FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die antivirale Aktivität von Maraviroc gegen HIV-2 wurde nicht untersucht.
Spanish: La actividad antiviral de maraviroc frente al VIH-2 no ha sido estudiada.
German: Die CYP3A5-Allelenfrequenz ist abhängig von der ethnischen Zugehörigkeit: Die Mehrheit der Kaukasier (ca. 90 %) sind langsame Metabolisierer der CYP3A5-Substrate (d. h. Personen ohne Kopie von funktionsfähigen CYP3A5-Allelen), wohingegen 40 % der Afroamerikaner und 70 % der Sub-Sahara-Afrikaner schnelle Metabolisierer sind (d. h. Personen mit zwei Kopien funktionsfähiger CYP3A5-Allele).
Spanish: La frecuencia alélica CYP3A5 depende de la etnia: la mayoría de caucásicos (~90%) son metabolizadores pobres de sustratos CYP3A5 (p. ej. sujetos sin copia de alelos funcionales CYP3A5) mientras que aproximadamente el 40% de afro-americanos y el 70% de africanos subsaharianos son metabolizadores extensos (p. ej. sujetos con dos copias de alelos funcionales CYP3A5).
German: Laborparameter
Spanish: Parámetro de laboratorio
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet wurden
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos o post comercialización
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) allergisch gegen Maraviroc oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von CELSENTRI sind.
Spanish: • si usted (o su hijo) es alérgico a maraviroc, o a alguno de los demás componentes de CELSENTRI (incluidos en la sección 6).
German: Die Resorption von Maraviroc ist variabel und hat mehrere Spitzenwerte.
Spanish: La absorción de maraviroc es variable con múltiples picos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Informe a su médico si usted (o su hijo) están tomando alguno de estos medicamentos.
German: Außerdem zeigte die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc zusammen mit Tenofovir (Substrat der renalen Elimination) und Co-trimoxazol (enthält Trimethoprim, einen renalen Kationentransport-Hemmer) keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Maraviroc.
Spanish: Además, la administración concomitante de maraviroc con tenofovir (un sustrato para la eliminación renal) y cotrimoxazol (contiene trimetoprim, un inhibidor del transporte de cationes a nivel renal) no demostró ningún efecto sobre la farmacocinética de maraviroc.
German: Die Lösung ist farblos und besitzt ein Erdbeeraroma.
Spanish: La solución es incolora con aroma a fresa.
German: Beispiele für Wirkstoffe bzw. Regime mit einer solchen starken CYP3A4-inhibierenden Aktivität sind:
Spanish: Ejemplos de agentes/regímenes con potente actividad de inhibición del CYP3A4 son:
German: Die Therapie einer Überdosierung besteht in generellen supportiven Maßnahmen, wie z. B. einer Lagerung des Patienten in Rückenlage, sowie einer sorgfältigen Überwachung der Vitalfunktionen, des Blutdrucks und des EKGs.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de soporte incluyendo el mantenimiento del paciente en posición supina y una evaluación minuciosa de las constantes vitales, tensión arterial y ECG.
German: Vergewissern Sie sich, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob einer der folgenden Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie (oder Ihr Kind) zutraf:
Spanish: Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo en el pasado alguno de los siguientes problemas:
German: Es zeigte sich eine Zunahme von Mutationen im gp120-Glykoprotein der Virushülle (das virale Protein, welches an den CCR5-Co-Rezeptor bindet).
Spanish: Se ha encontrado que las mutaciones se acumulan en la región de la glicoproteína gp 120 (proteína viral que se une al co-receptor CCR5).
German: Die Konzentrations-Wirkungs-Kurven für die Maraviroc-resistenten Viren waren phänotypisch durch Kurven charakterisiert, die in Testsystemen mit seriellen Verdünnungen von Maraviroc keine 100 %ige inhibitorische Wirkung erreichten (< 100 % maximale prozentuale Inhibition (MPI)).
Spanish: Las curvas concentración-respuesta para los virus resistentes a maraviroc se caracterizaban fenotípicamente por curvas que no alcanzaron el 100% de inhibición en los ensayos utilizando diluciones seriadas de maraviroc (<100% porcentaje máximo de inhibición (PMI)).
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Indinavir liegen nur begrenzte Daten vor.
Spanish: Los datos disponibles sobre la coadministración con indinavir son limitados.
German: CELSENTRI-Filmtabletten sind blau mit der Prägung „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" oder „MVC 300".
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de CELSENTRI son de color azul grabados con "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" o "MVC 300".
German: • Muskelschwäche
Spanish: • debilidad muscular
German: Unverändertes Maraviroc war dabei der Hauptbestandteil im Urin (durchschnittlich 8 % der Dosis) und in den Faeces (durchschnittlich 25 % der Dosis).
Spanish: Maraviroc fue el principal componente presente en la orina (8% de la dosis de media) y heces (25% de la dosis de media).
German: Richten Sie sich möglichst langsam auf.
Spanish: Cuando se (le) incorpore, hágalo lo más lentamente posible.
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT war in allen untersuchten Patienten-Subgruppen wirksamer als Placebo + OBT (siehe Tabelle 7).
Spanish: Maraviroc 300 mg dos veces al día + TBO fue superior al placebo + TBO para todos los subgrupos de pacientes analizados (ver Tabla 7).
German: Maraviroc wird über Cytochrom P450 CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.
Spanish: Maraviroc se metaboliza por el citocromo P450 CYP3A4 y CYP3A5.
German: Diese sind selten und können bis zu 1 von 1.000 Personen, die CELSENTRI einnehmen, betreffen.
Spanish: Éstos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was CELSENTRI enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de CELSENTRI
German: Die Pharmakokinetik von Maraviroc ist abhängig von der CYP3A5-Aktivität und dem Ausmaß der Expression, das durch genetische Variation verändert werden kann.
Spanish: La farmacocinética de maraviroc depende de la actividad y nivel de expresión del CYP3A5, lo que se puede modular por variación genética.
German: Obwohl man von einer multifaktoriellen Ätiologie (einschließlich Anwendung von Kortikoiden, Alkoholkonsum, ausgeprägte Immunsuppression und erhöhtem Body-Mass-Index) ausgeht, wurden, besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und/oder langdauernder antiretroviraler Kombinationstherapie (CART), Fälle von Osteonekrose berichtet.
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave e índice de masa corporal elevado), se han notificado casos de osteonecrosis especialmente en pacientes con enfermedad avanzada por el VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
German: • Verkleinerung der Muskelmasse
Spanish: • disminución del tamaño de los músculos
German: Bei einigen Personen, die Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Spanish: Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
German: Von denjenigen Patienten mit CCR5-tropen Viren zum Zeitpunkt des Therapieversagens unter Maraviroc wiesen 22 von 58 Patienten Viren auf mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Maraviroc.
Spanish: En los pacientes con virus con tropismo CCR5 en el momento del fallo al tratamiento con maraviroc, 22 de los 58 pacientes tenían virus con sensibilidad reducida a maraviroc.
German: In den Studien der Phasen I/IIa sowie III (Alter 16 bis 65 Jahre) wurden Populationsanalysen durchgeführt und keine altersabhängigen Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se ha realizado un análisis poblacional de los estudios de Fase 1/2a y Fase 3 (16-65 años de edad) y no se ha observado efecto de la edad (ver sección 4.2).
German: Efavirenz und Atazanavir/Ritonavir oder Darunavir/Ritonavir
Spanish: Efavirenz y atazanavir/ritonavir o darunavir/ritonavir
German: Die tägliche Einnahme Ihrer Arzneimittel zur richtigen Zeit ist wichtig, damit sich Ihre HIV-Infektion nicht verschlimmert.
Spanish: Es importante que cada día tome sus medicamentos cuando le corresponda, ya que así se asegura que la infección por el VIH no se extienda por su organismo.
German: Orale Anwendung.
Spanish: Vía oral.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Spanish: ANNEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
German: Maraviroc war nicht mutagen oder genotoxisch in einer Reihe von In-vitro- und In-vivoUntersuchungen einschließlich reverser Mutationstests bei Bakterien, Chromosomenaberrationstests bei Humanlymphozyten und Mikronukleustests bei Knochenmarkzellen der Maus.
Spanish: Maraviroc no fue mutagénico ni genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo incluyendo el ensayo de mutación bacteriana inversa, el ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos y el test del micronúcleos de médula ósea de ratón.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas:
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Maraviroc bei Schwangeren vor.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de maraviroc en mujeres embarazadas.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität bei hohen Konzentrationen.
Spanish: Los estudios en animales demostraron toxicidad reproductiva con la exposición a altas dosis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Maraviroc in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si maraviroc se excreta o no en leche materna.
German: Personen mit Nierenproblemen
Spanish: Personas con problemas renales
German: Gegen Maraviroc resistente Viren, die sich in vitro bildeten, blieben empfindlich gegenüber dem Fusionshemmer Enfuvirtid und dem PI Saquinavir.
Spanish: Los virus resistentes a maraviroc obtenidos in vitro permanecieron sensibles al inhibidor de la fusión enfuvirtida, y al IP saquinavir.
German: Stevens-Johnson-Syndrom / Toxische Epidermale Nekrolyse
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólisis epidérmica tóxica rara/ no conocida
German: Daher wird die Anwendung von CELSENTRI bei Kindern mit gleichzeitig interagierenden Arzneimitteln, die bei Erwachsenen eine Dosis von 600 mg zweimal täglich erfordern würden, nicht empfohlen.
Spanish: No hay datos que avalen esta dosis, CELSENTRI no está recomendado en niños que tomen medicamentos que interaccionen de forma concomintante, que en adultos requeriría una dosis de 600 mg dos veces al día.
German: 22,5 % Odds Ratio: 4,76 (3,24 bis 7,00)
Spanish: 22,5% Odds ratio: 4,76
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Maraviroc in erheblichen Mengen in die Milch übergeht.
Spanish: Datos toxicológicos disponibles en animales han demostrado una extensa excreción de maraviroc en leche.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem erfolgreichen Tropismus-Test wurde das dual-/gemischtCXCR4-trope Virus bei ungefähr 40 % der untersuchten Proben nachgewiesen (8/27, 30 % bei den 2bis 6-Jährigen und 31/81, 38 % bei 6- bis 12-Jährigen bzw. 41/90, 46 % bei den 12- bis 18-Jährigen), was die Wichtigkeit einer Untersuchung auf Tropismus auch bei Kinden und Jugendlichen unterstreicht.
Spanish: En pacientes pediátricos con un test de tropismo positivo se detectó virus con tropismo dual mixto o CXCR4 en alrededor del 40% de las muestras del screening (8/27, 30% entre 2-6 años de edad, 31/81, 38% entre 6-12 años de edad y 41/90, 46% entre 12-18 años de edad), enfatizando la importancia del test de tropismo también en la población pediátrica.
German: Tropismus
Spanish: Tropismo
German: In vitroStudien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen weder OATP1B1, MRP2 noch eines der bedeutenden P450-Enzyme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4) inhibiert.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que maraviroc no inhibe OATP1B1, MRP2 ni ninguna de las principales enzimas P450 a las concentraciones clínicamente relevantes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4).
German: Maraviroc zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Midazolam, der oralen Kontrazeptiva Ethinylestradiol und Levonorgestrel oder auf das Verhältnis von 6β-Hydroxykortison/Kortison in der Niere, was auf eine fehlende Inhibition oder Induktion von CYP3A4 in vivo hinweist.
Spanish: Maraviroc no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de midazolam, de los anticonceptivos etinilestradiol y levonorgestrel, ni sobre la proporción de 6β-hidroxicortisol/cortisol en orina, lo que sugiere que no hay inhibición ni inducción del CYP3A4 in vivo.
German: Alle Patienten (N = 103) erhielten zweimal täglich Maraviroc und ein optimiertes Hintergrundregime (OBT).
Spanish: Todos los sujetos (n = 103) recibieron maraviroc dos veces al día así como la terapia de base optimizada (TBO).
German: Somit sollte die Dosis von CELSENTRI im Einklang mit der Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung mit entsprechenden PI/Ritonavir-Kombinationen (siehe „Proteaseinhibitoren") angepasst werden.
Spanish: Así, se debe modificar la dosis de CELSENTRI en consonancia con la recomendación para la coadministración con la respectiva combinación IP /ritonavir (ver "Inhibidores de la proteasa").
German: Die Konzentrationen von Darunavir und Ritonavir entsprachen historischen Werten.
Spanish: Las concentraciones de darunavir y ritonavir fueron consistentes con los datos históricos.
German: Die renale Clearance beträgt ca. 23 % der Gesamtclearance von Maraviroc, wenn dieses ohne CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird.
Spanish: El aclaramiento renal representa aproximadamente el 23% del aclaramiento total de maraviroc, cuando se administra maraviroc sin inhibidores del CYP3A4.
German: Durch orthostatische Hypotonie verursachte Fälle von Synkopen wurden berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de síncope causado por la hipotensión postural.
German: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel Pharmakokinetische Verstärker Cobicistat
Spanish: ANTINFECCIOSOS Antirretrovirales Potenciadores farmacocinéticos Cobicistat
German: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Spanish: AUCt: ↔ 1,00
German: Der Einfluss von starken CYP3A-Inhibitoren und/oder -Induktoren auf die pharmakokinetischen Parameter von Maraviroc war bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen ähnlich.
Spanish: El impacto de los inhibidores y/o inductores potentes del CYP3A en los parámetros farmacocinéticos de maraviroc en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos.
German: ), Sucralose, Natriumbenzoat, Erdbeeraroma (501440T), gereinigtes Wasser.
Spanish: benzoato de sodio, aroma de fresa (501440T), agua purificada.
German: Grenzwert
Spanish: Límite
German: Patienten mit einer sehr niedrigen CD4+-Zellzahl als Ausgangswert (z. B. <50 Zellen/µl) hatten einen geringeren Therapieerfolg.
Spanish: Los pacientes con recuento CD4+ muy bajo en la situación basal (por ejemplo < 50 células/ l) tuvieron una respuesta menos favorable.
German: PHYTOPHARMAKA Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Spanish: PLANTAS MEDICINALES Hierba de San Juan (Hypericum Perforatum)
German: Daher sollte CELSENTRI bei dieser Patientenpopulation mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Por tanto, CELSENTRI debe utilizarse con precaución en esta población.
German: Die Verwendung von körpergewichtbasierten Dosierungen führt bei vorbehandelten, HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu ähnlichen Maraviroc-Expositionen wie bei vorbehandelten Erwachsenen, die die empfohlene Dosis mit Begleitmedikationen erhielten.
Spanish: El uso de dosis basadas en el peso (kg) en niños y adolescentes previamente tratados infectados por el VIH-1 resultó en unas exposiciones a maraviroc similares a las observadas en adultos previamente tratados que recibían las dosis recomendadas junto con medicación concomitante.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: CELSENTRI darf nicht eingenommen werden:
Spanish: No tome CELSENTRI:
German: Weiterhin wurde unter Maraviroc in Studien an vorbehandelten Personen mit einer HIV-Infektion ein Anstieg der hepatischen Nebenwirkungen beobachtet, ohne dass es jedoch zu einer generellen Zunahme von Grad-3/4Leberfunktionsstörungen nach ACTG-Klassifikation gekommen wäre (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Asimismo, se ha observado un aumento en las reacciones adversas hepáticas con maraviroc en los ensayos en sujetos previamente tratados con infección por el VIH, aunque no se produjo un incremento global en ACTG Grado 3/4 de las anomalías de las pruebas de función hepática (ver sección 4.8).
German: Placebo + OBT
Spanish: Placebo + TBO
German: Es ist jedoch wahrscheinlicher, dass Sie diese Erkrankung bekommen:
Spanish: Es más probable que se desarrolle:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
Spanish: • medicamentos antimicóticos (ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
German: In vivo Vorbehandelte erwachsene Patienten
Spanish: Pacientes Adultos Previamente Tratados
German: Die Packung enthält außerdem einen thermoplastischen elastomeren Flaschenadapter zum Reindrücken und eine 10 ml Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund, die aus einem Polypropylen-Zylinder (mit ml-Graduierung) und einen Polyethylen-Kolben besteht.
Spanish: El envase también incluye un adaptador para el frasco elastomérico termoplástico y un aplicador oral de 10 ml compuesto de un cuerpo de polipropileno (con graduación en ml) y un émbolo de polietileno.
German: Kreuzresistenz in vitro
Spanish: Resistencia cruzada in vitro
German: Es wurde eine Massenbilanz-/Exkretionsstudie durchgeführt, bei der eine Einzeldosis von 300 mg
Spanish: Se realizó un estudio de balance masa/excreción utilizando una dosis única de 300 mg de maraviroc marcado con
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumonien durch Pneumocystis jiroveci (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones por micobacterias generalizadas y/o localizadas y neumonía causada por Pneumocystis jiroveci (anteriormente conocido como Pneumocystis carinii).
German: Eine Analyse des Tropismus nach Versagen einer Behandlung mit Maraviroc mit CXCR4 nutzendem Virus bei Patienten mit einem bei Behandlungsbeginn vorhandenen CCR5-Virus zeigte, dass bei 33 von 36 Patienten mit einer Nachbeobachtungsphase von mehr als 35 Tagen die Viruspopulation zum CCR5-Tropismus zurückkehrte.
Spanish: Un análisis del tropismo después del fallo del tratamiento con maraviroc con virus CXCR4 en pacientes con virus CCR5 en la basal, demostró que la población viral revirtió a tropismo CCR5 en 33 de 36 pacientes con más de 35 días de seguimiento.
German: Führen Sie die Einnahme von CELSENTRI solange fort, bis Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, die Einnahme zu beenden.
Spanish: Continúe el tratamiento con CELSENTRI hasta que su médico le indique.
German: Tabelle 4 zeigt die Laborwertveränderungen Grad 3 bis 4 nach ACTG-Kriterien mit einer Häufigkeit von ≥ 1 %, basierend auf den maximalen Veränderungen der Laborwerte unabhängig vom Ausgangswert.
Spanish: En la tabla 4 se muestran las anomalías de grado 3-4 (Criterio ACTG) con una incidencia ≥1% en base al cambio máximo de los valores de las pruebas de laboratorio, con independencia de los valores basales.
German: Die Häufigkeit dieser Endpunkte entsprach bei Patienten, die in dieser Beobachtungsphase mit Maraviroc behandelt wurden, den Häufigkeiten, die zu früheren Zeitpunkten in diesen Studien beobachtet wurden.
Spanish: La incidencia de estas variables seleccionadas para sujetos tratados con maraviroc en esta fase observacional, fue consistente con la incidencia en anteriores puntos de tiempo en los estudios.
German: Maraviroc gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die CCR5-Antagonisten genannt werden.
Spanish: Maraviroc pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del CCR5.
German: Nach intravenöser Gabe (30 mg) betrug die Halbwertszeit von Maraviroc 13,2 Stunden, 22 % der Dosis wurden unverändert im Urin ausgeschieden und die Werte für totale und renale Clearance lagen bei 44,0 l/h bzw. 10,17 l/h.
Spanish: Tras la administración intravenosa (30mg), la semivida de maraviroc fue de 13,2 h, el 22% de la dosis fue excretada inalterada en la orina y los valores del aclaramiento renal fueron 44,0 L/h y 10,17 L/h respectivamente.
German: 2 Bei allen Wirksamkeits-Endpunkten war das Konfidenzintervall 95 %, außer für die Veränderung des HIV-1-RNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, bei dem es 97,5 % betrug
Spanish: 2 Para todas las variables de eficacia los intervalos de confianza fueron del 95%, con excepción del Cambio de ARN de VIH-1 con respecto al basal, para lo que fue del 97,5%
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, dann nehmen oder geben Sie die vergessene Dosis nicht mehr, sondern warten Sie und nehmen oder geben Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt.
Spanish: Si es casi la hora de la próxima dosis, no tome o administre la dosis olvidada.
German: Wenn notwendig, kann die Beseitigung von noch nicht resorbiertem, aktivem Maraviroc durch Erbrechen oder eine Magenspülung erreicht werden.
Spanish: En el caso de que estuviera indicada la eliminación de maraviroc activo no absorbido se debe hacer mediante emesis o lavado gástrico.
German: Dosierungsempfehlungen für Erwachsene bei gleichzeitiger Gabe
Spanish: Recomendaciones relativas a la coadministración en adultos
German: Bei maternaltoxischen Dosen wiesen bei den Kaninchen sieben Föten äußerliche Anomalien auf und ein Fötus bei einer mittleren Dosis von 75 mg/kg.
Spanish: En conejos, 7 fetos tenían anomalías externas a dosis maternalmente tóxicas y 1 feto a la mitad de la dosis de 75 mg/kg.
German: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
Spanish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Países Bajos
German: Patienten, die in diese Studien eingeschlossen wurden, hatten eine vorangegangene Therapie mit mindestens drei antiretroviralen Substanzklassen (≥ 1 NRTIs, ≥ 1 NNRTIs, ≥ 2 PIs und/oder Enfuvirtid) oder eine dokumentierte Resistenz gegenüber mindestens einem Mitglied jeder Klasse.
Spanish: Los pacientes elegibles para estos estudios habían sido expuestos previamente a al menos 3 clases de medicamentos antirretrovirales [≥1 INTI, ≥1 INNTI, ≥2 IPs, y/o enfuvirtida] o con resistencia documentada a por lo menos un miembro de cada clase.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass CYP3A4 das wichtigste Enzym für die Metabolisierung von Maraviroc darstellt.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el CYP3A4 es la principal enzima responsable del metabolismo de maraviroc.
German: Von den mit Maraviroc behandelten Patienten brachen mehr Patienten die Therapie wegen mangelnder Wirksamkeit ab (43 versus 15), und bei den Patienten mit mangelnder Wirksamkeit war in der Maraviroc-Gruppe der Anteil mit einer erworbenen NRTI-Resistenz (hauptsächlich gegen Lamivudin) höher.
Spanish: Más pacientes tratados con maraviroc discontinuaron debido a falta de eficacia (43 vs 15) y, entre los pacientes con falta de eficacia, la proporción que adquirió resistencia a los INTI (principalmente a lamivudina) fue mayor en el brazo de maraviroc.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
German: Populationspharmakokinetische Analysen lassen vermuten, dass keine Dosisanpassung von Maraviroc notwendig ist.
Spanish: Los estudios PK poblacionales sugieren que no se requiere ajuste de dosis de maraviroc.