FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
French: Le principal critère d'évaluation pour l'essai sur les brûlures du second degré (degré 2a) était le pourcentage de patients présentant une cicatrisation précoce (épithélialisation d'au moins 95 %) basé sur les évaluations en aveugle des photographies.
English: Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
French: Pour les essais sur les greffes dermo-épidermiques, l'application était réalisée lors de chaque changement de pansement tous les trois ou quatre jours jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie pendant 28 jours maximum et tous les deux jours pendant 21 jours maximum pour l'essai sur les brûlures du second degré (degré 2a).
English: In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
French: Dans une étude sur les brûlures du second degré superficiel, la taille moyenne des plaies traitées par Episalvan était de 108 cm² (intervalle de 23 à 395 cm²).
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
French: Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Episalvan est négligeable.
English: Wound infection
French: Infection des plaies
English: The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
French: L'effet d'Episalvan sur la fertilité n'a pas été étudié, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, votre fertilité ne devrait pas être affectée.
English: Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
French: Les effets indésirables de complications de la plaie, telles que les infections ou les nécroses, sont des complications de la cicatrisation des plaies aiguës qui peuvent être graves.
English: There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
French: Les données sur l'utilisation d'Episalvan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont insuffisantes.
English: The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
French: Les tubes sont fermés à l'aide d'une membrane en aluminium anti-manipulation et munis d'un bouchon à vis en polypropylène blanc.
English: Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
French: Aucune donnée n'est disponible pour établir si Episalvan est excrété dans le lait maternel.
English: However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
French: Cependant, une infection de la plaie est une complication grave qui peut survenir durant la cicatrisation de la plaie.
English: Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
French: Le gel Episalvan est conditionné dans des tubes blancs, souples, en aluminium.
English: Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is subject to treatment.
French: Episalvan peut être utilisé pendant l'allaitement à moins que la zone du thorax ne soit soumise au traitement.
English: It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
French: On ignore si Episalvan est excrété dans le lait maternel, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, le risque pour le bébé est négligeable.
English: Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is being treated.
French: Episalvan peut être utilisé pendant l'allaitement à moins que la zone du thorax ne soit traitée.
English: No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les effets d'Episalvan sur les femmes enceintes, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, le risque pour l'enfant à naître est négligeable.
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
French: SN: {numéro}
English: There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
French: Il n'existe aucune donnée clinique de l'utilisation d'Episalvan dans le traitement de plaies chroniques (par ex. ulcères du pied diabétique, ulcères veineux de la jambe ou plaies chez les patients présentant une épidermolyse bulleuse).
English: What you need to know before you use Episalvan 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Episalvan ?
English: There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
French: Il n'existe aucune expérience de l'utilisation d'Episalvan pour le traitement de plaies chroniques (par ex. ulcères du pied diabétique ou ulcères veineux à la jambe).
English: Wound size
French: Taille de la plaie
English: There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation prolongée d'Episalvan sur une durée supérieure à 4 semaines.
English: It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
French: Il est utilisé chez les adultes dans le traitement des plaies cutanées, résultant de brûlures du second degré ou d'une greffe dermo-épidermique.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à Episalvan est négligeable.
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
French: Fax : +49 (0) 7233 9749 - 210
English: Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
French: Aucune expérience clinique n'est disponible concernant une utilisation d'Episalvan sur une durée supérieure à 4 semaines.
English: Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
French: Dans les études sur les sites donneurs de greffes dermo-épidermiques, Episalvan était appliqué sur la moitié de la surface de la plaie et recouvert d'un pansement, tandis que le même type de pansement non adhésif était appliqué seul sur l'autre moitié de la plaie afin de servir de contrôle.
English: Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
French: Présentation : 1 tube contenant 23,4 g de gel.
English: How to use Episalvan
French: Comment utiliser Episalvan ?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula/Betula pubescens), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
English: 1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
French: 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula, Betula pubescens ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
English: Episalvan gel Birch bark extract
French: Episalvan, gel Extrait d'écorce de bouleau
English: -1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
French: -1,0 jour (IC : -1,4, -0,6) fermeture de la plaie plus rapide avec Episalvan, p < 0,0001a a Selon des test bilatéraux pour données appariées
English: Intention-to-treat (ITT) data set.
French: ITT : Ensemble de données se rapportant à la population en intention de traiter (ITT).
English: White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube souple blanc en aluminium, avec un revêtement intérieur de vernis époxyphénol, avec un composé d'étanchéité dans le pli.
English: In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes organes.
English: Grade 2a burn wound study
French: Étude sur les brûlures du second degré (degré 2a)
English: How to store Episalvan 6.
French: Comment conserver Episalvan ?
English: Split-thickness skin graft donor site wound studies
French: Études sur les plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques (données poolées)
English: (pooled)
French: NN: {numéro} >
English: How to store Episalvan
French: Ce que contient Episalvan
English: Partial thickness burn wounds
French: Brûlures du second degré
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
English: Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
French: L'application d'Episalvan sur des plaies récentes doit se faire uniquement après hémostase complète de ces plaies.
English: Contents of the pack and other information What Episalvan contains The active substance is a dry extract from birch bark.
French: Le principe actif est un extrait sec d'écorce de bouleau.
English: The vaccine is given just behind the ear.
French: Le vaccin est injecté juste derrière l'oreille.
English: The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
French: La première dose est alors suivie d'une deuxième injection quatre semaines plus tard.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Porcilis AR-T DF à Intervet International BV, le 16 novembre 2000.
English: This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
French: Cette bactérie est souvent présente avec Pasteurella multocida et aggrave la maladie.
English: This summary was last updated in September 2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2011.
English: The vaccine is given to sows (female pigs) only.
French: Le vaccin est administré aux truies (porcs femelles) uniquement.
English: In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
French: Dans l'étude sur la durée de l'effet, déterminé en fonction des taux d'anticorps, il est apparu que le rappel avec une dose unique provoquait une nette réaction (c'est-à-dire que les taux d'anticorps après le rappel étaient même plus élevés que ceux observés après la primovaccination).
English: This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
French: Cette immunité se transmet aux porcelets via le colostrum.
English: When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
French: Lorsque la truie reçoit le vaccin, cette faible exposition permet au système immunitaire de l'animal de reconnaître et d'attaquer la bactérie.
English: The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
French: La première injection doit être effectuée six semaines avant la date prévue pour la mise bas (naissance des porcelets).
English: When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
French: Par la suite, lorsqu'elle sera exposée à cette même bactérie, la truie ne sera pas infectée ou sera infectée à un degré bien moindre.
English: Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
French: Parmi les effets indésirables, on a noté une réduction du niveau d'activité et une perte d'appétit chez 10 à 20 % des truies le jour de la vaccination et/ou un œdème passager (de 10 cm de diamètre au maximum) pouvant persister jusqu'à deux semaines au niveau du site d'injection.
English: To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
French: Pour conserver l'immunité, une injection unique doit être administrée par la suite deux à quatre semaines avant chaque mise bas.
English: The Package Leaflet should be taken to the doctor.
French: Montrer la notice au médecin.
English: If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
French: En cas d'injection accidentelle du vaccin à l'homme, consulter immédiatement un médecin.
English: An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
French: L'un des principes actifs de Porcilis AR-T DF, la toxine Pasteurella multocida, est produit par une méthode appelée «technique recombinante».
English: The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
French: La toxine Pasteurella multocida est produite par une cellule bactérienne ayant reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire l'anatoxine Pasteurella multocida, forme génétiquement modifiée de la toxine qui présente une activité immunogène appropriée et dont on a supprimé les propriétés toxiques.
English: The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
French: Les essais ont démontré une bonne protection contre les signes cliniques de la rhinite atrophique progressive.
English: Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
French: La rhinite atrophique progressive est provoquée par les toxines de la bactérie Pasteurella multocida.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Porcilis AR-T DF sont supérieurs à ses risques dans la réduction des signes cliniques de la rhinite atrophique progressive chez les porcelets, via une immunisation orale passive par le colostrum de mères activement immunisées par le vaccin, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Porcilis AR-T DF.
English: The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
French: Les porcelets présentaient des taux d'anticorps contre la rhinite atrophique progressive comparables à ceux obtenus avec un autre vaccin approuvé.
English: In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
French: Dans cette étude, des prélèvements sanguins ont été effectués sur les porcelets de chaque portée de chaque truie afin de rechercher des anticorps pour la toxine Pasteurella multocida et pour Bordetella bronchiseptica.
English: The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
French: Le principal critère d'efficacité était la quantité d'anticorps anti-Bordetella bronchiseptica et anti-Pasteurella multocida.
English: Other information about Porcilis AR-T DF:
French: Autres informations relatives à Porcilis AR-T DF:
English: Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
French: Porcilis AR-T DF contient un dérivé recombinant non toxique (voir ci-après) de la toxine Pasteurella multocida, ainsi que des cellules inactivées de la bactérie Bordetella bronchiseptica.
English: Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
French: Vaccin destiné à réduire la rhinite atrophique chez le porcelet
English: Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
French: Porcilis AR-T DF a fait l'objet d'études chez la truie visant à le comparer à un autre vaccin utilisé pour prévenir la rhinite atrophique progressive.
English: What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Porcilis AR-T DF au cours des études?
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine Le temps d'attente pour Porcilis AR-T DF pour porcins est de zéro jour.
English: Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
French: Porcilis AR-T DF est utilisé pour réduire les signes cliniques de la rhinite atrophique progressive (maladie provoquant une infection et une nécrose des tissus nasaux) chez le porcelet.
English: Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
French: Porcilis AR-T DF est un vaccin destiné à être administré aux truies (porcs femelles) pour réduire la rhinite atrophique de leurs porcelets.
English: What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Porcilis AR-T DF?
English: Why has Porcilis AR-T DF been approved?
French: Pourquoi Porcilis AR-T DF a-t-il été approuvé ?
English: The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
French: La durée d'action de Porcilis AR-T DF a également été étudiée.
English: Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
French: Porcilis AR-T DF est administré en une dose unique de 2 ml en injection intramusculaire (directement dans le muscle) aux truies âgées d'au moins 18 semaines.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter son étiquetage/emballage.
English: Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
French: Porcilis AR-T DF est une suspension injectable qui contient un dérivé recombinant non toxique (voir «Comment Porcilis AR-T DF agit-il?») de la toxine Pasteurella multocida et de cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica.
English: Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
French: Porcilis AR-T DF peut provoquer une élévation passagère de la température de l'ordre de 1,5℃,
English: What is Porcilis AR-T DF used for?
French: Dans quel cas Porcilis AR-T DF est-il utilisé?
English: How does Porcilis AR-T DF work?
French: Comment Porcilis AR-T DF agit-il?
English: What is Heparesc?
French: Qu'est-ce que Heparesc?
English: The applicant had requested a re-examination of the opinion.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
English: The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Cytonet GmbH & Ci KG.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé des avis du comité des médicaments orphelins relatif à Heparesc est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
French: Le comité a donc considéré que les bénéfices du traitement n'avaient pas été suffisamment démontrés.
English: The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Heparesc ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'Homme.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
English: As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
French: Par conséquent, les déchets toxiques s'accumulent dans le sang sous forme d'ammoniaque, ce qui peut conduire à des lésions cérébrales, des convulsions (crises), au coma et au décès.
English: Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
French: Les deux comités ont confirmé leur avis selon lequel l'efficacité de Heparesc dans le traitement de ces désordres n'a pas été suffisamment démontrée.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 22 octobre 2015.
English: What was Heparesc expected to be used for?
French: Dans quel cas Heparesc devait-il être utilisé?
English: In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
French: En outre, le CHMP a exprimé des préoccupations quant à la pertinence clinique des résultats des tests ayant servi à mesurer la capacité à produire de l'urée.