FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda müügiloa/müügiload Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele ja sellega seotud nimetustele (vt I lisa), mille ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību(-as), kurai/kurām zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība ir uzrādīta III pielikumā par Cardoreg 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm (skatīt I pielikumu).
Estonian: Mõnedel ravimitel võib olla koostoimeid Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja nendega seotud nimetustega.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītajām citu nosaukumu tabletēm :
Estonian: Infolehes antakse ülevaade: Mis ravim on Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett ja sellega seotud nimetused ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja nendega seotud nimetuste võtmist Kuidas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi võtta Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi säilitada Lisainfo
Latvian: Pirms Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošanas Kā lietot Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes Iespējamās blakusparādības
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: janu, hüpokalieemia, podagra Harv: hüpoglükeemia
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi: Retāk: slāpes, hipokaliēmija, podagra Reti: hipoglikēmija
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi võib eesnäärme healoomulise suurenemise (BPH) raviks kasutada nii hüpertensiivsetel kui ka normotensiivsetel eesnäärme healoomulise suurenemisega patsientidel, , sest vererõhu muutused normotensiivsetel patsientidel on kliiniliselt ebaoluline.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes var lietot pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju, kuriem ir vai nu hipertensija vai normotensīviem pacientiem, jo asinsspiediena svārstības normatensīviem pacientiem ir klīniski nenozīmīgas.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja nendega seotud nimetused lõdvestavad põie väljapääsu ja eesnäärme ümber paiknevaid lihaseid, kergendades urineerimist.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes darbojas atslābinot muskuļus ap urīnpūšļa izvadu un prostatas dziedzeri un atvieglojot urīna plūsmu.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudne
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Perorālai lietošanai
Estonian: Patsiendid, kellel ravitakse hüpertoonitõbe ravimit koheselt vabastavate doksasosiinitablettidega, võib üle viia Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele ja nendega seotud nimetustele ja annust vajadusel suuremaks tiitrida, ilma et ravimi toime või patsiendi ravimitaluvus seejuures muutuks.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar tūlītējas darbības doksazosīna tabletēm var veikt pāreju uz Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletēm un saistītām citu nosaukumu tabletēm un deva pakāpeniski var tikt palielināta, kontrolējot efektu un panesamību.
Estonian: Samuti läbis suukaudselt manustatud radioaktiivse märgisega doksasosiin tiinetel rottidel platsenta.
Latvian: Pēc marķētas, perorālas doksazosīna devas lietošanas grūsnām žurkām, tika novērots, ka radioaktivitāte šķērso placentas barjeru.
Estonian: Eakad patsiendid
Latvian: Gados veci pacienti:
Estonian: Väga harv: seerumi karbamiidisisalduse tõus
Latvian: Ļoti reti: urīnvielas palielināšanās serumā.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: alopeetsia, näoturse / üldine turse Harv: lööve, kihelus, purpur
Latvian: Retāk: alopēcija, vispārējs/sejas pietūkums Reti: izsitumi, pruritus, purpura.
Estonian: Kui te võtate Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ja nendega seotud nimetusi rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes vairāk nekā noteikts
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide või nendega seotud nimetuste manustamise tulemuseks hüpertensiivsetele patsientidele on kliiniliselt oluline vererõhu alanemine süsteemse vaskulaarse resistentsuse vähenemise tõttu.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes, samazinot sistēmas vaskulāro rezistenci pacientiem ar hipertensiju, panāk klīniski svarīgu asinsspiediena pazeminājumu.
Estonian: Cardoreg 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide või nendega seotud nimetuste manustamise tulemuseks eesnäärme healoomulise suurenemise korral on nii urodünaamika kui ka subjektiivsete sümptomite märgatav paranemine eesnäärme lihaskoe stroomas ja eesnäärme kapslis ning kusepõie kaela piirkonnas asuvate adrenergiliste alfa 1-retseptorite selektiivse blokeerimise tulemusel.
Latvian: Cardoreg 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana pacientiem ar prostatas hiperplāziju izraisa klīniski svarīgu urodinamikas un simptomu mazināšanos, selektīvas alfaadrenoreceptoru, kas atrodas prostatas muskuļu stromā un urīnpūšļa kakliņā, blokādes rezultātā.
Estonian: Sage: lihasekrambid, väsimus, halb enesetunne, peavalu, unisus Aeg-ajalt: värinad, lihaste kangus Harv: paresteesia
Latvian: Bieži: muskuļu krampji, nogurums, savārgums, galvassāpes, miegainība Retāk: tremors, muskuļu stīvums
Estonian: Ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon on ravimit koheselt vabastavate sama annusega doksasosiinitablettidega võrreldes umbes kolm korda väiksem.
Latvian: Maksmālā plazmas koncentrācija atbilst apmēram vienai trešdaļai no plazmas koncentrācijas, kas tiek sasniegta, lietojot tādu pašu ātras darbības doksazosīna devu tabletēs.
Estonian: LISA III MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele siseriiklikele asutustele järgmised andmed:
Latvian: Lai šo apturējumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz savas valsts kompetentajai iestādei šāda informācija:
Estonian: • andmed, mis näitavad, et ravimeid saab kasutada ohutult, võttes arvesse Euroopa mürgistuskeskustest mürgistuste kohta saadud andmeid;
Latvian: • dati, kas apliecina, ka zāles var lietot droši, ņemot vērā informāciju par saindēšanās gadījumiem no saindēšanās un zāļu informācijas centriem Eiropā;
Estonian: • üksikasjalikud meetmed riskide minimeerimiseks ja viisid selliste võetud meetmete mõju adekvaatse hindamise tagamiseks.
Latvian: • informācija par sīki izstrādātiem riska samazināšanas pasākumiem un veidiem, kā nodrošināt to, lai pēc šo pasākumu ieviešanas tos būtu iespējams atbilstoši novērtēt.
Estonian: • sobiva ülesehitusega kliinilistest uuringutest (milles on kasutatud aktiivset võrdlusravimit) saadud andmeid, mis tõestavad veenvalt ravimi efektiivsust ja ohutust ning põhjendavad kavandatud annust;
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un dati, kas pamato ierosināto devu;
Estonian: Norras võeti enamik neist meetmetest juba 1995. aastal, ilma et see oleks mõjutanud ravimi määramist ja kasutamist.
Latvian: Norvēģijā lielākā daļa šo pasākumu tika ieviesti jau 1995. gadā, neietekmējot veidu, kā šis līdzeklis tika parakstīts un lietots.
Estonian: KARISOPRODOOLI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: KARISOPRODOLU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Estonian: MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAS PAMATOJUMS
Estonian: Müügiloa hoidjad on kavandanud mitut meedet riskide minimeerimiseks (näiteks näidustuse piiramine, soovitamine ainult lühiajaliseks raviks, turustamine ainult väikestes pakendites ja retseptinõuete rangemaks muutmine).
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki ir ierosinājuši vairākus riska mazināšanas pasākumus (tādus kā indikācijas ierobežojums, tikai īslaicīgas ārstēšanas ieteikums, piegāde tikai mazos iepakojumos un zāļu izrakstīšanas kategorijas maiņa uz ierobežojošāku).
Estonian: Karisoprodooli sisaldavaid ravimeid on turustatud Euroopas alates 1959. aastast ning neile on väljastatud müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Euroopa Liidu müügiloaga karisoprodooli sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Latvian: Karisoprodolu saturošas zāles Eiropā bijušas pieejamas kopš 1959. gada un ir reģistrētas daudzās ES dalībvalstīs (ES reģistrēto karisoprodolu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Estonian: Eelmainitud uuringu farmakokineetika osa näitas, et karisoprodooli kontsentratsiooni veres näitav kõver tõuseb ja langeb kiiresti.
Latvian: Iepriekš minētā pētījuma farmakokinētiskā daļa parādīja, ka karisoprodola asins koncentrācijas līkne strauji kāpj un krīt.
Estonian: Sel põhjusel on paljude patsientide korral praktikas raske saavutada karisoprodooli sisaldavate ravimite ohutut kasutamist;
Latvian: Tādēļ praksē daudzu pacientu ārstēšanā ir grūti panākt karisoprodolu saturošo zāļu lietojuma drošu sistēmu.
Estonian: Need sümptomid tulenevad karisoprodooli väikesest terapeutilisest indeksist.
Latvian: Šie simptomi ir attiecināmi uz karisoprodola zemo terapeitisko indeksu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas seda küsimust 2007. aasta septembris toimunud plenaaristungil ning menetlust muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 alusel alustati komitee 2007. aasta septembris toimunud koosolekul.
Latvian: CHMP apsprieda šo jautājumu savā 2007. gada septembra plenārsēdē, un 2007. gada septembra CHMP sanāksmē tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu.
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Latvian: II PIELIKUMS EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU DARBĪBAS APTURĒŠANAS PAMATOJUMS
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas need vabatahtlikult tühistada Norra pädeva asutuse läbiviidud hindamise tulemusena.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izšķīries par šo brīvprātīgo atsaukumu, pamatojoties uz Norvēģijas kompetentās iestādes veikto novērtējumu.
Estonian: Norra pädev asutus andis 20. aprillil 2007 kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt müügiloa hoidja Actavise otsusest tühistada oma liikmesriigis vabatahtlikult alates 1. maist 2008 kõikide karisoprodooli sisaldavate ravimite müügiload.
Latvian: Norvēģijas kompetentā iestāde (NoMA) 2007. gada 20. aprīlī izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu par reģistrācijas apliecības īpašnieka Actavis lēmumu no 2008. gada 1. maija brīvprātīgi atsaukt karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības savā dalībvalstī.
Estonian: Et puuduvad uuemad ohutusuuringud, milles karisoprodooli on võrreldud muude valuvaigistitega, mille ohutusprofiili sama näidustuse korral on uuritud paremini, on vaja edasisi süstemaatilisi uuringuid.
Latvian: Jaunāku drošības pētījumu trūkums, kuros karisoprodols būtu salīdzināts ar citiem sāpes remdinošiem līdzekļiem, attiecībā uz kuriem saistībā ar tādu pašu indikāciju būtu labāk izpētīts drošības profils, jo īpaši izceļ turpmākas sistemātiskas izpētes nepieciešamību.
Estonian: Seoses teiste näidustustega, mille kohta on teatavates riikides müügiluba väljastatud, tuleb järeldada, et efektiivsust ei ole dokumenteeritud, vaid see põhineb kliinilise toime ebamäärastel tõenditel.
Latvian: Attiecībā uz citām indikācijām, kas reģistrētas dažās valstīs, jāsecina, ka zāļu iedarbīgums nav dokumentēts, bet gan tiek balstīts uz anekdotiskiem ziņojumiem par klīnisko iedarbību.
Estonian: See tähendab, et karisoprodooli suurte kontsentratsioonidega seotud kõrvalnähte on kergem tuvastada.
Latvian: Tas nozīmē, ka ar lielu karisoprodola koncentrāciju saistītās nelabvēlīgās reakcijas uz zālēm ir vieglāk nosakāmas.
Estonian: Karisoprodooli sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad ei ole esitanud usaldusväärseid kliinilisi andmeid, mis võiksid näidata karisoprodooli efektiivsust.
Latvian: Karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nav snieguši nekādus pamatotus klīniskos datus, kas apliecinātu karisoprodola iedarbīgumu.
Estonian: jõudis komitee eelnimetatud tulemusi silmas pidades otsusele, et karisoprodooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam soodne.
Latvian: Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka karisoprodolu saturošu zāļu ieguvumu un risku līdzsvars vairs nav labvēlīgs.
Estonian: Käesoleva menetluse käigus esitatud uuringu tulemuste kohaselt täheldati sedatsiooni, psühhomotoorsete funktsioonide halvenemist ja seisundi muud halvenemist ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist, mis näitas, et need toimed seondusid karisoprodooli enda ja mitte selle metaboliitidega.
Latvian: Šīs procedūras laikā iesniegtā pētījuma rezultātos bija informācija, ka aptuveni 1,5 stundas pēc zāļu ieņemšanas novērota nomierināšanās, psihomotorās darbības pasliktināšanās, kā arī cita rakstura pasliktināšanās, liecinot, ka šī iedarbība ir saistāma ar pašu karisoprodolu, nevis tā metabolītiem.
Estonian: Selle uuringuga toetati varasemaid publikatsioone karisoprodooli kahjuliku mõju kohta tervisele.
Latvian: Pētījums apstiprināja agrāk publicētu darbu par karisoprodola nelabvēlīgo iedarbību.
Estonian: Ühes neist uuringutest jõuti järeldusele, et karisoprodooli kasutavatel patsientidel näis suurenevat vigastusi põhjustavatesse liiklusõnnetustesse sattumise oht.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem secināts, ka pacientiem, kuri saņēmuši karisoprodolu, šķiet, bijis paaugstināts risks ciest satiksmes negadījumos un gūt fizisku traumu.
Estonian: Kolm Norras 2007. aastal avaldatud vaatlusuuringut näitasid ravimi väärkasutust ja funktsioonide halvenemist, mille kohta oli varem saadud andmeid Norra spontaansete teadete süsteemist.
Latvian: Norvēģijā 2007. gadā publicēti trīs novērojuma pētījumi, kas liecināja par Norvēģijā darbojošās spontānās ziņošanas sistēmas konstatētiem nepareiza lietojuma un pasliktināšanās signāliem.
Estonian: Karisoprodooli seerumikontsentratsioonid koos selle uuringu farmakodünaamika tulemustega unisuse kohta kinnitasid selgelt Norra vaatlusuuringu tulemusi, mille kohaselt karisoprodooli sisaldavaid ravimeid kasutavaid patsiente tuleb kindlalt hoiatada, et nad unisuse tekkimise ohu tõttu ei juhiks mootorsõidukit.
Latvian: Šajā pētījumā atklātā seruma koncentrācija karisoprodolam kopā ar farmakodinamiskajiem rezultātiem saistībā ar miegainību skaidri apstiprināja Norvēģijas novērojuma pētījuma rezultātus, ka miegainības dēļ jāparedz stingrs brīdinājums nevadīt transportlīdzekli, lietojot karisoprodolu saturošas zāles.
Estonian: Peale selle viitavad mürgistustega seotud probleemidele andmed spontaansete teadete ning Euroopa ja USA mürgistuskeskustest saadud teadete kohta.
Latvian: Papildus sniegta informācija par spontāniem ziņojumiem, kā arī ziņojumiem no saindēšanās un zāļu informācijas centriem Eiropā un ASV, ka ir konstatētas problēmas, kas saistītas ar saindēšanos.
Estonian: Kõiki neid asjaolusid arvesse võttes jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsusele, et karisoprodooli kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks, ning soovitas I lisas loetletud ravimite müügiload peatada.
Latvian: Ņemot vērā visus šos elementus, CHMP secināja, ka karisoprodola ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse nende näidustuste jaoks muid ravimeid.
Latvian: Konkrētajām indikācijām ES ir pieejamas alternatīvas zāles.
Estonian: Et karisoprodooli farmakoloogilistes uuringutes on piirdutud ühekordse annuse uurimisega, on olnud teataval määral ebaselge, milline on karisoprodooli täheldatud toimete mehhanism ja kas need on olnud seotud karisoprodooli enda või selle metaboliitidega.
Latvian: Tā kā farmakoloģiskie pētījumi ar karisoprodolu ir aprobežojušies ar vienas devas pētījumiem, ir bijušas dažas neskaidrības ar novērotās karisoprodola iedarbības mehānismu un to, vai šī iedarbība ir saistāma ar pašu karisoprodolu vai tā metabolītiem.
Estonian: komitee leidis, et karisoprodool on näidustatud eelkõige ägeda alaseljavalu raviks, kuid et alaseljavalu iseloomu tõttu on kaldutud ravimit kasutama näidustusest kroonilisemalt, mis suurendab sõltuvuse riski.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka galvenokārt karisoprodols ir indicēts akūtu muguras lejasdaļas sāpju gadījumā, tomēr, ievērojot muguras lejasdaļas sāpju raksturu, tas radījis tendenci šīs zāles lietot hroniskāk, palielinot atkarības risku.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama
Latvian: Lai šo apturējumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz:
Estonian: Nende hulgas on Euroopa Liidu 12 liikmesriigis retsepti alusel väljastatavad tabletid ja rektaalsuposiidid.
Latvian: Šīs zāles ir gan tablešu, gan svecīšu formā un pieejamas pret receptēm 12 ES dalībvalstīs.
Estonian: • sobiva ülesehitusega kliinilistest uuringutest (milles on kasutatud aktiivset võrdlusravimit) saadud andmeid, mis tõestavad veenvalt ravimi efektiivsust ja ohutust ning põhjendavad kavandatud annust;
Latvian: • dati, kas apliecina pārliecinošu iedarbīgumu un nekaitīgumu, kādi iegūti pienācīgi izstrādātos klīniskajos pētījumos (ieskaitot aktīvu salīdzinātāju), un datus, kas pamato ierosināto devu;
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas seepärast kõikide I lisas loetletud karisoprodooli sisaldavate ravimite müügiload peatada.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apturēt visu I pielikumā uzskaitīto karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Estonian: Karisoprodool on kesknärvisüsteemile toimet avaldav ravim, mis on põhiliselt näidustatud ägeda alaseljavalu lühiajaliseks raviks.
Latvian: Karisoprodols ir centrālas iedarbības zāles, galvenokārt indicētas īslaicīgai akūtu muguras lejasdaļas sāpju remdēšanai.
Estonian: Peale selle märkis komitee, et ägeda alaseljavalu raviks on ka muid efektiivseid soodsama ohutusprofiiliga ravimeid,
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka akūtu muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanā ir pieejamas citas iedarbīgas zāles ar labvēlīgāku drošības profilu.
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt esitatud esildise karisoprodooli sisaldavate ravimite kohta;
Latvian: Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz karisoprodolu saturošām zālēm.
Estonian: Kolmes 1960.-1970. aastatel tehtud randomiseeritud ja kontrollitud kliinilises uuringus, milles kasutati karisoprodooli 350 mg, ja mis praegustele III faasi kliiniliste uuringute nõuetele ei vasta, dokumenteeriti ainsa näidustusena äge alaseljavalu.
Latvian: Akūtas sāpes muguras lejasdaļā ir vienīgā indikācija, kas dokumentēta trijos nejauši atlasītajos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot karisoprodolu 350 mg devā; šie pētījumi veikti 20. gadsimta 60. un 70. gados un neatbilst III fāzes klīnisko pētījumu pašreizējam standartam.
Estonian: Kõikidele karisoprodooli sisaldavatele ravimitele on antud Euroopa Liidus müügiluba riigisisese menetluse tulemusena.
Latvian: Visas karisoprodolu saturošās zāles ES ir reģistrētas atbilstoši valstu noteiktajai kārtībai.
Estonian: Hiljutistes vaatlusuuringutes täheldati ravimi määramisviisi jätkuvat moonutamist.
Latvian: Nesenajos novērojuma pētījumos parakstīšanas ieradumi joprojām bija sagrozīti.
Estonian: Ravimi võimalikku väärkasutamist, mürgistusi ja sõltuvust on kirjeldatud mitmes artiklis.
Latvian: Ir publicēta virkne rakstu, kuros raksturots šo zāļu nepareiza lietojuma potenciāls, toksiskums un atkarību izraisoša iedarbība.
Estonian: Seda silmas pidades leitakse, et riskide minimeerimiseks võetud meetmetest võib olla karisoprodooli kasutamise hindamisel kasu vaid sel juhul, kui nende üle on võimalik teha järelevalvet ja nende mõju täpselt hinnata.
Latvian: No šī viedokļa uzskatāms, ka, iekams riska mazināšanas pasākumi nav uzraugāmi un to ietekmi nevar precīzi izvērtēt, tie nevar kalpot par vērtīgu atsauces punktu karisoprodola lietojuma novērtēšanā.
Estonian: Peale selle kinnitavad neid probleeme mürgistuskeskustest saadud andmed;
Latvian: Turklāt saindēšanās un zāļu informācijas centru dati šīs bažas apstiprina.
Estonian: Norra pädev asutus jõudis oma hinnangus otsusele, et karisoprodooli kasutamine suurendas väärkasutuse ja sõltuvuse, mürgistuse ja psühhomotoorsete funktsioonide halvenemisega seotud nähtude ohtu.
Latvian: Savā novērtējumā NoMA ir secinājusi, ka karisoprodols ir saistīts ar paaugstinātu nepareiza lietojuma vai atkarības, saindēšanās vai psihomotorās darbības pasliktināšanās gadījumu risku.
Estonian: Karisoprodooliga seondub väärkasutuse, psühhomotoorsete funktsioonide halvenemise ja mürgistuse oht.
Latvian: Karisoprodols ir saistīts ar nepareiza lietojuma, psihomotorās darbības pasliktināšanās un saindēšanās risku.
Estonian: Mürgistuse ja psühhomotoorsete funktsioonide halvenemise esinemist kõrvalnähtudena on analüüsitud mitmes teaduslikus publikatsioonis.
Latvian: Vairākās zinātniskajās publikācijās ir analizēta saindēšanās un psihomotorās darbības pasliktināšanās nelabvēlīgā iedarbība.
Estonian: komitee leidis, et on üha rohkem andmeid karisoprodooliga seotud väärkasutuse, psühhomotoorsete funktsioonide halvenemise ja mürgistuse riski kohta.
Latvian: Komiteja secināja, ka saistībā ar karisoprodolu ir aizvien vairāk pierādījumu par nepareiza lietojuma, psihomotorās darbības pasliktināšanās un saindēšanās risku.
Estonian: Karisoprodooli eri annuste efektiivsus ja selle efektiivsus kasutamisel koos teiste ravimitega on täiesti tõestamata.
Latvian: Pilnībā trūkst pierādījumu par dažādu karisoprodola devu un kombinētu zāļu iedarbīgumu.
Estonian: RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Estonian: Pulber: 100 mg Lahusti: 3 ml
Latvian: Pulveris: 100 mg Šķīdinātājs: 3 ml
Estonian: 1 viaal + 1 ampull
Latvian: 1 flakons + 1 ampula
Estonian: Intravenoosne
Latvian: Intravenozai lietošanai
Estonian: 100 mg Infusioonilahuse pulber ja lahusti
Latvian: 100 mg Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Pulber: klaasviaal Lahusti: ampull
Latvian: Šķīdinātājs: ampula (stikla)
Estonian: Lisateave ravimi Carmustine Obvius kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Latvian: Sīkāka informācija par Carmustine Obvius ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Estonian: Ravimit kasutatakse siis, kui esmaravi ei ole toiminud või vähk on taastunud.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, ja sākotnējā terapija nav iedarbojusies vai vēzis ir recidivējis.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Carmustine Obvius ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Carmustine Obvius lietošanu?
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Carmustine Obvius võrreldavus ravimiga Carmubris.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Carmustine Obvius ir salīdzināmas ar Carmubris.
Estonian: Mis on Carmustine Obvius ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Carmustine Obvius un kāpēc tās lieto?