FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Prašak (5 doza) u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutil) i flip-off zatvaračem (aluminij, polipropilen) + 2,5 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutil) i flip-off zatvaračem
Maltese: • Trab (5 dożi) f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene) + 2.5 ml ta' solvent f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene).
Croatian: Drugi lijekovi i Dengvaxia
Maltese: Mediċini oħra u Dengvaxia
Croatian: Prašak: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol, trometamol, urea.
Maltese: Trab: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Croatian: Otapalo za rekonstituciju cjepiva Dengvaxia NaCl (0,9%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.9%)
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, titri neutralizirajućih protutijela za svaki serotip određeni su neutralizacijskim testom smanjenja broja plakova (PRNT) i izraženi kao geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT).
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, tkejlu titers tal-antikorp newtralizzanti għal kull serotip bit-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-qoxra (PRNT) u ġew ippreżentati bħala titers medji ġeometriċi (geometric mean titer, GMT).
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: • Dojilje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: • Nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: **Proizveden u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Croatian: • Osobe sa simptomatskom HIV infekcijom ili asimptomatskom HIV infekcijom praćenom dokazima narušene funkcije imunosnog sustava.
Maltese: • Individwi b'infezzjoni tal-HIV sintomatika jew b'infezzjoni tal-HIV asintomatika meta tiġi akkumpanjata minn evidenza ta' funzjoni immuni indebolita.
Croatian: Otapalo za rekonstituciju cjepiva Dengvaxia NaCl (0,4%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.4%)
Croatian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Maltese: Tel: +358 (0) 201 200 300
Croatian: PC:
Maltese: NC:
Croatian: Djelotvornost cjepiva, % (95% CI)
Maltese: Każijiet/snin ta' persuna VE % (95% CI)
Croatian: GMT nakon 3. injekcije (95% CI)
Maltese: GMT wara injezzjoni 3 (95% CI)
Croatian: izvan endemskih područja.
Maltese: f'reġjuni mhux endemiċi.
Croatian: Tablicu 4).
Maltese: Tabella 7:
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a bila je umjerena kod serotipova 1 i 2 te veća kod serotipova 3 i 4 (vidjeti Tablicu 4).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin kontra VCD sintomatika hija moderata għal serotipi 1 u 2 u hija ogħla għal serotipi 3 u 4 (ara Tabella 4).
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100 Rari:
Croatian: 2.3 Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 17 do 45 godina u endemskim područjima
Maltese: 2.3. Dejta tal-effikaċja klinika għal individwi ta' età ta' 17 sa 45 sena f'żoni endemiċi
Croatian: Nakon rekonstitucije: primijeniti unutar 6 sati ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, uża fi żmien 6 sigħat jekk jinħażen f'temperatura bejn 2°C u 8°C.
Croatian: Klinički teški slučajevi VCD-a†
Maltese: klinikament severa†
Croatian: Djelotvornost u osoba u dobi od 9 do 11 godina ocjenjivala se kod 1554 ispitanika (1032 u skupini koja je primila cjepivo i 522 u kontrolnoj skupini).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 sa 11-il sena ġiet ivvalutata f'1,554 individwu (1,032 fi grupp tal-vaċċin u 522 fil-Grupp ta' Kontroll).
Croatian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Maltese: Tel: +44 845 372 7101
Croatian: • Drugi sastojci su: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natrijev klorid, voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: *Spontano prijavljene nuspojave.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Croatian: Pedijatrijska populacija Podaci za djecu i adolescente u dobi od 9 do 17 godina
Maltese: Dejta pedjatrika f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena
Croatian: Iste informacije možete pronaći i na sljedećoj mrežnoj stranici: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Croatian: NN:
Maltese: CI:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije*
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż anafilattiċi*
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, podaci o imunogenosti prikupljali su se u sveukupno približno 5700 ispitanika u dobi od 9 mjeseci do 60 godina koji su primili najmanje jednu injekciju cjepiva.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, inġabret dejta dwar l-immunoġeniċità f'total ta' madwar 5,700 individwu ta' età ta' 9 xhur sa 60 sena li rċivew tal-inqas injezzjoni waħda tal-vaċċin.
Croatian: Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 1 ili 10 bočica.
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 1 jew 10.
Croatian: • Prašak (1 doza) u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutil) i flip-off zatvaračem (aluminij,
Maltese: • Trab (doża 1) f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju,
Croatian: Izbijanja bolesti
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: Urtikarija (manje često) je prijavljena samo u ispitanika u dobi od 9 do 17 godina (ne i u odraslih).
Maltese: L-urtikarja (mhux komuni) ġiet irrappurtata biss f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena (l-ebda fl-adulti).
Croatian: Među ispitanicima u dobi od 9 do 16 godina, djelotvornost cjepiva Dengvaxia protiv simptomatske virološki potvrđene denge (VCD) uzrokovane bilo kojim od 4 serotipa virusa dokazana je u sva tri ispitivanja - CYD14, CYD15 i CYD23 (vidjeti Tablicu 3).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena, l-effikaċja ta' Dengvaxia kontra każijiet ta' dengue kkonfermata viroloġikament (VCD) sintomatika minħabba xi wieħed mill-4 serotipi ntweriet fit-tliet studji kollha, CYD14, CYD15 u CYD23 (ara Tabella 3).
Croatian: CYD14: Indonezija, Malezija, Filipini, Tajland, Vijetnam CYD15: Brazil, Kolumbija, Honduras, Meksiko, Portoriko
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
Croatian: Objedinjeni podaci* CYD14+CYD15+ CYD23
Maltese: Miġbura* CYD14+CYD15+ CYD23
Croatian: U ispitivanju faze IIb ukupno su 4002 ispitanika u dobi od 4 do 11 godina bila randomizirana za primanje cjepiva Dengvaxia ili kontrolnog cjepiva, neovisno o tome jesu li prethodno bili zaraženi virusom denge.
Maltese: IIb, total ta' 4,002 individwi li kellhom 4 sa 11-il sena ġew randomizzati biex jirċievu Dengvaxia jew kontroll, irrispettivament minn infezjoni ta' dengue preċedenti.
Croatian: U pedijatrijskoj je populaciji vrućica opažena učestalije (vrlo često) nego u odraslih (često).
Maltese: Fil-popolazzjoni pedjatrika, id-deni ġie osservat bi frekwenza ogħla (komuni ħafna) milli fl-adulti (komuni).
Croatian: Prašak:
Maltese: Trab:
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene cjepiva Dengvaxia.
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika wara li użajt Dengvaxia qabel.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Djelotvornost u osoba u dobi od 9 i više godina ocjenjivala se kod 17 230 ispitanika koji su primili cjepivo Dengvaxia (3316 u ispitivanju CYD14 i 13 914 u ispitivanju CYD15) te 8596 ispitanika koji su primili placebo (1656 u ispitivanju CYD14 i 6940 u ispitivanju CYD15).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
Croatian: Nuspojave prikupljene unutar 28 dana nakon bilo koje injekcije primijenjene tijekom kliničkih ispitivanja u osoba u dobi od 9 do 45 godina, u podskupini od 1306 odraslih ispitanika i 3067 djece kod kojih se ocjenjivala reaktogenost, te nuspojave opažene nakon stavljanja cjepiva na tržište navedene su u Tablici 1 za djecu u dobi od 9 do 17 godina te u Tablici 2 za odrasle u dobi od 18 do 45 godina.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avvversi miġbura fi żmien 28 jum wara kwalunkwe injezzjoni waqt l-istudji kliniċi minn età ta' 9 sa 45 sena, fuq subsett ta' reattoġeniċità ta' 1,306 adulti u 3,067 wild, u r-reazzjonijiet avversi li ġew osservati waqt l-użu kummerċjali huma ppreżentati f'Tabella 1 għal tfal ta' 9 sa 17il sena u f'Tabella 2 għal adulti ta' 18 sa 45 sena.
Croatian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Maltese: Tel: +46 8-634 50 00
Croatian: U usporedbi s ispitanicima starijima od 9 godina, u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina češće su prijavljeni eritem i oticanje na mjestu injiciranja (učestalost: vrlo često) te su prijavljene dodatne nuspojave (učestalost: manje često): krvarenje na mjestu injiciranja, smanjen tek i povraćanje.
Maltese: F'individwi bejn l-età ta' sentejn sa 8 snin, meta mqabbel ma' individwi ta' età ‘l fuq minn 9 snin, eritema u nefħa fis-sit tal-injezzjoni ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti (frekwenza: komuni ħafna), u ġew irrappurtati avvenimenti avversi addizzjonali (frekwenza: mhux komuni): emorraġija fis-sit tal-injezzjoni, tnaqqis fl-aptit u rimettar.
Croatian: Tijekom razdoblja od 6 godina, među ispitanicima koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge rizik od teškog oblika denge bio je 2,41 puta veći (95% CI: 0,50; 11,75) u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su primili cjepivo Dengvaxia nego u necijepljenih ispitanika iz iste dobne skupine.
Maltese: Matul perjodu ta' 6 snin, f'individwi li ma kellhomx infezzjoni dengue preċedenti, ir-riskju ta' dengue sever jiżdied bi 2.41 drabi (95% CI: 0.50; 11.75) f'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena mlaqqma b'Dengvaxia meta mqabbla ma' individwi mhux imlaqqma fl-istess grupp tal-etajiet.
Croatian: 2960 osoba: 1287 ispitanika mlađih od 2 godine, 905 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 768 ispitanika u dobi od 6 do 8 godina.
Maltese: Is-subsett tar-reattoġeniċità f'individwi taħt l-età ta' 9 snin jinkludi 2,960 individwu kif ġej: 1,287 individwu taħt l-età ta' sentejn, 905 individwi bejn l-età ta' sentejn u 5 snin u 768 individwu bejn l-età ta' 6 u 8 snin.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Maltese: Ma ġie rrappurtat ebda każ ta' doża eċċessiva.
Croatian: Od tih 5700 ispitanika, ukupno su 3104 ispitanika iz endemskih područja u dobi od 9 do 45 godina primila najmanje jednu injekciju cjepiva Dengvaxia.
Maltese: Fost dawn il-5,700 individwu, total ta' 3,104 individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena minn żoni endemiċi rċivew tal-inqas injezzjoni waħda ta' Dengvaxia.
Croatian: **CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
Maltese: * CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli. ** Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv simptomatskog VCD-a, teškog VCD-a i VCD-a koji je zahtijevao hospitalizaciju uzrokovanog bilo kojim serotipom tijekom 25-mjesečnog razdoblja nakon prve injekcije (objedinjeni podaci iz ispitivanja CYD14 i CYD23) iznosila je 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7) odnosno 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Maltese: L-Effikaċja tal-Vaċċin kontra VCD sintomatiku, severa u li teħtieġ dħul fl-isptar matul il-perjodu ta' 25 xahar wara l-ewwel injezzjoni minħabba kwalunkwe serotip (miġbur f'CYD14+CYD23), kienet rispettivament ta' 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.
Croatian: GMT prije 1. injekcije
Maltese: GMT qabel injezzjoni 1
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala tijekom 25-mjesečne aktivne faze, u kojoj je nadzor bio osmišljen tako da se maksimizira otkrivanje svih slučajeva simptomatske virološki potvrđene denge (engl. virologically confirmed dengue, VCD), neovisno o njihovoj težini.
Maltese: L-effikaċja ġiet ivvalutata waqt Fażi Attiva ta' 25 xahar, li fiha, is-sorveljanza ġiet imfassla biex timmassimizza l-identifikazzjoni tal-każijet kollha ta' dengue kkonfermata viroloġikament (virologically-confirmed dengue, VCD) sintomatika irrispettivament mis-severità.
Croatian: GMT-i nakon treće doze u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina u ispitivanjima CYD14 i CYD15 prikazani su u Tablici 6.
Maltese: Il-GMT wara doża 3 f'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 jidhru fit-Tabella 6.
Croatian: Objedinjeni podaci CYD14+CYD15
Maltese: Miġbura CYD14+CYD15
Croatian: Ελλάδα
Maltese: Tifqigħat
Croatian: Tablica 6: Imunogenost kod ispitanika iz endemskih područja u dobi od 9 do 16 godina koji su bili seropozitivni na virus denge u ispitivanjima CYD14 i CYD15
Maltese: Tabella 6: Immunoġeniċità għal individwi seropożittivi għal dengue ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 minn żoni endemiċi
Croatian: • Osobe s urođenom ili stečenom stanično posredovanom imunodeficijencijom, uključujući one koje su primale imunosupresijske terapije kao što su kemoterapija ili visoke doze sistemskih kortikosteroida (npr. prednizon u dozi od 20 mg ili 2 mg/kg tijekom 2 tjedna ili više) unutar 4 tjedna prije cijepljenja.
Maltese: - Individwi b'defiċjenza immuni medjata miċ-ċelluli konġenitali jew akkwiżita, inkluż terapiji immunosoppressivi bħal kimoterapija jew dożi għoljin ta' kortikosterojdi sistemiċi (eż. 20 mg jew 2 mg/kg ta' prednisone għal ġimagħtejn jew aktar) fi żmien 4 ġimgħat qabel it-tilqim.
Croatian: • ispitanik je bio seropozitivan na virus denge ako je PRNT50 titar iznosio ≥ 10 [1/dil] (donja granica kvantifikacije) za najmanje jedan serotip
Maltese: • Seropożittività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 ≥10 [1/dil] (il-limitu aktar baxx tal kwantifikazzjoni [lower limit of quantification, LLOQ]), kontra tal-inqas serotip wieħed.
Croatian: Cijepljenju treba prethoditi pregled osobne medicinske anamneze (osobito prethodnih cijepljenja i mogućih nuspojava koje su se javile nakon cijepljenja).
Maltese: It-tilqim għandu jiġi preċedit minn rieżami tal-istorja medika tal-individwu (b'mod partikolari, tilqim preċedenti u reazzjonijiet avversi possibbli li seħħew wara t-tilqim).
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskji (RMP)
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,9%), voda za injekcije.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Na početku ispitivanja CYD14 i CYD15, seroprevalencija virusa denge u cjelokupnoj populaciji na ispitivačkim mjestima kretala se u rasponu od 52,8% do 81,1% u ispitivanju CYD14
Maltese: Fil-bidu tal-provi CYD14 u CYD15, is-seroprevalenza ta' dengue għall-popolazzjoni globali fis-siti tal-provi varjat minn 52.8 %-81.1 % f'CYD14 (Asja-Paċifiku) u 55.7 %-92.7 % f'CYD15 (Amerika Latina).
Croatian: Kolesterol
Maltese: Cholesterol
Croatian: • Parcijalna paraliza
Maltese: • Paraliżi parzjali
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għallista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: DepoCyte (n = 929 ciklusa)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu)
Croatian: Tablica 3: Nuspojave koje moguće ukazuju na iritaciju moždanih ovojnica bolesnika, u fazi II, III i IV
Maltese: Table 3: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu irritazzjoni meninġeali f'pazjenti f'Fażi II, III, u IV
Croatian: DepoCyte se treba injicirati polako, kroz 1-5 minuta.
Maltese: DepoCyte għandu jkun injettat bil-mod matul perijodu ta' 1-5 minuti.
Croatian: Citarabin (n = 99 ciklusa)
Maltese: Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Croatian: DepoCyte potencijalno može izazvati ozbiljna toksična neurološka oštećenja.
Maltese: DepoCyte għandu l-potenzjal li jipproduċi tossiċità newroloġika serja.
Croatian: • Konvulzije
Maltese: • Konvulżjoni
Croatian: DepoCyte (n = 929 ciklusa) Metotreksat (n = 258 ciklusa) Citarabin (n = 99 ciklusa)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu) Methotrexate (n = 258 ċiklu) Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Croatian: Metotreksat (n = 258 ciklusa)
Maltese: Methotrexate (n = 258 ċiklu)
Croatian: Dioleoilfosfatidilkolin (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Natrijev klorid
Maltese: Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Croatian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Maltese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, ir-Renju Unit
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriku u tat-tessuti konnettivi
Croatian: Jedan je bolesnik s dozom od 125 mg umro od encefalopatije 36 sati nakon intraventrikularne primjene DepoCytea.
Maltese: Pazjent wieħed fil-livell tad-doża ta' 125 mg miet bl-enċefalopatija 36 siegħa wara li rċieva DepoCyte intraventrikularment.
Croatian: Intracelularno on se konvertira u citarabin-5'-trifosfat (araCTP), koji je njegov aktivni metabolit.
Maltese: Fiċ-ċelluli, cytarabine tinbidel f'cytarabine-5'-triphosphate (araCTP), li huwa l-metabolit attiv.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/187/001
Maltese: EU/1/01/187/001
Croatian: Primijećena je statistički značajna povezanost između vrste liječenja i odgovora na liječenja (Fisherov egzaktni test, p vrijednost = 0,002).
Maltese: Assoċjazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u r-respons kienet osservata (ilvalur p tat-test eżatt ta' Fisher = 0.002).
Croatian: Tablica 2: Nuspojave koje moguće ukazuju na neurotoksičnost u fazi II, III i IV u bolesnika koji primaju DepoCyte 50 mg (n = 99 ciklusa) ili citarabin ( n = 84 ciklusa)
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu n-newrotossiċita` f'pazjenti li jkunu f'Fażi II, III, u IV li qed jirċievu DepoCyte 50 mg (n = 99 ċiklu) jew cytarabine ( n = 84 ċiklu)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Croatian: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Maltese: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Croatian: Ispitivanja in vitro na više od 60 staničnih linija, pokazala su da medijan koncentracije citarabina koji izaziva inhibiciju rasta od 50% (IC50) iznosi oko 10 µM (2,4 µg/ml) za dva dana ekspozicije i 0,1 µM (0,024 µg/ml) za 6 dana ekspozicije.
Maltese: Studji in vitro, li eżaminaw aktar minn 60 razza ta' ċelluli, urew li l-medjan tal-konċentrazzjoni ta' cytarabine li irriżulta f'inibizzjoni tat-tkabbir ta' 50% (IC50) kien ta' madwar 10 µM (2.4 µg/ml) għal jumejn ta' espożizzjoni, u ta' 0.1 µM (0.024 µg/ml) għal 6 ijiem ta' espożizzjoni.
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 50 mg citarabina (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cytarabine (10 mg/ml).
Croatian: U fazama 1-4 kliničih ispitivanja najčešće navedene nuspojave povezane s DepoCyteom bile su glavobolja (23%), arahnoiditis (16%), pireksija (14%), opća slabost (13%), mučnina (13%), povraćanje (12%), konfuzija (11%), proljev (11%), trombocitopenija (10%) i umor (6%).
Maltese: F'4 studji ta' Fażi 1 l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati assoċjati ma' DepoCyte kienu l-uġigħ ta' ras, (23%) araknojdite (16%), deni (14%), dgħufija (13%), dardir (13%), remettar (12%), konfużjoni (11%), tromboċitopenija (10%) u għeja (6%).
Croatian: Nakon vršne razine slijedi bifazični profil eliminacije koji se sastoji od početnog oštrog pada, nakon čega slijedi spori pad s poluvijekom u terminalnoj fazi od 100 do 163 sati, pri rasponu doza od 12,5 do 75 mg.
Maltese: Dawn l-ogħla ammonti kienu segwiti minn profil ta' eliminazzjoni bifażika li tikkonsisti fi tnaqqis qawwi inizjali u tnaqqis sussegwenti bil-mod b'half-life tal-fażi terminali ta' 100 sa 263 siegħa fuq medda ta' doża ta' 12.5 mg sa 75 mg.
Croatian: Djelatna tvar citarabin, pokazala se mutagenom u in vitro testovima, a pokazala se klastogenom u in vitro (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u humanim leukocitima) i u in vivo testovima (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u ispitivanoj koštanoj srži glodavaca, ispitanom mikronukleusu miša).
Maltese: Lingredjent attiv, cytarabine, kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u skambju tal-kromatid-oħt f'lewkoċiti umani) u in vivo (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u assay ta' l-iskambju tal-kromatid-oħt fil-mudullun ta' annimali gerriema, assay mikronuklejari tal-ġrieden).
Croatian: Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Maltese: Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Croatian: +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Maltese: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел. +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Croatian: Više od 90% citarabina izlučilo se do 4. dana i dodatnih 2,7% do 21. dana.
Maltese: Iktar minn 90% ta' cytarabine tneħħa mil-ġisem sar-4 jum u 2.7% addizzjonali sal-21 jum.
Croatian: Prije davanja bočicu DepoCytea treba ugrijati na sobnoj temperaturi (18 °C - 22 °C) barem 30 minuta.
Maltese: Qabel ma tuża DepoCyte, saħħan il-kunjett sakemm jilħaq temperatura ambjentali (18°C - 22°C) għal ta' lanqas 30 minuta.
Croatian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na terapiju prekinuli su protokol liječenja nakon 4 tjedna.
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx waqqfu t-trattament talprotokoll wara 4 ġimgħat.
Croatian: Odgovor je zabilježen u 13/18 (72%, 95% interval pouzdanosti: 47, 90) bolesnika koji su dobivali DepoCyte, naspram 3/17 (18%, 95% interval pouzdanosti: 4, 43) u skupini bolesnika koji su primali neinkapsulirani citarabin.
Maltese: 47, 90) ta' pazjenti fuq DepoCyte kontra 3/17 (18% tal-pazjenti, 95% intervalli ta' kunfidenza:
Croatian: Često: inkontinencija urina
Maltese: Komuni: inkontinenza tal-awrina Komuni: inkontinenza tal-awrina
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg citarabina.
Maltese: Millilitru wieħed ta' suspensjoni fih 10 mg cytarabine.
Croatian: Drugi sastojci su kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Maltese: Fih ukoll: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Maltese: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Croatian: Priprema DepoCytea
Maltese: Preparazzjoni ta' DepoCyte
Croatian: Doza za odrasle iznosi 50 mg (jedna bočica DepoCytea).
Maltese: Id-doża għall-adulti hi ta' 50 mg (kunjett wieħed ta' DepoCyte).
Croatian: DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju citarabin
Maltese: DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni Cytarabine
Croatian: Za intratekalno liječenje limfomatoznog meningitisa.
Maltese: Trattament ġot-teka ta' meninġite limfomatuża.
Croatian: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Maltese: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000
Croatian: Citarabin
Maltese: Cytarabine
Croatian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Maltese: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, ir-Renju Unit.