FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Bulgarian: Такива реакции може да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
English: If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
Bulgarian: В случай че нанасянето на един слой EVICEL не спре кървенето напълно, може да бъде приложен втори слой.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Bulgarian: В отделни случаи тези реакции са се развили в тежка анафилаксия.
English: There is also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVICEL, which could potentially interfere with blood clotting.
Bulgarian: Също така има теоретична възможност да развиете антитела към протеините на EVICEL, които евентуално могат да повлияят на кръвосъсирването.
English: Other ingredients are:
Bulgarian: Другите съставки са:
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите.
English: Both syringes should be filled with equal volumes, and should not contain air bubbles.
Bulgarian: И двете спринцовки трябва да се пълнят с еднакви обеми и да не съдържат въздушни мехурчета.
English: It is strongly recommended that every time EVICEL is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато EVICEL се прилага при определен пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и партидата на продукта.
English: The volume of EVICEL to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Bulgarian: Обемът на използвания EVICEL и честотата на приложение винаги трябва да бъдат съобразявани със съответните клинични нужди на пациента.
English: What EVICEL is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява EVICEL и за какво се използва
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Bulgarian: В резултат на това, вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора.
English: No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment-related macroscopic findings were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи макроскопски признаци за локална непоносимост и свързани с лечението макроскопски находки.
English: At 30 days post-operatively the incidence of SSIs was similar between the two treatment groups.
Bulgarian: На 30 постоперативен ден честотата на SSIs при двете лекувани групи е сходна.
English: Before use, the product must reach 20-30°C.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне 20−30°C.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application and the number of applications.
Bulgarian: Прилаганата доза се определя от променливи величини, които включват, без да се ограничават само до това, вида на хирургичната намеса, размера на участъка и предвиждания начин на приложение, както и броя на приложенията.
English: The following side effects which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVICEL:
Bulgarian: Следните нежелани реакции, появили се по време на клинични изпитвания, се считат за свързани с употребата на EVICEL:
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие.
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Bulgarian: Съставките фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа, но когато бъдат изтеглени в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
English: If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Bulgarian: Вашия лекар, дори когато симптомите са различни от току-що описаните.
English: The date on which refrigerator storage was started should be marked on the carton in the space provided.
Bulgarian: Датата, на която е започнало съхранението в хладилника, трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка на предназначеното за това място.
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са описани и в частта на листовката за медицинските специалисти.
English: To be used as two-component product with supplied device.
Bulgarian: За употреба като продукт от две съставки с помощта на приложеното устройство.
English: Do not refrigerate EVICEL once it has reached room temperature.
Bulgarian: Не замразявайте EVICEL след като достигне стайна температура.
English: After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Bulgarian: След локално приложение абсорбцията на тромбина в плазмата е бавна и се състои основно от неговите разпадни продукти, които се елиминират.
English: What you need to know before you use EVICEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате EVICEL
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се знае дали някакви особени рискове са свързани с употребата на EVICEL по време на бременността и кърменето.
English: Do not re-freeze.
Bulgarian: Да не се замразява отново.
English: Factor XIIIa, which is activated from Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Bulgarian: Фактор XIIIa, който е активирана с тромбин форма на Фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрина.
English: The application device should be stored at room temperature, separately from the fibrinogen and thrombin.
Bulgarian: Устройството за приложение трябва да се съхранява при стайна температура, отделно от фибриногена и тромбина.
English: EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се инжектира в тъканта или кръвоносните съдове, тъй като ще причини съсирване, което може да бъде фатално.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Bulgarian: Това важи също за неизвестни или новопоявили се вируси и за други патогени.
English: The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Bulgarian: Регулаторът за налягането трябва да се използва съгласно инструкциите на производителя.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Bulgarian: Поради това продуктът не трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени, освен в случай на категорична необходимост.
English: EVICEL comes in sterile packages and therefore it is important to use only undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
Bulgarian: Прочетете това, преди да отворите опаковката EVICEL се доставя в стерилни опаковки и поради това е важно да използвате само неповредени опаковки, които не са били отваряни (не е възможно да се стерилизират след това).
English: No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ml.
Bulgarian: Не се очакват токсикологични ефекти, дължащи се на разтварящите реактиви за почистване (TnBP и Triton X-100), използвани при процедурата за деактивиране на вирусите, тъй като нивата на остатъчните количества са по-малки от 5 µg/ml.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Evicel is marketed, all healthcare professionals who are using Evicel are provided with an educational package aiming at increasing awareness about the risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly and providing guidance on how to manage that risk:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти във всяка страна членка, където се продава EVICEL, да получат обучителен пакет с цел увеличаване на информираността по отношение на риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей и да даде насоки как да се управлява този риск:
English: All pack sizes may not be marketed in all countries
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни.
English: The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Bulgarian: Събитията са равномерно разпределени в третираните групи − по 8 в групата с EVICEL и в контролната група.
English: • Pressure regulators do not exceed the maximum pressure of 1.7 bars for spraying EVICEL, and contain labels stating the recommended pressure and distance.
Bulgarian: налягането на регулаторите не трябва да надвишава максимално налягане от 1,7 бара при впръскване на EVICEL и те трябва да имат етикети, на които са вписани препоръчаните налягане и разстояние.
English: Discard unused product after 24 hours at room temperature.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания продукт след 24 часа на стайна температура.
English: It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and/or stops bleeding.
Bulgarian: Той се прилага на капки или като спрей върху срязаната тъкан, където образува тънък слой, който запечатва тъканта и/или спира кървенето.
English: A non-interventional post-authorisation safety study was conducted which involved 300 patients undergoing vascular surgery during which EVICEL was used.
Bulgarian: Проведено е неинтервенционално проучване относно безопасността след разрешаване за употреба, с участието на 300 пациенти, подложени на съдова операция, по време на която е използван EVICEL.
English: • controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
Bulgarian: • овладяване на кървене в стомаха или червата чрез прилагане на продукта посредством ендоскоп (тръба)
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Bulgarian: Взетите мерки може да имат ограничена стойност срещу необвити вируси като парвовирус B19.
English: EVICEL is applied in adults during surgical operations to reduce bleeding and oozing during and after the operation.
Bulgarian: EVICEL се прилага при възрастни по време на хирургични операции за намаляване на кървенето по време на и след операция.
English: For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tip.
Bulgarian: За приложение на спрей, вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки за изискваното налягане и разстояние от тъканта според хирургичната процедура и дължина на апликаторния накрайник.
English: Keeping the tip of the applicator as close to the tissue surface as possible, but without touching the tissue during application, apply individual drops to the area to be treated.
Bulgarian: Като държите накрайника на апликатора възможно най-близо до повърхността на тъканта, но без да докосвате тъканта по време на приложението, нанасяйте отделни капки върху участъка, подлежащ на лечение.
English: Do not use EVICEL
Bulgarian: Не използвайте EVICEL
English: I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Bulgarian: I-тромбин, е доказано, че в резултат от разцепването на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи максимална концентрация (Cmax) в плазмата след 6-8 часа.
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, or in gastrointestinal anastomoses.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на този продукт при залепване на тъкани, за въвеждане посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или при гастроинтестинални анастомози.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
English: Before use, the product must reach 20°C-30°C.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да достигне 20°C -30°C.
English: o Healthcare professionals training material
Bulgarian: o Обучителен материал за медицинския специалист
English: For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяването на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: - EVICEL is not sprayed via an endoscope when the recommended minimum safe distance from the tissue cannot be observed.
Bulgarian: o EVICEL не се впръсква чрез ендоскоп, когато препоръчаното минимално безопасно разстояние от тъканта не може да се спази.
English: EVICEL is indicated in adults as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
Bulgarian: EVICEL е показан при възрастни за допълнително лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (вж. точка 5.1).
English: Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Bulgarian: Преди прилагането на EVICEL, трябва да се внимава, частите на тялото извън желания участък, за приложение, да бъдат добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия в нежелани зони.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Bulgarian: Прекалено голямата дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно върху ефикасността на продукта и процеса на зарастване на раната.
English: Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Bulgarian: Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът е ензим, който причинява слепване на съсирващия се протеин.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на такива с риск от пренасяне на инфекция, както и изследване на всяко кръводаряване или запас от плазма за признаци на вируси/инфекции.
English: Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Bulgarian: Изтеглете съдържанието на двата флакона в устройството за приложение, като следвате инструкциите за употреба в опаковката на устройството.
English: • In accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 to mitigate the risk of potentially life threatening air/gas embolism when the product is sprayed at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface, the MAH shall ensure that: - When EVICEL is sprayed using pressurized gas, the gas should be carbon dioxide because the greater solubility of carbon dioxide in blood reduces the risk of embolism.
Bulgarian: Съгласно Решението на Европейската комисия за процедурата EMEA/H/C/000898/A20/0018 да намали риска от потенциална животозастрашаваща газова емболия, когато продуктът се прилага като спрей с по-голямо от препоръчаното налягане и/или в непосредствена близост до повърхността на тъканта, ПРУ трябва да осигури следното: o когато EVICEL се прилага като спрей чрез газ под налягане, газът трябва да е въглероден диоксид, тъй като по-голямата разтворимост на въглеродния диоксид в кръвта намалява риска от емболия.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Bulgarian: Стандартните мерки за превенция на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, изследване на отделните дарени единици и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивация/отстраняване на вируси.
English: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin *
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин*
English: The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Bulgarian: Количеството EVICEL, което ще бъде приложено, зависи от повърхността на третираната по време на операцията тъкан.
English: Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Bulgarian: Наблюдението относно безопасността се фокусира върху специфичните нежелани реакции, свързани с проходимостта на присадката, тромботични събития и събития, проявяващи се с кървене.
English: Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Bulgarian: Като цяло фибриновите тъканни лепила могат в редки случаи (до1 пациент на 1 000 души) да причинят алергична реакция.
English: The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
Bulgarian: Компонентите фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа.
English: Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Bulgarian: Проучванията върху невротоксичността, провеждани с EVICEL, потвърждават, че субдуралното приложение при зайци не е свързано с някакви доказателства за невротоксичност.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Bulgarian: Тази листовка може да се намери на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата на всички езици от ЕС/ЕИЗ.
English: Recommended distance from target tissue
Bulgarian: Препоръчано разстояние от таргетната тъкан
English: o which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
Bulgarian: o кой(и) регулатор(и) трябва да се използва, съгласно препоръките на производителя и инструкциите за употреба в КХП
English: The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: По честота всички изброени нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 от 10 души).
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Bulgarian: Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (като например антисептични разтвори).
English: Distance from target tissue
Bulgarian: Разстояние от таргетната тъкан
English: Store in a freezer at or below -18C.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер на или под -18C.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба при бременни жени или по време на кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
English: The accessory tips should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic-assisted, or open surgical procedures.
Bulgarian: Спомагателните накрайници трябва да се използват само от лица, специално обучени да извършват лапароскопски, лапароскопски асистирани или открити хирургични интервенции.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство може да се намери в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Човешки фибриноген и човешки тромбин: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
English: At the end of this period the product has to be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период продуктът трябва да се използва или да бъде изхвърлен.
English: Fax: +972-3-5316590
Bulgarian: Факс: +972-3-5316590
English: Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Bulgarian: При анализа на цереброспиналната течност не са установени значителни признаци за възпаление.
English: If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Bulgarian: Ако накрайникът на апликатора се блокира, накрайникът на катетъра може да се подреже с 0,5 cm.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, hepatitis C virus, and hepatitis B virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Bulgarian: Взетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като HIV, хепатит C вирус и хепатит B вирус, както и при необвития хепатит A вирус.
English: An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Bulgarian: Устройството за приложение и подходящите спомагателни накрайници се доставят отделно.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Bulgarian: Както при всички белтъчни продукти, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
English: When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
Bulgarian: Когато се използват спомагателни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за използване на тези накрайници.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За инструкции за подготовка на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
English: • If you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към продукти от човешка кръв или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Bulgarian: Вътресъдовото инжектиране по невнимание би могло да доведе до тромбоемболичен инцидент и дисеминирана вътресъдова коагулация (disseminatedi ntravascular coagulation, DIC), като има риск и от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
English: * Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ml
Bulgarian: Общото количество протеин е 80 - 120 mg/ml