FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 22 de outubro de 2014, a Baxter AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de uma nova indicação para o medicamento Ceprotin, para o tratamento de deficiência adquirida em proteína C.
Finnish: Baxter AG ilmoitti 22. lokakuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Ceprotinin uutta käyttöaihetta, hankitun proteiini C:n puutoksen hoitoa.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa afirmava que retirou o pedido pois na sua avaliação preliminar o CHMP estava a pedir dados clínicos adicionais para sustentar a reivindicação de que o Ceprotin também é eficaz em doentes com deficiência adquirida em proteína C.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea oli alustavassa arvioinnissaan pyytänyt lisää kliinisiä tietoja tukemaan väitettä Ceprotinin tehoamisesta myös potilailla, joilla on hankittu proteiini C:n puutos.
Portuguese: O pedido foi retirado quando o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Ceprotin na sua indicação autorizada.
Finnish: Päätös ei vaikuta Ceprotinin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Portuguese: A proteína C torna mais lenta a produção de trombina, pelo que
Finnish: Proteiini C hidastaa trombiinin tuotantoa ja siten hyytymisen etenemistä.
Portuguese: Foram também fornecidos os resultados de um estudo retrospetivo baseado em registos médicos de 94 crianças com deficiência, congénita ou adquirida, em proteína C.
Finnish: Yhtiö toimitti lisäksi tulokset takautuvasta tutkimuksesta, joka perustui 94:n synnynnäistä tai hankittua proteiini C:n puutosta sairastavan lapsen potilaskertomuksiin.
Portuguese: No organismo, a proteína C controla a produção de trombina, uma das proteínas envolvidas na coagulação do sangue.
Finnish: Proteiini C säätelee kehossa trombiinin - yhden veren hyytymiseen vaikuttavan proteiinintuotantoa.
Portuguese: Também se previa que o Ceprotin fosse utilizado em doentes com deficiência «adquirida» em proteína C. «Adquirida» significa que a doença não é hereditária, mas que se desenvolve durante a vida do doente e poderá ocorrer por diferentes motivos, tais como infeção grave, doença do fígado ou deficiência em vitamina K.
Finnish: Se, että sairaus on hankittu, tarkoittaa, että se ei ole synnynnäinen vaan se on kehittynyt potilaan elämän aikana ja voi johtua monesta eri syystä, kuten vaikeasta infektiosta, maksasairaudesta tai K-vitamiinin puutoksesta.
Portuguese: O Ceprotin contém proteína C humana, extraída e purificada a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Finnish: Ceprotin sisältää ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) saatua ja puhdistettua proteiini C:tä.
Portuguese: Uma injeção de Ceprotin resulta num aumento imediato, apesar de temporário, dos níveis de proteína C, controlando os problemas de coagulação em doentes com deficiência em proteína C.
Finnish: Ceprotin-ruiske nostaa välittömästi mutta tilapäisesti proteiini C:n pitoisuutta siten, että hyytymisongelmat saadaan hallintaan potilailla, joilla on proteiini C:n puutos.
Portuguese: O requerente apresentou dados de 2 estudos principais que envolvem um total de 52 crianças com deficiência em proteína C devido a infeção grave, nos quais o Ceprotin foi comparado com placebo (um tratamento simulado).
Finnish: Hakija esitti tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 52 lasta, joilla oli vakavasta infektiosta aiheutunut proteiini C:n puutos.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ceprotin?
Finnish: Miten Ceprotinin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Ceprotin para o tratamento de doentes com deficiência congénita grave em proteína C?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Ceprotinin käytölle vaikeaa synnynnäistä proteiini C:n puutosta sairastavien potilaiden hoidossa?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ceprotin?
Finnish: Mihin Ceprotinia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: O Ceprotin é um medicamento utilizado para tratar doentes com deficiência congénita (hereditária) grave em proteína C e para a prevenção a curto prazo da coagulação em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. A informação detalhada sobre o uso aprovado de Ceprotin na União Europeia (UE) pode ser consultada aqui.
Finnish: Ceprotin on lääkevalmiste, jota käytetään vaikeaa synnynnäistä proteiini C:n puutosta sairastavien potilaiden hoitoon sekä verihyytymien lyhytaikaiseen ennalta ehkäisevään hoitoon näillä potilailla.
Portuguese: O CHMP manifestou também a sua preocupação com o modo como os dados foram analisados.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan menetelmästä, jolla tietoja oli analysoitu.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja haluat lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: Os estudos mediram o tempo decorrido até à progressão da doença.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin aikaa, joka kului, ennen kuin tauti alkoi uudelleen edetä.
Portuguese: A citarabina tem sido utilizada como medicamento anticancerígeno desde os anos setenta.
Finnish: Sytarabiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1970-luvulta lähtien.
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): citarabina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): sytarabiini
Portuguese: O DepoCyte ajuda a controlar os sintomas da doença.
Finnish: DepoCyte auttaa hillitsemään sairauden oireita.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos que incluiram 164 doentes com meningite neoplásica por tumor sólido.
Finnish: Yritys toimitti tulokset kahdesta tutkimuksesta, joissa oli mukana 164 kiinteästä kasvaimesta aiheutuvaa neoplastista meningiittiä sairastavaa potilasta.
Portuguese: Qual a recomendação do CHMP nessa altura?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Portuguese: Em 28 de Junho de 2006, a SkyePharma PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido relativo a uma nova indicação do DepoCyte 50 mg, suspensão para injecção, no tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
Finnish: SkyePharma PLC ilmoitti 28.6.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) peruuttavansa hakemuksensa, joka koski DepoCyte 50 mg injektionesteen, kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoitoon tarkoitetun lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a decisão não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Finnish: Yritys on ilmoittanut, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
Portuguese: A carta de retirada do DepoCyte enviada pela empresa ao EMEA encontra-se disponível aqui.
Finnish: Yrityksen lähettämä peruutusilmoitus on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o DepoCyte?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat DepoCyten kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Finnish: Missä vaiheessa hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão para injecção que contém 50 mg da substância activa citarabina.
Finnish: DepoCyte on injektioneste, suspensio, joka sisältää vaikuttavana aineena 50 mg sytarabiinia.
Portuguese: O DepoCyte contém citarabina numa fórmula especial: a substância activa está contida em lipossomas (pequenas partículas gordas) a partir das quais é lentamente libertada.
Finnish: DepoCyte sisältää sytarabiinia erikoisessa muodossa: vaikuttavaa ainetta on lisätty liposomeihin (pieniin rasvahiukkasiin), joista se vapautuu hitaasti elimistöön.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Finnish: Euroopan komissio uusii myyntiluvan yleensä noin kuuden viikon kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma autorização de introdução no mercado, demora normalmente 90 dias no máximo a adoptar um parecer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan muuttamista koskevan hakemuksen yleensä 90 päivässä.
Portuguese: As preocupações manifestadas pelo CHMP estavam relacionadas com o facto de os estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado suficientemente que o DepoCyte é pelo menos tão eficaz como o metotrexato por via intratecal.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yrityksen esittämissä tutkimuksissa ei osoitettu riittävän pitävästi, että Depocyte olisi yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin aivo-selkäydinnesteeseen annettava metotreksaatti.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela Empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Portuguese: É um citotóxico (um medicamento que elimina células que se dividem, como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos anti-metabolitos.
Finnish: Se on antimetaboliittien ryhmään kuuluva sytotoksinen aine (lääke, joka tappaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DEPOCYTE
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään DepoCyte
Portuguese: Qual a situação do DepoCyte no tratamento da meningite linfomatosa?
Finnish: Miten tämä vaikuttaa DepoCyten käyttöön lymfomatoottisen meningiitin hoidossa?
Portuguese: O DepoCyte é injectado directamente no sistema nervoso, no espaço entre o revestimento da medula espinal e o cérebro (injecção intratecal).
Finnish: DepoCytea annetaan pistoksena suoraan hermostoon, aivo- ja selkäydinkalvon väliseen tilaan (intratekaalinen pistos).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o DepoCyte?
Finnish: Mihin DepoCytea oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Como deveria funcionar o DepoCyte?
Finnish: Miten DepoCyten odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: A avaliação fora concluída e o CHMP teria emitido um parecer negativo.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 90 päivää, kun yritys peruutti sen. Valmisteen arviointi oli saatettu päätökseen, ja lääkevalmistekomitea (CHMP) aikoi antaa siitä kielteisen lausunnon.
Portuguese: O DepoCyte foi comparado com o metotrexato (outro medicamento anticancerígeno), também com aplicação intratecal.
Finnish: Tutkimuksissa DepoCytea verrattiin metotreksaattiin (toiseen syöpälääkkeseen) niin, että molempia lääkkeitä annettiin potilaille intratekaalisesti.
Portuguese: Por conseguinte, aquando da retirada, o CHMP considerava não ter ficado demonstrado que os benefícios do DepoCyte no tratamento da meningite neoplásica por tumor sólido fossem superiores aos riscos.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei DepoCytesta saatavaa hyötyä ollut osoitettu sen riskejä suuremmaksi kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoidossa.
Portuguese: O DepoCyte destinava-se a ser utilizado no tratamento da meningite neoplásica por tumor sólido.
Finnish: DepoCyte oli tarkoitus käyttää kiinteästä kasvaimesta aiheutuvan neoplastisen meningiitin hoitoon.
Portuguese: A substância activa do DepoCyte, a citarabina, é uma agente anticancerígeno.
Finnish: DepoCyten vaikuttava aine, sytarabiini, on syöpää tuhoava lääke.
Portuguese: Londres, 29 de Junho de 2006 Doc.Ref.
Finnish: Lontoo, 29. kesäkuuta 2006 Asiak.nro EMEA/234629/2006
Portuguese: O DepoCyte destinava-se a ser aplicado através de uma injecção intratecal.
Finnish: DepoCytea oli tarkoitus antaa intratekaalisena pistoksena.
Portuguese: Esta é uma doença na qual as células cancerígenas, originalmente derivadas de um tumor sólido (como um tumor do pulmão ou da mama), se disseminam para as membranas do sistema nervoso.
Finnish: Tämä sairaus puhkeaa, kun alun perin kiinteässä kasvaimessa (esim. keuhko- tai rintasyöpä) kehittyneet syöpäsolut leviävät aivoja ja selkäydintä ympäröiviin kalvoihin.
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do DepoCyte nas indicações já autorizadas e relativamente às quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
Finnish: Niihin liittyvät hyödyt ja riskit pysyvät ennallaan.
Portuguese: 26 de julho de 2013
Finnish: 26. heinäkuuta 2013
Portuguese: Está autorizado na União Europeia desde 4 de abril de 2008.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopan unionissa 4. huhtikuuta 2008.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Effentora pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Effentoran Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 11 de julho de 2013, a Teva Pharma B.V.
Finnish: Teva Pharma B.V.
Portuguese: É uma substância bem conhecida, utilizada para o controlo da dor há já muitos anos.
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon.
Portuguese: Cada doente classificou a intensidade da dor numa escala de 0 a 10.
Finnish: Jokainen potilas arvioi kivun intensiteettiä asteikolla 0-10.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa afirmou ter decidido retirar o pedido depois de o CHMP ter indicado que os dados apresentados não eram suficientes para clarificar as preocupações do Comité.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea ilmoitti, etteivät toimitetut tiedot olleet riittäviä komitean huolenaiheiden poistamiseksi.
Portuguese: O terceiro estudo, que durou 12 semanas, analisou os efeitos do Effentora em 148 doentes com dor de longa duração não relacionada com cancro.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, joka kesti 12 viikkoa, tarkasteltiin Effentoran vaikutuksia 148 potilaalla, jotka kärsivät muuhun kuin syöpään liittyvästä pitkäaikaisesta kivusta.
Portuguese: A duração do tratamento foi determinada pelo tempo necessário para cada doente controlar 9 episódios de dor disruptiva num período de 21 dias.
Finnish: Hoidon kesto määritettiin sen mukaan, kuinka paljon kukin potilas tarvitsi aikaa yhdeksän läpilyöntikipukohtauksen lievittämiseen 21 päivän mittaisella ajanjaksolla.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro da eficácia foi a alteração na intensidade da dor nos 60 minutos que se seguiram à toma do comprimido.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mittari oli muutos kivun intensiteetissä 60 minuutin kuluttua tabletin ottamisen jälkeen.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Effentora.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: Num estudo, os efeitos do Effentora foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado) em 79 doentes com dor neuropática (dor devido a lesões neurológicas) e, num segundo estudo, em 77 doentes com dor lombar.
Finnish: Effentoran vaikutuksia verrattiin yhdessä tutkimuksessa lumelääkkeen vaikutuksiin 79 potilaalla, jotka kärsivät neuropaattisesta kivusta (hermovauriokivusta), ja toisessa tutkimuksessa vaikutuksiin 77 potilaalla, jotka kärsivät alaselkäkivuista.
Portuguese: O Effentora está disponível na forma de "comprimidos bucais" (comprimidos que se dissolvem na boca).
Finnish: Effentoraa on saatavana bukkaalitabletteina (suussa liukenevina tabletteina).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Effentora.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Effentoraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Effentora na indicação autorizada.
Finnish: Peruutuksella ei ole vaikutusta Effentoran käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Portuguese: Uma vez absorvido, o fentanilo atua sobre os recetores no cérebro e na medula espinal para controlar a dor.
Finnish: Kun fentanyyli on imeytynyt, se vaikuttaa aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin, jolloin kipu lievittyy.
Portuguese: O Comité também manifestou receios de que os doentes dos estudos tivessem elevados níveis de dor de fundo e que pudessem não ter sido representativos do grupo de tratamento pretendido, que consistia em doentes com dor disruptiva, mas cuja dor de fundo estivesse devidamente controlada por um tratamento normal com opioides.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että tutkimuspotilailla oli voimakasta taustakipua, eivätkä he välttämättä edustaneet tarkoitettua hoitoryhmää, joka koostuu läpilyöntikivusta kärsivistä potilaista, joiden taustakipu on muutoin hyvin hallinnassa säännöllisen opioidilääkityksen avulla.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às perguntas, subsistiam algumas questões.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Effentora?
Finnish: Mihin Effentoraa oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de nova indicação para o Effentora para alargar o tratamento da dor disruptiva aos doentes adultos com dor crónica (de longa duração) e persistente devido a outras causas diferentes do cancro.
Finnish: ilmoitti 11. heinäkuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, jolla oli määrä laajentaa Effentora-lääkevalmisteen käyttöaihetta "läpilyöntikivun hoito" aikuisiin potilaisiin, jotka kärsivät kroonisesta (pitkäaikaisesta) jatkuvasta kivusta, joka johtuu muista syistä kuin syövästä.
Portuguese: O Effentora é um medicamento que contém a substância ativa fentanilo.
Finnish: Effentora on lääke, jonka vaikuttava aine on fentanyyli.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de a utilização do Effentora ser aceite em doentes oncológicos com uma taxa de sobrevida limitada, eram necessários mais dados para apoiar a sua utilização segura em adultos com dor não oncológica, com uma taxa de sobrevida normal e que podem precisar de tratamento de longo prazo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Effentoran käyttö on hyväksytty syöpäpotilailla, joiden elinaika on rajallinen, olisi tarvittu kuitenkin lisää tietoa sen turvallisesta käytöstä aikuisten muuhun kuin syöpään liittyvän kivun hoidossa, kun potilaiden elinajanodote on normaali ja kun he saattavat tarvita pitkäaikaista hoitoa.
Portuguese: A substância ativa do Effentora, o fentanilo, é um opioide.
Finnish: Effentoran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioidi.
Portuguese: O Effentora deveria também ser utilizado para o tratamento da dor disruptiva em adultos com dor persistente de longa duração de outras causas diferentes do cancro e que já recebiam um tratamento normal com opioides para controlo da dor persistente.
Finnish: Effentoraa oli tarkoitus käyttää myös niiden aikuispotilaiden läpilyöntikivun hoidossa, jotka kärsivät pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta ja joiden jatkuvaa kipua jo hoidettiin säännöllisesti opioidipohjaisilla kipulääkkeillä.
Portuguese: Como deveria funcionar o Effentora?
Finnish: Miten Effentoran odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Effentora em doentes com dor não oncológica de longa duração não eram superiores aos seus riscos.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Effentorasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Portuguese: O Effentora é administrado como comprimido bucal, pelo que o fentanilo é absorvido pelo revestimento da boca.
Finnish: Effentora on bukkaalitabletti, eli siinä oleva fentanyyli imeytyy suun limakalvon läpi.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Effentora para o tratamento da dor disruptiva em adultos com dor de longa duração diferente da dor oncológica não podia ser aprovado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Effentoraa olisi voitu hyväksyä aikuisten läpilyöntikivun hoitoon silloin, kun se johtuu muista syistä kuin syövästä.
Portuguese: A carta de notificação da retirada está disponível aqui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Effentora para o tratamento da dor "disruptiva" em adultos com cancro?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Effentoran käytölle aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa?
Portuguese: O requerente apresentou dados de 3 estudos principais com adultos com dor disruptiva que já utilizavam opioides.
Finnish: Niihin osallistui läpilyöntikivusta kärsiviä aikuisia, jotka jo käyttivät opioideja.
Portuguese: Em adultos com dor de longa duração devido a causas diferentes do cancro, o Effentora deveria funcionar de forma idêntica à observada nos adultos com dor oncológica.
Finnish: Pitkäaikaisesta, muusta kuin syövästä johtuvasta kivusta kärsivillä aikuisilla Effentoran odotettiin vaikuttavan samalla tavoin kuin se vaikuttaa aikuisen syöpäkivun hoidossa.
Portuguese: A dor disruptiva é quando um doente sente uma dor súbita adicional, apesar de estar submetido a um tratamento com analgésicos.
Finnish: Läpilyöntikipu on äkillinen kivun pahenemisvaihe, jota esiintyy meneillään olevasta kipulääkityksestä huolimatta.
Portuguese: Já é utilizado para tratar a dor "disruptiva" em adultos com cancro que utilizam analgésicos opioides para controlar a dor oncológica de longa duração.
Finnish: Sitä käytetään jo aikuisten syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoitoon, kun pitkäaikaista syöpäkipua hoidetaan opioidipohjaisilla kipulääkkeillä.
Portuguese: O Comité registou que vários casos de utilização indevida ou abuso do medicamento tinham sido notificados nos estudos e mostrou-se preocupado com o risco de dependência nos doentes não oncológicos que tomam o Effentora a longo prazo.
Finnish: Komitea totesi, että tutkimuksissa on raportoitu useita tapauksia, joissa lääkettä on käytetty virheellisesti tai joissa sitä on väärinkäytetty.
Portuguese: 5 de outubro de 2012
Finnish: 5. lokakuuta 2012