FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imediatamente após a reconstituição, diluir o concentrado até 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Greek: 3. Αμέσως μετά την ανασύσταση, το πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω έως τα 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Deverá interromper o aleitamento se estiver a ser medicada com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose.
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνετε ORENCIA πρέπει να διακόψετε το θηλασμό και για διάστημα 14 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de abatacept.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept.
Portuguese: EU/1/07/389/014 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Greek: EU/1/07/389/014 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Portuguese: Na Tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato) e estudo SC-I (abatacept subcutâneo).
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν abatacept και επέτυχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 50 και 70 στη μελέτη ΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη), στη μελέτη ΙΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα), στη μελέτη VI (ασθενείς που δεν έχουν λάβει αγωγή με μεθοτρεξάτη) και στη μελέτη SC-I (υποδορίως χορηγούμενο abatacept) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Portuguese: - - Remover a tampa do frasco para injetáveis e limpar o topo com um algodão embebido em álcool.
Greek: - - Αφαιρέστε το flip-top από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη.
Portuguese: Isto significa que a artrite reumatoide pode continuar a danificar as suas articulações, mesmo se estiver a fazer tratamento e apresentar ou não sintomas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ακόμα κι αν είστε σε θεραπεία, είτε εξακολουθείτε να παρουσιάζετε συμπτώματα είτε όχι, η ΡΑ μπορεί να συνεχίζει να βλάπτει τις αρθρώσεις σας.
Portuguese: REMOVA a proteção laranja da agulha.
Greek: Τραβήξτε ΙΣΙΑ και αφαιρέστε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: Não administre a injeção em nenhuma área com cicatrizes ou estrias.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Portuguese: Recipiente para objetos cortantes
Greek: Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Portuguese: A neoplasia notificada com maior frequência nos ensaios clínicos controlados com placebo foi cancro cutâneo não melanoma; 0,6 (0,3; 1,0) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept, de 0,4 (0,1; 0,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo e de 0,5 (0,4; 0,6) por 100 doentes por ano no período cumulativo.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη κακοήθεια στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές ήταν ο μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος, 0,6 (0,3, 1,0) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 0,4 (0,1, 0,9) ανά 100 έτη ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 0,5 (0,4, 0,6) ανά 100 έτη ασθενών στη συνολική χρονική περίοδο.
Portuguese: No entanto, foram notificadas tonturas e acuidade visual diminuída como reações adversas frequentes e pouco frequentes, respetivamente, em doentes tratados com ORENCIA.
Greek: Ωστόσο, η ζάλη και η μειωμένη οπτική οξύτητα έχουν αναφερθεί ως συχνές και όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αντίστοιχα από ασθενείς στη διάρκεια της θεραπείας με ORENCIA, συνεπώς εάν ένας ασθενής εμφανίσει τέτοια συμπτώματα, η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων θα πρέπει να αποφεύγονται.
Portuguese: Rejeite a caneta pré-cheia ClickJect num recipiente para objetos cortantes logo depois da sua utilização.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect σε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: NÃO volte a colocar a proteção na caneta.
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 50 foi 26,7% com abatacept vs. 19,6% com placebo (7,3 [-2,2; 16,7], estimativa da diferença [95% IC]), e a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 75 foi 16,4% com abatacept vs. 10,1% com placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimativa da diferença [95% IC]).
Greek: Στη μελέτη PsA-II, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 ήταν 26,7% με abatacept έναντι 19,6% με εικονικό φάρμακο (7,3 [-2,2, 16,7], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]) και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν 16,4% με abatacept έναντι 10,1% με εικονικό φάρμακο (6,4 [-1,3, 14,1], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Portuguese: Como utilizar ORENCIA
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA
Portuguese: Neoplasias
Greek: Abatacept
Portuguese: Proceda ao Passo 3
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 3
Portuguese: Na tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), e no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato).
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν abatacept και επέτυχαν ανταποκρίσεις κατά ACR 20, 50 και 70 στη μελέτη ΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη), στη μελέτη ΙΙΙ (ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα) και στη μελέτη VI (ασθενείς που δεν έχουν λάβει αγωγή με μεθοτρεξάτη) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, se falharem uma dose de abatacept até três dias após a data programada, a devem administrar imediatamente e que devem manter o programa semanal de injeções de acordo com as intruções iniciais.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια ένεση του abatacept και αυτό συμβεί εντός τριών ημερών από την προγραμματισμένη ημερομηνία, θα πρέπει να του δοθεί οδηγία να λάβει τη δόση που παρέλειψε αμέσως και να παραμείνει στο αρχικό εβδομαδιαίο πρόγραμμα.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia contém 125 mg de abatacept por um ml de solução.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 125 mg abatacept σε ένα ml.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 0,4 ml (vidro tipo 1) com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo branco).
Greek: ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml (γυαλί τύπου 1) με αυτόματο προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας και προέκταση χειρολαβής (λευκό έμβολο).
Portuguese: Prossiga para o Passo 4
Greek: Προχωρήστε στο Βήμα 4
Portuguese: Se a seringa cair sem ter a proteção na agulha não a utilize.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα αν πέσει χωρίς το κάλυμμα της βελόνας να είναι στη θέση του.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de abatacept por 0,4 ml de solução.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 mL.
Portuguese: Os doentes que trocam do tratamento com abatacept intravenoso para subcutâneo devem administrar a primeira dose subcutânea em vez da próxima dose intravenosa programada.
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν από ενδοφλέβια θεραπεία με abatacept σε υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χορηγήσουν την πρώτη υποδόρια δόση αντί για την επόμενη προγραμματισμένη ενδοφλέβια δόση.
Portuguese: No estudo PsA-I, as proporções de doentes a atingir resposta PASI 50 foi 28,6% com abatacept vs. 14,3% com placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimativa da diferença [95% IC]), e a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 75 foi 14,3% com abatacept vs. 4,8% com placebo (9,5 [-13,0; 32,0], estimativa da diferença [95% IC]).
Greek: Στη μελέτη PsA-I, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 ήταν 28,6% με abatacept έναντι 14,3% με εικονικό φάρμακο (14,3 [-15,3, 43,9], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]) και το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν 14,3% με abatacept έναντι 4,8% με εικονικό φάρμακο (9,5 [-13,0, 32,0], εκτίμηση διαφοράς [95% CI]).
Portuguese: No estudo SC-I, no que se refere às respostas ACR 20 até 6 meses, o abatacept administrado por via subcutânea (SC) foi não-inferior em relação à perfusão intravenosa (IV) de abatacept.
Greek: Στη μελέτη SC-I, το υποδορίως (SC) χορηγούμενο abatacept ήταν μη κατώτερο από τις ενδοφλέβιες (IV) εγχύσεις abatacept αναφορικά με τις ανταποκρίσεις ACR 20 έως τους 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 125 mg solução injetável em caneta pré-cheia abatacept
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας abatacept
Portuguese: Os respondedores ao ACR Pedi 30 no fim do Período A foram aleatorizados para o Período B, a fase em dupla ocultação, de retirada, para receber ou abatacept ou placebo durante 6 meses ou até à exacerbação da AIJ.
Greek: Οι ανταποκριθέντες κατά ACR Pedi 30 στο τέλος της Περιόδου Α τυχαιοποιήθηκαν στην Περίοδο Β, τη διπλά-τυφλή φάση απόσυρσης, για να λάβουν είτε abatacept είτε εικονικό φάρμακο επί 6 μήνες ή μέχρι υποτροπή της ΝΙΑ.
Portuguese: Remissão DAS28 a Taxa de probabilidades (IC 95%) vs. MTX
Greek: Ύφεση κατά DAS28 α Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι MTX
Portuguese: A terapêutica com abatacept em comparação com placebo não levou ao aumento da formação de autoanticorpos, i.e., anticorpos antinucleares e anti-ADN.
Greek: Η θεραπεία με abatacept δεν προκάλεσε αυξημένο σχηματισμό αυτοαντισωμάτων, όπως αντιπυρηνικών και αντι-dsDNA αντισωμάτων, σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa moderada a grave em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica prévia com DMARDs.
Greek: Το ORENCIA σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (pJIA) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερων, που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa moderada a grave em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica prévia com DMARDs.
Greek: Το ORENCIA σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (pJIA) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερων, που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Portuguese: 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Portuguese: Caso tenha utlizado ORENCIA enquanto estava grávida, é importante que informe o profissional de saúde do seu bebé.
Greek: Εάν έχετε λάβει ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το υγειονομικό προσωπικό που φροντίζει το μωρό σας προτού του χορηγηθεί οποιοδήποτε εμβόλιο.
Portuguese: Nos estudos II e VI foi avaliada a deterioração estrutural da articulação através de radiografias durante um período de dois anos.
Greek: Η δομική βλάβη της άρθρωσης εκτιμήθηκε ακτινολογικά εντός μιας περιόδου δύο ετών στις μελέτες ΙΙ και VI.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση abatacept
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis e 1 seringa sem silicone (polietileno), e embalagens múltiplas contendo 2 ou 3 frascos para injetáveis e 2 ou 3 seringas sem silicone (2 ou 3 embalagens de 1).
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με 1 σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης (πολυαιθυλενίου), και πολλαπλές συσκευασίες που περιλαμβάνουν 2, ή 3 φιαλίδια και 2, ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης (2 ή 3 συσκευασίες του 1).
Portuguese: O metotrexato em combinação, os AINEs, os corticosteroides e os inibidores do FNT não influenciam a depuração aparente do abatacept.
Greek: Η συγχορήγηση με MTX, ΜΣΑΦ, κορτικοστεροειδή και TNF-αναστολείς δεν επηρέασε τη φαινομενική κάθαρση του abatacept.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, se falharem uma dose de ORENCIA até três dias após a data programada, a devem administrar imediatamente e que devem manter o programa semanal de injeções de acordo com as intruções iniciais.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια ένεση του ORENCIA και αυτό συμβεί εντός τριών ημερών από την προγραμματισμένη ημερομηνία, θα πρέπει να του δοθεί οδηγία να λάβει τη δόση που παρέλειψε αμέσως και να παραμείνει στο αρχικό εβδομαδιαίο πρόγραμμα.
Portuguese: No estudo II, aos 5 anos, foram avaliadas respostas ACR em 270 doentes, com 84% de respostas ACR 20, 61% de respostas ACR 50 e 40% de respostas ACR 70.
Greek: Στη Μελέτη II, αξιολογήθηκαν ανταποκρίσεις ACR στα 5 χρόνια σε 270 ασθενείς με 84% ανταπόκριση ACR 20, 61% ανταπόκριση ACR 50 και 40% ανταπόκριση ACR 70.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha até estar pronto para injetar ORENCIA.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της σύριγγας μέχρι να είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση ORENCIA.
Portuguese: No estudo III, aos 5 anos, foram avaliadas respostas ACR em 91 doentes com 74% de respostas ACR 20, 51% de respostas ACR 50 e 23% de respostas ACR 70.
Greek: Στη Μελέτη III, ανταποκρίσεις ACR αξιολογήθηκαν στα 5 χρόνια σε 91 ασθενείς, με 74% ανταπόκριση ACR 20, 51% ανταπόκριση ACR 50 και 23% ανταπόκριση ACR 70.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml (vidro tipo 1) com bordos extensíveis ou seringa pré-cheia se 1 ml com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo cor-de-laranja).
Greek: ORENCIA 125 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Προγεμισμένη σύριγγα του ενός ml (γυαλί τύπου 1) με προέκταση χειρολαβής ή προγεμισμένη σύριγγα του ενός ml με αυτόματο προστατευτικό ασφαλείας της βελόνας και προέκταση χειρολαβής (πορτοκαλί έμβολο).
Portuguese: A frequência de infeção grave e de neoplasias em relação ao placebo foi superior nos doentes com mais de 65 anos tratados com abatacept em comparação com os doentes de idade inferior a 65 anos.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης και κακοήθους νόσου σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μεταξύ των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών που έλαβαν abatacept, ήταν υψηλότερες από εκείνες των ασθενών ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de abatacept por 0,4 ml.
Greek: ORENCIA 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δραστική ουσία είναι το abatacept Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg abatacept σε 0,4 ml.
Portuguese: Não conservar para reutilização qualquer porção da solução para perfusão não utilizada.
Greek: Μη φυλάσσετε τυχόν ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε για άλλη χορήγηση.
Portuguese: Após remoção da caneta pré-cheia do frigorífíco e antes da injeção de ORENCIA, deve esperar-se 30 minutos até que a caneta atinja a temperatura ambiente.
Greek: Μετά την αφαίρεση από το ψυγείο, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να αφήνεται για 30 λεπτά να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση της ένεσης ORENCIA.
Portuguese: SÓ o cuidador
Greek: ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Portuguese: Escolha o local de injeção tanto no abdómen como na parte da frente da coxa.
Greek: 2. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ Επιλέξτε τη θέση ένεσης είτε στην κοιλιά είτε στο πρόσθιο τμήμα του μηρού.
Portuguese: O tipo das infecções graves foi similar entre os grupos de tratamento com abatacept e placebo (ver secção 4.4).
Greek: Ο τύπος των σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοιος μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων του abatacept και του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se esta cair depois de retirar a tampa da agulha.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν πέσει κάτω αφότου αφαιρεθεί το κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: EU/1/07/389/006 12 seringas pré-cheias (3 embalagens de 4)
Greek: EU/1/07/389/006 12 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 4)
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 3 seringas para uso oral
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέ ας φιάλης, 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Portuguese: Frasco (vidro)
Greek: Φιάλη (γυάλινο)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Greek: Περιεχόμεν ο (συγκέντρω ση)
Portuguese: SE-141 75 Kungens Kurva Suécia
Greek: SE-141 75 Kungens Kurva
Portuguese: Outros medicamentos e Orfadin
Greek: Άλλα φάρμακα και Orfadin
Portuguese: A redispersão é necessária antes de cada utilização mediante agitação vigorosa.
Greek: Απαιτείται επαναδιασπορά πριν από κάθε χρήση με έντονη ανακίνηση.
Portuguese: Orfadin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisinona.
Greek: Το Orfadin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nitisinone.
Portuguese: Informação importante sobre as instruções de utilização:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες χρήσης:
Portuguese: Como preparar um frasco de medicamento novo para utilizar pela primeira vez:
Greek: Πώς να προετοιμαστεί μια νέα φιάλη φαρμάκου για την πρώτη χρήση:
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação: 21 de janeiro de 2010
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιανουαρίου 2010
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interações com alimentos com Orfadin cápsulas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τρόφιμα με τα σκληρά καψάκια Orfadin.
Portuguese: A nitisinona não revelou potencial carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicos (TgrasH2).
Greek: nitisinone δεν κατέδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μια μελέτη καρκινογένεσης 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς (TgrasH2).
Portuguese: Orfadin pode interferir com o efeito de outros medicamentos, tais como: - medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína) - medicamentos contra a coagulação sanguínea (como a varfarina)
Greek: Το Orfadin μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων όπως: - Φάρμακα για την επιληψία (όπως η φαινυτοΐνη) - Φάρμακα κατά της πήξης του αίματος (όπως η βαρφαρίνη)
Portuguese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar no frigorífico.
Greek: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Portuguese: Orfadin não deve ser injetado.
Greek: Το Orfadin δεν πρέπει να ενίεται.
Portuguese: O ingrediente ativo do Orfadin é a nitisinona.
Greek: Το ενεργό συστατικό του Orfadin είναι η nitisinone.
Portuguese: Como preparar uma dose de medicamento
Greek: Πώς να προετοιμάσετε μια δόση φαρμάκου
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose destes medicamentos coadministrados (ver secção 4.5).
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης αυτών των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Como tomar Orfadin
Greek: Τι είναι το Orfadin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orfadin Πώς να πάρετε το Orfadin
Portuguese: 2 mg: Conservar no frigorífico.
Greek: 2 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Portuguese: Coloque o frasco aberto na posição vertical sobre uma mesa.
Greek: 4. Τοποθετήστε την ανοιχτή φιάλη σε όρθια θέση πάνω σε ένα τραπέζι.
Portuguese: Isso deve-se ao facto de a seringa para uso oral que é utilizada para retirar a dose correta do frasco estar marcada em ml.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η σύριγγα για χορήγηση από στόματος, η οποία χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση της σωστής δόσης από τη φιάλη, φέρει ενδείξεις σε ml.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Orfadin Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Orfadin Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Cada ml contém 1 mg.
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg.
Portuguese: Use sempre uma das seringas para uso oral fornecidas para tomar o medicamento.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα μία από τις σύριγγες για χορήγηση από στόματος που παρέχονται για να πάρετε το φάρμακο.
Portuguese: Retire o frasco do frigorífico.
Greek: 1. Βγάλτε τη φιάλη από το ψυγείο.
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Orfadin και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Orfadin também está disponível na forma de uma suspensão oral de 4 mg/ml para doentes pediátricos que têm dificuldade em engolir cápsulas.
Greek: Το Orfadin είναι επίσης διαθέσιμο ως πόσιμο εναιώρημα 4 mg/ml για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσκολίες να καταπιούν τα καψάκια.
Portuguese: Se iniciar o tratamento com alimentos, recomenda-se que continue a tomá-lo com alimentos durante o decorrer do tratamento.
Greek: Εάν ξεκινήσετε τη θεραπεία μαζί με τροφή, συνιστάται να συνεχίσετε αυτόν τον τρόπο λήψης για όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: A dose deve ser retirada e administrada imediatamente após a redispersão.
Greek: Η δόση πρέπει να αναρροφάται και να χορηγείται αμέσως μετά την επαναδιασπορά.
Portuguese: Se a sua prescrição estiver em mg, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento.
Greek: Αν η συνταγή σας είναι σε mg, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για να λάβετε συμβουλές.
Portuguese: Orfadin é apenas para uso oral.
Greek: Το Orfadin προορίζεται μόνο για από στόματος χρήση.
Portuguese: Orfadin também está também disponível em cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg, caso seja considerado mais adequado para o doente.
Greek: Το Orfadin είναι επίσης διαθέσιμο σε καψάκια 2 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg, εάν θεωρείται καταλληλότερο για τον ασθενή.
Portuguese: Para posterior administração da dose, consulte as instruções abaixo "Como preparar uma dose de medicamento".
Greek: Για τη χορήγηση της δόσης, ανατρέξτε στις ακόλουθες οδηγίες «Πώς να προετοιμάσετε μια δόση φαρμάκου»
Portuguese: Doentes tratados com nitisinona e, concomitantemente, com medicamentos com uma janela terapêutica estreita metabolizados pelo CYP 2C9, como a varfarina e a fenitoína, devem ser cuidadosamente monitorizados.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με nitisinone οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο που μεταβολίζονται μέσω του CYP 2C9, όπως η βαρφαρίνη και η φαινυτοΐνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Portuguese: Orfadin bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas.
Greek: Το Orfadin εμποδίζει τη διάσπαση της τυροσίνης και δε σχηματίζονται οι βλαβερές ουσίες.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orfadin.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Orfadin.
Portuguese: Tabelas de conversão das doses respetivamente para os três tamanhos de seringas para uso oral:
Greek: Πίνακες μετατροπής δόσης αντίστοιχα για τα τρία μεγέθη συρίγγων για χορήγηση από στόματος:
Portuguese: O adaptador do frasco não deve ser removido.
Greek: Δεν θα πρέπει να αφαιρείται ο προσαρμογέας της φιάλης.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Não tome Orfadin".
Greek: Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Orfadin».
Portuguese: Orfadin com alimentos
Greek: Το Orfadin με τροφή
Portuguese: Os alimentos não influenciam a biodisponibilidade da suspensão oral de nitisinona, mas a ingestão simultânea com alimentos diminui a taxa de absorção e, por conseguinte, leva a flutuações menores nas concentrações séricas num intervalo de doses.
Greek: Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν τη βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου εναιωρήματος nitisinone, αλλά η συγχορήγηση τροφίμων μειώνει το ρυθμό απορρόφησης και, συνεπώς, οδηγεί σε χαμηλότερες διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις ορού κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: É importante utilizar a seringa para uso oral correta quando tomar o medicamento.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή σύριγγα για χορήγηση από στόματος κατά τη λήψη του φαρμάκου.