FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorgestelde doseringsschema bij gecompliceerde urineweginfecties (100 mg tweemaal daags) werd als te laag beschouwd en moet worden gewijzigd in 200-400 mg tweemaal daags.
Hungarian: A javasolt adagolási rendet (naponta kétszer 100 mg) túl alacsonynak ítélték, és azt naponta kétszer 200-400 mg-ra kellene változtatni.
Dutch: Nycomed Danmark ApS heeft aanvragen ingediend voor de wederzijdse erkenning van Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, op grond van de op 23 maart 2005 door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Hungarian: A Nycomed Danmark ApS a Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek 2 mg/ml oldatos infúzió kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. március 23-án megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Dutch: Op 16 november 2006 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Hungarian: A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2006. november 16-án.
Dutch: Met het oog op consistentie en vergemakkelijking van de vertalingen van de specifieke wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken heeft het CHMP op 21 juni 2007 een herzien advies goedgekeurd met wijzigde bijlagen II en III, dat in oktober 2007 opnieuw in overweging is genomen.
Hungarian: 2007. június 21-én a CHMP az alkalmazási előírás megjelölt módosításaira történő összpontosítás és a fordítás előmozdítása érdekében a módosított II. és III. melléklettel egy átdolgozott szakvéleményt fogadott el, aminek további megfontolására 2007 októberében került sor.
Dutch: Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, is een antibioticum dat behoort tot de familie van de chinolonen en dat in vitro zowel werkzaam is tegen een groot aantal gramnegatieve aerobe bacteriën als tegen sommige grampositieve organismen.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek 2 mg/ml oldatos infúzió a kinolon családba tartozó, nagy számú Gram-negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram-pozitív organizmus ellen in vitro hatásos antibiotikum.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 januari 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. január 18-án született meg.
Dutch: Er zijn aanzienlijke verschillen vastgesteld met betrekking tot de goedgekeurde dosering bij gecompliceerde urineweginfecties en de maximale dagelijkse dosis voor dit generieke, ciprofloxacine bevattende middel voor intraveneuze toediening.
Hungarian: Jelentős különbségek voltak megállapíthatók a ciprofloxacin tartalmú, generikus, intravénásan beadandó termék adagolásában szövődményes húgyúti fertőzés esetén és a készítmény legnagyobb napi adagjában.
Dutch: De rapporteur was dr. Salmonson en de corapporteur was dr. Abadie.
Hungarian: Az előadó Dr. Salmonson és a társelőadó Dr. Abadie volt.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren: Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk, alsmede Noorwegen en IJsland.
Hungarian: A referencia-tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Németország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Egyesült Királyság, Norvégia és Izland voltak.
Dutch: Londen, 13 december 2006 EMEA/405628/2006
Hungarian: London, 2006. december 13. EMEA/405628/2006
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni a referencia-tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure ging op 18 oktober 2005 van start.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. október 18-án kezdődött el.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv módosított 29(4). cikkelye
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 december 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges szakvéleményt az Európai Bizottság 2006. december 13-án alakította határozattá.
Dutch: Zweden verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA op 31 maart 2006.
Hungarian: A nézeteltérés okait Svédország 2006. március 31-én nyújtotta be az EMEA-hoz.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 VOOR Glucomed en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): glucosamine hydrochloride
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) SZAKVÉLEMÉNY EGY 29(4).1 CIKKRE HIVATKOZÓ BEADVÁNYRÓL Glucomed és egyéb kapcsolódó megnevezések Nemzetközi szabadnév (INN): glükózamin-hidroklorid
Dutch: Op 21 september 2006 werd met een meerderheid van 19 van de 27 stemmen een positief advies uitgebracht.
Hungarian: A pozitív szakvéleményt a többség - 19 a 27-ből - elfogadta 2006. szeptember 21-én.
Dutch: Op 27 april 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Hungarian: A választottbírósági eljárás 2006. április 27-én kezdődött egy kérdéslista elfogadásával.
Dutch: Navamedic ASA heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Glucomed en aanverwante namen, 625 mg, tablet, op basis van de handelsvergunning die op 4 augustus 2005 door Zweden was verleend.
Hungarian: A Navamedic ASA a kölcsönös elismerésre vonatkozó kérvényt adott be a Glucomed és egyéb kapcsolódó megnevezésű, 625 mg-os tabletta ügyében, amelyet a svédországi, 2005. augusztus 4-én kiadott forgalomba hozatali engedélyre alapozott.
Dutch: Daarnaast is de aanvrager verzocht: de voorgestelde dosis en dosering te rechtvaardigen; een duidelijk veiligheidsprofiel te geven waarin de gemelde bijwerkingen worden besproken; de relevantie van de literatuur te onderbouwen - gelet op het feit dat de formuleringen inzake glucosaminesulfaat (als natriumchloridecomplex) die in de aangehaalde literatuur worden toegepast, afwijken van de desbetreffende gebruiksformuleringen - alsmede aan te geven of de verschillen in deze formuleringen van invloed zijn op de werkzaamheid en veiligheid van het product; de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen nader toe te lichten; en, tot slot, de baten/risicoverhouding weer te geven van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie.
Hungarian: Ezen kívül a jelentkezőt felkérték, hogy igazolja a javasolt dózist és adagolást, jellemezze a biztonsági profilt, beleértve a bejelentett gyógyszermellékhatásokat, igazolja a hivatkozott irodalom relevanciáját tekintetbe véve, hogy a hivatkozott irodalomban leírt glükózamin-szulfát összetétele (nátrium-klorid komplex) különbözik a beadott kérvényben leírt összetételtől, és hogy az összetétel különbségei megváltoztatják-e a termék hatásosságát és biztonságát, derítse ki a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat, végül igazolja, hogy a javallat szerinti felhasználás esetén a glükózamin-hidroklorid pozitív kockázat/haszon profillal rendelkezik.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 21 juli 2006 een schriftelijke toelichting verstrekt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. július 21én nyújtotta be írásban a válaszokat.
Dutch: Glucosamine werd aanvankelijk met name als voedingssupplement wereldwijd op de markt gebracht, maar wel met het doel om de symptomen te bestrijden van patiënten met osteoartritis of gewrichtspijn en dergelijke.
Hungarian: A glükózamin főként táplálékkiegészítőként vált ismertté világszerte, de azzal a céllal, hogy enyhítse a osteoarthritisban, illetve ízületi fájdalomban szenvedő betegek tüneteit.
Dutch: De aanvrager is verzocht de werkzaamheid van glucosamine aan te tonen voor de beoogde indicatie "verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie".
Hungarian: A jelentkezőt felkérték, hogy demonstrálja a glükózamin hatásosságát a javallatban megadott „enyheközépsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére".
Dutch: Glucomed en aanverwante namen, 625 mg, tablet, bevat glucosamine; dit is een endogene substantie en een gebruikelijk bestanddeel van de polysaccharideketens in de kraakbeenmatrix en de glucosaminoglycanen in het synoviale vocht.
Hungarian: A Glucomed és egyéb kapcsolódó megnevezésű, 625 mg-os tabletta glükózamint tartalmaz, amely endogén szer, a porcszövet poliszacharidláncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak természetes alkotórésze.
Dutch: Tijdens de vergadering van september 2006 kwam het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, tot de conclusie dat de baten/risicoverhouding voor Glucomed en aanverwante namen gunstig is voor de verlichting van
Hungarian: A CHMP a 2006 szeptemberi ülésén az összes benyújtott adatot és a bizottságon belüli tudományos vitát figyelembe véve azt a szakvéleményt fogalmazta meg, hogy a Glucomed és egyéb járulékos megnevezések kedvező haszon/kockázat profillal rendelkezik a enyhe-középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére, nincs akadálya a forgalomba hozatali engedély kiadásának, és a
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is opgenomen in bijlage III.
Hungarian: A tudományos megállapítások a II. mellékletben találhatók.
Dutch: Lansoprazol en aanverwante namen
Hungarian: Lansoprazole és kapcsolódó nevek
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érdekelt tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Spanyolország és Svédország.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): lansoprazol
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): lansoprazole
Dutch: De rapporteur was dr. Frits Lekkerkerker en corapporteur was dr. Ian Hudson.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker volt, a társelőadó pedig Dr. Ian Hudson.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29(4) cikke.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen gaf op 30 maart 2007 een schriftelijke toelichting.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. március 30-án benyújtotta írásbeli magyarázatát.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: Ezek a tagállamok a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében nem jutottak egyezségre.
Dutch: Op 7 juni 2006 werd een aanvang gemaakt met de procedure voor wederzijdse erkenning.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. június 7-én kezdődött.
Dutch: Op 30 november 2006 hebben Tsjechië, Spanje en Portugal de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Hungarian: Csehország, Spanyolország és Portugália 2006. november 30-án nyújtotta be az egyet nem értés okát az EMEA felé.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41
Hungarian: A 29 (4)1 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Hungarian: Az érintett készítménynevek az I. mellékletben találhatók.
Dutch: Londen, 18 september 2007 EMEA/448451/2007
Hungarian: EMEA/448446/2007
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 september 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2007. szeptember 18-án hozta meg döntését.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 18 t/m 21 juni 2007 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Lansoprazol en aanverwante namen gunstig is, dat de bezwaren die door Tsjechië, Spanje en Portugal naar voren zijn gebracht, geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Hungarian: A 2007. június 18-21 között megtartott ülésén a CHMP a benyújtott adatok összessége és a Bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján, azon a véleményen volt, hogy a Lansoprazole és a kapcsolódó nevek előny/kockázat aránya kedvező, illetve, hogy a Csehország, Spanyolország és Portugália által jelzett ellenvetések nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély megadását, illetve, hogy az érvényben lévő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása keretében kidolgozott végleges változatok.
Dutch: Op 14 december 2006 is de arbitrageprocedure gestart en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2006. december 14-én kezdődött el a kérdések jegyzékének elfogadásával.
Dutch: Enkele lidstaten waren namelijk van mening dat er sprake was van een bezwaar voor de volksgezondheid op grond van het gegeven dat bioequivalentie wel was aangetoond bij gebruik in nuchtere toestand, maar niet in gevoede toestand.
Hungarian: Az egyet nem értés oka az volt, hogy némelyik tagállam közegészségügyi kifogást emelt azon bizonyítékok ellen, amelyek szerint, míg éhgyomri állapotban a biológiai egyenértékűség igazolt, az étkezés utáni állapotban nem ez volt a helyzet.
Dutch: De firma TEVA UK Limited diende aanvragen in voor wederzijdse erkenning van Lansoprazol en aanverwante namen, 15 mg en 30 mg, harde gastroresistente capsules, op grond van de op 9 december 2005 door het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A TEVA UK Limited kölcsönös elismerési kérelmet nyújtott be a 15 mg és 30 mg Lansoprazole gasztrorezisztens, kemény kapszulára és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan, az Egyesült Királyságban 2005. december 9-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Dutch: Op 21 juni 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Hungarian: A pozitív véleményezés 2007. június 21-én került elfogadásra.
Dutch: Lansoprazol is een protonpompremmer die de zuursecretie in de maag remt en gebruikt wordt voor de behandeling van duodenumulcera en goedaardige maagulcera, gastro-oesofageale refluxziekte en aanverwante aandoeningen.
Hungarian: A lansoprazole egy protonpumpa inhibitor, amely gátolja a gyomorsav termelődését, így a nyombélfekély és jóindulatú gyomorfekély, a gastroesophagealis reflux betegség, illetve az ezekkel összefüggő állapotok kezelésére szolgál.
Dutch: De harde gastroresistente Lansoprazol-capsules (15 mg en 30 mg) zijn generieke preparaten die de werkzame stof lansoprazol bevatten.
Hungarian: A 15 mg és 30 mg Lansoprazole gasztrorezisztens, kemény kapszula, hatóanyagként lansoprazole-t tartalmazó generikus készítmény.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Hongarije en de betrokken lidstaten waren Tsjechië, Estland, Hongarije, Litouwen, Letland, Polen, Roemenië en Slowakije.
Hungarian: A referencia tagállam Magyarország volt, az érintett tagállamok pedig a Cseh Köztársaság, Észtország, Magyarország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
Dutch: Londen, 14 november 2008 EMEA/CHMP/633333/2008
Hungarian: EMEA/CHMP/633340/2008
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Dutch: De rapporteur was dr. Ondřej Slanař (CZ) en de co-rapporteur was prof. János Borvendég (HU).
Hungarian: Az előadó dr. Ondřej Slanař (CZ), a társelőadó pedig Borvendég János professzor (HU) volt.
Dutch: Tijdens de vergadering van juli 2008 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lisonorm gunstig is en dat de bezwaren die door Tsjechië en Letland naar voren zijn gebracht, geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A CHMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Lisonorm haszon/kockázat aránya kedvező, és a Cseh Köztársaság és Lettország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Op 3 augustus 2007 werd de wederzijdseerkenningsprocedure ingeleid.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. augusztus 3-án indult.
Dutch: Het definitieve advies werd op 12 november 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. november 12-én fogadott el határozatot.
Dutch: Tsjechië en Letland verwezen de punten waarover verschil van mening bestond op 1 februari 2008 naar het EMEA.
Hungarian: Az Cseh Köztársaság és Lettország 2008. február 1-jén beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Lisonorm en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lisinopril + amlodipine
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Lisonorm és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): lisinopril + amlodipine
Dutch: Lisonorm bevat 5 mg amlodipine en 10 mg lisinopril en is een bloeddrukverlagend middel dat wordt voorgeschreven bij patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle wordt gebracht bij gelijktijdig gebruik van lisinopril en amlodipine in diezelfde dosering.
Hungarian: A Lisonorm tabletta 5 mg amlodipint/10 mg lizinoprilt tartalmazó, vérnyomáscsökkentő szer, amely az ugyanilyen adagban egyidejűleg alkalmazott lizinopril és amlodipin mellett megfelelően beállított vérnyomású betegek számára javallt.
Dutch: De zorgen betroffen het formele bewijs van bio-equivalentie en het ontbreken van brede therapeutische ervaring.
Hungarian: A felmerült aggályok a biológiai egyenértékűség hivatalos bizonyításához és a széles körű terápiás tapasztalat hiányához kapcsolódtak, és azokat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tekintették.
Dutch: De vergunninghouder gaf op 2 juni 2008 een schriftelijke toelichting.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. június 2-án írásbeli magyarázattal szolgált.
Dutch: Op 21 februari 2008 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2008. február 21-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Dutch: Gedeon Richter Plc diende een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen door middel van een wederzijdse-erkenningsprocedure voor Lisonorm op grond van de op 30 april 2004 door Hongarije verleende handelsvergunning.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a kölcsönös elismerési eljárás keretében a Lisonormra forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Magyarországon 2004. április 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Dutch: De firma Gedeon Richter Plc verkreeg op 29 december 2006 een nationale vergunning voor het in de handel brengen van Lisonorm in Bulgarije, dat toen nog niet tot de Europese Unie was toegetreden.
Hungarian: A Richter Gedeon Rt. a Lisonormra nemzeti forgalomba hozatali engedélyt kapott, amelyet Bulgáriában 2006. december 29-én, Bulgária Európai Unióhoz való csatlakozása előtt engedélyeztek.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Hungarian: A referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkézést és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. július 24-én megegyezéssel pozitív véleményt fogadtak el.
Dutch: Deze bezwaren werden beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
Hungarian: Ezeket a kérdéseket súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Griekenland, Ierland, Polen en Spanje.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Belgium, Görögország, Írország, Lengyelország és Spanyolország voltak.
Dutch: De rapporteur was dr. Ian Hudson en corapporteur was dr. Michał Pirożynski.
Hungarian: Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Michał Pirożynski volt.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4,1 VOOR
Hungarian: A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Dutch: Londen, 1 april 2008 EMEA/180090/2008
Hungarian: London, 2008. április 1. EMEA/180085/2008
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd gestart op 17 oktober 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 17-én indult meg.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Dutch: Op 29 maart 2007 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
Hungarian: 2007. március 29-én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Dutch: Op 15 november 2007 werd een consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Hungarian: A bizottság 2007. november 15-én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Dutch: Tijdens de vergadering van november 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Menitorix gunstig is, dat de door Griekenland, Polen en Spanje naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Hungarian: A 2007. novemberi ülés alkalmával, a benyújtott adatok összessége és a bizottságon belül lezajlott tudományos vita alapján, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Menitorix előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Görögország, Lengyelország és Spanyolország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Dutch: Op 26 april 2007 werd de arbitrageprocedure gestart met de vaststelling van een lijst met vragen.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. április 26-án, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.