FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants de plus de 6 ans : La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Greek: Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι ένα σύνολο 8 ψεκασµών 32 µικρογραµµάρια/δόση ονοµασία που έχει συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος (256 µικρογραµµάρια) κάθε µέρα.
French: Lors de l'évaluation des résultats des études de croissance, il est important de se rendre compte qu'un effet sur la croissance observé dans des études d'une durée courte ou moyenne n'est pas nécessairement équivalent à un effet sur la taille finale à l'âge adulte et que les mesures de taille faites sur une période de moins d'un an sont sujettes à des erreurs et à une interprétation erronée.
Greek: Κατά την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων των µελετών ανάπτυξης, είναι σηµαντικό να γίνεται κατανοητό ότι η επίδραση στην ανάπτυξη που παρατηρείται σε βραχυχρόνιες ή µέσης διάρκειας µελέτες δεν είναι απαραίτητα ισοδύναµη µε την επίδραση στο τελικό ύψος του ενήλικα και ότι οι µετρήσεις του ύψους που πραγµατοποιούνται σε διάστηµα µικρότερο του ενός έτους είναι επιρρεπείς σε σφάλµατα και παρερµηνείες.
French: Le demandeur a déclaré que la seule différence par rapport au produit d'origine est la présence additionnelle de 0,01 % d'acide ascorbique, une substance chimique bien caractérisée et un excipient bien établi dans les produits d'application locale, pour lequel aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι η µοναδική διαφορά µε το αρχικό προϊόν είναι το επιπλέον 0,01% ασκορβικού οξέος, το οποίο είναι µια καλά τεκµηριωµένη χηµική ουσία που έχει καθιερωθεί ως έκδοχο προϊόντων τοπικής εφαρµογής, χωρίς να έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες.
French: Dans l'étude d'équivalence thérapeutique, l'exposition systémique a été déterminée indirectement par mesure à 12 h du cortisol libre dans les urines, avec correction pour l'excrétion de créatinine.
Greek: Στη µελέτη θεραπευτικής ισοδυναµίας, η συστηµική έκθεση προσδιορίστηκε έµµεσα µε τη µέτρηση ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα 12ώρου, διορθώνοντας την έκκριση κρεατινίνης.
French: Utilisez la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Greek: Χρησιµοποιείτε τη χαµηλότερη δόση η οποία ανακουφίζει ακόµα τα συµπτώµατά σας.
French: Figure 1.
Greek: Σχήµα 1.
French: • Après le nettoyage de l'embout, il doit être réamorcé (rempli de médicament) avant son utilisation.
Greek: • Μετά τον καθαρισµό, το ακροφύσιο πρέπει να προετοιµαστεί (να γεµίσει µε φάρµακο) ξανά πριν τη χρήση.
French: Rares : ostéoporose (en cas de traitement au long cours)
Greek: Σπάνιες: οστεοπόρωση (µε µακροχρόνια θεραπεία)
French: Les enfants devront être traités sous la surveillance d'un adulte.
Greek: Τα παιδιά πρέπει να χρησιµοποιούν τη θεραπεία υπό την καθοδήγηση ενηλίκου.
French: L'impact de l'acide ascorbique sur la perméabilité unidirectionnelle de la muqueuse au budésonide a été évalué et les résultats montrent que l'adjonction d'acide ascorbique à une concentration de 600 µM n'a pas augmenté la perméabilité de la muqueuse.
Greek: Αξιολογήθηκε η επίδραση του ασκορβικού οξέος στη µονής κατεύθυνσης διαπερατότητα των βλεννογόνων από τη βουδεσονίδη και τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι η προσθήκη ασκορβικού οξέος σε συγκέντρωση 600µM δεν διευκολύνει τη διαπερατότητα των βλεννογόνων.
French: La posologie doit être ajustée en fonction de vos besoins.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε τις ατοµικές σας ανάγκες.
French: Le traitement de la rhinite saisonnière sera, si possible, débuté un peu avant l'exposition aux allergènes.
Greek: Η θεραπεία της εποχικής ρινίτιδας πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αρχίζει πριν από την έκθεση στα αλλεργιογόνα.
French: Enfin, le CHMP a convenu qu'aucun problème lié à la sécurité locale n'est attendu pour Budésonide Sandoz spray nasal et qu'il n'y a aucune preuve que la sécurité de Budésonide Sandoz chez les enfants soit différente de celle du produit d'origine.
Greek: Τέλος, η CHMP συµφώνησε ότι από τη χρήση του Budesonide Sandoz ρινικού εκνεφώµατος δεν αναµένεται να ανακύψει κανένα ζήτηµα σχετικά µε την τοπική ασφάλεια και ότι δεν υπάρχει καµία ένδειξη ότι η ασφάλεια του Budesonide Sandoz στα παιδιά διαφέρει από αυτήν του αρχικού προϊόντος.
French: Il peut provoquer une irritation de la peau ou des muqueuses (par exemple, dermatite de contact).
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό του δέρµατος ή των βλεννογόνων (π.χ. δερµατίτιδα εξ επαφής).
French: Veillez notamment à signaler à votre médecin si vous prenez des comprimés contenant du kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les mycoses (telles que le « muguet »).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενηµερώσει τον γιατρό σας εάν παίρνετε δισκία κετοκοναζόλης, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων, όπως στοµατική µονιλίαση.
French: Le demandeur a déclaré que de nombreuses études clés dans la population pédiatrique ont indiqué que les corticostéroïdes intranasaux sont efficaces et bien tolérés et a discuté des études uniques tirées de la littérature.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι ορισµένες βασικές µελέτες στον παιδιατρικό πληθυσµό υποδεικνύουν ότι τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή είναι αποτελεσµατικά και καλώς ανεκτά και εξέτασε µεµονωµένες µελέτες από τη βιβλιογραφία.
French: Les corticoïdes par voie nasale peuvent avoir des effets systémiques, notamment lorsqu'ils sont administrés à doses élevées.
Greek: Ενδέχεται να εµφανιστούν συστηµατικές ενέργειες των ρινικών κορτικοστεροειδών, ειδικά όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Budesonide Sandoz δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
French: En conclusion, le demandeur a considéré que la pharmacologie du budésonide dans la population pédiatrique a été bien étudiée et caractérisée et qu'il est raisonnable de supposer que Budésonide Sandoz sera équivalent du point de vue thérapeutique au produit d'origine dans la population pédiatrique, puisque l'équivalence a été démontrée de façon convaincante dans la population adulte.
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών έκρινε ότι η φαρµακολογία της βουδεσονίδης στον παιδιατρικό πληθυσµό έχει διερευνηθεί και χαρακτηριστεί επαρκώς και ότι είναι εύλογο να θωρείται ότι το Budesonide Sandoz είναι θεραπευτικά ισοδύναµο µε το αρχικό προϊόν στον παιδιατρικό πληθυσµό, καθώς η ισοδυναµία έχει καταδειχθεί επαρκώς στον ενήλικο πληθυσµό.
French: Le demandeur a également précisé que le budésonide par voie nasale n'avait pas modifié de façon significative la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) dans les études cliniques menées sur le produit d'origine.
Greek: Ο αιτών δήλωσε επίσης ότι η ρινικά χορηγούµενη βουδεσονίδη δεν µεταβάλλει ουσιαστικά τη λειτουργία του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα στις κλινικές µελέτες του αρχικού προϊόντος.
French: • N'essayez jamais de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.
Greek: • Μην επιχειρήσετε ποτέ να ξεµπλοκάρετε το ακροφύσιο χρησιµοποιώντας καρφίτσα ή άλλο αιχµηρό αντικείµενο.
French: Le CHMP était d'accord avec la logique d'inclure de l'acide ascorbique comme antioxydant et le fait que la quantité d'acide ascorbique contenue dans Budésonide Sandoz ne modifiera pas les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du produit.
Greek: Η CHMP είναι σύµφωνη µε τη συλλογιστική για τη συµπερίληψη του ασκορβικού οξέος ως αντιοξειδωτικού, καθώς και µε το γεγονός ότι η ποσότητα του ασκορβικού οξέος που περιέχεται στο Budesonide Sandoz δεν πρόκειται να επηρεάσει τις φαρµακοκινητικές/φαρµακοδυναµικές ιδιότητες του προϊόντος.
French: Aucun effet détectable sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) n'a été observé à la dose recommandée, ce qui concorde avec le métabolisme hépatique rapide de la substance et la demi-vie d'élimination, suggérant que ni Budésonide Sandoz ni Rhinocort n'influe sur l'excrétion du cortisol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιµες επιδράσεις της συνιστώµενης δόσης στη λειτουργία του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα, γεγονός το οποίο συνάδει µε τον ταχύ ηπατικό µεταβολισµό της ουσίας και τη διάρκεια ηµιζωής, υποδεικνύοντας ότι ούτε το Budesonide Sandoz ούτε το Rhinocort επηρεάζει την έκκριση κορτιζόλης.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national] AUTRES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Comment peut-on conclure à une sécurité comparable dans la population pédiatrique sur la base des faits suivants: a.) Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
Greek: Πώς µπορεί να διαπιστωθεί συγκρίσιµη ασφάλεια στον παιδιατρικό πληθυσµό λαµβανοµένου υπόψη ότι: α.) Στον ενήλικο πληθυσµό, δεν έχει καταδειχθεί σαφώς συγκρίσιµη συστηµική έκθεση του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
French: − si vous avez pris ce médicament de façon continue pendant longtemps, votre médecin devra réaliser un examen des fosses nasales (intérieur des narines) tous les 6 mois
Greek: • εάν παίρνετε αυτό το φάρµακο συνεχώς για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας θα εξετάζει το εσωτερικό της µύτης σας τουλάχιστον κάθε έξι µήνες
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître pendant le traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Budesonide ρινικό εκνέφωµα:
French: Budésonide Sandoz est un spray nasal aqueux contenant du budésonide, un glucocorticostéroïde à fort effet anti-inflammatoire local, indiqué pour le traitement et la prévention des signes et des symptômes des rhino-conjonctivites allergiques saisonnières et pérennes (RAS, RAP), ansi que des polypes nasaux.
Greek: Το Budesonide Sandoz είναι υδατικό ρινικό εκνέφωµα που περιέχει βουδεσονίδη, ένα γλυκοκορτικοστεροειδές µε ισχυρή αντιφλεγµονώδη δράση, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη ενδείξεων και συµπτωµάτων της εποχικής (SAR) και χρόνιας (PAR) αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας καθώς και των ρινικών πολυπόδων.
French: Le demandeur a déclaré que les études disponibles montrent que le budésonide n'a pas d'effet sur la croissance, comme l'indiquent les mesures de knémométrie pour des doses inférieures à 400 µg/j et que l'on peut pratiquement exclure que les corticostéroïdes appliqués localement entraînent un important retard de croissance permanent, une suppression de la croissance cliniquement importante ou une taille réduite à l'âge adulte.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι οι διαθέσιµες µελέτες υποδεικνύουν ότι η βουδεσονίδη δεν έχει καµία επίδραση στην ανάπτυξη σύµφωνα µε τις µετρήσεις που πραγµατοποιούνται µε τη βοήθεια της κνηµοµετρίας για δόσεις κάτω των 400 µg/ηµέρα και ότι µπορεί σχεδόν να αποκλειστεί το γεγονός ότι τα κορτικοστεροειδή τοπικής εφαρµογής προκαλούν σηµαντική µόνιµη καθυστέρηση της ανάπτυξης, κλινικά σηµαντική καταστολή της ανάπτυξης ή µειωµένο ύψος στους ενήλικες.
French: − la troléandomycine : antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
Greek: • τρολεανδοµυκίνη, ένα φάρµακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων
French: Le CHMP a fait remarquer que plusieurs études publiées indiquent que les corticostéroïdes intranasaux pris aux doses recommandées ne modifient pas la fonction de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien chez les enfants et que le traitement de longue durée par le budésonide par voie intranasale pris pendant 1 à 2 ans quotidiennement par des enfants présentant une rhinite pérenne ne révèle aucun effet négatif ni sur la croissance ni sur la production endogène de cortisol.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι, σύµφωνα µε αρκετές δηµοσιευµένες µελέτες, τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή που λαµβάνονται στις συνιστώµενες δόσεις δεν επηρεάζουν τον υποθαλαµο υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα στα παιδιά και ότι από τη µακροχρόνια θεραπεία διάρκειας 1 έως 2ετών µε ηµερήσια χορήγηση ενδορρινικής βουδεσονίδης σε παιδιά µε χρόνια αλλεργική ρινίτιδα δεν προκαλούνται αρνητικές επιδράσεις στην ανάπτυξη ούτε στην ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης.
French: Introduisez l'extrémité de l'embout dans votre narine comme l'illustre la figure 3.
Greek: 4. Εισαγάγετε το άκρο του ακροφυσίου στο ρουθούνι, όπως φαίνεται στο σχήµα 3.
French: Les résultats d'une étude menée chez des enfants et des adolescents présentant une rhinite pérenne concordaient avec les observations faites chez les adultes et aucune différence constante dans les mesures à 24 h du cortisol urinaire n'a été observée; aucun effet systémique n'est donc attendu dans la population pédiatrique, quelles que soient les concentrations plasmatiques de budésonide.
Greek: Τα αποτελέσµατα µιας µελέτης σε παιδιά και εφήβους µε χρόνια ρινίτιδα εναρµονίζονται µε τις παρατηρήσεις που αφορούν τους ενήλικες και δεν παρατηρήθηκαν σταθερές διαφορές στις µετρήσεις της κορτιζόλης στα ούρα 24ώρου, το οποίο σηµαίνει ότι δεν αναµένονται συστηµικές επιδράσεις στον παιδιατρικό πληθυσµό, ανεξαρτήτως των συγκεντρώσεων βουδεσονίδης στο πλάσµα.
French: • Retirez l'embout en plastique avec un tissu propre et lavez-le à l'eau (pas trop chaude).
Greek: − Αφαιρέστε το πλαστικό ακροφύσιο µε ένα καθαρό χαρτοµάντηλο και πλύνετέ το σε χλιαρό - όχι καυτό - νερό.
French: Dose d'entretien Ce médicament agit en 7 à 14 jours.
Greek: Αυτό το φάρµακο χρειάζεται 7 έως 14 ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
French: − si vous avez des vésicules d'herpès au niveau des lèvres (« bouton de fièvre » ), du nez ou des yeux
Greek: • εάν έχετε λοιµώδεις φυσαλλίδες στα χείλη (ερπητική πληγή), στη µύτη ή γύρω από τα µάτια
French: − l'éthinylœstradiol, utilisé pour une contraception.
Greek: • αιθυνιλοιστραδιόλη, που χρησιµοποιείται για αντισύλληψη.
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale contient du budésonide, un corticoïde de synthèse.
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα περιέχει µπουντεσονίδη, ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
French: Avant d'utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale pour la première fois, vous devez amorcer l'embout (c'est-à-dire le remplir de médicament).
Greek: Προτού χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα για πρώτη φορά, πρέπει να προετοιµάσετε το ακροφύσιο (δηλ. να το γεµίσετε µε φάρµακο).
French: Par exemple, si vous souffrez de rhume des foins, commencez le traitement environ 2 semaines avant que les symptômes de rhume des foins ne deviennent gênants et arrêtez le traitement à la fin de la saison de l'exposition aux pollens allergisants.
Greek: Για παράδειγµα, εάν έχετε αλλεργική ρινίτιδα, αρχίστε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο 2 εβδοµάδες πριν από το χρόνο κατά τον οποίο τα συµπτώµατα αλλεργικής ρινίτιδας αρχίζουν συνήθως να αποτελούν πρόβληµα, και σταµατήστε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µετά το τέλος της εποχής της έκθεσης στα αλλεργιογόνα.
French: Une étude clinique menée par le demandeur a démontré l'équivalence thérapeutique avec le produit d'origine, a indiqué une disponibilité locale du budésonide similaire et n'a identifié aucune problème de sécurité qui pourrait être attribué à une disponibilité systémique plus importante.
Greek: Η κλινική µελέτη που διενεργήθηκε από τον αιτούντα κατέδειξε θεραπευτική ισοδυναµία µε το αρχικό προϊόν και παρόµοια τοπική διαθεσιµότητα βουδεσονίδης, ενώ δεν διαπιστώθηκε καµία ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια λόγω αυξηµένης συστηµικής διαθεσιµότητας.
French: Posologie Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Pour justifier l'omission d'études de biodisponibilité dans la population pédiatrique, le demandeur a précisé que les résultats d'une étude de l'équivalence thérapeutique n'ont indiqué aucune différence concernant l'exposition systémique ou les événements indésirables résultant du principe actif.
Greek: Προκειµένου να αιτιολογηθεί η απουσία µελετών βιοδιαθεσιµότητας στον παιδιατρικό πληθυσµό, ο αιτών δήλωσε ότι τα αποτελέσµατα µιας µελέτης θεραπευτικής ισοδυναµίας δεν υπέδειξαν καµία διαφορά στη συστηµική έκθεση, ούτε ανεπιθύµητες ενέργειες της δραστικής ουσίας.
French: − si vous avez des problèmes hépatiques, en raison d'un risque spécifique de diminution de l'élimination par votre organisme.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήµατα, λόγω του ενδεχόµενου συσσώρευσης της µπουντεσονίδης στο σώµα σας.
French: Même si vous ne constatez pas de soulagement immédiat des symptômes, vous devez continuer de prendre régulièrement votre traitement car il peut mettre plusieurs jours à agir.
Greek: Σε περίπτωση που δεν εµφανίζεται άµεση ανακούφιση, πρέπει να συνεχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας τακτικά, καθώς ενδέχεται να χρειαστούν µερικές ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
French: − l'itraconazole : médicament pour traiter les infections fongiques
Greek: • ιτρακοναζόλη, ένα φάρµακο για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων
French: Si un patient a reçu une corticothérapie prolongée à fortes doses, un traitement corticoïde de substitution par voie systémique doit être envisagé pendant une période de stress ou en cas de chirurgie.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι χρησιµοποιούνται υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώµενες, τότε πρέπει να εξεταστεί πρόσθετη συστηµατική κάλυψη µε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή εκλεκτικής χειρουργικής επέµβασης.
French: L'administration de doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) pendant une période prolongée (plusieurs mois) peut être à l'origine d'une inhibition de l'axe hypothalamo-hypophysosurrénalien.
Greek: Η χορήγηση υψηλότερων δόσεων από τις συνιστώµενες (βλ. παράγραφο 4.2) για µακρύτερο χρονικό διάστηµα (για µήνες) µπορεί να προκαλέσει καταστολή του άξονα υποθαλάµου-υπόφυσης-επινεφριδίων.
French: Le sorbate de potassium, un composant de ce médicament, peut provoquer une irritation de la peau ou de la muqueuse tapissant l'intérieur des narines.
Greek: Το σορβικό κάλιο, ένα συστατικό αυτού του φαρµάκου, µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό του δέρµατος ή των βλεννογόνων, όπως στο εσωτερικό της µύτης.
French: Cependant, l'équivalence thérapeutique ayant été démontrée chez les adultes, la similarité, y compris pour la sécurité, peut en être déduite pour les enfants, à condition qu'aucune différence entre les adultes et les enfants ne soit attendue.
Greek: Καθώς όµως η θεραπευτική ισοδυναµία έχει καταδειχθεί στους ενήλικες, η οµοιότητα, συµπεριλαµβανοµένης της ασφάλειας, µπορεί να συναχθεί και για τα παιδιά, υπό την προϋπόθεση ότι δεν αναµένονται διαφορές µεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
French: L'utilisation du budésonide au cours d'un nombre limité de grossesses (plus de 2 000) n'a apparemment révélé aucun effet délétère sur la grossesse ou pour le foetus / le nouveau-né.
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε περιορισµένο αριθµό (πάνω από 2000) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυµοσύνη στην µπουντεσονίδη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύµητες ενέργειες στην εγκυµοσύνη ή στην υγεία του εµβρύου/ νεογέννητου.
French: Votre médecin vous indiquera la durée nécessaire du traitement par Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τη διάρκεια της θεραπείας σας µε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα.
French: − si vous avez subi une opération chirurgicale du nez ou si vous avez une autre lésion nasale qui n'a pas encore complètement guéri
Greek: • εάν υποβληθήκατε σε χειρουργική επέµβαση στη µύτη ή υποστήκατε οποιονδήποτε άλλο τραυµατισµό στη µύτη ο οποίος δεν έχει επουλωθεί τελείως
French: Essuyez l'embout avec un tissu propre et remettez le bouchon de protection.
Greek: 5. Σκουπίστε το ακροφύσιο µε ένα καθαρό χαρτοµάντηλο και επανατοποθετήστε το προστατευτικό πώµα.
French: Il peut être nécessaire d'ajouter un traitement complémentaire pour traiter les symptômes oculaires liés à l'allergie.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη συγχορηγούµενη θεραπεία για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων που επηρεάζουν τους οφθαλµούς λόγω της αλλεργίας.
French: Rares : glaucome, cataracte (en cas de traitement au long cours)
Greek: Σπάνιες: γλαύκωµα, καταρράκτης (µε µακροχρόνια θεραπεία)
French: 0,06 mg de sorbate de potassium / 0,05 ml de suspension pour pulvérisation nasale
Greek: 0,06 mg σορβικού καλίου / 0,05 ml ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος
French: - l'équivalence thérapeutique de Budésonide Sandoz avec le produit d'origine chez les adultes a été établie;
Greek: - η θεραπευτική ισοδυναµία του Budesonide Sandoz µε το αρχικό προϊόν έχει τεκµηριωθεί στους ενήλικες, και
French: Eau purifiée
Greek: Απιονισµένο ύδωρ
French: Exercer une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air.
Greek: Αντλήστε φάρµακο κινώντας το ακροφύσιο πάνω-κάτω αρκετές φορές (5-10 φορές), ψεκάζοντας στον αέρα µέχρι να είναι ορατό ένα οµοιόµορφο νέφος.
French: • éternuements occasionnels, sécheresse du nez ou picotements dans le nez
Greek: • περιστασιακό φτέρνισµα, ξηρότητα της µύτης ή τσιµπίµατα στη µύτη
French: • Rincez soigneusement l'embout, séchez-le et remettez-le sur le flacon.
Greek: • Ξεπλύνετε το ακροφύσιο διεξοδικά, στεγνώστε το και στη συνέχεια επανατοποθετήστε το στο επάνω µέρος της φιάλης.
French: Cellulose dispersible (cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, (89:11, m/m)) Polysorbate 80
Greek: Διασπειρόµενη κυτταρίνη (µικροκρυσταλλική κυτταρίνη και καρβοξυµεθυλοκυτταρινικό νάτριο, (89:11, βάρος κατά βάρος))
French: QU'EST-CE QUE Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Budesonide ρινικό εκνέφωµα ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: Il a été montré que Budésonide poudre nasale (200 et 400 µg une fois par jour) ne modifiait pas la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez 83 enfants et adolescents présentant une RAS, dans le cadre d'une étude de 4 semaines.
Greek: Σε µια µελέτη διάρκειας 4 εβδοµάδων διαπιστώθηκε ότι η βουδεσονίδη σε µορφή ρινικής κόνεως (200 και 400 µg µία φορά την ηµέρα) δεν επηρέασε τον υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα σε 83 παιδιά και εφήβους µε εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
French: Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
Greek: Στον ενήλικο πληθυσµό, δεν έχει καταδειχθεί σαφώς συγκρίσιµη συστηµική έκθεση του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς στον ενήλικο πληθυσµό.
French: N'arrêtez pas le traitement sans l'accord préalable de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία ακόµα και αν αισθάνεσθε καλύτερα, εάν δεν έχετε σχετική εντολή από τον γιατρό σας.
French: Ces médicaments peuvent être à l'origine d'une augmentation de la concentration de budésonide dans votre organisme.
Greek: Είναι πιθανό αυτά τα φάρµακα να αυξήσουν επίσης της συγκέντρωση της µπουντεσονίδης στο σώµα σας.
French: Si vous avez utilisé plus de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû, continuez le traitement en prenant la dose habituelle.
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος από την κανονική Εάν χρησιµοποιήσετε περισσότερο Budesonide ρινικό εκνέφωµα από ό,τι θα έπρεπε, συνεχίστε µε τη συνηθισµένη δόση σας.
French: Durant la procédure, il a été conclu que l'équivalence thérapeutique avec le produit de référence avait été démontrée chez les adultes, que la sécurité chez les adultes était par conséquent considérée comme étant prouvée et qu'aucune donnée pharmacocinétique n'était nécessaire.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διαπιστώθηκε στους ενήλικες η θεραπευτική ισοδυναµία µε το προϊόν αναφοράς και, ως εκ τούτου, η ασφάλεια στους ενήλικες κρίνεται αποδεδειγµένη χωρίς να απαιτούνται φαρµακοκινητικά δεδοµένα.