FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer supratherapeutischen Dosis von 1.680 mg verlängerte Ibrutinib das QTc-Intervall nicht in klinisch relevantem Ausmaß.
Portuguese: Em dose supraterapêutica de 1.680 mg, ibrutinib não prolongou o intervalo QTc em nenhuma extensão clinicamente relevante.
German: Präparate, die Johanniskraut enthalten, sind während der Behandlung mit IMBRUVICA kontraindiziert, da die Wirksamkeit vermindert sein kann.
Portuguese: As preparações contendo Erva de S. João estão contraindicadas durante o tratamento com IMBRUVICA, pois a eficácia pode ser reduzida.
German: Bei einigen Patienten wurde ein starker Anstieg der Anzahl zirkulierender Lymphozyten (d. h. > 400.000/µl) beobachtet.
Portuguese: Em alguns doentes observou-se um grande aumento do número de linfócitos circulantes (ex.> 400.000/mcl).
German: Besteht Verdacht auf eine PML, sollen geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Portuguese: Se se suspeitar de LMP, devem ser realizadas avaliações diagnósticas apropriadas e o tratamento deve ser suspenso até que a LMP seja excluída.
German: Die vom IRC geschätzte mediane DOR betrug 19,6 Monate.
Portuguese: A mediana de DR estimada pelo CRI foi de 19,6 meses.
German: Klappen Sie die Packung auf.
Portuguese: Abra a embalagem.
German: Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como IMBRUVICA funciona.
German: Ibrutinib ist in vitro ein Inhibitor von P-gp und BCRP (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: In vitro, o ibrutinib é um inibidor da P-gp e BCRP (ver secção 4.5).
German: • niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril)
German: Die Veränderungen im Pankreas klangen in vergleichbaren Zeiträumen teilweise ab.
Portuguese: As observações pancreáticas identificadas desapareceram parcialmente durante períodos reversíveis comparáveis.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression - Nefazodon
Portuguese: • medicamentos para a depressão - nefazodona
German: Die reversible Bindung von Ibrutinib an humanes Plasmaprotein betrug in vitro 97,3% und war im Bereich von 50 bis 1.000 ng/ml nicht konzentrationsabhängig.
Portuguese: A ligação reversível de ibrutinib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi de 97,3%, não estando dependente da concentração dentro do intervalo de 50 a 1.000 ng/ml.
German: Obwohl Ibrutinib ein sensitives CYP3A4-Substrat ist, hat es keinen klinisch relevanten Effekt auf die eigene Exposition.
Portuguese: Embora o ibrutinib seja um substrato dependente do CYP3A4, não possui um efeito clinicamente relevante sobre a sua própria exposição.
German: Der Grund dafür ist, dass IMBRUVICA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de IMBRUVICA poder afetar a forma como outros medicamentos atuam.
German: Wenn die Symptome bestehen bleiben, sind die Risiken und der Nutzen der Behandlung mit IMBRUVICA abzuwägen und die Anweisungen zur Dosismodifikation zu beachten.
Portuguese: Se os sintomas persistirem, devem considerar-se os riscos e os benefícios do tratamento com IMBRUVICA e devem ser seguidas as recomendações sobre modificação de dose.
German: Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben Einzelsubstanz
Portuguese: Doentes com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia Agente único
German: Wofür IMBRUVICA angewendet wird IMBRUVICA wird zur Behandlung der folgenden Blutkrebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Portuguese: Para que é utilizado IMBRUVICA É utilizado para tratar os seguintes cancros do sangue em adultos:
German: Das Gesamtansprechen auf IMBRUVICA war unabhängig von der Vorbehandlung, einschließlich Bortezomib und Lenalidomid, oder von zugrundeliegenden Risikofaktoren/prognostischen Faktoren, Bulk-Tumor, Geschlecht oder Alter.
Portuguese: A resposta global a IMBRUVICA foi independente dos tratamentos prévios, incluindo bortezomib e lenalidomida, ou fatores de risco/prognóstico subjacentes, doença volumosa, género ou idade.
German: Die Prävalenz für Hypertonie Grad 3 oder höher betrug 4% (Jahr 0-1), 6% (Jahr 1-2), 8% (Jahr 2-3), 9% (Jahr 3-4) und 9% (Jahr 4-5).
Portuguese: A prevalência da hipertensão de grau 3 ou superior foi de 4% (ano 0-1), 6% (ano 1-2 ), 8% (ano 2-3), 9% (ano 3-4) e 9% (ano 4-5).
German: Pneumonien vom Grad 3 oder höher traten häufiger bei älteren mit IMBRUVICA behandelten Patienten auf (bei 12% der Patienten ≥ 65 Jahre versus 7% der Patienten < 65 Jahre).
Portuguese: A pneumonia de grau 3 ou superior ocorreu mais frequentemente entre doentes idosos tratados com IMBRUVICA (12% dos doentes com idade ≥ 65 anos versus 7% dos doentes com idade < 65 anos).
German: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien
Portuguese: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Bélgica
German: • wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Portuguese: • se alguma vez teve nódoas negras ou hemorragias pouco habituais ou se está a tomar algum medicamento ou suplemento que possa aumentar o risco de hemorragia (ver secção "Outros medicamentos e IMBRUVICA")
German: Populationspharmakokinetische Daten zeigten, dass das Körpergewicht (Bereich: 41-146 kg; Mittelwert [SD]: 83 [19 kg]) einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Clearance von Ibrutinib hat.
Portuguese: Os dados de farmacocinética populacional indicaram que o peso corporal (intervalo de 41-146 kg; média (DP): 83 (19) kg) teve um efeito negligenciável na depuração de ibrutinib.
German: Gesamt N = 111
Portuguese: Total N = 111
German: Unverändertes Ibrutinib machte etwa 1% des in den Fäzes ausgeschiedenen radioaktiv markierten Produktes aus und wurde im Urin nicht gefunden.
Portuguese: O ibrutinib inalterado totalizou, aproximadamente, 1% do produto radiomarcado excretado nas fezes e zero na urina.
German: Ibrutinib kann auch BCRP in der Leber hemmen und die Exposition von Arzneimitteln erhöhen, die dem BCRP-vermittelten hepatischen Efflux unterliegen, wie Rosuvastatin.
Portuguese: O ibrutinib pode também inibir a BCRP no fígado e aumentar a exposição dos medicamentos que são submetidos a um efluxo hepático mediado pela BCRP, tal como a rosuvastatina.
German: Thrombozytenaggregation in vitro
Portuguese: Agregação plaquetar in vitro
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Portuguese: Desconhecido Síndrome StevensJohnsonª
German: Die Latenz nach der Einleitung der Behandlung mit Ibrutinib bis zum Beginn zentraler ischämischer Gefäßerkrankungen belief sich in den meisten Fällen auf mehrere Monate (über 1 Monat in 78% und über 6 Monate in 44% der Fälle), was die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Patienten (siehe Abschnitt 4.4 Arrhythmie und Bluthochdruck und Abschnitt 4.8) betont.
Portuguese: A latência desde o início do tratamento com ibrutinib até à ocorrência dos acidentes vasculares isquémicos do sistema nervoso central ocorreu, na maioria dos casos, após vários meses (mais de 1 mês em 78% dos casos e mais de 6 meses em 44% dos casos), o que reforça a necessidade de uma monitorização regular dos doentes (ver secção 4.4 Arritmia cardíaca e Hipertensão e secção 4.8).
German: • Nehmen Sie die Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Portuguese: • Tome os comprimidos à mesma hora todos os dias.
German: • Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: • Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
Portuguese: • anticoagulantes, tais como varfarina, heparina ou outros medicamentos utilizados em coágulos do sangue
German: Einige dieser Infektionen wurden mit stationärer Behandlung und Todesfällen in Verbindung gebracht.
Portuguese: Algumas destas infeções foram associadas a hospitalização e morte.
German: • Entzündung des Fettgewebes unter der Haut
Portuguese: • inflamação do tecido adiposo por baixo da pele
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf gepoolten Daten von 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA in drei klinischen Phase-II-Studien und sechs randomisierten Phase-III-Studien behandelt wurden sowie auf Erfahrungen nach Markteinführung.
Portuguese: O perfil de segurança é baseado em dados agregados obtidos a partir de 1200 doentes tratados com IMBRUVICA em três estudos clínicos de fase 2 e em seis estudos aleatorizados de fase 3 e a partir da experiência pós-comercialização.
German: Die Kapseln sind in einer Kunststoff-Flasche mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss erhältlich.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas num frasco de plástico com um fecho de polipropileno de abertura resistente a crianças.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Portuguese: O seu médico ou outro profissional de saúde pode realizar análises ao sangue para verificar a presença de SLT.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit CLL wurden in einer nicht kontrollierten Studie und in einer randomisierten, kontrollierten Studie nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA em doentes com LLC foram demonstradas num estudo não controlado e num estudo aleatorizado e controlado.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Ibrutinib in vivo die Proliferation und das Überleben maligner B-Zellen sowie in vitro die Migration und Substratadhäsion der Zellen effektiv hemmt.
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram que o ibrutinib inibe eficazmente a proliferação maligna das células B e a sobrevivência in vivo, bem como a migração celular e a adesão do substrato in vitro.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Transporter-Substraten/Inhibitoren In vitro-Studien zeigten, dass Ibrutinib kein Substrat von P-gp oder anderer großer Transporter (außer OCT2) ist.
Portuguese: Administração concomitante com substratos de transporte/inibidores da P-gp Os estudos in vitro indicaram que ibrutinib não é um substrato de P-gp, nem de outros transportadores principais, excepto OCT2.
German: Alle Effekte auf Gastrointestinaltrakt, Lymphsystem und Skelett klangen nach Erholungszeiten von 6-13 Wochen ab.
Portuguese: Todas as observações gastrointestinais, linfóides e ósseas identificadas desapareceram após períodos de recuperação de 6-13 semanas.
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Portuguese: Não tome doses adicionais para compensar a dose esquecida.
German: ORR, einschließlich PR mit Lymphozytose d (%)
Portuguese: TRG incluindo RP com linfocitose d (%)
German: Das mediane Alter war 67 Jahre (Bereich: 47 bis 90 Jahre).
Portuguese: A mediana de idades foi de 67 anos (intervalo 47 a 90 anos).
German: Die Wirksamkeitsdaten wurden von einem Ausschuss unabhängiger Gutachter (Independent Review Committee, (IRC)) weiter geprüft, der eine ORR von 69% mit einer kompletten Ansprech-(CR)-Rate von 21% und einer partiellen Ansprech-(PR)-Rate von 48% feststellte.
Portuguese: Os dados de eficácia foram adicionalmente avaliados por um Comité de Revisão Independente (CRI), demonstrando uma TRG de 69%, com uma taxa de resposta completa (RC) de 21% e uma taxa de resposta parcial (RP) de 48%.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Fale imediatamente com o médico se tiver um dos seguintes efeitos indesejáveis:
German: Die vollständige Bioverfügbarkeit unter Nüchternbedingungen (n = 8) lag bei 2,9% (90% CI = 2,1; 3,9) und war doppelt so hoch bei einer gleichzeitigen Mahlzeit.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta em condições de jejum (n = 8) foi de 2,9% (IC 90% = 2,1-3,9) e duplicou quando combinada com uma refeição.
German: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Italien
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itália
German: Die freie Ibrutinib-Fraktion stieg ebenfalls mit dem Grad der Funktionsstörung an und betrug bei Probanden mit leichter, mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung 3,0, 3,8 bzw. 4,8%; im Vergleich dazu betrug sie im Plasma gepaarter gesunder Kontrollen in dieser Studie 3,3%.
Portuguese: A fração livre de ibrutinib também aumentou com o grau de compromisso, sendo 3,0; 3,8 e 4,8% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, em comparação com 3,3% encontrado no plasma de controlos saudáveis envolvidos neste estudo.
German: Auf die Flüssigkeitszufuhr soll geachtet werden und die Serumkreatininspiegel sollen regelmäßig überprüft werden.
Portuguese: A hidratação deve ser mantida e os níveis de creatinina sérica devem ser monitorizados periodicamente.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) soll IMBRUVICA nur angewendet werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt, und die Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden.
Portuguese: A administração de IMBRUVICA em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < a 30 ml/min) apenas deve ser realizada se os benefícios superarem os riscos, devendo ser realizada uma monitorização cuidadosa dos doentes quanto a sinais de toxicidade.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war die vom Prüfarzt beurteilte ORR.
Portuguese: O objetivo primário neste estudo foi a TRG avaliada pelo investigador.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen Basierend auf Beobachtungen bei Tieren kann IMBRUVICA zur Schädigung des Fötus führen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção nas mulheres A utilização em animais revela que IMBRUVICA pode provocar lesões fetais quando administrado em mulheres grávidas.
German: Wenn Zweifel bestehen, sollen eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Verfahren für den Nachweis einer PML einschließlich einer MRT-Untersuchung, vorzugsweise mit Kontrastmittel, Liquortests auf DNA des JC-Virus und wiederholte neurologische Untersuchungen in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Se houver dúvida, deve considerar-se o reencaminhamento para um neurologista e devem ser consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para LMP, incluindo a ressonância magnética, de preferência com contraste, o teste do líquido cefalorraquidiano (LCR) para o DNA do vírus JC e avaliações neurológicas repetidas.
German: • geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Überdosierung von IMBRUVICA vor.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos da sobredosagem com IMBRUVICA são limitados.
German: Bei Patienten zwischen 65 und 70 Jahren war mindestens eine Begleiterkrankung erforderlich, die eine Anwendung einer Erstlinien-Chemo-Immuntherapie mit Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab ausschloss.
Portuguese: Os doentes com idades compreendidas entre os 65 e os 70 anos deviam apresentar pelo menos uma comorbilidade que impossibilitasse o uso em primeira linha de imuno-quimioterapia com fludarabina, ciclofosfamida e rituximab.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit von Ibrutinib ist ein schwacher Inhibitor von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2D6.
Portuguese: O metabolito dihidrodiol de ibrutinib é um inibidor fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e do CYP2D6.
German: Die Patienten sollen auf Fieber, Neutropenie und Infektionen überwacht werden und bei Bedarf soll eine geeignete antiinfektiöse Therapie eingeleitet werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao aparecimento de febre, neutropenia e infeções, devendo ser instituída terapêutica anti-infeciosa apropriada, conforme indicado.
German: Die Hazard Ratio basiert auf nicht-stratifizierten Analysen
Portuguese: Hazard ratio baseado na análise não estratificada.
German: Die Behandlung wurde in beiden Armen bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Portuguese: O tratamento em ambos os braços prosseguiu até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: Dieser Effekt wurde auch bei etwa einem Drittel der mit IMBRUVICA behandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL festgestellt.
Portuguese: Este efeito também foi observado em cerca de um terço dos doentes com LCM em recaída ou refratário tratados com IMBRUVICA.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie CLL3001 sind in Tabelle 9 dargestellt.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo CLL3001 são apresentados na Tabela 9.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: • se tem alergia a ibrutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: • Nasenbluten, kleine rote oder violette Flecken infolge von Blutungen unter der Haut
Portuguese: • hemorragias nasais, pequenas manchas vermelhas ou roxas provocadas por hemorragias sob a pele
German: Informieren Sie während der Einnahme von IMBRUVICA unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person bei Ihnen Folgendes bemerken: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust - dies kann durch eine sehr seltene, aber schwerwiegende und mitunter tödlich verlaufende Hirninfektion (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML) verursacht werden.
Portuguese: Ao tomar IMBRUVICA, informe o seu médico imediatamente se notar ou alguém notar que você sofre de: perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade a caminhar ou perda de visão - estes podem ser devido a uma infeção cerebral muito rara mas grave que pode ser fatal (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP).
German: Die ORR einschließlich PR mit Lymphozytose betrug 70,6%.
Portuguese: A TRG incluindo a RP com linfocitose foi de 70,6%.
German: In einer separaten Studie wurde bei einem gesunden Probanden bei einer Dosierung von 1.680 mg eine reversible Erhöhung der Leberenzyme [AspartatAminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)] vom Grad 4 festgestellt.
Portuguese: Num estudo separado, um indivíduo saudável que recebeu a dose de 1.680 mg apresentou um aumento reversível das enzimas hepáticas [aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)], de grau 4.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit wurden zudem von einem IRC geprüft und zeigten eine ORR von 83% mit einer VGPR-Rate von 11% und einer PR-Rate von 51%.
Portuguese: Os resultados de eficácia também foram avaliados pelo CRI demonstrando uma TRG de 83%, com uma taxa de RPMB de 11% e uma taxa de RP de 51%.
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Portuguese: Leve os comprimidos e o folheto informativo consigo.
German: Anzahl der Todesfälle (%) HR (95% CI)
Portuguese: Número de mortes (%) HR (IC 95%)
German: Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar IMBRUVICA
German: IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit MW.
Portuguese: IMBRUVICA em associação com rituximab está indicado para o tratamento de doentes adultos com MW.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder eine andere Person Folgendes bemerken: plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche der Gliedmaßen (insbesondere auf einer Körperhälfte), plötzliche Verwirrung, Probleme beim Sprechen oder Verstehen von Sprache, Verlust des Sehvermögens, Gehschwierigkeiten, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsschwierigkeiten, plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se você sofre de: dormência súbita ou fraqueza dos membros (especialmente num dos lados do corpo), confusão súbita, dificuldade em falar ou compreender o que é dito, perda de visão, dificuldade em andar, perda de equilíbrio ou falta de coordenação, dor de cabeça forte e súbita sem causa aparente.
German: Nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.
Portuguese: Leve as cápsulas e o folheto informativo consigo.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten traten Fälle von Hypertonie auf (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Ocorreu hipertensão em doentes tratados com IMBRUVICA (ver secção 4.8).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMBRUVICA einnehmen,
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA:
German: Einfluss auf das QT/QTc-Intervall und die kardiale Elektrophysiologie Der Einfluss von Ibrutinib auf das QTc-Intervall wurde bei 20 gesunden männlichen und weiblichen Probanden in einer randomisierten, doppelblinden, gründlichen QT-Untersuchung mit Placebo und positiven Kontrollen verglichen.
Portuguese: Efeitos no intervalo QT/QTc e eletrofisiologia cardíaca O efeito de ibrutinib no intervalo QTc foi avaliado em 20 indivíduos saudáveis dos sexos masculino e feminino, incluidos num estudo meticuloso sobre o intervalo QT, aleatorizado e em dupla ocultação com placebo e controlos positivos.
German: Patienten mit kongenitalen Blutungsstörungen wurden nicht untersucht.
Portuguese: Os doentes com diátese hemorrágica congénita não foram estudados.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien oder Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), mit IMBRUVICA erhöht das Risiko für schwere Blutungen.
Portuguese: A utilização de anticoagulantes ou medicamentos que inibem a função plaquetária (agentes antiplaquetários) concomitantemente com IMBRUVICA aumenta o risco de hemorragia major.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit ist in vitro ein höchstens schwacher Induktor von CYP450-Isoenzymen.
Portuguese: In vitro, o metabolito dihidrodiol, é, quanto muito, um indutor fraco das isoenzimas do CYP450.
German: Ibrutinib bildet eine kovalente Bindung mit einem Cysteinrest (Cys-481) im aktiven Zentrum der BTK, was zu einer anhaltenden Hemmung der enzymatischen Aktivität der BTK führt.
Portuguese: O ibrutinib forma uma ligação covalente com um resíduo da cisteína (Cys-481) no local de ativação da TCB, conduzindo a uma inibição sustentada da atividade enzimática da TCB.
German: Ischämischer Schlaganfall a, #
Portuguese: Pouco frequentes Acidente cerebrovascular a, #
German: Es sollen alternative Wirkstoffe in Erwägung gezogen werden, die CYP3A4 weniger induzieren.
Portuguese: Deve-se considerar a utilização de agentes alternativos com menor indução do CYP3A4.
German: Es ist auf Anzeichen und Symptome für Blutungen zu achten.
Portuguese: Monitorizar os sinais e sintomas de hemorragia.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche mit 90 oder 120 Hartkapseln.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de 90 ou 120 cápsulas.
German: Um die Möglichkeit einer Wechselwirkung im Gastrointestinaltrakt zu minimieren, sollen orale P-gp- oder BCRP-Substrate mit geringer therapeutischer Breite wie Digoxin oder Methotrexat mindestens 6 Stunden vor oder nach IMBRUVICA eingenommen werden.
Portuguese: De forma a minimizar o potencial de uma interação no trato gastrointestinal, os substratos da P-pg ou BCRP com uma janela terapêutica oral estreita, tais como a digoxina ou metotrexato devem ser tomados, pelo menos, 6 horas antes ou depois de IMBRUVICA.
German: Dies können Anzeichen und Symptome eines Schlaganfalls sein.
Portuguese: Estes sinais e sintomas podem indicar um acidente vascular cerebral.
German: Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
Portuguese: telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina ou rifampicina