FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet rapporteret serotonergt syndrom med anvendelsen af 5-HT3-antagonister enten alene eller i kombination med andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI'er)).
Swedish: Det har förekommit rapporter om serotoninsyndrom vid användning av 5-HT3-antagonister, antingen när de använts som monoterapi eller i kombination med andra serotonerga läkemedel (inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare [SSRI] och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare [SNRI]).
Danish: Ingen emese Akut fase Sen fase Samlet fase Ingen signifikant kvalme Akut fase Sen fase Samlet fase ‡Akut fase: 0 til 24 timer efter behandling med cisplatin.
Swedish: Primärt effektmått Fullständig respons Total fas Viktiga sekundära effektmått Fullständig respons Akut fas Fördröjd fas Ingen emes Akut fas Fördröjd fas Total fas Inget signifikant illamående Akut fas Fördröjd fas Total fas Akut fas: 0 till 24 timmar efter cisplatinbehandling.
Danish: - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen cancerkemoterapi.
Swedish: - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Danish: Højresidigt grenblok Mitralklapinkompetens Myokardieiskæmi Ventrikulære ekstrasystoler
Swedish: Grenblock höger Mitralisklaffinsufficiens Myokardischemi Ventrikulär extrasystole
Danish: Der foreligger begrænsede data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-score ≥ 9).
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (ChildPugh-poäng ≥9).
Danish: Ingen dosisjustering er som sådan nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Dosjustering är i sig inte nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: †Sen fase: 25 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Swedish: Fördröjd fas: 25 till 120 timmar efter cisplatinbehandling.
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er, såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram, og SNRI'er, såsom venlafaxin eller duloxetin) (se pkt.
Swedish: Det har förekommit rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig användning av 5-HT3-antagonister och andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram och SNRI såsom venlafaxin eller duloxetin) (se avsnitt 4.4).
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at netupitant/palonosetron kapsler påvirker lægemidler, som er P-gpsubstrater.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar interagerar sannolikt inte med läkemedel som är P-gp-substrat.
Danish: Akynzeo anvendes til at hjælpe voksne med kræft med at undgå at få kvalme eller kaste op, mens de får den kræftbehandling, der kaldes 'kemoterapi'.
Swedish: Akynzeo används för att förebygga illamående eller kräkningar hos vuxna med cancer när de får cancerbehandling som kallas "kemoterapi".
Danish: • lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram
Swedish: • läkemedel mot depression eller ångest som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller eskitalopram
Danish: Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer.
Swedish: Den totala systemiska exponeringen för intravenöst palonosetron ökade med cirka 28 % hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Danish: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Swedish: Palonosetron 0,5 mg Dexametason 20 mg
Danish: Palonosetron metaboliseres primært af CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Swedish: Palonosetron metaboliseras huvudsakligen av CYP2D6 med mindre bidrag från CYP3A4- och CYP1A2-isoenzymer.
Danish: Derfor skal patienter med en kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja overvåges nøje for tegn på en allergisk reaktion (se pkt.
Swedish: Därför ska patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noga med avseende på tecken på en allergisk reaktion (se avsnitt 4.8).
Danish: • nedsat appetit
Swedish: • minskad aptit
Danish: • maveproblemer, herunder mavebesvær, følelse af oppustethed, kvalme, smerter,
Swedish: • magproblem såsom magobehag, känsla av uppsvälldhet, illamående, smärta,
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af palonosetron, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter av palonosetron (se avsnitt 5.3).
Danish: Administration sammen med ketoconazol påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol påverkade inte farmakokinetiken för palonosetron.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis med 0,75 mg [14C]palonosetron til seks raske frivillige blev 85 % - 93 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen, og 5 % - 8 % blev udskilt i fæces.
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos på 0,75 mg av [14C]-palonosetron till sex friska försökspersoner utsöndrades 85 % till 93 % av den totala radioaktiviteten i urin och 5 % till 8 % eliminerades i feces.
Danish: Administration sammen med rifampicin påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin påverkade inte farmakokinetiken för palonosetron.
Danish: Hos 12 cancerpatienter, der fik en enkelt oral dosis palonosetron 0,5 mg en time før kemoterapi, var Cmaks 0,93 ± 0,34 ng/ml, og Tmaks var 5,1 ± 5,9 timer.
Swedish: Hos 12 cancerpatienter som fick en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron en timme före kemoterapi var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml och Tmax var 5,1 ± 5,9 timmar.
Danish: Forhøjet niveau af bilirubin i blodet
Swedish: Förhöjd nivå av bilirubin i blod
Danish: Dette lægemiddel bør endvidere anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidigt får oralt administrerede aktive stoffer med et snævert terapeutisk interval, som primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og quinidin.
Swedish: Detta läkemedel ska dessutom användas med försiktighet hos patienter som samtidigt får oralt administrerade aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och har ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl och kinidin.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Danish: Palonosetron Degeneration af det seminiferøse epitel er blevet observeret i rottestudier (se pkt.
Swedish: Palonosetron Degeneration av sädesproducerande epitel har observerats i studie på råtta (se avsnitt 5.3).
Danish: Indhold af hård kapsel:
Swedish: Hård kapsel, innehåll:
Danish: Forhøjet neutrofilantal Forhøjet niveau af troponin
Swedish: Förhöjt neutrofilantal
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (hver kapsel indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).
Swedish: • Den rekommenderade dosen är en kapsel (varje kapsel innehåller 300 mg netupitant och 0,5 mg palonosetron).
Danish: • lægemidler med et snævert terapeutisk interval, der primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller quinidin
Swedish: • läkemedel med ett smalt behandlingsområde som främst metaboliseras av CYP3A4 - såsom cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller kinidin
Danish: • højt niveau af visse enzymer, herunder basisk fosfatase i blodet og levertransaminaser (kan ses i blodprøver)
Swedish: • höga nivåer av vissa enzymer, såsom alkalisk fosfatas i blodet och levertransaminaser (syns i blodprover)
Danish: Palonosetron 0,5 mg N = 724 N = 725 % p-værdi*
Swedish: Palonosetron 0,5 mg n=725
Danish: Hæmning af effluks af -transporteren BCRP og glukuroniderings-isozym UGT2B7 ved hjælp af netupitant og dets metabolitter er ikke sandsynlig, og hvis det forekommer, er det af ubetydelig klinisk relevans.
Swedish: Det är osannolikt att netupitant och dess metaboliter hämmar effluxtransportören BCRP och glukuronideringsisoenzymet UGT2B7, och om det sker har det ringa klinisk relevans.
Danish: Det anses ikke for at være nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Dosjustering anses inte vara nödvändig hos patienter med lindrigt till kraftigt nedsatt njurfunktion.
Danish: Hos raske personer, der fik palonosetron i kapsler med 0,5 mg, var den terminale elimineringshalveringstid (t½) for palonosetron 37 ± 12 timer (gennemsnit ± SD), og t½ var 48 ± 19 timer hos cancerpatienter.
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick kapslar med 0,5 mg palonosetron var den terminala elimineringshalveringstiden (t½) för palonosetron 37 ± 12 timmar (medelvärde ± SD) och hos cancerpatienter var t½ 48 ± 19 timmar.
Danish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Swedish: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexametason 12 mg
Danish: Akynzeo er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen cisplatin-baseret cancerkemoterapi.
Swedish: Akynzeo är avsett för vuxna för: - profylax mot akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad kemoterapi vid cancer.
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler netupitant/palonosetron
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar netupitant/palonosetron
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler
Swedish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårda kapslar
Danish: Efter en enkelt dosis med ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var den totale legemsclearance for palonosetron hos raske personer 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Swedish: Efter en engångsdos på cirka 0,75 mg intravenöst palonosetron var total kroppsclearance för palonosetron hos friska försökspersoner 160 ± 35 ml/h/kg (medelvärde ± SD) och njurclearance var 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Danish: Alvorlige bivirkninger
Swedish: Allvarliga biverkningar
Danish: Hvis du har glemt at tage Akynzeo
Swedish: Om du har glömt att ta Akynzeo
Danish: Når netupitant/palonosetron kapsler blev givet med en enkelt oral dosis på 60 μg ethinyløstradiol og 300 μg levonorgestrel, havde det ingen signifikant virkning på AUC for ethinyløstradiol, og det forøgede AUC for levonorgestrel 1,4 gange.
Swedish: Netupitant/palonosetron kapslar som gavs tillsammans med en oral engångsdos på 60 μg etinylestradiol och 300 μg levonorgestrel hade ingen signifikant effekt på AUC för etinylestradiol och ökade AUC för levonorgestrel 1,4 gånger; kliniska effekter på effektiviteten av hormonella preventivmedel är osannolikt.
Danish: Den orale dexamethason-dosis bør som sådan reduceres med ca. 50 % ved administration sammen med netupitant/palonosetron kapsler (se pkt.
Swedish: Den orala dexametasondosen ska i sig reduceras med cirka 50 % när det administreras samtidigt med netupitant/palonosetron kapslar (se avsnitt 4.2).
Danish: Der kan også være spor af lecithin fra soja.
Swedish: Det kan även innehålla spår av lecitin från soja.
Danish: Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Danish: • kløende hududslæt
Swedish: • kliande hudutslag
Danish: Palonosetron elimineres ad flere veje, og ca. 50 % metaboliseres, så der dannes to primære metabolitter: N-oxid-palonosetron og 6-S-hydroxy-palonosetron.
Swedish: Palonosetron Palonosetron elimineras via flera vägar och cirka 50 % metaboliseras till två primära metaboliter: N
Danish: • højt niveau af kreatinphosphokinase/kreatinphosphokinase MB - hvilket indikerer en pludselig nedsat blodforsyning til hjertemuskulaturen (kan ses i blodprøver)
Swedish: • höga nivåer av kreatinfosfokinas/kreatinfosfokinas MB - som visar plötsligt minskat blodflöde till hjärtmuskeln (syns i blodprover)
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af lecithin, som kommer fra soja.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla spår av lecitin från soja.
Danish: Kemoterapi-lægemidler kan få kroppen til at frigive stoffer, der kaldes serotonin og substans P. De stimulerer opkastningscentret i hjernen og giver dig kvalme eller får dig til at kaste op. Lægemidlerne i Akynzeo hæfter sig til receptorer i nervesystemet, som serotonin og substans P virker igennem: netupitant (en NK1-receptorantagonist) blokerer receptorerne for substans P, og palonosetron (en 5-HT3-receptorantagonist) blokerer visse receptorer for serotonin.
Swedish: Läkemedlen i Akynzeo fäster på receptorer i nervsystemet där serotonin och substans P verkar: netupitant (en NK1receptorantagonist) blockerar receptorerna för substans P, och palonosetron (en 5-HT3receptorantagonist) blockerar vissa receptorer för serotonin.
Danish: De hårde kapsler er uigennemsigtige med en hvid underdel og en karamelfarvet overdel og 'HE1' præget på underdelen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De hårda kapslarna är ogenomskinliga med en vit underdel och ett ljusbrunt lock och är märkta med "HE1" på underdelen.
Danish: • rygsmerter, ledsmerter
Swedish: • ryggsmärta, ledsmärta
Danish: kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi, ledningsforstyrrelser, og hos patienter, der tager lægemidler mod arytmi eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Swedish: Dessa villkor innefattar patienter med personlig eller familjär anamnes med QT-förlängning, elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmi, retledningsrubbningar och patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
Danish: Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos personer med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer.
Swedish: Den totala systemiska exponeringen för intravenöst palonosetron ökade med cirka 28 % hos försökspersoner med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Danish: Netupitant er ved en dosis på 300 mg et substrat og en moderat hæmmer af CYP3A4 hos mennesker.
Swedish: Vid en dos på 300 mg hos människa är netupitant substrat till och måttlig hämmare av CYP3A4.
Danish: • højt niveau af 'lymfocytter'- en type hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe sygdomme (kan ses i blodprøver)
Swedish: • höga nivåer av lymfocyter - ett slags vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa sjukdom (syns i blodprover)
Danish: Elektrokardiogram forlænget QT
Swedish: Förlängt QT-intervall på elektrokardiogram
Danish: Søvnløshed
Swedish: Sömnlöshet
Danish: • lavt niveau af ‘neutrofiler' - en slags hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (kan ses i blodprøver)
Swedish: • låga nivåer av neutrofiler - ett slags vita blodkroppar som bekämpar infektioner (syns i blodprover)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Akynzeo i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatin-baseret og moderat emetogen cancerkemoterapi (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Akynzeo för alla grupper av den pediatriska populationen för profylax av akut och fördröjt illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad och måttligt emetogen kemoterapi vid cancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Der var en forhøjelse i Cmaks på 1,31 gange, en forhøjelse af AUC på 1,02 gange og en forlængelse af halveringstiden på 1,36 gange.
Swedish: I en poolad analys hade kvinnor högre netupitant-exponering jämfört med män; Cmax ökade 1,31 gånger, AUC ökade 1,02 gånger och halveringstiden ökade 1,36 gånger.
Danish: Disse metabolitter har hver under 1 % af palonosetrons 5-HT3-receptorantagonistaktivitet.
Swedish: Dessa metaboliter har vardera mindre än 1 % av 5
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Akynzeo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Akynzeo
Danish: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Swedish: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Akynzeo
Swedish: Andra läkemedel och Akynzeo
Danish: Hvis du holder op med at tage Akynzeo
Swedish: Om du slutar att ta Akynzeo
Danish: Symptomerne på overdosering kan omfatte hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, angst, hjertebanken, euforisk humør og smerter i benene.
Swedish: Symtomen på överdos kan innefatta huvudvärk, yrsel, förstoppning, oro, snabba hjärtslag, upprymdhet och smärta i benen.
Danish: Tegnene kan omfatte nældefeber, kløe, angioødem, lavt blodtryk, halssammensnøring, trykken for brystet, dyspnø, bevidsthedstab.
Swedish: Tecknen kan innefatta nässelfeber, klåda, angioödem, lågt blodtryck, trånghet i bröstet, dyspné och medvetandeförlust.
Danish: Baseret på data fra to studier med intravenøst netupitant er biotilgængeligheden hos mennesker estimeret til at være over
Swedish: Det finns inga data avseende absolut biotillgänglighet hos människa för netupitant; baserat på data från två studier med intravenöst netupitant uppskattades biotillgängligheten hos människa vara större än
Danish: • lavt niveau af kalium (kan ses i blodprøver)
Swedish: • låg nivå av kalium (syns i blodprover)
Danish: Palonosetron blød kapsel
Swedish: Palonosetron, mjuk kapsel
Danish: Gelatine
Swedish: Gelatin
Danish: Forhøjet niveau af kreatinin i blodet
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinin i blod
Danish: Akynzeo tages for at hjælpe dig med at forhindre, at du får kvalme og kaster op, når du får kemoterapi.
Swedish: Akynzeo tas för att förebygga illamående och kräkningar när du får kemoterapi.
Danish: In vitrometabolismestudier har tydet på, at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9 er involveret i netupitants metabolisme.
Swedish: Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP3A4 och, i mindre utsträckning, CYP2D6 och CYP2C9 är involverade i metabolismen av netupitant.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion - tegnene omfatter nældefeber, hududslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse i mund, ansigt, læber, tunge eller hals og til tider et blodtryksfald.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion - tecknen omfattar nässelfeber, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av mun, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Danish: Moderat emetogen kemoterapi (HEC)-studie
Swedish: Studie av måttligt emetogen kemoterapi (MEC)
Danish: intervallet', ‘ledningsforstyrrelse', ‘takykardi' og ‘1.
Swedish: "retledningsrubbningar", "takykardi" och "atrioventrikulärt block av första graden")
Danish: Ingen emese Akut fase Sen fase Samlet fase
Swedish: Inget signifikant illamående Akut fas n.s.
Danish: In vitro-metabolismestudier har tydet på, at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2 er involveret i palonosetrons metabolisme.
Swedish: Metabolismstudier in vitro har tytt på att CYP2D6 och, i mindre utsträckning, CYP3A4 och CYP1A2 är involverade i metabolismen av palonosetron.
Danish: Hvis du har taget for meget Akynzeo
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Akynzeo
Danish: Hos 36 raske mænd og kvinder, der fik en enkelt oral dosis palonosetron på 0,5 mg var den maksimale plasmakoncentration (Cmaks) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tiden til maks.
Swedish: Hos 36 friska manliga och kvinnliga försökspersoner som fick en oral engångsdos på 0,5 mg palonosetron var den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (medelvärde ± SD) och tiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timmar.
Danish: • højt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver).
Swedish: • hög nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover).
Danish: Forhøjet niveau af kreatinphosphokinase MB i blodet
Swedish: Förhöjd nivå av kreatinfosfokinas MB i blod
Danish: Konjunktivitis Sløret syn
Swedish: Konjunktivit Dimsyn
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 milligram netupitant og 0,5 milligram palonosetron (som hydrochlorid).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 milligram netupitant och 0,5 milligram palonosetron (som hydroklorid).
Danish: • højt niveau af myoglobin - hvilket indikerer muskelskade (kan ses i blodprøver)
Swedish: • höga nivåer av myoglobin - som visar muskelskada (syns i blodprover)
Danish: • hjerteklapsygdom (utæt mitralklap)
Swedish: • hjärtklaffsjukdom (mitralisklaffinsufficiens)
Danish: Cystitis
Swedish: Cystit
Danish: Hver hård kapsel indeholder 300 mg netupitant og palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 300 mg netupitant och palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron.
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Præparatet smager unormalt
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta Onormal läkemedelssmak
Danish: Hver hård kapsel indeholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en blød kapsel (palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller tre tabletter (300 mg netupitant) och en mjuk kapsel (palonosetronhydroklorid motsvarande 0,5 mg palonosetron).
Danish: Systemorganklasse Almindelig Ikke almindelig Sjælden Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Danish: I non-kliniske studier baseret på sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter en enkelt dosis og gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Swedish: I toxikologiska studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Danish: Hovedpine
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Danish: Sådan virker Akynzeo
Swedish: Hur Akynzeo verkar
Danish: Sådan skal du tage Akynzeo
Swedish: Hur du tar Akynzeo
Danish: Sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Danish: Hos 82 raske personer, der fik en enkelt oral dosis netupitant på 300 mg, var den maksimale plasmakoncentration af netupitant (Cmaks) 486 ± 268 ng/ml (gennemsnit ± SD), og den mediane tid til maks.
Swedish: Hos 82 friska försökspersoner som fick en oral engångsdos på 300 mg netupitant var den maximala plasmakoncentrationen av netupitant (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (medelvärde ± SD), mediantiden till maximal koncentration (Tmax) var 5,25 timmar och AUC var 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
Danish: • højt niveau af pigmentet bilirubin - hvilket indikerer leverdysfunktion (kan ses i blodprøver)
Swedish: • höga nivåer av pigmentet bilirubin - som visar funktionsrubbning hos levern (syns i blodprover)
Danish: • lavt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Swedish: • låg nivå av vita blodkroppar (syns i blodprover)
Danish: Rødmen Hypotension
Swedish: Blodvallningar Hypotoni