FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Noxafilin tavoin Posaconazole AHCL:n hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Noxafil gadījumā, Posaconazole AHCL ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Posaconazole AHCL on sienilääke, jota käytetään seuraavien sienitautien hoitoon aikuisilla, kun hoito muilla sienilääkkeillä (amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) ei sovi tai ne eivät ole tehonneet:
Latvian: Posaconazole AHCL ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām sēnīšu slimībām, ja ārstēšana ar citām pretsēnīšu zālēm (amfoteracīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu) nav panesama vai nav iedarbojusies:
Finnish: Koska Posaconazole AHCL on geneerinen valmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Latvian: Tā kā Posaconazole AHCL ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Posaconazole AHCL:n käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Posaconazole AHCL lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Posaconazole AHCL sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin vertailuvalmiste Noxafil, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Posaconazole AHCL satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Noxafil.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joiden infektio on vaikea tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja kun infektoituneella alueella suoraan sammaksessa käytettävät lääkkeet eivät todennäköisesti tehoa.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar smagu infekciju vai pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja maz ticams, ka ārīgi (tieši uz inficētās vietas) lietojamās zāles iedarbosies.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), joka otetaan aterian tai ravintolisän kanssa.
Latvian: Posaconazole AHCL ir pieejamas kā iekšķīgi lietojama suspensija (40 mg/ml), ko lieto kopā ar maltīti vai uztura bagātinātāju.
Finnish: Lisätietoja Posaconazole AHCL:n käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Posaconazole AHCL lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Posaconazole AHCL:n on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Noxafilin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Posaconazole AHCL ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Noxafil.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Posaconazole AHCL:n käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole AHCL lietošanu.
Finnish: • koksidioidomykoosi (itiöiden hengittämisestä johtuva keuhkojen sieni-infektio).
Latvian: • kokcidioidomikoze (sēnīšu infekcija plaušās, ko izraisa sporu ieelpošana).
Finnish: Posaconazole AHCL (posakonatsoli)
Latvian: Posaconazole AHCL (posakonazols)
Finnish: Miten voidaan varmistaa Posaconazole AHCL:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole AHCL lietošanu?
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisemisessä Posaconazole AHCL -valmistetta otetaan 200 mg:n annos (5 ml) kolme kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Lai novērstu invazīvas sēnīšu infekcijas, Posaconazole AHCL lietojamā deva ir 200 mg (5 ml) trīsreiz dienā.
Finnish: Sammaksessa Posaconazole AHCL -valmisteen annos on ensimmäisenä päivänä 200 mg (5 ml) ja sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) vuorokaudessa seuraavien 13 päivän ajan.
Latvian: Mutes un rīkles sēnīšu infekcijas gadījumā Posaconazole AHCL lietojamā deva ir 200 mg (5 ml) pirmajā dienā un pēc tam 100 mg (2,5 ml) vienreiz dienā turpmākās 13 dienas.
Finnish: Muiden sieni-infektioiden kuin sammaksen hoidossa Posaconazole AHCL -valmistetta annetaan 400 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa tai 200 mg (5 ml) neljä kertaa vuorokaudessa potilaille, jotka eivät syö.
Latvian: Sēnīšu infekciju ārstēšanā, izņemot mutes un rīkles sēnīšu infekciju, Posaconazole AHCL lietojamā deva ir 400 mg (10 ml) divreiz dienā vai 200 mg (5 ml) četrreiz dienā pacientiem, kuri neēd.
Finnish: Miksi Posaconazole AHCL on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Posaconazole AHCL ir reģistrētas ES?
Finnish: Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
Latvian: Posaconazole AHCL aktīvā viela posakonazols ir triazolu grupas pretsēnīšu zāles.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieniinfektioiden hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski.
Latvian: Posaconazole AHCL var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju kontrolē vai pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir augsts invazīvu sēnīšu infekciju risks.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään myös Candidan aiheuttaman sammaksen, suun ja nielun sienitaudin, ensilinjan hoitona.
Latvian: Posaconazole AHCL arī lieto kā pirmās kārtas terapiju, lai ārstētu sēnīšu infekciju mutē un rīklē, ko izraisa Candida sēnīte.
Finnish: Luettelo kaikista sienistä, joihin posakonatsoli tehoaa, on valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Sarakstu ar sēnītēm, pret kurām posakonazols ir aktīvs, skatīt zāļu aprakstā.
Finnish: Yleistiedot Posaconazole AHCL -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Posaconazole AHCL pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine on posakonatsoli, ja valmiste on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Posaconazole AHCL satur aktīvo vielu posakonazolu un ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Mitä Posaconazole AHCL on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Posaconazole AHCL un kāpēc tās lieto?
Finnish: Muuta tietoa Posaconazole AHCL -valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Posaconazole AHCL
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Posaconazole AHCL:n käyttöön liittyy?
Latvian: Kāda ir Posaconazole AHCL ieguvuma un riska attiecība?
Finnish: Miten Posaconazole AHCL vaikuttaa?
Latvian: Kā Posaconazole AHCL darbojas?
Finnish: Avaamispäivämäärä:_________
Latvian: Atvēršanas datums: _________
Finnish: Lapset (< 18-vuotiaat)
Latvian: Bērni (<18 gadiem)
Finnish: 1 Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Latvian: 1Arī citas retāk sastopamas sugas vai nezināmas sugas
Finnish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Latvian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Finnish: 30 kuukautta Pakkauksen avaamisen jälkeen: 30 päivää
Latvian: Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 30 dienas
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadiem)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1380/001
Latvian: EU/1/19/1380/001
Finnish: Sukupuoli Posakonatsolin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Latvian: Posakonazola farmakokinētika ir līdzīga vīriešiem un sievietēm.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašākuinformāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Samaa löydöstä ei saatu, kun hoitoa annettiin apinoille vuoden ajan.
Latvian: Šādu atradi nekonstatēja pērtiķiem, kuri saņēmadevas vienu gadu.
Finnish: Jos pullossa on näkyvissä sakkaa, sitä on ravistettava voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan.
Latvian: Pudeles, kurās ir redzamas nogulsnes, enerģiski jāsakrata vismaz 10 sekundes.
Finnish: Tutkija ei havainnut haittavaikutuksia.
Latvian: Pētnieksneatklāja nekādas blakusparādības.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 7-10 vuorokauden toistuvan annostelun jälkeen.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 7 -10 dienu atkārtotas lietošanas.
Finnish: Pääasiallinen resistenssimekanismi on substituutioiden muodostaminen kohdeproteiiniin CYP51.
Latvian: Galvenais rezistences mehānisms iraizstāšanas pārņemšana mērķa proteīnā CYP51.
Finnish: H-1045 Budapest UNKARI
Latvian: H-1045 Budapest Ungārija
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Espanja
Latvian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona,
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Finnish: Tämä ei ollut kuitenkaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joten kaikkia vertailuja ulkopuoliseen vertailuryhmään on tarkasteltava varauksin.
Latvian: Tomēr šis nebijaprospektīvs, randomizēti kontrolēts pētījums un tātad visi salīdzinājumi ar ārējo kontrolgrupu jāvērtēar piesardzību.
Finnish: Sienilääkeyhdistelmien käytön ei pitäisi heikentää posakonatsolin eikä muiden lääkkeiden tehoa.
Latvian: Kombinētas pretsēnīšu terapijas izmantošanai nevajadzētu samazināt ne posakonazola, ne citu zāļu efektivitāti.
Finnish: Hävitä 30 päivän kuluttua avaamisesta.
Latvian: 30 dienas pēc atvēršanas iznīcināt.
Finnish: Toistaiseksi ei kuitenkaan ole voitu osoittaa kliinisesti, että yhdistelmähoidolla saavutetaan lisähyötyä.
Latvian: Tomēr pašlaik nav klīnisku pierādījumu, ka kombinēta terapija sniegtu papilduieguvumus.
Finnish: Posakonatsolin imeytymisen tmax-mediaani on ~ 3 tuntia (ruokailleet potilaat).
Latvian: Posakonazols uzsūcasarmediāno tmax3 stundām (paēduši pacienti).
Finnish: Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Latvian: Zemeņu aromatizators (satur benzilspirtu un propilēnglikolu)
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Latvian: Tasattiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Finnish: Palauta apteekkiin pullo, johon on jäänyt suspensiota.
Latvian: Lūdzu, atdodiet pudeli ar pāri palikušo suspensiju savamfarmaceitam.
Finnish: Sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuutta ei määritetty, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että sitoutumattoman posakonatsolin pitoisuus suurenee enemmän kuin havaittu 60 %:n suureneminen AUC-arvossa kaiken kaikkiaan.
Latvian: Nesaistītās aktīvās vielas koncentrācijas netika noteiktas un nav iespējams izslēgt, ka nesaistītā posakonazola iedarbībasintensitāte palielinās vairāk par novēroto kopējā AUC palielināšanos par 60%.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu.
Finnish: QTc-aikojen (Fridericia-korjaus) keskiarvossa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna.
Latvian: Netika novērotasnekādas klīniski nozīmīgas vidējā QTc (Fridericia) intervāla pārmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Finnish: Ulkopuolisessa vertailuryhmässä oli 86 potilasta, jotka saivat käytettävissä olevaa hoitoa (kuten edellä) pääasiassa samanaikaisesti ja samoissa paikoissa kuin posakonatsolilla hoidetut potilaat.
Latvian: Ārējā kontrolgrupā ietilpa 86pacienti, kas tika ārstēti ar pieejamo terapiju (kā iepriekšminēta) gandrīz vienlaikus un tajos pašos centros kā pacienti, kas tika ārstēti ar posakonazolu.
Finnish: Fosamprenaviirin käyttö yhdessä posakonatsolin kanssa voi johtaa posakonatsolin pitoisuuden pienenemiseen plasmassa.
Latvian: Fosamprenavīra lietošana kopā ar posakonazolu var izraisīt posakonazola koncentrācijassamazināšanos plazmā.
Finnish: Aspergillus-infektioissa kriittinen suhdeluku oli ~ 200.
Latvian: Kritiskā attiecība indivīdiemarAspergillus infekcijubija~ 200.
Finnish: Kuten taulukosta 3 käy ilmi, onnistunut hoitovaste (täydellinen tai osittainen paraneminen) todettiin hoidon päättyessä 42 prosentilla posakonatsolia saaneista potilaista ja 26 prosentilla ulkopuolisen vertailuryhmän potilaista.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, veiksmīgu atbildreakciju (pilnīga vai daļēja izzušana) ārstēšanas beigāsnovēroja 42% ar posakonazolu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 26% ārējā grupā.
Finnish: Ruoka Ruoka lisää posakonatsolin imeytymistä merkittävästi (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Latvian: Uzturs nozīmīgi palielina posakonazola uzsūkšanos (skatīt 4.2. un 5.2.apakšpunktu).
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärätarkoittaakuukaudenviimeistäpäivää.
Latvian: Derīguma termiņšattiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Finnish: Älä ota Posaconazole AHCL-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Posaconazole AHCL, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Finnish: Tämä lääke tuhoaa tiettyjä ihmisille infektioita aiheuttavia sieniä tai pysäyttää niiden lisääntymisen.
Latvian: Šīz zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu.
Finnish: Epidemiologiset raja-arvot eivät vastaa kliinisiä raja-arvoja.
Latvian: ECOFFvērtībasneatbilst klīniskajām robežvērtībām.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000,< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi:ļotibieži(≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100);reti(≥1/10 000 līdz < 1/1 000);ļotireti(< 1/10 000); nav zināmi.
Finnish: Yleensä altistus näytti olevan suurempi vanhemmilla potilailla (7-18-vuotiaat) kuin nuoremmilla (2-7-vuotiaat).
Latvian: Vispār koncentrācija tendēta būt augstāka vecākiem pacientiem (7 līdz < 18 gadu vecumā) nekā jaunākiem pacientiem (2 līdz <7 gaduvecumā).
Finnish: 5.3 Prekliinisettiedotturvallisuudesta
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Finnish: Sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, jos sinulla on niin kutsuttu glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ja sinun on otettava tämä sokerimäärä huomioon, jos sinun on jostakin syystä tarkkailtava sokerinkäyttöäsi.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles,jaJumsirtā saucamā glikozes-galaktozes malabsorbcija un šis glikozes daudzums ir jāņem vērā, ja Jums vajagsekot cukura daudzumam, ko Jūs uzņemat jebkurā veidā.
Finnish: Potilaista viidellä oli Fonsecaea pedrosoi -mikrobin aiheuttama kromoblastomykoosi ja neljällä oli pääasiassa Madurella-lajien aiheuttama mysetooma.
Latvian: Pieciem no šiem pacientiem bijahromoblastomikoze,koizraisīja Fonsecaea pedrosoi, un 4 bija micetoma, pārsvarā Madurella ģinšuizraisīta.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: NOSACĪJUMI VAIIEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻULIETOŠANU
Finnish: Lapset Posaconazole AHCL-valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Latvian: Bērni Lūdzu,ņemietvērā,kaPosaconazole AHCLnedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen Aspergilloosi Hoitojaksob
Latvian: Pacienti ar pierādītu/iespējamu Aspergillozi (%) Ārstēšanaslaikāb
Finnish: Posakonatsolin epidemiologiset raja-arvot, jotka erottavat villin tyypin populaation niistä isolaateista, joilla on hankinnainen resistenssi, on määritetty EUCAST-standardia käyttäen.
Latvian: Aspergillus sppepidemiologiskā robežvērtība (ECOFF) ECOFF vērtības posakonazolam, kas atšķiras savvaļas populācijām no izolātiem ar iegūto rezistenci,ir noteiktas ar EUCAST metodiku.
Finnish: Tutkimuksessa 1899 havaittiin merkittävä lasku kokonaiskuolleisuudessa posakonatsolin eduksi [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Latvian: 1899. pētījumā tika konstatēta nozīmīga visu cēloņu izraisītas mirstības mazināšanās posakonazolagrupā [POS 49/304 (16%),salīdzinot ar FLU/ITZ67/298 (22%);p= 0,048].
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Posaconazole AHCL voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Posaconazole AHCL lietošanas laikā Jums var būt reibonis, miegainība vai redzes miglošanās, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem.
Finnish: EUCAST-standardiin perustuvat epidemiologiset raja-arvot: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Latvian: Aspergillusflavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillusterreus: 0,25mg/l
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa ja vointiasi ja päättää sen perusteella, kuinka pitkään Posaconazole AHCL-hoitoa on jatkettava ja tarvitseeko vuorokausiannostasi muuttaa.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Posaconazole AHCL ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiemcilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Finnish: Posakonatsolin erittymistä ihmisen rintamaitoon ei ole tutkittu.
Latvian: Posakonazola izdalīšanās mātespienā cilvēkam nav pētīta.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä valmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu./
Finnish: Aikaisempi hoito katsottiin tehottomaksi useimmissa aspergilloositapauksissa sekä posakonatsoliryhmässä (88 %) että ulkopuolisessa vertailuryhmässä
Latvian: Vairums aspergilozes gadījumu tika uzskatīti par refraktāriem pret iepriekšējo terapiju gan posakonazola grupā (88%), gan ārējā kontrolgrupā (79%).
Finnish: Älä käytä Posaconazole AHCL-valmistetta raskauden aikana, paitsi jos lääkäri on niin määrännyt.
Latvian: Nelietojiet Posaconazole AHCL grūtniecības laikā, ja vien tā nav noteicis ārsts.
Finnish: Täytetty, suljettu pullo on pakattu kartonkipakkaukseen, jossa onpolystyreenimittalusikka (2,5 ml ja 5 ml) suspension annosteluun.
Latvian: Piepildītā un noslēgtā pudele iriepakota kartona kastītē kopā ar polistirola mērkaroti(2,5 ml un 5 ml)suspensijas izsniegšanai un lietošanai.
Finnish: Koska posakonatsolin käytön yhteydessä on raportoitu tiettyjä haittavaikutuksia (esim. heitehuimaus, uneliaisuus jne.), jotka mahdollisesti voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, varovaisuutta on noudatettava.
Latvian: Tā kā, lietojot posakonazolu, ziņots par noteiktām blakusparādībām (piemēram, reiboni, miegainību u.c.), kas var ietekmēt transportlīdzekļu vadīšanu/mehānismu apkalpošanu, jāievēro piesardzība.
Finnish: Posakonatsolin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole riittävästi tutkimustietoa.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par posakonazola lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā,betieteikumuspardevāmnaviespējamssniegt.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Latvian: Vienmērlietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārstsvai farmaceitsJums teicis.
Finnish: Kliinistä tehoa selvittävissä tutkimuksissa todettiin kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai posakonatsolihoidon lopettamista.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību,kas izraisīja hospitalizāciju un/vai nepieciešamību pārtraukt posakonazola lietošanu.
Finnish: Munuaispuhdistuma on vähäinen eliminoitumistie, ja 14 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyy virtsaan (< 0,2 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta on lähtöainetta).
Latvian: Nieruklīrenssirnenozīmīgsizvadīšanas ceļš, urīnā tiek izvadīti 14% no radioaktīviiezīmētāsdevas(<0,2%no radioaktīvi iezīmētās devas ir sākotnējā viela).
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkamnavzināms.
Finnish: Ksantaanikumi (E415)
Latvian: Ksantāna sveķi(E415)
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Latvian: UNGĀRIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Finnish: Kliiniset hoitovasteet yllä mainitussa tutkimuksessa on esitetty alla taulukossa 4.
Latvian: Šai pētījumā konstatētās klīniskās reakcijas attēlotas 4.tabulā.
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P= 0,0413).
Latvian: 316. pētījumā kopējā mirstība bija līdzīga (POS, 25%; FLU, 28%); taču, salīdzinot ar FLU grupu (12/299; P= 0,0413),ISIizraisītasnāvesīpatsvarsPOSgrupā (4/301) bija krietni mazāks.
Finnish: 5 millilitraa Posaconazole AHCL suspensiota sisältää noin 1,75 g sokeria.
Latvian: Posaconazole AHCL 5 ml suspensija satur aptuveni 1,75 g glikozes.
Finnish: Posaconazole AHCL voi mahdollisesti lisätä joidenkin muiden lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa lisäämällä näiden lääkkeiden määrää veressä.
Latvian: Posaconazole AHCL var palielināt dažu citu zāļu blakusparādību risku, palielinot šo zāļu daudzumu asinīs.
Finnish: Posakonatsoli imeytyy ja eliminoituu hitaasti, sen laskettu jakautumistilavuus on suuri (1774 litraa) ja se sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Latvian: Posakonazols uzsūcas lēni un tiek lēni izvadīts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (1 774 litri),tasir stiprisaistītsar olbaltumvielām (>98%),galvenokārtarserumaalbumīnu.
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211)
Latvian: Nātrijabenzoāts (E211)
Finnish: Ristiyliherkkyydestä posakonatsolin ja muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden välillä ei ole tietoja.
Latvian: Nav informācijas par krustoto jutību starp posakonazolu un citiem azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem.
Finnish: Syvien sieni-infektioiden (IFI) profylaksia (tutkimukset 316 ja 1899) Kaksi satunnaistettua, kontrolloitua profylaksia-tutkimusta tehtiin potilailla, joilla oli korkea riski saada syvä sieni-infektio.
Latvian: Invazīvas sēnīšinfekcijas (ISI) profilakse (316. un 1899. pētījums) Divi nejaušināti, kontrolēti profilakses klīniskie pētījumi tika veikti ar pacientiem, kam bija augsts invazīvas sēnīšinfekcijas rašanās risks.
Finnish: Tutustu yllä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Posaconazole AHCL-hoidon aikana.
Latvian: Lūdzu, izskatiet augstāk norādīto zāļu sarakstu, kuras nedrīkst lietot Posaconazole AHCL lietošanas laikā.
Finnish: Posaconazole AHCL on valkoinentaimelkein valkoinen vapaasti virtaava suspensio, joka on pakattumeripihkan väriseen lasipulloon.
Latvian: Posaconazole AHCL ir balta līdz gandrīz baltabrīvi plūstošasuspensija, kas ir iepildīta dzintarkrāsas stikla pudelē.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen hoitojaksolla (aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen +7 päivää).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija saslimstībasincidencear pierādītu/iespējamu ISI ārstēšanas laikā (no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai + 7dienas).
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀUN NEPIEEJAMĀ VIETĀ