FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αφαίρεση της αντένδειξης για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν υψηλή αθροιστική δόση ανθρακυκλινών δεν αιτιολογείται δεδομένης της αβεβαιότητας που εξακολουθεί να υπάρχει σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cardioxane στον εν λόγω πληθυσμό, ιδιαίτερα δεδομένης της προηγούμενης απόφασης της CHMP σχετικά με τα φάρμακα δεξραζοξάνης.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Regatului Unit cu privire la faptul că eliminarea contraindicației pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani care primesc o doză cumulativă mare de antracicline nu se justifică, date fiind incertitudinile rămase cu privire la siguranța și eficacitatea Cardioxane la această populație, în special având în vedere decizia anterioară a CHMP privind medicamentele care conțin dexrazoxan.
Greek: Ζητήθηκε από τον Οργανισμό να διενεργήσει διαδικασία διαιτησίας σχετικά με την αφαίρεση της αντένδειξης για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
Romanian: Agenției i s-a solicitat să efectueze o procedură de arbitraj privind eliminarea contraindicației la copiii și adolescenții care primesc tratament cu doze cumulative mari de medicamente împotriva cancerului numite antracicline.
Greek: Ωστόσο, ο ANSM και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το εάν η αντένδειξη θα μπορούσε να αφαιρεθεί μόνο για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών και, στις 31 Ιανουαρίου 2017, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP.
Romanian: Întrucât ANSM și statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la eliminarea sau nu a contraindicației doar la copiii și adolescenții tratați cu doze cumulative mari de antracicline, la 31 ianuarie 2017 Franța a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να αναφέρεται ότι το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι προορίζονται να λάβουν συνολική αθροιστική δόση μικρότερη των 300 mg δοξορουβικίνης ανά m2 επιφάνειας σώματος ή ισοδύναμη δόση άλλου φαρμάκου ανθρακυκλίνης.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că informațiile referitoare la medicament trebuie să specifice faptul că medicamentul este contraindicat la pacienții cu vârsta sub 18 ani care urmează să primească o doză totală cumulativă mai mică de 300 mg de doxorubicină pe m2 de suprafață corporală sau o doză echivalentă dintr-un alt medicament din clasa antraciclinelor.
Greek: Ωστόσο, η αντένδειξη θα πρέπει να παραμείνει σε ισχύ για τα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών.
Romanian: Totuși, contraindicația trebuie să rămână valabilă la copiii și adolescenții cărora li se administrează doze cumulative mai mici de antracicline.
Greek: αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης δεύτερων καρκίνων πολύ καιρό μετά τη θεραπεία, η CHMP επανεξέτασε το φάρμακο2 τον Σεπτέμβριο του 2011 και συνέστησε, με βάση τα έως τότε διαθέσιμα στοιχεία, ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη για την προστασία της καρδιάς θα πρέπει να αντενδείκνυται ρητά σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: medicamentul2 în septembrie 2011 și, în baza dovezilor de la acel moment, a recomandat ca utilizarea medicamentelor care conțin dexrazoxan pentru protejarea inimii să fie contraindicată în mod explicit la copii și adolescenți.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Greek: Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τα ακόλουθα:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor fi obligaţi să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale competente următoarele:
Greek: • Δεδομένα που να καταδεικνύουν την ασφαλή χρήση των προϊόντων, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών για τις δηλητηριάσεις από τα κέντρα δηλητηρίασης στην Ευρώπη.
Romanian: • Date care să demonstreze că produsele pot fi utilizate în siguranţă, luând în considerare informaţiile oferite de centrele de toxicologie din Europa.
Greek: • Δεδομένα που να καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια και που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές κατάλληλα σχεδιασμένες (να περιλαμβάνουν ενεργό συγκριτή), καθώς και δεδομένα τεκμηρίωσης της προτεινόμενης δόσης.
Romanian: • Date care să demonstreze un nivel convingător de eficacitate şi siguranţă provenit din studiile clinice cu design adecvat (inclusiv un comparator activ) şi date care să justifice doza propusă.
Greek: • Λεπτομερή μέτρα περιορισμού του κινδύνου και τρόποι διασφάλισης κατάλληλης αξιολόγησης της επίδρασης των εν λόγω μέτρων αμέσως μετά την εφαρμογή τους.
Romanian: • Măsuri detaliate de reducere a riscului şi metode de asigurare că, odată aplicate, impactul acestor măsuri poate fi evaluat în mod adecvat.
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Romanian: Beneficiu/risc
Greek: Για τις εν λόγω ενδείξεις διατίθενται στην ΕΕ εναλλακτικές επιλογές.
Romanian: Pentru indicaţiile respective, în UE sunt disponibile opţiuni alternative.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: MOTIVELE SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE EMEA
Greek: Στη Νορβηγία, οι περισσότερες από αυτές τις δράσεις εφαρμόζονται ήδη από το 1995 χωρίς καμία επίδραση στον τρόπο συνταγογράφησης και χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Norvegia majoritatea acestor metode au fost deja puse în aplicare în anul 1995, fără vreun efect asupra modului în care acest produs era prescris sau utilizat.
Greek: Από αυτήν την άποψη, θεωρείται ότι εάν τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου δεν τεθούν υπό παρακολούθηση και εάν η επίδρασή τους δεν αξιολογηθεί με ακρίβεια, τότε δεν μπορούν να αποτελέσουν αξιοποιήσιμο στοιχείο για την αξιολόγηση της χρήσης της καρισοπροδόλης.
Romanian: Din această perspectivă se consideră că dacă măsurile de reducere a riscului nu pot fi monitorizate iar impactul lor nu poate fi evaluat, acestea nu pot reprezenta un aspect important al evaluării utilizării carisoprodolului.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΑΡΙΣΟΠΡΟΔΟΛΗ (Βλ. Παράρτημα Ι)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CARISOPRODOL (vezi anexa I)
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αποφάσισε να προβεί στην εθελοντική απόσυρση βάσει της αξιολόγησης που διενεργήθηκε από την αρμόδια αρχή της Νορβηγίας.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a decis retragerea autorizaţiei din proprie iniţiativă pe baza evaluării realizate de autoritatea competentă din Norvegia.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέμα κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Σεπτέμβριο του 2007, οπότε και εκκινήθηκε η διαδικασία βάσει του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: În timpul şedinţei plenare din septembrie 2007, CHMP a dezbătut această chestiune, procedura fiind începută în timpul şedinţei CHMP din septembrie 2007, în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Greek: Η έλλειψη πρόσφατων μελετών ασφάλειας που να συγκρίνουν την καριπροσοδόλη με άλλα αναλγητικά σκευάσματα των οποίων το προφίλ ασφάλειας για την ίδια ένδειξη είναι καλύτερα μελετημένο, τονίζει την ανάγκη περαιτέρω συστηματικής διερεύνησης.
Romanian: Lipsa studiilor recente de siguranţă care compară carisoprodolul cu alte produse analgezice care prezintă un profil de siguranţă mai bine studiat pentru aceleaşi indicaţii, accentuează nevoia investigaţiilor sistematice suplimentare.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν δεδομένα από πληροφορίες κέντρων δηλητηρίασης που επιβεβαιώνουν τις εν λόγω ανησυχίες.
Romanian: În plus, există date din centre de informare toxicologică care confirmă aceste motive de îngrijorare.
Greek: ης
Romanian: Întrucât
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη.
Romanian: Comitetul a luat în considerare procedura în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol;
Greek: Οι τρεις μελέτες παρατήρησης που δημοσιεύθηκαν στη Νορβηγία το 2007 παρείχαν αποδείξεις για τις ενδείξεις κατάχρησης και πρόκλησης βλαβών, οι οποίες ταυτοποιήθηκαν από το σύστημα αυθόρμητων αναφορών της Νορβηγίας.
Romanian: Cele trei studii observaţionale publicate în Norvegia în anul 2007 au dovedit existenţa abuzului şi disfuncţiei identificate de sistemul de raportare spontană din Norvegia.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας διατύπωσαν προτάσεις που περιλάμβαναν διάφορες δράσεις για τον περιορισμό του κινδύνου (όπως ο περιορισμός της ένδειξης, η σύσταση για αποκλειστικά βραχείας διάρκειας θεραπεία, η παροχή μόνο μικρών συσκευασιών και η αυστηρότερου καθεστώτος συνταγογράφηση του προϊόντος).
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au propus câteva metode de reducere a riscului (cum ar fi restrângerea indicaţiilor, recomandarea doar pentru tratamentul de scurtă durată, comercializarea doar a ambalajelor mici şi modificarea tipului de reţetă cu unul mai restrictiv).
Greek: Τα εν λόγω συμπτώματα αποδίδονται στον χαμηλό θεραπευτικό δείκτη της καρισοπροδόλης.
Romanian: Aceste simptome sunt atribuite indicelui terapeutic scăzut al carisoprodolului.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη και περιλαμβάνονται στο Παράρτημα Ι. Για την άρση της αναστολής οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν:
Romanian: Prin urmare CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin carisoprodol enumerate la anexa I. Pentru ridicarea suspendării titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă vor fi obligaţi să pună la dispoziţie:
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη διατίθενται στην Ευρώπη από το 1959 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, βλέπε Παράρτημα Ι).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin carisoprodol sunt disponibile în Europa din anul 1959 şi sunt autorizate în mai multe state membre ale UE (a se vedea anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin carisoprodol autorizate în UE).
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν πληροφορίες από αυθόρμητες αναφορές καθώς και από αναφορές προερχόμενες από κέντρα δηλητηρίασης στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ ότι υπάρχουν προβλήματα σχετικά με δηλητηριάσεις.
Romanian: În plus există informaţii atât asupra unor rapoarte spontane, cât şi asupra unor rapoarte din centre de toxicologie din Europa şi Statele Unite cu privire la problemele legate de intoxicaţii.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που σχετίζονται με τις υψηλές συγκεντρώσεις καρισοπροδόλης είναι ευκολότερο να προσδιοριστούν.
Romanian: Acest lucru înseamnă că reacţiile adverse ale medicamentului legate de concentraţiile mari de carisoprodol sunt mai uşor de identificat.
Greek: Για τις λοιπές ενδείξεις που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένες χώρες, πρέπει να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα δεν είναι τεκμηριωμένη, αλλά στηρίζεται σε μη δημοσιευμένες αναφορές περί κλινικής επίδρασης.
Romanian: Trebuie concluzionat că, pentru celelalte indicaţii autorizate în anumite ţări, eficacitatea nu este documentată, dar este bazată pe rapoarte episodice referitoare la efectul clinic.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για την καρισοπροδόλη δεν κρίνεται θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru carisoprodol nu este favorabil şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Greek: Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καρισοπροδόλη και κυκλοφορούν στην ΕΕ έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες.
Romanian: Toate produsele medicamentoase care conţin carisoprodol sunt autorizate în UE în conformitate cu procedurile naţionale.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2007, η αρμόδια εθνική αρχή της Νορβηγίας δημοσίευσε μια ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον ΕΜΕΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την απόφαση της Actavis, κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, να αποσύρει εθελοντικά, από 1
Romanian: La 20 aprilie 2007, autoritatea competentă din Norvegia (NoMA) a emis o alertă rapidă, în conformitate cu articolul 107 din directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, informând statele membre, EMEA şi Comisia Europeană asupra deciziei titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, societatea Actavis, de a retrage din proprie iniţiativă, începând cu data de 1 mai 2008, autorizaţiile de introducere pe piaţă din statele membre pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol.
Greek: Σε μία εξ αυτών των μελετών εξήχθη το συμπέρασμα ότι οι ασθενείς που λάμβαναν καρισοπροδόλη φαίνονταν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμπλοκής σε τροχαία ατυχήματα με επακόλουθο τον τραυματισμό ατόμων.
Romanian: Într-unul din aceste studii s-a concluzionat că pacienţii care au primit carisoprodol au un risc crescut de a fi implicaţi în accidente rutiere soldate cu răniri de persoane.
Greek: Υπάρχουν αρκετές επιστημονικές δημοσιεύσεις που αναλύουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες δηλητηρίασης και ψυχοκινητικών βλαβών.
Romanian: Există câteva publicaţii ştiinţifice care analizează reacţiile adverse privind intoxicaţia şi deficienţele psihomotorii.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή δισκίων και υποθέτων και χορηγούνται κατόπιν συνταγογράφησης σε 12 κράτη μέλη της ΕΕ.
Romanian: Acestea includ tablete şi supozitoare eliberate pe bază de reţetă în 12 state membre ale UE.
Greek: Στα αποτελέσματα της μελέτης τα οποία υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, παρατηρήθηκαν επιδράσεις καταστολής, ψυχοκινητικές και λοιπές βλάβες περίπου 1,5 ώρα μετά την λήψη του φαρμάκου, καταδεικνύοντας ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την καρισοπροδόλη αυτή καθαυτή και όχι με τους μεταβολίτες της.
Romanian: Rezultatele studiului care a fost înaintat în timpul acestei proceduri au arătat că la 1,5 ore de la ingestie au fost observate efecte sedative, deficienţe psihomotorii şi alte disfuncţii, ceea ce indică faptul că acestea sunt reacţii asociate carisoprodolului ca atare, şi nu metaboliţilor săi.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω ευρήματα η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη δεν είναι πλέον θετική.
Romanian: Având în vedere cele menţionate mai sus, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol nu mai poate fi considerat pozitiv.
Greek: Δεν υπάρχει καμία απόδειξη της αποτελεσματικότητας για διαφορετικές δοσολογίες της καρισοπροδόλης και για τα προϊόντα συνδυασμού.
Romanian: Demonstrarea eficacităţii pentru dozele diferite de carisoprodol şi pentru combinarea produselor este complet absentă.
Greek: Οι ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη δεν έχουν παράσχει έγκυρα κλινικά δεδομένα που να μπορούν να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα της καρισοπροδόλης.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin carisoprodol nu au oferit date clinice solide care să demonstreze eficacitatea carisoprodolului.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπόψη ότι για τη θεραπεία του οξέος άλγους στην οσφυϊκή μοίρα υπάρχουν άλλες αποτελεσματικές θεραπείες με πιο θετικό προφίλ ασφάλειας.
Romanian: În continuare, CHMP a luat în considerare faptul că nu există un alt tratament eficace cu un profil de siguranţă mai favorabil pentru tratamentul durerii lombare acute.
Greek: Έχουν δημοσιευθεί αρκετά άρθρα που περιγράφουν το ενδεχόμενο κατάχρησης, τοξικότητας και εξάρτησης.
Romanian: Au fost publicate mai multe articole care descriu posibilul abuz, toxicitatea şi fenomenul de dependenţă legate de acest medicament.
Greek: Το φαρμακοκινητικό μέρος της εν λόγω μελέτης κατέδειξε ότι η καμπύλη συγκέντρωσης της καρισοπροδόλης στο αίμα αυξάνεται και μειώνεται ταχέως.
Romanian: Partea de farmacocinetică a studiului menţionat mai sus a arătat creşterea şi scăderea rapidă a curbei de concentraţie sanguină a carisoprodolului.
Greek: Στις πρόσφατες μελέτες παρατήρησης διαπιστώθηκε ότι τα πρότυπα συνταγογράφησης εξακολουθούν να παραποιούνται.
Romanian: În studiile observaţionale recente schemele de prescriere continuă să fie modificate.
Greek: Καθώς οι φαρμακολογικές μελέτες της καρισοπροδόλης περιορίζονται σε μελέτες μίας δόσης, έχουν ανακύψει ορισμένες αμφιβολίες σχετικά με τον μηχανισμό των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών της καρισοπροδόλης και με το κατά πόσο οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την καρισοπροδόλη αυτή καθαυτή ή με τους μεταβολίτες της.
Romanian: Deoarece studiile farmacologice asupra medicamentului carisoprodol s-au limitat la evaluarea dozelor unice, au existat anumite incertitudini legate de mecanismul de apariţie a reacţiilor observate pentru medicamentul carisoprodol şi de asociere a acestora cu carisoprodol ca atare sau cu metaboliţii săi.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης επιβεβαίωσαν προηγούμενα δημοσιευμένες εργασίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της καρισοπροδόλης.
Romanian: Studiul a susţinut un articol publicat anterior referitor la deficienţele provocate de carisoprodol.
Greek: Η καρισοπροδόλη είναι μια φαρμακευτική ουσία που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ενδείκνυται κυρίως για τη βραχείας διάρκειας θεραπεία του οξέος άλγους στην οσφυϊκή μοίρα.
Romanian: Carisoprodol este un medicament cu acţiune centrală indicat în tratamentul de scurtă durată al durerii acute lombare.
Greek: Το οξύ άλγος στην οσφυϊκή μοίρα αποτελεί τη μοναδική ένδειξη η οποία έχει τεκμηριωθεί από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με τη χρήση 350 mg καρισοπροδόλης.
Romanian: Durerea lombară acută este singura indicaţie care a fost documentată prin trei studii clinice controlate, randomizate, în care a fost folosit carisoprodolul în doză de 350 mg, care au fost efectuate în anii '60 şi '70 şi care nu au îndeplinit standardele actuale ale studiilor clinice de fază III.
Greek: επιβεβαιώνουν με σαφήνεια τα αποτελέσματα της νορβηγικής μελέτης παρατήρησης, ότι δηλαδή πρέπει να διατυπωθούν αυστηρές προειδοποιήσεις για τον χειρισμό οχημάτων λόγω υπνηλίας που προκαλείται από τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής που περιέχει καρισοπροδόλη.
Romanian: Concentraţiile serice de carisoprodol asociate cu rezultatele de farmacodinamice din acest studiu legate de somnolenţă confirmă în mod clar rezultatele studiului observaţional din Norvegia conform cărora ar trebui să existe avertismente puternice împotriva utilizării de autovehicule datorită somnolenţei care apare în timpul tratamentului cu carisoprodol.
Greek: Όμως, λόγω της φύσης του άλγους, έχει προκληθεί η τάση χρόνιας χρήσης του φαρμάκου η οποία αυξάνει τον κίνδυνο εξάρτησης.
Romanian: Comitetul a considerat că indicaţia principală a carisoprodolului este durerea lombară acută, totuşi, datorită naturii durerii lombare acute există mai mult tendinţa utilizării cronice a medicamentului, ceea ce creşte riscul de dependenţă.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει αυξανόμενος αριθμός αποδείξεων για τον κίνδυνο κατάχρησης, πρόκλησης ψυχοκινητικών βλαβών και δηλητηρίασης που σχετίζεται με την καρισοπροδόλη.
Romanian: Comitetul a concluzionat că există dovezi importante referitoare la riscul de abuz, deficienţele psihomotorii şi intoxicaţie asociate carisoprodolului.
Greek: Η καρισοπροδόλη σχετίζεται με τον κίνδυνο κατάχρησης, πρόκλησης ψυχοκινητικών βλαβών και δηλητηρίασης.
Romanian: Carisoprodol este asociat cu riscul de abuz, deficienţe psihomotorii şi intoxicaţie.
Greek: Ως εκ τούτου, για πολλούς ασθενείς είναι δύσκολο να επιτευχθεί στην πράξη ένα ασφαλές πρότυπο χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καρισοπροδόλη.
Romanian: Prin urmare, un mod sigur de utilizare a produselor medicamentoase care conţin carisoprodol este practic dificil de obţinut pentru mulţi dintre pacienţi.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες αποδείξεις ότι η καρισοπροδόλη σχετίζεται με τον κίνδυνο κατάχρησης, πρόκλησης ψυχοκινητικών βλαβών και δηλητηρίασης.
Romanian: Există dovezi disponibile referitoare la faptul că medicamentul carisoprodol este asociat cu un risc de abuz, deficienţe psihomotorii şi intoxicaţie.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Νορβηγίας, στην αξιολόγησή της απεφάνθη ότι η καρισοπροδόλη σχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο κατάχρησης ή εθισμού, δηλητηρίασης και πρόκλησης λοιπών επεισοδίων ψυχοκινητικών βλαβών.
Romanian: În această evaluare NoMA a concluzionat că medicamentul carisoprodol este asociat cu un risc crescut de abuz sau dependenţă, intoxicaţie şi evenimente legate de deficienţe psihomotorii.
Greek: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes) Madrid
Romanian: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMELOR FARMACEUTICE, DOZE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Romanian: Formă farmaceutică
Greek: Φινλανδία Actavis Group hf.
Romanian: Actavis Group hf.
Greek: Εμπορική ονομασία
Romanian: Denumire comercială
Greek: Ισπανία Laboratorios BELMAC SA Teide, 4-planta baja-Poligono empresarial
Romanian: Laboratorios BELMAC SA Teide, 4- planta baja- Polígono empresarial
Greek: Ισπανία Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica C, no 440057 Zaragoza Spain
Romanian: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Greek: Reykjavikurvegur 76-78
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Romanian: Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Greek: Χώρα-Μέλος
Romanian: Statul Membru
Greek: Κόνις: 100 mg Διαλύτης: 3 ml
Romanian: Pulbere: 100 mg Solvent: 3 ml
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă
Greek: 100 mg Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Romanian: 100 mg Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Greek: Διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινο)
Romanian: Pulbere: flacon (sticlă)
Greek: Περιεκτικ ότητα
Romanian: Utilizare intravenoasă
Greek: Το Carmustine Obvius είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Carmustine Obvius este un „medicament generic".
Greek: Επειδή τα καρκινικά κύτταρα τείνουν να αναπτύσσονται και να πολλαπλασιάζονται περισσότερο από τα φυσιολογικά κύτταρα, είναι πιο ευάλωτα στη δράση του φαρμάκου.
Romanian: Deoarece celulele canceroase au tendința de a crește și de a se multiplica mai mult decât celulele normale, acestea sunt mai vulnerabile la acțiunea medicamentului.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η αρχική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική ή ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει.
Romanian: Medicamentul se utilizează când tratamentul inițial nu a dat rezultate sau când cancerul a recidivat.
Greek: • όγκοι στον εγκέφαλο, τόσο αυτοί που αναπτύσσονται απευθείας στον εγκέφαλο όσο και οι καρκίνοι που κάνουν μετάσταση από άλλα σημεία του σώματος (μεταστατικοί εγκεφαλικοί όγκοι)
Romanian: • tumorile cerebrale, atât cele care se dezvoltă direct în creier, cât și cancerele care s-au răspândit la creier din alte părți ale organismului (metastaze cerebrale);