FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokyny k postupnému nebo okamžitému vysazení tohoto léčivého přípravku najdete v bodu 4.2.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A gyógyszer fokozatos elvonásáról vagy alkalmazásának leállításáról a 4.2 pont nyújt tájékoztatást.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je tolerována, zvyšte následující den na plnou dávku.
Hungarian: • Kezdje el az 50%-os dózisú GM-CSF vagy IL-2 alkalmazását, ha a páciens tolerálja, másnaptól a teljes dózist alkalmazza.
Czech: • Jakékoli bolesti: břicha, hrdla, na hrudi, obličeje, rukou nebo nohou (např. necitlivost, brnění nebo pálení), zad, krku, kloubů, kostí, svalů, úst, očí, genitálií.
Hungarian: • Bármilyen, tehát hasi, torok-, mellkas-, arc-, lábfej-, végtag- (pl. zsibbadás, bizsergés vagy égető érzés), hát-, nyak-, ízületi, csont-, izom-, száj-, szem-, nemi szervi fájdalom.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud počet trombocytů není alespoň 20 000/μl.
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a thrombocytaszám legalább a 20 000/μl-t eléri.
Czech: Fibrilace síní, komorová arytmie
Hungarian: Pitvarfibrillatio, kamrai arrhythmia
Czech: Pokud jste některý z výše uvedených přípravků dostával(a) (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než začnete Unituxin používat.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik fennáll az Ön esetében (vagy nem biztos benne), az Unituxin kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení PASS: Žadatel musí realizovat bezpečnostní studii a předložit její výsledky, aby bylo možno lépe charakterizovat bezpečnost a imunogenicitu přípravku Unituxin a jejich vliv na expozici této látce.
Hungarian: PASS: Az Unituxin biztonságosságának és immunogenitásának, illetve gyógyszer expozícióra gyakorolt hatásának jobb jellemzése érdekében a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági vizsgálatot és annak eredményeit benyújtani.
Czech: Analgetika včetně intravenózních opioidů podávejte před každou dávkou Unituxinu a v jejich podávání pokračujte až do dvou hodin po infuzi Unituxinu.
Hungarian: Minden egyes Unituxin dózis előtt fájdalomcsillapítókat kell adni, ide értve az intravénás opioidokat is, és ezt az Unituxin infúzió befejezése utáni két órán át folytatni kell.
Czech: Stupeň 4
Hungarian: Fájdalom 4. fokú
Czech: Zajistěte podpůrná opatření včetně kontroly hydratace, stavu elektrolytů, možné hypertenze a anemie.
Hungarian: Szupportív intézkedéseket kell kezdeni, ide értve a hidráltsági állapot, az elektrolitszint eltérések, a hypertensio és az anaemia rendezését.
Czech: Lidský imunoglobulin IgG se vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Czech: Hypersenzitivita (stupeň 4) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (4.
Czech: - únava, podráždění
Hungarian: Hasmenés, hányás, hányinger
Czech: Během posledních dvou týdnů v každém ze šesti cyklů užívali pacienti v kontrolní i dinutuximabové větvi také perorálně isotretinoin v dávce 160 mg/m2/den (podávaný jako 80 mg/m2 dvakrát denně).
Hungarian: A kontrollés a dinutuximab immunterápiás karon lévő, kezelés alatt álló betegek izotretinoint is kaptak szájon át 160 mg/m2 dózisban (naponta kétszer, 80 mg/m2 dózisban alkalmazva), mind a 6 ciklus utolsó 2 hetében.
Czech: Atypický hemolyticko-uremický syndrom Byl hlášen výskyt hemolyticko-uremického syndromu bez dokumentované infekce, a to s následkem renální insuficience, abnormity v hladinách elektrolytů, anemie a hypertenze.
Hungarian: Beszámoltak haemolyticus uraemiás szindrómáról dokumentált fertőzések hiányában, amely veseelégtelenséget, szérum elektrolitszint zavarokat, anaemiát és hypertensiót eredményezett.
Czech: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/den, podává se intravenózní infuzí po dobu 10-20 hodin.
Hungarian: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/nap, 10-20 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazandó.
Czech: Antihistaminika (např. hydroxyzin nebo difenhydramin) v rámci premedikace podávejte intravenózní injekcí přibližně 20 minut před zahájením každé infuze dinutuximabu.
Hungarian: Minden egyes dinutuximab infúzió beadása előtt 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. hidroxizin vagy difenhidramin) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában.
Czech: (hodnotí se postižení centrálního a periferního nervového systému, prevalence dysfunkce orgánů, dlouhodobé účinky na růst a endokrinní rozvoj, ztráta sluchu, srdeční toxicita a přežití) realizovat registr bezpečnostních údajů a předložit jeho výsledky.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A magas kockázatú neuroblastomás betegeknél alkalmazott dinutuximab hosszú távú biztonságosságának értékelése céljából (beleértve a központi és perifériás idegrendszeri hatásokat, a szervi dysfunctio gyakoriságát, a növekedésre és az endokrin fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásokat, a halláscsökkenést, cardiotoxicitást és túlélési adatokat) a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági nyilvántartásba vételt, és annak eredményeit benyújtani.
Czech: Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
Hungarian: A 3 éves becsült teljes túlélés 80%-volt a dinutuximab immunterápiás csoportban azoknál, akik izotretinoint is kaptak, összehasonlítva a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal, ahol ez az érték 67%-volt (log rang-próba p = 0,0165).
Czech: - nadměrná aktivita štítné žlázy
Hungarian: - pajzsmirigy túlműködés;
Czech: Za nežádoucí účinky jsou považovány nežádoucí příhody, k nimž v randomizované a kontrolované pivotní studii ANBL0032 došlo ve skupině léčené dinutuximabem, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem častěji než u kontrolních pacientů léčených pouze isotretinoinem, a u nichž existuje věrohodný příčinný vztah k léčbě dinutuximabem.
Hungarian: Mellékhatásként azok a nemkívánatos eseményeket vannak meghatározva, amelyek nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a dinutuximabbal, GM-CSF-fel, IL-2-vel és izotretinoinnal kezelt csoportban az izotretinoinnal kezelt csoporthoz viszonyítva az ANBL0032 randomizált, kontrollos, pivotális vizsgálatban, és amelyeknek megalapozott mechanisztikus kapcsolata van a dinutuximab kezeléssel.
Czech: Dávku lze následně zvýšit (maximálně na 60 mg/kg/den nebo 3600 mg/den) dle potřeby a bolesti.
Hungarian: A fájdalom kezelése céljából a dózis később szükség szerint emelhető (akár a maximális 60 mg/kg/nap vagy
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta (viz bod 4.4).
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Možné příznaky jsou dlouhodobé chřipkové potíže, zmatenost, letargie, ztráta chuti k jídlu nebo tmavá moč.
Hungarian: lehetséges tünetei: megfázáshoz hasonló, nem enyhülő tünetek, zavartság, levertség, étvágytalanság vagy sötét vizelet.
Czech: Při přetrvávající bolesti podávejte dle potřeby perorálně ibuprofen, a to každých 6 hodin mezi dávkami paracetamolu.
Hungarian: Tartós fájdalom esetén a paracetamol dózisai között 6 óránként ibuprofént kell adni szájon át.
Czech: • Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Hungarian: • Adjon dinutuximabot 0,875 mg/m2/h sebességgel, és folytassa a GMCSF vagy IL-2 adását.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 osob):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (a betegek akár 1 százalékát érinthetik):
Czech: Tabulka 2: 2. a 4. cyklus podávání - Unituxin a IL-2; 2., 4. a 6. cyklus podávání - isotretinoin Den IL-21
Hungarian: 2 táblázat: Az Unituxin és az IL-2 adagolási ütemterve a 2. és 4. ciklusban; az izotretinoin adagolási ütemterve a 2., 4. és 6. ciklusban.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Amennyiben a felsorolt tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je zneškodnit.
Hungarian: Segítenek az immunrendszernek célba venni bizonyos sejteket, például a rákos sejteket, azáltal, hogy azokhoz kötődnek.
Czech: • Pokud krevní tlak zůstává stabilní, pokračujte v podávání GM-CSF
Hungarian: • Ha a vérnyomás stabil marad, akkor másnap állítsa vissza a GM-CSF
Czech: Pokud není tolerována, snižte rychlost na 0,875 mg/m2/h.
Hungarian: Ha a páciens nem tolerálja, csökkentse a sebességet 0,875 mg/m2/h értékre.
Czech: Rozšířené zornice a pomalý zornicový reflex Nástup příznaků
Hungarian: Kitágult pupilla lassú fényreflexszel Tünetek megjelenése
Czech: U pacientů je třeba sledovat možné známky a příznaky reakcí na infuzi po dobu 4 hodin po skončení infuze Unituxinu.
Hungarian: A betegeknél az Unituxin infúzió befejezése után 4 órán át figyelni kell az infúziós reakciók okozta panaszokat és tünetek.
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
Hungarian: • Másnap állítsa vissza a GM-CSF vagy az IL-2 dózisát 50%-ra, a ciklus utolsó dinutuximab dózisáig.
Czech: Vhodná opatření pro konkrétní nežádoucí účinky najdete v bodu 4.4.
Hungarian: Az egyes mellékhatások esetén elvégzendő teendőkről a 4.4 pont nyújt tájékoztatást.
Czech: Další intravenózní bolusy opioidů podávejte během infuze dinutuximabu při bolesti podle potřeby, max. však jednou za 2 hodiny.
Hungarian: A dinutuximab infúzió adása közben a fájdalom kezelésére szükség szerint további opioid adása javasolt intravénás bolusban, legfeljebb 2 óránként egyszer.
Czech: Další informace o bolestivých nežádoucích účincích naleznete v bodu 4.
Hungarian: A fájdalomról, mint mellékhatásról további információkat talál a 4.
Czech: Poruchy oka neurologické Rozšířené zornice a pomalý zornicový reflex
Hungarian: A szem neurológiai betegségei Kitágult pupilla lassú fényreflexszel Tünetek megjelenése
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař bude v průběhu léčby provádět krevní testy a může provést vyšetření očí.
Hungarian: Miközben ezt a gyógyszert kapja, kezelőorvosa vérvizsgálatokat és szemvizsgálatokat végezhet Egyéb gyógyszerek és az Unituxin
Czech: Unituxin slouží k léčbě vysoce rizikových nádorů (neuroblastomů) u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 17 let.
Hungarian: Az Unituxin-t 12 hónapos kortól a csecsemők és 17 éves korig a gyermekek és serdülők magas kockázatú neuroblasztómájának kezelésére alkalmazzák.
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
Hungarian: A következőket tapasztalhatja, amikor először kap Unituxint, illetve a kezelés során:
Czech: Unituxin je čirý, bezbarvý infuzní roztok v čiré skleněné injekční lahvičce.
Hungarian: Milyen az Unituxin külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Unituxin tiszta, színtelen infúziós oldat, átlátszó, üveg injekciós üvegbe töltve.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dinutuximab nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: - allergiás a dinutuximabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Tento problém je během léčby velmi častý (postihuje více než 1 z 10 osob).
Hungarian: Nagyon gyakran előfordul a kezelés során (a betegek több mint 10%-át érinti).
Czech: • Pokud se potíže po obnovení podávání GM-CSF nebo IL-2 vrátí, vysaďte GM-CSF nebo IL-2 a dinutuximab.
Hungarian: • Amennyiben a GM-CSF vagy az IL-2 adása során a tünetek visszatérnek, ne folytassa a GM-CSF vagy az IL-2 és a dinutuximab
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přesný objem koncentrátu pro infuzní roztok Unituxinu k podání pacientovi (viz bod 4.2) je nutno vstříknout do vaku se 100 ml fyziologického roztoku (0,9 % NaCl) na injekci.
Hungarian: A beteg adagjához (lásd 4.2 pont) szükséges Unituxin koncentrátum oldatos infúzió pontos mennyiségét 100 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzió kell hozzáadni.
Czech: Abychom snížili riziko návratu nádoru, Unituxin se podává v poslední fázi léčby, aby se zničily malé zbytky nádorových buněk, které mohly přežít po chemoterapii, operaci a transplantaci vlastních krevních buněk.
Hungarian: A rák kiújulási kockázatának csökkentése érdekében az Unituxint a kezelés utolsó szakaszában adják, hogy meg lehessen szüntetni a kemoterápiára, műtéti beavatkozásra és autológ (a donor maga a beteg) vérsejttranszplantációra kedvezően reagáló rák nyomán kis mértékben esetleg még jelenlevő betegséget.
Czech: Hyponatrémie
Hungarian: Hyperthyreosis
Czech: Doporučuje se podávat perorálně metolazon nebo intravenózně furosemid každých 6-12 hodin, podle potřeby.
Hungarian: Ajánlott szájon át adható metolazon vagy intravénás furoszemid alkalmazása 6-12
Czech: Podání antihistaminika je vhodné opakovat každých 4-6 hodin infuze Unituxinu podle potřeby.
Hungarian: Az Unituxin infúzió adása során az antihisztamin gyógyszer ismétlődő alkalmazása szükség szerint 4-6 óránkénti ajánlott.
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy či kreatininu v krvi,
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferáz, emelkedett szérum kreatinin, megnövekedett testsúly
Czech: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Czech: • Pokud krevní tlak zůstává stabilní nejméně 2 hodiny, pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Hungarian: • Ha a vérnyomás legalább 2 óráig stabil marad, folytassa a GM-CSF
Czech: - Nitrožilně podávaný imunoglobulin - tento typ léku není vhodný po dobu dvou týdnů před podáním
Hungarian: Unituxin működése szempontjából fontos; - 'intravénás immunglobulin' - ilyen típusú gyógyszereket az Unituxin kezelést megelőző két hétben és a kezelés befejezését követően legalább egy hétig nem kaphat.
Czech: Podávání systémových kortikoidů se nedoporučuje vzhledem k možné interferenci při aktivaci imunitního systému, která je nezbytná k zajištění léčebného účinku dinutuximabu.
Hungarian: A dinutuximab terápiás hatásához szükséges immunaktiváció megzavarása miatt szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott.
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Hungarian: Az Unituxin egy rákellenes gyógyszer, mely dinutuximab hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Dávkování Unituxin se podává intravenózní infuzí v pěti cyklech v denní dávce 17,5 mg/m2.
Hungarian: Az Unituxin alkalmazása 5 kezelési ciklusban, napi 17,5 mg/m2 adagban, intravénás infúzió formájában történik.
Czech: • Pokud potíže po výše uvedených opatřeních rychle odezní, v infuzi dinutuximabu lze pokračovat rychlostí 0,875 mg/m2/h.
Hungarian: • Ha a fenti intézkedések hatására a tünetek gyorsan megszűnnek, a dinutuximab infúzió sebessége visszaállítható 0,875 mg/m2/h értékre.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás reakciók
Czech: Opioid (např. morfin-sulfát) je vhodné podávat intravenózní infuzí před každou infuzí dinutuximabu, během ní a ještě 2 hodiny po ukončení.
Hungarian: Minden dinutuximab infúzió előtt opioid, például morfin-szulfát alkalmazása javasolt intravénás infúzió formájában, ezt a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 2 órán át folytatni kell.
Czech: Tabulka 1: 1., 3. a 5. cyklus podávání - Unituxin, GM-CSF a isotretinoin Den
Hungarian: 1. táblázat: Az Unituxin, a GM-CSF és az izotretinoin adagolási ütemterve az 1., 3. és 5. ciklusban Nap
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Hungarian: A felsoroltak nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Czech: Bolest se obvykle objevovala během infuze Unituxinu a byla nejčastěji hlášena jako bolest břicha, generalizovaná bolest, bolest končetin, bolest zad, neuralgie, muskuloskeletální bolest hrudníku a artralgie.
Hungarian: A fájdalom jellemzően az Unituxin infúzió adása alatt jelentkezett, leggyakrabban hasi fájdalom, generalizált fájdalom, végtagfájdalom, hátfájás, neuralgia, mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom és ízületi fájdalom formájában; a betegek 41%-ának súlyos fájdalmai voltak.
Czech: Ředění je nutno provádět asepticky.
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Czech: • Pokud se během podávání IL-2 objeví syndrom kapilárního úniku, nahraďte IL-2 v dalších cyklech pomocí GM-CSF.
Hungarian: • Amennyiben kapilláris szivárgás szindróma lépett fel az IL-2 ciklus során, helyettesítse GM-CSF-fel a fennmaradó IL-2 ciklusokban.
Czech: • Pokud se během podávání GM-CSF objeví syndrom kapilárního úniku, v dalších cyklech s GM-CSF podávejte dinutuximab samotný.
Hungarian: • Ha a GM-CSF ciklus során kapilláris szivárgás szindróma lépett fel, akkor a következő GM-CSF ciklusokban csak dinutuximabot alkalmazzon.
Czech: Unituxin obsahuje sodík
Hungarian: Az Unituxin nátriumot tartalmaz
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve studiích u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem
Hungarian: 5. táblázat: Magas kockázatú neuroblastomás betegek dinutuximabbal és GM-CSF-fel, IL-2-vel és izotretinoinnal kombinációban történő kezelése során előforduló mellékhatások.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud clearance kreatininu nebo glomerulární filtrace (GFR) není alespoň
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a kreatinin clearance vagy a glomeruláris filtrációs ráta eléri legalább a 70 ml/min/1,73 m2-t.
Czech: Při silných bolestech snižte rychlost infuze Unituxinu na 0,875 mg/m2/hod.
Hungarian: Súlyos fájdalom esetén az Unituxin infúzió sebességét le kell csökkenteni 0,875 mg/m2/h értékre.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Hungarian: Azonban a
Czech: Unituxin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s neuroblastomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Unituxin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Dojde-li k hypotenzi, toto ošetření lze opakovat nebo lze podle klinické indikace intravenózně podat albumin či erytrocytární masu.
Hungarian: Alacsony vérnyomás esetén ez megismételhető, vagy intravénás albumin vagy vörösvértest-koncentrátum alkalmazható, ha az klinikailag indokolt.
Czech: IL-2.
Hungarian: Nap IL-21
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 3,5 mg dinutuximabot tartalmaz.
Czech: Atypický hemolytickouremický syndrom
Hungarian: Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma
Czech: Možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Hungarian: csalánkiütés, az arc vagy torok duzzanata, szédülés, gyors szívverés vagy szívdobogás, légszomj és légzési nehézség, láz, hányinger, ízületi fájdalmak.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONFELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je podáván s dinutuximabem.
Hungarian: • Kezdjen 50%-os dózisú GM-CSF-fel vagy IL-2-vel amikor dinutuximabot alkalmaz.
Czech: - tekutina v plicích nebo jejich okolí - selhání ledvin
Hungarian: - eltérő tágasságú pupillák; - folyadék a tüdőkben vagy a tüdők körül;
Czech: Ibuprofen nepodávejte pacientům trpícím trombocytopenií, krvácením nebo renální dysfunkcí.
Hungarian: Ibuprofént nem szabad alkalmazni, ha thrombocytopenia, vérzés vagy veseműködési zavar mutatkozik.
Czech: Dinutuximab se váže na linie neuroblastomových buněk exprimující GD2 in vitro.
Hungarian: A dinutuximabról in vitro körülmények között kimutatták, hogy kötődik azokhoz a neuroblastoma sejtvonalakhoz, amelyek ismerten GD2-t expresszálnak.
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Hungarian: Anaphylaxia 3. vagy 4. fokú
Czech: Jakmile se Unituxin naváže na rakovinné buňky s GD2, imunitní systém pacienta začne tyto buňky napadat a ničit.
Hungarian: a beteg immunrendszere elkezdi megtámadni és megölni ezeket a sejteket.
Czech: Potřebný objem dinutuximabu je třeba natáhnout a aplikovat do 100ml vaku fyziologického roztoku (0,9 %
Hungarian: A szükséges dinutuximab térfogatot fel kell szívni, és a 100 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatos injekcióba kell fecskendezni.
Czech: Abnormality v hladinách elektrolytů (hyponatrémie a hypokalémie) se objevují u nejméně 25 % pacientů, kteří dostávali Unituxin.
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesült betegek legalább 25%-ánál fordult elő elektrolitzavar, többek között hyponatraemia és hypokalaemia.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Unituxin přerušeno.
Hungarian: Az Unituxin alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: Dinutuximab v přítomnosti lidských efektorových buněk (periferní mononukleární buňky (PBMC) a granulocyty od běžných lidských dárců) zprostředkovává lýzu buněk z několika neuroblastomových linií a to úměrně aplikované dávce.
Hungarian: dinutuximabról megállapították, hogy dózis-függően mediálja több neuroblastoma-sejtvonal lízisét, különösen humán effektor sejtek jelenlétében, mint a perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) és a normál humán donorokból származó granulocyták.
Czech: Syndrom kapilárního úniku byl velmi častým nežádoucím účinkem (45 % pacientů).
Hungarian: A kapilláris szivárgás szindróma nagyon gyakori mellékhatás volt (a betegek 45%-ánál), amely gyakrabban fordult elő az Unituxin és az IL-2 együttes beadásakor.
Czech: Lze podávat i lidokain, a to intravenózní infuzí (2 mg/kg na 50 ml 0,9% chloridu sodného) po dobu 30 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu.
Hungarian: Közvetlenül az egyes dinutuximab infúziók megkezdése előtt, 30 percen keresztül intravénás lidokain infúziók alkalmazhatók (2 mg/kg mennyiség, 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban), és ezt 1 mg/kg/h sebességgel folytatni lehet a kezelés befejezését követően, legfeljebb 2 órán át.
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta.
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se systémová infekce nebo sepse nevyřeší.
Hungarian: Szisztémás fertőzés vagy sepsis • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a szisztémás fertőzés vagy a sepsis meg nem szűnik.
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 27 magas kockázatú neuroblastomás beteg (életkor: 3,9 ± 1,9 év) kapott 5 ciklus Unituxin kezelést 17,5 mg/m2/nap dózisban intravénás infúzió formájában 28 naponta, 10-20 órán át, 4 egymást követő napon.
Czech: Tyto potíže jsou velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob).
Hungarian: Ezek meglehetősen gyakoriak (a betegek több mint 10%-át érintik).
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující) - < 120 mmol/l přes odpovídající doplňování tekutin • Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.
Hungarian: fokú (életveszélyes) - < 120 mmol/l a megfelelő folyadékkezelés ellenére
Czech: • Během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit.
Hungarian: • Az Unituxin kezelés alatt nem szoptathat.
Czech: • Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho nahraďte GM-CSF.
Hungarian: • Ha az 50%-os dózisú IL-2 nem tolerálható, akkor az IL-2 ciklus fennmaradó részében helyettesítse GM-CSF-fel.
Czech: Způsob hlášení nežádoucích účinků je popsán v závěru bodu 4.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Czech: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Unituxin 3,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.