FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colourless type I glass vials of 10 ml, 20 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
German: Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit 10 ml, 20 ml oder 100 ml Inhalt, verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
English: Colourless type I glass vial containing 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
German: Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit 50 ml oder 100 ml Inhalt, verschlossen mit einem Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
English: Dogs: IV or SC
German: Hunde: i.v.
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
German: Meloxicam wird nach subkutaner Injektion bei Jungrindern und Milchkühen mit einer Halbwertszeit von 26 bzw.
English: PACKAGE LEAFLET:
German: E-Mail:
English: Equidae
German: Meglumin
English: Dr. Hudson (United Kingdom)
German: Dr. Hudson (Vereinigtes Königreich)
English: Dr. Broich (Germany)
German: Dr. Broich (Deutschland)
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Portugal (the ‘concerned Member States').
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung in Frankreich und Portugal (den „betroffenen Mitgliedstaaten“) an.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
English: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
German: Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
German: Den Wortlaut der geänderten Information für medizinisches Fachpersonal und für Patienten finden Sie hier.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 291.
English: The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Frankreichs im Hinblick auf das mit dem Arzneimittel verbundene Risiko, Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls) zu verursachen.
English: Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Octegra Infusionslösung mit 400 mg Moxifloxacin/250 ml
English: 23 October 2008
German: Oktober 2008
English: 25 June 2009
German: Juni 2009
English: By doing this, it stops the bacteria from growing and multiplying.
German: Dadurch wird das Bakterium am weiteren Wachstum und an der Vermehrung gehindert.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, die Produktinformation für das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, zu ändern.
English: The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2.
English: It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er Enzyme blockiert, die Bakterien zur Herstellung von mehr DNA benötigen.
English: Referral start date:
German: Datum des Gutachtens:
English: Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
German: bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Octegra Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich Frankreich und Portugal, anerkannt werden kann.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen, und die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde übergab die Angelegenheit am 10.
English: The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
German: Der Wirkstoff in Octegra Infusionslösung, Moxifloxacin, gehört zur Gruppe der so genannten Fluorchinolone.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Octegra Infusionslösung ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
English: Why was Octegra solution for infusion reviewed?
German: Warum wurde Octegra Infusionslösung überprüft?
English: Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
German: Die Bayer Vital GmbH stellte für Octegra Infusionslösung auf der Grundlage der von Deutschland am 30.
English: London, 2 October 2009 Doc.
German: London, 2.
English: It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet: - ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lungen, die außerhalb des Krankenhauses erworben wurde);
English: Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
German: Octegra Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das als Infusion (Venentropf) verabreicht wird.
English: However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
German: Allerdings sollte die Verschreibungsinformation für Octegra Infusionslösung in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, geändert werden.
English: What is Octegra solution for infusion?
German: Was ist Octegra Infusionslösung?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Octegra
English: The Committee recommended that:
German: Der Ausschuss empfahl Folgendes:
English: 20 February 2013
German: Februar 2013
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
German: Ausgang der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
English: 1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
German: 1 Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Österreich, Schweden, Spanien und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen.
English: This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
German: Dies zeigt, dass die zur Risikominimierung ergriffenen Maßnahmen nicht ausreichend waren.
English: The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
German: Derzeit wird die Lösung entweder mithilfe von Druckluft oder von Kohlendioxid (CO2) aufgesprüht.
English: It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Oktober 2008 erteilt und das Arzneimittel ist in 11 EUMitgliedstaaten erhältlich1.
English: Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
German: Daher ersuchte die Europäische Kommission den CHMP im Mai 2012 um ein Gutachten darüber, ob weitere Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Evicel erforderlich sind und ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
English: by spray.
German: t.
English: The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
German: Die vollständigen Änderungen der Produktinformationen für Evicel finden Sie hier und für Quixil hier.
English: At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
German: Gleichzeitig ersuchte die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP, die gleiche Bewertung für Quixil und die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber vorzunehmen.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
German: Evicel ist der einzige nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Fibrinkleber.
English: However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
German: Seitdem wurden jedoch drei weitere Fälle von Gasembolien nach Anwendung von Evicel beobachtet, die sich auf einen zu geringen Sprühabstand zwischen dem Applikator und dem Gewebe oder einen zu hohen Sprühdruck zurückführen ließen.
English: The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
German: Der Ausschuss stimmte weiterhin darin überein, dass das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ein Schreiben an das relevante medizinische Fachpersonal in der EU richten sollte, in dem diese Maßnahmen zur Risikominimierung erläutert werden.
English: • these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
German: • Diese Arzneimittel sollten nicht bei endoskopischen Eingriffen angewendet werden (ein Verfahren der minimal-invasiven Chirurgie).
English: The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
German: Der CHMP stellte darüber hinaus fest, dass Fälle von Gasembolien zwar selten sind, dass aber dennoch die Notwendigkeit besteht, weitere Maßnahmen zur Vermeidung dieser lebensbedrohlichen Komplikation zu ergreifen.
English: The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
German: Der CHMP stellte fest, dass Fibrinkleber unter bestimmten Umständen das Potenzial besitzen, Leben zu retten, und dass die Sprühanwendung dieser Arzneimittel als vorteilhaft anzusehen ist, wenn im Rahmen bestimmter chirurgischer Verfahren große blutende Gewebeoberflächen entstehen.
English: These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
German: Dazu gehörten geänderte Produktinformationen, in denen der maximale Sprühdruck bei der Anwendung und der empfohlene Abstand von der Gewebeoberfläche angegeben sind.
English: In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
German: Darüber hinaus sollte bei laparoskopischen Eingriffen (ein weiteres Verfahren der minimal-invasiven Chirurgie) sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Mindestsicherheitsabstand vom Gewebe eingehalten wird.
English: The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Sicherheitsdaten über Fibrinkleber aus klinischen Studien, der Anwendung der Fibrinkleber nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur, wobei er sich auf dokumentierte Fälle bestätigter oder vermuteter Gasembolien konzentrierte.
English: The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
German: Der CHMP begutachtet derzeit vier weitere Fibrinkleber: Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
German: • Evicel und Quixil sollten ausschließlich unter Verwendung von CO2 anstelle von Druckluft aufgesprüht werden, da aufgrund der höheren Löslichkeit von CO2 im Blut ein niedrigeres Risiko für Embolien besteh
English: • the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
German: • Die Produktinformationen sollten deutlicher formuliert und Schulungsmaterialien sollten aktualisiert werden, um den Chirurgen klare und verständliche Informationen zum empfohlenen Sprühdruck und Abstand während der Sprühanwendung an die Hand zu geben.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
German: • Evicel und Quixil sollten ausschließlich unter Verwendung von CO2 aufgesprüht werden.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evicel und Quixil gegenüber den Risiken weiterhin überwiegt, dass jedoch weitere Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden müssen, um den korrekten Gebrauch dieser Arzneimittel als Sprühanwendung zu gewährleisten.
English: • the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
German: • Das Unternehmen von Evicel und Quixil sollte sicherstellen, dass diese Arzneimittel mit Druckregulatoren verwendet werden, die die Einhaltung des für die Applikation der Fibrinkleber erforderlichen Maximaldrucks gewährleisten und mit Etiketten versehen sind, auf denen die Empfehlungen für den Druck und den Abstand angegeben sind.
English: The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
German: Februar 2013 und für Quixil am 20.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
German: • Chirurgen sollten sich über das mögliche Risiko einer Gasembolie im Klaren sein, das mit der unsachgemäßen Sprühanwendung von Evicel und Quixil verbunden ist, und die nötigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, die in den aktualisierten Produktinformationen für diese Arzneimittel ausgeführt sind.
English: On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
German: November 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinkleber Evicel und Quixil zur Sprühanwendung ab, die eingeleitet worden war, nachdem es bei der Anwendung dieser Arzneimittel zu Fällen von Gasembolien gekommen war.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel zur Sprühanwendung gegenüber den Risiken weiterhin überwiegt, dass jedoch geeignete Maßnahmen umgesetzt werden müssen, um das Risiko für Gasembolien auf ein Minimum zu beschränken.
English: • Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
German: • Die Sprühanwendung von Evicel und Quixil ist bei endoskopischen chirurgischen Eingriffen kontraindiziert.
English: • Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
German: • Die Sprühanwendung von Evicel oder Quixil sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es möglich ist, den Sprühabstand genau zu bestimmen.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
German: Sie setzen sich aus zwei Lösungen zusammen, von denen eine Fibrinogen, die andere Thrombin enthält.
English: Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
German: Dabei handelt es sich um Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
English: In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
German: Nach fünf dokumentierten Fällen von Gasembolien (das Vorhandensein einer Luftblase im Blut, die den Blutfluss beeinträchtigt) infolge der Anwendung von Evicel und Quixil zur Sprühanwendung wurden im August 2010 Maßnahmen ergriffen, um das Risiko für Gasembolien auf ein Minimum zu beschränken.
English: It has been authorised in 24 EU Member States.
German: Es ist in 24 EUMitgliedstaaten zugelassen.
English: There is no evidence that this situation is evolving.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich diese Situation weiterentwickelt.
English: Member State EU/EEA
German: Mitglieds-staat EU/EEA
English: The first marketing authorisation was granted in 1972.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Jahr 1972 erteilt.
English: The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
German: Diese Erscheinungen waren innerhalb von fünf bis acht Tagen abgeklungen, ohne die Behandlung abzubrechen.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformationen.
English: Discussion of data available
German: Diskussion der verfügbaren Daten
English: Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
German: 1988 Jul;10(3):191-7
English: H-1123 Budapest Hungary
German: H-1123 Budapest Ungarn
English: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
German: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polen
English: In E. coli and Salmonella spp.
German: In E. coli und Salmonella spp.
English: * The deletion of all recommendations for prophylactic use;
German: • die Streichung aller Empfehlungen für eine prophylaktische Anwendung;
English: EC4A 3AE London United Kingdom
German: EC4A 3AE London Vereinigtes Königreich
English: Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
German: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
English: Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
German: In Bezug auf B. hyodysenteriae wurden, einschließlich der bereits erwähnten Punkte, einige Probleme ausgemacht:
English: Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
German: Darüber hinaus ist das harmonisierte Dosisregime dasjenige, das in der überwiegenden Mehrzahl der Mitgliedstaaten empfohlen wird.
English: FI 00330 Helsinki Finland
German: FI 00330 Helsinki Finnland
English: B-2870 Puurs Belgium
German: B-2870 Puurs Belgien
English: A fresh solution should be prepared each day.
German: Jeden Tag sollte eine frische Lösung vorbereitet werden.
English: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
German: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italien
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-RisikoVerhältnis beeinflussen könnten.
English: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
German: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
English: * The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
German: Der Kontakt mit Haut und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
English: This might be due partly to natural resistance.
German: Die könnte zum Teil auf natürliche Resistenz zurückzuführen sein.
English: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
German: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Niederlande
English: The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
German: Die empfohlenen harmonisierten Dosisregime führen nicht zu einer erhöhten Exposition der Umwelt gegenüber den Wirkstoffen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25°C lagern.
English: Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Plasmid-mediated resistance is less common.
German: Plasmid-vermittelte Resistenz kommt seltener vor.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
German: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
English: In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
German: In der Provokationsstudie schien die Bakterieninfektion ausgemerzt worden zu sein.