FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klargøringen af BLINCYTO skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk tilberedning af parenterale produkter.
Swedish: Beredning av BLINCYTO ska: - göras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med goda rutiner, i synnerhet med avseende på aseptisk beredning av parenterala produkter.
Danish: Under 45 kg (BSA-baseret dosis)
Swedish: Mindre än 45 kg (BSA-baserad dos)
Danish: N = antal patienter i alt i den viste delgruppe.
Swedish: N = totalt antal patienter i den specificerade subgruppen.
Danish: BLINCYTO blev administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion.
Swedish: BLINCYTO administrerades som en kontinuerlig intravenös infusion.
Danish: Du må ikke bruge BLINCYTO under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedst egnede lægemiddel til dig.
Swedish: Använd inte BLINCYTO under graviditeten om inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Danish: Derfor skal den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici i forbindelse med fortsat behandling af patienter, som ikke viser hæmatologisk og/eller klinisk bedring efter 1 behandlingscyklus.
Swedish: Därför ska den behandlande läkaren utvärdera den potentiella nyttan och riskerna med fortsatt behandling av patienter som inte uppvisar hematologisk eller klinisk förbättring efter 1 behandlingscykel.
Danish: Virkningerne af BLINCYTO på gravide kvinder kendes ikke, men baseret på BLINCYTOs virkningsmekanisme kan det skade det ufødte barn.
Swedish: Det är inte känt vilka effekter BLINCYTO har på gravida kvinnor, men med tanke på BLINCYTOs verkningsmekanism skulle det kunna skada det ofödda barnet.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Danish: Valget af infusionsvarighed skal træffes af den behandlende læge under hensyntagen til, hvor ofte infusionsposen skal skiftes.
Swedish: Valet av infusionstid görs av den behandlande läkaren med hänsyn tagen till hur ofta det är lämpligt att infusionspåsen byts.
Danish: Hovedpine Tremor
Swedish: Huvudvärk Tremor
Danish: Behandlingen kan omfatte, at en sygeplejerske skal skifte infusionsposen.
Swedish: Behandlingen kan innebära att en sjuksköterska regelbundet byter ut infusionspåsen.
Danish: Efterfølgende cyklusser
Swedish: Efterföljande cykler
Danish: Der er specifikke instruktioner til rekonstitution og fortynding for hver dosis og infusionstid.
Swedish: Specifika rekonstituerings- och spädningsanvisningar tillhandahålls för varje dos och infusionstid.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med BLINCYTO er ikke undersøgt.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virusvacciner under och efter BLINCYTO-behandling har inte studerats.
Danish: Hvis din leukæmi har spredt sig til din hjerne og/eller rygmarv, vil lægen muligvis være nødt til at behandle dette først, inden du kan starte i behandling med BLINCYTO.
Swedish: Om leukemin har spridit sig till hjärnan och/eller ryggmärgen kan läkaren först behöva behandla detta innan du kan starta behandlingen med BLINCYTO.
Danish: Inden lancering af BLINCYTO i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Swedish: Innan BLINCYTO frisläpps i medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive lands nationella tillsynsmyndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, däribland media för kommunikation, spridningssätt och alla andra aspekter av programmet.
Danish: For at mindske risikoen for CRS er det vigtigt at initiere BLINCYTO (cyklus 1, dag 1-7) i den initialdosis, der anbefales under pkt.
Swedish: För att minska risken för CRS är det viktigt att initiera BLINCYTO (cykel 1, dag 1-7) vid den startdos som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan få den fortsatta behandlingen hemma efter den första sjukhusvistelsen.
Danish: Patienterne fik op til 4 behandlingscyklusser.
Swedish: Patienterna fick upp till 4 behandlingscykler.
Danish: Patienterne skal observeres nøje for infusionsreaktioner, især i forbindelse med iværksættelse af første og anden behandlingscyklus, og behandles om nødvendigt.
Swedish: Patienterna ska observeras noggrant för infusionsreaktioner, i synnerhet under inledningen av den första och andra behandlingscykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
Danish: Tilsættes kun i posen med natriumchlorid.
Swedish: Ska enbart tillsättas till påsen med natriumklorid.
Danish: Du må ikke justere indstillingerne på pumpen - heller ikke selvom der opstår et problem, eller pumpens alarm går i gang.
Swedish: Justera inte pumpens inställningar, även om det har uppstått problem eller om pumpen larmar.
Danish: De potentielle fordele ved behandlingen skal nøje opvejes mod risikoen for neurologiske hændelser, og der skal udvises øget forsigtighed ved administration af BLINCYTO til disse patienter.
Swedish: Den potentiella behandlingsnyttan ska noggrant vägas mot risken för uppkomst av neurologiska biverkningar och ökad försiktighet ska iakttas vid administrering av BLINCYTO till dessa patienter.
Danish: Tid indtil allo-HSCT blandt alle transplanterede patienter Mediantid indtil hændelse (interkvartilt område)
Swedish: Tid till allogen HSCT bland samtliga transplanterade patienter Mediantid till händelse (kvartilavstånd)
Danish: Legemsoverfladeareal, køn og alder
Swedish: Kroppsyta, kön och ålder
Danish: Hver BLINCYTO-pakning indeholder:
Swedish: Varje förpackning BLINCYTO innehåller:
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 48 timer efter din sidste behandling.
Swedish: Du ska inte amma under och i minst 48 timmar efter din sista behandling.
Danish: I forbindelse med alle efterfølgende cyklusstarter og reinitiering (hvis for eksempel behandlingen afbrydes i 4 timer eller mere) anbefales opsyn af sundhedspersonale eller indlæggelse på hospitalet.
Swedish: För start av alla senare cykler eller vid återstart av infusionen (t.ex. om behandlingen avbryts under 4 timmar eller mer) rekommenderas övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal eller sjukhusinläggning.
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser (80,5 %) var klinisk reversible og forsvandt efter afbrydelse af behandlingen med BLINCYTO.
Swedish: Majoriteten av de neurologiska biverkningarna (80,5 %) var kliniskt reversibla och gick tillbaka efter ett avbrott i BLINCYTO-behandlingen.
Danish: Der er observeret overdosering, blandt andet hos en enkelt patient, der fik 133 gange den anbefalede terapeutiske dosis BLINCYTO, som blev tilført over kort tid.
Swedish: Överdoser har observerats, bland annat där en patient fick 133 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen BLINCYTO under en kort tid.
Danish: Seks af disse patienter havde anti-blinatumomab-antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Swedish: Sex av dessa patienter uppvisade antikroppar mot blinatumomab med neutraliserande aktivitet in vitro.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
Danish: Et centrallaboratorium bekræftede efterfølgende MRD-niveauer med PCR.
Swedish: Ett centrallaboratorium bekräftade därefter MRD-nivåerna genom PCR.
Danish: Vægtstigning Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet
Swedish: Viktuppgång Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Danish: Selvom der er mulighed for udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er der ikke indberettet nogen bekræftede tilfælde i kliniske studier.
Swedish: Även om det finns en risk för utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rapporterades inga bekräftade fall av PML i kliniska studier.
Danish: • Data fra kliniske forsøg, hyppighed og sværhedsgrad (der er observeret neurologiske toksiciteter grad 3 og 4)
Swedish: • Data från kliniska prövningar, frekvens och allvarlighetsgrad (neurologisk toxicitet av grad 3 och 4 har observerats).
Danish: • Brug de specifikke volumener, der beskrives i nedenstående instruktioner til rekonstitution og fortynding, for at forebygge fejl i beregningen.
Swedish: • Använd de specifika volymer som beskrivs i rekonstituerings- och spädningsanvisningarna nedan för att minimera beräkningsfel.
Danish: - foregå i et aftræksskab med laminar strømning eller et biologisk sikkerhedsskab med anvendelse af standardforholdsreglerne for sikker håndtering af intravenøse midler.
Swedish: - beredas i ett dragskåp med laminärt flöde eller i ett biologiskt säkerhetsskåp, med användning av standardiserade försiktighetsåtgärder för säker hantering av intravenösa medel.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede på, at der ikke er nogen forbindelse mellem ALAT- eller ASAT-niveauerne og blinatumomabs clearance.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser tydde på att det inte förelåg någon koppling mellan ALAT- eller ASAT-nivåerna och clearance av blinatumomab.
Danish: Studiet var opdelt i to dele: en dosisfastlæggelsesdel til bestemmelse af et passende doseringsregime, efterfulgt af en effektdel med en enkelt behandlingsarm, som anvendte dette doseringsregime.
Swedish: Det var en tvådelad studie med en dosundersökningsdel för att avgöra lämplig doseringsregim följt av en enarmad effektivitetsdel där den regimen användes.
Danish: I de efterfølgende behandlingscyklusser forekom der stigninger i cytokiner hos færre patienter i mindre målestok sammenlignet med de første 48 timer i den første behandlingscyklus.
Swedish: I efterföljande behandlingscykler förekom förhöjda cytokinnivåer hos färre patienter med lägre höjningar jämfört med de inledande 48 timmarna av den första behandlingscykeln.
Danish: Af hensyn til steriliteten skal infusionsposen udskiftes for mindst hver 96 timer af sundhedspersonalet.
Swedish: Infusionspåsen måste av sterilitetsskäl bytas minst var 96:e timme av hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion.
Swedish: Kontrollera den rekonstituerade lösningen visuellt för partiklar och missfärgning under rekonstitueringen och före infusionen.
Danish: MRD-positiv B-prækursor ALL
Swedish: MRD-positiv pre-B ALL
Danish: - Sygeplejersken vil åbne pakningen, og infusionsposerne vil blive opbevaret i et køleskab indtil infusionen.
Swedish: - Sjuksköterskan öppnar förpackningen och infusionspåsen förvaras därefter i kylen fram till infusionen.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Ansøgeren skal indsende de endelige resultater af et opfølgende observationsstudie for yderligere at karakterisere den langsigtede sikkerhed af BLINCYTO, herunder udviklingsmæssige aspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pædiatriske patienter med høj risiko, som deltager i studie 20120215*.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Den sökande ska insända de slutliga resultaten av en uppföljande observationsstudie för att ytterligare karaktärisera den långsiktiga säkerheten för BLINCYTO inklusive utvecklingsaspekter, HSCT och sekundär malignitet hos pediatriska högriskpatienter som deltar i studie 20120215*.
Danish: MRD-responsraterne i undergrupper efter alder og MRD-niveau ved baseline svarede til resultaterne for den samlede population.
Swedish: Resultaten för subgrupperna MRD-responsfrekvens efter ålder och MRD-nivå vid baslinjen var förenliga med resultaten i den totala populationen.
Danish: Perifere lymfocytter blev ikke målt hos pædiatriske patienter.
Swedish: Perifera lymfocyter mättes inte hos pediatriska patienter.
Danish: Behandling med højdosis-steroider kan i nogle tilfælde have været en del af årsagen til pancreatitis.
Swedish: I vissa fall kan behandling med höga doser steroider ha bidragit till pankreatit.
Danish: Infusionsposerne med BLINCYTO skal klargøres til infusion i 24 timer, 48 timer, 72 timer eller 96 timer.
Swedish: BLINCYTO infusionspåsar ska beredas för infusioner på 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar eller 96 timmar.
Danish: Neurologisk toksicitet
Swedish: Neurologisk toxicitet
Danish: Det aktive stof i BLINCYTO er blinatumomab.
Swedish: Den aktiva substansen i BLINCYTO är blinatumomab.
Danish: Måldosen på 28 mikrog/dag blev administreret i cyklus 2 og de efterfølgende cyklusser med start på dag 1 i hver cyklus.
Swedish: Måldosen på 28 mikrogram/dag administrerades i cykel 2 och efterföljande cykler med start på dag 1 i varje cykel.
Danish: Det blev ikke observeret, at antallet af perifere B-celler steg igen i den 2-ugers behandlingsfrie periode mellem behandlingscyklusserne.
Swedish: Ingen återhämtning av antalet perifera B-celler observerades under den 2 veckor långa behandlingsfria perioden mellan behandlingscyklerna.
Danish: • hovedpine, rysten (tremor)
Swedish: • huvudvärk, skakningar (tremor)
Danish: Mediantiden indtil debut var 7,5 dage.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av pankreatit var 7,5 dagar.
Danish: Behandlingen bør initieres under ledelse og opsyn af læger med erfaring inden for behandling af hæmatologiske maligniteter.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter.
Danish: Tidligere allo-HSCT ECOG-status - n (%)
Swedish: Tidigare allogen HSCT ECOG-status - n (%)
Danish: Blinatumomab påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Blinatumomab har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Andre instruktioner
Swedish: Övriga anvisningar
Danish: De forhøjede cytokinniveauer vendte tilbage til niveauet ved baseline inden for 24 til 48 timer under infusionen.
Swedish: De förhöjda cytokinnivåerna gick tillbaka till baslinjevärdena inom 24 till 48 timmar under infusionen.
Danish: Patientvægt
Swedish: Patientvikt
Danish: 100-dages mortalitet efter allo-HSCT
Swedish: Mortalitet 100 dagar efter allogen HSCT
Danish: Bivirkningerne vises nedenfor, inddelt efter systemorganklasse og frekvens.
Swedish: Biverkningarna anges nedan i enlighet med klassificeringen av organsystem och frekvens.
Danish: Efter kontinuerlig intravenøs infusion blev serumkoncentrationen ved steady state (Css) nået inden for 1 døgn og forblev stabil over tid.
Swedish: Efter kontinuerlig intravenös infusion uppnåddes jämviktskoncentration i serum (Css) inom en dag och förblev stabil över tid.
Danish: - Ved opbevaring i køleskab skal infusionsposerne bruges inden for 10 dage efter klargøring.
Swedish: - När de har förvarats i kylskåp måste infusionspåsarna användas inom 10 dagar från det att de bereddes.
Danish: Andre specielle populationer
Swedish: Andra särskilda populationer
Danish: Blinatumomab må ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Blinatumomab ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Danish: efter rekonstitution og fortynding
Swedish: efter rekonstituering och spädning
Danish: Anbefalet dosis (for patienter, der vejer mindst 45 kg):
Swedish: Rekommenderad dos (för patienter som väger minst 45 kg):
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af anti-blinatumomab-antistoffer med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte eventuelle antistoftest.
Swedish: Vid misstanke om att antikroppar mot blinatumomab med en kliniskt betydande effekt har bildas, ska innehavaren av marknadsgodkännandet kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
Danish: n = antal patienter, der opnåede CR eller CRh* i de første to behandlingscyklusser i den viste delgruppe.
Swedish: n = antal patienter som uppnådde CR eller CRh* under de första två behandlingscyklerna i den specificerade subgruppen.
Danish: • Data fra kliniske forsøg, årsager til medicineringsfejl, hyppighed, sværhedsgrad og udfald
Swedish: • Data från kliniska prövningar, orsaker till medicineringsfel, frekvens, allvarlighetsgrad och utfall.
Danish: • Behandling af neurotoksicitet (herunder dosisjustering og afbrydelse af dosering)
Swedish: • Hantering av neurologisk toxicitet (däribland dosjustering och doseringsavbrott).
Danish: Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Danish: Laboratorieparametre (herunder, men ikke begrænset til antal hvide blodlegemer og absolutte neutrofiler) bør kontrolleres regelmæssigt under infusionen af BLINCYTO, især i de første 9 dage af den første cyklus, og behandles om nødvendigt.
Swedish: Laboratorievärden (däribland, men inte begränsat till, antal vita blodkroppar och absolut neutrofilantal) ska kontrolleras regelbundet under BLINCYTO-infusionerna, i synnerhet under de första 9 dagarna i den första cykeln, och behandlas på lämpligt sätt.
Danish: I den første cyklus var initialdosen 9 mikrog/dag i uge 1 og derefter 28 mikrog/dag i de resterende 3 uger.
Swedish: I den första cykeln var startdosen 9 mikrogram/dag under vecka 1 och därefter 28 mikrogram/dag under de återstående 3 veckorna.
Danish: En CR /CRh*-responder med manglende MRD-data blev anset som MRD-nonresponder.
Swedish: En CR/CRh*-responder saknade MRD-data och ansågs vara en MRD-nonresponder.
Danish: Fire patienter opnåede M1-knoglemarv, men opfyldt ikke kriterierne for genoprettelse af perifere blodtal for CR eller CRh*.
Swedish: Fyra patienter uppnådde M1-benmärg, men uppfyllde inte kriteriet för återhämtning av perifera blodkroppar för CR eller CRh*.
Danish: Præmedicinering, BLINCYTO-dosis pr. behandlingscyklus og administrationsvej var de samme som i fase III-studiet.
Swedish: Premedicinering, BLINCYTO-dos per behandlingscykel och administreringssätt var desamma som i fas III-studien.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning på brugerens ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Nogle patienter har imidlertid rapporteret om infusionsreaktioner, der opstod forsinket eller i senere cyklusser.
Swedish: Hos vissa patienter rapporterades dock fördröjd förekomst av infusionsreaktioner eller sådana reaktioner i senare cykler.
Danish: • Kontaktoplysninger om den læge, der har ordineret BLINCYTO
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som har förskrivit BLINCYTO.
Danish: På grund af muligheden for neurologiske hændelser skal patienter, der får blinatumomab, afstå fra at køre bil eller engagere sig i farlig beskæftigelse eller aktivitet, såsom at føre motorkøretøj eller betjene kraftige eller potentielt farlige maskiner, mens blinatumomab administreres.
Swedish: På grund av risken för neurologiska biverkningar ska patienter som får blinatumomab avstå från att köra och delta i riskfyllda aktiviteter såsom att framföra fordon eller använda tunga eller potentiellt farliga maskiner under tiden som blinatumomabbehandlingen administreras.
Danish: • lave niveauer af antistoffer, der kaldes for "immunglobuliner", der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner
Swedish: • låga halter av antikroppar, så kallade immunglobuliner, som hjälper immunsystemet att bekämpa infektioner (minskade immunglobuliner)
Danish: Reinitiering af BLINCYTO ved den korrekte terapeutiske dosis skal overvejes, når alle toksiciteter er forsvundet og ikke tidligere end 12 timer efter afbrydelse af infusionen (se pkt.
Swedish: Återinsättning av BLINCYTO vid den korrekta terapeutiska dosen ska övervägas när samtliga toxiciteter har gått tillbaka och inte tidigare än 12 timmar efter det att infusionen avbröts (se avsnitt 4.2).
Danish: • infektioner i blodet, blandt andet bakterie-, svampe- eller virusinfektioner eller andre infektionstyper
Swedish: • infektioner i blodet som orsakas av bakterier, svamp eller virus, eller andra typer av infektioner
Danish: * Baseret på NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Swedish: * Baserat på gemensamma terminologikriterier för biverkningar från National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 4.0.
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed
Swedish: Förvaringsanvisningar och hållbarhet
Danish: BLINCYTO bruges til behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi.
Swedish: BLINCYTO används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
Danish: Patienter med kapillær lækage-syndrom skal behandles med det samme.
Swedish: Patienter som drabbas av kapillärläckagesyndrom ska behandlas utan dröjsmål.
Danish: 6 Lymfopeni omfatter fald i lymfocytter og lymfopeni.
Swedish: 6 Lymfopeni innefattar sänkt antal lymfocyter och lymfopeni.
Danish: BLINCYTO anvendes til behandling af børn (≥ 1 år), teenagere og unge voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor tidligere behandlinger ikke har virket eller er holdt op med at virke.
Swedish: BLINCYTO används för att behandla barn (≥ 1 år), tonåringar och unga vuxna med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har fungerat eller har slutat att fungera.
Danish: Blinatumomab forventes på samme måde som andre terapeutiske proteiner at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje.
Swedish: Liksom andra terapeutiska proteiner förväntas blinatumomab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola reaktionsvägar.
Danish: Skylning ved skift af pose eller ved afslutning af infusionen kan medføre en for stor dosis og deraf følgende komplikationer.
Swedish: Genomspolning när påse byts eller när infusionen har slutförts kan leda till överdosering och relaterade komplikationer.
Danish: Du vil inden din behandling med BLINCYTO få andre lægemidler (præmedicinering), som skal forebygge infusionsreaktioner og andre mulige bivirkninger.
Swedish: Före behandlingen med BLINCYTO kommer du att få andra läkemedel (förmedicinering) för att minimera infusionsreaktioner och andra eventuella biverkningar.
Danish: I studiets dosisfastlæggelsesdel blev doser på op til 30 mikrog/m2/dag evalueret.
Swedish: I studiens dosundersökningsdel utvärderades doser på upp till 30 µg/m2/dygn.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Swedish: Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
Danish: Anbefalet daglig dosis efter patientvægt.
Swedish: Rekommenderad dygnsdos efter patientvikt.
Danish: Halvtreds procent (5/10) sammenlignet med 0 % (0/5) opnåede MRD-respons, og 20 % (2/10) sammenlignet med 40 % (2/5) gennemgik allogen HSCT efter behandling.
Swedish: Femtio procent (5/10) jämfört med 0 % (0/5) uppnådde MRD-svar, och 20 % (2/10) jämfört med 40 % (2/5) genomgick allogen HSCT efter behandlingen.
Danish: Størstedelen af de patienter, som reagerer på blinatumomab, opnår respons efter 1 cyklus (se pkt.
Swedish: Majoriteten av patienterna som svarar på blinatumomab uppnår ett svar efter 1 cykel (se avsnitt 5.1).
Danish: Der er indberettet tilfælde af leukoencefalopati.
Swedish: Leukoencefalopati har rapporterats.
Danish: Brystsmerter omfatter ubehag i brystet, brystsmerter, muskuloskeletale brystsmerter og brystsmerter uden relation til hjertet.
Swedish: Bröstsmärta innefattar obehagskänsla i bröstet, bröstsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta och icke-hjärtrelaterad bröstsmärta.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Swedish: Aseptisk teknik måste säkerställas under beredning av infusionen.