FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom rahlo pretresite in dajte takoj subkutano en odmerek po 1 ml, v skladu s sledečimi programom.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisat med oppløsningsvæsken, ryst forsiktig og tilfør straks en dose på 1 ml subkutant i henhold til vaksinasjonsskjemaet.
Slovenian: Dajanje cepiva psom, ki so že okuženi s parazitom Leishmania infantum, ni pokazalo neželenih učinkov, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av hunder som allerede var smittet av Leishmania infantum viste ingen spesifikke bivirkninger annet enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Slovenian: Vehikel: Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9%) 1 ml
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Slovenian: Subkutana uporaba.Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom rahlo pretresite in dajte takoj subkutano en odmerek po 1 ml, v skladu s sledečimi programom cepljenja: Osnovno cepljenje: - prvi odmerek od starosti 6 mesecev, - drugi odmerek 3 tedne kasneje, - tretji odmerek 3 tedne po drugem odmerku.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisatet med oppløsningsvæsken, ryst forsiktig og administrer straks en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksinasjonsskjema: Grunnvaksinasjon: - Første dose fra 6 måneders alder, - Andre dose 3 uker senere, - Tredje dose 3 uker etter den 2. injeksjonen.
Slovenian: CaniLeish liofilizat
Norwegian Bokmål: CaniLeish lyofilisat
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 1 ml cepiva vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino, dodatek ali katere koli pomožne snovi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
Slovenian: Po cepljenju se lahko razvijejo prehodna protitelesa proti Leshmania, ki jih odkrije imunofluorescenčni test za ugotavljanje protiteles (IFAT).
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon kan det oppstå forbigående antistoffer (IGg) mot Leishmania som påvises ved immunofluorescence antistofftest (IFAT) .
Slovenian: Zato uporaba med brejostjo in laktacijo ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av produktet ikke anbefalt under drektighet og diegiving.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo na Leishmanio negativnih psov, starejših od 6 mesece,, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, po stiku s parazitom Leishmania infantum.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av Leishmania-negative hunder fra 6 måneders alder, for å redusere risikoen for å utvikle en aktiv infeksjon og klinisk sykdom etter kontakt med Leishmania infantum.
Slovenian: Po cepljenju so običajni tudi drugi prehodni znaki, kot so hipertermija, apatija, prebavne motnje, ki trajajo od 1 do 6 dni.
Norwegian Bokmål: Andre forbigående symptomer i form av hypertemi, apati og fordøyelsesforstyrrelser som varer fra 1 til 6 dager er vanlig forekommende.
Slovenian: Škatla s 10 vialami liofilizata in 10 vialami vehikla Škatla z 15 vialami liofilizata in 15 vialami vehikla Škatla z 25 vialami liofilizata in 25 vialami vehikla Škatla z 30 vialami liofilizata in 30 vialami vehikla Škatla z 50 vialami liofilizata in 50 vialami vehikla
Norwegian Bokmål: Eske med 10 hetteglass med lyofilisat og 10 hetteglass med suspensjonsvæske Eske med 15 hetteglass med lyofilisat og 15 hetteglass med suspensjonsvæske Eske med 25 hetteglass med lyofilisat og 25 hetteglass med suspensjonsvæske Eske med 30 hetteglass med lyofilisat og 30 hetteglass med suspensjonsvæske Eske med 50 hetteglass med lyofilisat og 50 hetteglass med suspensjonsvæske
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: Brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Slovenian: C.
Norwegian Bokmål: s.c.
Slovenian: L. infantum proteini (ESP) ≥ 100 µg
Norwegian Bokmål: L.infantum proteiner (ESP) ≥ 100 mikrogram
Slovenian: • pojavljanje specifičnih IgG2 protiteles proti Leishmania infantumekskrecijsko-sekrecijskim proteinom,
Norwegian Bokmål: • tilsynekomst av spesifikke IgG2 antistoffer mot proteiner utskilt fra Leishmania infantum en forsterkning av makrofagenes drepende effekt på leishmania
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glej poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: SERIJSKA ŠTEVILKA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Slovenian: Leishmania infantum ekskrecijko-sekrecijski proteini (Excreted Secreted Proteins - ESP) najmanj 100 µg Dodatek:
Norwegian Bokmål: Leishmania infantum sekreterte proteiner (ESP*) minst 100 mikrogram Adjuvans:
Slovenian: Letno ponovno cepljenje: - Krepitvena injekcija-en odmerek 1 leto po tretjem odmerku in nato enkrat letno.
Norwegian Bokmål: Årlig revaksinering: - En injeksjon av en enkelt dose gis 1 år etter den tredje injeksjonen i grunnvaksinasjonen og deretter årlig.
Slovenian: Dajanje cepiva psom, ki so že okuženi s parazitom Leishmania infantum, ni pokazalo neželenih učinkov, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 6.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av hunder som allerede var smittet av Leishmania infantum viste ingen spesifikke bivirkninger annet enn de som er beskrevet under bivirkninger.
Slovenian: Pred cepljenjem je priporočljivo izvesti hiter serološki diagnostični test za ugotavljanje okuženosti z Leishmanio.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse for en foreliggende Leishmania-infeksjon ved hjelp av en diagnostisk serologisk hurtigtest anbefales før vaksinering.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri psih, ki so bili izpostavljeni številnim naravnim parazitom na območjih, kjer je okuženost zelo razširjena, kažejo, da imajo cepljeni psi 3-krat manj možnosti, da bi se okužili in 4krat manj možnosti, da bi razvili bolezen, kot necepljeni psi..
Norwegian Bokmål: Effektdata har vist at hos hunder utsatt for mangeartet naturlig eksponering for parasitter i områder med høyt infeksjonspress vil en vaksinert hund ha: 3,6 ganger mindre risiko for å utvikle en aktiv infeksjon og 4 ganger mindre risiko for å utvikle en klinisk sykdom enn en hund som ikke er vaksinert.
Slovenian: 1 odmerkom
Norwegian Bokmål: 1 dose
Slovenian: CaniLeish liofilizat in vehihel -suspenzija za injiciranje za pse
Norwegian Bokmål: CaniLeish lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
Slovenian: Liofilizat
Norwegian Bokmål: Lyofilisat
Slovenian: Samo za živali - Rp-Vet.
Norwegian Bokmål: Til dyr - reseptpliktig.
Slovenian: DODAKET II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Slovenian: • proliferacijaT limfocitov z izločanjem interferon- gama citokinov
Norwegian Bokmål: • en T-celle lymfoproliferasjon med sekresjon av interferon gamma cytokin,
Slovenian: V redkih primerih poročajo o anoreksiji in bruhanju.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har anorexi og emesis blitt observert.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca) zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: 1 odmerkom.
Norwegian Bokmål: 1 dose.
Slovenian: Prečiščeni ekstrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Norwegian Bokmål: Renset ekstrakt av Quillaja saponaria (QA-21):
Slovenian: INDIKACIJE
Norwegian Bokmål: INDIKASJONER
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije je treba uvesti primerno simptomatsko zdravljenje in klinično spremljanje je treba vzdrževati, dokler simptomi ne izginejo.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av anafylaktisk reaksjon bør passende symptomatisk behandling iverksettes og overvåkning av tilstanden bør fortsette inntil symptomene forsvinner.
Slovenian: 10 odmerkov.
Norwegian Bokmål: 10 doser.
Slovenian: 30 odmerkov.
Norwegian Bokmål: 30 doser.
Slovenian: Pred cepljenjem priporočamo dehelmintizacijo okuženih psov.
Norwegian Bokmål: Hunder smittet med innvollsorm anbefales behandlet med ormekur før vaksinering.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z 1 odmerkom liofilizata in viala iz stekla tipa I z 1 ml vehikla, zaprti z z zamaškom iz butilelastomera in zapečateni z aluminijastim pokrovčkom.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass i glass inneholdende 1 dose med lyofilisat og type I hetteglass i glass inneholdende 1 ml med suspensjonsvæske, begge lukket med lukning i butyl-elastomer og forseglet med en aluminiumskork.
Slovenian: Liofilizat in vehikel -suspenzija za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Slovenian: 3 odmerkov.
Norwegian Bokmål: 3 doser.
Slovenian: 25 odmerkov.
Norwegian Bokmål: 25 doser.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/121/001-009
Norwegian Bokmål: EU/2/11/121/001-009
Slovenian: Liofilizat: liofilizirana frakcija bež barve Vehikel: brezbarvna tekočina
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Lyofilisat: Beige frysetørket fraksjon Væske: Fargeløs væske
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: 50 odmerkov.
Norwegian Bokmål: 50 doser.
Slovenian: Brejost in laktacija
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Slovenian: VELIKOST OVOJNINE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Psi.
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Slovenian: Da bi olajšali hitro izvedbo takega zdravljenja, če bi se morda pojavila anafilaktična reakcija, priporočamo, da lastnik opazuje psa nekaj ur po cepljenju .
Norwegian Bokmål: Det anbefales at eier holder hunden under oppsyn i timene etter vaksinasjon.
Slovenian: Љtevilka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Slovenian: Jakost
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Slovenian: Mediana časa do dogodka (dnevi)
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse (dager)
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni poznan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse forskjellene er ukjent.
Slovenian: Ta se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Norwegian Bokmål: Denne beregnes ut fra din høyde og vekt.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse : 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 09. januar 2017
Slovenian: Priporoča se takojšen sprejem v bolnišnico.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar innleggelse på sykehus anbefales.
Slovenian: • Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene morgen og kveld slik legen har angitt.
Slovenian: Mediana preživetja je bila 384 in 373 dni.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 384 og 373 dager.
Slovenian: Glejte preglednico 7 za sheme zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Se tabell 7 for behandlingsregimer.
Slovenian: Ta nasvet velja za vse indikacije in za vse posebne skupine bolnikov.
Norwegian Bokmål: Dette rådet gjelder ved alle indikasjoner og for alle spesielle pasientpopulasjoner.
Slovenian: To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Denne perioden på 21 dager utgjør en behandlingssyklus.
Slovenian: Dehidracijo moramo preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
Norwegian Bokmål: Dehydrering skal forhindres eller korrigeres i starten.
Slovenian: Posebno previdni morate biti tudi pri uporabi:
Norwegian Bokmål: I tillegg, bør du være spesielt forsiktig dersom du bruker noe av følgende:
Slovenian: Interakcije s hrano
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat
Slovenian: Mediana spremljanja v času analize je bila 6,9 leta.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved analysetidspunktet var 6,9 år.
Slovenian: • Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da so lahko tudi druge redke različice povezane s povečanim tveganjem za hudo toksičnost.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at andre sjeldne mutasjoner kan være assosiert med en økt risiko for alvorlig toksisitet.
Slovenian: • Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje); tablete pogoltnite cele z vodo.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene innen 30 minutter etter avslutningen av et måltid (frokost og middag) og svelg dem hele med vann.
Slovenian: Na tržišču morda ni na voljo vseh velikosti pakiranja.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Slovenian: Glejte poglavje 4..
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Slovenian: AUC 5-FU je bila od 30 do 35 % višja štirinajstega dne.
Norwegian Bokmål: AUC for 5-FU var 30 %-35 % høyere på dag 14.
Slovenian: Skrbno spremljanje med prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking under den første behandlingssyklusen anbefales for alle pasienter.
Slovenian: Stopnja toksičnosti*
Norwegian Bokmål: Toksisitet grader*
Slovenian: • Slabost: če izgubite tek in je količina hrane, ki jo dnevno zaužijete, mnogo manjša kot ponavadi.
Norwegian Bokmål: • Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Slovenian: Razlog za povečanje je verjetno sprememba ledvičnega delovanja.
Norwegian Bokmål: Økningen skyldes trolig endringer i nyrefunksjon.
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
Norwegian Bokmål: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannia
Slovenian: Kožna reakcija na rokah in nogah lahko povzroči izgubo prstnih odtisov, kar bi lahko vplivalo na vašo identifikacijo s prstnimi odtisi.
Norwegian Bokmål: Hånd og fot hudreaksjoner kan føre til tap av fingeravtrykk, noe som kan påvirke identifiseringen av din fingeravtrykkavbildning.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Norwegian Bokmål: • Feber: Hvis du har en temperatur på 38 °C eller høyere.
Slovenian: Zato je v odsotnosti resne toksičnosti odmerek mogoče povečati in bolnika pozorno spremljati.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av alvorlig toksisitet kan dosen derfor økes mens pasienten overvåkes nøye.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
Norwegian Bokmål: Dette er svært viktig fordi samtidig inntak av flere legemidler kan forsterke eller svekke virkningen av legemidlene.
Slovenian: • Stopnja 1
Norwegian Bokmål: • Grad 1
Slovenian: Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin.
Slovenian: Toksičnost je bila reverzibilna.
Norwegian Bokmål: Disse toksiske effektene var reversible.
Slovenian: Ko je odmerek zmanjšan, ga pozneje ne smemo več zvečati.
Norwegian Bokmål: Når dosen er blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Slovenian: • vnetje kože, ki povzroči rdeče srbeče zaplate zaradi bolezni imunskega sistema.
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden som medfører rødskjellete flekker på grunn av en sykdom i immunsystemet.
Slovenian: 24,4 meseca
Norwegian Bokmål: 24,4 måneder
Slovenian: • Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
Norwegian Bokmål: • Brekninger: Hvis du kaster opp mer enn en gang i løpet av en 24-timers periode.
Slovenian: To je lahko pomembno tudi pri jemanju dodatkov s folno kislino pri pomanjkanju folatov zaradi podobnosti med folinsko in folno kislino.
Norwegian Bokmål: Dette kan også være relevant ved tilskudd av folsyre mot folatmangel, på grunn av likheten mellom folinsyre og folsyre.
Slovenian: FBAL je presnovek brez antiproliferativnega učinka.
Norwegian Bokmål: FBAL er en metabolitt uten antiproliferativ aktivitet.
Slovenian: • če ste alergični na kapecitabin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver 3. uke
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega koli od teh simptomov.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du opplever noen av disse symptomene.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta, når du skal ta den og hvor lenge du trenger å ta den.
Slovenian: Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3-4) ali klinično pomembni
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurdert som medisinsk relevant
Slovenian: Podatki o učinkovitosti temeljijo na mediani časa opazovanja 59 mesecev za celokupno preživetje ter 57 mesecev za preživetje brez bolezni.
Norwegian Bokmål: De effektive data er basert på median observasjonstid på 59 måneder for totaloverlevelse og 57 måneder for DFS.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po 6 mesecih ITT
Norwegian Bokmål: Progressjonsfri overlevelse etter 6 måneder ITT
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar kapecitabin dajemo skupaj s substrati 2C9 (npr. fenitoinom).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når kapecitabin administreres sammen med 2C9 substrater (f.eks. fenytoin).
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija).
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt (anoreksi)
Slovenian: DODATNO ŠESTMESEČNO SPREMLJANJE
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE 6 MÅNEDERS OPPFØLGINGSTID
Slovenian: Redki/zelo redki (izkušnje po prihodu zdravila na trg)
Norwegian Bokmål: Sjeldne/svært sjeldne (erfaring etter markedsføring)
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Norwegian Bokmål: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uke
Slovenian: DODATNO ENOLETNO SPREMLJANJE
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE 1 ÅRS OPPFØLGINGSTID
Slovenian: Priporočljivo je standardno zdravljenje (npr. z loperamidom).
Norwegian Bokmål: Standard behandling for diaré (f.eks. loperamide) kan benyttes.
Slovenian: Drugi neželeni učinki v tem okviru so naslednji:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er observert under slike forhold er som følger:
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin Accord se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Norwegian Bokmål: Capecitabine Accord-tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Slovenian: Nobenih zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovenian: Sočasnemu jemanju alopurinola in kapecitabina se je treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av allopurinol og kapecitabin skal unngås.
Slovenian: PRILOGA II A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Pomanjkanje DPD: pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel: DPD-mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Slovenian: Bolniki z negativnimi testi na zgoraj omenjene alele imajo lahko kljub temu tveganje za hude neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har testet negativt for de ovenfor nevnte allelene kan fortsatt ha en risiko for alvorlige bivirkninger.
Slovenian: • če ste že imeli hujšo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidinom (skupino zdravil proti raku, kot je na primer fluorouracil),
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner overfor fluoropyrimidinbehandling (en gruppe legemidler til behandling mot kreft, for eksempel fluorouracil),
Slovenian: O trajni ukinitvi zdravljenja je treba razmisliti glede na klinično oceno začetka, trajanja in resnosti opaženih toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Permanert seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet, varighet og alvorlighet av observert toksisitet.
Slovenian: Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Fortsett med vanlig dose og informer lege.
Slovenian: Vsi cikli zdravljenja so bili dani v intervalih po 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingssykler ble administrert med 3 ukers intervaller.
Slovenian: • če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, ki se uporablja kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Norwegian Bokmål: • hvis du blir behandlet nå eller har blitt behandlet i løpet av de siste 4 ukene med brivudin som en del av behandling av herpes zoster (vannkopper eller helvetesild).
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9:
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 2C9 substrater:
Slovenian: • kolcanje, sprememba glasu,
Norwegian Bokmål: • hikke, forandret stemme
Slovenian: * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (različica 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, različica 4.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Slovenian: 10,4 meseca
Norwegian Bokmål: 10,4 måneder
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert i dyrestudier (se pkt.5.3).
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo kapecitabin, morajo biti obveščeni glede takojšnje prekinitve zdravljenja, če se pojavijo zmerne ali hude toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar kapecitabin bør informeres om nødvendigheten av umiddelbart å avbryte behandlingen hvis toksisitet av moderat eller alvorlig grad oppstår.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili v nekaj dneh do celo nekaj mesecev po začetku zdravljenja s kapecitabinom, v nekaterih primerih celo čez en mesec po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opptrådte flere dager og opptil flere måneder etter oppstart av behandling med kapecitabin, og i enkelte tilfeller innenfor en måned etter avsluttet behandling.
Slovenian: Te ugotovitve so posledica učinkov derivatov fluoropirimidina.
Norwegian Bokmål: Dette er ventede effekter av fluoropyrimidin-derivater.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon for menn og kvinner