FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trague la cápsula entera con agua.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de junio de 2015 Fecha de la última renovación:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júna 2015
Spanish: Pregabalina Mylan y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
Slovak: Pregabalin Mylan a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Spanish: Estas dosis estimadas son aproximadamente el 7% de la dosis materna diaria total, en mg/kg.
Slovak: Tieto odhadované dávky predstavujú približne 7% celkovej dennej dávky u matky v mg/kg.
Spanish: Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Mylan regularmente a la misma hora cada día.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalinu Mylan pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Mylan de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Mylan v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos; código ATC: N03AX16
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX16
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom ukončiť, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Qué es Pregabalina Mylan y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Pregabalin Mylan a na čo sa používa
Spanish: Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Spanish: La velocidad de absorción de pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos, produciéndose un descenso en la Cmax de aproximadamente un 25-30% y un retraso en el tmax de aproximadamente 2,5 horas.
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 - 30% a predĺžením tmax na približne 2,5 hodiny.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.
Spanish: Pregabalina se excreta en la leche materna (ver sección 5.2).
Slovak: Pregabalín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí (pozri časť 5.2).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si aparecen pensamientos y comportamientos suicidas.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa prejavy samovražedných myšlienok alebo správania objavia.
Spanish: • Su médico le indicará que tome Pregabalina Mylan dos o tres veces al día.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Mylan buď dvakrát alebo trikrát denne.
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900 Hungría
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900 Maďarsko
Spanish: Si estima que la acción de Pregabalina Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Pregabalina Mylan no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
Slovak: Pregabalin Mylan sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Spanish: En estudios preclínicos, no hubo indicios de racemización del S-enantiómero de pregabalina al R-enantiómero.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na R-enanciomér.
Spanish: Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina Mylan con usted.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalinu Mylan.
Spanish: El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina Mylan se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Mylan užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina Mylan durante un período de tiempo más prolongado.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Mylan dlhšie časové obdobie.
Spanish: Pregabalina se excretó por la leche materna a concentraciones promedio, en estado de equilibrio, de aproximadamente el 76% de las presentes en el plasma materno.
Slovak: Pregabalín sa vylučoval do materského mlieka s priemernými koncentráciami v ustálenom stave približne 76% z plazmatických koncentrácií u matiek.
Spanish: Interrupción del tratamiento con pregabalina
Slovak: Ukončenie liečby pregabalínom
Spanish: • Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Tras una dosis de pregabalina marcada isotópicamente, aproximadamente el 98% de la radioactividad recuperada en orina procedía de pregabalina inalterada.
Slovak: Po podaní dávky rádionuklidom značeného pregabalínu približne 98% rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa funkcie obličiek.
Spanish: La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50% del fármaco en 4 horas).
Slovak: Pregabalín možno efektívne odstrániť z plazmy hemodialýzou (50% lieku počas 4 hodín).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina Mylan en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pregabalinu Mylan u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
Spanish: El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de ésta encontrado en orina, representó el 0,9% de la dosis.
Slovak: N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9%.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Spanish: Pregabalina Mylan no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Slovak: Pregabalin Mylan sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Spanish: Su médico le recetará Pregabalina Mylan para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Mylan, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
Spanish: Además, la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (tras una sesión de hemodiálisis de 4 horas, las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen aproximadamente al 50%).
Slovak: Okrem toho sa pregabalín účinne odstraňuje z plazmy hemodialýzou (po 4-hodinovej hemodialýze klesnú plazmatické koncentrácie pregabalínu asi o 50%).
Spanish: No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Slovak: Nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ó 300 mg de pregabalina.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: ĎAĽŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: Pregabalina Mylan se puede tomar con o sin alimentos.
Slovak: Pregabalin Mylan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Toma de Pregabalina Mylan con los alimentos, bebidas y alcohol Las cápsulas de Pregabalina Mylan se pueden tomar con y sin alimentos.
Slovak: Pregabalin Mylan, jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin Mylan kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Slovak: Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Spanish: Esto se puede atribuir a un efecto adictivo debido al uso simultáneo de medicamentos (por ejemplo, fármacos antiespasmódicos) necesarios para esta afección.
Slovak: Možno to pripísať aditívnemu účinku v dôsledku súbežnej liečby inými liekmi (napr. liekmi proti spasticite), ktoré je potrebné užívať pri tomto ochorení.
Spanish: Usted debe tomar Pregabalina Mylan añadido a su tratamiento actual.
Slovak: Pregabalin Mylan musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Spanish: En estudios de toxicidad prenatal/postnatal, la pregabalina indujo toxicidad en el desarrollo de las crías en ratas a exposiciones > 2 veces la exposición máxima recomendada en el hombre.
Slovak: V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach > 2-krát vyšších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Spanish: Reacciones adversas del fármaco
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek
Spanish: El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo.
Slovak: Klinický program s pregabalínom zahrňoval viac ako 8 900 pacientov užívajúcich pregabalín, z ktorých viac ako 5 600 bolo zaradených v dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Mylan
Spanish: Qué es Pregabalina Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Mylan Cómo tomar Pregabalina Mylan Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Pregabalin Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Mylan Ako užívať Pregabalin Mylan
Spanish: UVD = Una vez al día * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados + La dosis complementaria es una única dosis adicional.
Slovak: * Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka + Doplnková dávka je jedna dodatočná dávka
Spanish: • Algunos pacientes tratados con Pregabalina Mylan han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci Pregabalin Mylan hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
Spanish: El AUC fue un 30% menor en los pacientes pediátricos con un peso inferior a 30 kg debido a un mayor aclaramiento ajustado al peso corporal del 43% en estos pacientes en comparación con los pacientes con un peso ≥ 30 kg.
Slovak: AUC bola nižšia o 30 % u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu klírensu upraveného na základe telesnej hmotnosti zvýšeného o 43
Spanish: Pregabalina Mylan puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
Slovak: Pregabalin Mylan môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver Pacientes con alteración renal).
Slovak: Starší pacienti môžu vyžadovať zníženie dávky pregabalínu z dôvodu zníženej renálnej funkcie (pozri pacienti s poruchou funkcie obličiek).
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos * Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).
Slovak: * Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami vedúcimi k ukončeniu liečby v skupinách s pregabalínom boli závraty a somnolencia.
Spanish: Los resultados de un estudio de 12 semanas, controlado con placebo, de 295 pacientes pediátricos de 4 a 16 años de edad, realizado para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina como tratamiento complementario para el tratamiento de crisis de inicio parcial y un estudio de seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración en 54 pacientes pediátricos de entre 3 meses y 16 años de edad con epilepsia indican que los acontecimientos adversos de pirexia e infecciones respiratorias altas se observaron con mayor frecuencia que en los estudios en adultos e pacientes con epilepsia (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Slovak: Výsledky z 12- týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario (ver sección 4.2 Tabla 1).
Slovak: Liečba predávkovania pregabalínom musí zahrňovať štandardné podporné opatrenia a môže zahrňovať podľa potreby aj hemodialýzu (pozri časť 4.2 tabuľka 1).
Spanish: Si durante el tratamiento con Pregabalina Mylan nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Mylan zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en un estudio de farmacocinética y tolerabilidad en el que participaron pacientes de entre 3 meses y 16 años de edad (n=65) con crisis de inicio parcial fueron similares a los observados en los adultos.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti, do ktorých boli zaradení pacienti vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov (n = 65), s výskytom parciálnych záchvatov, boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Spanish: Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, tinta negra (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), macrogol, hidróxido de potasio y solución de amoníaco concentrada), óxido de hierro amarillo (E172) y eritrosina (E127).
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát, čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), makrogol, hydroxid draselný a koncentrovaný roztok amoniaku), žltý oxid železitý (E172) a erytrozín (E127).
Spanish: Mareos, somnolencia, pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en los pacientes de edad avanzada.
Slovak: Závrat, somnolencia, strata vedomia, zmätenosť a mentálne poškodenie Liečba pregabalínom sa dáva do súvisu so závratom a somnolenciou, ktoré mohli zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u staršej populácie.
Spanish: No debe tomar Pregabalina Mylan durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado.
Slovak: Pregabalin Mylan sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Spanish: Aspecto de Pregabalina Mylan y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Pregabalin Mylan a obsah balenia
Spanish: En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Mylan una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Mylan raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Spanish: • Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Pregabalina Mylan o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con Pregabalina Mylan.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Pregabalinu Mylan alebo krátko po ukončení liečby Pregabalinom Mylan.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de 12 semanas, los pacientes pediátricos recibieron pregabalina 2,5 mg/kg/día (máximo, 150 mg/día), pregabalina 10 mg/kg/día (máximo, 600 mg/díaay) o placebo.
Slovak: V 12- týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Pregabalina Mylan han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Mylan, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Spanish: Pregabalina Mylan puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas.
Slovak: Pregabalin Mylan môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Como resultado de haber tomado más Pregabalina Mylan del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto.
Slovak: Mylan ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.
Spanish: La pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína α2-δ) de los canales de calcio dependientes del voltaje en el Sistema Nervioso Central.
Slovak: Pregabalín sa viaže na auxiliárne podjednotky (2- proteíny) napäťovo ovládaných kalciových kanálov v centrálnom nervovom systéme.
Spanish: Contenido de las cápsulas Hidroxilpropilcelulosa Almidón de maíz Talco
Slovak: Obsah kapsúl hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, mastenec
Spanish: En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Mylan por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Mylan raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Spanish: En el caso de los pacientes que no experimentaron somnolencia, dicha mejoría se observó en un 33% de los pacientes tratados con pregabalina y en un 18% de los pacientes con placebo.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť, sa takéto zlepšenie pozorovalo u 33% pacientov liečených pregabalínom a u 18% pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: El perfil de seguridad de pregabalina observado en tres estudios pediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria (estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas en pacientes con crisis de inicio parcial, n=295; estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n=65; y estudio de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n=54) fue similar al observado en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia.
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v troch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12- týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov s výskytom parciálnych záchvatov, n = 295; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n = 65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n =
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC).
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú hlásenia o respiračnom zlyhaní a kóme u pacientov užívajúcich pregabalín a iné lieky utlmujúce centrálny nervový systém (CNS).
Spanish: Pregabalina Mylan se puede tomar con anticonceptivos orales.
Slovak: Pregabalin Mylan sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.
Spanish: El aclaramiento plasmático y el aclaramiento renal de pregabalina son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2 Alteración renal).
Slovak: Plazmatický klírens a renálny klírens pregabalínu sú priamo úmerné klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2 Porucha funkcie obličiek).
Spanish: Si olvidó tomar Pregabalina Mylan
Slovak: Ak zabudnete užiť Pregabalin Mylan
Spanish: Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada con función cardiovascular comprometida y tratados con pregabalina en la indicación de tratamiento del dolor neuropático.
Slovak: Tieto reakcie sú najčastejšie pozorované u starších pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami počas liečby pregabalínom na neuropatickú indikáciu.
Spanish: En el caso de los pacientes que experimentaron somnolencia, los porcentajes de respondedores fueron del 48% para pregabalina y 16% para placebo.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa prejavila ospalosť, bola miera odpovede na liečbu pregabalínom 48% a na placebo 16%.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Spanish: • Pregabalina Mylan se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Pregabalin Mylan sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov.
Spanish: • Cuando Pregabalina Mylan se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal).
Slovak: Keď sa Pregabalin Mylan užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
Spanish: Cubierta de las cápsulas Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171) Eritrosina (E127) Gelatina
Slovak: Obal kapsúl žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), erytrozín (E127), želatína, nátriumlaurylsulfát
Spanish: los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes posológicos de dos y tres veces al día fueron similares.
Slovak: Celkové profily bezpečnosti a účinnosti pri BID a TID dávkovacích režimoch boli podobné.