FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med gMG angrips musklerna och skadas av immunsystemet vilket kan leda till djupgående muskelsvaghet, försämrad rörlighet, andnöd, extrem trötthet, risk för aspiration samt markant försämring av aktiviteter i det dagliga livet.
Slovenian: Pri bolnikih z gMG lahko imunski sistem napade in poškoduje njihove mišice, kar lahko povzroči izrazito šibkost mišic, zmanjšano gibljivost, zasoplost, skrajno utrujenost, nevarnost aspiracije in znatno prizadete aktivnosti vsakdanjega življenja.
Swedish: Den spädda lösningen av Soliris behöver inte skyddas från ljus under administreringen till patienten.
Slovenian: Razredčene raztopine zdravila Soliris med dajanjem bolniku ni treba zaščititi pred svetlobo.
Swedish: Hos pediatriska patienter med kortvarig pågående svår klinisk trombotisk mikroangiopati (TMA) som bekräftats före ekulizumabbehandlingen, kontrollerades TMA och njurfunktionen förbättrades (tabell 15).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s krajšim trajanjem nedavne resne manifestacije trombotične mikroangiopatije (TMA) pred ekulizumabom je prišlo ob zdravljenju z ekulizumabom do nadzora TMA in izboljšanja ledvične funkcije (preglednica 15).
Swedish: Kroppsvikt var en signifikant kovariabel som gav en lägre clearance av ekulizumab hos pediatriska patienter som behövde viktbaserad dosering.
Slovenian: Telesna masa je bila značilna sospremenljivka, ki je povzročila zmanjšan očistek ekulizumaba pri pediatričnih bolnikih, zaradi česar je pri pediatričnih bolnikih potrebno odmerjanje na podlagi telesne mase.
Swedish: Stödjande säkerhetsdata erhölls från 30 avslutade kliniska studier och en pågående som inkluderade 1 503 patienter exponerade för ekulizumab i populationer med komplementmedierad sjukdom, inklusive PNH, aHUS, refraktär gMG och NMOSD.
Slovenian: Podporne podatke o varnosti so pridobili iz 30 zaključenih kliničnih študij in ene klinične študije v teku, v katere so bili vključeni 1.503 bolniki, ki so bili izpostavljeni ekulizumabu v skupinah bolezni, posredovanih s komplementom, vključno s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD.
Swedish: 30 till <40 kg 600 mg per vecka x 2 900 mg vecka 3; därefter 900 mg varannan vecka 20 till <30 kg 600 mg per vecka x 2 600 mg vecka 3; därefter 600 mg varannan vecka 10 till <20 kg 600 mg per vecka x 1 300 mg vecka 2; därefter 300 mg varannan vecka 5 till <10 kg 300 mg per vecka x 1 300 mg vecka 2; därefter 300 mg var tredje vecka
Slovenian: 30 do < 40 kg 600 mg tedensko x 2 900 mg 3. teden; nato 900 mg vsaka 2 tedna 20 do < 30 kg 600 mg tedensko x 2 600 mg 3. teden; nato 600 mg vsaka 2 tedna 10 do < 20 kg 600 mg tedensko x 1 300 mg 2. teden; nato 300 mg vsaka 2 tedna 5 do < 10 kg 300 mg tedensko x 1 300 mg 2. teden; nato 300 mg vsake 3 tedne
Swedish: Soliris är en rekombinant humaniserad monoklonal IgG2/4k-antikropp som binder till humant C5komplementprotein och hämmar aktiveringen av terminalt komplement.
Slovenian: Zdravilo Soliris je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4k, ki se veže na beljakovino humanega komplementa C5 in s tem zavira aktiviranje terminalnega komplementa.
Swedish: Tabell 5: Demografiska patientdata och egenskaper ifrån C08-002A/B och C08-003A/B Parameter
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študijah C08-002A/B in C08-003A/B
Swedish: • Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur (18 °C-25 °C) före administrering.
Slovenian: • Pred uporabo razredčeno raztopino izpostavite temperaturi v okolici in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo [18 °C - 25 °C].
Swedish: I aHUS-studien C08-002A/B, var mediantiden för Soliris-behandlingen cirka 100 veckor (intervall: 2 veckor till 145 veckor).
Slovenian: V študiji aHUS C08-002A/B je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Soliris približno 100 tednov (razpon: 2 tedna do 145 tednov).
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med andra sjukdomar än PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD var liknande de som rapporterats hos patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD (se tabell 1 ovan).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z drugimi boleznimi, ki niso PNH, aHUS, refraktarna gMG ali NMOSD, so bili podobni tistim, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG ali NMOSD (glejte preglednico 1).
Swedish: PNH-patienter ska följas med avseende på tecken och symtom på intravaskulär hemolys, inbegripet kontroll av laktatdehydrogenashalter (LDH-halter) i serum.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH je treba spremljati znake in simptome intravaskularne hemolize, vključno z ravnmi serumske laktat dehidrogenaze (LDH).
Swedish: I aHUS-studien C08-003A/B var mediandurationen av Solirisbehandling cirka 114 veckor (intervall: 26 till 129 veckor).
Slovenian: V študiji aHUS C08-003A/B je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Soliris približno 114 tednov (razpon: od 26 do 129 tednov).
Swedish: MG-ADL QMG
Slovenian: MG-ADL
Swedish: Allvarlig hemolys identifieras genom LDH-halter i serum som överstiger halten före behandling tillsammans med något av följande: en minskning i absoluta tal som överstiger 25 % av PNH-klonens storlek (utan utspädning på grund av transfusion) på en vecka eller mindre; en hemoglobinkoncentration på <5 g/dl eller en minskning på >4 g/dl på en vecka eller mindre; angina; förändringar av patientens mentala status; en ökning på 50 % av serumkreatininet;
Slovenian: Resno hemolizo označujejo ravni LDH v serumu, višje od ravni pred zdravljenjem, v povezavi s katerimkoli od naslednjih znakov: absolutno zmanjšanje velikosti klona PNH za več kot 25 % (ob odsotnosti razredčenja zaradi transfuzije) v času enega tedna ali manj; raven hemoglobina < 5 g/dl ali zmanjšanje za > 4 g/dl v času enega tedna ali manj; angina;
Swedish: Soliris ska endast administreras via intravenös infusion enligt beskrivningen nedan.
Slovenian: Zdravilo Soliris se sme dajati izključno v obliki intravenske infuzije, kot je opisano v nadaljevanju.
Swedish: Doseringen för pediatriska patienter som väger under 40 kg är baserad på pediatriska patienter med aHUS.
Slovenian: Odmerjanje za pediatrične bolnike < 40 kg temelji na odmerjanju za pediatrične bolnike z aHUS.
Swedish: Stödjande säkerhetsdata erhölls från 12 avslutade kliniska studier som inkluderade 934 patienter som exponerades för ekulizumab i andra sjukdomspopulationer än PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD.
Slovenian: Podporni podatki o varnosti so bili pridobljeni v 12 zaključenih kliničnih študijah, v katerih je bilo ekulizumabu izpostavljenih 934 bolnikov iz drugih skupin bolezni, ki niso PNH, aHUS, refraktarna gMG ali NMOSD.
Swedish: När behandling med immunhämmande medel minskas eller avbryts ska patienterna övervakas noga avseende tecken och symtom på eventuellt recidiv i NMOSD.
Slovenian: Kadar se imunosupresivno zdravljenje zmanjša ali ukine, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov možnega recidiva NMOSD.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var förändring från baslinjen av den totala poängen vid vecka 26 enligt det kvantitativa poängsystemet för MG (QMG - ett läkarrapporterat utfallsmått som validerats i gMG).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila sprememba celotnega rezultata kvantitativnega sistema za ocenjevanje MG (Quantitative MG Scoring System ali QMG - merilo izida, o katerem poroča zdravnik, validirano pri gMG) od izhodišča do 26. tedna.
Swedish: Trots återinsättning av Soliris efter utsättandet förekom progression till terminal njursjukdom hos en patient.
Slovenian: Kljub temu, da je bilo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris zdravilo spet uvedeno, je pri enem bolniku bolezen napredovala v bolezen ledvic v končnem stadiju.
Swedish: Patienter som började i kliniska prövningar med NMOSD samtidigt som de fick bakgrundsbehandling med immunhämmande medel fortsatte sin behandling med immunhämmande medel samtidigt som de stod på Soliris (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Bolniki vključeni v klinična preskušanja NMOSD, ki so prejemali osnovno imunosupresivno zdravljenje, so med zdravljenjem z zdravilom Soliris nadaljevali z zdravljenjem z imunosupresivno terapijo (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Användning av Soliris i behandlingen av NMOSD har endast studerats vid långtidsadministrering och effekten av att sätta ut Soliris har inte klarlagts.
Slovenian: Uporabo zdravila Soliris pri zdravljenju NMOSD so proučevali samo v okviru kronične uporabe in učinka prekinitve dajanja zdravila Soliris niso podrobno opredeljevali.
Swedish: I en placebokontrollerad studie av NMOSD uppvisade 2/96 (2 %) av patienterna som behandlades med Soliris antikroppar mot läkemedlet efter baslinjen.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji NMOSD sta 2/96 (2 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Soliris,
Swedish: aHUS laboratorieövervakning aHUS-patienter som får Soliris-behandling ska följas med avseende på trombotisk mikroangiopati (TMA) genom att mäta trombocyter, serum LDH och serumkreatinin och kan behöva dosjustering inom ramen för det rekommenderade 14±2-dagars doseringsschemat under underhållsfasen (upp till var tolfte dag).
Slovenian: Bolnike z aHUS, ki prejemajo zdravilo Soliris, je treba nadzirati glede trombotične mikroangiopatije z določanjem števila trombocitov, serumske LDH in serumskega kreatinina ter po potrebi prilagoditi odmerek v okviru priporočene sheme odmerjanja 14 ± 2 dni med fazo vzdrževanja (največ vsakih 12 dni).
Swedish: Clearancevärden av Soliris hos pediatriska patienter med aHUS var 10,4, 5,3 och 2,2 ml/h med en kroppsvikt på 70, 30 och 10 kg och de motsvarande värdena för volymfördelning var 5,23, 2,76 och 1,21 l. Den motsvarande halveringstiden för eliminering var nästan oförändrad inom ett intervall på 349 till 378 h (cirka 14,5 till 15,8 dagar).
Slovenian: 10,4; 5,3 oziroma 2,2 ml/h pri telesni masi 70, 30 oziroma 10 kg; ustrezne vrednosti porazdelitvenega prostora pa so bile 5,23; 2,76 oziroma 1,21 l. Ustrezna razpolovna doba izločanja je ostala skoraj nespremenjena v razponu 349 do 378 h (približno 14,5 do 15,8 dni).
Swedish: Instruktioner
Slovenian: Navodila:
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.1).
Swedish: För att minska risken för infektion måste alla patienter vaccineras minst 2 veckor innan de får Soliris om inte risken med att fördröja behandlingen med Soliris överväger riskerna av att utveckla en meningokockinfektion.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja okužbe morajo biti vsi bolniki cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom prejemanja zdravila Soliris, razen če tveganje odložitve zdravljenja z zdravilom Soliris odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Swedish: Soliris minskade tecknen på komplementmedierad TMA-aktivitet, som visas genom en ökning i medelvärdet för trombocytantalet från baseline till 26 veckor.
Slovenian: Zdravilo Soliris je zmanjšalo znake aktivnosti TMA, posredovane s komplementom, kot kaže zvečanje povprečnega števila trombocitov od izhodišča do 26. tedna.
Swedish: Tabell 12: Sjukdomsanamnes och baslinjeegenskaper för patienterna i studie ECU-NMO-301
Slovenian: Preglednica 12: Anamneza bolezni in osnovne značilnosti bolnikov v študiji ECU-NMO-301 Spremenljivka
Swedish: Alla läkare som avser att förskriva Soliris måste vara insatt i "Läkarens guide till Soliris behandling".
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Soliris, morajo zagotoviti, da so seznanjeni z navodili za predpisovanje.
Swedish: Soliris ska beredas för administrering endast av kvalificerad vårdpersonal som använder aseptisk teknik.
Slovenian: Zdravilo Soliris mora z aseptično tehniko za uporabo pripraviti strokovno usposobljen zdravstveni delavec.
Swedish: Späd Soliris till en slutkoncentration på 5 mg/ml genom tillsats till infusionspåsen med användning av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska eller 5 % dextros i vatten som spädningsvätska.
Slovenian: Zdravilo Soliris razredčite do končne koncentracije 5 mg/ml z dodajanjem 9 mg/ml (0,9-%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, 4,5 mg/ml (0,45-%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali
Swedish: PNH laboratorieövervakning
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje bolnikov s PNH
Swedish: Den spädda lösningen av Soliris ska administreras som intravenös infusion under 25 - 45 minuter till vuxna och 1-4 timmar till pediatriska patienter genom självtryck, med en sprutpump eller med en infusionspump.
Slovenian: Razredčena raztopina zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije pri odraslih oziroma 1-4-urne intravenske infuzije pri pediatričnih bolnikih s pomočjo kapalnega sistema, brizgalne črpalke ali infuzijske črpalke.
Swedish: Hos pediatriska patienter med aHUS (i åldern 2 månader till yngre än 18 år) som inkluderades i aHUS-studier C08-002, C08-003, C09-001r och C10-003, verkade säkerhetsprofilen likna den som observerats hos vuxna med aHUS.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih z aHUS (starih od 2 meseca do manj kot 18 let), ki so bili vključeni v študije aHUS C08-002, C08-003, C09-001r in C10-003, se je zdel podoben kot tisti, ki so ga opazovali pri odraslih bolnikih z aHUS.
Swedish: Förändring från baseline av fritt hemoglobin vid 12 veckor (mg/dl) Förändring från baseline på storleken av typ III RBC-klonen (Procent avvikande celler av totalantalet) Förändring från baseline av PedsQL
Slovenian: Sprememba velikosti klona tip III RBC od izhodišča (odstotek aberantnih celic) Sprememba na lestvici »PedsQL
Swedish: På grund av Soliris verkningsmekanism ska Soliris administreras med försiktighet till patienter med aktiva systemiska infektioner.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila je treba pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami zdravljenje z zdravilom Soliris izvajati previdno.
Swedish: Alla inregistrerade patienter i aHUS-studie C10-004 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v študijo aHUS C10-004, so imeli raven ADAMTS-13 nad 5 %.
Swedish: Infusionsreaktioner
Slovenian: Reakcije na infuzijo
Swedish: Minskning av terminal komplementaktivitet observerades hos alla patienter efter behandlingsstart med Soliris.
Slovenian: Znižanje aktivnosti terminalnega komplementa so opazili pri vseh bolnikih po začetku zdravljenja z zdravilom Soliris.
Swedish: Under studien blockerades den hemolytiska aktiviteten effektivt i både hon- och hanmöss.
Slovenian: Hemoliza je bila med trajanjem študije učinkovito zaustavljena tako pri mišjih samicah kot samcih.
Swedish: Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.
Slovenian: Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso 40 kg ali več se zdravijo z odmerki za odrasle.
Swedish: Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga blodkropparna och njurcellerna.
Slovenian: Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne in ledvične celice.
Swedish: Soliris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna synnerverna och ryggmärgen, vilket minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
Slovenian: Zdravilo Soliris lahko zavre vnetni odziv telesa in njegovo sposobnost, da napada in uničuje svoje lastne očesne živce in hrbtenjačo, s čimer zmanjšuje simptome bolezni in vpliv bolezni na aktivnosti vsakdanjega življenja.
Swedish: • onormalt läckage av infusionsläkemedel från ven, onormal känsla vid infusionsstället,
Slovenian: • nenormalno uhajanje infundiranega zdravila iz vene, nenormalni občutki na mestu infuzije, občutek vročine.
Swedish: Dessutom måste alla patienter vaccineras mot meningokockinfektioner minst 2 veckor innan de får Soliris om inte risken med att fördröja behandlingen med Soliris överväger riskerna av att utveckla en meningokockinfektion.
Slovenian: Poleg tega morajo biti vsi bolniki cepljeni proti meningokoknim okužbam vsaj 2 tedna pred začetkom prejemanja zdravila Soliris, razen če tveganje odložitve zdravljenja z zdravilom Soliris odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Swedish: Den primära analysen av QMG var Worst Rank ANCOVA med en poäng på 54,7 för Soliris och 70,7 för placebo baserat på 125 studiepatienter (p = 0,0129).
Slovenian: ANCOVA s povprečnim rangom 54,7 za zdravilo Soliris in 70,7 za placebo na podlagi 125 bolnikov, vključenih v študijo (p = 0,0129).
Swedish: • Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot Neisseria meningitidis två veckor innan insättande av ekulizumab och/eller behandlas med antibiotika-profylax.
Slovenian: • bolnike je treba dva tedna pred prejemom ekulizumaba cepiti proti bakteriji Neisseria meningitidis in/ali morajo prejeti ustrezno antibiotično profilakso,
Swedish: I studie ECU-MG-301 definierades ett kliniskt svar i totalpoängen för QMG som minst 5 poängs förbättring.
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 je bil bolnik, ki se je klinično odzval na zdravljenje, kar zadeva celotni rezultat QMG, opredeljen kot bolnik z izboljšanjem za vsaj 5 točk.
Swedish: I C04-002-studien utan kontroll (SHEPHERD) fick PNH-patienter med minst en transfusion under de föregående 24 månaderna och minst 30 000 trombocyter/mikroliter Soliris under en 52-veckorsperiod.
Slovenian: V nekontrolirani študiji C04-002 (SHEPHERD) so bolniki s PNH, ki so prejeli najmanj eno transfuzijo v zadnjih 24 mesecih in najmanj 30.000 trombocitov na mikroliter, prejemali zdravilo
Swedish: Meningokockinfektion inkluderar följande grupper av rekommenderade termer: meningokockinfektion, meningokocksepsis, meningokockmeningit, Neisseria-infektion.
Slovenian: b Meningokokna infekcija vključuje naslednjo skupino prednostnih izrazov: meningokokna infekcija, meningokokna sepsa, meningokokni meningitis, okužba z bakterijo Neisseria.
Swedish: Förändring från baseline av PedsQL
Slovenian: (starši) Sprememba na lestvici »PedsQL
Swedish: Symtom på meningokockinfektion
Slovenian: Simptomi meningokokne okužbe
Swedish: När Soliris behandling fortsatte i mer än 26 veckor fick ytterligare en patient (68% av totalt antal patienter) komplett TMA-respons och två ytterligare patienter (91% av totalt antal patienter) hematologisk normalisering.
Slovenian: 26 tednov, je en dodaten bolnik (vsega skupaj 68 % bolnikov) dosegel popoln odziv TMA, dva dodatna bolnika (vsega skupaj 91 % bolnikov) pa sta dosegla hematološko normalizacijo.
Swedish: Hur du använder Soliris
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Soliris
Swedish: Enheter röda blodkroppar för transfusion under behandling (median)
Slovenian: Koncentrirani eritrociti, prejeti s transfuzijo med zdravljenjem (mediana)
Swedish: • Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
Slovenian: • Priporočeni odmerek prenesite v infuzijsko vrečko.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA25.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC:
Swedish: Skaka varsamt infusionspåsen med den spädda lösningen för att säkerställa att produkten och spädningsvätskan blandas ordentligt.
Slovenian: Infuzijsko vrečko z razredčeno raztopino rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Swedish: • Kontrollera att Soliris-lösningen inte innehåller partiklar eller är missfärgad.
Slovenian: • Vizualno preverite, ali raztopina zdravila Soliris vsebuje delce in ali je razbarvana.
Swedish: I studie ECU-MG-301 definierades ett kliniskt svar i totalpoängen för MG-ADL som en förbättring med minst 3 poäng.
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 je bil bolnik, ki se je klinično odzval na zdravljenje, kar zadeva celotni rezultat MG-ADL, opredeljen kot tisti, ki je imel izboljšanje za vsaj 3 točke.
Swedish: Tabell 3: Effektutfall i C04-001 och C04-002 C04-001
Slovenian: Preglednica 3: Izidi učinkovitosti v študijah C04-001 in C04-002
Swedish: Patienter som var inregistrerade i aHUS C10-003 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Slovenian: vključeni v študijo aHUS C10-003, so imeli raven ADAMTS-13 nad 5 %.
Swedish: Meningokockinfektion
Slovenian: Meningokokna okužba
Swedish: Tabell 15: Effektresultat hos pediatriska patienter i studie C09-001r Effektparameter
Slovenian: Preglednica 15: Izidi učinkovitosti za pediatrične bolnike, vključene v študijo aHUS C09-001r Parameter učinkovitosti
Swedish: Historik för aplastisk anemi eller MDS (%) Samtidig behandling med antikoagulantia
Slovenian: Anamneza aplastične anemije ali MDS (%) Sočasno zdrav.
Swedish: Slutvolymen av en Soliris-lösning spädd till 5 mg/ml är 60 ml för 300 mg, 120 ml för 600 mg-doser, 180 ml för 900 mg-doser och 240 ml för 1 200 mg-doser.
Slovenian: Končni volumen 5 mg/ml razredčene raztopine zdravila Soliris je 60 ml za 300 mg odmerke, 120 ml za 600 mg odmerke, 180 ml za 900 mg odmerke ali 240 ml za 1.200 mg odmerke.
Swedish: Slutvolymen för en lösning spädd till 5 mg/ml är 60 ml för dosen 300 mg, 120 ml för dosen 600 mg, 180 ml för dosen 900 mg, och 240 ml för dosen 1200 mg.
Slovenian: Končni volumen 5 mg/ml razredčene raztopine je 60 ml za 300 mg odmerke, 120 ml za 600 mg odmerke, 180 ml za 900 mg odmerke ali 240 ml za 1.200 mg odmerke.
Swedish: Fullständigt TMA-svar, n (%)
Slovenian: popoln TMA odgovor, n (%)
Swedish: Förändring från baseline av LDH-halt vid 12 veckor (E/l)
Slovenian: Sprememba vrednosti LDH od izhodišča ob 12. tednu (enot/l)
Swedish: • Späd Soliris till en slutkoncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd spädningsvätska till infusionspåsen.
Slovenian: • Zdravilo Soliris razredčite do končne koncentracije 5 mg/ml (začetna koncentracija, deljena z dva)
Swedish: Ålder vid MG-diagnos (år), Medel (min, max)
Slovenian: Starost ob diagnozi MG (leta), povprečje (min, maks)
Swedish: • Administrera inte Soliris som intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
Slovenian: • Zdravila Soliris ni dovoljeno dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Swedish: • Soliris ska endast administreras genom intravenös infusion.
Slovenian: • Zdravilo Soliris se daje samo kot intravenska infuzija.
Swedish: Kön - kvinnor (%)
Slovenian: Povprečna starost (SD) Spol - ženski (%)
Swedish: Tid från diagnos av aHUS till första studiedos (månader), median (min, max)
Slovenian: čas od diagnoze aHUS do prvega odmerka v okviru študije (meseci), mediana (min, maks)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Soliris är ett koncentrat för injektionsvätska (30 ml i en flaska - förpackningsstorleken är 1 flaska).
Slovenian: Zdravilo Soliris je na voljo kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (30 ml v vialipakiranje po 1 vialo).
Swedish: Doseringsregimen för vuxna patienter (≥ 18 år) med aHUS, refraktär gMG och NMOSD består av en 4-veckors initial fas följt av en underhållsfas:
Slovenian: (gMG) in specifični obliki nevromielitisa vidnega živca (NMOSD): Shema odmerjanja za aHUS, refraktarno gMG in NMOSD pri odraslih bolnikih (≥ 18 let starosti) je sestavljena iz 4-tedenske začetne faze, ki ji sledi faza vzdrževanja:
Swedish: Paroxysmal nokturn hemoglobinuri
Slovenian: Paroksizmalna nočna hemoglobinurija
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från prospektiva aHUS Studier C08-002A/B och C08-003A/B C08-002A/B N = 17
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v prospektivnih študijah aHUS C08-002A/B in C08-003A/B C08-002A/B
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats eller kommer att vaccineras mot meningokocker och/eller får antibiotikaprofylax.
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bolnik bil ali bo cepljen proti meningokoku oziroma da je ali bo prejel ustrezno antibiotično profilakso; 4. bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli opomnik za cepljenje.
Swedish: Soliris administrerades som en intravenös infusion under 25-45 minuter.
Slovenian: Zdravilo Soliris je bilo aplicirano v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije.
Swedish: Efter spädning är slutkoncentrationen av den lösning som ska användas för infusion 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za infundiranje, 5 mg/ml.