FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението при пациенти с влажна ВДМ: при разглеждането на обобщените резултати от двете проучвания делът на пациентите, които запазват зрението си, е 96,1% (517 от 538), 95,4% (533 от 559) и 95,3% (510 от 535) съответно при 0,5 mg Eylea на всеки четири седмици, 2 mg Eylea на всеки четири седмици и 2 mg Eylea на всеки осем седмици спрямо 94,4% (508 от 538) от лекуваните с ранибизумаб на всеки четири седмици.
Estonian: Eylea oli uuringutes AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel sama efektiivne kui ranibisumaab: kahe uuringu koondtulemustest nähtus, et säilinud nägemisega patsientide osakaal oli iga nelja nädala tagant 0,5 mg, iga nelja nädala tagant 2 mg või iga kaheksa nädala tagant 2 mg Eylead saanud rühmades vastavalt 96,1% (517 patsienti 538st), 95,4% (533 patsienti 559st) ja 95,3% (510 patsienti 535st) ning iga nelja nädala tagant ranibisumaabi saanud rühmas 94,4% (508 patsienti 538st).
Bulgarian: Проучванията при пациенти с оток на макулата след CRVO разглеждат също ефектите на лечението, прилагано при необходимост след 24 седмици.
Estonian: CRVO põhjustatud makulaödeemiga patsientide uuringutes vaadeldi ka 24-nädalasele ravile järgnenud vajaduspõhise ravi toimet.
Bulgarian: И двете проучвания разглеждат също запазването на ефекта през втората година от лечението, когато броят на инжекциите и интервалът между тях са коригирани в зависимост от зрението и измененията в окото.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati ka ravitoime püsimist teisel raviaastal, kui süstide arvu ja süstidevahelist intervalli kohandati patsiendi nägemise ning silmasiseste muutuste põhjal.
Bulgarian: Eylea съдържа активното вещество афлиберцепт (aflibercept).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aflibertsepti.
Bulgarian: Диабетен оток на макулата
Estonian: Diabeetiline makulaödeem
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Eylea, ще осигури актуални образователни материали за лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и за пациентите (така че да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна помощ от лекаря си).
Estonian: Eylea turustaja tagab ajakohastatud teabematerjali arstidele, et minimeerida silmasisese süsti riske, ja patsientidele, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja viivitamatult arsti poole pöörduda.
Bulgarian: Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на течност и кръв и подуване;
Estonian: AMD märga vormi põhjustab koroidaalne neovaskularisatsioon (ebanormaalne veresoonte moodustumine kollastähni all), mis võib eritada vedelikku ja verd ning tekitada turse.
Bulgarian: Афлиберцепт е изкуствено разработен протеин, който е създаден да се прикрепя към вещество, наречено съдов ендотелен растежен фактор-A (VEGF-A), и да блокира ефектите му.
Estonian: Aflibertsept on modifitseeritud valk, mis on välja töötatud seonduma vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ga (VEGF-A) ja blokeerima selle toime.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които запазват зрението си (определено като загуба на по-малко от 15 букви при стандартен очен тест) след първата година на лечението.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine pärast esimest raviaastat säilis (määratletud kui vähem kui 15 tähe nägemise kaotus standardses nägemiskontrollis).
Bulgarian: VEGF-A и PlGF отговарят за стимулирането на ненормалното прорастване на кръвоносни съдове при пациенти с ВДМ, определени видове оток на макулата и хороидална неоваскуларизация с миопия.
Estonian: VEGF-A ja PIGF osalevad veresoonte ebanormaalse kasvu aktiveerimises makula ealise degeneratsiooni, teatud tüüpi makulaödeemi ja müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientidel.
Bulgarian: Eylea е изследван в две основни проучвания, обхващащи общо около 2400 пациенти с влажна форма на ВДМ.
Estonian: Eylead uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2 400 AMD märja vormiga patsienti.
Bulgarian: В други две проучвания, обхващащи 872 пациенти с диабетен оток на макулата, се сравнява ефектът на Eylea с лазерно лечение.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus, milles osales 872 diabeetilise makulaödeemiga patsienti, võrreldi Eylea toimet laserraviga.
Bulgarian: Какви ползи от Eylea са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eylea kasulikkus?
Bulgarian: Проучванията сравняват Eylea (прилаган в доза от 0,5 mg на всеки четири седмици, 2 mg на всеки четири седмици или 2 mg на всеки осем седмици, като всички те следват трите първоначални месечни дози) с ранибизумаб - друго лечение за ВДМ, което се прилага като инжекция в окото на всеки четири седмици.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylead (mida manustati pärast kolme esialgset igakuist annust kas 0,5 mg iga nelja nädala tagant, 2 mg iga nelja nädala tagant või 2 mg iga kaheksa nädala tagant) ranibisumaabiga, mis on samuti AMD-ravim, mida süstiti silma iga nelja nädala tagant.
Bulgarian: Eylea води също до значително подобрение в зрението на пациенти с оток на макулата след CRVO и BRVO.
Estonian: Eylea parandas oluliselt ka CRVO ja BRVO põhjustatud makulaödeemiga patsientide nägemist.
Bulgarian: Проучванията сравняват месечни инжекции на Eylea 2 mg с псевдоинжекция с помощта на спринцовка без игла.
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Eylea igakuist 2 mg annust näiva süstiga, milleks kasutati nõelata süstalt.
Bulgarian: През втората година от лечението ефективността като цяло се запазва, като на повечето пациенти се прилагат инжекции през удължен интервал на приложение от 10 седмици, въпреки че в редки случаи малък брой пациенти се нуждаят от по-чести инжекции (напр. веднъж месечно).
Estonian: Enamik patsiente sai süste pikendatud intervallide tagant (10 nädalat), ehkki väike arv patsiente vajas vahel ka sagedamat süstimist (nt iga kuu).
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 181 пациенти с оток на макулата, дължащ се на BRVO, месечните инжекции на Eylea 2 mg се сравняват с лазерно лечение.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus, milles osales 181 patsienti, kellel oli haruveeni oklusiooni (BRVO) põhjustatud makulaödeem, võrreldi igakuiseid Eylea 2 mg süste laserraviga.
Bulgarian: Eylea е изследван също в две основни проучвания при 366 пациенти с оток на макулата след CRVO.
Estonian: Eylead uuriti veel kahes põhiuuringus, milles osales 366 patsienti, kellel oli tsentraalveeni oklusioonist (CRVO) tingitud makulaödeem.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalse süstimise kogemus.
Bulgarian: ВДМ Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението на пациентите след първата година на лечение.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Eylea oli AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel esimese raviaasta järel sama efektiivne kui ranibisumaab.
Bulgarian: При миопична хороидална неоваскуларизация Eylea е изследван в основно проучване, обхващащо 122 пациенти, което сравнява Eylea с псевдоинжекция.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni ravis uuriti Eylead põhiuuringus, milles osales 122 patsienti, ja ravimit võrreldi näiva süstiga.
Bulgarian: При лечение по необходимост ползата се запазва до 52 седмици, въпреки че някои от ползите изглежда се губят, когато пациентите се лекуват и проследяват през по-дълги периоди от този.
Estonian: Kasulik toime säilis enamasti kuni 52-nädalase vajaduspõhise raviga, ehkki pikema perioodi jooksul ravitud ja jälgitud patsientidel võis täheldada mõningast ravi efektiivsuse vähenemist.
Bulgarian: Как се използва Eylea?
Estonian: Kuidas Eylead kasutatakse?
Bulgarian: Поради това, когато подготвя инжекцията, лекарят трябва да отстрани излишното количество от спринцовката, за да се гарантира инжектирането на точната доза.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süstimisannuse ettevalmistamiseks liigse koguse süstlast välja suruma ja veenduma, et süstib õige annuse.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще проведе проучване на удължените интервали на лечение с Eylea при диабетен оток на макулата, както и проучване, разглеждащо ефектите от лечението с Eylea, когато се прилага при необходимост за лечение на влажна ВДМ.
Estonian: Turustaja teeb ka uuringu Eylea pikendatud raviintervallide kohta diabeetilise makulaödeemi korral ning Eylea vajaduspõhise kasutamise uuringu AMD märja vormi korral.
Bulgarian: Общ преглед на Eylea и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Eylea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: В проучването на миопична хороидална неоваскуларизация средният брой букви, които пациентите прочитат при тест на зрението преди лечението, е около 56; пациентите, получавали Eylea, могат да прочетат средно 12 букви повече след 24 седмици на лечение, докато при пациентите, получавали псевдоинжекции, общият брой букви, които могат да прочетат, намалява средно с 2.
Estonian: Müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooni uuringus suutsid patsiendid enne ravi lugeda nägemiskontrollis keskmiselt ligikaudu 56 tähte; pärast 24 ravinädalat suutsid Eylead saanud patsiendid lugeda keskmiselt 12 tähte rohkem ja näivaid süste saanud patsiendid suutsid lugeda kokku keskmiselt 2 tähte vähem.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, свързани с мястото на инжектиране (настъпили при по-малко от 1 на 2000 инжекции), включват слепота, ендофталмит (възпаление на вътрешната част на окото), катаракта, повишено вътреочно налягане, кървене на стъкловидното тяло (кървене в подобното на желе вещество в окото, причиняващо временна загуба на зрението) и отлепване на стъкловидното тяло или на ретината.
Estonian: Rasked süstimisega seotud kõrvalnähud (esinenud vähem kui 1 süstimisel ligikaudu 2000st) on muu hulgas nägemiskaotus, endoftalmiit (silmasisene raske infektsioon või põletik), kae, silma siserõhu suurenemine, klaaskeha verejooks (võib põhjustada ajutist nägemiskaotust) ja klaaskeha või võrkkesta irdumine.
Bulgarian: Eylea се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки или флакони, съдържащи разтвор за интравитреална инжекция (инжекция в стъкловидното тяло - подобната на желе течност в окото).
Estonian: Eylead turustatakse eeltäidetud süstaldes või viaalides, mis sisaldavad intravitreaalse (silma klaaskehasse) süstimise lahust.
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата, причинен от диабет;
Estonian: • Halvenev nägemine diabeetilise (diabeedi põhjustatud) makulaödeemi tõttu.
Bulgarian: Агенцията счита, че Eylea е ефективен за подобряване на зрението на пациенти с оток на макулата вследствие на CRVO, BRVO или диабет, както и с миопична хороидална неоваскуларизация.
Estonian: Amet märkis lisaks, et Eylea aitas parandada CRVOst, BRVOst või diabeedist tingitud makulaödeemiga, samuti müoopilise koroidaalse neovaskularisatsiooniga patsientide nägemist.
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на хороидална неоваскуларизация с миопия (тежка форма на късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е нормално).
Estonian: • Halvenev nägemine müoopilise (müoopia põhjustatud) koroidaalse neovaskularisatsiooni tõttu (lühinägevuse raske vormi korral, kui silmamuna jätkab kasvamist pikisuunas).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Eylea, вижте листовката.
Estonian: Eylea kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: (ВДМ) - заболяване, което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото;
Estonian: See haigus mõjutab võrkkesta keskosa ehk kollastähni (makulat) silma tagaosas.
Bulgarian: При пациенти с диабетен оток на макулата средният брой букви, които пациентите прочитат при тест на зрението, е около 59-60; при получавалите ежемесечно Eylea пациенти резултатът се подобрява с около 12 букви, а при пациентите, на които Eylea е прилагана на всеки два месецас около 11 букви.
Estonian: Diabeetilise makulaödeemiga patsientide keskmine loetud tähtede arv nägemiskontrollis oli enne ravi 59-60; üks kord kuus Eylead kasutanud patsientidel suurenes see ligikaudu 12 tähe võrra ja Eylead iga kahe kuu tagant kasutanutel ligikaudu 11 tähe võrra.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Eylea (които засягат поне 1 на 20 пациенти), са конюнктивална хеморагия (кървене от малките кръвоносни съдове на мястото на инжектиране на повърхността на окото), нарушено зрение, болка в окото, отлепване на стъкловидното тяло
Estonian: Eylea kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad vähemalt 1 patsiendil 20st) on sidekesta verejooks (verejooks väikestest veresoontest silma pinnal süstekohal), nägemislangus, silmavalu, klaaskeha irdumine, kae (läätse hägunemine), klaaskeha hõljumid (väikesed laigud või täpid vaateväljas) ja silma siserõhu suurenemine.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е промяната в броя на буквите, които пациентът може да прочете в тест на зрението след година лечение.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja pärast üheaastast ravi nägemiskontrollis loetavate tähtede arvu muutus.
Bulgarian: Eylea се прилага като инжекция от 2 mg в засегнатото око, която се повтаря през интервали от месец или повече, както е подходящо.
Estonian: Eylead süstitakse 2 mg haigesse silma ning süstimist korratakse vastavalt vajadusele vähemalt ühekuuliste vahedega.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението и чието зрение се подобрява с 15 или повече букви при очен тест 24 седмици след лечението.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide osakaal, kelle nägemine paranes pärast 24 ravinädalat standardses nägemiskontrollis vähemalt 15 tähe võrra.
Bulgarian: При BRVO около 53% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или повече букви при очен тест на седмица 24, сравнено с 27% от пациентите, лекувани с лазер.
Estonian: BRVO põhjustatud makula ödeemi korral oli patsiente, kelle nägemiskontrolli tulemused olid 24. nädalal paranenud vähemalt 15 tähe võrra, Eylea rühmas ligikaudu 53% ja laserravi rühmas 27%.
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата (подуване) след блокиране на основната вена, пренасяща кръв от ретината (известно като оклузия на централната ретинална вена, CRVO), или на разклонения на по-малки вени (известно като оклузия на клонове на ретинални вени, BRVO);
Estonian: • Halvenev nägemine makula ödeemi (turse) tõttu, mis on põhjustatud kas võrkkestataguse keskveeni sulgusest (tsentraalveeni oklusioon e CRVO) või väiksemate haruveenide sulgusest (haruveeni oklusioon e BRVO).
Bulgarian: Освен това е важно да знаете, че
Estonian: Lisaks on oluline teada järgmist:
Bulgarian: Всички промени са били обратими.
Estonian: Kõik muutused olid pöörduva iseloomuga.
Bulgarian: Моля, не се безпокойте, Вие може да не получите никоя от тях.
Estonian: Palun ärge ehmuge, teil ei pruugi neid tekkida.
Bulgarian: Рецидивите трябва да се приемат като нова проява на заболяването.
Estonian: Taasteket tuleb käsitleda haiguse uue avaldumisena.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Други лекарства и Eylea
Estonian: Muud ravimid ja Eylea
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: ноември 2020 г.
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: november 2020
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителната им функция не се възстанови в достатъчна степен.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni nende nägemisfunktsioon pole piisavalt taastunud.
Bulgarian: От тази времева точка, всички пациенти са били на лечение, ако са отговаряли на предварително определените критерии.
Estonian: Alates sellest hetkest said ravi kõik patsiendid, kes vastasid eelnevalt kindlaksmääratud kriteeriumitele.
Bulgarian: Важна информация за някои съставки на Eylea
Estonian: Oluline teave mõningate Eylea koostisainete suhtes
Bulgarian: 92,42% 94,42% Б)
Estonian: 92,42% 94,42%B)
Bulgarian: Поради това, няма съответна употреба в тази възрастова група.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine nimetatud vanuserühmas asjakohane.
Bulgarian: Тази полза е запазена до седмица 100.
Estonian: See paremus jätkus 100. nädalani.
Bulgarian: Те могат да бъдат сериозни и да налагат да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Estonian: Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea при деца и юноши не са установени.
Estonian: Eylea ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Положителна стойност е в полза на Eylea.
Estonian: Positiivne väärtus soosib Eylea'd.
Bulgarian: Статистически значимата разлика е поддържана до седмица 52.
Estonian: Statistiliselt oluline erinevus säilis kuni 52. nädalani.
Bulgarian: Информацията за лекари в обучителния материал съдържа следните основни елементи:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Bulgarian: Допълнителни инжекции ще Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е подобрило.
Estonian: Lisasüste tehakse vaid juhul, kui arstlikul läbivaatusel selgub, et teie seisund ei ole paranenud.
Bulgarian: В седмица 24 тези дялове са съответно 80% и 67%.
Estonian: 24. nädalal olid need näitajad vastavalt 80% ja 67%.
Bulgarian: PlGF се свързва само с VEGFR-1, който се намира също и по повърхността на левкоцитите.
Estonian: PlGF seondub ainult VEGFR-1-ga, mis on olemas ka leukotsüütide pinnal.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22/11/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Bulgarian: Може да са необходими три или повече последователни месечни инжекции.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kolme või enama järjestikuse igakuise süste tegemine.
Bulgarian: Наличните данни не предполагат нужда от корекция на дозата на Eylea при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita Eylea annuse kohandamise vajalikkusele nendel patsientidel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Потенциално могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Estonian: Esineda võib allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus).
Bulgarian: Употреба на антибиотици, съгласно националните ръководства
Estonian: • antibiootikumide kasutamine vastavalt kohalikele juhistele;
Bulgarian: Ежемесечното лечение продължава до достигане на максимална зрителна острота и/или не са налице признаци за активност на заболяването.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni saavutatakse maksimaalne nägemisteravus ja/või puuduvad haiguse süvenemise nähud.
Bulgarian: Полисорбат 20
Estonian: Polysorbatum 20
Bulgarian: Не са необходими специални съображения.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud ei ole vajalikud.
Bulgarian: 95,33%Б)
Estonian: 95,33%B)
Bulgarian: Отстранете филтърната игла и я изхвърлете по правилен начин.
Estonian: Eemaldage filternõel ja visake see nõuetekohaselt ära.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: 30 ноември
Estonian: Uuringu lõpliku aruande esitamine: 30. november 2021
Bulgarian: NOAEL по отношение на токсичност за развитието не е определено.
Estonian: Arenguga seotud NOAEL-i ei tuvastatud.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Estonian: Riski rinnapiima toidul olevale lapsele ei saa välistada.
Bulgarian: След това, пациентите и в двете групи са продължили да бъдат подходящи да получават допълнителни инжекции в случай на персистиране или рецидив на заболяването.
Estonian: Seejärel võisid mõlema rühma patsiendid saada haiguse püsimisel või taastekke korral lisasüste.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са били с диабет тип II.
Estonian: Enamus mõlemas uuringus osalejatest põdesid II tüüpi diabeeti.
Bulgarian: Трябва да отчупите капачката на спринцовката (не я въртете или усуквайте).
Estonian: Pidage meeles: kaitsekork tuleb pealt maha tõmmata (mitte pöörata ega keerata).
Bulgarian: Липсват данни за едновременното използване на Eylea с други анти-VEGF лекарствени продукти (за системно или вътреочно приложение).
Estonian: Puuduvad olemasolevad andmed Eylea samaaegse kasutamise kohta teiste anti-VEGF ravimitega (süsteemsed või okulaarsed).
Bulgarian: Вашето лечение ще продължи с ежемесечни инжекции, докато състоянието Ви стане стабилно.
Estonian: Igakuist ravi jätkatakse seni, kuni teie seisund on stabiliseerunud.
Bulgarian: Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Eylea.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Eylea-ravi nõu oma arstiga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Eylea, прилаган едновременно и на двете очи, не са проучвани систематично (вж. точка 5.1).
Estonian: • Mõlemasse silma üheaegselt manustatud Eylea-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole süstemaatiliselt uuritud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Разликите за двете крайни точки са се запазили до седмица 48.
Estonian: Erinevused mõlemas tulemusnäitajas püsisid kuni 48. nädalani.
Bulgarian: При прилагане на Eylea винаги трябва да се използват подходящи асептични техники на инжектиране.
Estonian: Eylea manustamisel tuleb alati kasutada nõuetekohast aseptilist süstimistehnikat.
Bulgarian: (-2,3; 3,8)Е)
Estonian: (-2,3; 3,8)F)
Bulgarian: След инжекцията с Eylea може да имате временни зрителни смущения.
Estonian: Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemishäireid.
Bulgarian: Тъй като е терапевтичен протеин, при Eylea съществува вероятност за имуногенност (вж. точка 4.8).
Estonian: Kuna Eylea on terapeutiline valk, esineb immunogeensuse võimalus (vt lõik 4.8).
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 САЩ
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Ameerika Ühendriigid
Bulgarian: Доказано е, че Eylea спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото, които често водят до изтичане на течност или до кървене.
Estonian: On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd.
Bulgarian: Запишете се за ново посещение за преглед и инжекция.
Estonian: Leppige kokku uus läbivaatuse ja süstimise aeg.
Bulgarian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
Estonian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa
Bulgarian: PRN с удължени интервали на мониторинг
Estonian: PRN pikendatud jälgimisvahemikega
Bulgarian: (-1,7; 3,5)Е)
Estonian: (-1,7; 3,5)F)
Bulgarian: Преди приложение, разтворът трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна в цвета или всякаква промяна във външния вид.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses.
Bulgarian: Непосредствено след интравитреално инжектиране пациентите трябва да се следят за повишаване на вътреочното налягане.
Estonian: Vahetult pärast intravitreaalset süstimist tuleb patsiente jälgida silmasisese rõhu suurenemise suhtes.
Bulgarian: По тази причина в случай на предозиране трябва да се следи вътреочното налягане и да се започне подходящо лечение, ако се счете за необходимо от лекуващия лекар.
Estonian: Seetõttu tuleb üleannustamise korral jälgida silmasisest rõhku ja kui raviarst peab vajalikuks, alustada asjakohast ravi.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество афлиберцепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine aflibertsepti või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.