FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Marketing Authorization holder
French: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Portuguese: 0484 Oslo, Norway
French: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
French: 38.6 g/l glucose anhydre
Portuguese: 38.6 g/l glicose anidro
French: 13.6 g/l glucose anhydre
Portuguese: 13.6 g/l glicose anidro
French: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
French: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles pour chacun des quatre sites concernés.
Portuguese: O CHMP analisou toda a informação disponível sobre cada uma das quatro instalações em causa.
French: L'usine de production de Singapour n'a été utilisée qu'une fois et n'a plus été considérée comme une solution de remplacement.
Portuguese: Recorreu-se à fábrica de Singapura apenas uma vez, tendo esta posteriormente deixado de ser considerada uma alternativa.
French: En conséquence, les spécifications de la biocharge des contenants remplis doivent également être harmonisées.
Portuguese: Consequentemente, as especificações da carga biológica dos contentores cheios também devem ser harmonizadas.
French: Les conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Portuguese: As condições a que ficam sujeitas as autorizações de introdução no mercado estão descritas no Anexo IV do parecer.
French: - les normes minimales actuelles pour les paramètres de procédés et les limites critiques, p. ex. pour la stérilisation finale, doivent être revues et améliorées, en conformité avec les possibilités des procédés et les meilleures pratiques.
Portuguese: - As normas mínimas vigentes para os parâmetros críticos do processo e limites, por exemplo para a esterilização terminal, devem ser revistas e melhoradas, em conformidade com as capacidades do processo e os procedimentos de boas práticas.
French: Le présent avis est le premier d'une série d'avis liés entre eux, qui peuvent aboutir par la suite à une demande de mesures complémentaires pour les sites faisant l'objet du présent avis.
Portuguese: O presente parecer é o primeiro de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para as fábricas alvo deste parecer.
French: L'examen coordonné des conditions par le CHMP permettra de procéder aux ajustements harmonieux appropriés avec un impact minimal sur l'approvisionnement en solutions DP du marché de l'UE.
Portuguese: A análise coordenada das condições pelo CHMP permitirá efectuar os ajustamentos adequados e de forma harmoniosa, com impacto mínimo no fornecimento de soluções de DP no mercado europeu.
French: De plus, l'avis sur le site de Castlebar ne peut être finalisé à ce stade, car il reste des questions à résoudre par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Além disso, o parecer acerca da fábrica de Castlebar não pode concluído nesta fase, uma vez que existem ainda questões por resolver pelo titular da autorização de introdução no mercado.
French: Les solutions de dialyse péritonéale (DP) Dianeal, Extraneal et Nutrineal étaient notamment concernées par cette procédure.
Portuguese: Foram especificamente abrangidas por esta consulta as soluções de diálise peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
French: Le CHMP estime qu'il est d'une très grande importance de conserver la coordination de l'examen des conditions actuellement identifiées pour les sites du Canada, de Pologne et de Turquie.
Portuguese: O CHMP considera extremamente importante existir uma coordenação da análise das condições actualmente identificadas para as fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia.
French: L'introduction d'une méthode cinétique turbidimétrique plus sensible de dosage des endotoxines par le lysat d'amébocytes de limule (LAL) et la re-soumission de la description complète des procédés de fabrication pour tous les sites, accompagnée de son examen critique, doivent donc être entreprises.
Portuguese: Deve ser implementado um método lisado de amebócitos de límulo (LAL - limulus amebocyte lysate) cinético turbidimétrico mais sensível para determinação de endotoxinas, devendo ser novamente apresentada uma descrição completa dos processos de fabrico empregues em todas as fábricas, juntamente com as respectivas análises críticas.
French: La constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion d'un site de fabrication supplémentaire localisé en Europe (Pologne), qui doit devenir entièrement opérationnel sous peu, a également été accélérée.
Portuguese: Também foi fornecida informação de suporte à inclusão de uma outra fábrica adicional localizada na Europa (Polónia), a qual deverá, em breve, ficar totalmente operacional.
French: - toutes les matières de départ (y compris les excipients) doivent faire l'objet d'un contrôle de routine satisfaisant de la contamination microbienne et, sauf justification, à un test de recherche d'endotoxines;
Portuguese: - Todas as matérias-primas (incluindo excipientes) devem ser objecto de controlo regular satisfatório de contaminação microbiana e, quando justificado, de determinação de endotoxinas.
French: • les lots non concernés de solutions de dialyse péritonéale devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les plus brefs délais possibles et par conséquent priorité a été donnée à des solutions DP de remplacement produites par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen);
Portuguese: • Os lotes não afectados de soluções de diálise peritoneal tinham de ser disponibilizados aos doentes na UE o mais rapidamente possível, tendo sido considerada prioritária a disponibilização de soluções alternativas de DP produzidas pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu);
French: Étant donné la probabilité d'une utilisation prolongée de grandes quantités de solutions DP non autorisées (importées) sur le marché de l'UE, et afin d'assurer un approvisionnement continu de médicaments autorisés pour l'UE, la constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion de sites de fabrication supplémentaires a été accélérée et achevée dans le courant de la procédure de saisine en cours au titre l'article 31.
Portuguese: Sendo elevada a probabilidade de utilização prolongada de grandes quantidades de soluções de DP não autorizadas (importadas) no mercado europeu, e de forma a garantir o fornecimento contínuo de medicamentos autorizados à UE, a informação necessária à inclusão das fábricas adicionais foi integrada no procedimento de consulta em curso ao abrigo do artigo 31.º.
French: Le procédé de stérilisation doit être re-validé, en utilisant des indicateurs biologiques conformément à la Ph. Eur..
Portuguese: O processo de esterilização deve ser revalidado através de indicadores biológicos, tal como especificado na Farmacopeia Europeia.
French: Au vu des restrictions sévères d'approvisionnement en Dianeal, Extraneal et Nutrineal et du risque de devoir faire passer les patients à d'autres solutions DP ou à d'autres traitements, le CHMP a estimé qu'il fallait accorder la priorité à l'utilisation de médicaments comparables produits par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen).
Portuguese: Atendendo às graves limitações no fornecimento de Dianeal, Extraneal e Nutrineal, e ao risco para os doentes da utilização de terapêuticas ou soluções de DP alternativas, o CHMP considerou prioritária a utilização de medicamentos comparáveis produzidos pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu).
French: À la lumière de l'incertitude actuelle concernant la cause profonde du problème et du rétablissement futur de l'approvisionnement par le site de Castlebar, l'ajout de sites de fabrication dans les autorisations de mise sur le marché visait à atténuer les futurs problèmes d'approvisionnement en solutions DP en Europe, en assurant qu'une quantité suffisante de solutions DP sera disponible.
Portuguese: Tendo em conta a incerteza actual quanto à verdadeira causa do problema e ao futuro restabelecimento do fornecimento pela fábrica de Castlebar, a inclusão de fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado tinha por objectivo mitigar futuros problemas de fornecimento das soluções de DP na Europa, garantindo a existência de soluções de DP em quantidade suficiente.
French: Tant que toutes les données requises pour finaliser la procédure au titre de l'article 31 en cours ne sont pas disponibles, une approche par étapes est adoptée pour l'évaluation, aboutissant à l'adoption subséquente d'avis par le CHMP.
Portuguese: Não estando ainda disponíveis todos os dados necessários para finalizar a consulta actualmente em curso, a avaliação tem sido efectuada de forma faseada, resultando na adopção de pareceres subsequentes pelo CHMP.
French: • l'examen des problèmes identifiés à Castlebar est en cours et les solutions de dialyse péritonéale ne sont pas mises en vente par l'usine de production qui est le fournisseur principal du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en Europe;
Portuguese: • Os problemas identificados em Castlebar estão a ser analisados, tendo sido interrompida a produção de soluções de diálise peritoneal por esta fábrica, que é a principal fornecedora do titular da autorização de introdução no mercado na Europa;
French: Les données disponibles pour justifier l'inclusion des sites à partir desquels les médicaments sont actuellement importés (Canada, Turquie et États-Unis) dans les autorisations de mise sur le marché des solutions DP existantes ont été présentées.
Portuguese: Foram apresentados os dados que fundamentam a inclusão das instalações de onde os medicamentos estão actualmente a ser importados (fábricas do Canadá, da Turquia e dos EUA) nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP existentes.
French: La libération standard par une personne qualifiée doit s'appliquer à tous les produits libérés selon les termes des autorisations de mise sur le marché de l'UE; en particulier, les personnes qualifiées doivent être convaincues que les substances actives sont produites conformément aux exigences des BPF de l'UE.
Portuguese: Todos os medicamentos comercializados nos termos das autorizações europeias de introdução no mercado devem ser certificados por uma Pessoa Qualificada (QP); em especial, a QP deve assegurar que as substâncias activas são fabricadas de acordo com os requisitos das BPF europeias.
French: Pour le moment, les informations disponibles concernant le site des États-Unis sont insuffisantes pour conclure à son ajout, en attendant le résultat d'une récente inspection menée sur ce site.
Portuguese: A informação actualmente disponível sobre a fábrica nos EUA é insuficiente para decidir sobre a sua inclusão nas autorizações de introdução no mercado, estando tal decisão dependente dos resultados de uma inspecção recentemente levada a cabo naquela fábrica.
French: Compte tenu de la nature cruciale de ces médicaments, les lots non touchés de solution DP devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les délais les plus brefs possibles et il a donc fallu chercher des solutions de remplacement.
Portuguese: Tendo em conta a natureza crucial destes medicamentos, afigurou-se fundamental disponibilizar o mais rapidamente possível os lotes não afectados de soluções de DP aos doentes na UE, motivo pelo qual foram analisadas as opções existentes.
French: - l'eau pour préparations injectables et autres excipients doivent être totalement conformes aux exigences des monographies de la Ph.
Portuguese: - A água para injectáveis, bem como outros excipientes, deve cumprir integralmente as especificações das monografias da Farmacopeia Europeia, quando aplicáveis.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'inclusion de sites supplémentaires dans les autorisations existantes pour des solutions de dialyse (Dianeal, Extraneal et Nutrineal) produites par le groupe de sociétés Baxter et les sociétés associées (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas à inclusão de fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise (Dianeal, Extraneal e Nutrineal) produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I)
French: L'examen des problèmes identifiés à Castlebar, avec l'interruption de l'approvisionnement à partir de ce site, a conduit à la nécessité d'autoriser des sites de fabrication supplémentaires afin d'assurer l'approvisionnement en solutions DP en Europe.
Portuguese: A análise dos problemas identificados em Castlebar, com a consequente interrupção do fornecimento por esta fábrica, levou à necessidade de conceder autorizações a outras fábricas para garantir o fornecimento de soluções de DP na Europa.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour les solutions de dialyse produites à Castlebar par les sociétés du groupe Baxter et les sociétés associées;
Portuguese: • O CHMP iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, alterada, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pela Baxter e empresas associadas;
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché concernant l'ajout de trois sites de fabrication (Canada, Turquie et Pologne) et pour laquelle les modifications correspondantes des rubriques des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent à l'Annexe III pour les solutions produites par les sociétés du groupe Baxter et les sociétés associées (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomenda uma alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado com vista a incluir três fábricas adicionais (Canadá, Turquia e Polónia), estando descritas no Anexo III as alterações relevantes a secções dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos de soluções de diálise produzidas pela Baxter e empresas associadas (ver Anexo I).
French: • le CHMP considère que des données de qualité suffisantes sont disponibles pour recommander l'inclusion de sites de fabrication localisés au Canada, en Pologne et en Turquie dans les autorisations de mise sur le marché existantes pour les solutions de dialyse péritonéale,
Portuguese: • O CHMP considera que existem dados de qualidade suficientes para recomendar a inclusão de fábricas localizadas no Canadá, na Polónia e na Turquia nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise peritoneal;
French: À ce stade de la procédure d'examen au titre de l'article 31, des données suffisantes sont disponibles pour recommander la modification des autorisations de mise sur le marché consistant à inclure le Canada, la Pologne et la Turquie comme sites de fabrication supplémentaires, dans la mesure où aucun problème majeur de qualité n'a été identifié sur ces sites.
Portuguese: Nesta fase da consulta ao abrigo do artigo 31.º, estão disponíveis dados suficientes para recomendar uma alteração às autorizações de introdução no mercado de forma a incluir as fábricas adicionais do Canadá, da Polónia e da Turquia, uma vez que não foram detectados problemas de qualidade significativos nestas instalações.
French: Motifs de l'ajout de trois sites de fabrication dans les autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Portuguese: Fundamentos para a inclusão de três fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
French: Une approche européenne harmonisée de l'approvisionnement est en place depuis l'identification du problème à Castlebar et la procédure au titre de l'article 31 se poursuit en attendant la résolution des questions en suspens.
Portuguese: Desde que os problemas foram identificados em Castlebar, foi estabelecida uma abordagem harmonizada a nível europeu no que diz respeito ao fornecimento dos medicamentos, permanecendo em curso a consulta nos termos do artigo 31.º enquanto não forem resolvidos os problemas detectados.
French: Des mesures complémentaires peuvent être demandées par la suite pour ces sites, mais en attendant la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, ces mesures ne peuvent être identifiées.
Portuguese: Apesar de poderem vir a ser solicitadas medidas adicionais para estas fábricas, tais medidas não poderão ser determinadas enquanto a consulta em curso não estiver concluída.
French: - pour toutes les substances médicamenteuses, des dossiers permanents relatifs à la substance active ou des données appropriées doivent être présentés et les substances doivent répondre aux exigences de la Ph.
Portuguese: - Todas as substâncias devem ser acompanhadas por dossiês principais da substância activa ou dados pertinentes, devendo ainda cumprir as especificações da Farmacopeia Europeia.
French: Par conséquent, sans préjudice pour la procédure au titre de l'article 31 en cours, le CHMP considère que suffisamment d'informations sont disponibles pour émettre un premier avis pour cette procédure au titre de l'article 31, recommandant l'ajout des sites de fabrication du Canada, de Pologne et de Turquie aux autorisations de mise sur le marché existantes pour les solutions DP, sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Portuguese: Assim, sem prejuízo da consulta actualmente em curso nos termos do artigo 31.º, o CHMP considera que existe informação suficiente para emitir um parecer inicial sobre esta consulta, recomendando a inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP existentes, desde que cumpridas as condições constantes no Anexo IV. Em termos gerais, deve considerar-se o seguinte:
French: Dans l'attente de la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, il est attendu que le titulaire de l'AMM mette en œuvre sur tous ses sites les enseignements tirés des résultats obtenus à Castlebar, afin d'assurer la fourniture d'un produit sûr.
Portuguese: Enquanto se aguarda a conclusão da consulta em curso, o TAIM deve implementar em todas as suas fábricas as medidas necessárias para prevenir a recorrência dos problemas detectados em Castlebar, de forma a assegurar o fornecimento de medicamentos seguros.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de l'ajout de trois sites de fabrication aux autorisations de mise sur le marché et de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a inclusão de três fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos apresentados pela EMA
French: La stérilisation finale doit être exprimée en termes d'exposition minimale à une température minimale conformément à la Ph. Eur.
Portuguese: De acordo com a Farmacopeia Europeia, a esterilização terminal deve ser expressa como o tempo mínimo de exposição a uma temperatura mínima, e deve ser harmonizada em todas as fábricas envolvidas.
French: Pour répondre aux demandes d'approvisionnement, l'importation sans précédent de solutions DP du Canada, de Turquie et des États-Unis a augmenté.
Portuguese: Assim, foram importadas soluções de diálise do Canadá, de Singapura, da Turquia e dos EUA. De forma a responder às necessidades de fornecimento, aumentou-se a importação de soluções de DP do Canadá, Turquia e EUA, até então nunca efectuada.
French: Il convient de veiller à assurer la cohérence;
Portuguese: É necessário garantir a coerência.
French: La décision correspondante de la Commission a été publiée le 13 juillet 2011.
Portuguese: A decisão correspondente da Comissão foi emitida em 13 de Julho de 2011.
French: Deux avis ont été publiés initialement.
Portuguese: Foram emitidos dois pareceres iniciais.
French: Une surveillance pendant 12 mois doit également être mise en œuvre après la qualification.
Portuguese: Uma monitorização de 12 meses deverá também ser realizada após a qualificação.
French: L'enquête montre qu'une combinaison de facteurs a contribué aux résultats;
Portuguese: A investigação confirma que uma combinação de factores contribuiu para os resultados.
French: En plus du programme d'amélioration de la qualité, des étapes ont été développées pour assurer l'approvisionnement futur.
Portuguese: Para além do programa de melhoria da qualidade, foram desenvolvidos passos para a garantia de fornecimento futuro.
French: Le CHMP a approuvé les études proposées.
Portuguese: O CHMP concorda com os estudos propostos.
French: Pour être complet, le CHMP a considéré qu'il convenait de procéder à une inspection de pharmacovigilance.
Portuguese: Para completar as informações, o CHMP considerou que deverá ser levada a cabo uma inspecção de farmacovigilância.
French: Le CHMP demande que l'inspection du site de Castlebar soit menée d'ici la fin de décembre 2011 et que le résultat de l'inspection soit transmis aux autorités nationales compétentes.
Portuguese: O CHMP solicita que a inspecção das instalações de Castlebar seja realizada até ao final de Dezembro de 2011 e que o resultado da inspecção seja fornecido às autoridades nacionais competentes.
French: Les solutions Monosol et de chlorure de sodium à 0,9 % pour hémodialyse ont été rapidement rappelées du marché, car des solutions de remplacement étaient disponibles.
Portuguese: As soluções Monosol e cloreto de sódio a 0,9 % para hemodiálise foram prontamente recolhidas do mercado, dado que existiam alternativas disponíveis.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
French: Sur la base des mesures proposées, le CHMP a eu l'assurance que des mesures correctives sont mises en œuvre et continueront à faire l'objet d'une surveillance.
Portuguese: Com base nas medidas propostas, o CHMP ficou tranquilizado de que as acções correctivas estão a ser implementadas e serão sujeitas a monitorização adicional.
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
French: Puis un second avis a été publié en mai 2011, pour recommander l'inclusion du site situé aux États-Unis comme site de fabrication complémentaire.
Portuguese: Um segundo parecer foi emitido em Maio de 2011 e recomendava a inclusão da fábrica dos EUA como instalações de fabrico adicionais.
French: Des améliorations de la chaîne touchée ont été proposées, afin de prévenir la survenue de futurs problèmes de biofilm ou contamination microbienne.
Portuguese: Foram propostas melhorias na linha afectada para prevenir a ocorrência de problemas futuros relacionados com a contaminação microbiana/biopelícula.
French: Cette pharmacovigilance renforcée a été appliquée aux produits provenant d'autres sites approvisionnant l'Europe.
Portuguese: Esta farmacovigilância mais apertada foi aplicada aos medicamentos provenientes de instalações de fabrico alternativas que forneciam a Europa.
French: Des équipements dont la conception a été revue ont été installés, dans l'intention de minimiser les zones où pourraient se rassembler de l'eau ou des solutions.
Portuguese: Instalaram-se novos equipamentos redesenhados, com a intenção de minimizar áreas onde possa ocorrer a acumulação de água/soluções.
French: • le comité considère que l'établissement d'une période de surveillance de 12 mois, après la qualification de l'usine de Castlebar par le conseil de médecine d'Irlande (IMB) est approprié.
Portuguese: • O Comité considera apropriado o estabelecimento de um período de monitorização de 12 meses, após a qualificação da fábrica de Castlebar pelo IMB.