FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INTERMEDIATE WALLET OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX) BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
English: CML-CP n=321
French: LMC-PC n=321
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Aplasie médullaire
English: Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice
French: Hépatotoxicité, hépatite toxique, ictère
English: By 6 years
French: Sur 6 ans
English: Breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
French: Induration mammaire, ménorragie, œdème mamelonnaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde d'ammonium
English: Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females.
French: Lors de l'étude de fertilité réalisée chez les mâles et les femelles, ainsi qu'au cours de l'étude d'embryotoxicité uniquement réalisée chez les femelles, une augmentation des pertes post-implantation a été observée.
English: The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib to regain MR4.0 and MR4.5 was 12.0 weeks (95% CI: 8.3, 12.7) and 13.1 weeks (95% CI: 12.4, 16.1), respectively.
French: Le délai médian estimé de Kaplan-Meier (KM) pour le traitement par nilotinib avant de récupérer la RM4.0 et la RM4.5 était de 12,0 semaines (IC à 95 % : 8,3 - 12,7) et de 13,1 semaines (IC à 95 % : 12,4 - 16,1), respectivement.
English: If the prior dose was 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, or 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase, or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
French: Si la dose initiale était de 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, ou de 400 mg deux fois par jour chez les patients adultes atteints de LMC en phase chronique ou accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib, ou de 230 mg/m deux fois par jour chez les patients pédiatriques, le traitement pourra être repris à la dose de 400 mg une fois par jour chez les patients adultes et à la dose de 230 mg/m une fois par jour chez les patients pédiatriques après résolution de la toxicité.
English: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or
French: • Conditionnements multiples contenant 112 gélules (4 boîtes de 28), 120 gélules (3 boîtes de 40)
English: Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/or P-gp.
French: Par conséquent, les substances exerçant un effet sur le CYP3A4 et/ou la P-gp peuvent influencer l'absorption et l'élimination du nilotinib absorbé par voie systémique.
English: Imatinib 400 mg once daily n=283
French: Imatinib 400 mg une fois par jour n=283
English: How to store Tasigna
French: Comment conserver Tasigna
English: Most frequently reported adverse reactions in Tasigna clinical studies Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the adult patients treated with 300 mg of nilotinib twice daily in the randomised Phase III study are shown in Table 3.
French: Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l'étude randomisée de phase III sont décrits dans le Tableau 3.
English: If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
French: Il discutera avec vous pour savoir si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
English: Cerebrovascular accident, basilar artery stenosis, syncope, tremor, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome, hyperaesthesia
French: Accident vasculaire cérébral, sténose de l'artère basilaire, syncope, tremblements, léthargie, dysesthésie, syndrome des jambes sans repos, hyperesthésie
English: QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
French: Un allongement de l'intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez < 1 % des patients.
English: Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
French: Tasigna est indiqué dans le traitement : - des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive en phase chronique nouvellement diagnostiquée, - des patients adultes atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
English: Angina pectoris, arrhythmia (including atroventricular block, cardiac flutter, extrasystoles, tachycardia, atrial fibrillation, bradycardia), palpitations, electrocardiogram QT prolonged
French: Angor, arythmie (incluant bloc auriculo-ventriculaire, flutter, extrasystoles, tachycardie, fibrillation auriculaire, bradycardie), palpitations, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
English: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
French: Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Alcool n-butylique Propylène glycol Alcool anhydre Alcool isopropylique Hydroxyde d'ammonium
English: Endocrine disorders Not known:
French: Affections endocriniennes Peu fréquent :
English: Abdominal distension, abdomnial discomfort, dysgeusia, flatulence
French: Distension abdominale, inconfort abdominal, dysgueusie, flatulence
English: Component of a multipack comprising 14 cartons.
French: Composant d'un conditionnement multiple contenant 14 boîtes.
English: Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, weight decreased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
French: Diminution du taux d'hémoglobine, augmentation des taux sanguins d'amylase, augmentation des taux sanguins de phosphatase alcaline, augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase, augmentation des taux de créatinine phosphokinase, perte de poids, prise de poids, augmentation de l'insulinémie, diminution du taux de globulines
English: Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna.
French: De rares cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
English: Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily
French: Patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée à la posologie de 300 mg deux fois par jour
English: The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), respectively.
French: L'estimation KM des taux de RMM et RM4.5 à 24 semaines après la reprise était de 98,8 % (IC à 95 % : 94,2 - 99,9) et 90,9 % (IC à 95 % : 83,2 - 96,0), respectivement.
English: Repeated-dose toxicity studies
French: Études de toxicologie en administration répétée
English: CCyR rate by 24 months (includes patients who achieved CCyR at or before the 24 month time point as responders) was statistically higher for both the nilotinib 300 mg twice daily and 400 mg twice daily groups compared to the imatinib 400 mg once daily group.
French: Le taux de RCyC sur 24 mois (incluant les patients répondeurs ayant obtenu une RCyC à 24 mois ou avant) a été statistiquement plus élevé dans les deux bras nilotinib à 300 mg et 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
English: This includes in particular: - anti-arrhythmics - used to treat irregular heart beat; - chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin - medicines that may have an unwanted effect on the electrical activity of the heart; - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin - used to treat infections; - ritonavir - a medicine from the class “ antiproteases” used to treat HIV; - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy; - rifampicin - used to treat tuberculosis; - St. John's Wort - a herbal product used to treat depression and other conditions (also known as
French: Cela inclut notamment : - anti-arythmiques - médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ; - chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone, moxifloxacine médicaments pouvant exercer un effet indésirable sur l'activité électrique du cœur ; - kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine - médicaments utilisés pour traiter les infections ; - ritonavir - un médicament appartenant à la classe des « anti-protéases » pour traiter le VIH ; - carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne - médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ; - rifampicine - médicament utilisé pour traiter la tuberculose ; - millepertuis - un produit à base de plantes, utilisé pour traiter la dépression et d'autres affections (également connu sous le nom d'herbe de Saint-Jean ou Hypericum perforatum) ; - midazolam - médicament utilisé pour soulager l'anxiété avant une intervention chirurgicale ; - alfentanil et fentanyl - médicaments utilisés pour traiter la douleur et en tant que sédatifs avant ou pendant une intervention chirurgicale ou médicale ; - ciclosporine, sirolimus et tacrolimus - médicaments qui suppriment la capacité
English: The recommended dose of nilotinib is 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg) (see Table 1).
French: 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg) (voir Tableau 1).
English: 18 <1 Very common
French: 18 <1 Très fréquent
English: By 3 years
French: Sur 3 ans
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
French: Affections musculo squelettiques et systémiques Fréquent :
English: Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and <1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
French: Que la relation de causalité ait été établie ou non, des épanchements pleuraux et péricardiques ont été rapportés chez respectivement 2 % et < 1 % des patients traités par le nilotinib 300 mg deux fois par jour.
English: 149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%).
French: Dans la population regroupée de patients atteints de LMC, la médiane de la dose intensité réelle était de 435,5 mg/m2/jour (plage : de 149 à 517 mg/m2/jour), et la médiane de la dose intensité relative était de 94,7 % (plage : de 32 à 112 %).
English: If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
French: Si cela est cliniquement justifié, une nouvelle augmentation de la posologie à une dose initiale de 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée ou à 400 mg deux fois par jour chez les patients adultes atteints de LMC en phase chronique ou accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib ou à 230 mg/m deux fois par jour chez les patients pédiatriques doit être envisagée.
English: Component of a multipack comprising 3 cartons.
French: Composant d'un conditionnement multiple contenant 3 boîtes.
English: Best CCyR rate by 12 months (including patients who achieved CCyR at or before the 12 month time point as responders) was statistically higher for both nilotinib 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily, see Table 9.
French: Le meilleur taux de RCyC à 12 mois (les patients ayant atteint une RCyC à 12 mois ou plus tôt étaient considérés répondeurs) était significativement plus élevé dans les deux bras nilotinib à 300 mg et nilotinib à 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour, voir Tableau 9.
English: White to yellowish powder in hard gelatin capsule with red opaque cap and light yellow opaque body, size 4 with black radial imprint “NVR/ABL” on cap.
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules de gélatine composées d'une coiffe rouge opaque et d'un corps opaque de couleur jaune clair de taille 4, portant l'inscription « NVR/ABL » imprimée en noir sur la longueur de la coiffe.
English: Biochemistry parameters - Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total) - Elevated glucose - Elevated cholesterol (total) - Elevated triglycerides *Percentages with one decimal precision are used and rounded to integer for presentation in this table **Parameters not collected
French: Paramètres hématologiques Myélosuppression - Neutropénie - Thrombopénie - Anémie Paramètres biochimiques - Elévation de la créatininémie - Elévation des taux de lipase - Elévation des taux de SGOT (ASAT) - Elévation des taux de SGPT (ALAT) - Hypophosphatémie - Elévation de la bilirubinémie (totale) - Elévation de la glycémie - Elévation du cholestérol (totale) - Elévation des triglycérides *Les pourcentages sont présentés dans ce tableau avec une précision au dixième et arrondis à l'entier **Paramètres non collectés
English: 33 <1 Very common
French: 33 <1 Très fréquent
English: White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”.
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules opaques de gélatine de couleur jaune clair de taille 0, portant l'inscription « NVR/TKI » imprimée en rouge sur la longueur.
English: Blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood urea increased
French: Augmentation des taux sanguins de lactate déshydrogénase, diminution de la glycémie, augmentation de l'urémie
English: Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
French: Dans une étude en ouvert, à un seul bras, 163 patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique recevant des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) pendant 3 ans ou plus (imatinib comme traitement initial par ITK pendant plus de 4 semaines sans RM 4.5 documentée sous imatinib au moment du passage au nilotinib, puis passage au nilotinib pendant au moins deux ans) et qui ont obtenu une RM 4.5 suite au traitement par nilotinib telle que mesurée par le test de BCR-ABL MolecularMD MRDx ont été recrutés pour poursuivre le traitement par nilotinib pendant 52 semaines supplémentaires (phase de consolidation au nilotinib).
English: Biochemistry parameters - Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total) - Elevated glucose - Elevated cholesterol (total) - Elevated triglycerides *Percentages with one decimal precision are used and rounded to integer for presentation in this table.
French: Paramètres biochimiques - Elévation de la créatinémie - Elévation des taux de lipase - Elévation des taux SGOT (ASAT) - Elévation des taux SGPT (ALAT) - Hypophosphatémie - Elévation de la bilirubine (totale) - Elévation de la glycémie - Elévation du cholestérol (total) - Elévation des triglycérides *Les pourcentages sont présentés dans ce tableau avec une précision au dixième et arrondis à l'entier
English: Gastrointestinal disorders Nausea
French: Affections gastro-intestinales Nausée
English: Gastrointestinal haemorrhage, melaena, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, oesophageal pain, dry mouth, gastritis, sensitivity of teeth
French: Hémorragie gastro-intestinale, méléna, ulcération buccale, reflux gastro-œsophagien, stomatite, douleurs œsophagiennes, sécheresse buccale, gastrite, sensibilité dentaire
English: PVC/PVDC/Alu blisters
French: Plaquettes en PVC/PVDC/Alu
English: Drug eruption, skin pain
French: Éruption médicamenteuse, douleurs cutanées
English: Musculoskeletal pain, flank pain Renal and urinary disorders Not known:
French: Douleurs musculo squelettiques, douleurs costales Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée :
English: Increases in blood glucose levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4).
French: Des augmentations de la glycémie ont été rapportées avec un traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.4).
English: PA/Alu/PVC/Alu blisters
French: Plaquettes en PA/Alu/PVC/Alu
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=458
French: LMC-PC et LMC-PA en cas de résistance et d'intolérance à l'imatinib 400 mg deux fois par jour n=458
English: Dyspnoea, dyspnoea exertional, epistaxis, cough, dysphonia
French: Dyspnée, dyspnée d'effort, épistaxis, toux, dysphonie
English: Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=279
French: LMC-PC et LMC-PA en cas de résistance ou d'intolérance à l'imatinib 400 mg deux fois par jour n=279
English: Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
French: Diminution du taux d'hémoglobine, augmentation des taux sanguins d'amylase, augmentation des taux sanguins de phosphatases alcalines, augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase (GT), prise de poids, augmentation de l'insulinémie, diminution du taux de globulines
English: Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months.
French: Parmi les patients ayant obtenu une RH, 53 % (95 % CI: 39 % - 67 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
English: • Pack containing 120 (3 packs of 40) hard capsules.
French: • Conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgies
English: Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly (<10% and ≥5%), were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction.
French: Les effets indésirables observés moins fréquemment (< 10% et ≥ 5%) étaient constipation, sécheresse cutanée, asthénie, spasmes musculaires, diarrhée, arthralgies, douleurs abdominales, vomissements et œdème périphérique ; ces effets étaient de sévérité légère à modérée, gérables et n'ont généralement pas nécessité une réduction de la dose.
English: 14 <1 Very common
French: 14 <1 Très fréquent
English: Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
French: Éruption exfoliative, éruption médicamenteuse, douleurs cutanées, ecchymoses, œdème de la face
English: Ventricular dysfunction, pericarditis, ejection fraction decreased
French: Dysfonction ventriculaire, péricardite, diminution de la fraction d'éjection Affections vasculaires
English: Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
French: Conditionnement multiple : 392 gélules (14 boîtes de 28).
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
French: PA/Alu/PVC/Alu [en étui] 28 gélules
English: If the prior dose was 230 mg/m once daily, treatment should be discontinued.
French: 230 mg/m une fois par jour, le traitement doit être arrêté.
English: Nilotinib 400 mg twice daily n=281
French: Nilotinib 400 mg deux fois par jour n=281
English: PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
French: PA/Alu/PVC/Alu [en étui] 112 gélules
English: 40 hard capsules.
French: 40 gélules.
English: Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome
French: Accident vasculaire cérébral, œdème cérébral, névrite optique, léthargie, dysesthésie, syndrome des jambes sans repos
English: Nilotinib 300 mg twice daily n=282
French: Nilotinib 300 mg deux fois par jour n=282
English: Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction
French: Douleurs mammaires, gynécomastie, dysfonction érectile
English: Upper abdominal pain
French: Douleurs abdominales supérieures
English: 10 <1 Very common
French: 10 <1 Très fréquent
English: The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib treatment to regain MMR and MR4.5 was 7.9 weeks (95% CI: 5.1, 8.0) and 13.1 weeks (95% CI: 12.3, 15.7), respectively.
French: Le délai médian estimé de Kaplan-Meier (KM) sous traitement par nilotinib avant de récupérer la RMM et la RM4.5 était de 7,9 semaines (IC à 95 % : 5,1 - 8,0) et 13,1 semaines (IC à 95 % :
English: Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
French: Œdème palpébral, photopsie, hémorragie conjonctivale, hyperémie (sclérale, conjonctivale, oculaire)
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 392 hard capsules
French: PVC/PVDC/Alu [en boîte] 392 gélules
English: Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
French: Conditionnement multiple : 120 gélules (3 boîtes de 40).
English: Bone pain, back pain, muscular weakness
French: Douleurs osseuses, douleurs dorsales, faiblesse musculaire
English: Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib
French: Tasigna 200 mg gélules nilotinib
English: Adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in accelerated phase at 400 mg twice daily
French: Patients adultes atteints de LMC en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib à la posologie de 400 mg deux fois par jour
English: Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months.
French: Parmi les patients ayant obtenu une RCyC, 85 % (95 % CI: 78 % - 93 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
English: 9/l and/or platelets >50 x 10 9/l.
French: 9/l et/ou plaquettes < 50 x 10 9/l
English: The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide for stamping of the imprint.
French: L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge (E172), d'oxyde de fer jaune (E172), ainsi que de gomme laque, d'oxyde de fer noir (E172), de propylène glycol et d'hydroxyde d'ammonium pour l'encre d'impression.