FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérelmét a cég a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Hungarian: Ezért a kérelem visszavonásának időpontjában az volt a CMHP álláspontja, hogy az ARXXANT előnyei nem kielégítően igazoltak, és hogy az előnyök nem egyenlítik ki az azonosított kockázatokat.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no ARXXANT, un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Hungarian: Az ARXXANT ruboxisztaurin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer (32 mg hatóanyag-tartalmú tabletta formájában).
Latvian: ARXXANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruboksistaurīnu (kā 32 mg tabletes).
Hungarian: A retinopathia a retinában, a szem hátulsó részén lévő fényérzékeny területen található vérerek károsodása.
Latvian: Retinopātija ir asinsvadu bojājumi tīklenē, gaismas jutīgajā virsmā acs aizmugurē.
Hungarian: Az ARXXANT hatóanyaga, a ruboxisztaurin, a protein kináz C béta (PKC) enzim aktivitását gátolja.
Latvian: ARXXANT aktīvā viela ruboksistaurīns bloķē fermenta beta proteīnkināzes C (PKC) darbību.
Hungarian: A PKC béta gátlásával a ruboxisztaurin várhatóan megelőzi a vérerek károsodását és a látásromlást.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot beta PKC, ruboksistaurīns novērsīs asinsvadu bojājumus un redzes pasliktināšanos.
Hungarian: Az ARXXANT hatását kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberekben kezdték volna vizsgálni.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, ARXXANT iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Hungarian: A vizsgálatban az ARXXANT hatását a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három éven keresztül.
Latvian: Trīs gadus ilgā pētījumā ARXXANT iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbīgumu.
Hungarian: Ez egy természetesen előforduló enzim, amely a retinában lévő vérerek működésének szabályozásáért felelős.
Latvian: Tas ir dabā sastopams ferments, kas regulē tīklenes asinsvadu darbību.
Hungarian: A CHMP aggálya azt volt, hogy a klinikai vizsgálatok nem igazolták meggyőzően az ARXXANT hatásosságát.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka klīniskajā pētījumā ARXXANT iedarbīgums nav pienācīgi pierādīts.
Hungarian: A cég 685, mérsékelten súlyos és nagyon súlyos nem burjánzó diabéteszes retinopathiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas bija iegūti pamatpētījumā, iesaistot 685 pacientus ar vidēji un smagi izteiktu neproliferatīvu diabētisko retinopātiju.
Hungarian: A cég arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei az ARXXANT-tal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegek számára.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik iekļauti ARXXANT klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Hungarian: Az ARXXANT-ot olyan felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél a mérsékelt és súlyos nem burjánzó retinopathia a diabétesz szövődményeként jelentkezik.
Latvian: ARXXANT bija paredzēts lietot pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir vidēji un smagi izteikta neproliferatīva retinopātija kā diabēta komplikācija.
Hungarian: mielőtt véleményt nyilvánítana, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok ellenőrzése alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy az ARXXANT nem engedélyezhető a mérsékelt és súlyos nem burjánzó retinopathiában szenvedő felnőtt betegek diabéteszes retinopathiájának kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka ARXXANT nevarētu apstiprināt diabētiskās retinopātijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji un smagi izteiktu neproliferatīvu retinopātiju.
Hungarian: Ez a károsodás a vérnek a véredényekből történő kijutását eredményezi, és ez duzzanatot okoz a retinában.
Latvian: Šo bojājumu rezultātā no asinsvadiem izdalās šķidrums, kas izraisa tīklenes satūkumu.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az ARXXANT-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā ARXXANT iedarbība?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az ARXXANT-ot?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot ARXXANT?
Hungarian: ARXXANT
Latvian: Kas ir ARXXANT?
Hungarian: Meddig jutott el a CHMP az értékelésében, amikor a kérelmet visszavonták?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Hungarian: London, 2007. július 19. Hiv.
Latvian: Londona, 2007. gada 19. jūlijs Dok.
Hungarian: szám: EMA/382256/2007
Latvian: Ref. EMA/382237/2007
Hungarian: A bizottság aggályosnak találta továbbá a vizsgálat kivitelezésének módját is, mely megnehezítette az eredmények értelmezését.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par pētījumu veikšanas veidu, kas apgrūtināja rezultātu interpretāciju.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm CEREPRO
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknek az első operáció utáni túlélési ideje volt.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija pacientu dzīvildze pēc pirmās operācijas.
Hungarian: Ha Ön egy ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és a kezelését illetően további tájékoztatásra van szüksége, akkor konzultáljon kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésében, amikor a kérelem visszavonásra került?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta un CHMP bija devusi negatīvu slēdzienu.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban még nem történt meg, amikor visszavonta a kérelmét.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā slēdziena pārskatīšanu, bet tā vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Hungarian: Milyen ajánlásai voltak a CHMP-nek abban az időpontban?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Hungarian: A vállalatnak az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Hungarian: Milyen következményei vannak az engedélykérelem visszavonásának a Cereproval végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat az engedélykérelem visszavonását?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Hungarian: A Cerepro csak a ganciklovirral kombinációban fejtette volna ki a hatását.
Latvian: Cerepro darbotos vienīgi kombinācijā ar gancikloviru.
Hungarian: Ezen túlmenően a bizottság úgy ítélte meg, hogy nem elegendőek a Cerepro biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok, és mivel a gyógyszer előnyei nem igazolódtak be, aggályosak lehetnek a ganciklovirrel kombinációban történő alkalmazás kockázatai is.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka nav pietiekošas informācijas par Cerepro nekaitīgumu, un, tā kā zāļu ieguvums vēl nebija pierādīts, risks, lietojot zāles kombinācijā ar gancikloviru, var radīt bažas.
Hungarian: Aggályosnak találta a fő Cerepro vizsgálatba bevont betegek alacsony számát is, ami akadályozta a gyógyszer előnyeinek bizonyítását.
Latvian: Komitejai bija bažas par mazo pacientu skaitu, kas bija iekļauti Cerepro galvenajā pētījumā, kas neļāva pierādīt šo zāļu ieguvumu.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a Cerepro előnyei nem mutatkoztak meg.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Cerepro ieguvums vēl nav ticis pierādīts.
Hungarian: A Cerepro hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberben kezdték el vizsgálni.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cerepro iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Hungarian: A glioma az agydaganat egy olyan típusa, mely a gliasejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
Latvian: Glioma ir smadzeņu audzēja veids, kas sākas glijas šūnās (kuras aptver un balsta nervu šūnas).
Hungarian: A Cerepro injekciónak az agyba történő beadásakor az injekcióhoz közeli területeken található sejtek veszik fel a módosított vírust.
Latvian: Kad Cerepro injicē smadzenēs, šūnas ap injekcijas vietu uzņem modificēto vīrusu.
Hungarian: A Cerepro injekciót egy öt nappal az operációt követően megkezdett kéthetes ganciklovir-nátrium kezelés követte volna.
Latvian: Pēc Cerepro injekcijas būtu bijis jāseko divu nedēļu ilgam ārstniecības kursam ar ganciklovira nātrija sāli, sākot ar piekto dienu pēc operācijas.
Hungarian: 2007. július 13-án az Ark Therapeutics arról értesítette hivatalosan az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiterjedt operábilis gliomában szenvedő betegek kezelésére szánt Cerepro forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Latvian: 2007. gada 13. jūlijā Ark Therapeutics oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Cerepro reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Hungarian: A sebész a daganatos agyszövet lehető legnagyobb részének eltávolítását követően adta volna be a Cereprot akár 70 kis injekcióban arra a területre, ahonnan a daganatot eltávolították.
Latvian: Pēc iespējami lielākas smadzeņu audzēja daļas izņemšanas ķirurgam būtu bijis jāveic līdz 70 mazu Cerepro injekciju vietā, no kuras aizvākts audzējs.
Hungarian: Ez az enzim elősegíti a ganciklovírnak egy olyan formává történő átalakulását, mely képes az osztódó sejteket, így az operáció során el nem távolított ráksejteket is elpusztítani.
Latvian: Šis ferments palīdz pārvērst gancikloviru tādā formā, kas var iznīcināt šūnas, kuras dalās, ieskaitot tās vēža šūnas, kas netika aizvāktas operācijas laikā.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok áttekintése valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Cerepro forgalomba hozatali engedélyének megadását a kiterjedt gliomában szenvedő operálható betegek kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu slēdzienu un neieteica izsniegt Cerepro reģistrācijas apliecību pacientu ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu ārstēšanai.
Hungarian: Ezért az engedélykérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a Cerepro előnyei nem lettek megfelelően igazolva, és előnyei nem egyenlítik ki a kezeléssel járó kockázatokat.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Cerepro ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Hungarian: Az elkészített oldatos injekciót műtét közben közvetlenül az agyba adják be.
Latvian: No tām pagatavo šķīdumu injicēšanai tieši smadzenēs operācijas laikā.
Hungarian: A Cereprot 36 kiterjedt gliomában szenvedő betegen is vizsgálták.
Latvian: Cerepro izpētē tika iesaistīti arī 36 pacienti ar augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Hungarian: A Cereproban lévő vírus egy „adenovírus", mely úgy lett kialakítva, hogy önmagában nem képes szaporodni, és ezért nem okoz fertőzést az emberi szervezetben.
Latvian: Cerepro sastāvā esošais vīruss ir adenovīruss, kas ar gēnu inženieriju padarīts nespējīgs veidot savas kopijas un tāpēc nevar izraisīt infekciju cilvēkiem.
Hungarian: Hatóanyag: adenovírus által közvetített Herpes simplex vírus timidin-kináz gén
Latvian: Aktīvā viela: adenovīrusa mediēts Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēns
Hungarian: A gént egy „vektor", egy olyan vírustípus hordozza, melyet genetikailag úgy változtattak meg, hogy képes legyen egy génnek (DNS) a szervezet sejtjeibe bevitelére.
Latvian: Šim gēnam par nesēju kalpo vektors, vīrusa veids, kas ģenētiski izmainīts, lai tas varētu ienest gēnu (DNS) ķermeņa šūnās.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Cerepro klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Hungarian: A Cereprot műtét közbeni alkalmazásra szánták.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot operācijas laikā.
Hungarian: Ezután kezdik el a sejtek a timidin-kináz enzimet termelni.
Latvian: Tad šūnas sāk producēt fermentu timidīna kināzi.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Cereprot ganciklovír-nátriummal kombinációban alkalmazzák kiterjedt gliomában szenvedő operálható betegek kezelésére.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot kombinācijā ar ganciklovira nātrija sāli, lai ārstētu pacientus ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Hungarian: A Cerepro 2002. február 6án különleges okból gyártott gyógyszerkészítmény megjelölést kapott.
Latvian: 2002. gada 6. februārī Cerepro tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cerepro?
Latvian: Kas ir Cerepro?
Hungarian: A Cerepro a herpesz-vírusból származó „timidin-kináz" gént tartalmaz.
Latvian: Cerepro satur fermenta timidīna kināzes gēnu no herpesa vīrusa.
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Cerepro?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Cerepro?
Hungarian: A vizsgálat során a Cereprot és a ganciklovír-nátriumot a standard kezelés kiegészítéseként alkalmazva hasonlították össze az önmagában alkalmazott standard kezeléssel.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja standarta ārstēšanas efektu ar efektu, ko dod standarta ārstēšana, kurai pievienots Cerepro un ganciklovira nātrija sāls.
Hungarian: A Cerepro egy adenovírus által hordozott gént (Herpes simplex vírus timidin-kináz gén) tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Cerepro ir zāles, kas satur gēnu (Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēnu), kuram par nesēju kalpo adenovīruss.
Hungarian: EMEA/291368/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 19. marts Atsauces dokuments EMEA/291371/2009
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Cylatron
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Cylatron
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt éven át Cylatron-nal kezelték, vagy semmilyen kezelést nem kaptak.
Latvian: Pacienti lietoja Cylatron, ne vairāk kā piecus gadus, vai arī viņi nesaņēma nekādu ārstēšanu.
Hungarian: Ez csökkenti az anyag szervezetből való kiürülésének sebességét, és lehetővé teszi, hogy a szert ritkábban adják be.
Latvian: Tas samazina ātrumu, kādā šī viela tiek izvadīta no organisma, un ļauj samazināt šo zāļu lietošanas biežumu.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 194. napon vonta vissza.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 194. dienā.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Hungarian: Mi fog történi a PegIntron-nal és ViraferonPeg-gel a hepatitisz C kezelésében, illetve az IntronA-val a rosszindulatú melanóma kezelésében?
Latvian: Kas notiek ar PegIntron un ViraferonPeg, ārstējot hepatītu C, un ar IntronA, ārstējot ļaundabīgu melanomu?
Hungarian: A Cylatron-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 1256, III. stádiumú melanómában szenvedő felnőtt vett részt.
Latvian: Cylatron tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot kopumā 1256 pieaugušos ar III stadijas melanomu.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a Cylatron mellékhatásaival, különösen a fáradtsággal és a depresszióval kapcsolatban.
Latvian: CHMP bija iebildumi pret Cylatron blakusparādībām, it īpaši pret gurdumu (nogurumu) un depresiju.
Hungarian: A Cylatron porból és oldószerből áll, amelyből oldatos injekció készítendő.
Latvian: Cylatron ir pulveris un šķīdinātājs, no kā gatavo injekciju šķīdumu.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy milyen hosszú volt a betegek túlélése a betegség kiújulásáig.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laika posms līdz slimības recidīvam.
Hungarian: A kérelem visszavonásának nincsenek következményei a PegIntron-nak, a ViraferonPeg-nek és az IntronA-nak az engedélyezett javallataikban végzett alkalmazására, mivel ezek előny-kockázat aránya nem változik.
Latvian: PegIntron, ViraferonPeg un IntronA var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska/ieguvumu attiecība paliek nemainīga.
Hungarian: Aggasztotta továbbá, hogy - bár a szer bizonyos hatást mutatott a daganatos betegség visszatérésének késleltetésében - nem nyert igazolást, hogy hatásosan meghosszabbítja a betegek túlélését.
Latvian: Tika izteiktas bažas arī par to, ka, lai arī zāles spēj aizkavēt vēža recidīvu, to iedarbīgums attiecībā uz pacientu dzīvildzes palielināšanu netika pierādīts.
Hungarian: A melanóma a bőrrák egy típusa, amely a bőr melanocitáknak nevezett sejtjeit érinti.
Latvian: Melanoma ir ādas vēža veids, kas ietekmē šūnas, dēvētas par melanocītiem.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Cylatron-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Hungarian: A Cylatron-t olyan betegeknek kívánták adni, akiknek nyirokcsomói mikroszkóp alatt látható melanómasejteket tartalmaztak, de olyanoknak nem, akiknél a daganatos betegség hatására a nyirokcsomók annyira megnagyobbodtak, hogy bőrön át tapinthatóvá váltak.
Latvian: Bija paredzēts, ka Cylatron nozīmēs pacientiem, kuru limfmezgli satur mikroskopā redzamas melanomas šūnas, bet ne gadījumos, ja vēža dēļ limfmezgli palielinājušies tik ļoti, ka tos var sajust caur ādu.
Hungarian: A „III. stádiumú" azt jelenti, hogy néhány daganatsejt átterjedt a nyirokcsomókra (ezek a test szöveteiből folyadékot elvezető nyirokrendszer részét képezik).
Latvian: „III stadija" nozīmē, ka dažas vēža šūnas ir nonākušas limfmezglos (daļa no limfātiskās sistēmas, kas novada šķidrumus no organisma audiem).
Hungarian: Az elképzelések szerint az interferon alfa-2b melanóma esetén úgy fejti ki hatását, hogy elnyomja a daganatsejtek növekedését és szaporodását, e sejtek pusztulását okozva, valamint arra ösztönözve az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy megtámadja és elpusztítsa a daganatsejteket.
Latvian: Melanomas gadījumā interferonam alfa-2b paredzēts iedarboties, kavējot vēža šūnu augšanu un dalīšanos, liekot šīm šūnām atmirt un, stimulējot imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) pretestību vēža šūnām, iznīcināt tās.
Hungarian: A Cylatron-t III. stádiumú (előrehaladott) melanómában szenvedő felnőtteknél kívánták alkalmazni a műtéti kezelés kiegészítéseként, a betegség kiújulásának megelőzésére.
Latvian: Cylatron bija paredzēts lietot pieaugušajiem pacientiem ar III stadijas (progresējošu) melanomu kā palīgterapiju pēc operācijas, lai aizkavētu šīs slimības atkārtošanos.
Hungarian: A Cylatron hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cylatron iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cylatron alkalmazása nem engedélyezhető a III. stádiumú melanóma adjuváns kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Cylatron nevarēja apstiprināt III stadijas melanomas palīgterapijai.
Hungarian: Mindegyik betegen nem sokkal a vizsgálat kezdete előtt végeztek műtétet a melanómasejteket tartalmazó nyirokcsomók eltávolítására.
Latvian: Pētījuma sākumā visiem pacientiem nesen bija veikta operācija, lai izņemtu melanomas šūnas saturošus limfmezglus.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Cylatron-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Hungarian: Az IntronA-t - más betegségek mellett - a rosszindulatú melanóma műtétet követő kezelésére engedélyezték.
Latvian: IntronA ir apstiprinātas ļaundabīgas melanomas ārstēšanai pēc operācijas, kopā ar citām slimībām.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-t az Európai Unióban (EU) 2000 májusában engedélyezték a hepatitisz C kezelésére, PegIntron és ViraferonPeg néven.
Latvian: Kopš 2000. gada maija peginterferons alfa-2b Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā zāles PegIntron un ViraferonPeg, kas paredzētas hepatīta C ārstēšanai.
Hungarian: Az interferon alfa-2b nevű anyagból áll, amelyet „pegiláltak" (polietilén-glikolnak nevezett anyaggal vontak be).
Latvian: Tā sastāvā ir viela, ko dēvē par interferonu alfa-2b, kas tikusi pegilēta (pārklāta ar ķīmisku vielu, dēvētu par polietilēna glikolu).
Hungarian: 2000 márciusa óta a nem pegilált interferon alfa-2b is engedéllyel rendelkezik az EU-ban, IntronA néven.
Latvian: Kopš 2000. gada marta nepegilētā veidā arī interferons alfa-2b ir apstiprināts ES kā zāles IntronA.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): peginterferon alfa-2b 2009. március 11-én az SP Europe hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a III. stádiumú melanóma adjuváns kezelésére szánt Cylatron-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: SP Europe 2009. gada 11. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cylatron reģistrācijas apliecības pieteikumu III stadijas melanomas palīgterapijas indikācijai.
Hungarian: A Cylatron hatóanyaga, a peginterferon alfa-2B az „interferonok" csoportjába tartozik.
Latvian: Cylatron aktīvā viela peginterferons alfa-2b pieder „interferonu" grupai.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Cylatron-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cylatron iedarbība?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cylatron?
Latvian: Kas ir Cylatron?
Hungarian: Hatóanyagként peginterferon alfa-2b-t tartalmaz.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa-2b.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Cylatron-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cylatron?
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu,
Hungarian: London, 2008. augusztus 21.
Latvian: Londona, 2008. gada 21. augusts Doc.Ref.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ketoprofen
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ketoprofēns