FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Italian: Priapismo5, Emorragia del pene,
Polish: Priapizm5, Krwotok z prącia,
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie objawowe.
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti della Cmax rispetto ai volontari sani.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w stężeniu maksymalnym Cmax w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Italian: Effetti di tadalafil su altri medicinali
Polish: Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
Italian: Compresse rivestite con film di colore arancione e a forma di mandorla, marcate "4467" da un lato.
Polish: Pomarańczowe powlekane tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „4467" na jednej ze stron.
Italian: La cefalea può manifestarsi all'inizio della terapia; e diminuisce nel tempo anche se il trattamento viene continuato.
Polish: Ból głowy może pojawić się na początku terapii i zmniejsza się w trakcie jej kontynuacji.
Italian: I risultati suggeriscono una clearance più bassa di tadalafil nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare rispetto ai volontari sani.
Polish: Wyniki wskazują na niższą wartość klirensu tadalafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym niż u zdrowych ochotników.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Italian: Substrati del CYP2C9 (ad es. R-warfarin)
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfarya)
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Italian: Gli inibitori della PDE5 sono usati anche per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini.
Polish: Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn.
Italian: Tadalafil è eliminato prevalentemente come metabolita inattivo, principalmente nelle feci (circa il 61 % della dose) ed in misura minore nelle urine (circa il 36 % della dose).
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Italian: Le dosi studiate sono state 20 mg e 40 mg una volta al giorno.
Polish: W badaniach stosowano dawki 20 mg i 40 mg raz na dobę.
Italian: In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente farmaci antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezione della doxazosina - vedere sopra-) è generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem doksazosyny - patrz powyżej) jest niewielkie i prawdopodobnie nie jest istotne klinicznie.
Italian: ALTRO lun, mar, mer, gio, ven, sab, dom
Polish: pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Italian: Alcuni medicinali possono essere modificati da ADCIRCA o potrebbero modificare il modo con cui agisce ADCIRCA.
Polish: ADCIRCA może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ADCIRCA.
Italian: Tra 20 mg e 40 mg, è stato osservata un aumento dell'esposizione minore rispetto ad un aumento proporzionale.
Polish: W zakresie dawek od 20 mg do 40 mg obserwowano mniej proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
Italian: Il principale metabolita circolante è il metilcatecolglucuronide.
Polish: Głównym metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu.
Italian: Substrati del CYP1A2 (ad es. teofillina)
Polish: Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
Italian: Tuttavia, analisi post hoc hanno dimostrato che variazioni rispetto al basale dei parametri emodinamici cardiopolmonari nel gruppo trattato con tadalafil 40 mg non è stato significativamente diverso rispetto al placebo.
Polish: Jednak w analizie post hoc wykazano, że zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego w grupie leczonej tadalafilem 40 mg nie różniły się istotnie od wyników uzyskanych w grupie placebo.
Italian: Non c'è stata alterazione della fertilità nei ratti maschi e femmina.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
Italian: Nei pazienti che assumevano più farmaci antipertensivi e nei quali l'ipertensione non era ben controllata, sono state osservate riduzioni più grandi della pressione sanguigna rispetto ai pazienti con pressione sanguigna ben controllata, per i quali la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani.
Polish: U pacjentów przyjmujących kilka przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, u których nadciśnienie nie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi było większe niż u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze było dobrze kontrolowane, a obniżenie ciśnienia minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
Italian: Priapismo e deformazioni anatomiche del pene
Polish: Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Italian: ADCIRCA è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1).
Polish: ADCIRCA jest wskazana w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Italian: ADCIRCA 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 28 o 56 compresse.
Polish: Tabletki ADCIRCA 20 mg dostępne są w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek.
Italian: Questa selettività per la PDE5 rispetto alla PDE3 è importante perché la PDE3 è un enzima coinvolto nella contrattilità cardiaca.
Polish: Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest bardzo istotna, ponieważ PDE3 jest enzymem wpływającym na kurczliwość serca.
Italian: NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Polish: NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: L'emodialisi contribuisce in modo trascurabile all'eliminazione di tadalafil.
Polish: Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.
Italian: ADCIRCA è un trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.
Polish: Lek ADCIRCA jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADCIRCA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADCIRCA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Se ha un'improvvisa diminuzione o perdita della vista contatti immediatamente il medico.
Polish: Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Trecentocinquantasette (357) soggetti che hanno completato lo studio registrativo sono entrati in uno studio di estensione a lungo termine.
Polish: Trzystu pięćdziesięciu siedmiu (357) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie, zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
Italian: (1) Eventi che non sono riportati negli studi clinici registrativi e non possono essere stimati dai dati disponibili.
Polish: (1) Zdarzenia nie zgłaszane w czasie badań rejestracyjnych; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Italian: In pazienti con ipertensione arteriosa polmonare che non avevano ricevuto contemporaneamente bosentan, l'esposizione a tadalafil allo steady-state dopo 40 mg è stata in media del 26% più alta rispetto a quando è stata confrontata con quella dei volontari sani.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie przyjmujących jednocześnie bozentanu, średnia ekspozycja na tadalafil w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 40 mg była o 26% większa w porównaniu do tej obserwowanej u zdrowych ochotników.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 233 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 233 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Italian: Sono state studiate le maggiori classi di farmaci antipertensivi o come monoterapia o come parte di una terapia combinata.
Polish: Badano główne grupy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej.
Italian: I risultati sono stati generalmente in linea nei sottogruppi in base all'età, sesso, eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare, classe funzionale OMS basale e distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
Polish: Ogólnie uzyskane wyniki były zbieżne w podgrupach wyróżnionych pod względem wieku, płci, etiologii nadciśnienia płucnego, klasy wyjściowej według klasyfikacji czynnościowej WHO i wyniku uzyskanego w teście 6MWD.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Italian: Se sa di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Durante la somministrazione di tadalafil 20 mg e 40 mg una volta al giorno, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte in 5 giorni e l'esposizione è circa 1,5 volte quella ottenuta dopo una dose singola.
Polish: Podczas podawania tadalafilu w dawce 20 mg i 40 mg raz na dobę, w stanie stacjonarnym stężenie w osoczu jest uzyskiwane w ciągu 5 dni, a ekspozycja jest około 1,5 razy większa niż po podaniu pojedynczej dawki.
Italian: Blister di Alluminio/PVC/PE/PCTFE in astucci da 28 e 56 compresse rivestite con film.
Polish: Blistry Aluminium/PCW/PE/PCTFE w pudełku zawierają po 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Italian: Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con compromissione epatica.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Italian: Tadalafil è un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), l'enzima responsabile della degradazione della guanosin monofosfato ciclica (cGMP).
Polish: Tadalafil jest silnym, selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), enzymu uczestniczącego w rozkładzie cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Italian: Posologia La dose raccomandata è 40 mg (2 x 20 mg) assunta una volta al giorno, con o senza cibo.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg (2 x 20 mg) przyjmowane raz na dobę niezależnie od posiłku.
Italian: Le variazioni nella valutazione della dispnea con la scala di Borg sono state piccole e non significative sia con placebo che con tadalafil 40 mg.
Polish: Zmiana wyników oceny nasilenia duszności w skali Borga była mała i nieistotna statystycznie zarówno w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 40 mg, jak i placebo.
Italian: ADCIRCA contiene lattosio monoidrato.
Polish: ADCIRCA zawiera laktozę jednowodną.
Italian: Pertanto, questa associazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
Italian: L'esposizione (AUC) a tadalafil nei pazienti diabetici è stata inferiore di circa il 19 % del valore dell'AUC nei soggetti sani dopo una dose di 10 mg. Questa differenza dell'esposizione non richiede un aggiustamento del dosaggio.
Polish: Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19 % mniejsza niż u zdrowych osób po przyjęciu dawki 10 mg. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.
Italian: A questi eventi è stata assegnata una frequenza "Non nota", poiché la frequenza in pazienti con l'ipertensione arteriosa polmonare non può essere stimata dai dati disponibili, oppure è stata assegnata una frequenza in base ai dati dello studio clinico pilota di ADCIRCA controllato con placebo.
Polish: Częstość tych działań została określona jako „nieznana", ponieważ na podstawie dostępnych danych częstość ich występowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie może być oszacowana lub zakwalifikowana do danej częstości występowania na podstawie dostępnych danych z głównego badania klinicznego kontrolowanego placebo dotyczącego stosowania produktu ADCIRCA.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo di tadalafil su levonorgestel e ciò suggerisce che l'effetto dell'etinilestradiolo sia dovuto all'inibizione della solfatazione a livello intestinale da parte di tadalafil.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnego wpływu tadalafilu na lewonorgestrel, co wskazuje na to, że wpływ na etynyloestradiol wynika z zahamowania przez tadalafil procesu siarczanowania w jelicie.
Italian: - Negli studi clinici è stato osservato che tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.
Polish: - W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è determinata con certezza.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest do końca wyjaśnione.
Italian: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue).
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Italian: Tadalafil è prontamente assorbito dopo somministrazione orale e la massima concentrazione plasmatica media osservata (Cmax) è ottenuta ad un tempo medio di 4 ore dopo la somministrazione.
Polish: Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane średnio po 4 godzinach od podania leku.
Italian: Sono stati osservati effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilità nei cani.
Polish: Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności.
Italian: L'effetto di tadalafil è più potente sulla PDE5 che sulle altre fosfodiesterasi.
Polish: Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne fosfodiesterazy.
Italian: Controlli attentamente come reagisce ai medicinali prima di guidare o usare macchinari.
Polish: Należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.
Italian: ADCIRCA contiene lattosio
Polish: Lek ADCIRCA zawiera laktozę
Italian: 357 pazienti dello studio controllato con placebo sono stati inseriti nello studio di estensione a lungo termine.
Polish: 357 pacjentów, którzy brali udział w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
Italian: Compressa rivestita con film lattosio monoidrato croscaramellosa sodica idrossipropilcellulosa cellulosa microcristallina sodio laurilsolfato magnesio stearato
Polish: laktoza jednowodna kroskarmeloza sodowa hydroksypropyloceluloza celuloza mikrokrystaliczna sodu laurylosiarczan magnezu stearynian
Italian: Pertanto, l'associazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.
Polish: Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Układ krążenia
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Italian: Tadalafil (20 mg) non ha aumentato la diminuzione della pressione arteriosa media indotta dall'alcool (0,7 g/kg o circa 180 ml di alcool [vodka] al 40 % in un uomo di 80 kg), ma in alcuni soggetti sono stati osservati capogiri posturali ed ipotensione ortostatica.
Polish: Tadalafil (20 mg) nie nasilał średniego zmniejszenia ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około 180 ml 40% alkoholu [wódka] u mężczyzn o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Italian: Nei pazienti in emodialisi la Cmax è stata del 41 % più alta di quella osservata nei pazienti sani.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób.
Italian: Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione (AUC) al S-warfarin o R-warfarin (substrato del CYP2C9), né ha avuto effetto sulle variazioni del tempo di protrombina indotte dal warfarin.
Polish: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) na S-warfarynę i R-warfarynę (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.
Italian: L'assunzione di bevande alcoliche può momentaneamente causarle una riduzione della pressione del sangue.
Polish: Picie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Italian: Riduzione o improvvisa perdita dell'udito
Polish: Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Italian: Non allatti mentre sta prendendo queste compresse perchè non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Polish: Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Italian: Tadalafil è metabolizzato principalmente da parte del citocromo P450 (CYP) isoenzima 3A4.
Polish: Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450.
Italian: Appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che aiutano a rilassare i vasi sanguigni dei polmoni, migliorando l'afflusso di sangue ai polmoni.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach.
Italian: NN: {numero}
Polish: NN:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), OVE NECESSARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Italian: Induttori del Citocromo P450
Polish: Induktory cytochromu P450
Italian: Questi effetti non sono stati associati a variazioni di altri parametri come la motilità, la morfologia spermatica e l'ormone FSH.
Polish: Poza tymi zmianami nie obserwowano wpływu na inne parametry, takie jak ruchliwość i morfologia plemników oraz stężenie hormonu folikulotropowego.
Italian: Dispepsia (incluso dolore/malessere addominale3)
Polish: Niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne3)
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tadalafil è un inibitore selettivo della PDE5.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5.
Italian: La terapia di base permessa includeva bosentan (dose stabile di mantenimento fino a 125 mg due volte al giorno) e l'uso cronico di anticoagulanti, digossina, diuretici e ossigeno.
Polish: Dopuszczalne było przyjmowanie bozentanu (w stałej dawce podtrzymującej wynoszącej nie więcej niż 125 mg dwa razy na dobę) oraz długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych, digoksyny, leków moczopędnych i podawanie tlenu.
Italian: L'incidenza del peggioramento clinico entro la sedicesima settimana nei pazienti trattati con tadalafil 40 mg (5 %, 4 su 79 pazienti) è stato inferiore rispetto al placebo (16 %; 13 su 82 pazienti).
Polish: 16. tygodniu był mniejszy w grupie otrzymującej tadalafil 40 mg (5%; 4 z 79 pacjentów) niż w grupie placebo (16%; 13 z 82 pacjentów).
Italian: Nello studio registrativo di ADCIRCA, controllato con placebo, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, sono stati trattati un totale di 323 pazienti con ADCIRCA a dosi variabili tra 2,5 mg e 40 mg una volta al giorno e 82 pazienti con placebo.
Polish: W głównym badaniu kontrolowanym placebo dotyczącym stosowania produktu ADCIRCA w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, 323 pacjentów było leczonych produktem ADCIRCA w dawkach od 2,5 mg do 40 mg raz na dobę i 82 pacjentów otrzymywało placebo.
Italian: La proporzione dei pazienti con un miglioramento di classe funzionale OMS entro la sedicesima settimana è stata simile nel gruppo trattato con 40 mg di tadalafil e nel gruppo trattato con placebo (23 % verso 21 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono poprawę wyniku według klasyfikacji czynnościowej WHO w 16. tygodniu był podobny w grupie otrzymującej tadalafil w dawce 40 mg i w grupie placebo (23%
Italian: I risultati complessivi sulla sicurezza di questo studio in generale sono stati in linea con il profilo di sicurezza noto di tadalafil e con gli eventi avversi attesi nella popolazione pediatrica con DMD in trattamento con corticosteroidi.
Polish: Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania uzyskane w tym badaniu były zasadniczo zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania tadalafilu oraz działań niepożądanych przewidywanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących kortykosteroidy.
Italian: Questo dato è in linea con la bassa affinità di tadalafil per la PDE6 rispetto alla PDE5.
Polish: Wyniki te potwierdzają małe powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Tadalafil (10 mg e 20 mg) non ha potenziato l'aumento del tempo di sanguinamento dovuto all'acido acetilsalicilico.
Polish: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu krwawienia.
Italian: Se lei o qualcun altro prende più compresse di quanto deve, lo riferisca al medico o vada immediatamente all'ospedale portando con sé il medicinale o la confezione.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADCIRCA W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.