FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett beslut måste tas om amningen ska fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med Xerava ska fortsätta/avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Croatian: Mora se donijeti odluka o nastavku ili prestanku dojenja ili nastavku ili prekidu terapije lijekom Xerava, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).
Croatian: - Ostali sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti) i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.
Croatian: Pri tome se ne smiju davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku.
Swedish: Du kommer att få dosen genom dropp direkt i en ven (intravenöst) under cirka 1 timme.
Croatian: Lijek će se primijeniti kapanjem izravno u venu (intravenski) tijekom približno jednog sata.
Swedish: Eravacyklin-dosering
Croatian: Doza eravaciklina
Swedish: Xerava tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska eller multipelförpackningar med 12 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska.
Croatian: Lijek Xerava dostupan je u pakiranjima od 1 bočice ili višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 kutija, a svaka sadrži 1 bočicu.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av eravacyklin hos gravida kvinnor.
Croatian: Podaci o primjeni eravaciklina u trudnica su ograničeni.
Swedish: Andra bakteriella resistensmekanismer som potentiellt kan påverka eravacyklin är förknippade med uppreglerat, ospecifikt inneboende multiresistent (MDR) utflöde.
Croatian: Drugi bakterijski mehanizmi rezistencije koji bi potencijalno mogli utjecati na eravaciklin povezani su s povećanom razinom ekspresije za nespecifični, intrizični efluks multiple rezistencije na antibiotike.
Swedish: Ta inga läkemedel för att behandla diarrén utan att först ha hört med din läkare.
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove protiv proljeva bez savjetovanja s liječnikom.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter spädning i infusionspåsen har påvisats i 72 timmar vid kyltemperatur (2-8°C).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u vrećicama za infuziju dokazana je nakon 72 sata na temperaturama hladnjaka (2-8°C) .
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika såsom minocyklin och doxycyklin.
Croatian: Druge nuspojave prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima, uključujući minociklin i doksiciklin.
Swedish: Xerava är avsett för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Lijek Xerava indiciran je za liječenje kompliciranih intraabdominalnih infekcija (engl. complicated intra-abdominal infections, cIAI) u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: Långvarigt bruk kan orsaka överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi.
Croatian: Produljena primjena može dovesti do pretjeranog rasta otpornih mikroorganizama, uključujući gljivice.
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner (60 minuter) på 1 mg/kg som administrerats till friska vuxna var 12:e timme anges i tabell 2.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara eravaciklina nakon jednokratne intravenske infuzije i nakon višestrukih intravenskih infuzija (60 minuta) od 1 mg/kg danih zdravim odraslim osobama svakih 12 sati navedene su u Tablici 2.
Swedish: Eravacyklin metaboliseras främst genom CYP3A4- och FMO-medierad oxidering av pyrrolidinringen till TP-6208, och genom kemisk epimerisering vid C-4 till TP-498.
Croatian: Eravaciklin se metabolizira prvenstveno putem oksidacije pirolidinskog prstena posredovane CYP3A4 i FMO do TP-6208 te kemijskom epimerizacijom na C-4 do TP-498.
Swedish: Patienter som får starka CYP3A-hämmare (till exempel ritonavir, itrakonazol, klaritromycin) samtidigt med en kombination av faktorer som kan öka exponeringen, t.ex. svårt nedsatt leverfunktion och/eller kraftig övervikt, bör dock övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Međutim, bolesnike koji primaju jake inhibitore CYP3A (na primjer ritonavir, itrakonazol, klaritromicin) uz kombinaciju čimbenika koji mogu povećati izloženost, kao što je teško oštećenje funkcije jetre i/ili pretilost, potrebno je pratiti radi otkrivanja eventualnih nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: Total dos (mg)
Croatian: Ukupna doza (mg)
Swedish: Sök omedelbart läkarhjälp om du misstänker att du har fått en anafylaktisk reaktion, eller utvecklar något av följande symtom, medan du får Xerava:
Croatian: Hitno potražite liječničku pomoć ako sumnjate da imate anafilaktičku reakciju ili ako nastupi bilo koji simptom naveden u nastavku dok primate lijek Xerava:
Swedish: I embryo-fetala studier sågs inga skadliga effekter på råttor vid exponeringar jämförbara med klinisk exponering eller hos kaniner vid exponeringar som var 1,9 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) hos råttor respektive kaniner.
Croatian: U embrio-fetalnim ispitivanjima nisu opažene nuspojave u štakora pri izloženostima usporedivima s kliničkim izloženostima ni u kunića pri izloženostima 1,9 puta većima od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a).
Swedish: Eravacyklin och dess metaboliter är inte hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Croatian: Eravaciklin i njegovi metaboliti nisu inhibitori CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4 in vitro.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Patheon Italia S.p.A.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Patheon Italia S.p.A.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av eravacyklin sågs inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för eravacyklin vad gäller ålder.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi eravaciklina nisu opažene klinički značajne razlike u farmakokinetici eravaciklina s obzirom na dob.
Swedish: Samtidig administrering av en stark CYP3A4-inducerare (t.ex. fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesört) förväntas minska eravacyklins effekt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena jakog induktora CYP3A4 (kao što su fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, gospina trava) smanjiti učinak eravaciklina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Swedish: Doser som var 2 eller 4 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) var förknippade med maternell toxicitet (kliniska observationer och minskad ökning av kroppsvikten och minskat födointag) och minskade fosterkroppsvikter och fördröjd skelettbenbildning hos båda arterna samt avstötning av foster hos kaniner.
Croatian: Dvostruko ili četverostruko veće doze od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) bile su povezane s toksičnosti majke (klinička opažanja i smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini te konzumacija hrane), smanjenom tjelesnom težinom fetusa i odgodama u okoštavanju u obje vrste te s pobačajima u kunića.
Swedish: Den resulterande skillnaden i exponeringen för eravacyklin vad gäller AUC kräver dock inga dosjusteringar inom det studerade viktintervallet.
Croatian: Međutim, rezultirajuća razlika u izloženosti eravaciklinu izražena u AUC ne opravdava prilagodbe doze u ispitanom rasponu tjelesne težine.
Swedish: Xerava är en blekgul till mörkgul kaka i en 10 ml injektionsflaska av glas.
Croatian: Lijek Xerava blijedožuti je do tamnožuti kolačić u staklenoj bočici od 10 ml.
Swedish: Renal clearance och biliär och direkt intestinal utsöndring står för cirka 35 procent respektive 48 procent av total kroppsclearance efter administrering av en i.v.
Croatian: Bubrežni klirens i izlučivanje putem žuči i izravno putem crijeva čine približno 35 % odnosno 48 % ukupnog tjelesnog klirensa nakon primjene jedne intravenske doze od 60 mg
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xerava för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cIAI (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xerava u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kompliciranih intraabdominalnih infekcija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för Cmax för eravacyklin ökade med 13,9 procent, 16,3 procent och 19,7 procent för patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A), måttligt (Child-Pugh klass B) respektive svårt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion jämfört med friska patienter.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax za eravaciklin povećala se za 13,9 %, 16,3 % odnosno 19,7 % za ispitanike s blagim (Child-Pugh razred A), umjerenim (Child-Pugh razred B) odnosno teškim (ChildPugh razred C) oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Swedish: Eravacyklin, TP-498 och TP-6208 är inte inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Croatian: Eravaciklin, TP-498 i TP-6208 nisu induktori CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska och multipelförpackningar innehållande 12 (12 förpackningar med 1) injektionsflaskor.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica i višestruko pakiranje s 12 (12 pakiranja po 1) bočica.
Swedish: Erytem, smärta/ömhet, flebit och tromboflebit vid infusionsstället sågs när eravacyklin gavs intravenöst i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Croatian: Eritem na mjestu infuzije, bol/osjetljivost, flebitis i tromboflebitis opaženi su pri intravenskoj primjeni eravaciklina u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Swedish: Eravacyklin påverkade inte parningen och fertiliteten hos hanråttor vid kliniskt relevanta exponeringar (se avsnitt 5.3).
Croatian: Eravaciklin je utjecao na parenje i plodnost u mužjaka štakora pri klinički relevantnim izloženostima (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Xerava ska inte ges under tandutvecklingen (under graviditetens 2:a och 3:e trimester, och till barn under 8 års ålder) eftersom det kan orsaka permanent tandmissfärgning (gul-grå-brun) (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati tijekom razvoja zuba (tijekom 2. i 3. tromjesečja trudnoće te u djece mlađe od osam godina) jer može prouzročiti trajnu promjenu boje zuba (u žutu, sivu, smeđu) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.6).
Swedish: Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen med eravacyklin omedelbart avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
Croatian: U slučaju reakcije preosjetljivosti, liječenje eravaciklinom mora se smjesta prekinuti i započeti s prikladnim mjerama hitne medicinske pomoći.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Swedish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyra
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI manitol (E421), natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP 3A4/3A5-induceraren rifampicin ändrade eravacyklins farmakokinetik, där exponeringen minskade med cirka 32 procent och clearance ökade med cirka 54 procent.
Croatian: Istodobna primjena jakog induktora CYP 3A4/3A5, rifampicina, izmijenila je farmakokinetiku eravaciklina, smanjila izloženost za približno 32 % te povećala klirens za približno 54 %.
Swedish: Andra åtgärder som minskar uppträdandet och svårighetsgraden av reaktioner vid infusionsstället är att minska infusionshastigheten och/eller koncentrationen av eravacyklin.
Croatian: Dodatne mjere za smanjenje pojave i težine reakcija na mjestu infuzije uključuju smanjenje brzine protoka i/ili koncentracije infuzije eravaciklina.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare
Croatian: Jaki induktori CYP3A4
Swedish: Xerava 50 mg pulver till koncentrat eravacyklin i.v.
Croatian: Xerava 50 mg prašak za koncentrat eravaciklin i.v.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel såsom rifampicin och klaritromycin (antibiotika), fenobarbital, karbamazepin och fenytoin (används för att behandla epilepsi), johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression och ångest/oro), itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir och sakvinavir (läkemedel som används för att behandla virusinfektioner), och cyklosporin (ett läkemedel som används för att hämma immunsystemet).
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući rifampicin i klaritromicin (antibiotike), fenobarbital, karbamazepin i fenitoin (za liječenje epilepsije), gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe), itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, atazanavir, lopinavir i sakvinavir (za liječenje virusnih infekcija) te ciklosporin (za supresiju imunosnog sustava).
Swedish: Infusionspåsens rekommenderade storlek
Croatian: Preporučena veličina vrećice za infuziju
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: 1 INJEKTIONSFLASKA
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA: 1 BOČICA
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna baseras på kroppsvikten, och är 1 mg/kg var 12:e timme.
Croatian: Preporučena doza za odrasle temelji se na tjelesnoj težini te iznosi 1 mg/kg svakih 12 sati.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning.
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Swedish: Innehållet i det nödvändiga antalet injektionsflaskor ska vart och ett beredas med 5 ml vatten för injektionsvätska, och snurras försiktigt tills pulvret har lösts upp helt och hållet.
Croatian: Sadržaj potrebnog broja bočica treba svaki rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije te pažljivo miješati dok se prašak potpuno ne otopi.
Swedish: c. Reaktioner vid infusionsstället innefattar de föredragna termerna erytem vid injektionsstället, hypestesi vid infusionsstället, erytem vid kärlpunktionsstället och smärta vid kärlpunktionsstället.
Croatian: c. Reakcije na mjestu infuzije uključuju preporučene pojmove eritem na mjestu injekcije, hipoestezija na mjestu infuzije, eritem na mjestu uboda u krvnu žilu te bol na mjestu uboda u krvnu žilu.
Swedish: Eravacyklin kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Eravaciklin može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Pankreatit har rapporterats med eravacyklin och andra tetracyklinantibiotika, och har i vissa fall varit allvarlig (se avsnitt 4.8).
Croatian: Pankreatitis je prijavljen prilikom primjene eravaciklina i drugih antibiotika tetraciklinske skupine te je u nekim slučajevima bio težak (vidjeti dio 4.8).
Swedish: I fertilitetsstudier på hanråttor ledde administrering av eravacyklin vid cirka 5 gånger den kliniska exponeringen (baserat på AUC) till ett signifikant minskat antal dräktigheter.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti u mužjaka štakora eravaciklin primijenjen u dozi približno pet puta većoj od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) rezultirao je značajno smanjenim brojem trudnoća.
Swedish: Xerava kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Lijek Xerava dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Swedish: UPPGIFTER R SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG: MULTIPELFÖRPACKNING, INNEHÅLLER INGEN BLUE BOX
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA: VIŠESTRUKO PAKIRANJE, NE SADRŽI PLAVI OKVIR
Swedish: Det geometriska minsta kvadratmedelvärdet för AUC0-inf för eravacyklin minskade med 4,0 procent för patienter med ESRD jämfört med friska patienter med 90-procentigt KI -14,0, 12,3.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata AUC0-inf za eravaciklin smanjila se za 4,0 % za ispitanike s ESRD-om u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -14,0; 12,3.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP3A-hämmaren itrakonazol ändrade eravacyklins farmakokinetik, där Cmax ökade med cirka 5 procent och AUC0-24 med cirka 23 procent, och clearance minskade.
Croatian: Istodobna primjena jakog inhibitora CYP3A, itrakonazola, izmijenila je farmakokinetiku eravaciklina, povećavajući Cmax za približno 5 % te AUC0-24 za približno 23 %, a smanjujući klirens.
Swedish: Eravacyklin är ett substrat för transportörerna P-gp, OATP1B1 och OATP1B3 men inte för BCRP.
Croatian: Eravaciklin je supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3, ali ne za BCRP.
Swedish: Xerava är därför inte indicerat för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
Croatian: Stoga lijek Xerava nije indiciran za liječenje kompliciranih infekcija mokraćnog sustava.
Swedish: Pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulvret till koncentrat) ska beredas i injektionsflaskan med 5 ml vatten för injektioner.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) rekonstituira se u bočici s 5 ml vode za injekcije.
Swedish: In vitro visades eravacyklin vara ett substrat för transportörerna P-gp, OATP1B1 och OATP1B3.
Croatian: In vitro se eravaciklin pokazao kao supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3.
Swedish: - Den aktiva substansen är eravacyklin.
Croatian: - Djelatna tvar je eravaciklin.
Swedish: Efter beredningen ska Xerava vara en klar, blekgul till orangefärgad lösning.
Croatian: Rekonstituirani lijek Xerava treba biti prozirna, blijedožuta do narančasta otopina.
Swedish: • Inflammation i en ven som orsakar smärta och svullnad (flebit)
Croatian: • upala vene koja uzrokuje bol i oticanje (flebitis)
Swedish: Det är inte känt om eravacyklin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eravaciklin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Antibiotikabiverkningar innefattar pseudomembranös kolit och överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi (se avsnitt 4.4).
Croatian: Nuspojave skupine antibiotika uključuju pseudomembranozni kolitis i pretjeran rast otpornih organizama, uključujući gljivice (vidjeti dio 4.4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: MULTIPELFÖRPACKNING, INNEHÅLLER BLUE BOX
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA: VIŠESTRUKO PAKIRANJE, SADRŽI PLAVI OKVIR
Swedish: Hur du kommer att få Xerava
Croatian: Kako ćete primati lijek Xerava
Swedish: I upprepade dostoxicitetsstudier på råttor, hundar och apor sågs lymfoid uttömning/atrofi av lymfkörtlar, mjälte och tymus, minskat antal erytrocyter, retikulocyter, leukocyter och trombocyter (hund och apa), i samband med benmärgshypocellularitet, samt skadliga gastrointestinala effekter (hund och apa) med eravacyklin.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza eravaciklina u štakora, pasa i majmuna opaženi su: limfoidna deplecija/atrofija limfnih čvorova, slezene i timusa, snižen broj eritrocita, retikulocita, leukocita i trombocita (u pasa i majmuna) uz hipocelularnost koštane srži te gastrointestinalne nuspojave (u pasa i majmuna).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter spädning i infusionspåsen har påvisats i 12 timmar vid 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u vrećicama za infuziju dokazana je nakon 12 sati na temperaturi od 25 °C.
Swedish: Kliniska prövningar har inte lyckats påvisa Xeravas effekt vid behandlingen av komplicerade urinvägsinfektioner.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost lijeka Xerava za liječenje kompliciranih infekcija mokraćnog sustava.
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener In vitro-data visar att följande patogen inte är känslig för eravacyklin:
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da patogen naveden u nastavku nije osjetljiv na eravaciklin:
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC0-inf för eravacyklin ökade med 22,9 procent, 37,9 procent och 110,3 procent för patienter med lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion jämfört med friska patienter.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC0-inf za eravaciklin povećala se za 22,9 %, 37,9 % odnosno 110,3 % za ispitanike s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter beredning i injektionsflaskan har påvisats i 1 timme vid 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon rekonstitucije u bočicama dokazana je nakon jednog sata na temperaturi od 25 °C.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället c a. Tromboflebit innefattar de föredragna termerna tromboflebit och trombos vid infusionsstället.
Croatian: Tromboflebitis uključuje preporučene pojmove tromboflebitis i tromboza na mjestu infuzije.
Swedish: I kliniska prövningar inträffade behandlingsrelaterad diarré hos 0,7 procent av patienterna; samtliga fall var av mild svårighetsgrad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima proljev povezan s liječenjem pojavio se u 0,7 % bolesnika.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den verkar innehålla partiklar eller om lösningen är grumlig.
Croatian: Otopina se ne smije upotrebljavati ako se čini da sadrži bilo kakve čestice ili ako je zamućena.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Xerava om något av följande oroar dig:
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Xerava ako ste zabrinuti zbog bilo čega navedenog u nastavku:
Swedish: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane padajućim redoslijedom prema ozbiljnosti.
Swedish: Effekt har påvisats i kliniska studier mot de patogener som har listats för cIAI som var känsliga för eravacyklin in vitro:
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv patogena navedenih za komplicirane intraabdominalne infekcije osjetljivih na eravaciklin in vitro:
Swedish: var 12:e timme (n = 6)
Croatian: 1,0 mg/kg intravenski svakih 12 sati (n = 6)
Swedish: Viktigt: Se produktresumén före förskrivningen.
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Swedish: Det geometriska minsta kvadratmedelvärdet för Cmax för eravacyklin ökade med 8,8 procent för patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD) jämfört med friska patienter med 90-procentigt KI19,4, 45,2.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata Cmax za eravaciklin povećala se za 8,8 % za ispitanike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (engl. end stage renal disease, ESRD) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -19,4; 45,2.
Swedish: Brytpunkter för känslighetstester
Croatian: Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti
Swedish: Potential för att eravacyklin påverkar andra läkemedels farmakokinetik In vitro är eravacyklin och dess metaboliter inga hämmare eller inducerare av CYP-enzymer eller transportproteiner (se avsnitt 5.2).
Croatian: Eravaciklin i njegovi metaboliti nisu in vitro inhibitori ni induktori CYP enzima ni proteina prijenosnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: De biverkningar som identifierats med eravacyklin visas i tabell 1.
Croatian: Nuspojave utvrđene kod primjene eravaciklina navedene su u Tablici
Swedish: • Andningssvårigheter
Croatian: • poteškoće s disanjem
Swedish: Xerava kommer att ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Lijek Xerava dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici.