FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με σιλοσταζόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν δύο ή περισσότερους επιπρόσθετους αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Leczenie cilostazolem jest przeciwwskazane u pacjentów jednocześnie otrzymujących co najmniej 2 dodatkowe leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.3).
Greek: Ο κίνδυνος ενδοφθάλμιας αιμορραγίας μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με διαβήτη.
Polish: Ryzyko krwawienia do gałki ocznej może być większe u pacjentów z cukrzycą.
Greek: • διάρροια,
Polish: • omdlenie,
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Polish: Lek <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> może wywoływać zawroty głowy.
Greek: Η σιλοσταζόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 25 ml/min.
Polish: Stosowanie cilostazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny 25 ml/min.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ενδείκνυται για χρήση δεύτερης γραμμής, σε ασθενείς στους οποίους οι αλλαγές στον τρόπο διαβίωσης (συμπεριλαμβανομένων της διακοπής του καπνίσματος και των [επιβλεπομένων] προγραμμάτων άσκησης) και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις έχουν αποτύχει να βελτιώσουν επαρκώς τα συμπτώματα της διαλείπουσας χωλότητάς τους.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> jest lekiem drugiego wyboru dla pacjentów, u których modyfikacje stylu życia (w tym zaprzestanie palenia i [nadzorowane] programy ćwiczeń) i inne odpowiednie interwencje nie złagodziły w wystarczającym stopniu objawów chromania przestankowego.
Greek: • κουδουνίσματα στα αυτιά (εμβοές)
Polish: • szum w uszach (dzwonienie w uszach),
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στο <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>.
Polish: Lekarz może jednak przepisać mniejszą dawkę, jeżeli pacjent stosuje leki, które mogą wpływać na działanie leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>.
Greek: Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση συγχορήγησης με στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4, για παράδειγμα σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
Polish: Zalecana jest ostrożność w przypadku równoległego stosowania statyn metabolizowanych przez CYP3A4, na przykład simwastatyny, atorwastatyny i lowastatyny.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιλοσταζόλης με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. σισαπρίδη, αλοφαντρίνη, πιμοζίδη, παράγωγα εργοτίνης).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania cilostazolu z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cisapryd, halofantryna, pimozyd, pochodne sporyszu).
Greek: Μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας στους οφθαλμούς σε ανθρώπους με διαβήτη.
Polish: U osób z cukrzycą może występować większe ryzyko krwawienia do oka.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Lek <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Η επίδραση των επαγωγέων CYP3A4 και CYP2C19 (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και το φυτικό προϊόν St. John's wort) στη φαρμακοκινητική της σιλοσταζόλης δεν έχει αξιολογηθεί.
Polish: Nie oceniono wpływu induktorów CYP3A4 i CYP2C19 (takich jak karbamazepina, fenytoina, rifampicyna i dziurawiec) na farmakokinetykę cilostazolu.
Greek: Η Cmax και η AUC του δεϋδρο-μεταβολίτη ήταν κατά 41% και 47% χαμηλότερες αντιστοίχως σε άτομα με βαριά νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: Wartości Cmax i AUC dehydrometabolitu były odpowiednio o 41% i 47% mniejsze u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Greek: • αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου (π.χ., βεραπαμίλη, αμλοδιπίνη)
Polish: • blokery kanału wapniowego (np. werapamil, amlodypina)
Greek: • πονοκέφαλος
Polish: Bóle głowy
Greek: • μείωση των ερυθροκυττάρων του αίματος
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Greek: Οι συχνότητες αντιστοιχούν με: Πολύ συχνές (≥1/10)
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często
Greek: • διλτιαζέμη (για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης ή θωρακικού πόνου)
Polish: • diltiazemu (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej),
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> δεν είναι κατάλληλο για παιδιά.
Polish: Lek <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> nie jest przeznaczony dla dzieci.
Greek: • μείωση στα ερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια στο αίμα σας
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek we krwi,
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει 50 mg σιλοσταζόλης.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 50 mg cilostazolu.
Greek: ΔΕ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ η χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> για θηλάζουσες μητέρες.
Polish: NIE ZALECA SIĘ stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> u matek karmiących piersią.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitor agregacji pytek krwi z wyłączeniem heparyny.
Greek: Στην περίπτωση ασθενών που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή του CYP2C19, τα επίπεδα στο πλάσμα της σιλοσταζόλης εμφανίστηκαν αυξημένα.
Polish: U pacjentów otrzymujących silne inhibitory cytochromów CYP3A4 i CYP2C19 wykazano zwiększone stężenie cilostazolu w osoczu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος (όπως μετριούνται από την AUC) των δεϋδρο και 4`-τρανς-υδροξυμεταβολιτών είναι ~41% και ~12% των συγκεντρώσεων σιλοσταζόλης.
Polish: Stężenia dehydrometabolitu i 4'-trans-hydroksymetabolitu w osoczu krwi (mierzone w oparciu o AUC) wynoszą odpowiednio ~41% i ~12% stężeń cilostazolu.
Greek: • αίσθηση αναγούλας ή αναγούλα (ναυτία ή έμετος)
Polish: • mdłości lub wymiotowanie (nudności lub wymioty),
Greek: • έκζεμα και άλλα δερματικά εξανθήματα
Polish: • wyprysk i inne wysypki skórne,
Greek: Όπως και άλλοι θετικοί ινότροποι και αγγειοδιασταλτικοί παράγοντες, η σιλοσταζόλη προκαλεί καρδιαγγειακές βλάβες σε σκύλους.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków działających inotropowo dodatnio i rozszerzających naczynia, cilostazol powodował powstawanie sercowo-naczyniowych zmian chorobowych u psów.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν αυτό ισχύει για τα φάρμακά σας ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W przypadku wątpliwości, czy powyższy wymóg ma zastosowanie do stosowanych przez pacjenta leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: • άγχος
Polish: • Ciąża
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό αιμορραγίας παρατηρήθηκε με τη συγχορήγηση κλοπιδογρέλης, ASA και σιλοσταζόλης στη δοκιμή CASTLE.
Polish: W badaniu CASTLE obserwowano zwiększoną częstość krwotoków w trakcie jednoczesnego leczenia klopidogrelem, ASA i cilostazolem.
Greek: Πριν ξεκινήσετε το λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη>, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> a inne leki Przed rozpoczęciem stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach, które wydawane są bez recepty.
Greek: Tα σημεία και τα συμπτώματα αναμένεται να είναι βαριά κεφαλαλγία, διάρροια, ταχυκαρδία και δυνητικά καρδιακές αρρυθμίες.
Polish: Można się spodziewać takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak silne bóle głowy, biegunka, częstoskurcz i potencjalnie zaburzenia rytmu serca.
Greek: • τάση για ασυνήθιστης διάρκειας αιμορραγία
Polish: • skłonność do krwawienia dłużej niż normalnie,
Greek: • Διουρητικά (π.χ., υδροχλωροθειαζίδη, φουροσεμίδη)
Polish: • leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)
Greek: Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους αιμορραγίας.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ryzyka krwawień są przedstawione w punktach 4.3 oraz 4.5.
Greek: Η σιλοσταζόλη απομακρύνεται κυρίως με το μεταβολισμό και την επακόλουθη ουρική απέκκριση των μεταβολιτών.
Polish: Cilostazol jest eliminowany głównie poprzez metabolizm i późniejsze wydalanie metabolitów w moczu.
Greek: Αναστολείς ενζύμου κυτοχρώματος P-450 (CYP)
Polish: Inhibitory enzymów cytochromu P-450 (CYP)
Greek: Το δισκίο <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 100 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "OG30" στη μία πλευρά.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>, tabletka 100 mg, to biała, okrągła, płaska tabletka, z wytłoczonym symbolem „OG30" z jednej strony.
Greek: Συνολικά, 1.439 ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα και χωρίς καρδιακή ανεπάρκεια υποβλήθηκαν σε αγωγή με σιλοσταζόλη ή εικονικό φάρμακο για έως τρία χρόνια.
Polish: Cilostazol lub placebo przez okres do trzech lat otrzymywało ogółem 1439 chorych z chromaniem przestankowym i bez niewydolności serca.
Greek: • καρδιακή προσβολή
Polish: • atak serca,
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodną postacią choroby wątroby.
Greek: Επειδή η σιλοσταζόλη μεταβολίζεται εκτενώς από τα ηπατικά ένζυμα, αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Cilostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy wątrobowe, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Greek: Διάμεση πνευμονία
Polish: • zapalenie płuc,
Greek: Μια αύξηση στη συχνότητα της διάρροιας και του αισθήματος παλμών έχει βρεθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 70 lat obserwowano zwiększenie częstości występowania biegunki i kołatania serca.
Greek: • παράγωγα εργοτίνης (για τη θεραπεία ημικρανίας, π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη)
Polish: • pochodnych sporyszu (stosowanych w leczeniu migreny, np. ergotaminy, dihydroergotaminy),
Greek: • καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (για τη θεραπεία σπασμών)
Polish: • karbamazepiny lub fenytoiny (stosowanych w leczeniu drgawek),
Greek: • αύξηση των αιμοπεταλίων του αίματος
Polish: • wzrost liczby płytek we krwi,
Greek: Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OG31" στη μία πλευρά.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym symbolem „OG31" po jednej stronie.
Greek: Μια κλινικά σημαντική επίδραση στη σιλοσταζόλη εξακολουθεί να είναι δυνατή σε μεγαλύτερες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ.
Polish: Możliwe jest jednak, że większe ilości soku grejpfrutowego będą miały klinicznie istotny wpływ na cilostazol.
Greek: Η πρωτεύουσα οδός απομάκρυνσης είναι η ουρική (74%) με το υπόλοιπο να απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Polish: Lek jest eliminowany głównie z moczem (74%), a pozostała część z kałem.
Greek: • ζάλη,
Polish: • kaszel,
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Polish: NIE WOLNO stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασβεστούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, hypromeloza i stearynian magnezu.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób)
Greek: Θερμές εξάψεις, υπέρταση, υπόταση, εγκεφαλική αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία, μυϊκή αιμορραγία, αιμορραγία του αναπνευστικού, υποδόρια αιμορραγία
Polish: Częstość nieznana Uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja, krwotok w mózgu, krwotok w płucach, krwotok w mięśniach, krwotok w drogach oddechowych, krwotok w tkance podskórnej
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη>, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Greek: Θα πρέπει να εκτελείται γενική εξέταση αίματος εάν πιθανολογείται λοίμωξη ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε άλλη κλινική ένδειξη δυσκρασίας του αίματος.
Polish: W przypadku podejrzenia zakażenia lub obecności innych dowodów klinicznych nieprawidłowości krwi należy wykonać pełną morfologię krwi.
Greek: • διαβήτης και αύξηση του σακχάρου του αίματος
Polish: • cukrzyca i podwyższone stężenie cukru we krwi,
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Σε κονίκλους παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα επιβράδυνσης της οστεοποίησης του στέρνου.
Polish: U szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość występowania opóźnienia kostnienia mostka.
Greek: Η σιλοσταζόλη συνιστάται μόνο για ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα δεν έχουν βελτιωθεί επαρκώς αφότου έκαναν αλλαγές στον τρόπο ζωής (όπως η διακοπή του καπνίσματος και η αύξηση της άσκησης) και μετά από άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις.
Polish: Cilostazol zaleca się wyłącznie pacjentom, u których modyfikacje stylu życia (w tym zaprzestanie palenia i zwiększenie intensywności ćwiczeń) i inne odpowiednie interwencje nie złagodziły w wystarczającym stopniu objawów.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OG30" στη μία πλευρά.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym symbolem „OG30" po jednej stronie.
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα (π.χ. βαρφαρίνη, δαμπιγκατράνη, ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους).
Polish: • leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny drobnoczasteczkowe).
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις αλλαγές που έχετε κάνει στον τρόπο ζωής σας ενώ λαμβάνετε σιλοσταζόλη.
Polish: Ważne jest, aby w trakcie leczenia cilostazolem pacjent nadal stosował wprowadzone modyfikacje stylu życia.
Greek: Μείωση της δόσης σε 50 mg δις ημερησίως συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία αναστέλλουν ισχυρά το CYP3A4, για παράδειγμα, ορισμένα μακρολίδια, αντιμυκητιασικά αζόλης, αναστολείς πρωτεάσης ή φάρμακα που αναστέλλουν ισχυρά το CYP2C19, για παράδειγμα ομεπραζόλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Polish: U pacjentów otrzymujących leki silnie hamujące CYP3A4, na przykład niektóre antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, inhibitory proteaz lub leki silnie hamujące CYP2C19, na przykład omeprazol (patrz punkty 4.4 i 4.5), zaleca się zmniejszenie dawki do 50 mg dwa razy na dobę.
Greek: Η χορήγηση σιλοσταζόλης με ομεπραζόλη (έναν αναστολέα του CYP2C19) αύξησε την AUC σιλοσταζόλης κατά 22%, συνοδευόμενη από 68% αύξηση στην AUC του δεϋδρο-μεταβολίτη και 36% μείωση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Polish: Podanie cilostazolu z omeprazolem (inhibitor CYP2C19) zwiększyło AUC cilostazolu o 22%, czemu towarzyszyły wzrost o 68% wartości AUC dehydrometabolitu i zmniejszenie o 36% wartości AUC 4'-transhydroksymetabolitu.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή ταχυκαρδία, συγκοπή
Polish: Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy, omdlenie
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Η χορήγηση σιλοσταζόλης με διλτιαζέμη (έναν ασθενή αναστολέα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση στην AUC σιλοσταζόλης της τάξης του 44%, συνοδευόμενη από 4% αύξηση στην AUC του δεϋδρομεταβολίτη και 43% αύξηση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Polish: Podawanie cilostazolu z diltiazemem (słaby inhibitor CYP3A4) prowadziło do wzrostu AUC cilostazolu o 44%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 4% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 43% wartość AUC 4'
Greek: • αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (π.χ., βαλσαρτάνη, καντεσαρτάνη)
Polish: • blokery receptora angiotensyny II (np. walsartan, kandesartan)
Greek: Η μεταφορά σιλοσταζόλης στο μητρικό γάλα έχει αναφερθεί σε μελέτες σε ζώα.
Polish: W badaniach na zwierzętach donoszono o przenikaniu cilostazolu do mleka.
Greek: Αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων
Polish: Leki hamujące agregację płytek
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιλοσταζόλης με οποιοδήποτε φάρμακο που αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Polish: Zaleca się ostrożność przy równoległym stosowaniu cilostazolu z dowolnym lekiem hamującym agregację płytek.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση.
Polish: • problemy z ciśnieniem krwi.
Greek: Τι περιέχει το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>
Polish: Co zawiera <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>
Greek: Ναυτία και έμετος, δυσπεψία, μετεωρισμός, κοιλιακός πόνος
Polish: Nudności i wymioty, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, ból brzucha
Greek: (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Υποστρώματα ενζύμου P-450
Polish: Induktory układu enzymów cytochromu P-450
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος, αυξημένη ουρία του αίματος, αυξημένη κρεατινίνη του αίματος
Polish: Częstość nieznana Podwyższone stężenie kwasu moczowego, podwyższone stężenie mocznika we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
Greek: • αλοφαντρίνη (για τη θεραπεία της ελονοσίας)
Polish: • halofantryny (stosowanej w leczeniu malarii),
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση της σιλοσταζόλης είναι 50 mg δις ημερησίως σε παρουσία ομεπραζόλης.
Polish: Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia omeprazolem, zaleca się stosowanie cilostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Greek: Έκζεμα, δερματικά εξανθήματα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, κνίδωση
Polish: Częstość nieznana Wyprysk, wykwity skórne, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka
Greek: • δυνατός καρδιακός χτύπος (αίσθημα παλμών)
Polish: • kołatanie serca (palpitacje),
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση της σιλοσταζόλης είναι 50 mg δις ημερησίως σε παρουσία κετοκοναζόλης και παρόμοιων παραγόντων (π.χ., ιτρακοναζόλης).
Polish: Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cilostazolu podawanego łącznie z ketokonazolem zwiększa się o 35%.. Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia ketokonazolem i podobnymi lekami (np. itrakonazol), zaleca się stosowanie cilostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
Greek: Στον άνθρωπο η αναστολή διαρκεί για έως 12 ώρες και σε διακοπή της χορήγησης σιλοσταζόλης η αναστολή της συσσώρευσης συμβαίνει εντός 48-96 ωρών, χωρίς υπερσυσσώρευση λόγω αναπήδησης (rebound).
Polish: Działanie hamujące jest skuteczne w odniesieniu do szeregu czynników wywołujących agregację (w tym naprężenie ścinające, kwas arachidonowy, kolagen, ADP i adrenalina); u ludzi hamowanie utrzymuje się do 12 godzin, a po przerwaniu podawania cilostazolu przywrócenie agregacji następowało w ciągu 48-96 godzin, bez nadmiernej skłonności do agregacji „z odbicia".
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (ενός αναστολέα του CYP3A4) με σιλοσταζόλη οδήγησε σε 117% αύξηση στην AUC σιλοσταζόλης, συνοδευόμενη από 15% μείωση στην AUC του δεϋδρο-μεταβολίτη και 87% αύξηση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) i cilostazolu prowadziło do wzrostu o 117% wartości AUC cilostazolu, czemu towarzyszyło zmniejszenie o 15% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 87% wartości AUC 4'-trans-hydroksymetabolitu.
Greek: • ασυνήθιστα όνειρα
Polish: • zaburzenia snu,
Greek: Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση αυξάνει κατά 47% όταν συγχορηγείται με ομεπραζόλη.
Polish: Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cilostazolu podawanego łącznie z omeprazolem zwiększa się o 47%.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία μη γνωστές
Polish: Niezbyt często Bezsenność, koszmary senne Częstość nieznana Niedowład, niedoczulica
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 50 mg <Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> 50 mg <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> 100 mg [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: {Κυψέλη}
Polish: • dreszcze,
Greek: • πνευμονία.
Polish: • biegunka.
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt),
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 100 mg σιλοσταζόλης.
Polish: Jedna tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
Greek: Οι ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών, ως αποτέλεσμα του αυξημένου καρδιακού ρυθμού, π.χ. ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοσταζόλη, ενώ αντενδείκνυται η χρήση της σιλοσταζόλης σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου/παρέμβαση της στεφανιαίας κατά τους τελευταίους 6 μήνες ή ιστορικό σοβαρών ταχυαρρυθμιών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka poważnych działań niepożądanych ze strony serca wskutek przyspieszenia rytmu serca, np. ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, należy starannie monitorować w trakcie leczenia cilostazolem.
Greek: Αλλεργική αντίδραση
Polish: Niezbyt często Reakcja alergiczna
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν κάτω από 1 στα 1.000, αλλά πάνω από 1 στα 10.000 άτομα)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν κάτω από 1 στα 100, αλλά πάνω από 1 στα 1.000 άτομα)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 osób)
Greek: Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνει 19% όταν συγχορηγείται με διλτιαζέμη.
Polish: Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywnośćfarmakologiczna cilostazolu podawanego łącznie z diltiazemem zwiększa się o 19%.
Greek: • ομεπραζόλη (για τη θεραπεία της περίσσειας οξέος στο στομάχι)
Polish: • omeprazolu (stosowanego w leczeniu zwiększonej kwasowości soku żołądkowego),
Greek: Τάση αιμορραγίας, θρομβοκυτταραιμία, κοκκιοκυτταραιμία, ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία
Polish: Wydłużony czas krwawienia, trombocytoza Częstość nieznana Skłonności do krwawień, małopłytkowość, granulocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna