FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na beëindiging van teriflunomide en toediening van colestyramine 8 g driemaal per dag is de plasmaconcentratie van teriflunomide afgenomen met 52% aan het einde van dag 1, met 91% aan het einde van dag 3, met 99,2% aan het einde van dag 7 en met 99,9% aan het einde van dag 11.
Danish: Efter seponering af teriflunomid og administration af colestyramin 8 g tre gange dagligt var plasma-teriflunomid faldet med 52 % ved slutningen af dag 1, med 91 % ved slutningen af dag 3, med 99,2 % ved slutningen af dag 7 og med 99,9 % på den sidste dag, dag 11.
Dutch: Colestyramine of geactiveerde kool
Danish: Colestyramin og aktivt kul
Dutch: U kunt bijwerkingen ervaren gelijk aan die in rubriek 4.
Danish: Du kan få bivirkninger svarende til de bivirkninger, der er beskrevet i punkt 4.
Dutch: • Volledig bloedbeeld inclusief gedifferentieerde leukocyten- en trombocytentelling.
Danish: • Komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van leflunomide bij patiënten met reumatoïde artritis of psoriatische artritis is mogelijk relevant bij het voorschrijven van teriflunomide bij MS-patiënten.
Danish: Leflunomids sikkerhedsprofil hos patienter med reumatoid arthritis eller arthritis psoriatica kan være relevant ved ordinering af teriflunomid til MS-patienter.
Dutch: Omdat AUBAGIO-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Eftersom AUBAGIO-tabletterne indeholder lactose, bør patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met wat water te worden doorgeslikt.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Dutch: • Pedagogisch materiaal voor medische zorgverleners
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersoner
Dutch: Medische zorgverleners dienen met hun patiënten de specifieke veiligheidsproblemen van AUBAGIO te bespreken; deze staan hieronder met inbegrip van de testen en de nodige voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik als volgt:
Danish: Lægerne skal drøfte nedenstående specifikke sikkerhedsmæssige anliggender ved AUBAGIO med deres patienter, inklusive test og forholdsregler, der er nødvendige for en sikker anvendelse:
Dutch: De veiligheid van AUBAGIO bij personen met een latente tuberculose-infectie is onbekend, aangezien tuberculosescreening niet systematisch werd uitgevoerd in klinisch onderzoek.
Danish: Teriflunomids sikkerhed hos personer med latent tuberkulose kendes ikke, eftersom der ikke blev udført systematisk screening for tuberkulose i de kliniske studier.
Dutch: Hoewel deze interactie van teriflunomide naar verwachting geen nadelige invloed op de werkzaamheid van orale anticonceptiva heeft, moet hier aandacht aan worden besteedbij de selectie of de aanpassing van de orale anticonceptie die wordt gebruikt in combinatie met teriflunomide.
Danish: Omend denne interaktion med teriflunomid ikke forventes at påvirke orale kontraceptivas effekt negativt, skal det overvejes, når orale kontraceptiva, der anvendes i kombination med teriflunomid, vælges og justeres.
Dutch: Vanwege de langdurige halfwaardetijd kan versnelde eliminatie met colestyramine of geactiveerde kool worden overwogen.
Danish: På grund af den lange halveringstid kan accelereret udvaskning med colestyramin eller aktivt kul overvejes.
Dutch: Een daling van 25% in de piekwaarde van de internationale genormaliseerde ratio (INR) werd echter waargenomen wanneer teriflunomide gelijktijdig werd toegediend met warfarine in vergelijking met alleen warfarine.
Danish: Der sås dog et fald på 25 % i peak international normalised ratio (INR), når teriflunomid blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Dutch: In een subgroep van patiënten (n=127) in TEMSO met een hoge ziekteactiviteit werd een continu behandelingseffect gezien op recidieven en de tijd tot 3 maanden ‘aanhoudende invaliditeitsprogressie'.
Danish: I en undergruppe af patienter med høj sygdomsaktivitet i TEMSO (n=127) blev der observere konsistent behandlingseffekt på attakker og tid til 3 måneders vedvarende progression.
Dutch: Dit vermindert de onsteking die leidt tot zenuwschade bij MS.
Danish: Dette begrænser samtidig betændelsen, som leder til nervebeskadigelse ved MS.
Dutch: De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluoromethylaniline) veroorzaakte wel mutageniciteit en clastogeniciteit in vitro, maar niet in vivo.
Danish: Den sekundære metabolit TFMA (4-trifluormethylanilin) forårsagede mutagenicitet og klastogenicitet in vitro, men ikke in vivo.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van natalizumab kunnen zich gelijktijdige blootstelling en daardoor gelijktijdige immuuneffecten voordoen gedurende maximaal 2-3 maanden na stopzetting van natalizumab als direct wordt begonnen met de toediening van AUBAGIO.
Danish: På grund af natalizumabs lange halveringstid kan der opstå samtidig eksponering og således samtidige immuneffekter i op til 2-3 måneder efter seponering af natalizumab, hvis behandling med AUBAGIO påbegyndes øjeblikkeligt.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die dialyse ondergaan, omdat er onvoldoende klinische ervaring beschikbaar is in deze patiëntengroep.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, som er i dialyse, på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring med denne patientgruppe.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u AUBAGIO gebruikt of in de twee jaar nadat de behandeling is stopgezet, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er blevet gravid, mens du tager AUBAGIO eller i en periode på to år efter, du har stoppet behandlingen, skal du straks henvende dig til din læge med henblik på at få lavet en graviditetstest.
Dutch: • De patiënten eraan te herinneren hun educatieve kaart voor patiënten te tonen aan artsen/medische zorgverleners die bij hun medische zorg betrokken zijn (vooral in medische noodgevallen en/of indien er nieuwe artsen/medische zorgverleners bij de zorg betrokken worden).
Danish: • at vise Patientuddannelseskortet til læger/sundhedspersonale involveret i deres pleje (specielt i nødsituationer, og/eller hvis deres læge/ sundhedspersonale er nye).
Dutch: Als dergelijke effecten optreden, dient de versnelde eliminatieprocedure (zie hierboven) om de plasmaconcentraties van teriflunomide te verlagen te worden overwogen.
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, skal den accelererede eliminationsprocedure (se ovenfor) overvejes for at reducere plasma-teriflunomid.
Dutch: Teriflunomide wordt in het maag-darmkanaal voornamelijk via de gal uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel, zeer waarschijnlijk door middel van directe secretie.
Danish: Teriflunomid udskilles i mave-tarm-kanalen hovedsageligt via galden som uomdannet lægemiddel og sandsynligvis via direkte sekretion.
Dutch: Wanneer tijdens dit interval met de toediening van AUBAGIO wordt begonnen, zal dit leiden tot gelijktijdige blootstelling aan fingolimod.
Danish: Påbegyndelse af behandling med AUBAGIO i løbet af denne periode vil resultere i samtidig eksponering for fingolimod.
Dutch: • Zowel de patiënten als de medische zorgverleners herinneren aan het zwangerschapsregister (in landen waar een zwangerschapsregister wordt bijgehouden).
Danish: • Informere både patient og sundhedspersonale om Graviditetsregistret (i lande, hvor et graviditetsregister er tilgængeligt).
Dutch: Patiënten met ernstige hypoproteïnemie, bijvoorbeeld bij nefrotisch syndroom.
Danish: Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
Dutch: Herhaalde orale toediening van teriflunomide bij muizen, ratten en honden gedurende respectievelijk maximaal 3, 6 en 12 maanden wees uit dat de voornaamste doelwitten van toxiciteit het beenmerg, de lymfoïde organen, de mondholte/het maag-darmkanaal, de voortplantingsorganen en de pancreas waren.
Danish: Gentagen oral administration af teriflunomid til mus, rotter og hunde i op til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder afslørede, at de væsentligste målorganer for toksicitet var knoglemarven, lymfatiske organer, mundhulen/ mave-tarm-kanalen, forplantningsorganer og pancreas.
Dutch: De hersteltijd varieerde tussen maanden en jaren.
Danish: Tiden, det tog at vende tilbage til baselineværdien, varierede fra måneder til år.
Dutch: AUBAGIO bevat de werkzame stof teriflunomide, wat een immunomodulerende stof is en het immuunsysteem aanpast om diens aanval op het zenuwstelsel te beperken.
Danish: AUBAGIO indeholder det aktive stof teriflunomid, som er et immunmodulerende middel, der justerer immunsystemet til at begrænse sit angreb på nervesystemet..
Dutch: De gemiddelde duur van de ziekte, sinds de eerste symptomen, was 8,0 jaar.
Danish: Den gennemsnitslige sygdomsvarighed fra de første symptomer var 8,0 år.
Dutch: Het mechanisme wordt toegeschreven aan onderbreking van de enterohepatische cyclus en/of gastro-intestinale dialyse van teriflunomide.
Danish: Det menes, at mekanismen bag dette er afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb og/eller gastrointestinal dialyse af teriflunomid.
Dutch: >3 ULN >5 ULN
Danish: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Dutch: Het exacte mechanisme waarmee teriflunomide zijn therapeutisch effect bij MS uitoefent, wordt nog niet volledig begrepen, maar kan te maken hebben met een daling in het aantal lymfocyten.
Danish: Den præcise mekanisme, der ligger til grund for teriflunomids effekt på MS, er ikke til fulde klarlagt, men omfatter et reduceret antallet lymfocytter.
Dutch: Als uit de test blijkt dat u zwanger bent, kan uw arts een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om AUBAGIO snel en voldoende uit uw lichaam te verwijderen, omdat dit het risico voor uw baby kan verlagen.
Danish: Hvis denne test bekræfter, at du er gravid, vil din læge muligvis foreslå en behandling med visse lægemidler, der kan sikre en hurtig og tilstrækkelig fjernelse af AUBAGIO fra din krop, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Dutch: • Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethode voor u is en of een eventuele verandering van anticonceptiemethode nodig is.
Danish: • Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig og muligheden for at skifte til en anden præventionsmetode, hvis der er behov for dette.
Dutch: De gemiddelde duur van de ziekte, sinds de eerste symptomen, was 8,7 jaar.
Danish: Den gennemsnitslige sygdomsvarighed fra de første symptomer var 8,7 år.
Dutch: Clastogeniciteit waargenomen in vitro werd beschouwd als een indirect effect gerelateerd aan een disbalans in de nucleotidenpool als gevolg van de farmacologie van DHODH-remming.
Danish: Klastogenicitet, der observeredes in vitro, betragtedes som værende en indirekte effekt relateret til ubalance i nukleotid-poolen, der skyldes den farmakologiske effekt af DHO-DH-hæmningen.
Dutch: Patiënten met een significant verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Dutch: Teriflunomide dient niet te worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen met ernstige hypoproteïnemie.
Danish: Teriflunomid må ikke bruges til patienter med svær hypoproteinæmi.
Dutch: In dergelijke gevallen mogen de patiënten niet opnieuw worden blootgesteld aan teriflunomide (zie rubriek 4.3).
Danish: I sådanne tilfælde må patienten ikke på ny eksponeres for teriflunomid (se pkt.
Dutch: Binnen deze veiligheidspopulatie waren de vaakst gemelde bijwerkingen bij de patiënten behandeld met teriflunomide: hoofdpijn, diarree, verhoogde ALAT, nausea en verminderde haardichtheid.
Danish: Inden for denne sikkerhedspopulation var de hyppigst indberettede bivirkninger fra patienter, der blev behandlet med teriflunomid: hovedpine, diarre, forhøjet ALAT, kvalme og alopeci.
Dutch: Er werden verschillende bronnen van intrinsieke variabiliteit vastgesteld bij gezonde personen en MSpatiënten op basis van de PopPK-analyse: leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, ras en albumine- en bilirubinewaarden.
Danish: Der blev identificeret adskillige kilder til biologisk variabilitet hos raske frivillige og MS-patienter baseret på PopPK-analysen: alder, kropsvægt, køn, race samt albumin- og bilirubinkoncentration.
Dutch: Een herinnering om patiënten de educatieve kaart voor patiënten te overhandigen, inclusief het invullen van hun contactgegevens, en zo nodig een vervangende educatieve kaart te voorzien; 3.
Danish: En påmindelse om at udlevere et "Patientuddannelseskort" til patienter, inklusive om at udfylde kontaktoplysninger og at udlevere et nyt Patientuddannelseskort om nødvendigt.
Dutch: Gebruik AUBAGIO niet wanneer u borstvoeding geeft, aangezien teriflunomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Du må ikke tage AUBAGIO, når du ammer, da teriflunomid udskilles i mælken.
Dutch: Als gevolg werd toxiciteit bij dieren vastgesteld bij blootstellingen gelijk aan of lager dan therapeutische waarden voor mensen.
Danish: Som et resultat heraf fandtes der toksiske virkninger hos dyr ved eksponeringer, der svarer til eller er lavere end det terapeutiske niveau hos mennesker.
Dutch: Als de onderzoeksresultaten een probleem met uw lever aantonen, kan uw arts de behandeling met AUBAGIO stopzetten.
Danish: Hvis dine blodprøver viser, at der er et problem med din lever, vil lægen muligvis standse behandlingen med AUBAGIO.
Dutch: Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA31.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA31
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager zijn dan 0,02 mg/l, wordt er geen risico voor de foetus verwacht.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationer er under 0,02 mg/l, forventes der ingen risiko for fosteret.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Dutch: Teriflunomide kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken bij toediening tijdens de zwangerschap.
Danish: Teriflunomid kan give alvorlige fosterskader ved anvendelse under graviditet.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voor het begin van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandlingen påbegyndes (se pkt.
Dutch: Patiënten met een pre-existente leveraandoening en/of patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol nuttigen, lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van een verhoogde leverenzymconcentratie bij het gebruik van teriflunomide en dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op symptomen van leveraandoeningen.
Danish: Patienter med eksisterende leversygdom og/eller som indtager store mængder alkohol kan have en øget risiko for at udvikle forhøjede leverenzymer, når de tager teriflunomid, og skal overvåges nøje for tegn på leversygdom.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis teriflunomide is 14 mg eenmaal per dag.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af teriflunomid er 14 mg én gang dagligt.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtings complicaties
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplik ationer
Dutch: Nieuwe onset of verergering van pulmonaire symptomen, zoals aanhoudende hoest en dyspneu, kunnen een reden vormen voor stopzetting van de behandeling en voor nader onderzoek, indien nodig.
Danish: Ny indtræden eller forværring af lungerelaterede symptomer som f.eks. persisterende hoste og dyspnø kan være en grund til at seponere behandlingen og efter behov iværksætte yderligere undersøgelser.
Dutch: EU/1/13/838/001 14 tabletten EU/1/13/838/002 28 tabletten EU/1/13/838/003 84 tabletten EU/1/13/838/004 98 tabletten EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Danish: EU/1/13/838/001 14 tabletter EU/1/13/838/002 28 tabletter EU/1/13/838/003 84 tabletter EU/1/13/838/004 98 tabletter EU/1/13/838/005 10x1 tabletter
Dutch: • Risico op infecties/ernstige infecties o Bespreken van de noodzaak om contact op te nemen met de arts in geval van klachten/symptomen van een infectie, of indien de patiënt andere geneesmiddelen neemt die een invloed hebben op het afweersysteem; 2.
Danish: • Risiko for infektioner/alvorlige infektioner o Drøfte nødvendigheden af at kontakte lægen i tilfælde af tegn og symptomer på infektion, eller hvis patienten tager andre lægemidler, som påvirker immunsystemet.
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten een score van ≤ 5,5 op de EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Danish: Ved studiestart havde patienterne en EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5.
Dutch: Het is mogelijk dat het versneld verlagen van het teriflunomidegehalte in het bloed, door de hieronder beschreven versnelde eliminatieprocedure in te stellen bij de eerste uitgestelde menstruatie, het risico voor de foetus kan verlagen.
Danish: Det er muligt, at en hurtig sænkning af teriflunomid-koncentrationen i blodet ved iværksættelse af den accelererede eliminationsprocedure, der er beskrevet herunder, så snart den forsinkede menstruation bemærkes, kan mindske risikoen for fosteret.
Dutch: Orale herpes, Tandinfectie, Laryngitis, Tinea pedis
Danish: Herpes labialis, Tandinfektion, Laryngitis, Tinea pedis
Dutch: Voor rosuvastatine wordt een dosisverlaging van 50% aanbevolen voor gelijktijdige toediening met teriflunomide.
Danish: For rosuvastatin anbefales en dosisreduktion på 50 % ved administration sammen med teriflunomid.
Dutch: Overstappen op of van AUBAGIO
Danish: Skift til eller fra AUBAGIO
Dutch: Teriflunomide is een immunomodulerende agens met ontstekingsremmende eigenschappen die werkt als selectieve en omkeerbare remmer van het mitochondriale enzym dihydro-orotaatdehydrogenase (DHODH), dat vereist is voor de novo-pyrimidinesynthese.
Danish: Teriflunomid er et immunmodulerende middel med antiinflammatoriske egenskaber, som selektivt og reversibelt hæmmer det mitokondrielle enzym dihydroorotatdehydrogenase (DHO-DH), der kræves til de novo pyrimidinsyntesen.
Dutch: Versnelde eliminatieprocedure: colestyramine en geactiveerde kool De eliminatie van teriflunomide vanuit de circulatie kan worden versneld door toediening van colestyramine of geactiveerde kool, waarschijnlijk door onderbreking van de reabsorptieprocessen op intestinaal niveau.
Danish: Accelereret eliminationsprocedure: Colestyramin og aktivt kul Elimineringen af teriflunomid fra kredsløbet kan accelereres ved administration af colestyramin eller aktivt kul, sandsynligvis fordi dette afbryder reabsorptionsprocessen på intestinalt niveau.
Dutch: Herhaalde doses van teriflunomide hadden geen effect op de farmacokinetiek van S-warfarine, wat erop duidt dat teriflunomide geen remmer of inductor van CYP2C9 is.
Danish: Gentagne doser teriflunomid havde ingen virkning på S-warfarins farmakokinetik, hvilket tyder på, at teriflunomid hverken hæmmer eller inducerer CYP2C9.
Dutch: Systemische blootstelling wordt dosis-proportioneel verhoogd na orale toediening van teriflunomide van 7 naar 14 mg.
Danish: Den systemiske eksponering øges proportionalt med dosis efter oral administration af fra 7 til 14 mg teriflunomid.
Dutch: - als u leflunomide samen met AUBAGIO neemt.
Danish: - Hvis du tager leflunomid sammen med AUBAGIO.
Dutch: Patiënten met actieve acute of chronische infecties mogen niet beginnen met de behandeling met AUBAGIO totdat de infectie(s) zijn verdwenen.
Danish: Patienter med aktive akutte eller kroniske infektioner bør ikke påbegynde behandling med AUBAGIO, før infektionen/infektionerne er ophørt.
Dutch: De vruchtbaarheid werd niet beïnvloed bij ratten, ondanks nadelige effecten van teriflunomide op de mannelijke voortplantingsorganen, waaronder een verlaagde spermatelling.
Danish: Fertiliteten var upåvirket hos rotter til trods for teriflunomids ugunstige virkninger på handyrenes forplantningsorganer, herunder nedsat sædcelletal.
Dutch: Het pedagogisch materiaal voor medische zorgverleners zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonerne skal omfatte følgende hovedelementer:
Dutch: MS is een langdurige ziekte die van invloed is op het centraal zenuwstelsel (CNS).
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
Dutch: • Alanineaminotransferase/serum glutamine pyruvine transaminase (ALAT/SGPT) o Leverenzymen moeten elke 2 weken gecontroleerd worden gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en elke 8 weken nadien of zoals aangewezen bij klinische klachten en symptomen zoals onverklaarde nausea, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia of geelzucht en/of donkere urine.
Danish: • Alanin-aminotransferase/ serum glutamopyruvat transferase (ALAT/SGPT) o Leverenzymer skal kontrolleres hver anden uge de første seks måneder af behandlingen og derefter hver 8. uge eller efter behov i henhold til kliniske tegn og symptomer som f.eks. uforklarlig kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, anoreksi eller gulsot og/eller mørkfarvet urin.
Dutch: In het geval van een relevante overdosis of toxiciteit wordt colestyramine of geactiveerde kool aanbevolen om eliminatie te versnellen.
Danish: I tilfælde af relevant overdosering eller forgiftning anbefales colestyramin eller aktivt kul for at accelerere udskillelsen.
Dutch: Informatie ter opleiding van de patiënt:
Danish: Information, som oplyser patienten om:
Dutch: Gedurende deze periode moeten vrouwen eventuele plannen voor het stopzetten of wijzigen van de anticonceptiva bespreken met de behandelende arts.
Danish: I denne periode skal kvinden tale med den behandlende læge om eventuelle planer om at stoppe med eller skifte til andre kontraceptiva.
Dutch: Na eenmalige IV-toediening was de totale lichaamsklaring van teriflunomide 30,5 ml/u.
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion er den samlede clearance for teriflunomid 30,5 ml/t.
Dutch: Interferentie bij de bepaling van geïoniseerde calciumgehaltes
Danish: Interferens med fastsættelse af ioniserede calciumniveauer
Dutch: Posttraumatische pijn a: zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" b: zie rubriek 4.4
Danish: Posttraumatisk smerte a: Der henvises til beskrivelse i nedenstående afsnit b: Se pkt.
Dutch: Kenmerken van specifieke groepen patiënten
Danish: Egenskaber i specifikke patientgrupper
Dutch: Omdat AUBAGIO het aantal witte bloedcellen in uw bloed verlaagt, zou dit uw afweer tegen een infectie kunnen verminderen.
Danish: Da Aubagio nedsætter antallet af hvide blodlegemer i blodet, kan det have betydning for bekæmpelse af infektionen.
Dutch: Enkele andere wegen zijn oxidatie, N-acetylering en sulfaatconjugatie.
Danish: Sekundære veje involverer oxidation, N-acetylering og sulfatkonjugering.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die wel dialyse ondergaan, zijn niet geëvalueerd.
Danish: Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, som er i dialyse, er ikke blevet evalueret.
Dutch: Een gemiddelde daling van de leukocytentelling (WBC) (<15% ten opzichte van baseline, voornamelijk daling van neutrofielen en lymfocyten) werd waargenomen in placebogecontroleerde onderzoeken met AUBAGIO, hoewel bij sommige patiënten een grotere daling werd waargenomen.
Danish: Et gennemsnitligt fald i antallet af hvide blodlegemer (<15 % fra baseline, hovedsageligt fald i neutrofil- og lymfocyttal) observeredes i placebokontrollerede forsøg med AUBAGIO, omend der sås et større fald hos visse patienter.
Dutch: AUBAGIO bevat lactose
Danish: AUBAGIO indeholder lactose
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken is geen toename van ernstige infecties waargenomen bij teriflunomide 14 mg (2,7%) in vergelijking met de placebo (2,2%).
Danish: I placebokontrollerede studier observeredes der ingen stigning i alvorlige infektioner med teriflunomid 14 mg (2,7 %) sammenlignet med placebo (2,2 %).