FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 1: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 48 (Studien AI455-099 und AI455-096)
Polish: Tabela 1: Wyniki skuteczności w 48. tygodniu (Badania AI455-099 i AI455-096)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 86±18%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna stawudyny wynosi 86 ± 18%.
German: Die Ergebnisse von AI455-099 und AI455-096 sind in Tabelle 1 dargestellt.
Polish: Wyniki badań AI455-099 i AI455-096 przedstawiono w Tabeli 1.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
German: Die Anzahl der Berichte bei älteren Säuglingen war zu gering, um ein Muster erkennen zu können.
Polish: Liczba doniesień u starszych niemowląt była za mała, aby określić profil.
German: Ab Geburt* bis 13 Tage alt Mindestens 14 Tage alt und < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: Od urodzenia* do 13 dnia życia Co najmniej 14. dzień życia i <30 kg ≥30 kg
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania początkowego dawkowania.
German: Die verfügbaren Daten über die Stavudin-Ausscheidung in die Muttermilch beim Menschen reichen nicht aus, um das Risiko für den Säugling abzuschätzen.
Polish: Dostępne dane na temat wydzielania stawudyny do mleka kobiet nie są wystarczające do oceny ryzyka dla niemowląt.
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Neugeborene mit einem Schwangerschaftsalter < 37 Wochen.
Polish: Nie ma dostępnych zaleceń dawkowania dla noworodków w wieku ciążowym < 37 tygodni.
German: Eisenoxid (E172)
Polish: Żelaza tlenek (E172)
German: Die Herabsetzung der Suszeptibilität in vitro ist gering und es erfordert zwei oder mehr TAMs (gewöhnlich M41L und T215Y) bevor sich die Stavudin-Suszeptibilität verringert (> 1,5-fach).
Polish: Zmniejszenie wrażliwości in vitro jest niewielkie i wymaga dwóch lub więcej TAM (zwykle M41L i T215Y), zanim wrażliwość na stawudynę się zmniejszy (> 1,5 raza).
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde legt nahe, dass beim Vorhandensein von TAMs, insbesondere bei M41L und T215Y, Stavudin vermieden werden sollte.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zjawisk sugeruje, że w zasadzie należy unikać stosowania stawudyny, jeśli występują TAM, szczególnie M41L i T215Y.
German: Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne mają charakter przemijający, czy trwały.
German: Die klinische Signifikanz ist nicht bekannt.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
German: Die Aktivität von Stavudin ist auch von multiplen Arzneimittelresistenz-assoziierten Mutationen wie Q151M betroffen.
Polish: Na aktywność stawudyny wpływa także oporność wielolekowa związana z mutacjami, takimi jak Q151M.
German: Alter und/oder Körpergewicht
Polish: Wiek i (lub) masa ciała
German: Diese seltene, jedoch sehr schwere Nebenwirkung tritt bei Frauen häufiger auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.
Polish: To rzadkie, lecz bardzo ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u kobiet, szczególnie z dużą nadwagą.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sucrose und Konservierungsmittel (E218 und E216)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza i środki konserwujące (E218 i E216)
German: Die AUC(inf) für Stavudin betrug 61% der AUC(inf) der gesamten im Kreislauf befindlichen Radioaktivität.
Polish: Wartość AUC(inf) stawudyny stanowiła 61% wartości AUC(inf) całkowitej radioaktywności osocza.
German: Da Stavudin nicht Protein-gebunden ist, ist nicht zu erwarten, dass es die Pharmakokinetik von Protein-gebundenen Arzneimitteln beeinträchtigt.
Polish: Stawudyna nie wiąże się z białkami, nie oczekuje się więc, aby zmieniała farmakokinetykę leków wiążących się z białkami.
German: Datum der Zulassung: 08. Mai 1996
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 1996
German: Ähnliche Effekte sind bei anderen Nukleosidanaloga beobachtet worden.
Polish: Podobne wyniki otrzymywano w przypadku innych analogów nukleozydów.
German: Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.
German: Bei Säuglingen unter 3 Monaten sollte die Pulver-Darreichungsform von Zerit angewendet werden.
Polish: U niemowląt w wieku poniżej 3 miesiący należy stosować produkt Zerit w postaci proszku.
German: Zerit kann Ihren Zustand verbessern, kann jedoch Ihre HIV-Infektion nicht heilen.
Polish: Lek Zerit może poprawić stan pacjenta, lecz nie prowadzi do wyleczenia z zakażenia wirusem HIV.
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten
Polish: U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
German: In der Studie AI455-094 (siehe auch Abschnitt 4.6) war die Nachbeobachtungsperiode bezüglich der Sicherheit auf nur 6 Monate begrenzt, was unzureichend sein könnte um Langzeitdaten zu neurologischen Nebenwirkungen und Mitochondrialtoxizität zu erfassen.
Polish: W badaniu AI455-094 (patrz także punkt 4.6), okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania był ograniczony jedynie do sześciu miesięcy, co może być niewystarczające do wychwycenia odległych neurologicznych działań niepożądanych i toksyczności mitochondrialnej.
German: Klinisch signifikante periphere Neuropathie ist hingegen weniger häufig.
Polish: Jakkolwiek klinicznie istotna neuropatia obwodowa występuje rzadziej.
German: Die Therapie sollte durch einen Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist, initiiert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV (patrz także punkt 4.4).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Gebrauch gut schütteln.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć przed użyciem.
German: Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt, jedoch wurden kongenitale Anomalien und Aborte berichtet.
Polish: Doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest ograniczone, ale opisywano przypadki występowania wad wrodzonych i poronień.
German: Erwachsene: Die empfohlene orale Dosis ist
Polish: Dorośli: zalecane dawkowanie doustne
German: Eine solche Störung tritt normalerweise erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Polish: Zaburzenie występuje zwykle nie wcześniej niż kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
German: a Anzahl der auswertbaren Patienten
Polish: a Liczba ocenianych pacjentów.
German: Der HIV-Status für Neugeborene und Säuglinge im Alter von ≤ 3 Monaten war negativ, bei älteren Säuglingen tendierte er dazu, positiv zu sein.
Polish: Status zakażenia wirusem HIV u noworodków i niemowląt ≤3 miesiąca życia był ujemny, a u starszych niemowląt wykazywał tendencje w kierunku wyniku pozytywnego.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen aus dem Schutz vor HIV das Risiko der Nebenwirkungen.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść z ochrony przed zakażeniem HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań niepożądanych.
German: Die Dauer der Behandlung mit Zerit sollte auf den kürzest möglichen Zeitraum begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Czas trwania terapii produktem Zerit powinien być ograniczony do możliwie najkrótszego (patrz punkt 4.2).
German: Die bisherige antiretrovirale Therapie sowie das Resistenzprofil des HIV-Stammes der Mutter sollten besonders berücksichtigt werden.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na historię leczenia przeciwretrowirusowego i profil oporności szczepów wirusa HIV u matki.
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Zerit abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Zerit i zmienić leczenie zakażenia HIV.
German: Die Anwendung von Stavudin bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen wird durch Pharmakokinetik- und Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten untermauert (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Polish: Stosowanie stawudyny u młodzieży, dzieci i niemowląt jest poparte danymi farmakokinetycznymi i dotyczącymi bezpieczeństwa w grupie dzieci (patrz także punkt 4.8 i 5.2).
German: Deshalb sollten Mütter angewiesen werden abzustillen, bevor sie eine Zerit-Therapie beginnen.
Polish: Matki powinno się więc poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii produktem Zerit.
German: Makrozytose wurde in diesen Studien nicht untersucht, stand aber in Zusammenhang mit Zerit in einer früheren Studie (MCV > 112fl trat bei 30% der Patienten auf, die mit Zerit behandelt wurden).
Polish: W tych badaniach nie oceniano makrocytozy, ale we wcześniejszym badaniu stwierdzono, że jest ona związana ze stosowaniem produktu Zerit (MCV>112 fl występowała u 30% pacjentów otrzymujących Zerit).
German: Die Häufigkeit peripherer neurologischer Symptome betrug 19% (6% für mäßige bis schwere Symptome), bei 2% wurde die Therapie aufgrund von Neuropathie abgebrochen.
Polish: Częstość obwodowych objawów neurologicznych wynosiła 19% (6% o nasileniu umiarkowanym i ciężkim), a u 2% pacjentów leczenie przerwano z powodu neuropatii.
German: Vor der Behandlung mit Zerit sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren:
Polish: Przed zastosowaniem leku Zerit należy poinformować lekarza o:
German: Die entsprechenden Werte nach oraler Einzel- und Mehrfachgabe sind 35% (Bereich: 8% bis 72%) bzw. 40% (Bereich: 12% bis 82%).
Polish: Analogiczne wartości po jednorazowym i wielokrotnym podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 35% (zakres: od 8% do 72%) i 40% (zakres: od 12% do 82%).
German: Um Zerit zu rekonstituieren, gibt man 202 ml Wasser in die Originalflasche (falls der Patient die Lösung selbst zubereitet, sollte er angewiesen werden, die Flasche bis zur mit Pfeilen gekennzeichneten oberen Kante des Flaschenetiketts aufzufüllen).
Polish: Aby rozpuścic proszek należy dodać 202 ml wody do oryginalnej butelki (jeżeli pacjent przygotowuje roztwór, powinien być poinstruowany, aby napełnił butelkę do krawędzi etykiety butelki, jak wskazuje strzałka).
German: Zerit + Lamivudin + Efavirenz n=391
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=391
German: Sie tritt bei ~1% der Patienten auf, die Stavudin erhalten.
Polish: Mutacja ta występuje u ~1% pacjentów otrzymujących stawudynę.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
German: * Bei dialysepflichtigen Patienten sollte die Einnahme von Zerit nach Abschluss der Hämodialyse und an den dialysefreien Tagen zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Polish: * Pacjenci hemodializowani powinni przyjmować produkt Zerit po zakończeniu hemodializy i o tej samej porze w dniach bez dializ.
German: Bitte halten Sie sich strikt an diese Anweisungen, da diese Ihnen die größte Chance bieten eine Resistenzentwicklung gegen das Arzneimittel zu verzögern.
Polish: Należy ściśle przestrzegać tych zaleceń, aby opóźnić rozwój oporności na lek.
German: Säuglinge unter 3 Monaten: Daten zur Sicherheit sind aus klinischen Studien mit 179 Neugeborenen und Säuglingen < 3 Monate mit bis zu 6 Wochen Therapie verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesiąca życia: dane na temat bezpieczeństwa stosowania są dostępne z badań klinicznych trwającego 6 tygodni leczenia 179 noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesiąca życia (patrz punkt 4.8).
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Flasche vor jedem Gebrauch gut zu schütteln.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby wstrząsnął butelką przed odmierzeniem każdej dawki.
German: CD4-Zellzahl, mittlere Änderung vom Ausgangswert, Zellen/mm3 alle Patienten
Polish: Średnia zmiana CD4 w stosunku do wartości wyjściowej, komórki/mm3 Wszyscy pacjenci
German: Dieselben Medikamente, die die Mutter erhalten hatte, wurden dem Neugeborenen innerhalb von 36 Stunden nach der Geburt als antiretrovirale Prophylaxe gegeben und über 6 Wochen fortgeführt.
Polish: W profilaktyce przeciwretrowirusowej noworodkowi podawano ten sam lek, który otrzymywała matka, w ciągu 36 godzin po porodzie i kontynuowano podawanie przez 6 tygodni.
German: Zerit-Dosis (abhängig von der Kreatininclearance)
Polish: Dawkowanie produktu Zerit (w zależności od klirensu kreatyniny)
German: Wenn sich eine solche Entwicklung zeigt, sollte die Behandlung mit Zerit nicht fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeśli stwierdzi się takie objawy, nie należy kontynuować leczenia produktem Zerit (patrz punkt 4.4).
German: Die Häufigkeiten der anschließend genannten unerwünschten Wirkungen ist unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
German: Patienten, die mit Zerit behandelt wurden, haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Zerit zgłaszali następujące działania niepożądane:
German: In der Studie AI455-094, durchgeführt in Südafrika, nahmen 362 Mutter-Säuglings-Paare an einer Studie zur Prävention der Mutter-zu-Kind-Übertragung teil.
Polish: Do badania AI455-094 przeprowadzonego w Południowej Afryce, zakwalifikowano 362 pary matkadziecko w celu dokonania oceny transmisji wirusa od matki do dziecka.
German: Lactoseintoleranz: Die Hartkapsel enthält Lactose.
Polish: Nietolerancja laktozy: kapsułka twarda zawiera laktozę.
German: Bei einigen Patienten, die Zerit erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zerit może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
German: häufig: Depressionen gelegentlich: Angst, emotionale Labilität
Polish: często: depresja niezbyt często: niepokój, labilność emocjonalna
German: Wenn Sie die Einnahme von Zerit abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von Zerit abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt diskutiert werden.
Polish: Przerwanie stosowania leku Zerit Decyzja o przerwaniu stosowania leku Zerit powinna być skonsultowana z lekarzem.
German: Zerit + Lamivudin + Efavirenz n=76
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=76
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Polish: W przypadku nasilenia choroby wątroby, u takich pacjentów należy rozważyć przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowanego leczenia.
German: V75T wird in vitro durch Stavudin selektiert und reduziert die Suszeptibilität auf Stavudin um das 2fache.
Polish: Mutacja V75T jest indukowana in vitro przez stawudynę i zmniejsza wrażliwość na stawudynę 2-krotnie.
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz ze stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków na zakażenie HIV.
German: Der Inhalt einer Zerit-Hartkapsel kann auch, nach vorsichtigem Öffnen der Kapsel, mit dem Essen vermischt verabreicht werden.
Polish: Zerit można także przyjmować, mieszając zawartość kapsułki z jedzeniem, po ostrożnym otwarciu kapsułki twardej.
German: Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem Absetzen von Stavudin nicht vollständig reversibel ist.
Polish: Wykazano, że ta utrata tkanki tłuszczowej może nie być w pełni odwracalna po odstawieniu stawudyny.
German: Die Symptome können nach Absetzen der Therapie andauern oder sich weiter verschlechtern.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia objawy mogą utrzymać się lub nasilić.
German: Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseuntersuchungen einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
German: In vitro hat Stavudintriphosphat in CEM T-Zellen (eine humane Tlymphoblastische Zelllinie) und in mononukleären Zellen des peripheren Blutes eine intrazelluläre Halbwertszeit von 3,5 Stunden, was die Dosierung von zweimal täglich unterstützt.
Polish: In vitro, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu stawudyny w komórkach CEM typu T (ludzka linia komórek T limfoblatycznych - ang. human T-lymphoblastoid cell line) i w jednojądrowych komórkach krwii obwodowej wynosi 3,5 godziny, co uzasadnia podawanie stawudyny dwa razy na dobę.
German: Daher sollte Hydroxycarbamid bei der Behandlung einer HIV-Infektion nicht eingesetzt werden.
Polish: Dlatego nie powinno się stosować hydroksymocznika w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
German: Die Flasche wird gut geschüttelt bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Polish: Butelką należy dobrze wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
German: Nicht über 30°C lagern (HDPE-Flaschen).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C (butelki HDPE).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli zauważy się ubytek tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach lub twarzy.
German: Die zelluläre DNA-Polymerase-γ wird ebenfalls durch Stavudin-Triphosphat gehemmt, wogegen die zellulären Polymerasen-α und -β erst bei 4.000-fach beziehungsweise 40-fach höheren Konzentrationen gehemmt werden als zur Hemmung der HIV-Reverse-Transkriptase notwendig sind.
Polish: Komórkowa polimeraza DNA γ jest także wrażliwa na hamowanie przez trifosforan stawudyny, podczas gdy komórkowe polimerazy DNA α i β są hamowane odpowiednio przy stężeniach 4 000 razy i 40 razy większych niż te potrzebne do zahamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV.
German: Solange nicht unbedingt erforderlich, sollte Zerit nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Polish: Zerit nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to niezbędnie konieczne.
German: Nach intravenöser Anwendung werden 42% (Bereich: 13% bis 87%) der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Po podaniu dożylnym 42% dawki (w zakresie od 13% do 87%) jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
German: Daher wird empfohlen, die Dosis von Zerit bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dlatego zaleca się odpowiednio zmodyfikować dawkowanie produktu Zerit u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Folgende Dosierungen werden empfohlen
Polish: Zaburzenie czynności nerek: zaleca się następujące dawkowanie
German: Stavudin kann Schwindel und/oder Schläfrigkeit verursachen.
Polish: Stawudyna może powodować zawroty głowy i (lub) senność.
German: Therapie-naive, schwangere Frauen wurden zur Schwangerschaftswoche 34-36 in die Studie aufgenommen und erhielten bis zur Geburt eine antiretrovirale Therapie.
Polish: Do badania włączano uprzednio nie leczone kobiety w ciąży, w 34-36 tygodniu jej trwania, i stosowano u nich leczenie przeciwretrowirusowe do momentu porodu.
German: Nach Randomisierung erhielten die Mutter-Kind-Paare entweder Stavudin (n= 91), Didanosin (n= 94), Stavudin und Didanosin (n= 88) oder Zidovudin (n= 89).
Polish: Pary matka-dziecko były przydzielane losowo do grup otrzymujących stawudynę (N= 91), dydanozynę (94), stawudynę i dydanozynę (N= 88) lub zydowudynę (N= 89).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, auf dem Flaschenetikett und/oder auf den Blistern nach verwendbar bis oder EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i (lub) blistrze po EXP.
German: Patienten mit erhöhtem Risiko sollten engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Polish: Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka powinni być pod ścisłą obserwacją lekarską (patrz także punkt 4.6).
German: Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Zerit erhielten, wurde in seltenen Fällen eine motorische Schwäche beschrieben.
Polish: U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe zawierające product Zerit rzadko obserwowano osłabienie funkcji motorycznych.
German: Ungefähr 70% der oral angewendeten Stavudindosis wurde unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Około 70% dawki stawudyny, podanej doustnie, zostało wydalone z moczem w postaci niezmienionej.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez lek Zerit od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub powikłania związane z zakażeniem.
German: Die Entwicklung der motorischen Schwäche kann das klinische Erscheinungsbild eines Guillain-BarréSyndroms imitieren (einschließlich respiratorischer Insuffizienz).
Polish: Rozwój osłabienia funkcji motorycznych może naśladować obraz kliniczny zespołu Guillain-Barré (obejmując zaburzenia oddychania).
German: Nach Zubereitung mit 202 ml Wasser entstehen 210 ml einer farblosen bis leicht pinkfarbenen, trüben Lösung.
Polish: Po rozpuszczeniu w 202 ml wody, powstanie 210 ml bezbarwnego do lekkoróżowego, nieprzejrzystego roztworu.
German: Zeigt sich eine solche Entwicklung, sollte die Beendigung der Zerit-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli stwierdza się jej rozwój, należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu Zerit.
German: Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.
Polish: Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge: Die Gesamtexposition gegenüber Stavudin bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ≥ 14 Tage, die eine Dosis von 2 mg/kg/Tag, und Erwachsenen, die eine Dosis von 1 mg/kg/Tag erhalten, ist vergleichbar.
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta: całkowita ekspozycja na stawudynę była porównywalna pomiędzy grupą młodzieży, dzieci i niemowląt otrzymujących dawkę 2 mg/kg/dobę w czasie ≥14 dni, a grupą dorosłych otrzymujących dawkę 1 mg/kg/dobę.
German: Zubereitungsanleitung siehe unter Abschnitt 6.6
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
German: Fehlfunktion der Mitochondrien: eine Überprüfung der Postmarketing-Sicherheits-Datenbank zeigt, dass Nebenwirkungen, die auf eine Fehlfunktion der Mitochondrien hinweisen, bei Neugeborenen und Säuglingen berichtet wurden, die ein oder mehrere Nukleosidanaloga eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Zaburzenia mitochondrialne: przegląd bazy danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu pokazuje, że działania niepożądane wskazujące na zaburzenia mitochondrialne opisywano u noworodków i niemowląt otrzymujących jeden lub więcej analogówi nukleozydowych (patrz także punkt 4.4).