FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw Cyltezo patiëntenwaarschuwingskaart worden aangegeven.
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä potilaskorttiisi.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 77 pediatrische patiënten met een blootstelling van 80,0 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa 77:llä pediatrisella potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
Dutch: Wanneer u met Cyltezo werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen, een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Finnish: Jos käytät Cyltezo-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada rokotteeseen liittyvä infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Cyltezo-annoksen jälkeen.
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken (toegediend als twee injecties van 40 mg op één dag).
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin (päivänä 29) siirrytään käyttämään 40 mg annosta kerran viikossa tai 80 mg annosta joka toinen viikko (kaksi 40 mg injektiota samana päivänä).
Dutch: Bij patiënten die een PASI 75 of PGA van ‘schoon' of ‘minimaal' hadden bereikt, werd de behandeling gestaakt tot maximaal 36 weken en zij werden gemonitord op verlies van controle op de ziekte (bijv. verergering van PGA met minimaal 2 gradaties).
Finnish: Jos potilas saavutti PASI 75 -vasteen ja lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas, hoito keskeytettiin enintään 36 viikoksi ja potilasta seurattiin taudin pahenemisen varalta (lääkärin yleisarvio huononee vähintään 2 luokkaa).
Dutch: CD onderzoek II: Infliximab-ervaren patiënten
Finnish: Crohn-tutkimus II: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Finnish: Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenteronderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig ernstige tot ernstige actieve polyarticulaire JIA.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspneu en/of pulmonaire infiltraten of een andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Cyltezo dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia,
Dutch: U moet in dit verhoogde gebied van de huid injecteren.
Finnish: Lääke pistetään kohotettuun ihoon.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Cyltezo dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Cyltezo-valmistetta, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Dutch: Placebo/MTX n = 200
Finnish: Lumelääke/ MTX n = 200
Dutch: Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75-respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
Finnish: 38 % (25/66) niistä potilaista, jotka menettivät riittävän vasteen lumehoitoon satunnaistamisen jälkeen ja siirtyivät myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, saavutti jälleen PASI 75 -vasteen 12 hoitoviikon jälkeen ja 55 % (36/66) 24 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Psoriasis Onderzoek III (REACH) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 72 patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis en hand- en/of voetpsoriasis.
Finnish: Psoriaasitutkimus III (REACH) vertasi adalimumabi- ja lumehoidon tehoa ja turvallisuutta 72 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi ja käsi- ja/tai jalkapsoriaasi.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 29).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 29).
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten in onderzoek UC-II had gefaald op voorafgaande antiTNF-behandeling met infliximab.
Finnish: Aiempi infliksimabilla toteutettu TNF-antagonistihoito oli epäonnistunut noin 40 prosentilla UC-II-tutkimuksen potilaista.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controlearm.
Finnish: Crohnin tautia tai ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-52 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 0,9 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (±SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
Finnish: Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo ( ± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
Finnish: • Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)
Dutch: 81 van de 207 patiënten zetten de behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken voort gedurende 10 jaar.
Finnish: 207 potilaasta 81 jatkoi 40 mg adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Dutch: RA onderzoek V evalueerde 799 methotrexaatnaïeve volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V arvioitiin 799 aikuispotilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen varhaisvaiheen nivelreuma (taudin kesto keskimäärin alle 9 kuukautta) ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin metotreksaattihoitoa.
Dutch: zelden
Finnish: Harvinaiset
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u Cyltezo moet gebruiken.
Finnish: Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Finnish: Viikolla 12 PedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Dutch: • onderbrekingen van de slaap
Finnish: • unen katkonaisuus
Dutch: In studie UC-I en UC-II werden gedurende 52 weken minder ziekenhuisopnames voor alle oorzaken en ziekenhuisopnames gerelateerd aan UC waargenomen in de groep behandeld met adalimumab in vergelijking met de placeboarm.
Finnish: Adalimumabitutkimushaarassa hoidetut potilaat tarvitsivat vähemmän sekä kaikista syistä johtuvaa että ulseratiiviseen koliittiin liittyvää sairaalahoitoa 52 viikkoa kestäneiden UC-I ja UC-II -tutkimusten aikana kuin lumelääketutkimushaarassa hoidetut potilaat.
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku / esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label extensieonderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja avoimessa jatkotutkimuksessa keskivaikeaa ja vaikeaa hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastavilla aikuispotilailla, kun potilas ei sietänyt systeemistä antibioottihoitoa, kyseinen hoito oli vasta-aiheinen tai kyseisellä hoidolla ei saatu riittävää vastetta vähintään 3 kuukaudessa.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 25).
Dutch: De Cyltezo voorgevulde spuit is een injectiespuit voor eenmalig gebruik waarmee een vooraf bepaalde dosis medicatie kan worden toegediend.
Finnish: Esitäytetty Cyltezo-ruisku on kertakäyttöinen ruisku, jolla voidaan antaa ennalta asetettu annos lääkettä.
Dutch: Gedurende de OL-periode werd tot en met week 156 voor de 26 van de 31 (84%) patiënten in de adalimumabgroep die in het onderzoek bleven, de verbetering in het aantal actieve gewrichten met artritis behouden.
Finnish: Aktiivien tulehtuneiden nivelten määrässä havaittu positiivinen muutos säilyi samana avoimen tutkimusjakson viikolle 156 asti 26:lla niistä 31:stä (84 %) adalimumabiryhmän potilaasta, jotka jatkoivat tutkimuksessa.
Dutch: Cyltezo is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis intermedia, uveitis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïdenbehandeling niet geschikt is.
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa, tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Dutch: ACR-responsen in PsA onderzoek I waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaattherapie.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa I ACR-vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät.
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 µg/ml voor patiënten ≥ 40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 µg/ml voor patiënten
Finnish: Seerumin adalimumabipitoisuuksien minimin keskiarvo ( ± keskihajonta) viikolla 4 oli 15,7 ± 6,6 µg/ml, jos potilas painoi ≥ 40 kg (160/80 mg), ja 10,6 ± 6,1 µg/ml, jos potilas painoi < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: Adalimumab is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitisgerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Adalimumabi on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosering van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg annostusta kerran viikossa tai 80 mg annostusta joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.
Dutch: • nachtzweten
Finnish: • öinen hikoilu
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT)
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen UV I -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) Lumelääke Adalimumabi
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende
Finnish: Yhteensä 20 potilasta sai hoitoa vähintään 60 viikon ajan.
Dutch: Paresthesieën (waaronder hypo-esthesie), migraine, zenuwwortelcompressie
Finnish: Parestesiat (mm. hypestesia), migreeni, hermojuurien kompressio
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek I Vermindering van tekenen en symptomen Respons
Finnish: Taulukko 13: Tehokkuusvaste lumelääkekontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa, (selkärankareumatutkimus I) Merkkien ja oireiden väheneminen
Dutch: • afwijkende bloedwaarden voor natrium
Finnish: • poikkeavat veren natriumarvot
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitisgerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui nivelreumapotilaita, joiden tauti oli kestänyt lyhyen tai pitkän aikaa, sekä idiopaattista juveniilia artriittia (idiopaattista juveniilia polyartriittia ja entesiitteihin liittyvää artriittia), aksiaalista spondylartriittia (selkärankareumaa ja aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)), nivelpsoriaasia, Crohnin tautia, ulseratiivista koliittia, psoriaasia, hidradenitis suppurativaa ja uveiittia sairastavia potilaita.
Dutch: De veiligheid van adalimumab bij kinderen met plaque psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta on arvioitu pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla keskimäärin 13 kuukauden ajan.
Dutch: De naaldbeschermer van de injectiespuit bevat latex
Finnish: Ruiskun neulansuojus sisältää lateksia
Dutch: Zeldzame postmarketing gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met adalimumab (zie rubriek 4.4).
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on markkinoilletulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: Deze patiënten vertoonden ook objectief bewijs van ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten of de wervelkolom op MRI of een verhoogd hs-CRP.
Finnish: Potilailla oli myös objektiivista näyttöä tulehduksesta (magneettikuvauksessa todettu sakroiliaalinivelen tai selkärangan tulehdus tai erittäin herkkä CRP koholla).
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitisgerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controlearm.
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), saat ensin muita lääkkeitä.
Dutch: adalimumab 40 mg eenmaal per week N = 70
Finnish: 40 mg adalimumabia kerran viikossa N = 70
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B
Finnish: Hoitojaksolla A lumehoitoryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumehoitoa hoitojaksolla B.
Dutch: De naaldbeschermer van de spuit bevat natuurlijk rubber (latex).
Finnish: Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Dutch: week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162
Finnish: Viikko 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 ACR 70
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken
Finnish: 40 mg joka toinen viikko
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Cyltezo.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Cyltezo-hoidon
Dutch: Van de 417 patiënten die geïncludeerd waren in de ongecontroleerde lange termijn extensies van de studies UV I en UV II, werden 46 patiënten ongeschikt geacht (bijv. ze ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie) en zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Finnish: Heistä 46 tutkittavan ei katsottu soveltuvan analyysiin (esim. diabeettisen retinopatian komplikaatioiden, kaihileikkauksen tai vitrektomian vuoksi), ja heidät suljettiin pois ensisijaisesta tehoanalyysistä.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 90 2 ≤ - < 18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla oli aktiivinen JIA:iin liittyvä ei-infektioperäinen anteriorinen uveiitti, ja joilla tauti oli refraktaarinen vähintään 12 viikkoa kestäneestä metotreksaattihoidosta huolimatta.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van hun lichaamsgewicht 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de standaarddosering (40/20 mg eenmaal per twee weken) ofwel de lage dosering (20/10 mg eenmaal per twee weken) onderhoudsbehandelingsgroep.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 käyttämään ylläpitohoitoa joko tavanomaisina annoksina (40/20 mg joka toinen viikko painosta riippuen) tai pieninä annoksina (20/10 mg joka toinen.
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking)
Finnish: • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open-label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1000 patiëntjaren.
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Dutch: In RA onderzoek III werden 619 patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doseringen van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Dutch: Als uw arts van mening is dat methotrexaat niet geschikt is, kan Cyltezo alleen voorgeschreven worden.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Cyltezo-valmistetta voidaan antaa yksinään.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Finnish: HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een
Finnish: • pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos
Dutch: Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische arthritis en artritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten.
Finnish: Adalimumabia on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniilia polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Dutch: • Druk de tip stevig tegen de samengeknepen injectieplaats.
Finnish: • Paina kärki tiiviisti poimulle puristettua pistoskohtaa vasten.
Dutch: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar pediatrische uveïtis
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä lasten uveiittitutkimuksessa
Dutch: In CD onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 854 potilasta sai avoimesti 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2.
Dutch: De behandeling met Cyltezo moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Finnish: Cyltezo-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Dutch: Pulmonale fibrose
Finnish: Keuhkofibroosi
Dutch: • Gooi de dop weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Finnish: • Heitä korkki terävien esineiden säiliöön.
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo
Finnish: *** p < 0,001 kaikissa adalimumabi/lumelääke-vertailuissa * p < 0,05 kaikissa adalimumabi/lumelääke-vertailuissa N/A ei käytettävissä
Dutch: • volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het
Finnish: • aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko
Dutch: • hoog bloedsuiker
Finnish: • korkeat verensokeriarvot
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.
Finnish: Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Dutch: De aanbevolen dosis Cyltezo is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Finnish: Cyltezo-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.