FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tal modo viene indotta una reazione immunologica congiunta diretta contro le cellule tumorali e comprendente svariati meccanismi d'azione, quali attivazione delle cellule T, citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC), citotossicità mediata da complemento (CDC) e fagocitosi.
Norwegian Bokmål: I denne forbindelse induseres det en samlet immunreaksjon mot tumorcellene, som omfatter ulike virkningsmekanismer som for eksempel aktivering av T-celler, antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC), komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og fagocytose.
Italian: Questi sintomi si presentano soprattutto nelle prime 24 ore successive all'infusione di Removab e possono mettere in pericolo la vita del paziente, ma rispondono bene a una terapia aggiuntiva.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.
Italian: L'intervallo tra le infusioni può essere prolungato in caso di reazioni avverse di rilievo.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet mellom infusjonsdagene kan forlenges dersom det oppstår relevante bivirkninger.
Italian: Si raccomanda di lasciare il catetere nella cavità addominale per l'intera durata del trattamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kateteret blir værende i hulrommet i abdomen under hele behandlingsperioden.
Italian: L'attività antitumorale di catumaxomab è stata dimostrata in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab er dokumentert in vitro og in vivo.
Italian: 728 pazienti avevano ricevuto catumaxomab per via intraperitoneale, 293 pazienti come infusione di 6 ore e 435 pazienti come infusione di 3 ore.
Norwegian Bokmål: 293 pasienter fikk 6-timers infusjoner, og 435 pasienter fikk 3-timers infusjoner.
Italian: IC 95% per HR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR
Italian: Paracentesi (controllo) (N=88)
Norwegian Bokmål: Parasentese (kontroll) (N=88)
Italian: Grazie alle capacità di legame di catumaxomab, cellule tumorali, cellule T e cellule immunitarie accessorie vengono a trovarsi a stretto contatto.
Norwegian Bokmål: På grunn av catumaksomabs bindingsevne kommer tumorceller, T-celler og tilgjengelige immunceller nær hverandre.
Italian: Come usare Removab
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Removab
Italian: Un catetere verrà posizionato nello spazio addominale (intraperitoneale) per l'intera durata del trattamento, fino al giorno dell'ultima infusione.
Norwegian Bokmål: Et kateter plasseres i bukhulen (intraperitonealt) for hele behandlingsperioden, til dagen etter din siste infusjon.
Italian: • valvole per infusione /connettori a Y in policarbonato
Norwegian Bokmål: • infusjonsventiler / Y-forbindelser av polykarbonat
Italian: Le misure intraprese devono comprendere almeno il drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo o alla riduzione dei sintomi e, se necessario, una terapia sostitutiva di supporto con cristalloidi e/o colloidi.
Norwegian Bokmål: Dette må minst inkludere ascitesdrenering helt til stopp av spontan flyt eller bedring av symptomene, samt en støttende erstatningsbehandling med krystalloider og/eller kolloider, dersom dette er relevant.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Removab Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Removab Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Emorragia gastrointestinale*, ostruzione intestinale*.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale blødninger*, intestinal obstruksjon*.
Italian: L'attività antitumorale in vivo di catumaxomab è stata confermata in un modello di topo immunologicamente compromesso di carcinoma ovarico, nel quale lo sviluppo tumorale è stato ritardato tramite trattamento intraperitoneale con catumaxomab e cellule mononucleate da sangue umano periferico.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab in vivo ble bekreftet i en musemodell som hadde nedsatt immunologisk forsvar mot eggstokkarsinom, der tumorutviklingen ble forsinket av en intraperitonal behandling med catumaksomab og humane perifere mononukleære blodceller.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, le concentrazioni sono aumentate con l'aumento del numero delle infusioni e delle dosi somministrate.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen økte etterhvert som antallet infusjoner og doseringen som ble brukt hos de fleste pasientene økte.
Italian: Infezioni acute
Norwegian Bokmål: Akutte infeksjoner
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige
Italian: 5 Estremità di perfusione
Norwegian Bokmål: 5 Perfusjonsslange
Italian: Nonostante i valori ADA preesistenti, tutti i pazienti hanno ricevuto tutte e quattro le infusioni di catumaxomab.
Norwegian Bokmål: Til tross for underliggende ADA-verdier fikk pasientene alle 4 catumaksomabinfusjonene.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con ascite maligna, prima dell'infusione di Removab sono stati somministrati di routine 1.000 mg di paracetamolo per via endovenosa per il controllo di dolore e piressia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med maligne ascites ble det rutinemessig administrert 1 000 mg paracetamol intravenøst før Removab-infusjonen for å kontrollere smerter og pyreksi.
Italian: Non usi Removab - se è allergico al catumaxomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Removab - dersom du er allergisk overfor catumaksomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Effetti indesiderati a carico dell‘apparato gastrointestinale Le reazioni gastrointestinali come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea si manifestano in più di 1 paziente su 10 (molto comune), ma sono in genere da lievi a moderati e rispondono bene a un trattamento aggiuntivo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med mage- og tarmsystemet Gastrointestinale reaksjoner som buksmerter, kvalme, oppkast og diaré forekommer hos mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig), men er vanligvis milde til moderate og behandles bra med tilleggsbehandling.
Italian: Trombocitopenia*, coagulopatia*.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*, koagulopati.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/512/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/001/NO
Italian: Prima di ogni somministrazione di Removab, il liquido ascitico deve essere drenato fino all'arresto del flusso spontaneo o alla riduzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Før hver administrering av Removab, må ascitesvæsken dreneres, i hvert fall til spontan flyt stopper eller symptomene bedres (se pkt.
Italian: ALTRO Neovii Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: ANNET Neovii Biotech GmbH
Italian: Anemia*, linfopenia, leucocitosi, neutrofilia.
Norwegian Bokmål: Anemi*, lymfopeni, leukocytose, neutrofili.
Italian: Condizioni quali ipovolemia, ipoproteinemia, ipotensione, scompenso circolatorio e disfunzione renale acuta devono essere corrette prima di ogni infusione di Removab.
Norwegian Bokmål: Tilstander som for eksempel hypovolemi, hypoproteinemi, hypotensjon, dekompensasjon av kretsløpet og akutt redusert nyrefunksjon må behandles før hver infusjon med Removab.
Italian: Tabella 4 Sopravvivenza generale dello studio IP-REM-AC-01 nella fase post-studio Paracentesi + catumaxomab (N=170)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Samlet overlevelse for IP-REM-AC-01 studien etter avsluttet studie Parasentese + catumaksomab (N=170)
Italian: Catumaxomab è un anticorpo monoclonale trifunzionale ibrido ratto-topo, diretto specificamente contro la molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM) e l'antigene CD3.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab er et trifunksjonelt rotte-mus-hybrid monoklonalt antistoff som rettes spesifikt mot epitelcelle-adhesjonsmolekylet (EpCAM) og antigenet CD3.
Italian: Non sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen overfølsomhetsreaksjoner.
Italian: Tra un giorno di infusione e il successivo deve intercorrere un intervallo di almeno due giorni di calendario senza infusioni.
Norwegian Bokmål: Det må ligge et tidsrom på minst to infusjonsfrie kalenderdager mellom infusjonsdagene.
Italian: Removab è utilizzato nel trattamento dell'ascite maligna quando un trattamento convenzionale non sia disponibile o non più attuabile.
Norwegian Bokmål: Removab brukes til å behandle ondartet (malign) ascites når standardbehandling ikke er tilgjengelig, eller den ikke lenger er aktuell.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/512/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/512/002/NO
Italian: Ipersensibilità a proteine murine (di ratto e/o topo).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor murine (rotte og / eller mus) proteiner.
Italian: In tale studio, il trattamento con paracentesi più catumaxomab è stato confrontato versus la sola paracentesi (controllo).
Norwegian Bokmål: Denne studien sammenlignet parasentese pluss catumaksomab versus bare parasentese (kontroll).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Removab e contenuto della confezione Removab è un concentrato per soluzione per infusione limpido e incolore in una siringa preriempita con una cannula.
Norwegian Bokmål: Hvordan Removab ser ut og innholdet i pakningen Removab er et klart og fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt sprøyte med en kanyle.
Italian: Removab deve essere somministrato per via intraperitoneale per un tempo di infusione di almeno 3 ore, tramite pompa per infusione continua, come descritto di seguito:
Norwegian Bokmål: Removab skal administreres intraperitonealt over en infusjonstid på minst 3 timer ved hjelp av et konstant infusjonspumpesystem som beskrevet nedenfor:
Italian: L'efficacia del trattamento con paracentesi e catumaxomab nei pazienti con ascite maligna dovuta a carcinomi EpCAM-positivi è stata superiore in misura statisticamente significativa all'efficacia della sola paracentesi in termini di sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen med parasentese og catumaksomab hos pasienter med malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer var statistisk signifikant høyere enn ved behandling med bare parasentese med henblikk på overlevelse uten punksjon og tid frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig.
Italian: Catumaxomab è stato rilevabile nel liquido ascitico e nel plasma.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab kunne påvises i ascitesvæsken og i plasma.
Italian: Altri effetti indesiderati gravi
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger
Italian: 3 Tubo per perfusione (diametro interno 1 mm, lunghezza 150 cm) 4 Valvola di infusione
Norwegian Bokmål: infusjon 3 Perfusjonsslanger (1 mm innvendig diameter, 150 cm lengde) 4 Infusjonsventil
Italian: Ipotensione*, ipertensione*, rossore.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon*, hypertensjon*, rødme.
Italian: Una lisi efficace delle cellule tumorali mediata da catumaxomab è stata osservata in vitro nei confronti di cellule target ad alta e bassa espressione dell'antigene EpCAM, indipendentemente dal tipo di tumore primario.
Norwegian Bokmål: Effektiv catumaksomabmediert dreping av tumorceller in vitro ble observert for målceller med lavt og høyt uttrykt EpCAMantigen, uavhengig av primær tumortype.
Italian: In un paziente (0,1%) la dispnea e in 3 pazienti (0,4%) l'ipotensione sono state riportate al grado 4 di intensità CTCAE.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient (0,1 %) ble det rapportert dyspné, og hos 3 pasienter (0,4 %) ble det rapportert hypotensjon med intensitet CTCAE-grad 4.
Italian: Uso esclusivamente intraperitoneale, dopo diluizione.
Norwegian Bokmål: Kun til intraperitoneal bruk, etter fortynning.
Italian: Le reazioni gastrointestinali, quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea sono molto comuni e compaiono per lo più con intensità 1 o 2 della scala CTCAE, ma sono stati anche osservati con intensità più elevata, e rispondono a un adeguato trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger som abdominale smerter, kvalme, oppkast og diaré er svært vanlige og som regel av CTCAE-grad 1 eller 2, men er også blitt observert med høyere grader, og responderer på adekvat symptomatisk behandling.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier per il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria sono riportate nella Figura 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier-estimeringer for tidsrommet frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, er angitt i figur 1.
Italian: Stipsi*, dispepsia, distensione addominale, sub-ileo*, flatulenza, disturbi gastrici, ileo*, malattia da reflusso gastroesofageo, bocca secca.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse*, dyspepsi, abdominal distensjon, subileus*, flatulens, mageproblemer, ileus*,, gastroøsofagal reflukssykdom, munntørrhet.
Italian: La media geometrica dell'emivita di eliminazione plasmatica terminale apparente (t1/2) è stata approssimativamente di 2,5 giorni (intervallo compreso tra 0,7 e 17).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig synlig terminal halveringstid (t1/2) i plasma var ca. 2,5 dager (variasjonsområde 0,7 til
Italian: La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Italian: I risultati relativi alla sopravvivenza senza paracentesi e al tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria in termini di mediane e rapporti di rischio sono riportati nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene for overlevelse uten punksjon og tiden frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, i forhold til mediane verdier og risiko, presenteres i tabell 3.
Italian: Il trattamento di tali pazienti con Removab deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter med Removab skal bare vurderes etter en grundig evaluering av nytte/risiko-forholdet.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di catumaxomab durante e dopo quattro infusioni intraperitoneali di 10, 20, 50 e 150 microgrammi di catumaxomab sono state studiate in 13 pazienti con ascite maligna sintomatica dovuta a carcinomi EpCAM-positivi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til catumaksomab under og etter fire intraperitoneale infusjoner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaksomab ble undersøkt hos 13 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer.
Italian: Stravaso*, infiammazione del sito di applicazione*.
Norwegian Bokmål: Ekstravasering*, inflammasjon på applikasjonsstedet*.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Tabella 6 Sopravvivenza globale dello studio IP-CAT-AC-03 nella fase post-studio Catumaxomab (N=108)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Total overlevelse i IP-CAT-AC-03 studien etter avsluttet studie Catumaksomab (N=108)
Italian: Dolore dorsale, mialgia, artralgia.
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, myalgi, artralgi.
Italian: • Almeno 3 ml aggiuntivi di aria vengono inclusi nella siringa da 50 ml.
Norwegian Bokmål: • En ekstra luftbuffer på minst 3 ml skal også finnes i 50 ml-sprøyten.
Italian: È una misura precauzionale per garantire che Removab sia infuso esclusivamente per via intraperitoneale.
Norwegian Bokmål: Dette er et sikkerhetstiltak som skal sikre at Removab kun blir infundert med intraperitoneal administrasjonsmåte.
Italian: Molto comune Dolore addominale*, nausea*, vomito*, diarrea*.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter*, kvalme*, oppkast*, diaré*.
Italian: 1 cannula sterile
Norwegian Bokmål: 1 steril kanyle
Italian: Si raccomanda una premedicazione standard alternativa o addizionale con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei.
Norwegian Bokmål: Annen eller ekstra standard premedikasjon med analgetiske / antipyretiske / ikke-steroide antiflogistiske legemidler anbefales.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Neovii Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Neovii Biotech GmbH
Italian: 1 250 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) 2 Removab soluzione per infusione i.p.
Norwegian Bokmål: 1 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Removab oppløsning til i.p.
Italian: Removab contiene il principio attivo catumaxomab, un anticorpo monoclonale.
Norwegian Bokmål: Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff.
Italian: Deve essere utilizzato un tubo per perfusione dal diametro interno di 1 mm e dalla lunghezza di 150 cm.
Norwegian Bokmål: Det må brukes perfusjonsslanger med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm.
Italian: Removab deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione intraperitoneale.
Norwegian Bokmål: Removab må bare administreres som intraperitoneal infusjon.
Italian: Removab le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori maligni.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Removab under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av kreft.
Italian: Removab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego degli agenti antineoplastici.
Norwegian Bokmål: Removab må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruken av antineoplastiske legemidler.
Italian: Studio clinico pivotal a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase II/III, condotto su 258 pazienti con ascite maligna sintomatica dovuta a carcinomi EpCAM-positivi, 170 dei quali sono stati randomizzati al trattamento con catumaxomab.
Norwegian Bokmål: En pivotal, to-armet, randomisert, åpen klinisk fase II/III-studie av 258 pasienter med symptomatisk malign ascites på grunn av EpCAM-positive karsinomer, hvorav 170 ble randomisert til behandling med catumaksomab.
Italian: 3a dose
Norwegian Bokmål: Tredje dose
Italian: In questo studio, l'endpoint di efficacia primario è stata la sopravvivenza senza paracentesi, un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria oppure al decesso, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Norwegian Bokmål: I denne studien var primært effektendepunkt overlevelse uten punksjon, som var et sammensatt endepunkt, definert som tiden frem til første gang terapeutisk ascitespunksjon var nødvendig, eller til dødstidspunkt, alt etter hva som inntraff først.
Italian: • tubo per perfusione in polietilene con diametro interno di 1 mm e lunghezza di 150 cm
Norwegian Bokmål: • perfusjonsslanger av polyetylen med en innvendig diameter på 1 mm og en lengde på 150 cm
Italian: L'infusione deve essere somministrata a velocità costante, in un periodo di almeno 3 ore.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres med en jevn hastighet og med en varighet på minst 3 timer.
Italian: Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione Removab deve essere preparato, con le necessarie tecniche asettiche, da parte di un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner ved fortynning før administrering Removab bør tilberedes av helsepersonell ved hjelp av egnet aseptisk teknikk.
Italian: Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna negli adulti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia più attuabile.
Norwegian Bokmål: Removab er indisert for intraperitoneal behandling av maligne ascites hos voksne med EpCAMpositive karsinomer, der standardbehandling ikke er tilgjengelig eller ikke lenger er aktuell.
Italian: Comunemente si osservano dispnea e ipo/ipertensione.
Norwegian Bokmål: Dyspné og hypo-/hypertensjon observeres ofte.
Italian: 150 microgrammi il giorno 10
Norwegian Bokmål: 150 mikrogram på dag 10
Italian: 20 microgrammi il giorno 3
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram på dag 3
Italian: Siccome il legame di catumaxomab alle cellule immunitarie e alle cellule tumorali induce il rilascio di citochine proinfiammatorie e citotossiche, durante e dopo la somministrazione di Removab sono stati segnalati molto comunemente sintomi clinici correlati al rilascio di citochine, quali febbre, nausea, vomito e brividi (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Ettersom frigivelse av proinflammatoriske og cytotoksiske cytokiner initieres av at catumaksomab bindes til immun- og tumorceller, er det svært ofte rapportert kliniske symptomer som er relatert til cytokiner, for eksempel feber, kvalme, oppkast og frysninger, under og etter administrering av Removab (se pkt.
Italian: Removab le verrà somministrato tramite 4 infusioni intraperitoneali a dosi crescenti (10, 20, 50 e 150 microgrammi), a distanza di almeno 2 giorni di calendario senza infusione l'una dall'altra (per esempio, riceverà un'infusione al giorno 0, 3, 7, 10).
Norwegian Bokmål: Removab gis som 4 intraperitoneale infusjoner med økende dose (10, 20, 50 og 150 mikrogram), med minst 2 infusjonsfrie kalenderdager (for eksempel vil du motta infusjoner på dag 0, 3, 7, 10).
Italian: Numero di siringhe preriempite Removab
Norwegian Bokmål: Antall ferdigfylte sprøyter med Removab
Italian: Insufficienza epatica o trombosi / ostruzione della vena porta Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi a carico di più del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon eller trombose / obstruksjon i vena porta Pasienter med redusert leverfunksjon av en høyere alvorlighetsgrad enn moderat / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert, og/eller trombose/obstruksjon av vena porta, har ikke vært undersøkt.
Italian: 10 microgrammi il giorno 0
Norwegian Bokmål: 10 mikrogram på dag 0
Italian: • Il tubo per perfusione viene collegato alla connessione a Y.
Norwegian Bokmål: • Perfusjonsslangen kobles til Y-forbindelsen.
Italian: La soluzione per infusione Removab diluita viene somministrata per via intraperitoneale come infusione a velocità costante, usando un'adeguata pompa per infusione continua.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede Removab-oppløsningen administreres deretter intraperitonealt som infusjon med konstant hastighet ved hjelp av et adekvat pumpesystem.
Italian: Le bolle d'aria vengono eliminate dalla siringa da 50 ml.
Norwegian Bokmål: Eventuelle luftbobler fjernes fra 50 ml-sprøyten.
Italian: L'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza senza paracentesi, è stato un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo (come nello studio pivotal).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt, punksjonsfri overlevelse, var et sammensatt endepunkt definert som tidspunktet for behov for første ascitestapping eller død, alt etter hva som inntraff først (identisk med den pivotale studien).
Italian: Non sono stati oggetto di studio i pazienti con insufficienza epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi in più del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert leverfunksjon av en alvorlighetsgrad høyere enn moderat og / eller med mer enn 70 % av leveren metastasert og / eller trombose / obstruksjon av vena porta har ikke vært gjenstand for undersøkelse.
Italian: In questo studio confirmatorio a due bracci, randomizzato, in aperto, di fase IIIb, condotto in 219 pazienti affetti da carcinoma epiteliale con ascite maligna sintomatica e necessità di paracentesi terapeutica, è stato analizzato il trattamento con catumaxomab più premedicazione con 25 mg di prednisolone vs. il solo catumaxomab.
Norwegian Bokmål: Denne bekreftende, randomiserte, to-armede, åpne fase IIIb-studien av 219 pasienter med epitelialcancer med symptomatisk malign ascites som krevde terapeutisk ascitespunksjon, undersøkte behandling med catumaksomab pluss 25 mg prednisolon premedikasjon versus catumaksomab alene.