FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Icelandic: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml hettuglas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml hettuglas
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Pfizer Ireland Pharmaceuticals
English: Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
Icelandic: Á 1. degi, á undan XELOX, á 3 vikna fresti
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
Icelandic: Meiriháttar eða kröftug blæðing/blóðspýting getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Icelandic: Zirabev inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini).
English: Zirabev use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Icelandic: Notkun Zirabev handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
English: Do not stop treatment with Zirabev unless you have discussed this with your doctor.
Icelandic: Ekki á að stöðva meðferð með Zirabev án þess að það hafi verið rætt við lækninn.
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Icelandic: Hvað öryggi varðaði var heildartíðni aukaverkana af stigi 3-5 meiri í E3200-rannsókninni en í ML18147-rannsókninni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir skammstöfuninni EXP.
English: 1 Kaplan-Meier estimates
Icelandic: Kaplan-Meier mat
English: ● It is possible that Zirabev can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Icelandic:  Hugsanlegt er að Zirabev geti valdið ofnæmi og/eða innrennslisviðbrögðum (viðbrögðum sem tengjast lyfjagjöfinni).
English: These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Icelandic: Þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir hafa því verið teknar með í töflu 2, í dálki „Tíðni ekki þekkt“.
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Icelandic: Í krabbameinslyfjameðferðarhópunum voru notaðir sömu skammtar og áætlun í FOLFOX-4 meðferðaráætluninni og fram komu í töflu 6 fyrir rannsóknina NO16966.
English: Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Icelandic: Ennfremur höfðu 65% sjúklinga fengið stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og höfðu 19% þeirra áður fengið taxan og 49% antracýklín.
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Icelandic:  Hætta á blóðtappa í slagæðum (ein gerð æða) getur aukist ef þú ert eldri en 65 ára, ef þú ert með sykursýki eða ef þú hefur áður fengið blóðtappa í slagæð.
English: These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Icelandic: Þessar upplýsingar um verkun eru í samræmi við niðurstöður úr AVF2107g-rannsókninni.
English: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Icelandic: Levkóvorín 5-flúoróúracíl
English: Table 11 Efficacy results for trial E4599
Icelandic: Tafla 11. Niðurstöður um verkun úr E4599-rannsókninni
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn, jafnvel þótt lýsingarnar hér að ofan eigi aðeins við um liðna atburði.
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Icelandic: Tvö þessara átta tilvika voru ekki staðfest með segulómun.
English: Caution should be taken when treating these patients with Zirabev.
Icelandic: Fara á varlega í að meðhöndla slíka sjúklinga með Zirabev.
English: ● Zirabev may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Icelandic:  Zirabev getur aukið hættu á því að fram komi alvarlegar sýkingar í húð eða dýpri vefjalögum undir húð, einkum ef göt hafa komið á meltingarveg eða vandamál hafa verið með sáragræðslu.
English: 19% of the patients had received prior chemotherapy and 14% prior radiotherapy.
Icelandic: 19% sjúklinga höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 14% áður fengið geislameðferð.
English: Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g AVF0780g
Icelandic: Niðurstöður um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Icelandic: Af þeim 722 sjúklingum sem þátt tóku í rannsókninni var meirihlutinn með HER2-neikvæðan sjúkdóm (90%), en nokkrir sjúklinganna með óþekkta (8%) eða staðfesta HER2-jákvæða stöðu (2%) og höfðu þá áður verið meðhöndlaðir með trastúzúmabi eða slík meðferð ekki talin henta.
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Zirabev can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Icelandic: Í flestum tilvikum er hægt að þynna það magn af Zirabev sem á að nota með 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf að heildarrúmmáli 100 ml.
English: What Zirabev is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Zirabev og við hverju það er notað
English: What Zirabev is and what it is used for What you need to know before you use Zirabev How to use Zirabev
Icelandic: Upplýsingar um Zirabev og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zirabev Hvernig nota á Zirabev
English: Common Uncommon Rare Very rare Frequency not known
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfarKoma örsjaldan fyrir
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Icelandic: Tilkynnt var um ný tilfelli af skertri starfsemi eggjastokka hjá 2,6% sjúklinga í mFOLFOX-6 hópnum, borið saman við 39% hjá hópnum sem fékk mFOLFOX-6 + bevacízúmab.
English: Before initiating Zirabev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Icelandic: Áður en notkun Zirabev er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
English: The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving bevacizumab ranged from 0.4% to 17.9%.
Icelandic: Heildartíðni 3. og 4. stigs háþrýstings (NCI-CTC) hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab var á bilinu 0,4% til 17,9%.
English: The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Icelandic: Rannsóknin skiptist í tvo hluta: óblindaðan, tveggja hópa upphafshluta (I. hluti) þar sem sjúklingum var slembiraðað í tvo mismunandi meðferðarhópa (XELOX og FOLFOX-4) og síðan fjögurra hópa 2 x 2 þátta hluta (II. hluta) þar sem sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa (XELOX + lyfleysa, FOLFOX-4 + lyfleysa, XELOX + bevacízúmab, FOLFOX-4 + bevacízúmab).
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on days 1 and 2
Icelandic: 5-flúoróúracíl hleðsluskammtur í bláæð/innrennsli, hvort um sig á 1. og 2. degi
English: The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem voru ekki alvarlegar eru meðal annars:  raddbreytingar og hæsi
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Icelandic: Samtals 116 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með bevacízúmabi 3 mg/kg á 2 vikna fresti (n=39), 10 mg/kg á 2 vikna fresti; (n=37) eða lyfleysu (n=40).
English: Table 12 Efficacy results for trial BO17704
Icelandic: Tafla 12. Niðurstöður um verkun úr BO17704-rannsókninni
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Icelandic: Hjá þeim 110 sjúklingum sem slembiraðað var í hóp 3 (5-FU/FA + bevacízúmab) áður en meðferð var stöðvuð hjá þessum hópi var miðgildis heildarlifun 18,3 mánuðir og miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 8,8 mánuðir.
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014 p-value displayed for descriptive purpose only
Icelandic: Eftirfylgnigreining var gerð á gagnasniði til 7. mars 2014 p-gildi er eingöngu sýnt í lýsandi tilgangi
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic:  Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
Icelandic: PRES er oft ósértæk og því þarf að staðfesta greiningu PRES með myndgreiningu á heila, helst með segulómun.
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið opnað, skal þynna lyfið tafarlaust.
English: No Bevacizumab
Icelandic: Ekki bevacízúmab
English: These therapies in combination with Zirabev may increase the risk of severe side effects.
Icelandic: Slík meðferð ásamt Zirabev getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum.
English: There is no information on the safety profile of bevacizumab in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting bevacizumab treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggissnið bevacízúmabs hjá sjúklingum með meðfædda blæðingarhneigð, áunninn storkukvilla eða hjá sjúklingum sem fá fullan skammt af segavarnarlyfjum til meðferðar við segareki áður en meðferð með bevacízúmabi hefst, þar sem slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Icelandic: Sambærileg tíðni hjá samanburðarhópnum sem eingöngu fékk krabbameinslyf var 1,1% og 0,8%, í sömu röð.
English: a patients with measurable disease at baseline
Icelandic: a sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm við grunnlínu
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of nonprotocol specified anti- cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Icelandic: Stór hluti sjúklinga (um 62%) fóru á ýmiskonar krabbameinsmeðferðir utan rannsóknaráætlunar sem kunna að hafa haft áhrif á greiningu heildarlifunar.
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Icelandic: 28 dögum eða ef sár hafa enn ekki gróið eftir skurðaðgerð, skaltu ekki nota þetta lyf.
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Icelandic: Ef þú ert með höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða flog með eða án hækkunar á blóðþrýstingi skaltu hafa samband við lækninn.
English: In situations where early discontinuation of chemotherapy was required, treatment with bevacizumab as a single agent continued until disease progression.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem snemma þurfti að stöðva krabbameinslyfjameðferð, var meðferð með bevacízúmab sem einlyfjameðferð haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði.
English: ● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Icelandic:  ef þú ert með eða hefur verið með verk í munni, tönnum og/eða kjálka, þrota eða sár í munni, dofa eða tilfinningu um aukna þyngd kjálka eða ef tönn losnar skaltu láta lækninn eða tannlækni vita tafarlaust.
English: Bevacizumab vs. No Bevacizumab
Icelandic: Bevacízúmab borið saman við Ekki bevacízúmab
English: Median PFS (on treatment)**
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (Mat rannsóknaraðila)**
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Icelandic: NCI-CTCAE, 3. útg., sem stóðu skemur en 5 mínútur, hjöðnuðu án læknismeðferðar og kölluðu ekki á breytingar á meðferðaráætlun með bevacízúmabi.
English: 95% CI for difference in response rates p-value (Chi-squared test)
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir mismun á svörunarhlutföllum p-gildi (Chi-kvaðrat próf)
English: Hazard ratio (97.5% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (97,5% CI)
English: Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Icelandic: Níutíu og sjö (97) sjúklingar í hópnum sem fékk interferón alfa-2a og 131 sjúklingur í hópnum á bevacízúmabi minnkaði skammt interferón alfa-2a úr 9 milljónum a.e. í annaðhvort 6 eða 3 milljónir a.e. þrisvar í viku eins og skilgreint hafði verið í rannsóknaráætluninni.
English: Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were Grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all Grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with bevacizumab (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir með hærri tíðni sem komu fram hjá sjúklingum eldri en 65 ára voru 3.-4. stigs hvítkornafæð og blóðflagnafæð (NCI-CTCAE, 3. útg.); og af öllum stigum, daufkyrningafæð, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur og þreyta miðað við þá sem voru ≤ 65 ára þegar þeir fengu meðferð með bevacízúmabi (sjá kafla 4.4 og 4.8 undir Segarek).
English: However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of Grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and bevacizumab concomitantly (NCI-CTCAE v.3).
Icelandic: Sjúklingar sem mynduðu sega í bláæðum meðan þeir fengu meðferð virtust þó ekki fá 3. stigs blæðingu eða verri í auknum mæli þegar þeir fengu fullan skammt af warfaríni og bevacízúmabi samhliða (NCI-CTCAE, 3. útg.).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
English: Treatment comparison Other factor
Icelandic: Samanburður á meðferðum
English: Your doctor will prescribe a dose of Zirabev that is right for you.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim skammti af Zirabev sem hentar þér.
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Icelandic: Niðurstöður um verkun bevacízúmabs með IFL-krabbameinslyfjameðferð eru sýndar í töflu 4.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC07
English: You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Zirabev.
Icelandic: Hugsanlega verður þér ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú hefur meðferð með Zirabev.
English: Arm 2 IFL + bevacizumaba
Icelandic: Hópur 2 IFL + bevacízúmab
English: a 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks
Icelandic: 5,0 mg/kg á 2 vikna fresti eða 7,5 mg/kg á 3 vikna fresti
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with bevacizumab treatment.
Icelandic:  Sjaldgæfur taugakvilli sem kallast, afturkræfur aftari heilakvilli (PRES), hefur verið tengdur meðferð með bevacízúmabi.
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + bevacizumab
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
English: The 131 patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving bevacizumab + IFN alfa-2a.
Icelandic: Sá 131 sjúklingur í bevacízúmab + interferón alfa-2a hópnum sem minnkaði og viðhélt interferón alfa-2a skammti í 6 eða 3 milljón a.e. meðan á rannsókninni stóð, sýndi eftir 6, 12 og 18 mánuði hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms sem nam 73, 52 og 21% í þessari röð, samanborið við 61, 43 og 17% í sjúklingahópnum í heild sem fékk bevacízúmab + interferón alfa-2a.
English: When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
Icelandic: Ef aukaverkanir voru taldar upp bæði meðal aukaverkana af öllum alvarleikastigum og aukaverkana af alvarleikastigum 3-5 í klínískum rannsóknum, er skráð tíðni sú hæsta sem sést hefur hjá sjúklingum.
English: Table 8 Efficacy results for trial E3200
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn E3200
English: b For additional information refer below within section “Further information on selected serious adverse reactions”
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum „Frekari upplýsingar um valdar alvarlegar aukaverkanir“ hér fyrir neðan.
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post-operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting bevacizumab.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum varð ekki vart við aukna hættu á blæðingu eftir uppskurð eða fylgikvilla tengda græðingu sára hjá sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð 28-60 dögum áður en meðferð með bevacízúmabi hófst.
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab containing arms compared with up to 14% in the control arms.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, að frátalinni JO25567-rannsókninni, var heildartíðni háþrýstings (öll stig) allt að 42,1% hjá hópum sem fengu bevacízúmab, samanborið við allt að 14% í samanburðarhópunum.
English: There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um að sjúklingar sem fá meðferð með bevacízúmabi hafi þróað með sér einkenni sem eru í samræmi við PRES, mjög sjaldgæfan taugasjúkdóm.
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zirabev, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Icelandic:  ef þú þarft að gangast undir ífarandi tannmeðferð eða tannaðgerð; láttu tannlækninn vita að þú fáir Zirabev, einkum ef þú færð samtímis eða hefur áður fengið bisfosfónöt með inndælingu í æð.
English: GI-vaginal fistulae in study GOG-0240
Icelandic: Meltingarfæra- og leggangafistlar í GOG-0240 rannsókninni
English: Combinations of Zirabev with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Icelandic: Gjöf Zirabev samtímis öðru lyfi sem nefnist sunitínib malat (notað við krabbameini í nýrum og meltingarfærum), getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
English: A doctor or nurse will give you this diluted Zirabev solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þynnta Zirabev lausnina með innrennsli í bláæð (um slöngu í æð).
English: Bevacizumab use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Icelandic: Notkun bevacízúmabs hefur tengst alvarlegum tilfellum af fistlum að meðtöldum tilvikum sem leiddu til dauða
English: Zirabev may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Icelandic: Zirabev getur skaðað ófætt barn þar sem það getur stöðvað myndun nýrra æða.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Icelandic: Aukningin í heildarlifun, aðalendapunktinum, um 2 mánuði var þó ekki marktæk (áhættuhlutfall = 0,91).
English: ● It is possible that Zirabev may cause bleeding in and around your brain.
Icelandic: Hugsanlegt er að Zirabev geti valdið blæðingu í eða við heila.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with bevacizumab use.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um svefndrunga og yfirlið í tengslum við notkun bevacízúmabs.
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Icelandic: Yfirlit yfir upplýsingar um verkun úr rannsóknunum AVF0780g og AVF2192g þar sem rannsakað var bevacízúmab ásamt 5-FU/FA-krabbameinslyfjameðferð má sjá í töflu 5.
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn ML18147 (þýði sem til stóð að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun, ITT)