FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Filgrastim dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie met leukemie of aanwijzingen hiervoor.
Czech: Filgrastim se nemá podávat pacientům s těžkou kongenitální neutropenií, u kterých se vyvine leukemie nebo u nichž je vývoj leukemie prokázán.
Dutch: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) vanaf de eerste dag na het voltooien van de chemotherapie totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
Czech: (5 µg/kg/den), podávaná od prvního dne po ukončení chemoterapie až do doby, kdy dojde k překročení očekávaného nejnižšího snížení počtu neutrofilů a kdy se počty neutrofilů navrátí do normálního rozmezí.
Dutch: toediening.
Czech: podání.
Dutch: • reactie op de injectieplaats
Czech: • reakce v místě injekce
Dutch: Een volledige bepaling van het aantal bloedcellen met differentiële tellingen en plaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen vóór de behandeling te worden uitgevoerd.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a určením počtu krevních destiček, musí se také vyhodnotit morfologie kostní dřeně a karyotyp.
Dutch: Relatief risico (95% BI) op GvHD en TRM Na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie Publicatie
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim ongeveer gelijk zijn bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Czech: Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickými chemoterapeutiky.
Dutch: Filgrastim HEXAL bevat sorbitol (E420).
Czech: Filgrastim HEXAL obsahuje sorbitol (E420).
Dutch: Filgrastim HEXAL is een heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit.
Czech: Filgrastim HEXAL je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Hoe ziet Filgrastim HEXAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: PBPC-mobilisatie mag alleen worden overwogen voor donoren die voldoen aan de normale selectiecriteria voor stamceldonatie wat betreft klinische parameters en laboratoriumtests, met speciale aandacht voor hematologische waarden en infectieziekten.
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců, kteří vykazují normální klinická a laboratorní kritéria vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk.
Dutch: • als u een allergische reactie krijgt, waaronder zwakheid, plotselinge daling van de bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, een gezwollen gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), gezwollen lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Czech: • jestliže se u Vás objeví alergická reakce, včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, problémů s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědivé vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dechové nedostatečnosti (dušnosti).
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij normale donoren die PBPC-mobilisatie ondergaan
Czech: Zvláštní opatření u normálních dárců podstupujících mobilizaci PBPC
Dutch: Verdere dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn, uitgaande van de ANC van de patiënt, om het aantal neutrofielen hoger dan 2,0 x 109/l te handhaven.
Czech: V závislosti na pacientově ANC může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na > 2,0 x 109/l.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of ‘Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS).
Czech: Nástup známek postižení plic, jako jsou kašel, horečka a dyspnoe, ve spojení s radiologicky zjištěnými plicními infiltráty a zhoršením plicních funkcí může představovat první známky syndromu akutní respirační tísně (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Dutch: Filgrastim HEXAL stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte cellen aan te maken.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL stimuluje kostní dřeň, aby tvořila rychleji nové bílé krvinky.
Dutch: Intraveneuze toediening (80 μg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen gedurende de organogenese was maternaal toxisch en deed het aantal gevallen van spontane miskramen en post-implantatieverlies toenemen.
Czech: Intravenózní (80 µg/kg/den) podávání filgrastimu králíkům během období organogeneze bylo toxické pro matku a byla pozorována zvýšená míra spontánních potratů, postimplantačních ztrát a snížený průměrný počet živých zvířat ve vrhu a snížená fetální hmotnost.
Dutch: • toename van bepaalde enzymen in het bloed
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi • změny chemického složení krve
Dutch: Blijf uw huid vastklemmen en duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag.
Czech: Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně.
Dutch: Om de dalwaarde of het nadir van de ANC van de patiënt te bepalen, wordt aanbevolen om de bloedafnames voor de ANC-bepalingen direct vóór de geplande toedieningen van filgrastim uit te voeren.
Czech: ANC, doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
Dutch: Doe de gebruikte injectiespuit in het afvalvat.
Czech: Použitou stříkačku vložte do kontejneru pro odpad.
Dutch: Glomerulonefritis Afwijkingen in de urine
Czech: Glomerulonefritida Abnormální nálezy v moči
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met hiv-infectie
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Dutch: Astheniea Malaisee Perifeer oedeeme
Czech: Asteniea Malátnoste Periferní edéme
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapie regimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Dutch: Leukaferese mag niet worden uitgevoerd bij donoren die worden behandeld met antistollingsmiddelen of van wie bekend is dat ze een defect hebben in de hemostase.
Czech: Leukaferéza se nesmí provádět u dárců, kteří užívají antikoagulancia nebo kteří mají poruchy hemostázy.
Dutch: Duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd.
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně tak dlouho, až je podána celá dávka a píst již není možné dále stlačovat.
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te helpen voorkomen;
Czech: • Pro zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii s cílem zabránit infekcím.
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelperiode afneemt tot < 1,0 x 109/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen ANC = Absolute Neutrophil Count (absoluut aantal neutrofielen)
Czech: Jestliže se ANC sníží na < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, zvýší se opět dávkování filgrastimu podle výše uvedených údajů.
Dutch: Filgrastim HEXAL wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku Filgrastim HEXAL se v těhotenství nedoporučuje.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MU/kg/den (5 μg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, mag u Filgrastim HEXAL niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.
Czech: Pokud se u Vás objeví leukémie nebo je pravděpodobné, že může dojít k jejímu rozvoji, neměl(a) byste přípravek Filgrastim HEXAL používat, pokud nedostanete od svého lékaře jiné instrukce.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor alle indicaties
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění a opatření pro všechny indikace
Dutch: Exacerbatie van reumatoïde artritis
Czech: Exacerbace revmatoidní artritidy
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald 3 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly 3 předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu injekční jehly 5 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly 10 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly
Dutch: Filgrastim HEXAL is niet onderzocht bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
Dutch: Voor infusies moet filgrastim worden verdund in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Czech: Pro potřeby infuze se filgrastim ředí ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij normale donoren moet filgrastim gedurende 4 - 5 opeenvolgende dagen worden toegediend in doses van 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se filgrastim podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 μg/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Dutch: - Filgrastim HEXAL is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Czech: - Zkrácení trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapii následovanou transplantací kostní dřeně, u nichž se předpokládá riziko prodloužené těžké neutropenie.
Dutch: Als meer dan één leukaferese moet worden uitgevoerd, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren die voorafgaand aan de leukaferese < 100 x 109/l plaatjes hebben.
Czech: Jestliže je zapotřebí více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů < 100 x 109/l před leukaferézou; všeobecně se aferéza nesmí provádět při počtu trombocytů < 75 x 109/l.
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te helpen voorkomen;
Czech: • Pro zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně s cílem zabránit infekcím.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling was duidelijk voor deze leeftijdsgroep, waarin de meeste patiënten congenitale neutropenie hadden.
Czech: V této věkové skupině pacientů, která většinou zahrnovala pacienty s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby jasná.
Dutch: • afstoting van het getransplanteerde beenmerg (graft-versus-hostziekte)
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
Dutch: Als u slechts een deel van de inhoud van de injectiespuit wilt gebruiken, verwijdert u vóór de injectie de oplossing die u niet nodig hebt.
Czech: Pokud je nutné částečné použití, odstraňte před aplikací injekce nepotřebný roztok.
Dutch: Spierspasmen Osteoporose Verminderde botdichtheid
Czech: Svalové spasmy Osteoporóza Snížení kostní denzity
Dutch: Andere veranderingen van bloedcellen komen voor, met inbegrip van anemie en voorbijgaande stijgingen van myeloïde voorlopercellen.
Czech: V krevním obrazu se mohou vyskytnout i další změny, včetně anémie a přechodného zvýšení myeloidních kmenových buněk, které vyžadují časté monitorování počtu buněk.
Dutch: Wanneer het nadir voor neutrofielen eenmaal gepasseerd is, moet de dagelijkse dosis filgrastim worden getitreerd tegen de neutrofielenrespons.
Czech: Jakmile byl překonán nejnižší pokles počtu neutrofilů, vytitruje se denní dávka filgrastimu v závislosti na odpovědi neutrofilů takto:
Dutch: Oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit.
Czech: Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: De eerste dosis filgrastim moet ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en ten minste 24 uur na beenmerginfusie.
Czech: První dávka filgrastimu se má podat nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a nejméně 24 hodin po transfuzi kostní dřeně.
Dutch: Miltruptuura Sikkelcelanemie met crisis
Czech: Ruptura slezinya Srpkovitá anémie s krizí
Dutch: - Langdurige toediening van filgrastim is geïndiceerd bij patiënten - kinderen dan wel volwassenen - met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een ANC (Absolute Neutrophil Count, absoluut aantal neutrofielen) van ≤ 0,5 x 109/l en een voorgeschiedenis van ernstige of recidiverende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
Czech: - U pacientů, dětí nebo dospělých, s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC, absolute neutrophil count) ≤ 0,5 x 109/l a s těžkými anebo opakovanými infekcemi v anamnéze je indikováno dlouhodobé podávání filgrastimu, aby se zvýšily počty neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Dutch: Pseudojichta (chondrocalcinosepyrofosfaat) Stoornissen van het vochtvolume
Czech: Pseudodnaa (pyrofosfátová dne,chondrokalcinóza) Poruchy bilance tekutin
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim is 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/den (5 µg/kg/den).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het meest kunnen optreden tijdens de behandeling met filgrastim omvatten anafylactische reactie, ernstige pulmonale bijwerkingen (inclusief interstitiële pneumonie en ‘Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS)), capillaire-lek-syndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN), ‘Graft versus Host Disease' (GvHD) bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie.
Czech: anafylaktická reakce, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci periferních progenitorových kmenových buněk a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 1.000 mensen):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
Dutch: • bij patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium.
Czech: • U pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomůže snížit riziko infekcí.
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk houdt op de plunjer, en laat daarna pas uw huid los.
Czech: Po ukončení injekce tekutiny vytáhněte injekční jehlu za stálého tlaku na píst a potom uvolněte kůži.
Dutch: Pediatrische SCN-patiënten
Czech: Pediatričtí pacienti s SCN
Dutch: Over het geheel genomen zijn er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen personen ouder dan 65 jaar en jongere volwassenen (leeftijd > 18 jaar) die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Czech: U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Dutch: • als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft: koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
Czech: horečka nebo třesavka nebo silný pocit chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo nepříjemné pocity a lepkavá nebo opocená kůže.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Onbedoeld bevriezen heeft geen nadelige invloed op Filgrastim HEXAL.
Czech: Neúmyslné zmrazení přípravek Filgrastim HEXAL nepoškodí.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim is 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Czech: Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den).
Dutch: Filgrastim HEXAL werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) gedurende 5 - 7 opeenvolgende dagen.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samotný, je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (která zahrnuje bolest kostí, zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku a bolest krku), anémie, zvracení a nauzea.
Dutch: Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat ontvangt; Tekenen en verschijnselen zijn onder andere: huiduitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en pijnlijke plekken in uw mond, darmen, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Czech: U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně se může objevit reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který je příjemcem transplantátu; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních nebo chodidlech a vřed a bolavá místa v ústech, střevech, játrech, na kůži nebo ve Vašich očích, v plicích, v pochvě a v kloubech.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgelige oplossing.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Dutch: • abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
Czech: • abnormální rentgenový snímek plic krvácení z plic
Dutch: Blijf druk houden op de plunjer, laat hem niet los!
Czech: Neuvolňujte tlak na píst!
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim sluit trombocytopenie en anemie ten gevolge van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Czech: Terapie samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald en laat daarna pas uw huid los.
Czech: Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim bij geriatrische personen voor andere toegelaten indicaties van filgrastim te beoordelen.
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u geriatrických pacientů u dalších schválených indikací filgrastimu nejsou dostatečné.
Dutch: • verminderde botdichtheid
Czech: • snížení hustoty kostí
Dutch: De enige bijwerking die consistent werd gemeld, was musculoskeletale pijn.
Czech: Jediným shodně hlášeným nežádoucím účinkem byla muskuloskeletální bolest, která se neliší od dospělé populace.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald 3 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten met veiligheidsbescherming voor de naald
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly 3 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
Dutch: Stoppen met filgrastim
Czech: Přerušit léčbu filgrastimem
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Dutch: Hyperurikemie Verhoogd urinezuur in bloed
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treft meer dan 1 op de 10 mensen)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Dutch: < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace < 1,5 MU/ml (15 µg/ml) je nutné přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení koncentrace albuminu 2 mg/ml.
Dutch: > 1,0 x 109/l op 3 opeenvolgende dagen Verlagen tot 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 109/l
Czech: > 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den)
Dutch: • tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)
Czech: • pocit brnění nebo necitlivosti rukou nebo nohou
Dutch: In klinische onderzoeken en in de post-marketing setting zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltraten, gerapporteerd; in een aantal gevallen met respiratoir falen en ARDS, wat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, včetně intersticiální plicní choroby, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS), které mohou být fatální
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of als u merkt dat u minder vaak hoeft te plassen dan normaal.
Czech: Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Dutch: Leukaferese dient te worden uitgevoerd in de periode dat de ANC stijgt van < 0,5 x 109/l tot > 5,0 x 109/l.
Czech: < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes waardoor het bloed minder goed kan stollen
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve se srážet (trombocytopenie)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - VOORGEVULDE SPUIT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA (pro předplněnou injekční stříkačku)
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken.
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozkládat fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.