FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CD22-ekspression blev vurderet ved hjælp af flowcytometri baseret på knoglemarvsaspirat.
Estonian: CD22 ekspressiooni hinnati luuüdi aspiraadil tugineva voolutsütomeetria andmeil.
Danish: Ascites (4 %) Abdominal udspiling (6 %)
Estonian: Astsiit (4%) Kõhupuhitus (6%)
Danish: Den maternelle toksiske dosis (ca. 2,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) resulterede også i væksthæmning hos fosteret, herunder lavere fostervægt og forsinket ossifikation af skelettet.
Estonian: Emasloomadele toksiline annus (AUC alusel ligikaudu 2,3 korda suurem kui inimese kliiniline ekspositsioon) põhjustas ka lootekasvu pidurdumist, sh loote kehakaalu langus ning skeleti luustumise aeglustumine.
Danish: BESPONSA er beregnet til behandling af akut lymfoblastær leukæmi hos voksne patienter, der tidligere har prøvet andre behandlinger, men hvor disse behandlinger ikke har virket.
Estonian: BESPONSA on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanud patsientidele, kellel eelnevalt kasutatud raviviisid ei ole tulemusi andnud.
Danish: Hos nogle patienter, der fik inotuzumab ozogamicin, er der indberettet neutropeni- og trombocytopenirelaterede komplikationer (herunder hhv. infektioner og blødning/hæmoragi) (se pkt.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, teatati neutropeenia ja trombotsütopeeniaga seotud tüsistustest (sh vastavalt infektsioonid ja veritsused/hemorraagia) (vt lõik 4.8).
Danish: I forhold til andre risikofaktorer blev VOD/SOS rapporteret hos 6/11 (55 %) patienter, der fik et HSCT-konditionerende regime, der indeholdt 2 alkylerende midler og 9/53 (17 %) patienter, der fik et HSCT-konditionerende regime, der indeholdt 1 alkylerende middel, 7/17 (41 %) patienter, der var ≥ 55 år og 11/62 (18 %) patienter, der var < 55 år, og 7/12 (58 %) patienter med serumbilirubin ≥ ULN inden HSCT og hos 11/67 (16 %) patienter med serumbilirubin < ULN inden HSCT.
Estonian: Seoses muude riskifaktoritega, teatati VOD/SOS juhtudest 6/11 (55%) patsiendil, kes said HSCT-ks ettevalmistavat ravi kahte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi ja 9/53 (17%) patsiendil, kes said HSCT-ks ettevalmistavat ravi ühte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi, 7/17 (41%) patsiendil, kes olid ≥ 55-aastased, 11/62 (18%) patsiendil, kes olid < 55-aastased ning 7/12 (58%) patsiendil, kelle seerumi bilirubiinisisaldus oli HSCT-eelselt ≥ ULN ja 11/67 (16%) patsiendil, kelle seerumi bilirubiinisisaldus oli HSCT-eelselt < ULN.
Danish: Overvejes BESPONSA som behandling mod recidiverende eller refraktær B-celle ALL, skal baselineværdien for CD22-positivitet være > 0% inden behandlingsstart, målt ved hjælp af en valideret og sensitiv test (se pkt.
Estonian: BESPONSA kasutuselevõtu kaalumisel retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-i ravis peab CD22 olema enne ravi alustamist positiivne (> 0%, valideeritud ja tundlik analüüs) (vt lõik 5.1).
Danish: TLS forekom generelt kort efter endt infusion af inotuzumab ozogamicin og forsvandt med medicinsk behandling.
Estonian: TLS tekkis vahetult pärast inotuzumabosogamitsiini infusiooni lõppemist ning taandus medikamentoosse ravi järgselt.
Danish: Blandt alle 326 randomiserede patienter var sandsynligheden for overlevelse efter 24 måneder 22,8 % i inotuzumab BESPONSA-armen og 10 % i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist oli elulemuse tõenäosus 24 kuu möödumisel BESPONSA ravirühmas 22,8% ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas 10%.
Danish: Ud af de patienter, der fortsatte med HSCT efter behandling med BESPONSA, blev der indberettet VOD/SOS hos 5/11 (46 %) patienter, der fik HSCT både inden og efter behandling med BESPONSA, 13/68 (19 %) patienter, der kun fik HSCT efter behandling med BESPONSA.
Estonian: Patsientidest, kes jätkasid pärast BESPONSA-ravi HSCT-ga, teatati VOD/SOS juhtudest 5/11 (46%) patsiendil, kellele tehti HSCT nii enne kui pärast BESPONSA-ravi ja 13/68 (19%) patsiendil, kellele tehti HSCT ainult pärast BESPONSA-ravi.
Danish: Abdominalsmerter (23 %) Opkastning (15 %) Diarré (17 %) Kvalme (31 %) Stomatitis (13 %) Obstipation (17 %)
Estonian: Ülakõhuvalu (23%) Oksendamine (15%) Kõhulahtisus (17%) Iiveldus (31%) Stomatiit (13%) Kõhukinnisus (17%)
Danish: 4.2) viser de doseringsregimer, der blev brugt til at behandle patienterne.
Estonian: Tabelis 1 (vt lõik 4.2) on toodud patsientide ravis kasutatud manustamisskeemid.
Danish: Hvis der er behov for yderligere dosisændring, skal antallet af doser nedsættes til 2 pr. cyklus i de efterfølgende cyklusser.
Estonian: Edasise kohandamise vajadusel tuleb järgmistel tsüklitel manustatavate annuste arv vähendada kahele annusele tsükli kohta.
Danish: 28 patienter havde fået 1 TKI tidligere og 17 patienter havde fået 2 TKI'ere tidligere.
Estonian: TKI-ga ravitud, 28 said eelnevalt TKI ravi ning 17 said eelnevalt 2 TKI ravi.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Danish: Ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Estonian: Raskete või eluohtlike infusioonireaktsioonide korral tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Danish: • Beregn dosis (mg) og antallet af nødvendige hætteglas BESPONSA.
Estonian: • Arvutage välja vajalik arv BESPONSA annuseid (mg) ja viaale.
Danish: Ingen patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som blev behandlet med BESPONSA, i kliniske studier havde fået HSCT inden for de seneste 4 måneder.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud retsidiivse või refraktaarse ALL-iga BESPONSA-ravi saanud patsientidest ei olnud kellelegi eelneva nelja kuu jooksul vereloome tüvirakke siirdatud.
Danish: I kliniske studier af BESPONSA til patienter med recidiverende eller refraktær ALL blev 7/236 (3 %) patienter testet positive for antistoffer mod inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel läbi viidud BESPONSA kliinilises uuringus tekkisid 7/236 (3%) patsiendil inotuzumabosogamitsiini vastased antikehad.
Danish: Gennemsnitsalder var 45 år (interval: 20-79), 76,4% havde fået ≥2 tidligere behandlinger, 31,9% havde tidligere fået HSCT og 22,2% var pH
Estonian: Vanuse mediaanväärtus oli 45 aastat (vahemik 20…79); 76,4%-l oli reservravimite kasutuskordi ≥ 2; 31,9% olid eelnevalt saanud HSCT-d ja 22,2%-l oli Ph
Danish: Skema 1 viser de anbefalede doseringsregimer.
Estonian: Tabelis 1 on toodud soovitatavad manustamisskeemid.
Danish: Der var en tendens til fordel for RESPONSA for estimerede gennemsnitlige efter-baseline-scorer, som blev målt vha. spørgeskemaet EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) (hhv. BESPONSA og investigators valg af kemoterapi) for EQ-5Dindekset (0,80 versus 0,76, minimal betydende forskel for kræft = 0,06).
Estonian: BESPONSA hinnangulised keskmised ravi algusjärgsed skoorid kaldusid olema (andmed tuginevad EuroQoL 5 dimensiooni (EQ-5D) küsimustikul) paremad järgmistes kategooriates (vastavalt BESPONSA vs. uuringuarsti valitud keemiaravi): EQ-5D indeks (0,80 vs. 0,76; vähi osas minimaalse tähtsusega muutus = 0,06).
Danish: Efter administration af multiple doser sås en 5,3 gange akkumulering af inotuzumab ozogamicin mellem cyklus 1 og 4.
Estonian: Mitme annuse manustamise järgselt täheldati 1. ja 4. tsükli vahel inotuzumabosogamitsiini 5,3-kordset kuhjumist.
Danish: Der blev indberettet grad 3/4 TLS hos 3 (2 %) patienter.
Estonian: III/IV astme TLS-ist teatati 3 (2%) patsiendil.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får BESPONSA.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad BESPONSA-ravi ajal rasestumisest hoiduma.
Danish: En tredje cyklus kan overvejes til patienter, der ikke opnår komplet remission (CR) eller komplet remission med delvis hæmatologisk restitution (CRi) og minimal residualsygdoms(MRD) negativitet efter 2 cyklusser (se pkt.
Estonian: Kolmandat tsüklit võib kaaluda patsientidel, kes ei saavuta pärast kahte tsüklit täielikku remissiooni (complete remission, CR) või täielikku remissiooni osalise hematoloogilise taastumise (complete remission with incomplete haematological recovery, CRi) ja minimaalsete haigusenähtude (minimal residual disease, MRD) kadumisega (vt lõik 4.4).
Danish: Du vil muligvis få medicin og ekstra væske, inden du bliver behandlet med BESPONSA, for at forhindre, at der opstår tumorlysesyndrom.
Estonian: Teile võidakse enne BESPONSA-ravi alustamist anda ravimeid ja manustada vedelikke, kuna see aitab vältida tuumori lüüsi sündroomi teket.
Danish: Afbryd næste dosis (oprethold minimum 6 dage mellem doser).
Estonian: Järgmise annuse manustamisega tuleb oodata (annuste vahele peab jääma vähemalt 6 päeva).
Danish: Hos patienter, som fik en opfølgende HSCTbehandling, var den mediane OS 11,9 måneder (95% CI: 9,2-20,6) for BESPONSA versus 19,8 måneder (95% CI: 14,6-26,7) for investigators valg af kemoterapi.
Estonian: Patsientidel, kes läbisid järgneva HSCT, oli OS-i mediaanväärtus BESPONSA korral 11,9 kuud (95% CI: 9,2; 20,6) versus uuringuarsti valitud keemiaravi korral 19,8 kuud (95% CI: 14,6; 26,7).
Danish: I følgende undergrupper var den rapporterede hyppighed af VOD/SOS post-HSCT ≥ 50 %: - Patienter, der fik HSCT-konditionerende regimer, der indeholdt 2 alkylerende midler - Patienter ≥ 65 år og - Patienter med serumbilirubin ≥ ULN forud for HSCT
Estonian: Järgmistes alarühmades oli HSCT-järgne VOD/SOS esinemissagedus ≥ 50%: - patsiendid, keda raviti HSCT-ks ettevalmistava, kahte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi; - patsiendid vanuses ≥ 65 aastat ja - patsiendid, kelle bilirubiinisisaldus seerumis oli HSCT-eelselt ≥ ULN.
Danish: De fleste påvirkninger var reversible eller delvist reversible, undtagen påvirkningerne i leveren og nervesystemet.
Estonian: Suurem osa kahjustustest olid pöörduvad või osaliselt pöörduvad, v.a maksa- ja närvisüsteemi kahjustused.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid (det cytotoksiske stof, der frigives fra inotuzumab ozogamicin) var mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid (inotuzumabosogamitsiinist vabanev tsütotoksiline aine) oli mutageenne ühes in vitro bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringus (Ames).
Danish: For patientrapporterede resultater var de fleste scorer for funktionsdygtighed og symptomer til fordel for BESPONSA sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Estonian: Patsientide teatatud tulemuste põhjal oli suurem osa toimetuleku ja sümptomite skooridest BESPONSA-ravi rühmas paremad kui uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid in vitro blev primært metaboliseret via nonenzymatisk reduktion.
Estonian: In vitro metaboliseerus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid peamiselt mitteensümaatilise reduktsiooni teel.
Danish: Andre patientfaktorer, der også kan være forbundet med forhøjet risiko for VOD/SOS efter HSCT, inkluderer tidligere HSCT, alder ≥ 55 år, tidligere leversygdom og/eller hepatitis inden behandlingsstart, senere linjer af behandling (salvage) og et højere antal behandlingscyklusser.
Estonian: Muude patsiente puudutavate tegurite hulka, mis näivad olevat seotud HSCT-järgse VOD/SOS tekkeriski suurenemisega, kuuluvad muu hulgas eelnev HSCT, vanus ≥ 55 aastat, ravieelne maksahaiguse ja/või hepatiidi anamnees, hiljem manustatud reservravimid ning rohkem ravitsükleid.
Danish: Der blev indberettet grad 3/4 blødning/hæmoragiske hændelser hos 8/164 (5 %) patienter.
Estonian: III/IV astme veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati 8/164 (5%) patsiendil.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet TLS, som kan være livstruende eller letalt, hos 4/164 (2 %) patienter.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati TLS-i juhtudest, mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed, 4/164 (2%) patsiendil.
Danish: • Et lavere antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og en tendens til at udvikle infektion
Estonian: • vere valgeliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada üldist nõrkustunnet ja kalduvust infektsioonide tekkeks;
Danish: Lægemidlerne kan omfatte binyrebarkhormoner (fx dexamethason), febernedsættende midler (antipyretika) og antihistaminer (mod allergiske reaktioner).
Estonian: Nende hulka võivad muu hulgas kuuluda kortikosteroidid (nt deksametasoon), antipüreetikumid (palavikualandajad) ja antihistamiinid (allergilisi reaktsioone vähendavad ravimid).
Danish: Risikorate [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidet p-værdi < 0,0001
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,471 [0,366...0,606] Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
Danish: Hos patienter, der fik BESPONSA, var de mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) infektion (23 %), febril neutropeni (11 %), blødning (5 %), abdominalsmerter (3 %), pyreksi (3 %), VOD/SOS (2 %) og træthed (2 %).
Estonian: BESPONSA-ravi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) olid infektsioon (23%), febriilne neutropeenia (11%), hemorraagia (5%), ülakõhuvalu (3%), püreksia (3%), VOD/SOS (2%) ja väsimus (2%).
Danish: + B-celle ALL, havde 1 patient fået en TKI tidligere og 1 patient havde ikke fået en TKI tidligere.
Estonian: + ALL-iga patsiendist 1 oli saanud ühe eelneva TKI ja 1 patsient mitte ühtegi eelnevat
Danish: Hos mennesker var det totale fordelingsvolumen af inotuzumab ozogamicin ca. 12 liter.
Estonian: Inimestel oli inotuzumabosogamitsiini kogu jaotusruumala ligikaudu 12 l.
Danish: Hos patienter, der udvikler abnorme levertal, anbefales hyppigere monitorering af levertallene og kontrol for symptomer på levertoksicitet.
Estonian: Patsiente, kelle maksafunktsiooni analüüsides ilmneb kõrvalekaldeid, tuleb sagedamini jälgida maksafunktsiooni analüüsides esinevate kõrvalekallete ning hepatotoksilisuse kliiniliste nähtude ja sümptomite osas.
Danish: I tilføjelse hertil, var sandsynligheden for overlevelse ved 24 måneder i BESPONSA-armen 38,0 % (95% CI: 27,4-48,5) for patienter som fik opfølgende HSCT sammenlignet med 8,0 % (95 % CI: 3,3-15,3) for patienter, som ikke fik en opfølgende HSCT.
Estonian: Lisaks oli 24. kuul elulemuse tõenäosus BESPONSA rühmas 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) järgneva HSCT läbinud patsientidel, võrreldes 8,0% (95% CI: 3,3; 15,3) nendel patsientidel, kes järgnevat HSCT-d ei läbinud.
Danish: De primære målorganer hos dyr inkluderede leveren, knoglemarven og lymfoide organer med associerede hæmatologiske ændringer, nyrerne og nervesystemet.
Estonian: Loomadel olid peamised sihtorganid muu hulgas maks, luuüdi ja lümfoidorganid (koos seostuvate hematoloogiliste muutustega), neerud ja närvisüsteem.
Danish: Patienter med MLL-genrearrangement (mixed lineage leukemia), inklusive t(4;11), der generelt havde lavere CD22 ekspression inden behandlingen, havde et dårligere OS-resultat efter behandling med BESPONSA eller investigators valg af kemoterapi.
Estonian: Mitme liinikuuluvuse tunnusega (mixedlinage leukaemia, MLL) geneetiliste ümberkorraldustega [sh t(4;11)] leukeemiat põdevatel patsientidel, kelle ravieelne CD22 ekspressioon on üldiselt madalam, olid BESPONSA-ravi või uuringuarsti valitud keemiaravi järgsed OS tulemused halvemad.
Danish: Hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod inotuzumab ozogamicin, blev der ikke detekteret nogen indvirkning på clearance af BESPONSA baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
Estonian: Patsientidel, kelle inotuzumabosogamitsiini vastaste antikehade analüüsi tulemus oli positiivne, ei täheldatud ravirühma farmakokineetika analüüsi põhjal toimet BESPONSA kliirensile.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type blødning.
Estonian: Märkus: patsientidel võis olla rohkem kui üht tüüpi hemorraagia.
Danish: Hos mennesker var serumniveauerne af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid typisk under kvantificeringsgrænsen (50 pg/ml), men sporadisk målbare niveauer af ikke-konjungeret calicheamicin på op til 276 pg/ml fandtes hos nogle patienter.
Estonian: Inimestel jäi N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi sisaldus seerumis üldiselt allapoole kvantifitseerimispiiri (50 pg/ml), kuid mõnel patsiendil esines sporaadiliselt konjugeerimata kalihheamütsiini mõõdetavaid sisaldusi kuni 276 pg/ml.
Danish: I fase 2 delen af studiet skulle patienterne have fået mindst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL og patienter med Ph
Estonian: Jägnevas II faasis pidid patsiendid saama ravi vähemalt kahe eelneva ALL-i raviskeemi järgi ning Beellasrakulise Ph
Danish: Af de 326 patienter (ITT-populationen) havde 253 patienter prøver, der kunne testes både lokalt og centralt for CD22.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist (ravikavatsuslikul populatsioonil) 253-l hinnati CD22 ekspressiooni nii kohalikus kui kesklaboris.
Danish: • Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Estonian: • Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
Danish: Reproduktionstoksicitet
Estonian: Reproduktiivtoksilisus
Danish: • Unormalt højt indhold af amylase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for fordøjelsen og omdannelse af stivelse til sukkerstoffer)
Estonian: • amülaasi (ensüüm, mis on vajalik tärkliste seedimiseks ja suhkruks konverteerimiseks)
Danish: Opbevaringsforhold og holdbarhed
Estonian: Säilitamistingimused ja kõlblikkusaeg
Danish: Baseret på ikkekliniske sikkerhedsfund kan inotuzumab ozogamicin forårsage embryoføtal skade, når det administreres til gravide kvinder.
Estonian: Mittekliiniliste ohutusandmete põhjal võib rasedatele manustatud inotuzumabosogamitsiin põhjustada embrüofetaalseid kahjustusi.
Danish: Hos patienter med både utilstrækkeligt knoglemarvsaspirat og utilstrækkelige cirkulerende blaster blev CD22ekspression vurderet ved hjælp af immunhistokemi.
Estonian: Teise võimalusena kasutati patsientidel, kelle luuüdi aspiraat ning tsirkuleerivate blastide hulk oli analüüsimiseks ebapiisav, CD22 ekspressiooni hindamiseks immunohistokeemiat.
Danish: Hos 3 patienter med nedsat leverfunktion, defineret af NCI ODWG kategori C (total bilirubin > 1,5-3 × ULN og ASAT på alle niveauer) og 1 patient med nedsat leverfunktion, defineret af NCI ODWG kategory D (total bilirubin > 3 × ULN og ASAT af alle niveauer) lod inotuzumab ozogamicinclearance ikke til at være reduceret.
Estonian: Kolmel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt C kategooriasse (üldbilirubiin > 1,5...3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ning ühel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt D kategooriasse (üldbilirubiin > 3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ei täheldatud inotuzumabosogamitsiini kliirensi aeglustumist.
Danish: Der må ikke anvendes filtre fremstillet af nylon eller blandede celluloseestere (MCE).
Estonian: Nailonist või tselluloosestrite (MCE) segust valmistatud filtrite kasutamine on keelatud.
Danish: Undgå brug af HSCT-konditionerende regimer, der indeholder 2 alkylerende midler.
Estonian: HSCT-ks ettevalmistavate, kahte alküleerivat ainet hõlmavate raviskeemide kasutamist tuleb vältida.
Danish: I toksicitetsstudier udviklede rotter ovalcellehyperplasi, ændrede hepatocellulære foci og hepatocellulære adenomer i leveren ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Estonian: Toksilisuse uuringutes tekkis rottidel ovaalrakuline hüperplaasia, hepatotsellulaarsed muutused ja maksarakkude adenoomid annuste juures, mis on AUC alusel ligikaudu 0,3 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon.
Danish: • har forhøjet indhold af amylase eller lipaseenzymer, hvilket kan være et tegn på problemer med bugspytkirtlen eller leveren og galdeblæren eller galdegangene.
Estonian: • teil esineb amülaasiks või lipaasiks nimetatavate ensüümide aktiivsuse suurenemist, mis võib viidata probleemidele kõhunäärme või maksaga ja sapipõie või sapijuhadega.
Danish: Der blev indberettet grad 4 trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 46 (28 %) og 45 (27 %) patienter.
Estonian: IV astme trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest teatati vastavalt 46 (28%) ja 45 (27%) patsiendil.
Danish: • Et lavere antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre træthed og stakåndethed
Estonian: • vere punaliblede vähenenud arv, mis võib põhjustada nõrkustunnet ja hingeldust;
Danish: (herunder sepsis og bakteriæmi (17 %), svampeinfektion (9 %), nedre luftvejsinfektion (12 %), øvre luftvejsinfektion (12 %), bakteriel infektion (1 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %))
Estonian: (sh sepsis ja baktereemia [17%], seeninfektsioon [9%], alumiste hingamisteede infektsioon [12%], ülemiste hingamisteede infektsioon [12%], bakteriaalne infektsioon [1%], viirusinfektsioon [7%], seedetrakti infektsioon [4%], nahainfektsioon [4%])
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser hos hhv. 35 (21 %) og 43 (26 %) patienter.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati hüperbilirubineemiast ja transaminaaside aktiivsuse tõusust vastavalt 35 (21%) ja 43 (26%) patsiendil.
Danish: Virkningen af BESPONSA på gravide kvinder kendes ikke, men baseret BESPONSAs virkningsmekanisme kan det måske skade det ufødte barn.
Estonian: BESPONSA toime rasedatele ei ole teada, kuid BESPONSA toimemehhanismi põhjal võib eeldada, et ravim kahjustab teie loodet.
Danish: En tredje cyklus kan overvejes til patienter, der ikke opnår CR/CRi og MRDnegativitet efter 2 cyklusser.
Estonian: Kolmandat tsüklit võib kaaluda patsientidel, kes ei saavuta pärast kahte tsüklit CR/CRi koos MRD kadumisega.
Danish: Vejledning i rekonstituering, fortynding og administration
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise juhised
Danish: • Omfattende væskeansamling i underlivet
Estonian: • liigse vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
Danish: I alt fik 79/164 (48,2 %) af patienterne i BESPONSA-armen og 36/162 (22,2 %) af patienterne i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi opfølgende HSCT.
Estonian: Kõikidel BESPONSA ravirühma 79/164 (48,2%) patsiendil ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühma 36/162 (22,2%) patsiendil tehti järgnev HSCT.
Danish: Skema 5 viser de bivirkninger, der blev indberettet fra patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som fik BESPONSA.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud BESPONSAga ravitud, retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel teatatud kõrvaltoimed.
Danish: Der blev indberettet forlænget QT-interval af grad 2 hos 2/164 (1 %) patienter.
Estonian: QT intervalli II astme pikenemisest teatati 2/164 (1%) patsiendil.
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidet p-værdi = 0,0210
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,751 [0,588...0,959] Kahepoolne p-väärtus = 0,0210
Danish: • har haft symptomer på en reaktion i forbindelse med infusion, såsom feber og kulderystelser eller åndedrætsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
Estonian: • teil esineb infusiooniga seotud reaktsioonide nähte ja sümptomeid nagu palavik ja külmavärinad või hingamisraskused BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda;
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 og efterfølgende cyklusser afhængig af respons på behandlingen
Estonian: 1. tsükli ja järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest
Danish: Der blev indberettet grad ≥ 3 hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser hos hhv. 9 (6 %) og 11 (7 %) patienter.
Estonian: ≥ III astme hüperbilirubineemiast ja transaminaaside aktiivsuse suurenemisest teatati vastavalt 9 (6%) ja 11 (7%) patsiendil.
Danish: Derudover vil inotuzumab ozogamicin og N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for substrater af CYP-enzymer, og N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid vil sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for substrater af UGT-enzymer eller transportproteiner.
Estonian: Lisaks ei muuda inotuzumabosogamitsiin ja N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid tõenäoliselt CYP ensüümide substraatide ekspositsiooni, ning N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ei muuda tõenäoliselt UGT ensüümide substraatide ega muude oluliste ravimi transporterite ekspositsiooni.