FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Finnish: Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta-analyysissä kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE-kokonaispistemäärä < 20), saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn.
English: How to take Marixino
Finnish: Miten Marixino-valmistetta käytetään
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Talc (E553b)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen (E460) Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Talkki (E553b)
English: One 10 mg tablet
Finnish: yksi 10 mg tabletti
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Finnish: Memantiinilla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia miehen tai naisen hedelmällisyyteen.
English: Dosage The recommended dose of Marixino for adults and older people is 20 mg once a day.
Finnish: Annostus Marixino-valmisteen suositeltu annos aikuisille ja iäkkäille potilaille on 20 mg kerran vuorokaudessa.
English: A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Finnish: Toisessa keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa memantiinilla hoidettiin lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia (MMSE-kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 10-22), oli mukana 403 potilasta.
English: At the beginning of treatment you will start by using half a 10 mg tablet once a day (1 x 5 mg).
Finnish: Hoito aloitetaan ottamalla puolikas 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg).
English: Administration of Marixino is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Finnish: Marixino-valmistetta ei suositella annettavaksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
English: In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 - 23) were randomised.
Finnish: Kolmanteen monoterapiatutkimukseen satunnaistettiin kaikkiaan 470 lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta (MMSEkokonaispistemäärä alkuvaiheessa 11-23).
English: Film coating: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1),sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
Finnish: Kalvopäällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, talkki (E553b), triasetiini, simetikoni.
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Finnish: ELINJÄRJESTELMÄLUOKKA ESIINTYMISTIHEYS HAITTAVAIKUTUS
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4
Finnish: Tavanomainen ylläpitoannos on 20 mg kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg), joka saavutetaan neljännen viikon alussa.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Finnish: Huononemista todettiin kaikilla kolmella alueella kaksi kertaa niin monella lumelääkettä saaneella kuin memantiinia saaneella potilaalla (21 % / 11 %, p < 0,0001).
English: Isolated cases reported in post-marketing experience.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen yksittäisiä tapauksia on raportoitu.
English: One and a half 10 mg tablets
Finnish: puolitoista 10 mg tablettia
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaiden dementian aste vaihteli lievästä vaikeaan, hoidettiin 1 784 potilasta memantiinilla ja 1 595 potilasta lumelääkkeellä.
English: Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Finnish: Tavanomaisia menetelmiä, kuten mahahuuhtelua, lääkehiilen antoa (lääkkeen enterohepaattisen imeytymisen estämiseksi), virtsan happamoittamista ja tehostettua diureesia on käytettävä lääkeaineen poistamiseksi.
English: Women taking memantine should not breast-feed.
Finnish: Memantiinia käyttävien naisten ei pidä imettää.
English: In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Finnish: Ihmisellä noin 80 % elimistössä olevasta memantiinista on muuttumatonta.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Marixino reassessed by your doctor on a regular basis.
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Marixino-valmisteen käytöstä saatava hyöty.
English: White, oval, biconvex film-coated tablet (tablet length: 15.7-16.4 mm, thickness: 4.7-5.7 mm).
Finnish: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (tabletin pituus: 15,7-16,4 mm, paksuus: 4,7-5,7 mm).
English: Marixino 10 mg film-coated tablets Marixino 20 mg film-coated tablets
Finnish: Marixino 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Marixino 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: White, oval, biconvex film-coated tablet, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
Finnish: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre (tabletin pituus: 12,2-12,9 mm, paksuus: 3,5-4,5 mm).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta): - Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Finnish: Memantiinin 20 mg vuorokausiannoksella CSF-tasot vastaavat memantiinin ki-arvoa (ki =
English: Marixino 20 mg film-coated tablets
Finnish: Marixino 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Marixino 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Finnish: Marixino 20 mg kalvopäällysteiset tabletit memantiinihydrokloridi
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Finnish: Alle 140 mg:n yliannoksilla tai yliannoksilla, joiden annos ei ole tiedossa, potilailla on esiintynyt keskushermosto-oireita (sekavuus, uneliaisuus,
English: Marixino 10 mg film-coated tablets
Finnish: Marixino 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders,
Finnish: Yleiset (voi esiintyä 1 -10 käyttäjällä 100:sta): - Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet arvot maksan toimintaa mittaavissa kokeissa, huimaus, tasapainohäiriöt, hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja yliherkkyys lääkevalmisteelle.
English: Marixino 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Finnish: Marixino 10 mg kalvopäällysteiset tabletit memantiinihydrokloridi
English: Furthermore, Marixino has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Finnish: Lisäksi Marixino-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: What Marixino looks like and contents of the pack White, oval, biconvex film-coated tablets, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
Finnish: Valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällystettyjä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre (tabletin pituus: 12,2-12,9 mm, paksuus: 3,5-4,5 mm).
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Finnish: Seurauksena oli keskushermostovaikutuksia (10 vuorokautta kestänyt kooma ja myöhemmin kaksoiskuvia ja rauhattomuutta).
English: EU/1/13/820/014 14 film-coated tablets EU/1/13/820/015 28 film-coated tablets EU/1/13/820/016 30 film-coated tablets EU/1/13/820/017 42 film-coated tablets EU/1/13/820/018 50 film-coated tablets EU/1/13/820/019 56 film-coated tablets EU/1/13/820/020 60 film-coated tablets EU/1/13/820/021 70 film-coated tablets EU/1/13/820/022 84 film-coated tablets EU/1/13/820/023 90 film-coated tablets EU/1/13/820/024 98 film-coated tablets EU/1/13/820/025 100 film-coated tablets EU/1/13/820/026 112 film-coated tablets
Finnish: EU/1/13/820/014 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/015 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/016 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/017 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/018 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/019 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/020 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/021 70 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/022 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/023 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/024 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/025 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/026 112 kalvopäällysteistä tablettia
English: Week 3 (day 15-21) The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Finnish: Potilaan tulee ottaa puolitoista 10 mg kalvopäällysteistä tablettia (15 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
English: EU/1/13/820/001 14 film-coated tablets EU/1/13/820/002 28 film-coated tablets EU/1/13/820/003 30 film-coated tablets EU/1/13/820/004 42 film-coated tablets EU/1/13/820/005 50 film-coated tablets EU/1/13/820/006 56 film-coated tablets EU/1/13/820/007 60 film-coated tablets EU/1/13/820/008 70 film-coated tablets EU/1/13/820/009 84 film-coated tablets EU/1/13/820/010 90 film-coated tablets EU/1/13/820/011 98 film-coated tablets EU/1/13/820/012 100 film-coated tablets EU/1/13/820/013 112 film-coated tablets
Finnish: EU/1/13/820/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/004 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/005 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/006 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/007 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/008 70 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/009 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/010 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/011 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/012 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/820/013 112 kalvopäällysteistä tablettia
English: 14 film-coated tablets: EU/1/13/820/001 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/002 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/003 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/004 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/005 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/006 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/007 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/008 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/009 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/010 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/011 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/012 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/013
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/001 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/002 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/003 42 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/004 50 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/005 56 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/006 60 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/007 70 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/008 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/009 90 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/010 98 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/011 100 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/012 112 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/013
English: 14 film-coated tablets: EU/1/13/820/014 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/015 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/016 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/017 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/018 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/019 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/020 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/021 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/022 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/023 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/024 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/025 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/026
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/014 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/015 30 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/016 42 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/017 50 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/018 56 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/019 60 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/020 70 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/021 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/022 90 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/023 98 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/024 100 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/025 112 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/13/820/026
English: Half a 10 mg tablet
Finnish: puolet 10 mg:n tabletista
English: Venous thrombosis/thromboembolism
Finnish: Kohonnut verenpaine Melko harvinainen Laskimotukos/tromboembolia
English: Hepatic impairment
Finnish: Päänsärky Melko harvinainen Väsymys
English: How to store Marixino
Finnish: Marixino-valmisteen säilyttäminen
English: No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Finnish: Memantiinille ei ole spesifistä vastalääkettä.
English: Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Finnish: Potilaan tulee ottaa puolet 10 mg kalvopäällysteisestä tabletista (5 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
English: Week 4
Finnish: Viikosta 4 lähtien
English: Gait abnormal
Finnish: Melko harvinainen Oksentelu Tuntematon
English: In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
Finnish: Tällöin lääkärin on valvottava munuaisten toimintaa säännöllisesti.
English: 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle l t o r
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty valmiiksi männänvarsi, ei neulaa a i e ä
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content Package size EU/1/05/325/002 Macugen
Finnish: EU/1/05/325/002 Macugen
English: 90 µl
Finnish: 0,3 mg
English: 0.3 mg Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe (glass)
Finnish: Injektioneste, liuos Silmän lasiaiseen esitäytetty ruisku (lasia) 90 µl
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Finnish: Antoreitti Pakkaus
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 17 September 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
English: After first use: 12 weeks
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 12 viikkoa
English: These effects may be life-threatening.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
English: Partners completed the PEP questionnaire at month three.
Finnish: Kumppanit täyttivät PEP-kyselyn kolmen kuukauden kuluttua.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alla 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
English: Therefore, both partners may feel slight numbness for a short while and should take care not to injure themselves, particularly during sexual activity.
Finnish: Tämän vuoksi kumpikin osapuoli saattaa kokea lievää tunnottomuutta hetken aikaa, ja heidän on varottava vahingoittamasta itseään etenkin sukupuolisen kanssakäymisen aikana.
English: • Inability to develop or maintain an erection
Finnish: • kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio
English: • a high temperature
Finnish: • korkea lämpö
English: If you use more Fortacin than you should
Finnish: Jos käytät enemmän Fortacin-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
Finnish: Tämän häiriön riski on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä on otettu samanaikaisesti.
English: Patients should be advised to use alternative methods of contraception.
Finnish: Potilaita on kehotettava käyttämään muita ehkäisymenetelmiä.
English: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ireland
Finnish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanti
English: A maximum of 3 doses can be used within 24 hours with at least 4 hours between doses.
Finnish: 24 tunnin aikana saa käyttää enintään 3 annosta, ja käyttökertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia.
English: Check the material that your contraceptive or your partner's contraceptive is made of.
Finnish: Tarkista, mistä materiaalista oma tai kumppanisi ehkäisyväline on valmistettu.
English: The metal container is pressurised.
Finnish: Metallipullo on paineistettu.
English: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU United Kingdom
Finnish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Yhdistynyt kuningaskunta
English: This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Fortacin:
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos otat seuraavia lääkevalmisteita, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Fortacin-valmisteen kanssa:
English: The effectiveness of the medicinal product has been demonstrated to persist on repeat use over time.
Finnish: Lääkevalmisteen tehon on osoitettu säilyvän toistuvassa käytössä ajan myötä.
English: What Fortacin is and what it is used for
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään
English: This hypoaesthesia may mask normal pain sensations and, therefore, increase the dangers of localised injury.
Finnish: Tällainen hypoestesia voi peittää normaalit kivun tuntemukset ja lisätä siksi paikallisen vaurion vaaroja.
English: If you use Fortacin with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Finnish: Jos käytät Fortacin-valmistetta kondomin kanssa, saattaa olla todennäköisempää, ettet pysty saamaan tai ylläpitämään erektiota.
English: One third of the glans penis should be covered with each actuation.
Finnish: Yhden kolmasosan terskasta pitäisi peittyä kullakin painalluksella.
English: EXP Discard 12 weeks after first use.
Finnish: EXP Hävitettävä 12 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
English: Contents of the pack and other information What Fortacin contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fortacin sisältää
English: If you do apply too much, wipe it off.
Finnish: Jos sumutat lääkevalmistetta liikaa, pyyhi se pois.
English: There are however no systemic exposure data available for comparison with clinical exposure.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole tietoja systeemisestä altistumisesta, jotta sitä voitaisiin vertailla kliinisen altistumisen kanssa.
English: Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
Finnish: Älä puhkaise, riko tai polta sitä silloinkaan, kun se vaikuttaa tyhjältä.
English: Other medicines and Fortacin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fortacin
English: Human exposure is 1000 fold less than than the minimum dose studied.
Finnish: Ihmisen altistuminen on 1 000 kertaa vähäisempää kuin pienin tutkittu annos.
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, amidit, ATC-koodi: N01BB20
English: Hypersensitivity of the patient or their partner to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Potilaan tai hänen kumppaninsa yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtivat hoidon lopettamiseen 0,2 ja vastaavasti 0,5 prosentilla potilaista.
English: What you need to know before you use Fortacin Do not use Fortacin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta Älä käytä Fortacin-valmistetta
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä.
English: The systemic clearance is 18 - 64 mL/min/kg.
Finnish: Systeeminen puhdistuma on 18-64 ml/min/kg.
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heart beat.
Finnish: Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla esimerkiksi kouristukset, alhainen verenpaine, hengityksen hidastuminen, hengityksen lakkaaminen ja sydämen sykkeen muuttuminen.
English: They are very unlikely to happen if it is used as instructed:
Finnish: Haittavaikutukset ovat hyvin epätodennäköisiä, jos lääkevalmistetta käytetään ohjeiden mukaisesti:
English: Human exposure from Fortacin is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Finnish: Ihmisen altistuminen Fortacin-valmisteen käytöstä on 20-30 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka ei aiheuttanut kasvaimia, ja 200 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka aiheutti kasvaimia.
English: 66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Finnish: 66,2 prosenttia Fortacin-hoitoa saaneista koehenkilöistä ja 18,8 prosenttia lumelääkettä saaneista koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 2 minuuttia.
English: This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi heikentää raskaaksi tulemisen mahdollisuutta, mutta sitä ei pidä käyttää ehkäisymenetelmänä.
English: Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Finnish: Fortacin voi heikentää raskaaksi tulemisen mahdollisuutta, mutta se ei ole luotettava ehkäisymenetelmä.
English: Fortacin is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Finnish: Fortacin on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin, yhdistelmä.
English: There is limited data on the efficacy and safety of Fortacin in patients 65 years and over.
Finnish: Tietoja Fortacin-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta 65 vuotta täyttäneillä potilailla on käytettävissä rajallisesti.
English: Fortacin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Fortacin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: • There is also a risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood
Finnish: • On olemassa myös riski häiriöstä, joka vähentää hapen määrää veressä (methemoglobinemia).
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
English: Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
Finnish: Fortacin ei saa päästää kosketuksiin vaurioituneen tärykalvon kanssa.