FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trelegy Ellipta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trelegy Ellipta
Danish: Studie 200812 var et 24-ugers non-inferiorstudie (n = 1.055), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FF/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), der blev administreret samtidig som en multi-inhalatorbehandling én gang dagligt hos patienter med moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder.
Bulgarian: Проучване 200812 е 24-седмично, неинфериорно проучване (N=1 055), в което се сравняват Trelegy Ellipta (92/55/22 микрограма) с FF/VI (92/22 микрограма) + UMEC (55 микрограма), прилагани едновременно веднъж дневно в различни инхалатори, при пациенти с анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца.
Danish: Trelegy Ellipta indeholder De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
Bulgarian: Какво съдържа Trelegy Ellipta Активните вещества са флутиказон фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол.
Danish: I et 52-ugers studie med i alt 10.355 KOL-patienter og moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 46 % af forventede, standardafvigelse (SD) 15 %) (studie CTT116855) var forekomsten af pneumoni på 8 % (317 patienter) for Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 patienter) for fluticasonfuroat/vilanterol (n = 4.134) og 5 % (97 patienter) for umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Bulgarian: В 52-седмично проучване с общо 10 355 пациенти с ХОББ и анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 46 %, SD 15 %) (проучване CTT116855), честотата на пневмония е 8% (317 пациенти) за Trelegy Ellipta (n = 4 151), 7% (292 участници) за флутиказон фуроат/вилантерол (n = 4 134) и 5% (97 участници) за умеклидиниум/вилантерол (n = 2 070).
Danish: Administration af Trelegy Ellipta samtidig med andre langtidsvirkende muskarine antagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Trelegy Ellipta с други дългодействащи мускаринови антагонисти или дългодействащи бета2-адренергични агонисти не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да повиши възможността за поява на нежелани реакции (вж. точка 4.8 и точка 4.9).
Danish: EU/1/17/1236/002
Bulgarian: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) i uge 49 til 52.
Bulgarian: В проучването IMPACT Trelegy Ellipta статистически значимо намалява средния брой събуждания през нощта поради ХОББ, в сравнение с FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p=0,005) и в сравнение с UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p<0,001) на седмици 49 до 52.
Danish: Trelegy Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Bulgarian: Trelegy Ellipta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Danish: I FULFIL medførte Trelegy Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
Bulgarian: В проучването FULFIL Trelegy Ellipta значимо понижава риска от умерена/тежка екзацербация в сравнение с BUD/FOR за 24 седмици (33%; 95% CI: 12, 48; p=0,004).
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
Bulgarian: Процентът на отговорили през седмици 21-24 е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (съответно 47% и 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
Danish: Trelegy Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Bulgarian: Trelegy Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тясноъгълна глаукома или задържане на урина.
Danish: I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p < 0,001) for Trelegy Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p<0,001) за Trelegy Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13,
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Bulgarian: В проучването IMPACT Trelegy Ellipta удължава времето до първа умерена/тежка екзацербация и значимо понижава (p<0,001) риска от умерена/тежка екзацербация, измерено чрез времето до първа екзацербация, в сравнение както с FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9), така и с UMEC/VI (16,0%; 95% CI: 9,4, 22,1).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Trelegy Ellipta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Trelegy Ellipta
Danish: Behandling med Trelegy Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p
Bulgarian: Лечението с Trelegy Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0,001).
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få rådgivning med det samme, da du muligvis har brug for lægehjælp.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Trelegy Ellipta Ако приемете по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Danish: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Bulgarian: Trelegy Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram)
Bulgarian: FULFIL (CTT116853) е 24-седмично проучване (N=1 810), с продължение до 52 седмици в подгрупа от участници (n=430), в което се сравняват Trelegy Ellipta (92/55/22 микрограма) с будезонид/формотерол 400/12 микрограма (BUD/FOR), прилагани два пъти дневно.
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Trelegy Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на пациентите, които са отговорили на CAT на седмица 52, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta (42%), в сравнение с FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14, 1,36) и UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15, 1,43).
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Trelegy Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
Bulgarian: Пневмония с летален изход е настъпила при 12 от 4 151 пациенти (3,5 на 1 000 пациенто-години), приемали Trelegy Ellipta, при 5 от 4 134 пациенти (1,7 на
Danish: Trelegy Ellipta bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Trelegy Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Trelegy Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Bulgarian: (Health Related Quality of Life) (оценено чрез общия скор на Респираторния въпросник на университета „St George" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)), както в проучването FULFIL (седмица 24) в сравнение с BUD/FOR (-2,2 единици; 95% CI: -3,5, -1,0), така и в проучването IMPACT (седмица 52) в сравнение с FF/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,4, -1,1) и UMEC/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,6, -1,0).
Danish: I FULFIL medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p = 0,002) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 35 % (95 % CI: 14; 51) sammenlignet med BUD/FOR, baseret på data op til 24 uger.
Bulgarian: В проучването FULFIL, въз основа на данни от 24 седмици, Trelegy Ellipta значимо намалява (p=0,002) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 35% (95% CI: 14, 51) в сравнение с BUD/FOR.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Bulgarian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg прах за инхалация fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante hypokalæmieffekter i kliniske studier med Trelegy Ellipta ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания при прилагане на Trelegy Ellipta с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемия.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Trelegy Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol)
Danish: I FULFIL medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
Bulgarian: В проучването FULFIL Trelegy Ellipta значимо намалява (p<0,001) употребата на животоспасяващо лекарство между седмици 1-24, в сравнение с BUD/FOR (разлика в лечението:
Danish: opløsning
Bulgarian: Път на въвеждане
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) fyldte penne (multipakning)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Danish: 1 ml (100 mg/ml)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg som en enkelt dosis, der efterfølges af endnu en dosis efter 4 uger og derefter 100 mg hver 8. uge.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg като еднократна доза, последвана от допълнителна доза след 4 седмици, и след това 100 mg на всеки 8 седмици.
Danish: Yderligere information om Tremfya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tremfya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter 16 uger havde omkring 71 % af de patienter (588 ud af 825), der fik Tremfya, fået reduceret PASI-scoren med mindst 90 % sammenholdt med 48 % (282 ud af 582) af dem, som fik adalimumab, og under 3 % (11 ud af 422) af dem, der fik placebo.
Bulgarian: След 16 седмици около 71% от пациентите (588 от 825), получаващи Tremfya, имат намаление на оценките PASI с поне 90% в сравнение с 48% (282 от 582) при пациентите, които получават адалимумаб, и под 3% (11 от 422) при пациентите, които получават плацебо.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tremfya løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tremfya непрекъснато се проследяват.
Danish: Tremfya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Bulgarian: Tremfya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.
Danish: Patienterne vil sandsynligvis fortsætte behandlingen med Tremfya, fordi det indsprøjtes hver 8. uge (efter de første 4 uger), og fordi patienterne selv kan indsprøjte det, hvilket gør det bekvemt at bruge.
Bulgarian: Пациентите са склонни да продължат лечението с Tremfya, тъй като се инжектира на всеки 8 седмици (след първите 4 седмици) и пациентите могат да си поставят инжекциите сами, което го прави удобен за употреба.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tremfya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og svælg.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tremfya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на носа и гърлото.
Danish: Agenturet fandt, at Tremfya er effektivt, og at længerevarende studier har vist, at det forbliver effektivt ved fortsat anvendelse.
Bulgarian: Агенцията счита, че Tremfya е ефективен и дългосрочните проучвания показват, че запазва ефективността си при продължителна употреба.
Danish: Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis.
Bulgarian: Инжектира се под кожата в област, която не е засегната от псориазис.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tremfya?
Danish: Andre oplysninger om Tremfya
Bulgarian: Допълнителна информация за Tremfya:
Danish: For mere information om brug af Tremfya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tremfya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker guselkumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
Bulgarian: Като блокира действието на интерлевкин 23, гуселкумаб намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tremfya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tremfya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: De patienter, hos hvem der ikke var tilstrækkelig bedring i psoriasis efter 16 uger, fik enten Tremfya eller fortsatte behandling med ustekinumab i mindst 24 uger.
Bulgarian: Пациентите, чийто псориазис не се подобрява в достатъчна степен след 16 седмици, получават или Tremfya, или продължават лечението с устекинумаб в продължение на поне 24 седмици.
Danish: En oversigt over Tremfya, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Tremfya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Tremfya må ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for vigtig.
Bulgarian: Tremfya не трябва да се прилага при пациенти с текуща инфекция, която лекарят смята за сериозна.
Danish: Det aktive stof i Tremfya, guselkumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder til interleukin 23 og blokerer dettes virkning.
Bulgarian: Активното вещество в Tremfya, гуселкумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му.
Danish: I denne periode var der større bedring i psoriasis-symptomerne hos de patienter, der fik Tremfya, end hos dem, der fortsatte med ustekinumab.
Bulgarian: През този период симптомите на псориазис се подобряват в поголяма степен при пациентите, получаващи Tremfya, отколкото при пациентите, които остават на устекинумаб.
Danish: Hvad er Tremfya, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва?
Danish: Det tredje studie omfattede 871 patienter, der blev behandlet med et andet middel mod psoriasis (ustekinumab).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 871 пациенти, които са лекувани с устекинумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tremfya opvejer risiciene ved behandling af moderat og svær plaque-psoriasis, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tremfya са по-големи от рисковете при лечение на умерена и тежка форма на плаков псориазис, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tremfya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tremfya?
Danish: Hvorfor blev Tremfya godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Tremfya е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Det har få bivirkninger.
Bulgarian: Лекарството има малко на брой нежелани реакции.
Danish: Disse T-celler, som er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), medvirker til den betændelse, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis.
Bulgarian: Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плаков псориазис.
Danish: Tremfya udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
Bulgarian: Tremfya се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
Danish: I tre hovedstudier med deltagelse af 2.700 voksne var Tremfya effektivt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter, som ikke havde tilstrækkelig gavn af midler til påføring på huden.
Bulgarian: В три основни проучвания при 2700 възрастни се установява, че Tremfya е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плаков псориазис при пациенти, при които прилаганите върху кожата лечения не действат достатъчно добре.
Danish: Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab.
Bulgarian: Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб (guselkumab).
Danish: Interleukin 23 er et signalstof, der styrer vækst og modning af visse typer af T-celler.
Bulgarian: Интерлевкин 23 е вещество, което пренася съобщения и контролира растежа и узряването на някои видове
Danish: Tremfya er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og det anvendes til behandling af plaquepsoriasis, der giver røde, skællende hudområder.
Bulgarian: Tremfya е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плаков псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата.
Danish: I de to første studier blev Tremfya sammenlignet med et andet middel mod psoriasis (adalimumab) og placebo (ikke-aktivt stof).
Bulgarian: Първите две проучвания сравняват Tremfya с адалимумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис) и плацебо (сляпо лечение).
Danish: Bedringen i psoriasissymptomerne holdt sig ud over 48 uger ved behandling med Tremfya.
Bulgarian: Подобряването на симптомите на псориазис при лечение с Tremfya се запазва в продължение на над 48 седмици.
Danish: Hvordan virker Tremfya?
Bulgarian: Как действа Tremfya?
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Tremfya, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Tremfya, след като преминат през обучение.
Danish: Hvordan anvendes Tremfya?
Bulgarian: Как се използва Tremfya?
Danish: Tremfya fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne.
Bulgarian: Tremfya се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på et fald i PASI-score på mindst 90 %.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на оценките PASI с поне 90%. PASI е мярка за тежест на заболяването и засегната площ на кожата.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tremfya?
Bulgarian: Какви ползи от Tremfya са установени в проучванията?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tremfya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Brug for hjælp?
Bulgarian: Имате нужда от помощ?
Danish: Du kan eventuelt også se en eller flere luftbobler.
Bulgarian: Може също да видите едно или повече въздушни мехурчета.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Danish: Tryk med en hastighed, der er behagelig for dig.
Bulgarian: Направете това със скорост, която е удобна за Вас.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende eller inaktive vacciner.
Bulgarian: Липсват данни относно отговора към живи или инактивирани ваксини.
Danish: Den sidste dosis var i uge 44 i begge behandlingsgrupper.
Bulgarian: Последната доза е на седмица 44 за двете групи на лечение.
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от течността.
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosis.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозиране.
Danish: Patienterne blev undersøgt hver 4. uge ved i alt fire besøg.
Bulgarian: Пациентите са преглеждани през интервали от четири седмици при общо четири посещения.
Danish: Respons over tid
Bulgarian: Отговор във времето
Danish: Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
Bulgarian: Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
Danish: Undersøgelse for tuberkulose inden behandling
Bulgarian: Оценка за туберкулоза преди лечението
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre patienter.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти в старческа възраст.
Danish: • hvis du har en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage
Bulgarian: ако имате инфекция, която не преминава или непрекъснато се появява отново
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Biogen Inc. (BIIB)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Biogen Inc. (BIIB)
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter i alderen ≥ 65 år.
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Danish: Tremfya kan øge risikoen for infektion.
Bulgarian: Tremfya може да повиши риска от инфекция.
Danish: • hvis du har tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, der har tuberkulose
Bulgarian: ако имате туберкулоза или сте били в близък контакт с човек с туберкулоза
Danish: p < 0,001 for superioritet p < 0,001 for non-inferioritet, p = 0,062 for superioritet der blev ikke udført formel statistisk afprøvning
Bulgarian: p < 0,001 за превъзходство p < 0,001 за не по-малка ефикасност (non-inferiority), p = 0,062 за превъзходство формално статистическо изследване не е провеждано
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis vende tilbage.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може да се появят отново.
Danish: Antistoffer mod lægemidlet var ikke forbundet med ringere virkning eller udvikling af reaktioner på injektionsstedet.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството не са свързани с по-ниска ефикасност или развитие на реакции на мястото на инжектиране.
Danish: Undlad at opvarme den på nogen anden måde.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Danish: • hvis du får behandling for en infektion
Bulgarian: ако се лекувате за инфекция
Danish: De vigtigste resultater for virkning for de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 2 nedenfor.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от първичната и главните вторични проучвани крайни точки са показани на Таблица 2 по-долу.
Danish: Injektionen er nu færdig!
Bulgarian: Сега инжектирането е завършено!