FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 56 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Danish: Af disse blev henholdsvis 266 og 264 patienter behandlet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til metformin plus insulin.
Slovak: Z týchto 266 alebo 264 pacientov bolo liečených 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu a inzulínu.
Danish: Den overordnede hyppighed af volumendepletering (inklusive de foruddefinerede betegnelser nedsat blodtryk (ambulant), nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, hypovolæmi, ortostatisk hypotension og synkope) var lav hos patienter, der fik metformin plus empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %; empagliflozin 25 mg: 0,3 % og placebo 0,1 %).
Slovak: Celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie, hypovolémie, ortostatickej hypotenzie a synkopy) bola u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali empagliflozín, nízka: 0,6 % pri 10 mg empagliflozínu, 0,3 % pri 25 mg empagliflozínu a 0,1
Danish: I de første 18 uger og de sidste 12 uger blev insulindosis holdt konstant, men mellem uge 19 og 40 blev dosis justeret for at opnå præprandiale glucoseværdier < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] og postprandiale glucoseværdier < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Slovak: Počas úvodných 18 týždňov a posledných 12 týždňov sa dávka inzulínu udržiavala stabilná, ale bola upravená tak, aby sa medzi 19. a 40. týždňom dosiahli hladiny glukózy < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] pred jedlom a hladiny glukózy < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] po jedle.
Danish: Synjardy kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (mælkesyreforgiftning), især hvis du har nedsat nyrefunktion.
Slovak: Synjardy môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af empagliflozin var omtrent 20 % højere hos patienter med let og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli zhruba o 20 % vyššie u jedincov s miernou a závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Danish: • hvis du har en svær infektion som f.eks. en infektion, der påvirker dine lunger, bronkier eller nyrer.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu, ako je infekcia postihujúca pľúca alebo bronchiálny systém (priedušky) alebo obličky.
Danish: Hyppigheden af nocturi var sammenlignelig for placebo og empagliflozin (< 1 %).
Slovak: Frekvencia výskytu hlásenej noktúrie bola medzi placebom a empagliflozínom porovnateľná (<
Danish: Der var ingen klinisk betydende forskelle i empagliflozins farmakokinetik mellem raske frivillige og patienter med type 2-diabetes.
Slovak: Vo farmakokinetike empagliflozínu sa medzi zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetes mellitus 2. typu nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely.
Danish: Samtidig behandling med empagliflozin og probenecid (en hæmmer af UGT-enzymer og OAT3) medførte en 26 % forøgelse af de maksimale plasmakoncentrationer af empagliflozin (Cmax) og en 53 % forøgelse af arealet under koncentration-tid kurven (AUC).
Slovak: Súbežné podávanie empagliflozínu s probenecidom, inhibítorom enzýmov UGT a OAT3, viedlo k 26 % zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) empagliflozínu a k 53 % zvýšeniu plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Danish: Farmakokinetikken for 5 mg empagliflozin to gange daglig og 10 mg empagliflozin én gang daglig blev sammenlignet hos raske frivillige.
Slovak: Farmakokinetika 5 mg empagliflozínu dvakrát denne a 10 mg empagliflozínu jedenkrát denne je u zdravých jedincov porovnateľná.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en 500 mg eller 850 mg tablet med metforminhydrochlorid er ca. 50-60 % hos raske frivillige.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne 50-60
Danish: Urinvejsinfektion blev rapporteret hyppigere hos kvinder behandlet med empagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo, men ikke ved behandling med empagliflozin 25 mg.
Slovak: Udalosti infekcie močových ciest sa častejšie hlásili pri 10 mg empagliflozínu v porovnaní s placebom u žien, ale nie pri 25 mg empagliflozínu.
Danish: Hos patienter på 75 år og derover blev der set numerisk mindre fald i HbA1c ved behandling med empagliflozin.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa pri liečbe empagliflozínom pozorovali číselne nižšie zníženia hodnoty HbA1c.
Danish: Størstedelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, stammede fra uomdannet modersubstans, og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uomdannet modersubstans.
Slovak: Väčšina izotopom značenej látky vylúčenej stolicou bola vo forme nezmeneného materského liečiva a približne polovica izotopom značenej látky sa vo forme nezmeneného materského liečiva vylúčila do moču.
Danish: Den kliniske erfaring med empagliflozin til patienter på 85 år og derover er begrænset, og behandling bør ikke indledes hos denne population (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti s empagliflozínom u pacientov vo veku 85 rokov a starších sa neodporúča začínať liečbu v tejto populácii (pozri časť 4.4).
Danish: Et studie af den embryo-føtale udvikling hos drægtige rotter tydede ikke på nogen teratogene virkninger, der kan tilskrives den samtidige administration af empagliflozin og metformin ved eksponeringer på ca. 14 gange den kliniske AUC-eksponering for empagliflozin, der er forbundet med den højeste dosis, og 4 gange den kliniske AUC-eksponering for metformin, der forbundet med en dosis på 2.000 mg.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývinu na gravidných potkanoch nenaznačila teratogénny účinok pripisovaný empagliflozínu a metformínu pri expozíciách približne 14-násobku klinickej expozície AUC empagliflozínu súvisiacej s najvyššou dávkou a 4-násobku klinickej expozície AUC metformínu súvisiacej s 2000 mg dávkou.
Danish: Når Synjardy bruges i kombination med et sulfonylurinstof og/eller med insulin, kan det være nødvendigt med en lavere dosis af sulfonylurinstof og/eller insulin for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Ak sa Synjardy používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže vyžadovať nižšia dávka sulfonylmočoviny a/alebo inzulínu (pozri časti 4.5 a
Danish: • hvis du har sukkersyge (diabetes), der ikke er under kontrol, f.eks. med for højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, náhlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy" nižšie) alebo ketoacidózou.
Danish: I langtids-toksicitetsstudier med gnavere og hunde blev der observeret tegn på toksicitet ved eksponeringer, der var ≥ 10 gange den kliniske dosis empagliflozin.
Slovak: V dlhodobých štúdiách toxicity pri hlodavcoch a psoch sa prejavy toxicity pozorovali pri expozíciách vyšších alebo rovných 10-násobku klinickej dávky empagliflozínu.
Danish: Det er vigtigt, at du stadig følger det kost- og motionsprogram, som din læge har anbefalet.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Synjardy pokračovali v diéte a v programe cvičenia, ktoré vám odporučil váš lekár.
Danish: Empagliflozin i kombination med metformin hos lægemiddelnaive patienter
Slovak: Empagliflozín v kombinácii s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi
Danish: Interaktionsstudier tyder på, at empagliflozins farmakokinetik ikke påvirkes ved samtidig administration af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid eller hydrochlorthiazid.
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika empagliflozínu nebola ovplyvnená súbežným podávaním s metformínom, glimepiridom, pioglitazónom, sitagliptínom, linagliptínom, warfarínom, verapamilom, ramiprilom, simvastatínom, torasemidom a hydrochlórotiazidom.
Danish: Endvidere blev der set klinisk betydende fald i FPG og systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med placebo.
Slovak: Okrem toho viedol ku klinicky významnému zníženiu FPG, systolického a diastolického krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Synjardy
Slovak: Iné lieky a Synjardy
Danish: Forekomst af nyretumorer hos hanmus anses ikke for at have betydning for mennesker.
Slovak: Nádory obličiek u samcov myší sa nepovažujú za významné pre ľudí.
Danish: Synjardy kan endvidere bruges i stedet for at tage både empagliflozin og metformin som særskilte tabletter.
Slovak: Okrem toho sa Synjardy môže používať ako alternatíva k užívaniu empagliflozínu s metformínom ako oddelených tabliet.
Danish: • Akutte tilstande med risiko for ændring i nyrefunktionen, f.eks. dehydrering, en svær infektion eller shock.
Slovak: Akútne stavy, ktoré môžu meniť funkciu obličiek, ako je napr.: dehydratácia, závažná infekcia,
Danish: Tabel 10:Effektresultater efter 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin til patienter med type 2-diabetes og dårligt kontrolleret blodtryk Placebo
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes blev udskillelsen af glucose i urinen øget umiddelbart efter den første dosis empagliflozin, og dette varede ved i doseringsintervallet på 24 timer.
Slovak: 2. typu sa vylučovanie glukózy močom zvýšilo okamžite po prvej dávke empagliflozínu a pretrváva počas 24-hodinového intervalu dávkovania.
Danish: C]-empagliflozin til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
Danish: Hvis patienten planlægger graviditet eller er blevet gravid, bør Synjardy seponeres og hurtigst muligt erstattes af insulin for at holde blodglucoseværdierne så tæt på normalen som muligt.
Slovak: Ak pacientka plánuje graviditu a počas gravidity sa odporúča, aby sa diabetes mellitus neliečil týmto liekom, ale aby sa na udržanie čo najnormálnejších hladín glukózy v krvi použil inzulín, aby sa znížilo riziko malformácií plodu, ktoré je spojené s abnormálnymi hladinami glukózy v krvi.
Danish: • Nedsat leverfunktion, akut alkoholforgiftning eller alkoholisme (se pkt.
Slovak: Porucha funkcie pečene, akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus (pozri časť 4.5).
Danish: Til patienter der skifter fra særskilte tabletter med empagliflozin og metformin Ved skift fra særskilte tabletter med empagliflozin (daglig dosis 10 mg eller 25 mg) og metformin til Synjardy, skal de daglige doser af empagliflozin og metformin svare til de doser, som patienten allerede får, eller til den nærmeste, terapeutisk relevante dosis metformin.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu (10 mg a 25 mg celková denná dávka) a metformínu na Synjardy, majú dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a metformínu, akú už užívali alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku metformínu.
Danish: Det er ukendt om empagliflozin udskilles i modermælken hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či empagliflozín prechádza do ľudského materského mlieka.
Danish: Den samlede eksponering (AUCss) for empagliflozin i en 24-timers periode ved administration af empagliflozin 5 mg to gange daglig var den samme som ved administration af empagliflozin 10 mg én gang daglig.
Slovak: Celková expozícia (AUCss) empagliflozínu počas 24-hodinového obdobia s 5 mg empagliflozínu podávanými dvakrát denne bola podobná 10 mg empagliflozínu podávanými jedenkrát denne.
Danish: Overvægtige patienter skal fortsætte med deres lavenergi-kost.
Slovak: Obézni pacienti majú pokračovať v ich diéte s obmedzeným energetickým príjmom.
Danish: Samtidig administration af verapamil (en P-gp-hæmmer) ændrede ikke eksponeringen for empagliflozin, hvilket tyder på, at hæmning af P-gp ikke er klinisk betydende.
Slovak: Pri súbežnom podávaní verapamilu, inhibítora P-gp a bez neho bola expozícia empagliflozínu podobná, čo naznačuje, že inhibícia P-gp nemá žiadny klinicky významný vplyv na empagliflozín.
Danish: In vitro-studier tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glukuronidering ved hjælp af uridin5'-difosfoglukuronosyltransferaserne UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát-glukuronyltransferáz UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Danish: Administration af empagliflozin/metformin 12,5 mg/1.000 mg kort efter et måltid medførte et fald i AUC og Cmax for empagliflozin på henholdsvis 9 % og 28 % sammenlignet med fastetilstand.
Slovak: Podávanie 12,5 mg empagliflozínu/1000 mg metformínu v stave sýtosti viedlo k 9 % zníženiu AUC a 28 % zníženiu Cmax pri empagliflozíne v porovnaní so stavom hladovania.
Danish: I uge 18 var der et statistisk signifikant fald i HbA1c med empagliflozin sammenlignet med placebo (Tabel 7).
Slovak: V 18. týždni poskytol empagliflozín štatisticky významné zlepšenie hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom (tabuľka 7).
Danish: Der blev ikke påvist yderligere bivirkninger i kliniske studier med empagliflozin som supplement til metformin sammenlignet med bivirkningerne fra de enkelte komponenter.
Slovak: V klinických štúdiách s empagliflozínom vo forme prídavnej liečby k metformínu sa neidentifikovali žiadne ďalšie nežiaduce reakcie v porovnaní s vedľajšími účinkami pri jednotlivých zložkách.
Danish: Glykæmisk virkning og kardiovaskulære resultater er blevet vurderet hos i alt 10.366 patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet i 9 dobbeltblinde placebokontrollerede eller aktivt kontrollerede kliniske studier af mindst 24 ugers varighed.
Slovak: Glykemická účinnosť a kardiovaskulárne účinky boli hodnotené v 9 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní minimálne 24 týždňov, v ktorých sa celkovo liečilo 10 366 pacientov s diabetes mellitus
Danish: • hvis patienten allerede er i behandling med en kombination af empagliflozin og metformin som særskilte tabletter.
Slovak: u pacientov, ktorí sa už liečia kombináciou empagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Danish: Hos patienter på 75 år og derover skal der tages højde for den øgede risiko for volumendepletering (se pkt.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má vziať do úvahy zvýšené riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: I kontrollerede kliniske studier med enkeltdoser på op til 800 mg empagliflozin (svarende til 32 gange den højeste anbefalede daglige dosis) til raske frivillige og gentagne daglige doser på op til 100 mg empagliflozin (svarende til 4 gange den højeste anbefalede daglige dosis) til patienter med type 2-diabetes blev der ikke påvist nogen toksicitet.
Slovak: Jednorazové dávky až do 800 mg empagliflozínu (čo zodpovedá až 32-násobku najvyššej odporúčanej dennej dávky) u zdravých dobrovoľníkov a opakované denné dávky až do 100 mg empagliflozínu (čo zodpovedá 4-násobku najvyššej odporúčanej dennej dávky) u pacientov s diabetes mellitus 2. typu nepreukázali v kontrolovaných klinických štúdiách žiadny toxický účinok.
Danish: På grund af virkningsmekanismen er empagliflozins glykæmiske virkning reduceret ved nedsat nyrefunktion.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku bude znížená funkcia obličiek viesť k zníženej glykemickej účinnosti empagliflozínu.
Danish: • Et signifikant fald i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 tilfælde/1.000 patientår, diæt alene 18 tilfælde/1.000 patientår (p= 0,01).
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1000 pacientorokov, samotná diéta 18 udalostí/1000 pacientorokov, (p =
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier og var den samme for empagliflozin og placebo som supplement til metformin, som supplement til linagliptin og metformin, for kombinationen empagliflozin plus metformin hos behandlingsnaive patienter sammenlignet med patienter, der blev behandlet med empagliflozin og metformin som særskilte lægemidler, samt som supplement til standardbehandling.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od základnej liečby v príslušných štúdiách a bola podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme prídavnej liečby k metformínu, prídavnej liečby k linagliptínu a metformínu, pri kombinácii empagliflozínu s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi v porovnaní s pacientmi liečenými empagliflozínom a metformínom ako samostatnými zložkami a ako prídavná liečba k štandardnej liečbe.
Danish: I behandlingen af voksne patienter med type 2-sukkersyge (18 år og derover) lægges Synjardy til kostog motionsplan, når sukkersygen ikke kan kontrolleres med metformin alene eller metformin i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
Slovak: Synjardy sa pridáva k diéte a cvičeniu na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), u ktorých cukrovku nie je možné kontrolovať pridaním samotného metformínu alebo metformínu s inými liekmi na cukrovku.
Danish: Hvis du bruger Synjardy, skal du stoppe med at tage de særskilte tabletter, med empagliflozin og metformin, for at undgå en overdosis.
Slovak: Aby sa predišlo predávkovaniu, nepokračujte v užívaní samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu, ak máte tento liek.
Danish: Empagliflozin øgede udskillelsen af glucose i urinen og førte dermed til øget urinvolumen.
Slovak: Empagliflozín zvýšil vylučovanie glukózy močom, čo viedlo k zvýšeniu objemu moču.
Danish: Efter en oral dosis var den ikke-absorberede del, der blev genfundet i fæces, 20-30 %.
Slovak: Po perorálnej dávke bolo v stolici vylúčených 20-30
Danish: Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'): - forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved.
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia): - zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Danish: Middelværdi justeret for baseline-værdi
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
Danish: • nedsat glucoseproduktion i leveren ved at hæmme glukoneogenese og glykogenolyse.
Slovak: • znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy,
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Synjardy, og kontakte en læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Synjardy a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Danish: Heraf fik 2.950 patienter empagliflozin 10 mg, og 3.701 fik empagliflozin 25 mg som supplement til metformin.
Slovak: 2. typu, z ktorých 2 950 dostávalo 10 mg empagliflozínu a 3 701 dostávalo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku.
Danish: Øget serumkreatinin/ Nedsat glomerulær filtrationshastighed Forhøjet hæmatokrit
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pokles glomerulárnej filtrácie
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning dette fund har for mennesker.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je jasný.
Danish: Et interaktionsstudie med gemfibrozil (en in vitro-hæmmer af transportørerne OAT3 og OATP1B1/1B3) viste, at Cmax for empagliflozin blev forøget med 15 %, og AUC blev forøget med 59 % efter samtidig administration.
Slovak: Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Danish: Udskillelse af glucose i urinen medfører endvidere et kalorietab, der er ledsaget af tab af kropsfedt og vægttab.
Slovak: Navyše vylučovanie glukózy močom spúšťa úbytok kalórií spojený s úbytkom telesného tuku a znížením telesnej hmotnosti.
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glucose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke patientens hydreringsstatus.
Slovak: Účinok empagliflozínu na vylučovanie glukózy močom súvisí s osmotickou diurézou, ktorá môže ovplyvniť stav hydratácie.
Danish: • Diabetisk prækoma.
Slovak: Diabetická prekóma.
Danish: Behandling med empagliflozin medførte fald i siddende SBP og DBP.
Slovak: Liečba empagliflozínom poskytla zníženia STK a DTK v sede.
Danish: SGLT2 er den vigtigste transportør med betydning for reabsorption af glucose fra glomerulusfiltratet tilbage til kredsløbet.
Slovak: Ako hlavný transportér zodpovedá za reabsorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu späť do krvného obehu.
Danish: I præ- og postnatale toksicitetsstudier på rotter blev der observeret en nedsat vægtøgning hos afkommet ved maternelle eksponeringer på ca. 4 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálnej toxicity s potkanmi sa pri expozíciách u matiek, ktoré predstavovali približne 4-násobok maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Danish: Der er ikke gennemført studier til karakterisering af empagliflozins farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Slovak: Štúdie opisujúce farmakokinetiku empagliflozínu u pediatrických pacientov sa ešte nevykonali.
Danish: Samtidig administration af gentagne doser af empagliflozin og metformin medfører ingen betydende ændring i farmakokinetikken for hverken empagliflozin eller metformin hos raske frivillige.
Slovak: Spolu podávanie opakovaných dávok empagliflozínu a metformínu u zdravých jedincov významne nemení farmakokinetiku empagliflozínu alebo metformínu.
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg medførte, at en højere andel af patienterne opnåede en HbA1c-målværdi på under 7 %, og at færre patienter havde brug for blodglucoseregulerende behovsbehandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Slovak: Podávanie 25 mg empagliflozínu viedlo k vyššiemu podielu pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hodnotu HbA1c menej ako 7 % a k menšiemu podielu pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu glykémie v porovnaní s 10 mg empagliflozínu a placebom.