FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă survine sau se suspectează un supradozaj, administrarea Doptelet trebuie oprită, iar numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție, deoarece avatrombopag determină creșterea numărului de trombocite într-o manieră dependentă de doză.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana vai ir aizdomas par to, Doptelet lietošana ir jāpārtrauc un rūpīgi jānovēro trombocītu skaits, jo avatrombopags palielina trombocītu skaitu no devas atkarīgā veidā.
Romanian: Avatrombopagul nu stimulează producerea de trombocite la șoarece, șobolan, maimuță sau câine, din cauza specificității unice a receptorului TPO.
Latvian: Avatrombopags neveicina trombocītu veidošanos pelēm, žurkām, pērtiķiem vai suņiem, pateicoties unikālajai TPO receptoru specifikai.
Romanian: Tumorile carcinoide gastrice asociate hipergastrinemiei la rozătoare au fost considerate, în general, cu risc scăzut sau cu relevanță scăzută la om.
Latvian: Ar hipergastrinēmiju saistītie kuņģa karcinoīdi grauzējiem parasti tiek uzskatīti par zema riska vai nozīmīguma cilvēkiem.
Romanian: Reluarea tratamentului
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Romanian: Luați Doptelet atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Latvian: Lietojiet Doptelet tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Romanian: Trebuie avut în vedere un posibil risc trombotic crescut în cazul administrării Doptelet la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie, incluzând afecțiuni protrombotice genetice (Factor V Leiden, protrombină 20210A, deficit de antitrombină sau deficit de proteină C sau S).
Latvian: Jāapsver iespējamais paaugstinātais trombozes risks, lietojot Doptelet pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tostarp ģenētiskiem protrombotiskiem stāvokļiem (Leidena V faktors, protrombīns 20210A, antitrombīna deficīts vai C vai S proteīna deficīts).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Doptelet 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Doptelet lietošanas
Romanian: Se cunoaște că pacienții cu boală hepatică cronică prezintă un risc crescut de evenimente tromboembolice.
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem ar hronisku aknu slimību ir paaugstināts trombembolisko notikumu risks.
Romanian: Fiecare blister conține 10 sau
Latvian: Katrs blisteris satur 10 vai 15 tabletes.
Romanian: Eficacitatea avatrombopagului a fost similară în diferitele subgrupe pentru populația din studiile de fază 3 cumulate (Studiul 1 și Studiul 2).
Latvian: Avatrombopaga efektivitāte dažādās apakšgrupās 3. fāzes pētījuma apvienotajai populācijai (1. pētījums un 2. pētījums) bija līdzīga.
Romanian: În total, 24,8% dintre pacienți aveau vârsta ≥ 65 ani, 4,6% ≥ 75 ani și doar 1 pacient (0,2%) avea vârsta ≥ 85 ani.
Latvian: 4,6% ≥ 75 gadus veci un tikai 1 pacients (0,2%) bija ≥ 85 gadus vecs.
Romanian: • formarea unui cheag de sânge la nivelul venei porte (un vas de sânge care transportă sângele de la intestine la ficat), care poate determina durere sau umflare la nivelul abdomenului superior
Latvian: • asins receklis vārtu vēnā (asinsvads, kas transportē asinis no zarnām uz aknām), kas var izraisīt sāpes vēderā vai pietūkumu,
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Doptelet, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Doptelet, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Romanian: Nu se anticipează ajustarea dozei la acești pacienți.
Latvian: Devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Romanian: Efectul avatrombopagului asupra fertilității la om nu a fost stabilit.
Latvian: Avatrombopaga ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav noteikta.
Romanian: * la starea de echilibru, cu excepția ciclosporinei care a fost administrată în doză unică
Latvian: * stabilā stāvoklī, izņemot ciklosporīnu, kas tika ievadīts kā viena deva
Romanian: Nu trebuie administrate două doze concomitent pentru a compensa o doză omisă.
Latvian: Nedrīkst lietot divas devas vienlaicīgi, lai kompensētu aizmirsto devu.
Romanian: Acest efect nu a fost asociat cu un răspuns inflamator și nici cu dovezi de eroziune sau formare a ulcerului.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar iekaisuma atbildes reakciju vai jebkādiem erozijas vai čūlu veidošanās pierādījumiem.
Romanian: Avatrombopagul este un substrat al transportului mediat de glicoproteina P (gp-P) (vezi Tabelul 3).
Latvian: Avatrombopags ir substrāts P-glikoproteīna (P-gp) mediētam transportam (skatīt 3. tabulu).
Romanian: Trebuie să fiți programat pentru a vi se efectua procedura la 5-8 zile după ultima doză de Doptelet.
Latvian: Jums jāveic Jūsu procedūra 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās Doptelet devas.
Romanian: După administrarea unei doze unice de avatrombopag marcat cu 14C de 20 mg la voluntari sănătoși de sex masculin, un procent de 88% din doză a fost recuperat în materiile fecale și 6% în urină.
Latvian: Pēc vienas 20 mg 14C-avatrombopaga devas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem 88% devas tika atgūta fēcēs un 6% urīnā.
Romanian: Doza zilnică recomandată de avatrombopag se stabilește în funcție de numărul de trombocite al pacientului (vezi Tabelul 1).
Latvian: Ieteicamā avatrombopaga dienas deva ir atkarīga no pacienta trombocītu skaita (skatīt 1. tabulu).
Romanian: Doptelet conține o substanță activă numită avatrombopag.
Latvian: Doptelet satur aktīvo vielu, ko sauc par avatrombopagu.
Romanian: Efectul avatrombopagului
Latvian: Avatrombopaga ietekme
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își amintește.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz par to atceras.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se anticipează ca Doptelet să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi unelte sau utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Doptelet ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Interacțiuni cu alimentele
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,8 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120,8 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: Categoriile de pacienți au fost similare în cohortele cu număr redus de trombocite și în cele cu număr crescut de trombocite la momentul inițial și au constat din 66% pacienți de sex masculin și 35% pacienți de sex feminin; vârsta mediană 58 ani și 61% rasă albă, 34% rasă asiatică și 3% rasă negroidă.
Latvian: Pacientu populācija gan sākotnēji zema trombocītu skaita, gan augsta trombocītu skaita kohortā bija līdzīga un sastāvēja no 66% vīriešu un 35% sieviešu; vidējais vecums bija 58 gadi, un 61% bija baltās rases pārstāvji, 34% bija aziāti un 3% melnādainie.
Romanian: Respondenții au fost definiți ca pacienții care nu au necesitat o transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie după randomizare și până la 7 zile după o procedură programată.
Latvian: Pacienti, kuriem tika novērota atbildreakcija, tika definēti kā tādi, kuriem nevajadzēja trombocītu transfūziju vai jebkādu glābšanas procedūru asiņošanas dēļ pēc iedalīšanas pēc nejaušības principa un līdz 7 dienām pēc ieplānotās procedūras.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca avatrombopagul să fie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
Latvian: Tāpēc avatrombopagu ieteicams lietot kopā ar uzturu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Dacă uitați să luați Doptelet
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Doptelet
Romanian: Înainte să luați Doptelet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - prezentați un risc de formare a cheagurilor de sânge la nivelul venelor sau arterelor sau există membri ai familiei dumneavoastră care au avut cheaguri de sânge.
Latvian: Pirms Doptelet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums ir asins recekļu veidošanās risks vēnās vai artērijās vai Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi.
Romanian: Pe baza profilului metabolic cunoscut al avatrombopagului și a faptului că doar 6% din doză se excretă în urină, probabilitatea unor efecte ale insuficienței renale asupra farmacocineticii avatrombopagului este considerată a fi extrem de scăzută (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz zināmo avatrombopaga metabolisko profilu un to, ka tikai 6% devas izdalās ar urīnu, nieru darbības traucējumu ietekme uz avatrombopaga farmakokinētiku tiek uzskatīta par ļoti zemu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se anticipează ca alte proteine transportoare (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 și OAT3) să aibă un rol semnificativ în dispunerea avatrombopagului.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, netiek prognozēts, ka citiem transportproteīniem (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 un OAT3) būs nozīmīga loma avatrombopaga izkliedē.
Romanian: Număr crescut de trombocite la momentul inițial (≥ 40 până la < 50 x 109/l)
Latvian: Augsts sākotnējais trombocītu skaits (≥ 40 līdz < 50 x 109/l)
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea avatrombopagului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Dati par avatrombopaga lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Romanian: Deși profilul beneficiu-risc pentru proceduri care nu au fost incluse în mod specific în studiile clinice este posibil să fie comparabil, eficacitatea și siguranța avatrombopagului nu au fost stabilite în cazul intervențiilor chirurgicale majore, de exemplu laparotomie, toracotomie, intervenție chirurgicală pe cord deschis,
Latvian: Lai gan ieguvuma-riska profils procedūrām, kas nav īpaši iekļautas klīniskajos pētījumos, ir salīdzināms, avatrombopaga efektivitāte un drošums nav noteikti nozīmīgās operācijās, piemēram, laparotomijā, torakotomijā, atklātā sirds operācijā, kraniotomijā vai orgānu ekscīzijā.
Romanian: Pacienții cu boală hepatică clasa C Child-Pugh trebuie evaluați în ziua procedurii pentru depistarea unei eventuale creșteri neașteptat de mari a numărului de trombocite.
Latvian: Pacienti ar Child Pugh C klases aknu slimību jāizvērtē procedūras dienā, vai nav neprognozēti augsts trombocītu skaita pieaugums.
Romanian: Durata tratamentului Având în vedere informațiile limitate, avatrombopagul nu trebuie administrat o perioadă mai lungă de
Latvian: Ārstēšanas ilgums Ierobežotas informācijas dēļ, avatrombopagu nevajadzētu lietot ilgāk par 5 dienām.
Romanian: Avatrombopagul a demonstrat o farmacocinetică proporțională cu doza după administrări de doze unice de la 10 mg (0,25 din doza minimă aprobată) până la 80 mg (de 1,3 ori doza maximă recomandată).
Latvian: Avatrombopags uzrādīja devai procentuāli atbilstošu farmakokinētiku pēc vienas devas lietošanas no 10 mg (0,25 reizes mazāka par apstiprināto devu) līdz 80 mg (1,3 reizes lielāka par augstāko ieteicamo devu).
Romanian: Medie (AS) x 109/l
Latvian: Vidējais (SD) x 109/l
Romanian: Hipersensibilitate la avatrombopag sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret avatrombopagu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: 40 mg (2 comprimate) sau 60 mg (3 comprimate) pe zi, timp de 5 zile la rând.
Latvian: 60 mg (3 tabletes) katru dienu 5 dienas pēc kārtas.
Romanian: ASC0-inf
Latvian: AUC0-inf
Romanian: Farmacocinetica și farmacodinamia avatrombopagului nu au fost investigate la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), inclusiv pacienți care necesitau hemodializă.
Latvian: Avatrombopaga farmakokinētika un farmakodinamika nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL < 30 ml/min, Kokrofts-Golts), tostarp pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Romanian: Este posibil să prezentați un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge pe măsură ce înaintați în vârstă sau dacă: - a fost necesar să stați în pat o perioadă lungă - aveți cancer - luați comprimate contraceptive sau urmați un tratament de substituție hormonală - ați suferit recent o intervenție chirurgicală sau ați fost rănit - sunteți foarte supraponderal - fumați - aveți o boală cronică de ficat în stadiu avansat.
Latvian: Jums var būt lielāks asins recekļu veidošanās risks, kļūstot vecākam, vai ja: - Jums ilgstošu laika periodu ir bijis gultas režīms; - Jums ir vēzis; - Jūs lietojat kontracepcijas tabletes vai hormonu aizstājterapiju; - Jums nesen veikta operācija vai bijusi trauma; - Jums ir liela liekā ķermeņa masa;
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Doptelet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Doptelet neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avatrombopagului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: Avatrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (skatīt
Romanian: Nu încetați să luați Doptelet decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Doptelet, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Romanian: Doptelet conține lactoză
Latvian: Doptelet satur laktozi
Romanian: Nu se anticipează ca creșterea expunerii la avatrombopag să aibă un efect important din punct de vedere clinic asupra numărului de trombocite, având în vedere durata de 5 zile a tratamentului, și nu se recomandă ajustarea dozei.
Latvian: Nav sagaidāms, ka avatrombopaga iedarbības pieaugumam būs klīniski nozīmīga ietekme uz trombocītu skaitu 5 dienu ārstēšanas gaitā, tādēļ devas pielāgošana netiek ieteikta.
Romanian: Severitatea leziunilor gastrice a fost dependentă de doză și de durata administrării de avatrombopag și a manifestat o tendință clară de reversibilitate în timpul perioadei de recuperare.
Latvian: Kuņģa bojājumu smaguma pakāpe bija atkarīga no devas un avatrombopaga lietošanas ilguma un uzrādīja nepārprotamu noslieci uz atgriezeniskumu atveseļošanās periodā.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică cu administrare de doze repetate efectuat la voluntari sănătoși, starea de echilibru a fost atinsă până în ziua 5 de administrare.
Latvian: Vairāku devu farmakokinētikas pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem stabils stāvoklis tika sasniegts līdz 5. dozēšanas dienai.
Romanian: Avatrombopag nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2); cu toate acestea, ținând cont de durata redusă a tratamentului, nu se recomandă ajustarea dozei.
Latvian: Avatrombopags nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu); tomēr, ņemot vērā īso ārstēšanas ilgumu, devas pielāgošana netiek ieteikta.
Romanian: Doptelet nu trebuie administrat la pacienți cu boală hepatică cronică în încercarea de normalizare a numărului de trombocite.
Latvian: Doptelet nedrīkst lietot pacientiem ar hronisku aknu slimību, lai mēģinātu normalizēt trombocītu skaitu.
Romanian: Avatrombopagul este un substrat al transportului mediat de glicoproteina p (gp-P), deși nu se anticipează diferențe importante din punct de vedere clinic în ceea ce privește creșterile numărului de trombocite atunci când avatrombopagul este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al gp-P.
Latvian: Avatrombopags ir p-glikoproteīna (P-gp) mediētas transportvielas substrāts, lai gan nav paredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības trombocītu skaita pieaugumā, ja avatrombopagu lieto vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru.
Romanian: Doptelet împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un Doptelet Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Doptelet se utilizează la adulții cu boală hepatică cronică pentru tratarea numărului scăzut de trombocite (afecțiune numită trombocitopenie), înainte ca aceștia să efectueze o procedură medicală care presupune un risc de hemoragie.
Latvian: Doptelet lieto pieaugušajiem ar hronisku aknu slimību, lai ārstētu zemu trombocītu skaitu (ko sauc par trombocitopēniju) pirms medicīniskas procedūras, ja pastāv asiņošanas risks.
Romanian: Totuși, acești pacienți trebuie evaluați în ziua procedurii pentru depistarea unei eventuale creșteri neașteptat de mari a numărului de trombocite (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Latvian: Tomēr šie pacienti jāizvērtē procedūras dienā, vai nav neprognozēti liels trombocītu skaita pieaugums (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu există date clinice privind prezența avatrombopagului în laptele uman, efectele asupra copilului alăptat sau efectele asupra producerii de lapte.
Latvian: Dati par avatrombopaga klātbūtni cilvēka pienā, ietekmi uz bērnu, kas tiek barots ar krūti, vai ietekmi uz piena rašanos nav pieejami.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Studiile la om au demonstrat că eliminarea pe cale renală nu este o cale majoră de eliminare nici a avatrombopagului în formă nemodificată, nici a metabolitului acestuia.
Latvian: Pētījumi ar cilvēkiem pierādīja, ka nieres nav galvenais neizmainīta avatrombopaga vai tā metabolīta eliminācijas ceļš.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi; papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: Doptelet nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile care pot avea copii și nu utilizează o metodă contraceptivă.
Latvian: Doptelet nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto kontracepciju.
Romanian: Metabolizarea oxidativă a avatrombopagului este mediată în principal de CYP2C9 și CYP3A4.
Latvian: Avatrombopaga oksidatīvo metabolismu galvenokārt mediē CYP2C9 un CYP3A4.
Romanian: Profilurile concentrație plasmatică-timp după administrarea orală de avatrombopag au fost caracterizate printr-un timp de latență scurt (0,5-0,75 ore), cu o expunere maximă la 6-8 ore după administrarea dozei.
Latvian: Pēc avatrombopaga perorālas ievadīšanas koncentrācijas plazmā laika profilu raksturoja īss kavēšanās laiks (0,5 - 0,75 stundas) ar maksimālo iedarbību 6 - 8 stundas pēc devas lietošanas.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Latvian: Nevēlamos blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii conținând un blister din aluminiu.
Latvian: Tabletes pieejamas kastītēs, kas satur vienu alumīnija blisteri.
Romanian: Doptelet este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienți adulți cu boală hepatică cronică care sunt programați pentru a li se efectua o procedură invazivă.
Latvian: Doptelet ir paredzēts lietošanai smagas trombocitopēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem plānots veikt invazīvu procedūru.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Doptelet la toate subgrupele de copii și adolescenți în trombocitopenia secundară bolii hepatice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Doptelet aknu slimībai sekundāras trombocitopēnijas ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Avatrombopagul nu concurează cu TPO în ceea ce privește legarea de receptorul TPO și are un efect cumulativ cu TPO asupra producerii de trombocite.
Latvian: Avatrombopags nekonkurē ar TPO, lai saistītos ar TPO receptoriem, un tam ir papildinoša iedarbība ar TPO attiecībā uz trombocītu ražošanu.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Avatrombopagul este un agonist al receptorilor de trombopoietină (TPO) cu molecule mici, activ pe cale orală, care stimulează proliferarea și diferențierea megacariocitelor din celulele progenitoare ale măduvei osoase, determinând creșterea producerii de trombocite.
Latvian: Avatrombopags ir perorāli aktīvs mazu molekulu trombopoetīna (TPO) receptoru agonists, kas stimulē megakariocītu proliferāciju un diferenciāciju no kaulu smadzeņu progenitoru šūnām, kā rezultātā palielinās trombocītu ražošana.
Romanian: În general, proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie a fost similară în diferitele subgrupe.
Latvian: Pētāmo personu procentuālā daļa, kurām nebija nepieciešama trombocītu transfūzija vai jebkāda glābšanas procedūra asiņošanas dēļ, dažādās apakšgrupās vispārīgi bija līdzīga.
Romanian: (terminologie MedDRA*)
Latvian: Orgānu sistēmu klase (MedDRA terminoloģija*)
Romanian: Dacă luați mai mult Doptelet decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Doptelet vairāk nekā noteikts
Romanian: Pacienților din cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial li s-a administrat o doză de avatrombopag 60 mg sau placebo echivalent, o dată pe zi, timp de 5 zile, iar pacienților din cohorta cu număr crescut de trombocite la momentul inițial li s-a administrat o doză de avatrombopag 40 mg sau placebo echivalent, o dată pe zi, timp de 5 zile.
Latvian: Pacienti sākotnēji zema trombocītu skaita kohortas grupā saņēma 60 mg avatrombopaga vai atbilstošo placebo vienreiz dienā 5 dienu periodā, un pacienti sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortas grupā saņēma 40 mg avatrombopaga vai atbilstošo placebo vienreiz dienā 5 dienu periodā.
Romanian: Doza administrată o dată pe zi
Latvian: Deva vienreiz dienā
Romanian: Din cauza informațiilor limitate disponibile, siguranța și eficacitatea avatrombopagului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, scor MELD > 24) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ierobežotas pieejamās informācijas dēļ avatrombopaga drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības bojājumiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) nav noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Utilizarea concomitentă de avatrombopag și inhibitori ai gp-P a determinat modificări ale expunerii care nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Latvian: Avatrombopaga vienlaicīga lietošana ar P-gp inhibitoriem izraisīja iedarbības izmaiņas, kas nebija klīniski nozīmīgas.
Romanian: În studiile clinice ADAPT-1 și ADAPT-2 a existat 1 eveniment de tromboză de venă portă cauzat de tratament la un pacient (n = 1/430) cu boală hepatică cronică și trombocitopenie, care a fost raportat la 14 zile după finalizarea tratamentului cu Doptelet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ADAPT-1 un ADAPT-2 pacientam ar hronisku aknu slimību un trombocitopēniju bija 1 ar ārstēšanu saistīts nevēlams vārtu vēnas trombozes gadījums (n = 1/430), par ko tika ziņots 14 dienas pēc ārstēšanas ar Doptelet beigām.
Romanian: Doptelet este destinat administrării orale, iar comprimatele trebuie administrate o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Latvian: Doptelet ir paredzēts iekšķīgai lietošanai, un tabletes jālieto vienu reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt