FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xgeva, bo pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru, da se pojavijo simptomi, poiščejo zdravniško pomoč.
Romanian: Compania care comercializează Xgeva va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă au simptome.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xgeva in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Xgeva și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xgeva, denosumab, je monoklonsko protitelo, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano RANKL, in se veže nanjo.
Romanian: Substanța activă din Xgeva, denosumabul, este un anticorp monoclonal care a fost conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită RANKL.
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo, ki je posledica poškodbe okoliške kosti) ali težave s kostmi, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
Romanian: Printre aceste complicații se numără fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (presiune asupra măduvei spinării cauzată de lezarea țesutului osos înconjurător) sau probleme osoase care necesită radioterapie (tratament cu radiații) ori intervenție chirurgicală.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih med zdravljenjem proučevali tveganje za pojav prvega „z okostjem povezanega dogodka" (kot je zlom, pritisk na hrbtenjačo ali potreba po radioterapiji ali kirurškem posegu na kosti), tako da so opazovali, kako dolgo traja, da pride do tovrstnega dogodka.
Romanian: Toate studiile au analizat riscul ca pacienții să prezinte un prim „eveniment asociat sistemului osos" (precum o fractură, presiune asupra măduvei spinării sau necesitatea de radioterapie sau de intervenție chirurgicală la nivelul oaselor) în perioada de studiu, măsurând perioada scursă până la producerea acestui eveniment.
Slovenian: Beljakovina RANKL aktivira tudi celice gigantocelularnega kostnega tumorja, zdravljenje z denosumabom pa preprečuje njihovo rast in razgradnjo kosti, s čimer normalnim kostnim celicam omogoča, da nadomestijo tumorske.
Romanian: Celulele din tumora osoasă cu celule gigant se activează tot prin intermediul RANKL, iar tratamentul cu denosumab le împiedică să se dezvolte și să descompună țesutul osos, permițând țesutului osos normal să înlocuiască tumora.
Slovenian: Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi verjetno povzročilo zaplete.
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați chirurgical sau la care operația poate să cauzeze complicații.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Xgeva, citiți prospectul.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva večje od z njim povezanih tveganj za bolnike z rakom, ki se je razširil na kosti, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xgeva sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții cu cancer răspândit la oase și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
Romanian: De asemenea, Xgeva se utilizează pentru tratarea unei forme de cancer osos numit tumoră osoasă cu celule gigant, la adulți și adolescenți la care oasele s-au dezvoltat complet.
Slovenian: Zdravila Xgeva ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih se rane v ustih zaradi zobozdravstvenih ali oralnih posegov še niso zacelile, ali bolniki s hudo, nezdravljeno hipokalciemijo.
Romanian: Xgeva este contraindicat la pacienții la care încă nu s-au vindecat rănile după operații dentare sau la nivelul gurii sau la persoanele cu hipocalcemie severă netratată.
Slovenian: Zdravilo Xgeva vsebuje učinkovino denosumab.
Romanian: Xgeva conține substanța activă denosumab.
Slovenian: Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem pa manj verjetni.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de masă osoasă, scăzând probabilitatea de producere a fracturilor și a altor complicații osoase grave.
Slovenian: V naslednji študiji, v katero je bilo vključenih 1 718 bolnikov z novoodkritim diseminiranim plazmacitomom, je bilo zdravilo Xgeva pri odložitvi prvega z okostjem povezanega dogodka enako učinkovito kot zoledronska kislina.
Romanian: Într-un alt studiu, care a cuprins 1 718 pacienți cu mielom multiplu diagnosticat recent, Xgeva a fost la fel de eficace ca acidul zoledronic în privința întârzierii primului eveniment asociat sistemului osos la pacienți.
Slovenian: Xgeva je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki se je razširil na kosti.
Romanian: Xgeva este un medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulți cu cancer în stadiu avansat care s-a răspândit la oase.
Slovenian: Pregled zdravila Xgeva in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Xgeva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva pri gigantocelularnem kostnem tumorju večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiile Xgeva în ceea ce privește tumora osoasă cu celule gigant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării acestui medicament în UE.
Slovenian: Zato je menila, da se je zdravilo Xgeva izkazalo za učinkovito pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov in da je bilo v primerjavi z obstoječimi oblikami zdravljenja manj toksično za ledvice ter preprostejše za uporabo.
Romanian: Agenția a considerat că Xgeva este eficace în prevenirea evenimentelor la nivelul oaselor, mai puțin toxic pentru rinichi și mai ușor de utilizat decât tratamentele existente.
Slovenian: Kako se zdravilo Xgeva uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Xgeva?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xgeva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xgeva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xgeva je le na recept.
Romanian: Xgeva se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: V teh študijah je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 18 %.
Romanian: În aceste studii, Xgeva a redus cu 18 % mai mult decât acidul zoledronic riscul de producere a unui prim eveniment asociat sistemului osos.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Xgeva v primerjavi z zoledronsko kislino zmanjšalo tveganje za pojav prvega z okostjem povezanega dogodka za 16 %.
Romanian: În acest studiu, Xgeva a redus cu 16 % mai mult decât acidul zoledronic riscul de producere a unui prim eveniment asociat sistemului osos.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xgeva morajo bolniki jemati dodatke kalcija in vitamina D. Za več informacij glede uporabe zdravila Xgeva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xgeva pacienții trebuie să ia suplimente de calciu și vitamina D.
Slovenian: Denosumab z vezavo na beljakovino RANKL in njenim zaviranjem zmanjšuje nastajanje in delovanje osteoklastov.
Romanian: denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki so se pojavili pri največ 1 bolniku od 10) so razvoj druge oblike raka pri bolnikih z napredovalim rakom, hipofosfatemija (nizka raven fosfatov v krvi),
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (observate la cel mult 1 pacient din 10) sunt dezvoltarea unei alte forme de cancer la pacienții cu cancer în stadiu avansat, hipofosfatemie (niveluri scăzute de fosfat în sânge), transpirație excesivă, căderea dinților și osteonecroza maxilarului (afectarea oaselor maxilarului, care poate cauza durere, răni la nivelul gurii și clătinarea dinților).
Slovenian: Na podlagi najboljšega odziva 190
Romanian: Pe baza celui mai bun răspuns 190
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicament;
Slovenian: To izboljšanje bolečine se je ohranilo na vseh nadaljnjih ocenah.
Romanian: Aceste îmbunătăţiri ale durerii s-au menţinut la toate evaluările ulterioare.
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Romanian: Trebuie utilizat în decursul acestei perioade de 30 zile.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră.
Slovenian: V redkih primerih so alergijske reakcije lahko hude.
Romanian: În cazuri rare reacţiile alergice pot fi severe.
Slovenian: Noben od teh neželenih dogodkov ni bil ocenjen za resnega.
Romanian: Niciunul dintre evenimentele adverse nu a fost considerat grav.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev končnih rezultatov te študije.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de a se depune rezultatele finale ale acestui studiu.
Slovenian: Mediana čas do kirurškega posega je bil 261 dni.
Romanian: Timpul median până la intervenţia chirurgicală a fost de 261 zile.
Slovenian: V okviru teh kliničnih študij, kontroliranih z učinkovino, so varnost ocenjevali pri 5.931 bolnikih.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice controlate activ, siguranța a fost evaluată la 5931 pacienți.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 aprilie 2016
Slovenian: Mediana trajanje odziva ni bilo ocenljivo (štirim bolnikom je bolezen napredovala po objektivnem odzivu).
Romanian: Durata mediană a răspunsului nu a fost estimabilă (patru pacienţi au prezentat progresia bolii după un răspuns obiectiv).
Slovenian: Mesec študije
Romanian: Luna din studiu
Slovenian: Klinične značilnosti teh primerov so bile med zdravljenimi skupinami podobne.
Romanian: Caracteristicile clinice ale acestor cazuri au fost asemănătoare între grupurile de tratament.
Slovenian: 1 IZ = eksaktni interval zaupanja
Romanian: 1 IÎ = Interval de încredere exact
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo uporabljati tega zdravila.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 4 so prikazani na sliki 2 in preglednici 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul 4 sunt prezentate în figura 2 şi în tabelul 3.
Slovenian: Dodajanje kalcija in vitamina D
Romanian: Suplimentarea cu calciu şi vitamina D
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili tudi brez antiresorpcijskega zdravljenja.
Romanian: Aceste evenimente au apărut de asemenea în absenţa tratamentului antiresorbtiv.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov se zdijo značilnosti neželenih dogodkov podobne kot pri odraslih.
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul evenimentelor adverse pare a fi similar cu cel al adulţilor.
Slovenian: Vrednosti p za superiornost
Romanian: Valoarea p de superioritate
Slovenian: • pri bolnikih z napredovanim rakom: razvoj druge oblike raka.
Romanian: • la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.
Slovenian: Med 9. in 49. tednom je mediana najnižja koncentracija variirala za manj kot 9 %.
Romanian: Între săptămânile 9 şi 49, mediana concentraţiilor minime a variat cu mai puţin de 9%.
Slovenian: Vpliv na bolečino
Romanian: Efectul asupra durerii
Slovenian: Povečevanje telesne mase je bilo povezano z zmanjšanjem sistemske izpostavljenosti in obratno.
Romanian: Creşterea greutăţii corporale a fost asociată cu scăderi ale expunerii sistemice şi invers.
Slovenian: Celotna incidenca klinično pomembne hipokalciemije je bila 9 %.
Romanian: Incidenţa globală a hipocalcemiei semnificative clinic a fost de 9%.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost 62 %.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea a fost de 62%.
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če se zdravite:
Romanian: În special, este important să îi spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu:
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt menţionate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu orice actualizari ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Potem, ko je bilo v študiji 5 in 6 vključenih 305 bolnikov, je bil opravljen retrospektiven, neodvisen pregled podatkov radiografskih slikanj.
Romanian: După înrolarea a 305 pacienţi în studiile 5 şi 6 s-a efectuat o analiză retrospectivă independentă a imaginilor radiografice.
Slovenian: • nizka koncentracija fosfata v krvi (hipofosfatemija),
Romanian: • concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
Slovenian: Merila odziva so vključevala odpravo celic velikank na podlagi histopatološkega pregleda ali odsotnost radiografskega napredovanja.
Romanian: Criteriile de răspuns au inclus eliminarea celulelor gigant pe baza examenului histopatologic sau lipsa de progresie obeservată pe radiografie.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med geriatričnimi bolniki in mlajšimi.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri.
Slovenian: Celoten varnostni profil je skladen med vsemi odobrenimi indikacijami za zdravilo XGEVA.
Romanian: Profilul global de siguranţă este similar în toate indicaţiile aprobate pentru XGEVA.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
Slovenian: 22,14 (14,26, NO)
Romanian: 22,14 (14,26, NE)
Slovenian: Kancerogenega potenciala denosumaba v dolgoročnih študijah na živalih niso ocenili.
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumab nu a fost evaluat în studii de lungă durată la animale.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 3,1 meseca (95 % IZ: 2,89, 3,65).
Romanian: Timpul median pentru răspuns a fost de 3,1 luni (IÎ 95%: 2,89, 3,65).
Slovenian: Ocena raziskovalcev je navajala, da je imelo vseh 18 mladostnikov kot najboljši odziv stabilno bolezen ali boljši (popolni odziv pri 2 bolnikih, delni odziv pri 8 bolnikih in stabilna bolezen pri 8 bolnikih).
Romanian: În cadrul unei evaluări, un investigator a raportat că toţi cei 18 pacienţi adolescenţi au prezentat cel mai bun răspuns de boală stabilă sau chiar mai bun (răspuns complet la 2 pacienţi, răspuns parţial la 8 pacienţi şi boală stabilă la 8 pacienţi).
Slovenian: Pri preostalih 15 bolnikih 10 (67 %) radiografskih meritev ni pokazalo napredovanja ciljne lezije.
Romanian: Din cei 15 pacienţi care au rămas, 10 (67%) din măsurătorile radiografice au arătat că nu a existat nicio progresie a leziunii ţintă.
Slovenian: 22,8 (14,7, NO)
Romanian: 22,8 (14,7, NE)
Slovenian: Bolnike z gigantocelularnim kostnim tumorjem je treba v rednih presledkih ocenjevati, da bi ugotovili, ali jim zdravljenje še koristi.
Romanian: Pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant trebuie evaluaţi la intervale regulate pentru a determina dacă continuă să beneficieze de pe urma tratamentului.
Slovenian: RANKL obstaja kot transmembranska ali topna beljakovina.
Romanian: RANKL există sub formă de proteină transmembranară sau solubilă.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustjo
Romanian: Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
Slovenian: Dogodki so se pojavili med zdravljenjem in do 9 mesecev po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Au avut loc evenimente în timpul tratamentului şi până la 9 luni după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Stodevetdeset jih je imelo vsaj 1 ocenljivo časovno točko odziva in so bili vključeni v analizo (preglednica 4).
Romanian: 190 pacienţi au avut cel puţin un răspuns evaluabil la un moment dat şi au fost incluşi în analiză (Tabelul 4).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo, ker vsebuje sorbitol (E420).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament, deoarece acesta conţine sorbitol (E 420).
Slovenian: Standardni testi za preučevanje genotoksičnega potenciala denosumaba niso bili opravljeni, ker takšni testi za to molekulo niso pomembni.
Romanian: Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumab având în vedere că astfel de teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi prikazi časa do prvega SRE med študijo
Romanian: Grafice de timp Kaplan-Meier până la primul EASO din timpul studiului
Slovenian: Gostota/velikost4
Romanian: Densitate/Mărime4
Slovenian: RANKL je nujen za nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov, edine vrste celic, odgovorne za resorpcijo kosti.
Romanian: RANKL este esenţial pentru sinteza, funcţionarea şi supravieţuirea osteoclastelor, singurul tip de celule responsabile pentru resorbţia osoasă.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Slovenian: Če se zdravite zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja, boste dobili dodaten odmerek 1 teden in 2 tedna po prvem odmerku.
Romanian: Dacă sunteţi trataţi pentru tumoră osoasă cu celule gigant veţi primi o doză suplimentară în prima şi a 2a săptămână după prima doză.
Slovenian: • čezmerno znojenje,
Romanian: • transpiraţie excesivă,
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
Romanian: Osteonecroza de maxilar poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih študij ni.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice.
Slovenian: Od 35 bolnikov, vključenih v analizo učinkovitosti, se jih je 85,7 % (95 % IZ: 69,7, 95,2) odzvalo na zdravljenje z zdravilom XGEVA.
Romanian: Din 35 din pacienţii incluşi în analiza eficacităţii, 85,7% (IÎ 95%: 69,7, 95,2) au avut răspuns la tratamentul cu XGEVA.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede radioloških znakov malignosti, nove radiolucentnosti ali osteolize.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea semnelor radiologice de malignitate, a zonelor noi de radiotransparenţă sau osteoliză.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo bolezen z zdravilom XGEVA obvladano, niso ocenili učinka prekinitve ali prenehanja zdravljenja, toda omejeni podatki pri teh bolnikih ne kažejo povratnega učinka po prenehanju zdravljenja.
Romanian: La pacienţii a căror boală este controlată de administrarea de XGEVA, nu au fost evaluate efectele întreruperii sau încetării tratamentului, cu toate acestea datele limitate obţinute de la aceşti pacienţi nu indică un efect de rebound după încetarea tratamentului.
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči spremembo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Romanian: Concentraţiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom
Romanian: Număr de pacienţi cu un răspuns obiectiv la tratament
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectaţi unele precauţii:
Slovenian: • z bisfosfonatom.
Romanian: • un bisfosfonat
Slovenian: Zdravilo vsebuje sorbitol.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xgeva
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xgeva
Slovenian: Nelinearnost je verjetno posledica saturabilne, s ciljem posredovane poti odstranjevanja, ki je pomembna pri nizkih koncentracijah.
Romanian: Non-linearitatea este probabil datorată unei căi saturabile de eliminare, mediată de către ţintă, importantă la concentraţii scăzute.
Slovenian: Odzvalo se je vseh 20 bolnikov (100 %), ki so imeli opravljeno histološko oceno.
Romanian: Toţi cei 20 pacienţi (100%) cu evaluări histologice au răspuns la tratament.
Slovenian: 4 Učinek skupine.
Romanian: 4 Efect de clasă
Slovenian: Zdravniku morate tudi povedati, če imate ali ste kdaj imeli hude težave z ledvicami, ledvično odpoved ali ste potrebovali dializo; vse to lahko poveča vaše tveganje za pojav nizke koncentracije kalcija v krvi, še posebej, če ne jemljete dodatkov kalcija.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme severe cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, aceste afecţiuni care pot creşte riscul de apariţie a concentraţiilor scăzute de calciu în sânge, mai ales dacă nu luaţi suplimente de calciu.
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino viale.
Romanian: • Trebuie injectat întregul conţinut al flaconului.
Slovenian: Študija 2**
Romanian: Studiul 2**
Slovenian: Kontrolo koncentracije kalcija je treba izvesti (i) pred prvim odmerkom zdravila XGEVA, (ii) v dveh tednih po prvem odmerku, (iii) če se pojavijo simptomi, sumljivi za hipokalciemijo (za simptome glejte poglavje 4.8).
Romanian: Monitorizarea calcemiei trebuie efectuată (i) înainte de administrarea dozei iniţiale de XGEVA, (ii) în decursul a două săptămâni după administrarea dozei iniţiale, (iii) dacă apar simptome suspectate de hipocalcemie (vezi pct. 4.8 pentru simptome).
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv
Romanian: Număr de pacienţi evaluabili pentru răspuns
Slovenian: Med kliničnimi manifestacijami hude simptomatske hipokalciemije so bili podaljšanje intervala QT, tetanija, konvulzije in spremenjeno duševno stanje (vključno s komo) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Exemple de manifestări clinice ale hipocalcemiei simptomatice severe au inclus prelungirea intervalului QT, tetanie, convulsii şi status mental alterat (inclusiv comă) (vezi pct. 4.4).