FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie, an der 676 Erwachsene teilnahmen, bei denen die vorherige Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms nicht angesprochen hatte bzw. nicht mehr ansprach, betrug das Gesamtüberleben mit Yervoy in Kombination mit einem experimentellen Medikament namens „gp100" 10 Monate, verglichen mit 6 Monaten bei Patienten, die gp100 allein erhielten.
Lithuanian: Tyrime su 676 suaugusiais pacientais, kuriems ankstesnis progresavusios melanomos gydymas buvo arba tapo neveiksmingas, bendras išgyvenamumas Yervoy vartojant kartu su eksperimentiniu vaistu gp100 siekė 10 mėnesių, palyginti su 6 mėnesiais, kuriuos išgyveno tik gp100 vartojantys pacientai.
German: Der Arzt kann Dosen hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, und die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Lithuanian: Jei pasireiškia tam tikri šalutinio poveikio reiškiniai, gydytojas infuziją gali atidėti vėlesniam laikui, o jeigu šalutinis poveikis sunkus - visiškai nutraukti gydymą.
German: In einer Studie, an der 502 Erwachsene teilnahmen, deren fortgeschrittenes Melanom zuvor nicht behandelt worden war, überlebten Patienten mit hochdosiertem Yervoy und Dacarbazin im Durchschnitt 11 Monate, verglichen mit 9 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) plus Dacarbazin erhielten.
Lithuanian: Tyrime su 502 suaugusiais pacientais, kurių progresavusi melanoma anksčiau nebuvo gydyta, didele Yervoy doze ir dakarbazinu gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 11 mėnesių, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) kartu su dakarbazinu vartoję pacientai - 9 mėnesius.
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Yervoy und Nivolumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 1 096 suaugusiaisiais, anksčiau negydytais nuo progresavusios inkstų ląstelių karcinomos, Yervoy ir nivolumabo derinio veiksmingumas buvo lyginimas su kito vaisto nuo vėžio - sunitinibo - veiksmingumu.
German: Darüber hinaus kamen mehrere Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen zu dem Ergebnis, dass das Überleben bei Patienten, die mit Yervoy in der Dosis 3 mg pro Kilogramm behandelt wurden, im Durchschnitt 13,5 Monate betrug.
Lithuanian: Keliuose kituose tyrimuose, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti suaugusieji, nustatyta, kad Yervoy 3 mg/kg kūno svorio doze gydyti pacientai vidutiniškai išgyveno 13,5 mėnesio.
German: Der Zeitraum, in dem die Patienten bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, betrug bei Gabe der Kombination 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Gabe von Sunitinib.
Lithuanian: Vaistų derinį vartoję pacientai iki ligos paūmėjimo išgyveno 11,6 mėn., palyginti su 8,4 mėn.
German: Yervoy wird als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene über 90 Minuten verabreicht; die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Lithuanian: Yervoy vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per 90 minučių.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat festgestellt, dass Yervoy bei einem Melanom, einer Erkrankung, die im Allgemeinen mit niedrigen Überlebensraten verbunden ist, das Überleben verbessert.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad vartojant Yervoy, pailgėja melanoma (liga, kuria sergant išgyvenimo trukmė nėra didelė) sergančių pacientų išgyvenimo trukmė.
German: In der zweiten Studie mit 142 Patienten war die Erkrankung bei 56 % der mit Yervoy und Nivolumab behandelten Patienten unter Kontrolle, verglichen mit 9 % der Patienten, die nur Yervoy erhielten.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 142 suaugusieji, nustatyta, kad gydant pacientus Yervoy ir nivolumabu liga buvo kontroliuojama 56 proc.
German: Bei diesen Patienten war es daher unwahrscheinlicher, dass sie die Behandlung abschlossen.
Lithuanian: Tačiau didesne doze gydytiems pacientams pasireiškė daugiau šalutinio poveikio reiškinių, todėl tikimybė, kad šie pacientai galės užbaigti gydymą šiuo vaistu, buvo mažesnė.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Yervoy galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis vėžio gydymo patirties.
German: Wie wird Yervoy angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Yervoy?
German: Keines der Ereignisse verlief tödlich.
Lithuanian: Nė vienas iš atvejų nebuvo mirtinas.
German: Alle Patienten wurden mindestens 1 Jahr lang beobachtet.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebimi mažiausiai 1 metus.
German: Nach Öffnen
Lithuanian: Po atidarymo
German: Das Ansprechen ist in Tabelle 11 zusammengefasst.
Lithuanian: Atsakas apibendrintas 11 lentelėje.
German: Die primären Endpunkte waren Sicherheit und Pharmakokinetik (PK).
Lithuanian: Pirminės baigtys buvo saugumas ir farmakokinetika.
German: Das mediane Alter lag bei 15 Jahren.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 15 metų.
German: Insgesamt waren 77 Patienten früher bereits wegen Gehirnmetastasen behandelt worden.
Lithuanian: Iš viso 77 pacientai anksčiau buvo gydyti nuo metastazių smegenyse.
German: a gp100-Peptid-Vakzine ist eine experimentelle Kontrolle.
Lithuanian: a gp100 peptido vakcina yra eksperimentinė kontrolė.
German: Nicht erreicht (5,2; NE)
Lithuanian: Nepasiekta (5,2, NE)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die 1-Jahres-Überlebensrate.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 1 metų išgyvenamumo rodiklis.
German: YERVOY darf nicht eingefroren werden.
Lithuanian: YERVOY negalima užšaldyti.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 13 dargestellt.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo rezultatai yra nurodyti 13 lentelėje.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (und dem Zweck dieser Risiko-Minimierungs-Maßnahmen).
Lithuanian: • Trumpa įžanga apie ipilimumabą (ir šios rizikos mažinimo priemonės paskirtis).
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Lithuanian: Be to, gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas.
German: Behandlungsmodifikation
Lithuanian: Gydymo modifikavimas
German: YERVOY wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Lithuanian: YERVOY vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
German: Basierend auf einem stratifizierten proportionalen Hazard-Modell.
Lithuanian: Pagal stratifikuotos proporcingos rizikos modelį.
German: Alter ≥12 bis 21 Jahre
Lithuanian: Amžius ≥ 12 iki 21metų
German: Abschnitt 5.1).
Lithuanian: skyrių 5.1).
German: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 4 mg/ml liegen.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
German: PC: SN: <NN:>
Lithuanian: SN: <NN:>
German: 30. September 2021
Lithuanian: 2021 m rugsėjo 30 d.
German: In der Studie CA184-178 wurden Todesfälle mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis gemeldet.
Lithuanian: CA184178 tyrime apie mirtis buvo pranešta praėjus bent 90 dienų po paskutinės dozės suvartojimo.
German: In die Studie waren 13 Patienten <12 Jahre und 20 Patienten ≥12 Jahre eingeschlossen.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta 13 jaunesnių kaip 12 metų pacientų ir 20 pacientų ≥ 12 metų amžiaus.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ipilimumab in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar ipilimumabo išsiskiria į motinos pieną.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Didinti ar mažinti dozės nerekomenduojama.
German: Anzahl unter Risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
German: Humanes IgG1 passiert die Plazentaschranke.
Lithuanian: Žmogaus IgG1 praeina placentos barjerą.
German: Das Gesamtüberleben (OS) wurde ebenfalls bewertet.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (Overall survival, OS) taip pat buvo tirtas.
German: Grad 3 (erstes Auftreten)
Lithuanian: 3 laipsnio (pirmą kartą)
German: Gesamtüberleben (Anteil)
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (dalis)
German: Dauerhafter Behandlungsabbruch oder das Aufschieben von Dosen
Lithuanian: Gydymo nutraukimas visam laikui ar dozių atidėjimas
German: Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.
Lithuanian: Kiekvienai infuzijai reikia atskirų maišelių ir filtrų.
German: Die YERVOY-Infusion ist kompatibel mit:
Lithuanian: YERVOY infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
German: wenn Ihnen vor Kurzem noch Zelboraf (Vemurafenib, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs) verschrieben wurde.
Lithuanian: jeigu Jums neseniai buvo paskirtas Zelboraf (vemurafenibas, kitas vaistas odos vėžiui gydyti).
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Lithuanian: Tik labai mažai duomenų yra jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Lithuanian: Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
German: In klinischen Studien wurde über Todesfälle durch das Guillain-Barré-Syndrom berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuota mirties dėl Guillain-Barré sindromo atvejų.
German: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Lithuanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korėja
German: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung
Lithuanian: Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Vereinigte Staaten
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Jungtinės Amerikos Valstijos
German: Expositionen bei Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen, die die gleiche mg/kg-Dosis erhalten.
Lithuanian: Ekspozicija paaugliams yra panaši į suaugusiųjų, gavusių tokią pat mg/kg dozę.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YERVOY anwenden, da es Folgendes hervorrufen kann:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti YERVOY, kadangi šis vaistas gali sukelti:
German: Das Alter (2-87 Jahre) hatte keine klinisch wichtige Auswirkung auf die CL von Ipilimumab.
Lithuanian: 2-87 metų amžius neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos ipilimumabo klirensui.
German: Neutralisierende Antikörper gegen Ipilimumab lagen im Bereich zwischen 0 und 0,3%.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą buvo nuo 0 iki 0,3 %.
German: Weitere endokrine Abweichungen wurden nicht berichtet.
Lithuanian: Jokių kitų endokrininių sutrikimų pranešta nebuvo.
German: Alter 12 bis <18 Jahre
Lithuanian: Amžius nuo 12 iki < 18 metų
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG i.v.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) i.v.
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi specializuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
German: Die Menge YERVOY, die Ihnen verabreicht wird, wird basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnet.
Lithuanian: Reikiamas YERVOY kiekis apskaičiuojamas pagal kūno svorį.
German: Was ist YERVOY und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas
German: Derzeit ist noch unbekannt, ob die Corticosteroidtherapie die Drüsenfunktion wiederherstellt.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar gydymas kortikosteroidais sugrąžina liaukos funkciją.
German: - Nervenentzündung, die zur Lähmung führen kann.
Lithuanian: - nervų uždegimą, dėl kurio gali ištikti paralyžius.
German: Zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten (< 65 Jahre) wurden keine allgemeinen Unterschiede im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt.
Lithuanian: Bendrų saugumo ir veiksmingumo skirtumų senyviems (≥ 65 metų ir vyresniems) bei jaunesniems (iki 65 metų) pacientams nenustatyta.
German: Fortschreitende Anzeichen einer motorischen Neuropathie müssen als immunvermittelt betrachtet und entsprechend behandelt werden.
Lithuanian: Progresuojančius motorinės neuropatijos požymius reikia laikyti susijusiais su imunitetu ir atitinkamai gydyti.
German: 12,1% und 33,1% der Patienten, die in die beiden Beobachtungsstudien eingeschlossen wurden, hatten bei der Diagnose des fortgeschrittenen Melanoms Hirnmetastasen.
Lithuanian: Atitinkamai 12,1 % ir 33,1 % dviejuose stebėjimo tyrimuose dalyvavusių pacientų turėjo metastazių smegenyse nustatant progresavusios melanomos diagnozę.
German: Gesamtüberleben
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
German: Die berichteten Todesfälle bei Erwachsenen in dieser Tabelle ereigneten sich innerhalb von 70 Tagen nach der letzten Dosis, unabhängig von der Beziehung.
Lithuanian: Suaugusiesiems apie lentelėje pateiktas mirtis pranešta per 70 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo, nepriklausomai nuo ryšio su vaistu.
German: Der Wirkstoff ist Ipilimumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra ipilimumabas.
German: Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung.
Lithuanian: Infuzavimui naudokite atskirą infuzinę sistemą.
German: LFT-Erhöhungen können auch ohne klinische Symptome auftreten.
Lithuanian: Kepenų funkcijos rodikliai gali būti padidėję nesant klinikinių simptomų.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von YERVOY beeinträchtigen.
Lithuanian: Šie vaistai gali trikdyti YERVOY veikimą.
German: Trometamolhydrochlorid (2-Amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiol-hydrochlorid) Natriumchlorid
Lithuanian: Trishidrochloridas (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediolo hidrochloridas) Natrio chloridas
German: Medianes OS und geschätzte 1-Jahres, 2-Jahres, 3-Jahres und 4-Jahres-Überlebensraten sind in Tabelle 9 dargestellt.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio mediana ir apskaičiuotas 1 metų, 2 metų, 3 metų ir 4 metų išgyvenamumas nurodytas 9 lentelėje.
German: Neurologisch: Mäßige (Grad 2)b ungeklärte motorische Neuropathie,
Lithuanian: Neurologinės Vidutinė (2 laipsnio)b neaiškios kilmės motorinė neuropatija,
German: Die Anwendung von YERVOY während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Lithuanian: YERVOY nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai laukiama klinikinė nauda yra didesnė už galimą pavojų.
German: Die Auswirkung der ethnischen Zugehörigkeit wurde nicht untersucht, da nicht genug Daten von Patientengruppen nicht-kaukasischer Herkunft vorlagen.
Lithuanian: Rasės poveikis netirtas, kadangi nepakako kitų negu kaukaziečių etninių grupių duomenų.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Die geschätzte geometrische mittlere CL beträgt bei jugendlichen Patienten im Alter von ≥12 bis <18 Jahren 8,72 ml/h.
Lithuanian: Apskaičiuotas klirenso geometrinis vidurkis paaugliams nuo ≥ 12 iki < 18 metų amžiaus yra 8,72 ml/val.
German: Anweisungen zur Herstellung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir darbo su juo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abgeschätzt werden).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Eine Weiterbehandlung nach einer durch den Prüfarzt festgestellten Progession gemäß RECIST, Version 1.1 war erlaubt, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen hatte und die Studienmedikation tolerierte.
Lithuanian: Tyrėjui nustačius ligos progresavimą pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus, gydymą buvo leidžiama tęsti tada, kai, tyrėjo vertinimu, tai buvo kliniškai naudinga ir pacientas toleravo tiriamąjį vaistinį preparatą.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Lithuanian: Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio vaisto teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.
German: Sonstige Organsystemeb: (z. B. Nephritis, Pneumonitis, Pankreatitis, nicht-infektiöse Myokarditis)
Lithuanian: Kitų organų sistemųb (Pvz., nefritas, pneumonitas, pankreatitas, neinfekcinis miokarditas)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šią užduotį:
German: • Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte
Lithuanian: • pacientui skirtos informacijos brošiūros, įskaitant įspėjamąsias korteles.
German: Todesfälle bei pädiatrischen Patienten sind solche, bei denen Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis beobachtet wurden, mit Ausnahme von "Alle Todesfälle", die >30 Tage nach der letzten Dosis eingetreten sind.
Lithuanian: Vaikų mirtys yra tos, kurios atsitiko tyrimo metu per 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo išskyrus " Visos mirtys", kur buvo praėję daugiau nei 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo.
German: Eine der Grad 3 Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškęs 3 laipsnio pneumonitas sunkėjo ir po 11 dienų ištiko mirtis.
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar net mėnesiams po paskutinės dozės.
German: 14 Monate
Lithuanian: 14 mėn.
German: Patienten mit okulärem Melanom waren nicht in die klinische Studie CA184-169 eingeschlossen.
Lithuanian: Pacientai su akių melanoma nebuvo įtraukti į CA184-169 klinikinį tyrimą.
German: Die Auswirkungen von YERVOY während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Ipilimumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Lithuanian: YERVOY poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau šio vaisto veiklioji medžiaga ipilimumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
German: Die meisten Patienten waren männlich (58%) und kaukasisch (92%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (58%) ir baltaodžiai (92%).
German: NCI-CTCAE v4 Grada
Lithuanian: NCI-CTCAE v4 laipsnisa
German: Das Format und der Inhalt des oben angegebenen Materials stimmt der Zulassungsinhaber vor dem Inverkehrbringen des Produktes in einem Mitgliedsstaat mit der jeweiligen nationalen Zulassungsbehörde ab.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas preparatą į valstybės narės rinką, turi suderinti aukščiau nurodytos medžiagos formatą ir turinį su nacionaline įgaliota institucija.
German: Die maximal verträgliche Dosis von Ipilimumab wurde nicht bestimmt.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama ipilimumabo dozė nenustatyta.
German: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
German: Jedoch sind die Daten für Frauen über 50 Jahre, die einen Vorteil von Ipilimumab für das Gesamtüberleben zeigen, limitiert.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų, rodančių palankų ipilimumabo poveikį vyresnių kaip 50 metų moterų bendram išgyventam laikotarpiui yra nedaug.
German: Kinder unter 12 Jahren
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper ATC-Code: L01XC11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC11.
German: Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie (über mehr als 4 Tage)
Lithuanian: raumenų silpnumas arba sensorinė neuropatija, trunkantys ilgiau kaip 4 dienas
German: Das potenzielle Risiko der Behandlung für den sich entwickelnden Fetus ist nicht bekannt.
Lithuanian: Galimas pavojus besivystančiam vaisiui nežinomas.
German: Patienten mit kontrollierter Natriumdiät
Lithuanian: Pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis
German: 99,1% CI p-Wertb,h
Lithuanian: (99,1% PI) p reikšmėb,h
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo arba šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die YERVOY verschreiben werden, über folgende Materialien verfügen:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie, kaip tikėtina, skirs gydymą YERVOY, būtų pateikta:
German: Das Ausschleichen sollte über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat erfolgen.
Lithuanian: Dozės mažinimas iki visiško vartojimo nutraukimo turi trukti bent 1 mėn.
German: Die Diagnose einer Myokarditis erfordert ein hohes Maß an Aufmerksamkeit.
Lithuanian: Miokardito diagnozei nustatyti reikalingas aukštas įtarimo indeksas.
German: 208 35,94 (23,06; NR)
Lithuanian: 208 35,94 (23,06; NP)
German: BORR war ähnlich in der 10 mg/kg und 3 mg/kg Gruppe.
Lithuanian: BORR buvo toks pat 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse.
German: Patienten mit schwerer Endokrinopathie (Grad 3/4), die mit einer Hormonersatztherapie kontrolliert wird, können die Therapie fortsetzen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunki (3 ar 4 laipsnio) endokrinopatija, kontroliuojama pakaitine hormonų terapija, galima gydyti toliau.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern, oder er lässt die nächste Dosis YERVOY aus, oder er bricht die Behandlung mit YERVOY gänzlich ab.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistų sunkesnėms komplikacijoms išvengti ar simptomams palengvinti, nurodyti atidėti kitą YERVOY dozę arba visai nutraukti YERVOY vartojimą.
German: Die Tumorbeurteilung wurde in Woche 12 durchgeführt.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliktas 12 savaitę.
German: Die medianen und geschätzten Überlebensraten nach 1 und 2 Jahren sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio medianos ir apskaičiuoto bendro išgyvenimo po 1 metų ir 2 metų duomenys pateikiami 8 lentelėje.
German: Da diese Analysen auf der Basis einer sehr kleinen Patientenzahl gemacht wurden, lassen sich hieraus keine endgültigen Schlüsse für die Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Ipilimumab ziehen.
Lithuanian: Vis dėlto į analizę buvo įtraukta nedaug pacientų, todėl negalima daryti galutinių išvadų apie pakartotinio gydymo ipilimumabu veiksmingumą.
German: 22% der Patienten hatten eine adjuvante Vortherapie erhalten.
Lithuanian: 22 % pacientų iki tol taikytas adjuvantinis gydymas.
German: Die Einschlusskriterien dieser Studie waren denen der Studie CA209067 ähnlich und der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die vom Prüfarzt bewertete Ansprechrate bei Patienten mit BRAF-Wildtyp-Melanom (77% der Patienten).
Lithuanian: Įtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip tyrimo CA209067, o pagrindinė analizė atlikta natūralaus BRAF tipo melanoma sirgusiems pacientams (jų buvo 77 %).
German: Alle Patienten in dieser Studie waren vom Typ HLA-A2*0201; dieser HLA-Typ unterstützt die Immunpräsentation von gp100.
Lithuanian: Visi pacientai buvo HLA-A2*0201 tipo, kuris atitinką gp100 vakcinos imuninę prezentaciją.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikštų arba pasunkėtų kuris nors iš šių požymių ar simptomų.