FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Suvaxyn PRRS MLV jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn PRRS MLV je cepivo.
Polish: W drugim badaniu na lochach wykazano, że szczepienie przypominające 6 miesięcy po szczepieniu pierwotnym, przy kryciu przeprowadzonym 4 miesiące po drugim szczepieniu, zapewniło ochronę do 7 miesięcy.
Slovenian: Druga študija pri svinjah je pokazala, da obnovitveni odmerek šest mesecev po začetnem cepljenju in po parjenju, ki se izvede štiri mesece po drugem cepljenju, zaščiti svinje za sedem mesecev.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Suvaxyn PRRS MLV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn PRRS MLV je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU, 24. avgusta 2017.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Suvaxyn PRRS MLV znajduje się w ulotce informacyjnej.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suvaxyn PRRS MLV, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Co to jest lek Suvaxyn PRRS MLV i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suvaxyn PRRS MLV in za kaj se uporablja?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Suvaxyn PRRS MLV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Suvaxyn PRRS MLV in zakaj je odobreno v EU
Polish: Szczepionkę Suvaxyn PRRS MLV podaje się tucznikom od pierwszego dnia życia w pojedynczym wstrzyknięciu.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn PRRS MLV se daje pitancem od enega dneva starosti kot enkratna injekcija.
Polish: Szczepionki Suvaxyn PRRS MLV nie wolno również podawać knurom produkującym nasienie, ponieważ wirus PRRS może przenikać do nasienia.
Slovenian: Cepivo se ravno tako ne sme uporabljati pri plemenskih merjascih, ki so namenjeni za proizvodnjo semena, saj se virus PRRS lahko širi prek semena.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Suvaxyn PRRS MLV?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn PRRS MLV?
Polish: Na jakiej podstawie lek Suvaxyn PRRS MLV jest dopuszczony do obrotu w UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suvaxyn PRRS MLV odobreno v EU?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Suvaxyn PRRS MLV zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suvaxyn PRRS MLV izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa lek Suvaxyn PRRS MLV?
Slovenian: Kako zdravilo Suvaxyn PRRS MLV deluje?
Polish: Jak stosować lek Suvaxyn PRRS MLV?
Slovenian: Kako se zdravilo Suvaxyn PRRS MLV uporablja?
Polish: Kod ATC vet: QI09AD03.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI09AD03.
Polish: Najczęstszą drogą rozprzestrzeniania się wirusa jest kontakt bezpośredni, ale nie można wykluczyć rozprzestrzeniania przez zanieczyszczone przedmioty lub przez powietrze.
Slovenian: Najpogostejša pot širjenja je z neposrednim stikom, ni pa mogoče izključiti širjenja prek okuženih predmetov ali po zraku.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/08/2017.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/08/2017.
Polish: 2 ml w szyję.
Slovenian: 2 ml v vrat.
Polish: Urządzenia przeznaczone do szczepień stosować zgodnie z zaleceniami producenta.
Slovenian: Pripomočke za cepljenje uporabljajte v skladu z navodili proizvajalca.
Polish: Objawy te znikają bez konieczności leczenia w ciągu kilku godzin.
Slovenian: Te reakcije izginejo brez zdravljenja v nekaj urah.
Polish: Stosować sterylne igły i strzykawki.
Slovenian: Uporabljajte sterilne igle in brizge.
Polish: Szczepionka (liofilizat):
Slovenian: Cepivo (liofilizat):
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Rozpuszczalnik może być przechowywany poza lodówką w temperaturze 15°C - 25°C.
Slovenian: Vehikel se lahko shrani zunaj hladilnika pri 15 °C - 25 °C.
Polish: Jedna dawka przypominająca jest podawana co 6 miesięcy.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev se aplicira en ponovitveni odmerek.
Polish: Przenieść około 5 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej liofilizat i zapewnić całkowitą rekonstytucję.
Slovenian: Približno 5 ml vehikla vnesite v vialo z liofilizatom in zagotovite popolno rekonstitucijo.
Polish: W przypadku kiedy fiolki zawierające rozpuszczalnik i liofilizat są przechowywane oddzielnie, należy sprawdzić przed rekonstytucją liofilizatu czy numer serii zamieszczony na fiolce z rozpuszczalnikiem jest taki sam jak numer serii na fiolce zawierającej liofilizat.
Slovenian: V primerih, kadar se viale, ki vsebujejo vehikel, in viale ki vsebujejo liofilizat, shranjujejo ločeno, pred rekonstitucijo liofilizata preverite, ali je številka serije, navedena na viali ki vsebuje vehikel, enaka številki serije, navedeni na viali, ki vsebuje liofilizat.
Polish: Zaszczepione zwierzęta mogą wydalać szczep szczepionkowy dłużej niż 16 tygodni po szczepieniu.
Slovenian: Cepljene živali lahko vakcinalni sev izločajo še več kot 16 tednov po cepljenju.
Polish: Odczyny te przekształcały się w twarde tkanki, tworzyły się strupy, które bardzo często utrzymywały się więcej niż 44 dni.
Slovenian: Iz reakcije je nastalo trdo tkivo in kraste, kar je zelo pogosto trajalo več kot 44 dni.
Polish: Skuteczność szczepionki została wykazana w badaniach laboratoryjnych i doświadczalnych zakażeniach z wykorzystaniem szczepu genotypu 1 i subtypu 1.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri laboratorijskem cepljenju in v študijah z okužbo z virusom z uporabo seva genotipa 1 in podtipa 1.
Polish: Zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba brizg za večkratno odmerjanje.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Polish: Szczep szczepionkowy może przenosić się na inne świnie mające kontakt z zaszczepionymi zwierzętami.
Slovenian: Vakcinalni sev se lahko razširi na prašiče, ki so v stiku z okuženimi prašiči.
Polish: Produkt stymuluje odporność przeciw wirusowi PRRS.
Slovenian: Stimulira aktivno imunost proti virusu PRRS.
Polish: Liofilizat: białawe, liofilizowane peletki.
Slovenian: Liofilizat: umazano bele liofilizirane pelete.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in viali, po EXP.
Polish: Miejscowe reakcje, przejściowe obejmujące całą okolicę szyi, były bardzo często obserwowane (czerwono - fioletowe, ciemne, rumieniowate obrzęki, powodujące świąd, tworzenie się pęcherzy, podwyższenie miejscowej temperatury i czasami ból).
Slovenian: Zelo pogosto je bila opažena prehodna lokalna reakcija na celotnem področju vratu (rdeče-vijolična temna eritematozna oteklina, ki povzroča srbenje, nastanek mehurjev, lokalno povečanje temperature in občasno bolečine).
Polish: Liofilizat odtworzyć w dostarczonym rozpuszczalniku.
Slovenian: Liofilizat rekonstruirajte s priloženim vehiklom.
Polish: Czas powstania odporności: 21 dni po szczepieniu.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju.
Polish: Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.
Slovenian: Trajanje imunosti: 26 tednov po cepljenju.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla świń, żywe szczepionki wirusowe.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče (Suidae), živa virusna cepiva.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (25, 50 i 125 dawek)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (25, 50 in 125 odmerkov)
Polish: Niezbyt często, w krótkim czasie po szczepieniu mogą wystąpić u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (wymioty, drgawki i/lub łagodna depresja).
Slovenian: Takoj po cepljenju se lahko pri pujskih občasno pojavijo reakcije anafilaktičnega tipa (bruhanje, tresavica in/ali blažja depresija).
Polish: Kazeina hydrolizowana Laktoza jednowodna Sorbitol 70% (roztwór) Wodorotlenek sodu Woda do wstrzykiwań Podłoże do rozcieńczania
Slovenian: Liofilizat: dekstran 40 kazein hidrolizat laktoza monohidrat sorbitol 70 % (raztopina) natrijev hidroksid voda za injekcije medij za redčenje
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka (2 ml) zawiera:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Polish: Zaleca się szczepienie wszystkich świń w stadzie po osiągnieciu najniższego rekomendowanego do szczepienia wieku.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti vse ciljne prašiče v čredi od najmanjše priporočene starosti dalje.
Polish: Igły do iniekcji powinny być dobrane odpowiednio do wielkości zwierząt.
Slovenian: Za injiciranje uporabite igle, ki so primerne za velikost prašičev.
Polish: **Dawka zakaźna dla 50% hodowli komórkowych
Slovenian: **50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo
Polish: Szklane fiolki (15 ml, zawierające 25, 50 lub 125 dawek)
Slovenian: Steklene viale (po 15 ml, ki vsebujejo 25, 50 ali 125 odmerkov)
Polish: Szczepionka zawiera żywy, zmodyfikowany wirus PRRS (genotyp 1, subtyp 1).
Slovenian: Cepivo vsebuje modificirani živi virus PRRS (genotip 1, subtip 1).
Polish: Rozpuszczalnik: Chlorek sodu 0,9% roztwór: qs 1 dawka
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid 0,9%, raztopina: qs 1 odmerek
Polish: Świnie (tuczniki, loszki i lochy)
Slovenian: Prašiči (prašiči pitanci, mladice in plemenske svinje).
Polish: Fiolki ze szkła hydrolitycznego typu 1 (Ph.Eur.)
Slovenian: Viale iz hidrolitičnega stekla Ph. Eur.
Polish: Masowe szczepienia mogą być stosowane w stadach , w których obecność europejskiego PRRSV została potwierdzona.
Slovenian: Masovno cepljenje se lahko uporabi v čredah, kjer je bila ugotovljena prevalenca evropskega virusa PRRS.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało określone.
Slovenian: Laktacija: Varnost cepiva v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Polish: Fiolki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) zawierające 50, 100 lub 250 ml rozpuszczalnika z zamknięciem z elastomeru chlorobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Slovenian: Viale iz polietilena visoke gostote (HDPE) s 50, 100 ali 250 ml vehikla, s klorbutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Polish: Nie stosować u knurów - dawców nasienia, ponieważ PRRSV może być przenoszony za pośrednictwem nasienia.
Slovenian: Ne uporabite pri plemenskih merjascih, ki so namenjeni za proizvodnjo semena, saj se virus lahko širi preko semena.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia, narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija klinično zdravih prašičev, od prvega dneva starosti, v okolju, ki je okuženo z virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS), za zmanjšanje viremije in širjenja virusa z nosnim izcedkom, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS (genotip 1).
Polish: Największy rozmiar odczynu miejscowego był jednak większy (2 cm) i czas utrzymywania się tej reakcji był ogólnie dłuższy (do 9 dni dla nieciężarnych loch).
Slovenian: Lokalne reakcije so bile večje (2 cm) in trajanje daljše (do 9 dni pri svinjah pred brejostjo).
Polish: Szczepionka zawiera żywy, zmodyfikowany wirus PRRS (genotyp 1, serotyp 1).
Slovenian: Cepivo vsebuje modificiran živi virus PRRS (genotip 1, podtip 1).
Polish: Przenieść z powrotem powstały roztwór do fiolki z rozpuszczalnikiem (zawierającej niewykorzystany rozpuszczalnik): 25 dawek należy odtworzyć w 50 ml rozpuszczalnika, 50 dawek do rekonstytucji wymaga 100 ml rozpuszczalnika, a 125 dawek jest odtwarzanych w 250 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite nazaj v vialo z vehiklom (v kateri je preostal vehikel): 25 odmerkov se rekonstituira v 50 ml vehikla, 50 odmerkov se rekonstituira v 100 ml vehikla in 125 odmerkov se rekonstituira v 250 ml vehikla.
Polish: 250 ml
Slovenian: 100 ml 250 ml
Polish: Nie stosować w stadzie, gdzie europejski wirus PRRS nie został wykryty pewnymi metodami diagnostycznymi.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v čredah, kjer evropski virus PRRS ni bil potrjen s preverjenimi diagnostičnimi metodami.
Polish: Czynne uodparnianie klinicznie zdrowych świń od 1 dnia życia narażonych na kontakt z wirusem zespołu rozrodczo-oddechowego świń (PRRS), w celu ograniczenia wiremii i siewstwa z wydzieliną nosa spowodowanych przez europejskie szczepy wirusa PRRS (genotyp 1).
Slovenian: Aktivna imunizacija klinično zdravih prašičev, od prvega dneva starosti, v okolju, ki je okuženo z virusom prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS), za zmanjšanje viremije in širjenja virusa z nosnim izcedkom, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS (genotip 1).
Polish: HDPE fiolki (50 ml)
Slovenian: HDPE viale 50 ml
Polish: Dodatkowo, szczepienie seronegatywnych, 1-dniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach w doświadczalnym zakażeniu w 26 tygodniu po szczepieniu.
Slovenian: Poleg tega so dokazali, da cepljenje seronegativnih, 1 dan starih pujskov bistveno zmanjša pljučne lezije v primeru okužbe z virusom, vnesenim 26 tednov po cepljenju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM HDPE folki (100 ml lub 250 ml)
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI HDPE viale (100 ml ali 250 ml)
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na terenie, na którym wirus PRRS nie występuje.
Slovenian: Treba je paziti, da ne vnesete vakcinalnega seva na območje, kjer virus PRRS še ni prisoten.
Polish: Szczepienie seronegatywnych 2-tygodniowych prosiąt wykazało znaczące ograniczenie zmian w płucach i siewstwa w doświadczalnym zakażeniu w 28 dniu i 16 tygodniu po szczepieniu.
Slovenian: Dokazali so tudi, da cepljenje seronegativnih 2 tedna starih pujskov, bistveno zmanjša pljučne lezije in širjenje virusa z ustnimi izločki v primeru okužbe z virusom, vnesenim 28 dni in 16 tednov po cepljenju.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Belgium SA
Polish: Miejscowe odczyny, w postaci miękkich/twardych niebolesnych i niegorących obrzęków (średnica poniżej lub równa 0,7 cm) były bardzo często obserwowane w miejscu podania i ustępowały w ciągu 5 dni.
Slovenian: Zelo pogoste so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja v obliki mehke/trde otekline (do premera 0,7 cm), brez vročine ali bolečine, ki so izginile v 5 dneh.
Polish: Po podaniu 10-cio krotnie większej dawki bardzo często, wkrótce po szczepieniu, obserwowano u prosiąt reakcje typu anafilaktycznego (drgawki, apatię i/lub wymioty); te objawy ustępowały bez leczenia w ciągu kilku godzin.
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka pri pujskih je zelo pogost pojav reakcij anafilaktičnega tipa (tresavica, apatija in/ali bruhanje) kmalu po cepljenju; te reakcije izginejo brez zdravljenja nekaj ur po cepljenju.
Polish: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus - wirus zespołu rozrodczo - oddechowego świń.
Slovenian: *Prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom
Polish: EXP: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite takoj.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie (średnio o 0,5°C , u niektórych osobników do 1,4°C) może wystąpić bardzo często w ciągu 4 dni po szczepieniu.
Slovenian: Zelo pogosto se pojavi prehodno zvišanje rektalne temperature (povprečno 0,5 °C, v posameznih primerih tudi do 1,4 °C) v 4 dneh po cepljenju.
Polish: o pojemności 15 ml ( zawierające 25, 50 lub 125 dawek) z zamknięciem z elastomeru bromobutylowego i uszczelnione aluminiowym kapslem.
Slovenian: tipa 1, po 15 ml (25, 50 ali 125 odmerkov), z brombutilnim gumijastim zapiralom in aluminijasto zaporko.
Polish: Podanie szczepionki ciężarnym, niemającym wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszkom i lochom w drugiej połowie ciąży może mieć wpływ na wydajność reprodukcyjną.
Slovenian: Cepljenje na PRRS virus imunoško naivnih brejih svinj v drugi polovici brejosti lahko vpliva na reprodukcijske rezultate.
Polish: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Slovenian: EU/2/17/215/002 100 ml EU/2/17/215/003 250 ml
Polish: Nie stosować u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarnych loszek i loch w drugiej połowie ciąży, ponieważ szczep szczepionkowy może przechodzić przez łożysko.
Slovenian: Ne uporabite pri na PRRS virus imunološko naivnih brejih mladicah in plemenskih svinjah v drugi polovici brejosti, saj lahko vakcinalni sev prehaja preko posteljice.
Polish: Miejscowe odczyny w postaci obrzęku są częste, ale zanikają spontanicznie w ciągu 3 dni.
Slovenian: Pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 3 dneh.
Polish: Dodatkowo wykazano, że szczepienie przed ciążą klinicznie zdrowych loszek i loch, mających wcześniej kontakt z wirusem PRRS (np. immunizowanych przeciw wirusowi PRRS poprzez szczepienie lub kontakt z wirusem PRRS podczas zakażenia terenowego) lub niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS, ogranicza przezłożyskowe zakażenie PRRSV podczas trzeciej fazy ciąży oraz zmniejsza negatywny wpływu na wydajność reprodukcyjną (zmniejszenie liczby martwych urodzeń, ograniczenie wiremii u prosiąt podczas narodzin i odsadzania, ograniczenie zmian w płucach oraz obniżenie miana wirusa w płucach prosiąt podczas odsadzania).
Slovenian: PRRS (PRRS virus imunološko ne-naivne),(npr. so bile predhodno imunizirane proti virusu PRRS s cepljenjem ali pa so bile izpostavljene naravni okužbi z virusom PRRS) ali pa še nimajo protiteles proti virusu PRRS (PRRS virus imunološko naivne), pred začetkom brejosti, zmanjša okužbo z virusom PRRS preko posteljice, v tretji fazi brejosti in hkrati zmanjša negativen vpliv na reprodukcijo
Polish: EU/2/17/215/002 (100 ml)
Slovenian: EU/2/17/215/001-003
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Chlorek sodu 0,9% roztwór
Slovenian: natrijev klorid 0,9%, raztopina
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 32 dni.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 32 dneh.
Polish: Może być stosowany u niemających wcześniej kontaktu z wirusem PRRS loszek i loch przed ciążą lub w pierwszej połowie ciąży.
Slovenian: Lahko se uporablja pri na PRRS virus imunološko naivnih mladicah in plemenskih svinjah pred brejostjo ali v prvi polovici brejosti.
Polish: Należy zachować specjalne środki ostrożności w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na niezaszczepione zwierzęta (np. niemające wcześniej kontaktu z wirusem PRRS ciężarne loszki i lochy w drugiej połowie ciąży), które powinny pozostać wolne od PRRSV.
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na necepljene živali (npr.: na PRRS virus imunološko naivne breje mladice in plemenske svinje v drugi polovici brejosti), ki jih je treba zaščititi pred virusom PRRS.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 125 dawek) i 1 fiolką z 250 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (125 odmerkov) in 1 vialo z 250 ml vehikla.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 50 dawek) i 1 fiolką z 100 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (50 odmerkov) in 1 vialo s 100 ml vehikla.
Polish: Loszki i lochy: jedna dawka, 2 ml, jest podawana przed włączeniem do stada zarodowego, około 4 tygodni przed zapłodnieniem.
Slovenian: Mladice in plemenske svinje: Enkraten odmerek 2 ml se aplicira pred vključitvijo v čredo svinj,
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) modificiran živi virus PRRSV, sev 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV*, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Slovenian: Učinkovina: Modificiran živi virus PRRSV*, sev 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Polish: Nowo wprowadzone, niemające kontaktu z PRRSV zwierzęta (np. loszki ze stad PRRSVnegatywnych) powinny być zaszczepione przed ciążą.
Slovenian: Na novo vključene živali, ki še niso bile izpostavljene virusu PRRS (npr. nadomestne mladice iz čred, ki niso okužene z virusom PRRS), je treba cepiti pred brejostjo.
Polish: Żywy, modyfikowany PRRSV, szczep 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Slovenian: Modificiran živi virus PRRSV, sev 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50 FARMACEVTSKA OBLIKA
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o pojemności 15 ml (zawierającą 25 dawek) i 1 fiolką z 50 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo po 15 ml (25 odmerkov) in 1 vialo s 50 ml vehikla.
Polish: Odczyny miejscowe w postaci obrzęków są bardzo częste, ale zanikają samoistnie w ciągu 9 dni.
Slovenian: Zelo pogoste so tudi lokalne reakcije v obliki oteklin, ki spontano izginejo v 9 dneh.
Polish: Liofilizat:
Slovenian: Brejost:
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Obszar reakcji miejscowej tkanki ma zazwyczaj średnicę poniżej 0,5 cm średnicy.
Slovenian: Premer območja reakcije lokalnega tkiva je običajno manjši od 0,5 cm.
Polish: Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
Slovenian: Suvaxyn PRRS MLV liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče
Polish: Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Polish: Patrz poniżej podpunkt "Upadki"
Slovenian: *Glejte spodaj podpoglavje "Padci"
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Slovenian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 maja 2015 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. september 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 05. maj 2015
Polish: Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
Slovenian: Tableta se bo v nekaj sekundah raztopila v slini.
Polish: Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Slovenian: En odmerek vzemite zjutraj in enega zvečer.
Polish: Dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo, so opisani v poglavju 5.2.
Polish: We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko nekateri bolniki omedlijo, še posebej ob vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja.
Polish: Opakowanie może zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
Slovenian: Pakiranja lahko vsebujejo 20, 60 ali 100 tablet.
Polish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlandia
Slovenian: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irska