FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση, συνολικά 73 συμμετέχοντες (54,9%) που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος της χλωραμβουκίλης έλαβαν εν συνεχεία ibrutinib ως θεραπεία μετάβασης.
Hungarian: A hosszú távú követés időpontjában összesen 73 (54,9%), eredetileg klórambucil karra randomizált beteg keresztezett elrendezésben később ibrutinibet kapott.
Greek: • Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μία μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, η οποία επηρεάζει επίσης τους λεμφαδένες.
Hungarian: • krónikus limfocitás leukémia (CLL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket érinti, és a nyirokcsomókra is ráterjed.
Greek: Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου, ή σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρατηρήθηκαν στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA+obinutuzumab και στο 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χλωραμβουκίλη+obinutuzumab.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú vagy súlyos, infúzióval összefüggő reakciókat az IMBRUVICA+obinutuzumab kezelést kapó betegek 3%-ánál, és a klórambucil+obinutuzumab kezelést kapó betegek 9%-ánál figyeltek meg.
Greek: Αναλύθηκαν τα δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας σε διάστημα 5 ετών από 1.178 ασθενείς (ΧΛΛ/ΛΜΛ που δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία n = 162, υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ/ΛMΛ n=646, και υποτροπιάζον/ανθεκτικό ΛΚΜ n=370) που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA.
Hungarian: 1178, IMBRUVICA-val kezelt beteg (CLL/SLL miatt még nem kezelt n = 162, relapszáló vagy refrakter CLL/SLL n = 646, és relapszáló vagy refrakter MCL n = 370) 5 év alatt összegyűlt, hosszú távú biztonságossági adatait elemezték.
Greek: Το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR ήταν 87,7% στο σκέλος του IMBRUVICA έναντι 22,4% στο σκέλος της οφατουμουμάμπης.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (ORR) 87,7% volt az IMBRUVICA-karon, illetve 22,4% az ofatumumab-karon.
Greek: Δεύτερη ξαναρχίστε στα 420 mg ημερησίως ξαναρχίστε στα 280 mg ημερησίως
Hungarian: Második újra kezdeni napi 420 mg-mal újra kezdeni napi 280 mg-mal
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Hungarian: A kapszulák polipropilén gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Greek: Οι ασθενείς θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
Greek: Η έκθεση σε ibrutinib αυξάνει με δόσεις έως 840 mg.
Hungarian: Az ibrutinib-expozíció a dózissal, legfeljebb 840 mg-ig nő.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στη Μελέτη PCYC-1127-CA
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálat hatásossági eredményei
Greek: Η εκτίμηση της PFS στα 4 έτη ήταν 73,9% στο σκέλος του IMBRUVICA και 15,5% στο σκέλος της χλωραμβουκίλης, αντίστοιχα.
Hungarian: A 4 éves becsült progressziómentes túlélés 73,9% volt az IMBRUVICA-karon, és 15,5% a klórambucil-karon.
Greek: IMBRUVICA Σκληρά Καψάκια Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: IMBRUVICA kemény kapszula Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Greek: Το IMBRUVICA με τροφή
Hungarian: Az IMBRUVICA egyidejű bevétele étellel
Greek: Τρίτη ξαναρχίστε στα 280 mg ημερησίως ξαναρχίστε στα 140 mg ημερησίως
Hungarian: Harmadik újra kezdeni napi 280 mg-mal újra kezdeni napi 140 mg-mal
Greek: Σοβαρή καρδιακή νόσος
Hungarian: Súlyos szívbetegség
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του ibrutinib ήταν σταθερή στον πληθυσμό των ασθενών με ΧΛΛ/ΛΜΛ υψηλού κινδύνου (έλλειψη 17p/μετάλλαξη TP53, έλλειψη 11q ή μη μεταλλαγμένη IGHV), με HR της PFS 0,15 [95% CI (0,09, 0,27)], όπως φαίνεται στον Πίνακα 6.
Hungarian: Az ibrutinib terápiás hatása konzisztens volt a nagy kockázatú CLL/SLL populációban (del17p/TP53 mutáció, del11q vagy nem mutált IGHV), a progressziómentes túlélésre vonatkozó, 0,15-os relatív hazárddal [95%-os CI (0,09, 0,27)], amint azt a 6. táblázat mutatja.
Greek: Σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας στα οποία χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 560 mg ibrutinib μετά τη λήψη ομεπραζόλης 40 mg μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, συγκριτικά με χορήγηση μόνο ibrutinib, οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (90% CI) ήταν 83% (68-102%), 92% (78-110%), και 38% (2653%) για τις AUC0-24, AUClast, και Cmax, αντίστοιχα.
Hungarian: Olyan éhező, egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek egyszeri 560 mg ibrutinibet adtak 5 napos, napi egyszeri 40 mg omeprazol szedést követően, a csak ibrutinibet kapókkal összehasonlítva a geometriai átlagarány az AUC0-24- AUClast- és Cmax-értékek (90%-os CI) esetén sorrendben 83% (68-102%), 92% (78-110%) és 38% (26-53%) volt.
Greek: Παρακολουθήστε τακτικά την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με IMBRUVICA και ξεκινήστε ή προσαρμόστε την αντιυπερτασική φαρμακευτική αγωγή καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA, ως ενδείκνυται.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél a vérnyomás rendszeres monitorozása, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő gyógyszerek elkezdése vagy dózisuk módosítása szükséges az IMBRUVICA-kezelés teljes ideje alatt.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους.
Hungarian: A 13 hetes időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Greek: Σε ασθενείς με κακοήθειες εκ των Β-λεμφοκυττάρων που λάμβαναν IMBRUVICA με φαγητό, η συγχορήγηση του ισχυρού CYP3A4 αναστολέα βορικοναζόλη αύξησε την Cmax κατά 6,7 φορές και την AUC κατά 5,7 φορές.
Hungarian: Olyan, B-sejt malignitásokkal rendelkező betegeknél, akiknél az IMBRUVICA bevétele étellel történt, az erős CYP3A4-inhibitor vorikonazol egyidejű alkalmazása 6,7-szeresére növelte a Cmax-ot, és 5,7-szeresére az AUC-t.
Greek: Το IMBRUVICA χορηγήθηκε μέχρι εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig adták.
Greek: • μη-μελανωματικός καρκίνος του δέρματος, πιο συχνά καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο και βασικοκυτταρικό καρκίνωμα του δέρματος
Hungarian: • nem melanóma jellegű bőrrák, a leggyakrabban laphámrák vagy bazálsejtes bőrrák
Greek: Σε διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 16,4 μηνών, το ORR σύμφωνα με την επιτροπή IRC για τους 51 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική νόσο ήταν 64,7 % (95 % CI: 50,1 %, 77,6 %), όλες μερικές ανταποκρίσεις (PR).
Hungarian: A követés 16,4 hónapos medián időpontjában az IRC szerinti teljes válaszadási arány az 51, relapszáló vagy refrakter betegnél 64,7% volt (95%-os CI: 50,1%; 77,6%), mind részleges remisszió volt.
Greek: Αξιολογήθηκε από την Επιτροπή IRC.
Hungarian: Független felülvizsgáló bizottság által értékelt.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ή <65 ετών με συνυπάρχουσες συννοσηρότητες, μειωμένη νεφρική λειτουργία μετρούμενη μέσω τιμής της κάθαρσης κρεατινίνης <70 mL/min ή παρουσία έλλειψης του 17p/μετάλλαξης TP53.
Hungarian: A vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik 65 évesek vagy idősebbek voltak, vagy 65 évnél fiatalabbak, meglévő kísérőbetegségekkel, 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel mért, csökkent vesefunkcióval, vagy fennálló del17p/TP53 mutációval.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (Ε171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Greek: Το ibrutinib έχει διαλυτότητα εξαρτώμενη από το pH, με μικρότερη διαλυτότητα σε υψηλότερο pH.
Hungarian: Az ibrutinib oldhatósága pH-függő, magasabb pH-n alacsonyabb oldhatósággal rendelkezik.
Greek: Μην πάρετε επιπλέον δόσεις για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
Hungarian: Ne vegyen be plusz adagokat a kihagyott adag pótlására.
Greek: Το αμετάβλητο ibrutinib αντιστοιχούσε στο 1% περίπου του ραδιοσημασμένου απεκκριθέντος προϊόντος στα κόπρανα και καθόλου στα ούρα.
Hungarian: A változatlan formájú ibrutinib az izotóppal jelölt, székletben kiválasztásra került készítmény megközelítőleg 1%-át tette ki, míg a vizeletben nem jelent meg.
Greek: Το ibrutinib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 για να παράξει διϋδροδιολικό μεταβολίτη με ανασταλτική δραστηριότητα έναντι του BTK περίπου 15 φορές κάτω από αυτή του ibrutinib.
Hungarian: Az ibrutinibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja, ami egy dihidrodiol metabolitot eredményez, melynek a Bruton-féle tirozin-kinázra irányuló inhibitoros aktivitása megközelítőleg 15-ször alacsonyabb, mint az ibrutinibé.
Greek: Απορρίψτε τα αχρησιμοποίητα φάρμακα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Greek: ου βαθμού ή στις αρχικές τιμές (ανάκαμψη), η θεραπεία με IMBRUVICA μπορεί να ξαναρχίσει στη δόση έναρξης.
Hungarian: Amikor a toxicitási tünetek 1. fokozatúra enyhültek vagy a kiindulási szintre tértek vissza (elmúltak), az IMBRUVICA-kezelés a kezdő dózissal újra elkezdhető.
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο και όπου οι εναλλακτικές στο IMBRUVICA δεν είναι κατάλληλες, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αυστηρά ελεγχόμενης θεραπείας με αντιπηκτικά.
Hungarian: Az olyan magas kockázatú betegeknél, akiknél az IMBRUVICA alternatívái nem jönnek szóba, a szorosan ellenőrzött antikoaguláns kezelés mérlegelendő.
Greek: 8.1 μήνες HR = 0,215 (95 % CI: 0,146, 0,317]
Hungarian: 8,1 hónap HR = 0,215 [95%-os CI: 0,146; 0,317]
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Hungarian: • fájdalmas karok vagy lábak
Greek: Κάθε συσκευασία των 30 ημερών περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 3 χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων η κάθε μία.
Hungarian: Minden 30 napos doboz 30 filmtablettát tartalmaz, 3 darab, egyenként 10 filmtablettát tartalmazó kartontokban.
Greek: Στους ασθενείς με κυτταροπενίες στην έναρξη της μελέτης, η διαρκής αιματολογική βελτίωση είχε ως εξής: αιμοπετάλια 77,1% έναντι 42,9%, αιμοσφαιρίνη 84,3% έναντι 45,5% για το ibrutinib και τη χλωραμβουκίλη, αντίστοιχα.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor cytopeniás betegeknél tartós haematológiai javulást észleltek: 77,1% versus 42,9% a thrombocytaszám, és 84,3% versus 45,5% a haemoglobinszint esetén, sorrendben az ibrutinib és a klórambucil mellett.
Greek: ORR και DOR σε ασθενείς με WM
Hungarian: Az ORR és a DOR a WM-ben szenvedő betegeknél Összes (N = 63)
Greek: Έχει παρουσιαστεί υπέρταση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél hypertonia fordult elő (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι ανταποκρίσεις στο IMBRUVICA εμφανίζονται στον Πίνακα 2.
Hungarian: Az IMBRUVICA-ra adott válaszreakciókat a 2. táblázat mutatja.
Greek: Το IMBRUVICA σε συνδυασμό με rituximab ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με WM.
Hungarian: Az IMBRUVICA rituximabbal kombinációban a WM-ben szenvedő, felnőtt betegek kezelésére javallott.
Greek: Κατά την έναρξη, το 39 % των ασθενών είχε ογκώδη νόσο (≥ 5 cm), το 49 % είχε βαθμολογία υψηλού κινδύνου σύμφωνα με τον δείκτη MIPI (Simplified MCL International Prognostic Index), και το 72 % είχε προχωρημένη νόσο (εξωλεμφαδενική και/ή διήθηση του μυελού των οστών) κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο (screening).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 39%-ának volt nagyméretű a betegsége (≥ 5 cm), 49%-ának volt az egyszerűsített MCL nemzetközi prognosztikai index (Simplified MCL International Prognostic Index - MIPI) szerinti nagy kockázatú pontszáma, és a szűréskor 72%-ának volt előrehaladott betegsége (extranodalis és/vagy csontvelői érintettség).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dializált betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 4.2 pont).
Greek: Το μονοπάτι BCR εμπλέκεται στην παθογένεση αρκετών κακοηθειών των Β-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της ΛΚΜ, του διάχυτου από μεγάλα Β-κύτταρα λεμφώματος (DLBCL), του οζώδους λεμφώματος και της ΧΛΛ.
Hungarian: A BCR útvonal részt vesz több B-sejtes malignitás pathogenesisében, beleértve a köpenysejtes lymphomát, a diffúz nagy B-sejtes lymphomát (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL), a follicularis lymphomát és a CLL-t is.
Greek: Διάμεση διάρκεια συνολικής ανταπόκρισης, μήνες (εύρος)
Hungarian: A teljes válaszreakció medián időtartama, hónapok (szélső értékek)
Greek: Διακοπή και μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Από τους 1.200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA για κακοήθειες Β-κυττάρων, το 5 % διέκοψε τη θεραπεία πρωτίστως λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A kezelés abbahagyása és dóziscsökkentés mellékhatások miatt A B-sejt malignitások miatt IMBRUVICA-val kezelt 1200 beteg közül 5% hagyta abba a kezelést elsősorban mellékhatások következtében.
Greek: Σε αμφότερους τους τύπους της νόσου, η λεμφοκυττάρωση συνήθως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με IMBRUVICA και συνήθως αποδράμει σε διάμεσο διάστημα 8,0 εβδομάδων στους ασθενείς με ΛΚΜ και 14 εβδομάδων σε ασθενείς με ΧΛΛ.
Hungarian: Mindkét betegségtípus esetén a lymphocytosis jellemző módon az IMBRUVICA-kezelés első hónapjában jelentkezik, és típusosan 8,0 héten belül (medián időtartam) megszűnik az MCL-ben szenvedő betegeknél, és 14 héten belül megszűnik a CLL-ben szenvedő betegeknél.
Greek: Το ibrutinib δεν ήταν καρκινογόνο σε μία μελέτη διάρκειας 6 μηνών στο διαγονιδιακό (Tg.rasH2) ποντίκι σε από στόματος δόσεις έως 2000 mg/kg/ημέρα με ένα περιθώριο έκθεσης περίπου 23 (άρρενες) έως 37 (θήλεις) φορές την AUC του ibrutinib στον άνθρωπο σε δόση 560 mg ημερησίως.
Hungarian: Az ibrutinib nem volt karcinogén a transzgénikus (Tg.rasH2) egérben egy 6 hónapos vizsgálatban, 2000 mg/kg/nap oralis dózisig, olyan expozíciós határ mellett, ami az ibrutinibnél tapasztalt humán AUC megközelítőleg 23 (hím)-tól 37 (nőstény)-szerese a napi 560 mg-os dózis mellett.
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του ibrutinib στο πλάσμα Η ταυτόχρονη χρήση του IMBRUVICA και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν ισχυρά ή μετρίως το CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο ibrutinib και οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγονται.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik az ibrutinib plazmakoncentrációját Az IMBRUVICA és azoknak a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása, amelyek erősen vagy közepes mértékben gátolják a CYP3A4-et, növelhetik az ibrutinib-expozíciót és az erős CYP3A4-inhibitorokat kerülni kell.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 68 έτη (εύρος: 37 έως 82 έτη), ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 80 μήνες, και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 4 (εύρος: 1 έως 12 θεραπείες), συμπεριλαμβανομένων 92,2 % με προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσιδικό ανάλογο, 98,0 % με προηγούμενη θεραπεία με ριτουξιμάμπη, 86,3 % με προηγούμενη θεραπεία με αλκυλιωτικό παράγοντα, 39,2 % με προηγούμενη θεραπεία με μπενδαμουστίνη και 19,6 % με προηγούμενη θεραπεία με οφατουμουμάμπη.
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (tartomány: 37-82 év), a diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 80 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 4 volt (tartomány: 1-12 kezelés), köztük 92,2% egy korábbi nukleozid analóggal, 98,0% egy korábbi rituximabbal, 86,3% egy korábbi alkilálószerrel, 39,2% egy korábbi bendamusztinnal és 19,6% egy korábbi ofatumumabbal végzett kezelés volt.
Greek: Κάθε συσκευασία των 28 ημερών περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 2 χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων η κάθε μία.
Hungarian: Minden 28 napos doboz 28 filmtablettát tartalmaz, 2 darab, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó kartontokban.
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση τιμή IgM του ορού ήταν 3,5 g/dl, και 60% των ασθενών ήταν αναιμικοί (αιμοσφαιρίνη ≤ 11 g/dl ή 6,8 mmol/l).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián IgM-érték 3,5 g/dl volt, és a betegek 60%-a volt anaemiás (haemoglobin ≤ 11 g/dl vagy 6,8 mmol/l).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 30 ml/λεπτό).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (a kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc) a dózis módosítása nem szükséges.
Greek: Το ποσοστό CR σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL ήταν 16,2% στο σκέλος του IMBRUVICA έναντι 3,0% στο σκέλος της χλωραμβουκίλης.
Hungarian: Az International Workshop on CLL (IWCLL) kritériumai szerint értékelt teljes remissziós arány 16,2% volt az IMBRUVICA-karon, illetve 3,0% volt a klórambucil-karon.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για έως τρεις μήνες μετά από τη λήψη του IMBRUVICA προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt és legfeljebb 3 hónapig az IMBRUVICA szedése után, hogy az IMBRUVICA-kezelés alatt elkerüljék a teherbeesést.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της ΧΛΛ είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό είναι 420 mg μία φορά την ημέρα (για τις λεπτομέρειες των σχημάτων συνδυασμού, βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A CLL kezelésére ajánlott dózis, akár monoterápiában, akár kombinációban 420 mg naponta egyszer (a kombinált rezsim részleteit, lásd az 5.1 pontban).
Greek: EU/1/14/945/001 (90 σκληρά καψάκια) EU/1/14/945/002 (120 σκληρά καψάκια)
Hungarian: EU/1/14/945/001 (90 kemény kapszula) EU/1/14/945/002 (120 kemény kapszula)
Greek: Χρησιμοποιήθηκε ο χαμηλότερος όρος (LLT) για την επιλογή Αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Hungarian: Alacsonyabb szintű szakkifejezést (LLT) alkalmaztak a kiválasztásnál.
Greek: Τι είναι το IMBRUVICA και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az IMBRUVICA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Δεν έχει επιτευχθεί HR = 0,203 [95% CI: 0,150, 0,276]
Hungarian: Nem került elérésre HR = 0,203 [95%-os CI: 0,150; 0,276]
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A4 με IMBRUVICA ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση σε ibrutinib και συνεπώς σε μεγαλύτερο κίνδυνο τοξικότητας.
Hungarian: Az erős vagy közepesen erős CYP3A4-inhibitorok és az IMBRUVICA egyidejű alkalmazása emelkedett ibrutinib-expozícióhoz és ennek következtében a toxicitás magasabb kockázatához vezethet.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, η διάμεση τιμή της IgM στον ορό ήταν 3,2 g/dL (εύρος, 0,6 έως 8,3 g/dL), το 63% των ασθενών είχαν αναιμία (αιμοσφαιρίνη ≤11 g/dL ή 6,8 mmol/L) και μεταλλάξεις MYD88 L265P ήταν παρούσες στο 77% των ασθενών, απούσες στο 13% των ασθενών ενώ το 9% των ασθενών δεν ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την κατάσταση της μετάλλαξης.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián szérum IgM-szint 3,2 g/dl volt (szélső értékek: 0,6-8,3 g/dl), a betegek 63%-a volt anaemiás (haemoglobin ≤ 11 g/dl vagy 6,8 mmol/l), és az MYD88 L265P mutációk a betegek 77%-ánál voltak jelen, a betegek 13%-ánál hiányoztak, és a betegek 9%-ánál nem volt értékelhető a mutációs státusz.
Greek: Το IMBRUVICA δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az IMBRUVICA-t tilos grépfrútlével vagy keserű naranccsal bevenni (lásd 4.5 pont)!
Greek: Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.200 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης 2 και σε έξι τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3 και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Hungarian: A biztonságossági profil három fázis II klinikai vizsgálatban és hat randomizált fázis III vizsgálatban IMBRUVICA-val kezelt, valamint a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból, 1200 beteg összesített adatain alapul.
Greek: Το IMBRUVICA ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μπενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη (BR) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva (BR) olyan, krónikus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak.
Greek: Εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο και πρέπει να χρησιμοποιηθεί ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μειώστε τη δόση του IMBRUVICA στα 140 mg (ένα καψάκιο) για το διάστημα χρήσης του αναστολέα ή διακόψτε προσωρινά το IMBRUVICA (για 7 ημέρες ή λιγότερο).
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra (egy kapszula) kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Greek: Εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο και πρέπει να χρησιμοποιηθεί ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μειώστε τη δόση του IMBRUVICA στα 140 mg για το διάστημα χρήσης του αναστολέα ή διακόψτε προσωρινά το IMBRUVICA (για 7 ημέρες ή λιγότερο).
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στο IMBRUVICA εμφανίζονται στον Πίνακα 10.
Hungarian: Az IMBRUVICA-ra adott válaszreakciókat a 10. táblázat mutatja.
Greek: Αγγειοοίδημα Υποδερματίτιδα*
Hungarian: Angiooedema Panniculitis*
Greek: • αντιπηκτικά, όπως είναι η βαρφαρίνη, η ηπαρίνη ή άλλα φάρμακα για τους θρόμβους του αίματος
Hungarian: • vérhígítók, mint például a warfarin, heparin vagy egyéb véralvadásgátlók.
Greek: Τι περιέχει το IMBRUVICA
Hungarian: Mit tartalmaz az IMBRUVICA?
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ibrutinib στο πλάσμα Η χορήγηση του IMBRUVICA με επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του ibrutinib στο πλάσμα.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik az ibrutinib plazmakoncentrációját Az IMBRUVICA CYP3A4-induktorokkal történő alkalmazása csökkentheti az ibrutinib plazmakoncentrációját.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, 133 (67,9%) από τους 196 συμμετέχοντες που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος θεραπείας με οφατουμουμάμπη μετέβησαν σε θεραπεία με ibrutinib.
Hungarian: A végső analízis időpontjában az eredetileg ofatumumab-kezelési karra randomizált 196 beteg közül 133 (67,9%) beteg keresztezett elrendezésben ibrutinib-kezelést kapott.
Greek: ου ου βαθμού (≥ 5 %) ήταν η ουδετεροπενία, η πνευμονία και η θρομβοπενία.
Hungarian: A leggyakoribb 3/4. fokozatú mellékhatás (≥ 5%) a neutropenia, a pneumonia és a thrombocytopenia volt.
Greek: Μία χαμηλότερη Cmax παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας, στα οποία χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 560 mg ibrutinib μετά τη λήψη ομεπραζόλης 40 mg μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Alacsonyabb Cmax-ot figyeltek meg olyan éhező, egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek egyszeri 560 mg ibrutinibet adtak 5 napos, napi egyszeri 40 mg omeprazol szedést követően (lásd 5.2 pont).
Greek: α (CR +PR) Τιμή P
Hungarian: a (CR +PR)
Greek: Ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον καψάκια για να αναπληρώσει τη δόση που παρέλειψε.
Hungarian: A betegnek nem szabad több kapszulát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την θεραπεία της WΜ είναι 420 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A WM kezelésére ajánlott dózis 420 mg naponta egyszer.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 2 αναδιπλούμενες θήκες (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Hungarian: Minden doboz 2 kartontokot (28 filmtabletta) tartalmaz.
Greek: Οι εκτιμήσεις του ποσοστού της PFS στα 2 έτη για τον πληθυσμό με ΧΛΛ/ΛΜΛ υψηλού κινδύνου ήταν 78,8% [95% CI (67,3, 86,7)] και 15,5% [95% CI (8,1, 25,2)] στα σκέλη IMBRUVICA+obinutuzumab και χλωραμβουκίλη+obinutuzumab, αντίστοιχα.
Hungarian: A nagy kockázatú CLL/SLL populációra vonatkozó 2 éves becsült progressziómentes túlélési arány 78,8% [95%-os CI (67,3, 86,7)] volt az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, és 15,5% [95%-os CI (8,1, 25,2)] volt a klórambucil+obinutuzumab-karon.
Greek: To ORR, συμπεριλαμβανομένης της PR με λεμφοκυττάρωση ήταν 70,6 %.
Hungarian: A teljes válaszadási arány a lymphocytosissal járó részleges remissziót is beleértve 70,6% volt.