FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: Tag / Monat / Jahr Uhrzeit: Stunde / Minute (MEZ)
Icelandic: Dagur / Mánuður / Ár Klukkan: Klst. / mínútur (miðevróputími (CET))
German: Verwenden Sie keine Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid und/oder andere Konservierungsstoffe enthalten.
Icelandic: Notið ekki augndropa sem innihalda benzalkónklóríð og/eða önnur rotvarnarefni.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
German: Diese Biopsie wird dann zur Herstellung von Holoclar verwendet.
Icelandic: Vefsýnið er svo notað til að búa til Holoclar.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Holoclar
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Holoclar
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KUNSTSTOFFBEUTEL (TERTIÄRES BEHÄLTNIS)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PLASTPOKI (ÞRIÐJA STIGS UMBÚÐIR)
German: Das Holoclar-Anwendungsverfahren schließt die Gabe von Antibiotika und Kortikosteroiden ein (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Notkun Holoclar felur í sér notkun sýklalyfja og barkstera (sjá kafla 4.2).
German: Die Daten zur Anwendung von Holoclar bei älteren Patienten sind beschränkt.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Holoclar hjá öldruðum eru takmarkaðar.
German: einen dieser Bestandteile sind, kann dieses Arzneimittel möglicherweise nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe oben unter „Holoclar darf nicht angewendet werden").
Icelandic: Sértu með ofnæmi fyrir öðru hvoru þessara innihaldsefna er ekki unnt að gefa þér þetta lyf (sjá hér að ofan undir „Ekki má gefa þér Holoclar").
German: Die Behandlung kann auf Anordnung des behandelnden Arztes wiederholt werden.
Icelandic: Hægt er að endurtaka meðferðina ef meðferðarlæknir telur það nauðsynlegt.
German: Das chirurgische Implantationsverfahren für Holoclar hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: á Holoclar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • Unfähigkeit Ihres Auges, Schmerz zu empfinden (Anästhesie der Hornhaut oder Bindehaut oder Hypästhesie)
Icelandic: Ef þú getur ekki fundið fyrir sársauka í auganu (tilfinningarleysi í hornhimnu eða táru eða skert sársaukaskyn)
German: In-vitro-Studien haben keinen Nachweis für verankerungsunabhängiges Wachstum geliefert, das auf krebserregendes Potenzial hindeuten würde.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um festuóháðan vöxt sem bendir til möguleika á æxlismyndun.
German: Holoclar ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um beschädigte Zellen der Hornhaut (die durchsichtige Schicht, welche die farbige Iris vorn im Auge bedeckt) zu ersetzen, einschließlich Limbuszellen, die normalerweise dazu beitragen, die Gesundheit Ihres Auges zu erhalten.
Icelandic: Holoclar er lyf sem er notað til að skipta um skemmdar frumur í hornhimnu augans (gegnsæja laginu yfir lithimnunni fremst í auganu), þ.m.t. limbal frumur sem hjálpa við að viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður.
German: Andere Narkoseverfahren können nach Ermessen des Chirurgen angewendet werden.
Icelandic: Annars konar deyfingu er hægt að beita að ákvörðun skurðlæknisins.
German: Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
German: Die entnommenen gesunden Limbuszellen werden verwendet, um im Labor eine neue gesunde Gewebeschicht auf einer Trägerschicht aus Fibrin, einem Proteingerüst, zu züchten.
Icelandic: Með því að taka sýni af heilbrigðum limbal frumum er nýtt lag af heilbrigðum vef ræktað á rannsóknastofu á stoðlagi úr fíbríni, þ.e. nokkurs konar stoðmóti úr próteini.
German: Für die Biopsie werden mindestens 1 - 2 mm2 unbeschädigter Limbus benötigt.
Icelandic: 1 - 2 mm2 vefsýni af óskemmdum limbus.
German: • Wachstum der Bindehaut über die Hornhaut (Pterygium)
Icelandic: Tára vex yfir hornhimnu (vænghyrna)
German: Nur zur autologen Anwendung.
Icelandic: Eingöngu til samgena notkunar.
German: Holoclar ist ein autologes Arzneimittel und darf unter keinen Umständen bei einer anderen Person als dem Spenderpatienten angewendet werden.
Icelandic: Holoclar er samgena lyf og í engum tilvikum má gefa það öðrum en sjúklingnum sem vefsýnið er tekið úr.
German: Holoclar kann nur von einem Augenchirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und verabreicht werden.
Icelandic: Aðeins augnskurðlæknir á sjúkrahúsi getur ávísað og gefið Holoclar.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Augenerkrankungen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru augnkvillar.
German: Fälligsdatum
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
German: Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
Icelandic: Koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
German: Holoclar enthält letal bestrahlte 3T3-Fibroblastenzellen der Maus und kann Spuren von fetalem Rinderserum enthalten.
Icelandic: Holoclar inniheldur 3T3 trefjakímfrumur úr músum sem útsettar hafa verið fyrir banvænum geislum og kann að innihalda nautgripafóstursermi í snefilmagni.
German: Die Umverpackung aus Stahl fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Verunreinigung durch Bakterien, Pilze und Viren zu schützen.
Icelandic: Geymið innsta stálílátið vel lokað til varnar gegn bakteríu-, sveppa- og veirumengun.
German: Begleitumstände wie Fehlstellung der Augenlider, Vernarbung der Bindehaut mit Fornixverkürzung, Hornhaut-Anästhesie und/oder Bindehaut-Anästhesie oder schwere Hypästhesie, Pterygium sowie schwere Fälle von trockenem Auge sind potenzielle Faktoren für Komplikationen.
Icelandic: Samhliða rangstaða augnloka, ör í táru ásamt stuttu táruhvolfi (fornix shortening), tilfinningarleysi í hornhimnu (corneal anaesthesia) og/eða tilfinningarleysi í táru (conjunctival anaesthesia) eða alvarlegt tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia), vænghyrna (pterygium) og alvarlegur augnþurrkur eru þættir sem geta hugsanlega valdið vandkvæðum við notkun lyfsins.
German: Überstehendes Implantat wird abgeschnitten und der Rand mit Konjunktiva bedeckt; dann wird mit Vicryl oder Seide 8/0 eine Naht mit 2 oder 3 Stichen gelegt, um die Läsion physisch abzudichten und das Implantat zu fixieren.
Icelandic: Afgangurinn af ígræðinu (það sem gengur af) er fjarlægður/snyrtur og táran sett yfir brúnina með 2 eða 3 sporum (saumur) úr vicryl eða silki 8/0 til að loka fyrir skemmdina og treysta ígræðið í sessi.
German: An die Anwendung sollte sich ein angemessenes Behandlungsschema mit Antibiotika und Entzündungshemmern gemäß ärztlicher Empfehlung anschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Að ígræðslu lokinni skal sjúklingurinn fara á viðeigandi sýklalyfja- og bólgueyðandi meðferð, samkvæmt ráðleggingum læknisins (sjá kafla 4.4).
German: Der Erfolg des Verfahrens wurde anhand des Vorliegens eines stabilen Hornhautepithels (d. h. Abwesenheit von Defekten im Epithel) ohne signifikantes Wiederauftreten einer Neovaskularisation (nicht mehr als ein Quadrant und keine Beteiligung des zentralen Hornhautbereichs) 12 Monate nach Behandlung bewertet.
Icelandic: Árangur aðgerðarinnar var metinn á grundvelli þess hvort stöðug þekja hornhimnu var til staðar (þ.e. hvort hornhimnan var laus við þekjugalla) án marktækrar endurkomu nýæðunar (sem fól í sér að útbreiðsla nýæðunar væri í mesta lagi í fjórðungi hornhimnunnar og ekki í miðju hennar) þegar 12 mánuðir voru liðnir frá aðgerðinni.
German: Zuletzt wird die Isolierbox für den Transport in einen Beutel mit Schnellverschluss platziert.
Icelandic: Loks er hitaeinangraði kassinn settur í lokanlegan poka með rennilás til flutnings.
German: • Der Limbus enthält Limbuszellen, die normalerweise dazu beitragen, dass Ihr Auge gesund bleibt.
Icelandic: Limbus hefur að geyma svonefndar limbal frumur sem hjálpa við viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður.
German: Die empfohlene Dosis für Holoclar beträgt 79.000 - 316.000 Zellen/cm²; das entspricht 1 cm² Arzneimittel/cm² Defekt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Holoclar er 79.000 - 316.000 frumur/cm², sem samsvarar 1 cm² af lyfinu/cm² gallaðs svæðis.
German: • Autolog bedeutet, dass es sich um Ihre eigenen Zellen handelt.
Icelandic: Samgena merkir að um er að ræða þínar eigin frumur.
German: Holoclar besteht aus einem transparenten runden Patch mit 300.000 bis 1.200.000 lebensfähigen autologen menschlichen Hornhautepithelzellen (79.000 - 316.000 Zellen/cm2), einschließlich durchschnittlich 3,5 % (0,4 bis 16 %) limbaler Stammzellen, und von Stammzellen abgeleiteten transient-amplifizierenden Zellen sowie ausdifferenzierten Zellen, die auf einem Fibrinschichtträger von 2,2 cm Durchmesser haften und in Transportmedium aufbewahrt werden.
Icelandic: Holoclar samanstendur af gegnsærri hringlaga himnu með 300.000 til 1.200.000 lífvænlegum, samgena mannaþekjufrumum hornhimnu (79.000 - 316.000 frumur/cm2), en þar af eru að meðaltali 3,5% (0,4 til 16%) stofnfrumur úr mótum („limbus") hornhimnu og hvítu, og frumum úr stofnfrumum sem fjölga sér tímabundið en verða síðan endanlega sérhæfðar, sem eru festar á stuðningslag úr fíbríni, sem er 2,2 cm í þvermál, og er viðhaldið í flutningsæti.
German: Diese Gewebeschicht wird dann von einem Chirurgen in die beschädigte Hornhaut implantiert, um die normale Heilung Ihres Auges zu unterstützen.
Icelandic: Skurðlæknir græðir síðan vefjarlagið í skemmdu hornhimnuna, sem hjálpar auganu að gróa eðlilega.
German: Jede HoloclarZubereitung ist als Einzelbehandlung vorgesehen.
Icelandic: Holoclar er ætluð sem ein meðferð.
German: Multinationale, multizentrische, prospektive, unkontrollierte Interventionsstudie (HLSTM03) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologen Limbusstammzelltransplantaten zur Wiederherstellung von Hornhautepithel bei Patienten mit Limbusstammzellinsuffizienz aufgrund von Augenverbrennungen.
Icelandic: Fjölþjóðleg, fjölsetra, framsýn, opin, óstýrð inngripsrannsókn (HLSTM03) til að meta verkun og öryggi ígræðslu ræktaðra samgena limbal stofnfrumna til endurmyndunar á þekjuvef hornhimnu hjá sjúklingum með skort á stofnfrumum vegna augnbruna
German: Bei 99 % der Patienten lag eine Hornhauttrübung und bei 90 % eine schwere Visusminderung (1/10 oder weniger auf der Snellen-Visustafel) vor.
Icelandic: Á þeim tíma sem lyfið var gefið var meðaltími ástandsins frá því að sköddunin átti sér stað 18 ár (miðgildi 10 ár), 99% sjúklinganna voru með ógegnsæja hornhimnu og 90% þeirra voru með alvarlega skerta sjónskerpu (1/10 eða minna á Snellen-stafaspjaldi).
German: In die Studie HLSTM01 wurden insgesamt sieben Patienten (6,7 % der Studienpopulation) aufgenommen, die bei der Eingangsuntersuchung 65 Jahre oder älter waren.
Icelandic: Alls sjö sjúklingar (6,7% af rannsóknarþýðinu) á aldrinum 65 eða eldri á grunnlínu tóku þátt í HLSTM01 rannsókninni, og sjö sjúklingar til viðbótar (24,1%) tóku þátt í HLSTM02 rannsókninni.
German: Nach der Implantation muss eine angemessene Behandlung mit topischen und systemischen Entzündungshemmern erfolgen sowie eine prophylaktische Antibiose.
Icelandic: Eftir ígræðslu skal veita viðeigandi staðbundna og altæka (systemic) bólgueyðandi meðferð og fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð.
German: - Kontraindizierte Verwendung von Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid enthalten - Nebenwirkungen der Behandlung nach der Transplantation mit Antibiotika und
Icelandic: - Frábending fyrir notkun augndropa sem innihalda benzalkonklóríð - Aukaverkanir af meðferð eftir ígræðslu með sýklalyfjum og barksterum
German: Jede Packung enthält eine individuelle Behandlungsdosis, die zur Behandlung Ihrer Hornhaut ausreicht.
Icelandic: Í hverri pakkningu er stakur meðferðarskammtur, sem er nógu stór til að þekja hornhimnuna.
German: • Erhöhter Augendruck (Glaukom)
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur (gláka)
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz (definiert als Vorliegen einer oberflächlichen Neovaskularisation der Hornhaut in mindestens zwei Hornhaut-Quadranten unter Einbeziehung des zentralen Hornhautbereichs und schwerer Beeinträchtigung der Sehschärfe), unilateral oder bilateral, aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen des Auges.
Icelandic: Meðferð fullorðinna sjúklinga með miðlungsmikinn til alvarlegan skort á stofnfrumum í mótum (limbus) hornhimnu og hvítu (sem lýsir sér með nýæðamyndun á yfirborði hornhimnu í a.m.k. tveimur fjórðungum hennar, þ. á m. í miðju hennar, og alvarlega minnkaðri sjónskerpu), öðrum megin eða báðum megin, vegna augnbruna eða efnabruna.
German: Jede Holoclar-Zubereitung enthält jeweils eine individuelle Behandlungsdosis mit einer ausreichenden Zellzahl um die gesamte Hornhautoberfläche zu bedecken.
Icelandic: Holoclar inniheldur stakan meðferðarskammt með nógu mörgum frumum til að þekja allt yfirborð hornhimnunnar.
German: Sprechen Sie bitte vor der Behandlung mit Ihrem Chirurgen, falls Sie eine Leber- oder Nierenkrankheit haben.
Icelandic: Nýrna- og lifrarvandamál Ræddu við skurðlækninn fyrir upphaf meðferðar ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
German: Holoclar wird implantiert, um bei Erwachsenen die beschädigte Augenoberfläche wiederherzustellen.
Icelandic: Holoclar er grætt í augað til að gera við skemmt yfirborð þess hjá fullorðnum.
German: Was Holoclar enthält - Der Wirkstoff besteht aus 300.000 bis 1.200.000 Ihrer lebenden Augenzellen, von denen durchschnittlich 3,5 % Stammzellen sind.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið samanstendur af 300.000 - 1.200.000 lifandi augnfrumum úr þér, en þar af eru að meðtaltali 3,5% stofnfrumur.
German: Der eine ist fetales Rinderserum, das zum Wachstum Ihrer Zellen beiträgt.
Icelandic: Annað er nautgripafóstursermi, sem er notað til að rækta frumurnar.
German: Benzalkoniumchlorid ist (ebenso wie andere quaternäre Ammoniumverbindungen) zytotoxisch und Augentropfen mit diesem Konservierungsstoff können das neu regenerierte Hornhautepithel schädigen.
Icelandic: Benzalkónklóríð (og önnur efnasambönd með fjórgildu köfnunarefni) er frumudrepandi og augndropar sem hafa að geyma þetta rotvarnarefni geta skaðað nýmyndaðan þekjuvef hornhimnu.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐENURI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM
German: • Schwere Augentrockenheit
Icelandic: Alvarlegur augnþurrkur.
German: Kontaktieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa samband við skurðlækninn.
German: Bei schweren Augenverletzungen durch Verbrennungen oder Verätzungen können sich im großen Umfang Narben bilden und der Limbus kann beschädigt werden.
Icelandic: Þegar augað er mjög skemmt vegna augnbruna af völdum efna eða annars bruna getur það valdið mikilli öramyndun og skemmdum á limbus.
German: Das bedeutet, dass Ihnen eine sehr kleine Menge Gewebe, das Limbuszellen enthält, (aus dem Auge) entnommen wird.
Icelandic: örlítið magn af vef sem hefur að geyma limbal frumur (úr auganu).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur einmaligen Anwendung.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) Eingöngu einnota.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur autologen Anwendung vorgesehen.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
German: Holoclar wird individuell aus Ihren eigenen Zellen auf Sie abgestimmt angefertigt und darf für keine andere Person als Sie selbst verwendet werden.
Icelandic: Holoclar er búið til sérstaklega úr frumum viðkomandi einstaklings og því má ekki nota það hjá neinum öðrum.
German: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), ergänzt mit L-Glutamin).
Icelandic: Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni).
German: Lebendes Gewebeäquivalent.
Icelandic: LYFJAFORM Ígildi lifandi vefs.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL MIT SCHNELLVERSCHLUSS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM LOKANLEGUR POKI MEÐ RENNILÁS
German: Konventionelle präklinische Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität gelten angesichts der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung des autologen Produkts als nicht relevant.
Icelandic: Hefðbundnar forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli í þessu tilfelli í ljósi eðlis og tilætlaðrar klínískrar notkunar samgena lyfsins.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 aufgeführt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Chirurgen, bevor bei Ihnen Holoclar angewendet wird.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þér er gefið Holoclar.
German: Subkutane Blutung
Icelandic: Blæðing undir húð
German: Jedes Behältnis enthält 3,8 cm2 autologes menschliches Hornhautepithel, das auf einem Fibrinträger anhaftet und mit Transportmedium bedeckt ist.
Icelandic: Í hverju íláti eru 3,8 cm2 af samgena þekjuvef hornhimnu úr mönnum sem er festur á fíbrínlag til stuðnings og settur í flutningsæti.
German: • die vernarbte Oberfläche der Hornhaut entfernen
Icelandic: örum sett yfirborð hornhimnunnar
German: Der verschlossene Beutel wird in eine nicht sterile Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung gelegt.
Icelandic: Lokaði pokinn er settur í ósæfðan, hitaeinangraðan kassa til líffæraflutnings með hitamæli.
German: Andere zytotoxische Wirkstoffe dürfen nicht verwendet werden.
Icelandic: Ekki má heldur nota önnur frumudrepandi efni.
German: Nach Möglichkeit sollten begleitende Augenprobleme vor der Implantation von Holoclar korrigiert werden.
Icelandic: Þegar unnt er skal ráða bót á samhliða augnvandamálum áður en Holoclar-ígræðsla fer fram.
German: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), ergänzt mit L-Glutamin) Fibrinträger.
Icelandic: Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni) Fíbrínlag til stuðnings.
German: • sie durch Holoclar ersetzen
Icelandic: Setja Holoclar þess í stað.
German: • Augenerkrankungen: verklebtes Augenlid, blutunterlaufene Augen, Schwellung des Auges,
Icelandic: Augnkvillar - límkennt augnlok, blóðhlaupin augu, augnbólga, rof á hornhimnu og erting í auga
German: Schäden am Limbus hemmen den normalen Heilungsprozess und folglich kann der Schaden an Ihrem Auge niemals wieder richtig behoben werden.
Icelandic: Skemmdir á limbus koma í veg fyrir að augað grói eðlilega, sem hefur í för með sér að það nær sér ekki að fullu.
German: Diese tritt meist am ersten Tag nach dem chirurgischen Eingriff auf, ist eher leicht ausgeprägt und klingt innerhalb weniger Tage ohne Behandlung ab.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við skurðaðgerðina var tárublæðing (5%), sem kemur aðallega fram á fyrsta degi eftir skurðaðgerð, er yfirleitt væg og hverfur innan nokkurra daga án meðferðar.
German: Vasovagale Synkope
Icelandic: Æðavíkkunaryfirlið
German: d. Zul: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Icelandic: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
German: Der andere ist ein besonderer Typ einer inaktivierten Mauszelle, die zum Anzüchten Ihrer Limbuszellen dient.
Icelandic: Hitt efnið er sérstök gerð af óvirkjuðum músafrumum, sem eru notaðar til að rækta limbal frumurnar.
German: Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Folgende Informationen sind nur für Angehörige von Gesundheitsberufen bestimmt: (Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist als separates Dokument im Medicine Pack enthalten)
Icelandic: (Samantekt á eiginleikum lyfs kemur sem sérstakt skjal í lyfjapakkningunni)
German: Chiesi CZ s.r.o.
Icelandic: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
German: UHRZEIT: (Zeitzone)
Icelandic: (Tímabelti)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
German: Nahtruptur
Icelandic: Samantekt
German: Holoclar darf nicht sterilisiert werden.
Icelandic: Ekki má dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
German: In der Tabelle sind die gemeldeten Nebenwirkungen der Patienten aufgeführt, denen Holoclar implantiert wurde.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Holoclar-ígræðslu eru taldar upp í töflunni.
German: Holoclar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Rinderserum und Mauszellen sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir nautgripasermi og músafrumum.
German: Aufgrund der Beschaffenheit und der vorgesehenen klinischen Anwendung von Holoclar sind konventionelle pharmakokinetische Studien zur Resorption, Biotransformation und Elimination nicht geeignet.
Icelandic: Eðli og tilætluð klínísk notkun Holoclar eru með þeim hætti að hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir á frásogi, umbrotum og brotthvarfi eiga ekki við.
German: Im Verlauf des Hornhautrepairprozesses sollen sich die implantierten Stammzellenteilweise vermehren, differenzieren und migrieren, um das Hornhautepithel zu regenerieren, sowie einen Vorrat an Stammzellen für kontinuierliche Hornhautepithelregeneration bilden.
Icelandic: á hornhimnu stendur er stofnfrumunum sem komið er fyrir í auganu ætlað að hluta að fjölga sér, sérhæfast og færast til í þeim tilgangi að endurmynda þekju hornhimnu auk þess að viðhalda forða af stofnfrumum sem geta haldið áfram endurmyndun á hornhimnuþekjunni.
German: Holoclar besteht aus einer Schicht Ihrer eigenen Zellen, die aus Limbuszellen vermehrt (ex vivo expandiert) wurden.
Icelandic: Holoclar samanstendur af lagi af þínum eigin frumum sem hafa verið ræktaðar (fjölgað utan líkamans) upp úr vefsýni sem er tekið af frumum úr mótum („limbus") hornhimnunnar og hvítu augans.
German: Trotz der begrenzten Anzahl der Studienteilnehmer, zeigen die Daten jedoch für beide Studien eine Erfolgsquote von etwa 70 % der behandelten Fälle in der Population der älteren Patienten.
Icelandic: Þótt þær séu takmarkaðar miðað við fjölda þátttakenda sýndu upplýsingar úr báðum rannsóknum u.þ.b.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die erforderlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Interventionen, die in Modul 1.8.2. der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zugestimmten Folgeaktualisierungen des RMP dargelegt sind, durchzuführen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
German: Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage für die individuellen Arzneimittel, die Sie erhalten.
Icelandic: Lestu fylgiseðla lyfjanna sem þér eru gefin til að fá frekari upplýsingar um lyfin.
German: Die gemeldeten Glaukome beinhalteten die Nebenwirkung eines erhöhten Augeninnendrucks.
Icelandic: Tilkynningar um gláku tóku einnig til aukaverkunarinnar aukinn augnþrýstingur.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <Nicht zutreffend.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á ekki við.>
German: Grundlage hierfür waren verblindete Fotografien der Augen der Patienten, die vor und nach der Implantation von Holoclar aufgenommen worden waren.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar með næmisgreiningu þar sem óháður matsaðili mat einnig grunnlæga nýæðun á grundvelli blindaðrar skoðunar á ljósmyndum af augum sjúklinga sem voru teknar fyrir og eftir Holoclar-ígræðsluna.
German: • Vernarbung der Bindehaut (die Schutzschicht über dem weißen Teil des Auges) mit Schäden an der Verbindung zur Innenseite der Augenlider (Fornixverkürzung)
Icelandic: Ör í táru (verndarlaginu yfir hvítu augans) ásamt skemmdum þar sem táran tengist inn í augnlokin (stutt táruhvolf)
German: Besondere Personengruppen Ältere Patienten
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir