FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné a v klinických štúdiach nevyústili do žiadneho klinicky zjavného poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Šie padidėjimai buvo laikini ir klinikinių tyrimų metu nesukėlė jokio aiškaus klinikinio kepenų pažeidimo (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Ako vyzerá Kevzara a obsah balenia
Lithuanian: Kevzara išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: • Naplnenú injekčnú striekačku používajte presne tak, ako je to popísané v „Návode na použitie".
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą naudokite taip, kaip nurodyta „Vartojimo instrukcijoje".
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami boli infekcie (pozri časť4.4).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo infekcijos (žr.
Slovak: Štúdie fertility uskutočnené u samcov a samíc myší, v ktorých sa použili myšie náhradné protilátky IL6Rα nepreukázali žiadne zhoršenie plodnosti.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, naudojant pelių pošeimio surogatinius antikūnus prieš pelių IL-6Rα, neparodė, kad būtų sutrikdytas vaisingumas.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok s približným pH 6,0.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas, sterilus tirpalas, kurio apytiksliai pH 6,0.
Slovak: Kevzara sa používa na liečbu dospelých s miernym až závažným aktívnym reumatickým zápalom, ak predchádzajúca liečba neúčinkovala dosť dobre alebo nebola tolerovaná.
Lithuanian: Kevzara vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, jei prieš tai taikytas gydymas padėjo nepakankamai ar jo netoleravote.
Slovak: % pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg nemalo progresiu štrukturálnych poškodení (ako je to definované nulovou alebo nižšou zmenou TSS) v porovnaní s 38,7
Lithuanian: pacientų, vartojusių Kevzara 150 mg, nebuvo nustatyta struktūrinių pokyčių progresavimo (apibrėžtų BSS pokyčiais kaip nulis ar mažiau), palyginus su 38,7 % pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: • potom si podajte ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.
Lithuanian: • tada kitą dozę švirkškite numatytu laiku.
Slovak: Parametre lipidov (LDL, HDL a triglyceridy) boli prvýkrát hodnotené v 4. týždni od začatia liečby Kevzarou + DMARDs v placebom kontrolovanej populácii.
Lithuanian: Lipidų parametrai (MTL, DTL ir trigliceridai) pirmą kartą buvo tiriami placebu kontroliuojamoje populiacijoje praėjus 4 savaitėms nuo Kevzara + LEMVR vartojimo pradžios.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa počas liečby Kevzarou u jedného pacienta vyskytla gastrointestinálna (GI) perforácia (0,11 prípadov na 100 pacientov ročne).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje populiacijoje, vienam Kevzara gydytam pacientui pasireiškė virškinimo trakto (VT) perforacija (0,11 įvykio per 100 paciento metų).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP), je zobrazený na vnútornej strane pera.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP), jis nurodytas ant švirkštiklio šono.
Slovak: Tieto súbežné eliminačné cesty majú za následok úvodný polčas od 8 do 10 dní a odhadovaný účinný polčas v rovnovážnom stave 21 dní.
Lithuanian: Dėl šių lygiagrečių šalinimo kelių pradinis pusinės eliminacijos laikotarpis sudaro 8-10 dienų, pusinės eliminacijos laikotarpis esant stabiliai preparato koncentracijai yra apytiksliai 21 diena.
Slovak: s*
Lithuanian: R*
Slovak: CRP
Lithuanian: CRB
Slovak: Počas cestovania uchovávajte škatuľku v termoizolačnej taške s vreckami na ľad.
Lithuanian: Kai keliaujate, dėžutę laikykite apsauginiame maišelyje kartu su ledo pakeliu.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle proti svojej pokožke.
Lithuanian: Pridėkite geltoną adatos movą prie odos maždaug 90° kampu.
Slovak: Z týchto, 2170 pacientov dostávalo Kevzaru aspoň počas 24 týždňov, 1546 aspoň počas 48 týždňov, 1020 aspoň počas 96 týždňov a 624 aspoň počas 144 týždňov.
Lithuanian: mažiausiai 48 savaites, 1020 - mažiausiai 96 savaites ir 624 - mažiausiai 144 savaites.
Slovak: Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą už švirkšto korpuso vidurio, adatą nukreipę nuo savęs.
Slovak: Parametre lipidov sa majú posúdiť približne 4 až 8 týždňov po začatí liečby s Kevzarou, potom približne v 6 mesačnom intervale.
Lithuanian: Įvertinti lipidų rodiklius reikia apytiksliai 4-8 savaitę pradėjus gydymą Kevzara, po to - maždaug 6 mėnesių intervalais.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
Lithuanian: Pažiūrėkite į langelį.
Slovak: • Budete potrebovať utierky s obsahom alkoholu, vatový tampón alebo gázu a nádobu odolnú proti prepichnutiu.
Lithuanian: • Jums reikės alkoholiu suvilgytos servetėlės, medvilninio tampono ar tvarsčio gabalėlio ir neperduriamos talpyklės.
Slovak: Kevzara 200 mg bola účinnejšia oproti adalimumabu 40 mg pri znižovaní aktivity ochorenia a zlepšovaní telesných funkcií, s viacerými pacientmi dosahujúcimi klinickú remisiu počas 24 týždňov (pozri Tabuľku 6).
Lithuanian: Kevzara 200 mg pasižymėjo geresniais gydymo rezultatais, palyginus su adalimumabo 40 mg, vertinant ligos aktyvumo sumažinimą ir fizinės funkcijos pagerinimą, be to, per 24 savaites klinikinę remisiją pasiekė didesnis pacientų skaičius (žr.
Slovak: Medzi vznikom ADA a stratou účinnosti alebo nežiaducimi účinkami sa nepozoroval žiaden vzájomný vzťah.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta koreliacijos tarp antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymo ir veiksmingumo praradimo arba nepageidaujamų įvykių.
Slovak: Priemerná zmena v 24. týždni Modifikované celkové Sharp skóre (mTSS)
Lithuanian: Vidutinis pokytis 24 savaitę Modifikuota bendroji Sharp skalė (mBSS) Erozijos indeksas (0-280)
Slovak: Počas liečby s Kevzarou sa vyhnite súbežnému používaniu živých vakcín, rovnako ako aj živých oslabených vakcín, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Lithuanian: Gydymo Kevzara metu reikia vengti kartu vartoti gyvas vakcinas, taip pat gyvas susilpnintas vakcinas,
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą MTX
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak bola mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo išimtas iš šaldytuvo ilgiau nei 14 dienų.
Slovak: Nelikvidujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu domovým odpadom, iba ak to dovoľujú lokálne usmernenia.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotos neperduriamos talpyklės į buitines atliekas, nebent tai leidžia vietiniai reikalavimai.
Slovak: Po použití vložte injekčnú striekačku/pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu a zlikvidujte v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Lithuanian: Panaudotus užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį įdėkite į neperduriamą talpyklę ir išmeskite laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Kevzara podať do 14 dní, a nemá sa skladovať pri teplote nad 25 ºC.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo Kevzara turi būti suvartojamas per 14 dienų ir neturi būti laikomas aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Slovak: Znížený ANC nebol spojený s častejším výskytom infekcií, vrátane závažných infekcií.
Lithuanian: ANS sumažėjimas nebuvo susijęs su didesniu infekcijų, įskaitant rimtas infekcijas, dažniu.
Slovak: Kevzara sa podáva injekciou pod kožu (nazývanou subkutánna injekcia).
Lithuanian: Kevzara yra vartojamas kaip injekcija po oda (poodinė injekcija).
Slovak: • statíny - používané na zníženie hladiny cholesterolu
Lithuanian: • statinus - vartojamus cholesterolio kiekiui mažinti • geriamuosius kontraceptikus
Slovak: Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov so zvýšenými transaminázami, ALT alebo AST väčším ako 1,5 x ULN.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems padidėjęs transaminazių kiekis, ALT ar AST didesnis nei 1,5 x VNR.
Slovak: Nestláčajte ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.
Lithuanian: Pirštais negalima spausti ar liesti geltonos adatos movos.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kevzaru, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu.
Lithuanian: Prieš skiriant Kevzara, gydytojas Jus patikrins dėl TB.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky:
Lithuanian: Data, kai išimta iš šaldytuvo: .../.../...
Slovak: • Použitím palca a ukazováka vytvorte stlačením kožnú riasu v mieste injekcie.
Lithuanian: • Nykščiu ir rodomuoju pirštu suimkite odą injekcijos vietoje.
Slovak: Obidve dávky Kevzara + MTX boli nadradené placebu + MTX pri zmene z východiskovej hodnoty v mTSS v 24. a 52. týždni (pozri Tabuľku 5).
Lithuanian: Abi Kevzara + MTX dozės pasižymėjo didesniu veiksmingumu, nei placebas + MTX, vertinant mBSS pokyčius nuo pradinio įvertinimo 24 ir 52 savaitėmis (žr.
Slovak: U pacientov, ktorí začali liečbu s Kevzarou je potrebná opatrnosť počas liečby so substrátmi CYP3A4
Lithuanian: Gydymą Kevzara reikėtų atsargiai pradėti pacientams, kurie vartoja CYP3A4 substratus (pvz.
Slovak: Tabuľka 4: Priemerné zníženie zložiek ACR skóre oproti východiskovej hodnote v 24. týždni.
Lithuanian: ACR skalės komponentų sumažėjimo nuo pradinio vertinimo vidurkiai 24 savaitę
Slovak: • základné ochorenie, ktoré ich môže robiť náchylnými na infekciu;
Lithuanian: • yra būklė, didinanti polinkį į infekciją;
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 109/l)
Lithuanian: 5.1 skyrių) Laboratorinių tyrimų reikšmės (ląstelių x 109/l)
Slovak: Ako Kevzara účinkuje
Lithuanian: Kaip Kevzara veikia
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku (Anti Drug Antibody, ADA) môže mať vplyv na farmakokinetiku
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymas gali paveikti Kevzara farmakokinetiką.
Slovak: • poučenie pacientov, aby pri príznakoch alebo symptómoch, ktoré môžu predstavovať závažné infekcie alebo gastrointestinálne perforácie okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Lithuanian: o Teikti pacientams informaciją, kad reikia nedelsiant kreiptis medicinės pagalbos pastebėjus požymius ir simptomus, kuriais gali pasireikšti sunkios infekcijos ar žarnyno perforacijos.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov zvýšenia transamináz, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama koreguoti, remiantis transaminazių padidėjimu (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Kevzaru.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami Kevzara pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kevzaru vám urobia krvné testy.
Lithuanian: Prieš skiriant Kevzara, Jums reikės atlikti kraujo tyrimus.
Slovak: U pacientov, u ktorých ANC klesol na menej ako 0,5 x 109/l, liečba s Kevzarou sa má ukončiť.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ANS sumažėjo iki mažiau nei 0,5 x 109/l, gydymas Kevzara turi būti nutrauktas.
Slovak: Kevzara sa nemá pichať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Lithuanian: Kevzara negalima leisti, jei oda jautri, pažeista arba yra kraujosruvų ar randų.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní Kevzarou.
Lithuanian: Apie Kevzara perdozavimą duomenų yra mažai.
Slovak: Po viacnásobnej dávke 150 až 200 mg každé dva týždne sa dosiahol rovnovážny stav v 12. a 16. týždni s 2 až 3 násobnou akumuláciou v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Lithuanian: Po daugkartinių150 iki 200 mg dozių kas dvi savaites vartojimo stabilios preparato koncentracijos būsena pasiekta per 12-16 savaičių, preparatui susikaupus 2-3 kartus, palyginus su ekspozicija po vienkartinės dozės pavartojimo.
Slovak: u ktorých sa vyskytli gastrointestinálne perforácie súbežne užívali nesteroidové protizápalové antiflogistiká (NSAIDs), kortikosteroidy alebo metotrexát.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems išsivystė virškinimo trakto perforacija, kartu vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidus ar metotreksatą.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z horeuvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka (arba nesate tikri), pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Slovak: Závažné dôkazy pre inhibíciu IL-6Rα väčšinou indikujú protinádorové účinky sarilumabu sprostredkované viacnásobnými mechanizmami prevažne vyžadujúcimi inhibíciu STAT-3.
Lithuanian: IL-6Rα slopinimo įrodymai daugiausia pažymi priešnavikinį poveikį, kuris perduodamas įvairiais mechanizmais, daugiausia įtraukiant SKTA-3 slopinimą.
Slovak: Potom možno pokračovať dávkou Kevzary 150 mg každé 2 týždne a, ak to klinický stav umožní, zvyšovať na 200 mg každé 2 týždne.
Lithuanian: Gydymas Kevzara gali būti tęsiamas, skiriant 150 mg dozę kartą per 2 savaites ir, jei kliniškai tinka, dozę galima padidinti iki 200 mg,
Slovak: Pri dávkovacom režime 150 mg každé dva týždne bola odhadovaná stredná hodnota (± smerodajná odchýlka, SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 210±115 mg.day/l, Cmin bola 6,95±7,60 mg/l a Cmax bola 20,4±8,27 mg/l.
Lithuanian: Vartojant preparato po 150 mg kas dvi savaites, sarilumabo stabilios koncentracijos kraujyje ploto po kreive (AUC), Cmin ir Cmax vidurkis (± standartinis nuokrypis, SD) buvo atitinkamai 210 ± 115 mg parai/l, 6,95 ± 7,60 mg/l ir 20,4 ± 8,27 mg/l.
Slovak: Vo funkčných testoch na báze ľudských buniek bol sarilumab schopný blokovať IL-6 signálnu dráhu meranú ako inhibíciu STAT-3, iba za prítomnosti IL-6.
Lithuanian: Funkciniuose žmogaus ląstelių bandiniuose sarilumabas galėjo užblokuoti IL-6 signalinį kelią - tai nustatoma, vertinant SKTA-3 slopinimą, tik esant IL-6.
Slovak: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Lithuanian: >3 x VNR5 x VNR >5 x VNR
Slovak: Absolútna biodostupnosť pre sarilumab po SC injekcii sa PK analýzou populácie odhadovala na 80 %.
Lithuanian: Atlikus populiacijos FK analizę buvo numatoma, kad absoliutus biologinis sarilumabo prieinamumas po poodinės injekcijos bus 80 %.
Slovak: Na voľnú plochu na krabičke si zaznamenajte dátum vybratia z chladničky.
Lithuanian: • Ant išorinės dėžutės užsirašykite datą, kada pakuotė buvo išimta iš šaldytuvo.
Slovak: Únava bola posúdená podľa stupnice FACIT-Fatigue.
Lithuanian: FACIT-Fatigue) skalę.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kevzara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kevzara gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: • opary (herpes na ústach)
Lithuanian: • pūslelinė (lūpų herpes infekcija)
Slovak: • v anamnéze závažné alebo oportúnne infekcie;
Lithuanian: • yra buvusios sunkios ar oportunistinės infekcijos;
Slovak: Tabuľka 1: ADRs (adverse drug reactions) v kontrolovaných klinických štúdiach
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu
Slovak: Hladiny ALT a AST sa majú sledovať 4 až 8 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 týždne.
Lithuanian: ALT ir AST kiekį reikia stebėti 4-8 savaitę nuo gydymo pradžios ir vėliau kas 3 mėnesius.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli zvýšenia pečeňových enzýmov, úprava liečebného režimu, napr. prerušenie liečby Kevzarou alebo zníženie dávky, vyústilo do poklesu alebo znormalizovania pečeňových enzýmov (pozri časť
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, pakeitus gydymo režimą, pavyzdžiui, sustabdžius Kevzara vartojimą arba sumažinus dozę, kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba normalizavosi (žr.
Slovak: Po jednorazovom podaní sarilumabu u pacientov s RA klesol ANC na úplné dno medzi 3. a 4. dňom a potom sa vrátil späť na východiskovú hodnotu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Po vienkartinės sarilumabo dozės pavartojimo pacientams, sergantiems RA, ANS sumažėjo iki žemiausio lygio per 3-4 dienas, vėliau atsistatė iki bazinio lygio (žr.
Slovak: Poruchy lipidov
Lithuanian: Lipidų sutrikimai
Slovak: Ak prestanete používať Kevzaru Neprestaňte používať Kevzaru bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
Lithuanian: Nenutraukite Kevzara vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Slovak: 100 kg), ale pacienti vážiaci > 100 kg mali väčší terapeutický prínos z 200 mg dávky.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių svoris buvo > 100 kg, didesnis gydomasis poveikis pasireiškė tuomet, kai jie vartojo 200 mg dozes.
Slovak: Nevyťahujte kryt ihly, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Slovak: Môžete si pichnúť do vášho stehna alebo brucha (abdomen) okrem 5 cm oblasti okolo pupku.
Lithuanian: • Galite švirkšti į šlaunį arba pilvą - išskyrus 5 cm atstumą apie bambą. Jeigu Jums injekciją atlieka kitas žmogus, galima leisti ir į išorinę žasto pusę.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera z chladničky, nechajte pred podaním injekcie Kevzary striekačku/pero zohriať na izbovú teplotu (<25°C).
Lithuanian: Prieš leidžiant Kevzara, iš šaldytuvo išimtą užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį reikia palaikyti, kol sušils iki kambario temperatūros (< 25 °C).
Slovak: Nepodávajte injekciu cez vaše oblečenie.
Lithuanian: Negalima švirkšti per drabužius.
Slovak: Celý obsah (1,14 ml) naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera sa má podať vo forme subkutánnej injekcie.
Lithuanian: Visas užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio turinys (1,14 ml) turi būti vartojamas kaip poodinė injekcija.
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je bolestivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Lithuanian: Negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista, yra mėlynių arba randų.
Slovak: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Lithuanian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie (v tomto návode označovaná ako "striekačka").
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienos dozės užpildytas švirkštas (šiose instrukcijose vadinamas švirkštu).
Slovak: Pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs zaznamenali výraznejšie zlepšenie v porovnaní s placebom v oblastiach Telesných funkcií, Obmedzenia kvôli fyzickým problémom, Fyzickej bolesti, Celkového vnímania zdravotného stavu, Vitality, Spoločenskej funkcie a Duševného zdravia.
Lithuanian: Pacientai, vartoję Kevzara 200 mg + LEMVR, pranešė apie didesnį rodiklių pagerėjimą Fizinio funkcionavimo, Fizinio vaidmens, Kūno skausmo, Bendro sveikatos suvokimo, Gyvybingumo,
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie Pruritus v mieste podania injekcie
Lithuanian: Paraudimas injekcijos vietoje Niežulys injekcijos vietoje
Slovak: Ak zabudnete použiť Kevzaru
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kevzara
Slovak: Nízky počet bielych krviniek preukázaný krvnými testami
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, posúdenia karcinogénneho rizika a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingos rizikos žmonėms, remiantis kartotinės dozės toksiškumo tyrimais, kancerogeninės rizikos įvertinimo ir toksinio poveikio reprodukcinei sistemai bei raidai tyrimais.
Slovak: Ak si nie ste istý kedy si podať ďalšiu dávku injekcie, požiadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o ďalšie pokyny.
Lithuanian: Jei nesate tikras, kada reikia švirkšti kitą dozę paklauskite nurodymų gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky v tom istom uhle, v ktorom ste ju vsunuli.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tokiu pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Slovak: Použitie striekačky pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie.
Lithuanian: • Atšildžius švirkštiklį iki kambario temperatūros, gali būti maloniau atlikti injekciją.
Slovak: zmeny v skóre indexu invalidity v Dotazníku hodnotenia zdravia (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, HAQ-DI) v 16. týždni oproti stavu pred liečbou a zmeny vo van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) v 52.
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index) 16 savaitę ir pokyčiai nuo pradinio vertinimo, vertinant pagal van der Heijde modifikuotą Bendrąją Sharp skalę (mBSS), 52 savaitę.
Slovak: Nenasúvajte uzáver späť.
Lithuanian: Nedėkite atgal dangtelio.
Slovak: • máte tuberkulózu (TB), príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, malátnosť,
Lithuanian: • Sergate tuberkulioze (TB), yra TB simptomų (nuolatinis kosulys, svorio mažėjimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba artimai bendravote su sergančiuoju TB.
Slovak: • Má sa sledovať počet neutrofilov 4 až 8 týždňov od začatia liečby a potom podľa zhodnotenia klinického stavu.
Lithuanian: • Neutrofilų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
Slovak: Kevzara je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaná na liečbu mierne až závažne aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerovali jedno alebo viacero chorobu modifikujúcich antireumatík (disease modifying anti rheumatic drugs,
Lithuanian: Kevzara derinyje su metotreksatu (MTX) skirtas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkiam reumatoidiniam artritui (RA) suaugusiems pacientams, kurių atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LEMVR) buvo nepakankamas ar pacientai gydymo netoleravo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kevzarou (sarilumab) v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri chronickej idiopatickej artritíde (vrátane reumatoidnej artritídy, spondylartritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kevzara (sarilumabo) tyrimų su vienu ar daugiau populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam idiopatiniam artritui (įskaitant reumatoidinį artritą,
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientov s RA sa pozorovalo rýchle zníženie hladín CRP. Hladiny boli redukované na normálne už po 4 dňoch od začatia liečby.
Lithuanian: Po vienkartinio sarilumabo 200 mg ir 150 mg dozių sušvirkštimo po oda pacientams, sergantiems RA, buvo pastebėtas greitas CRB koncentracijos sumažėjimas.
Slovak: Primárne koncové body boli podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni a zmeny v skóre HAQ-DI v 12. týždni oproti stavu pred liečbou.
Lithuanian: Pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, kurie pasiekė ACR20 atsaką 24 savaitę, proporcija ir pokyčiai nuo pradinio vertinimo, vertinant pagal HAQ-DI 12 savaitę.
Slovak: prípadov na 100 pacientov ročne a 3,4 prípradov závažných infekcií na 100 pacientov ročne.
Lithuanian: buvo 57,3 ir 3,4 įvykio per 100 paciento metų.
Slovak: Hladiny lipidov môžu byť znížené u pacientov s chronickým zápalom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis uždegimas, gali sumažėti lipidų kiekis.
Slovak: Tabuľka 5: Priemerná rádiografická zmena oproti východiskovej hodnote v 24. týždni a v 52. týždni v MOBILITY
Lithuanian: Rentgenologinių pokyčių nuo pradinio įvertinimo vidurkis 24 ir 52 savaitę tyrime
Slovak: menší ako 2 x 109/l.
Lithuanian: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) mažesnis nei 2 x 109/l.
Slovak: Očistite si pokožku utierkou s obsahom alkoholu.
Lithuanian: • Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytne závažná infekcia, až kým nie je infekcia pod kontrolou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė sunki infekcija, gydymas Kevzara turi būti sustabdomas, kol infekcija bus sukontroliuota.