FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: · Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Idacio et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Croatian: • Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Idacio i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
French: EXP : MM/AAAA
Croatian: EXP : MM/YYYY
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Idacio et pendant le traitement.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Idacio.
French: Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab
Croatian: Score) d Srednja promjena od početne vrijednosti e n=91 za placebo i n=87 za adalimumab f C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 za placebo i n=70 za adalimumab h Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec adalimumab menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections d'issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr. diseminirana ili ekstrapulmonalna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pneumocistis, kandidijaza, aspergiloza i listerioza).
French: Tableau 7 Distribution des patients par âge et doses d'adalimumab reçues pendant la phase de préinclusion en ouvert
Croatian: Tablica 7 Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
French: Etape 3 Préparez la seringue
Croatian: 3. korak Pripremite štrcaljku
French: · Si votre enfant présente des réactions allergiques symptomatiques telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d'Idacio et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Croatian: • Ako Vaše dijete ima alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Idacio i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1), carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1)
Croatian: rijetko leukemija1) nepoznato hepatosplenični T-stanični limfom1) karcinom Merkelovih stanica (neuroendokrini karcinom kože)1)
French: Composants à usage unique et flacon de médicament (adalimumab) pour injection sous-cutanée 40 mg/0,8 mL
Croatian: Komponente i bočica s lijekom (adalimumab) za potkožnu injekciju, za jednokratnu primjenu 40 mg/0.8 mL
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 mg/mL chez les patients de poids ³ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 mg/mL chez les patients de poids < 40 kg (80/40 mg).
Croatian: Srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u serumu u 4. tjednu bile su 15,7 ± 6,6 µg/ml u bolesnika tjelesne težine ≥ 40 kg (160/80 mg) i 10,6 ± 6,1 µg/ml u bolesnika tjelesne težine < 40 kg (80/40 mg).
French: Si votre fille a reçu Idacio pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Croatian: Ako Vaše dijete prima lijek Idacio tijekom trudnoće, njeno dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de nr-axSpA active chez les patients traités par adalimumab comparativement au placebo (tableau 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo
French: Tableau 28 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients)
Croatian: Tablica 28 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u Ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
French: Ensuite, la dose habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan.
French: Tableau 21 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II Etude HS-I
Croatian: Tablica 21: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Idacio.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vaše dijete istodobno uz lijek Idacio uzima azatioprin ili merkaptopurin.
French: A la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu de l'adalimumab seul.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 [CRP] <2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'adalimumab dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p=0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p=0,019).
French: · si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose , une septicémie (empoisonnement du sang) ou d'autres infections opportunistes (infections inhabituelles liées à un système immunitaire affaibli).
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od teške infekcije, uključujući tuberkulozu, sepsu (trovanje krvi) i druge oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom).
French: Votre enfant ne doit pas prendre Idacio en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo primjenjivati Idacio s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
French: Tableau 24 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Croatian: Tablica 24 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
French: L'efficacité d'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'étaient pas suffisamment contrôlés par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao PGA rezultat od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20% ili zahvaćenost površine tijela od > 10% s vrlo debelim lezijama ili PASI rezultat od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43 % des patients recevant un traitement d'entretien par adalimumab ont répondu à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles menée chez 171 enfants (de 4 à 17 ans) présentant une AJI polyarticulaire.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 4-17 godina) s poliartikularnim JIA.
French: Etape 5 Préparez l'injection
Croatian: 5. korak Pripremite se za injekciju
French: Tableau 17 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II Etude HS-I
Croatian: Tablica 17: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Croatian: Bolesnicima koji su primali MTX i koji su u 8. i/ili 12. tjednu postigli odgovor ≥PASI 50 doza se nije dalje povećavala.
French: 2.1 Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon, (Figure G) puis séchez-les bien.
Croatian: 2.1 Dobro operite ruke sapunom i vodom (slika G) i osušite ih.
French: Puis injectez à votre enfant la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
Croatian: Nakon toga, sljedeću dozu primijenite Vašem djetetu onog dana kada je i predviđena prvotnim rasporedom, kao da propusta nije bilo.
French: N/A *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre adalimumab et le placebo N/A non applicable
Croatian: N/P *** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom N/P nije primjenjivo
French: Etape 7 Jetez votre seringue
Croatian: 7. korak Bacite štrcaljku
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Idacio à votre enfant et pendant le traitement.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja Vašeg djeteta lijekom Idacio.
French: Pré-inclusion en ouvert de 16 semaines Réponse ACR 30 Péd.
Croatian: Faza Otvorena uvodna16 tjedana Pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N)
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ³ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Croatian: Bolesnicima koji su primali MTX i koji su u 8. i/ili 12. tjednu postigli odgovor ≥ PASI 50 doza se nije dalje povećavala.
French: Ne recyclez pas votre récipient à objets pointus et tranchants usagés.
Croatian: Nemojte reciklirati spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498,1 patient-années lors des études avec adalimumab dans la maladie de Crohn pédiatrique.
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godina u ispitivanjima adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
French: · élévation de la bilirubine mesurée (test sanguin du foie).
Croatian: • povišena razina bilirubina (vidljivo u nalazima krvne pretrage kojom se provjerava rad jetre).
French: Etape 3 Vérifiez le stylo prérempli
Croatian: 3. korak Provjerite brizgalicu
French: La qualité de vie liée à la santé et la fonction physique ont été évaluées à l'aide des questionnaires
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć upitnika HAQ-S i SF36.
French: Le traitement par Idacio est recommandé en association avec le méthotrexate.
Croatian: Preporučuje se da se Idacio primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Idacio.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Idacio.
French: Tableau 15 : Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Croatian: Tablica 15 Ispitivanje Ps II (CHAMPION) Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 mg/mL dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 mg/mL dans le groupe traité à la dose faible.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili terapiju na koju su randomizirani, srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u 52. tjednu bile su 9,5 ± 5,6 µg/ml za skupinu koja je primala standardnu dozu i 3,5 ± 2,2 µg/ml za skupinu koja je primala nisku dozu.
French: En tenant compte de ces résultats, Idacio est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Croatian: Uzevši to u obzir, preporučuje se da se Idacio daje u kombinaciji s metotreksatom, a monoterapija samo u onih bolesnika u kojih primjena metotreksata nije prikladna (vidjeti dio 4.2).
French: Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du protège-aiguille transparent.
Croatian: • Nemojte stavljati prste u otvor prozirnog štitnika za iglu.
French: 5.1 Frottez la peau autour du point d'injection avec un tampon d'alcool pour la nettoyer (Figure K).
Croatian: 5.1 Da biste očistili mjesto injiciranja, kožu prebrišite jastučićem s alkoholom (slika K).
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Idacio chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Idacio u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
French: Avertissement : Ne pas recycler votre récipient à objets pointus et tranchants usagés.
Croatian: Upozorenje: Nemojte reciklirati spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
French: · Prévenez votre médecin si votre enfant a habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Croatian: • Recite liječniku ako je Vaše dijete boravilo ili putovalo u predjele u kojima su uobičajene endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
French: Dans l'étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par adalimumab (p<0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l'inclusion, avec un minimum d'augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33).
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I, u 28% bolesnika s odgovorom PASI 75 kojima je nakon 33. tjedna pri ponovnoj randomizaciji dodijeljen placebo, u usporedbi s 5% bolesnika koji su nastavili uzimati adalimumab (p<0,001), uočen je „gubitak primjerenog odgovora" (PASI rezultat nakon 33. i u ili prije 52. tjedna koji je rezultirao odgovorom < PASI 50 u odnosu na početak terapije, uz porast PASI rezultata za najmanje 6 bodova u odnosu na 33. tjedan).
French: 1.6 Remettez la(les) seringue(s) restante(s) dans sa(leur) boîte d'origine au réfrigérateur (Figure D).
Croatian: 1.6 Drugu (preostale) štrcaljku(e), koja(e) je (su) preostala(e) u kutiji, vratite u hladnjak zajedno s njezinom (njihovom) originalnom kutijom (slika D).
French: Ensuite, la dose habituelle est de 20 mg une semaine sur deux.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svaki drugi tjedan.
French: Idacio 40 mg, solution injectable en seringue préremplie EU/1/19/1356/002
Croatian: Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/19/1356/002
French: infections fongiques,
Croatian: • gljivične infekcije,
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Idacio dès que vous vous en rendez compte.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, dozu lijeka Idacio morate primijeniti čim se sjetite.
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Idacio.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Idacio.
French: 5.2 Nettoyez la zone du point d'injection avec un tampon d'alcool et jetez le tampon.
Croatian: 5.2 Mjesto injiciranja očistite jastučićem natopljenim alkoholom, a zatim jastučić bacite.
French: Qu'est-ce qu'Idacio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Idacio Comment utiliser Idacio
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Idacio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Idacio Kako primjenjivati lijek Idacio Moguće nuspojave
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Idacio.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Idacio pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj, progresivno propadanje/gubljenje težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées au cours d'études randomisées, en doubleaveugle, contrôlées versus placebo et d'une étude d'extension en ouvert chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contreindication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima i jednom otvorenom produžetku ispitivanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa, HS) koji nisu podnosili sistemske antibiotike, koji su imali kontraindikacije za njihovu primjenu ili nisu postigli zadovoljavajući odgovor na liječenje sistemskim antibioticima tijekom najmanje 3 mjeseca.
French: Sueurs nocturnes, cicatrice
Croatian: • noćno znojenje,
French: Les patients ont reçu de l'adalimumab à la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 40 mg), ou 0,4 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 20 mg) ou le méthotrexate à la dose de 0,1 à 0,4 mg/kg une fois par semaine (jusqu'à 25 mg).
Croatian: Bolesnici su primali adalimumab u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 40 mg), 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 20 mg) ili metotreksat u dozi od 0,1 - 0,4 mg/kg jednom tjedno (do najviše 25 mg).
French: S'il développe de nouveaux symptômes ou si ceux de l'insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Croatian: Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.
French: 1.7 Laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant au moins 30 minutes pour permettre au médicament de se réchauffer (Figure F).
Croatian: Slika E 1.7 Ostavite brizgalicu 30 minuta na sobnoj temperaturi da bi se lijek zagrijao (Slika F).
French: · Prévenez votre médecin si vous avez habité ou avez voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su uobičajene endemske gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de rechute versus placebo (voir figure 1, p < 0,0001, test de log rank).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1, P < 0,0001 iz log-rang testa).
French: La formation d'anticorps était plus faible lorsque l'adalimumab était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
Croatian: Stvaranje protutijela bilo je manje kada se adalimumab davao zajedno s metotreksatom nego kada se primjenjivala kao monoterapija.
French: Sur la base des données observées, 216 (80,3 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitré de grade ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 178 (66,2 %) étaient en p hase de quiescence sans corticoïdes.
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 216 (80,3%) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 178 (66,2%) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
French: Par conséquent, Idacio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Croatian: Stoga se Idacio može primjenjivati tijekom dojenja.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 02. travnja 2019.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
French: Adalimumab 0,8 mg/kg toutes les 2 semaines N = 38
Croatian: adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan N=38
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.