FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según los datos farmacocinéticos de los estudios realizados en pacientes japoneses y chinos con cáncer de próstata, no hay diferencias clínicamente relevantes en la exposición entre las poblaciones.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, zbrani v študijah pri japonskih in kitajskih bolnikih z rakom prostate, ne kažejo klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti med populacijami.
Spanish: Uso con quimioterapia
Slovenian: Uporaba s kemoterapijo
Spanish: También hay un riesgo de que la formación de metabolitos activos aumente.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečan nastanek aktivnih presnovkov.
Spanish: Su médico puede decidir que debe dejar de tomar Xtandi.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da morate prenehati jemati zdravilo Xtandi.
Spanish: En caso de mujeres cuidadoras, ver sección 3 "Cómo tomar Xtandi" las recomendaciones de manejo y uso.
Slovenian: Ženske-negovalke glejte poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Xtandi", za navodila o ravnanju in uporabi.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xtandi
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de enzalutamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Študij za ovrednotenje vplivov enzalutamida na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Spanish: Podría ser necesario modificar la dosis de Xtandi o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Slovenian: Morda vam bo moral spremeniti odmerek zdravila Xtandi ali kakšnih drugih zdravil, ki jih jemljete.
Spanish: Se observaron hipertrofia y/o hiperplasia de las células de Leydig en ratones (4 semanas) y perros (39 semanas).
Slovenian: Hipertrofijo in/ali hiperplazijo Leydigovih celic so opazili pri miših (4 tedni) in psih (39 tednov).
Spanish: Análisis intermedio preestablecido Número de muertes (%)
Slovenian: Vnaprej določena vmesna analiza Število smrti (%)
Spanish: Determinados medicamentos para el tratamiento del dolor (p. ej. petidina).
Slovenian: Določena zdravila za zdravljenje bolečin (npr. petidin).
Spanish: Incluye los casos raros de crisis epilépticas con complicaciones que conducen a la muerte.
Slovenian: To vključuje redke primere konvulzij z zapleti, ki so povzročili smrt.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de Xtandi o Xtandi puede influir en el efecto de estos medicamentos.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila Xtandi, ali pa lahko zdravilo Xtandi vpliva na učinek teh zdravil.
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea con warfarina y anticoagulantes cumarínicos.
Slovenian: Sočasni uporabi z varfarinom ali kumarinskimi antikoagulanti se je treba izogniti.
Spanish: Los cambios en la concentración sérica de PSA de forma independiente, no siempre predicen un beneficio clínico.
Slovenian: Neodvisne spremembe koncentracij PSA v serumu vedno ne napovedujejo kliničnih koristi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de hormonas y agentes relacionados, antiandrógenos, código ATC: L02BB04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB04.
Spanish: El CYP2C8 desempeña una función importante en la eliminación de enzalutamida y en la formación de su metabolito activo.
Slovenian: CYP2C8 ima pomembno vlogo pri odstranjevanju enzalutamida in tvorbi njegovega aktivnega presnovka.
Spanish: Son esperables tumores de células de Leydig benignos en base a las propiedades farmacológicas de este fármaco antiandrogénico y no se consideran relevantes para los humanos.
Slovenian: Benigni tumorji Leydigovih celic so pričakovani glede na farmakološke lastnosti tega antiandrogenskega zdravila in jih ne ocenjujejo kot pomembne za človeka.
Spanish: La mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos controlados (> 74%) eran de raza caucásica.
Slovenian: Večina bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih (> 74 %) je bila belcev.
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver aumentado con la utilización de Xtandi.
Slovenian: Tveganje za težave srčnega ritma je lahko povečano, ko uporabljate zdravilo Xtandi.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste zdravilo Xtandi pozabili vzeti več kot en dan, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Sustratos de BCRP, MRP2, OAT3 y OCT1
Slovenian: Substrati BCRP, MRP2, OAT3 in OCT1
Spanish: EU/1/13/846/002 (comprimidos recubiertos con película 40 mg) EU/1/13/846/003 (comprimidos recubiertos con película 80 mg)
Slovenian: EU/1/13/846/002 (filmsko obložene tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmsko obložene tablete 80 mg)
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele in z vodo.
Spanish: Enzalutamida N = 933
Slovenian: Enzalutamid N = 933
Spanish: El AUC de pioglitazona aumentó un 20%, mientras que la Cmáx disminuyó un 18%.
Slovenian: AUC pioglitazona se je povečala za 20 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
Spanish: Teniendo en cuenta la semivida prolongada de enzalutamida (5,8 días, ver sección 5.2), los efectos sobre las enzimas pueden persistir durante un mes o más después de interrumpir la administración de enzalutamida.
Slovenian: Glede na dolgi razpolovni čas enzalutamida (5,8 dneva, glejte poglavje 5.2) lahko vplivi na encime trajajo še en mesec ali več po prenehanju uporabe enzalutamida.
Spanish: Según un estudio de balance de masa en seres humanos, se estima que la absorción oral de enzalutamida es, como mínimo, del 84,2%.
Slovenian: Na podlagi študije masne bilance pri ljudeh je bila peroralna absorpcija enzalutamida ocenjena na vsaj 84,2 %.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con enzalutamida en todos los grupos de la población pediátrica en el carcinoma de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z enzalutamidom za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu prostate (glejte poglavje 4.2 za informacije pri pediatrični populaciji).
Spanish: La estimulación del crecimiento de la célula tumoral a través del receptor androgénico requiere localización nuclear y unión al ADN.
Slovenian: Stimulacija rasti tumorskih celic prek androgenskih receptorjev zahteva jedrno lokalizacijo in vezavo DNA.
Spanish: Se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia renal grave ya que enzalutamida no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost, kajti enzalutamid v tej populaciji bolnikov ni raziskan.
Spanish: Figura 8: Supervivencia global por subgrupos en el ensayo AFFIRM - Hazard ratio e intervalo de confianza del 95%
Slovenian: Slika 8: Celokupno preživetje po podskupinah v študiji AFFIRM - razmerje ogroženosti in 95 % interval zaupanja
Spanish: La farmacocinética de enzalutamida se ha evaluado en pacientes con cáncer de próstata y en hombres sanos.
Slovenian: Farmakokinetiko enzalutamida so ocenili pri bolnikih z rakom prostate in pri zdravih moških preiskovancih.
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen caídas, trastorno cognoscitivo y neutropenia.
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki vključujejo padce, kognitivne motnje in nevtropenijo.
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los pacientes recibía bifosfonatos al inicio del estudio.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) bolnikov je ob izhodišču prejemalo difosfonate.
Spanish: Sustratos del gp-P
Slovenian: Substrati P-gp
Spanish: Si es usted alérgico a enzalutamida, su administración podría provocar una erupción o inflamación de cara, lengua, labios o garganta.
Slovenian: Če ste alergični na enzalutamid, se vam lahko pojavi izpuščaj ali otekanje obraza, jezika, ustnic ali žrela.
Spanish: Todos los pacientes continuaron recibiendo un análogo de la LHRH o se habían sometido a una orquiectomía bilateral.
Slovenian: Vsi bolniki so nadaljevali zdravljenje z analogom LHRH ali so imeli predhodno obojestransko orhidektomijo.
Spanish: No se produjeron otras alteraciones importantes en patología clínica o histopatología en ningún otro sistema orgánico, incluido el hígado, en ninguna de las especies.
Slovenian: Drugih pomembnih sprememb v klinični patologiji ali histopatologiji katerega koli drugega organskega sistema (vključno z jetri) ni bilo ne pri eni ne pri drugi vrsti.
Spanish: El valor p se deriva de una prueba de rangos logarítmicos no estratificada.
Slovenian: Vrednost p je dobljena na podlagi nestratificiranega log-rang testa.
Spanish: Se desconoce si enzalutamida está presente en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, če se enzalutamid izloča v materino mleko.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos del riesgo potencial de sufrir un acontecimiento psiquiátrico o neurológico mientras conducen o utilizan máquinas.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnim tveganjem za pojav psihiatričnih ali nevroloških učinkov med upravljanjem vozil in strojev.
Spanish: En estudios preclínicos, la absorción de enzalutamida aumentó cuando se disolvió en macrogolglicéridos de caprilocaproílo.
Slovenian: V predkliničnih študijah je bila absorpcija enzalutamida povečana, če je le-ta bil raztopljen v kaprilat kaprinat makrogolglicerolu.
Spanish: Según un análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con valores calculados de aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (estimados mediante la fórmula de Cockcroft y Gault).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z izračunano vrednostjo očistka kreatinina (CrCL) ≥ 30 ml/min (ocenjeno s formulo po Cockcroftu in Gaultu).
Spanish: Xtandi es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona).
Slovenian: Zdravilo Xtandi deluje tako, da prepreči delovanje hormonov imenovanih androgeni (kot je testosteron).
Spanish: El tratamiento con enzalutamida disminuye el crecimiento de las células del cáncer de próstata y puede inducir la muerte de las células cancerosas y la regresión del tumor.
Slovenian: Zdravljenje z enzalutamidom zmanjša rast celic raka prostate in lahko inducira odmrtje rakavih celic in regresijo tumorja.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Cansancio, fracturas de huesos, sofocos, presión arterial alta
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) utrujenost, zlomi kosti, vročinski oblivi, visok krvni tlak
Spanish: Frecuentes: cardiopatía isquémica† No conocida*: prolongación del intervalo QT (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: ishemična srčna bolezen† neznana*: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Spanish: Eliminación El aclaramiento medio (CL/F) de enzalutamida en pacientes oscila entre 0,520 y 0,564 l/h.
Slovenian: Izločanje Povprečni navidezni očistek (CL/F) enzalutamida je pri bolnikih od 0,520 do 0,564 l/h.
Spanish: Las crisis epilépticas son más probables si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma determinados medicamentos o si presenta un riesgo mayor al habitual de sufrir una crisis epiléptica.
Slovenian: Napad krčev je verjetnejši, če vzamete večji odmerek tega zdravila od priporočenega, če jemljete nekatera druga zdravila, ali če imate večje tveganje za napad krčev kot običajno.
Spanish: • el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o tras el tratamiento con docetaxel.
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških z metastatskim KORP, pri katerih je bolezen med zdravljenjem ali po zdravljenju z docetakselom napredovala.
Spanish: En el plasma humano hay dos metabolitos principales: N-desmetil enzalutamida (activo) y un derivado del ácido carboxílico (inactivo).
Slovenian: V človeški plazmi sta dva glavna presnovka: N-desmetil-enzalutamid (aktiven) in karboksilnokislinski derivat (neaktiven).
Spanish: Sin embargo, la semivida de enzalutamida fue el doble en los pacientes con insuficiencia hepática grave comparado con los controles sanos (10,4 días comparado con 4,7 días), posiblemente relacionado con un aumento de la distribución tisular.
Slovenian: Vseeno je bil razpolovni čas enzalutamida pri bolnikih s hudo okvaro jeter v primerjavi z zdravo kontrolo podvojen (10,4 dni v primerjavi z 4,7 dni), kar je lahko povezano s povečano porazdelitvijo v tkivih.
Spanish: No se observan desviaciones importantes en el intervalo de dosis de 40 a 160 mg con respecto a la proporcionalidad de la dosis.
Slovenian: V razponu odmerkov od 40 do 160 mg niso opazili večjih odklonov od sorazmernosti odmerku.
Spanish: Xtandi se puede tomar con o sin alimentos.
Slovenian: Zdravilo Xtandi lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Spanish: Se esperan interacciones con determinados medicamentos que se eliminan a través del metabolismo o del transporte activo.
Slovenian: Medsebojno delovanje z določenimi zdravili, ki se izločajo preko presnove ali z aktivnim prenosom je pričakovano.
Spanish: Si algo de lo anterior le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Inducción enzimática
Slovenian: Indukcija encimov
Spanish: Los alimentos carecen de efecto clínicamente significativo sobre el grado de absorción.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega vpliva na obseg absorpcije.
Spanish: Trague las cápsulas blandas enteras con agua.
Slovenian: Mehke kapsule pogoltnite cele in z vodo.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (manj kot 23 mg) v eni filmsko obloženi tableti, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: ESTUCHE DE BOLSILLO SIN BLUE BOX
Slovenian: PRETISNA ZGIBANKA BREZ MODREGA OKENCA
Spanish: Además de las co-variables primarias de eficacia, también se demostraron mejoras estadísticamente significativas en las siguientes variables definidas prospectivamente.
Slovenian: Poleg sočasnih primarnih opazovanih dogodkov so bila statistično značilna izboljšanja dokazana tudi za naslednje prospektivno določene opazovane dogodke.
Spanish: Se observaron también resultados uniformes de SLM en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos, incluidos TD-PSA (< 6 meses o ≥ 6 meses), región demográfica (Norteamérica, Europa, resto del mundo), edad (< 75 o ≥ 75), uso previo de un fármaco dirigido al hueso (sí o no).
Slovenian: Primerljive rezultate MFS so opažali tudi v vseh vnaprej opredeljenih podskupinah bolnikov, vključno s PSADT (< 6 mesecev ali ≥ 6 mesecev), demografsko regijo (Severna Amerika, Evropa, preostali svet), starostjo (< 75 ali ≥ 75 let) in predhodno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti (da ali ne).
Spanish: No existe ningún antídoto para enzalutamida.
Slovenian: Antidota za enzalutamid ni.
Spanish: La dosificación diaria de 10-100 mg/kg/día de enzalutamida en ratas durante dos años produjo un aumento en la incidencia de varios tipos de tumores, la mayoría benignos.
Slovenian: Vsakodnevna 2-letna uporaba od 10 do 100 mg enzalutamida/kg/dan je pri podganah povečala pojavnost več vrst (večinoma benignih) tumorjev.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se excluyeron a los pacientes con crisis epilépticas previas o factores de riesgo de padecerlas.
Slovenian: V vseh kontroliranih kliničnih študijah so bili bolniki s predhodnimi konvulzijami ali dejavniki tveganja izključeni.
Spanish: Puede que todo el potencial de inducción de enzalutamida no se manifieste hasta aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento, al alcanzarse las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de enzalutamida, aunque ciertos efectos inductores pueden ser evidentes antes.
Slovenian: Polni indukcijski potencial enzalutamida se lahko razvije šele po približno 1 mesecu od začetka zdravljenja, ko je dosežena plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja; nekateri indukcijski učinki pa so lahko opazni že prej.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso concomitante de Xtandi con quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe zdravila Xtandi s citotoksično kemoterapijo ni bila dokazana.
Spanish: Xtandi contiene sorbitol
Slovenian: Zdravilo Xtandi vsebuje sorbitol
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xtandi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xtandi
Spanish: La proteína transportadora gp-P también puede ser inducida, y probablemente otros transportadores también, como por ejemplo la proteína 2 asociada a resistencia a múltiples drogas (MRP2, por sus siglas en inglés), la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés) y el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1).
Slovenian: Induciran je lahko tudi transportni protein P-gp in prav tako ostali prenašalci, npr. protein za multiplo odpornost na zdravila 2 (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2), protein odpornosti za raka dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in polipeptidni prenašalec organskih anionov 1B1 (OATP1B1 - organic anion transporting polypeptide 1B1).
Spanish: Otros medicamentos y Xtandi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xtandi
Spanish: Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible.
Slovenian: Če imate napade krčev, poslabšanje glavobola, zmedenost, izgubo vida ali druge težave z vidom, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: El metabolito activo se une a las proteínas plasmáticas en un 95%.
Slovenian: Aktivni presnovek je 95-odstotno vezan na beljakovine v plazmi.
Spanish: No debe empezar o dejar de tomar ningún medicamento antes de consultar al médico que le recetó Xtandi.
Slovenian: Nobenega zdravila ne začnite in ne nehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Xtandi.
Spanish: La insuficiencia hepática no tuvo un efecto pronunciado sobre la exposición total a enzalutamida o a su metabolito activo.
Slovenian: Okvara jeter ni imela izrazitega vpliva na celokupno izpostavljenost enzalutamidu ali njegovim aktivnim presnovkom.
Spanish: Se sospecha que el riesgo de lesión hepática después de la administración de paracetamol es mayor en pacientes tratados concomitantemente con inductores enzimáticos.
Slovenian: Tveganje za poškodbe jeter po jemanju paracetamola je lahko večje pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z induktorji encimov.
Spanish: Las cápsulas blandas no se deben disolver ni abrir.
Slovenian: Mehkih kapsul se ne sme raztopiti ali odpirati.
Spanish: La progresión radiológica se evaluó utilizando estudios secuenciales por imagen según se definen en los criterios del grupo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (para lesiones óseas) y/o los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (para las lesiones en tejidos blandos).
Slovenian: Radiografsko napredovanje bolezni je bilo ocenjeno s pomočjo študij sekvenčnega slikanja po kriterijih PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (za kostne lezije) in/ali kriterijih RECIST različica 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (za lezije v mehkem tkivu).
Spanish: Se desconoce si enzalutamida o sus metabolitos están presentes en el semen.
Slovenian: Ni znano, ali se enzalutamid ali njegovi presnovki pojavijo v semenu.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) de enzalutamida en los pacientes se observa entre 1 y 2 horas después de la administración.
Slovenian: Največja koncentracija enzalutamida v plazmi (Cmax) se pri bolnikih pojavi od 1 do 2 uri po uporabi zdravila.
Spanish: El Hazard ratio se deriva de un modelo no estratificado de riesgos proporcionales.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je dobljeno na podlagi nestratificiranega modela sorazmernih ogroženosti.
Spanish: Otras variables secundarias fueron el tiempo hasta la primera utilización de quimioterapia citotóxica y la supervivencia sin quimioterapia.
Slovenian: Med dodatnimi sekundarnimi opazovanimi dogodki sta bila čas do prve uporabe citotoksične kemoterapije in preživetja brez kemoterapije.
Spanish: Enzalutamida es un inductor enzimático potente y puede dar lugar a una pérdida de eficacia de muchos medicamentos de uso común (ver ejemplos en sección 4.5).
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, kar lahko vodi do zmanjšanja učinkovitosti mnogih pogosto uporabljanih zdravil (glejte primere v poglavju 4.5).
Spanish: Enzalutamida es un inductor enzimático potente y aumenta la síntesis de muchos enzimas y transportadores; por lo tanto, se espera que haya interacción con muchos medicamentos comunes que sean sustratos de enzimas o transportadores.
Slovenian: Enzalutamid je močan induktor encimov, ki poveča sintezo mnogih encimov in prenašalcev, zato je možna tudi interakcija s pogostimi zdravili, ki so substrati ali prenašalci encimov.
Spanish: Este medicamento tiene un efecto moderado sobre su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que entre los efectos adversos de Xtandi se incluyen acontecimientos psiquiátricos y neurológicos, incluidas crisis epilépticas.
Slovenian: To zdravilo ima zmeren vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in uporabo orodij ali strojev, ker neželeni učinki zdravila Xtandi vključujejo psihiatrične in nevrološke učinke, vključno z napadom krčev.
Spanish: Cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones.
Slovenian: Kakršnakoli srčno-žilna stanja, vključno s težavami srčnega ritma (aritmije), ali se zdravite z zdravili zaradi teh stanj.
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron que enzalutamida afectaba al sistema reproductor de ratas y perros machos (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da enzalutamid vpliva na reproduktivni sistem samcev pri podganah in psih (glejte poglavje 5.3).
Spanish: El HR se basa en un modelo de regresión de Cox (con el tratamiento como única covariable) estratificado en función del tiempo de duplicación del PSA y el uso previo o simultáneo de un medicamento dirigido al hueso.
Slovenian: ROg temelji na Coxovem regresijskem modelu (z zdravljenjem kot edino sospremenljivko) s stratifikacijo po času podvojitve PSA in predhodno ali sočasno uporabo sredstev, usmerjenih na kosti.
Spanish: Xtandi no lo deben manipular otras personas que no sean el paciente o sus cuidadores, y en especial mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas.
Slovenian: Z zdravilom Xtandi ne smejo rokovati nobene druge osebe razen bolnika in njegovih negovalcev, še zlasti ne ženske, ki so noseče ali bi lahko zanosile.
Spanish: Con la administración diaria por vía oral, enzalutamida se acumula, aproximadamente, 8,3 veces más que una dosis única.
Slovenian: Med vsakodnevno peroralno uporabo se enzalutamid kopiči približno 8,3-kratno v primerjavi s posameznim odmerkom.
Spanish: Un Hazard ratio < 1 favorece a enzalutamida.
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 je v korist enzalutamida.
Spanish: La mayoría (91%) de los pacientes presentaba metástasis óseas y el 23% presentaba afectación visceral pulmonar y/o hepática.
Slovenian: Večina (91 %) bolnikov je imela metastaze v kosteh, 23 % pa jih je imelo visceralno prizadetost pljuč in/ali jeter.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con una creatinina sérica > 177 μmol/l (2 mg/dl).
Slovenian: Bolniki s kreatininom v serumu > 177 µmol/l (2 mg/dl) so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Spanish: Enzalutamida se une a las proteínas plasmáticas en un 97 a 98%, principalmente a la albúmina.
Slovenian: Enzalutamid je 97- do 98-odstotno vezan na beljakovine v plazmi, predvsem na albumin.