FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto de la leflunomida sobre la mejora de la función y en la reducción de las lesiones cutáneas fue moderado.
Finnish: Leflunomidin teho toimintakyvyn paranemiseen ja iholeesioiden pienenemiseen oli vaatimaton.
Spanish: Están disponibles envases de 30 y 100 comprimidos.
Finnish: Saatavilla on 30 ja 100 tabletin pakkaukset.
Spanish: • Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de Arava una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Finnish: • Nivelreuman hoidossa: 10 tai 20 mg Arava-valmistetta kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta.
Spanish: En caso de que se presentara una infección grave no controlada, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con leflunomida y realizar un procedimiento de lavado, tal como se describe más adelante.
Finnish: Vaikeahoitoisen infektion esiintyessä saattaa olla tarpeen keskeyttää leflunomidihoito ja käyttää elimistöstä poistamismenetelmää, kuten on kuvattu alla.
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos del ensayo en esta población han demostrado que los pacientes pediátricos con un peso corporal ≤ 40 kg tienen una exposición sistémica reducida (medida con Css) de A771726 comparados con pacientes adultos con artritis reumatoide (ver sección 4.2).
Finnish: Näiden tutkimusten populaatioiden farmakokineettisten analyysien tulokset ovat osoittaneet, että korkeintaan 40 kiloa painavilla lapsipotilailla A771726:n systeeminen altistus on pienempi (mitattuna Css:llä), verrattuna aikuisiin reumapotilaisiin (ks. kohta 4.2).
Spanish: Se recomienda que los pacientes en tratamiento con leflunomida no reciban colestiramina o carbón activo en polvo, ya que se produciría un descenso rápido y significativo de la concentración plasmática de A771726 (el metabolito activo de la leflunomida; ver sección 5).
Finnish: Leflunomidia ei suositella käytettäväksi potilailla, joita hoidetaan kolestyramiinilla tai jauhemaisella lääkehiilellä, koska tämä johtaa nopeaan ja merkittävään plasman A771726:n (leflunomidin aktiivinen metaboliitti; ks. myös kohta 5) pitoisuuden laskuun.
Spanish: • Pacientes con hipoproteinemia severa, por ejemplo en el síndrome nefrótico.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä.
Spanish: En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Arava se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Arava on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Spanish: A771726 fue aún detectable en orina y heces 36 días después de una administración única.
Finnish: A771726:a oli havaittavissa virtsasta ja ulosteesta 36 vuorokautta kerta-annoksen jälkeen.
Spanish: Leflunomida es un agente antirreumático modificador de la enfermedad, con propiedades antiproliferativas.
Finnish: Leflunomidi on sairauden kulkuun vaikuttava reumalääke, jolla on antiproliferatiivisia ominaisuuksia.
Spanish: En el estado estacionario, los niveles plasmáticos se acumularon aproximadamente 33 a 35 veces en comparación con la dosis única.
Finnish: Kerta-annokseen verrattuna plasmapitoisuudet kasvavat vakaassa tilassa 33 - 35-kertaisiksi.
Spanish: anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia
Finnish: ruokahaluttomuus, painon lasku (tavallisesti merkityksetöntä), heikotus
Spanish: • Mujeres que se encuentren en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Finnish: • Imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Spanish: Frecuencia no conocida: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
Finnish: marginaalinen (palautuva) lasku sperman siittiöpitoisuuksissa, kokonaissperman määrässä ja siittiöiden nopeassa kokonaisliikkuvuudessa
Spanish: Por lo general, Arava debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Finnish: Tavallisesti Arava-hoito on pitkäaikaista.
Spanish: Sin embargo, incluso siguiendo cualquiera de los dos procedimientos de lavado, es necesario que se verifique que los niveles plasmáticos del metabolito son inferiores a 0,02 mg/l mediante la realización de dos análisis separados por un intervalo mínimo de 14 días y también se requiere un periodo de espera de un mes y medio desde la primera medición en la que se obtenga un valor inferior a 0,02 mg/l y la fertilización.
Finnish: Kuitenkin myös kummankin menetelmän jälkeen tarvitaan varmennus kahdella testillä aikaisintaan 14 päivän välein sekä puolentoista kuukauden lääkkeetön jakso ensimmäisestä 0,02 mg/l pitoisuuden alittavasta plasmapitoisuudesta fertilisaatioon.
Spanish: Tras un período de espera de 2 años, se mide por primera vez la concentración plasmática de A771726.
Finnish: Kahden vuoden lääkkeettömän jakson jälkeen A771726:n plasmapitoisuudet mitataan ensimmäisen kerran.
Spanish: Los comprimidos están envasados en blisteres.
Finnish: Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin.
Spanish: Todas estas elevaciones también se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos medicamentos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
Finnish: Myös nämä korjautuivat, 2:lla molempien lääkehoitojen jatkuessa ja 3:lla leflunomidin keskeyttämisen jälkeen.
Spanish: La medición de los niveles de calcio ionizado podrían mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre).
Finnish: Häiriö ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden määrittämisessä Ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia leflunomidija/tai teriflunomidi- (leflunomidin aktiivinen aineenvaihduntatuote) -hoidon aikana riippuen ionisoidun kalsiumin mittaamisessa käytetyn analysaattorin tyypistä (esimerkiksi verikaasuanalysaattori).
Spanish: La unión de A771276 es lineal en el rango de concentración terapéutico.
Finnish: A771726:n sitoutuminen on lineaarista terapeuttisella pitoisuusalueella.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Arava, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Finnish: Pitkäkestoista yliannostusta on raportoitu potilaista, jotka ovat käyttäneet jopa 5 kertaa suositeltua suurempia Arava-valmisteen päiväannoksia.
Spanish: • administrar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante un período de 11 días.
Finnish: • 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan,
Spanish: Clasificación de las frecuencias esperadas:
Finnish: Esiintymistiheyksien luokittelu:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Spanish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Finnish: Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Spanish: Poco frecuentes: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Raras:
Finnish: hypokalemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia
Spanish: En los ensayos fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6% versus 28,6% (ensayo MN301) y 49,4% versus 26,3% (ensayo US301).
Finnish: Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidille 20 mg/vrk verrattuna plaseboon olivat 54,6 % verrattuna 28,6 %:iin (MN301-tutkimus) ja 49,4 % verrattuna 26,3 %:iin (US301tutkimus).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunaciones durante el tratamiento con leflunomida.
Finnish: Leflunomidihoidon aikana saatujen rokotusten tehosta tai turvallisuudesta ei ole kliinistä tietoa.
Spanish: El tratamiento reciente o concomitante con FARMEs hepatotóxicos o hematotóxicos (por ejemplo, metotrexato) puede producir un aumento del riesgo de aparición de reacciones adversas graves; por tanto, en estos casos, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse en función del balance beneficio/riesgo.
Finnish: Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatti) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin lisääntymiseen; siksi leflunomidihoitoa aloitettaessa tulee tarkkaan harkita nämä hyöty/haitta näkökohdat.
Spanish: La administración reciente o el uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos o hematotóxicos, así como la administración de dichos medicamentos tras el tratamiento con leflunomida sin un período de lavado, puede suponer un aumento de los efectos adversos (ver también las pautas relativas a la combinación con otros tratamientos, sección 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset saattavat lisääntyä äskettäisen tai samanaikaisen maksa- tai hematotoksisten lääkevalmisteiden käytön kanssa tai kun leflunomidihoitoa seuraa hoito tällaisilla lääkevalmisteilla ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. myös ohjeet koskien yhdistämistä muihin hoitoihin, kohta 4.4).
Spanish: La eficacia de Arava se demostró en el ensayo 3L01, doble ciego, controlado, randomizado, en el que se administró 20 mg al día de leflunomida a 188 pacientes con artritis psoriásica.
Finnish: Arava-valmisteen teho osoitettiin yhdessä kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 3L01, jossa 188 psoriaasiartriitti-potilasta sai Arava-valmistetta 20 mg/vrk.
Spanish: Las tasas de respuesta del ensayo YU203 según el ACR (American College of Rheumatology) fueron 27,7% para placebo, 31,9% para leflunomida 5 mg, 50,5% para leflunomida 10 mg y 54,5% para leflunomida 25 mg/día.
Finnish: ACR:n mukaiset (American College of Reumatology) hoitovasteet YU203-tutkimuksessa olivat plasebolle 27,7 % sekä leflunomidille 5 mg/vrk, 10 mg/vrk ja 25 mg/vrk 31,9 %, 50,5 % ja 54,5 %.
Spanish: Efecto en anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol y 0,15 mg levonorgestrel) Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC0-24 (1,58- y 1,54-veces, respectivamente) de etinilestradiol y la Cmax media y AUC0-24 (1,33- y 1,41-veces, respectivamente) de levonorgestrel.
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg) Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Spanish: Arava está contraindicado en los pacientes con hipoproteinemia severa o insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Finnish: Arava on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea hypoproteinemia tai maksan toiminnan häiriö (ks. kohta 4.3).
Spanish: Tan pronto como se observen reacciones epidérmicas y/o de las mucosas, que susciten la sospecha de tales efectos adversos, debe suspenderse el tratamiento con Arava y con cualquier otro tratamiento con el que se pueda asociar e iniciar inmediatamente el procedimiento de lavado de leflunomida.
Finnish: Havaittaessa iho- tai limakalvoreaktioita, jotka herättävät epäilyn tällaisista vakavista reaktioista, tulee Arava ja muu mahdollinen reaktioihin liittyvä hoito välittömästi keskeyttää ja käynnistää leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmä.
Spanish: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/L), eosinofilia
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit < 2 x E9/l), eosinofilia
Spanish: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/l), eosinofilia
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit <2 x E9/l), eosinofilia
Spanish: (FARME),
Finnish: (aktiivisuudesta).
Spanish: • como alternativa, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante un período de 11 días.
Finnish: • vaihtoehtoisesti 50 g jauhemaista lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Spanish: La leflunomida es eficaz tanto en los modelos animales de artritis como en los de otras enfermedades autoinmunes y de trasplante, principalmente si se administra durante la fase de sensibilización.
Finnish: Eläinkoemalleissa leflunomidi on todettu tehokkaaksi hoidoksi reumassa ja muissa autoimmuunisairauksissa, sekä elinsiirroissa, pääosin annettaessa herkistysvaiheen aikana.
Spanish: Tras la administración de una dosis radiomarcada de leflunomida, la radioactividad fue igualmente excretada en orina y heces, probablemente por eliminación biliar y urinaria.
Finnish: Radiomerkityn leflunomidi-annoksen jälkeen radioaktiivisuus erittyi samassa suhteessa ulosteeseen, ilmeisesti eliminoitumalla sapen kautta, sekä virtsaan.
Spanish: Por tanto, se recomienda una estrecha monitorización y seguimiento del INR (international normalised ratio) cuando se administre warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos de forma concomitante.
Finnish: Siksi varfariinin tai muun kumariiniantikoagulantin samanaikaisen käytön yhteydessä suositellaan tarkkaa INR-arvon (International Normalised Ratio) seurantaa ja mittauksia.
Spanish: En el caso de que se produzcan reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe suspender el tratamiento con Arava y con cualquier tratamiento concomitante mielosupresor e iniciar un procedimiento de lavado de leflunomida.
Finnish: Vaikeiden hematologisten reaktioiden yhteydessä, pansytopenia mukaan lukien, tulee Arava ja muu samanaikainen myelosuppressiivinen hoito keskeyttää ja aloittaa leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmän käyttö.
Spanish: Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).
Finnish: Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deseen quedarse embarazadas, que se requiere un período de espera de 2 años después de finalizar el tratamiento con leflunomida.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa, että hoidon päättymisen jälkeen tarvitaan kahden vuoden lääkkeetön jakso ennen kuin he saavat tulla raskaaksi.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido contiene 138,42 mg de lactosa monohidrato.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen tabletti sisältää 138,42 mg laktoosimonohydraattia.
Spanish: reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea
Finnish: vaikeat anafylaktiset/anafylaktista sokkia muistuttavat reaktiot, vaskuliitti, mukaan lukien ihoalueen nekrotisoiva vaskuliitti
Spanish: Estudios similares muestran que el ibuprofeno y el diclofenaco no desplazan al A771726, mientras que la tolbutamida produce un incremento de 2 o 3 veces en la fracción no unida a proteínas del metabolito A771726.
Finnish: Vastaavat tutkimukset osoittivat, että ibuprofeeni ja diklofenaakki eivät syrjäyttäneet A771726:a, kun taas tolbutamidi aiheutti A771726:n vapaan fraktion kasvun 2 - 3-kertaiseksi.
Spanish: Las reacciones adversas coherentes con el perfil de seguridad de leflunomida fueron dolor abdominal, náuseas, diarrea, elevación de las enzimas hepáticas, anemia, leucopenia, prurito y erupción cutánea.
Finnish: Haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia leflunomidin turvallisuusprofiilin kanssa: vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, kohonneet maksa-arvot, anemia, leukopenia, kutina ja ihottuma.
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Arava, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
Finnish: Alkoholin nauttimista Arava-hoidon aikana ei suositella; se saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.
Spanish: No tome Arava mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
Finnish: Älä käytä Arava-valmistetta imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.
Spanish: El metabolito activo A771726 se une en gran medida a las proteínas plasmáticas y se elimina a través de metabolismo hepático y secreción biliar.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti A771726 sitoutuu laajasti proteiineihin ja poistuu maksan metabolian ja sapen erityksen kautta.
Spanish: Se ha realizado un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con comparador activo para estudiar el efecto de la administración de leflunomida en 94 pacientes (47 por brazo) con artritis reumatoide juvenil poliarticular.
Finnish: Leflunomidia tutkittiin yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 94 potilaalla (47 potilasta tutkimushaaraa kohti), jotka sairastivat monen nivelen lastenreumaa.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Arava puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: No hay un ajuste de dosis recomendable en pacientes con insuficiencia renal leve.
Finnish: Annosta ei suositella säädettäväksi lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: agranulocitosis
Finnish: agranulosytoosi
Spanish: Si toma más Arava del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario.
Finnish: Jos otat enemmän Arava-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Arava-valmistetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.
Spanish: En caso de estomatitis ulcerativa deberá suspenderse la administración de leflunomida.
Finnish: Ulseratiivisen stomatiitin yhteydessä leflunomidilääkitys tulee keskeyttää.
Spanish: También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhtymää voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 disminuyeron la Cmax media y AUC de la cafeina (sustrato CYP1A2) en un 18% y 55%, respectivamente, y sugieren que el A771726 puede ser un débil inductor del CYP1A2 in vivo.
Finnish: Toistuvat annokset A771726:ta pienensivät kofeiinin keskimääräistä Cmax-arvoa 18 %:lla ja AUCarvoa 55 %:lla, mikä viittaa siihen, että A771726 voi olla heikko CYP1A2:n induktori in vivo.
Spanish: Tras la administración concomitante de una dosis única de leflunomida a sujetos en tratamiento con dosis múltiples de rifampicina (inductor no específico del citocromo P450) los niveles máximos de A771726 se incrementaron en aproximadamente el 40%, mientras que el AUC no varió significativamente.
Finnish: Samanaikainen kerta-annos leflunomidia toistuvasti rifampisiinia (epäspesifinen sytokromi P450:n induktori) saavilla henkilöillä johti A771726:n huippupitoisuuksien kohoamiseen noin 40 %, kun taas AUC ei merkittävästi muuttunut.
Spanish: Posteriormente, debe determinarse de nuevo la concentración plasmática de A771726 después de un intervalo mínimo de 14 días.
Finnish: Tämän jälkeen A771726:n plasmapitoisuus tulee mitata uudelleen aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua.
Spanish: Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E470b) Lactosa monohidrato
Finnish: Povidoni (E1201) Krospovidoni (E1202) Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio (E470b) Lactosa monohidrato
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
Spanish: • artritis reumatoide activa como un "fármaco antirreumático modificador de la enfermedad"
Finnish: • aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD),
Spanish: Infecciones e infestaciones Raras: infecciones graves, incluyendo sepsis que puede ser mortal.
Finnish: vaikeat infektiot mukaan lukien sepsis, joka voi johtaa kuolemaan.
Spanish: En estos casos, se debe considerar un procedimiento de lavado (ver más adelante) para reducir los niveles plasmáticos de A771726.
Finnish: Jos tällaisia vaikutuksia ilmenee, tulee harkita elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. alla) A771726:n plasmapitoisuuksien laskemiseksi.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de Síndrome de Stevens-Johnson o de necrolísis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS) en pacientes tratados con leflunomida.
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).
Spanish: Por tanto, las mujeres en período de lactancia, no deben recibir tratamiento con leflunomida.
Finnish: Imetyksen aikana ei siksi tule käyttää leflunomidia.
Spanish: • Hipersensibilidad (especialmente con antecedentes previos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) al principio activo teriflunomida, su principal metabilito activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) vaikuttavalle aineelle, pääasialliselle aktiiviselle metaboliitille teriflunomidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Arava 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Arava 10 mg
Spanish: La leflunomida se ha evaluado en estudios de toxicidad aguda en el ratón y la rata, tras administración oral e intraperitoneal.
Finnish: Akuuttia toksisuutta on tutkittu antamalla leflunomidia suun kautta ja intraperitoneaalisesti hiirille ja rotille.
Spanish: daño hepático grave, tal como insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda que pueden llegar a ser mortales
Finnish: vaikea maksavaurio, kuten maksan vajaatoiminta ja äkillinen maksanekroosi, joka saattaa johtaa kuolemaan
Spanish: El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Finnish: • Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARDvalmisteeseen (esim. metotreksaatti)
Spanish: En un estudio con voluntarias sanas en el que se administró leflunomida junto con una píldora anticonceptiva oral trifásica que contenía 30 g de etinilestradiol, no se produjo ninguna reducción en la eficacia anticonceptiva de la píldora y la farmacocinética del A771726 se mantuvo dentro de los niveles previstos.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa leflunomidia annettiin samanaikaisesti kolmivaiheisen ehkäisypillerin kanssa (sisältäen 30 µg etinyyliestradiolia) terveille vapaaehtoisille, ei pillereiden ehkäisytehon todettu laskevan ja A771726:n farmakokinetiikka oli ennustetuissa rajoissa.
Spanish: Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor.
Finnish: Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Arava 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Arava 100 mg