FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na prípravu Zeritu pridajte 202 ml vody do pôvodnej fľaše (ak roztok pripravuje pacient, má byť poučený o naplnení po horný okraj štítku fľaše, označený značkami šípok).
Latvian: Lai izšķīdinātu Zerit, oriģinālā pudelē pievieno 202 ml ūdens (pacientu informē, ka jāpievieno ūdeni līdz pudeles etiķetes augšējai malai, kas atzīmēta ar bultu).
Slovak: 0,5 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín) 1 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín)
Latvian: 0,5 mg/kg divas reizes dienā (ik pēc 12 h) 1 mg/kg divas reizes dienā (ik pēc 12 h
Slovak: Afrike, 362 párov matka-dojča bolo zahrnutých do štúdie zameranej na prevenciu prenosu z matky na dieťa.
Latvian: Pētījumā AI455-094 Dienvidāfrikā iekļāva 362 māte-zīdainis pārus ar mērķi noskaidrot, vai ir preventīvs efekts uz pārnešanu no mātes bērnam.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami liečby infekcie HIV.
Latvian: Par lipīdu un glikozes līmeņa kontroli asinīs sniegta atsauce uz oficiālām HIV ārstēšanas vadlīnijām.
Slovak: CD4 priemerná zmena oproti východiskovej hodnote, bunky/mm3
Latvian: CD4 šūnu skaita vidējās izmaiņas no sākuma stāvokļa, šūnas/mm3 Visi pacienti
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch ukázali, že stavudín sa vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Pētījumi ar žurkām zīdīšanas periodā liecina‚ ka stavudīns pāriet pienā.
Slovak: Cmax a AUC sa zvyšovali proporcionálne s dávkou v rozmedzí intravenózne podanej dávky 0,0625-0,75 mg/kg a perorálne 0,033-4,0 mg/kg.
Latvian: Cmax un AUC ("laukums zem līknes") palielinājās proporcionāli devai 0‚0625-0‚75 mg/kg devu robežās, ievadot i/v, un 0‚033-4‚0 mg/kg devu robežās, ievadot perorāli.
Slovak: Porucha funkcie pečene: farmakokinetika stavudínu u pacientov s poruchou funkcie pečene je podobná ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: stavudīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Slovak: Dĺžka liečby Zeritom má byť obmedzená na najkratší možný čas (pozri časť 4.2).
Latvian: Zerit terapijai jāilgst pēc iespējas īsāku laika periodu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: Neodporúčané kombinácie: pankreatitída (fatálna a nefatálna) a periférna neuropatia (závažná v niektorých prípadoch) sa vyskytla u HIV-infikovaných pacientov užívajúcich stavudín v spojení s hydroxyureou a didanozínom (pozri časť 4.3).
Latvian: Kombinācijas, kas nav ieteicamas: ziņots par pankreatītu (fatālu un nefatālu) un perifērisku neiropātiju (dažos gadījumos smagu) HIV inficētiem slimniekiem, kas saņem stavudīnu saistībā ar hidroksiurīnvielu un didanozīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: ak ste mali v minulosti periférnu neuropatiu (pretrvávajúce mravenčenie, necitlivosť alebo bolesť nôh a/alebo rúk)
Latvian: bijusi perifēra neiropātija (pastāvīgs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās un/vai rokās),
Slovak: Ochorenie pečene: bol zaznamenaný vznik hepatitídy alebo zlyhania pečene, v niektorých prípadoch s fatálnym koncom.
Latvian: Aknu slimības: ir ziņots par hepatītu vai aknu mazspēju, kas dažos gadījumos bija fatāla.
Slovak: ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (ako je hepatitída)
Latvian: nieru slimība vai aknu slimība (piemēram, hepatīts)‚
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa tiež preukázal prestup stavudínu placentou do fetálneho tkaniva v koncentrácii približne 50 % maternálnej plazmatickej koncentrácie.
Latvian: Pētījums ar žurkām arī parādīja, ka stavudīns šķērso placentu, sasniedzot augļa audos aptuveni 50% no koncentrācijas mātes asinīs.
Slovak: Aclar/alumíniové blistre so 14 tvrdými kapsulami v jednom blistri a 4 blistre (56 tvrdých kapsúl) v škatuli.
Latvian: Aklara/alumīnija blisteri ar 14 cietām kapsulām plāksnītē, 4 plāksnītes (56 cietās kapsulas) kartona kārbiņā.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna porucha fertility na potkanoch po expozícii vysokým hladinám (až do 216násobku odporúčanej klinickej dávky).
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādījumi fertilitātes traucējumiem netika iegūti, izmantojot devu, kas ir līdz pat 216 reizēm lielāka nekā klīniski ieteikā deva.
Slovak: zriedkavé: anémia* veľmi zriedkavé: neutropénia*, trombocytopénia*
Latvian: ļoti reti: neitropēnija*, trombocitopēnija*
Slovak: Počas liečby Zeritom je častá postupná strata podkožného tuku (tuk vyskytujúci sa pod kožou), čo je najviditeľnejšie na tvári a na nohách a rukách.
Latvian: Zerit terapijas laikā bieži var rasties zemādas tauku pakāpeniska samazināšanās, kas visvairāk redzama uz sejas, kājām un rokām.
Slovak: Dve až tri hodiny po užití dávky, pomer CSF/plazma stavudínu bol v rozmedzí 16 % až 125 % (priemer 59 % ±
Latvian: Pēc 2 līdz 3 stundām pēc uzņemšanas, stavudīna koncentrācijas cerebrospinālā likvorā/plazmā attiecība bija robežās no 16% līdz 125% (vid.
Slovak: Pred prípravou je Zerit prášok sivobiely až bledoružový zrnitý prášok.
Latvian: Pirms izšķīdināšanas Zerit pulveris ir gandrīz balts līdz gaiši sārts graudains pulveris.
Slovak: HDPE fľaše so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi (60 tvrdých kapsúl v jednej fľaši).
Latvian: ABPE pudeles ar uzskrūvējamu vāciņu‚ ko nevar atvērt bērns (60 cietās kapsulas pudelē).
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá: celková expozícia stavudínom bola porovnateľná medzi dospievajúcimi, deťmi a dojčatami ≥ 14 dní užívajúcich dávku 2 mg/kg/deň a dospelými užívajúcimi 1 mg/kg/deň.
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem: kopējā stavudīna iedarbība pusaudžiem,bērniem un zīdaiņiem, kuri ≥ 14 dienām saņēma devu 2 mg/kg/dienā bija salīdzināma ar iedarbību pieaugušiem, kuri saņēma 1 mg/kg/dienā.
Slovak: Zerit ak ste alergický na stavudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Zerit šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret stavudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia: preskúmanie postmarketingovej databázy bezpečnosti preukázalo, že nežiaduce reakcie indikujúce mitochondriálnu dysfunkciu boli zaznamenané u novorodencov a dojčiat vystavených jednému alebo viacerým nukleozidovým analógom (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: Mitohondriju disfunkcija: pēcreģistrācijas drošuma datu bāzes apskats uzrāda nevēlamās blakusparādības, kas norāda uz mitohondriju disfunkciju jaundzimušiem un zīdaiņiem, kuri bija pakļauti viena vai vairāku nukleozīdu analogu iedarbei (skatīt arī apakšpunktu 4.4.).
Slovak: 50 kópií/ml, odpoveď na liečbu, % Všetci pacienti
Latvian: Pacientu procents ar HIV RNS < 50 kopijas/ml, atbilde uz terapiju, % Visi pacienti
Slovak: Prehľad bezpečnostného profilu
Latvian: Drošības informācijas kopsavilkums
Slovak: ak ste prekonali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy).
Latvian: bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pre symptómy (pretrvávajúca necitlivosť, mravenčenie alebo bolesť nôh/rúk) a ak sa prejavia, pacientom sa má zmeniť liečba na alternatívny liečebný režim (pozri časť 4.2 a nižšie Neodporúčané kombinácie).
Latvian: Pacienti jānovēro, lai noteiktu simptomus ( pārejošs nejutīgums, tirpšana vai sāpes pēdās/ plaukstās), un, ja tādi ir, pacientiem jāizvēlas alternatīvas terapijas režīms (skatīt apakšpunktā 4.2 un Kombinācijas, kas nav ieteicamas ).
Slovak: Stavudín je distribuovaný rovnomerne medzi červené krvinky a plazmu.
Latvian: Stavudīns nonāk vienādi eritrocītos un plazmā.
Slovak: Vzhľadom na tieto možné riziká sa má u každého pacienta zhodnotiť riziko a prínos liečby a starostlivo sa má zvážiť alternatívna antiretrovírusová terapia (pozri nižšie Laktátová acidóza, Lipoatrofia a Periférna neuropatia a časť 4.8).
Latvian: Ņemot vērā potenciālo risku, riska-ieguvuma izvērtējums jāveic katram pacientam, lai rūpīgi izvērtētu alternatīvās terapijas iespējas (skatīt tālāk laktacidoze, lipoatrofija un perifērā neiropātija apakšpunktā 4.8).
Slovak: Laktátová acidóza má vysokú mortalitu a je spojená s pankreatitídou, zlyhaním pečene, zlyhaním obličiek alebo motorickou paralýzou.
Latvian: Laktacidozei ir augsta mirstība, tā var būt saistīta ar pankreatītu, aknu un nieru mazspēju vai kustību paralīzi.
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá: v klinických štúdiách zaznamenané nežiaduce reakcie a závažné laboratórne abnormality u pediatrických pacientov liečených stavudínom v období od narodenia do adolescentného veku boli typom a frekvenciou podobné ako u dospelých.
Latvian: Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem: klīniskos pētījumos stavudīna nevēlamās blakusparādības un izteiktās laboratorisko testu pārmaiņas bērniem no dzimšanas līdz pusaudžu gadiem parasti bija līdzīgas kā pieaugušiem gan pēc izpausmes, gan pēc biežuma.
Slovak: Periférna neuropatia: ak sa objavia symptómy periférnej neuropatie (zvyčajne charakterizované pretrvávajúcou necitlivosťou, mravenčením alebo bolesťou nôh a/alebo rúk) (pozri časť 4.4), pacienti majú prejsť na alternatívny terapeutický režim, ak je to vhodné.
Latvian: Perifēra neiropātija: ja parādās perifērās neiropātijas simptomi (parasti raksturojas ar pēdu un/vai roku pastāvīgu nejutīgumu‚ tirpšanu vai sāpēm) (skatīt apakšpunktu 4.4.), pacientam jānozīmē alternatīvs terapijas režīms, ja tas ir lietderīgi.
Slovak: Deti mladšie ako 13 dní od narodenia majú dostať dávku 0,5 mg/kg dvakrát denne.
Latvian: Bērniem no dzimšanas līdz 13.dienai jāsaņem 0,5 mg/kg divreiz dienā.
Slovak: Ako užívať Zerit
Latvian: Kā lietot Zerit
Slovak: % pacientov užívajúcich stavudín v kombinácii s inými antiretrovirotikami boli zaznamenané prípady laktátovej acidózy, niekedy fatálne, obvykle spojené so závažnou hepatomegáliou a steatózou pečene (pozri časť 4.4).
Latvian: Mazāk kā 1% pacientu, kuri lietoja stavudīnu kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem , novēroja laktacidozi, dažos gadījumos fatālu, kas parasti saistīta ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Keď sa zistí takýto vývoj, má sa zvážiť ukončenie liečby Zeritom.
Latvian: Ja šādas pazīmes novēro, jāapsver Zerit terapijas pārtraukšana.
Slovak: U ôsmich pacientov užívajúcich 40 mg dvakrát denne nalačno bola AUC2-12h v rovnovážnom stave 1 284 ± 227 ng⋅h/ml (18
Latvian: Astoņiem slimniekiem, kas saņēma 40 mg divas reizes dienā tukšā dūšā, līdzsvara koncentrācijas AUC0-12h bija 1284±227 ng∙h/ml (18%) (vid.
Slovak: Zerit je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu HIV infikovaných dospelých pacientov a pediatrických pacientov (starších ako 3 mesiace) len vtedy, keď nemôžu byť použité iné antiretrovirotiká.
Latvian: Zerit indicēts HIV inficētu pieaugušu pacientu terapijai kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem preparātiem, kā arī pediatrijas pacientiem (vecākiem par 3 mēnešiem) tikai gadījumos, ja nevar izmantot citus antiretrovirālus preparātus.
Slovak: 1 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín) dávka ako pre dospelých pacientov
Latvian: 1 mg/kg divas reizes dienā (ik pēc 12 h) dozēšana kā pieaugušiem
Slovak: Liečba stavudínom je spojená s výskytom niekoľkých závažných nežiaducich účinkov, ako sú laktátová acidóza, lipoatrofia a polyneuropatia, ktorých možným základným mechanizmom vzniku je mitochondriálna toxicita.
Latvian: Terapija ar stavudīnu saistīta ar dažādām smagām nevēlamām blakusparādībām kā laktacidoze, lipoatrofija un polineiropātija, kuru iespējamais pamatmehānisms ir mitohondriālā toksicitāte.
Slovak: Zerit môže niekedy vyvolať stav so smrteľnými následkami spojený so zväčšením pečene, ktorý sa volá laktátová acidóza.
Latvian: Zerit var dažreiz izraisīt fatālu stāvokli, ko sauc par laktacidozi un ko pavada aknu palielināšanās.
Slovak: V klinických skúšaniach mala zmena liečby zo stavudínu na iné nukleozidy (tenofovir alebo abakavir) za následok zvýšenie telesného tuku na končatinách spolu s miernou až bez zlepšenia klinickou lipoatrofiou.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pāreja no stavudīna uz citiem nukleozīdiem (tenofoviru vai abakaviru) veicināja tauku palielināšanos ekstremitātēs un nelielu uzlabojumu vai tā trūkumu klīniskajā lipoatrofijā.
Slovak: 15 mg každých 24 hodín
Latvian: 15 mg katras 24 stundas
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča kombinácia zidovudínu so stavudínom.
Latvian: Tāpēc zidovudīnu neiesaka lietot vienlaikus ar stavudīnu.
Slovak: Lekár vám určil dennú dávku na základe vašej hmotnosti a vašich individuálnych vlastností.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un individuālās īpašības, ārsts ir noteicis Jūsu diennakts devu.
Slovak: Stavudín, tymidínový analóg, sa fosforyluje bunkovými kinázami na stavudíntrifosfát, ktorý kompetíciou s prirodzeným substrátom tymidíntrifosfátom inhibuje reverznú transkriptázu HIV.
Latvian: Timidīna analogs stavudīns ir pretvīrusu līdzeklis‚ ko šūnu kināzes fosforilē par stavudīna trifosfātu‚ kas inhibē HIV atgriezenisko transkriptāzi‚ konkurējot ar dabisko substrātu timidīna trifosfātu.
Slovak: Štyri hodiny po podaní bol pomer CSF/plazma 0,39 ±
Latvian: Četras stundas pēc ieņemšanas cerebrospinālā likvora/plazmas koncentrācijas attiecība bija 0‚39±0‚06.
Slovak: časté: únava menej časté: asténia
Latvian: bieži: nogurums retāk: astēnija
Slovak: Každá fľaša obsahuje 200 mg stavudínu.
Latvian: Katra pudele satur 200 mg stavudīna.
Slovak: Laktátová acidóza sa všeobecne prejaví po niekoľkých alebo viacerých mesiacoch liečby.
Latvian: Laktacidozi parasti novēro dažus vai vairākus mēnešus pēc terapijas sākuma.
Slovak: Komplikácie chronického predávkovania môžu zahŕňať periférnu neuropatiu a hepatálnu dysfunkciu.
Latvian: Hroniskas pārdozēšanas simptomi varētu ietvert perifēru neiropātiju un aknu darbības traucējumus.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes- galaktozes malobsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību šīs zāles lietot nedrīkst.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Latvian: Īpašās populācijās
Slovak: Pre získanie optimálneho vstrebávania sa majú kapsuly zapiť pohárom vody, najlepšie najmenej jednu hodinu pred jedlom a nalačno.
Latvian: Lai uzsūkšanās būtu optimāla, kapsulas jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams vismaz vienu stundu pirms ēšanas un tukšā dūšā.
Slovak: Prášok obsahuje 200 mg stavudínu.
Latvian: Pulveris satur 200 mg stavudīna.
Slovak: Porucha funkcie obličiek: klírens stavudínu sa znižuje spolu s klírensom kreatinínu, preto sa odporúča upraviť dávkovanie Zeritu u pacientov so zníženou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: stavudīna klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa samazināšanos‚ tāpēc pacientiem ar pavājinātu nieru darbību Zerit devu ieteicams pielāgot (skat.
Slovak: Zeritom sa majú často kontrolovať a majú prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, kedykoľvek je to možné (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacienti, kuri turpina terapiju ar Zerit, regulāri jānovērtē un pēc iespējas jāpāriet uz atbilstošu alternatīvu terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Latvian: Sauso pulveri uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podaní dávok 0,50-0,67 mg/kg sa dosiahla hodnota Cmax 810 ± 175 ng/ml.
Latvian: Pēc 0‚5-0‚67 mg/kg atkārtotu devu ievadīšanas ieguva Cmax vērtību 810 ± 175 ng/ml.
Slovak: Hepatotoxicita a zlyhanie pečene končiace úmrtím sa zaznamenalo počas postmarketingového sledovania HIV-infikovaných pacientov liečených antiretrovírusovými liekmi a hydroxyureou; fatálne hepatálne príhody sa častejšie zaznamenali u pacientov liečených stavudínom, hydroxyureou a didanozínom.
Latvian: HIV inficētiem slimniekiem, kas ārstēti ar antiretrovirāliem līdzekļiem un hidroksiurīnvielu, pēcreģistrācijas novērojumos ziņots par hepatotoksiskumu un aknu mazspēju ar nāvi; ziņots par fatāla hepatīta gadījumiem, visbiežāk ar stavudīnu, hidroksiurīnvielu un didanozīnu ārstētiem slimniekiem.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 80,84 mg bezvodej laktózy.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 80,84 mg bezūdens laktozes.
Slovak: Laktátová acidóza: laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegáliou a steatózou pečene, bola zaznamenaná v súvislosti s užívaním stavudínu.
Latvian: Laktacidoze: reizēm ziņots par laktacidozes gadījumiem, parasti saistībā ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi, ja tika izmantota terapija ar stavudīnu.
Slovak: C a liečených alfa interferónom a ribavirínom.
Latvian: kuriem vienlaikus ir C hepatīts, kas tiek ārstēts ar alfa-interferonu un ribavirīnu, var būt pakļauti īpašam riskam.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C (HDPE fľaše).
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C (ABPE pudeles).
Slovak: Výskyt a závažnosť lipoatrofie súvisia s kumulatívnou expozíciou a po ukončení liečby stavudínom, je často nereverzibilná.
Latvian: Lipoatrofijas sastopamība un smaguma pakāpe ir atkarīga no kumulatīvās kopējās iedarbības un nereti nav atgriezeniska, kad stavudīna lietošana tiek pārtraukta.
Slovak: 8 g/dl) u <
Latvian: VIELAS(U)
Slovak: Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt apakšpunktā 6.6.
Slovak: Údaje na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu pri veľmi vysokých dávkach.
Latvian: Dati dzīvniekiem norāda par toksisku iedarbību uz augli‚ lietojot ļoti lielas devas.
Slovak: HDPE fľaša so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi so značkou (200 ml roztoku po príprave) a odmerkou.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamu vāciņu‚ ko nevar atvērt bērns; uz pudeles pildījuma atzīme (pēc šķīduma pagatavošanas atbilst 200 ml).
Slovak: Laboratórne abnormality stupňa 3-4 u 91 stavudínom liečených dojčiat zahŕňali nízku hladinu neutrofilov u 7 %, hemoglobínu u 1
Latvian: 91 ar stavudīnu ārstētam zīdainim bija sekojoša nozīmīga 3-4 pakāpes laboratorisko rādītāju izmaiņas: zems neitrofilo leikocītu skaits - 7%, zems hemoglobīns 1%, AlAT paaugstināšanās 1%, lipāzes patoloģiju nenovēroja.
Slovak: 5-krát nad hornú hranicu normálu, ULN) je potrebné zvážiť prerušenie podávania Zeritu a iných potenciálne hepatotoxických liekov.
Latvian: Ja transamināžu līmeņa paaugstināšanās noris strauji (AlAT/AsAT vairāk kā 5 reizes pārsniedz augšējo normas robežu), jādomā par nepieciešamību pārtraukt Zerit un jebkādu potenciāli hepatotoksisku medikamentu lietošanu.
Slovak: Zriedkavo boli zaznamenané neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, kŕče, abnormálne správanie).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonusu, krampjiem, izmainītu uzvedību).
Slovak: Pomocné látky: pripravený perorálny roztok obsahuje 50 mg sacharózy v 1 ml pripraveného roztoku.
Latvian: Palīgvielas: 1 ml pagatavotā šķīduma satur 50 mg saharozes.
Slovak: Zeritu prášok sa má použiť pre dojčatá mladšie ako 3 mesiace.
Latvian: Zīdaiņiem vecumā līdz 3 mēnešiem jālieto Zerit pulvera forma.
Slovak: Zerit 200 mg prášok na perorálny roztok je dodávaný vo fľašiach obsahujúcich 200 ml roztoku.
Latvian: Zerit 200 mg pulveris iekšķīgai lietojama šķīduma pagatavošanai ir 200 ml pudelē.
Slovak: Makrocytóza sa v týchto štúdiách nevyhodnocovala, avšak bola zistená v súvislosti s podávaním Zeritu na začiatku skúšania (MCV >
Latvian: Šajos pētījumos netika vērtēta makrocitoze, bet to konstatēja saistībā ar Zerit pētījumu sākumā (MCV > 112 fl 30% pacientu, kurus ārstēja ar Zerit).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Slovak: Lipoatrofia bola zvyčajne zaznamenaná u pacientov liečených stavudínom v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 4.4).
Latvian: Ziņots par lipoatrofiju pacientiem, kuri saņēma stavudīnu kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Pokyny na prípravu
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pre novorodencov a dojčatá vo veku ≤ 3 mesiace preukázal zvýšenie hladiny kyseliny mliečnej, neutropéniu, anémiu, trombocytopéniu, zvýšenie hepatálnych transamináz a zvýšenie hladiny lipidov vrátane hypertriglyceridémie.
Latvian: Biežākās nevēlamās reakcijas jaundzimušiem un zīdaiņiem līdz 3 mēn.v. (ieskaitot) bija pienskābes līmeņa paaugstināšanās, neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija, aknu transamināžu paaugstināšanās un lipīdu paaugstināšanās, ieskaitot hipertrigliceridēmiju.
Slovak: časté: hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, dyspepsia menej časté: pankreatitída, vracanie
Latvian: bieži: caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija retāk: pankreatīts, vemšana
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Slovak: Liečba stavudínom (Zeritom) často spôsobuje stratu tuku z nôh, rúk a tváre (lipoatrofia).
Latvian: Terapija ar stavudīnu (Zerit)bieži izraisatauku zudumu no kājām, rokām un sejas ((lipoatrofiju).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) anémia hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) steatóza pečene (tuk v pečeni)
Latvian: Reti (var ietekmēt 1 no 1 000 cilvēkiem): anēmija; hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs); aknu steatoze (taukainas aknas).
Slovak: Deti staršie ako 14 dní, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 30 kg, majú dostať dávku 1 mg/kg dvakrát denne.
Latvian: Vizmaz 14 dienu veci bērni, kuru ķermeņa masa ir mazāka kā 30 kg, jāsaņem 1mg/ kg divas reizes dienā.
Slovak: Purifikovaná voda Hydroxid draselný Oxid železitý (E172)
Latvian: Propilēnglikols Attīrītais ūdens Kālija hidroksīds Dzelzs oksīds (E172)
Slovak: Medzi jej včasné symptómy (symptomatická hyperlaktatémia) patria benígne digestívne symptómy (nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), nešpecifická nevoľnosť, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti, respiračné symptómy (rýchle a/alebo hlboké dýchanie) alebo neurologické symptómy (vrátane svalovej ochabnutosti).
Latvian: Agrīnie simptomi (simptomātiska hiperlaktātēmija) ir viegli gastrointestināli simptomi (slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā), nespecifisks nogurums, apetītes zudums, svara zudums, respiratori simptomi (ātra un/vai dziļa elpošana) vai neiroloģiski simptomi (tostarp motors vājums).
Slovak: %) s mediánom veku 34 rokov (rozpätie 22 až 67 rokov).
Latvian: Pacienti galvenokārt bija vīrieši (76%) un baltās rases (66%), ar vidējo vecumu 34 gadi (robežās no 22 līdz 67 gadiem).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: časté: lipoatrofia**, asymptomatická hyperlaktatémia menej časté: laktátová acidóza (v niektorých prípadoch zahŕňajúca motorickú slabosť), anorexia zriedkavé: hyperglykémia* veľmi zriedkavé: diabetes mellitus*
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži: lipoatrofija**, asimptomātiska hiperlaktatēmija retāk: laktacidoze (reizēm ar motoro vājumu), anoreksija reti: hiperglikēmija*, ļoti reti: cukura diabēts*
Slovak: V prípade výskytu zhoršenia ochorenia pečene sa musí u týchto pacientov zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Latvian: Ja šādiem slimniekiem novēro aknu slimības pasliktināšanos, iespējams, uz laiku jāpārtrauc vai vispār jāatceļ terapija.
Slovak: 20 mg každých 24 hodín
Latvian: 20 mg katras 24 stundas
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 79,53 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 79,53 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: Dávkovanie Zeritu (podľa klírensu kreatinínu) 26-50 ml/min
Latvian: 26-50 ml/min
Slovak: Zerit je potrebné často vyšetrovať a pýtať sa ich na príznaky lipoatrofie.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Zerit, regulāri jāvērtē un jāiztaujā, vai nav lipoatrofijas pazīmju.