FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reserven av stamceller skördas för att användas som nödbehandling vid problem med tillverkningen av produkten, transplantatsvikt eller långvarig benmärgsaplasi efter behandling med Strimvelis.
Romanian: Rezerva de celule stem se recoltează pentru utilizarea ca tratament de salvare în cazul în care apar probleme în timpul procesului de obţinere a produsului, în cazul rejetului de transplant sau al aplaziei medulare prelungite după tratamentul cu Strimvelis.
Swedish: Ett ifyllt formulär för produktmedgivande krävs innan behandling påbörjas.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului este necesar să se completeze un formular de consimțământ pentru administrarea produsului.
Swedish: Behandlingssvikt har observerats hos en patient i de kliniska studierna med <2 miljoner CD34+-celler/kg.
Romanian: Eşecul terapeutic a fost observat la un pacient tratat în studiile clinice cu <2 milioane celule CD34+/kg.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Strimvelis kan passera över i bröstmjölk.
Romanian: Nu se ştie dacă componentele Strimvelis ar putea trece în laptele materm.
Swedish: Cirka 4 till 5 dagar före behandling
Romanian: Cu aproximativ 4 - 5 zile înainte de tratament
Swedish: Medianvärdet för procentandelen genetiskt modifierade celler i perifert blod 1 och 3 år efter behandling var 28 % (intervall 6-92 %) respektive 30 % (intervall 8-101 %) för CD19+-celler, och 73 % (intervall 20-100 %) respektive 67 % (intervall 39-82 %) för CD3+-celler.
Romanian: Proporţia mediană de celule modificate genetic din sângele periferic la 1 an şi la 3 ani după tratament a fost de 28% (interval 6%-92%) şi 30% (interval 8%-101%) în cazul CD19+ şi, respectiv, de 73% (interval 20%100%) şi 67% (interval 39%-82%) în cazul celulelor CD3+.
Swedish: Alla patienter fick busulfankonditionering före genterapin, de flesta erhöll en total dos på 4 mg/kg intravenöst under 2 dagar i rad före infusion av CD34+-celler.
Romanian: Toţi pacienţii au primit condiţionare cu busulfan înainte de terapia genică, majoritatea primind intravenos o doză totală de 4 mg/kg pe durata a 2 zile consecutive înainte de perfuzarea CD34+.
Swedish: Efter att du (eller ditt barn) har behandlats med Strimvelis, kommer du (eller ditt barn) inte kunna donera blod, organ eller vävnader någon gång i framtiden.
Romanian: După ce dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aţi fost tratat cu Strimvelis, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi putea dona sânge, organe sau ţesuturi niciodată în viitor, deoarece Strimvelis este un produs pentru terapie genică.
Swedish: Fyra försökspersoner hade tidigare genomgått en misslyckad stamcellstransplantation från en haploididentisk donator, och 15 av 18 försökspersoner hade tidigare fått behandling med enzymersättning i form av polyetylenglykolmodifierat bovint adenosindeaminas (PEG-ADA).
Romanian: Patru subiecţi au avut antecedente de reject de transplant de celule stem de la un donator haploidentic şi 15 din 18 subiecţi au primit anterior terapie de substituţie enzimatică cu adenozin dezaminază de origine bovină modificată cu polietilen-glicol (ADA-PEG).
Swedish: Det kan endast ges på specialistsjukhus och av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med ADA-SCID och att använda den här typen av läkemedel.
Romanian: Poate fi administrat doar într-un spital specializat şi de către un medic care are experienţă în tratamentul pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea acestui tip de medicament.
Swedish: Strimvelis förväntas inte interagera med hepatiska cytokrom P450-enzymer eller läkemedelstransportörer.
Romanian: Nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni între Strimvelis şi izoenzimele sistemului citocromului hepatic P-450 sau sistemele cu rol de transport al medicamentelor.
Swedish: Patienter behandlade med Strimvelis ska inte vid något tillfälle i framtiden donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Romanian: Este interzis ca pacienţii trataţi cu Strimvelis să doneze sânge, organe, ţesuturi şi celule în vederea unui transplant, niciodată în viitor.
Swedish: Effekten av Strimvelis utvärderades i en 3-årig öppen prospektiv studie på barn som saknade ett HLA-matchat syskon som stamcellsdonator och som antingen inte svarade adekvat på PEG-ADA, var intolerant mot PEG-ADA eller inte hade tillgång till PEG-ADA.
Romanian: Eficacitatea utilizării Strimvelis a fost evaluată într-un studiu cu durata de 3 ani, deschis, prospectiv, efectuat la copii pentru care nu a existat un frate sau o soră care să fie donator de celule stem compatibil din punct de vedere HLA şi care fie nu au avut răspuns satisfăcător la utilizarea ADA-PEG, fie au avut intoleranţă sau nu au avut acces la acest tratament.
Swedish: B-cellsfunktion: Samtliga 12 försökspersoner som behandlades i den pivotala studien fick IVIG vid tiden för screening, och 7 av dessa försökspersoner (58 %) avbröt användning av IVIG under 0-3 års uppföljning efter genterapi.
Romanian: Funcţia celulelor B: La toţi cei 12 subiecţi trataţi în studiul pivot se administra tratament cu IGIV la momentul selecţiei şi 7 subiecţi (58%) au întrerupt utilizarea IGIV pe durata monitorizării între 0 şi 3 ani după terapia genică.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,15 mmol natrium per ml (se avsnitt 4.4).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol/ml (vezi pct. 4.4).
Swedish: Om du har frågor om symtom eller biverkningar, eller om några symtom oroar dig, → Tala med läkare eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la simptome sau reacţii adverse sau dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre simptome
Swedish: Används före utgångsdatum och klockslag (EXP) som anges på behållarens etikett och infusionspåsens etikett.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare şi ora (EXP) înscrise pe eticheta recipientului extern şi a pungii pentru perfuzie.
Swedish: Strimvelis testas inte för överförbara smittämnen.
Romanian: Strimvelis nu este testat pentru depistarea agenţilor infecţioşi transmisibili.
Swedish: Effekter på han- och hondjurs fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii la ambele sexe nu au fost evaluate în studii la animale.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 15-30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între 15-30°C
Swedish: Det finns inga data om Strimvelis effekter på fertiliteten hos människa.
Romanian: Datele privind efectele Strimvelis asupra fertilităţii la om sunt inexistente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar autoimmunitet (t.ex. autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatit, autoimmun trombocytopeni och Guillain-Barrés syndrom).
Romanian: Reacţiile adverse severe includ afecţiuni autoimune (de exemplu, anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună, hepatită autoimună, trombocitopenie autoimună şi sindrom Guillain-Barré).
Swedish: Immunrekonstitution
Romanian: Reconstrucţie imună
Swedish: • röda eller lila prickar på huden, blödning under huden (immun trombocytopen purpura)
Romanian: • pete roşii sau vineţii pe piele, sângerare sub suprafaţa pielii (purpură trombocitopenică imună)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska följa upp risken för immunogenicitet, insertionsmutagenes och onkogenes samt levertoxicitet.
Romanian: DAPP va urmări riscul pentru imunogenitate, mutageneza inserţională şi oncogeneza, precum şi toxicitatea hepatică.
Swedish: • snuva eller nästäppa (allergisk rinit)
Romanian: • nas care curge sau nas înfundat (rinită alergică)
Swedish: Strimvelis är en autolog cellterapi.
Romanian: Strimvelis este un tratament cu celule autologe.
Swedish: T-lymfocyter (x106/l) n median (intervall) % försökspersoner med venöst RBC dAXP <100 nmol/ml efter Strimvelisd) n
Romanian: Limfocite T (x106/l) n mediană (interval) % subiecţi cu RBC dAXP venoasă
Swedish: T-cellsfunktion: Hos patienter som behandlades i den pivotala studien påvisades T-cellsproliferation som svar på stimulering med anti-CD3-antikroppar (median 62629 cpm, intervall 4 531-252173) och fytohemaglutinin (median 140642 cpm, intervall 11119-505607) 1 år efter genterapin, och dessa svar kvarstod till och med år 3.
Romanian: Funcţia celulelor T: La pacienţii trataţi în studiul pivot, proliferarea celulelor T a fost demonstrată prin răspunsul la stimularea cu anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 număr pe minut, interval 4531 - 252173) şi fitohemaglutinină (mediana 140642 număr pe minut, interval 11119 - 505607) la 1 an după terapia genică,
Swedish: Ett år efter behandling var medianvärdet för ADA-aktivitet (adenosindeaminase i mononukleära celler) i lymfocyter i perifert blod 181,2 (intervall 42,1-1 678,2) nmol/h/mg protein, jämfört med ett medianvärde vid baslinjen på 80,6 (intervall 30,5-92,3) nmol/h/mg protein.
Romanian: La un an după tratament, activitatea mediană a ADA (adenozin dezaminază din celule mononucleare) în limfocitele din sângele periferic a fost de 181,2 (interval 42,1-1678,2) nmol/oră/mg proteină, comparativ cu o valoarea mediană iniţială (interval) de 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteină.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var pyrexi.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost febra.
Swedish: Strimvelis tillverkas speciellt för varje patient med användning av patientens egna benmärgsceller.
Romanian: Strimvelis este special produs pentru fiecare pacient în parte, folosind celule din măduva osoasă proprie a pacientului.
Swedish: Förhöjda leverenzymera, positivt svar för antinukleära antikroppar (ANA)
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepaticea, rezultat pozitiv pentru anticorpi antinucleari (ANA)
Swedish: Strimvelis ska inte ges till dig om du är gravid.
Romanian: Strimvelis nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
Swedish: Efter administrering ska en 50 ml spruta fylld med koksaltlösning användas för att spola igenom påsen.
Romanian: După administrare, trebuie utilizată o seringă de 50 ml umplută cu soluţie salină pentru spălarea pungii cu soluţie perfuzabilă.
Swedish: Tre år efter genterapin låg medianvärdena under normalintervallet.
Romanian: Valorile mediane la 3 ani după terapia genică au fost sub valorile-limită normale.
Swedish: Koncentrationen är 1-10 miljoner CD34+-celler/ml.
Romanian: Concentraţia este de 1-10 milioane celule CD34+/ml.
Swedish: Behandling med Strimvelis resulterade i en överlevnadsfrekvens på 100 % 3 år efter behandlingen, en minskning av frekvensen allvarliga infektioner, en ökning av T-lymfocyter (CD3+) och samtliga försökspersoner hade deoxiadenosinnukleotidnivåer i erytrocyter i venöst blod (RBC dAXP) under patologiska nivåer (på >100 nmol/ml).
Romanian: Tratamentul cu Strimvelis a dus la obţinerea unor rate de supravieţuire de 100% la 3 ani după tratament, la scăderea ratei de infecţii severe, la creşterea valorilor plasmatice de limfocite T (CD3+) şi la obţinerea de către toţi subiecţii a unor valori venoase ale nucleotidei dezoxiadenozină în eritrocite (RBC dAXP) sub valorile plasmatice patologice (>100 nmol/ml) după momentul iniţial.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska granska förekomsten av angioödem, anafylaktiska reaktioner, systemiska allergiska reaktioner och allvarliga hudbiverkningar under uppföljningsperioden, speciellt i de patienter som var icke responsiva och fick ERT (enzymersättningsterapi) eller SCT (stamcellsterapi).
Romanian: În timpul perioadei de urmărire, DAPP va revizui apariţia angioedemului, reacţiile anafilactice, evenimentele alergice sistemice şi reacţiile adverse cutanate severe, în special la pacienţii care nu au răspuns la tratament şi care au primit ERT sau SCT.
Swedish: Det går till så att en ny gen förs in i stamceller i benmärgen så att de kan tillverka ADA.
Romanian: Activitatea sa constă în introducerea unei noi gene în celulele stem în măduva osoasă pentru a începe producţia de ADA.
Swedish: - Om du (eller ditt barn) får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Romanian: - Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Swedish: Den 3 månader långa sjukhusvistelsen omedelbart efter genterapin uteslöts från beräkningen.
Romanian: luni imediat după terapia genică nu a fost inclusă în calcul.
Swedish: Behandlingsprov av stamceller tas för att tillverka Strimvelis (se ovan).
Romanian: Se recoltează eşantionul de tratament de celule stem pentru a obţine Strimvelis (vezi mai sus)
Swedish: Studierna utvärderade användningen av Strimvelis med ett dosintervall på 0,9-18,2 miljoner CD34+-celler/kg.
Romanian: Studiile au evaluat utilizarea Strimvelis cu un interval de valori-limită cuprins între 0,9 milioane - 18,2 milioane de celule CD34+/kg.
Swedish: Ingen immungenicitetstestning har utförts med Strimvelis.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de imunogenitate cu Strimvelis.
Swedish: Det rekommenderas att 0,5 mg/kg intravenöst busulfan administreras var 6:e timme under två på varandra följande dagar med början tre dagar före administrering av Strimvelis.
Romanian: Condiţionarea anterioară tratamentului Se recomandă administrarea intravenoasă de busulfan în doză de 0,5 mg/kg la fiecare 6 ore timp de două zile consecutive în ultimele 3 zile înainte de administrarea Strimvelis.
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering och efter frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoria de frecvenţă.
Swedish: 50 ml infusionspåsar av etylenvinylacetat (EVA) försedda med luerkoppling och förslutna med ett luerlås-lock, förpackade i en återanvändbar yttre behållare.
Romanian: Pungă de perfuzie de 50 ml din etilen vinil acetat (EVA), cu un interconector cu vârf de tip luer închis cu un capac luer lock, ambalată într-un recipient extern reutilizabil.
Swedish: • inflammerad lever (autoimmun hepatit)
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită autoimună)
Swedish: • minskat antal blodkroppar (autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi)
Romanian: • număr redus de celule din sânge (anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună)
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)*
Romanian: • creştere a valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)*
Swedish: Resultat efter 3 år för ITT populationen i den pivotala studien* Effektmått
Romanian: Rezultate la 3 ani pentru populaţia în intenţie de tratament din cadrul studiului pivot* Criteriu final de evaluare
Swedish: Patient-ID: Påse nr:
Romanian: Cod de identificare al pacientului: Nr. pungii:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,15 mmol natrium per ml.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol/ml.
Swedish: Positivt svar för antineutrofila cytoplasmaantikroppar, positivt svar för glattmuskelantikroppar aBiverkningar som anses vara potentiellt relaterade till busulfankonditionering.
Romanian: Rezultat pozitiv pentru anticorpi citoplasmatici antineutrofile, rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-fibra musculară netedă aReacţii adverse considerate potenţial asociate condiţionării cu busulfan
Swedish: Skaka infusionspåsen varsamt för att återdispergera eventuella hopklumpade celler, administrera med ett transfusionsaggregat med filter för att avlägsna kvarvarande hopklumpade celler.
Romanian: Agitaţi cu blândeţe punga pentru perfuzie pentru ca eventualele acumulări celulare să revină la starea de dispersie, apoi administraţi folosind un set de administrare a tranfuziilor cu filtru în vederea îndepărtării posibilelor acumulări celulare.
Swedish: Före infusionen måste patientens identitet kontrolleras mot de nödvändiga identifierbara personuppgifterna på infusionspåsen/infusionspåsarna och/eller behållaren med Strimvelis (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde cu informaţiile esenţiale unice despre pacient scrise pe punga (pungile) şi/sau recipientul pentru perfuzie Strimvelis (vezi pct. 4.4 şi 6.6).
Swedish: * Inklusive data från en patient som samlats in efter intervention med PEG-ADA (>3 månaders behandling) eller hematopoetisk stamcellstransplantation.
Romanian: * Cu excepţia datelor referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata ≥ 3 luni)
Swedish: Det är okänt om Strimvelis utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Strimvelis se excretă în laptele uman.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar om biosäkerhet.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: natriumklorid
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi clorură de sodiu.
Swedish: Detta har inte setts hos någon patient som har behandlats med Strimvelis men läkaren har uppmanats att övervaka dig (eller ditt barn) noga för tecken på leukemi under långtidsuppföljningen.
Romanian: Acest aspect nu a fost observat la niciun pacient tratat cu Strimvelis; cu toate acestea, în timpul supravegherii pe termen lung, medicul dumneavoastră ştie că trebuie să vă monitorizeze pe dumneavoastră
Swedish: Strimvelis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Strimvelis nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă pe termen lung asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Atopisk dermatit, eksem
Romanian: Dermatită atopică, eczemă
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Strimvelis är en grumlig till klar, färglös till rosa celldispersion för infusion som levereras i en eller flera infusionspåsar.
Romanian: Strimvelis este o dispersie celulară perfuzabilă care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz, furnizat în una sau mai multe pungi pentru perfuzie.
Swedish: Dosering Rekommenderat dosintervall för Strimvelis är 2-20 miljoner CD34+-celler/kg.
Romanian: Intervalul de doze recomandat pentru Strimvelis este cuprins între 2 şi 20 milioane celule CD34+/kg.
Swedish: Hur Strimvelis ges
Romanian: Cum se păstrează Strimvelis
Swedish: Administreringssätt Strimvelis är avsett för intravenös infusion.
Romanian: Strimvelis este destinat administrării în perfuzie intravenoasă.
Swedish: Långtids PEG-ADA (som översteg 3 månaders kontinuerlig duration) användes av tre försökspersoner som kvarstod på kronisk PEG-ADA behandling; två av dessa genomgick så småningom transplantation med matchande stamceller från syskon, och en försöksperson kvarstod på kronisk PEG-ADA behandling.
Romanian: Administrarea ADA-PEG pe termen lung (mai mult de 3 luni durată neîntreruptă) a fost utilizată de trei subiecţi; doi dintre aceşti subiecţi au primit ulterior un transplant de celule stem de la un frate sau soră compatibil(ă), iar un pacient a continuat tratamentul cronic cu ADA-PEG.
Swedish: Överblivet läkemedel måste hanteras i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind siguranţa biologică.
Swedish: En stamcellsreserv med CD34+-celler innehållande minst 1 miljon CD34+-celler per kg är nödvändig.
Romanian: Este necesară o rezervă de celule stem CD34+ care să conţină cel puţin 1 milion de celule CD34+/kg.
Swedish: Efter infusion implanterats CD34+-celler i benmärgen där de repopulerar det hematopoetiska systemet med en andel celler som uttrycker farmakologiskt aktiva nivåer av ADA-enzymet.
Romanian: Mecanism de acţiune După perfuzare, celulele CD34+ se grefează în măduva osoasă, unde repopulează sistemul hematopoietic cu o proporţie de celule care exprimă valori active din punct de vedere farmacologic ale enzimei ADA.
Swedish: för att göra benmärgen redo att ta emot Strimvelis.
Romanian: pentru a pregăti măduva osoasă în vederea utilizării Strimvelis
Swedish: Strimvelis används för att behandla ett allvarligt tillstånd som kallas ADA-SCID (svår kombinerad immunbrist på grund av adenosindeaminasbrist).
Romanian: Strimvelis este utilizat pentru tratamentul unei boli grave denumite imunodeficienţă severă combinată ce are cauză deficitul de adenozin dezaminază (prescurtată ADA-SCID).
Swedish: Hypertonia
Romanian: Hipotiroidie
Swedish: Inga data från kliniska studier avseende överdosering av Strimvelis finns tillgängliga.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind supradozajul cu Strimvelis.
Swedish: Antal infusionspåsar:
Romanian: Număr de pungi pentru perfuzie:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Infusionsvätska, dispersion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Dispersie perfuzabilă.
Swedish: Studier av reproduktion och utveckling har inte utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Swedish: 3-årsresultaten för patienter behandlade i den pivotala studien redovisas i tabell 1.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezultatele la 3 ani provenite de la pacienţi trataţi în cadrul studiului pivot.
Swedish: Strimvelis ska inte användas under graviditet.
Romanian: Strimvelis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL
Swedish: Fall av hudpapillom, abnorm serumproteinelektrofores och ett fall vardera av lipofibrom, knöl i lungan och minskad Vβ-repertoar hos T-celler har rapporterats.
Romanian: S-au raportat cazuri de papiloame cutanate, de rezultate anormale ale electroforezei proteinelor serice şi câte un caz de lipofibrom, tumoră pulmonară şi scădere a repertoriului V-beta al celulelor T. Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între aceste manifestări şi administrarea produsului.
Swedish: Sammanlagt 18 patienter med ADA-SCID behandlades med Strimvelis i en öppen, pivotal studie (AD1115611, N=12), två tidigare öppna pilotstudier (AD1117054/AD1117056, N=3) och ett "compassionate use" program (AD1117064, N=3).
Romanian: (AD1115611; N=12), a două studii pilot deschise de fază incipientă (AD1117054/AD1117056;
Swedish: Strimvelis tillverkas speciellt för varje patient av patientens egna celler.
Romanian: Strimvelis este produs special din celulele proprii ale pacientului.
Swedish: När behandling med Strimvelis inte kan genomföras I vissa fall kan det hända att det inte går att genomföra den planerade behandlingen med Strimvelis.
Romanian: În unele cazuri, ar putea fi imposibilă continuarea tratamentului cu Strimvelis conform planificării.
Swedish: Strimvelis har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Strimvelis nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Swedish: Strimvelis är uteslutande avsett för autolog användning och ska aldrig ges till någon annan patient än den ursprungliga donatorn av CD34+-celler.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Strimvelis este destinat exclusiv utilizării autologe şi nu trebuie niciodată administrat altui pacient, cu excepţia celui de la care s-au recoltat celulele CD34+.
Swedish: Totalt antal celler: x 106
Romanian: x 106
Swedish: Strimvelis ska inte ges till dig om du ammar.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Strimvelis dacă alăptaţi.
Swedish: Hur Strimvelis ska förvaras
Romanian: Cum se administrează Strimvelis
Swedish: Patientens identitet måste före infusion kontrolleras mot de nödvändiga identifierbara personuppgifterna på primärförpackningen och/eller den yttre behållaren.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, identitatea pacientului trebuie să corespundă cu informaţiile esenţiale unice despre pacient care se regăsesc pe ambalajul primar şi/sau pe recipientul extern.