FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'un patient a des symptômes d'origine inexpliquée, suggérant un trouble hépatique (nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa mali skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť pre hepatálnu dysfunkciu, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
French: Avant toute utilisation, lire attentivement la notice Suivre les instructions de votre médecin
Slovak: Používajte presne podľa pokynov svojho lekára.
French: Un contrôle étroit de la glycémie doit être instauré.
Slovak: Kompenzácia diabetu sa musí pozorne sledovať.
French: Les données chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sont limitées.
Slovak: U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sú dostupné len obmedzené údaje, a preto by sa rosiglitazón mal u týchto pacientov používať opatrne.
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut se produire chez les patientes ayant des cycles anovulatoires dus à l'insulino-résistance.
Slovak: U pacientok, ktoré majú vplyvom inzulínovej rezistencie anovulačné cykly, môže liečba rosiglitazónom viesť k vyvolaniu ovulácie v dôsledku zlepšenej citlivosti na inzulín.
French: - une insuffisance hépatique
Slovak: Renálna insuficiencia:
French: Si vous arrêtez de prendre Avandia, votre glycémie ne sera pas contrôlée, et vous pourrez vous sentir mal. Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement.
Slovak: Ak prestanete užívať Avandiu, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en trithérapie orale était de 1.4 % dans la principale étude en double aveugle comparé à 0,4 % pour l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant.
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia zlyhania srdca v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
French: 7, 28, 56, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés ou 56 comprimés pelliculés, blisters prédécoupés en doses unitaires.
Slovak: 7, 28, 56, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
French: EU/1/00/137/013 168 comprimés
Slovak: EU/1/00/137/013 168 tabliet
French: La bithérapie orale de la rosiglitazone avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine a un effet synergique sur le contrôle glycémique des patients atteints de diabète de type 2, en raison de mécanismes d'action différents mais complémentaires.
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má dvojitá perorálna terapia rosiglitazónu so sulfonylmočovinou alebo metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Les AINS et la rosiglitazone pouvant entraîner une rétention hydrique, leur administration concomitante peut accroître le risque d'œdème.
Slovak: Pretože NSAID i rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súčasné podávanie môže zvýšiť riziko edému.
French: De plus, la rosiglitazone inhibe la synthèse ovarienne d'œstradiol et de progestérone diminuant ainsi les concentrations plasmatiques de ces hormones.
Slovak: Rosiglitazón ďalej inhiboval ovariálnu syntézu estradiolu a progesterónu a znižoval plazmatickú hladinu týchto hormónov s ovplyvnením estrálneho/menštruačného cyklu a fertility (pozri časť 4.4).
French: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Sexe : l'analyse des paramètres pharmacocinétiques sur l'ensemble de la population ne montre pas de différence notable entre les hommes et les femmes.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali výraznejšie rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
French: Une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique ; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v genotoxických skúškach in vitro a in vivo a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîte de 7, 28, 56, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés, ou 56 comprimés pelliculés, plaquettes prédécoupées en doses unitaires.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 56, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
French: Hypromellose 6cP, Dioxyde de titane E171, Macrogol 3000, Talc Purifié
Slovak: Hydroxypropylmetylcelulóza 6cP Oxid titaničitý E171
French: Sécurité du produit, le Plan de pharmacovigilance ou les actions de minimisation de risque,
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie, plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity pre minimalizáciu rizika.
French: Comprimés pelliculés roses gravés « GSK » d'un côté et « 2 » de l'autre côté.
Slovak: Ružové filmom obalené tablety označené "GSK" na jednej a "2" na druhej strane.
French: Insuffisance rénale : Il n'existe pas de différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la rosiglitazone chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek liečeného chronickou dialýzou nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu.
French: Par conséquent, ils ne doivent pas être administrés chez les patients souffrant de galactosémie congénitale, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Slovak: Tablety AVANDIA obsahujú laktózu a preto sa nesmú podávať pacientom, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, nedostatočnosťou Lapp laktázy alebo glukózogalaktózovou malabsorpciou.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2010
French: Dix ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po desiatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
French: Avandia rosiglitazone
Slovak: Avandia rosiglitazón
French: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Slovak: EMEA/H/C/268
French: Autres informations relatives à Avandia:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avandia:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Avandia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandia.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (roses: 2 mg; orange: 4 mg; brun rouge: 8 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (ružové: 2 mg, oranžové: 4 mg, červenohnedé: 8 mg).
French: La dose initiale recommandée d'Avandia est de 4 mg par jour, administrée en dose unique ou en deux doses de 2 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Avandia je 4 mg denne podávaná naraz alebo v dvoch 2 mg dávkach.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Slovak: Tablety by sa mali prehltnúť celé a zároveň zapiť vodou.
French: Les médecins doivent surveiller la rétention d'eau chez les patients car elle peut conduire à une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Slovak: Lekári by mali sledovať retenciu tekutín u pacientov, keďže by mohla viesť k zlyhaniu srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Avandia sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Avandia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avandia?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Avandia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandia.
French: Il peut être nécessaire de porter cette dose à 8 mg par jour après huit semaines si un meilleur contrôle glycémique (sucre) est requis, mais cette augmentation est à opérer avec précaution chez les patients qui prennent également une sulfonylurée, en raison du risque de rétention d'eau.
Slovak: Ak je potrebná účinnejšia regulácia glukózy (cukru), túto dávku možno po ôsmich týždňoch zvýšiť na 8 mg denne, pričom však treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí súčasne užívajú sulfonylmočovinu vzhľadom na riziko retencie (zadržiavania) tekutín.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Avandia (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: anémie (faible numération de globules rouges) et œdème (gonflement), ainsi que hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), hyperlipidémie (taux élevés de graisse dans le sang), prise de poids, augmentation de l'appétit, ischémie cardiaque (insuffisance de l'apport d'oxygène au muscle cardiaque), constipation, fractures osseuses et hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (znížený počet červených krviniek) a edém (opuchy), ako aj hypercholesterolémia (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny triglyceridov, čo je druh tukov, v krvi), hyperlipémia (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, ischémia srdca (znížený prívod kyslíku do srdcového svalu), zápcha, fraktúry kostí (zlomené kosti) a hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
French: Dès lors, le taux de glucose dans le sang est réduit, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi a to pomáha regulovať cukrovku 2. typu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Avandia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avandia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Avandia est un médicament qui contient le principe actif rosiglitazone.
Slovak: Avandia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rosiglitazón.
French: Le principe actif d'Avandia, la rosiglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il fabrique.
Slovak: Účinná látka lieku Avandia, rosiglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
French: Avandia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rosiglitazone ou à l'un des autres composants.
Slovak: Avandia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón alebo na iné zložky lieku.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avandia à SmithKline Beecham Ltd, le 11 juillet 2000.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandia na trh platné v celej Európskej únii.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, des troubles du foie, un «syndrome coronaire aigu» tel qu'un angor instable (un type grave de douleur thoracique d'intensité variable) ou certains types de crise cardiaque, ou des complications de leur diabète (acidocétose diabétique ou précoma diabétique).
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie srdca, ktorí mali problémy s pečeňou, akútny koronárny syndróm, napríklad nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, alebo ktorí trpia komplikáciami súvisiacimi s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická prekóma).
French: Si Avandia est utilisé en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
Slovak: Ak sa liek Avandia používa v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
French: Il peut également s'avérer nécessaire d'ajuster les doses d'Avandia en cas d'administration concomitante de certains autres médicaments, comme le gemfibrozil ou la rifampicine.
Slovak: Je možné, že dávky lieku Avandia bude potrebné upraviť pri súčasnom užívaní niektorých iných liekov, napíklad gemfibrozilu alebo rifampicínu.
French: Il a également été étudié chez des patients utilisant déjà la metformine, une sulfonylurée, ou une association de metformine et d'une sulfonylurée.
Slovak: Liek sa skúmal aj na pacientoch, ktorí už užívali metformín, sulfonylmočovinu), alebo ktorí už užívali metformín spolu so sulfonylmočovinou.
French: Avandia utilisé en monothérapie a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), la metformine et le glibenclamide (une sulfonylurée).
Slovak: Liek Avandia, užívaný v monoterapii sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a glibenklamidom (sulfonylmočovinou).
French: Quel est le bénéfice démontré par Avandia au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avandia v týchto štúdiách?
French: Pourquoi Avandia a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Avandia povolený?
French: Les études ont mesuré le niveau d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c) dans le sang, qui permet d'évaluer l'efficacité de l'équilibre glycémique.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, do akej miery je regulovaná hladina glukózy v krvi.
French: L'EPAR complet relatif à Avandia est disponible: ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandia sa nachádza tu.
French: L'association avec d'autres médicaments antidiabétiques a permis d'obtenir des baisses plus importantes du taux d'HbA1c, ce qui indique que la réduction de la glycémie a été supérieure.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi proti cukrovke viedol k ďalšiemu zníženiu hladiny HbA1c, čo naznačuje, že hladina glukózy v krvi sa ďalej znížila.
French: Avandia est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2, en particulier ceux en surcharge pondérale.
Slovak: Avandia je určený dospelým pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, najmä tým, ktorí majú nadváhu . Používa sa ako doplnok k diéte a telesnej aktivite.
French: Avandia est utilisé en monothérapie chez des patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
Slovak: Avandia sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
French: Avandia pris seul s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le taux d'HbA1c.
Slovak: Liek Avandia užívaný v monoterapii znižoval hladinu látky HbA1c účinnejšie ako placebo.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Slovak: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
French: Avandia peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients insuffisamment contrôlés malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
Slovak: Avandia možno užívať súčasne s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola ich ochorenia napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Avandia, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avandia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Avandia peut être également utilisé en association avec la metformine chez des patients présentant un diabète de type 2 insuffisamment équilibrés par la metformine en monothérapie ou avec une sulfonylurée (un autre médicament antidiabétique) lorsque la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
Slovak: Avandia možno tiež užívať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
French: Nom de fantaisie Dosage
Slovak: Vymyslený názov Sila
French: • Si vous êtes enceinte.
Slovak: • ak ste tehotná.
French: • ou au travers de l'évaluation de rapports de cas individuels.
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints :
Slovak: Oba primárne ciele boli splnené:
French: Il est important de choisir une méthode robuste et bien validée pour éviter les faux négatifs ou faux positifs.
Slovak: Je dôležité, aby sa zvolila správne validovaná a robustná metóda, aby sa zabránilo falošne negatívnemu alebo falošne pozitívnemu vyhodnoteniu.
French: Sept patients de chaque groupe ont présenté une réponse objective.
Slovak: Siedmi pacienti v každej skupine dosiahli objektívnu odpoveď.
French: Les résultats de ces analyses pré-définies sont comme suit :
Slovak: Výsledky týchto vopred špecifikovaných analýz sú nasledovné:
French: Il n'a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l'œil.
Slovak: Nie je vyvinutý ani vyrobený na podanie injekcie do oka.
French: D'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska treba produkt použiť ihneď.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, avšak nie je možné odporúčať žiadne dávkovanie.
French: • des études épidémiologiques non interventionnelles ou observationnelles,
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
French: L'incidence variait de 10 % (4/40) à 20 % (3/15).
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
French: · Plan de Gestion des Risques (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fertilité.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie u zvierat na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
French: Les interventions dentaires invasives sont connues comme étant un facteur de risque.
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sú tiež identifikované ako rizikový faktor.
French: South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
Slovak: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
French: Les données ne sont pas ajustées pour les différentes durées de traitement.
Slovak: Údaje nie sú upravené vzhľadom na rôznu dĺžku trvania liečby.
French: Le taux de réponse objective était faible dans les deux bras de traitement et la différence n'était pas significative.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch terapeutických skupinách a rozdiel nebol významný.
French: Si nécessaire, le traitement doit être soit arrêté de façon définitive, soit suspendu de façon temporaire, comme décrit en rubrique 4.4.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
French: Singapour 637394
Slovak: Singapur 637394
French: Une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de la PFS a été observée dans chacune des deux études.
Slovak: Klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie PFS sa pozorovalo v obidvoch klinických skúšaniach.
French: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Etats-Unis
Slovak: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
French: Ces résultats ont été confirmés par une revue radiologique indépendante.
Slovak: Tieto výsledky potvrdila nezávislá rádiologická kontrola.
French: Il n'est par conséquent pas autorisé pour être utilisé selon cette voie d'administration.
Slovak: Preto použitie týmto spôsobom nie je povolené.
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients ont développé quelques séquelles neurologiques.
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
French: • des déclarations spontanées,
Slovak: • v spontánnych hláseniach,
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4-5 n'a été observé.
Slovak: Hypertenzia 4. a 5. stupňa nebola zaznamenaná.
French: Dans la partie II de l'étude, environ 350 patients ont été randomisés dans chacun des quatre groupes.
Slovak: V časti II skúšania bolo do každej zo 4 liečebných skupín randomizovaných približne 350 pacientov.
French: Deux des huit cas n'avaient pas eu de confirmation radiologique par IRM.
Slovak: Dva z ôsmych prípadov nemali rádiologické potvrdenie MRI vyšetrením.
French: · Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
French: Survie Globale (analyse finale)***
Slovak: Celkové prežívanie (záverečná analýza)***
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et deux réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude.
Slovak: Adjuvantná terapia taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
French: La progression de la maladie métastatique a été inhibée et la perméabilité microvasculaire réduite.
Slovak: Progresia metastatickej choroby bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.