FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La prima iniezione somministrata dal paziente o da chi si occupa del paziente deve essere eseguita sotto la guida di un operatore sanitario adeguatamente qualificato.
Swedish: Den första injektionen som administreras av patienten eller vårdgivaren ska göras under ledning av en hälso- och sjukvårdspersonal med lämpliga kvalifikationer.
Italian: È possibile che si noti una goccia di liquido sulla punta dell'ago.
Swedish: Det är möjligt att du ser en droppe vätska på nålspetsen.
Italian: Iniettare la soluzione con la bolla d'aria non è pericoloso.
Swedish: Det är ofarligt att injicera lösningen med luftbubblan.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con compromissione renale severa e questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Swedish: Säkerhet och effekt för patienter med gravt nedsatt njurfunktion har inte fastställts och dessa patienter bör övervakas noga.
Italian: Altri medicinali e Waylivra
Swedish: Andra läkemedel och Waylivra
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei pazienti con FCS.
Swedish: Behandling ska initieras, och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med FCS.
Italian: • Materiale educativo per il medico
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare
Italian: L'età mediana alla diagnosi era di 27 anni, con il 23% che mostrava di non avere una mutazione genetica nota di FCS.
Swedish: Medianåldern vid diagnos var 27 år, och 23 % visades sakna en känd genmutation för FCS.
Italian: Se la conta piastrinica è inferiore a 140 x 109/L, si deve effettuare un'altra misurazione circa una settimana dopo per effettuare una rivalutazione.
Swedish: Om trombocytantalet är under 140 x 109/l ska ytterligare en mätning göras ca en vecka senare för ny bedömning.
Italian: Stomaco: area dello stomaco come mostrato, ad eccezione di circa 5 centimetri intorno all'ombelico.
Swedish: Magen - Området enligt illustrationen, förutom 5 cm runt naveln.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med volanesorsen efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: Ogni mL contiene 200 mg di volanesorsen sodico, pari a 190 mg di volanesorsen.
Swedish: Varje ml innehåller 200 mg volanesorsennatrium, motsvarande 190 mg volanesorsen.
Italian: • Realizzato in plastica resistente,
Swedish: • är tillverkad av hårdplast,
Italian: Rimuovere la siringa e controllare il medicinale
Swedish: Ta ut sprutan och inspektera läkemedlet
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Swedish: • Informationspaket till patient
Italian: Negli studi clinici, questo medicinale è stato usato in combinazione con fibrati e oli di pesce senza influire in alcun modo sulla farmacodinamica o la farmacocinetica del medicinale.
Swedish: I kliniska studier har detta läkemedel används i kombination med fibrater och fiskoljor utan någon inverkan på läkemedlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Italian: Durante il trattamento con Waylivra, i livelli di LDL-C possono salire ma restano solitamente nell'intervallo normale.
Swedish: LDL-C-nivåer Med behandling med Waylivra kan LDL-C-nivåer öka men förblir vanligtvis inom normala värden.
Italian: - Il principio attivo è volanesorsen.
Swedish: - Den aktiva substansen är volanesorsen.
Italian: Non interrompa l'uso di Waylivra a meno che non abbia discusso con il medico l'interruzione del medicinale.
Swedish: Sluta inte att använda Waylivra såvida inte du har diskuterat ett behandlingsavbrott med läkaren.
Italian: - Medicinali che possono causare problemi epatici, come il paracetamolo.
Swedish: - läkemedel som kan orsaka problem med levern, t.ex. paracetamol.
Italian: Per i pazienti in sospensione, deve essere consultato un ematologo prima di riprendere il trattamento.
Swedish: För patienter som avbrutit behandlingen ska en specialist inom hematologi konsulteras innan behandling återupptas.
Italian: È prevedibile che i sintomi di sovradosaggio siano limitati a sintomi generali e reazioni nel sito di iniezione.
Swedish: Symtom på överdosering förväntas vara begränsade till konstitutionella symtom och reaktioner vid injektionsstället.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Waylivra durante la gravidanza.
Swedish: Användning av Waylivra under graviditet ska helst undvikas.
Italian: Waylivra può essere somministrato dopo che lei ha già ricevuto altri medicinali usati per abbassare i livelli di trigliceridi nel sangue senza aver ottenuto un effetto adeguato.
Swedish: Du kan få Waylivra efter att du redan har fått andra läkemedel som används för att sänka nivåerna av triglycerider i blodet utan att de har haft någon särskild effekt.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, con pH di circa 8 e osmolalità di 363485 mOsm/kg.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH på cirka 8 och en osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
Italian: Si raccomanda di evitare l'alcol durante il trattamento con questo medicinale a causa del rischio di problemi al fegato.
Swedish: Du bör undvika att dricka alkohol under behandling med detta läkemedel på grund av risken för besvär med levern.
Italian: Queste reazioni locali erano per lo più lievi e tipicamente costituite da 1 o più delle seguenti condizioni: eritema, dolore, prurito o tumefazione locale.
Swedish: Dessa lokala reaktioner var mestadels lindriga och utgjordes normalt av 1 eller fler av följande: erytem, smärta, klåda eller lokal svullnad.
Italian: È importante monitorare accuratamente la trombocitopenia durante il trattamento con questo medicinale nei pazienti con FCS, (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Noggrann kontroll med avseende på trombocytopeni är viktig under behandling med detta läkemedel hos patienter med FCS (se avsnitt 4.2).
Italian: Le istruzioni per l'uso sono fornite al termine di questo foglio.
Swedish: Bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
Italian: La biodisponibilità assoluta di volanesorsen dopo una singola somministrazione sottocutanea è di circa l'80% (molto verosimilmente più alta perché è stata utilizzata una AUC da 0 a 24 ore e volanesorsen ha un'emivita >2 settimane).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för volanesorsen efter en subkutan engångsdos är cirka 80 % (sannolikt högre eftersom AUC för 0 till 24 timmar användes och volanesorsen har en halveringstid på > 2 veckor).
Italian: Tenga conto che potrebbero esserci speciali leggi locali sullo smaltimento di aghi e siringhe usati.
Swedish: Det kan finnas särskilda lokala lagar för hur man kastar nålar och sprutor.
Italian: Cos'è Waylivra e a cosa serve
Swedish: Vad Waylivra är och vad det används för
Italian: Waylivra è molto spesso associato a riduzioni della conta piastrinica nei pazienti con FCS, cosa che può causare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Waylivra förknippas mycket ofta med ett reducerat antal trombocyter hos patienter med FCS, vilket kan leda till trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Italian: Inserisca l'ago nel sito di iniezione con un movimento rapido e fermo, senza toccare la testa dello stantuffo.
Swedish: Stick in nålen i injektionsstället med en snabb, stadig rörelse, utan att vidröra kolvhuvudet.
Italian: L'iniezione con un liquido freddo può causare reazioni nel sito di iniezione come dolore, arrossamento o gonfiore.
Swedish: Injektion av kall vätska kan orsaka reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad eller svullnad.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico l'allattamento con latte materno per vedere cosa è meglio per lei e il bambino.
Swedish: Du bör diskutera amning med läkaren för att ta reda på vad som är bäst för dig och ditt barn.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente per uso sottocutaneo.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för subkutan användning.
Italian: Preparazione per l'iniezione 1.
Swedish: Gör dig redo att injicera 1.
Italian: Trombocitopenia (10, 12%)
Swedish: Trombocytopeni (10; 12 %)
Italian: Studio APPROACH nei pazienti con FCS
Swedish: APPROACH-studie med patienter med FCS
Italian: Non utilizzi Waylivra finché non ha una comprensione completa della procedura descritta di seguito.
Swedish: Använd inte Waylivra förrän du helt förstår nedanstående procedur.
Italian: Il farmaco progenitore e i metaboliti a catena abbreviata da 5-mer a 7-mer hanno rappresentato rispettivamente circa il 26% e il 55% degli oligonucleotidi recuperati nell'urina.
Swedish: Modersubstansen och metaboliter förkortade med 5-7-mer svarade för cirka 26 % respektive 55 % av oligonukleotider återfunna i urinen.
Italian: Tredici di questi pazienti hanno avuto una regolazione/sospensione della dose durante lo studio.
Swedish: 13 av dessa patienter fick dosen justerad/gjorde behandlingsuppehåll under studien.
Italian: Negli studi preclinici, i livelli di volanesorsen nel latte erano molto bassi nei topi in allattamento.
Swedish: I icke-kliniska studier var nivåer av volanesorsen i mjölk mycket låga hos digivande möss.
Italian: Non c'è alcuna esperienza clinica di sovradosaggio per questo medicinale.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med detta läkemedel.
Italian: - se ha una condizione chiamata trombocitopenia, cioè un numero molto basso di piastrine nel sangue (meno di 140 x 109/L).
Swedish: - om du har trombocytopeni, vilket innebär att du har ett mycket lågt antal blodplättar (mindre än 140 x 109/l).
Italian: È improbabile che Waylivra influenzi la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Swedish: Waylivra påverkar sannolikt inte förmågan att köra eller använda maskiner.
Italian: Alterni il sito d'iniezione a ogni iniezione.
Swedish: Växla mellan injektionsställena för varje injektion.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Waylivra Non usi Waylivra:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Waylivra Använd inte Waylivra:
Italian: Waylivra le verrà somministrato solo se i test genetici hanno confermato la presenza di FCS e il suo rischio di pancreatite è considerato molto elevato.
Swedish: Du kommer endast att få Waylivra om det har bekräftats med genetisk testning att du har FCS och din risk för bukspottkörtelinflammation anses vara väldigt hög.
Italian: Le terapie ipolipemizzanti di fondo sono rimaste costanti per tutto lo studio.
Swedish: Bakgrundsbehandling med lipidsänkande medel förblev konstant under hela studien.
Italian: Prima del lancio di Waylivra in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve approvare il contenuto e il formato del programma formativo, comprese le comunicazione con i media, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, insieme all'Autorità nazionale competente.
Swedish: Före lansering av Waylivra i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Italian: È inverosimile che l'emodialisi possa essere utile poiché volanesorsen viene distribuito rapidamente nelle cellule.
Swedish: Hemodialys är sannolikt inte till någon nytta med tanke på att volanesorsen distribueras snabbt till celler.
Italian: Il trattamento deve inoltre essere interrotto per eventuali sintomi clinici o segni di insufficienza renale in attesa delle precedenti valutazioni di conferma.
Swedish: Behandling ska också avbrytas vid kliniska symtom eller tecken på nedsatt njurfunktion i väntan på de tidigare bekräftande utvärderingarna.
Italian: Ai pazienti è stato vietato di ricevere aferesi di plasma entro 4 settimane prima dello screening o durante lo studio; l'11% dei pazienti aveva precedentemente ricevuto una terapia genica per la carenza della lipasi lipoproteica (cioè, alipogene tiparvovec), in media 8 anni prima di iniziare questo studio.
Swedish: Patienter fick inte ha behandlats med plasmaferes inom 4 veckor före screening eller under studien; 11 % av patienter hade tidigare fått genterapi för behandling av lipoproteinlipasbrist (dvs. alipogentiparvovek), i genomsnitt 8 år innan studien påbörjades.
Italian: È importante informare il medico se è già in trattamento con uno dei seguenti: - Medicinali per prevenire la coagulazione del sangue, ad es. acido acetilsalicilico, dipiridamolo o warfarin.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande: - läkemedel som hämmar blodkoagulation, t.ex. acetylsalicylsyra, dipyridamol eller warfarin.
Italian: L'ago deve essere inserito con un angolo di 45 gradi rispetto alla superficie cutanea (Figura J).
Swedish: Nålen ska stickas in med 45 graders vinkel mot hudytan (figur J).
Italian: La Tabella 6 fornisce i dati più recenti dello Studio CS7 in corso.
Swedish: De senaste uppgifterna från den pågående studien CS7 ges i tabell 6.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con volanesorsen in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la sindrome da chilomicronemia familiare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för volanesorsen för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av familjär chylomikronemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: In mancanza di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore per i rifiuti domestici che sia:
Swedish: Om du inte har någon behållare för stickande/skärande avfall kan du använda en hushållsbehållare som:
Italian: Colesterolo totale LDL-C
Swedish: Triglycerider Totalkolesterol LDL-C
Italian: Il legame selettivo di volanesorsen con l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) di apoC-III all'interno della regione non tradotta 3' alla posizione di base 489508, causa la degradazione dell'mRNA.
Swedish: Den selektiva bindningen av volanesorsen till apoC-III budbärar-RNA (mRNA) inom det 3′ otolkade området vid basposition 489-508 orsakar nedbrytning av mRNA-molekylen.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, l'emivita di eliminazione terminale è di circa 2-5 settimane.
Swedish: Efter subkutan administrering är halveringstiden cirka 2 till 5 veckor.
Italian: Dopo 3 mesi, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a 285 mg ogni 2 settimane.
Swedish: Efter 3 månader ska dosfrekvensen reduceras till 285 mg varannan vecka.
Italian: I siti per l'iniezione includono l'addome, la parte superiore della coscia o l'area esterna del braccio.
Swedish: Injektionsställen inkluderar buken, området runt övre delen av låret eller utsidan av överarmen.
Italian: Questo medicinale deve essere controllato visivamente prima della somministrazione.
Swedish: Läkemedlet ska inspekteras visuellt före administrering.
Italian: Waylivra deve essere iniettato sotto la cute come mostrato dal medico, dall'infermiere o dal farmacista e lei deve assicurarsi di iniettare tutto il liquido contenuto nella siringa.
Swedish: Waylivra ska injiceras under huden på samma sätt som läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen har visat dig och du ska försäkra dig om att du injicerar all vätska i sprutan.
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga ≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Lo studio CS7 è uno studio di estensione di Fase 3, multicentrico, in aperto, in corso, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio e del dosaggio prolungato con volanesorsen nei pazienti con FCS.
Swedish: Studien CS7 är en pågående multicenter, öppen förlängningsstudie i fas 3 utformad för att utvärdera säkerhet och effekt för dosering och förlängd dosering med volanesorsen hos patienter med FCS.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se vi è un singolo aumento di ALT o AST >8 x ULN, o un aumento >5 x ULN, che persiste per ≥2 settimane, o aumenti inferiori di ALT o AST associati a bilirubina totale >2 x ULN o INR >1,5.
Swedish: Behandling ska avbrytas om det förekommer en enstaka ökning av ASAT eller ALAT på >8 x ULN, en ökning på >5 x ULN som kvarstår i ≥2 veckor eller mindre ökningar av ASAT eller ALAT som förknippas med totalt bilirubin på >2 x ULN eller INR > 1,5.
Italian: Formazione di anticorpi anti-volanesorsen che influenzano la farmacocinetica La formazione di anticorpi leganti volanesorsen sembra aumentare la Cvalle totale da 2 a 19 volte.
Swedish: Antikroppsbildning mot volanesorsen som påverkar farmakokinetiken Det förefaller som bildning av antikroppar mot volanesorsen ger en 2-19-faldig ökning av totalt Ctrough.
Italian: Sospendere per ≥4 settimane e riprendere il trattamento dopo che i livelli piastrinici sono ≥100 x 109/L
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen i ≥4 veckor och återuppta behandling när trombocytnivåerna är ≥ 100 x 109/l
Italian: Tabella 2: Riassunto delle reazioni avverse negli studi clinici condotti su pazienti con FCS (N=86)
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar i kliniska studier hos patienter med FCS (N = 86)
Italian: Basalea Mese 3
Swedish: Baslinjena Månad 3
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Swedish: • Patientinformationspaketet ska innehålla:
Italian: La maggior parte dei pazienti che riceve volanesorsen ha avuto una riduzione clinicamente significativa nei trigliceridi.
Swedish: De flesta patienter som fick volanesorsen uppvisade en kliniskt signifikant minskning av triglycerider.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di quantità molto basse di volanesorsen nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att volanesorsen utsöndras i mjölk i mycket små mängder (se avsnitt 5.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si deve assicurare che in ciascuno Stato membro in cui Waylivra viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari, i pazienti e i carer che si prevede prescriveranno, forniranno ed useranno Waylivra abbiano accesso a/abbiano ricevuto il seguente pacchetto informativo:
Swedish: I alla medlemsstater där Waylivra marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter och vårdgivivare som förväntas förskriva, dispensera och använda Waylivra har tillgång till/förses med följande utbildningpaket:
Italian: Effetti di Waylivra sui parametri lipidici
Swedish: Effekter av Waylivra på lipidparametrar
Italian: Nessuno di questi pazienti ha avuto eventi di sanguinamento maggiore e tutti hanno riottenuto una conta piastrinica normale dopo l'interruzione del medicinale e la somministrazione di glucocorticosteroidi, dove questo era clinicamente indicato.
Swedish: Ingen av dessa patienter hade någon större blödning och alla trombocytvärden återgick till normala nivåer efter utsättning av läkemedlet och efter administrering av glukokortikoider där så var medicinskt befogat.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle visibili, il contenuto non deve essere iniettato e il medicinale deve essere restituito alla farmacia.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får lösningen inte administreras och läkemedlet ska återlämnas till apotek.
Italian: Diciannove dei 33 pazienti del gruppo con volanesorsen hanno completato i 12 mesi del trattamento in studio.
Swedish: Av de 33 patienterna i volanesorsengruppen fullbordade 19 patienter 12 månaders studiebehandling.
Italian: L'obiettivo del programma è fornire informazioni sui rischi di trombocitopenia e sanguinamento; fornire raccomandazioni sul monitoraggio delle piastrine e fornire dettagli sull'algoritmo della frequenza di aggiustamento della dose.
Swedish: Syftet med programmet är att tillhandahålla information om riskerna för trombocytopeni och blödning, ge råd om kontroll av trombocytnivå och att lämna uppgifter om algoritmen för justering av dosfrekvens.
Italian: Se la data di scadenza sull'etichetta della siringa viene superata durante il periodo di 6 settimane a temperatura ambiente, la siringa non deve essere utilizzata e deve essere smaltita.
Swedish: Om utgångsdatumet på sprutans etikett har passerat under 6-veckorsperioden i rumstemperatur ska sprutan inte användas och ska kastas.
Italian: Gli studi in vitro indicano che volanesorsen non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4 né un induttore di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Swedish: In vitro-studier tyder på att volanesorsen inte är en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller en inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Italian: NC = non calcolato
Swedish: EB = Ej beräknat
Italian: Tabella 6: Riepilogo dei trigliceridi a digiuno (Media (DS, ESM), mg/dL), nel corso del tempo, nello studio CS7
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av triglycerider vid fastande (genomsnitt [SD, SEM], mg/dl) över tiden i studie CS7
Italian: Negli studi clinici di Fase 3 (CS16 e APPROACH), il 16% e il 30% dei pazienti trattati con volanesorsen è risultato positivo per gli anticorpi antifarmaco nel periodo di trattamento di 6 mesi e di 12 mesi, rispettivamente.
Swedish: I kliniska studier i fas 3 (CS16 och APPROACH) testade 16 % och 30 % av patienter behandlade med volanesorsen positivt för antikroppar mot läkemedlet under 6 respektive 12 månaders behandling.
Italian: Compliance con la dieta e limitazione dell'alcol sono stati rafforzati attraverso sessioni periodiche di consulenza psicologica durante lo studio.
Swedish: Följsamhet med kostbegränsningar och restriktiv alkoholkonsumtion förstärktes genom regelbunden rådgivning under studien.
Italian: Chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova fornitura.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få nya sprutor.
Italian: Il trattamento e il monitoraggio devono essere regolati in base ai valori di laboratorio, in linea con la Tabella 1.
Swedish: Behandling och kontroll av trombocytnivåer ska anpassas efter laboratorievärden enligt tabell 1.
Italian: Non sono previste interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra volanesorsen e i substrati, gli induttori o gli inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) nonché i trasportatori di farmaci.
Swedish: Kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan volanesorsen och substrat till, inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzym och läkemedelstransportörer.
Italian: Variazione percentuale rispetto al basale nei trigliceridi a digiuno: Sottoinsieme di pazienti con endpoint non mancanti, set di analisi completo
Swedish: Procentuell förändring från baseline av triglyceridnivåer vid fastande: Subgrupp av patienter med icke-saknade effektmått, komplett analysuppsättning
Italian: In caso di valutazione positiva, deve essere eseguita una valutazione più ampia della funzione renale, che comprenda la creatinina sierica e un prelievo di 24 ore per quantificare la proteinuria e valutare la clearance della creatinina.
Swedish: Om resultatet är positivt ska en bredare utvärdering av njurfunktionen, inklusive serumkreatinin och en 24-timmars urinsamling för att kvantifiera proteinurin och bedöma kreatininclearance, utföras.
Italian: Non è stata associata nessuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza o della risposta clinica alla presenza di anticorpi anti-farmaco.
Swedish: Inga tecken på förändrad säkerhetsprofil eller förändrad behandlingsrespons associerades med förekomst av antikroppar mot läkemedlet.
Italian: Molto comune (N, %)
Swedish: Mycket vanliga (N; %)