FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CVMP katsoi, että tämän avaintutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on "tämänhetkisen" hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaan useita puutteita.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че форматът на основното проучване има множество недостатъци съгласно "настоящите" изисквания за добра клинична практика.
Finnish: Pulmodoxin käyttöaihe on kliinisen hengitystiesairauden estäminen eikä sen hoito.
Bulgarian: Pulmodox е предназначен за превенция на клинични респираторни заболявания, а не за тяхното лечение.
Finnish: Doksysykliinin oraalinen hyötyosuus vaihtelee arvojen 50−60 % välillä.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на доксициклин варира между стойности от 50-60%.
Finnish: Perustelua pidettiin hyväksyttävänä, mutta valmisteyhteenvedon annostusta koskevaa kohtaa pitäisi muuttaa vastaamaan paremmin hakijan ehdottamaa ja dokumentoimaa käyttöä.
Bulgarian: Тази обосновка е счетена за приемлива, но секцията за дозировката в Обобщението на характеристиките на продукта трябва да бъде допълнен, за да отразява по-добре начина на използване така, както е предложен и документиран от кандидата.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa 600 ppm (2,4 kertaa suositeltu annos) lääkerehua annettiin 20-30 kg painaville eläimille kaksi kertaa suositeltu lääkitysaika, ei todettu mitään intoleranssin oireita lääkkeelle.
Bulgarian: При проведените проучвания, в които медикаментозен фураж с 600 ppm (2,4 пъти над препоръчваната доза) е прилаган на животни с тегло 20-30 kg за период, два пъти по-дълъг от препоръчвания, не са установени симптоми на непоносимост към изследваното вещество.
Finnish: CVMP katsoi, että se tosiasia, että hoidon jälkeen ei otettu bakteriologisia näytteitä, merkitsee sitä, että bakteriologista paranemista ei voida olettaa tai väittää tapahtuneen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че фактът, че не са правени бактериологични тестове след лечението означава, че бактериологичното излекуване не може да бъде предположено или потвърдено.
Finnish: Lääkerehu voidaan tämän jälkeen granuloida.
Bulgarian: След това медикаментозният фураж може да бъде гранулиран.
Finnish: Keuhkojen pitoisuudet ovat aina plasman pitoisuuksia korkeammat.
Bulgarian: Концентрациите, които се достигат в белия дроб, винаги са по-високи отколкото тези в плазмата.
Finnish: Määriteltiin uudet toissijaiset päätepisteet: kliinisesti parantuneet 7. päivänä uudelleen sairastuneet ja kuolleisuusluvut.
Bulgarian: Определени бяха нови вторични крайни точки, а именно процент клинично излекувани на ден 7, степен на повторна заболеваемост и на смъртност.
Finnish: Vastausten johdanto-osassa hakija on perustellut tämän hakemuksen jättämistä "vakiintuneen käytön" perusteella.
Bulgarian: В увода към резултатите кандидатът е предоставил обосновка за подаването на това заявление, базирана на "утвърдена в практиката употреба".
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Bulgarian: Кандидат или притежател на разрешение за употреба
Finnish: CVMP suosittelee, että Doxyprex 100 mg/g esisekoitteelle myönnetään myyntilupa porsaiden lääkerehussa seuraavassa ehdotetussa käyttöaiheessa, koska on osoitettu positiivinen riskihyötyanalyysi ja koska ei ole tunnistettu potentiaalista vakavaa riskiä.
Bulgarian: Препоръката на Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е да се издаде разрешение за употреба на Doxyprex 100 mg/g Premix за лечебни хранителни смески за прасета с показанието, указано по-долу, тъй като е демонстриран положителен анализ на съотношението полза/риска и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
Finnish: Pelletointi vaatii aineksien esikäsittelyä 55−65ºC:een höyryssä ja 10 %:n kosteudessa.
Bulgarian: Условията на пелетиране включват предварителна топлинна подготовка на съставките при 55-65ºC и 10% влажност.
Finnish: Nelikenttäanalyysissä molemmat Doxyprex-ryhmät paranivat merkittävästi nopeammin kuin negatiiviset ja positiiviset verrokkiryhmät.
Bulgarian: Анализът две по две показа, че и двете групи на Doxyprex са излекувани значително по-бързо, отколкото негативната контролна и позитивната контролна група.
Finnish: Vaikka positiivisten verrokkien valinta ei olisi hyväksyttävä nykyisten standardien mukaisesti arvioitaessa, CVMP katsoi hakijan perustelleen, että siihen aikaan ehdotettuihin käyttöaiheisiin ei ollut hyväksyttyä doksisykliinipohjaista esisekoiteviitevalmistetta.
Bulgarian: Макар че изборът на позитивни контроли не би бил приемлив при оценката по настоящите стандарти, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че кандидатът е обосновал избора си с факта, че по онова време не е съществувал одобрен премикс на базата на доксициклин за въпросните показания.
Finnish: Esisekoite on tarkoitettu sekoitettavaksi ainoastaan granuloituun lääkerehuun.
Bulgarian: Премиксът е предназначен за влагане единствено в гранулирани медикаментозни фуражи.
Finnish: Hakija selitti, että sen avainkenttäkokeen positiivisten verrokkien valinnan tarkoituksena ei ollut verrata hakijan valmistetta valmisteeseen, jota oli käytetty samalla ehdotetulla annostuksella yhteisössä vähintään kymmenen vuoden ajan.
Bulgarian: Кандидатът обясни, че изборът на позитивни контроли при основните полеви тестове не е имал за цел да сравнява техния продукт с продукт, който вече е бил използван за същата продължителност на лечение в рамките на Европейския съюз през последните 10 години.
Finnish: Yksittäisen annostuksen jälkeen Cmax oli 1,70 µg/ml arvolla Tmax 6 tuntia.
Bulgarian: След въвеждане на единична доза, Cmax е 1,70 µg/ml с Tmax от 6 часа.
Finnish: Purkki, 1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg.
Bulgarian: Контейнери от 1 kg, 5 kg, 20 kg и 25 kg.
Finnish: 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pakkauksissa pusseissa on ylimääräinen nailoninen sisäkerros.
Bulgarian: При опаковките от 5 kg, 20 kg и 25 kg, пликовете съдържат допълнителен междинен слой от найлон.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen esiintyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä lääkärille nämä varoitukset.
Bulgarian: Ако след експозиция се появят симптоми като кожен обрив, трябва да се потърси лекар, като му бъдат показани настоящите предупреждения.
Finnish: Havaittiin, että ensimmäisten hoitopäivien aikana valmisteen pitoisuudella rehussa 300 ppm päästiin lähimmäksi suositeltua annosta, mutta kun ruuan kulutus kasvoi, suositeltu annos saavutettiin pitoisuudella 200 ppm.
Bulgarian: Наблюденията показват, че през първите дни от лечението включването на 300 ppm в храната осигурява най-близък до препоръчителната доза резултат, но с увеличаване на консумацията на храна този резултат е постигнат и с 200 ppm.
Finnish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Espanja)
Bulgarian: Veterinaria, S.A Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Испания)
Finnish: Tämä on myös haettu käyttöaihe keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) alussa.
Bulgarian: Това е също показанието, с което е кандидатствано за започване на процедурата по взаимно признаване.
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Finnish: Vaikuttavaa ainetta:
Bulgarian: Активна субстанция:
Finnish: "Normaaliin" rehun kulutukseen liittyvää standardipitoisuutta 250 ppm tulisi painottaa vähemmän.
Bulgarian: По-малко внимание трябва да се отдели на стандартното включване на 250 ppm, свързано с "нормален" прием на храна.
Finnish: Hakija osoitti näiden viitteiden avulla, että valmiste täyttää vakiintuneen käytön soveltamista koskevat kriteerit.
Bulgarian: Посредством тези референции кандидатът демонстрира, че продуктът отговаря на критериите за утвърдена в практиката употреба.
Finnish: Terapeuttisia pitoisuuksia on havaittu nesteissä, sydämessä, lisääntymiskudoksissa, aivoissa ja maitorauhasissa.
Bulgarian: Терапевтични концентрации са установени в телесната течност, миокарда, размножителните тъкани, мозъка и млечната жлеза.
Finnish: Käytännön tilanteessa esisekoitetta syötetään tavallisesti porsaille, jotka osoittavat kliinisiä oireita, ja niiden kanssa kosketuksissa oleville porsaille, tästä syystä tämän vaikuttavan aineen tarkoitus on hallita sairauden kliinisiä oireita.
Bulgarian: На практика премиксът се дава на прасета, които имат клинични признаци и на такива в контакт с прасета с признаци, поради това тази активна съставка се използва за контролиране на клиничните признаци на болестта.
Finnish: Lipofiilisten ominaisuuksiensa ansiosta doksysykliini leviää helposti eläinkudoksiin saavuttaen arvoksi 0,53 l/kg.
Bulgarian: Предвид неговите липофилни свойства, доксициклин лесно се разпределя в тъканите на животните, като демонстрира обеми на разпределение от 0,53 l/kg.
Finnish: Suoliston dysbioosin aiheuttamia muutoksia ruoansulatuksessa voi esiintyä hyvin pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Bulgarian: Храносмилателни нарушения, дължащи се на чревна дисбактериоза, могат да се проявят при много продължителни курсове на лечение.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliinille.
Bulgarian: Да не се използва при животни със свръхчувствителност към тетрациклини.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika: Doxyprexiä 200 ppm ja 300 ppm pitoisuuksina saaneet ryhmät paranivat 3,2 ja 3,33 vuorokaudessa, TM550-ryhmä parani 8,2 vuorokaudessa, Stabox-ryhmä 11,75 vuorokaudessa ja verrokkiryhmä 13,67 vuorokaudessa.
Bulgarian: Относно времето за клинично излекуване, групите на Doxyprex от 200ppm и от 300ppm са излекувани на 3.2 и 3.33 ден, съответно, в сравнение с групата на TM550 - на 8.2 ден, групата на Stabox - на 11.75 ден и контролната група - на 13.67 ден.
Finnish: Jos bakteriologista paranemista ei voida todistaa, se on perusteltava, ja se saattaa vaikuttaa käyttöaiheen sanamuotoon.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване трябва да се обоснове и може да се отрази върху формулировката на показанията.
Finnish: Doksysykliini on semisynteettinen oksitetrasykliinistä johtuva tetrasykliini, joka vaikuttaa 30S ribosomaaliseen bakteerin alayksikköön suuntaa vaihtavassa liitoksessa estäen aminoasyyli-siirtäjäRNA-kompleksin sidonnan m/RNA/ribosomaaliseen kompleksiin ja välttäen uusien aminohappojen lisääntymisen kasvavaan peptidiketjuun ja estäen näin proteiinin synteesin.
Bulgarian: Доксициклин е полусинтетичен тетрациклин, получен от окситетрациклин, който въздейства на 30S субединицата на бактерийната рибозома посредством обратимо свързване, чрез блокиране свързването на аминоацил-тРНК (транспортна РНК) с комплекса иРНК (информационна РНК)/рибозома, с което се избягва прибавянето на нови аминокиселини към нарастващата пептидна верига като така се нарушава синтезът на протеини.
Finnish: Itse asiassa kaksi positiivista verrokkia valittiin siksi, että siihen aikaan Espanjassa ei ollut saatavissa doksisykliinipohjaisia esisekoiteviitevalmisteita.
Bulgarian: Позитивните контроли са избрани поради факта, че по това време в Испания не са съществували други референтни продукти от премикси на базата на доксициклин.
Finnish: CVMP katsoi, että yllä mainitut raportit antavat suotuisan todisteen doksisykliinin turvallisuudesta ja tehosta yleensä ja myös Espanjassa myynnissä olevan nimenomaisen lopullisen lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
Bulgarian: Ето защо Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счете, че гореспоменатите доклади дават достатъчни доказателства за безопасността и ефикасността на доксициклин като цяло, както и на специфичната крайна форма, продавана в Испания.
Finnish: Tetrasykliinit, ATCvet-koodi: QJ01AA02.
Bulgarian: Противобактериални средства за системна употребаТетрациклини, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01AA02.
Finnish: Clinical and Laboratory Standard Institute:n (CLSI) määräyksien mukaan muita organismeja kuin MIC-arvon ≤ 4 µg/ml omaavia streptokokkeja pidetään herkkinä, keskinkertaisesti herkkinä arvossa 8 µg/ml ja MIC-arvoissa ≥ 16 µg/ml doksysykliinille vastustuskykyisinä.
Bulgarian: Според разпоредбата на Института за клинични и лабораторни стандарти (ИКЛС), организми, различни от стрептококи, със стойности на МИК ≤ 4 µg/ml се считат за чувствителни, с 8 µg/ml - за средночувствителни и със стойности на МИК ≥ 16 - за устойчиви на доксициклин.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)/MPR-MENETTELYN NUMERO
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА/ПРОЦЕДУРЕН НОМЕР ПРИ ПВП
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti beetalaktaamien kaltaisten bakteereja tappavien antibioottien kanssa.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с бактерицидни антибиотици като бета-лактами.
Finnish: Kaikki tulokset osoittavat Doxyprexillä hoidettujen porsaiden selvän kohentumisen verrattuna negatiiviseen verrokkiin, sairauden uusiutumista ja kuolemia ei esiintynyt.
Bulgarian: Всички резултати показват ясно подобрение при прасетата, лекувани с Doxyprex, без повтаряемост на заболяването и без смъртни случаи, за разлика от негативната контрола.
Finnish: "Espanjassa määritettiin vuonna 2001 doksysykliinin herkkyys in vitro -testeissä sikojen bakteereita Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica vastaan, joiden tuloksina oli vastaavasti MIC90 arvot 0,795 µg/ml ja 0,053 µg/ml."
Bulgarian: "През 2001 г. в Испания е определена in vitro чувствителността към доксициклин на изолирани от свине щамове на Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, което е дало като резултат стойности на МИК90 (минимална инхибираща концентрация) от съответно 0,795 µg/ml и 0,053 µg/ml."
Finnish: Ei saa antaa yhdessä hapettavien aineiden kanssa.
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с окисляващи вещества.
Finnish: Sioilla, joiden päivittäinen rehunkulutus on 40 g rehua/painokilo/päivä, tämä annos vastaa 250 mg doksysykliinia rehukiloa kohti, jolloin sekoitussuhde on 2,5 kg/tonni.
Bulgarian: За прасета с дневен прием от 40 g фураж/kg т.т./ден тази доза съответства на 250 mg доксициклин на килограм фураж, което означава норма на влагане от 2,5 kg/тон.
Finnish: Lääkerehun kulutus voi muuttua sairauden vuoksi.
Bulgarian: Приемът на медикаментозен фураж от страна на животните може да бъде променен в резултат на заболяване.
Finnish: Asianmukaisia menetelmiä on käytettävä jauheen leviämisen välttämiseksi tuotteen ja rehun sekoituksen aikana.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети адекватни мерки, за да се избегне разпръскване на прах по време на влагането на продукта във фуража.
Finnish: Sekä annossuosituksessa (12,5 mg/kg/vuorokausi ja 10 mg/kg/vuorokausi) että hoidon kestossa (8 vuorokautta ja 7 vuorokautta) on kuitenkin eroja.
Bulgarian: Има обаче различия, както при препоръчителната дозировка (12.5 mg/kg/дневно срещу 10 mg/kg/дневно), така и в продължителността на лечението (8 срещу 7 дни).
Finnish: Nestemäinen sorbitoli, kiteytymätön
Bulgarian: Некристализиращ течен сорбитол Течен парафин
Finnish: Positiiviset verrokkivalmisteet valittiin sillä perusteella, että ne olivat myös lääke-esivalmisteita, joiden käyttöaihe oli käyttö porsaille ja jotka sisälsivät yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta, jonka vaikutuskirjoon ehdotetut käyttöaiheet aiheuttavat organismit sisältyivät.
Bulgarian: Позитивните контролни продукти са избрани и въз основа на факта, че са предназначени за използване при прасета медицински премикси, които съдържат само една активна субстанция и чийто спектър на действие включва всички организми, причиняващи въпросните показания.
Finnish: Kohde-eläinlajit
Bulgarian: Животински видове
Finnish: Jos eläin ei syö riittävästi, sitä on hoidettava parenteraalisesti.
Bulgarian: В случай на недостатъчен прием на фураж, животните трябва да бъдат лекувани парентерално.
Finnish: Doksysykliini on laajaspektrinen bakteriostaattinen antibiootti, joka estää herkkien lajien bakteeriproteiinin synteesin.
Bulgarian: Доксициклин е широкоспектърен антибиотик с бактериостатично действие, който действа чрез нарушаване синтеза на бактериален протеин при чувствителните видове.
Finnish: Toisessa mekanismissa ribosomaalinen affiniteetti tetrasykliini-Mg2+ kompleksille vähenee kromosomin muutoksien takia.
Bulgarian: Другият механизъм се проявява чрез намаляване афинитета на рибозомата към Тетрациклин-Мg2+ комплекса поради мутации в хромозомата.
Finnish: Vältä tuotteen pääsemistä iholle ja silmiin.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата и очите.
Finnish: Hakija selitti kuitenkin keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt rehun doksisykliinipitoisuudet oli päätetty ottaen huomioon porsaan ruumiinpainon ja rehun kulutuksen vaihtelu, jota tapahtuisi käytännön olosuhteissa.
Bulgarian: В рамките на процедурата по взаимно признаване обаче кандидатът е обяснил, че количествата доксициклин, добавени към храната по време на клиничните изпитвания, са подбрани така, че да вземат под внимание промените, които биха възникнали по отношение на телесното тегло и консумацията на храна на прасетата.
Finnish: Hakija esitti kohde-eläinlajin siedettävyystutkimuksen ja valmisteen turvallisuutta tukevia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä lääketurvatietoja.
Bulgarian: Кандидатът предостави проучване на толерантността на целеви групи видове и пазарни научни данни в подкрепа на безопасността на продукта.
Finnish: Keskustelu
Bulgarian: Дискусия
Finnish: Tuotteen annostus suositeltavien annostustuloksien mukaan plasman korkeimmassa pitoisuudessa on 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Bulgarian: Въвеждането на продукта съгласно препоръчваната дозировка води до максимална плазмена концентрация при стабилно състояние от 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Finnish: Kestoikä pakkauksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.
Finnish: Doksysykliini leviää organismiin laajalti fysikokemiallisten ominaisuuksiensa ansiosta edellyttäen, että se on hyvin rasvaliukoista.
Bulgarian: Доксициклин се разпределя навсякъде из организма поради своите физикохимични характеристики, предвид това, че е силно липидоразтворим.
Finnish: Lisäksi on toimitettu farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus, jossa on käytetty hakijan lopullista lääkevalmistetta, ja uudempia (2001) MIC-tietoja Espanjassa porsaista eristetyistä hengitystiepatogeeneistä.
Bulgarian: Освен това бяха предоставени изследвания на фармакокинезата с използване на крайната форма и посъвременни (2001) данни за минималната инхибиторна концентрация на респираторни патогени, изолирани от прасета в Испания.
Finnish: Vastauksessa CVMP:n kysymykseen hakija ei ole pohtinut tai perustellut kliinisessä tutkimuksessa käytettyä kahta Doxyprexin annosta (200 ppm ja 300 ppm).
Bulgarian: В отговор на въпроса на Комитета кандидатът не е обсъждал или обосновал двете дозировки (200ppm и 300ppm) от Doxyprex, които са били приложени по време на клиничните изпитвания.
Finnish: Lämpösinetöityjä monikerroskalvopusseja, joiden uloin kerros on polyesteriä, keskikerros alumiinia ja sisäkerros, joka on kosketuksissa tuotteeseen, polyeteeniä.
Bulgarian: Термично запечатани пликове със сложна обвивка, съставена от външен слой от полиестер, среден слой от алуминий и вътрешен слой от полиетилен, който е в контакт с продукта.
Finnish: Se luo poistoreitin pumppaamalla bakteerilääkettä tai muuttaa sen siirtojärjestelmään niin, että tetrasykliinin energiariippuvainen kiinnitys solun ulko-osaan on rajoitettu.
Bulgarian: То се дължи на създаването на път за елиминиране чрез изпомпване на противобактериалното средство или на промяна в системата за транспорт, което води до ограничено зависещо от енергията залавяне на тетрациклин към външната страна на клетката.
Finnish: Valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa koskevaan kohtaan tulisi tehdä muutoksia, samoin tähän kohtaan sisältyvään MIC-arvojen alkuperään.
Bulgarian: Поправките към фармакокинетичната секция на Обобщението на характеристиките на продукта и на произхода на стойностите на минимална инхибиторна концентрация, включени в тази секция, също трябва да бъдат включени.
Finnish: Hakija on pohtinut perusteellisesti avaintutkimusta varten suoritettuja tilastollisia analyysejä.
Bulgarian: Кандидатът представи пълната версия на дискусията върху статистическия анализ, проведен в рамките на основните изпитвания.
Finnish: Riskihyötyanalyysiä ei voitu suorittaa, koska ei ollut avaintodisteita kliinisestä tehosta käyttöaiheessa M. hyopneumoniae.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tulisi myös sisällyttää se, että pitoisuuden tulisi perustua keskimääräiseen rehun kulutukseen hoidon aloitushetkellä.
Bulgarian: Трябва да се отбележи също така, че темповете на включване трябва да се базират на средната консумация на храна в началото на лечението.
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.
Bulgarian: Не се препоръчва използването му по време на бременност и лактация.
Finnish: Tuote tulee sekoittaa rehuun vaakasuoraan nauhasekoitinta käyttäen.
Bulgarian: За влагане на продукта във фуража трябва да се използва хоризонтален лентов смесител.
Finnish: Doxyprex 100 mg esisekoite on saatavissa 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n kuumasaumatuissa säkeissä, ja se sisältää 100 mg/g doksisykliiniä hyklaattina.
Bulgarian: Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100 mg/g доксициклинова база като хиклат.
Finnish: Oikean annostuksen löytämiseksi antimikrobisen aineen pitoisuus tulee tarkistaa päivittäisen rehunkulutuksen mukaan hoidon alkaessa.
Bulgarian: С оглед постигане на точна дозировка, концентрацията на противомикробното средство трябва да бъде коригирана, като се вземе предвид дневния прием на фураж към началния момент на лечението.
Finnish: Hakija on valinnut perustellun järkiperäisesti positiivisina verrokkeina käytettävät valmisteet.
Bulgarian: Кандидатът разполага с обоснована причина за избора на продукти, използвани като позитивни контроли.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa osoitettiin selvästi P. multocidan ja B. bronchiseptican esiintyminen sairaissa porsaissa, mutta hoidon jälkeen ei kuitenkaan otettu näytteitä bakteriologisen parantumisen osoittamiseksi.
Bulgarian: При основните клинични изпитвания ясно се демонстрира наличието на P.multocida и B.bronchiseptica у болни прасета, но след лечението не са извършени тестове, които да докажат бактериологично излекуване.
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 kg
Bulgarian: ОПАКОВКИ: 1 kg
Finnish: Se vaikuttaa seuraaviin bakteereihin: Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica
Bulgarian: Той е активен срещу: Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että hakija on todella suorittanut useita alkuperäisiin tietoihin perustuvia analyysejä, ja näyttää siltä, että ne on suoritettu asianmukaisesti.
Bulgarian: В заключение кандидатът е извършил няколко подходящи анализи, базирани на първоначалните данни.
Finnish: Doksisykliinin imeytyminen voi heikentyä, jos rehussa on suuria määriä kalsiumia, rautaa, magnesiumia tai alumiinia.
Bulgarian: Резорбцията на доксициклин може да бъде намалена при наличието на големи количества Ca, Fe, Mg или Al в храната.
Finnish: Käyttötutkimuksessa ei sitä paitsi ole vielä osoitettu tehoa M. hyopneumoniaeta vastaan, koska bakteerin läsnäoloa ei osoitettu.
Bulgarian: Ефикасността срещу M. hyopneumoniae не е била доказана в рамките на практическото проучване, тъй като наличието на бактерията не е било демонстрирано.
Finnish: Näiden tietoja perusteella CVMP päätti, että toimitetut viitteet eivät kelpaa avaintodisteeksi valmisteen Doxyprex kliinisestä tehosta M. hyopneumoniaelle ehdotetussa käyttöaiheessa ja annostusmenettelyssä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) реши, че представените референции не са достатъчно основополагащи доказателства за клиничната ефикасност на продукта Doxyprex при предложените показания и дозировка при M.Hyopneumoniae.
Finnish: Toinen kliininen tutkimus "Doksisykliinin teho rehussa P. multocidan ja Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttaman keuhkokuumeen hallinnassa"
Bulgarian: За второто клинично проучване "Ефикасност на доксициклин в храната при контрол на пневмония, причинена от P. multocida и Mycoplasma hyopneumoniae"