FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahdollista CYP2D6-isoentsyymin vaikutusta ei voi sulkea pois, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat CYP2D6-substraatteina toimivia lääkevalmisteita.
Hungarian: A CYP2D6 izoenzimre gyakorolt lehetséges hatás sem zárható ki, és elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik CYP2D6 szubsztrátokat kapnak.
Finnish: Altistuksen mediaanikesto oli 10 kuukautta (vaihteluväli 2-20 kuukautta).
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány 2-20 hónap).
Finnish: • Tämän seurauksena ammoniakki kertyy kehoon.
Hungarian: • Emiatt az ammónia felhalmozódik a szervezetben.
Finnish: Lääke on annettava syötettäessä pienille lapsille tai heti syöttämisen jälkeen.
Hungarian: A kisgyermekeknek az etetés közben vagy közvetlenül azután kell beadni a gyógyszert.
Finnish: Tämä vastaa pitoisuutta 1,1 g/ml.
Hungarian: Ez 1,1 g/ml sűrűségnek felel meg.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus ammoniakkiin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek ammóniára gyakorolt lehetséges hatása Kortikoszteroidok
Finnish: EU/1/15/1062/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1062/001
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa seuraavista merkeistä, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan, koska nämä saattavat olla merkkejä yliannostuksesta tai korkeasta ammoniakkipitoisuudesta:
Hungarian: Ha következő jelek valamelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat, mivel ezek a jelek a túladagolás vagy a magas ammóniaszint jelei lehetnek:
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Hungarian: A szív elektrofiziológiai vizsgálata
Finnish: Kuinka paljon lääkettä tulee ottaa
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Finnish: Melko harvinainen: enintään 1 henkilöllä 100:sta
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Finnish: Kukin annos on pyöristettävä ylöspäin lähimpään 0,1 ml:aan alle 2-vuotiailla potilailla ja lähimpään 0,5 ml:aan vähintään 2-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
Hungarian: Minden adag térfogatát legközelebbi 0,1 ml-re kell felkerekíteni a 2 évesnél fiatalabb betegek esetében, és 0,5 ml-re kell felkerekíteni 2 éves és idősebb betegek esetében.
Finnish: On vain vähän tietoja glyserolifenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Katso tätä ikäryhmää koskevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot kohdista 5.1 ja 5.2.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a farmakodinámiás és farmakokinetikai jellemzőkre vonatkozó adatokat illetően lásd az 5.1 és 5.2 pontot.
Finnish: Jos ammoniakkia ei poistu kehosta, se saattaa vahingoittaa aivoja ja johtaa tajunnan menetykseen tai koomaan.
Hungarian: Ha az ammónia nem kerül eltávolításra a szervezetből, károsíthatja az agyat, és a tudatállapot romlását vagy kómát idézhet elő.
Finnish: • verihiutaleiden kohonnut määrä (aiheuttavat veren hyytymistä)
Hungarian: • a vérlemezkék emelkedett száma (növeli a vérrögképződés valószínűségét)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RAVICTI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RAVICTI
Finnish: Satunnaisesti seuraavien tasojen alle jäävät U-PAGN-pitoisuudet saattavat olla merkkinä epäasianmukaisesta lääkkeen annosta ja/tai hoitomyöntyvyyden puutteesta:
Hungarian: Az alábbi szinteknél kisebb pillanatnyi U-PAGN koncentrációk a gyógyszer helytelen alkalmazását és/vagy az utasítások betartásának elmulasztását jelezhetik:
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuuksia seurattiin vähintään 6 kuukauden välein.
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket legalább 6 havonta ellenőrizték.
Finnish: Lisätietoja antotapoja ja yhteensopivuuksia / käytönaikaista stabiiliutta koskevista tutkimuksista, ks. kohta 6.6.
Hungarian: A beadás módjával és az kompatibilitási/alkalmazás során végzett stabilitási vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért lásd a 6.6 pontot.
Finnish: UCD-potilaiden annosta määrättäessä on kuitenkin otettava huomioon yksilöllinen tarve, joka perustuu potilaan aineenvaihdunnallisiin tarpeisiin ja jäljellä olevaan entsyymikapasiteettiin, sukupuoleen katsomatta.
Hungarian: Az UCD betegeknél azonban az adagolást egyénileg kell megállapítani a beteg specifikus anyagcsere-szükségletei és a reziduális enzimkapacitása alapján, nemtől függetlenül.
Finnish: Kukin pullo sisältää 25 ml nestettä.
Hungarian: Minden palack 25 ml folyadékot tartalmaz.
Finnish: • lämpötilan nousu, kuumat aallot
Hungarian: • magasabb testhőmérséklet, hőhullámok
Finnish: Joissakin tapauksissa, kuten infektion yhteydessä tai leikkauksen jälkeen, ammoniakkitaso saattaa kohota tällä lääkkeellä annetusta hoidosta huolimatta; korkea ammoniakkitaso saattaa vaurioittaa aivoja (hyperammoneeminen enkefalopatia).
Hungarian: Néhány esetben, mint például fertőzéskor vagy műtét után, az ammónia mennyisége az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ellenére növekedhet és károsíthatja az agyat (hyperammonaemiás encephalopathia).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kohdassa 4.8.
Hungarian: A mellékhatásokat a 4.8 pont foglalja össze.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: 9 potilasta siirtyi onnistuneesti RAVICTIlle 4 vuorokauden kuluessa, minkä jälkeen tilannetta tarkkailtiin 3 vuorokauden ajan, yhteensä 7 vuorokauden ajan.
Hungarian: Kilenc beteget 4 napon belül sikeresen átállítottak RAVICTI alkalmazására, amit 3 napos megfigyelés követett, összesen tehát 7 napig figyelték meg a betegeket.
Finnish: - Huomaa: Käytä oraaliruiskua, jonka ml-koko on lähinnä määrättyä annosta, mutta ei sitä pienempi, (esim., jos annos on 0,8 ml, käytä 1 ml:n oraaliruiskua).
Hungarian: - Megjegyzés: Ha lehetséges, azt a szájfecskendőt használja, amelynek ml-es mérete a legközelebb áll (de nem kisebb) az ajánlott adaghoz (például, ha az adag 0,8 ml, 1 mles szájfecskendőt használjon).
Finnish: Kyseiselle potilaalle kehittyi hyperammoneminen kriisi 6. päivänä, minkä jälkeen potilas menehtyi peritoniitin aiheuttamaan sepsikseen ilman yhteyttä lääkkeeseen.
Hungarian: Ennél a betegnél a 6. napon hyperammonaemiás krízis lépett fel, majd meghalt a beteg peritonitisből származó sepsisben, amely a gyógyszerrel nem állt összefüggésben.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä RAVICTI sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RAVICTI?
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAHVIPAKKAUS (VAKIOPAKKAUS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (STANDARD CSOMAG)
Finnish: Jo olemassa olevan neurologisen vamman korjautuminen hoidon aloituksen jälkeen on epätodennäköistä, ja joillakin potilailla neurologinen heikentyminen saattaa jatkua.
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
Finnish: • haloperidoli - käytetään joidenkin mielenterveysongelmien hoitoon
Hungarian: • haloperidol - bizonyos mentális állapotot érintő problémák kezelésére
Finnish: Yhdellä potilaalla raportoitu haittavaikutus täytti melko harvinaisen haittavaikutuksen ehdon.
Hungarian: Egyetlen beteg esetében jelentett bármely mellékhatás eleget tesz a nem gyakori kritériumnak.
Finnish: SE-113 29 Tukholma Ruotsi
Hungarian: SE-113 29 Stockholm
Finnish: Joskus veren ammoniakkitaso saattaa nousta nopeasti.
Hungarian: Más esetekben a vérben lévő ammónia mennyisége gyorsan megnövekedhet.
Finnish: Ota RAVICTI aterian kanssa tai heti aterian jälkeen.
Hungarian: A RAVICTI-t étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után vegye be.
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan RAVICTIA useammin kuin kolme kertaa päivässä.
Hungarian: • Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy Önnek naponta 3 alkalommal kell bevennie a RAVICTI-t.
Finnish: Nuorilla eläimillä suoritettu tutkimus
Hungarian: Fiatal patkányokon végzett vizsgálat
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatilla ei ole vaikutusta koiras- tai naarasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát nincs hatással a hím és nőstény patkányok termékenységre vagy reprodukciós funkciójára (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kehitystä arvioivat tutkimukset
Hungarian: Fejlődési vizsgálatok
Finnish: Jos oraaliruiskun tilavuus on määrättyä annostasi pienempi, sinun on toistettava nämä vaiheet saadaksesi koko annoksesi.
Hungarian: 10. Ha a szájfecskendő mérete kisebb, mint a felírt adag, meg kell ismételnie ezeket a lépéseket, hogy a teljes adagot vegye be.
Finnish: Lapsille: Jos seuraavaan annokseen on alle 30 minuuttia, hyppää annoksen yli ja ota seuraava annos tavanomaisena ottoaikanaan.
Hungarian: Gyermekek esetében: ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 30 perc van, hagyja azt ki, és a következő adagot a megszokott időben vegye be.
Finnish: Anemia, trombosytoosi
Hungarian: Anaemia, thrombocytosis
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Finnish: • 9 000 mikrogrammaa (µg/ml) alle kaksivuotiailla potilailla
Hungarian: • 9000 mikrogramm (µg/ml) 2 évesnél fiatalabb betegeknél
Finnish: • Jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä RAVICTI-hoidon aikana.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, a RAVICTI-val végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 45 1-17-vuotiasta pediatrista UCD-potilasta, jotka olivat suorittaneet loppuun tutkimuksen 2 ja turvallisuutta koskevat jatkotutkimukset 3 ja 4.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 45, 1 és 17 év közötti, UCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget vontak be, akik befejezték a 2. vizsgálatot, valamint a 3. és 4. vizsgálat biztonságossági kiterjesztéseit.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti-hoidon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 5 %) olivat ripuli, ilmavaivat ja päänsärky (kukin 8,8 %); vähentynyt ruokahalu (7,0 %), oksentelu (6,1 %); ja uupumus, pahoinvointi ja epänormaali haju iholla (kukin 5,3 %).
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások (> 5%) a hasmenés, puffadás és fejfájás (8,8%); étvágycsökkenés (7,0%), hányás (6,1%); és fáradtság, hányinger és kellemetlen bőrszag (egyenként 5,3%) voltak.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö glyserolifenyylibutyraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glicerin-fenilbutirát vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Kirkas, tyypin III lasipullo, jossa suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettu turvasuljin.
Hungarian: Átlátszó, III. típusú, nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott palack.
Finnish: Alkiotoksisuutta (lisääntynyt resorptio) ja pienentyneitä poikuekokoja havaittiin myös.
Hungarian: Embriotoxicitást (fokozott felszívódás) és az alom méretének csökkenését is megfigyelték.
Finnish: PAA:n annoksen mukaan korjattu AUC023h-arvo oli 108 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Hungarian: A PAA dózisnormalizált átlagos AUC0-23h-ja 108%-kal volt nagyobb a nőknél, mint a férfiaknál.
Finnish: • valproaatti - epilepsialääke
Hungarian: • valproát - epilepszia elleni gyógyszer
Finnish: RAVICTIa ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa glyserolifenyylibutyraatilla, ks. kohta 4.6.
Hungarian: A RAVICTI alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a glicerinfenilbutiráttal történő kezelést, lásd 4.6 pont.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan lisätä kliinisiin ravintovalmisteisiin (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ja otettava 2 tunnin kuluessa, jos sitä pidetään 25 °C:ssa, tai 24 tunnin kuluessa jääkaapissa säilytettynä.
Hungarian: A gyógyszer belekeverhető tápszerekbe (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree és Citrulline), és 2 órán belül el kell fogyasztani, ha 25 °C-on tárolják, illetve 24 órán belül, ha hűtőben tárolják.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraattia on tutkittu lukuisissa in vitro- ja in vivo -genotoksisuustutkimuksissa, joissa sen ei ole havaittu olevan genotoksinen.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátot számos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatban vizsgálták, és nem mutatott genotoxikus hatást.
Finnish: RAVICTIlla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska glyserolifenyylibutyraatti saattaa aiheuttaa huimausta tai päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A RAVICTI nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, tekintve, hogy a glicerin-fenilbutiráttal végzett kezelés szédülést vagy fejfájást okozhat (lásd 4.8 pont).
Finnish: Uudelleenkäytettävä pullonkorkki on hävitettävä, kun pullo on tyhjä tai 14 päivän kuluttua pullon avaamisesta, vaikka pullo ei olisi tyhjä.
Hungarian: A visszazárható kupakot akkor kell eldobni, ha a palack kiürül, illetve 14 nappal a palack felnyitását követően, még akkor is, ha a palack nem üres.
Finnish: • Jos olet raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen RAVICTIN aloittamista.
Hungarian: • Ha Ön terhes, a RAVICTI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin vaikutusta muihin CYP-isoentsyymeihin ei ole tutkittu ihmisillä ja näin ollen sen mahdollisuutta ei voi sulkea pois.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát egyéb CYP izoenzimekre gyakorolt hatásait embernél nem vizsgálták, és az nem zárható ki.
Finnish: • kortikosteroidi - käytetään kehon tulehtuneiden alueiden hoitoon
Hungarian: • kortikoszteroidok - a szervezet gyulladt területeinek kezelésére
Finnish: • Normaalisti keho muuntaa proteiinista saadun ylimääräisen typen kuona-aineeksi, jota kutsutaan ammoniakiksi.
Hungarian: • A szervezet a fehérjékben lévő fölösleges nitrogént rendszerint az ammóniának nevezett melléktermékké alakítja át.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa RAVICTI ei pysty estämään veresi ammoniakkitasoa nousemasta vaarallisen korkeaksi.
Hungarian: Ebben az esetben a glicerin-fenilbutirát nem akadályozza meg, hogy a vérében lévő ammónia szintje veszélyesen megnövekedjen.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentyminen
Hungarian: A termékenység csökkentése
Finnish: • Muita ainesosia ei ole.
Hungarian: • A gyógyszernek nincsenek egyéb összetevői.
Finnish: Näiden entsyymien tai transportterien puutoksesta seuraa ammoniakin kertyminen toksiselle tasolle puutostautia sairastavien veressä ja aivoissa.
Hungarian: Ezen enzimek vagy transzporterek hiánya az ammónia toxicus mértékű akkumulációjához vezet az érintett beteg vérében és agyában.
Finnish: Typen määrä ravinnosta saadun proteiinin painosta on arviolta 16 %.
Hungarian: Az étkezési fehérje körülbelül 16 tömegszázalék nitrogént tartalmaz.
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu, vähentynyt ruokahalu
Hungarian: Étvágycsökkenés, étvágynövekedés
Finnish: • kokeet osoittavat poikkeavan EKG:n (sydänkäyrä)
Hungarian: • az EKG-vizsgálat (elektrokardiogram) eredménye kóros
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita kyseisten haittavaikutusten ilmetessä.
Hungarian: A betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépet kezelnie, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
Finnish: 1 x 25 ml:n pullo.
Hungarian: 1 × 25 ml-es palack.
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä ja noudatettava erityistä matalan proteiinipitoisuuden omaavaa ruokavaliota koko elämäsi.
Hungarian: A gyógyszer szedését és a speciális alacsony fehérjetartalmú étrendet egész életében folytatnia kell.
Finnish: Neste on 25 ml:n suuruisessa kirkkaassa lasipullossa, joka on suljettu muovisella turvasulkimella.
Hungarian: A folyadék egy 25 ml-es átlátszó palackban található, ami műanyag, gyermekbiztos kupakkal van lezárva.
Finnish: Avoimessa pitkän aikavälin tutkimuksessa (tutkimus 5) arvioitiin ammoniakin hallintaa pediatrisilla UCD-potilailla.
Hungarian: Egy nyílt, hosszú távú vizsgálatot (5. vizsgálat) végeztek az ammóniakontroll értékelésére UCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Finnish: • olemassa olevien neurologisten tilojen huononeminen
Hungarian: • meglévő ideggyógyászati betegségek súlyosbodhatnak
Finnish: RAVICTI voidaan lisätä pieneen määrään omenasosetta, ketsuppia tai kurpitsasosetta, minkä jälkeen se on otettava 2 tunnin kuluessa pidettynä huoneenlämmössä (25 °C).
Hungarian: A RAVICTI beleönthető kis mennyiségű almaszószba, ketchupba vagy sütőtökpürébe, és 2 órán belül el kell fogyasztani, ha szobahőmérsékleten (25 °C) tárolják.
Finnish: • uninen, väsynyt, heikottava tai joskus sekava olo
Hungarian: • álmosság, fáradtság, szórakozottság vagy néha zavartság
Finnish: Muillakin lääkevalmisteilla, kuten kortikosteroideilla, valproiinihapolla ja probenesidillä saattaa olla vaikutusta ammoniakkitasoihin, ks. kohta 4.4.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, mint például kortikoszteroidok, valproinsav, haloperidol és probenecid az ammóniaszintet befolyásolhatják, lásd 4.4 pont.
Finnish: Älä käytä RAVICTIa pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a RAVICTI-t.
Finnish: Hyperammonemiaa raportoitiin 5:llä (50 %) alle 1 kuukauden ikäisellä tutkittavalla (kaikki vakavia, mutta eivät fataaleja) ja 1 tutkittavalla (16,7 %), jonka ikä oli 1-2 kuukautta (ei-vakava), mikä vastaa vaikeampia neonataalikaudella diagnosoitavia sairauden muotoja.
Hungarian: Hyperammonaemiát az 1 hónaposnál fiatalabb vizsgálati alanyok esetében 5 vizsgálati alanynál (50%) jelentettek (mindegyik súlyos, de nem halálos kimenetelű volt), az 1-2 hónapos vizsgálati alanyok esetében pedig 1 vizsgálati alanynál (16,7%) jelentettek (nem súlyos), ami összhangban van azzal, hogy a neonatalis időszakban diagnosztizált betegség a súlyosabb formák közé tartozik.
Finnish: Hypofagia
Hungarian: Hypophagia
Finnish: Yhden glyserolifenyylibutyraattiannoksen saannin jälkeen PBA oli mitattavissa plasmasta 15:llä 22 osallistujasta ensimmäisen annoksen jälkeisen mittauksen ajankohdalla (0,25 h).
Hungarian: Az egyetlen adagban beadott glicerin-fenilbutirát után a PBA plazma csúcskoncentrációi a 22 résztvevő közül 15-nél voltak mérhetők az adag beadását követő első mintavételi időpontban (0,25 óra).
Finnish: • Vuorokausiannos riippuu pituudestasi ja painostasi, ravinnon mukana saamastasi proteiinimäärästä ja ureakiertotautisi tilasta.
Hungarian: • Napi adagja az Ön magasságától és testsúlyától, az étrendjében szereplő fehérjék mennyiségétől és a teljes karbamidciklus zavar állapotától függ.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa glyserolifenyylibutyraatin täydellisestä häviämisestä huolimatta ei saavutettu molaarisesti vastaavaa PBA-määrää, mikä viittaa mono- tai bisesterimetaboliittien muodostumiseen.
Hungarian: Ezekben az in vitro vizsgálatokban a glicerin-fenilbutirát teljes eltűnése nem idézett elő moláris ekvivalens mennyiségű PBA-t, ami mono- vagy biészter metabolitok képződését valószínűsíti.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 16 alle 2 kuukauden ikäistä lasta:
Hungarian: A következő mellékhatásokat egy klinikai vizsgálatban figyelték meg, amelybe 16, kéthónaposnál fiatalabb gyermeket vontak be:
Finnish: Yliannostuksen sattuessa lääkehoito on keskeytettävä ja potilasta valvottava haittavaikutukseen viittaavien oireiden ja merkkien varalta.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és a mellékhatások okozta panaszoknak és tünetinek észlelése érdekében a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Jos RAVICTI lisätään veteen, neste samenee etkä ehkä saa koko annosta.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízbe jut, a folyadék homályos lesz és lehet, hogy nem a teljes adagot veszi be.
Finnish: Otettuasi päivän viimeisen annoksen oraaliruisku on heitettävä pois.
Hungarian: A nap utolsó adagjának bevétele után a szájfecskendőt el kell dobni.
Finnish: Plasman PAA- ja PAGNpitoisuuksien (kumpikin mitattuna µg/ml) suhteen on todettu tavallisesti olevan alle 1 potilailla, joilla PAA:ta ei kerry.
Hungarian: A plazma (egyaránt µg/ml-ben mért) PAA/PAGN aránya a megfigyelések szerint általában 1-nél kisebb a PAA akkumuláció nélküli betegeknél.
Finnish: Yhteisvaikutus glyserolifenyylibutyraatin (CYP3A4:n indusoijana) ja etupäässä CYP3A4-reitillä metaboloituvien aineiden välillä on mahdollista.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát, mint a CYP3A4 induktora és a túlnyomórészt a CYP3A4 útvonalon metabolizált készítmények között kölcsönhatás jöhet létre.
Finnish: Jos mikään edellä mainitusta koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat RAVICTIA.
Hungarian: Ha a fent felsoroltak közül valamelyik állapot Önre vonatkozik (vagy ha bizonytalan ezt illetően), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt RAVICTI-t szedne.
Finnish: Laukaiseviin tekijöihin liittyviä riskejä tai puuttuvia annoksia ei raportoitu muilla kahdella tutkittavalla (yhden tutkittavan ikä alle 1 kuukautta, toisen tutkittavan ikä 1-2 kuukautta).
Hungarian: A másik 2 vizsgálati alanynál nem számoltak be kiváltó tényezőről vagy kihagyott dózisról (1 vizsgálati alany 1 hónaposnál fiatalabb, 1 vizsgálati alany pedig 1-2 hónapos volt).
Finnish: PAA ja PBA löytyivät virtsan mukana eliminoituvina metaboliitteina vain pienissä määrin; kummankin osuus oli alle 1 % annetusta PBA-annoksesta.
Hungarian: A PAA és a PBA kevésbé jelentős metabolitok voltak a vizeletben, mindegyikük a beadott PBA adag < 1%-a volt.
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuus mitattiin kerran kuussa.
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket havonta ellenőrizték.
Finnish: Potilailla ei saanut olla kliinistä näyttöä hyperammonemiasta kirjaamishetkellä eikä heille sallittu ammoniakkipitoisuuksia korottavaa (esim. valproaatti), proteiinikatabolismia tehostavaa (esim. kortikosteroidit) tai munuaispuhdistumaan merkittävästi vaikuttavaa (esim. probenesidi) lääkitystä.
Hungarian: A beválasztáskor betegeknél nem lehetett hyperammonaemiára utaló klinikai bizonyíték, és nem kaphattak az ammóniaszintet növelő gyógyszereket (pl. valproátot), a fehérje katabolizmust növelő gyógyszereket (pl. kortikoszteroidokat) vagy a vese-clearance-t jelentősen befolyásoló gyógyszereket (pl. probenecidet).
Finnish: • Huuhtele kerran 10 ml:lla vettä tai kliinistä ravintovalmistetta ja odota, kunnes huuhteluneste on valunut letkusta kokonaan.
Hungarian: • Öblítse át egyszer 10 ml vízzel vagy tápszerrel, és a beadás után hagyja, hogy elvezetődjön.
Finnish: Samaa uudelleen suljettavaa pullonkorkin sovitinta voidaan käyttää, kunnes pullo on tyhjä.
Hungarian: Ugyanazt a visszazárható kupakadaptert lehet használni, amíg a palack ki nem ürül.
Finnish: RAVICTI voidaan lisätä pieneen määrään pehmeää ruokaa, kuten ketsuppiin, kliiniseen ravintovalmisteen, omenasoseeseen tai kurpitsasoseen.
Hungarian: 9. A RAVICTI beleönthető kis mennyiségű puha ételbe, például ketchupba, tápszerekbe, almaszószba vagy sütőtökpürébe.
Finnish: Älä käytä oraaliruiskua uudestaan RAVICTI-annoksen mittaamiseen jonakin toisena päivänä.
Hungarian: Másnap a szájfecskendőt ne használja fel újra RAVICTI adag kiméréséhez.
Finnish: On suositeltavaa, että tämän kaltaiset potilaat aloitetaan ja pidetään pienimmillä veren ammoniakin hallintaan tarvittavilla annoksilla.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolást lehetőleg a vér ammóniaszintje kontroll alatt tartásához szükséges legkisebb adaggal kell kezdeni, és azt kell fenntartani.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Finnish: PAA-toksisuutta ei havaittu alle 2 kuukauden ikäisissä tutkittavissa.
Hungarian: A 2 hónaposnál fiatalabb vizsgálati alanyoknál PAA toxicitás nem volt megfigyelhető.