FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Påsæt det ydre nålehylster
Norwegian Bokmål: • Sett på den ytre kanylebeskytteren.
Danish: Forhøjet calcium i blodet Ikke almindelig Øget alkalisk fosfatase i blodet Anoreksi
Norwegian Bokmål: Økt alkaliske fosfataser i blodet Anoreksi
Danish: • har et højt kalkindhold i urinen
Norwegian Bokmål: • har høye nivåer av kalsium i urinen din.
Danish: Når pulveret er opløst i væsken, indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter 100 mg parathyreoideahormon.
Norwegian Bokmål: Når pulver og væske er blandet inneholder hver dose på 71,4 mikroliter 100 mikrogram paratyreoideahormon.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mikrogram parathyreoideahormon en gang daglig.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering er 100 mikrogram gitt en gang daglig.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å dette bruke legemidlet.
Danish: Preotact forbedrer knoglernes struktur og styrke og mindsker derved risikoen for brud i ryggen.
Norwegian Bokmål: Preotact reduserer risikoen for brudd i ryggvirvlene, fordi det øker benkvaliteten og benstyrken din.
Danish: Nervesystemet Almindelig Hovedpine Svimmelhed ikke almindelig Dysgeusi Parosmi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dysgeusi
Danish: Preotact fås i pakninger med 2 fyldte penne.
Norwegian Bokmål: Preotact er tilgjengelig i pakninger med 2 ferdigfylte penner.
Danish: • Du skal klargøre pennen (fjerne overskudsluften), når du har blandet medicin i en ny fyldt pen
Norwegian Bokmål: • Denne klargjøringen skal gjøres hver gang du blander en ny ferdigfylt penn.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,61 mg parathyreoideahormon og 1,13 ml solvens (14 doser).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Danish: Forhøjet calcium/kreatinin-ratio i urin Forhøjet calcium i urinen
Norwegian Bokmål: Økt ratio kalsium/kreatinin
Danish: Ikke almindelig Abdominalsmerter
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 oC.
Danish: Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Parathyreoideahormon
Norwegian Bokmål: Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Paratyreoideahormon
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan adminstration af 100 mikrogram parathyreoideahormon i abdomen er
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for 100 mikrogram paratyreoideahormon subkutant i magen er 55 %.
Danish: Dosering Den sædvanlige dosis er 100 mikrogram dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Preotact er 100 mikrogram per dag.
Danish: Efter 18 måneders behandling med Preotact sås en stigning på 6,5 % i BMD i lumbal culumna sammenlignet med ÷0,3 % for placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I hovedstudien økte Preotact lumbal BMD med 6.5 % sammenlignet med -0,3 % for placebo (p<0,001) etter 18 måneders behandling.
Danish: • øget indhold af alkalisk fosfatase i blodet,
Norwegian Bokmål: • økt nivå av basiske fosfataser i blodet
Danish: Preotact leveres i en fyldt pen indeholdende en cylinderampul med to kamre.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en ferdigfylt penn som inneholder en sylinderampulle med todelt kammer.
Danish: • øget indhold af urinsyre i blodet,
Norwegian Bokmål: • økt nivå av urinsyre i blodet
Danish: Preotacts effekt er undersøgt hos personer med præ-eksisterende hypercalcuri.
Norwegian Bokmål: Preotact er studert hos pasienter med tidligere hyperkalsiuri.
Danish: Tryk ikke knappen ind igen, før brugervejledningen fortæller, at du skal gøre det.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk den inn før du får instruksjoner om å gjøre det slik som beskrevet lengre bak i bruksanvisningen.
Danish: Fordelingsvolumenet ved steady state efter intravenøs administration er cirka 5,41.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum etter intravenøs administrasjon er ca. 5,4 l. Individuelle variasjoner i paratyreoideahormonets distribusjonsvolum er ca. 40 %.
Danish: Det opstår især hos kvinder efter overgangsalderen.
Norwegian Bokmål: Det er særlig vanlig hos kvinner etter menopause.
Danish: • Du kan opbevare pennen med færdigblandet medicin i op til 7 dage ved stuetemperatur (ved temperaturer mellem 2-25 °C).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppbevare blandet ferdigfylt penn i inntil 7 dager ved romtemperatur, mellom 2-25 °C.
Danish: DEN FYLDTE PEN
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT PENN
Danish: Hold om den klare ende på pennen og skru nålen på.
Norwegian Bokmål: Hold på den klare forparten av den ferdigfylte pennen
Danish: • metacresol
Norwegian Bokmål: • metakresol
Danish: Hvis det daglige indtag af calcium og vitamin D gennem kosten er utilstrækkeligt, bør der suppleres med calcium- og D-vitamintilskud.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D dersom inntak via kosten er lavt.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon som pulver og 1,13 ml solvens.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon som pulver og 1,13 ml væske.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon tilsvarende 14 doser.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Hypercalcæmi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Danish: Omrystning kan ødelægge det virksomme lægemiddel.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE RYSTES; rysting kan forårsake denaturering av virkestoffet.
Danish: Cylinderampullen, der sidder i pennen, indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon og 1,13 ml solvens (14 doser).
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inne i pennen inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon og 1,13 ml væske (14 doser).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Preotact 100 mikrogram, pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Danish: • Hvis du taber pennen, skal du kassere den og tage en ny i brug.
Norwegian Bokmål: • Dersom du mister den ferdigfylte pennen (for eksempel i gulvet), må du bytte den ut.
Danish: • mavesmerter,
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Danish: Opløsningsvæsken indeholder
Norwegian Bokmål: Væsken inneholder:
Danish: Hvis man oplever svimmelhed ved behandling med Preotact, bør man afholde sig fra at køre bil eller betjene maskiner indtil disse symptomer aftager.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene har avtatt.
Danish: Preotact består af pulver og opløsningsvæske i en fyldt pen.
Norwegian Bokmål: Preotact er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Danish: Tag Preotact, så længe din læge har fortalt dig.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Preotact så lenge legen din forskriver det til deg - dette er normalt ikke lenger enn 24 måneder.
Danish: hyperparathyrodisme og
Norwegian Bokmål: hyperparatyreoidisme).
Danish: Når du åbner pakningen med den fyldte pen, står tælleren på .
Norwegian Bokmål: Når du får den ferdigfylte pennen din, vil dosetelleren være ved , for å vise at pennen er full.
Danish: • Påsætte en nål
Norwegian Bokmål: • Sette på en kanyle
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Kvalme
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Preotact 100 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Paratyreoideahormon
Danish: Hos disse patienter sås en øget tendens til forværring af den præ-eksisterende hypercalcuri ved behandling med Preotact.
Norwegian Bokmål: Det var mer sannsynlig at behandling med Preotact forverret den underliggende hyperkalsiurien hos disse pasientene.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 1,61 mg paratyreoideahormon tilsvarende 14 doser.
Danish: 0,5 ml * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i egg ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener*, inaktiverede: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - lignende stamme anvendt (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. dosis på
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose
Danish: Navn
Norwegian Bokmål: Alle
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Adjuvans: MF59C.1 olje som består av skvalen, polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Danish: EU-nummer
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Danish: sorbitantrioleat t r
Norwegian Bokmål: Novartis V&D S.r.l.
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Norwegian Bokmål: dyrket i egg ** hemagglutinin
Danish: 1Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Danish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Norwegian Bokmål: 2,5 ml (suspensjon) 2,5 ml (emulsjon)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass) emulsjon (adjuvans): hetteglass (glass)
Danish: 50 hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon) 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram **
Danish: • Den vil normalt blive givet i overarmen.
Norwegian Bokmål: • Dette er vanligvis i overarmen.
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Danish: Hvis dette ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis der passer bedst til dit barn.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose som er passende for barnet ditt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/453/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/453/002
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes dannelsen af IgM fremkaldt af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Danish: Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidpunkt begrænsede.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Danish: 1 geometrisk middeltiter
Norwegian Bokmål: 1 Geometrisk gjennomsnittstiter
Danish: • De vil give Prepandrix som en indsprøjtning i en muskel.
Norwegian Bokmål: • De vil gi deg Prepandrix som en injeksjon i en muskel.
Danish: 71-80 år
Norwegian Bokmål: 71 til 80 år
Danish: Meget sjælden:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Danish: Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble fulgt opp i en prospektiv klinisk studie.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Danish: Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om vaccinen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om denne vaksinen bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Immunisering skal udsættes hos personer med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon..
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år og til mange årtier.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
Danish: Disse data tyder på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at tendensen til økt risiko avtar med økende alder ved vaksinasjon.
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03.
Danish: Efter tilsætning af adjuvans til antigen skal blandingen omrystes godt.
Norwegian Bokmål: Etter at adjuvansen er tilsatt antigenet, skal blandingen ristes godt.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Danish: Dato og tidspunkt for rekonstitution:
Norwegian Bokmål: Dato og tidspunkt for blanding:
Danish: Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig, kan en 21-G kanyle dog også anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
Danish: Prepandrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Prepandrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle retningslinjer.
Danish: Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Danish: Sygdomstegnene ved en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men kan være alvorligere.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i URDlisten (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver påfølgende oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Prepandrix indeholder natrium og kalium
Norwegian Bokmål: Prepandrix inneholder natrium og kalium
Danish: • Alvorlige, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i én eller flere nerver
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. november 2017
Danish: Et fuldstændigt vaccinationsprogram med Prepandrix består af to doser.
Norwegian Bokmål: Et fullstendig vaksinasjonsskjema med Prepandrix består at to doser.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Prepandrix.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg Prepandrix.
Danish: Anti-HA-responset var følgende:
Norwegian Bokmål: Anti-HA responsen var som følger:
Danish: Prepandrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Prepandrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Danish: Yderligere er der i forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner indberettet følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av trivalente interpandemiske vaksiner har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert:
Danish: De to første indsprøjtninger gives på en udvalgt dato, og de næste to indsprøjtninger skal gives tre uger efter.
Norwegian Bokmål: De første to injeksjonene bør gis på en valgt dato og de to andre injeksjonene bør helst gis 3 uker senere.
Danish: Både i kontrolgruppen som fik non-adjuveret vaccine og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som ikke fikk adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Danish: 0, 6 måneders program (D-Pan-H5N1-012)
Norwegian Bokmål: 0, 6 måneders skjema (D-Pan-H5N1-012)
Danish: Prepandrix' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 3 år og hos børn og teenagere i alderen 1017 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prepandrix hos barn under 3 år og barn og ungdom i alder 10 til 17 år er ikke etablert.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandrix på en udvalgt dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå immunrespons (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på veldig begrensede data kan det for personer >80 år være nødvendig med dobbel dose av Prepandrix på en valgt dato og igjen etter et intervall på minst tre uker for å oppnå en immunrespons (se pkt.
Danish: Forekomsten af bivirkninger var lavere i gruppen af børn, som fik to halve voksendoser.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lavere i gruppen av barn som fikk halv voksendose.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Prepandrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Prepandrix.
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at reagere bedre på vaccinen.
Norwegian Bokmål: Adjuvans brukes for å oppnå en bedre immunrespons av vaksinen.
Danish: Prepandrix består af to hætteglas:
Norwegian Bokmål: Prepandrix består av to hetteglass:
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningssykdom eller lett får blåmerker.
Danish: Dyrestudier med Prepandrix indeholdende A/Vietnam/1194/2004 indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Prepandrix inneholdende A/Vietnam/1194/2004 indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av hemagglutinasjonsinhibisjons- (HI) titer ≥1:40 hos barn er ikke kjent.
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.4, 4.8 og 6.1.
Danish: • Kløen, udslæt
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Prepandrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåværende tidspunkt ingen bevis som indikerer at Prepandrix kan assosieres med en økt risiko for narkolepsi.
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr.
Norwegian Bokmål: Hevelse Feber (>38°C) Feber (>39°C) - per-dose frekvens - per-individ frekvens Søvnighet
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2 °C-8 °C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Danish: Brug ikke Prepandrix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke suspensjonen og emulsjonen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Danish: Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier relatert til en annen vaksine som inneholder AS03-adjuvansen (Pandemrix H1N1 som er produsert på samme sted som Prepandrix) har i flere Europeiske land indikert en økt risiko for narkolepsi med eller uten katapleksi hos vaksinerte sammenliknet med uvaksinerte individer.
Danish: • Hævede kirtler i nakke, armhule eller lyske
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken