FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/abril/2004 Fecha de la última renovación: 10/enero/2014
Romanian: Data primei autorizări: 26 aprilie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizării: 10 ianuarie 2014
Spanish: La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Spanish: Se acepta justificación para no incluir la información en Braille
Romanian: Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată
Spanish: Por lo tanto, VELCADE debe manipularse y prepararse con precaución.
Romanian: De aceea, VELCADE trebuie manipulat şi preparat cu prudenţă.
Spanish: La seguridad y eficacia de VELCADE no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea VELCADE nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Romanian: Profesioniştilor în domeniul sănătăţii li se cere să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Spanish: VELCADE no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Romanian: VELCADE nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de VELCADE disponen del material educativo.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE beneficiază de material educaţional.
Spanish: (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/l
Romanian: (ANC) trebuie să fie ≥ 1.500 celule/μL
Spanish: VELCADE una vez a la semana (ciclos 5-9)
Romanian: VELCADE o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9)
Spanish: El polvo de VELCADE se tiene que disolver antes de la administración.
Romanian: Pulberea de VELCADE trebuie dizolvată înainte de administrare.
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VELCADE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE
Spanish: • si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección de hepatitis.
Romanian: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic actualmente sau dacă aţi avut în trecut.
Spanish: VELCADE debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Romanian: VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
Spanish: Se recomienda la profilaxis antiviral en pacientes que estén en tratamiento con VELCADE.
Romanian: Profilaxia antivirală este recomandată la pacienţii trataţi cu VELCADE.
Spanish: Uso de VELCADE con otros medicamentos
Romanian: VELCADE împreună cu alte medicamente
Spanish: • Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de VELCADE (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
Romanian: • Dacă nu sunt administrate mai multe doze de VELCADE dintr-un ciclu (≥ 3 doze în timpul administrării de două ori pe săptămână sau ≥ 2 doze în timpul administrării o dată pe săptămână)
Spanish: Clasificación basada en los Criterios de Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión 4.0.
Romanian: Clasificare pe baza Criteriilor Comune de Toxicitate ale NCI, CTCAE v 4.0.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
Spanish: Su médico le indicará la dosis de VELCADE de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
Romanian: Medicul va determina doza de VELCADE în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare.
Spanish: Los pacientes que desarrollen SEPR, han de interrumpir el tratamiento con VELCADE.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă SEPR, tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt.
Spanish: VELCADE no se debe usar durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con VELCADE.
Romanian: VELCADE nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu VELCADE.
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar VELCADE si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Spanish: Qué es VELCADE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VELCADE Cómo usar VELCADE
Romanian: Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE Cum să utilizaţi VELCADE Reacţii adverse posibile
Spanish: VELCADE debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
Romanian: VELCADE trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90% estuvieron comprendidos entre 80,18% - 122,80%.
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90% au fost 80,18% - 122,80%.
Spanish: Si se decide usar VELCADE durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
Romanian: Dacă VELCADE se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
Spanish: El tratamiento con VELCADE se asocia con gran frecuencia a toxicidad hematológica (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
Romanian: Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu efecte toxice hematologice (trombocitopenie, neutropenie şi anemie).
Spanish: Interrumpir el tratamiento con VELCADE si se diagnostica LMP.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu VELCADE în cazul în care LMP este diagnosticat.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con VELCADE, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu VELCADE, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté usando VELCADE.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi VELCADE.
Spanish: Tiempo relacionado acontecimientos
Romanian: Evenimente în funcţie de timp
Spanish: Además, los criterios de valoración de la eficacia secundarios relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (Tabla 15).
Romanian: În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată cât şi pentru cea intravenoasă (Tabel 15).
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con VELCADE tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
Romanian: Pacienţii cu neuropatie severă preexistentă pot fi trataţi cu VELCADE numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Spanish: La solución reconstituida debe ser usada inmediatamente después de la preparación.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Spanish: Los parámetros de respuesta así como Tiempo hasta la Progresión (TTP) permanecieron significativamente mejor para VELCADE independientemente de la edad.
Romanian: Parametrii de răspuns la tratament precum şi TTP (timpul până la progresia bolii) au rămas semnificativ mai buni pentru VELCADE, independent de vârstă.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo VcDx.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul VcDx.
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo VcDx y 52/242 [21%] en el grupo VAD).
Romanian: Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18% ] la pacienţii din grupul VcDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la Tabla 5 a continuación.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi tabelul 5 de mai jos.
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi de fază II
Spanish: Cada caja contiene un vial de un solo uso.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon de unică folosinţă.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a VELCADE.
Romanian: Incidenţele similare ale acestor evenimente în ambele braţe de tratament au indicat faptul că aceste reacţii adverse la medicament nu se pot atribui doar tratamentului cu VELCADE.
Spanish: VELCADE se administró sólo en los Bloques 1 y 2 para evitar posibles toxicidades superpuestas con los fármacos administrados de forma conjunta en el Bloque 3.
Romanian: VELCADE a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Spanish: VELCADE puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Romanian: VELCADE poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, VELCADE no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare şi în mod particular VELCADE nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Spanish: Toxicidades no hematológicas de Grado ≥ 3 consideradas relacionadas con VELCADE
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate VELCADE
Spanish: Se han notificado hemorragia gastrointestinal e intracerebral en asociación con el tratamiento con VELCADE.
Romanian: Hemoragiile gastrointestinale şi intracerebrale au fost raportate în asociere cu terapia cu VELCADE.
Spanish: El tratamiento con VELCADE puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge.
Spanish: Tabla 6: Modificación de la dosis de inicio recomendada para VELCADE en pacientes con insuficiencia hepática
Romanian: Tabelul 6: Modificarea dozei iniţiale recomandate de VELCADE la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Spanish: La mayoría de los casos de LMP fueron diagnosticados durante los 12 primeros meses posteriores a la primera dosis de VELCADE.
Romanian: Cele mai multe cazuri de LMP au fost diagnosticate nu mai târziu de 12 luni de la administrarea primei doze de VELCADE.
Spanish: • Pérdida de audición, sordera
Romanian: • pierderea auzului, surditate
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de VELCADE en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42% en ambos grupos.
Romanian: Acest studiu a atins obiectivul principal de non-inferioritate a ratei de răspuns (RC+RP) după 4 cicluri de tratament cu VELCADE în monoterapie, pentru ambele căi de administrare atât cea subcutanată cât şi intravenoasă, 42% în ambele grupuri.
Spanish: Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 25°C conservada en el vial original y/o una jeringa, el tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
Romanian: Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
Spanish: VELCADE es para un solo uso.
Romanian: VELCADE este de unică folosinţă.
Spanish: También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con VELCADE.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu VELCADE.
Spanish: Reactivación e infección del virus de Hepatitis B (VHB) Cuando rituximab se usa en combinación con VELCADE, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) În cazurile când rituximab este utilizat în asociere cu VELCADE, înainte de iniţierea tratamentului trebuie să se efectueze întotdeauna screening-ul pentru VHB la pacienţii cu risc de infecţie cu VHB.
Spanish: El tratamiento con VELCADE se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, sin embargo VELCADE puede ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu neoplazii, cu toate acestea, VELCADE poate fi administrat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración de los ciclos y el número de ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos diferentes regímenes de combinación de bortezomib en el Ámbito de la Inducción antes del Trasplante (VELCADE más dexametasona y VELCADE más dexametasona y talidomida).
Romanian: • instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant (VELCADE plus dexametazonă şi VELCADE plus dexametazonă şi talidomidă).
Spanish: • Neutropenia con fiebre Grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/l
Romanian: • Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μl
Spanish: • Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
Romanian: • dată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Spanish: En total, VELCADE fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
Romanian: La nivel global, VELCADE a fost administrat la 3 974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
Spanish: La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la línea de inicio y recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio.
Romanian: Populaţia care răspunde include pacienţii care au avut boală detectabilă la momentul iniţial şi la care s-a administrat cel puţin o doză de medicament în studiu.
Spanish: También es posible que reciba VELCADE junto con los medicamentos doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Romanian: De asemenea, vi se poate administra VELCADE împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de VELCADE después de una confirmación de una respuesta completa.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de VELCADE după confirmarea unui răspuns complet.
Spanish: Se pueden administrar hasta 8 ciclos de este tratamiento de combinación siempre que los pacientes no hayan progresado y toleren el tratamiento.
Romanian: Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atâta timp cât pacienţii nu au prezentat progresie a bolii şi tolerează tratamentul.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo VcR-CAP.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu VcRCAP.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con VELCADE hasta la resolución de los síntomas de toxicidad.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu VELCADE până la remiterea simptomelor de toxicitate.
Spanish: En el grupo de VcTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Romanian: În grupul de tratament VcTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
Spanish: Independientemente de los niveles de microglobulina ß2 en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de VELCADE.
Romanian: Indiferent de valorile iniţiale ale 2-microglobulinei, toţi parametrii de eficacitate (timpul până la progresia bolii şi supravieţuirea totală, precum şi rata de răspuns) au fost îmbunătăţiţi semnificativ în braţul la care s-a administrat VELCADE.
Spanish: Nota: VELCADE es un agente citotóxico.
Romanian: VELCADE este un agent citotoxic.
Spanish: En portadores de hepatitis B y pacientes con antecedentes de hepatitis B se deben monitorizar estrechamente los signos clínicos y de laboratorio de infección activa por VHB durante y después del tratamiento combinado con rituximab y VELCADE.
Romanian: Purtătorii de hepatita B şi pacienţii cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor clinice şi de laborator de infecţie activă cu VHB în timpul şi după terapia de asociere cu rituximab şi VELCADE.
Spanish: Dolor neuropático y/o neuropatía periférica
Romanian: Durerea neuropată şi/sau neuropatia periferică
Spanish: VELCADE no se debe administrar por vía intratecal.
Romanian: VELCADE nu trebuie administrat pe cale intratecală.
Spanish: VELCADE dos veces a la semana (ciclos 1-4)
Romanian: VELCADE de două ori pe săptămână (Ciclurile 1-4)
Spanish: Cómo usar VELCADE
Romanian: Cum să utilizaţi VELCADE
Spanish: Vc = VELCADE; M = melfalán, P = prednisona
Romanian: M = melfalan, P = prednison
Spanish: Una razón de riesgo < 1 indica una ventaja para VcR-CAP.
Romanian: O rată de risc < 1 indică un avantaj în favoarea VcR-CAP.
Spanish: Cómo se administra VELCADE
Romanian: Cum se administrează VELCADE
Spanish: La toxicidad gastrointestinal, incluyendo náuseas, diarrea, vómitos y estreñimiento, es muy frecuente durante el tratamiento con VELCADE.
Romanian: Efectele toxice gastro-intestinale, incluzând greaţă, diaree, vărsături şi constipaţie sunt foarte frecvente în timpul tratamentului cu VELCADE.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26% de los pacientes de la rama Vc+M+P.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 26% din pacienţii grupului tratat cu Vc+M+P.
Spanish: Un estudio abierto, aleatorizado, Fase III de no inferioridad comparó la eficacia y la seguridad de la administración subcutánea de VELCADE con la administración intravenosa.
Romanian: Un studu deshis, randomizat, de fază III pentru demonstrarea non-inferiorităţii a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate de VELCADE versus administrarea intravenoasă.
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han notificado casos de SEPR en pacientes que estaban recibiendo VELCADE.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) Au fost raportate cazuri de SEPR la pacienţii cărora li s-a adminstrat VELCADE.
Spanish: • Si, después de haber interrumpido VELCADE, la toxicidad no se resuelve, como se define más arriba, se debe suspender VELCADE.
Romanian: • Dacă, după amânarea tratamentului cu VELCADE toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt.
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en VELCADE.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu Vc+M+P (RR = 0,695; p = 0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de VELCADE.
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de VELCADE 3,5 mg.
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării VELCADE 3,5 mg
Spanish: Linfoma de Células del Manto (LCM)
Romanian: Limfom cu celule de mantă (LCM)
Spanish: • Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
Romanian: • Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°.
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron tratados con VELCADE a 1,3 mg/m e incluidos en la Tabla 7.
Romanian: Aceste reacţii adverse au la bază un set integrat de date ce provin de la 5 476 pacienţi, dintre care 3 996 pacienţi au fost trataţi cu VELCADE în doză de 1,3 mg/m2 şi au fost incluşi în Tabelul 7.
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene Vc.
Romanian: Observaţie: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine Vc.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida durante un período de 8 horas a 25°C conservada en el vial original y/o una jeringa.
Romanian: Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Spanish: Fertilidad No se han llevado a cabo estudios de fertilidad con VELCADE (ver sección 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea VELCADE (vezi pct. 5.3).
Spanish: • Aumento de las plaquetas o las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
Romanian: • creşterea numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge
Spanish: Los pacientes en el brazo de tratamiento VcR-CAP recibieron VELCADE (1,3 mg/m2; en los días 1, 4, 8,
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament cu VcR-CAP au primit VELCADE (1,3 mg/m2; în zilele 1, 4, 8, 11,