FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Studie zur Pharmakologie, Biodistribution, Toxizität und Genotoxizität wurde in einem Mausmodell für β-Thalassämie durchgeführt.
Finnish: β-talassemian hiirimallilla tehtiin farmakologiaa, biojakautumista, toksisuutta ja genotoksisuutta koskeva tutkimus.
German: Die Wirksamkeit basiert auf Daten von 32 erwachsenen und jugendlichen TDT-Patienten mit einem Non-β0/β0-Genotyp, die mit Zynteglo behandelt wurden (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (siehe Tabelle 4).
Finnish: Teho perustui tutkimukseen, jossa oli 32 transfuusioriippuvaista, non-β0/β0-genotyyppistä β-talassemiaa sairastavaa aikuis- ja nuorisopotilasta,jotka saivat Zynteglo-hoitoa (N=10, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205; N=15, tutkimus HGB-207; N=3, tutkimus HGB-212) (ks. taulukko 4).
German: HGB-207 und HGB-212 sind laufende offene, einarmige, 24-monatige Phase-3-Studien, die voraussichtlich 39 Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit TDT einschließen (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), von denen 29 einen Nicht-β0/β0 Genotyp (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) und 10, in HGB-212, einen β0/β0 Genotyp haben.
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212 ovat käynnissä olevia vaiheen 3 avoimia, yksihaaraisia 24 kuukauden pituisia tutkimuksia, joiden suunnitellaan käsittävän noin 39 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa aikuista, nuorta ja lasta, jotka saavat Zynteglo-hoitoa (N=23, tutkimus HGB-207; N=16, tutkimus HGB-212).
German: • Blutergüsse, Blutungen oder Schmerzen aus dem Katheter oder der Injektionsstelle
Finnish: • katetrin tai pistoskohdan mustelma, verenvuoto tai kipu
German: • Trockene, juckende Haut
Finnish: • ihon kuivuminen ja kutina
German: • Zahnfleischerkrankung
Finnish: • ruoansulatuskanavan tulehdus
German: Lymphopenie, Leukozytose, niedrige Monozytenzahl, Neutrophilie, mittlere korpuskuläre
Finnish: Lymfopenia, leukosytoosi, monosyyttien määrän väheneminen, neutrofilia, keskimääräinen solujen hemoglobiinipitoisuuden suureneminen
German: Abbildung 1 Medianes Gesamthämoglobin im Zeitverlauf bei Nicht-β0/β0-TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden und Transfusionsunabhängigkeit erreichten (Studien HGB-204, HGB-205, HGB-207 und LTF-303)
Finnish: Kuva 1 Kokonaishemoglobiinin mediaani ajan yli transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla Zynteglo-hoitoa saaneilla potilailla, joilla on non-β0/β0-genotyyppi ja jotka ovat saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyn (tutkimukset HGB-204, HGB-205, HGB-207 ja LTF-303)
German: Eine genetisch modifizierte, autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Population, die mit einem für das βA-T87Q-Globin-Gen kodierenden lentiviralen Vektor (LVV) transduzierte hämatopoetische Stammzellen (HSZ) enthält.
Finnish: Geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja (HSC), jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla (LVV).
German: • Vorzeitige Menopause
Finnish: • ennenaikaiset vaihdevuodet
German: HGB-204 und HGB-205 waren offene, einarmige, 24-monatige Phase-I/II-Studien mit 22 TDT-Patienten, die mit Zynteglo behandelt wurden (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), von denen 14 einen Nicht-β0/β0-Genotyp (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) und 8, in HGB-204, einen β0/β0-Genotyp hatten.
Finnish: Tutkimukset HGB-204 ja HGB-205 olivat vaiheen 1/2 avoimia, yksihaaraisia 24 kuukauden pituisia tutkimuksia, jotka sisälsivät 22 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat Zynteglo-hoitoa (N=18, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205).
German: Knochenmarkbeurteilung nach 12-monatiger Nachbeobachtung zu erhalten, erhöhte sich bei 7 Patienten das Myeloid-Erythroid-Verhältnis etwa 12 Monate nach der Zynteglo-Infusion von einem Bereich von 0,1 bis 0,5 bei Baseline auf einen Bereich von 0,6 bis 1,9, was darauf hindeutet, dass Zynteglo die Erythropoese bei TDT-Patienten verbessert.
Finnish: 8 potilaan osalta, jotka osallistuivat riittävästi tutkimuksen aikaiseen seurantaan, jotta saatiin tehtyä 12 kuukauden seurannan luuydinarviointi, 7 potilaan myeloidi/erytroidi suhteet lisääntyivät vaihteluvälistä 0,1-0,5 vaihteluväliin 0,6-1,9.
German: Zynteglo bringt funktionelle Kopien eines modifizierten β-Globin-Gens in die HSZ des Patienten ein, indem autologe CD34+-Zellen mit BB305LVV transduziert werden.
Finnish: Zynteglo lisää toimivia muunnellun β-globiini-geenin kopioita potilaan hematopoieettisiin kantasoluihin BB305-lentivirusvektorin avulla toteutettavan autologisten CD34+ -solujen transduktion kautta, kohdistuen siten sairauden taustalla olevaan geneettiseen syyhyn.
German: Möglicherweise können Sie nach dem Erhalt von Chemotherapie-Medikamenten nicht mehr schwanger werden oder ein Kind zeugen.
Finnish: Et välttämättä enää tule raskaaksi tai pysty saattamaan naista raskaaksi solunsalpaajalääkkeen saamisen jälkeen.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) von Blutungen und der Zeit bis zum ThrombozytenEngraftment beobachtet.
Finnish: Verenvuotoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja verihiutaleiden tarttumiseen kuluvan ajan välillä ei havaittu korrelaatiota.
German: Cholezystitis, Cholelithiasis, Hepatomegalie, Ikterus, Transaminasen erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Finnish: Sappirakkotulehdus, sappikivitauti, hepatomegalia, keltaisuus, transaminaasiarvojen suureneminen, gammaglutamyylitransferaasiarvojen suureneminen
German: Inhalt (Konzentration)
Finnish: Sisällön määrä (lääkepitoisuus)
German: EUZulassungsnummer
Finnish: EUmyyntilupa numero
German: Eine Patientenkarte folgenden Inhalts soll an alle Patienten verteilt werden:
Finnish: Potilaan tiedotteessa tulee olla:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toteutetaan kaikki alla olevat ehdot ja rajoitteet, jotka liittyvät lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön.
German: 1) Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Schulung über die 2 intramuskulären Darreichungsformen von Olanzapin, einschließlich der Unterschiede der Verpackungen - Beschreibung von Zubereitung und angemessener Anwendungstechnik - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses, falls ein Ereignis auftritt 2) Empfehlung zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Glukose, Lipiden und Gewicht.
Finnish: 1) Injektion jälkeisen oireyhtymän kuvaus - Lihakseen annettavan akuuttiolantsapiini-injektion ja depotinjektion eroavuudet, myös pakkauksien eroavuudet - Kuvaus injektioliuoksen valmistuksesta ja oikeasta injektiotekniikasta - Suositus injektion jälkeisestä tarkkailusta 3 tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä - Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä - Suositus ilmoituksesta potilaalle, että potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana ja että potilasta tulisi neuvoa tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkia apua.
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille (lääkärit, hoitajat, sairaalafarmaseutit) suunnattu koulutus, jossa tulee esittää:
German: - Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses falls ein Ereignis auftritt
Finnish: - Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä - Suositus, että kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä ja että potilasta neuvotaan tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkimaan apua - Tietoa potilaalle tavallisimmista olantsapiinin yliannostukseen liittyvistä oireista, jotka liittyvät injektion jälkeiseen oireyhtymään - Suositukset asianmukaiseen seurantaan mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän sattuessa.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen)
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö (vähintään 48 viikkoa)
German: Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Finnish: Sinun täytyy todennäköisesti käydä pitkäksesi, jotta olosi paranee.
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: (ks. kohta 4.4).
German: Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
German: In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu edeltävää painonnousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
German: Diese Ereignisse traten bei 0,1 bis 1,1 % der Patienten auf.
Finnish: Näitä haittoja esiintyi noin 0,1 - 1,1 %:lla potilaista.
German: Es könnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja saattaa myös mitata verenpaineen ja pulssin.
German: In einigen Fällen, können diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit führen.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet voivat johtaa tajuttomuuteen.
German: Bei hohen Dosen waren Wachstumsparameter verringert.
Finnish: Suurilla annoksilla kasvun parametrit pienenivät.
German: ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen.
Finnish: ZYPADHERAa voi joskus joutua verenkiertoon liian nopeasti.
German: Anwendung bei Älteren (> 75 Jahre)
Finnish: Käyttö iäkkäillä (yli 75-vuotiailla) potilailla
German: Das suspendierte Produkt ist gelb und undurchsichtig (siehe Abbildung C).
Finnish: Suspensio on väriltään keltainen ja läpinäkymätön (ks. kuva C).
German: SCHRITT 1: Vorbereiten der Materialien Die Packung enthält:
Finnish: Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu Pakkaus sisältää:
German: Gegenüber der zentralnervösen Dämpfung entwickelte sich eine Toleranz.
Finnish: Keskushermostolamalle kehittyi toleranssia.
German: Die Patienten sollten während dieser Phase genau überwacht werden.
Finnish: Tänä aikana potilaita tulisi seurata huolellisesti.
German: Aufgrund biochemischer und physiologischer Veränderungen und einer Reduktion der Muskelmasse, wird diese Formulierung in dieser Patientensubgruppe nicht empfohlen.
Finnish: Biokemiallisten ja fysiologisten muutosten ja lihasmassan vähenemisen vuoksi tätä valmistemuotoa ei suositella käytettäväksi kyseisessä potilasryhmässä.
German: Dysfunktion bei Männern erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
Finnish: Libidon heikkeneminen miehillä ja naisilla
German: Allerdings ist das Ausmaß der Bedeutung von Geschlecht oder Rauchen auf die Olanzapin Clearance gering im Vergleich zu der generellen individuellen Variabilität.
Finnish: Sukupuolen ja tupakointistatuksen vaikutus olantsapiinin puhdistumaan on kuitenkin vähäinen verrattuna yleiseen yksilöiden väliseen vaihteluun.
German: Sie dürfen dieses Produkt nicht verwenden, wenn Sie Verfärbungen oder andere sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.
Finnish: Älä käytä valmistetta jos huomaat värimuutoksia tai muita näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
German: Olanzapin hatte keine teratogenen Wirkungen.
Finnish: Olantsapiinilla ei ollut teratogeenistä vaikutusta.
German: Eine engmaschige ärztliche Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa potilaan toipumiseen asti.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten werden.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen lääkettä.
German: Fertilität Die Auswirkungen auf die Fertilität sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu präklinischen Daten).
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta(ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla ilmenee:
German: Die mittleren letalen Dosen lagen bei ca. 210 mg/kg Körpergewicht (Maus) bzw. 175 mg/kg Körpergewicht (Ratte).
Finnish: Letaalit mediaaniannokset olivat noin 210 mg/kg (hiiri) ja 175 mg/kg (rotta).
German: Möglicherweise haben hohe Valproat-Plasmaspiegel dazu beigetragen.
Finnish: Plasman suuret valproaattipitoisuudet saattoivat vaikuttaa asiaan.
German: Die Freisetzung nimmt innerhalb von acht bis zwölf Wochen nach und nach ab.
Finnish: Olantsapiinin vapautuminen vähenee huomattavasti 8-12 viikon kuluttua.
German: Studien bei Patienten im Alter von 13-17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktin-Spiegel (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Finnish: 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin erilaisia haittavaikutuksia, mm. painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiiniarvojen suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Falls Sie über 75 Jahre alt sind, wird es nicht empfohlen, eine ZYPADHERA-Behandlung zu beginnen.
Finnish: Jos olet yli 75-vuotias, ZYPADHERAa ei suositella aloitettavaksi.
German: Besondere Sorgfalt muss auf eine sachgerechte Injektionstechnik gerichtet werden, um eine unbeabsichtigte intravaskuläre oder subkutane Injektion zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Asianmukaista injektiotekniikkaa on noudatettava erityisen huolellisesti, jotta valmistetta ei pistettäisi vahingossa intravaskulaarisesti tai subkutaanisesti (ks. kohta 6.6).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme1 Erhöhte
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1
German: Erhöhtes Gesamtbilirubin
Finnish: Kokonaisbilirubiini -arvojen suureneminen
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Was ist ZYPADHERA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä ZYPADHERA on ja mihin sitä käytetään
German: Die Ereignisse traten selten (< 1 von 1.000 Injektionen) zwischen 1 und 3 Stunden und sehr selten (< 1 von 10.000 Injektionen) nach 3 Stunden auf.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 1 000 injektiota kohti) tapahtumat alkoivat 1-3 tunnin kuluessa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa (< 1 tapauksessa 10 000 injektiota kohti) yli 3 tunnin kuluttua.
German: Bei erwachsenen Patienten, die 9-12 Monate lang behandelt wurden, nahm nach 6 Monaten das Ausmaß der Zunahme der mittleren Blutglukose-Werte ab.
Finnish: Aikuispotilailla, jotka jatkoivat hoitoa 9-12 kuukautta, keskimääräisen verensokerin suurentumisnopeus hidastui noin 6 kuukauden jälkeen.
German: Das Ausmaß der Veränderungen der Nüchtern-Gesamt-Cholesterin-Werte, LDLCholesterin, Triglyceride und Prolaktin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) war bei Jugendlichen größer als bei Erwachsenen.
Finnish: Kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridin paastoarvojen ja prolaktiiniarvojen muutokset (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) olivat nuorilla suurempia kuin aikuisilla.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin Cmax nach Fluvoxamin betrug bei weiblichen Nichtrauchern 54 % und bei männlichen Rauchern 77 %.
Finnish: Fluvoksamiini suurensi olantsapiinin Cmax-arvoja keskimäärin 54 % tupakoimattomilla naisilla ja 77 % tupakoivilla miehillä.
German: Der Hauptmetabolit ist das 10-N-Glukuronid.
Finnish: Tärkein verenkierrossa esiintyvä metaboliitti on 10-N-glukuronidi.
German: Was ZYPADHERA enthält
Finnish: Mitä ZYPADHERA sisältää
German: • Nach jeder Injektion, die Sie erhalten, kann gelegentlich eine schwere Reaktion auftreten.
Finnish: • Melko harvinainen, mutta vakava reaktio saattaa ilmetä kunkin injektion jälkeen.
German: Während der Behandlung kann die Dosierung auf Grundlage des individuellen klinischen Zustandes angepasst werden.
Finnish: Hoidon aikana annosta voidaan jatkossa muuttaa yksilöllisesti potilaan kliinisen tilan perusteella.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen.
Finnish: Lääkäri määrää, paljonko ZYPADHERAa tarvitset ja kuinka usein pistoksia annetaan.
German: Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der obigen Symptome haben.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle kehittyy jokin edellämainituista oireista.
German: Eine Massenbilanzierungsstudie zeigte, dass etwa 57 % von radioaktiv markiertem Olanzapin im Urin ausgeschieden werden, vornehmlich als Metabolite.
Finnish: Massatasapainotutkimus osoitti, että noin 57 % radioaktiivisesti merkitystä olantsapiinista erittyi virtsaan lähinnä metaboliittien muodossa.
German: Eine Dosiserhöhung muss, falls erforderlich, bei diesen Patienten vorsichtig durchgeführt werden.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on tarpeen, siinä tulisi noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
German: Anschließend wurde entweder die Therapie mit oralem Olanzapin fortgesetzt oder es erfolgte eine Umstellung auf ZYPADHERA für die Dauer von 24 Wochen.
Finnish: Tämän jälkeen he joko jatkoivat peroraalista olantsapiinihoitoa tai siirtyivät ZYPADHERA-hoitoon 24 viikon ajaksi.
German: Die folgende Tabelle fasst die Nebenwirkungen zusammen, die mit einer größeren Häufigkeit bei jugendlichen Patienten (13-17 Jahre) als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden oder Nebenwirkungen, die nur bei Kurzzeit-Studien bei jugendlichen Patienten auftraten.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenvetona ne haittavaikutukset, joita ilmoitettiin nuorilla (13-17vuotiailla) potilailla useammin kuin aikuisilla tai joita on todettu ainoastaan nuorilla potilailla tehdyissä lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Diese Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit von ZYPADHERA für eine 8-wöchige Therapie und einen Wirkeintritt, der bereits 1 Woche nach Beginn der Therapie mit ZYPADHERA beobachtet wurde.
Finnish: Nämä tulokset tukevat käsitystä, että ZYPADHERA oli tehokas 8 hoitoviikon aikana, ja käsitystä, että lääkkeen vaikutus havaittiin jo 1 viikon kuluttua ZYPADHERA-hoidon alkamisesta.
German: Falls dies auftritt, nachdem Ihnen ZYPADHERA gegeben wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
Finnish: Jos näin tapahtuu ZYPADHERA-pistoksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
German: In Fällen mit einer mittelgradigen Leberinsuffizienz (Zirrhose, Child-Pugh Klasse A oder B), sollte die Anfangsdosis 150 mg/4 Wochen betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (kirroosi, Child-Pughin luokka A tai B), aloitusannoksen tulisi olla 150 mg 4 viikon välein ja sen suurentamisessa tulisi noudattaa varovaisuutta.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)12 Absetzsymptome7
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4)12 Hoidon keskeyttämiseen liittyvät oireet7,12
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
German: SCHRITT 3: Zubereitung von ZYPADHERA 1.
Finnish: VAIHE 3: ZYPADHERA-suspension valmistaminen 1.
German: Die Patienten müssen während der ersten ein bis zwei Behandlungsmonate sorgfältig auf Anzeichen eines Rückfalles überwacht werden.
Finnish: Potilaita tulisi seurata huolellisesti oireiden pahenemisen varalta ensimmäisten 1-2 hoitokuukauden aikana.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung an der Injektionsstelle war Schmerz.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu pistoskohdan haitallinen reaktio oli kipu.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat painon nousu ja veren prolaktiinipitoisuuksien suureneminen.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
German: Die pharmakokinetische Variabilität lag bei älteren Personen im gleichen Bereich wie bei jüngeren.
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittu farmakokinetiikan vaihtelu on samaa luokkaa kuin nuoremmillakin potilailla.
German: Umstellung auf andere Antipsychotika
Finnish: Siirtyminen toiseen psykoosilääkevalmisteeseen
German: Anwendung bei Patienten in akut agitiertem oder schwer psychotischem Zustand ZYPADHERA darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie verwendet werden, die ein akut agitiertes oder schwer psychotisches Zustandsbild aufweisen, bei dem eine unmittelbare Symptomkontrolle angezeigt ist.
Finnish: Käyttö akuutissa agitaatiossa tai vaikeasti psykoottisilla potilailla ZYPADHERA-hoitoa ei tulisi käyttää skitsofreniapotilailla, joilla on akuutti agitaatio tai vaikea psykoottinen tila, jossa tarvitaan välitöntä oireiden hallintaa.
German: • Bei Patienten, die ZYPADHERA anwenden, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Finnish: • ZYPADHERAn käyttäjillä on ilmennyt korkeita verensokeri- ja rasva-arvoja (triglyseridit ja kolesteroli).
German: Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine Nadelstichverletzung zur Folge haben.
Finnish: Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa tahattoman neulanpiston.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis (150 mg/4 Wochen) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tulisi harkita pienempiä aloitusannoksia (150 mg/4 viikkoa).