FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após reconstituição, a vacina contida no aplicador oral deve ser administrada imediatamente.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas perorālajā aplikatorā esošā vakcīna jāievada uzreiz.
Portuguese: < 5 ans
Latvian: < 5 gadi
Portuguese: • Pode ser necessário apertar a bisnaga várias vezes para que toda a vacina saia - não há problema se ficar uma gota no topo da bisnaga.
Latvian: • Lai izspiestu visu vakcīnu, tūbiņu var būt nepieciešams saspiest vairākas reizes; tūbiņas galā var palikt piliens.
Portuguese: • nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
Latvian: • ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Portuguese: Não injetar!
Latvian: Neinjicēt!
Portuguese: • dor abdominal (ver também em baixo os sinais relativos ao efeito secundário muito raro da intussusceção)
Latvian: • sāpes vēderā (skatiet arī zemāk par ļoti reti sastopamas blakusparādības - invaginācijas pazīmēm)
Portuguese: Bisnaga maleável EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Latvian: Saspiežamā tūbiņa EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8] † As gastrenterites graves foram definidas como uma pontuação ≥ 11 na escala de Vesikari
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi † Smags gastroenterīts tika definēts kā ≥11 punkti Vesikari skalā *
Portuguese: ♦ Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
Latvian: Šīs vakcīnas lietošanas laikā var rasties šādas blakusparādības: ♦ Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):
Portuguese: Contudo, no caso improvável de um lactente expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
Latvian: Tomēr maz ticamā gadījumā, ja zīdainis atklepo vai atvemj vakcīnas devas lielāko daļu, tajā pašā vakcinācijas vizītē var dot vienu aizvietojošu devu.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/012 - embalagem de 50 bisnagas
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/012 - 50 tūbiņu iepakojums
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos com a formulação liofilizada de Rotarix.
Latvian: Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā uz rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos ar Rotarix liofilizēto zāļu formu.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Latvian: Biežums tiek norādīts šādi: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos.
Latvian: Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā uz rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos.
Portuguese: A O que necessita fazer antes de dar Rotarix
Latvian: A Kas Jums jādara pirms Rotarix lietošanas
Portuguese: Para administrar a vacina oralmente:
Latvian: Lai vakcīnu ievadītu iekšķīgi:
Portuguese: Todas G1P[8] G2P[4]
Latvian: Visi G1P[8] G2P[4]
Portuguese: Segurança em lactentes de pré-termo
Latvian: Lietošanas drošums priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem
Portuguese: Agitar vigorosamente o aplicador oral contendo o veículo.
Latvian: 3. Pamatīgi sakratiet perorālo aplikatoru, kas satur šķīdinātāju.
Portuguese: Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus que requereram hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica [IC 95%] Estirpes de rotavírus circulantes
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (%) pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, kad nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīnas iestādē [95%
Portuguese: Posicionar a criança para administrar a vacina • Sentar a criança ligeiramente inclinada para trás.
Latvian: Novietojiet bērnu, lai ievadītu vakcīnu • Nosēdiniet bērnu pusguļus stāvoklī.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Latvian: Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Portuguese: Como Rotarix é tomado
Latvian: Kā Rotarix darbojas
Portuguese: 3, 5 meses
Latvian: 3, 5 mēneši
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes Eficácia da vacina (%) contra as hospitalizações devido a gastrenterites por rotavírus [IC 95%]
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi Vakcīnas efektivitāte (%) pret hospitalizāciju rotavīrusu gastroenterīta dēļ
Portuguese: - Não utilizar nenhuma das bisnagas orais no suporte de união se notar algo anormal.
Latvian: - Nelietojiet nevienu no savienojošās plāksnītes saturētajām perorālajām tūbiņām, ja pamanāt kādas novirzes.
Portuguese: Bolívia
Latvian: Bolīvija
Portuguese: Os casos de gastrenterites por RV graves foram devido às estirpes de RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] e G9P[8].
Latvian: Smagos RV gastroenterīta gadījumus izraisīja RV celmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] un G9P[8].
Portuguese: < 4 ans 3-11 m
Latvian: < 4 gadi 3-11 mēn.
Portuguese: * Sem significado estatístico (P ≥ 0,05).
Latvian: Statistiski nenozīmīgi (P ≥ 0,05).
Portuguese: Indivíduos com malformação congénita não corrigida do trato gastrintestinal que poderá predispor para a intussusceção.
Latvian: Pacienti ar nekoriģētām iedzimtām gastrointestinālā trakta anomālijām, jo tās var predisponēt uz invagināciju.
Portuguese: Posicionar a cápsula de fecho para abrir a bisnaga
Latvian: 3. Uzlieciet vāciņu, lai atvērtu tūbiņu
Portuguese: • Verificar que o líquido é transparente e incolor, sem partículas no seu interior.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains, un vai tajā nav jebkādu daļiņu.
Portuguese: EU/1/05/330/005 - embalagem de 1 aplicador oral pré-cheio EU/1/05/330/006 - embalagem de 5 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/007 - embalagem de 10 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/008 - embalagem de 25 aplicadores orais pré-cheios
Latvian: EU/1/05/330/005 - iepakojumā 1 perorālais pilnaplikators EU/1/05/330/006 - iepakojumā 5 perorālie pilnaplikatori EU/1/05/330/007 - iepakojumā 10 perorālie pilnaplikatori EU/1/05/330/008 - iepakojumā 25 perorālie pilnaplikatori
Portuguese: Esta vacina é apenas para administração por via oral.
Latvian: Šī vakcīna paredzēta tikai perorālai lietošanai.
Portuguese: Eficácia (%) [IC 95%]
Latvian: % [95 % TI]
Portuguese: Brasil
Latvian: Brazīlija
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados comparativos, a resposta imunitária obtida com formulação líquida de Rotarix foi comparável à obtida com a formulação liofilizada de Rotarix.
Latvian: Trīs salīdzinošos kontrolētos pētījumos Rotarix šķidrās zāļu formas izraisītā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga Rotarix liofilizētās zāļu formas izraisītai atbildes reakcijai.
Portuguese: Estes ensaios clínicos demonstraram que o perfil de segurança da formulação líquida é comparável ao da formulação liofilizada.
Latvian: Šie pētījumi liecina, ka šķidrās zāļu formas drošums līdzinās liofilizētās zāļu formas drošumam.
Portuguese: EU/1/05/330/001- embalagem de 1 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência) EU/1/05/330/002 - embalagem de 5 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência)
Latvian: EU/1/05/330/001 - iepakojumā pa 1 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/002 - iepakojumā pa 5 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/003 - iepakojumā pa 10 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters) EU/1/05/330/004 - iepakojumā pa 25 (stikla pudelīte + perorālais aplikators + pārnešanas adapters)
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Latvian: Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar akūtu smagu slimību, kas noris ar drudzi.
Portuguese: 1 dose de pó num recipiente de vidro (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica) 1 ml de veículo num aplicador oral (vidro tipo I) com travão de êmbolo e uma cápsula de fecho protetora no topo (borracha butílica).
Latvian: 1 ml šķīdinātāja perorālajā aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni un aizsarguzgali (butilgumija).
Portuguese: Qual o aspeto de Rotarix e conteúdo da embalagem
Latvian: Rotarix ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: 1,5 ml de suspensão oral numa bisnaga maleável (polietileno) fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga (polipropileno) em embalagens de 1, 10 ou 50.
Latvian: 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai saspiežamā tūbiņā (polietilēns) ar membrānu un tūbiņas vāciņu (polipropilēns), iepakojumos pa 1, 10 vai 50 tūbiņām.
Portuguese: Para separar uma bisnaga oral das restantes iniciando numa ponta: a) Segurar o separador de uma das bisnagas orais das pontas para a separar das restantes.
Latvian: Lai vienā galā esošu perorālo tūbiņu atdalītu no pārējām: a) satveriet vienas galā esošās perorālās tūbiņas mēlīti, lai atdalītu to no pārējām, b) ar otru roku turiet blakus esošās perorālās tūbiņas mēlīti, c) velciet mēlīti un atdaliet to no blakus esošās perorālās tūbiņas.
Portuguese: Eliminar o aplicador oral vazio e a cápsula de fecho protetora em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Latvian: Tukšais perorālais aplikators un aizsarguzgalis jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējai likumdošanai.
Portuguese: Rotarix contém sacarose
Latvian: Rotarix satur saharozi
Portuguese: Com base na prova gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não diminui a proteção contra gastrenterites conferida pelo Rotarix.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem pierādījumiem, barošana ar krūti nesamazina Rotarix radīto aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Portuguese: < 2 ans
Latvian: < 2 gadi
Portuguese: B Como preparar a bisnaga
Latvian: B Tūbiņas sagatavošana
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: A vacina apresenta-se como um líquido transparente e incolor, sem partículas visíveis, para administração oral.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām perorālai lietošanai.
Portuguese: • Pode ser necessário apertar a bisnaga oral várias vezes para que toda a vacina saia - não há problema se ficar uma gota na bisnaga oral.
Latvian: • lai izspiestu visu vakcīnu, perorālā tūbiņa, iespējams, būs jāsaspiež vairākas reizes; tūbiņas galā var palikt piliens.
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (1º ano de vida) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Latvian: Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Portuguese: < 4 ans
Latvian: < 4 gadi
Portuguese: 25 recipientes de vidro: pó 25 aplicadores orais: veículo 25 adaptadores de transferência 25 x 1 dose (1 ml)
Latvian: 25 stikla pudelītes: pulveris 25 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 25 pārnešanas adapteri
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente da bisnaga.
Latvian: • Šo vakcīnu ievada iekšķīgi, tieši no tūbiņas.
Portuguese: • embalagem de 1 recipiente de vidro contendo o pó mais 1 aplicador oral contendo o veículo
Latvian: • iepakojumā 1 stikla pudelīte ar pulveri plus 1 perorālais aplikators ar šķīdinātāju
Portuguese: • inflamação da pele
Latvian: • vēdera uzpūšanās
Portuguese: Vacina viva contra o rotavírus
Latvian: Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO BISNAGA, EMBALAGENS DE 1, 10 OU 50
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TŪBIŅA, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10 VAI 50
Portuguese: - Os outros componentes de Rotarix são:
Latvian: *producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir:
Portuguese: O veículo é um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
Latvian: Šķīdinātājs ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas, un bezkrāsainu virspusējo slāni.
Portuguese: • sangue nas fezes
Latvian: asinis izkārnījumos
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" APLICADOR ORAL CONTENDO O VEÍCULO PARA RECONSTITUIÇÃO COM PÓ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA PERORĀLAIS APLIKATORS AR ŠĶĪDINĀTĀJU PULVERA IZŠĶĪDINĀŠANAI
Portuguese: *Produzido em células Vero - Os outros componentes de Rotarix são: sacarose (ver também a secção 2, Rotarix contém sacarose), adipato dissódico, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), água esterilizada Qual o aspeto de Rotarix e conteúdo da embalagem Suspensão oral.
Latvian: *producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir saharoze (skatīt arī 2. sadaļu, Rotarix satur saharozi), dinātrija adipāts, barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterils ūdens
Portuguese: Bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte 1,5 ml de suspensão oral numa bisnaga maleável (polietileno) em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte, em embalagem de 50 bisnagas.
Latvian: Vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu forma 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai saspiežamā tūbiņā (polietilēns), kas ir viena no vairākām vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotām saspiežamām tūbiņām, iepakojumos pa 50 tūbiņām.
Portuguese: Aplicardor oral pré-cheio EU/1/05/330/005
Latvian: Perorālais pilnaplikators EU/1/05/330/005
Portuguese: • embalagem de 5 recipientes de vidro contendo o pó mais 5 aplicadores orais contendo o veículo
Latvian: • iepakojumā 5 stikla pudelītes ar pulveri plus 5 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Portuguese: D Administrar a vacina
Latvian: D Vakcīnas ievadīšana
Portuguese: Para abrir a bisnaga oral separada: d) Manter a bisnaga oral separada na posição vertical.
Latvian: Lai atvērtu atdalīto perorālo tūbiņu: d) atdalīto perorālo tūbiņu turiet vertikāli, e) atdalītās perorālās tūbiņas mēlīti turiet vienā rokā, bet savienojošo plāksnīti - otrā rokā.
Portuguese: • embalagem de 10 recipientes de vidro contendo o pó mais 10 aplicadores orais contendo o veículo
Latvian: • iepakojumā 10 stikla pudelītes ar pulveri plus 10 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor numa bisnaga maleável com uma dose única (1,5 ml).
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums vienreizējas devas veidā saspiežamā tūbiņā (1,5 ml).
Portuguese: < 3 ans 3-11 m
Latvian: < 3 gadi 3-11 mēn.
Portuguese: 1º ano de vida Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Latvian: Dzīves 1. gads Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que tenham diarreia ou vómitos.
Latvian: Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar caureju vai vemšanu.
Portuguese: Em estudos observacionais, a efetividade da vacina foi demonstrada contra as gastroenterites graves que originam hospitalização devido aos genótipos frequentes do rotavírus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] bem como aos genótipos menos frequentes do rotavírus G9P[4] e G9P[6].
Latvian: Novērojuma pētījumos vakcīnas efektivitāte pierādīta smaga gastroenterīta gadījumā, kad nepieciešama hospitalizācija bieži sastopamu genotipu - G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] - rotavīrusa dēļ, kā arī retāk sastopamu rotavīrusa genotipu (G9P[4] un G9P[6]) dēļ.
Portuguese: Transferir todo o conteúdo do aplicador oral para o recipiente de vidro contendo o pó
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet stikla pudelītē ar liofilizēto pulveri.
Portuguese: • Uma vez a bisnaga aberta, verificar que o líquido é transparente, sem partículas no seu interior.
Latvian: • Kad tūbiņa atvērta, pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un vai tajā nav jebkādu daļiņu.
Portuguese: A suspensão agitada irá ter a aparência de um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta.
Latvian: Sakratītā suspensija ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto uzreiz.
Portuguese: 10 recipientes de vidro: pó 10 aplicadores orais: veículo 10 adaptadores de transferência 10 x 1 dose (1 ml)
Latvian: 10 stikla pudelītes: pulveris 10 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 10 pārnešanas adapteri
Portuguese: Não injetar.
Latvian: Neinjicēt.
Portuguese: O médico ou o enfermeiro irão administrar a dose recomendada de Rotarix à criança.
Latvian: Jūsu bērnam ieteicamo Rotarix devu ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Portuguese: Como atua Rotarix:
Latvian: Kā Rotarix darbojas:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO APRESENTAÇÃO DE BISNAGA MALEÁVEL MULTI-MONODOSE (5 DOSES ÚNICAS) UNIDAS POR UM SUPORTE, EMBALAGEM DE 50 BISNAGAS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU VIENAS DEVAS (5 ATSEVIŠĶU DEVU) AR PLĀKSNĪTI SAVIENOTU SASPIEŽAMU TŪBIŅU FORMA, IEPAKOJUMA LIELUMS 50 TŪBIŅAS
Portuguese: 2, 3 meses
Latvian: 2, 3 mēneši
Portuguese: < 3 ans
Latvian: < 3 gadi
Portuguese: 2, 4 meses
Latvian: 2, 4 mēneši
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 dose (1,5 ml) contém:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 deva (1,5 ml) satur:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/009 - embalagem de 1 bisnaga EU/1/05/330/010 - embalagem de 10 bisnagas EU/1/05/330/011 - embalagem de 50 bisnagas
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/009 - iepakojumā 1 tūbiņa EU/1/05/330/010 - iepakojumā 10 tūbiņas EU/1/05/330/011 - iepakojumā 50 tūbiņas
Portuguese: Eliminar as bisnagas orais utilizadas em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Latvian: Izlietotās perorālās tūbiņas jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējai likumdošanai.
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor em 5 bisnagas maleávels de doses únicas (5 x 1,5 ml) unidas por um suporte.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums 5 vienas devas (5 x 1,5 ml) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā.
Portuguese: Todas G1P[8]
Latvian: Visi G1P[8]
Portuguese: Checa
Latvian: Čehijas
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
Latvian: Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Portuguese: Quaisquer gastrenterites por rotavírus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Latvian: Rotarix N = 2974 Placebo N = 1443
Portuguese: Países de rendimentos baixos
Latvian: Ekonomiski vāji attīstītas valstis
Portuguese: 3, 4 meses
Latvian: 3, 4 mēneši
Portuguese: A vacina deve ser inspecionada visualmente para verificar partículas estranhas e/ou alteração do aspeto.
Latvian: Vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Portuguese: Intussusceção (ver secção 4.4)
Latvian: 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: Instruções de administração da vacina num aplicador oral pré-cheio:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas perorālā pilnaplikatora lietošanu:
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Perorālai lietošanai
Portuguese: Rotarix suspensão oral em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte Vacina viva contra o rotavírus
Latvian: Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Portuguese: • Em seguida, retirar a cápsula de fecho.
Latvian: • Pēc tam noņemiet vāciņu.
Portuguese: A vacina reconstituída deve também ser visualmente inspecionado para verificar partículas estranhas e/ou alteração do aspeto antes da administração.
Latvian: Arī izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešķermeņu daļiņu un/vai nav izmainīts tās fizikālais izskats.
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
Latvian: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)*
Portuguese: No caso de alguma destas situações ser observada, a vacina deverá ser eliminada.
Latvian: Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em lactentes de pré-termo nascidos depois de pelo menos 27 semanas de idade gestacional, a imunogenicidade de Rotarix foi avaliada num subgrupo de 147 indivíduos e demonstrou-se que Rotarix é imunogénico nesta população; 85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dos indivíduos obtiveram títulos de anticorpos IgA antirrotavírus séricos ≥ 20 U/ml (por ELISA) um mês após a segunda dose da vacina.
Latvian: Šajā populācijā novēroja imūno atbildes reakciju uz Rotarix; 87,5% (94% TI: 79,0;90,9) indivīdu vienu mēnesi pēc otrās vakcīnas devas tika sasniegts anti-rotavīrusa IgA antivielu titrs serumā ≥ 20 V/ml (ar ELISA metodi).
Portuguese: Os sinais podem incluir dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta. Contacte um médico/profissional de saúde imediatamente se a criança manifestar algum destes sintomas.
Latvian: Pazīmes var būt stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās un/vai izteikti paaugstināta ķermeņa temperatūra.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1000)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Portuguese: 1 recipiente de vidro: pó 1 aplicador oral: veículo 1 adaptador de transferência 1 dose (1 ml)
Latvian: 1 perorālais aplikators: šķīdinātājs 1 pārnešanas adapters
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA PERORĀLAIS PILNAPLIKATORS
Portuguese: Faixa etária
Latvian: Vecuma diapazons
Portuguese: 5 recipientes de vidro: pó 5 aplicadores orais: veículo 5 adaptadores de transferência 5 x 1 dose (1 ml)
Latvian: 5 stikla pudelītes: pulveris 5 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 5 pārnešanas adapteri
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO APLICADOR ORAL PRÉ-CHEIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PERORĀLAIS PILNAPLIKATORS
Portuguese: Esta vacina destina-se apenas a administração por via oral.
Latvian: Vakcīna paredzēta tikai perorālai ievadīšanai.
Portuguese: Por favor, leia as instruções de utilização até ao fim antes de iniciar a utilização da vacina.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas izlasiet visus norādījumus par lietošanu.