FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si è concluso che per gli scenari R1 e R4 non sussiste un rischio associato alla contaminazione delle acque di superficie con altrenogest in seguito allo spargimento di letame di animali trattati sui terreni coltivati, mentre un rischio non può essere escluso per lo scenario R3.
Hungarian: Megállapították, hogy az R1 és R4 forgatókönyvek esetén nincs kockázata a felszíni vizek altrenogeszttel történő szennyeződésének a kezelt állatokból származó trágya termőföldre szórását követően, a kockázatot azonban az R3-as forgatókönyv esetén nem lehet kizárni.
Italian: Di conseguenza, è stata stabilita una PNEC inferiore a 40 pg/l.
Hungarian: Ennek megfelelően 40 pg/l alatti PNEC került meghatározásra.
Italian: Rischi per l'ambiente
Hungarian: A környezeti kockázatok
Italian: INN
Hungarian: Ind.
Italian: Il CVMP riconosce che le zone tampone potrebbero rappresentare misure utili a ridurre il rilascio di altrenogest nelle acque superficiali tramite scorrimento.
Hungarian: A CVMP elismeri, hogy a puffer zónák hasznos eszköznek bizonyulhatnak az altrenogeszt felszíni vizekbe lemosódással való bejutásának csökkentésére.
Italian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Italian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Italian: DK-2750 Ballerup
Hungarian: DK-2750 Ballerup Denmark
Italian: Slovacchia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Hungarian: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Italian: Discussione dei dati disponibili
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok áttekintése
Italian: Tuttavia, sono autorizzati solo per il trattamento di singole giumente e non per il trattamento dell'intera mandria ai fini della sincronizzazione dell'ovulazione.
Hungarian: Azonban ez csak egyes kancák, nem pedig egész kondák kezelésére szolgál az ovuláció szinkronizálása céljából.
Italian: Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Hungarian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Italian: R4 è utilizzato spesso per affrontare uno scenario prudenziale di scorrimento in FOCUS-SW e, di conseguenza, è stato utilizzato per la valutazione dell'esposizione per i calcoli relativi allo STADIO FOCUS-SW 3.
Hungarian: Az R4-et a FOCUS-SW-ben gyakran egy konzervatív lemosódási forgatókönyv vizsgálatára használják és ebből következően a FOCUS-SW 3. Lépcső számításokban a kitettség értékelésre használják.
Italian: La trasformazione aerobica di altrenogest è stata studiata in quattro suoli diversi [linea guida 307 dell'OCSE per le prove4 (21,1 ± 0,1 °C per 21 giorni)].
Hungarian: Az altrenogeszt aerob átalakulását négy különböző talajban vizsgálták (OECD Teszt Iránymutatás 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 napig)).
Italian: Non è stato possibile estrapolare i valori EC10, in linea con le raccomandazioni della linea guida 54 dell'OCSE intitolata "Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application" (2006)5.
Hungarian: Az EC10 értékek extrapolációja nem volt lehetséges, összhangban az Ökotoxicitási adatok statisztikai elemzésének jelenlegi megközelítéseiról szzóló OECD 54 iránymutatás ajánlásaival: Útmutatás az alkalmazáshoz (2006)5.
Italian: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
Hungarian: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Italian: Lettonia Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Hungarian: Lettország Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Italian: La PECsuolo iniziale è stata ulteriormente affinata con i dati sul metabolismo (tasso di rilascio dello 0,31 %) e il tasso di scrofe giovani integrate nel branco, equivalente al tasso annuale di sostituzione (valore medio pari allo 0,49).
Hungarian: A kezdeti PECtalaj értéket tovább finomították metabolizmus adatokkal (a felszabadulás mértéke 0,31%) és a kondába integrált süldők arányával, ami megegyezik az éves pótlási rátával (átlagos értéke 0,49).
Italian: Tuttavia, i risultati dello studio sui pesci indicano un potenziale rischio ambientale dovuto alla capacità di alterazione del sistema endocrino della sostanza a concentrazioni inferiori a 0,4 µg/l.
Hungarian: A halakkal végzett vizsgálatok mégis potenciális környezeti kockázatokat tártak fel az anyag 0.4 µg/l alatti koncentrációban is kimutatható endokrin rendszert károsító tulajdonsága miatt.
Italian: Germania CEVA Tiergesundheit GmbH
Hungarian: Németország CEVA Tiergesundheit GmbH
Italian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Hungarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Italian: Laboratorios Intervet S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Intervet S.A.
Italian: Per la determinazione della PECacquesuperficiali, l'approccio STADIO FOCUS 4 è lo scenario con il più alto livello di esposizione, nel quale tutti gli scenari R rilevanti e rappresentativi (R1, R3 ed R4) sono stati presi in considerazione dal CVMP.
Hungarian: A PECfelszíni víz meghatározásában a FOCUS 4. Lépcső megközelítés a legnagyobb szintű kitettség forgatókönyv, ahol a CVMP az összes releváns és jellegzetes R forgatókönyvet (R1, R3 és R4) figyelembe vette.
Italian: I valori DT50 per i suoli 1, 2, 3 e 4 sono rispettivamente di 23,7, 5,3, 2,0 e 4,6 giorni, determinando una media geometrica per il valore DT50 di 5,8 giorni.
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es számú talajok DT50 értékei sorrendben 23,7, 5,3, 2,0 és 4,6 nap voltak, ezek mértani átlagából számolt DT50 érték 5,8 nap lett.
Italian: Lo studio non ha permesso di determinare una concentrazione senza effetti osservati (NOEC) per altrenogest (NOEC < 0,4 ng/l), specialmente perché le limitazioni analitiche hanno reso difficile qualsiasi ulteriore riduzione delle concentrazioni sottoposte a prova.
Hungarian: A vizsgálatból nem volt lehetséges NOEC-et (nem észlelhető hatás koncentráció) meghatározni (NOEC <0,4 ng/l), mivel az analitika korlátai megnehezítették a vizsgált koncentrációk további csökkentését.
Italian: I tassi di fecondazione dei pesci parentali e la sopravvivenza della generazione filiale in seguito alla schiusa hanno costituito i parametri più sensibili; ciò indica che le prime fasi di vita della generazione F1 e la riproduzione sono le fasi vitali più sensibili all'esposizione ad altrenogest.
Hungarian: A szülők megtermékenyítési rátája és az ivadékok kikelés utáni túlélése voltak a legérzékenyebb paraméterek, ami arra utal, hogy az altrenogeszt expozíció szempontjából az F1 generáció korai életszakaszai és a reprodukció a legérzékenyebb szakaszok.
Italian: SYNCHROPLAN 4
Hungarian: Metrologielaan 6
Italian: Su un periodo di 100 giorni la mineralizzazione è risultata trascurabile e durante il periodo di incubazione si sono formati residui non estraibili che costituivano, al giorno 45, il 26,5 % della radioattività applicata.
Hungarian: A mineralizáció elhanyagolható volt a 100 napos időtartam alatt és nem kivonható üledékek képződtek az inkubációs periódus során, ez volt felelős az alkalmazott radioaktivitás 26,5%-áért a 45. napon.
Italian: Sulla base di questo approccio più realistico, e considerando un metabolismo dell'85 % (fattore di rilascio 0,15), non è stato riscontrato alcun rischio per gli scenari R1 ed R4 (in linea con il calcolo dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio basato sul 69 % di metabolismo, fattore di rilascio 0,31).
Hungarian: Ezen valósághűbb megközelítés, valamint a metabolizmus legfeljebb 85%-os értéke alapján (felszabadulási faktor: 0,15) az R1 és R4 forgatókönyvek esetén nem találtak kockázatot (összhangban a forgalombahozatali engedély jogosultjai 69%-os metabolizmust és 0,31 felszabadulási faktort használó számításaival).
Italian: Di conseguenza, sulla base degli studi metabolici il comitato ha concluso che la PECsuolo può essere affinata in maniera più realistica prendendo in considerazione un'escrezione totale di equivalenti di altrenogest compresa tra il 5 % e il 16,5 % della dose.
Hungarian: Következésképpen a metabolizmus vizsgálatok alapján a bizottság megállapította, hogy a PECtalaj értéket realisztikusabb úgy finomítani, hogy az altrenogeszt-ekvivalensek teljes kiválasztásának mértékeként a dózis 5%16,5%-át veszik.
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Italian: Germania Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH
Italian: La PECsuolo iniziale è stata ulteriormente affinata usando i risultati dello studio sulla trasformazione anaerobica di altrenogest nel letame di suini, in base ai quali, al giorno 45, il 26,5 % era costituito da residui non estraibili che potevano essere considerati come altrenogest o coniugati di altrenogest potenzialmente biodisponibili.
Hungarian: A kezdeti PECtalaj értéket tovább finomították az altrenogeszt sertés trágyában történő anaerob átalakulását vizsgáló tanulmány eredményeivel, amely megállapította, hogy 26,5%-a felel a nem kivonható maradványokért a 45. napon és tekinthető potenciálisan biológiailag hasznosuló altrenogesztnek vagy altrenogeszt konjugátumnak.
Italian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf.
Hungarian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica
Hungarian: Gyógyszerforma
Italian: Tuttavia, gli RQ calcolati per lo scenario R3 erano al di sopra della soglia, ossia 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) e > 1,04 (10 m) e indicavano quindi un rischio per l'ambiente acquatico nell'ambito di questo scenario.
Hungarian: Ezzel szemben az R3 forgatókönyv esetében számolt kockázat hányadosok a küszöb érték felett voltak, azaz 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m), és >1,04 (10 m), ami ebben a forgatókönyvben a vízi környezetet érintő kockázatokat mutat.
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini (vedere allegato I), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III.
Hungarian: a CVMP a sertések számára szájon át alkalmazott, altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az alkalmazási előírásnak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Italian: In seguito alla normalizzazione dalla temperatura dello studio (21,1 °C) alle condizioni standard di laboratorio (20 °C) mediante l'equazione di Arrhenius (equivalente a un fattore di correzione di 1,11), il valore DT50 proposto per l'uso nella modellazione è pari a 6,5 giorni.
Hungarian: A vizsgálat 21,1 °C-os hőmérsékletének az Arrhenius-egyenlet használatával 20 °C-os standard laboratóriumi hőmérsékletre való normalizásálát követően (1,11 korrekciós faktorral egyenértékű), a modellekben javasolt DT50 6,5 lett.
Italian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno considerato lo scenario meno favorevole, che contempla l'eliminazione renale di altrenogest come via principale di escrezione, con il 60 % della dose totale di altrenogest escreta nelle urine sotto forma di altrenogest o coniugati di altrenogest, e una quantità totale escreta di equivalenti di altrenogest pari al 31 % (considerando una deconiugazione completa).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a forgalombahozatali engedély jogosultjai egy a legrosszabb esetben érvényes forgatókönyvet vettek figyelembe az altrenogeszt renális eliminációjáról, mint a legfontosabb kiválasztódási útról, ahol az altrenogeszt teljes dózisának 60%-a ürül ki a vizelettel, mint altrenogeszt vagy altrenogeszt konjugátum, és az altrenogeszt ekvivalensek 31%-a választódik ki (teljes dekonjugációt feltételezve).
Italian: Valutazione dei benefici
Hungarian: Az előnyök értékelése
Italian: Dopo 45 giorni, altrenogest e i suoi prodotti di trasformazione (questi ultimi in concentrazioni pari o superiori al 10 %) non sono stati rilevati nel letame mediante cromatografia liquida ad alte prestazioniradiocromatografia (HPLC-RAM) e cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC/MSMS) (media di due repliche).
Hungarian: 45 nap elteltével az altrenogeszt és bomlástermékei (ez utóbbiak 10%, vagy a fölött) nem voltak kimutathatók a trágyában nagy felbontású folyadékkromatográfia-radio kromatográfia (HPLC-RAM) és folyadékkromatográfia tandem tömegspektrográfia használatával (LC/MS-MS) (két ismétlés átlaga).
Italian: Lo STADIO 2 ha portato a una PECacquesuperficiali di 245 pg/l e lo STADIO 3 a una PECacquesuperficiali compresa tra 16 e 219 pg/l, a seconda degli scenari considerati, con lo scenario R3 che presentava il valore PECacquesuperficiali più elevato.
Hungarian: A 2. Lépcső 245 pg/l PECfelszíni víz értékhez vezetett, a 3. Lépcső PECfelszíni víz értéke pedig 16 és 219 pg/l között változott, a figyelembe vett forgatókönyvektől függően , ami az R3 forgatókönyvvel érte el a legmagasabb PECfelszíni víz értéket.
Italian: Lo STADIO 1 ha portato a una PECacquesotterranee inferiore al valore soglia (0,1 µg/l); ciò faceva supporre che un rischio per le acque sotterranee potesse in linea di principio essere escluso.
Hungarian: Lépcső során a PECtalajvíz értékét a küszöbérték (0,1 µg/l) alattinak találták, így általában a talajvíz érintettsége feltehetően kizárható.
Italian: Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Hungarian: Franciaország Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Italian: Il CVMP ha valutato che, in seguito a somministrazione di altrenogest per via orale a una dose giornaliera di 20 mg/suino per 18 giorni, solo il 25 % della dose totale di altrenogest era escreta nelle urine sotto forma di altrenogest o coniugati di altrenogest, e la parte restante nella bile.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a szájon át, napi 20 mg/sertés adagban, 18 napon keresztül adott altrenogesztnek csak 25%-a ürült ki a vizelettel altrenogeszt vagy altrenogeszt konjugátum formában, a többi az epével távozott.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Italian: Valutazione del rischio ambientale di altrenogest
Hungarian: Az altrenogeszt környezeti hatás értékelése
Italian: Studi sul destino ambientale
Hungarian: Környezeti sors tanulmányok
Italian: Per valutare il rischio per gli organismi acquatici derivante dall'uso nelle scrofe giovani di medicinali veterinari contenenti l'ormone steroideo sintetico altrenogest, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto una prova completa, estesa a tutto il ciclo di vita dei pesci, per studiare e caratterizzare gli effetti endocrini di questo ormone; inoltre hanno determinato la PECacquesuperficiali sulla base delle modalità d'uso del prodotto indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per stabilire se le concentrazioni previste nelle acque superficiali siano superiori alla concentrazione riconosciuta come causa di effetti negativi sulle popolazioni di organismi acquatici in diversi scenari rappresentativi dell'UE (R1, Europa centrale interna; R3, Europa centrale mediterranea; ed R4, Europa meridionale mediterranea).
Hungarian: A süldőknél használt szintetikus szteroid hormon altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények vízi élőlényekre való kockázatainak értékelése érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultjai egy hal teljes életciklus tesztet végeztek el abból a célból, hogy megvizsgálják és jellemezzék e hormon endokrin hatásait, valamint meghatározták az alkalmazási előírásban leírtaknak megfelelően használt termék PECfelszíni víz értékét, hogy megállapítsák, a felszíni vizekben várható koncentrációk meghaladják-e azt a szintet, amik tudottan káros hatással járnak a vízi élőlények populációira különböző jellegzetes EU forgatókönyvek esetén (R1: közép-európai szárazföldi, R3: közép-európai mediterrán, és R4: dél-európai mediterrán).
Italian: Nonostante la sua efficacia non sia stata esaminata specificamente in questa procedura di deferimento, altrenogest è un ormone di impiego consolidato usato ampiamente come trattamento standard per la sincronizzazione degli estri nelle scrofe giovani sessualmente mature.
Hungarian: Bár ebben a beterjesztési eljárásban a hatásosságot nem értékelték, az altrenogeszt egy jól megalapozott hatású hormon, amit standard kezelésként széles körben alkalmaznak az ivarérett süldők ivarzásának összehangolására.
Italian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Hungarian: Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Italian: Si ritiene che questi risultati siano in linea con i dati presenti in letteratura per i progestinici e anche con le concentrazioni di residui riscontrate nel fegato e nel rene dei suini.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban lévőnek minősülnek a progesztagének már létező irodalomi adataival és a sertések májában és veséjében talált maradvány koncentrációkkal.
Italian: Sulla base di una PNEC < 40 pg/l e dei valori di PECacquesuperficiali ottenuti nei suddetti scenari (fattore di rilascio: 0,31; tasso di applicazione: 0,094 g/ha) è stato individuato un rischio nello STADIO 4 per lo scenario R3 (zone tampone 1-10 m), con quozienti di rischio (RQ) pari a 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), e 2,18 (10 m).
Hungarian: A <40 pg/l PNEC, valamint a fenti forgatókönyveken alapuló PECfelszíni víz értékek alapján (felszabadulási faktor: 0,31, használati ráta 0,094 g/ha) a 4. Lépcső esetében kockázatokat találtak az R3 forgatókönyv esetében (1-10 m puffer zóna), 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), és 2,18 (10 m) kockázat hányadossal (RQs).
Italian: Usando lo scenario R4 (Europa meridionale mediterranea) della modellazione STADIO FOCUS 4, è stata calcolata la PECacquesuperficiali massima per zone tampone rispettivamente di 1 m, 3 m, 5 m e 10 m, secondo la direttiva 91/676/CEE6 relativa alla protezione delle acque dall'inquinamento provocato dai nitrati provenienti da fonti agricole, che è recepita nelle legislazioni nazionali degli Stati membri dell'UE.
Hungarian: A FOCUS 4. Lépcső modell R4-es (Földközi-tenger déli része) forgatókönyvének használatával kiszámították az 1 m-es, 3 m-es, 5 m-es, és 10 m-es puffer zónához tartozó maximum PECfelszíni víz értékeket, a vizek mezőgazdasági eredetű nitrátszennyezéssel szembeni védeleméről szóló 91/676/EGK 6 irányelvnek megfelelően, amit az EU tagállamai átültettek a nemzeti jogukba.
Italian: Questa disposizione implica che alcuni prodotti che non raggiungono il valore soglia per rientrare in una valutazione del rischio ambientale (ERA) di fase II possano comunque richiedere un'ulteriore valutazione per rispondere specificamente alle preoccupazioni correlate alla loro attività e al loro uso.
Hungarian: Ez a rendelkezés agában foglaljal hogy bizonyos termékek esetében, amelyek bár nem érik el a II. Fázis környezeti kockázat értékelés megindításához szükséges mértéket, mégis szükséges lehet további értékeléseket végezni kifejezetten a termékek hatásával és használatával kapcsolatos aggályok tisztázása érdekében.
Italian: Il 6 % della radioattività totale nella bile era costituito da altrenogest (dopo dose multipla) e il 14 % da coniugati di altrenogest, corrispondenti al 4,5 % e al 10,5 % della dose totale.
Hungarian: Az epe teljes radioaktivitásának 6%-a volt altrenogeszt (több adagot követően) és 14%-a altrenogeszt konjugátum, ami a teljes dózis 4,5%-10,5%-ának volt megfeleltethető.
Italian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Hungarian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Italian: Studi di esposizione
Hungarian: Expozíciós vizsgálatok
Italian: La PECacquesuperficiali è stata calcolata secondo lo STADIO FOCUS 4, considerando un valore DT50 per il suolo di 6,5 giorni (media geometrica derivata da quattro suoli), un tasso di applicazione di 0,000094 kg/ha, il risultato dello studio di degradazione nel letame (fattore: 0,265), la frazione di trattamento del branco (fattore: 0,49) nonché il metabolismo (fattore: 0,31).
Hungarian: A PECfelszíni víz a FOCUS 4. Lépcső alapján került kiszámításra, figyelembe véve a talaj 6,5 napos DT50 értékét (négy talaj mértani átlagából számolva), 0.000094 kg/ha használati rátát, a trágya lebomlási vizsgálat eredményeit (faktor: 0,265), a konda kezelési arányát (faktor: 0,49) és a metabolizmust (faktor: 0,31).
Italian: Il CVMP nota che i medicinali veterinari contenenti altrenogest sono autorizzati anche per l'impiego nelle giumente.
Hungarian: A CVMP megjegyzi, hogy az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények használata kancák kezelésére is engedélyezett.
Italian: Il principio attivo altrenogest è un potente ormone sintetico per il quale è stata dimostrata un'influenza sulla riproduzione dei pesci a concentrazioni molto basse.
Hungarian: Az altrenogeszt hatóanyag egy erős szintetikus hormon, ami már nagyon kis dózisban is igazoltan befolyásolta a halak szaporodását.
Italian: Le concentrazioni PECacquesuperficiali massime sono state calcolate usando una modellazione STADIO FOCUS 4 per tutti gli scenari rappresentativi per le diverse zone tampone [1 m, 3 m, 5 m, 10 m (direttiva 91/676/CEE)].
Hungarian: Maximális PECfelszíni víz koncentrációkat határoztak meg a FOCUS 4. Lépcső modellek segítségével minden jellegzetes forgatókönyvre különböző puffer zónákra (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (91/676/EGK irányelv).
Italian: La Germania ha ritenuto che, nonostante la linea guida GL6 della VICH: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I2 secondo cui i valori stimati per le concentrazioni ambientali previste nel suolo (PECsuolo) per altrenogest (< 100 µg/kg) non sarebbero sufficienti a far scattare una VRA di fase II, i timori per i rischi correlati ad alterazioni del sistema endocrino individuati in molecole strutturalmente molto simili impongano una comprensione più approfondita del potenziale impatto ambientale di altrenogest, quando utilizzato secondo l'uso raccomandato; si reputa pertanto necessaria un'apposita VRA di fase II.
Hungarian: Németország megállapította, hogy bár a VICH GL6 iránymutatás szerint Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról (KHV-k) szóló iránymutatás - I. Fázis2 szerint az altrenogeszt (<100 µg/kg) talajra vonatkozó becsült környezeti koncentrációja (PECtalaj) nem teszi szükségessé egy II. Fázisú kockázatértékelés megindítását, az endokrin rendszer megzavarásával és strukturálisan nagyon hasonló molekulákkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt szükséges az előírások szerint használt altrenogeszt potenciális környezeti hatásának mélyebb megértése és emiatt egy kifejezetten erre szabott II. Fázisú kockázatértékelés elvégzése szükséges.
Italian: Modifiche delle relative sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszöveg és a használati utasítás megfelelő részeinek módosításai
Italian: Paragrafo 4.5 dell'RCP, Precauzioni speciali per l'impiego.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontja: Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések: