FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Negalima viršyti rekomenduojamos maksimalios dienos dozės (žiūrėti 4.2 skyrių)
German: Wiederholen Sie Schritt 8 und 9 solange, bis ein Tropfen erscheint.
Lithuanian: Kartokite punktus 8 ir 9, kol jis atsiras.
German: Teil II: Aufbewahrung und Pflege
Lithuanian: II dalis: laikymas ir priežiūra
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį jūs galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
German: Dabei kann ein Tropfen Blut erscheinen.
Lithuanian: Gali pasirodyti lašelis kraujo.
German: Im Allgemeinen sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
Lithuanian: Paprastai turėtų būti skiriama mažiausia efektyvi dozė.
German: A: Der NutropinAq Pen kann 24 Monate ab dem ersten Gebrauch verwendet werden.
Lithuanian: At.: NutropinAq Pen skirta naudoti 24 mėnesius nuo pirmojo panaudojimo.
German: Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen war in den PlaceboGruppen ebenfalls hoch.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reiškinių dažnumas placebo vartojusioje grupėse taip pat buvo didelis.
German: Andere Nebenwirkungen umfassten:
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis yra šis:
German: Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen bei Erwachsenen zu Beginn der Behandlung und nur kurz auf.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis dažniausiai atsiranda suaugusiesiems pradedant gydymą ir yra trumpalaikiai.
German: Persönlichkeitsstörung oder abnormes Verhalten.
Lithuanian: Asmenybės pokyčiai ar nenormali elgsena.
German: Es gibt keine tierexperimentellen Daten.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais gautų duomenų nėra.
German: Bei Anwendung in den angegebenen Indikationen ist nicht zu erwarten, dass Somatropin zu unannehmbaren Risiken für die Umwelt führt.
Lithuanian: Skiriant pagal pateiktas indikacijas nesitikima, kad somatropino vartojimas galėtų kelti nepriimtiną riziką aplinkai.
German: A: Um seine Wirksamkeit aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: At.: Vaisto veiklumui palaikyti.
German: Für Populationen anderer ethnischer Herkunft sind keine Daten verfügbar.
Lithuanian: Duomenų apie kitų rasių populiacijas nėra.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 4,7 Jahre in der Gruppe, die Somatropin dreimal pro Woche erhielt und 4,6 Jahre in der Gruppe, die Somatropin täglich erhielt.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 4,7 metų grupėje, kurioje somtaropino buvo švirkščiama tris kartus per savaitę, ir 4,6 metų grupėje, kurioje somatropino buvo švirkščiama kiekvieną dieną.
German: Bitte ändern Sie diese Dosierung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
German: Toxizität auf Reproduktion und Entwicklung
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
German: - Wenn Ihr Pen gereinigt werden muss, dürfen Sie ihn nicht in Wasser eintauchen.
Lithuanian: • Jeigu švirkštiklį reikia valyti, nemerkite jo į vandenį.
German: Kleine Bläschen können bleiben, sie haben keinen Einfluss auf die Dosis.
Lithuanian: Maži oro burbuliukai gali likti, įtakos dozei jie neturi.
German: Bewahren Sie Ihren Abfallbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Visada laikykite savo atliekų talpyklą vaikams nepasiekiamoje vietoje.
German: 140 00 Praha 4
Lithuanian: CZ-140 00 Praha 4
German: Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-ISensitivität zeigen.
Lithuanian: Moterims gali reikėti didesnės dozės nei vyrams, kuriems po kurio laiko pasireiškia padidėjęs jautrumas IGF-I.
German: Omnitrope (Zulassungsinhaber: Sandoz), Zomacton und verbundene Handelsnamen (Zulassungshinhaber: Ferring), Norditropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Novo Nordisk), Genotropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Pfizer)
Lithuanian: Omnitrope (registruotojas: Sandoz), Zomacton ir susiję pavadinimai (registruotojas: Ferring), Norditropin ir susiję pavadinimai (registruotojas: Novo Nordisk), Genotropin ir susiję pavadinimai (registruotojas: Pfizer)
German: Die Injektionsstelle sollte gewechselt werden.
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietą.
German: F: Warum muss ich mein Arzneimittel im Kühlschrank aufbewahren?
Lithuanian: : Kodėl šį vaistą reikia laikyti šaldytuve?
German: Diabetes mellitus kann zu verstärktem Harndrang, Durst und Hunger führen.
Lithuanian: Cukrinis diabetas gali sukelti šlapinimosi padažnėjimą, troškulį ir alkį.
German: Teil I: Vorbereitung und Injektion
Lithuanian: I dalis: Pasiruošimas injekcijai ir jos atlikimas
German: Diese erhöhte sich kontinuierlich bei Patienten, die 36 und 48 Monate behandelt wurden.
Lithuanian: Šis rodiklis toliau didėjo 36 ir 48 mėnesius gydytiems pacientams.
German: Unten sehen Sie die Teile, die für die Verabreichung einer Injektion benötigt werden.
Lithuanian: Žemiau yra nupieštos detalės, kurios yra būtinos injekcijai atlikti.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
German: Während der Schwangerschaft wird mütterliches Somatropin größtenteils durch plazentares Wachstumshormon ersetzt.
Lithuanian: Nėštumo metu, didžioji dalis motinos somatropino bus pakeista placentos augimo hormonu.
German: Werfen Sie die größere Schutzkappe nicht weg, weil sie später für die ordnungsgemäße Entfernung und Entsorgung der Injektionsnadel benötigt wird.
Lithuanian: Neišmeskite didesnio dangtelio, nes jis bus reikalingas adatos teisingam nuėmimui ir išmetimui.
German: Es ist nicht bekannt, ob Somatropin/-Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar somatropinas / jo apykaitos produktai išskiriami į motinos pieną.
German: EXP:
Lithuanian: EXP: {data}
German: Die Lendenwirbelsäulen-BMD war in beiden Behandlungsgruppen statistisch signifikant erhöht, und die Erhöhung war dosisabhängig.
Lithuanian: Juosmens slankstelio KMT statistiškai reikšmingai padidėjo abiejose gydytose grupėse, o padidėjimas buvo susijęs su doze.
German: Bei älteren oder übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus arba turintiems antsvorį pacientams gali reikti skirti mažesnę vaisto dozę.
German: Wenn notwendig nehmen Sie die leere Zylinderampulle heraus und entsorgen sie ordnungsgemäß.
Lithuanian: Jeigu reikia, išimkite tuščią užtaisą ir tinkamai jį išmeskite.
German: Die durchschnittliche Änderung bezüglich Körpergrößen-SDS nach 5 Jahren Behandlung betrug annähernd 2 Standardabweichungen (SD).
Lithuanian: Vidutinis ūgio SDS pokytis po 5 gydymo metų buvo artimas 2 standartiniams nuokrypiams (SDs).
German: - Vermeiden Sie extreme Temperaturen.
Lithuanian: Venkite didelių temperatūros kaitų.
German: Eine fortdauernde Überdosierung kann möglicherweise zu Anzeichen und Symptomen von Gigantismus und/oder Akromegalie führen, die den bekannten Wirkungen eines Überschusses von Wachstumshormon entsprechen.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti gigantizmo ir/arba akromegalijos požymius ir simptomus, kurie atitinka žinomą per didelio augimo hormono kiekio poveikį.
German: Dies könnten Anzeichen einer vorübergehenden Erhöhung des Hirndrucks (intrakranieller Hochdruck) sein.
Lithuanian: Tai gali būti spaudimo smegenyse laikino padidėjimo (intrakranijinės hipertenzijos) požymiai.
German: Setzen Sie die Anwendung mit der üblichen Dosierung am nächsten Tag fort und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Arzttermin.
Lithuanian: Kitą dieną gydymą tęskite vartodami įprastą dozę, o apie praleistą dozę per kitą vizitą pasakykite gydytojui.
German: Insgesamt erhielten 171 Patienten Somatropin für durchschnittlich 3,5 bzw. 2,8 Jahre.
Lithuanian: Iš viso vidutiniškai 3,5 arba 2,8 metų somatropino vartojo 171 pacientas.
German: NutropinAq ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.
Lithuanian: NutropinAq yra registruotas Genentech, Inc.
German: Wenn Sie über eine längere Zeit (Jahre) zuviel NutropinAq anwenden, können einige Körperteile, wie Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen übermäßig wachsen (Gigantismus und/oder Akromegalie).
Lithuanian: Jeigu per didelį kieki NutropinAq švirkšite ilgą laiką (metus), gali pradėti per daug augti kai kurios kūno dalys, pavyzdžiui, ausys, nosis, lūpos, liežuvis ir skruostikaulis (gigantizmas ir (arba) akromegalija).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Somatropin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Somatropin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl somatropino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Was ist NutropinAq und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra NutropinAq ir kam jis vartojamas
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NutropinAq anwenden.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NutropinAq.
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten könnte Antikörper gegen das Protein Somatropin entwickeln.
Lithuanian: Nedidelei procentinei daliai pacientų gali atsirasti antikūnų baltymui somatropinui.
German: Nach einer Überdosierung wird empfohlen, die Funktion der Schilddrüse zu überwachen.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti skydliaukės funkciją.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą su pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
German: Diese Nebenwirkungen werden auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet, deshalb ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Lithuanian: Kadangi apie šias reakcijas yra pranešta savanoriškai iš populiacijos, kurios dydis nežinomas, jų dažnumo tiksliai apskaičiuoti neįmanoma.
German: Bitte beachten Sie zum Schutz vor Ausbreitung von Infektionen folgende Sicherheitsmaßnahmen:
Lithuanian: Kad apsisaugotumėte nuo infekcijos, laikykitės šių saugumo priemonių:
German: Somatropin induziert eine Retention von Natrium, Kalium und Phosphor.
Lithuanian: Somatropinas sukelia natrio, kalio ir fosforo susilaikymą.
German: - Sie können Pen und Zylinderampulle bis zu 45 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank nehmen.
Lithuanian: • Švirkštiklį ir užtaisą iš šaldytuvo jūs galite išimti iki 45 minučių prieš naudojimą.
German: Von den 139 inkludierten Patienten beendeten 128 die ersten 12 Monate der Therapie, mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3,2 und 4,6 Jahren und einer Gesamtexposition von 542 Patientenjahren.
Lithuanian: Iš 139 tyrimuose dalyvavusių pacientų, 128 pabaigė pirmąjį 12 mėnesių gydymo etapą, vidutinė gydymo trukmė buvo 3,2 ir 4,6 metų, o bendra vaisto poveikio trukmė - 542 pacientų metai.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von NutropinAq wurden nur bei gesunden männlichen Erwachsenen untersucht.
Lithuanian: Farmakokinetinės NutropinAq savybės buvo tirtos tik sveikiems suaugusiems vyriškos lyties asmenims.
German: Indikationsspezifische Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pastebėtas indikacijai specifinis šalutinis poveikis
German: Verwenden Sie keinen Alkohol.
Lithuanian: Nenaudokite spirito.
German: Warten Sie nach Drücken des Knopfes 5 Sekunden lang und ziehen Sie den Pen dann aus der Haut.
Lithuanian: Paspaudę palaukite 5 sekundes, po to ištraukite švirkštiklį iš odos.
German: Organwachstum: Wachstumshormon vergrößert die inneren Organe, einschließlich der Nieren, und erhöht die Menge der roten Blutkörperchen.
Lithuanian: Organų augimas: augimo hormonas didina vidaus organų, tarp jų ir inkstų dydį bei didina raudonųjų kraujo ląstelių masę.
German: Es wurden zwei pivotale, unverblindete, nicht kontrollierte, multizentrische Studien durchgeführt; die eine ausschließlich bei zuvor unbehandelten Patienten (n = 67), und die andere bei zuvor unbehandelten Patienten (n = 63) und bei Kindern, die zuvor mit Somatropin (n = 9) behandelt wurden.
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai, atviri, nekontroliuojami daugiacentriai tyrimai; viename dalyvavo tik anksčiau negydyti pacientai (n = 67), o kitame - anksčiau negydyti pacientai (n = 63) ir somatropinu praeityje gydyti vaikai (n = 9).
German: Häufig: Vorhandensein arzneimittelspezifischer Antikörper
Lithuanian: Dažni: randami vaistui specifiniai antikūnai
German: Für jede Injektion sollten Sie eine neue sterile Injektionsnadel benutzen.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai reikia naudoti naują sterilią injekcijai skirtą adatą.
German: Bei 51 Patienten, die nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 6 Jahren bei Männern und 5 Jahren bei Frauen fast Erwachsenengröße erreichten, betrug die mittlere fast ErwachsenenKörpergrößen-SDS -0,7 bei Männern und -1,2 bei Frauen.
Lithuanian: Tarp 51 paciento, kurie per vidutiniškai 6 metus (vyrai) ir per 5 metus (moterys) trukusio gydymo pasiekė suaugusiojo ūgiui artimą ūgį, vidutinis suaugusiojo ūgiui artimo ūgio SDS buvo -0,7 vyrams ir -1,2 moterims.
German: Der örtliche Vertreter und der Hersteller des NutropinAq Pen sind dieselben, die umseitig für das Arzneimittel genannt werden.
Lithuanian: NutropinAq Pen vietinis atstovas ir gamintojas yra tie patys kaip ir NutropinAq vaistinio preparato.
German: Bis zum Monat 60 zeigten die Ergebnisse eine kontinuierliche Verbesserung, und mehr Patienten erreichten eine Körpergrößen-SDS im Normbereich.
Lithuanian: 60-ąjį mėnesį gauti rezultatai atskleidė toliau gerėjančią būklę - normalų ūgio SDS pasiekė dar daugiau pacientų.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Lithuanian: Jeigu jums pasireiškia bet kuris iš minėtų simptomų, turite pranešti savo gydytojui.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon nach subkutaner Anwendung liegt bei ungefähr 80 %.
Lithuanian: Absorbcija: absoliutus biologinis rekombinantinio žmogaus augimo hormono prieinamumas po poodinės injekcijos yra apie 80 %.
German: A: Ja.
Lithuanian: At.: Taip.
German: - wenn ein Turner-Syndrom vorliegt.
Lithuanian: • kai yra Turnerio (Turner) sindromas.
German: Bei Mädchen mit Turner-Syndrom wurde häufig von ungewöhnlich starken Menstruationsblutungen berichtet.
Lithuanian: Mergaitėms, kurioms yra Turnerio (Turner) sindromas, dažnai gauta pranešimų apie nenormaliai stiprų kraujavimą menstruacijų metu.
German: Das Längenwachstum wird zum Teil erleichtert durch eine Wachstumshormon-stimulierte Proteinsynthese.
Lithuanian: Augimas pagerėja iš dalies ir dėl hormono stimuliuojamos baltymų sintezės.
German: Wachstumsstörungen bei Kindern
Lithuanian: Vaikų augimo sutrikimas
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einen Tumor (Krebs) hatten, insbesondere einen Gehirntumor, sollte Ihr Arzt besonders Acht geben und Sie regelmäßig auf ein mögliches Wiederauftreten des Tumors untersuchen.
Lithuanian: • Jei anksčiau Jums yra buvęs navikas (vėžys), ypač navikas, paveikiantis smegenis, Jūsų gydytojas turi tam skirti ypatingą dėmesį ir reguliariai Jus tikrinti dėl galimo naviko atsinaujinimo.
German: Bitte verwenden Sie nur die Pen-Injektionsnadeln, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester empfohlen hat.
Lithuanian: Naudokite tik tokias adatas, kurias rekomendavo gydytojas ar slaugytoja.
German: Das Verteilungsvolumen von Somatropin im Steady State bei gesunden männlichen Erwachsenen liegt bei ungefähr 50 ml/kg Körpergewicht, was annähernd dem Serumvolumen entspricht.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris esant pastoviai somatropino koncentracijai serume sveikiems vyriškos lyties asmenims yra maždaug 50 ml/kg kūno svorio, tai atitinka serume esantį kiekį.
German: A: Ja. Ihr NutropinAq Pen funktioniert auch ohne Nadelführung.
Lithuanian: At.: Taip. Jūsų NutropinAq Pen veikia be apsaugų.
German: Das verbesserte Wachstum wurde nicht von übermäßig fortschreitender Knochenalterung, die das zukünftige Wachstumspotenzial gefährden würde, begleitet.
Lithuanian: Augimo greičio didėjimas nebuvo susijęs su nepageidaujamu kaulų amžiaus didėjimu, kuris galėtų slopinti tolesnį augimą.
German: Sie sollten auch den Pen überprüfen, um sicherzustellen, dass sich der schwarze Dosisknopf richtig nach oben und unten bewegt und dass die digitale Dosisanzeige funktioniert.
Lithuanian: Taip pat reikia apžiūrėti švirkštiklį ir įsitikinti, kad juodas dozės mygtukas gerai juda aukštyn ir žemyn ir kad veikia skystų kristalų ekranas.
German: EU/1/00/164/003 1 Zylinderampulle EU/1/00/164/004 3 Zylinderampullen EU/1/00/164/005 6 Zylinderampullen
Lithuanian: EU/1/00/164/003 1 užtaisas EU/1/00/164/004 3 užtaisai EU/1/00/164/005 6 užtaisai
German: Aus diesem Grund sollte in Bezug auf die Fortsetzung der Behandlung eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko erfolgen.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai įvertinti tolimesnio gydymo laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.
German: Die Therapie kann wieder begonnen werden, wenn diese Episode vorbei ist.
Lithuanian: Gydymą galima vėl pradėti sutrikimo epizodui praėjus.
German: Diese Nebenwirkung ist selten und kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra retas jis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų.
German: Da eine Somatropin-Therapie im Anschluss an eine Nierentransplantation nicht ausreichend untersucht worden ist, sollte die Behandlung mit NutropinAq nach einer solchen Operation beendet werden.
Lithuanian: Kadangi gydymas somatropinu po inkstų transplantacijos nėra pakankamai ištirtas, po šios operacijos gydymą NutropinAq reikia nutraukti.
German: Die Diagnose und Therapie mit Somatropin soll von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über die entsprechende Qualifikation und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit dieser Erkrankung verfügen.
Lithuanian: Diagnozę nustatyti ir gydymą somatropinu pradėti bei kontroliuoti turi tinkamai kvalifikuoti gydytojai, išmanantys gydytinų ligonių diagnostiką ir gydymo indikacijas.
German: Gelegentlich: Tachykardie
Lithuanian: Nedažni: tachikardija
German: Für die Folgeinjektionen mit dem NutropinAq Pen bringen Sie eine neue Injektionsnadel an, drücken die weiße Rückstelltaste und wählen Ihre Dosis.
Lithuanian: Atlikdami kitas injekcijas NutropinAq Pen, uždėkite naują adatą, paspauskite baltą nustatymo mygtuką ir nustatykite reikiamą dozę.
German: Auch kann die endogene Wachstumshormonproduktion bei einigen Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium ansteigen.
Lithuanian: Taip pat galutinėse inkstų ligos stadijose kai kuriems asmenims gali padidėti endogeninio augimo hormono gamyba.
German: Datum der Zulassung: 16. Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung: 16. Februar 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
German: Die Nebenwirkungen, die sowohl bei mit Nutropin, NutropinAq, Nutropin-Depot oder Protropin (Somatrem) behandelten Erwachsenen als auch bei Kindern berichtet wurden, sind in nachfolgender Tabelle aufgeführt und basieren auf den Ergebnissen klinischer Studien für alle zugelassenen Indikationen (642 Patienten) sowie auf Daten nach Markteinführung, die eine Anwendungsbeobachtung (National Cooperative Growth Study (NCGS) mit 35.344 Patienten) beinhalten.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ar Protropin (somatrem) gydytiems suaugusiesiems ir vaikams, kurios išvardintos toliau esančioje lentelėje, yra pagrįstos atliktais visų užregistruotų vartojimo indikacijų (642 pacientai) klinikiniais tyrimais ir stebėjimo vaistą pradėjus tiekti į rinką duomenimis (Nacionalinis kooperatinis augimo tyrimas (NCGS), kuriame dalyvavo 35344 pacientai).
German: Nach intravenöser Bolus-Gabe von Somatropin liegt die mittlere terminale Halbwertszeit t½β oder t½γ bei ungefähr 20 Minuten, und die durchschnittliche Clearance umfasst einen Bereich von 116-174 ml/h/kg.
Lithuanian: Po intraveninės bolus injekcijos somatropino vidutinis galutinio skilimo pusperiodis (t ½ ß arba t ½ γ) yra apie 20 minučių, o vidutinis klirensas yra apie 116-174 ml/val.
German: Tabelle 1 enthält sehr häufige (≥ 1/10), häufige (≥ 1/100, < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1.000, < 1/100) und seltene (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und einer Anwendungsbeobachtung auftraten.
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodytas sunkumo mažėjimo tvarka Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant NutropinAq jį užregistravus.
German: - Wenn Sie mit Sexualhormonen, krampflösenden Arzneimitteln oder Cyclosporin behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: • Jei vartojate lytinių steroidinių hormonų, vaistų nuo traukulių ar ciklosporino, pasitarkite su gydytoju.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen, begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, auftreten.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pakito Jūsų rega, atsirado stiprus ar dažnas galvos skausmas, susijęs su pykinimu ar vėmimu.
German: - Langzeitbehandlung von Mädchen ab 2 Jahren mit Wachstumsstörungen infolge von Turner- Syndrom.
Lithuanian: - Ilgalaikis mergaičių nuo 2 metų amžiaus, sergančių Turner sindromu, augimo sutrikimo gydymas.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass der Pumpkolben wieder in seine Ausgangsposition zurückgesetzt wird.
Lithuanian: Tai užtikrina, kad stūmoklio kotas yra pradinėje padėtyje.
German: - Die NutropinAq-Zylinderampulle kann bis zu 28 Tage lang verwendet werden.
Lithuanian: • NutropinAq užtaisas gali būti naudojama iki 28 dienų.
German: Natriumchlorid Verflüssigtes Phenol Polysorbat 20
Lithuanian: Natrio chloridas Skystas fenolis Polisorbatas 20
German: Ein kausaler Zusammenhang mit der Somatropin-Therapie wurde nicht festgestellt.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su gydymu somatropinu nebuvo nustatytas.
German: SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Lithuanian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
German: Mädchen mit Wachstumsstörungen infolge von Turner-Syndrom (n = 108) Häufig: Menorrhagie.
Lithuanian: Mergaitės, turinčios augimo sutrikimų, susijusių su Turnerio sindromu (n = 108) Dažna: pagausėjusios menstruacijos.
German: Um eine verglichen mit Männern äquivalente klinische und biochemische Reaktion zu erreichen, sollte eine Dosisanpassung für weibliche Patienten von dem verschreibenden Arzt in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Todėl siekiant gauti tokį patį klinikinį ir biocheminį atsaką lyginant su vyrais, moterims preparatą skiriančiam gydytojui gali prireikti koreguoti dozę.
German: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Lithuanian: 59 clădirea HQ Sector 1, 010626 Bucureşti,