FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under en pandemisk situation er de nødvendige ressourcer muligvis ikke til stede for at dybdegående evaluering af PSUR i et format i overensstemmelse med Volume 9a (Rules Governing Medicinal product in the European Union) for en hurtig identifikation af nye sikkerhedssignaler.
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i musculus deltoideus eller i det
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
Danish: Dødelige og/eller livstruende reaktioner - hver foretrukket term for sig, inkl.
Swedish: Dödliga och/eller livshotande reaktioner - för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver
Swedish: Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som är
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover: Én dosis på 0,5 ml på en bestemt dag.
Swedish: Vuxna över 18 år: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod humant immundefekt-virus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISAmetoden.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Danish: En titer på 1:80 blev opnået hos 95,7 % af personerne på dag 21, samt på dag 42 og hos 85,1 % af
Swedish: En titer om 1:80 uppnåddes hos 95,7% av individerna vid dag 21 och dag 42 samt hos 85,1% vid dag 180.
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Pumarix.
Swedish: Inga data från uppföljning efter godkännande för försäljning finns tillgängliga för Pumarix.
Danish: Anden vaccinedosis på 0,5 ml skal gives mindst 3 uger senere.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor.
Danish: På dag 42 havde 100 % af personerne i alderen 18-60 år og 96,4 % af personerne over 60 år en titer på mindst
Swedish: Vid dag 42 hade 100% av individerna i åldersgruppen 18-60 år och 96,4% av individerna i åldersgruppen >60 år en titer på minst 1:80.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Pumarix.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Pumarix saknas.
Danish: Efter sammenblanding af Pumarix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Swedish: Volymen i Pumarix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Danish: • Hovedpine
Swedish: • bröstsmärta
Danish: 2firdobbelt stigning af serum-neutraliserende antistof-titer 3procent af de vaccinerede, som opnåede en serum-neutraliserende antistof-titer på mindst 1:80
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Danish: Dette vil inkludere data fra igangværende studier, eller evt. tilgængelige data fra aktuel brug af "mock-up" stammen, samt andre relevante sikkerhedsdata i relation til adjuvanssystemet.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av prototypstammar och all relevant säkerhetsdata för
Danish: B-1330 Rixensart, Belgien
Swedish: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien
Danish: Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der ikke er større end 23-G.
Swedish: En kanylstorlek om högst 23 G rekommenderas.
Danish: Hos voksne på 18-64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (80,5 %), muskelsmerter (37,2 %), træthed (25,2 %), hovedpine (25,1 %), ledsmerter
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (80,5%), muskelvärk (37,2%), trötthet (25,2%), huvudvärk (25,1%), ledvärk (17,7%)
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 dag 42 n = 145
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
Danish: - Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur evaluerer hyppigheden
Swedish: - Periodiciteten kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (Co
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
Swedish: • om du har problem med ditt immunförsvar, eftersom du i så fall kan svara dåligt på vaccinet.
Danish: En pakke Pumarix består af:
Swedish: Pumarix består av två behållare:
Danish: Instruktion for sammenblanding og administration af vaccinen:
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering av vaccinet
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pumarix.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Pumarix kan felaktiga resultat fås.
Danish: Vaccination med Pumarix kan overvejes til gravide kvinder, hvis det skønnes nødvendigt.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Pumarix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Danish: Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion, før administration.
Swedish: Suspensionen ska endast blandas med adjuvans-emulsion före administrering
Danish: I et prospektivt klinisk studie, som fulgte over 100 graviditeter, var der ingen evidens for en øget risiko for bivirkninger.
Swedish: Inga tecken på ökad risk för negativt utfall har setts hos de drygt 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Danish: I et konsistensstudie (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset henholdsvis 21 dage og 6 måneder efter anden dosis følgende:
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret 21 dagar och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klart i sådanne
Swedish: Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så
Danish: Uden for en pandemisk situation, vil en normal PSUR-cyklus og et normalt PSUR-format blive fastholdt, med specifik overvågning af AESI og mulige bivirkninger relateret til adjuvansen.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
Danish: Yderligere blev en gruppe med seks fritter immuniseret med vaccinekandidat, som indeholder 3,75 µg H5N1 + fuld dosis AS03 og en kontrolgruppe blev immuniseret med ikke-adjuveret vaccine (3,75 µg HA).
Swedish: Dessutom vaccinerades en grupp om sex illrar med ett kandiderande vaccin innehållande 3,75 µg H5N1 + full dos av AS03, och illrar i en kontrollgrupp vaccinerades med icke-adjuvanterat vaccin (3,75 mikrogram HA).
Danish: Under pandemien vil en protokol over registreringen blive indsendt som en del af
Swedish: Förfallodatum Protokoll för registreringen kommer att skickas in som en del av riskhanteringsplanen under pandemin.
Danish: Prækliniske data fra en formulering af Pumarix viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av Pumarix, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller
Danish: Suspension til Pumarix injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Pumarix Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Danish: Du kan godt få Pumarix, men
Swedish: Hur du får Pumarix
Danish: • Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Swedish: • kärlinflammation (vaskulit), som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem
Danish: Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension, før administration.
Swedish: Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% respektive 69,2% vid dag 180.
Danish: Alle vurderingsrapporter over signalerne skal angives inkl.
Swedish: Alla signalutvärderingsrapporter ska tillhandahållas, även de som
Danish: Du skal derfor være opmærksom på, hvordan vaccinen påvirker dig før du kører eller anvender maskiner.
Swedish: Du bör avvakta och se hur Pumarix påverkar dig innan du kör bil och
Danish: Hos personer over 64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (58,0 %), muskelsmerter (19,7 %), træthed (13,5 %), hovedpine (12,4 %) og ledsmerter
Swedish: Hos individer >64 år var de vanligaste biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (58%), muskelvärk (19,7%), trötthet (13,5%), huvudvärk (12,4%) och ledvärk (10,3%).
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80
Swedish: Adjuvans AS03 innehållande skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80
Danish: Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med suspension; dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udseende.
Swedish: En vitaktig bottensats kan ses i injektionsflaskan med suspension, vilket är en av dess fysikaliska egenskaper och är helt normalt.
Danish: Alle hændelser, som patienterne har rapporteret, og som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock-point.
Swedish: Alla incidenter som inträffat hos gravida kvinnor Alla incidenter som rapporterats av patienter och som har matats in i databasen vid
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke fryses.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende væske, som kan have en anelse bundfald.
Swedish: Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en
Danish: På grundlag af de videnskabelige konklusioner for Pumarix, er CHMP af den opfattelse, at forholdet mellem fordele og ricisi for lægemidlet, der indeholder det aktive stof oprensede antigen fraktioner af inaktiveret split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, er gunstigt, underlagt de
Swedish: Grunder som rekommenderar ändring av villkoren för marknadsföringstillståndet Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Pumarix, anser CHMP att nytta-risk-balansen för läkemedlet innehållande den aktiva substansen renade antigenfraktioner av inaktiverat spjälkat virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 är gynnsam med förbehåll för de föreslagna
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutning i forbindelse med en pandemi.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med WHOs rekommendation och EUs beslut angående pandemi.
Danish: Mod A/Indonesia 21 dage efter boosterdosis A/Indonesia n = 49 efter en primær dosis efter to primære doser
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter boosterdos med A/Indonesia N=49
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præ-klinisk for A/Indonesia/05/05 (H5N1) ud fra et forsøg med fritter.
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i "challenge"-modeller på illrar.
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40;
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med HI-titer ≥1:40;
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for en H1N1 AS03-adjuveret vaccine.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03.
Danish: Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller
Swedish: Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag 180 og 100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80 på dag 42 og dag 180.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/5/2005 sågs hos 76,6% av individerna vid dag 21, hos 97,9% vid dag 42 och hos 91,5% vid dag 180, och 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42 och dag 180.
Danish: 3 serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og
Swedish: 3 serokonversionsfaktor (dvs förhållandet mellan GMT efter vaccinationen och GMT före
Danish: Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta.
Danish: Denne adjuvans består af squalen (10,69 mg), DL-αtocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DLα-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) blev en boosterdosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret 15 måneder efter den primære vaccination.
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) gavs en boosterdos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005 femton månader efter primärvaccination.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pumarix injektionsvæske, emulsion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pumarix
Danish: Under en pandemisk situation (WHO fase 6), skal en "simplificeret PSUR" sammen med en opsummering af distributionen fremsendes to gange om ugen i overensstemmelse med cRMP guidance
Swedish: Under en pandemi (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) ska "förenklade PSURs" tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen skickas in varannan vecka i enlighet med cRMPs riktlinjer för pandemi (dokument EMEA/32706/2007).
Danish: I et andet klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA-responset mod A/Vietnam/1194/2004 efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 følgende:
Swedish: I en annan klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-HA-svaret mot A/Vietnam/1194/2004 efter administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg från A/Indonesia/5/2005 enligt följande:
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Danish: Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 30 °C.
Swedish: Efter blandning ska vaccinet användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 30oC
Danish: På dag 42 og seks måneder efter anden dosis sås
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var vid dag 42 och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 blev opnået hos 44,7 % af personerne på dag 21, hos 53,2 % af personerne på dag 42 og hos 38,3 % af personerne på dag 180.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 sågs hos 44,7% av individerna vid dag 21, hos 53,2% vid dag 42 och hos 38,3% vid dag 180.
Danish: Bivirkninger set i de kliniske studier med mock-up-vaccinen er anført nedenfor (se pkt.
Swedish: De biverkningar som setts i kliniska prövningar med prototypvaccinet listas nedan (se avsnitt 5.1 för
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for andre stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxycholat.
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något annat innehållsämne som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxikolat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor, ved en erklæret pandemisk situation (WHO fase 6) og ved anvendelsen af den pandemiske vaccine indsende PSUR efter den tidsplan og i det
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det pandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med periodiska säkerhetssammanställningar med
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder fire forskellige doser H5N1-antigen (3,5, 1,5, 0,6 og 0,24 µg HA-antigen) adjuveret med halv dosis AS03.
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande fyra olika doser av H5N1-antigen (3,75, 1,5, 0,6 och 0,24 µg HAantigen) adjuvanterat med en halv dos av AS03.
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter, muskuloskeletal stivhed, nakkesmerter, muskelkramper, smerter i
Swedish: Mindre vanliga: ryggvärk, muskuloskeletal stelhet, nackvärk, muskelryckningar, värk i armar och ben
Danish: I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder tre forskellige doser H5N1-antigen (7,5; 3,8 og 1,9 µg HAantigen) adjuveret med standarddosis eller halv dosis AS03.
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande tre olika doser av H5N1-antigen (7,5, 3,8 och 1,9 µg HA-antigen) adjuvanterat med standarddosen eller en halv dos av AS03.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart läkare
Danish: Der er meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelig for administration af AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (fremstillet ved en anden proces) og for administration af en halv voksendosis af samme vaccine (1,875 μg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i aldersgruppen 3-9 år.
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), som tillverkats med en annan metod, och från administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden av adjuvans AS03) efter 0 och 21 dagar på barn i åldrarna 3-9 år. Se avsnitt 4.8 och 5.1.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan føre til et alvorligt lavt blodtryk.
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Danish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) )-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Swedish: Oavsett om en eller två doser hade getts vid primärimmunisering 6 månader tidigare, var seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004, och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam var >90% efter en dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005.
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosering (se pkt.
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Pumarix").
Danish: Immunerespons mod A/Vietnam/1194/2004 6-9 år dag 42
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 3-5 år
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.
Swedish: Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger opstår efter vaccination med Pumarix, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske:
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska:
Danish: fuld dosis n = 29
Swedish: Full dos N=29
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid,
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Swedish: • illamående, magont, sura uppstötningar
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 administreret efter to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 μg HA fra Indonesia/5/2005
Swedish: En dos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/Turkey/Turkey/1/2005, som administrerats efter två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från Indonesia/5/2005
Danish: *Antigen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: *Antigen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år var feber mere udbredt ved vaccination med en voksendosis (0,5 ml) end ved vaccination med en halv voksendosis (0,25 ml).
Swedish: Feber förekom oftare när en dos om 0,5 ml av ett liknande vaccin gavs till barn i åldrarna 3-9 år än när en halv dos (0,25 ml) av samma vaccin gavs.
Danish: Der findes ikke nogen information om vaccination af børn under 3 år eller i
Swedish: Information saknas om användning på barn yngre än 3 år eller på barn i åldrarna 10-17 år.
Danish: • Neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encephalopati (betændelse i det centrale nervesystem), neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom
Swedish: nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Danish: Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis der er noget, du er i tvivl om, før du får denne vaccine.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.