FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę erawacykliny Równoczesne podawanie ryfampicyny, silnego induktora CYP 3A4/3A5, zmieniało farmakokinetykę erawacykliny, zmniejszając ekspozycję o około 32% i zwiększając klirens o około 54%.
Croatian: Istodobna primjena jakog induktora CYP 3A4/3A5, rifampicina, izmijenila je farmakokinetiku eravaciklina, smanjila izloženost za približno 32 % te povećala klirens za približno 54 %.
Polish: Jak przechowywać lek Xerava
Croatian: Kako čuvati lijek Xerava
Polish: Działania niepożądane antybiotyków należących do klasy tetracyklin obejmują nadwrażliwość na światło, guz rzekomy mózgu (pseudotumor cerebri) oraz działanie przeciwanaboliczne, prowadzące do zwiększenia BUN, azotemii, kwasicy i hiperfosfatemii.
Croatian: Nuspojave tetraciklinske skupine uključuju fotoosjetljivost, pseudotumor cerebri i antianaboličko djelovanje koji dovode do povišene razine ureje u krvi, azotemije, acidoze i hiperfosfatemije.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) zostanie rozpuszczony we fiolce za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) rekonstituira se u bočici s 5 ml vode za injekcije.
Polish: Pominięcie dawki leku Xerava
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Xerava
Polish: Erawacyklina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Eravaciklin može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki należące do klasy tetracyklin erawacyklina może powodować trwałe uszkodzenia zębów (przebarwienie i wady szkliwa) oraz opóźnienie procesów kostnienia u płodów w przypadku ekspozycji in utero w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Croatian: Kao i drugi antibiotici tetraciklinske skupine, eravaciklin može inducirati trajna oštećenja zuba (promjenu boje i oštećenja cakline) te odgoditi procese okoštavanja u fetusa izloženih in utero tijekom 2. i 3. tromjesečja trudnoće zbog nakupljanja u tkivima s visokom pregradnjom kalcija i oblikovanja kelatnog kompleksa s kalcijem (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Croatian: Ako se proizvod ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Polish: Zaobserwowane efekty były odwracalne po 70-dniowym (10-tygodniowym) okresie regeneracji,
Croatian: Ti su nalazi bili reverzibilni nakon razdoblja oporavka od 70 dana (10 tjedana), što je jednako ciklusu spermatogeneze u štakora.
Polish: Analogicznie zanik indukcji CYP3A4 może wystąpić po co najmniej 2 tygodniach.
Croatian: Suprotno tomu, nakon prekida može biti potrebno najmanje dva tjedna kako bi se indukcija CYP3A4 smanjila.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że erawacyklina jest substratem transporterów P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Croatian: In vitro se eravaciklin pokazao kao supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3.
Polish: Dożylne podawanie dużych dawek erawacykliny w badaniach prowadzonych na szczurach i psach było powiązane z reakcjami skórnymi (w tym pokrzywkami, zadrapaniami, obrzękiem i (lub) rumieniem skórnym).
Croatian: U ispitivanjima na štakorima i psima intravenska primjena visokih doza eravaciklina bila je povezana s kožnim reakcijama (uključujući koprivnjaču, svrbež, oticanje i /ili eritem na koži).
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Xerava to 1 mg/kg mc. co 12 godzin przez 4 do 14 dni.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Xerava iznosi 1 mg/kg svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań podczas leczenia lekiem Xerava.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako opazite bilo koju od tih nuspojava tijekom liječenja lijekom Xerava.
Polish: Inne antybiotyki z grupy tetracyklin
Croatian: Drugi tetraciklinski antibiotici
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są inhibitorami transporterów BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 i TP-6208 nie są w warunkach in vitro inhibitorami P-gp.
Croatian: Eravaciklin, TP-498 i TP-6208 nisu inhibitori BCRP-a, BSEP-a, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ili MATE2-K prijenosnika.
Polish: c. Reakcje w miejscu podania infuzji obejmują następujące jednostki określone preferowanymi terminami: rumień w miejscu wstrzyknięcia, niedoczulica w miejscu podania infuzji, rumień w miejscu nakłucia naczynia oraz ból w miejscu nakłucia naczynia.
Croatian: c. Reakcije na mjestu infuzije uključuju preporučene pojmove eritem na mjestu injekcije, hipoestezija na mjestu infuzije, eritem na mjestu uboda u krvnu žilu te bol na mjestu uboda u krvnu žilu.
Polish: Zawartość wymaganej liczby fiolek należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Croatian: Sadržaj potrebnog broja bočica treba svaki rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije te pažljivo miješati dok se prašak potpuno ne otopi.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku problemów z wątrobą lub nadwagi, w szczególności w przypadku przyjmowania również itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych) lub klarytromycyny (antybiotyk).
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako imate problema s jetrom ili prekomjernu tjelesnu težinu, posebice ako već uzimate itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir ( za liječenje virusnih infekcija) ili klaritromicin (antibiotik) jer će Vas u tom slučaju liječnik pratiti kako bi otkrio eventualne nuspojave.
Polish: W związku z tym podanie zbyt dużej dawki jest nieprawdopodobne.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia erawacykliną.
Croatian: Osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje eravaciklinom, lijek Xerava ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem produktu Xerava 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Xerava 3.
Polish: Średnia geometryczna najmniejszych kwadratów Cmax dla erawacykliny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wzrosła o 8,8% w porównaniu z pacjentami zdrowymi (90% CI -19,4, 45,2).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata Cmax za eravaciklin povećala se za 8,8 % za ispitanike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (engl. end stage renal disease, ESRD) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -19,4; 45,2.
Polish: Leku Xerava nie stosować u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ może spowodować trwałe działania niepożądane w uzębieniu, takie jak przebarwienie.
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati u djece mlađe od osam godina jer može prouzročiti trajne učinke na njihove zube kao što je promjena boje.
Polish: Lek Xerava ma postać substancji zbitej w twardą masę o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej, umieszczonej w fiolce szklanej o pojemności 10 ml.
Croatian: Lijek Xerava blijedožuti je do tamnožuti kolačić u staklenoj bočici od 10 ml.
Polish: W związku z tym Xerava nie jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Croatian: Stoga lijek Xerava nije indiciran za liječenje kompliciranih infekcija mokraćnog sustava.
Polish: U samic szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na parzenie się lub płodność.
Croatian: Nisu opažene nuspojave povezane s parenjem ili plodnošću u ženki štakora.
Polish: Skuteczność kliniczna w stosunku do określonych czynników chorobotwórczych W badaniach klinicznych została wykazana skuteczność w stosunku do czynników chorobotwórczych określonych jako wywołujące cIAI, które były wrażliwe na erawacyklinę in vitro:
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv patogena navedenih za komplicirane intraabdominalne infekcije osjetljivih na eravaciklin in vitro:
Polish: Ferentino Włochy
Croatian: Ferentino
Polish: • Zawroty głowy lub omdlenie
Croatian: • osjećaj ošamućenosti ili slabosti
Polish: • Zwiększona potliwość
Croatian: • pojačano znojenje
Polish: W związku z tym pominięcie dawki jest nieprawdopodobne.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete propustiti dozu lijeka.
Polish: Aktywność przeciwbakteryjna w stosunku do innych istotnych czynników chorobotwórczych Dane in vitro wskazują, że na erawacyklinę nie jest wrażliwy niżej wymieniony czynnik chorobotwórczy:
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da patogen naveden u nastavku nije osjetljiv na eravaciklin:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Polish: Średnia geometryczna Cmax dla erawacykliny u pacjentów z lekkimi (stopnia A w klasyfikacji ChildaPugha), średnimi (stopnia B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopnia C w klasyfikacji ChildaPugha) zaburzeniami czynności wątroby wzrosła o odpowiednio 13,9%, 16,3%, i 19,7% w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax za eravaciklin povećala se za 13,9 %, 16,3 % odnosno 19,7 % za ispitanike s blagim (Child-Pugh razred A), umjerenim (Child-Pugh razred B) odnosno teškim (ChildPugh razred C) oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Polish: Dla innych antybiotyków należących do klasy tetracyklin są możliwe i były zgłaszane poważne, sporadycznie śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Croatian: Moguće su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosjetljivosti te su prijavljene s drugim antibioticima tetraciklinske skupine (vidjeti dio 4.3).
Polish: Średnia geometryczna AUC0-inf dla erawacykliny u pacjentów z lekkimi, średnimi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wzrosła o odpowiednio 22,9%, 37,9% i 110,3% w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC0-inf za eravaciklin povećala se za 22,9 %, 37,9 % odnosno 110,3 % za ispitanike s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: WIELOPAK Z OSTRZEŻENIEM TYPU „BLUE BOX"
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA: VIŠESTRUKO PAKIRANJE, SADRŽI PLAVI OKVIR
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie erawacykliny i jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje eravaciklina i njegovih metabolita u majčino mlijeko (vidjeti dio
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg erawacykliny.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg eravaciklina.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic AUC w odniesieniu do płci.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi eravaciklina nisu opažene klinički značajne razlike između spolova s obzirom na AUC za eravaciklin
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.
Polish: W razie podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać podawanie erawacykliny.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, potrebno je prekinuti liječenje eravaciklinom.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Croatian: Bočicu treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije te pažljivo miješati dok se prašak potpuno ne otopi.
Polish: Długotrwałe stosowanie może spowodować przerost niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
Croatian: Produljena primjena može dovesti do pretjeranog rasta otpornih mikroorganizama, uključujući gljivice.
Polish: Dawkowanie Zalecany schemat podawania to 1 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni.
Croatian: Preporučeni režim doziranja iznosi 1 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana.
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i prema učestalosti.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja
Polish: Przypadki powiązanego z antybiotykami zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy były zgłaszane w związku ze stosowaniem niemal wszystkich antybiotyków.
Croatian: Kolitis povezan s antibioticima i pseudomembranozni kolitis prijavljeni su prilikom primjene gotovo svih antibiotika i prema težini mogu biti blagi do opasni po život.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1312/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1312/001
Polish: Jeżeli w przypadku sekwencyjnej infuzji różnych produktów leczniczych używana jest ta sama linia dożylna, należy ją przepłukać przed infuzją i po jej wykonaniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Ako se ista intravenska linija upotrebljava za sekvencijsku infuziju različitih lijekova, liniju je potrebno isprati prije i nakon infuzije otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane padajućim redoslijedom prema ozbiljnosti.
Polish: • Odbiegające od normy wyniki badania krwi dotyczące wątroby
Croatian: • odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1312/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1312/002
Polish: Przed podaniem substancji roztwór gotowy do użycia powinien być poddany oględzinom pod kątem cząstek stałych.
Croatian: Prije primjene otopinu spremnu za uporabu treba vizualno pregledati da vidite sadrži li neke čestice.
Polish: W przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin, w tym minocykliny i doksycykliny, stwierdzono inne działania niepożądane.
Croatian: Druge nuspojave prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima, uključujući minociklin i doksiciklin.
Polish: Sposób podawania leku Xerava 4.
Croatian: Kako ćete primati lijek Xerava 4. Moguće nuspojave
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: WIELOPAK BEZ OSTRZEŻENIA TYPU „BLUE BOX"
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA: VIŠESTRUKO PAKIRANJE, NE SADRŽI PLAVI OKVIR
Polish: Przed podaniem roztwór do infuzji należy poddać oględzinom pod kątem cząstek stałych.
Croatian: Prije primjene otopinu za infuziju vizualno pregledajte da vidite sadrži li neke čestice.
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Xerava
Croatian: Što je Xerava i za što se koristi
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji anafilaktycznej podczas przyjmowania leku Xerava należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Croatian: Hitno potražite liječničku pomoć ako posumnjate da imate anafilaktičku reakciju dok primate lijek Xerava.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakiranja
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 grudnia 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. prosinca 2004.
Polish: Stosowanie leku Xeristar z jedzeniem, piciem i alkoholem
Croatian: Xeristar s hranom, pićem i alkoholom
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 czerwca 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. lipnja 2009.
Polish: Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej.
Croatian: Važno je pravodobno liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Xeristar zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Croatian: U većine osoba s depresijom ili anksioznošću (tjeskobom) Xeristar počinje djelovati unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.
Polish: Xeristar zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Croatian: Xeristar povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Polish: Xeristar może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Croatian: Xeristar može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Xeristar nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina Xeristar se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Croatian: Duloksetin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje velikog depresivnog poremećaja zbog razloga sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Xeristar, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Croatian: Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje Xeristar također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom.
Polish: Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowgo (patrz punkt 4.6).
Croatian: Duloksetin može povećati rizik od poslijeporođajnog krvarenja (vidjeti dio 4.6).
Polish: Leki takie, jak Xeristar (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Croatian: Lijekovi poput lijeka Xeristar (takozvani SSRI-ovi/SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość)
Croatian: • generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)
Polish: Stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność u mężczyzn, natomiast u kobiet skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.
Croatian: Duloksetin nije utjecao na plodnost u muškaraca, a učinci u žena bili su primjetni samo pri dozama koje su izazivale toksičnost za majku.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku Xeristar w okresie karmienia piersią.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Xeristar za vrijeme dojenja.
Polish: Lek Xeristar dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg
Croatian: Xeristar je dostupan u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Xeristar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje że jest to dla nich korzystne.
Croatian: Ipak, Vaš liječnik može propisati Xeristar bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
Polish: Lek Xeristar 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek.
Croatian: Xeristar 60 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsula.
Polish: Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającym od czterech do sześciu miesięcy u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania ich przewidywanej percentylowej masy początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznych dobranych pod względem wieku i płci rówieśników.
Croatian: Nakon toga je tijekom četiri do šest mjeseci produžetka ispitivanja u tih bolesnika primijećena tendencija prema oporavku na početni percentil tjelesne težine, koji se očekivao na temelju populacijskih podataka prikupljenih u vršnjaka istog spola.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Xeristar należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Kada se liječenje lijekom Xeristar prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Xeristar a inne leki").
Croatian: − ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Xeristar')
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Xeristar, mogą wystąpić objawy,
Croatian: U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati Xeristar jave se simptomi kao što su:
Polish: Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas.
Croatian: U načelu su kod primjene SSRI-ja i SNRI-ja ovi događaji blagi do umjereni i samoograničavajući, no u nekih bolesnika mogu biti teški i/ili dugotrajni.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nadalje, nedostaju podaci o dugoročnoj sigurnosti kod djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te kognitivnog i bihevioralnog razvoja (vidjeti dio 4.8).
Polish: Pacjentka może przyjmować lek Xeristar dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Smijete uzimati Xeristar tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i rizicima za nerođeno dijete.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
Croatian: S obzirom na preklapanje raspona vrijednosti klirensa, razlike u farmakokinetici između spolova ne opravdavaju preporuku za primjenu niže doze u bolesnica.
Polish: Xeristar może powodować senność lub zawroty głowy.
Croatian: Xeristar može izazvati pospanost ili omaglicu.
Polish: Nie stosować tego leku Xeristarpo upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Polish: • Xeristar może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Croatian: • Xeristar može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih vrijednosti jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xeristar pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
Croatian: • Ako uzimate Xeristar pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.