FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado mareo durante las perfusiones de Vimizim; si el mareo se produce después de la perfusión, podría afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Sono stati segnalati capogiri durante l'infusione di Vimizim; in caso di capogiri dopo l'infusione, potrebbe venire alterata la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Spanish: Debido al potencial de reacciones de hipersensibilidad con elosulfase alfa, los pacientes deben recibir antihistamínicos con o sin antipiréticos entre 30 y 60 minutos antes de comenzar la perfusión (ver sección 4.4).
Italian: Date le possibili reazioni di ipersensibilità con elosulfase alfa, i pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici da 30 a 60 minuti prima di iniziare l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Puede utilizarse un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 μm.
Italian: Può essere utilizzato un set di infusione dotato di filtro in linea da 0,2 μm.
Spanish: • Peso del paciente (kg) multiplicado por 2 (mg/kg) = Dosis del paciente (mg)
Italian: • Peso del paziente (kg) moltiplicato per 2 (mg/kg) = dose del paziente (mg)
Spanish: Los pacientes deben recibir antihistamínicos con o sin antipiréticos antes de la perfusión (ver sección 4.2).
Italian: I pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici prima dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 4 horas.
Italian: Ogni infusione verrà somministrata nell'arco di circa 4 ore.
Spanish: Si experimenta cualquier dificultad para tragar o hablar, falta de aliento grave o sonido silbante, hinchazón del rostro o los labios, mareos o pulso débil, pueden representar síntomas de una reacción alérgica grave y debe comunicárselo inmediatamente a su médico.
Italian: Se manifesta difficoltà a inghiottire, a parlare, grave difficoltà di respirazione o sibilo, gonfiore del viso o delle labbra, capogiri o polso deboli; questo può rappresentare sintomi di grave reazione allergica e deve rivolgersi immediatamente al medico.
Spanish: Si usted (o su hijo/a) tpadecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genétic rara en la que el paciente no puede descomponer la fructosa consulte usted (o su hijo/a) antes de recibir este medicamento.
Italian: Se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio, un raro disturbo genetico, Lei (o il bambino) non potrà assumere questo farmaco a meno che non ne abbia prima parlato con il medico.
Spanish: Se añade Vimizim lentamente a la bolsa de perfusión con cuidado para evitar la agitación.
Italian: Vimizim viene aggiunto lentamente alla sacca per infusione prestando attenzione per evitare di agitarlo.
Spanish: El criterio principal de valoración era el cambio desde el momento inicial en la distancia de la 6 MWT en comparación con el placebo en la Semana 24.
Italian: L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale nella distanza 6 MWT rispetto al placebo alla Settimana 24.
Spanish: Qué es Vimizim y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Vimizim e a cosa serve
Spanish: La dosis recomendada de elosulfase alfa es de 2 mg/kg de peso corporal administrados una vez a la semana.
Italian: La dose raccomandata di elosulfase alfa è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de elosulfase alfa se evaluaron en 23 pacientes con MPS IVA que recibieron perfusiones intravenosas semanales de 2 mg/kg de elosulfase alfa en aproximadamente 4 horas durante 22 semanas, y se compararon los parámetros en la Semana 0 y en la Semana 22.
Italian: I parametri farmacocinetici di elosulfase alfa sono stati valutati in 23 pazienti con MPS IVA che hanno ricevuto infusioni endovenose settimanali di 2 mg/kg di elosulfase alfa nel corso di circa 4 ore per 22 settimane e sono stati confrontati i parametri alla Settimana 0 e alla Settimana 22.
Spanish: Consulte a su médico si se siente mareado después de la perfusión, especialmente antes de conducir o usar cualquier máquina, ya que el mareo podría resultar peligroso.
Italian: Informi il medico se ha avuto capogiri dopo l'infusione, in particolare prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari con i quali i capogiri possono essere pericolosi.
Spanish: La captación de la enzima por parte de las células a los lisosomas es mediada por receptores de manosa-6-fosfato independientes de cationes, lo cual lleva al restablecimiento de la actividad de GALNS y al aclaramiento de KS y C6S.
Italian: La captazione cellulare dell'enzima nei lisosomi è mediata dai recettori indipendenti dal catione mannosio-6-fosfato che conducono al ripristino dell'attività GALNS e alla clearance di KS e C6S.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
Spanish: Se evaluó el impacto de los anticuerpos en la farmacocinética de elosulfase alfa.
Italian: È stato valutato l'impatto degli anticorpi sulla farmacocinetica di elosulfase alfa.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Vimizim
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vimizim
Spanish: Entre los síntomas de una reacción alérgica se incluyen erupción, picazón o sarpullido en la piel (observados con frecuencia; pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Italian: I sintomi di una reazione allergica includono eruzione cutanea, prurito od orticaria cutanei (osservati di frequentepossono interessare fino a 1 persona su 10).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Italian: Patologie sistemiche e condizioni presso il sito di somministrazione
Spanish: Este medicamento contiene 8 mg de sodio por vial, lo que equivale al 0,4 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un par un adulto, y se administra en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión (ver sección 6.6).
Italian: Questo farmaco contiene 8 mg di sodio per flaconcino, equivalente allo 0,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, e viene somministrato in una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Los criterios secundarios de valoración fueron el cambio desde el momento inicial en la prueba de subir escaleras durante 3 minutos (3 Minute Stair Climb Test, 3 MSCT) y los niveles de KS en orina en la Semana 24.
Italian: Gli endpoint secondari erano la variazione rispetto al basale nel Test di salita delle scale di 3 minuti (3 Minute Stair Climb Test, MSCT) e i livelli di KS urinario alla Settimana 24.
Spanish: Las personas con enfermedad de MPS IVA o bien carecen totalmente o bien no presentan un nivel suficiente de N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, una enzima que descompone sustancias específicas en el organismo, tales como queratán sulfato, que se encuentran en muchos tejidos del organismo, incluidos el cartílago y el hueso.
Italian: Le persone affette da MPS IVA mancano completamente o non hanno abbastanza Nacetilgalattosamina 6-solfatasi, un enzima che scompone sostanze specifiche nell'organismo, come il cheratan solfato, che si trovano in molti tessuti dell'organismo, inclusa la cartilagine e le ossa.
Spanish: Si se presentan RI graves, interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar el tratamiento correspondiente.
Italian: Se insorgono IR gravi, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento adeguato.
Spanish: Vimizim se presenta como concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Italian: Vimizim viene fornito come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Spanish: En consecuencia, no se espera que la función hepática deteriorada afecte la farmacocinética de elosulfase alfa.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzionalità epatica compromessa incida sulla farmacocinetica di elosulfase alfa.
Spanish: Si usted experimenta una de estas reacciones, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Italian: Se manifesta una reazione del genere, si rivolga immediatamente al medico.
Spanish: Se retira de la nevera el número correspondiente de viales.
Italian: Il numero adeguato di flaconcini viene prelevato dal frigorifero.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo/a) padecen IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque le produce mareos, vómitos o efectos desagradables, como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Italian: Informi il medico prima di assumere questo farmaco se Lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il Suo bambino non è più in grado di assumere alimenti o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o ha effetti indesiderati quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea
Spanish: La deficiencia en la actividad de la sulfatasa provoca la acumulación de los sustratos de GAG, KS y condroitina 6 sulfato (C6S) en el compartimento lisosomal de las células en todo el cuerpo.
Italian: La carenza dell'attività della solfatasi provoca l'accumulo dei substratiGAG, cheratan solfato (KS) e condroitin-6-solfato (C6S), nel compartimento cellulare lisosomiale dell'intero organismo.
Spanish: La influencia de Vimizim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Vimizim altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Spanish: El número de viales por diluir se basa en el peso del paciente en particular.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire si basa sul peso di ciascun paziente.
Spanish: En estudios clínicos, se analizaron dosis de elosulfase alfa de hasta 4 mg/kg por semana y no se identificaron signos ni síntomas específicos después de las dosis más altas.
Italian: Negli studi clinici sono state esplorate dosi di elosulfase alfa di fino a 4 mg/kg a settimana e sono stati osservati pilota sintomi o segni specifici con le dosi più alte.
Spanish: La solución de Vimizim debe ser transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Italian: La soluzione di Vimizim deve essere da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Spanish: Se puede usar un equipo de perfusión equipado con un filtro en línea de 0,2 µm.
Italian: Si può utilizzare un set per infusione dotato di un filtro in linea da 0,2 µm.
Spanish: Según la gravedad del efecto adverso, su médico podrá reducir la velocidad de la perfusión o interrumpirla temporalmente y/o administrarle medicamentos adicionales para reducir los efectos de una reacción alérgica grave (p. ej., antihistamínicos y/o corticoesteroides) o para bajar la fiebre (antipiréticos).
Italian: In base alla gravità dell'effetto indesiderato, il medico potrebbe rallentare o sospendere temporaneamente l'infusione e/o somministrarle altri medicinali per ridurre gli effetti di reazioni allergiche gravi (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi) o per ridurre la febbre (antipiretici).
Spanish: Preparación de la perfusión de Vimizim
Italian: Preparazione dell'infusione di Vimizim
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso por hasta 24 horas a 2 °C - 8 °C seguida por hasta 24 horas a 23 °C - 27 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C seguito da un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
Spanish: Los pacientes recibieron 2 mg/kg de elosulfase alfa todas las semanas (n = 58) o 2 mg/kg cada dos semanas (n = 59), o placebo (n = 59) durante un total de 24 semanas.
Italian: I pazienti hanno ricevuto elosulfase alfa 2 mg/kg ogni settimana (n=58) oppure 2 mg/kg a settimane alterne (n=59), o placebo (n=59) per un totale di 24 settimane.
Spanish: La velocidad de perfusión podrá aumentarse según lo tolere el paciente.
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata in base a quanto tollerato dai pazienti.
Spanish: Posteriormente se inscribió a un total de 173 pacientes en un estudio de extensión en el que los pacientes recibieron 2 mg/kg de elosulfase alfa todas las semanas o 2 mg/kg cada dos semanas, y luego se cambió a todos a 2 mg/kg todas las semanas una vez que se contó con los resultados de la Semana 24.
Italian: Un totale di 173 pazienti è stato successivamente arruolato in uno studio di estensione in cui i pazienti ricevevano 2 mg/kg di elosulfase alfa ogni settimana oppure 2 mg/kg a settimane alterne, e quindi sono passati tutti a 2 mg/kg ogni settimana dopo che si sono resi disponibili i risultati della Settimana 24.
Spanish: La evaluación de reacciones adversas se basa en la exposición de 176 pacientes con MPS IVA, de 5 a 57 años de edad, a 2 mg/kg de elosulfase alfa una vez a la semana (n = 58), 2 mg/kg de elosulfase alfa una vez cada dos semanas (n = 59) o placebo (n = 59) en un estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse è basata sull'esposizione di 176 pazienti con MPS IVA, da 5 a 57 anni di età, a 2 mg/kg di elosulfase alfa una volta a settimana (n=58), 2 mg/kg di elosulfase alfa una volta a settimane alterne (n=59) o placebo (n=59) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il farmaco dalla luce.
Spanish: Cada vial contiene 5 mg de elosulfase alfa en 5 ml de solución (1 mg/ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 mg di elosulfase alfa in 5 ml di soluzione (1 mg/ml).
Spanish: Sorbitol (E420);
Italian: Sorbitolo (E420),
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vimizim en uno o más grupos de la población pediátrica en MPS IVA.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vimizim in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per MPS IVA (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vimizim 1 mg/ml concentrado estéril elosulfase alfa
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vimizim 1 mg/ml concentrato sterile elosulfase alfa
Spanish: La solución diluida se mezclará suavemente antes de la perfusión.
Italian: La soluzione diluita deve essere delicatamente miscelata prima dell'infusione.
Spanish: Cómo actúa Vimizim
Italian: Come agisce Vimizim
Spanish: Conservación de Vimizim 6.
Italian: Come conservare Vimizim 6.
Spanish: La evaluación del estudio de desarrollo perinatal y posnatal en ratas se ve obstaculizada debido a la administración posterior de DPH y, por lo tanto, es de relevancia limitada.
Italian: L'interpretazione dei risultati dello studio sullo sviluppo peri- e postnatale nei ratti è resa difficile dalla successiva somministrazione di difenidramina (per mitigare le reazioni anafilattiche), e quindi lo studio è di scarsa rilevanza.
Spanish: En la semana 104, la puntuación z de altura estando de pie normalizada media (±DE) era de -3,1 (± 1,13).
Italian: Alla Settimana 104, lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio era -3,1 (±1,13).
Spanish: Volume n de perfusió n total (ml)
Italian: Volume totale di infusione (ml)
Spanish: Se inspeccionará visualmente la solución diluida para detectar partículas antes del uso.
Italian: La soluzione diluita deve essere sottoposta a ispezione visiva per il particolato prima dell'uso.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes incluyen síntomas de reacciones a la perfusión, como dolor de cabeza, náuseas, fiebre, escalofríos y dolor de estómago.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni includono sintomi di reazioni all'infusione come cefalea, nausea, febbre, brividi e mal di stomaco.
Spanish: Antes de la dilución, se examinará cada vial para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Italian: Prima della diluizione, ogni flaconcino deve essere sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore.
Spanish: El médico encargado del tratamiento debe proceder con precaución y atenta supervisión al reanudar la administración después de una reacción grave.
Italian: La risomministrazione dopo una reazione grave deve essere eseguita con cautela e sotto lo stretto monitoraggio del medico.
Spanish: El objetivo de elosulfase alfa es proporcionar la enzima exógena Nacetilgalactosamina-6-sulfatasa que será recogida en los lisosomas y aumentará el catabolismo de GAG, KS y C6S.
Italian: Elosulfase alfa mira a fornire l'enzima esogeno N-acetilgalattosamina 6-solfatasi che sarà assorbito nei lisosomi e aumenterà il catabolismo dei GAG KS e C6S.
Spanish: No debe administrarse este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), a menos que sea estrictamente necesario.
Italian: I pazienti con problemi ereditari di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono utilizzare questo farmaco a meno che non sia assolutamente necessario.
Spanish: *Elosulfase alfa es una forma recombinante de la N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa humana (rhGALNS) que se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de cultivos de células de ovario de hámster chino.
Italian: *Elosulfase alfa è una forma ricombinante di N-acetilgalattosamina 6-solfatasi umana (rhGALNS) ed è prodotta in colture cellulari ovariche di criceto cinese con la tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: Compresión medular/espinal
Italian: Compressione del midollo spinale/cervicale
Spanish: Debe procederse con precaución al reanudar la administración a los pacientes que han presentado reacciones alérgicas durante la perfusión.
Italian: Per i pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche durante l'infusione, si deve usare cautela durante la risomministrazione.
Spanish: Cómo se administra Vimizim 4.
Italian: Come usare Vimizim 4.
Spanish: En la semana 22, la media del ABC0-t y de la Cmáx aumentó en un 181 % y un 192 % respectivamente en comparación con la Semana 0.
Italian: Settimana 22, i valori medi dell'area sotto la curva (area under the curve, AUC0-t) e della concentrazione massima (Cmax) sono aumentati rispettivamente del 181% e del 192% rispetto alla Settimana 0.
Spanish: Una vez diluido, el producto debe utilizarse de forma inmediata.
Italian: Utilizzare immediatamente il prodotto una volta diluito.
Spanish: La puntuación z de altura estando de pie normalizada media basal (±DE) era de -1,6 (±1,61).
Italian: Lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio al basale era1,6 (±1,61).
Spanish: Paso 1 Velocida d de perfusión inicial de 0 a 15 minut os (ml/h)
Italian: Fase 1 Velocità di infusione iniziale minuti (ml/ora)
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 1 mg de elosulfase alfa.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di elosulfase alfa.
Spanish: FABRICANTE DEL (DE LOS) ( PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión elosulfase alfa
Italian: Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione elosulfase alfa
Spanish: Se observaron RI graves en estudios clínicos e incluyeron anafilaxia, hipersensibilidad y vómitos.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate reazioni all'infusione (IR) gravi che includevano anafilassi, ipersensibilità e vomito.
Spanish: Se han notificado casos de anafilaxia y reacciones alérgicas graves en estudios clínicos.
Italian: Negli studi clinici sono state segnalate anafilassi e gravi reazioni allergiche.
Spanish: Todos los pacientes desarrollaron anticuerpos a elosulfase alfa en estudios clínicos.
Italian: Negli studi clinici, tutti i pazienti hanno sviluppato anticorpi a elosulfase alfa.
Spanish: El MPS IVA se caracteriza por la ausencia o marcada reducción de la actividad de N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa.
Italian: La MPS IVA è caratterizzata dall'assenza o dalla spiccata riduzione dell'attività della N
Spanish: N Prueba de caminar durante 6 minutos (metros) Media ± DE
Italian: N 58 Test del cammino di 6 minuti (metri) Media ± DS
Spanish: La dosis recomendada para adultos y niños es de 2 mg/kg de peso corporal administrada una vez por semana mediante el goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Italian: Il regime di dose raccomandato per gli adulti e i bambini è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Spanish: Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol por vial, lo que equivale a 40 mg/kg.
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalente a 40 mg/kg.
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción en ratas con dosis hasta 10 veces superiores a la dosis utilizada en seres humanos y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o del desempeño reproductivo.
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti nei ratti non hanno rivelato alcuna evidenza di esiti di fertilità o riproduzione compromessi a dosi fino a 10 volte la dose clinica.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado en escaleras subidas por minuto, en comparación con el placebo, fue de 1,1 escaleras/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) para el régimen de 2 mg/kg por semana semana.
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base agli scalini saliti al minuto, rispetto al placebo, era di 1,1 scalini/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p=0,4935) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso corporal administrada una vez por semana mediante el goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Italian: Il regime di dose raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Spanish: Acetato de sodio, trihidrato
Italian: Sodio acetato triidrato
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente e incolora a amarillo pálido.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Spanish: El efecto del tratamiento modelado para el cambio porcentual en KS en orina, en comparación con el placebo, fue de -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) para el régimen de 2 mg/kg por semana.
Italian: L'effetto del trattamento modellato per la variazione percentuale nel KS urinario, rispetto al placebo, era di -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p<0,0001) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Spanish: La solución diluida de Vimizim debe administrarse a los pacientes mediante un equipo de perfusión.
Italian: La soluzione diluita di Vimizim deve essere somministrata ai pazienti usando un set da infusione.
Spanish: • Dosis del paciente (mg) dividida por 1 (mg/ml de concentrado de Vimizim) = Número total de ml de Vimizim
Italian: • Dose del paziente (mg) divisa per 1 (mg/ml Vimizim concentrato) = numero totale di ml di Vimizim
Spanish: El efecto del tratamiento modelado en la distancia caminada en 6 minutos, en comparación con el placebo, fue de 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) para el régimen de 2 mg/kg por semana.
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base alla distanza percorsa in 6 minuti, rispetto al placebo, era di 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p=0,0174) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Spanish: concentrado para solución para perfusión 1 vial
Italian: concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Spanish: Monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno; Hidrocloruro de arginina;
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Arginina cloridrato,
Spanish: Monohidrato de fosfato sódico dihidrógeno
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Spanish: Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol en cada vial de 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino da 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.