FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
German: Ambrisentan zeigte keinerlei klinisch relevante Wirkungen auf die Pharmakokinetik oder die Pharmakodynamik von Warfarin.
English: Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment might be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
German: Da die Verstoffwechslung von Ambrisentan hauptsächlich über Glukuronidierung und Oxidation mit anschließender Elimination in die Galle erfolgt, könnte erwartet werden, dass die Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Ambrisentan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht ist.
English: There was a small increase in mammary fibroadenomas, a benign tumor, in male rats at the highest dose only.
German: Bei männlichen Ratten gab es lediglich bei der höchsten Dosierung einen geringen Anstieg an mamillären Fibroadenomen, einem gutartigen Tumor.
English: A statistically significant increase (3.41 ± 6.96) was observed for the combined dose group in the physical functioning scale of the SF-36 Health Survey compared with placebo (-0.20 ± 8.14, p=0.005).
German: In der kombinierten Verumgruppe wurde für die Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit im SF-36-Fragebogen zum Gesundheitszustand ein statistisch signifikant höherer Wert (3,41 ± 6,96) beobachtet als in der Placebogruppe (-0,20 ± 8,14;
English: In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen hatte eine Steady-State-Dosierung von 10 mg Ambrisentan einmal täglich keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis der Ethinylestradiol- und Norethisteron-Komponenten eines kombinierten oralen Kontrazeptivums
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie (erniedrigter
English: Ambrisentan has not been studied in individuals with hepatic impairment (with or without cirrhosis).
German: Ambrisentan wurde bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose) nicht untersucht.
English: Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no
German: Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund Verschlechterung der PAH (Adjudiziert)
English: If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
German: Bei Männern, die mit Ambrisentan Mylan behandelt werden: Ambrisentan Mylan wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen.
English: Chronic administration of ambrisentan was not associated with a change in plasma testosterone in clinical studies.
German: In klinischen Studien hatte die chronische Verabreichung von Ambrisentan keine Auswirkungen auf die Testosteron-Konzentration im Plasma.
English: Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
German: Die Steady-State-Verabreichung von Ambrisentan hatte bei gesunden Probanden keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis des Pgp-Substrats Digoxin (siehe Abschnitt 5.2).
English: The incidence of anaemia was increased when ambrisentan was dosed in combination with tadalafil (15% adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively).
German: Die Inzidenz einer Anämie war erhöht, wenn Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil gegeben wurde (Häufigkeit dieses unerwünschten Ereignisses 15 %) verglichen mit der Inzidenz einer Anämie bei Gabe von Ambrisentan und Tadalafil als Monotherapie (7 % bzw.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden.
English: Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of tadalafil.
German: Ambrisentan zeigte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Tadalafil.
English: The incidence of peripheral oedema was increased when ambrisentan was dosed in combination with tadalafil (45% adverse event frequency), compared to the incidence of peripheral oedema when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (38% and 28%, respectively).
German: Die Inzidenz peripherer Ödeme war erhöht, wenn Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil gegeben wurde (Häufigkeit dieses unerwünschten Ereignisses 45 %) verglichen mit der Inzidenz peripherer Ödeme bei Gabe von Ambrisentan und Tadalafil als Monotherapie (38 % bzw.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Hautausschlag, Pruritus)
English: Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic.
German: In Tierstudien wirkte Ambrisentan teratogen.
English: Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range.
German: Im therapeutischen Bereich nehmen die Cmax-Werte und die Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeit-Kurve (AUC) dosisproportional zu.
English: • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis) In combination with tadalafil
German: • Leberschädigung • Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).
English: Steady-state co-administration of ambrisentan and cyclosporine A resulted in a 2-fold increase in ambrisentan exposure in healthy volunteers.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ambrisentan und Cyclosporin A führte bei gesunden Freiwilligen im Steady-State zu einem 2fachen Anstieg des Ambrisentan-Spiegels.
English: Ambrisentan in combination with tadalafil
German: Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil
English: Therefore, hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
German: Daher sollten vor Beginn einer Ambrisentan-Therapie die Leber-Aminotransferasewerte (ALT und AST) gemessen werden und bei Patienten mit ALT- und/oder AST-Anstieg auf > 3 x ULN sollte keine Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Ambrisentan treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur mit Ambrisentan behandelt werden, wenn ein vor Behandlungsbeginn durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausgefallen ist und eine sichere Kontrazeptionsmethode verwendet wird.
English: The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) were studied in healthy volunteers.
German: Die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Cyclosporin A (100 bis 150 mg zweimal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ambrisentan (5 mg einmal täglich) und die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Ambrisentan (5 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Cyclosporin A (100 bis 150 mg zweimal täglich) wurden bei gesunden Freiwilligen untersucht.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablet (tablet) is a pink, capsule shaped tablet engraved with ‘M' on one side of the tablet and ‘AN1' on the other side.
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtablette (Tablette) ist eine rosafarbene, kapselförmige Tablette mit der Prägung ‘M' auf der einen und “AN1” auf der anderen Seite.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
German: • Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
English: Taken together, the in vitro data suggest ambrisentan at clinically relevant concentrations (plasma Cmax up to 3.2 μM) would not be expected to have an effect on UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 or cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 or transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, or NTCP.
German: Zusammengefasst weisen die in-vitro-Daten darauf hin, dass nicht zu erwarten ist, dass Ambrisentan bei klinisch relevanten Konzentrationen (Plasma Cmax bis zu 3,2 μM) einen Effekt auf UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 oder die Cytochrom-P450-Enzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 oder den Transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 oder NTCP hat.
English: The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6minute walk distance (6MWD) at 12 weeks.
German: Primärer Endpunkt in den Phase-3-Studien war die Besserung der körperlichen Belastbarkeit, beurteilt anhand der nach 12 Wochen feststellbaren Veränderung der im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) erreichten Gehstrecke gegenüber dem Ausgangsbefund.
English: Following initial doses of rifampicin, a transient increase in ambrisentan AUC(0-τ) (121% and 116% after first and second doses of rifampicin, respectively) was observed, presumably due to a rifampicin-mediated OATP inhibition.
German: Nach initialen Dosen von Rifampicin wurde ein vorübergehender Anstieg der Ambrisentan AUC(0-τ) (121 % und 116 % nach der ersten bzw.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pink round biconvex tablet engraved with ‘M' on one side and ‘AN' on the other side.
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtablette (Tablette) ist eine rosafarbene, runde, bikonvexe Tablette mit der Prägung „M“ auf der einen und „AN“ auf der anderen Seite.
English: If clinically significant fluid retention develops during therapy with ambrisentan, with or without associated weight gain, further evaluation should be undertaken to determine the cause, such as ambrisentan or underlying heart failure, and the possible need for specific treatment or discontinuation of ambrisentan therapy.
German: Im Falle einer klinisch relevanten Flüssigkeitsretention während der Behandlung mit Ambrisentan mit oder ohne Gewichtszunahme sollte eine genauere Abklärung bezüglich der Ursache (z. B. Ambrisentan oder eine Herzinsuffizienz) vorgenommen und festgestellt werden, ob eine spezifische Therapie eingeleitet oder die Behandlung mit Ambrisentan beendet werden muss.
English: ARIES-1 included 201 patients and compared ambrisentan 5 mg and 10 mg with placebo.
German: In der ARIES-1-Studie wurden Ambrisentan 5 mg und 10 mg bei 201 Patienten mit Placebo verglichen.
English: Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not split, crush or chew the tablet.
German: Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Tablette nicht.
English: Cases consistent with autoimmune hepatitis, including possible exacerbation of underlying autoimmune hepatitis, hepatic injury and hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with ambrisentan (see sections 4.8 and 5.1).
German: Bei der Behandlung mit Ambrisentan wurden Fälle beobachtet, die vereinbar waren mit einer Autoimmunhepatitis, einschließlich der möglichen Exazerbation einer vorbestehenden Autoimmunhepatitis, einer Leberschädigung und einem möglicherweise behandlungsbedingten Anstieg der Leberenzymwerte (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: It is not known whether ambrisentan is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ambrisentan in die Muttermilch ausgeschieden wird.
English: In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day).
German: Bei männlichen Ratten wurden bei keiner der untersuchten Dosen (bis zu 300 mg/kg KG/Tag) Auswirkungen von Ambrisentan auf die Beweglichkeit der Spermien beobachtet.
English: Similarly, co-administration with warfarin did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
German: Umgekehrt hatte die gleichzeitige Verabreichung mit Warfarin auch keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ambrisentan (siehe Abschnitt 4.5).
English: Chest pain/discomfort
German: Brustschmerzen/Unbehagen
English: • a runny nose
German: • Laufende Nase
English: Testicular tubular atrophy, which was occasionally associated with aspermia, was observed in oral repeat dose toxicity and fertility studies with male rats and mice without safety margin.
German: In Toxizitäts- und Fertilitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung von Ambrisentan an männliche Ratten und Mäuse wurde ohne Sicherheitsmarge eine Atrophie der Hodentubuli beobachtet, die gelegentlich mit Aspermie einherging.
English: Ambrisentan Mylan tablets contains lactose and Allura red (E129)
German: Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Lactose und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129)
English: The effects of 12 days dosing with ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of oral contraceptive containing ethinyl estradiol (35 μg) and norethindrone (1 mg) were studied in healthy female volunteers.
German: Die Wirkungen einer 12-tägigen Gabe von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis eines oralen Kontrazeptivums bestehend aus Ethinylestradiol (35 µg) und Norethisteron (1 mg) wurden bei gesunden, weiblichen Probanden untersucht.
English: This leaflet was last revised in.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.
English: Pink, capsule shaped, biconvex film-coated tablet with ‘M' debossed on one side and ‘AN1' on the other, approximately 9.9 mm long and 4.8 mm wide.
German: Rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit ca.9,9 mm Länge und 4,8 mm Breite und Prägung ‘M' auf der einen und “AN1” auf der anderen Seite
English: Each tablet contains approximately 52 mg of lactose and 20 micrograms of Allura red AC Aluminium lake
German: Jede Tablette enthält ca. 52 mg Lactose und 20 Mikrogramm Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
English: Warfarin also had no clinically significant effects on the pharmacokinetics of ambrisentan.
German: Umgekehrt hatte Warfarin auch keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ambrisentan.
English: The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood: plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
German: der mittlere Blut/Plasma-Quotient beträgt 0,57 bei Männern und 0,61 bei Frauen.
English: Adverse reactions identified from 12-week placebo-controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen, die in 12-wöchigen, placebokontrollierten, klinischen Studien festgestellt wurden, sind nachstehend, nach Systemorganklassen geordnet, mit ihrer Häufigkeitsklasse angegeben.
English: However, caution should be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
German: Allerdings ist bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
English: The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
German: Die Wirkungen von Einmal- und Mehrfachgaben von Rifampicin (600 mg einmal täglich) auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) wurden bei gesunden Freiwilligen untersucht.
English: Therefore at concentrations observed in the plasma (approximately 4% relative to parent ambrisentan), 4-hydroxymethyl ambrisentan is not expected to contribute to pharmacological activity of ambrisentan.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan in den vorliegenden Plasmakonzentrationen (ca. 4 %, bezogen auf die Ausgangssubstanz Ambrisentan) zur pharmakologischen Aktivität von Ambrisentan beiträgt.
English: Therefore, ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
German: Ambrisentan darf daher bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (> 3 x ULN) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: No evidence for mutagenic or genotoxic effects of ambrisentan were seen in bacteria or in two in vivo rodent studies.
German: Bei Bakterien sowie in zwei in-vivo-Studien mit Nagetieren konnten keine mutagenen oder genotoxischen Wirkungen von Ambrisentan nachgewiesen werden.
English: The effects of repeat dosing of ambrisentan (10 mg) on the pharmacokinetics of single dose digoxin were studied in 15 healthy volunteers.
German: Die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Ambrisentan (10 mg) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Digoxin wurden bei 15 gesunden Probanden untersucht.
English: Similarly, co-administration with tadalafil did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
German: Umgekehrt hatte die gleichzeitige Verabreichung mit Tadalafil auch keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ambrisentan (siehe Abschnitt 4.5).
English: The effects of repeat dosing of ketoconazole (400 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of 10 mg ambrisentan were investigated in 16 healthy volunteers.
German: Die Wirkungen einer wiederholten Gabe von Ketoconazol (400 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 10 mg Ambrisentan wurden bei 16 gesunden Probanden untersucht.
English: Consequently, if PAH patients develop acute pulmonary oedema when treated with ambrisentan, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
German: Daher sollte die Möglichkeit einer pulmonalen venookklusiven Erkrankung in Erwägung gezogen werden, wenn PAH-Patienten bei der Behandlung mit Ambrisentan ein akutes Lungenödem entwickeln.
English: Each tablet contains approximately 26 mg of lactose and 10 micrograms of Allura red AC Aluminium lake
German: Jede Tablette enthält ca. 26 mg Lactose und 10 Mikrogramm Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu “natriumfrei”.
English: Poly(vinyl alcohol) (partly hydrolysed) Titanium dioxide (E171) Macrogol
German: Titandioxid (E171)
English: Therefore, ambrisentan must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (>3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
German: Deshalb darf eine Behandlung mit Ambrisentan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze [> 3 x ULN]) nicht begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und
English: 22.75m; 95% CI:
German: 22,75 m;
English: Across the 12 week placebo-controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
German: In allen 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studien wurde bei den Patienten der Ambrisentan-Gruppe eine Abnahme der mittleren Hämoglobinkonzentration bereits ab Woche 4 beobachtet (Abnahme um 0,83 g/dL);
English: In both studies, ambrisentan was added to patients' supportive/background medication, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen and vasodilators (calcium channel blockers, ACE inhibitors).
German: Letztere konnte aus einer Kombination von Digoxin, Antikoagulanzien, Diuretika, Sauerstoff und Vasodilatatoren (Calciumantagonisten, ACE-Hemmer) bestehen.
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
German: Während der Anwendung von vasodilatierenden Arzneimitteln, wie beispielsweise ERAs, bei Patienten mit einer pulmonalen venookklusiven Erkrankung sind Fälle von pulmonalen Ödemen berichtet worden.
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p<0.001).
German: Bei den Patienten der 10-mg-Gruppe der ARIES-1-Studie betrug nach Woche 12 die Placeboadjustierte Verlängerung der mittleren 6MWD-Gehstrecke 51,4 m (95 %-KI: 26,6 bis 76,2;
English: What you need to know before you take Ambrisentan Mylan
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan Mylan beachten?
English: (N=126)
German: Ambrisentan Monotherapie (N=126)
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten enthalten Lactose.
English: No clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of ambrisentan or sildenafil were seen during a drug-drug interaction study in healthy volunteers, and the combination was well tolerated.
German: Während einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit gesunden Probanden wurden keine klinisch bedeutsamen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Ambrisentan oder Sildenafil festgestellt, und die Kombination wurde gut vertragen.
English: In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p<0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI:
German: In der ARIES-2-Studie verlängerte Ambrisentan (kombinierte Auswertung beider Dosierungsstufen) signifikant die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung der PAH im Vergleich zu Placebo (p<0,001);
English: In dogs, slight inflammatory responses were observed following chronic high dose administration of ambrisentan at exposures greater than 20-fold that observed in patients.
German: Bei Hunden, denen chronisch so hohe Ambrisentan-Dosen verabreicht wurden, dass die Exposition mehr als 20fach über der therapeutischen Exposition bei Patienten lag, traten leichte entzündliche Reaktionen auf.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
German: Ambrisentan Mylan 10 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu “natriumfrei”.
English: Monotherapy pooled
German: Monotherapie gepoolt
English: Women of child-bearing potential
German: Frauen im gebärfähigen Alter
English: Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%)
German: Komponente als erstes Ereignis eines klinischen Therapieversagens (Adjudiziert)
English: The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
German: Die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Sildenafil (20 mg dreimal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Ambrisentan und die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Sildenafil wurden bei 19 gesunden Probanden untersucht.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose.
German: Ambrisentan Mylan 5 mg Filmtabletten enthalten Lactose.
English: Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
English: Contains lactose and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
German: Enthält Lactose und Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
English: • feeling sick (nausea)
German: • Kopfschmerzen • Schwindel