FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Cmax ta' Tipranavir ↑ 40% AUC ta' Tipranavir ↑ 66% Cmin ta' Tipranavir ↑ 100%
Icelandic: Cmin ↓ 95% Tipranavir Cmax ↑ 40% Tipranavir AUC ↑ 66% Tipranavir Cmin ↑ 100%
Maltese: Tipranavir ma wera l-ebda prova ta' tossiċità għal materjal ġenetiku wara li saru sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo.
Icelandic: Tipranavir engar vísbendingar um eiturverkanir á erfðaefni í samstæðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Maltese: L-ewwel doża ta' tipranavir/r Cmax ta' Midazolam ↑ 5.0 darbiet AUC ta' Midazolam ↑ 27 darba
Icelandic: Fyrsti skammtur tipranavirs /r Midazolam Cmax ↑ 5,0 falt Midazolam AUC ↑ 27 falt
Maltese: Il-kapsuli rotob ta' Aptivus fihom l-alkoħol (7% ethanol, ie 100 mg kull kapsula jew sa 200 mg kull doża) li jistgħu jikkaġunaw reazzjonijiet simili għal ta' disulfiram meta jiġu mogħtija flimkien ma' disulfiram jew prodotti mediċinali oħra li jipproduċu din ir-reazzjoni (eż metronidazole).
Icelandic: Aptivus mjúk hylki innihalda alkóhól (7% etanól, þ.e. 100 mg í hverju hylki eða allt að 200 mg í hverjum skammti) sem getur valdið disulfiramlíkum áhrifum þegar það er notað samhliða disulfirami eða öðrum lyfjum sem hafa þessi áhrif (t.d. metronidazoli).
Maltese: Itraconazole jew ketoconazole għandhom jintużaw bl-attenzjoni (dożi 200 mg/kuljum mhumiex rakkomandati).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun itraconazols eða ketoconazols (skammtar > 200 mg/sólarhring eru ekki ráðlagðir).
Maltese: II u III, 276 pazjent b'ġenotipi ta' trattament urew li l-mutazzjonijiet emerġenti predominanti bit-trattament ta' tipranavir kienu L33F/I/V, V82T/L and I84V.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á hjá 276 sjúklingum með arfgerðir, sem komu fram í meðferð, að helstu stökkbreytingar sem koma fram við tipranavir meðferð eru L33F/I/V, V82T/L og I84V.
Maltese: AUC ta' 25-O-desacetylrifabutin ↑ 21 darba
Icelandic: 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 falt
Maltese: L-effett potenzjali nett ta' tipranavir ma' ritonavir fuq CYP 2D6 hu ta' impediment, peress li ritonavir huwa impeditur CYP 2D6.
Icelandic: Hugsanleg hrein áhrif tipranavirs ásamt ritonaviri á CYP 2D6 er hömlun þar sem ritonavir er einnig CYP 2D6 hemill.
Maltese: Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Propylene glycol
Icelandic: Ein/tvíglýceríð caprýl/capricsýra Própýlenglýkól
Maltese: 4 kunjetti
Icelandic: 4 áfylltir pennar
Maltese: protezzjoni tal-labra
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálarvörn
Maltese: 30 minuta
Icelandic: 30 mínútur
Maltese: Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Icelandic: (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Icelandic: 4817 ZK Breda Holland.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Icelandic: Niðurstöður úr samanburðarrannsóknum ná til 1.357 sjúklinga þar af 766 sem fengu Aranesp og 591 sem fékk r-HuEPO.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Icelandic: 19. maí 2006.
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Icelandic: Aukin hlutfallsleg áhætta (RR) á segarekstilvikum (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 rannsóknir og 6.769 sjúklingar) sást hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með raðbrigða mannaerýtrópóetíni.
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Icelandic: Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: Twettqet ukoll analiżi sistemika li nkludiet aktar minn 9,000 pazjent bil-kancer li pparteċipaw f'57 prova klinika.
Icelandic: Einnig hefur farið fram kerfisbundin endurskoðun sem tók til 9.000 krabbameinssjúklinga sem tóku þátt í 57 klínískum rannsóknum.
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
Icelandic: 28 fyrir r-HuEPO og darbepoetin alfa var 11,1 (SD 1,4) g/dl og 11,1 (SD 1,1) g/dl, í þeirri röð.
Maltese: Fil-grupp ta' Aranesp, 83% kienu fuq dijalisi u 17% ma kinux fuq dijalisi.
Icelandic: Í Aranesp hópnum voru 83% sjúklinga í skilun og 17% voru ekki í skilun.
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Icelandic: B.V. Minervum 7061
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Icelandic: 0,375 ml
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa , r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er darbepoetin alfa, r-HuEPO (erýtrópóetín sem framleitt er með erfðatækni).
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Icelandic: Darbepoetin alfa er framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum (Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1)).
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Icelandic: Aukaendapunktur lifunar án versnunar sjúkdóms var 4,8 og 4,3 mánuðir, í þeirri röð (lagskipt áhættuhlutfall 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), sem útilokar fyrirfram skilgreinda 15% áhættuaukningu.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum penna (SureClick).
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Icelandic: Þekktar aukaverkanir í tengslum við Aranesp eru háþrýstingur, heilablóðfall, segarek, krampar, ofnæmisviðbrögð, útbrot/roði og rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplasia), sjá kafla 4.4.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Icelandic: Amgen Europe B.V.
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Icelandic: Safngreining á gögnum um heildarlifun leiddi í ljós áhættuhlutfall sem var 1,08 viðmiðunarhópnum í vil (95% CI: 0,99, 1,18; 42 rannsóknir og 8.167 sjúklingar).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Icelandic: Greining á einstökum þáttum samsettu endapunktanna sýndi eftirfarandi áhættuhlutfall (95% öryggisbil): dauðsfall 1,05 (0,92; 1,21), hjartabilun 0,89 (0,74; 1,08), hjartadrep 0,96 (0,75; 1,23), heilablóðfall 1,92 (1,38; 2,68), innlögn á sjúkrahús vegna blóðþurrðar í hjarta 0,84 (0,55; 1,27), nýrnasjúkdómur á lokastigi 1,02 (0,87; 1,18).
Maltese: Aranesp 500 µg injezzjoni
Icelandic: Aranesp 500 µg stungulyf
Maltese: Pakkett ta' 4
Icelandic: Pakkning með 4 pennum
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Icelandic: Í evrópskri áhorfsrannsókn hjá 319 börnum með langvinna nýrnabilun (13 (4,1%) < 1 árs, 83 (26,0%) sjúklingar 1- < 6 ára, 90 (28,2%) sjúklingar 6- < 12 ára og 133 (41,7%) sjúklingar ≥ 12 ára) sem fengu darbepoetin alfa, hélst meðalgildi blóðrauðaþéttni á bilinu 11,3 og 11,5 g/dl og meðalgildi þyngdaraðlagaðra skammta af darbepoetin alfa hélst tiltölulega stöðugt (milli 2,31 µg/kg á mánuði og 2,67 µg/kg á mánuði) á rannsóknartímabilinu fyrir allt rannsóknarþýðið.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 25, 40, 60, 100, 200 eða 300 míkrógrömm af darbepoetin alfa.
Maltese: FIS-SUQ Amgen
Icelandic: Amgen AB
Maltese: Fl-analiżi finali, ġew irrappurtati 1,653 każ ta' mewt.
Icelandic: Í síðustu greiningu hafði verið greint frá 1.653 dauðsföllum.
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun sem fengu rauðkornavaka í tveimur klínískum rannsóknum var meiri hætta á dauðsföllum og alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum hjá þeim sjúklingum sem höfðu hátt blóðrauðagildi en hjá þeim sem höfðu lágt blóðrauðagildi (13,5 g/dl (8,4 mmól/l) á móti 11,3 g/dl (7,1 mmól/l); 14 g/dl (8,7 mmól/l) á móti 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Maltese: Sors: Jinkludi 5 studji, randomised, double-blind, ikkontrollati b'mod attiv, (970200, 970235, 980117, 980202, u 980211) minbarra r-reazzjoni avversa ta' puplesija li ġiet identifikata bħala reazzjoni avversa fl-istudju TREAT (studju 20010184).
Icelandic: M.a. slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir með virkum samanburði (970200, 970235, 980117, 980202 og 980211) nema fyrir aukaverkunina heilablóðfall sem litið var á sem aukaverkun í TREAT rannsókninni (rannsókn 20010184).
Maltese: IV/SC 1 ml
Icelandic: ANNAÐ i.v./s.c. 1 ml
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Icelandic: Safngreining á gögnum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall (hazard ratio point estimate) var 1,06 samanburðarhópnum í hag (95% CI: 1,00, 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og fyrir krabbameinssjúklinga sem voru á krabbameinslyfjameðferð var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingur).
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: Aranesp inniheldur natríum
Maltese: F'dan l-istudju, il-half-life terminali (SD) medja kienet 74 (SD 27) siegħa.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðaltal (SD) loka helmingunartíma 74 (SD 27) klst.
Maltese: Mediċini oħra u Aranesp
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aranesp
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Icelandic: Skref 2:
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) darbepoetin alfa
Icelandic: Aranesp 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 15 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 30 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 40 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 50 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 60 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 80 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 100 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 130 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 150 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) Aranesp 500 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum penna (SureClick) darbepoetin alfa
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Icelandic: Á matstíma (vikur 29-33) var meðaltal (95% CI) jafngildra vikuskammta 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg hjá þeim sem var gefið lyfið á tveggja vikna fresti og 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg hjá þeim sem var gefið lyfið einu sinni í mánuði.
Maltese: aċċess vaskulari fid-dijalisi e Ir-reazzjoni avversa raxx/ħmura tinkludi PT raxx, raxx pruritiku, raxx makulari, raxx ġeneralizzat, ħmura.
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardrep í húðþekju, regnbogaroðasótt, blöðrumyndun, flögnun húðar
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Maltese: I
Icelandic: EÐA
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Amgen
Maltese: L-emoglobina medja għal r-HuEPO u darbepoetin alfa fil-linja bażi kienet 11.1 (SD 0.7) g/dL u 11.3 (SD 0.6) g/dL, rispettivament.
Icelandic: Meðalgildi blóðrauða fyrir r-HuEPO og darbepoetin alfa í upphafi var 11,1 (SD 0,7) g/dl og 11,3 (SD 0,6) g/dl, í þeirri röð.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Icelandic: Í hinum fjórum tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun á milli 1,25 og 2,47, viðmiðunarhópnum í vil.
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
Icelandic: Aranesp 40 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúm er
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: 9/l).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Notkun Arava er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 138,42 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland.
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Icelandic: Áhrif á koffín (CYP1A2 hvarfefni)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Icelandic: Áhrif á repaglíníð (CYP2C8 hvarfefni)
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm 450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Icelandic: Pakkningar með 30, 50 og 100 töflum eru fáanlegar.
Maltese: Il-Manifattur Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Icelandic: Framleiðandi Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland
Maltese: C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Icelandic: C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Icelandic: ACR (American College of Rheumatology) svörunarhlutfall í YU203 rannsókninni var 27,7% fyrir lyfleysu, 31,9% fyrir 5 mg, 50,5% fyrir 10 mg og 54,5% fyrir 25 mg á sólarhring.
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Icelandic: Póvidón (E1201) Krospóvidón (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat (E470b) Mjólkursykurseinhýdrat
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Icelandic: NSAIDS-lyf/barksterar
Maltese: Arava fih il lactose.
Icelandic: Arava inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Maltese: Mediċini oħra u Arava
Icelandic: Hvernig geyma á Arava
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, hefur ekki verið greint frá lyfjahvarfa-milliverkunum milli leflúnómíðs (10 til 20 mg á dag) og metótrexats (10 til 25 mg á viku).
Maltese: Flixkun:
Icelandic: Algengar:
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: L04AA13.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti,, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1.
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 78 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Icelandic: Áhrif á warfarín (CYP2C9 hvarfefni)
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna .
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við címetidín (ósértækur cýtókróm P450 hemill) og rífampisín (ósértækur cýtókróm P450 hvati) benda til þess in vivo að CYP ensím eigi að mjög litlu leyti þátt í umbrotum leflúnómíðs.
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Icelandic: Óbundni hluti A771726 er um 0,62%.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Arava.
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni OATP1B1/B1
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Wara 16il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) 30% (p = 0.02).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Defination of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Maltese: Biex jitnaqqas kull riskju possibbli, l-irġiel li jixtiequ jsiru missirijiet għandhom iqisu jekk għandhomx iwaqqfu l-użu ta' leflunomide, u jieħdu 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għal 11-il jum, jew 50 g ta' trab ta` charcoal mediċinali attivat 4 darbiet kuljum għal 11-il jum.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Icelandic: Markaðsleyfishafi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Icelandic: Leflúnómíð í a.m.k. 10 mg skammti á sólarhring (10 til 25 mg í rannsókn YU203, 20 mg í MN301 og US301 rannsóknunum) var marktækt betra en lyfleysa til að draga úr vísbendingum og einkennum iktsýki í öllum þremur samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena, mediċini newrotossiċi li jingħataw fl-istess waqt, u d-dijabete jistgħu jżidu r-riskju tannewropatija periferika.
Icelandic: Hærri aldur en 60 ár, samtímis notkun lyfja með eiturverkun á taugakerfi og sykursýki geta aukið hættu á úttaugakvilla.
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).