FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen Herzuma nicht verwenden, wenn Sie vor der Behandlung Folgendes bemerken: feine Partikel oder Verfärbungen.
Latvian: Nelietojiet Herzuma, ja pirms ievadīšanas pamanāt tajā daļiņas vai krāsas maiņu.
German: Patienten mit HER2+-Tumoren wurden entweder neoadjuvanter Chemotherapie in Kombination mit neoadjuvantem/adjuvantem Trastuzumab oder neoadjuvanter Chemotherapie allein randomisiert zugewiesen.
Latvian: Pacienti ar HER2+ audzējiem tika randomizēti, lai saņemtu vai nu neoadjuvantu ķīmijterapiju vienlaicīgi ar neoadjuvantu-adjuvantu trastuzumabu, vai tikai neoadjuvantu ķīmijterapiju.
German: Die Testmethode zur Untersuchung der HER2-Ü berexpression, die in den klinischen Hauptstudien mit Trastuzumab als Monotherapie und Trastuzumab plus Paclitaxel eingesetzt wurde, um die Eignung der Patienten zu bestimmen, basierte auf der immunhistochemischen Färbung des HER2 an fixiertem Material von Brustkrebstumoren unter Verwendung der monoklonalen Mausantikörper CB11 und 4D5.
Latvian: Lai noteiktu pacientu piemērotību, pivotālos trastuzumaba monoterapijas un trastuzumaba un paklitaksela kombinētas terapijas klīniskos pētījumos HER2 pārmērīgas ekspresijas noteikšanai izmantoja imūnhistoķīmiskas krāsošanas metodi krūts vēža fiksētā materiālā, lietojot peles monoklonālās antivielas CB11 un 4D5.
German: Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Ü belkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.
Latvian: Citi infūzijas izraisīti simptomi ir nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis, elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma traucējumi (sirdsklauves, sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums, izsitumi un nogurums.
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit 250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna infūziju maisam, kurā ir 250 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
German: Die Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab.
Latvian: Flakons satur 150 mg trastuzumaba.
German: Patienten sind dann für eine Therapie mit Herzuma geeignet, wenn sie eine starke HER2-Ü berexpression aufweisen, wie sie unter der 3+-Einstufung für IHC beschrieben ist, oder wenn ein positives FISH- oder CISH-Ergebnis vorliegt.
Latvian: Pacienti ir piemēroti ārstēšanai ar Herzuma, ja viņiem ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas imūnhistoķīmiski novērtēta ar 3+ pakāpi, vai pozitīvs FISH vai CISH rezultāts.
German: In der Hauptstudie MO16432 wurde Trastuzumab gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, die aus drei Zyklen Doxorubicin bestand (kumulative Dosis 180 mg/m²), verabreicht.
Latvian: Pivotālā pētījumā MO16432 trastuzumabs tika lietots kopā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas sastāvēja no trīs doksorubicīna cikliem (kopējā deva bija 180 mg/m
German: Ü berwachung der Herzfunktion
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
German: Patienten, deren Anfärbung als 2+ und 3+ eingestuft wurde, wurden eingeschlossen, während diejenigen mit einer Anfärbung von 0 oder 1+ ausgeschlossen wurden.
Latvian: Pacienti, kuriem krāsošanas rezultāts bija 2+ vai 3+, tika iekļauti pētījumā, bet tie,
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20, α,α-Trehalosedihydrat.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns, polisorbāts 20, ,-trehalozes dihidrāts.
German: Im neoadjuvanten Setting sind die Erfahrungen bzgl. einer gleichzeitigen Anwendung von Trastuzumab mit einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīna devu shēmu neoadjuvantas terapijas ietvaros ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Ein Vergleich von simulierten Trastuzumab-Serumkonzentrationen nach Monotherapie mit Trastuzumab (4 mg/kg Initialdosis/2 mg/kg einmal wöchentlich intravenös) und von Serumkonzentrationen, die bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC (Studie JP16003) beobachtet wurden, ergab keinen Hinweis darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von Docetaxel eine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab hat.
Latvian: Salīdzinot simulētu trastuzumaba koncentrāciju serumā pēc trastuzumaba monoterapijas (4 mg/kg piesātinošā deva/2 mg/kg vienu reizi nedēļā intravenozi) un japānietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi (JP16003 pētījums) novēroto koncentrāciju serumā, netika atklāti nekādi pierādījumi par vienlaicīgi lietota docetaksela FK ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
German: • Paclitaxel 175 mg/m 2, 3-wöchentlich über 4 Zyklen verabreicht,
Latvian: • paklitaksels 175 mg/m 2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu garumā,
German: Die Hazard Ratio ergibt einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Ü berlebensrate von 11,8 Prozentpunkten (87,2% gegenüber 75,4%) zugunsten des AC→PH (Trastuzumab) Arms.
Latvian: Riska attiecība nozīmē absolūto ieguvumu attiecībā uz trīs gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm rādītāju, kas, saskaņā ar aprēķināto, ir 11,8 procentpunktus (87,2%, salīdzinot ar 75,4%) par labu AC→PH (trastuzumaba) grupai.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Ü berdosierung beim Menschen vor.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkam veiktos klīniskos pētījumos.
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.
Latvian: Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maisu uzmanīgi jāapgriež otrādi.
German: Herzuma und Anthrazykline sollten im adjuvanten Behandlungssetting nicht gleichzeitig in Kombination verabreicht werden.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot Herzuma un antraciklīnus.
German: Bei der wöchentlichen Anwendung in Kombination mit Paclitaxel, nach Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, beträgt die Initialdosis 4 mg/kg, gefolgt von 2 mg/kg jede Woche.
Latvian: Vienu reizi nedēļā lieto vienlaicīgi ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (piesātinošā sākumdeva 4 mg/kg, kam seko 2 mg/kg deva vienu reizi nedēļā).
German: Perzentile) und die Werte der PK-Parameter in klinisch relevanten Konzentrationen (Cmax und Cmin) für MBC-, EBC- und AGC-Patienten, die mit den zugelassenen wöchentlichen und 3-wöchentlichen Dosierungsschemata behandelt wurden, sind in Tabelle 14 (Zyklus 1), Tabelle 15 (Steady State) und Tabelle 16 (PK-Parameter) aufgeführt.
Latvian: Populācijā prognozējamās FK iedarbības vērtības (mediāna ar 5.-95. procentīli) un FK rādītāju vērtības klīniski nozīmīgās koncentrācijās (Cmax un Cmin) pacientiem ar MBC, EBC vai AGC, kas tiek ārstēti, izmantojot apstiprinātās lietošanas shēmas vienu reizi nedēļā un vienu reizi trīs nedēļās, ir parādītas 14. tabulā (1. cikls), 15. tabulā (līdzsvara koncentrācija) un 16. tabulā (FK rādītāji).
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 2,9 Jahre im AC→D-Arm und jeweils 3,0 Jahre im AC→DH- und AC→DCarbH-Arm.
Latvian: AC→D grupā novērošanas ilguma mediāna bija 2,9 gadi, bet gan AC→DH grupā, gan DCarbH grupā - 3,0 gadi.
German: oder - Intravenöses 5-Fluorouracil - 800 mg/m 2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, alle 3 Wochen für 6 Zyklen (Tag 1 bis 5 eines jeden Zyklus)
Latvian: - 5-fluoruracils intravenozi - 5 dienas pa 800 mg/m dienā ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām 6 ciklus (katra cikla 1. - 5. dienā).
German: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: AC→DH (salīdzinot ar AC→D) (BCIRG 006 pētījums)
German: In vitro wurde belegt, dass im Vergleich zu Krebszellen ohne HER2-Ü berexpression eine Trastuzumabvermittelte ADCC vorzugsweise an HER2-überexprimierenden Krebszellen wirksam wird.
Latvian: In vitro pierādīts, ka trastuzumaba mediēta AAŠC veiksmīgāk izpaužas pret vēža šūnām ar pārmērīgu HER2 ekspresiju, salīdzinot ar vēža šūnām, kurām nav pārmērīgas HER2 ekspresijas.
German: In der Hauptstudie BO22227 wurde Trastuzumab gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, die vier Zyklen Epirubicin (kumulative Dosis 300 mg/m2) enthielt, verabreicht.
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO22227 trastuzumaba lietoja vienlaikus ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja četrus epirubicīna ciklus (kopējā deva 300mg/m2); mediānais novērošanas ilgums vairāk par
German: Krankheitsfreies Ü berleben Anzahl der Patienten mit Ereignis (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm, pacientu skaits (%)
German: Bis jetzt sind keine Ergebnisse verfügbar, die die Wirksamkeit von Trastuzumab mit Chemotherapie im adjuvanten Setting mit der Wirksamkeit im neoadjuvanten/adjuvanten Setting vergleichen.
Latvian: Agrīns krūts vēzis (neoadjuvanta-adjuvanta terapija) Līdz šim nav pieejami rezultāti, kas salīdzinātu trastuzumaba efektivitāti, lietojot ar ķīmijterapiju adjuvantas terapijas ietvaros, ar lietošanu neoadjuvantas/adjuvantas terapijas ietvaros.
German: Trastuzumab1 n = 105
Latvian: N = 105
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsdaten aus BO18225
Latvian: BO18225 pētījuma efektivitātes rezultāti
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Ü berleben (DFS) ergab die Hazard Ratio in der BCIRG 006-Studie einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Ü berlebensrate von 5,8 Prozentpunkten (86,7% gegenüber 80,9%) zugunsten des AC→DH (Trastuzumab) Arms und 4,6 Prozentpunkten (85,5% gegenüber 80,9%) zugunsten des DCarbH (Trastuzumab) Arms, im Vergleich zu AC→D.
Latvian: Pētījumā BCIRG 006 attiecībā uz primāro mērķa kritēriju jeb DFS riska attiecība nozīmē absolūtu ieguvumu trīs gadu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājam, kas tika aprēķināts kā 5,8 procentpunkti (86,7%, salīdzinot ar 80,9%) par labu AC→DH (trastuzumaba) grupai un 4,6 procentpunkti (85,5%, salīdzinot ar 80,9%) par labu DCarbH (trastuzumaba) grupai salīdzinājumā ar AC→D grupu.
German: Kardiologische Untersuchungen, die zu Beginn der Behandlung durchgeführt wurden, sollten während der Therapie alle 3 Monate wiederholt werden und nach Behandlungsende alle 6 Monate für 24 Monate nach der letzten Verabreichung.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas veiktie sirds izmeklējumi terapijas laikā jāatkārto ik pēc trim mēnešiem un pēc terapijas pārtraukšanas - ik pēc sešiem mēnešiem 24 mēnešus pēc Herzuma pēdējās devas ievadīšanas.
German: Jedoch war Trastuzumab plus Docetaxel bei Patienten wirksam, unabhängig davon, ob diese vorher adjuvantes Anthrazyklin erhalten hatten oder nicht.
Latvian: Trastuzumaba un docetaksela terapija pacientiem bija efektīva neatkarīgi no iepriekšējas adjuvantas antraciklīnu terapijas saņemšanas.
German: Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel mit 250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden.
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno infūziju maisam, kurā ir 250 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
German: Hazard Ratio gegenüber Beobachtung
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar novērošanu
German: Die vollständige Anleitung zur Durchführung der Bestimmung und Auswertung der Ergebnisse entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen der verwendeten HER2-Messverfahren.
Latvian: Pilnīgas instrukcijas par analītisko metožu iespējām un iegūto rezultātu interpretāciju jāskata HER2 testam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
German: Die Dosis darf nicht als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
German: Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Latvian: Herzuma 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes un jonapmaiņas hromatogrāfiju, tai skaitā specifiskām vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūrām.
German: Anzahl der Patienten mit Ereignis
Latvian: Kopējā dzīvildze Pacientu skaits ar gadījumu
German: Wie ist Herzuma anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Herzuma
German: Gründe für die Ä nderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 12 Monaten lag die Hazard Ratio (HR) für krankheitsfreies Ü berleben bei 0,54 (95% KI: 0,44; 0,67), was, bezogen auf eine 2-jährige krankheitsfreie Ü berlebensrate, einem absoluten Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8% gegenüber 78,2%) zugunsten des Studienarms mit Trastuzumab entspricht.
Latvian: Pēc vidēji 12 mēnešus ilgas novērošanas dzīvildzes bez slimības pazīmēm (DFS) riska attiecība (RA) bija 0,54 (95% TI 0,44-0,67), un tas norāda uz 7,6 procentpunktu (85,8%, salīdzinot ar 78,2%) absolūto ieguvumu par labu trastuzumaba grupai saistībā ar divu gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm.
German: Starke vollständige, basolaterale oder laterale Membranreaktivität in ≥ 10% der Tumorzellen
Latvian: Spēcīga pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10% audzēja šūnu
German: Basierend auf den klinischen Studienergebnissen waren die positiven Effekte auf Patienten mit den höchsten Werten an HER2-Protein-Ü berexpression begrenzt, definiert durch IHC3+ oder IHC2+ und einen positiven FISH-Befund.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma rezultātiem, labvēlīga ietekme bija ierobežota pacientiem ar vislielāko HER2 olbaltuma pārmērīgu ekspresiju, ko raksturo 3+ punkti IHĶ izmeklēšanā vai 2+ punkti IHĶ un pozitīvs FISH rezultāts.
German: Ü ber schwerwiegende pulmonale Ereignisse bei der Anwendung von Trastuzumab ist nach der Markteinführung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Lietojot trastuzumabu pēc reģistrācijas, ziņots par smagām plaušu reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Der Nachweis der HER2-Ü berexpression bzw. der HER2-Genamplifikation sollte nur mit einer genauen und validierten Untersuchung erfolgen.
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšanai drīkst izmantot tikai precīzu un validētu analīzes metodi.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse hat keinen Hinweis auf einen Einfluss des Alters oder einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Trastuzumab ergeben.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vecums un pavājināta nieru darbība neietekmēja trastuzumaba izplatību.
German: Zusätzlich wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich Lungeninfiltraten, akutem Atemnotsyndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutem Lungenödem und respiratorischer Insuffizienz, berichtet.
Latvian: Turklāt ziņots arī par intersticiālu plaušu slimību, tajā skaitā infiltrātiem plaušās, akūtu respiratoru distresa sindromu, pneimoniju, pneimonītu, izsvīdumu pleirā, respiratoru distresu, akūtu plaušu tūsku un elpošanas mazspēju.
German: Eine 50-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit Butyl-Gummistopfen enthält 420 mg Trastuzumab.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla 50 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, satur 420 mg trastuzumaba.
German: Nachweis der HER2-Ü berexpression oder der HER2-Genamplifikation bei Brustkrebs
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšana krūts vēža gadījumā
German: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLAND
Latvian: Meath K32 YD60 ĪRIJA
German: Herzuma kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Herzuma var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.
German: Ü berwachung der Herzfunktion).
Latvian: Sirdsdarbības pārbaudes).
German: p-Wert vs. AC→P
Latvian: p vērtība, salīdzinot ar AC→P
German: Trastuzumab wurde in klinischen Prüfungen als Monotherapeutikum an Patienten mit MBC verabreicht, deren Tumore HER2 überexprimierten und die auf eine oder mehrere Chemotherapien ihrer metastasierten Erkrankung nicht angesprochen hatten (Trastuzumab allein).
Latvian: Klīniskos pētījumos trastuzumabs tika lietots monoterapijas veidā pacientiem ar MKrV, kuru audzēja šūnām konstatēja pārmērīgu HER2 ekspresiju un kuru metastātiskā slimība tika neveiksmīgi ārstēta ar vienu vai vairākiem ķīmijterapijas kursiem (trastuzumaba monoterapija).
German: Trastuzumab2 n = 72
Latvian: N = 72
German: Herzuma ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist erhältlich in Durchstechflaschen mit einem Gummistopfen, welche 150 mg Trastuzumab enthalten.
Latvian: Herzuma ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kurā ir 150 mg trastuzumaba.
German: Diese Daten lassen ebenfalls vermuten, dass die Pharmakokinetik von Cisplatin durch die gleichzeitige Anwendung von Capecitabin oder von Capecitabin plus Trastuzumab nicht beeinträchtigt wird.
Latvian: Dati arī liecina, ka vienlaicīga kapecitabīna vai kapecitabīna kopā ar trastuzumabu lietošana neietekmēja cisplatīna farmakokinētiku.
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen von Herzuma (wöchentliche Anwendung: 2 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg/kg) sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Latvian: Turpmākās Herzuma balstdevas (nedēļas grafiks: vienu reizi nedēļā; triju nedēļu grafiks: ik pēc 3 nedēļām) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
German: Nach der Zubereitung sollte die Infusion umgehend verwendet werden.
Latvian: Pagatavots šķīdums jāievada uzreiz.
German: Langzeit-Nachbeobachtung Wirksamkeitsanalyse** Krankheitsfreies Ü berleben Hazard Ratio (95% KI) p-Wert p < 0,0001
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas efektivitātes analīze DFS riska attiecība (95% TI) p vērtība p < 0,0001
German: Die Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab.
Latvian: Flakons satur 420 mg trastuzumaba.
German: - nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel;
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu); - pēc adjuvantas ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu;
German: Diese beinhalten, aber sind nicht beschränkt auf, Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tās ir, bet ne tikai, infiltrāts plaušās, akūts respiratorā distresa sindroms, pneimonija, pneimonīts, izsvīdums pleiras dobumā, respirators distress, akūta plaušu tūska un elpošanas mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Herzuma ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist erhältlich in Durchstechflaschen mit einem Gummistopfen, welche 420 mg Trastuzumab enthalten.
Latvian: Herzuma ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kurā ir 420 mg trastuzumaba.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
German: NICHT SCHÜ TTELN!
Latvian: NEKRATIET!
German: 8 mg/kg + 6 mg/kg 3-wöchentlich (q3w)
Latvian: 8 mg/kg + 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās
German: Für Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen der fortgeschrittenen Krebserkrankung und Begleiterkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko von pulmonalen Ereignissen.
Latvian: Pacientiem, kuriem progresējošas ļaundabīgas slimības un blakusslimību dēļ rodas elpas trūkums miera stāvoklī, var būt paaugstināts plaušu blakusparādību risks.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 1,8 Jahre bei Patienten im AC→P Arm und 2,0 Jahre bei Patienten im AC→PH Arm.
Latvian: Pēc novērošanas, kuras ilguma mediāna bija 1,8 gadi AC→P grupas pacientiem, un 2,0 gadi AC→PH grupas pacientiem.
German: 3-wöchentliche und wöchentliche Anwendung
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās un vienu reizi nedēļā
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Latvian: Turpmākās balstdevas jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto vienu reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
German: Tabelle 9: Ü berblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. AC→DH
Latvian: BCIRG 006 pētījuma efektivitātes analīzes kopsavilkums, salīdzinot AC→D ar AC→DH
German: Herzuma ist nur bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom (metastatic gastric cancer - MGC) anzuwenden, deren Tumore eine HER2-Ü berexpression, definiert durch ein IHC2+ und ein bestätigendes SISH- oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis, aufweisen.
Latvian: Herzuma var lietot tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ vai IHĶ3+ rezultātu.
German: In den Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 wurde Trastuzumab nach AC Chemotherapie in Kombination mit Paclitaxel verabreicht.
Latvian: NSABP B-31 un NCCTG N9831 pētījumā trastuzumabs tika lietots kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar AC.
German: Post hoc durchgeführte Subgruppenanalysen zeigen, dass positive Behandlungseffekte auf Tumore mit stärkerer Expression des HER2-Proteins (IHC2+/FISH+ oder IHC3+) beschränkt sind.
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes rezultāti liecina, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ 2+/FISH+ vai IHĶ 3+), terapijas efektivitāte ir ierobežota.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die mit Trastuzumab intravenös als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie in den Hauptstudien (N = 8.386) und nach der Markteinführung berichtet wurden
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pivotālos klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas, lietojot intravenozi ievadāmo trastuzumabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 8386)
German: Krankheitsfreies Ü berleben Anzahl der Patienten mit Ereignis
Latvian: Dzīvildze bez gadījumiem Pacientu skaits ar gadījumu
German: Krankheitsfreies Ü berleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm, pacientu skaits p < 0,0001
German: Nachweis der HER2-Ü berexpression oder der HER2-Genamplifikation
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas vai HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšana
German: Mediane Dauer des Ansprechens (Monate)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mediāna, mēneši)
German: Schwerwiegende IRR auf Infusionen mit Herzuma einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Hypertonie, Bronchospasmus, supraventrikulärer Tachyarrhythmie, reduzierter Sauerstoffsättigung, Anaphylaxie, Atemnot, Urtikaria und Angioödem wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar Herzuma infūziju saistītām reakcijām, tai skaitā aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).