FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Lorlatinib are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: (6,0, NA)
Norwegian Bokmål: (6,0, NR)
Romanian: Alte reacții adverse ale Lorviqua pot include:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Romanian: Doze întârziate sau omise
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteglemte doser
Romanian: Nu au fost observate creșteri ale mediei intervalului QTc la concentrațiile medii de lorlatinib observate în cadrul acestui studiu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i gjennomsnittlig QTc ved de observerte gjennomsnittskonsentrasjonene av lorlatinib i denne studien.
Romanian: Reacțiile adverse care reprezintă același concept medical sau aceeași afecțiune au fost grupate și raportate ca reacție adversă unică în tabelul de mai sus.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som representerer samme medisinske begrep eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én enkelt bivirkning i tabellen over.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lorlatinib afectează fertilitatea feminină.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om lorlatinib påvirker kvinnelig fertilitet.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea lorlatinib la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av lorlatinib hos gravide kvinner.
Romanian: Pfizer (ca siglă a deținătorului APP)
Norwegian Bokmål: Pfizer (som logo for innehaveren av markedsføringstillatelsen)
Romanian: Statusul de performanță inițial conform Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG) a fost 0 sau 1 la 96% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % av pasientene.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecventă care a determinat încetarea definitivă a tratamentului au fost efectele cognitive.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen som førte til permanent seponering var kognitive effekter.
Romanian: Metabolitul rezultat din clivajul oxidativ este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Norwegian Bokmål: Den oksidativt spaltede metabolitten er farmakologisk inaktiv.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la păstrarea fertilității înainte de a lua Lorviqua.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om fertilitetsbevaring før du tar Lorviqua.
Romanian: Media geometrică (CV %) pentru clearance-ul oral a fost 17,7 (39) l/oră.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Romanian: Prelungirea intervalului PR/Bloc atrioventricular (AV)
Norwegian Bokmål: Forlengelse av PR-intervall/atrioventrikulær (AV) blokk
Romanian: Fatigabilitate (inclusiv astenie, fatigabilitate).
Norwegian Bokmål: Fatigue (inkludert asteni, fatigue).
Romanian: - Uneori medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate opri tratamentul pentru o perioadă scurtă sau vă poate opri tratamentul definitiv, dacă nu vă simțiți bine.
Norwegian Bokmål: - Noen ganger kan legen redusere dosen din, stoppe behandlingen i et kort tidsrom eller stoppe behandlingen helt dersom du føler deg dårlig.
Romanian: Nu luați Lorviqua - dacă sunteți alergic la lorlatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lorviqua - dersom du er allergisk overfor lorlatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Recomandările pentru modificarea dozelor în caz de toxicități și la pacienții care dezvoltă bloc atrioventricular (AV) sunt prezentate în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering ved toksisiteter og for pasienter som utvikler atrioventrikulær (AV) blokk er gitt i tabell 1.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE44
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE44
Romanian: Bloc atrioventricular
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering eller dosereduksjon kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Romanian: Nu există niciun antidot pentru lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot mot lorlatinib.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Romanian: Siguranța și eficacitatea lorlatinib la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lorlatinib hos pediatriske pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Două dintre aceste mutații ALK, G1202R și I1171T, sunt cunoscute a conferi rezistență la alectinib, brigatinib, ceritinib și crizotinib.
Norwegian Bokmål: To av disse ALK-mutasjonene, G1202R og I1171T, er kjent for å forårsake resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib og krizotinib.
Romanian: După administrarea pe cale orală a comprimatelor de lorlatinib, biodisponibilitatea medie absolută este 80,8% (IÎ 90%: 75,7, 86,2) în comparație cu administrarea pe cale intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av lorlatinib-tabletter er den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten 80,8 % (90 % KI: 75,7, 86,2) sammenlignet med intravenøs administrasjon.
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central (modificări cognitive, ale dispoziției sau vorbirii) Gradul 2: Moderate
Norwegian Bokmål: Påvirkning på sentralnervesystemet (endringer i kognisjon, humør eller tale) Grad 2: Moderat
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să își administreze doza de lorlatinib la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen med lorlatinib til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Romanian: - chinidină - un medicament utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii și altor probleme ale inimii.
Norwegian Bokmål: - kinidin - et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme og andre hjerteproblemer.
Romanian: - Dacă următoarea doză este în 4 ore sau mai mult, luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți.
Norwegian Bokmål: - Dersom neste dose er om 4 timer eller mer, skal du ta den glemte tabletten så snart du husker det.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse (vezi și pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lorviqua).
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene (se også avsnitt 2: «Hva du må vite før du tar Lorviqua»).
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Mediană, luni (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median, måneder (95 % KI)
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiul clinic, nu este posibil să se stabilească o legătură cauzală între efectele asupra modificărilor contractilității cardiace și lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra kliniske studier er det ikke mulig å fastslå en årsakssammenheng mellom effekten på endringer i hjertets sammentrekningskraft og lorlatinib.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la metodele corecte de contracepție pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som kan passe for deg og partneren din.
Romanian: Vârstă, sex, rasă, greutate corporală și fenotip
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsvekt og fenotype
Romanian: EU/1/19/1355/001 (120 comprimate filmate) EU/1/19/1355/003 (90 comprimate filmate)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1355/001 (120 filmdrasjerte tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdrasjerte tabletter)
Romanian: Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 zile după finalizarea terapiei.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes i minst 35 dager etter avsluttet behandling.
Romanian: Tratamentul cu lorlatinib este recomandat cât timp pacientul înregistrează un beneficiu clinic de pe urma tratamentului, fără toxicitate inacceptabilă.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandlingen med lorlatinib så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, uten at det oppstår uakseptabel toksisitet.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (IÎ 95%) Răspuns complet, n Răspuns parțial, n Durata răspunsului Mediană, luni (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (95 % KI) Komplett respons, n Partiell respons, n Varighet av respons Median, måneder (95 % KI)
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - boceprevir - un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C. - bupropionă - un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta oamenii sa renunțe la fumat.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler: - boceprevir - et legemiddel som brukes til behandling av hepatitt C. - buproprion- et legemiddel som brukes til behandling av depresjon eller til å hjelpe mennesker med å slutte å røyke.
Romanian: Trebuie avut în vedere riscul de pancreatită la pacienții cărora li se administrează lorlatinib din cauza hipertrigliceridemiei concomitente și/sau unui posibil mecanism intrinsec.
Norwegian Bokmål: Risiko for pankreatitt skal vurderes hos pasienter som får lorlatinib pga. medfølgende hypertriglyseridemi og/eller en potensiell indre mekanisme.
Romanian: Produsele pe bază de grepfrut pot crește, de asemenea, concentrațiile plasmatice de lorlatinib și trebuie evitate.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder grapefrukt kan også øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib og skal unngås.
Romanian: • Dacă partenerul dumneavoastră este tratat cu Lorviqua, acesta trebuie să utilizeze prezervativul pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 14 săptămâni după finalizarea terapiei.
Norwegian Bokmål: • Dersom din mannlige partner blir behandlet med Lorviqua, må han bruke kondom under behandlingen og i minst 14 uker etter at behandlingen er fullført.
Romanian: Lorlatinib poate reduce eficacitatea măsurilor contraceptive hormonale (de exemplu, pilula anticoncepțională); prin urmare, contraceptivele hormonale nu pot fi considerate foarte eficace.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. p-piller), og derfor kan ikke hormonelle prevensjonsmidler anses som sikre nok.
Romanian: In vitro, legarea lorlatinib de proteinele plasmatice umane este 66%, cu legare moderată de albumină sau de α1-glicoproteina acidă.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til α1-syre-glykoprotein.
Romanian: Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua er og hva det brukes mot 2.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată este detectată ca lorlatinib nemodificat în urină.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen påvises som uendret lorlatinib i urinen.
Romanian: Vezi Reacții adverse posibile la pct. 4 pentru informații suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se «Mulige bivirkninger» i avsnitt 4 for mer informasjon.
Romanian: Termenii raportați de fapt în studii și care au contribuit la reacția adversă relevantă sunt indicați în paranteze, conform listei de mai jos.
Norwegian Bokmål: Termer som faktisk ble rapportert i studiene, og som bidro til relevante bivirkninger, er indikert i parentes som listet opp under.
Romanian: Efecte asupra vorbirii
Norwegian Bokmål: Effekt på taleevnen
Romanian: Lorlatinib nemodificat a reprezentat componentul major al plasmei umane și al materiilor fecale, reprezentând 44% și, respectiv, 9,1% din radioactivitatea totală.
Norwegian Bokmål: Uendret lorlatinib var hovedbestanddelen i humant plasma og avføring, og stod for henholdsvis 44 % og 9,1 % av total radioaktivitet.
Romanian: Mai puțin de 1% din lorlatinib nemodificat a fost detectat în urină.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uendret lorlatinib ble påvist i urin.
Romanian: - alfentanil și fentanil - medicamente utilizate pentru tratarea durerilor severe.
Norwegian Bokmål: - alfentanil og fentanyl - legemidler som brukes til å behandle sterke smerter.
Romanian: Durata mediană a hipercolesterolemiei și a hipertrigliceridemiei a fost de 381 și, respectiv, 405 zile.
Norwegian Bokmål: Median varighet av hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi var henholdsvis 381 og 405 dager.
Romanian: Gradul 4: Care pune viața în pericol/intervenție urgentă indicată
Norwegian Bokmål: Grad 4: Livstruende / indikerer umiddelbare tiltak
Romanian: Pacienții cu dietă restrictivă de sodiu trebuie informați că acest medicament practic „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en natriumfattig diett bør informeres om at dette legemidlet er så godt som «natriumfritt».
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele (de skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging).
Romanian: Tratamentul cu lorlatinib trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Norwegian Bokmål: Behandling med lorlatinib bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Romanian: În cadrul acestor reacții, au fost mai frecvent raportați termeni din cadrul tulburărilor sistemului nervos în clasificarea ASO, decât termeni din cadrul tulburărilor psihice în clasificarea ASO.
Norwegian Bokmål: Blant disse bivirkningene ble termer fra nevrologiske sykdommer i organklassesystemet rapportert hyppigere enn termer fra psykiatriske lidelser i organklassesystemet.
Romanian: Lorlatinib a fost, de asemenea, capabil să penetreze bariera hematoencefalică.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib passerte også blod-hjerne-barrieren.
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei de lorlatinib sunt rezumate mai jos:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsnivåer av lorlatinib er oppsummert nedenfor:
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității din etapa de fază 2 a studiului a fost rata de răspuns obiectiv (RRO), inclusiv RRO(IC) intracraniană, în conformitate cu evaluarea independentă centrală (ICR), conform criteriilor modificate de evaluare a răspunsului în tumorile solide (versiunea RECIST 1.1 modificată).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i fase 2-delen av studien var objektiv responsrate (ORR), inkludert intrakraniell (IC)-ORR vurdert av en uavhengig evalueringsskomité (Independent Central Review (ICR) basert på modifiserte reponsevalueringskriterier i solide tumorer (modifisert RECIST, versjon 1.1).
Romanian: (4,2, NA)
Norwegian Bokmål: (4,2, NR)
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive foarte eficace (de exemplu, contracepție de dublă-barieră, cum sunt prezervativul împreună cu diafragma), pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 5 săptămâni după oprirea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i fertil alder må du bruke svært sikker prevensjon (f.eks. dobbel-barriereprevensjon som kondom og pessar) under behandlingen og i minst 5 uker etter avsluttet behandling.
Romanian: Prelungirea intervalului PR a avut loc în mod dependent de concentrație.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av PR-intervall så ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Romanian: Lorlatinib nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal ikke brukes under amming.
Romanian: Valorile serice ale colesterolului și trigliceridelor trebuie monitorizate înaintea inițierii tratamentului cu lorlatinib, la 2, 4 şi 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu lorlatinib și apoi, în mod regulat.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol og triglyserider skal overvåkes før oppstart med lorlatinib samt 2, 4 og 8 uker etter oppstart med lorlatinib og deretter regelmessig.
Romanian: Studiile in vitro au indicat, de asemenea, faptul că lorlatinib este un inductor al CYP2B6 și activează receptorul constitutiv androstan (CAR) uman.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte også at lorlatinib er en induktor av CYP2B6 og aktiverer human konstitutiv androstan-reseptor (CAR).
Romanian: - Contracepția - informații pentru bărbați
Norwegian Bokmål: - Prevensjon - informasjon for menn
Romanian: Timpul median de instalare atât pentru hipercolesterolemie, cât și pentru hipertrigliceridemie a fost de 15 zile (interval: 1 până la 399 zile).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for både hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi var 15 dager (område: 1 til 399 dager).
Romanian: În rândul celor 284 pacienți cu interval PR < 200 msec, 14% au avut o prelungire a intervalului PR ≥ 200 msec după inițierea tratamentului cu lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Blant de 284 pasientene med PR-intervall < 200 msek hadde 14 % forlengelse av PR-intervall på ≥ 200 msek etter oppstart med lorlatinib.
Romanian: Lorlatinib a demonstrat activitate la șoareci cu implanturi tumorale cerebrale ortotopice EML4-ALK sau EML4-ALK
Norwegian Bokmål: Lorlatinib demonstrerte aktivitet hos mus med ortotopisk EML4-ALK eller EML4-ALK
Romanian: Dintre cei 139 de pacienți, la 20% s-a administrat tratament anterior cu 1 TKI ALK, excluzând crizotinib, la 47% s-a administrat tratament anterior cu 2 TKI ALK și la 33% s-a administrat tratament anterior cu 3 sau mai mulți TKI ALK.
Norwegian Bokmål: Av de 139 pasientene hadde 20 % fått én tidligere ALK-TKI, unntatt krizotinib, 47 % hadde fått to tidligere ALK-TKIs, og 33 % hadde fått tre eller flere tidligere ALK-TKIs.
Romanian: Reacții adverse de creștere a valorilor serice ale colesterolului sau trigliceridelor au fost raportate la 84,4% și, respectiv, 67,1% dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av økt serumkolesterol eller triglyserider ble rapportert hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % av pasientene.
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus durata răspunsului (DR), DR-IC, timpul până la răspunsul tumoral (TRT) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene bestod av varighet av respons (DOR), IC-DOR, tid til tumorrespons (TTR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lorviqua 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lorviqua 3.
Romanian: Toate constatările cu privire la organele țintă, cu excepția hiperplaziei ductului biliar hepatic, au fost reversibile parțial sau total.
Norwegian Bokmål: Alle funn på målorganene med unntak av hyperplasi i lever og galleveier var delvis til fullstendig reversible.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a lorlatinib după o doză unică de 100 mg a fost de 23,6 ore.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lorlatinib i plasma etter en enkeldose på 100 mg var 23,6 timer.
Romanian: - ciclosporină, sirolimus și tacrolimus - medicamente utilizate în transplantul de organe, pentru a preveni rejetul de organ.
Norwegian Bokmål: - ciklosporin, sirolimus og takrolimus - legemidler som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avstøting av organer.
Romanian: În studiile asupra toxicității embriofetale, desfășurate la șobolan și, respectiv, iepure s-au observat creșterea letalității embrionare, scăderea greutății corporale fetale și malformații fetale.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale toksisitetsstudier utført på rotter og kaniner ble det observert økt embryodødelighet og lavere kroppsvekt samt misdannelser hos fostre.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu medicament cuprinde măsuri generale de susținere.
Norwegian Bokmål: Overdose med dette legemidlet behandles med generell støttende behandling.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hipercolesterolemie (84,4%), hipertrigliceridemie (67,1%), edem (54,6%), neuropatie periferică (47,8%), efecte cognitive (28,8%), fatigabilitate (28,1%), creștere în greutate (26,4%) și efecte asupra dispoziției (22,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyseridemi (67,1 %), ødem (54,6 %), perifer nevropati (47,8 %), kognitive effekter (28,8 %), fatigue (28,1 %), vektøkning (26,4 %) og stemningseffekter (22,7 %).
Romanian: - pimozidă - un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.
Norwegian Bokmål: - pimozid - et legemiddel som brukes til å behandle psykiske problemer.
Romanian: Se va trimite pacientul pentru monitorizare și observare cardiacă.
Norwegian Bokmål: Henvis til hjerteobservasjon og overvåking.
Romanian: - tuse, durere în piept sau agravarea unor simptome respiratorii existente.
Norwegian Bokmål: - hoste, brystsmerter eller forverring av eksisterende luftveissymptomer.
Romanian: Lorlatinib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Romanian: Administrarea lorlatinib trebuie oprită definitiv în cazul în care pacientul nu poate tolera doza de 50 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib skal seponeres permanent dersom pasienten ikke tolererer en oral dose på 50 mg én gang daglig.
Romanian: Timpul median de instalare pentru efectele cognitive, de dispoziție și de vorbire a fost de 92, 44 și, respectiv, 42 zile.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kognitive, stemningsrelaterte effekter og effekter på taleevnen var henholdsvis 92, 44 og 42 dager.
Romanian: Se va monitoriza electrocardiograma (ECG) înainte de inițierea administrării lorlatinib și, ulterior, lunar, în special la pacienții cu afecțiuni predispozante la apariția unor evenimente cardiace semnificative clinic.
Norwegian Bokmål: Utfør elektrokardiogram-analyse (EKG) før oppstart med lorlatinib og deretter månedlig, spesielt hos pasienter som er predisponert for klinisk signifikante hjertehendelser.
Romanian: RRO pentru asiatici a fost de 49,1% (IÎ 95%: 35,1, 63,2) și 31,5% pentru non-asiatici (IÎ 95%: 21,1, 43,4).
Norwegian Bokmål: ORR for asiater var 49,1 % (95 % KI: 35,1; 63,2) og 31,5 % for ikke-asiater (95 % KI: 21,1; 43,4).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice embriofetale (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Romanian: În grupa de pacienți pentru eficacitatea globală de 139 pacienți, 56 pacienți au avut răspuns obiectiv confirmat prin IRC, cu TRT median de 1,4 luni (interval: 1,2 până la 16,6 luni).
Norwegian Bokmål: I den samlede effektpopulasjonen på 139 pasienter hadde 56 pasienter objektiv respons bekreftet av ICR med en median TTR på 1,4 måneder (fra 1,2 til 16,6 måneder).
Romanian: Dintre acestea, reacțiile adverse de hipercolesterolemie sau hipertrigliceridemie ușoare sau moderate au apărut la 67,8% și, respectiv, 50,5% dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Av disse oppsto det milde eller moderate bivirkninger ved hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi hos henholdsvis 67,8 % og 50,5 % av pasientene (se pkt.