FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra sunki aortos stenozė, pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 100 mm Hg, bei III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu sergantys pacientai.
Slovak: BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí vybavenom na kardioverziu.
Lithuanian: BRINAVESS skiriamas infuzija į veną paciento stebėjimui ir širdies ritmo atstatymui pritaikytoje klinikoje.
Slovak: BRINAVESS môže byť dostupný v injekčných liekovkách rôznych veľkostí [dostupné veľkosti injekčných liekoviek uviesť lokálne].
Lithuanian: Gali būti tiekiami įvairaus tūrio BRINAVESS buteliukai [čia įterpti, kokio tūrio buteliukai tiekiami Lietuvoje].
Slovak: I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním BRINAVESS-u ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.
Lithuanian: • Širdies ritmo kontrolei, likus mažiau kaip 4 valandoms iki BRINAVESS infuzijos ir 4 valandas po jos, antiaritmikų (I ar III klasės) vartojimas į veną.
Slovak: I sa môže zvýšiť riziko atriálneho flutteru.
Lithuanian: I klasės AA vartojantiems pacientams prieširdžių plazdėjimo pavojus gali būti padidėjęs.
Slovak: Brinavess sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Brinavess rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Slovak: Brinavess (vernakalant)
Lithuanian: Brinavess (vernakalantas)
Slovak: Brinavess sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Brinavess šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brinavess?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brinavess vartojimą?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Brinavess sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Brinavess vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brinavess (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha chuti) a kýchanie.
Lithuanian: Dažniausias Brinavess šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimas) ir čiaudulys.
Slovak: Blokovaním týchto kanálov dokáže vernakalant zabrániť abnormálnej elektrickej aktivite, ktorá môže viesť k atriálnej fibrilácii.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos kanalus vernakalantas neleidžia sutrikdyti elektrinio aktyvumo, kuris gali sukelti prieširdžių virpėjimą.
Slovak: Brinavess bolo dňa 1. septembra 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Brinavess buvo registruotas visoje Europos Sąjungoje 2010 m.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Brinavess sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Brinavess nauda persveria jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Brinavess si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Brinavess vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų.
Slovak: Kvalifikovaný zdravotnícky pracovník má monitorovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu pacienta počas podávania lieku a najmenej 15 minút po podaní lieku.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi stebėti paciento kraujospūdį ir širdies ritmą švirkščiant vaistą ir ne trumpiau kaip 15 minučių po to.
Slovak: Čo je liek Brinavess a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Brinavess ir kam jis vartojamas?
Slovak: Obnovuje normálny srdcový rytmus tak, že blokuje kanály svalových buniek predsiení, ktorými obojstranne prúdia nabité častice draslíka a sodíka.
Lithuanian: Jis normalizuoja širdies ritmą blokuodamas kanalus, kuriais į prieširdžių raumenų ląsteles ir iš jų cirkuliuoja elektringosios kalio ir natrio dalelės.
Slovak: Atriálna fibrilácia vzniká vtedy, ak sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, v dôsledku čoho dochádza k nepravidelnému srdcovému rytmu.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas atsiranda, kai prieširdžiai (viršutinės širdies ertmės) susitraukinėja nereguliariai ir greitai, todėl sutrinka širdies ritmas.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamus visų apribojimų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brinavess?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Brinavess vartojimu?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých srdcový rytmus sa vrátil na normálnu úroveň.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių širdies ritmas normalizavosi, skaičius.
Slovak: Brinavess je roztok podávaný formou infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 10 minút.
Lithuanian: Brinavess yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, į veną sulašinamas per 10 minučių.
Slovak: Liek Brinavess sa má použiť na atriálnu fibriláciu, ktorá sa začala počas posledných siedmich dní alebo počas posledných troch dní, ak pacient nedávno podstúpil operáciu srdca.
Lithuanian: Brinavess vartojamas, kai prieširdžių virpėjimas pasireiškė per pastarąsias septynias dienas, arba per pastarąsias tris dienas, jei pacientui neseniai atlikta širdies operacija.
Slovak: Brinavess sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou aortálnou stenózou (zúžením aorty), nízkym systolickým tlakom (krvným tlakom pri sťahovaní srdca), pokročilým zlyhávaním srdca (srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi), niektorými typmi zmenenej elektrickej aktivity srdca alebo veľmi pomalým srdcovým pulzom.
Lithuanian: Brinavess negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta sunki aortos stenozė (aortos susiaurėjimas), žemas sistolinis kraujospūdis (kraujospūdis širdžiai susitraukiant), paūmėjęs širdies nepakankamumas (kai širdis nepakankamai aprūpina organizmą krauju), kai kurių rūšių pakitusi širdies elektrinė veikla arba labai sulėtėjęs širdies ritmas.
Slovak: Brinavess je liek, ktorý sa používa na rýchle obnovenie normálneho srdcového rytmu u dospelých pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Lithuanian: Brinavess - tai vaistas, padedantis greitai normalizuoti suaugusių pacientų, kuriems neseniai pasireiškė prieširdžių virpėjimas, širdies ritmą.
Slovak: Prehľad o lieku Brinavess a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Brinavess apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Slovak: Liek Brinavess sa pacientom nesmie podávať do 30 dní po akútnom koronárnom syndróme (skupine srdcových problémov zahŕňajúcej nestabilnú angínu a srdcové záchvaty).
Lithuanian: Brinavess negalima skirti praėjus mažiau nei 30 dienų nuo ūminio koronarinio sindromo (širdies veiklos sutrikimų, tarp kurių yra nestabili krūtinės angina ir širdies smūgiai, grupė) pasireiškimo.
Slovak: Pacientom sa v priebehu 24 hodín nemá podať viac ako 5 mg lieku Brinavess na kilogram telesnej hmotnosti, resp. je maximálna dávka 565 mg u pacientov s hmotnosťou viac ako 113 kg. V prípade náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie sa má infúzia okamžite zastaviť.
Lithuanian: Per parą pacientams negalima skirti daugiau kaip 5 mg Brinavess vienam kilogramui kūno svorio arba ne daugiau kaip 565 mg virš 113 kg sveriantiems pacientams.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Brinavess boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Brinavess vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Prečo bol liek Brinavess povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Brinavess buvo registruotas ES?
Slovak: Brinavess obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
Lithuanian: Brinavess sudėtyje yra veikliosios medžiagos vernakalanto hidrochlorido.
Slovak: Brinavess je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník v prostredí, v ktorom je možné náležite monitorovať srdce pacienta.
Lithuanian: Brinavess galima įsigyti tik pateikus receptą, o vaistą skirti gali tik kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas įstaigoje, kur galima tinkamai stebėti paciento širdies veiklą.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Brinavess na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, dostali vzdelávacie materiály o tom, ako sa má liek používať.
Lithuanian: Brinavess prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti pacientus, gautų mokomąją medžiagą su informacija apie tinkamą vaisto vartojimą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brinavess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Brinavess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Vernakalant účinkuje predovšetkým skôr v predsieňach ako v komorách (dolných srdcových komorách).
Lithuanian: Vernakalantas didžiausią poveikį turi prieširdžių, o ne skilvelių (apatinių širdies ertmių) veiklai.
Slovak: Brinavess obsahuje vernakalant, typ látky známej ako antiarytmikum.
Lithuanian: Brinavess sudėtyje yra vernakalanto - antiaritminio preparato.
Slovak: Ak sa srdcový rytmus nevráti na normálnu úroveň do 15 minút po prvej infúzii, má sa podať druhá menšia dávka.
Lithuanian: Brinavess dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Jei sušvirkštus pirmą infuziją, širdies ritmas per 15 minučių nesinormalizuoja, galima skirti antrą, mažesnę vaisto dozę.
Slovak: Ako sa liek Brinavess používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Brinavess?
Slovak: V tretej hlavnej štúdii sa liek Brinavess porovnával s placebom v prípade 161 dospelých, ktorí mali atriálnu fibriláciu po operácii srdca.
Lithuanian: Trečiame pagrindiniame tyrime su 161 suaugusiu pacientu, kuriam prieširdžių virpėjimas pasireiškė po širdies operacijos, Brinavess buvo lyginamas su placebu.
Slovak: Brinavess účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Brinavess?
Slovak: V tretej štúdii sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň v prípade 47 % pacientov užívajúcich liek Brinavess v porovnaní so 14
Lithuanian: Trečiame tyrime širdies ritmas normalizavosi 47 proc.
Slovak: Pacientom užívajúcim liek Brinavess sa nesmú podávať tzv. antiarytmiká triedy
Lithuanian: Brinavess vartojantiems pacientams keturias valandas iki Brinavess infuzijos ar po jos negalima skirti vaistų, vadinamų I ir III klasės vaistais nuo aritmijos.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia, sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň u 51 % pacientov užívajúcich liek Brinavess (118 z 231) v porovnaní so 4 % pacientov (6 zo 159) užívajúcich placebo.
Lithuanian: Atliekant pirmus du tyrimus, iš visų pacientų, kuriems pastaruoju metu pasireiškė prieširdžių virpėjimas, širdies ritmas normalizavosi 51 proc.
Slovak: Brinavess bol účinnejší ako placebo pri liečbe pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pastaruoju metu pasireiškė prieširdžių virpėjimas, Brinavess buvo veiksmingesnis už placebą.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovak: 5 roky.
Lithuanian: 5 metai.
Slovak: ÁNO NIE
Lithuanian: TAIP NE
Slovak: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Lithuanian: Geodis Logistics Netherlands B.
Slovak: • bradykardia,
Lithuanian: • bradikardija,
Slovak: Spoločnosť začne vkladať kontrolný zoznam pred podaním infúzie do balení zabalených v mieste balenia hneď, ako to bude možné, ale najneskôr 15. novembra 2012.
Lithuanian: Bendrovė savo pakavimo veiklos vietoje pradės dėti „Pasirengimo infuzijai kontrolinį klausimyną" į pakuotes kaip įmanoma greičiau, bet ne vėliau kaip 2012 metų lapkričio 15 dieną.
Slovak: Do 90 minút od začiatku infúzie sa tento rozdiel znížil na 8,1 ms.
Lithuanian: Praėjus 90 minučių nuo infuzijos pradžios, šis skirtumas sumažėjo iki 8,1 msek.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov):
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu, keď spozoruje ktorékoľvek z nasledujúcich nezvyčajných zmien:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti infuziją, jeigu jis pastebės bet kokius toliau išvardytus nenormalius pokyčius:
Slovak: Pri podávaní BRINAVESSU postupujte podľa týchto pokynov:
Lithuanian: Skirdami BRINAVESS laikykitės šių nurodymų:
Slovak: U zvyšných pacientov sa môže odporúčať elektrická kardioverzia.
Lithuanian: Likusiems pacientams gali būti rekomenduojama elektrinė kardioversija.
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESSU a po jeho podaní.
Lithuanian: Informacija apie priemones, mažinančias riziką ir jos valdymą, įskaitant atidžios stebėsenos būtinybę BRINAVESS infuzijos metu ir po jos.
Slovak: Má pacient precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok?
Lithuanian: Ar pacientui yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai?
Slovak: Pred podaním si prečítajte všetky kroky.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite visų žingsnių aprašą.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2. 6.3
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje.
Slovak: Informácie o príprave roztoku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Lithuanian: Informacija apie tirpalo paruošimą pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete mať dieťa, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: S injekčným vernakalantom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie.
Lithuanian: Su injekciniu vernakalantu formalūs sąveikos tyrimai nebuvo atlikti.
Slovak: 2D6.
Lithuanian: 2D6 slopinimas.
Slovak: Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 5,5.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 113 kg:
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris > 113 kg:
Slovak: Krvné vyšetrenia
Lithuanian: Kraujo tyrimai
Slovak: Má pacient závažnú stenózu aorty?
Lithuanian: Ar pacientui yra sunki aortos stenozė?
Slovak: Prípady závažnej hypotenzie boli pozorované menej často.
Lithuanian: Nedažnai buvo stebėti sunkios hipotenzijos atvejai.
Slovak: Columbusweg 16 5928 LC Venlo Holandsko
Lithuanian: Columbusweg 16 5928 LC Venlo
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Slovak: Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra BRINAVESS ir kam jis vartojamas
Slovak: • bolesť v prstoch na rukách a nohách, pocit pálenia;
Lithuanian: • rankų ar kojų pirštų skausmas, deginimo jausmas;
Slovak: Nie je známe, či BRINAVESS prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar BRINAVESS patenka į motinos pieną.
Slovak: BRINAVESS nemusí pôsobiť v liečbe niektorých iných druhov nezvyčajného srdcového rytmu, váš lekár však bude o tom informovaný.
Lithuanian: BRINAVESS gali nepadėti esant kai kurioms kitoms širdies ritmo sutrikimo rūšims, tačiau Jūsų gydytojas apie tai gerai žinos.
Slovak: V klinických štúdiách sa potreba antikoagulácie pred podaním vernakalantu hodnotila podľa klinickej praxe ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose antikoaguliantų poreikis prieš vernakalanto infuziją buvo įvertintas remiantis gydančio gydytojo klinikine praktika.
Slovak: Po 24 hodinách sa hladiny vernakalantu zdajú byť nevýznamné.
Lithuanian: Atrodo, kad po 24 valandų vernakalanto koncentracija yra nereikšminga.
Slovak: Tieto účinky, pozorované do 24 hodín od podania BRINAVESSU, by mali rýchlo odznieť, ak sa tak však nestane, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai, pastebėti per 24 valandas po BRINAVESS infuzijos, turi greitai praeiti, tačiau jiems nepraėjus, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Má pacient na začiatku predĺžený QT interval (nekorigovaný > 440 ms)?
Lithuanian: Ar pacientui prieš pradedant gydymą yra pailgėjęs QT intervalas (nekoreguotas ilgesnis kaip 440 msek)?
Slovak: België/Belgique/Belgien Correvio
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Slovak: Ak sa takéto prejavy objavia, či už so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich, infúzia sa má okamžite zastaviť.
Lithuanian: Jei tokie požymiai atsiranda, su simptomine hipotenzija ar bradikardija arba be jų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vloží do každého balenia kontrolný zoznam, ktorého text je uvedený v Prílohe IIIA.
Lithuanian: Registruotojas kiekvienoje pakuotėje pateiks kontrolinį klausimyną, kurio tekstas yra išdėstytas IIIA priede.
Slovak: U jedného pacienta, ktorý dostal vernakalant v dávke 3 mg/kg počas 5 minút (namiesto odporúčaných 10 minút), sa vyvinul hemodynamicky stabilný široký komplex tachykardie, ktorý ustúpil bez následkov.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuriam 3 mg/kg vernakalanto dozė buvo sulašinta per 5 minutes (vietoje rekomenduojamų 10 minučių), išsivystė hemodinamiškai stabili plačių kompleksų tachikardija, kuri praėjo be pasekmių.
Slovak: Vernakalant je do značnej miery a rýchlo distribuovaný v tele, s distribučným objemom približne 2 l/kg.
Lithuanian: Didelė vernakalanto dalis greitai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūris yra maždaug 2 l/kg.
Slovak: Časté: bradykardia**; atriálny flutter**
Lithuanian: Dažni: bradikardija**, prieširdžių plazdėjimas**.
Slovak: - Upozorniť ZP na kontraindikácie BRINAVESSU:
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS kontraindikacijas:
Slovak: Účinnosť u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia po chirurgickom zákroku (ACT II)
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivystė po širdies chirurginės operacijos (ACT II)
Slovak: • dýchavičnosť alebo tlak na hrudi,
Lithuanian: • dusulys ar spaudimo pojūtis krūtinėje;
Slovak: • hypotenzia,
Lithuanian: • hipotenzija,
Slovak: 0 % pri placebe).
Lithuanian: 0 % placebo grupėje.
Slovak: Pumpa s injekčnou striekačkou je však tiež prijateľná za predpokladu, že vypočítaný objem bude presne podaný v rámci stanovenej doby infúzie.
Lithuanian: Vis dėlto galima naudoti ir švirštinę pompą, jei apskaičiuotą tirpalo tūrį įmanoma suleisti tiksliai per infuzijai skirtą laiką.
Slovak: Uprednostňovanou aplikačnou pomôckou je infúzna pumpa.
Lithuanian: Tinkamiausias prietaisas infuzijai yra infuzinė pompa.
Slovak: BRINAVESS vám podá zdravotnícky pracovník.
Lithuanian: BRINAVESS Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: O opakovanom podaní dávky po úvodnej a druhej infúzii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kartotines dozes po pradinės ir antrosios infuzijų nėra.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, okamžite ukončite podávanie BRINAVESSU a poskytnite vhodnú lekársku liečbu.
Lithuanian: Jeigu tokie požymiai išsivysto, nedelsdami nutraukite BRINAVESS infuziją ir suteikite pacientui reikiamą medicininę pagalbą.
Slovak: • určité druhy problémov s pulzom srdca (napríklad uvedomovanie si búšenia srdca (palpitácie)
Lithuanian: • kai kurių rūšių širdies plakimo sutrikimai (tokie kaip širdies plakimo jutimas (palpitacijos)
Slovak: • elektrickej aktivity vášho srdca (menej časté).
Lithuanian: • Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (nedažni).
Slovak: Pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, liečil lekár štandardnou starostlivosťou.
Lithuanian: Į šį gydymą nereagavusius pacientus gydytojai gydė įprastais metodais.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka (ar kuo nors abejojate), pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Objavil sa u pacienta za posledných 30 dní akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu)?
Lithuanian: Ar pacientas per pastarąsias 30 dienų patyrė ūminį koronarinį sindromą (įskaitant miokardo infarktą)?
Slovak: V uskutočnených klinických štúdiách nie je možné nezávisle stanoviť aditívny účinok druhej dávky, ak existuje.
Lithuanian: Atliktais klinikiniais tyrimais papildomas antrosios dozės poveikis, jei toks yra, atskirai negali būti nustatytas.
Slovak: Má pacient systolický krvný tlak < 100 mm Hg?
Lithuanian: Ar paciento sistolinis kraujospūdis yra mažesnis kaip 100 mm Hg?
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou obsahuje buď 10 ml alebo 25 ml koncentrátu.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra arba 10 ml, arba 25 ml koncentrato.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke v rozmedzí 0,5 mg/kg a 5 mg/kg.
Lithuanian: AUC buvo proporcingos dozei tarp 0,5 mg/kg ir 5 mg/kg.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Pacienti po chirurgickom zákroku na srdci:
Lithuanian: Pacientai po širdies chirurginių operacijų
Slovak: Bude vám podaný do žily ( i.v. - intravenózne) v priebehu 10 minút.
Lithuanian: Infuzija bus per 10 minučių sulašinta į Jūsų veną.
Slovak: Množstvo BRINAVESSU, ktoré môžete dostať, bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Jums skiriamas BRINAVESS kiekis priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovak: − užívate iné lieky na kontrolu rytmu.
Lithuanian: • vartojate kitus širdies ritmą kontroliuojančius vaistus.
Slovak: BRINAVESS sa dávkuje podľa telesnej hmotnosti pacienta, pričom maximálna vypočítaná dávka sa vypočítava zo 113 kg.
Lithuanian: BRINAVESS dozuojamas pagal paciento kūno svorį, o didžiausia dozė yra apskaičiuota pagal 113 kg sveriantį pacientą.
Slovak: Počas podávania BRINAVESSU vám budú kontrolovať vaše dýchanie, srdcový rytmus, krvný tlak a elektrickú činnosť vášho srdca.
Lithuanian: Kol Jums bus lašinamas BRINAVESS, tol bus stebimas Jūsų kvėpavimas, širdies plakimas, kraujospūdis ir širdies elektrinė veikla.
Slovak: Veľmi časté: kýchanie
Lithuanian: Labai dažni: čiaudėjimas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 01. september 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Slovak: Cieľové účinky na atriálne tkanivo spojené s blokádou neskorého sodíkového prúdu naznačujú, že vernakalant vykazuje nízky proarytmický potenciál.
Lithuanian: Tiksliniai poveikiai prieširdžių audiniui, siejami su vėlyvųjų natrio jonų srautų blokada, reiškia, kad vernakalantas turi mažą proaritminį potencialą.
Slovak: Tieto reakcie, ktoré sa vyskytovali približne v čase infúzie, boli prechodné a zriedkavo obmedzovali liečbu.
Lithuanian: Šios reakcijos atsirasdavo infuzijos metu arba greitai po jos, būdavo praeinantys, dėl jų gydymą riboti reikėdavo retai.
Slovak: I a ACT III
Lithuanian: ACT III
Slovak: Úspech liečby (reagujúci pacient) bol definovaný ako konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus v priebehu 90 minút.
Lithuanian: Gydymo sėkmė (atsakas į gydymą) buvo apibrėžta kaip prieširdžių virpėjimo konversija į sinusinį ritmą per 90 minučių.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/645/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/10/645/001