FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Plazebo + Metformin und Sulfonylharnstoff (n=156)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin og sulfonylurea (N=156)
German: Wirkstoff Metformin zurückzuführen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
German: In dieser gepoolten Analyse wiesen Patienten, die mit Schleifendiuretika behandelt wurden, Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 30 ml/min/1,73 m² bis < 60 ml/min/1,73 m² und Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren generell eine höhere Inzidenz dieser
Norwegian Bokmål: I denne samleanalysen hadde pasienter som brukte loop-diuretika, pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter ≥ 75 år generelt høyere forekomst av disse bivirkningene.
German: Wenn Sie Zeichen einer Laktatazidose bemerken, wie z.B. Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, starkes Schwächegefühl, Muskelkrämpfe, Gewichtsabnahme ohne erkennbaren Grund, beschleunigte Atmung, Kältegefühl oder allgemeines Unwohlsein, beenden Sie die Einnahme von Vokanamet sofort und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av tegnene på laktacidose som omfatter kvalme eller oppkast, magesmerter, uttalt svakhet, muskelkramper, uforklarlig vekttap, rask pust, eller at du føler deg kald eller ukomfortabel, skal du omgående slutte å ta Vokanamet og kontakte lege eller oppsøke nærmeste sykehus umiddelbart.
German: Einnahme von Vokanamet zusammen mit Alkohol Verzichten Sie auf den Konsum großer Mengen Alkohol und auf die Anwendung alkoholhaltiger Arzneimittel, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av store mengder alkohol og alkoholholdige legemidler når du tar dette legemidlet.
German: Vulvovaginale Kandidose schließt die Termini vulvovaginale Kandidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis, vaginale Infektion, Vulvitis und genitale Pilzinfektion ein.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis omfatter betegnelsene vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal soppinfeksjon, vulvovaginitt, vaginal infeksjon, vulvitt og genital soppinfeksjon.
German: • Hautausschlag oder Hautrötung - diese können Jucken und Hautknötchen, Nässen oder
Norwegian Bokmål: • rød hud eller utslett - dette kan være kløende og omfatte utstående klumper, væsking eller blemmer
German: In einer Studie, in der Canagliflozin 300 mg einmal täglich und Sitagliptin 100 mg bei Anwendung im Rahmen einer Dreifachtherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff verglichen wurden, erwies sich Canagliflozin hinsichtlich der Reduktion des HbA1c als nicht unterlegen (p< 0,05) und als überlegen (p< 0,05) im Vergleich zu Sitagliptin.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet kanagliflozin 300 mg én gang daglig med sitagliptin 100 mg som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, viste kanagliflozin en reduksjon i HbA1c som ikke var dårligere (p<0,05) eller som var bedre (p<0,05) i forhold til sitagliptin.
German: Canagliflozin als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne weitere blutzuckersenkende Arzneimittel).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin som tilleggsbehandling til insulin (med eller uten andre glukosesenkende legemidler).
German: Einer Analyse von vier 26-wöchigen, plazebokontrollierten Studien (n=2.313) zufolge führte die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg einmal täglich zu einer Senkung des systolischen Blutdrucks um durchschnittlich -3,9 mmHg bzw. -5,3 mmHg, verglichen mit Plazebo (-0,1 mmHg), und zu einer geringeren Senkung des diastolischen Blutdrucks um durchschnittlich -2,1 mmHg bzw. -2,5 mmHg, verglichen mit Plazebo (-0,3 mmHg).
Norwegian Bokmål: I en analyse av fire 26-ukers placebokontrollerte studier (n=2313) medførte behandling med kanagliflozin 100 mg og 300 mg én gang daglig en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre effekt på diastolisk blodtrykk med en gjennomsnittlig endring for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
German: Laktatazidose (sehr selten, betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
Norwegian Bokmål: Laktacidose (svært sjelden, kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Laktatazidose ist besonders hoch, wenn Sie bereits fasten, fehlernährt sind oder Leberprobleme haben.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig dersom du faster, er underernært eller har leverproblemer.
German: Die mittleren prozentualen Anstiege gegenüber dem Ausgangswert betrugen unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus Plazebo beim Gesamtcholesterin 3,4% und 5,2% versus 0,9%, beim HDL-Cholesterin 9,4% und 10,3% versus 4,0%, beim LDL-Cholesterin 5,7% und 9,3% versus 1,3%, beim Nicht-HDL-Cholesterin 2,2% und 4,4% versus 0,7% und bei den Triglyzeriden 2,4% und 0,0% versus 7,6%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for kanagliflozin 100 mg og 300 mg mot placebo var 3,4 % og 5,2 % mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for LDL-kolesterol, 2,2 % og 4,4 % mot 0,7 % for ikke-HDL-kolesterol og 2,4 % og 0,0 % mot 7,6 % for triglyserider.
German: Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid gult (E172)
German: Ausschlag schließt die Termini erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag und vesikulärer Ausschlag ein.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter betegnelsene erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett, pustulært utslett og vesikulært utslett.
German: Urin-Laboruntersuchungen
Norwegian Bokmål: Urinprøver
German: • bei Patienten, bei denen Metformin in den maximal verträglichen Dosen allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert,
Norwegian Bokmål: ● hos pasienter som ikke er tilstekkelig kontrollerte på sine maksimale tolererte doser av metformin alene
German: Als Tripletherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff im Vergleich zu Sitagliptin (52 Wochen) Canagliflozin 300 mg + Metformin und Sulfonylharnstoff (n=377)
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurea (52 uker) Kanagliflozin 300 mg + metformin og sulfonylurea (N=377)
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus plazebokontrollierten Studiena und aus Erfahrung nach Markteinführung
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (MedDRA) fra placebokontrollerte studiera og fra erfaring etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Diabetes-bedingten Sterblichkeitsrisikos: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, nur Diät 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,017.
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, diett alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p=0,017
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Herzinfarktrisikos: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, diett alene 18 hendelser/1000 pasientår (p=0,01)
German: Exposition bei täglichen klinischen Dosen von 300 mg. Basierend auf präklinischen und klinischen Studien zum Krankheitsmechanismus gelten Leydigzellentumoren und Tumoren der Nierentubuli sowie Phäochromozytome als rattenspezifisch.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske og kliniske mekanismestudier anses Leydigcellesvulster, nyretubulisvulster og feokromocytom å være rottespesifikke.
German: Dreifachtherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin und Sulfonylharnstoff
Norwegian Bokmål: Trippelbehandling med metformin og sulfonylurea (26 uker) Kanagliflozin + metformin og sulfonylurea
German: m Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Kalium im Blut betrugen 0,5% bzw. 1,0%
Norwegian Bokmål: m Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodkalium var henholdsvis 0,5 % og 1,0 % for kanagliflozin
German: Bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vokanamet beginnen, sollte Ihre Nierenfunktion getestet werden.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen din skal sjekkes før du begynner med Vokanamet igjen.
German: Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 60 ml/min/1,73 m2 bis < 90 ml/min/1,73 m2 oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von 60 ml/min bis < 90 ml/min ist keine
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 60 ml/minutt/1,73 m2 til < 90 ml/minutt/1,73 m2 eller kreatininclearance (CrCl) på 60 ml/minutt til
German: Vokanamet darf bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder CrCl < 60 ml/min) nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal ikke brukes hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt) på grunn av virkestoffet metformin (se pkt.
German: g Vulvovaginale Kandidose schließt die Termini vulvovaginale Kandidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis,
Norwegian Bokmål: g Vulvovaginal candidiasis omfatter betegnelsene vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal soppinfeksjon, vulvovaginitt, vaginal infeksjon, vulvitt og genital soppinfeksjon.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetische Komplikationen in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), verglichen mit Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,0023) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit einem Sulfonylharnstoff bzw. Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, p=0,0034).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for enhver diabetesrelatert komplikasjon i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) i forhold til diett alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p=0,0023, og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p=0,0034
German: Vokanamet 50 mg/850 mg Filmtabletten Vokanamet 50 mg/1000 mg Filmtabletten Vokanamet 150 mg/850 mg Filmtabletten Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten Canagliflozin/Metforminhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte kanagliflozin/metforminhydroklorid
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Gesamtsterblichkeitsrisikos: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, verglichen mit Diät allein 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,011) und mit den gepoolten Gruppen unter einer Monotherapie mit Sulfonylharnstoff bzw. Insulin 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for totalmortalitet: metformin 13,5 hendelser/1000 pasientår i forhold til diett alene 20,6 hendelser/1000 pasientår (p=0,011), og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi 18,9 hendelser/1000 pasientår (p=0,021)
German: Differenz versus Glimepirid (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra glimepirid (justert gjennomsnitt) (95 % CI)
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren betrugen die Inzidenzen 4,9% unter Canagliflozin 100 mg einmal täglich und 8,7% unter Canagliflozin 300 mg einmal täglich im Vergleich zu 2,6% in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var forekomsten 4,9 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 8,7 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen (se pkt.
German: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Norwegian Bokmål: Mūkusalas iela 101
German: Als Bestandteil einer Zweifachtherapie mit Metformin reduzierte Canagliflozin in der Dosierung von 100 mg einmal täglich den HbA1c-Wert in ähnlichem Ausmaß versus Baseline wie Glimepirid und in der Dosierung von 300 mg einmal täglich stärker als Glimeperid (p< 0,05); damit erwies es sich als nicht unterlegen.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg én gang daglig som dobbeltbehandling med metformin ga tilsvarende reduksjon i HbA1c fra baseline og 300 mg ga større (p<0,05) reduksjon i HbA1c sammenlignet med glimepirid, noe som viser at kanagliflozin ikke er dårligere enn glimepirid.
German: Als Dualtherapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker) Kanagliflozin + metformin
German: N/Zc a Intent-to-treat-Kollektiv bei Verwendung der letzten in der Studie ermittelten Werte vor Anwendung einer antiglykämischen Rescue-Therapie.
Norwegian Bokmål: N/Ac a "Intent-to-treat"-populasjon med bruk av siste observasjon i studien før behandling med glykemisk nødmedisin.
German: Differenz versus Plazebo (adjustierter Mittelwert) (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (justert gjennomsnitt) (95 % CI)
German: Die Tablette ist beige, kapselförmig, 21 mm lang, schnell freisetzend, mit einem Film überzogen und mit der Prägung „CM" auf der einen und „551" auf der anderen Seite versehen.
Norwegian Bokmål: Tabletten er beige, kapselformet, 21 mm lang, med umiddelbar frisetting, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vokanamet eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vokanamet Kontakt lege omgående dersom du tar for mye av dette legemidlet.
German: Knochenbrüche wurden in 0,7% und 0,6% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus 0, 3% unter Placebo berichtet.
Norwegian Bokmål: Benfraktur ble rapportert hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,3 % for placebo.
German: Da Vokanamet den Wirkstoff Metformin enthält, besteht im Falle einer akuten Alkoholintoxikation ein erhöhtes Laktatazidose-Risiko (dies gilt besonders bei Nahrungskarenz, Mangelernährung und Leberfunktionsstörungen) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for laktacidose ved akutt alkoholforgiftning (spesielt ved faste, underernæring eller nedsatt leverfunksjon) på grunn av virkestoffet metformin i Vokanamet (se pkt.
German: • Vokanamet 150 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind violett, kapselförmig, 22 mm lang und mit der Prägung „CM" auf der einen und „611" auf der anderen Seite versehen.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er lilla, kapselformede, 22 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "611" på den andre siden.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Dezember 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014 Dato for siste fornyelse: 18. desember 2018
German: Teil einer Bündelpackung zu 3 Flaschen, der nicht separat verkauft werden darf.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 3 flasker, kan ikke selges enkeltvis.
German: Vokanamet enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Vokanamet inneholder natrium
German: Die Anwendung von Vokanamet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
Norwegian Bokmål: Vokanamet er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år, da det ikke foreligger data for disse pasientene.
German: Laktatazidose, Vitamin-B12-Mangel
Norwegian Bokmål: Laktacidose, vitamin B12-mangel
German: Wenn es jedoch Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Norwegian Bokmål: Dersom det er tid for neste dose, skal du imidlertid droppe den glemte dosen.
German: 58% der Patienten hatten einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 30 kg/m 2.
Norwegian Bokmål: 58 % av pasientene hadde en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhaus aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hos pasienter som er innlagt på sykehus for større kirurgiske inngrep eller akutte alvorlige sykdommer.
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydrierung).
Norwegian Bokmål: • tap av for mye væske fra kroppen (dehydrering).
German: Tabelle 2: Integrierte Analyse der Amputationen in CANVAS und CANVAS-R Placebo N = 4.344
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Integrert analyse av amputasjoner i CANVAS og CANVAS-R Placebo N = 4344
German: Diabetische Ketoazidose b, h
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose b, h
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,5 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.135 Patienten ≥ 65 Jahre und 513 Patienten ≥ 75 Jahre alt waren.
Norwegian Bokmål: Pasientenes gjennomsnittsalder var 59,5 år (21 år til 96 år), 3135 pasienter var ≥ 65 år og 513 pasienter var ≥ 75 år.
German: Erfahrungen zu Patienten mit der NYHA (New York Heart Association)-Klasse III sind begrenzt, und es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Canagliflozin bei NYHA-Klasse IV vor.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse III er begrenset, og det foreligger ingen erfaring fra kliniske studier med kanagliflozin ved NYHA klasse IV.
German: Hypotonie a, Orthostatische Hypotonie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon a, ortostatisk hypotensjon
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1000 personer) Mulige tegn på alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:
German: Die Behandlung mit Vokanamet kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vokanamet kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Vokanamet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Vokanamet seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Posturaler Schwindel a, Synkope
Norwegian Bokmål: Postural svimmelhet a, synkope
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu den Symptomen einer Dehydrierung).
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å forebygge dehydrering (uttørring) (se avsnitt 4 for tegn på dehydrering)
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Vokanamet nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Norwegian Bokmål: • dersom du har type 1 diabetes siden Vokanamet ikke bør brukes til å behandle denne tilstanden.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innesendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
German: 17% der Patienten waren Hispanier.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene hadde hispano- eller latinoopphav.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vokanamet einnehmen und während der Behandlung:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vokanamet, og under behandling:
German: Von den Patienten, die Canagliflozin erhielten, waren 72% Weiße, 16% Menschen asiatischer Herkunft, 5% Schwarze und 8% Angehörige anderer ethnischer Gruppen.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen blant pasientene som fikk kanagliflozin var 72 % hvite, 16 % asiater, 5 % svarte og 8 % andre grupper.
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin-B12-Resorption assoziiert, die sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führt.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med metformin har vært forbundet med redusert vitamin B12-absorpsjon, som i svært sjeldne tilfeller kan medføre klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastanemi).
German: UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG BESTEHEND AUS 3 PACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AV 3 PAKNINGER (MED BLUE BOX)
German: Inzidenzrate (pro 100 Teilnehmerjahre) HR (95% KI) vs. Placebo Kleinere Amputation, n (%) Größere Amputation, n (%)
Norwegian Bokmål: Insidensrate (per 100 forsøkspersonår) HR (95 % CI) vs. placebo Liten amputasjon, n (%) Stor amputasjon, n (%)
German: In In-vitro-Studien hemmte Canagliflozin weder die Zytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 noch induzierte es CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 oder CYP3A4 bei Konzentrationen über dem therapeutischen Bereich.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke kanagliflozin cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, og det induserte ikke CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 ved nivåer over terapeutisk konsentrasjon.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und
Norwegian Bokmål: • visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II
German: Single-Dose-Studie: Nach einmaliger Einnahme von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten pädiatrische Patienten ein ähnliches pharmakokinetisches Profil wie gesunde Erwachsene.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose-studie: Etter enkeltdoser på 500 mg metforminhydroklorid har pediatriske pasienter vist tilsvarende farmakokinetisk profil som friske voksne.
German: Zugunsten Placebo
Norwegian Bokmål: I favør av placebo
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som krever forholdsregler for bruk
German: Laktatazidose (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Vokanamet kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Norwegian Bokmål: Laktacidose (svært sjelden, kan ramme inntil 1 av 10 000 personer) Vokanamet kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
German: Abnorme Leberfunktionswerte, Hepatitis
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver, hepatitt
German: eGFR ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: eGFR ml/minutt/1,73 m