FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή το Kentera μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία ή θαμπή όραση, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Croatian: Budući da Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid, potrebno je obavijestiti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima.
Greek: - Εάν δεν είστε σε θέση να έχετε πλήρεις κενώσεις του εντέρου.
Croatian: Ako ne možete potpuno isprazniti crijeva.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται ότι σχετίζονται με την αντιχολινεργική θεραπεία γενικά ή παρατηρούνται με την από στόματος χορήγηση οξυβουτυνίνης, αλλά μέχρι σήμερα όχι με το Kentera σε κλινικές δοκιμές ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι: ανορεξία, έμετος, οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση, μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία, μειωμένη δακρύρροια, μυδρίαση, ταχυκαρδία,
Croatian: Nuspojave koje se smatraju općenito povezane s antikolinergičkom terapijom ili su opažene uz peroralnu primjenu oksibutinina, ali još nisu primijećene uz Kenteru u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet, jesu anoreksija, povraćanje, refluksni ezofagitis, smanjeno znojenje,
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KENTERA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Kentera χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της επιτακτικού τύπου ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της έπειξης για ούρηση.
Croatian: Kentera sadrži djelatnu tvar oksibutinin i primjenjuje se u odraslih za kontrolu simptoma urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i urgentnog mokrenja.
Greek: Το Kentera είναι μια ταχείας ξήρανσης, διαυγής, λεία, άοσμη, και άχρωμη υδροαλκοολική γέλη που είναι συσκευασμένη σε φακελλίσκους μίας δόσης.
Croatian: Kentera je brzosušeći, prozirni, glatki, bezmirisni i bezbojni hidroalkoholni gel pakiran u vrećicama za jednokratnu dozu.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA
Greek: Αποφύγετε την τοποθέτηση του εμπλάστρου στην περιοχή της μέσης για να εμποδίσετε την τριβή εφαρμοστών ρούχων με το έμπλαστρο.
Croatian: Nemojte stavljati flaster u područje linije struka kako se uska odjeća ne bi trljala o flaster.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα υπερθυρεοειδισμού, στεφανιαίας νόσου, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιακών αρρυθμιών, ταχυκαρδίας, υπέρτασης και υπερτροφίας του προστάτη.
Croatian: Oksibutinin može pogoršati simptome hipertireoze, koronarne bolesti srca, kongestivnog zatajenja srca, srčanih aritmija, tahikardije, hipertenzije i hipertrofije prostate.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της οξυβουτυνίνης με άλλα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα ή με άλλες δραστικές ουσίες που ανταγωνίζονται τον μεταβολισμό του ενζύμου CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα ή τη σοβαρότητα της ξηροστομίας, της δυσκοιλιότητας και της νωθρότητας.
Croatian: Istodobna primjena oksibutinina s drugim antikolinergičkim lijekovima ili s drugim tvarima koje se natječu za metabolizam enzima CYP3A4 može povećati učestalost ili težinu suhoće usne šupljine,
Greek: - υψηλά επίπεδα χλωριούχων στο αίμα
Croatian: - krv u mokraći
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE
Greek: To Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Kenteru je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Greek: - ψευδαισθήσεις - αποπροσανατολισμός - επηρεασμένη μνήμη - απώλεια μνήμης - μη φυσιολογική κόπωση - έλλειψη συγκέντρωσης
Croatian: - gubitak pamćenja - abnormalni umor - loša koncentracija.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μειώνει έτσι την έπειξη για ούρηση και τη συχνότητα τόσο των επεισοδίων ακράτειας όσο και της εκούσιας ούρησης.
Croatian: Oksibutinin stoga smanjuje urgentno mokrenje i učestalost epizoda inkontinencije i voljnog mokrenja.
Greek: συμπεριλαμβανομένου του καρδιακού ρυθμού, της αρτηριακής πίεσης, της εφίδρωσης και της πέψης, - Προβλήματα με τη μνήμη, το λόγο, ή τις ικανότητες σκέψης, - Μια προϊούσα νευρολογική νόσο που χαρακτηρίζεται από τρόμο των μυών σε ηρεμία, ακαμψία,
Croatian: - problemi s pamćenjem, jezikom ili sa sposobnošću razmišljanja - progresivna neurološka bolest koju karakterizira drhtanje mišića u mirovanju, ukočenost,
Greek: Kentera.
Croatian: Kentere.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Kentera μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελλίσκο και στο κουτί.
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji.
Greek: Η οξυβουτυνίνη δρα ως ανταγωνιστής της ακετυλοχολίνης σε μεταγαγγλιακούς μουσκαρινικούς υποδοχείς, με αποτέλεσμα τη χάλαση του λείου μυός της ουροδόχου κύστης.
Croatian: Oksibutinin djeluje kao kompetitivni antagonist acetilkolina na razini postganglijskih muskarinskih receptora, što rezultira relaksacijom glatkih mišića mjehura.
Greek: βραδύτητα στην κίνηση, διαταραγμένη ισορροπία, και σύρσιμο ποδιών, - Υπερλειτουργικό θυρεοειδή αδένα που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη όρεξη, απώλεια βάρους, ή εφίδρωση, - Στένωση των αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν αίμα και οξυγόνο στην καρδιά, - Καρδιακά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δύσπνοια ή πρήξιμο των αστραγάλων, - Ακανόνιστο καρδιακό παλμό, - Ταχύτερο καρδιακό παλμό, - Υψηλή αρτηριακή πίεση, - Διογκωμένο προστάτη.
Croatian: - prekomjerno aktivna štitna žlijezda koja može prouzročiti povećani apetit, gubitak tjelesne težine, ili znojenje - sužavanje krvnih žila koje dostavljaju krv i kisik srcu - problemi sa srcem koji mogu prouzročiti nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva - nepravilni otkucaji srca - ubrzani otkucaji srca - visok krvni tlak - povećana prostata.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική απόφραξη της ροής της ουροδόχου κύστης λόγω του κινδύνου κατακράτησης ούρων.
Croatian: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
Greek: Έκδοχα: τριακετίνη, ακρυλικό συγκολλητικό (που περιέχει τμήματα πολυμερούς από ακρυλικό 2αιθυλεξύλ-εστέρα, Ν-βινυλο-πυρολιδόνη και διμεθακρυλική εξαμεθυλενογλυκόλη).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: triacetin; akrilni adheziv (sadrži 2-etilheksil akrilat, N-vinil pirolidon i heksametilenglikol dimetakrilat polimer).
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, μυκητίαση
Croatian: Infekcije gornjih dišnih putova, gljivične infekcije
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Kentera μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom i kutiji iza „Rok valjanosti".
Greek: Η εφαρμογή του Kentera παράλληλα με τη λήψη άλλων φαρμάκων που έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και νωθρότητα, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα και τη βαρύτητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Primjena Kentere uz primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει κολλήσει ολόκληρο πάνω στο δέρμα σας ακόμη και γύρω από τις άκρες.
Croatian: Provjerite je li flaster u cijelosti zalijepljen za kožu,
Greek: Εφαρμόστε το έμπλαστρο αμέσως μετά την αφαίρεση από τον προστατευτικό φακελλίσκο.
Croatian: Primijenite odmah nakon vađenja iz zaštitne vrećice.
Greek: Μέση τιμή (SD) Διάμεση Μέση τιμή (SD) Διάμεση
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Greek: Πέμ/Κυρ.
Croatian: Pon/Čet
Greek: Η εφαρμογή του εμπλάστρου Kentera παράλληλα με τη λήψη άλλων φαρμάκων που έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και νωθρότητα, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα και τη βαρύτητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Primjena flastera Kentera uz istodobnu primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/005 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία
Croatian: EU/1/03/270/005 1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom
Greek: Η υπερδοσολογία με οξυβουτυνίνη έχει συσχετισθεί με αντιχολινεργικές επιδράσεις που περιλαμβάνουν διέγερση του ΚΝΣ, έξαψη, πυρετό, αφυδάτωση, καρδιακή αρρυθμία, έμετο και κατακράτηση ούρων.
Croatian: Predoziranje oksibutininom povezano je s antikolinergičkim učincima, uključujući ekscitaciju SŽS-a, navale crvenila, vrućicu, dehidraciju, srčanu aritmiju, povraćanje i urinarnu retenciju.
Greek: Εικόνα Δ).
Croatian: (Pogledajte sliku D).
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Kentera 3,9 mg / 24 ώρες, διαδερμικό έμπλαστρο Οξυβουτυνίνη
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKOVANJU VIŠEDOZNI SPREMNIK S ODMJERNOM PUMPICOM
Greek: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Croatian: Tel: +353 (0) 21 4379400
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KENTERA
Croatian: Kako primjenjivati Kenteru
Greek: Η έκφραση των CYP3A και CYP3A4 ενδέχεται να ποικίλλει έως και 40 φορές λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
Croatian: Ekspresija CYP3A i CYP3A4
Greek: Ο φακελλίσκος είναι κατασκευασμένος από ένα θύλακα πολυστρωματικού υλικού με βάση το αλουμίνιο.
Croatian: Vrećica je izrađena od laminiranog materijala za vrećice koji se sastoji od višeslojne folije.
Greek: Καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450, αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο, ή με γνωστούς επαγωγείς του CYP3A4, δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Croatian: 3A4 citokroma P450, ne može se isključiti interakcija s lijekovima koji inhibiraju taj izoenzim ili s poznatim induktorima CYP 3A4.
Greek: Ξηροστομία, δυσκοιλιότητα
Croatian: Glavobolja, somnolencija
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - κοκκινίλα ή εξάνθημα στη θέση εφαρμογής του εμπλάστρου - ξηροστομία - δυσκοιλιότητα - διάρροια - στομαχική διαταραχή - στομαχικός πόνος - πονοκέφαλος ή υπνηλία - λοιμώξεις της ουροφόρου οδού - θαμπή όραση - ζάλη
Croatian: - crvenilo ili osip na mjestu primjene flastera - suha usta - zatvor - proljev - nadražen želudac - bol u želucu - glavobolja ili pospanost
Greek: Κατακράτηση ούρων: Τα αντιχολινεργικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική απόφραξη της ροής της ουροδόχου κύστης λόγω του κινδύνου κατακράτησης ούρων.
Croatian: Urinarna retencija: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
Greek: Ο περιέκτης πολλαπλών δόσεων αποτελείται από μια εξωτερική φιάλη με επένδυση θύλακα, μια δοσιμετρική αντλία και ένα πώμα.
Croatian: Višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sastoji se od vanjske boce sa zaštitnom vrećicom,
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η οξυβουτυνίνη.
Croatian: - Djelatna tvar je oksibutinin.
Greek: Συγκολλητικό διάλυμα ακρυλικού συμπολυμερούς που περιέχει τμήματα πολυμερούς από ακρυλικό 2-αιθυλεξύλ-εστέρα, Ν-βινυλο-πυρολιδόνη και διμεθακρυλική εξαμεθυλενογλυκόλη.
Croatian: Srednji sloj triacetin adhezivna otopina akrilnog kopolimera koja sadrži 2-etilheksil akrilat N-vinil pirolidon i heksametilenglikol dimetakrilat polimer
Greek: Άλλες αιτίες συχνουρίας (καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφροπάθεια) πρέπει να αξιολογούνται πριν τη θεραπεία με Kentera.
Croatian: Prije početka liječenja Kenterom potrebno je procijeniti ostale uzroke čestog mokrenja (zatajenje srca ili bubrežna bolest).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/005 <1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία>
Croatian: EU/1/03/270/005 <1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom>
Greek: Πώς να το τοποθετήσετε
Croatian: Kako se primjenjuje
Greek: Εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμώδες εξάνθημα
Croatian: Osip, suha koža, svrbež s osipom
Greek: αρρυθμία, εφιάλτες, ανησυχία, σπασμοί, ενδοφθάλμια υπέρταση και επαγωγή γλαυκώματος, παράνοια, φωτοευαισθησία, στυτική δυσλειτουργία.
Croatian: toplinski udar, smanjeno suzenje, midrijaza, tahikardija, aritmija, noćne more, nemir, konvulzije,
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije primjene pročitati Uputu o lijeku.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - πονοκέφαλος - ζάλη - ξηροστομία - δυσκοιλιότητα - κνησμός - κνησμός, φλεγμονή, ή πόνος στη θέση εφαρμογής
Croatian: - glavobolja - omaglica - suha usta - zatvor - svrbež - svrbež, upala, ili bol na mjestu primjene.
Greek: Για το λόγο αυτό δεν συνιστάται η χρήση της οξυβουτυνίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Stoga se primjena oksibutinina tijekom dojenja ne preporučuje.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Kentera 90,7 mg/g γέλη σε φακελλίσκο Οξυβουτυνίνη
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Kentera 90,7 mg/g gel u vrećici oksibutinin
Greek: Σχίστε το φακελλίσκο στην εγκοπή αμέσως πριν τη χρήση.
Croatian: 1. korak: Otvorite vrećicu tako da je poderete na urezu neposredno prije primjene.
Greek: Κυρ./Τετ.
Croatian: Čet/Ned
Greek: Επειδή το Kentera μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία ή θαμπή όραση, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.7).
Croatian: Budući da Kentera može prouzročiti omamljenost, somnolenciju, ili zamagljeni vid, potrebno je obavijestiti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima (vidjeti dio 4.7).
Greek: - Ατροπίνη και άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών όπως το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου).
Croatian: - triciklički antidepresivi (primjenjuju se u liječenju depresije) - dipiridamol (primjenjuje se za liječenje problema zgrušavanja krvi) - atropin i drugi antikolinergički lijekovi (primjenjuju se u liječenju probavnih poremećaja poput sindroma iritabilnog crijeva).
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν είναι ακόμα γνωστά.
Croatian: Dugoročni učinci nisu još poznati.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν:
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako:
Greek: Αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Greek: Μακροπρόθεσμη ασφάλεια
Croatian: Dugoročna sigurnost
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 6 φιαλίδια.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 6 bočica.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή της δοσολογίας.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka nije moguće dati preporuku za prilagodbu doze.
Greek: Παιδιά Το Kepivance δεν συνιστάται σε παιδιά (0 έως 18 ετών).
Croatian: Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
Greek: Μετά την ανασύσταση, να φυλάσσεται σε ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Greek: Γενικά, για τη διάλυση του Kepivance απαιτούνται λιγότερο από 5 λεπτά.
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Greek: Τα φαινόμενα αυτά ήταν σε συμφωνία με αυτά που παρατηρήθηκαν στη συνιστώμενη δόση αλλά ήταν γενικά πιο σοβαρά.
Croatian: Te nuspojave odgovaraju onima primijećenim pri preporučenoj dozi, ali su općenito bile ozbiljnije.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση του Kepivance, δείτε τις πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης στο τέλος αυτού του φύλλου.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni Kepivancea pročitajte informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, προστατευμένο από το φως.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 24 sata na temperaturi 2°C-8°C, zaštićen od svjetlosti.
Greek: Το Kepivance θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Croatian: Kepivance će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju raka.
Greek: Το Kepivance θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kepivance σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το ανθρώπινο έμβρυο ή κύημα είναι άγνωστος.
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Εγκυμοσύνη
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kepivance εκτός και εάν είναι απολύτως
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Kepivance, osim ako je to neophodno.
Greek: • αύξηση των επιπέδων λιπάσης και αμυλάσης (πεπτικά ένζυμα) στο αίμα (για τα οποία δεν απαιτείται θεραπεία και συνήθως επανέρχονται στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Kepivance).
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Greek: Η ανασύσταση του Kepivance θα πρέπει να γίνεται με 1,2 ml ύδατος για ενέσεις.
Croatian: Kepivance treba pripremiti za primjenu pomoću 1,2 ml vode za injekcije.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Αυξημένη αμυλάση και αυξημένη λιπάση του αίματος1
Croatian: Povišena amilaza u krvi i povišena lipaza1
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα ηπαρίνη.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Greek: Μια μελέτη αύξησης δοσολογίας φάσης I διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1-16 ετών.
Croatian: Ispitivanje faze I s povišenjem doze provedeno je u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 16 godina.
Greek: Η συνήθης δόση Kepivance είναι 60 μικρογραμμάρια Kepivance ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά ημέρα.
Croatian: Uobičajena doza Kepivancea je 60 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Greek: Εμφάνιση του Kepivance και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Kepivance izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Greek: Η οπτική οξύτητα δεν επηρεάστηκε στους 6 ή στους 12 μήνες σε καμία από τις δύο ομάδες θεραπείας.
Croatian: Oštrina vida nije se u 6 ili 12 mjeseci pogoršala niti u jednoj od skupina.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας ως μεσαίας σοβαρότητας και ήταν ανατρέψιμες.
Croatian: Te reakcije bile su uglavnom blage do umjerene i reverzibilne.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kepivance Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Kepivance σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Kepivancea u trudnica.
Greek: Οι καταρρακτογενείς επιδράσεις του palifermin δεν μπορούν να αποκλειστούν (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Kataraktogeni učinci palifermina ne mogu se isključiti (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Starije osobe Sigurnost i djelotvornost u starijih osoba nije procijenjena.
Greek: Το Kepivance δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη αν δεν είναι απολύτως απαραίτητο.
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno.
Greek: Το Kepivance μπορεί να αλληλεπιδράσει με ένα φάρμακο που ονομάζεται ηπαρίνη.
Croatian: Može doći do interakcije lijeka Kepivance s lijekom koji se zove heparin.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνισή τους ήταν περίπου 6 μέρες μετά την πρώτη από τις τρεις διαδοχικές ημερήσιες δόσεις Kepivance, με διάμεση διάρκεια περίπου 5 ημέρες.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je oko 6 dana nakon prve od 3 uzastopne dnevne doze Kepivancea s medijanom trajanja od oko 5 dana.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kepivance απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως το Kepivance δεν θα
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko te se stoga ne preporučuje primjena
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Greek: Το Kepivance είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε φιαλίδια.
Croatian: Kepivance je bijeli prašak koji se isporučuje u bočicama.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με δοσοπεριοριστικές τοξικότητες βλ. παράγραφο 4.8.
Croatian: Za informacije o toksičnosti ovisnoj o dozi vidjeti dio 4.8.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του αίματος μπορεί να υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία και μεταμόσχευση αυτόλογων αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (κύτταρα του σώματός σας που παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια).
Croatian: Za liječenje raka krvi možete primati kemoterapiju, zračenje ili presađivanje vlastitih krvotvornih matičnih stanica (stanice iz Vašeg tijela koje proizvode druge krvne stanice).
Greek: Κανένα από τα δύο δοσολογικά σχήματα δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U niti jednom od dva protokola doziranja nisu utvrđeni statistički značajni rezultati u usporedbi s placebom.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Kepivance δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί αναφορικά με τη συνολική επιβίωση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη του όγκου και τις δευτερογενείς κακοήθειες.
Croatian: Dugoročna sigurnost Kepivancea s obzirom na ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti i sekundarne maligne bolesti još nije u potpunosti istražena.
Greek: Υπήρχε ανισορροπία στην ηλικιακή κατανομή, με περισσότερους ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) στην ομάδα palifermin.
Croatian: Skupine su bile dobno neuravnotežene, s više starijih ispitanika (> 65 godina) u skupini koja je primala palifermin.
Greek: Μία εφάπαξ δόση των 250 μg/kg έχει χορηγηθεί ενδοφλέβια σε 8 υγιείς εθελοντές χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Jednokratna doza od 250 mikrograma/kg primijenjena je intravenski u 8 zdravih dobrovoljaca bez teških ili ozbiljnih nuspojava.
Greek: Σε μια μελέτη για την εκτίμηση της πιθανής καρκινογόνου δράσης σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία στη συχνότητα εμφάνισης
Croatian: U ispitivanju provedenom radi procjene potencijalne kancerogenosti u transgeničnih rasH2 miševa nije došlo do povećanja incidencije neoplastičnih lezija povezanih s liječenjem.