FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência da hipersensibilidade atribuída foi de 1,3%, 6,6% e 9,5% nos grupos do placebo, sugamadex 4 mg/kg e sugamadex 16 mg/kg, respetivamente.
Maltese: L-inċidenza ta' sensittività eċċessiva aġġudikata kienet 1.3%, 6.6% u 9.5% fil-gruppi ta' plaċebo, sugammadex 4 mg/kg u sugammadex 16 mg/kg, rispettivament.
Portuguese: Função renal Depuração da creatinina (ml/min)
Maltese: Eliminazzjoni tal-kreatinina (mL/min)
Portuguese: Compromisso renal:
Maltese: Indeboliment renali:
Portuguese: A dose de Bridion para crianças é de 2 mg/kg (crianças e adolescentes entre 2-17 anos de idade).
Maltese: Id-doża ta' Bridion għat-tfal hi ta' 2 mg/kg (tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 2-17).
Portuguese: 0,6 mg/kg de rocurónio ou 0,1 mg/kg de vecurónio
Maltese: 0.6 mg/kg ta' rocuronium jew 0.1 mg/kg ta' vecuronium
Portuguese: 40 anos
Maltese: 40 sena
Portuguese: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Portuguese: Readministração de sugamadex:
Maltese: sugammadex.
Portuguese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greec@merck.com
Portuguese: • que tomam derivados cumarínicos e com um INR acima de 3,5;
Maltese: • fuq derivati ta' coumarin u b'INR ogħla minn 3.5;
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos Fase I, os efeitos adversos considerados frequentes (≥ 1/100 a <1/10) ou muito frequentes (≥ 1/10) e mais comuns entre os indivíduos tratados com sugamadex comparativamente ao grupo placebo, incluem disgeusia (10,1%), cefaleias (6,7%), náuseas (5,6%), urticária (1,7%), prurido (1,7%), tonturas (1,6%), vómitos (1,2%) e dor abdominal (1,0%).
Maltese: Fid-database Miġbur ta' Fażi 1, AEs ikkunsidrati komuni (≥ 1/100 sa <1/10) jew komuni ħafna (≥ 1/10) u aktar frekwenti fost individwi kkurati b'sugammadex milli fil-grupp ta' plaċebo, jinkludu disgewsja (10.1%) , uġigħ ta' ras (6.7%), dardir (5.6%), urtikarja (1.7%), prurite (1.7%), sturdament (1.6%), rimettar (1.2%) u uġigħ addominali (1.0%).
Portuguese: Foi observada incompatibilidade física com o verapamil, ondansetrom e ranitidina.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika kienet irrappurtata b'verapamil, ondansetron u ranitidine.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2008 Data da última renovação: 21 de junho de 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2013
Portuguese: Cada ml de solução contém até 9,7 mg de sódio.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih sa 9.7 mg ta' sodium.
Portuguese: Moderado 30 31 (23) Grave
Maltese: Moderata 30 31 (23) Severa 10 9 (22)
Portuguese: Sugamadex é uma gama ciclodextrina modificada, a qual é um Agente de Ligação Seletivo dos Relaxantes.
Maltese: Sugammadex hu gamma cyclodextrin modifikata li hi Aġent Selettiv Rilassanti li Jorbot.
Portuguese: Moderado 29 27 (22) Grave
Maltese: Moderata 29 27 (22) Severa 10 8 (21)
Portuguese: Mas mesmo que isso aconteça, é pouco provável que cause quaisquer problemas.
Maltese: Iżda anki jekk jiġri dan, mhux mistenni li jikkawża xi problema.
Portuguese: Um estudo com distribuição aleatória, em dupla ocultação, examinou a incidência das reações de hipersensibilidade ao fármaco em voluntários saudáveis que receberam até 3 doses de placebo (N=76), sugamadex 4 mg/kg (N=151) ou sugamadex 16 mg/kg (N=148).
Maltese: Studju randomizzat, double blind eżamina l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għallmediċina f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw sa 3 dożi ta' plaċebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) jew sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Portuguese: Bridion contém a substância ativa sugamadex.
Maltese: Bridion fih is-sustanza attiva sugammadex.
Portuguese: 75 anos
Maltese: 75 sena
Portuguese: Semivida de eliminação (h)
Maltese: Half-life (hr) ta' eliminazzjoni
Portuguese: Para readministração de sugamadex, ver secção 4.2.
Maltese: Għall-għoti mill-ġdid ta' sugammadex ara sezzjoni 4.2.
Portuguese: T4/T1 a 0,9
Maltese: T4/T1 sa 0.9
Portuguese: T4/T1 a 0,7
Maltese: T4/T1 sa 0.7
Portuguese: Ligeiro 26 19 (22)
Maltese: Indebolita Ħafifa 26 19 (22)
Portuguese: Reversão de rotina - bloqueio neuromuscular moderado:
Maltese: Treġġigħ lura ta' rutina - imblokk newromuskolari moderat:
Portuguese: Complicações anestésicas (ver secção 4.4)
Maltese: Kumplikazzjoni waqt illoppju (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: T4/T1 a 0,8
Maltese: T4/T1 sa 0.8
Portuguese: imunitário hipersensibilidade ao fármaco (ver secção 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Bridion pode afetar os contracetivos hormonais
Maltese: Bridion jista' jaffettwa l-kontraċettivi ormonali
Portuguese: Não houve qualquer evidência de aumento da frequência ou gravidade de hipersensibilidade com doses repetidas de sugamadex.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' żieda fil-frekwenza jew is-severità ta' sensittività eċċessiva b'dożi ripetuti ta' sugammadex.
Portuguese: Para o toremifeno e ácido fusídico não são de excluir as interações por deslocamento (não se esperam interações por captura clinicamente relevantes).
Maltese: Għal toremifene u fusidic acid, l-interazzjonijiet ta' spostament ma setgħux ikunu esklużi (l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti li jaqbdu mhuma mistennija).
Portuguese: Reversão de rotina:
Maltese: Treġġigħ lura ta' rutina:
Portuguese: Após administração de sugamadex ao reaparecimento de T2 após um bloqueio induzido pelo rocurónio, o tempo médio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9 em adultos (18-64 anos) foi de 2,2 minutos, em adultos idosos (65-74 anos) foi de 2,6 minutos e em adultos muito idosos (75 anos ou mais) foi de 3,6 minutos.
Maltese: Wara l-għoti ta' sugammadex meta T2 deher mill-ġdid wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium, il-ħin medjan sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 għal 0.9 fl-adulti (minn 18 sa 64 sena) kien 2.2 minuti, f'adulti anzjani (minn 65 sa 74 sena) kien ta' 2.6 minuti u f'adulti anzjani ħafna (75 sena jew iktar) kien ta' 3.6 minuti.
Portuguese: A segurança de sugamadex foi avaliada em 3.519 indivíduos únicos através de uma base de dados de segurança de estudos de fase I-III agrupados.
Maltese: Is-sigurtà ta' sugammadex ġiet evalwata fi 3,519-il pazjent uniku f'database tas-sigurtà miġbura ta' fażi
Portuguese: Neostigmina (70 mcg/kg)
Maltese: Neostigmine (70 mcg/kg)
Portuguese: Cis-atracúrio e neostigmina (50 mcg/kg)
Maltese: Cis-atracurium u neostigmine (50 mcg/kg)
Portuguese: Um resumo dos parâmetros farmacocinéticos de sugamadex estratificados por grupo etário e função renal é apresentado abaixo:
Maltese: Sommarju tal-parametri farmakokinetiċi ta' sugammadex stratifikati skont l-età u l-funzjoni renali qiegħed jiġi ppreżentat hawn taħt:
Portuguese: Em experiências in vitro, foi observada uma interação farmacodinâmica (um prolongamento do aPTT e PT) com antagonistas da vitamina K, heparina não fracionada, heparinoides de baixo peso molecular, rivaroxabano e dabigatrano (ver secção 4.4).
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Uma base de dados limitada sugere que o perfil de segurança de sugamadex (até 4 mg/kg) em doentes pediátricos foi similar ao dos adultos.
Maltese: Database limitata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà ta' sugammadex (sa 4 mg/kg) f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak fl-adulti.
Portuguese: Num segundo estudo que comparou indivíduos com compromisso renal moderado ou grave a indivíduos com função renal normal, a depuração do sugamadex diminuiu progressivamente e o t1/2 prolongou-se progressivamente com o declínio da função renal.
Maltese: Fi studju ieħor li qabbel individwi b'indeboliment renali moderat jew sever ma' individwi b'funzjoni renali normali, l-eliminazzjoni ta' sugammadex tnaqqset progressivament u t-t1/2 ġie progressivament imtawwal bi tnaqqis fil-funzjoni renali.
Portuguese: Ligeiro 50 51 (24)
Maltese: Indebolita Ħafifa 50 51 (24)
Portuguese: 1,2 mg/kg de rocurónio
Maltese: 1.2 mg/kg ta' rocuronium
Portuguese: Bridion 100 mg/ml injetável sugamadex
Maltese: Bridion 100 mg/mL injezzjoni sugammadex IV
Portuguese: Em experiências in vitro, foi observada uma interação farmacodinâmica (um prolongamento do aPTT e PT) com antagonistas da vitamina K, heparina não fracionada, heparinoides de baixo peso molecular, rivaroxabano e dabigatrano.
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran.
Portuguese: Sugamadex exibe uma cinética linear no intervalo de dose de 1 a 16 mg/kg quando administrado num bólus IV.
Maltese: Sugammadex juri kinetika lineari fil-medda tad-dożaġġ ta' 1 sa 16 mg/kg meta jingħata bħala doża bolus IV.
Portuguese: Em doentes pediátricos, Bridion pode ser diluído usando cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) até perfazer uma concentração de 10 mg/ml (ver secção 6.3).
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi, Bridion jista' jkun dilwit billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għal konċentrazzjoni ta' 10 mg/mL (ara sezzjoni 6.3).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml contém até 9,7 mg de sódio (ver secção 4.4).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Kull mL fih sa 9.7 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Sharp & Dohme B.V.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios controlados por placebo onde os indivíduos receberam anestesia e/ou agentes bloqueadores neuromusculares (1.078 exposições ao sugamadex versus 544 ao placebo): [Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000)]
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrapportati fi provi kliniċi bi plaċebo fejn l-individwi rċevew loppju u jew aġenti tal-imblokk newromuskolari (1,078 espożizzjoni ta' individwu għal sugammadex meta mqabbel ma' 544 għal plaċebo): [Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Portuguese: • se faz retenção de fluidos (edema).
Maltese: • jekk għandekx żamma tal-fluwidu (edema).
Portuguese: Neostigmina (50 mcg/kg)
Maltese: Neostigmine (50 mcg/kg)
Portuguese: Sugamadex foi administrado em doses entre 0,5 mg/kg e 16 mg/kg em estudos de dose-resposta do bloqueio induzido pelo rocurónio (0,6; 0,9; 1,0 e 1,2 mg/kg de brometo de rocurónio com e sem doses de manutenção) e do bloqueio induzido pelo vecurónio (0,1 mg/kg de brometo de vecurónio com ou sem doses de manutenção) em diferentes intervalos de tempo/intensidade do bloqueio.
Maltese: Sugammadex ingħata f'dożi li jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 16 mg/kg fi studji dwar ir-rispons għad-doża ta' imblokk ikkaġunat minn rocuronium (0.6, 0.9, 1.0 u 1.2 mg/kg ta' rocuronium bromide bi u mingħajr dożi tal-manteniment) u imblokk ikkaġunat minn vecuronium (0.1 mg/kg ta' vecuronium bromide bi jew mingħajr dożi tal-manteniment) f'ħinijiet /profonditajiet different ta' l-imblokk.
Portuguese: Em geral, sugamadex não interfere com os testes laboratoriais, com a possível exceção para o doseamento da progesterona sérica.
Maltese: B'mod ġenerali, sugammadex ma jinterferixxix mat-testijiet tal-laboratorju, bl-eċċezzjoni possibbli ta' l-analiżi tas-serum progesterone.
Portuguese: IV
Maltese: N
Portuguese: 7 anos
Maltese: 7 snin
Portuguese: Ácido clorídrico a 3,7% (para ajustar o pH) e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) Água para injetáveis
Maltese: Hydrochloric acid 3.7% (għal aġġustament tal-pH) u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: • Retorno do relaxamento muscular após a operação
Maltese: • Ritorn tar-rilassament tal-muskoli wara operazzjoni
Portuguese: Num estudo com voluntários, doses de 4 mg/kg e 16 mg/kg de sugamadex resultaram num prolongamento médio máximo do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) de 17 e 22% respetivamente e do tempo de protrombina em termos de relação internacional normalizada [PT(INR)] de 11 e 22% respetivamente.
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera, dożi ta' 4 mg/kg u 16 mg/kg ta' sugammadex irriżulta f'medja massima fit-titwil tal-ħin attivat parzjali ta' tromboplastin (aPTT) ta' 17 u 22% rispettivament u l-proporzjon normalizzat internazzjonali tal-ħin ta' protrombin [PT(INR)] ta' 11 u 22% rispettivament.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet tal-ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Portuguese: Com base nos dados clínicos (n=3.519) e num estudo específico em 1184 doentes que foram sujeitos a cirurgia por fratura da anca/substituição major da articulação, não houve efeito clinicamente relevante do sugamadex 4 mg/kg isolado ou em associação com anticoagulantes na incidência de complicações hemorrágicas peri ou pós-operatórias.
Maltese: Ibbażat fuq id-data-base klinika (N=3,519) u fuq studju speċifiku fuq 1184 pazjent waqt kirurġija għal ksur filġenbejn/sostituzzjoni ta' ġog prinċipali ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti ta' sugammadex 4 mg/kg waħdu jew flimkien ma' mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm fuq linċidenza ta' kumplikazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm qabel jew wara l-operazzjoni.
Portuguese: A interferência neste doseamento observa-se para concentrações plasmáticas de sugamadex de 100 microgramas/ml (pico de concentração plasmática após injeção em bólus de 8 mg/kg).
Maltese: Kienet osservata interferenza ma' dan it-test f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sugammadex ta' 100 mikrogramma/mL (livell massimu fil-plażma wara injezzjoni bolus ta' 8 mg/kg).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Portuguese: Em doentes que recebem profilaxia pós-operatória de rotina com anticoagulantes esta interação farmacodinâmica não é clinicamente relevante.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu anti-koagulazzjoni profilattika ta' rutina wara operazzjoni, din l-interazzjoni farmakodinamika mhijiex klinikament rilevanti.
Portuguese: O tempo para recuperação do bloqueio neuromuscular induzido pela succinilcolina (1 mg/kg) foi comparado com o de sugamadex (16 mg/kg, 3 minutos mais tarde) - para recuperação do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio (1,2 mg/kg).
Maltese: Il-ħin sa l-irkuprar minn imblokk newromuskolari kkaġunat minn succinylcholine (1 mg/kg) kien imqabbel ma' sugammadex (16 mg/kg, 3 minuti wara) - irkuprar ikkaġunat minn imblokk newromuskolari kkaġunat minn rocuronium (1.2 mg/kg).
Portuguese: O sugamadex pode ser eliminado através de hemodiálise com um filtro de alto fluxo mas não com um filtro de baixo fluxo.
Maltese: Sugammadex jista' jitneħħa bl-użu ta' emodijalisi b'filtru tat-tip high flux, imma mhux b'filtru tat-tip low flux.
Portuguese: Bridion 100 mg/ml pode ser diluído para 10 mg/ml para aumentar a exatidão da dose na população pediátrica (ver secção 6.6).
Maltese: Bridion 100 mg/mL jista' jkun dilwit għal 10 mg/mL biex tiżdied il-preċiżjoni tad-dożaġġ filpopolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 6.6)
Portuguese: O volume de distribuição de sugamadex observado no estado de equilíbrio é de, aproximadamente, 11 a 14 litros em doentes adultos com função renal normal (com base numa análise farmacocinética clássica, não-compartimental).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss osservat b'sugammadex hu ta' madwar 11 sa 14-il litru f'pazjenti adulti b'funzjoni renali normali (ibbażat fuq analiżi konvenzjonali farmakokinetika mhux kompartimentali).
Portuguese: Ligeiro 50 51 (22)
Maltese: Indebolita Ħafifa 50 51 (22)
Portuguese: Os dados para a população pediátrica são limitados (um estudo apenas para reversão do bloqueio induzido pelo rocurónio no reaparecimento de T2).
Maltese: Id-dejta għall-popolazzjoni pedjatrika hi limitata (hemm studju wieħed biss dwar imblokk ikkaġunat mit-treġġigħ lura ta' rocuronium fid-dehra mill-ġdid ta' T2).
Portuguese: Uma dose de 23 mg de sódio é considerada essencialmente "isenta de sódio".
Maltese: Doża ta' 23 mg ta' sodium hi kkunsidrata li hi essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Bridion 100 mg/ml solução injetável sugamadex
Maltese: Bridion 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni sugammadex
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: todos os outros produtos terapêuticos, antídotos, código ATC: V03AB35
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: il-prodotti terapewtiċi l-oħrajn kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
Portuguese: Os sintomas associados a estas reações incluem: rubor, urticária, erupção eritematosa (grave), hipotensão, taquicardia, tumefação da língua, tumefação da faringe, broncospasmo e eventos pulmonares obstrutivos.
Maltese: Is-sintomi assoċjati ma' dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jinkludu: fwawar, urtikarja, raxx eritematosi (sever), pressjoni baxxa, takikardja, nefħa fl-ilsien, nefħa fil-griżmejn, bronkospażmu u avvenimenti ta' imblokk tal-pulmun.
Portuguese: • Encurtamento da respiração devido a espasmos das vias aéreas (broncospasmo) em doentes com história de problemas nos pulmões
Maltese: • Qtugħ ta' nifs minħabba bugħawwieġ fil-muskoli tal-passaġġi tan-nifs (bronkospażmu) seħħ f'pazjenti b'passat mediku ta' problemi fil-pulmuni.
Portuguese: Quando é sujeito a alguns tipos de operações, os seus músculos devem estar em relaxamento completo.
Maltese: Meta jkollok xi tipi ta' operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu jkunu kompletament irrilassati.
Portuguese: 1 ml contém sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
Maltese: 1 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 100 mg ta' sugammadex.
Portuguese: As complicações de uma intervenção incluem tosse, taquicardia, bradicardia, movimento e aumento da frequência cardíaca.
Maltese: Il-komplikazzjonijiet ta' xi proċedura inkludew sogħla, takikardija, bradikardija, moviment, u żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb.
Portuguese: Género: Não foram observadas diferenças no género.
Maltese: L-ebda differenzi bejn is-sessi ma kienu osservati.
Portuguese: Estes prolongamentos médios limitados de aPTT e PT (INR) foram de curta duração (≤30 minutos).
Maltese: Dawn ilmedji limitati fit-titwil ta' aPTT u PT(INR) kienu ta' ħin qasir (≤ 30 minuta).
Portuguese: - Os outros componentes são água para injetáveis, ácido clorídrico a 3,7% e/ou hidróxido de sódio.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid 3.7% u/jew sodium hydroxide.
Portuguese: Na pós-comercialização foram observados casos isolados de bradicardia acentuada e bradicardia com paragem cardíaca alguns minutos após a administração de sugamadex (ver secção 4.4).
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq, ġew osservati każijiet iżolati ta' bradikardija evidenti u ta' bradikardija b'arrest kardijku ftit minuti wara l-għoti ta' sugammadex (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Na situação excecional de recorrência de bloqueio neuromuscular pós-operatório (ver secção 4.4) após uma dose inicial de 2 mg/kg ou 4 mg/kg de sugamadex, é recomendado repetir uma dose de 4 mg/kg de sugamadex.
Maltese: Fis-sitwazzjoni eċċezzjonali ta' l-okkorrenza mill-ġdid ta' imblokk newromuskolari wara l-operazzjoni (ara sezzjoni 4.4) wara doża inizjali ta' 2 mg/kg jew 4 mg/kg ta' sugammadex, doża ripetuta ta' 4 mg/kg ta' sugammadex hi rrakkomandata.
Portuguese: Sugamadex pode ser administrado em vários intervalos de tempo após administração de rocurónio ou brometo de vecurónio:
Maltese: Sugammadex jista' jingħata f'diversi punti ta' ħinijiet wara l-għoti ta' rocuronium jew vecuronium bromide:
Portuguese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Portuguese: Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a reversão de rotina do bloqueio induzido pelo rocurónio em crianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade.
Maltese: Għall-popolazzjoni pedjatrika: sugammadex hu indikat biss għat-treġġigħ lura ta' rutina ta' imblokk ikkaġunat minn rocuronium fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta' sentejn sa 17-il sena.
Portuguese: Num estudo anterior de desenho semelhante, houve três casos atribuídos de anafilaxia, todos após administração de sugamadex 16 mg/Kg (incidência de 2,0 %).
Maltese: Fi studju preċedenti ta' disinn simili, kien hemm tliet każijiet aġġudikati ta' anafilassi, kollha wara sugammadex 16 mg/kg (inċidenza ta' 2.0%).
Portuguese: A informação nesta secção baseia-se na afinidade de ligação entre sugamadex e outros fármacos, experiências não clínicas, estudos clínicos e simulações usando um modelo que tem em conta o efeito farmacodinâmico dos agentes bloqueadores neuromusculares e a interação farmacocinética entre os agentes bloqueadores neuromusculares e sugamadex.
Maltese: L-informazzjoni f'din is-sezzjoni hi bbażata fuq l-affinità tat-twaħħil bejn sugammadex u prodotti mediċinali oħrajn, esperimenti, studji kliniċi u simulazzjonijiet mhux kliniċi billi ntuża mudell li jikkunsidra l-effett farmakodinamiku ta' sustanzi ta' l-imblokk newromuskolari u l-interazzjoni farmakokinetika bejn sustanzi ta' l-imblokk newromuskolari u sugammadex.
Portuguese: O que é Bridion
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Portuguese: • Bridion pode tornar menos eficazes os contracetivos hormonais - incluindo a ‘Pílula', anel vaginal, implantes ou o sistema hormonal intrauterino (SIU) - porque reduz a quantidade da hormona progestagénio.
Maltese: • Bridion jista' jagħmel il-kontraċettivi ormonali - li jinkludu l-'Pillola', ċirku vaġinali, impjanti jew IntraUterine System (IUS) ormonali - inqas effettivi għax inaqqas kemm inti tirċievi millormon tal-progestogen.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, em alguns doentes e voluntários (para informação sobre voluntários ver em baixo Informação sobre voluntários saudáveis).
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, f'xi pazjenti u voluntieri (għal informazzjoni dwar voluntiera b'saħħithom, ara Informazzjoni dwar voluntiera b'saħħithom hawn taħt).
Portuguese: Num dos estudos, sugamadex foi administrado após o bloqueio induzido pelo rocurónio a 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); no outro estudo, sugamadex foi administrado ao reaparecimento de T2 (2 mg/kg; N=30).
Maltese: Fi studju wieħed, sugammadex ingħata wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium f'1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); fl-istudju l-ieħor, sugammadex ingħata meta reġa' deher T2 (2 mg/kg; N=30).
Portuguese: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Portuguese: 1 ml contém 100 mg de sugamadex (como sugamadex sódico).
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL fih 100 mg ta' sugammadex (bħala sugammadex sodium).
Portuguese: Em doentes adultos anestesiados, com função renal normal, a semivida (t1/2) de eliminação do sugamadex é de cerca de 2 horas e a depuração plasmática estimada é cerca de 88 ml/min.
Maltese: F'pazjenti adulti anestetizzati b'funzjoni renali normali, l-eliminazzjoni ta' half-life (t1/2) f'sigħat ta' sugammadex hi ta' madwar sagħtejn, u t-tneħħija stmata minn ġol plażma hi ta' madwar 88 mL/min.
Portuguese: Reações alérgicas graves ou tipo alérgicas podem por em risco a vida.
Maltese: Reazzjonijiet allergiċi severi jew qishom allerġiji severi jistgħu jkunu ta' periklu għal ħajja.
Portuguese: Bridion sugamadex
Maltese: Bridion sugammadex
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Bridion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.