FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa systolisen verenpaineen keskiarvo pieneni enintään 2,1 mmHg ja diastolisen verenpaineen keskiarvo enintään 1,5 mmHg.
Polish: W badaniach III fazy z grupą kontrolną placebo obserwowano zmniejszenie średnich wartości ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego o odpowiednio 2,1 mmHg i 1,5 mmHg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli se on käytännössä natriumiton.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za zasadniczo „wolny od sodu".
Finnish: sek
Polish: sekund
Finnish: Yli 2 600 potilasta on saanut Lyxumia-hoitoa joko ainoana hoitona tai yhdessä metformiinin, jonkin sulfonyyliurean (ja mahdollisesti myös metformiinin) tai jonkin perusinsuliinin (ja mahdollisesti myös metformiinin ja/tai jonkin sulfonyyliurean) kanssa 8 suuressa lume- tai aktiivikontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa.
Polish: Ponad 2600 pacjentów otrzymywało dotychczas produkt leczniczy Lyxumia, zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z metforminą, z pochodnymi sulfonylomocznika (z metforminą lub bez metforminy) lub z insuliną bazalną (z metforminą lub bez metforminy, z pochodnymi sulfonylomocznika lub bez pochodnych sulfonylomocznika) w 8 dużych badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
Finnish: Jos lopetat Lyxumia-hoidon, verensokeriarvosi saattavat suurentua.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Lyxumia, może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Finnish: Lyxumia 20 mikrogrammaa injektioneste, liuos EU/1/12/811/002 (1 esitäytetty kynä) EU/1/12/811/003 (2 esitäytettyä kynää) EU/1/12/811/004 (6 esitäytettyä kynää)
Polish: Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/002 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz) EU/1/12/811/003 (2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze) EU/1/12/811/004 (6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eräässä 13 viikon pituisessa tutkimuksessa tyypin 2 diabeetikoille annettiin enintään 30 mikrogramman liksisenatidiannoksia kahdesti vuorokaudessa.
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki do 30 µg liksysenatydu dwa razy na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez okres 13 tygodni.
Finnish: Vaikea, oireinen hypoglykemia oli yleisesti ottaen melko harvinaista (ilmaantuvuus 0,4 % liksisenatidiryhmässä ja 0,2 % lumeryhmässä) vaiheen III lumekontrolloitujen tutkimusten koko hoitovaiheen aikana.
Polish: Ogólnie ciężka objawowa hipoglikemia występowała niezbyt często (u 0,4% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 0,2% pacjentów otrzymujących placebo) w czasie całego okresu leczenia w badaniach klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną placebo.
Finnish: Ramipriili
Polish: Ramipryl
Finnish: Näin varmistetaan, että kynä toimii oikein ja ensimmäisen pistoksen yhteydessä saatava annos on oikea.
Polish: Służy to upewnieniu się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
Finnish: • Käytä kynää aina käyttöohjeiden mukaisesti.
Polish: • Zawsze należy stosować wstrzykiwacz w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
Finnish: Pidä kynää niin, että neula osoittaa sopivaan keräysastiaan (esim. paperimukiin tai kankaaseen), josta neste voidaan heittää pois.
Polish: Skierować igłę do odpowiedniego pojemnika (takiego jak kubek papierowy lub chusteczka), aby zebrać płyn i wyrzucić go.
Finnish: Tämä ehkäisee kontaminaatiota ja neulan tukkeutumista.
Polish: Pomaga to zapobiegać zabrudzeniu i możliwemu zablokowaniu igły.
Finnish: Neulat on hävitettävä kunkin käyttökerran jälkeen viiltävän jätteen säiliöön paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Polish: Po każdym użyciu igłę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Hypoglykemian korjausmekanismina toimiva glukagonieritys säilyy.
Polish: W przypadku hipoglikemii, zachowany jest mechanizm awaryjny wydzielania glukagonu.
Finnish: Liksisenatidin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää suun kautta otettavia lääkevalmisteita, joiden nopea imeytyminen ruoansulatuskanavasta on tarpeen, jotka edellyttävät huolellista kliinistä seurantaa tai joiden terapeuttinen leveys on kapea.
Polish: Liksysenatyd należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących doustne produkty lecznicze wymagające szybkiego wchłaniania w żołądku i jelitach, wymagające uważnego monitorowania pacjenta lub produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym.
Finnish: Lisäksi kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun kardiovaskulaarisia tuloksia arvioivaan tutkimukseen (ELIXA) osallistui 6 068 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla oli aiemmin ollut akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (3 034 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia; näistä 198 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita ja 655 potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
Polish: Dodatkowo przeprowadzono badanie kliniczne (ELIXA) z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo badające wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych, w którym wzięło udział 6068 pacjentów z cukrzycą typu 2, po przebytym ostrym zespole wieńcowym (3034 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 198 pacjentów w wieku ≥75 lat oraz 655 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek).
Finnish: • Aloitusannos on 10 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ensimmäisten 14 päivän ajan.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów raz na dobę przez pierwsze 14 dniwstrzyknięcia z użyciem zielonego wstrzykiwacza.
Finnish: Lyxumia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lyxumia Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Näillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä, joten atorvastatiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan yhtä aikaa liksisenatidin kanssa.
Polish: Zmiany te nie są istotne klinicznie i dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki atorwastatyny w skojarzeniu z liksysenatydem.
Finnish: 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa vasta-ainepitoisuudet ylittivät kvantifikaatiokynnyksen 32,2 %:lla vasta-ainepositiivisista potilaista, ja koko 76 viikon pituisen hoitovaiheen lopussa vasta-ainepitoisuudet ylittivät kvantifikaatiokynnyksen 44,7 %:lla potilaista.
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia, u 32,2% pacjentów z przeciwciałami, stężenie przeciwciał było powyżej dolnej granicy oznaczalności, zaś na końcu całego 76-tygodniowego okresu leczenia, u 44,7% pacjentów stężenie przeciwciał było powyżej dolnej granicy oznaczalności.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Polish: Metabolizm i wydalanie
Finnish: Tyypin 2 diabeetikkojen syketiheyden keskiarvo ei suurentunut missään lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa.
Polish: Nie stwierdzono przyspieszenia średniej czynności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 w żadnym z badań klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną placebo.
Finnish: Lyxumia-valmistetta käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen melko harvoin vaikeita allergisia reaktioita (kuten anafylaksiaa).
Polish: Niezbyt często obserwowano niektóre ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja) u pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.
Finnish: Mitä Lyxumia sisältää - Vaikuttava aine on liksisenatidi.
Polish: Co zawiera lek Lyxumia - Substancją czynną leku jest liksysenatyd.
Finnish: Optimaalisen 12 viikon glargininsuliinin titrausvaiheen jälkeen (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) riittämättömässä hoitotasapainossa olevat potilaat satunnaistettiin saamaan lisäksi kerta-annos liksisenatidia tai kerta-annos (kerran vuorokaudessa) glulisinsuliinia (molemmat ennen päivän suurinta ateriaa) tai glulisinsuliinia 3 kertaa vuorokaudessa 26 viikon ajan.
Polish: Po 12 tygodniach zrównoważonego dostosowywania dawki insuliny glargine podawanej z metforminą lub bez niej, u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii na 26 tygodni, losowo, dołączono do leczenia pojedynczą dawkę liksysenatydu lub insulinę glulizynową podawaną raz na dobę (w obu przypadkach stosowane przed głównym posiłkiem) lub insulinę glulizynową podawaną 3 razy na dobę.
Finnish: Yliannostustapauksessa aloitetaan potilaan kliinisten oireiden ja löydösten mukainen, asianmukainen elintoimintoja tukeva hoito, ja liksisenatidiannos pienennetään lääkemääräyksen mukaiseksi.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące zgodnie z występującymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi pacjenta i zmniejszyć podawaną dawkę liksysenatydu do przepisanej dawki.
Finnish: Ensisijainen yhdistelmäpäätemuuttuja
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 327)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 327)
Finnish: Kuva 1: Forest-kuvaaja: yksittäisten kardiovaskulaaristen tapahtumien analyysithoitoaiepopulaatio (ITT)
Polish: Wykres 1: Wykres drzewkowy: analiza poszczególnych zdarzeń sercowo-naczyniowychpopulacja ITT
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on anamneesissa haimatulehdus.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie trzustki.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Säilytys
Polish: Konserwacja
Finnish: Kun liksisenatidia (20 mikrog) ja ramipriilia (5 mg) otettiin yhtä aikaa 6 päivän ajan, ramipriilin AUCarvo suureni 21 % ja sen Cmax pieneni 63 %.
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 20 µg liksysenatydu i 5 mg ramiprylu przez 6 dni, AUC ramiprylu uległo zwiększeniu o 21%, podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 63%.
Finnish: ELIXA-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen tutkimus, jossa arvioitiin kardiovaskulaarisia tuloksia liksisenatidihoidon aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli ollut äskettäin akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne ELIXA z podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo oceniało występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas leczenia liksysenatydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 po niedawno przebytym ostrym zespole wieńcowym.
Finnish: Iäkkäillä eidiabeetikoilla tehdyssä farmakokinetiikan tutkimuksessa liksisenatidin (20 mikrog) anto tuotti iäkkäillä potilailla (11 iältään 65-74-vuotiasta ja 7 iältään ≥ 75-vuotiasta tutkimushenkilöä) keskimäärin 29 % suuremman liksisenatidin AUC-arvon kuin 18:lla 18-45-vuotiaalla tutkimushenkilöllä.
Polish: W badaniu farmakokinetyki prowadzonym z udziałem osób w podeszłym wieku nie chorujących na cukrzycę, po podaniu liksysenatydu w dawce 20 µg obserwowano wartości AUC zwiększone średnio o 29% w populacji osób w podeszłym wieku (11 osób w wieku 65 do 74 lat i 7 osób w wieku ≥75 lat) w porównaniu do 18 osób w wieku 18 do 45 lat, co prawdopodobnie związane jest ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej.
Finnish: Hypoglykemia (kun valmistetta käytettiin yhdessä pelkän metformiinin kanssa)
Polish: hipoglikemia (w skojarzeniu z samą metforminą)
Finnish: • Lyxumia-kynä on aktivoitava itse ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.
Finnish: • Tämän jälkeen annos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, ja se pistetään violetilla kynällä.
Polish: • Dawka po tym okresie wynosi 20 mikrogramów raz na dobę - wstrzyknięcia z użyciem fioletowego wstrzykiwacza.
Finnish: Glulisinsuliini kerran vuorokaudessa
Polish: Liksysenatyd Insulina glulizynowa stosowana raz na dobę
Finnish: Miten Lyxumia-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Lyxumia
Finnish: Pahoinvoinnin ilmaantuvuus oli liksisenatidiryhmässä 24,5 % ja eksenatidia kahdesti vuorokaudessa käyttäneillä 35,1 %, ja 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana ilmenneen oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli Lyxumia-ryhmässä 2,5 % ja eksenatidiryhmässä 7,9 %.
Polish: Częstość występowania nudności wynosiła 24,5% w grupie leczonych liksysenatydem w porównaniu do 35,1% w grupie otrzymującej eksenatyd dwa razy na dobę, a częstość występowania objawowej hipoglikemii w grupie otrzymującej liksysenatyd wynosiła 2,5% podczas całego 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do 7,9% w grupie otrzymującej eksenatyd.
Finnish: Lyxumia pistetään tunnin sisällä ennen mitä tahansa päivän ateriaa.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia.
Finnish: Älä yritä korjata kynää.
Polish: Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.
Finnish: • Lyxumia-kynää voidaan käyttää enintään 14 päivän ajan käyttöönaktivoinnin jälkeen.
Polish: • Po aktywacji wstrzykiwacza Lyxumia można go używać przez okres do 14 dni.
Finnish: Lyxumia annostellaan kerran vuorokaudessa, tunnin sisällä ennen mitä tahansa päivän ateriaa.
Polish: Wstrzyknięcie podaje się raz na dobę w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia.
Finnish: Osa 2 - NÄIN ALOITAT
Polish: Punkt 2 - PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA
Finnish: Käyttöä ei suositella, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lyxumia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2).
Finnish: Uusi kynä (oranssi ikkuna)
Polish: (okienko pomarańczowe)
Finnish: Anafylaktisia reaktioita ilmoitettiin 0,2 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista eikä kenelläkään lumeryhmän potilaista.
Polish: Reakcje anafilaktyczne zostały zgłoszone u 0,2% pacjentów leczonych liksysenatydem, a ich brak w grupie otrzymujących placebo.
Finnish: • vaikea, pitkittyvä vatsakipu, joka voi säteillä selkään, tai pahoinvointi ja oksentelu, sillä nämä voivat olla haimatulehduksen oireita.
Polish: • Ciężki, nieustępujący ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,
Finnish: Kardiovaskulaarikuolema Sydäninfarkti
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Finnish: Selkäkipu
Polish: Tył
Finnish: Lääkeannos on nyt pistetty.
Polish: Dawka została wstrzyknięta.
Finnish: Käyttöönotto- ja hävitystaulukko Kirjoita taulukkoon kynän käyttöönottopäivä ja 14 päivää myöhemmin oleva hävittämispäivä.
Polish: W tabeli należy wpisać datę, kiedy wstrzykiwacz został aktywowany i datę wyrzucenia go 14 dni później.
Finnish: Kyseessä on pistettävä lääke, joka tasapainottaa verensokeriarvoja, jos verensokeri on liian korkea.
Polish: Jest lekiem podawanym we wstrzyknięciach, stosowanym w celu poprawy kontroli stężenia cukru we krwi przez organizm wtedy, gdy stężenie cukru jest zbyt wysokie.
Finnish: Jos olet pistänyt lääkettä ennen kuin olet aktivoinut kynän käyttöön, älä ota uutta pistosta korjataksesi tilanteen.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać podając sobie kolejne wstrzyknięcie.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin sykkeen ohimenevää nopeutumista 20 mikrogramman liksisenatidiannoksen jälkeen.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników po podaniu 20 µg liksysenatydu obserwowano przemijający wzrost częstości akcji serca.
Finnish: Lyxumia-valmisteen antoon voidaan käyttää kertakäyttöisiä 29-32 G kynäneuloja.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia można podawać z użyciem jednorazowych igieł do wstrzykiwaczy o rozmiarze 29 do 32.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet on otettava aina samaan tapaan suhteessa liksisenatidiin.
Polish: Przyjmowanie tych produktów leczniczych należy skoordynować ze stosowaniem liksysenatydu.
Finnish: Liksisenatidi stimuloi insuliinieritystä veren glukoosipitoisuuden ollessa suurentunut, mutta ei normoglykemian aikana.
Polish: Liksysenatyd stymuluje wydzielanie insuliny, gdy zwiększone jest stężenie glukozy we krwi, lecz nie przy normoglikemii, co zmniejsza ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten käytetyt lääkkeet hävitetään.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Finnish: Kyseistä Lyxumia-pakkausta ei saa käyttää.
Polish: Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia.
Finnish: HbA1c, keskiarvo (%) Muutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma
Polish: Średnie HbA1c (%) Wartość początkowa Zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej
Finnish: Lyxumia-valmisteen käyttö yhdessä pelkän perusinsuliinin kanssa tai perusinsuliinin ja metformiinin yhdistelmähoidon kanssa tai perusinsuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidon kanssa pienensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja ja 2 tunnin kuluttua koeateriasta mitattuja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia verrattuna lumehoitoon.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podawany z samą insuliną bazalną, lub w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą, lub w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika powodował statystycznie istotne zmniejszenie stężenia HbA1c i stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo.
Finnish: Vedä neula pois ihosta ja irrota neula kynästä.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole kokemusta, joten liksisenatidin käyttö ei ole suositeltavaa tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek, dlatego też nie zaleca się stosowania liksysenatydu w tych grupach pacjentów (patrz punkt 5.2).
Finnish: EU/1/12/811/002 - 1 kynä EU/1/12/811/003 - 2 kynää EU/1/12/811/004 - 6 kynää
Polish: EU/1/12/811/002 - 1 wstrzykiwacz EU/1/12/811/003 - 2 wstrzykiwacze EU/1/12/811/004 - 6 wstrzykiwaczy
Finnish: Kun varfariinia annettiin 25 mg:n annoksina ja samanaikaisesti annettiin toistuvasti 20 mikrogramman liksisenatidiannoksia, AUC-arvo ja INR-arvo (International Normalised Ratio) pysyivät ennallaan, mutta Cmax pieneni 19 % ja tmax piteni 7 h.
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 25 mg warfaryny i wielokrotnych dawek 20 µg liksysenatydu, nie zaobserwowano wpływu na AUC lub INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany), podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 19%, a wartość tmax opóźnieniu o 7 godzin.
Finnish: Ota päivittäisiä pistoksia osan 3 ohjeiden mukaisesti, kunnes kynä on tyhjä.
Polish: Należy postępować codziennie według instrukcji z Punktu 3 aż do całkowitego opróżnienia wstrzykiwacza.
Finnish: Liksisenatidi eliminoituu lähinnä munuaisteitse, joten sen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu akuuttia eikä kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Polish: Ponieważ liksysenatyd jest wydalany głównie przez nerki, nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednio szkodliwego wpływu na płodność samców i samic szczura.
Finnish: Paina annostelunappula pohjaan.
Polish: Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Finnish: Pidä annostelunappula pohjaan painettuna ja laske hitaasti viiteen, jotta koko nestemäärä poistuu kynästä.
Polish: Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby wypuścić pozostałe krople.
Finnish: Lumekontrolloitujen tutkimusten 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa 69,8 % liksisenatidiryhmän potilaista oli vastaainepositiivisia.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia, u 69,8% pacjentów otrzymujących liksysenatyd występowały przeciwciała.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 160)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 160)
Finnish: Lume (N = 286)
Polish: Placebo (N= 286)
Finnish: EU/1/12/811/005 (1 esitäytetty kynä + 1 esitäytetty kynä)
Polish: EU/1/12/811/005 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Finnish: EU/1/12/811/005 - 2 kynää
Polish: EU/1/12/811/005 - 2 wstrzykiwacze
Finnish: • influenssa
Polish: • Grypa
Finnish: Uuden Lyxumia-kynän aktivointi käyttöön
Polish: Jak aktywować nowy wstrzykiwacz Lyxumia
Finnish: Vihreä 10 mikrogramman kynä on käytetty loppuun
Polish: Ukończone stosowanie zielonego wstrzykiwacza 10 mikrogramów
Finnish: Takaisinimeytymisen jälkeen se hajoaa metabolisesti pienemmiksi peptideiksi ja aminohapoiksi, jotka palaavat proteiinimetaboliaan.
Polish: Jako peptyd, liksysenatyd jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej, następnie podlega reabsorpcji cewkowej i degradacji metabolicznej z wytworzeniem mniejszych peptydów i aminokwasów, które ponownie wchodzą w szlaki przemian metabolicznych białek.
Finnish: Säilytä
Polish: Zachować
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on esimerkiksi kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujące trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Kun Lyxumia-valmistetta käytetään aiemman metformiinihoidon lisänä, aiemman metformiiniannoksen käyttöä voidaan jatkaa ilman annosmuutoksia.
Polish: W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia metforminą, nie ma konieczności zmiany dawki metforminy.
Finnish: 1 esitäytetty kynä à 3 ml (14 annosta)
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek)
Finnish: Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 154)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 154)
Finnish: Sulfonyyliurea taustahoitona (käytössä mahdollisesti myös metformiini) Liksisenatidi, 20 mikrog (N = 570)
Polish: Pochodna sulfonylomocznika jako leczenie podstawowe z metforminą lub bez metforminy Liksysenatyd 20 µg (N= 570)
Finnish: Jos Lyxumia-annos unohtuu, sen voi pistää seuraavaa ateriaa edeltävän tunnin aikana.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Lyxumia, można go wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej następny posiłek.
Finnish: Suurille liksisenatidiannoksille tiineyden loppuvaiheessa ja imetyksen aikana altistuneiden urosrottien neonataalikauden kasvu oli tavallista vähäisempää, ja poikaskuolleisuuden havaittiin olevan hieman suurentunut.
Polish: Wzrost noworodków samców szczura był zmniejszony przy narażeniu na duże dawki liksysenatydu podczas późnego okresu ciąży i laktacji, przy czym zaobserwowano nieznacznie zwiększoną śmiertelność młodych.
Finnish: Tällöin voi ilmaantua liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
Polish: Jest to konieczne z uwagi na ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).