FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag (dem über 16.000-Fachen der Exposition [AUC0-24h] des Menschen nach einer oralen Dosis von 200 µg) wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität und Fortpflanzungsleistung von männlichen oder weiblichen Tieren beobachtet.
Slovenian: Neželenih učinkov na plodnost in reproduktivno uspešnost samcev in samic pri odmerkih do 1000 mg/kg/dan (več kot 16.000-krat večja izpostavljenost [AUC0-24hr] kot pri ljudeh po peroralnem odmerku 200 mikrogramov) niso ugotovili.
German: Diese Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer und bildeten sich wieder zurück.
Slovenian: Ti so bili blago do zmerno izraženi in so izzveneli.
German: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Slovenian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.,
German: Beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Rizmoic, se posvetujte z zdravnikom.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rizmoic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: • Es besteht keine Notwendigkeit zur Änderung der Dosis Ihres opioidhaltigen Arzneimittels,
Slovenian: • Preden začnete jemati zdravilo Rizmoic, ni treba spreminjati odmerka opioidnega zdravila.
German: Unter Dosen von 1 mg/kg/Tag (dem 12Fachen der Exposition [AUC0-24h] des Menschen nach einer oralen Dosis von 200 µg) wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet.
Slovenian: Neželenih učinkov na prenatalni in postnatalni razvoj pri odmerku 1 mg/kg/dan (12-krat večja izpostavljenost [AUC0-24hr] kot pri ljudeh po peroralnem odmerku 200 mikrogramov) ni bilo.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt von Studie V9231 und V9232 ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied für die Naldemedin-Behandlung im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 3).
Slovenian: Med skupino, zdravljeno z naldemedinom, in skupino, ki je prejemala placebo, je bila glede primarnega opazovanega dogodka v študijah V9231 in V9232 obstajala statistično značilna razlika (glejte preglednico 3).
German: Opioidentzugssyndrom aEin schwerwiegender Fall einer Überempfindlichkeitsreaktion wurde in klinischen Studien mit Naldemedin beobachtet.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije sindrom odtegnitve opioidov aIz kliničnih študij z naldemedinom izvira eno resno poročilo o preobčutljivostni reakciji.
German: Vorsicht bei der Anwendung von Naldemedin ist angezeigt bei Patienten mit Erkrankungen, die zu einer strukturellen Schädigung der Wand des Gastrointestinaltrakts führen könnten (wie z. B. peptische Ulkuskrankheit, Ogilvie-Syndrom, maligne Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Morbus Crohn).
Slovenian: Pri bolnikih s katero koli boleznijo, ki bi lahko okrnila integriteto stene gastrointestinalnega trakta (npr. ulkusna bolezen, Ogilviejev sindrom, maligni tumorji prebavil, Crohnova bolezen), je potrebna previdnost pri uporabi naldemedina.
German: - wenn Sie einen Krebstumor im Gehirn oder Zentralnervensystem haben, oder an multipler Sklerose oder an der Alzheimer-Krankheit leiden.
Slovenian: • bolezen, ki povzroča hudo vnetje prebavnega trakta, na primer Crohnovo bolezen; - če imate raka možganov ali centralnega živčevja, multiplo sklerozo ali Alzheimerjevo bolezen.
German: Insgesamt wurden 547 Patienten in Studie V9231, 551 Patienten in Studie V9232 und 1.246 Patienten in Studie V9235 im Verhältnis 1:1 in eine Behandlungsgruppe mit 200 µg Naldemedin oder Placebo einmal täglich randomisiert, die in Studie V9231 und V9232 über 12 Wochen angewendet wurde und in Studie V9235 über 52 Wochen.
Slovenian: V9235 so randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje 200 mikrogramov naldemedina ali placeba enkrat na dan, za 12 tednov v študijah V9231 in V9232 ter za 52 tednov v študiji V9235.
German: Alle Studienteilnehmer hatten zuvor Laxantien zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation eingenommen.
Slovenian: Vsi udeleženci študije so predhodno jemali odvajala za zdravljenje
German: (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki 200-mikrogramskih tablet naldemedina pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC in pri bolnikih z rakom in OIC, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so navedeni v preglednicah v skladu z razvrstitvijo po organskih sistemih MedDRA. Skupine pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
German: Nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Naldemedin Fälle von gastrointestinaler Perforation, darunter auch einige mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet, bei denen bereits ein erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale (GI) Perforation (wie z. B. Divertikelerkrankung und maligne Grunderkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Bauchfellmetastasen) bestand.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih gastrointestinalne perforacije, vključno s smrtnimi primeri, kadar so uporabljali naldemedin pri bolnikih z zvečanim tveganjem gastrointestinalne (GI)
German: Tel.: +48 (12) 653 15 71 biuro@molteni.com.pl
Slovenian: Tel.: +48 (12) 653 15 71
German: Jede Filmtablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mikrogramov naldemedina (v obliki tosilata).
German: Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rizmoic
German: 2 Behandlungswochen***
Slovenian: 24. teden*
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
German: 12 (3 x 4) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjeni injekcijski peresniki (skupno pakiranje)
German: ANNEX
Slovenian: DODATEK
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani spodaj.
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen
Slovenian: • tveganje za resne okužbe:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdelitvijo izobraževalnega gradiva o njegovi vsebini in obliki, skupaj z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Slovenian: • Zdravilo lahko oslabi znake in simptome akutne okužbe in podaljša čas do diagnoze;
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
German: • Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Slovenian: • Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo.
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und von Infusionsreaktionen
Slovenian: • preprečevanje medicinskih napak in reakcij, povezanih z infundiranjem,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA und sJIA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo vsem zdravnikom, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo RoActemra, razdelil izobraževalno gradivo za indikaciji revmatoidni artritis in sJIA, ki vključuje:
German: • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese
Slovenian: • tveganje za perforacije v prebavilih, posebno pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali črevesnih ulceracij,
German: • Dosiskalkulation (Patienten mit RA und sJIA), Zubereitung der Infusion und Infusionsrate
Slovenian: • izračun odmerka (bolniki z revmatoidnim artritisom in sJIA), priprava infuzije in hitrost infundiranja,
German: • Empfehlungen für eine Unterbrechung der Anwendung bei Patienten mit sJIA
Slovenian: • priporočila za prekinitev odmerjanja pri bolnikih s sJIA.
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
Slovenian: • resne preobčutljivostne reakcije in njihovo zdravljenje,
German: • Patientenpass - um das Risiko aufzuzeigen, dass RoActemra das Risiko erhöht, Infektionen zu bekommen, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika, -da opozori na tveganje za okužbe, ki lahko postanejo resne, če niso zdravljene.
German: • Vorbereitung der Infusion
Slovenian: • priprava infuzije,
German: • Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Slovenian: • diagnozo sindroma aktivacije makrofagov pri bolnikih s sJIA,
German: • Informationspaket für Ärzte
Slovenian: • paket informacij za zdravnike,
German: • Informationspaket für Patienten
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
German: • Überwachung der Patienten auf Infusionsreaktionen
Slovenian: • nadzorovanje bolnika zaradi reakcij, povezanih z infundiranjem,
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Elemente enthalten:
Slovenian: Paket informacij za bolnike mora vključevati naslednje glavne vsebine:
German: • Infusionsrate
Slovenian: • hitrost infuzije,
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
Slovenian: Paket informacij za zdravnike mora vključevati naslednje glavne vsebine:
German: • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management
Slovenian: • resne reakcije, povezane z infundiranjem in njihovo zdravljenje,
German: Weitere Informationen zu RoActemra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu RoActemra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
German: RoActemra erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo RoActemra je bilo 16. januarja 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Alle Patienten wurden auch mit einem Kortikosteroid behandelt, das nach schrittweiser Senkung der Dosis über 6 oder 12 Monate abgesetzt wurde.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli tudi zdravljenje s kortikosteroidi, ki je bilo prekinjeno po postopnem zmanjševanju odmerka v 6 ali 12 mesecih.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila RoActemra?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von RoActemra kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila RoActemra stalno spremljajo.
German: Die Materialien enthalten auch eine Patienteninformationskarte mit den wichtigsten Sicherheitshinweisen für Patienten.
Slovenian: V izobraževalnem gradivu bo tudi opozorilna kartica s ključnimi varnostnimi informacijami za bolnika.
German: Indem Tocilizumab verhindert, dass Interleukin-6 an die Rezeptoren bindet, verringert es die Entzündung und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Slovenian: Tocilizumab s preprečevanjem vezave interlevkina-6 na ustrezne receptorje zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von RoActemra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da so koristi zdravila RoActemra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Studien zeigen, dass RoActemra bei der Reduzierung der Symptome verschiedener entzündlicher Erkrankungen wirksam ist.
Slovenian: V študijah so dokazali, da je zdravilo RoActemra učinkovito pri zmanjševanju simptomov različnih vnetnih bolezni.
German: Warum wurde RoActemra in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RoActemra odobreno v EU?
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS)
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov (CRS)
German: Die Patienten durften die Behandlung mit Methotrexat während der Studie fortführen.
Slovenian: Med študijo so lahko bolniki še naprej prejemali metotreksat.
German: Tocilizumab bindet an den Rezeptor für einen Botenstoff bzw. „Zytokin" mit der Bezeichnung Interleukin-6.
Slovenian: Tocilizumab se veže na receptor za sporočilno molekulo ali citokin, ki se imenuje interlevkin-6.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind schwere Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis (eine Darmerkrankung) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so resne okužbe, zapleti divertikulitisa (bolezni, ki prizadene črevesje) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
German: Welchen Nutzen hat RoActemra in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RoActemra izkazalo v študijah?
German: Nahezu 4 000 Patienten aus diesen fünf Studien nahmen dann an Studien teil, in denen die Langzeitwirkungen einer Behandlung mit RoActemra untersucht wurden; die Ergebnisse zeigten, dass das Ansprechen auf RoActemra mindestens 2 Jahre lang anhielt.
Slovenian: Skoraj 4 000 bolnikov iz teh petih študij je nato sodelovalo v študijah, ki so proučevale dolgoročne učinke zdravljenja z zdravilom RoActemra, in rezultati so dokazali, da se odziv bolnikov na zdravilo RoActemra ohranja vsaj dve leti.
German: RoActemra darf nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Infektion angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi, resnimi okužbami.
German: RoActemra kann auch bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die Behandlung des schweren oder lebensbedrohlichen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS, ein Zustand, der Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen kann) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko prav tako uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje hudega ali življenjsko nevarnega sindroma sproščanja citokinov (CRS, tj. bolezni, ki povzroča slabost, bruhanje, bolečine in nizek krvni tlak).
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab.
Slovenian: Zdravilo RoActemra vsebuje učinkovino tocilizumab.
German: Ein Jahr nach Beginn der Behandlung hatten 56 % der einmal wöchentlich mit RoActemra behandelten Patienten keine Symptome, verglichen mit 14 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Slovenian: Eno leto po začetku zdravljenja 56 % bolnikov, ki so se enkrat tedensko zdravili z zdravilom RoActemra, ni imelo simptomov bolezni v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: RoActemra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje:
German: Welche Risiken sind mit RoActemra verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RoActemra?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von RoActemra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu RoActemra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, bei denen das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von RoActemra verschwunden war und die nicht mehr als zwei Dosen des Arzneimittels sowie neben Kortikosteroiden keine zusätzliche Behandlung benötigten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih je bil sindrom CRS ozdravljen v 14 dneh od prejema prvega odmerka zdravila RoActemra in ki niso potrebovali več kot dveh odmerkov tega zdravila ter nobenega drugega zdravljenja razen kortikosteroidov.
German: RoActemra wird in Kombination mit Methotrexat bei diesen Erkrankungen angewendet, kann aber bei Patienten, bei denen Methotrexat ungeeignet ist, auch allein angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se pri teh boleznih uporablja skupaj z metotreksatom, vendar se lahko pri bolnikih, za katere metotreksat ni primeren, uporablja samostojno.
German: Der Wirkstoff in RoActemra, Tocilizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu RoActemra, tocilizumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna specifično prijemališče (imenovano antigen) v telesu, in se veže nanj.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von RoActemra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila RoActemra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Juvenile idiopathische Polyarthritis
Slovenian: Juvenilni idiopatski poliartritis
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj se uporablja?
German: Wie, mit welcher Dosis und wie oft RoActemra verabreicht wird, hängt von der Erkrankung ab, zu deren Behandlung es angewendet wird.
Slovenian: Način dajanja, odmerek in pogostost dajanja zdravila RoActemra so odvisni od bolezni, za katero se zdravilo uporablja.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von RoActemra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila RoActemra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: RoActemra wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis, einer Erkrankung, bei der Arterien, in der Regel des Kopfes, angeschwollen sind.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z velikoceličnim arteritisom, boleznijo, pri kateri so običajno otečene arterije v glavi.
German: Der Hersteller von RoActemra muss allen Ärzten, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien aushändigen, die wichtige Informationen zur Sicherheit und korrekten Anwendung von RoActemra enthalten.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo RoActemra, mora vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotoviti izobraževalno gradivo s pomembnimi informacijami o varni in pravilni uporabi zdravila RoActemra.
German: Weitere Informationen über RoActemra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RoActemra:
German: RoActemra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila RoActemra je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem zadevne bolezni.
German: CRS ist eine Nebenwirkung bestimmter Krebsbehandlungen, und RoActemra wird bei CRS angewendet, das durch chimäre Antigenrezeptoren(CAR)-T-Zellen-Arzneimittel verursacht wird.
Slovenian: Sindrom CRS je stranski učinek nekaterih vrst zdravljenja raka, pri čemer se zdravilo RoActemra uporablja za zdravljenje sindroma CRS, ki ga povzročajo zdravila s himernimi receptorji antigenov (CAR) celic T.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von RoActemra (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Rachen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck) und anormale Leberwerte.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila RoActemra (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), glavobol, hipertenzija (povišan krvni tlak) in neobičajni rezultati testov delovanja jeter.
German: Übersicht über RoActemra und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila RoActemra in zakaj je odobreno v EU
German: In einer der Studien, an der 1 196 Patienten teilnahmen, zeigte sich außerdem, dass die Kombination von RoActemra und Methotrexat im Vergleich zur Kombination von Placebo und Methotrexat nach bis zu zwei Jahren die Schädigung der Gelenke verlangsamte und die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte.
Slovenian: Ena študija pri 1 196 bolnikih je dokazala, da je kombinacija zdravila RoActemra in metotreksata po največ dveh letih v primerjavi s kombinacijo placeba in metotreksata upočasnila tudi poškodbe sklepov in izboljšala funkcijsko zmogljivost.
German: Dieser Botenstoff ist an Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischer juveniler idiopathischer Arthritis, juveniler idiopathischer Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und CRS in hohen Konzentrationen nachweisbar.
Slovenian: Ta sporočilna molekula sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisotna v visokih ravneh pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom, juvenilnim idiopatskim poliartritisom, velikoceličnim arteritisom in sindromom sproščanja citokinov.
German: Auf Grundlage einer Überprüfung von Daten von 66 Patienten, bei denen diese Erkrankung nach Gabe von CAR-T-Zellen-Arzneimitteln zur Behandlung einer Art von Blutkrebs aufgetreten war, wurde RoActemra als Infusion bei der Behandlung des schweren CRS als wirksam erachtet.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov o 66 bolnikih, pri katerih se je po prejemu CAR-T celične terapije za zdravljenje krvnega raka pojavila huda oblika sindroma CRS, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RoActemra, dano v obliki infuzije, učinkovito pri zdravljenju tega sindroma.
German: In dieser Studie sprachen 85 % der Patienten (64 von 75), die mit RoActemra behandelt wurden, auf die Behandlung an und hatten nach 3 Monaten kein Fieber mehr, im Vergleich zu 24 % der Patienten (9 von 37), die Placebo erhielten.
Slovenian: V tej študiji se je 85 % (64 od 75) bolnikov, zdravljenih z zdravilom RoActemra, odzvalo na zdravljenje in po treh mesecih niso imeli več povišane telesne temperature v primerjavi s 24 % (9 od 37) bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Die fünfte Studie (mit 673 Patienten) zeigte, dass die Patienten, die RoActemra allein erhielten, wahrscheinlicher ansprachen als Patienten, die Methotrexat allein einnahmen.
Slovenian: V peti študiji, ki je zajela 673 bolnikov, so dokazali, da je obstajala pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo RoActemra, večja verjetnost, da se bodo nanj odzvali, kot pri bolnikih, ki so jemali samo metotreksat.
German: 51 Patienten, die nach Gabe des CAR-T-Zellen-Arzneimittels Tisagenlecleucel an dem CRS erkrankten, sprachen 39 auf die Behandlung mit RoActemra (76,5 %) an, bei den Patienten, die nach Gabe von Axicabtagen-Ciloleucel an dem CRS erkrankten, waren es 8 von 15 (53,3 %).
Slovenian: Od 51 bolnikov, ki so po prejemu CAR-T celične terapije z učinkovino tisagenlecleucel zboleli za sindromom CRS, se jih je na zdravljenje z zdravilom RoActemra odzvalo 39 (76,5 %), medtem ko se jih je v skupini bolnikov, ki je zbolela za sindromom CRS po prejemu terapije z učinkovino aksicabtagen ciloleucel, odzvalo 8 od 15 bolnikov (53,3 %).