FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Information sur l'interférence d'emicizumab avec certains tests biologiques de coagulation pouvant affecter leur interprétation dans un contexte de traitement par emicizumab ; mises en garde sur le fait que ces tests ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution, ni pour mesurer les inhibiteurs anti-facteur VIII ;
Slovenian: Informacije, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost med uporabo emicizumaba, in opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
French: Traitement préalable par agent bypassant* (N = 18)
Slovenian: Predhodno zdravljenje z obvodnim zdravilom* (n = 18)
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments dénommés « anticorps monoclonaux ».
Slovenian: imenovanih "monoklonska protitelesa".
French: ● La Carte d'alerte patient
Slovenian: ● Vodnik za zdravstvene delavce ● Opozorilno kartico za bolnika
French: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Slovenian: Τηλ: +30 210 61 66 100
French: Les échelles de Haem-A-QoL vont de 0 à 100.
Slovenian: Razpon lestvice Haem-A_QoL je od 0 do 100; nižje ocene pomenijo boljšo zdravstveno kakovost življenja.
French: % patients avec zéro saignement (IC à 95%)
Slovenian: % bolnikov z 0 krvavitvami (95-% IZ)
French: Bras C: Sans prophylaxie (N = 18)
Slovenian: Skupina C: Brez profilakse (n = 18)
French: Dans l'analyse intra-patient, la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a entraîné une réduction cliniquement significative (98 %) des saignements traités chez 18 patients pédiatriques après au moins 12 semaines de prophylaxie par Hemlibra, par rapport à leur taux de saignements recueilli au cours de l'étude non-interventionnelle avant l'inclusion (tableau 12).
Slovenian: (98 %) delež zdravljenih krvavitev pri 18 pediatričnih bolnikih, ki so imeli vsaj 12 tednov profilakse z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z njihovim deležem krvavitev, evidentiranih v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (preglednica 12).
French: Recommandation au biologiste de contacter le médecin prescripteur pour discuter le cas échéant des résultats anormaux des tests.
Slovenian: Priporočilo, da se vodja laboratorija o kakršnih koli nenormalnih izvidih posvetuje z bolnikovim lečečim zdravnikom.
French: Ne touchez pas, n'éventez pas ou ne soufflez pas sur la surface nettoyée avant l'injection.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte, ne sušite ga z ventilatorjem in ne pihajte vanj.
French: La biodisponibilité relative a diminué avec l'âge, mais aucune différence cliniquement importante n'a été observée dans les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab entre les sujets âgés de moins de 65 ans et les sujets âgés de 65 ans et plus.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost se je s starostjo zmanjšala, vendar med preiskovanci, starimi < 65 let, in preiskovanci, starimi ≥ 65 let, niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki emicizumaba.
French: ● Ne pas insérer l'aiguille d'injection dans l'adaptateur pour flacon ni utiliser l'aiguille d'injection pour prélever le médicament du flacon.
Slovenian: ● Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo in je ne uporabljajte za jemanje zdravila iz viale.
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 1 ont été inclus.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 1.
French: Cinquante-trois patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir une prophylaxie par Hemlibra (Bras A) ou aucune prophylaxie (Bras B), avec une stratification selon le taux de saignements (< 9 ou ≥ 9) au cours des 24 semaines précédentes.
Slovenian: Triinpetdeset bolnikov, ki so predhodno občasno ("po potrebi") prejemali obvodna zdravila, so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje profilakse z zdravilom Hemlibra (skupina A) ali na obravnavo brez profilakse (skupina B), s stratifikacijo glede na delež krvavitev v predhodnih 24 tednih
French: Bras B: Hemlibra 3 mg/kg toutes les 2 semaines (N = 35)
Slovenian: Skupina B: 3 mg/kg zdravila Hemlibra na 2 tedna (n = 35)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 60 mg/0,4 mL
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/0,4 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mg/1 mL
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 30 mg/1 ml
French: ● Retirez l'aiguille de transfert de la seringue en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en tirant doucement.
Slovenian: ● Odstranite iglo za prenos z brizge tako, da jo zasukate v smeri, nasprotni smeri urnega kazalca, in jo previdno potegnite.
French: La posologie recommandée est de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des quatre premières semaines (dose de charge), suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, toutes les doses étant administrées par injection sous-cutanée.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hemlibra je 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne (polnilni odmerek) in nato vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne; vsi odmerki se dajejo v obliki subkutane injekcije.
French: ● Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 24 mg par 30 mg/mL: 24 mg d'emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL d'Hemlibra à la concentration de 30 mg/mL à injecter une fois par semaine.
Slovenian: ● Za izračun potrebnega volumna delite izračunani odmerek 24 mg s 30 mg/ml: 24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml je volumen zdravila Hemlibra s koncentracijo 30 mg/ml, ki ga je treba injicirati enkrat na teden
French: ● Flacon contenant le médicament
Slovenian: ● Vialo z zdravilom
French: Important : Le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants doit toujours être tenu hors de la portée des enfants.
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljiv otrokom.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 105 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 105 mg
French: Dans l'analyse intra-patient de l'étude clinique HAVEN 3, la prophylaxie par Hemlibra a permis une réduction statistiquement significative du taux de saignements traités (68 %, p < 0,0001), par rapport à une prophylaxie antérieure par FVIII recueillie dans l'ENI avant le recrutement (voir tableau 5).
Slovenian: V intraindividualni analizi klinične študije HAVEN 3 je profilaksa z zdravilom Hemlibra statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšala (68 %) delež krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso s FVIII iz neintervencijske študije pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 5).
French: Le rapport des taux et l'intervalle de confiance (IC) provenant d'un modèle de régression binomiale négative (RBN) et la valeur de p sont calculés à l'aide d'un test de Wald stratifié, comparant le taux de saignement annualisé (ABR) entre les bras spécifiés.
Slovenian: Razmerje deležev in interval zaupanja (IZ) so dobljeni na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR), vrednost p pa s stratificiranim Waldovim testom s primerjavo letnega deleža krvavitev med opredeljenima skupinama.
French: Thromboembolie associée à Hemlibra et à un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC)
Slovenian: Trombembolija, povezana z zdravilom Hemlibra in koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa
French: Hemlibra est une solution stérile, sans conservateur, prête à l'emploi destinée à une injection souscutanée, sans dilution préalable.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopina zdravila Hemlibra je sterilna, za uporabo pripravljena raztopina brez konzervansov za subkutano injiciranje, ki je ni treba razredčiti.
French: La dose totale d'aPCC ne doit pas dépasser 100 U/kg au cours des premières 24 heures de traitement.
Slovenian: 24 urah zdravljenja ne sme preseči 100 e./kg.
French: La décision d'utiliser la dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine, ou de 3 mg/kg toutes les deux semaines, ou de 6 mg/kg toutes les quatre semaines doit être prise lors de la consultation avec votre médecin et, le cas échéant, avec votre équipe soignante.
Slovenian: Odločitev za uporabo vzdrževalnega odmerka1,5 mg/kg enkrat na teden, ali 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne je treba sprejeti po posvetu z zdravnikom in, če je potrebno,
French: La décision d'utiliser la dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine, ou de 3 mg/kg toutes les deux semaines ou de 6 mg/kg toutes les quatre semaines doit être prise lors de la consultation avec votre médecin et, le cas échéant, avec votre équipe soignante.
Slovenian: Odločitev za uporabo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden ali 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne je treba sprejeti po posvetu z zdravnikom in, če je potrebno,
French: Etude HAVEN 2 : Résultats d'efficacité en pédiatrie (analyse intermédiaire)
Slovenian: Študija HAVEN 2: Pregled učinkovitosti (vmesna analiza) Opazovani dogodek aABR (95-% IZ)
French: Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour effectuer une injection d'un volume maximal de 1 mL de solution Hemlibra, tandis qu'une seringue de 2 à 3 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume supérieur à 1 mL et jusqu'à 2 mL.
Slovenian: Za injiciranje do 1 ml raztopine treba uporabiti 1-ml brizgo, za injiciranje več kot 1 ml in do 2 ml pa je treba uporabiti 2- ali 3-ml brizgo.
French: Étape A : Fixez un nouvel adaptateur à un nouveau flacon
Slovenian: Korak A. Na novo vialo namestite nov adapter za vialo
French: (Pour le prélèvement d'HEMLIBRA du flacon à la seringue)
Slovenian: Možnost uporabe (za prenos zdravila HEMLIBRA iz viale v brizgo)
French: Vous devez lire, comprendre et suivre les instructions d'utilisation avant d'injecter Hemlibra.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Hemlibra morate prebrati ta navodila za uporabo, jih razumeti in upoštevati.
French: Chaque flacon contient 105 mg d'emicizumab dans 0,7 mL de solution injectable.
Slovenian: Ena viala vsebuje 105 mg emicizumaba v 0,7 ml raztopine za injiciranje.
French: Patients de poids corporel de 40 kg, à une dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les deux semaines :
Slovenian: Bolnik s telesno maso 40 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 3 mg/kg na dva tedna:
French: LSN (limite supérieure à la normale), N = 300) ou une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine de 1,0 à 1,5 × LSN, quelle que soit la valeur de l'ASAT, N = 51).
Slovenian: Večina bolnikov s hemofilijo A v populacijski farmakokinetični analizi je imela normalno delovanje jeter (bilirubin in AST ≤ ZMN, n = 300) ali blago okvaro jeter (bilirubin ≤ ZMN in AST > ZMN ali bilirubin od 1,0 do 1,5 × ZMN in kakršen koli AST, n = 51).
French: Après une administration intraveineuse de 0,25 mg/kg chez des sujets sains, la clairance totale de l'emicizumab a été de 3,26 mL/kg/jour (c'est-à-dire 0,228 L/jour pour un adulte de 70 kg) et la demivie terminale moyenne a été de 26,7 jours.
Slovenian: 3,26 ml/kg/dan (to je 0,228 l/d pri 70 kg težkem odraslem) in povprečni končni razpolovni čas
French: Seuls les patients qui ont participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 2 sont inclus.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 2.
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal qui est éliminé par catabolisme plutôt que par excrétion rénale, par conséquent un ajustement de la posologie ne devrait pas être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovenian: Emicizumab je monoklonsko protitelo, ki se pretežno odstrani s katabolizmom (ne z izločanjem skozi ledvice), zato se pri bolnikih z okvaro ledvic ne pričakuje, da bi bilo odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
French: Après résolution de la MAT, Hemlibra a été réintroduit chez un patient, qui a continué à être traité en toute sécurité.
Slovenian: Ko je trombotični dogodek izzvenel, je en bolnik ponovno začel zdravljenje z zdravilom Hemlibra in ga varno nadaljeval.
French: - La capsule recouvrant le bouchon n'est pas présente.
Slovenian: - če manjka pokrovček, ki pokriva zamašek.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 30 mg
French: Option utilisant l'aiguille de transfert
Slovenian: Igla za prenos
French: Après les multiples injections sous-cutanées de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des 4 premières semaines chez des patients atteints d'hémophilie A, les concentrations plasmatiques résiduelles moyennes (± ET) d'emicizumab ont atteint 52,6 ± 13,6 µg/mL lors de la semaine 5.
Slovenian: Po večkratni subkutani uporabi 3 mg/kg enkrat na teden v prvih 4 tednih pri bolnikih s hemofilijo A je povprečna (± std. odklon) najmanjša koncentracija emicizumaba v plazmi pred naslednjim odmerkom
French: Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être replacés dans le réfrigérateur.
Slovenian: Po shranjevanju na sobni temperaturi lahko neodprte viale daste nazaj v hladilnik.
French: ● Le guide destiné aux biologistes doit contenir les messages clés suivants:
Slovenian: ● Vodnik za laboratorijske delavce mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
French: ● diarrhée
Slovenian: ● glavobol
French: ● Seringue de 2 à 3 mL : Seringue de polypropylène ou de polycarbonate transparente munie d'une extrémité Luer-lock, portant des graduations de 0,1 mL.
Slovenian: ● 2- do 3-ml brizga: prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,1 ml.
French: ● Tirez doucement le capuchon de l'aiguille de transfert de façon rectiligne en direction opposée de votre corps.
Slovenian: ● Previdno potegnite pokrovček igle za prenos naravnost z nje in proč od vašega telesa.
French: Saignements dans les articulations cibles traités
Slovenian: Zdravljene krvavitve v tarčne sklepe
French: Les résultats d'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra comparés à l'absence de prophylaxie sur le taux de saignements traités, de tout type de saignements, de saignements spontanés traités, de saignements articulaires traités et de saignements articulaires cibles traités sont présentés dans le tableau 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse, kar zadeva delež zdravljenih krvavitev, vseh krvavitev, zdravljenih spontanih krvavitev, zdravljenih krvavitev v sklepe in zdravljenih krvavitev v tarčne sklepe, so prikazani v preglednici 6.
French: Etude HAVEN 2 Résultats liés à l'état de santé
Slovenian: Zdravstveni izidi v študiji HAVEN 2
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 3 ont été inclus.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 3.
French: Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort de 3 mL (seringue à embout Luer-lock en polypropylène ou polycarbonate transparent, graduée à 0,1 mL) doit être utilisée.
Slovenian: Če se uporablja skupaj z adapterjem za vialo, moramo uporabiti 3-ml brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora (prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,1 ml).
French: Étape 9 : Déplacez le dispositif de sécurité
Slovenian: Pomaknite varnostni ščitnik
French: Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort de 1 mL (seringue à embout Luer-lock en polypropylène ou polycarbonate transparent, graduée à 0,01 mL) doit être utilisée.
Slovenian: Če se uporablja skupaj z adapterjem za vialo, moramo uporabiti 1-ml brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora (prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml).
French: La solution doit être éliminée si des particules visibles ou un changement de coloration du produit sont mis en évidence.
Slovenian: Če so v raztopini vidni delci ali je spremenjene barve, jo je treba zavreči.
French: Étape 16 : Recouvrez l'aiguille avec le dispositif de sécurité
Slovenian: Pokrijte iglo z varnostnim ščitnikom
French: CONTENANCE EN POIDS, EN VOLUME OU EN UNITÉS 150 mg/1 mL
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 150 mg/1 ml
French: ● Conserver l'adaptateur pour flacon, l'aiguille d'injection et la seringue au sec.
Slovenian: ● Poskrbite, da ostanejo adapter za vialo, igla za injiciranje in injekcijska brizga suhe.
French: Chaque flacon contient 60 mg d'emicizumab dans 0,4 mL de solution injectable.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg emicizumaba v 0,4 ml raztopine za injiciranje.
French: ● Compresses alcoolisées Remarque : Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle compresse alcoolisée pour chaque flacon.
Slovenian: Opomba: Če morate za predpisani odmerek uporabiti več kot 1 vialo, morate za vsako vialo uporabiti nov alkoholni listič.
French: ● Tirez lentement le piston et aspirez une certaine quantité d'air dans la seringue.
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat, da boste v brizgo potegnili nekaj zraka.
French: Étape B : Retirez la seringue de l'adaptateur du flacon vide
Slovenian: Korak B. Odstranite uporabljen adapter za vialo
French: Vous devrez replacer le capuchon sur l'aiguille de transfert après avoir prélevé le médicament.
Slovenian: Potem, ko boste izvlekli zdravilo, boste morali iglo za prenos znova pokriti s pokrovčkom.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Slovenian: Namenskih študij za ugotavljanje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba niso izvedli.
French: ● Tenez la seringue par le corps, en maintenant l'aiguille de transfert pointée vers le haut.
Slovenian: ● Držite brizgo za njeno telo in z iglo za prenos obrnjeno navzgor.
French: ABR (IC à 95 %) % de réduction (RR), valeur de p % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %)
Slovenian: ABR (95-% IZ) % zmanjšanje (RR), vrednost p % bolnikov z 0 krvavitvami (95-% IZ)
French: Le traitement incluant la prophylaxie par des agents by-passants doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par emicizumab, Les médecins doivent préciser à leurs patients et/ou aux aidants la dose exacte et le schéma d'administration d'agents by-passants, s'il s'avérait nécessaire de les utiliser pendant la prophylaxie par emicizumab, Emicizumab augmentant la capacité de coagulation du patient, la dose et la durée du traitement par agents by-passants peuvent nécessiter un ajustement en fonction de la localisation et de la sévérité du saignement et de l'état clinique du patient,
Slovenian: - Zdravniki se morajo z vsemi bolniki in/ali skrbniki pogovoriti o natančnem odmerku in časovnem razporedu uporabe obvodnih zdravil, ki jih uporabljajo med profilakso z emicizumabom, če je potrebno; - Emicizumab poveča bolnikov koagulacijski potencial; glede na mesto in obseg krvavitve ter glede na bolnikovo klinično stanje je lahko potrebna prilagoditev odmerka obvodnih zdravil in trajanje zdravljenja z njimi; - Pri zdravilih, ki vpivajo na koagulacijo (aPCC, rFVIIa, FVIII, itd.), je treba pred ponovnim odmerjanjem razmisliti o preverjanju krvavitve;
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les enfants (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pediatrični bolniki Za pediatrične bolnike ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
French: Étape D. Retirez le capuchon de l'aiguille de transfert
Slovenian: Korak D. Snemite pokrovček z igle za prenos
French: Les 3 cas de MAT sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Vsi 3 primeri TMA so se pojavili, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več (glejte poglavje 4.4).
French: ● Conserver l'aiguille de transfert, l'aiguille injection et la seringue sèches.
Slovenian: ● Poskrbite, da ostanejo igla za prenos, igla za injiciranje in injekcijska brizga suhe.
French: Hemlibra 1,5 mg/kg 1 fois par semaine (N = 48)
Slovenian: 1,5 mg/kg zdravila Hemlibra na teden (n = 48)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 150 mg
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Slovenian: Namenskih študij za ugotavljanje vpliva okvare jeter na farmakokinetiko emicizumaba niso izvedli.
French: Chaque flacon contient 30 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
French: ● Prenez garde à ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur pour flacon.
Slovenian: ● Pazite, da se ne dotaknete izpostavljenega konca pripomočka.
French: ● chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) avec inhibiteurs anti-facteur VIII.
Slovenian: ● hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) z inhibitorji faktorja VIII,
French: ● Ne pas injecter dans les zones qui peuvent être irritées par une ceinture ou une gaine.
Slovenian: ● Ne injicirajte v predele, ki jih lahko draži pas oblačil.
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille et ne la placez pas sur une surface après avoir retiré le capuchon de l'aiguille.
Slovenian: ● Po odstranitvi pokrovčka igle se ne dotikajte konice igle in igle ne polagajte nikamor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemlibra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hemlibra Ne uporabljajte zdravila Hemlibra:
French: ● Seringue de 1 mL : Seringue de polypropylène ou de polycarbonate transparente munie d'une extrémité Luer-lock, portant des graduations de 0,01 mL ou
Slovenian: ● 1-ml brizga: prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml ali
French: Tableau 9 Etude HAVEN 1 : Modification des scores de santé physique et total du Haem-AQoL en prophylaxie par Hemlibra versus pas de prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 18 ans avec inhibiteurs anti-FVIII
Slovenian: Študija HAVEN 1: Sprememba ocene telesnega zdravja in celotne ocene na lestvici Haem-A-QoL med bolniki, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali profilakse, starimi ≥ 18 let z inhibitorji faktorja VIII
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans et > 40 kg) atteints d'hémophilie A sans inhibiteur anti-FVIII (étude
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII (študija BH30071 - HAVEN 3)
French: Le métabolisme de l'emicizumab n'a pas été étudié.
Slovenian: Presnova Presnove emicizumaba niso raziskali.
French: Chaque flacon contient 150 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
French: N'utilisez pas le produit si la date de péremption est dépassée.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, omenjenega ne uporabite.
French: ● Retirez l'emballage plastique et jetez-le dans une poubelle ordinaire.
Slovenian: ● Odstranite plastični pretisni omot in ga zavrzite.
French: ● Tirez lentement le piston pour remplir la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite.
Slovenian: ● Počasi izvlečite bat, da boste brizgo napolnili s količino zdravila, večjo od potrebne za predpisani odmerek.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Z emicizumabom ni bilo izvedenih ustreznih ali dobro kontroliranih študij medsebojnega delovanja zdravil.