FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne gruppe fik 8,5 % af de patienter (719 ud af 8 458), der blev behandlet med Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 10,3 % (867 ud af 8 439) af dem, der fik placebo.
Hungarian: Ebben a csoportban a Zontivity-vel kezelt betegek 8,5%-ánál (8458 betegből 719-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebóval kezelt betegek 10,3%-ával (8439 betegből 867).
Danish: Årsagen til hjerteanfald nogle typer slagtilfælde er blodpropper i arterierne.
Hungarian: A szívrohamokat és a stroke bizonyos típusait a verőerekben kialakuló vérrögök idézik elő.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der fik en "hændelse" såsom et nyt hjerteanfald eller slagtilfælde, eller som døde af en hjerte-karsygdom (problemer, der vedrørte hjertet og blodkarrene).
Hungarian: A fő hatékonyság mutató azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél valamilyen „esemény", például szívroham vagy stroke lépett fel, vagy akik szív- és érrendszeri betegségben (a szívet és az ereket érintő problémák) haltak meg.
Danish: For patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald, bør behandlingen med Zontivity påbegyndes fra 2 uger efter og helst ikke senere end et år efter hjerteanfaldet .
Hungarian: Szívrohamon átesett betegeknél a Zontivity-vel végzett kezelést legalább két héttel a szívroham után, és lehetőleg egy éven belül el kell kezdeni.
Danish: For patienter med perifær arteriesygdom viste dataene en fordel for patienter, der fik Zontivity, selv om antallet af rapporterede aterotrombotiske hændelser ikke var stort nok til at skabe afgørende resultater.
Hungarian: Perifériás verőérbetegségben szenvedő betegek esetében az adatok alapján a Zontivity-t szedő betegeknek előnyük származott a kezelésből, noha a fő vizsgálat során jelentett aterotrombotikus események száma nem volt kellően magas ahhoz, hogy abból értékelhető eredményt lehessen nyerni.
Danish: Zontivity indeholder det aktive stof vorapaxar.
Hungarian: A Zontivity hatóanyaga a vorapaxár.
Danish: Zontivity er et lægemiddel, der anvendes til at mindske forekomsten af blodpropper og stivhed i arterierne (aterotrombotiske hændelser) såsom nye hjerteanfald eller slagtilfælde hos voksne patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald, eller som har problemer med blodgennemstrømningen i arterierne (perifer arteriesygdom) med symptomer.
Hungarian: A Zontivity az aterotrombotikus események (vérrögök és az artériák elmeszesedése által okozott problémák) előfordulásának csökkentésére szolgáló gyógyszer; ilyen esemény lehet a szívroham vagy stroke olyan felnőtt betegeknél, akiknek már volt szívrohamuk vagy tünetekkel járó perifériás verőérbetegségük (a verőerek véráramlásával kapcsolatos probléma).
Danish: Hvorfor blev Zontivity godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zontivity forgalomba hozatalát?
Danish: Blandt patienter med perifær arteriesygdom fik 10,9 % (177 ud af 1 622 patienter) af de patienter, der fik Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 12,5% (206 ud af 1 651) af dem, der fik placebo.
Hungarian: A perifériás verőérbetegségben szenvedő betegek körében a Zontivity-t szedők 10,9%-ánál (1622 betegből 177-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebót szedők 12,5%-ával (1651 betegből 206).
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zontivity alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Samlet fik 9,5 % af de patienter (1 259 ud af 13 225 patienter), der fik Zontivity, en aterotrombotisk hændelse, sammenholdt med 10,7 % (1 417 ud af 13 224) af dem, der fik placebo.
Hungarian: Összességében a Zontivity-t szedő betegek 9,5%-ánál (13 225 betegből 1259-nél) lépett fel aterotrombotikus esemény, szemben a placebót szedő betegek 10,7%-ával (13 224 betegből 1417).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zontivity?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zontivity alkalmazása?
Danish: Vedrørende sikkerhedsprofilen for Zontivity var der i CHMP betænkelighed ved risikoen for blødning hos patienter, der får Zontivity som tillægsbehandling til deres sædvanlige behandling.
Hungarian: A Zontivity biztonságossági profilját illetően a CHMP aggodalmát fejezte ki a vérzés kockázata miatt azoknál a betegeknél, akik a szokásos terápiájuk kiegészítéseként szedik a Zontivity-t, különös tekintettel a súlyos vérzésekre, amelyek gyakrabban fordultak elő azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében stroke szerepelt.
Danish: Zontivity må ikke anvendes til patienter, der har haft slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.
Hungarian: A Zontivity-t nem alkalmazhatják olyan betegek, akiknek már volt stroke-juk vagy mini stroke-juk.
Danish: Det gives i kombination med enten aspirin eller, hvis det er relevant, med clopidogrel.
Hungarian: A gyógyszert vagy aszpirinnel, vagy - szükség esetén - klopidogréllel együtt adják.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zontivity.
Hungarian: A Zontivity biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Det gives i kombination med aspirin og, hvis det er relevant, med clopidogrel.
Hungarian: A gyógyszert aszpirinnel és szükség esetén klopidogréllel együtt adják.
Danish: Hvordan virker Zontivity?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zontivity?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zontivity?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zontivity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Når det er hensigtsmæssigt, gives det desuden i kombination med et tredje lægemiddel, clopidogrel, der også begrænser aterotrombotiske hændelser.
Hungarian: Aszpirinnel (acetilszalicilsavval), illetve szükség esetén egy harmadik gyógyszerrel, klopidogréllel együtt alkalmazzák, amely gyógyszerek szintén segítenek megelőzni az aterotrombotikus eseményeket.
Danish: Derfor bør lægen tage fordele og risici ved Zontivity for den enkelte patient op til ny vurdering efter to års behandling.
Hungarian: A Zontivity két évnél hosszabb időn át történő alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, ezért kétévi kezelést követően a Zontivity előny-kockázat profilját a kezelőorvosnak az egyes betegeknél újra kell értékelnie.
Danish: Dette mindsker risikoen for blodpropper og er med til at forebygge nye slagtilfælde eller hjerteanfald.
Hungarian: A PAR-1 receptor blokkolása megakadályozza, hogy a vérlemezkék ragadóssá váljanak, ezzel csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni a stroke-ot vagy szívrohamot.
Danish: Zontivity blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo) i en hovedundersøgelse der omfattede over 26 000 voksne, der havde haft et hjerteanfald eller en anden aterotrombotisk hændelse, eller som havde perifer arteriesygdom.
Hungarian: Egy fő vizsgálat során, amelyet több mint 26 000 olyan felnőttel végeztek, akiknél korábban szívroham, más aterotrombotikus esemény vagy perifériás verőérbetegség fordult elő, a Zontivity-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Danish: Hvordan anvendes Zontivity?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zontivity-t?
Danish: Når blod størkner, sker der en sammenklumpning af særlige celler i blodet, blodpladerne.
Hungarian: Véralvadáskor a vérben lévő, vérlemezkéknek nevezett összetevők egymáshoz tapadnak.
Danish: Det aktive stof i Zontivity, vorapaxar, hæmmer sammenklumpning af blodpladerne.
Hungarian: A Zontivity hatóanyaga, a vorapaxár egy trombocitaaggregáció-gátló.
Danish: 1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte uden påmonteret kanyle
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő tű nélkül
Danish: Farmaceutisk form Indgivelsesvej Emballage
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Danish: 1 hætteglas + 1 forfyldt sprøjte med påmonteret kanyle
Hungarian: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Danish: North Carolina 27712 USA
Hungarian: North Carolina 27712 U.S.A
Danish: Hvad er PHN?
Hungarian: Mi a PHN?
Danish: Efter at blærerne i forbindelse med helvedesild er helet op, kan smerterne blive ved i månedsvis eller årevis, og de kan være svære.
Hungarian: Miután az övsömör okozta hólyagok begyógyultak, a fájdalom hónapokig vagy évekig is megmaradhat, és súlyos lehet.
Danish: • hvis De har hiv-infektion
Hungarian: • ha HIV-vírussal fertőzött
Danish: Det er normalt begrænset til et bestemt område på kroppen, og det kan vare adskillige uger.
Hungarian: Rendszerint a test egyik részén jelenik meg, és akár több hétig is megmaradhat.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær.
Hungarian: Ezek közül néhány reakció súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat együtt.
Danish: Da disse hændelser er rapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt på en pålidelig måde at beregne hyppigheden eller fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, a gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan kiszámolni, illetve a vakcina expozícióval való ok-okozati összefüggést megállapítani.
Danish: I en interimanalyse af studieperioden 2007 til 2014 fik 392.677 ud af 1.355.720 forsøgspersoner ZOSTAVAX.
Hungarian: A 2007-től 2014-ig terjedő vizsgálati időszak köztes elemzése alapján 1 355 720 személy közül 392 677 kapott ZOSTAVAX-ot.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. maj 2006 Dato for sidste fornyelse: 11. februar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Danish: Der er set følgende bivirkninger:
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge.
Hungarian: Ha Önnek allergiás reakciója van, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: 286 patienter fik to doser, og 9 forsøgspersoner fik kun én dosis.
Hungarian: 286 beteg két adagot, 9 beteg pedig csak egy adagot kapott.
Danish: • hvis lægen har fortalt Dem, at De har et svækket immunsystem som følge af sygdom, lægemidler eller anden behandling
Hungarian: • ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere
Danish: Data fra et klinisk studie (n=368) viste, at den aktuelle formulering til opbevaring på køl har en sikkerhedsprofil, som svarer til den frosne formulering.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok (n=368) azt mutatták, hogy a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formulának a fagyasztott formulához hasonló biztonságossági profilja van.
Danish: For så vidt angår akutte smerter (smerter mellem 0-30 dage), var der ingen statistisk signifikant forskel mellem vaccinegruppen og placebogruppen.
Hungarian: Az akut fájdalmat (0-30 napig tartó fájdalom) illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vakcina és a placebo csoport között.
Danish: Vaccinens effekt (95 % CI)
Hungarian: Vakcina hatásosság (95%-os CI)
Danish: VZV-seronegative voksne
Hungarian: VZV-szeronegatív felnőttek
Danish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år:
Hungarian: ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) 50-59 éves személyeknél:
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige, vaccine-relaterede bivirkninger.
Hungarian: Nem jelentettek vakcinával összefüggő súlyos mellékhatásokat.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Hungarian: A vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni!
Danish: Der forefindes på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende samtidig brug med andre vacciner.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazásra vonatkozóan.
Danish: Varicella-zoster-virus
Hungarian: Varicella-zoster vírus
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmazhat.
Danish: Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen kasseres.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Danish: De to vacciner skal gives som separate injektioner forskellige steder på kroppen.
Hungarian: A két oltóanyagot különálló injekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni.
Danish: Immunkompromitterede personer Vaccinen er ikke undersøgt hos personer med svækket immunitet.
Hungarian: Immunkompromittált személyek A vakcinát sérült immunitású személyekben nem vizsgálták.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Virusvaccine; ATC-kode: J07BK02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BK02
Danish: Lægen har ordineret denne vaccine til Dem personligt.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: I sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) kan der forekomme allergiske reaktioner.
Hungarian: Ritkán (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Danish: Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger estimeret på grundlag af de hændelser, der blev rapporteret i SPS og ZEST (uanset investigators angivelse af sammenhængen med vaccinen).
Hungarian: Következésképpen ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát az SPS-ben és a ZEST-ben jelentett mellékhatások alapján becsülték meg (a vizsgáló által meghatározott vakcinával való összefüggéstől függetlenül).
Danish: • hvis De har eller har haft sygdomsrelaterede problemer eller allergiske reaktioner
Hungarian: • ha bármilyen orvosi problémája vagy allergiája van vagy volt
Danish: Undertiden bliver virussen aktiv igen efter mange år og forårsager helvedesild.
Hungarian: Néha, sok évvel később, a vírus ismét aktivizálódik, és övsömört okoz.
Danish: Dette udgør en teoretisk risiko ved vaccination med ZOSTAVAX.
Hungarian: Ez a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció elméleti kockázata.
Danish: Nekrotiserende retinitis (patienter, som gennemgår immunsuppressiv terapi)
Hungarian: Nekrotizáló retinitis (immunszuppresszív terápiában részesülő betegek)
Danish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
Hungarian: 3 évvel az oltást követően 5 évvel az oltást követően
Danish: Gennemsnitlig VE§
Hungarian: Átlagos VH§
Danish: I LTPS blev der indberettet 263 evaluerbare zostertilfælde hos 261 patienter [10,3/1000 person-år].
Hungarian: Az LTPS-ben 261 betegnél 263 értékelhető zoster eset [10,3/1000 személyév] fordult elő.
Danish: Data, som blev indsamlet i et større observationsstudie, tydede dog ikke på øget risiko for at udvikle herpes zoster efter samtidig administration af de to vacciner.
Hungarian: Egy széles körű megfigyeléses vizsgálatban gyűjtött adatok azonban nem utaltak a herpes zoster kialakulásának emelkedett kockázatára a két vakcina egyidejű alkalmazása után.
Danish: • Aktiv tuberkulose der ikke behandles.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Danish: Data fra tidligere placebo-vaccinerede blev brugt til at estimere vaccinens effekt.
Hungarian: A korábban placebót kapóktól nyert adatokat használták fel a vakcina hatásosságának becsléséhez.
Danish: Dataene tyder ikke på, at samtidig administration ændrer ZOSTAVAX' effektivitet.
Hungarian: Az adatok nem utalnak arra, hogy az egyidejű alkalmazás megváltoztatja a ZOSTAVAX hatásosságát.
Danish: De må ikke få ZOSTAVAX
Hungarian: Nem kaphat ZOSTAVAX-ot
Danish: Undgå kontakt med desinficerende midler da disse kan inaktivere vaccinevirus.
Hungarian: A fertőtlenítőszerekkel való érintkezést kerülni kell, mivel ezek inaktiválhatják a vakcina által tartalmazott vírust.
Danish: Fremstiller: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Hungarian: Gyártó: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Danish: I LTPS var der ingen sideløbende kontrolgruppe, der fik placebo.
Hungarian: Az LTPS-ben nem állt rendelkezésre egyidejű placebo-kontroll.
Danish: Disse langvarige nervesmerter kaldes postherpetisk neuralgi eller PHN.
Hungarian: Ezt a hosszan tartó idegfájdalmat posztherpeszes neuralgiának vagy PHN-nek nevezik.
Danish: Neomycinallergi ses generelt i form af kontaktdermatitis.
Hungarian: A neomicinnel szembeni allergia általában kontakt dermatitis formájában jelentkezik.
Danish: Hvad er helvedesild?
Hungarian: Mi az övsömör?
Danish: • hvis De er gravid (graviditet skal endvidere undgås 1 måned efter vaccination, se Graviditet og amning).
Hungarian: • ha terhes (ezenkívül a teherbe esést az oltást követő 1 hónap során el kell kerülni, lásd „Terhesség és szoptatás").
Danish: • hvis De har en blodsygdom eller enhver form for kræft, der svækker immunsystemet
Hungarian: • ha vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert legyengíti
Danish: Mindre hyppigt kan der forekomme bakterielle hudinfektioner, slaphed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn.
Hungarian: Kevésbé gyakran baktérium okozta bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, hallás- vagy látásvesztés fordulhat elő.
Danish: Helvedesild skyldes den samme virus, som forårsager skoldkopper.
Hungarian: Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, amelyik a bárányhimlőt.
Danish: VE % (95% CI)
Hungarian: VH % (95%-os CI)
Danish: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter
Hungarian: Arthralgia, myalgia, végtagfájdalom
Danish: *Disse bivirkninger er set i videnskabelige forsøg og ved opfølgning efter markedsføring.
Hungarian: *Ezek a mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő monitorozás során figyelték meg.
Danish: ZOSTAVAX indeholder natrium ZOSTAVAX indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Hungarian: A ZOSTAVAX adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: I STPS var der 84 evaluerbare zostertilfælde [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaluerbare tilfælde [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Hungarian: Az STPS során 84 értékelhető zoster eset [8,4/1000 személyév] fordult elő a ZOSTAVAX-csoportban és 95 értékelhető eset [14,0/1000 személyév] a placebo-csoportban.
Danish: Der skal tages en beslutning om enten at stoppe amningen eller undlade at give ZOSTAVAX under hensyntagen til barnets gavn af at blive ammet og kvindens gavn af at blive vaccineret.
Hungarian: A ZOSTAVAX alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZOSTAVAX-ot - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a vakcináció előnyét a nőre nézve.
Danish: Fertilitet ZOSTAVAX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Hungarian: Termékenység A ZOSTAVAX-ot fertilitási vizsgálatokban nem vizsgálták.
Danish: Erfaringer efter markedsføring af varicellavacciner viser dog, at spredning af vaccinevirus i sjældne tilfælde kan forekomme mellem vaccinerede, der udvikler et varicellalignende udslæt, og modtagelige kontaktindivider [f.eks. børnebørn (spædbørn) modtagelige for varicella-zoster-virus (VZV)].
Hungarian: Mindazonáltal, a varicella vakcina forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a varicella vakcinavírus átvitele ritkán előfordulhat varicella-szerű kiütéseket mutató beoltottak és fogékony kontaktok [például varicella-zoster vírusra (VZV-re) fogékony csecsemőkorú unokák] között.
Danish: Der er ikke foretaget traditionelle prækliniske studier, men ingen prækliniske forhold er vurderet relevante for den kliniske sikkerhed ud over data, der er inkluderet under andre punkter i dette produktresumé.
Hungarian: Hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek ugyan, de nincsenek olyan nem klinikai jellegű eljárások, amelyek az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban ismertetett adatokon kívül jelentős adatokkal szolgálnának a klinikai biztonságosságra vonatkozóan.
Danish: Virusstammen (vildtype eller Oka/Merck-stammen) kunne dog ikke fastslås.
Hungarian: Ugyanakkor a vírustörzset (vad típusú vagy Oka/Merck törzs) nem mutatták ki.
Danish: ¹Produceret i humane diploide (MRC-5) celler
Hungarian: Emberi diploid (MRC-5) sejtekben előállítva
Danish: Det vides ikke, om VZV udskilles i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a VZV kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Der blev fulgt op på alle hændelser indtil Dag 42 efter vaccination, og opfølgningen på alvorlige hændelser varede i hele studieperioden (dvs. til og med Dag 180).
Hungarian: A vakcinációt követően a nemkívánatos eseményeket legfeljebb a 42. napig, a súlyos nemkívánatos eseményeket pedig a teljes vizsgálati idő alatt követték (azaz a 180. napig).
Danish: Når man har haft skoldkopper, bliver den virus, som var skyld i sygdommen, i kroppen i nervecellerne.
Hungarian: Miután valaki átesett a bárányhimlőn, a betegséget okozó vírusok a szervezetben, az idegsejtekben maradnak.
Danish: Det vides dog, at naturligt opstået varicellazostervirusinfektion undertiden kan forårsage føtale skader.
Hungarian: A természetes varicella-zoster vírusról azonban tudjuk, hogy néha magzati károsodást okoz.
Danish: I kliniske studier er den generelle sikkerhed blevet undersøgt på flere end 57.000 voksne vaccineret med ZOSTAVAX.
Hungarian: A ZOSTAVAX általános biztonságosságát több mint 57 000 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Danish: Der blev observeret i alt 48.889 bekræftede HZ-tilfælde og 3.316 bekræftede PHN-tilfælde (>90 dage med zosterassocierede smerter).
Hungarian: Összesen 48 889 igazolt herpes zoster-esetet és 3316 igazolt PHN esetet (>90 nap zoster okozta fájdalom) figyeltek meg.
Danish: Rapporteret i kliniske studier.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalataiból.
Danish: Denne vaccine kan som al anden vaccine og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden oltóanyag és gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Rådfør Dem med lægen, hvis De ammer eller planlægger at amme.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik.
Danish: † BOI-score ved zostersmerter er en sammensat score, hvor der indgår incidensen, sværhedsgraden og varigheden af akutte og kroniske zoster-relaterede smerter i løbet af en 6 måneders opfølgningsperiode.
Hungarian: † A zoster fájdalom BOI pontszám egy olyan összetett pontszám, amely magába foglalja az akut és krónikus zosterrel összefüggő fájdalom előfordulását, súlyosságát és időtartamát egy 6 hónapos követéses időszak során.
Danish: 4.8 og 5.1.
Hungarian: Lásd 4.8 és 5.1 pont.
Danish: Forkortelser: VE står for vaccine-effektivitet; CI: konfidensinterval; DxCG: diagnostic cost group; HCUP: healthcare cost and utilization project
Hungarian: Rövidítések: VH: vakcinahatásosság; CI: konfidencia intervallum; DxCG: diagnosztikai költségcsoport; HCUP: egészségügyi költség- és felhasználási projekt.
Danish: Traditionelle non-kliniske studier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: A hagyományos, nem klinikai jellegű vizsgálatok során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésnek tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Alder på vaccinationstidspunktet* 50-59 år 60-69 år 70-79 år 80+ år I alle aldersgrupper VE % (95% CI)
Hungarian: Életkor az oltás időpontjában* 50-59 év 60-69 év 70-79 év 80+ év Az összes korcsoportban
Danish: Enhver, der har været inficeret med VZV, herunder personer uden varicella i den kliniske anamnese, har risiko for at udvikle herpes zoster.
Hungarian: Bárkinél, aki már átesett VZV-fertőzésen, beleértve azokat is, akiknek klinikai anamnézisében nem szerepel varicella okozta megbetegedés, fennáll a herpes zoster kialakulásának kockázata.