FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súlade s účinkami pozorovanými pri iných liečivách viažucich sa na benzodiazepínové receptory sa u potkanov a psov zaznamenali reverzibilné zvýšenia hmotností pečene a nadobličiek iba po opakovanom perorálnom podávaní vysokonásobných dávok maximálnej terapeutickej dávky u ľudí.
Croatian: U skladu s učincima uočenim kod primjene drugih tvari koje se vežu na benzodiazepinske receptore, reverzibilno povećanje težine jetre i nadbubrežnih žlijezda kod štakora i pasa opaženo je samo nakon ponovljene peroralne primjene velikih višekratnika maksimalnih terapijskih doza za ljude.
Slovak: Navyše je zaleplon metabolizovaný CYP3A4 na dezetylzaleplon, ktorý je ďalej metabolizovaný aldehydoxidázou na 5oxo-dezetylzaleplon.
Croatian: Pored toga, zaleplon se metabolizira i putem CYP3A4 u dezetilzaleplon, koji se dalje metabolizira putem aldehid-oksidaze u 5-okso-dezetilzaleplon.
Slovak: Po použití prvej alebo nasledujúcich dávok sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu boli u pacientov hlásené prípady angioedému jazyka, hlasiviek alebo hrtanu.
Croatian: Nakon uzimanja prve ili sljedećih doza sedativa-hipnotika, uključujući zaleplon, zabilježeni su slučajevi angioedema koji zahvaća jezik, glotis ili grkljan.
Slovak: Používanie benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom môže viesť ku fyzickej a psychickej závislosti.
Croatian: Primjena benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti.
Slovak: Okrem toho, súbežné podávanie zaleplonu s alkoholom a inými liekmi tlmiacimi CNS zvyšuje toto riziko (pozri časť 4.5).
Croatian: Osim toga, istodobno primjena zaleplona s alkoholom i drugim depresorima SŽS-a povećava taj rizik (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Zaleplon sa vylučuje vo forme inaktívnych metabolitov, hlavne v moči (71
Croatian: Izlučivanje Zaleplon se izlučuje u obliku inaktivnih metabolita, uglavnom mokraćom (71%) i stolicom (17%).
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu potkanom počas 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri hladinách dávkovania až do 20 mg/kg/deň nemalo za následok tumorogenitu súvisiacu s liečivom.
Croatian: Perralna primjena zaleplona kod štakora tijekom 104 uzastopna tjedna pri razini doze do 20 mg/kg/dan nije rezultirala tumorogenošću vezanom uz lijek.
Slovak: Pri ukončení liečby sa môže vrátiť pôvodná nespavosť a môžete pociťovať príznaky ako zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.
Croatian: Kod prekida liječenja može Vam se vratiti izvorna nesanica te možete imati simptome poput promjena raspoloženja, tjeskobe i nemira.
Slovak: U týchto pacientov sa teda nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze u tih bolesnika.
Slovak: Pacienti majú byť inštruovaní aby neužívali druhú dávku počas jednej noci.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju drugu dozu u istoj noći.
Slovak: hyperakúzia
Croatian: hiperakuzija
Slovak: • závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
Croatian: • ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Croatian: Svoju sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme, a zatim nastavite lijek uzimati kao prije.
Slovak: Ak ste boli upozornený lekárom, že neznášate niektoré cukry, pred používaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Slovak: Nespavosť môže byť prejavom základnej fyzickej alebo psychickej poruchy.
Croatian: Nesanica može predstavljati podležeći fizički ili psihijatrijski poremećaj.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Slovak: Existuje možnosť objavenia sa somnambulizmu (námesačnosti), vrátane prijímania potravy a riadenia vozidiel v stave neúplného vedomia a bez pamätania si týchto udalostí.
Croatian: • Postoji mogućnost somnambulizma (mjesečarenja), uključujući konzumiranje hrane ili upravljanje vozilima dok niste u potpunosti budni te bez sjećanja na događaje.
Slovak: Deti matiek, ktoré užívali benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom chronicky počas neskorších štádií gravidity môžu mať fyzickú závislosť a určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Croatian: Novorođenčad majki koje su tijekom kasnijih faza trudnoće dugoročno uzimale benzodiazepine i lijekove srodne benzodiazepinima možda su razvila fizičku ovisnost te mogu biti podložna određenom riziku od razvijanja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Slovak: U pacientov užívajúcich sedatívne hypnotiká bolo hlásené komplexné správanie ako je "spánok za jazdy" (t.j. riadenie vozidla v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík s následnou anamnéziou tejto udalosti)
Croatian: U bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike zabilježena su kompleksna ponašanja kao što su "vožnja u snu" (tj. vožnja u stanju nepotpune budnosti nakon uzimanja sedativa-hipnotika, s amnezijom o događaju).
Slovak: • Ak vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
Croatian: • Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom, obratite se svom liječniku.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sonata 10 mg
Slovak: Počas jednej noci nesmiete užiť druhú dávku.
Croatian: Ne smijete uzeti drugu dozu u istoj noći.
Slovak: Depresia Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov by to mohlo viesť ku suicídiu).
Croatian: Depresija Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima ne smiju se primjenjivati sami u liječenju depresije ili tjeskobe povezane s depresijom (u takvih bolesnika moguć je povećan rizik samoubojstva).
Slovak: Narva mnt 11D EE - 10151
Croatian: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť vyvolané liečivom, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Croatian: Ove reakcije mogu biti izazvane djelatnom tvari, biti spontanog porijekla ili biti rezultat podležećeg psihičkog ili fizičkog poremećaja.
Slovak: %) dávky sa spätne vstrebáva z moču vo forme 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a ďalších 9 % sa spätne vstrebáva ako 5-oxo-dezetylzaleplon a jeho glukuronidový metabolit.
Croatian: Pedeset i sedam posto (57%) doze izlučuje se u urinu u obliku 5-okso-zaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita, a dodatnih 9% u obliku 5-okso-dezetilzaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita.
Slovak: Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Croatian: N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Slovak: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel:
Croatian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Slovak: Zvyšok spätného vstrebávania z moču pozostáva z menších metabolitov.
Croatian: Ostatak lijeka izlučenog u urinu čine manje važni metaboliti.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínmi alebo liečivami podobnými benzodiazepínom sa zvyčajne prejavuje stupňami útlmu centrálneho nervového systému v rozsahu od ospanlivosti po kómu.
Croatian: Simptomi predoziranja Predoziranje benzodiazepinima ili lijekovima srodnim benzodiazepinima obično se manifestira stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava od omamljenosti do kome.
Slovak: Vždy užívajte Sonatu presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Skyway House
Croatian: Skyway House Parsonage Road Takeley
Slovak: V štúdiách so Sonatou s použitím objektívnych meraní PSG, bola Sonata 10 mg účinnejšia ako placebo pri skrátení spánkovej latencie a predĺžení trvania spánku počas prvej polovice noci.
Croatian: U ispitivanjima Sonate u kojima su se koristila objektivna polisomnografska mjerenja, Sonata 10 mg je u odnosu na placebo bila bolja u smanjivanju vremena do usnivanja i povećavanju trajanja sna tijekom prve polovice noći.
Slovak: 7, 10 alebo 14 tvrdých kapsúl.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 7, 10 ili 14 tvrdih kapsula.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sonata 5 mg
Slovak: Pri týchto dávkach bolo v trojmesačnej štúdii na prepubertálnych psoch zjavné významné zníženie hmotnosti prostaty a semenníkov.
Croatian: Pri ovim dozama, bilo je vidljivo znatno smanjenje težine prostate i testisa u tromjesečnom ispitivanju na spolno nezrelim psima.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu(pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena Sonate i lijekova za koje je poznato da utječu na CYP3A4 može rezultirati promjenama koncentracije zaleplona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Môže to byť bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, tenzia, nepokoj, zmätenosť a iritabilita.
Croatian: Oni mogu obuhvaćati glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost.
Slovak: Vo všeobecnosti je zvýšené riziko úmyselného predávkovania u pacientov s depresiou, preto sa takým pacientom má predpisovať iba nevyhnutné minimum lieku vrátane zaleplonu.
Croatian: Također, zbog općenito povećanog rizika namjernog predoziranja u bolesnika s depresijom, količina lijeka, uključujući zaleplon, propisanog tim bolesnicima treba biti svedena na nužni minimum.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže môžu urýchliť encefalopatiu (pozri časť 4.2).
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima nisu indicirani za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre jer mogu pospješiti encefalopatiju (vidjeti dio 4.2).
Slovak: (až 4 a 7-násobne u kompenzovaných a dekompenzovaných pacientov), v porovnaní so zdravými jedincami.
Croatian: Cmax i AUC (do 4 puta u bolesnika s kompenziranom, odnosno 7 puta u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre) u odnosu na zdrave ispitanike.
Slovak: Sonata má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Sonata značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: depersonalizácia, halucinácie, depresia stavy zmätenosti, apatia,
Croatian: depersonalizacija, halucinacije, depresija, stanje zbunjenosti, apatija somnambulizam
Slovak: Respiračná insuficiencia Pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou sa majú sedatívne lieky predpisovať opatrne.
Croatian: Kod propisivanja sedativnih lijekova bolesnicima s kroničnom respiratornom insuficijencijom potreban je oprez.
Slovak: Medzi zaleplonom a difenhydramínom nie sú po podaní jednorazovej dávky (10 mg a 50 mg, v uvedenom poradí) každého liečiva žiadne farmakokinetické interakcie.
Croatian: Ne postoji farmakokinetička interakcija između zaleplona i difenhidramina nakon primjene jednokratne doze (10 mg odnosno 50 mg) svakoga lijeka.
Slovak: Psychóza
Croatian: Psihoza
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja perorálne podávanie zaleplonu až do 100 mg/kg/deň gravidným potkanom a 50 mg/kg/deň gravidným králikom nespôsobilo žiadne dôkazy teratogenity (čo zodpovedá 49-násobku (potkany) a 48-násobku (králiky)
Croatian: Tijekom ispitivanja embriofetalnog razvoja, peroralna primjena zaleplona do 100 mg/kg/dan kod gravidnih štakora, odnosno 50 mg/kg/dan kod gravidnih kunića, nije dokazala teratogenost (odgovara primjeni 49 puta (štakor) i 48 puta (kunić) veće doze od MRHD, na osnovu mg/m2).
Slovak: Plazmatické koncentrácie zaleplonu stúpajú lineárne s dávkou a zaleplon nevykazuje žiadne znaky akumulácie po podaní až do 30 mg/deň.
Croatian: Koncentracije zaleplona u plazmi linearno se povećavaju s dozom, a nakon primjene do 30 mg/dnevno, zaleplon nije pokazao znakove akumulacije.
Slovak: Naopak, pri súčasnom podávaní rifampicínu, silného induktora viacerých hepatálnych enzýmov vrátane CYP3A4, dochádza ku štvornásobnej redukcii plazmatických koncentrácií zaleplonu.
Croatian: Suprotno tome, rifampicin, snažni induktor nekoliko jetrenih enzima, uključujući CYP3A4, doveo je do četverostrukog smanjenja koncentracije zaleplona u plazmi.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť často: ospalosť; ťažkosti s pamäťou; pocity pálenia napr. v končatinách (parestézia); bolestivá menštruácia.
Croatian: nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka) Nuspojave koje se mogu pojaviti često su: omamljenost; otežano pamćenje; osjećaj poput trnaca, npr. u udovima (parestezija); bolne mjesečnice.
Slovak: Počas používania benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa môže demaskovať preexistujúca depresia.
Croatian: Depresija Tijekom primjene benzodiazepina ili lijekova srodnih benzodiazepinima moguće je otkrivanje već postojeće depresije.
Slovak: Dávka bez účinky na postnatálny vývoj bola 1 mg/kg/deň (čo zodpovedá 0,5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Croatian: Doza koja nije imala učinak na postnatalni razvoj iznosila je 1 mg/kg/dan (odgovara 0,5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Slovak: Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo o učincima akutnog predoziranja Sonatom, a razine predoziranja u ljudi nisu utvrđene.
Slovak: Dávka bez účinku na rast potkaních potomkov bola 10 mg/kg (čo zodpovedá 5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Croatian: Doza koja nije imala učinak na rast mladunčadi štakora iznosila je 10 mg/kg (odgovara 5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Slovak: Súbežné používanie zaleplonu s týmito liečivami môže zvýšiť riziko ospanlivosti vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá na nasledujúci deň (pozri časť 4.7).
Croatian: Istodobna primjena zaleplona s tim lijekovima može povećati rizik od omamljenosti sljedeći dan, uključujući i poremećaj sposobnosti upravljanja vozilima (vidjeti dio 4.7).
Slovak: Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC
Croatian: Posljedično, oralni klirens zaleplona smanjen je za 70% u bolesnika s kompenziranom, odnosno 87% u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre što dovodi do značajnih povećanja srednje vrijednosti
Slovak: Keď sa liek predpíše žene, vo fertilnom veku má byť upozornená na to, aby kontaktovala svojho lekára ohľadom vysadenia lieku, ak plánuje graviditu alebo má podozrenie, že je gravidná.
Croatian: Ako se lijek propiše ženi u reproduktivnoj dobi, potrebno ju je upozoriti da se, ako ima namjeru ostati trudna ili u slučaju sumnje na trudnoću, obrati svom liječniku zbog prekida primjene lijeka.
Slovak: Sonata 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú svetlý modrý prášok, majú biely vrchný diel a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným "10 mg".
Croatian: Sonata 10 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju bijelu kapicu i bijelo tijelo sa ružičastom utisnutom oznakom "10 mg".
Slovak: Pharma s.r.o.
Croatian: MEDA Pharma s.r.o.
Slovak: Sonata nie je indikovaná na liečbu pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, keďže sa to u týchto pacientov dostatočne neskúmalo.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Sonata nije indicirana za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega jer još nije dovoljno ispitana u tih bolesnika.
Slovak: Sonata 5 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú svetlý modrý prášok, majú svetlohnedý vrchný diel a biely spodný diel kapsuly so zlatým vtlačeným "5 mg".
Croatian: Sonata 5 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju svijetlosmeđu kapicu i bijelo tijelo sa zlatnom utisnutom oznakom "5 mg".
Slovak: Preto nie je nevyhnutné meniť dávkovanie u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: PVC / PVDC hliníkové pretlačovacie balenia po 7, 10 a 14 kapsúl.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC / PVDC aluminijsko blister pakiranje sa 7, 10 i 14 kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel:
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Slovak: Boli hlásené postmarketingové prípady závislosti súvisiacej so Sonatou, predovšetkým v kombinácii s inými psychotropnými látkami.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi ovisnosti povezani s primjenom zaleplona, pretežno kada se kombinira s drugim psihotropnim tvarima.
Slovak: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016
Croatian: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príhody, okamžite informujte svojho lekára.
Croatian: Ako doživite ove događaje, odmah se javite svom liječniku.
Slovak: Vyvolanie vracania sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se inducirati povraćanje.
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu SB-3002): šelak, hydroxid amónny, žltý oxid železitý (E172).
Croatian: Tinta kojom je otisnuta oznaka na ovojnici sadrži sljedeće (zlatna tinta SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, željezov oksid, žuti (E172).
Slovak: Ak sa vyvinie fyzická závislosť môže byť náhle ukončenie liečby sprevádzané príznakmi z vysadenia.
Croatian: Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja može biti popraćen simptomima apstinencije.
Slovak: Abúzus alkoholu a lieková závislosť
Croatian: Alkohol i zloupotreba lijekova
Slovak: Pre krátky plazmatický polčas zaleplonu sa má zvážiť alternatívna terapia ak sa vyskytne prebúdzanie skoro ráno.
Croatian: Zbog kratkog poluvijeka zaleplona u plazmi, u slučaju ranog jutarnjeg buđenja potrebno je razmotriti primjenu drugog lijeka.
Slovak: Bol hlásený abúzus benzodiazepínov a liečiv podobných benzodiazepínom.
Croatian: Zabilježena je zloupotreba benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou insuficienciou pečene je biologická dostupnosť zaleplonu zvýšená v dôsledku redukovaného klírensu, a preto je treba u týchto pacientov dávku modifikovať.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, bioraspoloživost zaleplona je povećana zbog smanjenog klirensa, stoga je u ovih bolesnika potrebna prilagodba doze.
Slovak: Ευρυτανίας 3 GR-15231
Croatian: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Slovak: Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so
Croatian: Vrijeme do usnivanja u ispitivanjima ambulantnih bolesnika bilo je smanjeno tijekom do 4 tjedna primjene Sonate od 10 mg u bolesnika koji nisu bili stariji.
Slovak: • Neužívajte Sonatu ani iné lieky na spanie dlhšie ako vám to lekár odporučil.
Croatian: • Sonatu ili bilo koji drugi lijek za spavanje nemojte upotrebljavajti dulje nego
Slovak: MEDA Manufacturing GmbH
Croatian: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/min) a stredne ťažkou (20 až 39 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
Croatian: 89 ml/min) i umjerenim (20 do 39 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega te u bolesnika na dijalizi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu sa zahtjevima navedenim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: V štúdii fertility a reprodukcie vykonanej na potkanoch sa u samcov a samíc pri perorálnej dávke zaleplonu 100 mg/kg/deň (čo zodpovedá 49-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí
Croatian: Tijekom ispitivanja plodnosti i reproduktivne sposobnosti kod štakora, uočen je mortalitet i smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki kod primjene peroralne doze zaleplona od 100 mg/kg/dan (odgovara 49 puta većoj dozi od maksimalne preporučene doze kod ljudi (engl. maximum recommended human dose, MRHD) od 20 mg, na osnovu mg/m2).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: − Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Je indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo spôsobujúcej extrémny stres.
Croatian: Indicirana je samo u slučajevima kad su poremećaji teški, onesposobljavajući ili dovode pojednica u stanje krajnje iscrpljenosti.
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby Sonatou (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Croatian: Nikada nemojte piti alkohol tijekom liječenja Sonatom (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza").
Slovak: (Madrid)
Croatian: (Učestalost)
Slovak: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Meda Oy
Slovak: Je známe, že pri užití benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa vyskytujú reakcie ako nepokoj, agitovanosť, iritabilita, znížená inhibícia, agresivita, abnormálne myslenie, bludy,
Croatian: Tijekom primjene benzodiazepina ili lijekova srodnih benzodiazepinima moguće su reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, smanjena inhibicija, agresivnost, abnormalno razmišljanje,
Slovak: Ak trpíte týmito symptómami, požiadajte lekára o radu.
Croatian: Ako imate ove simptome, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovak: narkotických analgetík, antiepileptík, anestetík a sedatívnych antihistaminík.
Croatian: anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima može doći do pojačane središnje sedacije.
Slovak: Ak už vznikla fyzická závislosť, bude náhle ukončenie liečby spojené s abstinenčnými príznakmi.
Croatian: Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja popratit će simptomi ustezanja.
Slovak: narušené videnie, dvojité videnie
Croatian: oštećenje vida, diplopija
Slovak: Ako pri ostatných benzodiazepínoch alebo liekoch podobných benzodiazepínom predávkovanie by nemalo predstavovať ohrozenie života, pokiaľ nie sú kombinované s inými depresívami CNS (vrátane alkoholu).
Croatian: Kao i kod drugih benzodiazepina ili lijekova srodnih benzodiazepinima , predoziranje ne predstavlja opasnost po život, osim ako se ne kombiniraju s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava
Slovak: (narkotické analgetiká), lieky používané na liečbu záchvatov/kŕčov (antiepileptiká), lieky používané na zníženie citlivosti/znecitlivenie (anestetiká) a lieky používané na liečbu alergií (sedatívne antihistaminiká).
Croatian: hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi), lijekove koji se koriste za ublažavanje jake boli (narkotički analgetici), lijekove koji se koriste za liječenje napadaja/konvulzija (antiepileptici), lijekove koji se koriste za gubitak osjeta/neosjetljivost (anestetici) i lijekove koji se koriste za liječenje alergija (sedativni antihistaminici).
Slovak: U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkou poruchou sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem i onih na dijalizi, vršne koncentracije u plazmi smanjene su za približno 23% u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Slovak: Liečba predávkovania
Croatian: Terapija predoziranja
Slovak: Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal s označením sily "5 mg".
Croatian: Kapsule s neprozirnom bijelom i neprozirnom svijetlosmeđom tvrdom ovojnicom jačine "5 mg".