FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av Sprimeo HCT hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta upphafsskammti Sprimeo HCT hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats av patienter som behandlats med Sprimeo HCT i kliniska studier:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Sprimeo HCT voru:
Swedish: Om hypokalemi utvecklas under hydroklortiazidbehandling bör behandling med Sprimeo HCT avbrytas tills en stabil korrigering av kaliumbalansen uppnåtts.
Icelandic: Ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með hýdróklórtíazíði stendur skal stöðva meðferð með Sprimeo HCT þar til kalíumþéttni hefur verið leiðrétt og hún helst stöðug.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av absorptionen av Sprimeo HCT motsvarar aliskirens och hydroklortiazids biotillgänglighet vid administrering i form av enskilda monoterapier.
Icelandic: Hraði og magn frásogs Sprimeo HCT jafngilda aðgengi aliskirens og hýdróklórtíazíðs þegar þau eru gefin sitt í hvoru lagi.
Swedish: INNAN DU TAR SPRIMEO HCT
Icelandic: Á SPRIMEO HCT
Swedish: Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Sprimeo HCT.
Icelandic: Ekki skal neyta greipaldinsafa með Sprimeo HCT.
Swedish: 1 flaska + 1 oral spruta + 1 flaskadapter
Icelandic: 1 lyfjaglas + 1 munngjafarsprauta + 1 millistykki
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Icelandic: Hugsanlega þarf að veita læknishjálp.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Swedish: % med MMR
Icelandic: % með MMR
Swedish: % med MR4.5
Icelandic: % með MR4,5
Swedish: Krossa, dela eller tugga dem inte.
Icelandic: Ekki mylja, brjóta eða tyggja þær.
Swedish: • Tvätta händerna före och efter varje användning.
Icelandic: Þvoðu hendurnar fyrir og eftir hverja notkun.
Swedish: Dessa är blister som visar veckodagarna.
Icelandic: Þetta eru þynnur sem sýna vikudagana.
Swedish: Dessa resultat överensstämmer med de vid 12, 24 och 36 månader.
Icelandic: Þetta var í samræmi við niðurstöður eftir 12, 24 og 36 mánuði.
Swedish: Grad 3/4
Icelandic: Gráða 3/4
Swedish: Se avsnitt 4.2 för rekommenderad startdos.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir ráðlagðan upphafsskammt.
Swedish: Alla patienter n=167
Icelandic: Allir sjúklingar n=167
Swedish: f Efter marknadsföringen har enskilda fall av Stevens-Johnsons syndrom rapporterats.
Icelandic: f Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um einstök tilfelli Stevens-Johnson heilkennis.
Swedish: Tvätta händerna innan beredningen.
Icelandic: Þvoðu hendurnar áður en blöndun hefst.
Swedish: Observera att markeringarna på sprutan är i ml.
Icelandic: Athugið að kvarðinn á sprautunni er í ml.
Swedish: SPRYCEL tabletter kan tas med eller utan mat.
Icelandic: SPRYCEL töflur má taka með mat eða án.
Swedish: Procent (%) patienter
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga
Swedish: Tid till MMR
Icelandic: Tími að MMR
Swedish: Rengör utsidan och insidan av sprutan med vatten och låt den lufttorka efter varje användning för att kunna återanvändas nästa dag.
Icelandic: Þvoið sprautuna að utan og innan með vatni og látið þorna eftir hverja notkun til þess að nota aftur næsta dag.
Swedish: KI) CHRb
Icelandic: CI) CHRb
Swedish: Bensoesyra och bensoater
Icelandic: Bensósýra og bensóat
Swedish: Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Töflurnar á að taka á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Den övervägande delen av patienterna (53%) hade fått tidigare behandling med imatinib i mer än tre år.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (53%) hafði áður fengið meðferð með imatinibi í meira en 3 ár.
Swedish: Vad SPRYCEL är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað 2.
Swedish: De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall kroppen att bekämpa infektioner.
Icelandic: Þessar hvítfrumur hjálpa líkamanum yfirleitt að berjast gegn sýkingum.
Swedish: 24 månader 36 månader 48 månader 60 månader p=0,0021
Icelandic: 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir p=0,0021
Swedish: Observera: Om du behöver bereda mer än en flaska, färdigställ en flaska i taget.
Icelandic: Ef þú þarft að blanda fleiri en eitt glas skaltu klára að blanda eitt glas í einu.
Swedish: Kroppsvikt (kg)a
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)a
Swedish: Hur länge man ska ta SPRYCEL
Icelandic: Hve lengi á að nota SPRYCEL
Swedish: Inga specifika dosrekommendationer är nödvändiga till äldre.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar um skammta eru nauðsynlegar fyrir aldraða.
Swedish: 2 Återuppta behandlingen med den ursprungliga startdosen.
Icelandic: 2 Hefjið meðferð að nýju með upphaflegum byrjunarskammti.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans resultaten från carcinogenicitetsstudien på råttor har för människa.
Icelandic: Ekki er ljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum hafa fyrir menn.
Swedish: Du kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar SPRYCEL.
Icelandic: Einnig verða blóðpróf tekin reglulega meðan á töku SPRYCEL stendur.
Swedish: • Kontrollera den totala föreskrivna dosen och bestäm det antal milliliter (ml) du behöver.
Icelandic: Skoðaðu heildarmagn ávísaðs skammts og athugaðu fjölda millilítra (ml) sem þú þarft.
Swedish: Vad SPRYCEL är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað
Swedish: Dessa resultat är svåra att tolka i samband med kroniska sjukdomar som KML och kräver långvarig uppföljning.
Icelandic: Erfitt er að túlka þessar niðurstöður með hliðsjón af langvinnum sjúkdómi eins og CML og krefst langtíma eftirfylgni.
Swedish: Om SPRYCEL används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Ef SPRYCEL er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Swedish: Vanliga depression, sömnlöshet
Icelandic: Algengar þunglyndi, svefnleysi
Swedish: Dosen bör räknas om var tredje månad på grund av viktändring, eller oftare om nödvändigt.
Icelandic: Skammtinn á að endurreikna á 3 mánaða fresti miðað við breytingar á líkamsþyngd eða oftar ef þörf krefur.
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar baseras på kroppsvikt (se tabell 1).
Icelandic: Skammtar fyrir börn og unglinga byggjast á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Swedish: Med patienten i upprätt läge, placera spetsen på sprutan i munnen mellan kinden och tungan.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar í munn sjúklingsins milli innanverðar kinnar og tungu.
Swedish: Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om SPRYCEL har önskad effekt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með heilsufari þínu til að athuga hvort SPRYCEL hafi tilætluð áhrif.
Swedish: Påminn patienten eller vårdgivaren att skaka flaskan kraftigt före varje användning.
Icelandic: Minnið sjúklinginn eða umönnunaraðilann á að hrista glasið kröftuglega fyrir hverja notkun.
Swedish: I regel fanns inget samband mellan minskat kalcium och kliniska symtom.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli minnkaðs kalsíum og klínískra einkenna.
Swedish: Resultaten nedan baseras på minst 2 års och 7 års uppföljning efter behandlingsstart med dasatinib.
Icelandic: Niðurstöðurnar hér fyrir neðan eru byggðar á eftirfylgni í að minnsta kosti 2 ár og 7 ár eftir upphaf dasatinib meðferðar.
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt/hjärtdysfunktion och lungödem rapporterades hos < 2% av patienterna.
Icelandic: Hjartabilun/skert hjartastarfsemi og lungnabjúgur sást hjá < 2% sjúklinganna.
Swedish: Dasatinibs farmakokinetik utvärderades hos 229 vuxna friska försökspersoner och hos 84 patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 229 fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og hjá 84 sjúklingum.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 1 år.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum sem eru yngri en 1 árs.
Swedish: För högre eller lägre dosering kan det bli nödvändigt att kombinera tabletter av olika styrka.
Icelandic: Til að fá stærri eða minni skammt getur þurft að nota mismunandi styrkleika taflnanna.
Swedish: SPRYCEL ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Taka á SPRYCEL sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Hazard ratio (HR) Inom 12 månader (99,99% KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) innan 12 mánaða (99,99% CI)
Swedish: Ta SPRYCEL varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta.
Icelandic: SPRYCEL á að nota daglega þar til læknirinn ákveður að notkuninni skuli hætt.
Swedish: Observera att pleurautgjutning rapporterades för 7 patienter (5,6%) i denna grupp och den biverkningen är därför inte med i tabellen.
Icelandic: Athygli er vakin á því að greint var frá fleiðruvökva hjá 7 (5,6%) sjúklingum í þessum hópi og þess vegna nær taflan ekki yfir þá.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dosnormaliserad Cmax, AUC (0-T) och AUC (INF) verkade vara liknande för barn och ungdomar vid olika dosnivåer.
Icelandic: Faldmeðaltal Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) fyrir skammtastaðlað dasatinib virðist svipað hjá börnum og unglingum við mismunandi skammta.
Swedish: Cytogenetiskt svar Inom 12 månader cCCyRa p< 0,007*
Icelandic: Litningasvörun innan 12 mánaða cCCyRa p< 0,007*
Swedish: Tryck långsamt på sprutkolven tills hela dosen har givits.
Icelandic: Þrýstið stimplinum rólega niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn.
Swedish: Totalt 2 712 patienter utvärderades i kliniska studier; 23% av dessa var ≥ 65 år och 5% var ≥ 75 år.
Icelandic: Alls voru 2.712 sjúklingar metnir í klínískum rannsóknum, af þeim voru 23% ≥ 65 ára og 5% ≥ 75 ára.
Swedish: Startdosen av dasatinib var 70 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Upphafsskammtur dasatinibs var 70 mg tvisvar á dag.
Swedish: Din läkare kommer bestämma rätt dos baserat på ålder och vikt.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt sem byggist á aldri og þyngd.
Swedish: Imatinib-resistenta patienter n=124
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar n=124
Swedish: • Kontrollera att patienten har svalt hela dosen.
Icelandic: Gangið úr skugga um að sjúklingurinn hafi kyngt öllum skammtinum.
Swedish: De flesta av de resistenta patienterna (72%) hade fått > 600 mg imatinib.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð (72%) höfðu fengið > 600 mg af imatinibi.
Swedish: Hitta markeringen som matchar dosen som ordinerats av din läkare.
Icelandic: Finnið strikið sem passar við skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Swedish: Oöppnad flaska
Icelandic: Óopnað glas
Swedish: Pleurautgjutning försämrade inte patientens förmåga att svara på behandlingen.
Icelandic: Vökvasöfnun í brjóstholi skerti ekki getu sjúklinga til að bregðast við meðferð.
Swedish: SPRYCEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: SPRYCEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Det kan inte uteslutas att effekten blir större efter upprepade doser av dasatinib.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif eftir endurtekna skammta dasatinibs.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder detta läkemedel
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en notkun lyfsins hefst
Swedish: Mediandurationen för dasatinib-relaterad pleurautgjutning (alla grader) var 283 dagar (~ 40 veckor).
Icelandic: Tími (miðgildi) sem vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) tengd dasatinib varði var 283 dagar (~40 vikur).
Swedish: Instruktioner avsedda för sjukvårdspersonal:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Swedish: Blanda den orala suspensionen av SPRYCEL genom att skaka den förslutna flaskan i 30 sekunder.
Icelandic: Blandið SPRYCEL mixtúruna í lokuðu glasinu með því að hrista það í 30 sekúndur.
Swedish: Tabletterna kan vara förpackade i kalenderblister.
Icelandic: Hugsanlegt er að töflurnar séu í pakkningu með dagatalsþynnum.
Swedish: Pilar visar vilken tablett som du ska ta härnäst enligt ditt behandlingsschema.
Icelandic: Örvar vísa á næstu töflu sem á að taka samkvæmt skammtaáætlun þinni.
Swedish: Tiden till MMR visas grafiskt i bild 1.
Icelandic: Tími að MMR er sýndur myndrænt á mynd 1.
Swedish: En liknande mutationsfrekvens observerades i båda behandlingsarmarna.
Icelandic: Tíðni stökkbreytinga var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum.
Swedish: 140 mg en gång dagligen n = 304
Icelandic: 140 mg einu sinni á dag n
Swedish: SPRYCEL kan tas med eller utan föda och ska genomgående tas antingen på morgonen eller på kvällen (se avsnitt 5.2).
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án og á alltaf að taka á sama tíma sólarhrings, annaðhvort að morgni eða að kvöldi (sjá kafla 5.2).
Swedish: ANVÄND INTE DISKMASKIN
Icelandic: EKKI NOTA UPPÞVOTTAVÉL
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker med att ta SPRYCEL under graviditet.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu við notkun SPRYCEL á meðgöngu.
Swedish: Dosering är baserad på kroppsvikt (se tabell 1).
Icelandic: Skömmtun byggist á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Swedish: Sällsynta aplasia pure red cell
Icelandic: Mjög sjaldgæfar rauðkornakímfrumnafæð (pure red cell aplasia)
Swedish: Instruktioner för administrering till patienten
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf fyrir sjúkling
Swedish: De flesta patienterna fortsatte behandlingen utan ytterligare tecken på myelosuppression.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu meðferðinni áfram án frekari mergbælingar.
Swedish: Om detta ändå skulle inträffa, ska andra personer än patienten använda handskar vid hanteringen av SPRYCEL.
Icelandic: Ef það gerist er öðrum en sjúklingnum ráðlagt að nota hanska þegar SPRYCEL er handleikið.
Swedish: Nio patienter (12%) genomgick terapeutisk thorakocentes.
Icelandic: Níu sjúklingar (12%) voru meðhöndlaðir með brjóstholsástungu.
Swedish: Burk av HDPE med barnskyddande polypropenförslutning.
Icelandic: HDPE glas með barnaöryggisloki úr polypropyleni.
Swedish: • Håll i sprutkolven för att förhindra att den rör sig.
Icelandic: Haldið stimplinum til að koma í veg fyrir að hann hreyfist.
Swedish: • Om den nödvändiga mängden är större än 11 ml, måste den delas upp i 2 doser enligt tabell 16.
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er í töflu 16.
Swedish: Om du har några frågor om hur du bereder eller ger en dos av SPRYCEL oral suspension, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig eigi að útbúa og gefa skammt af SPRYCEL dreifu skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Dasatinib absorberas snabbt hos patienter efter peroral administrering, med maximal koncentration efter 0,5-3 timmar.
Icelandic: Dasatinib frásogast hratt hjá sjúklingum eftir inntöku, með hámarks þéttni eftir 0,5-3 klst.
Swedish: Hur SPRYCEL ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á SPRYCEL 6.
Swedish: Det förekom 45 olika BCR-ABL-mutationer hos 38% av patienterna i denna kliniska studie.
Icelandic: Fjörutíu og fimm mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar voru hjá 38% sjúklinga sem skráðir voru í rannsóknina.
Swedish: Mutationerna hos dasatinib-behandlade patienter var T315I, F317I/L och V299L.
Icelandic: Stökkbreytingarnar hjá dasatinib hópnum voru T315I, F317I/L og V299L.
Swedish: Dasatinib är substrat för och hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Icelandic: Dasatinib er hvarfefni og hemill fyrir cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Swedish: (95% KI) MCyRc
Icelandic: (95% CI) MCyRc
Swedish: • En liten behållare med vatten för att skölja sprutan.
Icelandic: Lítið ílát með vatni til þess að skola sprautuna.
Swedish: Hur du tar SPRYCEL
Icelandic: Hvernig taka á SPRYCEL
Swedish: SPRYCEL innehåller svaveldioxid (E220) Kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
Icelandic: SPRYCEL inniheldur brennisteinsdíoxíð (E220) Getur í undantekningartilvikum valdið ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Swedish: Den binder till både inaktiva och aktiva konformationer av BCR-ABL-enzymet.
Icelandic: Það binst bæði óvirkum og virkum byggingarformum BCR-ABL ensímsins.
Swedish: Histamin-2 antagonister och protonpumpshämmare
Icelandic: Histamín-2 viðtakablokkar og prótónpumpuhemlar
Swedish: Hos råtta hämmade dasatinib trombocytaggregationen in vitro och förlängde blödningstiden i ytterhuden in vivo, men framkallade inte någon spontan blödning.
Icelandic: Hjá rottum hindraði dasatinib samloðun blóðflagna in vitro og lengdi blæðingartíma in vivo, en framkallaði ekki sjálfsprottna blæðingu.
Swedish: Svaveldioxid (E220)
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E220)
Swedish: Efter beredning, skaka flaskan väl före varje användning.
Icelandic: Eftir blöndun, hristið glasið vel fyrir hverja notkun.
Swedish: Tid till cCCyR
Icelandic: Tími að cCCyR
Swedish: Ta inte SPRYCEL om du är allergisk mot dasatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota SPRYCEL ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Data sammanslogs från två studier och visade att dasatinib absorberades snabbt.
Icelandic: Niðurstöður tveggja rannsókna voru sameinaðar og sýndu að dasatinib frásogast hratt.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar.
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf til blóðþynningar eða til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Swedish: Om det fortfarande finns synliga klumpar, fortsätt att skaka tills inga klumpar
Icelandic: Ef klumpar eru sjáanlegir á að halda áfram að hrista þar til þeir eru horfnir.
Swedish: QTintervallet korrigerades för hjärtfrekvensen enligt Fridericia-metoden.
Icelandic: QT bil var leiðrétt samkvæmt hjartsláttartíðni með Fridericia aðferð.
Swedish: Genomsnittligt Tmax observerades mellan 0,5 och 6 timmar och genomsnittlig halveringstid varierade från 2 till 5 timmar över alla dosnivåer och åldersgrupper.
Icelandic: Tmax var á bilinu 0,5 og 6 klst. og meðalhelmingunartími var á bilinu 2 til 5 klst. við alla skammta og hjá öllum aldurshópum.
Swedish: Ett fall hade dödlig utgång och var förknippat med Common Toxicity Criteria (CTC)-grad 4 trombocytopeni.
Icelandic: Eitt tilvik var banvænt og tengdist almennum viðmiðum varðandi eiturhrif (common toxicity criteria (CTC)) blóðflagnafæð af 4. gráðu.
Swedish: In vitro-data tyder på en potentiell risk för interaktion med CYP2C8-substrat såsom glitazoner.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á milliverkunum við CYP2C8 hvarfefni, eins og glitazóna.
Swedish: Mediantiden för behandling, för alla patienter som fortfarande stod på behandling vid minst 5 års uppföljning (n=205), var 59 månader (intervall 28-66 månader).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar hjá öllum sjúklingum sem enn voru á meðferð og með að lágmarki 5 ára eftirfylgni (n=205) var 59 mánuðir (á bilinu 28-66 mánuðir).
Swedish: Se till att du läser och förstår dessa instruktioner innan du använder den orala suspensionen.
Icelandic: Þú skalt lesa leiðbeiningarnar og vertu viss um að þú skiljir þær áður en þú ferð að nota mixtúruna.
Swedish: Patienter som kan svälja tabletter och som behöver byta från SPRYCEL pulver till oral suspension till SPRYCEL tabletter, eller patienter som inte kan svälja tabletter och önskar byta till oral suspension, kan göra det under förutsättning att rätt doseringsrekommendation följs.
Icelandic: Sjúklingar sem geta gleypt töflur og vilja skipta úr SPRYCEL mixtúru í SPRYCEL töflur eða sjúklingar sem geta ekki gleypt töflur og sem vilja skipta úr töflum í mixtúru geta gert það svo framarlega sem réttum skammtaleiðbeiningum fyrir lyfjaformið sé fylgt.
Swedish: *Justerad för Hasford Score och indikerad statistisk signifikans vid en förutbestämd nominell nivå av signifikans.
Icelandic: *Aðlagað Hasford stigakerfi og tölfræðilegu marktæki við fyrirfram skilgreint nafngildi við marktökustig.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabellerna 12 och 13.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflum 12 og 13.
Swedish: • Om den nödvändiga mängden är större än 11 ml, måste den delas upp i 2 doser så som anges nedan:
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er hér á eftir:
Swedish: Kemoterapibehandlingen var densamma som användes i studien AIEOP-BFM ALL 2000 (kombinationer av standardprodukter).
Icelandic: Grunnkrabbameinslyfjameðferðin var sú sama og í AIEOP-BFM ALL 2000 rannsókninni (samkvæmt áætlun um hefðbundna fjöllyfjakrabbameinsmeðferð).
Swedish: Data i denna tabell är från studier med en startdos på 70 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru úr rannsóknum þar sem upphafsskammtur var 70 mg tvisvar á dag.
Swedish: Tidigare imatinib (N = 46)b
Icelandic: Fyrri imatinibmeðferð (N = 46)b
Swedish: Ta av den barnskyddande korken och folieförseglingen.
Icelandic: Fjarlægið barnaöryggislokið og þynnuinnsiglið.
Swedish: Tid till cCCyR Tid till MMR Varaktighet av cCCyR
Icelandic: Tími að cCCyR Tími að MMR Varanleiki svörunar cCCyR
Swedish: Du kan inte vara säker på att du kommer att få rätt dos om du krossar, delar, tuggar eller slammar upp tabletterna.
Icelandic: Ekki er víst að þú fáir réttan skammt ef þú mylur, brýtur, tyggur eða sundrar töflunum í vökva.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan farmakokinetiken för dasatinib mellan barn och ungdomar.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á lyfjahvörfum dasatinibs hjá börnum og unglingum.
Swedish: 1 flaska med 33 g pulver 1 flaskadapter 1 oral doseringsspruta
Icelandic: 1 glas með 33 g dufti 1 millistykki fyrir glas 1 munngjafarsprauta
Swedish: Dasatinib är förknippat med vätskeretention.
Icelandic: Dasatinib tengist vökvasöfnun.
Swedish: Patienterna behandlades tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna eða vegna óviðunandi eiturverkana.
Swedish: Patienter som fortsätter med behandling bör monitoreras periodiskt.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum sem halda áfram meðferð.
Swedish: Oral clearance är i medeltal 363,8 l/timma (C.V.% 81,3%).
Icelandic: Meðalúthreinsun efti inntöku er 363,8 l/klst. (CV% 81,3%).
Swedish: Tillsätt 77,0 ml renat vatten, allt på en gång, och förslut flaskan väl genom att skruva på korken.
Icelandic: Bætið 77,0 ml af hreinsuðu vatni, hellið öllu í einu í glasið og lokið vandlega.
Swedish: Två kliniska studier genomfördes med patienter som var resistenta eller intoleranta mot imatinib; det primära effektmåttet i dessa studier vad gäller läkemedelseffekt var betydande cytogenetiskt svar (Major Cytogenetic Response = MCyR):
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib; aðalendapunktur virkni (primary efficacy endpoint) þessara rannsókna var meiriháttar litningasvörun (Major Cytogenic Response (MCyR)).
Swedish: Förutom imatinib hade 35% av patienterna tidigare fått cytostatika, 65% hade tidigare fått interferon och 10% hade tidigare fått stamcellstransplantation.
Icelandic: Auk imatinibs höfðu 35% sjúklinganna áður fengið frumueyðandi lyfjameðferð, 65% höfðu áður fengið interferon og 10% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Swedish: Den slumpmässiga variationen i exponering vid olika tillfällen förväntas inte påverka den kumulativa exponeringen, effekten eller säkerheten.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að tilviljunarkenndur breytileiki á útsetningu á milli skipta hafi áhrif á heildarútsetningu og verkun eða öryggi.
Swedish: Minst 5 års uppföljning
Icelandic: Minnst 5 ára eftirfylgni
Swedish: (95% KI) CHRb
Icelandic: (95% CI) CHRb
Swedish: Mediantiden från diagnos till randomisering var 64 månader hos dasatinibgruppen och 52 månader hos imatinib-gruppen.
Icelandic: (miðgildi) frá sjúkdómsgreiningu að slembiröðun var 64 mánuðir hjá dasatinib hópnum og 52 mánuðir hjá imatinib hópnum.
Swedish: CTC-grader: neutropeni (Grad 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemi (hemoglobin Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Icelandic: CTC gráður: daufkyrningafæð (gráða 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, gráða 4 < 0,5 × 109/l); blóðflagnafæð (gráða 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, gráða 4 < 25 × 109/l); blóðleysi (blóðrauði gráða 3 ≥ 65 - < 80 g/l, gráða 4 < 65 g/l).