FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att minimera skumbildning, snurra och vänd försiktigt injektionsflaskan under minst 30 sekunder eller tills dess innehållet är fullständigt upplöst.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του σχηματισμού αφρού, περιστρέψτε απαλά και αναστρέψτε το φιαλίδιο επί 30 δευτερόλεπτα τουλάχιστον ή μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
Swedish: Studie 1 och studie 2: fas III studier hos njurtransplantionsmottagare Säkerhet och effekt hos belatacept, som en del av en immunsuppressiv regim vid njurtransplantation, utvärderades i randomiserade, partiellt blindade, 3-åriga, multicenterstudier med den primära effektvariabeln utvärderad vid år 1.
Greek: Μελέτες 1 και 2: Φάσης 3 μελέτες σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept ως μέρος ενός ανοσοκατασταλτικού σχήματος μετά από μεταμόσχευση νεφρού εκτιμήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, μερικώς τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 3 ετών, με το κύριο καταληκτικό σημείο να καθορίζεται στο Έτος 1.
Swedish: Spara inte någon del av oanvänd infusionslösning för återanvändning.
Greek: Μη φυλάσσετε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα του διαλύματος έγχυσης για νέα χρήση.
Swedish: Den vanligaste CNS-infektionen var kryptokockmeningit.
Greek: Η πιο συχνή λοίμωξη του ΚΝΣ ήταν η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
Swedish: Till denna studie rekryterades 543 patienter vilka randomiserades och genomgick transplantation; 184 inkluderades till belatacept MI, 175 till belatacept LI och 184 till ciklosporin.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 543 ασθενείς εντάχθηκαν, τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση: 184 σε belatacept MI, 175 σε belatacept LI και 184 σε κυκλοσπορίνη.
Swedish: Patient- och transplantatöverlevnad (%) År 1 [95% konfidensintervall]
Greek: Επιβίωση ασθενούς και μοσχεύματος (%) Έτος 1 [95% CI]
Swedish: Dessa studier jämförde två doseringsregimer av belatacept (MI och LI) med ciklosporin hos mottagare med organ från donator med standardriskkriterier (studie 1) eller utökade riskkriterier (studie 2).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συγκρίθηκαν δύο δοσολογικά σχήματα belatacept (MI και LI) έναντι κυκλοσπορίνης σε λήπτες μοσχεύματος από δότη τυπικών κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 1) ή διευρυμένων κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 2).
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) förekom hos 5,5% av patienterna i belatacept MI-gruppen och 4,4% av patienterna i LI
Greek: Οξείες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (αντιδράσεις που εμφανίζονται εντός μιας ώρας από την έγχυση) συνέβησαν στο 5,5% των ασθενών στην ομάδα belatacept MI και στο 4,4% των ασθενών στην ομάδα belatacept LI έως το Έτος 3.
Swedish: I båda studierna var medelvärdet på GFR efter AR snarlika för belatacept- och ciklosporinbehandlade patienter.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο μέσος GFR μετά από AR ήταν παρόμοιος σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή με belatacept και με κυκλοσπορίνη.
Swedish: Anti-belatacept antikroppsutveckling förknippades inte med förändrat clearance för belatacept.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του belatacept δεν συνδέθηκε με διαταραγμένη κάθαρση του belatacept.
Swedish: I en fas II studie hos de novo levertransplanterade patienter, observerades en ökning av antalet dödsfall i 2 av 3 belataceptinnehållande behandlingsregimerna som studerades.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με de novo μόσχευμα ήπατος, παρατηρήθηκε μια αύξηση στον αριθμό θανάτων στα 2 από τα 3 σχήματα με belatacept που μελετήθηκαν.
Swedish: Initial fas
Greek: Αρχική Φάση
Swedish: Mer detaljerad information vad gäller nytta, risk och försiktighet vid användning av NULOJIX finns beskrivet i produktresumén för sjukvårdspersonal och bipacksedeln för patienter.
Greek: Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες για τα οφέλη, τους κινδύνους, και τις προφυλάξεις για τη χρήση του NULOJIX περιγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) για τους ασθενείς.
Swedish: Beräkning av dos och beredning av injektionsflaskorna Beräkna dosen och det antal injektionsflaskor med NULOJIX som behövs.
Greek: Επιλογή δόσης και ανασύσταση των φιαλιδίων Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων NULOJIX που απαιτούνται.
Swedish: Biverkningar som resulterade i avbrytande eller utsättande av belataceptbehandlingen hos ≥ 1% av patienterna upp till år 3 var renal ventrombos och CMV-infektion.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με belatacept σε ποσοστό ≥ 1% των ασθενών μέχρι το Έτος 3 ήταν η θρόμβωση νεφρικής φλέβας και η λοίμωξη από CMV.
Swedish: Belatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
Greek: Το belatacept αποδείχθηκε ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Swedish: Studier på råtta som exponerats för abatacept har visat avvikelser i immunsystemet inklusive en låg incidens av infektioner som ledde till döden (juvenila råttor) liksom inflammation av sköldkörteln och pankreas (både juvenila och vuxna råttor).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους που εκτέθηκαν στο abatacept έδειξαν ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης χαμηλής συχνότητας εμφάνισης λοιμώξεων που οδήγησαν σε θάνατο (νέοι αρουραίοι), καθώς και φλεγμονή του θυρεοειδούς και του παγκρέατος (νέοι και ενήλικοι αρουραίοι).
Swedish: I studier på råttor har belatacept påvisats i mjölk.
Greek: Σε μελέτες σε αρουραίους έχει καταδειχθεί ότι το belatacept εκκρίνεται στο γάλα.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har användningen av belatacept med basiliximabinduktion, mykofenolatmofetil och nedtrappning av kortikosteroider till 5 mg/dag vid vecka 6 efter transplantation, associerats med en ökad frekvens av akut avstötning, speciellt avstötning av grad III.
Greek: Σε εμπειρία μετά την έγκριση, η χρήση του belatacept σε συνδυασμό με την έναρξη χορήγησης basiliximab, με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και η σταδιακή μείωση κορτικοστεροειδών σε 5 mg/ημέρα έως την εβδομάδα 6 μετά την μεταμόσχευση συνδεόταν με αυξημένη οξεία απόρριψη, ιδιαίτερα απόρριψη βαθμού ΙΙΙ.
Swedish: Detta motsvarar 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maximal dos på tre injektionsflaskor.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 1,95 mmol (ή 45 mg) νατρίου ανά μέγιστη δόση των 3 φιαλιδίων.
Swedish: Den mer intensiva (MI) regimen, vilken innefattade högre och mer frekvent dosering än LI-regimen under de första sex månaderna efter transplantation, resulterade i en två gånger högre exponering av belatacept än LI-regimen under månad 2 till månad 7 efter transplantation.
Greek: Το πιο εντατικό (MI) σχήμα, το οποίο περιλάμβανε υψηλότερη και συχνότερη δοσολογία τους πρώτους 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση, οδήγησε σε διπλάσια έκθεση σε belatacept σε σύγκριση με το λιγότερο εντατικό (LI) σχήμα από το 2ο έως τον 7ο μήνα μετά τη μεταμόσχευση.
Swedish: Teoretiskt skulle behandling med belatacept kunna öka risken för autoimmuna processer (se avsnitt 4.8).
Greek: Θεωρητικά υπάρχει η ανησυχία ότι η αγωγή με belatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διεργασιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Det används tillsammans med andra immunhämmande läkemedel, inklusive mykofenolsyra och kortikosteroider.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, όπως είναι το μυκοφαινολικό οξύ και τα κορτικοστεροειδή.
Swedish: Om en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion uppstår bör behandlingen med NULOJIX omedelbart avbrytas och adekvat behandling sättas in.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η θεραπεία με NULOJIX θα διακόπτεται αμέσως και θα ξεκινά κατάλληλη αγωγή.
Swedish: Belatacept har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då det kan orsaka trötthet, sjukdomskänsla och/eller illamående.
Greek: Το belatacept έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών καθώς είναι πιθανό να προκαλέσει κόπωση, αίσθημα κακουχίας και/ή ναυτία.
Swedish: *Se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar" **Inkluderar alla rapporterade händelser över en median på 3,3 år i fas III-studierna och en median på ungefär 7 år i fas II studierna.
Greek: **Περιλαμβάνονται όλα τα συμβάματα που αναφέρθηκαν σε διάμεσο διάστημα 3,3 ετών στις μελέτες Φάσης 3 και σε διάμεσο διάστημα 7 ετών στη μελέτη Φάσης 2.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare uppvisat allergiska reaktioner mot belatacept eller mot något av hjälpämnena.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στο belatacept ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Låga vitamin-D-nivåer
Greek: Εσφαλμένη παραγωγή ορμονών από τα επινεφρίδια Χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D
Swedish: Den normaliserade immunogenicitetsfrekvensen för exponeringsduration var däremot densamma (2,0 till 2,1 av 100 patientår) i de tre studierna.
Greek: Ωστόσο, ο ρυθμός ανοσογονικότητας ως προς τη διάρκεια της έκθεσης ήταν σταθερός από 2,0 έως 2,1 ανά 100 ασθενείς-έτη και στις τρεις μελέτες.
Swedish: Tabell 5 sammanställer resultat för belatacept LI jämfört med ciklosporin avseende de co-primära effektvariablerna död och förlust av transplantatet, samlad njurfunktionsnedsättning och akut avstötning (definierad som kliniskt misstänkt biopsibekräftad akut avstötning).
Greek: Στον Πίνακα 5 συνοψίζονται τα αποτελέσματα για το σχήμα belatacept LI έναντι της κυκλοσπορίνης ως προς τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που ήταν ο θάνατος και η απώλεια μοσχεύματος, η σύνθετη νεφρική δυσλειτουργία και η οξεία απόρριψη (οριζόμενη ως κλινικώς πιθανολογούμενη και επιβεβαιωμένη δια βιοψίας οξεία απόρριψη).
Swedish: Adekvat behandling av latent tuberkulosinfektion ska påbörjas innan behandling med belatacept.
Greek: Επαρκής αγωγή για λοίμωξη από λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινά πριν από τη χρήση belatacept.
Swedish: I kliniska studier med belatacept rapporterades två fall av PML hos patienter behandlade med belatacept i högre doser än rekommenderat.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με belatacept, αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις PML σε ασθενείς που ελάμβαναν belatacept σε δόσεις υψηλότερες από το συνιστώμενο σχήμα.
Swedish: AR behandlades oftare med lymfocytreducerande medicinering (en riskfaktor för PTLD, se avsnitt 4.4) i belataceptgruppen än i ciklosporingruppen.
Greek: Η AR αντιμετωπίστηκε συχνότερα με θεραπεία μείωσης των λεμφοκυττάρων (ένας παράγοντας κινδύνου εμφάνισης PTLD, βλέπε παράγραφο 4.4) στην ομάδα του belatacept σε σύγκριση με την ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Swedish: Säkerheten och effekten hos belatacept har inte fastställts hos levertransplanterade patienter och kan därför inte rekommenderas vid levertransplantation.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μόσχευμα ήπατος και συνεπώς δεν συνιστάται για τέτοια χρήση.
Swedish: Tvåhundrasjutton (217) patienter över 65 år fick belatacept under en fas II studie och två fas III njurstudier.
Greek: Διακόσιοι δεκαεπτά (217) ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω έλαβαν belatacept σε μια νεφρική μελέτη Φάσης 2 και σε δύο νεφρικές μελέτες Φάσης 3.
Swedish: Vad NULOJIX är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το NULOJIX και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Användning av immunsuppressiva medel, inklusive belatacept, kan öka mottagligheten för infektioner inklusive livshotande infektioner, opportunistiska infektioner, tuberkulos och herpes (se varning nedan för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt avsnitt 4.8).
Greek: Η χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του belatacept, μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων λοιμώξεων, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης και έρπητα (βλέπε παρακάτω και στην παράγραφο 4.8 προειδοποίηση σχετικά με την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)).
Swedish: När beredning och spädning sker under aseptiska förhållanden ska NULOJIX-infusionen starta omedelbart eller måste slutföras inom 24 timmar efter beredning av pulvret.
Greek: Όταν η ανασύσταση και η αραίωση διενεργούνται υπό άσηπτες συνθήκες, η έγχυση του NULOJIX πρέπει να αρχίσει αμέσως ή πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ωρών από την ανασύσταση της κόνεως.
Swedish: 1 injektionsflaska 1 spruta
Greek: 1 φιαλίδιο 1 σύριγγα
Swedish: I studie 2, hos patienterna som var EBV-seronegativa vid tiden för transplantation (till vilka behandling med belatacept inte rekommenderas), var det tre fall av PTLD i belatacept LIgruppen men inga fall i belatacept MI-gruppen och ciklosporingruppen.
Greek: Μεταξύ των ασθενών της Μελέτης 2 που ήταν EBV οροαρνητικοί κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης (για τους οποίους δεν συνιστάται η χρήση του belatacept), υπήρχαν τρία περιστατικά PTLD στην ομάδα belatacept LI και κανένα στις ομάδες belatacept MI και κυκλοσπορίνης.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/694/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/694/001
Swedish: Vid en dos på 200 mg/kg, vilket motsvarar 11 gånger MRHDexponeringen, observerades förändringar i immunfunktion bestående av en 9-faldig ökning i det Tcellsberoende antikroppssvaret hos honungarna och tyreoiditinflammation hos en honunge.
Greek: Όμως, στα 200 mg/kg, που αντιστοιχεί σε δόση 11 φορές επί την MRHD, παρατηρήθηκαν μεταβολές στην ανοσιακή λειτουργία που συνιστούνταν σε αύξηση κατά 9 φορές της αντισωματικής T-κυτταρικής εξαρτώμενης απόκρισης σε θήλεα νεογνά και φλεγμονή του θυρεοειδούς ενός θήλεος νεογνού.
Swedish: Förpackningar om antingen 1 injektionsflaska och 1 spruta eller 2 injektionsflaskor och 2 sprutor.
Greek: Συσκευασίες 1 γυάλινου φιαλιδίου και 1 σύριγγα ή 2 γυάλινων φιαλιδίων και 2 σύριγγες.
Swedish: Prekliniska studier genomförda med abatacept har därför, i tillägg till studierna genomförda med belatacept, använts för att stödja säkerheten av belatacept.
Greek: Ως εκ τούτου, οι προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με abatacept χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηριχθεί η ασφάλεια του belatacept, επιπροσθέτως των μελετών που διεξήχθησαν με belatacept.
Swedish: I den rekommenderade doseringsregimen av belatacept fanns 404 EBV-positiva mottagare och 4 fall av PTLD inträffade (1,0%).
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα belatacept, 404 ασθενείς ήταν EBV θετικοί και συνέβησαν 4 περιστατικά PTLD (1,0%), 2 εκ των οποίων εντοπίζονταν στο ΚΝΣ.
Swedish: Jämfört med ciklosporin och bedömd utifrån uppskattningar av hazard ratio (HR) (för dödsfall eller transplantatförlust) från en ad hoc Cox regressionsanalys, var den övergripande patient- och transplantatöverlevnaden högre för belataceptbehandlade patienter i studie 1, HR 0,588 (95% KI: 0,356 0,972) för MI gruppen respektive HR 0,585 (95% KI: 0,356 0,961) för LI gruppen, och jämförbar mellan grupperna i studie 2, HR 0,932 (95% KI: 0,635 1,367) för MI gruppen respektive HR 0,944 (95% KI: 0,644 1,383) för LI gruppen.
Greek: Σε σύγκριση με την κυκλοσπορίνη και όπως αξιολογήθηκε βάσει των εκτιμήσεων του λόγου κινδύνου (HR) (για τον θάνατο ή την απώλεια μοσχεύματος) από μια ad hoc ανάλυση παλινδρόμησης κατά Cox, η συνολική επιβίωση ασθενών και μοσχευμάτων ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν belatacept στη Μελέτη 1, HR 0,588 (95% CI: 0,356-0,972) για την ομάδα MI και HR 0,585 (95% CI: 0,356-0,961) για την ομάδα LI, και συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων θεραπείας στη Μελέτη 2, HR 0,932 (95% CI: 0,635-1,367) για την ομάδα MI και HR 0,944 (95% CI: 0,644-1,383) για την ομάδα LI.
Swedish: För studie 1 och 2 vid år 1 och 3 var belatacept associerad med 6 till 9 mmHg lägre medelsystemiskt blodtryck, ungefär 2 till 4 mmHg lägre medeldiastoliskt blodtryck och lägre användande av antihypertensiva läkemedel än ciklosporin.
Greek: Για τις Μελέτες 1 και 2 στα Έτη 1 και 3, το belatacept συνδέθηκε με χαμηλότερη κατά 6 έως 9 mmHg μέση συστολική πίεση, με χαμηλότερη περίπου 2 έως 4 mmHg μέση διαστολική πίεση και λιγότερο συχνή χρήση αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την κυκλοσπορίνη.
Swedish: **Medianuppföljningstid för PTLD för sammanslagna studier är 1199 dagar för MI, 1206 dagar för LI och 1139 dagar för ciklosporin.
Greek: **Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για PTLD στο σύνολο των μελετών είναι 1.199 ημέρες με σχήμα MI, 1.206 ημέρες με σχήμα LI και 1.139 ημέρες με κυκλοσπορίνη.
Swedish: Klinisk effekt var jämförbar mellan MI och LI medan den sammanslagna säkerhetsprofilen var bättre för LI.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια με τα MI και LI σχήματα, ενώ το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν καλύτερο για το LI σχήμα.
Swedish: Blodproppar i din transplanterade njure
Greek: Θρόμβωση στο μεταμοσχευμένο νεφρό σας
Swedish: Om du missar ett tillfälle, fråga din läkare när du ska få nästa dos.
Greek: Αν δεν λάβετε μια δόση NULOJIX όταν πρέπει, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση.
Swedish: 2 injektionsflaskor 2 sprutor
Greek: 2 φιαλίδια 2 σύριγγες
Swedish: För att undvika aggregatbildning ska NULOJIX inte användas med sprutor som består av silikon (se avsnitt 6.6)
Greek: Το NULOJIX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σιλικονιωμένες σύριγγες ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος (βλέπε παράγραφο 6.6).
Swedish: Vid månad 1, 4 och 6 efter transplantation var medelvärdet (variationsvidd) för dalkoncentrationerna av belatacept 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) respektive 4,0 (1,5-6,6) μm/ml.
Greek: Τους Μήνες 1, 4 και 6 μετά τη μεταμόσχευση, η μέση τιμή (εύρος) των κατώτατων συγκεντρώσεων belatacept ήταν 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) και 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, αντίστοιχα.
Swedish: Koncentrationen av belatacept i infusionen ska vara mellan 2 mg och 10 mg belatacept per ml lösning.
Greek: Η συγκέντρωση του belatacept στην έγχυση θα πρέπει να είναι από 2 mg έως 10 mg belatacept ανά ml διαλύματος.
Swedish: Allvarliga infektioner kan innefatta: Tuberkulos Cytomegalovirus (CMV), ett virus som kan orsaka allvarliga vävnads- och blodinfektioner Bältros Andra herpesvirusinfektioner.
Greek: Αυτές οι σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να είναι Φυματίωση Κυτταρομεγαλοϊός (CMV), ένας ιός που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις των ιστών και του αίματος Έρπης ζωστήρας Άλλες λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα.
Swedish: Kronisk allograft nefropati/Interstitiell fibros och tubulär atrofi (IFTA) Prevalensen av CAN/IFTA vid år 1 i studie 1 och 2, var numeriskt lägre med belatacept än med ciklosporin (~ 9,4% respektive 5%).
Greek: Χρόνια νεφροπάθεια του αλλομοσχεύματος/Διάμεση Ίνωση και Ατροφία Σωληναρίων (IFTA) Ο επιπολασμός CAN/IFTA το Έτος 1 στις Μελέτες 1 και 2, ήταν αριθμητικά χαμηλότερος με belatacept από ότι με κυκλοσπορίνη (~9,4% και 5%, αντίστοιχα).
Swedish: Hos råtta hade belatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Greek: Σε αρουραίους, το belatacept δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα.
Swedish: c ml/min/1,73
Greek: GFRγ ml/λεπτό/1,73 m2 Μήνας 1
Swedish: Farmakokinetiken för belatacept hos njurtransplantationspatienter och friska frivilliga visade sig vara jämförbar.
Greek: Η φαρμακοκινητική του belatacept σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα και σε υγιή άτομα ήταν φαινομενικά συγκρίσιμη.
Swedish: I de kliniska studierna hade de belataceptbehandlade mottagarna med EBV-seronegativt status en förhöjd risk att drabbas av PTLD jämfört med de EBV-positiva mottagarna (7,7%; 7/91 respektive 0,7%; 6/810).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, λήπτες μοσχεύματος που έλαβαν belatacept και ήταν EBV οροαρνητικοί βρίσκονταν σε αυξημένο κίνδυνο για PTLD συγκριτικά με EBV θετικούς ασθενείς (7,7%, 7/91 έναντι 0,7%, 6/810, αντίστοιχα).
Swedish: I de individuella studierna var andelen patienter som hade utvecklat antikroppar i fas III studien mellan 4,5% och 5,2%, medan andelen var 11,8% i förlängningsarmen av fas II studien.
Greek: Στις μεμονωμένες μελέτες, το ποσοστό ασθενών με αντισώματα κυμαινόταν από 4,5% και 5,2% στις μελέτες Φάσης 3 έως 11,8% στη μακροχρόνια επέκταση της μελέτης Φάσης 2.
Swedish: Använd inte NULOJIX om du är allergisk mot belatacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο belatacept ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Ytterligare 51 patienter behandlades i genomsnitt under 7 år i förlängningsarmen av fas II studien.
Greek: Πενήντα ένας (51) επιπλέον ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για μέσο διάστημα 7 έτη στη μακροχρόνια επέκταση μιας μελέτης Φάσης 2.
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο PML στη διαφορική διάγνωση σε ασθενείς που εκδηλώνουν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά, γνωσιακά ή συμπεριφορικά σημεία ή συμπτώματα.
Swedish: I kliniska studier, observerades en ökad frekvens av transplantattrombos under perioden efter transplantationen hos mottagare med utökade riskkriterier.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά θρομβώσεως μοσχεύματος στην περίοδο μετά τη μεταμόσχευση στους λήπτες αλλομοσχευμάτων από δότη διευρυμένων κριτηρίων επιλογής.
Swedish: Antal injektionsflaskor som behövs är lika med belatacept dosen i mg dividerat med 250 avrundat upp till nästa antal injektionsflaskor.
Greek: Ο απαιτούμενος αριθμός φιαλιδίων ισοδυναμεί με τη δόση belatacept σε mg διαιρούμενη με 250 και στρογγυλοποιώντας στον επόμενο αριθμό φιαλιδίων.
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD) Frekvensen av malignitet vid år 1 och år 3, med undantag av fall av PTLD som visas vid år 1 och > 3 år, visas i tabell 3 (medianen för antalet uppföljningsdagar var 1199 dagar för belatacept MI, 1206 dagar för belatacept LI och 1139 dagar för ciklosporin).
Greek: Κακοήθειες και μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή Οι συχνότητες εμφάνισης κακοηθειών τα έτη 1 και 3 παρατίθενται στον Πίνακα 3, εκτός από περιπτώσεις PTLD οι οποίες παρουσιάζονται για το έτος 1 και για > 3 έτη (η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1199 ημέρες για την ομάδα belatacept ΜΙ, 1206 ημέρες για την ομάδα belatacept LI και 1139 ημέρες για την ομάδα κυκλοσπορίνης).
Swedish: Patient- och transplantatöverlevnad var liknande för belatacept och ciklosporin.
Greek: Η επιβίωση των ασθενών και του μοσχεύματος ήταν παρόμοια στις ομάδες belatacept και κυκλοσπορίνης.
Swedish: Använd inte lösningen om ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar påträffas.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σώματα.
Swedish: I levertransplantationsstudien fick patienten samtidigt MMF och kortikosteroider.
Greek: Στη μελέτη μεταμόσχευσης ήπατος, ο ασθενής έλαβε παράλληλα αγωγή με MMF και κορτικοστεροειδή.
Swedish: Belatacept, en modifierad form av CTLA4-Ig, binder till CD80 och CD86 med mer aviditet än den ursprungliga CTLA4-ig-molekylen.
Greek: Το belatacept, μια τροποποιημένη μορφή CTLA4-Ig, προσδένεται σε μόρια CD80 και CD86 πιο ισχυρά από ότι το μητρικό μόριο CTLA4-Ig από το οποίο προέρχεται.
Swedish: Detta för att undvika skumbildning.
Greek: Έτσι θα αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού.
Swedish: I båda studierna, hos patienter med AR vid år 2, var donatorspecifika antikroppar, en av kriterierna för diagnos av antikroppsmedierad avstötning, närvarande i 6% (2/32, studie 2) till 8% (3/39, studie 1) och 20% (4/20, studie 1) till 26% (7/27, studie 2) i belataceptgruppen respektive ciklosporingruppen vid år 3.
Greek: Και στις δύο μελέτες, σε ασθενείς με AR έως το Έτος 2, ειδικά ως προς το δότη αντισώματα, ένα από τα κριτήρια διάγνωσης της εξαρτώμενης από αντισώματα απόρριψης, ήταν παρόντα σε ποσοστό 6% (2/32, Μελέτη 2)-8% (3/39, Μελέτη 1) και 20% (4/20, Μελέτη 1)26% (7/27, Μελέτη 2) στις ομάδες belatacept και κυκλοσπορίνης έως το Έτος 3, αντίστοιχα.
Swedish: Hur NULOJIX ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το NULOJIX 6.
Swedish: Ciklosporin Belatacept LI
Greek: Κυκλοσπορίνη Belatacept LI
Swedish: Vid år 3 var återkomsten av AR lika för samtliga grupper (< 3%) och subkliniska AR identifierade vid biopsin i samband med 1-årskontrollen var 5% i båda grupperna.
Greek: Έως το Έτος 3, το ποσοστό υποτροπιάζουσας AR ήταν παρόμοιο στις ομάδες (< 3%) και το ποσοστό υποκλινικής AR στο πρωτόκολλο βιοψίας του 1ου έτους ήταν 5% και στις δύο ομάδες.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/694/001-002
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/694/001-002