FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After use the transdermal patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Swedish: Efter användning innehåller depotplåstret fortfarande betydande mängder aktiva innehållsämnen.
English: • Abnormal breast milk production
Swedish: • Onormal bröstmjölksproduktion
English: • If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
Swedish: • Om du har använt detta läkemedel på rätt sätt och du inte får din menstruation behöver det inte innebära att du är gravid.
English: Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Swedish: Var försiktig när använda depotplåster kasseras och följ anvisningarna i avsnitt 6.6.
English: It is recommended that users visually check their transdermal patch daily to ensure continued proper adhesion.
Swedish: Vi rekommenderar att användaren dagligen kontrollerar depotplåstret visuellt för att se till att det fortfarande sitter ordentligt fast.
English: - for more than two days (48 hours or more): The user may not be protected from pregnancy.
Swedish: - under mer än två dygn (48 timmar eller mer): Det finns risk för att användaren inte är skyddad mot graviditet.
English: • Less interest in sex
Swedish: • Minskat intresse för sex
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Swedish: Kvinnan ska informeras om att p-piller inte skyddar mot hiv-infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
English: Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Swedish: Innan EVRA påbörjas eller sätts in på nytt ska en fullständig anamnes (inklusive hereditet) tas och graviditet uteslutas.
English: • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
Swedish: • Normala aktiviteter som att bada, duscha, bada bastu eller motionera bör inte påverka plåstrets effekt.
English: The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Swedish: Resultaten beträffande norelgestromin tyder inte på några signifikanta effekter av behandlingen på CSS eller AUC jämfört med normala användningsförhållanden.
English: If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the suitability of EVRA should be discussed with the woman.
Swedish: Vid förekomst av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan, bör lämpligheten av EVRA diskuteras med kvinnan.
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Swedish: Hos en enskild kvinna kan dock risken vara betydligt högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
English: - for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the transdermal patch has lifted or become detached: the user may not be protected from pregnancy: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA transdermal patch.
Swedish: - under mer än ett dygn (24 timmar eller mer) eller om användaren inte vet när plåstret lyfte eller lossnade: Det är möjligt att kvinnan inte skyddas mot graviditet: Kvinnan skall avbryta den pågående preventivcykeln och omedelbart påbörja en ny cykel genom att sätta på ett nytt EVRA depotplåster.
English: In the middle of the cycle (Week Two/Day 8 or Week Three/Day 15) - for one or two days (up to 48 hours): The user should apply a new EVRA transdermal patch immediately.
Swedish: I mitten av cykeln (Vecka två/Dag 8 eller Vecka tre/Dag 15): - under ett eller två dygn (upp till 48 timmar): Kvinnan skall omedelbart applicera ett nytt EVRA depotplåster.
English: - Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of combined hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
Swedish: - Akut eller kronisk störning av leverfunktionen kan göra det nödvändigt att avbryta användningen av kombinerade hormonella preventivmedel tills markörerna för leverfunktion återgår till det normala.
English: • Sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis)
Swedish: • Plötslig, skarp ökning av blodtrycket (hypertensiv kris)
English: EVRA can be restarted approximately 2 weeks after completion of this treatment.
Swedish: EVRA kan påbörjas igen 2 veckor efter att denna behandling är avslutad.
English: • Do not put the patch on skin that is red, irritated or cut.
Swedish: • Sätt inte plåstret på hud som är röd, irriterad eller sårig.
English: However, general experience with combined oral contraceptives during pregnancy did not provide evidence for an actual undesirable effect in humans.
Swedish: Generell erfarenhet från användning av kombinerade orala preventivmedel under graviditet har dock inte visat på en reellt oönskad effekt hos människa.
English: Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Swedish: Varje kartong innehåller 3, 9 eller 18 EVRA depotplåster i individuella foliedospåsar.
English: Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Swedish: Några allvarligare skadliga effekter har inte rapporterats efter oavsiktligt intag av stora doser av orala preventivmedel.
English: Hyperglycaemia* Insulin resistance*
Swedish: Hyperglykemi* Insulinresistens*
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Swedish: • plötslig hosta utan tydlig orsak som eventuellt kan leda till att du hostar blod
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Swedish: Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det ökade antalet bröstcancerdiagnoser hos kvinnor som använder eller nyligen har använt COC litet i förhållande till den totala risken för bröstcancer.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid följande tillstånd.
English: A new contraceptive cycle begins on the next day following transdermal patch-free week; the next EVRA transdermal patch should be applied even if there has been no withdrawal bleeding or if withdrawal bleeding has not yet stopped.
Swedish: En ny preventivmedelsperiod börjar dagen efter den depotplåsterfria veckan; nästa EVRA-depotplåster skall appliceras även om det inte har kommit någon bortfallsblödning eller om bortfallsblödningen ännu inte har upphört.
English: Under no circumstances should there be more than a 7-day transdermal patch-free interval between dosing cycles.
Swedish: Under inga omständigheter skall det vara mer än ett 7-dagars depotplåsterfritt tidsintervall mellan doscyklerna.
English: (Week 3)
Swedish: (Vecka 3)
English: After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
Swedish: Efter tio år ligger risken på samma nivå som hos personer som aldrig använt kombinerade hormonella preventivmedel.
English: If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it:
Swedish: Om plåstret gör huden irriterad eller om det känns obekvämt:
English: If you have trouble remembering to change your patch
Swedish: Om du har svårt att komma ihåg att byta plåster
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonell preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
English: • medicines for infection (such as rifampicin and griseofulvin)
Swedish: • läkemedel mot infektion (t.ex. rifampicin och griseofulvin)
English: Risks of using combined hormonal contraceptives The following information is based on information about combined birth control pills.
Swedish: Risker med kombinerade hormonella preventivmedel Följande information är baserad på information om kombinations-p-piller.
English: Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Swedish: Kvinnor som använder kombinationspreventivmedel skall eftertryckligt rådas att kontakta sin läkare i fall av eventuella symtom på trombos.
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Swedish: Det råder inte enighet om den eventuella betydelsen av varicer och ytlig tromboflebit har för uppkomst eller progression av venös trombos.
English: Frustration* Libido increased
Swedish: Ilska* Frustration* Ökad libido
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp - se avsnitt 2, ”Blodproppar”.
English: Transdermal use Read the package leaflet before use.
Swedish: Transdermal användning Läs bipacksedeln före användning.
English: • Abnormal blood sugar or insulin levels
Swedish: • Onormala blodsocker- eller insulinvärden
English: Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Swedish: Användare som väljer att inte amma bör påbörja preventivbehandling med EVRA tidigast 4 veckor efter nedkomsten.
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Swedish: Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
English: Bleeding irregularities
Swedish: Oregelbundna blödningar
English: For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
Swedish: För anvisningar om hur man påbörjar behandlingen, se ”Hur man påbörjar behandlingen med EVRA” nedan.
English: Change day adjustment
Swedish: Ändring av bytesdag
English: It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Swedish: Det finns inga belägg för att ett depotplåster som EVRA är säkrare än ett kombinations-p-piller som tas genom munnen.
English: During Week 4, you may pick a new Change Day and apply the first patch on that day.
Swedish: Under vecka 4 kan du välja en ny bytesdag och applicera det första plåstret denna dag.
English: The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Swedish: Den primära verkningsmekanismen är inhibition av ägglossningen, men förändringar i cervixslemhinnan och i livmoderslemhinnan kan också bidra till produktens effektivitet.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Swedish: • om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m
English: Particularly above 35 years
Swedish: Framför allt hos kvinnor över 35 år
English: If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
Swedish: EVRA, fråga läkaren när du kan börja ta det igen
English: A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Swedish: En kvinna på korttidsbehandling med läkemedel som inducerar läkemedelsmetaboliserande leverenzymer eller enskilda aktiva substanser som inducerar dessa enzymer bör temporärt använda en barriärmetod som tillägg till EVRA, dvs. under tiden som läkemedlen används samtidigt och i 28 dagar efter att behandlingen upphört.
English: For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Swedish: För både norelgestromin och EE gällde att ökande ålder, kroppsvikt och kroppsyta var och en för sig hade samband med små minskningar av Css och AUCvärden.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Swedish: Genomsnittsintervallet är på 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel jämfört med en icke-användning på cirka 2,3 till 3,6.
English: If there are more than 7 transdermal patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Swedish: Om det är mer än 7 depotplåsterfria dagar är det inte säkert att användaren är skyddad mot graviditet.
English: Wear the patch for 7 days (one week).
Swedish: Bär plåstret i 7 dygn (en vecka).
English: • Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
Swedish: • Dra av skyddsfilmen till hälften (se bild).
English: What to do if the transdermal patch comes off or partly detaches If the EVRA transdermal patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Swedish: Vad man ska göra om depotplåstret lossnar helt eller delvis Om EVRA depotplåstret lossnar helt eller delvis och inte sätts på igen får man otillräcklig mängd av läkemedlet.
English: • Stop using this medicine right away if you become pregnant.
Swedish: • Avbryt omedelbart behandlingen med detta läkemedel om du blir gravid.
English: Study Group
Swedish: Studiegrupp
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting EVRA (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Den ökade risken för VTE vid tiden efter förlossningen ska beaktas vid återinsättning av EVRA (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Swedish: Etinylestradiol metaboliseras också till olika hydroxylerade produkter och deras glukuronid- och sulfatkonjugat.
English: Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Swedish: Exponeringen för läkemedlet beskrivs på ett tydligare sätt av dess farmakokinetiska profil (se avsnitt
English: If you use more EVRA than you should (more than one EVRA patch at any one time) Take the patches off and talk to a doctor immediately.
Swedish: Om du använt för stor mängd av EVRA (mer än ett EVRA-plåster åt gången) Ta av plåstren och kontakta omedelbart läkare.
English: • Try to put it on again or put on a new patch immediately.
Swedish: • Försök sätta fast det igen eller sätt omedelbart på ett nytt plåster.
English: • A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as: - diabetes mellitus with vascular symptoms - severe hypertension - severe dyslipoproteinaemia
Swedish: • Hög risk för arteriell tromboemboli på grund av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller på grund av förekomst av en allvarlig riskfaktor som: - diabetes mellitus med vaskulära symtom - allvarlig hypertension - allvarlig dyslipoproteinemi
English: Investigations common
Swedish: Undersökningar vanliga
English: With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Swedish: Med användningen av högre doserat COC (50 mikrogram etinylestradiol) reduceras risken för livmoder- och äggstockscancer.
English: You should not use EVRA if you have any of the conditions listed below.
Swedish: Använd inte EVRA om du har något av de tillstånd som anges nedan.
English: If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Swedish: Så här använder du plåstret: Om det här är första gången du använder EVRA, vänta tills den dag du får din menstruation.
English: In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Swedish: I studier med upprepad dosering fann man att serumkoncentrationer och AUC för norelgestromin och EE endast uppvisade små ökningar över tiden jämfört med vecka 1 i cykel 1.
English: Do not put on a patch this week.
Swedish: • Vecka 4: Sätt inte på något plåster denna vecka.
English: Your doctor may decide that EVRA needs to be stopped.
Swedish: Läkaren kan besluta att du måste sluta ta EVRA.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of the conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of EVRA should be discontinued.
Swedish: I händelse av försämring, eller en första uppkomst av dessa tillstånd eller riskfaktorer, bör kvinnan rådas att kontakta barnmorska/läkare för att fastställa om användningen av EVRA bör avbrytas.
English: The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
Swedish: EVRA depotplåster får inte delas, skadas eller på annat sätt modifieras eftersom detta kan påverka preventivmedelseffekten negativt.
English: • Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed (see also section 2
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma (se även avsnitt 2 under
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using EVRA is very small but can increase:
Swedish: Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av EVRA är mycket liten men kan öka:
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
Swedish: • om du får migrän, speciellt migrän med en aura
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
Swedish: • om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke vid ung ålder (yngre än 50 år).
English: If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Swedish: Om det inte kommer någon blödning inom 5 dagar efter den sista aktiva (hormoninnehållande) tabletten måste graviditet uteslutas innan man påbörjar behandling med EVRA.
English: These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
Swedish: Dessa försökspersoner fick använda preventivmedel (EVRA eller ett jämförande oralt preventivmedel) under sex eller 13 cykler, de tog minst en dos av studieläkemedel och bidrog till att generera säkerhetsdata.
English: (Week 2)
Swedish: (Vecka 2)
English: • Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: • Rådgör med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: • Do not put a new patch on the same area of skin as the old patch.
Swedish: • Sätt inte ett nytt plåster på samma ställe på huden som det senaste plåstret.
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Swedish: När kvinnan börjar senare, bör hon dessutom använda en barriärmetod under de första 7 dagarna.
English: Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used combined oral contraceptives prior to pregnancy.
Swedish: Epidemiologiska studier tyder inte på någon ökad risk för fosterskador hos barn till kvinnor som använt kombinerade orala preventivmedel före graviditeten.
English: (Vulvo) vaginal fungal infection Vaginal candidiasis rare
Swedish: Vulvovaginal svampinfektion Vaginal candidiasis sällsynta
English: • If you do not, you may increase your risk of getting pregnant.
Swedish: • I annat fall kan risken för att du blir gravid öka.
English: The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Swedish: Incidensen för ägglossning på dag 21 efter abort (vid 20 veckors graviditet) är okänd.
English: Lamotrigine: Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when coadministered likely due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Swedish: Lamotrigin: Kombinerade hormonella preventivmedel har visat sig signifikant minska plasmakoncentrationerna av lamotrigin vid samtidig administrering, sannolikt på grund av induktion av lamotriginglukuronidering.
English: Dermatitis allergic Eczema
Swedish: Allergisk dermatit Eksem
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Swedish: En del av dessa symtom (t.ex. andfåddhet och hosta) är icke-specifika och kan feltolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
English: The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Swedish: De famakokinetiska profilerna för transdermala och orala kombinerade hormonella preventivmedel är olika, och försiktighet ska iakttas vid direkt jämförelse av dessa PK-parametrar.
English: After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Swedish: Efter en abort eller ett missfall som inträffar vid eller efter 20 veckors graviditet kan man börja med EVRA antingen dag 21 efter aborten eller på den första dagen för spontan menstruation, vilket som kommer först.
English: Therefore, the prescribing information of concomitant HIV medications should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations.
Swedish: Därför bör produktinformationen för samtidiga hivläkemedel tas i beaktande för identifiering av möjliga interaktioner och relaterade rekommendationer.
English: If you switch from the progestogen-only pill, an implant or an injectable to EVRA
Swedish: Om du byter från p-piller som innehåller endast progestagen, implantat eller injektioner till EVRA
English: Other medicines and EVRA
Swedish: Andra läkemedel och EVRA:
English: Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Swedish: Variabiliteten mellan försökspersonerna (% CV) för PK-parametrarna var större efter tillförsel från EVRA jämfört med variabiliteten med det orala preventivmedlet.
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Swedish: På samma sätt som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem.
English: • Harmful blood clots in a vein or artery for example:
Swedish: • Farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:
English: Hepatic metabolism of norelgestromin occurs and metabolites include norgestrel, which is largely bound to SHBG, and various hydroxylated and conjugated metabolites.
Swedish: Metabolism av norelgestromin sker i levern och bland metaboliterna finns norgestrel, som i hög grad är bundet till SHBG, samt flera olika hydroxylerade och konjugerade metaboliter.
English: After 7 days of not wearing a patch, apply a new patch and restart the cycle using this as Day 1.
Swedish: Efter 7 dagars uppehåll utan plåster, sätt på ett nytt plåster och börja om på en ny cykeln genom att räkna detta som Dag 1.
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.