FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: N/A N/A *** p<0,001 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom * p<0,05 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom N/A nevzťahuje sa
Bulgarian: N/A N/A *** p<0,001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо * p<0,05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо N/A неприложимо
Slovak: Trudexa se nesmie používať, keď máte stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie.
Bulgarian: Преди лечението с Trudexa: y Trudexa не трябва да се прилага ако имате средна до тежка степен на сърдечна недостатъчност.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Bulgarian: Trudexa е показана за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична лекарствена терапия, е недостатъчен.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.
Bulgarian: Болестта на Crohn е възпалително заболяване на храносмилателната система.
Slovak: horúčkovitý stav, únava (vrátane asténie a nekľudu)
Bulgarian: пирексия, умора (включително астения и неразположение)
Slovak: X n=268
Bulgarian: n=268
Slovak: Pomaly ťahajte piest späť, aby ste natiahli roztok do striekačky.
Bulgarian: Бавно започнете да изтегляте с буталото разтвора в спринцовката.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov
Bulgarian: Покачване на чернодробните ензими
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg Trudexy v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg Trudexy v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза от 80 mg Trudexa през седмица 0, последвана от 40 mg Trudexa през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период.
Slovak: ALT sa vyskytlo častejšie u pacientov s psoriatickou artritídou (Štúdie VI-VII) v porovnaní s pacientmi v klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou.
Bulgarian: Клинични проучвания при псориатичен артрит: повишаването на ALT при пациентите с псориатичен артрит (проучвания VI-VII) е по-често в сравнение с това при пациентите от клинични проучвания с ревматоиден артрит.
Slovak: Tabuľka 7: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Bulgarian: Таблица 7: АКР отговори в плацебо-контролирано проучване при псориатичен артрит (процент пациенти)
Slovak: Zriedkavé závrat (vrátane vertiga), bolesť hlavy, neurologické poruchy vnímania (vrátane parestézie)
Bulgarian: Нечести Редки замаяност (включително вертиго), главоболие, , сетивни неврологични нарушения (включително парестезии)
Slovak: Počas liečby Trudexou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky)
Bulgarian: По време на лечението с Trudexa е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Slovak: Ak u Vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpovedať, na zmiernenie znakov a príznakov Vášho ochorenia dostanete Trudexu.
Bulgarian: Ако ефектът от тези медикаменти не е достатъчно добър, може да Ви бъде назначена Trudexa за облекчаване на признаците и симптомите на Вашето заболяване.
Slovak: LV-1004
Bulgarian: LV-1004 Riia Läti
Slovak: Okrem toho existuje zvýšené riziko vzniku lymfómu u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré ovplyvňuje závažnosť rizika.
Bulgarian: Освен това, при пациентите с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване е повишен рискът от развитие на лимфоми, което усложнява определянето на риска.
Slovak: Placebo N=162
Bulgarian: Плацебо N=162
Slovak: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди с метотрексат.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.
Slovak: Biele puzdro ihly Vás ochráni pred dotykom s ihlou.
Bulgarian: Белият ръкав на иглата е за да Ви предпази да не докосвате иглата.
Slovak: Ak sa u Vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovak: V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Bulgarian: През седмица 4 пациентите са рандомизирани в следните групи: 40 mg през седмица, 40 mg ежеседмично или плацебо с обща продължителност на изпитването 56 седмици.
Slovak: Z injekčnej liekovky Trudexy odstráňte plastový uzáver.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка на флакона с Trudexa.
Slovak: S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Bulgarian: S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Slovak: Účinky Trudexy u tehotných žien nie sú známe a preto sa použitie Trudexy u tehotných žien neodporúča.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употребата на Trudexa при бременни жени.
Slovak: Tabuľka 9: Indukcia klinickej remisie a odpovede
Bulgarian: Индуциране на клинична ремисия и отговор
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни се допитайте до Вашия лекар или аптекар.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Bulgarian: Проучване I обхваща 271 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването анти-ревматичен лекарствен продукт, и които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотерксат) седмично и дозата на метотрексата е останала без промяна между 10 и 25 mg седмично.
Slovak: Pomaly tlačte piest, aby sa vytlačili bublinky von zo striekačky do liekovky.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изкарате мехурчетата от спринцовката във флакона.
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky otočte liekovku dnom nahor a umiestnite do úrovne očí.
Bulgarian: С иглата във флакона обърнете флакона, с горната част надолу, на нивото на очите.
Slovak: U pacientov liečených Trudexou/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátem v monoterapii (pozri tabuľku 5).
Bulgarian: За пациентите на Trudexa/метотрексат e установена статистически значима по-малка прогресия, в сравнение с пациентите получаващи метотрексат самостоятелно за 6 и 12 месеца( виж таблица 5 ).
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Всички дозировки и схеми на приложение на Trudexa в четирите проучвания показват статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация на ВОЗ, като се сравняват изходните стойности, с тези на шестия месец, спрямо плацебо, а в проучване III, същото е наблюдавано на 52 седмица.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou a ankylozujúcou spondylitídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб, прилаган в еднократна доза, през седмица.
Slovak: D-65205
Bulgarian: D-65205 Wiesbaden
Slovak: Štúdia IIIa**
Bulgarian: Проучване III a **
Slovak: Abbott Laboratories A/S
Bulgarian: Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
Slovak: Menej časté poruchy nálady, anxiozita (vrátane nervozity a agitovanosti)
Bulgarian: , нарушения в настроението, тревожност (включително нервност и възбуда),
Slovak: Odstránenie pomôcok
Bulgarian: Изхвърляне на отпадъците
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň, podaná subkutánnou injekciou.
Bulgarian: След индукционната терапия препоръчителната доза е 40 mg през седмица, инжектирани подкожно.
Slovak: % 23,2 % a Štúdia I po 24 týždňoch, štúdia II po 26 týždňoch a štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Trudexy podávanej každý druhý týždeň c MTX
Bulgarian: NA NA a Проучване I на 24 седмица, проучване II на 26 седмица и проучване III на 24 и 52 седмица b 40 mg Trudexa приложени през седмица c MTX= метотрексат ** р<0.01, Trudexa спрямо плацебо
Slovak: U pacientov, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV), sa pri podávaní TNF-antagonistov, vrátane Trudexy, vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV, лекувани с TNF-антагонисти, в т. ч. Trudexa, е наблюдавано реактивиране на хепатит
Slovak: Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na liečbu, môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg Trudexy každý týždeň.
Bulgarian: Част от пациентите, при които отговорът на терапията е понижен, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Slovak: ACR 20 Týždeň 52 62,6 % 54,4
Bulgarian: AKR 20 52 седмица 62,6% 54,4% 72,8%
Slovak: Абот Лабораторис С.А. ул.
Bulgarian: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул. Оборище 45
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: % 12 mesiacov
Bulgarian: 6месеца 12 месеца
Slovak: Ak ste si náhodne podali Trudexu častejšie, ako Vám povedal lekár/ka, musíte zavolať lekárovi/ke a povedať mu/jej, že ste použili viac.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Trudexa по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да уведомите Вашия лекар.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh alebo vo fáze IV klinických skúšok
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговото проследяване или от фаза IV клинични проучвания
Slovak: V štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) raz týždenne pri konštantnej dávke 10 až 25 mg raz týždenne nebola dostatočne účinná.
Bulgarian: Проучване III обхваща 619 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотрeксат) седмично и дозата на метотрексата е останала без промяна между 12,5 и 25 mg седмично.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C-reaktívneho proteínu.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn се наблюдава бързо снижаване на нивата на CRP.
Slovak: Znaky alebo príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Bulgarian: Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща температура, контузии, кървене, бледост..
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Trudexou.
Bulgarian: Повечето от пациентите са продължили лечението с Trudexa след отшумяване на инфекцията.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov;
Bulgarian: повишени чернодробни ензими;
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Bulgarian: В хода на изследването CLASSIC I 299 пациенти, нелекувани с TNF-антагонист бяха рандомизирани в една от четирите групи: плацебо през седмици 0 и 2, 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg през седмица 2, 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2, и 40 mg Trudexa през седмица 0 и 20 mg Trudexa през седмица 2.
Slovak: Trieda orgánového systému
Bulgarian: Системо- органна клацификация
Slovak: Po podaní Trudexy sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделирането на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след приложение на Trudexa.
Slovak: V pilotných štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 58/1053 (5,5
Bulgarian: В пилотните проучвания, антитела срещу адалимумаб са открити при 58/1053 (5,5%) пациенти лекувани с адалимумаб, в сравнение с 2/370 (0,5%) на плацебо.
Slovak: Tabuľka 3: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Bulgarian: Таблица 3: АКР отговори при плацебо-контролирани проучвания (процент пациенти)
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky zistili u 17/204 subjektov (8,3
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит антитела са открити при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
Slovak: týždni (pozri tabuľku 4).
Bulgarian: Отговорът се запази и до 104 седмица (вж. таблица 4).
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Bulgarian: В хода на клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, получавали адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции на стандартната 23-валентна пневмококова ваксина, както и на тривалентната имунизация срещу грип.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Trudexa.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава самостоятелно.
Slovak: * p<0.001 pre Trudexu versus placebo, porovnania párových hodnôt ** p<0.02 pre Trudexa versus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Bulgarian: p<0.001 за пропорционалното сравнение на двойките Trudexa срещу плацебо ** p<0.02 за пропорционалното сравнение на двойките Trudexa срещу плацебо a от пациентите на кортикостероидна терапия на изходното ниво
Slovak: Ak si zabudnete podať Trudexu:
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжектирането на Trudexa:
Slovak: ACR 20 Týždeň 12 Týždeň 24
Bulgarian: AKR 20 12 седмица 24 седмица
Slovak: ***,** Štatisticky signifikanné v rozsahu p<0.001, <0.01 pre všetky porovnania medzi Trudexou a placebom v týždňoch 2, 12 a 24 a ASsessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Bulgarian: Статистически значими при p<0,001, <0,01 за всички сравнения между Trudexa a Оценки при анкилозиращ спондилит b Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
Slovak: V 60 mesiaci bola odpoveď ACR 20 u 86 pacientov, ACR 50 u 72 pacientov a ACR 70 u 41 pacientov.
Bulgarian: От тях 86, 72 и 41 пациента са дали на 60 месец респективно ACR 20/50/70 отговор.
Slovak: Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg v 0-tom týždni a potom od 2 týždňa každý druhý týždeň 40 mg. V prípade, keď sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď na liečbu, Váš lekár Vám môže predpísať v 0-tom týždni dávku 160 mg (ako 4 injekcie v jeden deň alebo ako 2 injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg (2 injekcie) v 2 týždni a potom 40 mg (1 injekcia) každý druhý týždeň.
Bulgarian: Обичайният дозов режим за болестта на Crohn е 80mg през първата седмица от лечението, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от втората седмица.В случаите, където се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза от 160 mg през първата седмица ( 4 инжекции в един ден или 2 инжекции дневно в два последователни дни ), 80 mg ( две инжекции) на втората седмица и след това 40 mg ( една инжекция ) през една седмица.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот и физически функции са оценени посредством индекс за инвалидизация на "Въпросник за оценка на здравето" (ВОЗ) във всичките четири добре контролирани проучвания, а в проучване III тази оценка е и предварително зададена първична цел за оценка на 52 седмица.
Slovak: Okamžite povedzte Vášmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
Slovak: Menej časté reakcia v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
Bulgarian: Нечести реакция на мястото на инжектирaне (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит по всяка вероятност първоначално са Ви предписани други, модифициращи заболяването лекарствени продукти, като например метотрексат.
Slovak: Ak lekár zistí, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Trudexa.
Bulgarian: Ако Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава самостоятелно.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg Trudexy alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани и са получили 40 mg Trudexa или плацебо през седмица за 24 седмици.
Slovak: Počas podávania injekcie uvidíte, ako sa žltý indikátor posúva do otvorov.
Bulgarian: Ще забележите движение на жълт индикатор в прозорчето по време на инжекцията.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili na základe postmarketingového dohľadu alebo IV fázy klinických skúšok:
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции в таблица 2 са съобщени от постмаркетинговото проследяване или фаза IV клиничните проучвания:
Slovak: Ochorenia oka
Bulgarian: Нарушения на окото
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниa
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobým a dlhodobým ochorením na reumatoidnú artritídu, ako aj pacientov s psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с открито наскоро заболяване или такова с голяма давност, както и пациенти с псориатичен артрит,анкилозен спондилит и болестта на Crohn.
Slovak: Trudexa sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Bulgarian: Trudexa е изследван при пациенти с ревматоиден и псориатичен артрит, приемащи Trudexa като монотерапия и такива, на съпътстващо лечение с метотрексат.
Slovak: Nepoužívajte Trudexu s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru.
Bulgarian: Trudexa не трябва да се приема едновременно с препарати, чиято активна съставка е anakinra.
Slovak: • únava;
Bulgarian: анемия;
Slovak: Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie Trudexa/metotrexát pomocou Mann-Whitneyho
Bulgarian: p-value е от сравнението на групите монотерапия с метотрексат и комбинирана терапия Trudexa/метотрексат, използвайки теста на Mann-Whitney U. b.
Slovak: synkopa, migréna, tremor, poruchy spánku skleróza multiplex
Bulgarian: синкоп, мигрена, тремор, нарушения в съня мултиплена склероза
Slovak: 1/100 pacientov):
Bulgarian: Чести (>1/100 и <1/10 пациенти):
Slovak: Zriedkavé hypokalémia, zvýšenie lipidov, poruchy chuti do jedla (vrátane anorexie), hyperurikémia hyperkalcémia
Bulgarian: Редки хипокалиемия, увеличени липиди, нарушения в апетита (включително анорексия), , хиперурикемия,
Slovak: Tabuľka 9: Indukcia klinickej remisie a odpovede (Percento pacientov)
Bulgarian: Индуциране на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede, môže byť prospešné zvýšenie dávkovacieho režimu na 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, които получат намаление в отговора си към Trudexa, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Slovak: Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите свързано с псориазис.
Slovak: Zriedkavé bolesť kostí a svalov rabdomyolýza
Bulgarian: Редки мускулно-скелетни болки рабдомиолиза
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených Trudexou vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Bulgarian: Само двама пациенти от 3441 болни, лекувани с Trudexa във всички проучвания за ревматоиден и псориатичен артрит, развиват клинични данни за новонастъпил лупусоподобен синдром.
Slovak: Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени проучвания на адалимумаб върху карциногенезата и стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Slovak: Rakovina, iná ako lymfóm, sa hlásila u pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pri liečbe iným TNF blokátorom.
Bulgarian: При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани други видове рак, освен лимфоми.
Slovak: Klinické skúšanie s reumatoidnou artritídou: v kontrolovaných klinických skúškach s reumatoidnou artritídou (Štúdie I-IV) bolo zvýšenie ALT podobné u pacientov, ktorým sa podával adalimumab alebo placebo.
Bulgarian: Клинични проучвания при ревматоиден артрит: в контролираните клинични проучвания при ревматоиден артрит (проучвания I-IV), покачването на ALT е подобно при пациентите, получаващи адалимумаб или плацебо.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Bulgarian: В съответствие с регионалните предписания трябва да се проведат и съответните скринингови изследвания (напр. туберкулинов тест и рентгенография на бял дроб ).
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u Vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното: