FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folgende Faktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden: - Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptiontherapie - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie von Kopf und Hals - Mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z.B. Zahnextraktionen
Bulgarian: - Силата на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при много силни съединения), начина на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на терапията за костна резорбция - Рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
German: bis" und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след „EXP" и „Годен до:".
German: Ibandronsäure Sandoz enthält Lactose
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz съдържа лактоза.
German: Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Ibandronsäure in onkologischen Indikationen erhielten, sehr selten über Kieferknochennekrosen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина при онкологични индикации вж. точка 4.8).
German: Bei Bedenken hinsichtlich möglicher hoher Calciumwerte im Leitungswasser (Wasser hoher Härte) wird empfohlen, dass Sie Tafelwasser mit einem niedrigen Mineralgehalt trinken.
Bulgarian: Препоръчва се да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако се опасявате за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
German: Teл.
Bulgarian: Нед.
German: • wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre (der Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken.
Bulgarian: ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стесняване или затруднено преглъщане
German: Tabelle 3 Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Bulgarian: Вторични резултати от проучването за ефикасност (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
German: Bei Bedenken hinsichtlich möglicher hoher Calciumwerte im Leitungswasser (Wasser hoher Härte) wird empfohlen, Tafelwasser mit einem niedrigen Mineralgehalt zu trinken.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
German: Hinsichtlich einer Behandlung der Überdosierung von Ibandronsäure Sandoz stehen keine spezifischen Informationen zur Verfügung.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечението на предозиране с ибандронова киселина.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Bulgarian: Преди лечение с Ibandronic acid Sandoz при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск .
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90% reduziert.
Bulgarian: Бионаличността се намалява с около 90%, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността при лица, приемали лекарството на гладно.
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, които са значително по-високи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz
German: Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die Ibandronsäure zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen.
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина, при ракови състояния.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten wurde die Niere als das primäre Zielorgan der systemischen Toxizität identifiziert.
Bulgarian: Установено е, че основен таргетен орган на системна токсичност, както и при другите бифосфонати, са бъбреците.
German: Dann können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk und andere Arzneimittel oder Ergänzungsstoffe zu sich nehmen.
Bulgarian: След това може да приемете за първи път през деня храна и напитка, и да вземете някакви лекарства или хранителни добавки.
German: Milch oder Antazida sollten eingenommen werden, um Ibandronsäure Sandoz zu binden.
Bulgarian: Трябва да се предписват мляко и антиациди за свързване на ибандроновата киселина.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Ibandronsäure Sandoz 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ibandronic acid Sandoz 50 mg
German: Tabelle 2 Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Bulgarian: Резултати от проучване на ефикасността (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
German: Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz GmbH
Bulgarian: Sandoz GmbH
German: Tabelle 1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der Einnahme von Ibandronsäure auftraten
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при перорално приложение на ибандронова киселина
German: DARREICHUNGSFORM Filmtabletten.
Bulgarian: Филмирани таблетки
German: • wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
German: Was Ibandronsäure Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic acid Sandoz и за какво се използва Ibandronic acid Sandoz съдържа активното вещество ибандронова киселина.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Bulgarian: Взаимодействие лекарствен продукт -храна
German: Wasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz getrunken werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Ibandronic acid Sandoz.
German: Wie ist Ibandronsäure Sandoz aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Ibandronic acid Sandoz
German: Knochenschmerzen *
Bulgarian: Болка в костите
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (под формата на натриев ибандронат монохидрат).
German: Kieferosteonekrose
Bulgarian: Биотрансформация
German: Oberschenkelknochenbruch.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
German: ul.
Bulgarian: Вт.
German: Arzneimittelkl asse der Bisphosphonat e)†
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
German: • Acetylsalicylsäure und bestimmte Schmerzmittel (so genannte nicht-steroidale Antirheumatika, NSARs), wie Ibuprofen oder Naproxen, da NSARs und Ibandronsäure Sandoz den Magen und Darm reizen können.
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени „НСПВС", напр. ибупрофен или напроксен.
German: - Tablettenüberzug: Titandioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000.
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: титанов диоксид, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 4000
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Glyceroldibehenat Hochdisperses Siliciumdioxid
Bulgarian: Царевично нишесте, прежелатинизирано Глицеролов дибехенат Силициев диоксид, колоиден безводен
German: Die Patienten sind anzuweisen, jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen, die während ihrer Bisphosphonatbehandlung auftreten, zu melden.
Bulgarian: По време на бифосфонатната терапия пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават за всяка болка в бедрата, хълбоците или слабините и всеки пациент с прояви на такива симптоми трябва да бъде оценен за непълна феморална фрактура.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Monat 05-2015 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
German: Die Patienten dürfen sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Sandoz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibandronic Acid Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
German: Die Tabletten müssen immer nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките трябва винаги да се приемат сутрин на гладно, най-малко шест часа след последното хранене на пациента и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
German: Ibandronsäure Sandoz muss mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) in stehender oder aufrecht sitzender Haltung geschluckt und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
German: Ibandronsäure Sandoz wird zur Prävention „skelettbezogener Ereignisse" (Frakturen [Knochenbrüche] oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ibandronsäure Sandoz so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ibandronic Acid Sandoz се използва възможно най-безопасно.
German: Durch die Verringerung des Knochenabbaus sinkt die Neigung zu Knochenbrüchen, was dazu beiträgt, bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen Frakturen vorzubeugen.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като това е от полза за предотвратяването на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ibandronsäure Sandoz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ibandronic Acid Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Bondronat, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Sandoz е подобен на „референтното лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Sandoz.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Sandoz zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Sandoz.
German: Da Ibandronsäure Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibandronsäure Sandoz ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibandronic Acid Sandoz?
German: Da es sich bei Ibandronsäure Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Sandoz, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Sandoz, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
German: Ibandronsäure Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit der Einnahme von Ibandronsäure Sandoz verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Sandoz?
German: Ibandronsäure Sandoz ist ein „Generikum".
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz е „генерично лекарство".
German: Weitere Informationen über Ibandronsäure Sandoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibandronic Acid Sandoz:
German: Am 26. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Sandoz, валидно в Европейския съюз.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Sandoz zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) 1 Tablette
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
German: Stärke Darreichungs-form Art der Anwendung
Bulgarian: Път на въвеждане
German: Sie Krebs haben.
Bulgarian: имате рак
German: Trinken Sie ein Glas voll Milch, bevor Sie gehen.
Bulgarian: Изпийте пълна чаша мляко преди да отидете.
German: Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)
German: Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията внимателно.
German: Sie können dazu beitragen, dass es nicht dazu kommt, indem Sie Folgendes beachten:
Bulgarian: Вие може да помогнете да се предотврати това като направите следното:
German: - Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können.
Bulgarian: - Изберете един ден от месеца, който ще е лесно да запомните.
German: • Schwäche.
Bulgarian: • слабост.
German: Legen Sie sich nicht hin.
Bulgarian: Не лягайте.
German: Alle skelettalen Ereignisse (SREs)
Bulgarian: Всички скелетни събития (SREs)
German: Die Patienten sollten nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да вземат две таблетки в една и съща седмица.
German: - Essen Sie nichts.
Bulgarian: - не се хранете;
German: In den meisten Fällen führte dies nicht zu einem Abbruch der Therapie.
Bulgarian: Повечето случаи не са довели до прекратявяне на лечението.
German: 747 70 Opava-Komarov Tschechische Republik
Bulgarian: 747 70 Opava-Komarov Чешка република
German: Die SMPR-Analyse war zeitangepasst und berücksichtigte, dass ein oder mehrere Ereignisse, die innerhalb einer 12-wöchigen Periode auftraten, möglicherweise in einem Zusammenhang stehen könnten.
Bulgarian: Анализът на SMPR е бил коригиран за време и се счита, че едно или повече събития възникнали за период от 12 седмици биха могли да бъдат потенциално свързани.
German: Mittlere relative Veränderungen vom Ausgangswert in % [95 % KI]
Bulgarian: Средни относителни промени от изходното ниво % [95 % CI]
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.
Bulgarian: Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при остеопороза.
German: Ansonsten könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) zurückgelangen.
Bulgarian: В противен случай част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода (езофага).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
German: Mehrfach auftretende Ereignisse wurden deshalb in einer 12-wöchigen Periode zum Zweck der Analyse nur einmal gezählt.
Bulgarian: Поради това множествени събития са били преброени само веднъж в който и да е даден 12-седмичен период за целите на анализа.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2015
Bulgarian: 17 септември 2010 Дата на последно подновяване:
German: Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen.
Bulgarian: Може да пиете само вода, но не и други напитки.
German: Dies war ein zusammengefasster Endpunkt, der folgende skelettbezogenen Ereignisse (Skeletal Related Events, SREs) als Subkomponenten aufwies:
Bulgarian: Това е била съставна крайна точка, която се състои от следните скелетни събития (SREs) като субкомпоненти:
German: Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen.
Bulgarian: Здравословният начин на живот ще допринесе за получаване на по-голяма полза от Вашето лечение.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучванията е била честотата на скелетна морбидност за периода (SMPR).
German: Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: След като сте се нахранили, може да легнете ако желаете и да приемете всяко друго лекарство от което се нуждаете.
German: Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet, d. h. nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е било наблюдавано във всички точки на измерване, т.е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото.
German: Dies wurde sowohl in der primären Auswertung nach einem Jahr als auch in der bestätigenden Auswertung am 2-Jahres-Endpunkt gezeigt (Tabelle 2).
Bulgarian: Това е било доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на първичните крайни точки на втората година (Таблица 2).
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите от проучването за ефикасност са обобщени в Таблица 2.
German: Es wurde eine Reduzierung des relativen Risikos von 61 % nach 2 Jahren beobachtet (p=0,0006).
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61 % е било наблюдавано след 2 години (p=0,0006).
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure Teva für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагане на Ibandronic Acid Teva при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
German: • Schlucken Sie die Tablette ganz.
Bulgarian: преглътнете таблетката цяла.
German: Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
Bulgarian: Изберете дата, която е най-удобна съобразно ежедневието Ви.