FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Filgrastim är indicerat för att reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos patienter som behandlas med etablerad cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom) och för att reducera durationen av neutropeni hos patienter som genomgår myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation och som bedöms ha ökad risk för förlängd svår neutropeni.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije - Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u bolesnika koji se liječe utvrđenom citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i skraćenje trajanja neutropenije u bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije presađivanja koštane srži u kojih se smatra da postoji povećani rizik od produljenog trajanja teške neutropenije.
Swedish: Pediatriska patienter med svår kronisk neutropeni
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom
Swedish: • avstötning av transplanterad benmärg (transplantat mot värdsjukdom)
Croatian: • odbacivanje transplantirane koštane srži (reakcija presatka protiv primatelja )
Swedish: Filgrastim kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Filgrastim može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/495/001
Croatian: Zarzio 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki EU/1/08/495/001
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur mycket Zarzio du ska ta.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koju količinu lijeka Zarzio trebate uzeti.
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Croatian: Zarzio 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Swedish: Användning av förfylld spruta utan nålskydd Administrera dosen på brukligt sätt.
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosne zaštite za iglu Primijenite dozu prema standardnom protokolu.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperaturer påverkar inte stabiliteten hos Zarzio negativt.
Croatian: Slučajno izlaganje niskim temperaturama neće štetno utjecati na stabilnost lijeka Zarzio.
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta EU/1/08/495/005
Croatian: Zarzio 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki EU/1/08/495/005
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zarzio 30 MU/0,5 ml
Swedish: Överkänslighet Läkemedelsöverkänsligheta Transplantat-motvärdsjukdomb
Croatian: Preosjetljivost Preosjetljivost na lijeka
Swedish: Informera läkaren om du blir gravid under behandlingen med Zarzio.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Zarzio, obavijestite svog liječnika.
Swedish: Zarzio 48 ME/0,5 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zarzio 48 MU/0,5 ml
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (ekvivalent med 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Croatian: Zarzio 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 30 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 60 ME/ml.
Croatian: Zarzio 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 60 MU/ml.
Swedish: Hur Zarzio ska förvaras
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Zarzio
Swedish: Läkemedelsutslag
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Swedish: Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Croatian: Zarzio 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Zarzio 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki
Swedish: Dosjustering av filgrastim
Croatian: Prilagodba doze filgrastima
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Posebna upozorenja i mjere opreza za sve indikacije
Swedish: • om du får någon eller några av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och känsla av övermättnad samt allmän trötthetskänsla.
Croatian: • ako imate neku od navedenih ili kombinaciju navedenih nuspojava: - oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje,
Swedish: Daglig behandling med filgrastim bör fortsätta tills den förväntade lägsta neutrofilnivån har passerats och neutrofilantalet har normaliserats.
Croatian: Doze filgrastima treba nastaviti svakodnevno primjenjivati sve dok se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najnižu vrijednost ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Swedish: Kronisk GvHD
Croatian: GM-CSF
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zarzio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zarzio används så säkert som möjligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Zarzio koristi što je sigurnije moguće.
Swedish: Varför har Zarzio godkänts?
Croatian: Zašto je Zarzio odobren?
Swedish: Zarzio används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Croatian: Zarzio se koristi za stimulaciju proizvodnje leukocita u sljedećim situacijama:
Swedish: I fyra studier undersöktes nivåerna av neutrofiler i blodet hos sammanlagt 146 friska frivilliga försökspersoner som fick Zarzio eller Neupogen.
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Zarzio ili Neupogen.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Zarzio används mot.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Zarzio primjenjuje.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zarzio?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zarzio?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zarzio.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zarzio.
Swedish: Zarzio ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Croatian: Zarzio se obično daje u specijaliziranim centrima za liječenje, ali bolesnici koji taj lijek primaju potkožnom injekcijom mogu ga ubrizgavati i sami po završetku odgovarajuće obuke.
Swedish: Mer information om Zarzio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zarzio
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zarzio (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zarzio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima).
Swedish: Hur verkar Zarzio?
Croatian: Kako djeluje Zarzio?
Swedish: Den aktiva substansen i Zarzio, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zarzio, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Swedish: Vad är Zarzio?
Croatian: Što je Zarzio?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zarzio skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Odbor je preporučio da za lijek Zarzio odobri izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zarzio som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zarzio na snazi u Europskoj unijo od 6. veljače 2009.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Zarzio kako bi donio mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučio uvjete za njegovu primjenu.
Swedish: Zarzio är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
Croatian: Zarzio je otopina za injekciju ili infuziju (drip u venu) kao prethodno napunjena šprica.
Swedish: Zarzio och Neupogen ledde till liknande ökning av antalet neutrofiler i blodet hos friska frivilliga försökspersoner under studiernas gång.
Croatian: Lijekovi Zarzio i Neupogen rezultirali su otprilike sličnim povećanjem broja neutrofila u krvi dobrovoljaca tijekom tih ispitivanja.
Swedish: Zarzio är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zarzio liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Croatian: Drugim riječima, Zarzio je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar.
Swedish: Vilka är riskerna med Zarzio?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zarzio?
Swedish: CHMP fann att det i enlighet md EU:s krav har visats att Zarzio har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Zarzio posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Swedish: Zarzio kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Croatian: Zarzio se može koristiti i kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži kod ljudi koji će donirati matične stanice za transplantaciju.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Zarzio nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Zarzio är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Croatian: Zarzio se ispitivao radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom, lijekom Neupogen.
Swedish: Vad används Zarzio för?
Croatian: Za što se Zarzio koristi?
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Zarzio är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
Croatian: To se smatralo dostatnim dokazom da su koristi lijeka Zarzio usporedive s koristima referentnog lijeka.
Swedish: Zarzio ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Croatian: Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i reakciji na liječenje.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zarzio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Blister (alu/Aclar)
Croatian: Blister (Al/Aclar)
Swedish: 100 mg Kapsel, hård
Croatian: 100 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Swedish: Avskilj vid perforeringarna 2.
Croatian: Odvojite po perforaciji 2.
Swedish: Vad Zavesca är och vad det används för
Croatian: Što je Zavesca i za što se koristi
Swedish: De övriga innehållsämnena är:
Croatian: Drugi sastojci su:
Swedish: Sluta inte ta Zavesca utan att tala med din läkare.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zavescu bez razgovora s liječnikom.
Swedish: Zavesca kan tas med eller utan mat.
Croatian: Zavesca se može uzeti s hranom ili bez nje.
Swedish: De kan sänka mängden Zavesca i din kropp.
Croatian: To može sniziti količinu Zavesce u Vašem tijelu.
Swedish: Kapsel, hård 84 kapslar
Croatian: Kapsula, tvrda 84 kapsule
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenoga 2012.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne uzimate.
Swedish: Andra läkemedel och Zavesca
Croatian: Drugi lijekovi i Zavesca
Swedish: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na miglustat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6)
Swedish: Du bör inte ta Zavesca om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Croatian: Zavescu ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudniti.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt som Zavesca.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istovremeno sa Zavescom.
Swedish: Om du slutar att ta Zavesca
Croatian: Ako prestanete uzimati Zavescu
Swedish: Om du har glömt att ta Zavesca
Croatian: Ako zaboravite uzeti Zavescu
Swedish: Zavesca har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt
Croatian: Zavesca je korištena u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca i druge nuspojave slične onima opisanim u dijelu 4.
Swedish: Dessa data tyder på en minskning av CL/F med minst 70% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Ti podatci ukazuju na smanjenje CL/F za najmanje 70% u bolesnika s teškim poremećajem funkcije bubrega.
Swedish: Miglustat utsöndras huvudsakligen via njurarna och återfinns som oförändrat läkemedel i urin motsvarande 70-80% av dosen.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira kroz bubrege, pri čemu se u urinu pronašlo 70-80% doze neizmijenjenog lijeka.
Swedish: Zavesca kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för Zavesca har inte specifikt utvärderats hos patienter med grav Gauchers sjukdom.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Zavesce nije posebno procjenjivana kod bolesnika s teškom Gaucherovom bolesti.
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med Zavesca i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, nadzor bolesti bio je nepromijenjen nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije Zavescom (20 odnosno 6 bolesnika).
Swedish: Denna studie tyder även på att Zavesca har begränsad eller ingen effekt på farmakokinetiken för imiglukeras.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da Zavesca nema nikakav ili ima ograničen učinak na farmakokinetiku imigluceraze.
Swedish: Effekt för Zavesca för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
Croatian: Djelotvornost Zavesce kod djece i adolescenata u dobi 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Zavesca eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Croatian: On ili ona može smanjiti dozu Zavesce ili preporučiti drugi lijek koji bi pomogao kontrolirati te nuspojave.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a..
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Zavesca för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja Zavescom kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Swedish: Ingen patient uppvisade någon snabb försämring av Gauchers sjukdom typ 1 efter att ha bytt till monoterapi med Zavesca.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije pokazao brzo pogoršanje Gaucherove bolesti tipa 1 nakon prelaska na monoterapiju Zavescom.
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med Zavesca var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5% respektive 29,6%.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja Zavescom, prosječno smanjenje volumena organa jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1% och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0%.
Croatian: U 12 mjeseci prosječno smanjenje volumena jetre bilo je za 12,1% i prosječno smanjenje volumena slezene bilo je za 19,0%.
Swedish: Begränsade data antyder att samtidig administrering av Zavesca och enzymersättning med imiglukeras hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 kan resultera i reducerad exponering för miglustat (omkring 22% minskning av Cmax och 14% minskning av AUC observerades i en liten parallellgruppstudie).
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju na to da istovremena primjena Zavesce i enzimskog nadomjestka s imiglucerazom u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 može za posljedicu imati smanjenu izloženost miglustatu (približno smanjenje od 22% u Cmax i 14% u AUC zabilježeno u malom ispitivanju s paralelnim skupinama).
Swedish: Under de första 6 månaderna hos de patienter som fick byta till Zavesca, var leverns och mjältens organvolym samt hemoglobinvärdet oförändrat.
Croatian: U prvih 6 mjeseci kod bolesnika koji su prešli na Zavescu, volumeni organa jetre i slezene i razine hemoglobina bili su nepromijenjeni.
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med Zavesca behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Zavesce u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Swedish: En ickeeffektnivå (No Observed Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Croatian: Razina bez opaženog učinka (NOEL - No Observed Effect Level)
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med Zavessca i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava zabilježena liječenjem Zavescom u kliničkim ispitivanjima bila je periferna neuropatija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0-∞) vid den rekommenderad humandos.
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu
Swedish: Den viktigaste studien med Zavesca utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Croatian: Ključno ispitivanje Zavesce bilo je provedeno na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati ERT.
Swedish: Zavesca används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Croatian: Zavesca se primjenjuje samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje.
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5% av dosen.
Croatian: Metabolit u najvećoj količini u urinu bio je miglustat glukuronid koji je činio 5% doze.
Swedish: Zavesca innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Croatian: Zavesca sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55% av patienterna.
Croatian: U 55 % bolesnika zabilježen je gubitak tjelesne težine.
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83% av radioaktiviteten i urinen och 12% i feces.
Croatian: Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je s urinom a 12% fecesu.
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Zavesca; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Croatian: U tijeku liječenja Zavescom treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja.
Swedish: Användning av Zavesca hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Croatian: Primjena Zavesce kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) se ne preporučuje.
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med Zavecsa kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Croatian: Ukupni podatci pokazuju da liječenje Zavescom može smanjiti progresiju klinički relevantnih neuroloških simptoma u bolesnika s Niemann-Pickove bolesti tipa C.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zavesca 100 mg kapslar
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Zavesca 100 mg kapsule miglustat
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Zavesca (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava Zavesce (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Swedish: Zavesca skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Zavesca se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: Natriumstärkelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Croatian: Natrijev škroboglikolat, Povidon (K30), Magnezijev stearat
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Zavesca, för att du ska bli av med skakningarna.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje Zavescom kako bi otklonio tremor.