FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd (se avsnitt 4.4.
Latvian: Dažos gadījumos iestājās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Med en uppföljning på minst 64 månader upplevde 3,4 % (9/267) av patienterna med CP-KML att sjukdomen förändrades till AP-KML eller BP-KML.
Latvian: Pēc vismaz 64 mēnešu novērošanas 3,4% (9/267) HML-HF pacientu slimība pārveidojās par HML-AF vai HML-BF.
Swedish: Minskning av dosen av Iclusig till 15 mg ska övervägas för patienter med KML i kronisk fas (CP) som har uppnått ett betydande cytogenetiskt svar (major cytogenetic response, MCyR) efter att följande faktorer har tagits i beaktande vid den individuella patientbedömningen: kardiovaskulär risk, biverkningar vid behandlingen med ponatinib, tidslängd till cytogenetiskt svar och BCR-ABL-transkriptnivåer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: HML-HF pacientiem, kuriem panākta nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija, jāapsver Iclusig devas samazināšana līdz 15 mg individuālā pacienta izvērtējumā ņemot vērā šādus faktorus: kardiovaskulārais risks, ponatiniba terapijas blakusparādības, laiks līdz citoģenētiskai atbildes reakcijai un BCR-ABL transkriptu līmenis (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Allvarliga venösa tromboemboliska biverkningar förekom hos 5 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens) (se avsnitt 4.8).
Latvian: Nopietnas vēnu trombembolijas nevēlamās blakusparādības novēroja 5% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Efter en minimiuppföljning på 64 månader var frekvenserna av biverkningar som ledde till avbrott 20 % för CP-KML, 11 % för AP-KML, 15 % för BP-KML och 9 % för Ph+ ALL.
Latvian: Pēc vismaz 64 mēnešu novērošanas nevēlamo blakusparādību, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, biežums bija 20% HML-HF grupā, 11% HML-AF grupā,15% HML-BF un 9% Ph+ALL grupā.
Swedish: Arteriell ocklusion och venös tromboembolism
Latvian: Arteriāla oklūzija un vēnu trombembolija
Swedish: Incidensen av allvarliga blödningar var högre hos patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL.
Latvian: Smagas asiņošanas sastopamība bija lielāka pacientiem ar HML-AF, HML-BF un Ph+ALL.
Swedish: Ingen dosreduktion Endast dosreduktion till 30 mg ≥ 3 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 6 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 12 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 18 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 24 månaders reduktion vid 30 mg ≥ 36 månaders reduktion vid 30 mg Alla dosreduktioner till 15 mg ≥ 3 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 6 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 12 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 18 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 24 månaders reduktion vid 15 mg ≥ 36 månaders reduktion vid 15 mg
Latvian: 30 mg ≥ 3 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 6 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 12 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 18 mēneši,: samazināšana līdz 30 mg ≥ 24 mēneši, samazināšana līdz 30 mg ≥ 36 mēneši, samazināšana līdz 30 mg
Swedish: • stroke (symtomen inkluderar svårighet att tala eller röra sig, sömnighet, migrän, onormala känselförnimmelser)
Latvian: • insults (simptomi var būt apgrūtināta runāšana vai pārvietošanās, miegainība, migrēna,
Swedish: • försämrad sköldkörtelfunktion
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība;
Swedish: • Utsättning av behandlingen med Iclusig ska övervägas
Latvian: • Jāapsver pilnīga Iclusig terapijas pārtraukšana
Swedish: Hypertoni kan öka risken för arteriella ocklusiva händelser.
Latvian: Hipertensija var veicināt arteriālas oklūzijas risku.
Swedish: Mindre vanliga stenos i cerebral artär, hjärnblödning, intrakraniell blödning, posterior reversibel encefalopatisyndrom *
Latvian: Retāk smadzeņu artērijas sašaurināšanās, cerebrāla asiņošana, intrakraniāla asiņošana, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms *
Swedish: Tabell 11 Bevarat svar för CP-KML-patienter som uppnått MCyR eller MMR vid en dos på 45 mg (datautdrag 6 februari 2017) Uppnått MCyR vid 45 mg (N=86)
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšana HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR vai MMR, lietojot 45 mg (dati līdz 2017. gada 6.februārim) Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=86)
Swedish: I en tvåårig karcinogenicitetsstudie på han- och honråttor resulterade inte peroral administrering av ponatinib i doserna 0,05, 0,1 och 0,2 mg/kg/dag till hanråttor och 0,2 och 0,4 mg/kg/dag till honråttor i några kancerogena effekter.
Latvian: Divu gadu ilgā žurku tēviņu un mātīšu karcinogenitātes pētījumā, perorāli izbarojot tēviņiem ponatiniba devu 0,05, 0,1 un 0,2 mg/kg dienā un mātītēm 0,2 un 0,4 mg/kg dienā, nenovēroja tumorogēnu ietekmi.
Swedish: Av 43 patienter med CP-KML uppnådde 31 patienter med CP-KML ett MCyR med en medianvaraktighet för uppföljning på 55,5 månader (intervall: 1,7 till 91,4 månader).
Latvian: No 43 HML-HF pacientiem 31 sasniedza MCyR ar mediāno novērošanas periodu 55,5 mēneši (intervāls: no 1,7 līdz 91,4 mēnešiem).
Swedish: • en 15 mg filmdragerad tablett och en 30 mg filmdragerad tablett för att man ska kunna göra dosjusteringar.
Latvian: • 15 mg apvalkotā tablete un 30 mg apvalkotā tablete devas pielāgošanai.
Swedish: • blodpropp i de stora artärerna som transporterar blod till huvudet och halsen (halspulsådern)
Latvian: • asins recekļi galvenajās artērijās, kas asinis nogādā galvā vai kaklā (miega artērijā);
Swedish: Efter en måltid med antingen högt eller lågt fettinnehåll, skilde sig inte ponatinibexponeringarna (Cmax och AUC) från fastande tillstånd.
Latvian: Pēc augsta vai zema tauku satura maltītes ponatiniba iedarbības laiks plazmā (Cmax un AUC) neatšķīrās no zāļu iedarbības tukšā dūšā.
Swedish: • förträngning av artärerna i hjärnan
Latvian: • artēriju sašaurināšanās smadzenēs;
Swedish: • övre luftvägsinfektion (kan orsaka andningssvårigheter)
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija (var izraisīt elpošanas grūtības);
Swedish: • en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Latvian: • asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Swedish: • problem med blodkärlen i hjärtmuskeln
Latvian: • asinsvadu problēmas sirds muskulī;
Swedish: En in vitro-studie på humana hepatocyter indikerade att det även är osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner uppkommer som en följd av ponatinibmedierad induktion av metabolismen av substrat för CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A.
Latvian: In vitro pētījums cilvēka hepatocītos neliecināja par klīnisku zāļu mijiedarbību, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A substrātu metabolisma indukcija.
Swedish: • besvärande hudutslag med blåsor eller fjällande hud som sprids på hela kroppen och medför trötthet.
Latvian: • traucējoši ādas izsitumi, ieskaitot čūlas vai lobīšanos un izplatīšanos pa visu ķermeni un ieskaitot nogurumu.
Swedish: Det bör vara säkert att ge Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på ≥ 50 ml/min utan dosjustering.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 50 ml/min Iclusig lietošanai vajadzētu būt drošai bez devas pielāgošanas.
Swedish: Hypertoni kan bidra till risken för arteriella tromboser och njurartärstenos.
Latvian: Hipertensija var veicināt arteriālas trombozes, tostarp nieru artēriju stenozes, veidošanās risku.
Swedish: • svullet eller rött område av huden som känns varmt och ömt (cellulit)
Latvian: • pietūcis vai sarkans ādas laukums, kas ir karsts un sāpīgs (celulīts);
Swedish: Behandlingsutlöst hypertoni (inklusive hypertensiv kris) har förekommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, ārstēšanas laikā radās hipertensija (ieskaitot hipertensīvo krīzi).
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 64 månader beräknades medianlängden för MaHR för patienter med AP-KML (medianlängd för behandlingen: 19,4 månader), BP-KML (medianlängd för behandlingen: 2,9 månader) och Ph+ ALL (medianlängd för behandlingen: 2,7 månader) till 12,9 månader (intervall: 1,2 till 68,4 månader), 6,0 månader (intervall: 1,8 till 59,6+ månader) respektive 3,2 månader (intervall: 1,8 till 12,8 månader).
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 64 mēnešus, mediānais MaHR ilgums HML-AF (mediānais ārstēšanas ilgums: 19,4 mēneši), HML-BF (mediānais ārstēšanas ilgums: 2,9 mēneši) un Ph+ ALL (mediānais ārstēšanas ilgums: 2,7 mēneši) pacientiem bija attiecīgi 12,9 mēneši (intervāls: no 1,2 līdz 68,4 mēnešiem), 6,0 mēneši (intervāls: no 1,8 līdz 59,6 mēnešiem) un 3,2 mēneši (intervāls: no 1,8 līdz 12,8 mēnešiem).
Swedish: Tabell 10 Första vaskulära ocklusiva biverkningen hos CP-KML-patienter som uppnått MCyR vid 45 mg eller 30 mg (datautdrag 7 april 2014) Senaste dosen vid debut av första vaskulära ocklusiva händelse
Latvian: Pirmie asinsvadu oklūzijas gadījumi HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR, lietojot 45 mg vai 30 mg (dati līdz 2014. gada 7. aprīlim) Pēdējā lietotā deva līdz pirmajam asinsvadu oklūzijas gadījumam
Swedish: Även om utsöndring via njurarna inte är någon huvudsaklig elimineringsväg för ponatinib, har potentialen för att måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion ska påverka hepatisk eliminering inte fastställts (se avsnitt4.2).
Latvian: Kaut arī renālā ekskrēcija nav nozīmīgākais ponatiniba eliminācijas ceļš, nav skaidrības par iespējamo vidēji smagu vai smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz zāļu izvadi caur aknām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosjusteringar vid levertoxicitet Förhöjda levertransaminaser > 3 x ULN*
Latvian: Ieteiktā devas pielāgošana aknu toksicitātes gadījumā Aknu transmināzes līmeņa paaugstināšanās > 3 × ULN*
Swedish: Uppnått MCyR vid 45 mg (N=86)
Latvian: Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=86)
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Swedish: I en fertilitetsstudie på han- och honråttor sjönk fertilitetsparametrarna hos honråttorna vid doser motsvarande den kliniska exponeringen för människa.
Latvian: Žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes pētījumā mātītēm fertilitātes rādītāji samazinājās pie devu līmeņa, kas atbilst cilvēka klīniskajām devām.
Swedish: Vanliga pancytopeni, febril neutropeni, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal lymfocyter
Latvian: Bieži pancitopēnija, febrīlā neitropēnija, samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts limfocītu skaits
Swedish: Geometriska medelvärden (CV %) för Cmax- och AUC(0-τ)-exponeringar som uppnåtts för ponatinib 45 mg dagligen vid steady state var 77 ng/ml (50 %) respektive 1 296 ng•timme/ml (48 %).
Latvian: Lietojot 45 mg ponatiniba vienu reizi dienā, Cmax un AUC(0-τ) ģeometriskās vidējās (CV%) vērtības līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 77 ng/ml (50%) un 1296 ng•hr/ml (48%).
Swedish: Hepatit B-reaktivering har rapporterats i samband med BCR-ABL TKI.
Latvian: Saistībā ar BCR-ABL TKI ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion var Cmax och AUC0-∞ för ponatinib lägre och elimineringshalveringstiden i plasma för ponatinib var längre hos patienter med lindrigt, måttligt till gravt nedsatt leverfunktion men inte signifikant kliniskt annorlunda än hos friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem ponatiniba Cmax un AUC0-∞ bija zemākas, un ponatiniba eliminācijas pusperiods plazmā bija ilgāks pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, taču klīniski nozīmīgas atšķirības, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, netika atklātas.
Swedish: Mediantiden till debuten av de första kardiovaskulära, cerebrovaskulära och perifera vaskulära arteriella ocklusiva händelserna var 351, 611 respektive 605 dagar.
Latvian: Vidējais laiks, kad tika novērots pirmais kardiovaskulārās, cerebrovaskulārās un perifēro asinsvadu arteriālās oklūzijas notikums bija attiecīgi 351, 611 un 605 diena.
Swedish: b CHR: WBC ≤ institutionell ULN, ANC ≥1 000/mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, benmärgsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocyter plus metamyelocyter i perifert blod, basofiler < 5 % i perifert blod, ingen extramedullär involvering (inklusive ingen hepatomegali eller splenomegali).
Latvian: b CHR: WBC ≤ iestādes ULN, ANC ≥1 000/mm3, trombocīti ≥100 000/mm3, nav blastu vai promielocītu perifērajās asinīs, blasti kaulu smadzenēs ≤5%, <5% mielocītu un metamielocītu perifērajās asinīs, <5% bazofilo leikocītu perifērajās asinīs, nav konstatēta ekstramedulāra atradne (ieskaitot hepatomegāliju vai splenomegāliju).
Swedish: c MCyR kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 %
Latvian: c MCyR ietver pilnīgu (nav nosakāmas Ph+ šūnas) un daļēju (1% līdz 35% Ph+ šūnu) citoģenētisko atbildes reakciju.
Swedish: • dimsyn, torra ögon, infektion i ögat, synstörning
Latvian: • neskaidra redze, sausās acs sindroms, acs infekcija, redzes traucējumi;
Swedish: eller smärta i bröstet som inte har samband med hjärtat
Latvian: (stenokardija) un ar sirdsdarbību nesaistītas sāpes krūtīs;
Swedish: Tabell 9 Effekt av Iclusig hos resistenta eller intoleranta patienter med Ph+ ALL Totalt (N=32)
Latvian: Iclusig efektivitāte Ph+ ALL pacientiem ar zāļu rezistenci vai nepanesamību Kopā (N=32)
Swedish: • njurartärstenos (förträngning av kärlen till den ena eller båda njurarna)
Latvian: • nieru artēriju stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs);
Swedish: Medianlängden för behandlingen med Iclusig var 32,2 månader för patienter med CP-KML, 19,4 månader för patienter med AP-KML och 2,9 månader för patienter med BP-KML/Ph+ ALL.
Latvian: Mediānais Iclusig terapijas ilgums HML-HF pacientiem bija 32,2 mēneši, HML-AF pacientiem - 19,4 mēneši, bet HML-BF/Ph+ ALL pacientiem - 2,9 mēneši.
Swedish: För patienter med CP-KML som uppnådde MCyR, var mediantiden till MCyR 2,8 månader (intervall: 1,6 till 11,3 månader) och för patienter som uppnådde MMR var mediantiden till MMR 5,5 månader (intervall: 1,8 till 55,5 månader).
Latvian: HML-HF pacientu grupā mediānais laiks līdz MCyR sasniegšanai bija 2,8 mēneši (intervāls: no 1,6 līdz 11,3 mēnešiem) un mediānais laiks līdz MMR bija 5,5 mēneši (intervāls: no 1,8 līdz 55,5 mēnešiem).
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Iclusig påbörjas.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Iclusig, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Swedish: Iclusig tillhandahålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med ett torkmedel i form av en molekylsikt.
Latvian: Iclusig ir pieejams plastmasas pudelēs, kas katra satur vienu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Swedish: Biverkningar som rapporterades för alla patienter med KML och Ph+ ALL presenteras i tabell 4.
Latvian: Visiem HML un Ph+ ALL pacientiem ziņotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas 4. tabulā.
Swedish: Samtidig administrering av en engångsdos på 45 mg av Iclusig vid närvaro av rifampicin (600 mg dagligen), en stark CYP3A-inducerare, till 19 friska försökspersoner, minskade AUC0-∞ och Cmax för ponatinib med 62 % respektive 42 %, jämfört med administrering av enbart ponatinib.
Latvian: Vienreizējas Iclusig 45 mg devas lietošana kopā ar rifampīnu (600 mg dienā), spēcīgu CYP3A inducētāju, 19 veseliem brīvprātīgajiem samazināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax attiecīgi par 62% un 42% salīdzinājumā ar ponatiniba lietošanu atsevišķi.
Swedish: • hjärtproblem, vänstersidig bröstsmärta, vänsterkammardysfunktion
Latvian: • sirds darbības traucējumi, sāpes krūšu kurvja kreisajā pusē, kreisā sirds kambara darbības traucējumi;
Swedish: Risken för arteriella ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Latvian: Arteriālas oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Totalt förekom arteriell ocklusion hos 25 % av patienterna som behandlats med Iclusig i fas 2-prövningen, med allvarliga biverkningar hos 20 % av patienterna.
Latvian: Kopumā II fāzes pētījumā arteriālas oklūzijas radās 25% ar Iclusig ārstēto pacientu, un nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 20% pacientu.
Swedish: Andra faktorer än dosen kan också bidra till denna risk för arteriell ocklusion.
Latvian: Arī citi faktori, ne tikai devas lielums, var palielināt arteriālās oklūzijas rašanās risku.
Swedish: Samtidig administrering av en oral engångsdos på 15 mg Iclusig och ketokonazol (400 mg dagligen), en stark CYP3A-hämmare, ledde till blygsamma ökningar av den systemiska exponeringen för ponatinib, med ponatinibvärden för AUC0-∞ och Cmax som var 78 % respektive 47 % högre än de värden som sågs när enbart ponatinib administrerades.
Latvian: Vienreizējas perorālas Iclusig 15 mg devas lietošana kopā ar ketokonazolu (400 mg dienā), spēcīgu CYP3A inhibitoru, izraisīja mērenu ponatiniba sistēmiskās iedarbības palielināšanos un paaugstināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax vērtības attiecīgi par 78% un 47% salīdzinājumā ar atsevišķu ponatiniba lietošanu.
Swedish: • leverskada, gulsot (symtomen inkluderar: gulaktig hud och gula ögon)
Latvian: • aknu bojājumi, dzelte (simptomi var būt dzeltena āda un acis);
Swedish: Venösa tromboemboliska reaktioner (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 6 % av patienterna.
Latvian: Vēnu trombembolijas gadījumus (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja 6% pacientu.
Swedish: Mycket vanliga utslag, torr hud, klåda
Latvian: Ļoti bieži izsitumi, sausa āda, nieze
Swedish: Biverkningar i form av arteriell ocklusion var mer frekventa i takt med stigande ålder och hos patienter med ischemi, hypertoni, diabetes eller hyperlipidemi i anamnesen.
Latvian: Arteriālu oklūziju nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk, palielinoties vecumam, un pacientiem, kuriem anamnēzē bija išēmija, hipertensija, cukura diabēts vai hiperlipidēmija.
Swedish: Arteriell ocklusion
Latvian: Arteriāla oklūzija
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Iclusig ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Iclusig, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Mediantiden till MaHR var 0,7 månader för patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL (intervall: 0,4 till 5,8 månader), 1,0 månader (intervall: 0,4 till 3,7 månader) respektive 0,7 månader (intervall: 0,4 till 5,5 månader).
Latvian: HML-AF, HML-BF un Ph+ ALL pacientiem mediānais laiks līdz MaHR sasniegšanai bija attiecīgi 0,7 mēneši (intervāls: no 0,4 līdz 5,8 mēnešiem), 1,0 mēneši (intervāls: no 0,4 līdz 3,7 mēnešiem) un 0,7 mēneši (intervāls: no 0,4 līdz 5,5 mēnešiem).
Swedish: • lunginflammation (kan orsaka andningssvårigheter)
Latvian: • plaušu infekcija (var izraisīt elpošanas grūtības);
Swedish: • blödningar i magsäcken (symtomen inkluderar: magsmärta, blodiga kräkningar)
Latvian: • kuņģa asiņošana (simptomi ietver: sāpes kuņģī, asiņu vemšanu);
Swedish: • en komplett blodstatus Detta kommer att upprepas varannan vecka under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling.
Latvian: Pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā šo analīzi atkārtos ik pēc 2 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas.
Swedish: Vanliga hypotyreos
Latvian: Bieži hipotireoze
Swedish: • förhöjd nivå av bilirubin (den gula nedbrytningssubstansen av blodpigmentet) i blodet
Latvian: • paaugstināts bilirubīna, dzeltenas krāsas asins pigmenta sabrukšanas produkta, līmenis asinīs
Swedish: Arteriell ocklusion, inklusive fatal myokardinfarkt, stroke, arteriella ocklusioner i retinala kärl, i vissa fall associerade med permanent synnedsättning eller synförlust, stenos i stora arteriella kärl i hjärnan, svår perifer vaskulär sjukdom, njurartärstenos (förenad med förvärrad, okontrollerad eller behandlingsresistent hypertoni) och behov av brådskande ingrepp för revaskularisering har uppkommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, novēroja arteriālas oklūzijas, ieskaitot letālu miokarda infarktu, insultu, tīklenes artēriju oklūziju, kas dažos gadījumos saistīta ar pastāvīgiem redzes traucējumiem vai redzes zudumu, lielo smadzeņu asinsvadu stenozi, smagu perifēro asinsvadu slimību, nieru artēriju stenozi (kas saistīta ar progresējošu, labilu vai ārstēšanai nepakļāvīgu hipertensiju) un nepieciešamību pēc neatliekamām revaskularizācijas procedūrām.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min eller njursvikt i terminalfas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai nieru slimību terminālā stadijā, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Burkar med Iclusig 30 mg innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Latvian: Iclusig 30 mg pudeles satur 30 apvalkotās tabletes.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Swedish: Efter cirka 2 år av uppföljning rekommenderades dessutom en dosreducering för alla patienter som fortfarande tog en daglig dos på 45 mg, även om inga biverkningar förekommit, som svar på den fortsatta förekomsten av vaskulära ocklusiva händelser i den kliniska prövningen.
Latvian: Turklāt, reaģējot uz klīniskajā pētījumā vēl arvien novērotajiem asinsvadu oklūzijas notikumiem, pēc apmēram 2 gadus ilgas novērošanas visiem pacientiem, kas turpināja lietot 45 mg dienā, tika ieteikts samazināt devu, pat gadījumā, kad nevēlamās blakusparādības nenovēroja.
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom venösa tromboemboliska biverkningar hos 6 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Latvian: II fāzes pētījumā (ietvēra vismaz 64 mēnešus ilgu novērošanu) vēnu trombembolijas nevēlamās blakusparādības novēroja 6% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Swedish: I fas 2-prövningen förekom allvarliga arteriella ocklusiva biverkningar hos 20 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Latvian: II fāzes pētījumā nopietnas arteriālas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 20% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Swedish: I fas 2-prövningen (med en uppföljning på minst 64 månader) förekom arteriella ocklusiva biverkningar hos 25 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Latvian: II fāzes pētījumā (ietvēra vismaz 64 mēnešus ilgu novērošanu) arteriālas oklūzijas nevēlamās blakusparādības novēroja 25% pacientu (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums).
Swedish: • du får problem med hjärtat eller blodkärlen
Latvian: • Jums rodas sirds darbības vai asinsvadu sistēmas traucējumi;
Swedish: Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter är cirka 8 mm i diameter med "C7" på ena sidan.
Latvian: Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 8 mm diametrā ar iespiestu „C7" vienā pusē.
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 30 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Mindre vanliga myokardischemi, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare
Latvian: Retāk miokarda išēmija, diskomforta sajūta sirdī, išēmiska kardiomiopātija, koronārās artērijas spazma, sirds kreisā kambara disfunkcija
Swedish: Utsättning av behandlingen ska övervägas om ett fullständigt hematologiskt svar inte har uppnåtts efter 3 månaders (90 dagars) behandling med ponatinib.
Latvian: Ja pēc 3 mēnešiem (90 dienām) nav pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas, jāapsver ponatiniba lietošanas pārtraukšana.