FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Abseamed is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Abseamed.
Portuguese: Dado que Abseamed é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Abseamed todos os estudos realizados com Eprex/Erypo sobre a eficácia e segurança da epoetina alfa.
English: Laboratory studies comparing Abseamed with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Abseamed is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Abseamed com o medicamento de referência Eprex/Erypo mostraram que a substância ativa de Abseamed é altamente similar à de Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abseamed has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Abseamed é altamente similar ao Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica e distribui-se no organismo da mesma forma.
English: Patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Portuguese: Os doentes que mudaram para Abseamed mantiveram os níveis de hemoglobina na mesma medida que os doentes que continuaram com Eprex/Erypo.
English: Another study showed that Abseamed injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Portuguese: Outro estudo mostrou que Abseamed injetado sob a pele era tão eficaz como Eprex/Erypo na manutenção dos níveis de hemoglobina em 114 doentes com cancro que estavam a receber quimioterapia.
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Portuguese: • para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (óssea) como, por exemplo, cirurgia da anca.
English: Abseamed is a medicine used for the following:
Portuguese: Abseamed é utilizado nas seguintes indicações:
English: How does Abseamed work?
Portuguese: Como funciona Abseamed?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abseamed have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Abseamed.
English: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production)
Portuguese: • doentes que desenvolveram aplasia eritroide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer eritropoietina;
English: Studies have also shown that giving Abseamed produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Abseamed produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Eprex/Erypo.
English: Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap
Portuguese: Equinos Intramuscular Frasco (vidro Tipo I) fechado com tampa de borracha halogenobutilo e cápsula de alumínio
English: A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 estirpe 50 UA/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 estirpe
English: --1 Equine influenza virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03 strain
Portuguese: Vírus da influenza equina estirpes:
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, applicant / marketing authorisation holder in the Member States
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, potência do medicamento, via de administração, requerente, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bulgária, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Suécia e Eslovénia como Estados-Membros envolvidos, além da Islândia e da Noruega.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France).
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado por dois Estados-Membros envolvidos relativamente à avaliação de riscos ambientais (Países Baixos e França).
English: The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: O requerente, a Pfizer Limited, submeteu um pedido para um procedimento descentralizado relativo ao medicamento veterinário supramencionado, no quadro do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
English: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin.
Portuguese: Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos (e nomes associados) contém doramectina.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que o perfil risco-benefício de Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados é considerada positiva desde que as medidas de mitigação dos riscos recomendadas sejam acrescentadas à Informação do Medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.ºF F para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados
English: recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names.
Portuguese: Por conseguinte, a 8 de fevereiro de 2012, o CVMP adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados.
English: referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para Prontax 5 mg/ml solução para unção contínua para bovinos e nomes associados
English: It was to be used in addition to diet and exercise.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado em conjunto com dieta e exercício físico.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazone Teva Generics demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
English: Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazone Teva Generics é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
English: Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics estava previsto para ser utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 em adultos, especialmente em doentes com excesso de peso.
English: This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics foi desenvolvido como “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
English: What is Pioglitazone Teva Generics?
Portuguese: O que é o Pioglitazone Teva Generics?
English: On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Pioglitazone Teva Generics, para o tratamento da diabetes de tipo 2.
English: The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Portuguese: A substância ativa do Pioglitazone Teva Generics, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
English: Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics destinava-se a ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics destinava-se igualmente a ser utilizado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: O CHMP tinha, por conseguinte, emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone Teva Generics para o tratamento da diabetes de tipo 2 quando o pedido foi retirado.
English: Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Portuguese: O Pioglitazone Teva Generics destinava-se também a ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia.
English: How is Pioglitazone Teva Generics expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Pioglitazone Teva Generics?
English: What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Pioglitazone Teva Generics?
English: An observer is someone who:
Portuguese: Um observador é uma pessoa que:
English: BEFORE YOU START
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR
English: It is normal to see an air bubble.
Portuguese: É normal ver-se uma bolha de ar.
English: Relatively low titres of IgE has also been observed.
Portuguese: Também foram observados títulos relativamente baixos de IgE.
English: There may be new information.
Portuguese: Podem existir novas informações.
English: Prior to independent self-injection, a healthcare professional should:
Portuguese: Antes da autoinjeção independente, um profissional de saúde deverá:
English: o Your doctor will tell you if you need an observer for longer than 6 months.
Portuguese: o O seu médico irá informá-lo se for necessário manter o observador durante mais de 6 meses.
English: The recommended injection sites are:
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são:
English: Serious side effects include:
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem:
English: Most people respond within 18 months, but it can sometimes take up to 30 months.
Portuguese: Na maioria das pessoas, isto acontece após 18 meses, mas, em alguns casos, pode demorar até 30 meses.
English: Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period.
Portuguese: Também foram avaliados sintomas de desatenção e humor durante este período.
English: The absolute bioavailability in humans is unknown.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta no ser humano não é conhecida.
English: Study 302: Efficacy assessment
Portuguese: Estudo 302: Avaliação da eficácia
English: A risk to infants cannot be excluded.
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os bebés.
English: For more information, see section 5.1.
Portuguese: Para obter mais informações, ver secção 5.1.
English: The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months.
Portuguese: O tempo até obter resposta variou entre 0,5 e 30 meses.
English: Overall treatment experience from Study 301 and Study 302
Portuguese: Experiência de tratamento global do estudo 301 e do estudo 302
English: Long-term extension period
Portuguese: Período de extensão de longo prazo
English: Linearity/nonlinearity
Portuguese: Linearidade/não linearidade
English: The effects in offspring were associated with maternal toxicity.
Portuguese: Os efeitos na descendência foram associados a toxicidade materna.
English: No vacuolation was observed in the brain.
Portuguese: Não foi observada vacuolização no cérebro.
English: If more than one syringe is needed:
Portuguese: Se for necessário utilizar mais do que uma seringa:
English: It can be on the same part of the body or a different part of the body (see Figures E and F).
Portuguese: Este pode ser na mesma parte do corpo ou noutra parte do corpo (ver Figuras E e F).
English: Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis relativos a doentes com 16 a 18 anos de idade estão descritos nas secções 4.8 e 5.1.
English: See section 4 for details on what to do based on your symptoms.
Portuguese: Ver a secção 4 para informações pormenorizadas sobre o que fazer consoante os seus sintomas.
English: Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia (ver Modo de administração).
English: Do not divide your daily dose throughout the day.
Portuguese: Não divida a sua dose diária ao longo do dia.
English: Seven out of the 16 patients discontinued treatment.
Portuguese: Sete dos 16 doentes descontinuaram o tratamento.
English: Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Portuguese: Os resultados da eficácia ao longo do tempo estão apresentados na Tabela 4 e na Figura 1.
English: Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention.
Portuguese: Algumas destas reações alérgicas podem ser mais graves, conforme descrito em seguida, e exigem auxílio imediato.
English: After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com Palynziq, a necessidade de um observador poderá ser reconsiderada.
English: See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C).
Portuguese: Ver secção 6.3 para informações adicionais sobre a conservação fora do frigorífico (abaixo de 25 °C).
English: Also, talk to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
English: The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações e as suas consequências funcionais.
English: Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine.
Portuguese: Aumentar a dose lentamente permite ao seu organismo ajustar-se a este medicamento.
English: These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a reduzir os sintomas de uma reação alérgica.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com qualquer outra proteína PEGuilada ou não PEGuilada da mesma classe terapêutica.
English: Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Portuguese: Osmolalidade: 260 - 290 mOsm/kg
English: These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study.
Portuguese: Estes doentes receberam o mesmo regime de indução/titulação/manutenção que os doentes com idade igual ou superior a 18 anos neste estudo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uma única utilização.
English: Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility.
Portuguese: Os vacúolos em todos os tecidos, com exceção dos rins, resolveram-se ou diminuíram até ao final do período de recuperação, o que sugere uma reversibilidade parcial.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Portuguese: Para informações sobre a gestão de reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
English: • would be present with the patient during and after Palynziq administration,
Portuguese: • está junto do doente durante e após a administração de Palynziq,
English: The bioavailability is not affected by the different injection sites on the body (see section 4.2).
Portuguese: A biodisponibilidade não é afetada pela utilização de diferentes locais de injeção no corpo (ver secção 4.2).
English: Doses should not be divided over the course of the day
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia
English: Hold the skin firmly (see Figure K).
Portuguese: Segure a pele firmemente (ver Figura K).
English: Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
Portuguese: Utilize a outra mão para beliscar a pele em redor do local de injeção.
English: Individual values for half-life range from 14 to 132 hours.
Portuguese: Os valores individuais da semivida situam-se entre 14 e 132 horas.
English: Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad.
Portuguese: Passo 8: Limpe o local escolhido com um toalhete de álcool.
English: • Each day, change (rotate) your injection sites.
Portuguese: • Mude (rode) os locais de injeção a cada dia.
English: The duration of titration varied among patients and was based on patient tolerability (up to 30 weeks).
Portuguese: A duração da titulação variou de doente para doente e baseou-se na tolerabilidade do doente (até 30 semanas).
English: • Do not touch the cleaned injection site.
Portuguese: • Não toque no local de injeção limpo.
English: Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Portuguese: O médico prescritor deverá continuar ou ponderar retomar a utilização de pré-medicação.
English: Step 1: Collect supplies:
Portuguese: Passo 1: Reunir o material necessário:
English: Dose titration and time to achieve response
Portuguese: Titulação da dose e tempo até obter resposta
English: The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment.
Portuguese: A resposta imune estabiliza após um total de 6 a 9 meses de tratamento.
English: The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment.
Portuguese: A inflamação vascular observada nestes estudos foi reversível após a cessação do tratamento.
English: Step 15: Treat injection site (if needed).
Portuguese: Passo 15: Trate o local de injeção (se necessário).
English: • Note: Do not inject multiple injections in the same spot.
Portuguese: • Nota: Não administre várias injeções no mesmo local.
English: Thus, mean dose levels also stabilized with long-term treatment with sustained therapeutic effect.
Portuguese: Consequentemente, os níveis médios de dose também estabilizaram durante o tratamento a longo prazo, com um efeito terapêutico sustentado.
English: You may see a drop of liquid on the tip of the needle.
Portuguese: Poderá observar uma gota de líquido na ponta da agulha.
English: Keep the adrenaline injection device with you at all times.
Portuguese: Mantenha o dispositivo de injeção de adrenalina sempre consigo.
English: Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Portuguese: Osmolalidade: 285 - 315 mOsm/kg, solução viscosa
English: If you miss a dose, take your next dose at the regular time.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte na altura prevista.
English: It is not known if Palynziq has an effect on fertility.
Portuguese: Desconhece-se se Palynziq tem efeitos sobre a fertilidade.
English: Use a new pre-filled syringe for your injection.
Portuguese: Utilize uma seringa pré-cheia nova para a sua injeção.
English: No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes pediátricos com menos de 16 anos de idade.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Losing control of urine or stools
Portuguese: Perda de controlo da urina ou fezes
English: An additional 7% of patients responded to Palynziq after 18 months of treatment.
Portuguese: Um grupo adicional de 7% dos doentes apresentaram resposta ao Palynziq após 18 meses de tratamento.
English: Antibody titres were stable with long-term treatment and dose increases were not associated with increased antibody titres.
Portuguese: Os títulos de anticorpos mantiveram-se estáveis durante o tratamento a longo prazo e os aumentos da dose não foram associados a aumentos dos títulos de anticorpos.
English: Eligibility period
Portuguese: Período de elegibilidade
English: If your phenylalanine levels are too high or too low during pregnancy, this may harm you or your baby.
Portuguese: Se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem demasiado altos ou demasiado baixos durante a gravidez, isso poderá prejudicá-la ou ao seu bebé.
English: Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Portuguese: Não partilhe as suas seringas pré-cheias com ninguém.