FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u wcześniej nieleczonych pacjentów, których nie można leczyć fludarabiną; u tych pacjentów stosuje się go w skojarzeniu z chlorambucylem lub bendamustyną (inne leki przeciwnowotworowe);
Bulgarian: при нелекувани преди това пациенти, които не могат да бъдат подложени на терапия с флударабин; при тези пациенти Arzerra се прилага в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин (други лекарства срещу рак);
Polish: Jak stosować produkt Arzerra?
Bulgarian: Как се използва Arzerra?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arzerra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Arzerra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Arzerra zawiera substancję czynną ofatumumab.
Bulgarian: Arzerra съдържа активното вещество офатумумаб (ofatumumab).
Polish: Uprzednio nieleczone PBL
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych leczenie zostaje przerwane, a po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wlewy należy wznowić, stosując wolniejsze tempo ich podawania.
Bulgarian: Ако настъпят реакции, лечението се прекъсва и може да се възобнови с по-бавна скорост, след като пациентът се е възстановил, а ако настъпят сериозни алергични реакции, лечението се прикратява окончателно.
Polish: Wśród pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie zarówno fludarabiną, jak i alemtuzumabem, u 49% (47 z 95)
Bulgarian: В случаите на неуспешно предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, 49% от пациентите (47 от 95) се повлияват от лечение с Arzerra.
Polish: Oporny PBL
Bulgarian: Рефракторна ХЛЛ
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Bulgarian: Arzerra се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Polish: • u pacjentów, u których poprzednie leczenie fludarabiną i lekiem o nazwie alemtuzumab nie wywołało reakcji na chorobę (znane jako choroba oporna na leczenie);
Bulgarian: при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходна терапия (известно като рефракторно заболяване) с флударабин и лекарството алемтузумаб;
Polish: Czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby wyniósł 22,4 miesiące w porównaniu z 13,1 miesiącami u pacjentów przyjmujących sam chlorambucyl.
Bulgarian: Комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил е ефективна за увеличаване на преживяемостта без прогресия на заболяването (колко време живеят пациентите, без да се влоши заболяването им), като пациентите живеят средно 22,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,1 месеца при пациенти, които са приемали само хлорамбуцил.
Polish: Nawrotowy PBL
Bulgarian: Релапсирала ХЛЛ
Polish: Lek Arzerra został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството.
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство Италия
Polish: Ten wniosek został potwierdzony także w innym badaniu, w którym oceniono nawet wyższą dawkę początkową.
Bulgarian: Това заключение е потвърдено и в друго проучване, което изследва още по-висока начална доза.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek wystąpił udar.
Bulgarian: Ако някога сте имали инсулт.
Polish: Jak każdy lek, Atacand może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Atacand може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Atacand codziennie.
Bulgarian: Важно е да приемате Atacand всеки ден.
Polish: Zważywszy, że:
Bulgarian: Като взе предвид, че
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000)
Bulgarian: Много редки (развиват се при по-малко от 1 потребител на 10 000)
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Atacand u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Bulgarian: Липсва опит с употребата на Atacand при деца (на възраст под 18 години).
Polish: Ten punkt został skrócony i ujednolicony zgodnie ze stanem obecnej wiedzy i zgodnie z dyskusją dotyczącą innych punktów ChPL.
Bulgarian: Тази точка е съкратена и хармонизирана, като се вземат предвид текущите научни знания и в съответствие с дискусиите за други точки на КХП.
Polish: • Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Polish: Ujednolicono także inne punkty.
Bulgarian: Други точки същo са хармoнизирани.
Polish: W odniesieniu do niewydolności serca ujednolicono prezentację wyników programu CHARM.
Bulgarian: Що се отнася до сърдечната недостатъчност, представянето на резултатите за CHARM програмата е хармонизирано.
Polish: Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze.
Bulgarian: Старайте се да приемате таблетката всеки ден по едно и също време.
Polish: Folia bez perforacji (7, 14, 28, 56, 98 tabletek)
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ Не-перфориран календарен блистер (7, 14, 28, 56 и 98 таблетки)
Polish: Atacand wskazany jest w:
Bulgarian: Atacand e показан за:
Polish: Stosownie ujednolicono również pozostałe punkty ChPL.
Bulgarian: Другите точки от КХП са съответно хармонизирани.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji kandesartanu wynosi 0,1 l/kg.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на кандесартан е 0,1 l/kg.
Polish: Państwo członkowskie
Bulgarian: Държава-членка
Polish: Tabletkę należy połykać popijając wodą.
Bulgarian: Преглътнете таблетката с малко вода.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek.
Bulgarian: В много редки случаи може да се развие бъбречна недостатъчност.
Polish: Dostępne dane z badań dotyczących interakcji wykazały brak działania na CYP2C9 i CYP3A4.
Bulgarian: От наличните проучвания за взаимодействия няма данни за ефект върху CYP2C9 и CYP3A4.
Polish: Wyniki niektórych badań stanowią poparcie dla dodania blokera kanału wapniowego jako dodatkowej strategii (Farsang i wsp., 2001, Morgan i Anderson, 2002 oraz Lindholm i wsp., 2003).
Bulgarian: Някои проучвания са в подкрепа на добавянето на блокер на калциевите канали (CCB) като допълнителна стратегия (Farsang et al 2001, Morgan и Anderson 2002 и Lindholm et al 2003).
Polish: Uzgodnione wskazania to:
Bulgarian: Одобрените показания са:
Polish: CO TO JEST LEK ATACAND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bulgarian: Какво представлява Atacand и за какво се използва
Polish: Odpowiada to zmniejszeniu ryzyka względnego o 23%.
Bulgarian: Това съответства на редукция на релативния риск 23%.
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Polish: W pojedynczych przypadkach przedawkowania (do 672 mg kandesartanu cyleksetyl) powrót pacjentów do zdrowia przebiegał bez powikłań.
Bulgarian: В единичните съобщения за случаи на предозиране (до 672 mg кандесартан цилексетил) възстановяването на пациентите е било гладко.
Polish: Lek nosi nazwę Atacand.
Bulgarian: Вашето лекарство се нарича Atacand.
Polish: Terapię skojarzoną należy stosować ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага с внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Polish: Pacjenta należy ułożyć na plecach, z nogami uniesionymi.
Bulgarian: Пациентът трябва да се постави в положение по гръб с повдигнати долни крайници.
Polish: Kandesartan wiąże się silnie z białkami osocza (w ponad 99%).
Bulgarian: Кандесартан се свързва във висока степен с плазмените протеини (над 99%).
Polish: Lek Atacand może powodować zmniejszenie ilości krwinek białych.
Bulgarian: Atacand може да предизвика понижаване на броя на белите кръвни клетки.
Polish: W większości państw członkowskich zatwierdzono schemat dawkowania do maksymalnej dawki 32 mg.
Bulgarian: В повечето от държавите-членки е одобрен дозов режим с максимална доза до 32 mg.
Polish: • Zmniejszenie ilości krwinek czerwonych lub białych.
Bulgarian: Понижаване на броя на червените или белите Ви кръвни клетки.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични взаимодействия с тези лекарствени препарати.
Polish: CHMP omówił przyczyny tego wyłączenia.
Bulgarian: CHMP oбсъжда дали тoва изключение е разумнo.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Polish: Lek ten stosowany jest w:
Bulgarian: Това лекарство се използва за:
Polish: W podpunkcie dotyczącym obserwacji po dopuszczeniu do obrotu częstość występowania „Bardzo rzadko" zastąpiono sformułowaniem „Nieznana", ponieważ nie można było ocenić częstości występowania zdarzeń niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu w sposób zgodny z wytycznymi dotyczącymi ChPL (wrzesień 2009 r.).
Bulgarian: В пост-маркетинговия подраздел, честотата „много редки" се заменя с честота „с неизвестна честота", тъй като за пост-маркетинговия опит не може да бъде оценена честотата в съответствие с насоката на КХП (септември 2009 г.).
Polish: Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Bulgarian: Епидемиологичните данни, касаещи риска от тератогенен ефект след прием на АСЕ инхибитор през първия триместър на бременността не са еднозначни; все пак не може да се изключи леко повишаване на риска.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Bulgarian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146, Hungary
Polish: Pacjenci poddani tego rodzaju terapii skojarzonej wymagają uważnej i regularnej obserwacji.
Bulgarian: Пациентите, които получават такава комбинирана терапия, изискват внимателно и редовно наблюдение.
Polish: Zmiany te rozważane są jako spowodowane przez działanie farmakologiczne kandesartanu.
Bulgarian: Смята се, че тези промени се дължат на фармакологичното действие на кандесартан.
Polish: Lek Atacand może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na lek Atacand.
Bulgarian: Atacand може да повлияе действието на някои други лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят действието на Atacand.
Polish: Atacand i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 mg tabletki Atacand i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 4 mg tabletki Atacand i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 8 mg tabletki Atacand i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 16 mg tabletki Atacand i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 mg tabletki
Bulgarian: Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 2 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 4 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 8 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 16 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 32 mg таблетки
Polish: Dlatego też, szacowana bezwzględna biodostępność po podaniu w postaci tabletki wynosi 14%.
Bulgarian: Следователно очакваната абсолютна бионаличност на таблетките е 14%.
Polish: Jeśli postępowanie to nie będzie wystarczające, można podać leki sympatykomimetyczne.
Bulgarian: Ако изброените мерки не са достатъчни, могат да се приложат симпатикомиметици.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach w Komitecie CHMP zatwierdził ujednolicone zestawy informacji o produkcie dla preparatu Atacand pod różnymi nazwami.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, както и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизиран набор от документи, информация за продукта за Atacand и сродни имена.
Polish: Zostało to także potwierdzone w ostatniej metaanalizie Lawa i wsp., 2009, opartej na badaniach z randomizacją.
Bulgarian: Това се потвърждава и от последния мета-анализ, направен от Law et al (2009), основаващ се на рандомизирани изпитвания.
Polish: Podczas kontynuacji leczenia, pełne działanie obniżające ciśnienie krwi przy zastosowaniu jakiejkolwiek dawki występuje zwykle w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku.
Bulgarian: При продължително лечение основният дял от понижението на артериалното налягане при прием на която и да е доза, обикновено се постига в рамките на четири седмици и се задържа при дългосрочно лечение.
Polish: W odniesieniu do osób w podeszłym wieku CHMP uznał, że nie ma potrzeby wstępnego dostosowania dawki u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Bulgarian: При възрастните хора СНМР счита, че не е необходима корекция на първоначалната доза при пациенти над 75-годишна възраст.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се с лекаря си.
Polish: Ogólna umieralność nie była znacząco statystycznie mniejsza w żadnym z poszczególnych badań CHARM.
Bulgarian: Смъртността, без значение на причината, не показва статистически значими различия, когато се изследва поотделно във всяко от трите проучвания CHARM.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Atacand zwykle nie ma konieczności wykonywania rutynowo badań laboratoryjnych.
Bulgarian: При пациенти на лечение с Atacand обикновено не е необходимо рутинно мониториране на лабораторните показатели.
Polish: Pacjenta należy odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i następnie okresowo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат хидратирани в достатъчна степен и трябва да се обмисли мониториране на бъбречната функция след започване на съпътстващото лечение, както и периодично след това.
Polish: Średnie maksymalne stężenie kandesartanu w surowicy (Cmax) występuje po 3-4 godzinach po przyjęciu tabletki.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) се достига 3-4 часа след приема на таблетката.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne przemawiają za poparciem dawki kandesartanu wynoszącej do 32 mg w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Bulgarian: СНМР счита, че наличните клинични данни подкрепят дозата на кандесартан до 32 mg за лечение на хипертония.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające.
Bulgarian: Нежеланите реакции от контролираните клинични проучвания са леки и преходни.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Bulgarian: Лабораторни резултати
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Аustria
Polish: Zalecenie stosowania dawki 32 mg poparte jest wynikami badania u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ostatnio opublikowaną analizą zależności odpowiedzi od dawki, przeprowadzoną przez Karlsona i wsp., 2009.
Bulgarian: Дозата от 32 mg е подкрепена от резултатите от проучването на пациенти с хипертония и от един наскоро публикуван доза-отговор анализ на Karlson et al 2009.
Polish: W ChPL w jednym z państw członkowskich jako alternatywną strategię proponowano dodanie blokera kanału wapniowego (ang. calcium channel blocker, CCB).
Bulgarian: КХП в една държава-членка посочва включване на блокер на калциевите канали (CCB) като допълнителна алтернативна стратегия.
Polish: Lek Atacand ułatwia również sercu pompowanie krwi do wszystkich części ciała.
Bulgarian: Също така улеснява и сърцето Ви в изтласкването на кръв към всички части на тялото Ви.
Polish: W oparciu o powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Atacand jest korzystny, oraz zatwierdził ujednoliconą informację o produkcie.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск за Atacand е благоприятно и хармонизираната информация за продукта може да се одобри.
Polish: Dlatego też nie należy przerywać stosowania leku Atacand bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Поради това не спирайте приема на Atacand, без преди това да сте говорили с лекаря си.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени „рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ".
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kandesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на кандесартан върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma
Bulgarian: Via Elio Vittorini, 129
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Bulgarian: Специални популации пациенти
Polish: Odgrywa także istotną rolę w patogenezie przerostu i uszkodzenia narządów.
Bulgarian: Той също така играе роля и в патогенезата на терминалната органна хипертрофия и увреда.
Polish: Wyniki te odpowiadają zmniejszeniu ryzyka względnego o 15%.
Bulgarian: Това съответства на релативна редукция на риска от 15%.
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Polish: Blister perforowany, Blister bez perforacji
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ Не-перфориран блистер, Перфориран блистер
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atacand i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:
Bulgarian: Спрете приема на Atacand и незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някоя от следните алергични реакции:
Polish: • Ból pleców, ból stawów i mięśni
Bulgarian: Болки в гърба, болки в ставите и мускулите.
Polish: Nie obserwuje się zależnej od płci różnicy w farmakokinetyce kandesartanu.
Bulgarian: Не са наблюдавани различия във фармакокинетиката на кандесартан в зависимост от пола.
Polish: Profil działań niepożądanych produktu leczniczego Atacand stosowanego u pacjentów z niewydolnością serca wynikał z właściwości farmakologicznych leku i stanu zdrowia pacjentów.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на Atacand при пациенти със сърдечна недостатъчност е в съответствие с фармакологията на лекарството и здравословното състояние на пациентите.
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Bulgarian: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Polish: Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi.
Bulgarian: Ако използвате определени лекарства, може да се налага от време на време Вашият лекар да Ви прави изследвания на кръвта.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich dawkowanie u pacjentów z niewydolnością serca było takie same.
Bulgarian: Дозировката при пациенти със сърдечна недостатъчност е една и съща във всички държавичленки.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
Bulgarian: Уведомете лекаря си, особено ако използвате някое от следните лекарства:
Polish: Kandesartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem i żółcią i tylko niewielka część jest eliminowana podczas metabolizmu wątrobowego (CYP2C9).
Bulgarian: Кандесартан се елиминира предимно непроменен с урината и жлъчния сок, като само в малка степен се елиминира чрез чернодробна трансформация (CYP2C9).
Polish: Kandesartan nie jest usuwany przez hemodializę.
Bulgarian: Кандесартан не се отстранява чрез хемодиализа.
Polish: Kandesartan powodował zmniejszenie parametrów krwinek czerwonych (liczby erytrocytów, stężenia hemoglobiny i hematokrytu).
Bulgarian: Кандесартан предизвиква понижаване на еритроцитните показатели (брой на еритроцитите, хемоглобин, хематокрит).
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji CHMP przyjął ujednolicony tekst dotyczący antagonistów receptora angiotensyny II jako standardowe ostrzeżenie opracowane przez działającą przy CHMP grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla wszystkich antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA): stosowanie AIIRA w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane; stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Въз основа на представената информация СНМР одобрява хармонизиран текст за ангиотензин II-рецепторните антагонисти, като стандартно предупреждение, разработено от работната група на СНМР за лекарствена безопасност за всички ангиотензин II-рецепторни антагонисти (AIIRAs): употребата на AIIRAs през първия триместър на бременността не е препоръчителна; употребата на AIIRAs във втория и третия триместър е противопоказана.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny także dla pacjentów z klasy IV wg NYHA, zdecydował więc nie wykluczać tych pacjentów zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. European Society of Cardiology, ESC).
Bulgarian: СНМР счита, че съотношението полза/риск е положително и за пациенти с клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация и по този начин реши да не се изключват тези пациенти, както се препоръчва от Европейското кардиологично дружество (ESC).
Polish: Dane z badań in vitro i in vivo dotyczących mutageniczności wskazują, iż kandesartan nie wykazuje działania mutagennego ani klastogennego w warunkach klinicznych.
Bulgarian: Данните от in vitro и in vivo проучванията за мутагенност показват, че в условията на клиничното приложение кандесартан няма мутагенна или кластогенна активност.
Polish: Stwierdzono wiele rozbieżności, szczególnie w punktach 4.1, 4.2, 4.3 i 4.4 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Bulgarian: Обсъдени са редица oбласти на дисхармoния, пo-тoчнo точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.4 oт Кратката характеристика на прoдукта (КХП).
Polish: • Kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i stan zapalny).
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина (ако приемате повече от 3 грама дневно) (лекарство за облекчаване на болката и възпалението).
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wynikiem zmniejszenia ogólnoustrojowego oporu obwodowego bez odruchowego przyspieszenia rytmu serca.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект се дължи на пониженото системно периферно съпротивление без рефлекторно повишаване на сърдечната честота.
Polish: Nie zaleca się stosowania AIIRA podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва приемът на АІІРА през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Bulgarian: Фармакокинетика в специални популации
Polish: Brak doniesień o poważnym lub znacznym obniżeniu ciśnienia po zażyciu pierwszej dawki lub „efekcie z odbicia" po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: Няма данни за сериозна или прекомерна хипотония след приема на първата доза или за rebound ефект след спиране на лечението.