FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Sanohexin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sanohex převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Sanohex mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Finnish: Sanohex on ponnekaasua sisältävä annossumutin, jonka vaikuttava aine on salbutamoli.
Czech: Sanohex je léčivý přípravek v tlakovém inhalátoru, který obsahuje účinnou látku salbutamol.
Finnish: 8. lokakuuta 2012
Czech: 8. října 2012
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. lokakuuta 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 8. října 2012.
Finnish: Sandoz B.V.
Czech: Společnost Sandoz B.V.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Espanjan lääkevalvontavirasto siirsi asian 23. helmikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 23. února 2012 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Finnish: Sitä on saatavana nenäsumutteena.
Czech: Je k dispozici ve formě nosního spreje.
Finnish: Kyseisessä menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa ("asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Nizozemsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě v těchto státech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a dále rovněž Norsko).
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä erilaisten immuunisolujen reseptoreihin niin, että se rajoittaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden vapautumista ja siten lieventää allergian oireita.
Czech: Její účinek spočívá v tom, že se naváže na receptory v různých typech imunitních buněk, čímž omezí uvolňování látek podílejících se na zánětlivém procesu a tím dojde ke zmírnění příznaků alergie.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä niiden lisäksi Norjassa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mometasone Furoate Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Nizozemsku a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a dále rovněž Norsko.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Mometasone Furoate Sandoz myyntiluvasta.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Mometasone Furoate Sandoz.
Finnish: Espanjan lääkevalvontavirasto katsoi, että in vitro -tutkimusten tulosten avulla ei voinut ennakoida, kuinka hyvin lääkevalmiste toimisi potilailla.
Czech: Španělská agentura usoudila, že z výsledků studií in vitro nelze vyvodit, jak dobře bude léčivý přípravek účinkovat u pacientů.
Finnish: Lisäksi menetelmät, joilla kyseisiä in vitro -tuloksia oli analysoitu, herättivät huolta.
Czech: Dále byly vysloveny pochybnosti o metodice použité k analýze výsledků těchto studií in vitro.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään aikuisilla nenäpolyyppien (nenän limakalvojen kasvainten) oireiden hoitoon.
Czech: Dále se používá u dospělých k léčbě nosních polypů (výrůstků na nosní sliznici).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin EU:ssa myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta jota käytetään erilaisella nenäsuihkelaitteella.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", který je již v EU registrován a obsahuje stejnou léčivou látku, dodává se však v jiném typu rozprašovacího prostředku.
Finnish: Mometasone Furoate Sandozia käytetään aikuisilla ja yli kuusivuotiailla lapsilla kausittaisen allergisen nuhan ja ympärivuotisen nuhan (allergian aiheuttama, kuten heinänuha, tai ympäri vuoden esiintyvä nenäonteloiden tulehdus) oireiden hoitoon.
Czech: Mometasone Furoate Sandoz se používá u dospělých a u dětí od šesti let k léčbě příznaků sezonní nebo celoroční alergické rýmy (zánětu horních cest dýchacích, který je vyvolán alergií, jako je senná rýma, nebo který se vyskytuje v průběhu roku).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että jotkin Espanjan lääkevalvontaviraston huolet olivat perusteltuja mutta että kokonaisuudessaan oli riittävän hyvin osoitettu, että mahdolliset erot Mometasone Furoate Sandozin ja viitelääkkeen välillä eivät vaikuta tuotteen hyöty-riskisuhteeseen, kun otetaan huomioon kaikki in vitro -tiedot.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru uznal výbor CHMP některé pochybnosti španělské agentury, dospěl však k závěru, že při zvážení všech údajů získaných in vitro je celkově dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi přípravkem Mometasone Furoate Sandoz a referenčním léčivým přípravkem nebudou mít vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Finnish: Mitä Mometasone Furoate Sandoz on?
Czech: Co je Mometasone Furoate Sandoz?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Mometasone Furoate Sandoz (mometasonifuroaatti, nenäsumute 50 mikrogrammaa/annos)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Mometasone Furoate Sandoz (mometason furoát nosní sprej, 50 mikrogramů v dávce)
Finnish: Sitä käytetään myös kausittaisen allergisen nuhan oireiden ehkäisyyn ennen siitepölykauden alkamista.
Czech: Používá se také k prevenci středních až závažných příznaků sezónní alergické rýmy před začátkem pylové sezóny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille tulisi siksi myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mometasone Furoate Sandoz převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Finnish: Miksi Mometasone Furoate Sandozia arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Mometasone Furoate Sandoz přezkoumáván?
Finnish: Vaikuttava aine, mometasonifuroaatti, kuuluu glukokortikoideihin.
Czech: Léčivá látka, mometason furoát, patří do skupiny glukokortikoidů.
Finnish: Lisäksi kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot antoivat lisänäyttöä siitä, että Mometasone Furoate Sandoz -nenäsumute toimii potilailla yhtä hyvin kuin Nasonex-nenäsumute.
Czech: Také údaje z klinické studie poskytly další důkazy, že přípravek Mometasone Furoate Sandoz nosní sprej má u pacientů stejné účinky jako Nasonex nosní sprej.
Finnish: Mometasone Furoate Sandoz on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena mometasonifuroaattia.
Czech: Mometasone Furoate Sandoz je léčivý přípravek obsahující léčivou látku mometason furoát.
Finnish: Mometasone Furoate Sandoz on ns. hybridilääke.
Czech: Mometasone Furoate Sandoz je „hybridní léčivý přípravek".
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat in vitro -tutkimukset, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Mometasone Furoate Sandoz on verrattavissa Nasonexiin (että se tuottaa saman verran vaikuttavaa ainetta nenässä kuin Nasonex).
Czech: Důvodem postoupení záležitosti byly pochybnosti týkající se typu experimentálních studií in vitro, jejichž účelem bylo prokázat, že přípravek Mometasone Furoate Sandoz je srovnatelný s přípravkem Nasonex (že do nosu vpravuje léčivou látku ve stejné koncentraci jako přípravek Nasonex).
Finnish: esitti Mometasone Furoate Sandozia koskevan hakemuksen Alankomaiden lääkevalvontavirastolle hajautettua menettelyä varten.
Czech: předložila nizozemské regulační agentuře pro léčivé přípravky žádost o decentralizovaný postup ve věci přípravku Mometasone Furoate Sandoz.
Finnish: Mometasone Furoate Sandozin alkuperäislääke on nimeltään Nasonex.
Czech: „Referenčním léčivým přípravkem" přípravku Mometasone Furoate Sandoz je přípravek Nasonex.
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia (monipakkaus)
Czech: 90 (3x 30) tablet (vícečetné balení)
Finnish: Potilaan on otettava yksi tabletti kerran päivässä.
Czech: Pacienti by měli užívat jednu tabletu jednou denně.
Finnish: Lisätietoa Dovatosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Czech: Další informace k přípravku Dovato jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ilmennyt yhtään hoitoresistenssiä 48 viikon jälkeen.
Czech: V ani jedné z těchto dvou studií nebyly po 48 týdnech léčby zaznamenány žádné případy rezistence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dovaton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dovato průběžně sledovány.
Finnish: Dovatosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dovato jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Dovato (dolutegraviiri/lamivudiini)
Czech: Dovato (dolutegravirum/lamivudinum)
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dovaton turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dovato?
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on hyväksytty Euroopan unionissa erillisinä tabletteina, dolutegraviiri vuonna 2014 ja lamivudiini vuonna 1996.
Czech: Obě léčivé látky byly již v Evropské unii registrovány jako samostatné tablety: dolutegravir v roce 2014 a lamivudin v roce 1996.
Finnish: Muuta tietoa Dovatosta
Czech: Další informace o přípravku Dovato
Finnish: Dovatoa saa tabletteina, jotka sisältävät 50 mg dolutegraviiria ja 300 mg lamivudiinia.
Czech: Přípravek Dovato je dostupný ve formě tablet, které obsahují 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudinu.
Finnish: Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Dovato a k čemu se používá?
Finnish: Dovato on lääke, jolla hoidetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttamaa infektiota aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla, joiden paino on vähintään 40 kg.
Czech: Dovato je léčivý přípravek k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg.
Finnish: Dovato (dolutegraviiri/lamivudiini) EMA/276259/2019
Czech: Dovato (dolutegravirum/lamivudinum) EMA/276259/2019
Finnish: Mitä hyötyä Dovatosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dovato byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Dovato ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Czech: Přípravek Dovato infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Finnish: Yleistiedot Dovato-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Dovato a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä riskejä Dovatoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dovato?
Finnish: Kolmen lääkkeen yhdistelmää käytetään HIV-hoidossa vähentämään HI-viruksen mahdollisuuksia muuttua vastustuskykyiseksi hoidolle.
Czech: Trojitá kombinovaná léčba se používá k léčbě HIV za účelem snížení pravděpodobnosti toho, že se virus stane rezistentní vůči léčbě.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1,433 potilasta, osoitettiin, että Dovaton kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen on yhtä tehokas tapa alentaa veren HI-virusmäärä kuin kolmen lääkkeen yhdistelmähoito (dolutegraviiri, tenofoviiri ja emtrisitabiini).
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 433 pacientů, prokázaly, že kombinace dvou léčivých látek v přípravku Dovato je při snižování množství viru HIV v krvi stejně účinná jako trojitá kombinovaná léčba zahrnující dolutegravir, tenofovir a emtricitabin.
Finnish: Dovato on reseptilääke, ja sitä saavat määrätä HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
Czech: Výdej přípravku Dovato je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: Dovaton yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja nukkumisvaikeudet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dovato (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a potíže se spánkem.
Finnish: Lääke sisältää vaikuttavina aineina dolutegraviiria ja lamivudiinia, ja sitä käytetään sellaisten infektioiden hoitoon, jotka eivät ole vastustuskykyisiä lääkkeille, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin dolutegraviiri ja lamivudiini.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky dolutegravir a lamivudin a používá se k léčbě infekcí, které nejsou rezistentní vůči léčivům ze stejné třídy jako dolutegravir nebo vůči lamivudinu.
Finnish: Yleisimpiä vakavimpia haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta) ovat allergiset reaktiot, kuten ihottuma ja vakavat maksaongelmat.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku a závažné postižení jater.
Finnish: Dovaton kaksi vaikuttavaa ainetta, dolutegraviiri ja lamivudiini, estävät niiden entsyymien toiminnan, joita virus käyttää uusien kopioiden valmistamiseksi.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Dovato, dolutegravir a lamivudin, blokují činnost enzymů, které virus používá k vytváření nových kopií viru.
Finnish: Lisätietoa Dovaton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Dovato naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Dolutegraviiri pysäyttää integraasi-nimisen entsyymin toiminnan (ja se tunnetaan nimellä integraasin estäjä), kun taas lamivudiini pysäyttää käänteiskopioijaentsyymin toiminnan (ja sitä kutsutaan nukleosidiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi tai NRTI:ksi).
Czech: Dolutegravir zabraňuje působení enzymu zvaného integráza (známého jako inhibitor integrázy) a lamivudin zabraňuje působení reverzní transkriptázy (známé jako nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy neboli NRTI).
Finnish: Tutkimuksissa 91 %:lla HIV-1-infektiota sairastavista potilaista, jotka käyttivät Dovato-yhdistelmää, ei enää ollut havaittavia HI-viruksia (alle 50 kopiota millilitrassa) 48 viikon jälkeen, kun taas kolmen lääkkeen yhdistelmää käyttävien vastaava osuus oli 93 %.
Czech: V těchto studiích po 48 týdnech léčby již nevykazovalo detekovatelné hladiny viru HIV (pod 50 kopií na ml) 91 % pacientů s HIV-1 užívajících přípravek Dovato oproti 93 % pacientů užívajících uvedenou trojitou kombinovanou léčbu.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Dovato-yhdistelmä oli yhtä tehokas kuin kolmen lääkkeen yhdistelmä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, eikä kenelläkään potilaista kehittynyt vastustuskykyä hoidolle.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl u pacientů s HIV-1 přípravek Dovato stejně účinný jako trojitá kombinovaná léčba, aniž by byl u těchto pacientů zaznamenán případ rozvoje rezistence.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dovaton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dovato, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Dovato vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Dovato působí?
Finnish: Miksi Dovato on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dovato registrován v EU?
Finnish: Miten Dovatoa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Dovato používá?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi sen vuoksi, että Dovaton hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Obě léčivé látky jsou navíc k dispozici v jediné tabletě a přípravek vykazuje přijatelnou míru bezpečnosti.Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Dovato převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: • jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
Czech: • je-li jejich imunitní systém velmi slabý;
Finnish: Yhteisvaikutus geometrisen keskiarvon muutos (%)
Czech: Změna geometrického průměru (%)
Finnish: Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Dovato a k čemu se používá
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja elämäntapaan.
Czech: Takové změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životního stylu.
Finnish: N = kunkin hoitoryhmän tutkittavien määrä.
Czech: N = počet jedinců v každé léčebné skupině
Finnish: Tämä auttaa ylläpitämään CD4-solujen määrää veressä.
Czech: To pomáhá udržet počet CD4 buněk v krvi.
Finnish: • käsistä tai jaloista alkavaa heikkoutta, joka etenee kohti vartaloa.
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou postupující směrem k trupu.
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu yleensä ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Finnish: Nämä haitat ovat olleet usein ohimeneviä.
Czech: Tyto reakce byly často přechodné.
Finnish: Oireita voivat olla:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Finnish: • jos potilas käyttää alkoholia
Czech: • konzumují-li alkohol;
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat jednotlivě.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit ovat verrattavissa aikuisille raportoituihin.
Czech: Farmakokinetické parametry jsou srovnatelné s parametry hlášenými u dospělých.
Finnish: Yksittäisiä komponentteja on tutkittu nuorilla (12-17-vuotiailla).
Czech: Jednotlivé složky byly sledovány u dospívajících (12 až 17 let).
Finnish: Näytä heille Dovatopakkaus, jos mahdollista.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Dovato.
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi mladšími než 12 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Finnish: Tätä suurenemaa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné.
Finnish: • alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia).
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie).
Finnish: Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Finnish: Kaksoissokkoutettua hoitoa jatketaan viikolle 96 asti, minkä jälkeen avointa hoitoa jatketaan viikolle 148 asti.
Czech: Dvojitě zaslepená léčba bude pokračovat až do 96. týdne s následující otevřenou léčbou až do 148. týdne.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Finnish: Hypromelloosi (E464) Makrogoli
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol
Finnish: Esiintymistiheys harvinainen arvioitiin perustuen markkinoille saattamisen jälkeisiin raportteihin.
Czech: Kategorie frekvence jako vzácné byla určena na základě hlášení po uvedení na trh.
Finnish: Jos olet ottanut Dovatoa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Czech: Pokud jste užívala Dovato během těhotenství, lékař může požadovat pravidelné krevní testy a jiné diagnostické testy, aby kontroloval vývoj Vašeho dítěte.
Finnish: On suositeltavaa, että HIV-infektion saaneiden naisten ei pitäisi missään olosuhteissa imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
Finnish: • jos potilas on ylipainoinen.
Czech: • pokud mají nadváhu.
Finnish: • Suositeltu Dovato-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Dovato je jedna tableta jednou denně.
Finnish: Dovaton lopettaminen voi vaikuttaa terveyteesi ja siihen, kuinka tuleva hoito tehoaa.
Czech: Ukončení užívání přípravku Dovato může ovlivnit Váš zdravotní stav a to, jak bude účinkovat budoucí léčba.
Finnish: Älä lopeta Dovaton käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Czech: Dovato nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko tällaiset neurologiset häiriöt pysyviä vai ohimeneviä.
Czech: Zda jsou tyto neurologické poruchy přechodné nebo trvalé, není v současnosti známo.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Czech: Více informací je v bodu 4.
Finnish: • jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;
Finnish: Dolutegraviiri ↓ (Ei tutkittu.
Czech: Dolutegravir ↓ (Nebylo studováno,
Finnish: Taulukkoa ei pidä tulkita kaiken kattavaksi, mutta se kuvaa tutkittuja luokkia.
Czech: Tabulka není úplným výčtem, je však reprezentativní pro studované skupiny.
Finnish: • liikkumisvaikeudet.
Czech: • pohybové obtíže.
Finnish: → Lue kohta "Allergiset reaktiot" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Czech: → Přečtěte si informaci „Alergické reakce" v bodu 4 této příbalové informace.
Finnish: Kaksoishoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Czech: Bezpečnost a účinnost duálního režimu nebyly v těhotenství studovány.
Finnish: Sorbitoliliuos (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudiini
Czech: Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudin
Finnish: neutropenia, anemia, trombosytopenia
Czech: neutropenie, anemie, trombocytopenie
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat:
Czech: Příznaky osteonekrózy zahrnují:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:
Czech: Oznamte svému lékaři, užíváte-li jakýkoli léčivý přípravek z následujícího seznamu:
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní onemocnění).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat päänsärky (3 %), ripuli (2 %), pahoinvointi (2 %) ja unettomuus (2 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy (3 %), průjem (2 %), nauzea (2 %)
Finnish: Metformiiniannoksen pienentämistä tulisi harkita tarkasti.
Czech: Je nutno důsledně zvážit snížení dávky metforminu.