FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Estonian: Kasutamine pärast lahjendamist: Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb ravimit kasutada kohe.
Portuguese: Tabela 5: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Estonian: Tabel 5: Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
Portuguese: Hipofosfatemia 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
Estonian: Hüpofosfateemia 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega < 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Portuguese: Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Estonian: Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Portuguese: Caso ocorra hipocalcemia, hipofosfatemia ou hipomagnesiemia, poderá ser necessário terapêutica suplementar de curta duração.
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpofosfateemia või hüpomagneseemia tekkimisel võib osutuda vajalikuks nende mineraalainete täiendav lühiajaline manustamine.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Estonian: Pakend sisaldab 1, 4 või 10 viaali.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Estonian: Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Portuguese: Têm sido notificados casos de hipocalcemia grave requerendo hospitalização.
Estonian: Teatatud on ka hospitaliseerimist vajavatest hüpokaltseemia rasketest juhtudest.
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
Estonian: Eriti oluline on informeerida raviarsti kui kasutate ka:
Portuguese: Hipercaliemia, hipernatremia
Estonian: hüperkaleemia, hüpernatreemia
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Estonian: Enne kui ravimit teile antaks lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido zoledrónico Accord em adolescentes e crianças com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic acid Accordi ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico for utilizado concomitantemente com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe kasutamine koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega.
Portuguese: A idade, o peso corporal, o género e a creatinina parecem não ter efeito na exposição sistémica do ácido zoledrónico.
Estonian: Vanus, kehakaal, sugu ja kreatiniini kliirens ei paista zoledroonhappe süsteemsele ekspositsioonile mõju avaldavat.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C e 8°C.
Estonian: Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2 °C...8 °C.
Portuguese: Apesar de não se ter observado teratogenicidade ou fetotoxicidade no coelho, verificou-se toxicidade materna.
Estonian: Kuigi küülikutel ei täheldatud teratogeensust ja lootetoksilisust, esines siiski toksiline toime emasloomale.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido em condições controladas e asséticas validadas.
Estonian: Kui infusioonilahus ei ole koheselt kasutatud, siis kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest vastutab kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahustamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Estonian: Zoledronic acid Accordi võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento de osteogénese imperfeita grave em doentes pediátricos de 1 a 17 anos de idade
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga 1-17 aastaste pediaatriliste patsientide ravis
Portuguese: A taxa de SRE (acontecimentos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Estonian: LST määr (juhtusid isiku kohta aastas) oli zoledroonhappe grupis 0,628 ja platseebogrupis 1,096.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi avaliado em ratos para o estudo dos potenciais efeitos adversos na fertilidade da geração parental e F1.
Estonian: Rottidel uuriti zoledroonhappe võimalikke kõrvaltoimeid vanaloomade ja F1 põlvkonna fertiilsusele.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido zoledrónico Accord (ver secção 6).
Estonian: Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad kuidas Zoledronic acid Accordi õigesti säilitada (vt lõik
Portuguese: Em doentes pediátricos com osteógenese imperfeita grave, o ácido zoledrónico parece estar associado a riscos mais pronunciados de reações de fase aguda, hipocalcemia e taquicardia inexplicada, em comparação com o pamidronato, mas esta diferença diminuiu após as perfusões subsequentes.
Estonian: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel tundub zoledroonhape olevat seotud enam väljendunud riskiga ägeda faasi reaktsiooni, hüpokaltseemia ja ebaselge põhjusega tahhükardia tekkeks võrreldes pamidronaadiga, aga see erinevus vähenes pärast järgnevat infusiooni.
Portuguese: O tempo até início dos sintomas variou desde um dia até vários meses após o início do tratamento.
Estonian: Aeg ravi algusest kuni sümptomite tekkeni on olnud erinev ning see võis ulatuda ühest päevast kuni mitme kuuni.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Estonian: In vitro uuringutes on zoledroonhape näidanud vähest seondumist inimese vere rakuliste komponentidega, keskmise vere/plasma kontsentratsioonisuhtega 0,59 kontsentratsioonivahemikus 30 ng/ml kuni 5000 ng/ml.
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Estonian: Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Portuguese: Assim, estes resultados não permitem determinar um efeito definitivo do ácido zoledrónico na fertilidade de seres humanos.
Estonian: Seega ei võimaldanud need tulemused zoledroonhappe toimet inimeste fertiilsusele lõplikult kindlaks teha.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elemental durante pelo menos 2 semanas.
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele järgnes 4-9 nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Portuguese: - Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
Estonian: Järsk külmatunne koos minestamise, jõuetuse või kollapsiga.
Portuguese: A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
Estonian: Osteonekroosi on täheldatud väga harva ka mujal kui lõualuus, eriti puusas või reies.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido zoledrónico Accord, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas na secção 4.2.
Estonian: Lisainfo Zoledronic acid Accordi käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Portuguese: Caso seja necessária uma dose inferior de Ácido zoledrónico Accord, deverá retirar-se o volume necessário, conforme abaixo indicado, e diluí-lo com 100 ml de solução para perfusão.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zoledronic acid Accordi annus, võtke vastavalt vajalik kogus nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Madal fosfaaditase veres.
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de ácido zoledrónico, uma reação de fase aguda tem sido habitualmente notificada com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia, mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias (ver descrição de reações adversas selecionadas).
Estonian: Kolme päeva jooksul pärast zoledroonhappe manustamist on sageli registreeritud akuutse faasi reaktsiooni, mille sümptomitena võivad esineda luuvalu, palavik, väsimus, artralgia, müalgia, külmavärinad ja artriit, millele järgneb liigeste turse; need sümptomid taanduvad tavaliselt mõne päeva jooksul (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Portuguese: se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido zoledrónico Accord), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp millesse Zoledronic acid Accord kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Presentemente não é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
Portuguese: caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido zoledrónico Accord e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
Estonian: kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti ravist Zoledronic acid Accord'iga ning oma arsti hambaravist.
Portuguese: Artrite e edema das articulações como sintoma de reação de fase aguda
Estonian: artriit ja liigeste turse akuutse faasi reaktsiooni sümptomina
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Portuguese: O ácido zoledrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
Estonian: Zoledroonhapet ei tohi kasutada raseduse ajal.
Portuguese: Estes podem ser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose).
Estonian: Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid.
Portuguese: Foi realizada uma extensão do estudo para verificar a segurança de longo termo geral e renal de ácido zoledrónico uma ou duas vezes por ano durante os 12 meses do período de extensão do tratamento em crianças que tivessem completado um ano de tratamento com ácido zoledrónico ou pamidronato no estudo principal.
Estonian: Viidi läbi jätku-uuring, et hinnata zolderoonhappe üks kord ja kaks korda aastas manustamise pikaajalist üldist ja renaalset ohutust 12-kuulise jätkuravi perioodi jooksul lastel, kes olid põhiuuringu raames saanud ühe aasta vältel ravi zoledroonhappe või pamidronaadiga.
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Estonian: Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser dadas recomendações especiais para esta população de doentes.
Estonian: Kuna kliinilisi andmeid ravimi kasutamisest raske maksapuudulikkusega patsientidel on vähe, ei ole võimalik anda juhiseid ravimi kasutamiseks nendel haigetel.
Portuguese: O tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 dias.
Estonian: Keskmiselt normaliseerus seerumi kaltsiumisisaldus 4 päevaga.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é baixa com a fração não ligada variando de 60% com 2 ng/ml a 77% com 2000 ng/ml de ácido zoledrónico.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on väike, seondumata osa on 60% 2 ng/ml juures kuni 77% 2000 ng/ml juures
Portuguese: Com que frequência é Ácido zoledrónico Accord administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico Accord cada 3 a 4 semanas.
Estonian: Kui tihti Zoledronic acid Accordi manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Accordi infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com bifosfonatos e que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infeções crónicas do ouvido.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bisfosfonaate saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos bem hidratados antes e após a administração de ácido zoledrónico.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast zoledroonhappe manustamist olema hästi hüdreeritud.
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia do ácido zoledrónico.
Estonian: Eeldatavad ravi mõjud LMT-le olid sarnased, aga uuringu kavand ei olnud piisavalt tugev, et kindlaks teha zoledroonhappe samaväärset efektiivsust.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Zoledronic Acid Accord não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zoledronic acid Accordi lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Portuguese: - Valores baixos de magnésio e potássio no sangue.
Estonian: Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Portuguese: Os doentes tratados com 4 mg de ácido zoledrónico relataram aumento da dor inferior, comparativamente aos tratados com placebo, tendo as diferenças sido significativas nos meses 3, 9, 21 e 24.
Estonian: 4 mg zoledroonhapet saanud patsientidel esines vähem valu tugevnemist, see erinevus oli oluline 3., 9., 21. ja 24. kuul.
Portuguese: Verificou-se uma normalização mais rápida do cálcio sérico corrigido ao dia 4 para 8 mg de ácido zoledrónico e ao dia 7 para 4 mg e 8 mg de ácido zoledrónico.
Estonian: Korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerus kiiremini 4. päevaks 8 mg zoledroonhappe grupis ja 7. päevaks 4 mg ja 8 mg zoledroonhappe grupis.
Portuguese: - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Portuguese: Os doentes tratados com 4 mg de ácido zoledrónico sofreram menos fraturas patológicas.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe grupi patsientidel esines vähem patoloogilisi luumurde.
Portuguese: Os dados limitados de farmacocinética em crianças com osteogénese imperfeita grave sugerem que a farmacocinética do ácido zoledrónico em crianças de 3 a 17 anos de idade é semelhante à dos adultos, nos mesmos níveis de dose de mg/kg.
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed, mis raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga laste kohta olemas on, viitavad sellele, et 3-17 aastastel lastel on zoledroonhappe farmakokineetika sarnase mg/kg annuse korral sarnane täiskasvanute omaga.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar após 12 meses de tratamento.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse protsentuaalne muutus algväärtusest (LMT) pärast 12 kuud kestnud ravi.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos causou uma diminuição de 30% da concentração do ácido zoledrónico no final da perfusão, mas não teve efeito na área sob a curva da concentração plasmática versus tempo.
Estonian: Infusiooniaja pikendamisel 5-lt 15-le minutile vähenes zoledroonhappe kontsentratsioon infusiooni lõpuks 30%, kuid kontsentratsioonikõvera aluse pindala suurus jäi samaks.
Portuguese: N/A = Não aplicável
Estonian: NA Pole kohaldatav
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com ácido zoledrónico foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal  10% (ver secção 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi zoledroonhappega alles siis, kui kreatiniini väärtus ei erinenud rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4.4).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução límpida e incolor.
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne) Selge ja värvitu lahus.
Portuguese: BPI variação media desde o valor basal
Estonian: BPI keskmine muutus alväärtusest
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 g) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: Os estudos de reprodução animal com ácido zoledrónico revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido zoledrónico Accord quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Kõrvaltoimed nagu pearinglus ja unisus võivad avaldada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, seetõttu tuleks Zoledronic acid Accordi kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p = 0,003).
Portuguese: Os valores de intensidade de dor com ácido zoledrónico foram consistentemente abaixo do valor basal e a redução da dor foi acompanhada por uma tendência de redução dos analgésicos.
Estonian: Valu skoor oli zoledroonhappe grupis püsivalt alla selle algväärtust ning valu vähenemisega kaasnes analgeesia skoori vähenemine.
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou de supuração (deitar pus), uma vez que estes podem ser sinais de uma situação denominada osteonecrose da mandíbula.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla haiguse nähud, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks.
Portuguese: Nos estudos a longo prazo em animais, o ácido zoledrónico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes inhibeerib zoledroonhape luu resorptsiooni avaldamata seejuures negatiivset toimet luu formeerumisele, mineraliseerumisele ja mehhaanilistele omadustele.
Portuguese: Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o ácido zoledrónico foi associada com um risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Estonian: • Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Portuguese: A ação seletiva dos bifosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade para o osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido.
Estonian: Bisfosfonaatide selektiivse toime aluseks on tugev afiinsus mineraliseerunud luu maatriksi suhtes, kuid osteoklastilise aktiivsuse inhibeerimise täpne toimemehhanism on endiselt ebaselge.
Portuguese: O tipo de reações adversas observadas nesta população foi semelhante ao observado em adultos com doenças malignas com envolvimento ósseo (ver secção 4.8).
Estonian: Selles populatsioonis täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased kaugelearenenud pahaloomuliste luukasvajatega täiskasvanutel eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos adversos de fratura dos ossos longos nas extremidades inferiores foram comunicadas em aproximadamente 24% (fémur) e 14% (tíbia) dos doentes tratados com ácido zoledrónico vs. 12% e 5% dos doentes com osteogénese imperfeita grave tratados com pamidronato, independentemente do tipo de doença e causalidade, no entanto a incidência global de fraturas foi comparável para os doentes tratados com ácido zoledrónico e pamidronato: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raskekujuline osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus oli võrreldav zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidega: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 36 horas a 2-8 ºC.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni vältel säilitamisel temperatuuril 2 C...8 C.
Portuguese: Dose recomendada de ácido zoledrónico* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico *Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min.).
Estonian: Zoledroonhappe soovitatav annus* 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet *annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: Estudos clínicos na hipercalcemia induzida por tumores (HIT) demonstraram que o efeito do ácido zoledrónico se caracteriza pela diminuição do cálcio sérico e da excreção urinária de cálcio.
Estonian: Kliinilised uuringud tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) näidustusel on näidanud, et zoledroonhappe toimel väheneb seerumi kaltsiumisisaldus ja uriiniga erituva kaltsiumi hulk.
Portuguese: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria
Estonian: äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria harv:
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Ácido zoledrónico Accord.
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic acid Accordi annusega alustamist.