FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjust dose of active vitamin D or calcium supplement or both based on serum calcium value and clinical assessment (i.e., signs and symptoms of hypocalcaemia or hypercalcaemia).
Spanish: Ajustar la dosis de vitamina D activa, de suplemento de calcio o de ambas en función del valor del calcio sérico y de la valoración clínica (es decir, los signos y síntomas de hipocalcemia o hipercalcemia).
English: Hypercalcaemia and hypocalcaemia were commonly encountered during the dose titration period.
Spanish: Hipercalcemia e hipocalcemia fueron observadas de forma frecuente durante el periodo de ajuste de la dosis.
English: Figure C Medicine Tracker
Spanish: Figura C Etiqueta de seguimiento del medicamento
English: • Discard all pens on the “Discard On” date, 14 days after mixing (see Medicine Tracker).
Spanish: • Deseche todas las plumas en la fecha que aparece en “Desechar el”, 14 días después de mezclar el medicamento (ver etiqueta de seguimiento del medicamento).
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Spanish: En los estudios clínicos no se ha observado ningún caso de osteosarcoma.
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, metacresol, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Spanish: Cloruro de sodio, manitol, ácido cítrico monohidratado, metacresol, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
English: The pharmacokinetics of Natpar following subcutaneous administration in the thigh of hypoparathyroidism subjects was consistent with that observed in healthy post-menopausal women who received parathyroid hormone in the thigh and abdomen.
Spanish: La farmacocinética de Natpar tras la administración subcutánea en el muslo en pacientes con hipoparatiroidismo fue consistente con la observada en mujeres posmenopáusicas sanas que recibieron hormona paratiroidea en el muslo y en el abdomen.
English: A pharmacokinetic study in non-hypoparathyroidism subjects was conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classification of 7-9 [Grade B]) as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de farmacocinética en sujetos sin hipoparatiroidismo, en 6 hombres y 6 mujeres con insuficiencia hepática moderada (puntuación de 7 a 9 en la escala de Child-Pugh [Grado B]), frente a un grupo equiparado de 12 sujetos con función hepática normal.
English: • increased level of calcium in your urine*
Spanish: • aumento del nivel de calcio en la orina*
English: The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively.
Spanish: Los incrementos medios máximos de calcio sérico, que se produjeron a las 12 horas, fueron aproximadamente 0,125 mmol/l y 0,175 mmol/l con la dosis de 50 microgramos y 100 microgramos, respectivamente.
English: The response of serum calcium concentration to administration of Natpar should be monitored at intervals to detect this and the diagnosis of tachyphylaxis considered.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente la respuesta de la concentración de calcio sérico a la administración de Natpar para detectar este efecto y se debe considerar el diagnóstico de taquifilaxia.
English: If needed, clean the pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Spanish: Si es necesario, limpie el exterior de la pluma con un paño humedecido con agua.
English: • Do NOT use a pen that has been frozen.
Spanish: • NO utilice la pluma si se ha congelado.
English: Treatment with Natpar increases serum calcium concentration in hypoparathyroidism patients, and this increase occurs in a dose-related manner.
Spanish: El tratamiento con Natpar aumenta la concentración de calcio sérico en los pacientes con hipoparatiroidismo y este incremento se produce en función de la dosis.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia*, muscle spasms muscle twitching musculoskeletal pain myalgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia*, espasmos musculares sacudidas musculares dolor musculoesquelético mialgia
English: Get to know the Natpar Pre-filled Pen Natpar Pre-filled Pen
Spanish: Conozca la pluma precargada de Natpar Pluma precargada de Natpar
English: You may need to take more calcium supplements if you have signs of low blood calcium; see section 4 for symptoms.
Spanish: Puede que necesite tomar más suplementos de calcio si presenta signos de nivel bajo de calcio en sangre; vea los síntomas en la sección 4.
English: A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range.
Spanish: Un paciente respondedor se definió utilizando un criterio de valoración primario de eficacia compuesto de una reducción del 50%, como mínimo, de la dosis de vitamina D activa al inicio Y una reducción del 50%, como mínimo, del calcio oral al inicio Y una concentración de calcio sérico total corregida por albúmina mantenida o normalizada con respecto al valor inicial (≥ 1,875 mmol) y que no excediera el límite superior del rango normal de laboratorio.
English: Peak plasma concentrations (mean Tmax) of Natpar occur within 5 to 30 minutes and a second usually smaller peak at 1 to 2 hours.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Tmax media) de Natpar se producen dentro de los 5 a 30 minutos, con un segundo pico, normalmente menor, después de 1 a 2 horas.
English: There is a ‘soft' click when you push the blue button before you hear the ‘hard' click, which indicates that you have begun to deliver the medicine.
Spanish: Al pulsar el botón azul, oirá un clic suave antes de escuchar el clic fuerte, que indica que ha comenzado a administrar el medicamento.
English: • Press the blue button down all the way until you hear or feel 2 clicks, and continue holding the button down.
Spanish: • Pulse por completo el botón azul hasta escuchar o sentir 2 clics y no deje de pulsar el botón.
English: • citric acid monohydrate
Spanish: • ácido cítrico monohidratado
English: 4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling.
Spanish: 4 • Sostenga con los dedos el cartucho transparente con medicamento y póngalo en posición recta en dirección hacia el techo.
English: If you do not think you received your full dose, do not take another dose.
Spanish: Si le parece que no ha recibido la dosis completa, no inyecte otra dosis; llame al médico.
English: Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) >80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Spanish: La farmacocinética después de una dosis única de Natpar de 100 microgramos por vía subcutánea se evaluó en 16 sujetos sin insuficiencia (aclaramiento de creatinina (CLcr)> 80 ml/min) y en 16 sujetos con insuficiencia renal.
English: The ‘Natpar pre-filled pen' is called ‘Natpar pen' or ‘pen' in this leaflet.
Spanish: En este prospecto, a la “pluma precargada de Natpar” se la denomina “pluma de Natpar” o “pluma”.
English: Treatment with Natpar produces a decrease in urinary calcium excretion by 13 and 23% (50 and 100 microgram dose, respectively) to a nadir in the 3 to 6 hour time point, which returns to pre-dosing levels by 16 to 24 hours.
Spanish: El tratamiento con Natpar produce una disminución en la excreción urinaria de calcio entre 13 y 23% (dosis de 50 y 100 microgramos, respectivamente) hasta un nadir en el punto temporal de 3 a 6 horas, que vuelve a los niveles previos a la administración en un plazo de 16 a 24 horas.
English: • feeling nervous or anxious
Spanish: • nerviosismo o ansiedad
English: *These side effects may be related to high level of calcium in your blood.
Spanish: *Estos efectos adversos pueden estar relacionados con un nivel elevado de calcio en la sangre.
English: In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
Spanish: En el estudio controlado con placebo en adultos con hipoparatiroidismo, la incidencia de anticuerpos anti hormona paratiroidea (PTH) fue del 8,8% (3/34) y del 5,9% (1/17) en los pacientes que recibieron la administración subcutánea de 50 a 100 microgramos de Natpar o placebo una vez al día durante 24 semanas, respectivamente.
English: No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis de Natpar en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
English: When you first start using Natpar, a trainer will guide you through how to mix your Natpar pen and give your injections.
Spanish: La primera vez que use Natpar, un instructor le enseñará a mezclar la pluma de Natpar y a administrar las inyecciones.
English: Do not dispose of your sharps disposal container in your household trash.
Spanish: No tire el recipiente para objetos cortopunzantes con la basura de su casa.
English: In patients using active vitamin D, decrease the dose of active vitamin D by 50%, if pre-dose serum calcium is above 1.87 mmol/L.
Spanish: En pacientes que toman vitamina D activa, se debe disminuir la dosis de vitamina D activa en un 50% si el calcio sérico previo a la administración supera 1,87 mmol/l.
English: Avoid areas with scars, bruises, redness, or moles.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices, cardenales, enrojecimiento o lunares.
English: If you are treated with Natpar, you may have side effects related to low or high levels of calcium in your blood (see section 4 for these side effects).
Spanish: Si está en tratamiento con Natpar, puede que sufra efectos adversos relacionados con niveles bajos o altos de calcio en la sangre (ver estos efectos adversos en la sección 4).
English: • Continue to point the needle straight down.
Spanish: • Siga apuntando con la aguja hacia abajo.
English: Adjust second
Spanish: Ajustar segundo
English: After a single injection of parathyroid hormone (rDNA), the mean serum total calcium reached its peak level between 10 and 12 hours.
Spanish: Tras una única inyección de hormona paratiroidea (ADNr), la media de calcio sérico total alcanzó su nivel máximo entre 10 y
English: You must use a new pen needle for each injection.
Spanish: Debe usar una aguja nueva para cada inyección.
English: In the liver, parathyroid hormone is cleaved by cathepsins.
Spanish: En el hígado, la hormona paratiroidea es escindida por las catepsinas.
English: There is limited information on the safety of Natpar in pregnant women.
Spanish: Los datos sobre la seguridad de Natpar en mujeres embarazadas son limitados.
English: Cases of hypocalcaemia resulting in seizures have been reported post-marketing (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia que dieron lugar a convulsiones, en la post-comercialización (ver sección 4.4).
English: Natpar is a hormone replacement for adults with under-active parathyroid glands, a condition known as ‘hypoparathyroidism'.
Spanish: Natpar es un suplemento hormonal para adultos con glándulas paratiroides hipoactivas, una condición denominada "hipoparatiroidismo".
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Natpar if you suffer from kidney stones.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Natpar si tiene piedras en los riñones.
English: 5 • If the remaining liquid is colourless and today's date is before the “Discard On” date (See Medicine Tracker), go to Step 6.
Spanish: 5 • Si el líquido que queda es incoloro y la fecha actual es anterior a la fecha “Desechar el” (ver la etiqueta de seguimiento del medicamento), vaya al paso 6.
English: • Attach a new disposable needle every day before you use the pre-filled pen and discard the used needles after one use (See Step 17: “Discard your used needles”).
Spanish: • Cambie la aguja desechable todos los días antes de usar la pluma precargada y deseche las agujas usadas después de un uso (ver el paso 17: “Deseche las agujas usadas”).
English: • water for injections
Spanish: • agua para preparaciones inyectables
English: Sharing your pen or pen needles may give yourself or others a serious infection.
Spanish: No comparta la pluma ni las agujas de la pluma con otras personas; si lo hace, usted o las otras personas pueden contraer infecciones graves.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy with Natpar, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Natpar tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Instructions for use” in this leaflet before you use the pen.
Spanish: Instrucciones de uso” de este prospecto antes de usar la pluma.
English: The active substance is parathyroid hormone (rDNA).
Spanish: El principio activo es hormona paratiroidea (ADNr).
English: • seizures (fits) due to low levels of calcium in your blood
Spanish: • Convulsiones (crisis epilépticas) debidas a niveles bajos de calcio en sangre
English: Greater than 2.25 mmol/L and below the upper limit of normal (2.55 mmol/L)*
Spanish: Mayor que 2,25 mmol/l y por debajo del límite superior de normalidad (2,55 mmol/l)*
English: Following a single 100 micrograms subcutaneous dose, the mean Cmax and baseline-corrected Cmax values were 18% to 20% greater in the moderately impaired subjects than in those with normal function.
Spanish: Tras una única dosis de 100 microgramos por vía subcutánea, los valores medios de Cmax y Cmax corregida en función de valor inicial fueron 18% a 20% mayores en los sujetos con insuficiencia moderada que en los sujetos con función normal.
English: In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group.
Spanish: Además, el 87% (73/84) de los pacientes tratados con Natpar mostraron una reducción ≥50% en la vitamina D activa oral, frente a un 45% (18/40) en el grupo de placebo.
English: What should I do if the clear medicine cartridge is difficult to screw down?
Spanish: ¿Qué debo hacer si me es difícil enroscar el cartucho transparente con medicamento?
English: Hypercalcaemia commonly occurred during the titration period, during which doses of oral calcium, active vitamin D, and Natpar were being adjusted.
Spanish: La hipercalcemia apareció de forma frecuente durante el periodo de ajuste de la dosis, durante el cual se ajustaban las dosis de calcio oral, vitamina D activa y Natpar.
English: At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p<0.001).
Spanish: En la semana 24, para los pacientes que habían completado el estudio, 34/79 (43%) de los pacientes con Natpar se habían independizado del tratamiento con vitamina D activa y estaban recibiendo no más de 500 mg de citrato de calcio, frente a 2/33 (6,1%) de los pacientes tratados con placebo (p<0,001).
English: Parathyroid hormone (rDNA) was evaluated in an open-label PK/PD study in which 7 patients with hypoparathyroidism received single subcutaneous doses of 50 and 100 micrograms with a 7-day washout interval between doses.
Spanish: La hormona paratiroidea (ADNr) fue evaluada en un estudio abierto de farmacocinética/farmacodinámica en el que 7 pacientes con hipoparatiroidismo recibieron dosis únicas subcutáneas de 50 y 100 microgramos, con un intervalo de lavado de 7 días entre las dosis.
English: 10 • While holding the pen with the needle cap pointing straight up, press the blue button on a flat surface until you hear or feel a ‘hard' click (See Figure K) and the blue button stays in.
Spanish: 10 • Mientras sostiene la pluma con el capuchón de la aguja apuntando hacia arriba, presione el botón azul contra una superficie plana hasta escuchar o sentir un clic fuerte (ver figura K) y que el botón azul quede dentro.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
English: If post-dose serum calcium is >ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Spanish: Si el nivel de calcio sérico después de la administración es >LSN, se deben reducir primero los suplementos de vitamina D activa y de calcio y monitorizar el progreso.
English: If severe hypercalcaemia (>3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Spanish: Si se produce hipercalcemia grave (>3,0 mmol o por encima del límite superior de la normalidad con síntomas), se debe considerar la hidratación y la suspensión transitoria de la administración de Natpar, calcio y vitamina D activa hasta que el calcio sérico vuelva al rango normal.
English: Do not use the pen if the solution is cloudy or coloured or if it contains visible particles.
Spanish: No use la pluma si la solución está turbia o coloreada, o si contiene partículas visibles.
English: No drug-drug interaction study has been conducted with cardiac glycosides and Natpar (see section 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica con glucósidos cardíacos y Natpar (ver sección 4.4).
English: 1 • Check the expiration date (EXP) on the pen (See Figure A).
Spanish: 1 • Compruebe la fecha de caducidad (CAD) en la pluma (ver figura A).
English: • If needed, clean your pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Spanish: • Si es necesario, limpie el exterior de la pluma con un paño humedecido con agua.
English: Less than or equal to 2.25 mmol/L and above 2 mmol/L
Spanish: Menor o igual que 2,25 mmol/l y por encima de 2 mmol/l
English: In the clinical studies, these reactions were generally mild to moderate in severity and transient, and were managed with adjustments of Natpar, calcium and/or active vitamin D doses (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En los estudios clínicos, estas reacciones por lo general fueron de carácter leve a moderado en términos de gravedad y transitorias, y fueron controladas con ajustes de las dosis de Natpar, calcio y/o vitamina D activa (ver las secciones 4.4 y
English: • If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup &
Spanish: • Si es la primera vez que usa la pluma, pase a “Preparación y mezclado de una pluma nueva”
English: Tighten the needle and make sure that the needle is on straight and the threads are lined up.
Spanish: Ajuste la aguja y asegúrese de que esté puesta en forma recta y que la rosca esté alineada.
English: In patients using Natpar concomitantly with cardiac glycosides (such as digoxin or digitoxin), monitor serum calcium and cardiac glycoside levels and patients for signs and symptoms of digitalis toxicity (see section 4.5).
Spanish: En los pacientes en tratamiento con Natpar de forma conjunta con glucósidos cardíacos (como digoxina o digitoxina), se deben vigilar los niveles séricos de calcio y de glucósidos cardíacos y a los pacientes para detectar signos y síntomas de toxicidad por digitálicos (ver sección 4.5).
English: In the placebo-controlled study, 9.5% (8/84) Natpar-treated patients and 15% (6/40) placebo-treated patients experienced an injection site reaction, all of which were mild or moderate in severity.
Spanish: En el estudio controlado con placebo, el 9,5% (8/84) de los pacientes tratados con Natpar y el 15% (6/40) de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reacción en el lugar de la inyección, todas fueron leves o moderadas en términos de gravedad.
English: If you have questions at any time, see the “Frequently Asked Questions” in Section E, contact your doctor or nurse, call Shire at +44 (0)800 055 6614, or email at medinfoEMEA@shire.com for help.
Spanish: Si tiene preguntas en cualquier momento, consulte las preguntas frecuentes en la sección E, contacte con su médico o enfermero, llame a Shire al +44 (0)800 055 6614 o envíe un correo electrónico a medinfoEMEA@shire.com para solicitar ayuda.
English: Signs and symptoms potentially associated with hypocalcaemia that were observed in the clinical trials.
Spanish: Signos y síntomas potencialmente asociados con hipocalcemia observados en los estudios clínicos.
English: In the case of a missed dose, Natpar must be administered as soon as reasonably feasible and additional exogenous sources of calcium and/or active vitamin D must be taken based on symptoms of hypocalcaemia.
Spanish: En caso de omitirse una dosis, se debe administrar Natpar tan pronto como sea razonablemente posible y se deben administrar suplementos exógenos adicionales de calcio y/o vitamina D activa en función de los síntomas de hipocalcemia.
English: Metabolism and nutrition disorders hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetany
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercalcemia, hipocalcemia hipomagnesemia tetania
English: For any drug that affects serum calcium levels (e.g., lithium, thiazides), patients' serum calcium levels should be monitored.
Spanish: Para todos los medicamentos que afectan los niveles de calcio sérico (por ejemplo, litio, tiazidas), se deben monitorizar dichos niveles en los pacientes.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
English: This will be done using tests to measure the level of calcium in your blood or urine.
Spanish: Esto se hará mediante análisis que miden el nivel de calcio en la sangre o en la orina.
English: Check the dose counter to see if there are any doses left, or check the “Discard On” date on the Medicine Tracker to see if it has been more than 14 days.
Spanish: Compruebe si en el contador de dosis quedan dosis sin administrar o fíjese en la fecha “Desechar el” que se indica en la etiqueta de seguimiento del medicamento para asegurarse de que no pasaron más de 14 días.
English: Vascular disorders hypertension*
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión*
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients taking Natpar.
Spanish: Se han notificado casos post-comercialización de reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con Natpar.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
Spanish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanda.
English: Suggested adjustments to Natpar, active vitamin D and calcium supplements based on serum calcium levels are provided below:
Spanish: A continuación se indican los ajustes sugeridos de Natpar, vitamina D activa y suplemento de calcio en función de los niveles séricos de calcio:
English: Cardiac disorders palpitations*
Spanish: Trastornos cardíacos palpitaciones*
English: • Do NOT freeze your pen.
Spanish: • NO congele la pluma.
English: Tests and checks
Spanish: Pruebas y procedimientos
English: 8 • Use an alcohol wipe to clean the injection site area of the thigh (See Figure O).
Spanish: 8 • Con una gasa impregnada en alcohol, limpie la zona de inyección en el muslo (ver figura O).