FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Precauciones en la preparación y administración:
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir CIAMBRA.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om CIAMBRA toegediend te krijgen.
Spanish: Superioridad valor de p pemetrexed + cisplatino Gemcitabina + cisplatino
Dutch: Superioriteit p-value pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Spanish: 06861 Dessau-Roßlau
Dutch: 06861 Dessau-Rosslau
Spanish: Dolor en el pecho
Dutch: Pijn in de buik
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para CIAMBRA empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor CIAMBRA als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 45 ml/min.
Dutch: De creatinineklaring dient ≥45 ml/min te zijn.
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con CIAMBRA.
Dutch: Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met CIAMBRA kan geven.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg
Spanish: Manitol (E 421)
Dutch: Mannitol (E421).
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Hinchazón de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento Excreción urinaria aumentada.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
Spanish: L-1611 Luxemburgo
Dutch: L-1611 Luxemburg
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de CIAMBRA.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis CIAMBRA blijven gebruiken.
Spanish: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Dutch: Onotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con CIAMBRA.
Dutch: Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag na behandeling met CIAMBRA.
Spanish: Los análisis de sensibilidad de los parámetros principales de eficacia fueron también analizados en la población por protocolo (PP).
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CIAMBRA 500 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE CIAMBRA 500 mg
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de CIAMBRA y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con CIAMBRA).
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van CIAMBRA en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met CIAMBRA).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor Infección incluyendo sepsis
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Allergische reactie: huiduitslag/ branderig of tintelend gevoel Infectie waaronder sepsis
Spanish: Usted siempre recibirá CIAMBRA mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
Dutch: U zult CIAMBRA altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Spanish: - El principio activo es pemetrexed.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de CIAMBRA.
Dutch: Het gebruik van CIAMBRA dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) Recuento bajo de células blancas de la sangre Niveles bajos de hemoglobina (anemia) Recuento bajo de plaquetas
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen Laag hemoglobine gehalte (anemie) Laag aantal bloedplaatjes
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed tras su administración como agente único, han sido evaluadas en 426 pacientes con cáncer, con diferentes tipos de tumores sólidos, con un intervalo de dosis desde 0,2 hasta 838 mg/m2 durante un período de perfusión de 10 minutos.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Spanish: Se evaluó la seguridad en los pacientes aleatorizados para recibir pemetrexed (N=800).
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas ≥ Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de CIAMBRA hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van CIAMBRA te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Spanish: CIAMBRA contiene sodio
Dutch: CIAMBRA bevat natrium
Spanish: Este medicamento contiene 54 mg de sodio por vial, equivalente a 2,7 % de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 54 mg natrium per injectieflacon, dit is equivalent aan 2,7 % van de door het WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Spanish: Se debe controlar de forma periódica a los pacientes para identificar necrosis tubular aguda, función renal disminuida y signos y síntomas de diabetes insípida nefrogénica (p. ej., hipernatremia).
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op acute tubulaire necrose, een verminderde nierfunctie en tekenen en symptomen van nefrogene diabetes insipidus (bv. hypernatriëmie).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle CIAMBRA.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u CIAMBRA krijgt toegediend.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para usar sólo una vez.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con CIAMBRA.
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met CIAMBRA.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con CIAMBRA en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Spanish: Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
Dutch: Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
Spanish: Se aceptan valores de fosfatasa alcalina, AST y ALT ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad si existe afectación tumoral en el hígado.
Dutch: Alkalische fosfatase, AST en ALT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Spanish: L-1611, Luxemburgo
Dutch: L-1611 Luxembourg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOSJE
Spanish: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A +352 264976
Dutch: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Spanish: Muy frecuentes
Dutch: Frequent ie
Spanish: Polvo liofilizado blanco o casi blanco.
Dutch: Wit tot bijna wit gevriesdroogd poeder.
Spanish: 75 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
Spanish: Como consecuencia, hay suficiente evidencia que sugiere una relación causal entre el uso de pemetrexed y los trastornos infecciosos y no infecciosos de la dermis, la hipodermis y/o el tejido subcutáneo, incluyendo dermo-hipodermitis bacteriana aguda, celulitis, pseudocelulitis y dermatitis.
Dutch: Het resultaat is dat er voldoende bewijs is om voor te stellen dat er een causaal verband is tussen het gebruik van pemetrexed en infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel daarbij inbegrepen acute bacteriële dermohypodermitis, cellulitis, pseudocellulitis en dermatitis.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) (Ver sección 2, "CIAMBRA contiene sodio").
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (pH-aanpassing) en natriumhydroxide (pH-aanpassing) (zie rubriek 2, "CIAMBRA bevat natrium").
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EEA-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de altas dosis de AINEs o ácido acetilsalicílico con pemetrexed en pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min).
Dutch: Derhalve dient voorzichtigheid te worden betracht, wanneer hogere doses NSAID's of aspirine in hogere doses worden toegediend, gelijktijdig met pemetrexed aan patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min).
Spanish: Un total de 169 pacientes (47,1 %) completaron ≥ 6 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, que representan al menos un total de 10 ciclos de pemetrexed.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥6 kuren onderhoudsbehandeling met pemetrexed af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren pemetrexed betekent.
Spanish: Para vía intravenosa después de reconstitución y dilución
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y CIAMBRA.
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met CIAMBRA kan zijn.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC o de 15ºC a 25ºC.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C of 15°C tot 25°C).
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de CIAMBRA con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het CIAMBRApoeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución/dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie/verdunning, zie rubriek 6.3.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Enfermedad estable (%)
Dutch: responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Spanish: CIAMBRA (pemetrexed) es un agente antineoplásico antifolato multidiana, que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos esenciales dependientes de folato necesarios para la replicación celular.
Dutch: CIAMBRA (pemetrexed) is een ‘multi-targeted' antifolaat tegen kanker dat zijn werking uitoefent door cruciale folaat-afhankelijke metabole processen die essentieel zijn voor de celdeling, te verstoren.
Spanish: Tabla 3 - Tabla de modificación de la dosis de CIAMBRA (como agente único o en combinación) y cisplatino - Neurotoxicidad
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor CIAMBRA (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Spanish: 50 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
Spanish: Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal.
Dutch: Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal).
Spanish: La revisión independiente de las tomografías (TAC) de pacientes confirmó los hallazagos de la evaluación realizada por los investigadores sobre SLP.
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigde de bevindingen van de PFSbeoordeling van de onderzoeker.
Spanish: CIAMBRA se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Dutch: CIAMBRA dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Spanish: Responsable de la fabricación: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Spanish: Antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia, es necesario que el paciente presente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3.
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥1500 cellen/mm3 en de plaatjesconcentratie dient ≥100.000 cellen/mm3 te zijn.
Spanish: Insuficiencia renal (Fórmula estandarizada de Cockcroft y Gault o tasa de filtración glomerular medida por el método radioisotópico de aclaración sérica de Tc99m-DPTA): el pemetrexed se elimina inalterado principalmente por excreción renal.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode) Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas > 3,0 veces el límite superior de la normalidad en ausencia de metástasis hepáticas, o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad en presencia de metástasis hepáticas.
Dutch: Er is echter geen specifiek onderzoek gedaan naar patiënten met leverinsufficiëntie zoals bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal en/of aminotransferase > 3,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen afwezig) of > 5,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen aanwezig).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1055/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1055/001
Spanish: En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min), la administración de altas dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1.600 mg/día) y aspirina a dosis elevadas (≥ 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y, en consecuencia aumentar la aparición de efectos adversos asociados a pemetrexed.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min), kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en aspirine in hogere doses (≥ 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1055/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1055/002
Spanish: Inflamación de la mucosa del esófago (garganta) tras la combinación de CIAMBRA y radioterapia Colitis (inflamación de la mucosa del intestino grueso, que puede estar acompañada de sangrado intestinal o rectal)
Dutch: Ontsteking van de bekleding van de slokdarm is ondervonden bij CIAMBRA/bestralingstherapie Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding.
Spanish: Anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos) Hepatitis (inflamación del hígado)
Dutch: Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie ( afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam).
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: Fiebre o infección: si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal.
Dutch: Bij koorts of infectie : als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal).
Spanish: CIAMBRA se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
Dutch: Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan CIAMBRA aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Spanish: Toxicidad grado
Dutch: Toxiciteits klasse
Spanish: Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal.
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal).
Spanish: Se notificó una toxicidad global menor y una reducción de las toxicidades hematológicas y no hematológicas grado 3/4 tales como neutropenia, neutropenia febril e infección con neutropenia grado cuando se administraron como premedicación ácido fólico y vitamina B12.
Dutch: Er werd minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4 gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
Spanish: Excipientes: Manitol (E 421), ácido clorhídrico , hidróxido de sodio (para mayor información consultar el prospecto)
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol (E 421), zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de CIAMBRA antes de la administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van CIAMBRA voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa ; AST = aspartato aminotransferasa ; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Spanish: CIAMBRA debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Dutch: CIAMBRA mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Spanish: Debe considerarse el uso de folinato de calcio / ácido folínico en el tratamiento de la sobredosis por pemetrexed.
Dutch: Bij de behandeling van pemetrexed- overdosering dient het gebruik van calciumfolinaat/folinezuur te worden overwogen.
Spanish: A todos los pacientes se les había diagnosticado cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico y habían recibido quimioterapia previa.
Dutch: Bij alle patiënten was lokaal gevorderd of gemetastaseerd nietkleincellig longcarcinoom vastgesteld en alle patiënten hadden eerder chemotherapie gehad.
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando CIAMBRA.
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met CIAMBRA.