FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog antiemetskog djelovanja rolapitanta, izazivanje povraćanja lijekovima možda neće biti djelotvorno.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antiemetiske virkningen av rolapitant vil legemiddelindusert emese kanskje ikke være effektiv.
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT2B7 (npr. irinotekan odnosno morfin) Rolapitant je in vitro umjereno inhibirao UGT1A1 i UGT2B7.
Norwegian Bokmål: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (henholdsvis for eksempel irinotekan og morfin) Rolapitant hemmet UGT1A1 og UGT2B7 moderat in vitro.
Croatian: Nastavak kroz više ciklusa: U svakom ispitivanju bolesnici su imali mogućnost nastavljanja sudjelovanja u nastavku ispitivanja kroz do 5 dodatnih ciklusa kemoterapije u kojima su primali isto liječenje kao i u 1. ciklusu.
Norwegian Bokmål: Forlengelse med flere sykluser: I hver studie fikk pasientene mulighet til å fortsette i en forlengelse med flere sykluser i opptil 5 tilleggssykluser med kjemoterapi hvor de fikk samme behandling som i syklus 1.
Croatian: - propafenon (koristi se za liječenje nepravilnih ili abnormalnih otkucaja srca)
Norwegian Bokmål: • propafenon (brukes for å behandle uregelmessige eller unormale hjerteslag)
Croatian: 2 filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: 2 filmdrasjerte tabletter
Croatian: - Tablete uzmite unutar 2 sata prije početka ciklusa kemoterapije.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene i løpet av 2 timer før du starter syklusen med kjemoterapi.
Croatian: Rolapitant se velikim dijelom veže za proteine plazme (99,8 %).
Norwegian Bokmål: Rolapitant var sterkt proteinbundet til human plasma (99,8 %).
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 2 tjedna, u urinu je pronađeno 8,3 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 37,8 % doze pronađeno je u fecesu primarno kao nepromijenjeni rolapitant.
Norwegian Bokmål: I samleprøver tatt i løpet av en 2-ukersperiode, ble 8,3 % av dosen gjenfunnet i urin primært som metabolitter, og 37,8 % av dosen ble gjenfunnet i feces primært som uendret rolapitant.
Croatian: *N.S. nakon primjene unaprijed određene korekcije zbog višestrukosti.
Norwegian Bokmål: etter forhåndsspesifisert justering for multiplisitet.
Croatian: • osjećaj omaglice, otežana koncentracija, nedostatak energije, osjećaj pospanosti (somnolencija)
Norwegian Bokmål: • svimmelhetsfølelse, konsentrasjonsproblemer, mangel på energi, søvnighet (somnolens) eller vanskeligheter med å sovne (insomni)
Croatian: • Filmska ovojnica: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, indigo carmine (E 132) i polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, indigokarmin (E 132) og polysorbat 80.
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja u kombiniranoj analizi prikazano je Kaplan-Meierovom krivuljom na Slici 1.
Norwegian Bokmål: Estimert tid til første emese i den kombinerte analysen er vist i et Kaplan-Meier-diagram i Figur 1.
Croatian: Ako se kombinacija ne može izbjeći, mora se provoditi kliničko i biološko praćenje zbog mogućih nuspojava povezanih s konkomitantnim lijekom.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen ikke kan unngås, bør det utføres klinisk og biologisk overvåking av bivirkninger for det medvirkende legemidlet.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza rolapitanta od 9 do 45 mg jednom dnevno, akumulacija rolapitanta bila je otprilike peterostruka.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser av 9 til 45 mg rolapitant én gang i døgnet var akkumulering av rolapitant omtrent femdoblet.
Croatian: Rolapitant je selektivni antagonist receptora za tvar P/neurokinin 1 (NK1) u ljudi.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en selektiv antagonist til human substans P/nevrokinin-1-(NK1)-reseptorer.
Croatian: Medijan tmax za M19 bio je produljen na 204 sata u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa 168 sati u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Median tmax for M19 var forsinket til 204 timer hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med 168 timer hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Dob, spol i rasa / etnička pripadnost Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da dob, spol i rasa nemaju značajan učinak na farmakokinetiku lijeka Varuby.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at alder, kjønn og rase ikke har noen vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til Varuby.
Croatian: Jednokratna doza = 2 tablete
Norwegian Bokmål: Enkeltdose = 2 tabletter
Croatian: Ispitivanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u ljudi koji su primali rolapitant dokazalo je da rolapitant prelazi krvno-moždanu barijeru i zaposjeda NK1 receptore u mozgu.
Norwegian Bokmål: En human positronemisjonstomografi (PET)-studie med rolapitant viste at rolapitant krysser blodhjerne-barrieren og binder seg til NK1-reseptorer i hjernen.
Croatian: U vrijeme dizajniranja ispitivanja, AC kemoterapija smatrala se umjereno emetogenom.
Norwegian Bokmål: Da studien ble utformet, var kjemoterapiregimer med AC ansett som moderat emetogene.
Croatian: Treba primijeniti 180 mg (dvije tablete) unutar 2 sata prije početka svakog ciklusa kemoterapije, ali razmaci između dvije primjene ne smiju biti kraći od 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: 180 mg (to tabletter) bør administreres i løpet av 2 timer før oppstart av hver syklus med kjemoterapi, men med minst 2 ukers intervall.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli više nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan ha tatt for mye, må du umiddelbart fortelle legen om det.
Croatian: Rolapitant pokazuje linearnu farmakokinetiku s porastom izloženosti proporcionalnim dozi.
Norwegian Bokmål: Rolapitant viser lineær PK med eksponeringer som øker på en doseproporsjonal måte.
Croatian: Rolapitant se uglavnom eliminira hepatobilijarnim putem, s malim doprinosom eliminacije putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres hovedsakelig via lever/galle-veiene, med mindre bidrag fra eliminasjon via nyrene.
Croatian: U tih bolesnika Varuby treba primjenjivati uz oprez.
Norwegian Bokmål: Varuby bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Croatian: Što je Varuby i za što se koristi Što je Varuby
Norwegian Bokmål: Hva Varuby er og hva det brukes mot Hva Varuby er
Croatian: - metoprolol (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolesti srca)
Norwegian Bokmål: • metoprolol (brukes for å behandle høyt blodtrykk og hjertetilstander)
Croatian: Ako se primjena ne može izbjeći, bolesnike treba nadzirati zbog nuspojava na Varuby (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk ikke kan unngås, bør pasientene overvåkes for bivirkninger på Varuby (se pkt.
Croatian: Sistemska izloženost (Cmax i AUC) rolapitantu porasla je proporcionalno dozi kada je doza rolapitanta povećana s 4,5 mg na 180 mg.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen (Cmax og AUC) for rolapitant økte på en doseproporsjonal måte når dosen med rolapitant økte fra 4,5 mg til 180 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze rolapitanta do 720 mg bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Norwegian Bokmål: Rolapitant-doser på opptil 720 mg har blitt brukt i kliniske studier uten sikkerhetsproblemer.
Croatian: U ispitivanju masene bilance glavni metabolit u cirkulaciji bio je metabolit M19.
Norwegian Bokmål: I en massebalansestudie var M19 hovedmetabolitten i sirkulasjonen.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Varuby
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Varuby Bruk ikke Varuby:
Croatian: U glodavaca je u ispitivanjima oralne toksičnosti ponovljenih doza rolapitant ispitivan u trajanju do 26 tjedana, a kao ciljni organi identificirani su jetra, štitnjača, bubrezi, epididimis i uterus.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere ble rolapitant testet i opptil 26 uker lange studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering, og lever, skjoldbruskkjertel, nyre, epididymis og livmor ble identifisert som målorganer.
Croatian: Režim za umjereno emetogenu kemoterapiju 1. dan
Norwegian Bokmål: Regime med moderat emetogen kjemoterapi Dag 1
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer
Croatian: Bez značajne mučnine (najviše < 25 na VAS
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant kvalme (maksimal VAS < 25 på en 0-100-skala)
Croatian: Od 2. do 4. dana bolesnici su dva puta dnevno primali 8 mg deksametazona peroralno.
Norwegian Bokmål: På dag 2 til 4 fikk pasientene 8 mg oral deksametason to ganger i døgnet.
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Varuby sadrži laktozu"), prethodno geliran škrob, mikrokristalična celuloza (E460), povidon (K-30), umrežena karmelozanatrij, koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under "Varuby inneholder laktose"), pregelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (K-30), krysskarmellosenatrium, kolloidalt silika og magnesiumstearat.
Croatian: Antagonist 5-HT3 receptora
Norwegian Bokmål: 5-HT3-reseptorantagonist
Croatian: - ako uzimate biljni pripravak koji se naziva gospina trava (Hypericum perforatum) koji se koristi za liječenje depresije i poteškoća sa spavanjem (pogledajte dio 2 pod „Drugi lijekovi i
Norwegian Bokmål: • dersom du tar en urtemedisin som kalles johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes for å behandle depresjon og søvnvansker) (se avsnitt 2 under Andre legemidler og Varuby)
Croatian: Ukupno je 1369 bolesnika bilo randomizirano na režim s rolapitantom (N = 684) ili kontrolnu terapiju
Norwegian Bokmål: Totalt 1369 pasienter ble randomisert til enten rolapitantregimet (N = 684) eller kontrollterapi (N = 685).
Croatian: Bez značajne mučnine
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant kvalme Akutt
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike rolapitanta Vd/F iznosio je 387 l u bolesnika s rakom.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie av rolapitant var Vd/F 387 l hos kreftpasienter.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni rolapitanta u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av rolapitant hos gravide kvinner.
Croatian: Tablica 3: Udio bolesnika koji su primali AC ili drugu kemoterapiju i postigli potpuni odgovor
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Andel av pasienter som fikk AC- eller ikke-AC-kjemoterapi og oppnådde fullstendig respons
Croatian: Zbog toga se preporučuje kliničko praćenje nuspojava te, ako je moguće, biološko praćenje kada se rolapitant primjenjuje u kombinaciji s digoksinom ili drugim supstratima P-gp-a (npr. dabigatranom ili kolhicinom), a posebice u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av bivirkninger og, når det er mulig, biologisk overvåking er derfor anbefalt når rolapitant kombineres med digoksin eller med andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller kolkisin), og særlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Croatian: Uzimanje lijeka Varuby prije kemoterapije sprječava povraćanje i osjećaj mučnine.
Norwegian Bokmål: Bruk av Varuby før kjemoterapi forhindrer oppkast og kvalmefornemmelser.
Croatian: Ukupno su u procjenu djelotvornosti bila uključena 1332 bolesnika; 80 % su bile žene, a
Norwegian Bokmål: Totalt 1332 pasienter var inkludert i evalueringen av effekt, hvorav 80 % var kvinner og 20 % var menn.
Croatian: (6-8 h) i ljudi (7 dana) još nije razjašnjen.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den signifikante forskjellen på halveringstid mellom rotte og ape (6-8 timer) og mennesker (7 dager) er hittil ikke klarlagt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom:
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, må du snakke med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Croatian: Pri dozi rolapitanta od 180 mg srednja vrijednost zaposjednutosti NK1 receptora u kortikalnim regijama bila je veća od 90 % tijekom najmanje 120 sati.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 180 mg rolapitant var gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding i de kortikale områdene større enn 90 % i minst 120 timer.
Croatian: • gljivična infekcija kandidom u ustima ili na koži
Norwegian Bokmål: • gjærsoppinfeksjon (trøske) i munnen eller huden
Croatian: Ispitivani lijekovi primijenjeni su 1. dana kemoterapije, i to sa sljedećim razmacima prije kemoterapije: rolapitant (1 do 2 sata prije); granizetron i deksametazon (30 minuta prije).
Norwegian Bokmål: Studielegemidler ble administrert før kjemoterapi på dag 1 ved følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og deksametason (30 minutter før).
Croatian: In vivo se ne očekuje nikakvo inhibitorno ili indukcijsko djelovanje rolapitanta na CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vivo forventes ikke rolapitant å ha noen hemmende eller induktiv effekt på CYP3A4.
Croatian: Deksametazon 20 mg peroralno; 30 minuta prije kemoterapije
Norwegian Bokmål: Deksametason 20 mg oralt 30 min. før kjemoterapi
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B), srednja vrijednost Cmax bila je 25 % niža, dok je srednja vrijednost AUC rolapitanta bila slična u usporedbi sa srednjim vrijednostima u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B) var gjennomsnittlig Cmax 25 % lavere, mens gjennomsnittlig AUC for rolapitant var tilsvarende som for friske forsøkspersoner.
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku lijeka Varuby
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til Varuby
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da rolapitant nije inhibitor CYP2E1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at rolapitant ikke er en hemmer av CYP2E1.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija angioedem akneiformni dermatits suha koža
Norwegian Bokmål: Angioødem Dermatitis acneiform Tørr hud
Croatian: Rolapitant se metabolizira putem CYP3A4 u glavni aktivni metabolit M19.
Norwegian Bokmål: Rolapitant metaboliseres i hovedsak via CYP3A4 til den aktive metabolitten, M19.
Croatian: Pri koncentraciji rolapitanta u plazmi od > 15 ng/ml i 348 ng/ml, zaposjednutost NK1 receptora u kortikalnim regijama iznosila je približno > 50 %, odnosno 90 %.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner av rolapitant i plasma på > 15 ng/ml og 348 ng/ml var NK1-reseptorbindingen i de kortikale områdene henholdsvis > 50 % og 90 %.
Croatian: U zbirnim uzorcima urina nisu pronađeni nepromijenjeni rolapitant niti M19.
Norwegian Bokmål: Uendret rolapitant eller M19 ble ikke funnet i samleprøver av urin.
Croatian: Rolapitant je umjereni inhibitor CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hemmer.
Croatian: Dostupni podaci o bolesnicima u dobi od 75 godina i starijima su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter som er 75 år og eldre.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 180 mg [14C]-rolapitanta, prosječno je 14,2 % (raspon 9 % do 20 %) i 73 % (raspon 52 % do 89 %) doze pronađeno u urinu odnosno fecesu tijekom 6 tjedana.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose av 180-mg [14C]-rolapitant ble i gjennomsnitt 14,2 % (område 9 % til 20 %) og 73 % (område 52 % til 89 %) av dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og feces i en 6-ukersperiode.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Učinak umjerenih induktora (npr. efavirenza, rifabutina) nije ustanovljen; stoga se primjena rolapitanta ne preporučuje u bolesnika koji su već primili umjereni induktor (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) har ikke blitt fastslått, og bruk av rolapitant hos pasienter som allerede gis en moderat induktor, er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Croatian: Uobičajena doza antagonista 5-HT3
Norwegian Bokmål: Standarddose av 5-HT3reseptorantagonist.
Croatian: Kada se 600 mg rifampicina primjenjivalo jednom dnevno tijekom 7 dana prije i 7 dana poslije primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta, srednja vrijednost AUC rolapitanta bila je smanjena za 87 %, a njegovog metabolita za 89 % u usporedbi s primjenom rolapitanta samostalno.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av 600 mg rifampicin én gang i døgnet i 7 dager før og 7 dager etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant, ble gjennomsnittlig AUC redusert med 87 % og dens aktive metabolitt med 89 % sammenlignet med administrering av rolapitant alene.
Croatian: • otežano hodanje
Norwegian Bokmål: • problemer med å gå
Croatian: Pri dozi ekvivalentnoj 4,5 mg/kg slobodne baze na dan (približno 0,2 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) došlo je do smanjenja broja žutih tijela i mjesta implantacije.
Norwegian Bokmål: Ved en dose tilsvarende 4,5 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,2 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) var det en reduksjon i antall gule legemer og implantasjonssteder.
Croatian: - digoksin (koristi se za liječenje bolesti srca)
Norwegian Bokmål: • digoksin (brukes for å behandle hjertelidelser)
Croatian: Varuby sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder laktose
Croatian: O dozi ovisan porast srednje vrijednosti zaposjednutosti NK1 receptora uočen je u rasponu doza od 4,5 mg do 180 mg rolapitanta.
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding ble observert i doseområdet fra 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
Croatian: U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka, primijeniti opće potporno liječenje te osigurati praćenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør legemidlet seponeres og generell støttebehandling og overvåking iverksettes.
Croatian: Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder virkestoffet rolapitant.
Croatian: Od 2. do 3. dana bolesnici su jednom dnevno primali 2 mg granizetrona peroralno.
Norwegian Bokmål: På dag 2 til 3 fikk pasientene 2 mg oral granisetron én gang i døgnet.
Croatian: Nakon primjene jednokratnih oralnih doza (4,5 do 180 mg) rolapitanta, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) rolapitanta bila je u rasponu od 169 do 183 sata (otprilike 7 dana) i nije bila ovisna o dozi.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser (4,5 til 180 mg) av rolapitant varierte den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t½) til rolapitant fra 169 til 183 timer (omtrent 7 døgn) og var doseuavhengig.
Croatian: - bendamustin (koristi se za liječenje leukemije)
Norwegian Bokmål: • bendamustin (brukes i behandling av leukemi)
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta (u obliku rolapitantklorid hidrata).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Croatian: Odgođeno
Norwegian Bokmål: Forsinket
Croatian: Učinci lijeka Varuby na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari
Norwegian Bokmål: Effekter av Varuby på farmakokinetikken til andre virkestoffer
Croatian: Varuby se daje kao dio kombinirane terapije (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Varuby gis som en del av en kombinasjonsterapi (se pkt.
Croatian: Rolapitant je inhibitor P-glikoproteina (P-gp-a).
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) farmakokinetika rolapitanta bila je usporediva s onom u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A) var farmakokinetikken til rolapitant sammenlignbar med den hos friske forsøkspersoner.
Croatian: jednomjesečnom ispitivanju na majmunima konvulzije su uočene pri dozi od 60 mg/kg/dan (približno 5,8 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine).
Norwegian Bokmål: I apestudien på én måned ble det observert kramper ved 60 mg/kg/døgn (omtrent 5,8 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate).
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike početna vrijednost klirensa kreatinina (ClCr) nije značajno utjecala na farmakokinetiku rolapitanta u bolesnika oboljelih od raka koji imaju blago (ClCr: 60 do 90 ml/min) ili umjereno (ClCr: 30 do 60 ml/min) oštećenje funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima oboljelima od raka koji imaju normalnu funkciju bubrega.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske studier viste kreatininclearance (CLcr) ved baselinje ingen vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til rolapitant hos kreftpasienter med lett (CLcr: 60 til 90 ml/min) eller moderat (CLcr: 30 til 60 ml/min) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kreftpasienter med normal nyrefunksjon.
Croatian: Tvar P se veže na živčane stanice u centru za povraćanje u mozgu te tako uzrokuje mučninu i povraćanje.
Norwegian Bokmål: Substans P festes til nerveceller i et område i hjernen som kontrollerer kvalme og oppkast.
Croatian: - imate teške probleme s jetrom ili bubrezima - morate uzimati neke lijekove koji mogu smanjiti učinkovitost lijeka Varuby, kao što su:
Norwegian Bokmål: • du må ta visse legemidler som kan redusere effekten av Varuby, for eksempel:
Croatian: HEC Ispitivanje 1
Norwegian Bokmål: HEC-studie 1
Croatian: Jednokratna doza od 180 mg rolapitanta nije imala značajne učinke na farmakokinetiku midazolama u usporedbi sa samostalnom peroralnom primjenom 3 mg midazolama 1., 8. i 11. dana.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av 180 mg rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til midazolam sammenlignet med oral midazolam 3 mg alene på dag 1, dag 8 og dag 11.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 180 mg rolapitanta natašte u zdravih ispitanika rolapitant je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, vršna koncentracija u plazmi (Cmax) dosegnuta je za otprilike 4 sata, a srednja vrijednost Cmax iznosila je 968 ng/ml (CV %: 28 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant til friske fastende forsøkspersoner var rolapitant målbart i plasma fra 30 minutter og til den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) for rolapitant som ble nådd etter ca. 4 timer, og gjennomsnittlig Cmax var 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija sa sljedećim lijekovima kada se primjenjuju uz jednokratnu dozu rolapitanta od 180 mg 1. dana te bez rolapitanta 8. dana: repaglinid od 0,25 mg (supstrat CYP2C8), efavirenz od 600 mg (supstrat CYP2B6), tolbutamid od 500 mg (supstrat CYP2C9) ili omeprazol od 40 mg (supstrat CYP2C19).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant interaksjon er forventet med følgende legemidler når de administreres sammen med en enkeltdose av 180 mg rolapitant på dag 1 og uten rolapitant på dag 8: repaglinid 0,25 mg (et CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (et CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (et CYP2C9-substrat) eller omeprazol 40 mg (et CYP2C19-substrat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rolapitanta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za prevenciju akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s početnim ili ponavljanim ciklusima jako emetogene kemoterapije raka koja sadrži cisplatin i umjereno emetogene kemoterapije raka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rolapitant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert og moderat emetogen kjemoterapi mot kreft (se pkt.