FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns doentes relataram tonturas, dificuldade de concentração e problemas de visão enquanto tomam Daklinza com outros medicamentos para a sua infeção pelo vírus da hepatite C. Se tiver algum destes efeitos secundários, não conduza nem use quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: Niektorí pacienti počas užívania Daklinzy s inými liekmi na infekciu hepatitídy C hlásili závrat, ťažkosti s koncentrovaním sa a problémy so zrakom.
Portuguese: AI444010: Os doentes receberam daclatasvir 60 mg uma vez por dia (n=158) ou placebo (n=78) mais pegIFN/RBV até à semana 12.
Slovak: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jedenkrát denne (n=158) alebo placebo (n=78) plus pegIFN/RBV počas 12. týždňov.
Portuguese: daclatasvir + sofosbuvir N=21
Slovak: daklatasvir + sofosbuvir N=21
Portuguese: Os Resumos das Características do Medicamento dos outros medicamentos do regime devem também ser consultados antes de se iniciar a terapia com Daklinza.
Slovak: Pred začatím liečby Daklinzou si treba pozrieť aj Súhrn charakteristických vlastností iných liekov v režime.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Daklinza É importante não se esquecer de tomar uma dose deste medicamento.
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku tohto lieku.
Portuguese: Buprenorfina/naloxona, 8/2 mg a 24/6 mg uma vez por dia dose individualizada * (daclatasvir 60 mg uma vez por
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ Buprenorfín/naloxón, 8/2 mg až 24/6 mg jedenkrát denne
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu médico ou
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára
Portuguese: A maioria dos doentes (71%, incluindo 98% das falências prévias IP) tinham genótipos IL-28B rs12979860 não-CC.
Slovak: %, vrátane 98 % s predchádzajúcim zlyhaním PI) malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Portuguese: O valor mais elevado de AUC em fêmeas não afetadas foi 18 vezes superior à exposição na AUC clínica.
Slovak: u neovplyvnených samíc bola 18-násobok klinickej expozície AUC.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido até: Q2 2021
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Portuguese: As taxas RVS12 foram inferiores nos doentes com cirrose (ver Tabela 12).
Slovak: Miery SVR12 boli nižšie u pacientov s cirhózou
Portuguese: Uma vez que Daklinza é utilizado em associação com outros fármacos, as contraindicações e advertências para esses medicamentos são aplicáveis.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza používa v kombinácii i inými liečivami, vzťahujú sa kontraindikácie
Portuguese: pegIFN/RB V N=6
Slovak: pegIFN/RB
Portuguese: Sete por cento dos doentes tinham cirrose compensada; 92% tinham VHC genótipo 1 (72% 1a e 20% 1b) e 8% tinham VHC genótipo 4; 65% dos doentes tinham genótipo IL-28B rs12979860 não CC.
Slovak: % 1a a 20 % 1b) a 8 % malo HCV s genotypom 4; 65 % pacientov malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de tenofovir.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani tenofoviru.
Portuguese: Nenhuma
Slovak: Iné
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní
Portuguese: Os doentes tratados tinham uma mediana de idades de 49 anos (intervalo: 20 a 71); 77% dos doentes eram caucasianos; 19% eram de raça negra/afro-americanos; 4% eram hispânicos ou latinos.
Slovak: Liečení pacienti mali medián veku 49 rokov (rozsah: 20 až 71); 77 % pacientov bolo bielej pleti; 19 % bolo čiernej pleti/Afroameričania; 4 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Portuguese: Não tome Daklinza se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina ou fenobarbital, usados para tratar ataques epiléticos rifampicina, rifabutina ou rifapentina, antibióticos usados para tratar a tuberculose dexametasona, um esteroide usado para tratar doenças alérgicas e inflamatórias medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas) Estes medicamentos diminuem o efeito de Daklinza logo o seu tratamento não irá funcionar.
Slovak: Daklinzu neužívajte, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Portuguese: Tabela 3: Regras de interrupção de tratamento em doentes a receber Daklinza em associação com peginterferão alfa e ribavirina com resposta virológica inadequada durante o tratamento
Slovak: Tabuľka 3: Pravidlá ukončovania liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávajú Daklinzu v kombinácii s peginterferónom alfa a
Portuguese: Recidiva
Slovak: Relaps
Portuguese: Não é provável que a diálise reduza significativamente as concentrações plasmáticas do daclatasvir atendendo à forte ligação do daclatasvir às proteínas (99 %) e porque tem peso molecular >500.
Slovak: Vzhľadom na to, že daklatasvir sa veľmi dobre viaže na bielkoviny (99
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: fim do tratamento Recidiva
Slovak: LLOQ na konci liečby.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Portuguese: Em 9 estudos de fase 2/3 com daclatasvir em associação com peginterferão alfa + ribavirina ou em associação com sofosbuvir +/- ribavirina, foram verificadas as frequências destas VAR no nível basal: 7% de infeção pelo genótipo 1a (M28T, Q30, L31, e/ou Y93), 11% de infeção pelo genótipo 1b (L31 e/ou Y93H), 51% de infeção pelo genótipo 2 (L31M), 8% de infeção pelo genótipo 3 (Y93H) e 64% de infeção pelo genótipo 4 (L28M e/ou L30R).
Slovak: V 9 štúdiách 2./3. fázy s daklatasvirom v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom alebo v kombinácii so sofosbuvirom +/- ribavirínom sa na začiatku pozorovali nasledovné frekvencie týchto RAVs: 7 % s infekciou s genotypom 1a (M28T, Q30, L31 a/alebo Y93), 11
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Portuguese: ARN VHC
Slovak: HCV RNA
Portuguese: A farmacocinética do daclatasvir após uma dose única de 30 mg via oral foi estudada em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B), e grave (Child-Pugh C) em comparação com indivíduos sem compromisso.
Slovak: Farmakokinetika daklatasviru po jednorazovej perorálnej 30 mg dávke sa skúmala u jedincov s ľahkým (Child-Pugh
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: IMUNOSSUPRESSORES Ciclosporina 400 mg dose única (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Slovak: Cyklosporín 400 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát
Portuguese: Outros medicamentos e Daklinza
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Daklinza ešte
Portuguese: Daklinza 60 mg: o comprimido revestido por película é verde-claro, biconvexo, pentagonal, com a marcação "BMS" numa das faces e "215" na outra face.
Slovak: Daklinza 60 mg: filmom obalená tableta je svetlozelená, obojstranne vypuklá, päťuholníkového tvaru s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "215" na druhej strane.
Portuguese: Daklinza 60 mg comprimidos revestidos por película Comprimido verde-claro, biconvexo, pentagonal, com dimensões 9,1 mm x 8,9 mm, com a marcação "BMS" numa das faces e "215" na outra face.
Slovak: Svetlozelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 9,1 mm x 8,9 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "215" na druhej strane.
Portuguese: enxaqueca náuseas (sentir-se mal disposto), diarreia, dor abdominal dor nas articulações, dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
Slovak: nevoľnosť (pocit na vracanie), hnačka, bolesť brucha bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nem de maraviroc.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy ani maraviroku.
Portuguese: Tratamento e duração
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 60 mg contém 116 mg de lactose (sob a forma anidra).
Slovak: Každá 60-mg filmom obalená tableta obsahuje 116 mg laktózy (bezvodej).
Portuguese: A coadministração de Daklinza com rifampicina, rifabutina, rifapentina ou outros indutores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Daklinzy s rifampicínom, rifabutínom, rifapentínom alebo s inými silnými induktormi CYP3A4 je kontraindikované (pozri časť
Portuguese: BLISTER DOSE UNITÁRIA (PERFURADO)
Slovak: BLISTRA (PERFOROVANÉHO)
Portuguese: A coadministração de Daklinza com dexametasona sistémica ou outros indutores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Podávanie Daklinzy so systémovým dexametazónom alebo s inými silnými induktormi CYP3A4 je kontraindikované (pozri časť
Portuguese: Inibidores seletivos da recaptação de serotonina Escitalopram 10 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu Escitalopram 10 mg jedenkrát
Portuguese: Recidiva foi definida como VHC ARN ≥ LLOQ durante o seguimento após VHC ARN < LLOQ no fim do tratamento.
Slovak: Relaps bol definovaný ako HCV RNA ≥
Portuguese: Doentes com cirrose de classe C de CP Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 (ver secção 4.4 e 5.1)
Slovak: Preto sa u pacientov s Child-Pugh C navrhuje konzervatívny režim liečby Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Slovak: Reagujúci na liečbu (SVR12)
Portuguese: A mediana de idade foi de 55 anos (intervalo: 24 a 73); 90% dos doentes eram caucasianos; 4% de raça negra/afro-americanos; 5% asiáticos; 16% hispânicos ou latinos.
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 24 až 73); 90 % pacientov bolo bielej pleti, 4 % boli čiernej pleti/Afroameričania; 5 % boli Ázijci; 16 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Portuguese: Table 12: Resultados do tratamento, daclatasvir em associação com sofosbuvir durante 12 semanas, doentes com genótipo 3 do VHC no Estudo ALLY-3
Slovak: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 12. týždňov, pacienti s HCV s genotypom 3 v štúdii ALLY-3
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 30 mg contém 58 mg de lactose (sob a forma anidra).
Slovak: Každá 30-mg filmom obalená tableta obsahuje 58 mg laktózy (bezvodej).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy.
Portuguese: A mediana de idades dos 211 doentes foi de 54 anos (intervalo: 20 a 70); 83% eram caucasianos; 12% raça negra/afro-americanos; 2% asiáticos; 20% hispânicos ou latinos.
Slovak: 211 pacientov malo medián veku 54 rokov (rozsah: 20 až 70); 83 % boli pacienti bielej pleti; 12 % boli pacienti čiernej pleti/Afroameričania; 2 % boli Ázijci; 20 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Portuguese: É encorajada a realização de um estudo conjunto.
Slovak: Odporúča sa uskutočniť spoločnú štúdiu.
Portuguese: Caso o uso das fontes de dados existentes não se revele viável, deve ser fornecida uma proposta para uma recolha de dados prospetiva.
Slovak: Ak by nebolo možné použiť existujúce zdroje údajov, mal by sa predložiť návrh na prospektívny zber údajov.
Portuguese: A redação da condição para a Autorização de Introdução no Mercado foi alterada em conformidade.
Slovak: Znenie podmienok vydania povolenia na uvedenie na trh sa zodpovedajúcim spôsobom zmenilo.
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Portuguese: Outros dados publicados de coortes de maiores dimensões não corroboram esses resultados (Pol et al, 2016).
Slovak: Iné publikované údaje z väčších kohort tieto zistenia nepotvrdili (Pol et al., 2016).
Portuguese: A informação do medicamento deve refletir estas recomendações e informar os profissionais de saúde acerca deste risco.
Slovak: Informácie o lieku by mali obsahovať tieto odporúčania a mali by informovať zdravotníckych pracovníkov o tomto riziku.
Portuguese: Além disso, os «doentes com CHC prévio» devem ser considerados como informação em falta, pois essa população foi excluída dos ensaios clínicos disponíveis.
Slovak: „Pacienti s predchádzajúcim HCC" by sa navyše mali považovať za chýbajúce informácie, keďže táto populácia bola vylúčená z dostupných klinických skúšaní.
Portuguese: Após consideração adicional dos prazos propostos para a submissão do relatório final do estudo e tendo em consideração que o protocolo tem de ser submetido até 15 de junho de 2017, o CHMP entendeu que a data para a apresentação do relatório final do estudo deve ser adiada para o 2.º trimestre de 2021, a fim de dispor de tempo suficiente para acordar um protocolo conjunto e para a recolha de dados suficientes para responder adequadamente à questão científica.
Slovak: Po ďalšom zvážení navrhovaného časového harmonogramu na predloženie záverečnej správy zo štúdie a vzhľadom na to, že lehota predloženia protokolu je 15. júna 2017, dospel výbor CHMP k stanovisku, že dátum predloženia záverečnej správy zo štúdie by sa mal posunúť na 2. štvrťrok 2021, aby bolo dosť času na schválenie spoločného protokolu a na zhromaždenie dostatočného množstva údajov, ktoré umožnia primerane odpovedať na vedeckú otázku.
Portuguese: Contudo, foi reconhecida a dificuldade de controlar completamente os fatores de confusão nesta comparação não aleatorizada.
Slovak: Uznáva sa však, že pri tomto nerandomizovanom porovnaní bolo ťažké úplne skontrolovať skresľujúce faktory.
Portuguese: Dado que ambos os pedidos para o procedimento desencadeado são consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, a CE solicitou a adoção do parecer pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Slovak: Keďže obe žiadosti o začatie konania sú založené na vyhodnotení údajov pochádzajúcich z farmakovigilančných činností, EK požiadala Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby prijal stanovisko na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
Portuguese: Os agentes antivirais de ação direta (AAD) visam proteínas específicas não estruturais do vírus da hepatite C e resultam na disrupção da replicação e infeção virais.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) sa zameriavajú na špecifické neštrukturálne proteíny vírusu hepatitídy C, čo vedie k narušeniu vírusovej replikácie a infekcie.
Portuguese: Alguns dos casos identificados com os AAD tiveram resultados graves, com agravamento do estado hepático e pelo menos um caso em que o doente necessitou de transplante do
Slovak: Niektoré identifikované prípady liečby pomocou DAA mali závažné následky so zhoršením stavu pečene a minimálne v jednom prípade bola u pacienta potrebná transplantácia
Portuguese: Considerou-se que, para além da reativação do vírus da hepatite B, o risco de carcinoma hepatocelular também deveria ser alvo de mais investigação e que se deveriam considerar medidas adequadas para otimizar o uso seguro e eficaz destes medicamentos.
Slovak: Usúdilo sa, že okrem reaktivácie vírusu hepatitídy B by sa malo ďalej skúmať aj riziko hepatocelulárneho karcinómu a malo by sa zvážiť prijatie primeraných opatrení na optimalizáciu bezpečného a účinného používania týchto liekov.
Portuguese: Deve ser submetida à avaliação pelo PRAC uma avaliação da viabilidade do uso das fontes de dados existentes para este fim até 15 de junho de 2017.
Slovak: Posúdenie uskutočniteľnosti využitia existujúcich zdrojov údajov na tieto účely by sa malo predložiť výboru PRAC na posúdenie do 15. júna 2017.
Portuguese: O PRAC entendeu também que a «emergência de carcinoma hepatocelular» e a «recorrência de carcinoma hepatocelular» devem ser consideradas como importantes riscos potenciais.
Slovak: Výbor PRAC zastával tiež názor, že by sa „vznik hepatocelulárneho karcinómu" a „rekurencia hepatocelulárneho karcinómu" mali považovať za dôležité potenciálne riziká.
Portuguese: Pode, no entanto, assumir-se que os doentes com doença hepática mais avançada poderão ter um maior risco de complicações clínicas graves caso ocorra reativação do VHB.
Slovak: Možno však predpokladať, že u pacientov s pokročilejším ochorením pečene môže existovať vyššie riziko závažných klinických komplikácií v prípade reaktivácie HBV.
Portuguese: Parecer do CHMP e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti
Portuguese: Casos na literatura (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) descreveram aumento da carga viral do VHB após rápido declinio da carga viral do VHC em doentes tratados com antivirais de ação direta (AAD) em regimes sem interferão e foram identificados mais casos na EudraVigilance.
Slovak: V literatúre (Balagopal et al., 2015, Collins et al., 2015, Ende et al., 2015) sa opisovali prípady zvýšenia vírusovej záťaže HBV po rapídnom znížení vírusovej záťaže HCV u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami (DAA) v režimoch bez interferónov a ďalšie prípady boli identifikované v databáze EudraVigilance.
Portuguese: O protocolo desse estudo deve ser apresnetado ao PRAC até 15 de junho de 2017 e os resultados finais do estudo devem ser apresentados no 4.º trimestre de 2019.
Slovak: Protokol tejto štúdie sa má výboru PRAC predložiť do 15. júna 2017 a konečné výsledky štúdie do 4. štvrťroku 2019.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia alargou o âmbito do procedimento em abril de 2016 para possibilitar a consideração de outros dados na avaliação do risco de carcinoma hepatocelular e do seu impacto na relação benefício-risco para todos os AAD no tratamento da hepatite C crónica.
Slovak: Európska komisia preto v apríli 2016 rozšírila rozsah tohto konania s cieľom umožniť zohľadnenie ďalších údajov pri posudzovaní rizika hepatocelulárneho karcinómu a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika pre všetky DAA pri liečbe chronickej hepatitídy C.
Portuguese: Contudo, essas coortes não foram concebidas para avaliar a recorrência de CHC, como é o caso da coorte ANRS CO22 HEPATHER, ou incluíram um número limitado de doentes com CHC prévio que tinham atingido uma resposta radiológica completa e que foram subsequentemente tratados com AAD, como na coorte ANRS CO12 CirVir.
Slovak: Tieto kohorty však buď neboli určené na posudzovanie rekurencie HCC, ako to bolo v prípade kohorty ANRS CO22 HEPATHER, alebo zahŕňali obmedzený počet pacientov s predchádzajúcim HCC, ktorí dosiahli úplnú rádiologickú odpoveď a následne boli liečení pomocou DAA, ako napríklad v kohorte ANRS CO12 CirVir.
Portuguese: A coinfeção pelo vírus da hepatite В (VHB) e pelo vírus da hepatite C (VHC) não é incomum devido à sobreposição dos modos de transmissão.
Slovak: Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV) a vírusom hepatitídy C (HCV) nie je vzhľadom na prekrývajúce sa spôsoby prenosu neobvyklá.
Portuguese: A investigação deve englobar prospetivamente os fatores de risco conhecidos para CHC e os exames imagiológicos periódicos para o diagnóstico de CHC, de acordo com as diretrizes clínicas europeias atuais (EASL).
Slovak: Výskum by mal prospektívne zaznamenať známe rizikové faktory HCC a pravidelné zobrazovacie testovanie diagnózy HCC podľa súčasných európskych klinických usmernení (EASL).
Portuguese: Os doentes com coinfeção por VHB/VHC devem ser monitorizados durante e após o tratamento de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Slovak: Pacienti s koinfekciou vírusmi HBV/HCV by mali byť sledovaní počas liečby i po nej v súlade so súčasnými klinickými usmerneniami.
Portuguese: O PGR dos medicamentos relevantes será atualizado em
Slovak: Plán riadenia rizík pre príslušné lieky bude
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC výbor CHMP súhlasil s celkovými vedeckými závermi
Portuguese: A replicação do VHB após o início do tratamento com AAD para a infeção pelo VHC não se encontra atualmente descrita na informação do medicamento dos medicamentos presentemente autorizados e, tendo em conta a gravidade dos acontecimentos descritos, a necessidade de intervenção a nível da replicação do VHB e a plausibilidade biológica da replicação, considerou-se que era necessária mais investigação.
Slovak: Replikácia HBV po začatí liečby infekcie HCV pomocou DAA nie je v súčasnosti opísaná v informáciách o lieku pre lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené a vzhľadom na závažnosť opísaných udalostí, nutnosť intervencie v prípade replikácie HBV a biologickú prijateľnosť replikácie sa usúdilo, že ďalšie skúmanie je oprávnené.
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, não foi possível clarificar o impacto das características da infeção crónica pelo VHC, tais como o genótipo do VHC, a carga viral e o estádio histopatológico, no risco de ocorrência de reativação do VHB.
Slovak: Na základe dostupných údajov nebolo možné objasniť vplyv charakteristík chronickej infekcie HCV, napríklad genotypu HCV, vírusovej záťaže a histopatologického štádia, na riziko výskytu reaktivácie HBV.
Portuguese: As recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (European Association for the Study of the Liver, EASL) relativas ao tratamento da hepatite C fazem referência ao potencial risco de reativação do VHB durante ou após a eliminação do
Slovak: V odporúčaniach Európskej asociácie pre štúdium pečene (EASL) týkajúcich sa liečby hepatitídy C sa odkazuje na potenciálne riziko reaktivácie HBV v priebehu klírensu HCV alebo po ňom.
Portuguese: Apesar de terem sido descritos na literatura casos graves e inclusive fatais de reativação do VHB, os dados disponíveis indicam que a reativação da replicação do VHB poderá ser maioritariamente ligeira e sem consequências clínicas.
Slovak: Hoci v literatúre sú opísané závažné a dokonca i smrteľné prípady reaktivácie HBV, z dostupných údajov vyplýva, že reaktivácia replikácie HBV môže byť väčšinou mierna a bez klinických následkov.
Portuguese: Embora a atividade e a progressão da doença hepática sejam geralmente mais graves na presença de infeção dupla, a replicação do VHB é frequentemente suprimida na presença de coinfeção com o VHC.
Slovak: Hoci aktivita a progresia ochorenia pečene sú väčšinou v prítomnosti dvojitej infekcie závažnejšie, replikácia HBV je v prítomnosti koinfekcie HCV často potlačená.
Portuguese: Globalmente, o PRAC considerou que eram necessários mais estudos para caracterizar melhor o risco de recorrência de CHC associada a AAD, a fim de resolver as incertezas remanescentes sobre este potencial risco e concluir acerca da necessidade de qualquer aconselhamento adicional sobre o tratamento clínico.
Slovak: Výbor PRAC celkovo usúdil, že sú odôvodnené ďalšie štúdie za účelom ďalšej charakterizácie rizika rekurencie HCC súvisiacej s DAA, aby sa vyriešili zvyšné nejasnosti, pokiaľ ide o toto potenciálne riziko, a vyvodil sa záver o potrebe akýchkoľvek ďalších odporúčaní pre klinickú liečbu.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser aconselhados a contactarem o seu médico se alguma vez tiverem sido infetados pelo VHB, pois é necessária uma
Slovak: Pacientov treba tiež poučiť, aby sa obrátili na svojho lekára, ak boli niekedy infikovaní vírusom HBV, lebo v takom prípade je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Portuguese: Sabe-se que a infeção pelo VHC provoca supressão da replicação do VHB em doentes coinfetados.
Slovak: Je známe, že infekcia HCV spôsobuje potlačenie replikácie HBV u koinfikovaných pacientov.