FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Carbaglu te ih ne treba ponavljati za lijek Ucedane.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Carbaglu относно ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество, не се налага да се правят проучвания за Ucedane.
Croatian: Zašto je lijek Ucedane odobren?
Bulgarian: Защо Ucedane е разрешен за употреба?
Croatian: Kako se Ucedane koristi?
Bulgarian: Как се използва Ucedane?
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
Croatian: Za supkutanu primjenu napunjena štrcaljka (staklena)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Croatian: Više informacija o lijeku Udenyca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Udenyca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Udenyca (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Udenyca (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Croatian: Udenyca se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Bulgarian: Udenyca се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак).
Croatian: Udenyca je „biosličan lijek".
Bulgarian: Udenyca e „биоподобно лекарство".
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Udenyca?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Udenyca?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Udenyca pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Udenyca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Udenyca kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Udenyca непрекъснато се проследяват.
Croatian: Što je Udenyca i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Udenyca и за какво се използва?
Croatian: Referentni lijek za Udenyca je Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Udenyca е Neulasta.
Croatian: Drugim riječima, Udenyca je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Bulgarian: Това означава, че Udenyca е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Croatian: Budući da je lijek Udenyca biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Udenyca.
Bulgarian: Тъй като Udenyca е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, не е нужно да бъдат повтаряни за Udenyca.
Croatian: Lijek Udenyca izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Bulgarian: Udenyca се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Udenyca i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Udenyca и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Udenyca ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Udenyca има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Udenyca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Udenyca?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Udenyca pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Udenyca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: U lijeku Udenyca filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Bulgarian: В Udenyca филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Croatian: Koje su koristi od lijeka Udenyca utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Udenyca са установени в проучванията?
Croatian: Kako djeluje Udenyca?
Bulgarian: Как действа Udenyca?
Croatian: Zašto je lijek Udenyca odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Udenyca е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Lijek Udenyca nije namijenjen za korištenje u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloidnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Bulgarian: Udenyca не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвежда голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Udenyca nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Udenyca, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Udenyca, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползата от употребата на Udenyca превишава установения риск и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Udenyca
Bulgarian: Допълнителна информация за Udenyca
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Udenyca i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Udenyca vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Udenyca с Neulasta, показват, че активното вещество в Udenyca е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Udenyca, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Udenyca, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Udenyca dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Bulgarian: Проучванията показват също, че прилагането на Udenyca води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Croatian: Udenyca je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Bulgarian: Udenyca е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Udenyca za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Udenyca реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Udenyca potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Udenyca вижте листовката.
Croatian: Kako se Udenyca primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Udenyca?
Croatian: Trenutno dostupni podatci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: Što je UDENYCA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява UDENYCA и за какво се използва
Croatian: UDENYCA se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.
Bulgarian: UDENYCA е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Croatian: Ta su povišenja prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходните.
Croatian: To bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция
Croatian: • ako planirate imati dijete.
Bulgarian: планирате да имате бебе
Croatian: Nije potrebno uklanjati zrak (vidjeti sliku 7.).
Bulgarian: Не е необходимо да изтласкате въздуха (вижте ФИГУРА 7).
Croatian: Tako ćete biti sigurni da ste primili punu dozu (vidjeti Sliku 15.).
Bulgarian: По този начин можете да сте сигурни, че сте получили пълната доза (вижте ФИГУРА 15).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Croatian: Drugi lijekovi i UDENYCA
Bulgarian: Други лекарства и UDENYCA
Croatian: Nemojte snažno tresti lijek UDENYCA jer to može utjecati na njegovo djelovanje.
Bulgarian: Не разклащайте UDENYCA енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Croatian: Uvijek primijenite lijek UDENYCA točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Винаги приемайте UDENYCA точно както Ви е казал
Croatian: UDENYCA nije ispitivana u trudnica.
Bulgarian: UDENYCA не е изпитван при бременни жени.
Croatian: • trbuh (osim područje od 5 cm oko pupka)
Bulgarian: корем (с изключение на радиус от 5 см в областта около пъпа)
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви
Croatian: NEMOJTE pokušavati zagrijati štrcaljku na neki drugi način, primjerice u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili izravnim izlaganjem sunčevoj svjetlosti.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да затоплите спринцовката по какъвто и да било друг начин, например в микровълнова печка, с гореща вода или пряка слънчева светлина.
Croatian: Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u štrcaljki.
Bulgarian: Нормално е в спринцовката да се виждат едно-две въздушни мехурчета.
Croatian: DRUGO ERA, GmbH - Njemačka
Bulgarian: ДРУГО ERA, GmbH - Germany
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate lijek UDENYCA.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате UDENYCA.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka UDENYCA i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Bulgarian: Спрете използването на UDENYCA и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката
Croatian: Operite ruke i izvadite štrcaljku iz podloška.
Bulgarian: Измийте ръцете си и извадете спринцовката от блистера.
Croatian: 29664 Walsrode Njemačka
Bulgarian: 29664 Walsrode Германия
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja kosti.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.
Croatian: UDENYCA se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od 24 sata.
Bulgarian: UDENYCA може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Croatian: A: Operite ruke sapunom i toplom vodom (vidjeti Sliku 5.).
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода (вижте ФИГУРА 5).
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako imate te simptome.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако изпитате тези симптоми.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka UDENYCA, molimo obavijestite liječnika.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с UDENYCA, моля уведомете Вашия лекар.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom UDENYCA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с UDENYCA, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Bacite štrcaljku ako je zamrznuta više puta.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката, ако разтворът е замръзвал повече от веднъж.
Croatian: • Važno je da prije upotrebe štrcaljke pročitate upute kako biste shvatili kako primijeniti injekciju.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката, е важно да прочетете инструкциите, за да разберете как се поставя инжекцията.
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati štrcaljku ako izgleda korišteno ili oštećeno.
Bulgarian: НЕ използвайте спринцовката, ако изглежда използвана или повредена.
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вижте точка 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek UDENYCA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: UDENYCA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost pegfilgrastima.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на пегфилграстим.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati lijek UDENYCA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате UDENYCA
Croatian: Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru.
Bulgarian: Проверете разтвора през контролното прозорче.
Croatian: Proteinski dio vrlo je sličan prirodnom proteinu koji stvara
Bulgarian: Протеиновата част е много сходна с естествения белтък, произвеждан от собствения Ви организъм.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вижте точки 5.1 и 5.2).
Croatian: • Napunjene štrcaljke čuvajte u hladnjaku između 2 °C to 8° C u njihovom originalnom pakiranju
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в хладилник между 2 и 8°C в оригиналната картонена опаковка.
Croatian: Aortitis [rijetka učestalost] (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Аортит [рядко] (вижте точка 4.4.).
Croatian: (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Bulgarian: (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Croatian: Prestanite koristiti lijek UDENYCA ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Bulgarian: Спрете употребата на UDENYCA, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Croatian: Medijan vremena oporavka od teške neutropenije procijenjen je na 22 dana u obje skupine.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer UDENYCA može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като UDENYCA може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Croatian: • mučnina i glavobolje
Bulgarian: гадене и главоболие
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1303/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1303/001
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv primijenjenog lijeka mora se jasno evidentirati.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано.
Croatian: Nuspojave su razvrstane po učestalosti, u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите реакции се класифицират по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: SLIKA 17. NEMOJTE bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.
Bulgarian: ФИГУРА 17 НЕ изхвърляйте отворени игли и спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Суит, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek UDENYCA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате UDENYCA
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Bulgarian: Синдром на Суит (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Croatian: NEMOJTE primjenjivati napunjenu štrcaljku ako je bila na sobnoj temperaturi više od 72 sata.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била оставена на стайна температура за повече от 72 часа.
Croatian: UDENYCA sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat UDENYCA sadrži sorbitol (vrstu šećera).
Bulgarian: UDENYCA съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат UDENYCA съдържа сорбитол (вид захар).
Croatian: Telefaks: +49 (0) 5161 9890 18 E-pošta: EUAgent@eraconsulting.com
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 5161 9890 0 факс: +49 (0) 5161 9890 18 имейл: EUAgent@eraconsulting.com
Croatian: UDENYCA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: UDENYCA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML u dobi od < 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Croatian: Meath, K32 YD60 Irska
Bulgarian: Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Croatian: A: Zapečaćeni podložak sa štrcaljkom stavite na ravnu, čistu površinu i ostavite je na sobnoj temperaturi barem 30 minuta (vidjeti Sliku 3.).
Bulgarian: Поставете запечатания блистер със спринцовката върху равна, чиста повърхност и я оставете на стайна температура за минимум 30 минути (вижте ФИГУРА 3).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka UDENYCA.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на UDENYCA.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Croatian: Ako je snažno tresete, otopina se može zapjeniti i ne smije se upotrebljavati.
Bulgarian: При енергично разклащане разтворът може да се разпени и в такъв случай не трябва да се използва.
Croatian: NEMOJTE zamrzavati ili tresti napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: НЕ замразявайте или разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Ako je zamrznuta, odmrznite je u hladnjaku prije primjene.
Bulgarian: Ако разтворът е замръзнал, оставете спринцовката в хладилника, докато се разтопи, преди да го приложите.
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към тялото), вижте точка 2
Croatian: Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника и проверете срока на годност.
Croatian: 9. Uhvatite nabor kože i ubodite iglu.
Bulgarian: 9 Захванете кожа и вкарайте иглата.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вижте точка 4.4).
Croatian: SLIKA 12. B: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (vidjeti Sliku 13.)
Bulgarian: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45 до 90 градуса (вижте ФИГУРА 13)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek UDENYCA potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с UDENYCA, прочетете раздела в края на тази листовка.
Croatian: U skladu sa samoregulirajućim mehanizmom klirensa, koncentracija pegfilgrastima u serumu brzo opada s početkom oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вижте фигура 1).
Croatian: Ravno povucite kapicu igle (vidjeti Sliku 10.).
Bulgarian: Дръпнете капачката на иглата (вижте ФИГУРА 10).
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima u pravilu je niska.
Bulgarian: Скоростта на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste smjeli primjenjivati lijek UDENYCA, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате UDENYCA, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.