FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cmax a/alebo AUC musí brať do úvahy aj tento faktor.
Polish: Zatem przy ustalaniu schematu dostosowania dawki na podstawie Cmax i/lub AUC przy zaburzeniach czynności nerek, poza zmienioną farmakokinetyką acyklowiru należy również uwzględnić ten czynnik.
Slovak: Pacienti sa majú prísne sledovať z dôvodu znakov toxicity.
Polish: Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności.
Slovak: • bolesť hlavy
Polish: • zawroty głowy
Slovak: EU/1/06/335/001
Polish: EU/1/06/335/001 Valtropin
Slovak: Prášok: 5 mg Rozpúšťadlo: 1,5 ml
Polish: Proszek: 5 mg Rozpuszczalnik: 1,5 ml
Slovak: 5 mg/1,5 ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (viacnásobné použitie)
Polish: 5 mg/1,5 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (wystarczającego do kilkukrotnego użycia)
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka k s
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka t y z e
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Polish: Proszek: fiolka (szkło) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szkło)
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok.
Polish: Proszek barwy białej lub prawie białej.
Slovak: Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/335/001
Polish: EU/1/06/335/001
Slovak: Hodnota Cmax sa dosiahla za 4 hodiny a polčas t½ bol 3 hodiny.
Polish: Cmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2011
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Polish: Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
Slovak: Precitlivenosť na metakrezol
Polish: Nadwrażliwość na metakrezol
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.04.2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2006
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Váš liek sa nazýva Valtropin.
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
Slovak: - Ak ste mali rakovinu ako dieťa.
Polish: - Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko.
Slovak: Dávkovanie Dávkovanie a rozvrh podávania treba prispôsobovať individuálne pre každého pacienta.
Polish: Schemat dawkowania i podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Slovak: Okrem toho podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
Polish: Ponadto wspomaga syntezę białek komórkowych i zatrzymymanie azotu.
Slovak: Po prvom otvorení alebo po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla:
Polish: Po pierwszym otwarciu lub odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku:
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Slovak: Jednotlivé dávky sa však môžu líšiť a lekár môže zmeniť Vašu dávku na základe Vašich vlastných potrieb.
Polish: Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Slovak: Tá sa bude meniť v závislosti od Vášho ochorenia.
Polish: Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta.
Slovak: Pred prípravou lieku si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Slovak: Neboli zistené žiadne relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatem Valtropin i referencyjnym produktem leczniczym w zakresie szybkości wzrastania i SDS szybkości wzrastania.
Slovak: • tampóny navlhčené alkoholom,
Polish: • waciki nasączone alkoholem
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana z ludzkim mlekiem.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselín a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Slovak: Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať každých 6 mesiacov.
Polish: Z tego powodu dokładność dawki hormonu wzrostu należy kontrolować co 6 miesięcy.
Slovak: Rastový hormón reguluje rast a vývoj buniek.
Polish: Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek.
Slovak: Medzný bod dynamického testu má byť presne určený.
Polish: Należy ściśle określić punkt odcięcia testu dynamicznego.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne takiego zmniejszenia jest nieznane.
Slovak: Je to ľudský rastový hormón, ktorý sa tiež nazýva somatropín.
Polish: Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną.
Slovak: Väzobná kapacita týchto protilátok bola nízka a nemali žiadny účinok na rýchlosť rastu.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
Slovak: Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávkovanie vzhľadom na možné riziká vzniku akromegálie, hyperglykémie a glukozúrie.
Polish: Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje o insuficiencii obličiek sú uvedené v časti 4.4, nemožno však poskytnúť žiadne odporúčanie k dávkovaniu.
Polish: Aktualne dane dotyczące zaburzeń czynności nerek przedstawiono w punkcie 4.4, ale brak zaleceń
Slovak: - Ak ste dieťa a liečite sa somatropínom.
Polish: - Jeśli pacjent jest dzieckiem i jest leczony somatropiną.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności.
Slovak: Na konci nového dátumu exspirácie sa má liek spotrebovať alebo zlikvidovať.
Polish: Pod koniec nowego terminu ważności produkt leczniczy powinien być zużyty lub usunięty.
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów.
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny IGF-1 na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Polish: Może występować rosnąca wrażliwość na hormon wzrostu w czasie (wyrażona jako zmiana IGF-1 w zależności od dawki hormonu wzrostu), głównie u mężczyzn.
Slovak: • suchá gáza alebo vatový tampón,
Polish: • suchy gazik lub płatek waty
Slovak: Menej časté: atrofia svalov, bolesť kostí
Polish: Niezbyt często: atrofia mięśni, ból kości
Slovak: Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
Slovak: Perorálne podávanie estrogénu zvyšuje u žien potrebnú dávku.
Polish: Doustne podawanie estrogenów zwiększa wymaganą dawkę u kobiet.
Slovak: Údaje zo štúdie interakcií vykonaných u dospelých s nedostatkom rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvyšovať klírens zlúčenín, o ktorých sa vie, že sú metabolizované prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450.
Polish: Dane z badania interakcji przeprowadzonego u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków metabolizowanych przez izoenzymy z grupy cytochromu P450.
Slovak: Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku.
Polish: Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był porównywalny do profilu referencyjnego produktu leczniczego.
Slovak: Štúdie Valtropinu na zvieratách sú nedostatočné na vyhodnotenie potenciálu toxicity na reprodukciu.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu Valtropin są niewystarczające do oceny możliwości toksycznego wpływu na reprodukcję.
Slovak: Nedostatok rastového hormónu u detí
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u dzieci
Slovak: Sledovanie počas liečby vykonávané lekárom - Valtropin môže ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva cukor z jedla a nápojov.
Polish: Kontrole lekarskie w trakcie leczenia - Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z pokarmu i napojów.
Slovak: Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.
Slovak: Vám môže skontrolovať množstvo cukru v moči a krvi.
Polish: Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
Slovak: - Liečba malého vzrastu u detí s Turnerovým syndrómom, ktorý bol potvrdený chromozómovou analýzou.
Polish: - Leczenie dzieci niskiego wzrostu z zespołem Turnera potwierdzonym badaniem chromosomów.
Slovak: Avšak vo všeobecných štúdiách toxicity s jednou a s opakovanou dávkou sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie v mieste vpichu.
Polish: Jednakże w badaniach dotyczących toksyczności ogólnej po podaniu pojedynczym lub wielokrotnym, nie obserwowano reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Skontrolujte, či je v injekčnej striekačke správna dávka roztoku Valtropinu.
Polish: Sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka leku Valtropin.
Slovak: Patria sem: Dodávané v balení
Polish: Są to: Dostarczone w zestawie
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Slovak: Liečba somatropínom sa má prerušiť v čase transplantácie obličiek.
Polish: Leczenie somatropiną należy przerwać w czasie transplantacji nerek.
Slovak: Správnosť dávky Valtropinu má Váš lekár kontrolovať každých 6 mesiacov.
Polish: Dokładność dawkowania leku Valtropin powinna być kontrolowana przez lekarza co 6 miesięcy.
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom
Polish: Dzieci z zespołem Turnera
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť - ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika, - ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika, - na žiadosť Európskej liekovej agentúry.
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać: - jeśli uzyskane są nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka; - w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Slovak: Najvýraznejší účinok somatropínu je ten, že stimuluje rastové platničky dlhých kostí.
Polish: Najbardziej wydatnym działaniem somatropiny jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich.
Slovak: 26. Vyberte miesto vpichu podľa odporúčania Vášho lekára.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Slovak: Preto sa Valtropin počas gravidity nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Polish: Z tego względu produktu Valtropin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: U detí sa má v liečbe pokračovať až po dosiahnutie ukončenia rastu.
Polish: W przypadku dzieci leczenie należy kontynuować do zakończenia procesu wzrastania.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a podávaní, pozri časť 6.6.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat odtwarzania i podawania leku, patrz punkt 6.6.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb pacienta na základe klinickej odpovede a sérových koncentrácií IGF-1.
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać zgodnie z zapotrzebowaniem danego pacjenta na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i stężeń IGF-1 w surowicy.
Slovak: Aj keď je pankreatitída zriedkavá, má sa vziať do úvahy u detí liečených somatropínom, u ktorých sa vyskytne bolesť brucha.
Polish: Chociaż zapalenie trzustki jest rzadkie, należy je brać pod uwagę u dzieci leczonych somatropiną, u których wystąpi ból brzucha.
Slovak: Dávkovanie sa zvyčajne vypočíta podľa postupu uvedeného nižšie.
Polish: W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu.
Slovak: P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Polish: Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może ulec zwiększeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu.
Slovak: Pokračujte v liečbe predpísaným dávkovacím režimom.
Polish: Należy kontynuować leczenie według zapisanego schematu dawkowania.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča monitorovať funkciu štítnej žľazy.
Polish: Po przedawkowaniu zalecane jest monitorowanie czynności
Slovak: Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Preparat Valtropin jest syntetyzowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť známky a príznaky akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva ľudského rastového hormónu.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych akromegalii zgodnych ze znanymi objawami stwierdzanymi w nadmiernym wydzielaniu ludzkiego hormonu wzrostu.
Slovak: * produkované bunkami Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Polish: * wytwarzanej w komórkach Saccharomyces cerevisiae metodą rekombinacji DNA.
Slovak: Rozpúšťadlo: metakrezol (ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľov) a voda na injekciu.
Polish: Rozpuszczalnik: metakrezol (więcej informacji znajduje się w ulotce) i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Akútne predávkovanie môže spočiatku viesť k hypoglykémii a následne k hyperglykémii.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić początkowo do hipoglikemii, a następnie do hiperglikemii.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla: môže sa uchovávať v chladničke počas 21 dní.
Polish: Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku: lek można przechowywać przez 21 dni w lodówce.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím nemajú za normálnych okolností prekročiť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke), pokiaľ sa príprava nevykonala v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i
Slovak: Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu.
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
Slovak: NETREPAŤ.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Slovak: Ak je roztok studený, zohrejte injekčnú striekačku medzi dlaňami.
Polish: Jeśli roztwór jest zimny, ogrzać strzykawkę w dłoniach.
Slovak: Má sa začať a počas liečby udržiavať konzervatívna liečba zlyhávania funkcie obličiek (čo zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreodizmu a stavu výživy počas jedného roka pred začatím liečby).
Polish: Należy ustalić, a później w trakcie terapii utrzymać, leczenie zachowawcze niewydolności nerek (obejmujące kontrolę kwasicy, nadczynności przytarczyc oraz stanu odżywienia przez jeden rok przed rozpoczęciem leczenia).
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity v prípade Valtropinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych preparatu Valtropin dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.1 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovak: U pacientov so závažnou dysfunkciou pečene sa pozoroval pokles klírensu somatropínu.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaobserwowano zmniejszenie klirensu somatropiny.
Slovak: - Príliš veľa rastového hormónu môže spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí (akromegália), vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia) a prítomnosť cukru v moči (glykozúria).
Polish: - Zbyt duża dawka hormonu wzrostu może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalia), wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i obecność cukru w moczu (glukozuria).
Slovak: Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže ako taký odhaliť začínajúcu hypotyreózu.
Polish: Hormon wzrostu wzmaga pozatarczycową konwersję T4 do T3 i może w ten sposób ujawniać zagrożenie niedoczynnością tarczycy.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte s Vaším lekárom.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: To znamená, že po príprave prášku pomocou dodávaného rozpúšťadla sa roztok podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod pokožkou.
Polish: Oznacza to, że po rozpuszczeniu proszku w dostarczonym rozpuszczalniku, roztwór zostanie wstrzyknięty przy użyciu krótkiej igły do strzykawek w tkankę tłuszczową znajdującą się tuż pod skórą.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami môžete injekčne podať Valtropin.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin.
Slovak: Má rovnakú štruktúru ako rastový hormón, ktorý si vytvára telo v hypofýze (žľaze umiestnenej v spodnej časti mozgu).
Polish: Ma taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie przez przysadkę (gruczoł znajdujący się u podstawy czaszki).
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania preukázaná počas 21 dní pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Polish: Po odtworzeniu z użyciem dostarczonego rozpuszczalnika stabilność chemiczna i fizyczna wykorzystywanego roztworu wynosi 21 dni w przypadku przechowywania w temperaturze 2°C - 8°C
Slovak: Monitorovanie činnosti štítnej žľazy sa má preto vykonávať u všetkých pacientov.
Polish: Z tego powodu czynność tarczycy należy kontrolować u wszystkich pacjentów.
Slovak: Rozpúšťadlo: - Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu a metakrezol (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Valtropinu").
Polish: Rozpuszczalnik: - Ampułko-strzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań i metakrezol (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Valtropin").
Slovak: Valtropin vždy používajte podľa odporúčaní Vášho lekára.
Polish: Zawsze Valtropin należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Ak ste dlhodobo používali príliš veľa Valtropinu, môže to spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí (akromegália).
Polish: Jeśli pacjent stosował zbyt dużą dawką leku Valtropin przez dłuższy okres, może to spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych (akromegalię).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (napríklad metakrezol) (pozri časť 4.4).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. metakrezol) - patrz punkt 4.4.
Slovak: Najčastejšími sekundárnymi nádormi boli najmä nádory mozgu.
Polish: Zwłaszcza guzy mózgu były najczęstszymi spośród takich drugich
Slovak: Na začiatku liečby somatropínom sa pozoroval mierny a prechodný edém.
Polish: We wczesnym etapie leczenia somatropiną obserwowano łagodny i przemijający obrzęk.
Slovak: V prípadoch závažných alebo opätovných výskytov bolesti hlavy, problémov so zrakom, nevoľnosti a/alebo vracania sa odporúča oftalmoskopické vyšetrenie očného pozadia na vylúčenie papiloedému.
Polish: W przypadkach ciężkiego i nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zaleca się wykonanie badania dna oka w celu wykrycia tarczy zastoinowej.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa musia pravidelne stanovovať a majú sa udržiavať pod hornou hranicou rozpätia normálnych hodnôt pre Váš vek a pohlavie.
Polish: Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy mierzyć regularnie i utrzymywać poniżej górnej granicy normy odpowiedniej dla danej płci i wieku.
Slovak: Ak ste použili príliš veľa Valtropinu, spočiatku sa hladina cukru v krvi môže znížiť až na príliš nízku hodnotu (hypoglykémia) a následne sa bude zvyšovať až na príliš vysokú hodnotu (hyperglykémia).
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Valtropin, początkowo stężenie cukru we krwi może za bardzo się zmniejszyć (hipoglikemia), a następnie wzrosnąć do zbyt dużych wartości (hiperglikemia).
Slovak: Aby sa dosiahol stanovený cieľ liečby, môžu byť pre mužov potrebné nižšie dávky rastového hormónu ako pre ženy.
Polish: Osiągnięcie zamierzonego skutku leczenia u mężczyzn może wymagać stosowania mniejszych dawek hormonu wzrostu niż dawki stosowane u kobiet.
Slovak: Somatropín je polypeptidový hormón pôvodom z rekombinantnej DNA.
Polish: Somatropina jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z zastosowaniem metody rekombinacji DNA.
Slovak: - Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
Polish: - Nie wolno używać leku Valtropin w celu wspomagania wzrastania u dzieci z zamkniętymi
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú spojené s miestom vpichu, sú endokrinnej povahy a zahŕňajú bolesť hlavy, parestéziu a bolesť a poruchy kĺbov (artralgia) u dospelých.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane są związane z miejscem wstrzyknięcia, są pochodzenia endokrynologicznego, jak również są to bóle głowy, parestezja oraz bóle i zaburzenia stawów
Slovak: V prípade krvácania prelepte miesto vpichu náplasťou.
Polish: W przypadku krwawienia, miejsce wstrzyknięcia zakleić plastrem.
Slovak: - Valtropin môže ovplyvniť množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi, preto Vám musia občas urobiť testy funkcie štítnej žľazy.
Polish: - Valtropin może wpływać na stężenie hormonu tarczycy we krwi, dlatego należy okresowo wykonać badania czynnościowe tarczycy.