FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den meisten Fällen wurde eine Injektionsrate von bis zu 4 ml pro Minute verwendet.
Slovenian: V večini primerov so uporabljali hitrost infuzije do 4 ml na minuto.
German: Lebensbedrohliche Blutungen
Slovenian: Življenjsko ogrožajoče krvavitve
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 genau eingehalten werden.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno upoštevate navodila v poglavju 4.2.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Die Sicherheitsanalyse von 25 auswertbaren Patienten zeigte ein erwartungsgemäßes Sicherheitsprofil.
Slovenian: Analiza varnosti 25 ovrednotenih bolnikov je dala varnostni profil, ki ustreza pričakovanjem.
German: Präklinische Daten zeigen auf der Basis konventioneller Genotoxizitätsstudien kein spezifisches Risiko für den Menschen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Therapiedauer (Tage)
Slovenian: Pogostost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen.
Slovenian: Kri ne sme vstopiti v brizgo.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über das Auftreten von Hemmkörpern bei PUPs zur Verfügung stellen zu können (siehe auch Abschnitt 5.1).
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko posredovali informacije o incidenci pojavljanja inhibitorjev pri PUP (glejte tudi poglavje 5.1).
German: BeneFIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
German: Der Inhalt einer Packung ist:
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
German: Bei Auftreten solcher Hemmkörper kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko stanje pokaže kot nezadosten klinični odziv.
German: Beispiel: Für eine Recovery von 0,8 I.E./dl lautet die Formel:
Slovenian: Primer: za porast koncentracije za 0,8 i.e./dl je formula sledeča:
German: • Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung (Blutungen werden nicht gestoppt oder verhindert)
Slovenian: • nezadosten odziv na zdravljenje (neuspešno zaustavljanje ali preprečevanje krvavitev)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagischer Blutgerinnungsfaktor IX ATC-Code: B02BD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktor IX; oznaka ATC: B02BD04
German: Sicherheit und Wirksamkeit von BeneFIX zur Immuntoleranzinduktion wurden nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila BeneFIX za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
German: Initial n = 24 Mittelwert ± SA
Slovenian: Izhodišče n = 24 povprečje ± SD
German: Kleine, einschließlich Zahnextraktion
Slovenian: Manjše: vključno z ekstrakcijo zoba
German: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Slovenian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španija
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
German: Das rekonstituierte Produkt enthält kein Konservierungsmittel und sollte sofort, jedoch nicht später als 3 Stunden nach Rekonstitution, angewendet werden.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansa in ga je treba uporabiti takoj, najpozneje pa 3 ure po rekonstituciji.
German: Kinder und Jugendliche Allergische Reaktionen könnten bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih se lahko alergijske reakcije pojavijo pogosteje kot pri odraslih.
German: Dies ist bei der Zubereitung und Verabreichung von BeneFIX zu beachten.
Slovenian: To je treba upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila BeneFIX.
German: Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens 200 I.E./mg Protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila BeneFIX je najmanj 200 i.e./mg beljakovin.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Überwachung der Behandlung
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit BeneFIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Slovenian: Pri teh stanjih je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom BeneFIX v primerjavi s tveganjem za omenjene zaplete.
German: Die Aktivität (I.E.) wird anhand eines Ein-Stufen-Tests gemäß Europäischer Pharmakopöe bestimmt.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) določamo z enofaznim koagulacijskim testom po Evropski farmakopeji.
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
German: Nephrotisches Syndrom
Slovenian: Nefrotski sindrom
German: Es können allergische Reaktionen auftreten.
Slovenian: Možne so alergijske reakcije.
German: L-Histidin Polysorbat 80
Slovenian: L-histidin polisorbat 80
German: Die Anwendung als kontinuierliche Infusion ist nicht zugelassen und wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 6.6).
Slovenian: Kontinuirana infuzija Dajanje s kontinuirano infuzijo ni odobreno in ni priporočljivo (glejte tudi poglavji 4.4 in 6.6).
German: • Herzrasen, niedriger Blutdruck
Slovenian: • hiter srčni utrip, nizek krvni tlak
German: Aufgrund der Halbwertszeit des Produkts (siehe Abschnitt 5.2) und der begrenzten Daten aus pharmakokinetischen Studien bezüglich der einmal wöchentlichen Gabe kann dieses Dosierungsschema im Allgemeinen jedoch nicht zur Langzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerer Hämophilie B empfohlen werden.
Slovenian: Vendar zaradi razpolovnega časa zdravila (glejte poglavje 5.2) in omejenih podatkov iz farmakokinetičnih študij za režim enkrat na teden na splošno tega režima ni mogoče priporočiti za dolgotrajno profilakso pri bolnikih s hudo hemofilijo B.
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Slovenian: Aplikacija (intravensko injiciranje):
German: Die Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patient außer Gefahr ist.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne mine.
German: Monat 6 n = 23 Mittelwert ± SA
Slovenian: 6. mesec n = 23 povprečje ± SD
German: In die klinischen Studien mit BeneFIX war keine ausreichende Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese Patienten anders auf die Behandlung reagieren als jüngere Patienten.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX ni sodelovalo dovolj oseb, starih 65 let ali več, da bi določili, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
German: Die Häufigkeiten basieren auf Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die in gepoolten klinischen Studien mit 224 Teilnehmern bei der Behandlung auftraten.
Slovenian: Pogostnost temelji na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih z 224 preskušanci.
German: Bei Säuglingen und Kindern fanden sich eine höhere Clearance, ein größeres Verteilungsvolumen, eine kürzere Halbwertszeit und eine niedrigere Recovery als bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Slovenian: Dojenčki in otroci imajo večji očistek, večji volumen porazdelitve, krajši razpolovni čas in manjši porast koncentracije faktorja IX v primerjavi z mladostniki in odraslimi.
German: Mindestens 1 Tag, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, gestillt oder eine Wundheilung erreicht ist.
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler sodeč po bolečini krvavitev ne izzveni ali je dosežena ozdravitev.
German: Wie BeneFIX aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila BeneFIX in vsebina pakiranja
German: Die Infusion bis zur adäquaten Wundheilung alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, danach die Therapie für mindestens 7 weitere Tage fortsetzen, um eine Faktor-IX-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato zdravljenje nadaljujte še vsaj 7 dodatnih dni, da aktivnost faktorja IX vzdržujete na 30 % do 60 % (i.e./dl).
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Slovenian: Ker se hemofilija B pri ženskah pojavlja redko, izkušenj z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju hemofilije.
German: Die Wirksamkeitsanalyse in Studie 3090A1-301-WW basierte auf 22 auswertbaren pädiatrischen Patienten, die ein Prophylaxeregime erhielten, darunter 4 Patienten, die nach kurzer Zeit der Bedarfsbehandlung zur Prophylaxebehandlung wechselten.
Slovenian: Analiza učinkovitosti v študiji 3090A1-301-WW je temeljila na 22 ovrednotenih pediatričnih osebah, ki so se zdravile profilaktično, vključno s 4 bolniki, ki so se zdravili po potrebi in so kmalu prešli na profilaktično zdravljenje.
German: wenn Sie allergisch gegen Nonacog alfa oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: če ste alergični na nonakog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Wenn Sie eine größere Menge von BeneFIX angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila BeneFIX, kot bi smeli
German: In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
German: Was ist BeneFIX und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo
German: Wenn Sie an Leber-oder Herzerkrankungen leiden oder sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, besteht ein erhöhtes Risiko für Störungen der Blutgerinnung (Koagulation).
Slovenian: Če imate bolezen jeter ali srca ali če ste bili pred nedavnim operirani, je tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo) zvečano.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Slovenian: če ste alergični na beljakovine hrčka.
German: Die Dosierung und die Behandlungsdauer hängen von Ihrem individuellen Bedarf für die Faktor-IX-Substitutionstherapie und davon ab, wie schnell Ihr Körper Faktor IX verarbeitet, was regelmäßig überprüft wird.
Slovenian: Odmerek in trajanje bosta odvisna od vaših individualnih potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem IX in od tega, kako hitro vaše telo porabi faktor IX, kar bo treba redno nadzirati.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern auf (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so se te reakcije razvile v hudo anafilaksijo in so se pojavile v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Slovenian: Posebno v primeru večjih kirurških posegov je nujno treba natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s pomočjo analize koagulacije (plazemska aktivnost faktorja IX).
German: In zwei offenen Studien erwies sich BeneFIX bei einmal wöchentlicher Gabe von 100 I.E./kg als unbedenklich.
Slovenian: V dveh odprtih študijah so ugotovili, da je mogoče zdravilo BeneFIX varno uporabljati v odmerku 100 i.e./kg enkrat na teden.
German: Das Produkt kann Spuren von Hamsterproteinen enthalten (siehe „BeneFIX darf nicht angewendet werden").
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin hrčka (glejte ''Ne uporabljajte zdravila BeneFIX'').
German: Abkürzungen: AUC0-∞ = Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich; Cmax = Spitzenkonzentration; t1/2 = Plasma-Eliminationshalbwertszeit; CL = Clearance; SA = Standardabweichung
Slovenian: Kratice: AUC∞ = površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti; Cmax = največja plazemska koncentracija; t1/2 = razpolovni čas izločanja v plazmi; CL = očistek; SD = standardna deviacija.
German: Im Falle folgender hämorrhagischer Ereignisse darf die Faktor-IX-Aktivität im angegebenen Zeitraum nicht unter den angegebenen Plasmaaktivitätsspiegel (in % des Normalwerts oder in I.E./dl) fallen.
Slovenian: V primeru naslednjih hemoragičnih dogodkov aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod dano raven plazemske aktivnosti (v % normalne vrednosti ali v i.e./dl) v ustreznem obdobju.
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und PreferredTerm-Level).
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na organskih sistemih po MedDRA (SOC - System Organ Class in ravni prednostnih izrazov).
German: Außerdem wurden bei 23 dieser Patienten die pharmakokinetischen Parameter nach wiederholter Gabe von BeneFIX über einen Zeitraum von 6 Monaten weiter erhoben, wobei keine Veränderung gegenüber den Werten der initialen Bestimmung festgestellt wurde.
Slovenian: Poleg tega so pri 23 od teh bolnikov šest mesecev spremljali farmakokinetične parametre po večkratnem odmerjanju zdravila BeneFIX in ugotovili, da so v primerjavi s parametri, pridobljenimi pri prvotni oceni, nespremenjeni.
German: Die Infusion alle 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder mehr wiederholen, bis Schmerzen und akute Funktionseinschränkungen aufhören.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 24 ur 3-4 dni ali dlje, dokler ne izzvenita bolečina in akutna nezmožnost.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr mit der Hand, und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.
Slovenian: Potem ko ste gumijasti zamašek očistili, se ga ne dotikajte več z roko ali čimerkoli drugim.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
German: 2 Patienten unterzogen sich operativen Eingriffen (Beschneidung und Einsatz eines Portkatheters).
Slovenian: Pri dveh bolnikih so izvedli kirurški poseg (cirkumcizija in vstavitev katetra s portom).
German: Brechen Sie die Anwendung von BeneFIX nicht ab, ohne sich mit Ihrem Arzt zu beraten.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila BeneFIX, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche.
Slovenian: Položite vialo na ravno površino.
German: Grad der Blutung/ Operationsart
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta operativnega posega
German: 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor-IX-Aktivität entspricht der Menge an Faktor IX in 1 ml normalem menschlichen Plasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza tej količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie BeneFIX nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung anwenden.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, smete uporabiti zdravilo BeneFIX le po posebnem navodilu zdravnika.
German: Intravenöse Anwendung.
Slovenian: za intravensko uporabo
German: Bei Schock muss die Behandlung nach den aktuellen medizinischen Leitlinien zur Schocktherapie erfolgen.
Slovenian: V primeru šoka se ravnajte po trenutno veljavnih medicinskih standardih za zdravljenje šoka.
German: Zur einmaligen Injektion.
Slovenian: Injekcija za enkratno uporabo.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Slovenian: Količino in pogostost uporabe zdravila je treba prilagoditi glede na klinično učinkovitost v posameznem primeru.
German: Ihr Arzt kann Ihre empfohlene Infusionsrate verändern, um die Infusion für Sie angenehmer zu machen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil priporočeno hitrost infuzije, da se boste med infuzijo bolje počutili.
German: Tabelle 2: Mittelwert  Standardabweichung der pharmakokinetischen Parameter basierend auf individuellen Bayes-Schätzungen aus einer Populationskinetik
Slovenian: Povprečni  SD farmakokinetični parametri na osnovi posameznih Bayesovih ocen iz populacijske farmakokinetične analize
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, zur Beeinträchtigung der Fertilität oder zur fetalen Entwicklung durchgeführt.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na plodnost in na razvoj ploda niso bile izvedene.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije.
German: Das einzige dokumentierte schwerwiegende Ereignis, welches mit BeneFIX im Zusammenhang stand, wurde bei dem einzigen eingeschlossenen PUP berichtet, bei dem Überempfindlichkeit und Entwicklung von Hemmkörpern auftrat.
Slovenian: O edinemu zabeleženemu resnemu neželenemu učinku v povezavi z zdravilom BeneFIX so poročali pri edinemu vključenemu PUP, ki se mu je pojavila preobčutljivost in razvoj inhibitorja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale.
German: Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-IX-Mangels, von Ort und Ausmaß der Blutung und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
German: • Anaphylaktische Reaktion
Slovenian: • anafilaktična reakcija
German: Deshalb sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Slovenian: Zato naj se faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
German: Im Falle von schweren allergischen Reaktionen sollten alternative hämostatische Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih hemostatičnih ukrepih.
German: Thrombotische Ereignisse
Slovenian: Trombotični dogodki
German: • Thrombotische Ereignisse (abnorme Blutgerinnsel)
Slovenian: • trombotični dogodki (nenormalni krvni strdki)
German: Wie bei allen Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sollte die Dosis auch bei älteren Patienten individuell angepasst werden.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo BeneFIX, mora biti odmerjanje prilagojeno posamezniku.
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi se izraža bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
German: Der Faktor-IX-Verbrauch zur Routineprophylaxe betrug bei den 22 auswertbaren Patienten pro Jahr 4.607 ( 1.849) I.E./kg bzw. monatlich 378 ( 152) I.E./kg.
Slovenian: Poraba faktorja IX za rutinsko profilakso pri 22 ovrednotenih bolnikih je bila 4.607 ( 1.849) i.e./kg na leto in 378 ( 152) i.e./kg na mesec.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, L-Histidin, Polysorbat 80.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
German: Die Bildung von Faktor IX im Körper wird durch das Faktor-IX-Gen kontrolliert.
Slovenian: Nastajanje faktorja IX v telesu nadzira gen za faktor IX.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Slovenian: V nekaterih primerih, predvsem pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerjanjem ali večji odmerki.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Slovenian: Razvoj protiteles proti beljakovinam hrčka s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami so opazili zelo redko.
German: Der rekombinante Blutgerinnungsfaktor IX ist ein rekombinantes therapeutisches Protein, dessen strukturelle und funktionelle Eigenschaften mit denen des endogenen Faktor IX vergleichbar sind.
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je rekombinantno beljakovinsko zdravilo na podlagi DNA, katerega strukturne in funkcijske značilnosti so primerljive z endogenim faktorjem IX.
German: Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkungen ab (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Zahtevano zdravljenje je odvisno od narave in stopnje neželenih učinkov (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: BeneFIX sollte über mehrere Minuten intravenös verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate vbrizgavati v veno več minut.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von BeneFIX als kontinuierliche Infusion sind nicht belegt (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dajanja zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo nista bili dokazani (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8).
German: Es wurde kein Preferred Term aus der MedDRA-Datenbank 17.1 abgerufen.
Slovenian: V MedDRA 17.1 ni prednostnega izraza (PT - Preferred Term).
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise im Hinblick auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwachen wollen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel spremljati glede razvoja inhibitorja (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Die unten beschriebene Vorgehensweise stellt nur eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von BeneFIX dar.
Slovenian: Spodaj opisani postopki naj služijo kot smernice za rekonstitucijo in uporabo zdravila BeneFIX.
German: Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche BeneFIX je Infusion verwenden, sollte jede Durchstechflasche wie oben beschrieben rekonstituiert werden.
Slovenian: Opomba: Če uporabite na infuzijo več kot eno vialo zdravila BeneFIX, morate vsako vialo rekonstituirati po zgornjih navodilih.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
German: BeneFIX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Berichten beobachtet.
Slovenian: V povezavi s tem pojavom niso poročali o neželenih učinkih.