FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Jivi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 61, 12 év alatti gyermek kapott Jivi-t megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 3-ra csökkent a vérzéses epizódok száma.
English: Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Jivi hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága hasonló más VIII-as faktor készítményekéhez.
English: As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
Hungarian: A Jivi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Hungarian: A vizsgálat második részében 17 betegnek 20 nagyobb műtét során adtak Jivi-t a vérzés szabályozására.
English: How is Jivi used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jivi-t?
English: Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Jivi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Hungarian: A Jivi hatóanyagként damoktokog-alfa-pegolt tartalmaz.
English: What are the risks associated with Jivi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jivi alkalmazása?
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
English: How does Jivi work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jivi?
English: Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Hungarian: A Jivi a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
English: What is Jivi and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jivi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Плендил (Plendil)
Hungarian: Nem értelmezhető Плендил (Plendil)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
English: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Hungarian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Dánia
English: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
English: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
English: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugália
English: C/Serrano Galvache 56
Hungarian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
English: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel
English: Preslow
Hungarian: Nem értelmezhető Preslow
English: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU
English: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU Nagy-Britannia
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
English: Felodipin AstraZeneca
Hungarian: Nem értelmezhető Felodipin AstraZeneca
English: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Hungarian: 10 000 Zagreb,
English: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
English: Modip 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Modip 5 mg 5 mg
English: Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
English: Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
English: Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Hungarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, Hollandia
English: Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Nagy-Britannia
English: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
English: Plendil 5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg retard filmtabletta
English: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
English: PLENDIL ER 10 mg
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 10 mg
English: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
English: Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
English: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Hungarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Svédország
English: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Hungarian: 20080 Basiglio (MI) Olaszország
English: Slovak Republic AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Sweden
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Svédország
English: PLENDIL ER 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 5 mg
English: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Hungarian: 151 25 Maroussi
English: Plendil 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg 5 mg
English: Plendil 10 mg Retard
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL 10 mg Retard
English: Feloday 10 mg compresse a rilascio prolungato
Hungarian: Nem értelmezhető Feloday 10 mg compresse a rilascio prolungato
English: Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato
English: Feloday 5 mg compresse a rilascio prolungato
Hungarian: Nem értelmezhető Feloday 5 mg compresse a rilascio prolungato
English: Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato
Hungarian: Nem értelmezhető Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato
English: PLENDIL 5 mg Retard
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg Retard
English: Plendil 5 mg Retard
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL 5 mg Retard
English: Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato
English: Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato
Hungarian: Nem értelmezhető Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato
English: Plendil retard 2,5 mgFilmtabletten
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2.5 mg 2.5 mg Retard tabletta
English: PLENDIL 10 mg Retard 10 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Modip 10 mg 10 mg Retard tabletta
English: Edificio Roble
Hungarian: Filmtabletten
English: Plendil 2.5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil retard 2,5 mg
English: AstraZeneca S.A.
Hungarian: Görögország AstraZeneca S.A., Theotokopoulou &
English: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Hungarian: Olaszország AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta,
English: Astra Zeneca AB
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH,
English: It must never be given to anyone else.
Hungarian: Soha nem szabad másnak átadni.
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Hungarian: Ennek számos oka lehet, például:
English: You may need other treatment
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet
English: Continued follow-up is recommended.
Hungarian: Ajánlott a folyamatos utánkövetés.
English: c Severe infections are those requiring or prolonging hospitalisation.
Hungarian: c Súlyos fertőzéseknek számítanak azok, amelyek hospitalizációt, vagy annak meghosszabbítását igénylik.
English: Survival n
Hungarian: Túlélés n
English: 6 hours.
Hungarian: 6 óra
English: Patient ID:
Hungarian: Patient ID {Betegazonosító}:
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Hungarian: 2 évente időközi jelentéseket kell benyújtani.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerekkel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1097/001
English: Manufacturer MolMed SpA 58 Via Olgettina
Hungarian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
English: Total cell number:
Hungarian: Összes sejtszám:
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Hungarian: Ezen betegek mindegyike kapott korábban PEG-ADA-t.
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Hungarian: Ez az információ szerepel a Betegfigyelmeztető kártyán is.
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekről vagy a mellékhatásokról, illetve, ha a tünetek bármelyike megjelenik Önnél,
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Hungarian: Mivel az elkészítését követően hamar beadják, ezen vizsgálatok némelyikének végleges eredményei nem állnak rendelkezésre a beadás előtt.
English: Severe infections n
Hungarian: Súlyos fertőzések n
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ felhasználásra.
English: Guillain-Barré syndrome
Hungarian: Guillain-Barré szindróma
English: Store at 15-30°C.
Hungarian: 15-30°C között tárolandó.
English: n/a - not applicable.
Hungarian: n/a - nem értelmezhető.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, adverse reactions in the table do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Hungarian: Tekintettel a kis betegpopulációra és a kohorszok méretére, a táblázatban szereplő mellékhatások nem nyújtanak teljes képet ezen események jellegéről és gyakoriságáról.
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/kg/h értéket.
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Hungarian: Egy új gén beépítése a DNS-be leukémiát okozhat.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants , ATC code: not yet assigned
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: még nincs meghatározva
English: Patients should be closely monitored for potential catheter-related events.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a potenciális katéterrel kapcsolatos események vonatkozásában.
English: After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future.
Hungarian: Miután Ön (vagy gyermeke) Strimvelis kezelésben részesült, Ön (vagy gyermeke) soha nem adhat vért, szervet vagy szöveteket a jövőben.
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
Hungarian: • gyengeség és fájdalomérzet a lábfejekben és a kezekben (Guillain-Barré szindróma),
English: The bags must be kept in the outer container until ready to use.
Hungarian: A zsákokat a külső tartályban kell tárolni mindaddig, amíg nem kerülnek felhasználásra.
English: They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
Hungarian: Mindegyiküket az okozza, hogy a szervezet védekezőrendszere (immunrendszer) túlságosan aktívvá válik és megtámadja a test saját szöveteit.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat nem értékelték állatkísérletekben.
English: No dose adjustment is expected to be required.
Hungarian: Várhatóan nincs szükség a dózis módosítására.
English: Asthma, rhinitis allergic
Hungarian: Asthma, allergiás rhinitis
English: What is done
Hungarian: Mi történik
English: A medicine called busulfan is given four times a day for two days (total of 8 doses)
Hungarian: Egy buszulfán nevű gyógyszer adása naponta négy alkalommal, két napon át (összesen 8 adag)
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb, illetve 6 év 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
English: Following successful engraftment in the patient, the effects of the product are expected to be life-long.
Hungarian: A betegben történő sikeres megtapadást követően a készítmény hatása várhatóan élethosszig fog tartani.
English: Patients who previously received PEG-ADA had this treatment withdrawn 10 to 22 days prior to Strimvelis therapy.
Hungarian: A korábban PEG-ADA kezelésben részesült betegeknél ezt a kezelést 10-22 nappal a Strimvelis kezelés előtt befejezték.
English: When
Hungarian: Mikor
English: The safety of Strimvelis was evaluated in 18 subjects, with a median duration of follow-up of 7 years.
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát 18 beteg esetében értékelték átlagosan 7 éves utánkövetési időtartammal.
English: Milan ITALY
Hungarian: Milan Olaszország
English: ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
Hungarian: Az ADA aktivitás a 3 éves utánkövetés időtartama alatt emelkedett szinten maradt.
English: Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Hungarian: A fehér bőrűek aránya 83% (56% kaukázusi/európai és 28% arab/észak-afrikai származású), az afrikai amerikai/afrikai származásúaké 11%, míg az ázsiaiaké 6% volt.
English: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, the Netherlands
Hungarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
English: Stage two quality control results will only be available after the product has been infused.
Hungarian: A II. szintű minőségellenőrzési eredmények csak a készítmény beadása után válnak elérhetővé.
English: If the tests show anything that might affect you (or your child), the doctor will treat you as appropriate.
Hungarian: Ha a vizsgálatok bármit kimutatnak, amely hatással lenne Önre (vagy gyermekére), amennyiben szükséges, kezelőorvosa megfelelő kezelést fog alkalmazni.
English: Dermatitis atopic, eczema
Hungarian: Atopiás dermatitis, eczema
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 26.
English: Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
Hungarian: Súlyos fertőzések aránya/személy-év a megfigyelés ideje alatt (95%-os konfidencia intervallum)
English: A 4-month biodistribution study was performed in mice.
Hungarian: Egy 4 hónapos biodisztribúciós vizsgálatot végeztek egereken.
English: Contents of the pack and further information
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
English: Time period (Years)
Hungarian: Időtartam (év) n/a
English: Strimvelis goes through a range of tests before it is used.
Hungarian: A Strimvelis a felhasználás előtt több vizsgálaton megy át.
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
Hungarian: Ha a buszulfán AUC-je meghaladja a 4000 nanogramm/ml•h (947 µmol/l•perc) értéket, a dózist az AUC alapján megfelelő mértékben csökkenteni kell.
English: Busulfan plasma levels should be measured after the first dose of each day by serial blood sampling using an appropriate method.
Hungarian: A buszulfán plazmaszintet minden nap mérni kell az első dózist követően vérminta sorozatból, megfelelő módszer alkalmazásával.
English: - The other ingredient is sodium chloride (see section 2, Strimvelis contains sodium).
Hungarian: - Egyéb összetevő: nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Strimvelis nátriumot tartalmaz”).
English: Why
Hungarian: Miért
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR and provide interim study reports every 2 years until the registry finishes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tervek szerint a PSUR keretén belül rendszeresen beszámol a regiszter elemzésének előrehaladtáról, és időközi vizsgálati jelentéseket bocsát rendelkezésre 2 évente mindaddig, amíg a regiszter lezárásra nem kerül.
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Older patients are typically less able to donate high numbers of CD34+ cells which may mean that older patients cannot be treated.
Hungarian: Idősebb betegek jellemzően kevésbé képesek nagy koncentrációjú CD34+ sejt adására, amely azt jelentheti, hogy idősebb betegeknél a kezelés nem lehetséges.
English: In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
Hungarian: Egyes esetekben a beteg a készítmény előállításával kapcsolatos problémák miatt nem részesülhet Strimvelis kezelésben.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Hungarian: Az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
English: The majority were reported during the 3 month to 3 year follow-up period and resolved, with the exception of hypothyroidism and positive ANA tests.
Hungarian: Többségüket az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették, és önmaguktól rendeződtek, kivéve a hypothyreosist és a pozitív ANA-teszteket.
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Hungarian: Ebben a betegségben az immunrendszer nem képes megfelelő védelmet biztosítani a szervezet számára a fertőzések ellen.
English: The majority of mice showed reconstitution of the haematopoietic system by the end of the study.
Hungarian: Az egerek többsége a vizsgálat végén a vérképző rendszer rekonstitúcióját mutatta.
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Hungarian: A Strimvelis csak a betegekkel és/vagy hozzátartozóikkal történt egyeztetés után alkalmazható.
English: CD34+ cells/kg:
Hungarian: CD34+ sejt/kg:
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Hungarian: Ezenkívül a táblázatban szereplő allergiával összefüggő mellékhatásokat a az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették.
English: • high blood pressure (hypertension)*
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)*,
English: Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Strimvelis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
English: After notification, the treating physician may need to modify the treatment program of the patient accordingly (i.e. terminating the busulfan conditioning and/or administration of the stem cell back up treatment if appropriate).
Hungarian: Miután értesül erről, a kezelőorvosnak ennek megfelelően esetlegesen módosítania kell a beteg kezelési programját (pl. befejezni a buszulfán kondicionálást és/vagy alkalmazni az őssejt tartalék-kezelést, ha szükséges).
English: Long-term follow-up
Hungarian: Hosszú időtartamú utánkövetés
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Hungarian: A betegeket regisztrálni kell egy kezelés utáni adatbázisban és gondoskodni kell hosszútávú nyomonkövetésükről.
English: Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
Hungarian: Az ADA-SCID nem immunológiai manifesztációi nem feltétlenül reagálnak a Strimvelis kezelésre.
English: Strimvelis can only be made if the doctor can collect enough of the right kind of cells from the patient's own bone marrow.
Hungarian: A Strimvelis csak akkor állítható elő, ha a kezelőorvos a beteg saját csontvelőjéből elegendő mennyiséget képes gyűjteni a megfelelő fajtájú sejtekből.
English: Strimvelis is intended solely for autologous use.
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ felhasználásra szolgál.
English: If clinically relevant quality issues, such as out of specification results, are identified after Strimvelis has been infused, the treating physician will be notified.
Hungarian: Ha klinikailag releváns minőségi problémákat észlelnek a Strimvelis beadása után (pl. specifikáción kívül eső eredményeket), értesítik a kezelőorvost.
English: In those patients treated in the pivotal study, the rate of severe infections declined throughout the follow-up period (Table 2).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek körében a súlyos fertőzések rátája a teljes utánkövetési időszakban csökkent (2. táblázat).
English: • if there was a problem at the time the cells were taken for making the medicine
Hungarian: • ha valamilyen probléma merült fel abban az időben, amikor a sejteket levették a gyógyszer előállításához,
English: Only filters intended for use with transfusion sets should be used to prevent inadvertent removal of cells from the product.
Hungarian: Csak transzfúziós szerelékhez gyártott szűrőket szabad használni a sejtek készítményből történő akaratlan eltávolításának megelőzése céljából.
English: The presence of the transgene leads to increased expression of ADA.
Hungarian: A transzgén jelenléte fokozott ADA expressziót eredményez.