FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, no es necesario modificar los tiempos de espera actualmente aprobados para los medicamentos evaluados.
Portuguese: Por conseguinte, não existe necessidade de alterar os intervalos de segurança atualmente aprovados para os medicamentos sob avaliação.
Spanish: Como consecuencia del resultado de dicho procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Linco-Spectin 100, Bélgica consideró que redundaría en interés de la Unión promover un uso eficaz y racional de la combinación de lincomicina y espectinomicina en los medicamentos veterinarios administrados por vía oral, para así limitar el riesgo de desarrollar resistencia.
Portuguese: Na sequência do resultado do procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º supracitado para Linco-Spectin 100, a Bélgica considerou que é do interesse da União promover um uso eficaz e racional da associação lincomicinaespectinomicina em medicamentos veterinários para administração por via oral, limitando assim o risco de desenvolvimento de resistência.
Spanish: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v./día durante 7 días administrada en el agua de bebida.
Portuguese: CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf CVMP reflection paper on use of pleuromutilins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/11/WC500154734.pdf da flora intestinal.
Spanish: No pudo establecerse ningún valor crítico (punto de corte) clínico consistente que permitiese predecir la eficacia clínica en presencia de aislados de escasa sensibilidad, que actualmente representan la mayoría de los aislados.
Portuguese: Não foi possível propor uma concentração crítica consistente que permitisse a previsão da eficácia clínica na presença de isolados pouco suscetíveis, que atualmente representam a maioria dos isolados.
Spanish: De las propiedades farmacocinéticas de la espectinomicina se sabe que solo se absorben cantidades mínimas del fármaco en el intestino y que en ningún caso los niveles sanguíneos alcanzan los niveles de CMI.
Portuguese: Sabe-se, com base nas propriedades farmacocinéticas da espectinomicina, que apenas quantidades insignificantes são absorvidas a partir dos intestinos e que, em qualquer caso, os níveis sanguíneos não atingem os níveis da CIM.
Spanish: Por consiguiente, el Comité considera que no es necesario modificar los tiempos de espera actualmente aprobados en carne de cerdo para los medicamentos objeto de este procedimiento.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considera que não existe necessidade de alterar os intervalos de segurança atualmente aprovados para a carne e as vísceras de suínos para os medicamentos abrangidos pelo procedimento.
Spanish: Hay que tener en cuenta que estos estudios son muy antiguos (se realizaron en el contexto del desarrollo y comercialización de dicha combinación hace ya más de 40 años) y no se conoce la sensibilidad in vitro de las cepas de B. hyodysenteriae.
Portuguese: Mais importante ainda, estes estudos são muito antigos (foram realizados no contexto do desenvolvimento e da comercialização da associação há mais de 40 anos) e a suscetibilidade in vitro das estirpes de B. hyodysenteriae é desconhecida.
Spanish: De lo anterior se deduce que, si bien puede existir preocupación si las pleuromutilinas constituyesen la única clase de antimicrobianos indicada en la disentería porcina, por otra parte, el uso de lincomicina frente a las cepas de sensibilidad intermedia podría posiblemente contribuir al desarrollo de resistencia a las pleuromutilinas mediante coselección.
Portuguese: Daí resulta que, apesar de poderem ser expressas preocupações relativas a se as pleuromutilinas permanecerão a única classe antimicrobiana indicada na disenteria suína, por outro lado, o uso de lincomicina contra estirpes de suscetibilidade intermédia poderá eventualmente contribuir para o desenvolvimento de resistência às pleuromutilinas através de co-seleção.
Spanish: El mecanismo por el que la espectinomicina administrada por vía oral actúa sobre los patógenos a nivel sistémico, a pesar de su escasa absorción, no se conoce completamente y podría basarse parcialmente en los efectos indirectos sobre la flora intestinal.
Portuguese: O mecanismo através do qual a espectinomicina administrada por via oral atua em agentes patogénicos ao nível sistémico apesar de uma fraca absorção não se encontra completamente elucidado e poderá basear-se parcialmente em efeitos indiretos na flora intestinal.
Spanish: Las pleuromutilinas también comparten con las lincosamidas sitios de unión superpuestos en el centro ribosómico de la peptidil transferasa, y han aparecido cepas multirresistentes (a las pleuromutilinas, a los macrólidos y a las lincosamidas).
Portuguese: As pleuromutilinas também partilham com as lincosamidas locais de ligação sobreponíveis no centro peptidil transferase ribossómico e surgiram estirpes multirresistentes (às pleuromutilinas, aos macrólidos e às lincosamidas).
Spanish: y algunas bacterias gram-negativas, como E. coli.
Portuguese: e contra algumas bactérias Gram-negativas, como E. coli.
Spanish: No se establece con claridad en estos estudios la superioridad de la combinación con respecto a la espectinomicina sola.
Portuguese: Nesses estudos, a superioridade da associação em relação à espectinomicina isoladamente não foi claramente estabelecida.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae, o a otras especies bacterianas distintas a las especificadas en las indicaciones.
Portuguese: Suprimir, onde aplicável, quaisquer referências à disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae ou a outras espécies bacterianas que não as especificadas nas indicações.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 (EMA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, los escasos datos sobre la eficacia que se proporcionaron y la falta de datos sobre residuos no permitieron la aprobación de ninguna indicación armonizada en otras aves de corral distintas a los pollos.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, os dados de eficácia limitados que foram fornecidos e a falta de dados relativos a resíduos não conduziram à aprovação de quaisquer indicações harmonizadas em espécies de aves de capoeira que não as galinhas.
Spanish: No obstante, los datos de sensibilidad in vitro disponibles sugieren que el beneficio esperado está ahora considerablemente reducido debido a un aumento rápido y generalizado de la CMI en B. hyodysenteriae.
Portuguese: Contudo, os dados de suscetibilidade in vitro disponíveis sugerem que o benefício esperado se encontra agora consideravelmente reduzido devido a um rápido e disseminado aumento da CIM em B. hyodysenteriae.
Spanish: Pfizer Animal Health MA EEIG
Portuguese: Roménia Pfizer Animal Health MA EEIG
Spanish: La tilosina, del grupo de los macrólidos, está estrechamente relacionada con las lincosamidas y se une a un sitio ribosómico superpuesto.
Portuguese: O macrólido tilosina está estreitamente relacionado com as lincosamidas e liga-se a um local ribossómico sobreponível.
Spanish: No obstante, hay indicaciones (de estudios clínicos de laboratorio) sobre la eficacia clínica frente a E. coli localizada en, y adquirida a través de, las vías respiratorias, y frente a micoplasmas que son infecciones intracelulares.
Portuguese: Contudo, há indicações (de estudos clínicos laboratoriais) de eficácia clínica contra E. coli localizada no, e adquirida através do, trato respiratório e contra micoplasmas, que são infeções intracelulares.
Spanish: La pauta posológica típica en estos estudios se compone de una primera fase de unos 150 mg de sustancias activas combinadas/kg p.v./día y una segunda fase de unos 50 mg de sustancias activas combinadas/kg p.v./día.
Portuguese: O regime posológico típico nesses estudos compreende uma primeira fase com cerca de 150 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal/dia e uma segunda fase com cerca de 50 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal/dia.
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro disponibles indican que la espectinomicina y la lincomicina pueden actuar de forma sinérgica en micoplamas aviares, como M. gallisepticum.
Portuguese: Os dados de suscetibilidade in vitro disponíveis indicam que a espectinomicina e a lincomicina podem atuar sinergicamente em micoplasmas aviários, como M. gallisepticum.
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido autorizado, deben aplicarse los siguientes tiempos de espera:
Portuguese: Nos casos em que as seguintes espécies-alvo já tenham sido aprovadas, aplicam-se os seguintes intervalos de segurança:
Spanish: Eslovaquia FATRO S.p.A.
Portuguese: Eslováquia FATRO S.p.A.
Spanish: De la información disponible se desprende que las tasas de resistencia en las bacterias diana son relativamente bajas, y no hay ninguna indicación de que el estado de las mismas esté evolucionando.
Portuguese: A partir da informação disponível, depreende-se que as taxas de resistência nas bactérias-alvo são relativamente baixas e que não existe nenhuma indicação de uda evolução desse estatuto.
Spanish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Spanish: Polvo para mezclar con el agua de bebida o la leche
Portuguese: Pó para administração na água de bebida ou no leite
Spanish: Los datos de un estudio preliminar por desafío sugieren una buena eficacia en el caso de enteropatía proliferativa asociada a un brote de colibacilosis, aunque el estudio no estaba expresamente diseñado para investigar la eficacia frente a E. coli.
Portuguese: Os dados de um estudo-piloto de provocação sugerem eficácia no caso de enteropatia proliferativa associada a um surto de colibacilose, embora o estudo não tenha sido formalmente concebido para investigar a eficácia contra E. coli.
Spanish: En estudios clínicos antiguos se ha demostrado su valor añadido con respecto a cada sustancia por separado en dicho contexto, aunque con limitaciones en los criterios de inclusión bacteriológicos y seguimiento bacteriológico.
Portuguese: Nesse contexto, o seu valor acrescentado em relação às substâncias isoladas foi demonstrado em estudos clínicos antigos, embora com limitações ao nível dos critérios de inclusão bacteriológicos e do seguimento bacteriológico.
Spanish: Tiene poca o ninguna acción frente a bacterias gram-negativas, como Escherichia coli.
Portuguese: Possui pouca ou nenhuma atividade contra bactérias Gram-negativas, como Escherichia coli.
Spanish: Existen pocas pruebas de que el efecto en la infección por L. intracellularis sería mayor que con las sustancias por separado, y no se han definido bien las respectivas funciones que desempeñan la lincomicina y la espectinomicina en el contexto de la ileítis porcina.
Portuguese: Existem pouca provas de que o efeito na infeção por L. intracellularis seja superior ao das substâncias separadamente e os papéis respetivos da lincomicina e da espectinomicina no contexto de ileíte suína não foram bem estabelecidos.
Spanish: Una dosis baja durante un periodo prolongado conlleva un riesgo elevado de selección de resistencia a los antimicrobianos en bacterias patógenas y comensales, así como riesgo de fracaso terapéutico.
Portuguese: Esta dose baixa durante um período prolongado acarreta um elevado risco de seleção de resistência antimicrobiana em bactérias patogénicas e comensais e de falha do tratamento.
Spanish: Alemania Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Portuguese: Alemanha Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str.
Spanish: El CVMP considera que el evidente aumento de los valores de CMI en los aislados de B. hyodysenteriae en Europa con respecto a las cepas de tipo salvaje, influye en la evaluación beneficio-riesgo del grupo de medicamentos examinados, ya que esto no se ha tenido en cuenta en la mayoría de los estudios clínicos de eficacia disponibles que se llevaron a cabo durante el desarrollo delmedicamento.
Portuguese: O CVMP considera que o óbvio aumento dos valores da CIM em isolados europeus de B. hyodysenteriae em relação às estirpes de tipo selvagem afeta a avaliação benefício-risco para o grupo de medicamentos sob avaliação, na medida em que isto não é tido em consideração na maioria dos estudos de eficácia clínica disponíveis que foram realizados na altura do desenvolvimento do medicamento.
Spanish: Pese a que algunos brotes de enfermedad se seguirían tratando con suficiente eficacia en la actual situación en campo, se considera que los riesgos de fracaso terapéutico y retraso del tratamiento eficaz con pleuromutilinas, debido a las altas tasas de resistencia in vitro y al alto grado de incertidumbre en relación con los resultados clínicos asociados, superan a los beneficios clínicos en una minoría de brotes observados en condiciones de campo.
Portuguese: Embora alguns surtos da doença ainda possam ser tratados com eficácia suficiente na atual situação no terreno, considera-se que os riscos de falha do tratamento e de atraso da terapia eficaz com pleuromutilinas, devido às elevadas taxas de resistência in vitro e à elevada incerteza relativamente ao resultado clínico associado, são superiores ao benefício clínico numa minoria de surtos em explorações.
Spanish: Los estudios in vitro, así como datos de eficacia clínica muestran que la combinación de lincomicina y espectinomicina es activa frente a Lawsonia intracellularis.
Portuguese: Estudos in vitro e dados de eficácia clínica demonstram que a associação lincomicina-espectinomicina é ativa contra Lawsonia intracellularis.
Spanish: No se proporcionó ningún dato para respaldar el uso de premezclas medicamentosas en pollos
Portuguese: Não foram fornecidos dados para sustentar o uso de uma pré-mistura para alimento medicamentoso em galinhas.
Spanish: Eslovaquia Zoetis Česká republika s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Zoetis Česká republika s.r.o.
Spanish: Debido a las limitaciones técnicas, la sensibilidad de Lawsonia intracellularis es difícil de evaluar in vitro, y no se dispone de datos sobre el grado de resistencia en dicha especie.
Portuguese: Devido a limitações técnicas, a suscetibilidade de Lawsonia intracellularis é difícil de testar in vitro e faltam dados sobre o estatuto de resistência nessa espécie.
Spanish: El uso de cualquier otro medicamento distinto a los polvos para administración en el agua de bebida conlleva un riesgo de fracaso terapéutico y de desarrollo de resistencia en bacterias patógenas y comensales mediante una exposición innecesaria o inadecuada a agentes antimicrobianos, y que no se ve compensado por ningún beneficio demostrado.
Portuguese: Qualquer outro uso do medicamento que não os pós para administração na água de bebida acarreta um risco de falha do tratamento e de desenvolvimento de resistência em bactérias patogénicas e comensais através da exposição desnecessária ou inadequada aos agentes antimicrobianos e não é compensado por um benefício demonstrado.
Spanish: 2 en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administrar por vía oral en el alimento o en el agua de bebida a porcino, el CVMP recomendó que la indicación «disentería porcina causada por B. hyodysenteriae» se eliminara de la información del producto.
Portuguese: Diretiva 2001/82/CE para medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos, o CVMP recomendou a retirada da indicação «disenteria suína causada por B. hyodysenteriae» da informação do medicamento.
Spanish: Se presentó un estudio monocéntrico relativo al uso en el alimento, que revela un efecto beneficioso en caso de enteropatía proliferativa porcina, aunque en este se utiliza únicamente lincomicina en dosis altas en comparación con las dosis empleadas en la combinación.
Portuguese: Foi apresentado um estudo monocêntrico relativo ao uso na ração, que mostra um efeito benéfico em caso de enteropatia proliferativa porcina, mas que usa a lincomicina isoladamente numa dose alta em comparação com as utilizadas na associação.
Spanish: Se considera que las indicaciones relativas a la disentería porcina causada por B. hyodyenteriae, y patógenos asociados, no tienen un respaldo suficiente y que el uso de estos medicamentos en tales condiciones entraña un riesgo de fracaso terapéutico, que, además, está vinculado al riesgo de una mayor selección y coselección de resistencia.
Portuguese: Considera-se que as indicações relativas à disenteria suína causada por B. hyodyenteriae, e agentes patogénicos associados, não estão suficientemente sustentadas e que o uso dos medicamentos nessas condições acarreta um risco de falha do tratamento que, adicionalmente, está associado a um risco de maior seleção e co-seleção de resistência.
Spanish: Considerando que hay disponibles formulaciones para la administración en el agua de bebida que se recomiendan para tratamientos más cortos, sobre la base de suficientes datos de eficacia, se considera que la relación beneficio-riesgo general para las premezclas medicamentosas y polvos para administrar en el alimento, que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina, es negativa, por lo que deben retirarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
Portuguese: Tendo em conta que estão disponíveis formulações para administração na água de bebida, as quais são recomendadas para cursos de tratamento mais curtos com base em dados de eficácia suficientes, considera-se que a relação benefício-risco global para as pré-misturas para alimento medicamentoso e para os pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é negativa e, consequentemente, as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos devem ser retiradas.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a otras especies de aves de corral distintas a los pollos.
Portuguese: Suprimir, onde aplicável, quaisquer referências a qualquer espécie de ave de capoeira que não galinhas.
Spanish: Se dispone de numerosos datos en relación con el tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae y patógenos entéricos asociados, y para el tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina causada por Lawsonia intracellularis.
Portuguese: Estão disponíveis numerosos dados relacionados com o tratamento da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae e agentes patogénicos entéricos associados e para o tratamento da enteropatia proliferativa porcina causada por Lawsonia intracellularis.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas derivado de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de las proteínas.
Portuguese: A lincomicina é um antibiótico lincosamida derivado da bactéria Streptomyces lincolnensis que inibe a síntese proteica.
Spanish: La eliminación de pollos como especie de destino de los medicamentos examinados podría aumentar el uso de sustancias antimicrobianas que actualmente se consideran incluso más críticas en cuanto a las consecuencias de la selección de resistencia y su importancia para la salud pública, como son las fluoroquinolonas.
Portuguese: A eliminação da espécie-alvo galinhas dos medicamentos em questão poderá aumentar o uso de substâncias antimicrobianas atualmente consideradas ainda mais críticas em termos das consequências de seleção de resistência e relevância para a saúde pública, tais como as fluoroquinolonas.
Spanish: Algunos patógenos entéricos en porcino pueden estar asociados a infecciones por B. hyodysenteriae y constituyen posibles dianas de la espectinomicina.
Portuguese: Vários agentes patogénicos entéricos suínos podem estar associados a infeções por B. hyodysenteriae e constituir possíveis alvos para a espectinomicina.
Spanish: Por tanto, al considerar la alta tasa de resistencia in vitro para B. hyodysenteriae y, en menor medida, en posibles patógenos asociados, junto con las limitaciones de los datos clínicos disponibles, se desprende que en la situación actual esta combinación puede seguir siendo eficaz sólo en una minoría de situaciones de campo, y no existe un criterio interpretativo bien definido ni una metodología de ensayo normalizada que permita al usuario predecir la eficacia frente a B. hyodysenteriae.
Portuguese: Por conseguinte, quando se considera a elevada taxa de resistência in vitro em B. hyodysenteriae e, em menor grau, em agentes patogénicos possivelmente associados, conjuntamente com as limitações dos dados clínicos disponíveis, parece que, na situação atual, a associação poderá permanecer eficaz apenas numa minoria das situações no terreno e não existe nenhum critério interpretativo ou um método de ensaio normalizado que permita aos utilizadores prever a eficácia contra B. hyodysenteriae.
Spanish: Se han proporcionado escasos datos, o ningún dato en absoluto, para respaldar el uso de premezclas medicamentosas y polvos orales para administrar con el alimento que contienen lincomicina y espectinomicina.
Portuguese: Foram fornecidos dados muito limitados ou nenhuns dados para sustentar o uso das pré-misturas para alimento medicamentoso e dos pós orais para administração com a ração que contêm lincomicina e espectinomicina.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a porcinoy/o a aves de corral (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos e/ou aves de capoeira (ver Anexo I)
Spanish: Alemania Pharmacia GmbH Linkstr.
Portuguese: Alemanha Pharmacia GmbH Linkstr.
Spanish: Indicaciones, dosis y datos de residuos en porcino
Portuguese: Indicações, dosagens e dados de resíduos em suínos
Spanish: No se han presentado datos adicionales en el marco de este procedimiento de arbitraje para respaldar las indicaciones en otras aves de corral distintas a los pollos.
Portuguese: Não foram apresentados mais dados no âmbito desta consulta para sustentar quaisquer indicações em espécies de aves de capoeira que não galinhas.
Spanish: Varios estudios antiguos que utilizaban modelos de infección experimental (o desafío) muestran la eficacia de esta combinación, administrada en el agua de bebida, en pollos infectados por M. gallisepticum y/o E. coli o bien por M. synoviae.
Portuguese: Uma série de estudos antigos que utilizaram modelos de provocação revela eficácia da associação, administrada na água de bebida, em galinhas infetadas por M. gallisepticum e/ou E. coli, ou por M. synoviae.