FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Zydelig debe ser realizado por un médico con experiencia en el uso de terapias anticancerosas.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie efectuat de către un medic cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Spanish: Sustratos de CYP2C8
Romanian: Substraturi ale CYP2C8
Spanish: El exantema fue por lo general leve o moderado y ocasionó la interrupción del tratamiento en el 2,1 % de los sujetos.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii au fost în general de intensitate ușoară până la moderată și au determinat întreruperea tratamentului la 2,1% dintre pacienți.
Spanish: De los 53 sujetos que no respondieron, 41 (32,8 %) presentaban enfermedad estable, 10 (8,0 %) presentaban progresión de la enfermedad y 2 (1,6 %) no eran evaluables.
Romanian: Dintre cei 53 pacienți la care nu s-a observat un răspuns, 41 (32,8%) au avut boală stabilă, la 10 (8,0%) boala a progresat, iar 2 (1,6%) pacienți nu au fost evaluabili.
Spanish: No es necesario ajustar de forma específica la dosis en los pacientes de edad avanzada (edad ≥65 años) (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
Spanish: El inicio de la linfocitosis aislada ocurre normalmente durante las primeras 2 semanas de tratamiento con idelalisib y se asocia a menudo con la disminución de la linfadenopatía.
Romanian: Instalarea limfocitozei izolate apare de obicei în primele 2 săptămâni de la terapia cu idelalisib și este asociată adesea cu reducerea limfodenopatiei.
Spanish: Frecuente * Engloba infecciones oportunistas e infecciones bacterianas y virales tales como neumonía, bronquitis y sepsis.
Romanian: Frecvente * Compuse din infecții oportuniste, precum și infecții bacteriene și virale, cum sunt pneumonia, bronșita și sepsisul.
Spanish: ** La linfocitosis inducida por idelalisib no debe considerarse progresión de la enfermedad en ausencia de otros hallazgos clínicos (ver sección 5.1).
Romanian: ** Limfocitoza indusă cu idelalisib nu trebuie să fie considerată o afecțiune progresivă în absența altor rezultate medicale (vezi pct. 5.1).
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de LLC hasta la aleatorización era de 8,5 años.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp de la diagnosticarea LLC până la randomizare a fost de 8,5 ani.
Spanish: Casi todos los casos de NPJ, incluidos los casos mortales, se produjeron en ausencia de profilaxis para la NPJ.
Romanian: Aproape toate infecțiile de tipul PPJ, inclusiv cazurile letale, au apărut în absența profilaxiei pentru PPJ.
Spanish: Zydelig puede provocar inflamación de los pulmones.
Romanian: Zydelig poate provoca o inflamație a plămânilor.
Spanish: La duración de la profilaxis posterior al tratamiento se debe basar en el criterio clínico y tener en cuenta los factores de riesgo de cada paciente tales como el tratamiento concomitante con corticosteroides y la neutropenia prolongada (ver sección 4.8).
Romanian: Durata profilaxiei post-tratament trebuie stabilită în funcție de opinia clinică și poate ține seama de factorii de risc ai pacientului, cum sunt tratamentul concomitent cu corticosteroizi și neutropenia prelungită (vezi pct. 4.8).
Spanish: No obstante, su médico puede reducir esta dosis a 100 mg dos veces al día si experimenta ciertos efectos adversos.
Romanian: Cu toate acestea, medicul vă poate scădea doza la 100 mg, de două ori pe zi, dacă prezentați anumite reacții adverse.
Spanish: *TRG definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) de acuerdo con los criterios de respuesta de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2013 y de Cheson (2012).
Romanian: * RGR definită ca proporția de pacienți care au prezentat răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) pe baza criteriilor de răspuns elaborate de National Comprehensive Cancer Network în 2013 și de Cheson (2012).
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), tras el uso de idelalisib en el contexto de tratamientos inmunosupresores previos o concomitantes que se han asociado con la LMP.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în urma utilizării idelalisibului în contextul unor terapii imunosupresoare anterioare sau concomitente care au fost asociate cu LMP.
Spanish: Idelalisib sin modificar constituyó el 23 % de la radiactividad total recuperada en la orina durante 48 horas y el 12 % de la radiactividad total recuperada en las heces durante 144 horas.
Romanian: Idelalisibul în formă nemodificată a fost răspunzător pentru 23% din radioactivitatea totală detectată în urină în interval de 48 ore și pentru 12% din radioactivitatea totală detectată în materiile fecale în interval de 144 ore.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Zydelig puede provocar diarrea grave.
Romanian: Zydelig poate provoca diaree severă.
Spanish: Si se observan elevaciones de la ALT y/o la AST de grado 2 ó superior, se deben controlar semanalmente la ALT, la AST y la bilirrubina total de los pacientes hasta que los valores retornen al grado 1 ó inferior.
Romanian: Dacă se observă creșteri ale valorilor ALT și/sau AST de gradul 2 sau mai mari, valorile ALT, AST și ale bilirubinei totale ale pacienților trebuie monitorizate săptămânal, până când valorile revin la gradul 1
Spanish: En ensayos clínicos no se han identificado explicaciones del mecanismo por el que se desarrolla resistencia al tratamiento con idelalisib.
Romanian: În studiile clinice nu s-au identificat explicații privind mecanismul de apariție a rezistenței la tratamentul cu idelalisib.
Spanish: La combinación puede ocasionar un mayor riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares asociados al salmeterol, entre ellos prolongación del QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
Romanian: Această asociere poate determina un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse cardiovasculare asociate salmeterolului, inclusiv prelungirea intervalului QT, palpitații și tahicardie sinusală.
Spanish: Zydelig es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo idelalisib.
Romanian: Zydelig este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă idelalisib.
Spanish: Si se sospecha SSJ o NET, se debe interrumpir inmediatamente la administración de idelalisib y tratar al paciente en consecuencia.
Romanian: Dacă se suspectează apariția SSJ sau a NET, administrarea de idelalisib trebuie întreruptă imediat și pacientul trebuie tratat în mod corespunzător.
Spanish: Se recomienda vigilar la concentración de los sedantes/hipnóticos y puede considerarse una reducción de la dosis.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor de sedative/hipnotice și poate fi luată în considerare scăderea dozei.
Spanish: • midazolam, triazolam, cuando se toman por la boca para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad
Romanian: • midazolam, triazolam, când sunt administrate pe cale orală (pe gură) pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau pentru a vă ameliora anxietatea
Spanish: • El principio activo es idelalisib.
Romanian: • Substanţa activă este idelalisib.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica en busca de un aumento de los signos/síntomas de los efectos de los corticosteroides.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică pentru a detecta semnele/simptomele asociate cu apariția efectelor exagerate ale corticosteroizilor.
Spanish: La mediana de la SG, incluyendo el seguimiento a largo plazo de todos los sujetos con LF, fue de 61,2 meses.
Romanian: Valoarea mediană a TTS, la urmărirea pe termen lung a tuturor pacienților cu LF, a fost de 61,2 luni.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica y se puede considerar una dosis inicial más baja de atorvastatina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și se poate considera inițierea atorvastatinei într-o doză mai scăzută.
Spanish: Los estudios en animales sugieren la posibilidad de efectos perjudiciales de idelalisib sobre la fertilidad y el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale sugerează posibilitatea existenței unor efecte dăunătoare ale idelalisibului asupra fertilității și dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones (incluidas la neumonía por Pneumocystis jirovecii y las infecciones por CMV)*
Romanian: Infecții și infestări Infecții (inclusiv pneumonie cu Pneumocystis jirovecii și CMV)*
Spanish: • inflamación de los pulmones
Romanian: • inflamație a plămânilor
Spanish: No se ha estudiado idelalisib en pacientes con hepatitis crónica activa incluyendo hepatitis vírica.
Romanian: Idelalisibul nu a fost studiat la pacienți cu hepatită cronică activă, inclusiv hepatită virală.
Spanish: Lactancia Se desconoce si idelalisib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă idelalisibul și metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Spanish: Subgrupo LF (N = 72) n (%)
Romanian: Subsetul cu LF (N=72) n (%)
Spanish: • cisaprida, un medicamento utilizado para aliviar ciertos problemas del estómago
Romanian: • cisapridă, un medicament utilizat pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pneumonită
Spanish: En general, las áreas dependientes de los linfocitos B se vieron más afectadas que las dependientes de los linfocitos T. En ratas, idelalisib tiene el potencial de inhibir las respuestas de anticuerpos dependientes de los linfocitos T. No obstante, idelalisib no inhibió la respuesta normal del huésped a Staphylococcus aureus y no exacerbó el efecto mielosupresor de la ciclofosfamida.
Romanian: În general, zonele dependente de limfocitele B au fost mai afectate decât zonele dependente de limfocitele T. La șobolani, idelalisibul poate inhiba procesul de formare de anticorpi dependent de suportul limfocitelor T. Cu toate acestea, idelalisibul nu a inhibat răspunsul normal al gazdei la Staphylococcus aureus și nu a exacerbat efectul mielosupresor al ciclofosfamidei.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), tapado con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, que contiene 60 comprimidos recubiertos con película y un relleno de poliéster.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, conținând 60 comprimate filmate și un tampon de vată sintetică (poliester).
Spanish: El principal metabolito, GS-563117, puede potenciar la fototoxicidad cuando las células se exponen simultáneamente a luz UVA.
Romanian: Metabolitul principal, GS-563117, poate determina creșterea fototoxicității atunci când celulele sunt expuse simultan la lumina UVA.
Spanish: In vitro, idelalisib inhibió e indujo CYP2C8, pero se desconoce si esto se traduce en algún efecto in vivo sobre los sustratos de CYP2C8.
Romanian: In vitro, idelalisibul a determinat atât inhibarea, cât și inducerea CYP2C8, dar nu se știe dacă acest lucru determină un efect in vivo asupra substraturilor CYP2C8.
Spanish: No se considera necesario efectuar un ajuste inicial de la dosis de idelalisib cuando se administra con inhibidores de CYP3A/P-gp, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale de idelalisib în cazul administrării împreună cu inhibitori ai CYP3A/gp-P, dar se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse.
Spanish: • boceprevir, telaprevir, medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C
Romanian: • boceprevir, telaprevir, medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C
Spanish: Se han producido casos de NPJ después de suspender el tratamiento con idelalisib.
Romanian: Au existat cazuri de PPJ după oprirea tratamentului cu idelalisib.
Spanish: Casi todos (95,9 %) los sujetos habían recibido anticuerpo monoclonal anti CD20 con anterioridad.
Romanian: Aproape toți pacienții (95,9%) fuseseră trataţi anterior cu anticorpi monoclonali anti-CD20.
Spanish: Ciento doce (89,6 %) sujetos habían sido resistentes a su última pauta terapéutica antes de la entrada en el ensayo.
Romanian: O sută doisprezece pacienți (89,6%) erau refractari la schema de tratament administrată anterior intrării în studiu.
Spanish: Para los sujetos del grupo tratado con placebo + R, el resumen incluye datos hasta la primera dosificación de idelalisib en el ensayo de extensión.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu placebo + R, rezumatul include datele până la prima administrare de idelalisib într-un studiu de prelungire.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en los pacientes mientras su recuento absoluto de neutrófilos (RAN) sea inferior a 500 por mm3.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt la pacienți în cursul perioadei în care numărul absolut de neutrofile (NAN) se situează sub 500 per mm3.
Spanish: No se puede excluir un riesgo de inhibición de la P-gp en el tubo digestivo, que podría ocasionar una mayor exposición a los sustratos sensibles a la P-gp intestinal como dabigatrán etexilato.
Romanian: Nu se poate exclude riscul inhibării gp-P la nivelul tractului gastro-intestinal, care ar putea determina creșterea expunerii la medicamente care sunt substraturi sensibile ale gp-P intestinale, cum este dabigatran etexilat.
Spanish: Idelalisib induce la apoptosis e inhibe la proliferación de las líneas celulares derivadas de los linfocitos B malignos y de las células tumorales primarias.
Romanian: Idelalisibul induce apoptoza și inhibă proliferarea liniilor celulare derivate din limfocite B maligne și a celulelor tumorale primare.
Spanish: Hepatitis crónica
Romanian: Hepatită cronică
Spanish: *TRG definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) y mantuvieron su respuesta durante al menos 8 semanas.
Romanian: * RGR definită ca proporția de pacienţi care au prezentat răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) şi la care răspunsul a fost menținut timp de cel puțin 8 săptămâni.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Zydelig y hasta un mes después de su finalización.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după încheierea acestuia.
Spanish: FÁRMACOS ESTIMULANTES DE LA MOTILIDAD GASTROINTESTINAL
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU MOTILITATEA GASTRO-INTESTINALĂ
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Zydelig en los pacientes en presencia de infección sistémica en curso bacteriana, fúngica o vírica.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu orice dovezi ale prezenței unei infecții sistemice bacteriene, fungice sau virale în curs.
Spanish: Si olvidó tomar Zydelig
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zydelig
Spanish: • ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del cuerpo después de un trasplante
Romanian: • ciclosporină, sirolimus, tacrolimus, medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant
Spanish: Cohorte global LNHi (N = 125) n (%)
Romanian: Cohorta generală cu LNHi (N=125) n (%)
Spanish: En estudios de hasta 4 semanas en ratas y perros, se observó necrosis hepática a 7 y 5 veces, respectivamente, la exposición en humanos basada en el AUC.
Romanian: În studii cu durata de până la 4 săptămâni, efectuate la șobolani și la câini, s-a observat necroză hepatică la expuneri de 7 ori și, respectiv, de 5 ori mai mari decât expunerea la om, pe baza ASC.
Spanish: El SSJ o la NET aparecieron dentro del mes siguiente tras la combinación de medicamentos y se han producido casos con desenlace mortal.
Romanian: SSJ sau NET a apărut în interval de o lună de la administrarea asocierii medicamentoase și a condus la rezultate letale.
Spanish: Los aumentos de las transaminasas hepáticas se observaron fundamentalmente durante las 12 primeras semanas de tratamiento, y revirtieron con la interrupción de la dosis del medicamento (ver sección 4.2).
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor hepatice în primele 12 săptămâni de tratament, care au fost reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES ADRENÉRGICOS ALFA 1
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR ALFA-1 ADRENERGICI
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilar con atención la tolerancia a estos antineoplásicos.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a toleranței la aceste medicamente antineoplazice.
Spanish: No se dispone de datos en humanos acerca del efecto de idelalisib sobre la fertilidad.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul idelalisibului asupra fertilităţii la om.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2014 Fecha de la última renovación: 30/abril/2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 aprilie 2019
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia clínica del efecto terapéutico y de las reacciones adversas.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a efectului terapeutic și a reacțiilor adverse.
Spanish: Se administró idelalisib hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de efectos tóxicos inaceptables.
Romanian: Idelalisibul a fost administrat până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate.
Spanish: Su médico revisará los recuentos sanguíneos antes del tratamiento o durante el tratamiento con Zydelig y en casos raros puede tener que administrarle otro medicamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza numărul de celule sanguine înainte și în timpul tratamentului cu Zydelig și, în rare cazuri, este posibil să vă prescrie alt medicament.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost durata de supraviețuire fără progresia bolii (DSFPB).
Spanish: • si padece falta de aliento o dificultad para respirar
Romanian: • dacă prezentați o respirație gâfâită sau aveți dificultăți de respirație
Spanish: La mediana de la DR para todos los sujetos fue de 12,5 meses (12,5 meses para los sujetos con LLCP, y 11,8 meses para los sujetos con LF, 20,4 meses para los sujetos con LLP/MW y 18,4 meses para los sujetos con LZM).
Romanian: Valoarea mediană a DR, luând în considerare toți pacienții, a fost de 12,5 luni (12,5 luni pentru pacienții cu LLM, 11,8 luni pentru pacienții cu LF, 20,4 luni pentru pacienții cu LLP/MW și 18,4 luni pentru pacienții cu LZM).
Spanish: El criterio principal de valoración fue la TRG, definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una RC o una RP (de acuerdo con los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno [Cheson]) y, para los sujetos con macroglobulinemia de Waldenström, una respuesta menor (RM) (de acuerdo con la evaluación de la respuesta para la macroglobulinemia de Waldenström [Owen]).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost RGR, definit ca proporția de pacienți care au prezentat RC sau RP (pe baza criteriilor revizuite de răspuns în limfomul malign [Cheson]) sau, pentru pacienții cu macroglobulinemie Waldenström, un răspuns minor (RM) (pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în macroglobulinemia Waldenström [Owen]).
Spanish: Idelalisib y GS-563117 son sustratos de P-gp y BCRP.
Romanian: Idelalisibul și GS-563117 sunt substraturi ale gp-P și BCRP.
Spanish: La mediana de la SG, incluyendo el seguimiento a largo plazo de los 125 sujetos, fue de 48,6 meses.
Romanian: Valoarea mediană a TTS, la urmărirea pe termen lung a tuturor celor 125 pacienți, a fost de 48,6 luni.
Spanish: • pimozida, un medicamento utilizado para tratar pensamientos o sentimientos anómalos
Romanian: • pimozidă, un medicament utilizat pentru tratarea gândurilor sau emoţiilor anormale
Spanish: Se evaluó el efecto de idelalisib (150 mg y 400 mg) sobre el intervalo QT/QTc en un ensayo cruzado controlado con placebo y con control positivo (moxifloxacino 400 mg) en 40 sujetos sanos.
Romanian: Efectul idelalisibului (150 mg și 400 mg) asupra intervalului QT/QTc a fost evaluat într-un studiu de tip încrucișat (crossover), placebo controlat și cu un control pozitiv (moxifloxacină 400 mg), care a inclus 40 subiecți sănătoși.
Spanish: • anticonceptivos hormonales orales o implantados, utilizados para prevenir el embarazo
Romanian: • contraceptive hormonale orale sau implantate, utilizate pentru prevenirea apariției unei sarcini
Spanish: Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Romanian: Buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Spanish: **RGL definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una reducción ≥50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares máximos de las lesiones índice.
Romanian: ** RGL definită ca proporția de pacienți la care tratamentul a determinat o scădere ≥ 50% a sumei produselor celor mai mari diametre perpendiculare ale leziunilor de referință.
Spanish: Si existe alguna duda, se debe considerar la derivación a un neurólogo y las medidas diagnósticas apropiadas para LMP, incluida una resonancia magnética (RM) preferiblemente con contraste, análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar ADN del virus JC y la repetición de evaluaciones neurológicas.
Romanian: Dacă există incertitudini, trebuie avute în vedere consultul neurologic și măsuri adecvate pentru diagnosticul LMP, inclusiv explorare RMN, preferabil cu substanță de contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru ADN viral JC și reevaluare neurologică.
Spanish: • bosentano, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar
Romanian: • bosentan, un medicament utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare
Spanish: Idelalisib no indujo mutaciones en el ensayo de mutagénesis microbiana (Ames), no fue clastogénico en el ensayo de aberraciones cromosómicas in vitro con linfocitos de sangre periférica humana y no fue genotóxico en el estudio de micronúcleos de rata in vivo.
Romanian: Idelalisibul nu a indus mutații la testul de mutageneză microbiană (Ames), nu a demonstrat efecte clastogene la testul privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuat in vitro utilizând limfocite din sângele periferic uman, și nu a demonstrat genotoxicitate în testul micronucleilor, efectuat in vivo la șoareci.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre Zydelig en esta población y se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: De aceea, se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig la această grupă de pacienți și se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Spanish: El análisis de la SLP se basó en la evaluación de un CRI.
Romanian: Analiza DSFPB s-a bazat pe evaluările unei CIE.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor de Zydelig que la dosis recomendada, puede presentar un mayor riesgo de efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Zydelig, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).