FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea zelo pogosti driska pogosti bruhanje pogosti napenjanje in vetrovi pogosti bolečine v zgornjem delu trebuhu pogosti bolečine v trebuhu pogosti nelagodje v trebuhu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina vrlo često proljev često povraćanje često flatulencija često bol u gornjem dijelu abdomena često bol u abdomenu često nelagoda u abdomenu
Slovenian: V metaanalizi farmakogenomskih vzorcev iz kliničnih študij zdravih preiskovancev so imele osebe z genotipi UGT1A1 (n = 7), ki povzročajo počasno presnovo dolutegravirja, 32 % manjši očistek dolutegravirja in 46 % večjo AUC kot osebe z genotipi, ki so povezani z normalno presnovo z UGT1A1 (n = 41).
Croatian: U meta-analizi farmakogenomskih uzoraka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca, ispitanici s UGT1A1 (n=7) genotipovima i slabim metabolizmom dolutegravira imali su 32% niži klirens dolutegravira i 46% viši AUC u usporedbi s ispitanicima s genotipovima povezanima s normalnim metabolizmom putem UGT1A1 (n=41).
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju dolutegravirja ni.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje dolutegravirom.
Slovenian: Čeprav ti simulirani rezultati niso bili potrjeni v kliničnih preskušanjih, ta visoki odmerek morda lahko pride v poštev v prisotnosti Q148 + ≥ 2 sekundarnih mutacij G140A/C/S, E138A/K/T, L74I pri bolnikih, ki imajo v celoti omejene možnosti zdravljenja zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam.
Croatian: Iako ovi simulirani rezultati nisu potvrđeni u kliničkim ispitivanjima, ova viša doza može se razmotriti u prisustvu Q148 + ≥2 sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I u bolesnika sa sveukupno ograničenim terapijskim mogućnostima zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova.
Slovenian: • Običajni odmerek je ena 50 mg tableta enkrat na dan.
Croatian: • Uobičajena doza je jedna tableta od 50 mg jedanput na dan.
Slovenian: V primeru dokumentirane odpornosti, ki vključuje Q148 + ≥ 2 sekundarni mutaciji G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modeliranje kaže, da je mogoče razmisliti o povečanju odmerka pri bolnikih z omejenimi možnostmi zdravljenja (manj kot 2 aktivni učinkovini) zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U slučaju dokumentirane rezistencije koja uključuje Q148 + ≥2 sekundarne mutacije G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modeliranje upućuje da se može razmotriti povišenje doze u bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja (manje od 2 aktivna lijeka) zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Vpliv mutacij Q148 (H/R/K) je bil potrjen tudi v poskusih prehajanja s točkovnimi mutanti.
Croatian: Q148 (H/R/K) potvrđen je i u pokusima pasaže na izolatima s ciljanom mutagenezom.
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po 24 tednih, n (%) HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po 48 tednih, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopij/ml po 24 tednih, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopij/ml po 48 tednih, n (%) Virološki neodziv
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 24. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 24. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 48. tjednu, n (%) Izostanak virološkog odgovora Broj CD4 + stanica
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tivicay 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tivicay
Slovenian: Odmerek 50 mg je treba vzeti kot eno 50 mg tableto.
Croatian: Dozu od 50 mg potrebno je primijeniti kao jednu tabletu od 50 mg.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah so opažali zmanjšanje telesne mase razvijajočih se mladičev v obdobju dojenja med uporabo odmerka, toksičnega za samice-matere (približno 27-kratna izpostavljenost pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, opažena je smanjena tjelesna težina mladunčadi u razvoju tijekom laktacije kod primjene doze toksične za majku (izloženost približno 27 puta veća od izloženosti u ljudi pri primjeni maksimalne preporučene doze u ljudi).
Slovenian: - Druge sestavine so manitol (E421), mikrokristalna celuloza, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob, natrijev stearil fumarat, polivinil alkohol (delno hidroliziran), titanov dioksid (E171), makrogol, smukec in za 25 mg ter 50 mg tablete, rumeni železov oksid (E172).
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon (K29/32), natrijev škroboglikolat, natrijev stearilfumarat, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk i za 25 mg i 50 mg tablete, žuti željezov oksid (E172).
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CSF - cerebrospinal fluid).
Croatian: Dolutegravir je pronađen u cerebrospinalnoj tekućini.
Slovenian: • Če jemljete nekatera druga zdravila, je odmerek ena 50 mg tableta dvakrat na dan.
Croatian: • Ako uzimate i neke druge lijekove, doza je jedna tableta od 50 mg dvaput na dan.
Slovenian: Jedro tablete: manitol (E421) mikrokristalna celuloza povidon (K29/32) natrijev karboksimetilškrob natrijev stearilfumarat
Croatian: celuloza, mikrokristalična povidon (K29/32) natrijev škroboglikolat natrijev stearilfumarat
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo preko UGT1A1.
Croatian: Dolutegravir se uglavnom eliminira metabolizmom posredstvom UGT1A1.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnimi terapijami, ki pa še niso bili zdravljeni z zdravili iz skupine zaviralcev integraze (študija SAILING), so substitucije zaviralcev integraz opazili pri 4/354 bolnikih (spremljanje 48 tednov), zdravljenih z dolutegravirjem v kombinaciji z osnovno shemo (BR), ki jo je izbral raziskovalec.
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno odgovorili na prethodne terapije, ali nisu primali lijekove iz skupine inhibitora integraze (ispitivanje SAILING), supstitucije uzrokovane inhibitorom integraze primijećene su u 4/354 bolesnika (praćenje od 48 tjedana) liječenih dolutegravirom, koji se primjenjivao u kombinaciji s osnovnim režimom liječenja po izboru ispitivača.
Slovenian: Virološki neodziv po izhodiščnih sospremenljivkah Izhodiščna obremenitev z virusom (kopije/ml)
Croatian: Virusno opterećenje na početku liječenja (kopija/ml)
Slovenian: V raziskavo so bili vključeni preiskovanci s HIV-1 RNA v plazmi med 1000 kopij/mL in ≤500,000 kopij/mL.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni ispitanici koji su pri probiru imali vrijednost HIV-1 RNK u plazmi od 1000 kopija/ml do ≤ 500 000 kopija/ml.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali C, podoben kot pri bolnikih brez sočasne okužbe z virusom hepatitisa B ali C, čeprav so bile stopnje nepravilnosti AST in ALT v podskupini s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C v vseh terapevtskih skupinah višje.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C bio sličan onomu primijećenom u bolesnika koji nisu imali istodobnu infekciju hepatitisom B ili C, premda su u svim liječenim skupinama stope odstupanja u vrijednostima AST-a i ALT-a bile nešto više u podskupini bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C.
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila Tivicay zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način pregradne kontracepcije (na primer kondom).
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek Tivicay, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne
Slovenian: Pri nobenem od obeh zdravil ni potrebno prilagajanje odmerka.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu niti jednoga od ovih dvaju lijekova.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov občasni hepatitis redki akutna odpoved jeter
Croatian: Poremećaji jetre i žuči manje često hepatitis rijetko akutno zatajenje jetre
Slovenian: • oteženo gibanje
Croatian: • otežano disanje
Slovenian: Pazite, da ne pogoltnete sušilnega sredstva.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z dolutegravirjem razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo bolniki z zmerno okvaro ledvic zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije mora se razmotriti prilagodba doze metformina kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom, zbog povišenog rizika pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uslijed povišene koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: In vivo lahko dolutegravir zviša plazemske koncentracije zdravil, katerih izločanje je odvisno od OCT2 ali MATE-1 (npr. dofetilid, metformin) (glejte
Croatian: In vivo dolutegravir može povećati plazmatske koncentracije lijekova čije izlučivanje ovisi o OCT2 ili MATE-1 (npr. dofetilid, metformin) (vidjeti Tablicu 2 i dio 4.3).
Slovenian: b Potrjene vrednosti HIV-1 RNA v plazmi na ≥200 kopij/mL po predhodno potrjeni supresiji na <200 kopij/mL.
Croatian: b Potvrđene razine HIV-1 RNK u plazmi od ≥ 200 kopija/ml nakon prethodne potvrđene supresije na
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih preiskovancih, ki so prejemali stabilno shemo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina, je bila povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
Croatian: U 13 prethodno neliječenih ispitanika koji su liječeni stabilnim režimom koji je uključivao dolutegravir u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom, koncentracije dolutegravira u cerebrospinalnoj tekućini prosječno su iznosile 18 ng/ml (usporedivo s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi te iznad vrijednosti IC50).
Slovenian: To protivirusno delovanje se je v skupini, ki je prejemala 50 mg, ohranilo od 3 do 4 dni po zadnjem odmerku.
Croatian: Taj antivirusni odgovor održao se 3 do 4 dana nakon posljednje doze u skupini koja je primala dozu od 50 mg.
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bil dolutegravir še vedno neinferioren raltegravirju (supresija virusov pri 81 % bolnikih v primerjavi s 76 %), mediana sprememba števila celic CD4 pa je bila 276 v primerjavi z 264 celic/mm3.
Croatian: U ispitivanju SPRING-2, dolutegravir je i dalje bio neinferioran u odnosu na raltegravir (virusna supresija postignuta je u 81% naspram 76% bolesnika), uz medijan promjene broja CD4 stanica od 276 stanica/mm3 (dolutegravir) naspram 264 stanica/mm3 (raltegravir).
Slovenian: UGT1A9, CYP 3A4, Pgp in BCRP, zato lahko zdravila, ki inducirajo te encime, znižajo plazemske koncentracije dolutegravirja in zmanjšajo njegov terapevtski učinek (glejte Preglednico 2).
Croatian: Dolutegravir je i supstrat za UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-gp i BCRP; stoga lijekovi koji induciraju navedene enzime mogu smanjiti koncentracije dolutegravira u plazmi i tako oslabiti terapijski učinak dolutegravira (vidjeti
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja dolutegravirja.
Croatian: Bubrežni klirens djelatne tvari u nepromijenjenu obliku je sporedan put eliminacije dolutegravira.
Slovenian: Z zdravljenjem povezana odpornost na integrazo se je značilno pojavila pri bolnikih, ki so že imeli mutacijo Q148 (izhodiščno ali preteklo).
Croatian: Rezistencija na inhibitore integraze uzrokovana liječenjem obično se javljala u bolesnika s mutacijom Q148 u anamnezi (na početku liječenja ili u prošlosti).
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral organske anionske prenašalce privzema v ledvicah, (OAT1) in OAT3.
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos tvari te prijenosnike organskih aniona OAT1 i OAT3.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral organski kationski prenašalec 2 (OCT2) v ledvicah in prenašalec za ekstruzijo več zdravil in toksinov MATE-1.
Croatian: Dolutegravir je in vitro inhibirao bubrežni prijenosnik organskih kationa 2 (OCT2) i prijenosnik za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter, MATE) 1.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Tivicay, je bilo statistično manj oseb, pri katerih je bila terapija neuspešna zaradi med zdravljenjem nastale odpornosti na zaviralce integraze (4/354, 1%), kot v skupini, ki je prejemala raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (za podrobnosti glejte poglavje »Odpornost in vivo« zgoraj).
Croatian: Neuspješan odgovor na liječenje uzrokovan rezistencijom integraze nastale uslijed liječenja zabilježen u statistički manjega broja ispitanika liječenih lijekom Tivicay (4/354, 1%) nego onih liječenih raltegravirom (17/361, 5%) (p=0,003) (za više informacija vidjeti dio „Rezistencija in vivo" gore).
Slovenian: Srednja vrednost spremembe od izhodiščne vrednosti HIV RNA na 8. dan (primarni cilj) je bila -1.4 log10 kopij/ml (95% CI - 1.3 - -1.5 log10, p < 0,001).
Croatian: Srednja vrijednost promjene HIV RNK nakon 8 dana u odnosu na početnu vrijednost (primarna mjera ishoda) iznosila je -1,4 log10 kopija/ml (95% CI -1,3 - -1,5 log10, p<0,001).
Slovenian: V primerjalnih skupinah prav tako ni bilo primerov med zdravljenjem nastale odpornosti pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo darunavir/r v študiji FLAMINGO.
Croatian: Među usporednim je skupinama isti izostanak razvoja rezistencije uzrokovane liječenjem primijećen i u bolesnika liječenih kombinacijom darunavir/r u ispitivanju FLAMINGO.
Slovenian: Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se poveča v primeru nizke koncentracije albumina v serumu (< 35 g/l),
Croatian: Udio nevezanog dolutegravira u plazmi povećava se pri niskim razinama albumina u serumu (< 35 g/l), što je primijećeno u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Dolutegravir v dolgotrajnih študijah na miših in podganah ni bil kancerogen.
Croatian: Dolutegravir nije bio kancerogen u dugotrajnim istraživanjima na miševima i štakorima.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Tivicay, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše Tivicay tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni artralgija občasni mialgija
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često artralgija manje često mialgija
Slovenian: daklatasvir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % daklatasvir ↔
Croatian: daklatazvir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔
Slovenian: tipranavir/ritonavir, rifampicin, šentjanževka in določena zdravila proti epilepsiji (glejte poglavje 4.5).
Croatian: rifampicin, gospina trava i određeni antiepileptici) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V študijah I. faze pri zdravih preiskovancih je bil interindividualni CVb% AUC in Cmax med študijami od ~20 do 40 % in Cτ od 30 do
Croatian: U ispitivanjima faze I u zdravih ispitanika, interindividualna vrijednost CVb% za AUC i Cmax kretala se u rasponu od ~20 do 40%, a za Cτ od 30 do 65% u svim ispitivanjima.
Slovenian: dolutegravirja za 33 %, 41 % oziroma 66 % ter poveča Cmax za 46 %, 52 % oziroma 67 %, Tmax pa podaljša na 3, 4 oziroma 5 ur (z 2 ur po uporabi na tešče).
Croatian: AUC(0-∞) dolutegravira za 33%, 41% odnosno 66%, Cmax za 46%, 52% odnosno 67% te produljili Tmax na 3, 4 odnosno 5 sati u odnosu na Tmax od 2 sata zabilježen kod primjene lijeka natašte.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi tudi s hepatitisom B in/ali C, je priporočljivo spremljati biokemijske vrednosti jetrnih testov.
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C preporučuje se praćenje biokemijskih parametara jetre.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v vsebnikih, ki vsebujejo po 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u bocama koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Slovenian: combination antiretroviral therapy) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovenian: Dolutegravir v in vitro testih na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikrojedrnem preizkusu pri glodalcih in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
Croatian: Dolutegravir nije bio mutagen niti klastogen u in vitro testovima provedenima na bakterijskim stanicama i kultiviranim stanicama sisavaca niti u in vivo mikronukleusnom testu provedenom na glodavcima.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istodobna infekcija virusom hepatitisa C nema klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in faze III niso opazili odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI (n=1118, spremljanje 48-96 tednov).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI), nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze niti na skupinu NRTI-ja (n=1118, praćenje 48-96 tjedana).
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja je podobna pri zdravih osebah in osebah, okuženih z virusom HIV.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika dolutegravira slična je u zdravih ispitanika i u onih s HIV infekcijom.
Slovenian: Virološki odboj po predhodno potrjeni supresiji do 48. tednab
Croatian: Ponovni porast virusnog opterećenja do 48. tjednab
Slovenian: • oteženo dihanje V redkih primerih, ko se imunski sistem okrepi, lahko ta napade tudi zdrava telesna tkiva (avtoimune bolezni).
Croatian: Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu (autoimuni poremećaji).
Slovenian: Vsebniki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Boce sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Slovenian: TIVICAY ~1 mg/kg enkrat na dan + OBR
Croatian: TIVICAY ~1 mg/kg jedanput na dan + optimiziran osnovni režim liječenja
Slovenian: Etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz je znižal plazemsko koncentracijo dolutegravirja.
Croatian: Etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze smanjuje koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Slovenian: Dolutegravir se presnavlja in izloča predvsem z jetri.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Dolutegravir se prvenstveno metabolizira i izlučuje kroz jetru.
Slovenian: ena oseba je imela polimorfno substitucijo integraze V151V/I z maksimalno vrednostjo FC 0,92, ena oseba pa je imela že obstoječe mutacije integraze in se predpostavlja, da je predhodno že dobivala zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali je bila preko prenosa okužena z virusom, odpornim na integrazo.
Croatian: Od ta četiri ispitanika, dva su imala jedinstvenu supstituciju R263K na integrazi uz maksimalni FC od 1,93, jedan je imao polimorfnu supstituciju V151V/I na integrazi uz maksimalni FC od 0,92, a jedan je ispitanik imao otprije postojeće mutacije integraze te se pretpostavlja da je prethodno primao inhibitore integraze ili da je prijenosom bio zaražen virusom rezistentnim na inhibitore integraze.
Slovenian: • če ste alergični na dolutegravir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na dolutegravir ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako uzimate lijek koji se zove dofetilid (za liječenje srčanih bolesti).
Slovenian: • kalcijevi dodatki, železovi dodatki ali multivitaminski pripravki.
Croatian: • nadomjeske kalcija, nadomjeske željeza i multivitaminske pripravke.
Slovenian: Protivirusna zdravila proti HIV-1 Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg ali 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli).
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg, 25 mg ili 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dolutegravirja pri otrocih, mlajših od 6 let ali s telesno maso pod 15 kg, še nista bili dokazani.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost dolutegravira u djece mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 15 kg nisu još ustanovljene.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + lamivudin, v študijah GEMINI po 48 tednih (n = 716) niso opazili razvoja odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u sklopu ispitivanja iz programa GEMINI primali dolutegravir + lamivudin tijekom 48 tjedana (n=716) nije opažen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja.
Slovenian: Poleg tega so populacijsko farmakokinetično modeliranje in simulacijske analize pokazali, da odmerjanje tablet zdravila Tivicay na podlagi intervalov telesne mase (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) pri otrocih, starih vsaj 6 let in s telesno maso vsaj 15 kg, zagotavlja podobno izpostavljenost, kot je bila opažena pri odraslih (50 mg), pri čemer najnižji interval telesne mase (od 15 do <
Croatian: populacijski farmakokinetički modeli i analize simulacija pokazale su da doziranje Tivicay tableta na temelju kategorija tjelesne težine (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u djece u dobi od najmanje 6 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg dovodi do izloženosti usporedive s onom u odraslih (50 mg), s time da za najnižu kategoriju tjelesne težine od 15 do < 20 kg odgovara doza od 20 mg na dan.
Slovenian: V kliničnem programu so pri dveh posameznih bolnikih s podtipom B in podtipom C, ki so že prejemali ART, ne pa tudi INI, poročali o R263K, vendar brez vpliva na občutljivost za dolutegravir in vitro.
Croatian: kliničkom je programu mutacija R263K prijavljena u dva bolesnika s podvrstama B i C koji su prethodno primali antiretrovirotike, ali ne i inhibitore integraze, no ona nije utjecala na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih s HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNA je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju raspona doza u ispitanika s HIV-1 infekcijom liječenih monoterapijom dolutegravirom (ING111521) primijećeno je brzo i o dozi ovisno antivirusno djelovanje, uz srednje smanjenje HIV-1 RNK za 2,5 log10 nakon 11 dana primjene doze od 50 mg.
Slovenian: Preiskovanci, ki so prejemali zdravilo Tivicay, so bili razdeljeni glede na starost (70 mg [po 35 mg dvakrat na dan], n = 1; 50 mg enkrat na dan, n = 5; 35 mg enkrat na dan, n = 6; 25 mg enkrat na dan, n = 8; in 20 mg enkrat na dan, n = 3) plus OBR.
Croatian: Ispitanici su bili podijeljeni u skupine prema dobi, i primali su Tivicay (70 mg primijenjeno kao 35 mg dvaput na dan, n=1; 50 mg jedanput na dan, n=5; 35 mg jedanput na dan, n=6; 25 mg jedanput na dan, n=8; te 20 mg jedanput na dan, n=3) u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom liječenja.
Slovenian: Če je odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze prisotna, je treba razmisliti o uporabi alternativne kombinacije, ki ne vključuje fosamprenavirja/ritonavirja.
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, treba razmotriti druge kombinacije koje ne uključuju fosamprenavir/ritonavir.