FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Romanian: La 8 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Topamax şi denumirile asociate la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii:
English: Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
Romanian: Au fost incluse recomandări la pct. 4.6 din RCP referitoare la riscurile tratamentului cu Topamax pentru mamă şi făt.
English: For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Romanian: La copiii cu vârsta de cel puţin doi ani, Comitetul a recomandat o doză de 5 până la 9 mg per kilogram greutate corporală pe zi, împărţită în două doze.
English: For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Romanian: Pentru monoterapie la adulţi, CHMP a recomandat o doză iniţială de 100 mg până la 200 mg pe zi şi o doză zilnică maximă de 500 mg pe zi, împărţită în două doze.
English: For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant, Comitetul a aprobat un interval de doză la adulţi de 200 până la 400 mg pe zi, împărţit în două doze.
English: For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Romanian: Migrenă Pentru profilaxia migrenei la adulţi, Comitetul a recomandat o doză zilnică totală de 100 mg, împărţită în două doze.
English: Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Topamax.
English: This summary was last updated in 11-2006.
Romanian: Prezentul rezumat a fost ultima oară actualizat în data de 11-2006.
English: It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Romanian: Acesta este utilizat la pacienţii care nu au mai fost trataţi pentru această afecţiune.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Romanian: Medicamentul poate fi obţinut numai pe bază de reţetă medicală.
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Romanian: După 14 zile de tratament, ambele medicamente au avut efect pozitiv în tratarea sau ameliorarea la aproximativ 92% dintre pacienţi.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficienţei a fost numărul de pacienţi cu răspuns complet sau parţial la tratament.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Romanian: În acesta este explicat modul în care Comitetul pentru Produse Medicinale Umane (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a ajunge la recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Romanian: Prezentul document reprezintă un sumar al Raportului de Evaluare Publică Europeană (EPAR).
English: The duration of treatment depends on the patient's condition.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului.
English: The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Romanian: Cel mai frecvent raportate efecte secundare sunt greaţa (senzaţia de vomă, 6%) şi durerile de cap (6%).
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Romanian: Eficienţa a fost măsurată urmărind câţi pacienţi au manifestat apariţia unei infecţii micotice invazive, fie dovedită, fie probabilă, pe durata studiilor.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Discuţia Ştiinţifică (care face, de asemenea, parte din EPAR).
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul din pachet (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau contactaţi-l pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră.
English: The oral suspension must be shaken
Romanian: Suspensia orală trebuie să fie agitată bine înainte de utilizare.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Romanian: Fără ergosterol, ciuperca este anihilată sau răspândirea ei este împiedicată.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de punere pe piaţă, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Posaconazole SP, pentru SP Europe în data de 25 octombrie 2005.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de răspunsul pacientului.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT DE EVALUARE PUBLICĂ EUROPEANĂ (EPAR) POSACONAZOLE SP Rezumat EPAR destinat publicului
English: • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Romanian: • Simvastatin, lovastatin sau atorvastatin (utilizate pentru a reduce nivelul de colesterol).
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente (observate la 1-10 pacienţi din 100) sunt neutropenie (număr scăzut de globule albe), dezechilibru electrolitic, anorexie (lipsa poftei de mâncare), ameţeală, parestezie (senzaţie de înţepături cu mii de ace), somnolenţă (senzaţie de somn), vomă, dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (indigestie), senzaţia de gură uscată, flatulenţă (gaze), semne de leziuni hepatice în sânge, erupţii cutanate, astenie (stare de slăbiciune), extenuare (oboseală) şi pirexie (febră).
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Romanian: • cromoblastomicoză şi micetom (infecţii micotice pe termen lung ale pielii sau ţesutului aflat imediat sub piele, cauzate de obicei de spori micotici ce infectează răni cauzate de ţepi sau aşchii),
English: Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ml).
Romanian: Posaconazole SP este o suspensie orală care conţine substanţa activă posaconazole (40 mg/ml).
English: The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Lista de ciuperci împotriva cărora acţionează Posaconazole SP poate fi găsită în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).
English: It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines:
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata pacienţii ce suferă de următoarele afecţiuni, atunci când aceştia nu pot tolera alte medicamente antimicotice (amphotericin B, itraconazol sau fluconazol) sau care nu au resimţit o ameliorare după cel puţin 7 zile de tratament cu alte medicamente antimicotice:
English: This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Romanian: Aceasta se poate datora fie faptului că ei prezintă cancer al sângelui sau la nivelul măduvei spinării şi au fost trataţi cu chimioterapie, fie faptului că au suferit un transplant de celule stem hematopoietice (un transplant de celule care produc celule sanguine) şi cărora li se administrează doze ridicate de medicamente imunosupresoare.
English: • Terfenadine, astemizole (used for allergy),
Romanian: • Terfenadine, astemizole (utilizate pentru alergii),
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman (CHMP) a concluzionat că, deşi în studiul principal a lipsit un grup de control, eficienţa Posaconazole SP asupra infecţiilor micotice, faţă de tratamentul ineficient al altor medicamente antimicotice, a fost demonstrată.
English: Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Romanian: Posaconazole SP nu trebuie să fie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la posaconazole sau oricare dintre celelalte componente.
English: Other information about Posaconazole SP:
Romanian: Alte informaţii despre Posaconazole SP:
English: Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
Romanian: Este recomandată, de asemenea, precauţie atunci când Posaconazole SP este administrat concomitent cu alte medicamente.
English: The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Romanian: Substanţa activă din Posaconazole SP, posaconazole, este un medicament antimicotic care aparţine grupului triazolilor.
English: Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Romanian: Posaconazole SP poate fi utilizat pentru a preveni infecţiile micotice invazive la pacienţii al căror sistem imunitar este slăbit.
English: • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium),
Romanian: • fusarioză (un alt tip de infecţie micotică datorată Fusarium),
English: In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Romanian: În candidoza bucofaringiană, Posaconazole SP s-a dovedit la fel de eficient ca fluconazolul.
English: • Halofantrine (used to treat malaria),
Romanian: • Halofantrine (utilizat pentru a trata malaria),
English: The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Romanian: Rezultatele obţinute cu Posaconazole SP au fost comparate cu fişele a 218 pacienţi care au fost trataţi cu alte medicamente antimicotice.
English: Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Romanian: Posaconazole SP este utilizat în cazul în care afecţiunea este severă sau în cazul în care pacientul este imunocompromis (are un sistem imunitar slăbit).
English: Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Romanian: Tratamentul cu Posaconazole SP trebuie să fie iniţiat de către un medic cu experienţă în managementul infecţiilor micotice sau în tratarea pacienţilor cu risc ridicat de infecţii micotice invazive.
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Romanian: Studiul a inclus 107 pacienţi cu aspergiloză, 18 pacienţi cu fusarioză, 11 cu cromoblastomicoză sau micotem şi 16 cu coccidioidomicoză.
English: The Committee decided that Posaconazole SP's benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Romanian: Comitetul a decis că beneficiile Posaconazole SP sunt mai importante decât riscurile sale în tratamentul aspergilozei, fusariozei, coccidioidomicozei, cromoblastomicozei şi micetomului invaziv(e) la pacienţii care nu pot tolera alte medicamente antimicotice sau care nu au resimţit nici o ameliorare după cel puţin 7 zile de tratament.
English: For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în legătură cu Posaconazole SP, a se consulta prospectul din pachet.
English: • Pimozide (used for treating mental illness),
Romanian: • Pimozide (utilizat pentru tratarea afecţiunilor psihice),
English: In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Romanian: În aspergiloza invazivă, un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Posaconazole SP, faţă de 26% din grupul de comparaţie.
English: Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Romanian: Posaconazole SP a tratat de asemenea, cu succes, 11 din 24 de pacienţi cu fusarioză dovedită sau probabilă, 9 din 11 pacienţi suferind de cromoblastomicoză sau micetom şi 11 din 16 pacienţi cu coccidioidomicoză.
English: Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs:
Romanian: Posaconazole SP nu trebuie să fie utilizat la pacienţii cărora li se administrează oricare dintre următoarele medicamente:
English: For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Romanian: Pentru candidoză, Posaconazole SP este administrat sub forma a 200 mg (5 ml) în prima zi, urmat de 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi, pe perioada următoarelor 13 zile.
English: Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Romanian: Posaconazole SP este un medicament antimicotic.
English: In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Romanian: În prevenirea infecţiilor micotice invazive, eficienţa Posaconazole SP a fost studiată la 600 de pacienţi care au suferit un transplant de celule stem cu fluconazol ca medicament comparator şi la 602 pacienţi cu cancer al sângelui sau la nivelul măduvei spinării, comparându-l cu fluconazol sau itraconazol.
English: Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
Romanian: Posaconazole SP este administrat în timpul mesei sau cu un supliment nutritiv.
English: In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Romanian: În tratamentul infecţiilor micotice, cu excepţia candidozei, Posaconazole SP este administrat în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi, la pacienţii care nu pot tolera hrana.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus),
Romanian: • aspergiloză invazivă (un tip de infecţie micotică datorată Aspergillus),
English: It also decided that Posaconazole SP's effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Romanian: Acesta a decis, de asemenea, că eficienţa Posaconazole SP a fost demonstrată ca terapie de primă linie în candidoza bucofaringiană şi în profilaxia infecţiilor micotice invazive la pacienţii care sunt trataţi cu chimioterapie pentru leucemie mielocitară acută (AML) sau sindroame mielodisplastice (MDS) şi primitorilor de transplant de celule stem hematopoietice (HSCT) care urmează un tratament imunosupresiv cu doză ridicată pentru boala omologă („transplant contra gazdei”).
English: • Cisapride (used for stomach problems),
Romanian: • Cisapride (utilizat pentru probleme gastrice),
English: Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Romanian: Posaconazole SP a fost studiat la 238 pacienţi cu infecţii micotice invazive, care nu au răspuns la tratamentul antimicotic standard.
English: In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Romanian: În prevenirea infecţiilor micotice invazive, Posaconazole SP este administrat sub forma a 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
English: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
Romanian: • Ergotamine sau dihydroergotamine (utilizate pentru a trata migrenele),
English: Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Romanian: Posaconazole SP este, de asemenea, utilizat pentru a trata pacienţii care suferă de candidoză bucofaringiană sau ‘stomatită candidozică', o infecţie micotică a cavităţii bucale şi gâtului datorată Candidei.
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Romanian: • coccidioidomicoză (infecţie micotică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).
English: Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Romanian: Posaconazole SP a fost, de asemenea, studiat la 350 pacienţi infectaţi cu HIV care prezentau candidoză bucofaringiană, caz în care eficienţa sa a fost comparată cu cea a fluconazolului.
English: • Quinidine (used for irregular heart beat),
Romanian: • Chinidină (utilizat pentru ritm cardiac neregulat),
English: What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Posaconazole SP în timpul studiilor?
English: The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Romanian: Medicamentul a fost mai eficient decât fluconazolul sau itraconazolul la pacienţii care sufereau de cancer, 2% dintre pacienţii din grupul Posaconazole SP manifestând apariţia unei infecţii, faţă de 8% în grupul de comparaţie.
English: In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Romanian: În studiile profilactice, Posaconazole SP a fost la fel de eficient ca fluconazolul la pacienţii cu transplant de celule stem, 5% dintre pacienţii din grupul Posaconazole SP manifestând apariţia unei infecţii, faţă de 9% în grupul de comparaţie.
English: What is the risk associated with Posaconazole SP?
Romanian: Care este riscul asociat cu Posaconazole SP?
English: They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Romanian: Ei au recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Posaconazole SP.
English: The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Romanian: EPAR-ul integral pentru Posaconazole este disponibil here.
English: Why has Posaconazole SP been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Posaconazole SP?
English: How has Posaconazole SP been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Posaconazole SP?
English: What is Posaconazole SP?
Romanian: Ce este Posaconazole SP?
English: What is Posaconazole SP used for?
Romanian: Pentru ce este utilizat Posaconazole SP?
English: How does Posaconazole SP work?
Romanian: Cum funcţionează Posaconazole SP?
English: How is Posaconazole SP used?
Romanian: Cum se utilizează Posaconazole SP?
English: Page 2/2©EMEA 2007
Romanian: Pagina 2/2©EMEA 2007
English: Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
Romanian: Imunitatea împotriva infecţiei se instalează de obicei după aproximativ trei zile şi durează o perioadă de până la un an.
English: This summary was last updated on 25 September 2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 25 septembrie 2007.
English: The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 25 septembrie 2007.
English: In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Romanian: La animalele la care apar semne mai severe poate fi necesar tratamentul antibiotic.
English: Nobivac Bb is a vaccine.
Romanian: Nobivac Bb este un vaccin.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NOBIVAC BB Rezumat EPAR destinat publicului
English: The vaccine may be administered by veterinarians only.
Romanian: Doar medicii veterinari pot administra vaccinul.
English: Other information about Nobivac Bb:
Romanian: Alte informaţii despre Nobivac Bb:
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes a special type of antibodies against them.
Romanian: După ce pisica este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte bacteria drept „străină” şi produce un tip special de anticorpi împotriva acesteia.
English: In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
Romanian: În cazul administrării accidentale la oameni, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.