FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ** Produceres i en human HT-1080-fibroblast-cellelinje ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Croatian: **Proizvodena tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji humanih fibroblasta HT-1080.
Danish: Før yderligere fortynding skal opløsningen i hætteglassene inspiceres visuelt; opløsningen bør være klar til lettere opaliserende og farveløs; opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler i den.
Croatian: Prije dodatnog razrjeđivanja, potrebno je vizualno pregledati otopinu u bočicama; otopina treba biti bistra do lagano opalescentna i bezbojna; otopina se ne smije koristiti ako je promijenila boju ili ako su prisutne vidljive čestice.
Danish: I de kliniske studier udviklede én af de 94 (1 %) patienter antistoffer af IgG-klassen mod velaglucerase alfa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, jedan od 94 (1%) bolesnika razvio je protutijela IgG razreda na velaglucerazu alfa.
Danish: Ophobningen af glucocerebrosid i leveren og milten medfører organomegali.
Croatian: Nakupljanje glukocerebrozida u jetri i slezeni dovodi do organomegalije.
Danish: • Manual til patienter med Gauchers sygdom, der får infusioner i hjemmet,
Croatian: • priručnik za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuzije kod kuće;
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se punkt 2 'VPRIV indeholder natrium').
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 20 (vidjeti dio 2 „VPRIV sadržava natrij").
Danish: • Om sygdommen, behandling og infusion i hjemmet,
Croatian: • o bolesti, liječenju i primjeni infuzije kod kuće;
Danish: Kontakt lægen, før VPRIV bruges - Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen (se punkt 4.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene VPRIV-a - Ako se liječite VPRIV-om, mogu Vam se pojaviti nuspojave tijekom ili nakon infuzije (pogledajte dio 4 za moguće nuspojave).
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
Croatian: Lijek je potrebno promiješati pažljivo.
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne i de farmakokinetiske studier blev testet positiv for anti-velaglucerase alfa-antistoffer på dagene for farmakokinetisk evaluering.
Croatian: Ni jedan od ispitanika u farmakokinetičkim ispitivanjima nije bio pozitivan na protutijela antivelagluceraza alfa na dane farmakokinetičke evaluacije.
Danish: Kun 1 ud af 163 vurderede patienter udviklede anti-velaglucerase alfa-antistoffer i løbet af studiet.
Croatian: Samo je 1 od 163 bolesnika koji su bili ocjenjivani razvio anti-velagluceraza alfa protutijela tijekom ispitivanja.
Danish: Antistoffer kan spille en rolle i de behandlingsrelaterede reaktioner, der er observeret ved brug af velaglucerase alfa.
Croatian: Protutijela mogu igrati ulogu u reakcijama u vezi s liječenjem koje su zabilježene u primjeni velagluceraze alfa.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen tegn på nedsat fertilitet.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pružila dokaz o poremećaju plodnosti.
Danish: Hvert hætteglas med 400 enheder af denne medicin indeholder 12,15 mg natrium.
Croatian: Svaka bočica ovog lijeka od 400 jedinica sadržava 12,15 mg natrija.
Danish: Brugen hos patienter i aldersgruppen 4-17 år understøttes af evidens fra kontrollerede studie hos voksne og pædiatriske (20 ud af 94 (21 %)) patienter.
Croatian: Primjena u dobnoj skupini od 4 do 17 godina podržana je dokazima iz kontroliranih ispitivanja na odraslim i pedijatrijskim bolesnicima [20 od 94 (21%)].
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af velaglucerase alfa.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem velaglucerazom alfa.
Danish: Patienter, der har Gauchers sygdom, og som bliver gravide, kan opleve en periode med øget sygdomsaktivitet i løbet af graviditeten og puerperiet.
Croatian: Bolesnice koje imaju Gaucherovu bolest i ostanu trudne mogu ući u razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i babinja.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har oplevet en infusionsrelateret reaktion med andre enzymerstatningsterapier mod Gauchers sygdom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vam se ranije pojavila reakcija povezana s infuzijom na drugu nadomjesnu enzimsku terapiju za Gaucherovu bolest.
Danish: Der var ingen åbenlyse farmakokinetiske forskelle mellem mandlige og kvindelige patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Croatian: Nije bilo očitih farmakokinetičkih razlika između muških i ženskih bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa
Danish: Det aktive stof i VPRIV er velaglucerase alfa, der fremstilles ved en teknologi, der involverer aktivering af gener i en human cellelinje.
Croatian: Djelatna tvar VPRIV-a je velagluceraza alfa, koja se proizvodi tehnologijom aktivacije gena u ljudskoj staničnoj liniji.
Danish: VPRIV kan gives til børn og unge (2-17 år) med samme dosis og hyppighed som hos voksne.
Croatian: VPRIV se može davati djeci i adolescentima (u dobi od 2 do 17 godina) u istoj dozi i istom učestalosti kao kod odraslih.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesmaterialet til infusion af VPRIV i hjemmet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala za primjenu infuzije lijeka VPRIV kod kuće, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i druge aspekte programa.
Danish: Med henblik på at undersøge dette forhold nærmere skal patienterne i tilfælde af svære infusionsrelaterede reaktioner og i tilfælde af manglende effekt eller tab af effekt testes for tilstedeværelse af antistoffer, og resultaterne indberettes til virksomheden.
Croatian: Kako bi se dodatno procijenila povezanost, u slučajevima teških reakcija povezanih s infuzijom te u slučajevima gubitka ili smanjenja učinka lijeka, bolesnike treba testirati na prisutnost protutijela, a rezultate prijaviti tvrtki.
Danish: Der vil være en rest af opløsningen tilbage i glasset.
Croatian: Dio će otopine ostati u bočici:
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger.
Croatian: Dodatne informacije potražite u dijelu 5.1.
Danish: Det er ukendt, om velaglucerase alfa udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se velagluceraza alfa u majčino mlijeko.
Danish: En infusionsrelateret reaktion defineres som en bivirkning, der opstår inden for 24 timer efter, infusionen med velaglucerase alfa er påbegyndt.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom definirana je kao bilo koja nuspojava koja nastane unutar 24 sata od početka infuzije velagluceraze alfa.
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev citrat dihidrat (E331) citratna kiselina hidrat (E330) polisorbat 20
Danish: Aflejring i knoglemarven og sekvestrering i milten medfører klinisk signifikant anæmi og trombocytopeni.
Croatian: Nakupine u koštanoj srži te sekvestracija u slezeni dovode do klinički značajne anemije i trombocitopenije.
Danish: Tabel 2: Resultater efter 24 måneder - Ændring fra baseline - studie 044 (ITT-population) Kliniske parametre
Croatian: Tablica 2: Rezultati nakon 24 mjeseca - promjena u odnosu na početnu vrijednostispitivanje 044 - ITT populacija
Danish: Manualen til patienter med Gauchers sygdom, der får infusioner i hjemmet, bør indeholde følgende nøgleelementer:
Croatian: Priručnik za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuzije kod kuće mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: 20 ml-hætteglas indeholdende et hvidt til offwhite pulver.
Croatian: Staklena bočica od 20 ml koja sadržava bijeli do gotovo bijeli prah.
Danish: Behandlingsrespons
Croatian: Odgovor na liječenje
Danish: Alle patienter fik mindst to års enzymerstatningsterapi og blev fulgt i gennemsnitligt 4,5 år (min. 2,3 år, maks.
Croatian: Svi su bolesnici primali najmanje 2 godine enzimsko nadomjesno liječenje i bili su praćeni prosječno 4,5 godina (min.
Danish: Sterilt vand til injektionsvæsker
Croatian: Voda za injekcije
Danish: Velaglucerase alfa havde en nogenlunde lineær (dvs. førsteordens-) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC steg nogenlunde proportionalt til dosis i dosisområdet 15 til 60 enheder/kg.
Croatian: Velagluceraza alfa pokazala je otprilike linearan (tj. prvog reda) farmakokinetički profil te su se Cmax i AUC povećavali otprilike proporcionalno dozi unutar raspona doza od 15 do 60 jedinica/kg.
Danish: Skal indgives gennem et 0,22 µm-filter.
Croatian: Mora se primijeniti kroz filtar od 0,22 µm.
Danish: Hvis du er i behandling for Gauchers sygdom med en anden enzymerstatningsterapi, og din læge ønsker at skifte dig over til VPRIV, kan du indledningsvis få VPRIV i samme dosis og med samme hyppighed, som gjaldt for den anden enzymerstatningsterapi.
Croatian: Ako trenutno liječite Gaucherovu bolest pomoću druge enzimske nadomjesne terapije, a Vaš je liječnik želi zamijeniti VPRIV-om, možete u početku primati VPRIV u istoj dozi i učestalosti u kojima ste primali drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 %KI)
Croatian: Srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost (95% CI)
Danish: I studie 025EXT fik 7 ud af 10 patienter behandling i hjemmet mindst én gang i løbet af 60 måneders behandling.
Croatian: U ispitivanju 025EXT, 7 od 10 bolesnika primilo je terapiju kod kuće najmanje jednom tijekom 60 mjeseci liječenja.
Danish: Hvis du ammer eller overvejer at amme, skal du tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.
Croatian: Ako dojite ili razmatrate mogućnost dojenja, morate razgovarati sa svojim liječenikom prije primjene ovog lijeka.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR) var den hyppigst observerede bivirkning hos patienter, der blev behandlet i kliniske studier.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom bile su najčešće opažene nuspojave kod bolesnika liječenih u kliničkim ispitivanjima.
Danish: HÆTTEGLAS - 400 ENHEDER
Croatian: BOČICA - 400 JEDINICA
Danish: Uddannelsesmaterialet til infusion af VPRIV i hjemmet er beregnet som en vejledning i håndteringen af risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner af allergitypen, i hjemlige omgivelser.
Croatian: Edukacijski materijali za primjenu infuzije lijeka VPRIV kod kuće imaju za cilj pružiti upute za upravljanje rizikom od reakcija povezanih s infuzijom uključujući reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa koje se pojavljuju kod kućne primjene.
Danish: Hætteglassets størrelse
Croatian: Veličina bočice
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 25 hætteglas.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 i 25 bočica.
Danish: En svær allergisk reaktion med vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigt, læber, tunge eller hals er set.
Croatian: Pojavila se i teška alergijska reakcija s otežanim disanjem, oticanjem lica, usnica, jezika ili grla.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret for kravet om at fremlægge resultaterne af studie med VPRIV hos alle undergrupper i den pædiatriske population med Gauchers sygdom, type 2.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s VPRIV-om u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Gaucherovom bolešću tipa 2.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadanju ozbiljnosti.
Danish: Det må ikke rystes.
Croatian: Ne smije se tresti.
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Croatian: Sadržava natrij; vidjeti upute o lijeku za dodatne informacije.
Danish: Hvis der opstår anafylaktiske eller andre akutte reaktioner på klinikken eller i hjemmet, skal infusionen straks afbrydes og passende medicinsk behandling påbegyndes.
Croatian: Ako anafilaktička ili druga akutna reakcija nastupi u kliničkom okruženju ili tijekom primjene kod kuće, infuzija se mora odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće medicinsko liječenje.
Danish: Patienterne skulle lide af anæmi relateret til Gauchers sygdom og enten trombocytopeni eller organomegali.
Croatian: Zahtijevalo se da bolesnici imaju anemiju povezanu s Gaucherovom bolešću te trombocitopeniju ili organomegaliju.
Danish: Hypertension, hypotension, rødme
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, hipotenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine
Danish: Studie 058 var et åbent klinisk sikkerhedsstudie hos 211 patienter, herunder 205 patienter, der tidligere var blevet behandlet med imiglucerase, 6 behandlingsnaive patienter og 57 patienter i alderen 65 år og derover (56/57 var skiftet fra imiglucerase til velaglucerase alfa).
Croatian: Ispitivanje 058 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje sigurnosti na 211 bolesnika uključujući 205 bolesnika koji su ranije primali terapiju imiglucerazom, 6 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i 57 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih (56/57 je prešlo s imigluceraze na velaglucerazu alfa).
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid,
Croatian: Pretrage produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, pozitivna neutralizirajuća protutijela
Danish: Velaglucerase alfa fremstilles på en måde, så det hovedsageligt indeholder højmannoseglykaner for at facilitere internaliseringen af enzymet ved de fagocytiske målceller gennem mannosereceptoren.
Croatian: Velagluceraza alfa se proizvodi tako da sadržava prvenstveno glikane visoko manoznog tipa kako bi se olakšala internalizacija enzima od strane ciljanih fagocitnih stanica putem receptora za manozu.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen infusionsrelaterede reaktioner for denne patient.
Croatian: Kod ovog bolesnika nisu utvrđene reakcije u vezi s infuzijom.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler.
Croatian: Nemojte koristiti ako otopina promijeni boju ili ako su prisutne vidljive čestice.
Danish: Efter mindst 12 måneders løbende behandling med velaglucerase alfa var alle patienter kvalificerede til at få velaglucerase alfa-dosen reduceret gradvist fra 60 til 30 enheder/kg efter at have nået mindst 2 af de 4 terapeutiske mål for år 1 for enzymerstatningsterapien for Gauchers sygdom, type 1.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci kontinuiranog liječenja velaglucerazom alfa, svi su se bolesnici kvalificirali za postupno smanjenje doze velagluceraze alfa sa 60 na 30 jedinica/kg nakon postizanja najmanje 2 od 4 terapijska cilja enzimskog nadomjesnog liječenja za Gaucherovu bolest tipa 1 za „prvu godinu".
Danish: Hvert hætteglas indeholder nu en volumen til udtagelse på 4,0 ml (100 enheder/ml).
Croatian: Svaka će bočica sadržavati volumen od 4,0 ml (100 jedinica/ml) koji se može izvući.
Danish: Hvis der opstår anafylaktiske eller andre akutte reaktioner, skal infusionen straks afbrydes og passende medicinsk behandling påbegyndes (se pkt.
Croatian: Ako nastupi anafilaktička ili druga akutna reakcija, infuzija se mora odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće medicinsko liječenje (pogledajte dio 4.4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder 12,15 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadržava 12,15 mg natrija.
Danish: Intervallet for velaglucerase alfa-clearance hos pædiatriske patienter (N = 7; aldersinterval 4-17 år) lå inden for intervallet for clearanceværdier hos voksne patienter (N = 15; aldersinterval 19-62 år).
Croatian: Raspon klirensa velagluceraze alfa kod pedijatrijskih bolesnika (N=7, raspon dobi od 4 do 17 godina) bio je unutar raspona vrijednosti klirensa kod odraslih bolesnika (N=15, raspon dobi od 19 do 62 godine).
Danish: • Vejledning til læger og sundhedspersonale, som behandler patienter med Gauchers sygdom,
Croatian: • vodič za zdravstvene radnike koji liječe bolesnike s Gaucherovom bolešću;
Danish: Fase I/II-studiet HGT-GCB-068 blev udført for at undersøge virkningen og sikkerheden af velaglucerase alfa ERT hos behandlingsnaive børn og unge med Gauchers sygdom, type 3.
Croatian: Ispitivanje faze I/II, HGT-GCB-068, provedeno je da bi se istražile djelotvornost i sigurnost primjene velagluceraze alfa kao enzimskog nadomjesnog liječenja djece i adolescenata s Gaucherovom bolešću tipa 3, koji prethodno nisu bili liječeni.
Danish: Denne enzymmangel forårsager en ophobning af glucocerebrosid primært i makrofager, og det medfører skumceller eller 'Gaucher-celler'.
Croatian: Taj manjak enzima dovodi do nakupljanja glukocerebrozida prvenstveno u makrofagima, zbog čega nastaju pjenaste stanice ili „Gaucherove stanice".
Danish: VPRIV skal rekonstitueres og fortyndes og er udelukkende beregnet til intravenøs infusion.
Croatian: VPRIV zahtijeva rekonstituciju i razrjeđivanje i namijenjen je isključivo primjeni putem intravenske infuzije.
Danish: På baggrund af den aktuelle viden om velaglucerase alfas farmakokinetik og farmakodynamik anbefales dosisjustering ikke hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Na temelju trenutnih saznanja o farmakokinetici i farmakodinamici velagluceraze alfa nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Danish: Dette lægemiddel må kun bruges under passende medicinsk overvågning af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo pod odgovarajućim medicinskim nadzorom liječnika koji je educiran za liječenje Gaucherove bolesti.
Danish: Der var ingen indikation for signfikante forbedringer af de neurologiske manifestationer for Gauchers sygdom, type 3, undtagen for en patient i dette studie.
Croatian: U tom ispitivanju nije bilo pokazatelja značajnih poboljšanja neuroloških manifestacija Gaucherove bolesti tipa 3, osim u jednog bolesnika.
Danish: Tyve af de 94 patienter (21 %), der blev behandlet med velaglucerase alfa i kliniske studier, var børn og unge (4 til 17 år).
Croatian: Dvadeset od 94 bolesnika (21%) koji su primili velaglucerazu alfa tijekom kliničkih ispitivanja bili su u pedijatrijskom ili adolescentskom rasponu dobi (od 4 do 17 godina).
Danish: Disse reaktioner omfatter: - Hovedpine - Svimmelhed - Feber/øget kropstemperatur - Nedsat blodtryk eller forhøjet blodtryk - Kvalme og træthed - Brystgener - Vejrtrækningsbesvær - Kløe.
Croatian: Te reakcije uključuju: - glavobolju - omaglicu - vrućicu/povišenu tjelesnu temperaturu - sniženi krvni tlak ili povišeni krvni tlak - mučninu i umor - nelagodu u prsnom košu - otežano disanje - svrbež
Danish: Få patienter oplevede dog en allergisk hudreaktion såsom svært udslæt eller kløe, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter (almindelig hyppighed).
Croatian: Međutim kod nekoliko bolesnika pojavile su se alergijske kožne reakcije koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba (često) poput teškog osipa ili svrbeža.
Danish: En normal milt defineres som 0,2 % af kropsvægten; en normal lever som 2,5 % af kropsvægten Bemærk: Imputering blev anvendt ved intermitterende manglende data.
Croatian: Normalna slezena definira se kao 0,2% tjelesne težine; normalna jetra kao 2,5% tjelesne težine
Danish: Den gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration og det gennemsnitlige trombocyttal hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med imiglucerase, blev fastholdt gennem hele studiet og forblev inden for referenceintervallerne.
Croatian: Srednja koncentracija hemoglobina i broj trombocita u bolesnika koji su prethodno bili liječeni imiglucerazom održavali su se tijekom cijelog ispitivanja i ostali su u referentnim intervalima.
Danish: I studie 034 fik 25 ud af 40 patienter behandling i hjemmet mindst én gang i løbet af det 12 måneder lange studie.
Croatian: U ispitivanju 034, 25 od 40 bolesnika primilo je terapiju kod kuće barem jednom tijekom 12-mjesečnog ispitivanja.
Danish: I måned 57 havde alle 8 patienter opnået en reduktion på mindst to point i BMB-score (Bone Marrow Burden) for lænden vurderet ved MRI-skanning.
Croatian: Do 57. mjeseca, 8 od 8 bolesnika postiglo je redukciju od najmanje 2 točke u rezultatu opterećenja koštane srži (BMB, engl.
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale, der behandler patienter med Gauchers sygdom, bør indeholde følgende nøgleelementer:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike koji liječe bolesnike s Gaucherovom bolešću mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: I denne lysosomale ophobningssygdom (lysosomal storage disease) er de kliniske karakteristika en afspejling af fordelingen af Gaucher-celler i leveren, milten, knoglemarven, skelettet og lungerne.
Croatian: U ovom lizosomalnom poremećaju nakupljanja, kliničke značajke odraz su distribucije Gaucherovih stanica u jetri, slezeni, koštanoj srži, kostima i plućima.
Danish: Velaglucerase alfa øger hæmoglobinkoncentrationen og trombocyttallet samt mindsker lever- og miltvolumen hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Croatian: Velagluceraza alfa povećava koncentraciju hemoglobina i broj trombocita te smanjuje volumen jetre i slezene kod bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem velaglucerase alfa og imiglucerase i ændringer i trombocyttal samt lever- og miltvolumen efter 9 måneders velaglucerase alfa-behandling og i tiden til første hæmoglobinrespons (defineret som en stigning på 1 g/dl fra baseline).
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između velagluceraze alfa i imigluceraze u promjeni broja trombocita i volumena jetre i slezene nakon 9 mjeseci liječenja velaglucerazom alfa te u vremenu do prvog odgovora hemoglobina (definiranog kao porast od 1 g/dl u odnosu na početnu vrijednost).
Danish: Bivirkninger indrapporteret efter markedsføring, bortset fra kliniske interventionsstudier, er angivet med kursiv.
Croatian: Nuspojave koje potječu iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet, a ne iz intervencijskih kliničkih ispitivanja, otisnute su u kurzivu.
Danish: Kun til intravenøs infusion.
Croatian: Samo za primjenu u obliku intravenske infuzije.
Danish: Hos den pædiatriske population (i alderen 4-17 år) steg den gennemsnitlige Z-score for højde i løbet af 60 måneders behandling i den samlede behandlingsnaive population, hvilket tyder på en positiv behandlingseffekt med velaglucerase alfa på lineær vækst.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji (ispitana je dob od 4 do 17 godina), porast u srednjem Z-rezultatu visine primijećen je tijekom 60 mjeseci liječenja u ukupnoj populaciji koja nije prethodno liječena, što ukazuje na koristan učinak liječenja velaglucerazom alfa na linearni rast.
Danish: VPRIV kan gives til ældre (personer over 65 år) med samme dosis og hyppighed som hos andre voksne.
Croatian: VPRIV se može davati starijima (u dobi preko 65 godina) u istoj dozi i učestalosti kao kod odraslih.
Danish: Dette var et åbent multicenterstudie, hvor 60 E/kg velaglucerase alfa blev administreret ved intravenøs infusion hver anden uge i 12 måneder hos 6 patienter (i alderen 2 til 17 år ved inklusion) med en bekræftet diagnose på Gauchers sygdom, type 3.
Croatian: To je bilo multicentrično, otvoreno ispitivanje u kojem se 60 jedinica/kg velagluceraze alfa primjenjivalo intravenskom infuzijom svaki drugi tjedan tijekom 12 mjeseci u 6 bolesnika (u dobi od 2 do 17 godina u vrijeme uključenja) s potvrđenom dijagnozom Gaucherove bolesti tipa
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen af 94 patienter med Gauchers sygdom, type 1, som fik velaglucerase alfa i doser på 15 til 60 enheder/kg hver anden uge i 5 kliniske studier.
Croatian: Niže opisani podaci dobiveni su na temelju izloženosti 94 bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1 velaglucerazi alfa u dozama u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg svaki drugi tjedan u 5 kliničkih ispitivanja.
Danish: 20 ml-hætteglas (type 1-glas) med en prop (fluor-harpiks-beklædt butylgummi) og en lukkehætte i ét med en central plade til afrivning.
Croatian: Bočica od 20 ml (staklo tipa I) s čepom (butilnom gumom prevučenom fluoro-rezinom), jednodijelnim zatvaračem i „flip-off" poklopcem.
Danish: Forbered VPRIV således: Antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis.
Croatian: Pripremite VPRIV na sljedeći način: Broj bočica za pripremu određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika te propisane doze.