FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Larotrectinib was not mutagenic in bacterial reverse mutation (Ames) assays and in in vitro mammalian mutagenesis assays.
Icelandic: Larotrectinib olli ekki stökkbreytingum í prófi á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (Ames prófi) eða í in vitro prófi með framköllun stökkbreytinga hjá spendýrum.
English: In 3-months toxicity studies, larotrectinib had no histological effect on the male reproductive organs in rats and monkeys at the highest tested doses corresponding to approximately 7-times (male rats) and 10-times (male monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum hafði larotrectinib engin vefjafræðileg áhrif á æxlunarfæri hjá karlkyns rottum og öpum við stærstu skammta sem prófaðir voru, sem samsvöruðu u.þ.b. 7 sinnum (karlkyns rottur) og 10 sinnum (karlkyns apar) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
English: Growth and nervous system effects were seen at 0.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Icelandic: Áhrif á vöxt og taugakerfi komu fram við skammta sem samsvöruðu 0,5 til 4 sinnum AUC gildum við ráðlagðan skammt.
English: Based on population pharmacokinetic analyses exposure (Cmax and AUC) in paediatric patients (1 month to <3 months of age) at the recommended dose of 100 mg/m2 with a maximum of 100 mg BID was 3-fold higher than in adults (≥18 years of age) given the dose of 100 mg BID.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning (Cmax og AUC) hjá börnum (1 mánaðar til <3 mánaða að aldri) við ráðlagðan skammt, 100 mg/m2 að hámarki 100 mg tvisvar á dag, 3-falt meiri en hjá fullorðnum (≥18 ára) sem fengu 100 mg tvisvar á dag.
English: Nasogastric feeding tube - Use a suitable nasogastric feeding tube.
Icelandic: Sonda um nef (nasogastric tube)
English: A pharmacokinetic study was conducted in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, and in healthy adult control subjects with normal hepatic function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd á einstaklingum með vægt (Child-Pugh A), í meðallagi (Child-Pugh B) og verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi og á samanburðarhópi með heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem voru samsvarandi varðandi aldur, líkamsþyngdarstuðul og kyn.
English: The safety pharmacology of larotrectinib was evaluated in several in vitro and in vivo studies that assessed effects on the CV, CNS, respiratory, and GI systems in various species.
Icelandic: öryggi larotrectinibs var metið í nokkrum in vitro og in vivo rannsóknum þar sem metin voru áhrif á hjarta og æðar, miðtaugakerfi, öndunarfæri og meltingarfæri hjá ýmsum dýrategundum.
English: Neurologic reactions including dizziness, gait disturbance and paraesthesia were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um taugaviðbrögð á borð við sundl, röskun á göngulagi og náladofa hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib (sjá kafla 4.8).
English: Glycerol (E 422)
Icelandic: Hýdroxýprópýl betadex Glýseról (E 422)
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE53.
Icelandic: Æxlishemjandi og lyf til ónæmistemprunar, æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE53.
English: An increase in larotrectinib Cmax and AUC0-inf, of 1.25 and 1.46-fold respectively was observed in renally impaired subjects versus those with normal renal function.
Icelandic: Cmax gildis um 1,25 og hækkun AUC0-inf var 1,46 föld fyrir larotrectinib hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
Icelandic: Sameindaorsök frumkomins ónæmis fyrir larotrectinibi er ekki þekkt.
English: The oral solution should be administered by mouth using an oral syringe of 1 mL or 5 mL volume or enterally by using a nasogastric feeding tube.
Icelandic: Gefa skal mixtúru, lausn til inntöku um munn með munngjafarsprautu sem er 1 ml eða 5 ml að rúmmáli með því að nota sondu um nef (nasogastric tube).
English: At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar var unnt að meta hvað varðar svörun 8 af 9 sjúklingum með frumkomið æxli í miðtaugakerfi sem tóku þátt samkvæmt mati rannsakanda.
English: Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any large bubbles that are in the syringe.
Icelandic: - Fyllið sprautuna með litlu magni af lausn með því að draga bulluna niður og þrýsta svo bullunni upp til þess að fjarlægja loftbólur úr sprautunni.
English: Permanent discontinuation of VITRAKVI for treatment emergent adverse reactions, regardless of attribution occurred in 3% of patients (one case each of ALT increase, AST increase, intestinal perforation, jaundice, small intestinal obstruction).
Icelandic: Hætta þurfti notkun VITRAKVI varanlega vegna meðferðartengdra aukaverkana, óháð því hvort þær tengdust rannsóknarlyfinu, hjá 3% sjúklinga (ALAT hækkun, ASAT hækkun, rof á þörmum, gula, garnateppa; eitt tilvik vegna hverrar aukaverkunar).
English: Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%).
Icelandic: Taugaviðbrögð sem ollu skammtabreytingum voru m.a. sundl (2%).
English: VITRAKVI can increase the amount of the liver enzymes ALT and AST in your blood.
Icelandic: VITRAKVI getur aukið magn lifrarensímanna ALAT og ASAT í blóðinu.
English: In-frame gene fusion events resulting from chromosomal rearrangements of the human genes NTRK1, NTRK2, and NTRK3 lead to the formation of oncogenic TRK fusion proteins.
Icelandic: Genasamruni innan lesramma sem stafar af umröðun litninga í mannagenunum NTRK1, NTRK2 og NTRK3 orsakaði myndun krabbameinsvaldandi TRK samrunapróteina.
English: Co-administration of larotrectinib with CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19 substrates (e.g. repaglinide, warfarin, tolbutamide or omeprazole) may decrease their exposure.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs og hvarfefna fyrir CYP2C8, CYP2C9 eða CYP2C19 (t.d. repagliníðs, warfaríns, tolbútamíðs eða ómeprazóls) gæti dregið úr útsetningu fyrir þessum lyfjum.
English: No relevant effects on fertility were observed in repeat-dose toxicity studies (see section 5.3).
Icelandic: Ekki varð vart við nein marktæk áhrif á frjósemi í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
English: The dose volume should be calculated to the nearest 0.2 mL.
Icelandic: Reikna skal skammtarúmmálið að næsta 0,2 ml.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with larotrectinib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með larotrectinibi.
English: Additional information on special populations
Icelandic: Frekari upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
English: No effects on female reproductive organs were seen in the 3-months toxicity studies in rats and monkeys at doses corresponding to approximately 3-times (female rats) and 17-times (female monkeys) the human AUC at the recommended clinical dose.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á æxlunarfæri kvendýra í þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum á rottum og öpum við skammta sem samsvöruðu u.þ.b. 3 sinnum (kvenkyns rottur) og 17 sinnum (kvenkyns apar) AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
English: The most common tumour types represented were soft tissue sarcoma (23%), salivary gland tumour (18%), infantile fibrosarcoma (14%), thyroid cancer (11%), lung and melanoma cancer (8% for each), and colon cancer (6%).
Icelandic: Algengustu gerðir æxla voru sarkmein í mjúkvef (23%), æxli í munnvatnskirtli (18%), trefjasarkmein hjá ungbörnum (14%), krabbamein í skjaldkirtli (11%), krabbamein í lungum (8%), sortuæxli (8%) og krabbamein í ristli (6%).
English: VITRAKVI as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with solid tumours that display a Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (NTRK) gene fusion, - who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, and - who have no satisfactory treatment options (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: VITRAKVI sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með föst æxli sem sýna NTR-kínasa (NTRK, Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) genasamruna, - þar sem sjúkdómurinn er staðbundið langt genginn, með meinvörpum eða brottnám hluta líffæris með skurðaðgerð myndi líklega vera heilsu sjúklings verulega hættulegt, og - þar sem engin viðunandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4. og 5.1).
English: ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
English: How to take VITRAKVI
Icelandic: Hvernig nota á VITRAKVI
English: Typical tube diameter, tube lengths and derived prime volumes are presented in Table 7.
Icelandic: Í töflu 7 má finna upplýsingar um dæmigert þvermál sondu, lengdir sondu og afleidd fyllingarrúmmál (prime volumes).
English: In in vitro and in vivo tumour models, larotrectinib demonstrated anti-tumour activity in cells with constitutive activation of TRK proteins resulting from gene fusions, deletion of a protein regulatory domain, or in cells with TRK protein overexpression.
Icelandic: Í in vitro og in vivo æxlislíkönum sýndi larotrectinib fram á æxlishemjandi virkni í frumum með óskilyrtri virkjun á TRK próteinum vegna genasamruna, eyðingu á stjórnhneppi (regulatory domain) próteina eða í frumum með oftjáningu á TRK próteinum.
English: If you take more VITRAKVI than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur VITRAKVI en mælt er fyrir um
English: For the majority of neurologic reactions, onset occurred within the first three months of treatment.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu taugaviðbrögð fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
English: Other medicines and VITRAKVI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VITRAKVI
English: Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hagstæð áhrif VITRAKVI á grundvelli heildarsvörunartíðni og svörunarlengdar í takmörkuðum fjölda æxlisgerða.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun VITRAKVI á meðgöngu.
English: Third
Icelandic: Þriðja
English: The pooled efficacy results for overall response rate, duration of response and time to first response, in the primary analysis population (n=93) and with post-hoc addition of primary CNS tumours (n=9) resulting in the pooled population (n=102), are presented in Table 5 and Table 6.
Icelandic: Heildar verkunarniðurstöður varðandi heildarsvörunartíðni, lengd svörunar og tíma fram að fyrstu svörun, í þýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu á verkun (n=93) ásamt síðari viðbót sjúklinga með frumkomin æxli í miðtaugakerfi (n=9) þannig að úr varð heildar þýði (n=102), er að finna í töflu 5 og töflu 6.
English: Exercise caution with concomitant use of CYP3A substrates with narrow therapeutic range (e.g. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, or tacrolimus) in patients taking VITRAKVI.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun CYP3A hvarfefna með þröngt meðferðarbil (t.d. alfentaníls, síklósporíns, tvíhýdróergotamíns, ergotamíns, fentanýls, pímósíðs, kínidíns, sírólímus eða takrólímus) hjá sjúklingum sem taka VITRAKVI.
English: Hydroxypropylbetadex
Icelandic: - Súkrósi - Hýdroxýprópýl betadex
English: The other ingredients are: - Purified water - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Citrus fruit flavour - Natural flavour
Icelandic: - Glýseról (E 422) - Sorbitól (E 420) - Natríum sítrat (E 331) - Natríum tvívetnisfosfat tvíhýdrat (E 339) - Sítrónusýra (E 330) - Própýlenglýkól (E 1520) - Kalíum sorbat (E 202)
English: Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
Icelandic: VITRAKVI, eftir því hversu alvarleg og þrálát einkennin eru (sjá kafla 4.2).
English: The recommended dose in paediatric patients is 100 mg/m2 larotrectinib twice daily with a maximum of 100 mg per dose until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum er 100 mg/m2 af larotrectinibi tvisvar á dag eða sem nemur að hámarki 100 mg í hverjum skammti fram að sjúkdómsversnun eða þar til eiturverkanir verða óviðunandi.
English: Put the bottle adapter into the bottle neck and make sure it is well fixed.
Icelandic: - Setjið millistykki í háls glassins og gangið úr skugga um að það sitji fast.
English: Effect of larotrectinib on CYP3A substrates
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á CYP3A hvarfefni
English: Turn the bottle upside down.
Icelandic: Snúið glasinu á hvolf.
English: Analysis in solid tumours excluding primary CNS tumours (n=93)a
Icelandic: Greining hvað varðar föst æxli að frátöldum frumkomnum æxlum í miðtaugakerfi (n=93)a
English: Use a 1 mL syringe with 0.1 mL marks for doses less than 1 mL.
Icelandic: Nota á 1 ml sprautu með 0,1 ml kvörðun fyrir skammta sem eru minni en 1 ml.
English: Co-administration of VITRAKVI with strong CYP3A inhibitors, P-gp and BCRP inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole or grapefruit) may increase larotrectinib plasma concentrations (see section 4.2).
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum CYP3A hemlum, P-gp og BCRP hemlum (t.d. atazanavíri, klaritrómysíni, indinavíri, itrakónasóli, ketókónasóli, nefasódoni, nelfinavíri, ritonavíri, sakínavíri, telitrómysíni, tróleandomysíni, vorikónasóli eða greipaldinsafa) kann að auka þéttni larotrectinibs í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
English: The majority of adverse reactions leading to dose reduction occurred in the first three months of treatment.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem leiddu til minnkunar skammta áttu sér stað á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
English: Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Icelandic: Larotrectinib berst gegnum fylgju hjá báðum dýrategundum.
English: Study 3 “SCOUT” NCT02637687
Icelandic: NCT02637687
English: Effect of CYP3A, P-gp and BCRP inhibitors on larotrectinib Larotrectinib is a substrate of cytochrome P450 (CYP) 3A, P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Icelandic: Larotrectinib er hvarfefni sýtókróms P450 (CYP) 3A, P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
English: Table 6: Overall response rate and duration of response by tumour type Tumour type
Icelandic: Heildarsvörunartíðni og lengd svörunar eftir tegund æxlis Tegund æxlis
English: Swallow whole.
Icelandic: Gleypist í heilu lagi.
English: The calculated dose volume should be rounded to the nearest 0.1 mL.
Icelandic: Reiknað skammtarúmmál skal námundað að næsta 0,1 ml.
English: - VITRAKVI should be permanently discontinued if an adverse reaction does not resolve within
Icelandic: - Hætta skal notkun VITRAKVI varanlega ef aukaverkun gengur ekki til baka innan 4 vikna.
English: In healthy adult subjects, the AUC of larotrectinib in the oral solution formulation was similar to the capsule, with Cmax 36% higher with the oral solution formulation.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum var AUC gildi larotrectinibs í formi mixtúru, lausnar svipað og hvað varðar hylki, en Cmax gildi var 36% hærra við notkun mixtúru, lausnar.
English: 21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
Icelandic: Börn ≥ 1 mánaða til 21 árs gömul með langt gengið krabbamein eða með frumkomið æxli í miðtaugakerfi
English: The presence of an NTRK gene fusion in a tumour specimen should be confirmed by a validated test prior to initiation of treatment with VITRAKVI.
Icelandic: Staðfesta skal NTR-kínasa genasamruna í æxlissýni með gilduðu prófi áður en meðferð með VITRAKVI er hafin.
English: Complete response (CR) Surgical complete responsec
Icelandic: Full svörun (CR) Full svörun eftir skurðaðgerðc
English: - Pull the plunger down to the graduation mark equal to the quantity in mL as prescribed.
Icelandic: - Togið bulluna niður að kvörðunarmerkinu sem jafngildir því magni sem ávísað var í ml.
English: Put the oral syringe in the adapter opening.
Icelandic: Setjið munngjafarsprautuna í opið á millistykkinu.
English: Slowly press the plunger in.
Icelandic: Þrýstið bullunni hægt inn.
English: At the time of analysis, the median duration of response had not been reached, 75% patients had responses which were ongoing with an estimated 88% of responses lasting 6 months or longer and 75% of responses lasting 12 months or longer.
Icelandic: Þegar greiningin fór fram hafði miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð, 75% sjúklingar sýndu svörun sem enn var í gangi og metið var að 88% svörunar væri viðhaldið í 6 mánuði eða meira og að
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520) Dimeticone
Icelandic: Indígókarmín állakk (E 132) Títantvíoxíð (E 171) Própýlenglýkól (E 1520) Dímetíkón
English: The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Icelandic: Vaxtarskerðingin hjá karlkyns ungum tengdist seinkuðum kynþroska.
English: These resultant novel chimeric oncogenic proteins are aberrantly expressed, driving constitutive kinase activity subsequently activating downstream cell signalling pathways involved in cell proliferation and survival leading to TRK fusion-positive cancer.
Icelandic: Þessi nýju krabbameinsvaldandi blendingsprótein sem þarna verða til eru tjáð á frábrigðilegan hátt, örva óskilyrta kínasavirkni og virkja þannig í kjölfarið neðri boðleiðir frumna sem tengjast frumufjölgun og lifun og leiða til krabbameins með TRK samruna.
English: Larotrectinib had no neurobehavioural findings in adult animals (rats, mice, cynomolgus monkeys) at exposure (Cmax) at least 7-fold higher than the human exposure.
Icelandic: Larotrectinib sýndi engar taugaatferlislegar niðurstöður hjá fullvöxnum dýrum (rottum, músum, krabbaloðöpum) við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 7 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum.
English: Grade 3
Icelandic: Tafla 3:
English: - For doses of 1 mL and higher a 5 mL oral syringe should be used.
Icelandic: - Fyrir skammta sem eru 1 ml og stærri skal nota 5 ml munngjafarsprautu.
English: Each carton contains 1 child-resistant glass bottle containing 100 mL oral solution.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas úr gleri með barnalæsingu sem inniheldur 100 ml af mixtúru, lausn.
English: Use a 5 mL syringe with 0.2 mL marks for doses of 1 mL or more.
Icelandic: Nota á 5 ml sprautu með 0,2 ml kvörðun fyrir skammta sem eru 1 ml eða stærri.
English: Effects of larotrectinib on other agents
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á önnur efni
English: Press the bottle cap and turn it anti-clockwise to open the bottle.
Icelandic: - Þrýstið loki glassins niður og snúið því rangsælis til að opna glasið.
English: • Phase 1, open-label, dose escalation and expansion study; expansion phase required tumours with an NTRK gene fusion
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með æxli með NTRkínasa genasamruna
English: You must use effective methods of contraception while taking VITRAKVI and for at least 1 month after the last dose, if - you are able to become pregnant.
Icelandic: VITRAKVI stendur og í a.m.k. einn mánuð eftir síðasta skammtinn, ef - þú getur orðið þunguð.
English: Each carton contains one bottle of 100 mL oral solution.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 100 ml af mixtúru, lausn.
English: Effect of CYP3A and P-gp inducers on larotrectinib Co-administration of VITRAKVI with strong or moderate CYP3A and P-gp inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, or St. John's Wort) may decrease larotrectinib plasma concentrations and should be avoided (see section 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A og P-gp virkjum (t.d. karbamasepíni, fenóbarbítali, fenýtóíni, rifabútíni, rifampíni eða jóhannesarjurt) kann að minnka þéttni larotrectinibs í blóðvökva og ber að forðast (sjá kafla 4.4).
English: Based on the mechanism of action, foetal harm cannot be excluded when administering larotrectinib to a pregnant woman.
Icelandic: Byggt á verkunarhættinum er ekki hægt að útloka hættu á skaðlegum áhrifum á fóstur þegar larotrectinib er gefið á meðgöngu.
English: The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Icelandic: Hugsanlegt er að heildarsvörunartíðni í heildarþýðinu endurspegli ekki þá svörun sem búist er við fyrir tilteknar gerðir æxla.
English: Each VITRAKVI 25 mg capsule contains 25 mg of larotrectinib (as sulfate).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 25 mg hylki inniheldur 25 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
English: - VITRAKVI should not be mixed with feeding formulas, if administered via nasogastric feeding tube.
Icelandic: - Ekki skal blanda VITRAKVI við næringarblöndur ef það er gefið í gegnum sondu.
English: The highest reported grade was Grade 3 for adverse reactions anaemia, weight increased, fatigue, increased AST, dizziness, paraesthesia, nausea, myalgia, and leukocyte count decreased.
Icelandic: Hæsta stig sem tilkynnt var varðandi aukaverkanirnar blóðleysi, þyngdaraukningu, þreytu, ASAT hækkun, sundl, náladofa, ógleði, vöðvaverki og fækkun hvítra blóðfrumna var stig 3.
English: - The recommended dose of VITRAKVI is 100 mg (5 mL), two times a day.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af VITRAKVI er 100 mg (5 ml), tvisvar á dag.
English: Put the syringe in the mouth, pointing towards the inside of the cheek - this will help you swallow the medicine naturally.
Icelandic: - Setjið sprautuna í munninn og beinið henni innan á kinnina svo hægt sé að gleypa lyfið á eðlilegan hátt.
English: Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Icelandic: Notkun samhliða einhverjum hvarfefnum alkóhóldehýdrógenasa eins og etanóls getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá nýburum.
English: Larotrectinib had no effect on respiratory function in rats; at exposures (Cmax) at least 8-times the human therapeutic exposure.
Icelandic: Larotrectinib hafði engin áhrif á öndun hjá rottum; við útsetningu (Cmax) sem var a.m.k. 8 sinnum meðferðarútsetning hjá mönnum.
English: - 22 mg sorbitol in 1 mL.
Icelandic: - 22 mg af sorbitóli í 1 ml. Sorbitól breytist í frúktósa.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: 100 mL oral solution
Icelandic: 100 ml mixtúra, lausn
English: - Slowly depress the plunger, directing the liquid towards the inside cheek to allow for natural swallowing.
Icelandic: - Þrýstið hægt á bulluna og látið vökvann beinast innan á kinnina svo hægt sé að gleypa hann á eðlilegan hátt.
English: - A suitable syringe should be used to administer VITRAKVI to the nasogastric feeding tube.
Icelandic: - Notið viðeigandi sprautu til að gefa VITRAKVI í sonduna.