FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le rapport de réévaluation de l'étude S2 (2005), les critères ont été redéfinis en combinant des paramètres d'évaluation des symptômes spontanés centrés sur le patient à des critères basés sur l'examen physique réalisé par le médecin.
Finnish: S2-tutkimuksen uusinta-arvioinnin raportissa (2005) päätetapahtumat määritettiin uudelleen siten, että potilaan itsensä arvioimien spontaanien oireiden parametrit yhdistettiin lääkärintutkimukseen perustuviin päätetapahtumiin.
French: Le CHMP a noté que, dans le cadre du programme de développement clinique, aucune donnée relative au traitement au-delà de huit semaines n'était disponible.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kliinisestä kehitysohjelmasta ei ollut saatavana tietoja 8:aa viikkoa pidemmästä hoidosta.
French: Bien qu'il soit impossible d'affirmer catégoriquement que les probiotiques sont ou ne sont pas efficaces dans le traitement du SCI, il semble que certaines espèces ou souches de probiotiques pourraient potentiellement s'avérer efficaces dans le traitement de certains symptômes de la maladie.
Finnish: Vaikkei yleisesti voidakaan sanoa, että probiootit olisivat tehokkaita tai tehottomia IBS:n hoidossa, vaikuttaa siltä, että tietyt probioottilajit tai -kannat saattavat mahdollisesti olla tehokkaita sairauden tiettyjen oireiden hoidossa.
French: Enfin, le CHMP a noté que le nombre total de cas rapportés était faible et que, selon l'effet Weber, une diminution du nombre d'effets indésirables rapportés est susceptible d'être observée avec le temps.
Finnish: Lopuksi, lääkevalmistekomitea totesi, että ilmoitusten kokonaismäärä oli vähäinen ja Weberin vaikutuksen mukaisesti haittatapahtumista ilmoittaminen vähenee ajan myötä.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés (Symbioflor 2);
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Symbioflor 2:ta (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muita kauppanimiä (Symbioflor 2).
French: À partir de ce constat, et étant donné l'absence de nouvelles données depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale, le CHMP a estimé que des modifications devaient être apportées aux informations sur le produit afin d'y inclure les informations collectées au cours de cet examen.
Finnish: Tämän perusteella ja kun otetaan huomioon alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisten uusien tietojen puuttuminen, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietojen muutosten on tarpeen sisältää tiedot tästä arvioinnista.
French: Une nouvelle analyse effectuée en pleine connaissance des résultats présente le risque d'introduire un biais, lequel peut compromettre l'intégrité d'une étude.
Finnish: Tällaiseen uusinta-analyysiin, jossa tulokset ovat täysin tiedossa, liittyy harhan riski, joka voi heikentää tutkimuksen luotettavuutta.
French: En l'absence d'une phase de pré-inclusion et de critères d'inclusion spécifiques, il n'était pas également garanti à suffisance que la population de patients souffrait bel et bien du SCI.
Finnish: Koska aloitusvaihe ja erityiset sisäänottokriteerit puuttuivat, ei ollut riittävää varmuutta siitä, että potilaat kärsivät IBS:stä.
French: Alors que plusieurs centres n'ont pas rapporté le moindre répondant, un centre a été déterminant pour les résultats globaux.
Finnish: Vaikka useissa tutkimuskeskuksissa ei havaittu yhtään vasteen saajaa, kokonaistuloksia ohjasi yksi tutkimuskeskus.
French: Bien que l'étude S2 ait été réalisée avant l'adoption des exigences de la ligne directrice actuelle relative au SCI, intitulée «Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome» [Ligne directrice sur l'évaluation des médicaments pour le traitement du syndrome du côlon irritable» (CPMP/EWP/785/97)] ou avant l'entrée en vigueur du point CHMP précédent, le protocole initial de l'étude S2 ne définissait pas un critère d'évaluation principal et ne prévoyait pas d'analyse statistique.
Finnish: Vaikka S2-tutkimus tehtiinkin ennen kuin nykyisen IBS-ohjeistuksen "Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome" (CPMP/EWP/785/97, Ohjeet ärtyvän suolen oireyhtymään tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioinnista) vaatimukset tai lääkevalmistekomitean aiemmat näkökohdat IBS:ää koskien tulivat voimaan, S2-tutkimuksen alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa ei määritelty ensisijaista päätetapahtumaa eikä suunniteltu tilastollista analyysia.
French: En 2005, après examen des preuves disponibles à l'époque pour les indications revendiquées («troubles fonctionnels gastro-intestinaux», «syndrome du côlon irritable»), la demande a été refusée par l'autorité nationale compétente allemande au motif qu'un rapport bénéfice/risque positif n'avait pas été établi de façon satisfaisante.
Finnish: Arvioituaan sillä hetkellä saatavilla olevan näytön ilmoitetuista käyttöaiheista ("toiminnalliset ruoansulatushäiriöt", "ärtyvän suolen oireyhtymä") Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen hylkäsi hakemuksen vuonna 2005 sen perusteella, että suotuisaa riski-hyötysuhdetta ei ollut osoitettu riittävän hyvin.
French: Rapport supplémentaire intégré définitif PAZ 9527-5-27] de l'étude clinique réalisée en 1988 en Allemagne (étude S2),intitulée «Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Finnish: Täydennetty täydellinen lopullinen kliininen tutkimusraportti PAZ 9527-5-S2" Saksassa vuonna 1988 tehdystä tutkimuksesta "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
French: Symbioflor 2 est composé de dix isolats différents d'Escherichia coli, dont une partie se présente sous la forme de bactéries autolysées et l'autre sous la forme de bactéries vivantes.
Finnish: Symbioflor 2 muodostuu 10:stä eri Escherichia coli -bakteeri-isolaatista, jotka on osaksi autolysoitu ja jotka ovat osaksi elävinä bakteereina.
French: • le CHMP a estimé que les «troubles fonctionnels gastro-intestinaux» constituent un ensemble hétérogène de maladies individuelles qui présentent un large éventail de physiopathologies sousjacentes et de symptômes qui requièrent différentes modalités de traitement.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että "toiminnalliset ruoansulatushäiriöt" on heterogeeninen ryhmä yksittäisiä sairauksia, joiden patofysiologia ja oireisto vaihtelee, ja ne vaativat erilaisia hoitomuotoja.
French: Les évaluations présentées dans le rapport de l'étude S2 (1989), qui s'appuyaient principalement sur l'«évaluation globale» de l'efficacité réalisée par l'investigateur à la fin de l'essai, ont montré que Symbioflor 2, administré sur une période de huit semaines, donnait de meilleurs résultats que le placebo au regard de la plupart des critères d'évaluation.
Finnish: S2-tutkimuksen tutkimusraportissa (1989) esitetyt arvioinnit, jotka perustuivat päätetapahtumana olleeseen tutkijan tekemään "yleiseen arvioon" tehosta tutkimuksen lopussa, osoittivat, että 8 viikon ajan annetun Symbioflor 2:n hoitotulokset olivat lumelääkkeitä parempia useimmissa arvioiduissa päätetapahtumissa.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que la possibilité qu'un biais significatif ait compromis la validité des résultats de l'étude ne pouvait être écartée.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että merkittävä harha on vaarantanut tämän tutkimuksen tulosten pätevyyden.
French: De manière générale, les effets indésirables étaient bénins, ne concernaient que le tractus gastro-intestinal (douleur abdominale et nausées, par exemple) ou étaient liées à l'apparition d'efflorescences sur la peau.
Finnish: Haittatapahtumat olivat yleensä luonteeltaan hyvänlaatuisia, ja ne rajoittuivat enimmäkseen mahasuolikanavaan (kuten vatsakipu tai pahoinvointi) tai ne liittyivät ihomuutosten esiintymiseen.
French: Après la mise sur le marché du médicament, seuls 18 effets indésirables ont été rapportés à Eudravigilance pour Symbioflor 2, à la fois pour le traitement du SCI et pour le traitement d'autres troubles fonctionnels gastro-intestinaux, et ce, malgré une exposition significative pendant plusieurs décennies de commercialisation et en dépit du système de pharmacovigilance mis en place par le titulaire de l'AMM au début des années 2000.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen Symbioflor 2:sta on tehty Eudravigilanceen vain 18 haittavaikutusilmoitusta, kattaen sekä IBS:n että muiden toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoidon, huolimatta merkittävästä altistuksesta useiden vuosikymmenten ajan, kun se on ollut myynnissä, ja myyntiluvan haltijan käyttöön ottamasta lääkevalvontajärjestelmästä 2000-luvun alusta lähtien.
French: • le CHMP a examiné toutes les données disponibles issues d'études cliniques, de la littérature publiée et de l'expérience post-commercialisation, y compris les réponses et les communications soumises par écrit par le titulaire de l'AMM, sur l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 dans ses indications proposées et a également consulté le groupe d'experts ad hoc sur Symbioflor 2;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta, markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset vastaukset ja yhteydenpidon, Symbioflor 2:n tehosta ja turvallisuudesta niiden aiotuissa käyttöaiheissa ja pyysi myös Symbioflor 2:ta koskevaa kannanottoa ad hocasiantuntijaryhmältä.
French: L'évaluation des résultats était descriptive et, par conséquent, ne permettait pas d'établir si les différences d'efficacité entre Symbioflor 2 et le placebo étaient statistiquement différentes et cliniquement significatives.
Finnish: Tulosten arviointi oli kuvaileva, eikä sen perusteella voitu osoittaa, olivatko Symbioflor 2:n ja lumevalmisteen tehon väliset erot tilastollisesti erilaisia ja kliinisesti merkityksellisiä.
French: Pour prouver l'efficacité de Symbioflor 2 chez cette population de patients, il aurait fallu réaliser une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo conformément à la ligne directrice CPMP/EWP/785/97 en vigueur au moment de la réalisation de l'étude.
Finnish: Symbioflor 2:n tehon osoittaminen tässä potilasryhmässä olisi edellyttänyt prospektiivista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua ja lumekontrolloitua tutkimusta tutkimuksen tekemisen ajankohtana voimassa olleen ohjeistuksen CPMP/EWP/785/97 mukaisesti.
French: Par conséquent, cette étude ne saurait être considérée comme contribuant à établir un peu plus le profil de sécurité de Symbioflor 2.
Finnish: Siksi ei voida katsoa, että tämä tutkimus olisi edelleen myötävaikuttamassa Symbioflor 2:n turvallisuusprofiiliin.
French: Compte tenu de l'hétérogénéité de la maladie et de l'absence de données, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de soumettre des preuves à l'appui d'une telle indication.
Finnish: Ottaen huomioon sairauden heterogeenisuuden ja tietojen puuttumisen lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan näyttöä tämän käyttöaiheen tueksi.
French: De nombreuses autres lacunes lors de la réalisation de l'étude S2 pourraient avoir été à l'origine de davantage de biais, y compris le fait que l'évaluation s'appuyait entièrement sur la notation hebdomadaire de l'investigateur, plutôt que sur une auto-évaluation réalisée par les patients, lesquels étaient plus proches de l'administration de Symbioflor 2.
Finnish: Monet muut S2-tutkimuksen teossa havaitut puutokset ovat saattaneet aiheuttaa lisäharhaa, kuten se tosiasia, että päätetapahtuma perustui pelkästään tutkijan viikoittaiseen arvioon ennemmin kuin potilaan omaan arvioon lähempänä Symbioflor 2:n antoa.
French: • au vu des données sur la sécurité disponibles obtenues dans le cadre de l'essai clinique et de l'expérience post-commercialisation de Symbioflor 2, le CHMP a conclu que les risques démontrés étaient généralement faibles.
Finnish: • Otettuaan huomioon saatavilla olevat turvallisuustiedot Symbioflor 2:n kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta lääkevalmistekomitea tuli siihen johtopäätökseen, että osoitetut riskit olivat yleensä ottaen pieniä.
French: Sur la base de l'examen de toutes les données disponibles dans le cadre de cette procédure au titre de l'article 31, le CHMP conclut qu'aucun nouvel élément n'a été introduit depuis la mise sur le marché de Symbioflor 2 [bactéries Escherichia coli (cellules et autolysats)] et noms associés, et que, par conséquent, la conclusion précédente des autorités nationales compétentes concernant un rapport bénéfice/risque positif demeure inchangée.
Finnish: Tarkistettuaan kaikki saatavilla olevat tiedot tämän 31 artiklan menettelyn puitteissa lääkevalmistekomitea katsoo, ettei Symbioflor 2:n (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muiden kauppanimien alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen ole tullut uusia tietoja, ja siksi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten aiempi johtopäätös suotuisasta riski-hyötysuhteesta pysyy muuttumattomana.
French: En outre, le CHMP a noté que les données générées au cours de l'étude S2 n'avaient pas démontré l'efficacité à long terme de Symbioflor 2 au-delà de huit semaines de traitement.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäksi totesi, että S2tutkimuksen tiedoissa ei ole selvitetty Symbioflor 2:n pitkäaikaista tehoa pidemmältä hoitoajalta kuin 8 viikolta.
French: À part pour le SCI, aucune donnée collectée lors d'études contrôlées ou non contrôlées ni tirée de la littérature n'est disponible pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 dans le traitement de ces maladies.
Finnish: IBS:ää koskevia tietoja lukuun ottamatta, saatavilla ei ollut tietoja kontrolloiduista tai kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista tai kirjallisuudesta Symbioflor 2:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseen näiden sairauksien hoidossa.
French: Deux rapports à l'appui de l'indication revendiquée dans le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) ont été soumis dans le cadre de cette procédure de saisine:
Finnish: Tässä lausuntopyyntömenettelyssä ilmoitetun käyttöaiheen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tueksi toimitettiin kaksi raporttia:
French: Ces troubles présentent un large éventail de physiopathologies sous-jacentes et d'entités symptomatiques qui requièrent différentes modalités de traitement.
Finnish: Niillä on vaihteleva patofysiologia ja oireisto, jotka vaativat erilaisia hoitomuotoja.
French: Le CHMP a estimé qu'on aurait pu s'attendre à ce qu'un nombre significatif d'effets indésirables soit rapporté au cours de cette étude en raison de la maladie sous-jacente, et ce, indépendamment du profil de sécurité de Symbioflor 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tästä tutkimuksesta olisi ollut odotettavissa merkittävä määrä haittatapahtumailmoituksia perussairauden takia riippumatta Symbioflor 2:n turvallisuusprofiilista.
French: Symbioflor 2 [bactéries Escherichia Coli (cellules et autolysat)] et noms associés (Symbioflor 2) est un probiotique contenant des bactéries Escherichia coli vivantes, lesquelles sont présentes dans la flore intestinale normale de l'être humain.
Finnish: Symbioflor 2 (Escherichia coli -bakteeri [solut ja autolysaatti]) ja muut kauppanimet (Symbioflor 2) on probiootti, joka sisältää luonnollisesti ihmisen suolistossa esiintyvää elävää Escherichia coli -bakteeria.
French: Si l'on exclut ce centre, on constate que le centre a eu un effet statiquement significatif et que la pertinence statistique a été perdue aussi bien pour les variables co-primaires que pour le critère de l'évaluation globale réalisée par le médecin.
Finnish: Kun tätä tutkimuskeskusta ei laskettu mukaan, havaittiin tilastollisesti merkitsevä tutkimuskeskusvaikutus; kummankin ensisijaisen muuttujan tilastollinen merkitsevyys hävisi samoin kuin päätetapahtumana ollut lääkärin yleisarvio.
French: Le CHMP recommande que des modifications soient apportées aux informations sur le produit et, compte tenu des limites des données d'efficacité actuellement disponibles pour Symbioflor 2 dans le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI), le CHMP estime qu'une étude d'efficacité post-AMM devrait être réalisée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee muutoksia valmistetietoihin ja kun otetaan huomioon nykyiset saatavilla olevat rajalliset tiedot Symbioflor 2:n tehosta ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) hoidossa, lääkevalmistekomitea katsoo, että myyntiluvan jälkeinen tehoa koskeva tutkimus on tehtävä.
French: La valeur d'une étude observationnelle pour corroborer l'efficacité du produit chez cette population de patients est limitée et, par conséquent, le CHMP a conclu que cette étude ne pouvait être considérée comme soutenant l'efficacité de Symbioflor 2 de manière satisfaisante pour cette tranche d'âge.
Finnish: Havainnoiva tutkimus valmisteen tehon osoittamiseksi tässä potilasryhmässä on arvoltaan vähäinen ja siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei tätä tutkimusta voida pitää riittävänä tukemaan Symbioflor 2:n tehoa tässä ikäryhmässä.
French: Il reste encore à déterminer au cas par cas les espèces et les souches qui s'avèrent les plus bénéfiques.
Finnish: Hyödyllisimmät lajit ja kannat on määritettävä tapauskohtaisesti, ja probioottien vaikutusmekanismista spekuloidaan edelleen.
French: En outre, le CHMP a estimé que l'adéquation d'un critère d'évaluation global défini par le titulaire de l'AMM aux fins de l'évaluation de l'efficacité de Symbioflor 2 pour le traitement du SCI était discutable en comparaison avec l'évaluation spécifique, moins subjective et davantage quantifiable, des variations des anomalies et des douleurs liées aux selles.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäksi katsoi, että myyntiluvan haltijan määrittämien yleisten arviointikriteerien riittävyys arvioitaessa Symbioflor 2:n tehoa IBS:n hoidossa oli kyseenalainen verrattuna spesifisiin, paremmin mitattaviin ja vähemmän subjektiivisiin arvioihin ulosteeseen liittyvien poikkeavuuksien ja kivun muutoksista.
French: Les analyses ont montré une supériorité statistiquement significative du traitement actif par rapport au placebo pour la quasi-totalité des critères évalués.
Finnish: Analyysit osoittivat vaikuttavaa ainetta sisältävän hoidon tilastollisesti merkitsevän ylivoimaisuuden lumehoitoon verrattuna melkein kaikissa arvioiduissa päätetapahtumissa.
French: Dans le cadre du programme de développement clinique, 50 effets indésirables du médicament ont été respectivement rapportés dans le groupe qui s'est vu administrer Symbioflor 2 et 44 dans le groupe placebo de l'étude S2 réalisée sur 79 patients.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa S2-tutkimuksen 79 potilaalla haittavaikutuksista ilmoitettiin Symbioflor 2 -hoitoa saaneessa ryhmässä 50 potilaalla ja lumehoitoa saaneessa ryhmässä 44 potilaalla.
French: Aucune étude n'a été soumise à l'appui de l'indication du médicament dans le traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
Finnish: Käyttöaiheen toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoito tueksi ei toimitettu mitään tutkimusta.
French: Les données n'ont pas été contrôlées et il n'a par conséquent été tenu compte ni de la contribution de fluctuations spontanées des symptômes du SCI ni d'une réaction à un placebo dans l'évaluation du rapport bénéfice/risque de
Finnish: Tiedot eivät olleet kontrolloituja eikä niissä siten otettu huomioon IBS-oireiden spontaanien vaihteluiden vaikutusta tai lumevastetta Symbioflor 2:n riski-hyötysuhteen arvioinnissa.
French: • le CHMP a estimé que, bien que les résultats de l'étude S2 aient semblé suggérer une possible efficacité de Symbioflor 2 dans le traitement du SCI chez des patients adultes, la possibilité qu'un biais significatif ait été introduit et ait compromis la validité des résultats n'a pas pu être écartée.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka S2-tutkimuksen tulokset viittaavat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon aikuispotilaiden IBS:n hoidossa, ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että merkittävä harha on vaarantanut tulosten pätevyyden.
French: • une nouvelle analyse, datant de 2005, de l'étude de 1988 intitulée «Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Finnish: • vuoden 1988 tutkimuksesta vuonna 2005 tehty uusinta-analyysi "Symbioflor 2:n teho ja siedettävyys: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa 298 ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavaa potilasta sai Symbioflor 2 -hoitoa jatkuvasti 8 viikon ajan (kliininen vaihe IV).
French: • la régulation du système immunitaire, les affections gastro-intestinales, le syndrome du côlon irritable (DE);
Finnish: • immuunijärjestelmän säätely, ruoansulatushäiriöt, ärtyvän suolen oireyhtymä (DE)
French: Globalement, les évaluations présentées par le titulaire de l'AMM ont indiqué que la baisse du score des symptômes était plus importante pour les patients du bras Symbioflor 2 que pour ceux du bras placebo.
Finnish: Kaiken kaikkiaan myyntiluvan haltijan esittämät arvioinnit osoittivat, että oirepistemäärän väheneminen oli merkittävämpää Symbioflor 2 -hoitoa saaneessa ryhmässä kuin lumehoitoa saaneessa ryhmässä.
French: Le CHMP a admis le retrait de l'indication «troubles fonctionnels gastro-intestinaux» au cours de la procédure de saisine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti käyttöaiheen "toiminnalliset ruoansulatushäiriöt" poistamisen tämän menettelyn aikana.
French: Bien que les résultats de l'étude S2 suggèrent une possible efficacité de Symbioflor 2 pour le traitement du SCI, une grande hétérogénéité, inexpliquée, a été observée entre les différents centres en termes d'efficacité du traitement et de taux de réponse.
Finnish: Vaikka S2-tutkimuksen tulokset viittaavat Symbioflor 2:n mahdolliseen tehoon IBS:n hoidossa, tutkimuskeskusten tulokset olivat selittämättömästi hyvin heterogeenisia hoitovaikutuksen ja hoitovasteen suhteen.
French: L'expression «troubles fonctionnels gastro-intestinaux» désigne un ensemble hétérogène de maladies indépendantes, allant des troubles fonctionnels œsophagiens, gastriques, intestinaux, biliaires et pancréatiques aux troubles fonctionnels anorectaux.
Finnish: "Toiminnalliset ruoansulatushäiriöt" on heterogeeninen ryhmä yksittäisiä sairauksia ruokatorven, mahalaukun, suoliston, sapen ja haiman toiminnallisista häiriöistä peräaukon ja peräsuolen toiminnallisiin häiriöihin.
French: Le CHMP a accueilli la proposition du titulaire de l'AMM de retirer cette indication puisque, en l'absence de données à l'appui du traitement des troubles fonctionnels gastro-intestinaux, il a été impossible d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour Symbioflor 2;
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen poistaa tämä käyttöaihe, koska toiminnallisten ruoansulatushäiriöiden hoitoa tukevien tietojen puuttuessa Symbioflor 2:n suotuisaa riski-hyötysuhdetta ei voitu osoittaa.
French: Ce profil de sécurité relativement bénin a été confirmé par les données collectées après la mise sur le marché du médicament.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot vahvistivat tämän suhteellisen suotuisan turvallisuusprofiilin.
French: En outre, en l'absence d'évaluations statistiques valides et étant donné le manque d'éléments corroborant la fiabilité et la robustesse des résultats, le CHMP n'a été en mesure ni de tirer des conclusions fiables au regard de l'efficacité de Symbioflor 2 ni de déterminer si Symbioflor 2 est efficace dans le traitement du SCI en général ou dans un de ses sous-types.
Finnish: Lisäksi validin tilastollisen arvioinnin puuttuessa ja ottaen huomioon tulosten vankkuutta ja vahvuutta tukevien tietojen vähyys, lääkevalmistekomitea ei voinut myöskään tehdä luotettavaa johtopäätöstä Symbioflor 2:n tehosta eikä myöskään osoittaa, onko Symbioflor 2 tehokas IBS:n hoidossa yleisesti vai IBS:n jonkin alatyypin hoidossa.