FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kozmetikai eredményt az Ameluz-csoport betegeinek 47,6%-ánál nagyon jónak vagy jónak értékelték, míg a placebo-csoportban ugyanez a mérőszám 25,0%-nak adódott.
Latvian: Kosmētisko rezultātu kā ļoti labu vai labu novērtēja 47,6 % pacientu Ameluz grupā salīdzinājumā ar 25,0 % pacientu placebo grupā.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma a bőr rákos megbetegedése, amely vöröses, hámló foltokat, illetve egy vagy több kis méretű csomót idézhet elő, melyek hajlamosak a vérzésre, és nem gyógyulnak.
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma ir ādas vēzis, kas izskatās kā sarkanīgi pleķi ar ādas lobīšanos vai viens vai vairāki ādas pacēlumi, kas viegli asiņo un nedzīst.
Hungarian: Napfénnyel történő megvilágítás aktinikus keratózis kezeléséhez Amennyiben az időjárási viszonyok megfelelőek (lásd fentebb: Megfontolások a kezelés előtt), a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Latvian: Starojuma keratozes ārstēšana ar apgaismošanu ar dienas gaismu Ja laika apstākļi ir piemēroti (skatīt iepriekš „Apsvērumi pirms ārstēšanas"), Jums jādodas ārā 30 minūšu laikā pēc gela uzklāšanas un pilnā dienas gaismā jāuzturas 2 stundas pēc kārtas.
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozásokat vagy területeket három hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Latvian: Starojuma keratozes bojājumi vai reģioni jānovērtē trīs mēnešus pēc ārstēšanas.
Hungarian: genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Pamatojoties uz dermālās toksicitātes pētījumiem vai literatūrā minētiem pētījumiem par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után az elváltozások 6,2%-a újult ki 6 hónap után és további 2,9%-a 12 hónap után (placebo: 1,9% kiújulás 6 hónap után és további 0% kiújulás 12 hónap után).
Latvian: 6 mēnešus pēc Ameluz terapijas 6,2 % gadījumos novēroja recidīvu un pēc 12 mēnešiem to novēroja vēl papildu 2,9 % gadījumos (placebo: 1,9 % gadījumos pēc 6 mēnešiem un pēc 12 mēnešiem to novēroja vēl papildus 0 % gadījumos).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány egyetlen napfény-expozícióval végzett PTD alkalmazása mellett az Ameluz esetében 79,8%, ezzel szemben a komparátor MAL esetében 76,5% volt.
Latvian: Pilnīgas bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz kombinācijā ar vienreizēju dienas gaismas FDT, bija 79,8 % salīdzinājumā ar 76,5 %, lietojot MAL.
Hungarian: Basalsejtes carcinoma (BCC) kezelésére két alkalommal kell fotodinámiás kezelést végezni vörös fényű lámpával egy vagy több elváltozásra, a kezelések között körülbelül egy hetes különbséggel.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas (BŠK) ārstēšanai jānozīmē divi fotodinamiskās terapijas kursi sarkanās gaismas spuldzi vienam vai vairākiem bojājumiem, starp kursiem jābūt aptuveni vienu nedēļu ilgam pārtraukumam.
Hungarian: Fax: +49-214-87632-90
Latvian: Fakss +49-214-87632-90
Hungarian: MAL (64,2%, [97,5%-os konfidenciaintervallum: 5,9; ∞]) és a placebo (17,1%, [95%-os konfidencia intervallum: 51,2; 71,0]).
Latvian: Ameluz (78,2 %) bija nozīmīgi efektīvāks nekā MAL (64,2 %, [97,5 % ticamības intervāls: 5,9; ∞]) un placebo (17,1 %, [95 % ticamības intervāls: 51,2; 71,0]).
Hungarian: Nem alkalmazhatók fizikai fényszűrőket, például titán-dioxidot, cink-oxidot tartalmazó fényvédők, mivel ezek gátolhatják a fényelnyelést, és ezáltal befolyásolhatják a hatásosságot.
Latvian: Nerīkst izmantot saules aizsargkrēmus ar mehāniskajiem filtriem, piemēram, titāna dioksīdu, cinka oksīdu u.c., jo tie kavē gaismas absorbciju un tādējādi var mazināt iedarbību.
Hungarian: Basalsejtes carcinoma (BCC) kezelése:
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas (BŠK) ārstēšana
Hungarian: Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű érintkezését.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem.
Hungarian: A segédanyag, a nátrium-benzoát enyhén irritálhatja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Latvian: Palīgviela nātrija benzoāts var būt vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs.
Hungarian: Az arc és a hajas fejbőr enyhe/közepes súlyosságú keratosis actinicájának (Olsen-féle osztályozás: 1-2, lásd 5.1 pont) és precancerosisos területek (field cancerization) kezelésére felnőtteknél.
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas sejas un galvas matainās daļas starojuma keratozes (keratosis actinica) (1.2. pakāpe pēc Olsena (Olsen klasifikācija, skatīt 5.1. apakšpunktu) un reģionālas audu ļaundabīgas transformācijas ārstēšana pieaugušajiem.
Hungarian: A magasabb elváltozásmentességi arány eléréséhez szűk spektrumú lámpa alkalmazása ajánlott.
Latvian: Labāku ārstēšanas rezultātu sasniegšanai ieteicams izmantot šaura spektra spuldzi.
Hungarian: A megvilágítás során a lámpát úgy kell rögzíteni, hogy a bőrfelszíntől számított távolság a használati útmutatóban leírtaknak megfelelő legyen.
Latvian: Apgaismošanas laikā spuldze jānovieto no ādas tādā attālumā, kāds norādīts lietotāja rokasgrāmatā.
Hungarian: A lokális alkalmazást követően az Ameluz nem növeli az 5-amino-levulinsav vagy protoporfirin IX
Latvian: Pēc lokālas lietošanas Ameluz nepaaugstina 5-aminolevulīnskābes vai protoporfirīna IX koncentrāciju plazmā.
Hungarian: A hatások intenzitásának növekedése korrelál a szűk spektrumú lámpák által okozott magasabb elváltozásmentességi aránnyal (lásd 5.1 pont).
Latvian: Reakciju pastiprināšanās bija saistīta ar ātrāku bojājumu izzušanu, izmantojot šaura spektra spuldzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Xantángumi, szójabab-foszfatidil-kolin, poliszorbát 80, közepes lánchosszúságú trigliceridek, izopropil-alkohol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, nátrium-benzoát (E211), tisztított víz.
Latvian: Ksantāna sveķi, sojas pupiņu fosfatidilholīns, polisorbāts 80, vidējas virknes triglicerīdi, izopropilspirts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, nātrija benzoāts (E211), attīrīts ūdens.
Hungarian: Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza.
Latvian: Ameluz satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Latvian: Citas zāles un Ameluz Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: Véletlen érintkezés esetén a területet vízzel kell öblíteni.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare, apvidus jānoskalo ar ūdeni.
Hungarian: Az első felbontás után 12 héttel el kell dobni.
Latvian: Iznīcināt 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Hungarian: A kozmetikai eredményt nem kielégítőnek vagy gyengének ítélték az Ameluz-csoport betegeinek 3,8%-ánál, míg a placebo-csoport tagjainál ez az érték 22,5% volt.
Latvian: Neapmierinošu vai sliktāku kosmētisko rezultātu konstatēja 3,8% pacientu Ameluz grupā un 22,5 % pacientu placebo grupā.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, 122, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban az Ameluzt placebóval végzett kezeléssel is összehasonlították.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 122 SK pacienti, Ameluz salīdzināja arī ar placebo terapiju.
Hungarian: • A bazálsejtes karcinóma kezelésére két kezelést kell alkalmazni, a kezelések között egy hetes különbséggel.
Latvian: • Bazālo šūnu karcinomu ārstē divos seansos, un starp seansiem ir aptuveni vienu nedēļu ilgs pārtraukums.
Hungarian: Egy külső doboz egy epoxifenol belső lakkréteggel rendelkező alumíniumtubust tartalmaz, latex zárral és nagy sűrűségű polietilénből készült csavaros kupakkal.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur alumīnija tūbu ar epoksifenola iekšēju lakas pārklājumu un lateksa aizdari, augsta blīvuma polietilēna skrūvējams vāciņš.
Hungarian: 3a. táblázat: Bőrminőség-paraméterek a kezelt területen 12 hónap követés során
Latvian: Ādas kvalitātes parametri ārstētajā zonā 12 mēnešu novērošanas periodā Ādas bojājuma veids
Hungarian: • a vesén keresztül történő vízkiválasztás fokozására szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve többnyire „tiazid"-ra vagy „tizid"-re végződik, például a hidroklorotiazid
Latvian: • zāles šķidruma izvadīšanas palielināšanai caur nierēm; šo aktīvo vielu nosaukumi galvenokārt beidzas ar izskaņu "-tiazīds" vai "-tizīds", piemēram, hidrohlortiazīds;
Hungarian: Közepes/súlyos Hegesedés Nincs Enyhe
Latvian: Vidēja/ smaga Rētošanās Nebija
Hungarian: Minden betegnek legalább 4 db, enyhe/közepes keratosis actinicás elváltozása volt az arcán és/vagy a hajas fejbőrén.
Latvian: Visiem pacientiem bija vismaz 4 viegli līdz vidēji smagi starojuma keratozes bojājumi uz sejas un/vai galvas matainajā daļā.
Hungarian: Fotodinámiás kezelés után 12 hónappal (%)
Latvian: Pirms PDT (%) 12 mēnešus pēc
Hungarian: Az Ameluz alkalmazását követően 12 órán át fel kell függeszteni a szoptatást.
Latvian: Pēc Ameluz terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc uz 12 stundām.
Hungarian: MAL Betegek száma n (%)
Latvian: Ameluz Pacientu skaits n (%)
Hungarian: Csak olyan, CE-jelöléssel ellátott lámpákat szabad alkalmazni, amelyek a hővel, kék fénnyel és ultraibolya-sugárzással
Latvian: Drīkst izmantot vienīgi spuldzes ar CE marķējumu, kurām ir nepieciešamie filtri un/vai atstarojoši spoguļi, kas mazina siltuma, zilās gaismas un ultravioletā (UV) starojuma iedarbību.
Hungarian: • Az aktinikus keratózisos elváltozásokat és területeket egy alkalommal kell kezelni.
Latvian: • Starojuma keratozes bojājumus un reģionus ārstē vienā seansā.
Hungarian: Egy randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű, 571, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban, amelynek követési időszaka 6 és 12 hónap volt, azt vizsgálták, hogy az Ameluz zal végzett fotodinámiás kezelés nem rosszabb-e, mint a kereskedelmi forgalomban kapható, 16%-os metil-amino-levulinsavat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentánsav]) tartalmazó krém, illetve jobb-e,
Latvian: Nejaušinātā, novērotājam maskētā klīniskā pētījumā ar 571 SK pacientu un sešu un 12 mēnešus ilgu novērošanas periodu pārbaudīja Ameluz fotodinamiskās terapijas līdzvērtību komerciāli reģistrētam krēmam, kas satur 16 % metilaminolevulināta (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoāta]), un pārākumu salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: 4. táblázat: A PDT hatásossága BCC kezelésében az összes betegnél és kiválasztott alcsoportoknál Ameluz Betegek száma n (%)
Latvian: FDT efektivitāte BŠK ārstēšanā visiem pacientiem un atsevišķām apakšgrupām
Hungarian: Megfontolások a kezelés előtt: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelőek a körülmények ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
Latvian: a) apsvērumi pirms ārstēšanas: ārstēšana ar dienas gaismu jāizmanto tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).
Hungarian: Aktinikus keratózisos és bazálsejtes karcinómás elváltozások vagy területek kezelése vörös fényű lámpával
Latvian: Starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas bojājumu vai reģionu ārstēšana ar sarkanās gaismas spuldzi
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság az alkalmazott fényforrás típusától függött, amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák voltak előnyösebbek.
Latvian: Bojājumu izzušanas rādītājs un panesamība bija atkarīga no apgaismošanas avota, labākus rezultātus sasniedzot ar šaura spektra gaismas avotu.
Hungarian: Az Ameluz klinikai vizsgálatai során az keratosis actinica és a basalsejtes carcinoma miatt kezelt vizsgálati alanyok többségénél megfigyeltek az alkalmazás helyén fellépő lokális bőrreakciót.
Latvian: Ameluz klīniskajos pētījumos lokālas ādas reakcijas gela uzklāšanas vietā novēroja vairumam pacientu, kuriem tika ārstēta starojuma keratoze un bazālo šūnu karcinoma.
Hungarian: Az elváltozások kezelése előtt 15 perccel vigyen fel fényvédőt a napfénynek kitett bőrfelületre a fényvédelem érdekében.
Latvian: 15 minūtes pirms bojājumu ārstēšanas uz ādas, kas tiks pakļauta saules iedarbībai, uzklājiet saules aizsargkrēmu, lai aizsargātu ādu no saules iedarbības.
Hungarian: Ilyen érintkezés esetén vízzel öblítse le.
Latvian: Ja šāda saskare notikusi, noskalojiet gelu ar ūdeni.
Hungarian: A vizsgálat az Ameluz non-inferioritását igazolta a MAL krémhez képest [97,5% - konfidencia intervallum -6,5].
Latvian: Pētījumā tika pierādīta Ameluz līdzvērtība MAL krēmam [97,5 % ticamības intervāls 6,5].
Hungarian: • kellemetlen, rendellenes tapintásérzet
Latvian: • nepatīkama, patoloģiska sajūta pieskaroties;
Hungarian: Az Ameluz sárgásfehér gél.
Latvian: Ameluz ir balts līdz iedzeltens gels.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Latvian: Vispārīgi traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Hungarian: Ez utóbbi károsodást okoz a sejtek alkotóelemeiben,
Latvian: Tie izraisa šūnu sastāvdaļu bojājumu un iznīcina mērķa šūnas.
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány a placebóhoz képest (20,9%) magasabb volt az Ameluz esetében (81,1%).
Latvian: Kopējais bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz (81,1 %), bija lielāks nekā lietojot placebo (20,9 %).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány magasabb volt az Ameluz-zal (90,4%) a MAL-hoz (83,2%) és a placebóhoz (37,1%) képest.
Latvian: Kopējais bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz (90,4 %), bija lielāks, nekā lietojot MAL (83,2 %) un placebo (37,1 %).
Hungarian: Fényforrás Gyógyszer
Latvian: Gaismas avots
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP" vai „Der. līdz".
Hungarian: Megvilágítás: Közvetlenül az elváltozások megtisztítása után a teljes kezelési területet vörös fénnyel világítják meg, vagy mintegy 630 nm-es szűk spektrumú, körülbelül 37 J/cm2 fénydózisú, vagy 570-670 nm-es, szélesebb és folyamatos spektrumú, 75-200 J/cm2 fénydózisú fénnyel történhet.
Latvian: c) apgaismošana: uzreiz pēc bojājumu notīrīšanas visu ārstējamo apvidu apgaismo ar sarkanās gaismas spuldzi ar šauru spektru aptuveni 630 nm un gaismas devu aptuveni 37 J/cm2 vai ar plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm ar gaismas devu no 75 līdz 200 J/cm2. Ir svarīgi nodrošināt pareizas gaismas devas izmantošanu.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhe vagy közepes erősségűek, és jellemzően a megvilágítás ideje alatt,
Latvian: Kopumā blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un parasti rodas apgaismošanas laikā vai pēc vienas līdz četrām dienām.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A kozmetikai eredményt az utolsó fotodinámiás kezelés utáni 12. héten vizsgálták (ha az összesített kiindulási pontérték 0 volt, azt kizárták) és az alábbiak szerint ítélték meg: nagyon jó vagy jó eredményt rögzítettek az Ameluz-csoport vizsgálati alanyainak 43,1%-ánál, a MAL-csoport betegeinek 45,2%-ánál, valamint a placebo-csoport 36,4%-ánál, míg nem kielégítő vagy gyenge eredmény született az Ameluz-csoport 7,9%-ánál, a MAL-csoport 8,1%-ánál és a placebo-csoport 18,2%-ánál.
Latvian: Kosmētiskais rezultāts, ko novērtēja 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas (neiekļaujot pacientus, kuriem sākotnējais kopējais vērtējums bija 0) bija: ļoti labs vai labs 43,1 % pacientu Ameluz grupā, 45,2 % MAL grupā un 36,4 % placebo grupā; un neapmierinošs vai sliktāks attiecīgi 7,9 %, 8,1
Hungarian: b) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a körülbelül 20 cm2 kiterjedésű teljes precancerosisos területekre, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével kell felvinni.
Latvian: b) gēla lietošana: Ameluz jāuzklāj uz bojājuma laukuma vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem ar laukumu aptuveni 20 cm2 ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Hungarian: A megvilágításra alkalmazott lámpa spektrumától függően - amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák előnyösebbek voltak - a 12. hónapban észlelt kiújulási arány kissé kedvezőbb volt az Ameluz-nál (41,6%, [95%-os konfidencia intervallum: 34,4; 49,1]) a MALhoz képest (44,8%, [95%-os konfidencia intervallum: 36,8; 53,0]).
Latvian: Recidīvu biežums pēc 12 mēnešiem Ameluz grupā bija nedaudz mazāks (41,6 %, [95 % ticamības intervāls: 34,4; 49,1]), salīdzinot ar MAL (44,8 %, [95 % ticamības intervāls: 36,8; 53,0]), un atkarīgs no apgaismošanai izmantotā gaismas spektra, labāku rezultātu sasniedzot ar šaura spektra spuldzēm.
Hungarian: Nem végeztek idevonatkozó vizsgálatokat keratosis actinicás elváltozásokat tartalmazó és/vagy érdesített felszínű emberi bőrrel.
Latvian: Atbilstoši pētījumi, izmantojot cilvēka ādu ar starojuma keratozes bojājumiem un/vai nelīdzenu virsmu, netika veikti.
Hungarian: A fotodinámiás kezelést megelőzően és a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal bőrkárosodást mutató betegek százalékos arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits ar ādas bojājumiem pirms PDT un 12 mēnešus pēc PDT ir norādīts zemāk tabulā.
Hungarian: Általános elővigyázatosságként a kezelést követő körülbelül 48 órán át kerülni kell a kezelt elváltozások és az azokat körülvevő bőr napfény-expozícióját.
Latvian: Piesardzības nolūkā jāizvairās no saules iedarbības uz ārstētajām bojājumu vietām un apkārtējo ādu aptuveni 48 stundas pēc ārstēšanas.
Hungarian: − túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szöveti duzzanat
Latvian: - audu tūska, ko izraisa pārāk liels šķidruma daudzums;
Hungarian: 4.2 pont).
Latvian: 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Nodularis BCC esetében az Ameluz mellett az elváltozások 89,3%-a, míg a MAL mellett 78,6%-a múlt el.
Latvian: Attiecībā uz nodulāro BŠK 89,3 % bojājumu izzuda, lietojot Ameluz, 78,6 % - lietojot MAL.
Hungarian: A vörös fényforrás vagy szűk spektrumú (Aktilite CL 128 vagy Omnilux PDT), vagy szélesebb és folyamatos spektrumú (Waldmann PDT 1200 L vagy Hydrosun Photodyn 505 vagy 750)
Latvian: Sarkanās gaismas avots bija šaura gaismas spektra spuldze (Aktilite CL 128 vai Omnilux PDT) vai spuldze ar plašāku un nepārtrauktu gaismas spektru
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél
Latvian: Ameluz 78 mg/g gels
Hungarian: A felbontott tubust 12 hét után meg kell semmisíteni.
Latvian: Iznīciniet atvērtās tūbas 12 nedēļas pēc atvēršanas.
Hungarian: • túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szemhéjduzzanat, homályos látás vagy látásromlás
Latvian: • plakstiņu tūska, ko izraisa pārāk liels šķidruma daudzums, neskaidra redze vai redzes traucējumi;
Hungarian: 51377 Leverkusen, Németország Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Latvian: Tel.: +49 214 87632 66, fakss +49 214 87632 90 E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Hungarian: A betegeknél a teljes elváltozásmentességi arány az Ameluz esetében 93,4%, ezzel szemben a komparátor MAL esetében 91,8% volt.
Latvian: Pilnīgas bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz, bija 93,4 % salīdzinājumā ar 91,8 %, lietojot MAL.
Hungarian: Kizárólag a kémiai szűrőket tartalmazó és 30-as vagy magasabb fényvédő faktorszámú (SPF) fényvédők alkalmazhatók.
Latvian: Drīkst izmantot tikai saules aizsargkrēmus ar ķīmiskajiem filtriem, kuru SPF ir 30 vai lielāks.
Hungarian: A gél alkalmazása
Latvian: Gela lietošana
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát, izopropil-alkohol, poliszorbát 80, propilén-glikol, tisztított víz, nátrium-benzoát (E211), nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szójabab-foszfatidil-kolin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, xantángumi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, izopropilspirts, polisorbāts 80, propilēnglikols, attīrīts ūdens, nātrija benzoāts (E211), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, sojas pupiņu fosfatidilholīns, vidējas virknes triglicerīdi, ksantāna sveķi.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Hungarian: A vörös fényforrás körülbelül 635 nm-es, 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt bocsátott ki (BF-RhodoLED).
Latvian: Sarkanās gaismas avots nodrošināja šauru gaismas spektru aptuveni 635 nm un gaismas devu 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Hungarian: Az emberi bőrbe történő in vitro dermális felszívódást izotóppal jelölt 5-amino-levulinsavat (ALA)
Latvian: In vitro dermālo absorbciju cilvēka ādā pētīja, izmantojot Ameluz, kas satur radioaktīvi iezīmētu 5-aminolevulīnskābi (ALA).
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság a megvilágításhoz használt fényforrástól függött.
Latvian: Bojājumu izzušanas rādītāji un panesamība bija atkarīgi no apgaismošanas avota.
Hungarian: Az elváltozások kiújulási aránya 6, illetve 12 hónap elteltével az Ameluz esetében sorrendben 2,9%, illetve 6,7%, míg a MAL esetében sorrendben 4,3%, illetve 8,2% volt.
Latvian: Bojājumu recidīvu skaits pēc 6 un 12 mēnešiem bija attiecīgi 2,9 % un 6,7 %
Hungarian: Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű érintkezését, tartson ezen testtájaktól, elváltozásoktól legalább 1 cm-nyi távolságot.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem,- starp gela uzklāšanas vietu un šīm vietām nodrošiniet vismaz 1 cm attālumu.
Hungarian: Ritka esetben a megvilágítás felfüggesztése vagy abbahagyása is szükségessé válhat.
Latvian: Retos gadījumos apgaismošana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Hungarian: Trigliceridek, közepes lánchosszúságúak Izopropil-alkohol
Latvian: Triglicerīdi, vidējas virknes
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Hungarian: A kezelés során a betegnek és az egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Latvian: Gan pacientiem, gan veselības aprūpes speciālistiem jāievēro norādījumi par drošumu, kas pievienoti terapijas laikā izmantotajam gaismas avotam.
Hungarian: A kiindulási és az Ameluz-tól függő ALA- és PpIX-plazmakoncentrációk meghatározása céljából teljes tubusnyi Ameluz, illetve placebo alkalmazásával fotodinámiás kezeléseket végeztek meghatározott séma szerint, 7 napos kimosási időszakok beiktatásával.
Latvian: Noteiktā secībā tika uzklāta visa tūbiņa placebo un Ameluz, kam sekoja fotodinamiskās terapijas kurss, ieskaitot 7 dienu izskalošanas periodu, lai novērtētu sākotnējo un Ameluz atkarīgu ALA un PpIX koncentrāciju plazmā.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok keretében Ameluz-zal kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült 574 betegnél észlelt mellékhatások előfordulási gyakorisága alább kerül felsorolásra.
Latvian: Tālāk norādīta nevēlamo blakusparādību sastopamība 574 pacientiem, kuri galvenajos klīniskajos pētījumos saņēma fotodinamisko terapiju ar Ameluz.
Hungarian: • az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Latvian: • reakcijas lietošanas vietā:
Hungarian: 1. táblázat: Az 5-amino-levulinsavval kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült betegeknél jelentett, a készítménnyel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Latvian: Saistīto nevēlamo blakusparādību (adverse drug reactions, ADR) kopsavilkums par kurām ziņojuši pacienti, kuri ārstēti ar fotodinamisko terapiju ar 5-aminolevulīnskābi Orgānu sistēmu grupa
Hungarian: Az alkalmazás helyén: pustulák Nem az alkalmazás helyén: pustulás kiütés
Latvian: Retāk Lietošanas vietā: pustulas
Hungarian: Ameluz hatására az enyhe, illetve a közepes súlyosságú elváltozások 99,1%-a, illetve 91,7%-a megszűnt; placebo mellett ugyanez az arány 49,2%, illetve 24,1% volt.
Latvian: Pēc Ameluz un placebo terapijas viegla smaguma bojājumi izzuda attiecīgi 99,1 %, salīdzinot ar 49,2 %, un vidēja smaguma intensitātes bojājumi izzuda 91,7 %, salīdzinot ar 24,1 %.