FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og gør det dermed muligt at fjerne infektionen permanent fra kroppen.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Danish: • digoxin, anvendes til at behandle hjertesygdomme;
Hungarian: • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Danish: Hos genotype 4-, 5- og 6-inficerede patienter er kun et lille antal blevet evalueret (i alt 5 patienter med svigt).
Hungarian: A 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú vírussal történt fertőzés tekintetében csak kis számú beteget értékeltek (összesen 5, választ nem mutató beteg).
Danish: Disse data tyder på, at galdeudskillelsen af uændret ledipasvir er en primær eliminationsvej, og nyreudskillelse er en mindre vej (ca. 1 %).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy az elimináció fő útja a változatlan formában lévő ledipaszvir epén keresztül történő kiválasztódása, míg a vesén keresztüli kiválasztódás kisebb jelentőségű anyagcsereút (körülbelül 1%).
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af ledipasvir 12 gange mod genotype 1a HCV-replikoner.
Hungarian: 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Danish: Når Harvoni anvendes i kombination med ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Hungarian: Amennyiben a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, rendkívül ügyelni kell a terhesség megelőzésére a nőbetegeknél, illetve a férfibetegek nőpartnereinél.
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Harvoni.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a Harvoni-val együtt szedni.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális hatóanyagokkal végzett kezelés alatt vagy után.
Danish: Laboratorieværdier
Hungarian: Laboratóriumi értékek
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Danish: Før transplantation CPT B
Hungarian: Transzplantáció előtt CPT B
Danish: Tørremidlet med silicagel findes i en separat lille pose eller en beholder, og må ikke sluges.
Hungarian: A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs potentiale in vitro for at påvirke andre lægemidler
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro
Danish: Hepatitis C er en virusinfektion i leveren.
Hungarian: A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertőzi meg.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban - és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Danish: Kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere skal anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek vagy férfi partnereiknek a hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés végét követően, a ribavirin Alkalmazási előírásában javasolt időtartamig.
Danish: Hos unge patienter i alderen 12 til < 18 anbefales følgende ribavirin-dosis, hvor ribavirin fordeles på 2 daglige doser og gives sammen med mad:
Hungarian: A 12 és < 18 éves kor közötti serdülő betegeknél a ribavirin alábbi adagolása ajánlott, ebben az esetben a ribavirint napi két adagra kell felosztani, és étellel együtt kell bevenni:
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Harvoni.
Hungarian: Az amiodaron hosszú felezési ideje miatt azoknál a betegeknél is megfelelő monitorozást kell végezni, akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Harvoni-kezelést.
Danish: Site-directed mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den virale replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Hungarian: Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a vírusreplikációs kapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset gennem den kliniske udvikling af sofosbuvir.
Hungarian: Az amiodaron egyidejű alkalmazása a szofoszbuvir klinikai fejlesztése során korlátozott volt.
Danish: ESRD, der krævede dialyse
Hungarian: Hemo dialízist igénylő ESRD
Danish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, anvendes til at behandle hiv-infektion;
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Harvonid
Hungarian: Famotidin 12 órával a Harvoni előtt bevéved
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Harvoni.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Harvoni.
Danish: De to studier havde et identisk studiedesign.
Hungarian: A két vizsgálat elrendezése azonos volt.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Harvoni, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb választható antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Danish: Reducer dosis af ribavirin til 600 mg/dag, hvis:
Hungarian: 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Danish: • tipranavir (medicin, der anvendes til at behandle hiv-infektion).
Hungarian: • tipranavir (amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak).
Danish: Voksne - genotype 1
Hungarian: Felnőttek - 1-es genotípus
Danish: Tabel 5: Interaktioner mellem Harvoni og andre lægemidler Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Hungarian: 5. táblázat: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók Gyógyszerek terápiás terület szerint
Danish: Dosismodifikation af ribavirin hos voksne, der tager 1.000-1.200 mg dagligt Hvis Harvoni anvendes i kombination med ribavirin og en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til ribavirin, skal dosis af ribavirin modificeres eller seponeres, hvis det er hensigtsmæssigt, indtil bivirkningen svinder eller reduceres i sværhedsgrad.
Hungarian: A ribavirin adagjának módosítása napi 1000-1200 mg-ot szedő felnőtteknél Ha a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
Danish: Samtidig brug med visse hiv-antiretrovirale regimer
Hungarian: Bizonyos HIV elleni antiretrovirális terápiákkal történő alkalmazás
Danish: d. Metavir-score = 4 eller Ishak-score ≥5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-score på >0,75 og (APRI) på >2.
Hungarian: d. Metavir-pontszám=4 vagy Ishak-pontszám ≥ 5 a májbiopszia alapján, vagy a FibroTest pontszáma > 0,75 és (APRI) > 2.
Danish: Det er ukendt, om ledipasvir eller sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ledipaszvir vagy a szofoszbuvir és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Ud af de 7 patienter, som ikke opnåede SVR12, oplevede ingen virologisk svigt eller recidiv.
Hungarian: Azon hét beteg közül, akik nem érték el az SVR12-t, egyik sem mutatta a virológiai válasz hiányát vagy relapszust.
Danish: Da Harvoni indeholder ledipasvir og sofosbuvir kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Harvoni.
Hungarian: Mivel a Harvoni ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Harvoni alkalmazása kapcsán.
Danish: Brug sammen med stærke P-gp-inducere
Hungarian: Erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Danish: Behandling af patienter med tidligere eksponering over for HCV direkte virkende antivirale midler
Hungarian: Közvetlenül HCV vírusra ható antivirális szerekkel korábban már kezelt betegek kezelése
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed over for sofosbuvir er blevet udvalgt i cellekultur for flere genotyper, herunder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Hungarian: A szofoszbuvirral szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában, többféle genotípusra, köztük az 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokra.
Danish: * - Hvis en mere normaliseret ribavirin-dosis (efter vægt og nyrefunktion) ikke kan opnås på grund af tolerabilitet, skal 24 ugers behandling med Harvoni + ribavirin overvejes for at minimere risikoen for recidiv.
Hungarian: * - Ha a tolerálhatóság miatt a ribavirin korrigált adagja (testsúly és vesefunkció alapján) nem adható, akkor a relapszus kockázatának minimalizálása érdekében 24 hetes Harvoni + ribavirin kezelés mérlegelendő.
Danish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B cirrose før transplantation
Hungarian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) B stádiumú cirrhosis transzplantáció előtt
Danish: Patienterne indgik i en ud af de syv grupper baseret på levertransplantationsstatus og sværhedsgraden af nedsat leverfunktion (se tabel 17).
Hungarian: A betegeket a májtranszplantációs státusz és a májkárosodás súlyossága alapján hét csoport egyikébe sorolták be (lásd 17. táblázat).
Danish: EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/14/958/002 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed for Harvoni og den anbefalede anvendelse af samtidigt administreret ribavirin for visse undergrupper
Hungarian: 1. táblázat: A Harvoni ajánlott kezelési időtartama és az egyidejűleg alkalmazott ribavirin ajánlott alkalmazása bizonyos alcsoportok esetében
Danish: Efterfølgende kan nøje monitorering samt mulig dosisjustering af ciclosporin være nødvendig.
Hungarian: Ezt követően indokolt lehet a szoros felügyelet és a ciklosporin dózisának esetleges módosítása.
Danish: Antacida f.eks. Aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
Hungarian: Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
Danish: Disse bør tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Harvoni.
Hungarian: Ezeket legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Harvoni után vegye be;
Danish: I alt 80 patienter (80 %) var behandlingsnaive, mens 20 patienter (20 %) var behandlingserfarne.
Hungarian: Összesen 80 beteg (80%) még nem részesült korábban kezelésben, míg 20 beteg (20%) előzőleg már kapott kezelést.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Harvoni, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Hungarian: Mivel a Harvoni kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Danish: Ribavirin blev seponeret hos 15 % af patienterne.
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 15%-ánál abbahagyták.
Danish: Tabel 5 opstiller en liste over etablerede lægemiddelaktioner og lægemiddelinteraktioner, der kan have klinisk signifikans (hvor 90 % konfidensintervallet [CI] af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit [GLSM] var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Hungarian: Az 5. táblázat a bizonyított vagy klinikailag potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókat mutatja be (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Danish: • Tag ikke nogen andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i
Hungarian: • Ne szedjen semmilyen más, a Harvoni hatóanyagainak egyikét, a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert:
Danish: • statiner, anvendes til at behandle højt kolesterol;
Hungarian: • sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
Danish: De observerede bivirkninger var i overensstemmelse med de observerede i kliniske studier med ledipasvir/sofosbuvir hos voksne (se Tabel 6).
Hungarian: Az észlelt mellékhatások megfeleltek a ledipaszvir/szofoszbuvir felnőttek részvételével végzett klinikai vizsgálataiban tapasztaltaknak (lásd 6. táblázat).
Danish: I dette begrænsede kliniske datasæt var hyppigheden af bivirkninger ikke tydeligt øget i forhold til forventningen for patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Ebben a korlátozott klinikai biztonságossági adatkészletben a mellékhatások aránya nem emelkedett meg egyértelműen a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél vártakhoz képest.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Danish: Harvoni + ribavirinA i 12 uger eller
Hungarian: Harvoni + ribavirinA 12 héten át vagy
Danish: SVR var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør.
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont az SVR volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva.
Danish: A Voksne: Vægtbaseret ribavirin (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) administreret oralt fordelt på 2 doser sammen med mad.
Hungarian: A Felnőttek: testtömeg alapján számított ribavirin (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), két részre osztott dózisban, étellel, szájon át beadva.
Danish: Tabel 4 giver retningslinjer for dosismodifikationer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration og kardielle status.
Hungarian: A 4. táblázat az adagmódosítással, illetve a gyógyszer alkalmazásának megszakításával kapcsolatos irányelveket tartalmazza, amelyek alapjait a beteg hemoglobinszintje és kardiológiai állapota képezik.
Danish: • syreneutraliserende midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat).
Hungarian: • a savkötők (például alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
Danish: Ledipasvir (90 mg én gang dagligt)
Hungarian: Ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Danish: Alle patienterne i studiet blev behandlet med ledipasvir/sofosburvir i 12 uger.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő minden beteg 12 héten át kapott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést.
Danish: Virkninger på lægemiddelniveauer.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások
Danish: Efter ribavirin er blevet tilbageholdt, enten på grund af en laboratorieabnormalitet eller klinisk manifestation, kan der gøres et studie på at genstarte ribavirin med 600 mg dagligt, og yderligere øge dosis til 800 mg dagligt.
Hungarian: Ha a ribavirin-kezelést laboratóriumi eltérés vagy klinikai tünet miatt leállították, megkísérelhető a ribavirin-kezelés újrakezdése napi 600 mg-os adaggal, amely napi 800 mg-ra növelhető.
Danish: Tabel 7: Aktiviteten af ledipasvir og sofosbuvir mod kimere replikoner Replikonergenotype
Hungarian: 7. táblázat: A ledipaszvir és szofoszbuvir kiméra replikonok elleni hatása Relikonok genotípusa
Danish: Ledipasvir var ikke karcinogent i et 26-ugers studie med rasH2 transgene mus, samt et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter ved eksponeringer op til 26 gange højere hos mus og 8 gange højere hos rotter end den humane eksponering.
Hungarian: A ledipaszvir nem bizonyult karcinogénnek a 26 hétig tartó, rasH2 transzgén egérrel végzett vizsgálatban a humán expozíció 26-szorosáig terjedő expozíció mellett és a patkányokon végzett, 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a humán expozíció 8-szorosáig terjedő expozíciók mellett.
Danish: Famotidin doseret sammen med Harvonid
Hungarian: Famotidin a Harvoni-val együtt bevéved
Danish: Protonpumpehæmmere må ikke tages før Harvoni.
Hungarian: A protonpumpa-gátlókat nem szabad a Harvoni előtt bevenni.
Danish: f. En patient, der opnåede en virusbelastning < LLOQ ved behandlingens afslutning, havde manglende NS5A-data ved baseline, og var ekskluderet fra analysen.
Hungarian: f. Egy betegnél, akinél a kezelés végére az LLOQ alatti vírusterhelést sikerült elérni, hiányzott a kiindulási NS5A-ra vonatkozó adat, ezért a beteget kizárták az elemzésből.
Danish: Copovidon, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat
Hungarian: Kopovidon, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Danish: 2. kvartal
Hungarian: 2023 második negyedéve
Danish: Tabel 19: Responsrater (SVR12) hos patienter with genotype 3-infektion (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uger
Hungarian: 19. táblázat: Válaszarányok (SVR12) a 3-as genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 hét
Danish: Harvoni bør ikke anvendes til pædiatriske patienter i alderen <12 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (inklusive dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for ledipasvir.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (ideértve a dekompenzált cirrhosist is) nincsen klinikailag releváns hatása a ledipaszvir-expozícióra.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser hos rotter og hunde, forårsagede høje doser af den 1:1 diastereomere blanding bivirkninger i leveren (hunde) og hjertet (rotter) samt i mave-tarm-kanalen (hunde).
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során az 1:1 arányú diasztereomer keverék nagy dózisai a májat (kutyáknál), a szívet (patkányoknál), illetve az emésztőrendszert (kutyáknál) érintő mellékhatásokat okoztak.
Danish: Virkning af baseline HCV-resistensassocierede varianter på behandlingsresultatet
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére
Danish: SVR12-raten var samlet 98 % (98 % [78/80] hos behandlingsnaive patienter og 100 % [20/20] hos behandlingserfarne patienter).
Hungarian: Az SVR12-arány összességében 98% volt (98% [78/80] a korábban nem kezelt betegeknél, illetve 100% [20/20] a korábban már kezelt betegeknél).
Danish: Voksne - genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Hungarian: Felnőttek - 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Danish: 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag
Hungarian: 600 mg/nap 800 mg/nap 1000 mg/nap 1200 mg/nap
Danish: SVR-raterne for grupperne, som fik 8, 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir, var henholdsvis 93 % (42/45), 100 % (31/31) og 79 % (15/19).
Hungarian: Az SVR arány a 8, 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir kezelési csoportokra rendre 93% (42/45), 100% (31/31) és 79% (15/19) volt.
Danish: Unge: For anbefalinger vedrørende dosering af ribavirin, se tabel 3 nedenfor.
Hungarian: Serdülők: a ribavirin ajánlott adagolását lásd alább, a 3. táblázatban.
Danish: Hos patienter med genotype 3-infektion bør brugen af Harvoni (altid i kombination med ribavirin) kun overvejes til patienter, som skønnes at have en høj risiko for klinisk sygdomsprogression, og som ikke har alternative behandlingsmuligheder.
Hungarian: 3-as genotípusú típusú fertőzésben a Harvoni alkalmazása (mindig ribavirinnel kombinálva) csak olyan betegeknél mérlegelhető, akiknél a betegség klinikai progressziójának kockázatát magasnak tartják, és akiknél nincs más kezelési lehetőség.
Danish: Farmakokinetikken hos lægemidler, der metaboliseres i leveren (f.eks. immunsuppressive stoffer såsom calcineurinhæmmere), kan påvirkes af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV-virus.
Hungarian: A májban metabolizálódó gyógyszerek (pl. immunszuppresszív szerek, mint a kalcineurin-gátlók) farmakokinetikáját a DAA-kezelés során bekövetkező májfunkció változás befolyásolhatja a HCV vírus clearance-ével összefüggésben.
Danish: b. Kimere replikoner, der bærer NS5A-gener fra genotype 2b, 5a, 6a og 6e blev anvendt til at teste ledipasvir, mens de kimere replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a blev anvendt til at teste sofosbuvir.
Hungarian: A 2b, 5a, 6a és 6e genotípusokból származó NS5A géneket hordozó kiméra replikonokat a ledipaszvir vizsgálatához használták, míg a 2b, 5a vagy 6a genotípusokból származó NS5B géneket hordozó kiméra replikonokat a szofoszbuvir vizsgálatához használták.
Danish: Hvis de kaster op mere end 5 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis (se pkt.
Hungarian: Ha az adag bevételétől számított 5 órán túl hánynak, akkor további adag nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Danish: (Hæmning af lægemiddeltransporterne OATP og BCRP)
Hungarian: ↑ Rozuvasztatin (Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
Danish: I alt 2 ud af 100 patienter (2 %), begge behandlingsnaive, opnåede ikke SVR12 (på grund af tab af opfølgning).
Hungarian: A 100 betegből összesen 2-en (2%) nem értek el SVR12-t (a követésből történő kiesés miatt) - korábban egyikőjük sem kapott kezelést.
Danish: a. Tolv patienter transplanteret inden uge 12 efter behandling med HCV-rna <LLOQ ved den sidste måling før transplantation blev ekskluderet.
Hungarian: A transzplantáción a kezelés utáni 12. hét előtt áteső tizenkét beteget, akiknél a transzplantáció előtti utolsó mérés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt, kizártak.
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose uanset transplantationsstatus
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek a májtranszplantáció státuszától függetlenül