FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 405 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 272) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou quimioterapia (n = 133) que consistiu numa terapêutica à escolha do investigador ou de dacarbazina (1000 mg/m2 cada 3 semanas) ou de carboplatina (AUC 6 cada 3 semanas) e paclitaxel (175 mg/m2 cada 3 semanas).
Czech: Celkem 405 pacientů bylo randomizováno, aby užívali buď nivolumab (n=272) podávaný intravenózně po 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny, nebo chemoterapii (n=133), která byla podávána dle volby zkoušejícího, a to buď dakarbazin (1 000 mg/m2 každé 3 týdny), nebo karboplatina (AUC 6 každé 3 týdny) a paklitaxel (175 mg/m2 každé 3 týdny).
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de riscoa
Czech: Celkové přežití Případy Poměr rizika
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de diarreia, colite, ou movimentos frequentes dos intestinos foi de 13,1% (339/2578).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt průjmu, kolitidy či častého vyprazdňování stolice hlášen u 13,1 % pacientů (339/2578).
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de nefrite ou de insuficiência renal foi de 2,8% (71/2578).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce hlášen u 2,8 % pacientů (71/2578).
Portuguese: Dar continuidade à investigação do valor de outros biomarcadores que não a expressão de PD-L1 ao nível de membrana celular do tumor por IHC (por exemplo, outros métodos/ensaios e cut-offs associados, que podem provar ser mais sensíveis e específicos a prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1 (no tumor e nas células imunitárias associadas ao tumor), PD-L2, infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T, sinal de RNA, carga mutacional tumoral), como preditivo da eficácia da terapêutica adjuvante de nivolumab.
Czech: Pro predikci účinnosti adjuvantní terapie předložit hodnotu jiných biomarkerů než stavu membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce imunohistochemicky (t.j. jiné metody/testy a příslušné cut-off hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1 (na nádorových a s nádorem souvisejích imunitních buňkách), PD-L2, tumor infiltrující lymfocyty s měřením množství CD8+ T-buněk, měření RNA podpisu, nádorová mutační nálož).
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com pelo menos 18 anos), com CCECP (cavidade oral, faringe, laringe) recorrente ou metastático confirmado histologicamente, estadio III/IV e que não responde a terapêutica local com objectivo de cura (cirurgia ou terapêutica com radioterapia com ou sem quimioterapia) e que experienciaram progressão de doença durante ou dentro dos 6 meses após lhes ser administrada terapêutica baseada em platina e que tiveram uma pontuação do estado funcional de ECOG de 0 ou 1.
Czech: SCCHN (ústní dutina, farynx, larynx), stadia III/IV, kteří nebyli léčeni lokální terapií s kurativním záměrem (chirurgický zákrok nebo radioterapie s nebo bez chemoterapie) a kteří prodělali progresi onemocnění během nebo po terapii léčebným režimem založeným na platinových derivátech a měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Portuguese: IC 95%: 7,0; 19,3
Czech: 95% CI: 7,0; 19,3
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. dacarbazina (CA209066)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. dakarbazin (CA209066)
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se na Tabela 23.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 23.
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da OS para doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
Czech: Obrázek 11: Kaplan-Meierovy křivky OS u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Portuguese: Conjuntos de perfusão em PVC Filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Czech: PVC nádobami polyolefinovými nádobami skleněnými lahvemi infuzními sety z PVC sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Portuguese: O benefício de sobrevivência foi observado independentemente dos doentes terem tumores designados PD-L1 negativos ou PD-L1 positivos (cut-off de 5% ou 10% na expressão de PD-L1 na membrana do tumor).
Czech: Přínos v přežití byl pozorován bez ohledu na to, zda pacienti měli nádory, které byly označeny jako PD-L1 negativní nebo PD-L1 pozitivní (membránová exprese tumoru s hraniční hodnotou 1 %, 5 % nebo 10 %).
Portuguese: Frequentes desidratação desidratação
Czech: Časté dehydratace dehydratace
Portuguese: Duração mediana da respostag
Czech: Medián doby trvání odpovědib
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab tem que ser permanentemente descontinuado para qualquer reação adversa imunitária grave recorrente, e para qualquer reação adversa imunitária potencialmente fatal.
Czech: Podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem musí být trvale ukončeno v případě výskytu jakéhokoliv opakujícího se závažného imunitně podmíněného nežádoucího účinku nebo jakéhokoliv život ohrožujícího imunitně podmíněného nežádoucího účinku.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos (com 18 anos ou mais), sem tratamento prévio, com melanoma confirmado no estadio III ou IV sem mutação BRAF, e uma pontuação do estado funcional ECOG de 0 ou 1.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty (18leté a starší), s potvrzeným, dosud neléčeným, BRAF wild-type melanomem ve stadiu III nebo IV a se skóre fyzické aktivity podle ECOG 0 nebo 1.
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 50/210), mediana e IC 95%: N.A. - - -- - - Dacarbazina (acontecimentos: 96/208), mediana e IC 95%: 10,84 (9,33; 12,09)
Czech: ──Δ─── Nivolumab (případů: 50/210), medián a 95% CI: NA - - -- - - Dakarbazin (případů: 96/208), medián a 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Portuguese: A mediana da PFS foi de 3,7 meses (IC 95%: 1,9; 9,3).
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla 3,7 měsíce (95% CI: 1,9; 9,3).
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (acontecimentos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Czech: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27) - - -- - - Docetaxel (případů: 113/137), medián a 95% CI : 6,01 (5,13, 7,33)
Portuguese: O estudo inclui doentes (18 anos ou mais) que apresentassem progressão de doença durante ou após regimes de quimioterapia contendo platina em situação de doença avançada ou metastática, ou em que se verificou progressão de doença nos 12 meses após tratamento neo-adjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina.
Czech: Studie zahrnovala dospělé pacienty (18leté a starší), kteří měli progresi pokročilého nebo metastazujícího onemocnění při nebo po léčbě chemoterapií zahrnující platinové deriváty nebo měli progresi onemocnění během 12měsíční neoadjuvantní či adjuvantní léčby chemoterapií zahrnující platinové deriváty.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
Portuguese: Os doentes no braço da associação receberam nivolumab 1 mg/kg durante 60 minutos e ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos administrado por via intravenosa a cada 3 semanas nas primeiras 4 doses, seguido de nivolumab 3mg/kg em monoterapia a cada 2 semanas.
Czech: Pacienti v rameni s kombinací užívali 1 mg/kg nivolumabu v 60minutové a 3 mg/kg ipilimumabu v 90minutové intravenózní infuzi každé 3 týdny u prvních 4 dávek a dále 3 mg/kg nivolumabu v monoterapii každé 2 týdny.
Portuguese: Nivolumab é um anticorpo monoclonal humano de imunoglobulina G4 (IgG4) (HuMAb), que se liga aos recetores de morte programada-1 (PD-1) e bloqueia as interações com PD-L1 e PD-L2.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka (HuMAb) isotypu G4 (IgG4), která se váže na receptor označovaný jako PD-1 (receptor programované smrti) a blokuje jeho interakci s PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk a bylo dokázáno, že se účastní kontroly imunitní odpovědi T-buněk.
Portuguese: A mediana de idades foi de 65 anos (intervalo: 18-87), 59% eram do sexo masculino, e 99,5% eram caucasianos.
Czech: Medián věku byl 65 let (rozpětí: 18-87), 59 % byli muži a 99,5 % byli běloši.
Portuguese: As medidas de resultado adicionais incluíram a duração e tempo da resposta.
Czech: Další hodnocení účinnosti zahrnovalo nástup odpovědi a její trvání.
Portuguese: Deve ser excluída a possibilidade de etiologia infeciosa e etiologia relacionada com a doença.
Czech: Infekční etiologie a etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas cada 6 semanas no primeiro ano e depois a cada 12 semanas.
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a opakovalo se každých 6 týdnů první rok a poté každých 12 týdnů.
Portuguese: Intervalo de tempo de resolução de 0,4 a 130,3+
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala v rozpětí 0,4-130,3+ týdnů.
Portuguese: Os doentes foram incluidos no estudo independentemente do PD-L1 tumoral ou do estadio do papiloma vírus humano (PVH).
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na PD-L1 stav nádoru a přítomnost lidského papilomaviru (HPV).
Portuguese: Taxa aos 12 meses (IC 95%) "+" indica uma observação censurada.
Czech: Výskyt (95 % CI) ve 12 měsících "+" označuje cenzorované sledování.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas com nivolumab em monoterapia Nivolumab em monoterapia Infeções e infestações Frequentes infeção do trato respiratório superior
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky nivolumabu v monoterapii Nivolumab v monoterapii
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Czech: Přežití bez progrese (v měsících)
Portuguese: Pouco frequentes psoríase síndrome de Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopécia, psoríase
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopecie, psoriáza
Portuguese: A idade mediana foi de 55 anos (intervalo: 18-86), 58% eram homens, e 95% eram caucasianos.
Czech: Medián věku činil 55 let (rozpětí 18-86) 58 % byli muži a 95 % byli běloši.
Portuguese: IC 95%: 22,9; 39,9
Czech: 95% CI: 22,9; 39,9
Portuguese: A HR (hazard ratio -taxa de risco) para a PFS para nivolumab versus quimioterapia foi de 1,03 (IC 95%: 0,78; 1,36).
Czech: HR u PFS byl pro nivolumab vs. chemoterapie 1,03 (95% CI: 0,78, 1,36).
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 4,8% (26/547), 6,6% (36/547), e 1,6% (9/547) dos doentes, respetivamente.
Czech: stupně byly hlášeny u 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) resp. 1,6 % (9/547) pacientů.
Portuguese: Em doentes com expressão tumoral de PD-L1 <1%, a ORR de acordo com o IRRC foi de 13,0% (n=69; IC 95%: 6,1; 23,3) e 12,0% (n=25; IC 95%: 2,5; 31,2), respetivamente.
Czech: U pacientů s expresí nádorového PD L1 <1% byla ORR podle IRRC 13,0 % (n=69; 95% CI: 6,1; 23,3), resp. 12,0 % (n=25; 95% CI:
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarenal (incluindo insuficiência supra-renal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus, e cetoacidose diabética, com nivolumab em monoterapia ou nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.8).
Czech: Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly pozorovány vážné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience), hypofyzitida (včetně hypopituitarismu), diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza (viz bod 4.8).
Portuguese: A dose total de OPDIVO necessária pode ser administrada por perfusão diretamente como solução de 10 mg/ml ou pode ser diluida com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%) (ver secção 6.6).
Czech: Celková požadovaná dávka přípravku OPDIVO se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml nebo může být naředěna roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce (viz bod 6.6).
Portuguese: As ORRs no subgrupo de doentes com mutação BRAF positiva foi de 17% (IC 95%: 8,4; 29,0) para nivolumab e 11% (IC 95%: 2,4; 29,2) para quimioterapia, e no sub-grupo de doentes sem mutação BRAF foi de 30% (IC 95%: 24,0; 36,7) e 9% (IC 95%: 4,6; 16,7), respetivamente.
Czech: ORR v podskupině s BRAF pozitivní mutací byl 17 % (95% CI: 8,4; 29,0) u nivolumabu a 11 % (95% CI: 2,4; 29,2) u chemoterapie, resp. 30 % (95% CI: 24,0; 36,7) a 9 % (95% CI: 4,6; 16,7) v podskupině BRAF wild-type pacientů.
Portuguese: Pouco frequentes nefrite tubulo-intersticial, insuficiência renal (incluindo doença renal aguda)a,c Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga
Czech: Méně časté tubulointersticiální nefritida, selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)a,c Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Portuguese: Previamente à aleatorização, foi recolhido tecido tumoral em fase de pré-estudo com o objetivo de realizar análises pré-planeadas de eficácia de acordo com a expressão tumoral PD-L1.
Czech: Před randomizací byly systematicky shromažďovány vzorky nádorové tkáně odebrané před vstupem do studie, aby bylo možno provést předem plánované analýzy účinnosti podle úrovně exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
Portuguese: Taxa (IC 95%) Até 6 meses Até 12 meses Sobrevivência Livre de Progressão Acontecimentos Taxa de Riscoa
Czech: Výskyt (95% CI) v 6 měsících ve 12 měsících Přežití bez progrese Případy
Portuguese: Foram notificados casos de grau 5 em < 0,1% (2/2578) dos doentes nestes estudos.
Czech: stupně závažnosti byly v těchto studiích hlášeny u < 0,1 % (2/2578) pacientů.
Portuguese: A avaliação do tumor, de acordo com o RECIST versão 1.1, foi realizada 9 semanas após a aleatorização, tendo sido continuada a cada 6 semanas.
Czech: Hodnocení nádoru podle RECIST verze 1.1 se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Portuguese: Tabela 12:
Czech: Tabulka 12:
Portuguese: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (CCECP) OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço recorrente ou metastático em adultos, quando existe progressão durante ou após terapêutica baseada em platina (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě rekurentního nebo metastazujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku u dospělých progredujícího při nebo po léčbě založené na terapii platinovými deriváty (viz bod 5.1).
Portuguese: Frequentes insuficiência supra-renal, hipopituitarismo, hipofisite, hipertiroidismo, tiroidite insuficiência supra-renalc, hipofisitec, tiroidite, diabetes mellitusc
Czech: Časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, hypertyreóza, tyroiditida adrenální insuficience c, hypofyzitida c, tyroiditida, diabetes mellitusc
Portuguese: Pouco frequentes insuficiência supra-renal, hipopituitarismo, hipofisite, tiroidite, diabetes mellitus
Czech: Méně časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, thyroiditis, diabetes mellitus
Portuguese: 24 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 25 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil vermelho mate (alumínio).
Czech: 24 ml koncentrátu ve 24ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a červeným matným odklápěcím uzávěrem (hliník).
Portuguese: Foram notificados casos de grau 3 em 1,6% (41/2578) dos doentes.
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 1,6 % (41/2578) pacientů.
Portuguese: Nivolumab vs. ipilimumab (análise primária) - HR (IC 99,5%): 0,55 (0,42; 0,73); valor-p: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (análise descritiva) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62; 0,95)
Czech: Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p- hodnota: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (deskriptivní analýza) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular, metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas ou história conhecida de reações adversas prévias de grau elevado (grau 4 por CTCAE v.4.0) relacionadas com ipilimumab, exceto situações resolvidas de náuseas, fadiga, reações à perfusão, ou endocrinopatias, foram excluídos do estudo.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, očním melanomem, aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami nebo se známými předchozími nežádoucími účinky vysokého stupně spojených s ipilimumabem (stupeň 4 podle CTCAE v4.0) v anamnéze, kromě zvládnuté nauzey, únavy, reakcí na infuzi nebo endokrinopatií.
Portuguese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 139/314), mediana e IC 95%: N.A. (38,18; N.A.) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69), e 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64), e 36 meses: 52% (46; 57) - - -- - - Ipilimumab (acontecimento: 206/315), mediana e IC 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61) Taxa de OS e IC 95% aos 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50), e 36 meses: 34% (29; 39)
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 139/314), medián a 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 73% (68; 78), 24 měsíců: 64% (59; 69) a 36 měsíců: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (případy: 158/316), medián a 95% CI: 37,59 měsíců (29,08; N.A.) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 74% (69; 79), 24 měsíců: 59% (53; 64) a 36 měsíců: 52% (46; 57) Ipilimumab (případy: 206/315), medián a 95% CI: 19,94 měsíců (16,85; 24,61) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 67% (61; 72), 24 měsíců: 45% (39; 50) a 36 měsíců: 34% (29; 39)
Portuguese: As avaliações tumorais foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização, depois a cada 6 semanas no primeiro ano, e seguidamente a cada 12 semanas.
Czech: Vyhodnocení účinků léčby na tumor bylo provedeno 12 týdnů po randomizaci a dále každých 6 týdnů během prvního roku a potom každých 12 týdnů.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
Portuguese: Frequentes hipotiroidismo, hipertiroidismo
Czech: Časté hypotyreóza, hypertyreóza
Portuguese: Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço
Czech: Skvamózní karcinom hlavy a krku
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Czech: stupně byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů.
Portuguese: A maioria dos casos notificados foram de grau 1 de gravidade em 20,1% (518/2578) dos doentes.
Czech: stupně závažnosti, hlášeny byly u 20,1 % (518/2578) pacientů.
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com escala de desempenho de Karnofsky < 70% e doentes com história de ou com metástases cerebrais concomitantes, doentes com doença autoimune ativa ou doentes com condições médicas que requeriam imunossupressão sistémica.
Czech: Pacienti se skóre podle Karnofského < 70 % a pacienti s mozkovými metastázami (současnými nebo v anamnéze), aktivním autoimunitním onemocněním nebo stavy vyžadujícími systémovou imunosupresi byli ze studie vyloučeni.
Portuguese: O benefício da OS foi observado independentemente do estadio do PVH (PVH-positivo: Taxa de risco = 0,63; IC 95%: 0,98, 1,04, PVHnegativo: Taxa de risco = 0,64; IC 95%: 0,40, 1,03, e PVH-desconhecido: Taxa de Risco = 0,78; IC 95%:
Czech: Přínos u OS byl pozorován bez ohledu na přítomnost HPV (HPV-pozitivní: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-negativní: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03, a HPV-neznámý: HR = 0,78; 95% CI: 0,55, 1,10).
Portuguese: Nível de expressão tumoral de PD-L1
Czech: Úroveň nádorové exprese PD-L1
Portuguese: Os 49 doentes tiveram um acompanhamento médio de 5,6 meses (intervalo: 0 - 19 meses) posterior ao transplante alogénico de células hematopoiéticas.
Czech: U těchto 49 pacientů činil medián doby následného sledování po alogenní HSCT 5,6 měsíce (rozmezí: 0-19 měsíců).
Portuguese: As erupções cutâneas graves devem ser controladas com uma dose elevada de corticosteroides equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Czech: Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu.
Portuguese: Tabela 13:
Czech: Tabulka 13:
Portuguese: Pouco frequentes desidratação, acidose metabólica Desconhecida síndrome de lise tumorali Doenças hepatobiliares Pouco frequentes hepatitec
Czech: Méně časté dehydratace, metabolická acidóza Není známo syndrom nádorového rozpadui Poruchy jater a žlučových cest Méně časté hepatitidac Vzácné cholestáza
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada de OPDIVO é 240 mg cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas (fase de agente único).
Czech: Dále je doporučená dávka 240 mg přípravku OPDIVO každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
Portuguese: Tabela 11:
Czech: Tabulka 11:
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209171)
Czech: Jednoramenná studie fáze 2 (CA209171)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Taxa (IC 95%) aos 12 meses Taxa (IC 95%) aos 18 meses Sobrevivência global Mediana
Czech: Přežití bez progrese Výskyt (95% CI) ve 12 měsících Výskyt (95% CI) v 18 měsících Celkové přežití
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab está relacionado com reações adversas imunitárias.
Czech: Nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem je spojován s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos ou 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Czech: 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut nebo 480 mg každé 4 týdny po dobu 60 minut
Portuguese: Resultados de eficácia (CA209066)
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti (CA209066)
Portuguese: Frequentes vitiligo, pele seca, eritema, alopécia, urticária pele seca, eritema, urticária
Czech: Časté vitiligo, suchá kůže, erytém, alopecie, kopřivka suchá kůže, erytém, kopřivka
Portuguese: As medidas dos resultados primários de eficácia foram a OS.
Czech: Primárním cílem v hodnocení účinnosti bylo OS.
Portuguese: A erupção cutânea é um termo composto que inclui a erupção maculopapular, erupção eritematosa, erupção pruriginosa, erupção folicular, erupção macular, erupção morbiliforme, erupção papular, erupção pustular, erupção escamosa papular, erupção vesicular, erupção generalizada, erupção esfoliativa, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite bulhosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, erupção cutânea medicamentosa e penfigoide.
Czech: Vyrážka je souhrnný pojem, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, erytematózní vyrážku, svědivou vyrážku, folikulární vyrážku, makulózní vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulózní vyrážku, pustulózní vyrážku, papuloskvamózní vyrážku, vezikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, exfoliativní vyrážku, dermatitidu, akneiformní dermatitidu, alergickou dermatitidu, atopickou dermatitidu, bulózní dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, psoriatiformní dermatitidu, polékový kožní výsev a pemfigoid.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente para reações adversas cardíacas e pulmonares, assim como para sinais clínicos, sintomas, e alterações laboratoriais indicativas de distúrbios de eletrólitos e desidratação prévia e periódica durante o tratamento.
Czech: Během kombinované léčby byly také hlášeny kardiální a pulmonální nežádoucí účinky včetně plicní embolie.Pacienti mají být nepřetržitě monitorováni vzhledem ke kardiálním a pulmonálním nežádoucím účinkům, a také s ohledem na klinické známky, příznaky a laboratorní odchylky ukazující na poruchy elektrolytů a dehydrataci, a to před léčbou a pravidelně v jejím průběhu.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 em 10,4% (57/547), 4,9% (27/547) dos doentes, respetivamente.
Czech: stupně byly hlášeny u 10,4 % (57/547) resp. 4,9 % (27/547) pacientů.