FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket az adatokat a vizsgálati elrendezésből adódó korlátok miatt óvatosan kell értékelni (nem volt kontrollcsoport, az adagolás előtti értékeket az adagolás utáni értékekkel hasonlították össze) (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við mat á þessum niðurstöðum vegna takmarkana á uppsetningu rannsóknarinnar (enginn samanburðarhópur, enginn samanburður á fyrir og eftir skammt) (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az emberi szervezetben a dimetil-fumarát nagy mértékben metabolizálódik, a bevett adag kevesebb, mint 0,1%-a választódik ki a vizeletben változatlan dimetil-fumarát formában.
Icelandic: Við umbrot dímetýlfúmarats í mönnum skilst minna en 0,1% skammtsins út í þvagi sem óbreytt dímetýlfúmarat.
Hungarian: Gyógyszer okozta májkárosodás1
Icelandic: Algengar Lifrarskemmdir af völdum lyfja1
Hungarian: relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő beteggel végeztek, a legalább 6 hónapon át naponta kétszer 240 mg Tecfidera-t kapó (n = 38) vagy a legalább 3 hónapon át nem pegilált interferon-kezelésben részesülő (n = 33) betegek hasonló immunválaszt adtak (melynek meghatározása: az oltás előtti titerhez képest legalább 2-szeres titeremelkedés az oltás után) a tetanus toxoidra (emlékeztető antigén) és egy konjugált meningococcus C poliszacharid vakcinára (neoantigén), míg egy nem konjugált pneumococcus 23-valens poliszacharid vakcina (T-sejt függő antigén) különféle szerotípusaira adott immunválasz mindkét kezelési csoportban változó volt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á alls 71 sjúklingi með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum varð sambærileg ónæmissvörun (skilgreind sem ≥2-föld aukning á mótefnatíter eftir bólusetningu frá því fyrir bólusetningu) hjá sjúklingum sem fengu 240 mg tvisvar á sólarhring af Tecfidera í að minnsta kosti 6 mánuði (n=38) eða ópegýlerað interferón í að minnsta kosti 3 mánuði (n=33), við stífkrampaafeitri (endursvarsmótefnavaka (recall antigen)) og við samtengdu meningókokka C fjölsykrubóluefni (nýjum mótefnavaka (neoantigen)), en ónæmissvörunin við mismunandi sermisgerðum af ósamtengdu 23-gildu pneumókokkafjölsykrubóluefni (T-frumu óháðum mótefnavaka) var breytileg í báðum meðferðarhópunum.
Hungarian: EDSS pontszáma >3,5 volt, 28%-uknál következett be ≥2 relapszus az előző évben és 42%-uk kapott már más, jóváhagyott SM kezelést.
Icelandic: 16% sjúklinga EDSS-stig >3,5, 28% fengu ≥2 köst árið á undan og 42% höfðu áður hlotið aðra viðurkennda meðferð við MS-sjúkdómi.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Hungarian: [12% a 9%-kal szemben], felső hasi fájdalom [10% a 6%-kal szemben], hasi fájdalom [9% a 4%-kal szemben], hányás [8% az 5%-kal szemben] és emésztési zavar [5% a 3%-kal szemben]) megemelkedett a Tecfidera-val kezelt betegeknél a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Icelandic: Tíðni aukaverkana frá meltingarvegi, t.d. niðurgangur (14% miðað við 10%), ógleði (12% miðað við 9%), verkur ofarlega í kvið (10% miðað við 6%), kviðverkir (9% miðað við 4%), uppköst (8% miðað við 5%) og meltingartruflanir (5% miðað við 3%) var meiri hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað þá sem fengu lyfleysu.
Hungarian: JCV-vizsgálat során figyelembe kell venni, hogy a dimetil-fumarát-kezelésben részesülő betegeknél még nem vizsgálták a lymphopeniának az anti-JCV antitest vizsgálat eredményeire gyakorolt hatását.
Icelandic: Ef prófað er fyrir JC-veiru skal hafa í huga að áhrif eitilfrumnafæðar á JC-mótefnaprófanir hafa ekki verið rannsakaðar hjá sjúklingum sem fá dímetýlfúmarat.
Hungarian: A dimetil-fumaráttal kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%-os gyakoriság) a kipirulás és az emésztőrendszeri események (vagyis a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, felső hasi fájdalom) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥10%) hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með dímetýlfúmarati voru roði í húð og aukaverkanir frá meltingarvegi (þ.e. niðurgangur, ógleði, kviðverkir, verkur ofarlega í kvið).
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a vizeletben levő ketonok (1+ vagy magasabb) mennyisége magasabb volt a Tecfidera-val kezelt betegeknél (45%), mint a placebóval kezelt betegeknél (10%).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu mældist ketón í þvagi (1+ eða meira) hærra hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera (45%) miðað við þá sem fengu lyfleysu (10%).
Hungarian: A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Tecfidera-val kezelt betegek vizeletében.
Icelandic: Efni sem nefnast ketónur, sem líkaminn framleiðir, koma mjög oft fram í þvagprufum á meðan Tecfidera er notað.
Hungarian: A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás).
Icelandic: Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal þeirra eru yfirleitt erfiðleikar við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleikar (t.d. þokusýn eða tvísýni).
Hungarian: Fanconi-szindróma korai diagnosztizálása és az azt potenciálisan kiváltó gyógyszer (pl. dimetil-fumarát) alkalmazásának leállítása, a PRAC javasolja az alkalmazási előírás 4.4 pontjának kiegészítését a Fanconi-szindróma lehetséges kockázatára vonatkozó, orvosoknak szóló figyelmeztetéssel, beleértve a tünetek leírását is.
Icelandic: Þar sem mikilvægt er að greina Fanconi-heilkenni snemma og hætta notkun lyfsins sem kann mögulega að valda því, t.d. dímetýlfúmarat, í því skyni að koma í veg fyrir skerta nýrnastarfsemi og beinmeyru, mælir PRAC með að bæta viðvörun við kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs þar sem læknum er bent á hugsanlega hættu á Fanconi-heilkenni, þar á meðal lýsingu á einkennum.
Hungarian: Az MR-vizsgálati kohorszban a vizsgálatba belépő betegek 36%-ánál találtak Gd+ léziót a kiinduláskor (Gd+ léziók átlagos száma 1,4).
Icelandic: Í MRI-greiningunni höfðu 36% sjúklinga Gd+ meinsemdir á grunnlínu þegar rannsóknin hófst (meðalgildi Gd+ meinsemda 1,4).
Hungarian: legalább 1 relapszusa volt az előző évben a kezelés mellett, és legalább 9, T2-hiperintenzitású lézió vagy legalább 1 Gd-dúsulással járó lézió látható a cranialis MR-felvételen, vagy a beteg relapszusrátája az előző évben nem változott vagy emelkedett a megelőző 2 évhez képest (n = 177 a DEFINE, n = 141 a CONFIRM vizsgálatban).
Icelandic: T2 meinsemdir á segulómun af höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp Gd, eða sjúklingar sem hafa óbreytta eða aukna kastatíðni árið á undan miðað við síðustu 2 ár (n=177 í DEFINE; n=141 í CONFIRM).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA rendszerben alkalmazott kifejezésekkel, MedDRA szervrendszeri besorolása szerint kerülnek bemutatásra.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Hungarian: A dimetil-fumarát egyik dózisánál sem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket a patkányoknál vagy a nyulaknál.
Icelandic: Engin vansköpun sást fyrir neina skammta dímetýlfúmarats hjá rottum eða kanínum.
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeknél súlyos, hosszan tartó lymphopenia alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Tecfidera geta þróað með sér alvarlega langvarandi eitilfrumnafæð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Icelandic: Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a Tecfidera-val kezelt résztvevők klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak: az 1. vizsgálat elsődleges végpontjában, a 2 év alatt relapszáló résztvevők arányában; valamint a 2. vizsgálat elsődleges végpontjában, az éves szintre vetített relapszusrátában 2 év alatt.
Icelandic: Sjúklingar sem hlutu meðferð með Tecfidera sýndu klínískt og tölfræðilega marktæka lækkun á þessum tveimur endapunktum: aðalendapunkti rannsóknar 1, hlutfalli sjúklinga sem fékk köst á tveimur árum, og aðalendapunkti rannsóknar 2, árlegri kastatíðni í tvö ár.
Hungarian: A három vakcinára adott, legalább 4-szeres antitest-titer emelkedésként meghatározott pozitív immunválaszt mindkét kezelési csoportban kevesebb vizsgálati alanynál sikerült elérni.
Icelandic: Jákvæð ónæmissvörun skilgreind sem ≥4-föld aukning á mótefnatíter við bóluefnunum þremur náðist hjá færri einstaklingum í báðum meðferðarhópunum.
Hungarian: A szérumtranszaminázok (-aminotranszferázok) (pl. glutamátpiruvát-transzamináz [GPT], más néven alanin-aminotranszferáz [ALAT], illetve a glutamátoxálacetát-transzamináz [GOT], más néven aszpartát-aminotranszferáz [ASAT]) szintjét és az összbilirubinszintet javasolt meghatározni a kezelés megkezdése előtt, valamint klinikailag indokolt esetben a kezelés alatt.
Icelandic: Ráðlagt er að meta amínótransferasa í sermi (t.d. alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST)) og heildarmagn gallrauða áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og eftir því sem klínískt á við.
Hungarian: 0,2 × 109/l-nél alacsonyabb lymphocytaszámot figyeltek meg 1 Tecfidera-val kezelt betegnél, viszont nem volt ilyen eredmény egyetlen placebóval kezelt betegnél sem.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi greindist <0,2x109/l hjá 1 sjúklingi sem fékk Tecfidera en engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kipirulás nem tolerálható, hasznos lehet 75 mg, gyomornedv-ellenálló bevonattal nem rendelkező acetilszalicilsav rövid ideig történő alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Meðferð í stuttan tíma með 75 mg af asetýlsalisýlsýru, ekki sýruhjúpaðri, gæti gagnast sjúklingum sem fá óbærilegan húðroða (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ezek az adatok 2 kulcsfontosságú III. fázisú placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatból származnak, melyekben összesen 1529 beteget kezeltek Tecfidera-val legfeljebb 24 hónapig, az összesített expozíció pedig 2371 személy-év volt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: 3. stigs klínískum lykilrannsóknum með lyfleysu þar sem alls 1529 hlutu meðferð með Tecfidera í allt að 24 mánuði og heildarútsetning var 2371 mannár (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A Tecfidera-kezelést a kipirulás és az emésztőrendszeri mellékhatások előfordulásának csökkentése érdekében fokozatosan kell bevezetni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hefja skal meðferð með Tecfidera smám saman til að draga úr tíðni roða og aukaverkana frá meltingarvegi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeket arra kell utasítani, hogy fertőzéses tüneteiket jelentsék egy orvosnak.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem fá Tecfidera fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
Hungarian: Tecfidera-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséi és a mája megfelelően működnek-e.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tecfidera mun læknirinn taka blóðprufu til að athuga fjölda hvítra blóðkorna og ganga úr skugga um að nýru og lifur starfi eðlilega.
Hungarian: Nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre irányuló vizsgálatokat, ugyanakkor klinikai vizsgálatokban nem észleltek a dimetil-fumaráttal összefüggésbe hozható olyan hatásokat, amelyek ezt a képességet potenciálisan befolyásolhatják.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna hæfni til aksturs og notkunar véla en engin áhrif sem gætu hugsanlega haft áhrif á þessa hæfni reyndust vera tengd dímetýlfúmarati í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Az utódok alacsonyabb testsúlyát az anyai toxicitás következményének tartották.
Icelandic: Minni líkamsþyngd afkvæma var talin stafa af eiturverkunum á móður.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a kipirulás (34% a 4%-kal szemben) és a hőhullámok (7% a 2%-kal szemben) gyakorisága megemelkedett a Tecfidera-val kezelt betegeknél a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni húðroða (34% miðað við 4%) og hitasteypu (7% miðað við 2%) meiri hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við lyfleysu.
Hungarian: A dimetil-fumarát karcinogenitásával kapcsolatos vizsgálatokat maximum 2 éven keresztül folytatták egerekkel és patkányokkal.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif dímetýlfúmarats voru athuguð í rannsóknum á músum og rottum í allt að tvö ár.
Hungarian: A Tecfidera-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki.
Icelandic: Herpes zoster-sýking (ristill) kann að koma fram við meðferð með Tecfidera.
Hungarian: Mivel a vese a dimetil-fumarát eliminációjának másodlagos útvonala, és a bevitt adag kevesebb, mint 16%-ának eltávolításáért felel, nem vizsgálták a farmakokinetikát vesekárosodásban szenvedő egyénekben.
Icelandic: Þar sem útskilnaður dímetýlfúmarats um nýru er minniháttar, eða minni en 16% af gefnum skammti, voru lyfjahvörf ekki metin fyrir einstaklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó adatok szerint a dimetil-fumarát nem jár a fertilitás csökkenésének emelkedett kockázatával (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Gögn úr forklínískum rannsóknum benda ekki til þess að dímetýlfúmarat tengist aukinni hættu á minnkaðri frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: 56 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Icelandic: 56 magasýruþolin hörð hylki 168 magasýruþolin hörð hylki
Hungarian: A tartósan alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna er lítill í langan tíma getur það aukið líkur á sýkingu, þar á meðal hættu á sjaldgæfri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Hungarian: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Icelandic: Segulómun (MRI)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mi tartalmaz a Tecfidera?
Icelandic: Upplýsingar um Tecfidera og við hverju það er notað Upplýsingar um Tecfidera
Hungarian: Az MR-vizsgálati kohorszban a vizsgálatba belépő betegek 45%-ánál találtak Gd+ léziót a kiinduláskor (Gd+ léziók átlagos száma 2,4).
Icelandic: Í MRI-greiningunni höfðu 45% sjúklinga Gd+ meinsemdir á grunnlínu þegar rannsóknin hófst (meðalgildi Gd+ meinsemda 2,4).
Hungarian: Naponta kétszer 120 mg.
Icelandic: Upphafsskammtur 120 mg tvisvar á dag.
Hungarian: Összességében a Tecfidera-val kezelt betegek 3%-a hagyta abba a szer szedését a kipirulás miatt.
Icelandic: 3% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera hættu meðferð vegna húðroða.
Hungarian: A fumársav folytatólagos (downstream) metabolizációja a trikarboxilsav-cikluson keresztül történik, és a CO2 kilélegzése szolgál az elimináció elsődleges módjául.
Icelandic: Niðurstreymisumbrot fúmarsýru fara fram í gegnum hringrás þríkarboxýlsýru og brotthvarf er aðallega með útöndun CO2.
Hungarian: A Tecfidera nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Tecfidera hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Vér-/laboratóriumi vizsgálatok A klinikai vizsgálatokban a dimetil-fumaráttal kezelt résztvevők vesefunkciós laboratóriumi vizsgálati eredményeinek változásait észlelték (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingum í nýrnaprófunum í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með dímetýlfúmarati (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Más progesztogéneket tartalmazó, szájon át alkalmazható fogamzásgátlókkal nem végeztek interakciós vizsgálatokat, azonban nem várható, hogy a Tecfidera befolyásolná ezek expozícióját.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið framkvæmdar með getnaðarvarnarlyfjum til inntöku sem innihalda önnur prógesterón, samt sem áður er ekki búist við að Tecfidera hafi áhrif á útsetningu þeirra.
Hungarian: A PML-hez társuló jellegzetes tünetek sokfélék, napok vagy hetek alatt súlyosbodnak, kialakulhat többek között a test egyoldali, progresszív gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, látászavar, valamint zavartsághoz és személyiségváltozásokhoz vezető, a gondolkodásban, az emlékezőképességben és a tájékozódásban bekövetkező változások.
Icelandic: Dæmigerð einkenni sem tengjast ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu eru margbreytileg, aukast á nokkrum dögum eða vikum og eru m.a. aukið máttleysi í annarri hlið líkamans eða klunnalegar útlimahreyfingar, sjóntruflanir og breytt hugsun, minni og áttun sem leiða til ringlunar og persónuleikabreytinga.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok adatai alapján azon betegek többségénél, akiknél megemelkedtek a hepatikus transzaminázszintek, az értékek alacsonyabbak voltak a normálérték felső határának háromszorosánál (< 3 × ULN).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu var meirihluti sjúklinga með hækkun á lifrartransamínasa sem var <3 sinnum efri mörk eðlilegs gildis (ULN).
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak a dyspnoe, hypoxia, hypotonia, angiooedema, bőrkiütés vagy urticaria.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið mæði, súrefnisskortur, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, útbrot eða ofsakláði.
Hungarian: Egy in vivo vizsgálatban a Tecfidera egy kombinált, szájon át alkalmazható fogamzásgátlóval (norgesztimát és etinilösztradiol) történő együttes alkalmazása nem mutatott lényeges változást a szájon át alkalmazható fogamzásgátló expozícióban.
Icelandic: Þegar Tecfidera var gefið samtímis samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (norgestimati og etinýlestradíóli), í in vivo rannsókn, kom engin breyting fram sem skiptir máli fyrir útsetningu getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Hungarian: Az 1,25-dihidroxi-D-vitamin szintje csökkent (a középérték százalékos csökkenése a kezelés megkezdésétől a 2. évig 25% a 15%-kal szemben), valamint a mellékpajzsmirigy-hormon (PTH) mennyisége megnövekedett (a középérték százalékos növekedése a kiindulástól a 2. évig 29% a 15%-kal szemben) a Tecfidera-val kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez viszonyítva.
Icelandic: Gildi 1,25-díhýdroxývítamíns D lækkuðu hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við þá sem fengu lyfleysu (miðgildi hlutfallslegrar lækkunar frá grunngildi á tveimur árum var 25% miðað við 15%) og gildi paratýróíðhormóns (PTH) hækkaði hjá sjúklingum sem hlutu meðferð með Tecfidera miðað við þá sem fengu lyfleysu (miðgildi hlutfallslegrar hækkunar frá grunngildi á tveimur árum var 29% miðað við 15%).
Hungarian: In vitro CYP-indukciós vizsgálatokban nem mutattak ki kölcsönhatást a Tecfidera és a szájon át alkalmazható fogamzásgátlók között.
Icelandic: In vitro CYP-virkjunarprófanir sýndu ekki fram á milliverkun Tecfidera og getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Hungarian: Az immunrendszerre kifejtett hatások
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
Hungarian: Placebo Tecfidera 240 mg naponta kétszer
Icelandic: Lyfleysa Tecfidera 240 mg tvisvar á dag
Hungarian: - a veséjére ható gyógyszerek, beleértve bizonyos antibiotikumokat (melyek a fertőzések kezelésére szolgálnak), „vízhajtókat" (diuretikumokat), bizonyos fajtájú fájdalomcsillapítókat (például ibuprofént és más hasonló gyulladásgátlókat, valamint vény nélkül megvásárolt gyógyszereket) és a lítium-tartalmú gyógyszereket is; - Ha a Tecfidera szedése közben bizonyos fajtájú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kap, fertőzés alakulhat ki Önnél, ezért ezt el kell kerülni.
Icelandic: - lyf sem hafa áhrif á nýru, þar á meðal sum sýklalyf (notuð við sýkingum), vatnslosandi töflur (þvagræsilyf), ákveðnar gerðir verkjalyfja (svo sem svo sem íbúprófen og önnur svipuð bólgueyðandi lyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils) og lyf sem innihalda litíum
Hungarian: Az ajánlott naponta kétszer 240 mg-os fenntartó adagra 1 hónapon belül vissza kell állni.
Icelandic: Skipta skal aftur yfir í ráðlagðan viðhaldsskammt, 240 mg tvisvar á dag, innan eins mánaðar.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy hagyják abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha anaphylaxiára jellemző panaszokat vagy tüneteket tapasztalnak.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun Tecfidera og leita tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni bráðaofnæmis.
Hungarian: Glatiramer -acetát
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
Hungarian: Ritkán nem lokalizált csontfájdalommal járó hypophosphataemiás osteomalacia, a szérum emelkedett alkalikus foszatázszintje és fáradásos csonttörés fordulhat elő.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur beinmeyra með blóðfosfatskorti og almennum beinverkjum, hækkun alkalísks fosfatasa í sermi og álagsbrot komið fram.
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutása előtt a vegyületet először észterázok metabolizálják, melyek egyaránt jelen vannak az emésztőrendszerben, a vérben és a szövetekben.
Icelandic: Það umbrotnar fyrst með esterösum, sem eru útbreiddir í meltingarveginum, blóði og vefjum, áður en það berst í útæðablóðrásina.
Hungarian: 0,5 × 109/l-nél alacsonyabb lymphocytaszámot figyeltek meg a placebóval kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál, illetve a Tecfidera-val kezelt betegek 6%-ánál.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi greindist <0,5x109/l hjá <1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 6% sjúklinga sem fengu Tecfidera.
Hungarian: A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna gæti verið merki um að líkaminn eigi erfiðara með að vinna bug á sýkingu.
Hungarian: A Tecfidera a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
Icelandic: Tecfidera er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi (heila- og mænusiggi) með endurteknum köstum hjá fullorðnum sjúklingum.
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb, sclerosis multiplexben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum yngri en 18 ára með MS-sjúkdóm.
Hungarian:  Hagyja abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal hívjon orvost.
Icelandic:  Hættu að taka Tecfidera og hafðu tafarlaust samband við lækni Mjög algengar aukaverkanir
Hungarian: 1234 résztvevővel, és a 2. vizsgálat (CONFIRM), 1417 résztvevővel] végeztek, mely vizsgálatok résztvevői relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedtek.
Icelandic: Tvær tveggja ára slembiraðaðar tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu [rannsókn 1 (DEFINE) með 1234 þátttakendum og rannsókn 2 (CONFIRM) með 1417 þátttakendum] voru framkvæmdar með einstaklingum með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum (RRMS).
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a dimetil-fumarát alkalmazásával összefüggő kipirulás valószínűleg prosztaglandin-mediált.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að húðroði í tengslum við dímetýlfúmarat komi fram fyrir tilstilli prostaglandína.
Hungarian: Meg kell fontolni a Tecfidera-kezelés megszakítását azoknál a betegeknél, akiknél a lymphocytaszám több mint 6 hónapon keresztül alacsonyabb mint 0,5 × 109/l.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á meðferð með Tecfidera hjá sjúklingum með eitilfrumnafjölda <0,5x109/l lengur en í 6 mánuði samfellt.
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése miatt a következőképpen határozták meg a magas betegségaktivitást: - a betegnél 2 vagy több relapszus jelentkezik egy év alatt, és egy vagy több Gd-dúsulással járó lézió látható az agyról készített MR felvételen (n = 42 a DEFINE, n = 51 a CONFIRM
Icelandic: 2 eða fleiri köst á einu ári, höfðu eina eða fleiri meinsemdir í heila sem hlaða upp Gd samkvæmt segulómun (n=42 í DEFINE; n=51 í CONFIRM) eða,
Hungarian: Psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a dimetil-fumarát hatással volt a lymphocyta-fenotípusokra a gyulladáskeltő citokinprofilok (TH1, TH17)
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sóra hafði dímetýlfúmarat áhrif á svipgerð eitilfrumna með því að draga úr losun bólguhvetjandi cýtókína (TH1, TH17) og örvaði bólgueyðandi framleiðslu (TH2).
Hungarian: A Tecfidera-t nem vizsgálták súlyos, aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, ezért körültekintően kell eljárni az ilyen betegek esetében.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á Tecfidera hjá sjúklingum með virkan alvarlegan sjúkdóm í meltingarfærum og skal því gæta varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga.
Hungarian: melyeken keresztül a bevitt dózis 15,5%-a (vese) és 0,9%-a (széklet) távozik.
Icelandic: Þar á eftir er brotthvarf um nýru og í saur, 15,5% og 0,9% skammtsins, í sömu röð.