,0%).
Swedish: D-16515 Oranienburg Tyskland
Croatian: D-16515 Oranienburg
Swedish: Hos möss har längre dräktighet observerats.
Croatian: Kod miševa je opaženo produljenje trajanja gestacije.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel i samband med eller mellan måltider.
Croatian: Lijek možete uzimati natašte ili uz jelo.
Swedish: Toxicitet i nosslemhinnan, specifikt för gnagare, observerades i toxicitetsstudier med upprepade doser och i karcinogenicitetsstudier.
Croatian: Toksično djelovanje na sluznicu nosa specifično za glodavce opaženo je u ispitivanjima toksičnosti uzastopnih doza i kancerogenosti.
Swedish: Roflumilasts absoluta biotillgänglighet efter en oral dos på 500 mikrogram är omkring 80 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost roflumilasta nakon peroralne primjene 500 mikrograma je približno 80%.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmanas att meddela förskrivaren om suicidala tankar (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike i osobe koje o njima brinu treba uputiti da se obrate liječniku u slučaju bilo kakvih suicidalnih misli (vidjeti također dio 4.4).
Swedish: FEV1-värdet efter bronkdilaterare visade en kliniskt signifikant förbättring för roflumilast med 56 ml jämfört med placebo (95 % KI: 38, 73 ml).
Croatian: Postbronhodilatacijski FEV1 pokazao je klinički značajno poboljšanje u korist roflumilasta za 56 ml u odnosu na placebo (95% CI: 38,73 ml).
Swedish: Det finns inga belägg för några immuntoxiska, hudsensibiliserande eller fototoxiska risker.
Croatian: Nema dokaza o potencijalu za imunotoksičnost, senzibilizaciju kože ili fototoksičnost.
Swedish: Biverkningarna inträffade främst inom de första behandlingsveckorna och gick oftast över vid fortsatt behandling.
Croatian: Uglavnom su se javljale u prvim tjednima liječenja i pretežno su se povlačile u nastavku liječenja.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av roflumilast uppnås normalt en timme efter dosering (varierar från 0,5 till 2 timmar) i fastande tillstånd.
Croatian: Maksimalna koncentracija roflumilasta u plazmi najčešće se postiže približno jedan sat nakon unosa (u rasponu od 0,5 do 2 sata) natašte.
Swedish: Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte är rekommenderad.
Croatian: Nepostojanje kliničkih podataka u prilog istodobne primjene s teofilinom te da se takva kombinacija ne preporučuje.
Swedish: Detta orsakar symtom som hosta, rosslig andning och röst, tryck över bröstet och andningssvårigheter.
Croatian: To dovodi do simptoma poput kašlja, piskanja, stezanja u prsima i otežanog disanja.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Daliresp påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Daliresp ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: I människor metaboliseras roflumilast i stor utsträckning genom bildningen av den primära farmakodynamiskt aktiva metaboliten roflumilast-N-oxid.
Croatian: Roflumilast se kod ljudi opsežno metabolizira uz stvaranje glavnog farmakodinamički aktivnog metabolita, roflumilast N-oksida.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var lindriga eller måttliga.
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene.
Swedish: Vid in vitro-stimulering av humana neutrofiler, monocyter, makrofager eller lymfocyter, hämmar roflumilast och roflumilast-N-oxid frisättningen av inflammatoriska mediatorer, t.ex. leukotrien B4, reaktiva syreradikaler, tumörnekrosfaktor-α, interferon-γ och granzym B.
Croatian: Nakon in vitro stimulacije ljudskih neutrofila, monocita, makrofaga ili limfocita, roflumilast i roflumilast N-oksid zaustavljaju oslobađanje upalnih posrednika poput leukotriena B4, reaktivnih oblika kisika, faktora nekroze tumora α, interferona γ i granzima B.
Swedish: Måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje jetre (Child-Pugh B ili C).
Swedish: Att Daliresp kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Croatian: Da Daliresp može izazvati gubitak težine i bolesnici se trebaju redovito vagati i bilježiti težinu na karticu za bolesnike.
Swedish: I båda studierna ingick patienter med måttliga till svåra symtom med icke-reversibel luftvägsobstruktion och ett FEV1 på 40 % till 70 % av det förväntade värdet.
Croatian: U oba ispitivanja sudjelovali su i umjereni i teški bolesnici s ireverzibilnom opstrukcijom dišnih puteva i FEV1 između 40% i 70% od predviđenog.
Swedish: I de två 6 månader långa studierna var FEV1 före bronkdilatation signifikant förbättrat med 49 ml (primärt effektmått, p < 0,0001) utöver effekten av den bronkvidgande effekten som erhölls av samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 och med 80 ml (primärt effektmått, p < 0,0001) utöver effekten av samtidig behandling med tiotropium i studie M2-128.
Croatian: U dva šestomjesečna ispitivanja predbronhodilatacijski FEV1 značajno je povećan za 49 ml (primarni ishod, p<0,0001) povrh bronhodilatacijskog učinka istodobnog liječenja salmeterolom u ispitivanju M2-127, te za 80 ml (primarni ishod, p<0,0001) dodatno na istodobno liječenje tiotropijem u ispitivanju M2-128.