FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Topoisomerase-II-Inhibitoren einschließlich Mitoxantron wurden in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder Strahlentherapie mit der Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt (lásd 4.8 pont).
German: Die Stoffwechselwege von Mitoxantron wurden bisher nicht aufgeklärt.
Hungarian: A mitoxantron metabolizmusának anyagcsereútjai nem tisztázottak.
German: Anwendung von Novantron zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Mitoxantron ist bei stillenden Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ} [Ist national auszufüllen]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
German: Akute myeloische Leukämie (AML) und myeolodysplastisches Syndrom Eine Gruppe von Mitteln gegen Krebs (Topoisomerase-II-Inhibitoren) einschließlich Novantron kann zu folgenden Erkrankungen führen, wenn es allein, aber vor allem wenn es in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung angewendet wird:
Hungarian: Akut mieloid leukaemia (AML) és mielodiszpláziás szindróma A dagantellenes gyógyszerek egy csoportja (topoizomeráz II gátlók), mint a Novantrone, önmagában, de különösen más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva az alábbi betegségeket okozhatja:
German: Leukozyten und ThrombozytenNadir
Hungarian: FVS és thrombocyta nadír
German: Bei Männern liegen keine Daten vor, aber bei Tieren wurden tubuläre Hodenatrophien und verminderte Spermienzahlen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: azonban állatoknál a herék tubularis atrophiáját, valamint csökkent spermiumszámot figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
German: Kongestive Herzinsuffizienz Kardiomyopathie Sinusbradykardie Myokardinfarkt (einschließlich tödlicher Ereignisse)
Hungarian: Kongesztív szívelégtelenség Cardiomyopathia Sinus bradycardia Myocardialis infarctus (halálos kimenetelű események is)
German: Novantron darf nicht unter die Haut (subkutan), in einen Muskel (intramuskulär) oder in eine Arterie (intraarteriell) gegeben werden.
Hungarian: A Novantrone-t tilos beadni szubkután (bőr alá), intramuszkuláris (izomba) vagy intraarteriális (verőérbe befecskendezett) injekcióban.
German: Mitoxantron ist in Kombinationsregimen indiziert zur Remissionsinduktion in der Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie.
Hungarian: A mitoxantron kombinációban a krónikus myeloid leukaemia blasztos krízisének remisszió indukciós kezelésére javallott.
German: Novantron gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika oder Antikrebsmittel bekannt sind.
Hungarian: A Novantrone az úgynevezett antineoplasztikus, vagyis rák elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Kardiotoxizität kann jederzeit während der Mitoxantron-Therapie auftreten und das Risiko steigt mit kumulativer Dosis.
Hungarian: cardiotoxicitás a mitoxantron-kezelés folyamán bármikor kialakulhat, és a kockázat a kumulatív dózissal nő.
German: Es muss immer als intravenöse Infusion (in eine Vene) gegeben und immer vorher verdünnt werden.
Hungarian: A készítményt mindig felhígítva, (vénába adott) intravénás infúzió formájában fogja kapni.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1von 100 Behandelten betreffen) - Verminderte Aktivität des Knochenmarks.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - A csontvelőműködés csökkenése.
German: Mitoxantron wird entweder als unveränderter Wirkstoff oder in Form inaktiver Metaboliten langsam über Urin und Fäzes ausgeschieden.
Hungarian: A mitoxantron lassan választódik ki a vizelettel és a széklettel változatlan, valamint inaktív metabolitok formájában.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [Ist national auszufüllen]
Hungarian: [A tagállam tölti ki] A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki] A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki] EGYÉB INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Durchstechflasche enthält 2 mg Mitoxantron (als Hydrochlorid).
Hungarian: Az injekciós üveg 1 ml-enként 2 mg mitoxantront tartalmaz (hidroklorid formájában).
German: Eine Kardiotoxizität kann jederzeit während der Mitoxantron-Therapie auftreten, und das Risiko steigt mit kumulativer Dosis.
Hungarian: A cardiotoxicitás a mitoxantron-kezelés folyamán bármikor kialakulhat, és a kockázat a kumulatív dózissal nő.
German: Kontrazeption bei Frauen und Männern
Hungarian: Női és férfi fogamzásgátlás
German: Bauchschmerzen Gastrointestinale Blutung Schleimhautentzündung Pankreatitis
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagia Nyálkahártyagyulladás Pancreatitis
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurden zwar nicht untersucht, aber da Mitoxantron umfassend an Gewebe gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass die therapeutische Wirkung oder Toxizität durch Peritoneal oder Hämodialyse gemildert wird.
Hungarian: Bár súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat, a mitoxantron erősen kötődik a szövetekhez, ezért a peritonealis dialízis vagy a hemodialízis valószínűleg nem hatásos a túladagolás kezelésében.
German: Bei LeukozytenNadir > 1.500 µl und ThrombozytenNadir > 50.000 µl
Hungarian: Ha a FVS nadír > 1500 µl és a thrombocyta nadír > 50 000 µl
German: Wie Novantron aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Novantrone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Gewichtsschwankungen * Akute lymphoblastische Leukämie (T-Zell-ALL und B-Zell-ALL) und NonHodgkinLymphome (NHL) sind am häufigsten mit TLS verbunden
Hungarian: Testsúlyingadozás * A TLS leggyakrabban akut T és B lymphoblastos leukaemia és non-Hodgkin lymphoma (NHL) esetén lép fel
German: Verwirrtheit Kopfschmerzen Parästhesie
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia
German: - Topoisomerase-II-Inhibitoren (eine Gruppe von Mitteln gegen Krebs einschließlich Novantron) in Kombination mit einer anderen Chemotherapie und/oder Strahlenbehandlung.
Hungarian: - Topoizomeráz II gátlók (a dagantellenes gyógyszerek egy csoportja, mint a mitoxantron), más kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazva.
German: Für nachfolgende Zyklen kann üblicherweise die vorhergehende Dosis wiederholt werden, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen nach 21 Tagen wieder auf Normalwerte zurückgekehrt ist.
Hungarian: Ismételt adagolásnál a teljes adag megismételhető, amennyiben a fehérvérsejt és vérlemezkeszám 21 nap után visszatért a normál értékre.
German: Die Kombination von Mitoxantron mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen (z. B. Anthracyclinen) erhöht das Risiko der Kardiotoxizität.
Hungarian: A mitoxantron egyéb potenciálisan cardiotoxikus gyógyszerekkel (pl. antraciklinekkel) kombinációban alkalmazva fokozza a cardiotoxicitás kockázatát.
German: Über Fälle von kongestiver Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Auswurffraktion (LVEF) <50 %wurde ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: 50% alatti bal kamrai ejekciós frakcióval járó kongesztív szívelégtelenségről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
German: Diese Dosis kann in 21-tägigen Abständen wiederholt werden, wenn Ihre Blutwerte wieder akzeptable Werte erreicht haben.
Hungarian: 21 naponként ismételhető, ha a vérvizsgálati értékek visszatérnek az elfogadható tartományba.
German: (myelosuppressive Arzneimittel) - Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva)
Hungarian: - Az immunrendszer működését károsító (immunszuppresszív) szerek
German: Fortgeschrittener kastrationsresistenter Prostatakrebs Die empfohlene Dosis von Novantron beträgt 12 bis 14 mg/m2, alle 21 Tage als kurze Infusion in eine Vene gegeben in Kombination mit niedrigen Dosen von Corticosteroiden (hormonelle Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken) zum Einnehmen.
Hungarian: A Novantrone javasolt adagja a 12-14 mg/m2 rövid intravénás infúzióban 21 napon keresztül naponta kisdózisú szájon át szedett kortikoszteroiddal kombinálva (a kortikoszteroidok az immunrendszert gátló hormonkészítmények).
German: Die Pharmakokinetik von Mitoxantron nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis lässt sich bei Patienten mit einem Drei-Kompartiment-Modell beschreiben.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája egyszeri intravénás alkalmazást követően háromkompartmentes modellel írható le.
German: Es liegen Berichte über zentrale und periphere Neuropathie und Neurotoxizität nach intrathekaler Injektion vor.
Hungarian: Intrathecalis injekciót követően beszámoltak mind centrális, mind perifériás neuropathiaról és neurotoxicitásról.
German: Fortgeschrittenes kastrationsresistentes Prostatakarzinom Basierend auf Daten aus zwei Vergleichsstudien mit Mitoxantron plus Corticosteroiden versus Corticosteroiden allein beträgt die empfohlene Dosis von Mitoxantron 12 bis 14 mg/m2, angewendet als intravenöse Kurzinfusion alle 21 Tage, in Kombination mit niedrigen oralen Corticosteroiddosen.
Hungarian: A mitoxantron és kortikoszteroidok, valamint önmagában alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazásával végzett két összehasonlító vizsgálat adatai alapján a mitoxantron javasolt adagja a 12-14 mg/m2 rövid intravénás infúzióban 21 napon keresztül kisdózisú orális kortikoszteroiddal kombinálva.
German: Impfung
Hungarian: Immunizálás
German: • wenn Sie bereits eine Strahlenbehandlung der Brust hatten
Hungarian: • szívproblémái vannak • korábban már részesült mellkasi sugárkezelésben
German: o Rötung der Haut (Erythem)
Hungarian: o Bőrpír (eritéma)
German: Das Gleiche wurde auch für Patienten mit multipler Sklerose berichtet, die mit Mitoxantron behandelt wurden.
Hungarian: Erről SM-es, mitoxantronnal kezelt betegek körében is beszámoltak.
German: Beim metastasierten Brustkrebs haben sich Kombinationen von Novantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.
Hungarian: Áttétes emlőrák esetén hatásosnak bizonyult a Novantrone kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
German: Die Myelosuppression kann bei Patienten, die bereits eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, stärker ausgeprägt sein und länger anhalten.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió súlyosabb és tartósabb lehet olyan betegekben, akik már korábban részesültek kemoterápiában vagy sugárkezelésben.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
German: Mitoxantron kann in jeder Dosierung eine Myelosuppression hervorrufen.
Hungarian: A mitoxantron bármilyen dózisban alkalmazva okozhat csontvelőszuppressziót.
German: Eine niedrigere Initialdosis (12 mg/m2 oder weniger) wird bei Patienten mit unzureichender Knochenmarkreserve infolge vorausgegangener Chemotherapie oder schlechten Allgemeinzustands empfohlen.
Hungarian: A például előzetes kemoterápia vagy rossz általános állapot következtében csökkent csontvelő rezervvel rendelkező betegek esetében alacsonyabb (12 mg/m2 vagy kevesebb) kezdő dózis javasolt.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit akuter Leukämie kam es bei allen Patienten, die eine Mitoxantron-Therapie erhielten, zu einer signifikanten Myelosuppression.
Hungarian: Egy leukaemiás betegek körében végzett klinikai vizsgálatban jelentős mértékű csontvelőszuppressziót figyeltek meg minden mitoxantron-kezelésben részesülő betegnél.
German: Novantron Konzentrat darf nicht subkutan, intramuskulär oder intraarteriell angewendet werden.
Hungarian: A Novantrone koncentrátumot tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
German: Nachfolgende Dosierung
Hungarian: Következő adagolás
German: Krebspatienten, die kumulative Dosen von 140 mg/m2 entweder allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhielten, hatten eine kumulative Wahrscheinlichkeit einer klinischen kongestiven Herzinsuffizienz von 2,6 %.
Hungarian: Azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat áll fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
German: Bei LeukozytenNadir < 1.000 µl oder ThrombozytenNadir < 25.000 µl
Hungarian: Ha a FVS nadír < 1000 µl vagy a thrombocyta nadír < 25 000 µl
German: Beim metastasierten Mammakarzinom haben sich Kombinationen von Mitoxantron mit anderen Zytostatika einschließlich Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil oder Methotrexat und Mitomycin C als wirksam erwiesen.
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinóma esetén hatásosnak bizonyult a mitoxantron kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5-fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
German: In klinischen Studien mit einer Dosierung von 12 mg/m2 täglich für 5 Tage erzielten die Patienten mit kompletter Remission diese nach dem ersten Induktionszyklus.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 12 mg/m2 testfelület adag 5 napon át történő alkalmazása mellett az első indukciós kezelés eredményeként következett be a teljes remisszió azoknál a betegnél, akiknél sikerült teljes remissziót elérni.
German: Die Myelosuppression ist eine dosislimitierende Nebenwirkung von Mitoxantron.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió a mitoxantron dóziskorlátozó mellékhatása.
German: Kongestive Herzinsuffizienz Myokardinfarkt (einschließlich tödlicher Ereignisse)
Hungarian: Kongesztív szívelégtelenség Myocardialis infarctus (halálos kimenetelű események is)
German: Mitoxantron ist sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Zytostatika oder mit Corticosteroiden wirksam.
Hungarian: A mitoxantron önmagában vagy más daganatellenes szerekkel, illetve kortikoszteroidokkal kombinálva is hatásos.
German: Nach Erholung vorhergehende Dosis um 2 mg/m2 reduzieren
Hungarian: A regeneráció után 2 mg/m 2-rel csökkenteni kell az előző adagot.
German: Differenzialblutbild 7 Tage vor der Mitoxantron-Infusion Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 1: folgende Dosis 9 mg/m² Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 2: folgende Dosis 6 mg/m² Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 3 bis 4: Absetzen der Behandlung
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 1. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 9 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 2. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 6 mg/m²
German: Mitoxantron hat sich in Bakterien und Säugetier-Testsystemen sowie in In-vivo-Studien an Ratten als mutagen erwiesen.
Hungarian: A mitoxantron mutagénnek és klasztogénnek bizonyult minden in vitro tesztrendszerben, valamint patkányokban in vivo.
German: Sie kann Erythem, Schwellung, Schmerzen, Brennen und/oder bläuliche Verfärbung der Haut verursachen.
Hungarian: * Az infúzió beadásának helyén előforduló extravasatióról számoltak be, amelynek következtében erythema, duzzanat, fájdalom, égő érzés és/vagy a bőr kékes elszíneződése léphet fel.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
German: Eine bläuliche Verfärbung des Weißen der Augen, der Haut und der Nägel kann ebenfalls auftreten.
Hungarian: Előfordulhat a szemfehérje, a bőr és a köröm kékes elszíneződése is.
German: Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők körében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Verfärbung von Urin und anderen Geweben
Hungarian: A vizelet és a szövetek elszíneződése
German: Differenzialblutbild innerhalb von 21 Tagen nach Mitoxantron-Infusion Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 3: folgende Dosis 10 mg/m² Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 4: folgende Dosis 8 mg/m²
Hungarian: Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 3. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 10 mg/m² Fertőzésre utaló jelek és tünetek és WHO 4. fokozatú kvalitatív vérkép: következő adag 8 mg/m²
German: Obstipation Diarrhö Stomatitis Erbrechen
Hungarian: Obstipatio Diarrhoea Stomatitis Hányás
German: Diese Berichte beinhalten Anfälle, die zum Koma und schweren neurologischen Folgen sowie Paralyse mit Darm und Blasenfunktionsstörungen führten.
Hungarian: Ezen beszámolók között voltak kómához és súlyos neurológiai maradványtünetekhez,
German: Eine akute kongestive Herzinsuffizienz kann gelegentlich bei Patienten auftreten, die wegen einer akuten myeloischen Leukämie mit Mitoxantron behandelt werden.
Hungarian: Akut myeloid leukaemiás, mitoxantronnal kezelt betegek körében esetenként előfordulhat akut kongesztív szívelégtelenség.
German: Die Myelosuppression kann verstärkt sein, wenn es in einer Kombinationschemotherapie mit einem anderen myelosuppressiven Wirkstoff angewendet wird, wie z. B. zur Behandlung des Mammakarzinoms.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió fokozott lehet más csontvelőszuppresszió okozó, például emlőkarcinóma kezelésére használt szerrel kombinált kemoterápia esetén.
German: Bolus, Etoposid 80 mg/m2 als intravenöser Infusion über 1 Stunde und Cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 als intravenöser Infusion über 6 Stunden täglich für 6 Tage (MEC) zeigte als SalvageTherapie der refraktären AML antileukämische Wirksamkeit.
Hungarian: Refrakter AML „salvage" kezelése során 6 mg/m2 intravénás (i.v.) mitoxantron bolust, 80 mg/m2 intravénás etopozidot adtak 1 órás infúzióban napi 6 órás 1 g/m2 intravénás infúzióban adott citarabinnal (Ara-C) kiegészítéve 6 napon keresztül, amely antileukaemiás hatásúnak bizonyult.
German: Novantron Konzentrat kann auch, verdünnt in 50 bis 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung, als Kurzinfusion (15 bis 30 Minuten) angewendet werden.
Hungarian: A Novantrone koncentrátum rövid (15-30 perces) infúzióként is beadható 50-100 ml izotóniás sóoldatban vagy 5%-os glükóz oldatban hígítva.
German: BlutharnstoffstickstoffWerte Toxische Nephropathie Harnverfärbung
Hungarian: Emelkedett karbamidszint Toxicus nephropathia
German: Novantron und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen] Mitoxantron
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] Mitoxantron
German: Es gibt keine relevante Verwendung von Mitoxantron bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: A mitoxantronnak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
German: Männer müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: A férfiaknak a kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
German: Mitoxantron in Kombination mit Cytarabin als initiale Induktionstherapie ist bei erwachsenen Patienten mit vorher unbehandelter AML hinsichtlich der Remissionsinduktion mindestens so wirksam wie DaunorubicinKombinationen.
Hungarian: A mitoxantron citarabinnal kombinálva kezdeti indukciós kezelésként legalább annyira hatékony a remisszió kiváltásában,
German: Mitoxantron darf bei Schwangeren nicht zur Behandlung der multiplen Sklerose angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása sclerosis multiplex kezelésére ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
German: Zeit bis zur Erholung
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
German: Behandlungsende können beeinträchtigt werden.
Hungarian: A kezelés alatt kerülni kell a teherbeesést.
German: Nachfolgende Tabelle basiert auf Sicherheitsdaten, die aus klinischen Studien und Spontanmeldungen bei onkologischen Indikationen sowie aus klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Markteinführung und Spontanmeldungen bei Patienten stammen, die wegen multipler Sklerose behandelt wurden.
Hungarian: Az alábbi táblázat adatai onkológiai javallatokkal végzett klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből,
German: Die Behandlung mit Mitoxantron wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása gyermekek és serdülők körében nem javasolt.
German: Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms.
Hungarian: A mitoxantron metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére javallott.
German: Veränderungen im Elektrokardiogramm Verminderte linksventrikuläre Auswurffraktion
Hungarian: Kóros elváltozások az EKG-n A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése
German: Deshalb muss Männern unter Therapie geraten werden, kein Kind zu zeugen und empfängnisverhütende Maßnahmen während und mindestens für 6 Monate nach der Behandlung anzuwenden.
Hungarian: Ezért a kezelés alatt álló férfiakat tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés időtartama alatt, illetve azt követően még legalább 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket, és alkalmazzanak fogamzásgátlást.
German: Novantron kann das Risiko für ein vorübergehendes oder dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö) bei Frauen im gebärfähigen Alter erhöhen.
Hungarian: A Novantrone fogamzóképes korú nőkben fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges elmaradásának kockázatát (amenorrea).
German: Novantron und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I Ist national auszufüllen]
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Mitoxantron sollte in der Regel nicht bei MSPatienten angewendet werden, die entweder eine LVEF < 50 % oder eine klinisch signifikante Reduktion der LVEF aufweisen.
Hungarian: akiknél a BKEF < 50% vagy klinikailag jelentős mértékben csökkent.
German: - wenn Ihr Herz nicht richtig arbeitet.
Hungarian: - Ha szívproblémái vannak.
German: Üblicherweise sollte bei Patienten mit multipler Sklerose die lebenslange kumulative Dosis 72 mg/m2 nicht überschreiten.
Hungarian: A sclerosis multiplexes betegek általában nem kaphatnak életük során 72 mg/m2-es kumulatív dózisnál többet.
German: Die Untersuchung der LVEF ist in regelmäßigen Abständen und/oder bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz angezeigt.
Hungarian: A daganatos betegek szívműködését a kezelés alatt gondosan monitorozoni kell. Javasolt a BKEF rendszeres időközönként és/vagy a kongesztív szívelégtelenség tüneteinek jelentkezésekor történő vizsgálata.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [Ist national auszufüllen]
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK [A tagállam tölti ki]
German: Mitoxantron darf nicht subkutan, intramuskulär oder intraarteriell gegeben werden.
Hungarian: A mitoxantront tilos beadni subcutan, intramuscularisan, illetve intraarterialisan.
German: Die Therapie sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Hungarian: Tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
German: - wenn Sie eine Strahlenbehandlung Ihrer Brust hatten.
Hungarian: - Ha korábban már részesült mellkasi sugárkezelésben.