FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce système de distribution contrôlée comprend l'utilisation d'une carte patient et/ou d'un outil équivalent pour le contrôle de la prescription et/ou de la délivrance, et le recueil de données précises concernant l'indication afin de surveiller de près l'utilisation hors indications sur le territoire national.
Slovenian: Nadzorovani sistem distribucije vključuje uporabo kartice za bolnika in/ali drugega orodja za nadzor predpisovanja in/ali izdajanja zdravila ter zbiranje podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo, da bi skrbno nadzorovali neodobreno uporabo znotraj nacionalnega območja.
French: Chez les patients présentant un résultat positif au test de dépistage de l'infection par le VHB, une consultation avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B est recommandée.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim testom na okužbo s HBV se priporoča posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
French: • Formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents
Slovenian: • Obrazce za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje
French: La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie orale.
Slovenian: Priporočeni odmerek talidomida je 200 mg na dan peroralno.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en raison du risque d'infections graves incluant septicémie et choc septique.
Slovenian: Okužbe Bolnike je treba spremljati glede pojava hudih okužb, vključno s sepso in septičnim šokom.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et leurs complications (tels que la digoxine) ou pour fluidifier le sang (tels que la warfarine) ;
Slovenian: • se uporabljajo za zdravljenje težav in zapletov s srcem (kot je digoksin) ali za redčenje krvi (kot je varfarin);
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui « portefeuille » et sur la plaquette après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du thalidomide dans le plasma après des doses uniques comprises entre 50 et 400 mg administrées par voie orale était de 5,5 à 7,3 heures.
Slovenian: Srednja razpolovna doba izločanja talidomida v plazmi po enkratnih peroralnih odmerkih med 50 mg in 400 mg je znašala 5,5 do 7,3 ure.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est recommandé pour les patients âgés ≤ 75 ans.
Slovenian: Ni priporočil o posebnem prilagajanju odmerkov za starejše bolnike, stare ≤ 75 let.
French: • La collecte au niveau national des données détaillées pour comprendre les données démographiques de la population cible, les indications et le nombre de femmes en âge de procréer afin de surveiller de près son utilisation hors AMM.
Slovenian: • zbiranju podrobnih podatkov, da bi razumeli demografijo ciljne populacije, indikacijo in število žensk v rodni dobi, z namenom natančnega spremljanja neodobrene uporabe znotraj nacionalnega območja.
French: Des recommandations relatives à la thromboprophylaxie et au traitement anticoagulant figurent à la rubrique 4.2.
Slovenian: Priporočila glede tromboprofilakse in odmerjanja/zdravljenja z antikoagulanti so v poglavju 4.2.
French: Toutefois, certains cas ont été observés après une utilisation de courte durée.
Slovenian: Poročajo pa tudi o pojavljanju po relativno kratkem času uporabe.
French: L'administration de plusieurs doses de 200 mg de thalidomide par jour pendant 4 jours n'a eu aucun effet sur le Temps de Quick exprimé en INR (International Normalized Ratio) chez des volontaires sains.
Slovenian: Večkratni odmerki po 200 mg talidomida, enkrat na dan 4 dni, niso imeli učinka na internacionalno normalizirano razmerje (INR - international normalized ratio) pri zdravih prostovoljcih.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Kapsul ne odpirajte in ne drobite (glejte poglavje 6.6).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au thalidomide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le thalidomide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za talidomid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) talidomid, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
French: • Durée maximale du traitement prescrit o 4 semaines de traitement pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines de traitement pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer
Slovenian: • Najdaljše obdobje predpisanega zdravljenja o 4 tedne zdravljenja za ženske v rodni dobi o 12 tednov zdravljenja za moške in ženske, ki niso v rodni dobi
French: Si vous oubliez de prendre Thalidomide Celgene Si vous oubliez de prendre Thalidomide Celgene au moment habituel et
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thalidomide Celgene Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Thalidomide Celgene ob običajnem času in
French: Les patients préalablement infectés doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée du traitement afin de détecter des signes et symptômes de réactivation virale, notamment d'infection active par le VHB.
Slovenian: Bolnike ki so bili predhodno okuženi je treba ves čas zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov virusne reaktivacije, vključno z aktivno okužbo s HBV.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Slovenian: Omejitve v zvezi s predpisovanjem in izdajanjem
French: Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thalidomide Celgene, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thalidomide Celgene, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico.
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera lors de chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous remettra une copie de cette confirmation.
Slovenian: • če lahko zanosite, bo zdravnik z vsakim receptom zabeležil, da so bili izvedeni potrebni ukrepi, in vam izročil to potrdilo.
French: Cela peut se produire pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Do tega lahko pride med zdravljenjem ali ko je zdravljenje že končano.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
Slovenian: • spodbuja dele imunskega sistema k napadanju rakavih celic
French: • Ce médicament est à prendre par voie orale.
Slovenian: • Zdravilo se uporablja peroralno.
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o Au système de distribution du produit o Aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila, o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
French: Réactions allergiques et réactions cutanées sévères
Slovenian: Alergijske reakcije in hude reakcije na koži
French: Consultez également la rubrique « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des informations complémentaires.
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod „Opozorila in previdnostni ukrepi" in „Nosečnost in dojenje".
French: En cas de surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et un traitement symptomatique approprié doit être prodigué pour maintenir une pression artérielle et un état respiratoire normaux.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba nadzirati življenjske znake bolnika in nuditi ustrezno podporno zdravljenje za vzdrževanje krvnega tlaka in stanje dihanja.
French: Même si vous n'avez pas de saignement menstruel après un traitement anti-cancéreux, vous pouvez tomber enceinte.
Slovenian: Tudi če zaradi zdravljenja raka ali dojenja nimate menstrualne krvavitve, lahko zanosite.
French: • Algorithme pour la mise en œuvre du Programme de Prévention de la Grossesse o Cet algorithme doit faciliter la classification des patients et la détermination des mesures nécessaires de prévention et de test de grossesse
Slovenian: • Algoritem za izvajanje programa za preprečevanje nosečnosti o ta naj pomaga pri razvrstitvi bolnikov in določanju zahtevanega preprečevanja nosečnosti in merilih testiranja
French: Suivi et arrêt du traitement
Slovenian: Nadaljevanje in konec zdravljenja
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de thalidomide dans le lait maternel.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje talidomida v materino mleko.
French: Pour les patients âgés > 75 ans, la dose initiale recommandée de thalidomide est de 100 mg par jour.
Slovenian: Za bolnike, stare > 75 let, je priporočeni začetni odmerek talidomida 100 mg na dan.
French: Le thalidomide est métabolisé presque exclusivement par hydrolyse non enzymatique.
Slovenian: Talidomid se presnavlja skoraj izključno z neencimsko hidrolizo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre un système de mise à disposition d'une carte d'information destinée aux patients dans chaque État Membre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
French: L'âge, le sexe, la fonction rénale et les paramètres biologiques cliniques n'ont pas d'effet significatif sur la distribution du thalidomide.
Slovenian: Starost, spol, delovanje ledvic in parametri biokemičnih krvnih preiskav nimajo pomembnega vpliva na porazdelitev talidomida.
French: Thalidomide Celgene doit être prescrit et délivré conformément au Programme de Prévention de la Grossesse du Thalidomide Celgene (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se predpisuje in izdaja v skladu s programom Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral oestroprogestatif.
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje še 4-6 tednov po ukinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
French: Pour les hommes prenant Thalidomide Celgene Le thalidomide passe dans le sperme humain.
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene Talidomid prehaja v spermo.
French: On ne sait pas si le thalidomide est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se talidomid izloča v materino mleko.
French: Pour tous les autres patients, les prescriptions de thalidomide doivent se limiter au maximum à 12 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Slovenian: Za vse ostale bolnike je treba predpisovanje talidomida omejiti na največ 12 tednov zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja pa je treba izdati nov recept.
French: • Elle comprend la nécessité de devoir débuter le traitement dès que le thalidomide lui a été délivré après un test de grossesse négatif.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo, da se prične zdravljenje kakor hitro je izdan talidomid po negativnem testu nosečnosti.
French: • Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les pieds.
Slovenian: • Otrplost, ščemenje, nenavadna koordinacija ali bolečine v rokah ali nogah.
French: Le diagnostic de SEPR/SLPR doit être confirmé par imagerie cérébrale.
Slovenian: Za diagnozo PRES/ RPLS je potrebna potrditev s slikanjem možganov.
French: Temps de survie médiane ± écart-type (mois)
Slovenian: Čas preživetja mediana ± sn (mesec)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: • Les autres composants sont : o Les gélules contiennent de l'amidon prégélatinisé et du stéarate de magnésium.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so; o Vsebina kapsule vsebuje predgelirani škrob in magnezijev stearat.
French: Tailles de conditionnement : 28 gélules (deux plaquettes thermoformées) dans un étui « portefeuille ».
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 kapsul (dva pretisna omota) v škatli.
French: (Pour une description des symptômes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovenian: (Za opis simptomov glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«.
French: • Vous n'avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles ou vous avez un saignement menstruel inhabituel ou vous pensez être enceinte.
Slovenian: • vam je izostala menstruacija ali domnevate, da vam je izostala, ali imate neobičajne menstrualne krvavitve ali sumite, da ste noseči;
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le thalidomide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s talidomidom za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Le traitement par Thalidomide Celgene peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thalidomide Celgene lahko povzroči, da postane virus pri bolnikih, ki ga prenašajo, spet aktiven, zato se okužba ponovi.
French: Des données in vitro indiquent que la prednisone peut donner lieu à une induction enzymatique susceptible de réduire l'exposition systémique des médicaments pris en concomitance.
Slovenian: Obstoječi podatki in vitro kažejo, da lahko prednizon povzroči induciranje encima, kar lahko zmanjša sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki se uporabljajo hkrati.
French: Pour les femmes prenant Thalidomide Celgene Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene Pred začetkom zdravljenja morate vprašati zdravnika, ali lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.
French: • Patients masculins dans l'incapacité de respecter les mesures de contraception exigées (voir rubrique 4.4).
Slovenian: • Moški bolniki, ki niso sposobni slediti kontracepcijskim ukrepom ali se ravnati v skladu z njimi (glejte poglavje 4.4.
French: Le mécanisme exact par lequel le thalidomide peut induire une aménorrhée n'est pas élucidé.
Slovenian: Mehanizma, s katerim lahko talidomid povzroči amenorejo, še niso ugotovili.
French: PNN (/µL)
Slovenian: ANC* (/µl)
French: Le thalidomide sous forme inchangée est un composant mineur (moins de 3 % de la dose) dans les urines.
Slovenian: V urinu je bil nespremenjeni talidomid manj pomembna sestavina (< 3 % odmerka).
French: Après administration d'une dose orale unique de 400 mg de thalidomide radiomarqué, la récupération moyenne totale, au jour 8, a été de 93,6 % de la dose administrée.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 400 mg radioaktivno označenega talidomida so do 8. dne ponovno pridobili celokupno povprečno vrednost 93,6 % danega odmerka.
French: La survie globale médiane était de 51,6 ± 4,5 et 33,2 ± 3,2 mois dans les groupes MPT et MP, respectivement (IC à 97,5 % 0,42 à 0,84).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) je bila 51,6 ± 4,5 meseca za skupino MPT in 33,2 ± 3,2 meseca za skupino MP (97,5 % IZ 0,42 do 0,84).
French: Il est recommandé de suivre étroitement les patients afin de détecter tout symptôme de neuropathie.
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje bolnikov v zvezi s simptomi nevropatije.
French: L'effet du thalidomide sur la fonction thyroïdienne a été évalué chez des rats et des chiens.
Slovenian: Učinek talidomida na delovanje ščitnice je bil ocenjen pri podganah in pri psih.
French: Pour tous les patients Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Thalidomide Celgene si :
Slovenian: Za vse bolnike Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene, če:
French: Ceci peut être dû à des lésions nerveuses (appelées « neuropathie périphérique »), qui constituent un effet indésirable très fréquent.
Slovenian: Vzrok je lahko okvara živcev (imenuje se „periferna nevropatija"), ki je zelo pogost neželeni učinek.
French: Ces précautions s'appliquent même si l'homme a eu une vasectomie.
Slovenian: To velja tudi, če je moški prestal vazektomijo.
French: Le thalidomide peut entraîner de la fatigue (très fréquent), des étourdissements (très fréquent), une somnolence (très fréquent) et des troubles de la vision (fréquent) (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Talidomid lahko povzroči utrujenost (zelo pogosto), omotico (zelo pogosto), somnolenco (zelo pogosto) in zamegljen vid (pogosto) (glejte poglavje 4.8).
French: La fréquence des évènements neuropathiques menant à l'arrêt, à la réduction ou à l'interruption de la dose augmente avec une dose cumulée et avec la durée du traitement.
Slovenian: Incidenca nevropatskih dogodkov, ki so povzročili ukinitev, zmanjšanje odmerka ali prekinitev jemanja, se s kumulativnim odmerkom ali trajanjem terapije povečuje.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer, en accord avec chaque État Membre et avant la mise sur le marché du médicament :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora prav tako v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg dogovoriti o:
French: • Les patient(e)s reconnaissent avoir compris les conditions susmentionnées.
Slovenian: • Bolnik/bolnica sprejema zgoraj navedene pogoje.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/aluminium contenant 14 gélules.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/aluminija, ki vsebuje 14 kapsul.
French: Comment conserver Thalidomide Celgene Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Thalidomide Celgene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: • Ces anomalies peuvent être des bras ou des jambes courts, des mains ou des pieds malformés, des anomalies de la vue ou de l'ouïe et des problèmes au niveau des organes internes.
Slovenian: • Te okvare lahko vključujejo krajše roke ali noge, deformirane roke in stopala, okvare oči in ušes ter težave pri notranjih organih.
French: Le thalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse ne soient remplies (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Talidomid je kontraindiciran med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
French: Communication directe aux professionnels de la santé La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce Neposredo obvestilo za zdravstvene delavce bo sestavljeno iz dveh delov:
French: • Formulaires de déclaration initiale et de suivi de grossesse
Slovenian: • Obrazci za poročanje o začetku in izidu nosečnosti
French: • Carnets éducatifs à l'attention des patients : o Ces carnets éducatifs à l'attention des patients peuvent être de 3 types :
Slovenian: • Izobraževalne brošure za bolnike: o Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée au moins pendant les 5 premiers mois du traitement, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.
Slovenian: Tromboprofilakso je treba dajati vsaj prvih pet mesecev zdravljenja, še zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za nastanek tromboze.
French: • La prise d'une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales graves chez le bébé.
Slovenian: • Že samo ena kapsula, ki jo vzame nosečnica, lahko povzroči resne prirojene okvare.
French: Lorsque les résultats étaient fournis, la recherche d'anticorps anti-ovariens était négative et le taux de prolactine était dans les limites normales.
Slovenian: Protiovarijska protitelesa so bila negativna, raven prolaktina pa je bila v mejah normale.
French: Melphalan c,d,e
Slovenian: talidomida,b melfalanc,d,e prednizonf
French: Les symptômes incluent la paresthésie, la dysesthésie, la gêne, la coordination anormale ou la faiblesse.
Slovenian: Simptomi zajemajo parestezijo, disestezijo, nelagodje, nenavadno koordinacijo ali slabost.
French: Des antécédents d'évènements thrombo-emboliques ou d'administration concomitante d'agents érythropoïétiques ou d'autres agents tels qu'un traitement hormono-substitutif, peuvent aussi accroître le risque thrombo-embolique chez ces patients.
Slovenian: Anamneza trombembolitičnih dogodkov ali sočasna uporaba eritropoetskih ali drugih zdravil, kot je nadomestno hormonsko zdravljenje, lahko prav tako poveča tveganje za trombembolijo pri teh bolnikih.
French: • vous avez ou avez déjà eu dans le passé une infection virale, en particulier varicelle-zona, hépatite B, infection par le VIH.
Slovenian: • imate ali ste kadarkoli prej imeli virusno okužbo, posebno norice, pasovca, okužbo z virusom hepatitisa B ali HIV.
French: Une étude péri- et postnatale menée sur les lapins et évaluant le thalidomide administré à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour a provoqué des avortements, une augmentation du nombre de mortnés et une baisse de viabilité de la descendance pendant l'allaitement.
Slovenian: Perinatalna in postnatalna študija toksičnosti, izvedena pri kuncih, z odmerki talidomida do 500 mg/kg/dan je povzročila abortuse, povečano število mrtvorojenih mladičev in zmanjšano sposobnost preživetja mladičev med laktacijo.
French: Le traitement par le thalidomide peut être associé à des troubles menstruels, incluant une aménorrhée.
Slovenian: Uporaba talidomida je lahko povezana z menstrualnimi motnjami, vključno z amenorejo.
French: Dans la majorité des cas, ces anomalies sont survenues au cours des deux premiers mois de traitement et se sont corrigées spontanément sans traitement après l'arrêt du thalidomide.
Slovenian: Večina reakcij se je pojavila v prvih 2 mesecih zdravljenja, nato pa je spontano izzvenela brez zdravljenja, ko je bila uporaba talidomida prekinjena.
French: Kit d'information destiné aux professionnels de la santé Le kit d'information pour les professionnels de la santé doit contenir les éléments suivants :
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente:
French: Contenu des gélules Amidon prégélatinisé Stéarate de magnésium
Slovenian: Vsebina kapsule škrob, predgelirani magnezijev stearat
French: Les patients doivent être surveillés et une prise différée, une réduction de la dose ou l'interruption du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in odmerek odložiti, zmanjšati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2).
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugi osebi, in da po koncu zdravljenja vrnejo vse neuporabljene kapsule farmacevtu.