FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La sustitución H275Y es la resistencia de sustitución más común en la neuraminidasa y se asocia con una sensibilidad reducida a peramivir y oseltamivir.
Polish: Podstawienie H275Y jest najczęściej występującym podstawieniem neuraminidazy skutkującym opornością i wiąże się ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Spanish: Dectova contiene sodio
Polish: Lek Dectova zawiera sód
Spanish: Una sensibilidad reducida a zanamivir está asociada con mutaciones que resultan en cambios de aminoácidos en la neuraminidasa viral, la hemaglutinina viral o ambas.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na zanamiwir jest związana z mutacjami, które powodują zmiany aminokwasów w wirusowej neuraminidazie lub wirusowej hemaglutyninie lub w obu.
Spanish: La sustitución no tiene ningún efecto sobre zanamivir; por tanto, los virus con una sustitución H275Y mantienen plena sensibilidad a zanamivir.
Polish: To podstawienie nie ma wpływu na zanamiwir, dlatego też wirusy z podstawieniem H275Y zachowują pełną wrażliwość na zanamiwir.
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta la respuesta clínica (THRC); la respuesta clínica se definió como el conjunto de la estabilización de las constantes vitales (temperatura, saturación de oxígeno, situación respiratoria, ritmo cardiaco y la presión arterial sistólica) o el alta hospitalaria.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej (ang. time to clinical response, TTCR); odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako połączenie stabilizacji parametrów życiowych (temperatura ciała, nasycenie tlenem, stan układu oddechowego, częstość akcji serca oraz skurczowe ciśnienie krwi) lub wypis ze szpitala.
Spanish: Para pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continuo, se debe decidir la dosis utilizando el aclaramiento adecuado CRRT (CLCRRT en ml/min).
Polish: Pacjentom poddawanym ciągłej terapii nerkozastępczej dawkę leku należy dobrać stosownie do aktualnej wartości klirensu CRRT (CLCRRT w ml/min).
Spanish: Qué es Dectova y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Reacciones cutáneas y alérgicas graves pueden ocurrir con Dectova, pero no existe suficiente información para estimar su frecuencia.
Polish: W trakcie stosowania leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne, ale nie ma wystarczających informacji, aby ocenić prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Spanish: años mg/kg
Polish: lata mg/kg
Spanish: Zanamivir tuvo un efecto profiláctico importante frente a una infección experimental con el virus de la gripe A, como demuestra el bajo índice de infección (14% vs. 100% serología positiva en el grupo placebo, p <0,005), aislamiento del virus a través de un cultivo viral (0% vs. 100% en el grupo placebo, p <0,005), así como reducción en la fiebre (14% vs. 88% en el grupo placebo, p <0,05), enfermedades del tracto respiratorio superior (0% vs. 100% en el grupo placebo, p<0,005) y el total de puntuación de los síntomas (1 vs. 44 mediana de puntuación en el grupo placebo, p<0,001).
Polish: Zanamiwir wykazał znaczące działanie profilaktyczne w stosunku do eksperymentalnego zakażenia wirusem grypy typu A, co obrazują: uzyskany niski stopień zakażeń (14% w porównaniu do 100% pozytywnego wyniku serologicznego w grupie placebo, p <0,005), wyniki izolowania wirusa metodą hodowli wirusowej (0% w porównaniu do 100% w grupie placebo, p <0,005), jak również zmniejszenie liczby przypadków gorączki (14% w porównaniu do 88% w grupie placebo, p <0,05), przypadków wystąpienia chorób górnych dróg oddechowych (0% w porównaniu do 100% w grupie placebo, p<0,005) oraz ogólna ocena objawów (mediana 1 w porównaniu do 44 w grupie placebo, p<0,001).
Spanish: Zanamivir se elimina por excreción renal y se espera que se elimine por hemodiálisis.
Polish: Zanamiwir jest wydalany przez nerki i oczekuje się, że zostanie usunięty na drodze hemodializy.
Spanish: Los pacientes aptos no debían haber recibido >3 días de tratamiento antiviral previo.
Polish: Zakwalifikowani pacjenci nie mieli wcześniej zastosowanego leczenia przeciwwirusowego przez okres dłuższy niż 3 dni.
Spanish: CLcr o CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Polish: CLcr lub CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Spanish: Para pacientes en hemodiálisis intermitente o diálisis intermitente peritoneal, se debe administrar la dosis tras completar la sesión de diálisis.
Polish: Pacjentom poddawanym przerywanej hemodializie lub przerywanej dializie otrzewnowej dawkę należy podać po zakończeniu sesji dializy.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Convulsiones Disminución del nivel de conciencia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego drgawki zaburzenia świadomości nieznana
Spanish: • erupción.
Polish: • wysypka.
Spanish: T1/2
Polish: T1/2 (h)
Spanish: Zanamivir es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, una enzima que libera las partículas virales de la membrana plasmática de las células infectadas y facilita la propagación del virus al tracto respiratorio.
Polish: Zanamiwir jest inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy, enzymu, który uwalnia cząsteczki wirusa z błony komórkowej zakażonych komórek i ułatwia ich przedostawanie się do dróg oddechowych.
Spanish: • reacciones alérgicas graves, incluyendo características como erupción cutánea con picor, hinchazón en la cara, garganta o lengua, dificultad respiratoria, mareos y vómitos.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym swędząca wysypka, obrzęk twarzy, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.
Spanish: • la actividad clínica y virológica de zanamivir en comparación con placebo en el estudio de exposición al virus de la gripe en humanos;
Polish: • klinicznej i wirusologicznej aktywności zanamiwiru w porównaniu z placebo w badaniu z udziałem osób eksperymentalnie zakażonych wirusem grypy (ang. human influenza challenge study),
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de abril de 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: 6 meses<1 año mg/kg
Polish: miesięcy - <1 rok mg/kg
Spanish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Polish: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Spanish: Se observó la porporcionalidad de dosis en la Cmax y AUC de zanamivir y no se evidenció la acumulación de zanamivir en suero tras la dosificación repetida por vía intravenosa de hasta 600 mg.
Polish: Proporcjonalność dawki zaobserwowano w Cmax oraz AUC zanamiwiru i nie potwierdzono kumulacji zanamiwiru w surowicy po wielokrotnym podaniu dożylnym dawek do 600 mg.
Spanish: • Reacciones cutáneas muy graves como: o una erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme) o una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o Descamación generalizada de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Polish: • bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak: o wysypka skórna, która może mieć postać pęcherzyków i wyglądać jak małe plamki (rumień wielopostaciowy), o szeroko rozlana wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), o nadmierne łuszczenie się skóry na dużej powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Spanish: Zanamivir no se metaboliza, por lo que no se espera ningún efecto en la alteración de la función hepática.
Polish: Zanamiwir nie jest metabolizowany, w związku z tym nie przewiduje się wpływu zaburzeń czynności wątroby.
Spanish: Dectova no debe ser mezclado con otros productos medicinales excepto aquellos mencionados en la sección Dectova no debería administrarse de manera simultánea con otros productos medicinales intravenosos o preparado en soluciones que contengan glucosa u otros electrolitos (ver sección 6.6).
Polish: Produktu leczniczego Dectova nie należy podawać równocześnie z innymi dożylnymi produktami leczniczymi ani przygotowywać w roztworach zawierających glukozę lub inne elektrolity (patrz punkt 6.6.).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se basa en el número de notificaciones en la población adulta que recibían zanamivir 600 mg dos veces al día por vía intravenosa en los estudios de fase II y fase III.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie liczby zgłoszeń w populacji osób dorosłych otrzymujących dożylnie zanamiwir w dawce 600 mg dwa razy na dobę w badaniach klinicznych II i III fazy.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
Spanish: En ratas, se ha demostrado que zanamivir se excreta en pequeñas cantidades en la leche.
Polish: U szczurów wykazano, że zanamiwir przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Dectova como una perfusión (goteo) en vena.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą podawać lek Dectova w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
Spanish: La reacción adversa más grave fue la lesión hepatocelular que fue observada en dos pacientes (<1%).
Polish: Najważniejszym ciężkim działaniem niepożądanym było zaobserwowane u dwóch pacjentów (<1%) uszkodzenie komórek wątroby.
Spanish: Los pacientes hospitalizados con el virus de la gripe también han recibido 300 mg o 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días.
Polish: Hospitalizowani pacjenci z grypą również otrzymywali 300 mg lub 600 mg zanamiwiru dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
Spanish: Eventos neuropsiquiátricos
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne
Spanish: La eficacia de Dectova para el tratamiento de la infección por el virus de la gripe A o B complicada en adultos y niños a partir de 6 meses se ha extrapolado de:
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Dectova w leczeniu powikłanego zakażenia wirusem grypy typu A lub B u dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 miesięcy określono na podstawie:
Spanish: La inhibición de la neuraminidasa tuvo lugar in vitro a concentraciones muy bajas de zanamivir, con una inhibición media (IC50) de 0,33 nM a 5,77 nM frente a las cepas A y B del virus de la gripe, respectivamente.
Polish: Hamowanie aktywności neuraminidazy występuje przy bardzo małym stężeniu zanamiwiru in vitro, z medianą wartości stężenia hamującego (IC50) na poziomie 0,33 nM do 5,77 nM odpowiednio wobec szczepów wirusa grypy typu A i B.
Spanish: Debido a la limitada experiencia, el uso de Dectova en mujeres embarazadas solo debería ser considerado si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie, stosowanie produktu leczniczego Dectova w okresie ciąży należy rozważyć jedynie w sytuacji, gdy możliwe korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Spanish: Los resultados de los estudios perinatales y posnatales en ratas no mostraron deficiencias clínicamente significativas en el desarrollo de las crías.
Polish: Wyniki badania przeprowadzanego na szczurach w okresie około- i poporodowym nie wykazały istotnych klinicznie zaburzeń rozwoju potomstwa.
Spanish: El en estudio embriofetal en ratas hubo un incremento en las tasas de incidencia de una variedad de alteraciones esqueléticas y viscerales menores, estas alteraciones, en su mayoría, se mantenían dentro de las tasas en el contexto de la incidencia histórica en la cepa estudiada.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu na rozwój zarodka i płodu szczurów zaobserwowano zwiększenie częstości występowania różnego rodzaju mniejszych zmian w szkielecie oraz zmian trzewnych, z których większość mieściła się w granicach częstości występowania odnotowywanej historycznie dla tej badanej grupy zwierząt.
Spanish: El impacto clínico de la sensibilidad reducida en estos virus no es conocido y los efectos de sustituciones específicas en la sensibilidad de los virus a zanamivir puede ser dependiente de la cepa.
Polish: Kliniczny wpływ zmniejszonej wrażliwości tych wirusów jest nieznany, a wpływ swoistych podstawień na wrażliwość wirusów na zanamiwir może zależeć od szczepu.
Spanish: Debido a la limitada experiencia, solamente se debe considerar el uso de zanamivir en madres lactantes si el beneficio esperado para la madre compensa cualquier posible riesgo para el niño.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia, stosowanie zanamiwiru u kobiet karmiących piersią należy rozważyć jedynie w sytuacji, gdy możliwe korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzko dla dziecka.
Spanish: Por tanto, no se sabe si Dectova fue la causa.
Polish: Dlatego nie wiadomo, czy są one powodowane przez lek Dectova.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el vial después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz fiolce po: EXP.
Spanish: El tratamiento con Dectova se puede administrar a adultos y niños desde los 6 meses de edad en adelante.
Polish: Lek Dectova można stosować u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 miesięcy.
Spanish: • Si está refrigerada, la bolsa para perfusión debe ser retirada del refrigerador y dejar que se temple a temperatura ambiente antes de su uso.
Polish: • Jeśli worek infuzyjny przechowywany był w lodówce, przed użyciem należy wyjąć go z lodówki i doprowadzić do temperatury pokojowej.
Spanish: Reacciones cutáneas y alérgicas graves
Polish: Ciężkie reakcje skórne lub alergiczne
Spanish: Los estudios con animales no indicaron efectos clínicamente significativos del zanamivir en la fertilidad femenina o masculina.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały istotnego klinicznie wpływu zanamiwiru na płodność u samców i samic.
Spanish: Dosis N Cmax (µg/ml)
Polish: N Cmax (µg/ml)
Spanish: Los viales de Dectova son de un solo uso.
Polish: Fiolki z lekiem Dectova są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Spanish: Ciertas sustituciones de aminoácidos de neuraminidasa que ocurren durante el tratamiento con oseltamivir o peramivir han resultado en una sensibilidad reducida a zanamivir.
Polish: Niektóre podstawienia aminokwasów neuraminidazy, które wystąpiły w trakcie leczenia oseltamiwirem lub peramiwirem, powodują zmniejszoną wrażliwością na zanamiwir.
Spanish: No hubo diferencias significativas en el tiempo hasta la respuesta clínica en las comparaciones de tratamiento en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe global ni en dos subgrupos preespecificados (Tabla 6).
Polish: Nie wykazano znaczących różnic w TTCR w porównywanych sposobach leczenia w ogólnej grupie IPP ani w dwóch wcześniej zdefiniowanych podgrupach (tabela 6).
Spanish: Adultos La dosis recomendada es 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días.
Polish: Dorośli Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas y reacciones graves de la piel (incluyendo eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) con zanamivir (ver sección 4.8).
Polish: W trakcie stosowania zanamiwiru zgłaszano reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, toksyczną martwicę naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8).
Spanish: La semivida en suero de zanamivir se incrementa a 12-20 horas en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Polish: Okres półtrwania zanamiwiru w surowicy krwi wzrasta do około 12-20 godzin u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens keratyniny <30 ml/min).
Spanish: El perfil de seguridad de Dectova se basa principalmente en los datos de un único estudio de fase II y otro de fase III, con respaldo de estudios de fase I, un programa de uso compasivo y las reacciones adversas notificadas de zanamivir inhalado.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Dectova opiera się przede wszystkim na danych z jednego badania klinicznego II fazy i jednego badania klinicznego III fazy oraz pomocniczo na danych z badań klinicznych I fazy, programów stosowania produktu w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) oraz działań niepożądanych zgłaszanych dla zanamiwiru podawanego wziewnie.
Spanish: Cada vial contiene 3,08 mmol (70,8 mg) de sodio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 3,08 mmola (70,8 mg) sodu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Dectova en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y prevención del virus de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la información pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Dectova w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu i zapobieganiu grypie, (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas (aminotransferasas altas).
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą mieć odzwierciedlenie w wynikach badaniach krwi: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferaz).
Spanish: • Calcule la dosis y volumen requeridos de Dectova.
Polish: • Należy obliczyć odpowiednią dawkę i objętość produktu leczniczego Dectova.
Spanish: El impacto clínico de las sustituciones asociadas con una reducción de la sensibilidad a zanamivir y otros inhibidores de la neuraminidasa es variable y puede ser dependiente de la cepa.
Polish: Znaczenie kliniczne podstawień związanych ze zmniejszoną wrażliwością na zanamiwir i inne inhibitory neuraminidazy jest zmienne i może zależeć od szczepu.
Spanish: CLcr o CLCRRT (ml/min o ml/min/1,73m2)* Dosis inicial
Polish: CLcr lub CLCRRT (ml/min lub ml/min/1,73m2)*
Spanish: No se requiere modificación de la dosis (ver sección 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: Dectova está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la gripe A o B complicada y que pueda resultar potencialmente mortal en pacientes adultos y pediátricos (edad ≥6 meses) cuando:
Polish: Produkt leczniczy Dectova jest wskazany w leczeniu ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu zakażeń wirusem grypy typu A lub B u dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy, gdy:
Spanish: Cloruro sódico Agua para preparaciones inyectables
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética sérica de zanamivir administrado por vía intravenosa utilizando voluntarios sanos que recibían dosis únicas con escalado de 1 a 1200 mg y dosis repetidas de 600 mg dos veces al día durante 5 días.
Polish: Farmakokinetykę w surowicy zanamawiru podawanego dożylnie badano u zdrowych ochotników otrzymujących jedną, rosnącą dawkę od 1 do 1200 mg oraz powtarzającą się dawkę 600 mg podawaną dwa razy na dobę przez 5 dni.
Spanish: 50 a <80
Polish: 50 do <80
Spanish: Zanamivir se elimina inalterado por la orina a través de la filtración glomerular.
Polish: Zanamiwir jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej.
Spanish: No obstante, no hay información acerca de la transferencia a través de la placenta en humanos.
Polish: Jednakże, nie ma danych dotyczących przenikania zanamiwiru przez łożysko u ludzi.
Spanish: Zanamivir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto la dosis de Dectova, cuando se administra por vía intravenosa, se debe reducir en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Polish: Zanamiwir jest wydalany przez nerki, dlatego też dawkę produktu leczniczego Dectova podawaną dożylnie należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Spanish: Se realizó un estudio doble ciego, randomizado, para estudiar la actividad profiláctica antiviral y la eficacia de la administración repetida de zanamivir 600 mg cada 12 horas, por vía intravenosa, en comparación con placebo en hombres voluntarios sanos frente a la infección por inoculación del virus de la gripe A/Texas/91 (H1N1).
Polish: Badanie u osób eksperymentalnie zakażonych wirusem grypy (ang. human challenge study) Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie przeprowadzono w celu oceny profilaktycznego działania przeciwwirusowego oraz skuteczności powtarzanej dawki 600 mg zanamiwiru podawanej dożylnie co 12 godzin, w porównaniu do placebo, u zdrowych ochotników płci męskiej, którym wstrzyknięto wirusa grypy A/Texas/91 (H1N1).
Spanish: Otros ingredientes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Polish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Włochy
Spanish: Titular de la autorización de comercialización GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Polish: Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Spanish: Se desconoce si zanamivir se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy zanamiwir przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Vial transparente (vidrio tipo I) de 26 ml con un tapón (goma de clorobutilo), una lámina de sellado (aluminio) y un tapón de plástico a presión.
Polish: Przezroczysta fiolka (szkło typu I) o pojemności 26 ml z korkiem (gumowym z powlekanego chlorobutylu), z kapturkiem (aluminium) oraz plastikową nasadką typu „flip off".
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Spanish: Tras la administración dos veces al día de 600 mg de zanamivir solución para perfusión, la mediana de las concentraciones de zanamivir en el fluido del revestimiento epitelial osciló de 419 ng/ml a 584 ng/ml y fue el 47-66% de la muestra bronco alveolar inicial tras la administración oral de 10 mg de zanamivir polvo para inhalación dos veces al día.
Polish: Po podaniu dwa razy na dobę 600 mg zanamiwiru w postaci roztworu do infuzji, mediana stężenia zanamiwiru w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej mieściła się w zakresie od 419 ng/ml do 584 ng/ml i stanowiła 47-66% stężenia uzyskanego w początkowej próbce pobranej w trakcie płukania oskrzelowo-płucnego przeprowadzonego po podaniu dwa razy na dobę zanamiwiru w dawce 10 mg w postaci proszku drogą inhalacji doustnej.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días administrado por perfusión intravenosa.
Polish: Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni, podawane w postaci infuzji dożylnej.