FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol reduzierte Ulunar Breezhaler die jährliche Rate moderater oder schwerer Exazerbationen um 17 % (p < 0,001) und die Rate schwerer Exazerbationen (mit Krankenhausaufenthalt) um 13 % (nicht statistisch signifikant, p = 0,231).
Lithuanian: Skiriant Ulunar Breezhaler, sumažėjo metinis abiejų vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų rodiklis iki 17 % (p < 0,001), ir sunkių paūmėjimų (reikalaujančių hospitalizacijos) iki 13 % (skirtumas nėra statistiškai reikšmingas, p = 0,231), lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe.
German: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung
Lithuanian: Vartoti kartu būtina atsargiai
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje(summary of the risk management plan).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ulunar Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ulunar Breezhaler EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ulunar Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 667 Patienten mit COPD teilnahmen, untersucht.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 667 LOPL sergantys pacientai.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Ultibro Breezhaler identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Ultibro Breezhaler, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).
German: Es wirkt, indem es an beta-2-adrenerge Rezeptoren bindet, die sich in den Muskeln vieler Organe, einschließlich der Atemwege der Lungen, befinden.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie beta-2 adrenerginių receptorių, kurių yra daugelio organų, įskaitant plaučiuose esančius kvėpavimo takus, raumenyse.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ulunar Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Lithuanian: Dažniausi Ulunar Breezhaler šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (sloga).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ulunar Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ulunar Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte Ulunar Breezhaler nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, vartoti Ulunar Breezhaler reikėtų skirti tik gerai įvertinus naudos ir rizikos balansą.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ulunar Breezhaler ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ulunar Breezhaler vartojimą?
German: Es wird täglich zur gleichen Uhrzeit mit dem Ulunar-Breezhaler-Inhalator angewendet.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kiekvieną dieną tuo pačiu metu, naudojant Ulunar Breezhaler inhaliatorių.
German: Es wirkt, indem es bestimmte Rezeptoren, die sogenannten Muskarinrezeptoren, welche die Muskelkontraktion kontrollieren, blockiert.
Lithuanian: Ši medžiaga blokuoja tam tikrus receptorius, vadinamus muskarininiais receptoriais, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą.
German: Der Hersteller von Ultibro Breezhaler hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ulunar Breezhaler verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Lithuanian: Ultibro Breezhaler gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis Ulunar Breezhaler („informuoto asmens sutikimas").
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ulunar Breezhaler so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ulunar Breezhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Weitere Informationen über Ulunar Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Ulunar Breezhaler
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ulunar Breezhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ulunar Breezhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: COPD ist eine langfristige Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, wodurch das Ein- und Ausatmen von Luft erschwert wird.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užsikemša plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveolės, todėl pacientams pasidaro sunku įkvėpti oro ir jį iškvėpti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ulunar Breezhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ulunar Breezhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass seine Wirkung bei der Senkung der Rate von Exazerbationen zu gering war, um es zur Reduktion von Exazerbationen zu empfehlen.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad Ulunar Breezhaler poveikis siekiant sumažinti paūmėjimų dažnį buvo pernelyg silpnas, kad šį vaistą būtų galima rekomenduoti vartoti paūmėjimams sumažinti.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung der Einsekundenkapazität (des forcierten exspiratorischen Volumens, FEV1; das Volumen, das sich nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten nach 26 Wochen Behandlung.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek padidėjo paciento forsuotas iškvėpimo tūris (FIT1 - didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę) per 26 gydymo Ulunar Breezhaler savaites.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ulunar Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ulunar Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Was ist Ulunar Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Ulunar Breezhaler ir kam jis vartojamas?
German: Ulunar Breezhaler ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler tiekiamas kapsulių, kuriose yra inhaliaciniai milteliai, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Der Inhalt der Kapseln darf nicht mit anderen Inhalatoren angewendet werden.
Lithuanian: Kapsulėje esančių miltelių negalima įkvėpti per kokį nors kitą prietaisą.
German: Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Ulunar Breezhaler wirksamer als Placebo war und die FEV1 um durchschnittlich 200 ml mehr erhöhte.
Lithuanian: Pirmajame tyrime nustatyta, kad gydymas Ulunar Breezhaler buvo veiksmingesnis už placebą ir kad vartojant šį vaistą FIT1 padidėjo vidutiniškai 200 ml daugiau nei vartojant placebą.
German: Die Wirkungen von Ulunar Breezhaler bei der Symptomlinderung bei COPD waren klinisch signifikant.
Lithuanian: Ulunar Breezhaler poveikis buvo kliniškai reikšmingas siekiant palengvinti LOPL simptomus.
German: Eine dritte Studie untersuchte die Wirkungen von Ulunar Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen (Schübe), welche die Patienten während einer 64-wöchigen Behandlung erlitten, im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD).
Lithuanian: Trečiajame tyrime buvo analizuojamas Ulunar Breezhaler poveikis paūmėjimų, kuriuos pacientai patyrė per 64 gydymo savaites, dažniui, palyginti su glikopironio arba tiotropio (kitų vaistų nuo LOPL) poveikiu.
German: Der Rückgang bei der Rate von Exazerbationen war unter Ulunar Breezhaler 10 bis 12 % höher als unter Tiotropium und Glycopyrronium.
Lithuanian: Vartojant Ulunar Breezhaler paūmėjimų dažnis sumažėjo 10-12 proc. daugiau, nei vartojant tiotropį ir glikopironį.
German: Ulunar Breezhaler erhöhte auch das FEV1 um 70 ml mehr als Indacaterol allein und 90 ml mehr als Glycopyrronium allein.
Lithuanian: Be to, vartojant Ulunar Breezhaler FIT1 padidėjo 70 ml daugiau, nei vartojant vieną indakaterolį ir 90 ml daugiau nei vartojant vieną glikopironį.
German: Warum wurde Ulunar Breezhaler zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Ulunar Breezhale buvo patvirtintas?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ulunar Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ulunar Breezhaler vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ulunar Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ulunar Breezhaler rinkodaros leidimą.
German: In der zweiten Studie war der Anstieg des FEV1 bei Behandlung mit Ulunar Breezhaler 140 ml höher als bei Behandlung mit Fluticason und Salmeterol.
Lithuanian: Antrajame tyrime gydant Ulunar Breezhaler FIT1 padidėjo 140 ml daugiau nei gydant flutikazono ir salmeterolio deriniu.
German: Die Wirkstoffe von Ulunar Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.
Lithuanian: Skirtingai veikdamos veikliosios Ulunar Breezhaler medžiagos indakaterolis ir glikopironis išplečia kvėpavimo takus ir gerina sergančiųjų LOPL kvėpavimą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ulunar Breezhaler zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ulunar Breezhaler.
German: Welche Risiken sind mit Ulunar Breezhaler verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ulunar Breezhaler vartojimu?
German: Ulunar Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm).
Lithuanian: Ulunar Breezhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų indakaterolio (85 mikrogramai) ir glikopironio (43 mikrogramai). Jis vartojamas taikant palaikomąjį gydymą, siekiant palengvinti suaugusiesiems pasireiškiančius lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus.
German: Indacaterol/Glycopyrronium
Lithuanian: Ulunar Breezhaler indakaterolis / glikopironis
German: Welchen Nutzen hat Ulunar Breezhaler in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Ulunar Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?
German: In einer Studie wurden die Wirkungen von Ulunar Breezhaler mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) oder Indacaterol allein bzw. Glycopyrronium allein verglichen, in der anderen Studie Ulunar Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung bei COPD.
Lithuanian: Viename tyrime buvo lyginamas Ulunar Breezhaler ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) arba Ulunar Breezhaler ir po vieną vartojamų indakaterolio arba glikopironio poveikis, o kitame tyrime Ulunar Breezhaler buvo lyginamas su flutikazono ir salmeterolio deriniustandartine LOPL gydymo priemone.
German: Muskarinrezeptorantagonisten und langwirkende Beta-2-adrenerge Agonisten werden beim Management von COPD häufig kombiniert.
Lithuanian: Gydant LOPL, muskarininių receptorių antagonistai ir ilgalaikio poveikio beta-2 agonistai dažnai vartojami kartu.
German: Wie wirkt Ulunar Breezhaler?
Lithuanian: Kaip veikia Ulunar Breezhaler?
German: How is Ulunar Breezhaler used?
Lithuanian: Kaip vartoti Ulunar Breezhaler?
German: In Bezug auf die Sicherheit ist Ulunar Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium als separate Wirkstoffe vergleichbar.
Lithuanian: Saugumo požiūriu Ulunar Breezhaler panašus į atskirai vartojamus indakaterolį ir glikopironį.
German: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIEN
Lithuanian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIJA
German: Mit dem Verfahren wurde daher im Oktober 2008 der CHMP befasst.
Lithuanian: Todėl klausimo svarstymas 2008 metų spalio mėn.
German: Der Antragsteller legte auch Expositionsdaten vor, denen zufolge insgesamt etwa 143 589 Injektionen an Patienten verabreicht wurden.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodė ir vaisto poveikio duomenis: pacientams jau suleista apie 143 589 injekcijos.
German: Es wird seit 1979 für die intramuskuläre Anwendung in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Preparatas injekcijoms į raumenis parduodamas jau nuo 1979 m.
German: Der Antrag für UMAN BIG 180 IE/ml Injektionslösung wurde durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der vom Referenzmitgliedstaat (RMS) (Italien) am 2. Juni 1979 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Lithuanian: Paraiška dėl UMAN BIG 180 IU/ml injekcijų tirpalo pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis referencinės valstybės narės (Italijos) 1979 m.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON UMAN BIG
Lithuanian: UMAN BIG MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
German: Es traten in begrenztem Umfang Fälle von Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Tachykardie und allergische bzw. anaphylaktische Reaktionen auf.
Lithuanian: Kartais pasireiškia pykinimas, vėmimas, hipotenzija, tachikardija, alerginės ar anafilaksinės reakcijos.
German: Zusammenfassung des Berichts der BPWP und der Position des CHMP:
Lithuanian: Kraujo preparatų darbo grupės ir CHMP ataskaitoje pateiktos nuomonės santrauka:
German: Der Studienprüfplan wurde dem RMS und allen betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) vorgelegt.
Lithuanian: Tyrimo protokolas buvo išsiųstas referencinei valstybei narei ir visoms susijusioms valstybėms narėms.
German: Dem Antragsteller zufolge machen die Eigenschaften des Produktes, die vorliegenden Sicherheitsdaten und das allgemeine vorhandene Sicherheitssystem keine Empfehlung hinsichtlich weiterer Risikominderungsmaßnahmen erforderlich.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, pagal preparato savybes, saugumo duomenis ir visą turimą saugumo užtikrinimo sistemą jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių imtis nerekomenduojama.
German: Deshalb vertritt der CHMP die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produktes als positiv zu betrachten ist und das Produkt genehmigt werden kann.
Lithuanian: Taigi CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad preparatas turėtų būti patvirtintas.
German: Die Population von Studie KB036 repräsentiert daher zwar eine bestimmte Untergruppe von Patienten, hatte jedoch keinen Einfluss auf die erzielten Resultate.
Lithuanian: Todėl tyrimo KB 036 dalyvių priklausymas specifinei pacientų grupei nekeičia gautų rezultatų vertės.
German: Es wurden Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 IE/ml erzielt.
Lithuanian: Buvo pasiekta ≥100IU/ml antikūnų koncentracija.
German: Der Antragsteller gab an, dass die erzielte Konzentration schützender Anti-HBs-Antikörper im Plasma der einzige maßgebliche Wirksamkeitsindikator für diese Art von Produkt ist, da es nach der Einführung der Impfung nicht länger möglich ist, die Wirksamkeit des Produktes auf der Grundlage der Inzidenz von Neuinfektionen zu bewerten.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad vienintelis efektyvumo rodiklis tokios rūšies preparatams yra apsauginių HBs antikūnų kiekis plazmoje, nes pradėjus vakcinaciją preparato efektyvumo neįmanoma matuoti pagal naujų infekcijų atsiradimo dažnį.
German: Spezifische neutralisierende Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus sind in einer Konzentration von mindestens 180 IE/ml vorhanden.
Lithuanian: Specifinių neutralizuojančių hepatito B (HB) viruso antikūnų koncentracija ne mažesnė nei 180 IU/ml.
German: Der Referenzmitgliedstaat gelangte zwar zu dem Schluss, dass die erhobenen Einwände geklärt sind, aber der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat vertrat nach wie vor die Ansicht, dass für dieses betreffende Produkt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit ein möglicherweise ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit identifiziert worden ist.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė nusprendė, kad prieštaravimai išspręsti, tačiau prieštaraujanti susijusi valstybė narė vis tiek laikėsi nuomonės, kad preparatas (jo saugumas ir efektyvumas) kelia reikšmingą pavojų visuomenės sveikatai.
German: UMAN BIG ist ein aus Plasma gewonnenes Arzneimittelpräparat aus Immunglobulinen (überwiegend IgG) mit einem besonders hohen Anteil an Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des HepatitisB-Virus (HBsAg).
Lithuanian: UMAN BIG yra plazmos imunoglobulinų (daugiausia IgG) preparatas, kurio sudėtyje yra ypač daug hepatito B viruso paviršiaus antigeno (HBsAg) antikūnų.
German: Die PKStudie KB-036 zeigt, dass die Anti-HBsAg-Antikörper in UMAN BIG das kinetische Profil der natürlichen Antikörper beibehalten und dass der gesamte Herstellungsprozess ihre Eigenschaften bzw. die Integrität des Immunglobulinmoleküls nicht beeinflusst und daher die biologische Reaktion nicht verändert.
Lithuanian: Farmakokintetikos KB-036 tyrimas parodė, kad UMAN BIG HBsAg antikūnai išlaiko tokias pačias kinetikos charakteristikas, kaip ir natūralūs žmogaus antikūnai, kad gamybos procesas nepakeičia jų savybių ir molekulės struktūros, todėl biologinis atsakas nepasikeičia.
German: Der Antragsteller zeigte außerdem auf, dass es unmöglich ist, in einer der in der Indikation erwähnten Populationen, ausgenommen bei Neugeborenen, nach Einführung der Impfung eine klinische Studie durchzuführen.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas parodė, kad pradėjus vakcinaciją nebuvo galima atlikti jokių klinikinių tyrimų kitose nurodytose populiacijose, išskyrus naujagimius.
German: Die Dosierung und der schützende Schwellenwert entsprachen denen in der aktuellen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Lithuanian: Dozavimas ir apsauginis slenkstis atitiko dabartinę pagrindinę preparato charakteristikų santrauką.
German: Der CHMP befürwortet die Ausarbeitung einer kombinierten Leitlinie über spezifische Immunglobuline, um die Kriterien für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zu harmonisieren.
Lithuanian: CHMP visiškai palaiko kompleksinių rekomendacijų dėl specifinių imunoglobulinų sukūrimo idėją, nes taip būtų suderinti reikalavimai rinkodaros teisei gauti.
German: Hält die BPWP die Entwicklung einer spezifischen Leitlinie über die klinische Untersuchung von Hepatitis-B-Immunglobulinen aus Humanplasma zur Auflistung von Anforderungen insbesondere hinsichtlich des Designs der klinischen Studien und der erforderlichen Sicherheitsdaten für die beanspruchten Anwendungsgebiete für erforderlich?
Lithuanian: Ar BPWP nemano, kad būtina parengti specialų rekomendacinį dokumentą dėl iš plazmos gauto hepatito B imunoglobulinų klinikinių tyrimų ir jame išdėstyti reikalavimus, kaip planuoti klinikinius tyrimus ir kokius saugumo duomenis reikia surinkti planuojamoms indikacijoms pagrįsti?
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass keine neuen Verträglichkeitsdaten vorliegen, die eine Modifizierung des Sicherheitsprofils von UMAN BIG veranlassen würden.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad nėra naujai gautų duomenų apie preparato toleravimą, kurie leistų manyti, kad reikia pakeisti UMAN BIG saugumo charakteristikas.
German: Ist eine einzelne PK-Studie, die mit einer anderen als der für die Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigten Population und mit einer anderen Behandlungsdosis durchgeführt wird, ohne spezifische klinische Studie zur Wirksamkeit angemessen und ausreichend, um die Wirksamkeit bei allen in der europäischen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Immunglobuline vorgesehenen Indikationen zu belegen?
Lithuanian: Ar pavienis farmakokinetikos tyrimas, atliktas kitokioje populiacijoje skiriant kitokias dozes, nei numatoma rinkodaros teisėje, yra pakankamas ir tinkamas pagrįsti imunoglobulinų efektyvumui visoms indikacijoms, numatomoms pagrindinėje Europos preparato charakteristikų santraukoje?
German: Der Antragsteller legte bibliografische Daten vor, die zeigen, dass die Pharmakokinetik von UMAN BIG in der Population, in der die PK-Studie durchgeführt wurde, deckungsgleich mit der gesunder Freiwilliger ist.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė bibliografinių duomenų, rodančių, kad UMAN BIG farmakokinetika toje populiacijoje, kurioje buvo atliekamas farmakokinetinis tyrimas, puikiai atspindi sveikų savanorių populiaciją.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass in den mehr als 28 Jahren der umfangreichen klinischen Praxis nach extensiver Anwendung in der Zeit vor und nach Einführung der Impfung keine Sicherheitsprobleme aufgetreten sind und dass die italienische Pharmakovigilanz-Datenbank kein einziges Anzeichen einer vermuteten unerwünschten Reaktion in Zusammenhang mit UMAN BIG aufweist.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad per 28 klinikinės praktikos metus nekilo jokių saugumo problemų, susijusių su UMAN BIG vartojimu: vaistas plačiai naudotas prieš pradedant vakcinaciją ir vėliau, o Italijos farmakologinio budrumo duomenų bazėje nėra nė vieno pranešimo apie UMAN BIG sukeltas nepageidaujamas reakcijas.
German: Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
German: Griechenland war der Ansicht, dass eine Veränderung der Leberfunktion eine häufige Ursache für eine veränderte Arzneimittelpharmakokinetik darstellt und dass die Dosierung in der PK-Studie viel höher ist, als in der maßgeblichen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen wird.
Lithuanian: Graikijos nuomone, kepenų funkcijos pokyčiai dažniausiai nulemia vaistų farmakokinetikos pakitimus ir kad farmakokinetikos tyrimo dalyviams skiriama dozė yra daug didesnė negu rekomenduojama atitinkamose pagrindinėse aktualiose ir siūlomose preparato charakteristikų santraukose.
German: Die Studie wurde mit verschiedenen Populationen und in einer viel höheren Dosierung durchgeführt, als sie in der maßgeblichen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen werden, da die in der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten Anwendungsgebiete, Dosierung und pharmakokinetischen Daten dem Antragsteller zufolge nicht produktspezifisch sind, sondern vielmehr für Produkte gelten, die die Maßgaben der jeweiligen Monographie des Europäischen Arzneibuchs erfüllen, wie beispielsweise UMAN BIG.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliktas kitokioje populiacijoje ir preparatas skirtas daug didesnėmis dozėmis, nei nurodyta pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje, nes pareiškėjas manė, jog indikacijų, dozavimo ir farmakokinetikos informacija pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje nėra nustatyta konkrečiam preparatui, o taikoma preparatams (tarp jų ir UMAN BIG), kurie atitinka atitinkamoje Europos farmakopėjos monografijoje nustatytus reikalavimus.
German: Der CHMP vermerkte außerdem die Verpflichtung zur Durchführung einer Beobachtungsstudie bei Neugeborenen von Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į įsipareigojimą atlikti naujagimių, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos, stebėjimo tyrimą.
German: UMAN BIG gehört zu der pharmakologischen Klasse der Immunseren und humanspezifischen Immunglobuline für die intramuskuläre Anwendung und enthält 100-180 g Plasmaproteine pro Liter, von denen mindestens 90 % Immunglobulin G (IgG) sind.
Lithuanian: Jo sudėtyje būna 100-180 g/l plazmos baltymų, tarp jų ne mažiau kaip 90 proc. imunoglobulino G (IgG).