FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Spanish: • Tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP estadio II)
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Spanish: − Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Spanish: • Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glivec on 7 November 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glivec el 7 de noviembre de 2001.
English: The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Glivec se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (50 y 100 mg) y en forma de comprimidos (100 y 400 mg).
English: By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Glivec ayuda a controlar la división celular.
English: It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
Spanish: El medicamento también se analizó en un cuarto estudio principal en el que participaron 160 niños y jóvenes de entre 1 y 22 años de edad.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glivec.
English: The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Spanish: La posología depende de la enfermedad que se trate, de la edad y del estado del enfermo, así como de la respuesta al tratamiento, pero no debe sobrepasar los 800 mg al día.
English: The CHMP decided that Glivec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Glivec son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Spanish: A causa de su rareza, los datos sobre las otras enfermedades son escasos, pero alrededor de dos tercios de los pacientes mostraron al menos una respuesta parcial a Glivec.
English: This study did not compare Glivec with any other medicines.
Spanish: En este estudio no se comparó Glivec con ningún otro medicamento.
English: The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are weight increase, neutropenia (low levels of the white blood cells that fight infection), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, periorbital oedema (swelling around the eyes), rash, muscle spasm and cramps, muscle, bone and joint pain, fluid retention and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Glivec (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son: aumento de peso, neutropenia (pocos glóbulos blancos que combaten las infecciones), trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia (indigestión), dolor abdominal (de tripa), edema periorbital (hinchazón alrededor de los ojos), erupciones, espasmos musculares y calambres, dolor muscular, óseo y articular, retención de líquidos y fatiga (cansancio).
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Spanish: Estas enzimas pueden observarse en algunos receptores de la superficie de células cancerosas, incluidos los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
English: For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Glivec, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Spanish: Estos estudios examinaron si las cifras de células sanguíneas se normalizaban o si el número de células sanguíneas cancerosas o el tamaño tumoral se reducían.
English: It is also used in adults and children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis');
Spanish: Se emplea también en adultos y niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento anticanceroso) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
English: Glivec must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Spanish: Glivec, no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al imatinib o a alguno de los componentes del medicamento.
English: Glivec was more effective than the comparator medicines.
Spanish: Glivec fue más eficaz que los medicamentos empleados en la comparación.
English: Other information about Glivec
Spanish: Otras informaciones sobre Glivec:
English: Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Spanish: Glivec es un medicamento que contiene el principio activo imatinib.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glivec.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For the full list of all side effects reported with Glivec, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glivec, ver el prospecto.
English: What is the risk associated with Glivec?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glivec?
English: Glivec treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Spanish: El tratamiento con Glivec debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre o con tumores sólidos.
English: Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Spanish: Glivec se administra por vía oral con una de las comidas y un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación del estómago y del intestino.
English: Glivec is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Spanish: Glivec se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+).
English: For GIST, Glivec has been examined in two main studies.
Spanish: En cuanto a los GIST, Glivec se evaluó en dos estudios principales.
English: For MD/MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), and DFSP (18 patients), Glivec was not compared with any other medicines.
Spanish: Por lo que respecta a SMD/SMP (31 pacientes), SHE y LEC (176 pacientes), y DFSP (18 pacientes), Glivec no se comparó con ningún otro medicamento.
English: For CML, Glivec has been examined in four main studies involving 2,133 adults and one study of 54 children.
Spanish: En cuanto a la LMC, Glivec se ha examinado en cuatro estudios principales con un total de 2 133 adultos y en un estudio de 54 niños.
English: Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Spanish: Glivec se utiliza para tratar a los adultos con SHE o LEC que tienen un determinado reordenamiento de dos genes, llamados FIP1L1 y PDGFRα.
English: The other study compared Glivec with placebo (a dummy treatment) in 713 patients whose cancer had been removed with surgery.
Spanish: El segundo estudio comparó Glivec con un placebo (un tratamiento ficticio) en 713 pacientes cuyo cáncer había sido extirpado quirúrgicamente.
English: In the non-comparative studies of CML, Ph+ ALL and GIST, between 26 and 96% of patients showed a response to Glivec.
Spanish: En los estudios no comparativos de pacientes con LMC, LLA Ph+ y GIST, entre el 26 y el 96 % de los enfermos respondieron a Glivec.
English: It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines.
Spanish: También se usa en solitario para tratar adultos con LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos.
English: In patients with CML, the cancer had got worse in 16% of the patients taking Glivec after five years, compared with 28% of those taking interferon alpha plus cytarabine.
Spanish: En pacientes con LMC, el cáncer empeoró en un 16% de los pacientes que habían tomado Glivec durante cinco años, en comparación con el 28% de aquellos que habían tomado interferón alfa más citarabina.
English: In the study of patients aged 1 to 22 years who had Ph+ ALL, Glivec was shown to increase how long the patients lived without any major events (such as a relapse).
Spanish: En el estudio con pacientes de entre 1 y 22 años que padecían LLA Ph+, Glivec aumentó el tiempo que los pacientes vivían sin sufrir episodios destacables (tales como una recaída).
English: These included a study involving 1,106 adults that compared Glivec with the combination of interferon alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
Spanish: Entre ellos hubo un estudio de 1 106 adultos en el que se comparó Glivec con la combinación de interferón alfa más citarabina (otros medicamentos contra el cáncer).
English: What is Glivec?
Spanish: ¿Qué es Glivec?
English: Why has Glivec been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glivec?
English: One involved 147 patients whose GIST could not be surgically removed or had spread to other parts of the body, and looked at whether the tumours shrank in size.
Spanish: En uno de ellos participaron 147 pacientes cuyos GIST no podían ser extirpados quirúrgicamente o se habían extendido a otras partes del organismo, y en él se examinó si los tumores habían disminuido.
English: In patients with GIST that had been removed with surgery, patients taking Glivec lived for longer than those taking placebo without their cancer coming back.
Spanish: En pacientes con GIST que habían sido extirpados quirúrgicamente, aquellos que tomaron Glivec vivieron más tiempo que los que tomaron placebo y el cáncer no reapareció.
English: For Ph+ ALL, Glivec has been examined in three studies involving 456 adults, including one study comparing Glivec with standard chemotherapy (medicines used to kill cancer cells) in 55 newly diagnosed patients.
Spanish: Por lo que respecta a la LLA Ph+, Glivec se examinó en tres estudios con un total 456 adultos, incluido un estudio que comparó Glivec con la quimioterapia habitual (medicamentos utilizados para destruir células cancerosas) en 55 pacientes recién diagnosticados.
English: What benefit has Glivec shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Glivec durante los estudios?
English: Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with Ph+ ALL.
Spanish: Glivec fue también mejor que la quimioterapia habitual en los pacientes con LLA Ph+.
English: This study measured how long the patients lived without their cancer getting worse.
Spanish: En el estudio se midió el tiempo que los pacientes sobrevivían sin que el tumor empeorase.
English: Glivec is used in combination with other anticancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Spanish: Glivec se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos en adultos y niños con diagnóstico reciente de LLA Ph+.
English: Glivec is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Spanish: Glivec se usa para tratar a los adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y a los adultos que no son candidatos a la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
English: This study measured how long the patients lived without their cancer coming back.
Spanish: En el estudio se midió el tiempo que los pacientes sobrevivían sin que el tumor reapareciese.
English: Glivec is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
Spanish: Glivec se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
English: It is used to treat the following diseases:
Spanish: Glivec es un medicamento contra el cáncer Se usa para tratar las siguientes enfermedades:
English: Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Spanish: Glivec se utiliza en adultos y niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
English: Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body, and adults who are at risk of GIST coming back after surgical removal;
Spanish: Glivec está indicado para el tratamiento de adultos con GIST en los que el tumor no puede extirparse con cirugía o se ha diseminado a otros órganos, y de adultos con riesgo de que los GIST reaparezcan después de haber sido extirpados quirúrgicamente;
English: • myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Spanish: • Síndromes mielodisplásticos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de glóbulos blancos anómalos.
English: The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Glivec, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina cinasa, lo que significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como tirosina cinasa.
English: What is Glivec used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glivec?
English: • gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Spanish: • Tumores estromales gastrointestinales (GIST), un tipo de cáncer (sarcoma) del estómago y el intestino delgado, por el que las células crecen descontroladamente en los estromas de estos órganos.
English: How does Glivec work?
Spanish: ¿Cómo actúa Glivec?
English: How is Glivec used?
Spanish: ¿Cómo se usa Glivec?
English: • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado deprisa.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Spanish: • Leucemia mieloide crónica (LMC), una leucemia en la que los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) empiezan a crecer de forma descontrolada.
English: In both studies, the majority of patients were adults.
Spanish: La mayor parte de los pacientes de ambos estudios eran adultos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Quinsair el 26 de marzo de 2015.
English: It must not be used in pregnant or breastfeeding women.
Spanish: No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom otro tratamiento de 28 días.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quinsair.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Quinsair.
English: Other information about Quinsair
Spanish: Otras informaciones sobre Quinsair
English: Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
Spanish: Dado que el levofloxacino supone un riesgo para el cartílago, no se considera justificado el uso del producto en adolescentes.
English: Systemic formulations of levofloxacin (such as tablets and solutions for infusion) have been authorised in the EU since the 1990s.
Spanish: Las formulaciones sistémicas de levofloxacino (como comprimidos o soluciones para infusión intravenosa) están autorizadas en la UE desde la década de
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the patient benefits.
Spanish: Los ciclos de tratamiento pueden repetirse tantas veces como sigan resultando beneficiosos para el paciente.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Quinsair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Quinsair pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quinsair.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Quinsair.
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Spanish: Después de 28 días de tratamiento, el paciente debe interrumpirlo durante 28 días antes de comenzar
English: Quinsair levofloxacin
Spanish: Quinsair levofloxacino
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Quinsair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Quinsair?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Quinsair se administra de una forma lo más segura posible.
English: In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Quinsair llevará a cabo un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de Quinsair cuando se utiliza en la práctica clínica en la Unión europea.
English: Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Spanish: Antes de usar Quinsair, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Quinsair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
Spanish: Tras 28 días de tratamiento, los pacientes que recibieron Quinsair obtuvieron una mejora en el VEF1 del 1,73 %, mientras que, en los pacientes que utilizaron el placebo, la mejora del VEF1 fue de alrededor del 0,43 %.
English: It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
Spanish: Actúa bloqueando las enzimas que utiliza la bacteria P. aeruginosa para hace copias de su ADN durante la replicación celular.
English: By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
Spanish: En consecuencia, la bacteria que causa la infección deja de crecer y multiplicarse.
English: The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Quinsair son tos (observado en el 54 % de los pacientes), disgeusia (alteraciones del gusto, 30 %) y cansancio/debilidad (25 %).
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Spanish: P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
English: Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, Quinsair fue bien tolerado y sus reacciones adversas similares a las del levofloxacino administrado de forma sistémica (en todo el organismo).
English: However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
Spanish: No obstante, el estudio no pudo demostrar que Quinsair fuera más eficaz que placebo para aumentar el tiempo transcurrido antes de que los pacientes sufrieran una exacerbación (brote) de la enfermedad.
English: What is Quinsair and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Quinsair y para qué se utiliza?
English: For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Quinsair, ver el prospecto.
English: What are the risks associated with Quinsair?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Quinsair?
English: The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
Spanish: El segundo estudio demostró que Quinsair era al menos tan eficaz como la tobramicina para mejorar el VEF1 después de 1 a 3 ciclos de tratamiento.