FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8)
Latvian: Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Влошаване на бъбречната функция се наблюдава при редица пациенти без признаци за гломерулонефрит (вж. точка 4.5).
Latvian: Nieru darbības pasliktināšanās arī tika novērota vairākiem pacientiem bez glomerulonefrīta pazīmēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: А по време на бременност ще бъде достатъчно, за да се предотврати недостиг на витамин А, ако бременната жена продължава да приема инотерсен.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs grūtniecības laikā būs pietiekams, lai novērstu A vitamīna deficītu, ja grūtniece turpinās saņemt inotersenu.
Bulgarian: Освен това при мишки и плъхове се наблюдава намалено тегло на тимуса поради намаляване на лимфоцитите.
Latvian: Turklāt pelēm un žurkām tika novērota aizkrūts dziedzera masas samazināšanās limfocītu izsīkuma dēļ.
Bulgarian: Честотата на прилагане на дозата трябва да се намали до 284 mg на всеки 2 седмици
Latvian: Devas biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Bulgarian: Симптомите на ниски нива на витамин
Latvian: Zema A vitamīna līmeņa simptomi ietver:
Bulgarian: А е достатъчно, за да се намали рискът за плода (вж. точка 4.4).
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātājs būs pietiekams, lai samazinātu risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: А да продължи или да се преустанови през първия триместър на непланирана бременност.
Latvian: Nevar sniegt ieteikumus, vai pārtraukt vai nepārtraukt A vitamīna uztura bagātinātāju lietošanu neplānotas grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция преди лечението и редовно по време на лечението с Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Bulgarian: Да информира МС, че ако се потвърди гломерулонефрит, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови и трябва да се обмисли ранно започване на имуносупресивна терапия.
Latvian: • norāde VAS, ka gadījumā, ja tiek apstiprināts glomerulonefrīts, Tegsedi terapija jāpārtrauc pastāvīgi un ir jāapsver iespēja agrīni uzsākt imūnsupresīvo terapiju.
Bulgarian: Не е доказано, че употребата на Tegsedi повлиява върху способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tegsedi lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Елиминирането на инотерсен включва както метаболизма в тъканите, така и екскрецията в урината.
Latvian: Inotersena eliminācija ietver gan metabolismu audos, gan izdalīšanos ar urīnu.
Bulgarian: Не дърпайте буталото нагоре с ръка.
Latvian: Nevelciet virzuli uz augšu ar roku.
Bulgarian: Проверете лекарството в предварително напълнената спринцовка
Latvian: 3. Pārbaudiet pilnšļircē esošās zāles
Bulgarian: Въз основа на клинична база данни.
Latvian: vidējais (SD) 1 Pamatojoties uz klīnisko datu bāzi
Bulgarian: Tegsedi се предлага в опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Tegsedi pieejams iepakojumā pa 1 vai 4 pilnšļircēm.
Bulgarian: P-стойност n (Плацебо, Инотерсен)
Latvian: p vērtība n (placebo, inotersens)
Bulgarian: Поради това жените в детеродна възраст трябва да изключат всяка бременност преди започване на лечението с Tegsedi и трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка „Бременност и кърмене" по-долу).
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas ar Tegsedi uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā jāizslēdz grūtniecība un jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk esošo punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно с антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти и лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, хепарини с ниско молекулно тегло, инхибитори на фактор Ха като ривароксабан и апиксабан и тромбинови инхибитори като дабигатран (вж. точка 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot prettrombotiskas zāles, prettrombocītu zāles un zāles, kas var pazemināt trombocītu skaitu, piemēram, acetilsalicilskābi, klopidogrelu, varfarīnu, heparīnu, zemas molekulmasas heparīnus, faktora Xa inhibitorus, piemēram, rivaroksabānu un apiksabānu, un trombīna inhibitorus, piemēram, dabigatrānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Предпазни мерки преди започване на лечение с инотерсен
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms inotersena lietošanas uzsākšanas
Bulgarian: Натиснете силно буталото в края на инжекцията.
Latvian: Injekcijas beigās stingri piespiediet virzuli uz leju.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства, които могат да понижат броя на тромбоцитите или да пречат на кръвосъсирването, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, ривaрoксабан и дабигатран, трябва да уведомите Вашия лекар преди да използвате Tegsedi.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas var pazemināt trombocītu skaitu vai apturēt asins recēšanu, piemēram, acetilsalicilskābi, klopidogrelu, varfarīnu, heparīnu, rivaroksabānu un dabigatrānu, pirms lietojat Tegsedi, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Bulgarian: Подгрупа n (Плацебо, Инотерсен)
Latvian: Apakšgrupa n (placebo, inotersens)
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти и други лекарства, които могат да увредят бъбречната функция, като сулфонамиди, алдостеронови антагонисти, анилиди, натурални опиеви алкалоиди и други опиоиди (вж. точка 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot nefrotoksiskas zāles un citas zāles, kas var pasliktināt nieru darbību, piemēram, sulfonamīdus, aldosterona antagonistus, anilīdus, dabiskos opija alkaloīdus un citus opioīdus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна по кожата (наречени петехии), кървене от кожни порязвания, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, кръвоизлив в бялата част на очите.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir neizskaidrojami zilumi vai mazu sarkanu plankumu izsitumi, kas parādās uz ādas (sauc par petehiju), asiņošana no iegriezumiem ādā, kas neapstājas vai nemazinās, smaganu vai deguna asiņošana, asinis urīnā vai izkārnījumos, asiņošana acu baltajās daļās.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām Trombocītu skaits < 100 x 109/l pirms ārstēšanas.
Bulgarian: Натрупването на инотерсен в бъбреците е свързано с протеинурия при плъхове при 13,4 - кратна AUC на тази хората, при препоръчителната терапевтична доза инотерсен.
Latvian: Inotersena uzkrāšanās nierēs tika saistīta ar proteīnūriju žurkām, kas 13,4 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot ieteikto terapeitisko inotersena devu.
Bulgarian: Не инжектирайте, когато кожата е насинена, болезнена, червена или твърда.
Latvian: Neinjicējiet vietā, kur āda savainota, jutīga, apsārtusi vai cieta.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране в абдомена (корема) или в предната част на бедрото.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu vēderā vai augšstilba priekšpusē.
Bulgarian: Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото и не натискайте буталото, за да вкарате иглата.
Latvian: Neturiet pilnšļirci aiz virzuļa vai nespiediet virzuli, lai ievietotu adatu.
Bulgarian: През първите 60 дни от бременността както високите, така и ниските нива на витамин
Latvian: Grūtniecības pirmo 60 dienu laikā var būt gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitamīna līmenis, kas var būt saistīts ar palielinātu augļa malformāciju risku.
Bulgarian: Ако използвате някакви лекарства, които увреждат бъбреците или засягат бъбречната функция, например сулфонамиди, антагонисти на алдостерон и някои видове болкоуспокояващи, трябва да уведомите Вашия лекар.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas bojā nieres vai ietekmē nieru darbību, piemēram, sulfonamīdus, aldosterona antagonistus un dažus pretsāpju līdzekļus, Jums par to jāpastāsta ārstam.
Bulgarian: Инотерсен не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Latvian: Inotersenu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Tegsedi може да понижи кръвните клетки, причиняващи кръвосъсирването (тромбоцитите), което може да доведе до заболяване, наречено тромбоцитопения (вж. точка 4).
Latvian: Tegsedi var samazināt asins šūnu skaitu asinīs (trombocītu skaits), kas var izraisīt stāvokli, ko sauc par trombocitopēniju (skatīt 4. punktu).
Bulgarian: Преходно повишаване на нивата на CRP и тромбоцитите може да възникне при някои пациенти след започване на лечението с инотерсен.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc inotersena lietošanas uzsākšanas var būt pārejoša CRP un trombocītu līmeņa paaugstināšanās.
Bulgarian: ‡ Допълнителните рискови фактори за кървене включват възраст > 60 години, прием на антикоагулантни или антитромбоцитни лекарствени продукти и/или предишна анамнеза за сериозни случаи на кървене
Latvian: ‡ Papildu asiņošanas riska faktori ietver vecumu > 60 gadi, antikoagulantu un/vai prettrombocītu zāļu lietošanu, kā arī iepriekšējiem lielas asiņošanas gadījumiem anamnēzē † Ja vien kortikosteroīdi nav kontrindicēti, pacientam stingri ieteicams saņemt glikokortikoīdu terapiju, lai novērstu trombocītu skaita samazināšanos.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да се спре временно до 3 последователни стойности > 100.
Latvian: Dozēšana jāpārtrauc, līdz tiek sasniegtas 3 secīgas vērtības > 100. Atsākot ārstēšanu, devas katru nedēļu.
Bulgarian: Гломерулонефрит/проблеми с бъбреците
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru problēmas
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при нефротоксични лекарствени продукти и други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot nefrotoksiskas zāles un citas zāles, kas var pasliktināt nieru darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения.
Latvian: Inotersens tiek saistīts ar trombocītu skaita samazinājumu, kas var izraisīt trombocitopēniju.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава бъбречната функция трябва да се провери 8 седмици след преустановяване на лечението.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot Tegsedi, tad Jūsu nieru darbība jāpārbauda 8 nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: По тази причина бременността трябва да се изключи преди началото на лечението с инотерсен и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms inotersena terapijas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecība, un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с инотерсен.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar inotersenu laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Гломерулонефрит/влошаване на бъбречната функция
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru darbības pasliktināšanās
Bulgarian: Не отстранявайте въздушни мехурчета от предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Neatbrīvojieties no gaisa burbulīšiem pilnšļircē.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инотерсен при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Latvian: Inotersena farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка
Latvian: IZMEŠANA UN SAKOPŠANA Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Bulgarian: Въпреки това инотерсен не е фармакологично активен при мишки и зайци.
Latvian: Tomēr inotersens nav farmakoloģiski aktīvs pelēm un trušiem.
Bulgarian: Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация в клинични изпитвания (точка 4.2).
Latvian: Inotersens nav novērtēts klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija (4.2. apakšpunkts).
Bulgarian: Отхвърляне на чернодробен трансплантат
Latvian: Aknu transplantāta atgrūšana
Bulgarian: Няма информация за въздействието на инотерсен върху човешкия фертилитет.
Latvian: Dati par inotersena ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената спринцовка;
Latvian: Nesasaldējiet pilnšļirci;
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на повишена протеинурия и намаляване на eGFR по време на лечение с инотерсен (вж. точка 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga attiecībā uz paaugstinātas proteinūrijas pazīmēm un eGFR samazinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Вложка с откъсващ се капак.
Latvian: Paplāte ar noplēšamu vāciņu.
Bulgarian: Високият обем на разпределение предполага, че инотерсен се разпределя в голяма степен в тъканите след подкожно приложение.
Latvian: Augstais izkliedes tilpums liecina, ka inotersens plaši izplatās audos pēc subkutānas ievadīšanas.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ vāciņu uz ievilktās pilnšļirces.
Bulgarian: Стъпка 6 от тези инструкции и сте готови да инжектирате Tegsedi;
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. darbību un neesat gatavs injicēt Tegsedi;
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: Tegsedi ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Norfolk QoL-DN, средна (SD)
Latvian: Norfolkas QoL-DN, vidējais (SD) Slimības stadija, n (%)
Bulgarian: Tegsedi не повлиява или повлиява пренебрежимо малко способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Tegsedi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато държите предварително напълнената спринцовка за буталото.
Latvian: Nevelciet nost vāciņu, kamēr turat pilnšļirci aiz virzuļa.
Bulgarian: Ортостатична хипотония Хипотония
Latvian: Ortostatiska hipotensija Hipotensija
Bulgarian: Tegsedi може да понижи нивата на витамин
Latvian: Tegsedi var pazemināt A vitamīna (sauc arī par retinolu) līmeni organismā.
Bulgarian: Пациентите в стадий 1 и стадий 2 на hATTR-PN и NIS ≥10 и ≤130 са разпределени в основното проучване NEURO-TTR.
Latvian: Inotersens hATTR-PN un NIS ≥ 10 un ≤ 130.
Bulgarian: В случай на непланирана бременност лечението с инотерсен трябва да се преустанови.
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā inotersena lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за тромбоцитопения по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga attiecībā uz trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера с гнездо, като я държите за корпуса.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no paplātes, turot šļirces korpusu.
Bulgarian: Как да използвате Tegsedi
Latvian: Kā lietot Tegsedi
Bulgarian: А през третия тиместър.
Latvian: 3. tabula.
Bulgarian: След това наблюдавайте два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75.
Latvian: Divreiz nedēļā, kamēr sasniegtas 3 secīgas vērtības, kas pārsniedz 75, tad uzraudzība
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен.
Latvian: - Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena.
Bulgarian: - Чувство за слабост или замайване, особено при изправяне (ниско кръвно налягане, хипотония)
Latvian: (eozinofīlija) - Samazināta ēstgriba - Vājuma sajūta vai reibonis, īpaši pieceļoties (zems asinsspiediens, hipotensija) - Zilumu veidošanās - Asiņu sakopojums audos, kas var izskatīties līdzīgi stipriem asinsizplūdumiem
Bulgarian: - Лекарства, които могат да променят бъбречната функция или да увредят бъбреците, напр. сулфонамиди (използвани като антибактериални средства), анилиди (използвани за лечение на повишена температура и болки), антагонисти на алдостерон (използвани като диуретик) и природни опиеви алкалоиди и други опиоди (използвани за лечение на болка).
Latvian: - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos vai pazemina trombocītu skaitu asinīs, piemēram, acetilsalicilskābe, heparīns vai varfarīns, klopidogrels, rivaroksabāns un dabigatrāns; - jebkādas zāles, kas var mainīt nieru darbību vai var bojāt nieres, piemēram, sulfonamīdi (lieto kā antibakteriālu līdzekli), anilīdi (lieto drudža un sāpju ārstēšanai), aldosterona antagonisti (lieto kā diurētisku līdzekli) un dabiskie opija alkaloīdi un citi opioīdi (lieto sāpju ārstēšanai).
Bulgarian: Променен+7 (p=0.020) Nis-W (p<0.001) Nis-R (p=0.177) Nis-S (p<0.001)
Latvian: 32, 58 -8,14 (3,998) p=0,042
Bulgarian: Не я завъртайте.
Latvian: Negroziet to.
Bulgarian: Може да почувствате буталото твърдо към края на инжекцията.
Latvian: Virzulis injekcijas beigās var šķist ļoti stingrs.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка може да издаде щракащ звук, докато бутате буталото надолу.
Latvian: Nospiežot virzuli, iespējams, no pilnšļirces atskanēs klikšķa skaņa.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Започнете инжекцията
Latvian: 8. Sāciet injekciju
Bulgarian: 9/l се наблюдава при 23 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 2 % от пациентите, получаващи плацебо; потвърден брой на тромбоцитите < 75 x 10
Latvian: 3. fāzes pētījumā NEURO-TTR tika novērots trombocītu skaita samazinājums zem normas robežas (140 x 109/l) 54% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, un 13% placebo pacientiem; samazinājumi zem 100 x 109/l tika novēroti 23% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, un 2% pacientu, kuri saņēma placebo; apstiprināts trombocītu skaits <75 x 10
Bulgarian: Гломерулонефрит е възниквал при пациенти, лекувани с инотерсен (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar inotersenu, tika novērots glomerulonefrīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: А включват:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Bulgarian: Скала за оценка на невропатични нарушения + 7 теста (Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) и в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz 66. nedēļai modificētā Neiropātijas vērtības samazināšanās rādītāja + 7 testu (mNIS+7) kombinētajā rezultātā un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas (QoL-DN) aptaujas kopējā rezultātā.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tegsedi е една доза 284 mg инотерсен.
Latvian: Ieteicamā Tegsedi deva ir viena 284 mg inotersena deva.
Bulgarian: Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка инотерсен (inotersen)
Latvian: Tegsedi 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē inotersen
Bulgarian: Натиснете отново, ако буталото не започне автоматично да се повдига.
Latvian: Ja virzulis nesāk celties automātiski, nospiediet to vēlreiz.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за корпуса, като иглата не е насочена към Вас.
Latvian: Turiet pilnšļirci aiz korpusa, ar adatu vērstu virzienā prom no Jums.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен (inotersen) (като натрий).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena (nātrija veidā) (inotersen).
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в битовите отпадъци.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
Bulgarian: В полза на плацебо
Latvian: Inotersens - placebo
Bulgarian: Поради това фармакокинетиката не трябва да се променя при леко до умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Tādējādi vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā farmakokinētiku nevajadzētu mainīt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на отхвърляне на трансплантата по време на лечение с инотерсен.
Latvian: Ārstēšanas ar inotersenu laikā pacienti jāuzrauga, vai nav transplantāta atgrūšanas pazīmju un simptomu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi 3.
Latvian: Kas ir Tegsedi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas 3. Kā lietot Tegsedi
Bulgarian: Бавно вкарайте иглата в избраното място за инжектиране под ъгъл от
Latvian: Lēni ievietojiet adatu izvēlētajā injekcijas vietā 90° leņķī, kamēr tā pilnībā ievietota.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 284 mg инотерсен чрез подкожно инжектиране.
Latvian: Ieteicamā inotersena deva ir 284 mg subkutānas injekcijas veidā.
Bulgarian: А на ден, за да се намали потенциалният риск от очна токсичност, дължаща се на дефицит на витамин А.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem inotersenu, jālieto perorāli uztura bagātinātāji, kas satur aptuveni 3000 SV A vitamīna, dienā, lai mazinātu iespējamo okulārās toksicitātes risku A vitamīna deficīta dēļ.
Bulgarian: Tegsedi (inotersen)
Latvian: Tegsedi (inotersens)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tegsedi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tegsedi lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tegsedi непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tegsedi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi:
Latvian: Cita informācija par Tegsedi
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Tegsedi un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tegsedi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви ползи от Tegsedi са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Tegsedi ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Това намалява производството на транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
Latvian: Tas samazina transtiretīna ražošanu, tādējādi mazinot amiloīdu veidošanos un atvieglojot hATTR amiloidozes simptomus.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tegsedi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tegsedi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Tegsedi се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на увреждане на нервите (стадий 1, когато пациентът може да върви без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да върви, но има нужда от помощ).
Latvian: Tegsedi lieto pieaugušiem pacientiem pirmajās divās nervu bojājumu stadijās (1. stadija, kad pacients spēj staigāt bez palīdzības, un 2. stadija, kad pacients vēl spēj staigāt, bet viņam nepieciešama palīdzība).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция веднъж седмично, приложена под кожата на корема, горната част на бедрото или горната част на ръката.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena injekcija vienreiz nedēļā, ievadot zem vēdera, augšstilba vai augšdelma ādas.
Bulgarian: Защо Tegsedi е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Tegsedi tika reģistrētas ES?