FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de Adempas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Finnish: Adempas-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Portuguese: Recomenda-se monitorizar sinais e sintomas de hipotensão após qualquer transição (ver seções 4.3, 4.5 e 5.1).
Finnish: Lääkevaihdon jälkeen on suositeltavaa seurata, ilmaantuuko oireita hypotensiosta (ks. kohdat 4.3, 4.5 ja 5.1).
Portuguese: Doentes com afeção hepática moderada (Child Pugh B) apresentaram uma exposição mais elevada a este medicamento (ver secção 5.2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaneet potilaat olivat alttiimpia tälle lääkevalmisteelle (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Durante as primeiras 8 semanas, o riociguat foi titulado em intervalos de 2 semanas com base na pressão arterial sistólica do doente e nos sinais ou sintomas de hipotensão, até ser atingida a dose individual ótima (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg três vezes por dia) a qual era mantida durante mais 8 semanas.
Finnish: Ensimmäisten 8 viikon ajan riosiguaatti titrattiin 2 viikon välein potilaan systolisen verenpaineen ja hypotension merkkien ja oireiden perusteella optimaaliseen yksilölliseen annokseen (vaihteluväli 0,5 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa), jota ylläpidettiin sitten vielä 8 viikon ajan.
Portuguese: Durante as primeiras 8 semanas, o riociguat foi titulado em intervalos de 2 semanas com base na pressão arterial sistólica do doente e nos sinais ou sintomas de hipotensão até ser atingida a dose individual ótima (intervalo de 0,5 mg a 2,5 mg três vezes por dia) a qual foi mantida durante mais 4 semanas.
Finnish: Ensimmäisten 8 viikon ajan riosiguaatti titrattiin 2 viikon välein potilaan systolisen verenpaineen ja hypotension merkkien ja oireiden perusteella optimaaliseen yksilölliseen annokseen (vaihteluväli 0,5 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa), jota ylläpidettiin sitten vielä 4 viikon ajan.
Portuguese: O cotratamento com medicamentos que aumentam o pH do trato gastrointestinal superior pode causar uma menor biodisponibilidade oral.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään ylemmän ruoansulatuskanavan pH:ta nostavia lääkevalmisteita, riosiguaatin biologinen hyötyosuus oraalisen annostelun jälkeen voi pienentyä.
Portuguese: Quadro 5: Efeitos do riociguat no estudo PATENT-1 na RVP e nos valores de NT-proBNP na última visita
Finnish: Taulukko 5: Riosiguaatin vaikutukset PATENT-1-tutkimuksessa keuhkoverisuonten vastukseen ja NT-proBNP:hen viimeisellä käynnillä
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial (m) [DP]
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (m) [SD]
Portuguese: Diferença ajustada ao placebo (m)
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m)
Portuguese: - Doentes com uma pressão arterial sistólica < 95 mmHg no início do tratamento.
Finnish: kohta 4.5) - potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 95 mmHg hoidon alussa.
Portuguese: A classe de inibidores da tirosina cinase foi identificada como uma classe de inibidores potentes da CYP1A1, dos quais o erlotinib e o gefitinib exibiram a potência inibidora mais elevada in vitro.
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjien havaittiin olevan voimakkaita CYP1A1:n estäjiä, ja niistä erlotinibilla ja gefitinibilla estävä vaikutus in vitro oli suurin.
Portuguese: Na última visita, o aumento observado na TM6M em doentes tratados com riociguat foi de 46 m (intervalo de confiança de 95% (IC): 25 m para 67 m; p< 0,0001), em comparação com o placebo.
Finnish: Viimeisellä käynnillä 6 minuutin kävelymatkassa havaittu parannus riosiguaatilla hoidetuissa potilaissa oli 46 metriä (95 %:n luottamusväli (CI): 25 m-67 m; p< 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
Portuguese: Adempas é indicado para o tratamento de doentes adultos com Classes Funcionais (CF) II e III da OMS com
Finnish: Adempas on tarkoitettu fyysisen suorituskyvyn parantamiseen (ks. kohta 5.1) aikuisille potilaille, joiden WHO-toimintakykyluokka on II-III ja joilla on
Portuguese: Os dados farmacocinéticos não revelam diferenças relevantes devidas ao peso na exposição ao riociguat.
Finnish: Eri painoryhmät Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä painosta johtuvia eroja riosiguaattialtistuksessa.
Portuguese: Blister de folha de PP/alumínio.
Finnish: PP/alumiiniläpipainopakkaukset.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ou 2,5 mg de riociguat.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg tai 2,5 mg riosiguaattia.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. maaliskuuta 2014
Portuguese: Foi conduzido um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multinacional, controlado com placebo (PATENT-1) em 443 doentes adultos com HAP [titulação de doses individuais de riociguat até 2,5 mg três vezes por dia: n = 254, placebo: n = 126, titulação de doses "limitadas" de riociguat até 1,5 mg (braço de exploração de doses, não foram realizados testes estatísticos; n = 63)].
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikansalliseen lumelääkekontrolloituun faasin III tutkimukseen (PATENT-1) osallistui 443 aikuispotilasta, joilla oli PAH (riosiguaatin yksilöllisen annoksen titraus enintään annokseen 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa: n=254, lumelääke: n=126,
Portuguese: Os dados em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) são limitados e não existem dados em doentes submetidos a diálise.
Finnish: Tietoja potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on niukasti, eikä dialyysihoitoa saavista potilaista ole lainkaan tietoja.
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo foi a mudança ajustada ao placebo da TM6M na última visita (semana 12).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli lumeryhmän tuloksella korjattu muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelymatkassa viimeisellä käynnillä (viikko 12).
Portuguese: Em geral, os valores médios da exposição normalizada para a dose e peso do riociguat foram mais elevados em indivíduos com compromisso renal em comparação com indivíduos com função renal normal.
Finnish: Yleisesti ottaen annoksen ja painon suhteen normalisoidut riosiguaattialtistuksen keskiarvot olivat suurempia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Portuguese: A maior parte das reações adversas são causadas pelo relaxamento das células dos músculos lisos do sistema vascular ou do trato gastrointestinal.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset johtuivat verisuoniston tai maha-suolikanavan sileiden lihassolujen relaksaatiosta.
Portuguese: Até se conhecer melhor as implicações destas observações, a utilização de riociguat em crianças e em adolescentes em crescimento deve ser evitada.
Finnish: Riosiguaatin käyttöä lasten ja kasvuikäisten nuorten hoidossa on vältettävä, kunnes näiden löydösten merkityksestä saadaan enemmän tietoa.
Portuguese: Hemoptise e hemorragia pulmonar graves, incluindo casos com evolução fatal, foram observadas em doentes com HPTEC ou com HAP tratados com Adempas (ver secção 4.4).
Finnish: Adempas-valmisteella hoidetuilla kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia tai keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla on havaittu vakavaa veriysköstä ja keuhkoverenvuotoa, mukaan lukien kuolemaan johtavia tapauksia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: - se tem alergia ao riociguat ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta, Child-Pugh C), - jos olet allerginen riosiguaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Portuguese: • A utilização concomitante de riociguat com inibidores potentes das múltiplas vias mediadas pelo citocromo P450 (CYP) e pela glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP - breast cancer resistance protein) tais como os antimicóticos azólicos (p. ex., cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou os inibidores da protease do VIH (p. ex., ritonavir), resulta no aumento acentuado da exposição ao riociguat (ver secção 4.5 e 5.2).
Finnish: • Riosiguaatin samanaikaista käyttöä voimakkaiden, useita reittejä käyttävien sytokromi P450:n (CYP) ja P-glykoproteiinin (P-gp) / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjien, kuten esimerkiksi atsoli-ryhmän sienilääkkeiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-proteaasin estäjien (esim. ritonaviiri), saa aikaan riosiguaatin altistuksen selvän lisääntymisen (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer AG
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG
Portuguese: Como tomar Adempas
Finnish: Miten Adempas-tabletteja otetaan
Portuguese: Sensibiliza a sGC ao NO endógeno através da estabilização da ligação NO-sGC.
Finnish: Se herkistää sGC-entsyymin endogeeniselle typpioksidille (NO) stabiloimalla NO-sGC-sitoutumista.
Portuguese: População de doentes pré-tratados
Finnish: Etukäteen hoitoa saaneet potilaat
Portuguese: O riociguat pertence a um tipo de medicamentos chamados estimuladores da guanilato ciclase (sGC).
Finnish: Riosiguaatti on guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori.
Portuguese: • 42 comprimidos: dois blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Finnish: • 42 tablettia: kaksi läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on kummassakin 21 tablettia
Portuguese: • 84 comprimidos: quatro blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Finnish: • 84 tablettia: neljä läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa 21 tablettia
Portuguese: Não existem dados em doentes com afeção hepática grave (classificada como Child Pugh C).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Portuguese: Titulação da dose
Finnish: Annoksen titraus
Portuguese: Tonturas, Cefaleias
Finnish: Huimaus, Päänsärky
Portuguese: Diferença ajustada ao placebo (dines·seg·cm-5)
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (dyn·s·cm-5)
Portuguese: Riociguat (n = 173)
Finnish: Riosiguaatti (n=173)
Portuguese: Ácido acetilsalicílico
Finnish: Asetyylisalisyylihappo
Portuguese: Por conseguinte, Adempas é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Finnish: Siksi Adempas-valmisteen käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Demonstrou-se, in vitro, que o cetoconazol, classificado como um inibidor potente da CYP3A4 e da glicoproteína P (P gp), é um inibidor das múltiplas vias mediadas por CYP e P gp/proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP breast cancer resistance protein) do metabolismo e excreção do riociguat (ver secção 5.2).
Finnish: Voimakkaaksi CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjäksi luokitellun ketokonatsolin on in vitro osoitettu riosiguaatin metaboliassa ja erittymisessä olevan useita reittejä käyttävän CYP:n ja P-gp:n / rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Dados não clínicos revelam efeitos adversos sobre o osso em crescimento (ver secção 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa todettiin haittavaikutuksia kasvuikäisessä luustossa (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Dose
Finnish: Ylläpitoannos
Portuguese: Não tome Adempas: - se estiver a tomar certos medicamentos chamados inibidores da PDE5 (p. ex., sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Finnish: Älä ota Adempas-tabletteja, - jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan PDE5-estäjiksi (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili); näitä lääkkeitä käytetään keuhkovaltimoiden korkean verenpaineen (PAH-taudin) tai erektiohäiriöiden hoitoon.
Portuguese: Amamentação
Finnish: Oksentelu
Portuguese: Riociguat (n = 150)
Finnish: Riosiguaatti (n=150)
Portuguese: Existe um maior risco de hipotensão em doentes com compromisso renal, por conseguinte, deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on tavallista suurempi hypotension riski, minkä vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava yksilöllisen annoksen titrauksen aikana.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Portuguese: Ao iniciar Adempas em doentes em doses estáveis de inibidores potentes da CYP e da P-gp/BCRP tais como antimicóticos azólicos (por ex. cetoconazol, posaconazol, itraconazol) ou inibidores da protease do VIH (ex: ritonavir), deve ser considerada uma dose inicial de 0,5 mg, três vezes ao dia, para mitigar o risco de hipotensão.
Finnish: Potilaat, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYP-estäjiä / Pglykoproteiinin (P-gp) estäjiä ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjiä Kun Adempas-hoito aloitetaan potilaille, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYP-estäjiä ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä, kuten atsoliryhmän sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri), aloitusannokseksi tulee harkita 0,5 mg kolmesti päivässä hypotension riskin pienentämiseksi.
Portuguese: Alteração média em relação à RVP inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Finnish: Keskimääräinen muutos PVR:n lähtötilanteesta (dyn·s·cm-5) [SD]
Portuguese: - Doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII)
Finnish: - Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP)
Portuguese: O Adempas pode ser utilizado em adultos com certas formas de hipertensão pulmonar, uma condição em que estes vasos sanguíneos ficam mais estreitos, dificultando o bombeamento de sangue através deles e causando uma tensão arterial elevada nos vasos.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa nämä verisuonet supistuvat ja sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi ja verenpaine verisuonissa nousee.
Portuguese: Riociguat (n = 151)
Finnish: Riosiguaatti (n=151)
Portuguese: Eventos hemorrágicos graves incluíram também 2 doentes com hemorragia vaginal, 2 hemorragias no local do cateter, e 1 doente com hematoma subdural, 1 com hematemesis e outro com hemorragia intra-abdominal.
Finnish: Vakaviin verenvuototapauksiin kuului myös kahdella potilaalla ilmennyt emätinverenvuoto ja kahdella potilaalla ilmennyt verenvuoto katetrikohdasta.
Portuguese: Doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (HP-PII)
Finnish: Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP)
Portuguese: Riociguat (n = 52)
Finnish: Riosiguaatti (n=52)
Portuguese: Para mitigar o risco de hipotensão quando Adempas é iniciado em doentes com doses estáveis de inibidores potentes da CYP (especialmente CYP1A1 e CYP3A4) e inibidores da P-gp/BCRP, por exemplo, cetoconazol, posaconazol ou itraconazol, considera-se uma dose inicial reduzida.
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi tulisi harkita pienempää aloitusannosta silloin, kun Adempas-hoito aloitetaan potilaille, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYPestäjiä (etenkin CYP1A1:n ja CYP3A4:n estäjiä) ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä, esim. ketokonatsoli, posakonatsoli tai itrakonatsoli.
Portuguese: Adempas contém sódio
Finnish: Adempas sisältää natriumia
Portuguese: Valor inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Finnish: Lähtötilanne (dyn·s·cm-5) [SD]
Portuguese: Aconselha-se que faça testes de gravidez mensalmente.
Finnish: Tee myös raskaustesti kuukausittain.
Portuguese: Riociguat CT (n = 58)
Finnish: Riosiguaatti CT (n=58)
Portuguese: Gravidez e amamentação
Finnish: Raskausja imetys
Portuguese: • 294 comprimidos: catorze blisters transparentes com calendário, cada com 21 comprimidos.
Finnish: • 294 tablettia: neljätoista läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa
Portuguese: Riociguat CT (n = 54)
Finnish: Riosiguaatti CT (n=54)
Portuguese: Quadro 2: Efeitos do riociguat na TM6M no estudo CHEST-1 na última visita População total de doentes
Finnish: Taulukko 2: Riosiguaatin vaikutukset 6 minuutin kävelymatkaan CHEST-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
Portuguese: Riociguat (n = 107)
Finnish: Riosiguaatti (n=107)
Portuguese: Riociguat (n = 55)
Finnish: Riosiguaatti (n=55)
Portuguese: hidroxipropilcelulose hipromelose 3 cP propilenoglicol (E 1520) dióxido de titânio (E 171) óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nos comprimidos de 1 mg, 1,5 mg, 2 mg e 2,5 mg) óxido de ferro vermelho (E 172)
Finnish: hydroksipropyyliselluloosa hypromelloosi 3 cP propyleeniglykoli (E 1520) titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172)
Portuguese: Alteração média em relação ao valor inicial (dines·seg·cm-5) [DP]
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (dyn·s·cm-5) [SD]
Portuguese: Adempas 1.5 mg - embalagem de 294 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - embalagem de 42 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/010
Finnish: Adempas 1,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/010
Portuguese: Doença pulmonar venoclusiva
Finnish: Keuhkolaskimoita ahtauttava tauti
Portuguese: Estável
Finnish: Parantunut Vakaa
Portuguese: Adempas 0.5 mg - embalagem de 294 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - embalagem de 42 comprimidos revestidos por película - EU/1/13/907/004
Finnish: Adempas 0,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/004
Portuguese: Riociguat (n = 121)
Finnish: Riosiguaatti (n=121)
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro e moderado foram incluídos nos estudos de referência.
Finnish: Pivotaalisiin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.
Portuguese: Adempas está disponível na forma de comprimidos (0,5, 1, 1,5, 2 e 2,5 mg).
Finnish: Adempasia on saatavana tabletteina (0,5, 1, 1,5, 2 ja 2,5 mg).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg três vezes por dia (com um intervalo de aproximadamente 6 a 8 horas) durante duas semanas.
Finnish: Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 1 mg kolmesti päivässä (noin 6-8 tunnin välein) kahden viikon ajan.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 2,5 mg três vezes por dia.
Finnish: Enimmäisannos on 2,5 mg kolme kertaa päivässä.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Adempas são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Adempasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: Observou igualmente que não foram autorizados outros medicamentos para a HPTC.
Finnish: Se totesi myös, että CTEPH:n hoitoon ei ole hyväksytty muita lääkkeitä.
Portuguese: O que é Adempas e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Adempas são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adempasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Portuguese: Em 27 de março de 2014, Adempas recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Finnish: Adempas sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2014.
Portuguese: A dose é aumentada de duas em duas semanas até se determinar a dose adequada para cada doente.
Finnish: Tämän jälkeen annostusta lisätään joka toinen viikko kunnes potilaalle löytyy sopiva annos.
Portuguese: No que respeita à segurança, considerou que os efeitos secundários preocupantes, incluindo a hemoptise e a hemorragia pulmonar, foram adequadamente refletidos na informação do medicamento e no plano de gestão dos riscos.
Finnish: Turvallisuuden osalta se katsoi, että huolta aiheuttavat sivuvaikutukset, kuten hemaptyysi ja keuhkoverenvuoto, on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença: a classe II envolve uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Portuguese: A HPTC e a HAP são raras, e Adempas foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de dezembro de 2007.
Finnish: CTEPH- ja PAH -sairaudet ovat harvinaisia, ja Adempas nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. joulukuuta 2007.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Adempas?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adempasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: O tratamento com a dose estabelecida deve continuar, a menos que os doentes apresentem sinais e sintomas de pressão arterial baixa, caso em que a dose deve ser reduzida.
Finnish: Hoitoa vakiintuneella annoksella jatketaan, ellei potilailla ole merkkejä ja oireita alhaisesta verenpaineesta, jolloin annosta on pienennettävä.
Portuguese: Mais informações sobre Adempas podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Finnish: Lisää tietoa Adempasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, estes podem ser triturados e misturados com água ou alimentos moles, como puré de maçã.
Finnish: Jos potilas ei voi niellä kokonaisia tabletteja, ne voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
Portuguese: Nos doentes que tomam determinados medicamentos, incluindo alguns medicamentos contra a infeção pelo VIH, a tuberculose ou as infeções fúngicas, o médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa.
Finnish: Jos potilas käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten lääkkeitä HIV-infektioon, tuberkuloosiin tai sieni-infektioon, lääkäri voi suositella pienemmän aloitusannoksen.
Portuguese: Por que foi aprovado Adempas?
Finnish: Miksi Adempas on hyväksytty?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Adempas são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adempasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Adempas conduziu a melhorias significativas na capacidade de exercício dos doentes com HPTC ou HAP.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adempas on parantanut merkittävästi CTEPH:n tai PAH-potilaiden toimintakyvyn tehoa.
Portuguese: Um resumo sobre Adempas e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Adempas -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Outras informações sobre Adempas
Finnish: Muuta tietoa Adempas-valmisteesta
Portuguese: • O medicamento foi também comparado com um placebo noutro estudo principal em 445 doentes com HAP.
Finnish: • Lääkettä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 445 PAHpotilasta.