FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li použit okamžitě, má být roztok připravený k podání uchováván v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C po dobu až 24 hodin a poté dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) za předpokladu, že ředění bylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: 8 °C temperatūrā un pēc tam vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ar nosacījumu, ka atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem po dobu až 8 léčebných cyklů; poté se přípravek Latruvo podává dále v monoterapii u pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění.
Latvian: Lartruvo lieto kombinācijā ar doksorubicīnu līdz 8 ārstēšanas cikliem, pēc tam pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi, lieto Lartruvo monoterapijas veidā.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává jako infuze do žíly pomocí kapačky.
Latvian: Šīs zāles ievada pilienu infūzijas veidā vēnā.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pocit na zvracení - bolest ve svalech, kloubech nebo kostech (muskuloskeletální bolest)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - sāpes muskuļos, locītavās vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes); - mazs balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu un limfocītu) skaits (kā rezultātā var paaugstināties infekcijas risks);
Czech: Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (celkový bilirubin v horním limitu normy [ULN] a AST>ULN, nebo celkový bilirubin >1,0-1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n = 16) nebo středně těžkou (celkový bilirubin >1,5-3,0násobek ULN, n = 1) poruchou funkce jater v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi (celkový bilirubin a AST ≤ULN, n = 126).
Latvian: Pamatojoties uz PopFK analīzi, pacientiem ar viegliem (kopējais bilirubīns normas augšējās robežas ietvaros [NAR] un AsAT>NAR, vai kopējais bilirubīns > 1,0-1,5 reizes pārsniedz NAR un jebkāds AsAT līmenis, n = 16) vai vidēji smagiem (kopējais bilirubīns > 1,5-3,0 reizes pārsniedz NAR, n = 1), aknu darbības traucējumiem nav novērotas klīniski nozīmīgas olaratumaba klīrensa atšķirības salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība (kopējais bilirubīns un AsAT ≤ NAR, n = 126).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) olaratumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par olaratumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Czech: b Muskuloskeletální bolest zahrnuje artralgii, bolest zad, bolest v kostech, bolest v boku, bolest v tříslech, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, myalgii, svalový spasmus,
Latvian: b Skeleta-muskuļu sāpes ietver artralģiju, muguras sāpes, kaulu sāpes, sāpes sānos, sāpes cirksnī,
Czech: Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Lartruvo počet bílých krvinek zkontroluje.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lartruvo ārsts Jums pārbaudīs balto asins šūnu skaitu.
Czech: Pokud se neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden vyskytne přes redukci dávky znovu, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg.
Latvian: Ja, neraugoties uz devas samazināšanu, atkārtoti rodas neitropēnisks drudzis/infekcija vai 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst ilgāk par 1 nedēļu, deva jāsamazina vēl līdz 10 mg/kg.
Czech: Informace o léčbě a úpravě dávky u pacientů, u nichž došlo během podávání infuze k IRR stupně 1 nebo 2, viz bod 4.2.
Latvian: Par pacientu, kuriem infūzijas laikā rodas 1. vai 2. pakāpes IRR, ārstēšanu un devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván ani mísen s roztoky obsahujícími glukózu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Czech: U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku neupropenie (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu un doksorubicīnu, ir neitropēnijas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek Lartruvo vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok Lartruvo (sterilní koncentrát) je čirá až lehce opalescentní a bezbarvá až nažloutlá tekutina dodávaná ve skleněné injekční lahvičce s elastomerovou zátkou.
Latvian: Lartruvo koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni.
Czech: Dále bylo prokázáno, že olaratumab in vivo přerušuje dráhu PDGF R-α v nádorových buňkách a inhibuje růst nádoru.
Latvian: Turklāt konstatēts, ka in vivo olaratumabs pārtrauc PDGFR-α ceļu audzēja šūnās un inhibē audzēja augšanu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo zastoupeno více než 25 různých subtypů sarkomu měkkých tkání, přičemž nejčastější byl leiomyosarkom (38,4 %), nediferencovaný pleomorfní sarkom
Latvian: Šajā pētījumā bija pārstāvēti vairāk nekā 25 dažādi mīksto audu sarkomas apakštipi, biežāk sastopamie bija leiomiosarkoma (38,4 %), nediferencēta pleomorfiska sarkoma (18,1 %) un liposarkoma (17,3 %).
Czech: Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Latvian: Nekratīt flakonu.
Czech: V rameni s olaratumabem plus doxorubicinem bylo v porovnání s léčbou samotným doxorubicinem zjištěno statisticky významné prodloužení OS v celkové populaci.
Latvian: Olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā novēroja statistiski nozīmīgu OS palielināšanos vispārējā populācijā salīdzinājumā ar ārstēšanu ar doksorubicīna monoterapiju.
Czech: PopPK údaje naznačují, že u pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: PopFK dati liecina, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce ADR, které byly hlášeny u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ve studii fáze 2, jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā NBP, par kurām ziņots pacientiem ar mīksto audu sarkomu, kuri 2. fāzes pētījumā ārstēti ar olaratumaba un doksorubicīna kombināciju, norādītas turpmāk 2. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, biežumam un smaguma pakāpei.
Czech: Doporučení pro správné monitorování jaterních funkcí a úpravu dávkování doxorubicinu u pacientů s poruchou funkce jater viz SmPC doxorubicinu.
Latvian: Informāciju par aknu darbības atbilstošu kontroli un doksorubicīna devas pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly nauzea, muskuloskeletální bolest, neutropenie a mukozitida.
Latvian: Visbiežāk novērotās NBP bija slikta dūša, skeleta un muskuļu sāpes, neitropēnija un mukozīts.
Czech: Ve dnech 1 a 8 cyklu 1 se má všem pacientům 30-60 minut před dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem) a dexamethasonem (nebo ekvivalentními léčivými přípravky).
Latvian: 30-60 minūtes pirms olaratumaba devas 1. cikla 1. un 8. dienā visiem pacientiem jāveic intravenoza premedikācija ar H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu) un deksametazonu (vai līdzvērtīgām zālēm).
Czech: Jak se přípravek Lartruvo používá
Latvian: Kā lieto Lartruvo
Czech: 3 pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 1 pacient v rameni s doxorubicinem podstoupili po ukončení studie pouze chirurgický zákrok.
Latvian: 3 pacientiem olaratumaba un doksorubicīna grupā un 1 pacientam doksorubicīna grupā pēc pētījuma tika veikta tikai operācija.
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu
Czech: S předávkováním přípravkem Lartruvo nejsou v klinických hodnoceních u člověka žádné zkušenosti.
Latvian: Klīniskos pētījumos cilvēkam nav pieredzes par Lartruvo pārdozēšanu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Lartruvo podán
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Lartruvo
Czech: Následkem toho olaratumab in vitro inhibuje signální dráhu PDGFR-α v nádorových a stromálních buňkách.
Latvian: Tādējādi in vitro olaratumabs inhibē PDGFR-α ceļa signālu pārvadi audzēja un stromas šūnās.
Czech: Sarkom měkkých tkání je zhoubný nádor, který začíná v měkkých tkáních, jako jsou svaly, tuk,
Latvian: Mīksto audu sarkoma ir vēzis, kas sākas mīkstajos audos, piemēram, muskuļos, taukaudos, skrimšļos un asinsvados.
Czech: Hemoragické příhody U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu un doksorubicīnu, ir hemorāģisku traucējumu risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Před začátkem podávání olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet trombocytů.
Latvian: Trombocītu skaits jāpārbauda pirms olaratumaba lietošanas katra cikla 1. un 8. dienā.
Czech: Dávku a objem olaratumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku je třeba vypočítat.
Latvian: Jāaprēķina infūzijas šķīduma pagatavošanai nepieciešamā olaratumaba deva un tilpums.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Latvian: 50 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, alumīnija aizzīmogojumu un polipropilēna vāciņu.
Czech: Pokud zjistíte částice, infuzní roztok zlikvidujte.
Latvian: Ja konstatē cietas daļiņas, šķīdums infūzijām jāizmet.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok musí být před naředěním čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Latvian: Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Czech: Úprava dávkování olaratumabu
Latvian: Olaratumaba devas pielāgošana
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Hemoragické příhody
Latvian: Hemorāģiski traucējumi
Czech: Pro úplný výčet všech nežádoucích účinků spojených s léčbou doxorubicinem viz SmPC doxorubicinu.
Latvian: Visu ar doksorubicīna terapiju saistīto nevēlamo blakusparādību pilnīgu aprakstu skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
Czech: - bolest hlavy - reakce související s infuzí
Latvian: - galvassāpes; - ar infūziju saistītas reakcijas.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija dietu.
Czech: Lartruvo obsahuje sodík
Latvian: Lartruvo satur nātriju
Czech: (populační farmakokinetické) údaje naznačují, že u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: PopFK dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených olaratumabem plus doxorubicinem pro sarkom měkkých tkání během části fáze 2 ve studii fáze 1b/2
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma olaratumabu un doksorubicīnu mīksto audu sarkomas ārstēšanai 1.b/2. fāzes pētījuma 2. fāzes daļā Orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Deset pacientů v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 5 pacientů v rameni s pouze doxorubicinem dostalo po ukončení studie pouze radioterapii.
Latvian: Desmit pacientu olaratumaba un doksorubicīna grupā un 5 pacienti doksorubicīna grupā pēc pētījuma saņēma tikai staru terapiju.
Czech: nejčastější z nich byly reakce související s infuzí (3,1 %) a mukozitida (1,6 %).
Latvian: Ar pilnīgu terapijas pārtraukšanu saistītas visbiežākās NBP radās 3 (4,7 %) pacientiem, no kurām visbiežākās bija ar infūziju saistītas reakcijas (3,1 %) un mukozīts (1,6 %).
Czech: - Reakce související s infuzí
Latvian: - Ar infūziju saistīta reakcija
Czech: - 1 injekční lahvička o objemu 19 ml - 2 injekční lahvičky o objemu 19 ml
Latvian: - 1 flakons pa19 ml - 2 flakoni pa 19 ml - 1 flakons pa 50 ml
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lartruvo používat
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Lartruvo Kā lieto Lartruvo
Czech: Úpravy dávky v souvislosti s neutropenií viz bod 4.2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu saistībā ar neitropēniju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: Kardiální toxicita
Latvian: Kardiotoksicitāte
Czech: (jakýkoli výskyt) • Dle potřeby mají být podány paracetamol, antagonista H1
Latvian: • Atbilstoši nepieciešamībai jāievada paracetamols, H1 antagonists un deksametazons (skatīt sadaļu par
Czech: Pro doporučení na úpravu dávkovaní ve vztahu k doxorubicinu viz aktuální souhrn údajů o přípravku doxorubicinu.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu saistībā ar doksorubicīnu skatīt aktuālajā doksorubicīna zāļu aprakstā.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné
Latvian: Šīs zāles satur 22 mg nātrija katrā 19 ml flakonā un 57 mg nātrija katrā 50 ml flakonā.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se během infuze necítíte dobře.
Latvian: Ja infūzijas laikā nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu v roztoku o koncentraci 10 mg/ml;
Latvian: Flakonā ir 190 mg vai 500 mg olaratumaba 10 mg/ml šķīduma veidā.
Czech: EU/1/16/1143/003 - 2 injekční lahvičky s 19 ml
Latvian: EU/1/16/1143/002 - 1 flakons pa 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 flakoni pa 19 ml.
Czech: Pokud zjistíte částice nebo změnu barvy, injekční lahvičku nelze použít.
Latvian: Ja konstatē cietas daļiņas vai krāsas izmaiņas, flakons jāizmet.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1143/002 - 1 injekční lahvička s 19 ml
Latvian: EU/1/16/1143/002- 1 flakons pa 19ml EU/1/16/1143/003- 2 flakoni pa 19ml
Czech: Vypočtený objem olaratumabu má být asepticky přenesen do obalu pro intravenózní aplikaci.
Latvian: Aprēķinātais olaratumaba tilpums aseptiski jāpārnes intravenozās infūzijas konteinerā.
Czech: Porucha funkce jater K hodnocení vlivu poruchy funkce jater na PK olaratumabu nebyly provedeny žádné formální studie.
Latvian: Oficiāli pētījumi, lai izvērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz olaratumaba FK, nav veikti.
Czech: PDGFR-α (pozitivní versus negativní), počtu předchozích linií léčby (0 versus 1 či více linií),
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PDGFR-α ekspresijas (pozitīva, salīdzinot ar negatīvu), iepriekšējo ārstēšanas ciklu skaita (0, salīdzinot ar 1 vai vairāk), histoloģiskā audzēja tipa (leiomiosarkoma, sinoviāla sarkoma un cits) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1, salīdzinot ar 2).
Czech: Olaratumab je monoklonální protilátka, rekombinantní plně humánní imunoglobulin G podtřídy 1 (IgG1), která se specificky váže na PDGFR
Latvian: Olaratumabs ir mērķēta, rekombinanta, pilnībā cilvēka imūnglobulīna G 1. apakšgrupas (IgG1) monoklonāla antiviela, kas specifiski saistās ar PDGFR-α, bloķējot PDGF AA, -BB un -CC saistīšanos un receptora aktivāciju.
Czech: Jako ředicí roztok používejte pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Czech: Před podáním olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet neutrofilů.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jāpārbauda pirms olaratumaba lietošanas katra cikla 1. un 8. dienā.
Czech: Pokud se vyskytne neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden, má být podávání olaratumabu dočasně přerušeno až do doby, kdy bude absolutní počet neutrofilů
Latvian: Ja rodas neitropēnisks drudzis/infekcija vai 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk par 1 nedēļu, olaratumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc, kamēr neitrofilo leikocītu absolūtais skaits nav 1000/µl vai lielāks, un tad olaratumaba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu 12 mg/kg.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Czech: Jeden mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
Latvian: Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg olaratumaba (olaratumabum).
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 500 mg.
Latvian: Viens 50 ml flakons satur 500 mg olaratumaba.
Czech: Na základě vypočteného objemu olaratumabu asepticky odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní podání a přeneste lék olaratumab do obalu, aby byl konečný objem v balení opět 250 ml.
Latvian: Ja tiek lietots jau iepriekš piepildīts intravenozās infūzijas konteiners Pamatojoties uz aprēķināto olaratumaba tilpumu, no iepriekš piepildītā 250 ml intravenozās infūzijas konteinera aseptiski izvadiet atbilstošo 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpumu un pārnesiet olaratumabu intravenozās infūzijas konteinerā, lai beigu tilpums konteinerā atkal būtu 250 ml. Infūzijas konteiners viegli jāpasvārsta, lai sajauktu šķīdumu.
Czech: Jedna 19ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 190 mg.
Latvian: Katrs19 ml flakons satur 190 mg olaratumaba.
Czech: Aby byla dále potvrzena účinnost a bezpečnost olaratumabu v léčně pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, předloží držitel rozhodnutí o registraci zprávu z klinického hodnocení fáze III studie JGDJ
Latvian: Lai iegūtu papildu apstiprinājumu olaratumaba efektivitātei un drošumam, ārstējot pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu, RAĪ jāiesniedz klīniskā pētījuma ziņojums par 3. fāzes pētījumu JGDJ, kurā doksorubicīns un olaratumabs salīdzināts ar doksorubicīnu pacientiem ar progresējošu vai metastātisku mīksto audu sarkomu (tai skaitā biomarķieru pētnieciskos datus).
Czech: Premedikace
Latvian: Izkliede
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok olaratumabum
Latvian: Lartruvo 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai olaratumabum
Czech: Olaratumab se podává pouze v intravenózní infuzi.
Latvian: Uzsūkšanās Olaratumabu ievada tikai intravenozā infūzijā.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA - ŠTÍTEK - injekční lahvička 19 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE- 19 ml
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Czech: Je třeba použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze musí být linka propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Czech: • Informace o dalších infuzích viz bod týkající se premedikace.
Latvian: • Par turpmākām infūzijām lūdzu, skatīt sadaļā par
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 19 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorobutylovou elastomerovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Latvian: 19 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, alumīnija aizzīmogojumu un polipropilēna vāciņu.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
Czech: Lartruvo olaratumabum
Latvian: Lartruvo olaratumabs
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lartruvo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lartruvo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lartruvo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lartruvo lietošanu?
Czech: Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát během 3 týdnů, a to 1. a 8. den.
Latvian: Lartruvo ieteicamā deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes trīs nedēļu cikla laikā, 1. un 8. dienā.
Czech: Tyto třítýdenní cykly je třeba opakovat, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků.
Latvian: Šāds trīs nedēļu ārstēšanas cikls jāatkārto tik ilgi, kamēr slimības stāvoklis nepasliktinās vai blakusparādības nekļūst nepieņemamas.
Czech: Tato bílkovina se často vyskytuje na povrchu buněk, kde hraje roli v regulaci buněčného množení.
Latvian: Šis proteīns bieži ir atrodams uz šūnu virsmas, kur tas piedalās šūnu vairošanās regulācijas procesā.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od společnosti.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Czech: Další informace o přípravku Lartruvo
Latvian: Cita informācija par Lartruvo
Czech: Doxorubicin se podává 1. den každého cyklu, a to po infuzi přípravku Lartruvo.
Latvian: Doksorubicīnu lieto katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů zařazených do hlavní studie je však zapotřebí, aby společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, předložila další údaje.
Latvian: Taču, tā kā pamatpētījumā iekļauto pacientu skaits bija neliels, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, būs jānodrošina papildu dati.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lartruvo používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lartruvo lietošanu.
Czech: Co je Lartruvo a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Lartruvo un kāpēc tās lieto?
Czech: Během infuze by pacienti měli být sledováni, zda nevykazují známky a příznaky reakcí souvisejících s infuzí, a měl by být k dispozici školený personál a vybavení pro neodkladnou resuscitaci.
Latvian: Infūzijas laikā jānovēro, vai pacientam nerodas infūzijas izraisītas reakcijas pazīmes un simptomi, un jābūt pieejamam apmācītam personālam un reanimācijas aprīkojumam.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly neutropenie a muskuloskeletální bolest.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija neitropēnija un skeleta-muskuļu sāpes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Lartruvo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Lartruvo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Jelikož přípravku Lartruvo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Lartruvo dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie s cílem dále potvrdit účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Lartruvo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lartruvo, nodrošinās papildu datus no pašlaik notiekoša pētījuma, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
Czech: Jelikož počet pacientů se sarkomem měkkých tkání je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lartruvo byl dne 12. února 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Sakarā ar to, ka mīksto audu sarkomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2015. gada 12. februārī Lartruvo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.