FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med tem ovrednotenjem pri nobenem bolniku v ocenljivi populaciji ali populaciji z-namenom-zdravljenja (ITT - Intent-To-Treat) niso opazili podaljšanja intervala QTc, ki bi veljalo za ''hudo'' (tj. enako ali večje od stopnje 3 po merilih za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events], različica 3.0).
Estonian: Kompleksses seeriaviisilises EKG uuringus, mis tehti ajahetkedel, mis vastasid terapeutilisele või sellest suuremale plasmakontsentratsioonile, ei täheldatud mitte ühelgi patsiendil hinnatavas ega ravikavatsuslikus (intent-to-treat, ITT) populatsioonis QTc intervalli pikenemist, mida oleks võinud klassifitseerida „tõsiseks" (st ≥ 3. aste kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versiooni 3.0 järgi).
Slovenian: Dodatno je treba bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati glede znakov in simptomov motenega delovanja ščitnice, in pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo na moteno delovanje ščitnice, laboratorijsko preveriti delovanje ščitnice, kot je klinično indicirano.
Estonian: Peale selle tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida kõiki patsiente kilpnäärme talitlushäire nähtude ja sümptomite suhtes ning kilpnäärme talitlushäirele viitavate nähtude ja/või sümptomitega patsientidel tuleb kliinilise näidustuse alusel teha kilpnäärmetalitluse laboratoorne kontroll.
Slovenian: Pri pNET je odmerek mogoče prilagajati v korakih po 12,5 mg, upoštevaje varnost in prenašanje pri posameznem bolniku.
Estonian: pNETi korral võib annust kohandada 12,5 mg kaupa, lähtudes individuaalsest ohutusest ja ravimi talutavusest.
Slovenian: Pri pNET priporočeni odmerek zdravila Sutent znaša 37,5 mg peroralno enkrat na dan, brez načrtovanega premora.
Estonian: pNETi korral on Sutenti soovitatav annus 37,5 mg suukaudselt üks kord päevas ilma planeeritud pausita ravimi võtmise raviskeemis.
Slovenian: Med dogodki s smrtnim izidom (razen naštetih v poglavju 4.4 zgoraj ali v poglavju 4.8 spodaj), ki so jih ocenili kot morda povezane s sunitinibom, so bili: odpoved več organov, diseminirana intravaskularna koagulacija, peritonealna krvavitev, adrenalna insuficienca, pnevmotoraks, šok in nenadna smrt.
Estonian: Fataalsed kõrvaltoimed (va need, mis on nimetatud eelpool lõigus 4.4 või lõigus 4.8 allpool), mille seost sunitiniibiga peeti võimalikuks, olid hulgiorganpuudulikkus, dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon, kõhuõõnesisene verejooks, neerupealiste puudulikkus, pneumotooraks, šokk ja äkksurm.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc so preučevali v študiji pri 24 bolnikih z napredovalim rakom, starih od 20 do 87 let.
Estonian: QTc intervalli pikenemist uuriti 24-l kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsiendil vanuses 20...87 aastat.
Slovenian: Še nezdravljeni metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC)
Estonian: Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC)
Slovenian: Zdravilo Sutent vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec protein kinaze.
Estonian: Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiini kinaasi inhibiitor.
Slovenian: Pri bolnikih je treba opraviti presejanje za hipertenzijo in jo ustrezno urediti.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpertensiooni suhtes ja vajadusel seda reguleerida.
Slovenian: Če neželeni učinki na prebavilih zahtevajo zdravljenje, lahko podporna oskrba vključuje uporabo zdravil z antiemetičnim, antidiaroičnim ali antacidnim učinkom.
Estonian: Ravi vajavate seedetrakti kõrvaltoimete korral võib toetavaks raviks kasutada oksendamis-, kõhulahtisusevastase toimega ravimeid või antatsiide.
Slovenian: Uporaba sunitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. z ritonavirjem, itrakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom, sokom grenivke) lahko zviša koncentracijo sunitiniba.
Estonian: Sunitiniibi manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ritonaviir, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, greipfruudimahl) võib suurendada sunitiniibi kontsentratsiooniplasmas.
Slovenian: Med dodatnimi učinki, opaženimi v drugih študijah, so bili: podaljšanje intervala QTc, zmanjšanje LVEF in atrofija tubulov v modih, zvečanje mezangijskega matriksa v ledvicah, krvavitve iz prebavil in ustne sluznice ter hipertrofija celic v sprednjem delu hipofize.
Estonian: Täiendavad toimed, mida täheldati teistes uuringutes, hõlmavad QTc-intervalli pikenemist, LVEFi vähenemist ja seemnejuhade atroofiat, neerude mesangiaalrakkude suurenemist, seedetrakti ja suulimaskesta verejookse ning hüpofüüsi eessagara rakkude hüpertroofiat.
Slovenian: Do 14. dneva je kombinirana koncentracija sunitiniba in njegovega aktivnega presnovka v plazmi 62,9-101 ng/ml.
Estonian: Ravi 14. päevaks on sunitiniibi ja tema esmase metaboliidi kombineeritud plasmakontsentratsioon 62,9…101 ng/ml, mis on prekliiniliste andmete põhjal tuletatud sihtkontsentratsioon.
Slovenian: V limfocitih iz človeške periferne krvi so in vitro tako v prisotnosti presnovne aktivacije kot brez nje opazili poliploidijo (aberacije števila kromosomov).
Estonian: Polüploidiat (arvuline kromosoomi aberratsioon) täheldati inimese perifeerse vere lümfotsüütides in vitro nii metaboolse aktivatsiooni esinemisel kui ka puudumisel.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, n = število bolnikov, N/A = navedba smiselno ni potrebna, pNET = nevroendokrini tumorji trebušne slinavke, RECIST = merila za ocenjevanje odziva pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Estonian: Lühendid: CI - usaldusintervall (Confidence Interval), N - patsientide arv; NA - ei kohaldu; pNETpankrease neuroendokriinsed tuumorid (pancreatic neuroendocrine tumours); RECISTsoliidtuumori ravivastuse hindamise kriteeriumid (response evaluation criteria in solid tumours).
Slovenian: Sunitinib in/ali njegovi presnovki se pri podganah izločajo v mleko.
Estonian: Sunitiniib ja/või selle metaboliidid erituvad roti rinnapiima.
Slovenian: Sunitinib in njegov primarni aktivni presnovek dosežeta koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v 10 do 14 dneh.
Estonian: Sunitiniibi ja tema esmase metaboliidi püsikontsentratsioon saavutatakse 10…14 päevaga.
Slovenian: Z zdravljenjem povezane venske trombembolične dogodke so zabeležili pri približno 1,0 % bolnikov s čvrstimi tumorji, ki so prejemali sunitinib v kliničnih preskušanjih, vključno z GIST in RCC.
Estonian: Raviga seotud venoosse trombemboolia juhtudest teatati ligikaudu 1,0%-l soliidkasvajatega patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes, sealhulgas GISTi ja RCC uuringutes ravi sunitiniibiga.
Slovenian: Mediano PFS po oceni raziskovalca je bilo 13,2 meseca pri celotni populaciji (95 % IZ: 10,9; 16,7) kot tudi pri predhodno nezdravljeni kohorti (95 % IZ: 7,4; 16,8).
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFSi mediaan oli 13,2 kuud nii üldpopulatsioonis (95% CI: 10,9; 16,7) kui varem mitteravitud kohordis (95% CI: 7,4; 16,8).
Slovenian: Preglednica 4 - Rezultati učinkovitosti pri pNET v študiji 3. faze Parameter učinkovitosti
Estonian: Tabel 4 - III faasi kliinilise ravimiuuringu efektiivsuse tulemused pNETi suhtes Efektiivsuse näitaja
Slovenian: • nenormalna razgradnja mišic, ki lahko povzroči težave z ledvicami (rabdomioliza)
Estonian: • Lihaste ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib, so zabeležili z zdravljenjem povezane venske trombembolične dogodke, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Raviga seotud venoosse trombemboolia sündmusi on täheldatud patsientidel, kes on saanud ravi sunitiniibiga, sealhulgas süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri trombembooliat (vt lõik 4.8).
Slovenian: Na TMA, vključno s trombotično trombocitopenično purpuro (TTP) in hemolitično-uremičnim sindromom (HUS), ki so v nekaterih primerih privedli do odpovedi ledvic ali smrti, je treba pomisliti ob pojavu hemolitične anemije, trombocitopenije, utrujenosti, nihajočih nevroloških manifestacij, okvare ledvic in povišane telesne temperature.
Estonian: TMA diagnoosi, sealhulgas trombootilist trombotsütopeenilist purpurit (Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura, TTP) ja hemolüütilis-ureemilist sündroomi (Haemolytic Uraemic Syndrome, HUS), mis on mõnel juhul põhjustanud neerupuudulikkust või lõppenud surmaga, tuleb kaaluda hemolüütilise aneemia, trombotsütopeenia, väsimuse, neuroloogiliste nähtude kõikumise, neerukahjustuse ja palaviku korral.
Slovenian: Učinkovitost temelji na času do napredovanja tumorja in podaljšanju preživetja pri GIST, na preživetju brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) pri še nezdravljenem MRCC, na objektivnem odzivu (ORR - objective response rates) na zdravljenje pri MRCC, odpornemu proti citokinom in na PFS pri pNET.
Estonian: Tõhusus põhineb vastavalt ajal kasvaja progresseerumiseni (Time To Tumour Progression, TTP) ja elulemuse suurenemisel GISTi puhul ning progressioonivabal elulemusel (Progression Free Survival, PFS) ja objektiivsetel vastuse tasemetel (Objective Response Rates, ORR) varem mitteravitud ja tsütokiin-refraktoorse MRCC puhul, ning pNETi korral PFSil.
Slovenian: Do izpuščanja odmerkov je prišlo pri 202 bolnikih (54 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 141 bolnikih (39 %), ki so prejemali IFN-.
Estonian: Ravimiannuste manustamise katkestasid 202 (54%) sunitiniibi kasutanud patsienti ja 141 (39%) IFN-alfa-t kasutanud patsienti.
Slovenian: Zdravila Sutent niso raziskali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu).
Estonian: Sutenti ei ole uuritud raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidel.
Slovenian: Krvavitev in krvavitev tumorja
Estonian: Hemorraagia ja kasvaja veritsemine
Slovenian: d Rezultati za ORR (objektivni odziv na zdravljenje) so podani kot odstotek bolnikov s potrjenim odzivom z IZ 95 %.
Estonian: ORRi tulemused on esitatud protsendina kinnitatud ravivastusega uuringus osalejatest - koos 95%-lise usaldusvahemikuga (CI).
Slovenian: Pri terapevtski koncentraciji v plazmi je bila največja povprečna sprememba intervala QTcF (popravek Fridericia) od izhodišča 9 milisekund (90 % IZ, 15,1 milisekunde).
Estonian: Terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures oli QTcF intervalli (Fridericia meetodil korrigeeritud QT intervall) keskmine suurim muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 9 millisekundit (90% usaldusintervall: 15,1 millisekundit).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o hipertenziji kot neželenem učinku poročali zelo pogosto.
Estonian: Hüpertensioon oli kliinilistes uuringutes väga sageli teatatud kõrvaltoime.
Slovenian: Placebo
Estonian: SUTENT Placebo
Slovenian: En bolnik z GIST je bil v študijo vključen pri odmerku 15 mg/m2 brez znakov koristi.
Estonian: Ühel GISTiga patsiendil, kellele määrati annus 15 mg/m2, puudusid tõendid ravimi kasulikkuse kohta.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov ali resne težave s krvavitvami med zdravljenjem z zdravilom Sutent: boleč, otekel trebuh, bruhanje krvi, črno, lepljivo blato, krvav urin, glavobol ali spremembe v vašem duševnem stanju, izkašljevanje krvi ali krvav izpljunek iz pljuč ali dihalnih poti.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb ravi ajal Sutentiga mõni nendest sümptomitest või tõsine veritsusprobleem: valulik, turses kõht, vere oksendamine, must, kleepuv väljaheide, veri uriinis, peavalu või vaimse seisundi muutus, vere või verise röga köhimine kopsust või hingamisteedest.
Slovenian: Uporaba sunitiniba z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. z deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ali z rastlinskimi pripravki, ki vsebujejo šentjanževko / Hypericum perforatum) lahko zmanjša koncentracijo sunitiniba.
Estonian: Sunitiniibi manustamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) võib vähendada sunitiniibi kontsentratsiooni plasmas.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli krvno bolezen, težave s krvavitvami ali modrice.
Estonian: - Kui teil on praegu või varem esinenud verehaigus, veritsemisprobleeme või verevalumite tekkimist.
Slovenian: • izguba beljakovin z urinom, ki včasih povzroči otekanje
Estonian: • Valgu kaotus uriiniga, mis võib põhjustada turseid.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne smete dojiti.
Estonian: Te ei tohi imetada last ravi ajal Sutentiga.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi moteno delovanje ščitnice, je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Estonian: Kilpnäärme talitlushäirega patsiente tuleb ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Slovenian: • vnetje (otekanje in pordelost) žolčnika z ali brez povezanih žolčnih kamnov
Estonian: • Sapipõiepõletik (paistetus ja punetus) koos sapikividega või ilma.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah, ki so trajale do 9 mesecev, so ugotovile učinke na primarnih tarčnih organih v prebavilih (bruhanje in diareja pri opicah); nadledvičnih žlezah (kortikalna kongestija in/ali krvavitev pri podganah in opicah, pri podganah z nekrozo, ki ji je sledila fibroza); hematolimfopoetskem sistemu (hipercelularnost kostnega mozga ter limfoidno izčrpanje timusa, vranice in bezgavk); eksokrinem pankreasu (degranulacija acinarnih celic z nekrozo posamičnih celic); žlezah slinavkah (acinarna hipertrofija); kosteh in sklepih (zadebelitev rastne ploščice); maternici (atrofija) in jajčnikih (zmanjšano nastajanje foliklov).
Estonian: Rottidel ja ahvidel hinnati kuni 9 kuud kestnud korduva manustamise toksilisuse uuringutes ravimi toimet seedetrakti märklaudorganitele (oksendamine ja kõhulahtisus ahvidel), neerupealisele (neerupealise koore kongestioon ja/või hemorraagia rottidel ja ahvidel, koos fibroosile järgneva nekroosiga rottidel), hemolümfopoeetilisele süsteemile (rakkude vähesus luuüdis ja lümfi vähenemine tüümuses, põrnas ja lümfisõlmedes), eksokriinsele pankreasele (atsinaarrakkude degranulatsioon koos üksikute rakkude nekroosiga), süljenäärmetele (atsinaarne hüpertroofia), luuühendustele (kasvuplaadi paksenemine), emakale (atroofia) ja munasarjadele (folliikulite arengu pidurdumine).
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET niso poročali o nobenem primeru pankreatitisa, ki bi bil povezan z zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Raviga seotud pankreatiidist ei ole pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus teatatud (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z nefrotskim sindromom je treba uporabo sunitiniba prekiniti.
Estonian: Nefrootilise sündroomiga patsientidel on soovitatav sunitiniibi kasutamine katkestada.
Slovenian: Če se pojavi simptomatska hipoglikemija, je treba zdravljenje s sunitinibom začasno prekiniti.
Estonian: Sümptomaatilise hüpoglükeemia korral tuleks sunitiniibravi ajutiselt katkestada.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s sunitinibom je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Estonian: Enne Sutenti kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Slovenian: To je ciljna koncentracija, ki glede na predklinične podatke predvidoma in vitro zavre fosforilacijo receptorjev, in vivo pa povzroči stazo oz. zmanjšanje rasti tumorja.
Estonian: Selle kontsentratsiooni juures peaks ravim pärssima in vitro retseptorite fosforüülimist ja in vivo tagama kasvaja staasi/arengu pidurdumise.
Slovenian: Proti citokinom odporni metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC) Pri bolnikih, odpornih proti prejšnjemu citokinskemu zdravljenju z interlevkinom-2 ali IFN-, so opravili študijo 2. faze s sunitinibom.
Estonian: Tsütokiinravile allumatu metastaatiline neerurakk-kartsinoom Patsientidel, kes ei allunud varasemale tsütokiinravile interleukiin-2 ja -interferooniga, viidi läbi sunitiniibi II faasi uuring.
Slovenian: Rezultati 2-letne študije kancerogenosti pri podganah (0, 0,33, 1 ali 3 mg/kg/dan), z dajanjem sunitiniba v 28-dnevnih ciklih, katerim je sledilo 7-dnevno obdobje brez odmerkov, so pokazali povečanje pojavnosti feokromocitoma in hiperplazije sredice nadledvične žleze pri samcih podgan, ki so prejemali odmerke 3 mg/kg/dan po > 1 letu odmerjanja (≥ 7,8-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo RDD).
Estonian: 2-aastases rottidega tehtud kartsinogeensuse uuringus (0, 0,33, 1 või 3 mg/kg päevas) põhjustas sunitiniibi manustamine 28-päevaste tsüklitena, millele järgnes 7-päevane annustamisvaba periood, feokromotsütoomide ja neerupealiste säsi hüperplaasia esinemissageduse suurenemist isastel rottidel, kui seda anti annuses 3 mg/kg päevas > 1 aasta jooksul (AUC ≥7,8 korda suurem kui patsientidel, kellele manustati RDD-d).
Slovenian: Nadalje je bila na podlagi celovite populacijske FK analize združenih podatkov iz 3 pediatričnih študij (2 študij pri pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji in 1 študije pri pediatričnih bolnikih z GIST; starost od 6 let do 11 let in od 12 let do 17 let) izhodiščna telesna površina (BSA - body surface area) pomembna sospremenljivka navideznega očistka sunitiniba in njegovega aktivnega presnovka.
Estonian: Lisaks, tuginedes 3 pediaatrilisest uuringust (2 pediaatrilist soliidtuumori uuringut ja 1 pediaatriline GISTi uuring; vanus: 6...11 aastat ja 12...17 aastat) saadud koondandmete integreeritud populatsiooni farmakokineetika analüüsile oli ravieelne kehapindala (body surface area, BSA) sunitiniibi ja selle aktiivse metaboliidi kliirensi oluline ühismuutuja.
Slovenian: Sunitinib je in vitro substrat izločevalnega prenašalca BCRP.
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis on BCRP inhibiitorid In vitro on sunitiniib väljavoolu transporteri BCRP substraat.
Slovenian: Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje napredovalega/metastatskega karcinoma ledvičnih celic (MRCC) pri odraslih.
Estonian: Sutent on näidustatud kaugelearenenud/metastaatilise neerurakulise vähi (metastatic renal cell carcinoma, MRCC) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: • nenormalne spremembe v možganih, ki lahko povzročijo več simptomov, vključno z glavobolom, zmedenostjo, epileptičnimi krči in izgubo vida (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije)
Estonian: • Kõrvalekalded aju töös, mille tunnusteks on peavalu, segasus, krambihood ja nägemise halvenemine (pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom).
Slovenian: Poročali so o primerih resnih okužb (z nevtropenijo ali brez nje), vključno s primeri s smrtnim izidom.
Estonian: On teatatud tõsistest infektsiooni juhtudest (koos neutropeeniaga või ilma), mõned neist on olnud fataalsed.
Slovenian: • vnetje debelega črevesa (kolitis, ishemični kolitis)
Estonian: • Käärsoole põletik (koliit, isheemiline koliit).
Slovenian: srčno popuščanje kardiomiopatija izliv v perikard podaljšanje intervala QT
Estonian: Südamepuudulikkus Kardiomüopaatia Perikardi efusioon QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Slovenian: Krvavitve, z izjemo epistakse, so se pojavljale pri 21,7 % bolnikov, ki so sunitinib prejemali v študiji 3. faze pri pNET, v primerjavi z 9,85 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Verejooksud, v.a ninaverejooks, esinesid III faasi pNETi uuringus 21,7%-l sunitiniibi saavatest patsientidest, võrreldes 9,85%-ga platseebot saavatest patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so bili gastrointestinalna toksičnost, nevtropenija, utrujenost in zvišanje ravni ALT.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid seedetrakti toksilisus, neutropeenia, väsimus ja ALAT-i väärtuste suurenemine.
Slovenian: Vključenih je bilo 97 bolnikov z različnimi odmerki in shemami; 55 bolnikov je prejemalo 50 mg po priporočeni terapevtski shemi 4 tedne da / 2 tedna ne (''shema 4/2'').
Estonian: Erinevate annuserühmade ja manustamisskeemidega uuringusse hõlmati 97 patsienti, 55 patsienti sai 50 mg Sutenti soovitatud 4-nädalase raviskeemi järgi, seejärel oli 2-nädalane vahe ("skeem 4/2").
Slovenian: • srčni infarkt zaradi prekinjenega ali zmanjšanega dotoka krvi v srce
Estonian: • Südamelihaseinfarkt, mida põhjustab südame verevarustuse katkemine või vähenemine.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Sutent, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic, večinoma pri bolnikih s prisotnimi znanimi dejavniki tveganja za osteonekrozo čeljustnic, zlasti izpostavljenost intravenskim bisfosfonatom in/ali anamneza zobne bolezni, ki je zahtevala invazivne zobozdravstvene posege (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Enamik neist esines patsientidel, kellel olid tuvastatud lõualuu nekroosi riskitegurid, eriti kokkupuude intravenoossete bisfosfonaatidega ja/või varasemad hambahaigused, mis vajasid invasiivseid stomatoloogilisi protseduure (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 [20,7 %] bolnikov) in intrakranialna krvavitev (3 [10,3 %] bolniki).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raviga seotud kõrvaltoimed ( 10%) olid neutrofiilide arvu vähenemine (6 patsiendil [20,7%]) ja intrakraniaalne hemorraagia (3 patsiendil
Slovenian: Med testiranimi sospremenljivkami, povezanimi s starostjo in velikostjo telesa, je bila starost pomembna sospremenljivka navideznega očistka sunitiniba (nižja kot je bila starost pediatričnega bolnika, manjši je bil navidezni očistek).
Estonian: Analüüsitud ühismuutujatest, mis hõlmasid vanust ja kehasuurust, oli sunitiniibi kliirensi olulisemaid ühismuutujaid vanus (mida noorem laps, seda aeglasem kliirens).
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so poročali o smrtnih krvavitvah v prebavilih pri 0,98 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Fataalsest seedetrakti verejooksust teatati GISTi III faasi uuringus 0,98%-l platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: Pri končni oceni je bil ORR, kot so ga določili raziskovalci, v skupini s sunitinibom 46 % (95 % IZ: 41 %-51 %) in 12,0 % (95 % IZ: 9 %-16 %) v skupini z IFN- (p < 0,001).
Estonian: Lõplikus analüüsis oli ORR uurijate hinnangul sunitiniibrühmas 46% (95% CI: 41%, 51%) ja IFN-alfa-ravi saanute rühmas 12,0% (95% CI: 9%, 16%) (p<0,001).
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi čvrstimi tumorji, ki so prejemali sunitinib, so opazili zvečanje aktivnosti serumske lipaze in amilaze.
Estonian: Mitmesuguste soliidtuumoritega patsientidel, kes said sunitiniibi, täheldati lipaasi- ja amülaasisisalduse aktiivsuse suurenemist seerumis.
Slovenian: Priporočljiva je začasna prekinitev uporabe sunitiniba; po izboljšanju stanja je mogoče zdravljenje po presoji lečečega zdravnika znova uvesti (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Sunitiniib-ravi soovitatakse sellisel juhul ajutiselt katkestada, ravi võib pärast raviarsti otsusel uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST - gastrointestinal stromal tumour) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje neizrezljivega in/ali metastatskega malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) pri odraslih, če zdravljenje z imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspešno.
Estonian: Sutenti kasutatakse mitteopereeritava ja/või metastaatilise pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) ravimiseks täiskasvanutel pärast seda, kui ravi imatiniibiga on resistentsuse või talumatuse tõttu ebaõnnestunud.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95% IZ)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Slovenian: Med najpogostejšimi dogodki so bili cerebrovaskularni insult, prehodna možganska ishemija in možganski infarkt.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud sündmuste hulka kuulusid tserebrovaskulaarne atakk, mööduv isheemiline atakk ja peaaju insult.
Slovenian: faze so tako stabilno bolezen kot napredovanje bolezni opazili pri 3 od 6 bolnikov (1 bolnik je prejemal neoadjuvantno, 1 bolnik pa adjuvantno zdravljenje z imatinibom).
Estonian: Kõnealuses I/II faasi uuringus täheldati nii stabiilse haiguse püsimist kui ka haiguse progressiooni 3 patsiendil 6-st (1 patsient sai imatiniibi neoadjuvantselt ja 1 patsient adjuvantselt).