FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att dosen bestäms individuellt för varje patient (se "Dosering").
Slovenian: Odmerek je priporočljivo prilagoditi vsakemu bolniku posebej, kot je opisano pod odmerjanjem.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Swedish: Vanliga: Hudhypertrofi, onormal hårstruktur
Slovenian: Pogosti: hipertrofija kože, nenormalna tekstura las
Swedish: En ökad incidens av adrenal medullär hyperplasi och feokromocytom observerades hos hanråttor vid doser på 1 mg/kg/dag och högre ( 1 gånger den kliniska exponeringen med den maximala rekommenderade dosen för människa [MRHD] baserat på AUC) och honråttor vid alla dosnivåer ( 0,3 gånger den kliniska exponeringen med MRHD baserat på AUC).
Slovenian: Pri samcih podgan so pri odmerkih 1 mg/kg/dan in več ( 1-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) in pri samicah podgan pri vseh odmerkih ( 0,3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost hiperplazije sredice nadledvične žleze in feokromocitoma.
Swedish: Begränsad information är tillgänglig beträffande koncentration av obunden IGF-1 efter administrering av INCRELEX.
Slovenian: Podatki o koncentraciji nevezanega IGF-1 po dajanju zdravila INCRELEX so pomanjkljivi.
Swedish: Om så är fallet kan läkaren besluta att tillfälligt minska dosen eller avbryta behandlingen med mekasermin.
Slovenian: Če bo ugotovil, da gre za intrakranialno hipertenzijo, lahko začasno zniža odmerek mekazermina ali zdravljenje prekine.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin*.
Slovenian: En mililiter vsebuje 10 mg mekazermina*.
Swedish: Dosen av insulin och/eller andra hypoglykemiska läkemedel kan behöva minskas för diabetespatienter som använder detta läkemedel.
Slovenian: Pri osebah s sladkorno boleznijo bo med zdravljenjem s tem zdravilom morda treba zmanjšati odmerek insulina ali drugih antidiabetikov ali obojega.
Swedish: Oftalmoskopisk undersökning rekommenderas i början av och regelbundet under behandlingen med mekasermin samt vid förekomst av kliniska symtom.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z mekazerminom je priporočljivo opraviti pregled očesnega ozadja in ga nato redno ponavljati med zdravljenjem ali v primeru pojava kliničnih simptomov.
Swedish: Sprutorna ska ha tillräckligt liten volym så att den förskrivna dosen kan dras från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča odvzem natančnega odmerka iz viale.
Swedish: Hjärtavvikelser Snabba hjärtslag och onormala hjärtljud har rapporterats vid mekaserminbehandling.
Slovenian: Nepravilnosti srca Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o hitrem bitju srca in nepravilnih srčnih zvokih.
Swedish: Svullnad vid den bakre delen av ögat (på grund av ökat tryck i hjärnan) kan observeras av läkare eller optiker under mekaserminbehandling.
Slovenian: Med zdravljenjem z mekazerminom lahko zdravnik ali okulist opazi oteklino očesnega ozadja (zaradi povečanega pritiska v možganih).
Swedish: Överarm Lår
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: Sök omedelbar läkarhjälp om du får en generaliserad allergisk reaktion (nässelutslag, svårt att andas, svimfärdighet eller kollaps och en allmän sjukdomskänsla).
Slovenian: Če se pojavi splošna alergijska reakcija (koprivnica, oteženo dihanje, omedlevica ali kolaps ter splošno slabo počutje), nemudoma poiščite najbližjo zdravniško pomoč.
Swedish: Hypoakusis (hörselnedsättning)
Slovenian: Hipakuza (naglušnost)
Swedish: Oralt glukos eller föda ska intas.
Slovenian: Bolnik mora peroralno zaužiti glukozo ali hrano.
Swedish: Svår primär IGF-1-brist innefattar patienter med mutationer i GH-receptorn (GHR), post-GHRsignalväg eller IGF-1-gendefekter.
Slovenian: Hudo primarno pomanjkanje IGF vključuje bolnike z mutacijami receptorjev za GH (GHR), post-GHR signalnih poti in okvar gena za IGF-1; pri teh bolnikih ne gre za pomanjkanje GH in zato ne moremo pričakovati, da se bodo zadostno odzvali na zdravljenje z eksogenim GH.
Swedish: 115 patienter (28%) hade en eller flera hypoglykemiepisoder varav 6 patienter hade hypoglykemiska kramper vid ett eller flera tillfällen.
Slovenian: O pojavu ene ali več epizod hipoglikemije so poročali pri 115 osebah (28 %).
Swedish: Du bör undvika att delta i några högriskaktiviteter (t.ex. bilkörning) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX, tills en dos av INCRELEX har fastställts som inte ger biverkningar som kan göra dessa aktiviteter riskfyllda.
Slovenian: 2 do 3 ure po uporabi odmerka se morate izogibati visoko tveganih dejavnosti (npr. vožnje, itd.), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX, dokler se ne določi odmerek zdravila INCRELEX, pri katerem se neželeni učinki, ki bi lahko imeli negativen vpliv na tovrstne aktivnosti, ne pojavijo.
Swedish: Behandling av akut överdosering av mekasermin bör inriktas på att upphäva blodsockersänkningen.
Slovenian: Zdravljenje akutnega prevelikega odmerka mekazermina mora biti usmerjeno k ublažitvi hipoglikemije.
Swedish: Snarkning Snarkning uppträdde vanligen under det första behandlingsåret och rapporterades hos 30 patienter
Slovenian: Smrčanje Smrčanje je bilo najpogostejše v prvem letu zdravljenja.
Swedish: Smärta i muskler har också setts vid mekaserminbehandling.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o bolečinah v mišicah.
Swedish: Doser på mer än 0,12 mg/kg två gånger dagligen har inte utvärderats hos barn med svår primär IGF-1-brist.
Slovenian: Pri otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF ni zadostnih podatkov z odmerki, višjimi od 0,12 mg/kg dvakrat na dan.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila INCRELEX in vsebina pakiranja
Swedish: Sköldkörtelstörningar och näringsbrist ska åtgärdas innan behandling med mekasermin påbörjas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z mekazerminom je treba odpraviti motnje delovanja ščitnice in podhranjenost.
Swedish: Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt, som din läkare har beskrivit.
Slovenian: Takšne posode morate dobro zapreti in nato ustrezno zavreči v skladu z zdravnikovimi navodili.
Swedish: Patienten bör undersökas regelbundet för att utesluta sådana möjliga komplikationer eller för att initiera lämplig behandling när kliniska symtom förkommer.
Slovenian: Bolniki morajo redno hoditi na preglede in ob pojavu kliničnih simptomov je potrebno te zaplete preprečiti oziroma uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Om du slutar att ta INCRELEX
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo INCRELEX
Swedish: Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får en allvarlig allergisk reaktion.
Slovenian: V primeru pojava resne alergijske reakcije takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
Swedish: Injektionsställena bör bytas till olika ställen vid varje injektion.
Slovenian: Zdravilo je treba vsakič injicirati na drugo mesto.
Swedish: Vanliga: Papillödem
Slovenian: Pogosti: papiledem
Swedish: Förskjutning i övre femurepifys (som potentiellt kan leda till avaskulär nekros) och försämring av skolios kan förekomma hos patienter som genomgår snabb tillväxt.
Slovenian: Pri bolnikih s hitro rastjo lahko pride do zdrsa epifize glavice stegnenice (z možnostjo povzročitve avaskularne nekroze) in napredovanja skolioze.
Swedish: Tala om för läkare om du upplever problem med hörseln.
Slovenian: Če se pojavijo težave s sluhom, o tem obvestite zdravnika.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, följ råden för de olika biverkningarna i följande stycken.
Slovenian: V primeru pojava kateregakoli od navedenih neželenih učinkov upoštevajte navodila, navedena v nadaljevanju.
Swedish: Figur 3: Förbered för uppdragning
Slovenian: Slika 3: Priprava na odvzem odmerka iz viale
Swedish: Injektionsstället ska vara torrt innan du injicerar.
Slovenian: Ob injiciranju mora biti mesto injiciranja suho.
Swedish: Nervsystemet Huvudvärk har förekommit vid mekaserminbehandling.
Slovenian: Živčevje Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o glavobolu.
Swedish: Kolhydratmetabolism
Slovenian: Presnova ogljikovih hidratov
Swedish: Patienter bör undvika att delta i några högriskaktiviteter inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med mekasermin, tills en vältolererad dos av INCRELEX har fastställts.
Slovenian: Bolniki se morajo 2 do 3 ure po uporabi odmerka izogibati vseh visoko tveganih dejavnosti, še posebej na začetku zdravljenja z mekazerminom, dokler se ne določi odmerek zdravila INCRELEX, ki ga bolnik dobro prenaša.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Swedish: Ben/mineralmetabolism
Slovenian: Presnova kosti/mineralov
Swedish: Du bör alltid ha tillgång till socker såsom apelsinjuice, glukosgel, godis eller mjölk om symtom på hypoglykemi uppstår.
Slovenian: Zaradi možnega pojava simptomov hipoglikemije morate vedno imeti na voljo vir sladkorja, kot so pomarančni sok, sladkorni sirup, sladkarije ali mleko.
Swedish: Mekasermindoser på 0, 0,25, 1, 4 och 10 mg/kg/dag administrerades subkutant till Sprague Dawleyråttor i upp till 2 års tid.
Slovenian: Podgane vrste Sprague Dawley so do dve leti prejemale mekazermin subkutano v odmerkih 0; 0,25; 1; 4 in 10 mg/kg/dan.
Swedish: Om du tar INCRELEX bör du undvika att delta i högriskaktiviteter (såsom krävande fysisk aktivitet) inom 2 till 3 timmar efter en INCRELEX-injektion, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX se morate 2 do 3 ure po injiciranju zdravila INCRELEX izogibati zelo tveganih dejavnosti (npr. intenzivna telesna aktivnost), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovenian: IME ZDRAVILA INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Swedish: Mindre vanliga: Viktökning
Slovenian: Občasni: povečanje telesne mase
Swedish: Varje injektionsflaska på 4 ml innehåller 40 mg mekasermin*.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg mekazermina*.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En ml innehåller 9 mg bensylalkohol.
Slovenian: En mililiter vsebuje 9 mg benzilalkohola.
Swedish: Byt injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Slovenian: Mesto injiciranja morate pri vsakem naslednjem injiciranju zamenjati (rotiranje mesta injiciranja).
Swedish: Dosen INCRELEX ska inte dubbleras för att ersätta en eller flera bortglömda doser.
Slovenian: Odmerka zdravila INCRELEX ni dovoljeno podvojiti, če je bil izpuščen en ali več odmerkov.
Swedish: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Slovenian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Swedish: År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Slovenian: Preglednica 2: Letni rezultati telesne višine glede na število let zdravljenja z zdravilom INCRELEX Pre-Tx Leto 1 Leto 2 Leto 3 Leto 4 Leto 5 Leto 6 Leto 7 Leto 8
Swedish: • Långtidstoxicitet hos patienter som genomgår utvecklingsstadier • Eventuell debut av maligniteter liksom andra risker
Slovenian: • dolgotrajno toksičnost pri bolnikih, ki so podvrženi razvojnim spremembam,
Swedish: Reaktioner som smärta, irritation, blödning, blånad, rodnad och hårdhet vid injektionsstället har rapporterats vid INCRELEX-behandling.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom INCRELEX so poročali o pojavu bolečine, draženja, krvavitve, modric, rdečine in zatrdline na mestu injiciranja.
Swedish: Dessa kan användas av läkare och patienter för att minimera risken för feldoseringar och hypoglykemi.
Slovenian: Dodatno bodo na voljo navodila za odmerjanje in kalkulator odmerkov za zdravnike in bolnike, ki vključujejo podatke za prilagoditev odmerka za posameznega bolnika z namenom zmanjšanja tveganja napak pri zdravljenju in hipoglikemije.
Swedish: Epifysbroskcellernas tillväxt och metabolism stimuleras direkt av tillväxthormon och IGF-1.
Slovenian: GH in IGF-1 neposredno spodbujata rast in presnovo celic epifiznih plošč.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Swedish: Hypertrofi av lymfkörtelvävnad (t.ex. tonsillerna), som associeras med komplikationer som snarkning, apné och kronisk vätskeansamling i mellanörat, har rapporterats vid användningen av detta läkemedel.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so poročali o pojavu hipertrofije limfatičnega tkiva (npr. tonzilarnega) in zapletih povezanih s tem, kot so smrčanje, apneja v spanju in kronični izcedek iz srednjega ušesa.
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] Längd SDS N Medelvärde (SD) -6,9 (1,8) -6,1
Slovenian: Povprečje (SD) za spremembo iz pre-Tx P-vrednost za spremembo iz pre-Tx [1] SDS telesne višine N Povprečje (SD)
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
Slovenian: Pogosti: srčni šum, tahikardija Občasni: kardiomegalija, ventrikularna hipertrofija, insuficienca mitralne zaklopke, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Swedish: Dessa tillstånd och andra symtom och tecken, som är kända för att associeras med tillväxthormonbehandling i allmänhet, bör övervakas under behandling med mekasermin.
Slovenian: Splošno pravilo je, da je treba med zdravljenjem z mekazerminom ta stanja in druge simptome in znake, za katere je znano, da so povezani z zdravljenjem z GH, spremljati.
Swedish: Förstoring av tymus (ett speciellt organ i immunsystemet) har observerats vid mekaserminbehandling.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o povečanju priželjca (specializirani organ imunskega sistema).
Swedish: Vanliga: Tymushypertrofi
Slovenian: Pogosti: hipertrofija timusa
Swedish: Ökat tryck i hjärnan (intrakraniell hypertension)
Slovenian: Občasni: benigna intrakranialna hipertenzija
Swedish: Förstorade tonsiller/adenoider (halsmandlar)
Slovenian: Povečanje tonzil/adenoidnega tkiva
Swedish: INCRELEX är en klar och färglös injektionsvätska, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas, försluten med en propp och en försegling.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali, ki je zaprta z zamaškom in zapečatena.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mg/4 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra in brezbarvna vodna raztopina.
Swedish: Patienter inkluderades i studierna på basis av extrem kortväxt, långsam tillväxthastighet, låga IGF-1-serumkoncentrationer och normal tillväxthormonutsöndring.
Slovenian: Odmerki so se v splošnem gibali od 60 do 120 g/kg dvakrat na dan. Bolniki so bili vključeni v študije na osnovi ekstremno nizke telesne višine, počasne rasti, nizkih koncentracij IGF-1 v serumu in normalnega izločanja GH. Pred vključitvijo v študijo se 83 od 92 bolnikov predhodno še ni zdravilo z zdravilom INCRELEX.
Swedish: Det rapporterades även lokala allergiska reaktioner på injektionsstället.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu lokalnih alergijskih reakcij na mestu injiciranja, najpogosteje o srbenju in urtikariji.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml innehåller 10 mg mekasermin.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml vsebuje 10 mg mekazermina.
Swedish: Yrsel och skakningar har också rapporterats vid mekaserminbehandling.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o omotici in tremorju.
Swedish: Patienter som avslutar behandling ska också undersökas med ekokardiogram.
Slovenian: Ehokardiogram naj opravijo tudi bolniki, ki prenehajo z zdravljenjem.
Swedish: Reaktioner vid injektionsställe kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Slovenian: Pojav reakcij na mestu injiciranja lahko preprečite tako, da zdravilo vsakič injicirate na drugo mesto (rotacija mesta injiciranja).
Swedish: Intrakraniell hypertension med papillödem, synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkning har rapporterats hos patienter som behandlats med mekasermin, vilket också har rapporterats vid terapeutisk behandling med tillväxthormon.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z mekazerminom, so poročali o intrakranialni hipertenziji (IH) s papiledemom, motnjami vida, glavoboli, navzeo in/ali bruhanjem, podobno kot pri zdravljenju z GH.
Swedish: Eftersom sjukdomen är sällsynt deltog många av barnen i mer än en studie.
Slovenian: Ker je bolezen redka, je bilo več otrok vključenih v več kot eno študijo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in posodobila ta povzetek, če bo to potrebno.
Swedish: IGF-1 har stor betydelse för hur långt ett barn blir.
Slovenian: IGF-1 ima zelo pomemben vpliv na to, do kakšne višine bo otrok zrasel.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten av något skäl inte kan äta.
Slovenian: Če bolnik iz kakršnega koli razloga ne more jesti, je treba zdravljenje prekiniti.
Swedish: Den 3 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Increlex som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Increlex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2007.
Swedish: Studierna varade mellan femton månader och åtta år, och huvudeffektmåttet var tillväxthastigheten.
Slovenian: Študije so trajale od 15 mesecev do osem let, glavno merilo učinkovitosti pa je bila hitrost rasti.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till för tidigt födda spädbarn eller till nyfödda.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih ali novorojenčkih.
Swedish: Det verkar genom att stimulera celler till att dela och föröka sig och till att ta upp näring, vilket i sin tur ger tillväxt av kroppens vävnader.
Slovenian: Ta hormon spodbuja celice, da se delijo in rastejo ter vsrkavajo hranilne snovi, kar pospešuje rast telesnih tkiv.
Swedish: Sammantaget visade resultaten från studierna att den genomsnittliga tillväxthastigheten var 2,8 cm per år före behandlingen.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih rezultatov študij je bila povprečna stopnja rasti pred zdravljenjem 2,8 cm na leto.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Increlex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Increlex?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Increlex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypoglykemi (lågt blodsocker), kräkningar, hypertrofi på injektionsstället (bulor vid injektionsstället) och otitis media (infektion i mellanörat).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Increlex (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), bruhanje, hipertrofija na mestu injiciranja (zatrdline na mestu injiciranja) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
Swedish: Företaget ansökte om tillstånd för att använda Increlex på dessa barn men återkallade sin ansökan när bedömningen av läkemedlet var klar, eftersom denna sjukdom inte ingår i läkemedlets beteckning som särläkemedel.
Slovenian: Družba je zaprosila za dovoljenje za uporabo zdravila Increlex pri teh otrocih, vendar je ob zaključku ocenjevanja zdravila umaknila vlogo, saj ta bolezen ni navedena v določitvi zdravila kot zdravila sirote.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Increlex från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,04 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 0,04 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Increlex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Increlex.
Swedish: Behandling med Increlex bör övervakas av läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med tillväxtsjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Increlex mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Swedish: Det ska aldrig injiceras i en ven. Injektionen ska göras kort tid före eller efter en måltid eller ett mellanmål.
Slovenian: Injekcijo je treba dati neposredno pred obrokom oziroma prigrizkom ali po njem.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Increlex används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Increlex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Increlex har undersökts i fem studier med sammanlagt 76 barn i åldrarna 1-15 år med svår primär IGF1-brist, varav nio hade fått en annan typ av rekombinant IGF-1 före studierna.
Slovenian: Zdravilo Increlex so proučevali v petih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 76 otrok, starih od enega do 15 let, s hudim primarnim pomanjkanjem IGF-1, pri čemer jih je devet pred vključitvijo v te študije prejemalo drugo vrsto rekombinantnega IGF-1.
Swedish: Den aktiva substansen i Increlex, mekasermin, är en kopia av hormonet IGF-1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Increlex, mekasermin, je kopija hormona IGF-1.
Swedish: Dosen ska anpassas efter varje patient i förhållande till patientens tillväxthastighet och biverkningar.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku glede na hitrost rasti in neželene učinke.
Swedish: I en studie jämfördes Increlex med placebo (overksam behandling) på åtta patienter, men i de övriga studierna jämfördes inte Increlex med någon annan behandling.
Slovenian: V eni študiji so primerjali zdravilo Increlex s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri osmih bolnikih, v drugih študijah pa zdravila Increlex niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Swedish: Patienter med detta tillstånd har låg halt i blodet av ett hormon som kallas insulinliknande tillväxtfaktor-1, eller IGF1, som krävs för normal tillväxt.
Slovenian: Takšni bolniki imajo zelo nizke ravni hormona, imenovanega insulinu podoben rastni faktor-1 ali IGF-1, ki je potreben za normalno rast.
Swedish: Den maximala dosen är 0,12 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je 0,12 mg na kilogram dvakrat dnevno.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla doskalkylatorer för att hjälpa läkare och patienter (eller vårdgivare) att räkna ut lämplig dosering.
Slovenian: Priskrbela bo tudi računala za izračun odmerkov, ki bodo v pomoč zdravnikom in bolnikom (ali njihovim skrbnikom) pri določanju ustreznega odmerka.
Swedish: Increlex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Zdravilo Increlex je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Swedish: CHMP fann att nyttan med Increlex är större än riskerna och rekommenderade att Increlex skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Increlex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Mer information om Increlex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Increlex
Swedish: Vilken nytta har Increlex visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Increlex izkazalo med študijami?
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller som misstänks ha aktiv neoplasi (onormal celltillväxt).
Slovenian: Zdravila Increlex ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali utegnejo imeti aktivno neoplazijo (nenormalno rast celic).
Swedish: Increlex gjorde att tillväxthastigheten ökade.
Slovenian: Zdravilo Increlex je pospešilo hitrost rasti.