FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Zykadia, el ceritinib, actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Greek: Η δραστική ουσία του Zykadia, η σεριτινίμπη, αναστέλλει τη δραστηριότητα της ALK και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zykadia en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zykadia σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Zykadia es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento en adultos de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad está avanzada.
Greek: Το Zykadia είναι αντικαρκινικό φάρμακο και χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα γνωστή ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Spanish: Las reacciones graves más frecuentes (pueden afectar a 1 o más de cada 20 pacientes) son resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, cansancio, diarrea, náuseas, vómitos e hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, κόπωση, διάρροια, ναυτία, έμετος και υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento avanzado del CPNM ALK-positivo en tres estudios principales en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de los tratamientos previos con el medicamento crizotinib:
Greek: Το Zykadia αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του προχωρημένου ΜΜΚΠ, θετικού στην ALK, σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με κριζοτινίμπη:
Spanish: Los pacientes a los que se administró Zykadia vivieron un promedio de 16,6 meses sin que su enfermedad empeorara en comparación con 8,1 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia estándar.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Zykadia έζησαν κατά μέσο όρο 16,6 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 8,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη χημειοθεραπεία.
Spanish: Zykadia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes cuya enfermedad había progresado durante el tratamiento con crizotinib o poco tiempo después y que actualmente tienen muy pocas opciones de tratamiento, y en pacientes que no han sido tratados anteriormente.
Greek: Το Zykadia καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των ασθενών που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου τους κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με κριζοτινίμπη και έχουν επί του παρόντος πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, καθώς και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zykadia en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zykadia στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Zykadia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zykadia;
Spanish: Zykadia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Zykadia vivieron un promedio de 5,4 meses sin que su enfermedad empeorara (supervivencia sin progresión) en comparación con 1,6 meses en los pacientes que recibieron la quimioterapia habitual.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zykadia έζησαν κατά μέσο όρο 5,4 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) σε σύγκριση με 1,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη χημειοθεραπεία.
Spanish: En los pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Greek: Σε ασθενείς με θετικό στην ALK ΜΜΚΠ παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή ALK, η οποία διεγείρει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
Spanish: El médico puede optar por reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Spanish: Solo se utiliza si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas tienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος», το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Spanish: Información general sobre Zykadia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Zykadia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Zykadia se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Zykadia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zykadia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zykadia.
Spanish: ¿Cómo actúa Zykadia?
Greek: Πώς δρα το Zykadia;
Spanish: Zykadia también demostró ser eficaz en el tratamiento de pacientes que no habían sido tratados anteriormente en un estudio realizado con 376 pacientes.
Greek: Σε μια μελέτη σε 376 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το Zykadia ήταν επίσης αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante escáneres corporales y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Spanish: No debe hacer ambas cosas.
Greek: Δεν θα πρέπει να τα κάνετε και τα δύο.
Spanish: Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Spanish: Si está tomando alguno de estos, su médico podría necesitar recetarle un medicamento alternativo.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να σας συνταγογραφήσει εναλλακτικό φάρμακο.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar meses.
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες.
Spanish: En todos los casos de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte generales.
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η εφαρμογή γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
Spanish: Por lo tanto, no se espera un riesgo genotóxico en humanos.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται γενοτοξικός κίνδυνος στους ανθρώπους.
Spanish: NE = no estimable
Greek: NE = δεν εκτιμάται
Spanish: Es especialmente importante que informe sobre los siguientes medicamentos.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Spanish: Incluye casos notificados dentro de los siguientes términos agrupados:
Greek: Περιλαμβάνει τα αναφερθέντα περιστατικά σε ομάδες όρων:
Spanish: Parámetro de Eficacia
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας
Spanish: Diámetro aproximado: 9,1 mm.
Greek: Κατά προσέγγιση διάμετρος: 9,1 mm.
Spanish: Su médico controlará su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de la dosis por cualquier causa fue de 8 semanas.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη μείωση της δόσης ήταν 8 εβδομάδες.
Spanish: Hidróxido de amonio 28%
Greek: Υδροξείδιο αμμωνίας 28%
Spanish: (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Greek: (συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικά σημαντική, ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση)
Spanish: Estimación de probabilidad de no aparición de acontecimiento a 9 meses d
Greek: Εκτίμηση πιθανότητας χωρίς συμβάντα σε 9 μήνες δ
Spanish: Probabilidad (%) de no aparición de eventos
Greek: Πιθανότητα (%) μη εμφάνισης συμβάντων
Spanish: El ensayo de micronúcleo en células TK6 fue positivo.
Greek: Το τεστ μικροπυρήνων (micronucleus test) σε κύτταρα TK6 ήταν θετικό.
Spanish: Interacciones con alimentos/bebida
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφές/ποτά
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Zykadia durante el embarazo.
Greek: Ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Zykadia κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente la seguridad del paciente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ασφάλεια.
Spanish: A continuación se detallan otros efectos adversos.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Spanish: Los principales datos de eficacia para ambos ensayos se resumen en la Tabla 6.
Greek: Τα κύρια δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και για τις δύο μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Spanish: Se dispone de datos de eficacia limitados en pacientes de edad avanzada.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Los efectos sobre los órganos diana mostraron recuperación parcial a completa.
Greek: Οι επιδράσεις στα όργανα-στόχους έδειξαν μερική έως πλήρη ανάκαμψη.
Spanish: Estimación utilizando el método de Kaplan-Meier.
Greek: Υπολογίστηκε με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio ASCEND-8 se resumen en la Tabla 5 a continuación.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την ASCEND-8 συνοψίζονται στον Πίνακα 5 παρακάτω.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el neonato/lactante.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Nº de pacientes aún en riesgo
Greek: Αριθμός ασθενών που εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο
Spanish: Frecuencia cardiaca inferior a 60 pulsaciones por minuto (ppm)
Greek: Καρδιακή συχνότητα κάτω από 60 χτύπους ανά λεπτό (bpm)
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento previo con crizotinib.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento o interrumpir Zykadia temporalmente o definitivamente.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Zykadia προσωρινά ή μόνιμα.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Término preferido
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Προτιμώμενος όρος
Spanish: No está recomendado el uso de Zykadia durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el bebé.
Greek: Το Zykadia δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Spanish: Interrumpir permanentemente en caso de recurrencia
Greek: Οριστική διακοπή σε περίπτωση επανεμφάνισης.
Spanish: Otros factores aparte del tratamiento en estudio podrían haber impactado en los efectos observados de encefalopatía hepática, sin embargo, no se puede descartar completamente la relación entre el tratamiento en estudio y los acontecimientos observados.
Greek: Άλλοι παράγοντες πέραν της υπό μελέτη θεραπείας θα μπορούσαν να έχουν επηρεάσει τα περιστατικά ηπατικής εγκεφαλοπάθειας που παρατηρήθηκαν, ωστόσο, η σχέση μεταξύ της υπό μελέτη θεραπείας και των περιστατικών δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes de 65 años o mayores fue similar al observado en pacientes de menos de 65 años (ver sección 4.2).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: si tiene problemas en el páncreas.
Greek: - αν έχετε προβλήματα με το πάγκρεας σας.
Spanish: Un total del 57,4% de pacientes eran mujeres.
Greek: Συνολικά 57,4% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Spanish: No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante el tratamiento.
Greek: Δεν θα πρέπει να φάτε γκρέιπφρουτ ή να πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: En contraste con los datos de dosis única, la concentración pre-dosis (Cmin) después de dosis diarias repetidas pareció aumentar de forma superior a la proporcional a la dosis.
Greek: Σε αντίθεση με τα δεδομένα για την εφάπαξ δόση, η συγκέντρωση προ της δόσης (Cmin) μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία φάνηκε να αυξάνεται με τρόπο μεγαλύτερο από ότι ανάλογα με τη δόση.
Spanish: Un total del 55.8% de pacientes eran mujeres.
Greek: Συνολικά το 55,8% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Spanish: si tiene problemas en los pulmones o problemas para respirar.
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή προβλήματα στην αναπνοή.
Spanish: Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o prevé quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Spanish: Tome Zykadia una vez al día a la misma hora cada día, con comida (por ejemplo un tentempié o una comida completa).
Greek: Λαμβάνετε το Zykadia μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα με τροφή (για παράδειγμα ένα σνακ ή ένα πλήρες γεύμα).
Spanish: Además, también se aporta para cada RAM la correspondiente categoría de frecuencia utilizando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Επιπρόσθετα, παρέχεται, επίσης, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III) για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: La comida puede ser desde una comida ligera a una comida completa (ver sección 5.2).
Greek: Η τροφή μπορεί να ποικίλει από ένα ελαφρύ έως ένα πλήρες γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: El 59,5% de los pacientes con metástasis cerebral al inicio no recibieron radioterapia previa en el cerebro.
Greek: 59,5% των ασθενών με εγκεφαλική μετάσταση κατά την έναρξη δεν έλαβαν προηγούμενη ακτινοθεραπεία στον εγκέφαλο.
Spanish: si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre).
Greek: - εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3)
Spanish: No debe masticarlas ni triturarlas.
Greek: Μην τα μασάτε ή θρυμματίζετε.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los medicamentos detallados anteriormente.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια.
Spanish: En la mayoría de estos casos graves/con riesgo vital se observó una mejoría o bien se resolvieron con la interrupción del tratamiento.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα σοβαρά/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Greek: φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων.
Spanish: 81 de estos pacientes recibieron ceritinib.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς 81 έλαβαν ceritinib.
Spanish: Comente con su médico los métodos de control que pueden ser adecuados para usted.
Greek: Συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που ενδέχεται να είναι σωστές για την περίπτωσή σας.
Spanish: IC: Intervalo de confianza
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης
Spanish: Basado en el ensayo log-rank estratificado.
Greek: Με βάση τη διαστρωματωμένη δοκιμασία log-rank test.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta como vitaminas o suplementos a base de hierbas, porque pueden interaccionar con Zykadia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα., συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, όπως είναι οι βιταμίνες ή τα φυτικά συμπληρώματα, γιατί μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Zykadia.
Spanish: Los datos limitados sobre la seguridad y eficacia de ceritinib en pacientes de 65 años o mayores no sugieren que se requiere un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του ceritinib σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν προτείνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: La efectividad de la administración concomitante de anticonceptivos orales puede verse reducida.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί.
Spanish: Trastornos oculares Alteración visual a
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχή της όρασης a
Spanish: Es importante que Zykadia se tome con comida para alcanzar el nivel de exposición adecuado.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Zykadia με τροφή ώστε να επιτυγχάνεται η κατάλληλη έκθεση.
Spanish: No existen datos con el uso concomitante de bloqueantes H2 o antiácidos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση Η2 αναστολέων ή αντιόξινων.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zykadia: si tiene problemas en el hígado.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Zykadia: - εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XE28.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσορυθμιστικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XE28.
Spanish: Qué es Zykadia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zykadia Cómo tomar Zykadia
Greek: Τι είναι το Zykadia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zykadia Πώς να πάρετε το Zykadia
Spanish: si tiene problemas en el corazón, incluyendo una frecuencia cardiaca reducida, o si los resultados de un electrocardiograma (ECG) han mostrado que tiene una anomalía en la actividad eléctrica del corazón conocida como "intervalo QT prolongado".
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης καρδιακής συχνότητας, ή εάν τα αποτελέσματα του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) έδειξαν ότι έχετε μια ανωμαλία στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας, η οποία είναι γνωστή ως
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zykadia en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Zykadia σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.
Spanish: Náusea grave o intolerable, vómitos o diarrea a pesar de un tratamiento antiemético o antidiarreico óptimo
Greek: Σοβαρή ή μη ανεκτή ναυτία, έμετος ή διάρροια παρά την χρήση βέλτιστης αντιεμετικής ή αντιδιαρροϊκής θεραπείας
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zykadia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zykadia
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad indican que es poco probable que ceritinib interfiera con las funciones vitales del sistema respiratorio y el sistema nervioso central.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας υποδεικνύουν ότι το ceritinib είναι απίθανο να επηρεάσει τις ζωτικές λειτουργίες του αναπνευστικού και του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Spanish: No utilice este medicamento si observa algún daño en el envase o si se observan signos de manipulación.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Spanish: Junto con su médico decidirán si debe dar lactancia o tomar Zykadia.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πρέπει να θηλάζετε ή να πάρετε Zykadia.
Spanish: topotecan, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer.
Greek: τοποτεκάνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου.
Spanish: En pacientes con defectos en ALK, se produce una proteína anómala que estimula el crecimiento de las células cancerosas.
Greek: Σε ασθενείς με βλάβες του ALK παράγεται μια ανώμαλη πρωτεΐνη η οποία υποκινεί την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: La evaluación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando.
Greek: Η εκτίμηση του ALK-θετικού ΜΜΚΠ θα πρέπει να πραγματοποιείται από εργαστήρια, τα οποία έχουν επιδείξει επάρκεια στη χρήση της συγκεκριμένης τεχνολογίας.
Spanish: La mayoría de los casos fueron manejables con una interrupción de la dosis y/o una reducción de la dosis.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν αντιμετωπίσιμη μέσω προσωρινής διακοπής της δόσης και/ή μείωσης της δόσης.
Spanish: El 75% o más de los pacientes en los brazos de ceritinib y de quimioterapia completarion los cuestionarios LCSS en la mayoría de los puntos de tiempo durante el curso del estudio.
Greek: Το 75% ή και περισσότερο των ασθενών στους κλάδους ceritinib και χημειοθεραπείας ολοκλήρωσε τα ερωτηματολόγια LCSS στα περισσότερα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Spanish: La absorción oral se estimó que era ≥25% en base al porcentaje de metabolitos en las heces.
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση υπολογίστηκε ότι είναι ≥25% με βάση τα ποσοστά μεταβολιτών στα κόπρανα.
Spanish: Se presentan los datos de supervivencia global (SG) finales para el Ensayo A2201.
Greek: Τα τελικά δεδομένα για την συνολική επιβίωση (OS) παρουσιάζονται για τη μελέτη A2201.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y no se deben masticar ni triturar.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.