FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2-es vagy magasabb ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusz pontszámmal rendelkező betegeket kizárták az RCC-vizsgálatból (lásd 5.1 pont).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 2 jew ogħla, ġew esklużi mill-istudju dwar RCC (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: 0-1. súlyossági fokúra rendeződik.
Maltese: Ifieq sa Grad 0-1.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, palmaris erythema, bőrkiütés, alopecia
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmarplantar Eritema palmar Raxx Alopeċja
Hungarian: Az exkrétumokban az M3 metabolit volt a túlnyomórészt jelenlévő analit (az adag körülbelül 17%-a), amit az M2' (az adag körülbelül 11%-a) és az M2 metabolit (az adag körülbelül 4,4%-a) követett.
Maltese: Il-metabolit M3 kien l-analit predominanti fl-ippurgar (~17% tad-doża), segwit minn M2' (~11% tad-doża) u M2 (~4.4 tad-doża).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg közül 5 esetben (0,4%) fordult elő végzetes kimenetelű artériás thromboembolia (myocardialis infarctus 3 esete és cerebrovascularis történés 2 esete).
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ttratti b'lenvatinib, kien hemm 5 każijiet (0.4%) ta' tromboemboliżmi arterjali (3 każijiet ta' infart mijokardijaku u 2 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági eredmények vesesejtes carcinomában lenvatinib 18 mg + everoli musz 5 mg (N = 51)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Hungarian: Jelentések érkeztek rosszul kontrollált hypertonia súlyos szövődményeiről, köztük aorta dissectióról is.
Maltese: Ġew irrappurtati kumplikazzjonijiet serji ta' pressjoni għolja mhux ikkontrollata tajjeb, inkluż id-dissezzjoni tal-aorta.
Hungarian: Az analóg medián látszólagos eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vz/Fss) általában szintén konzisztens volt, és 43,2 l és 121 l között mozgott.
Maltese: Il-volum apparenti medjan analogu tad-distribuzzjoni fl-istat fiss (Vz/FSS) kien ukoll ġeneralment konsistenti u varja minn 43.2 L sa 121 L.
Hungarian: 60 kg alatti testtömeg
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Hungarian: Az artériás thromboembolia jelentkezéséig eltelt idő 69,6 hét volt.
Maltese: Iż-żmien sal-bidu kien ta' 69.6 ġimgħat.
Hungarian: Az everolimusz-csoportban a betegek 6,0%-ánál számoltak be artériás thromboemboliáról (4,0% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Maltese: Fil-grupp ta' everolimus, 6.0% tal-pazjenti rrappurtaw tromboemboliżmu arterjali (4.0% kienu ta' Grad ≥ 3).
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Hungarian: • ha műtéti beavatkozáson fog átesni.
Maltese: • għandek bżonn proċedura kirurġika.
Hungarian: A placebo melletti előforduláshoz képest ≥0,75%-kal magasabb incidenciával előfordult reakciók a következők voltak: epistaxis (11,9%), haematuria (6,5%), contusio (4,6%), ínyvérzés (2,3%), haematochezia (2,3%), rectalis vérzés (1,5%), haematoma (1,1%), vérzés aranyeres csomóból (1,1%), laryngealis vérzés (1,1%), petechiák (1,1%) és intracranialis tumorból származó vérzés (0,8%).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mirrektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kisplyx
Maltese: Mediċini oħra u Kisplyx
Hungarian: A Nemzetközi mRCC adatbázis-konzorcium (IMDC, International mRCC Database Consortium) szerinti alacsony kockázatot a betegek 20%-ánál figyeltek mega lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon, 23%-ánál a lenvatinib-karon és 24%-ánál az everolimusz-karon.
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' International mRCC Database Consortium (IMDC) ġie osservat f'20% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 23% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib, u 24% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Maltese: Ipokalċemija‡
Hungarian: Összesen 62 beteg kapta a lenvatinib és everolimusz kombinációját az ajánlott adagban.
Maltese: Total ta' 62 pazjent irċivew il-kombinazzjoni ta' lenvatinib u everolimus fid-doża rakkomandata.
Hungarian: A Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) szerinti magas kockázatot a betegek 39%-ánál figyeltek meg a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon, 44%-ánál a lenvatinib-karon és 38%-ánál az everolimusz-karon.
Maltese: Riskju ta' pronjosi batuta ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) ġie osservat f'39% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus, 44% fil-parti tal-istudju dwar lenvatinib u 38% fil-parti tal-istudju dwar everolimus.
Hungarian: Hyperkeratosis
Maltese: Iperkeratożi
Hungarian: • fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;
Maltese: • infezzjoni bl-uġigħ jew irritazzjoni qrib l-anus
Hungarian: Nem GI típusú fistula
Maltese: Fistula mhux GI
Hungarian: A lenvatinib egy tirozin-kináz receptor (RTK) gátló, amely az egyéb proangiogén és onkogén anyagcsereutakkal összefüggő RTK-ok, köztük a fibroblaszt növekedési faktor (fibroblast growth factor, FGF) receptorok FGFR1, 2, 3 és 4 típusainak, a thrombocyta eredetű növekedési faktor (platelet derived growth factor, PDGF) receptor PDGFRα, KIT és RET típusának gátlása mellett szelektíven gátolja a vascularis endothelialis növekedési faktorok (vascular endothelial growth factor, VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) és VEGFR3 (FLT4) típusainak kináz aktivitását.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur tar-riċettur ta' kinase tyrosine (RTK) li jinibixxi b'mod selettiv l-attivitajiet ta' kinase tar-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), u VEGFR3 (FLT4), flimkien ma' RTKs oħrajn relatati mal-passaġġi proanġjoġeniċi u onkoġeniċi, li jinkludu riċetturi tal-fattur tat-tkabbir fibroblast (FGF) FGFR1, 2, 3, u 4, ir-riċettur talfattur tat-tkabbir miksub mill-plejtlits (PDGF) PDGFRα, KIT, u RET.
Hungarian: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Maltese: 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Hungarian: Az 5 mg-os adagot 6, súlyos fokban beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádium) vizsgálati alany esetében értékelték.
Maltese: Doża ta' 5 mg ġiet evalwata f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Hungarian: Proteinuria (lásd 4.4 pont)
Maltese: Proteinurija (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A kombinációs kezelésben részesülő karon a végső dózisszint a betegek 29%-ánál 18 mg, a betegek 31%-ánál 14 mg, a betegek 23%-ánál 10 mg, a betegek 16%-ánál 8 mg, a betegek 2%-ánál pedig 4 mg volt.
Maltese: Il-livell tad-doża finali fil-parti tal-istudju dwar il-kombinazzjoni tad-doża kien ta' 18 mg għal 29% tal-pazjenti, 14 mg għal 31% tal-pazjenti, 10 mg għal 23% tal-pazjenti, 8 mg għal 16% tal-pazjenti u 4 mg għal 2% tal-pazjenti.
Hungarian: Következésképpen in vivo a CYP 3A4-induktorok és -inhibitorok minimális hatást fejtettek ki a lenvatinib-expozícióra (lásd 4.5 pont).
Maltese: Konsegwentement, in vivo, indutturi u inibituri ta' CYP 3A4 kellhom effett minimu fuq l-esponiment ta' lenvatinib (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A hypercholesterinaemiába beletartozik a hypercholesterinaemia és a vér emelkedett koleszterinszintje.
Maltese: Iperkolesterolemija tinkludi iperkolesterolemija u żieda tal-kolesterol fid-demm.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, monoparesis, tranziens ischaemiás attack
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri Monoparesi Attakk iskemiku temporanju
Hungarian: Az AUC(0 - inf) alapján a lenvatinib az összradioaktivitás 60%-át tette ki a plazmában, és 64%-át a vérben.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC(0 - inf), lenvatinib ammonta għal 60% u 64% tar-radjuattività totali filplażma u fid-demm, rispettivament.
Hungarian: Artériás thromboembolia
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Hungarian: VAGY
Maltese: Or
Hungarian: • a lipáz- és amilázszint (az emésztésben szerepet játszó enzimek) emelkedése.
Maltese: • żieda fil-lipase u f'amylase (enzimi involuti fid-diġestjoni)
Hungarian: 10 db kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Hungarian: Etnikai hovatartozás
Maltese: Oriġini etnika
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lenvatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenvatinib.
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) vs. everolimusz (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Maltese: Lenvatinib(18mg) + Everolimus(5mg) vs Everolimus (10mg) HR (95% Cl): 0.59 (0.36, 0.97)
Hungarian: A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot és propilén-glikolt tartalmaz.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Hungarian: A vizsgálat egy 1b fázisú dóziskereső részből, valamint egy 2. fázisú részből állt.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn sejba ta' doża ta' Fażi 1b u porzjon ta' Fażi 2.
Hungarian: A lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon a PFS statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását igazolták az everolimusz-karhoz képest (lásd 5. táblázat és 1. ábra).
Maltese: Il-parti tal-istudju dwar lenvatinib flimkien ma' everolimus wriet titjib statistikament sinifikanti u klinikament sinifikanti fil-PFS meta mqabbel mal-parti tal-istudju dwar everolimus (ara Tabella 5 u Figura 1).
Hungarian: In vitro transzporter vizsgálatok
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro
Hungarian: Dózisarányosság és akkumuláció
Maltese: Proporzjonalità u akkumulazzjoni tad-doża
Hungarian: A myocardialis infarctusba beletartozik a myocardialis infarctus és az akut myocardialis infarctus.
Maltese: Infart mijokardijaku jinkludi infart mijokardijaku u infart mijokardijaku akut.
Hungarian: P-érték lenvatinib + everolimusz vs. everolimusz
Maltese: I)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Hungarian: 4. súlyossági fok
Maltese: Grad 4
Hungarian: Azok a reakciók, amelyek legalább 2,0%-os gyakorisággal fordultak elő, a következők voltak: epistaxis (22,6%), haematuria (4,8%), haematoma (3,2%) és gyomorvérzés (3,2%).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥2.0% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (22.6%), ematurija (4.8%), ematoma (3.2%), u emorraġija gastrika (3.2%).
Hungarian: In vivo adatok ugyanakkor azt mutatták, hogy a nem-P450-mediált anyagcsereutak a lenvatinib teljes metabolizmusának jelentős részét teszik ki.
Maltese: Madankollu, dejta in vivo indikat li passaġġi mhux medjati minn P450 ikkontribwew għal porzjon sinifikanti tal-metaboliżmu globali ta' lenvatinib.
Hungarian: Lásd az Eloszlás című részt.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni tad-distribuzzjoni.
Hungarian: • ha szoptat (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás" című pontot).
Maltese: • qed tredda' (ara s-sezzjoni hawn taħt fuq Kontraċezzjoni, tqala u treddigħ).
Hungarian: Mellékhatás
Maltese: Epatotossiċità
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eisai GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH
Hungarian: Medián (hónap) (95% CI)
Maltese: Medjan (xhur) (95% Cl)
Hungarian: Ebben a tartományban a medián akkumulációs index (Rac) 0,96 (20 mg) és 1,54 (6,4 mg) között mozgott.
Maltese: Fuq din il-medda, l-indiċi ta' akkumulazzjoni medjan (Rac) varja minn 0.96 (20 mg) sa 1.54 (6.4 mg).
Hungarian: Kor, nem, testtömeg, rassz
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza
Hungarian: Az RCC és DTC betegpopulációkban leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a következők voltak: hasmenés (80,6%), hypertonia (70,1%)*, fáradékonyság (59,7%), étvágycsökkenés (53,7%), testtömeg-csökkenés (52,6%)*, hányás (48,4%), hányinger (45,2%), proteinuria (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, fejfájás (35,8%)*, dysphonia (35,6%)*, palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma (PPE) (34,1%)*, perifériás oedema (33,9%) és hypercholesterinaemia (30,6%).
Maltese: 1%)*, għejja (59.7%), tnaqqis fl-aptit (53.7%), tnaqqis fil-piż (52.6%)*, rimettar (48.4%), dardir (45.2%), proteinurija (38.9%)*, stomatite (36.9%)*, uġigħ ta' ras (35.
Hungarian: Lymphopeniaa
Maltese: Limfopenijaa
Hungarian: Szívműködési zavar
Maltese: Infart spleniku
Hungarian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimusz 5 mg; L(24 mg) = lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = everolimusz 10 mg cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2014. június 13.
Maltese: L(18mg) + E(5mg)=Lenvatinib 18mg + Everolimus 5mg; L(24mg)=Lenvatinib 24mg;
Hungarian: Túlélési valószínűség
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Hungarian: Ezért a lenvatinib és más CYP3A4-/Pgp-szubsztrátok között jelentős kölcsönhatás nem várható.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li jkun hemm l-ebda interazzjoni sinifikanti bejn lenvatinib u substrati oħra ta' CYP3A4/Pgp.
Hungarian: Betegeknél az első dózis látszólagos eloszlási térfogatának (Vz/F) mediánja 50,5 l és 92 l között mozgott, és 3,2 mg-tól 32 mg-ig általában konzisztens volt a dóziscsoportokban.
Maltese: Fil-pazjenti, il-volum apparenti medjan tad-distribuzzjoni (Vz/F) tal-ewwel doża varja minn 50.5 L sa 92 L u kien ġeneralment konsistenti fil-gruppi kollha tad-doża minn 3.2 mg sa 32 mg.
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása (lásd 4.4 pont)
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QT (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A válasz időtartama, hónap, medián (95%-os CI)
Maltese: Tul ta' rispons, xhur, medjan (95%
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)a a vizsgáló értékelése alapján
Maltese: Sopravivenza Ħielsa mill-Progressjoni (PFS)a minn Evalwazzjoni tal-Investigatur
Hungarian: Nem gastrointestinalis típusú fistulák (lásd 4.4 pont)
Maltese: Fistuli mhux gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Az összes beteget korábban 1 VEGF-gátlóval kezeltek: 65%-ot szunitinibbel, 23%-ot pazopanibbal, 4%-ot tivozanibbal, 3%-ot bevacizumabbal, és 2-2%-ot szorafenibbel, illetve axitinibbel.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu ġew ttratti b'1 inibitur ta' VEGF fil-passat; 65% b'sunitinib, 23% b'pazopanib, 4% b'tivozanib, 3% b'bevacizumab, u 2% kull wieħed b'sorafenib jew b'axitinib.
Hungarian: A kombinációval kezelt karon a vizsgálati alanyonként alkalmazott átlagos napi adag mediánja 13,5 mg lenvatinib (a 18 mg-os céldózis 75,0%-a) és 4,7 mg everolimusz (az 5 mg-os céldózis 93,6%-a) volt.
Maltese: 0% tad-doża intenzjonata ta' 18 mg) u 4.7 mg ta' everolimus (93.6% taddoża intenzjonata ta' 5 mg).
Hungarian: Szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm, de <160 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, de <100 Hgmm
Maltese: BP sistolika ta' ≥140 mmHg sa <160 mmHg jew BP dijastolika ta' ≥90 mmHg sa <100 mmHg
Hungarian: Az adag beadása után 24 órán át gyűjtött plazmamintákból készített plazma radiokromatogramokban a lenvatinib tette ki a radioaktivitás 97%-át, míg az M2 metabolitnak volt tulajdonítható további 2,5%.
Maltese: F'kampjuni tal-plażma miġbura sa 24 siegħa wara l-għoti, lenvatinib ammonta għal 97% tarradjuattività f'radjukromatogrammi tal-plażma, filwaqt li l-metabolit M2 ammonta għal 2.5% addizzjonali.
Hungarian: A lenvatinib ismételt adagolású (legfeljebb 39 hétig tartó) dózistoxicitási vizsgálatok során patkányban, kutyában és cynomolgus majmokban a várt farmakológiai hatásokkal összefüggésben álló toxikológiai elváltozásokat idézett elő különféle szervekben és szövetekben, köztük glomerulopathiát, testicularis hypocellularitást, ovarialis follicularis atresiát, gastrointestinalis elváltozásokat, csontelváltozásokat, a mellékvesét érintő elváltozásokat (patkány és kutya) és az artériákat érintő elváltozásokat (az artéria fibrinoid necrosisát, mediadegenerációt vagy -vérzést).
Maltese: Fl-istudji dwar it-tossiċità ta' dożi ripetuti (sa 39 ġimgħa), lenvatinib ikkawża tibdil tossikoloġiku f'diversi organi u tessuti, relatat mal-effetti farmakoloġiċi mistennija ta' lenvatinib, li jinkludu glomerulopatija, ipoċellularità testikulari, atresija follikulari tal-ovarji, tibdil gastrointestinali, tibdil flgħadam, bidliet fl-adrenali (firien u klieb), u leżjonijiet arterjali (nekrożi fibrinojde arterjali, diġenerazzjoni medjali, jew emorraġija) fil-firien, klieb u xadini cynomolgus.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) vérzést a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú) jelentettek.
Maltese: Fl-istudju DTC (ara l-SmPC ta' Lenvima), emorraġija ġiet irrappurtata f'34.9% (1.9% kienu ta' Grad ≥ 3) tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib u fi 18.3% (3.1% kienu ta' Grad ≥ 3) tal-pazjenti ttratti bi plaċebo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, protein-kináz gátlók, ATC kód: L01XE29
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase;
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A Kisplyx kapszulák (4 mg és 10 mg) formájában kapható.
Maltese: Kisplyx jiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Hungarian: A Kisplyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kisplyx hatóanyaga a lenvatinib.
Maltese: Kisplyx fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Hungarian: A Kisplyx leggyakoribb mellékhatásai everolimusszal kombinációban vagy önmagában alkalmazva, amelyek 10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhetnek a következők: hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, étvágytalanság és testsúly-csökkenés, hányás, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása), fejfájás, diszfónia (beszédzavar), palmárisplantáris eritrodizesztézia szindróma (kéz-láb szindróma, amely a tenyereken és talpakon kiütéssel és zsibbadással jár), perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokákon és a lábakon) és hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint a vérben, amely egy zsírfajta).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisplyx, meta jintuża f'kombinazzjoni ma' everolimus jew waħdu u li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10, huma dijarea, pressjoni għolja tad-demm, għeja, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, rimettar, nawżja (dardir), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), uġigħ ta' ras, disfonja (disturbi fid-diskors), sindromu taleritrodisasteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fil-pali talidejn u l-qigħan tas-saqajn), edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn) u iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol [tip ta' xaħam] fid-demm).
Hungarian: A Kisplyx hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisplyx, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirosina kinażi".
Hungarian: A javasolt adag 18 mg (amely egy 10 mgos kapszulából és két 4 mg-os kapszulából adódik össze) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban, naponta egyszer 5 mg everolimusszal kombinálva.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 18 mg (magħmula minn kapsula waħda ta' 10 mg u żewġ kapsuli ta' 4 mg) darba kuljum fl-istess ħin tal-jum flimkien ma' 5 mg ta' everolimus darba kuljum.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kisplyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisplyx.
Hungarian: A Kisplyx és everolimusz kombinációját szedő betegek átlagosan 14,6 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, ezzel szemben az önmagában Kisplyx-et szedő betegek 7,4 hónapig, a kizárólag everolimuszt szedő betegek pedig 5,5 hónapig.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu l-kombinazzjoni ta' Kisplyx u everolimus għexu għal medja ta' 14.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, imqabbla ma' 7.4 xhur għall-pazjenti li ħadu Kisplyx waħdu u l-5.5 xhur għall-pazjenti li ħadu everolimus waħdu.
Hungarian: A Kisplyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisplyx:
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és érrendszeri problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek stroke-hoz vagy szívrohamhoz vezetnek; vérzés az agyban vagy a koponyában található tumor vérzése; az úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; és a májelégtelenség.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza tal-kliewi u funzjoni indebolita tal-kliewi; problemi bil-qalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb u emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ jew fsada ta' tumur fil-kranju; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" kkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u t-telf tal-vista; u insuffiċjenza tal-fwied.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kisplyx alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kisplyx?
Hungarian: A Kisplyx egy daganatellenes gyógyszer, amelyet olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában (egy vesedaganat fajta) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy daganatellenes gyógyszertípussal, úgynevezett „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorral".
Maltese: Kisplyx huwa mediċina kontra l-kanċer użat biex jikkura adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (tip ta' kanċer fil-kliewi) li kienu ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
Hungarian: A Kisplyx-et egy másik daganatellenes gyógyszerrel, everolimusszal együtt alkalmazzák.
Maltese: Kisplyx jintuża flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer imsejħa everolimus.
Hungarian: A Kisplyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 153, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiknek a betegsége a VEGF inhibitor kezelés ellenére súlyosbodott.
Maltese: Kisplyx ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li involva 153 adult b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li marret għall-agħar minkejja l-kura b'inibitur VEGF.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR, PDGF, KIT és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
Maltese: Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGFR, PDGF, KIT u RET) f'ċelloli tal-kanċer, fejn dawn jattivaw bosta proċessi inkluż diviżjoni ta' ċelloli u t-tkabbir ta' vini u arterji ġodda.
Hungarian: NÉ (NÉ, NÉ)
Maltese: NE (NE, NE)
Hungarian: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Maltese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Plaċebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Xantán gumi
Maltese: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Hungarian: 27,5 (19,1, NÉ)
Maltese: 27.5 (19.1, NE)
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Hungarian: Kedvező klinikai hatás aránya (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Hungarian: • Egy kezelési ciklus 28 napig tart.
Maltese: • Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Hungarian: Események száma
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Hungarian: fokozat* (ANC < 500/mm
Maltese: Grad 4* (ANC <500/mm
Hungarian: Ribociklib+Fulvesztrant: 210, Placebo+Fulvesztrant: 151 Relatív hazárd = 0,593
Maltese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Plaċebo+Fulvestrant: 151 Proporzjon ta' Periklu = 0.593
Hungarian: Ribociklib 600 mg N = 335
Maltese: Ribociclib 600 mg N=335
Hungarian: 40,7 (37,4, NÉ)
Maltese: 40.7 (37.4, NE)