FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensitive to tildipirosin.
Finnish: Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito ja ehkäisevä ryhmälääkitys silloin, kun aiheuttajana on tildipirosiinille herkkä Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica tai Haemophilus parasuis -bakteeri.
English: Tildipirosin administered intramuscularly to pigs at a single dose of 4 mg/kg body weight was rapidly absorbed reaching average peak plasma concentration of 0.9 µg/ml within 23 minutes (Tmax).
Finnish: Kerta-annoksena lihaksensisäisesti sioille annettu (4 mg/kg) tildipirosiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (0,9 µg/ml) saavutettiin 23 minuutissa (Tmax).
English: Tildipirosin administered subcutaneously to cattle at a single dose of 4 mg/kg body weight resulted in rapid absorption with average peak plasma concentration of 0.7 µg/ml within 23 minutes (Tmax) and high absolute bioavailability (78.9%).
Finnish: Kerta-annoksena nahanalaisesti naudoille annettu (4 mg/kg) tildipirosiini imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (0,7 µg/ml) saavutetaan 23 minuutissa (Tmax) ja sillä on korkea absoluuttinen biologinen hyötyosuus (78,9 %).
English: Box
Finnish: Kotelo
English: NO ENTRY Antiinfectious agents/
Finnish: Antimikrobis et aineet/antibio otit
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Finnish: Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
English: Type I amber glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium cap.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylitulppa ja alumiinisuljin.
English: During clinical trials, pain on injection and injection site swellings were seen very commonly in treated pigs.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin sioilla hyvin usein kipua injisoittaessa valmistetta ja injektiokohdan turvotusta.
English: Pathomorphological injection site reactions will largely resolve within 35 days.
Finnish: Injektiokohdan patomorfologiset muutokset hävisivät täysin 35 vuorokauden kuluessa injektiosta.
English: Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
English: Vial (20 ml, 50 ml)
Finnish: Nauta Injektiopullo (20 ml, 50 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Cattle
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
English: In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals.
Finnish: Valmiste oli hyvin siedetty nahanalaisesti yhtenä injektiona annettuna kymmenenkertaisella annoksella vasikoille (40 mg/kg) ja myös kun tildipirosiinia annosteltiin toistuvasti (3 injektiota 7 päivän välein) nahanalaisesti annostasolla 4, 12 ja 20 mg painokiloa kohden (1, 3 ja 5-kertainen annos).
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Finnish: Propyleeniglykoli Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Meat and offal: 47 days
Finnish: Teurastus: 47 vrk
English: Target tissues
Finnish: Tildipiros iini
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 40 mg/ml Tildipirosiinia
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) The veterinary medicinal product is a clear yellowish solution for injection containing 40 mg/ml of tildipirosin
Finnish: Eläinlääkevalmiste on kirkas kellertävä injektioneste, liuos sioille joka sisältää 40 mg/ml tildipirosiinia.
English: Muscle Fat
Finnish: Rasva Maksa Munuainen
English: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
Finnish: Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito ja ehkäisy silloin, kun aiheuttajana on tildipirosiinille herkkä Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, tai Histophilus somni -bakteeri.
English: Intramuscular use.
Finnish: Nahanalainen injektio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pigs
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Sika
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos
English: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with bovine respiratory disease (BRD).
Finnish: Tildipirosiinin antimikrobinen vaikutuskirjo kattaa seuraavat bakteerit: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni, jotka ovat tavallisimmat naudan hengitysteiden infektioita (BRD) aiheuttavat bakteerit.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa esiintyy.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/001-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/11/124/001-004
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) ZUPREVO is a clear yellowish solution for injection containing 180 mg/ml of tildipirosin
Finnish: Eläinlääkevalmiste on kirkas kellertävä injektioneste, liuos naudoille joka sisältää 180 mg/ml tildipirosiinia.
English: Tildipirosin Porcine 1,200 μg/kg
Finnish: Sika 1200 µg/g 800 µg/g
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 180 mg/ml of tildipirosin
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 180 mg/ml Tildipirosiinia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cattle
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Nauta
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: ZUPREVO 180 mg/ml injektioneste, liuos naudoille
English: INDICATIONS
Finnish: Kohdekudos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/007
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/124/007
English: Zone diameter (mm) MIC breakpoint (µg/ml) S
Finnish: MIC raja-arvo (µg/ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Pigs
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Sika
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 180 mg/ml Tildipirosiinia
English: Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days.
Finnish: Injektiokohdan muutokset hävisivät täysin 21 vuorokauden kuluessa injektiosta, kun käytettiin suurinta suositeltua injektiotilavuutta (5 ml).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle tildipirosin
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZUPREVO 180 mg/ml injektioneste, liuos naudoille Tildipirosiini
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/003
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/124/003
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZUPREVO 180 mg/ml injektioneste, liuos naudoille
English: In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg body weight (BW) (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg BW group and 2 piglets from the 20 mg/kg BW group following the first or second injection.
Finnish: Tildipirosiinia annosteltiin lihaksensisäisesti porsaille (kolme kertaa neljän päivän välein) annostasolla 8, 12 ja 20 mg painokiloa (BW) kohden (2,3 ja 5 kertainen annos verrattuna suositusannokseen).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs tildipirosin
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille Tildipirosiini
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZUPREVO 40 mg/ml injektioneste, liuos sioille
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 9 days.
Finnish: VAROAIKA Teurastus: 9 vrk
English: Intramuscular injection Read the package leaflet before use.
Finnish: Hävittäminen: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 47 days.
Finnish: Varoaika:Teurastus: 47 vrk
English: In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg bodyweight (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg bodyweight group and 2 piglets from the 20 mg/kg bodyweight group following the first or second injection.
Finnish: Tildipirosiinia annosteltiin lihaksensisäisesti porsaille (kolme kertaa neljän päivän välein) annostasolla 8, 12 ja 20 mg painokiloa kohden (2,3 ja 5 kertainen annos verrattuna suositusannokseen).
English: In vitro binding of tildipirosin to bovine plasma and bronchial fluid proteins is limited with approximately 30%.
Finnish: Tildipirosiinin sitoutumisaste naudan plasman ja keuhkoputkien nesteen proteiineihin in vitro on noin
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 40 mg/ml of tildipirosin
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 40 mg/ml Tildipirosiinia
English: PACKAGE SIZE
Finnish: Jäämien enimmäismäärä
English: Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals.
Finnish: Valmisteen suurimman suositellun injektiotilavuuden (10 ml) annostelu saattaa joskus aiheuttaa lievää injektiokohdan turvotusta.
English: Cattle
Finnish: Bakteeri
English: 800 μg/kg 5,000 μg/kg 10,000 μg/kg
Finnish: Nauta 400 µg/g 200 µg/g
English: Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
Finnish: Hoidetuilla eläimillä esiintyy hyvin usein kipua valmistetta injisoittaessa ja injektiokohdan turvotusta.
English: Swellings persisted for up to 3 days.
Finnish: Injektiokohdan turvotus kestää noin 3 vuorokautta.
English: EXP: Once opened, use by:
Finnish: EXP Käytä avattu pakkaus ………….
English: IM
Finnish: Lajit
English: MRL
Finnish: i.m.
English: Growing-finishing Finishing/sows/boars
Finnish: Välikasvatus/lihasiat Lihasiat/emakot/karjut
English: • At the request of the EMEA.
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä.
English: If you forget to take Tekturna
Finnish: Jos unohdat ottaa Tekturnaa
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Finnish: • Kun uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta olemassa olevaan turvallisuusprofiiliin,
English: Do not take Tekturna if you are pregnant.
Finnish: Älä käytä Tekturnaa, jos olet raskaana.
English: Taking Tekturna with food and drink
Finnish: Tekturnan käyttö ruuan ja juoman kanssa
English: However the clinical significance of this reduction is unknown.
Finnish: Tämän alenemisen kliininen merkitys on kuitenkin tuntematon.
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34−41 tuntia).
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Finnish: Jos nämä koskevat sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Tekturnan ottamista.
English: Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Finnish: Tekturnan turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
English: In this leaflet: What Tekturna is and what it is used for
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Tekturna on ja mihin sitä käytetään
English: The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
Finnish: Tekturnan käyttöä lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
English: 85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Finnish: 85−90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
English: Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Finnish: Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2−3 %.
English: Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Tekturnaa yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
English: Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Finnish: Ota Tekturnaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
English: Tekturna helps to lower high blood pressure.
Finnish: Tekturna auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta.
English: If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tekturna-annoksen, ota se heti lääkityksen muistaessasi ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Finnish: Sinun tulee ottaa Tekturna kevyen aterian kanssa kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi Tekturnan vaikutuksiin.
English: Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Finnish: Tekturna ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla (ks. kohta 5.3).
English: Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Finnish: Tekturnaa on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Finnish: Lisäys voi olla suurempi isommilla aliskireeniannoksilla.
English: Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Finnish: Älä käytä Tekturnaa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Finnish: CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
English: There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Finnish: 65-vuotiaille ja vanhemmille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Finnish: Lisäksi päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa
English: Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Finnish: Tekturna tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän lääketurvatoimintaan tai riskinhallintaan liittyvän välivaiheen
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostustasi ja/tai ottaa käyttöön muita varotoimia, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - lääkkeitä, jotka lisäävät kaliumin määrää veressäsi, kuten kaliumia säästävät diureetit ja
English: Cases of angioedema have also been reported in post-marketing experience (frequency unknown).
Finnish: Angioödeematapauksia on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (yleisyys tuntematon).
English: Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Finnish: Puutteellisesta aineistosta johtuen mahdollista aliskireenin ja greippimehun välistä yhteisvaikutusta ei voida poissulkea.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Kidney problems.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Munuaisvaivat.
English: The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden UACR laski vähintään 50 % lähtötasosta lopputilanteeseen oli 24,7 % Tekturnalla ja 12,5 % plasebolla.
English: This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Finnish: Tämä tila on hoidettava ennen Tekturna-hoidon antamista tai hoito on aloitettava lääkärin tarkassa seurannassa.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: Ihmislääkekomitean (CHMP) ihmislääkeohjeen Lääketurvajärjestelmät mukaisesti päivitetty lääketurvasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Finnish: Ruoka Runsasrasvaisten aterioiden on osoitettu vähentävän Tekturnan imeytymistä olennaisesti.
English: Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Finnish: Tekturnan suotuisista vaikutuksista kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen sydän- ja verisuonitauteihin ja kohde-elinvaurioihin ei tällä hetkellä ole tietoa.
English: B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
Finnish: B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) tasot alenivat 25 % Tekturna-ryhmässä plaseboon verrattuna.
English: PA/Alu/PVC blisters
Finnish: PA/Alu/PVC -läpipainopakkaukset
English: Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta): Angioödeema (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
English: The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Finnish: UACR:n laskun kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu verenpainevaikutuksen puuttuessa.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Finnish: lääketurvasuunnitelmaan tai riskin hallintatoimenpiteisiin on saatavilla.
English: hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Finnish: silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
English: Do not take Tekturna - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Tekturna.
Finnish: Älä ota Tekturnaa - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Tekturnan jollekin muulle aineelle.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Tekturnan hyötyosuutta määräävä tekijä.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Finnish: Aliskireeni sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (47−51 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
English: Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Tekturnakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Finnish: Minkä tahansa allergiseen reaktioon viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin (ks. kohta 4.4).
English: However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, jossa Tekturnaa käytettiin yhdistelmänä ACE:n estäjien kanssa diabetesta sairastavilla tutkimuspotilailla, seerumin kaliumpitoisuuden suureneminen oli kuitenkin yleisempää (5,5 %).
English: If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Finnish: Jos otat enemmän Tekturnaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa liian monta Tekturna-tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja ylimääräiset lääketurvaan liittyvät toimenpiteet, jotka on yksityiskohtaisesti esitetty lääketurvasuunnitelman 30. toukokuuta 2007 päivätyssä versiossa, joka on esitetty myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. tai sitä seuraavissa päivityksissä, joista sovitaan CHMP:n kanssa.
English: Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Finnish: Tekturna erittyi imettävien rottien maitoon.
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Finnish: Alustavan tiedon perusteella irbesartaani saattaa laskea Tekturnan AUC- ja Cmax -arvoja.
English: In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Finnish: Lisäksi tulee tehdä riittävät toimet potilaan hengityksen turvaamiseksi.
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
English: - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Finnish: - ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.