FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes doentes (n=59; mediana de idades de 10 ± 8,3 meses) tiveram uma média de recuperação na Semana 0 de 1,5 ± 0,6 UI/dl por UI/kg (no intervalo entre 0,2 a 2,8 UI/dl por UI/kg), a qual foi mais baixa do que a obtida em DPT com ReFacto na Semana 0 com uma média de recuperação de 2,4 ± 0,4 UI/dl por UI/kg (no intervalo entre 1,1 a 3,8 UI/dl por UI/kg).
Croatian: Ti su bolesnici (n=59; medijan dobi 10 ± 8,3 mjeseci) imali srednju vrijednost prirasta po jedinici doze u 0. tjednu od 1,5 ± 0,6 IU/dl po IU/kg (u rasponu od 0,2 do 2,8 IU/dl po IU/kg) koji je bio niži od onog dobivenog u 0. tjednu u prethodno liječenih bolesnika koji su primali ReFacto sa srednjim povratom od 2,4 ± 0,4 IU/dl po IU/kg (u rasponu od 1,1 do 3,8 IU/dl po IU/kg).
Portuguese: Remova o conector da seringa luer-luer da embalagem (o conector e a seringa luer-luer não são fornecidos).
Croatian: Izvadite luer-na-luer konektor za štrcaljku iz pakiranja (luer-na-luer konektori za štrcaljke nisu priloženi).
Portuguese: Os intervalos de confiança de 90% correspondentes às razões de médias geométricas de ReFacto AF e ReFacto estavam dentro do intervalo de bioequivalência de 80% a 125%, demonstrando a bioequivalência de ReFacto AF e de ReFacto.
Croatian: Odgovarajući 90%-tni intervali pouzdanosti za omjere geometrijskih srednjih vrijednosti za ReFacto AF i ReFacto bili su unutar raspona bioekvivalencije od 80% do 125%, pokazujući da su ReFacto AF i ReFacto bioekvivalentni.
Portuguese: Reconstituir todas as seringas pré-cheias de ReFacto AF de acordo com as instruções descritas acima, nas instruções de reconstituição (ver Reconstituição e Administração).
Croatian: 1. Pripremite sve ReFacto AF napunjene štrcaljke prema uputama prikazanima gore u uputama za pripremu (pogledajte Priprema i primjena).
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteína de hamster.
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Portuguese: Quando se prescreve ReFacto AF é importante estabelecer individualmente e monitorizar o nível de fator para cada doente de modo a assegurar uma resposta terapêutica adequada (ver a secção 4.8).
Croatian: Kad se propisuje ReFacto AF, važno je pojedinačno titrirati i pratiti razinu faktora kod svakog bolesnika da bi se osigurao odgovarajući terapijski odgovor (vidjeti dio
Portuguese: Nota: Coloque por favor toda a solução não utilizada, a seringa pré-cheia vazia, e o material médico utilizado num recipiente apropriado para eliminação de resíduos médicos, uma vez que estes materiais podem ferir os outros se não forem eliminados corretamente.
Croatian: Napomena: Molimo bacite svu neiskorištenu otopinu, praznu napunjenu štrcaljku i potrošeni medicinski pribor u odgovarajući spremnik za odlaganje medicinskog otpada, da se druge osobe ne bi ozlijedile u slučaju neispravnog odlaganja ovog otpada.
Portuguese: Segure a haste do êmbolo, como demonstrado na figura abaixo.
Croatian: Uhvatite klip kako je prikazano na sljedećoj slici.
Portuguese: A modelação da farmacocinética da população com base nos dados de 44 DSTP permitiu estimar uma média de semivida de 8,0 ± 2,2 horas.
Croatian: Modeliranjem populacijske farmakokinetike pomoću podataka prikupljenih u 44 prethodno neliječena bolesnika srednja vrijednost procijenjenog poluvijeka iznosi 8,0 ± 2,2 sati.
Portuguese: Os dados sobre a indução de tolerância imunológica (ITI) foram recolhidos em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores ao fator VIII.
Croatian: Podaci o izazivanju imunološke tolerancije (ITI) prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore na faktor VIII.
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para valores inferiores aos níveis plasmáticos (em % relativamente ao normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Croatian: U slučaju krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadanih razina u plazmi (u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Portuguese: Limpar a parte de cima do frasco para injetáveis com a compressa embebida em álcool que é fornecida, ou utilizar outra solução antisséptica, e deixar secar.
Croatian: Obrišite vrh bočice priloženom vaticom natopljenom alkoholom ili uporabite drugu antiseptičku otopinu i ostavite da se osuši.
Portuguese: A atividade do fator VIII é muito reduzida em doentes com hemofilia A, sendo por isso necessária a terapêutica de substituição.
Croatian: Aktivnost faktora VIII jako je smanjena u bolesnika s hemofilijom A pa je stoga neophodna nadomjesna terapija.
Portuguese: Não foram descritos sintomas de sobredosagem com com medicamentos com fator VIII de coagulação recombinante.
Croatian: Nije zabilježen nijedan simptom predoziranja s lijekovima s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Portuguese: • desenvolvimento de inibidores em doentes que foram tratados anteriormente com medicamentos contendo fator VIII (cerca de 1 em 100 pessoas)
Croatian: • razvoj inhibitora u bolesnika koji su prethodno bili liječeni lijekovima s faktorom VIII (manje od 1 na 100 bolesnika)
Portuguese: Foi acumulada experiência adicional de segurança em crianças através de estudos que englobavam tanto doentes previamente tratados (n=18 com idades < 6 anos e n=19 com idades > 6 anos e < 12 anos) como doentes sem tratamento prévio (n= 23 com idades < 6 anos), suportando um perfil de segurança semelhante ao observado nos doentes adultos.
Croatian: Dodatno iskustvo o sigurnosti primjene u djece prikupljeno je tijekom ispitivanja koja su obuhvatila prethodno liječene (n = 18 u dobi < 6 godina i n = 19 u dobi od 6 do < 12 godina) i prethodno neliječene (n = 23 u dobi < 6 godina) bolesnike te ono podržava sigurnosni profil sličan onome koji je zabilježen u odraslih bolesnika.
Portuguese: Não utilize ReFacto AF
Croatian: Nemojte primjenjivati ReFacto AF
Portuguese: O número de unidades administradas de fator VIII é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão de acordo com o padrão atual da OMS para os medicamentos com fator VIII.
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora VIII izražen je u međunarodnim jedinicama (IU), koje se odnose na standard SZO-a za lijekove s faktorom VIII.
Portuguese: Os doentes devem seguir os procedimentos específicos de reconstituição e administração que lhes foram fornecidos pelos seus médicos.
Croatian: Bolesnici trebaju slijediti posebne postupke pripreme i primjene prema uputama njihovog liječnika.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilos, hipotensão e anafilaxia.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Portuguese: Uma UI de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII num ml de plasma humano normal.
Croatian: Djelovanje jednog IU faktora VIII odgovara količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Portuguese: Cirurgia "major"
Croatian: Veći kirurški postupak
Portuguese: Não congelar, a fim de evitar danos na seringa précheia.
Croatian: Ne zamrzavati, kako ne bi došlo do oštećenja napunjene štrcaljke.
Portuguese: se a hemorragia não estancar como esperado, contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência.
Croatian: - ako Vam krvarenje ne prestane prema očekivanju, obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Portuguese: Com base no seu regime atual, deve recomendar-se aos indivíduos com hemofilia A para levarem consigo uma quantidade adequada de medicamento com fator VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Croatian: Ovisno o režimu koji trenutno primaju, pojedinim osobama s hemofilijom A treba savjetovati da na putovanje ponesu odgovarajuću zalihu lijeka s faktorom VIII za predviđeno liječenje.
Portuguese: Média geométrica (CV% geométrico) para todos, exceto média aritmética ±SD para recuperação incremental e b
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (geometrijski CV%) za sve, osim za aritmetičku sredinu ± SD za prirast po jedinici doze i t½.
Portuguese: A solução deve ser eliminada se apresentar partículas visíveis ou se for observada qualquer alteração na coloração.
Croatian: Otopinu treba baciti ako se opaze vidljive čestice ili promjena boje.
Portuguese: • tensão arterial baixa, dor e vermelhidão nas veias associado à coagulação do sangue, rubor
Croatian: • nizak krvni tlak, bol i crvenilo vena povezani s krvnim ugruškom, navale crvenila
Portuguese: • diminuição do apetite, diarreia, vómitos, dor de estômago, náuseas
Croatian: • smanjen apetit, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina
Croatian: • povišeni jetreni enzimi, povišen bilirubin
Portuguese: Ver secção 3 do Folheto Informativo para informação adicional sobre reconstituição e administração.
Croatian: Molimo pogledajte dio 3. upute o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Portuguese: a formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
Croatian: - stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Portuguese: 1 cápsula de fecho ventilada estéril
Croatian: 1 propusni sterilni zatvarač
Portuguese: No final deste período de conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser refrigerado, devendo ser utilizado ou eliminado.
Croatian: Na kraju tog razdoblja čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak, nego se mora primijeniti ili baciti.
Portuguese: Apenas deve ser utilizado o sistema de perfusão fornecido, uma vez que pode ocorrer insucesso do tratamento em consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humana pelas superfícies internas de certos equipamentos de perfusão.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo priloženi set za infuziju, zato što liječenje može biti neuspješno ako dođe do adsorpcije ljudskog koagulacijskog faktora VIII na unutarnju površinu nekog infuzijskog pribora.
Portuguese: A tabela lista as reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com ReFacto ou ReFacto AF.
Croatian: Tablica navodi nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom ReFacto ili ReFacto AF.
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que consultem o seu médico antes de viajar.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da prije putovanja potraže savjet svog liječnika.
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Num estudo cruzado de farmacocinética, os parâmetros de farmacocinética de ReFacto AF foram determinados na linha de base e após o seguimento de 25 doentes previamente tratados (≥ 12 anos) após a administração repetida de ReFacto AF durante 6 meses.
Croatian: U ukriženom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetički parametri za ReFacto AF bili su određeni na početku u 25 prethodno liječenih bolesnika (≥ 12 godina) i praćeni nakon ponavljane primjene lijeka ReFacto AF tijekom šest mjeseci.
Portuguese: O que é ReFacto AF e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ReFacto AF Como utilizar ReFacto AF Efeitos secundários possíveis Como conservar ReFacto AF Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF Kako primjenjivati ReFacto AF Moguće nuspojave
Portuguese: Depois de aprender como fazer a autoadministração, pode seguir as instruções deste Folheto Informativo.
Croatian: Nakon što naučite sami sebi primijeniti lijek infuzijom, možete slijediti niže opisane upute.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com ReFacto AF.
Croatian: S lijekom Refacto AF opažene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão incluído no kit, salvo indicação em contrário do seu médico ou outro profissional de saúde.
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti pomoću pribora za infuziju uključenog u komplet, osim ako liječnik ili drugi zdravstveni radnik ne savjetuju drugačije.
Portuguese: Nota: Se precisar de utilizar mais do que uma seringa pré-cheia de ReFacto AF por perfusão, cada seringa deve ser reconstituída de acordo com as instruções específicas.
Croatian: Napomena: Ako trebate primijeniti više od jedne napunjene štrcaljke lijeka ReFacto AF po infuziji, svaku je štrcaljku potrebno pripremiti prema posebnim uputama.
Portuguese: Pode ser utilizada uma seringa de 10 cc ou uma seringa maior com adaptador luer lock (não incluída no kit) para retirar o conteúdo reconstituído de cada seringa (ver Instruções adicionais).
Croatian: Zasebna štrcaljka od 10 cc ili veća štrcaljka s luer lock-om (nije uključena u ovaj komplet) može se uporabiti za izvlačenje pripremljenog sadržaja svake štrcaljke (pogledajte Dodatne upute)
Portuguese: A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre orientadas para a efetividade clínica individual.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba odrediti prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekcije
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Croatian: Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Portuguese: Para instruções de reconstituição antes da administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Via intravenosa, após reconstituição.
Croatian: Intravenska primjena, nakon pripreme otopine.
Portuguese: Deve ser antecipada a necessidade de aumentar a dose de ReFacto AF a utilizar no tratamento de crianças mais novas (idade inferior a 6 anos) relativamente à dose utilizada para tratamento de adultos e crianças mais velhas (ver secção 5.2).
Croatian: Kad se lijekom ReFacto AF liječe mlađa djeca (u dobi do 6 godina), može se očekivati da će biti potrebna viša doza od one koja se primjenjuje kod odraslih i starije djece (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: No mesmo estudo, no qual a potência farmacológica de ReFacto AF, de um comparador constituído por fator VIII recombinante completo (FLrFVIII) e a atividade do fator VIII medida em amostras de plasma de doentes foram todas determinadas através de um doseamento de coagulação de uma só fase, num laboratório central, ReFacto AF mostrou ser farmacocineticamente equivalente a FLrFVIII em 30 doentes previamente tratados (≥12 anos de idade), utilizando a abordagem padronizada de bioequivalência.
Croatian: U istom ispitivanju u kojem su jačina lijeka ReFacto AF i komparatora pune duljine za rekombinantni faktor VIII (FLrFVIII) te aktivnost FVIII u uzorcima plazme bolesnika bili određeni pomoću istog testa zgrušavanja krvi u jednom koraku u središnjem laboratoriju, pokazalo se da je ReFacto AF farmakokinetički ekvivalentan FLrFVIII u 30 prethodno liječenih bolesnika (≥ 12 godina) korištenjem standardnog bioekvivalencijskog pristupa.
Portuguese: A segurança de ReFacto AF foi avaliada em estudos que incluíram adultos, crianças e adolescentes previamente tratados (n=18, com idades compreendidas entre 12-16 anos num estudo e n=49, com idades compreendidas entre 7-16 anos num estudo de suporte) com uma tendência para frequências mais elevadas de reações adversas em crianças com idades entre os 7-16 anos, comparativamente com as observadas em adultos.
Croatian: Sigurnost lijeka ReFacto AF bila je procijenjena tijekom ispitivanja provedenih na prethodno liječenim odraslim osobama te prethodno liječenoj djeci i adolescentima (n = 18, u dobi od 12 do 16 godina u jednom ispitivanju i n = 49, u dobi od 7 do 16 godina u potpornom ispitivanju) uz tendenciju prema većoj učestalosti nuspojava u djece u dobi od 7 do 16 godina u usporedbi s odraslima.
Portuguese: Colocar o frasco para injetáveis sobre uma superfície plana.
Croatian: Postavite bočicu na ravnu površinu.
Portuguese: Não foram notificadas interações de medicamentos com fator VIII de coagulação recombinante com outros medicamentos.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII s drugim lijekovima.
Portuguese: Os indivíduos do estudo DPT notificaram a sua modalidade de tratamento com FVIII (profilaxia ou de acordo com as necessidades) na linha de base e não tiveram que manter essa modalidade como condição para participação no estudo.
Croatian: Ispitanici uključeni u ispitivanje provedeno na prethodno liječenim bolesnicima prijavili su na početku modalitet svog liječenja faktorom VIII (profilaktičkog ili prema potrebi) i nisu morali održavati taj modalitet kao uvjet sudjelovanja u ispitivanju.
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha e insira a agulha do tipo borboleta do tubo do sistema de perfusão na sua veia, como indicado pelo seu médico ou outro profissional de saúde.
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac s igle i uvedite iglu s krilcima (tzv. "leptirić") na infuzijskoj cijevi u venu, prema uputama liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo grau de conforto do doente.
Croatian: Brzinu primjene treba podesiti na razinu koja je bolesniku ugodna.
Portuguese: Nota: Se se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ReFacto AF por perfusão, cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído de acordo com as instruções acima descritas.
Croatian: Napomena: Ako primjenjujete više od jedne bočice ReFacto AF po infuziji, svaku bočicu trebate pripremiti prema prethodnim uputama.
Portuguese: Como conservar ReFacto AF
Croatian: Kako čuvati ReFacto AF
Portuguese: Média ± SD dos parâmetros farmacocinéticos do FVIII após uma dose única de 50 UI/kg em DPT pediátricos
Croatian: Srednja vrijednost  SD za farmakokinetičke parametre FVIII nakon pojedinačne doze od 50 IU/kg u prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika
Portuguese: ReFacto AF não deve ser misturado com outras soluções de perfusão.
Croatian: ReFacto AF ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju.
Portuguese: Ao utilizar um doseamento de coagulação de uma só fase baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) in vitro, para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser afetados significativamente pelo tipo de reagente aPTT utilizado e pelo padrão de referência utilizada no doseamento.
Croatian: Prilikom primjene in vitro jednofaznog testa zgrušavanja na temelju tromboplastinskog vremena (aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu znatno utjecati i vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Portuguese: ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa (IV) após reconstituição.
Croatian: ReFacto AF primjenjuje se intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados por terapêutica de substituição, permitindo, deste modo, uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção da tendência hemorrágica.
Croatian: Nadomjesnom terapijom u plazmi se povisuju razine faktora VIII, što omogućuje privremenu korekciju nedostatka tog faktora i korekciju sklonosti krvarenju.
Portuguese: Evite tocar na extremidade aberta da seringa ou na cápsula de fecho protetora azul ventilada.
Croatian: Izbjegavajte dodirivati otvoreni kraj štrcaljke ili zaštitni plavi propusni zatvarač.
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia na posição vertical, retire o selo branco inviolável, dobrando o selo da direita para a esquerda (ou com um movimento de balanço suave) para quebrar a perfuração da cápsula de fecho e expor a cápsula de fecho de borracha cinzenta da seringa précheia de ReFacto AF.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku uspravno, uklonite bijeli zatvarač za zaštitu tako što ćete ga savijati lijevo-desno (ili nježnim svijajućim pokretima) kako biste prelomili zatvarač duž perforacije i izložili sivi gumeni čep na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki.
Portuguese: Os intervalos de confiança de 90% correspondentes às razões entre os parâmetros farmacocinéticos no mês 6 e a linha de base estavam dentro da janela de equivalência entre 80% e 125%.
Croatian: Odgovarajući 90%-tni intervali pouzdanosti omjera vrijednosti u 6. mjesecu i na početku za gornje farmakokinetičke parametre bili su unutar raspona ekvivalencije od 80% do 125%.
Portuguese: Ao longo do processo de reconstituição, é importante manter a seringa pré-cheia de ReFacto AF na vertical (com o pó branco sobre a solução clara) para evitar possíveis fugas.
Croatian: Tijekom cijelog postupka pripreme lijeka, važno je da ReFacto AF napunjenu štrcaljku držite uspravno (tako da je bijeli prašak iznad bistre otopine) kako biste spriječili eventualno istjecanje.
Portuguese: Abreviaturas: Cmax = concentração plasmática máxima observada; CV= coeficiente de variação; AUCinf = área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolada ao infinito; t½= tempo de semivida terminal; CL= depuração; Vss= volume de distribuição estacionário.
Croatian: Kratice: Cmax, maksimalna zabilježena koncentracija u plazmi; CV, koeficijent varijacije; AUCinf, površina ispod krivulje za koncentraciju u plazmi - vremenski profil ekstrapoliran od nule do beskonačnog vremena; t½, terminalni poluvijek; CL, klirens; Vss, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže.
Portuguese: Como parte do ensaio principal com ReFacto em DSTP, foram analisados dados de ITI de 25 doentes (15 com título elevado, 10 com título baixo).
Croatian: U sklopu pivotalnog ispitivanja s ReFactom u prethodno neliječenih bolesnika pregledani su podaci o izazivanju imunološke tolerancije u 25 bolesnika (15 s visokim titrom, 10 s niskim titrom.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e suavemente, até que os dois êmbolos se encontrem no interior da seringa pré-cheia e que todo o solvente seja transferido para a câmara superior contendo o pó de ReFacto AF.
Croatian: Nježno i polako uvedite klip i utiskujte ga sve dok se dva klipa unutar napunjene štrcaljke ne dodirnu i otapalo potpuno ne prijeđe u gornju komoru koja sadrži ReFacto AF prašak.
Portuguese: Após a reconstituição este medicamento contém 1,23 mmol (29 mg) de sódio por frasco para injetáveis ou seringa pré-cheia, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 1,23 mmol (29 mg) natrija po bočici ili napunjenoj štrcaljki, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Portuguese: Se parar de utilizar ReFacto AF
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ReFacto AF
Portuguese: ReFacto AF é administrado por injeção numa veia durante vários minutos.
Croatian: ReFacto AF se daje injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta.
Portuguese: Retirar a tampa de plástico "flip-top" do frasco para injetáveis de ReFacto AF, a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice ReFacto AF kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.
Portuguese: Cirurgia
Croatian: Kirurški postupak
Portuguese: Estimativas dos parâmetros farmacocinéticos de ReFacto em doentes com hemofilia A previamente tratados
Croatian: Procjene farmakokinetičkih parametara za ReFacto u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom A PK parametar
Portuguese: Após a reconstituição e antes da administração ReFacto AF deve ser inspecionado quanto à presença de partículas e alteração da cor.
Croatian: Nakon pripreme ReFacto AF treba pregledati prije primjene da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.
Portuguese: O fator VIII, quando administrado por perfusão num doente hemofílico, liga-se ao fator de von Willebrand presente na circulação do doente.
Croatian: Kad se primijeni infuzijom bolesniku s hemofilijom, faktor VIII veže se za von Willebrandov faktor prisutan u krvotoku bolesnika.