FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky: mannitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).
Czech: Přípravek nesmí být vrácen zpět do chladničky.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly zaznamenány žádné symptomy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII.
Czech: Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech.
Norwegian Bokmål: Den følgende tabellen kan benyttes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou vysvětleny v následující části.
Norwegian Bokmål: Bivirkning forklart i delen under.
Czech: • Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození, jak znázorňuje symbol • Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser tegn på forringelse vist med symbolet: • Ikke avkjøl oppløsningen etter rekonstituering.
Czech: Následující tabulka 1 může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Norwegian Bokmål: Den følgende tabell 1 kan benyttes som hjelp til doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Czech: Nevyjímejte pomůcku z obalu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta utstyret ut av pakningen.
Czech: Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker ADVATE.
Czech: Léčba krvácení
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning
Czech: Otočte obal a průhledným plastovým hrotem propíchněte zátku rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen rundt, og sett spissen av klar plast inn gjennom gummiproppen til oppløsningsmidlet.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, sípot, hypotenzi a anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Czech: Kojenci (n = 5)
Norwegian Bokmål: Småbarn (n = 5)
Czech: Procedurální komplikace
Norwegian Bokmål: Komplikasjon etter prosedyre
Czech: Parametr (průměr ± směrodatná odchylka)
Norwegian Bokmål: Parameter (middelverdi ± standardavvik)
Czech: Nebyly zaznamenány žádné symptomy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny.
Norwegian Bokmål: Tidlig leddblødning, muskelblødning eller oral blødning.
Czech: Rekonstituce se systémem BAXJECT III - Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT III-systemet - Skal ikke brukes dersom lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen.
Czech: Každých 24 hodin (12 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let), nejméně jeden den, dokud se nedosáhne vyléčení.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time (hver 12. til 24 time for pasienter som er under 6 år), i minst 1 døgn, inntil tilheling er oppnådd.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Czech: Děti (n = 30)
Norwegian Bokmål: Barn (n = 30)
Czech: Konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě musí být zaznamenán na krabičku přípravku.
Norwegian Bokmål: Sluttdatoen for 6 måneders oppbevaring ved romtemperatur bør angis på preparatets eske.
Czech: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A er den normale doseringen 20 til 40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt i intervaller på 2 til 3 dager.
Czech: Inhibice faktoru VIII
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibering
Czech: Jednou rukou přidržujte přípravek ADVATE v systému BAXJECT III, druhou rukou pevně tiskněte lahvičku s rozpouštědlem, dokud systém zcela nezkolabuje a rozpouštědlo nezačne proudit do lahvičky přípravku ADVATE (obr.
Norwegian Bokmål: Hold ADVATE i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og press bestemt ned på hetteglasset med fortynningsmiddel med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og fortynningsmiddelet strømmer inn i ADVATE-hetteglasset (Fig. 2).
Czech: Parenterální léčivé přípravky by se měly před podáním zkontrolovat s ohledem na přítomnost pevných částic, kdykoliv to roztok a obal dovolí.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres for partikler før administrasjon når oppløsningen og beholderen gjør dette mulig.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2 ml vody pro injekci
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 2 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker
Czech: Následující tabulka 2 uvádí frekvence výskytu nežádoucích účinků léčiva v klinických studiích a na základě spontánních hlášení.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell 2 angir frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og fra spontan rapportering.
Czech: Jestliže si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du er usikker på dette.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 5 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker
Czech: - Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlige for batch release
Czech: Při léčbě on demand (dle potřeby) se dávkování u pediatrických pacientů (od narození až do 18 let) neliší od dávkování u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: For symptomatisk behandling avviker ikke dosene hos pediatriske pasienter (0 til 18 år) fra voksne pasienter.
Czech: Odstraňte víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsmiddel.
Czech: Prášek: Bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Norwegian Bokmål: Pulver: Hvitt til gulhvitt, lettsmuldrende pulver.
Czech: Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24 time (hver 6. til 24 time for pasienter som er under 6 år) inntil adekvat sårtilheling oppnås, fortsett så behandling i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Czech: Po intraarteriální aplikaci a paravenózním podání bylo pozorováno přechodné lehké zarudnutí v místě podání.
Norwegian Bokmål: Lettere forbigående rødhet ved administrasjonsstedet ble observert etter intraarteriell anvendelse og etter paravenøs administrasjon.
Czech: Důrazně doporučujeme při každém podání přípravku ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres.
Czech: Celková AUC (IU*h/dl) Úprava přírůstkové recovery v Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Norwegian Bokmål: Justert inkrementell gjenvinning ved Cmax (IE/dl per IE/kg)a
Czech: Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres sakte, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfortnivå, ikke mer enn 10 ml per minutt.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Czech: Rychlost podávání má být přizpůsobena tomu, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje, maximálně 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten skal tilpasses for å sikre at det føles behagelig for pasienten, opptil et maksimum på 10 ml/minutt.
Czech: U přípravku ADVATE byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu (včetně anafylaxe).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type, inkludert anafylakse, er blitt rapportert for ADVATE.
Czech: Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.
Norwegian Bokmål: Derfor tilrådes det å utvise forsiktighet under injeksjon av ADVATE rekonstituert i 2 ml, spesielt hos barn.
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Uchovávejte těsně uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: ADVATE i BAXJECT III-system: Oppbevar den forseglede blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Pacienti s inhibitory faktoru VIII
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Baxter AG
Czech: S BAXJECTem II připojeným k injekční lahvičce s rozpouštědlem převraťte celý systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře.
Norwegian Bokmål: Med BAXJECT II koblet til hetteglasset med oppløsningsmidlet, snu systemet slik at hetteglasset med oppløsningsmidlet kommer øverst på utstyret.
Czech: Méně časté (PTP)d
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor mus- eller hamsterproteiner.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí proteiny
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mus- eller hamsterproteiner.
Czech: U pacientů mladších 6 let se k profylaktické léčbě doporučují dávky faktoru VIII 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3krát až 4krát týdně.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger i uken til profylaktisk behandling.
Czech: Jak uchovávat ADVATE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADVATE
Czech: Tabulka 2 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích a na základě spontánních hlášení
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Frekvens av bivirkninger i kliniske forsøk og fra spontane rapporter MedDRA Standard organklassesystem
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: - Kontakt legen din dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 12 hodin u pacientů mladších 6 let), dokud není nebezpečí zažehnáno.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24 time (hver 6. til 12. time for pasienter som er under 6 år) inntil risikoen er over.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: krevní koagulační faktory VIII. ATC kód: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nedošlo ke změně jeho barvy.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller misfarging.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Czech: • Nezkoušejte aplikovat injekci sám (sama), pokud jste nebyl(a) řádně proškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: • Ikke forsøk å administrere injeksjonen selv med mindre du har fått opplæring av legen din eller sykepleier for å gjøre dette.
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře: - vyrážka, kopřivka, generalizované svědění - otok rtů a jazyka - ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi - celkový pocit nevolnosti - závrať a ztráta vědomí
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner: - utslett, elveblest, blemmer, generell kløe - hevelse av lepper og tunge - pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet - generell følelse av uvelhet - svimmelhet og bevisstløshet
Czech: Používejte pouze vodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, které jsou dodávány s každým balením ADVATE.
Norwegian Bokmål: Bruk kun det sterile vannet til injeksjonsvæsker og tilberedningshjelpemidlet som følger med hver ADVATE-pakning for å tilberede oppløsningen.
Czech: č.š.
Norwegian Bokmål: Fig. e
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 osob); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 osob).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU oktokogu alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Czech: Rekonstituce s pomůckou BAXJECT II - K rekonstituci použijte pouze vodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, která je součástí balení.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT II-utstyret - Bruk kun vedlagte sterilt vann til injeksjonsvæsker og utstyret i pakningen til rekonstitueringen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxter AG
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Czech: ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA.
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder den aktive substansen octocog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Přípravek ADVATE s pomůckou BAXJECT II: Uchovávejte lahvičku přípravku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: ADVATE med BAXJECT II-utstyr: Oppbevar hetteglasset med produktet i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000 nebo 1 500 IU oktokogu alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Czech: Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over de tidlige tegnene på allergiske reaksjoner slik som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse av lepper og tunge, pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet og svimmelhet.
Czech: Jako vodítko k určení dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje adekvátní stanovení plazmatických hladin faktoru VIII v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det, på passende måte, å bestemme faktor VIII-nivået i plasma som en veiledning for dosering og frekvens av gjentatte injeksjoner.
Czech: Kdyby došlo k významnému zrychlení, po snížení rychlosti podávání nebo po dočasném přerušení injekce symptomy obvykle rychle zmizí.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en betydelig pulsøkning, vil en reduksjon av administrasjonshastigheten eller en pause i injeksjonen vanligvis føre til at symptomene forsvinner umiddelbart (se avsnittene 4.4 og 4.8).
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu (Obr.
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å dra stempelet sakte bakover (Fig. E).
Czech: Profylaxe
Norwegian Bokmål: Profylakse
Czech: Pomůcku BAXJECT II nepoužívejte, pokud její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.
Czech: Důrazně se doporučuje po každém podání přípravku ADVATE pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přesně dohledat, jaká šarže léčivého přípravku byla pacientovi podána.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og batchen med legemiddelprodukt.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu.
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å dra stempelet sakte bakover.
Czech: Frekvence podání bude záviset na tom, jak dobře bude ADVATE ve Vašem případě účinkovat.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshyppigheten vil avhenge av hvor godt ADVATE fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsbehandlingen med ADVATE en livslang behandling.
Czech: Dospívající (n = 33)
Norwegian Bokmål: Ungdommer (n = 33)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADVATE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (od narození do věku 18 let) Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Til behandling av blødning er dosen for barn den samme som for voksne pasienter.
Czech: Rozpouštědlo se samo pod tlakem natáhne do injekční lahvičky s práškem ADVATE (Obr.
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsmidlet inn i hetteglasset med ADVATE-pulver (Fig. c).
Czech: K rekonstituci mají být použity výhradně voda pro injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení.
Norwegian Bokmål: For rekonstituering skal kun det vedlagte sterile vannet til injeksjonsvæsker og det vedlagte rekonstitueringsutstyret brukes.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med legen din hvis du er usikker.
Czech: Stříkačku napojte na BAXJECT II/BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II / BAXJECT III.
Czech: Je-li přípravek ještě uchováván v chladničce, vyjměte lahvičky s práškem ADVATE a rozpouštědlem z chladničky a nechte je zahřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Norwegian Bokmål: Ta ADVATE hetteglass med pulver og hetteglass med oppløsningsmiddel ut av kjøleskapet, hvis de fremdeles oppbevares i kjøleskap og la dem oppnå romtemperatur (mellom 15 °C - 25 °C).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Baxter AG
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez přítomnosti cizích částic.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.
Czech: Kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml je čas k zareagování na reakci přecitlivělosti během podávání injekce kratší, než je tomu v případě použití většího objemu.
Norwegian Bokmål: På grunn av reduksjon i injeksjonsvolumet for ADVATE rekonstituert i 2 ml er det enda mindre tid til å reagere på hypersensitivitetsreaksjoner under injeksjon.
Czech: Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce (mezi které patří angioedém, pálení nebo bodání v místě infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger, hvesing) er observert sjelden og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Czech: Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.
Norwegian Bokmål: Derfor tilrådes det å utvise forsiktighet under injeksjon av ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner, spesielt hos barn.
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Očistěte zátky lihovými tampóny.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppene med injeksjonstørkene.
Czech: • Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen.
Czech: Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Norwegian Bokmål: Dosen av octocog alfa beregnes utifra din kroppsvekt og faktor VIII-nivået som skal oppnås.
Czech: Zhoršení paměti
Norwegian Bokmål: Svekket hukommelse
Czech: ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II/BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå hetten fra BAXJECT II / BAXJECT III.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: zastavení podávání injekce.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten.