FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Du ska undvika att samtidigt använda läkemedel som ökar utsöndringen av vatten från kroppen (loopdiuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
Hungarian: • A Flebogamma DIF készítménnyel végzett kezelés alatt kerülnie kell olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazását, amelyek fokozzák a víz kiválasztását a szervezetből (kacsdiuretikumok).
Swedish: Denna halveringstid kan variera från patient till patient, särskilt vid primär immunbrist.
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén.
Swedish: • (mycket sällsynt) tromboemboliska reaktioner såsom hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, djup ventrombos
Hungarian: • (nagyon ritkán) thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonalis embolia, mélyvénás thrombosisok;
Swedish: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på ungefär 34-37 dagar.
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml felezési ideje mintegy 34-37 nap.
Swedish: Cyanos
Hungarian: Cyanosis
Swedish: • fall av förhöjd serumkreatininnivå och/eller händelser med akut njursvikt
Hungarian: • emelkedett szérum kreatininszint és/vagy akut veseelégtelenség kialakulásának esetei;
Swedish: • Primära immunbristsyndrom (PID) med bristande antikroppsproduktion.
Hungarian: - Primer immunhiányos állapotok (primary immunodeficiency syndromes, PID) károsodott antitest-termeléssel.
Swedish: Det kan ske speciellt om du inte har tillräckligt immunglobulin av typ IgA i ditt blod eller har utvecklat antikroppar mot IgA.
Hungarian: Különösen akkor fordulhat elő, ha nincs elegendő mennyiségű IgA típusú immunglobulin a vérében, vagy IgA-ellenes ellenanyagok (antitestek) termelődtek.
Swedish: • vid hög infusionshastighet
Hungarian: • az infúzió túl gyors beadási sebessége esetén
Swedish: Dosintervallet när steady state har uppnåtts varierar från 3-4 veckor.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot elérése után az adagolási intervallum 3-4 hét között lehet.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Swedish: Dosen kan behöva anpassas individuellt för varje patient beroende på det kliniska svaret.
Hungarian: Szükség lehet az adag egyénre szabott módosítására a klinikai reakció alapján.
Swedish: Rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användning av många av de registrerade IVIg-produkterna innehållande hjälpämnen såsom sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabiliserare stod för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
Hungarian: A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásához kapcsolódtak, ezeknek túlnyomó részét azonban a stabilizátorként szacharózt tartalmazó készítmények tették ki.
Swedish: Dosering och dosintervall kan behöva justeras efter det individuella sjukdomsförloppet.
Hungarian: Az adagolás és az adagolási intervallumok módosítására lehet szükség a betegség adott egyénnél tapasztalható lefolyásának megfelelően.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szorbit
Swedish: Patienter kan uppleva reaktioner (som t.ex. yrsel och illamående) under behandling som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Hungarian: A betegek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat észlelhetnek (pl. szédülés és hányinger).
Swedish: Effekter på blodprover
Hungarian: A vérképet befolyásoló hatások
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser har utförts i råtta och mus.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végezték.
Swedish: • ökning eller minskning av blodtrycket
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy csökkenés
Swedish: För patienter som har biverkningar rekommenderas att infusionshastigheten minskas under de följande infusionerna och den maximala infusionshastigheten begränsas till 0,04 ml/kg/min eller IVIg administreras med en koncentration på 5 % (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Azon betegek esetében, akik mellékhatásokat tapasztalnak, a következő infúziók alkalmával az infúzió sebességének csökkentése és az infúzió maximális sebességének 0,04 ml/ttkg/perc értékre való korlátozása vagy 5%-os koncentrációjú IVIg alkalmazása ajánlott (lásd 4.4 pont).
Swedish: • övervikt
Hungarian: • túlsúlyos
Swedish: Det finns kliniska belägg för ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser såsom hjärtinfarkt, cerebral vaskulär olycka (inklusive slaganfall), lungembolism och djup ventrombos, vilka antas vara relaterade till en relativ ökning av blodviskositeten genom det höga inflödet av immunglobulin hos patienter i riskzonen.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboembolikus események, mint amilyen a myocardiális infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, melyet a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak a veszélyeztetett betegek esetében.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt för de icke höljeförsedda virusen hepatit A-virus (HAV) och parvovirus B19.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a nem burkos hepatitis A vírus és a parvovírus B19 esetén.
Swedish: Kawasakis sjukdom2 g/kg som en dos tillsammans med acetylsalicylsyra
Hungarian: 2 g/ttkg egy adagban, acetilszalicilsavval kombinálva
Swedish: Ett övergående sänkt neutrofilantal och/eller episoder med neutropeni, ibland allvarliga, har rapporterats efter behandling med IVIg-läkemedel.
Hungarian: IVIg-készítményekkel végzett kezelést követően beszámoltak a neutrophilszám átmeneti csökkenéséről és/vagy neutropeniás epizódokról, amelyek néhány esetben súlyosak voltak.
Swedish: Influensa, aseptisk meningit, urinvägsinfektion
Hungarian: Influenza, asepticus meningitis, húgyúti fertőzés
Swedish: • ökat antal retikulocyter (en sorts röda blodkroppar)
Hungarian: • a vörösvértestek előalakjainak (retikulocita) emelkedett száma
Swedish: Vissa biverkningar (t.ex. huvudvärk, rodnad, frossa, myalgi, väsande andning, takykardi, ländryggssmärta, illamående och hypotoni) kan vara relaterade till infusionshastigheten.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások - például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, sípoló légzés, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia - összefügghetnek az infúzió sebességével.
Swedish: Diastolisk hypertoni, hypertoni
Hungarian: Diasztolés hypertonia, hypertonia
Swedish: Blodplättarna spelar en viktig del roll vid blodlevringen och patienter som inte har tillräckligt med blodplättar löper stor risk för att få oönskade blödningar och blåmärken.
Hungarian: A vérlemezkék fontos szerepet játszanak az alvadási folyamatban, és a számuk csökkenése nem kívánt vérzést és véraláfutást okozhat.
Swedish: Hos patienter som löper risk för akut njursvikt ska IVIg-produkter administreras med lägsta möjliga infusionshastighet och dos.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség szempontjából veszélyeztetett betegek esetén az IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Swedish: 50 ml, 100 ml eller 200 ml lösning i injektionsflaska (typ II-glas) med propp (klorbutylgummi).
Hungarian: 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
Swedish: • frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig ländryggsmärta
Hungarian: • hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, vérnyomásesés és közepes fokú derékfájás;
Swedish: Tre kliniska prövningar utfördes med Flebogamma DIF: en för substitutionsterapi hos patienter med primär immunbrist (hos både vuxna och barn över 6 år) och två för immunmodulering hos patienter med immun trombocytopen purpura (en hos vuxna patienter och en annan hos både vuxna och barn mellan 3 och 16 år).
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: egyet primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (mind felnőttekkel, mind 6 év feletti gyermekekkel), kettőt pedig immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegekkel (az egyiket felnőtt betegekkel, a másikat mind felnőttekkel, mind 3-16 év közötti gyermekekkel).
Swedish: Överdosering kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, inklusive äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és szívműködési zavarban vagy vesekárosodásban szenvedőknél
Swedish: Frekvens per infusion administreringsstället värk, frossbrytningar/skakningar Asteni, bröstsmärta, erytem vid infusionsstället, extravasering vid infusionsstället, inflammation vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, ödem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, perifert ödem
Hungarian: Gyengeség, mellkasi fájdalom, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio az infúzió beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Swedish: Vid biverkningar måste antingen administreringshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas.
Hungarian: Mellékhatás jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Swedish: De åtgärder som vidtas, anses vara effektiva för höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus eller hepatit C-virus samt för de icke-höljeförsedda virusen hepatit A-virus eller parvovirus B19.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a nem burkos hepatitisz A vírus és parvovírus B19 esetében.
Swedish: Använd inte Flebogamma DIF om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Hungarian: Ne használja a Flebogamma DIF-et, ha zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Swedish: Överdosering hos barn har inte etablerats med Flebogamma DIF.
Hungarian: Gyermekeknél a Flebogamma DIF túladagolással kapcsolatos információkat nem állapították meg.
Swedish: Insomni, rastlöshet
Hungarian: Insomnia, nyugtalanság
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: Innehåller maximalt 50 mikrogram/ml IgA.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,4-0,8 g/kg givet en gång följt av minst 0,2 g/kg givet var tredje till fjärde vecka.
Hungarian: A javasolt kezdő adag egyszer 0,4-0,8 g/ttkg, melyet legalább 0,2 g/ttkg adag követ 3-4 hetente.
Swedish: • svindel
Hungarian: • csalánkiütés
Swedish: Tre kliniska prövningar utfördes med Flebogamma DIF: två för substitutionsterapi hos patienter med primär immunbrist (en hos både vuxna och barn över 10 år och en annan hos barn i åldern 2 till 16 år) och en annan för immunmodulering hos vuxna patienter med idiopatisk trombocytopen purpura.
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: kettőt primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (az egyiket mind felnőttekkel, mind 10 év feletti gyermekekkel, a másikat pedig 2-16 éves gyermekekkel), a másikat immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeken.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS MED PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT INJEKTIONSFLASKA (0,5 g och 2,5 g)
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (0,5 g és 2,5 g)
Swedish: Du måste förbereda infusionen exakt så som du blivit visad för att förhindra att bakterier kommer in. Du får aldrig ge det till dig själv när du är ensam; en ansvarig vuxen måste alltid vara närvarande.
Hungarian: Soha nem szabad egyedül alkalmaznia; egy felelős felnőtt személynek mindig jelen kell lenni.
Swedish: Väsande andning
Hungarian: Sípoló légzés
Swedish: *PSAF = oförmåga att uppnå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridoch polypeptidantigenvacciner.
Hungarian: *PSAF = az IgG-antitest titer pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatására bekövetkező legalább 2-szeres emelkedésnek elmaradása.
Swedish: För patienter som har biverkningar rekommenderas att infusionshastigheten minskas under de följande infusionerna och den maximala infusionshastigheten begränsas till 0,04 ml/kg/min eller IVIg administreras med en koncentration på 5 %.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik mellékhatásokat tapasztalnak, a következő infúziók alkalmával az infúzió sebességének csökkentése és az infúzió maximális sebességének 0,04 ml/ttkg/perc értékre való korlátozása vagy 5%-os koncentrációjú IVIg alkalmazása ajánlott.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Swedish: • onormalt beteende
Hungarian: • furcsa viselkedés
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg hos överviktiga patienter och patienter med befintliga riskfaktorer för trombotiska händelser (såsom hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och kärlsjukdom eller trombotiska episoder i anamnesen, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvarig immobilisering, patienter med uttalad hypovolemi och patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
Hungarian: Körültekintően kell az IVIg-t rendelni és alkalmazni obesitas, valamint a thrombotikus események rizikófaktorainak fennállása (idősebb kor, hypertonia, diabetes mellitus és érbetegség vagy thrombotikus epizódok kórtörténete, szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, valamint a vér viszkozitását növelő betegségek) esetén.
Swedish: Om patienten tolererar infusionen väl kan en ökning med 0,02 ml/kg/min göras med 30 minuters intervaller till högst 0,08 ml/kg/min.
Hungarian: Ha a beteg az infúziót jól tolerálja, a beadás sebessége 0,02 ml/ttkg/perc lépésekben 30 percenként növelhető, legfeljebb 0,08 ml/ttkg/perc értékre.
Swedish: Källa: säkerhetsdatabas från kliniska prövningar samt säkerhetsstudier efter godkännandet hos totalt 160 patienter som exponerats för Flebogamma DIF 100 mg/ml (med totalt 915 infusioner)
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 160, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 915 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Swedish: • Fall av övergående hudreaktioner (biverkningar på hud).
Hungarian: • Átmeneti bőrreakciók (a bőrt érintő mellkhatások).
Swedish: när man byter humant normalt immunglobulinläkemedel eller om det har gått lång tid sedan den föregående infusionen - hos patienter med obehandlad infektion eller underliggande kronisk inflammation.
Hungarian: - humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő betegeknél, illetve ritka esetben akkor, ha a beteg más humán normál immunglobulin-készítmény alkalmazásáról tér át, vagy ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el; - kezeletlen fertőzésben szenvedő betegeknél vagy krónikus gyulladás fennállása esetén.
Swedish: Flebogamma DIF 50 mg/ml är kontraindicerat till barn i åldern 0-2 år (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion
Hungarian: Infúziós reakció
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Swedish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml lösning i injektionsflaska (typ II-glas) med propp (klorbutylgummi).
Hungarian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 400 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
Swedish: • feber (förhöjd kroppstemperatur)
Hungarian: • láz (emelkedett testhőmérséklet)
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hemolys.
Hungarian: Az IVIg recipienseknél monitorozni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Blodproppsbildning såsom vid hjärtinfarkt (tryck över bröstet med känsla av att hjärtat slår för fort), slaganfall (muskelsvaghet i ansikte, armar eller ben, svårighet att tala eller förstå andras tal, blodpropp i lungorna (andnöd, bröstsmärta och trötthet), djup ventrombos (smärta och svullnad i en extremitet).
Hungarian: • Tromboembóliás reakciók, pl. szívizom infarktus (mellkasi szorító érzés szapora szívveréssel), sztrók (izomgyengeség az arcon, karokban vagy a lábakban, beszédzavar, beszéd megértési zavar), tüdőembólia (légszomj, mellkasi fájdalom és kimerültség), mélyvénás trombózis (valamelyik végtag fájdalma és duzzanata).
Swedish: • radikulärt syndrom (smärta i nacke eller rygg och andra symtom såsom domning, stickande känsla och svaghet i armar och ben)
Hungarian: • radikuláris szindróma (nyaki fájdalom vagy hátfájás és egyéb tünetek, mint zsibbadás,
Swedish: Flebogamma DIF 100 mg/ml är kontraindicerat till barn i åldern 0-2 år (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Swedish: Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 och 2,2 % IgG4.
Hungarian: Az IgG-alosztályok százalékos megoszlása hozzávetőlegesen: 66,6% IgG1, 27,9% IgG2,
Swedish: Fall med akut njursvikt har rapporterats hos patienter som får IVIg-terapi.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Instituto Grifols, S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Instituto Grifols, S.A.
Swedish: Följande dosregim ges som riktlinjer.
Hungarian: Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska med 10 ml, 50 ml, 100 ml och 200 ml, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es, 50 ml-es, 100 ml-es és 200 ml-es injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Doseringen hos barn anses inte vara annorlunda än hos vuxna då doseringen för varje indikation ges enligt kroppsvikt och justeras enligt det kliniska resultatet för de ovannämnda indikationerna.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (2-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagolás valamennyi indikációban a testtömeg alapján kerül meghatározásra, és azt a fenti állapotokban elért klinikai eredménytől függően kell beállítani.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter godkännandet som omfattade 66 patienter visade Flebogamma DIF 100 mg/ml på en högre frekvens (18,46 %, n=24/130) av infusioner förknippade med potentiellt relaterade biverkningar än Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n=3/135).
Hungarian: Egy 66 beteg bevonásával végzett, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat azt igazolta, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága (18,46%, n = 24/130), mint a
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: • fall av reversibel aseptisk meningit
Hungarian: • reverzibilis asepticus meningitis esetei;
Swedish: Sänkt diastoliskt blodtryck, förhöjt blodtryck, förhöjt systoliskt blodtryck, ökad puls
Hungarian: Csökkent diasztolés vérnyomás, vérnyomás-emelkedés, megnövekedett szisztolés vérnyomás, szívfrekvencia emelkedés
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 29,41 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska med 400 ml.
Hungarian: 29,41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Instituto Grifols, S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Instituto Grifols, S.A.
Swedish: Frekvens per patient
Hungarian: Gyakoriság betegre vetítve
Swedish: Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
Hungarian: Transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (Transfusion related acute lung injury, TRALI)
Swedish: • hypertoni (högt blodtryck)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)
Swedish: Dosen och doseringen beror av indikationen.
Hungarian: A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
Swedish: Lösningen är klar eller svagt opaliserande och färglös eller svagt gul.
Hungarian: Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy halványsárga.
Swedish: Källa: säkerhetsdatabas från kliniska prövningar samt säkerhetsstudier efter godkännandet hos totalt 128 patienter som exponerats för Flebogamma DIF 50 mg/ml (med totalt 1 318 infusioner)
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 128, Flebogamma DIF 50 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 1318 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Swedish: Rodnad, hematom, lymfödem, systolisk hypertoni, trombos
Hungarian: Kipirulás, haematoma, lymphoedema, szisztolés hypertonia, thrombosis
Swedish: • hypotoni (lågt blodtryck)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia)
Swedish: • fall av transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI).
Hungarian: • transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei.
Swedish: Hos personer äldre än 2 år som inte tål fruktos utvecklas en spontan reaktion mot fruktosinnehållande föda som kan ge följande symtom: kräkningar, störningar i magtarmkanalen, apati, dålig längdtillväxt och viktminskning.
Hungarian: Két évesnél idősebb, fruktóz intoleranciában szenvedő személyeknél kialakul egy spontán reakció a fruktóz tartalmú ételekre, aminek a következő tünetei lehetnek: hányás, emésztőrendszeri zavarok, fásultság valamint testmagasság és testtömeg növekedésének lelassulása.
Swedish: (sällsynt) hemolytisk anemi som kräver transfusion
Hungarian: transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia;
Swedish: • aseptisk meningit (hjärnhinneinflammation som inte orsakas av en infektion)
Hungarian: • steril agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz - nem fertőző agyhártyagyulladás)
Swedish: • Fall av tranfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI) som orsakar hypoxi (syrebrist), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), cyanos (brist på syre i blodet), feber och hypotoni (lågt blodtryck).
Hungarian: nehézlégzést (diszpnoé), gyorsult légzést (tahipnoé), cianózist (oxigénhiány a vérben), lázat és alacsony vérnyomást okoz.
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Swedish: Om detta tolereras väl kan infusionshastigheten gradvis ökas till högst 0,1 ml/kg/min.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 0,1 ml/ttkg/perc értékre.
Swedish: • förhöjt alaninaminotransferas (levertransaminas)
Hungarian: • emelkedett alanin-aminotranszferáz (máj transzamináz) szint • az eszköz elmozdulása