FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat: - vatsakipu/pahoinvointi - verenvuototaipumus / mustelmataipumus - ihon punoitus - nopea sydämen syke - ihottuma/nokkosihottuma - vasta-aineiden kehittyminen VPRIV-valmisteelle (ks. kohta 2)
Croatian: Česte nuspojave su: - bol u trbuhu/mučnina - lako krvarenje/lako zadobivanje modrica - crvenilo kože uz osjećaj užarenosti - brzi otkucaji srca - osip/koprivnjača - razvijanje protutijela na VPRIV (vidjeti dio 2)
Finnish: Oppaan Gaucherin tautia sairastavia potilaita hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille on sisällettävä seuraavat pääaiheet:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike koji liječe bolesnike s Gaucherovom bolešću mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: VPRIV on infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Croatian: VPRIV je prašak za otopinu za infuziju.
Finnish: Hoito velagluseraasi alfalla annettiin yhtä suurina yksikkömäärinä ja samalla annostuksella kuin heidän imigluseraasiannoksensa.
Croatian: Liječenje velaglucerazom alfa bilo je primijenjeno u istom broju jedinica te režimu liječenja kao što je bila njihova doza imigluceraze.
Finnish: Velagluseraasi alfan 60 yksikköä/kg:n annos laskimoon annettuna joka toinen viikko tuotti keskimääräisen hemoglobiinipitoisuuden (+2,4 g/dl) ja verihiutalearvojen (+50,9 x 10
Croatian: Velagluceraza alfa od 60 jedinica/kg dana intravenski svaki drugi tjedan pokazala je klinički značajan porast u odnosu na početnu vrijednost srednje vrijednosti koncentracije hemoglobina (+2,4 g/dl) i broja trombocita (+50,9 x 10
Finnish: Vasta-aineet saattavat olla osasyy velagluseraasi alfan käyttöön liittyneisiin reaktioihin.
Croatian: Protutijela mogu igrati ulogu u reakcijama u vezi s liječenjem koje su zabilježene u primjeni velagluceraze alfa.
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti (E 331) Sitruunahappomonohydraatti (E 330) Polysorbaatti 20
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev citrat dihidrat (E331) citratna kiselina hidrat (E330) polisorbat 20
Finnish: Koko tarvittava tilavuus laimennetaan 100 ml:aan (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta 9 mg/ml infuusiota varten.
Croatian: Ukupni potrebni volumen razrjeđuje se u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju.
Finnish: VPRIV-hoito tulee antaa Gaucherin tautia sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje VPRIV-om treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Finnish: VPRIV on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja se annetaan 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Croatian: VPRIV je isključivo za jednokratnu primjenu i primjenjuje se kroz filtar od 0,22 µm.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat: - luukipu - nivelkipu - selkäkipu - heikkous/voiman menetys/väsymys
Croatian: Vrlo česte nuspojave su: - bol u kostima - bol u zglobovima - bol u leđima - slabost/gubitak snage/umor
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 ja 25 injektiopulloa.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 i 25 bočica.
Finnish: Alle 15 yksikön/kg imigluseraasiannoksesta pois vaihtaneille potilaille annettiin 15 yksikköä/kg velagluseraasi alfaa.
Croatian: Bolesnici koji su prešli s doze od <15 jedinica/kg imigluceraze primili su 15 jedinica/kg velagluceraze alfa.
Finnish: Laskettu tilavuus lääkevalmistetta vedetään tarvittavasta määrästä injektiopulloja ja koko tarvittava tilavuus laimennetaan 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 9 mg/ml infuusiota varten.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica te se ukupni potrebni volumen razrjeđuje u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju.
Finnish: Tässä tapauksessa vasta-aineiden todettiin olevan neutralisoivia in vitro -tutkimuksessa.
Croatian: U ovom jednom slučaju, pomoću in vitro analize utvrđena su neutralizirajuća protutijela.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake „EXP".
Finnish: VPRIV-valmisteella ei ole mitään tai sillä on vain vähäistä vaikutusta ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Croatian: VPRIV ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa velagluseraasi alfan suurin käytetty annos oli 60 yksikköä/kg.
Croatian: Maksimalna doza velagluceraze alfa u kliničkim ispitivanjima bila je 60 jedinica/kg.
Finnish: Ks. kohta 5.2.
Croatian: Pogledajte dio 5.2.
Finnish: Imigluseraasi-entsyymikorvaushoitoa tyypin 1 Gaucherin tautiin saavat potilaat voidaan vaihtaa saamaan VPRIV-hoitoa käyttämällä samaa annosta ja antotiheyttä.
Croatian: Bolesnici koji trenutno primaju enzimsku nadomjesnu terapiju za Gaucherovu bolest tipa 1 u obliku imigluceraze, mogu se prebaciti na terapiju sa VPRIV-om, u istoj dozi i s istom učestalošću.
Finnish: Glukoserebrosidin kertyminen maksaan ja pernaan johtaa sisäelinten suurikokoisuuteen.
Croatian: Nakupljanje glukocerebrozida u jetri i slezeni dovodi do organomegalije.
Finnish: Oppaan Gaucherin tautia sairastaville, infuusiohoitoa kotioloissa saaville potilaille on sisällettävä seuraavat pääaiheet:
Croatian: Priručnik za bolesnike s Gaucherovom bolešću koji primaju infuzije kod kuće mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: Käyttö iäkkäille potilaille
Croatian: Primjena u starijih
Finnish: Kursiiviteksti tarkoittaa markkinoille tulon jälkeistä tapahtumaa.
Croatian: Tekst u kurzivu označava događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 25 injektiopulloa
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 25 bočica
Finnish: 9/l) kliinisesti merkitsevää nousua perustasosta, kun taas maksan tilavuus pieneni 1,46-kertaisesta 1,22-kertaiseen normaalista (keskimääräinen alenema oli 17 %) ja pernan tilavuus pieneni 14,0-kertaisesta 5,75kertaiseen normaalista (keskimääräinen alenema oli 50 %).
Croatian: 9/l), volumen jetre bio je smanjen s 1,46 na 1,22 puta normalnu vrijednost (srednja vrijednost smanjenja od 17%), a volumen slezene bio je smanjen s 14,0 na 5,75 puta normalnu vrijednost (srednja vrijednost smanjenja od 50%).
Finnish: VPRIV-valmistetta voidaan antaa iäkkäille potilaille (yli 65-vuotiaille) käyttämällä samoja annoksia kun muille aikuisille potilaille.
Croatian: VPRIV se može davati starijima (u dobi preko 65 godina) u istoj dozi i učestalosti kao kod odraslih.
Finnish: Viisikymmentäneljä potilasta ei ollut aiemmin saanut entsyymikorvaushoitoa ja 40 potilasta vaihtoi hoidon imigluseraasista VPRIV-hoitoon.
Croatian: Pedeset četiri bolesnika nisu bila liječena enzimskom nadomjesnom terapijom,
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat infuusioon liittyvä reaktio, astenia/uupumus, kuume/kehon lämpötilan nousu epämiellyttävät tuntemukset rinnassa
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija povezana s infuzijom, astenija/umor, vrućica/povišena tjelesna temperatura nelagoda u prsištu
Finnish: ULKOPAKKAUS - 400 YKSIKKÖÄ (5 injektiopullon pakkaus)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s 5 bočica)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan velagluseraasi alfaa joko 45 yksikköä/kg (N=13) tai 60 yksikköä/kg (N=12) joka toinen viikko.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na primanje velagluceraze alfa u dozi od 45 jedinica/kg (N=13) ili 60 jedinica/kg (N=12) svaki drugi tjedan.
Finnish: Potilailla edellytettiin olevan Gaucherin tautiin liittyvä anemia sekä joko trombosytopenia tai suurikokoiset sisäelimet.
Croatian: Zahtijevalo se da bolesnici imaju anemiju povezanu s Gaucherovom bolešću te trombocitopeniju ili organomegaliju.
Finnish: - Jos saat minkä tahansa näistä oireista, sinun on kerrottava asiasta välittömästi lääkärille.
Croatian: - Ako osjetite neki od tih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, reproduktiotoksisuutta sekä kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Finnish: Lannerangan luun mineraalitiheyttä (BMD) kuvaavassa Z-arvossa havaittiin parannus lähtötasosta 24 kuukauden jälkeen (0,4; 95 %:n luottamusväli 0,1, 0,7) ja reisiluun kaulan Z-arvossa 33 kuukauden jälkeen (0,4; 95 %:n luottamusväli 0,2, 0,6).
Croatian: Poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u srednjim Z-rezultatima mineralne gustoće kostiju (BMD, engl. bone mineral density) lumbalne kralježnice uočena su u 24. mjesecu (0,4; 95% CI 0,1; 0,7), odnosno vrata femura u 33. mjesecu (0,4; 95% CI 0,2; 0,6).
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Velagluseraasi alfan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskevien nykytietojen perusteella annoksen muuttamista ei suositella munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Croatian: Na temelju trenutnih saznanja o farmakokinetici i farmakodinamici velagluceraze alfa nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä valmistetta imettäville naisille.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja dojiljama.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadanju ozbiljnosti.
Finnish: Tutkimus 039 oli 9 kuukautta kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, samanarvoisuutta vertaileva, aktiivisella vertailuaineella (imigluseraasi) kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus tehokkuudesta 34 potilaalle, jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita eivätkä olleet aiemmin saaneet entsyymikorvaushoitoa (ERT) (potilaita, jotka eivät olleet saaneet ERT-hoitoa vähintään 12 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista).
Croatian: Ispitivanje 039 bilo je 9-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, neinferiornog dizajna, aktivnokontrolirano (imiglucerazom) ispitivanje djelotvornosti na paralelnim skupinama od 34 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom (definirano kao neuzimanje enzimske nadomjesne terapije barem 12 mjeseci prije uključenja u ispitivanje).
Finnish: VPRIV sisältää velagluseraasi alfa -nimistä ainetta, joka on suunniteltu Gaucherin tautia sairastaville potilaille korvaamaan puuttuva tai vaurioitunut entsyymi, glukoserebrosidaasi.
Croatian: VPRIV sadrži tvar koja se naziva velagluceraza alfa koja je namijenjena zamjeni glukocerebrozidaze, enzima koji nedostaje ili je oštećen, kod bolesnika s Gaucherovom bolešću.
Finnish: Ks. Kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: Sisältää natriumia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Croatian: Sadržava natrij; vidjeti upute o lijeku za dodatne informacije.
Finnish: Merkitsevää kasvua perustasosta havaittiin hemoglobiinipitoisuudessa (+2,4 g/dl) ja verihiutalearvoissa (+40,9 x 10
Croatian: Značajan porast od početne vrijednosti bio je primijećen u skupini koja je primala dozu od 45 jedinica/kg u koncentraciji hemoglobina (+2,4 g/dl) i broju trombocita (+40,9 x 10
Finnish: • liite: valmisteyhteenveto, käyttökuntoon saattamisen opas terveydenhuollon ammattilaisille,
Croatian: • prilog: sažetak opisa svojstava lijeka; upute za pripremu lijeka namijenjene zdravstvenim radnicima, dnevnik infuzija.
Finnish: Taulukko 1: VPRIV-valmisteella raportoidut haittavaikutukset tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavilla potilailla.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene kod primjene VPRIV-a u bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Finnish: Yleisimmin raportoituja yliherkkyysoireita ovat pahoinvointi, ihottuma, hengenahdistus, selkäkipu, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa (mukaan lukien puristuksen tunne rinnassa), nokkosihottuma, nivelkipu ja päänsärky.
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi preosjetljivosti uključuju mučninu, osip, dispneju, bol u leđima, nelagodu u prsištu (uključujući stezanje u prsištu), urtikariju, artralgiju i glavobolju.
Finnish: • liite: pakkausseloste, infuusiopäiväkirja, käyttökuntoon saattamisen opas potilaalle,
Croatian: • prilog: uputa o lijeku, dnevnik infuzija, upute za pripremu lijeka namijenjene bolesniku, plan postupanja u hitnim situacijama.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 5 injektiopulloa
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 5 bočica
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hemoglobiinipitoisuuksien kasvu perustasosta oli 1,624 g/dl (±0,223 keskivirhe) 9 kuukauden velagluseraasi alfa -hoidon jälkeen.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog porasta u odnosu na početnu vrijednost koncentracije hemoglobina nakon 9 mjeseci liječenja velaglucerazom alfa bila je 1,624 g/dl (±0,223 SE).
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Croatian: To se treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Finnish: Infuusio on aloitettava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Croatian: Infuziju treba započeti unutar 24 sati od vremena rekonstitucije.
Finnish: Valmiste täytyy saattaa valmiiksi laimentamalla ja se on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäistä infuusiota varten.
Croatian: Zahtijeva pripremu i razrjeđivanje i namijenjen je isključivo intravenskoj infuziji.
Finnish: Se on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja se annetaan 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Croatian: Isključivo je za jednokratnu primjenu te se primjenjuje kroz filtar od 0,22 µm.
Finnish: Tutkimus 032 oli 12 kuukautta kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus tehokkuudesta 25 potilaalle, jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita eivätkä olleet aiemmin saaneet entsyymikorvaushoitoa (ERT) (potilaita, jotka eivät olleet saaneet ERT-hoitoa vähintään 30 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista).
Croatian: Ispitivanje 032 bilo je 12-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, ispitivanje djelotvornosti s paralelnim skupinama od 25 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom (definirano kao neuzimanje enzimske nadomjesne terapije barem 30 mjeseci prije uključenja u ispitivanje).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 100 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml otopine sadržava 100 jedinica velagluceraze alfa.
Finnish: 9/l) 45 yksikköä/kg:n annosryhmässä, kun taas maksan tilavuus pieneni 1,40-kertaisesta 1,24-kertaiseen normaalista (keskimääräinen alenema 6 %) ja pernan tilavuus pieneni 14,5-kertaisesta 9,50-kertaiseen normaalista (keskimääräinen alenema 40 %).
Croatian: 9/l), volumen jetre bio je smanjen s 1,40 na 1,24 puta normalnu vrijednost (srednja vrijednost smanjenja od 6%), a volumen slezene bio je smanjen s 14,5 na 9,50 puta normalnu vrijednost (srednja vrijednost smanjenja od 40%).
Finnish: VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa
Croatian: VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju velagluceraza alfa
Finnish: 1, 5 tai 25 injektiopulloa/pahvikotelo.
Croatian: Kutije s 1, 5 ili 25 bočica.
Finnish: ULKOPAKKAUS - 400 YKSIKKÖÄ (1 injektiopullon kertapakkaus)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s jednom bočicom)
Finnish: • opas Gaucherin tautia sairastavia potilaita hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille
Croatian: • vodič za zdravstvene radnike koji liječe bolesnike s Gaucherovom bolešću;
Finnish: Vain laskimonsisäiseen infuusioon.
Croatian: Samo za primjenu u obliku intravenske infuzije.
Finnish: Kuukauteen 57 mennessä kaikilla kahdeksalla potilaalla lannerangan Bone Marrow Burden (BMB) -pisteytys aleni vähintään kahdella pisteellä magneettikuvaustutkimuksella arvioituna.
Croatian: Do 57. mjeseca, 8 od 8 bolesnika postiglo je redukciju od najmanje 2 točke u rezultatu opterećenja koštane srži (BMB, engl.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty joka toinen viikko annettavia annoksia, jotka vaihtelivat välillä 15-60 yksikköä/kg.
Croatian: Klinička ispitivanja ocijenila su doze u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg svaki drugi tjedan.
Finnish: VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Croatian: VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju
Finnish: Imigluseraasista velagluseraasi alfa -hoitoon vaihtaneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuudet ja verihiutalearvot pysyivät terapeuttisilla tasoilla koko 12 kuukauden hoidon ajan.
Croatian: Kod bolesnika koji su prešli s imigluceraze na velaglucerazu alfa, održani su koncentracija hemoglobina i broj trombocita na terapijskoj razini kroz 12 mjeseci liječenja.
Finnish: Seitsemän hoitovuoden jälkeen lannerangan Z-arvossa havaittu keskimääräinen lisäys lähtötasosta oli 0,7 (95 %:n luottamusväli 0,4, 1,0) ja reisiluun kaulan Z-arvossa havaittu keskimääräinen lisäys lähtötasosta oli 0,5 (95 %:n luottamusväli 0,2, 0,7).
Croatian: Nakon sedam godina liječenja srednje povećanje Z-rezultata u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 0,7 (95% CI 0,4; 1,0) za lumbalnu kralježnicu i 0,5 (95% CI 0,2; 0,7) za vrat femura.
Finnish: Yli 65-vuotiaille potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa todettiin VPRIV-valmisteen turvallisuusprofiili samanlaiseksi kuin muille aikuisille potilaille tehdyissä tutkimuksissa havaittu turvallisuusprofiili.
Croatian: Profil sigurnosti VPRIV-a u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala bolesnike starosti 65 godina i više bio je sličan onome u drugih odraslih bolesnika.
Finnish: Imettäville naisille tehdyistä tutkimuksista ei ole tietoa.
Croatian: Za dojilje ne postoje podaci iz ispitivanja.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä yliherkkyysreaktiona, jonka oireita voivat olla esimerkiksi pahoinvointi, ihottuma, hengitysvaikeudet, selkäkipu, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa (puristuksen tunne rinnassa), nokkosihottuma, nivelkipu tai päänsärky.
Croatian: Te se nuspojave nazivaju reakcije povezane s infuzijom, a mogu izgledati kao reakcije preosjetljivosti i imati simptome kao što su mučnina, osip, otežano disanje, bol u leđima, nelagoda u prsima (stezanje u prsima), koprivnjača, bol u zglobovima ili glavobolja.
Finnish: Paitsi yliherkkyysreaktioihin liittyvinä oireina infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä myös väsymyksenä, heitehuimauksena, kuumeena, verenpaineen kohoamisena, kutinana tai näön hämärtymisenä.
Croatian: Osim simptoma povezanih s reakcijama preosjetljivosti, reakcije povezane s infuzijom mogu se očitovati kao umor, omaglica, pireksija, povišenje krvnog tlaka, pruritus ili zamagljen vid.
Finnish: 60 yksikköä/kg:n annoksen (N=17) velagluseraasi alfaa tai 60 yksikköä/kg:n annoksen (N=17) imigluseraasia joka toinen viikko.
Croatian: Bolesnici su primili ili velaglucerazu alfa od 60 jedinica/kg (N=17) ili imiglucerazu od 60 jedinica/kg (N=17) svaki drugi tjedan.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa VPRIV-valmisteen turvallisuusprofiili oli tutkimuksissa, joissa oli 417-vuotiaita pediatrisia ja nuoria potilaita, sama kuin aikuispotilaista havaittu.
Croatian: Profil sigurnosti VPRIV-a u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala djecu i adolescente u dobi od 4 do 17 godina bio je sličan onom zabilježenom kod odraslih bolesnika.
Finnish: Normaali perna määritetään 0,2 %:na kehon painosta; normaali maksa 2,5 %:na kehon painosta Huom.: Puuttuvien tietojen täydennystä (imputointia) on sovellettu epäsäännöllisesti puuttuviin tietoihin.
Croatian: Normalna slezena definira se kao 0,2% tjelesne težine; normalna jetra kao 2,5% tjelesne težine
Finnish: Velagluseraasi alfa lisää tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavien potilaiden hemoglobiinipitoisuutta ja verihiutalearvoja sekä pienentää maksan ja pernan tilavuutta.
Croatian: Velagluceraza alfa povećava koncentraciju hemoglobina i broj trombocita te smanjuje volumen jetre i slezene kod bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Finnish: Verisuonisto hypertonia, hypotensio, ihon punoitus
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, hipotenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine
Finnish: Raskaaksi tulevilla Gaucherin tautia sairastavilla potilailla taudin aktiviteetti saattaa lisääntyä joksikin ajaksi raskauden ja synnytystä seuraavien 6-8 viikon aikana (puerperium).
Croatian: Bolesnice koje imaju Gaucherovu bolest i ostanu trudne mogu ući u razdoblje pojačane aktivnosti bolesti tijekom trudnoće i babinja.
Finnish: Asianmukaista lääketieteellistä tukihoitoa, mukaan lukien ensihoitoon asianmukaisen koulutuksen saanutta henkilöstöä, tulee olla käytettävissä välittömästi velagluseraasi alfaa annettaessa.
Croatian: Tijekom primjene velagluceraze alfa treba biti brzo dostupna odgovarajuća medicinska potpora, uključujući osoblje koje je primjereno uvježbano u primjeni hitnih mjera.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos luukipu, nivelkipu, selkäkipu
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima, bol u zglobovima, bol u leđima
Finnish: Yhtään potilasta ei luokiteltu lähtötasoa vaikeampaan WHO:n luuntiheysluokkaan.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije bio klasificiran po strožoj klasifikaciji SZO za gustoću kostiju u usporedbi s početnim vrijednostima.
Finnish: INJEKTIOPULLO - 400 YKSIKKÖÄ
Croatian: BOČICA - 400 JEDINICA
Finnish: Aiemmin imigluseraasia saaneiden potilaiden keskimääräiset verihiutalearvot ja hemoglobiinipitoisuus säilyivät vakaina ja normaalien rajojen sisällä koko tutkimuksen ajan.
Croatian: Srednja koncentracija hemoglobina i broj trombocita u bolesnika koji su prethodno bili liječeni imiglucerazom održavali su se tijekom cijelog ispitivanja i ostali su u referentnim intervalima.
Finnish: VPRIV-valmisteen käyttöön valmistaminen ja laimentaminen on välttämätöntä, se on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäistä infuusiota varten.
Croatian: VPRIV zahtijeva rekonstituciju i razrjeđivanje i namijenjen je isključivo primjeni putem intravenske infuzije.
Finnish: - Infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä paitsi yliherkkyysreaktion oireina myös huimauksena, verenpaineen nousuna, väsymyksenä, kuumeena, kutinana tai näön hämärtymisenä.
Croatian: - Osim simptoma reakcija preosjetljivosti, reakcije povezane s infuzijom mogu se očitovati kao omaglica, visok krvni tlak, umor, vrućica, svrbež ili zamagljen vid.
Finnish: Velagluseraasi alfasta ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem velaglucerazom alfa.
Finnish: VPRIV on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon (ERT) potilaille, joilla on tyypin 1 Gaucherin tauti.
Croatian: VPRIV je dugoročna nadomjesna enzimska terapija za bolesnike s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä* velagluseraasi alfaa**.
Croatian: Jedna bočica sadržava 400 jedinica* velagluceraze alfa**.
Finnish: Yksi infuusiopullo sisältää 400 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Croatian: Jedna bočica sadržava 400 jedinica velagluceraze alfa.
Finnish: • tietoa sairaudesta, hoidosta ja kotioloissa annettavasta infuusiosta
Croatian: • o bolesti, liječenju i primjeni infuzije kod kuće;
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2016.
Finnish: Vpriv velagluseraasi alfa
Croatian: Vpriv velagluceraza alfa
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita).
Croatian: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Finnish: Miksi Vpriv on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Vpriv odobren?
Finnish: Vpriv lisäsi hemoglobiinin (happea kuljettava proteiini punaisissa verisoluissa) määrää keskimäärin 1,6 grammaa/desilitra (lähtötaso 11,4 g/dl), kun imigluseraasi lisäsi hemoglobiinin määrää keskimäärin 1,5 g/dl (lähtötaso 10,6 g/dl).
Croatian: Vpriv je povećao količinu hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) za prosječno 1,6 grama po decilitru (od 11,4 g/dl), dok je imigluceraza povećala količinu hemoglobina za prosječno 1,5 g/dl (od 10,6 g/dl).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vprivvalmistetta varten 26. elokuuta 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vpriv na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2010.
Finnish: Mitä Vpriv on?
Croatian: Što je Vpriv?