FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć premedykację zgodnie ze standardem opieki (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: След възникване на реакция на свръхчувствителност трябва да се обмисли подходяща премедикация в съответствие със стандартните медицински грижи (вж. точка 4.4).
Polish: Zakres masy ciała (kg)
Bulgarian: Диапазон на теглото (kg)
Polish: Przed rozcieńczeniem należy skontrolować wzrokowo roztwór w fiolkach; roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do nieznacznie zabarwionego (żółtego).
Bulgarian: Преди разреждане, разтворът във флаконите трябва да се огледа; разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесцентен, безцветен до леко оцветен (жълт).
Polish: Zakres wieku w momencie randomizacji wynosił 4-58 lat (71% pacjentów miało < 18 lat).
Bulgarian: Възрастовият диапазон при рандомизиране е бил 458 години (71% са били на възраст < 18 години).
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francja
Bulgarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret ФРАНЦИЯ
Polish: Leki takie mogą obejmować leki przeciwhistaminowe, leki przeciwgorączkowe i (lub) kortykosteroidy (rodzaj leków przeciwzapalnych).
Bulgarian: Тези лекарства може да включват антихистамини, лекарства за понижаване на температурата и/или кортикостероиди (вид противовъзпалителни лекарства).
Polish: Przeprowadzono analizę współzmiennych modelu farmakokinetyki populacyjnej dla sebelipazy alfa i stwierdzono, że wiek, masa ciała i płeć nie mają znaczącego wpływu na CL i Vc sebelipazy alfa.
Bulgarian: По време на ковариационния анализ на популационния фармакокинетичен модел за себелипаза алфа е установено, че възрастта, телесното тегло и полът не оказват съществено влияние върху CL и Vc на себелипаза алфа.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Bulgarian: Старческа популация (≥65 години)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP/Годен до:".
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mogą obejmować reakcję alergiczną (obserwowana bardzo często [może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10] u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy; lub często [może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów] u dzieci i dorosłych) z objawami, takimi jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła, szybki oddech, szybkie bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, łagodny obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, wysięk z nosa, uderzenia gorąca i pokrzywka.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции могат да включват алергична реакция (наблюдавана много често [може да засегне повече от 1 на 10 души] при кърмачета на възраст под 6 месеца или често [може да засегне до 1 на 10 души] при деца и възрастни) със симптоми, включващи затруднено дишане, оток на гърлото, ускорено дишане, ускорен пулс, дискомфорт в гърдите, лек оток на клепачите, зачервени очи, хрема, зачервяване и уртикария.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna podczas infuzji, należy zachować ostrożność przy ponownym podawaniu produktu.
Bulgarian: При пациенти, които са получили алергични реакции по време на инфузия, повторното прилагане трябва да се извършва с повишено внимание.
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności AlAT i AspAT od punktu początkowego do Tygodnia 48 wynosiło, odpowiednio -34,0 U/l i -44,5 U/l.
Bulgarian: От изходното ниво до седмица 48 средните понижения на АЛАТ и АСАТ са били съответно -34,0 U/l и -44,5 U/l.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania sebelipazy alfa w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на себелипаза алфа по време на бременност.
Polish: Produkt KANUMA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: KANUMA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Polish: Zgłoszone z taką samą częstością u pacjentów otrzymujących produkt KANUMA lub placebo, lub częściej u pacjentów otrzymujących placebo w fazie podwójnie ślepej próby w badaniu LAL-CL02
Bulgarian: Съобщени със същата честота при пациенти, получаващи KANUMA или плацебо, или почесто при пациенти, получаващи плацебо, по време на двойнослепия период на LAL-CL02
Polish: Decyzję o podawaniu produktu KANUMA niemowlętom z potwierdzoną niewydolnością wielonarządową należy pozostawić do uznania lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Приложение на KANUMA при кърмачета с потвърдена полиорганна недостатъчност трябва да бъде по преценка на лекуващия лекар.
Polish: W kohorcie historycznej żaden z 21 pacjentów nie przeżył ponad 8 miesięcy (0% 12-miesięcznego przeżycia, 95% CI: 0% do 16%).
Bulgarian: В историческата кохорта 0 от 21 кърмачета са преживели след 8-месечна възраст (0% 12-месечна преживяемост, 95% CI: 0% до 16%).
Polish: Nie zamrażać i nie podgrzewać fiolek w kuchence mikrofalowej ani w inny sposób; chronić przed światłem.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се замразяват, нагряват или поставят в микровълнова печка, и трябва да се предпазват от светлина.
Polish: Przemijająca hiperlipidemia
Bulgarian: Преходна хиперлипидемия
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sebelipazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със себелипаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Niedobór LAL jest to rzadka choroba związana z dużą liczbą powikłań i znaczną śmiertelnością, która dotyka osoby od wieku niemowlęcego do dorosłości.
Bulgarian: Дефицитът на LAL е рядко заболяване, свързано със значителна заболеваемост и смъртност, което засяга лица от детска до зряла възраст.
Polish: Wśród 32 pacjentów, którzy przeszli biopsję wątroby przy włączeniu do badania, 100% miało zwłóknienie, a 31% miało marskość wątroby.
Bulgarian: От 32-мата пациенти, на които е била направена чернодробна биопсия при включване в проучването, 100% са имали фиброза, а 31%цироза.
Polish: Całą objętość należy podać w infuzji w ciągu około 2 godzin.
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се приложи в продължение на приблизително 2 часа.
Polish: • Wytyczne dla fachowego personelu medycznego Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Ръководството за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Polish: Nie określono związku pomiędzy wystąpieniem ADA przeciwko sebelipazie alfa a zmniejszeniem skuteczności leczenia lub wystąpieniem działań niepożądanych.
Bulgarian: Връзката между развитието на ADA към себелипаза алфа и понижението на терапевтичния ефект или възникването на нежелани реакции не е определена.
Polish: Produkt KANUMA powinien być podawany przez wyszkolony fachowy personel medyczny ze znajomością postępowania w nagłych sytuacjach medycznych.
Bulgarian: KANUMA трябва да се прилага от обучен медицински специалист, който може да овладява спешни медицински случаи.
Polish: Premedykacja lekami przeciwgorączkowymi i (lub) przeciwhistaminowymi może zapobiec wystąpieniu kolejnych reakcji u pacjentów wymagających leczenia objawowego.
Bulgarian: Премедикацията с антипиретици и/или антихистамини може да предотврати следващи реакции в случаите, при които се е наложило симптоматично лечение.
Polish: Zakres wieku pacjentów z marskością wątroby potwierdzoną biopsją wynosił 4-21 lat.
Bulgarian: Възрастовият диапазон на пациентите с доказана чрез биопсия цироза е бил 421 години.
Polish: • Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące ryzyka reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcją anafilaktyczną lub wystąpieniem ADA, ze szczególną uwagą zwróconą na objawy, czas do wystąpienia oraz ciężkość.
Bulgarian: Предупреждение и предпазни мерки във връзка с риска от свръхчувствителност, включително анафилаксия, или развитие на ADA, като се обръща особено внимание на симптоми, време до възникване и тежест.
Polish: Dzieci i dorośli z niedoborem LAL
Bulgarian: Деца и възрастни с LAL дефицит
Polish: Tabela 3: Główne i drugorzędne kryteria końcowej oceny skuteczności w badaniu LAL-CL02
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки за ефикасност в LAL-CL02
Polish: Działania niepożądane wymienione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sebelipazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на себелипаза алфа при бременни жени.
Polish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Wielka Brytania
Bulgarian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu KANUMA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie można zalecić innych schematów dawkowania dla takich pacjentów.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на KANUMA при пациенти на възраст над 65 години не са оценявани и за тези пациенти не могат да се препоръчат алтернативни схеми на прилагане.
Polish: Przemijająca hipercholesterolemia, przemijająca hipertriglicerydemia
Bulgarian: Преходна хиперхолестеролемия, преходна хипертриглицеридемия
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Bulgarian: За лечение на нежелани лекарствени реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Polish: Wśród pacjentów z wynikami dwóch biopsji, u 63% (10/16) pacjentów leczonych produktem KANUMA doszło do zmniejszenia stłuszczenia wątroby (zmniejszenie o ≥ 5%) ocenianego morfometrią w porównaniu z 40% (4/10) pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: От пациентите с двойки чернодробни биопсии 63% (10/16) от пациентите, лекувани с KANUMA, са имали подобрение на чернодробната стеатоза (най-малко ≥ 5% намаление), измерено чрез морфометрия, в сравнение с 40% (4/10) от пациентите, приемали плацебо.
Polish: Wielkości opakowania: 1 fiolka zawierająca 10 ml koncentratu.
Bulgarian: Количества в една опаковка: 1 флакон, съдържащ 10 ml концентрат.
Polish: Można rozważyć podanie infuzji w ciągu 1 godziny, jeśli znana jest tolerancja danego pacjenta.
Bulgarian: 1-часова инфузия може да се обмисли, след като се установи поносимостта на пациента.
Polish: Sebelipaza alfa jest rekombinowaną ludzką lizosomalną kwaśną lipazą (ang. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
Bulgarian: Себелипаза алфа е рекомбинантна човешка лизозомна кисела липаза (recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji w kierunku powstawania ADA po rozpoczęciu leczenia produktem Kanuma, zwłaszcza u pacjentów leczonych produktem Kanuma, u których wystąpi klinicznie znacząca reakcja nadwrażliwości lub utrata odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Подробности за това как да се следи за потенциално образуване на ADA след започване на лечение с Kanuma, особено при пациенти на Kanuma, които получават клинично значими реакции на свръхчувствителност или потенциална загуба на клиничен отговор.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu KANUMA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru LAL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с KANUMA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при LAL дефицит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat farmakokinetyki sebelipazy alfa w grupach etnicznych innych niż rasa biała.
Bulgarian: Има ограничена информация за фармакокинетиката на себелипаза алфа при пациенти, които не принадлежат към бялата раса.
Polish: Jednym z kryteriów włączenia do badania była aktywność AlAT wynosząca ≥ 1,5 x górnej granicy normy (GGN).
Bulgarian: За включване в проучването пациентите е трябвало да имат нива на АЛАТ ≥1,5 X горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN).
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I zamknięta korkiem z silikonowanej gumy butylowej, aluminiowym kapslem oraz plastikowym odrywanym wieczkiem, zawierająca 10 ml koncentratu.
Bulgarian: Прозрачен стъклен флакон (тип I) със запушалка от силиконизирана бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 10 ml концентрат.
Polish: Badanie LAL-CL02 było wieloośrodkowym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, obejmującym 66 dzieci i dorosłych z niedoborem LAL.
Bulgarian: LAL-CL02 е многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 66 деца и възрастни с LAL дефицит.
Polish: Zachęca się lekarzy i innych członków personelu medycznego do wzięcia udziału i zgłaszania wszystkich pacjentów z rozpoznaniem niedoboru LAL do rejestru pacjentów z niedoborem LAL.
Bulgarian: Медицинските или здравните специалисти се насърчават да участват и да записват всички пациенти, диагностицирани с LAL дефицит, в регистъра за LAL дефицит.
Polish: Poprawia się także profil tłuszczów we krwi, w tym zwiększone stężenie cholesterolu LDL („złego" cholesterolu) i triglicerydów.
Bulgarian: То подобрява също нивата на мазнини в кръвта, включително повишен LDL (лош холестерол) и триглицериди.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiły ADA, doszło do tego w ciągu pierwszych 3 miesięcy ekspozycji.
Bulgarian: При пациентите, които са развили ADA, това се наблюдава в рамките на първите 3 месеца от експозицията.
Polish: Badanie LAL-CL02 - dzieci i dorośli 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie
Bulgarian: Проучване LAL-CL02 - деца и възрастни 1 mg/kg през една седмица възраст 4 - 11 години n=24
Polish: Różnica w ekspozycji na sebelipazę alfa pomiędzy grupami otrzymującymi 0,35 mg/kg i 3 mg/kg mc. raz na tydzień była nieproporcjonalnie większa w stosunku do dawki; 8,6-krotne zwiększenie dawki spowodowało 9,6-krotne zwiększenie ekspozycji wyrażone jako AUC i 10,0-krotne zwiększenie ekspozycji wyrażone jako Cmaks.
Bulgarian: Разликата в експозициите на себелипаза алфа между групите за прием на 0,35 mg/kg веднъж седмично и 3 mg/kg веднъж седмично, е била повече от пропорционална на дозата, с 8,6-кратно увеличение на дозата, водещо до 9,6-кратно увеличение на експозицията по отношение на AUC и 10,0кратно увеличение по отношение на Cmax.
Polish: *Sebelipaza alfa produkowana jest w białku jaja transgenicznych ptaków rodzaju Gallus metodą rekombinacji DNA (ang. recombinant DNA, rDNA).
Bulgarian: *Себелипаза алфа се произвежда в белтък на яйце от трансгенни птици от рода Gallus чрез рекомбинантна ДНК (рДНК) технология.
Polish: Skuteczność oceniono przez porównanie przeżywalności pacjentów leczonych produktem KANUMA w badaniu LAL-CL03, którzy ukończyli 12. miesiąc życia, z historyczną kohortą nieleczonych niemowląt z niedoborem LAL o podobnej charakterystyce klinicznej.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез сравняване на опита по отношение на преживяемостта при пациенти, лекувани с KANUMA, които са преживели след 12-месечна възраст в LAL-CL03 с историческа кохорта от нелекувани кърмачета, страдащи от LAL дефицит, с подобни клинични характеристики.
Polish: W razie zwiększenia dawki czas infuzji można wydłużyć.
Bulgarian: Периодът на инфузия може да се удължи в случай на повишение на дозата.
Polish: Tabela 1: Zalecane objętości infuzji (dla dawki 1 mg/kg mc.)*
Bulgarian: Препоръчителни обеми за инфузия (доза 1 mg/kg)*
Polish: W razie przerwania infuzji można ją wznowić z mniejszą szybkością, zwiększając ją w zależności od tolerancji pacjenta.
Bulgarian: Ако бъде прекъсната, инфузията може да се възобнови с по-ниска скорост, като се увеличава според поносимостта.
Polish: Oznacza to, że zastępuje enzym LAL, który u pacjentów z niedoborem LAL nie występuje lub ma za małą aktywność.
Bulgarian: Това означава, че то замества липсващия или дефектен ензим LAL при пациенти с LAL дефицит.
Polish: W badaniu LAL-CL03, 6 z 9 niemowląt leczonych produktem KANUMA przeżyło ponad 12 miesięcy (67% 12-miesięcznego przeżycia, 95% CI: 30% do 93%).
Bulgarian: В LAL-CL03 6 от 9 кърмачета, лекувани с KANUMA, са преживели след 12 месеца (67% 12-месечна преживяемост, 95% CI: 30% до 93%).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Увеличаване на дозата до 3 mg/kg веднъж седмично трябва да се прецени на базата на клиничния отговор.
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu zachęcenie członków fachowego personelu medycznego do włączenia pacjentów do prospektywnego rejestru pacjentów z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL), obejmującego przebieg choroby i skutki kliniczne, mającego na celu monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kanuma (rejestr pacjentów z niedoborem LAL), ze zwróceniem szczególnej uwagi na reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną i powstawania przeciwciał przeciwko lekowi (ADA) mających wpływ na odpowiedź na lek.
Bulgarian: Образователният материал има за цел да насърчи здравните специалисти да записват пациентите в съответните проспективни регистри на заболяването и клиничните резултати на пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза (LAL) за да се наблюдава ефикасността и безопасността на Kanuma (Регистър за LAL дефицит), с особено внимание към реакциите на свръхчувствителност, включително анафилаксия, и развитието на антитела срещу лекарството (ADA), влияещи върху отговора към лекарството.
Polish: Zgodnie ze znanym mechanizmem działania, po rozpoczęciu leczenia obserwowano bezobjawowe zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.
Bulgarian: В съответствие с известния механизъм на действие на продукта, след започване на лечението е наблюдавано асимптоматично увеличение на циркулиращите холестерол и триглицериди.
Polish: Badania toksyczności podczas długotrwałego podawania młodym makakom jawajskim nie wykazały żadnego działania toksycznego przy dawkach do 3 razy większych od zalecanej dawki dla niemowląt i 10 razy większych od dawek stosowanych u dzieci/dorosłych.
Bulgarian: Проучванията за хронична токсичност при млади дългоопашати макаци не са показали токсичност при дози до 3 пъти по-високи от препоръчителната доза при кърмачета и 10 пъти по-високи от препоръчителната доза при възрастни/деца.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie użyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za jego przechowywanie i warunki przed użyciem ponosi użytkownik; okres przechowywania nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C lub do 12 godzin w temperaturze poniżej 25°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба на разтвора са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2 °C до 8 °C, или до 12 часа при под 25 °C, освен ако разреждането е направено при контролирани и одобрени асептични условия.
Polish: Produkt KANUMA w dawce do 1 mg/kg mc. raz na tydzień spowodował poprawę aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz przyrostu masy ciała w kilku pierwszych tygodniach leczenia.
Bulgarian: KANUMA в дози до 1 mg/kg веднъж седмично е довел до подобрения на нивата на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и до повишаване на теглото в рамките на първите няколко седмици от лечението.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Częstość występowaniaa Preferowany termin MedDRA
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Polish: Zakażenie dróg moczowych
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup przyjmujących produkt KANUMA w dawce 1 mg/kg mc (n=36) lub placebo (n=30) raz na dwa tygodnie w 20-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани да получават KANUMA в доза 1 mg/kg (n = 36) или плацебо (n = 30) през една седмица, в продължение на 20 седмици в периода на двойносляпо лечение.
Polish: Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości uczulenie na jaja, należy koniecznie o tym lekarzowi lub pielęgniarce (patrz punkt „Kiedy nie wolno podawać leku KANUMA").
Bulgarian: Ако Вие или детето Ви имате алергия към яйца или анамнеза за алергии към яйца, кажете това на Вашия лекар или медицинска сестра (вижте „Не трябва да Ви бъде прилаган KANUMA").
Polish: Co zawiera lek KANUMA
Bulgarian: Какво съдържа KANUMA
Polish: Po wystąpieniu ciężkiej reakcji należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem sebelipazy alfa.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от повторно прилагане на себелипаза алфа след тежка реакция.
Polish: Albumina surowicy ludzkiej
Bulgarian: Човешки серумен албумин
Polish: czterech (4) z 65 pacjentów uczestniczących w okresie otwartej próby badania zwiększono dawkę do 3 mg/kg co drugi tydzień w oparciu o odpowiedź kliniczną.
Bulgarian: Четирима (4) от 65 пациенти в открития период на лечение са били подложени на повишение на дозата до 3 mg/kg през една седмица, на база на клиничния отговор.
Polish: Zaleca się odczekanie aż fiolki KANUMA osiągną temperaturę od 15 do 25ºC przed rekonstytucją, aby zminimalizować ryzyko wytrącania się w roztworze cząsteczek sebelipazy alfa.
Bulgarian: Препоръчва се флаконите с KANUMA да се оставят да достигнат температура между 15 ºC и 25 ºC преди разтваряне, за да се сведе до минимум възможността за образуване на частици от протеина себелипаза алфа в разтвора.
Polish: Sebelipaza alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek za pośrednictwem glikanów obecnych na powierzchni białka, a następnie przemieszcza się do wnętrza lizosomów.
Bulgarian: Себелипаза алфа се свързва с рецепторите на клетъчната повърхност посредством гликани, експресирани върху протеина, и впоследствие се интернализира в лизозомите.
Polish: ≥ 18 lat n=18
Bulgarian: възраст ≥ 18 години n=18
Polish: Oceniono u pacjentów z nieprawidłową wyjściową wartością (n=36 w grupie KANUMA; n=29 w grupie placebo).
Bulgarian: Оценен при пациенти с абнормни стойности на изходното ниво (n = 36 за KANUMA; n = 29 за плацебо).
Polish: Instrukcja dotycząca środków ostrożności i monitorowania pod kątem reakcji nadwrażliwości podana jest w punkcie 4.4.
Bulgarian: За указания относно превантивните мерки и наблюдението на реакциите на свръхчувствителност вижте точка 4.4.
Polish: Jedno niemowlę było leczone w badaniu LAL-CL03 dawką 5 mg/kg mc. raz na tydzień; nie zgłoszono żadnych nowych działań niepożądanych dla tej dawki.
Bulgarian: Едно кърмаче е било лекувано с 5 mg/kg веднъж седмично в LAL-CL03; няма съобщения за нови нежелани реакции при тази доза.
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanych działań w badaniach rozwoju zarodkowego i płodowego u szczurów i królików przy dawkach będących co najmniej 10-krotnością dawki stosowanej u dorosłych/dzieci, ani w badaniach płodności i rozwoju około- i pourodzeniowego u szczurów przy dawkach do 10-krotności dawki zalecanej dla dorosłych/dzieci.
Bulgarian: Не са били наблюдавани нежелани находки при проучвания за ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, в дози до най-малко 10 пъти по-високи от препоръчителната доза при възрастни/деца, и в проучвания за фертилитета и пери- и постнаталното развитие при плъхове, в дози до 10 пъти по-високи от препоръчителната дозата при възрастни/деца.