FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für den Fall, dass die Kombination als erforderlich angesehen wird, sollte die Dosis des Calciumkanalblockers reduziert und die Patienten sollten hinsichtlich der Wirksamkeit und der Sicherheit engmaschig klinisch überwacht werden.
Polish: W przypadku gdy takie skojarzenie jest rozważane jako konieczne, należy zmniejszyć dawkę leku blokującego kanał wapniowy i prowadzić u pacjenta ścisłą obserwację kliniczną skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
German: Mehr als 80 % der MRSA exprimieren eine konstitutive
Polish: Ponad 80% szczepów MRSA wykazuje ekspresję cMLSB.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Aventis Pharma S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aventis Pharma S.A.
German: Diese Veränderungen der Pharmakokinetik von Telithromycin erfordern keine Dosisanpassung, da die Telithromycin-Konzentration im gut verträglichen Bereich bleibt.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce telitromycyny nie powodują konieczności modyfikacji dawkowania, ponieważ całkowity wpływ telitromycyny na organizm pozostaje w dobrze tolerowanym zakresie.
German: Telithromycin wird im gesamten Körper gut verteilt.
Polish: Telitromycyna jest rozmieszczana w całym organizmie.
German: Die Induktion bildet sich kontinuierlich innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren zurück.
Polish: Indukcja enzymatyczna stopniowo zmniejsza się w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania induktorów CYP3A4.
German: Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) exprimiert eine konstitutive MLSB-Resistenz.
Polish: Większość metycylinoopornych szczepów S. aureus (MRSA) wykazuje ekspresję cMLSB.
German: Deshalb wurde der MHK-Grenzwert für Telithromycin festgelegt, um den Wildtyp von H. influenzae als intermediär empfindlich zu kategorisieren.
Polish: Dlatego graniczne wartości MIC dla telitromycyny zostały wybrane w taki sposób, aby kategoryzować dziki szczep H. influenzae jako wykazujący umiarkowaną wrażliwość.
German: Ketek ist ein CYP3A4-Inhibitor und darf während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nur unter besonderen Umständen angewendet werden.
Polish: Ponieważ Ketek jest inhibitorem CYP3A4, należy go stosować tylko w szczególnych okolicznościach w trakcie leczenia innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez CYP3A4.
German: Packungsgrößen: 10, 14, 20 und 100 Tabletten.
Polish: Ketek jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
German: Ketek wird nicht als Mittel der ersten Wahl empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei Patienten, die sowohl eine stark eingeschränkte Nierenfunktion als auch eine gleichzeitige Leberfunktionseinschränkung haben, da eine optimale Darreichungsform (600 mg) nicht verfügbar ist.
Polish: Ketek nie jest zalecany jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ lek o optymalnej mocy (600 mg) nie jest dostępny.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können Sie dem Auftreten von bakteriellen Resistenzen gegen das Arzneimittel Vorschub leisten.
Polish: Przedwczesne przerwanie przyjmowania tabletek może wywołać oporność bakterii na lek.
German: Diese Nebenwirkungen waren nicht mit Anzeichen für pathologische Veränderungen am Auge verbunden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.7).
Polish: Zdarzenia te nie były związane z objawami przedmiotowymi zaburzeń oka (patrz punkty 4.4 i 4.7).
German: Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik: Der AUC/MHK-Quotient erwies sich als der PK/PD-Parameter, der am besten mit der Wirksamkeit
Polish: Wykazano, że stosunek AUC/MIC jest tym parametrem PK/PD, który najlepiej koreluje
German: Nach Absetzen der Telithromycin-Behandlung müssen die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus erneut sorgfältig überwacht und deren Dosis nötigenfalls erhöht werden.
Polish: Po przerwaniu stosowania telitromycyny, należy ponownie dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny, takrolimusa lub syrolimusa i w razie konieczności zwiększyć ich dawki.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin und starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt wurden, sind Fälle von Colchicin-Vergiftungen, einschließlich tödlicher Fälle, berichtet worden.
Polish: U pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A4, opisywano występowanie zatrucia kolchicyną, w tym przypadki śmiertelne.
German: Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für andere Benzodiazepine, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (besonders Triazolam und in eingeschränktem Maße Alprazolam).
Polish: Takie same środki ostrożności należy zastosować podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, ale także alprazolam, choć w mniejszym stopniu).
German: Eine Phospholipidose (intrazelluläre Kumulation von Phospholipiden), die eine Reihe von Organen und Geweben (wie Leber, Niere, Lunge, Thymus, Milz, Gallenblase, Mesenteriallymphknoten, Gastrointestinaltrakt) betraf, wurde bei Ratten und Hunden beobachtet, die wiederholt Telithromycin in Dosen von 150 mg/kg/Tag oder mehr über 1 Monat oder 20 mg/kg/Tag oder mehr über 3-6 Monate erhielten.
Polish: Obserwowano występowanie fosfolipidozy (wewnątrzkomórkowe magazynowanie fosfolipidów) obejmującej szereg narządów i tkanek (np. wątrobę, nerki, płuca, grasicę, śledzionę, pęcherzyk żółciowy, węzły chłonne krezkowe, przewód pokarmowy) u szczurów i psów, po wielokrotnym podawaniu telitromycyny w dawce 150 mg/kg mc./dobę lub większej przez 1 miesiąc i w dawce 20 mg/kg mc./dobę lub większej przez 3-6 miesięcy.
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
German: Diese Leberreaktionen wurden während oder kurz nach der Behandlung beobachtet und waren in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie mit Telithromycin reversibel.
Polish: Powyższe reakcje dotyczące wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po zakończeniu leczenia i w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu stosowania
German: Die erhöhte Exposition gegenüber Metoprolol könnte bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Metoprolol behandelt werden, klinisch bedeutsam sein.
Polish: Zwiększenie całkowitego wpływu metoprololu na organizm może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprololem.
German: Eine mittlere maximale Plasmakonzentration von ca. 2 mg/l wird innerhalb von 1 - 3 Stunden nach einmal täglicher Gabe von 800 mg Telithromycin erreicht.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 2 mg/l jest osiągane w ciągu 1-3 godzin po podaniu 800 mg telitromycyny raz na dobę.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach einer Einzelgabe von 800 mg 57 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 57% po podaniu pojedynczej dawki 800 mg.
German: Bei älteren Menschen über 65 Jahre (im Median 75 Jahre) waren die maximalen Plasmakonzentrationen und die AUC von Telithromycin im Vergleich zu jungen erwachsenen Probanden etwa 2fach erhöht.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), maksymalne stężenie w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około 2-krotnie większe niż analogiczne wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
German: Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und CYP2D6, hat aber nur begrenzte Wirkung auf CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 2E1.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
German: Diese Reaktionen verschwinden üblicherweise während oder nach Abschluss der Behandlung mit Ketek.
Polish: Zaburzenia te ustępują zwykle w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lekiem Ketek.
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationssprays gegen Migräne)
Polish: • ergotamina lub dihydroergotamina (tabletki lub leki wziewne stosowane w migrenie).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin.
Polish: Jednoczesne stosowanie symwastatyny, atorwastatyny i lowastatyny.
German: In beiden Studien wurde bei den Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine erhöhte renale Ausscheidung beobachtet.
Polish: W obydwu badaniach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone wydalanie przez nerki.
German: Wenn Midazolam und Ketek gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
Polish: Gdy midazolam był stosowany jednocześnie z produktem Ketek, wartości AUC midazolamu zwiększyły się 2,2-krotnie po podaniu dożylnym i 6,1-krotnie po podaniu doustnym.
German: France sanofi-aventis France
Polish: sanofi-aventis France
German: Im Steady State ist die AUC im Vergleich zur Einzeldosis um etwa das 1,5fache erhöht.
Polish: W stanie stacjonarnym wartość AUC jest około 1,5-krotnie większa od wartości po podaniu pojedynczej dawki.
German: L. pneumophila ist in vitro hoch empfindlich gegen Telithromycin, aber die klinische Erfahrung mit der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist begrenzt.
Polish: Legionella pneumophila jest wysoce wrażliwa na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez legionellę jest ograniczone.
German: Vorhofarrhythmie, Hypotonie, Bradykardie
Polish: Arytmia przedsionkowa, niedociśnienie, bradykardia
German: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Rumunia
German: - Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Leber (Hepatitis) wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen
Polish: - Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby wątroby (zapalenia wątroby), takie jak: zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemny mocz, swędzenie, utrata apetytu lub ból brzucha
German: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankreich
Polish: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehstörungen bemerken (verschwommenes Sehen, gestörtes Fokussieren [Entfernungseinstellung des Auges], Doppeltsehen).
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu ostrości, podwójne widzenie).
German: Die Plasma-Talspiegel, Cmax, AUC und renale Clearance waren bei Probanden um 20 %, 73 %, 37 % bzw. 27 % erhöht.
Polish: U zdrowych ochotników najniższe stężenia digoksyny w osoczu, wartości Cmax, AUC oraz klirens nerkowy były zwiększone odpowiednio o 20%, 73%, 37% i 27%.
German: Die Sehstörungen umfassten verschwommenes Sehen, Akkommodationsstörungen und Doppeltsehen.
Polish: Zaburzenia widzenia obejmowały niewyraźne widzenie, trudności z ogniskowaniem i podwójne widzenie.
German: Telithromycin ist nicht wirksam gegen Organismen, die eine konstitutive MLSBResistenzdeterminante (cMLSB) exprimieren.
Polish: + Telitromycyna nie działa na organizmy wykazujące konstytutywną ekspresję determinanty oporności MLSB (cMLSB).
German: Telithromycin wird sowohl durch CYP450-Isoenzyme als auch durch Nicht-CYP-Enzyme metabolisiert.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana zarówno przez izoenzymy CYP450, jak i enzymy nienależące do CYP.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, d. h. einmal täglich zwei Tabletten zu je
Polish: Zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę, tzn. dwie tabletki po 400 mg podawane raz na dobę.
German: Durchfall während oder nach der Behandlung mit Ketek, besonders wenn er schwer, anhaltend und/oder blutig ist, kann durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zastosowaniu produktu Ketek, może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8).
German: − Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindel
Polish: - senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość, zawroty głowy (zaburzenia
German: In Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung an Ratte, Hund und Affe über 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate erwies sich die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität mit Erhöhungen der Leberenzyme und histologischen Hinweisen auf eine Leberschädigung.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek telitromycyny, trwające 1, 3 i 6 miesięcy, przeprowadzone na szczurach, psach i małpach, wykazały, że głównym narządem podlegającym toksycznemu wpływowi jest wątroba, co objawiało się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych oraz uszkodzeniami wykrywanymi w badaniach histopatologicznych.
German: • Dronedaron (zur Behandlung von Vorhofflimmern)
Polish: • dronedaron (stosowany w migotaniu przedsionków),
German: Cholestatischer Ikterus
Polish: Żółtaczka cholestatyczna
German: Die mittlere Spitzenkonzentration von Telithromycin in weißen Blutkörperchen betrug 83±25 mg/l.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83±25 mg/l.
German: Mutterkornalkaloid-Derivate (wie Ergotamin und Dihydroergotamin) Abgeleitet aus Erfahrungen mit Erythromycin A und Josamycin könnte die gleichzeitige Anwendung von Ketek und Mutterkornalkaloid-Derivaten zu starken Vasokonstriktionen („Ergotismus") mit möglichen Nekrosen der Extremitäten führen.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu (takie jak ergotamina oraz dihydroergotamina) Poprzez ekstrapolację danych z badań erytromycyny A i josamycyny można stwierdzić, że jednoczesne stosowanie produktu Ketek i pochodnych alkaloidów sporyszu może prowadzić do silnego zwężenia naczyń („ergotyzm") z możliwą martwicą kończyn.
German: Der Wirkstoff ist Telithromycin.
Polish: - Substancją czynną leku jest telitromycyna.
German: Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die Behandlung mit Ketek sofort beendet werden, und die Patienten sind symptomorientiert und/oder spezifisch zu behandeln.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować środki wspomagające i (lub) specyficzne leczenie.
German: Ketek 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen und "400" auf der anderen Seite.
Polish: Ketek 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze jasnopomarańczowym, z nadrukiem „H3647" na jednej stronie i „400" na drugiej stronie tabletki.
German: Ranitidin (1 Stunde vor Ketek eingenommen) und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Telithromycin.
Polish: Ranitydyna (przyjmowana 1 godzinę przed zażyciem produktu Ketek) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające wodorotlenki glinu i magnezu nie mają klinicznie istotnego wpływu
German: Ketek darf deshalb nicht gleichzeitig mit Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin angewendet werden (s. Abschnitt 4.3).
Polish: Z tego powodu produktu Ketek nie należy stosować jednocześnie z symwastatyną, atorwastastyną ani lowastatyną (patrz punkt 4.3).
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern können, wie z. B.:
Polish: - Inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT w zapisie elektrograficznym (EKG), takie jak:
German: In den klinischen Studien gab es keine Berichte über Torsade de pointes oder andere schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder kausal zusammenhängende Synkopen und es wurden keine Untergruppen mit erhöhtem Risiko identifiziert.
Polish: W trakcie programu klinicznego nie donoszono o przypadkach częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, ani o innych ciężkich zaburzeniach rytmu komorowego lub związanych z nimi omdleniach oraz nie zidentyfikowano podgrup wysokiego ryzyka.
German: Deshalb ist die gleichzeitige Gabe von Ketek und einer dieser Substanzen kontraindiziert
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Ketek i któregokolwiek z tych produktów leczniczych jest
German: − Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus beeinflussen (Arzneimittel, die das QTIntervall verlängern).
Polish: - leki wpływające na rytm pracy serca (leki wydłużające odstęp QT).
German: Häufig (≥ 1/100 bis
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
German: Hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen Seite und
Polish: Podłużne, dwuwypukłe tabletki w kolorze jasnopomarańczowym, z nadrukiem „H3647" na jednej
German: Falls eine Behandlung mit Telithromycin erforderlich erscheint, sollten diese Patienten mit alternierenden Tagesdosen von 800 mg und 400 mg behandelt werden, beginnend mit 800 mg.
Polish: Jeśli u tych pacjentów leczenie telitromycyną jest konieczne, można zastosować na przemian dawki dobowe 800 mg i 400 mg, rozpoczynając od dawki
German: Deshalb sollte Ketek während einer Behandlung mit diesen CYP3A4-Substraten nicht angewendet werden, es sei denn, die Plasmakonzentrationen dieser CYP3A4-Substrate, ihre Wirkung oder ihre Nebenwirkungen können eng überwacht werden.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu Ketek podczas leczenia produktami będącymi substratami CYP3A4, chyba że możliwe jest ścisłe monitorowanie stężeń substratu CYP3A4 w osoczu, skuteczności i działań niepożądanych.
German: Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass diese Nebenwirkungen bereits nach Einnahme der ersten Dosis auftreten können.
Polish: Pacjentów stosujących Ketek należy poinformować, że powyższe działania niepożądane mogą wystąpić już po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: Dennoch sollte eine Überwachung der DigoxinSerumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin und Ketek erwogen werden.
Polish: Niemniej jednak należy rozważyć monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy podczas jednoczesnego stosowania z produktem Ketek.
German: Sie können sie innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Einnahme Ihrer Ketek-Tagesdosis bemerken.
Polish: Zaburzenia te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od podania pierwszej lub drugiej dobowej dawki leku Ketek.
German: Meist waren sie gering- bis mittelgradig, aber auch schwerwiegende Fälle wurden berichtet.
Polish: W większości przypadków zaburzenia były lekkie do umiarkowanych, jakkolwiek zgłaszano również ciężkie przypadki powyższych zaburzeń.
German: Angeborenes QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) und bekannte, erworbene QT-Intervallverlängerung.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub występującym w rodzinie zespołem wydłużonego odstępu QT (jeśli nie został wykluczony w badaniu EKG) oraz u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT.
German: Mittlere Plasma-Talspiegel im Steady State, die zwischen 0,04 und 0,07 mg/l liegen, werden nach 800 mg Telithromycin einmal täglich innerhalb von 3 bis 4 Tagen erreicht.
Polish: Średnie najniższe stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym pomiędzy 0,04 i 0,07 mg/l są osiągane w ciągu 3 do 4 dni po podaniu 800 mg telitromycyny raz na dobę.
German: Bei einigen Organismen, die bedingt durch induzierbare Expression der MLSB-Resistenzdeterminante gegen Erythromycin A resistent sind, ist die Affinität von Telithromycin zur ribosomalen 50SUntereinheit mehr als 20fach höher als die von Erythromycin A.
Polish: U niektórych drobnoustrojów opornych na erytromycynę A w mechanizmie indukowalnej ekspresji determinanty oporności MLSB, powinowactwo telitromycyny do podjednostki 50S rybosomu jest ponad 20-krotnie większe niż w przypadku erytromycyny A.
German: Die vom European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) vorgeschlagenen klinischen MHK-Grenzwerte lauten wie folgt:
Polish: Poniżej przedstawiono kliniczne stężenia graniczne wartości MIC, zalecane przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST, ang. European Committee for Antimicrobial
German: Es ist wichtig, dass Patienten, denen Telithromycin verschrieben wird, über das mögliche Auftreten von Sehstörungen informiert werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Polish: Ważne jest, aby pacjentów, którym przepisano telitromycynę, poinformować o tym, że w trakcie leczenia mogą wystąpić u nich działania niepożądane dotyczące wzroku (patrz punkty 4.7 i 4.8).
German: Dies könnte zu QT-Intervallverlängerung und kardialen Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade de pointes, führen.
Polish: Może to spowodować wydłużenie odstępu QT i wystąpienie zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego, migotania komór oraz torsades de pointes.
German: Die totale Clearance (Mittelwert ± Standardabweichung) beträgt annähernd 58 ± 5 l/h nach intravenöser Gabe, wovon 22 % auf die renale Clearance entfallen.
Polish: Całkowity klirens (wartość średnia±SD) wynosi około 58±5 l/h po podaniu dożylnym, przy czym na klirens nerkowy przypada około 22% tej wartości.
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht sowie symptomorientiert und unterstützend behandelt werden.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować i w razie konieczności zastosować leczenie objawowe.
German: Einnahme von Ketek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da einige davon Ketek beeinflussen könnten oder von Ketek beeinflusst werden könnten.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych wydawanych bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na działanie leku Ketek lub Ketek może wpływać na ich działanie.
German: • Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen)
Polish: • pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych),
German: Darunter waren auch Berichte über Todesfälle und Fälle von schnell einsetzender, lebensbedrohlicher, akuter Ateminsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zgłoszenia obejmowały przypadki zgonów i występującą nagle, ostrą niewydolność oddechową zagrażającą życiu (patrz punkt 4.8).
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady State 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Polish: Podczas podawania telitromycyny według schematu 800 mg raz na dobę średnie najwyższe i najniższe stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym u pacjentów wynosiły 2,9±1,6 mg/l (zakres od 0,02 do 7,6 mg/l) oraz 0,2±0,2 mg/l (zakres od 0,01 do 1,29 mg/l).
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Ketek.
German: Jede Tablette enthält 400 mg Telithromycin.
Polish: Każda tabletka zawiera 400 mg telitromycyny.
German: - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft.
Polish: - Jeśli pacjent ma miastenię, rzadką chorobę, która powoduje osłabienie siły mięśni.