FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les mères atteintes de la maladie de Basedow, les anticorps maternels anti récepteur de la thyrotropine (TSH) peuvent être transmis au fœtus et entraîner une maladie de Basedow néonatale transitoire.
German: Bei Müttern mit Basedow-Krankheit können mütterliche Thyreotropin-Rezeptor-Antikörper auf einen in der Entwicklung befindlichen Fötus übertragen werden und eine vorübergehende neonatale Basedow-Krankheit zur Folge haben.
French: Votre médecin réalisera des analyses de sang avant le début de votre traitement par LEMTRADA.
German: Ihr Arzt wird vor dem Beginn der Behandlung mit LEMTRADA Blutuntersuchungen durchführen.
French: Chez les patients suivis dans les études contrôlées n'ayant pas reçu de cycles supplémentaires de LEMTRADA, après les 2 cycles de traitements initiaux, les taux (évènement par patient-année) de la plupart des effets indésirables entre la période de 3 à 6 ans était comparables ou inférieurs à ceux de la période de 1 à 2 ans.
German: Bei Patienten, die aus kontrollierten klinischen Studien weiter beobachtet wurden und die nach den ersten 2 Behandlungsphasen kein weiteres LEMTRADA erhielten, war die Rate (Ereignisse pro Patientenjahr) der meisten Nebenwirkungen in den Jahren 3 bis 6 vergleichbar oder niedriger im Vergleich zu den Jahren 1 und 2.
French: La LHH est un syndrome d'activation immunitaire pathologique mettant en jeu le pronostic vital, caractérisé par des signes et symptômes cliniques d'inflammation systémique extrême.
German: HLH ist ein lebensbedrohliches Syndrom, verursacht durch eine pathologische Immunaktivierung, die durch klinische Anzeichen und Symptome einer hochgradigen systemischen Entzündung gekennzeichnet ist.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
French: L'alemtuzumab est une protéine dont le métabolisme attendu correspond à une dégradation en petits peptides et en acides aminés par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
German: Alemtuzumab ist ein Protein, dessen erwarteter Stoffwechselweg der Abbau in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren durch weit verteilte proteolytische Enzyme ist.
French: LEMTRADA se présente en flacon en verre transparent de 2 ml, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle recouvert d'une capsule amovible en plastique et sertie par une bague en aluminium
German: LEMTRADA ist in einer durchsichtigen 2-ml-Durchstechflasche aus Glas mit Butylgummistopfen und Aluminiumsiegel mit einem Plastik-Schnappdeckel erhältlich.
French: IFNB-1a SC (n=202)
German: IFNB-1a s. c. (N=202)
French: RR : 0,58 p = 0,0084
German: HR: 0.58 p-Wert: 0.0084
French: Si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B ou C (qui affecte le foie), il convient d'être prudent lors du traitement par LEMTRADA, le risque d'activation par le traitement du virus de l'hépatite (susceptible de léser votre foie) étant inconnu.
German: Wenn Sie Träger des Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (welche sich auf die Leber auswirken) sind, ist vor Verabreichung von LEMTRADA besondere Vorsicht geboten, da unbekannt ist, ob die Behandlung zu einer Aktivierung der Hepatitisinfektion führen kann, welche in der Folge Ihrer Leber schaden könnte.
French: La SEP est une maladie auto-immune qui affecte le système nerveux central (cerveau et moelle épinière).
German: MS ist eine Autoimmunerkrankung, die das Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark) befällt.
French: Des doses de LEMTRADA supérieures à celles évaluées dans les études cliniques peuvent augmenter l'intensité et/ou la durée des réactions liées à la perfusion ou ses effets sur l'immunité.
German: Dosen von LEMTRADA, die über den in den klinischen Studien untersuchten Dosen liegen, können die Schwere und/oder Dauer infusionsassoziierter Reaktionen oder der Immunwirkungen erhöhen.
French: Les taux de neutrophiles, monocytes, éosinophiles, basophiles et cellules NK ne sont que transitoirement modifiés par LEMTRADA.
German: Die Anzahl der Neutrophilen, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und der natürlichen Killerzellen ist nur vorübergehend durch LEMTRADA verändert.
French: Pour garantir une efficacité optimale du vaccin, le traitement par LEMTRADA devra être initié au plus tôt 6 semaines après la vaccination.
German: Um die vollständige Wirkung der VZV-Impfung zu ermöglichen, sollte die Behandlung mit LEMTRADA auf 6 Wochen nach der Impfung verschoben werden.
French: 91,8% des patients traités par LEMTRADA dans les études 1 et 2 ont été inclus dans l'étude 4.
German: 91,8 % der in den Studien 1 und 2 mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten nahmen an Studie 4 teil.
French: Patients présentant des lésions rehaussées par le gadolinium à 2 ans
German: Patienten mit Gadoliniumanreichernden Läsionen über 2 Jahre
French: • Après la perfusion : o L'observation des réactions à la perfusion est recommandée pendant au moins 2 heures après la perfusion de LEMTRADA.
German: • Nach der Infusion: o Die Kontrolle auf Infusionsreaktionen wird für mindestens 2 Stunden nach der LEMTRADA-Infusion empfohlen.
French: IFNB-1a SC
German: SC IFNB-1a
French: Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 200 mg d'aciclovir ou un équivalent deux fois par jour.
German: In klinischen Studien wurde den Patienten zweimal täglich 200 mg Aciclovir oder ein äquivalentes Arzneimittel verabreicht.
French: • Évaluations avant la perfusion : o Obtenir un ECG et mesurer les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
German: • Untersuchungen vor der Infusion: o Vor Infusionsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen und Vitalparameter bestimmen, einschließlich Herzfrequenz und Blutdruckmessung.
French: Les patients n'avaient jamais reçu de traitement de fond.
German: Die Patienten hatten zuvor keine MS-Therapie erhalten.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés des risques et des bénéfices, ainsi que de la nécessité d'effectuer un suivi à partir du cycle d'initiation jusqu'à au moins 48 mois suivant la dernière perfusion du deuxième cycle de traitement de LEMTRADA.
German: Vor der Behandlung müssen die Patienten über die Risiken und den Nutzen der Behandlung sowie die Notwendigkeit aufgeklärt werden, sich zu einer Sicherheitsnachbeobachtung ab dem Beginn der Behandlung bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion der zweiten LEMTRADA-Behandlungsphase zu verpflichten.
French: Votre médecin peut également vous prescrire un médicament contre les boutons de fièvre (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ?
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch ein Arzneimittel gegen oralen Herpes verschreiben (siehe Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?
French: Le tableau suivant repose sur les données poolées de sécurité d'emploi de tous les patients traités par LEMTRADA 12mg/jour pendant les études cliniques et leur suivi.
German: Die folgende Tabelle basiert auf den gepoolten Sicherheitsdaten aller mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten während der gesamten verfügbaren Nachbeobachtung in klinischen Studien.
French: Après accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel LEMTRADA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, qu'au moment de la commercialisation et après, tous les médecins susceptibles de prescrire LEMTRADA aient à leur disposition un kit d'information éducationnelle à jour contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Guide pour le professionnel de santé Guide de prescription (check list) Guide Patient Carte Patient Le guide pour le PdS devra contenir les messages clés suivants : Le traitement par LEMTRADA doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques dans un hôpital disposant d'un accès directe aux soins intensifs.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass nach der Vereinbarung mit der national zuständigen Behörde in jedem Mitgliedsstaat, in dem LEMTRADA verkauft wird, alle Ärzte, die dieses Medikament zu verschreiben beabsichtigen, zur und nach der Markteinführung ein aktuelles Schulungsspaket für Ärzte erhalten, das aus Folgendem besteht: der Fachinformation dem Leitfaden für Ärzte einer Checkliste für den verschreibenden Arzt dem Leitfaden für Patienten der Patientenkarte Der Leitfaden für Ärzte muss folgende wichtige Hinweise enthalten: Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit LEMTRADA sollte ausschließlich durch einen in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahrenen Neurologen in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit sofortiger intensivmedizinischer Behandlung erfolgen.
French: Un examen clinique et des analyses biologiques doivent être réalisées régulièrement jusqu'à au moins 48 mois après le dernier cycle de traitement par LEMTRADA afin de détecter les premiers signes des maladies auto-immunes :
German: Klinische Untersuchungen und Laboruntersuchungen sollten in regelmäßigen Abständen bis mindestens 48 Monate nach der letzten Behandlungsphase mit LEMTRADA durchgeführt werden, um die Patienten hinsichtlich früher Anzeichen von Autoimmunerkrankungen zu überwachen:
French: La fréquence observée de résultats positifs aux anticorps (y compris des anticorps inhibiteurs) peut également être influencée par plusieurs facteurs, notamment par la méthodologie du test, la manipulation des échantillons, les temps de prélèvement des échantillons, les médicaments concomitants et les maladies sousjacentes.
German: Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz positiver Testergebnisse für Antikörper (einschließlich hemmender Antikörper) in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Methode des Assays, Umgang mit den Proben, Zeitpunkt der Probenentnahme, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel und vorbestehender Erkrankungen.
French: Certaines RAP (par exemple étourdissements) pourraient temporairement affecter la capacité du patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et il convient de faire preuve de prudence jusqu'à leur résolution.
German: Einige IARs (z. B. Schwindelgefühl) können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen, weswegen Vorsicht geboten ist, bis diese abgeklungen sind.
French: Des cas graves de PTI ont été rapportés chez 12 (1 %) patients traités au cours des études cliniques dans la SEP (correspondant à un taux annuel de 4,7 évènements/1000 patient année).
German: Schwerwiegende Ereignisse von ITP wurden bei 12 (1 %) behandelten Patienten in kontrollierten klinischen Studien zu MS beobachtet (dies entspricht einer jährlichen Rate von 4,7 Ereignissen/1.000 Patientenjahre).
French: LEMTRADA réduit le nombre de lymphocytes T et B périphériques après chaque cycle de traitement, les valeurs les plus basses étant observées un mois après (soit à la première évaluation post-traitement dans les études cliniques de phase 3).
German: LEMTRADA führt nach jeder Behandlungsphase zu einer Depletion der zirkulierenden T- und BLymphozyten, wobei die niedrigsten beobachteten Werte einen Monat nach einer Behandlungsphase auftreten (der früheste Zeitpunkt nach der Behandlung in Phase-III-Studien).
French: Il est recommandé aux patients de mettre leurs vaccins à jour selon les recommandations locales au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten die regionalen Impfanforderungen mindestens 6 Wochen vor Aufnahme der Behandlung mit LEMTRADA erfüllt haben.
French: Des suspicions de cytopénies auto-immunes telles que neutropénie, anémie hémolytique et pancytopénie, ont été peu fréquemment rapportées au cours des études cliniques dans la SEP.
German: Verdachtsfälle autoimmuner Zytopenien, wie etwa Neutropenien, hämolytische Anämien und Panzytopenien, wurden in klinischen MS-Studien selten berichtet.
French: IFNB-1a SC (n=187)
German: IFNB-1a s. c. (N=187)
French: • Numération formule sanguine et plaquettaire, transaminases sériques et créatininémie (avant l'instauration du traitement puis tous les mois)
German: • Großes Blutbild mit Differentialblutbild, Serumtransaminase- und Serumkreatininspiegel (vor Beginn der Behandlung und danach in monatlichen Abständen).
French: Peu fréquemment, des patients ont développé un trouble hémorragique provoqué par des anticorps qui agissent contre le facteur VIII (une protéine nécessaire pour la coagulation normale du sang), appelé hémophilie A acquise.
German: Gelegentlich entwickelten Patienten eine als erworbene Hämophilie A bezeichnete Blutungsstörung, die durch Antikörper, die den Faktor VIII (ein für die normale Blutgerinnung benötigtes Eiweiß) hemmen, verursacht wird.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés au cours des études cliniques/ études 1, 2,3 et 4 chez les patients traités par LEMTRADA 12 mg et après la commercialisation Classes de systèmes d'organes
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in Studie 1, 2, 3 und 4, die bei mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten und nach Markteinführung beobachtet wurden Systemorgankla sse
French: Le traitement par LEMTRADA doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) dans un hôpital disposant d'un accès direct aux soins intensifs.
German: Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit LEMTRADA sollte ausschließlich durch einen in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahrenen Neurologen in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit sofortiger intensivmedizinischer Behandlung, erfolgen.
French: Le risque majoré d'infections est un autre effet indésirable important (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence des infections chez les patients).
German: Eine weitere wichtige Nebenwirkung ist ein erhöhtes Infektionsrisiko (weitere Informationen, wie oft Patienten Infektionen erleiden, siehe unten).
French: Durant les 6 années de suivi, approximativement la moitié (51,2%) des patients initialement traités par LEMTRADA dans les études 1 ou 2 qui ont été inclus dans l'étude 4 ont reçu seulement les 2 premiers cycles initiaux de LEMTRADA, et aucun autre traitement de fond pendant les 6 années de suivi.
German: Ungefähr die Hälfte (51,2 %) der Patienten, die in den Studien 1 und 2 anfänglich mit LEMTRADA 12 mg/Tag behandelt und in die Studie 4 aufgenommen worden waren, erhielten nur die ersten 2 LEMTRADA-Phasen und keine andere krankheitsmodifizierende Behandlung während der gesamten Nachbeobachtung von 6 Jahren.
French: Au cours de deux cycles de traitements, aucune corrélation n'a été établie entre la présence d'anticorps anti-alemtuzumab ou d'anticorps inhibiteurs anti-alemtuzumab et une diminution de l'efficacité, un changement du profil pharmacodynamique ou l'apparition d'effets indésirables, notamment de réactions liées à la perfusion.
German: Während 2 Behandlungsphasen bestand kein Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von AntiAlemtuzumab-Antikörpern oder hemmenden Anti-Alemtuzumab-Antikörpern und einer Verminderung der Wirksamkeit, einer Veränderung bei der Pharmakokinetik oder dem Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich infusionsassoziierter Reaktionen.
French: • Des troubles rénaux, (rares - peuvent toucher 1 patient sur 1 000) : peuvent se manifester par la présence de sang dans les urines (l'urine peut alors être rouge ou couleur thé), ou par un gonflement des jambes ou des pieds.
German: • Nierenerkrankungen (selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): können sich als Blut im Urin (Ihr Urin kann rot oder teefarben sein) oder Anschwellen von Beinen oder Füßen äußern.
French: Augmentation de la créatinine sanguine
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
French: Les bénéfices et risques d'un traitement au-delà des cinq premiers cycles n'ont pas été établis
German: Der Nutzen und die Risiken von 5 oder mehr Behandlungsphasen sind nicht untersucht worden.
French: Au bout de ce délai, des examens devront être réalisés en cas de symptômes cliniques suggérant la présence d'un trouble thyroïdien ou en cas de grossesse.
German: Nach dieser Zeit sollten, auf der Grundlage klinischer Befunde, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung nahelegen oder im Falle einer Schwangerschaft, entsprechende Tests durchgeführt werden.
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par ADN recombinant qui cible la glycoprotéine CD52 de 21-28 kD située à la surface des cellules.
German: Alemtuzumab ist ein rekombinanter, aus DNS abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich gegen das 21- bis 28-kD-Glykoprotein CD52 auf der Zelloberfläche richtet.
French: La grande majorité (environ 80 %) des patients ayant présenté un événement thyroïdien après le traitement avaient des anticorps anti-TPO négatifs à l'inclusion.
German: Die große Mehrheit (etwa 80 %) der Patienten, die nach der Behandlung mit einem Schilddrüsenereignis vorstellig wurden, waren zu Studienbeginn Anti-TPOAntikörper-negativ.
French: Les patients développant des manifestations pathologiques précoces d'activation immunitaire doivent immédiatement être pris en charge et un diagnostic de LHH doit être envisagé.
German: Patienten, die erste Symptome einer pathologischen Immunaktivierung entwickeln, sollten unverzüglich untersucht und die Diagnose einer HLH sollte in Erwägung gezogen werden.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions à la perfusion (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence de ces réactions chez les patients), qui peuvent apparaître pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen (weitere Informationen, wie oft Patienten diese erleiden, siehe unten), die zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten können.
French: Il est recommandé de réaliser un test de dépistage annuel du VPH chez les patientes.
German: Es wird empfohlen, bei weiblichen Patienten jährlich ein HPV-Screening durchzuführen.
French: La glycoprotéine CD52 est présente dans les tissus reproducteurs chez l'homme et le rongeur.
German: CD52 ist bekanntermaßen im Reproduktionsgewebe des Menschen und von Nagetieren vorhanden.
French: 2/1,6 ans
German: 2,0/1,6 Jahre
French: • Consultez le Guide Patient LEMTRADA et la notice avec votre patient.
German: • Gehen Sie den LEMTRADA-Leitfaden für Patienten und diese Packungsbeilage mit Ihrem Patienten durch.
French: • Vous devez contrôler les résultats de ses examens biologiques et être attentif à l'apparition de symptômes suggérant des effets indésirables.
German: • Sie sollten die Untersuchungsergebnisse überprüfen und auf Symptome von Nebenwirkungen achten.
French: En cas de grossesse au cours du traitement par LEMTRADA et si vous souffrez d'un trouble thyroïdien, il convient de redoubler de prudence.
German: Wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden und während der Schwangerschaft eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, ist besondere Vorsicht geboten.
French: • Administrer la solution pour perfusion de LEMTRADA par voie intraveineuse pendant 4 heures environ.
German: • Verabreichen Sie die LEMTRADA-Infusionslösung intravenös über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden.
French: Les infections plus fréquemment observées chez les patients traités par LEMTRADA versus celles observées chez les patients traités par IFNB 1a ont été : nasopharyngite, infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, herpès buccal, grippe et bronchite.
German: Infektionen, die häufiger bei mit LEMTRADA behandelten Patienten als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten auftraten, waren Nasopharyngitis, Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, oraler Herpes, Grippe und Bronchitis.
French: Le traitement peut entraîner la formation d'auto-anticorps et augmenter le risque de pathologies autoimmunes qui peuvent être graves et mettre en jeu le pronostic vital.
German: Die Behandlung kann zur Bildung von Autoantikörpern und einem erhöhten Risiko für autoimmun vermittelte Erkrankungen führen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können.
French: Pour plus d'informations, lire le Guide LEMTRADA destiné au professionnel de santé ou consulter le résumé des caractéristiques du produit disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus.
German: Für weitere Informationen lesen Sie den LEMTRADA-Leitfaden für Ärzte oder lesen Sie die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), die auf der o. g. Website der EMA verfügbar ist.
French: Certains types de vaccins (vaccins à virus vivant atténué) ne doivent PAS vous être administrés si vous avez été récemment traité(e) par LEMTRADA.
German: Sie dürfen bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) NICHT erhalten, wenn Ihnen vor Kurzem LEMTRADA verabreicht wurde.
French: Environ 40 % des patients ont présenté un nombre total de lymphocytes à la limite inférieure de la normale (LIN) 6 mois après chaque cycle de traitement, et environ 80 % au bout de 12 mois.
German: Bei etwa 40 % der Patienten erreichten die Lymphozytengesamtzahlen 6 Monate nach jeder Behandlungsphase die untere Normgrenze (LLN) und bei etwa 80 % der Patienten erreichten die Lymphozytengesamtzahlen 12 Monate nach jeder Behandlungsphase die LLN.
French: Comme c'est le cas pour les autres immunomodulateurs, il convient de faire preuve de prudence lors de l'instauration d'un traitement par LEMTRADA chez les patients présentant une pathologie maligne préexistante et/ou en cours.
German: Wie bei anderen immunmodulierenden Therapien ist auch bei Aufnahme einer LEMTRADA-Therapie bei Patienten mit anamnestischen oder noch bestehenden bösartigen Neubildungen Vorsicht geboten.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec LEMTRADA (survenant chez ≥20 % des patients) étaient : éruptions cutanées, céphalées, fièvre et infections des voies respiratoires.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter LEMTRADA (bei ≥ 20 % der Patienten) waren Ausschlag, Kopfschmerz, Fieber und Atemwegsinfektionen.
French: Dissection des artères cervico-céphaliques
German: Dissektionen zervikozephaler Arterien
French: Activité insuffisante de la glande thyroïde (hypothyroïdie) lorsque la thyroïde ne produit pas assez d'hormones.
German: Hormone produziert eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), wenn die Schilddrüse nicht genug Hormone produziert.
French: Des réactions sont survenues après n'importe quelle dose et également après le deuxième cycle.
German: Die Reaktionen waren dosisunabhängig und traten auch nach der 2.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Le schéma d'administration recommandé est initialement de 2 cycles de traitement avec jusqu'à 2 cycles supplémentaires si nécessaire (voir posologie), avec une surveillance particulière des patients depuis l'instauration du premier cycle de traitement et pendant une période d'au moins 48 mois après la dernière perfusion du deuxième cycle de traitement.
German: Die Therapieempfehlung umfasst eine Initialbehandlung in 2 Phasen mit bis zu 2 zusätzlichen Behandlungsphasen nach Bedarf (siehe Abschnitt „Dosierung") mit einer Sicherheitsnachbeobachtung der Patienten ab der ersten Behandlungsphase und über mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion der zweiten Behandlungsphase.
French: • inflammation de la vésicule biliaire avec ou sans calcul
German: • Entzündung der Gallenblase, mit oder ohne Gallensteine
French: Si vous prenez ce type de médicament, votre médecin peut être amené à vous demander d'interrompre ce médicament avant de commencer un traitement par LEMTRADA.
German: Wenn Sie eine solche Behandlung erhalten, kann Ihr Arzt Sie auffordern, die anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit LEMTRADA abzusetzen.