FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avastin είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κόπωση ή εξασθένιση (αδυναμία), διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Lithuanian: Dažniausi Avastin šalutiniai reiškiniai yra hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), nuovargis ar astenija (silpnumas), viduriavimas ir pilvo skausmas.
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών, των σαλπίγγων και του περιτοναίου
Lithuanian: Kiaušidžių, kiaušintakio ir pilvaplėvės vėžys
Greek: • εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Lithuanian: • persistuojančiu, recidyvuojančiu ar metastazavusiu gimdos kaklelio vėžiu.
Greek: • Υποτροπιάζουσα νόσος: διενεργήθηκαν τρεις μελέτες με το Avastin στον υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων και του περιτοναίου σε συνολικά 1.518 ασθενείς.
Lithuanian: • Recidyvavusi liga: buvo atlikti trys tyrimai su 1 518 pacientų, kuriems atsinaujino kiaušidžių, kiaušintakio ir pilvaplėvės vėžys, kai gydymui buvo naudojamas Avastin.
Greek: Το Avastin περιέχει τη δραστική ουσία βεβασιζουμάμπη.
Lithuanian: Avastin sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevacizumabo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Avastin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: • μεταστατικό (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά φάρμακα που περιέχουν μια φθοριοπυριμιδίνη·
Lithuanian: • metastazavusiu (į kitas kūno dalis išplitusiu) gaubtinės (storosios žarnos) arba tiesiosios žarnos vėžiu, derinant su chemoterapiniais vaistais, kurių sudėtyje yra fluoropirimidino;
Greek: Η δόση κυμαίνεται μεταξύ 5 και 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες, ανάλογα με τη μορφή του προς θεραπεία καρκίνου.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo vėžio rūšį, kas dvi tris savaites pacientui į veną lašinama nuo 5 iki 15 mg dozė vienam kūno kilogramui.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (διάτρηση του τοιχώματος του εντέρου), αιμορραγία και αρτηριακή θρομβοεμβολή (δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai - virškinimo trakto perforacija (skylutė žarnyno sienelėje), hemoragija (kraujavimas) ir arterinė tromboembolija (krešuliai arterijose).
Greek: Το Avastin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βεβασιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, καθώς και σε κυτταρικά προϊόντα της ωοθήκης κινέζικου χάμστερ (Chinese hamster ovary) ή σε άλλα ανασυνδυασμένα αντισώματα.
Lithuanian: Avastin negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bevacizumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, taip pat kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių preparatams arba kitiems rekombinantiniams antikūnams.
Greek: • Νεοδιαγνωσθείσα νόσος (συμπεριλαμβανομένης προχωρημένης νόσου, θεραπεία πρώτης γραμμής): σε νεοδιαγνωσθέντα καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων και του περιτοναίου, το Avastin, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε δύο κύριες μελέτες όπου μετείχαν 3.401 ασθενείς: η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 19,3 μήνες στους ασθενείς που προσέθεσαν Avastin έναντι 16,9 μηνών μόνο με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη στη μία μελέτη, και 14,7 μήνες έναντι 10,6 μηνών στη δεύτερη μελέτη.
Lithuanian: • Liga diagnozuota pirmą kartą (įskaitant progresavusią ligą, pirmaeilį gydymą): pirmą kartą diagnozuoto kiaušidžių, kiaušintakio ir pilvaplėvės vėžio atvejais, kai Avastin buvo derinamas su karboplatinu ir paklitakseliu, dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 401 pacientas, nustatyta, kad bendra išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant pailgėjo: per pirmąjį tyrimą pacientų, kurių gydymas karboplatinu ir paklitakseliu buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 19,3 mėnesio, o gydytų tik karboplatinu ir paklitakseliu - 16,9 mėnesio, o per antrąjį tyrimą 14,7 mėnesio, palyginti su 10,6 mėnesio.
Greek: Όταν λήφθηκε υπόψη ο τύπος της χημειοθεραπείας, η τάση που παρατηρήθηκε ήταν η εξής: οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με βάση τη σισπλατίνη επιβίωσαν, κατά μέσο όρο, 2 μήνες περισσότερο σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με βάση την τοποτεκάνη, ανεξάρτητα από τη χορήγηση Avastin ως μέρος του θεραπευτικού τους σχήματος.
Lithuanian: Atsižvelgiant į taikytos chemoterapijos rūšį nustatyta tendencija, kad cisplatina gydytos pacientės išgyveno maždaug dviem mėnesiais ilgiau, nei topotekanu gydytos pacientės, nepriklausomai nuo to, ar buvo skirtas gydymas Avastin, ar ne.
Greek: • επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των σαλπίγγων (που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) ή του περιτοναίου (εσωτερική μεμβράνη της κοιλιακής χώρας).
Lithuanian: • epiteliniu kiaušidžių vėžiu, kiaušintakių (kurie jungia kiaušides su gimda) ir pilvaplėvės (pilvo ertmę dengiančios membranos) vėžiu.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή καπεσιταμπίνη·
Lithuanian: • metastazavusiu krūties vėžiu, derinant šį vaistą su paklitakseliu arba kapecitabinu;
Greek: • προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί ορισμένες αλλαγές («ενεργοποιούσες μεταλλάξεις») στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για τη σύνθεση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη·
Lithuanian: • progresavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse įvyko tam tikrų baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno pokyčių („aktyvuojančių mutacijų"), kai vaistas derinamas kartu su erlotinibu;
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού, το Avastin, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει φθοριοπυριμιδίνη, έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε τρεις βασικές μελέτες.
Lithuanian: Metastazavusio gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžio atvejais Avastin derinant su chemoterapija, įskaitant fluoropirimidiną, trijuose pagrindiniuose tyrimuose stebėtas bendro išgyvenamumo ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmės pailgėjimas.
Greek: Στον προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του νεφρού, το Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2α έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μία μελέτη σε 649 ασθενείς: η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 10,2 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α και 5,4 μήνες σε εκείνους που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2α.
Lithuanian: Per vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 649 pacientai, nustatyta, kad progresavusio arba metastazavusio inkstų vėžio atvejais, kai Avastin buvo derinamas su interferonu alfa-2a, bendra išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant pailgėjo: pacientų, kurių gydymas interferonu alfa-2a buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 10,2 mėnesio, o gydytų tik interferonu alfa-2a - 5,4 mėnesio.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avastin;
Lithuanian: Kodėl Avastin buvo patvirtintas?
Greek: Το Avastin χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και είτε σισπλατίνη (φάρμακο με βάση την πλατίνη) είτε, σε περίπτωση που η χορήγηση σισπλατίνης δεν είναι δυνατή, με ένα άλλο χημειοθεραπευτικό φάρμακο, την τοποτεκάνη.
Lithuanian: Avastin skiriamas su paklitakseliu ir platinos vaistu cisplatina ar, jei jo negalima vartoti, kitu chemoterapijos vaistutopotekanu.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης Avastin σε χημειοθεραπεία με χρήση πακλιταξέλης συν σισπλατίνης ή τοποτεκάνης με τα αποτελέσματα ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Tyrime lygintas gydymo derinant Avastin ir chemoterapiją, kuriai naudojamas paklitakselis su cisplatina ar topotekanu, ir gydymo vien chemoterapiniais vaistais poveikis.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (722 ασθενείς), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 11,4 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, σε σύγκριση με 5,8 για εκείνους που έλαβαν πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pacienčių (dalyvavo 722 pacientės), kurioms kartu su paklitakseliu buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 11,4 mėnesio, o gydytų tik paklitakseliu - 5,8 mėnesio.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη (1.237 ασθενείς), όταν το Avastin προστέθηκε στην καπεσιταμπίνη, η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 8,6 μήνες έναντι 5,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν καπεσιταμπίνη σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Antrajame tyrime pacienčių (dalyvavo 1 237 pacientės), kurių gydymas kapecitabinu buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 8,6 mėnesio, o gydytų kapecitabinu ir placebu5,7 mėnesio.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η συνολική επιβίωση στους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ήταν 42,6 μήνες, σε σύγκριση με 37,3 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν μόνο καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Lithuanian: Per antrąjį tyrimą, kai gydymas karboplatinu ir paklitakseliu buvo papildytas Avastin, bendra išgyvenimo trukmė buvo 42,6 mėnesio, o gydant tik karboplatinu ir paklitakseliu - 37,3 mėnesio.
Greek: Ο γιατρός δύναται να αποφασίσει να διακόψει ή να παύσει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, gydytojas gali laikinai arba visiškai nutraukti gydymą.
Greek: Καρκίνος του παχέος εντέρου ή του ορθού
Lithuanian: Gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžys
Greek: • Στις περιπτώσεις προχωρημένου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντα καρκίνου του πνεύμονα, το Avastin συν χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη αποδείχθηκε ότι αυξάνει τη συνολική επιβίωση σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 878 ασθενείς: η μέση συνολική επιβίωση ήταν 12,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη και 10,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: • Per vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 878 pacientai, nustatyta, kad progresavusio, metastazavusio arba recidyvuojančio vėžio atvejais, kai Avastin buvo derinamas su platinos chemoterapija, bendra išgyvenimo trukmė pailgėjo: pacientų, kurių gydymas platinos chemoterapija buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 12,3 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija10,3 mėnesio.
Greek: Το Avastin διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Lithuanian: Avastin tiekiamas kaip koncentratas infuziniam (lašinamajam) intraveniniam tirpalui.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 12,4 μήνες με την προσθήκη Avastin σε καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη, σε σύγκριση με 8,4 μήνες με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Per pirmąjį tyrimą, kai gydymas karboplatinu ir gemcitabinu buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 12,4 mėnesio, o papildžius tik placebu - 8,4 mėnesio.
Greek: Στην τρίτη μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με πιο επιθετικό καρκίνο, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 6,7 μήνες όταν το Avastin προστέθηκε σε πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη, έναντι 3,4 μηνών όταν οι εν λόγω χημειοθεραπείες χορηγήθηκαν ως μονοθεραπείες.
Lithuanian: Per trečią tyrimą agresyvesnės formos vėžiu sergantiems pacientams, gydymą paklitakseliu, topotekanu arba pegiliuotu liposominiu doksorubicinu papildžius Avastin, pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 6,7 mėnesio, o kai jie buvo gydomi tik šiais chemoterapiniais vaistais3,4 mėnesio.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Avastin έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε δύο κύριες μελέτες.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, metastazavusio krūties vėžio atvejais, nustatyta, kad Avastin prailgino išgyvenimo trukmę ligai neprogresuojant.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν ασθενείς οι οποίοι έλαβαν για πρώτη φορά θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο (θεραπεία «πρώτης γραμμής»): στην πρώτη μελέτη (923 ασθενείς), η μέση συνολική επιβίωση ήταν 20,3 μήνες για τους ασθενείς που πρόσθεσαν Avastin και 15,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems metastazavusi liga buvo gydoma pirmą kartą („pirmaeilis" gydymas): pirmajame tyrime (dalyvavo 923 pacientai) bendra vidutinė pacientų, kuriems kartu su chemoterapija buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė buvo 20,3 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija15,6 mėnesio; antrajame tyrime (dalyvavo 1 401 pacientas) pacientų, kuriems kartu su chemoterapija buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 9,4 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija - 8,0 mėnesio.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν ασθενείς των οποίων ο καρκίνος υποτροπίασε σε 6 ή περισσότερους μήνες από τη λήψη προηγούμενης θεραπείας (ευαίσθητη στην πλατίνη νόσος), ενώ η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με πιο επιθετικό καρκίνο ο οποίος υποτροπίασε εντός 6 μηνών από τη λήψη προηγούμενης θεραπείας (ανθεκτική στην πλατίνη νόσος).
Lithuanian: kurie sirgo platinos preparatams jautria ligos forma), o trečiajame tyrime dalyvavo pacientai, kurių vėžys buvo agresyvesnės formos ir atsinaujino praėjus mažiau nei 6 mėnesiams po ankstesnio gydymo (t. y.
Greek: • Στους ασθενείς με έναν συγκεκριμένο υποτύπο μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με ενεργοποιούσες μεταλλάξεις στο γονίδιο EGFR, το Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 152 ασθενείς: οι ασθενείς που έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ερλοτινίμπη είχαν επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 16,0 μήνες κατά μέσο όρο έναντι 9,7 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ερλοτινίμπη ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: • Pacientų, sergančių tam tikru nesmulkialąstelinio potipio plaučių vėžiu, kai vyksta aktyvuojančios mutacijos EAFR gene, per vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 152 pacientai, kurie buvo gydomi erlotinibą derinant su Avastin, nustatyta, kad vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 16,0 mėnesių, o gydytų tik erlotinibu - 9,7 mėnesio.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν 12,9 μήνες για τους ασθενείς που πρόσθεσαν Avastin και 10,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Bendra pacientų, kuriems kartu su chemoterapija buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė buvo 12,9 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija - 10,8 mėnesio.
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Greek: • Ζητήματα ασφάλειας
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με τα συμπεράσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) της οποία ζητήθηκε η γνώμη.
Lithuanian: Tai atitinka Mokslinių konsultacijų grupės (SAG), su kuria konsultuotasi, išvadas.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα επιχειρήματά του γραπτώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων.
Lithuanian: Pagrindines priežastis pareiškėjas pateikė raštu ir žodinio paaiškinimo metu.
Greek: Η εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε βάσει των προσαρμοσμένων κριτηρίων Macdonald (Chinot et al., 2013).
Lithuanian: Ligos progresavimas buvo vertinamas pagal adaptuotus Makdonaldo (Macdonald) kriterijus (Chinot et al.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Lithuanian: Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Greek: Παρόμοιοι περιορισμοί ισχύουν και για τον προσδιορισμό της γενικής κατάστασης του ασθενούς.
Lithuanian: Panašūs trūkumai iškyla siekiant įvertinti paciento fizinę būklę.
Greek: Παράρτημα
Lithuanian: Priedas
Greek: Τέλος, ο αιτών υπέβαλε μια εκ των υστέρων ανάλυση σύμφωνα με τα κριτήρια RANO (Wen et al., 2010), τα οποία αποτελούν τα συνήθη κριτήρια που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στις κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Galiausiai pareiškėjas pateikė post hoc analizę, atliktą pagal RANO kriterijus (Wen et al., 2010), kurie yra šiuo metu klinikiniuose tyrimuose taikomas standartas.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη της τροποποίησης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas neleisti keisti rinkodaros leidimo sąlygų
Greek: Σύμφωνα με αυτήν την ανάλυση, οι περιπτώσεις επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου μπορούν να θεωρηθούν βέβαιες σε ποσοστό 84%.
Lithuanian: Pagal šią analizę 84 % ITLN reiškinių būtų galima laikyti neabejotinais.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν υπάρχουν καθιερωμένες μέθοδοι ανάλυσης για τη διευθέτηση αυτού του ζητήματος μετά τη μετάβαση σε άλλο θεραπευτικό σχήμα.
Lithuanian: Tačiau patvirtintų analizės metodų, kuriuos taikant būtų galima ištaisyti šią padėtį pacientams perėjus prie kito gydymo būdo, nėra.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα επιχειρήματα του αιτούντος και όλα τα υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η CHMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και, στην οριστική της γνώμη, κατέληξε κατά πλειοψηφία στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του ως άνω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, εμμένει στην εισήγησή της περί απόρριψης της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Remdamasis pareiškėjo pateiktais argumentais ir visais patvirtinamaisiais saugumo ir veiksmingumo duomenimis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir galutinėje nuomonėje daugumos sprendimu priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka pirmiau minėto vaistinio preparato veiksmingumui įrodyti, todėl kaip ir anksčiau rekomenduoja neleisti keisti pirmiau minėto vaistinio preparato rinkodaros leidimo sąlygų. CHMP laikosi nuomonės, kad:
Greek: Ωστόσο, ελλείψει τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας, η τοξικότητα του συγκεκριμένου σχήματος δεν μπορεί να κριθεί αποδεκτή.
Lithuanian: Tačiau neįrodžius preparato veiksmingumo, šio režimo toksinio poveikio negalima laikyti priimtinu.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης της μπεβασιζουμάμπης, ιδιαίτερης προσοχής χρήζουν και άλλα τελικά σημεία, όπως η χρήση κορτικοστεροειδών και οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του γλοιοβλαστώματος.
Lithuanian: Taip pat, atsižvelgiant į bevacizumabo veikimo mechanizmo ypatumus, reikia atkreipti ypatingą dėmesį į kitas vertinamąsias baigtis, įskaitant kortikosteroidų vartojimą bei GMB požymius ir simptomus.
Greek: • Ελλείψει τεκμηρίωσης της αποτελεσματικότητας, δεν τεκμηριώνεται θετική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Lithuanian: • nepatvirtinus šio preparato veiksmingumo, teigiamas jo naudos ir rizikos balansas neįrodytas.
Greek: Στη μελέτη BO21990 δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια της μπεβασιζουμάμπης, όμως αυξήθηκε η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 και 4, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, θανάτων μη σχετιζόμενων με την εξέλιξη της νόσου και περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης.
Lithuanian: Atliekant tyrimą BO21990, naujų pavojaus dėl bevacizumabo saugumo ženklų nenustatyta, tačiau bevacizumabo grupėje nustatyta daugiau 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių ir rimtų nepageidaujamų reiškinių, mirties ligai neprogresuojant ir gydymo nutraukimo atvejų.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη χορηγήθηκε σε δόση 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες κατά τις φάσεις ταυτόχρονης χορήγησης και συντήρησης και σε δόση 15 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες κατά τη φάση της μονοθεραπείας.
Lithuanian: Gretutinio gydymo etape ir palaikomojo gydymo etape bevacizumabą pacientai vartojo po 10 mg/kg kas dvi savaites, o monoterapijos etape - po 15 mg/kg kas tris savaites.
Greek: Συστάσεις μετά την επανεξέταση
Lithuanian: Rekomendacijos pakartotinai išnagrinėjus pirminę nuomonę
Greek: Αν και αναγνωρίζει ότι τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της εξέλιξης όγκων στον εγκέφαλο τελούν υπό διαμόρφωση, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι τα κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη Avaglio αντιπροσωπεύουν, σύμφωνα με τις συστάσεις των εμπειρογνωμόνων, την πλέον προηγμένη και αποδεκτή μεθοδολογία.
Lithuanian: Nors pareiškėjas pripažino, kad kriterijai, pagal kuriuos vertinamas ligos progresavimas diagnozavus galvos smegenų naviką, tebetobulinami, jis teigė, kad atliekant tyrimą Avaglio taikyti kriterijai yra ekspertų rekomendacijas atitinkanti pažangiausia ir labiausiai pripažinta metodika.
Greek: Όσον αφορά τη συνολική επιβίωση, η CHMP αναγνώρισε ότι η μελέτη BO21990 δεν έδειξε ότι υπάρχει όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση, πόρισμα το οποίο συνάδει με τα αποτελέσματα της δοκιμής RTOG 0825.
Lithuanian: Dėl bendros išgyvenimo trukmės, CHMP pripažino, kad atliekant tyrimą BO21990, naudos bendrai išgyvenimo trukmei nenustatyta, ir tai atitinka tyrimo RTOG 0825 rezultatus.
Greek: Η συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, κυρίως ισχαιμικών επεισοδίων, ήταν ελαφρώς αυξημένη στη συγκεκριμένη μελέτη (5,0%) σε σύγκριση με προηγούμενες μελέτες της μπεβασιζουμάμπης (έως και 3,8% σε συνδυασμό με διάφορα χημειοθεραπευτικά σχήματα), και υψηλότερη από αυτήν της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (1,6%).
Lithuanian: Šio tyrimo metu arterinės tromboembolijos reiškiniai, daugiausia insulto atvejai, buvo šiek tiek dažnesni (5 %), nei atliekant ankstesnius bevacizumabo tyrimus (iki 3,8 %, bevacizumabą vartojant kartu su įvairiais chemoterapiniais vaistais) ir dažnesni, nei placebo grupėje (1,6 %).
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου υπολογίστηκε ότι είναι 10,6 μήνες στο σκέλος της μπεβασιζουμάμπης και 6,2 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Buvo apskaičiuota, kad ITLN mediana bevacizumabo atšakoje10,6 mėnesio, o placebo atšakoje - 6,2 mėnesio.
Greek: Επιπλέον, ορισμένες αξιολογήσεις επηρεάστηκαν ενδεχομένως από το γεγονός ότι η εξέλιξη της νόσου ήταν γνωστή.
Lithuanian: Be to, kai kuriems vertinimams galėjo turėti įtakos žinios apie progresavimo būseną.
Greek: Επίσης, δεν αποδείχθηκε ότι η αδυναμία τεκμηρίωσης οφέλους ως προς τη συνολική επιβίωση οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στη σύγχυση που προκαλείται στα αποτελέσματα λόγω των θεραπειών οι οποίες χορηγήθηκαν μετά την εξέλιξη (περιλαμβανομένης της μετάβασης στο σχήμα της μπεβασιζουμάμπης) και όχι στην έλλειψη επίδρασης.
Lithuanian: Nepatvirtinta, kad įvardinti labiausiai tikėtiną nepavykusio mėginimo įrodyti naudą bendrai išgyvenimo trukmei priežastį trukdo ligai progresavus taikyti gydymo būdai (įskaitant perėjimą prie gydymo bevacizumabu), o ne poveikio stoka.
Greek: • Η αποτελεσματικότητα της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς
Lithuanian: • duomenų, kurie patvirtintų kartu su spinduline terapija ir temozolomidu vartojamo bevacizumabo veiksmingumą gydant suaugusius pacientus, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, nepakanka;
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση καθώς και την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον αιτούντα.
Lithuanian: CHMP įvertino visas pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus.
Greek: Η χρήση αντιαγγειογενετικών παραγόντων, ιδίως όσων στοχεύουν κατά του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), όπως η μπεβασιζουμάμπη, μπορεί να ευθύνεται για σημαντική μείωση της σκιαγραφικής αντίθεσης και, συνήθως, έχει ως αποτέλεσμα υψηλά ποσοστά ακτινολογικής απόκρισης.
Lithuanian: Vartojant antiangiogenines, ypač kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) veikiančias medžiagas, kaip antai bevacizumabą, galima reikšmingai sumažinti kontrastinės medžiagos poveikį, dėl to paprastai pagal radiologinius duomenis gydymo poveikio rodikliai būna aukšti.