FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu má začať v 1. deň prvého cyklu podávania taxánu a má pokračovať aj v prípade, ak je chemoterapia ukončená.
Estonian: Ravi Perjeta ja trastuzumabiga tuleb alustada taksaani sisaldava tsükli 1. päeval ja seda tuleb jätkata ka siis, kui kemoteraapia on lõpetatud.
Slovak: Na základe modifikácií prevedených v skúmanej liečbe sa väčšina reakcií hodnotila ako dôsledok infúzií docetaxelu.
Estonian: Uuritava ravi muutmise põhjal hinnati, et enamik reaktsioone on tekkinud dotsetakseeli infusioonide tagajärjel.
Slovak: Pri liekoch, ktoré blokujú aktivitu HER2, vrátane Perjety, sa zaznamenali poklesy LVEF.
Estonian: HER2 aktiivsust blokeerivate ravimite, sh Perjeta kasutamisel on kirjeldatud LVEF langust.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené nezávislou skupinou posudzovateľov (independent review facility - IRF) a definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu progresie ochorenia alebo úmrtia (z akejkoľvek príčiny), ak úmrtie nastalo v rámci 18 týždňov od posledného hodnotenia nádoru.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF) ja mida määratleti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni haiguse progresseerumise või surma (mis tahes põhjusel) kuupäevani, kui surm tekkis 18 nädala jooksul pärast viimast kasvaja hindamist.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút až 60 minút (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui esimene infusioon on hästi talutav, võib järgmised infusioonid manustada kestusega 30...60 minutit (vt lõik 4.4).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Perjetu Nesmiete dostať Perjetu:
Estonian: Mida on vaja teada enne Perjeta manustamist Teile ei tohi Perjeta't manustada
Slovak: ** *Pacienti s najlepšou celkovou odpoveďou potvrdenou CR alebo PR prostredníctvom RECIST.
Estonian: *** Parima üldise ravivastusega patsiendid (RECIST'i abil kinnitatud CR või PR).
Slovak: Pokyny na riedenie Perjety pred podaním, pozri časti 6.2 a 6.6.
Estonian: Perjeta manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõigud 6.2 ja 6.6.
Slovak: 95% IS dvojčlenný pre jednu vzorku pomocou Pearsonovej-Clopperovej metódy.
Estonian: Ühe valimi binoomjaotuse 95% CI Pearson-Clopperi meetodit kasutades.
Slovak: • ak ste mali niekedy problémy so srdcom (ako srdcové zlyhávanie, liečba závažných nepravidelností srdcového rytmu, nekontrolovaný vysoký krvný tlak, nedávny srdcový záchvat), činnosť vášho srdca bude sledovaná pred a počas liečby Perjetou a - váš lekár uskutoční testy, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne
Estonian: • Teil on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks südamepuudulikkus, ravi vajavad tõsised südame rütmihäired, ravile allumatu kõrgvererõhk, hiljuti põetud südameinfarkt), teie südamefunktsiooni kontrollitakse enne Perjeta ravi algust ja ravi ajal - arst teeb uuringuid, et kontrollida teie südame tööd.
Slovak: Má sa zvážiť včasné podanie loperamidu, doplnenie tekutín a elektrolytov, najmä u starších pacientov a v prípade závažnej hnačky alebo pri jej dlhšom trvaní.
Estonian: Kaaluda tuleb loperamiidi, vedelike ja elektrolüütide varajast manustamist, eriti eakate patsientide ning raske või pikaajalise kõhulahtisuse korral.
Slovak: Nie je možné stanoviť špecifické odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Spetsiifilisi soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Keďže humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál pre absorpciu a poškodenie dojčaťa nie je známy, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Perjetou pre ženu (pozri časť 5.2).
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning selle võimalik imendumine ja kahjulik toime lapsele ei ole teada, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi, arvestades imetamise kasu lapsele ja Perjeta-ravi kasu naisele (vt lõik 5.2).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali aj pacientmi posúdený celkový zdravotný stav, rolu a fyzické funkcie, a prejavy liečby, ktoré hodnotili pomocou dotazníkov EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BR23.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid patsientide omahinnangutel põhinev üldise tervisliku seisundi, rolli ja füüsilise funktsiooni ning ravi sümptomite hindamine EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQBR23 küsimustiku alusel.
Slovak: Pokles počtu alebo nízka hladina bielych krviniek (zistené vyšetrením z krvi) s horúčkou alebo bez nej, čo môže zvýšiť riziko infekcie.
Estonian: • Valgete vereliblede arvu langus või madal arv (seda näitab vereanalüüs) koos palavikuga või ilma, mille tagajärjel võib suureneda infektsioonioht.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Estonian: Suurem osa kirjeldatud juhtudest olid 1. või 2. raskusastmega.
Slovak: Reakcia na infúziu zahŕňa škálu rozdielnych termínov v rámci časového okna, pozri "Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Estonian: °° Infusioonireaktsioon hõlmab erinevaid termineid kindla aja jooksul, vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol distribučný objem centrálneho (Vc) a periférneho (Vp) kompartmentu u typického pacienta 3,11 litra a 2,46 litra, v uvedenom poradí.
Estonian: Kõikide kliiniliste uuringute lõikes oli tüüpilise patsiendi tsentraalne (Vc) ja perifeerne (Vp) jaotusruumala vastavalt 3,11 liitrit ja 2,46 liitrit.
Slovak: Medián LVEF pacientov bol na začiatku 65,0 % (rozsah 50 % - 88 %) v oboch skupinách.
Estonian: Patsientide uuringueelne LVEF mediaan oli 65,0% (vahemik 50...88%) mõlemas grupis.
Slovak: • fixná subkutánna dávka injekčne podávaného trastuzumabu (600mg) každé 3 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
Estonian: • süstides trastuzumabi fikseeritud annuse (600 mg) subkutaanselt iga 3 nädala järel hoolimata patsiendi kehakaalust.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti pre štúdiu CLEOPATRA Parameter
Estonian: Tabel 3 Efektiivsustulemuste kokkuvõte uuringust CLEOPATRA
Slovak: Iné lieky a Perjeta
Estonian: Muud ravimid ja Perjeta
Slovak: Pri dávkach 15 mg/kg a vyšších sa zaznamenala intermitentná mierna hnačka súvisiaca s liečbou.
Estonian: 15 mg/kg ja suuremate annuste puhul täheldati vahelduvat kergekujulist raviga seotud kõhulahtisust.
Slovak: Celkovo bola väčšina hypersenzitívnych reakcií mierna alebo stredne závažná a ustúpila po skončení liečby.
Estonian: Üldiselt olid enamik ülitundlikkusreaktsioone kerge või keskmise raskusega ning taandusid peale ravi.
Slovak: Indikácia neoadjuvantnej liečby karcinómu prsníka vychádza z preukázania zlepšenia výskytu kompletnej patologickej odpovede a z tendencie zlepšenia prežívania bez ochorenia, napriek tomu však nestanovuje alebo presne nemeria prínos s ohľadom na dlhotrvajúce výsledky ako celkové prežívanie alebo prežívanie bez ochorenia.
Estonian: Rinnanäärmevähi neoadjuvantravi näidustus põhineb tõestatud patoloogilise täieliku ravivastuse määra paranemisel ning haigusvaba elulemuse paranemise tendentsil, mis siiski ei tõesta ega mõõda täpselt kasu, mis puutub pikaajalistesse tulemustesse, nagu üldine elulemus või haigusvaba elulemus.
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania APHINITY sú zhrnuté v tabuľke 5 a grafe 3.
Estonian: Uuringu AFFINITY efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5 ja joonisel 3.
Slovak: Ako vyzerá Perjeta a obsah balenia
Estonian: Kuidas Perjeta välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Anafylaktická reakcia°, *
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon°, *
Slovak: Veľmi zriedkavo sa počas infúzie Perjety vyskytlo úmrtie z dôvodu anafylaktickej reakcie.
Estonian: Väga harva on patsiendid surnud Perjeta infusiooni ajal tekkinud anafülaktiliste reaktsioonide tõttu.
Slovak: V porovnaní s publikovanými údajmi o podobných režimoch bez pertuzumabu bol vo všetkých 3 liečebných skupinách pozorovaný vysoký výskyt pCR (pozri tabuľku 4).
Estonian: Võrreldes avaldatud andmetega pertuzumabi sarnaste raviskeemide kohta, täheldati kõigis kolmes ravirühmas kõrget pCR määra (vt tabel 4).
Slovak: Po ukončení chemoterapie dostávali pacienti rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu, podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
Estonian: Kemoteraapia lõppedes said patsiendid kiiritusravi ja/või hormoonteraapiat vastavalt kohalikele kliinilistele standarditele.
Slovak: Priemerný čas do úmrtia bol 40,8 mesiaca v skupine s placebom a 56,5 mesiaca v skupine liečenej Perjetou (pozri Tabuľku 3, obrázok 2).
Estonian: Mediaanne aeg surmani oli 40,8 kuud platseeborühmas ja 56,5 kuud Perjeta-ravi rühmas (vt tabel 3, joonis 2).
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete odpovedať na liečbu a od toho, či dostávate liečbu pred operáciou alebo po nej (neoadjuvantnú alebo adjuvantnú liečbu) alebo z dôvodu ochorenia, ktoré sa rozšírilo.
Estonian: • Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi te ravile reageerite ning samuti sellest, kas te saate ravi enne või pärast operatsiooni (neoadjuvantravi või adjuvantravi) või haiguse raviks, mis on levinud.
Slovak: Ako Perjeta pôsobí Perjeta je typ lieku, ktorý sa nazýva „monoklonálna protilátka", ktorá sa viaže na špecifické ciele vo vašom tele a na rakovinové bunky.
Estonian: Perjeta on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse „monoklonaalseks antikehaks" ning mis kinnitub organismis spetsiifiliste sihtmärkide ja vähirakkude külge.
Slovak: • ak ste niekedy podstúpili liečbu chemoterapeutickým liekom zo skupiny nazývanej antracyklíny, napr. doxorubicínom alebo epirubicínom - tieto lieky môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko problémov so srdcom pri Perjete
Estonian: • Te olete kunagi saanud keemiaravimit, mis kuulub antratsükliinide rühma, nt doksorubitsiini või epirubitsiini - need ravimid võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Perjeta kasutamise ajal.
Slovak: Kompletné inštrukcie na vykonanie a interpretáciu testov nájdete v písomnej informácii validovaných HER2 testov.
Estonian: Analüüsi teostamise ja tõlgendamise täielikud juhised vt valideeritud HER2 analüüside pakendi infolehed.
Slovak: V dôsledku toho pertuzumab inhibuje ligandom aktivovanú intracelulárnu signalizáciu prostredníctvom dvoch hlavných signálnych dráh, mitogénom aktivovanej proteín (MAP) kinázy a fosfoinozitid 3-kinázy (PI3K).
Estonian: Selle tulemusena pärsib pertuzumab ligandi poolt aktiveeritud intratsellulaarset signaali ülekannet kahe peamise signaali ülekande raja kaudu, milleks on mitogeen-aktiveeritud proteiin-(MAP)-kinaas ja fosfoinositiid-3-kinaas (PI3K).
Slovak: V ostatných 7 prípadoch hlásené udalosti skutočne naznačovali IRR/precitlivenosť/anafylaxiu a u 3/7 z nich nemožno vylúčiť príčinný vzťah medzi podaním pertuzumabu a fatálnou udalosťou.
Estonian: Ülejäänud 7 kirjeldatud juhtu viitasid tõepoolest infusioonireaktsioonile/ülitundlikkusele/anafülaksiale ja 3 juhu puhul 7-st ei olnud võimalik välistada põhjuslikku seost pertuzumabi manustamise ja surmlõppe vahel.
Slovak: Celkovo 43 % pacientov v oboch liečebných skupinách dostávalo v predchádzajúcom období rádioterapiu.
Estonian: Kokku 43% mõlema ravigrupi patsientidest olid eelnevalt saanud kiiritusravi.
Slovak: Po príprave infúzie sa má liek okamžite podať (pozri časť 6.3).
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist tuleb see manustada kohe (vt lõik 6.3).
Slovak: Pre prvú infúziu:
Estonian: Esimese infusiooni puhul:
Slovak: Pacienti v pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA boli vo viacerých časových bodoch testovaní na prítomnosť protilátok proti Perjete (anti-drug antibodies, ADA).
Estonian: Keskses uuringus CLEOPATRA osalenud patsiente testiti mitmetel ajahetkedel Perjeta vastu tekkinud ravimivastaste antikehade (anti-drug antibodies, ADA) suhtes.
Slovak: Treba zvážiť symptomatickú liečba mukozitídy a hnačky.
Estonian: Kaaluda tuleks limaskestapõletiku ja kõhulahtisuse sümptomaatilist ravi.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sú popísané v samostatných písomných informáciách pre používateľa.
Estonian: Teave nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedes.
Slovak: Skóre fyzických funkcií, celkového zdravotného stavu a hnačky u pacientov preukázali klinicky významnú zmenu počas chemoterapie v oboch skupinách liečby.
Estonian: Patsiendi füüsiline funktsioon, üldine tervislik seisund ja kõhulahtisuse raskusaste muutusid kemoteraapia käigus kliiniliselt olulisel määral mõlemas ravirühmas.
Slovak: Druh a závažnosť nežiaducich reakcií sa zhodovala s tými, ktoré sa pozorovali v CLEOPATRA v tých cykloch, v ktorých sa Perjeta podávala v ten istý deň ako trastuzumab a docetaxel, pričom väčšina reakcií mala miernu alebo stredne ťažkú závažnosť.
Estonian: Nähtude tüüp ja raskusaste oli kooskõlas sellega, mida täheldati uuringus CLEOPATRA tsüklite puhul, kus Perjeta't manustati samal päeval trastuzumabi ja dotsetakseeliga, kusjuures enamik reaktsioone olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest enne ravi alustamist oma arsti või meditsiiniõde.
Slovak: BO17929 bola nerandomizovaná štúdia fázy II, ktorá sa uskutočnila u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorých nádory progredovali počas liečby trastuzumabom.
Estonian: BO17929 oli II faasi mitterandomiseeritud uuring, kus osalesid metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiendid, kelle kasvaja oli trastuzumabravi ajal progresseerunud.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciach RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Klinické hodnotenie má vychádzať zo závažnosti predchádzajúcej reakcie a odpovede na podanú liečbu nežiaducej reakcie (pozri časť 4.2).
Estonian: Vastav kliiniline hindamine peab põhinema eelneva reaktsiooni raskusel ja kõrvaltoime tõttu manustatud ravile reageerimisel (vt lõik 4.2).
Slovak: Na zvládnutie takejto reakcie majú byť okamžite k dispozícii lieky aj pohotovostné vybavenie.
Estonian: Koheseks kasutamiseks peavad käepärast olema ravimid selliste reaktsioonide raviks, samuti elustamisvahendid.
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (stav, ktorý môže nastať keď rakovinové bunky rýchlo odumierajú, spôsobuje zmeny hladiny minerálov a metabolitov v krvi zistiteľné vyšetrením z krvi).
Estonian: • Kasvaja lüüsi sündroom (haigusseisund, mis võib tekkida, kui vähirakud kiiresti surevad, mis võib põhjustada vereanalüüsis nähtavate mineraalide ja metaboliitide taseme muutuse veres).
Slovak: Perjetu vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike.
Estonian: Perjeta't manustab teile arst või meditsiiniõde haiglas või kliinikus.
Slovak: ° Hypersenzitívna/anafylaktická reakcia je založená na skupine termínov.
Estonian: ° Ülitundlikkus-/anafülaktiline reaktsioon hõlmab terminite gruppi.
Slovak: Dodatočná exploračná analýza výskytu pCR zahŕňala stav uzlín (ypT0/isN0 a ypT0N0).
Estonian: Täiendavad uurivad pCR määrad sisaldasid lümfisõlmede staatust (ypT0/isN0 ja ypT0N0).
Slovak: Ak sa vyskytne významná reakcia na infúziu, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť a majú sa podať vhodné liečby.
Estonian: Kui tekib oluline infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb infusiooni kiirust aeglustada või infusioon katkestada ning alustada sobivat ravi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov po ukončení liečby Perjetou, obráťte sa okamžite na svojho lekára a informujte ho okamžite o tom, že ste boli predtým liečený Perjetou.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Perjeta-ravi lõppu, pidage otsekohe nõu oma arstiga ja teavitage teda sellest, et olete eelnevalt saanud ravi Perjeta'ga.
Slovak: Pacienti sa liečili Perjetou a trastuzumabom až do progresie ochorenia, stiahnutia súhlasu s liečbou alebo nezvládnuteľnej toxicity.
Estonian: Patsiendid said Perjeta't ja trastuzumabi kuni haiguse progresseerumiseni, nõusoleku tagasivõtmiseni või ravimatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marca 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4. märts 2013
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám poskytli informácie o týchto ďalších liekoch.
Estonian: Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt teavet nimetatud ravimite kohta.
Slovak: Pri analýzach výsledkov posúdených pacientmi sa za klinicky významný považoval 10
Estonian: Patsientide hinnangul põhinevate tulemuste analüüsis arvestati 10-punktilist erinevust kliiniliselt oluliseks.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov s neresekovateľným lokálne rekurentným ochorením.
Estonian: Väga vähesel hulgal andmeid on saadud mitteresetseeritava lokaalselt retsidiveerunud haigusega patsientide kohta.
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť a pozorne sledovať až do úplného ústupu prejavov a príznakov.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb hinnata ja patsienti hoolikalt jälgida kuni nähtude ja sümptomite täieliku taandumiseni.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu antracyklínmi alebo rádioterapiu v oblasti hrudníka, môžu byť vystavení vyššiemu riziku poklesu LVEF.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud varasema ravi käigus antratsükliine või rinnapiirkonna kiiritusravi, on suurem LVEF-i languse oht.
Slovak: Analýzy citlivosti vykonané pri odporúčanej dávke a schéme Perjety však preukázali, že pri extrémnych hodnotách týchto dvoch kovariátov sa nezistil žiadny významný účinok na schopnosť dosiahnuť cieľové rovnovážne koncentrácie identifikované v predklinických modeloch so xenoimplantátmi nádorov.
Estonian: Kuid Perjeta soovitatud annuse ja manustamisskeemi puhul läbi viidud sensitiivsusanalüüsid näitasid, et nimetatud kahe ühismuutuja väga kõrgetel väärtustel puudus oluline mõju püsiseisundi eesmärkkontsentratsioonide saavutamisele, mis oli leitud prekliinilistes kasvaja ksenografti mudelites.
Slovak: Ak vám podávajú Perjetu s trastuzumabom a chemoterapiou v rovnakom čase, niektoré vedľajšie účinky môžu byť následkom týchto ďalších liekov.
Estonian: Kui teile manustatakse Perjeta't samaaegselt trastuzumabi ja keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka nimetatud ravimitest.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov°°
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom°°
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných farmakokinetických údajov nie je možné uviesť pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek žiadne odporúčania na dávkovanie (pozri časť 5.2).
Estonian: Olemasolevate farmakokineetiliste andmete vähesuse tõttu ei saa anda soovitusi annustamise kohta raske neerukahjustuse korral (vt lõik 5.2).
Slovak: Na premiešanie roztoku sa má vak jemne prevracať, aby sa zabránilo speneniu.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult pöörata, et vältida vahu teket.
Slovak: Pertuzumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená v cicavčích (vaječník čínskeho škrečka) bunkách rekombinantnou DNA technológiou.
Estonian: Pertuzumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Slovak: V štúdii TRYPHAENA bola Perjeta podávaná súbežne s epirubicínom ako súčasť režimu FEC (5-fluóruracil, epirubicín, cyklofosfamid) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Estonian: Uuringus TRYPHAENA manustati Perjetat koos epirubitsiiniga osana FEC-režiimist (5-fluorouratsiil, epirubitsiin, tsüklofosfamiid) (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Je dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 14 ml koncentrátu.
Estonian: Ravim on klaasviaalis, mis sisaldab 14 ml kontsentraati.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe počas obdobia reverzibilnej, chemoterapiou indukovanej myelosupresie, v priebehu tohto obdobia treba však u nich dôkladne sledovať možné komplikácie neutropénie.
Estonian: Kemoteraapiast põhjustatud pöörduva müelosupressiooni perioodidel võivad patsiendid ravi jätkata, kuid neid tuleb selle aja jooksul hoolikalt jälgida neutropeenia tüsistuste suhtes.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby Perjetou a 6 mesiacov po poslednej dávke pertuzumabu.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad Perjeta-ravi ajal ja 6 kuud pärast pertuzumabi viimase annuse manustamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: V tejto štúdii bola kardiálna bezpečnosť podobná tej, ktorá bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali rovnakú liečbu, ale s Perjetou podávanou sekvenčne (po predchádzajúcej FEC chemoterapii).
Estonian: Selles uuringus saadi kardiaalse ohutuse osas sarnased tulemused kui siis, kui patsiendid said sama ravi, kuid Perjetat manustati järjestikku (pärast FEC kemoteraapiat).
Slovak: Väčšina udalostí bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti, vyskytli sa v prvých dvoch cykloch a odpovedali na štandardné liečby, ako je topická alebo perorálna liečba akné.
Estonian: Enamik olid 1. kuni 2. raskusastme kõrvaltoimed, mis ilmnesid esimese kahe ravitsükli ajal ning allusid standardravile, näiteks akne paiksele või suukaudsele ravile.
Slovak: Pacienti, ktorí pred operáciou dostávali len Perjetu plus trastuzumab, po operácii následne dostávali FEC aj docetaxel.
Estonian: Patsiendid, kes said enne operatsiooni ainult Perjeta't pluss trastuzumabi, said pärast operatsiooni nii FEC-ravi kui dotsetakseeli.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bol podiel pacientov, u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia, najvyšší v prvom cykle liečby a potom stále klesal.
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli febriilse neutropeeniaga patsientide arv suurim esimese ravitsükli puhul, mis seejärel vähenes pidevalt.
Slovak: OS sa vykonali po úmrtí 389 pacientov (z toho 221 v skupine s placebom a 168 v skupine liečenej Perjetou).
Estonian: Üldise elulemuse lõplik analüüs viidi läbi siis, kui 389 patsienti olid surnud (221 platseeborühmas ja 168 Perjeta-ravi rühmas).
Slovak: • boľavé hrdlo, červený, boľavý nos alebo výtok z nosa, prejavy podobné chrípke a horúčka
Estonian: • Kurguvalu, punetav, valulik nina või nohu, gripitaolised sümptomid ja palavik
Slovak: Nepozorovali sa celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti Perjety u pacientov vo veku ≥ 65 a <65 rokov s výnimkou hnačky, ktorá sa vyskytovala častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide ning alla 65-aastaste patsientide vahel ei täheldatud olulisi erinevusi Perjeta efektiivsuse ja ohutuse osas, välja arvatud see, et kõhulahtisust esines üle 65-aastastel sagedamini.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne kui alustatakse selle ravimi manustamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú taxány, sa má Perjeta a trastuzumab podávať pred podaním taxánu.
Estonian: Kui patsient saab taksaani, tuleb Perjetat ja trastuzumabi manustada enne taksaani.
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 2 zahrnuté aj ADR hlásené v období po uvedení lieku na trh.Keďže sa v týchto skúšaniach Perjeta používala s trastuzumabom a chemoterapiou, je ťažké určiť kauzálny vzťah nežiaducej udalosti ku konkrétnemu lieku.
Estonian: Lisaks on müügiloa saamise järgselt raporteeritud kõrvaltoimed esitatud tabelis 2.Kuna Perjetat kasutatati nendes uuringutes koos trastuzumabi ja kemoteraapiaga, on raske kindlaks teha kõrvaltoime põhjuslikku seost kindla ravimiga.