FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau supărătoare sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Latvian: EXP [MM/GGGG]
Romanian: Acest lucru va distruge mecanismul spray-ului.
Latvian: Tā Jūs sabojāsiet deguna aerosolu.
Romanian: Alisade conţine clorură de benzalconiu.
Latvian: Alisade satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu.
Romanian: Ce conţine Alisade
Latvian: Ko Alisade satur
Romanian: După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, reducerea dozei la un singur puf în fiecare nară (doza totală zilnică, 55 micrograme) poate fi eficace ca tratament de întreţinere.
Latvian: Kad sasniegta pietiekama simptomu kontrole, balstterapijai efektīva var būt devas mazināšana līdz vienai devai katrā nāsī (kopējā dienas deva 55 mikrogrami).
Romanian: La majoritatea pacienţilor, furoatul de fluticazonă nu este cuantificabil (< 10 pg/ml) după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi.
Latvian: Vairumam pacientu pēc intranazālas 110 mikrogramu lietošanas vienreiz dienā flutikazona furoātu asinīs nevar noteikt (<10 pg/ml).
Romanian: Este improbabil ca aceste date să fie relevante la om, având în vedere dozele nazale recomandate, care determină o expunere sistemică minimă.
Latvian: Šīs atrades neuzskata par nozīmīgām cilvēkiem, kuri flutikazona furoātu lieto intranazāli ieteicamā devā, kas izraisa niecīgu sistēmisku iedarbību.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Alisade Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Latvian: Ja jūtat diskomfortu Alisade lietošanas laikā, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Sprayul nazal cu furoat de fluticazonă este indicat numai pentru administrarea nazală.
Latvian: Flutikazona furoāta deguna aerosols ir paredzēts lietošanai tikai intranazāli.
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la furoat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluticasone furoate-GSK.
Latvian: Nelietojiet Alisade šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret flutikazona furoātu vai kādu citu Alisade sastāvdaļu.
Romanian: Butonul pentru eliberarea suspensiei trebuie apăsat ferm, pentru a elibera pulberea fină prin vârful aplicator - vezi figura c.
Latvian: • Lai varētu izsmidzināt migliņu pa sprauslu, migliņas izsmidzināšanas pogai jābūt nospiestai līdz galam - skatīt c attēlu.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Romanian: Pot să apară efecte sistemice la utilizarea de corticosteroizi nazali, mai ales în cazul prescrierii de doze mari administrate timp îndelungat.
Latvian: Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, var izpausties to sistēmiskā iedarbība, īpaši, ja ordinētas lielas devas ilgstošam laika periodam.
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Latvian: Pie simptomiem pieder:
Romanian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Latvian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Romanian: Spray-ul nazal trebuie pregătit:
Latvian: Deguna aerosola sagatavošana lietošanai Jums ir jāsagatavo deguna aerosols:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: vieglu līdz vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Romanian: 9 Puneţi la loc capacul pe spray-ul nazal.
Latvian: Vērsiet sprauslas galu nedaudz uz āru - prom no deguna centrālās starpsienas.
Romanian: Dispozitivul din plastic conţine sprayul nazal, suspensie într-un flacon din sticlă de tip I de culoare brună, prevăzut cu o pompă gradată de pulverizare.
Latvian: Plastmasas ierīce satur deguna aerosola suspensiju 1. tipa dzintarkrāsas pudelē (stikls), kam piestiprināts dozējošs aerosola sūknis.
Romanian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2009.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Romanian: Pentru a obţine beneficiul maxim al medicamentului, acesta trebuie utilizat cu regularitate şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Latvian: Lai panāktu zāļu maksimālu iedarbīgumu, tās ir jālieto regulāri un ik dienu vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: La 25 martie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbată în Alisade.
Latvian: Šo zāļu nosaukumu 2009. gada 25. martā nomainīja ar Alisade.
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Avamys în ianuarie 2008 („consimţământ informat").
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Avamys reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2008. gada janvārī („apzināta piekrišana").
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea a patru simptome de alergie care afectau nasul.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas četros alerģijas simptomos, kas skar degunu.
Romanian: Nu a fost însă posibil de determinat dacă Alisade are efect la copii cu vârste sub şase ani, deoarece studiile au cuprins prea puţini copii sub această vârstă.
Latvian: Tomēr nebija iespējams noteikt, vai Alisade iedarbojas uz bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem, jo pētījumā bija iekļauts pārāk mazs šāda vecuma bērnu skaits.
Romanian: De obicei, îşi face efectul la opt ore după prima pulverizare, dar poate dura mai multe zile până la obţinerea beneficiului maxim.
Latvian: Parasti zāles sāk iedarboties pēc astoņām stundām pēc pirmās iesmidzināšanas, bet var paiet vairākas dienas, līdz tiek sasniegts maksimālais rezultāts.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Acesta este în general uşor sau moderat şi îi afectează mai ales pe adulţii care au utilizat Alisade mai mult de şase săptămâni.
Latvian: Tā parasti ir vāji vai vidēji izteikta, un tai ir tendence skart pieaugušos, kas lietojuši Alisade ilgāk nekā sešas nedēļas.
Romanian: Fiecare simptom a fost măsurat pe o scară de la 0 la 3, cu un scor maxim total de 12.
Latvian: Katru simptomu novērtēja pēc skalas ar 0 - 3 punktiem, maksimālais kopējais punktu skaits bija 12.
Romanian: Acţionează în mod similar hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar, fixându-se pe receptori în diferite tipuri de celule imunitare.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi dabīgajiem kortikosteroīdu hormoniem, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, jo piesaistās dažāda veida imūnšūnu receptoriem.
Romanian: Aceasta duce la o reducere a eliberării de substanţe care sunt implicate în procesul de inflamare, cum ar fi histamina, reducând simptomele de alergie.
Latvian: Tādējādi tiek ierobežota iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, atbrīvošana, mazinot alerģijas simptomus.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la copii cu vârste de şase ani şi mai mult.
Latvian: Līdzīgi rezultāti bija pētījumos ar bērniem no sešu gadu vecuma.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea Fluticasone Furoate GSK.
Latvian: Agrāk pazīstamas kā Fluticasone Furoate GSK.
Romanian: Alte informaţii despre Alisade:
Latvian: Cita informācija par Alisade.
Romanian: Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace care ţine simptomele sub control.
Latvian: Jālieto zemākā efektīvā deva, ar kuru izdodas kontrolēt simptomus.
Romanian: De ce a fost aprobat Alisade?
Latvian: Kāpēc Alisade tika apstiprinātas?
Romanian: Alisade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şase studii principale în care au fost implicaţi aproape 2 500 de pacienţi.
Latvian: Alisade efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 2500 pacientus.
Romanian: Alisade trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.
Latvian: Alisade drīkst lietot tikai tik ilgi, kamēr pacients ir pakļauts alergēnu, piemēram, ziedputekšņu, mājas putekļu ērcīšu vai citu dzīvnieku iedarbībai.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Alisade (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este epistaxis (scurgeri de sânge din nas).
Latvian: Visbiežāk novērotā Alisade blakusparādība(vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir epistakse (deguna asiņošana).
Romanian: Alisade se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice.
Latvian: Alisade lieto alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Alisade.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Alisade reģistrācijas apliecību.
Romanian: furoat de fluticazonă Rezumat EPAR destinat publicului
Latvian: fluticasone furoate EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Romanian: Este însoţită adesea de simptome care afectează ochii, cum ar fi iritaţii, lăcrimare sau înroşire.
Latvian: To bieži pavada simptomi, kas skar acis, piemēram, kairinājums, asarošana un apsārtums.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alisade este disponibil aici.
Latvian: Pilns Alisade EPAR teksts ir atrodams šeit.
Romanian: Alisade a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
Latvian: Alisade bija efektīvākas par placebo alerģiskā rinīta simptomu samazināšanā pacientiem no sešu gadu vecuma.
Romanian: În studiul privind rinita alergică perenă, Alisade a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
Latvian: Hroniskā alerģiskā rinīta pētījumā Alisade pēc četrām nedēļām samazināja rādītājus par 3,6 punktiem, salīdzinot ar 2,8 punktiem placebo grupā.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fluticasone Furoate GSK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 6. oktobrī izsniedza Alisade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
Romanian: Substanţa activă din Alisade, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
Latvian: Alisade aktīvā viela flutikazona furoāts ir kortikosteroīds.
Romanian: În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Alisade a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
Latvian: Sezonālā alerģiskā rinīta pētījumos ar pacientiem no 12 gadu vecuma n pusaudžiem Alisade divu nedēļu laikā samazināja simptomu rādītājus no sākuma stāvokļa, kas bija ap 9, līdz 3,6 - 5,4 punktiem, salīdzinot ar 2,3 līdz 3,7 punktiem placebo grupā.
Romanian: La copiii cu vârste între şase şi 12 ani, doza recomandată este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi, însă această doză poate fi crescută la două pulverizări dacă simptomele nu sunt ţinute sub control.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem līdz 12 gadiem ieteicamā deva ir viena deva katrā nāsī vienreiz dienā, lai gan to var palielināt līdz divām devām, ja simptomi nemazinās.
Romanian: Alisade nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Latvian: Alisade nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret flutikazona furoātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Primele patru studii au evaluat utilizarea Alisade la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
Latvian: Trīs pētījumi, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar sezonālo alerģisko rinītu (siena drudzi), bija īslaicīgi un ilga divas nedēļas, taču ceturtais pētījums, kurā bija iesaistīti 302 pacienti ar hroniskām (ne sezonālām) alerģijām, piemēram, alerģiju pret dzīvniekiem, ilga četras nedēļas.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Alisade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Alisade alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai vecumā no sešiem gadiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Romanian: Ultimele două studii s-au desfăşurat pe copii cu vârste între doi şi 11 ani: primul a implicat 558 de copii cu rinită alergică perenă, iar al doilea a implicat 554 de copii cu rinită alergică sezonieră.
Latvian: Pirmajā bija iesaistīti 558 bērni ar hronisko alerģisko rinītu, bet otrajā - 554 bērni ar sezonālo alerģisko rinītu.
Romanian: Alisade se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
Latvian: Alisade paredzētas pacientiem no sešu gadu vecuma.
Romanian: Alisade este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
Latvian: Alisade ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu flutikazona furoātu.
Romanian: Ce este Alisade?
Latvian: Kas ir Alisade?
Romanian: Efectele Alisade au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Alisade iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Romanian: Doza de Alisade recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Latvian: Ieteicamā Alisade deva pacientiem no 12 gadu vecuma ir divas devas katrā nāsī vienreiz dienā.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alisade în timpul studiilor?
Latvian: Kāds ir Alisade iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alisade?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Alisade?
Romanian: Aceasta este inflamaţia căilor nazale cauzată de alergie care duce la scurgere nazală, nas înfundat, mâncărime şi strănut.
Latvian: Simptomi ir iesnas, deguna gļotādas pietūkums, nieze un šķavas.
Romanian: Doza poate fi redusă la o pulverizare în fiecare nară, după ce simptomele sunt ţinute sub control.
Latvian: Panākot simptomu kontroli, devu var samazināt līdz vienai devai katrā nāsī.
Romanian: Cum a fost studiat Alisade?
Latvian: Kā noritēja Alisade izpēte?
Romanian: Pentru ce se utilizează Alisade?
Latvian: Kāpēc lieto Alisade?
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alisade, a se consulta prospectul.
Latvian: Pilns visu Alisade izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Romanian: • A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, bioekvivalences pētījums, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente se vor asigura că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas, kompetentajām iestādēm ir jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) ievēro turpmāk norādītos nosacījumus.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secināja, ka:
Romanian: Având în vedere elementele descrise mai sus, BfArM a considerat că este necesar să se ia măsuri la nivelul UE.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos aspektus, BfArM uzskatīja, ka ir jārīkojas ES līmenī.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținători/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Alkem Laboratories;
Latvian: • komiteja izskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki/apliecības pieteicēji, kā arī Alkem Laboratories sniegto informāciju;
Romanian: Riluzol
Latvian: Riluzols
Romanian: Au fost inspectate trei studii de bioechivalență, două realizate în 2013 și unul realizat în 2014.
Latvian: Kopumā tika veikti trīs bioekvivalences pētījumi, no kuriem divus veica 2013. gadā un vienu - 2014. gadā.
Romanian: CHMP a analizat aceste date, însă nu se poate exprima o concluzie privind bioechivalența din simpla comparare a profilurilor de dizolvare.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos datus, tomēr izdarīt secinājumus par bioekvivalenci nevar, vienkārši salīdzinot šķīdināšanas profilus.
Romanian: S-a evidențiat faptul că toate ACAP convenite după inspecția BfArM/IGZ au fost aplicate (în cazul deficiențelor critice) sau asumate (în cazul celorlalte deficiențe).
Latvian: Tika uzsvērts, ka visas CAPA, par kurām bija panākta vienošanās pēc BfArM/IGZ veiktās pārbaudes, bija vai nu ieviestas (kritisku novērojumu nolūkā), vai tās apņēmās īstenot (citu novērojumu nolūkā).
Romanian: O inspecție realizată ulterior de MHRA (martie 2016) a dus, de asemenea, la constatarea unei deficiențe critice și a 2 deficiențe majore, pentru care fuseseră deja convenite ACAP împreună cu inspectorii.
Latvian: Vēlāk MHRA pārbaudes (2016. gada martā) rezultātā tika konstatēts viens būtisks un 2 nopietni apsvērumi, attiecībā uz kuriem jau bija panākta vienošanās par CAPA ar inspektoriem.
Romanian: Ibuprofen
Latvian: Ibuprofēns
Romanian: Constatările inspecției menționate anterior pun sub semnul întrebării fiabilitatea datelor obținute din studiile de bioechivalență realizate între 2013 și 2014 la sediul inspectat.
Latvian: Iepriekš minēto pārbaužu rezultāti radīja šaubas par 2013. un 2014. gadā pārbaudes vietā veikto bioekvivalences pētījumu datu ticamību.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că neidentificarea de semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de semnale.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka, tā kā nav iesniegts neviens identificētais farmakovigilances signāls, tas nerada pietiekamu pārliecību par iesniegtajiem datiem, jo nav noteikts, vai farmakovigilances darbības ir paredzētas šādu signālu noteikšanai.
Romanian: Concluzii
Latvian: Secinājumi
Romanian: În două studii diferite realizate la sediul respectiv în 2013 și 2014 s-a produs denaturarea intenționată a datelor.
Latvian: Divos dažādos pētījumos, kas veikti 2013. un 2014. gadā, pārbaudes vietā tika sagrozīti dati.
Romanian: • comitetul a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc se consideră a fi nefavorabil pentru:
Latvian: • komiteja secināja, ka dati, kuri pamato reģistrācijas apliecības/reģistrācijas apliecības pieteikumu, nav pareizi un ka ieguvumu un riska samērs nav uzskatāms par pozitīvu:
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate la Alkem Laboratories Limited în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015;
Latvian: • komiteja izskatīja procedūru saskaņā ar Direktīvas Nr.2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalītiskās daļas tika pētītas laboratorijā Alkem Laboratories Limited laikā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam;
Romanian: Condițiile impuse pentru ridicarea suspendării autorizației de punere pe piață sunt prevăzute în secțiunea 4 a prezentului raport.
Latvian: Nosacījumi, kādos atceļ apturēto reģistrācijas apliecību darbību, ir norādīti šī ziņojuma 4. nodaļā.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Riluzole Alkem.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica apturēt Riluzole Alkem reģistrācijas apliecības darbību.
Romanian: În condițiile în care bioechivalența nu este stabilită, siguranța și eficacitatea nu pot fi extrapolate de la medicamentul de referință autorizat în UE la medicamentul generic, deoarece biodisponibilitatea substanței active poate fi diferită pentru cele două medicamente.
Latvian: Ja bioekvivalence nav noteikta, zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti ģenēriskajām zālēm no ES atsauces zālēm nevar ekstrapolēt, jo aktīvās vielas biopieejamība abām zālēm var atšķirties.
Romanian: − cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date de bioechivalență alternative sau o justificare (anexa IB);
Latvian: − reģistrācijas apliecību pieteikumiem, par kuriem netika iesniegti alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums (IB pielikums).
Romanian: Prin urmare, BfArM a considerat că acest lucru afectează credibilitatea datelor (clinice și bioanalitice) generate la sediul respectiv în perioada cuprinsă între începutul primului studiu în martie 2013 și data la care a avut loc inspecția, în martie 2015, deoarece trebuie presupus că sistemul de management al calității aplicat la sediu în perioada respectivă nu a putut detecta deficiențele critice, acțiunile corective și preventive (ACAP) fiind întreprinse numai după inspecție.
Latvian: Tāpēc BfArM uzskatīja, ka tas viss kopumā ietekmē pārbaudes vietā iegūto (klīnisko un bioanalītisko) datu ticamību sākot ar dienu, kad 2013. gada martā tika uzsākts pirmais pētījums, līdz 2015. gada martam, jo ir jāņem vērā fakts, ka kvalitātes vadības sistēma šajā laika posmā pārbaudes vietā nevarēja atklāt būtiskās nepilnības, tā kā korektīvās un preventīvās darbības (corrective actions and preventive actions, CAPA) tika ieviestas tikai pēc pārbaudes beigām.
Romanian: Cu toate că Alkem a fost de acord cu ACAP și s-a angajat să le pună în aplicare după inspecția BPC din martie 2015, faptul că o a doua inspecție efectuată de MHRA în martie 2016 a identificat deficiențe critice/majore în perioada vizată demonstrează din nou că sistemul de management al calității în vigoare pe parcursul perioadei vizate de procedură a fost sub nivelul optim.
Latvian: Kaut arī Alkem vienojās par CAPA un apņēmās īstenot tās pēc 2015. gada martā kopīgi veiktās pārbaudes atbilstoši labai klīniskai praksei, fakts, ka otrās pārbaudes laikā, ko veica 2016. gada martā, MHRA identificēja būtiskos/svarīgos secinājumus laika posmā, kad tika izvirzītas bažas, vēl vairāk apliecina, ka kvalitātes vadības sistēma, ar kuru veica procedūru iepriekš minētā periodā laikā, bija nepietiekama.
Romanian: La sediul în cauză se aplica un sistem general de management al calității din care făcea parte și o unitate de asigurare a calității responsabilă pentru testele clinice și bioanalitice ale studiului, care raporta directorului general al unității.
Latvian: Tobrīd pārbaudes vietā pastāvēja viena vispārējā kvalitātes vadības sistēma, kurā ietilpa kvalitātes nodrošināšanas struktūrvienība, kura bija atbildīga par pētījuma klīniskajām un bioanalītiskajām daļām, un kura sniedza ziņojumus objekta izpilddirektoram (CEO).