FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take ZYTIGA - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone, take your usual dose the following day.
Bulgarian: - Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, продължете с обичайната си доза на следващия ден.
English: Do not stop taking prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на преднизон или преднизолон, освен ако
English: BLISTER 500 mg
Bulgarian: БЛИСТЕР 500 mg
English: A lower proportion of patients in the ZYTIGA group had skeletal-related events compared with the placebo group at 6 months (18% vs. 28%), 12 months (30% vs. 40%), and 18 months (35% vs. 40%).
Bulgarian: Скелетно-свързани събития са наблюдавани при по-малък процент от пациентите в групата на ZYTIGA, в сравнение с групата на плацебо в месец 6 (18% срещу 28%), месец 12 (30% срещу 40%) и месец 18 (35% срещу 40%).
English: The three Phase 3 studies excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA Class III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Bulgarian: Фаза III се изключват пациенти с неконтролирана хипертония, клинично значимо сърдечно заболяване, проявено като инфаркт на миокарда или случаи на артериална тромбоза през последните 6 месеца, тежка или нестабилна стенокардия, или сърдечна недостатъчност Клас III или IV по NYHA (проучване 301) или сърдечна недостатъчност Клас II до Клас IV (проучвания 3011 и 302), или измерена фракция на изтласкване < 50%.
English: ZYTIGA is for use in male patients only.
Bulgarian: ZYTIGA е предназначен за употреба само от мъже.
English: If you stop taking ZYTIGA Do not stop taking ZYTIGA or prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на ZYTIGA или преднизон, или преднизолон, освен ако
English: Concomitant use of a corticosteroid reduces the incidence and severity of these adverse reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероиди води до намаляване на честотата и степента на тези нежелани реакции (вж.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, повидон (K29/K32), колоиден безводен силициев диоксид и натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „ZYTIGA съдържа лактоза и натрий”).
English: CTCAE (version 4.0) Grade 3 hypertriglyceridaemia and angina pectoris occurred in < 1% of patients.
Bulgarian: Хипертриглицеридемия CTCAE (версия 4.0) степен 3 и стенокардия се наблюдават при < 1% от пациентите.
English: Only patients with a baseline pain score of ≥ 4 and at least one post-baseline pain score were analysed (N = 512) for pain palliation.
Bulgarian: На анализ за временно облекчаване на болката са подложени само пациенти със скор на изходната болка ≥ 4 и най-малко един скор на болката след началото на проучването (N=512).
English: Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (one tablet) once daily.
Bulgarian: След възстановяване на изходните стойности на чернодробните функционални показатели на пациента, лечението може да се поднови с намалена доза от 500 mg (една таблетка) веднъж дневно.
English: The proportion of subjects with a confirmed PSA response was greater in the ZYTIGA group than in the placebo group (62% vs. 24%; p < 0.0001).
Bulgarian: Процентът на пациентите с потвърден PSA отговор е по-голям в групата на ZYTIGA, отколкото в тази на плацебо (62% спрямо 24%; p < 0,0001).
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от четири таблетки.
English: Serum transaminases should be measured prior to starting treatment, every two weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter.
Bulgarian: Серумните трансаминази трябва да се измерват преди началото на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и след това веднъж месечно.
English: It should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking ZYTIGA.
Bulgarian: Той трябва да се приема най-малко два часа след хранене и не трябва да се приема храна най-малко един час след приема на ZYTIGA.
English: For mCRPC, ZYTIGA is used with 10 mg prednisone or prednisolone daily.
Bulgarian: При mCRPC, ZYTIGA се прилага с 10 mg преднизон или преднизолон дневно.
English: p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
Bulgarian: p-стойността е получена от log-rank тест, стратифициран по ECOG скор за функционално състояние (0/1 или 2) и висцерални лезии (липса или наличие).
English: CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища CTCAE (версия 4.0) степен 4, повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата, хипокалиемия, сърдечна недостатъчност, предсърдно мъждене и фрактури се наблюдават при < 1% от пациентите.
English: In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all prospectively-defined secondary endpoint measures as follows:
Bulgarian: В допълнение към наблюдаваното подобрение на общата преживяемост и rPFS е демонстрирана полза от лечението със ZYTIGA спрямо плацебо при всички проспективно определени измерители на вторичните крайни точки, както следва:
English: Cardiac disorders common: cardiac failure*, angina pectoris, atrial fibrillation, tachycardia uncommon: other arrhythmias not known: myocardial infarction, QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести: сърдечна недостатъчност*, стенокардия, предсърдно мъждене, тахикардия нечести: други аритмии с неизвестна честота: инфаркт на миокарда, удължаване на QT интервала (вж.
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от две таблетки.
English: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Bulgarian: Janssen-Cilag Ltd.
English: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
English: Infections and infestations very common: urinary tract infection common: sepsis
Bulgarian: Инфекции и инфестации много чести: инфекция на пикочните пътища чести: сепсис
English: A lower proportion of patients treated with ZYTIGA had pain progression compared to patients taking placebo at 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) and 18 months (35% vs. 46%).
Bulgarian: Прогресия на болката се наблюдава при по-малък процент от пациентите, лекувани със ZYTIGA, отколкото при тези, лекувани с плацебо, в месец 6 (22% срещу 28%), месец 12 (30% срещу 38%) и месец 18 (35% срещу 46%).
English: Film-coated tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка
English: Breast-feeding ZYTIGA is not for use in women.
Bulgarian: Кърмене ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени.
English: Table 2:
Bulgarian: Фигура 2:
English: Purple, oval-shaped, film-coated tablets (20 mm long by 10 mm wide), debossed with “AA” on one side and “500” on the other side.
Bulgarian: Виолетови елипсовидни филмирани таблетки (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и вдлъбнато релефно означение „АА“ от едната страна и „500“ от другата страна.
English: The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 520 (95.4%), Black 15 (2.8%), Asian 4 (0.7%) and other 6 (1.1%).
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със ZYTIGA, по расови групи е: бели 520 (95,4%), чернокожи 15 (2,8%), азиатци 4 (0,7%) и други 6 (1,1%).
English: p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR)** (95% CI)
English: Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA.
Bulgarian: Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко един час след прием на ZYTIGA.
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: В клинични проучвания
English: In the 302 trial, patients with liver metastases were not eligible and patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN were excluded.
Bulgarian: В проучване 302 не се допускат пациенти с чернодробни метастази, а тези с изходни стойности на ALAT и ASAT ≥ 2,5 пъти над ULN са изключени.
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
Bulgarian: ZYTIGA 500 mg филмирани таблетки
English: These should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Таблетките трябва се поглъщат цели с вода.
English: Other side effects include:
Bulgarian: Други нежелани реакции:
English: Time to Event (months) Median (95% CI)
Bulgarian: Време до събитие (месеци) Медиана (95% CI)
English: In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Bulgarian: В групата на активно лечение ZYTIGA се прилага в доза от 1 000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно.
English: * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Bulgarian: * p-стойността е получена от log-rank тест, стратифициран по изходен ECOG скор (0 или 1) ** HR < 1 в полза на ZYTIGA
English: A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на общата преживяемост (OS) в полза на AAP плюс ADT с 38% понижение на риска от смърт в сравнение с плацебо плюс ADT (HR=0,621; 95% CI: 0,509, 0,756; p<0,0001), с преминаване на предварително определената граница за OS 0,010 при междинен анализ 1 (вж. Таблица 3 и фигура 2).
English: abiraterone acetate should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Абиратеронов ацетат не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI)
Bulgarian: Прогресия или смърт Медиана на rPFS в месеци (95% CI)
English: Pain
Bulgarian: Болка
English: Each carton contains (56 film-coated tablets) 4 wallets.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа (56 филмирани таблетки) 4 картонени карти тип „портфейл“.
English: Vascular disorders very common: hypertension
Bulgarian: Съдови нарушения много чести: хипертония
English: Use with Spironolactone
Bulgarian: Приложение със спиронолактон
English: ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate
Bulgarian: ZYTIGA 250 mg таблетки абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)
English: respectively.
Bulgarian: ТАКИВА
English: - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone for more than one day, talk to your doctor without delay.
Bulgarian: - Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон повече от
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA съгласно PCWG2 критериите: медианата на времето до прогресия на PSA е 33,2 месеца за пациенти, приемащи ZYTIGA, и 7,4 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,299; 95% CI: [0,255, 0,352], p <0,0001).
English: Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001).
Bulgarian: Времето до последваща терапия: медианата на времето до последваща терапия към момента на междинния анализ не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 21,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,415; 95% CI: [0,346, 0,497], p <0,0001).
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are purple, oval-shaped, film-coated (20 mm long by 10 mm wide) with “AA” written on one side and “500” on the other side.
Bulgarian: - Таблетките ZYTIGA са виолетови филмирани таблетки с елипсовидна форма (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и надпис “AA” от едната страна и „500“ от другата страна.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: - if you have liver problems - if you have been told you have high blood pressure or heart failure or low blood potassium (low blood potassium may increase the risk of heart rhythm problems) - if you have had other heart or blood vessel problems
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми - ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм)
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets abiraterone acetate
Bulgarian: ZYTIGA 500 mg филмирани таблетки абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate)
English: Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p <0.0001).
Bulgarian: Времето до прогресиране на болката: медианата на времето до прогресиане на болката не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 16,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,695; 95% CI: [0,583, 0,829], p <0,0001).
English: Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001).
Bulgarian: Времето до приложение на опиат срещу карциномната болка: медианата на времето до приложение на опиат срещу болката при простатен карцином по време на окончателния анализ е 33,4 месеца при пациенти, приемащи ZYTIGA, а при тези, приемащи плацебо, е 23,4 месеца (HR=0,721; 95% CI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Bulgarian: Прогресия или смърт Медиана на rPFS в месеци (95% CI) p-стойност*
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
English: Overall Survival, Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) AA-P
Bulgarian: Обща преживяемост, стратифициран анализ; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011)
English: Hyperglycaemia
Bulgarian: Хипергликемия
English: The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия на PSA е 10,2 месеца за пациенти, лекувани със ZYTIGA и 6,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо (HR=0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
English: Gastrointestinal disorders very common: diarrhoea common: dyspepsia
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести: диария чести: диспепсия
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (silicified); croscarmellose sodium; hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica; and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”) The film-coating contains iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; and titanium dioxide.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза (силисицирана), кроскармелоза натрий, хипромелоза 2910 (15 mPa.S), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид и натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „ZYTIGA съдържа лактоза и натрий”).
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA съгласно PCWG2 критериите: медианата на времето до прогресия на PSA е 11,1 месеца за пациенти, приемащи ZYTIGA и 5,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR=0,488; 95% CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
English: Following oral administration of
Bulgarian: След перорално приложение на
English: The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без рентгенографска прогресия е 5,6 месеца за пациенти, лекувани със ZYTIGA и 3,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо (HR=0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
English: Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
Bulgarian: Времето до започване на химиотерапия: медианата на времето до започване на химиотерапия не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 38,9 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,443; 95% CI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
English: Time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point: The median time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point was 12.3 months for patients receiving ZYTIGA and 10.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.821; 95% CI: [0.714; 0.943], p = 0.0053).
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на ECOG скора с ≥ 1 точка е 12,3 месеца при пациенти, приемащи ZYTIGA и 10,9 месеца при пациенти, приемащи плацебо (HR=0,821; 95% CI: [0,714; 0,943]; p=0,0053).
English: Radiographic Progression-Free Survival - Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Bulgarian: Преживяемост без рентгенографска прогресия - стратифициран анализ; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011) AA-P
English: Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа (60 филмирани таблетки) 5 картонени карти тип „портфейл“.
English: Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily.
Bulgarian: При mHSPC, ZYTIGA се прилага с 5 mg преднизон или преднизолон дневно.
English: ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
Bulgarian: ZYTIGA спира производството на тестостерон във Вашия организъм.
English: * Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience
Bulgarian: Фрактури включва остеопороза и всички фрактури с изключение на патологични фрактури
English: (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section
Bulgarian: лечение на новодиагностициран високорисков метастатичен чувствителен към хормонална терапия карцином на простатата (mHSPC) при възрастни мъже в комбинация с андроген-депривационна терапия (ADT) (вж. точка 5.1)
English: Radiographic progression included progression by bone scan (according to modified PCWG2) or progression of soft tissue lesions by CT or MRI (according to RECIST 1.1).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия включва прогресия, установена чрез сканиране на костите (съгласно изменените критерии на работната група за простатен карцином 2 (Prostate Cancer Working Group-2, PCWG2)) или прогресия на мекотъканните лезии, установена с помощта на КТ или ЯМР (съгласно критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST)).
English: In the active arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1000 mg daily in combination with low dose prednisone 5 mg once daily in addition to ADT
Bulgarian: В активното рамо ZYTIGA се прилага с доза 1000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон 5 mg веднъж дневно в допълнение към ADT (агонист на LHRH или орхиектомия), което е стандарното лечение.
English: CARTON 250 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 250 mg
English: Overall Survival (months) Median (95% CI)
Bulgarian: Обща преживяемост (месеци) Медиана (95% CI)
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011)
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без рентгенографска прогресия; Intentto-treat популация (проучване PCR3011)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
English: Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
Bulgarian: Бележка: +=цензурирано наблюдение, NE=не може да бъде изчислено.
English: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Bulgarian: 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
English: Each tablet contains 250 mg abiraterone acetate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg абиратеронов ацетат (abiraterone acetate).
English: Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg абиратеронов ацетат (abiraterone acetate).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести: обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести: миопатия, рабдомиолиза
English: Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
Bulgarian: Медианата на времето до започване на цитотоксична химиотерапия е 25,2 месеца при пациенти, приемащи ZYTIGA и 16,8 месеца при пациенти, приемащи плацебо (HR=0,580; 95% CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
English: CARTON 500 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 500 mg
English: Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
English: Film-coat
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
English: Other medicines and ZYTIGA Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство.
English: Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) Актуализиран анализ на преживяемостта Смъртност (%)