FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Običajen odmerek je 1,5 g do 2 g kreme na vsakih 10 cm2 (10 kvadratnih centimetrov) kožne površine.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 1,5 til 2 g af kremi fyrir húðsvæði sem er 10 cm2 (10 fersentimetrar) að stærð.
Slovenian: 1180 Bruxelles
Icelandic: 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Slovenian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel Belgium
Slovenian: 151 85 Gartunavagen Sweden
Icelandic: 151 85 Gartunavagen
Slovenian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway
Slovenian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Icelandic: 7 A-1037 Wien Austria
Slovenian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Icelandic: 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Slovenian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Slovenian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Slovenian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Icelandic: Frakkland ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Icelandic: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
Slovenian: Emla krém 5% lidokain prilokain
Icelandic: Emla krém 5% lidocain prilocain
Slovenian: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano)
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Slovenian: Emla 25mg/25mg crème
Icelandic: EMLA 25 mg/g
Slovenian: Norway
Icelandic: Noregur
Slovenian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Icelandic: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Slovenian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
Icelandic: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
Slovenian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Slovenian: Pojavijo pa se lahko tudi drugi simptomi.
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram.
Slovenian: Paracetamol (od 650 do 1.000 mg peroralno).
Icelandic: Paracetamól (650-1000 mg til inntöku).
Slovenian: Glejte tabelo 8 in sliko 2.
Icelandic: Sjá töflu 8 og mynd
Slovenian: Najkrajši čas spremljanja je znašal 70,6 mesecev.
Icelandic: Lágmarks eftirfylgni var 70,6 mánuðir.
Slovenian: 1. do 21. dan
Icelandic: Dagur 1-21
Slovenian: d n (%)
Icelandic: e n (%)
Slovenian: Enajst (9,4 %) bolnikov je imelo visoko rizičen mielom.
Icelandic: Ellefu (9,4%) sjúklinga voru með hááhættu mergæxli.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 19 od 299 bolnikov v študiji CA204004.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá 19 af 299 sjúklingum í CA204004.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po 212 smrtnih primerih v skupini E-Ld in 225 smrtnih primerih v skupini Ld.
Icelandic: Fyrirframáætluð endanleg greining á heildarlifun var gerð eftir 212 dauðsföll hjá E-Ld hópnum og 225 dauðsföll hjá Ld hópnum.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Slovenian: Vsa poročila o infuzijskih reakcijah so bila ≤ stopnji 3.
Icelandic: Öll tilvik innrennslisviðbragða voru ≤ 3 stigs.
Slovenian: Lenalidomid (25 mg) peroralno
Icelandic: Lenalidomid (25 mg) til inntöku
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Multipli mielom je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Icelandic: Mergæxli er krabbamein ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem kallaðar eru plasmafrumur.
Slovenian: Delež (delež pojavnosti/100 bolnik-let)
Icelandic: Tíðni (tíðni tilvika/100 sjúklingaár)
Slovenian: PFS in ORR je ovrednotil tudi neodvisni odbor za pregled (IRC).
Icelandic: PFS og ORR var einnig metið af IRC.
Slovenian: Starost < 65 let ≥ 65 let
Icelandic: Aldur < 65 ára > 65 ára
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja PFS po oceni raziskovalca je prikazana na sliki 3.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar samkvæmt rannsakanda er sýnt á mynd 3.
Slovenian: * Nadaljujte s to hitrostjo do konca infundiranja.
Icelandic: * Þessum hraða haldið áfram þar til innrennsli er lokið,.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja v skupini E-Ld je bila 48,30 mesecev, v skupini Ld pa 39,62 mesecev.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá E-Ld hópnum var 48,30 mánuðir og 39,62 mánuðir hjá Ld hópnum.
Slovenian: vse stopnje stopnja 3/4
Icelandic: Stig 3/4
Slovenian: Liofiliziran prašek se mora raztopiti prej kot v 10 minutah.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið á að leysast upp á innan við 10 mínútum.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinjajte, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki má hætta meðferðinni án þess að ræða við lækninn.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Icelandic: 11. maí 2016.
Slovenian: Učinkovina je elotuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elotuzumab.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z elotuzumabom, je pljučnica.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem getur komið fram meðan á meðferð með elotuzumabi stendur er lungnabólga.
Slovenian: Pri teh 19 bolnikih so se protitelesa proti zdravilu pojavila v prvih 2 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Empliciti.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum komu mótefni gegn lyfinu fram fyrstu 2 mánuði Empliciti meðferðar.
Slovenian: Ko se vsa trdna snov popolnoma raztopi, pustite rekonstituirano raztopino stati od 5 do 10 minut.
Icelandic: Þegar allt fasta efnið er alveg uppleyst á að láta blönduðu lausnina standa í 5 til 10 mínútur.
Slovenian: 1. cikel, 3. in 4. odmerek in vsi kasnejši cikli
Icelandic: Lota 1, skammtur 3 og 4 og allar síðari lotur
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 so se pojavile pri 1 % bolnikov.
Icelandic: 3. stigs innrennslisviðbrögð komu fram hjá 1% sjúklinga.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo dokumentirano napredovanje bolezni po zadnjem zdravljenju.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hafði sjúkdómsversnun verið staðfest að lokinni síðustu meðferðinni.
Slovenian: Ni znano, če se elotuzumab izloča v materino mleko, ali če obstaja kakršno koli tveganje za dojenega otroka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elotuzumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það er hætta fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/min.
Icelandic: Hámarksinnrennslishraði má ekki vera meiri en 5 ml/mín.
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja (1,6 %).
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum (1,6%).
Slovenian: IRC je vrednotenje izvedel post-hoc.
Icelandic: IRC mat var gert eftirá.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka zdravila Empliciti ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz eksploratorne analize ob pridobitvi podatkov (29. november 2018) še niso bili zreli, najmanjše obdobje spremljanja pa je bilo 18,3 meseca.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun úr könnunargreiningunni voru ekki tilbúnar í lok gagnasöfnunar (29. nóvember 2018) þar sem lágmarkseftirfylgni var 18,3 mánuðir.
Slovenian: Elotuzumab je imunostimulatorno humano monoklonsko protitelo IgG1, ki je posebej usmerjeno proti proteinu SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Icelandic: Elotuzumab er ónæmisörvandi IgG1 einstofna mannaaðlagað mótefni sem beinist einkum að SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) próteininu.
Slovenian: Petintrideset odstotkov (35 %) bolnikov je bilo neodzivnih (napredovanje med ali v 60 dneh po zadnjem zdravljenju), pri 65 % bolnikov pa se je bolezen ponovila (napredovanje po 60 dneh po zadnjem zdravljenju).
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent (35%) sjúklinga svöruðu ekki meðferð (versnun á eða innan 60 daga síðustu meðferðar) og 65% fengu bakslag (versnun 60 dögum eftir síðustu meðferð).
Slovenian: Izgled zdravila Empliciti in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Empliciti og pakkningastærðir
Slovenian: ISS stadij
Icelandic: ISS stigun
Slovenian: Če se infuzijska reakcija ne ponovi, se s povečevanjem hitrosti lahko nadaljuje (glejte tabeli 3 in 4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð komu ekki aftur fram má halda áfram að auka innrennslið (sjá töflur 3 og 4).
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 2 od 53 bolnikov.
Icelandic: 19. Hlutleysandi mótefni greindust hjá 2 af 53 sjúklingum.
Slovenian: Bolnike s periferno nevropatijo stopnje 2 ali višjo, so iz kliničnih študij E-Pd izključili.
Icelandic: Sjúklingar með úttaugakvilla af stigi 2 eða hærra voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum með E-Pd.
Slovenian: Po redčenju je treba infundiranje dokončati v 24 urah po pripravi.
Icelandic: Eftir þynningu verður innrennsli að vera lokið innan 24 klst.
Slovenian: E-Pd Pd
Icelandic: E-Pd
Slovenian: Odsotnost del17p Prisotnost t(4;14) Odsotnost t(4;14)
Icelandic: del17p ekki til staðar t(4;14) til staðar t(4;14) ekki til staðar
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2.
Slovenian: 30 - 60 min
Icelandic: 30 - 60 mín.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Empliciti boste prejeli zdravila za zmanjšanje infuzijske reakcije (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Empliciti, Zdravila, ki jih boste prejeli pred vsakim infundiranjem").
Icelandic: Fyrir hvert Empliciti innrennsli færðu lyf sem draga úr innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Empliciti, Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli").
Slovenian: Predhodna izpostavljenost bortezomibu
Icelandic: Fyrri útsetning fyrir bortezomib
Slovenian: b modificirani kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Icelandic: b breytt IMWG (International Myeloma Working Group) viðmið.
Slovenian: Odziv tumorja so vrednotili na vsake 4 tedne.
Icelandic: Æxlissvörun var metin á 4 vikna fresti.
Slovenian: Bolniki v skupini E-Ld so imeli 18 % manjše tveganje za smrt v primerjavi z bolniki iz skupine Ld (razmerje ogroženosti = 0,82; 95,4 % IZ: 0,68, 1,00; p-vrednost = 0,0408).
Icelandic: Hjá sjúklingum í E-Ld hópnum var 18% áhættuminnkun með tilliti til dauðsfalla miðað við hjá þeim sem voru í Ld hópnum (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-gildi = 0,0408).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Empliciti poteka v ciklih, ki so dolgi 28 dni (4 tedne), v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje multiplega mieloma.
Icelandic: Empliciti er gefið í meðferðarlotum sem eru 28 dagar (4 vikur) ásamt öðrum lyfjum við mergæxli.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu so izzvenela v 2 do 3 mesecih pri 18 (95 %) od 19 bolnikov.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu gengu til baka á 2 til 3 mánuðum hjá 18 (95%) sjúklingum af þessum
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je bilo živih 40 bolnikov (67 %), v skupini zdravljenja Pd pa 29 bolnikov (51 %).
Icelandic: Alls voru 40 (67%) sjúklingar á lífi í E-Pd hópnum og 29 (51%) í Pd hópnum.
Slovenian: Brez predhodne izpostavljenosti bortezomibu
Icelandic: Engin útsetning fyrir bortezomib áður
Slovenian: Pri večini bolnikov se je imunogenost pojavljala na začetku zdravljenja in je bila prehodna ter izzvenela v 2 do 4 mesecih.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga kom ónæmismyndun snemma fram á meðferðartímanum og var tímabundin og gekk til baka á 2 til 4 mánuðum.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka te študije sta bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival), ovrednoteno z razmerjem ogroženosti, in delež celokupnega odziva (ORR, overall response rate) na osnovi vrednotenja, ki ga je izvedel neodvisen odbor za pregled (IRC, Independent Review Committee).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar, lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) var metinn þar sem áhættuhlutfall og heildarsvörunarhlutfall (overall response rate (ORR)) var ákvarðað samkvæmt mati blindaðrar óháðrar nefndar, IRC (Independent Review Committee).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja za skupino zdravljenja E-Pd ni bila dosežena.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð í E-Pd meðferðarhópnum.
Slovenian: Bolnike s srčno amiloidozo ali plazmocitno levkemijo so izključili iz študije.
Icelandic: Sjúklingar með mýlildi í hjarta eða plasmafrumuhvítblæði voru útilokaðir frá rannsókninni.
Slovenian: Študij, ki bi ovrednotile vpliv elotuzumaba na plodnost, niso izvedli.
Icelandic: Rannsóknir til að meta áhrif elotuzumabs á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Če kateri koli simptom infuzijske reakcije doseže stopnjo ≥ 2, je treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti in uvesti ustrezne medicinske in podporne ukrepe.
Icelandic: Ef einhver einkenni innrennslisviðbragða ná ≥ 2. stigi verður að gera hlé á Empliciti innrennsli og beita viðeigandi læknisfræðilegum aðgerðum og stuðningi.
Slovenian: Odmerek zdravila Empliciti Količina zdravila Empliciti, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi telesne mase.
Icelandic: Empliciti á að gefa Magn Empliciti sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja.
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum.
Slovenian: Med dodajanjem vode za injekcije se lahko pojavi blag povratni pritisk, kar je normalno.
Icelandic: Lítilsháttar bakþrýstingur getur orðið þegar vatnið fyrir stungulyf er látið út í, sem er eðlilegt.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni značilni simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Icelandic: Hér fyrir neðan eru dæmigerð einkenni sem tengjast innrennslisviðbrögðum talin upp:
Slovenian: Bolnik ni imel nobenih simptomov, zdravljenje zaradi prevelikega odmerjanja ni bilo potrebno, zdravljenje z elotuzumabom pa se je lahko nadaljevalo.
Icelandic: Sjúklingurinn var einkennalaus og þurfti enga meðferð vegna ofskömmtunarinnar og var fær um að halda áfram á meðferð með elotuzumabi.
Slovenian: Bolniki so lenalidomid jemali peroralno v odmerku 25 mg enkrat na dan prve 3 tedne vsakega cikla.
Icelandic: Lenalidomid 25 mg var gefið til inntöku einu sinni á dag fyrstu 3 vikur hverrar lotu.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja (OS) je bila izvedena na osnovi najmanj 427 smrtnih primerov in z minimalnim časom spremljanja 70,6 mesecev.
Icelandic: Fyrirframskilgreind endanleg greining á heildarlifun var gerð og byggist á minnst 427 dauðsföllum með 70,6 mánaða lágmarks eftirfylgni.
Slovenian: Uporaba zdravila Empliciti je bila povezana z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Icelandic: Empliciti hefur verið tengt innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovenian: Popolni odziv (CR) + strikten popolni odziv (sCR).
Icelandic: Algjör svörun (CR) + ströng algjör svörun (sCR).
Slovenian: Mediana PFS vseh vključenih bolnikov (ITT) je v skupini E-Pd znašala 10,25 meseca (95 % IZ: 5,59; NE), v skupini zdravljenja Pd pa 4,67 meseca (95 % IZ: 2,83; 7,16).
Icelandic: Miðgildi PFS (ITT) var 10,25 mánuðir (95% CI: 5,59; NE) hjá E-Pd hópnum og 4,67 mánuðir (95% CI: 2,83; 7,16) hjá Pd hópnum.
Slovenian: Empliciti raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Icelandic: Empliciti innrennslislausn á að nota strax.
Slovenian: 14 (4,4)f
Icelandic: 5 (8,3)e
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti Zdravila Empliciti ne smete prejeti: če ste alergični na elotuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Icelandic: Ekki má nota Empliciti: ef um er að ræða ofnæmi fyrir elotuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Slovenian: Učinki zdravila Empliciti pri nosečnicah ali njegovi možni škodljivi vplivi na nerojenega otroka niso znani.
Icelandic: Áhrif Empliciti á meðgöngu eða hugsanleg skaðleg áhrif þess á fóstur eru ekki þekkt.
Slovenian: Bolniki, ki so bili neodzivni na zdravljenje z lenalidomidom, so bili izključeni, predhodno pa se je z lenalidomidom zdravilo 6 % bolnikov.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki lenalidomidi voru útilokaðir og 6% sjúklinganna hafði fengið meðferð með lenalidomidi áður.
Slovenian: 20-ml viala iz stekla tipa I, zaprta s sivim zamaškom iz butilne gume, aluminijastim obročkom in polipropilensko dvižno zaporko, ki vsebuje 300 mg ali 400 mg elotuzumaba.
Icelandic: 20 ml glerhettuglas af tegund I, lokað með gráum bútýltappa og innsiglað með álhettu með pólýpropylen smelluhnappi og inniheldur annaðhvort 300 mg eða 400 mg elotuzumab.
Slovenian: Geometrijski srednji skupni očistek elotuzumaba pri 10 mg/kg (v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom) v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 0,194 l/dan (KV: 62,9%).
Icelandic: Margfeldismeðaltal heildar úthreinsunar elotuzumabs við 10 mg/kg (í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni) við jafnvægi er 0,194 l/sólarhring (CV: 62,9%).
Slovenian: Pri bolnikih z infuzijsko reakcijo se je infuzijska reakcija pri 70 % bolnikov (23/33) pojavila pri prvem odmerku.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu innrennslisviðbrögð fengu 70% (23/33) innrennslisviðbrögð við gjöf fyrsta skammts.
Slovenian: Odziv na zdravljenje Ponovitev
Icelandic: Svar við meðferð
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, da ne smejo voziti vozil ali upravljati s stroji, dokler simptomi ne izzvenijo.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá innrennslisviðbrögð að aka hvorki né nota vélar fyrr en einkennin ganga til baka.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir)
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Empliciti ni priporočljiva.
Icelandic: Empliciti er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: SLAMF7 se v velikih količinah nahaja na površini celic multiplega mieloma in na nekaterih celicah imunskega sistema (naravne celice ubijalke).
Icelandic: SLAMF7 er í miklu magni á yfirborði mergæxlisfrumna og á ákveðnum frumum í ónæmiskerfinu (náttúrulegar drápsfrumur).
Slovenian: Če se infuzijska reakcija ponovi, je treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti, bolnik pa na ta dan zdravila ne sme več prejeti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma aftur fram verður að stöðva Empliciti innrennsli og hefja það ekki aftur þann daginn (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in IRC so povzeti v tabeli 10 (najmanjše obdobje spremljana 9,1 meseca).
Icelandic: IRC eru teknar saman í töflu 10 (lágmarkseftirfylgni er 9,1 mánuður).
Slovenian: Študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 9, v skupini zdravljenja Pd pa 5.
Icelandic: Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 9 hjá E-Pd hópnum og 5 hjá Pd hópnum.
Slovenian: Ne stresajte.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Slovenian: V študiji CA204004 so najpogostejši simptomi infuzijske reakcije vključevali zvišano telesno temperaturo, mrzlico in hipertenzijo.
Icelandic: Í rannsókn CA204004 voru algengustu einkenni innrennslisviðbragða m.a. hiti, kuldahrollur og háþrýstingur.
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: od 36 do 81), 62 % bolnikov je bilo starejših od 65 let, 57 % bolnikov je bilo moškega spola, 77 % raziskovane populacije je bilo belcev, 21 % Azijcev in 1 % bolnikov črne
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 36 til 81); 62% sjúklinganna voru eldri en 65 ára; 57% sjúklinganna voru karlar; 77% voru hvítir, 21% af asískum uppruna og 1% svartir.
Slovenian: Premedikacija Empliciti (mg/kg) intravensko Pomalidomid (4 mg) peroralno
Icelandic: Forlyfjagjöf Empliciti (mg/kg) í bláæð Pomalidomid (4 mg) til inntöku
Slovenian: Potreben volumen glede na izračunani odmerek izvlecite iz vsake viale, do največ 16 ml iz 400 mg viale in 12 ml iz 300 mg viale.
Icelandic: Dragið nauðsynlegt magn fyrir útreiknaðan skammt úr hverju hettuglasi að hámarki 16 ml úr 400 mg hettuglasi og 12 ml úr 300 mg hettuglasi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Empliciti morate prebrati tudi opozorila in previdnostne ukrepe v navodilih za uporabo vseh zdravil, ki se jih uporablja v kombinaciji z zdravilom Empliciti.
Icelandic: Áður en meðferð með Empliciti hefst verður einnig að lesa varnaðarorð og varúðarreglur í fylgiseðli allra lyfja sem tekin eru ásamt Empliciti vegna upplýsinga sem tengjast þeim lyfjum.
Slovenian: Zdravilo Empliciti uporabljamo za zdravljenje multiplega mieloma (rak kostnega mozga) pri odraslih.
Icelandic: Empliciti er notað við mergæxli (krabbamein í beinmerg) hjá fullorðnum.
Slovenian: V skupini z zdravilom Empliciti je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 19, v primerjalni skupini pa 14.
Icelandic: 1. Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 19 hjá Empliciti hópnum og 14 hjá samanburðarhópnum.
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Hitrost
Icelandic: Hraði
Slovenian: Vnaprej določena analiza deleža 3-letnega preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila izvedena na osnovi minimalnega časa spremljanja 33 mesecev.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á tíðni 3-ára lifunar án versnunar var gerð og byggðist á að lágmarki 33 mánaða eftirfylgni.
Slovenian: Predhodna zdravljenja so vključevala: presaditev krvotvornih matičnih celic (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), talidomid (48 %) in lenalidomid (6 %).
Icelandic: Fyrri meðferðir fólu í sér: stofnfrumuígræðslu (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomid (48%) og lenalidomid (6%).
Slovenian: Linije predhodnega zdravljenja =
Icelandic: Fyrri meðferðir Fjöldi fyrri meðferða =
Slovenian: Druge sestavine (pomožne snovi) zdravila so saharoza, natrijev citrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Empliciti vsebuje natrij"), citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru súkrósi, natríumsítrat (sjá kafla 2 „Empliciti inniheldur natríum"), sítrónusýrueinhýdrat og pólýsorbat 80.
Slovenian: Te celice se nenadzorovano delijo in kopičijo v kostnem mozgu.
Icelandic: Þessar frumur skipta sér stjórnlaust og safnast fyrir í beinmerg.