FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užívate lieky s obsahom omeprazolu, pantoprazolu alebo lanzoprazolu na liečbu pálenia záhy, žalúdočného refluxu alebo žalúdočných vredov, poraďte sa ohľadom užívania Renagelu so svojim lekárom.
Bulgarian: Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Tasermity.
Slovak: Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladiny fosfátov vkrvnom sére.
Bulgarian: Той свързва фосфата от храната в стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sevelamériumchlorid znížil biologickú dostupnosť ciprofloxacínu približne o 50 % pri súčasnom užívaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид намалява бионаличността на ципрофлоксацин с приблизително 50% при прилагане в комбинация с Tasermity при проучване с прием на една доза.
Slovak: Ak zabudnete užiť iek Tasermity
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tasermity
Slovak: Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo kvôli epilepsii, mali by ste užívanie lieku Tasermity prekonzultovať s lekárom.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Tasermity.
Slovak: Tasermity sa môže používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré obsahujú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku obličkovej kostnej choroby.
Bulgarian: Tasermity може да се използва и с други лекарства, които включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.
Slovak: Hladina chloridov v sére sa môže počas užívania sevelamériumchloridu zvýšiť, nakoľko sa chloridy môžu v črevách zameniť za fosfor.
Bulgarian: Серумният хлорид може да се увеличи при лечение съссевеламеров хидрохлорид, тъй като хлоридът може да се обменя с фосфора в чревния лумен.
Slovak: Preto sa sevelamériumchlorid nemá užívať súčasne s ciprofloxacínom.
Bulgarian: Следователно севеламеров хидрохлорид не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE O TOM, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Slovak: Počiatočná dávka
Bulgarian: Стартова доза
Slovak: V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamériumchlorid konzistentný a klinicky dôležitý účinok na intaktný parathormón (iPTH) v sére.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер хидрохлорид в самостоятелно приложение не оказва устойчиво и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
Slovak: Sevelamériumchlorid sa má podávať dojčiacim ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku aj dojča (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид трябва да се дава на кърмещижени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за новороденото (вж. точка 5.3).
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg sevelamériumchloridu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламеров хидрохлорид.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 180 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: 1 бутилка съдържа 180 филмирани таблетки
Slovak: Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov, má byť sevelamériumchlorid dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Bulgarian: При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати, севеламеров хидрохлорид трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.
Slovak: Bezpečnosť lieku Tasermmity u tehotných a dojčiacich žien nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността на Tasermity не е установена при бременни или кърмещи жени.
Slovak: Tlačiarenský atrament:
Bulgarian: Мастило на надписа:
Slovak: Účinok cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu (lieky používané u pacientov po transplantácii) môže byť pri užívaní lieku Tasermity znížený.
Bulgarian: Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Tasermity.
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov liečených peritoneálnou dialýzou (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní so sevelamériumchloridom bolo hlásených niekoľko prípadov peritonitídy.
Bulgarian: Перитонитът е известно усложнение при пациенти подложени на перитонеална диализа (ПД), като в клинично проучване със севеламеров хидрохлорид се съобщава за известен брой случаи с перитонити.
Slovak: • poruchami gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, divertikulózy, retencie žalúdkového obsahu a abnormálnou alebo nepravidelnou
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо и нарушена или
Slovak: HDPE fľaše s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a fóliovou páskou na uzávere.
Bulgarian: HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова капачкаи индукционно запечатано фолио.
Slovak: Elementárny vápnik sa má podať ako doplnok v prípade hypokalciémie.
Bulgarian: В случай на хипокалцемия трябва да се прилага като добавка елементен калций.
Slovak: V klinických skúškach sa ukázalo, že sevelamériumchlorid účinkuje na zníženie sérového fosforu u pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че севеламер хидрохлорид е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
Slovak: • ak máte problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev
Bulgarian: ако проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата
Slovak: Tasermity 800 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasermity 800 mg филмирани таблетки
Slovak: Tasermity sa používa na kontrolu hladín fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
Bulgarian: Tasermity се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.
Slovak: 800mg
Bulgarian: Tasermity 800 mg
Slovak: Tasermity tablety sú filmom obalené sivobiele oválne tablety s potlačou SH800 na každej strane.
Bulgarian: Таблетките Tasermity са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна, на които е отпечатано означението „SH800".
Slovak: Abdobminálna bolesť, intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, divertikulitída, intestinálna perforácia
Bulgarian: Повръщане диспепсия, метеоризъм, болка в горната част на корема, запек чревна обструкция, илеус/субилеус, дивертикулит, чревна перфорация
Slovak: Sevelamériumchlorid sa má podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre matku aj plod (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса (вж.
Slovak: Tasermity obsahuje liečivo sevelamér.
Bulgarian: Tasermity съдържа севеламер като активно вещество.
Slovak: NeužívajteTasermity:
Bulgarian: Годен до:
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce účinky boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Bulgarian: Най-често проявяващите се нежелани лекарствени реакции (≥ 5% от пациентите) са единствено в системо-органния клас на стомашно-чревните нарушения.
Slovak: • ak trpíte na upchatie čriev.
Bulgarian: ако страдате от чревна непроходимост.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Tasermity ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Tasermity не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: DD Naarden Holandsko
Bulgarian: 1411 DD Naarden
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má sevelamériumchlorid používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladín iPTH.
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров хидрохлорид трябва да бъде прилаган в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на iPTH.
Slovak: Tasermity 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumchlorid
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasermity 800 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Tasermity.
Bulgarian: При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Tasermity, повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH - вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават.
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má sevelamériumchlorid používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladín intaktného parathormónu (iPTH).
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров хидрохлорид трябва да бъде използван в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25 - дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH).
Slovak: V závislosti od príjmu v potrave a príčine terminálnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. Nedá sa vylúčiť, že sevelamériumchlorid môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave.
Bulgarian: В зависимост от приема на храна и естеството на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, пациентите на диализа могат да развият ниски нива на витамините A, D, E и K.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK s „blue boxom" - 1 FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 MG BEZ VONKAJŠIEHO OBALU
Bulgarian: ЕТИКЕТ с Blue Box - 1 БУТИЛКА 180 ТАБЛЕТКИ
Slovak: Hladinu vápnika v sére treba pravidelne sledovať tak, ako u pacientov v hemodialyzačnom programe.
Bulgarian: Нивата на серумния калций трябва да бъдат следени така, както се прави при нормално проследяване на пациент на диализа.
Slovak: Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom veľmi zriedkavých prípadov blokád čriev, ak ju zaznamenáte pred začatím užívania lieku Tasermity alebo počas neho, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите
Slovak: Ak užijete viac liekuTasermity, ako máte V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
Bulgarian: В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet sevelamériumchloridu.
Bulgarian: Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките севеламеров хидрохлорид.
Slovak: Výrobca:
Bulgarian: ПРОДУКТ
Slovak: • ak máte nízku hladinu fosfátov vo vašej krvi (váš lekár vám spraví testy).
Bulgarian: ако имате ниски нива на фосфат в кръвта
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Slovak: EMEA/H/C/003968
Bulgarian: EMA/150836/2015 EMEA/H/C/003968
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Renagel, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Bulgarian: Лекарството е същото като Renagel, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tasermity sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tasermity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To vedie k ukladaniu fosfátu v tele, čo môže v dlhodobom horizonte zapríčiniť komplikácie postihujúce srdce a kosti.
Bulgarian: Това води до натрупване на фосфат в организма, което в дългосрочен план може да причини усложнения, засягащи сърцето и костите.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom на фосфати в кръвта.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tasermity.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tasermity.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tasermity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tasermity.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tasermity sú väčšie ako riziká spojené s liečbou hyperfosfatémie a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tasermity са по-големи от рисковете при лечение на хиперфосфатемия, и препоръча Tasermity да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tasermity bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tasermity се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tasermity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tasermity (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
Slovak: Liek Tasermity sa musí užívať spolu s jedlom a pacienti musia dodržiavať im predpísanú diétu.
Bulgarian: Tasermity трябва да се приема с храна и пациентите трябва да се придържат към предписаните им диети.
Slovak: Tasermity je dostupný vo forme tabliet (800 mg).
Bulgarian: Tasermity се предлага под формата на таблетки (800 mg).
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
Bulgarian: Пациентите с тежки бъбречни заболявания не могат да елиминират фосфата от организма си.
Slovak: Tasermity sa má upravovať každé dva až tri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Bulgarian: Дозата Tasermity трябва да се коригира на всеки две до три седмици, за да се постигне приемливо ниво на фосфати в кръвта, което след това трябва да се наблюдава редовно.
Slovak: Môže sa používať v prípade pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или на перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана
Slovak: Čo je liek Tasermityv a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Tasermity и за какво се използва?
Slovak: Tasermity sa pozorovali v ďalšej 8-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 172 pacientov podstupujúcich hemodialýzu, zatiaľ čo v tretej dlhodobejšej štúdii (trvajúcej 44 týždňov) liečba liekom Tasermity viedla k priemernému poklesu o 0,71 mmólu/l.
Bulgarian: Сходни резултати с Tasermity са наблюдавани в друго 8-седмично проучване, обхващащо 172 пациенти на хемодиализа, а в трето дългосрочно проучване (в рамките на 44 седмици) Tasermity води до среден спад от 0,71 mmol/l.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tasermity?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tasermity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tasermity, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 84 pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa hladina fosfátu u pacientov užívajúcich liek Tasermity počas 8 týždňov priemerne znížila o 0,65 mmólu/l v porovnaní so znížením o 0,68 mmólu/l u pacientov užívajúcich octan vápenatý, iný liek na zníženie hladiny fosfátu.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 84 пациенти, подложени на хемодиализа, при пациенти, приемащи Tasermity за 8 седмици, има среден спад на нивата на фосфатите от 0,65 mmol/l в сравнение със спад от 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат, друго лекарство, понижаващо нивата на фосфатите.
Slovak: Štúdie preukázali, že liek Tasermity výrazne znižuje hladinu fosfátu v krvi u pacientov s ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Bulgarian: Проучванията показват, че Tasermity значително намалява нивата на фосфати в кръвта при пациенти с бъбречни заболявания, подложени на диализа.
Slovak: Tasermity je 1 alebo 2 tablety trikrát denne, v závislosti od klinickej potreby a hladiny fosfátu v krvi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Tasermity е 1 или 2 таблетки три пъти дневно, в зависимост от клиничната необходимост и нивото
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Renagel, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Tasermity (tzv. informovaný súhlas).
Bulgarian: Фирмата производител на Renagel е дала съгласие научните й данни да се използват за
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, molekuly sevelaméru obsiahnuté v lieku Tasermity sa v čreve naviažu na fosfát z potravy, čo zabráni jeho absorpcii do tela.
Bulgarian: Когато се приемат с храна, молекулите севеламер в Tasermity се свързват с фосфата от храната в стомаха, предотвратявайки абсорбирането му в организма.
Slovak: Tasermity boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Tasermity са установени в проучванията?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tasermity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tasermity прочетете листовката (също част от EPAR) или
Slovak: Tasermity je liek, ktorý sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu (techniku na čistenie krvi).
Bulgarian: Tasermity се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта).
Slovak: Tasermity sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom D na prevenciu rozvoja kostnej choroby.
Bulgarian: Tasermity трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D3, за да се
Slovak: Prínos lieku Tasermity sa preukázal tiež v štúdii zahŕňajúcej 143 pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu: pacienti užívajúci liek Tasermity v tejto štúdii mali podobný pokles hladiny fosfátu v priebehu 12 týždňov ako pacienti užívajúci octan vápenatý (0,52 mmólu/l a 0,58 mmólu/l).
Bulgarian: Ползата от Tasermity е наблюдавана и в проучване, обхващащо 143 пациенти, подложени на перитонеална диализа: в това проучване при пациентите, приемащи Tasermity, спадът на нивата на фосфати в рамките на 12 седмици е сходен с този при пациентите, приемащи калциев ацетат
Slovak: Tasermity nesmú užívať osoby s hypofosfatémiou (nízkou hladinou fosfátu v krvi) ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
Bulgarian: Tasermity не трябва да се използва при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта)
Slovak: Tasermity obsahuje účinnú látku sevelamériumchlorid.
Bulgarian: Tasermity съдържа активното вещество севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
Slovak: Ako sa liek Tasermity používa?
Bulgarian: Как действа Tasermity?
Slovak: Tasermity, sevelamériumchlorid, sa viaže na fosfát.
Bulgarian: Активното вещество в Tasermity, севеламеров хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Slovak: 120 (3x40) kapsúl
Bulgarian: 120 (3x40) капсули
Slovak: (EU číslo)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: Edukačná brožúra
Bulgarian: Образователна брошура
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré sa majú zahrnúť do edukačnej brožúry
Bulgarian: Основни части, които трябва да включва образователната брошура
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku opísané nižšie boli splnené:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че са изпълнени всички описни по-долу условия или ограничения свързани с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Slovak: Stručné základné údaje o Tasigne, jej schválená indikácia a dávkovanie
Bulgarian: Кратко описание на Tasigna, нейните одобрени показания и дозировка
Slovak: KTORÉ SÚ URČENÉ ČLENSKÝM ŠTÁTOM
Bulgarian: ВЪВЕДЕНИ ОТ СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: Že Tasigna sa metabolizuje CYP3A4 a že silné inhibítory alebo induktory tohto enzýmu môžu významne ovplyvniť expozíciu Tasigne.
Bulgarian: Че Tasigna се метаболизира от CYP3A4 и че мощните инхибитори или индуктори на тези ензими могат значимо да повлияят експозицията на Tasigna.
Slovak: o Že inhibítory môžu zvýšiť možnosť nežiaducich liekových reakcií, najmä predĺženia intervalu QT.
Bulgarian: o че инхибиторите могат да повишат потенциала от възникване на нежелани лекарствени реакции и особено удължаване на QT интервала.
Slovak: Potreba informovať pacientov o účinkoch jedla na Tasignu o Nejesť počas dvoch hodín pred a jednej hodiny po užití Tasigny o Potreba vyhýbať sa jedlám, napr. grapefruitovej šťave, ktoré inhibujú enzýmy CYP3A4
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите за ефектите на храната върху Tasigna o да не се приема храна два часа преди и един час след прием на Tasigna o необходимостта да се избягват храни като сок от грейпфрут, които инхибират CYP3A4 ензимите
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и означения върху опаковката
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa pred uvedením do používania všetkým lekárom, ktorí mienia predpisovať Tasignu, a všetkým lekárnikom, ktorí by mohli vydávať Tasignu, poskytol balík informácií pre zdravotníckeho pracovníka s nasledujúcim obsahom:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които възнамерявят да предписват Tasigna, и всички фармацевти, които може да отпускат Tasigna, да бъдат снабдени с информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
Slovak: o Upozorniť pacientov na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný lekársky predpis, zvlášť na ľubovník bodkovaný
Bulgarian: o да предупреди пациентите за лекарствата, които се отпускат без рецепта и особено за жълт кантарион.