FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Kymriah conține substanța activă tisagenlecleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra veikliosios medžiagos tisagenlekleucelo (ji sudaryta iš genetiškai modifikuotų baltųjų kraujo ląstelių).
Romanian: Kymriah conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra juo gydomo paciento T ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių), kurios genetiškai modifikuojamos laboratorijoje, kad gamintų baltymą, vadinamą chimeriniu antigeno receptoriumi (CAR).
Romanian: Pacienții cu LAL cu celule B prezintă rezultate nefavorabile, iar ameliorările obținute cu Kymriah au fost mai bune decât cele obținute cu alte medicamente utilizate pentru această afecțiune.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL sergančių pacientų gydymo rezultatai yra prasti, o gydant Kymriah, jų būklė pagerėjo labiau, nei vartojant kitus vaistus nuo šios ligos.
Romanian: Kymriah se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
Lithuanian: Kymriah ruošiamas naudojant paties paciento baltąsias kraujo ląsteles, kurios išskiriamos iš kraujo ir genetiškai modifikuojamos laboratorijoje.
Romanian: O prezentare generală a Kymriah și de ce este autorizat acest medicament în UE
Lithuanian: Kymriah apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează eliberând gene în organism.
Lithuanian: Tai vaistai, pernešantys genus į organizmą.
Romanian: Compania trebuie să furnizeze materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți cu privire la reacțiile adverse posibile, în special cu privire la sindromul de eliberare de citokine.
Lithuanian: Bendrovė turi sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pateikti mokomąją medžiagą apie galimą šalutinį poveikį, ypač citokinų atpalaidavimo sindromą.
Romanian: Totuși, acestea sunt gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate (vezi mai jos).
Lithuanian: Tačiau, taikant atitinkamas nustatytas priemones (žr.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în LAL cu celule B a cuprins 92 de copii, adolescenți și tineri adulți (cu vârsta între 3 și 25 de ani) la care cancerul recidivase după un tratament anterior sau nu răspunsese la tratament.
Lithuanian: Pagrindiniame Kymriah poveikio gydant B ląstelių ŪLL tyrime dalyvavo 92 vaikai ir jauni suaugusieji (3-25 metų amžiaus), kurių vėžys atsinaujino po anksčiau taikyto gydymo arba nereagavo į gydymą.
Romanian: Înainte de Kymriah, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de tratament chimioterapic pentru îndepărtarea globulelor albe și chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Lithuanian: Prieš sulašinant Kymriah, pacientui reikia užbaigti trumpą chemoterapijos kursą, kad būtų išnaikintos jo baltosios kraujo ląsteles, o prieš pat infuziją pacientui duodama paracetamolio ir antihistamininio vaisto reakcijų į infuziją rizikai sumažinti.
Romanian: Majoritatea pacienților care au răspuns la Kymriah au continuat să răspundă la tratament după 19 luni.
Lithuanian: Praėjus 19 mėnesių, gydymo poveikis išliko daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas atsakas į gydymą Kymriah.
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) la adulți la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns după două sau mai multe tratamente anterioare.
Lithuanian: • difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), diagnozuota suaugusiesiems, kurių vėžys atsinaujino arba nereagavo į anksčiau taikytą gydymą du ar daugiau kartų.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave, printre care se poate număra sindromul de eliberare de citokine.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis pasireiškia daugumai pacientų ir jiems gali pasireikšti citokinų atpalaidavimo sindromas.
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B la copii, adolescenți și adulți tineri cu vârsta de maximum 25 de ani la care cancerul nu a răspuns la tratamentul anterior, a recidivat de două sau mai multe ori sau a recidivat după un transplant de celule stem;
Lithuanian: • B ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL), diagnozuota vaikams ir jaunesniems nei 25 metų suaugusiesiems, kurių vėžys nereagavo į anksčiau taikytą gydymą, atsinaujino du ar daugiau kartų arba atsinaujino po kamieninių ląstelių persodinimo;
Romanian: Medicamentul se administrează ca perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) unică și trebuie administrat numai pacientului ale cărui celule au fost utilizate pentru producerea sa.
Lithuanian: Vaistas vartojamas atliekant vieną infuziją (sulašinant vaistą į veną) ir jį galima sulašinti tik tam pacientui, iš kurio ląstelių jis buvo paruoštas.
Romanian: Cancerele sângelui pentru tratarea cărora se utilizează Kymriah sunt rare, iar Kymriah a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 29 aprilie 2014 pentru LAL cu celule B și la 14 octombrie 2016 pentru DLBCL.
Lithuanian: Kymriah buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal B ląstelių ŪLL indikaciją, o 2016 m.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kymriah, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Kymriah sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Trebuie să fie disponibile medicamentul numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
Lithuanian: Atliekant infuziją, turi būti paruoštas vaistas tocilizumabas ir greitosios pagalbos įranga, kuriuos būtų galima panaudoti, jeigu pacientui pasireikštų galimai sunkus šalutinis poveikis, vadinamas citokinų atpalaidavimo sindromu (žr.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Lithuanian: Atliekant infuziją, turi būti paruoštas vaistas tocilizumabas, kurį būtų galima panaudoti pasireiškus citokinų atpalaidavimo sindromui.
Romanian: La aproximativ 66 % din pacienți s-a obținut un răspuns complet (ceea ce înseamnă că nu au mai prezentat semne de cancer) în intervalul de 3 luni de după tratament.
Lithuanian: vėžio požymių nebeliko) maždaug 66 proc. pacientų.
Romanian: 9 luni.
Lithuanian: 9 mėnesiai.
Romanian: Aceste alte medicamente pot include:
Lithuanian: Šie kiti vaistai gali būti tokie:
Romanian: Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šioje kortelėje pateiktą informaciją ir laikykitės nurodytų instrukcijų.
Romanian: • Aveți o infecție.
Lithuanian: • Jums pasireiškė infekcija.
Romanian: Punga x din y
Lithuanian: Lot: x maišelis iš y
Romanian: Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Lithuanian: Tyrimai B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Romanian: • Insuficiență la nivelul mai multor organe
Lithuanian: • Daugelio organų veiklos nepakankamumas
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card al pacientului.
Lithuanian: - Gydytojas Jums duos Paciento įspėjamąją kortelę.
Romanian: • Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Lithuanian: • per pastaruosius 4 mėnesius Jums buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Romanian: Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
Lithuanian: Kitų tinkamų alternatyvių gyvūnų modelių neturima.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valori ale analizelor de laborator.
Lithuanian: * Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Romanian: Cmax (cópii/μg)
Lithuanian: Cmax (kopijų/μg)
Romanian: - Informațiile din acest prospect sunt pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, dar în acest prospect se va face referire numai la „dumneavoastră".
Lithuanian: - Šiame lapelyje pateikta informacija skirta Jums arba Jūsų vaikui - tačiau lapelio tekste bus vartojamas tik kreipinys „Jūs".
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Kymriah ir kam jis vartojamas
Romanian: Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
Lithuanian: Remiantis atliktų tyrimų duomenimis, tokių rizikų nebuvo nustatyta.
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Kymriah arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: În plus, solicitantul trebuie să depună CSR final, inclusiv un raport privind monitorizarea pe 5 ani.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas turi pateikti galutinę tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų trukmės stebėjimo duomenis.
Romanian: Acesta nu vi se va administra din nou.
Lithuanian: Kartotinai šio vaisto Jums nebus skiriama.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Lithuanian: • po gydymo, kai Jūsų imuninė sistema atsistatinėja.
Romanian: • Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel.
Lithuanian: • Veiklioji Kymriah medžiaga yra vadinama tisagenlekleucelu.
Romanian: Răspuns în luna 6
Lithuanian: Atsakas po 6 mėnesių
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice vaccinări.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums reikia skiepytis bet kokia vakcina.
Romanian: Nume:
Lithuanian: Vardas ir pavardė:
Romanian: Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
Lithuanian: Kasmetinė saugumo savybių ataskaita ir tarpinės ataskaitos kas 5 metus
Romanian: În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
Lithuanian: Ypatingai svarbu tai, kad Jums draudžiama skiepytis tam tikromis vakcinomis, vadinamomis gyvosiomis vakcinomis:
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime prieš Kymriah skyrimą.
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
Lithuanian: Kymriah gamyba ir tiekimas paprastai trunka apie 3-4 savaites.
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
Lithuanian: Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <10 metų ≥10 metų ir <18 metų ≥18 metų
Romanian: Nu decongelați medicamentul până când nu este gata de utilizare.
Lithuanian: Neatšildykite preparato, kol nebūsite pasiruošę jo vartoti.
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul pacientului când mergeți la cabinetul medical sau la spital.
Lithuanian: - Visada parodykite Paciento įspėjamąją kortelę gydytojui ar slaugytojui vizitų metu ar lankantis ligoninėje.
Romanian: Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
Lithuanian: Pailgėjusi neutropenija buvo susijusi su padidėjusia infekcijų pasireiškimo rizika.
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză provenit de la acești pacienți nu va fi acceptat pentru fabricarea Kymriah.
Lithuanian: Todėl iš tokių pacientų surinkta leukaferezės medžiaga nebus priimama Kymriah gamybai.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas
Romanian: Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
Lithuanian: Paprastai jų pasireiškia per pirmąsias 8 savaites po infuzijos, tačiau gali atsirasti ir vėliau.
Romanian: T½ (zi)
Lithuanian: T½ (dienos)
Romanian: • Un antihistaminic, cum este difenhidramină.
Lithuanian: • antihistamininis preparatas, pavyzdžiui, difenhidraminas.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) deoarece conține informații importante.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami (arba prieš Jūsų vaikui pradedant) vartoti vaistą, nes jame pateikiama svarbi informacija.
Romanian: Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
Lithuanian: Šių simptomų beveik visada nustatoma per pirmąsias 10 dienų po infuzijos;
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Kymriah:
Lithuanian: Jums negalima skirti Kymriah:
Romanian: • dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Lithuanian: Būtina, kad remisija išliktų bent 28 dienas be klinikinių atkryčio požymių.
Romanian: • Se administrează tocilizumab.
Lithuanian: • Skirti tocilizumabo.
Romanian: Înainte de lansarea KYMRIAH în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să stabilească conținutul și formatul materialelor educaționale împreună cu autoritatea națională competentă.
Lithuanian: Prieš pradedant KYMRIAH tiekti kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a se face o recomandare privind durata contracepției după tratamentul cu Kymriah.
Lithuanian: Neturima pakankamai ekspozicijos duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl kontracepcijos trukmės po gydymo Kymriah.
Romanian: Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė dėl ligos progresavimo, o likusiems trims pacientams buvo pasiekta VR ar VRn ir jie išgyveno 1,5-2 metus po infuzijos.
Romanian: Test și verificări
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Romanian: • Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
Lithuanian: • Labai stiprus viso organizmo uždegimas (dėl imuninės sistemos aktyvavimo sindromo)
Romanian: O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
Lithuanian: Viena individuali gydomoji dozė yra nuo 1 iki 3 infuzinių maišelių.
Romanian: DLBCL: Siguranța și eficacitatea Kymriah la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: DDBLL: Kymriah saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Romanian: Kymriah vă va fi administrat întotdeauna de un medic.
Lithuanian: Kymriah infuziją Jums visada skirs gydytojas.
Romanian: • Va căuta orice semne de infecție; orice infecție va fi tratată înainte de a vi se administra
Lithuanian: • patikrins dėl infekcijos požymių; visos infekcijos turi būti išgydytos prieš Jums paskiriant
Romanian: Înainte de a vi se administra Kymriah, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah, turėtumėte gydytojui pasakyti, jeigu:
Romanian: • Va verifica dacă cancerului dumneavoastră se agravează.
Lithuanian: • ištirs, ar Jūsų vėžys neblogėja;
Romanian: Leucafereza pentru fabricarea Kymriah trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen.
Lithuanian: Kymriah gamybai skirtą leukaferezės procedūrą reikia atlikti praėjus bent 12 savaičių po alogeninės KLT.
Romanian: Incluse ca parte a raportărilor anuale ale PASS non-intervențional
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos: Įtrauktos kaip dalis kasmetinių neintervencinio PST ataskaitų
Romanian: Transplant efectuat anterior
Lithuanian: Anksčiau atlikta transplantacija
Romanian: 34% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni.
Lithuanian: 34 % pacientų bet kurio tipo infekcijų pasireiškė per 8 savaites.
Romanian: • Boală similară gripei
Lithuanian: • Į gripą panaši liga
Romanian: % probabilitate fără recidivă, la 6 luni % probabilitate fără recidivă, la 12 luni Alte criterii finale secundare
Lithuanian: % recidyvo nebuvimo tikimybė po 6 mėnesių % recidyvo nebuvimo tikimybė po 12 mėnesių Kitos antrinės vertinamosios baigtys
Romanian: 19,1 (15,2, NE)
Lithuanian: 19,1 (15,2; NĮ)
Romanian: Tulburarea de somn include tulburare de somn, insomnie și coșmar.
Lithuanian: Miego sutrikimas apima miego sutrikimą, nemigą ir košmarus.
Romanian: • Observați agravarea simptomelor cancerului dumneavoastră.
Lithuanian: • pastebite, kad Jums pasunkėjo vėžio simptomai.
Romanian: Studii efectuate la animalele tinere
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Romanian: 11,7 (6,6, NE)
Lithuanian: 11,7 (6,6; NĮ)
Romanian: • Niveluri reduse ale unuia sau mai multor tipuri de celule sanguine
Lithuanian: • Sumažėjęs vieno ar keleto kraujo ląstelių tipų kiekis
Romanian: Nu există date privind efectul Kymriah asupra fertilității.
Lithuanian: Duomenų apie Kymriah poveikį vaisingumui neturima.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1297/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1297/001
Romanian: 90429 Nuremberg Germania
Lithuanian: 90429 Nuremberg Vokietija
Romanian: Înainte de a vi se administra Kymriah, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați orice medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul Kymriah.
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidų, kadangi šie vaistai gali įtakoti Kymriah poveikį.
Romanian: • Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
Lithuanian: • nes gali pasireikšti tam tikras poveikis, kuris iškreips kai kurių ŽIV tyrimų rezultatus - apie tai klauskite gydytojo.
Romanian: Valoare p exact unilaterală nominală pe baza H0: Rată a remisiei MRD negativ ≤15% față de Ha: >15%.
Lithuanian: Nominalioji vienakryptė tiksli p reikšmė pagal H0: MLL neigiamos remisijos dažnis ≤ 15 %, lyginant su Ha: > 15 %.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul cu KYMRIAH, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele lor asociate care eliberează KYMRIAH sunt special calificate conform programului agreat de distribuție controlată.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su gydymu KYMRIAH susijusias rizikas, registruotojas privalo užtikrinti, kad KYMRIAH skiriančios ligoninės ir susiję jų padaliniai būtų specifiškai kvalifikuoti pagal sutartą kontroliuojamo platinimo programą.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini
Romanian: Decembrie
Lithuanian: gruodžio mėn.
Romanian: Reactivare HBV
Lithuanian: HBV reaktyvavimasis
Romanian: Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab.
Lithuanian: Apsiribokite iš viso daugiausia 4 tocilizumabo dozėmis.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinė dispersija.
Romanian: Neuropatia periferică include parestezie, neuropatie senzorială periferică, neuropatie periferică, hiperestezie și hipoestezie.
Lithuanian: Periferinė neuropatija apima paresteziją, periferinę jutiminę neuropatiją, periferinę neuropatiją, hiperesteziją ir hipesteziją.
Romanian: Informații statistice pe scurt
Lithuanian: Apibendrinta statistika
Romanian: Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokie pacientai būtų labiau pažeidžiami galimų toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems reikėtų ypatingo dėmesio.
Romanian: Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių.
Romanian: D-90429 Nuremberg Germania
Lithuanian: D-90429 Nuremberg Vokietija
Romanian: Administrarea tratamentului cu Kymriah trebuie amânat la unele categorii de pacienți care prezintă risc (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Gydymą Kymriah reikia atidėti kai kuriems rizikos grupių pacientams (žr.
Romanian: Aceasta poate interfera cu funcționarea diverselor organe, mai ales cu rinichii, inima și sistemul nervos (sindrom de liză tumorală).
Lithuanian: Tai gali sutrikdyti įvairių kūno organų, ypatingai inkstų, širdies ir nervų sistemos, veiklą (naviko irimo sindromas).
Romanian: Dacă nu există nicio reacție de răspuns la a doua doză de tocilizumab, se are în vedere o a treia doză de tocilizumab sau se implementează măsuri alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine.
Lithuanian: Jeigu nėra atsako paskyrus antrąją tocilizumabo dozę, apsvarstyti trečiosios tocilizumabo dozės skyrimą ar alternatyvias citokinų išsiskyrimo sindromo gydymo priemones.
Romanian: Donarea de sânge, organe, țesuturi și celule
Lithuanian: Kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorystė
Romanian: • Semne și simptome ale cheagurilor de sânge
Lithuanian: • Kraujo krešulių susidarymo požymiai ir simptomai
Romanian: 19,4 (14,8, NE)
Lithuanian: 19,4 (14,8; NĮ)
Romanian: O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
Lithuanian: Su Kymriah preparatais iš 14 atskirų donorų (12 pacientų ir 2 sveikų savanorių asmenų) atlikta lentiviruso vektoriaus įsiterpimo į genomą srities analizė.
Romanian: KYMRIAH va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate calificate și numai dacă cadrele medicale implicate în tratarea unui pacient au finalizat programul educațional relevant.
Lithuanian: KYMRIAH bus tiekiamas tik toms ligoninėms ir susijusiems jų padaliniams, kurie bus atitinkamai kvalifikuoti, ir tik tuomet, jeigu pacientams gydymą skiriantys sveikatos priežiūros specialistai bus baigę mokomąją programą.
Romanian: Pacienții sunt luați în considerare numai pentru gradul cel mai sever observat după momentul inițial.
Lithuanian: Apskaičiuoti atvejai, tik kai pacientui pasireiškė sunkiausio laipsnio reiškinys po pradinio įvertinimo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos, kad bent 10 dienų po vaisto infuzijos kasdien atvyktumėte į ligoninę; gydytojas taip pat nuspręs, ar Jus reikia paguldyti į ligoninę pirmosioms 10 dienų po infuzijos.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
Lithuanian: Neturima pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti kokius nors vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumus tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių, tačiau klinikinė nauda ir saugumo savybės DDBLL sergantiems vyresniems kaip 65 metų senyviems pacientams (kurie sudarė 23 % tiriamosios populiacijos) buvo panašūs į bendrosios populiacijos duomenis.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą nurodytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: Kymriah are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Kymriah stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: • Veți efectua un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
Lithuanian: • Prieš gydymo pradžią Jums bus atliktas nėštumo testas.