FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Blister wykonany z UPVC/monochlorotrifluoroetylenu zawierający 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Lithuanian: UPVC / monochlorotrifluoretileno lizdinės plokštelės pakuotės, kuriose yra 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Polish: - Kobiety z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią powinny być poddane ścisłej obserwacji w trakcie leczenia estrogenami, ponieważ zgłaszano rzadkie przypadki dużego wzrostu stężenia trójglicerydów w osoczu prowadzącego do zapalenia trzustki podczas terapii estrogenowej u kobiet z tym zaburzeniem.
Lithuanian: - Estrogenais gydomas moteris, kurioms yra hipertrigliceridemija, būtina atidžiai stebėti, nes yra užfiksuota retų atvejų, kai tokios būklės estrogenais gydomoms moterims stipriai išaugo trigliceridų kiekis plazmoje ir tai sukėlė pankreatitą.
Polish: • jeśli pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (patrz również punkt 3, jeśli u pacjentki konieczne będzie przeprowadzenie operacji);
Lithuanian: • jeigu negalite ilgai vaikščioti dėl didelės apimties chirurginės operacijos, traumos ar ligos (taip pat žr.
Polish: • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Lithuanian: • matote arba jaučiate gumbelių.
Polish: *Badanie WHI u kobiet po usunięciu macicy, u których nie wykazano zwiększenia ryzyka raka piersi
Lithuanian: -4 (nuo -6 iki 0)* *WHI tyrimas, kuriame tirtos moterys, kurioms pašalinta gimda, neparodė krūties vėžio rizikos padidėjimo
Polish: U kobiet z zaburzeniami czynności wątroby wykazano średnio 4,3-krotne zwiększenie wartości AUC w porównaniu z grupą kontrolną.
Lithuanian: Palyginti su kontrolinės grupės tiriamosiomis, pacienčių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme AUC padidėjo vidutiniškai 4,3 karto.
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować progestynów, dodatkowych preparatów estrogenowych ani selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. selective oestrogen receptor modulators, SERMs).
Lithuanian: KE / BZA vartojančioms moterims negalima vartoti progestinų, papildomų estrogenų arba selektyvių estrogenų receptorių moduliatorių (SERM).
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących ET
Lithuanian: Papildomi atvejai 1 000-iui ET vartotojų
Polish: Bazedoksyfen nie pobudza ani nie hamuje aktywności głównych izoenzymów CYP, dlatego interakcje bazedoksyfenu z jednocześnie przyjmowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP są mało prawdopodobne.
Lithuanian: Bazedoksifenas neindukuoja ir neslopina pagrindinių CYP izofermentų aktyvumo ir jis neturėtų sąveikauti su kartu vartojamais vaistiniais preparatais per CYP medijuojamą metabolizmą.
Polish: Rdzeń tabletki zawierającej skoniugowane estrogeny
Lithuanian: Konjuguotų estrogenų tabletės šerdis
Polish: Bardzo rzadko
Lithuanian: Labai retos
Polish: • leki stosowane w terapii zakażeń HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
Lithuanian: • vaistams nuo ŽIV infekcijos (pvz., nevirapinui, efavirenzui, ritonavirui ir nelfinavirui);
Polish: • Zmiany nastroju
Lithuanian: • Nuotaikos pokyčiai
Polish: U kobiet po menopauzie znaczny odsetek krążących estrogenów występuje w postaci siarczanowych koniugatów, zwłaszcza siarczanu estronu, który służy jako krążący rezerwuar do powstawania bardziej aktywnych estrogenów.
Lithuanian: Pomenopauzinio amžiaus moterims didelė cirkuliuojančių estrogenų dalis egzistuoja kaip sulfato konjugatai, ypač estrono sulfatas, kuris yra cirkuliuojanti talpykla aktyvesniems estrogenams susidaryti.
Polish: Zaobserwowano proporcjonalny do dawki wzrost wartości AUC i Cmax w zakresie dawek od 0,3 mg do 0,625 mg skoniugowanych estrogenów dla ekwiliny całkowitej (skoniugowanej i nieskoniugowanej), estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej oraz estronu nieskoniugowanego skorygowanego względem wartości wyjściowej.
Lithuanian: AUC ir Cmax didėjimas didėjant dozei užfiksuotas KE dozių intervale nuo 0,3 mg iki 0,625 mg bendram (konjuguotam plius nekonjuguotam) ekvilinui, pagal pradinį įvertinimą pakoreguotam bendram estronui ir pagal pradinį įvertinimą pakoreguotam nekonjuguotam estronui.
Polish: • Inne działania niepożądane dotyczące oka (postrzeganie mroczków lub błysków światła, zawężenie pola widzenia, obrzęk oczu lub powiek).
Lithuanian: • Kitos su akimis susijusios reakcijos (matote kibirkštis arba šviesos blyksnius, susiaurėja regėjimo laukas ir tinsta akys arba vokai).
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 2 lat stosowanie CE/BZA wiązało się ze zwiększeniem stężenia trójglicerydów w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych o około 16% w 12. miesiącu i o 20% w 24. miesiącu obserwacji.
Lithuanian: Atliekant iki 2 metų trukmės klinikinius tyrimus, nustatyta sąsaja tarp KE / BZA vartojimo ir trigliceridų koncentracijos serume padidėjimo nuo pradinio įvertinimo: 12-ą mėnesį 16 %, o 24-ą mėnesį - 20 %.
Polish: Poniższe dane bazują na wynikach uzyskanych w ramach badań z zastosowaniem bazedoksyfenu.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys paremti bazedoksifeno tyrimų rezultatais.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki z badania klinicznego interakcji z innymi lekami przeprowadzonego z zastosowaniem CE/BZA, jak również z innych badań dotyczących interakcji skoniugowanych estrogenów lub bazedoksyfenu w monoterapii.
Lithuanian: Klinikinio vaistų sąveikos tyrimo, atlikto su KE / BZA, ir KE arba bazedoksifeno monoterapijos sąveikos tyrimų rezultatai apibendrinti toliau.
Polish: • Skurcze mięśni (w tym kurcze nóg)
Lithuanian: • Raumenų spazmai (įskaitant kojų mėšlungį)
Polish: CE/BZA są przeciwwskazane do stosowania w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Lithuanian: Todėl šioje populiacijoje KE / BZA vartoti yra kontraindikuotina (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Jeśli krwawienia i plamienia wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia lub utrzymują się mimo odstawienia produktu, należy przeprowadzić badania w celu wykrycia ich przyczyny.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasitaikyti protarpinis kraujavimas ir tepimas.Jei protarpinis kraujavimas arba tepimas atsiranda praėjus tam tikram laikui nuo gydymo pradžios arba tęsiasi nutraukus gydymą, reikia ištirti šio reiškinio priežastį.
Polish: W takiej sytuacji pacjentka powinna częściej zgłaszać się do lekarza na badania kontrolne:
Lithuanian: Taip atsitikus, turėtumėte dažniau apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, sacharozę, glukozę (w polidekstrozie i płynnym maltitolu) oraz sorbitol (w polidekstrozie).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, sacharozės, gliukozės (polidekstrozėje ir skystajame maltitolyje) ir sorbitolio (polidekstrozėje).
Polish: Cytochrom P450 nie uczestniczy w metabolizmie lub uczestniczy w niewielkim stopniu.
Lithuanian: Bazedoksifeno metabolizme citochromo P450 (CYP) fermentai dalyvauja mažai arba visiškai nedalyvauja.
Polish: Zmiana BMD była podobna do wartości stwierdzonych w tym samym badaniu w przypadku monoterapii bazedoksyfenem w dawce 20 mg (+1,35%) i mniejsza niż w przypadku stosowania CE/medroksyprogesteronu w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 1,5 mg (+2,58%).
Lithuanian: Šis KMT pokytis buvo panašus į tą, kuris buvo užfiksuotas skiriant vien tik 20 mg bazedoksifeno (+1,35 %) ir mažesnis nei tas, kuris to paties tyrimo metu buvo užfiksuotas skiriant KE 0,45 mg / medroksiprogesterono 1,5 mg (+2,58).
Polish: Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio, kuris gali paveikti kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie pochwy
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Polish: Podmiotowymi objawami przedawkowania produktów leczniczych zawierających estrogeny u dorosłych i dzieci mogą być m.in.: nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie; u kobiet może wystąpić krwawienie z odstawienia.
Lithuanian: Perdozavus estrogenų turinčių vaistinių preparatų, suaugusiesiems ir vaikams gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, krūtų jautrumas, svaigulys, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis; moterims gali prasidėti kraujavimas, kaip būna nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Polish: Rytonawir i nelfinawir są znane jako silne inhibitory enzymów metabolizujących leki, jednak w przypadku jednoczesnego stosowania z hormonami steroidowymi wykazują przeciwne, pobudzające właściwości.
Lithuanian: Ritonaviras ir nelfinaviras, nors žinomi kaip stipriai veikiantys inhibitoriai, vartojami su steroidiniais hormonais pasižymi priešingomis savybėmis.
Polish: Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) lub rak błony śluzowej macicy (nowotwory endometrium)
Lithuanian: Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Lithuanian: Padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje
Polish: Przeprowadzono ocenę parametrów farmakokinetycznych dawki pojedynczej 20 mg BZA u 26 zdrowych kobiet po menopauzie.
Lithuanian: Vienkartinės 20 mg BZA dozės farmakokinetika buvo vertinama atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 26 sveikos pomenopauzinio amžiaus moterys.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nietolerancja glukozy zaostrzenie porfirii; hipokalcemia (u pacjentek z chorobą predysponującą do ciężkiej hipokalcemii)
Lithuanian: Porfirijos paūmėjimas; hipokalcemija (pacientams, sergantiems liga, galinčia skatinti sunkią hipokalcemiją)
Polish: Lek DUAVIVE zawiera laktozę, sacharozę, płynny maltitol, glukozę i sorbitol
Lithuanian: DUAVIVE sudėtyje yra laktozės, sacharozės, skystojo maltitolio, gliukozės ir sorbitolio
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Lithuanian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Polish: Hypromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) Sacharozy monopalmitynian Kwas askorbinowy
Lithuanian: Hipromeliozė 2910 (3 mPa•s) (E464) Sacharozės monopalmitatas Askorbo rūgštis
Polish: Proces metabolizmu bazedoksyfenu u kobiet po menopauzie był określany po doustnym podaniu 20 mg BZA znakowanego radioizotopem.
Lithuanian: Bazedoksifeno metabolizmas pomenopauzinio amžiaus moterų organizme nustatinėtas išgėrus 20 mg radioaktyviu izotopu žymėto BZA.
Polish: U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ przez 5 lat, nie wykazano wzrostu ryzyka lub wykazano niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi.
Lithuanian: Moterims, kurioms vien tik estrogenų PHT taikoma 5 metus, krūties vėžio rizika padidėja nedaug arba išvis nepadidėja.
Polish: Oceniano długotrwałą ekspozycję na CE/BZA przez okres do 2 lat; u 3322 kobiet okres ekspozycji na CE/BZA wynosił co najmniej 1 rok, a u 1999 kobiet2 lata.
Lithuanian: 3 322 moterys KE / BZA vartojo mažiausiai 1 metus, o 1 999 moterys - 2 metus.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 35 i 69 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Lithuanian: Šių grupių gyvūnų organizme bazedoksifeno sisteminė ekspozicija (AUC) buvo 35 ir 69 kartus didesnė nei pomenopauzinio amžiaus moterų, 14 dienų vartojusių 20 mg dozę per parą.
Polish: Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
Lithuanian: Svorio pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas)
Polish: Aby lek zadziałał, powinien być przyjmowany raz na dobę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lithuanian: Kad šis vaistas būtų veiksmingas, jį reikia gerti kas dieną taip, kaip nurodyta.
Polish: • Zwiększenie stężenia trójglicerydów (substancje tłuszczowe we krwi)
Lithuanian: • Trigliceridų (riebiųjų medžiagų kraujyje) kiekio padidėjimas
Polish: • Suchość w ustach
Lithuanian: Vartoti per burną
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija - galimi simptomai: staigus švokštimas ir krūtinės skausmas arba užgulimas; akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, apsunkintas kvėpavimas, kolapsas.
Polish: Czynnymi składnikami skoniugowanych estrogenów są głównie siarczanowe estry estronu, siarczany ekwiliny i 17α/β-estradiol.
Lithuanian: KE veikliosios medžiagos daugiausia yra estrono sulfato esteriai, ekvilino sulfatai ir 17α/β- estradiolis.
Polish: Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol (400)
Lithuanian: Hipromeliozė 2910 (6 mPa•s) (E464) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (400)
Polish: Lek DUAVIVE a serce lub krążenie
Lithuanian: DUAVIVE ir širdis bei kraujotaka
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Paskambinkite savo gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Poniżej przedstawiono dane z największego badania randomizowanego:
Lithuanian: Didžiausio randomizuoto tyrimo duomenys apibendrinti toliau.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.
Lithuanian: Jei pacientė pamiršta tabletę, prisiminusi turi ją išgerti tuoj pat.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku DUAVIVE i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Lithuanian: Pasireiškus bet kuriai iš toliau nurodytų būklių, nutraukite DUAVIVE vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Polish: CE/BZA łączy właściwości CE z selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM), BZA, co jest określane jako swoisty tkankowo kompleks estrogenowy (ang. tissue selective oestrogen complex, TSEC).
Lithuanian: KE / BZA preparate KE suporuoti su selektyviu estrogenų receptorių moduliatoriumi (SERM) BZA, kuris apibrėžiamas kaip audiniams selektyvių estrogenų kompleksas (angl.
Polish: Pacjentki leczone CE/BZA należy ściśle obserwować czy nie rozwijają się u nich objawy choroby pęcherzyka żółciowego.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientes, gydomas KE / BZA, ar neatsiranda tulžies pūslės ligos požymių.
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet w wieku >75 lat.
Lithuanian: KE / BZA farmakokinetika nevertinta vyresnėms kaip 75 metų moterims.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 2,6 i 6,6 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Lithuanian: Šių grupių gyvūnų organizme bazedoksifeno sisteminė ekspozicija (AUC) buvo 2,6 ir 6,6 kartus didesnė nei pomenopauzinio amžiaus moterų, 14 dienų vartojusių 20 mg dozę per parą.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
Lithuanian: Kai vartojate DUAVIVE, negalima estrogenų vartoti papildomai, nes tai gali padidinti endometriumo hiperplazijos riziką.
Polish: Badanie „Million Women Study" (grupa przyjmująca sam estradiol) - oszacowane dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Lithuanian: Milijono moterų tyrimas (tik estradiolio grupė) - įvertintoji papildoma krūties vėžio rizika po 5 vartojimo metų
Polish: Zgłaszano, że bazedoksyfen wchodzący w skład tego leku powodował problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
Lithuanian: Yra užfiksuota, kad šio vaisto sudedamoji dalis bazedoksifenas sukelia regėjimo sutrikimų, pvz., pacientės mato lyg per miglą.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis
Polish: Zaburzenia oka zakrzepica żył siatkówki zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, błyski w oczach, zaburzenia pola widzenia, upośledzenie wzroku, suchość oka, obrzęk powiek, kurcz powiek, ból oka i obrzęk oka
Lithuanian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas, miglotas matymas, fotopsija, regėjimo lauko defektas, regos sutrikimas, akių sausmė, akies voko edema, blefarospazmas, akies skausmas ir akies patinimas
Polish: • leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
Lithuanian: • vaistams nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinui, rifabutinui);
Polish: Po otwarciu saszetki na blister, zużyć w ciągu 60 dni.
Lithuanian: Atidarę lizdinės plokštelės paketėlį, suvartokite per 60 dienų.
Polish: • Zawał serca: Objawy zwykle obejmują ból, w tym ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do żuchwy, szyi i górnej części ramienia.
Lithuanian: • Miokardo infarktas - įprastiniai simptomai: skausmas, įskaitant krūtinės skausmą, plintantį į žandikaulį, kaklą ir žastą.
Polish: • Uderzenia gorąca
Lithuanian: • Karščio pylimas
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Polish: Wykazano, że podawanie estrogenów matkom karmiącym piersią powoduje zmniejszenie ilości mleka i pogorszenie jego jakości.
Lithuanian: Nustatyta, kad žindyvėms vartojant estrogenus, suprastėja pieno kokybė ir sumažėja jo kiekis.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku DUAVIVE - Jeśli pacjentka ma uczulenie na skoniugowane estrogeny, bazedoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija konjuguotiems estrogenams, bazedoksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Jednak poziom ryzyka wraca do normy w ciągu kilku lat (najczęściej 5 lat) po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Per kelerius vartojimo metus padidėjusi rizika išryškėja, tačiau nutraukus gydymą per kelerius metus (daugiausia penkerius) grįžta į pradinį lygį.
Polish: • Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)
Lithuanian: • Akių sausumas, akių skausmas, regos aštrumo sumažėjimas, regos sutrikimas, blefarospazmas (nenormalus, nevalingas mirksėjimas arba akių vokų spazmas).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik pomenopauzinio amžiaus moterims. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nevartokite šio vaisto. Jeigu žindote kūdikį, nevartokite šio vaisto.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol (400)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeliozė 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogolis (400)
Polish: • wykonywanie regularnych badań piersi i wymazów z szyjki macicy, zgodnie z zaleceniami lekarza;
Lithuanian: • reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis ir paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį;
Polish: Wszystkie dane wskazują, że u kobiet przyjmujących same estrogeny ryzyko wystąpienia raka piersi może być zwiększone w zależności od czasu leczenia.
Lithuanian: Bendri įrodymai leidžia manyti, kad tik estrogenus vartojančioms moterims galimai kyla didesnė krūties vėžio rizika, kuri priklauso nuo gydymo trukmės.
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Lithuanian: 0,5 mg/kg kūno svorio per parą (1,5 karto viršijančių ekspoziciją žmogaus organizme), buvo persileidimo atvejų, padidėjo vaisiaus širdies (skilvelio pertvaros defektas) ir skeleto sistemos (uždelsta osifikacija, deformuoti ar iškrypę kaulai, ypač stuburo ir kaukolės) anomalijų dažnis.
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Lithuanian: PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
Lithuanian: • vaistams nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitaliui, fenitoinui ir karbamazepinui);
Polish: Inne stany
Lithuanian: Kitos būklės
Polish: Zaburzenia psychiczne otępienie; depresja; zmiany nastroju; zaburzenia libido drażliwość
Lithuanian: Demencija; depresija; nuotaikos pokyčiai, seksualumo pokyčiai
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Polish: Badania na królikach nie wykazały toksycznego wpływu bazedoksyfenu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su triušiais atlikti tyrimai parodė toksinį bazedoksifeno poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Samicom szczurów podawano dzienne dawki od 0,3 do 30 mg/kg (dawka w przeliczeniu na powierzchnię ciała [mg/m2] 0,15 do 14,6 razy większa niż u ludzi [dawka 20 mg/kg w przeliczeniu na powierzchnię ciała u ludzi wynosi 12,3 mg/m2]) przed oraz w czasie kojarzenia z nieleczonymi samcami.
Lithuanian: Prieš poruojantis su negydytais patinais ir poravimosi metu, žiurkių patelėms buvo skiriamos 0,330 mg/kg kūno svorio paros dozės (0,15-14,6 karto viršijančios ekspoziciją žmogaus organizme pagal kūno paviršiaus plotą, mg/m2 [20 mg/kg dozė žmonėms atitinka 12,3 mg/m2]).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami i (lub) bazedoksyfenem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos vartojant vien tik KE ir (arba) bazedoksifeną
Polish: Po 7 latach częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 1000 kobieto-lat wynosiła 2,06 w grupie bazedoksyfenu 20 mg i 1,36 w grupie placebo.
Lithuanian: 1 000-iui moterų tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metų 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 2,06, o placebo grupėje - 1,36.
Polish: • Zaostrzenie astmy
Lithuanian: • Astmos paūmėjimas
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentek otrzymujących bazedoksyfen w monoterapii zgłaszano objawy ze strony narządu wzroku, takie jak pogorszenie ostrości wzroku lub niewyraźne widzenie.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, būta pranešimų, kad vien tik bazedoksifenu gydomoms pacientėms atsirado regėjimo sutrikimo simptomų, pvz., regėjimo aštrumo sutrikimas arba miglotas matymas.
Polish: Jednak z uwagi na to, że wyjściowe ryzyko udaru mózgu jest w dużym stopniu zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących terapię hormonalną będzie wzrastało z wiekiem (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, kad pradinė insulto rizika labai priklauso nuo amžiaus, bendra hormonais gydomų moterų insulto rizika su amžiumi didėja (žr.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Polish: BZA nie wykazał genotoksyczności ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów obejmujących test mutacji powrotnych in vitro u bakterii, test mutacji prostych in vitro na komórkach ssaków na przykładzie genu kinazy tymidynowej (TK+/-) w mysich komórkach chłoniaka linii L5178Y, test aberracji chromosomalnych in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. chinese hamster ovary, CHO) oraz test mikrojądrowy in vivo u myszy.
Lithuanian: Atliekant seriją tyrimų, įskaitant in vitro bakterijų grįžtamosios mutacijos tyrimą, in vitro žinduolių ląstelių tiesioginės mutacijos tyrimą L5178Y pelių limfomos ląstelių timidino kinazės (TK±) lokuse, in vitro chromosomų aberacijos tyrimą su kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym - wartości średnie ± odchylenie standardowe (n = 24)
Lithuanian: Vidutiniai ±SN pastovūs farmakokinetiniai parametrai (n = 24) Cmax (ng/ml)
Polish: • preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).
Lithuanian: Hypericum perforatum).