FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogde ALATwaarden waren doorgaans asymptomatisch, deden zich over het algemeen voor gedurende de eerste 4 weken van de behandeling (gemiddeld 20 dagen, tussen 8-57 dagen) en de meeste verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Slovak: 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C9
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor andere CYP1A2-substraten (bijv. ciprofloxacine, cyclobenzaprine, theofylline en cafeïne).
Slovak: U iných substrátov CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, cyklobenzaprin, teofylín a kofeín) môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Dutch: Genotype 1b N=7 % (n)
Slovak: Genotyp 1b N =
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Dutch: D168Y V36A
Slovak: V36A
Dutch: 0,5 mg enkelvoudige dosis
Slovak: 0,5 mg jednorazová dávka
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Slovak: Blistrová fólia
Dutch: Twee patiënten, onder wie één patiënt die ethinyloestradiol gebruikte, stopten met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vanwege verhoogde ALATwaarden.
Slovak: Dvaja pacienti prerušili používanie Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru kvôli zvýšenej ALT, vrátane jedného na etinylestradiole.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AbbVie Ltd
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AbbVie
Dutch: Routinematige controle van de leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
Slovak: (pre pacientov s cirhózou, pozri vyššie) nie je nutné.
Dutch: 400 mg eenmaal daags
Slovak: 400 mg jedenkrát denne
Dutch: 67061 Ludwigshafen DUITSLAND
Slovak: Ludwigshafen GERMANY
Dutch: 200 mg tweemaal daags gevolgd door 200 mg
Slovak: 200 mg jedenkrát denne a potom 200 mg dvakrát denne
Dutch: Geneesmiddelen die CYP2C8 remmen
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP2C8
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg, werd onderzocht bij patiënten met een lichte (creatinineklaring: 60 tot
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie dasabuviru 400 mg s ombitasvirom 25 mg, paritaprevirom 200 mg a ritonavirom 100 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (trieda
Dutch: Pitavastatine
Slovak: Pitavastatín
Dutch: Atazanavir kan in combinatie met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir worden gebruikt mits het op hetzelfde moment wordt toegediend.
Slovak: Atazanavir sa môže používať v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom,
Dutch: 10 mg eenmaal daags
Slovak: 10 mg jedenkrát denne
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor het gebruik van andere HIV-proteaseremmers dan atazanavir en darunavir.
Slovak: Informácie o použití inhibítorov HIV proteázy iných ako atazanavir a darunavir pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
Dutch: Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Dutch: ETIKETTERING VAN FLES EN DOOS
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Dutch: "↓" de vooraf bepaalde equivalentiegrenzen viel).
Slovak: vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Dutch: e. Dit zijn geneesmiddelen binnen de klasse, waarbij soortgelijke interacties konden worden voorspeld.
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Dutch: Bijgevolg moet een langere behandeling worden overwogen voor patiënten met onzekere volgende herbehandelingsopties.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit bij ratten loopt nog.
Slovak: Štúdia karcinogenity na potkanoch stále prebieha.
Dutch: De meest voorkomende variant was Y93H.
Slovak: Najčastejším variantom bol Y93H.
Dutch: Ribavirine werd gestaakt bij 19% van de patiënten.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 19 % pacientov.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Dutch: Dat geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a lieky, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu.
Dutch: De tablet is 19 mm lang en 10 mm breed.
Slovak: Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend in:
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Dutch: • nog lopende behandeling voor een HIV-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
Slovak: • prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Dutch: Vóór transplantatie CPT B
Slovak: Pred transplantáciou CPT B
Dutch: De effecten van hogere doses zijn niet bekend.
Slovak: Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Dutch: d. 3/3 van deze patiënten hadden cirrose.
Slovak: d. 3/3 z týchto pacientov mali cirhózu.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Dutch: Bewijs van langzame oxidatieve metabolisering via een onbekend mechanisme is waargenomen.
Slovak: Pozorovali sa známky pomalého oxidačného metabolizmu prostredníctvom neznámeho mechanizmu.
Dutch: • andere leverproblemen dan hepatitis C, bijvoorbeeld
Slovak: • iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
Dutch: Onderzoek 1119
Slovak: Štúdia 1119
Dutch: Bespreek met uw arts welke effectieve anticonceptiemethode voor u geschikt is.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
Dutch: • uw arts dan kan bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Slovak: • váš lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Dutch: • als u wacht op een levertransplantatie;
Slovak: • ak čakáte na transplantáciu pečene,
Dutch: Vijfenvijftig procent (55%) van de patiënten was eerder behandeld.
Slovak: (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel.
Slovak: Účinky na koncentrácie lieku.
Dutch: a. EB: aantal eerder behandelde patiënten.
Slovak: TE: počet predtým liečených pacientov.
Dutch: De actieve metaboliet wordt niet waargenomen.
Slovak: Aktívny metabolit nebol pozorovaný.
Dutch: Neem daarna de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Dutch: Het bevat ook lactose.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Dutch: e. 0/4 van deze patiënten had cirrose.
Slovak: e. 0/4 z týchto pacientov malo cirhózu.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Dutch: • u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de twee behandelingsgroepen.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli v rámci týchto dvoch liečebných skupín vyvážené.
Dutch: Dat risico is nog hoger indien ribavirine wordt gebruikt als onderdeel van de behandeling van HCV.
Slovak: Toto riziko je ešte vyššie, ak sa ribavirín používa v rámci liečby HCV.
Dutch: Genotype 2b 16-530
Slovak: Genotyp 2b 16-530
Dutch: (Remming van geneesmiddeltransporteiwitten OATP en BCRP)
Slovak: (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Dutch: Eerdere behandeling van HCV
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV
Dutch: * Omvat patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief uit het lichaam wordt verwijderd.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovania, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Harvoni, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Harvoni in uw bloed.
Slovak: Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Dutch: Uw arts weet of een of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Harvoni en ribavirine of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX65
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX65
Dutch: Voor elk onderzoek werd de behandelingsduur vastgelegd.
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené.
Dutch: (Inductie van P-gp)
Slovak: (indukcia P-gp)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Harvoni op de vruchtbaarheid bij mensen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Harvoni na fertilitu u ľudí.
Dutch: Van de 155 patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, staakte 1 patiënt de behandeling onder placebo.
Slovak: Zo 155 zaradených pacientov ukončil 1 pacient liečbu vo fáze podávania placeba.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Harvoni moet blijven innemen.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
Dutch: Harvoni (alleen toegediend of in combinatie met ribavirine) heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Slovak: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Dutch: Behandeling met Harvoni dient plaats te vinden op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Slovak: Liečba Harvoni sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Harvoni [Alleen buitenverpakking]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Harvoni [iba vonkajší obal]
Dutch: In klinisch onderzoek - genotype 1
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
Dutch: Blootstelling aan ledipasvir vermindert naarmate het lichaamsgewicht toeneemt, maar de invloed wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Expozícia ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti, tento vplyv sa však nepovažuje za klinicky významný.
Dutch: Dit gebeurt omdat:
Slovak: Dôvodom je, aby:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ledipasvir, sofosbuvir of Harvoni bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ledipasviru, sofosbuviru alebo Harvoni u gravidných žien.
Dutch: De meest voorkomende varianten waren Q30R, Y93H en L31M.
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
Dutch: Bij 10% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
Slovak: U 10 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken, met of zonder voedsel.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú, s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: • U neemt op dit moment een van de volgende geneesmiddelen in:
Slovak: Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Effecten van voedsel
Slovak: Vplyv jedla
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Dutch: • nierproblemen, omdat Harvoni nog niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
Slovak: • problémy s obličkami, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Dutch: Onderzoek 1468 (LEPTON) Onderzoek 1119
Slovak: Štúdia 1468 (LEPTON)
Dutch: Interactie is niet onderzocht.
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leveraandoening.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Harvoni.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Harvoni.
Dutch: Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov.
Dutch: Q2 2021
Slovak: 2. štvrťroku 2021
Dutch: Wanneer zij na meer dan 5 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis nodig (zie rubriek 5.1).
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 5 hodín po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka (pozri časť 5.1).
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u ofwel een ander geneesmiddel geven voor maagzweren, brandend maagzuur of zuurreflux, of aanbevelen hoe en wanneer u dat geneesmiddel moet innemen.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Dutch: Harvoni gedurende 12 weken.
Slovak: Harvoni po dobu 12 týždňov.
Dutch: Warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Slovak: Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat het gehalte van ledipasvir in uw bloed afneemt.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi.
Dutch: De therapie met Harvoni moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
Slovak: Liečbu Harvoni má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Harvoni gebruikt.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Harvoni.
Dutch: Sofosbuvir is voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Dutch: Hepatitis C is een infectie van de lever die wordt veroorzaakt door een virus.
Slovak: Hepatitída C je vírusová infekcia pečene.
Dutch: Hier wordt rekening mee gehouden voordat de behandeling met Harvoni wordt gestart.
Slovak: Tieto sa zvážia pred začatím liečby liekom Harvoni.
Dutch: Interacties kunnen niet worden uitgesloten met andere HMG-CoA-reductaseremmers.
Slovak: Nemožno vylúčiť interakcie s inými inhibítormi reduktázy HMG-CoA.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Harvoni te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Harvoni počas gravidity.
Dutch: Volwassenen met een gelijktijdige infectie HCV/HIV - ION-4
Slovak: Dospelí súbežne infikovaní HCV/HIV - ION-4
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding)
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kan het geneesmiddel uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Dutch: De AUC en Cmax van ledipasvir waren respectievelijk 77% en 58% hoger bij vrouwen dan bij mannen; het verband tussen geslacht en blootstellingen aan ledipasvir werd echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax ledipasviru boli u žien o 77 % a 58 % vyššie než u mužov, v uvedenom poradí, avšak vzťah medzi pohlavím a expozíciou ledipasviru sa nepovažoval za klinicky významný.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de rubriek "Zwangerschap" in de bijsluiter van ribavirine heel goed leest.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo" v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
Dutch: Harvoni + ribavirine gedurende 12 weken of
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov alebo
Dutch: Het wordt echter niet aanbevolen om ribavirine te verhogen tot de oorspronkelijk bepaalde dosis (1.000 mg tot 1.200 mg dagelijks).
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1000 mg až 1200 mg denne).
Dutch: Onveranderd ledipasvir is bovendien de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Slovak: Nezmenený ledipasvir je tiež hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken bij muizen en ratten duiden niet op een carcinogeen potentieel van sofosbuvir toegediend in doses tot maximaal 600 mg/kg/dag bij muizen en 750 mg/kg/dag bij ratten.
Slovak: Štúdie karcinogenity vykonávané na myšiach a potkanoch nenaznačujú žiadny karcinogénny potenciál sofosbuviru podávaného v dávkach do 600 mg/kg/deň u myší a 750 mg/kg/deň u potkanov.
Dutch: De aanbevolen dosering van Harvoni is één tablet eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Harvoni je jedna tableta užívaná jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat biliaire excretie van onveranderd ledipasvir een belangrijke eliminatieroute is, terwijl renale excretie een onbelangrijke route is (ongeveer 1%).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že žlčové vylučovanie nezmeneného ledipasviru predstavuje hlavnú cestu vylučovania a renálne vylučovanie predstavuje vedľajšiu cestu (približne 1
Dutch: • amiodaron, gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag;
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu,
Dutch: Klinische en biochemische controle wordt aanbevolen bij deze patiënten en een dosisaanpassing kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča klinické a biochemické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Dutch: Analyses zijn uitgevoerd ter verkenning van het verband tussen vooraf bestaande NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi vopred existujúcimi východiskovými RAV NS5A a výsledkom liečby.
Dutch: De effecten van Harvoni tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Slovak: Harvoni počas tehotenstva nie sú známe.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose, ongeacht de status van transplantatie
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohľadu na stav transplantácie
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Harvoni moet gebruiken en hoelang;
Slovak: • váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
Dutch: Zodra ribavirine is gestaakt als gevolg van ofwel een afwijkende laboratoriumwaarde ofwel een klinische manifestatie, kan worden getracht om opnieuw te starten met dagelijks 600 mg ribavirine en de dosis verder te verhogen tot dagelijks 800 mg.
Slovak: Po vysadení ribavirínu z dôvodu laboratórnej anomálie alebo akéhokoľvek klinického prejavu je možné skúsiť obnoviť podávanie ribavirínu v dávke 600 mg denne a ďalej zvýšiť dávku na 800 mg denne.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan Harvoni niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Dutch: h. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Slovak: Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80-125
Dutch: Deze omvatten:
Slovak: To zahŕňa:
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat zij, wanneer zij binnen 5 uur na inname van de dosis overgeven, een extra tablet moeten innemen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 5 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta.
Dutch: Cmax, Cmin a, b
Slovak: Cmin a, b
Dutch: • dabigatran, gebruikt voor het verdunnen van het bloed;
Slovak: • dabigatran používaný na zriedenie krvi,
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Slovak: 1/10000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<