FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Remove the needle from your skin
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože
English: The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Slovak: Fertilita Vplyv galkanezumabu na ľudskú fertilitu nebol doteraz stanovený.
English: Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
Slovak: Obrázok č. 2: Zníženie počtu dní s migrénou za mesiac v priebehu štúdie REGAIN
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nestiahne späť?
English: If you stop using Emgality
Slovak: Ak prestanete užívať Emgality
English: Patients received placebo, galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month and were allowed to use medication for the acute treatment of migraine.
Slovak: Pacientom bolo podávané placebo, galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac a mali povolené užívať lieky na liečbu akútnej migrény.
English: Skin and Subcutaneous Tissue
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus vyrážka urtikária
English: Injection site pain or reactions
Slovak: Bolesť alebo reakcie v mieste podania injekcie
English: While urticaria is uncommon, serious cases of urticaria have been reported in galcanezumab clinical studies.
Slovak: Zatiaľ čo urtikária je menej častá, v klinických štúdiách s galkanezumabom boli hlásené závažné prípady urtikárie.
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in an open-label study in which patients with either episodic or chronic migraine (with an average baseline of 10.6 monthly MHDs) received galcanezumab 120 mg/month (with an initial loading dose of 240 mg for the first month) or galcanezumab 240 mg/month.
Slovak: Účinnosť sa udržala až 1 rok v otvorenej štúdii, v ktorej bol pacientom s epizodickou alebo chronickou migrénou (s priemernou vstupnou hodnotou 10,6 MHD za mesiac) podávaný galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac.
English: You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
Slovak: Spolu so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou sa rozhodnete, či si môžete podávať Emgality sám/sama.
English: There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Slovak: Použitie galkanezumabu na prevenciu migrény u detí vo veku do 6 rokov nie je relevantné.
English: Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Slovak: Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy or has particles in it.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je striekačka poškodená, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
English: The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť zvoliť si miesto podania injekcie, ktoré je pre vás najvýhodnejšie .
English: 2 years
Slovak: 2 roky 6.4
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Slovak: ? Čo ak sa po podaní injekcie na mojej koži objaví kvapka tekutiny alebo krvi?
English: If you forget to use Emgality
Slovak: Ak zabudnete užiť Emgality
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Slovak: V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.
English: • Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Slovak: Každé pero je určené IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
English: The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Slovak: Naplnené pero sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Slovak: Keď dostanete Emgality po prvýkrát, lekár alebo zdravotná sestra vám podajú dve injekčné striekačky (spolu 240 mg).
English: EVOLVE-2 - Episodic Migraine
Slovak: EVOLVE 2 - Epizodická migréna
English: N = 208 N = 425 N = 226
Slovak: N = 425 N = 226
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne farmakokinetické liekové interakcie súvisiace s vlastnosťami galkanezumabu.
English: Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Slovak: Musím držať injekčné tlačidlo stlačené až dovtedy, kým si nepodám celú injekciu?
English: A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
Slovak: Po stlačení modrozeleného injekčného tlačidla sa ozvú 2 hlasné cvaknutia.
English: The other ingredients are: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sodium chloride and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda na injekciu.
English: You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Slovak: Spolu so svojím lekárom by ste mali rozhodnúť, či budete dojčiť a užívať Emgality.
English: Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické farmakologické štúdie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a pečene na PK galkanezumabu.
English: EVOLVE-1 - Episodic Migraine
Slovak: EVOLVE 1 - Epizodická migréna
English: You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Slovak: Pri užívaní Emgality musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií.
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje, pretože vek nemá vplyv na farmakokinetiku galkanezumabu.
English: Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
Slovak: Emgality sa podáva injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).
English: Chronic Migraine
Slovak: Chronická migréna
English: ≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Slovak: 75% MHD respondéri Percento, %
English: Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.
English: Episodic migraine
Slovak: Epizodická migréna
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre galkanezumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
English: • When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
Slovak: Ak budete pripravení na podanie injekcie, viečko ihly odstráňte a odhoďte ho do nádoby na odpadky.
English: The recommended dose is 120 mg galcanezumab injected subcutaneously once monthly, with a 240 mg loading dose as the initial dose.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg galkanezumabu podávaná subkutánne jedenkrát mesačne, s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg.
English: MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Slovak: Role function restrictive dotazníka MSQ boli definovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 17,14 bodov u chronickej migrény v 3. mesiaci.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
English: A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Slovak: Je normálne, ak sa v pere objavujú vzduchové bubliny.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Slovak: Návod na používanie pera, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre pacienta, sa musí starostlivo dodržiavať.
English: Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Slovak: Vyše 2500 pacientov bolo v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu migrény vystavených pôsobeniu galkanezumabu.
English: The syringe must not be shaken.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
English: Choose your injection site
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
English: • Your doctor or nurse should show you how to prepare and inject Emgality using the pen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako si pripraviť a podať Emgality pomocou pera.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: At Gestational Day 29, in rabbit embryo-foetal development toxicity study skull anomaly was found in one male foetus from mother treated with galcanezumab at an exposure approximately 33 times the human exposure at 240 mg.
Slovak: V 29. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na králikoch sa objavili anomálie na lebke u jedného mužského plodu matky liečenej galkanezumabom, pri expozícii približne
English: How can I tell if my injection is complete?
Slovak: Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Slovak: Miera ukončenia účasti v dvojito zaslepenej fáze liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, sa pohybovala od 82,8
English: Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Slovak: %) boli: reakcia v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania, pruritus v mieste podania, podliatina v mieste podania, opuch v mieste podania.
English: Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Slovak: Viac ako 1400 pacientov bolo vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu dvojito zaslepenej fázy liečby v placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3. 279 pacientov bolo vystavených jeho pôsobeniu po dobu 12 mesiacov.
English: Make sure a sharps disposal container is close by.
Slovak: Uistite sa, že nádoba na likvidáciu ostrých predmetov máte po ruke.
English: • Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
Slovak: Priložte a držte priehľadnú spodnú časť pera ku koži pevne a naplocho.
English: The active substance is galcanezumab.
Slovak: Liečivo je galkanezumab.
English: • Keep holding the clear base firmly against your skin.
Slovak: Držte priehľadnú spodnú časť pevne na koži.
English: Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
Slovak: U šesťdesiatich štyroch percent pacientov sa vyskytlo nadmerné užívanie liekov na akútnu bolesť hlavy na začiatku liečby.
English: dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Slovak: dŠtatisticky významné po úprave na viacnásobné porovnanie.
English: Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Slovak: Predtým, ako použijete pero EMGALITY, prečítajte si všetky podrobné pokyny a starostlivo ich dodržiavajte.
English: eNot adjusted for multiple comparisons.
Slovak: eNeupravené na viacnásobné porovnanie.
English: • Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Slovak: Pomaly zatlačte tlačidlo v sedle tak, aby ste celý piest zatlačili do vnútra a podali si všetok liek.
English: How to use Emgality
Slovak: Ako užívať Emgality
English: Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Slovak: Okrem toho, v 1. mesiaci pacienti liečení galkanezumabom (nasycovacia dávka 240 mg) preukázali významne menej MHD za týždeň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom v 1. týždni a v každom nasledujúcom týždni.
English: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Slovak: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
English: • Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Slovak: Jemne stisnite a podržte kožnú riasu, do ktorej budete injekciu podávať.
English: If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
Slovak: Ak vám padne na tvrdý povrch, viac ho nepoužívajte.
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii preskúmal v PSUR signál hypersenzitívnych reakcií, získaných na základe spontánnych hlásení z hlásení po uvedení lieku na trh.
English: ≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Slovak: 50% MHD respondéri Percento, %
English: Ear and Labyrinth System
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
English: More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Slovak: Viac pacientov liečených galkanezumabom dosiahlo klinicky významnú úroveň zlepšenia vo fungovaní (miera odpovede na základe položky Role Function Restrictive dotazníka MSQ) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
English: • Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Slovak: Každá injekčná striekačka je IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
English: Take the syringe from the refrigerator
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko
English: • Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorej časti tela si máte podať svoj liek.
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Slovak: • Naplnenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.
English: At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
Slovak: V 20. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na potkanoch došlo k nárastu počtu plodov a vrhov s krátkymi rebrami a zníženiu počtu osifikovaných kaudálnych stavcov, pri expozícii približne 20-násobne vyššej ako expozícia 240 mg u ľudí.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Do not rub the injection site.
Slovak: Miesto podania injekcie si nemasírujte.
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Slovak: Obe galkanezumabom 120 mg a 240 mg liečené skupiny preukázali štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 2).
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 2 alebo 3 naplnené striekačky.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
Slovak: - závrat (pocit závratu alebo „točenia hlavy“) - zápcha - svrbenie - vyrážka
English: DO NOT put the base cap back on.
Slovak: NENASADZUJTE späť spodný kryt.
English: The instructions for using the syringe included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
Slovak: Návod na používanie naplnenej injekčnej striekačky, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre pacienta, sa musí starostlivo dodržiavať.
English: When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
Slovak: Keď odhodíte pero do nádoby na ostré predmety:
English: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
English: It may be colourless to slightly yellow.
Slovak: Môže byť bezfarebný až bledožltý.
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Slovak: aVýsledky účinnosti boli hodnotené v priebehu 1. - 3. mesiaca.
English: • When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
Slovak: Ak ste pripravení na podanie injekcie, odskrutkujte spodný uzáver a odhoďte ho do odpadu.
English: dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Slovak: dŠtatisticky nevýznamné po úprave na viacnásobné porovnanie.
English: Dispose of the pen
Slovak: Odstráňte uzáver pera
English: Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Slovak: Pacienti liečení galkanezumabom mali vyššiu mieru odpovede a výraznejšie zníženie počtu MHD za mesiac, kedy užívali akútnu úľavovú liečbu, v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emgality
English: • You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
Slovak: musíte cez telo injekcie vidieť modrozelený piest tak, ako to vidno na obrázku.
English: The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Slovak: Celkové priemerné zníženie od začiatku liečby v počte MHD za mesiac spriemerované za celú liečebnú fázu bolo 5,6 dňa u skupiny s dávkou 120 mg a 6,5 dňa u skupiny s dávkou 240 mg. Viac ako 72 % pacientov, ktorí dokončili celú štúdiu, hlásilo 50 % zníženie MHD v 12. mesiaci.
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Slovak: Obidve liečebné skupiny s galkanezumabom v dávke 120 mg aj 240 mg preukázali štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 3).
English: • Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Slovak: Nenasadzujte spodný uzáver opäť na pero môže to poškodiť ihlu.
English: How to store Emgality
Slovak: Ako uchovávať Emgality
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Slovak: NA <VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ PERO
English: Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Slovak: Nepoužívajte pero a zlikvidujte ho podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry:
English: Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Slovak: Na miesto podania pritlačte vatový tampón alebo gázu.
English: Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Slovak: Mierou odpovede je priemerný percentuálny podiel pacientov spĺňajúcich definovanú hranicu zníženého počtu MHD za mesiac (≥
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
Slovak: V súhrnných údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2, u pacientov, u ktorých z dôvodov účinnosti zlyhali jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe zameranej na zníženie počtu priemerných MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -2,69 dňa (p <
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Slovak: Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla.
English: Grey syringe plunger
Slovak: modrozelený piest šedý piest striekačky
English: MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
Slovak: MHD s použitím liečby na akútnu migrénu
English: Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
Slovak: PODÁVANIA Emgality 120 mg injekcia galkanezumab subkutánne použitie
English: For subcutaneous use
Slovak: Na subkutánne použitie.
English: Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry v prípade:
English: Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Striekačku zlikvidujte do nádoby na ostré predmety alebo podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
Slovak: Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla s jednou dávkou.
English: In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii, v ktorej bol potkanom podávaný galkanezumab dvakrát týždenne od 21. do 90. dňa po narodení, boli systémové účinky obmedzené na reverzibilné, minimálne,
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 2 alebo 3 naplnené perá.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 zo 100 osôb):
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý klírens galkanezumabu približne 0,008 l/hod.
English: In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala z dôvodu účinnosti jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe v znížení priemerného počtu MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -3,54 dňa (p <
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
English: • Clean and dry the injection site before you inject.
Slovak: Pred podaním injekcie si umyte a osušte miesto podania.