FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Entresto) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos (incluyendo estudios con los componentes sacubitrilo y valsartán y/o Entresto) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: How to take Entresto
Spanish: Cómo tomar Entresto
English: The recommended starting dose of Entresto is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Entresto es un comprimido de 49 mg/51 mg dos veces al día, excepto en las situaciones descritas a continuación.
English: A similar effect on the heart rate may occur when Entresto is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Spanish: Puede ocurrir un efecto similar en la frecuencia cardiaca cuando Entresto se co-administra con nitratos vía sublingual, oral o mediante parches transdérmicos.
English: Addition of a single dose of sildenafil to Entresto at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Entresto alone.
Spanish: La adición de una dosis única de sildenafilo a Entresto en estado estacionario en pacientes con hipertensión se asoció con una reducción significativamente mayor de la presión arterial comparado con la administración de Entresto solo.
English: Do not take Entresto with ACE inhibitors.
Spanish: No tome Entresto con inhibidores de la ECA.
English: Following oral administration, Entresto dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Spanish: Tras la administración oral, Entresto se disocia en valsartán y en el profármaco sacubitrilo.
English: However, if you forget to take a dose, you should simply take the next one at the scheduled time.
Spanish: Sin embargo, si ha olvidado tomar Entresto simplemente tome la próxima toma a la hora establecida.
English: Co-administration of Entresto and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Entresto but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
Spanish: La administración concomitante de Entresto y furosemida no tuvo efecto en la farmacocinética de Entresto pero redujo la Cmax y la AUC de furosemida en un 50% y en un 28%, respectivamente.
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Entresto via CYP450 enzymes.
Spanish: Los estudios metabólicos in vitro indican que el potencial de interacciones basadas en el CYP 450 es bajo dado el limitado metabolismo de Entresto vía enzimas del CYP450.
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Entresto is not recommended.
Spanish: No hay experiencia en pacientes con enfermedad renal en estadío final y no se recomienda el uso de Entresto.
English: Entresto was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Spanish: Entresto fue superior frente a enalapril, reduciendo el riesgo de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca a un 21,8% comparado con un 26,5% de los pacientes tratado con enalapril.
English: Co-administration of nitroglycerin and Entresto was associated with a treatment difference of 5 bpm in heart rate compared to the administration of nitroglycerine alone.
Spanish: La administración concomitante de nitroglicerina y Entresto se asoció con una diferencia de tratamiento de 5 bpm en el ritmo cardiaco comparado con la administración de solo nitroglicerina.
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Entresto (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Spanish: Se observó una mayor incidencia de angioedema en pacientes negros tratados con Entresto (2,4%) y enalapril (0,5%) (ver sección 4.4).
English: It is not known whether Entresto is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Entresto se excreta en la leche materna.
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Entresto 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Spanish: En total, 76% de los pacientes completaron y mantuvieron la dosis objetivo de Entresto 200 mg dos veces al día sin ninguna interrupción o reducción de dosis durante 12 semanas.
English: There are no data from the use of Entresto in pregnant women.
Spanish: No hay datos de la utilización de Entresto en mujeres embarazadas.
English: The concomitant use of Entresto with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
Spanish: El uso concomitante de Entresto con inhibidores de la ECA está contraindicado dado que la inhibición concomitante de neprilisina (NEP) y ECA puede aumentar el riesgo de angioedema.
English: The pharmacodynamic effects of Entresto were evaluated after single and multiple dose administrations in healthy subjects and in patients with heart failure, and are consistent with simultaneous neprilysin inhibition and RAAS blockade.
Spanish: Se evaluaron los efectos farmacodinámicos de Entresto tras la administración de dosis únicas y repetidas en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia cardíaca, y éstos son consistentes con la inhibición simultánea de neprilisina y el bloqueo del SRAA.
English: Entresto improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Entresto, 17%, enalapril, 19.8%).
Spanish: Entresto mejoró la supervivencia con una reducción significativa en la mortalidad de un 2,8% (Entresto, 17%, enalapril 19,8%).
English: The valsartan contained within Entresto is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2).
Spanish: El valsartán que contiene Entresto es más biodisponible que el valsartán presente en otras formulaciones comercializadas de comprimidos (ver sección 5.2).
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are being treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren (see “Other medicines and Entresto”).
Spanish: • si tiene diabetes o daño en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión sanguínea que contiene aliskireno (ver “Otros medicamentos y Entresto”).
English: Therefore, monitoring of renal function is recommended when initiating or modifying treatment in patients on Entresto who are taking NSAIDs concomitantly (see section 4.4).
Spanish: Por ello, se recomienda la monitorización de la función renal cuando se inicie o se modifique el tratamiento con Entresto en pacientes que tomen AINEs de manera concomitante (ver sección 4.4).
English: No dose adjustment is required when administering Entresto to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A classification).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis cuando se administra Entresto a pacientes con insuficiencia hepática leve (clasificación Child-Pugh A).
English: Monitoring of serum potassium is recommended if Entresto is co-administered with these agents (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda la monitorización de potasio sérico si Entresto se administra junto con estos agentes (ver sección 4.4).
English: In the PARADIGM-HF study, subjects were previously treated with ACE inhibitors and/or ARBs and also had to successfully complete sequential enalapril and Entresto run-in periods (median drug exposure of 15 and 29 days, respectively) prior to the randomised double-blind period.
Spanish: En el ensayo PARADIGM-HF, los sujetos fueron tratados previamente con inhibidores de la ECA y/o ARAs y también debían completar con éxito los periodos secuenciales de enalapril y Entresto (exposición media al fármaco de 15 y 29 días, respectivamente) antes de la aleatorización en el periodo doble ciego.
English: Co-administration of Entresto with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.
Spanish: La administración concomitante de Entresto y metformina redujo tanto la Cmax como la AUC de metformina en un 23%.
English: Discontinuation of therapy due to an adverse reaction in the double-blind period of the PARADIGM-HF study occurred in 450 Entresto-treated patients (10.7%) and 516 enalapril-treated patients (12.2%).
Spanish: La interrupción del tratamiento debido a una reacción adversa en el periodo doble ciego del ensayo PARADIGM-HF ocurrió en 450 pacientes tratados con Entresto (10,7%) y en 516 pacientes tratados con enalapril (12,2%).
English: Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Entresto.
Spanish: El síntoma más común de sobredosis es la hipotensión debido al efecto de disminución de la presión arterial de Entresto.
English: No clinically meaningful drug-drug interaction was observed when Entresto was co-administered with digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol or a combination of levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Spanish: No se observaron interacciones medicamentosas clínicamente significativas cuando se administró Entresto junto con digoxina, warfarina, hidroclortiazida, amlodipino, omeprazol, carvedilol o combinaciones de levonorgestrel/etinilestradiol.
English: They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Entresto 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Entresto (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Spanish: En ese momento fueron aleatorizados a un periodo doble ciego del ensayo durante el cual recibieron Entresto 200 mg o enalapril 10 mg dos veces al día [Entresto (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
English: The adverse embryofoetal effects of Entresto are attributed to the angiotensin receptor antagonist activity (see section 4.6).
Spanish: Los efectos adversos embriofetales de Entresto se atribuyen a la actividad de los receptores antagonistas de la angiotensina (ver sección 4.6).
English: If any of the above applies to you, do not take Entresto and talk to your doctor.
Spanish: Si está en uno de estos casos, no tome Entresto y hable con su médico.
English: Entresto may therefore increase the systemic exposure of OATP1B1 and OATP1B3 substrates such as statins.
Spanish: Entresto puede por lo tanto aumentar la exposición sistémica de sustratos de OATP1B1 y OATP1B3 como las estatinas.
English: The valsartan contained within Entresto is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Entresto is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Spanish: El valsartán que contiene Entresto es más biodisponible que el valsartán en otras formulaciones en comprimidos; 26 mg, 51 mg, y 103 mg de valsartán en Entresto es equivalente a 40 mg, 80 mg y 160 mg de valsartán en otras formulaciones en comprimidos, respectivamente.
English: If hypotension occurs, temporary down-titration or discontinuation of Entresto is recommended (see section 4.2).
Spanish: Si se produce hipotensión, se recomienda una reducción temporal de la dosis o la interrupción de Entresto (ver sección 4.2).
English: If you forget to take Entresto
Spanish: Si olvidó tomar Entresto
English: • The combination of Entresto with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3).
Spanish: • La combinación de Entresto con un inhibidor de la ECA está contraindicada debido al aumento del riesgo de angioedema (ver sección 4.3).
English: Administration of Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Spanish: La administración de Entresto 194 mg de sacubitrilo/206 mg de valsartán una vez al día durante 2 semanas a voluntarios sanos se asoció con un aumento en el LCR de βA1-38 comparado con placebo; no hubo cambios en las concentraciones de βA1-40 LCR y 1-42.
English: If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Entresto is recommended (see section 4.4).
Spanish: Si los pacientes experimentan problemas de tolerabilidad (presión arterial sistólica [PAS] ≤95 mmHg, hipotensión sintomática, hiperpotasemia, disfunción renal) se recomienda un ajuste de los medicamentos concomitantes, reducción temporal de la dosis o interrupción de Entresto (ver sección 4.4).
English: Entresto should be used with caution in these patients and the recommended starting dose is 24 mg/26 mg twice daily (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Entresto se debe utilizar con precaución en estos pacientes y la dosis inicial recomendada es 24 mg/26 mg dos veces al día (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: The safety of Entresto in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Entresto 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
Spanish: La seguridad de Entresto en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se evaluó en el ensayo pivotal de fase 3 PARADIGM-HF, en el que se compararon pacientes tratados dos veces al día con Entresto 97 mg/103 mg (n=4.203) o enalapril 10 mg (n=4.229).
English: Use of Entresto may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, although hypokalaemia may also occur (see section 4.8).
Spanish: El uso de Entresto se puede asociar con un aumento del riesgo de hiperpotasemia, aunque también se podría presentar hipopotasemia (ver sección 4.8).
English: No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Entresto were coadministered.
Spanish: No se observó ninguna interacción medicamentosa clínicamente relevante cuando se administró de forma conjunta simvastatina y Entresto.
English: Following twice daily dosing of Entresto, steady-state levels of sacubitril, LBQ657 and valsartan are reached in three days.
Spanish: Tras dos dosis diarias de Entresto, los niveles en estado estacionario de sacubitrilo, LBQ657 y valsartán se alcanzan en tres días.
English: The 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg tablets are also supplied in multipacks of 168 tablets (3 packs of 56 tablets).
Spanish: Los comprimidos de 49 mg/51 mg y de 97 mg/103 mg también se presentan en envases múltiples de 168 comprimidos (3 envases de 56 comprimidos).
English: Entresto is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Spanish: Entresto es un medicamento conocido como inhibidor de la neprilisina y del receptor de la angiotensina.
English: Entresto is indicated in adult patients for treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction (see section 5.1).
Spanish: Entresto está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (ver sección 5.1).
English: PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Entresto to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.
Spanish: PARADIGM-HF fue un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego de 8.442 pacientes en el que se comparó Entresto con enalapril, ambos administrados a pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica, clasificación II-IV de NYHA y fracción de eyección reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LVEF] ≤40% modificada posteriormente a ≤35%) adicionalmente a otro tratamiento para la insuficiencia cardíaca.
English: Angioedema has been reported in patients treated with Entresto.
Spanish: Se ha notificado angioedema en pacientes tratados con Entresto.
English: Co-administration of Entresto increased the Cmax of atorvastatin and its metabolites by up to 2-fold and AUC by up to 1.3-fold.
Spanish: La administración de Entresto aumentó la Cmáx de atorvastatina y sus metabolitos en hasta dos veces y el AUC en hasta 1,3 veces.
English: Do not use any Entresto pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: In PARADIGM-HF study, Entresto was administered in conjunction with other heart failure therapies, in place of an ACE inhibitor or other angiotensin II receptor blocker (ARB) (see section 5.1).
Spanish: En el estudio PARADIGM-HF, Entresto se administró de forma conjunta con otras terapias para la insuficiencia cardiaca, en reemplazo de un inhibidor de la ECA o de bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARA) (ver sección 5.1).
English: Combination of Entresto with aliskiren is potentially associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La combinación de Entresto con aliskireno está potencialmente asociada con un aumento de la frecuencia de acontecimientos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo fallo renal agudo) (ver secciones 4.3 y
English: Additionally, in a toxicology study in cynomolgus monkeys treated with Entresto at 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/day for 39 weeks, there was no evidence for the presence of amyloid plaques in the brain.
Spanish: Además, en un ensayo toxicológico en monos cinomolgus tratados con Entresto a 146 mg de sacubitrilo/154 mg de valsartán/kg/día durante 39 semanas, no hubo evidencia de placas amiloides en el cerebro.
English: In PARADIGM-HF, angioedema was reported in 0.5% of patients treated with Entresto, compared with 0.2% of patients treated with enalapril.
Spanish: En PARADIGM-HF, se notificó angioedema en un 0,5% de los pacientes tratados con Entresto, comparado con un 0,2% de los pacientes tratados con enalapril.
English: Patients received a starting dose of Entresto of 50 mg twice daily and were up-titrated to 100 mg twice daily, then to the target dose of 200 mg twice daily, with either a 3-week or a 6-week regimen.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de Entresto 50 mg dos veces al día y se les aumentó la dosis a 100 mg dos veces al día y posteriormente a la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día en un plazo de 3 o 6 semanas.
English: During the Entresto run-in period, 10.4% of patients permanently discontinued, 5.9% because of an adverse reaction, most commonly renal dysfunction (1.8%), hypotension (1.7%) and hyperkalemia (1.3%).
Spanish: Durante el periodo de Entresto, 10,4% de los pacientes discontinuó de manera permanente, 5,9% por una reacción adversa, los más frecuentes fueron disfunción renal (1,8%), hipotensión (1,7%) e hiperpotasemia (1,3%).
English: Sudden death accounted for 45% of cardiovascular deaths and was reduced by 20% in Entresto-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.80, p=0.0082).
Spanish: La muerte súbita representó un 45% de muertes cardiovasculares y se redujo en un 20% en los pacientes tratados con Entresto comparado con los pacientes tratados con enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
English: Pre- and postnatal development studies in rats conducted with sacubitril at high doses up to 750 mg/kg/day (2.2-fold the MRHD on the basis of AUC) and valsartan at doses up to 600 mg/kg/day (0.86-fold the MRHD on the basis of AUC) indicate that treatment with Entresto during organogenesis, gestation and lactation may affect pup development and survival.
Spanish: Los estudios de desarrollo pre y postnatal en ratas llevados a cabo con sacubitrilo a altas dosis de hasta 750 mg/kg/día (2,2 veces la DMRH según el AUC) y valsartán a dosis de hasta 600 mg/kg/día (0,86 veces la DMRH según el AUC) indican que el tratamiento con Entresto durante la organogénesis, gestación y lactancia puede afectar al desarrollo y a la supervivencia de las crías.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with Entresto were hypotension, hyperkalaemia and renal impairment (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con Entresto fueron hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal (ver sección 4.4).
English: ***One-sided p-value ♯ Full analysis set
Spanish: ***Valor p en la prueba unilateral.
English: Patients were required to discontinue their existing ACE inhibitor or ARB therapy and enter a sequential single-blind run-in period during which they received treatment with enalapril 10 mg twice daily, followed by single-blind treatment with Entresto 100 mg twice daily, increasing to 200 mg twice daily (see section 4.8 for discontinuations during this period).
Spanish: Se pidió a los pacientes que interrumpieran el tratamiento con inhibidores de la ECA o ARA y que entraran en un periodo secuencial de preinclusión monoenmascarado durante el cual recibieron tratamiento con enalapril 10 mg dos veces al día, seguido de un tratamiento ciego sencillo con Entresto 100 mg dos veces al día, aumentando hasta 200 mg dos veces al día (ver sección 4.8 para la discontinuación durante este periodo).
English: The pharmacokinetics of Entresto (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
Spanish: Efecto del sexo La farmacocinética de Entresto (sacubitrilo, LBQ657 y valsartán) es similar entre hombres y mujeres.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Entresto
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Entresto.
English: In the Entresto group, 76% of patients remained on the target dose of 200 mg twice daily at the end of the study (mean daily dose of 375 mg).
Spanish: En el grupo Entresto, un 76% de los pacientes se mantuvieron en la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día al final del ensayo (dosis media diaria de 375 mg).
English: In elderly patients, volume-depleted patients (including those on diuretic therapy), or patients with compromised renal function, concomitant use of Entresto and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function.
Spanish: El uso concomitante de Entresto y AINEs en pacientes de edad avanzada, pacientes con el volumen circulante disminuido (incluyendo aquellos en tratamiento con diuréticos) o pacientes con la función renal comprometida, puede producir un aumento del riesgo de empeoramiento de la función renal.
English: • Entresto contains valsartan, and therefore should not be co-administered with another ARB containing product (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: • Entresto contiene valsartán, y por ello no se debe administrar junto con otro medicamento que contenga un ARA (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: The effects of Entresto on amyloid-β concentrations in CSF and brain tissue were assessed in young (2-4 years old) cynomolgus monkeys treated with Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/day) for two weeks.
Spanish: Se evaluaron los efectos de Entresto sobre las concentraciones de β-amiloide en LCR y tejido cerebral en monos cinomolgus jóvenes (2-4 años) tratados con Entresto (24 mg de sacubitrilo/26 mg de valsartán/kg/día) durante dos semanas.
English: Pump failure accounted for 26% of cardiovascular deaths and was reduced by 21% in Entresto-treated patients compared to enalapril-treated patients (HR 0.79, p=0.0338).
Spanish: Los fallos de bomba representaron un 26% de las muertes cardiovasculares y se redujeron un 21% en los pacientes tratados con Entresto comparado con los pacientes tratados con enalapril (HR 0,79, p=0,0338).