FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Dutch: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Dutch: -Hepatitis B-oppervlakte antigeen 3,4
Slovenian: -Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Slovenian: Priporočen odmerek za od 1 do vključno 15 let stare osebe je 1,0 ml.
Dutch: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie)
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija),
Dutch: • ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
Slovenian: • degenerativna možganska bolezen (encefalopatija),
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering met het gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccin van GlaxoSmithKline gemeld gedurende postmarketingsurveillance.
Slovenian: Med obdobjem postmarketinškega spremljanja so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja kombiniranega cepiva proti hepatitisu A in hepatitisu B družbe GlaxoSmithKline.
Dutch: • jeuk (pruritis), huiduitslag
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije),
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Dutch: Wanneer Ambirix gelijktijdig als een aparte injectie werd toegediend, met difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, geïnactiveerde poliomyelitis-, Haemophylus influenzae-type B-vaccin (DTPa-IPV+Hib) of mazelen-bof-rubella-vaccin in het tweede levensjaar waren de immuunresponsen op alle antigenen voldoende (zie rubriek 5.1).
Slovenian: oslovskemu kašlju - acelularno, otroški ohromelosti - inaktivirano in Haemophilusu influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ali mešanega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v drugem letu življenja, je bil imunski odziv na vse antigene zadovoljiv (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • u algehele bescherming tegen hepatitis A- en B-infectie nodig heeft binnen 6 maanden.
Slovenian: če: • morate biti popolnoma zaščiteni pred okužbo z virusom hepatitisa A in B v naslednjih
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Ambirix met specifiek hepatitis Aimmunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o sočasnem dajanju cepiva Ambirix in specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu A ali imunoglobulinov proti hepatitisu B niso bili pridobljeni.
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de vaccinatie met Ambirix.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po cepljenju s cepivom Ambirix ste lahko zaspani, omotični.
Dutch: • doof gevoel of zwakte in de armen en benen (neuropathie)
Slovenian: • omrtvičenost ali šibkost rok in nog (nevropatija),
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje cepiva Ambirix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Hoe ziet Ambirix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled cepiva Ambirix in vsebina pakiranja
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden se cepite s cepivom Ambirix,
Dutch: Het is niet bekend of Ambirix in dergelijke gevallen hepatitis A of hepatitis B zal voorkomen.
Slovenian: Možno je, da so osebe v času cepljenja že v inkubacijskem obdobju okužbe s hepatitisom A ali hepatitisom B. Ni znano, če v takšnih primerih cepivo Ambirix preprečuje hepatitis A in hepatitis B.
Dutch: Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doses vaccin voorkomen):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva):
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens het gebruik van Ambirix in de dagelijkse praktijk waren de volgende:
Slovenian: Med rutinsko uporabo cepiva Ambirix so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Dutch: Nadat het geresuspendeerd is, heeft het vaccin een homogeen, troebel, wit uiterlijk.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo pretresti, da ponovno postane enotnega, motno belega videza.
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija),
Dutch: Voor de 289 personen die geëvalueerd konden worden voor immunogeniteit, waren de seroprotectiegraden (SP in de tabel hieronder) tegen hepatitis B bij 2 en 6 maanden significant hoger met het standaard 3-doses gecombineerd vaccin dan met Ambirix.
Slovenian: Slednje je vsebovalo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. Pri 289 osebah, pri katerih je bila ovrednotena imunogenost, je bil v 2. in 6. mesecu odstotek serozaščite (SP v spodnji tabeli) proti hepatitisu B signifikantno višji po cepljenju s tremi odmerki cepiva kot pa po cepljenju s cepivom Ambirix.
Dutch: Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Slovenian: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Dutch: Echter, de anterolaterale dij kan bij zeer jonge kinderen worden gebruikt wanneer wenselijk.
Slovenian: Pri zelo mladih osebah pa se lahko,
Dutch: De anti-hepatitis B-oppervlakte-antigenen (anti-HBs) en anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met Ambirix liggen in de orde van grootte als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccins.
Slovenian: Po zaključku osnovnega cepljenja s cepivom Ambirix so doseženi titri protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBs) in proti virusu hepatitisa A (anti-HAV) primerljivi s tistimi, ki se jih doseže po cepljenju z monovalentnimi cepivi proti hepatitisu A in hepatitisu B. Splošne smernice za obnovitveno cepljenje se torej lahko povzamejo iz izkušenj z monovalentnimi cepivi, kot sledi:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2010.
Dutch: Dit niveau bleef na twee jaar bij ruim 93 % van de kinderen gehandhaafd.
Slovenian: Te ravni so se po dveh letih ohranile pri 93 % otrok.
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom podaljšano še za pet let.
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen veroorzaakte ziekten.
Slovenian: Protitelesa mu bodo pomagala pri zaščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v veno.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen zich hechten aan aluminiumverbindingen om een betere respons te verkrijgen.
Slovenian: To pomeni, da so virusi in površinski antigeni vezani na aluminijeve spojine, da bi spodbudili boljši odziv.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ambirix de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ambirix je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Ambirix:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ambirix:
Dutch: Het vaccin wordt ‘geadsorbeerd'.
Slovenian: Cepivo je „adsorbirano".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ambirix.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ambirix.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ambirix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ambirix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ambirix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ambirix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 30. avgusta 2002.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ambirix (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn verminderde eetlust, prikkelbaarheid, hoofdpijn, vermoeidheid en pijn en roodheid op de injectieplaats.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Ambirix (opaženi pri več kot enem odmerku cepiva od 10) so pomanjkanje teka, razdražljivost, glavobol, utrujenost ter bolečina in rdečina na mestu injiciranja.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusom sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Dutch: Ambirix is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Ambirix je cepivo.
Dutch: Ambirix mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor neomycine (een antibioticum).
Slovenian: Zdravila Ambirix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli od zdravilnih učinkovin, katero koli od drugih sestavin zdravila ali neomicin (antibiotik).
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Slovenian: Površinski antigeni virusa hepatitisa B se izdelujejo z metodo, ki se imenuje „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Dutch: De drie vaccins worden gebruikt als bescherming tegen dezelfde ziekten, maar Twinrix Adult en Twinrix Paediatric worden via een vaccinatieschema van drie doses toegediend.
Slovenian: Vsa tri cepiva se uporabljajo za zaščito proti istim boleznim, pri čemer pa se cepivi Twinrix Adult in Twinrix Paediatric dajeta v treh odmerkih.
Dutch: Voor Ambirix werden drie hoofdonderzoeken uitgevoerd met in totaal 615 kinderen vanaf de leeftijd van één jaar.
Slovenian: Tri glavne študije cepiva Ambirix so izvedli pri 615 otrocih, starih več kot eno leto.
Dutch: Ambirix wordt gebruikt als bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B (ziekten die de lever aantasten) bij kinderen tussen 1 en 15 jaar die nog niet immuun zijn voor beide ziekten.
Slovenian: Zdravilo Ambirix se uporablja za zaščito proti hepatitisu A in hepatitisu B (boleznima, ki prizadeneta jetra) pri otrocih od enega do 15 let starosti, ki na ti bolezni še niso imuni.
Dutch: Daarom mag Ambirix alleen worden gebruikt als er sprake is van een relatief laag risico op een hepatitis B-infectie tijdens de vaccinatieperiode en als men er zeker van kan zijn dat het schema van twee doses kan worden afgerond.
Slovenian: Zaradi tega se cepivo Ambirix uporablja samo, kadar je tveganje za okužbo z virusom hepatitisa B med postopkom cepljenja majhno, in kadar je zagotovljeno, da bo postopek cepljenja z dvema odmerkoma mogoče izvesti do konca.
Dutch: Omdat Ambirix en Twinrix Adult precies dezelfde bestanddelen bevatten, werden sommige gegevens die werden gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Twinrix Adult ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Ambirix.
Slovenian: Ker vsebujeta cepivi Ambirix in Twinrix Adult iste sestavine, so nekatere podatke za podporo cepivu Twinrix Adult uporabili tudi za cepivo Ambirix.
Dutch: Tijdens een aanvullend onderzoek onder 208 kinderen werd de werkzaamheid van het vaccin vergeleken bij een tussenpoos van zes en bij een tussenpoos van twaalf maanden tussen de twee doses.
Slovenian: V dodatni študiji so pri 208 otrocih primerjali učinkovitost cepiva pri šestmesečnem ali dvanajstmesečnem intervalu med dvema cepljenjema.
Dutch: Welke voordelen bleek Ambirix tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ambirix izkazalo med študijami?
Dutch: Alle kinderen kregen twee doses Ambirix toegediend met een tussenpoos van zes maanden.
Slovenian: Vsi otroci so prejeli dva odmerka zdravila Ambirix v razmaku šestih mesecev.
Dutch: De werkzame stoffen in Ambirix waren al beschikbaar in andere vaccins die voor de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd: Ambirix bevat dezelfde bestanddelen als Twinrix Adult, waarvoor in 1996 een handelsvergunning werd verleend, en als Twinrix Paediatric, dat al sinds 1997 is goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilne učinkovine cepiva Ambirix so na voljo tudi v drugih cepivih, ki so odobrena v Evropski uniji (EU): cepivo Ambirix vsebuje iste sestavine kot cepivo Twinrix Adult, ki je odobreno od leta 1996, in cepivo Twinrix Paediatric, ki je odobreno od leta 1997.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ambirix vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ambirix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Ambirix vergeleken met andere vaccins tegen hepatitis A en B. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal gevaccineerde kinderen dat één maand na de laatste injectie beschermende niveaus van antilichamen ontwikkelde.
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Ambirix primerjali z drugimi cepivi proti hepatitisu A in B. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež cepljenih otrok, katerih število protiteles je bilo en mesec po zadnjem injiciranju dovolj veliko za ustrezno zaščito.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij personen die in het verleden allergisch hebben gereageerd op injecties met een hepatitis A- of hepatitis B-vaccin.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati ljudje, ki so imeli po prejetju cepiva proti hepatitisu A ali hepatitisu B alergično reakcijo.
Dutch: Een volledige bescherming tegen hepatitis B trad echter pas op na toediening van de tweede dosis Ambirix.
Slovenian: Vendar pa se popolna zaščita proti virusu hepatitisa B ni razvila do prejema drugega odmerka cepiva Ambirix.
Dutch: Uit het aanvullende onderzoek bleek dat de beschermingsniveaus met Ambirix ongeveer dezelfde waren bij een interval van zes maanden en een interval van twaalf maanden tussen de injecties.
Slovenian: Dodatna študija je pokazala, da so bile ravni zaščite s cepivom Ambirix podobne pri šestmesečnem in dvanajstmesečnem intervalu med obema odmerkoma.
Dutch: Ambirix wordt toegediend via twee injecties met een tussenpoos van zes tot twaalf maanden in de spier van de bovenarm of bij erg jonge kinderen in de dij.
Slovenian: Zdravilo Ambirix se daje z dvema injekcijama, med katerima mora biti šest- do dvanajstmesečni interval, in sicer v mišico nadlakti, pri zelo majhnih otrocih pa je možno tudi injiciranje v stegno.
Dutch: Personen die de eerste injectie hebben ontvangen, dienen het volledige vaccinatieschema met Ambirix af te ronden.
Slovenian: Osebe, ki prejmejo prvo injekcijo cepiva Ambirix, morajo dokončati postopek cepljenja s prejemom druge injekcije tega cepiva.
Dutch: Bij patiënten met acute ernstige koorts moet vaccinatie met Ambirix worden uitgesteld.
Slovenian: Cepljenje z zdravilom Ambirix je treba odložiti pri bolnikih s hudo nenadno vročino.
Dutch: Ambirix leidde bij 98 tot 100 % van de gevaccineerde kinderen tot de ontwikkeling van een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis A en B één maand na de laatste injectie.
Slovenian: Uporaba cepiva Ambirix je ustvarila zaščitne ravni protiteles proti hepatitisu A in B pri 98 % do 100 % cepljenih otrok en mesec po zadnjem injiciranju.
Dutch: Waarom is Ambirix goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ambirix odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ambirix in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ambirix?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Amnbirix.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ambirix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Voor een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) tegen hepatitis A of B kan Ambirix of een afzonderlijk vaccin tegen hepatitis A of B worden toegediend.
Slovenian: Če je zaželen obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu A ali B, lahko zdravnik injicira bodisi cepivo Ambirix ali pa ločeno cepivo proti hepatitisu A oziroma hepatitisu B.
Dutch: Hoe is Ambirix onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ambirix raziskano?
Dutch: Ambirix is een vaccin met als werkzame stoffen het geïnactiveerde (gedode) hepatitis A-virus en deeltjes van het hepatitis B-virus.
Slovenian: Ambirix je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirani (uničeni) virus hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B. Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
Dutch: Ambirix bleek net zo effectief als andere vaccins tegen hepatitis A en B zodra het volledige vaccinatieschema was afgerond.
Slovenian: Po končanem celotnem postopku cepljenja je bilo cepivo Ambirix proti hepatitisu A in B enako učinkovito kot druga cepiva.
Dutch: Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Slovenian: Ambirix cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Dutch: Hoe werkt Ambirix?
Slovenian: Kako zdravilo Ambirix deluje?
Dutch: Hoe wordt Ambirix gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ambirix uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ambirix.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ambirix, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Ambirix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambirix?
Dutch: Ambirix bevat kleine hoeveelheden van geïnactiveerde hepatitis A-virussen en het ‘oppervlakteantigen' (proteïnen van de oppervlakte) van het hepatitis B-virus.
Slovenian: Cepivo Ambirix vsebuje majhno količino inaktiviranih virusov hepatitisa A in „površinski antigen" (beljakovine s površine) virusa hepatitisa B. Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna viruse in površinske antigene kot tuje in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Številka(e) postopka EMEA
Dutch: Meer informatie over Ambrisentan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ambrisentan Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in en ‘klasse III' betekent een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Dutch: Ambrisentan Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ambrisentan Mylan?
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ambrisentan Mylan overgelegd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Ambrisentan Mylan.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ambrisentan Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ambrisentan Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Ambrisentan Mylan wordt gebruikt bij patiënten met de aandoening in klasse II of III.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda II ali III.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ambrisentan Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ambrisentan Mylan continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ambrisentan Mylan stalno spremljajo.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Volibris, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Volibris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ambrisentan Mylan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ambrisentan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Volibris.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ambrisentan Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Volibris.
Dutch: Aangezien Ambrisentan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Ambrisentan Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Daardoor wordt de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen minder, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Slovenian: Posledično se zmanjša količina kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.