FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane privremene analize postigla se primarna mjera ishoda, vrijeme do progresije te je bolesnicima u M+P kraku studije bilo ponuđeno liječenje Bz+M+P.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos tarpinės duomenų analizės metu buvo nustatyta, kad pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis (laikas iki ligos progresavimo) yra pasiekta, ir pacientams, vartojusiems M+P,
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib Accord se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Lithuanian: 1-4-ojo ciklų metu Bortezomib Accord skiriamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32-ą dieną.
Croatian: • nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
Lithuanian: • Staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
Croatian: Ovi su učinci bili primijećeni u bolesnika s multiplim mijelomom koji su imali uznapredovalu osteolitičku bolest i liječili su se bortezomibom.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė daugybine mieloma su toli pažengusia osteolizine liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydyti bortezomibu.
Croatian: Šest posto bolesnika imalo je nuspojave na mjestu supkutane primjene, uglavnom crvenilo.
Lithuanian: pacientų pasireiškė vietinė nepageidaujama reakcija į preparato leidimą po oda, daugiausia raudonumas.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak ketokonazola, jakog CYP3A4 inhibitora na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno povećanje AUC bortezomiba za 35% (CI90% [1,032 do 1,772]) na temelju podataka o 12 bolesnika.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farkakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo AUC padidėjimą 35 % (PI90 % [1,032-1,772]), remiantis 12 pacientų duomenimis.
Croatian: Nakon sljedećih doza, primijećene srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi bile su u rasponu od 67 do 106 ng/ml kod doze od 1,0 mg/m2 i 89 do 120 ng/ml kod doze od 1,3 mg/m2.
Lithuanian: Po kartotinių vaistinio preparato dozių vidutinė aukščiausia bortezomibo koncentracija plazmoje svyravo nuo 67 ng/ml iki 106 ng/ml po 1,0 mg/m2 dozės ir nuo 89 ng/ml iki 120 ng/ml po
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje bortezomibom u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [BzTDx, n=130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom
Lithuanian: Tyrime MMY-3010 indukcinis gydymas bortezomibu kartu su talidomidu ir deksametazonu [BzTDx, n = 130] buvo palygintas su gydymu talidomidu - deksametazonu [TDx, n = 127].
Croatian: Liječenje lijekom Bortezomib Accord mora se prekinuti
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Accord reikia sustabdyti.
Croatian: Prijavljeni podaci o djelotvornosti smatraju se neuvjerljivima (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pateikti veiksmingumo duomenys yra laikomi neišsamiais (žr.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom lijekom Bortezomib Accord se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim Bortezomib Accord može primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije.
Lithuanian: Gydymą Bortezomib Accord turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus, tačiau gydymą Bortezomib Accord gali taikyti ir sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties.
Croatian: • poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika vašem tijelu.
Lithuanian: • Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi.
Croatian: Neutrofili su bili najniži 11. dan svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se povukli na početnu vrijednost do sljedećeg ciklusa.
Lithuanian: Mažiausias neutrofilų kiekis buvo 11-ąją kiekvieno gydymo bortezomibu ciklo dieną ir dažniausiai prieš pradedant kitą gydymo ciklą atsistatydavo iki pradinio lygmens.
Croatian: Gastrointestinalno i intracerebralno krvarenje bilo je prijavljeno u vezi s liječenjem bortezomibom.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujavimus iš virškinimo trakto ir į galvos smegenis, susijusius su gydymu bortezomibu.
Croatian: Meningitis (uključujući bakterijski), infekcija Epstein-Barrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Lithuanian: Meningitas (įskaitant bakterinį), Epšteino-Baro viruso infekcija, lyties organų pūslelinė, tonzilitas, mastoiditas, povirusinis nuovargio sindromas
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju.
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka Bortezomib Accord prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Lithuanian: Bortezomib Accord dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas.
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače
Lithuanian: • Pernelyg aktyvi skydliaukė.
Croatian: Bijeli do gotovo bijel kolačić ili prašak.
Lithuanian: Baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai.
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme lijeka Bortezomib Accord 3,5 mg za intravenski ili supkutani put primjene
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai vartojant Bortezomib Accord 3,5 mg į veną arba po oda.
Croatian: • Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.
Lithuanian: • Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7% u BzR-CAP skupini i 1,2% u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: MLL sergantiems pacientams (tyrimas LYM-3002) juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) infekcija pasireiškė 6,7 % pacientų BzR-CAP grupėje ir 1,2 % pacientų R-CHOP grupėje (žr.
Croatian: • bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije
Lithuanian: • Lytinių organų skausmas, erekcijos problemos.
Croatian: • štucanje, poremećaj govora
Lithuanian: • Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.
Croatian: Nema dokaza koji ukazuju da je neophodna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina s multiplim mijelomom ili s limfomom plaštenih stanica.
Lithuanian: Duomenų, rodančių, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems yra daugybinė mieloma ar mantijos ląstelių limfoma, reikėtų koreguoti dozę, nėra.
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: normalno
Lithuanian: Atlikto farmakokinetikos tyrimo metu pacientai, kuriems yra įvairaus sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, buvo suskirstyti atsižvelgiant į kreatinino klirenso (CrCL) rodmenis į tokias grupes: normalios inkstų funkcijos (CrCL ≥ 60 ml/min.
Croatian: BzR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP= rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN=periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
Lithuanian: BzR-CAP=bortezomibas, rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas ir prednizonas; R-CHOP = rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; PN = periferinė neuropatija.
Croatian: • promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties pakenkimas arba praradimas.
Croatian: NA=nije primjenjivo, NE=nije procijenjeno
Lithuanian: NA = neaktualu, NV = nebuvo vertinama LIP = laikas iki progresavimo.
Croatian: Ako se nakon supkutane injekcije lijeka Bortezomib Accord pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina lijeka Bortezomib Accord manje koncentracije (Bortezomib Accord 3,5 mg pripremiti na 1 mg/ml umjesto na 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Lithuanian: Jeigu po Bortezomib Accord injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima vartoti arba mažesnės koncentracijos Bortezomib Accord tirpalą (Bortezomib Accord 3,5 mg reikia praskiesti iki 1 mg/ml koncentracijos vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba rekomenduojama pereiti prie injekcijos į veną.
Croatian: Klinička djelotvornost kod prethodno neliječenog limfoma plaštenih stanica (MCL)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma (MLL) sergančius pacientus
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 11.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 11 lentelėje.
Croatian: Bolesnici koji primaju bortezomib u kombinaciji s talidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće.
Lithuanian: Bortezomibą kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi laikytis talidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, za vrijeme liječenja bortezomibom potrebno je prekinuti dojenje.
Lithuanian: Dėl galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos žindomiems kūdikiams gydymo bortezomibu metu žindymą reikia nutraukti.
Croatian: • crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije
Lithuanian: • Paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80% u BzR-CAP skupini i 82%
Lithuanian: Dauguma abiejų grupių pacientų baigė gydymą: 80 % pacientų BzR-CAP grupėje ir 82 % pacientų R-CHOP grupėje.
Croatian: Plućni poremećaji
Lithuanian: Plaučių sutrikimai
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti ispitivanja bio je post-indukcijska stopa odgovora (CR+nCR).
Lithuanian: Pirminės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako po indukcinio gydymo ir po persodinimo dažnis (VR+nVR).
Croatian: Dan 8, 11
Lithuanian: 8-a, 11-a diena
Croatian: Dnevno
Lithuanian: diena
Croatian: Kada se Bortezomib Accord primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Accord morate pročitati sažetak opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Lithuanian: Bortezomib Accord vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord, reikia perskaityti šių kitų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas.
Croatian: Hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz analize proteina*, smanjena težina, povećana težina
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, pakitę baltymų analizės rodmenys*, sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris
Croatian: Neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzornomotorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*, autonomna neuropatija
Lithuanian: Neuropatijos*, motorinė neuropatija*, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), encefalopatija*, periferinė sensomotorinė neuropatija, galvos svaigimas*, skonio pojūčio sutrikimas*,
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m2.
Lithuanian: Bortezomib Accord ciklo dieną: 375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.
Croatian: Suicidne misli*, poremećaj prilagodbe, delirij, smanjen libido
Lithuanian: Mintys apie savižudybę*, adaptacijos sutrikimas, delyras, sumažėjęs lytinis potraukis
Croatian: Talidomid se primijenjuje peroralno, 50 mg dnevno, od 1. do 14. dana i, u slučaju da se podnosi, doza se povisuje na 100 mg tijekom 15.-28. dana, a potom se može dalje povisiti na 200 mg dnevno od 2. ciklusa (vidjeti Tablicu 4).
Lithuanian: Talidomidas skiriamas vartoti per burną po 50 mg per parą 1-14 dienomis ir, jeigu tokia dozė toleruojama, vėliau dozė didinama iki 100 mg per parą 15-28 dienomis, ir vėliau nuo 2 ciklo gali būti papildomai didinama iki 200 mg per parą (žr.
Croatian: HBV-om, prije početka liječenja uvijek se mora provoditi probir na HBV.
Lithuanian: Rituksimabą vartojant kartu su bortezomibu, prieš pradedant gydymą visada reikia atlikti HBV patikrą pacientams su HBV infekcijos rizika.
Croatian: (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju, uz korištenje štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Lithuanian: natrio chlorido injekcinio tirpalo, naudojant tinkamo dydžio švirkštą, nenuimant flakono kamščio.
Croatian: Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.
Lithuanian: Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės
Croatian: bortezomib u kombinaciji s deksametazonom) i bolesnici u usporednoj skupini (npr. bortezomib)
Lithuanian: , bortezomibo vartojimo kartu su deksametazonu) pacientų ir palyginimo grupės (pvz.
Croatian: Smanjiti dozu lijeka lijeka Bortezomib Accord na 1,0 mg/m2
Lithuanian: Bortezomib Accord dozę sumažinti iki 1,0 mg/m2
Croatian: U ispitivanju faze III kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom, ukupna incidencija reaktivacije virusa herpes zoster bila je češća u bolesnika koji su primali bortezomib+melfalan+prednizon nego u onih koji su primali melfalan+prednizon (14% naspram 4%).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo daugybinės mielomos anksčiau negydyti pacientai, herpes zoster infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bortezomibą, melfalaną ir prednizoną (Bz+M+P), palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (atitinkamai 14 %, palyginti su 4 %).
Croatian: Napomena: OR > 1 ukazuje na prednost za uvodno liječenje koje sadrži Bz.
Lithuanian: ŠS> 1 rodo indukcinio gydymo, kurio sudėtyje yra Bz, pranašumą.
Croatian: Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 109/l.
Lithuanian: • Trombocitų kiekis turi būti ≥ 70 x 109/l ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) turi būti
Croatian: Vrlo često Mišićno-koštana bol* Često
Lithuanian: Labai dažni Raumenų ir kaulų skausmas*
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednost a
Lithuanian: ŠS; 95% PI; p-reikšmė a
Croatian: c Temeljeno na Kaplan-Meierovim procjenama.
Lithuanian: cRemiantis Kaplan-Meier ribiniais įverčiais.
Croatian: < 1 ukazuje na prednost za BzR-CAP.
Lithuanian: Santykinė rizika < 1 rodo pranašumą gydymo BzR-CAP naudai.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja, dvoje bolesnika (od 2) koji su primali visoku dozu citarabina (2 g/m2 na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata s daunorubicinom i bortezomibom zbog relapsa akutne mijeloične leukemije umrla su od ARDS na početku liječenja, a ispitivanje je bilo prekinuto.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dėl recidyvuojančios ūminės mielogeninės leukemijos pradėjus gydymą didelės dozės citarabino (2 g/m2 per parą) 24 valandų trukmės nepertraukiama infuzija kartu su daunorubicinu ir bortezomibu, du ligoniai (iš dviejų) mirė ankstyvoje gydymo stadijoje dėl ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo (ŪKSS) ir tyrimas buvo nutrauktas.
Croatian: • teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
Croatian: Stupnjevanje prema Zajedničkim mjerilima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (engl.
Lithuanian: * Remiantis JAV Nacionalinio vėžio tyrimo instituto (angl.
Croatian: Medijana trajanja odgovora
Lithuanian: Atsako trukmės medianaa VRf
Croatian: Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i praćenje.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
Croatian: Analiza je pokazala poboljšani ORR (CR+PR) (omjer izgleda 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (omjer hazarda 0,511; 95% CI 0,309-0,845;
Lithuanian: Analizė parodė BAD pagerėjimą (VR + DA) (šansų santykis 3,769; 95 % PI 2,045-6,947; p < 0,001), išgyvenimo ligai neprogresuojant (ILNP) pagerėjimą
Croatian: Dex n=217
Lithuanian: Dex n = 217a
Croatian: Apsorpcija Nakon intravenske primjene bolus doze od 1,0 mg/m2 odnosno 1,3 mg/m2 u 11 bolesnika s multiplim mijelomom čije su vrijednosti klirensa kreatinina bile više od 50 ml/min, srednje vrijednosti maksimalne koncentracije bortezomiba u plazmi nakon prve doze iznosile su 57 odnosno 112 ng/ml.
Lithuanian: Vienuolikai daugybine mieloma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas buvo didesnis nei 50 ml/min., po 1,0 mg/m2 ir 1,3 mg/m2 dozės boliuso injekcijos į veną vidutinė aukščiausia bortezomibo koncentracija plazmoje po pirmos vaistinio preparato dozės buvo atitinkamai 57 ng/ml ir 112 ng/ml.
Croatian: Independent Review Committee, IRC).
Lithuanian: remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Croatian: Kada se Bortezomib Accord daje zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti uputu o lijeku za talidomid).
Lithuanian: Bortezomib Accord vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Vis dėlto, pagal dozę koreguoto bortezomibo AUC vidutiniai rodmenys pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, organizme padidėjo maždaug 60 %.
Croatian: (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).
Lithuanian: šiame skyriuje skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Croatian: Tjedan Bz (1,3 mg/m2)
Lithuanian: Bz (1,3 mg/m2)
Croatian: On je posebno oblikovan da inhibira aktivnost poput kimotripsina
Lithuanian: Jis specifiškai sukurtas tam, kad slopintų žinduolių ląstelių 26S proteosomos aktyvumą, panašų į chimotripsino.
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n=8).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ir pacientai (n = 8), kuriems buvo atliekamos dializės ir vartojama vaistinio preparato dozė po dializės seanso.
Croatian: U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili bortezomib supkutano u odnosu na intravensku primjenu, ukupno su imali 13% manju incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5% manju incidenciju prekida primjene bortezomiba.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, kuriems bortezomibas buvo skiriamas po oda, palyginus su leidžiamu į veną, bendrasis 3-iojo ar didesnio toksiškumo laipsnio gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas buvo 13 % mažesnis, ir 5 % mažesnis buvo bortezomibo vartojimo nutraukimo dažnumas.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC bortezomiba od 17% na temelju podataka o 21 bolesniku.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas melfalano ir prednizono poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farmakokinetikai, parodė vidutinį bortezomibo AUC padidėjimą 17 %, remiantis 21 paciento duomenimis.
Croatian: • Bortezomib Accord 3,5 mg može biti primijenjen intravenski i supkutano, dok Bortezomib Accord 1 mg može biti primijenjen samo intravenski
Lithuanian: • Bortezomib Accord 3,5 mg galima leisti ir į veną, ir po oda, kai tuo tarpu Bortezomib Accord 1 mg galima leisti tik į veną;
Croatian: (ARDS) u bolesnika koji su primali bortezomib (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: , Acute Respiratory Distress Syndrome [ARDS]) bortezomibu gydomiems ligoniams (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Ako se bortezomib primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni za vrijeme primanja ovog lijeka, bolesnicu se mora upozoriti na mogući rizik za fetus.
Lithuanian: Bortezomibą vartojančią nėščią moterį ar moterį, pastojusią vartojant šį vaistinį preparatą, būtina informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Croatian: Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infeckcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*,
Lithuanian: Sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, juosiančioji pūslelinė (herpes zoster) (įskaitant diseminuotąją ir akių), herpes viruso infekcija*, bakterinės infekcijos*, viršutinių / apatinių kvėpavimo takų infekcija*, grybelinė infekcija*, paprastoji pūslelinė (herpes simplex)*
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre liječenje lijekom Bortezomib Accord treba započeti smanjenom dozom od 0,7 mg/m2 po injekciji tijekom prvog ciklusa liječenja, a naknadno povećanje doze na 1,0 mg/m2 ili daljnje smanjenje doze na 0,5 mg/m2 može se razmotriti na temelju podnošljivosti liječenja za bolesnika (vidjeti Tablicu 6 i dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti pirmojo gydymo ciklo metu per vieną injekciją leidžiant sumažintą 0,7 mg/m2 Bortezomib Accord dozę, o vėliau, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą, galima apsvarstyti dozės padidinimo iki 1,0 mg/m2 arba papildomo dozės sumažinimo iki 0,5 mg/m2 reikalingumą (žr.
Croatian: • tegobe sa srcem uključujući srčani udar, angina
Lithuanian: • Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą.
Croatian: CR
Lithuanian: VR
Croatian: Manje često Vaginalno krvarenje, genitalna bol*, erektilna disfunkcija Rijetko
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, lyties organų skausmas*, erekcijos disfunkcija
Croatian: Medijana (95% CI)
Lithuanian: Medianaa (95 % PI)
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne trombocitopenije.
Lithuanian: Požymių, kad tyrimo eigoje vystytųsi kumuliacinė trombocitopenija, rasta nebuvo.
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijekom lijeka Bortezomib Accord kada se primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas pacientams, kai Bortezomib Accord skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu
Croatian: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednostg=0,007
Lithuanian: ŠSe (95 % PI)=1,688 (1,148; 2,481)
Croatian: Preporučuje se napraviti rendgenogram pluća prije liječenja, da posluži kao početni nalaz u slučaju mogućih plućnih promjena nakon liječenja.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bortezomibu, rekomenduojama atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą, kad pagal ją būtų galima nustatyti galimus plaučių pakitimus, atsiradusius po gydymo.
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pateikti 13 lentelėje.
Croatian: Vrlo često Pireksija*, umor, astenija
Lithuanian: Labai dažni Karščiavimas*, nuovargis, astenija
Croatian: - crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća - bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.
Lithuanian: - baltųjų kraujo ląstelių, ir dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.
Croatian: Uz perifernu neuropatiju, nekim nuspojavama može pridonijeti i autonomna neuropatija, kao što je posturalna hipotenzija i teški zatvor s ileusom.
Lithuanian: Be periferinės neuropatijos, ir autonominė neuropatija gali turėti įtakos kai kurioms nepageidaujamoms reakcijoms, pvz., padėties hipotenzijai ir sunkiam vidurių užkietėjimui su žarnų nepraeinamumu.
Croatian: • pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine
Lithuanian: • Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas / baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.