FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500-1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Slovak: U ľudí je sufentanil 7-násobne až 10-násobne silnejší ako fentanyl a 500-násobne až 1 000-násobne silnejší ako morfín (perorálny).
Finnish: Sufentaniili metaboloituu nopeasti useiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja tärkeimmät eliminaatioreitit ovat oksidatiivinen N- ja O-dealkylaatio.
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie sú oxidatívna N-dealkylácia a
Finnish: Karsinogeenisuus Sufentaniililla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: Karcinogenita So sufentanilom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
Finnish: Erikoisryhmätutkimuksia Dzuveon käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne populačné štúdie s liekom Dzuveo u starších pacientov.
Finnish: Dzuveo alkoholin kanssa Älä juo alkoholia Dzuveon käytön aikana.
Slovak: Počas užívania lieku Dzuveo nepite alkohol.
Finnish: Sufentaniilin yliannostus näkyy sen farmakologisten vaikutusten voimistumisena.
Slovak: Predávkovanie sufentanilom sa prejavuje zvýšením jeho farmakologických účinkov.
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä saa pureskella tai niellä, sillä tabletti tehoaa kipuun vain, jos sen annetaan liueta kielen alla.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom a nemajú sa žuť ani prehĺtať, pretože tableta nie je účinná proti bolesti, ak sa nerozpustí pod jazykom.
Finnish: Näistä 221 potilaasta 147 sai aktiivista hoitoa ja 74 sai lumelääkettä.
Slovak: Stoštyridsaťsedem z 221 pacientov dostávalo účinnú liečbu a 74 pacientov dostávalo placebo.
Finnish: Dzuveota oli terveydenhuollon ammattilaisten enemmistön (> 90 %) mielestä helppo käyttää.
Slovak: 90 %) zdravotníckych pracovníkov považovala použitie lieku Dzuveo za jednoduché.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa annosten keskimääräinen lukumäärä ensimmäisten kuuden tunnin aikana oli 2,8 tablettia, ja seuraavien kuuden tunnin aikana annoksia annettiin harvemmin (keskimäärin 1,7 tablettia).
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol priemerný počet dávok použitých počas prvých 6 hodín dávkovania 2,8 tablety s menej častým dávkovaním v nasledujúcich 6 hodinách (priemer 1,7 tablety).
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli yhden kielen alle annetun sufentaniilitabletin jälkeen 53 prosenttia verrattuna saman sufentaniiliannoksen minuutin pituiseen laskimonsisäiseen infuusioon.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednom sublingválnom podaní tablety sufentanilu v porovnaní s jednominútovou intravenóznou infúziou sufentanilu v rovnakej dávke bola 53 %.
Finnish: Sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, jotka voivat olla erityisen herkkiä hiilidioksidiretention vaikutuksille aivoissa, kuten potilailla, joilla on merkkejä kallonsisäisen paineen noususta tai alentuneesta tajunnantasosta.
Slovak: Sufentanil sa má používať obozretne u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na cerebrálne účinky zadržiavania CO2, ako sú pacienti s preukázaným zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo s poruchou vedomia.
Finnish: Aseta kerta-annosasettimen kärki kielen alle ja tähtää potilaan suunpohjaan.
Slovak: Vložte špičku jednodávkového aplikátora pod jazyk a nasmerujte na dolnú klenbu ústa pacienta.
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10 Časté
Finnish: Useiden annosten annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika oli pidempi eli 15,7 tuntia (vaihteluvälillä 2,4-42,7 tuntia), koska toistuvan annostelun jälkeen saavutettiin suurempi sufentaniilin pitoisuus plasmassa ja pitoisuuksia saatettiin mitata pidemmällä aikavälillä.
Slovak: Po viacerých podaniach sa pozoroval dlhší priemerný terminálny polčas 15,7 hodiny (rozsah 2,4 až 42,7 hodiny) v dôsledku vyšších plazmatických koncentrácií sufentanilu dosiahnutých po opakovanom podávaní a vďaka možnosti kvantifikovať tieto koncentrácie v priebehu dlhšieho času.
Finnish: • tärkeimmät potilaalle kerrottavat tiedot mahdollisesta hengityslamasta tai yliannostuksesta • yksityiskohtaiset ohjeet yliannostuksen tai hengityslaman hoitamisesta.
Slovak: • informovania o možnnej respiračnej depresii/predávkovaní v rámci poradenstva pre pacientov, • podrobných pokynov týkajúcich sa liečby predávkovania/respiračnej depresie.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman (ks. kohta 4.4) sekä heikentää yskänrefleksiä.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu (pozri časť 4.4) a takisto potláča kašľový reflex.
Finnish: Paketissa on 5 tai 10 pussia.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 5 alebo 10 váčikov.
Finnish: Sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkevalmisteiden, samanaikaisen käytön aiheuttama riski
Slovak: Riziko vyplývajúce zo súbežného použitia sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Slovak: Nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Finnish: Enimmäisannos vuorokaudessa on 720 mikrogrammaa (24 tablettia vuorokaudessa).
Slovak: Maximálna denná dávka je 720 mikrogramov (24 tabliet za deň).
Finnish: Suun limakalvolle annettuna biologinen hyötyosuus kasvoi 78 prosenttiin, kun tabletit asetettiin alaetuhampaiden eteen.
Slovak: Pri bukálnom podávaní sa preukázala zvýšená biologická dostupnosť o 78 %, ak sa tablety umiestnili pred predné dolné zuby.
Finnish: Amesin testissä ei havaittu sufentaniilin mutageenisia vaikutuksia.
Slovak: Amesov test neodhalil mutagénny účinok sufentanilu.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen saa ottaa toisen annoksen aikaisintaan tunnin päästä.
Slovak: Po podaní dávky vám ďalšia dávka nebude podaná minimálne jednu hodinu.
Finnish: On mahdollista, että muilla tehokkailla CYP3A4estäjillä (esim. itrakonatsolilla ja ritonaviirilla) on samantapaisia vaikutuksia.
Slovak: Podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir) nemožno vylúčiť.
Finnish: Dzuveo vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Slovak: Dzuveo ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo poruchy zraku.
Finnish: Lapset ja nuoret Dzuveota ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Kun olet valmis antamaan lääkkeen, repäise pussin yläosa auki.
Slovak: Ak ste pripravený podať liek, odtrhnite váčik v hornej časti s pozdĺžnym vrúbkovaním.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella todettiin, että sufentaniilia sisältävät resoribletit eivät aiheuta paikallista ärsytystä tai paikallisen ärsytyksen todennäköisyys on hyvin pieni.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa dospelo k záveru, že sublingválne tablety sufentanilu nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál vyvolať lokálne podráždenie.
Finnish: Hoitohenkilöstö hävittää asettimen käytön jälkeen asianmukaisesti.
Slovak: Zdravotnícky personál aplikátor po liečbe zlikviduje vhodným spôsobom.
Finnish: Sufentaniiliä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että sufentaniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovak: o registrácii Na základe vedeckých záverov pre sufentanil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich> sufentanil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Sufentaniililla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovak: Sufentanil má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Hyvin harvinainen
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Finnish: Sufentaniilin jakautumistilavuus sentraalisessa tilassa laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 14 litraa ja jakautumistilavuus vakaassa tilassa noin 350 litraa.
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznej aplikácii sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 350 litrov.
Finnish: Kivun lievittymiseen tarvittavat sufentaniiliannokset aiheuttivat kliinisissä tutkimuksissa hengitystä lamaavia vaikutuksia, mutta yksikään Dzuveo-hoitoa saanut potilas ei tarvinnut lääkettä, joka kumoaa opioidin vaikutuksen (kuten naloksonia).
Slovak: Analgetické dávky sufentanilu viedli u niektorých pacientov v klinických skúšaniach k účinkom utlmujúcim dýchanie, žiadny pacient liečený liekom Dzuveo však nepotreboval liek na zvrátenie účinku opiodu (napr. naloxón).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin sufentaniilia 15 mikrogramman resoribletteina (sama lääkemuoto kuin 30 mikrogramman tableteissa), havaittiin, että biologinen hyötyosuus oli merkittävästi alhaisempi (9 %) oraalisen (niellyn) annon jälkeen.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmala sublingválna tableta sufentanilu s dávkou 15 mikrogramov (rovnaká formulácia ako tableta s dávkou 30 mikrogramov), sa po perorálnom príjme (po prehltnutí) pozorovala podstatne nižšia biologická dostupnosť 9 %.
Finnish: Pitkäaikaista opioidihoitoa saavat potilaat ja opioideista riippuvaiset potilaat saattavat tarvita kivunlievitykseen suurempia annoksia kuin Dzuveossa on.
Slovak: Pacienti dlhodobo liečení opioidmi alebo osoby závislé od opioidov budú možno potrebovať vyššie dávky analgetika ako sa nachádzajú v lieku Dzuveo.
Finnish: Jos sinulta otetaan verikoe, kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
Slovak: Ak podstupujete krvný test, uistite sa, či váš lekár vie, že používate tento liek.
Finnish: Merkittävä hengityslama tai keuhkojen toiminnan heikentyminen.
Slovak: Výrazná respiračná depresia alebo porucha funkcie pľúc.
Finnish: Yhteisvaikutukset kalsiuminestäjien ja/tai beetasalpaajien kanssa
Slovak: Interakcia s blokátormi vápnikových kanálov a/alebo s betablokátormi
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), dikalsiumfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, indigokarmiini (E132), steariinihappo ja magnesiumstearaatti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, indigotín (E132), kyselina stearová a stearan horečnatý.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti tällaisia lääkevalmisteita, ja potilaan tilaa on seurattava tarkasti.
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmito liekmi je potrebná obozretnosť, pričom majú byť pozorne sledovaní.
Finnish: Siksi Dzuveon käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Liek Dzuveo sa má preto u takýchto pacientov používať obozretne (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos sufentaniilia annetaan raskaana olevalle äidille, vastalääkkeen lapselle on oltava helposti saatavissa.
Slovak: Ak sa sufentanil podáva v tomto období matke, má byť ľahko dostupné antidotum pre dieťa.
Finnish: Hengityslaman ilmetessä potilaalle on annosteltava opiaattiantagonistia (esim. naloksonia).
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátov (napr. naloxón).
Finnish: Sininen litteä tabletti, jossa on pyöreät reunat ja jonka halkaisija on 3 mm.
Slovak: Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm.
Finnish: Dzuveon ensimmäisen annoksen puhdistuma on 84,2 l/h tavanomaisella potilaalla, joka painaa 78,5 kg ja on 47-vuotias.
Slovak: Dzuveo u typického pacienta s hmotnosťou 78,5 kg vo veku 47 rokov je 84,2 l/h.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjiä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Dzuveon antamisen kanssa.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Finnish: Jos tabletti niellään, Dzuveon oraalinen biologinen hyötyosuus on vain 9 prosenttia, jolloin annoksen hoitoteho ei ole riittävä.
Slovak: Ak sa tableta prehltne, perorálna biologická dostupnosť lieku Dzuveo je len 9 %, čo vedie k subterapeutickej dávke.
Finnish: HUOMAUTUS: Vältä koskettamasta limakalvoja kerta-annosasettimen kärjellä.
Slovak: POZNÁMKA: Vyhnite sa priamemu kontaktu sliznice so špičkou jednodávkového aplikátora.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Dzuveon antamisen kanssa.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Finnish: Kerro potilaalle, että 10 minuuttiin tabletin annon jälkeen ei saa syödä eikä juoda ja puhumista on vältettävä.
Slovak: Poučte pacienta, aby po podaní tablety 10 minút nejedol a nepil a obmedzil rozprávanie.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita vain, kun edellisestä Dzuveo-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Slovak: Viesť vozidlo a obsluhovať stroje by ste mali len v prípade, že po vašej poslednej dávke lieku Dzuveo uplynul dostatočne dlhý čas.
Finnish: Dzuveota ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Finnish: Iäkkäitä potilaita on kuitenkin valvottava huolellisesti sufentaniilin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Starších pacientov je však potrebné pozorne sledovať na nežiaduce reakcie sufentanilu (pozri časť 5.2).
Finnish: Dzuveota antaa terveydenhuollon ammattilainen kertakäyttöisellä asettimella, joka sisältää kertaannoksen (ks. kohta 6.6).
Slovak: Dzuveo má podávať zdravotnícky pracovník z jednodávkového aplikátora na jedno použitie (pozri časť 6.6).
Finnish: - Lääkkeet masennuksen hoitoon, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI).
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI).
Finnish: Dzuveo on tarkoitettu kohtalaisen ja kovan akuutin kivun hoitoon aikuisilla.
Slovak: Dzuveo je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých pacientov.
Finnish: - Laskenut syke, epäsäännölliset sydämenlyönnit, angiina (rintakipu) tai muu epämukava tunne rinnassa.
Slovak: znížená srdcová frekvencia, nepravidelný srdcový pulz, angína alebo iný nepríjemný pocit v hrudníku,
Finnish: Dzuveota käytetään vain lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.
Slovak: Dzuveo sa používa len v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
Finnish: Kun Dzuveota annetaan kerran tunnissa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan 7 annoksen jälkeen.
Slovak: Ak sa liek Dzuveo podáva každú hodinu, plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahnu pri použití 7 dávok.
Finnish: Sufentaniilin käytöstä tällaisilla potilailla on vain vähän tietoa.
Slovak: O používaní sufentanilu u takýchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Finnish: Sufentaniilia ei pidä käyttää raskauden aikana, sillä se kulkee istukan läpi ja sikiön aivojen hengityskeskus on herkkä opiaateille.
Slovak: Sufentanil sa nemá používať v gravidite, pretože prechádza cez placentu a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Finnish: Urosten hoidon jälkeen havaittiin raskauksien määrän vähenemistä, mikä viittaa mahdolliseen urosten hedelmällisyyttä heikentävään vaikutukseen.
Slovak: Po liečbe samcov sa zaznamenala nižšia miera brezivosti, čo naznačuje možný nežiaduci účinok na fertilitu samcov.
Finnish: Sufentaniililla hoidetaan äkillistä keskivaikeaa tai vaikeaa kipua aikuisilla lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä, kuten sairaalassa.
Slovak: Sufentanil sa používa na liečbu náhlej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
Finnish: Kallonsisäinen paine
Slovak: Intrakraniálny tlak
Finnish: Riski on suurentunut potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt tai joiden hengityksen varatila on pienentynyt.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti s poruchou dýchania alebo so zníženou dychovou rezervou.
Finnish: Sufentaniilin ja sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkevalmisteiden, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman.
Slovak: Súbežné použitie sufentanilu a sedatív, ako sú benzodiazepíny, alebo podobných liekov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, ku kóme a k smrti.
Finnish: Kaksi sufentaniilia sisältävien resoriblettien paikallista siedettävyyttä koskevaa tutkimusta tehtiin hamsterin poskipussissa.
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie lokálnej tolerancie sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vačku škrečkov.
Finnish: Älä käytä, jos kerta-annosasetin on vaurioitunut.
Slovak: Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Finnish: Dzuveota saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset lääketieteellisesti valvotussa ympäristössä.
Slovak: Dzuveo má podávať len zdravotnícky pracovník v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa hedelmällisyys väheni ja alkiokuolleisuus lisääntyi (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistila znížená fertilita a zvýšená mortalita embryí (pozri časť 5.3).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dzuveota Älä käytä Dzuveota - jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Nepoužívajte Dzuveo: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 5 TAI 10 PUSSIA SISÄLTÄVÄ ULKOPAKKAUS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 10 VÁČIKOV
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt sufentaniiliä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR>
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja ohutsuolessa.
Slovak: Biotransformácia prebieha najmä v pečeni a v tenkom čreve.
Finnish: - Nopeutunut syke, korkea verenpaine, matala verenpaine.
Slovak: - zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak,
Finnish: Pienet laskimonsisäisesti annetut sufentaniiliannokset ovat todennäköisesti yhteydessä vagaaliseen (kolinergiseen) aktiivisuuteen, mikä aiheuttaa lievää sydämen harvalyöntisyyttä ja vähentää hieman ison verenkierron ääreisvastusta, mutta ei laske merkittävästi verenpainetta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Nízke dávky intravenózneho sufentanilu súvisiace pravdepodobne s (cholínergickou) aktivitou vágu spôsobujú miernu bradykardiu a mierne zníženú systémovú vaskulárnu rezistenciu bez výrazného zníženia krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Finnish: Aseta tabletti potilaan kielen alle painamalla vihreää mäntää ja varmista, että tabletti on oikeassa paikassa.
Slovak: Stlačte zelený piest, aby ste zaviedli tabletu do sublingválneho priestoru pacienta a uistite sa, či je tableta umiestnená.
Finnish: Sufentaniili voi lisätä bradykardian ja hypotension ilmaantuvuutta ja astetta potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa kalsiuminestäjillä ja/tai beetasalpaajilla.
Slovak: Výskyt a stupeň bradykardie a hypotenzie pri použití sufentanilu môžu byť vyššie u pacientov dlhodobo liečených blokátormi vápnikových kanálov a/alebo betablokátormi.
Finnish: Dzuveota saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta opioidihoidosta ja varsinkin opioidin haittavaikutuksista, kuten hengityslamasta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Liek Dzuveo majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou opioidmi, konkrétne s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Finnish: Hypomagnesemia Hypoproteinemia Hyperkalemia Diabetes mellitus Hyperglykemia Hyperlipidemia Hypofosfatemia Hypovolaemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia hypoalbuminémia hypokaliémia hyponatriémia hypomagnezémia hypoproteinémia hyperkaliémia diabetes mellitus hyperglykémia hyperlipidémia hypofosfatémia hypovolémia
Finnish: - Korkean verenpaineen tai angiinan (rintakivun) hoitoon tarkoitettu lääke, joka on kalsiuminestäjä tai beetasalpaaja, kuten diltiatseemi ja nifedipiini.
Slovak: - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny (bolesť v hrudníku) známe ako blokátory vápnikových kanálov alebo betablokátory, napr. diltiazem a nifedipín.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli aikapainotettu kivun intensiteetin muutos (SPID) lähtötilanteesta (mitattu 11-kohtaisella numeerisella kipuasteikolla, NRS) 12 tunnin aikana (SPID12).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v obidvoch skúšaniach bola časovo vážený súčet rozdielov intenzity bolesti (SPID) oproti východiskovej hodnote (merané na 11-bodovej NRS) v priebehu 12
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden kielen alle annettavien valmisteiden kanssa tai sellaisten valmisteiden kanssa, joiden on tarkoitus liueta/vaikuttaa suuontelossa, ei ole tutkittu, joten niiden samanaikaista käyttöä on syytä välttää.
Slovak: Iné lieky Interakcia s inými sublingválne podávanými liekmi alebo s liekmi, ktoré sa riedia/účinkujú v ústnej dutine, sa nehodnotila, a preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu.
Finnish: Dzuveo erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia rintaruokitulle lapselle.
Slovak: Dzuveo prechádza do materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Finnish: Niinpä antaminen kielen alle pidentää vaikutusaikaa huomattavasti sufentaniilin laskimonsisäiseen antoon verrattuna (CST½ 0,1 tuntia).
Slovak: hodiny: sublingválna cesta podania teda podstatne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podávaním sufentanilu (CST½ 0,1 hodiny).
Finnish: Pussissa on yksi läpinäkyvä muovinen kerta-annosasetin, jonka kärjessä on yksi sininen tabletti, ja happiabsorbentti.
Slovak: Váčik obsahuje jeden jednodávkový aplikátor z priehľadného plastu s jednou modrou tabletou v špičke aplikátora a vrecko s kyslíkovým absorbérom.
Finnish: Lääke voi myös muuttaa verihiutaleiden (auttavat verta hyytymään), magnesiumin, proteiinin, sokerin, rasvojen, fosfaattien ja plasman pitoisuutta veressä.
Slovak: Tento liek môže tiež spôsobiť zmeny v hladine krvných doštičiek (ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), horčíka, bielkovín, cukru, tukov, fosfátov a plazmy v krvi, čo možno zistiť len krvným testom.
Finnish: Vatsaleikkauksia koskeneessa tutkimuksessa kivun keskimääräinen voimakkuus lähtötilanteessa oli 5,61 (0,13) sufentaniilia saaneilla potilailla ja 5,48 (0,18) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovak: V skúšaní po brušnej operácii bola priemerná východisková intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientov liečených sufentanilom a 5,48 (0,18) u pacientov na placebe.
Finnish: Sufentaniilia ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: Sufentanil sa neodporúča počas gravidity alebo ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Finnish: Dzuveon tehoa arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 221 potilasta, joilla oli keskivaikeaa tai vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua (kivun voimakkuus ≥ 4 asteikolla 0-10) vatsan leikkauksen jälkeen (tutkittiin 48 tunnin ajan) tai ortopedisen leikkauksen (vaivaisenluun poiston) jälkeen (tutkittiin 12 tunnin ajan).
Slovak: Účinnosť lieku Dzuveo sa hodnotila v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach zahŕňajúcich 221 pacientov so stredne silnou až silnou akútnou pooperačnou bolesťou (intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici od 0 do 10) po brušnej operácii (sledovanie maximálne 48 hodín)