FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Studie waren Patienten geeignet, die einen PASI von ≥ 12, einen PGA-Score von ≥ 3 und eine betroffene BSA von mindestens 10 % hatten und für eine systemische Therapie oder Phototherapie indiziert waren.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 in BSA najmanj 10% ter so bili kandidati za sistemsko terapijo ali fototerapijo, so bili primerni za vključitev v študijo.
German: Stelara enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Ursprünglich Ustekinumab randomisiert zugeordnete Patienten, die sowohl in Woche 28 als auch 40 ein Ansprechen von 75 im Psoriasis Area and Severity Index erreichten (PASI-Verbesserung von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert), wurden re-randomisiert und erhielten entweder Ustekinumab alle 12 Wochen oder Placebo (d. h. Aussetzen der Therapie).
Slovenian: Bolnike, ki so jih prvotno naključno uvrstili v skupino za prejemanje ustekinumaba in so dosegli odziv PASI 75 (tj. indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo - Psoriasis Area and Severity Index) (kar pomeni izboljšanje indeksa PASI za najmanj 75% glede na začetne vrednosti) tako v 28. kot v 40. tednu, so kasneje ponovno naključno razvrstili, bodisi v skupino za prejemanje ustekinumaba na 12 tednov ali pa v skupino za prejemanje placeba (tj. prenehanje zdravljenja).
German: • Leere Durchstechflaschen, antiseptische Tücher und anderes Material kann mit dem normalen Abfall entsorgt werden.
Slovenian: • Prazne viale, zložence in druge pripomočke lahko zavržete med gospodinjske odpadke.
German: Immuntherapie
Slovenian: Imunoterapija
German: In Woche 8 der UNIFI-I-Studie zeigten Patienten, die mit Ustekinumab behandelt wurden, signifikant größere und klinisch bedeutsamere Verbesserungen in dem IBDQ-Gesamtergebnis, EQ-5D und EQ-5D VAS sowie dem SF-36 Mental Component Summary Score und dem SF-36 Physical Component Summary Score im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Po 8 tednih v študiji UNIFI-I je pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, prišlo do statistično značilno večjega in klinično pomembnega izboljšanja pri celotni oceni po vprašalniku IBDQ, vprašalnikih EQ-5D in EQ-5D VAS ter SF-36 povzetka ocene duševnih komponent (SF-36 Mental Component Summary Score) in SF-36 povzetka ocene telesnih komponent (SF-36 Physical Component Summary Score) kot v skupini s placebom.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken bei der Fortführung dieser Studie mit bis zu 2 Jahren Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn festgestellt.
Slovenian: V tej podaljšani študiji s trajanjem zdravljenja do 2 leti pri bolnikih s Crohnovo boleznijo niso ugotovili nobenih novih tveganj glede varnosti.
German: In den kontrollierten Phasen der klinischen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis mit Ustekinumab wurden Hautausschlag und Urtikaria jeweils bei < 1 % der Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Med nadzorovanim obdobjem kliničnih študij psoriaze in psoriatičnega artritisa z ustekinumabom so izpuščaje in urtikarijo opazili pri < 1% bolnikov.
German: Während der Anwendung von Stelara müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten.
Slovenian: Med uporabo zdravila Stelara morate biti pozorni na znake okužbe, ki vključujejo:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ustekinumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse mit juveniler idiopathischer Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ustekinumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z juvenilnim idiopatskim artritisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die Patienten in UNITI-1 hatten auf eine oder mehrere vorherige Anti-TNFα-Therapien nicht angesprochen oder diese nicht vertragen.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji UNITI-1 predhodno zdravljenje z zaviralci TNFα ni bilo uspešno ali pa ga niso prenašali.
German: Die Inzidenz von nicht-melanozytärem Hautkrebs betrug 0,43 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten (4 Patienten in 929 Patientenbeobachtungsjahren) im Vergleich zu 0,46 bei den mit Placebo behandelten Patienten (2 Patienten in 433 Patientenbeobachtungsjahren).
Slovenian: Incidenca nemelanomskega kožnega raka je znašala 0,43 na 100 bolnikov-let spremljanja za bolnike, zdravljene z ustekinumabom (4 bolniki na 929 bolnikov-let spremljanja), v primerjavi z 0,46 za bolnike, ki so prejemali placebo (2 bolnika na 433 bolnikov-let spremljanja).
German: • Wenn Ihnen jemand dabei hilft, die Injektion zu geben, kann er oder sie auch die Oberarme als
Slovenian: • Če vam bo kdo drug dal injekcijo, lahko za mesto injiciranja izbere tudi nadlaket.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Stelara beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Stelara
German: • Wenn der Kolben soweit heruntergedrückt wurde, wie es geht, ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie sie los.
Slovenian: • Ko ste bat potisnili do konca, vzemite iglo ven in spustite kožo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ustekinumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ustekinumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich Stelara selbst injizieren können.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si lahko zdravilo Stelara injicirate sami.
German: Wenn eine anaphylaktische oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, soll eine geeignete Therapie eingeleitet und die Verabreichung von STELARA abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom STELARA prekiniti in mu uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
German: p < 0,001 für 45 mg oder 90 mg Ustekinumab im Vergleich zu Etanercept.
Slovenian: p < 0,001 za ustekinumab v odmerku 45 mg ali 90 mg v primerjavi z etanerceptom.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: STELARA ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche oder in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Slovenian: Zdravilo STELARA je na voljo v pakiranjih z 1 vialo ali v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja, bo zdravnik ocenil vaše zdravstveno stanje.
German: Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit STELARA zu unterbrechen ist.
Slovenian: Zaradi morebitnih neželenih učinkov ustekinumaba pri dojenčkih se je treba odločiti, ali naj mati med zdravljenjem in do 15 tednov po njem preneha dojiti ali naj se raje preneha zdraviti z zdravilom STELARA, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom STELARA za mater.
German: STELARA darf nur mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo STELARA se lahko redči samo z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida.
German: • hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder „Bell-Parese"), was normalerweise vorübergehend ist
Slovenian: • povešena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (‘paraliza obraznega živca' ali
German: Bei Verdacht auf eine Arzneimittelreaktion muss STELARA abgesetzt werden.
Slovenian: Če obstaja sum reakcije na zdravilo, je treba zdravljenje z zdravilom STELARA ukiniti.
German: PGA-Score erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) PGA-Score erscheinungsfrei (0) PASI
Slovenian: PGA čisto (0) ali minimalno (1) PGA čisto (0)
German: STELARA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo STELARA vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurden in zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Studien mit 1.996 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine Phototherapie oder eine systemische Therapie waren, untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenili pri 1.996 bolnikih v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili kandidati za fototerapijo ali sistemsko terapijo.
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten eine PASI-Verbesserung um 75 % (PASI 75) und 90 % (PASI 90) und eine Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Slovenian: Sekundarni cilji so vključevali PASI 75, PASI 90 in spremembo od izhodiščne vrednosti dermatološkega indeksa kakovosti življenja pri otrocih (CDLQI - Children's Dermatology Life Quality Index) v 12. tednu.
German: Zusätzlich wurden in einer randomisierten, Studienarzt-verblindeten, aktiv kontrollierten Studie Ustekinumab und Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verglichen, bei denen unzureichendes Ansprechen, Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen Ciclosporin, MTX oder PUVA vorlagen.
Slovenian: Dodatno so učinkovitost ustekinumaba in etanercepta primerjali v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino nadzorovani študiji pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki se na zdravljenje s ciklosporinom, MTX ali PUVA niso odzvali v zadostni meri, ga niso prenašali ali je bilo le-to kontraindicirano.
German: • das Verfalldatum nicht überschritten ist
Slovenian: • da rok uporabnosti ni pretečen,
German: Bei Patienten ab 65 Jahren, die STELARA erhielten, wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten in klinischen Studien in den zugelassenen Indikationen keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah odobrenih indikacij pri bolnikih, starih 65 let in več, ki so prejemali zdravilo STELARA, niso opazili nobenih razlik v celokupni učinkovitosti ali varnosti v primerjavi z mlajšimi bolniki.
German: Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg Stelara nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut („subkutan").
Slovenian: Po začetnem odmerku boste prejeli naslednji, 90 mg odmerek zdravila Stelara čez 8 tednov, nadaljnje odmerke pa boste prejemali na vsakih 12 tednov v obliki podkožne injekcije (‘subkutano').
German: • Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg Stelara pro kg
Slovenian: • Če tehtate manj kot 60 kg, je priporočeni odmerek zdravila Stelara 0,75 mg na kg telesne mase.
German: Die Behandlung mit STELARA ist mit einer auf dem Körpergewicht basierenden intravenösen Einzeldosis einzuleiten.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STELARA je treba začeti z enkratnim intravenskim odmerkom glede na telesno maso.
German: • Wenn Luftblasen vorhanden sind, klopfen Sie leicht an die Spritze bis sich die Luftblasen zur Spitze der Spritze hin bewegen (siehe Abbildung 5)
Slovenian: • Če so v brizgi vidni zračni mehurčki, nežno potrkajte po njej od strani, da bodo zračni mehurčki splavali na vrh (glejte Sliko 5).
German: Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Stelara bestimmt ist.
Slovenian: Zdravilo Stelara boste uporabljali pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo namenjeno.
German: Gelegentlich: Pustulöse Psoriasis, Exfoliation der Haut, Akne Selten: Exfoliative Dermatitis (Erythrodermie)
Slovenian: Občasni: pustularna psoriaza, luščenje kože, akne Redki: eksfoliativni dermatitis Zelo redki: organizirajoča pljučnica*
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren Die empfohlenen STELARA-Dosierungen basierend auf dem Körpergewicht sind in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo s plaki (stari 6 let in več) Priporočeni odmerek zdravila STELARA glede na telesno maso je prikazan v spodnjih preglednicah (Preglednici 1 in 2).
German: Das Ansprechen wurde bis einschließlich Woche 52 aufrechterhalten.
Slovenian: Odzivi so se ohranili do 52. tedna.
German: Bei Verwendung der Einzeldosis-Durchstechflasche wird eine 1-ml-Spritze mit einer 27-G-Nadel mit 13 mm Länge (½ Zoll) empfohlen.
Slovenian: Pri uporabi viale z enim odmerkom se priporoča uporaba 1-ml brizge z iglo velikosti G27 x 13 mm.
German: Bis Woche 44 wurde in der UNIFI-M-Studie ein signifikant geringerer Anteil von Colitis ulcerosaassoziierten Krankenhausaufenthalten bei Patienten in der kombinierten Ustekinumab-Gruppe (2,0 %, 7/348) im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe (5,7 %, 10/175) beobachtet.
Slovenian: Do 44. tedna v študiji UNIFI-M je bilo število bolnikov, ki so bili hospitalizirani zaradi ulceroznega kolitisa, statistično značilno manjše v kombinirani skupini, ki je prejemala ustekinumab (2,0%, 7/348) kot med bolniki v skupini, ki je prejemala placebo (5,7%, 10/175).
German: Corticosteroidfreie klinische Remission Dauerhafte Remission Symptomatische Remission Kombinierte symptomatische Remission und Mukosaheilung
Slovenian: Ohranjena klinična remisija do 44. tedna Klinična remisija brez kortikosteroidov Dolgotrajna remisija Simptomatska remisija Kombinacija simptomatske remisije in zacelitve sluznice
German: BSA
Slovenian: bc
German: Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: L-metionin, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
German: Das PsARC-Ansprechen wurde bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Slovenian: Odzivi PsARC so se ohranili do 52. in do 100. tedna.
German: • Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg Stelara unter die Haut injiziert bekommen (subkutane Injektion) und danach alle 12 Wochen.
Slovenian: • Po začetnemu intravenskem odmerku boste naslednji, 90 mg odmerek zdravila STELARA prejeli pod kožo (subkutana injekcija) 8 tednov kasneje, nadaljnje odmerke pa boste prejemali na vsakih 12 tednov.
German: Der Anteil der Patienten mit einem PGA-Score erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) und PASI 75 zeigte Unterschiede zwischen der mit Ustekinumab und der mit Placebo behandelten Gruppe zum Zeitpunkt der ersten Visite nach Studienbeginn in Woche 4; ein Maximum wurde in Woche 12 erreicht.
Slovenian: Delež bolnikov z oceno PGA čisto (0) ali minimalno (1) in delež bolnikov, ki so dosegli PASI 75 je v prvem obisku po začetku zdravljenja (4. teden) pokazal razliko med skupino, ki je prejemala ustekinumab in skupino, ki je prejemala placebo, največjo razliko pa v 12. tednu.
German: ‡ Symptomatische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und ein rektaler Blutungs-Subscore von 0.
Slovenian: Simptomatska remisija je definirana kot podocena frekvence odvajanja blata Mayo 0 ali 1 in podocena krvavitve iz danke 0.
German: Tabelle 9 Induktion von klinischem Ansprechen und Remission in UNITI-1 und UNITI-2 UNITI-1*
Slovenian: Preglednica 9: Indukcija kliničnega odziva in klinične remisije v študijah UNITI-1 in UNITI-2 UNITI-1*
German: † Mukosaheilung ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1.
Slovenian: Zacelitev sluznice je definirana kot endoskopska podocena Mayo 0 ali 1.
German: • wenn das Produkt heftig geschüttelt wurde.
Slovenian: • če je bilo zdravilo močno stresano.
German: Tabelle 3 Induktion von klinischem Ansprechen und Remission in UNITI-1 und UNITI-2 UNITI-1*
Slovenian: Preglednica 3: Indukcija kliničnega odziva in klinične remisije v študijah UNITI-1 in UNITI-2 UNITI-1*
German: a 94 (37 %) a 123 (49 %) 135 (56 %)
Slovenian: a 123 (49%) 135 (56%)
German: Klinische Bilder umfassten Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate nach der Anwendung von einer bis drei Dosen.
Slovenian: Po enem do treh odmerkih je klinična slika vključevala kašelj, dispnejo in intersticijske infiltrate.
German: • Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Stelara-Dosis 45 mg.
Slovenian: • Če tehtate od 60 kg do 100 kg, je priporočeni odmerek zdravila Stelara 45 mg.
German: Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis Die Sicherheit von Ustekinumab wurde in zwei Phase-3-Studien mit Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo s plaki, stari 6 let in več Varnost ustekinumaba so preučevali v dveh študijah faze 3 pri pediatričnih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
German: Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor: Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze
Slovenian: Preverite število napolnjenih injekcijskih brizg in si vse pripravite:
German: Der positive Effekt von Ustekinumab auf das klinische Ansprechen, die Mukosaheilung und die klinische Remission wurde in der Induktions-und in der Erhaltungsphase sowohl bei Patienten beobachtet, bei denen eine konventionelle Therapie, nicht hingegen ein Biologikum, versagt hat, als auch bei Patienten, bei denen mindestens eine frühere Therapie mit TNFα-Antagonisten und/oder Vedolizumab versagt hat, einschließlich primärer Non-Responder auf eine Therapie mit TNFα-Antagonisten.
Slovenian: Ugoden učinek ustekinumaba na klinični odziv, zacelitev sluznice in klinično remisijo so opazili pri indukcijskem in vzdrževalnem zdravljenju tako pri bolnikih z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem, ne pa neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom, kot tudi pri tistih z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z najmanj enim od zaviralcev TNFα, kar vključuje bolnike, ki so primarno neodzivni na zdravljenje z zaviralci TNFα.
German: • Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie die Hülle von der Nadel
Slovenian: • Vzemite brizgo in snemite pokrovček z igle.
German: Beginnend in Woche 8 wurden Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nach einer intravenösen Dosis von ~ 6 mg/kg alle 8 oder 12 Wochen subkutane Erhaltungsdosen von 90 mg Ustekinumab verabreicht.
Slovenian: Bolniki s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom so od 8. tedna po intravenskemu odmerku približno 6 mg/kg ustekinumaba prejemali 90 mg vzdrževalni odmerek ustekinumaba na 8 ali 12 tednov.
German: • Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
Slovenian: • psoriatični artritis pri odraslih
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
German: Stelara wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.
Slovenian: Zdravilo Stelara uporabljamo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki ne morejo uporabljati ciklosporina, metotreksata ali fototerapije, ali ta zdravljenja pri njih niso bila uspešna.
German: • Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis verabreicht.
Slovenian: • Zdravilo Stelara 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje boste prejeli v bolnišnici ali kliniki in vam ga ne bo treba shranjevati ali z njim rokovati.
German: Jede verdünnte Infusionslösung oder in der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje ali neuporabljeno zdravilo, ki ostane v viali in brizgi, je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Stelara ist eine klare bis leicht opalisierende (wie Perlen schimmernde), farblose bis hellgelbe Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo Stelara je bistra do rahlo opalescentna (z bisernim sijajem), brezbarvna do svetlo rumena raztopina za injiciranje.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravniku povejte o vseh vaših boleznih.
German: • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten habenes ist nicht bekannt, ob Stelara Auswirkungen darauf hat.
Slovenian: • če dobivate ali ste kdaj dobili injekcije za zdravljenje alergij.
German: Zusätzlich wurde auf der Grundlage klinischer Studiendaten bei Patienten mit Colitis ulcerosa ein positiver Exposition-Ansprechen-Zusammenhang zwischen Talkonzentrationen und klinischer Remission und Mukosaheilung festgestellt.
Slovenian: Poleg tega so na osnovi podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih z ulceroznim kolitisom potrdili povezanost med izpostavljenostjo in odzivom za najnižje koncentracije ustekinumaba pred naslednjim odmerjanjem in klinično remisijo ter zacelitev sluznice.
German: Dazu gehören eine Spritze, eine Nadel und antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen (siehe Abbildung 1).
Slovenian: Pripomočke, to je brizgo, iglo in antiseptične zložence, vato ali gazo ter vsebnik za odlaganje igel (glejte Sliko 1) položite na čisto površino.
German: In der PsA-Studie 2 gab es in den Ustekinumab-Gruppen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F-) Scores.
Slovenian: V 2. študiji PsA so v skupini, ki je 24 tednov prejemala ustekinumab, dokazali značilno izboljšanje funkcijske ocene zdravljenja kronične bolezni - utrujenosti (FACIT-FFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
German: a 178 (71 %) 191 (79 %)
Slovenian: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
German: Ziehen Sie aus jeder benötigten Durchstechflasche 26 ml STELARA auf und fügen Sie diese dem 250-ml-Infusionsbeutel hinzu.
Slovenian: Iz vsake viale izvlecite 26 ml zdravila STELARA in jih dodajte v infuzijsko vrečko.
German: • die Fertigspritze nicht beschädigt ist
Slovenian: • da napolnjena injekcijska brizga ni poškodovana,
German: Die systemische Verfügbarkeit von Ustekinumab (Cmax und AUC) erhöhte sich ungefähr dosisproportional bei Patienten mit Psoriasis nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung von Dosen zwischen 0,09 mg/kg und 4,5 mg/kg oder nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von Dosen zwischen ungefähr 24 mg und 240 mg.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo je sistemska izpostavljenost ustekinumabu (Cmax in AUC) po enkratni intravenski injekciji odmerkov od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg ali po enkratni subkutani injekciji odmerkov od približno 24 mg do 240 mg naraščala približno sorazmerno z odmerkom.
German: Bei Morbus Crohn war die Dosisanpassung von 90 mg alle 12 Wochen auf 90 mg alle 8 Wochen mit einem Anstieg der Tal-Serumkonzentrationen von Ustekinumab und einer damit verbundenen Erhöhung der Wirksamkeit assoziiert.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo je bilo prilagajanje odmerjanja s sheme 90 mg vsakih 12 tednov na shemo 90 mg vsakih 8 tednov povezano z zvišanjem najnižjih koncentracij ustekinumaba pred naslednjim odmerjanjem in s spremljajočim povečanjem učinkovitosti.
German: • Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Cellulitis") treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: • Občasno je vnetje podkožnega tkiva (‘celulitis') (pojavi se lahko pri največ 1 od
German: a 178 (45 %) 217 (54 %)
Slovenian: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)