FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif d'Arixtra est le fondaparinux sodique (1,5 ; 2,5 ; 5 ; 7,5 ou 10 mg par seringue).
Dutch: Arixtra bevat de werkzame stof natriumfondaparinux (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg per spuit).
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à diminution du risque d'ETV, habituellement au moins pendant cinq à neuf jours après l'intervention.
Dutch: Gewoonlijk is dit ten minste vijf tot negen dagen na de operatie.
French: Arixtra a été au moins aussi efficace que l'énoxaparine pour la prévention du décès ou d'un événement ischémique chez les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, 5 % environ des patients de chaque groupe étant décédés ou ayant connu un événement ischémique après neuf jours.
Dutch: Arixtra was op zijn minst even werkzaam als enoxaparine ter voorkoming van overlijden of een ischemische aanval bij patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder STsegmentverhoging, waarbij ongeveer 5% van de patiënten uit elk groep overleed of na negen dagen een ischemische aanval doormaakte.
French: Arixtra ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fondaparinux sodique ou à l'un des composants, chez des patients souffrant déjà de saignements, d'endocardite bactérienne aiguë (une infection du cœur) ou atteints de troubles rénaux sévères.
Dutch: Arixtra mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumfondaparinux of voor een van de andere bestanddelen, die mogelijk al een bloeding hebben, die een acute bacteriële endocarditis (een infectie van het hart) hebben of die aan een ernstige nierziekte lijden.
French: Arixtra (1,5 et 2,5 mg) est également utilisé pour le traitement d'adultes affectés par des caillots sanguins dans les veines superficielles des jambes (thrombose veineuse superficielle), mais pas dans les veines profondes (TVP).
Dutch: Arixtra (1,5 en 2,5 mg) wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met bloedstolsels in de oppervlakkige aders van de benen (oppervlakkige veneuze trombose), maar niet in de diepe aders (diepe veneuze trombose, DVT).
French: Pour les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour par injection sous-cutanée, mais la première dose sera administrée par intraveineuse (injection dans une veine) par une voie d'injection existante ou par perfusion (goutte-àgoutte) chez les patients présentant une élévation du segment ST.
Dutch: Voor patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct is de aanbevolen dosering 2,5 mg eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie, maar de eerste dosis wordt intraveneus toegediend (in een ader) via een bestaande toegangsweg of als een infusie (via indruppeling) bij patiënten met STsegmentverhoging.
French: La première a comparé les effets d'Arixtra avec ceux de l'énoxaparine chez plus de 20 000 patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, et la deuxième a comparé Arixtra avec un traitement standard (héparine non fractionnée chez des patients éligibles, ou placebo) chez plus de 12 000 patients souffrant d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Dutch: In de eerste studie werden de effecten van Arixtra vergeleken met die van enoxaparine bij meer dan 20 000 patiënten met instabiele angina of een myocardinfarct zonder STsegmentverhoging, en in de tweede studie werd Arixtra vergeleken met een standaardbehandeling (ongefractioneerde heparine bij patiënten die in aanmerking kwamen, of een placebo) bij meer dan 12 000 patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentverhoging.
French: Comme pour d'autres anticoagulants, l'effet indésirable le plus couramment observé sous Arixtra est le saignement.
Dutch: Evenals bij andere anticoagulanten is bloeding de meest voorkomende bijwerking van Arixtra.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen d'Arixtra, veuillez lire la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Arixtra.
French: Dans le traitement des TVP ou EP, la dose recommandée est de 7,5 mg, une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée, habituellement pendant sept jours.
Dutch: Voor de behandeling van DVT of PE is de aanbevolen dosis 7,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie doorgaans gedurende zeven dagen.
French: L'inhibition de ce facteur bloque la production de thrombine (un autre facteur), ce qui empêche la formation de caillots.
Dutch: Wanneer deze bloedstollingsfactor geremd wordt, kan er geen trombine (een andere factor) aangemaakt worden en kan er geen bloedstolsel ontstaan.
French: Comment Arixtra est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Arixtra gebruikt?
French: A des dosages plus élevés (5 ; 7,5 et 10 mg), Arixtra est utilisé pour traiter la TVP ou les embolies pulmonaires (EP, caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons).
Dutch: Hogere doseringen Arixtra (5, 7,5 en 10 mg) kunnen worden toegediend voor de behandeling van DVT of longembolie (PE, bloedstolsel in een bloedvat van de longen).
French: Si un EVT ou décès a été enregistré pour chaque groupe de 100 patients prenant Arixtra, il en a été dénombré six pour chaque groupe de 100 patients sous placebo.
Dutch: Op honderd patiënten die Arixtra namen was er sprake van één VTE of overlijden, terwijl op honderd patiënten die een placebo namen er zes VTE's of overlijdensgevallen plaatsvonden.
French: Arixtra (1,5 et 2,5 mg) est utilisé dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETV, troubles dus à la formation de caillots de sang dans les veines) chez les adultes (personnes âgées de 18 ans ou plus) en cas de chirurgie majeure des membres inférieurs, telle que chirurgie de la hanche ou du genou.
Dutch: Arixtra (sterkte 1,5 en 2,5 mg) wordt voorgeschreven ter preventie van veneuze trombo-embolie (VTE, door bloedstolsels in de aders veroorzaakte problemen) bij volwassenen (18 jaar en ouder) die een belangrijke chirurgische ingreep ondergaan aan hun benen, zoals een heup- of een knieoperatie.
French: L'EPAR complet relatif à Arixtra est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Arixtra.
French: Dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour, par injection sous-cutanée.
Dutch: Voor de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose is de aanbevolen dosis 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie.
French: Comment Arixtra agit-il?
Dutch: Hoe werkt Arixtra?
French: Dans la prévention des ETV, la dose recommandée d'Arixtra est de 2,5 mg, une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée (sous la peau).
Dutch: Voor de preventie van TVE is de aanbevolen dosering van Arixtra 2,5 mg, eenmaal daags toe te dienen via subcutane injectie (vlak onder de huid).
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Arixtra, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arixtra.
French: 2 192 patients) ou à une héparine non fractionnée (EP; 2 184 patients).
Dutch: Voor de behandeling van VTE zoals DVT en PE werd Arixtra vergeleken met enoxaparine (DVT: 2 192 patiënten) of met ongefractioneerde heparine (PE: 2 184 patiënten).
French: Le principal critère d'efficacité de cette étude a été la fréquence globale d'ETV ou de décès chez les patients souffrant de thrombose superficielle veineuse.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van deze studie was het optreden van VTE of overlijden.
French: Arixtra a été au moins aussi efficace que les comparateurs dans toutes les études axées sur la prévention des ETV et le traitement de la TVP et de l'EP Le taux global d'événements thrombotiques chez les patients sous Arixtra s'est révélé significativement inférieur à celui observé chez les patients sous placebo ou sous énoxaparine (en cas de chirurgie d'un membre inférieur) et similaire au taux observé chez les patients sous énoxaparine (traitement des TVP), daltéparine ou héparine non fractionnée.
Dutch: De totale incidentie van VTE bij patiënten die behandeld werden met Arixtra was significant lager dan bij patiënten die waren behandeld met een placebo of enoxaparine (voor patiënten die aan een been werden geopereerd) en was vergelijkbaar met de waarnemingen bij enoxaparine (voor de behandeling van DVT), dalteparine of ongefractioneerde heparine.
French: Le dosage à 2,5 mg est également utilisé pour traiter les patients adultes qui souffrent d'angine instable (un type de douleur thoracique dont la sévérité varie, dû à une réduction du flux sanguin vers le coeur) ou ayant un infarctus du myocarde (attaque cardiaque) avec ou sans "élévation du segment ST" (séquence anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG).
Dutch: De dosis 2,5 mg wordt tevens gebruikt voor de behandeling van volwassenen met instabiele angina (een soort pijn op de borst die in hevigheid varieert door een verminderde bloedstroom naar het hart)
French: Date de première autorisation: 18 janvier 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2016
French: Le pH est compris entre 7,0 et 8,0.
Dutch: De pH ligt tussen 7,0 en 8,0.
French: Votre état de santé sera étroitement surveillé durant le traitement.
Dutch: Uw toestand wordt tijdens de behandeling nauwlettend gevolgd.
French: 20014 Nerviano (Milan) Italie
Dutch: 20014 Nerviano (Milano) Italië
French: Des études in vitro indiquent que le pémétrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
Dutch: Onderzoeken in vitro geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
French: Le traitement doit être poursuivi selon les recommandations du Tableau 2.
Dutch: De behandeling dient te worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
French: 220 Hafnarfjordur Islande
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
French: A conserver et transporter réfrigéré.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots PLIVA CROATIA Ltd.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte PLIVA CROATIA Ltd.
French: L'utilisation d'Armisarte doit être évitée pendant la grossesse.
Dutch: Het gebruik van Armisarte dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Votre taille et votre poids sont mesurés pour déterminer votre surface corporelle.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons d'Armisarte nécessaires.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Armisarte.
French: Armisarte est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Dutch: Armisarte is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (op het gebied van geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsqu'Armisarte est donné pendant la grossesse.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Armisarte tijdens de zwangerschap.
French: Les études in vitro indiquent que le pémétrexed est activement sécrété par OAT3 (transporteur d'anions organiques 3).
Dutch: Onderzoeken in vitro tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
French: Vous recevrez toujours Armisarte par perfusion dans l'une de vos veines.
Dutch: U zult Armisarte altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
French: Les profils de sécurité de pémétrexed en maintenance dans les deux études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Dutch: De pemetrexed onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
French: Le taux de bilirubine totale doit être ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
French: Solution diluée
Dutch: Verdunde oplossing
French: Selon la date prévue de votre perfusion d'Armisarte et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Armisarte en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion d'Armisarte.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Armisarte toegediend.
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pémétrexed étaient de 58 % et 32 % respectivement, comparés à 45 % et 21 % pour les patients sous placebo.
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
French: Il contient la substance active pémétrexed.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pemetrexed.
French: Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou états.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
French: Les patients doivent arrêter le traitement si une neurotoxicité de Grade 3 ou 4 est observée.
Dutch: Patiënten dienen met de behandeling te stoppen als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
French: RO-011171 Bucarest Roumanie
Dutch: RO-011171 Boekarest
French: La revue indépendante des scanners des patients a confirmé les conclusions de l'évaluation faite par l'investigateur concernant la SSP.
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigden de bevindingen van de PFS-beoordeling van de onderzoeker.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
French: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarest Roumanie
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Boekarest Roemenië
French: Flacon non ouvert 18 mois.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 18 maanden
French: 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente
Dutch: 100% van vorige dosis
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3 % pour pémétrexed et 71,7 % pour le placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
French: a statistiquement significatif pour la non infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
French: Vous devez prendre au moins 5 doses dans les sept jours qui précèdent la première dose d'Armisarte.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Armisarte.
French: La dose d'Armisarte est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Dutch: De dosis Armisarte is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
French: Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l'administration de cisplatine pour prévenir les vomissements.
Dutch: Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u voldoende vocht toegediend krijgt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om braken te voorkomen.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Armisarte.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Armisarte toegediend te krijgen.
French: A usage unique seulement.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
French: Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gebruik een inactief vaccin, indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
French: Armisarte peut entraîner une sensation de fatigue.
Dutch: Armisarte kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04.
French: Risque relatif (IC 95 %) Réponse (n : qualifié pour la réponse) Taux de réponse (%) (IC 95 %) Maladie stable (%)
Dutch: HR (95%-BI) respons (n: gekwalificeerd voor respons) responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pémétrexed, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le pémétrexed demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pemetrexed is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die pemetrexed bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: La clairance de la créatinine doit être ≥ 45 ml/min.
Dutch: De creatinineklaring dient ≥ 45 ml/min te zijn.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Armisarte.
Dutch: Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met Armisarte kan geven.
French: Mucite de grade 3 ou 4
Dutch: Mucositis klasse 3 of 4
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière dose d'Armisarte.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Armisarte blijven gebruiken.
French: Comme d'autres médicaments de chimiothérapie il n'est pas recommandé d'utiliser Armisarte en association avec des vaccins vivants atténués.
Dutch: Net als andere geneesmiddelen voor chemotherapie wordt Armisarte niet aanbevolen in combinatie met levende verzwakte vaccins.
French: Qu'est-ce qu'Armisarte et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Armisarte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
French: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
French: Le trométamol est incompatible avec le cisplatine et entraîne la dégradation du cisplatine.
Dutch: Trometamol is onverenigbaar met cisplatine, wat resulteert in afbraak van cisplatine.
French: Quelques cas d'extravasation de pémétrexed ont été rapportés et ont été considérés comme non graves par les investigateurs.
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la solution à diluer d'Armisarte avec une solution de glucose à 5 % pour préparation injectable avant de vous l'administrer.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal het Armisarte-concentraat gemengd hebben met 5% glucose-oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
French: Abréviation : IC=intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras.
Dutch: Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen.
French: si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt dit te krijgen.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: En conséquence, les patients doivent recevoir un traitement anti-émétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après l'administration du traitement.
Dutch: Derhalve dienen patiënten een adequate behandeling met antiemetica te krijgen en een toereikende hydratie vóór en/of na de behandeling.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7 % des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed versus 21,7 % dans le bras placebo.
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de pemetrexed-arm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placebo-arm.
French: Médian
Dutch: Mediaan
French: Parmi les 939 patients traités par pémétrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement d'entretien par pémétrexed ou par placebo.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
French: Lorsqu'Armisarte est utilisé en association au cisplatine :
Dutch: De toediening van Armisarte in combinatie met cisplatine:
French: Les études chez l'animal mettent en évidence une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Le pémétrexed doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Dutch: Pemetrexed mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
French: **Dans le bras pémétrexed/cisplatine, patients randomisés et traités (N=225) et patients supplémentés totalement (N=167)
Dutch: ** In de pemetrexed/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n=225) en volledig gesupplementeerd (n=167)