FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
Czech: • Léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi raramente observada exacerbação grave da doença em alguns doentes ao interromper o tratamento com fingolimod.
Czech: Po uvedení na trh byly po přerušení léčby fingolimodem u některých pacientů vzácně pozorovány závažné exacerbace onemocnění.
Portuguese: A TAS para doentes que mudaram de placebo para fingolimod 0,5 mg foi de 0,22 (0,42 no estudo principal).
Czech: ARR u pacientů převedených z placeba na fingolimod 0,5 mg činil 0,22 (0,42 v základní studii).
Portuguese: O edema macular pode provocar alguns dos mesmos sintomas visuais de um surto de EM (nevrite ótica).
Czech: Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního nervu).
Portuguese: As concentrações do fingolimod e do fosfato de fingolimod aumentam proporcionalmente à dose após doses múltiplas diárias de 0,5 mg ou 1,25 mg.
Czech: Koncentrace fingolimodu a fingolimod-fosfátu se po podání několika denních dávek 0,5 mg nebo 1,25 mg zvyšují zjevně proporcionálně k dávce.
Portuguese: A concentração do fosfato de fingolimod no estado de equilíbrio é aproximadamente 25% inferior em doentes pediátricos (10 ou mais anos de idade) após administração diária de fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg comparado com a concentração em doentes adultos tratados com fingolimod 0,5 mg uma vez por dia.
Czech: Koncentrace fingolimod-fosfátu v rovnovážném stavu je po podání denní dávky 0,25 mg nebo 0,5 mg finglimodu pediatrickým pacientům (10 let věku a starších) přibližně o 25 % nižší v porovnání s koncentrací u dospělých pacientů léčených 0,5 mg fingolimodu jednou denně.
Portuguese: • Avaliação oftalmológica completa deve ser considerada: o nos 3-4 meses após o início do tratamento com GILENYA, para deteção precoce de compromisso visual devido a edema macular induzido pelo fármaco; o durante o tratamento com GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
Czech: • Je nutné zvážit komplexní oftalmologické vyšetření: o 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Gilenya kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem;
Portuguese: 7 cápsulas 28 cápsulas
Czech: 7 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real) durante este período de 6 horas de tratamento.
Czech: Je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase); o Proveďte EKG vyšetření na konci 6hodinového monitoringu.
Portuguese: - A primeira vez que tomar Gilenya, ou quando mudar da dose diária de 0,25 mg para a dose diária 0,5 mg, o seu médico irá monitorizar o seu ritmo cardíaco e batimento cardíaco (ver
Czech: - Po prvním užití přípravku Gilenya nebo po převedení z dávky 0,25 mg denně na dávku 0,5 mg denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše " Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost ").
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com GILENYA deve ser suspenso até a PML ser excluída.
Czech: Při podezření na PML musí být léčba přípravkem GILENYA přerušena do vyloučení PML.
Portuguese: A experiência com Gilenya é limitada em doentes em tratamento concomitante com betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio que promovem a diminuição da frequência cardíaca (tais como verapamilo ou diltiazem), ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca (por exemplo, ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina).
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s podáváním přípravku Gilenya u pacientů současně léčených betablokátory, blokátory vápníkových kanálů, snižujícími srdeční frekvenci (např. verapamil nebo diltiazem) nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin, digoxin, anticholinesterázy nebo pilokarpin).
Portuguese: Ocorreram casos de LMP após aproximadamente 2-3 anos de tratamento monoterapêutico embora uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
Czech: Případy PML se objevily přibližně po 2-3 letech léčby v monoterapii, ačkoliv přesný vztah k délce trvání léčby není znám.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção, que devem ser notificados imediatamente ao médico prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA;
Czech: • Seznam známek a příznaků infekcí, které musí být neprodleně sděleny předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím ukončení;
Portuguese: • Outros medicamentos: o inibidores da protease, anti-infeciosos tais como cetoconazol, antifúngicos azóis, claritromicina ou telitromicina.
Czech: • Ostatní léky: o inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika, klarithromycin nebo telithromycin.
Portuguese: Em caso surtos graves, deve ser realizada uma ressonância magnética para excluir lesões tumefativas.
Czech: V případě těžkých relapsů musí být provedeno MRI vyšetření k vyloučení tumefaktivních lézí.
Portuguese: A partir do 1º mês de tratamento com Gilenya foram observadas pequenas diminuições, dependentes da dose, dos valores do volume expiratório forçado (FEV1) e da capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO), permanecendo estáveis depois disso.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Gilenya bylo pozorováno v 1. měsíci menší, na dávce závislé, snížení hodnot usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) a difúzní plicní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO), a tyto hodnoty zůstaly dále stabilní.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com esclerose múltipla e diabetes mellitus concomitante.
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s roztroušenou sklerózou a současným diabetem mellitem.
Portuguese: Devido às propriedades imunossupressoras de fingolimod, deve ser considerada vacinação contra o VPH antes do início do tratamento com fingolimod tendo em conta as recomendações da vacinação.
Czech: Vzhledem k imunosupresivním vlastnostem fingolimodu je při zohlednění očkovacích doporučení vhodné před zahájením léčby fingolimodem zvážit vakcinaci proti HPV.
Portuguese: Relativamente ao sinal ‘anemia hemolítica autoimune (AHAI)', o PRAC concluiu que a revisão comulativa facultada pelo TAIM bem como o plausível mecanismo teórico suportam a relação causal entre a terapêutica com fingolimod e a ocorrência de AHAI:
Czech: Pokud jde o signál „autoimunitní hemolytická anemie (AIHA)", dospěl výbor PRAC k závěru, že kumulativní přehled, který poskytl držitel rozhodnutí o registraci, jakož i věrohodný teoretický mechanismus, podporují příčinnou souvislost mezi terapií fingolimodem a výskytem AIHA: Čtyři případy bez identifikovaných vedlejších příčin a s podpůrnou chronologií a klinickým průběhem se zlepšením/zotavením po vysazení fingolimodu.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associado com o tratamento e devem ser realizados exames de ultrassonografia.
Czech: Lékař má poradit ohledně rizika škodlivých účinků na plod spojených s léčbou a mají být provedena následná lékařská vyšetření, např. ultrasonografické vyšetření.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Portuguese: Entre os meses 24 e 36, a taxa anualizada de surtos (TAS) para os doentes em fingolimod 0,5 mg no estudo principal e que se mantiveram com 0,5 mg foi de 0,17 (0,21 no estudo principal).
Czech: Mezi měsíci 24 a 36 byl roční nárůst výskytu relapsů (ARR) u pacientů s fingolimodem 0,5 mg v základní studii a pokračující s dávkou 0,5 mg 0,17 (0,21 v základní studii).
Portuguese: Estão indicadas abaixo as reações adversas com Gilenya 0,5 mg nos estudos D2301 (FREEDOMS) e D2309 (FREEDOMS II).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích D2301 (FREEDOMS) a D2309 (FREEDOMS II) při léčbě přípravkem Gilenya 0,5 mg jsou uvedeny níže.
Portuguese: Se tem sido tratado com alemtuzumab, é necessária uma avaliação completa e falar com o seu médico para decidir se Gilenya é apropriado para si.
Czech: Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Gilenya vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.
Portuguese: Registaram-se casos de linfoma de vários tipos, quer em ensaios clínicos, quer durante a experiência pós-comercialização, incluindo um caso fatal de linfoma das células B positivo para o vírus EpsteinBarr (EBV).
Czech: V obou klinických studiích i po uvedení na trh se objevily případy lymfomu různých typů včetně jednoho fatálního případu B-lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV).
Portuguese: A redução máxima da frequência cardíaca é observada durante as 6 horas após a toma, com 70% do efeito cronotrópico negativo alcançado no primeiro dia. Com a administração contínua a frequência cardíaca regressa aos valores iniciais em cerca de um mês.
Czech: Maximální pokles srdeční frekvence je pozorován během 6 hodin po dávce, z toho 70 % negativně chronotropního účinku se objeví během prvního dne.
Portuguese: - se tem problemas de fígado.
Czech: - jestliže trpíte jaterními problémy.
Portuguese: Para que é utilizado Gilenya
Czech: K čemu se přípravek Gilenya používá
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Pneumonia com sintomas, tais como, febre, tosse, dificuldade em respirar - Edema macular (inchaço na área central da visão da retina na parte posterior do olho) com sintomas, tais como, sombras ou ponto cego no centro da visão, visão enevoada, dificuldade em ver cores ou detalhes - Redução do número de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de hemorragia ou de hematoma - Melanoma maligno (um tipo de cancro da pele que geralmente se desenvolve a partir de um sinal incomum).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): - Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem - Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice vzadu v oku) s příznaky, jako jsou stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů - Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin - Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského znaménka).
Portuguese: Foram obtidos resultados comparáveis num estudo replicado de Fase III (D2309; FREEDOMS 2), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 2 anos, com fingolimod em 1.083 doentes com EMSR (n=358 com 0,5 mg; 370 com 1,25 mg; 355 com placebo).
Czech: Srovnatelné výsledky byly pozorovány v opakované 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III s fingolimodem (D2309; FREEDOMS 2) u 1083 pacientů s relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy (n=358 s dávkou 0,5 mg, 370 s dávkou 1,25 mg, 355 na placebu).
Portuguese: Nos seres humanos, o fingolimod é transformado no composto farmacologicamente ativo, (S)enantiómero de fosfato de fingolimod, por fosforilação estereoseletiva reversível.
Czech: Fingolimod je transformován u lidí reverzibilní stereoselektivní fosforylací na farmakologicky aktivní (S)-enantiomer fingolimod-fosfátu.
Portuguese: 28 cápsulas.
Czech: 28 tvrdých tobolek.
Portuguese: Porém, as infeções do trato respiratório inferior, principalmente bronquite e, em menor número, infeção por herpes e pneumonia foram mais frequentes em doentes tratados com Gilenya.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gilenya byly nicméně častější infekce dolních cest dýchacích, zejména bronchitida a v menší míře herpetické infekce a pneumonie.
Portuguese: • A necessidade de realizar monitorização para o cancro, incluíndo o teste de Papanicolau, e vacinação para o cancro relacionado com o VPH, como padrão de tratamento, será avaliada pelo médico prescritor;
Czech: • Předepisující lékař zhodnotí potřebu podstoupit screening na novotvary, včetně Pap testu, a vakcinaci proti karcinomu souvisejícímu s HPV na základě standardních léčebných postupů;
Portuguese: Foram recebidas notificações de meningite criptocócica (por vezes fatal) após aproximadamente 2-3 anos de tratamento, embora uma relação exata com a duração do tratamento seja desconhecida.
Czech: Případy kryptokokové meningitidy (některé fatální) byly hlášeny po přibližně 2-3 letech léčby, ačkoliv přesný vztah k délce trvání léčby není znám.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ
Portuguese: Este efeito pós-dose persiste, ainda que normalmente mais ligeiro, nos dias seguintes e, habitualmente, vai diminuindo ao longo das semanas seguintes, com administração contínua, a frequência cardíaca média retorna até aos valores iniciais ao fim de um mês.
Czech: Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících dnech, i když je obvykle mírnější a obvykle odezní během následujících týdnů.
Portuguese: Em doentes pediátricos (10 ou mais anos de idade), as concentrações de fosfato de fingolimod aumentam numa aparente proporção dose-dependente entre 0,25 mg e 0,5 mg.
Czech: U pediatrických pacientů (10 let věku a starších) rostly koncentrace fingolimod-fosfátu v rozmezí dávek 0,25 mg a 0,5 mg zjevně proporcionálně k dávce.
Portuguese: - se toma ou tiver tomado recentemente algum medicamento para o batimento cardíaco irregular, tais como, quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol.
Czech: - jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
Portuguese: - Se sofre de depressão ou ansiedade ou se fica deprimido ou ansioso enquanto toma Gilenya,
Czech: - Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během užívání přípravku Gilenya, informujte Vašeho lékaře.
Portuguese: Ocorreram aumentos 5 vezes superiores ao LSN em 1,8% dos doentes tratados com fingolimod e 0,9% nos doentes tratados com placebo.
Czech: Zvýšení na 5násobek ULN se objevila u 1,8 % pacientů léčených fingolimodem a 0,9 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Tabela 2 Estudo D2309 (FREEDOMS 2): resultados principais
Czech: Tabulka 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): hlavní výsledky
Portuguese: Cápsula de 16 mm com tampa opaca de cor amarela brilhante e corpo opaco branco; com a expressão "FTY0.5 mg" impressa na tampa da cápsula com tinta preta e duas bandas impressas no corpo da cápsula com tinta amarela.
Czech: Tobolka velikosti 16 mm s jasně žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, potisk černým inkoustem, „FTY0.5 mg" na víčku a dvě radiální pásky natištěné na těle žlutým inkoustem.
Portuguese: em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
Czech: o během léčby přípravkem GILENYA u pacientů s diabetem mellitem nebo s anamnézou uveitidy.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Portuguese: Taxa anualizada de atrofia cerebral desde os valores iniciais (baseline) até ao mês 24
Czech: Roční nárůst četnosti výskytu mozkové atrofie z hodnot před léčbou až do měsíce 24
Portuguese: Tabela 1 Estudo D2301 (FREEDOMS): resultados principais
Czech: Tabulka 1 Studie D2301 (FREEDOMS): hlavní výsledky
Portuguese: É recomendado um ciclo completo de vacinação com a vacina da varicela em doentes com anticorpos negativos antes do início do tratamento com Gilenya (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů bez protilátek je doporučena před zahájením léčby přípravkem Gilenya úplná vakcinace varicellovou vakcínou (viz bod 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, doentes tratados com fingolimod 0,5 mg tiveram um aumento médio de aproximadamente 3 mmHg na pressão sistólica e aproximadamente 1 mmHg na pressão diastólica, detetada aproximadamente 1 mês após o início do tratamento, e persistindo com a continuação do tratamento.
Czech: V klinických studiích RS měli pacienti léčení fingolimodem 0,5 mg průměrné zvýšení systolického tlaku přibližně o 3 mm Hg, a diastolického tlaku přibližně o 1 mm Hg, to bylo poprvé zjištěno přibližně 1 měsíc po zahájení léčby, a zvýšení přetrvávalo s pokračující léčbou.
Portuguese: o Deve ser realizada uma avaliação diagnóstica imediata em doentes com sintomas e sinais consistentes com meningite criptocócica; caso diagnosticado deve ser iniciado tratamento apropriado.
Czech: • U pacientů se známkami a příznaky odpovídajícími kryptokokové meningitidě musí být neprodleně vyhodnocena diagnóza a pokud se potvrdí, je nutné neprodleně zahájít vhodnou léčbu.
Portuguese: Até 6 horas após a primeira toma o Monitorizar o doente durante 6 horas após administração da primeira toma de GILENYA para determinação de sinais e sintomas de bradicardia, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky o Po první dávce přípravku GILENYA monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Portuguese: É recomendada uma avaliação oftalmológica 3-4 meses após o início do tratamento.
Czech: Po 3 - 4 měsících od zahájení léčby se proto doporučuje oční vyšetření.
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com lesões hepáticas graves pré-existentes (classe C de ChildPugh) e não deve ser administrado nestes doentes (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s již přítomným závažným poškozením jater (třída Child-Pugh C) a nesmí se u těchto pacientů používat (viz bod 4.3).
Portuguese: As seguintes malformações principais foram notificadas mais frequentemente: - Doenças cardíacas congénitas tais como defeitos do septo auricular e ventricular, tetralogia de
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující závažné malformace: ─ Vrozené srdeční onemocnění, jako jsou defekty síňového a komorového septa, Fallotova tetralogie Renální abnormality Poruchy svalové a kosterní soustavy
Portuguese: Ocorreram casos de linfoma em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh se vyskytly případy lymfomu (viz bod 4.8).
Portuguese: Depressão e ansiedade são conhecidas por ocorrer com frequência aumentada na população com esclerose múltipla.
Czech: Je známo, že v populaci s roztroušenou sklerózou se deprese a úzkost objevují s rostoucí frekvencí.
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, foi detetado bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo de frequência cardíaca no ECG) após o início do tratamento em doentes adultos e pediátricos.
Czech: stupně (prodloužený PR interval na EKG) pozorován po zahájení léčby u dospělých a pediatrických pacientů.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com Gilenya deverá ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos, e deve ser solicitado aconselhamento de um cardiologista antes do início do tratamento de modo a determinar a monitorização mais apropriada.
Czech: U těchto pacientů lze uvažovat o léčbě přípravkem Gilenya pouze tehdy, pokud předpokládaný prospěch vyváží možná rizika a je před zahájením léčby vyžádána konzultace s kardiologem kvůli určení nejvhodnějšího způsobu monitorování.
Portuguese: Em alguns doentes ocorreram aumentos recorrentes de transaminases hepáticas com a reexposição ao medicamento, sustentando uma relação com o fingolimod.
Czech: Recidiva zvýšení jaterních aminotransrefáz se objevila u některých pacientů po opětovném nasazení léku, což podporuje souvislost s fingolimodem.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Gilenya
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gilenya
Portuguese: Para o fumarato de dimetilo, o período de depuração deverá ser suficiente para o hemograma completo recuperar antes de iniciar o tratamento com Gilenya.
Czech: U dimethyl-fumarátu je před zahájením léčby přípravkem Gilenya nutná dostatečně dlouhá washout perioda k normalizaci krevního obrazu.
Portuguese: o Deve ser confirmado o resultado negativo de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Czech: o Před zahájením léčby musí být k dispozici potvrzený negativní těhotenský test.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) Tinta de impressão: shellac (E904), etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol (E1520), água purificada, solução concentrada de amónia (E527), hidróxido de potássio, óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), dimeticone.
Czech: Tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) Potiskový inkoust: šelak (E904), bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol (E1520), čištěná voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikon.
Portuguese: A secção 4do RCM relativa aos linfomas especifica que casos de linfoma incluem também um caso fatal de linfoma das células B positivo para o vírus Epstein-Barr (EBV).
Czech: Bod 4.8 souhrnu informací o přípravku týkající se lymfomů uvádí, že případy lymfomu zahrnují také fatální případ Bbuněčného lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV).
Portuguese: Se estas situações se aplicam a si, informe o seu médico antes de tomar Gilenya.
Czech: Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Gilenya užívat.
Portuguese: Tabela 3 Estudo D2302 (TRANSFORMS): resultados principais
Czech: Tabulka 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): hlavní výsledky
Portuguese: Se o tratamento com Gilenya for considerado, deverá ser solicitado aconselhamento de um cardiologista acerca da substituição para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca antes do início do tratamento.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem Gilenya, je před zahájením léčby nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci.
Portuguese: Os efeitos de Gilenya sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek Gilenya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Adicionalmente, se após as 6 horas, a frequência cardíaca for <45 bpm em adultos, <55 bpm em doentes pediátricos com 12 ou mais anos de idade, ou <60 bpm em doentes pediátricos com 10 até menos de 12 anos de idade, ou se o ECG às 6 horas após a primeira toma demonstrar o aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou de grau superior ou se demonstrar um intervalo QTc≥500 ms, a monitorização deverá ser prolongada para, pelo menos, durante a noite e até à resolução dos acontecimentos.
Czech: Navíc, pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu u dospělých, nižší než 55 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších, nebo nižší než 60 tepů za minutu u pediatrických pacientů ve věku 10-12 let, nebo pokud EKG po 6 hodinách od podání první dávky ukazuje na AV blok druhého nebo vyššího stupně nebo pokud je QTc interval ≥500 ms, je nutné prodloužit monitorování na nejméně monitoring přes noc a do úpravy nálezu.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Gilenya é necessário um exame da pele para verificar se tem quaisquer nódulos cutâneos (nódulos na pele).
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek Gilenya, je nutné vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky.
Portuguese: Entre os meses 12 e 24, a TAS para os doentes em fingolimod 0,5 mg no estudo principal e que se mantiveram com 0,5 mg foi de 0,20 (0,19 no estudo principal).
Czech: Mezi měsíci 12 a 24 činil ARR u pacientů s fingolimodem 0,5 mg v základní studii a pokračující s dávkou 0,5 mg 0,20 (0,19 v základní studii).
Portuguese: O fingolimod não deverá ser administrado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Czech: Fingolimod nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 4.3).