FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}> [Patrz Aneks I- do uzupełneinie narodowo].
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Polish: Każda 5 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 0,625 mg aspartamu.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta 0,625 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
Polish: 4.8 Działania niepożądane {do uzupełnienia narodowo}.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Polish: Pfizer Hellas A. E.
Hungarian: Pfizer Hellas A.
Polish: Jak przechowywać lek Sortis 6.
Hungarian: Hogyan kell a {FANTÁZIA NÉV}-et tárolni? 6.
Polish: ANEKS II POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA Poprawki do CHPL, oznakowań opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
Hungarian: Különleges betegcsoportok {A tagállam tölti ki}.
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C 4 mmol/l.
Hungarian: Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje 4 mmol/l volt.
Polish: Jak wygląda lek Sortis i co zawiera opakowanie Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są białe lub białawe, okrągłe, z kropkami w kolorze różowym do fioletowego z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie i napisem „Pfizer" po drugiej.
Hungarian: Milyen a(z) {FANTÁZIA NÉV} külleme és mit tartalmaz a csomagolás A(z) {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta fehér vagy törtfehér, rózsaszín vagy lila színű szemcséket tartalmaz, alakja kerek.
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: 23-25 Avenue du Docteur
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sortis Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.
Hungarian: Fontos információ a {FANTÁZIA NÉV} néhány összetevőjéről Ha Önnek orvosa valaha azt, mondta, hogy valamely cukrokra érzékeny, beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdi ezt a gyógyszet szedni.Fenilalanin-forrást tartalmaz, amely ártalmas lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SORTIS, 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia Atorwastatyna w postaci trójwodnej soli wapniowej [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta Atorvasztatin-kalcium [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Polish: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Hungarian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luksemburg, Luxembourg
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sortis 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Atorwastatyna
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta atorvasztatin
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ Felh.:
Polish: Liprimar 10 mg
Hungarian: Liprimar 10 mg 10 mg
Polish: Liprimar 40 mg
Hungarian: Liprimar 40 mg 40 mg
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu {do uzupełnienia narodowo}.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Polish: Liprimar 80 mg
Hungarian: Liprimar 80 mg 80 mg
Polish: Liprimar 20 mg
Hungarian: Liprimar 20 mg 20 mg
Polish: Republika Czeska
Hungarian: Csehország
Polish: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgiium
Hungarian: B-1050 Brussels, Belgium
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania {do uzupełnienia narodowo}.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Polish: Atorvastatin 10 mg PD 10mg
Hungarian: Atorvastatin 10 mg PD
Polish: Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
Polish: Niemcy
Hungarian: Germany
Polish: Jeśli stężenie LDL-C wynosiło >3,36 mmol/l, dawkę zwiększano do 20 mg.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az eslő 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
Polish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Hungarian: WIN MEDICA Ltd
Polish: Atorvastatin 40 mg PD 40mg
Hungarian: Atorvastatin 40 mg PD
Polish: Często: ból brzucha
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE [do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK {A tagállam tölti ki}.
Polish: Atorvastatin 20 mg PD 20mg
Hungarian: Atorvastatin 20 mg PD
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] SORTIS, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {FANTÁZIA NÉV} 5 mg rágótabletta
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 5 mg atorvasztatin (kalcium só [trihidrát] formájában) rágótablettánként.
Polish: Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Hungarian: Gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
Polish: Stosowanie innych postaci farmaceutycznych/mocy tego produktu leczniczego może być bardziej odpowiednie w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Más gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása ennél a populációnál megfelelőbb lehet.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A 6 és 10 éves kor közötti gyermekekkel szerzett tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Polish: Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych.
Hungarian: Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év közé és 228 beteg kora 10 és 17 év közé esett.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Hungarian: Az atorvasztatin 10 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem javallt.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Hungarian: Gyakori: fejfájás
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}> [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {Név és cím} <{Tel.}
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: - {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: − {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C ≥4 mmol/l.
Hungarian: Egy 8-hetes, nyílt, az atorvasztatin farmakokinetikáját, farmakodinámiáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálatot végeztek genetikailag igazoltan heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel és serdülőkkel, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt.
Polish: • Ponowne rozpoczęcie cyklu składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu leczniczego Sortis będzię się odbywało w następujący sposób: o 6-miesięczny PSUR składany przez okres 2 lat od dnia wprowadzenia wskazania pediatrycznego w UE.
Hungarian: A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: 4.8 Działania niepożądane {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom
Polish: Sortis jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u pacjentów dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRR} [do uzupełnienia narodowo]
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg, są ograniczone.
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóbiztonságossági adatok korlátozottak.
Polish: 6.3 Okres ważności {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Polish: 4.3 Przeciwwskazania {Obecnie zatwierdzony tekst}..
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: Sortis jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kevert hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések {A jelenleg engedélyezett szöveg}.
Polish: Hipercholesterolemia:
Hungarian: Heterozigóta Hypercholesterinaemia
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA
Hungarian: A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK {A jelenleg engedélyezett szöveg A tagállam tölti ki }.
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti eljárás eredménye
Polish: 6 marca 2012 r.
Hungarian: 2012. március 6.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 marca 2012 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 6-án határozatot adott ki.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie nowego wskazania do stosowania w Danii i następujących państwach członkowskich: w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.1.
Hungarian: 2010 májusában a vállalat egy további javallat jóváhagyásáért folyamodott Dániában és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia1.
Polish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Hungarian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Polish: Komitet uznał, że nie można przyznać zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély módosítása nem hagyható jóvá.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania zwróciła się do CHMP o rozstrzygniecie tego problemu w drodze procedury arbitrażowej.
Hungarian: 2011. április 20-án Dánia az ügyet a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że dane są niewystarczające i że przedstawione badanie, które było badaniem obserwacyjnym, nie spełnia wymaganych standardów metodologicznych.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP megállapította, hogy az adatok nem elegendőek, és hogy a beterjesztett vizsgálat, amely megfigyelő vizsgálat, nem felelt meg a módszertani követelményeknek.
Polish: W państwach członkowskich UE lek Norditropin jest dostępny w obrocie pod nazwami: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i nazwy produktów związanych.
Hungarian: A Norditropin-t az EU tagállamaiban Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx és kapcsolódó nevek alatt forgalmazzák.
Polish: Co to jest lek Norditropin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norditropin?
Polish: 1 W maju 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane w Estonii, a w czerwcu 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane na Łotwie.
Hungarian: 1 2011 májusában Észtország, majd 2011 júniusában Lettország visszavonta az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Polish: Produkt Norditropin został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii.
Hungarian: A Norditropin-t a kölcsönös elismerési eljárás értelmében törzskönyvezték a Dánia által kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Norditropin?
Hungarian: Miért ellenőrizték a Norditropin-t?
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w dzieciństwie i okresie dorastania oraz wpływa na przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów w organizmie.
Hungarian: A növekedési hormon gyermek- és serdülőkorban segíti a növekedést, és azt befolyásolja, hogy az emberi szervezet hogyan kezeli a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę na poparcie nowego wskazania do stosowania.
Hungarian: A Bizottság áttekintette a vállalat által az új javallat alátámasztására beterjesztett vizsgálatot.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową dotyczącą produktu Norditropin i nazwy produktów związanych.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Norditropin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Polish: Państwa członkowskie wskazały na słabość metodologiczną przedstawionego badania, szeroki zakres stosowanych dawek i niewystarczające dane (np. brakujące dane dotyczące pomiarów składu ciała).
Hungarian: A tagállamok a beterjesztett vizsgálatban jelzett módszertani gyengeségekre, a számtalan eltérő dózisra, az adatok elégtelen mennyiségére (pl. a testfelépítésre vonatkozó mérési adatok) hivatkoztak.
Polish: Firmą wytwarzającą ten lek jest firma NovoNordisk.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a NovoNordisk vállalat gyártja.
Polish: Somatropina w leku Norditropin jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzana przez organizm, który otrzymał gen (DNA), dzięki któremu może ją wytwarzać.
Hungarian: A Norditropin-ban lévő szomatropint a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a hatóanyagot egy olyan szerv állítja elő, amelybe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal képessé vált ennek az anyagnak a termelésére.
Polish: Chociaż leki zawierające somatropinę są już zarejestrowane w państwach członkowskich UE do stosowania w zespole Pradera-Williego, państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego wskazania dla produktu Norditropin.
Hungarian: Jóllehet szomatropint tartalmazó gyógyszereket már törzskönyveztek az EU tagállamaiban a Prader-Willi-szindrómában való alkalmazásra, a tagállamok nem jutottak megállapodásra a Norditropin ezen javallatának elfogadása tekintetében.
Polish: Lek jest także stosowany w celu korekcji niskiego wzrostu u dziewczynek z chorobą genetyczną o nazwie zespół Turnera, u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek oraz u dzieci z małą długością urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego, u których nie doszło do wyrównania niedoboru wysokości ciała do osiągnięciu wieku 4 lat.
Hungarian: A gyógyszert az alacsony testmagasság korrigálására is alkalmazzák a Turner-szindrómának nevezett genetikai betegségben szenvedő kislányoknál, a tartós veseproblémákkal küzdő gyermekeknél, illetve azoknál a gyermekeknél, akik a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb testhosszal születtek és négy éves korukig nem hozták be a lemaradást.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o rozstrzygnięcie w kwestii zmiany pozwolenia na dopuszczanie do obrotu dla tych leków polegającej na wprowadzeniu nowego wskazania do stosowania u dzieci z zespołem Pradera-Williego.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) felkérték, hogy döntsön az említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye olyan irányú módosításáról, hogy az tartalmazza a Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó új javallatot.
Polish: Dlatego CHMP nie zalecił uznania nowego wskazania do stosowania produktu Norditropin i nazwy produktów związanych w Danii ani w zainteresowanych państwach członkowskich.
Hungarian: Ezért a CHMP ajánlása szerint a Norditropin és kapcsolódó nevek új javallata nem hagyható jóvá Dániában és az érintett tagállamokban.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia niektórych państw członkowskich, że dane dotyczące produktu Norditropin przedstawione we wniosku są niewystarczające, aby wykazać skuteczność tego leku w zespole Pradera-Williego.
Hungarian: A beterjesztés alapját az egyes tagállamok által megfogalmazott aggályok képezték, miszerint a Norditropinnal kapcsolatban a kérelemben benyújtott adatok nem elegendőek a gyógyszerkészítmény Prader-Willi-szindrómában kifejtett hatékonyságának bizonyítására.
Polish: Produkt Norditropin jest stosowany jako leczenie zastępcze u dzieci i osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Hungarian: A Norditropin-t a növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák hormonpótló terápiaként.
Polish: Norditropin jest lekiem zawierającym somatropinę, która jest kopią naturalnie występującego ludzkiego hormonu wzrostu.
Hungarian: A Norditropin szomatropint, vagyis az emberi szervezet által termelt növekedési hormon „másolatát" tartalmazó gyógyszer.
Polish: Nowym wskazaniem do stosowania było stosowanie u dzieci z zespołem Pradera-Williego, rzadką chorobą genetyczną wpływającą na wzrost i rozwój dzieci.
Hungarian: Az új javallat a Norditropinnak a növekedést és fejlődést befolyásoló ritka genetikai betegségben, a Prader-Williszindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozott.