FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia metotreksatem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem b Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia adalimumabem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem c Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia adalimumabem w monoterapii oraz leczenia metotreksatem w monoterapii
Slovenian: a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U
Polish: Współczynnik ciąż zakończonych urodzeniem przynajmniej jednego, żywego noworodka z poważną wadą wrodzoną wynosił 6/69 (8,7%) u kobiet z RZS leczonych adalimumabem i 5/74 (6,8%) u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Slovenian: Razmerje nosečnosti, ki so se končale vsaj z enim živorojenim otrokom z večjim defektom ob rojstvu je bilo 6/69 (8,7 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom z RA, in 5/74 (6,8 %) pri nezdravljenih nosečnicah z RA (neprilagojeno razmerje obetov 1.31, 95 % interval zaupanja 0.38-4.52), ter 16/152 (10,5 %) pri nosečnicah, zdravljenih z adalimumabom s CB, in 3/32 (9,4 %) pri nezdravljenih nosečnicah s CB (neprilagojeno razmerje obetov 1.14, 95 % interval zaupanja 0.31-4.16).
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: • NIE wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest jest bolesna, posiniaczona, z bliznami, łuszcząca się lub ma czerwone plamy.
Slovenian: • NE INJICIRAJTE v kožo, ki je boleča ali so na njej modrice, brazgotine, luske ali rdeče lise.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Imraldi, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Imraldi se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
Polish: Nie zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: Pokrovček za iglo odstranite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje.
Polish: Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I w ZZSK Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Slovenian: Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebomštudija I Zmanjšanje znakov in simptomov
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie podskórne.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana uporaba.
Polish: Zdjąć nasadkę igły
Slovenian: Snemite pokrovček za iglo
Polish: Nacisnąć tłok do samego końca
Slovenian: Potisnite bat povsem navzdol
Polish: 40 mg co tydzień
Slovenian: 40 mg vsak teden
Polish: • Każdego wstrzykiwacza należy używać tylko jeden raz.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik uporabite samo enkrat.
Polish: CI 95% dla HR
Slovenian: IZ 95 %
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli występuje u niego aktywne zakażenie HBV lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno okužbo s HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Polish: Bardzo często Odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
Slovenian: zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranja)
Polish: Spośród tych pacjentów 48 nie wykazało postępu uszkodzenia strukturalnego, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (mTSS) wynoszącą 0,5 lub mniej.
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti, izražene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Polish: Strzykawkę należy trzymać bez ruchu i nacisnąć tłok całkowicie do dołu.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo pri miru in potisnite bat do konca navzdol.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 104 tygodni leczenia, 497 pacjentów włączono do fazy otwartej stanowiącej kontynuację badania, w której 40 mg adalimumabu podawano co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Slovenian: Po zaključenih prvih 104 tednih so 497 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so še do 10 let dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Polish: Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny
Slovenian: Kirurški poseg ali poseg na zobeh
Polish: • Przez cały czas trzymać specjalny pojemnik w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Ta poseben vsebnik shranjujte ves čas nedosegljivo otrokom.
Polish: Po przerwaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby dziecka.
Slovenian: Otrokovi simptomi se lahko po prenehanju zdravljenja povrnejo.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, u 12,9% pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia [rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk] w porównaniu do 7,2% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 12,9 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab, in 7,2 % bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Polish: PGA: czysta/prawie czysta a, b a p < 0,001 adalimumab w porównaniu do placebo b p < 0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu c p < 0,01 adalimumab w porównaniu do placebo d p < 0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Slovenian: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumab v primerjavi s placebom b p < 0,001 adalimumab v primerjavi z metotreksatom c p < 0,01 adalimumab v primerjavi s placebom d p < 0,05 adalimumab v primerjavi z metotreksatom
Polish: NIE przesuwać białego tłoka poza położenie oznaczające przepisaną dawkę.
Slovenian: NE POTISNITE belega nosilca bata preko položaja za odmerek.
Polish: Inne informacje, patrz ulotka.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Polish: • krwiak (twardy obrzęk z zakrzepniętą krwią);
Slovenian: • hematom (trdna oteklina s strjeno krvjo);
Polish: W porównaniu do placebo, adalimumab istotnie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (patrz Rycina 1, p < 0,0001 na podstawie testu log-rank).
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 1, p < 0,0001 iz testa log-rank).
Polish: a częściowa remisja ASDASc nieaktywna choroba Częściowa reaktywacjad a
Slovenian: ASASa delno izboljšanje ASDASc neaktivna bolezen
Polish: Badanie I w łuszczycy (CHAMPION) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih Placebo
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa,
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo (Tabela 14).
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA I pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Polish: Adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień
Slovenian: Adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Polish: Jak przechowywać lek Imraldi 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Imraldi 6.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj występują po raz pierwszy w dzieciństwie.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom, sta vnetni bolezni sklepov, ki se ponavadi pojavita v otroštvu.
Polish: • szczepienia
Slovenian: • cepljenja
Polish: Kiedy nie stosować leku Imraldi - Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Imraldi Ne uporabljajte zdravila Imraldi - če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Jeśli nasadka igły została zdjęta, zanim pacjent był gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nie należy zakładać z powrotem nasadki.
Slovenian: Če snamete pokrovček za iglo, preden ste pripravljeni na injiciranje, ga ne poskušajte znova natakniti.
Polish: 6 miesięcy 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 miesięcy
Slovenian: 6 mesecev 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 %
Polish: • Każdej strzykawki należy używać tylko jeden raz.
Slovenian: • Vsako injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem dziecka.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Imraldi, se morate posvetovati z zdravnikom svojega otroka.
Polish: Toksyczność adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz w okresie okołourodzeniowym badano na małpach makakach, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomolgus z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Polish: Jak stosować lek Imraldi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Imraldi
Polish: Wygojenie błony śluzowej Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥90 dni a
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dnia
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali adalimumab 40 mg raz w tygodniu w okresie B.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali 40 mg adalimumaba vsak teden.
Polish: Instrukcja użycia
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1; Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p < 0,05 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami ** p < 0,001 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami a
Slovenian: Klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30 % ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutno RBS 0 ali 1; * p < 0,05 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,001 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno prejemali kortikosteroide
Polish: Badanie I w ChL-C: Pacjenci nie leczeni wcześniej infliksymabem
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Polish: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg co drugi tydzień
Slovenian: Adalimumab/MTX 40 mg vsak drugi teden
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali adalimumab, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisuAnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Polish: • ≥ 40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień
Slovenian: • ≥ 40 kg: 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden
Polish: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Slovenian: Odziv po ACR v preskušanjih, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości płynu Imraldi lub w przypadku wstrzyknięcia leku Imraldi częściej niż to zalecono należy zgłosić się do lekarza dziecka lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko większej dawki.
Slovenian: Če pomotoma injicirate več tekočine z zdravilom Imraldi ali pa zdravilo Imraldi injicirate pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom svojega otroka ali farmacevtom in razložiti, da je vaš otrok dobil večji odmerek.
Polish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
Slovenian: Hidradenitis suppurativa
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu Imraldi.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Imraldi znova uvesti, kakor je primerno.
Polish: 12. tydzień 24. tydzień
Slovenian: 12. teden 24. teden
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano adalimumab 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Slovenian: 40 mg adalimumaba vsak drugi teden so ocenili v dveh randomiziranih 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Polish: Usuwanie fiolki
Slovenian: Odstranjevanje viale
Polish: Tabela 16
Slovenian: Preglednica 16
Polish: Nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa) Niezbyt często Sarkoidoza zapalenie naczyń
Slovenian: pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Imraldi, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi;
Slovenian: • visok krvni sladkor;
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę, aby pokazali pacjentowi, jak stosować wstrzykiwacz.
Slovenian: • Pred injiciranjem prosite zdravnika ali medicinsko sestro, da vam pokažeta, kako uporabljati napolnjen injekcijski peresnik.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če živite na območju ali potujete v predele, kjer so endemične glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko powinno otrzymywać lek Imraldi.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Imraldi.
Polish: • Wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce, ale nie zamrażać go.
Slovenian: • Injekcijski peresnik shranjujte v hladilniku, vendar ne sme zamrzniti.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu Imraldi u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Imraldi je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do ponovnega zagona bolezni v študiji nr-axSpA II
Polish: Total Sharp Score - TSS) i jej składnikach, skali oceny nadżerek oraz skali oceny zwężenia szpar stawowych.
Slovenian: in njenih komponent, ocene erozij in ocene zožitve sklepne špranje.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta", zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Imraldi, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Imraldi dziecku i w trakcie leczenia.
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Imraldi in med zdravljenjem z njim.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu Imraldi.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia, odpowiedź ocenianą jako PGA „czysta" lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107]
Polish: Po przerwaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prenehanju zdravljenja povrnejo.
Polish: Produkt Imraldi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy pilnie zwrócić się o pomoc medyczną:
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite kaj od naslednjega:
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę, aby pokazali pacjentowi, jak stosować ampułko-strzykawkę.
Slovenian: • Pred injiciranjem prosite zdravnika ali medicinsko sestro, da vam pokažeta, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Slovenian: 12. tedna ni prineslo značilno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Polish: Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Imraldi.
Slovenian: Če zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Imraldi dobivate samo.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
Slovenian: Na območjih z več podkožne maščobe je laže pravilno vstaviti iglo.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Imraldi.
Slovenian: Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Imraldi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Imraldi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Imraldi.
Polish: Wstrzyknięcia leku Imraldi należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Imraldi morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Analiza, w której za niereagujących na leczenie uznano wszystkich tych pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności leczenia albo u których konieczne było znaczne zwiększenie dawki, wykazała że odsetki odpowiedzi PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły u tych pacjentów odpowiednio 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (łącznie 160 tygodni).
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) delež odziva PASI 75 69,6 % in delež odziva PGA "čisto" ali "minimalno" 55,7 %.
Polish: Zawiera 2 pudełka tekturowe, w każdym lek do jednorazowego wstrzyknięcia Zawiera 2 pudełka tekturowe oraz każde pudełko zawiera:
Slovenian: Vsebuje 2 škatli, vsaka od njiju pa vsebuje:
Polish: W fazie otwartej stanowiącej kontynuację badania V w RZS, w 10. roku średnia zmiana wartości wyjściowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, adalimumabem w monoterapii i terapię skojarzoną adalimumabem i metotreksatem.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V je bila povprečna sprememba celotne Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z adalimumabom in kombinacijo adalimumaba/metotreksata, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.