FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan det nya utgångsdatumet skall läkemedlet ha använts eller kasseras.
Finnish: Uuden viimeisen käyttöpäivämäärän umpeuduttua jäljelle jäänyt lääkevalmiste on hävitettävä.
Swedish: Tumören måste vara inaktiv och du måste ha avslutat din cancerbehandling innan du börjar din behandling med Valtropin.
Finnish: Kasvaimen on oltava inaktiivinen ja kasvainhoito pitää olla saatettu loppuun, ennen kuin Valtropin-hoitosi voidaan aloittaa.
Swedish: När den är tom, kasserar du också injektionsflaskan.
Finnish: Kun injektiopullo on tyhjä, hävitä myös se.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart (se avsnitt 6.3) och injektionslösningen är då endast avsedd för engångsbruk.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi (ks. kohta 6.3) ja liuos on ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Det är inte känt om somatropin utsöndras i human bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö somatropiini äidinmaitoon.
Swedish: Rikta INTE strålen mot det vita pulvret på injektionsflaskans botten.
Finnish: ÄLÄ kohdista virtaa injektiopullon pohjalla olevaan valkoiseen injektiokuiva-aineeseen.
Swedish: Tillväxthormonbrist hos barn
Finnish: Lasten kasvuhormonin puutos
Swedish: Om det blöder, täck injektionsstället med ett häftplåster.
Finnish: Jos pistoskohdasta vuotaa verta, peitä se laastarilla.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksa
Swedish: Vuxna patienter - Substitutionsbehandling hos vuxna med uttalad tillväxthormonbrist med debut antingen i barndomen eller i vuxen ålder.
Finnish: Aikuiset potilaat - Korvaushoitoon aikuisille, joilla on todettu olevan selvä lapsuus- tai aikuisiän kasvuhormonin puutos.
Swedish: Se till att nålspetsen är i lösningen.
Finnish: Varmista, että neulan kärki on liuoksessa.
Swedish: Läkemedlets aminosyrasekvens är identisk med den hos humant tillväxthormon som insöndras i hypofysen.
Finnish: Lääkevalmisteen aminohappojärjestys on sama kuin ihmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin.
Swedish: Spädningsvätska:
Finnish: Injektiokuiva-aine:
Swedish: - Behandling av tillväxtretardation hos prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens.
Finnish: - Hidaskasvuisuuden hoitoon ennen murrosikää lapsille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin - 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Swedish: Dosering till vuxna patienter
Finnish: Annos aikuisilla potilailla
Swedish: Sällsynta: Hypertoni hos barn
Finnish: Harvinainen: Hypertensio lapsilla
Swedish: Tillväxthormonbrist hos vuxna
Finnish: Aikuisten kasvuhormonin puutos
Swedish: För Valtropin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Finnish: Valtropinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Swedish: - För barn som har genomgått njurtransplantation ska behandling med tillväxthormon avbrytas.
Finnish: - Jos lapselle on tehty munuaisensiirto, kasvuhormonihoito on lopetettava.
Swedish: Behandling efter avslutad tillväxt hos barn
Finnish: Hoito lapsen pituuskasvun päättymisen jälkeen
Swedish: Den beredda lösningen skall vara klar och fri från partiklar.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja eikä siinä saa olla hiukkasia.
Swedish: • Behållare för använda sprutor och nålar
Finnish: • jäteastia käytetyille neuloille ja ruiskuille
Swedish: Intrakraniell hypertoni
Finnish: Kallonsisäinen hypertensio
Swedish: HUR Valtropin SKA FÖRVARAS
Finnish: MITEN Valtropinia KÄYTETÄÄN
Swedish: - Om barnet har Turners syndrom, ska läkare undersöka barnet noga med avseende på öroninfektioner som otitis media, eftersom patienter med Turners syndrom löper större risk att drabbas av öronsjukdomar eller andra hörselrubbningar.
Finnish: - Koska Turnerin oireyhtymää sairastavilla lapsilla on korkeampi korva- ja kuulohäiriöiden riski, lääkärin tulee tutkia Turnerin oireyhtymää sairastava lapsi huolellisesti korvatulehdusten kuten välikorvantulehdusten varalta.
Swedish: Förstorad manlig bröstkörtel (gynekomasti) hos vuxna Reaktioner vid injektionsstället som tunnare hud, stort blodflöde från blodkärlen, förtjockning Kraftlöshet hos barn
Finnish: Miehen rintarauhasen kasvu (gynekomastia) Pistoskohdan reaktio, kuten ihokudoksen oheneminen, runsas verenvuoto, paksuuntuminen Heikkous lapsilla
Swedish: Kontrollera att du har rätt dos Valtropin- lösning vätska i sprutan.
Finnish: Tarkasta, että ruiskussa on oikea annos Valtropin-liuosta.
Swedish: Skjut tillbaka kolven till strecket för rätt dos.
Finnish: Työnnä mäntää takaisin oikean annoksen merkkiviivaan asti.
Swedish: Om du gör ett avbrott i behandlingen eller slutar med behandlingen i förtid kan behandlingsresultatet försämras.
Finnish: Valtropin-hoidon keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää kasvuhormonihoidon onnistumista.
Swedish: • Förfylld spruta med 1,5 ml vätska för vätska till injektion, lösning Finns INTE i förpackningen
Finnish: • esitäytetty ruisku, joka sisältää 1,5 ml liuotinta, liuosta varten EI pakkauksen mukana
Swedish: Ta en ny nål (som är lämplig för subkutan injektion) och sätt fast den ordentligt på sprutspetsen.
Finnish: Ota uusi (ihonalaiseen pistämiseen sopiva) neula ja aseta se kunnolla ruiskun kärkeen.
Swedish: Snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus) Svullnad i synnervshuvudet (papillödem) Dubbelseende (diplopi)
Finnish: Silmien nopea tahaton liike (silmävärve eli nystagmus) Näköhermon nystyn turvotus (papilledeema)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, kraftlöshet (asteni)
Finnish: Yleinen: Injektiokohdan reaktiot, astenia
Swedish: Var 6:e månad bör din läkare kontrollera att Valtropindosen är rätt inställd.
Finnish: Lääkärisi tulee tarkastaa Valtropin-annoksen suuruus kuuden kuukauden välein.
Swedish: • Torr gasväv eller bomullstuss
Finnish: • kuiva sideharso- tai pumpulitukko
Swedish: Beredning med vatten för injektionsvätskor
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt samt natriumhydroxid och saltsyra för pH-justering (surhetsgrad).
Finnish: - Muut aineet ovat glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti sekä pH:n (happamuuden) säätämiseen natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Swedish: Detta innebär att läkemedlet efter beredning av pulvret med medföljande spädningsvätska, injiceras med en kort nål i fettvävnad under huden.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että injektiokuiva-aine liuotetaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen, minkä jälkeen liuos pistetään lyhyellä neulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen.
Swedish: Om den medföljande spädningsvätskan används till beredning av läkemedlet, kan injektionslösningen användas till flera doser (se avsnitt 6.3).
Finnish: Jos injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi liuottimen kanssa, liuos on moniannoskäyttöä varten (ks. kohta 6.3).
Swedish: Stimulering av cellväxt i de långa rörbenen och ryggraden leder till att man växer på längden.
Finnish: Se saa aikaan pituuskasvua stimuloimalla jalkojen ja selkärangan pitkien luiden solujen kasvua.
Swedish: Hos patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder har svullnad, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär rapporterats i början av behandlingen med somatropin men dessa biverkningar tenderade att vara av övergående art.
Finnish: Potilailla, joiden kasvuhormonivaje on alkanut aikuisena, turvotuksen, lihaskivun sekä nivelkivun ja niveloireiden on raportoitu liittyneen somatropiinihoidon varhaisvaiheeseen, mutta ne ovat yleensä olleet ohimeneviä.
Swedish: Efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml 3,33 mg somatropin (motsvarande to 10 IE).
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 1,5 ml liuottimen kanssa, 1 ml sisältää 3,33 mg somatropiinia (vastaa 10 IU:ta).
Swedish: Behandlingen skall avbrytas vid tecken på tumörväxt.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos on näyttöä kasvaimen kasvusta.
Swedish: • Valtropin injektionsflaska med pulver till vätska till injektion
Finnish: • Valtropin-injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten
Swedish: För vuxna patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder rapporterades ödem, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär tidigt under behandlingen och de tenderade att vara av övergående art.
Finnish: Aikuisiän kasvuhormonin puutosta sairastavilla aikuisilla potilailla turvotus, lihaskipu sekä nivelkipu ja niveloireet ovat liittyneet hoidon varhaisvaiheeseen ja ovat yleensä olleet ohimeneviä.
Swedish: Efter att förpackningen öppnats eller pulvret beretts med medföljande spädningsvätska: Efter beredning med medföljande spädningsvätska har läkemedlet visats vara kemiskt och fysikaliskt stabilt i 21 dagar vid 2°C - 8°C (kylskåp).
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, sen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme viikkoa jääkaapissa säilytettynä (2°C-8°C).
Swedish: Kontrollera att det datum som anges efter utgångsdatumet, EXP, inte har passerats.
Finnish: Varmista, että lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole kulunut umpeen.
Swedish: • Sprittorkar
Finnish: • laastari
Swedish: 1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I-glas) försluten med ett spetslock (FluroTec®-belagt butylgummi).
Finnish: 1,5 ml liuotinta tyypin I lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka kärki on suljettu FluroTec®-materiaalilla pinnoitetulla butyylikumikorkilla.
Swedish: Svullnad på grund av ansamling av vätska i vävnaden (ödem) hos barn
Finnish: Turvotus nesteen kudokseen kertymisen takia (edeema) lapsilla
Swedish: - Behandling av kortväxthet hos barn med Turners syndrom, bekräftat med kromosomanalys.
Finnish: - Kromosomitutkimuksella varmistetun Turnerin oireyhtymään liittyvän lyhytkasvuisuuden hoitoon.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln för information om beredning och användning.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue ennen käyttöä pakkausselosteesta lisätietoja käyttövalmiiksi saattamisesta ja käytöstä.
Swedish: Vanliga: Hypertoni hos vuxna
Finnish: Yleinen: Hypertensio aikuisilla
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Valtropin Medföljande spädningsvätska till Valtropin innehåller metakresol.
Finnish: Pakkauksessa mukana oleva Valtropinin liuotin sisältää metakresolia.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor:
Finnish: Valmiste saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä:
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Valtropin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Läkemedelsbiverkningar klassificeras på följande sätt: mycket förekommer hos fler än 1 av 10 användare mindre vanliga förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare
Finnish: Lääkevalmisteiden haittavaikutukset luokitellaan seuraavalla tavalla: erittäin yleinen esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä yleinen esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinainen esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinainen esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta erittäin harvinainen esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Voit kokea seuraavia haittavaikutuksia Valtropinin käytön jälkeen: Erittäin yleinen
Swedish: Vidrör inte gummiproppen när du har tvättat den.
Finnish: Älä koske injektiopullon yläosaan puhdistamisen jälkeen.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg somatropin (motsvarande 15 IE).
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
Swedish: Enligt publicerad information har följande biverkningar och biverkningsfrekvenser observerats under behandling med somatropin:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintyvyyksiä on havaittu somatropiinin käytön yhteydessä.
Swedish: Barn före pubertetsåldern med långvariga njurbesvär Injicera 0,045 - 0,050 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
Finnish: Pitkäaikainen munuaisten toimintahäiriö lapsilla ennen murrosikää Pistä 0,045-0,050 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
Swedish: Dra ut nålen, sätt tillbaka nålskyddet och kassera i en sluten behållare.
Finnish: Vedä neula irti, aseta neulansuojus takaisin paikoilleen ja hävitä se suljetussa astiassa.
Swedish: Pediatrisk population - Långsiktig behandling av barn (2-11 år) och ungdomar (12-18 år) med tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av normalt endogent tillväxthormon.
Finnish: Pediatriset potilaat - Riittämättömästä normaalin endogeenisen kasvuhormonin erityksestä johtuvan lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon lapsille (2-11-vuotiaille) ja nuorille (12-18-vuotiaille).
Swedish: 5 mg pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) försluten med en propp (butylgummi) och ett snäpplock (aluminium och plast).
Finnish: 5 mg injektiokuiva-ainetta tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja napsahtavalla alumiinimuovikorkilla.
Swedish: Barn som börjar halta under behandling med tillväxthormon skall utvärderas.
Finnish: Jos lapsipotilas alkaa ontua kasvuhormonihoidon aikana, hänet on tutkittava.
Swedish: Valtropin säljs i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Finnish: Valtropin toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Swedish: Det har samma uppbyggnad som det tillväxthormon som kroppen producerar i hypofysen (en körtel som sitter i hjärnbasen).
Finnish: Somatropiinin rakenne vastaa aivolisäkkeen (aivojen alla sijaitsevan rauhasen) tuottamaa kasvuhormonia.
Swedish: För låg sockerhalt i blodet (hypoglykemi) Onormalt hög fosfathalt i blodet (hyperfosfatemi) Personlighetsstörningar
Finnish: Lisääntynyt uuden kudoksen kasvu (syöpä, kasvain) Punaisten verisolujen vähäisyys (anemia) Veren liian matala sokeritaso (hypoglykemia) Suurentunut veren fosfaattiarvo (hyperfosfatemia) Persoonallisuushäiriö
Swedish: Även om det är sällsynt, skall pankreatit övervägas hos somatropinbehandlade barn som utvecklar buksmärtor.
Finnish: Vaikka haimatulehdus on harvinainen, sen mahdollisuus pitää huomioida, jos somatropiinilla hoidetulle lapselle tulee vatsakipuja.
Swedish: Domningar och stickningar i fingrar och handflatan på grund av en inklämd nerv i handleden (karpaltunnelsyndrom) hos vuxna Ledvärk (artralgi) hos barn
Finnish: Sormien ja kämmenen puutuminen ja kihelmöinti rannehermon puristuksiin joutumisen takia (rannekanavaoireyhtymä) aikuisilla Nivelkipu (artralgia) lapsilla Lihaskipu (myalgia)
Swedish: Om pulvret bereds med vatten för injektionsvätskor, är injektionsflaskan endast avsedd för engångsbruk.
Finnish: Jos injektiokuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, injektiopullot ovat ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriumfosfat, vattenfritt Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering).
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, vedetön Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumhydroksidi (pH:n sovittamiseen) Kloorivetyhappo (pH:n sovittamiseen).
Swedish: Kontroll av sköldkörtelfunktionen rekommenderas efter en överdos.
Finnish: Mahdollisen yliannostuksen jälkeen suositellaan kilpirauhasen toiminnan tarkkailua.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska).
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg (15 IU) somatropiinia (3,33 mg/ml somatropiinia, kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 1,5 ml:lla liuotinta).
Swedish: - Om en allergisk reaktion mot spädningsvätskan uppträder, ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor utan konserveringsmedel (metakresol) och endast användas en gång (se avsnitt 5 "Hur Valtropin ska förvaras").
Finnish: - Jos liuotin aiheuttaa allergisen reaktion, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen, joka ei sisällä säilöntäaineita (metakresolia), ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 5 'Valtropinin säilyttäminen').
Swedish: Kontrollera att lösningen har rumstemperatur.
Finnish: Varmista, että liuos on huoneenlämpöinen.
Swedish: Mindre vanliga: Genitala flytningar
Finnish: Melko harvinainen: Genitaalivuoto
Swedish: För att undvika en sällsynt biverkning som kallas karpaltunnelsyndrom (domning och smärta i handen) ska doseringen av somatropin minskas vid långvarig svullnad (ödem) eller allvarliga känselrubbningar (parestesi).
Finnish: Mikäli potilaalla on pitkään jatkuvaa turvotusta (ödeemaa) tai voimakkaita tuntohäiriöitä (parestesioita), somatropiiniannosta tulisi pienentää, jotta vältyttäisiin rannekanavaoireyhtymäksi (käden kohmetus ja särky) kutsutun harvinaisen haittavaikutuksen kehittymiseltä.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Valtropin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Valtropin-valmisteen liuotin
Swedish: läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin) eller ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet).
Finnish: (kortikosteroideja), epilepsialääkkeitä (kuten karbamatsepiinia) tai siklosporiinia
Swedish: Hos patienter med grav leverdysfunktion har en minskning av somatropinclearance noterats.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, on todettu tavallista pienempi somatropiinin puhdistuma.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,025 - 0,035 mg/kg kroppsvikt per dag.
Finnish: Suositeltu annos on 0,025-0,035 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Swedish: • Före beredning (blandning) kan läkemedlet förvaras vid rumstemperatur (högst 25°C)under en enstaka period om upp till 4 veckor före användning.
Finnish: • Ennen käyttövalmiiksi saattamista lääkettä voi säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C)
Swedish: Se avsnitt 5, "Hur Valtropin ska förvaras" för uppgift om hållbarhet efter beredning.
Finnish: Tietoja käyttövalmiin liuoksen kestoajasta löydät kohdasta 5 ‘Valtropinin säilyttäminen'.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).Får ej frysas.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 5 mg pulver 1 förfylld spruta med 1,5 ml spädningsvätska
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1 injektiopullo, sisältää 5 mg injektiokuiva-ainetta 1 esitäytetty ruisku, sisältää 1,5 ml liuotinta.
Swedish: Män kan behöva mindre doser tillväxthormon än kvinnor för att nå det definierade behandlingsmålet.
Finnish: Toivotun hoitotuloksen saavuttamiseen saattaa miehille riittää pienempi kasvuhormoniannos kuin naisille.
Swedish: Använd den andra handen till att långsamt dra tillbaka kolven med en jämn rörelse, med nålspetsen fortfarande i lösningen, tills rätt dos har dragits upp i sprutan.
Finnish: Vedä ruiskuun oikeankokoinen annos vetämällä mäntää toisella kädelläsi hitaasti taaksepäin jatkuvalla liikkeellä.
Swedish: Patienter med Turners syndrom skall utvärderas noga för otitis media och andra öronsjukdomar eftersom dessa patienter löper större risk att drabbas av öronsjukdomar och hörselrubbningar.
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla on suurempi korvasairauksien tai kuulohäiriöiden riski, joten heitä on tarkkailtava huolellisesti korvatulehduksen ja muiden korvasairauksien varalta.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg somatropin (motsvarande 15 IE).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
Swedish: Injicera långsamt all vätska (1,5 ml) i injektionsflaskan med pulver.
Finnish: Ruiskuta liuotin kokonaan (1,5 ml) injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon kohdistamalla nestevirta injektiopullon seinämään.
Swedish: Vid allergi mot den medföljande spädningsvätskan ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor: fyll en spruta med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor och följ samma anvisningar som för den förfyllda sprutan (se avsnitt 5 "Hur Valtropin ska förvaras").
Finnish: Täytä tällöin ruisku 1,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä ja noudata samoja ohjeita kuin esitäytettyä ruiskua käytettäessä (ks. kohta 5 ‘Valtropinin säilyttäminen').
Swedish: Accidentell intramuskulär injection
Finnish: Tahaton lihaksensisäinen injektio
Swedish: Ett andra neoplasm hos barncanceröverlevare och intrakraniellt aneurysm och intrakraniell blödning som potentiell risk.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa päivitetty riskinhallintasuunnitelma seuraavien osalta: uusi kasvain, toinen kasvain lapsena syövästä parantuneilla sekä kallonsisäinen aneurysma ja kallonsisäinen verenvuoto mahdollisena riskinä.
Swedish: I allmäntoxikologiska studier med en eller flera doser rapporterades emellertid inga biverkningar vid injektionsställena.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvan annoksen yleistä toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole raportoitu pistoskohdan haittavaikutuksista.
Swedish: All överbliven lösning ska kasseras.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Swedish: Personer som har behandlats med tillväxthormon under barndomen till dess att slutlig längd uppnåddes, skall genomgå en ny utvärdering för tillväxthormonbrist efter epifysslutning innan substitutionsbehandling sätts in med de doser som rekommenderas för vuxna.
Finnish: Kasvuhormonivajaus pitkien luiden kasvurustojen sulkeutumisen jälkeen Ennen kuin kasvuhormonin korvaushoito aloitetaan aikuisten annossuositusten mukaisesti, tulee kasvuhormonivajaus pitkien luiden kasvurustojen sulkeutumisen jälkeen arvioida uudelleen niillä potilailla, jotka ovat lapsuudessa saaneet kasvuhormonihoitoa pituuskasvun päättymiseen asti.
Swedish: I synnehet intrakraniella tumörer var vanligast av dessa andra neoplasmer.
Finnish: Suurin osa näistä toisista kasvaimista oli kallonsisäisiä.
Swedish: Om överkänslighet mot medföljande spädningsvätska uppträder, skall injektionsflaskorna beredas med vatten för injektionsvätskor och användas som injektionsflaskor för engångsbruk (se avsnitt 6.3).
Finnish: Jos valmisteen mukana toimitettu liuos aiheuttaa allergiaa, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee saattaa käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 6.3).
Swedish: För långsamt in nålen rakt genom mitten av gummiproppen i injektionsflaskan.
Finnish: Työnnä neula hitaasti ja pystysuorassa asennossa injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt pH-justering: natriumhydroxid och saltsyra.
Finnish: Injektiokuiva-aine: Glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti.
Swedish: Varje injektionsflaska med Valtropin skall beredas med medföljande spädningsvätska.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen mukana toimitetulla liuottimella Jokainen Valtropin-injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine tulee saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella.