FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Wenn eine epidemiologische Situation die Impfung im ersten Lebensjahr notwendig macht (z.B. Ausbruchssituation oder Reise in ein Endemiegebiet), sollte eine zweite Dosis PRIORIX im zweiten Lebensjahr, vorzugsweise innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis, gegeben werden.
Slovak: V prípade, že si epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie dojčiat v prvom roku života (napr. vypuknutie epidémie alebo cestovanie do endemických oblastí), druhá dávka PRIORIXu sa má podať v druhom roku života, najlepšie do troch mesiacov po prvej dávke.
German: *Über eine Enzephalitis wurde mit einer Häufigkeit von unter 1 pro 10 Millionen Dosen berichtet.
Slovak: * Encefalitída bola hlásená s frekvenciou výskytu nižšou ako 1 na 10 miliónov dávok.
German: • wenn die zu impfende Person (Sie oder Ihr Kind) allergisch auf einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes ist.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
German: Da diese Nebenwirkungen aus Spontanberichten hervorgingen, ist deren Häufigkeit nicht zuverlässig abschätzbar.
Slovak: Keďže tieto nežiaduce reakcie boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu výskytu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen der Impfstoff verabreicht wird.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nachladnutie, by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
German: • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion
Slovak: • náhla život ohrozujúca alergická reakcia
German: Selten: Allergische Reaktionen
Slovak: Zriedkavé: alergické reakcie
German: Auf keinen Fall sollte der Abstand zwischen den Dosen weniger als 4 Wochen betragen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Časový odstup medzi dávkami nesmie byť za žiadnych okolností kratší ako štyri týždne (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: In klinischen Studien mit Kindern im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren hat sich PRIORIX als hoch immunogen erwiesen.
Slovak: V klinických štúdiách s deťmi vo veku od 12 mesiacov do 2 rokov sa preukázala vysoká imunogenita PRIORIXu.
German: Da diese verminderte Reaktion bis zu maximal 6 Wochen anhalten kann, sollte zur Vermeidung falsch negativer Ergebnisse ein Tuberkulintest nicht innerhalb dieses Zeitraums nach der Impfung durchgeführt werden.
Slovak: Keďže táto anergia môže pretrvávať maximálne až 6 týždňov, tuberkulínový test sa nemá vykonať počas tejto doby po očkovaní, aby sa zabránilo falošne negatívnym výsledkom.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Kawasaki-Syndrom
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Kawasakiho syndróm
German: • Fieber (38°C oder mehr)
Slovak: • horúčka 38 °C alebo vyššia
German: Nach der Markteinführung von Priorix wurden bei wenigen Gelegenheiten folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet:
Slovak: Po uvedení Priorixu na trh boli v niekoľkých prípadoch hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
German: Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten
Slovak: Dojčatá vo veku od 9 do 12 mesiacov
German: Darüber hinaus wurden die geimpften Personen gebeten, während der Studiendauer alle klinischen Ereignisse zu melden.
Slovak: Od očkovaných jedincov sa taktiež žiadalo, aby hlásili akékoľvek klinické príhody počas doby štúdie.
German: Eine zweite Dosis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen gegeben werden.
Slovak: Druhá dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit PRIORIX bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach sa podanie PRIORIXu musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden, da er Sorbitol enthält.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú byť očkovaní PRIORIXom, pretože obsahuje sorbitol.
German: Obwohl es keine Daten zur Schutzwirkung von PRIORIX gibt, gilt die Immunogenität als Surrogat für eine Schutzwirkung.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa účinnosti ochrany PRIORIXom, imunogenita sa považuje za indikátor účinnej ochrany.
German: Das Risiko einer Enzephalitis nach Verabreichung des Impfstoffes liegt weit unter dem Risiko einer durch natürliche Erkrankungen verursachten Enzephalitis (Masern: 1 in 1.000 bis 2.000 Fällen; Mumps: 2 bis 4 in 1.000 Fällen; Röteln: ungefähr 1 in 6.000 Fällen).
Slovak: Riziko vzniku encefalitídy po podaní očkovacej látky je oveľa nižšie ako riziko vzniku encefalitídy spôsobenej prirodzeným ochorením (osýpky: 1prípad na 1 000 až 2 000 prípadov; príušnice: 2 - 4 prípady na 1 000 prípadov; ružienka: približne 1 prípad na 6 000 prípadov).
German: Daten nach der Markteinführung
Slovak: Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und ein Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
Slovak: Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
German: Jugendliche und Erwachsene
Slovak: Dospievajúci a dospelí
German: Durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach natürlicher Masern-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Masern erzielt werden.
Slovak: Podaním očkovacej látky do 72 hodín po expozícii prirodzenému vírusu osýpok je možné získať obmedzenú ochranu pred osýpkami.
German: Meningitis, Orchitis, Epididymitis, atypisch mildes oder abgeschwächtes Masern-, Mumps-ähnliches Syndrom
Slovak: Meningitída, orchitída, epididymitída, atypické mierne alebo oslabené príznaky osýpok, syndróm podobný príušniciam
German: Eine Ausnahme davon waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach der ersten Dosis „häufig" und nach der zweiten Dosis „sehr häufig" auftraten.
Slovak: Výnimkou bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola „častá" po prvej dávke očkovacej látky a „veľmi častá" po druhej dávke očkovacej látky.
German: Wie Priorix aussieht und Inhalt der Packung ist national auszufüllen
Slovak: Ako vyzerá Priorix a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
German: Es ist bekannt, dass eine Ausscheidung des Röteln- und Masernvirus über das Rachensekret etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftritt, wobei die maximale Ausscheidung um den 11.
Slovak: Je známe, že dochádza k vylučovaniu vírusu ružienky a osýpok z hltana, a to po približne 7 až 28 dní od očkovania, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 11. dňa.
German: Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Okamžité opatrenia závisia od závažnosti reakcie (pozri časť 4.4).
German: Diese Patienten sollten mit Vorsicht geimpft und der Impfstoff vorzugsweise subkutan verabreicht werden.
Slovak: Títo jedinci majú byť očkovaní s obozretnosťou a má sa u nich uprednostniť subkutánne podanie očkovacej látky.
German: Die Immunantwort von Säuglingen im ersten Lebensjahr kann wegen einer möglichen Interferenz mit maternalen Antikörpern nicht ausreichend sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovak: Dojčatá v prvom roku života nemusia dostatočne odpovedať na zložky očkovacej látky z dôvodu možnej interferencie s materskými protilátkami (pozri časti 4.2 a 5.1).
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von ungefähr 12.000 Personen, denen PRIORIX in klinischen Prüfungen verabreicht wurde.
Slovak: Nižšie uvedený bezpečnostný profil je založený na údajoch získaných od celkovo približne 12 000 jedincov, ktorým bol PRIORIX podaný v klinických štúdiách.
German: Säuglinge unter 9 Monaten Die Sicherheit und Wirksamkeit von PRIORIX bei Säuglingen unter 9 Monaten ist nicht erwiesen.
Slovak: Dojčatá mladšie ako 9 mesiacov Bezpečnosť a účinnosť PRIORIXu u dojčiat mladších ako 9 mesiacov neboli stanovené.
German: Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten.
Slovak: Náhodné intravaskulárne podanie môže spôsobiť ťažké reakcie alebo dokonca šok.
German: Wenn die zu impfende Person eine Blutübertragung oder humane Antikörper (Immunglobuline) erhalten hat, wird Ihr Arzt die Impfung um mindestens 3 Monate verschieben.
Slovak: Ak vám alebo vášmu dieťaťu bola podaná transfúzia krvi alebo ľudské protilátky (imunoglobulíny), lekár môže očkovanie odložiť aspoň o 3 mesiace.
German: Die Anwendung von PRIORIX sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Slovak: Použitie PRIORIXu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ist national auszufüllen
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
German: Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.
Slovak: Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke.
German: Die Impfung mit PRIORIX ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: PRIORIX je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
German: Ein Kontakt des Impfstoffes mit Desinfektionsmitteln ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s dezinfekčnými látkami (pozri časť 4.4).
German: Patienten mit eingeschränkter Immunantwort
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom
German: Über die Verwendung von PRIORIX während der Stillzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s podávaním PRIORIXu počas dojčenia.
German: Priorix darf Schwangeren nicht verabreicht werden.
Slovak: Priorix sa nesmie podať tehotným ženám.
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung sollte der Impfstoff vorzugsweise subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa má uprednostniť subkutánne podanie očkovacej látky (pozri časť 4.4).
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Mumps und Röteln überwacht werden.
Slovak: Týchto pacientov treba starostlivo sledovať kvôli prejavom osýpok, príušníc a ružienky.
German: Die Masern- und Mumpskomponenten des Impfstoffes werden in Kulturen embryonaler Hühnerzellen hergestellt und können daher Spuren von Hühnereiweiß enthalten.
Slovak: Zložka osýpok a zložka príušníc očkovacej látky sú vyrábané na bunkovej kultúre kuracích embryí, a preto môžu obsahovať stopy vaječnej bielkoviny.
German: Wenn nach der Impfung hohes Fieber auftritt, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt;
Slovak: V prípade vysokej horúčky objavujúcej sa po očkovaní sa, prosím, bezodkladne obráťte na lekára.
German: Erkrankungen des Nervensystems Transverse Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, periphere Neuritis, Enzephalitis*
Slovak: Poruchy nervového systému: Transverzná myelitída, Guillainov-Barrého syndróm, periférna neuritída, encefalitída*
German: • wenn die zu impfende Person allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagiert.
Slovak: • ak máte vy alebo vaše dieťa potvrdenú alergiu na neomycín (antibiotikum).
German: Bei Personen mit anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Reaktionen vom Soforttyp (z. B. generalisierte Urtikaria, Schwellung des Mundes und Rachens, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiweiß ist das Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach der Impfung erhöht, obwohl diese Reaktionen nur sehr selten beobachtet wurden.
Slovak: Osoby, ktoré majú v anamnéze anafylaktické, anafylaktoidné alebo iné okamžité reakcie (napr. generalizovanú urtikáriu, opuch úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním, hypotenziu alebo šok), ktoré sa objavili po požití vajca, môžu byť vystavené zvýšenému riziku vzniku reakcií z precitlivenosti okamžitého typu po očkovaní, aj keď sa dokázalo, že tieto typy reakcií sú veľmi zriedkavé.
German: Eine bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit allergieauslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
Slovak: Potvrdená kontaktná dermatitída (kožná vyrážka po priamom kontakte kože s alergénmi, akým je neomycín) by nemala byť problémom, ale najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
German: Häufig: Infektion der oberen Atemwege
Slovak: Časté: infekcia horných dýchacích ciest
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von PRIORIX mit anderen als den oben genannten Impfstoffen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje podporujúce použitie PRIORIXu s nejakými inými očkovacími látkami.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Trombocytopénia, trombocytopenická purpura
German: Zu Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hühnereiweiße, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na vaječné bielkoviny, pozri časť 4.4.
German: Allerdings liegen keine Hinweise darauf vor, dass diese ausgeschiedenen Impfviren auf empfängliche Kontaktpersonen übertragen werden.
Slovak: Neexistujú však dôkazy o prenose týchto vylúčených vakcinálnych vírusov na vnímavé kontaktné osoby.
German: Allerdings wurde in einigen Feldstudien berichtet, dass die Wirksamkeit gegen Mumps möglicherweise niedriger ist als die beobachteten Serokonversionsraten für Mumps.
Slovak: Niektoré terénne štúdie však hlásili, že účinnosť voči príušniciam môže byť nižšia ako zistená miera sérokonverzie proti príušniciam.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung (bis zum 2-fachen der empfohlenen Dosis) berichtet.
Slovak: Prípady predávkovania (až 2-násobkom odporúčanej dávky) boli hlásené v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
German: • wenn die zu impfende Person schon einmal nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln leicht Blutergüsse bekommen oder länger als üblich geblutet hat (siehe Abschnitt 4);
Slovak: • ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytol po očkovaní proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke vedľajší účinok, ktorý spôsoboval ľahkú tvorbu modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne (pozri časť 4).
German: • gerötete, gereizte und tränende Augen (Konjunktivitis)
Slovak: • začervenanie, podráždenie alebo slzenie očí (konjunktivitída)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung von PRIORIX waren Rötung an der Injektionsstelle und Fieber 38°C (rektal) oder 37,5°C (axillar/oral).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami po podaní PRIORIXu boli začervenanie v mieste vpichu a horúčka  38 °C (meraná v konečníku) alebo  37,5 °C (meraná v podpazuší/v ústach).
German: Priorix darf auf keinen fall intravasal verabreicht werden.
Slovak: Priorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
German: Danach wird die Mischung gründlich geschüttelt, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
German: Ihr Arzt wird Sie über mögliche zusätzliche Impfdosen beraten.
Slovak: Lekár vám povie, či sú potrebné ďalšie dávky očkovacej látky.
German: Im Allgemeinen war die Nebenwirkungshäufigkeit nach der ersten und nach der zweiten Impfstoffdosis vergleichbar.
Slovak: Vo všeobecnosti bola kategória frekvencie výskytu nežiaducich reakcií zistená po podaní prvej a druhej dávky očkovacej látky podobná.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Priorix verabreicht wird,
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa zaočkovaní Priorixom:
German: Wenn die zu impfende Person innerhalb von 72 Stunden nach einem Kontakt zu einer an Masern erkrankten Person mit Priorix geimpft wird, ist sie teilweise vor der Erkrankung geschützt.
Slovak: Ak budete vy alebo vaše dieťa očkovaní do 72 hodín po kontakte s osobou, ktorá má osýpky, Priorix vás do istej miery ochráni pred týmto ochorením.
German: • wenn die zu impfende Person schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf Hühnereiweiß gezeigt hat;
Slovak: • ak ste niekedy mali vy alebo vaše dieťa závažnú alergickú reakciu na vaječnú bielkovinu.
German: In diesen Fällen wird die Impfung verschoben, bis sie wieder gesund ist.
Slovak: V takomto prípade sa očkovanie odloží až dovtedy, kým sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte.
German: Wenn bei der zu impfenden Person ein Tuberkulintest (Hauttest auf Tuberkulose) geplant ist, sollte dieser vor, gleichzeitig oder erst 6 Wochen nach der Impfung mit Priorix durchgeführt werden.
Slovak: Ak je potrebné urobiť tuberkulínový test, musí sa urobiť kedykoľvek pred očkovaním Priorixom, súbežne s očkovaním, alebo po 6 týždňoch od očkovania Priorixom.
German: Säuglinge unter 12 Monaten
Slovak: Deti mladšie ako 12 mesiacov
German: Die Serokonversionsraten für die drei Komponenten waren mit denen nach subkutaner Verabreichung vergleichbar.
Slovak: Miery sérokonverzie pre tri zložky očkovacej látky boli porovnateľné s mierami sérokonverzie pozorovanými po subkutánnom podaní.
German: Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej latke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vyvolať u všetkých očkovaných jedincov.
German: PRIORIX kann bei Personen angewendet werden, die vorher mit einem anderen monovalenten oder kombinierten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff geimpft wurden.
Slovak: PRIORIX sa môže použiť u jedincov, ktorí boli v minulosti očkovaní inou monovalentnou alebo kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
German: Das Lösungsmittel und der rekonstituierte (gelöste) Impfstoff sind vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Slovak: Pred podaním sa má rozpúšťadlo a rekonštituovaná očkovacia látka vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DURCHSTECHFLASCHE + AMPULLE, PACKUNGSGRÖSSEN ZU 1, 10, 20, 25, 40, 100
Slovak: PO 1, 10, 25, 100 KS BEZ IHLY: BALENIE PO 1, 10, 20, 25, 40, 100 KS
German: Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge
Slovak: čo je spôsobené zníženým počtom krvných doštičiek
German: In diesem Fall wird die Person engmaschig überwacht, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2).
Slovak: V takomto prípade bude potrebné, aby vás alebo vaše dieťa lekár pozorne sledoval, keďže reakcia vášho organizmu resp. organizmu vášho dieťaťa na očkovanie nemusí byť dostatočná na zaistenie ochrany pred ochorením (pozri časť 2).
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
German: Ein eventuell erforderlicher Tuberkulintest muss entweder vor oder gleichzeitig mit der Impfung vorgenommen werden, da kombinierte Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffe die Tuberkulinempfindlichkeit der Haut zeitweise herabsetzen können.
Slovak: Ak sa musí urobiť tuberkulínový test, má sa vykonať pred očkovaním alebo súbežne s očkovaním, pretože bolo hlásené, že kombinované očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam a ružienke môžu spôsobiť prechodne zníženú citlivosť tuberkulínového testu.
German: Bei Patienten mit bestehender Thrombozytopenie oder einer Thrombozytopenie nach Impfung mit einem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff in der Anamnese sollte der Nutzen und das Risiko einer Impfung mit PRIORIX sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: U pacientov s už existujúcou trombocytopéniou, alebo ktorí majú v anamnéze trombocytopéniu vyskytujúcu sa po očkovaní proti osýpkam, príušniciam a ružienke, sa má starostlivo zhodnotiť pomer medzi rizikom a prínosom podania PRIORIXu.
German: Frauen, die planen, schwanger zu werden, sollten über einen Zeitraum von 1 Monat nach der Impfung mit PRIORIX eine Schwangerschaft verhüten.
Slovak: Ženám, ktoré plánujú otehotnieť, sa má odporučiť, aby sa o to pokúšali až po uplynutí 1 mesiaca od očkovania PRIORIXom.
German: Eine intramuskuläre Injektion ist ebenfalls möglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: PRIORIX sa podáva subkutánnou injekciou, hoci sa tiež môže podať intramuskulárnou injekciou (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Diese MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitierend.
Slovak: Trombocytopénia súvisiaca s očkovaním proti MMR je zriedkavá a zvyčajne prechodná.
German: Immunantwort bei Säuglingen im Alter von 9 bis 10 Monaten In eine klinische Studie wurden 300 gesunde Säuglinge im Alter von 9 bis 10 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung eingeschlossen, von denen 147 Säuglinge PRIORIX gleichzeitig mit Varilrix erhielten.
Slovak: Do klinickej štúdie bolo zaradených 300 zdravých detí vo veku od 9 do 10 mesiacov v čase podania prvej dávky očkovacej látky.
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktionen
Slovak: Poruchy imunitného systému: Anafylaktické reakcie
German: Während der klinischen Studien mit Priorix traten die folgenden Nebenwirkungen auf:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Priorixom, boli nasledujúce:
German: Wie jeder Impfstoff schützt Priorix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Priorix nemusí úplne ochrániť všetkých ľudí, ktorí sú ním zaočkovaní.
German: Die Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen.
Slovak: Rôzne očkovacie látky sa musia vpichnúť do rôznych miest tela.
German: Studien haben gezeigt, dass Frauen, die nach der Geburt stillen und mit einem lebend-attenuierten Rötelnimpfstoff geimpft wurden, den Virus in die Muttermilch ausscheiden und ihn auf das gestillte Kind übertragen können.
Slovak: Štúdie ukázali, že u dojčiacich žien, ktoré boli po pôrode očkované živými atenuovanými očkovacími látkami voči ružienke, sa môže vírus vylúčiť do materského mlieka a preniesť sa na dojčené dieťa bez manifestácie symptómov ochorenia.
German: Daher sollte eine zweite Dosis PRIORIX innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden, um eine optimale Immunantwort zu erreichen.
Slovak: Na zaistenie optimálnych imunitných odpovedí sa má preto druhá dávka PRIORIXu podať do troch mesiacov.
German: • Punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende
Slovak: • bodkovité alebo malé škvrnité krvácanie alebo modriny, ktoré sa tvoria ľahšie ako zvyčajne,
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml) ist national auszufüllen
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) [Má byť vyplnené národne]
German: • Schwellung der Ohrspeicheldrüsen (Drüsen in der Wangengegend)
Slovak: • opuchnuté príušné žľazy (žľazy v oblasti líc)