FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Visudyne sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Visudyne, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Visudyne reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek Visudyne sa používa, keď je neovaskularizácia subfoveolárna.
Latvian: Visudyne izmanto, kad neovaskularizācija ir subfoveāla.
Slovak: Visudyne
Latvian: Visudyne verteporfīns
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Visudyne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Visudyne lietošanu.
Slovak: V štúdii týkajúcej sa patologickej myopie po roku odpovedalo na liečbu 86 % pacientov, ktorí dostávali liek Visudyne (70 z 81), v porovnaní so 67 % pacientov, ktorí dostávali placebo (26 z 39).
Latvian: Patoloģiskās miopijas pētījumā 86 % Visudyne lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc gada (70 no 81), salīdzinot ar 67 % placebo saņēmušo pacientu (26 no 39).
Slovak: Visudyne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 609 pacientov s klasickou subfoveolárnou neovaskularizáciou a v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 120 pacientov s neovaskularizáciou spôsobenou patologickou myopiou.
Latvian: Visudyne tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pētījumos, iesaistot kopumā 609 VMD pacientus ar klasisku subfoveālu neovaskularizāciju, un vienā pētījumā, iesaistot 120 pacientus ar neovaskularizāciju, ko izraisījusi patoloģiska miopija.
Slovak: Používa sa pri tzv. fotodynamickej liečbe, liečebnej metóde, ktorá využíva svetlo (väčšinou z lasera) na aktiváciu fotosenzitívnej látky.
Latvian: To lieto „fotodinamiskajā terapijā", ārstēšanas metodē, kurā lieto gaismu (parasti lāzera) gaismjutīgā līdzekļa aktivēšanai.
Slovak: Keď sa liek Visudyne podá pacientovi formou injekcie, verteporfín sa šíri v tele prostredníctvom krvných ciev vrátane krvných ciev, ktoré sa nachádzajú v zadnej časti oka.
Latvian: Kad pacientam injicē Visudyne, verteporfīns izplatās organismā pa asinsvadiem, tostarp asinsvadiem acs aizmugurē.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Visudyne?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Visudyne?
Slovak: • neovaskularizáciu chorioidey zapríčinenú patologickou myopiou (závažným typom krátkozrakosti, pri ktorej očná buľva stále rastie, pričom sa stáva dlhšou, ako by mala byť).
Latvian: • horoidālo neovaskularizāciju, ko izraisa patoloģiskā miopija (smaga tuvredzības forma, kuras gadījumā acs ābols turpina augt, kļūstot lielāks nekā tam jābūt).
Slovak: Ako bol liek Visudyne skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Visudyne izpēte?
Slovak: Liek Visudyne sa používa, keď je neovaskularizácia tzv. predominantne klasická (keď postihnuté krvné cievy sa na snímke oka dajú dobre určiť) a subfoveolárna (vyskytuje sa v oblasti pod jamkou - centrálnou oblasťou makuly),
Latvian: Visudyne lieto, ja neovaskularizācija ir „pārsvarā klasiska" (kad slimības skartie asinsvadi ir labi nosakāmi acs skenējumā) un subfoveāla (rodas zem foveas - makulas centrālās daļas);
Slovak: Keď sa posvieti laserom do oka, verteporfín sa aktivuje a vytvára toxické molekuly kyslíku, ktoré blokujú krvné cievy a poškodzujú či dokonca usmrcujú bunky.
Latvian: Kad acī ievada lāzera staru, verteporfīns tiek aktivēts un ģenerē toksiskas skābekļa molekulas, kuras bloķē asinsvadus, bojā un pat iznīcina šūnas.
Slovak: Prínos lieku Visudyne v prípade okultnej subfoveálnej neovaskularizácie chorioidey nebol stanovený.
Latvian: Ieguvums no Visudyne slēptās subfoveālās horoidālās neovaskularizācijas ārstēšanā netika konstatēts.
Slovak: Pacient bol označený za pacienta odpovedajúceho na liečbu vtedy, keď počet písmen, ktoré mohol rozoznať, vzrástol, ostal rovnaký, alebo sa znížil o menej ako 15 písmen.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacients ir reaģējis uz ārstēšanu, ja viņa redzēto burtu skaits bija palielinājies, saglabājies tādā pašā līmenī vai krities par mazāk nekā 15. Daži no šiem pacientiem turpināja lietot Visudyne līdz pieciem gadiem ilgi.
Slovak: V dvoch štúdiách týkajúcich sa vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly 61 % pacientov, ktorí dostávali liek Visudyne, po roku odpovedalo na liečbu (246 zo 402) v porovnaní so 46 % pacientov, ktorí dostávali placebo (96 z 207).
Latvian: Divos mitrās VMD pētījumos 61 % Visudyne lietojošo pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc gada (246 no 402), salīdzinot ar 46 % placebo saņēmušo pacientu (96 no 207).
Slovak: Visudyne bol účinnejší ako placebo v štúdiách týkajúcich sa vekom podmienenej degenerácie makuly a patologickej myopie.
Latvian: Visudyne bija efektīvākas nekā placebo VMD un patoloģiskās miopijas pētījumos.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Visudyne majú podávať len oftalmológovia (oční špecialisti), ktorí majú skúsenosti v liečbe pacientov s vekom podmienenou degeneráciou makuly alebo patologickou myopiou.
Latvian: Visudyne drīkst lietot tikai oftalmologi (acu ārsti), kam ir pieredze VMD vai patoloģiskās miopijas pacientu ārstēšanā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Visudyne, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Visudyne atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciu chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod makulou), pri ktorej môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch.
Latvian: VMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija (patoloģiska asinsvadu augšana zem makulas), kā rezultātā var rasties šķidruma un asiņu noplūde, kā arī veidoties pietūkums.
Slovak: To pomáha uzavrieť abnormálne krvné cievy, ktoré spôsobujú vekom podmienenú degeneráciu makuly (AMD).
Latvian: Tas palīdz noslēgt anomālos asinsvadus, kas izraisa VMD.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Visudyne.
Slovak: Účinná látka lieku Visudyne, verteporfín, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa zmení, keď je vystavená svetlu).
Latvian: Visudyne aktīvā viela verteporfīns ir gaismjutīgs līdzeklis (viela, kas izmainās gaismas ietekmē).
Slovak: • vekom podmienenú exsudatívnu (tzv. vlhkú) degeneráciu makuly (AMD), čo je choroba, ktorá postihuje centrálnu časť sietnice (nazývanú makula) na očnom pozadí.
Latvian: • vecuma makulas deģenerācijas (VMD) mitro formu, kas skar tīklenes centrālo daļu (ko dēvē par makulu) acs aizmugurē.
Slovak: Visudyne prebieha v dvoch krokoch.
Latvian: Ārstēšana ar Visudyne ir divpakāpju process.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Visudyne a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Visudyne ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Visudyne sa tiež porovnával s placebom v prípade okultnej subfoveolárnej neovaskularizácie chorioidey (keď postihnuté krvné cievy nie je možné dobre určiť na snímke) aj v jednej dvojročnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 339 pacientov.
Latvian: Visudyne tika salīdzinātas ar placebo arī divus gadus ilgā pētījumā, iesaistot 339 pacientus „slēptās" subfoveālās horoidālās neovaskularizācijas ārstēšanā (kad slimības skartie asinsvadi nav labi nosakāmi acs skenējumā).
Slovak: Najprv pacient dostane liek
Latvian: Vispirms pacients saņem Visudyne ar 10 minūšu ilgu infūziju.
Slovak: Ako sa liek Visudyne používa?
Latvian: Kā lieto Visudyne?
Slovak: Dňa 27. júla 2000
Latvian: Eiropas Savienības aģentūra
Slovak: Visudyne účinkuje?
Latvian: Kā Visudyne darbojas?
Slovak: (EU) číslo podania
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. november 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembrī
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania Vitekty pre vás a vaše dieťa.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās Vitekta lietošanas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Slovak: Pre deti do 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Dati nav pieejami bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Zastavenie užívania Vitekty môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Latvian: Vitekta lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību.
Slovak: Elvitegravir má relatívne nízku genetickú bariéru voči rezistencii.
Latvian: Elvitegravīram ir relatīvi zema ģenētiskā barjera pret rezistenci.
Slovak: • antikoncepčné tabletky, používané na zabránenie otehotneniu
Latvian: • kontracepcijas tabletes - lieto, lai izvairītos no grūtniecības;
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Latvian: Absolūtā perorālā biopieejamība nav noteikta.
Slovak: INR sa má ďalej sledovať počas prvých týždňov po ukončení liečby Vitektou.
Latvian: INR jāturpina uzraudzīt arī pirmajās nedēļās pēc Vitekta terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie.
Latvian: Ieteicama klīniskā uzraudzība.
Slovak: Miera virologickej odpovede sa vyhodnocovala v oboch liečebných skupinách.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija uz terapiju tika novērtēta abās terapijas grupās.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci>.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovak: Použitie Vitekty u detí a dospievajúcich sa doteraz neštudovalo.
Latvian: Vitekta lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Slovak: Iné lieky používané na liečbu infekcie HIV: Vitektu neužívajte s inými liekmi obsahujúcimi:
Latvian: Citas zāles, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai: Nelietojiet Vitekta kopā ar citām zālēm, kas satur:
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progesterónu nie sú známe.
Latvian: Ievērojama progesterona līmeņa pieauguma ilglaicīgais efekts nav zināms.
Slovak: Vitekta blokuje činnosť tohto enzýmu a znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Latvian: Vitekta pārtrauc šī enzīma darbību un samazina HIV daudzumu Jūsu organismā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť elvitegraviru u detí vo veku od 0 do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.1).
Latvian: Elvitegravīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pozri časť 3, Ako užívať Vitektu.
Latvian: Skatīt 3. punktu Kā lietot Vitekta.
Slovak: Neukončite liečbu bez
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar
Slovak: Iné možné účinky, ktoré môžu byť pozorované počas liečby HIV Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných údajov):
Latvian: Citas blakusparādības, kuras var novērot HIV ārstēšanas laikā Sekojošo blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: Vitekta sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých vo veku
Latvian: Vitekta ir paredzētas cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā
Slovak: U predtým liečených pacientov
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Latvian: • Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: U predtým liečených pacientov infikovaných HIV-1
Latvian: Iepriekš ārstēti HIV-1 inficēti pacienti
Slovak: Vitekta sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Latvian: Vitekta jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Tento enzým pomáha vírusu rozmnožovať sa v bunkách vašeho tela.
Latvian: Šis enzīms palīdz vīrusam vairoties Jūsu organisma šūnās.
Slovak: Nie je známe, či sa elvitegravir/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai elvitegravīrs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Vírus HIV produkuje enzým nazývaný HIV integráza.
Latvian: HIV vīruss veido enzīmu, ko sauc par HIV integrāzi.
Slovak: Počas užívania Vitekty používajte účinnú antikoncepciu.
Latvian: • Vitekta lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovak: Elvitegravir je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 a inhibítorom OATP1B3 in vitro.
Latvian: Elvitegravīrs ir OATP1B1 un OATP1B3 substrāts un OATP1B3 inhibitors in vitro.
Slovak: Doba kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažná imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia.
Latvian: Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Slovak: Ako užívať Vitektu
Latvian: Kā lietot Vitekta
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť
Latvian: Visas iekaisuma reakciju pazīmes ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Vitekta, ieteicams uzraudzīt starptautisko standartizēto koeficientu
Slovak: To zahŕňa lieky a rastlinné prípravky získané bez lekárskeho predpisu.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm un augu izcelsmes zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Latvian: d Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis BP, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, piemēram, piekrišanas atsaukšanas, novērošanas pārtraukšanas dēļ utt.
Slovak: • problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle (dyspepsia)
Latvian: • gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas (dispepsija);
Slovak: Tieto príznaky môžu signalizovať, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou.
Latvian: Šie simptomi var liecināt, ka organisma imūnsistēma, kas kļuvusi spēcīgāka, cīnās ar infekciju.
Slovak: Interakcie medzi elvitegravirom a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Latvian: Mijiedarbības starp elvitegravīru un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm norādītas tālāk 2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔").
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jāuzrauga, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes.
Slovak: Neprestávajte užívať Vitektu
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vitekta
Slovak: Farmakokinetické parametre inhibítorov proteázy uvedených v tabuľke 2 sa vyhodnocovali za prítomnosti ritonaviru.
Latvian: 2. tabulā sniegtie proteāzes inhibitoru farmakokinētiskie parametri tika novērtēti ritonavīra klātbūtnē.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Vitektu, pokiaľ váš lekár spolu s vami nerozhodne, že to je jednoznačne potrebné.
Latvian: Ja esat stāvoklī, Jūs nedrīkstat lietot Vitekta, ja vien Jūs un Jūsu ārsts nav izlēmis, ka tas ir absolūti nepieciešams.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru posilneného prostredníctvom ritonaviru je približne 8,7 až 13,7 hodiny.
Latvian: Ar ritonavīru papildināta elvitegravīra mediānais terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8,7-13,7 stundas.
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi elvitegravirom a inými liekmi
Latvian: Mijiedarbība starp elvitegravīru un citām zālēm
Slovak: Keďže didanozín sa podáva na prázdny žalúdok, má sa podávať najmenej jednu hodinu pred alebo dve hodiny po podaní Vitekty (ktorá sa podáva s jedlom).
Latvian: Tā kā didanozīnu jālieto tukšā dūšā, tas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc Vitekta lietošanas (ko lieto kopā ar uzturu).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie elvitegraviru do mlieka.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati žurkām liecina par elvitegravīra izdalīšanos pienā.
Slovak: C]elvitegraviru posilneného prostredníctvom ritonaviru bol elvitegravir prevládajúcou zložkou v plazme predstavujúcou približne 94 % a 61 % rádioaktivity v obehu po 32 a 48 hodinách, v uvedenom poradí.
Latvian: C]elvitegravīra devas lietošanas elvitegravīrs bija dominējošā viela plazmā un veidoja aptuveni 94% un 61% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas pēc attiecīgi 32 un 48 stundām.
Slovak: S výnimkou prípadov uvedených v tabuľke 2 bola dávka posilneného elvitegraviru alebo súbežne podávaného lieku rovnaká pri podávaní samostatne alebo v kombinácii.
Latvian: Izņemot gadījumus, kas norādīti 2. tabulā, papildinātā elvitegravīra vai vienlaicīgi lietoto zāļu deva, lietojot vienas pašas vai kombinācijā, bija vienāda.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai pakļautiem ilgstošai CART iedarbībai.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Fenotypová rezistencia voči elvitegraviru bola najčastejšie spojená s primárnymi substitúciami integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Latvian: Fenotipiska rezistence pret elvitegravīru visbiežāk bija saistīta ar T66I, E92Q un Q148R primārās integrāzes substitūcijām.
Slovak: Vitekta obsahuje laktózu.
Latvian: Vitekta satur laktozi.
Slovak: Ak máte pokročilú infekciu HIV (AIDS) a nejakú inú infekciu, po začatí liečby Vitektou sa u vás môžu rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršiť príznaky existujúcej infekcie.
Latvian: Ja Jums ir progresējoša HIV infekcija (AIDS) un kāda cita infekcija, uzsākot ārstēšanu ar Vitekta, Jums var parādīties infekcijas un iekaisuma simptomi vai pasliktināties esošās infekcijas simptomi.
Slovak: • rifabutín, používaný na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
Latvian: • rifabutīnu - lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi;
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s elvitegravirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus elvitegravīra vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV-1 infekcijas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem
Slovak: • myšlienky na samovraždu a pokusy o samovraždu (u pacientov, ktorí mali v minulosti depresiu
Latvian: • domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (pacientiem, kuriem iepriekš bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi);
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná pomocou kombinovanej tablety pevnej dávky elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Latvian: Šis pētījums tika veikts, izmantojot fiksētās devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu.
Slovak: Vitekta sa musí vždy užívať s určitými inými liekmi na HIV.
Latvian: Vitekta vienmēr jālieto kopā ar noteiktām citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 10,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 10,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: Vitekta môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi, čo môže ovplyvniť množstvá Vitekty alebo iných liekov vo vašej krvi.
Latvian: Lietojot Vitekta, var rasties mijiedarbība ar citām zālēm, kas var ietekmēt Vitekta vai citu zāļu daudzumu asinīs.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinovanú antiretrovírusovú liečbu sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinēto pretretrovīrusu terapiju, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky elvitegraviru z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu elvitegravīra ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Slovak: Keďže pri súbežnom podávaní s multivitamínovými doplnkami nemožno vylúčiť vplyv tvorby katiónových komplexov elvitegraviru, odporúča sa odstup najmenej 4 hodín medzi podávaním Vitekty a multivitamínových doplnkov.
Latvian: Tā kā lietojot vienlaicīgi ar multivitamīniem, nevar izslēgt elvitegravīra katjonu kompleksu veidošanās sekas, ieteicams ieturēt vismaz 4 stundu intervālu starp Vitekta un multivitamīnu devu lietošanu.
Slovak: Elvitegravir nevykazoval inhibíciu replikácie HBV ani HCV in vitro.
Latvian: Elvitegravīrs neuzrādīja HBV vai HCV replikācijas nomākšanu in vitro.
Slovak: Neprestávajte užívať Vitektu bez konzultácie s vašim lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet Vitekta lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
Slovak: Informujte svojho lekára ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo iné cukry.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs nepanesat laktozi vai cita veida cukurus.
Slovak: • rifampicín, používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií
Latvian: • rifampicīns - tuberkulozes un citu infekciju novēršanai un ārstēšanai;
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj iba na krátky čas.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu pat uz neilgu laika periodu, vīrusu daudzums var palielināties.
Slovak: a Rozdiel v podieloch a príslušných hodnotách 95 % IS medzi randomizovanými liečebnými skupinami je založený na
Latvian: a Proporcionālās atšķirības un to 95% TI starp pēc nejaušības principa iedalītajām ārstēšanas grupām pamatotas ar normālu
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch elvitegraviru na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu elvitegravīra ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vzniku rezistencie voči liečbe.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Vitektu alebo inú antiretrovírusovú terapiu, sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Vitekta vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, vēl aizvien var rasties oportūnistiskas infekcijas un citi HIV infekcijas sarežģījumi, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.
Slovak: Elvitegravir bol negatívny v in vitro bakteriálnom teste mutagénnosti (Amesov test) a negatívny v in vivo skúške s potkaními mikrojadrami pri dávkach do 2 000 mg/kg.
Latvian: Elvitegravīrs uzrādīja negatīvu rezultātu in vitro baktēriju mutagenitātes testā (Eimsa tests) un in vivo mikrokodoliņu testā žurkām, lietojot devas līdz 2000 mg/kg.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaša obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 1 pudele ar 30 apvalkotām tabletēm.