FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Optaflu kan i mindre grad påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Optaflul võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Bemærk, at bivirkningerne af vaccinerne kan forstærkes.
Estonian: Märkus: vaktsiinide kõrvaltoimed võivad avalduda intensiivsemalt.
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi
Danish: Optaflu gives af Deres læge eller sygeplejerske.
Estonian: Optaflud manustab teie raviarst või medõde.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en 2-årig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima 2-aastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10):
Estonian: Väga sage (esineb enam kui ühel kasutajal 10st):
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000):
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st):
Danish: Optaflu kan gives samtidig med andre vacciner.
Estonian: Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Danish: Hyppighederne var de samme blandt ældre, dog var myalgi, hovedpine og smerter på injektionsstedet 'almindelige'.
Estonian: Eakatel olid kõrvaltoimete sagedused sarnased, välja arvatud lihasvalu, peavalu ja süstekoha valu, mis klassifitseeriti gruppi „sage".
Danish: I sådanne tilfælde skal vaccinerne injiceres i forskellige arme og ben.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Danish: Fortæl den læge, der bestiller prøven, at De har
Estonian: Teatage vereproovi nõudvale arstile, et teid on hiljuti
Danish: Det skal De vide, før De får Optaflu
Estonian: Mida on vaja teada enne OPTAFLU kasutamist
Danish: Studier med patienter og overvågning efter markedsføring har vist følgende bivirkninger:
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse seire käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger:
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine:
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida süstleid karbis valguse eest kaitstult.
Danish: GuillainBarrés syndrom, encefalomyelit og nervebetændelse
Estonian: - Neuroloogilised häired, nt Guillain Barré sündroom, entsefalomüeliit ja neuriit
Danish: Flerstykspakning: 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle Flerstykspakning: 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Estonian: Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Danish: Der er dog en let øget risiko for lette, kortvarige smerter på injektionsstedet i undergruppen af ældre vaccinerede (8 % med Optaflu sammenlignet med 6 % med ægderiverede influenzavacciner).
Estonian: Mõõduka ja tugeva valuga juhtumite arv pärast vaktsineerimist Optafluga on sarnane munast deriveeritud gripivaktsiiniga; siiski täheldati Optaflu manustamisel eakate vaktsineeritavate alarühmas pisut suurenenud ohtu kerge ja lühikest aega kestva valu tekkeks süstekohal (8% võrreldes 6%-ga munast deriveeritud gripivaktsiini kasutamisel).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Vaccinen skal opnå stuetemperatur inden brug.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin soojenema toatemperatuurini.
Danish: Tabel 3: Sammenligning af Optaflus virkning i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype influenzavirus
Estonian: Optaflu vs. platseebo võrdlev tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu gripiviiruse alamtüübi kaupa
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): • generelle hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): • üldised nahareaktsioonid nagu sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.
Danish: Optaflu påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Optaflul on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Almindelige (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100): • Øget svedafsondring, ledsmerter, kulderystelser, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet,
Estonian: Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st): • higistamine, liigesevalu, külmavärinad, kõvastumine või turse süstekohal, verevalumid,
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuni 2007
Danish: • udslæt, feber, ledsmerter eller nyreproblemer, hvilket er symptomer på betændelse i blodårerne
Estonian: • nahalööve, palavik, liigesevalu või neeruprobleemid, mis on veresoontepõletiku sümptomiteks,
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverede, fra følgende
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi
Danish: Sjældne til < 1/1.000
Estonian: Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni
Danish: • kraftesløshed, som starter i benene og breder sig til armene med følelsesløshed og en prikkende fornemmelse, hvilket er symptomer på nervebetændelse.
Estonian: • jalgades tekkiv nõrkustunne, mis levib kätesse ning millega kaasneb tuimus- ja kipitustunne need kaebused on närvipõletiku sümptomiteks.
Danish: Tabel 2: Vaccinens virkning mod kulturbekræftet influenza
Estonian: Vaktsiini tõhusus kinnitatud kultuuriga gripiviiruse vastu
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret: Tabel 1: Hyppighed hos voksne (18 - 60 år)
Estonian: Esinemissagedus täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat)
Danish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -lignende stamme
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi
Danish: % Nederste grænse for en - sidigt CI på 97,5 %
Estonian: % Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Danish: Studier gennemført under den kliniske udvikling af denne vaccine har vist, at immuniteten over for de stammer, der er inkluderet i vaccinen, normalt persisterer 6-12 måneder efter vaccinationen.
Estonian: Vaktsineerimisjärgne immuunsus vaktsiinis sisalduvatele tüvedele on tavaliselt 6…12 kuud, nagu on tõestanud selle vaktsiini kliinilise arenduse käigus läbiviidud uuringud.
Danish: Optaflu indsprøjtes i musklen på overarmen (deltoideus).
Estonian: Optaflud süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihas).
Danish: Generelt tyder data fra influenzavaccination af gravide kvinder ikke på, at uønskede hændelser hos fosteret og moderen skyldes vaccinen.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita üldiselt vaktsiini negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 10 eller flerstykspakninger med 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter, alle med eller uden kanyler.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10, või multipakk, mis sisaldab 20 (kaks 10-st pakki), süstlit koos nõelaga või ilma nõelata.
Danish: Der var ingen forskel imellem vaccinen udviklet i cellekultur og den ægderiverede komparator.
Estonian: Erinevusi rakukultuuri ja munast deriveeritud võrdlusvaktsiini vahel ei täheldatud.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Danish: • feber, hovedpine, opkastning og døsighed, som udvikler sig til koma eller kramper, hvilket er symptomer på betændelse i hjernen eller rygmarven
Estonian: • palavik, peavalu, oksendamine ja progresseeruv unisus kuni koomani või krambid, mis on pea- ja seljaaju põletiku sümptomeid,
Danish: Søg omgående læge eller skadestue på det nærmeste hospital, hvis De får følgende bivirkningerDe kan have brug for omgående lægehjælp eller indlæggelse:
Estonian: Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma raviarsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi või hospitaliseerimist.
Danish: Sådan får de OPTAFLU
Estonian: Kuidas OPTAFLUD kasutada
Danish: Sjældne (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st):
Danish: Stammer med match af antigener
Estonian: Antigeenselt vastavad tüved
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Optaflu i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af influenza (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Optafluga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta gripi preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af influenza A/H3N2 eller B, der matchede vaccinen, til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Estonian: ** Vaktsiini tõhususe adekvaatseks hindamiseks ei olnud vaktsiinile vastava gripi A/H3N2 või B tõttu
Danish: Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Optaflu ligesom med alle andre vacciner, som indsprøjtes.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Optaflu kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Danish: Immunisering skal udskydes hos patienter med febersygdom eller akut infektion.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Danish: Der foreligger ingen dyrestudier vedrørende påvirkning af fertiliteten hos handyr (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: • Mave-tarm-problemer som f.eks. mavesmerter, diarré eller forstyrrelser i fordøjelseskanalen.
Estonian: • seedetraktihäired, nt kõhuvalu, kõhulahtisus või seedetrakti häired.
Danish: Optaflu injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
Estonian: Optaflu süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Danish: Natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Danish: Optaflu er en En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Estonian: Üks süstal sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
Danish: - Paræstesi
Estonian: - Paresteesia
Danish: Synkope kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer som en psykogen reaktion på injektionen og kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete toonilis-kloonilised liigutused taastumisperioodis.
Danish: - Lokal lymfadenopati
Estonian: - Paikne lümfadenopaatia
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle.
Estonian: 10 süstlit koos nõelaga.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af det ammede barn.
Estonian: Toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Danish: Aktive stoffer: inaktiveret influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, fra følgende stammer:
Estonian: Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet fra overvågning efter markedsføring med ægbaserede trivalente sæsonvacciner:
Estonian: Munast deriveeritud hooajalise kolmevalentse vaktsiini manustamise turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on teatatud lisaks järgmistest kõrvaltoimetest.
Danish: Et studie af toksicitet efter gentagne doser hos kaniner viste ingen tegn på systemisk toksicitet, og vaccinen var
Estonian: Optaflu taluvus ja immunogeensus oli hiirtel ja tuhkrutel hea. Küülikutel läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringus süsteemset toksilisust ega lokaalseid reaktsioone ei täheldatud.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERSTYKSPAKNING - Ydre kartonæske, der indeholder 2 kartonæsker med 10 injektionssprøjter i hver
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Välimine karp, mis sisaldab 2 karpi, milles mõlemas on 10 süstlit (koos või ilma nõelteta)
Danish: Ikke almindelige ≥ 1/1.000 til
Estonian: Harv ≥1/10 000 kuni
Danish: Vaccinen er rettet mod tre influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's)
Estonian: Vaktsiin on suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2015/2016 gripihooajaks.
Danish: Vaccinen opfylder WHO's anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Danish: Søg også omgående læge, hvis De får nogen af følgende bivirkninger - De kan have brug for lægehjælp:
Estonian: Ka siis, kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma raviarsti, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi.
Danish: Vaskulære sygdomme
Estonian: Kaaliumkloriid
Danish: Optaflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Estonian: Kuidas Optaflu välja näeb ja pakendi sisu Optaflu on süstesuspensioon süstlis (kasutamisvalmis süstal).
Danish: Der blev ikke påvist reproduktions- eller udviklingstoksicitet i et studie, hvor den humane dosis Optaflu blev administreret til hunkaniner inden og i løbet af drægtighedsperioden.
Estonian: Emaste küülikutega tehtud uuringus, kus küülikutele manustati Optaflu inimannus enne tiinust ja selle ajal, ei leitud tõendeid reproduktiiv- ega arengutoksilisuse kohta.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser.
Estonian: Konventsionaalsetest korduvtoksilisuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2015.
Estonian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt uden behandling i løbet af en til to dage.
Estonian: Ezek a mellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optaflu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optaflu.
Estonian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Optaflu er en vaccine.
Estonian: Az Optaflu egy vakcina.
Danish: Vaccinens virkning blev vurderet i én hovedundersøgelse, der omfattede 2 654 voksne, hvoraf ca. halvdelen var ældre personer (over 60 år).
Estonian: A vakcina hatásosságát egy fő vizsgálatban értékelték 2654 felnőtt részvételével, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 évesnél idősebb) volt.
Danish: Personer med feber eller akutte (kortvarige) infektioner bør ikke vaccineres, før de er raske.
Estonian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
Danish: Vaccinen indeholder "overfladeantigen" fra tre forskellige stammer (typer) af influenzavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme og
Estonian: A vakcina az influenzavírus három különböző törzsének (típusának) „felületi antigénjét" tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és B/Phuket/3073/2013-szerű törzs.
Danish: Andre oplysninger om Optaflu
Estonian: Az Optaflu-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optaflu (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, erytem (rødmen), myalgi (muskelsmerter), smerter på injektionsstedet, utilpashed og træthed.
Estonian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger til, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson.
Estonian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon.
Danish: Når vaccinen gives til en person, opfatter immunsystemet virusfragmenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Estonian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Estonian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optaflu?
Estonian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optaflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Estonian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optaflu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Estonian: Amennyiben az Optaflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Immunogeniciteten af og sikkerheden ved efterfølgende formuleringer af vaccinen er også blevet
Estonian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Danish: Derefter vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer, når det udsættes for en af disse virusstammer.
Estonian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba.
Danish: Optaflu indeholder fragmenter fra overfladen af tre forskellige stammer af influenzavirus.
Estonian: Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse stammer af influenzavirus.
Estonian: Az ellenanyagok ekkor segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegség elleni védekezést.
Danish: Anvendelsen af vaccinen bør ske i overensstemmelse med officielle
Estonian: A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Estonian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optaflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer)
Estonian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Optaflu opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Optaflu.
Estonian: A CHMP megállapította, hogy az Optaflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Estonian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Optaflu anvendes til vaccination af voksne mod influenza, navnlig personer med særlig risiko for at få komplikationer af sygdommen.
Estonian: Az Optaflu-t felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata.
Danish: I den oprindelige hovedundersøgelse bevirkede både Optaflu og sammenligningsvaccinen dannelsen af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer svarende til de kriterier, der er fastlagt af CHMP for influenzavacciner produceret i cellekulturer.
Estonian: Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírustörzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Danish: Optaflu gives som en injektion på 0,5 ml i overarmsmusklen.
Estonian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
Danish: Optaflus evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) blev først vurderet ved hjælp af en formulering af vaccinen, der indeholdt de virusstammer, som forventedes at forårsage influenza i sæsonen 2004/2005.
Estonian: Az Optaflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) először egy olyan összetételű vakcinával tesztelték, amely azokat a vírustörzseket tartalmazta, amelyektől a 2004-2005-ös szezonban az influenza kiváltását várták.
Danish: Optaflu indeholder fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson.
Estonian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.