FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Finnish: Viimeisin voimassa oleva valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste on saavutettu Coordination Group -prosessin aikana alla esitetyt muutokset huomioon ottaen:
Portuguese: A administração repetida de 20 mg/kg uma vez por dia durante três dias (posologia proposta) resultou em alguma acumulação (fator de acumulação de 1,48).
Finnish: Valmisteen toistuva antaminen - 20 mg/kg kerran päivässä kolmen päivän ajan (ehdotettu annostus) - sai aikaan jonkin verran kertymistä (kertymiskerroin oli 1,48).
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêuticas, dosagem do medicamento veterinário, espécie alvo, vias de administração, titular de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Finnish: Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Portuguese: A adequação do intervalo do tratamento foi um dos principais pontos de discussão no decurso do processo de arbitragem.
Finnish: Lääkkeen annosteluvälin asianmukaisuus oli yksi keskeisistä menettelyssä käsitellyistä seikoista.
Portuguese: Constata-se que, atualmente, no caso dos agentes patogénicos da doença respiratória ovina, não existe um limite internacionalmente acordado em termos de sensibilidade do florfenicol.
Finnish: Todettakoon kuitenkin, että lampaiden hengitystiesairauksien taudinaiheuttajien osalta florfenikoliherkkyydelle ei ole kansainvälisesti sovittua raja-arvoa.
Portuguese: Ainda que existam algumas reservas quanto à utilização da oxitetraciclina como controlo positivo, aceita-se que o medicamento comparador escolhido seja reivindicado para a doença respiratória ovina, sendo habitualmente empregue como uma terapêutica de primeira linha que, com maior probabilidade, será administrada sem qualquer informação relativamente à sensibilidade dos organismos causadores.
Finnish: Vaikka oksitetrasykliinin käyttöön positiivisena verrokkina voidaan suhtautua tietyssä määrin varauksellisesti, sitä voidaan kuitenkin pitää hyväksyttävänä, koska valitulla vertailuvalmisteella on myyntilupa lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon ja koska sitä käytetään yleisesti ensisijaisena hoitovaihtoehtona, jota todennäköisesti annetaan ilman tietoa infektion aiheuttaneen organismin herkkyydestä.
Portuguese: • Os valores da CIM90 do florfenicol variam entre 0,5 e 1 μg/ml no caso dos agentes patogénicos alvo M. haemolytica e P. multocida.
Finnish: • Florfenikolin MIC90-arvot vaihtelevat välillä 0,5-1 μg/ml kohdepatogeenien M. haemolytica ja P. multocida osalta.
Portuguese: Com base nos dados apresentados relacionados com as preocupações notificadas para este processo de arbitragem, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que a relação riscobenefício era favorável.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä käsiteltyihin huolenaiheisiin liittyvien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Portuguese: Além disso, as taxas de falha do tratamento no estudo do campo clínico submetido pelo requerente foram consideradas demasiado elevadas.
Finnish: Lisäksi hoidon katsottiin epäonnistuneen hakijan toimittamassa kliinisessä kenttätutkimuksessa liian usein.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
Portuguese: (O limite clínico é um valor CIM utilizado pelos clínicos para classificar as bactérias como suscetíveis ou resistentes a um antimicrobiano específico e é, por conseguinte, uma medida da eficácia clínica.)
Finnish: (Kliininen raja-arvo on MIC-arvo, jonka perusteella kliinikot luokittelevat bakteerit tietyille mikrobilääkkeille herkiksi tai vastustuskykyisiksi.
Portuguese: Não parece existir qualquer vantagem em aumentar a dose para 30 mg/kg.
Finnish: Annoksen suurentamisesta 30 mg:aan painokiloa kohti ei vaikuta olevan hyötyä.
Portuguese: Estes questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foram remetidas para o CMD(h), o qual deu início a um processo de arbitragem nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely, jossa asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi.
Portuguese: As variáveis secundárias (por exemplo, mortalidade, recuperação do agente patogénico, peso pulmonar e peso da lesão) confirmam que 20 mg/kg é superior a uma dose de 10 mg/kg.
Finnish: Toissijaiset muuttujat (esimerkiksi kuolevuus, patogeenin poistuminen, keuhkojen painotus, leesion painotus) vahvistavat, että 20 mg:n annos painokiloa kohti on parempi kuin 10 mg painokiloa kohti.
Portuguese: Uma concentração do florfenicol de 4 x CIM (2 μg/ml) resultou numa diminuição da contagem bacteriana de 99,9% (queda de 3 logaritmos) no espaço de 4 a 8 horas no caso de isolados da M. haemolytica.
Finnish: Florfenikolipitoisuus 4 x MIC (2 μg/ml) vähensi bakteerimäärää 99,9 prosenttia (kolmen logaritmiyksikön alenema) 4-8 tunnin aikana M. haemolytica -isolaattien osalta.
Portuguese: Os dados sugerem que se as concentrações do florfenicol no plasma/tecido forem superiores à CIM por duas horas a mais, é provável verificar-se a ocorrência de um efeito pós-antibiótico marcado.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että jos florfenikolipitoisuudet plasmassa ja kudoksissa ovat suuremmat kuin MIC-arvot yli kahden tunnin ajan, postantibioottinen vaikutus on todennäköisesti ilmeinen.
Portuguese: • É possível chegar às seguintes conclusões a partir dos dados farmacodinâmicos apresentados: o florfenicol apresenta um efeito bactericida marcado com valores relativos à concentração bactericida mínima (CBM) que são idênticos, ou uma diluição mais elevada, do que a CIM das estirpes testadas.
Finnish: • Esitetyistä farmakodynaamisista tiedoista voidaan tehdä seuraavat päätelmät: Florfenikolilla on selvä bakterisidinen vaikutus, ja pienin bakterisidinen pitoisuus (MBC-arvo) on sama tai yhtä laimennussuhdetta suurempi kuin testattujen kantojen MIC-arvot.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille
Portuguese: Por conseguinte, os dados disponíveis sugerem que, no caso deste antibiótico, o parâmetro mais relevante para previsão da eficácia é o período de tempo superior à CIM.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että tämän antibiootin osalta oleellisin parametri tehokkuuden arvioimisessa on se, kuinka kauan pitoisuus pysyy MIC-arvoa suurempana (aika).
Portuguese: De modo semelhante, uma concentração do florfenicol de 2 x CIM (0,5-1 μg/ml) resultou numa queda de 3 logaritmos da contagem bacteriana no espaço de 10 a 24 horas no caso de isolados da P. multocida.
Finnish: Vastaavasti florfenikolipitoisuus 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) vähensi bakteerimäärää kolmen logaritmiyksikön verran 10-24 tunnin aikana P. multocida -isolaattien osalta.
Portuguese: As preocupações manifestadas relativamente a este processo de arbitragem diziam respeito à eficácia do medicamento.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä käsiteltävät huolenaiheet liittyivät valmisteen tehokkuuteen.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos como uma consequência deste processo de arbitragem.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn perusteella ei edellytetä muita riskinhallintatai lieventämistoimia.
Portuguese: Os resultados deste estudo vieram demonstrar que o florfenicol administrado uma vez por dia numa dose de 10, 20 ou 30 mg/kg foi eficaz no tratamento da pneumonia em ovinos induzida pela M. haemolytica.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kerran päivässä annettu florfenikoliannos, jonka suuruus oli 10, 20 tai 30 mg painokiloa kohti, oli tehokas M. haemolytican aiheuttaman lampaiden keuhkokuumeen hoidossa.
Portuguese: • Apesar de se terem observado algumas tendências dependentes da concentração no caso das estirpes da M. haemolytica, o efeito/cinética de erradicação não aumenta de forma drástica com a concentração do antibiótico superior à CIM ou duas vezes a CIM.
Finnish: • Vaikka joidenkin M. haemolytica -kantojen osalta oli havaittavissa joitakin pitoisuudesta riippuvaisia suuntauksia, bakteereja tappava vaikutus / kinetiikka ei lisäänny merkittävästi, vaikka antibiootin pitoisuus olisi suurempi tai kaksi kertaa niin suuri kuin MIC-arvo.
Portuguese: Foi manifestada a preocupação de que uma dose de 20 mg de florfenicol/kg administrada por via intramuscular de 24 em 24 horas não conseguiria manter uma concentração ativa/efetiva do florfenicol no local da infeção durante o intervalo de tratamento intermédio (ou seja, 24 horas).
Finnish: Oli epäilty, ettei 20 mg:n annos florfenikolia painokiloa kohti lihakseen annettuna 24 tunnin välein ole riittävä vaikuttavan/tehokkaan florfenikolipitoisuuden ylläpitämiseksi infektiopaikassa lääkkeen annosteluvälin ajaksi (eli 24 tunnin ajaksi).
Portuguese: As análises da tendência linear dos dados da temperatura retal do Dia 4 e Dia 6 (variável primária) sugerem que se alcançou um plateau de resposta à dose com a dosagem de 20 mg/kg de florfenicol.
Finnish: Päivänä 4 ja päivänä 6 peräsuolesta mitattujen ruumiinlämpötietojen (ensisijainen muuttuja) lineaariset suuntausanalyysit viittaavat siihen, että annosvasteen tasaantuminen saavutettiin florfenikoliannoksella 20 mg/kg.
Portuguese: O benefício do florfenicol é que a doença respiratória ovina associada à M. haemolytica e à P. multocida suscetíveis pode ser tratada com eficácia.
Finnish: Florfenikolista saatava hyöty on se, että sille herkkien M. haemolytica - ja P. multocida -bakteerien aiheuttamia lampaiden hengitystiesairauksia voidaan hoitaa tehokkaasti.
Portuguese: O requerente, a Intervet International BV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado (PDC) para uma extensão (artigo 19.º do Regulamento (CE) 1234/2008) da Autorização de Introdução no Mercado existente do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos para adicionar os ovinos como uma espécie-alvo.
Finnish: Hakija (Intervet International BV) toimitti hakemuksen, joka koski Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille -valmisteen myyntiluvan laajentamista hajautetussa menettelyssä (asetuksen (EY) 1234/2008 19 artikla) tarkoituksena lisätä lammas kohde-eläinlajiksi.
Portuguese: Contudo, o CVMP concordou que a secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento deverá ser alterada para esclarecer que a dose de tratamento recomendada e o intervalo de tratamento para os ovinos se baseiam no tempo de manutenção das concentrações médias do florfenicol acima da CIM90 (ver Anexo III).
Finnish: Eläinlääkekomitea päätti kuitenkin, että valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 on muutettava sen selventämiseksi, että lampaille suositeltu annos ja annosteluväli perustuvat siihen, kuinka kauan keskimääräiset florfenikolipitoisuudet pysyvät MIC90-arvon yläpuolella (katso liite III).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, as concentrações do florfenicol alcançadas no tecido pulmonar/secreções brônquicas são, aparentemente, tão elevadas quanto as detetadas no soro.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että florfenikolipitoisuudet keuhkokudoksessa/keuhkoeritteissä ovat vähintään yhtä suuret kuin pitoisuudet seerumissa.
Portuguese: Adicionar o seguinte texto nas secções relevantes da informação do medicamento veterinário:
Finnish: Lisää seuraava teksti tuoteteksteihin:
Portuguese: Dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos (FC/FD)
Finnish: Farmakokineettiset / farmakodynaamiset tiedot
Portuguese: Estudo de determinação da dose
Finnish: Annoksen määrittämistä koskeva tutkimus
Portuguese: • Com base em dados gerados no estudo farmacocinético essencial, a administração intramuscular da dose de tratamento recomendada proposta resultou em concentrações séricas de pico médias de ~9 - 10 μg/ml cerca de 1 hora após o tratamento.
Finnish: • Keskeisestä farmakokineettisestä tutkimuksesta saatujen tietojen mukaan suositellun annoksen antamisesta lihakseen seurannut seerumin huippupitoisuus oli keskimäärin noin 9-10 μg/ml suurin piirtein tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Portuguese: A dose selecionada e o intervalo de tratamento intermédio estiveram em consonância com as conclusões FC/FD.
Finnish: Valittu annos ja annosteluväli olivat yhdenmukaisia farmakokineettisten/farmakodynaamisten päätelmien kanssa.
Portuguese: • O calendário posológico proposto é suportado por um estudo de determinação da dose através de um modelo experimental de doença respiratória no qual os animais de teste foram sujeitos ao contacto com a M. haemolytica, e
Finnish: • ehdotettua annostusohjelmaa tukee annosmääritystutkimus, jossa käytettiin kokeellista hengitystiesairauden mallia, jossa koe-eläimet altistettiin Mannheimia haemolyticalle
Portuguese: A concentração média do florfenicol no soro manteve-se acima de 1 μg/ml (CIM90) durante até 18 horas após a administração do medicamento na dose de tratamento recomendada.
Finnish: Florfenikolin keskimääräinen pitoisuus seerumissa pysyi suurempana kuin 1 μg/ml (MIC90) jopa 18 tunnin ajan sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu suositeltu annos.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos demostraram que as concentrações média plasmática permanecem acima da CMI90 (1 μg/ml) durante até 18 horas após a administração do medicamento veterinário com a dose recomendada de tratamento.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskimääräinen plasman pitoisuus pysyy MIC90 (1 μg/ml) yläpuolella jopa 18 tuntia annostelun jälkeen käytettäessä suositeltua annosta.
Portuguese: O pedido em questão, submetido através do procedimento descentralizado, é uma extensão da Autorização de Introdução no Mercado existente do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos para adicionar os ovinos como uma espécie-alvo.
Finnish: Käsiteltävänä olevassa hakemuksessa, joka toimitettiin hajautetun menettelyn kautta, on kyse Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille -valmisteen myyntiluvan laajentamisesta siten, että kohdeeläinlajeihin lisätään lammas.
Portuguese: Com base nos achados do estudo de campo, o requerente concluiu que, de acordo com o parâmetro de eficácia primário (taxas de falha do tratamento), o Nuflor pode ser considerado superior (no Dia 4) ou não inferior (no Dia 11) ao medicamento de controlo positivo contendo 100 mg/ml de oxitetraciclina, quando utilizado para o tratamento de doença respiratória em ovinos associada à M. haemolytica ou à P. multocida.
Finnish: Kenttätutkimuksen tulosten perusteella hakija päätteli, että tehon ensisijaisen parametrin (hoidon epäonnistuminen) pohjalta Nufloria voidaan pitää parempana (päivänä 4) tai samantehoisena (päivänä 11) kuin positiivinen verrokkivalmiste, joka sisälsi 100 mg oksitetrasykliiniä millilitrassa, kun hoidetaan lampaiden hengitystiesairautta, joka on joko M. haemolytican tai P. multocidan aiheuttama.
Portuguese: Com base nos dados do dossiê referentes às concentrações inibitórias mínimas (CIM) para o florfenicol (CIM90= 1 µg/ml) e considerando o seu perfil plasmático farmacocinético/farmacodinâmico (FC/FD), o Estado-Membro discordante considerava que o período de exposição à dosagem com CIM90 era demasiado curto.
Finnish: Aineiston sisältämien florfenikolin pienimpiä bakteerien kasvua estäviä pitoisuuksia (MIC90= 1 µg/ml) koskevien tietojen sekä sen farmakokineettisen/farmakodynaamisen plasmaprofiilin perusteella vastustava jäsenvaltio piti MIC90-pitoisuudelle altistumisen kestoa liian lyhyenä.
Portuguese: Em termos de desenho, o campo de estudo seguiu as recomendações da norma orientadora da EMA/CVMP.
Finnish: Rakenteensa osalta tutkimus noudatti EMAn ja eläinlääkekomitean ohjesuosituksia.
Portuguese: • Um estudo de campo relacionado em consonância com as recomendações da norma orientadora da EMA/CVMP mostrou que o Nuflor, administrado de acordo com o calendário posológico proposto, foi não inferior ao medicamento de referência autorizado, Terramycin 100 mg/ml, quando utilizado para o tratamento da doença respiratória em ovinos associada à Mannheimia haemolytica ou à Pasteurella multocida.
Finnish: • EMAn/eläinlääkekomitean ohjesuositusten mukaisesti toteutettu kenttätutkimus osoitti, että ehdotetun annostusohjelman mukaisesti annettuna Nuflor oli samantehoinen kuin hyväksytty viitevalmiste (Terramycin 100 mg/ml), kun sillä hoidettiin joko Mannheimia haemolytican tai Pasteurella multocidan aiheuttamia lampaiden hengitystiesairauksia.
Portuguese: No caso dos ovinos, a indicação proposta é para o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) e Pasteurella multocida (P. multocida) suscetíveis ao florfenicol numa dose de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal por via intramuscular diariamente, durante três dias consecutivos.
Finnish: Lampaille ehdotettu käyttöaihe on florfenikolille herkkien bakteerien Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) ja Pasteurella multocida (P. multocida) aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito annoksella 20 mg florfenikolia painokiloa kohti lihakseen kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan.
Portuguese: Os dados pré-clínicos suportam o intervalo recomendado do tratamento (24 horas) para patogénios alvo com CMI até 1 μg/ml.
Finnish: Prekliininen data tuki suositeltua annosväliä (24 tuntia), kun kyseessä oli kohdepatogeenit ja MIC oli 1 μg/ml.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito e na explicação oral apresentada pelo requerente, o CVMP concluiu que os dados disponíveis são adequados para suportar a eficácia do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos na dose de 20 mg/kg por dia através da via de administração intramuscular durante três dias consecutivos no tratamento da doença respiratória ovina associada à M. haemolytica e à P. multocida.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot sekä hakijan suullisesti esittämät selvennykset eläinlääkekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot riittävät tukemaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen tehokkuutta, kun sitä annetaan 20 mg:n annoksena painokiloa kohti kerran päivässä lihakseen kolmen peräkkäisen päivän ajan M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvetoon, merkitsemisiin ja pakkausselosteeseen
Portuguese: • A CIM e os dados farmacocinéticos, analisados em conjunto com aquilo que se sabe acerca da cinética de erradicação do florfenicol e do efeito pós-antibiótico (EPA), suportam o intervalo de tratamento recomendado (24 horas) para os agentes patogénicos alvo do trato respiratório com uma CIM até 1 μg/ml quando o medicamento é administrado a ovinos na dose proposta de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal,
Finnish: • MIC-arvo, farmakokineettiset tiedot sekä florfenikolin bakteereja tappava vaikutus ja postantibioottinen vaikutus tukevat suositeltua annosteluväliä (24 tuntia) hengitysteiden kohdepatogeenien osalta MIC-arvolla 1 μg/ml, kun valmistetta annetaan lampaille ehdotetulla annoksella, joka on 20 mg florfenikolia painokiloa kohti
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que as objeções apresentadas pela Dinamarca não devem impedir a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos na medida em que a relação risco-benefício do medicamento é positiva, sujeita às alterações recomendadas na Informação do Medicamento estabelecida no Anexo III.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että Tanskan esittämät vastalauseet eivät estä myyntiluvan myöntämistä Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmistetta varten, koska valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa.
Portuguese: Globalmente, a relação risco-benefício é considerada positiva para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hyötyriskisuhdetta pidetään suotuisana.
Portuguese: A partir dos dados da M. haemolytica, é possível constatar que o período de tempo para alcançar uma redução de 3 logaritmos diminuiu com o aumento da concentração do florfenicol; e, após uma exposição de apenas duas horas, o florfenicol apresenta um efeito pós-antibiótico (entre 1 a 3 horas em concentrações >1 μg/ml).
Finnish: Florfenikolin postantibioottinen vaikutus oli nähtävissä vain kaksi tuntia altistuksen jälkeen (se vaihteli 1-3 tunnin välillä, ja pitoisuudet olivat > 1 μg/ml).
Portuguese: Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos contém florfenicol como substância ativa.
Finnish: Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen vaikuttava aine on florfenikoli.
Portuguese: A conclusão global é que o conjunto de dados de eficácia como um todo é adequado para suportar a eficácia do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos na dose de 20 mg/kg por dia através da via de administração intramuscular durante três dias consecutivos no tratamento da doença respiratória ovina associada à M. haemolytica e à P. multocida.
Finnish: Näin ollen voidaan päätellä, että tehoa koskevat tiedot riittävät kokonaisuudessaan tukemaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen tehokkuutta, kun sitä annetaan 20 mg:n annoksena painokiloa kohti kerran päivässä lihakseen kolmen peräkkäisen päivän ajan M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon.
Portuguese: Foram investigados sete centros em três países.
Finnish: Seitsemää tutkimuskeskusta on tarkasteltu kolmessa maassa.
Portuguese: O estudo foi devidamente realizado, em conformidade com as normas científicas atuais.
Finnish: Tutkimus tehtiin huolellisesti ja nykyisten tieteellisten standardien mukaisesti.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Portuguese: O pedido foi apresentado à Alemanha como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como EstadosMembros envolvidos.
Finnish: Hakemus toimitettiin Saksaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Portuguese: Estas doses mais altas e duração de tratamento estão autorizadas numa série de Estados-Membros da UE - por exemplo, Dinamarca, Países Baixos e Reino Unido.
Finnish: Nämä korkeammat annokset ja pidempi hoidon kesto on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa, kuten Tanskassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Portuguese: Relevância da dose para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana
Finnish: Annoksen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymiselle
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram acordo quanto ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP a 19 de dezembro de 2011.
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta sopimukseen, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 19. joulukuuta 2011.
Portuguese: A 27 de setembro de 2012, teve lugar uma reunião plenária do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários.
Finnish: Pysyvän eläinlääkekomitean täysistunto pidettiin 27. syyskuuta 2012.