FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • decreased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels, weight increase
Italian: • diminuzione dell'appetito, alterazioni dei livelli della glicemia (diabete) un sintomo del quale può essere una sete eccessiva, aumento dei livelli dei grassi nel sangue, aumento di peso
English: • inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting
Italian: • infiammazione del pancreas: sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
English: If you stop taking Febuxostat Mylan your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Italian: Se interrompe il trattamento con Febuxostat Mylan, i suoi livelli di acido urico possono iniziare a salire ed i suoi sintomi possono peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato dentro e intorno alle sue articolazioni ed ai suoi reni.
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
Italian: Se sviluppa un rash o questi sintomi cutanei, consulti immediatamente il medico e lo informi che è in terapia con questo medicinale.
English: Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Italian: Gli attacchi aumentavano in seguito al periodo di profilassi e diminuivano gradualmente nel tempo.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
English: However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Italian: Tuttavia la Cmax e l'AUC corrette per il peso sono risultate simili per i due sessi.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Italian: L'eruzione può progredire a vescicole diffuse o desquamazione della pelle.
English: Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets
Italian: Multipack: 84 (2 confezioni da 42) compresse rivestite con film
English: Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Italian: Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
English: • changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis)
Italian: • modifiche o diminuzione in quantità nelle urine a causa dell'infiammazione nei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
English: There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nell'AUC di febuxostat o dei suoi metaboliti dopo somministrazioni ripetute di dosi orali di febuxostat in soggetti anziani rispetto ai soggetti sani più giovani.
English: A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Italian: Una batteria standard di test di genotossicità non ha rivelato alcun effetto genotossico rilevante di febuxostat.
English: • weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia)
Italian: • diminuzione del peso, aumento dell'appetito, perdita incontrollata dell'appetito (anoressia)
English: Medicinal product allergy / hypersensitivity
Italian: Allergia / ipersensibilità al farmaco
English: Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Italian: Si raccomanda pertanto un controllo dell'acido urico sierico 1-2 settimane dopo l'inizio della terapia con un potente induttore della glucuronidazione.
English: Post Marketing long term studies
Italian: Studi post-marketing a lungo termine
English: The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Italian: I livelli medi dell'acido urico sierico nel tempo per ciascun gruppo di trattamento dei due studi principali di fase III sono riportati in Figura 1.
English: There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Italian: Non è stato osservato un aumento significativo di nessuno degli altri tipi di tumore, né nei topi o ratti maschi, né nei topi o ratti femmina.
English: Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Italian: I farmaci che inibiscono la glucuronidazione, quali i FANS ed il probenecid, sono in grado, teoricamente, di influire sull'eliminazione di febuxostat.
English: Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Italian: Il trattamento con febuxostat non deve essere iniziato fino a quando l'attacco acuto di gotta non si sia completamente risolto.
English: There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Italian: Non è emersa alcuna evidenza di compromissione della fertilità, di effetti teratogeni o di conseguenze dannose per il feto dovute all'azione di febuxostat.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
English: This has not been observed in the pivotal clinical study with febuxostat in the Tumor Lysis Syndrome.
Italian: Questo non è stato osservato nello studio clinico registrativo con febuxostat nella Sindrome da Lisi Tumorale.
English: Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Italian: Febuxostat Mylan deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Italian: Nel complesso lo studio FLORENCE non ha evidenziato alcuna preoccupazione particolare per la sicurezza in aggiunta a quella derivante dall'esperienza precedente con febuxostat nel trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato, fatta eccezione per le tre seguenti reazioni avverse (elencate sopra in tabella 1).
English: No dose adjustment is needed based on gender.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al sesso.
English: Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Italian: - Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Febuxostat Mylan.
English: Tubulointerstitial nephritis*, micturition urgency
Italian: Nefrite tubulointerstiziale*, urgenza della minzione
English: Incidence of overall treatmentemergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with febuxostat and allopurinol respectively.
Italian: L'incidenza complessiva dei segni e sintomi insorti dopo l'inizio del trattamento e quella delle reazioni avverse al farmaco è stata del 67,6% vs 64,7% e del 6,4% vs 6,4% rispettivamente con febuxostat e allopurinolo.
English: • Azathioprine (used to reduce immune response)
Italian: • Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
English: Common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000) adverse reactions occurring in patients treated with febuxostat are listed below.
Italian: Le reazioni avverse comuni (≥1/100 - <1/10), non comuni (≥1/1.000 - <1/100) e rare (1/10.000<1/1.000) osservate nei pazienti trattati con febuxostat sono riportate di seguito.
English: OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Italian: SCATOLA ESTERNA (BLISTER E FLACONI)
English: Therefore no special caution is advised when febuxostat 80 mg and theophylline are given concomitantly.
Italian: Di conseguenza, non è richiesta particolare cautela quando febuxostat 80 mg e teofillina sono somministrati contemporaneamente.
English: Naproxen and other inhibitors of glucuronidation
Italian: Naproxene ed altri inibitori della glucuronidazione
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Italian: Se attualmente presenta un attacco di gotta (esordio improvviso di dolore intenso, dolorabilità, arrossamento, calore e tumefazione a carico di un'articolazione), attenda la fine dell'attacco di gotta prima di iniziare la terapia con Febuxostat Mylan.
English: Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Italian: Il mantenimento di bassi livelli di acido urico mediante l'assunzione di Febuxostat Mylan una volta al giorno impedisce l'accumulo dei cristalli, e nel tempo fa diminuire i sintomi.
English: Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
Italian: Febuxostat è assorbito in modo rapido (tmax pari a 1,0-1,5 h) e quasi completo (almeno 84%).
English: These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Italian: Tali osservazioni sono considerate una conseguenza del metabolismo specie-specifico delle purine e della composizione delle urine e non è di alcuna rilevanza ai fini dell'uso clinico del medicinale.
English: In the additional phase 3 CONFIRMS study, for which results became available after the marketing authorisation for febuxostat was first issued, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients whose serum urate level was < 6.0 mg/dL at the final visit.
Italian: Nella fase addizionale dello studio CONFIRMS di fase 3, per il quale i risultati sono stati resi disponibili dopo che l'autorizzazione all'immissione in commercio di febuxostat è stata rilasciata la prima volta, l'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti in cui il livello sierico di urato era <6,0 mg/dL alla visita finale.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
Italian: Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Idrossipropilcellulosa Croscarmellosio sodico Silice colloidale idrata Silice colloidale anidra Crospovidone Talco
English: Following multiple oral doses of febuxostat, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Italian: Dopo somministrazione di dosi orali ripetute di febuxostat, la Cmax e AUC sono risultate più elevate rispettivamente del 24% e del 12% nelle femmine che nei maschi.
English: Patients with an overdose should be managed by symptomatic and supportive care.
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con cure sintomatiche e di supporto.
English: Rosiglitazone/CYP2C8 substrates
Italian: Rosiglitazone/substrati CYP2C8
English: • blood in the urine, abnormal frequent urination, abnormal urine tests (increased level of proteins in the urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly
Italian: • sangue nelle urine, aumentata frequenza della minzione, anomalie nei risultati dei test sulle urine (aumentati livelli di proteine nelle urine) diminuzione della capacità dei reni di funzionare correttamente
English: • If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
Italian: • Se soffre o se ha sofferto di insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus
English: Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Italian: E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di un antiacido contenente idrossido di magnesio ed idrossido di alluminio ritarda l'assorbimento di febuxostat (di circa 1 ora) e provoca una diminuzione del 32% della Cmax, mentre non è stata osservata alcuna variazione significativa relativamente all'AUC.
English: The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche da parte di febuxostat è di circa il 99,2%, (principalmente albumina), e rimane costante nell'arco delle concentrazioni ottenute con le dosi da 80 a 120 mg.
English: Febuxostat should not be used during pregnancy.
Italian: Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Inducers of glucuronidation
Italian: Induttori della glucuronidazione
English: These adverse reactions were mostly mild or moderate in severity.
Italian: Queste reazioni avverse sono state per lo più di lieve o moderata gravità.
English: If you take more Febuxostat Mylan than you should
Italian: Se prende più Febuxostat Mylan di quanto deve
English: Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat.
Italian: Sonnolenza, capogiri, parestesie e visione offuscata sono stati riportati con l'uso di febuxostat.
English: Sudden cardiac death*
Italian: Morte cardiaca improvvisa*
English: Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
Italian: I fattori di rischio individuati per questi pazienti sono stati una anamnesi clinica di malattia aterosclerotica e/o di infarto miocardico, oppure di insufficienza cardiaca congestizia.
English: Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Italian: Media (±SEM) livello acido urico sierico (mg/dL)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, con deficit totale di lattasi o affetti da sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: INNER CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA MULTIPACK (SENZA BLUE BOX)
English: Febuxostat 80 mg can be used in patients concomitantly treated with theophylline without risk of increasing theophylline plasma levels.
Italian: Febuxostat 80 mg può essere utilizzato in pazienti trattati contemporaneamente con teofillina senza il rischio di un aumento dei livelli plasmatici di teofillina.
English: It is important to keep taking Febuxostat Mylan even if you have a flare, as Febuxostat Mylan is still working to lower uric acid.
Italian: É importante che lei continui a prendere Febuxostat Mylan anche in presenza di una riacutizzazione, poiché Febuxostat Mylan continua ad agire per abbassare il livello del suo acido urico.
English: In animals, reproduction studies up to 48 mg/kg/day showed no dose-dependent adverse effects on fertility (see section 5.3).
Italian: In studi di riproduzione su animali, dosi fino a 48 mg/kg/die non hanno evidenziato effetti avversi dose-dipendente sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250 mg twice daily was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/2 26%).
Italian: In soggetti sani, l'uso contemporaneo di febuxostat e naproxene 250 mg due volte al giorno era associato ad un aumento dell'esposizione a febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% e t1/2 26%).
English: Febuxostat Mylan is for adults.
Italian: Febuxostat Mylan è per gli adulti.
English: In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Italian: Negli studi clinici, l'uso di naproxene o di altri FANS/inibitori della Cox2 non è risultato correlato ad alcun aumento clinicamente significativo degli effetti indesiderati.
English: No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Italian: In questi studi non è stato incluso alcun paziente che aveva subito un trapianto d'organo (vedere paragrafo 4.2).
English: Three years data showed a decrease in the incidence of gout flares with less than 4% of patients requiring treatment for a flare (i.e. more than 96% of patients did not require treatment for a flare) at Month 16-24 and at Month 30-36.
Italian: Dati relativi a tre anni hanno dimostrato una riduzione dell'incidenza delle riacutizzazioni della gotta con meno del 4% dei pazienti che ha richiesto trattamento per una riacutizzazione (ovvero oltre il 96% dei pazienti non ha richiesto trattamento per una riacutizzazione) dopo 16-24 mesi e 30-36 mesi.
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
Italian: Qualora dovessero verificarsi reazioni allergiche ad Febuxostat Mylan, interrompa il trattamento con il medicinale (vedere anche paragrafo 4).
English: Left untreated, larger deposits called tophi may form in and around joints.
Italian: Se non trattati, si possono formare depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni.
English: BOTTLE LABEL
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE
English: The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose di mercaptopurina/azatioprina deve essere successivamente aggiustata, in base alla valutazione della risposta terapeutica e all'insorgenza di eventuali effetti tossici.
English: The apparent steady state volume of distribution (Vss/F) of febuxostat ranges from 29 to 75 L after oral doses of 10-300 mg.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo steady state (Vss/F) di febuxostat varia tra 29 e 75 l dopo somministrazione di dosi orali da 10-300 mg.
English: Desipramine/CYP2D6 substrates
Italian: Desipramina/substrati CYP2D6
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
Italian: Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso in pazienti con sindrome di Lesch-Nyhan non è raccomandato.
English: [For calendar blisters only]: MON
Italian: [Solo per le confezioni calendario]: LUN
English: • If you have or have had liver disease or liver function test abnormalities
Italian: • Se ha o ha avuto malattie al fegato o anomalie dei test di funzionalità del fegato
English: When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, and uric acid levels increase in the blood accordingly, unless the formation of uric acid is prevented.
Italian: In corso di trattamento chemioterapico le cellule cancerose vengono distrutte ed i livelli di acido urico nel sangue aumentano, a meno che non si riesca a prevenire la formazione di tale acido.
English: Thereafter, the frequency of gout flare decreases in a time-dependent manner.
Italian: Successivamente, la frequenza di riacutizzazione della gotta diminuisce in modo dipendente dal tempo.
English: Stevens-Johnson Syndrome and Toxic epidermal necrolysis are characterised by progressive skin rashes associated with blisters or mucosal lesions and eye irritation.
Italian: La sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica sono caratterizzate da eruzioni cutanee progressive associate a vescicole o lesioni della mucosa e irritazione agli occhi.
English: No dose adjustment was required for enrolled patients on the basis of hepatic function.
Italian: Non è stato necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti arruolati sulla base della funzionalità epatica.
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUC sUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Italian: Gli endpoint primari erano l'area sotto la curva dei livelli sierici dell'acido urico (AUC sUA1-8) e la variazione del livello di creatinina sierica (sC) dal livello basale al giorno 8.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.
English: • increased sweating
Italian: • aumento della sudorazione
English: Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgment (see section 5.1).
Italian: Si raccomanda lo svolgimento di test di funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia con febuxostat e successivamente ad intervalli periodici secondo il giudizio del medico (vedere paragrafo 5.1).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA MULTIPACK (CON BLUE BOX)
English: However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
Italian: Tuttavia, non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nella percentuale di riduzione della concentrazione sierica dell'acido urico laddove questa è stata valutata (dosi ripetute da 80 mg).
English: An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
Italian: E' stato condotto uno studio d'interazione con febuxostat in soggetti sani per valutare se l'inibizione della XO potesse determinare un aumento dei livelli di teofillina in circolo, come riportato per altri inibitori della XO.
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di febuxostat non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica di grado severo (classe C di Child Pugh).
English: Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Italian: Se si tengono bassi i livelli di acido urico per un tempo sufficientemente lungo, i tofi si possono anche riassorbire.
English: No data comparing febuxostat with rasburicase are currently available.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati comparativi tra febuxostat e rasburicasi.
English: Also contains lactose.
Italian: Il medicinale contiene anche lattosio.
English: Colchicine/indometacin/hydrochlorothiazide/warfarin
Italian: Colchicina/indometacina/idroclorotiazide/warfarin
English: CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
Italian: Studio CONFIRMS: lo studio CONFIRMS era uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, di 26 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di febuxostat 40 mg e 80 mg, in confronto ad allopurinolo 300 mg o 200 mg, in pazienti con gotta e iperuricemia.
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh).