FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 Avertissements et précautions.
Danish: Risikoen for at udvikle denne alvorlige tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du allerede har en lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling, eller medicin der påvirkede dine lunger.
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d'eau et lavage à grande eau.
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie pour les patients ayant un cancer du poumon à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
Danish: Den rekommenderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med småcellet lungecancer og en kreatininclearance mellen 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
French: 52 % des patients (21 % des cures) ont reçu une transfusion de globules rouges.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingerne).
French: N'allaitez pas si vous êtes traitée par Topotecan Actavis.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Topotecan Actavis.
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5ème jour de l'administration du topotécan.
Danish: Hvis cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer, for at forbedre tolerabiliteten, i forhold til den indivudielle dosis der kan gives af platin stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecan doseringen.
French: Cancer du col de l'utérus La dose habituelle est de 0,75 mg par m de surface corporelle par jour pendant 3 jours.
Danish: Livmoderhalskræft Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag i 3 dage.
French: Topotécan 0,75 mg/m x3J q21
Danish: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 d x 3 q 21
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : anorexie (qui peut être sévère).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: appetitmangel (kan være alvorlig)
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
French: Il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour recommander une dose chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min.
Danish: Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på <20 ml/min.
French: L'auto évaluation des symptômes des patients utilisant une évaluation ouverte montre une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral + BSC.
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med peroral topotecan + BSC.
French: La préparation doit être réalisée dans une zone réservée à cet effet dans des conditions aseptiques.
Danish: Klargøring af dette lægemidlel skal foretages i et afmærket område under aseptiske forhold.
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pathologie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et prise de médicaments pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske lsubstanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Danish: Bivirkningsfrekvenserne overfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performancestatus (se pkt.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt hududslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Danish: Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen for at undgå at blive gravid/blive far til et barn.
French: Dans un essai clinique randomisé comparatif de phase III réalisé par le « Gynaecological Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan + cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ intenderet behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
French: Tout produit inutilisé ou déchet doivent être éliminés en conformité avec les exigences locales.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal håndteres i henhold til lokale retningslinier.
French: Topotécan inhibe la topoisomérase I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-1 ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
French: Le groupe topotécan oral + BSC présentait une amélioration significative de la survie globale comparé au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Danish: Oral topotecan plus BSC-gruppen oplevede en statisistiks signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
French: - Démangeaisons (prurit).
Danish: - Kløe (pruritus)
French: En raison de la myelosupression dose limitante, la Dose Maximale Tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude de pharmacocinétique dans une population pédiatrique atteinte de tumeurs réfractaires solides (voir rubrique 5.2).
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden GCSF i et farmakokinetisk studie af børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
French: La toxicité hématologique globale a été inférieure chez les patientes traitées par l'association topotécan + cisplatine par rapport à celles traitées par topotécan en monothérapie, mais supérieure à celle observée avec cisplatine seul.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monostrapi, men højere end med cisplatin alene.
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception avant le début du traitement.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitets- og familieplanlægning før behandlingen påbegyndes.
French: Après une perfusion intraveineuse de topotécan de 30 minutes à des doses de 0,5 à 1,5 mg/m²/jour sur cinq jours, il a été démontré que topotécan a une clairance plasmatique élevée de 62 l/h (DS 22), correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion dagligt i 5 dage, demonstrerede topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
French: Les études précliniques ont montré que topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Danish: Prækliniske forsøg har vist, at topotecan fremkalder embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
French: Le hazard ratio non ajusté du groupe topotécan oral + BSC comparé au groupe BSC seul était de 0,64 (95 % IC : 0,45 - 0,90).
Danish: Det ikke-justerede risikoforhold for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI; 0,45; 0,90).
French: Monothérapie (cancer du poumon à petites cellules)
Danish: Monoterapi (småcellet lungecancer):
French: Très rare :
Danish: Almindelig: Meget sjælden:
French: L'activité anti-tumorale du topotécan se caractérise par l'inhibition de la topoisomérase-I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, en levant la contrainte de torsion en aval de la fourche de réplication.
Danish: Anti-tumor aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym tæt involveret i DNA replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
French: Comment Topotecan Actavis est-il préparé ?
Danish: Hvordan Topotecan Actavis er tilberedt
French: L'association topotécan + cisplatine a montré un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (Log-rank p = 0,033).
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
French: La voie principale de clairance du topotécan a été l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Danish: En vigtig clearance måde for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannedes ringåbnet carboxylat.
French: Chaque flacon est entouré d'un film protecteur.
Danish: Hvert hætteglas er beklædt med et beskyttelsesskjold.
French: La solution à diluer transparente est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan puisque Topotecan Actavis 1 mg contient un surdosage de 10 %.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg/ml topotecan, da Topotecan Actavis 1 mg indeholder et overskud på 10 %.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie ≥ 10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
French: Reykjavíkurvegi 76-78
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfjordur Island
French: Le cisplatine est administré en perfusion intraveineuse à J1 à la dose de 50 mg/m2/jour, après la dose de topotécan.
Danish: Cisplatin administreres som intravenøs infusion på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade/dag, efter administration af topotecan.
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Danish: Før administration af den første behandling med topotecan skal patienten have et baseline-neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l og et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
French: La quantité totale de molécules apparentées au médicament retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
Danish: Overordnet genvinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede IV dosis.
French: Topotecan Actavis est disponible en boite de 1 flacon et 5 flacons.
Danish: Topotecan Actavis fås i pakninger med 1 hætteglas og 5 hætteglas.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour l'élimination des déchets (seringues, aiguilles etc.) utilisés pour reconstituer et/ou diluer les produits cytotoxiques.
Danish: Tilstrækkelig beskyttelse og forsigtighed skal udvises ved håndtering af alle genstande (hætteglas, nåle etc.) som bruges ved rekonstituering og fortynding af cytotoksiske lægemidler.
French: Le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté pour la liste complète des effets indésirables relatifs à son utilisation.
Danish: Den eksisterende information for cisplatin bør konsulteres for information om den komplette liste over bivirkninger associeret til brugen af cisplatin.
French: Vous devez arrêter d'allaiter avant de commencer votre traitement par
Danish: Du skal stoppe med at amme, før din behandling med Topotecan Actavis
French: Patients avec insuffisance rénale Votre médecin peut avoir besoin de réduire votre dose en fonction de votre fonction rénale.
Danish: Pantienter med nedsat nyrefunktion Afhængigt af din nyrefunktion vil læge eventuelt nedsætte din dosis.
French: Patients avec chimioradiothérapie par cisplatine préalable Topotécan/Cisplatine
Danish: Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi topotecan/cisplatin
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
French: Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie.
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling og til patienter i sygdomsstadie IVB.
French: Une étude de phase 2 (Etude 065) et une étude de phase 3 (Etude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
Danish: Et fase II forsøg (forsøg 065) og et fase III forsøg (forsøg 396) blev gennemført til vurdering af effekten af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
French: Le topotécan a été associé à des cas de maladies interstitielles pulmonaires (MIP), certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), nogle af disse har været fatale (se pkt.
French: Topotecan Actavis est utilisé pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Danish: Topotecan Actavis er til til intravenøs infusion efter rekonstituion og fortynding.
French: Consignes de sécurité pour la manipulation et l'élimination des agents antinéoplasiques
Danish: Vejledning i sikker omgang med antineoplastiske stoffer:
French: Ajouter 19 ml pour obtenir
Danish: Tilsat 19 ml giver 20 ml
French: - Infections (très fréquent, peut toucher plus d'1 patient sur 10), avec les signes suivants :
Danish: Infektioner (meget almindelig; kan ske hos flere end 1 ud af 10 personer), med symptomer som:
French: EU/1/09/536/002 EU/1/09/536/004
Danish: EU/1/09/536/004
French: prurit
Danish: udslæt
French: Réactions allergiques (anaphylactiques) sévères (rare : qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) avec des signes tels que :
Danish: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner (sjælden, kan påvireke op til 1 ud af 1.000 personer), med symptomer som f.eks.:
French: Cependant, ces évènements ont été observés avec le cisplatine en monothérapie et n'ont pas été attribuables au topotécan.
Danish: Disse bivirkninger er dog tidligere set som følge af behandling med cisplatin-monoterapi og skyldes ikke topotecan.
French: Les signes et symptômes observés lors d'un surdosage étaient similaires aux effets indésirables associés au topotécan (voir rubrique 4.8).
Danish: De observerede tegn og symptomer på overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
French: Les flacons de Topotecan Actavis 1 mg doivent être reconstitués avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Danish: Topotecan Actavis 1 mg hætteglas skal opløses med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
French: D'autres manifestations sévères à type d'anorexie (12 %), de malaise (3 %) et d'hyperbilirubinémie (1 %) liées ou possiblement liées au traitement par topotécan ont été observées.
Danish: Andre alvorlige hændelser observeret hos patienterne, som var registreret som relateret til eller muligt relateret til behandling med topotecan omfattede anorexia (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fièvre asthénie fatigue
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: pyreksi
French: Autres médicaments et Topotecan Actavis
Danish: Brug af anden medicin sammen med Topotecan Actavis
French: Conditionnements :
Danish: Pakninger:
French: Avant la perfusion, Topotecan Actavis, poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec un volume adéquat d'eau pour préparations injectables, comme décrit ci-après : - Topotecan Actavis 1 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables (puisqu'il contient un surdosage de 10 %).
Danish: Topotecan Actavis pulver til koncentrat for infusionsvæske, skal før infusion rekonstitueres med en passende mængde vand til injektioner, som følger: - Topotecan Actavis 1 mg med 1.1 ml vand til injektioner (da det indeholder 10 % overskud) - Topotecan Actavis 4 mg med 4 ml vand til injektioner Rekonstitueringen vil resultere i en koncentrat indeholdende 1 mg topotecan pr. ml.
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu une dose de topotécan par voie intraveineuse de 1,5 mg/m² pendant 5 jours, toutes les 3 semaines.
Danish: Et lille antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage, hver tredje uge.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodium
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,52 mg natrium (0,0225 mmol).
French: Dans un essai ouvert incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer [SCLC] for hvem gentagelse af førstelinjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
French: Topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane CYP-enzymer (se pkt.
French: Le temps de survie médian chez les patients traités avec topotécan + BSC a été de 25,9 semaines (IC 95 % : 18,3 - 31,6) alors que chez les patients recevant uniquement le BSC, le temps de survie médian a été de 13,9 semaines (IC 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104).
Danish: Medianoverlevelsen for patienter behandlet med topotecan + BSC var 25,9 uger (95 % CI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
French: DATE DE PEREMPTION
Danish: Udløbsdato:
French: Lors de l'association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Danish: Ved kombination med cisplatin, skal man være opmærksom på cisplatins produktinformation.
French: Dans cette étude, quarante six patients (43 %) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1 %); soixante cinq (60 %) ont reçu des transfusions de concentré de globules rouges et cinquante (46 %) des plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5 % et 34,9 %) respectivement.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
French: Au cours des essais cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m² et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Danish: I kliniske undersøgelser blev topotecanbehandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig, for at håndtere bivirkninger.
French: Flacon (8 ml) en verre transparent de type I, avec bouchon de couleur grise en caoutchouc de bromobutyle et un scellage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off contenant 4 mg de topotecan.
Danish: Type I farveløst hætteglas (8 ml), med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flipoff låg indeholdende 4 mg topotecan.
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) et hydroxyde de sodium.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
French: Cancer du poumon à petites cellules
Danish: Småcellet lungecancer
French: 9/l) observée chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Danish: Neutropeni: Alvorlig (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under behandlingsperiode 1 blev observeret hos 55 % af patienterne og med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af behandlingerne).
French: 5 x 4 mg flacon
Danish: 5 x 4 mg hætteglas
French: Le topotécan en monothérapie ou en association avec le cisplatine est couramment associé à des thrombocytopénies cliniquement significatives.
Danish: Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin, er i almindelighed associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: kvalme, opkastning og diaré (alle muligvis alvorlige)
French: Pour les conditions de conservation du produit reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Danish: For information om opbevaringsforhold for det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel, se pkt.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, d.v.s. det er hovedsagligt "natriumfri".