FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om preoperatieve endogene FVIII-spiegels te garanderen van ten minste 0,4 IE/ml bij een kleine chirurgische ingreep en mondchirurgie en 0,8 IE/ml bij een grote chirurgische ingreep kan 12-24 uur vóór aanvang van electieve chirurgie een dosis van 40-60 IE/kg VEYVONDI (preoperatieve dosis) worden toegediend.
Polish: Aby zapewnić przed zabiegiem endogenne stężenia FVIII (przynajmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegu małego oraz w obrębie jamy ustneji 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego), 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego pacjentom można podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna).
Dutch: 12 Laat de oplossing niet heen en weer lopen tussen de spuit en de injectieflacon.
Polish: 12 Nie należy wtłaczaćiwciągaćroztworu między strzykawką i fiolką (tam i z powrotem).
Dutch: Stop het gebruik van VEYVONDI niet zonder dat u dit eerst met uw arts besproken heeft.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku VEYVONDI bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: VEYVONDI mag niet worden gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI nie powinien być stosowany w leczeniu hemofilii A.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Dutch: Uw arts moet u informeren over de vroege tekenen van ernstige allergische reacties, zoals verhoogde hartfrequentie, huiduitslag, galbulten, kwaddels (lichte verhevenheden van de huid), jeuk over het gehele lichaam, zwelling van lippen en tong, moeilijk ademen, piepende ademhaling (wheezing), beklemd gevoel in de borst, snelle hartslag, verstopte neus, rode ogen, algemeen gevoel van onwelbevinden en duizeligheid.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych oznakach ciężkich reakcji alergicznych, takich jak zwiększona częstość akcji serca, wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zatkany nos, zaczerwienione oczy, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Dutch: VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 650 Internationale Eenheden (IE) vonicog alfa.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 650 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Dutch: EU/1/18/1298/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/002
Dutch: EU/1/18/1298/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001
Dutch: 5 Om de injectieflacon met het oplosmiddel aan de injectieflacon met VEYVONDI te verbinden draait u de injectieflacon met het oplosmiddel om en plaatst u deze boven op de injectieflacon met VEYVONDI-poeder.
Polish: 5 Aby podłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem do fiolki z lekiem VEYVONDI, należy obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem i umieścić na górze fiolki zawierającej koncentrat leku VEYVONDI.
Dutch: Na reconstitutie met 5 ml van het verstrekte oplosmiddel bevat VEYVONDI circa 130 IE/ml vonicog alfa.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Dutch: Algemene instructies - Controleer de uiterste gebruiksdatum en zorg ervoor dat het VEYVONDI-poeder en water voor injecties (oplosmiddel) op kamertemperatuur zijn alvorens met de voorbereiding te beginnen.
Polish: Instrukcje ogólne - Przed przygotowaniem należy sprawdzić termin ważności i upewnić się, że proszek VEYVONDI i woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową.
Dutch: Beoogde FVIII:Cpiekplasmaspiegel a
Polish: Szczytowe docelowe stężenia FVIII:C w osoczu a
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen beoogde piekplasmaspiegels van vWF:RCo en FVIII:C die voorafgaand aan de ingreep moeten worden bereikt ter preventie van een overmatige bloeding tijdens en na een ingreep
Polish: Zalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Dutch: VEYVONDI bevat de werkzame stof vonicog alfa, een recombinant menselijk von-Willebrand-factor (rVWF).
Polish: Lek VEYVONDI zawiera substancję czynną wonikog alfa, która jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem von Willebranda (rVWF).
Dutch: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ZWITSERLAND
Polish: Route de Pierre-a-Bot 111
Dutch: Zorg ervoor dat u het uiteinde van de plastic connector, verbonden aan de injectieflacon met het opgeloste product (VEYVONDI), niet aanraakt.
Polish: Nie dotykać końca plastikowego złącza przyłączonego do zawierającej rozpuszczony produkt fiolki z lekiem VEYVONDI.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Baxalta Innovations GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Dutch: Hierdoor herstelt toediening van VEYVONDI de FVIII:C-spiegel tot een normale waarde, als een soort nevenwerking na de eerste infusie, stijgt de toediening van FVIII:C binnen 6 uur boven 40% en piekt deze bij de meeste patiënten binnen 24 uur, afhankelijk van de FVIII:Cspiegel bij baseline.
Polish: Po podaniu pierwszej infuzji stężenie czynnika FVIII:C rośnie powyżej 40% w ciągu 6 godzin i osiąga wartość maksymalną w ciągu 24 godzin u większości pacjentów, zależnie od wyjściowego stężenia czynnika FVIII:C.
Dutch: Indien de FVIII:C-spiegels zich niet op het aanbevolen beoogde niveau bevinden, dient binnen 1 uur vóór de ingreep rFVIII te worden toegediend in combinatie met vonicog alfa om de vWF:RCo- en FVIII:C-spiegel te verhogen.
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,w ciągu 1 godziny przed zabiegiem produkt leczniczy rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz tabela 2.
Dutch: Fase 3 PK80 VEYVONDI (onderzoek
Polish: Faza III: PK80 VEYVONDI (badanie 071001)
Dutch: Oplosmiddel voor VEYVONDI Water voor injecties
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik produktu leczniczego VEYVONDI Woda do wstrzykiwań
Dutch: De sterkte van von-Willebrand-factor (vWF) (IE) wordt bepaald aan de hand van de test voor ristocetinecofactoractiviteit (vWF:RCo) uit de Europese Farmacopee.
Polish: jest mierzona przy użyciu testu aktywności kofaktora ristocetyny zgodnie z Farmakopeą Europejskią (VWF: RCo).
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Polish: należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Het product bevat slechts sporen van recombinant menselijk stollingsfactor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE vWF: RCo) zoals bepaald met de chromogene test voor factor VIII (FVIII) uit de Europese Farmacopee.
Polish: Produkt zawiera jedynie śladowe ilości ludzkiego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII (≤0,01 j.m.
Dutch: 40 tot 60 IE/kg om de 8 tot 24 uur gedurende circa 2-3 dagen (of zo lang als klinisch nodig geacht)
Polish: 40 do 60 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin przez około 2-3 doby (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
Dutch: Door het vacuüm zal het oplosmiddel in de injectieflacon met VEYVONDI lopen.
Polish: Pod wpływem podciśnienia rozpuszczalnik przepłynie do fiolki z lekiem VEYVONDI.
Dutch: Trombose en embolie
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Dutch: Zie Tabel 3 voor behandelingsaanbevelingen voor daaropvolgende onderhoudsdoses.
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia w przypadku kolejnych dawek podtrzymujących, patrz Tabela 3.
Dutch: Patiënten en/of hun zorgverleners dienen te worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder (doch niet uitsluitend) tachycardie, beklemd gevoel in de borst, wheezing en/of acute ademnood, hypotensie, gegeneraliseerde urticaria, pruritus, rinoconjunctivitis, angio-oedeem, lethargie, nausea, braken, paresthesie en rusteloosheid, die zich kunnen ontwikkelen tot anafylactische shock.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformowaćo wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować między innymi tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i (lub) ostrą niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze, uogólnioną pokrzywkę, świąd, nieżyt nosa i spojówek, obrzęk naczynioruchowy, senność, nudności, wymioty, parestezję, niepokój oraz mogą ulegać progresji do wstrząsu anafilaktycznego.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 5,2 mg natrium per injectieflacon met 650 IE of 10,4 mg natrium per injectieflacon met 1300 IE
Polish: Ten lek zawiera 5,2 mg sodu w każdej fiolce 650 j.m.
Dutch: Bij patiënten met ontoereikende FVIII-spiegels dient 12-24 uur vóór aanvang van electieve chirurgie een dosis van 40-60 IE/kg VEYVONDI te worden toegediend (preoperatieve dosis), om preoperatieve endogene FVIII-spiegels van ten minste 0,4 IE/ml voor kleine en ten minste 0,8 IE/ml voor grote ingrepen te garanderen.
Polish: U pacjentów z odpowiednimi poziomami FVIII dawkę VEYVONDI 40-60 j.m./kg mc. należy podać na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego (dawka przedoperacyjna) celem uzyskania przed zabiegiem endogennego stężenia FVIII na poziomie co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening.
Polish: Szczegółowa instrukcja rekonstytucji i podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de spiegels van von-Willebrand-factor en stollingsfactor VIII van de patiënt, en het type en de ernst van de verwachte bloeding.
Polish: Dawka zależy od stężeńVWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości przewidywanego krwawienia.
Dutch: T-golfomkeringen op elektrocardiogram Vaak Versnelde hartslag
Polish: Odwrócenie załamka T elektrokardiogramu
Dutch: Als uw factor VIII-spiegel niet toereikend is kan uw arts u 12-24 uur voordat met de operatie wordt begonnen een dosis van 40-60 IE/kg VEYVONDI toedienen (preoperatieve dosis) om de factor VIII-spiegels naar het beoogde niveau te verhogen (0,4 IE/ml bij een kleine operatie en ten minste 0,8 IE/ml bij een grote operatie).
Polish: Jeśli stężenie FVIII u pacjenta będzie nieprawidłowe, lekarz może podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna) na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego celem zwiększenia poziomów FVIII do stężenia docelowego (0,4 j.m./ml w przypadku małego i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego).
Dutch: Bij sommige patiënten die de behandeling krijgen, kunnen zich remmers (antistoffen) tegen de vonWillebrand-factor vormen.
Polish: Pacjenci, u których doszło do wytworzenia inhibitorów U niektórych pacjentów otrzymujących lek mogą występować inhibitory (przeciwciała) przeciwko VWF.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel (5 ml), 1 Mix2Vial-hulpmiddel
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (5 ml), 1 urządzenie Mix2Vial
Dutch: Zes uur na een enkelvoudige infusie van VEYVONDI werd een langdurige toename van FVIII:C gezien.
Polish: Utrzymujący się wzrost stężenia czynnika FVIII:C był obserwowany sześć godzin po pojedynczej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Dutch: FVIII:C Beoogde dalwaarde in plasma
Polish: FVIII:C Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml van het verstrekte oplosmiddel bevat VEYVONDI 130 IE/ml vonicog alfa.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Dutch: Tot maximaal 72 uur na de ingreep
Polish: Do 72 godzin od zabiegu
Dutch: Chirurgie PK50 VEYVONDI (onderzoek
Polish: Zabieg chirurgiczny: PK50 VEYVONDI (badanie 071101)
Dutch: 9 Laat de injectieflacon met daarin het gereconstitueerde product op het vlakke werkvlak staan, verbind de spuit aan de doorzichtige plastic connector en draai de spuit met de wijzers van de klok mee.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI (zawierającą rekonstytuowany produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza i obrócić strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Dalsze instrukcje, patrz ulotka.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI jest przeznaczony do podania dożylnego.Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo rekonstytuowany produkt leczniczy.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel (10 ml), 1 Mix2Vial-hulpmiddel
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 urządzenie Mix2Vial
Dutch: Vonicog alfa is een gezuiverde recombinant menselijk von-Willebrand-factor (rVWF).
Polish: Wonikog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (rVWF).
Dutch: Frequentiecategorie per patiënt
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: Aangezien VEYVONDI tijdens het productieproces niet wordt blootgesteld aan proteolyse door ADAMTS13 is het middel een rVWF die ultragrote multimeren bevat alsook alle multimeren die zich in plasma bevinden.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI to czynnik rVWF, który zawiera wyjątkowo duże multimery oprócz wszystkich multimerów występujących w osoczu, ponieważ nie jest narażony na proteolizę przez czynnik ADAMTS13 w trakcie procesu wytwarzania.
Dutch: VEYVONDI 650 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie vonicog alfa (recombinant menselijk von-Willebrand-factor)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Lek wonikog alfa (rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda)
Dutch: - Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Polish: - Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Dutch: VEYVONDI is een wit tot gebroken wit poeder.
Polish: Jak wygląda lek VEYVONDI i co zawiera opakowanie Lek VEYVONDI to biały lub prawie biały proszek.
Dutch: 0,80-1 IE/ml b vWF:RCo x lichaamsgewicht (kg) /IR
Polish: 0,80-1 j.m./ml bVWF:RCo × masa ciała (kg)/IR
Dutch: 9 Laat de injectieflacon met daarin het bereide product op het vlakke werkvlak staan, verbind de spuit aan de doorzichtige plastic connector en draai de spuit met de wijzers van de klok mee.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę z lekiem VEYVONDI (zawierającą rozpuszczony produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza, mocując i obracając strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Dutch: De dosis hangt af van de vWF- en FVIII-spiegels van de patiënt, de soort en de ernst van de verwachte bloeding.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości przewidywanego krwawienia.
Dutch: Om de 8 tot 24 uur, of zo lang als klinisch nodig, dient een volgende dosis VEYVONDI van 40 IE tot 60 IE/kg te worden toegediend volgens de doseringsbereiken in Tabel 1.
Polish: Kolejna dawka od 40 do 60 j.m./kg mc. produktu leczniczego VEYVONDI powinna być podawana w postaci infuzji co 8 do 24 godzin zgodnie z zakresami dawkowania podanymi w Tabeli 1 lub tak długo, jak będzie to klinicznie właściwe.
Dutch: Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Polish: Podczas rekonstytucji stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan antistoffen tegen vWF is het mogelijk dat de vWF-therapie niet doeltreffend is.
Polish: U pacjentów z wysokimi mianami przeciwciał anty-VWF leczenie czynnikiem von Willebranda może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Dutch: Poeder: 200 mg Oplosmiddel: 20 ml (10 mg/ml)
Polish: Rozpuszczalnik: 20 ml (10 mg/ml)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 infuuszak + 1 doseerspuit + 1 flacon adaptor
Polish: 1 fiolka + 1 worek infuzyjny + 1 strzykawka + 1 łącznik fiolki
Dutch: 200 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Polish: 200 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: infuuszak
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: worek infuzyjny
Dutch: 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie injectieflacon (glas) 10 mg/ml
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji fiolka (szklana)
Dutch: * Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder
Polish: * Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2012
Dutch: Niet voor gebruik met andere producten.
Polish: Nie stosować z innymi produktami.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor kinderen.
Polish: Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Dutch: Bewaar deze op een schone, veilige plaats samen met het geneesmiddel.
Polish: Przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu razem z lekiem.
Dutch: Droog de twee onderdelen.
Polish: Wysuszyć obydwie części.
Dutch: 1 fles met 45 g
Polish: 1 butelka 45 g
Dutch: [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
Polish: [zaakceptowano uzasadnienie o nie umieszczaniu Braille]
Dutch: Eindpunten van onderzoek
Polish: Punkty końcowe badania
Dutch: • Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.
Polish: • Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.
Dutch: Niet klinisch onderzocht.
Polish: Nie przebadano klinicznie.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
Polish: Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Dutch: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Dutch: Geneesmiddel [Interactiemechanisme]
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is als volgt:
Polish: Zalecany schemat dawkowania jest następujący:
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Klinische ervaring In deze sectie wordt een succesvolle afloop gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons.
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Dutch: Aanbevelingen betreffende gelijktijdige toediening
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale groepen patiënten
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Dutch: Er werden geen klinisch significante verschillen gezien bij analyse van de veiligheidsgegevens naar leeftijd, ras of geslacht.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic, analizując dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zależności od wieku, rasy i płci.
Dutch: Het merendeel van de totale radioactiviteit (> 94%) wordt uitgescheiden binnen de eerste 96 uur zowel na orale als na intraveneuze toediening.
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Spoel daarna af met water.
Polish: Następnie spłukać wodą.
Dutch: De asterisk (*) geeft een interactie in twee richtingen aan.
Polish: Gwiazdką (*) oznaczono interakcje dwustronne.
Dutch: Succes bij dag 180*
Polish: Sukces w dniu 180*
Dutch: De zak moet worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de infusie voltooid is.
Polish: Należy skontrolować worek, aby upewnić się, że infuzja zakończyła się.
Dutch: Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts moeten worden gemeld:
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Dutch: Dit enzym vertoont een genetisch polymorfisme.
Polish: Enzym ten wykazuje polimorfizm genetyczny.
Dutch: Interactie veranderingen in meetkundig gemiddelde (%)
Polish: Zmiana wartości średniej geometrycznej (%)
Dutch: Onverenigbaarheden:
Polish: Niezgodności:
Dutch: Trek de zuiger uit de doseerspuit en was beide onderdelen in warm water met zeep.
Polish: Wyciągnąć tłok strzykawki i umyć obie części w ciepłej wodzie z mydłem.
Dutch: De profylaxe moet op de dag van transplantatie worden gestart en kan tot 100 dagen worden toegediend.
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
Dutch: Deze onzuiverheid dient beschouwd te worden als een substantie met een carcinogene potentie bij mensen.
Polish: Zanieczyszczenie to należy uznać za substancję potencjalnie rakotwórczą dla ludzi.
Dutch: Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Polish: Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Dutch: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij kinderen van 2 tot <12 jaar de orale suspensie te gebruiken.
Polish: Z tego względu u dzieci od 2 do < 12 lat zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej.
Dutch: Laat het geneesmiddel er niet te snel uitspuiten.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Dutch: Zie de paragraaf "Visuele stoornissen" in rubriek 4.8.
Polish: Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Dutch: Ten minste 100 dagen profylaxe met onderzoeksgeneesmiddel voltooid
Polish: Zakończono co najmniej 100 dni stosowania profilaktycznego badanego leku
Dutch: U dient steeds een totale hoeveelheid van 46 ml water toe te voegen ongeacht de dosis die u inneemt.
Polish: Należy zawsze dodać w sumie 46 ml wody bez względu na przyjmowaną dawkę.
Dutch: Succes bij dag 100
Polish: Sukces w dniu 100
Dutch: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: 37530 Poce-sur-Cisse
Dutch: Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp.
Polish: Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp.
Dutch: Bij ratten, muizen en honden bracht voriconazol ook minimale adrenale veranderingen teweeg.
Polish: U szczurów, myszy i psów worykonazol wywoływał także minimalne zmiany w nadnerczach.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van VFEND bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego VFEND u kobiet w ciąży.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische behandeling vereisen.
Polish: Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.