FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li to klinicky indikováno, mají být použity vyšší dávky omeprazolu.
Slovenian: NP Če je klinično indicirano, uporabite večje odmerke omeprazola.
Czech: V replikonu genotypu 1b byla aktivita ombitasviru snížena méně než 10násobně variantami na pozicích aminokyselin 30 a 31.
Slovenian: V replikonu genotipa 1b so variante na aminokislinskih mestih 30 in 31 zmanjšale aktivnost ombitasvirja za manj kot 10-krat.
Czech: Darunavir v dávce 800 mg jednou denně, pokud je podán současně s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, se může použít v nepřítomnosti větší rezistence na IP (snížená expozice darunaviru).
Slovenian: Darunavir v odmerku 800 mg enkrat na dan, če se ga da ob istem času kot zdravilo Viekirax in dasabuvir, se lahko uporablja, če ni obsežne odpornosti proti PI (zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju).
Czech: Viekirax může zvýšit plasmatickou expozici léčivým přípravkům, které jsou citlivé na změnu aktivity P-gp ve střevě (jako např.
Slovenian: Zdravilo Viekirax lahko poveča plazemsko izpostavljenost zdravilom, občutljivim za spremembe črevesne aktivnosti P-gp (takšen je npr. dabigatran eteksilat).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v sedmi klinických studiích fáze III, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2360 subjekty s infekcí virem chronnické hepatitidy C genotypu 1,
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem (z ribavirinom ali brez njega) so preučili v sedmih kliničnih preskušanjih 3. faze (vključno z dvema preskušanjema izključno pri bolnikih s cirozo (Child-Pugh A)) pri več kot 2.360 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C genotipa 1, kot povzema preglednica 6.
Czech: *AFP= sérový alfa-fetoprotein
Slovenian: Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP= alfa fetoprotein v serumu
Czech: U králíků ombitasvir prokázal malformace při maximálních možných expozicích 4násobně vyšších než expozice AUC při doporučené klinické dávce.
Slovenian: Z ombitasvirjem so pri kuncih ugotovili malformacije pri največjih možnih izpostavljenostih, 4-krat večjih od AUC izpostavljenosti ob priporočenih kliničnih odmerkih.
Czech: Jednotlivými substitucemi V36A/M, V55I, Y56H, Q80K nebo E357K nebyla aktivita paritapreviru u genotypu 1a významně ovlivněna.
Slovenian: Posamične substitucije V36A/M, V55I, Y56H, Q80K ali E357K niso bistveno vplivale na aktivnost paritaprevirja pri genotipu 1a
Czech: Pokud je během léčby zapotřebí podávat statiny, je možné přejít na pravastatin nebo rosuvastatin v nižších dávkách.
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na zmanjšani odmerek pravastatina ali rosuvastatina, če je mogoče.
Czech: Viekirax podávaný s dasabuvirem nebo bez něho neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
Slovenian: Zdravilo Viekirax, uporabljeno z dasabuvirjem ali brez njega, ni vplivalo na izpostavljenost substratu CYP2C9, varfarinu.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Viekirax se doporučuje dočasně přerušit podávání pitavastatinu/fluvastatinu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Viekirax je priporočljivo začasno opustiti suspenzijo pitavastatina/fluvastatina.
Czech: Viekirax v kombinaci s ribavirinem je doporučen u infekce genotypu 4.
Slovenian: Uporaba zdravila Viekirax z ribavirinom je priporočljiva pri okužbah genotipa 4.
Czech: • perorální midazolam, triazolam
Slovenian: • peroralni midazolam, triazolam
Czech: Obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
Czech: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg 1x denně (večer) byl rovněž podáván s přípravkem Viekirax společně s dasabuvirem nebo bez něho.
Slovenian: Lopinavir/ritonavir 800 mg/200 mg enkrat na dan (uporabljen zvečer) so uporabili tudi z zdravilom Viekirax, z dasabuvirjem ali brez njega.
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev encimov so navedeni v poglavju 4.3.
Czech: <80-65 g/l (stupeň 3) <65 g/l (stupeň 4)
Slovenian: Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja)
Czech: Klinické poznámky ritonavirem.
Slovenian: Klinične opombe ritonavirjem.
Czech: GT1b Viekirax a dasabuvir (12 týdnů)
Slovenian: GT1b Viekirax in dasabuvir (12 tednov)
Czech: U těchto subjektů byla pozitivní prediktivní hodnota SVR12 pro SVR24
Slovenian: Pri teh preiskovancih je bila pozitivna napovedna vrednost SVR12 za SVR24 99,8 %.
Czech: Zařazeno bylo 34 subjektů (29 s infekcí HCV genotypu 1a a 5 s infekcí HCV genotypu 1b), u kterých dosud infekce HCV nebyla po transplantaci léčena a kteří dosahovali stadia fibrózy F2 nebo méně podle klasifikačního systému METAVIR.
Slovenian: Vključenih je bilo štiriintrideset preiskovancev (29 z okužbo s HCV genotipa 1a in 5 z okužbo s HCV genotipa 1b), ki po presaditvi niso bili zdravljeni zaradi okužbe s HCV in so imeli oceno fibroze po METAVIR F2 ali manj.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se atazanavir užíval bez ritonaviru, protože 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku Viekirax.
Slovenian: Poudariti velja, da je treba atazanavir uporabljati brez ritonavirja, kajti 100 mg ritonavirja enkrat na dan je sestavina zdravila Viekirax.
Czech: Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem nebo bez něho.
Slovenian: Vpliv na Cmax in AUC DAA in lopinavirja je bil podoben, kot ko sta bila lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg dvakrat na dan uporabljena skupaj z zdravilom Viekirax, z dasabuvirjem ali brez njega.
Czech: ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Klarithromy cin
Slovenian: ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA) klaritromicin telitromicin
Czech: Účinek dasabuviru na paritaprevir/ritonavir a ombitasvir Expozice paritapreviru se v přítomnosti dasabuviru zvýšily o 50 % až 65 %, zatímco u expozic ombitasviru nedošlo ke změně.
Slovenian: Vpliv dasabuvirja na paritaprevir/ritonavir in ombitasvir V prisotnosti dasabuvirja se je izpostavljenost paritaprevirju povečala za 50 do 65 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se ni spremenila.
Czech: (E171) a červený oxid železitý (E172).
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Viekirax a dasabuviru byl u pacientů bez cirhózy a s kompenzovanou cirhózou podobný, s výjimkou zvýšených četností přechodné hyperbilirubinemie v případech, kdy součástí léčby byl ribavirin.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Viekirax in dasabuvirja so bile podobne pri preiskovancih brez ciroze in pri tistih s kompenzirano cirozo, z izjemo večjega deleža prehodne hiperbilirubinemije ob jemanju z ribavirinom.
Czech: Přestože buprenorfin a zolpidem jsou také metabolizovány přes CYP3A, studie lékových interakcí naznačují, že úprava dávky při společném podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho není zapotřebí (Tabulka 2).
Slovenian: Sicer se tudi buprenorfin in zolpidem presnavljata s CYP3A, vendar študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da med sočasno uporabo teh zdravil z zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) odmerka ni treba prilagoditi (glejte preglednico 2).
Czech: Viekirax použijte jednu pětinu celkové denní dávky cyklosporinu jednou denně s přípravkem
Slovenian: Na začetku sočasne uporabe z zdravilom Viekirax dajte eno petino celotnega dnevnega odmerka ciklosporina enkrat na dan z zdravilom Viekirax.
Czech: Monitorujte hladiny cyklosporinu a dávku a/nebo frekvenci dávkování podle potřeby upravujte.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo ciklosporina in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI viekirax
Czech: Paritaprevir se na proteiny lidské plasmy vázal přibližně z 97-98,6 %.
Slovenian: Paritaprevir je bil približno 97 do 98,6 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Czech: n/N % n/N % n/N
Slovenian: Z RBV n/N % n/N % n/N %
Czech: Příklady kontraindikovaných enzymových induktorů jsou uvedeny v bodu 4.3 a v Tabulce 2.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev encimov so navedeni v poglavju 4.3 in preglednici 2.
Czech: Poznámka: V buněčných kulturách byly selektovány následující varianty, které se ale neobjevily během léčby: NS3 - varianty A156T u genotypu 1a, R155Q a D168H u genotypu 1b; NS5Avarianty Y93C/H u genotypu 1a, L31F/V nebo Y93H v kombinaci s L28M, L31F/V nebo P58S u genotypu 1b; NS5B - varianty Y448H u genotypu 1a, M414T a Y448H u genotypu 1b.
Slovenian: Opomba: Naslednje variante so bile selekcionirane v celični kulturi, vendar niso nastale med zdravljenjem: varianta gena NS3 A156T v genotipu 1a ter R155Q v genotipu 1b in D168H; varianta gena NS5A Y93C/H v genotipu 1a in L31F/V ali Y93H v kombinaciji z L28M, L31F/V ali P58S v genotipu 1b; in varianta gena NS5B Y448H v genotipu 1a in M414T in Y448H v genotipu 1b.
Czech: Vliv úpravy dávky ribavirinu na pravděpodobnost SVR V klinických studiích fáze III nepotřebovalo 91,5 % subjektů během terapie úpravu dávky ribavirinu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Czech: Ve více než 200 výchozích vzorcích genotypu 1b v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí Y93H (7,5 %) u NS5A a C316N (17,0 %) a S556G
Slovenian: V več kot 200 izhodiščnih vzorcih genotipa 1b v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti Y93H (7,5 %) v NS5A in C316N (17,0 %) v NS5B.
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Viekirax je dvě tablety 12,5 mg / 75 mg / 50 mg jednou denně s jídlem.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila Viekirax sta dve tableti 12,5 mg/75 mg/50 mg 1-krat na dan s hrano.
Czech: Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše
Slovenian: Spremembe za ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir so enake kot tiste prikazane za paracetamol zgoraj.
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI (ZA INHALIRANJE) flutikazon
Czech: Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5,
Slovenian: Če je med obdobjem zdravljenja potrebno zdravljenje s statinom, je treba preiti na zmanjšan odmerek pravastatina/rosuvastatina, če je mogoče (glejte poglavje 4.5,
Czech: Úprava dávky gemfibrozilu není zapotřebí.
Slovenian: Prilagoditev odmerka gemfibrozila ni potrebna.
Czech: Farmakokinetika přípravku Viekirax u pediatrických pacientů nebyla hodnocena (viz bod 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Viekirax pri pediatričnih bolnikih ni ugotovljena (glejte poglavje 4.2).
Czech: Paritaprevir/ritonavir prokázal malformace (otevřená oční víčka) o nízké incidenci u myší při expozicích 32/8násobně vyšších než je expozice u lidí při doporučené klinické dávce.
Slovenian: S paritaprevirjem/ritonavirjem so pri miših ugotovili malformacije (odprte očesne veke) z majhno incidenco ob izpostavljenostih, ki so bile 32-/8-krat večje od izpostavljenosti človeka ob priporočenih kliničnih odmerkih.
Czech: Mezi substráty OATP1B1/3, hodnocenými ve studiích lékových interakcí, byly pravastatin a rosuvastatin (Tabulka 2).
Slovenian: Med substrati OATP1B1/3, ocenjenimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, so pravastatin in rosuvastatin (glejte preglednico 2).
Czech: Darunavir v kombinaci s přípravkem Viekirax se nedoporučuje u pacientů s větší rezistencí na IP.
Slovenian: Darunavir v kombinaciji z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem ni priporočljiv pri bolnikih z obsežno odpornostjo proti PI.
Czech: Z 2510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze IIb a III režimy obsahujícími ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů) došlo k virologickému selhání celkem u 74 subjektů (3 %) (primárně poléčebný relaps).
Slovenian: Od 2.510 oseb s HCV genotipa 1, zdravljenih s shemami, ki so vsebovale ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir, z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, je virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) doživelo skupno 74 (3 %).
Czech: Rezistence na paritaprevir a ombitasvir ve variantách v NS3 resp. NS5A, vyselektovaných v buněčné kultuře nebo nalezených v klinických studiích fáze IIb a III, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
Slovenian: Genotip 1 Odpornost proti paritaprevirju in ombitasvirju, povezana z variantami NS3 in NS5A, selekcioniranih v celičnih kulturah ali identificiranih v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, so fenotipsko opredelili v ustreznih replikonih genotipa 1a ali 1b.
Czech: Simvastatin, lovastatin a atorvastatin jsou kontraindikovány (viz body 4.3 a 4.5).
Slovenian: Simvastatin, lovastatin in atorvastatin so kontraindicirani (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byl průměrný plasmatický poločas ritonaviru přibližně 4 hodiny.
Slovenian: Po uporabi ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja je bil povprečni plazemski razpolovni čas ritonavirja približno 4 ure.
Czech: Změny expozic ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nejsou považovány za klinicky významné.
Slovenian: Okvara ledvic Spremembe izpostavljenosti ombitasvirju, paritaprevirju in ritonavirju pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Czech: Kojení Během léčby přípravkem Viekirax nemáte kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ne smete dojiti.
Czech: ANTIDIURETICKÝ HORMON Konivaptan
Slovenian: ANTIDIURETIČNI HORMON
Czech: Genotyp 1a, bez cirhózy
Slovenian: Genotip 1a, brez ciroze
Czech: U 8,5 % subjektů, kterým se dávka ribavirinu během terapie upravovala, byla četnost SVR (98,5 %) srovnatelná se subjekty, které si svou počáteční dávku ribavirinu udržely po celou dobu léčby.
Slovenian: je bil delež SVR (98,5 %) primerljiv tistemu med preiskovanci, ki so začetni odmerek ribavirina ohranili ves čas zdravljenja.
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku/přípravků nebo vhodné klinické monitorování
Slovenian: Če bolnik že jemlje zdravilo/zdravila ali med zdravljenjem z zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) začne jemati kakšno zdravilo, za katero obstaja možnost medsebojnega delovanja, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka sočasno uporabljanega zdravila/zdravil ali ustreznem kliničnem spremljanju (preglednica 2).
Czech: Monitorujte hladiny takrolimu a dávku a/nebo frekvenci dávkování upravujte podle potřeby.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo takrolimusa in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
Czech: Relaps Jiné b a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 m.j./ml po dosažení HCV RNA < 25 m.j./ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 m.j./ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 m.j./ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a HCV genotip 1b Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjema Recidiv Drugo b a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno povečanje HCV RNA za 1 log10 i.e./ml od najnižje točke, ali HCV RNA stalno ≥ 25 i.e./ml ob vsaj 6 tednih zdravljenja.
Czech: nebyl studován.
Slovenian: Ni raziskano.
Czech: • kolchicin u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin
Slovenian: • kolhicin pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
Slovenian: Oblika preskušanja: randomizirano, globalno, multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 5.2).
Czech: Ombitasvir je metabolizován cestou hydrolýzy amidu, následovanou oxidativním metabolismem.
Slovenian: Ombitasvir se presnovi z amidno hidrolizo, ki ji sledi oksidativna presnova.
Czech: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Slovenian: • efavirenz, nevirapin
Czech: SVR12 pro subjekty infikované HCV genotypem 4 s kompenzovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir s RBV
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, okuženih z HCV genotipom 4, s kompenzirano cirozo Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir z RBV 12 tednov
Czech: Přestože zvýšení ALT spojené s přípravkem Viekirax a dasabuvirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
Slovenian: Čeprav so bila z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem povezana zvišanja ALT asimptomatska, je treba bolnikom naročiti, da morajo biti pozorni na zgodnje opozorilne znake vnetja jeter, npr. na utrujenost, šibkost, pomanjkanje apetita, navzeo in bruhanje, pa tudi na poznejše znake, npr. zlatenico, spremembo barve blata, in da se morajo v primeru pojava simptomov brez odlašanja posvetovati z zdravnikom.
Czech: − pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;
Slovenian: − občutite slabost (siljenje na bruhanje), bruhate ali izgubite apetit;
Czech: Tabulka 6.Globální, multicentrické studie fáze III, prováděné s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s ribavirinem (RBV) či bez něho.
Slovenian: Globalne multicentrične študije 3. faze z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, z ribavirinom (RBV) ali brez njega.
Czech: Doporučené dávkování s antivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedeno v bodech 4.4 (Léčba pacientů s koinfekcí HIV) a 4.5.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV) in poglavje 4.5.
Czech: subjektů, které dostávaly Viekirax a dasabuvir s ribavirinem nebo bez něho.
Slovenian: preiskovancih, ki so prejemali zdravili Viekirax in dasabuvir z ribavirinom ali brez njega.
Czech: Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Slovenian: Drugi NNRTI, razen rilpivirina (efavirenz, etravirin in nevirapin), so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
Czech: Raltegravir 400 mg 2x denně
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan
Czech: Přetrvávání substitucí aminokyselin u NS3, NS5A resp. NS5B, spojovaných s rezistencí paritapreviru, ombitasviru resp. dasabuviru, bylo hodnoceno u subjektů infikovaných genotypem 1a ve studiích fáze 2b.
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij v NS3, NS5A oziroma NS5B, povezanih z odpornostjo proti paritaprevirju, ombitasvirju oziroma dasabuvirju, so ocenili pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, v preskušanjih faze 2b.
Czech: Viekirax bez ribavirinu a bez dasabuviru byl rovněž hodnocen u subjektů infikovaných genotypem 1b se studiích fáze II M13-393 (PEARL-I) a M12-536.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1b, so raziskali tudi zdravilo Viekirax brez ribavirina in brez dasabuvirja, in sicer v študijah 2. faze M13-393 (PEARL-I) in M12-536.
Czech: Distribuce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir mají vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so v zelo veliki meri vezani na beljakovine v plazmi.
Czech: U replikonu genotypu 1b byla vlivem D168A, D168H, D168V a D168Y aktivita paritapreviru snížena 76násobně resp. 159násobně resp. 337násobně.
Slovenian: V replikonu genotipa 1b so D168A, D168H, D168V in D168Y zmanjšale aktivnost paritaprevirja za 76-krat,159-krat oziroma 337-krat.
Czech: CORAL-I: subjekty dosud neléčené nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, nejméně 12 měsíců po transplantaci jater Design:
Slovenian: CORAL-I: še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, vsaj 12 mesecev po presaditvi jeter
Czech: Doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno kontrolirati koncentracijo digoksina v serumu.
Czech: Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho společně s léčivými přípravky, které jsou substráty OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 nebo OCT1, může zvýšit plasmatické koncentrace těchto substrátů transportérů, což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega skupaj z zdravili, ki so substrati OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ali OTC1, lahko poveča koncentracijo teh substratov prenašalcev v plazmi in to lahko zahteva prilagoditev odmerka in klinično spremljanje.
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může zvýšit riziko zvýšení ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko poveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) odmerka zdravila Viekirax ni treba prilagoditi.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum)
Czech: Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Slovenian: Zdravila Viekirax se ne priporoča pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastati n
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
Czech: Rilpivirin byl v dalších dvou ramenech studie také podáván večer s jídlem a 4 hodiny po večeři s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem.
Slovenian: V študiji je bil rilpivirin uporabljen tudi zvečer s hrano in ponoči, 4 ure po večerji, z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem v drugih dveh skupinah.
Czech: Očekává se: ↑ midazolam nebo triazolam
Slovenian: Pričakovano: ↑ midazolam ali triazolam
Czech: Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, npr. takšnih, ki so v večini kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Úprava dávky zolpidemu není třeba.
Slovenian: NA Prilagoditev odmerka zolpidema ni potrebna.
Czech: 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Slovenian: 400 mg (s 100 mg ritonavirja), za ritonavir 200 mg (s 100 mg paritaprevirja) in za ombitasvir 350 mg. S
Czech: Substráty CYP3A4:
Slovenian: Substrati CYP3A4:
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Viekirax musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Viekirax mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Czech: Viekirax s ribavirinem a bez dasabuviru byl hodnocen po dobu 12 týdnů u pacientů s genotypem 1 bez předchozí terapie a již léčených subjektů bez cirhózy ve studii fáze II M-652 (AVIATOR).
Slovenian: Zdravilo Viekirax z ribavirinom in brez dasabuvirja so preučevali 12 tednov pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, brez ciroze, in sicer takih, ki še niso bili zdravljeni kot tudi takih, ki so že bili zdravljeni v študiji 2. faze M11-652 (AVIATOR).
Czech: Ombitasvir při hodnocení na myších neměl vliv na fertilitu.
Slovenian: Ombitasvir ni vplival na plodnost, ocenjeno pri miših.
Czech: Viekirax bez dasabuviru může zvýšit plasmatickou koncentraci dabigatranetexilátu.
Slovenian: Zdravilo Viekirax brez dasabuvirja lahko poveča plazemske koncentracije dabigatran eteksilata.
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika, např. ibuprofen), antidiabetik (např. glimepirid, glipizid) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Slovenian: Za druge substrate CYP2C9 (NSAID (npr. ibuprofen), antidiabetiki (npr. glimepirid,
Czech: Genotyp 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Slovenian: Genotip 4, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Czech: • klarithromycin, telithromycin
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin