FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement ne doit être commencé qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un soignant qui surveillera régulièrement l'utilisation de Memantine ratiopharm par le patient.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Memantine ratiopharm pacientom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Memantine ratiopharm?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Memantine ratiopharm?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Memantine ratiopharm est de qualité comparable à celle d'Ebixa et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Memantine ratiopharm s liekom Ebixa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Memantine ratiopharm.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Memantine ratiopharm.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Memantine ratiopharm au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Memantine ratiopharm na používanie v EÚ.
French: Memantine ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Ebixa.
Slovak: Keďže liek Memantine ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Ebixa.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Memantine ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Memantine ratiopharm vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Memantine ratiopharm est un «médicament générique».
Slovak: Memantine ratiopharm je tzv. generický liek.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Memantine ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Memantine ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Memantine ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif chlorhydrate de mémantine.
Slovak: Memantine ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
French: Qu'est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Memantine ratiopharm a na čo sa používa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Memantine ratiopharm, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Memantine ratiopharm, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Memantine ratiopharm, le 13 juin 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Memantine ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le principe actif contenu dans Memantine ratiopharm, le chlorhydrate de mémantine, est un médicament anti-démence.
Slovak: Memantine ratiopharm, memantínchlorid, je liek proti demencii.
French: Pourquoi Memantine ratiopharm est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Memantine ratiopharm povolený?
French: Autres informations relatives à Memantine ratiopharm:
Slovak: Memantine ratiopharm
French: Ces mesures permettront de préserver l'environnement.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
French: Les deux nouvelles études ont apporté des résultats similaires.
Slovak: Dve nové štúdie poskytli podobné údaje.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins et autres professionnels de santé :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
French: S'il n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être éliminé.
Slovak: Ak sa nepoužije do 24 hodín, má byť zlikvidovaná.
French: Conclusions relatives à l'efficacité et à la sécurité
Slovak: Závery o účinnosti a bezpečnosti
French: C'est pourquoi le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
Slovak: Stupeň dosiahnutej ochrany preto nie je známy.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
French: • si votre enfant est né prématurément (avant 37 semaines d'aménorrhée).
Slovak: • keď sa Vaše dieťa narodilo predčasne (skôr, ako dosiahlo 37 týždňov).
French: (Voir Rubriques 4.5 et 5.1)
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.1)
French: Cependant, plus d'un an après la fin de la primovaccination, une baisse de la protection a été clairement mise en évidence.
Slovak: Po viac ako jednom roku po dokončení základnej očkovacej schémy sa však jasne preukázal pokles ochrany.
French: Il est très important que votre enfant reçoive immédiatement un traitement médical pour toute réaction allergique grave.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby Vaše dieťa ihneď dostalo lekársku ošetrenie kvôli akejkoľvek závažnej alergickej reakcii.
French: - les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur,
Slovak: - hodnotiacich správ spravodajcov,
French: Actuellement, l'impact potentiel de ces observations quant à la durée de la protection n'est pas connu.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe možné dôsledky týchto zistení pre trvanie ochrany.
French: 266 Leof.
Slovak: Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
French: MGT N = nombre de sujets avec des résultats disponibles
Slovak: N= počet jedincov s dostupnými výsledkami
French: - Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná Vášmu dieťaťu.
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre les maladies dues à ces bactéries.
Slovak: Očkovanie je najlepšou ochranou pred ochoreniami spôsobenými týmito baktériami.
French: Kifisias, 152 32 Halandri Grèce
Slovak: Kifisias, 152 32 Halandri
French: Ces questions ont été transmises au CHMP au cours de la procédure de saisine en vertu de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée le 26 avril 2007.
Slovak: Tieto otázky boli predložené výboru CHMP dňa 26. apríla 2007 na konaní podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
French: Des réactions allergiques graves peuvent survenir avec n'importe quel vaccin mais elles sont très rares et sont habituellement observées chez moins de 1 personne sur 10 000 qui sont vaccinées.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky, ale sú veľmi zriedkavé a zvyčajne sú pozorované u menej ako 1 z 10 000 ľudí, ktorí sú očkovaní.
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, s'assureront que les conditions suivantes sont remplies par les Titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
French: L'âge du rappel doit être conforme aux recommandations officielles disponibles et doit habituellement se situer après l'âge de 12 mois et avant 2 ans.
Slovak: Čas podania posilňovacej dávky má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami a zvyčajne to má byť vo veku od 12 mesiacov a pred dosiahnutím veku 2 rokov.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.
French: Lors de ces études, les événements indésirables ont été rapportés le plus souvent dans les 48 heures suivant la vaccination.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas týchto štúdií boli väčšinou hlásené v priebehu 48 hodín po očkovaní.
French: Les conditions d'Autorisation de Mise sur le Marché sont définies à l'annexe IV.
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
French: Souvenez-vous, cependant, que toutes les personnes vaccinées peuvent ne pas être protégées totalement et durant toute la vie.
Slovak: Pamätajte však na to, že žiadna očkovacia látka nedokáže poskytnúť úplnú, celoživotnú ochranu u všetkých očkovaných ľudí.
French: Chez les enfants âgés de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans la région deltoïdienne (voir aussi rubriques 4.4. et 4.5.
Slovak: U detí vo veku od 12 do 24 mesiacov sa očkovacia látka môže podať do deltoidnej oblasti (pozri aj časti 4.4 a 4.5)
French: Rappelez-vous que la première dose de Menitorix ne doit pas être administrée avant que votre enfant n'ait atteint l'âge de 2 mois.
Slovak: Pamätajte na to, že prvá dávka Menitorixu sa nemá podať skôr, ako Vaše dieťa dosiahne vek 2 mesiace.
French: Des données expérimentales montrent que le vaccin reconstitué peut aussi être conservé pendant 24 heures à température ambiante (25°C).
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že rekonštituovaná očkovacia látka by taktiež mohla byť uchovávaná v priebehu 24 hodín pri okolitej teplote (25°C).
French: Utilisation d'autres médicaments ou vaccins
Slovak: Používanie iných liekov a očkovacích látok
French: La présence d'une infection mineure n'est pas une contreindication à la vaccination.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie nie je kontraindikáciou pre očkovanie.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin ou infirmière.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
French: L'immunisation avec ce vaccin ne remplace pas la vaccination de routine contre le tétanos.
Slovak: Imunizácia touto očkovacou látkou nenahrádza rutinnú imunizáciu proti tetanu.
French: Cette bactérie peut aussi provoquer de graves infections du sang et se généraliser à tout le corps.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť závažné infekcie krvi a rozšíriť sa po celom tele.
French: Votre enfant recevra trois doses de Menitorix.
Slovak: Vaše dieťa dostane tri dávky Menitorixu.
French: • si votre enfant a une forte fièvre (38°C ou au-dessus) ou une infection sévère.
Slovak: • keď Vaše dieťa má vysokú teplotu (38oC alebo vyššiu) alebo závažnú infekciu.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: De façon moins fréquente, les bactéries peuvent infecter d'autres parties du corps, en particulier les poumons (causant une pneumonie) ainsi que les os et les articulations.
Slovak: V menej častých prípadoch môže baktéria nakaziť iné časti tela, najmä pľúca (spôsobí zápal pľúc) a kosti a kĺby.
French: Enfin, les données de surveillance post-mise sur le marché du Royaume-Uni sont rassurantes.
Slovak: Teda údaje o sledovaní po uvedení lieku na trh zo Spojeného kráľovstva sú uspokojivé.
French: • si votre enfant a des problèmes de saignement ou s'il a facilement des bleus.
Slovak: • keď Vaše dieťa má problémy s krvácaním alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
French: Si les symptômes apparaissent après que vous ayez quitté le cabinet médical, demandez une assistance médicale dès que possible (par exemple allez aux urgences).
Slovak: Ak sa príznaky objavia po Vašom odchode z nemocnice, čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (napríklad, choďte na najbližšie úrazové a pohotovostné oddelenie).
French: Ce vaccin agit en aidant l'organisme à créer sa propre protection (anticorps) contre ces bactéries.
Slovak: Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito baktériami.
French: Les autres symptômes possibles d'une réaction allergique grave comportent une chute de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Slovak: Ďalšie možné príznaky závažnej alergickej reakcie zahŕňajú pokles krvného tlaku a bezvedomie.
French: Eliminer conformément à la législation en vigueur
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
French: Cette poudre est dissoute dans le solvant fourni, juste avant l'injection.
Slovak: Tento prášok sa rozpustí v poskytnutom rozpúšťadle tesne pred podaním injekcie.
French: Conformément à ces conclusions, le CHMP a considéré que l'enregistrement de Menitorix (GSK Bio) est acceptable.
Slovak: Výbor CHMP v súlade s týmito závermi považoval Menitorix (GSK Bio) za prijateľný na registráciu.
French: Au cours de l'année suivant la fin de la primovaccination, l'efficacité vaccinale dans la cohorte de nourrissons a été estimée à 93 % (Intervalle de confiance à 95 % : 67-99%).
Slovak: V priebehu jedného roka po dokončení základnej očkovacej schémy bola účinnosť očkovacej látky v skupine dojčiat odhadovaná na 93% (95% intervaly spoľahlivosti 67-99%).
French: 5 microgrammes
Slovak: 5 mikrogramov
French: Voir aussi rubrique 4.4.
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
French: Il est habituel de reporter la vaccination jusqu'à ce que l'enfant aille mieux.
Slovak: Zvyčajne sa s podaním očkovacej látky počká až dovtedy, kým sa dieťa neuzdraví.
French: Primovaccination des nourrissons âgés de 2 à 12 mois :
Slovak: Základné očkovanie u dojčiat vo veku od 2 mesiacov do 12 mesiacov:
French: Ne pas utiliser Menitorix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Slovak: Nepoužívajte Menitorix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
French: • si votre enfant prend des médicaments ou reçoit un autre traitement pouvant affecter le système immunitaire.
Slovak: • keď Vaše dieťa užíva lieky, ktoré môžu ovplyvniť imunitný systém alebo sa podrobuje liečbe, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém.
French: La première dose ne doit pas être donnée avant l'âge de 2 mois et il doit y avoir un intervalle d'au moins quatre semaines entre les injections.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať až po dosiahnutí veku 2 mesiacov a medzi podaním jednotlivých injekcií má byť aspoň štvortýždňový časový odstup.
French: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írsko
French: Menitorix ne doit en aucun cas être administré par voir intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Slovak: Menitorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne, intradermálne alebo subkutánne.
French: Schéma vaccinal 2-3-4 mois
Slovak: Schéma 2-3-4 mesiace
French: Si vous oubliez d'emmener votre enfant pour le faire vacciner avec Menitorix Votre médecin ou votre infirmière vous diront quand votre enfant doit revenir pour ces injections.
Slovak: Ak zabudnete vziať Vaše dieťa na očkovanie Menitorixom Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám poradí, kedy máte s Vaším dieťaťom prísť do ordinácie kvôli týmto injekciám.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MENITORIX
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU MENITORIX
French: Schéma vaccinal 2-4-6 mois
Slovak: Schéma 2-4-6 mesiacov
French: Le demandeur/TAM a introduit une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Menitorix par le biais de la procédure de reconnaisance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania pre prípravok Menitorix na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
French: Poudre : trometamol, saccharose Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Slovak: Prášok: trometamol, sacharóza Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu.
French: Avant administration, le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
French: Faites attention avec Menitorix :
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Menitorixe:
French: Le vaccin reconstitué est une solution claire et incolore.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry a bezfarebný roztok.
French: Les régimes à base de Menitorix n'étaient pas plus réactogènes que les régimes comparatifs dans lesquels la même plage totale d'antigènes était administrée.
Slovak: Režimy obsahujúce Menitorix neboli reaktogénnejšie ako porovnávacie režimy, v rámci ktorých sa podával rovnaký celkový rozsah antigénov.
French: Le pourcentage de sujets atteignant des titres en ASB d'au moins 1/8 n'était pas affecté.
Slovak: Podiel jedincov, ktorí dosiahli titre SBA aspoň 1:8, nie je ovplyvnený.
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment concernant les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí) a klinické vyšetrenie očkovaného.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Menitorix chez l'enfant au-dessus de 2 ans en raison du manque de données de tolérance et d'efficacité.
Slovak: Menitorix sa neodporúča používať u detí starších ako 2 roky kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
French: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Slovak: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
French: Les données d'immunogénicité à long terme de Menitorix, utilisé en primovaccination et en rappel, ne sont pas encore disponibles (voir rubrique 5.1.
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenite po použití Menitorixu na základné očkovanie a preočkovanie zatiaľ nie sú k dispozícii (pozri časť 5.1).
French: Toutefois, à la suite de plusieurs rapports d'effets indésirables (ADR) suspectés, la rubrique 4.8 du RCP de Menitorix a été mise à jour.
Slovak: Avšak na základe niekoľkých hlásení o podozrivých nežiaducich reakciách sa aktualizovala časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku Menitorix.
French: Comme tous les médicaments, Menitorix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Menitorix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: L'infection par Hib peut aussi provoquer une inflammation de la gorge menaçant la vie du patient, avec un gonflement sévère pouvant entraîner la suffocation.
Slovak: Hib môže zapríčiniť aj život ohrozujúci zápal hrdla so závažným opuchom, ktorý môže spôsobiť udusenie.
French: Hypersensibilité aux substances actives, y compris à l'anatoxine tétanique, ou à l'un des excipients (voir rubriques 2 et 6.1.)
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, vrátane tetanového toxoidu, alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 2 a 6.1).
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration de Menitorix par voie sous-cutanée, de ce fait, la possibilité d'une toxicité ou d'une efficacité réduite qui pourrait résulter de l'administration par cette voie est inconnue.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o subkutánnom podaní Menitorixu, a preto nie je známa možnosť akejkoľvek toxicity alebo zníženej účinnosti, ku ktorej by mohlo dôjsť pri tejto ceste podania.
French: Il faut maintenir une vigilance clinique vis-à-vis de la possibilité d'une méningite coïncidente.
Slovak: Z klinického hľadiska je potrebné mať neustále na pamäti možnosť koincidencie meningitídy.
French: La similitude de Menitorix avec des produits déjà autorisés et le fait que les données disponibles concernant la sécurité ne font apparaître aucun problème inhabituel constituent deux raisons pour accepter la base de données fournie.
Slovak: Podobnosť prípravku Menitorix s prípravkami, ktoré už boli schválené, a skutočnosť, že z dostupných údajov o bezpečnosti nevyplývajú žiadne nezvyčajné problémy, sú dôvody na prijatie poskytnutej databázy.
French: • Fièvre (température de 38°C ou plus)
Slovak: Horúčka (teplota 38oC alebo vyššia)
French: Les mises à jour les plus récentes du RCP sont destinées à refléter la totalité des données disponibles à ce jour.
Slovak: Najnovšie aktualizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľujú dosiaľ dostupné celkové údaje.
French: 12,5 microgrammes
Slovak: 12,5 mikrogramov
French: Il ne peut pas protéger contre les méningites dues à d'autres bactéries ou d'autres virus, y compris les autres types et groupes de bactéries Haemophilus ou Neisseria.
Slovak: Neposkytne ochranu pred meningitídou spôsobenou inými baktériami alebo vírusmi, vrátane iných typov a skupín baktérií Haemophilus alebo Neisseria.
French: La version révisée de l'Information sur le Produit (Résumé des Caractéristiques du Produit, Étiquetage et Notice) est jointe en Annexe II de l'Avis.
Slovak: Revidované informácie o prípravku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sú uvedené v prílohe II k stanovisku.
French: Les résultats ASB-MenC sont disponibles pour 177 sujets et les résultats antiPRP pour 178 sujets.
Slovak: Výsledky týkajúce sa titrov SBA-MenC sú k dispozícii pre 177 jedincov, výsledky týkajúce sa protilátok proti PRP pre 178 jedincov.
French: Le fabricant a déjà prévu d'évaluer la persistance des anticorps à long terme et, pour finaliser cette procédure, il doit s'engager formellement à fournir aux autorités nationales compétentes pertinentes les données du suivi à plus long terme des études 010/022 et 013, à des fins d'évaluation, selon un calendrier fixé.
Slovak: Spoločnosť už naplánovala, že vyhodnotí dlhodobé pretrvávanie protilátok a na uskutočnenie tohto postupu sa mala formálne zaviazať, že príslušným vnútroštátnym úradom poskytne na vyhodnotenie údaje o dlhodobejšom sledovaní štúdií 010/022 a 013 s predpokladaným časovým harmonogramom.
French: Réaction d'hypersensibilité après injection antérieure de Menitorix.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti po predchádzajúcom podaní Menitorixu.
French: De même si votre enfant a une infection par le VIH ou une autre maladie susceptible de réduire ses défenses immunitaires.
Slovak: Taktiež vtedy, keď Vaše dieťa má infekciu HIV alebo akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže znižovať jeho imunitu (odolnosť) voči infekciám.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions en suspens qu'il a transmise au demandeur /TAM et il a demandé au Groupe de travail « vaccins » (VWP) d'examiner les mêmes questions en suspens.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam nevyriešených otázok, ktoré má žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyriešiť a požiadal pracovnú skupinu pre očkovacie látky, aby zvážila tieto nevyriešené otázky.
French: Après addition du solvant, le mélange doit être bien agité jusqu'à dissolution complète de la poudre dans le solvant.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok úplne nerozpustí v rozpúšťadle.
French: Belgique GlaxoSmithkline Biologicals S.A.,
Slovak: Belgicko GlaxoSmithkline Biologicals S.A.,
French: Maladie fébrile aiguë sévère.
Slovak: Závažné akútne horúčkovité ochorenie.