FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite o tom povedzte lekárovi.
Dutch: Als gevolg van het mogelijk optreden van tumorlysissyndroom (TLS), zijn correctie van klinisch significante dehydratatie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór de initiatie van imatinib (zie rubriek 4.8).
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby imatinibom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Dutch: Pediatrische patiënten: Een totaal van 26 pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar met ofwel chronische fase CML (n = 11) of CML in blastaire crisis of Ph+ acute leukemie (n = 15) werd geïncludeerd in een dosis-oplopende fase I trial.
Slovak: Pediatrická populácia: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken, mogen de tabletten worden gedispergeerd in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tabletu rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Dutch: Verbeteringen werden gemeld in hart, zenuwstelsel, huid / onderhuid, ademhalings / borstkas / mediastinum, spier / bindweefsel / vasculair, gastro-intestinale en orgaansystemen.
Slovak: Správy o zlepšení sa týkali srdca, nervového systému, kože/podkožného tkaniva, dýchacej sústavy/hrudníka/mediastína, kostrového svalstva/spojivových tkanív/ciev a gastrointestinálneho systému.
Dutch: Neem Imatinib Actavis elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Slovak: Pokračujte v užívaní Imatinibu Actavis každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Dutch: Hervat de behandeling met imatinib met de voorgaande dosis (d.w.z. voor het optreden van de ernstige bijwerking).
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Dutch: De nieradenomen/carcinomen, de urineblaas en urethra papillomen, de dunne darm adenocarcinomen, de bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en de nietglandulaire maag papillomen/carcinomen werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling bedraagt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van imatinib bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití imatinibu u gravidných žien.
Dutch: Studie ADE04
Slovak: Klinická štúdia ADE04
Dutch: De behandeling kan aan uw kind worden gegeven als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis worden opgesplitst in twee toedieningen (de helft ‘s morgens en de andere helft 's avonds).
Slovak: Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).
Dutch: Er werd meer myelosuppressie gezien bij CML patiënten dan bij GIST patiënten, wat waarschijnlijk te wijten is aan de onderliggende ziekte.
Slovak: Myelosupresia sa pozorovala vo väčšom rozsahu u pacientov s CML ako u pacientov s GIST, čo je pravdepodobne dôsledkom základného ochorenia.
Dutch: - Neusbloedingen.
Slovak: - Krvácanie z nosa.
Dutch: Bij een 3 jaar oude jongen blootgesteld aan een enkele dosis van 400 mg traden als bijwerkingen op: braken, diarree en anorexia en een andere 3 jaar oude jongen blootgesteld aan een enkele dosis van 980 mg had een verminderd aantal witte bloedcellen en diarree.
Slovak: U jedného 3-ročného chlapca sa po jednorazovej dávke 400 mg vyskytlo vracanie, hnačka a anorexia a u ďalšieho 3-ročného chlapca po jednorazovej dávke 980 mg došlo k zníženiu počtu leukocytov a hnačke.
Dutch: - Droge mond, droge huid of droge ogen.
Slovak: - Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
Dutch: Voor volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL is 600 mg / dag imatinib monotherapie veilig, effectief en kan het worden gegeven totdat progressie van de ziekte optreedt.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten resulteerde toediening van imatinib van 15, 30 en 60 mg/kg/dag in een statistisch significante reductie van de levensduur van mannetjes bij 60 mg/kg/dag en vrouwtjes bij ≥ 30 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, trvajúcej 2 roky, malo podávanie imatinibu v dávkach 15, 30 a 60 mg/kg/deň za následok štatisticky významné skrátenie života u samcov pri 60 mg/kg/deň a u samíc pri ≥ 30 mg/kg/deň.
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC(0-48h)).
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65 % cirkulujúcej rádioaktivity (AUC0-48h).
Dutch: Behandelingsschema: Op basis van de bestaande gegevens, is aangetoond dat imatinib effectief en veilig is bij toediening van 600 mg / dag in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase van chemotherapie (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Dutch: Toxiciteitsstudies met meervoudige doses toonden lichte tot matige hematologische veranderingen aan bij ratten, honden en apen, gepaard gaan met veranderingen in het beenmerg bij ratten en honden.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc ukázali malé až stredne veľké hematologické zmeny, ktoré sprevádzali zmeny kostnej drene u potkanov a psov.
Dutch: In een 39-weken durende studie bij apen, werd geen NOAEL ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer een-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Slovak: V štúdii na opiciach trvajúcej 39 týždňov sa nezistila NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) ani pri najnižšej dávke 15 mg/kg, čo je približne jedna tretina maximálnej dávky 800 mg u ľudí, prepočítanej na povrch tela.
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling bedraagt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m2/dag.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Dutch: 30 harde capusles 90 harde capsules
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Dutch: Op basis van gepoolde populatiefarmacokinetische analyse bij pediatrische patiënten met hematologische aandoeningen (CML, Ph+ ALL of andere hematologische aandoeningen behandeld met imatinib) neemt de klaring van imatinib toe met toenemend lichaamsoppervlak (Body Surface Area (BSA)).
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Dutch: - Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeilijkheden met spreken, plotseling bewustzijnsverlies (verschijnselen van problemen met het zenuwstelsel, zoals bloedingen of zwellingen in de schedel/hersenen).
Slovak: - Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, ako je krvácanie alebo opuch v lebke/mozgu).
Dutch: Continue dagelijkse blootstelling aan imatinib in het begin van de behandelingskuur in combinatie met chemotherapie bij cohort 5-patiënten (n=50) verbeterde de 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder imatinib (respectievelijk 69,6% vs. 31,6%).
Slovak: Nepretržité denné expozície imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6 % oproti 31,6
Dutch: Een blister bevat 10 capsules.
Slovak: Jeden blister obsahuje 10 kapsúl.
Dutch: - Hoest, moeilijk ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van longproblemen).
Slovak: - Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
Dutch: De "No Observed Effect Level" (NOEL) was 15 mg/kg/dag.
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) bola 15 mg/kg/deň.
Dutch: Dosisverlaging of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangegeven in de onderstaande tabel.
Slovak: Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: Na het openen van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Slovak: Po otvorení kapsúl sa majú ruky okamžite umyť.
Dutch: Voor andere doseringen dan 400 mg en 800 mg (zie dosisaanbevelingen hierboven) is een deelbaar 100 mg tablet beschikbaar.
Slovak: Pre iné dávky ako 400 mg a 800 mg (pozri odporúčanie pre dávkovanie uvedené nižšie) je dostupná deliteľná 100 mg tableta.
Dutch: - Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
Slovak: - Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
Dutch: Recidiverende / refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende / refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten, die evalueerbaar voor respons waren, een hematologische respons van 30% (9% voltooid) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
Dutch: 8 Enkele fatale gevallen van leverfalen en van levernecrose zijn gemeld.
Slovak: 8 Zaznamenalo sa niekoľko smrteľných prípadov zlyhania pečene a nekrózy pečene.
Dutch: Volwassen populatie
Slovak: Dospelí
Dutch: Blozen, bloeding
Slovak: Návaly tepla, krvácanie
Dutch: Imatinib is een proteïne-tyrosine kinase remmer die Bcr/Abl tyrosine kinase krachtig remt zowel op in vitro, als op cellulair en in vivo niveau.
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr-abl-tyrozínkinázu in vitro, na bunkovej úrovni a in vivo.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: De behandeling kan gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, als alternatief mag de dagelijkse dosis verdeeld worden over twee toedieningen - een 's morgens en een' s avonds.
Slovak: Liek možno podávať buď raz denne, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania - jedno ráno a jedno večer.
Dutch: Onderzoek door een cardioloog, het maken van een echocardiogram en de bepaling van serum troponine dient daarom te worden overwogen bij patiënten met HES/CEL, en bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties, voordat imatinib wordt toegediend.
Slovak: Pred podaním imatinibu sa má preto zvážiť vyhodnotenie stavu kardiológom, echokardiografické vyšetrenie a stanovenie sérového troponínu u pacientov s HES/CEL a u pacientov s MDS/MPD spojenými s vysokými hladinami eozinofilov.
Dutch: (ernstige vochtretentie).
Slovak: (závažné zadržiavanie tekutiny).
Dutch: 95 patiënten (37%) hadden eerder chemotherapie gekregen voor de behandeling van ofwel de acceleratiefase of de blastaire crisis ("voorbehandelde patiënten"), terwijl 165 patiënten (63%) geen chemotherapie hadden gekregen ("onbehandelde patiënten").
Slovak: %) z nich dostalo predtým chemoterapiu ako liečbu buď akcelerovanej fázy, alebo blastickej krízy („predliečení pacienti"), zatiaľ čo 165 (63
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid bij imatinib behandeling moeten dit met hun arts bespreken.
Slovak: Pacienti, ktorých znepokojuje ich fertilita počas liečby imatinibom, sa majú poradiť so svojím lekárom.
Dutch: In deze studie werden 14 patiënten met HES / CEL behandeld met 100 mg tot 1000 mg per dag imatinib.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 14 pacientom s HES/CEL podávalo 100 mg až 1 000 mg imatinibu denne.
Dutch: Bij volwassen en pediatrische patiënten, wordt de effectiviteit van imatinib gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische respons en progressievrije overleving bij CML, op hematologische en cytogenetiche responscijfers in Ph+ ALL, MDS / MPD, op hematologisch responscijfers in HES / CEL en op objectieve responscijfers bij volwassen patiënten met inoperabele en / of gemetastaseerde DFSP.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim DFSP.
Dutch: Verpakkingen van 24, 48, 60, 96, 120 en 180 capsules.
Slovak: Balenie obsahuje 24, 48, 60, 96, 120 alebo 180 kapsúl.
Dutch: - Pijn of zwelling in uw buik, winderigheid, brandend maagzuur of constipatie.
Slovak: - Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
Dutch: De bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot matig.
Slovak: Zvyčajne bývajú slabé až stredne silné.
Dutch: Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening*
Slovak: Akútne respiračné zlyhávanie11*, intersticiálna choroba pľúc*
Dutch: Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Slovak: Imatinib Actavis bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregentijdens de behandeling met imatinib (zie rubriek 4.5).
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby imatinibom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
Dutch: In klinische onderzoeken bij kinderen waren geen speciale veiligheidsbevindingen.
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach sa nezistili žiadne osobitné údaje týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: Onderhoud
Slovak: Udržiavacia
Dutch: GI tumoren kunnen de bron zijn geweest van de gastrointestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Lokalizácia nádorov v gastrointestinálnom systéme mohla byť príčinou gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Dutch: Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen.
Slovak: Imatinib Actavis bráni množeniu týchto buniek.
Dutch: - Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
Slovak: - Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
Dutch: Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite o tom povedzte lekárovi.
Dutch: Bij Ph+ ALL patiënten is er klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen imatinib met chemotherapie (zie rubriek 5.1), maar geneesmiddelinteracties tussen imatinib en chemotherapie zijn niet goed gekarakteriseerd.
Slovak: Klinické skúsenosti so súčasným podávaním imatinibu a chemoterapie existujú u pacientov s Ph+ ALL (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel of een verlengde overleving voor deze ziekten laten zien.
Slovak: Neexistujú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť alebo predĺžené prežívanie pri týchto ochoreniach.
Dutch: Dosering voor CML bij pediatrische patiënten
Slovak: Dávkovanie pri CML u pediatrických pacientov
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van imatinib kunnen verhogen:
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie imatinibu:
Dutch: Er was een significante verhoging in blootstelling aan imatinib te zien bij gezonde proefpersonen (de gemiddelde Cmax en AUC van imatinib stegen met respectievelijk 26% en 40%), wanneer het gelijktijdig werd toegediend met een enkele dosis ketoconazol (een CYP3A4 remmer).
Slovak: Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26 % a AUC o 40 %) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts indien u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw arts of indien u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa kontaktujte so svojím lekárom.
Dutch: Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen wanneer u Imatinib Actavis inneemt.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Actavis.
Dutch: Pleurale effusie5, faryngolaryngeale pijn, faryngitis
Slovak: Pleurálny výpotok5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testiculs en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Slovak: V štúdii fertility sa po podávaní potkaním samcom počas 70 dní pred párením znížila hmotnosť semenníkov a nadsemenníkov a podiel pohyblivých spermií pri dávke 60 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Dutch: In vitro remt imatinib de cytochroom P450 iso-enzym CYP2D6-activiteit in concentraties vergelijkbaar met deze die de CYP3A4-activiteit beïnvloeden.
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje aktivitu izoenzýmu CYP2D6 cytochrómu P450 v podobných koncentráciách, aké ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné komzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (< 5%) of bilirubine (<1%) werd waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosisreductie of /onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne jeden týždeň).
Dutch: Werkzame stoffen die de plasmaconcentraties van imatinib kunnen verlagen:
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu:
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die een klinisch voordeel aantonen, zoals een verbetering van ziekte-gerelateerde symptomen of een verlengde overleving.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania, ktoré by preukázali klinickú prospešnosť, ako je zmiernenie symptómov súvisiacich s ochorením alebo predĺženie prežívania.
Dutch: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/uitslag
Slovak: Periorbitálny edém, dermatitída/ekzém/exantém
Dutch: Chronische myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde abnormale witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen) ongecontroleerd gaan groeien.
Slovak: Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré nezvyčajné biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
Dutch: Studies over het effect op de vruchtbaarheid en gametogenese bij patiënten die imatinib gebruiken zijn niet uitgevoerd.
Slovak: Štúdie u pacientov užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*, pseudoporfyrie*
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS)*, pseudoporfýria*
Dutch: Totaal bilirubine: = 1.5 ULN AST: > ULN (kan normaal zijn of < ULN indien totaal bilirubine is > ULN)
Slovak: Celkový bilirubín: = 1,5 ULN AST: >ULN (hodnota môže byť normálna alebo <
Dutch: Orgaan functie stoornissen
Slovak: Zhoršenie funkcie orgánov
Dutch: Imatinib kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (b.v. triazol-benzodiazepines, dihydropyridine calciumantagonisten, bepaalde HMG-CoA-reductase remmers, i.e. statines, enz.).
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t.j. statíny atď.).
Dutch: - Vertraging groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: - Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: - Ernstig verminderde urineproductie, dorstig voelen (verschijnselen van nierproblemen).
Slovak: - Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
Dutch: Spierspasmen en krampen, musculoskeletale pijn waaronder myalgie9, artralgie, botpijn10
Slovak: Svalové kŕče a zášklby, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgia a bolesti kostí
Dutch: Wanneer deze wel wordt verdragen kan de dosis bij gebrek aan werkzaamheid worden verhoogd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Ak je dávka tolerovaná, možno ju zvýšiť pri nedostatočnej účinnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).