FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En période post-opératoire, les concentrations plasmatiques au pic sont atteintes en 6 heures après la prise, sous l'effet de divers facteurs contributifs tels que l'anesthésie, la parésie gastro-intestinale et des effets chirurgicaux indépendamment de la formulation orale du médicament.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 6 часа след приложението в постоперативния период поради някои фактори, като например анестезия, стомашно-чревна пареза и хирургични ефекти, независимо от пероралната лекарствена форма.
French: • Ne poussez pas les gélules à travers la plaquette aluminium.
Bulgarian: Не избутвайте капсулите през блистерното фолио.
French: La clairance de la créatinine médiane dans l'étude RE-LY était de 68,4 mL/min.
Bulgarian: Медианата на CrCL в проучването RE-LY беше 68.4 ml/min.
French: Ne pas écraser, ne pas mâcher et ne pas vider les granules contenues dans la gélule.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете капсулата или не вадете пелетите от капсулата.
French: • ClCr ≥ 30-< 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 2 jours avant l'arrêt de Pradaxa
Bulgarian: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, приемът на VKA трябва да започне 2 дни преди прекъсването на Pradaxa
French: Interaction avec les inducteurs de la P-gp
Bulgarian: Взаимодействие с P-gp индуктори
French: L'administration concomitante d'AAS et de 150 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour peut augmenter le risque de saignement de tout type de 12 % à 18 % (avec 81 mg d'AAS) et de 12 % à 24 % (avec 325 mg d'AAS) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на ASA и 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно може да повиши риска от кървене от 12 % до 18 % и 24 % съответно при дози 81 mg и 325 mg ASA (вж. точка 4.4).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), une réduction de la dose est recommandée (voir tableau 1 ci-dessus et rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата (вж. таблица 1 по-горе и точки 4.4 и 5.1).
French: Ne prenez jamais Pradaxa
Bulgarian: Не приемайте Pradaxa
French: L'objectif de l'étude RE-SONATE était d'évaluer la supériorité du dabigatran etexilate vs placebo dans la prévention des récidives de TVP et/ou d'EP symptomatiques chez des patients ayant déjà reçu pendant 6 à 18 mois un traitement par les AVK.
Bulgarian: Целта на проучването RE-SONATE е да се оцени превъзходството на дабигатран етексилат спрямо плацебо при профилактиката на рецидивиращи симптоматични DVT и/или РЕ при пациенти, преминали предходно лечение от 6 до 18 месеца с антагонисти на Витамин К (VKA).
French: Posaconazole Le posaconazole inhibe également la P-gp dans une certaine mesure, mais cela n'a pas été étudié au cours d'essais cliniques.
Bulgarian: Позаконазол също инхибира в някаква степен P-gp, но това не е проучено клинично.
French: Flacon en polypropylène avec bouchon à vis et contenant 60 gélules.
Bulgarian: Полипропиленова бутилка, съдържаща 60 твърди капсули, с капачка на винт.
French: Aucune de ces pathologies n'a modifié les effets du dabigatran sur la prévention des ETEV ou le taux de saignement.
Bulgarian: Нито едно от тези заболявания не показват въздействие върху ефектите на дабигатран за VТЕ превенция и честотата на кървене.
French: HBPM L'utilisation concomitante d'HBPM, telle que l'énoxaparine, et de dabigatran etexilate n'a pas fait l'objet d'étude spécifique.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на нискомолекулни хепарини, като еноксапарин и дабигатран етексилат, не е специално проучвана.
French: - Les autres composants sont : acide tartrique, gomme arabique, hypromellose, diméticone 350, talc et hydroxypropylcellulose.
Bulgarian: - Другите съставки са винена киселина, арабска гума, хипромелоза, диметикон 350, талк и хидроксипропилцелулоза.
French: L'allaitement maternel doit être arrêté pendant le traitement par Pradaxa.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението с Pradaxa.
French: Nombre de patients traités avec Pradaxa
Bulgarian: Брой пациенти, лекувани с Pradaxa
French: Événements hémorragiques majeurs
Bulgarian: Значителни хеморагични събития
French: Le clivage de la prodrogue, dabigatran etexilate, en son principe actif, dabigatran, par hydrolyse catalysée par une estérase, constitue la principale réaction métabolique.
Bulgarian: Разцепването на предлекарството дабигатран етексилат чрез катализирана от естераза хидролиза до активното вещество дабигатран е преобладаващата метаболитна реакция.
French: - si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d'avoir une crise cardiaque.
Bulgarian: - ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от инфаркт.
French: Chez les patientes présentant une fibrillation atriale, les concentrations résiduelles et post-dose étaient en moyenne de 30 % supérieures.
Bulgarian: При пациентите с предсърдно мъждене, пациентите от женски пол са имали средно 30% по-високи стойности на най-ниска и пост-дозова концентрация.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patients pesant ≤ 50 kg.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 50 kg клиничните данни са ограничени.
French: À partir des données limitées recueillies dans l'étude de phase III RE-LY (voir rubrique 5.1), il a été observé que l'administration concomitante d'autres anticoagulants par voie orale ou parentérale augmente les taux de saignement majeur à la fois avec le dabigatran etexilate et la warfarine, d'environ 2,5 fois, principalement en cas de changement d'un anticoagulant pour un autre (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: От данните, събрани по време на фаза III проучване RE-LY (вж. точка 5.1), е наблюдавано, че съпътстващата употреба с други перорални или парентерални антикоагуланти повишава честотата на голямо кървене приблизително 2,5 пъти, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин, главно в ситуации, свързани с преминаване от единия антикоагулант към другия (вж. точка 4.3).
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Bulgarian: Повишение на аспартат аминотрансферазата
French: • Pradaxa® liquéfie le sang, ce qui prévient la formation de dangereux caillots sanguins.
Bulgarian: ® разрежда кръвта, което предотвратява образуването на опасни кръвни съсиреци.
French: Le bénéfice clinique du dabigatran dans la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique ainsi que la diminution du risque d'HIC par rapport à la warfarine est maintenu dans les sous-groupes, par exemple en fonction de l'insuffisance rénale, de l'âge, de l'utilisation concomitante de médicaments tels que des antiagrégants plaquettaires ou des inhibiteurs de la P-gp.
Bulgarian: Клиничната полза от дабигатран по отношение на превенция на инсулт и системен емболизъм и понижен риск от интракраниална хеморагия в сравнение с варфарин се запазва при индивидуалните субгрупи, напр. бъбречно увреждане, възраст, едновременна употреба на лекарствени продукти като напр. анти-тромботици или P-gp инхибитори.
French: NOM ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Boehringer Ingelheim (Logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (Logo)
French: Au total, environ 9 % des patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou (traitement à court terme d'une durée maximale de 42 jours), 22 % des patients présentant une fibrillation atriale traités pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique (traitement à long terme allant jusqu'à 3 ans), 14 % des patients traités pour une TVP/EP et 15 % des patients traités pour la prévention d'une TVP/EP ont présenté des effets indésirables.
Bulgarian: Общо около 9% от пациентите лекувани за планирано протезиране на тазобедрена и колянна става (краткосрочно лечение до 42 дни), 22% от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани за превенция на инсулт и системен емболизъм (дългосрочно лечение до 3 години), 14 % от пациентите, лекувани за DVT/PE, и 15% от пациентите, профилактирани за DVT/PE са получили нежелани реакции.
French: ème percentile de la mesure du TCA à l'état résiduel (20-28 heures après la prise de la dernière dose) était de 51 secondes, ce qui correspondrait à 1,3-fois la limite supérieure à la normale.
Bulgarian: 90-ият персентил на най-ниските стойности на аРТТ (20-28 часа след приема на предишната доза) е 51 секунди, което е 1,3 пъти над горната граница на нормата.
French: Enveloppe de la gélule Carraghénanes Chlorure de potassium Dioxyde de titane Carmin d'indigo (E132) Hypromellose
Bulgarian: Калиев хлорид Титанов диоксид Индигокармин (Е132) Хипромелоза
French: Les schémas ci-dessous expliquent comment sortir les gélules de Pradaxa hors de la plaquette
Bulgarian: Следната пиктограма показва как да извадите капсулите Pradaxa от блистера:
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir une bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour, une bithérapie avec dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour ou une trithérapie avec warfarine.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно или тройна терапия с варфарин.
French: Un nombre plus important d'événements thromboemboliques (principalement des AVC et des thromboses symptomatiques ou asymptomatiques de prothèse valvulaire) et d'événements hémorragiques ont été observés avec le dabigatran etexilate par rapport à la warfarine.
Bulgarian: Повече тромбоемболични събития (основно инсулти и симптомни/асимптомни тромбози на протезираните клапи) и повече случаи на кървене са наблюдавани при дабигатран етексилат в сравнение с варфарин.
French: -si vous avez une maladie du foiequi se manifeste pardes anomalies en cas d'analyse du sang, la prise de Pradaxa n'est pas recommandée.
Bulgarian: -ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.В този случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.
French: Une chute inexpliquée du taux d'hémoglobine et/ou de l'hématocrite ou une baisse de la pression artérielle doivent faire rechercher une source de saignement.
Bulgarian: При неочакван спад на хемоглобина и/или хематокрита, или спад на кръвното налягане трябва да бъде извършен преглед за установяване мястото на кръвоизлив.
French: Une dose oubliée peut toujours être prise jusqu'à 6 heures avant la prise de la dose suivante.
Bulgarian: Пропусната доза може да бъде приета до 6 часа преди времето на следващата.
French: Tableau 12 : Nombre (%) de patients ayant présenté des effets indésirables hémorragiques
Bulgarian: Таблица 12: Брой (%) пациенти с кървене, като нежелана лекарствена реакция
French: Pradaxa 220 mg une fois par jour
Bulgarian: Pradaxa 220 mg веднъж дневно
French: 4 jours avant
Bulgarian: 4 дни предварително
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une indigestion après avoir pris Pradaxa.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Pradaxa.
French: Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Bulgarian: Първична превенция на венозни тромбоемболични събития при възрастни пациенти, подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става.
French: Une attention particulière doit également être portée lors de l'administration de concentrés plaquettaires en cas de thrombocytopénie existante, ou si des antiagrégants plaquettaires de longue durée d'action ont été administrés.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагането на тромбоцитна маса в случаите, когато има тромбоцитопения или са били използвани дълго-действащи антитромботични лекарствени продукти.
French: Dans l'étude clinique 1160.88, au total 9 adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) présentant un diagnostic d'ETEV primaire ont reçu une dose orale initiale de dabigatran etexilate de 1,71 (± 10 %) mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: В клиничното проучване 1160.88 общо 9 пациенти в юношеска възраст (от 12 до под 18 години) с диагностицирана първична DVT, са приемали първоначално перорална доза от дабигатран етексилат от 1,71 (±10%) mg/kg телесно тегло.
French: L'effet de l'âge sur l'exposition au dabigatran a été confirmé dans l'étude RE-LY mettant en évidence une concentration résiduelle supérieure d'environ 31 % chez les sujets ≥ 75 ans et un taux résiduel inférieur de 22 % environ chez les sujets < 65 ans par rapport aux sujets de 65 à 75 ans (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху експозицията на дабигатран е потвърден от проучването RE-LY с около 31% повисоко ниво на най-ниската концентрация за индивиди ≥ 75 години и с около 22% по-ниско ниво на най-ниската концентрация при индивиди < 65 години в сравнение с индивиди между 65 и 75 години (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: Au total, 22 % des patients présentant une fibrillation atriale traités pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique (traitement à long terme allant jusqu'à 3 ans), 14 % des patients traités pour une TVP/EP et 15 % des patients traités pour la prévention d'une TVP/EP ont présenté des effets indésirables.
Bulgarian: Общо 22% от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани за превенция на инсулт и системен емболизъм (дългосрочно лечение до 3 години), 14 % от пациентите, лекувани за DVT/PE, и 15% от пациентите, профилактирани за DVT/PE, са получили нежелани реакции.
French: Tableau 7 : Autres interactions
Bulgarian: Други взаимодействия Таблица 7:
French: Si vous avez 80 ans ou plus, la dose recommandée de Pradaxa est de 220 mg sous forme d'une gélule de 110 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Ако сте на 80 години или по-възрастни, препоръчителната доза Pradaxa е 220 mg, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.
French: Cette étude a démontré que la bithérapie par dabigatran etexilate et un antagoniste de P2Y12 réduit significativement le risque d'hémorragie par rapport à la trithérapie avec warfarine, avec une non-infériorité pour le critère composite d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui ont bénéficié d'une ICP avec pose de stent.
Bulgarian: Проучването показва, че двойната терапия с дабигатран етексилат и антагонист на P2Y12 значително понижава риска от кървене, в сравнение с тройната терапия с варфарин, с не по-малка ефикасност за комбинираната крайна точка от тромбоемболични събития, при пациенти с предсърдно мъждене, които са били подложени на PCI със стентиране.
French: Patients traités de façon concomitante par le vérapamil*, l'amiodarone, la quinidine
Bulgarian: Пациенти, които получават съпътстващо верапамил*, амиодарон, хинидин
French: Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, votre médecin vous dira d'utiliser une dose plus faible de Pradaxa.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, Вашият лекар ще Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa.
French: Si l'intervention ne peut pas être retardée, le risque hémorragique peut être augmenté.
Bulgarian: Ако хирургичната операция не може да бъде отложена, съществува повишен риск от кървене.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant chez 16,6 % des patients présentant une fibrillation atriale traités au long cours en prévention de l'AVC et de l'embolie systémique et chez 14,4 % des patients traités pour une TVP/EP.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са случаи на кървене, възникнали при 16,6 % от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани дългосрочно за превенция на инсулт и системен емболизъм, и 14,4% от пациентите, лекувани за DVT/PE.
French: Si vous prenez des médicaments contenant de l'amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, votre médecin pourra vous dire d'utiliser une dose plus faible de Pradaxa en fonction de l'affection pour laquelle Pradaxa vous est prescrit.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa, в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан Pradaxa.
French: Pradaxa est utilisé dans la prévention de la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche chez l'adulte.
Bulgarian: Pradaxa се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става при възрастни.
French: Lorsqu'une dose unique de 75 mg de dabigatran etexilate a été administrée simultanément avec une dose de charge de 180 mg de ticagrelor, l'ASC et la Cmax du dabigatran ont augmenté respectivement de 1,73-fois et 1,95-fois.
Bulgarian: Когато единична доза от 75 mg дабигатран етексилат се прилага едновременно с натоварваща доза от 180 mg тикагрелор, AUC и Cmax на дабигатран се повишават съответно 1,73 пъти и 1,95 пъти.
French: Le dabigatran prolonge le temps de thrombine (TT), le temps d'écarine (ECT) et le temps de céphaline activée (TCA).
Bulgarian: Дабигатран удължава тромбиновото време (TT), ЕCТ, както и аРТТ.
French: Administration concomitante de Pradaxa et des inhibiteurs faibles à modérés de la P-glycoprotéine (P-gp) tels que l'amiodarone, la quinidine ou le vérapamil
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Pradaxa и слаби до умерени Р-гликопротеинови (P-gp) инхибитори, напр. амиодарон, хинидин или верапамил
French: Dans l'étude RE-LY, 18 113 patients ont été randomisés au total : ils avaient un âge moyen de 71,5 ans et présentaient un score CHADS2 moyen de 2,1.
Bulgarian: В проучването RE-LY 18 113 пациенти на средна възраст 71,5 години и среден CHADS2 сбор от 2,1 са получили рандомизирано дабигатран етексилат.
French: Les patients étaient éligibles pour l'essai RELY-ABLE s'ils n'avaient pas définitivement arrêté le traitement à l'étude lors de la visite de fin d'étude de RE-LY.
Bulgarian: За изпитването RELY-ABLE са избрани пациенти, които по времето на последната им визита от изпитването RE-LY не са прекъснали лечението за постоянно.
French: Les patients présentant un taux d'enzymes hépatiques supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus des essais cliniques contrôlés évaluant le dabigatran dans la prévention des ETEV après une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Bulgarian: Пациенти с повишени чернодробни ензими > 2 ULN (горната граница на нормата) са изключени от контролираните клинични изпитвания, които изследват превенцията на VTE след планово протезиране на тазобедрена или колянна става.
French: En outre, l'exposition au dabigatran (à l'état résiduel et au pic de concentration) a été évaluée au cours d'une étude pharmacocinétique prospective, ouverte, randomisée, chez des patients atteints de FANV présentant une insuffisance rénale sévère (définie par une clairance de la créatinine [ClCr] de 15-30 mL/min) et recevant 75 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour.
Bulgarian: Допълнително, експозицията на дабигатран (най-ниска и пикова) е оценена в едно проспективно, открито, рандомизирано, фармакокинетично проучване при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) с тежко бъбречно увреждане (определено като креатининов клирънс [CrCl] 15-30 ml/min), получаващи дабигатран етексилат 75 mg два пъти дневно.
French: Si vous prenez des médicaments contenant de l'amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, la posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приета като 2 капсули от 75 mg).
French: Utilisation concomitante contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказна (вж. точка 4.3)
French: (Dose de Pradaxa
Bulgarian: (Доза на Pradaxa
French: Pathologies / interventions associées à des risques hémorragiques particuliers
Bulgarian: Заболявания / процедури с особен хеморагичен риск
French: Pradaxa aux deux doses présentait également un taux global de saignement significativement plus faible.
Bulgarian: И двете концентрации на Pradaxa са имали статистически значимo по-нискa обща честота на кървене.
French: Le médecin pourra envisager une adaptation de la dose après l'évaluation du bénéfice et du risque potentiel chez un patient donné (voir tableau 1 ci-dessus).
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да бъде решено по усмотрение на лекуващия лекар, след преценяване на съотношението полза/риск за конкретния пациент (вж. таблица 1 по-горе).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients traités pour la prévention des récidives de TVP et d'EP par une dose de 150 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката при пациенти, лекувани за профилактика на рецидивираща DVT и РЕ със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique ont été proportionnelles à la dose.
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
French: Les patients à risque de saignement ou les patients à risque de surexposition, notamment les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), doivent être traités avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с риск от кървене или пациенти с риск от свръхекспозиция, особено пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min) (вж. точка 4.4 и 5.1).
French: Il est toujours possible de prendre une dose de Pradaxa oubliée jusqu'à 6 heures avant la dose programmée suivante.
Bulgarian: Пропусната доза Pradaxa може да бъде приета до 6 часа преди следващата предписана доза.
French: Pour l'une ou l'autre chirurgie, si l'hémostase n'est pas contrôlée, le traitement doit être instauré plus tard.
Bulgarian: И при двата вида протезиране, ако не е осигурена хемостаза, началото на лечението трябва да бъде отложено.
French: Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 220 mg sous forme d'une gélule de 110 mg deux fois par jour, car votre risque de saignement peut être plus important.
Bulgarian: Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи верапамил, лечението с Pradaxa трябва да се намали на 220 mg, приети като една капсула 110 mg два пъти дневно, защото Вашият риск от кървене може да бъде увеличен.
French: Une diminution des concentrations plasmatiques de dabigatran est attendue en cas d'administration concomitante avec des inducteurs de la P-gp, ce qui doit donc être évité (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на P-gp индуктори се очаква да понижи плазмените концентрации на дабигатран и трябва да бъде избягвано (вж. точки 4.5 и 5.2).
French: - si vous avez une réduction sévère du fonctionnement de vos reins.
Bulgarian: - ако имате силно понижена бъбречна функция.
French: Le critère d'évaluation principal (événements hémorragiques majeurs définis selon les critères de l'ISTH) est survenu chez 5 patients (1,6 %) du groupe dabigatran etexilate et chez 22 patients (6,9 %) du groupe warfarine (différence de risque −5,3 % ; IC 95 % −8,4, −2,2 ; p = 0,0009).
Bulgarian: Основният резултат (установени големи хеморагични инциденти според критериите на ISTH) настъпва при 5 (1,6%) пациенти в групата на лечение с дабигатран етексилат и при 22 (6,9%) пациенти в групата на лечение с варфарин (разлика в риска −5,3%; 95% CI −8,4, −2,2; P=0,0009).
French: Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant chez environ 14 % des patients traités à court terme à la suite d'une chirurgie programmée pour prothèse de hanche ou de genou, chez 16,6 % des patients présentant une fibrillation atriale traités au long cours en prévention de l'AVC et de l'embolie systémique, et chez 14,4 % des patients traités pour une TVP/EP.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са кървене, наблюдаващо се при приблизително 14% от пациентите, лекувани краткосрочно за планирано протезиране на тазобедрена и колянна става, 16,6 % от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани дългосрочно за превенция на инсулт и системен емболизъм, и 14,4% от пациентите, лекувани за остра форма на DVT/PE.