FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak výsledky interakčnej štúdie liečivo-liečivo uskutočnenej u pacientov s rakovinou preukázali, že systémová expozícia rosiglitazónu (substrátu CYP2C8) nie je zmenená.
Polish: Jednakże, wyniki badania dotyczącego interakcji międzylekowych przeprowadzonego u pacjentów z nowotworem wykazały, iż ogólnoustrojowa ekspozycja na rozyglitazon (substrat CYP2C8) nie podlega modyfikacji w przypadku jednoczesnego podania z wismodegibem.
Slovak: Váš lekár vám pre istotu urobí tehotenský test:
Polish: Lekarz dla potwierdzenia przeprowadzi test ciążowy:
Slovak: Klinicky významné farmakokinetické (FK) interakcie medzi vismodegibom a látkami zvyšujúcimi hodnotu pH sa neočakávajú.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych (PK) między wismodegibem a substancjami podwyższającymi wartość pH.
Slovak: • si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
Polish: • pacjentka z jakiegokolwiek powodu podejrzewa, że stosowana metoda antykoncepcji jest nieskuteczna,
Slovak: • musíte prijať opatrenia, aby ste počas užívania lieku Erivedge neotehotneli
Polish: • musi zastosować metody zapobiegające zajściu w ciążę w okresie przyjmowania leku Erivedge,
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho mlieka a spôsobiť poškodenie vášho dieťaťa.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Erivedge przenika do mleka matki i czy może zaszkodzić dziecku.
Slovak: Erivedge sa nesmie používať počas gravidity.
Polish: Produktu leczniczego Erivedge bezwzględnie nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Slovak: Štúdie zamerané na hodnotenie potenciálu vismodegibu ovplyvňovať postnatálny vývoj sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych nieklinicznych badań poświęconych ocenie wpływu wismodegibu na rozwój po urodzeniu.
Slovak: Ženy-pacientky musia počas liečby liekom Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie zahrňujúce jednu vysoko účinnú metódu a bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Polish: Pacjentki muszą stosować dwie rekomendowane metody antykoncepcji, włączając jedną metodę wysoce skuteczną oraz metodę barierową przez okres prowadzenia leczenia produktem Erivedge i 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Slovak: • poškodenie pečene
Polish: • uszkodzenie wątroby,
Slovak: Pri nepretržitom dennom dávkovaní dochádza k 3-násobnej akumulácii plazmatických koncentrácií vismodegibu.
Polish: W czasie ciągłego codziennego podawania stwierdza się 3-krotną kumulację całkowitych stężeń w osoczu.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie preukázali 57 % zvýšenie koncentrácií vismodegibu vo forme neviazaného liečiva na 7. deň po súbežnej liečbe so 400 mg flukonazolu (stredne silný inhibítor CYP2C9) denne, ale neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Polish: Wyniki badania klinicznego wykazały zwiększenie stężenia niezwiązanego wismodegibu o 57% po 7 dniach równoczesnego stosowania 400 mg flukonazolu (umiarkowany inhibitor CYP2C9) na dobę.
Slovak: < hodnota TB < 10-násobok ULN, akákoľvek hodnota AST (pozri časť 5.2)
Polish: • ciężkie: 3 x GGN < TB < 10 x GGN, AspAT dowolna wartość (patrz punkt 5.2)
Slovak: Erivedge obsahujú monohydrát laktózy.
Polish: Kapsułki Erivedge zawierają laktozę jednowodną.
Slovak: Hlavné eliminačné dráhy vismodegibu zahŕňajú hepatálny metabolizmus a biliárnu/intestinálnu exkréciu.
Polish: Główne drogi eliminacji wismodegibu obejmują metabolizm wątrobowy i wydalanie z żółcią/wydalanie jelitowe.
Slovak: Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatína.
Polish: • Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), tytanu dwutlenek, żelatyna.
Slovak: Tehotenský test vyhodnotený lekárom v časovom intervale maximálne do 7 dní pred začatím liečby a každý mesiac počas liečby
Polish: • Wykonanie testu ciążowego w terminie maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz co miesiąc w czasie leczenia wykonywanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza
Slovak: Neužívajte Erivedge ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Polish: Nie należy przyjmować leku Erivedge, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Slovak: • musí oznámiť svojmu lekárovi, ak v priebehu liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke nastane ktorákoľvek z nasledujúcich situácií:
Polish: • musi poinformować członka opiekującego się nią zespołu medycznego w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej przedstawionych zdarzeń w okresie leczenia lub podczas 24 miesięcy po jego zakończeniu:
Slovak: Pacientovi je potrebné pripomenúť aby nepoužité kapsuly na konci liečby vrátil (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).
Polish: • Przypomnieć pacjentowi by zwrócił niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia (sposób usunięcia będzie zależał od lokalnych wymagań)
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov lieku Erivedge má obsahovať nasledujúce súčasti:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta produktu Erivedge powinny zawierać następujące główne elementy:
Slovak: Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly vismodegib
Polish: Erivedge 150 mg kapsułki twarde wismodegib
Slovak: Užívanie lieku Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Polish: Leku Erivedge nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Medián OS (mesiace)
Polish: Mediana OS (miesiące) (95% Cl)
Slovak: Okrem toho sa v štúdiách celkovej toxicity vismodegibu nepozorovali žiadne účinky na reprodukčné orgány samcov až do 26. týždňa u pohlavne zrelých potkanov a psov.
Polish: Dodatkowo, w badaniach dotyczących ogólnej toksyczności, z dawkowaniem do 26 tygodni, u dojrzałych płciowo szczurów i psów, nie obserwowano wpływu na męskie narządy płciowe.
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli zmenšenie nádoru, bol podľa IRF hodnotenia medián času do maximálneho zmenšenia nádoru 5,6 a 5,5 mesiacov pre laBCC a mBCC pacientov v uvedenom poradí.
Polish: Czas do wystąpienia maksymalnego zmniejszenia nowotworu Wśród pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie guza, mediany czasu do maksymalnego zmniejszenia guza wynosiły odpowiednio 5,6 i 5,5 miesięcy dla pacjentów z kohorty laBCC i mBCC według oceny IRF.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov Kartu pre zdravotníckych pracovníkov
Polish: Materiały edukacyjne dla pracownika opieki zdrowotnej Kartę przypominającą dla pracowników opieki zdrowotnej Materiały edukacyjne dla pacjenta Kartę przypominająca dla pacjenta
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú ADR usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności zmniejszającego się nasilenia zmian.
Slovak: • prestanete používať antikoncepciu
Polish: • pacjentka przerwała stosowanie antykoncepcji,
Slovak: Je potrebné, aby pacient okamžite nahlásil svojmu lekárovi ak jeho partnerka otehotnela počas jeho užívania Erivedge alebo krátko po ukončení liečby.
Polish: • Konieczność natychmiastowego zgłoszenia przez pacjenta lekarzowi prowadzącemu, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy on stosuje produkt Erivedge lub krótko po zaprzestaniu stosowania produktu Erivedge
Slovak: Aj keď ste prestali mať menštruáciu, je nevyhnutné porozprávať sa so svojím lekárom, či existuje riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Polish: Nawet jeśli u pacjentki nie występują naturalne krwawienia miesięczne należy bezwzględnie poradzić się lekarza, czy istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
Slovak: V súvislosti s liečbou liekom Erivedge boli hlásené závažné kožné reakcie.
Polish: • W związku ze stosowaniem leku Erivedge opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych.
Slovak: Popis karty pre pacienta
Polish: • Opis karty przypominającej dla pacjenta
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku, ktoré nedodržujú Program prevencie gravidity lieku Erivedge
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym nieprzestrzegające zaleceń Programu zapobiegania ciąży
Slovak: Informácia o metodike zbierania informácii o použití lieku Erivedge a súlad s farmakovigilančným programom gravidity a jeho účinnosť, ktorú odsúhlasí národná autorita.
Polish: • Informacje na temat metodologii, uzgodnionej z właściwymi władzami narodowymi, służące zbieraniu informacji na temat stosowania produktu Erivedge oraz zgodności z programem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącym ciąży i jego skuteczności.
Slovak: • akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
Polish: • Dowolna prezerwatywa dla mężczyzn (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępne),
Slovak: Od vášho lekára dostanete špeciálne poučenie (Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge), predovšetkým o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Polish: Specjalne zalecenia (Program zapobiegania ciąży Erivedge), przekazane pacjentowi przez lekarza zawierają informacje w szczególności dotyczące wpływu leku Erivedge na nienarodzone dziecko.
Slovak: (vrátane SJS/TEN, DRESS a AGEP).
Polish: ****** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki zdarzeń SCAR (w tym SJS/TEN, DRESS oraz AGEP).
Slovak: Neurčilo sa, či cuSCC súvisel s liečbou liekom Erivedge.
Polish: Nie ustalono, czy występowanie raka kolczystokomórkowego skóry jest związane z terapią produktem Erivedge.
Slovak: • Liečivo je vismodegib.
Polish: • Substancją czynną leku jest wismodegib.
Slovak: Vnútorné viečko je z celulózovej lepenky potiahnutej alumíniovou fóliou a voskom.
Polish: Wkładka zakrętki jest woskowaną płytką pokrytą folią aluminiową.
Slovak: Po ukončení liečby vráťte nepoužité kapsuly.
Polish: • Po zakończeniu terapii pacjent powinien zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki.
Slovak: Obal kapsuly čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Polish: Osłonka kapsułki Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Slovak: Toto poškodenie môže zmeniť spôsob pôsobenia určitých bielkovín v bunkách a poškodené bunky sa zmenia na rakovinu kože, začnú rásť a deliť sa.
Polish: Uszkodzone komórki stają się komórkami rakowymi, zaczynają rosnąć oraz ulegać podziałom.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa porozprávajte so svojím lekárom, ak môžete otehotnieť.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, czy pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę.
Slovak: U WCBP má byť zdravotníckym pracovníkom pod lekárskym dohľadom vykonaný tehotenský test, v priebehu 7 dní pred začatím liečby a jedenkrát za mesiac v priebehu liečby.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie nadzorowanego przez personel medyczny testu ciążowego, który przeprowadza członek zespołu prowadzącego leczenie, w okresie 7 dni przed włączeniem leczenia oraz co miesiąc podczas leczenia.
Slovak: Pacienti boli liečení perorálnymi dennými dávkami 150 mg Erivedge.
Polish: Pacjenci przyjmowali doustnie produkt Erivedge w dawce 150 mg/dobę.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: Niektoré ženy užívajúce Erivedge prestali mať menštruáciu.
Polish: U niektórych kobiet przyjmujących lek Erivedge nastąpił brak miesiączek.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu, aj po ukončení liečby môže dôjsť k predčasnej fúzii alebo sa môže zhoršiť.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji zdarzenia te mogą wystąpić lub postępować po zakończeniu podawania leku.
Slovak: Nepoužité kapsuly na konci liečby je potrebné vrátiť (likvidácia v súlade s národnými požiadavkami).
Polish: • Aby zwrócić niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia (sposób usunięcia zależy od lokalnych wymagań)
Slovak: Účinky vismodegibu na súbežne podávané lieky
Polish: Wpływ wismodegibu na równocześnie stosowane produkty lecznicze
Slovak: Pacienti s pokročilým BCC majú zvýšené riziko rozvoja cuSCC.
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (Cutaneous squamous cell carcinoma - cuSCC) U pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC) istnieje zwiększone ryzyko rozwinięcia raka kolczystokomórkowego skóry (cuSCC).
Slovak: Vismodegib je perorálne dostupný inhibítor Hedgehog dráhy s malou molekulou.
Polish: Wismodegib jest dostępnym po podaniu doustnym, drobnocząsteczkowym inhibitorem szlaku Hedgehog (ang. Hedgehog pathway).
Slovak: Zdravotnícky pracovník má hlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii všetky potvrdené gravidity
Polish: • Personel medyczny powinien zgłaszać potwierdzone ciąże do podmiotu odpowiedzialnego
Slovak: • ak dojčíte alebo plánujete dojčiť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov z dôvodu obáv o bezpečnosť (pozri časti 4.4 a 5.3).
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 5.3) tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: • bolesť žalúdka,
Polish: • bóle brzucha,
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Slovak: 1119) alebo mBCC (n =
Polish: mBCC (n = 33)
Slovak: Potreba každý mesiac absolvovať tehotenský test
Polish: • O konieczności wykonywania comiesięcznych testów ciążowych
Slovak: Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútorné použitie
Polish: Kapsułek nie należy rozkruszać, otwierać ani żuć Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie doustne
Slovak: • musí mať negatívny výsledok tehotenského testu každý mesiac počas liečby, aj v prípade, že sa u nej objavila amenorea.
Polish: • w okresie prowadzenia leczenia musi co miesiąc uzyskiwać negatywny wynik testu ciążowego, nawet jeśli przestanie miesiączkować,
Slovak: • ezetimib a statíny ako sú atorvastatín, fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín používané pri vysokom cholesterole,
Polish: • ezetymib i statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna,
Slovak: Darovanie krvi
Polish: Krwiodawstwo
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI-ODWG)- kritériá pre poruchu funkcie pečene:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim określonym według kryteriów klasyfikacji zaburzeń wątroby National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Slovak: č. šarže
Polish: Nr serii
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Slovak: Erivedge je kontraindikovaný u WCBP, ktoré nedodržujú Program prevencie gravidity lieku Erivedge.
Polish: Produkt leczniczy Erivedge jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nieprzestrzegających wymagań Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
Slovak: Obrázok 2 SHH4476g Skupina s lokálne pokročilým BCC
Polish: Rycina 2 Kohorta miejscowo zaawansowanej formy BCC w badaniu SHH4476g
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Erivedge boli u pediatrických pacientov hlásené prípady predčasnej fúzie epifýz a predčasného nástupu puberty.
Polish: U dzieci i młodzieży, u których stosowano produkt Erivedge zgłaszano przypadki przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej i przedwczesnego dojrzewania.
Slovak: Kapsuly majú nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg" a sivý vrchnák s potlačou „VISMO" čiernym jedlým atramentom.
Polish: Jak wygląda lek Erivedge i co zawiera opakowanie Kapsułki mają różowy, nieprzezroczysty trzon oznakowany „150 mg" i szarą nakładkę oznakowaną „VISMO" czarnym nadającym się do spożycia tuszem.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa vismodegib absorboval a pomaly eliminoval kombináciou metabolizmu a exkrécie východiskového liečiva, z ktorého väčšina sa vylúči stolicou (82
Polish: Po doustnym podaniu radioznakowanej dawki, wismodegib podlega absorpcji i powolnej eliminacji zarówno w drodze metabolizmu jak i wydalania cząsteczki niezmienionej, większość substancji wydalana jest z kałem (82% podanej dawki), zaś 4,4% podanej dawki wydalane jest z moczem.
Slovak: • so symptomatickým metastatickým bazocelulárnym karcinómom
Polish: • objawowego raka podstawnokomórkowego z przerzutami
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 71,5 mg laktozy jednowodnej w jednej kapsułce.
Slovak: Bezpečnosť bola dodatočne posudzovaná v postregistračnej štúdii u 1215 pacientov s aBCC, ktorí boli hodnotení z hľadiska bezpečnosti a liečení dávkou 150 mg. Vo všeobecnosti sa pozorovaný bezpečnostný profil naprieč štúdiami zhodoval u pacientov s mBCC a laBCC, ako je to popísané nižšie.
Polish: Ponadto, bezpieczeństwo stosowania było oceniane w badaniu porejestracyjnym, do którego włączono 1215 pacjentów z aBCC, u których możliwe było dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku i którzy byli leczeni dawką 150 mg.
Slovak: Obrázok 1 SHH4476g Skupina s metastatickým BCC
Polish: Rycina 1 Kohorta przerzutowej formy BCC w badaniu SHH4476g
Slovak: • rozšírila do okolitých oblastí a váš lekár sa rozhodol, že nemôže byť liečená chirurgicky ani ožarovaním nádoru (nazýva sa „lokálne pokročilý" bazocelulárny karcinóm).
Polish: • rozprzestrzenił się do pobliskich obszarów ciała (nazywany jest wówczas „miejscowo zaawansowanym" rakiem podstawnokomórkowym) i lekarz zdecydował, iż leczenie zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią jest niewłaściwe.
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a inhibítormi CYP450 sa neočakávajú.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a inhibitorami CYP450.
Slovak: Ako užívať Erivedge
Polish: Jak przyjmować lek Erivedge
Slovak: Na zabránenie možnej fetálnej expozícii v priebehu tehotenstva musia pacienti - muži vždy, aj po vazektómii, používať kondóm (so spermicídom, ak je dostupný) pri pohlavnom styku so ženou počas užívania lieku Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnej ekspozycji płodu podczas ciąży, mężczyzna musi zawsze stosować prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępne), nawet jeśli wcześniej poddał się zabiegowi wazektomii, podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres przyjmowania produktu Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Erivedge Prečítajte si špecifické pokyny, ktoré vám poskytne váš lekár, predovšetkým informácie o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Polish: Należy zapoznać się z dokładnymi instrukcjami, które lekarz przekaże pacjentowi, dotyczącymi w szczególności wpływu leku Erivedge na nienarodzone dzieci.
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát povidón (K29/32)
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Laurylosiarczan sodu Powidon (K29/32) Skrobi glikolan sodu (Typ A) Talk
Slovak: Karcinogénny potenciál bol identifikovaný len u potkanov a bol obmedzený na benígne nádory z vlasového folikulu, vrátane pilomatrikómov a keratoakantómov pri ≥ 0,1, resp.
Polish: Możliwe działanie rakotwórcze stwierdzono tylko u szczurów i ograniczało się ono do łagodnych guzów mieszków włosowych, w tym nabłoniaka wapniejącego Malherbe'a i rogowiaka kolczystokomórkowego po dawkach stanowiących odpowiednio ≥ 0,1-krotność i ≥ 0,6-krotność AUC w stanie stacjonarnym (0-24 h) dawki zalecanej u ludzi.
Slovak: • nesmie otehotnieť počas užívania Erivedge a počas 24 mesiacov po poslednej dávke,
Polish: • nie może zajść w ciążę przyjmując produkt Erivedge oraz przez okres 24 miesięcy po zakończeniu terapii,
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred užívaním lieku Erivedge.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości przed przyjęciem leku Erivedge należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Veľkosť nádoru vychádza zo súčtu najdlhších rozmerov cieľových lézií.
Polish: Uwaga: wymiar zmiany nowotworowej zdefiniowany został jako suma największych wymiarów zmian docelowych.
Slovak: Hodnotené skúšajúcim mBCC
Polish: oszacowane przez badacza mBCC (n = 33)
Slovak: Zvýšený počet degenerujúcich zárodočných buniek a hypospermia, ktoré boli pozorované u pohlavne nezrelých psov pri dávke ≥ 50 mg/kg/deň v 4-týždňovej štúdii celkovej toxicity, mali neurčitú súvislosť s vismodegibom.
Polish: Nie wiadomo, czy zachodzi związek między wismodegibem a zwiększoną liczbą gamet ulegających zwyrodnieniu oraz hipospermią, obserwowaną w badaniu u niedojrzałych płciowo psów po zastosowaniu dawek ≥50 mg/kg/dobę w 4-tygodniowym badaniu toksyczności ogólnej.
Slovak: Pacienti - muži musia vždy, aj po vazektómii, používať kondóm (so spermicídom, ak je dostupný) pri pohlavnom styku s partnerkou počas užívania Erivedge a počas 2 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Polish: Mężczyźni muszą zawsze stosować prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępne), nawet jeżeli poddali się wcześniej zabiegowi wazektomii, podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres przyjmowania produktu Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a inhibítormi P-gp sa neočakávajú.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a inhibitorami P-gp.
Slovak: Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 3 pacientok (30
Polish: W tej grupie brak miesiączki obserwowano u 3 pacjentek (30%).
Slovak: Je potrebné používať kondómy (aj keď je muž je po vazektómii) v prípade ak je partnerka gravidná alebo je ženou v reprodukčnom veku, počas liečby a počas 2 mesiacov po ukončení liečby liekom Erivedge.
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw (nawet jeśli mężczyzna przebył zabieg wazektomii), jeśli jego partnerka jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym, w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Slovak: Ex vivo je väzba na plazmatické proteíny u ľudských pacientov > 99 %. Koncentrácie vismodegibu výrazne korelujú s hladinami AAG, o čom svedčia paralelné fluktuácie AAG a celkového vismodegibu v priebehu času a trvale nízke hladiny neviazaného vismodegibu.
Polish: Stężenie wismodegibu pozostaje w silnej korelacji ze stężeniami AAG, wykazując równoległe wahania stężenia AAG i całkowitego stężenia wismodegibu w czasie oraz niezmiennie małe stężenie niezwiązanej formy wismodegibu.
Slovak: • kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
Polish: • prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępna),
Slovak: Klinicky významné FK interakcie medzi vismodegibom a substrátmi CYP450 sa neočakávajú.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a substratami CYP450.
Slovak: Ak užijete viac Erivedge, ako máte Ak užijete viac Erivedge, ako máte, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erivedge W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Erivedge należy skontaktować się z lekarzem.