FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • asins ainas rādītāju izmaiņas (anēmija), kuru dēļ varat just nespēku.
Lithuanian: • Kraujo pokyčiai (anemija), kurie gali sukelti silpnumą.
Latvian: Neizmantojiet vairāk nekā vienu pilnšļirci mēnesī.
Lithuanian: Nevartokite daugiau nei vieno užpildyto švirkšto per mėnesį.
Latvian: Pētījuma plānojums un sākuma stāvokļa raksturlielumi ir norādīti 3. tabulā.
Lithuanian: Tyrimo planai ir pacientų pradinės charakteristikos pateikiami 3 lentelėje.
Latvian: Visbiežākās ādas reakcijas bija ādas izsitumi, dermatīts un ekzēma.
Lithuanian: Dažniausios odos reakcijos buvo bėrimas, dermatitas ir egzema.
Latvian: Klīniska pētījumā pacientiem (n=90), kuri saņēma ilgtermiņa ārstēšanu ar Zinbryta, radās atbilstoša imūna atbildes reakcija uz inaktivētu trivalento sezonālās gripas vakcīnu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu pacientų (n = 90), ilgą laiką gydomų Zinbryta, imuninis atsakas į inaktyvintą trivalentę sezoninio gripo viruso vakciną buvo tinkamas.
Latvian: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija†
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija †
Latvian: Pacientu bez recidīva procentuālais īpatsvars (pētījums DECIDE)
Lithuanian: Atkryčio nepatyrusių pacientų procentinė dalis (DECIDE tyrimas)
Latvian: Šie simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie ir, piemēram, apgrūtināta pārvietošanās, redzes un līdzsvara sajūtas traucējumi.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams gali pasireikšti skirtingi simptomai, bet dažniausiai, pvz., sutrinka eisena, rega ir pusiausvyra.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju un karti ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas, jo blakusparādības var rasties arī pēc terapijas beigām.
Lithuanian: Turėkite lapelį ir kortelę su savimi gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Zinbryta dozės, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti jau baigus gydymą.
Latvian: Iespējams, ka dažu blakusparādību dēļ ārstam ir uz laiku jāpārtrauc Jūsu ārstēšana un jālūdz Jūs konsultēties ar speciālistu.
Lithuanian: Dėl kai kurių šalutinių poveikių Jūsų gydytojui gali tekti nutraukti gydymą ir nukreipti Jus konsultacijai pas specialistą.
Latvian: Pastāv iespējamība savainoties ar adatu.
Lithuanian: Galite susižeisti adata.
Latvian: Daklizumaba farmakokinētiskās īpašības labi raksturo divu nodalījumu modelis ar pirmās kārtas uzsūkšanos un elimināciju.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Daklizumabo farmakokinetiką gerai apibūdina dviejų skyrių modelis su pirmosios eilės absorbcija ir eliminacija.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā ES dalībvalstī, kuras tirgū Zinbryta nonāks, visu parakstītāju rīcībā būtu izglītojošais komplekts, kura mērķis ir novērst un/vai mazināt būtiska (iespējami dzīvībai bīstama vai letāla) aknu bojājuma risku un informēt pacientus par šo blakusparādību neparedzamību, iekļaujot komplektā šādus dokumentus:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje ES valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Zinbryta, visi šį vaistinį preparatą išrašantys gydytojai būtų aprūpinti mokomuoju paketu, kuriuo siekiama užkirsti kelią sunkiam kepenų pažeidimui (galinčiam kelti grėsmę gyvybei arba mirtinam) ir (arba) iki minimumo sumažinti tokią riziką, taip pat informuoti pacientus, kad tokie reiškiniai yra sunkiai prognozuojami.
Latvian: Zinbryta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Zinbryta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, neištirtas.
Latvian: Pacienti jāinformē par aknu bojājuma risku un periodiskas kontroles nepieciešamību un jābrīdina par pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie kepenų pažeidimo pavojų bei periodinio stebėjimo būtinybę ir įspėti apie požymius ar simptomus, kurie rodo kepenų disfunkciją.
Latvian: Pētījumā DECIDE (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem noteica antivielas pret zālēm (daklizumabu) 4. nedēļā un pēc tam aptuveni ik pēc 3 mēnešiem.
Lithuanian: 5.1 skyrių) pacientai buvo tiriami dėl antikūnų prieš vaistinį preparatą (daklizumabą) 4 savaitę ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius.
Latvian: Zinbryta injicē reizi mēnesī.
Lithuanian: Zinbryta švirkščiama kartą per mėnesį.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība izteikta atbilstoši šādām kategorijām:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra grupuojamos į šias dažnio kategorijas:
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);
Lithuanian: • Padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas).
Latvian: Ja uzgali uzliek atpakaļ, pilnšļirce var nobloķēties.
Lithuanian: Uždėjus dangtelį atgal, švirkštiklis gali užsiblokuoti.
Latvian: Turklāt kartē sniegtā informācija izskaidro, kāpēc nepieciešama aknu darbības kontrole, kā arī asins analīžu veikšanas reizi mēnesī nozīmīgumu.
Lithuanian: Be to, kortelėje paaiškinta, kodėl reikia stebėti kepenų funkciją, ir pacientas informuojamas, kad labai svarbu kas mėnesį atlikti kraujo tyrimus.
Latvian: Bēta-1a interferons (N = 922)
Lithuanian: Interferonas beta1a (N=922)
Latvian: • Informācija pacientiem par nepieciešamību kontrolēt aknu darbību terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc Zinbryta pēdējās devas.
Lithuanian: • informuoti pacientus apie būtinybę stebėti kepenų funkciją gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės vartojimo;
Latvian: Daklizumaba klīniskos pētījumos piedalījās ierobežots tādu pacientu skaits, kas vecāki par 55 gadiem.
Lithuanian: Klinikinių daklizumabo tyrimų metu ekspozicija vyresniems kaip 55 metų pacientams buvo ribota.
Latvian: Neizmantojiet vairāk par vienu 1 pildspalvveida pilnšļirci mēnesī.
Lithuanian: Nenaudokite daugiau kaip 1 švirkštiklio per mėnesį.
Latvian: Subkutāni ievadītas devas, kas pārsniedz 300 mg, un intravenozi ievadītas 400 mg devas drošums nav novērtēts.
Lithuanian: Didesnės kaip 300 mg dozės po oda ir 400 mg dozės į veną saugumas neištirtas.
Latvian: Divos 9 mēnešu ilgos pētījumos ar pērtiķiem nenovēroja pirmsaudzēja vai neoplastisku audu veidošanos.
Lithuanian: Per du 9 mėnesių trukmės tyrimus su beždžionėmis jokių ikinavikinių arba neoplazminių audinių nepastebėta.
Latvian: Injicējiet zāles a.
Lithuanian: Atlikite injekciją a.
Latvian: Progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) risks saistībā ar Zinbryta terapiju nav pierādīts.
Lithuanian: Su Zinbryta gydymu susijusios progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) rizika nenustatyta.
Latvian: Šīs atradnes (sausa āda, sarkani pietūkuši ādas apgabali, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, kas mikroskopiski korelēja ar akantozi/hiperkeratozi un no subakūta līdz pat hroniskam iekaisumam) pārsvarā izpaudās ar vieglām vai vidēji smagām pazīmēm, vienu gadījumu novērtējot kā smagu.
Lithuanian: Šie požymiai (sausų, raudonų iškilių dėmių sritys ant odos, palyginti su kontroline grupe, mikroskopiškai atitinkančios akantozę / hiperkeratozę ir poūmį ar lėtinį uždegimą) daugiausia buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, vienas atvejis įvertintas kaip sunkus.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zinbryta uzsākšanas jānosaka seruma transamināžu (ALAT un ASAT) un kopējā bilirubīna līmenis, kā arī pacientiem jāveic pārbaudes, lai noteiktu B hepatītu (HBV) un C hepatītu (HCV).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Zinbryta, reikia nustatyti transaminazių (AST ir ALT) aktyvumą bei bendrojo bilirubino koncentraciją serume ir ištirti pacientus dėl hepatito B (HBV) ir C (HCV).
Latvian: sagatavojoties injekcijas veikšanai, izņemiet šļirci no ledusskapja un ļaujiet tai sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Prieš ruošdamiesi injekcijai, išimkite švirkštą iš šaldytuvo ir leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros.
Latvian: • kakla iekaisums, tonsilīts (faringīts, laringīts);
Lithuanian: • Ryklės skausmas, tonzilitas (faringitas, laringitas).
Latvian: Turiet Zinbryta pilnšļirci 45-90° leņķī pret injekcijas vietu (skatīt I attēlu).
Lithuanian: Laikykite Zinbryta užpildytą švirkštą 4590° kampu į injekcijos vietą (žr.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi vai tai ir acīmredzami bojājumi.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštiklio, jei jis buvo numestas arba yra akivaizdžiai pažeistas.
Latvian: • Informācija par pacientu, viņa paraksts un datums.
Lithuanian: • paciento duomenys, parašas ir data;
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, klepus un saaukstēšanās (nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas);
Lithuanian: • Kvėpavimo takų infekcijos, pvz., kosulys ir peršalimas (nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija).
Latvian: Iepakojuma lielumi: katrs iepakojums satur vienu stikla pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu, kas ir sagatavota injicēšanai.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas stiklinis švirkštas / užpildytas švirkštiklis su pritvirtinta adata, paruoštas švirkšti.
Latvian: Pārliecinieties, ka injekcijas statusa lodziņā ir redzamas zaļās svītras (skatīt F attēlu).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad injekcijos būsenos langelyje matyti žalios juostelės (žr.
Latvian: Ārstēšana ar Zinbryta var palīdzēt novērst slimības saasināšanos, lai gan tas neārstē multiplo sklerozi.
Lithuanian: Gydymas Zinbryta gali padėti išvengti ligos pablogėjimo, tačiau IS jis neišgydo.
Latvian: • Nepieciešamība pirms terapijas uzsākšanas veikt pārbaudes, lai noteiktu B hepatītu un C hepatītu, un pacientiem, kuriem ir pozitīvs HBV vai HCV infekcijas testa rezultāts, ieteikt konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze šo slimību ārstēšanā.
Lithuanian: • būtinybę prieš pradedant gydymą ištirti dėl hepatito B ir C ir rekomenduoti pacientams, kuriems nustatoma HBV arba HCV infekcija, pasikonsultuoti su šių būklių gydymo patirties turinčiu gydytoju;
Latvian: Aktīvā viela ir daklizumabs.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
Latvian: Pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces satur tikai vienu devu, un pēc lietošanas tās ir jāizmet.
Lithuanian: Užpildytuose švirkštuose / užpildytuose švirkštikliuose yra tik viena dozė, panaudojus juos reikia išmesti.
Latvian: Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Lithuanian: Biogen (Danija) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Latvian: Līdz ar to tiek uzskatīts, ka šī daklizumaba imūnomodulējošā iedarbība samazina CNS patoloģiju MS gadījumā un tādējādi samazina recidīvu rašanos un invaliditātes progresēšanu.
Lithuanian: Manoma, kad kartu šie imunomoduliaciniai daklizumabo poveikiai sergant IS lengvina CNS patologiją ir taip sumažina paūmėjimų skaičių, lėtina negalios progresavimą.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanās par 1,0 punktu p=0,0008
Lithuanian: 1,0 taško pagerėjimas p = 0,0008
Latvian: Dati par Zinbryta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie Zinbryta vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Latvian: Tā kā nieru ekskrēcija nav galvenais eliminācijas ceļš, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi šalinimas per inkstus nėra pagrindinis šalinimo būdas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Nelietojiet Zinbryta pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pasibaigus tinkamumo laikui.
Latvian: Zinbryta terapijas laikā galveno imūnās sistēmas šūnu apakšgrupu (T, B un NK šūnu) vidējais šūnu skaits saglabājās normāla diapazona robežās; pirmajā terapijas gadā kopējais limfocītu, T un B šūnu skaits samazinājās vidēji par ≤10 %, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Lithuanian: Gydymo Zinbryta metu per pirmuosius gydymo metus vidutinis pagrindinių imuninių potipių (T, B bei NK) ląstelių kiekis išliko normos ribose, bendrasis limfocitų, T ir B ląstelių kiekis sumažėjo vidutiniškai ≤ 10 % nuo pradinio lygio.
Latvian: Zinbryta efektivitāti pierādīja divos pētījumos (SELECT un DECIDE) pacientiem ar RMS.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Zinbryta veiksmingumas buvo tiriamas atliekant du tyrimus (SELECT ir DECIDE) su pacientais,
Latvian: o atpazīt iespējamā aknu bojājuma simptomus un pazīmes, lai pacienti zinātu situācijas, kurās viņiem savlaicīgi jāsazinās ar ārstu.
Lithuanian: o atpažinti galimo kepenų pažeidimo požymius ir simptomus, kad pacientai žinotų apie situacijas, kai privalo nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt jebkādas blakusparādības, bet nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Nebandykite patys gydyti jokio šalutinio poveikio, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Latvian: • Nepieciešamība pacientam izsniegt pacienta karti un apstiprinājuma veidlapu, pirms ārstēšanas ar Zinbryta sākuma pārrunāt to saturu, informēt pacientus par aknu bojājuma risku, periodiskas kontroles nepieciešamību un pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: • būtinybę įteikti pacientui Paciento kortelę ir Patvirtinimo formą, aptarti jų turinį prieš pradedant gydymą Zinbryta, informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo riziką ir apie tai, kad reikia periodiškai stebėti požymius ar simptomus, kurie gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą.
Latvian: Ja Jums tiek veiktas jebkādas medicīniskas procedūras, arī tādas, kas nav saistītas ar multiplās sklerozes ārstēšanu, parādiet pacienta karti ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: Kai gydotės bet kuriais vaistais, net jei jie ne nuo IS, parodykite paciento kortelę gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Latvian: • neparasta skumju, bezcerības un mazvērtības sajūta;
Lithuanian: • Neįprastas liūdesys, neviltis ar nusivylimas savimi.
Latvian: • Ieteikums neuzsākt Zinbryta lietošanu pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT ≥ 2 reizes pārsniedz NAR, un pilnīgi pārtraukt ārstēšanu pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT > 3 reizes pārsniedz NAR.
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti skirti Zinbryta pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas ≥ 2 kartus viršija VNR, ir nutraukti gydymą pacientams, kurių ALT arba AST aktyvumas > 3 kartus viršija
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par Zinbryta injicēšanu
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zinbryta sudėtis
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu ir saņemti ziņojumi par ādas reakcijām, no kurām dažas ir bijušas smagas (piemēram, eksfoliatīvi izsitumi vai dermatīts, toksiski ādas izsitumi).
Lithuanian: Vartojant Zinbryta nustatyta odos reakcijų, kai kurios jų buvo sunkios (pavyzdžiui, eksfoliacinis bėrimas arba dermatitas, toksinis odos išbėrimas).
Latvian: Jums izsniegs pacienta karti, kurā papildu informācija izskaidro pazīmes, kas jāņem vērā, lietojot Zinbryta.
Lithuanian: Jums bus pateikta paciento kortelė su platesne informacija, ko reikėtų saugotis vartojant Zinbryta.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Zinbryta šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši iedzeltens (skatīt E attēlu.)
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Zinbryta vaistas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas (žr.
Latvian: Daklizumaba metabolisma precīzs ceļš nav raksturots.
Lithuanian: Pagrindinis daklizumabo metabolizmo būdas nenustatytas.
Latvian: Šajos pētījumos iedarbība (AUC) 55 līdz 140 reizes pārsniedza rādītājus, kas novēroti, lietojot klīnisko devu.
Lithuanian: (AUC) svyravo nuo 55 iki 140 kartų didesnę už tą, kuri susidaro vartojant gydomąją dozę žmonėms.
Latvian: Izvelciet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas a.
Lithuanian: Ištraukite Zinbryta švirkštiklį iš injekcijos vietos a.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī daklizumaba vidējās maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax), minimālās koncentrācijas serumā (Cmin.) un laukuma zem koncentrācijas serumā -laika līknes devas ievadīšanas intervālā (AUCtau) vērtības bija attiecīgi aptuveni 30 mikrogrami/ml, 15 mikrogrami/ml un 640 dienas*mikrogrami/ml ar 40 %
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, daklizumabo vidutinė didžiausia koncentracija serume (Cmax), mažiausia koncentracija serume (Cmin) ir ploto po serumo koncentracijos ir laiko kreive per dozavimo intervalą (AUCtau) reikšmės buvo atitinkamai maždaug 30 mikrogramų/ml, 15 mikrogramų/ml ir 640 diena*mikrogramų/ml, variacija tarp pacientų (CV, %) buvo maždaug 40 %.
Latvian: MS gadījumā organisma imūnā sistēma izraisa iekaisumu, kas bojā centrālo nervu sistēmu (tajā skaitā galvas un muguras smadzeņu) aptverošo nervu aizsargapvalku (mielīnu).
Lithuanian: Sergant IS organizmo imuninė sistema sukelia uždegimą, kuris pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu), gaubiantį centrinės nervų sistemos nervus (įskaitant galvos ir nugaros smegenų).
Latvian: 3 gadi.
Lithuanian: 30 dienų.
Latvian: Ja klīniskajos pētījumos ar Zinbryta novēroja limfopēniju, tā galvenokārt bija viegla vai vidēji smaga (≥500/mm3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Zinbryta metu nustatyta limfopenija dažniausiai buvo lengva ar vidutinio sunkumo (≥ 500/mm3).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar daklizumabu nav veikti.
Lithuanian: Daklizumabo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Latvian: Mikroglijas šūnu agregācijas klīniskā nozīme nav zināma, tomēr pērtiķiem nenovēroja ar mikroskopiskām izmaiņām saistītu kaitīgu neiroloģiska ietekmi.
Lithuanian: Klinikinė mikroglijos agregatų reikšmė nežinoma, bet beždžionėms nenustatyta žalingo neurologinio poveikio, susijusio su šiais mikroskopiniais pokyčiais.
Latvian: Izglītojoši norādījumi
Lithuanian: Mokomosios gairės
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zinbryta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Zinbryta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Latvian: • Pacientu, kuri saņem Zinbryta un kuriem ir iespējama aknu bojājuma pazīmes un simptomi, kontrole, tajā skaitā ārstēšanas pilnīga pārtraukšana, papildu terapijas iespējama apsvēršana un tūlītēja nosūtīšana pie hepatologa.
Lithuanian: • Zinbryta vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia galimo kepenų pažeidimo požymių ir simptomų, valdymą, įskaitant gydymo nutraukimą, papildomos terapijos apsvarstymą ir greitą siuntimą pas kepenų ligų specialistą;
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ziņots par autoimūnu hemolītisku anēmiju, kas izzuda, izmantojot standarta ārstēšanu un pārtraucot Zinbryta lietošanu.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie Zinbryta gydytiems pacientams nustatytą autoimuninę hemolizinę anemiją, kuri praėjo taikant standartinį gydymą ir nutraukus Zinbryta vartojimą.
Latvian: Pērtiķiem, kurus ārstēja ar ≥35 mg/kg devu (AUC 27 reizes pārsniedza klīnisko devu), novēroja no devas atkarīgu mikroglijas šūnu agregācijas muguras un galvas smadzenēs virs fona līmeņa sastopamības palielināšanos.
Lithuanian: Beždžionių, gydytų ≥ 35 mg/kg doze (AUC 27 kartus viršija klinikinę dozę), galvos smegenyse ir nugaros smegenyse pasireiškė nuo dozės priklausomas mikroglijos agregatų susidarymo dažnio didėjimas.
Latvian: Ar terapiju saistītu antivielu pret zālēm un neitralizējošu antivielu atbildes reakcija radās galvenokārt pirmajā terapijas gadā, un to biežums Zinbryta terapijas gaitā samazinājās.
Lithuanian: Gydymo metu antikūnų prieš vaistą ir neutralizuojančių antikūnų dažniausiai buvo nustatoma per pirmuosius gydymo metus, o jų dažnis mažėjo tęsiant gydymą Zinbryta.
Latvian: Neizmantojiet Zinbryta pilnšļirci atkārtoti.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pakartotinai.
Latvian: Ja Jums rodas grūtības lietot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums palīdzēt.
Lithuanian: Jei nepavyksta naudotis švirkštu / švirkštikliu, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jie gali padėti.
Latvian: ≥ 3 x NAR > 5 x NAR > 10 x NAR > 20 x NAR
Lithuanian: Bendroji ekspozicija (tiriamojo metais) ≥ 3 x VNR > 5 x VNR > 10 x VNR > 20 x VNR
Latvian: Galvenā šīs IL-2 signālceļu modulācijas ietekme, kas, iespējams, ir saistīta ar daklizumaba terapeitisko darbību MS gadījumā, iekļauj aktivēto T šūnu atbildes reakcijas selektīvu antagonismu un imūnregulējošo CD56bright dabisko galētājšūnu (natural killer - NK) vairošanos, kas pierāda aktivizēto T šūnu skaita selektīvu samazināšanos.
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su IS gydymo daklizumabu poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių ląstelių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T ląstelių kiekį.
Latvian: Nelietojiet Zinbryta pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai tajā ir redzamas peldošas daļiņas.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto, jei skystis drumstas arba jame matote plaukiojančių dalelių.
Latvian: Arī tad, ja Jums iepriekš nav bijuši aknu darbības traucējumi, ārsts nozīmēs asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbības rādītājus.
Lithuanian: Net jeigu nesate sirgę kepenų ligomis, gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
Latvian: Biogen Spānija SL
Lithuanian: España Biogen Spain SL
Latvian: Sagatavojiet piederumus un nomazgājiet rokas a.
Lithuanian: Pasiimkite priemones ir nusiplaukite rankas a.
Latvian: Toksikoloģija Divos 9 mēnešu ilgos pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem daklizumumabu ievadīja subkutāni ik pēc divām nedēļām 10-200 mg/kg devā.
Lithuanian: Dviejų 9 mėnesių trukmės tyrimų, atliktų su pavianų rūšies beždžionėms, metu po oda du kartus per savaitę buvo švirkščiama 10-200 mg/kg daklizumabo dozė.
Latvian: Vairums pacientu ar limfadenopātiju turpināja ārstēšanu ar Zinbryta, un vairums gadījumu izārstēja 3 mēnešu laikā.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė limfadenopatija, gydymas Zinbryta buvo tęsiamas; daugeliu atvejų sutrikimas praeidavo per 3 mėnesius.
Latvian: ekzēma, psoriāze);
Lithuanian: (dermatitas, egzema, psoriazė).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zinbryta ilgstošu smagu limfopēniju (<500/mm3) nenovēroja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Zinbryta metu ilgalaikės sunkios limfopenijos (< 500/mm3) atvejų nenustatyta.
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, pacienta vecums (18-66 gadu robežās, n=1670) vai dzimums (n=567 vīrieši un 1103 sievietes) neietekmēja daklizumaba farmakokinētiku.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (intervalas: 18-66 metai, n = 1670) arba lyties (n = 567 vyrai ir 1103 moterys).
Latvian: Ārstēšana ar Zinbryta 150 mg ik pēc 4 nedēļām, salīdzinot ar placebo, ievērojami samazināja ikgadējo recidīvu rādītāju (annualised relapse rateARR) un recidīva risku, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Gydymas Zinbryta (150 mg kas 4 savaites), palyginti su placebu, reikšmingai sumažino metinį atkryčių dažnį (angl.
Latvian: 6.1. apakšpunktu).
Lithuanian: 6.1 skyrių).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotā maksimālās ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās (pamatojoties uz laboratoriskajiem datiem) kumulatīvā sastopamība
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus stebėtas didžiausiųjų ALT arba AST aktyvumo reikšmių (pagal laboratorinius duomenis) kumuliacinis dažnis
Latvian: • pirms pirmās Zinbryta pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot Zinbryta pilnšļirci un veikt ar to injekciju.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant Zinbryta užpildytą švirkštą, Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir švirkšti Zinbryta užpildytu švirkštu.
Latvian: Zinbryta var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālajā iepakojumā 30 dienas.
Lithuanian: Zinbryta galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) gamintojo pakuotėje 30 dienų.
Latvian: Ja sieviete ārstēšanas laikā ar Zinbryta vēlas barot bērnu ar krūti, jāapsver krūts barošanas ieguvums bērnam un ieguvums no terapijas sievietei.
Lithuanian: Jei moteris nori žindyti vartodama Zinbryta, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Latvian: • pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce ir ieplaisājusi vai bojāta;
Lithuanian: • švirkštas / švirkštiklis įtrūkęs arba pažeistas,