FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de sobredosagem, o tratamento com encorafenib deverá ser interrompido e a função renal deverá ser monitorizada, assim como as reações adversas.
Hungarian: Túladagolás esetén meg kell szakítani az enkorafenib-kezelést, és figyelni kell a vesefunkciót és a nemkívánatos eseményeket.
Portuguese: Braftovi 75 mg está disponível em embalagens de 42 cápsulas (7 blisters de 6 cápsulas cada) ou 168 cápsulas (28 blisters de 6 cápsulas cada).
Hungarian: A Braftovi 75 mg doboza 42 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula) vagy 168 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula).
Portuguese: Encorafenib é um inibidor do UGT1A1.
Hungarian: Az enkorafenib UGT1A1-gátló.
Portuguese: Encorafenib não inibe a sinalização RAF/MEK/ERK nas células que expressam BRAF sem mutação.
Hungarian: Az enkorafenib nem gátolja a RAF/MEK/ERK jelútvonalat vad típusú BRAF-ot kifejező sejtekben.
Portuguese: telitromicina, eritromicina, penicilina) - medicamentos tipicamente utilizados para tratar epilepsia (convulsões) (tais como fenitoína,
Hungarian: klaritromicin, telitromicin, eritromicin, penicillin), jellemzően az epilepszia (görcsrohamok) kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint pl. a fenitoin, karbazepin)
Portuguese: Verificouse um atraso significativo na deterioração definitiva de 10% no FACT-M e no EORTC QLQ-C30 nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os outros tratamentos.
Hungarian: A kombinált 450-es kezelés jelentősen késleltette a FACT-M és az EORTC QLQ-C30 eredményeinek 10%-os definitív romlását más kezelésekhez képest.
Portuguese: A intensidade da dose relativa (RDI) mediana para o Combo 450 foi de 100% para encorafenib e 99,6% para binimetinib; a RDI mediana foi de 86,2% para o Enco 300 e de 94,5% para o vemurafenib.
Hungarian: A kombinált 450-es karon a medián relatív dózisintenzitás (RDI) 100% volt az enkorafenib és 99,6% a binimetinib esetében; ugyanez az Enco 300-as karon 86,2%, míg a vemurafenib karon 94,5% volt.
Portuguese: Deverão ser considerados cuidadosamente os riscos e os benefícios antes de administrar encorafenib a doentes com cancro prévio ou concomitante associado a mutação RAS.
Hungarian: Alapos mérlegelésre van szükség az enkorafenib-kezelés előnyeit és kockázatait illetően olyan betegeknél, akiknél korábban RASmutációval kapcsolatos daganat alakult ki, vagy jelenleg is ilyen daganatuk van.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos mais frequentes foram hematúria em 3,3% (9/274) dos doentes, hemorragia retal em 2,9% (8/274) e hematoquezia em 2,9% (8/274) dos doentes.
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses események: haematuria a betegek 3,3%-ánál (9/274), rectalis haemorrhagia a betegek 2,9%ánál (8/274) és haematochezia betegek 2,9%-ánál (8/274).
Portuguese: A variabilidade inter-individual (CV%) da AUC varia entre 12,3% e 68,9%.
Hungarian: a 12,3% és 68,9% közötti tartományban volt.
Portuguese: Podem ocorrer ou agravar-se efeitos secundários do Braftovi, tais como náuseas, vómitos, desidratação e visão turva.
Hungarian: Braftovi mellékhatásai, például hányinger, hányás, kiszáradás vagy homályos látás.
Portuguese: Adicionalmente, a associação de encorafenib e binimetinib preveniu o aparecimento de resistência nos xenoenxertos de melanoma humano com mutação BRAFV600E in vivo.
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib kombinációja in vivo megakadályozta a rezisztencia kialakulását BRAFV600Emutáns humán melanóma-xenograftokban.
Portuguese: • Primeira ocorrência de qualquer reação adversa de Grau 4
Hungarian: • Bármely 4. fokozatú mellékhatás első jelentkezése
Portuguese: Efeitos de encorafenib noutros medicamentos
Hungarian: Az enkorafenib hatása más gyógyszerekre
Portuguese: Sobrevivência aos 24 meses (IC 95%)
Hungarian: Túlélés 24. hónapnál (95%-os CI)
Portuguese: - Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Hungarian: - Vérzési problémák: A Braftovi súlyos vérzési problémákat okozhat.
Portuguese: Os exemplos de inibidores moderados do CYP3A4 incluem, entre outros, amiodarona, eritromicina, fluconazol, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Hungarian: Mérsékelt CYP3A4-gátlók többek között az amiodaron, az eritromicin, a flukonazol, a diltiazem, az amprenavir és az imatinib.
Portuguese: Na análise de segurança dos estudos agrupados, a incidência de novo prolongamento do intervalo QTc > 500 ms foi de 0,7% (2/268) no grupo encorafenib 450 mg mais binimetinib e de 2,5% (5/203) no grupo encorafenib em monoterapia.
Hungarian: Az összesített vizsgálatok biztonságossági elemzésében az új, 500 ms-nál hosszabb QTc-megnyúlás incidenciája 0,7% (2/268) volt az enkorafenib 450 mg + binimetinib csoportban, míg 2,5% (5/203) az önmagában alkalmazott enkorafenibet kapó csoportban.
Portuguese: Os dados preliminares da Parte 2, na data de cut-off de 9 de novembro de 2016, demonstraram a contribuição do binimetinib com uma melhoria da estimativa da PFS mediana de 12,9 meses (IC 95%: 10,1; 14,0) para o Combo 300 em comparação com 9,2 meses (IC 95%: 7,4; 11,0) para o Enco 300 (Partes 1 e 2) por revisão central independente (BIRC).
Hungarian: A 2. rész 2016. november 9-i lezárási dátummal nyert előzetes eredményei igazolták a binimetinib hozzájárulását, a becsült medián PFS igazoltan kedvezőbb volt: 12,9 hónap (95%-os CI: 10,1, 14,0) a kombinált 300-as esetében, illetve 9,2 hónap (95%-os CI: 7,4, 11,0) az Enco 300-as csoport esetében a független központ által végzett felülvizsgálat (BIRC) során.
Portuguese: • Grau 2 (aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 3× ≥ 5× o limite superior do normal (LSN))
Hungarian: • 2. fokozat (aszpartátaminotranszferáz (AST) vagy alaninaminotranszferáz (ALT) > 3x - ≤ 5× a normál tartomány felső határértéke (ULN))
Portuguese: É usado em adultos em associação com outro medicamento que contém binimetinib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma quando este - possui uma determinada alteração (mutação) num gene responsável pela produção de uma proteína chamado BRAF, e - se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia
Hungarian: Felnőtteknél használható egy másik, binimetinib anyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt a melanómának nevezett bőrrák kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség: - egy BRAF nevű fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott változást (mutációt)
Portuguese: • GGT aumentada: 14,6% (40/274) global - Grau 3-4: 8,4% (23/274)
Hungarian: • Emelkedett GGT-szint: összesen 14,6% (40/274), 3 és 4. fokozatú: 8,4% (23/274)
Portuguese: O tempo mediano até à deterioração definitiva de 10% na pontuação no FACT-M não foi atingido no braço Combo 450 e foi de 22,1 meses (IC 95%: 15,2, NE) no braço vemurafenib com um HR para a diferença de 0,46 (IC 95%: 0,29; 0,72).
Hungarian: A FACT-M eredményei 10%-os definitív romlásának bekövetkezéséig eltelő idő mediánját a kombinált 450-es kar nem érte el, míg a vemurafenib karon 22,1 hónap (95%-os CI: 15,2, NE) volt, és az eltérés HR-je 0,46 (95%-s CI: 0,29, 0,72).
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente e deve ser feito o seguimento com monitorização oftalmológica.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását, és ophtamologiai megfigyeléssel utánkövetést kell végezni.
Portuguese: DCR, n (%) (IC 95%)
Hungarian: DCR, n (%) (95%-os CI)
Portuguese: Encorafenib em monoterapia 300 mg (n = 217)
Hungarian: Egyedül alkalmazott enkorafenib 300 mg (n = 217)
Portuguese: Foi notificada pancreatite em 0,7% (2/274) dos doentes.
Hungarian: A betegek 0,7%-ánál (2/274) pancreatitis jelentkezett.
Portuguese: Outros efeitos secundários
Hungarian: További mellékhatások
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, encorafenib pode promover neoplasias associadas a ativação da RAS através de mutação ou outros mecanismos.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján az enkorafenib növelheti a RAS mutáció vagy más mechanizmus révén bekövetkező aktiválódása által kiváltott rosszindulatú daganatok megjelenésének veszélyét.
Portuguese: Acontecimentos oculares
Hungarian: Ocularis események
Portuguese: Efeito do encorafenib no binimetinib
Hungarian: Az enkorafenib hatása a binimetinibre
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada fotossensibilidade em 4,0% (11/274) dos doentes.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban photosensitivitas volt megfigyelhető a betegek 4,0%ában (11/274).
Portuguese: Encorafenib é metabolizado pelo CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
Hungarian: Az enkorafenibet a CYP3A4, CYP2C19 és CYP2D6 metabolizálja.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas para monitorizar os seus rins antes e durante o tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez a májműködés ellenőrzéséhez a kezelés előtt és alatt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver tido um tipo de cancro que não o melanoma, uma vez que Braftovi pode piorar outros tipos de cancro.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a melanómán kívül más típusú rákban is szenved, mivel a
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança (ver secção 4.5).
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A-gátlók egyidejű használata mégis szükséges, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell (lásd 4.5 pont).
Portuguese: O estudo de desenvolvimento embrionário/fetal em coelhos indicou que encorafenib induziu toxicidade fetal com menores pesos fetais e alterações transitórias no desenvolvimento do esqueleto.
Hungarian: A nyúlembriók és -magzatok fejlődésének vizsgálata azt mutatta, hogy az enkorafenib toxikus volt a magzatra nézve, és a magzat kisebb súlyát és a csontváz kifejlődésének átmeneti változását okozta.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de Grau 1-2, com os de Grau 3 notificados em 0,4% (1/274) dos doentes e nenhum evento levou à descontinuação.
Hungarian: A legtöbb esemény 1. és 2. fokozatú volt, a betegek 0,4 %-ánál (1/274) 3. fokozatút jelentettek és egyik esemény sem járt a kezelés felfüggesztésével.
Portuguese: Encorafenib e binimetinib (um inibidor MEK, ver secção 5.1 do RCM de binimetinib) inibem a via MAPK, resultando numa maior atividade anti-tumoral.
Hungarian: Mind a enkorafenib, mind a binimetinib (egy MEK-gátló, lásd binimetinib Alkalmazási előírás 5.1 pont) a MAPK útvonalat gátolja, ami magasabb szintű tumorellenes működést eredményez.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Portuguese: - se tem alergia ao encorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: ha allergiás az enkorafenibre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Os casos observados de insuficiência renal, incluindo lesão renal aguda e compromisso renal foram, geralmente, associados a vómitos e desidratação.
Hungarian: A veseelégtelenség észlelt esetei, többek között az akut vesekárosodás, általában hányással és dehydratióval járt.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája
Portuguese: Especificamente, encorafenib inibe in vitro e in vivo o crescimento das células mutantes BRAFV600E, D e K do melanoma.
Hungarian: Nevezetesen az enkorafenib in vitro és in vivo gátolja a BRAFV600E, D és K mutáns melanómasejtek növekedését.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 4,6% (10/217) dos doentes.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 4,6%-ánál (10/217) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú eseményeket.
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Hungarian: Vérzési problémák: A Braftovi súlyos vérzési problémákat okozhat.
Portuguese: Doentes em risco
Hungarian: Hányinger a betegek
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 2
Hungarian: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. része:
Portuguese: O controlo de reações adversas poderá requerer a redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação do tratamento (ver Tabelas 1 e 2).
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztése vagy végleges abbahagyása (lásd az 1. és 2. táblázatot).
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o encorafenib tem potencial para inibir os transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3 e hepáticos OATP1B1 e OATP1B3 em concentrações clínicas.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az enkorafenib gátolhatja az OCT2, OAT1, OAT3 renalis transzportereket, valamint az OATP1B1 és OATP1B3 hepaticus transzportereket klinikai koncentrációkban.
Portuguese: Foram notificadas elevações da amilase e da lipase em 3,3% (9/274) e 5,1% (14/274) dos doentes, respetivamente.
Hungarian: Az amiláz és lipáz szintjének emelkedését a betegek 3,3%-ánál (9/274), illetve 5,1%-ánál (14/274) jelentették.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação secundário adicional incluiu a PFS do Combo 450 em comparação com Enco 300.
Hungarian: Egy további másodlagos végpont a progressziómentes túlélés volt a kombinált 450-es kezeléssel az Enco 300-as kezeléssel összehasonlítva.
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Hungarian: • Emelkedett transzaminázszint: összesen 15,7% (43/274), 3. és 4. fokozatú: 5,5% (15/274)
Portuguese: Inibidores do CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-gátlók
Portuguese: Fale com seu médico se não tiver a certeza se pode conduzir.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy szabad-e gépjárművet vezetnie,
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação permanente de encorafenib.
Hungarian: Fontolóra kell venni az enkorafenib végleges abbahagyását.
Portuguese: Substratos do CYP
Hungarian: CYP-szubsztrátok
Portuguese: Uma análise interina da OS do Estudo CMEK162B2301 Parte 1 (data de cut-off: 07 de novembro de 2017), demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS para o Combo 450 em comparação com o vemurafenib (ver Tabela 6 e Figura 2).
Hungarian: A teljes túlélésnek (OS) a CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. részében végzett időközi elemzése (lezárás dátuma: 2017. november 7.), statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a kombinált 450-es csoport teljes túlélésében a vemurafenibbel (ld. 6. táblázat és 2. ábra) összehasonlítva.
Portuguese: Os doentes tinham melanoma primário histologicamente confirmado ou desconhecido tendo sido excluídos os que possuíam melanoma da mucosa ou da úvea.
Hungarian: A betegek hisztológiailag megerősített, bőr vagy ismeretlen eredetű elsődleges melanomában szenvedtek, de az uvealis és mucosalis melanomában szenvedők nem vehettek részt a vizsgálatban.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos hemorrágicos de Grau ≥ 3 deve ser gerida com a interrupção da dose ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 3 na secção 4.2) e conforme clinicamente indicado.
Hungarian: A ≥ 3. fokozatú vérzési eseményeket az adagolás megszakításával vagy a kezelés abbahagyásával (lásd a 3. táblázatot a 4.2 pontban), valamint a klinikai javallatoknak megfelelően kell kezelni.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.2 e 4.4).
Hungarian: Nem állapítható meg ajánlott dózis közepes vagy súlyos májkárosodással rendelkező betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Sobrevivência aos 12 meses (IC 95%)
Hungarian: Túlélés 12. hónapnál (95%-os CI)
Portuguese: Encorafenib em associação com binimetinib em doentes que progrediram enquanto recebiam um inibidor BRAF
Hungarian: Enkorafenib binimetinibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló betegeknél
Portuguese: Efeitos secundários graves Braftovi pode causar efeitos secundários graves.
Hungarian: A Braftovi súlyos mellékhatásokat okozhat.
Portuguese: As exceções em que são necessárias alterações da dose exclusivamente para o binimetinib (reações adversas essencialmente relacionadas com binimetinib) são: descolamento do epitélio pigmentado da retina (DEPR) e oclusão da veia retiniana (OVR), doença pulmonar intersticial/pneumonite, disfunção cardíaca, elevação da creatina fosfoquinase (CK) e rabdomiólise, e tromboembolismo venoso (TEV).
Hungarian: ahol csak a binimetinib dózisát kell módosítani (elsősorban a binimetinibhez kapcsolódó mellékhatások miatt): retinalis pigment epithelium leválása (RFED), retinalis vena elzáródása (RVO), interstitialis pneumonitis vagy pneumonitis, cardialis dysfunctio, kreatin-foszfokináz (CK) emelkedett szintje és rhabdomyolysis, valamint vénás thromboembolisatio (VTE).
Portuguese: fluconazol) - alguns medicamentos para tratar infeções bacterianas (tais como rifampicina, claritromicina,
Hungarian: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. a rifampicin,
Portuguese: A farmacocinética de encorafenib não foi clinicamente avaliada em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) ou grave (Child-Pugh Classe C).
Hungarian: Nem vizsgálták klinikailag az enkorafenib farmakokinetikáját a közepesen erős (B osztály a ChildPugh-féle skála szerint) vagy súlyos (C osztály a Child-Pugh-féle skála szerint) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: No entanto, se a dose tiver sido esquecida há mais de 12 horas, não tome essa dose e tome a dose seguinte à hora habitual.
Hungarian: 12 órát késett, ne vegye be, hanem várja meg a következő adag szokott idejét.
Portuguese: No ensaio in vivo de sensibilização em ratinhos, encorafenib não foi sensibilizador.
Hungarian: In vivo egérszenzitizációs vizsgálatban az enkorafenib nem bizonyult szenzitizálónak.
Portuguese: • Reações adversas de Grau 2 recorrentes ou intoleráveis
Hungarian: • Visszatérő vagy nem tolerált
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes em cada braço de tratamento recebeu tratamento subsequente com inibidores do ponto de controlo, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% no braço Combo 450, 36,1% no braço encorafenib e 39,8% no braço vemurafenib).
Hungarian: Mindegyik kezelési karon a betegek hasonló arányban részesültek későbbi ellenőrzőpont-gátló kezelésben (főként pembrolizumab, nivolumab és ipilimumab) (34,4% a kombinált 450-es karon,
Portuguese: Se for inevitável a administração concomitante de um inibidor potente do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-gátló alkalmazása elkerülhetetlen, a betegek biztonságát szorosan monitorozni kell.
Portuguese: Dermatite acneiforme* SEPP
Hungarian: Acneiform dermatitis* PPES
Portuguese: Dermatite acneiforme
Hungarian: Acneiform dermatitis
Portuguese: A diarreia levou à descontinuação em 0,4% dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 4,4% dos doentes.
Hungarian: A hasmenés a betegek 0,4%-ánál vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetéséhez vagy módosításához a betegek 4,4%-ánál.
Portuguese: Se ocorrer qualquer umas destas toxicidades, ver a secção 4.2 do RCM de binimetinib para instruções sobre alterações da dose de binimetinib.
Hungarian: Ha a fenti toxicitások valamelyike bekövetkezik, a binimetinib dózisának módosításával kapcsolatos utasításokért lásd a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QTc > 60 ms em comparação com os valores pré-tratamento em 4,9% (13/268) dos doentes no grupo encorafenib mais binimetinib e em 3,4% (7/204) no grupo encorafenib em monoterapia (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A QTc értékének a kezelés előttihez képest > 60 ms-os megnyúlását az enkorafenib + binimetinib csoport 4,9%-ánál (13/268) és az önmagában alkalmazott enkorafenibet kapó csoport 3,4%-ánál (7/204) figyelték meg (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Embora o encorafenib seja um inibidor reversível relativamente potente do UGT1A1, não foram observadas clinicamente diferenças na exposição ao binimetinib quando este foi administrado concomitantemente com encorafenib.
Hungarian: Bár az enkorafenib viszonylag erős reverzibilis UGT1A1-gátló, a binimetinib és az enkorafenib együttes alkalmazásakor nem észleltek eltérést a binimetinib-expozícióban.
Portuguese: Encorafenib é uma pequena molécula, inibidora potente e altamente seletiva da quinase RAF por mecanismo ATP-competitivo.
Hungarian: Az enkorafenib hatásos és nagymértékben szelektív, ATP-kompetitív, kis molekulájú RAF-kinázgátló.
Portuguese: Braftovi pode reduzir a contagem de espermatozoides nos doentes do sexo masculino.
Hungarian: Termékenység A Braftovi csökkentheti a hímivarsejtek számát férfiaknál.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar alterações da pele durante e após o tratamento, incluindo: nova verruga, ferida na pele ou um inchaço avermelhado que sangra ou não cicatriza, ou uma alteração no tamanho ou cor de um sinal.
Hungarian: Szóljon azonnal kezelőorvosának, ha a kezelés alatt vagy azután elváltozást vesz észre a bőrén, például: új kinövést, fájdalmas részek, illetve vérző vagy nem gyógyuló piros dudor kialakulását, valamint egy anyajegy méretének vagy színének változását.
Portuguese: Como o binimetinib é um substrato do UGT1A1, não sofre extração intestinal, não sendo, por isso, esperadas interações medicamentosas com encorafenib.
Hungarian: Bár a binimetinib UGT1A1 szubsztrát, a bélben nem dolgozódik fel, ezért nem várható DDI az enkorafenibbel.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se vomitar ou ficar desidratado.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha hány, vagy ha kiszáradt.
Portuguese: A DOR mediana para respostas confirmadas por BIRC foi de 12,7 meses [IC 95%: 9,3; 15,1] para o Combo 300 e 12,9 meses [IC 95%: 8,9; 15,5] para o Enco 300.
Hungarian: A DOR medián értéke a BIRC szerint megerősített válaszokra 12,7 hónap [95%-os CI: 9,3, 15,1] volt a kombinált 300-as karon és 12,9 hónap (95%-os CI: 8,9, 15,5) volt az Enco 300-as karon.
Portuguese: - Problemas de fígado: Braftovi pode causar análises sanguíneas anormais relacionadas com o funcionamento do seu fígado (aumento dos níveis de enzimas do fígado).
Hungarian: - Májproblémák: A Braftovi a máj működésére vonatkozóan rendellenes vérvizsgálati eredményeket okozhat (növelheti a vérben lévő májenzimek szintjét).
Portuguese: A PFS para encorafenib 300 mg por via oral uma vez por dia utilizado em associação com binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 300, n = 258) foi comparada com a PFS para o Enco 300 (n = 280, incluindo 194 doentes da Parte 1 e 86 doentes da Parte 2).
Hungarian: Az enkorafenib napi orális 300 mg-os, a napi kétszeri 45 mg orális binimetinibbel együtt adott (kombinált 300-as, n = 258) PFS értékét és az Enco 300-as (n = 280, köztük az 1. részből 194, és a 2. részből 86 beteg) PFS értékét hasonlították össze.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) ou grave (Child-Pugh Classe C).
Hungarian: A közepesen súlyos (B osztály a Child-Pugh-féle skála szerint) vagy súlyos (C osztály a Child-Pughféle skála szerint) fokú májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan dózisajánlás nem adható.
Portuguese: Neuropatia periférica* Disgeusia*
Hungarian: Peripheriás neuropathia* Szédülés*
Portuguese: Deverão ser considerados agentes alternativos sem indução ou com uma indução mínima do CYP3A.
Hungarian: Meg kell fontolni alternatív, minimális vagy semmilyen CYP3Aindukciós hatással nem rendelkező hatóanyagok használatát.
Portuguese: Taquicardia supraventriculard
Hungarian: Supraventrikuláris tachycardia d
Portuguese: • Revestimento da cápsula: gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172)
Hungarian: • Kapszulahéj: zselatin (E441), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)