FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die initiale Infusionsrate sollte 20 ml pro Stunde und Stelle nicht überschreiten.
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus ei saa ylittää nopeutta 20 ml/tunti/kohta.
German: Gelegentlich Sehr selten
Finnish: Hyvin harvinainen
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen PID-Patienten, die älter als 65 Jahre waren und PID-Patienten, die zwischen 18 und 65 Jahre alt waren, festgestellt.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroa yli 65-vuotiaiden PID-potilaiden ja 1865-vuotiaiden PID-potilaiden välillä.
German: • Sie können mehrere Injektionsstellen gleichzeitig verwenden, die Anzahl ist nicht begrenzt.
Finnish: • Samanaikaisesti käytettävien pistoskohtien määrää ei ole rajoitettu.
German: Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion Hizentra, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion in Fertigspritzen
Finnish: Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle, esitäytetty ruisku
German: Hizentra ist für die subkutane Anwendung bestimmt.
Finnish: Hizentra on tarkoitettu annettavaksi vain ihon alle.
German: Die HizentraErhaltungstherapie bei CIDP wurde nicht für Zeiträume von mehr als 18 Monaten untersucht.
Finnish: Hizentralla tapahtuvaa CIDPpotilaiden ylläpitohoitoa on tutkittu enintään 18 kuukauden ajan.
German: Hizentra wurde nicht in klinischen Studien an pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren mit CIDP untersucht.
Finnish: Hizentraa ei arvioitu kliinisissä tutkimuksissa alle 18-vuotiailla pediatrisilla CIDP-potilailla.
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die das jeweilige Infusionslevel erfolgreich absolvierten:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden tutkimushenkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla saavutettiin vaste suurempaan infuusioparametriin.
German: Beide Hizentra-Dosierungen zeigten beim primären Endpunkt Überlegenheit gegenüber Plazebo.
Finnish: Molemmat Hizentra-annokset olivat lumelääkettä parempia ensisijaisen päätetapahtuman suhteen.
German: • Bauchschmerzen
Finnish: • lihasheikkous
German: Behandlung von Immunglobulinmangel und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), einer anderen Art von Blutkrebs.
Finnish: Pienen immunoglobuliinipitoisuuden ja toistuvien bakteeri-infektioiden hoitoon multippelia myeloomaa (MM, toinen verisyöpä) sairastaville potilaille.
German: Amtliche Chargenfreigabe
Finnish: • Erän virallinen vapauttaminen
German: Jede Einzeldosis kann gegebenenfalls an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Finnish: Voi olla tarpeen injisoida jokainen kerta-annos eri anatomiseen kohtaan.
German: Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen.
Finnish: 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
German: Desinfizieren Sie den Stopfen mit einem Alkoholtupfer oder einem Desinfektionsmittel und lassen Sie ihn trocknen.
Finnish: Puhdista suljin alkoholipyyhkeellä tai antiseptisellä valmisteella ja anna kuivua.
German: Desinfizieren Sie den Flaschenstopfen - Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche und legen Sie den Mittelpunkt des Gummistopfens frei.
Finnish: Puhdista injektiopullon suljin - Irrota injektiopullon suojakorkki, jolloin kumisulkimen keskikohta tulee näkyviin.
German: Manuelle Infusionsgeschwindigkeit
Finnish: 1. manuaalisen bolusinjektion virtausnopeudet
German: Hizentra ist auch in 5 und 10 ml Fertigspritzen erhältlich.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 5 ml:n ja 10 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa.
German: Ein signifikant niedrigerer Prozentsatz der Patienten, die mit Hizentra behandelt wurden (32,8 % in der 0,4 g/kg KG und 38,6 % in der 0,2 g/kg KG Gruppe) hatte einen CIDP-Rückfall oder war aus anderen Gründen aus der Studie ausgeschieden im Vergleich zu 63,2 % der Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden (p < 0,001 beziehungsweise p = 0,007).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi pienempi prosenttiosuus Hizentralla hoidetuista tutkimushenkilöistä (32,8 % annoksella 0,4 g/kg painokilo hoidetuista (p < 0,001), 38,6 % annoksella 0,2 g/kg painokilo hoidetuista (p = 0,007) ja 63,2 % lumelääkkeellä hoidetuista) sai CIDPrelapsin tai keskeytti tutkimuksen muista syistä.
German: • Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, müssen Sie sie baldmöglichst nach Öffnen des Blisters der Fertigspritze verbrauchen/zur Infusion verwenden.
Finnish: • Koska liuos on säilytysaineeton, sinun tulee käyttää/infusoida se mahdollisimman pian injektiopullon avaamisen jälkeen.
German: ► In Einzelfällen können starke Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Fieber und übermäßige Lichtempfindlichkeit auftreten, die Anzeichen für ein AMS-Syndrom (aseptischen Meningitis), eine vorübergehende und reversible nicht-infektiöse Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute, sein können.
Finnish: ► Yksittäisissä tapauksissa saattaa esiintyä kovaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, niskajäykkyyttä, kuumetta ja valonarkuutta, mikä saattaa olla AMS:n (aseptinen meningiitti -oireyhtymän) oire.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
German: Durchfall, Bauchschmerzen
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
German: Infusionsgeschwindigkeit mit Pumpe
Finnish: 2. pumppuavusteiset virtausnopeudet
German: Sobald eine Durchstechflasche geöffnet wurde, verwenden Sie die Lösung sofort.
Finnish: Kun esitäytetyn ruiskun läpipainopakkaus on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
German: 5 Vorbereitung von Hizentra zur Infusion Die 5 ml und 10 ml Fertigspritzen werden bereits fertig montiert und gebrauchsfertig geliefert.
Finnish: 5 ml:n ja 10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää kaikki tarvittavat välineet ja on täysin käyttövalmis.
German: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Finnish: CSL Behring s.r.o.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von HizentraAnzeichenund Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines, Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperseite auftreten.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi esimerkiksi hengästymistä, rintakipua, raajan kipua tai turvotusta tai toispuolista heikkoutta tai puutumista.
German: •die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für
Finnish: • jokaisesta luovutetusta erästä ja yhdistetystä plasmaerästä tutkitaan virukset ja infektiot.
German: • Falls Sie die manuelle Infusion mit Hilfe einer Spritze durchführen, sollten Sie nur eine Infusionsstelle pro Spritze benutzen.
Finnish: • Jos lääke annetaan käsin ruiskulla nopeana infuusiona (ns. laskimonsisäinen bolusinjektio), yhteen infuusiokohtaan saa antaa vain yhden ruiskun sisällön.
German: Hizentra wurde nicht in klinischen Studien an CIDP-Patienten unter 18 Jahren untersucht.
Finnish: Hizentraa ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa alle 18-vuotiailla CIDP-potilailla.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten" für zusätzliche Hinweise zu Umständen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
Finnish: Lisätietoja tilanteista, jotka lisäävät haittavaikutuksen riskiä, on myös kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa".
German: Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Finnish: Hizentraa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa raskaana olevilla naisilla.
German: Es waren keine spezifischen Dosisanpassungen für Kinder und Jugendliche nötig, um die gewünschten Serum-IgG-Werte zu erreichen.
Finnish: Erityiset pediatriset annosmuutokset eivät olleet tarpeen halutun seerumin IgG-pitoisuuden saavuttamiseksi.
German: In Einzelfällen kann ein Ulkus (schlecht heilende Wunde) an der Infusionsstelle oder Brennen auftreten.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi ilmetä infuusiokohdan haavaumia tai polttavaa tunnetta.
German: Muskelspasmen und Muskelschwäche
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
German: Infusionsgeschwindigkeit(en)
Finnish: Infuusionopeus/-nopeudet
German: In den klinischen Studien gab es 13 PID-Patienten >65 Jahre, die mit Hizentra behandelt wurden.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Hizentraa arvioitiin 13 yli 65-vuotiaalla PID-potilaalla.
German: Schüttelfrost (einschließlich Unterkühlung)
Finnish: Vilunväristykset (myös hypotermia)
German: Immunmodulationstherapie
Finnish: Immunomodulatorinen hoito
German: Führen Sie bitte die folgenden Schritte durch und wenden Sie sterile Techniken an, um Hizentra zu verabreichen.
Finnish: Noudata Hizentran annossa seuraavia vaiheita ja aseptista tekniikkaa.
German: Bei Patienten, die keinen Rückfall in der Anschlussstudie hatten, blieben Griffstärke, MRC Summenscore und RODS Wert stabil im Vergleich zum Ausgangswert.
Finnish: Puristusvoima, Medical Research Council (MRC) -yhteispistemäärä ja R-ODS-sadannespistemäärä pysyivät vakaina verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet relapsia jatkotutkimuksessa.
German: Lassen Sie jede Stelle trocknen, bevor Sie fortfahren.
Finnish: Puhdista pistoskohta (-kohdat) antiseptisellä valmisteella ja anna kuivua ennen kuin jatkat.
German: Hizentra ist erhältlich in Fertigspritzen mit 5oder 10 ml Inhalt.
Finnish: Hizentraa on saatavana 5 ml:n tai 10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.
German: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml Fertigspritze EU/1/11/687/016 10 x 5 ml Fertigspritzen EU/1/11/687/017 1 x 10 ml Fertigspritze EU/1/11/687/018 10 x 10 m Fertigspritzen
Finnish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/016 10 x 5 ml esitäytetyt ruiskut EU/1/11/687/017 1 x 10 ml esitäytetty ruisku EU/1/11/687/018 10 x 10 ml esitäytetyt ruiskut
German: 72 Studienteilnehmer erhielten Dosen von 0,4 g/kg und 73 Teilnehmer erhielten 0,2 g/kg während der Behandlungsphase.
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi sama tutkimushenkilö saattoi saada kumpaakin annosta tutkimuksen aikana; tehon arviointijakson aikana 72 tutkimushenkilöä sai annosta 0,4 g/kg painokilo ja 73 tutkimushenkilöä annosta 0,2 g/kg painokilo.
German: Außerdem traten im Studienzeitraum keine Infektionen auf.
Finnish: Tutkimusjakson aikana ei myöskään ilmennyt infektioita.
German: Es kann zu Hause verabreicht werden, und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Finnish: Sitä voidaan antaa kotona, ja sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
German: Hizentra erhielt am 14. April 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Hizentra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. huhtikuuta 2011.
German: Weitere Informationen zu Hizentra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Hizentrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Hizentra wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
German: Normales Immunglobulin wird seit den 1980er-Jahren als Arzneimittel eingesetzt.
Finnish: Normaalia immunoglobuliinia on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hizentra kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hizentran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Warum wurde Hizentra in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Hizentra on hyväksytty EU:ssa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hizentra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Hizentrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: • chronisch inflammatorisch demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP).
Finnish: • krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIPD).
German: Weitere Informationen über Hizentra
Finnish: Muita tietoa Hizentrasta
German: Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hizentran turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Dosis muss gegebenenfalls in Abhängigkeit von der Wirksamkeit des Arzneimittels angepasst werden.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hizentra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hizentran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Da normales menschliches Immunglobulin bereits seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Leitlinien zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Hizentra bei Patienten nachzuweisen.
Finnish: Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty edellä mainittujen sairauksien hoitoon monia vuosia, Hizentran tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin nykyisen ohjeistuksen mukaisesti kaksi pienimuotoista tutkimusta.
German: Wie wirkt Hizentra?
Finnish: Miten Hizentra vaikuttaa?
German: Die Patienten erhielten 28 Wochen lang Hizentra, und die niedrigsten IgG-Spiegel während der Behandlung mit Hizentra (durchschnittlicher Spiegel 8,1 g pro Liter) waren mit denen vergleichbar, die bei früheren Immunglobulinbehandlungen beobachtet wurden.
Finnish: Potilaat saivat Hizentraa 28 viikon ajan, ja alhaisimmat Hizentra-hoidon aikana ilmenneet IgG-pitoisuudet (keskiarvo 8,1 g/litra) olivat verrannollisia aiemman immunoglobuliinihoidon alhaisimpiin pitoisuuksiin.
German: Hizentra darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Finnish: Hizentraa ei saa injektoida verisuoneen.
German: Für Hizentra wurde nachgewiesen, dass es schwere bakterielle Infektionen bei PID-Patienten verhindert und die Wahrscheinlichkeit senkt, dass CIDP erneut auftritt.
Finnish: Hizentran osoitettiin estävän PID-potilaiden vakavia bakteeri-infektioita ja vähentävän CIDP:n uusiutumismahdollisuutta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hizentra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen (auch Muskelkrämpfe und Muskelschwäche), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Wundsein, Rötung, Hautvertiefungen, örtliche Hitzebildung, Juckreiz, Hämatome oder Hautausschlag) und grippeähnliche Symptome.
Finnish: Hizentran yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ihottuma, lihas- ja nivelkipu (mukaan lukien lihaskouristukset ja lihasheikkous), injektioalueen reaktiot (turvotus, arkuus, punoitus, ihon kuoppaantuminen, kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma) ja flunssan kaltainen sairaus.
German: Hizentra (normales Immunglobulin vom Menschen)
Finnish: Hizentra (ihmisen normaali immunoglobuliini)
German: Welchen Nutzen hat Hizentra in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Hizentrasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hizentra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Hizentran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Selten kann bei Patienten ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (plötzliche, schwere allergische Reaktion) auftreten.
Finnish: Harvoissa tapauksissa potilailla on saattanut esiintyä äkillistä verenpaineen alenemista tai anafylaktinen sokki (äkillinen, vaikea allerginen reaktio).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hizentran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Hizentra-Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
Finnish: Annos ja se, kuinka usein Hizentra-infuusio annetaan, riippuvat hoidettavasta sairaudesta.
German: Es wird mittels subkutaner Infusion (sehr langsame Injektion unter die Haut) über ein Gerät verabreicht, dass die Geschwindigkeit der Infusion regelt.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena infuusiona (hyvin hitaana injektiona ihon alle) laitteella, joka säätelee infuusionopeutta.
German: In der ersten Studie wurde Hizentra bei 51 PID-Patienten untersucht, die bereits mindestens sechs Monate lang Immunglobulin vom Menschen in eine Vene erhalten hatten.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Hizentraa tutkittiin 51 PID-potilaalla, jotka olivat jo saaneet ihmisen immunoglobuliinia laskimoon vähintään kuuden kuukauden ajan.
German: Hizentra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung ist durch medizinisches Fachpersonal einzuleiten, das in der Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder CIDP erfahren ist.
Finnish: Hizentraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta immuunijärjestelmän heikkenemisestä tai CIDP:stä kärsivien potilaiden hoidosta.
German: Die Patienten erhielten 13 Wochen lang Hizentra oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung), und die Studie ermittelte den Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung innerhalb von 13 Wochen erneut auftrat.
Finnish: Potilaat saivat Hizentraa tai lumelääkettä 13 viikon ajan, ja tutkimuksessa määritettiin niiden potilaiden osuus, joiden sairaus uusiutui 13 viikon kuluessa.
German: Darüber hinaus kann Hizentra bei der Steuerung des Immunsystems helfen, falls dieses, wie bei CIDP, gestört ist.
Finnish: Se voi myös auttaa immuunijärjestelmän hallinnassa, kun tämä ei toimi normaalisti, kuten CIDP:ssä.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder Myelom (Krebserkrankung einer anderen Art weißer Blutkörperchen), die unter häufigen Infektionen leiden;
Finnish: • veren vähäinen vasta-ainepitoisuus potilailla, jotka sairastavat kroonista lymfaattista leukemiaa (valkoisten verisolujen syövän tyyppi) tai myeloomaa (toisentyyppinen valkoisten verisolujen syöpä) ja joilla on usein infektioita
German: In der zweiten Studie wurde Hizentra an 172 Patienten mit CIDP untersucht, die zuvor eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen als Injektion in eine Vene erhalten hatten.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Hizentraa tutkittiin 172 CIPD-potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet ihmisen immunoglobuliinia injektiona laskimoon.
German: Bei den Patienten, die Hizentra erhielten, kehrte die Erkrankung, abhängig von der verwendeten Dosis, bei 33 % bzw. 39 % der Patienten zurück.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla sairaus uusiutui 63 prosentilla potilaista ja Hizentraa saaneilla potilailla sairaus uusiutui 33 ja 39 prosentilla potilaista saadun annoksen mukaan.
German: Bei dieser seltenen Erkrankung, die durch eine Störung des Immunsystems (des Abwehrsystems des Körpers) verursacht wird, wird die Schutzhülle der Nerven zerstört.
Finnish: Tässä harvinaisessa sairaudessa immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi) toimii poikkeavasti tuhoamalla hermojen päällä olevan suojavaipan.
German: Übersicht über Hizentra und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Hizentrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Hizentra darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie (einer erblichen Erkrankung, bei der der Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut erhöht ist) angewendet werden.
Finnish: Hizentraa ei saa antaa potilaille, joilla on hyperprolinemia (geneettinen sairaus, joka aiheuttaa veressä proliini-nimisen aminohapon pitoisuuden suurenemista).
German: Welche Risiken sind mit Hizentra verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Hizentraan liittyy?
German: Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm oder Hüfte injiziert werden.
Finnish: Se annetaan vatsaan, reiteen, olkavarteen tai lonkkaan.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten vor oder nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzellentransplantation (Verfahren, bei dem das Knochenmark des Patienten von Zellen bereinigt und durch Stammzellen eines Spenders ersetzt wird);
Finnish: • veren vähäinen vasta-ainepitoisuus ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (toimenpide, jossa potilaan luuytimen solut poistetaan ja korvataan luovuttajan kantasoluilla) tai sen jälkeen
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen Hizentra zu Hause selbst spritzen.
Finnish: Potilaat (tai heidän hoitajansa) voivat injektoida Hizentraa kotona saatuaan siihen opastusta.
German: • primäre Immundefekte (PID): wenn Menschen von Geburt an nicht genug Antikörper bilden können;
Finnish: • primaariset immuunivajavuusoireyhtymät (PID-oireyhtymä, jota sairastavan ihmisen elimistö on synnynnäisesti kyvytön tuottamaan tarpeeksi vasta-aineita)
German: Der in Hizentra enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigter Eiweißstoff (Protein), der aus menschlichem Spenderblut gewonnen wird.
Finnish: Hizentran vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on erittäin tehokkaasti puhdistettu proteiini, joka on saatu ihmisen luovutetusta verestä.
German: Die Wirkung von Hizentra beruht darauf, dass es den krankhaft erniedrigten IgG-Spiegel im Blut des Patienten wieder auf ein normales Niveau anhebt.
Finnish: Hizentra vaikuttaa palauttamalla potilaan veren epätavallisen pienen IgG-pitoisuuden normaalin vaihteluvälin mukaiseksi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hizentra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hizentran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Hizentra enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Finnish: Hizentran vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
German: Hizentra ist als Injektionslösung erhältlich.
Finnish: Hizentraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena.
German: Er enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG), das sich aus einer Reihe von Antikörpern zusammensetzt, die an der Bekämpfung von Organismen beteiligt sind, die eine Infektion verursachen können.
Finnish: Tämä muodostuu monista vasta-aineista, jotka ovat mukana torjumassa infektioita aiheuttavia organismeja.
German: Antikörper, auch Immunglobuline genannt, sind Eiweißstoffe, die im Körper zur Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten beitragen.
Finnish: Hizentralla hoidetaan potilaita, joiden veressä ei ole tarpeeksi vasta-aineita (proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita ja muita sairauksia).
German: Wie wird Hizentra angewendet?
Finnish: Miten Hizentraa käytetään?
German: EU/1/14/987/001 Holoclar
Finnish: EU/1/14/987/001 Holoclar solua/cm2
German: 1 Implantat
Finnish: 1 implantaatti
German: Lebendes Gewebeäquivalent
Finnish: Kudosvastine, elävä
German: Behältnis mit Schraubverschluss (Edelstahl)
Finnish: Kierrekorkkipakka us (ruostumaton teräs)
German: 36 Stunden.
Finnish: 36 tuntia.
German: Jedoch gilt das Risiko als gering und wird bei der Herstellung überwacht.
Finnish: Riski arvioidaan kuitenkin pieneksi ja sitä seurataan valmistuksen aikana.
German: Keiner Strahlung aussetzen (z. B. Röntgenstrahlen).
Finnish: Ei saa säteilyttää (esim. röntgensäteillä).
German: Nur eine sehr geringe Anzahl von Kindern wurde bisher behandelt, daher ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern sicher ist und wie wirksam es möglicherweise ist.
Finnish: Vain hyvin harvoja lapsia on hoidettu tähän mennessä, joten ei tiedetä, onko lääke lapsille turvallinen ja miten tehokas se voi olla.