FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alteración sensitiva (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgeusia y sensación de ardor)
Estonian: Tundlikkuse häired (paresteesia, düsesteesia, suu düsesteesia, hüposteesia, düsgeusia ja põletustunne)
Spanish: Tasa de seroneutralización* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasa de seroconversión**
Estonian: 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus Seroneutralisatsiooni määr* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversiooni määr**
Spanish: Sólo deben ser incluidos en el IPS los datos espontáneos reportados.
Estonian: Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne peab sisaldama vaid spontaanselt teatatud andmeid.
Spanish: Respuesta inmunitaria a la cepa de la vacuna contenida en PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Estonian: Immuunsüsteemi vastus vaktsiinitüvele, mis sisaldas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it (A/Vietnam/1203/2004)
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica es similar al perfil de seguridad en sujetos sanos adultos y de edad avanzada.
Estonian: Immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiil oli sarnane tervete täiskasvanute ja eakate patsientide ohutusprofiiliga.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adultos y personas de edad avanzada.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanute ja eakatega on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga tehtud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Spanish: La vacuna está disponible en envase multidosis (ver sección 6.5 para el número de dosis por vial).
Estonian: Vaktsiin on saadaval mitut annust sisaldavas viaalis (ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5).
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Spanish: Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas En un ensayo en fase 3 en adultos (N=270) y sujetos de edad avanzada (N=272) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
Estonian: Rist-reaktiivne immuunvastus H5N1 tüvede suhtes 3. faasi uuringus täiskasvanute (N=270) ja eakamate patsientidega (N=272) pärast A/Vietnam/1203/2004 tüve vaktsinatsiooni oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
Spanish: TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS
Estonian: RESPIRATOORSED, RINDKERE JA MEDIASTIINUMI HÄIRED
Spanish: Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal.
Estonian: Enne manustamist tuleb suspensiooni kontrollida ja veenduda, et puuduvad võõrosakesed ja/või ebatavalised muudatused väliskujus.
Spanish: Tasa de seroneutralización
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta
Estonian: • valu suus ja kurgus
Spanish: Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER podrá ser administrada pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
Estonian: Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Spanish: 6 - 35 meses Analizado frente a A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Refuerzo a los 12 meses 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * área de SRH ≥ 25 mm²
Estonian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 kuu revaktsineerimine 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0%
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co)
Estonian: - Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 6 kuulise intervalliga.
Spanish: La vacuna está disponible como 1 envase que contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis).
Estonian: Vaktsiin on saadaval 1 pakina, kus on 20 mitmeannuselist viaali (I tüüpi klaas), mis sisaldavad 5 ml süstesuspensiooni (10 annuse jaoks).
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER puede producir mareos o malestar, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i kõrvaltoimeks võib olla uimasus või halb enesetunne, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Spanish: TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN
Estonian: ÜLDISED HÄIRED JA MANUSTAMISKOHA REAKTSIOONID
Spanish: Se realizaron ensayos clínicos con esta vacuna H5N1 (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas H5N1) es aproximadamente 3500 sujetos (con grupos de edades entre 18 y 59 años, y más de 60 años) y grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, compuestos de sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3500-l patsiendil (vanusegruppides 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga riskirühmades, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
Spanish: Seroprotección*
Estonian: Seroprotektsioon*
Spanish: TRASTORNOS OCULARES
Estonian: SILMA KAHJUSTUSED
Spanish: Los ensayos sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Estonian: H5N1 tüve vaktsiinidega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) läbi viidud reproduktiivsuse ja arengu kahjulikkuse loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote kujunemisele, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Spanish: 60 años y mayores
Estonian: 60 aastat ja vanemad
Spanish: • malestar (sensación de malestar general)
Estonian: • jõuetus (üldine halb enesetunne)
Spanish: - La presentación del IPS S al Rapporteur y miembros del CHMP el Día 45.
Estonian: - Lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne esitatakse Raportöörile ja inimravimite komitee liikmetele 45. päeval.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos deben concentrarse en la monitorización oportuna y efectiva del perfil de seguridad de la vacuna pandémica utilizada durante la pandemia.
Estonian: Pandeemia ajal on oluline õigeaegselt ja efektiivselt jälgida gripi vaktsiini kasutamise ohutust.
Spanish: 1ª dosis 2ª dosis 1ª dosis
Estonian: 21 päeva pärast 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta de una cepa muy virulenta del virus H5N1, la A/Vietnam/1203/2004, y controlados durante 14 días.
Estonian: Kõik tuhkrud nakatati intranasaalselt 35. päeval suure annuse väga virulentse H5N1 viiruse tüvega A/Vietnam/1203/2004 ja loomi jälgiti 14 päeva.
Spanish: • Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes o trazas de los mismos, como formaldehído, benzonasa o sacarosa.
Estonian: • Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse toimeaine, abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi suhtes.
Spanish: TRASTORNOS VASCULARES
Estonian: VASKULAARSED HÄIRED
Spanish: 60 años y más
Estonian: 60 ja enam aastat
Spanish: Además, también se ha evaluado la inmunogenicidad en un ensayo de Fase 3 en grupos de riesgo específicos de sujetos inmunocomprometidos (N=122) y pacientes con condiciones de enfermedad crónica (N=123) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Estonian: Lisaks hinnata immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning kroonilise haigusega patsientide (N=123) määratlemata riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
Spanish: por dosis de 0,5 ml * producido en células Vero ** hemaglutinina
Estonian: 0,5 ml kohta * valmistatud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin
Spanish: * área de SRH ≥ 25 mm²
Estonian: * SRH pindala ≥ 25 mm²
Spanish: Hiperhidrosis Prurito
Estonian: Hüperhidroos Sügelus
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: convulsión
Estonian: Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Spanish: Debe administrarse una segunda dosis de vacuna al menos 3 semanas después de la primera dosis.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a cualquier componente de la vacuna (ver sección 6 y final del prospecto) o al formaldehído, la benzonasa o la sacarosa.
Estonian: • kui teil on esinenud vaktsiini mis tahes komponendi vastu (vt infolehe lõpus lõik 6) või formaldehüüdi, bensonaasi või sahharoosi vastu allergilist reaktsiooni.
Spanish: - Todos los acontecimientos no confirmados médicamente y aquellos que han sido introducidos en la base de datos en el punto de corte de datos.
Estonian: - Kõik kõrvaltoimed, millest on teavitanud patsiendid, on need, mis on sisestatud andmebaasi sulgemise ajaks.
Spanish: Día 42
Estonian: kuu 24. kuu
Spanish: TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO
Estonian: NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED
Spanish: Después de agitarla, la vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
Spanish: En un segundo ensayo, se repartieron sesenta y seis hurones en 6 grupos de 11 que o fueron inmunizados los días 0 y 21 con 3,75 µg ó 7,5 µg de la vacuna Indonesia o se simuló la vacunación.
Estonian: Teises uuringus jagati kuuskümmend kuus tuhkrut 6 kohortgruppi, igaühes 11 tuhkrut ja nad immuniseeriti päevadel 0 ja 21 3,75 µg Indonesia vaktsiini või platseeboga.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid Immuunsüsteemi vastus vaktsiini tüvele A/Vietnam/1203/2004 /H5N1)
Spanish: Pérdida repentina de la audición
Estonian: Kuulmise äkiline kadu
Spanish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER es una vacuna que se utiliza en individuos de 6 meses de edad o mayores.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse patsientide vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad.
Spanish: Tasa de seroprotección* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
Estonian: Seroprotektsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor***
Spanish: La seguridad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos.
Estonian: PANDEMIC H5N1 VACCINE BAXTER-i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
Estonian: • unetus (magamishäired)
Spanish: • diarrea
Estonian: • diarröa
Spanish: • reducción anormal de la sensibilidad
Estonian: • tavapäratu, vähenenud tundlikkus
Spanish: • Hemorragia en el sitio de la inyección
Estonian: • Hemorraagia süstekohas
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes desde 6 meses hasta 17 años y adultos de 18 años o mayores: Se administrará una dosis de 0,5 ml.
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid alates 6 kuust kuni 17 aastani ning täiskasvanud alates 18. eluaastast.
Spanish: Los ensayos no clínicos de toxicidad en un ensayo a dosis repetidas en ratas demostraron alteraciones menores de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust viaalis)
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en niños de 3 a 8 años.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega vanuses 3 kuni 8 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Spanish: Vacunas heterólogas de refuerzo
Estonian: Heteroloogsed revaktsinatsioonid
Spanish: Refuerzo de 12 - 24 meses * Título MN ≥ 20
Estonian: 12 kuu revaktsineerimine * MN tiiter ≥ 20
Spanish: TRASTORNOS DE LA SANGRE Y DEL SISTEMA LINFÁTICO
Estonian: VERE JA LÜMFISÜSTEEMI HÄIRED
Spanish: La inmunogenicidad de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (cepa A/Vietnam/1203/2004) se ha evaluado en tres ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N=961) y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más (N=391) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i (A/Vietnam/1203/2004 tüvi) 0- ja 21päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961) ja eakad, kelle vanus oli 60 aastat ja enam (N=391).
Spanish: • enfermedad tipo gripal
Estonian: • gripilaadne haigus
Spanish: Tasa de seroneutralización* Tasa de seroconversión** Factor de seroconversión***
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor***
Spanish: El médico administrará PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER como una inyección en el músculo (normalmente en el músculo superior del brazo o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular).
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it manustatakse lihasesisese süstena (tavaliselt õlavarde või reie ülaossa, olenevalt lihasmassist).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: Un envase de 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis x 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Estonian: Üks pakk, milles on 20 mitme annusega viaali (I tüüpi klaas), millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Spanish: Tasa de seroneutralización**
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr**
Spanish: Las inyecciones de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e inmunoglobulina deben efectuarse en extremidades diferentes.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i ja immunoglobuliini süstimisi tuleb teha erinevatesse jäsemetesse.
Spanish: También se administró una vacuna de refuerzo heteróloga en un periodo 12 a 24 meses en un ensayo de fase 3 en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Estonian: 3. faasi uuringus toimus 12…24 kuu pärast ka immuunpuudulikkusega patsientide ning krooniliste haigustega isikute revaktsinatsioon heteroloogse vaktsiiniga.
Spanish: • irritabilidad
Estonian: • ärrituvus
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (grave) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o trazas de los mismos (p. ej., formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Estonian: Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini toimeaine, lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Convulsiones"
Estonian: täpne SMQ "Konvulsioonid"
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa) de esta vacuna.
Estonian: • kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes allergiline.
Spanish: En un ensayo, dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
Estonian: Ühes uuringus jagati kuusteist tuhkrut kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini või platseeboga.
Spanish: TRASTORNOS OCULARES Irritación ocular
Estonian: SILMA KAHJUSTUSED Silma ärritus
Spanish: Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.
Spanish: Todos los hurones fueron expuestos intranasalmente el día 35 a una dosis alta del virus H5N1 familia 2 A/Indonesia/05/2005 o el virus H5N1 familia 1 A/Vietnam/1203/2004 y supervisados durante 14 días.
Estonian: Tuhkrud nakatati 35. päeval viirusega intranasaalselt suure annuse grupp 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 viiruse või grupp 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 viirusega ja jälgiti 14 päeva.
Spanish: Qué es PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda kasutatakse
Spanish: En la segunda dosis se apreció un número menor de efectos adversos en comparación con la primera.
Estonian: Teise vaktsiinisüsti järel tekkis kõrvaltoimeid harvem kui esimese süsti järel.
Spanish: Los AAEIs se definirán según se indica a continuación:
Estonian: Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime on defineeritud järgnevalt:
Spanish: • erupción cutánea, habón urticarial
Estonian: • lööve, urtikaaria
Spanish: Se administró una vacuna heteróloga de refuerzo con la fórmula no adyuvada de 7,5 µg de la vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 12 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=196), niños de 3 a 8 años (N=79) y lactantes y niños de 6 meses a 35 meses (N=25).
Estonian: Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 tüve vaktsiiniga manustati 12 kuud pärast esialgset 2-annuselisest esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 196), lastele vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 79) ja väikelastele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 35 kuud (N = 25).
Spanish: Artralgia Mialgia Dolor en una extremidad
Estonian: Artralgia Müalgia Valu jäsemes
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
Estonian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0,21 días.
Estonian: A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüve 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kliinilises uuringus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Spanish: Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 vacunados):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 vaktsineeritul 1000-st)
Spanish: Disminución del apetito Frecuente
Estonian: Vähenenud isu
Spanish: Dolor orofaríngeo Rinorrea
Estonian: Ninakinnisus Rinorröa
Spanish: Tasa de seroprotección*
Estonian: Seroprotektsiooni määr*
Spanish: • dolor de estómago, indigestión
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired
Spanish: • irritación ocular
Estonian: • silma ärritus
Spanish: La vacuna es una suspensión translúcida, opalescente y blanquecina.
Estonian: Vaktsiin on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Jeringa monodosis (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Ühe annusega süstal (0,5 ml)
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo de células)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Spanish: Mes 12-15
Estonian: 6. kuu 12…15.
Spanish: Un envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), con o sin agujas.
Estonian: Üks pakk, milles on 0,5 ml annust süstesuspensiooni sisaldav 1 eeltäidetud süstal (I tüübi klaas), millel on lateksivaba süstlakolbitropp (halogeenbutüülkumm); pakk võib sisaldada nõelu või mitte.
Spanish: DD/MM/YYYY
Estonian: PP/KK/AAAA
Spanish: • aumento de la sudoración
Estonian: • suurenenud lümfisõlmed
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravascular.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
Spanish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Estonian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Spanish: • No debe administrarse inmunoglobulina con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Estonian: • Immunoglobuliini ei manustata koos PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga.
Spanish: Muy raras: vasculitis con implicación renal transitoria.
Estonian: Väga harv: vaskuliit koos mööduva neerukahjustusega.
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en lactantes de 6 a 35 meses.
Estonian: Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Spanish: (si la muestra inicial es negativa) o incremento del 50% en área de SRH si la muestra inicial > 4 mm² *** incremento de la media geométrica
Estonian: ** SRH pindala ≥ 25 mm2 (kui baasjoone proov on negatiivne) või 50% suurenemine SRH pindalas, kui baasjoone proov > 4 mm² *** keskmine geomeetriline suurenemine
Spanish: No utilice PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Estonian: Ärge kasutage PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Spanish: * Título MN ≥ 20
Estonian: * MN-tiiter ≥ 20
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (virus completo, inactivado, preparado en cultivo celular) I.M.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu viirus, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) I.M.