FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinylestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
German: Bei der Gabe von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich an weibliche Probanden, die ein kombiniertes Kontrazeptivum verwendeten, zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von Levonorgestrel und Ethinyloestradiol von 37 % und 42 %, die höchstwahrscheinlich durch eine Induktion von CYP3A4 ausgelöst wurde.
English: Therefore, women of childbearing potential must use adequate contraception during treatment with Zebinix, and up to the end of the current menstruation cycle after the treatment has been discontinued (see section 4.6).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Zebinix und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Zebinix eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
English: Flavour Tutti-Frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414)
German: Tutti-Frutti-Aroma, flüssig, künstlich (enthält Maltodextrin, Propylenglycol, natürliche und künstliche Aromastoffe und arabisches Gummi (E414)
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as conversion to monotherapy was evaluated in 2 double-blind, randomized controlled studies in 365 adult patients with partial-onset seizures.
German: Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Umstellung auf Monotherapie wurde in zwei doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studien mit 365 erwachsenen Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen untersucht.
English: Be careful, do not push the plunger down when removing the oral syringe from the bottle.
German: Achten Sie darauf, dass Sie beim Herausziehen der Applikationsspritze aus der Flasche den Kolben nicht an unten drücken.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2) and use in these patients is, therefore, not recommended.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Caution should be exercised in the treatment of patients, adult and children above 6 years of age, with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required.
German: Die Dosis sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (ClKr) wie folgt angepasst werden: - ClKr >60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
English: • Nosebleed;
German: • Nasenbluten
English: There are some data that suggest HLA-A*3101 is associated with an increased risk of carbamazepine induced cutaneous adverse drug reactions including SJS, TEN, Drug rash with eosinophilia (DRESS), or less severe acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) and maculopapular rash in people of European descent and the Japanese.
German: Es gibt Daten, die darauf hinweisen, dass HLA-A*3101 bei Personen europäischer Abstammung und Japanern mit einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie (DRESS) oder weniger schwer akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und makulopapulöser Hautauschlag verbunden ist.
English: 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years) every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years).
German: 10 mg/kg bei Kindern über 6 Jahren) jeden zweiten Tag für 2 Wochen, anschließend einmal täglich 400 mg (bzw.
English: Masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) Purified water
German: Frucht-Aroma zur Maskierung, flüssig, künstlich (enthält Propylenglycol, Wasser und natürliche und künstliche Aromastoffe)
English: • with other antiepileptic medicines (adjunctive therapy), in adult, adolescents and children patients above 6 years of age, who are experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
German: • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle).
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 20 and 30 mg/kg/day, up to a maximum of 1,200 mg/day.
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 20 und 30 mg/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 1.200 mg/Tag geprüft.
English: Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP-glucuronyl transferases.
German: Eslicarbazepin wirkt in vivo möglicherweise als Induktor auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Konjugation durch UDPGlukoronyltransferasen eliminiert werden.
English: Visual impairment, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia
German: Sehstörung, Oszillopsie, binokulare Augenbeweglichkeitsstörung, okulare Hyperämie
English: Electrolyte imbalance, dehydration, hypochloraemia
German: Dehydrierung, Hypochlorämie
English: • Charcoal (dark) stool;
German: • Dunkler Stuhl (Teerstuhl)
English: Place the oral syringe into the mouth against the inside of the cheek.
German: Führen Sie die Applikationsspritze in den Mund in Richtung Wangeninnenseite ein.
English: The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen zeigten sich bei weniger als 3% der Patienten, in beiden Behandlungsgruppen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/ALU blister
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN PVC/ALU Blisterpackung
English: Aluminium/Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
English: • Feeling low in energy or tired;
German: • Gefühl der Antriebslosigkeit oder Müdigkeit
English: Gently pull the plunger of the oral syringe to the desired volume.
German: Ziehen Sie den Kolben der Applikationsspritze vorsichtig bis zum gewünschten Entnahmevolumen nach unten.
English: Dizziness; somnolence; vertigo; asthenia; gait disturbance; tremor; ataxia; balance disorder; vision blurred; diarrhoea; rash and hyponatraemia were less common in children than in adults.
German: Schwindel, Schläfrigkeit, Drehschwindel, Asthenie, Gangstörungen, Tremor, Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, verschwommenes Sehen, Durchfall, Hautausschlag und Hyponatriämie waren bei Kindern weniger häufig als bei Erwachsenen.
English: In the 10-month study decreases in bone mineral content, bone area and/or bone mineral density in lumbar vertebrae and/or femur were observed in high-dose female animals at exposure levels lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine in children.
German: In der 10-Monats-Studie wurden bei weiblichen Tieren in der Hochdosisgruppe bei Expositionen unterhalb der klinischen EslicarbazepinExpositionen bei Kindern Abnahmen des Knochenmineralgehalts, der Knochenfläche und/oder der Knochenmineraldichte in den Lendenwirbelkörpern und/oder im Femur beobachtet.
English: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
German: T'el/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
English: • Agitation;
German: • Unruhe
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
German: Patienten sollten deshalb darauf hingewiesen werden, dass ihre körperlichen und/oder geistigen Fähigkeiten, die zum Bedienen von Maschinen oder zum Führen eines Fahrzeugs nötig sind, beeinträchtig sein können.
English: • Hair loss;
German: • Haarausfall
English: • Difficulty in sleeping;
German: • Schlafstörungen
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31 - 33 %, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer Inhibition von CYP2C19.
English: In the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
German: Im Doppelblindzeitraum der Phase-III-Studie unterschied sich die nach der LS-Methode berechnete mittlere Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit unter Eslicarbazepinacetat (-18,1 % gegenüber Baseline) zwar von der unter Placebo (-8,6 % gegenüber Baseline), doch war der Unterschied statistisch nicht signifikant (p=0,2490).
English: Remove the bottle, the oral syringe and the bottle adapter from the box Step 2.
German: Nehmen Sie die Flasche, die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter aus dem Umkarton.
English: EU/1/09/514/021 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tablets - PVC/ALU blister
German: EU/1/09/514/021 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/022 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
English: Table 1: Treatment emergent adverse reactions associated with Zebinix obtained clinical studies and post-marketing surveillance
German: Tabelle 1: In klinischen Studien und im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Zusammenhang mit Zebinix während der Behandlung aufgetretene Nebenwirkungen
English: The safety profile of eslicarbazepine acetate was generally similar between adult and paediatric patients, except for agitation (common, 1.3%) and abdominal pain (common, 2.1%) which were more common in children than in adults.
German: einzige Ausnahmen waren Agitiertheit (häufig, 1,3 %) und Bauchschmerzen (häufig, 2,1 %), die bei Kindern häufiger waren als bei Erwachsenen.
English: Thus, interactions can arise when co-administering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19 (e.g. Phenytoin).
German: Aus diesem Grund kann es bei der gleichzeitigen Einnahme von hochdosiertem Eslicarbazepinacetat und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP2C19 (z.B.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zebinix in die Muttermilch übergeht.
English: Zebinix oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed) and sulphites which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
German: (E218), das allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen kann und Sulfite, die in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen können.
English: Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
German: Deshalb sollte während der Anwendung von Zebinix und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.
English: Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
German: Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Zebinix und bis zum Ende des Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen Verhütung anwenden.
English: The oral suspension is packaged in amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist in Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus HDPE mit 200 ml Suspension zum Einnehmen in einer Faltschachtel verpackt.
English: • if you are allergic to eslicarbazepine acetate, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
German: Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: • Skin changes (e.g. red skin);
German: • Hautveränderungen (z.B.
English: Package leaflet: Information for the user Zebinix 50 mg/ml oral suspension
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
English: PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 20 or 60 tablets.
German: PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten verpackt.
English: (increase of ≥25%) compared to Baseline Parts III-V was 25.7%.
German: Der Gesamtanteil von Patienten mit einer Verschlechterung (Anstieg von ≥ 25 %) gegenüber Baseline-Teil III-V betrug 25,7 %.
English: The median relative change was larger in the previous placebo group (-51.4%) than in the previous ESL group (
German: Die mediane relative Änderung fiel in der Gruppe, die vorher Placebo erhalten hatte, größer aus (-51,4 %) als in der Gruppe, die vorher ESL
English: Population pharmacokinetics indicate that in the subgroup of children aged from 2 to 6 years, doses of 27.5 mg/kg/day and 40 mg/kg/day are required in order to achieve exposures that are equivalent to the therapeutic doses of 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years of age.
German: Populationspharmakokinetische Analysen weisen darauf hin, dass in der Subgruppe von Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren Dosierungen von 27,5 mg/kg/Tag bzw.
English: Myalgia, bone metabolism disorder, muscular weakness, pain in extremity
German: Muskelschmerzen, Knochenstoffwechs elstörung, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten
English: If you stop taking Zebinix
German: Wenn Sie die Einnahme von Zebinix abbrechen
English: The least square mean reduction in standardised seizure frequency from baseline to maintenance period was significantly (p<0.001) higher with eslicarbazepine acetate (-34.8%) compared to placebo (13.8%).
German: Die nach der Methode der kleinsten Quadrate (least squares, LS) berechnete mittlere Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit von Baseline bis zur Erhaltungsphase war unter Eslicarbazepinacetat (-34,8 %) signifikant (p<0,001) höher als unter Placebo (-13,8 %).
English: • Migraine;
German: • Migräne
English: 30 tablets 60 tablets
German: 30 Tabletten 60 Tabletten
English: 20 tablets 60 tablets
German: 20 Tabletten 60 Tabletten
English: Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure increased, blood sodium decreased, blood chloride decreased, osteocalcin increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, transaminases increased
German: Blutdruck erniedrigt, Gewichtsverlust, Blutdruck erhöht, Natrium im Blut erniedrigt, erniedrigter Chloridspiegel im Blut, OsteocalcinAnstieg, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Transaminase erhöht
English: - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 200 mg (or 5 mg/kg in children above 6 years) once daily or
German: - ClKr 30-60 ml/min: Anfangsdosis von 200 mg (bzw.
English: To ease the process you should mark the desired volume in the syringe by moving the plunger.
German: Zur leichteren Dosierung schieben Sie den Kolben in der Applikationsspritze zur gewünschten Entnahmemenge.
English: Aluminium /Aluminium or PVC/Aluminium blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
German: Aluminium/Aluminium oder PVC/Aluminium Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt ob Eslicarbazepinacetat / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
English: Each ml of oral suspension contains 2.0 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218) and approximately 0.00001 mg of sulphites.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 2,0 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
English: Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
German: 42 Patienten (50,6 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 10 Patienten (25,0 %) in der Placebogruppe wurden als Responder (≥ 50 %ige Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit) eingestuft;
English: In the age group from 6 to 11 years of age, the most common adverse reactions observed in more than two patients treated with eslicarbazepine acetate were diplopia (9.5%), somnolence (7.4%), diziness (6.3%), convulsion (6.3%) and nausea (3.2%); in the age group from 12 to 18 years were somnolence (7.4%), vomiting (4.2%), diplopia (3.2%) and fatigue (3.2%).
German: In der Gruppe der 6- bis 11-Jährigen waren die häufigsten, bei mehr als zwei der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten beobachteten Nebenwirkungen Diplopie (9,5 %), Schläfrigkeit (7,4 %), Schwindel (6,3 %), Konvulsion (6,3 %) und Übelkeit (3,2 %);
English: zebinix 50 mg/ml (outer pack only)
German: zebinix 50 mg/ml (nur auf der äußeren Umhüllung)
English: • Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth;
German: • Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener Mund
English: Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated-dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei Mäusen und Ratten wurde eine zentrilobuläre Hypertrophie der Leber und in der Karzinogenitätsstudie bei Mäusen eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister, bottle and the carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.
English: The overall proportion of patients with exacerbation
German: Der Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung (Anstieg von ≥ 25 %)
English: Malaise, chills, oedema peripheral
German: Unwohlsein, Schüttelfrost, periphere Ödeme
English: • Feeling generally weak, unwell or having chills;
German: • Allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein oder Schüttelfrost
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20 oder 60 Tabletten und in HDPEFlaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 60 Tabletten verpackt.
English: • the blood thinner - warfarin;
German: • das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.
English: • Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
German: • Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche
English: Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
German: Zebinix gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
German: Diuretika, Desmopressin, Carbamazepin), sollten die Natriumwerte im Serum bestimmt werden, falls klinische Anzeichen einer Hyponatriämie auftreten.
English: Children with a body weight of ≥60 kg Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
German: Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 60 kg Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
English: Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
German: Braunglas-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus HDPE mit 200 ml Suspension zum Einnehmen in einer Faltschachtel verpackt.
English: How to take Zebinix
German: Wie ist ZEBINIX einzunehmen?
English: EU/1/09/514/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/019 90 tablets - PVC/ALU blister
German: EU/1/09/514/012 20 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/013 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/014 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/015 90 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/016 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/017 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/018 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/019 90 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
English: • Weight increase.
German: • Gewichtszunahme.
English: Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
German: Die Belastbarkeit dieser nachträglich durchgeführten Subgruppenanalysen ist zwar begrenzt;
English: Take special care with Zebinix:
German: Bei der Einnahme von Zebinix ist besondere Vorsicht erforderlich:
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
German: HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
English: Dosage should be increased in weekly or bi-weekly increments of 10 mg/kg/day up to 30 mg/kg/daybased on individual response.
German: Die Dosierung sollte je nach individuellem Ansprechen im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 mg/kg/Tag auf bis zu 30 mg/kg/Tag erhöht werden.
English: Similar to adults, eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
German: Wie bei Erwachsenen wird Eslicarbazepinacetat weitestgehend in Eslicarbazepin biotransformiert.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Carbamazepin, Oxcarbazepin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
German: 41 Patienten (30,6 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 40 Patienten (31,0 %) in der Placebogruppe wurden als Responder (≥ 50 %ige Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit) eingestuft;