FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I uge 24 havde 203 HBeAg-positive (44 %) og 177 HBeAg-negative (80 %) telbivudinbehandlede patienter opnået ikke målbare HBV-DNA-niveauer.
Slovenian: Po 24 tednih so 203 HBeAg-pozitivni bolniki (44%) in 177 HBeAg-negativnih (80%) bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, doseglo nemerljivo koncentracijo HBV DNA.
Danish: Langtidssikkerhedspopulationen bestod af 655 patienter herunder 518 fra NV-02B-007 (GLOBE) og 137 fra NV-02B-015.
Slovenian: Populacijo za oceno varnosti dolgotrajnega zdravljenja je sestavljalo 655 bolnikov, med katerimi je bilo 518 bolnikov iz študije NV-02B-007 (GLOBE) in 137 bolnikov iz študije NV-02B-015.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på 600 mg telbivudin til raske forsøgspersoner (n=42) var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af telbivudin 3,21,1 g/ml (middel  SD).
Slovenian: Po peroralni aplikaciji 600 mg telbivudina v enkratnem odmerku zdravim osebam (n = 42), je bila najvišja koncentracija telbivudina v plazmi (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (povprečje  SD), ki se je pojavila 3,0 ure (mediana) po zaužitju odmerka.
Danish: Telbivudins farmakokinetik ved steady-state var uændret efter multidosisadministration i kombination med lamivudin, adefovir, dipivoxil, tenofovirdisoproxilfumarat, ciclosporin eller pegyleret interferon alfa-2a.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se farmakokinetične lastnosti telbivudina niso spremenile po večkratnem odmerjanju v kombinaciji z lamivudinom, adefovir, dipivoksilom, tenofovirdizoproksil fumaratom, ciklosporinom ali pegiliranim interferonom alfa-2a.
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med "LDT" på den ene side.
Slovenian: Sebivo filmsko obložene tablete so ovalne, bele do rahlo rumenkaste filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "LDT" na eni strani.
Danish: Sebivo er ikke blevet undersøgt hos co-inficerede hepatitis B-patienter (f.eks. patienter, der er coinficerede med humant immundefektvirus [HIV], hepatitis C-virus [HCV] eller hepatitis D-virus [HDV]).
Slovenian: Zdravila Sebivo niso raziskovali pri bolnikih, ki so poleg okužbe z virusom hepatitisa B sočasno okuženi še z drugim virusom (npr. pri bolnikih, ki so sočasno okuženi še s humanim virusom imunske pomanjkljivosti [HIV], z virusom hepatitisa C [HCV] ali z virusom hepatitisa D [HDV]).
Danish: Parametre der, under behandling i uge 24, kunne forudsige udvikling af lægemiddelresistent virus efter 104 uger, var HBV-DNA>300 kopier/ml og øgning af serum ALAT.
Slovenian: Parametri odzivnosti v času zdravljenja, ki so jih ocenjevali po 24 tednih in so napovedovali pojavljanje virusov z rezistenco na zdravilo po 104 tednih, so bili: HBV DNA >300 kopij/ml in zvišanje koncentracije ALT v serumu.
Danish: Ved behandling med telbivudin er der rapporteret tilfælde af myopati og myalgi flere uger til måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Poročali so o primerih miopatije in bolečin v mišicah ob uporabi telbivudina, do katerih je prišlo več tednov do več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Danish: Den maksimalt tolererede dosis for telbivudin er ikke fastsat.
Slovenian: Največji še prenosljiv odmerek telbivudina ni ugotovljen.
Danish: Resultater i uge 104 baseret på HBV-DNA niveau i uge 24 for henholdsvis HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter er vist i Tabel 7.
Slovenian: Rezultati izidov po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA po 24 tednih tako za HBeAgpozitivne kot za HBeAg-negativne bolnike so prikazani v preglednici 7.
Danish: Skub langsomt og forsigtigt til stemplet, indtil opløsningen når 6 ml mærket.
Slovenian: Počasi in previdno potiskajte bat, dokler količina raztopine ne doseže oznake 6 ml.
Danish: Tabel 5 Virologiske, biokemiske og serologiske endepunkter i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Slovenian: Preglednica 5 Virološki, biokemični in serološki cilji opazovanja po 52. tednu v študiji NV02B-007 (GLOBE)
Danish: Sikkerhed og effekt af langtidsbehandling (104 uger) med Sebivo blev evauleret i to aktivt kontrollerede kliniske studier, hvori der blev inkluderet 1.699 patienter med kronisk hepatitis B (NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dolgotrajnega zdravljenja (104 tedne) z zdravilom Sebivo so ocenjevali v dveh kontroliranih kliničnih študijah, v katere so vključili 1.699 bolnikov s kroničnim hepatitisom B (v študijah NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015).
Danish: Detaljeret information om, hvordan du bruger denne, kan du finde i afsnittet 'Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Slovenian: Za podrobna navodila glede načina jemanja zdravila Sebivo glejte poglavje "Navodila za jemanje zdravila" na koncu tega navodila za uporabo.
Danish: - I sjældne tilfælde kan Sebivo forårsage følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelser i armene og/eller benene (perifer neuropati).
Slovenian: - Občasno lahko zdravilo Sebivo povzroči odrevenelost, mravljinčenje, bolečino in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah (periferno nevropatijo).
Danish: Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
Slovenian: Telbivudin ni niti substrat niti zaviralec ali induktor encimskega sistema citokroma P450 (CYP450) (glejte poglavje 5.2).
Danish: I den samlede ITT population var den kumilative resistenshyppighed for HBeAg-positive og HbeAgnegative patienter respektivt 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196) efter 4 år.
Slovenian: V celotni populaciji ITT sta bila kumulativna deleža rezistence po 4 letih pri HBeAg-pozitivnih bolnikih 40,8% (131/321), pri HBeAg-negativnih pa 18,9% (37/196).
Danish: HBV, der indkodede de adefovirresistens-associerede substitutioner, rtN236T eller rtA181V, havde henholdsvis omkring 0,3og 4-gange ændring i følsomhed for telbivudin i cellekultur (se pkt.
Slovenian: Pri virusu hepatitisa B z zapisom za substitucijo rtN236T ali rtA181V, povezano z rezistenco na adefovir, je prišlo do približno 0,3- oziroma 4-kratne spremembe občutljivost za telbivudin v celični kulturi (glejte poglavje 4.4).
Danish: I uge 48 havde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) af de HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter virologiske tilbagefald med målbare HBV resistensmutationer.
Slovenian: Po 48 tednih je pri 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih bolnikov in pri 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolnikov prišlo do virološkega povratnega odziva z merljivo vrednostjo mutacij za rezistenco HBV.
Danish: HBeAg-positive n=440 og 446, HBeAg-negative n=203 og 207 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Slovenian: HBeAg-pozitivni n = 440 za telbivudin in n = 446 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 203 za telbivudin in n = 207 za lamivudin.
Danish: 300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml
Slovenian: 300 kopij/ml do <3 log10 kopij/ml
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml)
Slovenian: ohranjena nemerljiva koncentracija HBV DNA (<300 kopij/ml)
Danish: Svære akutte eksacerbationer af kronisk hepatitis B er relativt hyppige og karakteriseres ved forbigående forhøjelse af serum-ALAT.
Slovenian: Huda akutna poslabšanja kroničnega hepatitisa B, za katera je značilno prehodno zvišanje koncentracije ALT v serumu, so razmeroma pogosta.
Danish: En sådan øget risiko kan ikke udelukkes for andre interferon-alfa (pegyleret eller standard).
Slovenian: Tudi pri drugih interferonih alfa (pegiliranih ali standardnih) takega povečanega tveganja ni mogoče izključiti.
Danish: Resultatet af disse tests er afgørende for, hvor tit du skal tage Sebivo - derfor vil din læge måske råde dig til at ændre det. - hvis du lider af levercirrose (en alvorlig lidelse, der forårsager "ardannelse" på leveren).
Slovenian: Glede na izvide teh preiskav vam bo morda svetoval spremembo časovnih razmikov, v katerih jemljete zdravilo Sebivo; - če imate cirozo jeter (resno bolezen, ki povzroča, da se jetra zabrazgotinijo).
Danish: Udgangsniveauer for ALAT >2x ULN og udgangsværdier for HBV-DNA <9 log10 kopier/ml var ledsaget af en større grad af HBeAg serokonvertering blandt HBeAg-positive-patienter.
Slovenian: Izhodiščne koncentracije ALT nad 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal) in izhodiščne koncentracije HBV DNA <9 log10 kopij/ml so bile povezane z večjo stopnjo serokonverzije HBeAg pri HBeAg-pozitivnih bolnikih.
Danish: Patienter med cirrose med dekompensation
Slovenian: Bolniki s cirozo z dekompenzacijo
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringskop af polypropylen præget med målestreger fra 5 til 30 ml med indelinger på 5 ml samt en polypropylen oral sprøjte med målestreger fra 1 ml til 10 ml med inddelinger på 0,5 ml.
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi odmerno posodico iz polipropilena z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml in polipropilensko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami od 1 do 10 ml v korakih po 0,5 ml.
Danish: Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml).
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600-miligramski odmerek (30 ml).
Danish: Hvis sekundær til andre sygdomme, var nogle tilfælde også associeret med pankreatitis, leversvigt/hepatisk steatose og nyresvigt.
Slovenian: Kadar je bila laktacidoza sekundarni pojav, je bila v nekaj primerih povezana tudi s pankreatitisom, odpovedjo/steatozo jeter ali ledvično odpovedjo.
Danish: Patienterne skal tilrådes straks at indberette uafklarede vedvarende muskelsmerter, muskelsmerter af kortere varighed, muskelømhed eller nedsat muskelkraft.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če pride do kakršnihkoli trdovratnih nepojasnjenih bolečin v mišicah, povečane občutljivosti mišic ali njihove šibkosti.
Danish: Telbivudin-monoterapi er ikke en løsning for patienter med påvist lamivudinresistent hepatitis B-virus-infektion.
Slovenian: Zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji ni ustrezno pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa B z ugotovljeno rezistenco na lamivudin.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelige kliniske data til at vurdere fordele og ulemper ved at skifte til telbivudin for lamivudin-behandlede patienter, som opnåede komplet virologisk suppression med lamivudin.
Slovenian: Zaenkrat ni kliničnih podatkov, na podlagi katerih bi lahko pri bolnikih, ki z lamivudinom dosegajo popolno virusno supresijo, ustrezno ocenili koristi in tveganja prehoda na zdravljenje s telbivudinom.
Danish: Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml), hvilket der skal tages hensyn til hos patienter på kontrolleret natrium diæt.
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600-miligramski odmerek (30 ml), kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki se držijo diete z omejenim vnosom soli.
Danish: Telbivudinbehandlede patienter, som opnåede ikke målbart HBV-DNA ved PCR i uge 24, havde højest forekomst af ikke målbart HBV-DNA og HBeAg serokonvertering (hos HBeAg-positive patienter), og den laveste samlede forekomst af virologisk gennembrud i uge 104.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali telbivudin in so po 24 tednih dosegli nemerljive vrednosti HBV DNA pri testu PCR, so po 104 tednih dosegli najvišja deleža nemerljivosti HBV DNA in HBeAg serokonverzije (pri HBeAg-pozitivnih bolnikih) ter najnižji skupni delež virološkega preboja.
Danish: Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning, eller hvis andre ved et uheld har taget din orale opløsning, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vašo peroralno raztopino, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
Danish: Myopati, defineret som persisterende uklarlagte muskelsmerter og/eller nedsat muskelkraft, skal uanset graden af stigninger i kreatinkinaseniveauer (CK) overvejes hos enhver patient med diffuse uforklarede myalgier, muskelømhed, nedsat muskelkraft eller myositis (defineret som myopati med histologisk evidens af muskelskade).
Slovenian: Pri vsakem bolniku z difuznimi nepojasnjenimi bolečinami v mišicah, povečano občutljivostjo mišic, njihovo šibkostjo ali miozitisom (ki je opredeljen kot miopatija s histološko potrjeno poškodbo mišic) je treba pomisliti na miopatijo, opredeljeno kot perzistentne nepojasnjene bolečine v mišicah in/ali šibkost mišic ne glede na stopnjo zvišanja vrednosti kreatin kinaze (CK).
Danish: Tabel 9 Farmakokinetiske parametre (middel  SD) for telbivudin hos forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion
Slovenian: Preglednica 9 Farmakokinetični parametri telbivudina (povprečje  SD) pri osebah z različnimi stopnjami delovanja ledvic delovanje ledvic (očistek kreatinina v ml/min)
Danish: Sebivo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Slovenian: Zdravilo Sebivo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Natriumstivelsesglycolat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon natrijev karboksimetilškrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: HBV-DNA uge 24 Resultat af vigtigste endepunkter uge 104 baseret på resultat i uge 24 Terapeutisk respons n/N (%)
Slovenian: Izid glavnih ciljev opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na rezultate po 24. tednu terapevtski odziv n/N (%)
Danish: Ændring af behandling bør overvejes til patienter med målbart HBV-DNA efter 24 ugers behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo po 24 tednih zdravljenja merljive vrednosti HBV DNA, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Danish: Resultaterne af effekt og sikkerhed fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet blev bekræftet i NV-02B-015studiet.
Slovenian: Rezultate glede učinkovitosti in varnosti v študiji NV-02B-007 (GLOBE) so potrdili rezultati študije NV-02B-015.
Danish: Forberedelse af en 6 ml dosis af medicinen ved brug af den orale sprøjte
Slovenian: Pripravljanje 6-mililitrskega odmerka z uporabo brizge za peroralno dajanje zdravila
Danish: Lad være med at tygge, dele eller knuse den.
Slovenian: Tablete ne žvečite, ne lomite in ne drobite.
Danish: Ved cellebaserede analyser havde lamivudinresistente HBV-stammer med enten rtM204I-mutationen eller rtL180M/rtM204Vdobbeltmutationen ≥1.000 gange mindre følsomhed for telbivudin.
Slovenian: Pri testiranju na celični ravni so bili sevi virusa hepatitisa B z rezistenco na lamivudin, ki so vsebovali mutacijo rtM204I ali dvojno mutacijo rtL180M/rtM204V, ≥1.000-krat manj občutljivi za telbivudin.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo
Danish: Store mængder mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose) er en sjælden, men alvorlig bivirkning, som undertiden kan være dødbringende.
Slovenian: Laktacidoza je redek, a resen neželen učinek, ki se v posameznih primerih lahko konča smrtno.
Danish: Hos patienter med viralt gennembrud efter 104 uger i NV-02B-007 (GLOBE) var resistens-raten lavere i patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, end i patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml i uge 24.
Slovenian: V okviru bolnikov z virusnim prebojem do konca 104. tedna v študiji NV-02B-007 (GLOBE) je bila rezistenca manj pogosta pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA <300 kopij/ml, kot pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥300 kopij/ml.
Danish: For at undgå spild bør du tjekke, hvor målestregerne for 5 ml og 10 ml er på doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
Slovenian: Preden v odmerno posodico nalijete raztopino, preglejte, kje so vtisnjene merilne oznake za 5 ml in 10 ml, da vam ne bo treba zdravila odlivati oziroma zavreči.
Danish: n=432 og 442 for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Slovenian: n = 432 za telbivudin in n = 442 za lamivudin.
Danish: HBV-DNA bør monitoreres hver 6. måned for at sikre vedvarende respons.
Slovenian: Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA vsakih 6 mesecev.
Danish: Rengør straks doseringskoppen med vand.
Slovenian: Odmerno posodico takoj sperite z vodo.
Danish: Farmakokinetikken for enkeltdosis- og flerdosis telbivudin blev vurderet på raske forsøgspersoner og patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik blev ikke evalueret med den anbefalede dosis på 600 mg i patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik er dog den samme hos begge populationer.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina po enkratnem odmerku in po večkratnem odmerjanju so ocenjevali pri zdravih osebah in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B. Farmakokinetičnih lastnosti telbivudina v priporočenem odmerku 600 mg pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B niso ocenjevali.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter) - Ledsmerter - Vedvarende nedsat muskelkraft eller muskelsmerter (myopati/myositis), muskelkramper - Ryg, nakke og smerte i siden Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene eller rundt om munden Smerte i nedre del af ryg eller hofte som sommetider kan mærkes ned i benet (iskias) Smagsforstyrrelser - Man føler sig skidt tilpas (utilpashed)
Slovenian: Občasni (lahko prizadenejo do 1 od 100 ljudi) bolečine v sklepih trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah (miopatija/miozitis), mišični krči bolečine v hrbtu, vratu in ledvenem predelu odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah ali okrog ust bolečine v križu ali kolku, ki lahko sevajo v nogo (išias) motnje okušanja splošno slabo počutje
Danish: Dette studie er et fase-III, randomiseret, dobbeltblindet studie af telbivudin 600 mg givet én gang daglig sammenlignet med lamivudin 100 mg givet én gang daglig i en behandlingsperiode på 104 uger i 332 nukleosid-naive kroniske hepatitis B HBeAg-positive og HBeAg-negative kinesiske patienter.
Slovenian: Gre za randomizirano, dvojno slepo študijo faze III, v kateri so primerjali telbivudin 600 mg enkrat na dan z lamivudinom 100 mg enkrat na dan v 104-tedenskem obdobju zdravljenja pri 332 HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih kitajskih bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso prejemali nukleozidnega zdravljenja.
Danish: Telbivudin er en hæmmer af syntesen af både HBV's første streng (EC50=0,4-1,3 M) og anden streng (EC50=0,12-0,24 M) og viser en klar præference for at hæmme produktionen af anden streng.
Slovenian: Telbivudin zavira sintezo tako prve verige virusa hepatitisa B (EC50 = 0,4-1,3 mol/l) kot tudi druge verige (EC50 = 0,12-0,24 mol/l) in kaže večjo nagnjenost k zaviranju sinteze druge verige.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er hovedsageligt baseret på to studier, NV-02B-007 (GLOBE) og NV02B-015, hvor 1.699 patienter med kronisk hepatitis B fik behandling med telbivudin 600 mg/dag (n=847) eller lamivudin (n=852) i 104 uger.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji večinoma na dveh študijah: NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015, v katerih je 1.699 bolnikov s kroničnim hepatitisom B prejemalo dvojno slepo zdravljenje s telbivudinom v odmerku 600 mg/dan (n = 847) ali z lamivudinom (n = 852) 104 tedne.
Danish: Ældre (over 65 år) Der foreligger ingen data, der støtter en specifik dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov, na katerih bi temeljila posebna priporočila za odmerjanje pri ljudeh, starih več kot 65 let (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hyppigheden af ALAT-stigning efter behandlingsophør i de to behandlingsgrupper er yderligere beskrevet i tabel 4 herunder.
Slovenian: Incidence poslabšanj z zvišanjem alanin aminotransferaze (ALT) po zdravljenju v obeh skupinah bolnikov so podrobneje navedene v spodnji preglednici 4.
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var telbivudin bedre end lamivudin mht. terapeutisk respons (75,3 % vs. 67,0 % respondenter; p=0,0047).
Slovenian: Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih se je telbivudin glede odzivov na zdravljenje izkazal bolje kot lamivudin (75,3% bolnikov z odzivom v primerjavi s 67,0% ob lamivudinu; p = 0,0047).
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Danish: Den totale sikkerhedsprofil fra den samlede analyse op til 104 og 208 uger var ens.
Slovenian: V celoti so bile varnostne lastnosti zdravila po rezultatih združene analize podobne pri trajanju zdravljenja do 104 tedne in pri trajanju zdravljenja do 208 tednov.
Danish: Baseline til uge 24
Slovenian: HBV DNA po 24 tednih
Danish: Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Slovenian: peroralna raztopina bistra brezbarvna do bledo rumena raztopina
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Uporaba kombinacije telbivudina s katerimkoli zdravilom, ki vsebuje interferon alfa, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Monitorering under behandling
Slovenian: Spremljanje odziva med zdravljenjem
Danish: telbivudin behandling til patienter med påvist adefovir-resistent hepatitis B-virus enkeltmutationer af rtN236T eller A181V.
Slovenian: O zdravljenju s telbivudinom pri bolnikih z virusom hepatitisa B z enojno mutacijo rtN236T ali A181V, ki je rezistenten na adefovir ni podatkov.
Danish: Ikke målbart HBV-DNA n/N (%)
Slovenian: nemerljivost HBV DNA n/N (%)
Danish: Ca. 42 % af dosis genfindes i urinen over 7 dage efter en oral enkeltdosis på 600 mg telbivudin.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 600 mg so prestregli v 7 dneh v urinu približno 42% odmerka telbivudina.
Danish: Hvis der er mistanke om perifer neuropati, bør behandling med telbivudin genovervejes (se pkt.
Slovenian: V primeru suma na periferno nevropatijo je treba ponovno pretehtati zdravljenje s telbivudinom (glejte poglavje 4.8).
Danish: HBeAg serokonvertering n/N (%)
Slovenian: HBeAg serokonverzija n/N (%)
Danish: Studierne NV-02B-007 (GLOBE) og CLDT600A2303 - kumulative hyppigheder af genotypisk resistens De orginale analyser for kumulative hyppigheder af genotypisk resistens ved uge 104 og 208 var baseret på ITT populationen og inkluderede alle patienter, som fortsatte behandling op til 4 år uanset HBV-DNA-nivauer.
Slovenian: Študiji NV-02B-007 (GLOBE) in CLDT600A2303 - kumulativni deleži genotipske rezistence Prvotna analiza kumulativnih deležev genotipske rezistence po 104 oziroma 208 tednih je temeljila na podatkih populacije ITT (populacije z namenom zdravljenja) in je vključevala podatke vseh bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje skupno 4 leta, ne glede na koncentracijo HBV DNA.
Danish: Der er ikke set tegn på nedsat fertilitet i andre studier, når enten han- eller hunrotter blev behandlet med doser på op til 2.000 mg/kg/dag og parret med ubehandlede rotter (systemiske eksponeringsniveauer ca. 6-14 gange højere end dem, der er opnået i mennesker).
Slovenian: V drugih študijah, v katerih so odmerke do 2000 mg/kg/dan dajali bodisi samcem ali samicam in jih nato parili z netretiranimi živalmi, ni bilo nobenih znakov zmanjšane plodnosti (ravni sistemske izpostavljenost so bile pri tem približno 6-14-krat višje kot pri ljudeh).
Danish: Virologisk gennembrud* n/N (%)
Slovenian: virološki preboj* n/N (%)
Danish: Myopati/myositis, artralgi, myalgi, smerte i ekstremiteterne, rygsmerter, muskelspasmer, smerter i nakken, smerter i siden
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni miopatija/miozitis, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v vratu, ledvene bolečine redki*
Danish: Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vaše tablete, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
Danish: - Hvis det er indenfor 4 timer inden næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka le še 4 ure ali manj, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti,
Danish: Glemt dosis
Slovenian: Izpuščeni odmerki