FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovenian: Alergijske reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Spanish: Uso del medicamento de rescate
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila
Spanish: Es muy importante que utilice Rolufta Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Rolufta Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Spanish: La primera vez que utilice Rolufta Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Slovenian: Ko zdravilo Rolufta Ellipta prvič uporabite, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Spanish: La corta duración de estos dos estudios, y el número limitado de eventos de exacerbación, impiden llegar a conclusiones respecto al efecto adicional de Rolufta Ellipta en la tasa de exacerbaciones de la EPOC.
Slovenian: Kratkotrajnost teh dveh študij in majhno število poslabšanj onemogočajo sklepanje o dodatnem učinku zdravila Rolufta Ellipta na delež poslabšanj KOPB.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria poco frecuente a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben utilizar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación todos los días, a la a la misma hora cada día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih vsak dan ob istem času.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Spanish: Si después de usar Rolufta Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Rolufta Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Spanish: El inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno teraftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
Slovenian: Inhalator je večdelen pripomoček , izdelanih iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Spanish: En ambos estudios, los efectos broncodilatadores de Rolufta Ellipta en comparación con el placebo fueron evidentes tras el primer día de tratamiento y se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 y 24 semanas.
Slovenian: V obeh študijah so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom opazni že po prvem dnevu zdravljenja in so se ohranili med 12- in 24-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Spanish: Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rolufta Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: A una dosis 4 veces superior a la dosis terapéutica, no se observaron efectos en el AUC o en la Cmax de umeclidinio.
Slovenian: Pri odmerku, 4-krat višjem od terapevtskega odmerka, niso opazili vpliva na AUC ali Cmax umeklidinija.
Spanish: No utilice Rolufta Ellipta junto con estos medicamentos.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Rolufta Ellipta hkrati s temi drugimi zdravili.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rolufta Ellipta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rolufta Ellipta 3.
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih preiskovancih 86 litrov.
Spanish: Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis.
Slovenian: Če pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi vdihnil zdravilo, bo odmerek izgubljen.
Spanish: No es posible administrar de forma accidental una dosis adicional o una dosis doble mediante una inhalación.
Slovenian: Ne more se zgoditi, da bi pri eni inhalaciji pomotoma vzeli dodatno količino zdravila ali dvojni odmerek.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado "Rolufta Ellipta contiene lactosa" en la sección 2) y estearato de magnesio.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Spanish: a) Preparar una dosis
Slovenian: a) Pripravite odmerek
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas (CTT116855, IMPACT) de 10.355 pacientes adultos con EPOC sintomática y un historial de 1 o más exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses previos, se comparó el tratamiento con furoato de fluticasona /umeclidinio /vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día con furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih ali hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so primerjali zdravljenje s flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju z zdravljenjem s flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Spanish: Conservación de Rolufta Ellipta 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rolufta Ellipta 6.
Spanish: La eficacia clínica de Rolufta Ellipta administrado una vez al día se evaluó en 904 pacientes adultos con diagnóstico clínico de EPOC, que recibieron bromuro de umeclidinio o placebo en dos estudios clínicos pivotales de Fase III; un estudio de 12 semanas (AC4115408) y un estudio de 24 semanas (DB2113373).
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Rolufta Ellipta enkrat na dan so ocenili pri 904 odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB, ki so prejemali umeklidinijev bromid ali placebo v dveh ključnih kliničnih študijah III. faze: v 12-tedenski študiji (AC4115408) in 24-tedenski študiji (DB2113373).
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración subcutánea de bromuro de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (aproximadamente 80 veces la exposición clínica humana de umeclidinio 55 microgramos, basada en el AUC).
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinijevega bromida pri podganah povzročilo zmanjšanje maternalnega povečanja telesne mase in uživanje hrane ter rahlo manjšo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na podlagi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
Spanish: Tras la administración de antagonistas de receptores muscarínicos, incluyendo el bromuro de umeclidinio, se pueden observar efectos cardiovasculares, como arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular y taquicardia.
Slovenian: Po uporabi antagonistov muskarinskih receptorjev, vključno z umeklidinijevim bromidom, se lahko pojavijo učinki na srce in ožilje, npr. motnje srčnega ritma, kakršni sta atrijska fibrilacija in tahikardija.
Spanish: En estos estudios, no se han identificado reacciones adversas nuevas debidas a la adición de Rolufta Ellipta a FF/VI.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili novih neželenih učinkov med uporabo zdravila Rolufta Ellipta ob FF/VI.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Rolufta Ellipta pueden excretarse en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Rolufta Ellipta prehajajo v materino mleko.
Spanish: Rolufta Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rolufta Ellipta Utilice este medicamento durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rolufta Ellipta To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje zdravnik.
Spanish: Rolufta Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post autorización de seguridad (cohorte), para investigar en mayor detalle el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en el tratamiento de la EPOC con Rolufta Ellipta en comparación con tiotropio (estudio 201038), de acuerdo con el protocolo acordado con el PRAC.
Slovenian: Opazovalna kohortna študija za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s tiotropijem (študija 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Rolufta Ellipta fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka med uporabo zdravila Rolufta Ellipta sta bila nazofaringitis in okužba zgornjih dihal.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Rolufta Ellipta a lo largo del tiempo.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se skozi čas razvila tahifilaksija na učinek zdravila Rolufta Ellipta.
Spanish: 1 inhalador de 30 dosis.
Slovenian: 1 inhalator s 30 odmerki
Spanish: El promedio máximo de mejoría en el FEV1 en las primeras 6 horas tras administrar la dosis con respecto a placebo fue de 130 mL (p<0,001*) en la semana 24.
Slovenian: Povprečno največje izboljšanje FEV1 v prvih 6 urah po uporabi odmerka je bilo v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,001∗) 24. teden.
Spanish: Cuando se saca el inhalador por primera vez de la bandeja sellada, estará en la posición ‘cerrado'.
Slovenian: Ko bolnik inhalator prvič vzame iz embalaže, je v položaju ˝zaprto˝.
Spanish: Se debe utilizar en un plazo de 6 semanas tras la apertura de la bandeja.
Slovenian: Uporabite v 6 tednih po prvem odprtju embalaže.
Spanish: En los modelos pre-clínicos, demuestra tener reversibilidad lenta en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 in vitro, y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
Slovenian: Na podtipu M3 človeških muskarinskih receptorjev in vitro je njegovo delovanje počasi reverzibilno, in vivo pa je dolgotrajno, če je bil v predkliničnih modelih uporabljen neposredno na pljučih.
Spanish: El porcentaje de días en los que la medicación de rescate no fue necesaria para los pacientes que recibieron Rolufta Ellipta (un promedio de 31,1%) fue mayor en comparación con placebo (un promedio de 21,7%).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Rolufta Ellipta so imeli večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 31,1 %) v primerjavi s placebom (povprečno 21,7 %).
Spanish: Si usa más Rolufta Ellipta del que debe
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rolufta Ellipta, kot bi smeli
Spanish: Para mantener la broncodilatación, Rolufta Ellipta debe administrarse una vez al día, a la misma hora del día, cada día.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je treba uporabljati enkrat na dan, vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Spanish: Use Rolufta Ellipta con regularidad
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta uporabljajte redno
Spanish: Si olvidó usar Rolufta Ellipta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Rolufta Ellipta
Spanish: Otros medicamentos y Rolufta Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rolufta Ellipta
Spanish: El bromuro de umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora inhibiendo competitivamente la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos colinérgicos del músculo liso bronquial.
Slovenian: Umeklidinijev bromid deluje bronhodilatacijsko s kompetitivnim zavrtjem vezave acetilholina na muskarinske holinergične receptorje gladkih mišic v dihalih.
Spanish: El principio activo se presenta como un polvo blanco en un blíster dentro del inhalador.
Slovenian: Učinkovina je bel prašek v pretisnem omotu v notranjosti inhalatorja.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlah ali inhalatorju poleg oznake ‘Uporabno do/EXP'.
Spanish: Rolufta Ellipta contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje laktozo
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Rolufta Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
Slovenian: V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Rolufta Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo KOPB.
Spanish: La influencia de bromuro de umeclidinio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Umeklidinijev bromid nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Rolufta Ellipta en pacientes con insuficiencia hepática grave por lo que se debe usar con precaución en esta población (ver sección 5.2).
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno (glejte poglavje
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de bromuro de umeclidinio administrado por vía inhalatoria fue de promedio el 13% de la dosis, con una contribución inapreciable de la absorción oral.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinijevega bromida je bila v povprečju 13 % odmerka;
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga odprite šele tik pred prvo uporabo.
Spanish: Para usar Rolufta Ellipta, inspírelo hacia sus pulmones a través de la boca utilizando el inhalador Ellipta.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja Ellipta skozi usta vdihnete v pljuča.
Spanish: Las mejoras en la función pulmonar fueron apoyadas con reducciones en el uso de salbutamol durante semanas 1-12 (-0,4 inhalaciones por día (IC 95%: -0,7;-0,2; p <0,001) y -0,3 inhalaciones por día (IC 95%: -0,5;-0,1; p = 0,003)) en comparación con placebo más FF/VI, pero las mejoras en el SGRQ en la semana 12, no fueron estadísticamente significativas (200109) o clínicamente relevantes (200109 y 200110).
Slovenian: odstotni IZ: -0,7, -0,2; p < 0,001) in -0,3 vpiha na dan (95-odstotni IZ -0,5, -0,1; p = 0,003)) v primerjavi s placebom in FF/VI, izboljšanje SGRQ po 12 tednih pa ni bilo statistično značilno (200109) ali klinično pomembno (200109 in 200110).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rolufta Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y retirar la tapa inmediatamente antes de su primer uso.
Slovenian: Inhalator naj ostane v zaprti originalni embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in ga je treba vzeti iz embalaže šele tik pred prvo uporabo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron al menos con la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (DMCI) de 1 unidad de puntuación focal del ITD en la semana 12 fue mayor en Rolufta Ellipta (38%) que en el placebo (15%) en el estudio de 12 semanas.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID - minimum clinically important difference) 1 enote fokalnega seštevka TDI po 12 tednih, je bil v 12-tedenski študiji z zdravilom Rolufta Ellipta večji (38 %) kot s placebom (15 %).
Spanish: Versus placebo mcg = microgramos 1. medias por mínimos cuadrados (intervalo de confianza 95%)
Slovenian: 1 povprečje po metodi najmanjših kvadratov (95 % interval zaupanja)
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda Logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Spanish: Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 58% de la dosis administrada marcada con radiomarcadores (o el 73% de la dosis radiomarcada recuperada) fue excretada en las heces en las 192 horas después de la dosis.
Slovenian: uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do 192 ur po odmerku.
Spanish: Para qué se utiliza Rolufta Ellipta
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Rolufta Ellipta
Spanish: Tamaño de los envases de 7 o 30 dosis por inhalador.
Slovenian: Velikosti pakiranja je inhalator s 7 ali 30 odmerki.
Spanish: Su caja de inhalador Rolufta Ellipta contiene:
Slovenian: Škatla vašega zdravila Rolufta Ellipta vsebuje
Spanish: En dos estudios de 12 semanas de duración, controlados con placebo (200109 y 200110), la adición de Rolufta Ellipta a furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgramos) una vez al día, en pacientes adultos con un diagnóstico clínico de EPOC, resultó en mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la variable principal FEV1 valle en el día 85 en comparación con placebo más FF/VI (124 mL IC 95%: 93;154; p <0,001 y 122 mL IC 95%: 91, 152; p < 0,001).
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Rolufta Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95
Spanish: El porcentaje de pacientes que respondieron como mínimo a la DMCI en la puntuación de SGRQ (definida como una disminución de 4 unidades respecto a los valores basales) en la semana 12, fue mayor para Rolufta Ellipta 55 microgramos (44%) en comparación con placebo (26%) en el estudio de 12 semanas.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko seštevka SGRQ (ta je bila opredeljena kot znižanje za 4 enote v primerjavi z izhodiščem) po 12 tednih, je bil v 12-tedenski raziskavi z zdravilom Rolufta Ellipta večji (44 %) kot s placebom (26 %).
Spanish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Spanish: Rolufta Ellipta no se debe utilizar para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias (sonidos silbantes al respirar).
Slovenian: Zdravila Rolufta Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Spanish: En ambos estudios pivotales de 12 y 24 semanas de duración, Rolufta Ellipta demostró mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la función pulmonar (definida como la variación del FEV1 valle frente al valor basal en las semanas 12 y 24 respectivamente, que era la variable principal de eficacia en cada estudio) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Slovenian: Tako 12-tedenska kot 24-tedenska ključna študija sta pokazali, da je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo delovanje pljuč (opredeljeno kot sprememba FEV1 od izhodišča do 12. oziroma 24. tedna; to je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah) (glejte preglednico 1).
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática, Rolufta Ellipta redujo el riesgo de exacerbación de la EPOC moderada/grave en un 40% en comparación con placebo (análisis del tiempo hasta la primera exacerbación; Hazard Ratio 0,6; IC 95%: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo Rolufta Ellipta zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 40 % v primerjavi s placebom (analiza časa do prvega poslabšanja; razmerje ogroženosti 0,6; 95 % IZ: 0,4, 1,0; p = 0,035∗).Verjetnost poslabšanja je bila po 24 tednih 8,9 % med bolniki, ki so prejemali zdravilo Rolufta Ellipta in 13,7 % med bolniki, ki so
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Rolufta Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras eliminaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: No utilice este medicamento para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Slovenian: Zdravila Rolufta Ellipta ne smete uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Spanish: En un estudio en Fase III de 6 meses de duración (DB2113373), Rolufta Ellipta demostró una mejoría clínicamente relevante frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 30 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 mL, p<0,001*).
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšal pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Spanish: En el estudio de 12 semanas, Rolufta Ellipta no mostró mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) (1,0 unidades, p=0,05) en la semana 12.
Slovenian: V 12-tedenski študiji z zdravilom Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom niso ugotovili statistično značilnega izboljšanja fokalnega seštevka TDI po 12 tednih (1,0 enota, p = 0,05).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA DE ALUMINIO 55 microgramos
Slovenian: POKROV EMBALAŽE IZ LAMINATNE FOLIJE 55 mikrogramov