FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V podsouboru dospívajících ve věku od 11 do 18 let, kteří byli před očkováním séronegativní (hSBA < 1:4), byly zjištěny tyto podíly dospívajících s hodnotou hSBA ≥ 1:8 po jedné dávce vakcíny Menveo: séroskupina A 75 % (780/1 039), séroskupina C 80 % (735/923), séroskupina W135 94 % (570/609) a séroskupina Y 81 % (510/630).
Icelandic: Í undirhópi einstaklinga 11-18 ára sem voru sermisneikvæðir (hSBA <1:4) í upphafi var hlutfall þeirra sem náðu hSBA ≥ 1:8 eftir skammt af Menveo eftirfarandi: sermisgerð A 75% (780/1039), sermisgerð C 80% (735/923), sermisgerð W-135 94% (570/609), sermisgerð Y 81% (510/630).
Czech: 12 měsíců po očkování hSBA ≥ 1:8
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu hSBA ≥1:8
Czech: Menveo se ukázala být na základě séroodezvy non-inferiorní vůči vakcíně ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny (A, C, W-135 a Y); bylo dosaženo odpovídajících titrů hSBA ≥ 1:8 a GMT.
Icelandic: Sýnt var fram á að Menveo væri ekki lakara en ACWY-PS bóluefnið hvað varðar allar fjórar sermisgerðirnar (A, C, W-135 og Y) á grundvelli sermissvörunar, hlutfalli þeirra sem náðu hSBA ≥1:8 og margfeldismeðaltala (GMT).
Czech: Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá undirhópi 150 einstaklinga í hverjum bólusetningarhópi.
Czech: Současně podávané vakcíny je třeba aplikovat do různých míst vpichu a nejlépe na protilehlých pozicích.
Icelandic: Bóluefni gefin samtímis ætti alltaf að gefa í mismunandi stungustaði og helst hinum megin í líkamann.
Czech: Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um einhverja bælingu mótefnamyndunar við tveimur af þremur mótefnisvökum kíghósta.
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast kvíða, þ.m.t. æða- og skreyjutaugarviðbrögð (yfirlið), oföndun eða streitutengd viðbrögð geta komið fram í tengslum við bólusetningu sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni (sjá kafla 4.8 Aukaverkanir).
Czech: Obě skupiny vykazovaly výraznou odpověď na posilovací dávku vakcíny Menveo za jeden měsíc po vakcinaci (100 % jedinců mělo hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin) a tato odpověď ve velkém přetrvávala po dobu 2 let od posilovací dávky u séroskupin C, W-135 a Y (s 87 % až 100 % jedinců s hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin).
Icelandic: öfluga svörun við örvunarskammtinum af Menveo mánuði eftir bólusetninguna (100% einstaklinganna höfðu hSBA ≥ 1:8 í öllum sermishópum) og þessi svörun reyndist að mestu viðvarandi 2 árum eftir að örvunarskammturinn var gefinn fyrir sermishópana C, W-135 og Y (með 87% til 100% einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 fyrir alla sermishópa).
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og einstaklingar sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (t.d. ecúlízúmab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis gerð A, C, W-135 og Y þótt þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Menveo.
Czech: Profil reaktogenity a míra nežádoucích účinků mezi pacienty ve věkové skupině 56 až 65 let, kteří obdrželi vakcínu
Icelandic: Tíðni og eðli aukaverkana í aldurshópnum 56-65 ára sem fengu
Czech: Procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 zůstávalo ve skupině s vakcínou Menveo proti séroskupinám C, W-135 a Y konstantní od 21 měsíců do 5 let po očkování a v průběhu času se lehce snižovalo proti séroskupině A (tabulka 6).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem höfðu hSBA ≥ 1:8 hélst stöðugt gegn sermishópum C, W135 og Y í 21 mánuð til 5 ár eftir bólusetningu hjá hópnum sem fékk Menveo og lækkaði lítillega með tímanum gegn sermishópi A (tafla 6).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
Czech: Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok).
Icelandic: Stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn (stofn og stungulyf, lausn).
Czech: U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek.
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum getur verið að bólusetning veiti ekki viðeigandi verndandi mótefnasvörun.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið þetta lyf.
Czech: V dalším klinickém hodnocení (V59P6) s 524 dospívajícími byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.
Icelandic: Í annarri rannsókn (V59P6) sem gerð var á 524 unglingum, var ónæmingargeta Menveo sambærileg við ACWY-PS.
Czech: Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.
Icelandic: Gangið úr skugga um að engar loftbólur séu í sprautunni áður en bóluefnið er gefið.
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur Menveo ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.
Czech: Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu.
Icelandic: Áður en bóluefni er gefið með inndælingu verður sá sem gefur það að gera allar varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð eða önnur viðbrögð, þar með talið að taka tillit til sjúkrasögu og heilsufars viðkomandi.
Czech: Tabulka 9: Odezvy baktericidních protilátek séra v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo u pacientů ve věku 19 - 55 let
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi við Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum 19-55 ára
Czech: Tabulka 1: Odezvy baktericidních protilátek v séru po podání vakcíny Menveo jeden měsíc po očkování u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum 2-5 ára og 6-10 ára
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dětí ve věku od 2 do 10 let je založena na datech ze čtyř klinických hodnocení, v nichž vakcínu Menveo dostalo celkem
Icelandic: Menveo hjá börnum 2 til 10 ára eru byggðar á gögnum úr fjórum klínískum rannsóknum þar sem 3.181 einstaklingi var gefið Menveo.
Czech: V hlavním randomizovaném klinickém hodnocení V59P20 zaslepeném pro pozorovatele, jehož účastníci byli rozděleni do skupin podle věku (od 2 do 5 let včetně a od 6 do 10 let včetně), byla porovnávána imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo měsíc po vakcinaci s jednou dávkou vakcíny ACWY-D.
Icelandic: Í blindaðri (observer blind) lykilrannsókn V59P20 með slembivali, þar sem þátttakendur voru flokkaðir eftir aldri (2 til 5 ára og 6 til 10 ára), var ónæmingargeta staks skammts af Menveo einum mánuði eftir bólusetningu borin saman við stakan skammt af ACWY-D. Niðurstöður varðandi ónæmingargetu einum mánuði eftir bólusetningu með Menveo hjá einstaklingum á aldrinum
Czech: Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með Menveo og öðrum bóluefnum en þeim sem getið er hér að ofan hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Za 7 a 28 dnů po posilovací dávce bylo rovněž pozorováno významné zvýšení hodnot hSBA GMT u všech čtyř séroskupin (tabulka 8).
Icelandic: Umtalsverð hækkun á hSBA margfeldismeðaltölum gegn öllum fjórum sermishópunum kom einnig fram bæði 7 og 28 dögum eftir að örvunarskammturinn var gefinn (tafla 8).
Czech: Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
Icelandic: Einn skammtur samanstendur af 1 hettuglasi með frostþurrkuðum samtengdum MenA bóluefnisþætti sem blandað er með 1 hettuglasi með fljótandi samtengdum MenCWY bóluefnisþætti.
Czech: hodnoceno za 21 měsíců, 3 roky a 5 let po primární vakcinaci mezi jedinci ve věku 11 - 18 let v době očkování.
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar um 21 mánuði, 3 árum og 5 árum eftir bólusetningu með Menveo (hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 11-18 ára við bólusetninguna).
Czech: O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo.
Icelandic: Menveo þegar það er gefið einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, eða HIV-smits og af öðrum hugsanlegum ástæðum.
Czech: V non-inferioritní studii V59P6 byla vyhodnocována imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let, kteří byli randomizováni pro podání vakcíny Menveo nebo srovnávací vakcíny ACWY-PS. Vakcína
Icelandic: Í rannsókn á því hvort bóluefnið væri lakara (non-inferiority study), V59P6, var ónæmingargeta metin meðal unglinga á aldrinum 11-17 ára sem voru slembivaldir til að fá annaðhvort Menveo eða ACWY-PS.
Czech: břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině, hepatitidě A a B a meningokokům skupiny B (Bexsero).
Icelandic: Eingilt og samsett bóluefni gegn lifrarbólgu A og B, gulusótt, taugaveiki (Vi fjölsykrungur), japanskri heilabólgu, hundaæði og meningókokkum B (Bexsero).
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
Icelandic: Menveo hjá unglingum og fullorðnum eru byggðar á gögnum úr fimm klínískum samanburðarrannsóknum með slembivali með 6.401 þátttakanda (á aldrinum 11-65 ára) sem fékk Menveo.
Czech: Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců).
Icelandic: Menveo, þar sem hlutföllin voru lægri í rannsóknunum með tveggja skammta áætlun og stökum skammti, var Menveo aðeins borið saman við annað meningókokkabóluefni í einni lykilrannsókn og þar tókst ekki að sýna fram á svörun sem var a.m.k. jafngild svörun við eingildu, samtengdu bóluefni af sermisgerð C (eftir stakan skammt við 12 mánaða aldur).
Czech: Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal skipta um nál og nota viðeigandi stærð nálar fyrir lyfjagjöfina.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina
Czech: Před použitím protřepejte.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Czech: hSBA GMT
Icelandic: hSBA margfeldismeðaltöl
Czech: Časový bod
Icelandic: Tímapun ktur
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar og svörun við örvunarskammti hjá börnum á aldrinum 2-10 ára
Czech: Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byly chráněné před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Czech: Tabulka 4: Odezvy baktericidních protilátek v séru po podání vakcíny Menveo jeden měsíc po očkování u dospívajících ve věku od 11 do 18 let
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum á aldrinum 11-18 ára
Czech: Ve studii V59P6E1 za jeden rok po očkování procento příjemců vakcíny Menveo s hSBA ≥ 1:8 zůstalo významně vyšší v porovnání s příjemci vakcíny ACWY-PS u séroskupin C, W-135 a Y a podobné mezi dvěma studijními skupinami u séroskupiny A. Hodnota hSBA GMT u séroskupin W
Icelandic: Rannsókn V59P6E1 sýndi, ári eftir bólusetningu, að hlutfall einstaklinga sem höfðu fengið Menveo og höfðu hSBA ≥ 1:8 hélst umtalsvert hærra, í samanburði við þá sem fengu ACWY-PS fyrir sermishópa C, W-135 og Y, og að hlutfallið var sambærilegt í báðum hópum fyrir sermishóp A. hSBA margfeldismeðaltöl fyrir sermishópa W-135 og Y voru hærri hjá þeim sem fengu Menveo.
Czech: V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze souboru účastníků dodržujících protokol.
Icelandic: Menveo borin saman við ACWY-D; 1.170 börn voru bólusett með Menveo og 1.161 fékk samanburðarbóluefnið í þýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun.
Czech: U osob s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.
Icelandic: Verið getur að einstaklingar með komplementskort og þeir sem eru án milta eða með vanvirkt milta myndi ekki ónæmi með samtengdu bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerð A, C, W-135 og Y.
Czech: Jak vakcínu Menveo uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Menveo
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj.
Icelandic: Hver skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Czech: Vakcína Menveo nechrání před záškrtem.
Icelandic: Menveo er ekki vörn gegn barnaveiki.
Czech: aby byla podána do svalu a nikoli do kůže.
Icelandic: Það má ekki gefa í æð, undir húð eða í húð.
Czech: Vakcína Menveo je indikována k aktivní imunizaci dětí (od 2 let), dospívajících a dospělých osob v riziku expozice bakteriím Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y s cílem zabránit invazivnímu onemocnění.
Icelandic: Menveo er ætlað til virkrar ónæmingar barna (frá 2 ára aldri), unglinga og fullorðinna sem eiga á hættu útsetningu fyrir Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm.
Czech: 10 mikrogramů konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197
Icelandic: Samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein
Czech: Po odebrání dávky je normální, když v lahvičce zůstane malé množství tekutiny.
Icelandic: Athugið að það er eðlilegt að lítið magn vökvans verði eftir í hettuglasinu þegar skammturinn er dreginn úr því.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml af blönduðu bóluefni) inniheldur:
Czech: Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Icelandic: Menveo stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y
Czech: Je tak možné, že je vakcína Menveo u těchto osob méně účinná; - trpíte hemofilií nebo jakoukoli jinou poruchou, která může bránit ve správném srážení krve, jako je tomu např. u osob, které užívají přípravky na ředění krve (antikoagulanty).
Icelandic: - eruð með dreyrasýki eða eitthvert annað vandamál sem kemur í veg fyrir að blóð storkni eðlilega, eins og þeir sem taka blóðþynningarlyf.
Czech: Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
Icelandic: Eftir blöndun er bóluefnið tær, litlaus til fölgul lausn, án sýnilegra agna.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Icelandic: Hver skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Czech: Likvidaci přípravku provede Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun farga lyfinu.
Czech: Menveo podaný za 3 nebo 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo nebo ACWY-PS
Icelandic: Örvunarskammtur af Menveo var gefinn 5 árum eftir frumbólusetningu með Menveo eða ACWY-PS.
Czech: ≥ 1:8 proti séroskupině A a 88 % až 90 % jedinců mělo baktericidní protilátky proti séroskupinám C, W-135 a Y. Za jeden měsíc po očkování mělo 92 % až 98 % jedinců hSBA ≥ 1:8 proti séroskupinám A, C, W-135 a Y. Výrazná imunitní odpověď proti všem séroskupinám změřená podle hodnot hSBA GMT byla rovněž pozorována za 7 dnů (GMT 34 až 70) a 28 dnů (GMT 79 až 127) po očkování jednou dávkou.
Icelandic: 7 dögum eftir bólusetningu höfðu 64% einstaklinga náð hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópi A og 88% til 90% einstaklinga höfðu myndað bakteríudrepandi mótefni gegn sermishópum C, W-135 og Y. Einum mánuði eftir bólusetningu höfðu 92% til 98% einstaklinga hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópum A, C, W-135 og Y. Öflug mótefnasvörun, mæld sem hSBA margfeldismeðaltöl gegn öllum sermishópum, kom einnig fram eftir 7 daga (margfeldismeðaltöl 34 til 70) og 28 daga (margfeldismeðaltöl 79 til 127) eftir eina bólusetningu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveo podána Jak se vakcína Menveo používá
Icelandic: Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo Hvernig nota á Menveo
Czech: V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Menveo zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y.
Icelandic: Jafnvel þó þú eða barnið þitt hafið verið bólusett með Menveo eruð þið áfram í hættu á að fá sjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis sermisgerð A, C, W-135 og Y baktería.
Czech: Ve Finsku a v Polsku bylo prováděno randomizované klinické hodnocení zaslepené pro pozorovatele (V59P7), jehož se účastnily děti ve věku od 12 do 59 měsíců.
Icelandic: Gerð var blinduð (observer blind) rannsókn með slembivali hjá börnum á aldrinum 12 til 59 mánaða í Finnlandi og Póllandi (V59P7).
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Méně časté: závratě
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur
Czech: (acelulární) se sníženým množstvím antigenů (Tdap) nebo s Tdap a kvadrivalentní rekombinantní vakcínou (HPV) proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18), z nichž obě dvě podporují současné podávání vakcín.
Icelandic: Hjá unglingum (11 til 18 ára) hefur Menveo verið metið í tveimur rannsóknum þar sem það var gefið á sama tíma og bóluefni gegn stífkrampa, barnaveiki og frumulaust bóluefni gegn kíghósta, aðsogað (Tdap) eitt sér eða Tdap og fjórgilt bóluefni gegn mannapapillómaveiru (gerðir 6, 11, 16 og 18), raðbrigða HPV, sem styðja báðar samtímisgjafir bóluefnanna.
Czech: Prášek je v lahvičce (sklo třídy I) opatřené zátkou (butylkaučuk s povrchem potaženým fluoropolymerem) a roztok je v lahvičce (sklo třídy I) rovněž opatřené zátkou (butylkaučuk).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl gúmmí yfirborðshúðað með flúorfjölliðu) og lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl gúmmí).
Czech: Poměr rizika a prospěchu u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulárním vpichu musí být vyhodnocen zdravotnickými pracovníky.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta hlutfall áhættu og ávinnings hjá þeim seim eiga á hættu að fá margúl eftir inndælingu í vöðva.
Czech: IS)
Icelandic: CI)
Czech: hSBA (95% IS)
Icelandic: hSBA (95% CI
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Um geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í slembivals, fjölsetra klínískum rannsóknum með virkum samanburði þar sem þátt tóku börn (2-10 ára), unglingar (11-18 ára), fullorðnir (19-55 ára) og eldri fullorðnir einstaklingar (56-65 ára).
Czech: Podstupuje-li příjemce vakcíny imunosupresivní léčbu, může dojít ke snížení imunitní odpovědi na očkování.
Icelandic: Ef bólefnisþegi er í ónæmisbælandi meðferð getur það dregið úr ónæmissvörun.
Czech: Menveo je vakcína, která se používá pro aktivní imunizaci dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých osob s cílem zabránit invazivnímu onemocnění v případě nebezpečí styku s bakteriemi zvanými Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y. Vakcína působí tak, že vyvolá v těle schopnost vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.
Icelandic: Menveo er bóluefni sem er notað fyrir virka ónæmingu hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og fullorðnum sem eiga á hættu að komast í snertingu við bakteríu sem kallast Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měl(a)nebo zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvort og hvenær þörf sé á örvunarskammti.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Menveo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Menveo
Czech: Séroskupina hSBA ≥ 1:8
Icelandic: Sermishópur hSBA ≥1:8
Czech: Při vstupu do studie činil procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v obou věkových podskupinách 1 % - 5 % v séroskupině A, 13 % - 28 % v séroskupině C, 42 % - 64 % v séroskupině
Icelandic: Við upphafsgildi var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:8 í aldurshópunum tveimur 1%-5% fyrir sermihóp A, 13%-28% fyrir sermihóp C, 42%-64% fyrir sermihóp W-135 og 6%-19% fyrir sermihóp
Czech: Menveo, následující: séroskupina A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
Icelandic: 9. Í undirhópi einstaklinga 19-55 ára sem voru sermisneikvæðir í upphafi var hlutfall þeirra sem náðu hSBA ≥ 1:8 eftir skammt af Menveo eftirfarandi: sermishópur A 67% (582/875), sermishópur C 71% (401/563), sermishópur W-135 82% (131/160), sermishópur Y 66% (173/263).
Czech: 1 injekční lahvička + 1 filtr
Icelandic: + 1 sía
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Czech: Vnitřní Obal
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Czech: Mělo by to trvat přibližně 30 minut.
Icelandic: Þetta ætti að taka um það bil 30 mínútur.
Czech: Dospělí > 30 let
Icelandic: Fullorðnir > 30 ára
Czech: Tento úkon provádí Váš lékař nebo sestra, který/á Vás během této doby bude také sledovat.
Icelandic: Þetta er gert af lækninum þínum eða hjúkrunarfræðingi, sem einnig mun fylgjast með þér þann tíma.
Czech: Bude Vám podáván dvakrát týdně (s nejméně třídenním odstupem) v prvních 12 týdnech a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Icelandic: Það verður gefið þér tvisvar í viku (með að minnsta kosti þriggja daga millibili) fyrstu 12 vikurnar, síðan einu sinni í viku næstu 24 vikurnar.
Czech: Toto se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Je obzvláště důležité informovat lékaře, že užíváte léky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að segja lækninum þínum frá því ef þú ert að taka lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi virku efnum:
Czech: MEPACT nebyl testován u těhotných žen.
Icelandic: MEPACT hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Czech: Přípravek MEPACT Vám bude podáván pouze pod dohledem odborného specialisty.
Icelandic: MEPACT er aðeins gefið undir eftirliti sérfræðilæknis.
Czech: Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.