FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir, relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 mL/min/1,73 m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, rispetto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2).
English: Safety and efficacy of Epclusa has not been assessed in patients with CPT Class C cirrhosis (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa non sono state valutate in pazienti con cirrosi di Classe CPT C (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: c n = 4 for genotype 2, n = 2 for genotype 4 and n = 1 for genotype 6.
Italian: c. n = 4 per il genotipo 2, n = 2 per il genotipo 4 e n = 1 per il genotipo 6.
English: In vitro resistance selection and cross-resistance studies indicate velpatasvir targets NS5A as its mode of action.
Italian: Gli studi in vitro di selezione della resistenza e di resistenza crociata indicano che, come modo d'azione, velpatasvir è diretto contro NS5A.
English: Safety and efficacy of Epclusa have been assessed in patients with CPT Class B cirrhosis, but not in patients with CPT Class C cirrhosis (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa sono state valutate in pazienti con cirrosi di classe B secondo CPT, ma non in pazienti con cirrosi di classe C secondo CPT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
English: In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with sofosbuvir 200 mg with ribavirin (n=10) or sofosbuvir 400 mg with ribavirin (n=10) for 24 weeks or ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) for 12 weeks, the pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV e compromissione renale severa trattati con sofosbuvir 200 mg e ribavirina (n=10) o con sofosbuvir 400 mg e ribavirina (n=10) per 24 settimane, oppure con ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) per 12 settimane, la farmacocinetica di sofosbuvir e di GS-331007 era in linea con quella osservata nei pazienti HCV negativi con compromissione renale severa.
English: Patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis
Italian: Pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata
English: Active
Italian: Attivo
English: Both patients had virus at baseline harboring NS5A RAVs.
Italian: Entrambi i pazienti avevano un virus al basale che nascondeva RAV dell'NS5A.
English: 1.4-fold↑
Italian: ↑1,4 volte
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analogue triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all'analogo uridinico trifosfato (GS-461203) farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell'RNA dell'HCV dalla polimerasi NS5B e agisce da terminatore di catena.
English: b Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
Italian: b. Sono stati usati per il test repliconi chimerici stabili 1b portatori di geni NS5B dai genotipi 2b, 5a o 6a.
English: Table 7: SVR12 in patients with and without baseline Y93H, 1% Cut-off (Resistance Analysis Population Set) ASTRAL 3
Italian: Tabella 7: SVR12 in pazienti con e senza Y93H al basale, valore soglia pari all'1% (Resistance Analysis Population Set) ASTRAL 3
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 82 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir, GS-331007, or velpatasvir.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (18-82 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir, GS-331007 o velpatasvir.
English: Effect on velpatasvir exposure not studied Expected:
Italian: Effetto sull'esposizione a velpatasvir non studiato Effetto atteso:
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori dei trasportatori dei farmaci P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
English: No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with sofosbuvir.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi di tossicità dello sviluppo condotti con sofosbuvir nel ratto e nel coniglio.
English: No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 31- and 6-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Italian: Negli studi di tossicità dello sviluppo sul topo e sul ratto, non sono stati osservati effetti teratogeni con esposizioni AUC di circa 31 e 6 volte più alte, rispettivamente, dell'esposizione nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
English: The single genotype 3 patient who had baseline NS5A RAVs and failed to achieve SVR12 had NS5A substitution Y93H at baseline; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Italian: L'unico paziente con genotipo 3 che presentava RAV dell'NS5A al basale e non ha raggiunto la SVR12 aveva una sostituzione NS5A Y93H al basale; i dati di farmacocinetica di questo paziente erano compatibili con una non aderenza al trattamento.
English: (n = 331), velpatasvir AUC0-24 and Cmax were 37% lower and 41% lower, respectively in HCV-infected patients.
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 331), l'AUC0-24 e la Cmax di velpatasvir sono state inferiori, rispettivamente, del 37% e 41% nei pazienti con infezione da HCV.
English: d Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria.
Italian: d. “Altro” comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico.
English: Of the 2 genotype 1 virologic failure patients, one patient had virus with emergent NS5A RAV Y93N and the other patient had virus with emergent NS5A RAVs L31I/V and Y93H at virologic failure.
Italian: Dei 2 pazienti di genotipo 1 con fallimento virologico, un paziente aveva un virus con RAV dell'NS5A Y93N emergente e l'altro paziente aveva un virus con RAV dell'NS5A L31I/V e Y93H emergenti al momento del fallimento virologico.
English: In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir drug-drug interactions Sofosbuvir and velpatasvir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Italian: Potenziale di interazione in vitro di sofosbuvir/velpatasvir su altri medicinali Sofosbuvir e velpatasvir sono substrati dei trasportatori dei farmaci P-gp e della BCRP, al contrario di GS-331007.
English: Treatment with Epclusa for 12 weeks demonstrated the statistical superiority (p < 0.001) compared to treatment with SOF+RBV for 24 weeks (treatment difference +14.8%; 95% confidence interval: +9.6% to +20.0%).
Italian: Il trattamento con Epclusa per 12 settimane ha mostrato una superiorità statistica (p < 0,001) rispetto al trattamento con SOF+RBV per 24 settimane (differenza di trattamento +14,8%; intervallo di confidenza al 95%: da +9,6% a +20,0%).
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Epclusa compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 18.
Italian: La Tabella 18 riassume gli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione ai componenti di Epclusa rispetto a soggetti con funzione renale normale, descritti nel paragrafo seguente.
English: b Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria.
Italian: b. “Altro” comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
Italian: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni).
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to velpatasvir (see section 4.2).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (inclusa la cirrosi scompensata) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a velpatasvir (vedere paragrafo 4.2).
English: In one Phase 3 study in patients with decompensated cirrhosis who received Epclusa + RBV for 12 weeks, 3 patients (1 with genotype 1 and 2 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Italian: In uno studio di fase 3 su pazienti con cirrosi scompensata che hanno ricevuto Epclusa + RBV per 12 settimane, 3 pazienti (1 con genotipo 1 e 2 con genotipo 3) sono stati selezionati per l'analisi della resistenza a causa di fallimento virologico.
English: No dose adjustment of Epclusa or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o tacrolimus all'inizio della cosomministrazione.
English: Among the patients who received treatment with Epclusa + RBV for 12 weeks, 29% (25/85) of patients had baseline virus with NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), and 50% (1/2) for patients with genotype 1, 2, 3 and 4 HCV, respectively.
Italian: Tra i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Epclusa + RBV per 12 settimane, il 29% (25/85) dei pazienti aveva un virus al basale con RAV dell'NS5A: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) e 50% (1/2) per i pazienti con HCV di genotipo 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
English: CPT Class C cirrhosis
Italian: Cirrosi di Classe C CPT
English: • rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
Italian: • rifapentina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
English: Epclusa + RBV 12 weeks
Italian: Epclusa + RBV 12 settimane
English: The potential risks and benefits associated with co-administration of Epclusa with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Italian: I potenziali rischi e benefici associati alla co-somministrazione di Epclusa con la compressa a combinazione fissa contenente elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato in combinazione con un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es., atazanavir o darunavir) devono essere considerati, in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
English: Effect on rifampicin exposure not studied.
Italian: Effetto sull'esposizione a rifampicina non studiato.
English: • If you are sick (vomit) more than 3 hours after taking Epclusa, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
Italian: • Se vomita dopo 3 ore dall'assunzione di Epclusa, non deve prendere un'altra compressa fino alla dose successiva all'ora stabilita.
English: Treatment-naïve (n = 201)
Italian: Naïve al trattamento (n = 201)
English: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 and 6
Italian: Genotipo 1, 2, 3 4, 5 e 6
English: The efficacy of Epclusa was evaluated in three Phase 3 studies in patients with genotype 1 to 6 HCV infection with or without compensated cirrhosis, one Phase 3 study in patients with genotype 1 to 6 HCV infection with decompensated cirrhosis, one Phase 3 study in HCV/HIV-1 co-infected patients with genotype 1 to 6 HCV infection and one Phase 2 trial in patients with HCV infection and ESRD requiring dialysis, as summarised in Table 9.
Italian: L'efficacia di Epclusa è stata valutata in tre studi di fase 3 su pazienti con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 con o senza cirrosi compensata, in uno studio di fase 3 su pazienti con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 con cirrosi scompensata, in uno studio di fase 3 su pazienti co-infetti da HCV/HIV-1 con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 e in uno studio di fase 2 su pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi, come riassunto nella Tabella 9.
English: The safety assessment of Epclusa was based on pooled Phase 3 clinical study data from patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection (with or without compensated cirrhosis) including 1,035 patients who received Epclusa for 12 weeks.
Italian: La valutazione di sicurezza di Epclusa si basa sui dati raggruppati degli studi clinici di fase 3 su pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 (con o senza cirrosi compensata) inclusi 1.035 pazienti che avevano ricevuto Epclusa per 12 settimane.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
English: Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets.
Italian: Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film.
English: Table 9: Studies conducted with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection
Italian: Tabella 9: Studi condotti con Epclusa su pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5, o 6
English: The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4 or 6 HCV were 78%, 4%, 15%, 3%, and < 1% (1 patient), respectively.
Italian: Le percentuali di pazienti con HCV di genotipo 1, 2, 3, 4 o 6 erano 78%, 4%, 15%, 3%, e < 1% (1 paziente), rispettivamente.
English: Velpatasvir is a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Italian: Velpatasvir è un substrato di CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 con turnover lento.
English: If ribavirin is used in genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (pre- or post-transplant) the recommended dose of ribavirin is 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Italian: Se ribavirina è utilizzata in pazienti affetti da genotipo 3 con cirrosi compensata (pre- o post-trapianto), la dose raccomandata di ribavirina è 1.000/1.200 mg (1.000 mg per pazienti con peso
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Italian: ETICHETTATURA DEL FLACONE E DELLA SCATOLA
English: Patients receiving Epclusa concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Italian: I pazienti che assumono Epclusa in concomitanza con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o con tenofovir disoproxil fumarato e un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir.
English:  If you get any side effects tell your doctor.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati avverta il medico.
English: How to take Epclusa
Italian: Come prendere Epclusa
English: Child-Pugh-Turcotte (CPT) Class B cirrhosis pre-transplant
Italian: Cirrosi pre-trapianto classe B Child-Pugh-Turcotte (CPT):
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome for patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis in three Phase 3 clinical studies (ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3).
Italian: Effetto delle varianti HCV associate a resistenza al basale sull'esito del trattamento Studi in pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata Sono state condotte analisi per esplorare l'associazione tra RAV dell'NS5A pre-esistenti al basale e esiti del trattamento per pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata in tre studi clinici di fase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3).
English: and <80 mL/min/1.7 3m2)
Italian: e <80 mL/min /1,73m2)
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with Epclusa (n=59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir è stata studiata in pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi trattati con Epclusa (n=59) per 12 settimane ed è stata confrontata con la farmacocinetica nei pazienti senza compromissione renale degli studi clinici di fase 2/3 su sofosbuvir/velpatasvir.
English: At baseline, 29% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 32% had received a kidney transplant, 92% were on haemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis; mean duration on dialysis was 7.3 years (range: 0 to 40 years).
Italian: Al basale, il 29% dei pazienti presentava cirrosi, il 22% era già stato precedentemente trattato, il 32% aveva ricevuto un trapianto di rene, il 92% era sottposto a emodialisi e l'8% a dialisi peritoneale; la durata media della dialisi era di 7,3 anni (range da 0 a 40 anni).
English: When used in combination with ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal product containing ribavirin.
Italian: Quando è usato in associazione con ribavirina, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale contenente ribavirina.
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Polyethylene glycol Talc
Italian: Film di rivestimento Polivinil alcool Biossido di titanio Glicole polietilenico Talco
English: Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Italian: Dopo una singola dose orale da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, il recupero totale medio della [14C]-radioattività è stato superiore al 92%, di cuil'80%, il 14% e il 2,5% circa, rispettivamente, nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata.
English: It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir or velpatasvir are excreted in human milk.
Italian: Allattamento Non è noto se sofosbuvir, o i metaboliti di sofosbuvir o velpatasvir siano escreti nel latte materno.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets.
Italian: Sono disponibili i seguenti formati per la commercializzazione: scatola esterna contenente 1 flacone con 28 compresse rivestite con film.
English: Patients with genotype 1, 2, 4 or 6 HCV infection were randomised in a 5:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or placebo for 12 weeks.
Italian: I pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 4 o 6 erano randomizzati in rapporto 5:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o placebo per 12 settimane.
English: b n = 4 for genotype 2 and n = 2 for genotype 4.
Italian: b. n = 4 per il genotipo 2 e n = 2 per il genotipo 4
English: Ethinyl estradiol a Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Italian: Norelgestromina Norgestrel Etinil estradiolo a. Rapporto medio (IC 90%) della farmacocinetica dei medicinali co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
English: Velpatasvir is also a substrate of drug transporter OATP1B.
Italian: Velpatasvir è inoltre un substrato del trasportatore di farmaci OATP1B.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Italian: • rifampicina e rifabutina (antibiotici usati per trattare infezioni come la tubercolosi);
English: Refer to the tenofovir disoproxil fumarate-containing product's Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring (see section 4.4).
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio renale fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato (vedere paragrafo 4.4).
English: Liver transplant patients
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
English: Total (all GTs) (n = 106)
Italian: Totale (tutti i GT) (n = 106)
English: Co-administration of Epclusa with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Epclusa con oxcarbazepina riduca la concentrazione di sofosbuvir e velpatasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Epclusa.
English: It is recommended to separate antacid and Epclusa administration by 4 hours.
Italian: Si raccomanda di lasciar trascorrere 4 ore tra la somministrazione dell'antiacido e la somministrazione di Epclusa.
English: No NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs were observed at failure in the 2 patients.
Italian: Nessuna RAV dell'inibitore nucleosidico (NI) NS5B è stata osservata al momento del fallimento nei 2 pazienti.
English: The 1 virologic failure patient with genotype 1 HCV had no NS5A or NS5B RAVs at failure.
Italian: Il solo paziente con HCV di genotipo 1 con fallimento virologico non aveva RAV dell'NS5A o dell'NS5B al momento del fallimento.
English: Genotype 2, 4, and 6 HCV-infected patients had a higher prevalence of NS5A RAVs (70%, 63% and 52%, respectively) compared to genotype 1 (23%), genotype 3 (16%), and genotype 5 (18%) HCV-infected patients.
Italian: I pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 4 e 6 avevano una prevalenza più alta di RAV dell'NS5A (70%, 63% e 52%, rispettivamente) rispetto ai pazienti infettati con HCV di genotipo 1 (23%), genotipo 3 (16%) e genotipo 5 (18%).
English: No patients with genotype 2 or 4 HCV infection in the Epclusa + RBV 12 weeks group experienced virologic failure.
Italian: Nessun paziente con infezione HCV di genotipo 2 o 4 nel gruppo Epclusa + RBV somministrato per 12 settimane ha sperimentato fallimento virologico.
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or methadone is required.
Italian: ↔ ↔ ↔ Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o metadone.
English: The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Italian: La farmacocinetica di velpatasvir è stata studiata con una dose singola da 100 mg di velpatasvir in pazienti HCV negativi con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min secondo Cockroft-Gault).
English: No dose adjustment of Epclusa is required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment (CPT Class A, B, or C) (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo CPT) non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa (vedere paragrafo 5.2).
English: • If you are sick (vomit) less than 3 hours after taking Epclusa, take another tablet.
Italian: • Se vomita entro 3 ore dall'assunzione di Epclusa, prenda un'altra compressa.
English: Epclusa 400 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir
Italian: Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film sofosbuvir/velpatasvir
English: Of the 2 genotype 3 virologic failure patients, one had NS5A RAV Y93H emerge at failure.
Italian: Dei 2 pazienti di genotipo 3 con fallimento virologico, uno ha avuto RAV dell'NS5A Y93H emergente al momento del fallimento.