FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarna analiza preživetja brez napredovanja (PBN) je bila opravljena pri 645 bolnikih z merljivo boleznijo in ocenjena v neodvisni radiološki oceni.
Croatian: Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti (PFS) provedena je na 645 bolesnika s mjerljivom bolešću te je procijenjena na temelju neovisnog radiološkog očitanja.
Slovenian: Če to ni možno, je treba skrbno nadzirati toksičnost in razmisliti o zmanjšanjih odmerka trabektedina.
Croatian: Ako to nije moguće, potrebno je pomno pratiti toksičnosti, a smanjenje doze trabektedina se mora razmotriti.
Slovenian: Če pride do razvoja simptomov morebitnega CLS, kot je na primer nepojasnjen edem z ali brez hipotenzije, mora lečeči zdravnik znova oceniti raven serumskega albumina.
Croatian: Ako se pojave simptomi mogućeg sindroma kapilarnog curenja, kao što su neobjašnjeni edem s ili bez hipotenzije, nadležni liječnik mora ponovno procijeniti razinu albumina u serumu.
Slovenian: Večina povečanj transaminaze se je popravila na raven stopnje 1 ali tisto pred ponovnim apliciranjem v roku 15 dni in manj kot 2 % ciklov je imela čase do vrnitve na izhodiščne vrednosti daljše od 25 dni.
Croatian: Većina povišenja transaminaza poboljšala su se na 1. stupanj ili na razine prije početka liječenja u roku od 15 dana te je manje od 2 % ciklusa imalo vrijeme oporavka dulje od 25 dana.
Slovenian: Če se kadar koli med cikli pojavijo naslednji dogodki, je treba odmerek zmanjšati za eno stopnjo v skladu s tabelo 1 spodaj, za naslednje cikle:
Croatian: Ako se dogodi bilo koji od sljedećih događaja u bilo koje vrijeme između ciklusa, doza za sljedeće cikluse se mora smanjiti za jednu razinu, prema niže navedenoj Tablici 1:
Slovenian: Krvavitev, povezana s trombocitopenijo, se je pojavila pri < 1 % bolnikov, zdravljenih z monoterapijo.
Croatian: Krvarenja povezana s trombocitopenijom pojavila su se u < 1 % bolesnika liječenih režimom monoterapije.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodki so povzeti v spodnji preglednici:
Croatian: Glavni sekundarni ishodi su sažeti u tablici koja slijedi:
Slovenian: Drugo zmanjšanje
Croatian: Drugo smanjenje
Slovenian: Za vse cikle se daje enak odmerek pod pogojem, da pri bolniku niso zaznane toksičnosti stopnje 3-4 in da izpolnjuje pogoje za ponovno zdravljenje.
Croatian: Istu dozu se mora dati u svim ciklusima pod uvjetom da nisu uočene toksičnosti 3-4. stupnja te da bolesnik ispunjava kriterije za ponovni početak liječenja.
Slovenian: Pred ponovnim zdravljenjem morajo bolniki izpolniti osnovne kriterije, opredeljene zgoraj.
Croatian: Prije početka ponovnog liječenja bolesnici moraju ispuniti gore definirane osnovne uvjete.
Slovenian: • Možno je, da se vam zviša raven rumenega pigmenta bilirubina v krvi, kar lahko povzroči zlatenico (rumenost kože, sluznic in oči).
Croatian: • Možete imati povišene razine žutog pigmenta bilirubina u krvi koji može prouzročiti žuticu (žutilo kože, sluznice i očiju).
Slovenian: Prvo zmanjšanje
Croatian: Prvo smanjenje
Slovenian: Najnižja raven nevtrofilcev se je pojavila z mediano 15 dni, do okrevanja pa je prišlo v enem tednu.
Croatian: Najniže vrijednosti neutrofila pojavljuju se s medijanom od 15 dana, i oporavljaju unutar tjedan dana.
Slovenian: Pri uporabi trabektedina ob koncu nosečnosti je treba skrbno nadzirati potencialne neželene učinke pri novorojencu.
Croatian: Ako se trabektedin primjenjuje pred kraj trudnoće, moraju se pažljivo pratiti potencijalne nuspojave u novorođenčadi.
Slovenian: Če se rekonstituirana raztopina ne razredči in porabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se lijek ne razrijedi i ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika, te normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Stabilnost raztopine med uporabo
Croatian: Stabilnost otopina u uporabi
Slovenian: Če se to pojavi, je treba nemudoma uvesti aktivno podporno terapijo.
Croatian: U tom slučaju mora se odmah započeti s aktivnim potpornim liječenjem.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji QT/QTc trabektedin ni podaljšal intervala QTc pri bolnikih z napredovalimi trdimi malignostmi.
Croatian: U placebom kontroliranom istraživanju QT/QTc-a, trabektedin nije produljio QTc interval kod bolesnika s uznapredovalim solidnim zloćudnim bolestima.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Dodatno nadziranje hematoloških parametrov bilirubina, alkalne fosfataze, aminotransferaz in CPK je potrebno vsak teden prva dva cikla terapije, in vsaj enkrat med zdravljenji v naslednjih ciklih.
Croatian: Dodatno praćenje hematoloških parametara bilirubina, alkalne fosfataze, aminotransferaza i CPK se mora provoditi jednom tjedno tijekom prva dva ciklusa liječenja te najmanje jednom između liječenja u sljedećim ciklusima.
Slovenian: Zato je treba CPK skrbno nadzirati vedno, ko se pri bolniku pojavi kateri koli od teh toksičnih učinkov, oslabelost mišic ali bolečina mišic.
Croatian: Stoga, CPK se mora pomno nadzirati kad god bolesnik osjeti bilo koju od ovih reakcija toksičnosti ili slabost mišića ili bol u mišićima.
Slovenian: Zatem boste opazili nekoliko rdečice, otekanja, srbenja in občutek neugodja na mestu injiciranja.
Croatian: Tada ćete primijetiti određeno crvenilo, oticanje, svrbež i nelagodu na mjestu injiciranja.
Slovenian: V primeru, da je treba odmerek še znižati, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Croatian: U slučaju potrebe za daljnjim smanjenjem doze, mora se uzeti u obzir prekid liječenja.
Slovenian: 12-mesečna stopnja PBN
Croatian: Dvanaestomjesečna stopa PFS-a
Slovenian: Trije ocenjevalci so neodvisni, ni navzkrižja interesov, so vsi specialist za CLS in so zagotovili ustrezen opis svoje metodologije in meril, razlikovanje med možnim in verjetnim CLS ter za verjetne primere CLS, ki so smrtni, oceno trabektedina kot možnega vzroka.
Croatian: Tri ocjenjivača ovog povjerenstva su neovisni, nisu u sukobu interesa, svi su stručnjaci za CLS i pružili su relevantan opis svoje metodologije i kriterija, opis razlika između mogućeg i vjerojatnog CLS-a, a za smrtne slučajeve u kojima je prisutnost CLS-a ocijenjena kao vjerojatna pružili su procjenu uzročne uloge trabektedina.
Slovenian: Drugi encimi P450 lahko prispevajo k presnovi.
Croatian: Drugi enzimi P450 mogu pridonijeti metabolizmu.
Slovenian: Po intravenskem dajanju kaže trabektedin velik navidezni volumen porazdelitve, v skladu z obsežno vezavo v tkiva in na beljakovine plazme (94 do 98 % trabektedina v plazmi je vezanega na beljakovine).
Croatian: Nakon intravenske primjene trabektedin pokazuje veliki prividni volumen distribucije koji je sukladan s produženim vezanjem za proteine tkiva i plazme (94 do 98 % trabektedina u plazmi vezano je na proteine).
Slovenian: Če pride do nosečnosti, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika, priporoča pa se tudi gensko svetovanje, saj lahko zdravilo Yondelis povzroči poškodbe genov.
Croatian: U slučaju trudnoće morate o njoj odmah obavijestiti svog liječnika, a preporučuje se i genetičko savjetovanje jer Yondelis može prouzročiti genetsko oštećenje.
Slovenian: • Lahko:
Croatian: • Možda ćete:
Slovenian: • povečajo (primeri so zdravila, ki vsebujejo ketokonazol ali flukonazol (za glivične okužbe),
Croatian: • povećani (primjer su lijekovi koji sadržavaju ketokonazol ili flukonazol (za gljivične infekcije),
Slovenian: Uporabo je treba omejiti na usposobljene onkologe ali druge zdravstvene delavce, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
Croatian: Njegovo korištenje moraju nadzirati kvalificirani onkolozi ili drugi zdravstveni radnici specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Slovenian: Zdravila Yondelis ne smemo mešati ali raztapljati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Yondelis se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Učinki trabektedina na kardiovaskularne in dihalne funkcije so bili preiskani in vivo (opice
Croatian: Učinci trabektedina na kardiovaskularnu i dišnu funkciju proučavani su in vivo (na anesteziranim
Slovenian: Vendar pa je incidenca kliničnih zapletov, povezana s hematološko toksičnostjo, kot so okužbe ali krvavitve, ali takih, ki so povzročili smrt ali zaključek zdravljenja, podobna v obeh pod-populacijah.
Croatian: Međutim, incidencija kliničkih komplikacija koje su povezane s hematološkom toksičnošću kao što su teške infekcije ili krvarenje, ili onih koje prouzročuju smrt ili prekid liječenja, bile su slične u objema podpopulacijama.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev, če se pojavijo ti neželeni učinki.
Croatian: Nemojte voziti ni koristiti ikakve alate ili strojeve ako osjećate bilo koju od ovih nuspojava.
Slovenian: Večina vrednosti je padla na stopnjo 1 ali se je 14-15 dan vrnila na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Većina se vrijednosti smanjila na 1. stupanj ili se normalizirala do 14.-15. dana (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: izpuščaj alopecija hiperpigmentacija kože*
Croatian: Hiperpigmentacija kože*
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 56 let (v razponu od 17 do 81 let), 30 % je bilo moških, 77 % bele rase, 12 % Afroameričanov in 4 % Azijcev.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 56 godina (raspon od 17 do 81), 30 % su bili muškarci, 77 % bijelci, 12 % afroamerikanci i 4 % azijati.
Slovenian: V tej populaciji se je febrilna nevtropenija pojavila pri 2 % bolnikov in < 1% ciklov.
Croatian: U toj se populaciji febrilna neutropenija pojavila u 2 % bolesnika i u < 1 % ciklusa.
Slovenian: Trabektedin se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Croatian: Trabektedin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije* disfunkcija levega prekata*
Croatian: Palpitacije* Disfunkcija lijeve klijetke*
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Slovenian: Nekateri možni dejavniki tveganja, ki so morda prispevali k povečani toksičnosti trabektedina, ki so jih opazili v tovrstnih primerih, so bili dajanje odmerka v neskladju s priporočenimi smernicami, morebitna interakcija s CYP3A4 zaradi mnogih konkurenčnih substratov za CYP3A4 ali inhibitorjev CYP3A4, oziroma pomanjkanje profilakse z deksametazonom.
Croatian: Neki mogući čimbenici rizika koji su možda doprinijeli porastu toksičnosti zabilježenoj u tim slučajevima bili su upravljanje dozom neusklađeno s preporučenim smjernicama, moguća interakcija CYP3A4 zbog više konkurentnih supstrata CYP3A4 ili inhibitora CYP3A4, ili zbog pomanjkanja profilakse deksametazonom.
Slovenian: Dodatni podatki o učinkovitosti so na voljo v obliki 3 preskušanj faze II z enim krakom, v katerih je bila zdravljena podobna populacija bolnikov z istim režimom.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz 3 ispitivanja, iz faze II, na pojedinačnim skupinama sa sličnim populacijama koje su liječene istim režimom.
Slovenian: Trabektedin se veže na manjše žlebe deoksiribonukleinske kisline (DNK), ob čemer spiralo zavije k velikemu žlebu.
Croatian: Trabektedin se veže na manji utor deoksiribonukleinske kiseline (DNK-a), svijajući uzvojnicu do velikog utora.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Yondelis uporabljate katero koli od naslednjih zdravil, vas bo treba bolj skrbno spremljati, saj se učinki zdravila Yondelis v tem primeru:
Croatian: Ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova tijekom liječenja Yondelisom, morat ćete biti pomno nadzirani jer učinci Yondelisa su u tom slučaju:
Slovenian: Porast ALT in AST ni sledil kumulativnemu vzorcu, vendar je čez čas kazal nagnjenje v smer manj resnih porastov.
Croatian: Povišene razinae ALT-a i AST-a nisu slijedile kumulativni uzorak, ali su tijekom vremena pokazale tendenciju prema manjim povišenjima.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejeti kortikosteroid, tj. 20 mg deksametazona intravensko 30 minut pred dajanjem PLD (pri kombiniranem zdravljenju) ali zdravila Yondelis (kot monoterapija); ne le kot antiemetično profilakso, temveč tudi zaradi hepatoprotektivnih učinkov.
Croatian: Svi bolesnici moraju primiti kortikosteroide, primjerice 20 mg deksametazona intravenski 30 minuta prije PLD-a (u kombiniranoj terapiji) ili Yondelisa (u monoterapiji), ne samo kao antiemetičku profilaksu, već i zato što se čini da to ima hepatoprotektivne učinke.
Slovenian: Pogostnosti so razvrščene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000).
Croatian: Učestalost je određena kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za trabektedin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) trabektedin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za trabektedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) trabektedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Izgled zdravila Yondelis in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Yondelis izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Pomembnih razlik v profilu varnosti pri tej populaciji bolnikov niso opazili.
Croatian: U toj populaciji bolesnica nisu uočene relevantne razlike u sigurnosnom profilu.
Slovenian: Drugi manj resni neželeni učinki: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Croatian: Druge manje ozbiljne nuspojave: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovenian: Povišan AST/ALT:
Croatian: Povišene razine AST-a/ALT-a:
Slovenian: Informacije o stabilnosti za uporabo rekonstituirane in razredčene raztopine so vključene v poglavje za zdravstveno osebje.
Croatian: Informacije o stabilnosti pripremljenih i razrijeđenih otopina nalaze se u dijelu za liječnike i zdravstvene radnike.
Slovenian: Če se kateri koli od teh toksičnih učinkov ponovno pojavi v naslednjih ciklih, se pri bolniku, kjer se kaže klinična korist, odmerek lahko še dodatno zniža (glejte spodaj).
Croatian: Ako se bilo koja od tih toksičnosti ponovno pojavi u sljedećim ciklusima kod bolesnika s kliničkom dobrobiti od lijeka, doza se može dodatno smanjiti (vidjeti u tekstu koji slijedi).
Slovenian: Če se pojavi rabdomioliza, je treba hitro uvesti podporne ukrepe, kot je parenteralna hidracija, alkalizacija urina in dializa, kot je indicirano.
Croatian: U slučaju rabdomiolize moraju se odmah uspostaviti potporne mjere kao što su parenteralna hidracija, alkalizacija mokraće i dijaliza, kako je indicirano.
Slovenian: Osem bolnikov je bilo zdravljenih z odmerkom 1,3 mg/m2 in 42 s 1,5 mg/m2.
Croatian: Osam bolesnika liječeno je dozom od 1,3 mg/m2 i 42 s 1,5 mg/m2.
Slovenian: Odziv štiridesetih bolnikov je bil popoln.
Croatian: Kod četrdeset bolesnika odgovor na terapiju procijenjen je u potpunosti.
Slovenian: Sekundarni CLS se najpogosteje pojavi zaradi hematoloških malignih bolezni, virusnih okužb in zdravljenja, kot so kemoterapije in terapevtski rastni faktorji.
Croatian: Sekundarni CLS-ovi uglavnom su posljedica malignih hematoloških bolesti, virusnih infekcija i liječenja kao što su kemoterapije i terapijske primjene čimbenika rasta.
Slovenian: Prašek je bele do belkaste barve in je pakiran v viale.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje te se isporučuje u staklenoj bočici.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Priprava intravenske infuzije
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Priprema za intravensku infuziju
Slovenian: V študijo faze I-II SAR-2005 je bilo vključenih skupno 50 pediatričnih bolnikov z rabdomiosarkomom, sarkomom Ewing ali sarkomom mehkega tkiva, ki ni rabdomiosarkom.
Croatian: U fazi I-II ispitivanja SAR-2005 ukupno je bilo uključeno 50 pedijatrijskih bolesnika s rabdomiosarkomom, Ewingovim sarkomom ili nerabdomiosarkomom mekog tkiva.
Slovenian: Prisoten je lahko v obliki rdeče kože na dlaneh, prstih in podplatih, ki lahko kasneje otečejo in postanejo vijolični.
Croatian: Može se manifestirati kao crvenilo kože na dlanovima, prstima i tabanima stopala, koje kasnije može prijeći u oticanje i ljubičastu boju.
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali, da je trabektedin substrat za P-gp.
Croatian: Pretklinički podaci su pokazali da je trabektedin supstrat enzima P-gp.
Slovenian: Zato se ne priporoča rutinska prilagoditev odmerka samo na podlagi kriterija starosti.
Croatian: Stoga, rutinske prilagodbe doze koje se temelje isključivo na kriteriju dobi se ne preporučuju.
Slovenian: Treba jo je še razredčiti in je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Otopinu je potrebno dalje razrijediti te je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano raztopino nemudoma razredčiti in porabiti.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu treba odmah razrijediti i upotrijebiti.
Slovenian: Preiskave zvišan kreatin v krvi znižan albumin v krvi zmanjšanje telesne mase
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Snižen albumin u krvi
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost trabektedinu povprečno podvojena (glejte poglavje 5.2) zaradi okvarjenega delovanja jeter in je zato tveganje toksičnosti večje, je treba bolnike s klinično pomembnimi boleznimi jeter, kot je aktivni kronični hepatitis, skrbno nadzirati in po potrebi prilagoditi odmerek.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost trabektedinu u prosjeku otprilike podvostručena (vidjeti dio 5.2) zbog oštećenja funkcije jetre te bi stoga i rizik od toksičnosti mogao biti povećan, bolesnici s klinički značajnom bolešću jetre, kao što je aktivni kronični hepatitis, moraju se pomno nadzirati, a doza se mora po potrebi prilagoditi.
Slovenian: Število celic v polni krvi, vključno z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov, je treba izvesti pred začetkom zdravljenja, vsak teden prva dva cikla in nato enkrat med cikli (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita, mora se ispitati na početku, jednom tjedno u prva dva ciklusa i potom jednom između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pred in med zdravljenjem je treba nadzirati očistek kreatinina.
Croatian: Klirens kreatinina se mora pratiti prije i tijekom liječenja.
Slovenian: Farmakokinetične profil trabektedina je v skladu z dispozicijskim modelom z več predelki.
Croatian: Farmakokinetički profil trabektedina sukladan je s modelom raspoloživosti s više odjeljaka.
Slovenian: Glavni pričakovani toksični učinki so gastrointestinalni, supresija kostnega mozga in toksičnost za jetra.
Croatian: Glavne očekivane toksičnosti su gastrointestinalna, supresija koštane srži i jetrena toksičnost.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzirati in po potrebi nuditi simptomatično podporno nego.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pomno pratiti i prema potrebi provesti simptomatske potporne mjere.
Slovenian: Da preprečite draženje mesta injiciranja se priporoča dajanje zdravila Yondelis skozi centralno vensko linijo.
Croatian: Da biste izbjegli iritaciju na mjestu injiciranja, preporučuje se primanje Yondelisa kroz središnji venski kateter.
Slovenian: Kaže, da starost ne vpliva na plazemski očistek in porazdelitveni volumen trabektedina.
Croatian: Čini se da dob ne utječe na plazmatski klirens i volumen distribucije trabektedina.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti PLD za podrobnejše informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov.
Croatian: Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka PLD za iscrpnije informacije o upozorenjima i mjerama opreza.
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Yondelis, se lahko pričakuje, da bodo imeli neželene učinke katere koli stopnje (91 % bolnikov pri monoterapiji in 99 % pri kombinirani terapiji), manj kot ena tretjina bo imela neželene učinke resnosti stopnje 3 ali 4 (10 % pri monoterapiji in 25 % pri kombiniranem zdravljenju).
Croatian: U većine bolesnika liječenih Yondelisom mogu se očekivati nuspojave bilo kojeg stupnja (91 % u monoterapiji i 99 % u kombiniranoj terapiji), a kod manje od jedne trećine mogu se očekivati ozbiljne nuspojave 3. ili 4. stupnja težine (10 % u monoterapiji i 25 % u kombiniranoj terapiji).
Slovenian: Ker se trabektedin presnavlja predvsem s CYP3A4, bodo plazemske koncentracije trabektedina verjetno povečane pri bolnikih, ki hkrati dobivajo zdravila, ki lahko zavirajo delovanje tega izoencima.
Croatian: Budući da se trabektedin metabolizira uglavnom putem CYP3A4, koncentracije trabektedina u plazmi vjerojatno će se povećati kod bolesnika koji istodobno primjenjuju lijekove koji mogu inhibirati aktivnost tog izoenzima.
Slovenian: Študij plodnosti s trabektedinom niso izvajali, vendar pa so pri spolnih žlezah opazili omejene histopatološke spremembe v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih.
Croatian: Ispitivanja plodnosti s trabektedinom nisu provedena, ali ograničene histopatološke promjene primijećene su na gonadama u ispitivanjima toksičnosti s ponovljenim dozama.
Slovenian: hitrost začetnega odmerka ne sme biti višja kot 1 mg/minuto.
Croatian: PLD-a, početna doza se primjenjuje pri brzini ne većoj od 1 mg/minuti.
Slovenian: Za začetek zdravljenja z zdravilom Yondelis morajo bolniki izpolniti določene pogoje v zvezi s parametri jetrnega delovanja.
Croatian: Da bi započeli liječenje Yondelisom bolesnici moraju ispunjavati specifične kriterije za parametre jetrene funkcije.
Slovenian: Kumulativne toksičnosti pri bolnikih, zdravljenih z več cikli, niso opazili.
Croatian: Kumulativna toksičnost nije primijećena kod bolesnika koji su liječeni s više ciklusa.
Slovenian: Sarkom mehkega tkiva je maligno obolenje, ki se začne v mehkem tkivu, kot so mišice, maščoba ali drugo tkivo (na primer hrustanec ali žile).
Croatian: Sarkom mekog tkiva je zloćudna bolest koja se razvija u mekom tkivu kao što su mišići, masno tkivo ili druga tkiva (primjerice hrskavice ili krvne žile).
Slovenian: Če prejemate zdravilo Yondelis ali kombinacijo zdravila Yondelis+PLD skupaj z zdravilom, ki lahko povzroči poškodbe jeter ali mišic (rabdomioliza), vas bo morda treba skrbno nadzirati, saj je tveganje poškodb jeter ali mišic večje.
Croatian: Ako primate Yondelis ili kombinaciju Yondelis + PLD istodobno s lijekom koji može oštetiti jetru ili mišiće (rabdomioliza), možda će Vas se morati pomno nadzirati jer se rizik od oštećenja mišića ili jetre može povećati.
Slovenian: Nevtropenija:
Croatian: Neutropenija:
Slovenian: Zato se je treba uporabi katerega koli od teh zdravil v kombinaciji z zdravilom Yondelis izogniti, če je to mogoče.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati primjenu ovih lijekova zajedno sa Yondelisom, ako je to moguće.
Slovenian: Pri treh bolnikih je prišlo do stabilizacije bolezni (en bolnik z rabdomiosarkomom po 15 ciklih, en bolnik z vretenastoceličnim sarkomom po 2 ciklih in en bolnik s sarkomom Ewing po 4 ciklih).
Croatian: U tri bolesnika postignuto je stanje stabilne bolesti (jedan s rabdomiosarkomom nakon 15 ciklusa, jedan sa sarkomom vretenastih stanica nakon 2 ciklusa i jedan s Ewingovim sarkomom nakon 4 ciklusa).
Slovenian: V času zdravljenja vas bo zdravnik skrbno nadziral in določil najbolj ustrezni odmerek zdravila Yondelis za vas.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja liječnik će Vas pomno nadzirati te odrediti dozu Yondelisa koja Vam najbolje odgovara.
Slovenian: - Učinkovina je trabektedin.
Croatian: - Djelatna tvar je trabektedin.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je citotoksično zdravilo proti raku, zato je treba z njim, kot z drugimi potencialno toksičnimi snovmi, ravnati previdno.
Croatian: Yondelis je citotoksični lijek protiv raka te se njime, kao i svim drugim potencijalno toksičnim tvarima, mora rukovati oprezno.