FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
German: Mit den Prägungen „M" auf der einen Seite und „TME" auf der anderen Seite der Filmtablette.
Icelandic: Mylan filmuhúðaðar töflur eru bleikar, hylkislaga töflur með „M" inngreypt á annarri hliðinni en „TME" á hinni.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) angewendet werden, da die Hemmung des Metabolismus dieser Arzneimittel zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Ereignissen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, tríazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni) þar sem hömlun á umbrotum þeirra getur leitt til alvarlegra, lífshættulegra áhrifa (sjá kafla 4.3).
German: • Eine genotypische Resistenz gegenüber Efavirenz, hauptsächlich die K103N-Mutation, entwickelte sich bei Viren von 13 von 19 (68 %) Patienten der Efavirenz + Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil-Gruppe und bei Viren von 21 von 29 (72 %) Patienten der Efavirenz + Lamivudin/Zidovudin-Gruppe.
Icelandic: 13/19 (68%) sjúklingum í efavírens + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í efavírens + lamívúdín/zídóvúdín hópnum.
German: Bei den Patienten hatte zuvor noch keine andere antiretrovirale Therapie virologisch versagt, es waren keine HIV-1-Mutationen bekannt, die zu einer Resistenz gegen einen der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil führen, und sie waren seit mindestens drei Monaten vor Studienbeginn virussupprimiert.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu hvorki upplifað veirufræðilegan brest á undangenginni meðferð gegn retróveirum né höfðu haft þekkta HIV-1 stökkbreytingu sem olli ónæmi gegn neinu af þremur grunnefnum efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og höfðu verið veirufræðilega bældir í a.m.k. þrjá mánuði við grunnlínugildi.
German: -0,5 % (-7,6 % bis 7,9 %)
Icelandic: −0,5% (−7,6% til 7,9%)
German: Antimalariamittel Artemether/Lumefantrin/Efavirenz (20/120 mg Tablette, 6 Dosen mit jeweils 4 Tabletten über 3
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/efavírenz (20/120 mg tafla, 6 skammtar með 4 töflum hver í 3 daga/600 mg einu sinni á dag)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil und Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert, da sie zum Verlust des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir führen kann.
Icelandic: Samhliða gjöf efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli og elbasvírs/grazoprevírs er frábending vegna þess að hún getur leitt til taps á veirusvörun við elbasvíri/grazoprevíri.
German: Die In-vitro-Bindung von Tenofovir an Plasma- oder Serumprotein beim Menschen betrug in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 μg/ml weniger als 0,7 % (Plasmaproteine) bzw. 7,2 % (Serumproteine).
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasma eða sermisprótein manna er < 0,7% og 7,2%, við hvort um sig á þéttnibilinu 0,01 til 25 µg/ml.
German: Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m.
Icelandic: Depomedroxýprógesterón acetat (DMPA)/efavírenz (150 mg IM einn skammtur DMPA)
German: Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nur einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme unbedingt erforderlich ist.
Icelandic: Ef þú ert þunguð áttu ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nema þú og læknirinn ákveðið að þess sé augljóslega þörf.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, bevor sie die Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil beginnen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að fara í þungunarpróf áður en meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír dísóproxíli hefst.
German: F=Versagen
Icelandic: M = brestur
German: Im früheren NNRTI-Arm betrugen die Ansprechraten 98,9 % für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Patienten gegenüber 97,4 % für SBR-Patienten; eine Differenz (95 % CI) von 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Icelandic: NNRTI-lyf áður var svörunarhlutfall sjúklinga sem fengu efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl 98,9% samanborið við 97,4% hjá SBRsjúklingum; 1,4% mismunur (−4,0%, 6,9%) (95% CI).
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und nephrotoxischen Wirkstoffen (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir, Interleukin-2) unvermeidbar ist, muss die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Sé ekki hægt að komast hjá samtímis notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og lyfja með eituráhrif á nýru (t.d. amínóglýkósíða, amfótercíns B, foskarnets, gancíklóvírs, pentamídíns, vankómýcíns, cídófóvírs, interleukins-2), verður að fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
German: Der Beleg des Nutzens von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ávinningur vegna efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls byggist aðallega á niðurstöðum klínískrar rannsóknar sem stóð yfir í 48 vikur, þar sem sjúklingar með stöðuga veirufræðilega bælingu í samsettri meðferð gegn retróveirum skiptu yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá kafla 5.1).
German: Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi, 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem maleat).
German: Efavirenz+ Emtricitabin+ Tenofovirdisoproxil (N=244)
Icelandic: Efavírenz + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl (N = 244)
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: - niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen
Icelandic: • lítinn fjölda hvítra blóðkorna (fækkun hvítra blóðkorna getur gert þig næmari fyrir sýkingum)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wird nicht empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Plasmakonzentrationen von Velpatasvir und Voxilaprevir nach der gleichzeitigen Anwendung von Efavirenz absinken, was zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir führt (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxilaprevírs er ekki ráðlögð vegna þess að gert er ráð fyrir að plasmaþéttni velpatasvírs og voxilaprevírs minnki eftir samhliða gjöf með efavírenzi og að það leiði til minni meðferðaráhrifa sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxilaprevírs (sjá kafla 4.5).
German: Patienten mit HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml
Icelandic: RNA < 200 eintök/ml
German: Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ca. 21 x 11 mm.
Icelandic: Bleikar hylkislaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með sniðbrún, u.þ.b. 21 mm × 11 mm með „M" inngreypt á annarri hliðinni en „TME" á hinni.
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Emtricitabin-Exposition über 72 Stunden auf 53 μg.h/ml (19 %) und der Tenofovir-Exposition über 48 Stunden auf 42.857 ng.h/ml (29 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun jókst lyfjaútsetning milli skilunarlota umtalsvert á 72 klst. í 53 µg•klst./ml (19%) af emtrícítabíni og á 48 klst. í 42.857 ng•klst./ml (29%) af tenófóvíri.
German: Aufgrund der langen Halbwertzeit von Efavirenz werden geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung für einen Zeitraum von 12 Wochen nach Absetzen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil empfohlen.
Icelandic: Vegna þess hve helmingunartími efavírenz er langur er ráðlagt að nota fullnægjandi getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að meðferð með efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl lýkur.
German: Efavirenz, einer der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan, kann noch längere Zeit in Ihrem Blut vorhanden sein, nachdem Sie die Einnahme beendet haben.
Icelandic: Efavírenz, eitt af virku innihaldsefnunum í Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, getur orðið eftir í blóðinu um hríð eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
German: Unterschied zwischen Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil und der bisherigen Therapie (95 %-KI)
Icelandic: Mismunur á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og upphaflegri meðferðaráætlun (95% CI)
German: Cmax: ↓ 87 % (Induktion von CYP3A4 oder P-gpAuswirkung auf Grazoprevir)
Icelandic: ↓ 87% (CYP3A4 eða P-gp virkjunáhrif á grazoprevír)
German: Für Patienten mit einem erhöhten Risiko für Torsade de Pointes oder Patienten, die Arzneimittel mit einem bekannten Risiko für Torsade de Pointes einnehmen, sind Alternativen für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Erwägung zu ziehen.
Icelandic: Sjúklinar sem eru í áhættuhópi hvað varðar torsade de pointes og sjúklingar sem fá lyf sem geta aukið hættuna á torsade de pointes, eiga að íhuga önnur lyf en efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
German: NRTIs und NNRTIs NRTIs/Efavirenz
Icelandic: NRTI og NNRTI lyf NRTI/efavírenz
German: Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
German: Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen.
Icelandic: Læknirinn getur krafist þess að þú farir í þungunarpróf til að tryggja að þú sért ekki þunguð áður en meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan hefst.
German: Studie AI266073 war eine nicht verblindete, randomisierte klinische Studie über 48 Wochen mit HIVinfizierten Patienten zum Vergleich der Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit der Wirksamkeit einer antiretroviralen Therapie aus mindestens zwei Nukleosid- oder NukleotidReverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) und einem Proteasehemmer oder einem nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, jedoch nicht einer Therapie mit allen
Icelandic: Rannsókn AI266073 var 48 vikna opin slembiröðuð klínísk rannsókn á HIV sjúklingum þar sem virkni efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls er borin saman við meðferð gegn retróveirum sem samanstendur af að minnsta kosti tveimur núkleósíð eða núkleótíð bakritahemlum (NRTI) með próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð; þó ekki meðferð sem felur í sér alla efnisþætti efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls (efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören: - Antiarrhythmika der Klassen IA und III, - Neuroleptika, Antidepressiva, - bestimmte Antibiotika, einschließlich einigen Vertretern der folgenden Klassen: Makrolide,
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru: - lyf við hjartsláttartruflunum í flokkum IA og III, - taugasefandi lyf, þunglyndislyf, - ákveðnar tegundir sýklalyfja, þ.m.t. sum lyf í eftirfarandi flokkum: makrólíð, flúorókínólón,
German: - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef nýrnakvillar hafa komið fram á prófum.
German: Die klinische Relevanz dieser Plasmaspiegeländerungen von
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara breytinga á klaritrómýcínmagni í plasma er óþekkt.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird normalerweise nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Icelandic: Mylan er vanalega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
German: Bei getrennter Analyse beider Strata waren die Ansprechraten bei den Patienten im Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Arm, die vorher einen PI erhalten hatten, numerisch niedriger [PVR (Analyse der Sensitivität): 92,4 % für Efavirenz/Emtricitabin/TenofovirdisoproxilPatienten gegenüber 94,0 % für Patienten, die ihre bisherige Therapie fortführten (SBR-Patienten); eine Differenz (95 % CI) von -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Icelandic: Þegar undirhóparnir tveir voru greindir hvor fyrir sig var svörunarhlutfall hjá undirhópnum sem fékk próteasahemla áður tölulega lægra hjá sjúklingum sem skiptu yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl [PVR (næmisgreining) var 92,4% hjá sjúklingum sem fengu efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl samanborið við 94,0% hjá SBR-sjúklingum (SBR, stayed on their baseline regimen; sjúklingar sem héldu áfram á upphafsmeðferðinni); -1,6% mismunur (−10,0%, 6,7%) (95% CI)].
German: Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.
Icelandic: Notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls Mylan hjá börnum og unglingum hefur ekki enn verið rannsökuð.
German: Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist.
Icelandic: Hvert þessara virku innihaldsefna, sem kallast jafnframt lyf gegn retróveirum, verkar þannig að það truflar ensím (bakritahemil) sem veiran þarf til að geta fjölgað sér.
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in klinischen Studien mit Efavirenz (n=3.969) oder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Emtricitabin (n=1.563) oder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n=7.319).
Icelandic: byggt á heildarfjölda sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með efavírenz í klínískum rannsóknum (n = 3.969) eða fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n = 1.563) eða fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
German: * p < 0,05; Exakter Test nach Fisher zum Vergleich aller Patienten des Efavirenz + Emtricitabin +Tenofovirdisoproxil-Arms mit denen des Efavirenz + Lamivudin/Zidovudin-Arms
Icelandic: K70E TAMs2 * p-gildi < 0,05, Fishers Exact próf sem ber efavírenz + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl hópinn saman við efavírenz + lamívúdín/zídóvúdín hópinn hjá öllum sjúklingum.
German: Aktive HMG-CoA-Reduktasehemmer insgesamt:
Icelandic: HMG Co-A redúktasahemlar:
German: Cmax: ↓ 45 % (Induktion von CYP3A4 oder P-gpAuswirkung auf Elbasvir)
Icelandic: ↓ 45% (CYP3A4 eða P-gp virkjunáhrif á elbasvír)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann den Atovaquon/Proguanil- oder Artemether/Lumefantrin-Gehalt in Ihrem Blut verringern.
Icelandic: Mylan getur dregið úr magni atóvakóns/progúaníls eða artemeters/lúmefantríns í blóði.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist.
Icelandic: Mylan er meðferð við HIV sýkingu hjá fullorðnum, 18 ára og eldri, sem hafa áður verið í meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum og hafa HIV-1 sýkingu sem er og hefur verið undir stjórn í a.m.k. þrjá mánuði.
German: Die Plasma-Talspiegel von Boceprevir waren bei Einnahme mit Efavirenz, einem Bestandteil von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil, verringert.
Icelandic: Lágmarksþéttni boceprevírs í plasma minnkaði þegar það var gefið með efavírenz, sem er hluti af efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli.
German: Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Icelandic: Etinýlestradíól+norgestimat/efavírenz (0,035 mg + 0,25 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, bei denen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil abgesetzt wird, müssen mindestens vier Monate nach Beendigung der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sorgfältig klinisch und durch Laboruntersuchungen überwacht werden.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir að meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hefur verið stöðvuð.
German: Wechsel von einer PI-basierten antiretroviralen Therapie Die derzeit verfügbaren Daten von Patienten mit PI-basierter antiretroviraler Therapie zeigen, dass ein Wechsel zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zu einer Verminderung des Therapieansprechens führen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir benda til þess að hjá sjúklingum á meðferð gegn retróveirum sem byggist á próteasahemlum geti skipti yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl leitt til minnkaðrar svörunar við meðferðinni (sjá kafla 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein könnte.
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða dídanósíni leiðir það til 40 - 60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
German: Tenofovirdisoproxil wurde als Einzeldosis von 245 mg bei nicht-HIV-infizierten Patienten mit unterschiedlich stark ausgeprägten Leberfunktionsstörungen (Definition gemäß CPT-Klassifikation) angewendet.
Icelandic: Stakur 245 mg skammtur af tenófóvír tvísóproxíli var gefinn sjúklingum sem ekki voru sýktir af HIV, en voru með skerta lifrarstarfsemi á mismunandi stigum sem skilgreind var samkvæmt Child-PughTurcotte-kvarða (CPT).
German: Bei Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil mit Rifampicin bei Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, kann die zusätzliche Gabe von 200 mg Efavirenz pro Tag (800 mg insgesamt) zu einer ähnlichen Efavirenzexposition führen wie die Einnahme der täglichen
Icelandic: Þegar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er tekið ásamt rifampicíni hjá sjúklingum sem vega 50 kg eða meira, getur skammturinn 200 mg/dag (800 mg samtals) af efavírenzi til viðbótar leitt til svipaðrar útsetningar og 600 mg dagsskammtur af efavírenzi án rifampicíns.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
Icelandic: sundl, höfuðverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst
German: Gewöhnlich treten Efavirenz-assoziierte ZNS-Symptome während der ersten ein oder zwei Tage der Therapie auf und verschwinden im Allgemeinen nach den ersten zwei bis vier Wochen.
Icelandic: Þau koma yfirleitt fram á fyrsta eða öðrum degi meðferðar með efavírenz og hverfa yfirleitt aftur eftir fyrstu 2 - 4 vikurnar.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
Icelandic: Mylan inniheldur þrjú virk efni sem notuð eru til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu:
German: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Icelandic: Milliverkanir milli efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls eða stakra innihaldsefna og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird nicht für Patienten empfohlen, bei denen während der Einnahme von NNRTI eine lebensbedrohliche Hautreaktion (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) auftrat.
Icelandic: Ekki er mælt með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli fyrir sjúklinga sem hafa fengið lífshættuleg húðviðbrögð (t.d. Stevens-Johnson heilkenni) meðan á töku NNRTI stendur.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ein Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden; Voriconazol und Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil dürfen daher nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 1).
Icelandic: Þar sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er lyf með fastri samsetningu er ekki hægt að breyta efavírenzskammtinum, og má því ekki gefa vóríkónazól og efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl samtímis (sjá kafla 4.3 og töflu 1).
German: Renal ausgeschiedene Arzneimittel: Da Emtricitabin und Tenofovir hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, kann die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder die um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren (z. B. Cidofovir), zu einer Erhöhung der Serumkonzentrationen von Emtricitabin, Tenofovir und/oder den gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír skiljast aðallega út um nýru, getur samtímis gjöf efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða keppa um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvírs) hækkað sermisþéttni emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfjanna sem gefin eru samtímis.
German: QT-verlängernde Arzneimittel: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern und zu Torsade de Pointes führen könnten, wie Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Neuroleptika und Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika, bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol), Cisaprid, Flecainid, bestimmte Antimalariamittel und Methadon (siehe Abschnitt 4.3), ist kontraindiziert.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl má ekki nota samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QTc-bilið og gætu leitt til torsade de pointes, s.s.: lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki IA og III, sefandi lyf og þunglyndislyf, tiltekin sýklalyf, þ.m.t. lyf úr eftirfarandi flokkum: makrólíð, flúorkínólón, imídazól og tríazól sveppalyf, tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól), císapríð, flekaíníð, tiltekin malaríulyf og metadón (sjá kafla 4.3).