FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel niet volledig geëvalueerd, zijn er geen aanwijzingen dat fondaparinux wordt gemetaboliseerd en zijn er in het bijzonder geen aanwijzingen voor de vorming van actieve metabolieten.
Greek: Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το μεταβολισμό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηματισμό ενεργών μεταβολιτών.
Dutch: De diagnose werd bevestigd met objectieve testen (longscan, pulmonaire angiografie of spiraal CT-scan).
Greek: Η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με αντικειμενικές δοκιμασίες (σπινθηρογράφημα πνεύμονα (lung scan), πνευμονική αγγειογραφία ή ελικοειδής αξονική τομογραφία (spiral CT scan).
Dutch: Deze dosering kan worden verlaagd tot 7,5 mg eenmaal per dag wanneer u een matige nierziekte heeft.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να μειωθεί σε 7,5 mg μία φορά την ημέρα εάν έχετε μέτριου βαθμού νεφρική νόσο.
Dutch: • als u constateert dat de spuit is beschadigd
Greek: • εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει καταστραφεί
Dutch: Lichaamsgewicht - De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9 % toename per 10 kg).
Greek: Βάρος σώματος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσμα αυξάνεται με το βάρος του σώματος (9% αύξηση ανά 10 kg).
Dutch: Gooi de gebruikte spuit niet weg met het huishoudelijk afval.
Greek: Μην πετάξετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
Dutch: Houd de huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de hele injectie (Tekening C).
Greek: Κρατήστε την πτυχή μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Γ).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren bloedingscomplicaties (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητεςενέργειες ήταν αιμορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Het primaire bepalende eindpunt was een samenstelling van overlijden, myocardinfarct (MI) en refractaire ischemie (RI) binnen negen dagen na randomisatie.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) και ανθεκτικής ισχαιμίας (RI) εντός 9 ημερών από την τυχαιοποίηση.
Dutch: Gooi het harde beschermkapje weg.
Greek: Πετάξτε το προστατευτικό της βελόνας.
Dutch: Boven 100 kg
Greek: Πάνω από 100 kg
Dutch: De bijhorende 5e en 95ste percentielen zijn respectievelijk, 0,97 and 1,92 voor Cmax (mg/l) and 0,24 and 0,95 voor Cmin (mg/l).
Greek: Οι σχετικές ποσοστώσεις 5ης και 95ης τάξεως είναι αντίστοιχα 0,97 και 1,92 για το Cmax (mg/l) και 0,24 και 0,95 για το Cmin (mg/l).
Dutch: 5 mg eenmaal per dag
Greek: 5 mg μία φορά την ημέρα
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα
Dutch: Knijp voorzichtig in de schoongemaakte huid om een plooi te krijgen.
Greek: 6. Πιέστε μαλακά την περιοχή του δέρματος που καθαρίσατε έτσι ώστε να σχηματίζει μία πτυχή.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Fondaparinux inactiveert trombine (geactiveerd Factor II) niet en heeft geen effect op bloedplaatjes.
Greek: Το fondaparinux δεν απενεργοποιεί τη θρομβίνη (ενεργοποιημένος Παράγοντας ΙΙ) και δεν επιδρά στα αιμοπετάλια.
Dutch: • zwellingen, soms van het gezicht en de mond (angio-oedeem), die het slikken en ademen bemoeilijken
Greek: • πρήξιμο, ορισμένες φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοιδημα), προκαλώντας δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
Dutch: Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van toxiciteitseffecten op reproductie, vanwege een beperkte blootstelling.
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή λόγω περιορισμένης έκθεσης.
Dutch: Een vergelijkbaar patroon wordt waargenomen bij patiënten die behandeld worden voor DVT en PE.
Greek: Μία παρόμοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg is beperkt.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με βάρος σώματος < 50 kg.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων (μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Dutch: Kies een plaats onderin de buikstreek, ten minste 5 cm onder de navel (tekening A).
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας (εικόνα Α).
Dutch: Oudere patiënten - De nierfunctie kan verminderen met de leeftijd en daardoor kan de uitscheidingscapaciteit van fondaparinux verminderd zijn bij ouderen.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς - Η νεφρική λειτουργία πιθανόν μειώνεται με την πάροδο της ηλικίας και η ικανότητα απέκκρισης του fondaparinux πιθανόν να μειώνεται στους ηλικιωμένους.
Dutch: De kans op deze zeldzame complicaties kan groter zijn bij het gebruik van postoperatieve epidurale verblijfskatheters of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των σπάνιων περιστατικών μπορεί να είναι υψηλότερος με τη μετεγχειρητική χρήση επισκληρίδιων καθετήρων ή τη σύγχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση.
Dutch: Gooi deze weg volgens instructies van uw arts of apotheker.
Greek: Πετάξτε την σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan degene die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld zeven dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν θα πρέπει να ξεπερνά αυτήν που έχει αξιολογηθεί κατά την κλινική μελέτη (μέση διάρκεια 7 ημέρες) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Dutch: Gebruikelijke dosering
Greek: Συνήθης Δόση
Dutch: Onder 50 kg
Greek: Κάτω από 50 kg
Dutch: Bloeding was een vaak gerapporteerde bijwerking bij patiënten met IA/NSTEMI en STEMI.
Greek: H αιμορραγία ήταν μία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με UA/NSTEMI και STEMI.
Dutch: Wissel voor elke injectie de linker en rechter zijde van de onderste buikstreek af.
Greek: Εναλλάσσετε την αριστερή και τη δεξιά πλευρά της κάτω κοιλιακής περιοχής σε κάθε ένεση.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van 1,5 mg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Dutch: De fondaparinuxdosis (10 mg) die is gebruikt in de interactiestudies was hoger dan de aanbevolen dosis voor de huidige indicaties.
Greek: Η δόση του fondaparinux (10 mg) στις μελέτες αλληλεπίδρασης ήταν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση για τις παρούσες ενδείξεις.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste vijf tot negen dagen na de chirurgische ingreep.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος φλεβικού θρομβοεμβολικού επεισοδίου, συνήθως μέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς και τουλάχιστον 5 έως 9 ημέρες μετά την επέμβαση.
Dutch: De bijbehorende terminale halfwaardetijden waren 29 uur bij patiënten met matige en 72 uur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Greek: Οι συσχετιζόμενες τελικές τιμές του χρόνου ημίσειας ζωής είναι 29 ώρες σε ασθενείς με μέτρια και 72 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Fondaparinux kan in een hogere dan de aanbevolen dosering leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
Greek: Δοσολογία fondaparinux μεγαλύτερη του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.
Dutch: • Patiënten die een operatie of een andere invasieve ingreep moeten ondergaan Patiënten met oppervlakkige veneuze trombose die een operatie of een andere invasieve ingreep zullen ondergaan, moeten, indien mogelijk, geen fondaparinux krijgen in de 24 uur voor de ingreep.
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες Σε ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες, το fondaparinux, όπου αυτό είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέμβαση.
Dutch: Aangezien de nierfunctie in het algemeen afneemt met de leeftijd, kunnen oudere patiënten een verminderde uitscheiding en een verhoogde blootstelling aan fondaparinux hebben (zie rubriek 5.2).
Greek: Επειδή η νεφρική λειτουργία, γενικά, ελαττώνεται με την ηλικία, οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν μειωμένη απέκκριση και αύξηση στην έκθεση στο fondaparinux (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Dutch: Arixtra is een geneesmiddel dat helpt om de vorming van bloedstolsels in bloedvaten te voorkomen (een antitrombotisch middel).
Greek: Το Arixtra είναι ένα φάρμακο που βοηθάει στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία (ένας αντιθρομβωτικός παράγοντας).
Dutch: De primaire uitkomst was een composiet van een peri-PCI (gedefinieerd als tijd van randomisatie tot maximaal 48 uur post-PCI) beoordeelde ernstige of minder ernstige bloeding, of ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο συνδυασμός περιεπεμβατικής (ορίσθηκε από το χρόνο της τυχαιοποίησης έως 48 ώρες μετά την PCI) μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας, ή μειζόνων επιπλοκών στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης.
Dutch: De behandelingsduur van zes tot veertien dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek 5.1).
Greek: Διάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ημέρες έχει μελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met fondaparinux.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με fondaparinux.
Dutch: • Patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CABG) moeten ondergaan Bij STEMI of IA/NSTEMI patiënten die een coronaire bypasstransplantatie (CABG) moeten ondergaan dient fondaparinux, indien mogelijk, niet gedurende de 24 uur voor de operatie te worden gegeven; 48 uur na de operatie kan weer worden begonnen met de toediening van fondaparinux.
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) Σε ασθενείς με STEMI ή UA/ΝSTEMI που πρόκειται να υποβληθούν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG), το fondaparinux εάν είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέμβαση και η χορήγησή του μπορεί να ξεκινήσει ξανά 48 ώρες μετά την επέμβαση.
Dutch: Tekening D
Greek: Εικόνα Δ
Dutch: Laat de zuiger los en de naald zal automatisch uit de huid komen en in de beschermhuls terugschieten, waarna de spuit permanent geblokkeerd is (Tekening F).
Greek: Αφήστε το έμβολο και η βελόνα θα αποτραβηχτεί αυτόματα από το δέρμα σε μία υποδοχή ασφάλειας όπου και ασφαλίζεται μόνιμα (εικόνα ΣΤ).
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Greek: • Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Dutch: Fondaparinux wordt door de nieren voor 64-77 % uitgescheiden als onveranderde verbinding.
Greek: Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αμετάβλητο.
Dutch: De intraveneuze lijnen dienen na de injectie goed te worden doorgespoeld met een zoutoplossing om er zeker van te zijn dat de totale hoeveelheid geneesmiddel is toegediend.
Greek: Ο ενδοφλέβιος καθετήρας θα πρέπει να ξεπλένεται καλά με φυσιολογικό ορό μετά την ένεση, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχει χορηγηθεί όλο το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Greek: Το Arixtra δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Dutch: Zo werden evenmin verschillen in plasmaklaring gevonden tussen zwarte en blanke patiënten die een orthopedische operatie ondergingen.
Greek: Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ έγχρωμων και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέμβαση.
Dutch: Spoel geneesmiddelen of spuiten niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα ή τις σύριγγες στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Dutch: De behandeling moet ten minste 30 dagen worden voortgezet tot maximaal 45 dagen bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolische complicaties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Η αγωγή πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 ημέρες και για ένα μέγιστο έως και 45 ημερών σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij gezonde oudere personen.
Greek: Η ημιζωή απομάκρυνσης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτομα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωμένους.
Dutch: Het primaire criterium voor werkzaamheid was het gemengd criterium van bevestigde symptomatische recidiverende niet-fatale VTE en fatale VTE die gerapporteerd werden tot dag 97.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η σύνθετη επιβεβαιωμένη συμπτωματική υποτροπιάζουσα μη θανατηφόρος ΦΘΕ και θανατηφόρος φλεβική θρομβοεμβολή που αναφέρθηκε μέχρι την ημέρα 97.
Dutch: Latexallergie
Greek: Αλλεργία στο λάτεξ
Dutch: • de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte beweeglijkheid door een acute ziekte
Greek: • την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά από μία περίοδο περιορισμένης κινητικότητας λόγω οξείας ασθένειας.
Dutch: • als u een verhoogde kans op ongecontroleerde bloedingen (hemorragie) heeft, zoals bij:
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε κίνδυνο μη ελεγχόμενης αιμορραγίας, περιλαμβανομένων:
Dutch: • flauwvallen of duizeligheid, lage bloeddruk
Greek: • λιποθυμική τάση ή ζάλη, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Dutch: Fondaparinux is een synthetische en selectieve remmer van geactiveerd Factor X (Xa).
Greek: Το fondaparinux είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιημένου Παράγοντα Χ (Xa).
Dutch: Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien (Tekening B1) en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (Tekening B2).
Greek: 5. Απομακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, πρώτα γυρίζοντάς το (εικόνα Β1) και μετά τραβώντας το προς τα έξω στην ευθεία του σώματος της σύριγγας (εικόνα Β2).
Dutch: Als fondaparinux via een mini-infuuszak wordt toegediend, dient het infuus te worden toegediend gedurende één of twee minuten.
Greek: Εάν χορηγείται μέσω μικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστημα 1-2 λεπτών.
Dutch: Een eerste onderzoek om de dosis en farmacokinetiek vast te stellen van fondaparinux bij kinderen met diep veneuze trombose
Greek: Πιλοτική μελέτη εύρεσης δόσης και φαρμακοκινητικής του fondaparinux σε παιδιά με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Dutch: Bij de grote subgroep van patiënten die een operatie ondergingen in verband met een maligniteit (69% van de patiëntenpopulatie), was het VTE-aantal 4,7% in de fondaparinuxgroep versus 7,7% in de dalteparinegroep.
Greek: Στη μεγάλη υποομάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καρκίνου (69% του πληθυσμού ασθενών) η συχνότητα ΦΘΕ ήταν 4,7% στην ομάδα του fondaparinux έναντι 7,7% στην ομάδα της δαλτεπαρίνης.
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland.
Greek: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 67 jaar en ongeveer 60% was ten minste 65 jaar oud.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 67 έτη και περίπου το 60% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
Dutch: Ernstige vasculaire complicaties op de toegangsplaats Ernstige peri-PCI bloeding of overlijden, MI of TVR op dag
Greek: Μείζονες επιπλοκές στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης Περιεπεμβατική μείζων αιμορραγία ή θάνατος, MI ή TVR την Ημέρα 30
Dutch: Bij IA/NSTEMI- en STEMI-patiënten die een niet-primaire PCI ondergaan, wordt het gebruik van fondaparinux als enig antistollingsmiddel niet aanbevolen vanwege een toegenomen risico op een trombus in de geleidedraad (zie rubriek 5.1, klinische onderzoeken).
Greek: Σε ασθενείς με UA/NSTEMI και STEMI που υποβάλλονται σε μη πρωτογενή PCI, η χρήση του fondaparinux ως μοναδικού αντιπηκτικού παράγοντα κατά τη διάρκεια της PCI δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης του οδηγού καθετήρα (βλέπε κλινικές μελέτες, παράγραφο 5.1).
Dutch: • afname van het kaliumgehalte in het bloed
Greek: • μείωση του καλίου στο αίμα σας
Dutch: De injectie dient niet te worden toegediend voordat hemostase is bereikt (zie rubriek 4.4).
Greek: Η ένεση δεν θα πρέπει να γίνεται εάν δεν έχει ολοκληρωθεί η αιμόσταση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: In een onderzoek met 3.235 hoog-risico IA/NSTEMI-patiënten die een angiografie moesten ondergaan en die werden behandeld met open-label fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), kregen de 2.026 patiënten die geïndiceerd waren voor PCI een of twee dubbelblinde doseringsschema's adjunctieve ongefractioneerde heparine.
Greek: Σε μία μελέτη σε 3.235 ασθενείς υψηλού κινδύνου με UA/NSTEMI προγραμματισμένοι για στεφανιογραφία που έλαβαν ανοικτά fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), οι 2.026 ασθενείς με ένδειξη για PCI τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ένα από δύο διπλά τυφλά δοσολογικά σχήματα συμπληρωματικής UFH.
Dutch: • inwendige bloeding in hersenen of buik
Greek: • εσωτερική αιμορραγία του εγκεφάλου ή της κοιλίας
Dutch: Er zijn echter zelden spontane meldingen van HIT bij patiënten die met fondaparinux werden behandeld ontvangen.
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές ΗΙΤ σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με fondaparinux.
Dutch: Oplossing voor injectie, 2 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 7 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 10 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging Oplossing voor injectie, 20 voorgevulde spuiten met een automatische beveiliging
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας
Dutch: De baseline kenmerken en de duur van de behandeling met fondaparinux waren vergelijkbaar in de beide ongefractioneerde heparinegroepen.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά και η διάρκεια θεραπείας με fondaparinux ήταν συγκρίσιμα και στις δύο ομάδες UFH.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40 % van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη και περίπου το 40% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
Dutch: De eerste toediening van fondaparinux mag niet eerder dan zes uur na het sluiten van de wond worden gegeven.
Greek: Η πρώτη χορήγηση του fondaparinux δεν θα πρέπει να γίνεται νωρίτερα από 6 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
Dutch: Het voordeel met betrekking tot de mortaliteit bleef gehandhaafd tot het eind van de follow-up op dag 180.
Greek: Το όφελος ως προς τη θνησιμότητα που έδειξε η ομάδα του fondaparinux διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ημέρα
Dutch: Arixtra bevat natrium
Greek: Το Arixtra περιέχει νάτριο
Dutch: In een gepoolde analyse van deze studies was het aanbevolen doseringsschema van fondaparinux ten opzichte van enoxaparine geassocieerd met een significante reductie (54 % [95 % B.I., 44 %; 63 %]) in de incidentie van VTE, geëvalueerd t/m dag elf na de operatie en ongeacht het type van de uitgevoerde operatie.
Greek: Στη συνολική ανάλυση αυτών των μελετών, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του fondaparinux έναντι της ενοξαπαρίνης συσχετίσθηκε με μία σημαντική μείωση (54% [95% CI, 44%, 63%]) του ποσοστού των ΦΘΕ που αξιολογήθηκαν μέχρι την ημέρα 11 μετά την επέμβαση, ανεξάρτητα από το είδος της επέμβασης που γίνεται.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg, is de aanbevolen dosis 5 mg. Bij patiënten met een lichaamsgewicht > 100 kg, is de aanbevolen dosis 10 mg.
Greek: Για ασθενείς με βάρος σώματος < 50 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg. Για ασθενείς με βάρος σώματος > 100 kg, η συνιστώμενη δόση είναι
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE en < 65 jaar, tussen 65 en 75 jaar en > 75 jaar oud, was respectievelijk 3,0 %, 4,5 % en 6,5 %.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ, ηλικίας < 65 ετών, 65-75 ετών και > 75 ετών ήταν 3,0%, 4,5% και 6,5%, αντιστοίχως.
Dutch: Bij twaalf (0,37%) patiënten ontwikkelde zich een trombus in de arteriële sheath; bij zeven patiënten trad dit op tijdens angiografie en bij vijf patiënten tijdens PCI.
Greek: Δώδεκα (0,37%) τυχαιοποιημένοι ασθενείς παρουσίασαν θρόμβωση στο αρτηριακό θηκάρι, εκ των οποίων 7 αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια στεφανιογραφίας και 5 αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της PCI.
Dutch: • Behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Voor de behandeling van IA/NSTEMI en STEMI zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 30 ml/min.
Greek: • Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI Για την αντιμετώπιση των UA/NSTEMI και STEMI, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 30 ml/min, είναι περιορισμένα.
Dutch: Beide behandelingsgroepen kregen een behandeling met vitamine-K-antagonisten die gewoonlijk werd opgestart binnen de 72 uur na de eerste toediening van de studiemedicatie en die gedurende 90 ± 7 dagen werd voortgezet, met regelmatige dosisaanpassingen om een INR van 2-3 te verkrijgen.
Greek: Και οι δύο ομάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστή της Βιταμίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών μετά την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου υπό μελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ημέρες, με τακτικές προσαρμογές στη δοσολογία ώστε να επιτευχθεί INR με τιμή 2-3.
Dutch: Ernstige bloedingen werden opgemerkt bij 1 patiënt (0,2%) van elke groep.
Greek: Μείζονες αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0,2%) σε κάθε ομάδα.
Dutch: • allergische reactie (waaronder jeuk, zwelling, huiduitslag)
Greek: • αλλεργική αντίδραση (περιλαμβανομένου του κνησμού, του πρηξίματος, του εξανθήματος)
Dutch: Eventuele verschillen in instructies zijn duidelijk aangegeven.
Greek: Όπου οι οδηγίες για κάποιο τύπο σύριγγας διαφέρουν, αυτό αναφέρεται καθαρά.
Dutch: • Preventie van VTE en behandeling van IA/NSTEMI en STEMI - Patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg hebben een verhoogd bloedingsrisico.
Greek: • Πρόληψη ΦΘΕ και θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Ασθενείς με σωματικό βάρος <50 kg έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: De farmacokinetiek van fondaparinux is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική του fondaparinux δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Soms: pijn, oedeem Zelden: reactie op de plaats van injectie
Greek: Όχι συχνές: πόνος, οίδημα Σπάνιες: αντίδραση στο σημείο της ένεσης