FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kod ATC: L04AC05.
Maltese: L04AC05
Polish: Badania indukcji obejmowały 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacjentów.
Maltese: L-istudji ta' induzzjoni kienu jinkludu 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pazjenti.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 8 godzin w temperaturze od 15 do 25°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 15-25°C.
Polish: Normalizacja endoskopowa
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika
Polish: EDTA disodowa sól dwuwodna L-histydyna
Maltese: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Polish: Remisja kliniczna*
Maltese: Remissjoni Klinika*
Polish: Placebo N = 247
Maltese: Plaċebo N = 247
Polish: > 55 kg do ≤ 85 kg
Maltese: > 55 kg sa ≤ 85 kg
Polish: 12 tygodni.
Maltese: 10 sekondi.
Polish: Istotna klinicznie, aktywna postać zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Polish: Endoskopia
Maltese: Endoskopija
Polish: Placebo N = 209
Maltese: Plaċebo N = 209
Polish: • łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
Maltese: • Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b'età ta' 6 snin u aktar
Polish: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Polish: Pacjenci randomizowani PGA
Maltese: Pazjenti rreġistrati PGA
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Polish: CDLQI 0 lub 1
Maltese: CDLQI ta' 0 jew 1
Polish: * patrz punkt 4.4 Układowe i oddechowe reakcje nadwrażliwości
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4, Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva.
Polish: Etanercept 24 dawki (50 mg dwa razy w tygodniu)
Maltese: Etanercept 24 doża (50 mg darbtejn filġimgħa)
Polish: Młodzież (w wieku 12-17 lat)
Maltese: Pazjenti adolexxenti (12-17-il sena)
Polish: Badanie 2 nad łuszczycowym zapaleniem stawów PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Maltese: Artrite psorjatika Studju 1 Artrite psorjatika Studju 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Polish: W przeprowadzonych populacyjnych analizach farmakokinetycznych badań klinicznych 3. fazy, u pacjentów chorujących na łuszczycę oceniano wpływ najczęściej jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (w tym: paracetamolu, ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego, metforminy, atorwastatyny, lewotyroksyny) na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.
Maltese: Flanaliżijiet tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni fl-istudji tal-fażi 3, kien studjat l-effett ta' prodotti mediċinali konkomitanti użati l-aktar frekwenti f'pazjenti bil-psorijasi (inkluż paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) fuq il-farmakokinetika ta' ustekinumab.
Polish: Immunoterapia
Maltese: Immunoterapija
Polish: Tabela 3 Indukcja odpowiedzi klinicznej i remisja w badaniach UNITI-1 i UNITI 2 UNITI-1*
Maltese: Tabella 3: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Polish: Odpowiedzi PsARC utrzymywały się do tygodni: 52. i 100.
Maltese: Risponsi PsARC inżammu sal-Ġimgħat 52 u 100.
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu N = 249
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 249
Polish: Ustekinumab 2 dawki (0. i 4. tydzień) 45 mg
Maltese: 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4) 45 mg
Polish: Układowe i oddechowe reakcje nadwrażliwości
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva Sistemiċi
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny L-metionina
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate L-methionine
Polish: Łuszczyca plackowata (dorośli)
Maltese: Psorijasi tal-plakka (Adulti)
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z placebo PGA (ang. Physician Global Assessment) = całościowa ocena lekarska
Maltese: p < 0.001 għal 45 mg jew 90 mg ustekinumab meta mqabbel ma' plaċebo (PBO). PGA = (Physician Global Assessment) Stima Globali tat-Tabib
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Maltese: Immunosoppressanti, impedituri tal-interleukin.
Polish: Normalizację endoskopową zdefiniowano jako wynik w podskali endoskopowej Mayo wynoszący 0 i stwierdzono ją już w 8. tygodniu badania UNIFI-I.
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika ġiet iddefinita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 u ġie osservat sa minn ġimgħa 8 ta' UNIFI-I.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawione dla badań UNIFI-I i UNIFI-M zostały oparte na centralnym przeglądzie endoskopii.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għal UNIFI-I u UNIFI-M kienu bbażati fuq reviżjoni ċentrali tal-endoskopiji.
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu N = 209
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 209
Polish: Częstość występowania infekcji wynosiła 0,91 w przeliczeniu na jednego pacjenta/rok obserwacji w przypadku pacjentów otrzymujących ustekinumab, a częstość występowania ciężkich infekcji wyniosła 0,02 w przeliczeniu na jednego pacjenta/rok obserwacji w przypadku pacjentów otrzymujących ustekinumab (199 przypadków ciężkich infekcji w grupie 11 581 pacjento-lat obserwacji), a odnotowane ciężkie infekcje, obejmowały przypadki zapalenia płuc, ropnia odbytu, zapalenia tkanki łącznej, zapalenia uchyłków, zapalenia żołądka i jelit oraz zakażeń wirusowych.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjoni kienet 0.91 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab, u r-rata ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 0.02 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab (199 infezzjoni serja f'11,581 sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjenti) u infezzjonijiet serji rrapportati kienu jinkludu pulmonite, axxess fl-anus, ċellulite, pulmonite, divertikulite, gastroenterite u infezzjonijiet virali.
Polish: Do badań włączono pacjentów z każdym podtypem PsA, w tym z zapaleniem wielostawowym bez guzków reumatoidalnych (39%), ze spondylozą z zapaleniem stawów obwodowych (28%), z asymetrycznym zapaleniem stawów obwodowych (21%), zajęciem dystalnych stawów międzypaliczkowych (12%) i okaleczającym zapaleniem stawów (0,5%).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Polish: Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi".
Maltese: Stelara huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa ‘immunosoppressanti'.
Polish: Wpływ IL-12 lub IL-23 na regulację aktywności enzymów CYP450 oceniono w badaniu in vitro z zastosowaniem ludzkich hepatocytów, które wykazało, że IL-12 i (lub) IL-23 w stężeniach 10 ng/ml nie zmieniały aktywności ludzkich enzymów CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4; patrz punkt 4.5).
Maltese: L-effetti ta' IL-12 jew IL-23 fuq ir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 kien evalwat fi studju in vitro permezz ta' epatoċiti mill-bniedem, li wera li IL-12 u/jew IL-23 f'livelli ta' 10 ng/ml ma biddlux lattivitajiet tal-enzima tal-bniedem CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4; ara sezzjoni 4.5).
Polish: Odpowiedź połączona PASI 75 i ACR 20, N (%)
Maltese: Rispons kombinat PASI 75 u ACR 20, N (%)
Polish: PGA: czysto (0) lub minimalne (1)
Maltese: PGA li fieqet (0) jew hija minima (1)
Polish: W badaniu 1 PsA (PSUMMIT I) i badaniu 2 PsA (PSUMMIT II) odpowiednio 80% i 86% pacjentów, było wcześniej leczonych z zastosowaniem DMARD.
Maltese: F'PsA Study 1 (PSUMMIT I) u PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% u 86% tal-pazjenti, rispettivament, kienu ġew ikkurati fil-passat b'DMARDs.
Polish: Odpowiedź PASI 90, N (%)
Maltese: Rispons PASI 90, N (%)
Polish: Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f'26 mL (5 mg/mL).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Maltese: Anzjani (≥ 65 snin)
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu N = 322
Maltese: Doża rrakkomandata ta' ustekinumab N = 322
Polish: • Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: "EXP".
Maltese: • Wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Polish: w badaniach indukcji leczenia ustekinumabem UNITI-1 i UNITI-2.
Maltese: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne") występują rzadko u osób stosujących lek Stelara (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji (‘anafilassi') huma rari fin-nies li jieħdu Stelara (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Polish: Remisja kliniczna** U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną d 49% (50/102)
Maltese: Remissjoni Klinika** F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika d 49% (50/102)
Polish: Ustekinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1κ, które wiąże się z wysoką swoistością z dzieloną podjednostką białkową p40 ludzkich cytokin - interleukin: IL-12 i IL-23.
Maltese: IgG1κ kollu kemm hu uman li jeħel bi speċifiċità massottoparti tal-proteina kondiviża p40 ta' interleukin cytokines umani (IL)-12 u IL-23.
Polish: Istotne różnice w częściowej ocenie w skali Mayo i remisji objawów zaobserwowano między ustekinumabem a placebo już w 2. tygodniu.
Maltese: Ġew osservati differenzi sinifikanti fil-punteġġ parzjali Mayo u remissjoni tas-sintomi bejn ustekinumab u plaċebo sa minn Ġimgħa 2.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 20 punktów wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. tygodniu.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR - American College of Rheumatology) ta' 20 f'Ġimgħa 24.
Polish: PGA czysto (0) lub minimalne (1) PGA czysto (0)
Maltese: PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1)
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 130 mg/26 ml
Maltese: Konċentrat għal Soluzzjoni għall-infużjoni 130 mg/26 mL
Polish: • Substancją czynną leku jest ustekinumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ustekinumab.
Polish: Stelara.
Maltese: Tużax Stelara
Polish: Niezbyt często: odczyny w miejscu wstrzyknięcia (m.in.: krwawienie, krwiak, stwardnienie, obrzęk i świąd), astenia
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (li jinkludi emorraġija, ematoma, ebusija, nefħa u ħakk), astenja
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariuszy: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 i EuroQoL-5D (EQ-5D).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa ġiet stmata permezz tal-kwestjonarji, Kwestjonarju ta' Mard Infjammatorju tal-Musrana (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 u EuroQoL5D (EQ-5D).
Polish: • Zalecana dawka początkowa leku Stelara wynosi 45 mg.
Maltese: • Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija ta' 45 mg Stelara.
Polish: Alternatywnie można zastosować dawkę 90 mg u pacjentów z masą ciała > 100 kg.
Maltese: Alternattivament, doża ta' 90 mg tista' tintuża f'pazjenti li jiżnu > 100 kg.
Polish: Mediana stężenia w stanie stacjonarnym Ctrough wyniosła od 0,21 do 0,26 μg/ml (45 mg) oraz od 0,47 do 0,49 μg/ml (90 mg).
Maltese: Il-medjan tal-konċentrazzjoni minimali fl-istat fiss kien fuq medda minn 0.21 μg/mL sa 0.26 μg/mL (45 mg) u minn 0.47 μg/mL sa 0.49 μg/mL (90 mg).
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Polish: W badaniu leczenia podtrzymującego (IM-UNITI), oceniano 388 pacjentów, którzy uzyskali 100 punktów odpowiedzi klinicznej w 8. tygodniu w badaniach indukcji leczenia ustekinumabem UNITI-1 i UNITI-2.
Maltese: L-istudju ta' manteniment (IM-UNITI), evalwa 388 pazjent li kisbu rispons kliniku ta' 100 punt f'ġimgħa 8 ta' induzzjoni b'ustekinumab fl-istudji UNITI-1 u UNITI-2.
Polish: Immunizacja
Maltese: Immunizzazzjoni
Polish: Tabela 3 Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 3 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Polish: tygodniu., N = 36 p = 0,028
Maltese: Għall-grupp ta' plaċebo f'Ġimgħa 12, N = 36 p = 0.028
Polish: (Tabela 7).
Maltese: Tabella 7:
Polish: Ustekinumab wykazał istotne statystycznie zmniejszenie postępu uszkodzeń strukturalnych w porównaniu do placebo, co zmierzono jako zmianę od punktu początkowego do tygodnia 24. całkowitej zmodyfikowanej punktacji vdH-S (średni ± SD wynik wyniósł 0,97 ± 3,85 w grupie placebo w porównaniu do odpowiednio 0,40 ± 2,11 i 0,39 ± 2,40 w grupach stosujących ustekinumab w dawce 45 mg (p < 0,05) i 90 mg (p < 0,001).
Maltese: Ustekinumab wera tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata ta' progressjoni ta' ħsara strutturali meta mqabbel mal-plaċebo, kif tkejjel mill-bidla mil-linja bażi sal-Ġimgħa 24 fil-punteġġ totali mmodifikat vdH-S (medja ± punteġġ SD kien 0.97 ± 3.85 fil-grupp ta' plaċebo meta mqabbel ma' 0.40 ± 2.11 u 0.39 ± 2.40 fil-gruppi ta' ustekinumab ta' 45 mg (p < 0.05) u 90 mg (p < 0.001), rispettivament).
Polish: Około 48% pacjentów miało niepowodzenie 1 wcześniejszej terapii anty-TNF, a 52% miało niepowodzenie 2 lub 3 wcześniejszych terapii anty-TNFα.
Maltese: Madwar 48% tal-pazjenti ma rrispondewx għal terapija preċedenti darba kontra TNFα u 52% ma rrispondewx għal 2 jew 3 terapiji preċedenti kontra
Polish: Odpowiedź ACR 20, N (%)
Maltese: Rispons ACR 20, N (%)
Polish: Odpowiedzi ACR wynoszące: 20, 50 i 70, ulegały poprawie lub utrzymywały się do 52. tygodnia (badanie PsA 1 i 2) oraz do 100. tygodnia (badanie PsA 1).
Maltese: Reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20, 50 u 70 komplew jitjiebu jew inżammu sal-Ġimgħa 52 (Studji 1 u 2 ta' PsA) u Ġimgħa 100 (Studju 1 ta' PsA).
Polish: Niezbyt często: przekrwienie jamy nosowej Rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc
Maltese: Alveolite allerġika, pulmonite eosinofilika Rari ħafna: Pulmonite sistematizzata*
Polish: Tabela 4 Podsumowanie uzyskanych odpowiedzi klinicznych w badaniu 1 nad łuszczycą (PHOENIX 1) oraz badaniu 2 nad łuszczycą (PHOENIX 2) 12.
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-Istudju tal-Psorijasi 1 (PHOENIX 1) u fl-Istudju talPsorijasi 2 (PHOENIX 2)
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną c 77% (78/102)
Maltese: F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika c77% (78/102)
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować wykorzystując odpowiednią liczbę fiolek produktu leczniczego STELARA 130 mg zgodnie z Tabelą 1 (przygotowanie roztworu - patrz punkt 6.6).
Maltese: Issoluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi komposta minn numru ta' kunjetti ta' STELARA 130 mg kif speċifikat fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 6.6 għall-preparazzjoni).
Polish: • biegunka.
Maltese: • dijarea.
Polish: Tabela 2 Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 2 Lista tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Polish: Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab - przeciwciało monoklonalne.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ‘ustekinumab' li huwa antikorp monoklonali.
Polish: W 8. tygodniu badania UNIFI-I pacjenci otrzymujący ustekinumab wykazywali istotnie większą i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie całkowitego wyniku IBDQ, EQ-5D i EQ-5D VAS oraz sumarycznej punktacji składnika psychicznego SF-36 i sumarycznej punktacji składnika fizycznego SF-36 w porównaniu do placebo.
Maltese: F'ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, pazjenti li kienu qed jirċievu ustekinumab urew titjib b'mod sinifikanti akbar u ta' sinifikat kliniku fuq il-punteġġ totali ta' IBDQ, EQ-5D u EQ-5D VAS, u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent Mentali SF-36 u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent fiżiku SF-36 meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u 110 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, leczonych do 60 tygodni, a drugie badanie przeprowadzono u 44 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, leczonych do 56 tygodni.
Maltese: L-ewwel studju sar f'110 pazjent b'età minn 12 sa 17-il sena trattati sa 60 ġimgħa u t-tieni studju sar f'44 pazjent b'età minn 6 snin sa 11-il sena trattati sa 56 ġimgħa.
Polish: Odsetek pacjentów z wynikiem PGA czysto (0) lub minimalne (1) w 12. tygodniu wynosił 77,3%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1) f'ġimgħa 12 kien 77.3%.
Polish: Trwała remisja jest definiowana jako częściowa remisja wg skali Mayo podczas ≥ 80% wszystkich wizyt przed 44.tygodniem i częściowaremisjawg skali Mayo podczas ostatniej wizyty (tydzień 44.).
Maltese: Remissjoni li ddum hija ddefinita bħala remissjoni parzjali Mayo f'≥80% tal-visti kollha qabel Ġimgħa 44 u remissjoni parzjali Mayo fl-aħħar vista (Ġimgħa 44).
Polish: Liczba pacjentów ≤ 100 kg PASI 75 odpowiedź N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Liczba pacjentów > 100 kg PASI 75 odpowiedź N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Numru ta' pazjenti > 100 kg 120 Rispons PASI 75 N (%)
Polish: Dokonano wcześniejszej zintegrowanej analizy łączącej dane od 927 osób z obu badań PsA 1 i 2.
Maltese: Saret analiżi integrata speċifikata minn qabel li għaqqdet id-dejta minn 927 individwu kemm fi Studju 1 kif ukoll 2 ta' PsA.
Polish: Interleukiny IL-12 oraz IL-23 są cytokinami heterodimerycznymi wydzielanymi przez aktywowane komórki prezentujące antygen, takie jak makrofagi i komórki dendrytyczne, i obie cytokiny biorą udział w odpowiedzi immunologicznej organizmu; IL-12 pobudza komórki NK (ang. natural killer) oraz różnicowanie komórek CD4+ T w kierunku fenotypu T helper 1 (Th1), IL-23 indukuje szlak T helper 17 (Th17).
Maltese: IL-12 u IL-23 huma cytokines eterodimeriċi li huma mnixxija minn ċelloli attivati li jippreżentaw l-antiġen, bħal ma huma l-makrofaġi u ċ-ċelloli tad-dendrite, u ż-żewġ cytokines jipparteċipaw fil-funzjonijiet immuni; IL-12 tistimula ċ-ċelluli qattiela naturali (NKnatural killer) u tikkontrolla d-differenzjazzjoni ta' ċelluli CD4 + T lejn il-fenotip T helper 1 (Th1), IL-23 tinduċi l-passaġġ helper T 17 (Th17).
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u osób dorosłych, bez odpowiedzi na leczenie lub występują przeciwwskazania, lub występuje nietolerancja na inne terapie ogólnoustrojowe obejmujące leczenie cyklosporyną, metotreksatem (MTX) lub metodą PUVA (psoralen i ultrafiolet A) (patrz punkt 5.1).
Maltese: STELARA hu indikat għall-kura ta' psorijasi bil-plakka moderata sa qawwija fl-adulti li ma kellhomx rispons għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapiji sistemiċi oħra, li jinkludu ciclosporin, methotrexate (MTX) jew PUVA (psoralen u ultraviolet A) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Maltese: Manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Polish: Układowe
Maltese: MANIFATTURI
Polish: • Jeśli pacjent waży od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka leku Stelara wynosi 45 mg.
Maltese: • Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.
Polish: Niezbyt często: łuszczyca krostkowa, złuszczanie skóry, trądzik Rzadko: złuszczające zapalenie skóry
Maltese: Mhux komuni: Psorijasi bil-ponot, ġilda titqaxxar, akne Rari:
Polish: 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni N=176
Maltese: 90 mg ustekinumab kull 8 Ġimgħat N = 176
Polish: Liczebnie mniejsza liczba pacjentów w grupie ustekinumabu (0,6%, 2/348) przeszła operacje związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w porównaniu z pacjentami w grupie placebo (1,7%, 3/175) do 44. tygodnia.
Maltese: Numru numerikament inqas ta' individwi fl-grupp ta' ustekinumab (0.6%, 2/348) sarulhom operazzjonijiet marbuta mal-marda UC meta mqabbla ma' individwi fil-grupp talplaċebo (1.7%, 3/175) sa ġimgħa 44.
Polish: Rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji (li jinkludu anafilassi, anġjoedima)
Polish: W badaniu UNIFI-M ocenie podlegało 523 pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną po pojedynczym podaniu dożylnym ustekinumabu w badaniu UNIFI-I.
Maltese: UNIFI-M, evalwa 523 pazjent li kisbu rispons kliniku b'għoti ta' darba ta' ustekinumab IV f'UNIFI-I.
Polish: Ta częstość występowania nowotworów złośliwych odnotowana u pacjentów leczonych ustekinumabem, była porównywalna z częstością spodziewaną w populacji ogólnej (standardowy wskaźnik zapadalności = 0,93 [95% przedział ufności: 0,71; 1,20], dostosowany do wieku, płci i rasy).
Maltese: L-inċidenza ta' tumuri malinni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'ustekinumab kienet tixbah l-inċidenza mistennija fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjon ta' inċidenza standardizzat = 0.93 [95% intervall ta' kunfidenza: 0.71, 1.20], aġġustat għall-età, sess u razza).
Polish: Tabela 4 Utrzymanie odpowiedzi i remisji klinicznej w badaniu IM-UNITI (44. tydzień; 52 tygodnie od podania dawki początkowej) Placebo*
Maltese: Tabella 4: Manteniment ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'IM-UNITI (ġimgħa 44; 52 ġimgħa millbidu tad-doża ta' induzzjoni)
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej pozorny klirens (Cl/F) oraz pozorna objętość dystrybucji (V/F) wynosiły u pacjentów z łuszczycą odpowiednio 0,465 l/dobę i 15,7 l. Płeć pacjenta nie miała wpływu na wartość Cl/F ustekinumabu.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika tal-popolazzjoni, hu maħsub li t-tneħħija (CL/F) u l-volum ta' distribuzzjoni (V/F) kienu 0.465 l/jum and 15.7 l, rispettivament, f'pazjenti bil-psorijasi.
Polish: Pacjenci w badaniu UNITI-2 mieli niepowodzenie co najmniej jednej konwencjonalnej terapii, w tym kortykosteroidami lub lekami immunomodulującymi i nie otrzymywali wcześniej anty-TNF-α (68,6%) lub otrzymywali wcześniej anty-TNFα, lecz nie mieli niepowodzenia tej terapii (31,4%).
Maltese: Pazjenti f'UNITI-2 ma rrispondewx għal mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi jew immunomodulaturi, u kienu persuni li qatt ma rċevew terapija kontra TNF-α (68.6%) jew kienu rċevew iżda ma rrispondewx għal terapija preċedenti kontra TNF-α (31.4%).
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci z PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 i zajęciem co najmniej 10% powierzchni ciała, którzy byli kandydatami do terapii systemowej lub fototerapii.
Maltese: Pazjenti b'PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 u involviment ta' BSA ta' mill-inqas 10%, li kienu kandidati għal terapija sistemika jew fototerapija, kienu eliġibbli għall-istudju.
Polish: W 44. tygodniu badania UNIFI-M zaobserwowano znacznie mniejszą liczbę hospitalizacji związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u pacjentów w połączonej grupie otrzymującej ustekinumab (2,0%, 7/348) w porównaniu z pacjentami z grupy placebo (5,7%, 10/175).
Maltese: Sa ġimgħa 44 ta' UNIFI-M, ġie osservat numru b'mod sinifikanti inqas ta' rikoverar l-isptar marbut ma' UC fil-grupp ta' ustekinumab kombinat (2.0%, 7/348) meta mqabbel ma' individwi fil-grupp talplaċebo (5.7%, 10/175).
Polish: Około 50% pacjentów kontynuowało przyjmowanie stałych dawek MTX (≤ 25 mg/tydzień).
Maltese: Madwar 50% tal-pazjenti komplew fuq dożi stabbli ta' MTX (≤ 25 mg/ġimgħa).
Polish: Nominalnie istotne (p < 0,001)
Maltese: Sinifikanti b'mod nominali (p < 0.001)
Polish: Łuszczyca plackowata
Maltese: Doża Rrakkomandata
Polish: U podobnego odsetka dorosłych pacjentów wytworzyły się ochronne stężenia przeciwciał przeciwpneumokokowych i przeciwtężcowych, a miana przeciwciał były podobne u pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym STELARA i w grupie kontrolnej.
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti adulti żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra pnewmokokku u tetnu, u livelli ta' antikorpi kienu simili fost pazjenti kkurati b'STELARA u pazjenti ta' kontroll.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów (PsA)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA) (Adulti)
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali kien simili għall-pazjenti bi psorijasi, artrite psorijatika, il-marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 90 mg/1 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 90 mg/1 mL
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią konwencjonalną, lecz nie biologiczną
Maltese: F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika