FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: − se tem alergia à eravaciclina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, foi demonstrado que a disposição da eravaciclina (depuração e volume) era dependente do peso corporal.
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 exercem o seu efeito de uma forma dependente do tempo e podem demorar, pelo menos, 2 semanas a atingir o efeito máximo após a introdução.
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions to eravacycline in clinical trials
Portuguese: Tabela 1 Tabela de reações adversas à eravaciclina em ensaios clínicos
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
English: The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
Portuguese: A Cmáx e a AUC da eravaciclina em adultos saudáveis aumentam aproximadamente em proporção de um aumento na dose.
English: In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
Portuguese: Em estudos onde foram administradas até 3 mg/kg de eravaciclina a voluntários saudáveis, observouse que doses superiores à dose recomendada levaram a uma taxa mais elevada de náuseas e vómitos.
English: What Xerava is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado 2.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Portuguese: Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing [EUCAST]) para a eravaciclina são os seguintes:
English: Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Portuguese: Xerava será administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
English: What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xerava Não deve receber Xerava:
English: The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
Portuguese: A dose deve ser calculada com base no peso do doente; 1 mg/kg de peso corporal.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Portuguese: É importante ter em consideração este diagnóstico nos doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com eravaciclina (ver secção 4.8).
English: Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
Portuguese: Espera-se que os medicamentos que induzem o CYP3A4 aumentem a velocidade e a extensão do metabolismo da eravaciclina.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xerava em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a IIAc (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
Portuguese: In vitro, a eravaciclina e os seus metabolitos não são inibidores ou indutores das enzimas CYP ou das proteínas de transporte (ver secção 5.2).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a continuação/descontinuação da amamentação ou a continuação/descontinuação da terapêutica com Xerava tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Portuguese: O volume de distribuição médio (%CV) no estado estacionário em voluntários normais saudáveis após administração de 1 mg/kg de 12 em 12 h é de aproximadamente 321 l (6,35), que é superior ao da água total do corpo.
English: How you will be given Xerava 4.
Portuguese: Como lhe será administrado Xerava 4.
English: • Abnormal blood test results for liver
Portuguese: • Resultados alterados das análises sanguíneas para o fígado
English: These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
Portuguese: Estes incluem sensibilidade à luz, dor de cabeça, problemas de visão ou análises sanguíneas alteradas.
English: Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
Portuguese: Os outros metabolitos menores são formados por glucuronidação, oxidação e hidrólise.
English: In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos machos, a eravaciclina administrada cerca de 5 vezes a exposição clínica (com base na AUC), deu origem a um número significativamente reduzido de gravidezes.
English: Eravacycline is not genotoxic.
Portuguese: A eravaciclina não é genotóxica.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Portuguese: Não tome qualquer medicamento para tratar a sua diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
English: • Redness or swelling at the site of the injection
Portuguese: • Vermelhidão ou inchaço no local da injeção
English: Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Portuguese: Foi observada descoloração óssea (na ausência de parâmetros histológicos), que não foi completamente reversível ao longo de períodos de recuperação até 7 semanas, em ratos e macacos após 13 semanas da administração.
English: See example calculations in Table 1.
Portuguese: Ver exemplos de cálculos na Tabela 1.
English: Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
Portuguese: Xerava é utilizado no tratamento de adultos com uma infeção complicada no abdómen.
English: Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Portuguese: A eravaciclina é administrada por perfusão intravenosa, utilizando um período de perfusão de aproximadamente 1 hora para minimizar o risco de reações no local de perfusão.
English: Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Portuguese: Após diluição, Xerava é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
English: - The active substance is eravacycline.
Portuguese: - A substância ativa é a eravaciclina.
English: Non-susceptible micro-organisms
Portuguese: Microrganismos não suscetíveis
English: Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas (ver secção 4.8), particularmente se estes doentes forem obesos e/ou estiverem também a ser tratados com inibidores potentes do CYP3A, em que a exposição pode ser aumentada (ver secções 4.5 e 5.2).
English: Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com a eravaciclina.
English: Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Portuguese: A depuração renal e a excreção intestinal biliar e direta são responsáveis por aproximadamente 35% e 48% da depuração corporal total após a administração de uma única dose por via intravenosa de 60 mg de 14C-eravaciclina, respetivamente.
English: Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Portuguese: Foram também observados efeitos nos órgãos reprodutores masculinos de ratos nos estudos de toxicidade de dose repetida durante 14 dias ou 13 semanas a exposições superiores a 10 ou 5 vezes a exposição clínica com base na AUC.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que suprimam o peristaltismo.
English: In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, Xerava deve ser descontinuado e o doente deve ser monitorizado quanto a reações adversas.
English: Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
Portuguese: Xerava é administrado apenas por perfusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora (ver secção 4.4).
English: There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de eravaciclina em mulheres grávidas são limitados.
English: It is unknown whether eravacycline and its metabolites are excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a eravaciclina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no acasalamento ou fertilidade em ratos fêmeas.
English: Each vial is for single use only.
Portuguese: Apenas para utilização única.
English: PK parameters arithmetic mean (%CV)
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos média aritmética (%CV)
English: Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Portuguese: A eravaciclina não é um substrato para a bomba MepA no Staphylococcus aureus que tem sido descrito como um mecanismo de resistência à tigeciclina.
English: • Breathing difficulties
Portuguese: • Dificuldades em respirar
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
Portuguese: Para a eravaciclina, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) dividida pela concentração inibitória mínima (CIM) demonstrou ser o melhor preditor de eficácia in vitro, utilizando exposições no estado estacionário humano num quimiostato e confirmadas in vivo em modelos de infeção animal.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for cIAI that were susceptible to eravacycline in vitro:
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia em estudos clínicos contra os agentes patogénicos mencionados para cIAI que foram suscetíveis à eravaciclina in vitro:
English: It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Portuguese: Portanto, é improvável que não receba uma dose de Xerava.
English: The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Portuguese: O volume calculado da solução reconstituída deve ser adicionado ao saco de perfusão para uma concentração-alvo de 0,3 mg/ml, num intervalo de 0,2 a 0,6 mg/ml.
English: The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Portuguese: A dose exata deve ser calculada com base no peso específico do doente.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso renal ou em doentes submetidos a hemodiálise.
English: It is not known if Xerava passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Xerava passa para o leite materno.
English: What Xerava looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Xerava e conteúdo da embalagem
English: - if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
Portuguese: − se tem alergia a qualquer antibiótico da classe das tetraciclinas (por ex., minociclina e doxiciclina), porque pode também ser alérgico à eravaciclina.
English: The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Portuguese: O mecanismo de ação da eravaciclina envolve a interrupção da síntese das proteínas bacterianas através da ligação à subunidade ribossomal 30S, prevenindo a incorporação de resíduos de aminoácidos na elongação das cadeias peptídicas.
English: Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas da classe dos antibióticos incluem colite pseudomembranosa e crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo fungos (ver secção 4.4).
English: Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
Portuguese: A utilização prolongada de outras tetraciclinas durante a amamentação pode resultar numa absorção significativa pelo lactente e não se recomenda devido ao risco de descoloração dos dentes e de atraso nos processos de ossificação do lactente.
English: Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: A eravaciclina (e metabolitos) é excretada no leite de ratos fêmea lactantes.
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
English: How to store Xerava
Portuguese: Como conservar Xerava
English: Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Portuguese: Tabela 2 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) da eravaciclina no plasma após administração intravenosa única e múltipla e em adultos saudáveis
English: There are no human data on the effect of eravacycline on fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da eravaciclina na fertilidade.
English: • permanently stain your unborn child's teeth
Portuguese: • manchar permanentemente os dentes do feto
English: If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
Portuguese: Em caso de suspeita de pancreatite, a eravaciclina deve ser descontinuada.
English: Other medicines and Xerava
Portuguese: Outros medicamentos e Xerava
English: In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Portuguese: Em estudos embriofetais, não foram observados efeitos adversos em ratos com exposições comparáveis à exposição clínica ou em coelhos com exposições 1,9 vezes superiores à exposição clínica (com base na AUC) em ratos e coelhos, respetivamente.
English: Contents of the pack and other information What Xerava contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xerava
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Xerava se estiver preocupado com qualquer das seguintes situações:
English: The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
Portuguese: A ligação in vitro da eravaciclina às proteínas plasmáticas humanas aumenta com concentrações crescentes, com 79%, 86% e 90% (ligadas) a 0,1, 1 e 10 µg/ml, respetivamente.
English: Package leaflet: Information for the patient Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Xerava 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão eravaciclina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Xerava é indicado para o tratamento de infeções intra-abdominais complicadas (IIAc) em adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Portuguese: Xerava será administrado por um médico ou enfermeiro.
English: The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios da eravaciclina após perfusões intravenosas únicas e múltiplas (60 minutos) de 1 mg/kg administradas em adultos saudáveis de 12 em 12 horas são apresentados na Tabela 2.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de amamentar o seu bebé.
English: The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
Portuguese: As substituições C-7 e C-9 na eravaciclina não estão presentes em nenhuma tetraciclina de ocorrência natural ou semissintética e o padrão de substituição confere atividades microbiológicas incluindo a retenção da potência in vitro contra estirpes Gram-positivas e Gram-negativas que expressam mecanismo(s) de resistência às tetraciclinas (isto é, efluxo mediado por tet(A), tet(B) e tet(K); proteção ribossomal como codificada por tet(M) e tet(Q)).
English: Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
Portuguese: A utilização prolongada de outros antibióticos semelhantes por mães a amamentar pode causar o aparecimento de manchas permanentes nos dentes da criança.
English: In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
Portuguese: Em ensaios clínicos no IIAc, não houve doentes imunocomprometidos e a maioria dos doentes (80%) apresentou classificações APACHE II <10 no início do estudo; 5,4% dos doentes tinham bacteriemia concomitante no início do estudo; 34% dos doentes tinham apendicite complicada.
English: Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão Embalagem múltipla: 12 (12 x 1) frascos para injetáveis
English: A drug-drug interaction in vivo cannot be excluded and co-administration of eravacycline and other medicinal products that inhibit these transporters (examples of OATP1B1/3 inhibitors; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, and saquinavir) may increase the eravacycline plasma concentration.
Portuguese: Não é possível excluir uma interação medicamentosa in vivo e a coadministração de eravaciclina e de outros medicamentos que inibem estes transportadores (exemplos de inibidores do OATP1B1/3; atazanavir, ciclosporina, lopinavir e saquinavir) podem aumentar a concentração plasmática da eravaciclina.
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Portuguese: Não pode ser administrada sob a forma de bólus intravenoso.
English: However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
Portuguese: No entanto, a diferença resultante na exposição à eravaciclina em termos de AUC não justifica um ajuste posológico no intervalo de peso estudado.
English: mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Portuguese: Manitol (E421), hidróxido de sódio, ácido clorídrico
English: Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas no fígado ou se tiver excesso de peso, especialmente se estiver a tomar itraconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas), ritonavir (um medicamento utilizado no tratamento de infeções virais) ou claritromicina (um antibiótico) para que o seu médico o monitorize para deteção de efeitos secundários.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: As categorias de frequência são estabelecidas de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); poucos frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
English: Tetracycline class adverse reactions include photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action which have led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia.
Portuguese: As reações adversas da classe das tetraciclinas incluem fotossensibilidade, pseudotumor cerebri e ação antianabólica que levou ao aumento do azoto ureico, azotemia, acidose e hiperfosfatemia.
English: Pale yellow to dark yellow cake.
Portuguese: Amarelo pálido a amarelo escuro.
English: Pancreatitis Diarrhoea
Portuguese: Pancreatite Diarreia
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
English: Doses more than 2- or 4-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) were associated with maternal toxicity (clinical observations and reduced body weight gain and food consumption), and reduced foetal body weights and delays in skeletal ossification in both species and abortion in the rabbit.
Portuguese: Doses mais do que 2 ou 4 vezes superiores à exposição clínica (com base na AUC) foram associadas a toxicidade materna (observações clínicas e redução no aumento do peso corporal e no consumo de alimentos), redução do peso corporal do feto e a atrasos na ossificação do esqueleto em ambas as espécies, bem como a aborto no coelho.