FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: HIV RNA < 400 copie/ml, risposta al trattamento, % Tutti i pazienti
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Italian: HIV RNA < 50 copie/ml, risposta al trattamento, % Tutti i pazienti
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Italian: Ferro ossido colorante (E172)
Maltese: Kulur iron oxide (E172)
Italian: Aroma di ciliegia Metil-idrossibenzoato (E218) Propil-idrossibenzoato (E216) Silicio diossido Simeticone
Maltese: Togħma taċ-ċirasa Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Italian: Contenuo della confezione e altre informazioni
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: 1 mg/kg due volte al giorno (ogni 12 ore) dosaggio per adulti
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
Italian: Le principali reazioni avverse riportate sono i disordini ematologici (anemia, neutropenia) ed i disordini metabolici (iperlattatemia, iperlipasemia).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrapurtati jinkludu mard ematoloġiku (anemija, newrotropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlipejżemja).
Italian: Sodio laurilsolfato
Maltese: Sodium laurilsulphate
Italian: Contenuto della capsula
Maltese: Kontenuti tal-kapsula
Italian: In pazienti infettati dal virus dell'HIV, la clearance totale della stavudina è di 594±164 ml/min e la clearance renale è di 237±98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 79,53 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: L'eliminazione media della stavudina per emodialisi è di 120 ml/min.
Maltese: Il-clearance medju ta' stavudine bl-emodijaliżi huwa ta' 120 ml/min.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione orale, 200 mg
Maltese: U KONTENUT Trab għal soluzzjoni orali, 200 mg
Italian: Il legame della stavudina alle proteine sieriche è risultato trascurabile in un intervallo di concentrazione da 0,01 a 11,4 μg/ml.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
Italian: Non prenda Zerit
Maltese: Tiħux Zerit
Italian: Uso nei bambini
Maltese: Doża ta' l-adulti
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni suggerisce che la stavudina, generalmente, deve essere evitata in presenza di TAMs, specialmente M41L e T215Y.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
Italian: Zerit 200 mg polvere per soluzione orale Stavudina
Maltese: Zerit 200 mg trab għal soluzzjoni orali
Italian: * Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione in associazione a trattamenti antiretrovirali contenenti stavudina ** Vedi sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate per maggiori dettagli.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi osservati wara t-tqegħid fis-suq assoċjati ma' kura antiretrovirali li fiha stavudine ** Ara Sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Gli involucri della capsula sono marcati con inchiostro edibile nero contenente shellac, glicole propilenico, acqua purificata, idrossido di potassio e ossido di ferro (E172).
Maltese: Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta' linka sewda li tista' tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).
Italian: Gli eccipienti della polvere sono: aroma di ciliegia, metile idrossibenzoato conservante (E218), propile idrossibenzoato conservante (E216), biossido di silicio, simeticone, carmellosa sodica, acido sorbico, emulsionanti stearici e saccarosio.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.
Italian: Eccipienti: la polvere ricostituita per soluzione orale contiene 50 mg di saccarosio per ml di soluzione recostituita.
Maltese: Eċċipjenti: it-trab għal soluzzjoni orali fih 50 mg sucrose kull ml tas-soluzzjoni rikostitwita.
Italian: Zerit deve essere ricostituito con acqua fino ad ottenere 200 ml di soluzione ricostituita (concentrazione di stavudina di 1 mg/ml).
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il meccanismo e la significatività clinica di questa differenza non sono noti.
Maltese: Il-mekkaniżmu u r-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhumiex magħrufa.
Italian: Adolescenti, bambini e prima infanzia al di sopra dei 3 mesi di età: il dosaggio orale raccomandato è Peso del paziente Dosaggio di Zerit < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Adoloxxenti, tfal u trabi ‘l fuq minn 3 xhur: id-doża orali rrakkomandata hija Piż tal-pazjent Doża ta' Zerit < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: comune: rash, prurito non comune: orticaria
Maltese: komuni: raxx, ħakk mhux komuni: urtikarja
Italian: La clearance orale apparente è stata approssimativamente di 14 ml/min/kg per i bambini di età compresa tra 5 settimane e 15 anni, 12 ml/min/kg per i bambini di età compresa tra 14 e 28 giorni, e di 5 ml/min/kg per i neonati al giorno della nascita.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 159,06 mg di lattosio anidro.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 159.06 mg ta' lactose anhydrous.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Astuccio: codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna ta' barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Nel 5% dei pazienti in trattamento con Zerit è stata riportata neutropenia (< 750 cell/mm3), nel 2% è stata riportata trombocitopenia (piastrine < 50.000/mm3) e in < 1% bassi livelli di emoglobina (< 8 g/dl).
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 60,66 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: La polvere contiene 200 mg di stavudina.
Maltese: It-trab fih 200 mg stavudine.
Italian: Ferro ossido (E172)
Maltese: Iron Oxide (E172)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Italian: In 8 pazienti trattati con 40 mg due volte al giorno a stomaco vuoto, l'AUC allo steady-state è stato 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (media ± DS [% CV]), la Cmax è stata 536±146 ng/ml (27%), la Cmin è stata 9±8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27%), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89%).
Italian: PC:
Maltese: SN:
Italian: 30 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) 40 mg due volte al giorno (ogni 12 ore)
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) 40 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
Italian: L'emivita media terminale di eliminazione della stavudina è da 1,3 a 2,3 ore dopo dose singola o multipla ed è dose indipendente.
Maltese: Il-medja tal-eliminazzjoni terminali tal-half-life ta' stavudine hi ta' 1.3 sa 2.3 sigħat wara dożi waħidhom jew multipli, u hi indipendenti mid-doża.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew nuqqas ta'assorbiment ta' glucose-galactose, ma għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Blister di aclar/alluminio con 14 capsule rigide ciascuno e 4 blister (56 capsule rigide) per confezione.
Maltese: Folji aclar/aluminju b'14-il kapsula iebsa f'kull kartuna u erba' kartun (56 kapsuli ibsin) f'kull pakkett.
Italian: Perciò il suo dottore valuterà l'efficacia del suo trattamento.
Maltese: a Numru ta' pazjenti li jistgħu jiġu evalwati.
Italian: La variazione intra- ed interindividuale delle caratteristiche farmacocinetiche della stavudina dopo somministrazione orale è bassa, circa 15% e 25% rispettivamente.
Maltese: Il-varjazzjoni flistess individwu u bejn l-individwi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' stavudine kienet baxxa, bejn wieħed u ieħor 15% u 25%, rispettivament, wara amministrazzjoni orali.
Italian: Queste TAMs sono rilevate ad una frequenza simile con stavudina e zidovudina nel trattamento virologico.
Maltese: Dawn it-TAMs jiġu osservati fi frekwenza simili bi stavudine u zidovudine f'kura viroloġika.
Italian: Come prendere Zerit
Maltese: Doża ta' Zerit
Italian: Dalla nascita* al 13° giorno Almeno 14 giorni e < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Għallinqas 14-il ġurnata u < 30 kg ≥ 30 kg
Italian: La zidovudina e la stavudina sono fosforilate dall'enzima cellulare (timidina chinasi), che fosforila preferenzialmente la zidovudina, diminuendo perciò la fosforilazione della stavudina alla forma attiva trifosfato.
Maltese: Zidovudine u stavudine jiġu fosforilizzati bl-enżima ċellulari (thymidine kinase) li preferenzjalment jiffosforiliżża zidovudine, għalhekk inaqqas il-fosforilazzjoni ta' stavudine għall-forma attiva tiegħu triphosphate.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 121,09 mg di lattosio anidro.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 121,30 mg di lattosio anidro.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.30 mg ta' lactose anhydrous.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il 42% (range: da 13% a 87%) della dose è escreto immodificato nell'urina.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, 42 % (medda: 13 % sa 87 %) tad-doża titneħħa mhux mibdula fl-awrina.
Italian: Le capsule rigide di Zerit 40 mg sono arancione scuro e marchiate con "BMS 1967" su un lato e "40" sull'altro.
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Il principio attivo è stavudina (200 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (200 mg).
Italian: Le capsule rigide di Zerit 20 mg sono marrone e marchiate con "BMS 1965" su un lato e "20" sull'altro.
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: I pazienti erano principalmente maschi (76%) e bianchi (66%) con un'età mediana di 34 anni (intervallo da 22 a 67 anni).
Maltese: Pazjenti kienu laktar rġiel (76 %) u bojod (66 %) b'età medja ta' 34 sena (età tvarja bejn 22 u 67 sena).
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 60,54 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: Ogni flacone contiene 31,5 mg di poliidrossibenzoato (E216) Ogni flacone contiene 315 mg di metilidrossibenzoato (E218) Ogni flacone contiene 10,15 g di saccarosio
Maltese: Kull flixkun fih 31.5 mg ta' propylhydroxybenzoate (E216) Kull flixkun fih 315 mg ta' methylhydroxybenzoate (E218)
Italian: Dopo la ricostituzione con acqua, la soluzione contiene 50 mg di saccarosio per ml di soluzione.
Maltese: Wara rikostituzzjoni bl-ilma, is-soluzzjoni ikun fiha 50 mg ta' sucrose kull ml ta' soluzzjoni.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/009/001 - 008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/009/001 - 008
Italian: Nei bracci di studio con stavudina, i neonati sono stati trattati per 6 settimane con stavudina 1 mg/kg BID.
Maltese: Fil-gruppi li ngħataw stavudine, it-trabi ngħataw stavudine 1 mg/kg BID għal 6 ġimgħat.
Italian: La combinazione di stavudina con didanosina è controindicata poichè entrambi i farmaci mostrano un alto rischio di tossicità mitocondriale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' stavudine ma' didanosine hija kontrainidikata minħabba li ż-żewġ mediċini juru riskju għoli ta' tossiċità mitokondrijali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: Dopo la ricostituzione, conservare la soluzione orale preparata in frigorifero (2°C-8°C) per 30 giorni.
Maltese: Wara rikostituzzjoni, aħżen is-soluzzjoni orali ppreparata fil-friġġ għal 30 ġurnata (2°C-8°C).
Italian: comune: depressione non comune: ansia, labilità emotiva
Maltese: komuni: dipressjoni mhux komuni: ansjetà, nuqqas ta' stabbiltà emozzjonali
Italian: Istruzioni per la preparazione
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni
Italian: Neuropatia periferica: fino al 20% dei pazienti trattati con Zerit svilupperà una neuropatia periferica, spesso avente inizio dopo alcuni mesi di trattamento.
Maltese: Newropatija periferali: sa 20% tal-pazjenti kkurati b'Zerit ser jiżviluppaw newropatija periferali, li ta' spiss tibda wara xi xhur ta' kura.
Italian: Tuttavia, non si è osservata alcune interazione farmacocinetica clinicamente rilevante con lamivudina.
Maltese: Madanakollu ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament relevanti ma' lamivudine.
Italian: Tuttavia, si è rilevato un aumento della mortalità dei bambini nel gruppo di trattamento stavudina + didanosina (10%) rispetto ai gruppi di trattamento con stavudina (2%), didanosina (3%) o zidovudina (6%), con una maggiore incidenza di nascite di bambini nati morti nel gruppo stavudina + didanosina.
Maltese: Kien hemm rata ogħla ta' mewt tat-trabi fil-grupp stavudine+didanosine (10%) meta mqabbla mal-gruppi ta' stavudine (2%), didanosine (3%), jew zidovudine (6%), b'ammont ogħla ta' trabi jitwieldu mejta fil-grupp stavudine+didanosine.
Italian: plasmatico di 4,80 log10 copie/ml (intervallo da 2,6 a 5,9 log10 copie/ml) al basale.
Maltese: RNA ta' 4.63 log10 kopji/ml (livell ivarja bejn 3.0 sa 5.9 log10 kopji/ml) fil-linja bażi.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI Astuccio
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Italian: In vitro, la stavudina trifosfato ha un'emivita intracellulare di 3,5 ore in cellule-T CEM (una linea cellulare T-linfoblastoide umana) e nelle cellule mononucleate del sangue periferico, che giustifica la somministrazione due volte al giorno.
Maltese: In vitro, stavudine triphosphate għandu half-life intraċellulari ta' 3.5 sigħat fiċ-ċelluli T CEM (razza ta' ċelluli limfoblastojdi T tal-bniedem) u ċelluli mononukleari tad-demm periferali, li jsostni dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Italian: Anziani: Zerit non è stato studiato in modo specifico nei pazienti al di sopra dei 65 anni di età.
Maltese: Zerit ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti li kellhom iżjed minn 65 sena.
Italian: Neuropatia periferica è stata osservata negli studi clinici di combinazione con Zerit e lamivudina più efavirenz; la frequenza dei sintomi neurologici periferici è stata del 19% (6% da moderata a grave) con una frequenza di interruzione del 2% dovuta a neuropatia.
Maltese: In-newropatija periferali ntweriet fi studji flimkien ta' Zerit ma' lamivudine flimkien ma' efavirenz, bil-frekwenza ta' sintomi newroloġiċi periferali ikun ta' 19% (6% bejn moderati sa severi) b'rata ta' waqfien minħabba newropatija ta' 2 %.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zerit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È disponibile in capsule contenenti 15, 20, 30 e 40 mg di stavudina.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
Italian: Altre informazioni su Zerit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zerit (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono neuropatia periferica (danno a carico dei nervi delle estremità che causa formicolio, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi), diarrea, nausea, dolore addominale, dispepsia (bruciore di stomaco), stanchezza, lipoatrofia (perdita di grasso in alcune zone del corpo che può causare disfigurazione), capogiro, insonnia, pensiero anormale o sogni anormali, sonnolenza, cefalea (mal di testa), depressione, eruzione cutanea, prurito e iperlattatemia (elevati livelli di acido lattico nel sangue).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
Italian: Gli adulti con un peso inferiore a 60 kg e i bambini con un peso superiore ai 30 kg devono assumere una dose di 30 mg, mentre gli adulti con un peso superiore ai 60 kg devono prendere una dose di 40 mg.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
Italian: Zerit è un medicinale antivirale contenente il principio attivo stavudina.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
Italian: Il principio attivo di Zerit, stavudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zerit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano i livelli di HIV nel sangue (carica virale) e il numero di linfociti T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4) dopo 48 settimane di trattamento.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Italian: Ai neonati di età inferiore ai 13 giorni deve essere somministrata una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Maltese: Trabi iżgħar minn 13-il jum għandhom jingħataw 0.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Italian: Zerit è usato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di adulti e bambini con infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Italian: Tre effetti indesiderati possono essere correlati all'effetto tossico del medicinale sui mitocondri (componenti che producono energia all'interno delle cellule): lipoatrofia, acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nell'organismo) e neuropatia periferica.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.
Italian: Che cos'è Zerit?
Maltese: X'inhu Zerit?
Italian: Perché è stato approvato Zerit?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerit?
Italian: Per quanto riguarda l'assunzione combinata di Zerit con lamivudina ed efavirenz, dopo 48 settimane si riscontrava in circa il 70 % dei pazienti trattati una carica virale inferiore a 400 copie/ml.
Maltese: Meta meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz, madwar 70% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zerit kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Italian: Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che rivestono un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che vengono uccisi dall'HIV.
Maltese: Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
Italian: Altri due studi hanno valutato l'efficacia di Zerit, assunto in combinazione con lamivudina ed efavirenz (altri medicinali antivirali), su 467 pazienti naïve, ovvero mai trattati in precedenza per l'infezione da HIV.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta' Zerit, meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz (mediċini antivirali oħrajn) f'467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel.
Italian: Il primo studio ha confrontato gli effetti di Zerit assunto da solo con quelli di zidovudina (un altro medicinale antivirale) in 822 pazienti con infezione da HIV che venivano trattati con zidovudina da almeno sei mesi.
Maltese: L-ewwel studju qabbel l-effetti ta' Zerit meħud waħdu ma' dawk ta' zidovudine (mediċina antivirali oħra) fi 822 pazjent infettati bl-HIV li kienu ilhom jieħdu zidovudine għal mill-anqas sitt xhur.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 maggio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2018
Italian: Studio 11*
Maltese: Studju 11*
Italian: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
Italian: Raro: Endoftalmite.
Maltese: Endoftalmite.
Italian: Placebo (settiman a 16)
Maltese: Plaċebo (ġimgħa 16)
Italian: Disturbo del sistema immunitario
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Italian: N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Italian: Dati combinati dagli studi 6 e 7
Maltese: Dejta kollettiva minn studji 6 u 7
Italian: Placebo + MTX
Maltese: + MTX
Italian: Studio 13
Maltese: Studju 13
Italian: EU/1/18/1280/001 1 flaconcino da 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flaconcini da 100 mg
Maltese: EU/1/18/1280/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/18/1280/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Italian: (vedere paragrafo 4.3)
Maltese: (ara sezzjoni 4.3)
Italian: Zessly è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
Maltese: Zessly huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Italian: Studio 5 (responder alla settimana 14)
Maltese: Studju 5 (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo +
Italian: Zessly è un medicinale biosimilare.
Maltese: Zessly huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 x Limiti Superiori alla norma (ULN) (vedere tabella 2).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Italian: Remissione clinica alla settimana 30a
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 30a
Italian: Studio 10
Maltese: Studju 10