FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em dados de um estudo clínico de interação com 80 mg de nitisinona em estado constante, a nitisinona provocou um aumento de 2,3 vezes na AUC∞ do substrato do CYP 2C9 tolbutamida, que é indicativo de uma inibição moderada do CYP 2C9.
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state orsakade nitisinon en 2,3-faldig ökning av AUC∞ för CYP 2C9-substratet tolbutamid, vilket tyder på en måttlig hämning av CYP 2C9.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar as cápsulas durante um período de 2 meses, depois da primeira abertura do frasco, a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Swedish: Under hållbarhetstiden får patienten förvara kapslarna vid temperatur upp till 25 °C under en period om 2 månader, efter första öppningen flaskan, efter vilken produkten måste kasseras.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que se o tratamento com Nitisinone MDK cápsulas for iniciado com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.2.
Swedish: Det rekommenderas därför att om nitisinon i form av Nitisinone MDK hårda kapslar ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.2.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona e depois regularmente pelo menos uma vez por ano.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds och därefter regelbundet minst en gång om året.. En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes - Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e de leucócitos (leucopenia), défice de determinados tipos de leucócitos (granulocitopenia).
Swedish: Andra vanliga biverkningar - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) och vita blodkroppar (leukocytopeni), brist på vissa vita blodkroppar (granulocytopeni).
Portuguese: Este produto pode ser conservado durante um período de 2 meses, depois da primeira abertura do frasco, a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Swedish: Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en period på 2 månader, efter första öppningen flaskan, efter vilken produkten måste kasseras.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes nos AAs ou noutras avaliações de segurança entre a administração uma vez por dia e a administração duas vezes por dia. Nenhum dos doentes tinha níveis detetáveis de succinilacetona (SA) no fim do período de tratamento uma vez por dia.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i biverkningar eller andra säkerhetsbedömningar mellan dosering en gång dagligen och två gånger dagligen förekom.
Portuguese: Outras reações adversas frequentes incluem leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia.
Swedish: Andra vanliga biverkningar omfattar trombocytopeni, leukocytopeni och granulocytopeni.
Portuguese: ≤ 2 meses ≤ 6 meses > 6 meses Global
Swedish: Ålder vid behandlingsstart 2 år 4 år 6 år ≤ 2 månader ≤ 6 månader > 6 månader
Portuguese: Conjuntivite, opacidade da córnea, ceratite, fotofobia e dor ocular
Swedish: Konjunktivit, hornhinneopacitet, keratit, ljuskänslighet, ögonsmärta
Portuguese: Monitorização hepática
Swedish: Leverkontroll
Portuguese: Todos os doentes Idade no início ≤ 24 meses Idade no início > 24 meses
Swedish: Alla patienter Startålder månader Startålder månader
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nitisinone MDK
Swedish: Om du har glömt att ta Nitisinone MDK
Portuguese: Estudo NTBC (N=250) Idade no início do tratamento
Swedish: NTBC-studie (N=250)
Portuguese: Cada frasco contém 60 cápsulas.
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar och varje kartongförpackning innehåller en burk.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Portuguese: Tinta de impressão - Óxido de ferro preto (E 172), - Goma laca
Swedish: Tryck - Svart järnoxid (E 172) - Shellack
Portuguese: Nitisinone MDK 10 mg: cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
Swedish: Nitisinone MDK 10 mg: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Nitisinone MDK 2 mg cápsulas Nitisinone MDK 5 mg cápsulas Nitisinone MDK 10 mg cápsulas nitisinona
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Nitisinone MDK 2 mg hårda kapslar Nitisinone MDK 5 mg hårda kapslar Nitisinone MDK 10 mg hårda kapslar nitisinon
Portuguese: Contudo, a nitisinona foi coadministrada com alimentos durante a produção dos dados de eficácia e segurança.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med föda har utförts med Nitisinone MDK hårda kapslar, men nitisinon har administrerats tillsammans med föda vid framtagning av effektivitets- och säkerhetsdata.
Portuguese: Qual o aspeto de Nitisinone MDK e o conteúdo da embalagem
Swedish: Hur Nitisinone MDK ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Probabilidade de não ocorrer CHC (intervalo de confiança de 95%) após no início após 2 anos após 4 anos após 6 anos
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid
Portuguese: Nitisinone MDK 2 mg: cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Swedish: Nitisinone MDK 2 mg: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Portuguese: Se parar de tomar Nitisinone MDK
Swedish: Om du slutar att ta Nitisinone MDK
Portuguese: Como tomar Nitisinone MDK
Swedish: Hur du tar Nitisinone MDK
Portuguese: Cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Swedish: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Portuguese: Nitisinone MDK 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Swedish: Nitisinone MDK 5 mg: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Portuguese: Cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
Swedish: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ BURK
Portuguese: Cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Swedish: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Portuguese: Se a succinilacetona urinária ainda for detetada um mês após o início do tratamento com nitisinona, a dose de nitisinona deve ser aumentada para 1,5 mg/kg do peso corporal/dia.
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till
Portuguese: Invólucro das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
Swedish: Kapselns innehåll: pregelatiniserad majsstärkelse Kapselskal: gelatin, titandioxid (E 171) Tryckbläcket: svart järnoxid (E 172), shellacköverdrag
Portuguese: As cápsulas de Nitisinone MDK são de gelatina, brancas, opacas, de 15,7 mm de comprimento, gravadas com "Nitisinone" e a dosagem de "2 mg", "5 mg" ou "10 mg" em preto.
Swedish: De är märkta med "Nitisinone" och styrkan "2 mg", "5 mg" eller "10 mg" i svart.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados pelo menos cada seis meses.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras minst var sjätte månad.
Portuguese: Estes aminoácidos existem normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
Swedish: Dessa aminosyror finns normalt i proteiner i mat och dryck.
Portuguese: nitisinona
Swedish: nitisinon
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, uma vez ao dia.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen.
Portuguese: As cápsulas são normalmente engolidas inteiras, mas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado numa pequena quantidade de água ou fórmula dietética, imediatamente antes da toma.
Swedish: Kapslarna sväljs vanligen hela, men de kan också öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller näring strax före intag.
Portuguese: O Nitisinone MDK encontra-se disponível na forma de cápsulas (2 mg, 5 mg e 10 mg).
Swedish: Nitisinone MDK finns som kapslar (2 mg, 5 mg och 10 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nitisinone MDK pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Nitisinone MDK finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Além disso, a empresa realizou um estudo que demonstrou que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nitisinone MDK.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nitisinone MDK.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Nitisinone MDK.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Nitisinone MDK.
Portuguese: A tirosina é degradada no organismo por várias enzimas.
Swedish: Tyrosin bryts ned i kroppen av ett antal enzymer.
Portuguese: Já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Orfadin, pelo que não há necessidade de os repetir relativamente ao Nitisinone MDK.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Orfadin och behöver inte utföras på nytt med Nitisinone MDK.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Nitisinone MendeliKABS.
Swedish: Den 24 augusti 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nitisinone MendeliKABS som gäller i hela EU.
Portuguese: Uma vez que o Nitisinone MDK é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Swedish: Eftersom Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Portuguese: O Nitisinone MDK destina-se a tratamento de longo prazo.
Swedish: Nitisinone MDK är avsett för långtidsbehandling.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Nitisinone MDK demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Nitisinone MDK i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nitisinone MDK.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nitisinone MDK ska användas.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nitisinone MDK?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nitisinone MDK?
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina permanece no organismo durante o tratamento com o Nitisinone MDK, os doentes devem seguir uma dieta especial com baixo teor de tirosina.
Swedish: Eftersom det icke omvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Nitisinone MDK em 3 de outubro de 2017.
Swedish: Den 3 oktober 2017 ändrades läkemedlets namn till Nitisinone MDK.
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Orfadin.
Swedish: Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Portuguese: O Nitisinone MDK só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da HT-1.
Swedish: Nitisinone MDK är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla HT-1.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose ajustada de acordo com a resposta do doente e o seu peso corporal.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen Nitisinone MDK ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Nitisinone MDK?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nitisinone MDK?
Portuguese: Os doentes com HT1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a transformam em substâncias nocivas.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt, utan omvandlas till skadliga ämnen.
Portuguese: O Nitisinone MDK é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
Swedish: Nitisinone MDK tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Portuguese: O Nitisinone MDK contém a substância ativa nitisinona.
Swedish: Nitisinone MDK innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Nitisinone MendeliKABS
Swedish: Kallades tidigare Nitisinone MendeliKABS
Portuguese: A nitisinona, substância ativa do Nitisinone MDK, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
Swedish: Den aktiva substansen i Nitisinone MDK, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Portuguese: A dieta deverá ser igualmente baixa em fenilalanina, uma vez que esta se converte em tirosina no organismo.
Swedish: Även halten av fenylalanin måste vara låg, eftersom fenylalanin omvandlas till tyrosin i kroppen.
Portuguese: Outras informações sobre o Nitisinone MDK
Swedish: Mer information om Nitisinone MDK
Portuguese: O que é o Nitisinone MDK e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Nitisinone MDK och vad används det för?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nitisinone MDK, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Nitisinone MDK finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nitisinone MDK.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nitisinone MDK har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nitisinone MDK?
Swedish: Varför godkänns Nitisinone MDK?
Portuguese: O Nitisinone MDK é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT1), uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente a tirosina, um aminoácido que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, vilket gör att skadliga ämnen bildas som orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Portuguese: Como se utiliza o Nitisinone MDK?
Swedish: Hur används Nitisinone MDK?
Portuguese: Como funciona o Nitisinone MDK?
Swedish: Hur verkar Nitisinone MDK?
Portuguese: Estes aminoácidos encontram-se normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
Swedish: Dessa aminosyror finns normalt i proteiner i mat och dryck.
Portuguese: Mais informações sobre Nityr podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Nityr finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nityr (nitisinona)
Swedish: Nityr (nitisinon)
Portuguese: Nityr (nitisinona) EMA/396203/2018
Swedish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Portuguese: Outras informações sobre Nityr
Swedish: Mer information om Nityr
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nityr?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nityr?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Nityr?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nityr?
Portuguese: Nityr é um medicamento utilizado no tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1).
Swedish: Nityr är ett läkemedel som används för att behandla hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Portuguese: Porque está Nityr autorizado na UE?
Swedish: Varför är Nityr godkänt i EU?
Portuguese: Um resumo sobre Nityr e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Nityr och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: O que é Nityr e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Nityr och vad används det för?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Nityr.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Nityr.
Portuguese: Uma vez que Nityr é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Swedish: Eftersom Nityr är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Portuguese: A tirosina é decomposta no organismo por várias enzimas.
Swedish: Tyrosin bryts ned i kroppen av ett antal enzymer.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose de Nityr ajustada de acordo com a resposta e o peso corporal do doente.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen av Nityr ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Orfadin, e não necessitam ser repetidos para Nityr.
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Orfadin, och behöver inte studeras igen för Nityr.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Swedish: Företaget har också i en studie visat att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Portuguese: Esta é uma doença rara em que o organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina, o que provoca a formação de substâncias nocivas que causam problemas hepáticos (no fígado) graves e cancro do fígado.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, med följden att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nityr são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nityr utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Portuguese: Nityr só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com HT-1.
Swedish: Nityr är receptbelagt och behandling ska inledas och kontrolleras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nityr, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nityr, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Nityr demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Orfadin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Nityr i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
Portuguese: Os doentes com HT-1 não têm uma dessas enzimas pelo que, em vez de eliminarem adequadamente a tirosina, a convertem em substâncias nocivas.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Portuguese: A substância ativa de Nityr, a nitisinona, bloqueia uma enzima que converte a tirosina em substâncias nocivas.
Swedish: Den aktiva substansen i Nityr, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Portuguese: Nityr é utilizado em associação com uma dieta que restringe a ingestão dos aminoácidos tirosina e fenilalanina.
Swedish: Nityr tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nityr são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal, uma vez por dia. Nityr destina-se a tratamento de longa duração.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg kroppsvikt per dag.
Portuguese: A dieta deverá ser igualmente baixa em fenilalanina, uma vez que esta se converte em tirosina no organismo.
Swedish: Också halten av fenylalanin måste vara låg eftersom det omvandlas till tyrosin i kroppen.
Portuguese: Nityr está disponível na forma de comprimidos de 10 mg para tomar por via oral (pela boca).
Swedish: Nityr finns som tabletter på 10 mg som tas genom munnen.
Portuguese: Como se utiliza Nityr?
Swedish: Hur används Nityr?
Portuguese: No entanto, uma vez que a tirosina não convertida permanece no organismo durante o tratamento com Nityr, os doentes devem seguir uma dieta especial com um teor baixo em tirosina.
Swedish: Eftersom det oomvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nityr måste patienterna dock
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Orfadin, o benefício de Nityr é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Orfadin och att Nityr skulle godkännas för användning i EU.
Portuguese: Como funciona Nityr?
Swedish: Hur verkar Nityr?
Portuguese: Isto significa que Nityr contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Orfadin.
Swedish: Nityr innehåller den aktiva substansen nitisinon och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Nityr innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nityr.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nityr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1290/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1290/001
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts.