FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio bei toksinio
Hungarian: protokoll: „Egy multicentrum több országot érintő tanulmánya az alfa-antithrombin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan örökletes antithrombin (AT)-hiányban szenvedő, trombózis veszélyének különösen
Lithuanian: Protokolas GTC AT HD 012-04: Daugiacentris, tarptautinis klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti antitrombino alfa saugumą ir veiksmingumą padidinto trombozės pavojaus atvejais pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino (AT)
Hungarian: Ha az aktivitás szint 80% alatt van, egy 15 perces AT bolusz infúzióval az AT aktivitás szint gyorsan helyreállítható.
Lithuanian: Chirurginė operacija gali turėti įtakos AT aktyvumo lygiams, todėl po operacijos reikia papildomai patikrinti AT aktyvumo lygį. Jei aktyvumo lygis žemesnis nei 80%, siekiant greitai atstatyti AT aktyvumo lygį, suleidžiama 15 minučių trukmės boliusinė infuzija.
Hungarian: A rekombináns antithrombin felezési ideje megváltozhat az ezekkel az antikoagulánsokkal történő együttes kezelés során, a módosult antithrombin-felhasználás következtében.
Lithuanian: Kartu skiriant šiuos antikoaguliantus, dėl pakitusios antitrombino apykaitos gali pakisti rekombinantinio antitrombino pusinės eliminacijos periodas.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis veleszületett antithrombin-hiányos sebészeti betegeknél klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 4-5 NE/kg/óra.
Lithuanian: Paprastai palaikomoji dozė chirurginiams pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 4-5 TV/kg/h.
Hungarian: A doboz és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Hungarian: Általában heparinnal vagy kismolekulájú heparinnal együtt alkalmazzák (ez egy másik gyógyszer, amely szintén segít a vérrögképződés megakadályozásában).
Lithuanian: Jis vartojamas, kai šiems pacientams atliekamos operacijos, tam, kad apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse. Jo paprastai skiriama kartu su heparinu arba mažo molekulinio svorio heparinu (kitu vaistu, kuris apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Hungarian: Az első infúzió 15 percig tart.
Lithuanian: Pirmoji infuzija trunka 15 minučių.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Hungarian: Az ATryn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų ATryn EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az ATryn biztonságos és hatékony
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ATryn
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság az ATryn-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Lithuanian: liepos 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ATryn registracijos
Hungarian: Milyen információk várhatók még az ATryn-nal kapcsolatban?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie ATryn?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az ATryn-ról.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie ATryn.
Hungarian: A vállalat bármely európai uniós (EU) tagállamban jóváhagyott forgalomba hozatal előtt olyan programokat is be fog vezetni, amelyek biztosítják, hogy az orvosok jelentést küldhessenek a kezelt betegekről, és figyelemmel kísérhessék az ATryn elleni antitestek termelődését.
Lithuanian: Be to, prieš pradėdama prekiauti vaistu Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse, bendrovė įgyvendins programas, padėsiančias gydytojams teikti informaciją apie gydomus pacientus ir kontroliuoti ATryn naikinančių antikūnų atsiradimą.
Hungarian: A veleszületett antitrombin-hiányos állapot ritka (a becslések szerint 3000-5000 emberből egynél áll fenn), ez magyarázza, hogy miért kezeltek ilyen kevés beteget a vizsgálat során.
Lithuanian: Įgimtas antitrombino trūkumas yra reta liga (nustatyta, kad šia liga serga tik maždaug vienas žmogus iš 3 000-5 000), todėl tyrime gydyta nedaug pacientų.
Hungarian: A vizsgálatok során az ATryn leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, vérzések (beleértve az injekció helyén vagy a sebészi beavatkozás után kialakuló vérzéseket), émelygés és a seb váladékozása (váladékképződés a sebészi metszés helyén).
Lithuanian: Tyrimuose dažniausi ATryn šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) buvo galvos svaigulys ir skausmas, hemoragija (kraujavimas, taip pat iš injekcijos vietos arba kraujavimas po operacijos), pykinimas ir žaizdų sekrecija (išskyros chirurginio pjūvio vietoje).
Hungarian: Az egyik vizsgálatot 14, veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő, 21 és 74 év közötti beteg részvételével végezték, akiknél fennállt a vérrögképződés kockázata sebészi beavatkozás (öt beteg), illetve szülés (kilenc beteg) során.
Lithuanian: Vienas ATryn tyrimas atliktas su 14 21-74 metų amžiaus pacientų, kurie sirgo įgimtu antitrombino trūkumu ir kuriems kilo kraujo krešulių susidarymo pavojus chirurginių operacijų metu (penki pacientai) arba gimdymo metu (devynios pacientės).
Hungarian: Ezt alacsonyabb dózisú folyamatos infúzió követi, amely során a beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, az infúzió sebességét pedig szabályozni kell annak érdekében, hogy a kezelés időtartama alatt az antitrombin-aktivitás legalább a normál szint 80%-án legyen.
Lithuanian: Vėliau atliekama mažesnės dozės nepertraukiama infuzija, kurios metu pacientą reikia nuolat stebėti ir tikslinti infuzijos dozę, kad viso gydymo metu antitrombino aktyvumo lygis būtų ne mažesnis kaip 80 proc.
Hungarian: Az ATryn-t gyártó vállalat bemutatta az ATryn-nak a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő nőknél a szülés során történő alkalmazását tanulmányozó vizsgálat eredményeit az Ügynökségnek, és kérelmet fog benyújtani a szülés közbeni kezelésnek a forgalomba hozatali engedélyhez való hozzáadására vonatkozóan.
Lithuanian: ATryn gaminanti bendrovė agentūrai pateikė įgimtu antitrombino trūkumu sergančioms moterims gimdymo metu skirto ATryn tyrimo rezultatus ir pateiks oficialią paraišką į vaisto registracijos pažymėjimą įtraukti vartojimą gimdymo metu.
Hungarian: Az ATryn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kecskefehérjékkel vagy a kecsketejjel szemben.
Lithuanian: ATryn negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors vaisto sudedamųjų dalių, ožkos baltymams ar pienui.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ATryn alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia ATryn nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Az ATryn hatóanyaga, az alfa-antitrombin, a vérben található természetes antitrombin fehérje másolata, amelyet a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő: olyan kecskék tejéből vonják ki, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az emberi fehérjét kiválasztani a tejbe.
Lithuanian: Veiklioji ATryn medžiaga antitrombinas alfa yra natūralaus kraujo baltymo antitrombino kopija, gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją: jis išskiriamas iš ožkų, kurioms implantuotas žmogaus baltymo gamybą užtikrinantis genas (DNR), pieno.
Hungarian: Ezt azonban az ATryn-nal kezelt betegeknél eddig nem tapasztalták.
Lithuanian: Tačiau iki šiol ATryn gydomiems pacientams tokių reakcijų užfiksuota nebuvo.
Hungarian: Hatóanyagként alfa-antitrombint tartalmaz.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos antitrombino alfa.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az ATryn alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad ATryn nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Az ATryn-t általában heparinnal (a vérrögképződést gátló másik gyógyszer) együtt adják be.
Lithuanian: Paprastai ATryn skiriama su heparinu (kitu vaistu nuo krešulių
Hungarian: Mivel az ATryn injekcióval beadott fehérje, a betegeknél antitestek termelődhetnek (a gyógyszer ellen termelődő fehérjék), ezért az injekció beadásakor fennáll az allergiás reakció kialakulásának kockázata.
Lithuanian: Kadangi ATryn yra į veną leidžiamas baltymas, pacientų organizme gali atsirasti antikūnų (baltymų, kuriais organizmas reaguoja į gydymą), ir injekcijos metu gali pasireikšti alerginė reakcija.
Hungarian: Az ATryn biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok igazolják, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott ATryn az antitrombin-aktivitást sebészi beavatkozás során képes elfogadható szintre emelni.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bendrovės pateikta informacija patvirtino, jog ATryn gali padėti pasiekti tinkamą antitrombino aktyvumo lygį, kai rekomenduojama jo dozė naudojama chirurginės operacijos metu.
Hungarian: Amennyiben az ATryn-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ATryn rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Az Atryn forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Lithuanian: ATryn registruotas išimtinėmis aplinkybėmis.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ATryn?
Lithuanian: Kaip veikia ATryn?
Hungarian: A veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegeknél az antitrombin vérszintje alacsony, így fokozott náluk a vérrögképződés kockázata.
Lithuanian: Įgimtu antitrombino trūkumu sergančių pacientų antitrombino koncentracija kraujyje yra žema, todėl jiems kyla didesnė kraujo krešulių susidarymo rizika.
Hungarian: A vizsgálatban a 13 beteg közül, akiknél a kezelés hatékonyságát értékelni lehetett, két betegnél alakult ki mélyvénás trombózis, és kezelésre csupán egyikük esetében volt szükség.
Lithuanian: Tyrime iš 13 pacientų, kuriems buvo galima įvertinti gydymo veiksmingumą, dviem pacientams pasireiškė giliųjų venų trombozė.
Hungarian: A vizsgálatok azt mérték, hogy hány betegnél alakult ki mélyvénás trombózis (DVT: vérrög kialakulása a mélyvénákban, általában a lábban) a kezelést követő 30 napban.
Lithuanian: Tyrimuose siekta nustatyti, kiek pacientų per 30 dienų po gydymo išsivystė giliųjų venų trombozė (krešulių susidarymas giliosiose venose, paprastai, kojų).
Hungarian: Az ATryn-nal végzett kezelést csak a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak szabad elkezdeni.
Lithuanian: Gydymą ATryn turi pradėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių įgimtu antitrombino trūkumu, gydymo patirties.
Hungarian: Ezenfelül, öt betegnél az ATryn-t „engedélyezés előtti kezelési program" keretében (olyan program, amelyben az orvos még nem engedélyezett gyógyszert kérhet betege számára) alkalmazták műtét
Lithuanian: Be to, ATryn skirtas penkiems pacientams, kuriems buvo atliekama chirurginė operacija ir kurie dalyvavo labdaringo vaisto naudojimo programoje (programa, pagal kurią gydytojai vienam savo pacientų gali skirti vaisto, kurio registracija nėra baigta).
Hungarian: Az ATryn az antitrombin hiányát állítja helyre, és a véralvadási zavart átmenetileg szabályozhatóvá teszi.
Lithuanian: ATryn panaikina antitrombino trūkumą ir padeda laikinai išvengti krešėjimo sutrikimų.
Hungarian: Az antitrombin a szervezetben a trombin működését gátolja, amely a véralvadásban központi szerepet játszó anyag.
Lithuanian: Žmogaus organizme antitrombinas blokuoja trombiną, kuris yra svarbiausia kraujo krešulių susidarymo medžiaga.
Hungarian: Az ATryn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant ATryn, sąrašą galima rasti
Hungarian: Az eredmények együttvéve azt támasztják alá, hogy az ATryn hatékonyan előzi meg a vérrögképződést a sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél.
Lithuanian: Apibendrinti rezultatai patvirtina, kad ATryn neleidžia susidaryti kraujo krešuliams chirurginių operacijų metu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ATryn alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto ATryn Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ATryn registracijos pažymėjimą, ir pateikia jo vartojimo
Hungarian: Az ATryn-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél „veleszületett antitrombin-hiány" áll fenn (az antitrombin nevű fehérje mennyisége öröklötten alacsony).
Lithuanian: ATryn skirtas pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino trūkumu (paveldėta žema baltymo antitrombino koncentracija kraujyje).
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a beteg testsúlya és a betegnél tapasztalható antitrombin-aktivitás szintje alapján kell az orvosnak kiszámítania.
Lithuanian: Skirtiną dozę gydytojas apskaičiuoja pagal paciento kūno masę ir antitrombino
Hungarian: A gyógyszert sebészeti beavatkozás során alkalmazzák vérrögök okozta problémák megelőzésére.
Lithuanian: Vaisto skiriama krešulių susidarymo kraujagyslėse profilaktikai chirurginių operacijų metu.
Hungarian: Nincs azonban elegendő információ a szülés közben alkalmazandó legmegfelelőbb dózis meghatározásához.
Lithuanian: Tačiau gimdančiai moteriai skirtinai vaisto dozei nustatyti tyrimų duomenų nepakanka.
Hungarian: Az utasítások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kezelési programban az ATryn-kezelésben részesült betegeknél nem figyeltek meg vérrögképződést.
Lithuanian: Vaisto labdaringo naudojimo programoje krešulių nenustatyta nė vienam iš ATryn gydytų pacientų.
Hungarian: Az ATryn egy véralvadásgátló szer.
Lithuanian: ATryn - tai antitrombozinis vaistas.
Hungarian: 10 x 1 filmtabletta
Lithuanian: 10 x 1 tabletė (viena dozė)
Hungarian: • egyensúly problémák.
Lithuanian: • pusiausvyros problemos.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás
Lithuanian: Pagreitintos eliminacijos procedūra
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 37,9 év volt.
Lithuanian: Vidutinis tiriamųjų amžius buvo 37,9 metai.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite numatytu laiku.
Hungarian: Ez additív hatással lehet az immunrendszerre, ezért körültekintően kell eljárni.
Lithuanian: Tai gali sukelti papildomą poveikį imuninei sistemai, todėl reikia būti atsargiems.
Hungarian: Ezeknek a tényezőknek a hatása azonban korlátozott (31%).
Lithuanian: Nepaisant to, jų įtaka išlieka ribota (≤ 31%).
Hungarian: Egyéb fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti alternatyvius kontracepcijos metodus.
Hungarian: Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Lithuanian: Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AUBAGIO
Lithuanian: Kiti vaistai ir AUBAGIO
Hungarian: A vizsgálat eredményei az 1. táblázatban láthatók.
Lithuanian: Tyrimo duomenys pateikti 1 lentelėje.
Hungarian: Ne szedje az AUBAGIO-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet.
Lithuanian: Nevartokite AUBAGIO, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia.
Hungarian: TOWER vizsgálat
Lithuanian: TOWER tyrimas
Hungarian: A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik.
Lithuanian: Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija.
Hungarian: Nemek, idősek, gyermekgyógyászati betegek
Lithuanian: Lytis, senyvi, vaikų populiacijos pacientai
Hungarian: Súlyos opportunista fertőzések 0,2%-ban jelentek meg mindkét csoportban.
Lithuanian: Sunkių oportunistinių infekcijų pasireiškė 0,2% pacientų kiekvienoje grupėje.
Hungarian: Ritka Nagyon ritka
Lithuanian: Reti Labai reti
Hungarian: Hasonló alcsoport elemzést nem végeztek a TOWER-vizsgálatban, mivel MRI adatokat nem kaptak.
Lithuanian: Panašios pogrupių analizės TOWER tyrimo metu neatlikta, kadangi nebuvo gauta MRT duomenų.
Hungarian: A teriflunomid biztonságosságát és hatásosságát 10 - 18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Lithuanian: Teriflunomido saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 10 iki 18 metų dar neištirti.
Hungarian: Ebben az időszakban a nőbetegeknek kezelőorvosukkal meg kell beszélniük a fogamzásgátlás abbahagyására vagy módosítására vonatkozó, minden tervüket.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu moterys su gydančiu gydytoju turi aptarti bet kokius planus sustabdyti arba pakeisti kontracepcijos priemones.
Hungarian: Az AUBAGIO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Lithuanian: AUBAGIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Hungarian: Az elsődleges végpont a második klinikai epizódig (relapszusig) eltelt idő volt.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki antrojo klinikinio epizodo (atkryčio).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10,), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Peripheriás neuropathia
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, szelektív immunszupresszánsok, ATC kód: L04AA31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA31
Hungarian: Habár nem állnak rendelkezésre humán adatok, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a férfiak vagy nők termékenységére.
Lithuanian: Nors trūksta duomenų apie žmones, manoma, kad poveikio vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Hungarian: A vörösvértestekre (RBC) (<2%) és a thrombocyta-számra (<10%) kifejtett hatás kevésbé volt jelentős.
Lithuanian: Poveikis eritrocitų (RBC) (< 2%) ir trombocitų kiekiui (< 10%) buvo mažesnis.
Hungarian: Alkalmazása férfiaknál
Lithuanian: Vartojant vyrams
Hungarian: A hosszú távú, kiterjesztett, biztonságossági TEMSO vizsgálat hosszú távú utánkövetési adatai (a teljes kezelés medián időtartama körülbelül 5 év, a kezelés maximális időtartama körülbelül 8,5 év) nem mutattak semmilyen új vagy nem várt biztonságossági eredményt.
Lithuanian: TEMSO ilgalaikio tęstinio saugumo tyrimo (bendroji gydymo trukmės mediana maždaug 5 metai, maksimali gydymo trukmė maždaug 8,5 metų) ilgalaikio stebėjimo rezultatai jokių naujų ar netikėtų saugumo duomenų nepateikė.
Hungarian: A teriflunomid oralis fogamzásgátlókra gyakorolt hatása: 0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel
Lithuanian: Teriflunomido poveikis geriamiesiems kontraceptikams: 0,03 mg etinilestradiolio ir 0,15 mg levonorgestrelio
Hungarian: Az AUBAGIO óvatosan alkalmazandó 65 életévüket betöltött betegeknél, mert a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Lithuanian: AUBAGIO reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nem értelmezhető.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Duomenys nebūtini.
Hungarian: teriflunomid 14 mg (N = 1002)
Lithuanian: Teriflunomidas, 14 mg (N=1002)
Hungarian: A háromféle eliminációs eljárás közül azt kell választani, amelyiket a beteg a legjobban tolerálja.
Lithuanian: Vienos iš 3 eliminacijos procedūrų pasirinkimas priklauso nuo to, kaip jas toleruoja pacientas.
Hungarian: Ez azért van, mert még nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki ebben a korcsoportban.
Lithuanian: Taip nustatyta, nes šio vaisto poveikis šio amžiaus grupės žmonėms nežinomas.
Hungarian: • Felhívja a beteg és az orvos figyelmét a terhességi regiszterre (azokban az országokban, ahol van terhességi regiszter)
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie nėštumo registravimo programą (šalyse, kuriose nėštumo registravimo programa vykdoma).
Hungarian: A teriflunomid erősen kötődik a plazmaproteinekhez (>99%), valószínűleg az albuminhoz, és főként a plazmában oszlik el.
Lithuanian: Daug teriflunomido susijungia su plazmos baltymais (> 99%), daugiausiai albuminu, ir pasiskirsto daugiausia plazmoje.
Hungarian: Az AUBAGIO étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
Lithuanian: AUBAGIO gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
Hungarian: Ez azonban valószínűleg alulbecsli a tényleges adatot, mert patkányoknál széles körű szervi eloszlást figyeltek meg.
Lithuanian: Tačiau labiausiai tikėtina, kad tai yra nepakankamas įvertinimas, nes žiurkėms buvo pastebėtas didelis pasiskirstymas organuose.
Hungarian: A legtöbb beteg állapota javult az AUBAGIO leállítása után.
Lithuanian: Daugumos pacientų būklė pagerėjo, nutraukus AUBAGIO vartojimą.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a túlzott gyógyszer-expozíció jeleit és tüneteit, és fontolóra kell venni ezen gyógyszerek dózisának csökkentését.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia pernelyg didelės vaistinio preparato ekspozicijos požymiai ir simptomai, ir apsvarstyti, ar nereikia sumažinti šių vaistinių preparatų dozės.
Hungarian: A helyreállási idő változó volt, hónapoktól évekig tartott.
Lithuanian: Atsistatymo laikotarpio kitimo sritis - nuo mėnesių iki metų.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Monitorozás
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Paciento stebėjimas
Hungarian: • Felhívja a beteg és az orvos figyelmét a gyorsított eliminációs eljárásra
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie pagreitintos eliminacijos procedūrą.