FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Incruse Ellipta 55 µg inhalačný prášok umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver umeclidinium (umeclidinium bromide)
Slovak: Pri účinku Incruse Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av Incruse Ellipta over tid.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING) 55 mikrogram
Slovak: Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Norwegian Bokmål: 1) Les dette før du starter Hvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste dosen.
Slovak: Tabuľka 1: Trough FEV1 (ml) v 12. týždni a v 24. týždni (primárny cieľ)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Trough FEV1 (ml) ved Uke 12 og Uke 24 (primært endepunkt) Behandling med Incruse Ellipta 55 mikrog.
Slovak: Ellipta je dávkovaný inhalačný prášok.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Incruse Ellipta (53
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
Slovak: V oboch pivotných štúdiách, v 12-týždňovej aj v 24-týždňovej, sa pri podávaní Incruse Ellipta preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Slovak: Keď budete pripravený užiť dávku, otvorte kryt.
Norwegian Bokmål: Åpne beskyttelseslokket når du er klar til å ta en dose.
Slovak: [FEV1]) počas 24 hodín po podávaní jednej dennej dávky, ktoré bolo evidentné 30 minút po podaní prvej dávky (zlepšenie v porovnaní s placebom o 102 ml, p <
Norwegian Bokmål: Effekten ble vist 30 minutter etter administrering av første dose (forbedring over placebo med 102 ml, p<0,001*).
Slovak: % pri placebe.
Norwegian Bokmål: Versus placebo mikrog.
Slovak: % zachytenej izotopom značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den oralt administrerte dosen (1 % av den gjenværende radioaktivitet) var utskilt i urinen, som antyder minimal absorpsjon etter oral administrasjon.
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta ga en statistisk signifikant større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p<0,001) i den pivotale 12-ukersstudien.
Slovak: Neinhalujte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Incruse Ellipta Du må ikke inhalere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Forstoppelse Munntørrhet
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti
Norwegian Bokmål: Akutte pusteproblemer
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter: • øyesmerter
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu s Incruse Ellipta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Incruse skal seponeres/avstås fra.
Slovak: Exacerbácie CHOCHP
Norwegian Bokmål: • hodepine
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy stearan horečnatý
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Slovak: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss
Norwegian Bokmål: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.
Slovak: Minimálna dávka nesmie byť menšia ako 0,5 mg na psa a deň.
Norwegian Bokmål: Minimumsdose skal ikke være mindre enn 0,5 mg per hund per dag.
Slovak: Ak nie je dosiahnutá odozva na liečbu, diagnóza sa musí opäť prehodnotiť za účelom vyšetrenia iných príčin inkontinencie, ako neurologické poruchy, neoplázia mechúra atď.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppnås respons på behandlingen, bør diagnosen revurderes for å finne andre årsaker til inkontinensen, f.eks. neurologiske sykdommer, blæreneoplasi, osv.
Slovak: EU/2/00/018/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/00/018/001/NO
Slovak: Pes.
Norwegian Bokmål: Hund.
Slovak: Dávka sa musí určiť pre každého psa na individuálnom základe.
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen bestemmes individuelt for hver enkelt hund.
Slovak: Zvieratá musia byť kontrolované každých 6 mesiacov počas liečby.
Norwegian Bokmål: Behandlede dyr bør undersøkes hver 6. måned.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: estrogény, ATCvet kód: QG03CA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Østrogener, ATCvet-kode: QG03C A04.
Slovak: Zvieratá prejavujúce syndróm polyúrie-polydipsie sa nesmú liečiť Incurinom.
Norwegian Bokmål: Dyr med polyuri-polydipsi syndrom skal ikke behandles med Incurin.
Slovak: Incurin je určený na perorálnu aplikáciu jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Incurin skal gis oralt én gang daglig.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: Marec 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: mars 2010
Slovak: Niektoré psy nepotrebujú liečbu denne; môže sa vyskúšať liečenie každý druhý deň a je potrebné stanoviť účinnú dennú dávku.
Norwegian Bokmål: Noen hunder trenger ikke daglig behandling; behandling annenhver dag kan forsøkes når effektiv daglig dose er etablert.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch je pozorované vaginálne krvácanie.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har vaginalblødning forekommet.
Slovak: Tieto účinky sú reverzibilné po znížení dávky.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene er reversible ved senkning av dosen.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť typické estrogénové účinky.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan det forekomme typiske østrogene virkninger.
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Intervet International B.V.
Slovak: Pre dosiahnutie terapeutického účinku je vhodné zabezpečiť čo najnižšiu možnú dávku.
Norwegian Bokmål: Sørg for at dosen som gir terapeutisk virkning er lavest mulig.
Slovak: Nepoužívať viac než 2 tablety na psa a deň.
Norwegian Bokmål: Gi ikke mer enn 2 tabletter per hund per dag.
Slovak: Vysoké dávky estrogénu môžu mať podporujúci účinok na tumor v cieľových orgánoch pomocou estrogénových receptorov (mliečna žľaza).
Norwegian Bokmål: Høye doser østrogen kan ha tumorfremmende virkning på målorganer med østrogenreseptorer (melkekjertler).
Slovak: Temer všetok estradiol sa naviaže na albumín v krvnej plazme.
Norwegian Bokmål: Omtrent alt østriol er bundet til albumin i plasma.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.
Slovak: Estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo príťažlivosť u samcov a dávenie boli spozorované pri najvyššej odporúčanej dávke 2 mg pre psa.
Norwegian Bokmål: Østrogene virkninger som oppsvulmet vulva, hovne melkekjertler og/eller tiltrekkende virkning på hannhunder og oppkast er observert ved høyeste anbefalte dose på 2 mg per hund.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch bol spozorovaný vývoj alopécie.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det også sett utvikling av alopeci.
Slovak: Blister z číreho PVC potiahnutý hliníkovou fóliou za horúca zapečatenou (vinyl kopolymérovým) potiahnutím v mieste kontaktu s tabletami.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av klar PVC plast og aluminiumsfolie dekket med varmeforseglet vinylkopolymer overtrekk på den siden som er i kontakt med tablettene.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je stabilizovný stav dosiahnutý po druhom liečebnom dni a nevyskytuje sa nahromadenie po viacnásobnej dávke.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrasjon oppnås steady state etter den andre behandlingsdagen, og det skjer ingen akkumulering etter gjentatt dosering.
Slovak: Blister je balený v papierovej škatuľke.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterark er pakket i en pappeske.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Norwegian Bokmål: 3 UTLØPSDATO {måned/år}
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Slovak: Nepoužívať u intaktných súk, pretože účinnosť bola stanovená len pre suky s ovariohysterektómiou.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis til intakte tisper, da effekt bare er vist hos ovariehysterektomerte tisper.
Slovak: Pozrie tiež bod 4.3 Kontraindikácie.
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner.
Slovak: U cieľového druhu zvierat v štúdii bezpečnosti a v klinických skúškach vrátane dlhodobej liečby nebola pozorovaná supresia kostnej drene.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til benmargssuppresjon på hund ved sikkerhets- og kliniske studier, inkludert langtidsbehandling.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Uchovávať pri teplote do 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Slovak: Použitie Incurinu je kontraindikované počas gravidity, laktácie a u zvierat mladších ako 1 rok.
Norwegian Bokmål: Bruk av Incurin er kontraindisert under drektighet, diegiving og til dyr som er yngre enn 1 år.
Slovak: Estradiol sa vylučuje v konjugovanej forme prostredníctvom moču.
Norwegian Bokmål: Østriol blir utskilt i konjugert form via urin.
Slovak: Liečbu začať s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý deň.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsregime anbefales: Behandlingen startes med 1 tablett (1 mg østriol) hver dag.
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN PÅ SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Slovak: Estriol je krátkodobo účinkujúci prírodný estrogén.
Norwegian Bokmål: Østriol er et naturlig østrogen med kort virkningstid.
Slovak: Dátum prvej registrácie: Marec 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: mars 2000
Slovak: U súk s vykonanou ovariektómiou má priaznivý vplyv na urinárnu inkontinenciu.
Norwegian Bokmål: Hos ovarioektomerte tisper har det en gunstig effekt på urininkontinens.
Slovak: Okrem toho, u niektorých psov boli spozorované nápinky.
Norwegian Bokmål: Noen hunder viser symptomer på kvalme.
Slovak: Ak je liečba úspešná, znížiť dávku na ½ tablety denne.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er tilfredsstillende, senkes dosen til en halv tablett per dag.
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen ikke er tilfredsstillende økes dosen til 2 tabletter daglig.
Slovak: Okrúhle tablety s deliacou ryhou.
Norwegian Bokmål: Runde tabletter, med delestrek.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch nummer
Slovak: Vďaka krátkodobého účinku estriol nespôsoboval supresiu kostnej drene u psov.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kortvarige østrogene virkningen induserer ikke Incurin benmargssuppresjon hos hund.
Slovak: Papierová škatuľka obsahujúca 1 blister.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE Pappeske med 1 blisterark.
Slovak: Ak liečba nie je úspešná, zvýšiť dávku na 2 tablety na deň, podať ich v jednej dávke.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen ikke er vellykket økes dosen til 2 tabletter daglig som gis som én dose.
Slovak: Každý blister obsahuje 30 tabliet.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterark inneholder 30 tabletter.
Slovak: Incurin 1 mg tablety
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Incurin 1 mg tablett
Slovak: U inkontinentných súk má priaznivý účinok na urinárnu inkontinenciu.
Norwegian Bokmål: Det har gunstig effekt på urininkontinensen til den inkontinente tispen.
Slovak: Perorálne tablety.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett
Slovak: Mierne estrogénové účinky ako opuchnutá vulva, opuchnuté mliečne žľazy a/alebo prítažlivosť u samcov a dávenie boli pozorované pri vysokej dávke (2 mg).
Norwegian Bokmål: Milde østrogene virkninger som oppsvulmet skjede, hovne melkekjertler og/eller tiltrekkende virkning på hann-hunder er observert ved den høye dosen på 2 mg. Disse virkningene går tilbake når dosen senkes.
Slovak: REGISTRÁCIE TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Norwegian Bokmål: VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Slovak: Blister s 30 tabletami
Norwegian Bokmål: Ett blisterark har 30 tabletter.
Slovak: Zemiakový škrob
Norwegian Bokmål: Potetstivelse
Slovak: To pravdepodobne súvisí s vlastnosťou krátkodobého účinku estriolu.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis den hurtigvirkende østrogene karakter av østriol.
Slovak: Liečba urinárnej inkontinencie závislej od hormónu spôsobenej nedostatočnosťou mechanizmu zvierača u súk po ovariohysterektómii.
Norwegian Bokmål: Behandling av hormonavhengig urininkontinens som følge av lukkemuskelsvikt hos ovariehysterektomerte tisper.
Slovak: Po perorálnej aplikácii je estradiol temer úplne absorbovaný v gastrointestinálnom trakte.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir omtrent alt av østriol absorbert via mage-tarmkanalen.
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y)
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.
Norwegian Bokmål: Til dyr - Reseptpliktig.
Slovak: Nebol stanovený pomer medzi konečnou účinnou dávkou a telesnou hmotnosťou a preto presnú dávku na kilogram ž.hm. nie je možné stanoviť.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått noen sammenheng mellom effektiv dose og kroppsvekt.
Slovak: Incurin je indikovaný pre hormonálnu liečbu urinárnej inkontinencie spôsobovanej nedostatočnou funkciou zvierača močového mechúra u súk.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Behandling av hormonavhengig urininkontinens som følge av lukkemuskelsvikt hos tisper.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Zoznam pomocných látok Amylopektín
Norwegian Bokmål: Amylopektin
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Liek nepoužívať počas gravidity alebo laktácie.
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Norwegian Bokmål: Matriks: 7.5 x 10 cm
Slovak: + 1 liekovka + 2 matrixy + 2 striekačky
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 1 matriks + 2 sprøyter + 2 kanyler
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 2 x (2.5
Norwegian Bokmål: Matriks: 2 x (2.5 x 5 cm)
Slovak: Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Slovak: 1 liekovkua+ 1 liekovka
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 2 matrikser + 2 sprøyter + 2 kanyler
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20, juli 2012
Slovak: Prípravok sa musí použiť do 2 hodín po jeho príprave.
Norwegian Bokmål: Preparatet må brukes innen 2 timer etter tilberedning.
Slovak: Tieto röntgenologické nálezy môžu byť asymptomatické alebo symptomatické.
Norwegian Bokmål: Disse radiografifunnene kan være asymptomatiske eller symptomatiske.
Slovak: I keď nie sú zaznamenané žiadne škodlivé účinky, dlhodobé účinky nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen skadelige effekter er registrert, er ikke langtidseffektene kjente.
Slovak: Radikulopatické udalosti1, 4
Norwegian Bokmål: Radiokulopatiske hendelser 1, 4
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Norwegian Bokmål: 6422 PJ Heerlen Nederland tlf +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
Slovak: Edukačný program je zameraný:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet tar sikte:
Slovak: • implantovaného na mieste inom ako lumbálna chrbtica
Norwegian Bokmål: • implantert på andre steder enn i ryggsøylen
Slovak: Frekvencia výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa a nemôže byť stanovená z dostupných údajov.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne bivirkningen er ukjent og kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde:
Slovak: Viac ako 1700 pacientov dostali InductOs v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Over 1700 pasienter har fått InductOs i kliniske studier.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu v mieste operácie.
Norwegian Bokmål: • dersom du har aktiv infeksjon på operasjonsstedet.
Slovak: Bezpečnosťa účinnosť InductOs u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Slovak: Zdravotnícky personál pripraví InductOs v operačnej sále.
Norwegian Bokmål: Medisinsk personell tilbereder InductOs i operasjonssalen.
Slovak: Vybrané diely môžu byť ďalej rozdelené ako je požadované.
Norwegian Bokmål: Valgte deler kan klippes til som nødvendig.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete InductOs
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker InductOs
Slovak: Počkajte MINIMÁLNE 15 minút pred tým, ako použijete pripravený InductOs.
Norwegian Bokmål: Vent i MINST 15 minutter før du bruker det tilberedte InductOs-produktet.
Slovak: V prípade predávkovania (t.j. pacient užíva väčšiu koncentráciu alebo množstvo dibotermínu alfa ako je odporúčané), by mala byť liečba podporná.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose (dvs. en pasient får større konsentrasjon eller mengde dibotermin alfa enn anbefalt), bør behandlingen være støttende.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovak: Dislokácia zariadenia
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr
Slovak: Nanes na matrix a čakaj 15 min
Norwegian Bokmål: Legg på matriksen og vent 15 min.
Slovak: Počas tohto procesu sa uskutočňuje resorpcia a aj tvorba kosti.
Norwegian Bokmål: I denne prosessen skjer både benresorpsjon og -dannelse.
Slovak: • adekvátnou repozíciou a stabilizáciou zlomeniny zaisťujúcou mechanickú stabilitu kostí
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig bruddreduksjon og -stabilisering til å sikre mekanisk stabilitet
Slovak: • adekvátnym neurovaskulárnym statusom (t.j. neprítomnosť kompartment syndrómu, nízke riziko amputácie)
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig neurovaskulær status (f.eks. fravær av kompartmentsyndrom, lav risiko for amputasjon)
Slovak: Čo je InductOs a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva InductOs er og hva det brukes mot
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje, potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data, risikoen for mennesker er ukjent.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je InductOs uvádzaný na trh, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať InductOs, poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor InductOs markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke InductOs får følgende opplæringspakke:
Slovak: Tvorba kosti mimo priestoru medzistavcovej platničky nie je žiaduca, keďže môže mať nepriaznivý vplyv na lokálne neurovaskulárne štruktúry.
Norwegian Bokmål: Bendannelsen utenfor intervertebralt diskalrom er ikke ønskelig, da det kan ha skadelig effekt på lokale nevrovaskulære strukturer.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie preukazujú, že samotný matrix nie je osteoinduktívnym a nie je viac prítomný v biopsiách odobratých 16 týždňov po implantácii.
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakologiske studier viser at matriksen i seg selv ikke er osteoinduktiv og ikke lenger er til stede ved biopsier tatt så tidlig som 16 uker etter implantasjon.
Slovak: • na zvýšenie povedomia o riziku heterotopickej osifikácie a potencionálnom riziku chybnej medikácie, a nesprávnom použití InductOsu, a na poskytovanie usmernenia ako zvládnuť tieto riziká.
Norwegian Bokmål: • på økt oppmerksomhet rundt risikoen for heterotop ossifikasjon og potensiell risiko for medisineringsfeil og ukorrekt bruk av InductOs, og å gi veiledning om hvordan håndtere slik risiko.
Slovak: • ak ste alergický na dibotermín alfa alebo na hovädzí kolagén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor diboterminalfa, bovint kollagen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od zacelenia mäkkého tkaniva.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 12 måneder etter mykvevslukking.
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko
Norwegian Bokmål: 6422 PJ Heerlen Nederland
Slovak: Pri absencii akýchkoľvek skúseností sa opakované použitie InductOsu neodporúča.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaringer anbefales ikke gjentatt bruk av InductOs.
Slovak: InductOs musí byť pripravený presne v súlade s pokynmi pre prípravu (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: InductOs må klargjøres nøyaktig i samsvar med instruksjonene for tilberedning (se pkt.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli testovaní na neutralizujúce protilátky proti kostnému morfogenetickému proteínu- 2 boli negatívni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble testet for nøytraliserende antistoffer mot benmorfogent protein-2, var negative.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o vylučovaní dibotermínu alfa/metabolitov do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskilling av dibotermin alfa/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Slovak: • absenciou hojenia veľkých segmentálnych defektov dlhých kostí, pri ktorých môže vzniknúť významná kompresia mäkkých tkanív
Norwegian Bokmål: • ingen leging av store segmentdefekter i lange ben, der signifikant mykvevskompresjon kan forekomme
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) alebo časté (≥1/100 do <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10) eller vanlige (≥ 1/100 til <1/10).
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaní nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse effektene er ikke kjent.
Slovak: Neznáme
Norwegian Bokmål: Ukjent
Slovak: • s použitím prístrojov medzitelovej fúzie vyrobených z iného materiálu ako titán, PEEK alebo kosť
Norwegian Bokmål: • brukt sammen med interdiskalt fusjonsutstyr av annet materiale enn titan, PEEK eller ben