FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 35% van de 579 patiënten in de leeftijd van 4 jaar en ouder die in Kuvan klinische studies werden behandeld met sapropterinedihydrochloride (5 tot 20 mg/kg/dag) ondervond bijwerkingen.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid ligikaudu 35%-l 579 patsiendist vanuses 4 aastat ja vanemad, kes said kliinilistes uuringutes Kuvan'iga sapropteriinvesinikkloriidi 5...20 mg/kg/ööpäevas.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Estonian: Kui te unustate Kuvan'i võtta
Dutch: Stappen voor het klaarmaken en innemen van uw dosis:
Estonian: Annuse valmistamise ja sissevõtmise etapid:
Dutch: Voor de sapropterine-groep bedroeg de gemiddelde totale tolerantie ± sd voor fenylalanine in de voeding 38,4 ± 21,6 mg/kg/dag tijdens de behandeling met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag, vergeleken met 15,7 ± 7,2 mg/kg/dag vóór de behandeling.
Estonian: Sapropteriini-grupis oli toiduga saadava fenüülalaniini üldine tolerantsus ± SD sapropteriindivesinikkloriidi manustamise ajal annuses 20 mg/kg/ööpäevas 38,4 ± 21,6 mg/kg/ööpäevas võrreldes 15,7 ± 7,2 mg/kg/ööpäevas, mida täheldati enne ravi.
Dutch: Beide delen van de doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen moeten met warm water worden gespoeld en aan de lucht worden gedroogd.
Estonian: Suusüstla mõlemad osad ning mõõtekork tuleb sooja veega puhtaks pesta ning õhu käes kuivatada.
Dutch: De dosering kan worden aangepast tot maximaal 20 mg/kg/dag.
Estonian: Annust võib korrigeerida kokku kuni annuseni 20 mg/kg ööpäevas.
Dutch: De fenylalanine- en tyrosinespiegels in het bloed dienen, vooral bij pediatrische patiënten, te worden getest één tot twee weken na elke dosisaanpassing en moeten daarna vaak worden gecontroleerd, onder supervisie van de behandelend arts.
Estonian: Vere fenüülalaniini- ja türosiinisisaldust tuleb kontrollida, eriti lastel, üks kuni kaks nädalat pärast annuse igat korrigeerimist ning seejärel sageli monitoorida raviarsti juhendamisel.
Dutch: Voor de exacte dosis kan uw arts u ook Kuvan-sachets van 100 mg poeder voor drank voorschrijven.
Estonian: Täpse doosi jaoks võib teie arst suukaudse lahuse jaoks välja kirjutada ka pulbri Kuvan 100 mg.
Dutch: De gemiddelde toename ± sd van de tolerantie voor fenylalanine in de voeding was 17,5 ± 13,3 mg/kg/dag voor de groep behandeld met sapropterinedihydrochloride 20 mg/kg/dag, vergeleken met 3,3 ± 5,3 mg/kg/dag voor de placebogroep (p=0,006).
Estonian: Toiduga saadava fenüülalaniini tolerantsuse keskmine suurenemine ± SD oli 17,5 ± 13,3 mg/kg/ööpäevas grupis, kus patsientidele manustati sapropteriindivesinikkloriidi annuses 20 mg/kg/ööpäevas, võrreldes platseebogrupiga, kus vastav näitaja oli 3,3 ± 5,3 mg/kg/ööpäevas (p=0,006).
Dutch: Langdurige blootstelling aan lage bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine in de kindertijd is in verband gebracht met een gestoorde neurologische ontwikkeling.
Estonian: Imikutel on pikaajaliselt madalat vere fenüülalaniinisisaldust seostatud neuroloogiliste arenguhäiretega.
Dutch: Bij ziekte wordt aangeraden een arts te raadplegen omdat de bloedspiegels van fenylalanine dan kunnen stijgen.
Estonian: Haiguste ajal on soovitatav konsulteerida arstiga, kuna vere fenüülalaniinisisaldus võib suureneda.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg Doe de tablet in een glas of beker met water (120 tot 240 ml) en roer tot de tablet is opgelost.
Estonian: Kasutamine patsientidel kehakaaluga üle 20 kg Asetage tabletid veega täidetud tassi või klaasi (120 kuni 240 ml) ja segage kuni lahustumiseni.
Dutch: Bij 88 proefpersonen met een slecht gereguleerde PKU, die bij onderzoek hoge bloedspiegels van fenylalanine hadden, verminderde sapropterinedihydrochloride in een dosering van 10 mg/kg/dag de bloedspiegels van fenylalanine significant, vergeleken met placebo.
Estonian: 88-l patsiendil, kelle PKU ei olnud hästi kontrollitud ja kelle veres tuvastati sõeluuringul suurenenud fenüülalaniinisisaldus, vähendas sapropteriindivesinikkloriid annuses 10 mg/kg/ööpäevas vere fenüülalaniinisisaldust võrreldes platseeboga märkimisväärselt.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten voor een dosis van 2, 5, 10 en 20 mg/kg/dag dient in een maatbekertje (met de juiste maatverdeling voor 20, 40, 60 en 80 ml) te worden geplaatst met de hoeveelheid water die is aangegeven in de tabellen 1-4, waarna moet worden geroerd totdat de tabletten zijn opgelost.
Estonian: Annusteks 2, 5, 10 ja 20 mg/kg/ööpäevas määratud arv tablette tuleb asetada veega täidetud mõõtekorki, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml; vee nõutavad kogused on toodud tabelites 1...4, ning segada kuni lahustumiseni.
Dutch: Sapropterine bleek in bacteriële cellen zwak mutageen te zijn, en er werd een toename van chromosomale afwijkingen vastgesteld in long- en ovariumcellen bij de Chinese hamster.
Estonian: Leiti, et sapropteriin on bakterirakkudes kergelt mutageenne ning hiina hamstri kopsu ja munasarja rakkudes täheldati kromosoomide struktuurilise aberratsiooni suurenemist.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van levodopa en sapropterine aan patiënten met BH4deficiëntie zijn gevallen van convulsies, verergering van convulsies, verhoogde prikkelbaarheid en geïrriteerdheid waargenomen.
Estonian: BH4 puudulikkusega patsientidele samaaegsel levodopa ja sapropteriini manustamisel on patsientidel esinenud krampe ja krampide süvenemist ning suurenenud erutuvust ja ärrituvust.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), watervrij calciumhydrogeenfosfaat, crospovidon type A, ascorbinezuur (E300), natriumstearylfumaraat en riboflavine (E101).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), krospovidoon tüüp A, askorbiinhape (E300), naatriumstearüülfumaraat ja riboflaviin (E101).
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee tabletten Kuvan moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Estonian: • Viige lahus manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi, vajutades selleks aeglaselt kolvile, kuni kogu suusüstlas olev lahus on üle viidud [nt kui arst käskis lahustada kaks Kuvan'i tabletti 40 ml vees ning manustada lapsele 30 ml, peate 30 ml lahuse süstlasse tõmbamiseks kasutama 20 ml suusüstalt kaks korda (nt 20 ml + 10 ml) ning viima lahuse üle manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi].
Dutch: Als de respons op het geneesmiddel eenmaal is vastgesteld kan de dosering worden aangepast naar 5 tot 20 mg/kg/dag op geleide van de behandelrespons.
Estonian: Kui on kindlaks tehtud, et patsient reageerib ravile selle ravimiga, võib ravivastusest lähtudes annust korrigeerida vahemikus 5 kuni 20 mg/kg/ööpäevas.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Kuvan de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken aantast.
Estonian: Eeldatavalt Kuvan ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Dutch: • Een spuit voor orale toediening (met maatverdeling per 1 ml) (een spuit van 10 ml voor toediening van volumes tot en met 10 ml of een spuit van 20 ml voor toediening van volumes groter dan 10 ml)
Estonian: • Suusüstal (mille mõõteskaala vahemikud on 1 ml) (koguste ≤ 10 ml manustamiseks 10 ml süstal ja koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml süstal)
Dutch: Doe het voorgeschreven aantal tabletten in een glas of een kopje water, zoals hieronder nauwkeurig wordt beschreven, en roer totdat de tabletten zijn opgelost.
Estonian: Asetage määratud arv tablette veega täidetud klaasi või tassi, järgides alltoodud täpseid juhiseid, ning segage kuni lahustumiseni.
Dutch: Wanneer de doseerspuit voor orale toediening droog is, dient de plunjer te worden teruggeplaatst in de cilinder.
Estonian: Kui suusüstal on kuiv, tuleb kolb silindrisse tagasi panna.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), kaliumcitraat (E332), sucralose (E955) en ascorbinezuur (E300).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), kaaliumtsitraat (E332), sukraloos (E955), askorbiinhape (E300).
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep met Kuvan in combinatie met een fenylalaninebeperkt dieet bedroeg 80,6 mg/kg/dag en was statistisch significant hoger (p < 0,001) dan de gecorrigeerde gemiddelde tolerantie voor fenylalanine in de voeding in de groep die alleen behandeld werd met fenylalaninebeperking in de voeding (50,1 mg/kg/dag).
Estonian: Kohandatud keskmine toiduga saadava fenüülalaniini taluvus Kuvan'i koos fenüülalaniini piirava dieediga kasutanud rühmas oli 80,6 mg/kg/ööpäevas, mis oli statistiliselt märkimisväärselt suurem (p < 0,001) kui kohandatud keskmine toiduga saadava fenüülalaniini taluvus ainult fenüülalaniini piirava dieedi rühmas (50,1 mg/kg/ööpäevas).
Dutch: Uw arts zal de beperking van de inname van fenylalanine met voedsel vóór en tijdens de zwangerschap controleren.
Estonian: Teie arst jälgib fenüülalaniinisisalduse piiramist nii enne rasedust kui selle ajal.
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee sachets Kuvan van 100 mg moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Estonian: • Viige lahus manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi, vajutades selleks aeglaselt kolvile, kuni kogu suusüstlas olev lahus on üle viidud [nt kui arst käskis lahustada kaks Kuvan'i 100 mg kotikest 40 ml vees ning manustada lapsele 30 ml, peate 30 ml lahuse süstlasse tõmbamiseks kasutama 20 ml suusüstalt kaks korda (nt 20 ml + 10 ml) ning viima lahuse üle manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi].
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan zwangere vrouwen.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Er werd naar gestreefd dat de bloedspiegels van fenylalanine bij alle patiënten binnen het bereik van 120 - 360 µmol/l (gedefinieerd als ≥ 120 tot < 360 µmol/l) bleven, door gecontroleerde voedingsinname gedurende de onderzoeksperiode van 26 weken.
Estonian: Kõigi patsientide vere fenüülalaniini sisaldust plaaniti 26-nädalase uuringuperioodi jooksul säilitada toidu monitoorimisega vahemikus 120...360 µmol/l (määratletuna kui ≥ 120 kuni < 360 µmol/l).
Dutch: Voor patiënten met PKU dient Kuvan te worden toegediend als eenmalige dosis per dag op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend.
Estonian: PKU-ga patsientidel tuleb Kuvan'i manustada ühekordse ööpäevase annusena, ning iga päev samal ajal, eelistatult hommikul.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen, doorgaans naar 5 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Estonian: Teie arst võib sõltuvalt teie seisundist teie annust korrigeerida, tavaliselt vahemikus 5...20 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Dutch: Lage bloedspiegels van fenylalanine en tyrosine
Estonian: Vere madal fenüülalaniini- ja türosiinisisaldus
Dutch: Aantal op te lossen sachets (uitsluitend sterkte van 100 mg)
Estonian: Lahustatavate kotikeste arv (ainult 100 mg tugevus)
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met BH4-deficiëntie is 2 tot 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Estonian: BH4 puudulikkusega patsientidel on Kuvan'i soovitatav algannus 2 kuni 5 mg/kg kehakaalu kohta.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sapropterinedihydrochloride.
Estonian: - Toimeaine on sapropteriindivesinikkloriid.
Dutch: Kuvan is tevens geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kuvan on näidustatud ka tetrahüdrobiopteriini (BH4) puudulikkusega hüperfenüülalanineemia raviks täiskasvanutel ja kõigis vanuserühmades lastel, kes teadaolevalt alluvad sellisele ravile (vt lõik 4.2).
Dutch: In elke fles zit een kleine plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Estonian: Igas pudelis on väike plastiktuub kuivatusainega (silikageel).
Dutch: Gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg Gebruik de sachets van 100 mg alleen om Kuvan te bereiden voor kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg.
Estonian: Kasutamine lastel kehakaaluga kuni 20 kg Kuvan'i ettevalmistamiseks lastele kehakaaluga kuni 20 kg, tuleb kasutada ainult 100 mg kotikesi.
Dutch: Kuvan 100 mg oplosbare tabletten
Estonian: Kuvan 100 mg lahustuvad tabletid
Dutch: Iedere fles bevat een klein plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Estonian: Iga pudel sisaldab väikest plastiktuubi kuivatusainega (silikageel).
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassenen en kinderen met BH4-deficiëntie bedraagt dagelijks in totaal 2 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht.
Estonian: BH4 puudulikkusega täiskasvanutel ja lastel on Kuvan'i algannus 2 kuni 5 mg/kg kehakaalu kohta kogu ööpäevase annusena.
Dutch: Van de patiënten met een uitgangswaarde van de bloedspiegels van fenylalanine van ≥ 600 µmol/l had 41,9% (13/31) van de sapropterine-groep en 13,2% (5/38) van de placebogroep aan het einde van de 6 weken durende onderzoeksperiode fenylalaninespiegels < 600 µmol/l (p=0,012).
Estonian: 41,9% (13/31) sapropteriiniga ravitud patsientidest ja 13,2% (5/38) platseeboga ravitud patsientidest, kelle vere fenüülalaniinisisaldus oli algtasemel ≥ 600 µmol/l, langes vere fenüülalaniinisisaldus 6-nädalase uuringuperioodi lõpuks tasemele < 600 µmol/l (p=0,012).
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling kan een reboundeffect optreden, gedefinieerd als een toename van de bloedspiegels van fenylalanine tot boven het niveau van vóór de behandeling.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib tekkida nn tagasilöögi fenomen, kus vere fenüülalaniinisisaldus tõuseb üle ravieelse taseme.
Dutch: Voor patiënten met BH4-deficiëntie dient de totale dagelijkse dosis te worden verdeeld over 2 of 3 toedieningen verspreid over de dag.
Estonian: BH4 puudulikkusega patsientidel on ööpäevane koguannus jaotatud kaheks või kolmeks annuseks, mida võtta päeva jooksul.
Dutch: Kuvan is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfenylalaninemie (HPA) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met fenylketonurie (PKU), waarvoor is aangetoond dat ze een respons geven op een dergelijke behandeling (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kuvan on näidustatud hüperfenüülalanineemia (HPA) raviks fenüülketonuuriaga (PKU) täiskasvanutel ning kõigis vanuserühmades lastel, kes teadaolevalt alluvad sellisele ravile (vt lõik 4.2).
Dutch: Als er een inadequate controle van de fenylalaninespiegels in het bloed wordt waargenomen tijdens behandeling met Kuvan, moeten de therapietrouw van de patiënt en diens voeding worden beoordeeld voordat wordt overwogen de dosis sapropterine aan te passen.
Estonian: Kui Kuvan-ravi ajal täheldatakse ebapiisavat kontrolli vere fenüülalaniinisisalduse üle, tuleb enne sapropteriini annuse korrigeerimist üle vaadata, kuidas patsient väljakirjutatud ravist ja dieedist kinni peab.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan deze patiënten.
Estonian: Ravimi määramisel sellistele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten moet in een glas of beker met 120 tot 240 ml water middels roeren worden opgelost.
Estonian: Määratud arv tablette tuleb asetada 120 kuni 240 ml veega täidetud tassi või klaasi ja segada kuni lahustumiseni.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening en het maatbekertje dienen te worden bewaard voor een volgend gebruik.
Estonian: Suusüstal ja mõõtekork tuleb järgmiseks kasutuskorraks hoiule panna.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (uitsluitend sachet(s) van 100 mg gebruiken) De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
Estonian: Lapsed kehakaaluga kuni 20 kg (kasutada ainult ühte või rohkemat 100 mg pulbri kotikest) Kuvani pakend ei sisalda lastele kehakaaluga kuni 20 kg annustamiseks vajalikke mõõtevahendeid (s.t mõõtekork, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml; 10 ml ja 20 ml suusüstlad 1 ml jaotistega).
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Estonian: Annus põhineb kehakaalul.
Dutch: Elke fles Kuvan bevat een kleine plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Estonian: Iga Kuvan'i pudel sisaldab väikest plastiktuubi kuivatusainega (silikageel).
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg De inhoud van het sachet/de sachets dient in 120 tot 240 ml water te worden gedaan en geroerd tot het poeder is opgelost.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga üle 20 kg Kotikes(t)e sisu tuleb asetada 120 kuni 240 ml vette ja segada kuni lahustumiseni.
Dutch: Giet de hoeveelheid water in het maatbekertje voor geneesmiddelen, zoals uw arts u heeft verteld (uw arts kan u bijvoorbeeld verteld hebben dat u 20 ml moet gebruiken om één tablet Kuvan op te lossen).
Estonian: Valage vajalik kogus vett mõõtetopsi, vastavalt arsti antud juhistele (nt arst käskis 1 Kuvan'i tableti lahustamiseks kasutada 20 ml vett).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van Kuvan aan oudere patiënten.
Estonian: Ravimi määramisel eakatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Na intraveneuze toediening bij ratten wordt sapropterinedihydrochloride hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden.
Estonian: Rottidel eritus sapropteriindivesinikkloriid pärast intravenoosset manustamist peamiselt uriiniga.
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal Kuvan-sachets van 100 mg in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Estonian: • Asetage määratud arv Kuvan'i 100 mg kotikesi mõõtetopsi.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om de hoeveelheid vloeistof op te zuigen, zoals uw arts u heeft verteld.
Estonian: Tõmmake aeglaselt kolvist ning täitke süstal arsti juhiste kohaselt.
Dutch: Elk sachet bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium.
Estonian: Iga kotike sisaldab 0,3 mmol (12,6 mg) kaaliumit.
Dutch: Braken wordt in verband gebracht met de pH van de sapropterine bevattende oplossing.
Estonian: Oksendamist seostati sapropteriini sisaldava lahuse pH-ga.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Estonian: Kuidas Kuvan'it säilitada
Dutch: Verwerking
Estonian: Käsitlemine
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan patiënten die worden behandeld met levodopa.
Estonian: Kuvan'i määramisel patsientidele, keda ravitakse levodopaga, tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met PKU is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
Estonian: PKU'ga patsientidel on Kuvan'i soovitatav algannus 10 mg/kg kehakaalu kohta.
Dutch: Roer met het lepeltje of de schone roerspatel totdat het poeder oplost.
Estonian: Segage väikese lusika või puhta söögiriistaga kuni pulbri lahustumiseni.
Dutch: Als u wordt behandeld met Kuvan zal uw arts uw bloed onderzoeken om vast te stellen hoeveel fenylalanine en tyrosine het bevat.
Estonian: Kui teid ravitakse Kuvan'iga, kontrollib arst teie verd, et kindlaks teha, kui palju fenüülalaniini ja türosiini see sisaldab ja võib vajadusel otsustada Kuvan'i annust või dieeti korrigeerida.
Dutch: Vraag uw arts om het maatbekertje om de tabletten op te lossen en de spuit van 10 ml of 20 ml voor orale toediening, als u deze niet heeft.
Estonian: Juhul kui teil neid tarvikuid ei ole, küsige oma arstilt mõõtetops tablettide lahustamiseks ning 10 ml või 20 ml suusüstal.
Dutch: Een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml moet worden gebruikt wanneer volumes ≤ 10 ml worden toegediend en een doseerspuit voor orale toediening van 20 ml wanneer volumes > 10 ml worden toegediend.
Estonian: Koguste ≤ 10 ml manustamiseks tuleb kasutada 10 ml suusüstalt ja koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml suusüstalt.
Dutch: • Het aantal tabletten Kuvan dat nodig is voor één dosering
Estonian: • Üheks annuseks vajalik arv Kuvan'i tablette
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per sachet.
Estonian: See ravim sisaldab 0,3 mmol (või 12,6 mg) kaaliumi kotikese kohta.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Kuvan 100 mg oplosbare tabletten
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Kuvan 100 mg lahustuvad tabletid
Dutch: Was de beide delen van de spuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen met warm water en laat ze aan de lucht drogen.
Estonian: Peske annustamissüstla mõlemad osad ning mõõtetops sooja veega puhtaks ning kuivatage õhu käes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van dergelijke geneesmiddelen tijdens de behandeling met Kuvan.
Estonian: Selliste ravimite ja Kuvan'i samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Calciumhydrogeenfosfaat, watervrij Crospovidon type A Ascorbinezuur (E300) Natriumstearylfumaraat Riboflavine (E101)
Estonian: Mannitool (E421) Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Krospovidoon tüüp A Askorbiinhape (E300) Naatriumstearüülfumaraat Riboflaviin (E101)
Dutch: Er werd bij ratten geen toename van de concentraties totaal biopterine vastgesteld in foetussen of de melk na orale toediening van 10 mg/kg sapropterinedihydrochloride.
Estonian: Pärast sapropteriindivesinikkloriidi suukaudset manustamist rottidele annuses 10 mg/kg biopteriini üldise kontsentratsiooni suurenemist loodetes ega rinnapiimas ei täheldatud.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Estonian: Teie arst võib sõltuvalt teie seisundist teie annust suurendada kuni annuseni 20 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Dutch: Giet de hoeveelheid water in het maatbekertje, zoals uw arts u heeft verteld (uw arts kan u bijvoorbeeld verteld hebben dat u 20 ml moet gebruiken om één sachet Kuvan op te lossen).
Estonian: Valage vajalik kogus vett mõõtetopsi, vastavalt arsti antud juhistele (nt arst käskis 1 Kuvan'i kotikese lahustamiseks kasutada 20 ml vett).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per sachet.
Estonian: See ravim sisaldab 1,6 mmol (või 62,7 mg) kaaliumi kotikese kohta.
Dutch: Hoe ziet Kuvan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Kuvan välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Hypofenylalaninemie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Dutch: Indien de fenylalaninespiegels in uw bloed niet goed onder controle zijn, kunt u ernstige neurologische problemen ontwikkelen, zelfs als u Kuvan inneemt.
Estonian: Isegi kui võtate Kuvanit, võivad teil tekkida rasked neuroloogilised häired, kui teie vere fenüülalaniini sisaldus ei ole hästi kontrolli all.
Dutch: Elk sachet bevat 500 mg sapropterinedihydrochloride (sapropterin dihydrochloride) (overeenkomend met 384 mg sapropterine).
Estonian: Üks kotike sisaldab 500 mg sapropteriindivesinikkloriidi (sapropterini dihydrochloridum) (vastab 384 mg sapropteriinile).
Dutch: Elk sachet bevat 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1,6 mmol (62,7 mg) kaaliumit kotikese kohta.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (CZS, ademhaling, cardiovasculair en urogenitale stelsel) en reproductietoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse (KNS-i, hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemi ning kuse-suguelundkonna) ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: - kui olete sapropteriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.