FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dupilumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Latvian: Paredzama dupilumaba sašķelšanās līdz nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dupilumab til gravide kvinder.
Latvian: Dati par dupilumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Danish: Data indsamlet under studiet angav ingen klinisk relevante effekter af dupilumab på CYP1A2-, CYP3A-, CYP2C19-, CYP2D6-, eller CYP2C9-aktivitet.
Latvian: Šajā pētījumā apkopotie dati neliecināja, ka dupilumabam būtu klīniski nozīmīga ietekme uz CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP2C9 aktivitāti.
Danish: Elimination af dupilumab medieres af parallelle lineære og non-lineære pathways.
Latvian: Dupilumaba eliminācija notiek pa paralēliem lineāriem un nelineāriem ceļiem.
Danish: Komponenter i en multipakning kan ikke sælges separat.
Latvian: Lielā iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Danish: • Tjek at hele vinduet nu er gult.
Latvian: • Pārliecinieties, ka viss lodziņš ir kļuvis dzeltens.
Danish: Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du selv skal injicere Dupixent.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai medmāsai jāizlemj, vai Jūs injicēsiet Dupixent patstāvīgi.
Danish: Almindelig (kan forekomme op til 1 ud af 10 personer) kun atopisk dermatitis:
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) tikai atopiskā dermatīta gadījumā:
Danish: Efter 2 ugers behandling var disse markører tæt på maksimal hæmning, med undtagelse af IgE, som var langsommere aftagende.
Latvian: Gandrīz maksimālais šo marķieru nomākums tika novērots pēc divām terapijas nedēļām, izņemot IgE, kura līmenis pazeminājās lēnāk.
Danish: Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, inden du begynder behandling med Dupixent.
Latvian: Ja Jums jau ir parazītu invāzija, tā jāizārstē, pirms tiek sākta ārstēšana ar Dupixent.
Danish: • forkølelsessår (på læber og hud)
Latvian: • aukstumpumpas (uz lūpām un ādas).
Danish: Kontrollér lægemidlet
Latvian: Pārbaudiet zāles
Danish: A: Forberedelse A1.
Latvian: A. Sagatavošanās injekcijai A1.
Danish: I alt 305 patienter blev behandlet med dupilumab i mindst 1 år.
Latvian: Kopumā 305 pacienti lietoja dupilumabu vismaz 1 gada garumā.
Danish: Patienter i % med FeNO ppb
Latvian: Pacienti ar FeNO ppb, %
Danish: Der blev observeret virkning på svære astmaeksacerbationer og lungefunktion hos både unge og voksne.
Latvian: Iedarbīgums attiecībā uz smagas astmas paasinājumiem un plaušu funkcijām tika novērots gan pusaudžiem, gan pieaugušajiem.
Danish: Disse lægemidler (især typen, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af din læge og afhænger af, hvordan du reagerer på Dupixent.
Latvian: Šo zāļu (īpaši kortikosteroīdu) lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, tiešā ārsta uzraudzībā un atkarībā no atbildreakcijas pret Dupixent.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurdering af type 2-status hos patienter, der tager oral kortikosteroid (se pkt.
Latvian: Tas jāņem vērā, nosakot 2. tipa statusu pacientiem, kas iekšķīgi lieto kortikosteroīdus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis kan være associeret med systemiske seponeringssymptomer og/eller afsløre tilstande, som hidtil har været holdt nede af systemisk kortikosteroidbehandling.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana var būt saistīta ar sistēmiskiem pēkšņas pārtraukšanas simptomiem un/vai atklāt saslimšanas, ko sistēmiskā kortikosteroīdu terapija iepriekš nomākusi.
Danish: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Latvian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Danish: Den årlige forekomst af svære astmaeksacerbationer i den placebokontrollerede behandlingsperiode af 24 ugers varighed blev ligeledes vurderet.
Latvian: Tika noteikts arī uz gadu izteikts smagu astmas paasinājumu biežums 24 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā ārstēšanas periodā.
Danish: AD-1526(FAS)a
Latvian: AD-1526 (PAK)a
Danish: Efter Dupixent tages ud af køleskabet, skal det bruges inden for 14 dage eller kasseres.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Dupixent jāizlieto 14 dienu laikā vai jālikvidē.
Danish: Der bør mindst én gang årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af en lægelig vurdering af patientens niveau af astmakontrol .
Latvian: Nepieciešamība turpināt terapiju jāvērtē vismaz reizi gadā atbilstoši ārsta novērtējumam par astmas kontroles pakāpi.
Danish: Det er ukendt, om dupilumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Latvian: Nav zināms, vai dupilumabs izdalās cilvēka pienā vai pēc norīšanas uzsūcas sistēmiski.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med EASI-75 ved uge 16.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu ar EASI-75 īpatsvars 16. nedēļā.
Danish: Du må ikke forsøge at give dig selv eller en anden person injektionen, medmindre du har fået undervisning af dit sundhedspersonale.
Latvian: Jūs nedrīkstat mēģināt injicēt zāles sev vai kādam citam cilvēkam, ja vien veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrig
Latvian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Latvian: SANOFI BULGARIA EOOD
Danish: Pakningsstørrelse:
Latvian: Iepakojumu lielums:
Danish: Immunogenicitet Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet en mulighed med dupilumab.
Latvian: Imunogenitāte Tāpat kā jebkura terapeitiska proteīna, arī dupilumaba terapijas laikā ir iespējama imunogenitāte.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Latvian: VĀCIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Danish: For kliniske data hos voksne med atopisk dermatitis se venligst produktresumeet for dupilumab 300 mg.
Latvian: Klīniskos datus par pieaugušajiem ar atopisko dermatītu, lūdzu, skatīt dupilumaba 300 mg devas zāļu aprakstā.
Danish: Mindre end 0,4 % af patienterne udviste et respons med høje titre af ADA, der var forbundet med reduceret eksponering og effekt.
Latvian: Mazāk nekā 0,4 % pacientu bija atbildreakcija ar augstu AZA titru, kas bija saistīts ar samazinātu kopējo iedarbību un efektivitāti.
Danish: DRI12544 var et 24 ugers dosisbestemmende studie, der inkluderede 776 patienter (18 år og derover).
Latvian: DRI12544 bija 24 nedēļas ilgs, devu intervāla noteikšanas pētījums, kurā piedalījās 776 pacienti (vecumā no 18 gadiem).
Danish: I disse 5 studier blev 1.689 forsøgspersoner behandlet med subkutane injektioner af dupilumab med eller uden TKS.
Latvian: Šajos 5 pētījumos 1689 pētāmās personas saņēma subkutānas dupilumaba injekcijas kopā ar vienlaicīgu ārīgu kortikosteroīdu (ĀKS) terapiju vai bez tās.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, skal du fjerne pennen og ringe til lægen eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ja lodziņš nekļūst pilnīgi dzeltens, noņemiet pildspalvveida pilnšļirci un sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Danish: Et udvidet udviklingsstudie før og efter fødslen viste ingen bivirkninger hos hunner og deres afkom i op til 6 måneder post-partum/efter-fødslen.
Latvian: Uzlabotā pre- un postnatālās attīstības pētījumā nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz dzīvnieku mātītēm vai to pēcnācējiem līdz 6 mēnešu laikā pēc dzemdībām.
Danish: Kontrollér om væsken er klar og farveløs til svagt gul.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Danish: Hvis der forekommer en systemisk overfølsomhedsreaktion (umiddelbar eller forsinket), skal administration af dupilumab straks afbrydes og passende behandling indledes.
Latvian: Ja rodas sistēmiska paaugstinātas jutības reakcija (tūlītēja vai vēlīna), nekavējoties jāpārtrauc dupilumaba lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Danish: Indfør kanylen helt i hudfolden i en vinkel på cirka 45º.
Latvian: Līdz galam ievietojiet adatu ādas krokā aptuveni 45º leņķī.
Danish: Der blev ikke udført specifikke undersøgelser af stofskifte, da dupilumab er et protein.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo dupilumabs ir proteīns.
Danish: Genoptag derefter dosering på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Latvian: Pēc tam zāles jāatsāk lietot ierastajā laikā.
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater ved atopisk dermatitis
Latvian: Dzīves kvalitātes/ pacientu ziņotie rezultāti atopiskā dermatīta gadījumā
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis skal, om nødvendigt, ske gradvist og foregå under direkte opsyn af en læge.
Latvian: Ja piemērota kortikosteroīdu devas samazināšana, tā jāveic pakāpeniski un tiešā ārsta uzraudzībā.
Danish: Størstedelen af patienterne med conjunctivitis kom sig eller oplevede bedring i behandlingsperioden.
Latvian: Vairumam pacientu terapijas laikā konjunktivīts izzuda vai notika atveseļošanās.
Danish: Dupilumab er beregnet til langtidsbehandling.
Latvian: Dupilumabs paredzēts ilgstošai lietošanai.
Danish: Lokalbehandling med calcineurin-hæmmere kan anvendes, men det skal forbeholdes problemområder, såsom ansigtet, halsen, intertriginøse og genitale områder.
Latvian: Var lietot ārīgi lietojamus kalcineirīna inhibitorus, taču tie lietojami tikai problemātiskajām zonām, piemēram, sejai, kaklam, ādas saskares vietām un dzimumorgānu zonai.
Danish: Uge 52 (FAS uge 52)b
Latvian: 52. nedēļa (PAK 52. nedēļā)b
Danish: Dupilumabs mutagene potentiale er ikke blevet evalueret, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Latvian: Dupilumaba iespējamā mutagenitāte nav vērtēta, tomēr nav paredzams, ka monoklonālās antivielas varētu izmainīt DNS vai hromosomas.
Danish: • Forsøg ikke at sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen.
Latvian: • Necentieties uzlikt dzelteno vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Danish: EXP Dato taget ud af køleskab: / / /
Latvian: EXP Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja / / /
Danish: Tryk langsomt og støt stemplet helt ned, så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom.
Latvian: Lēni un vienmērīgi līdz galam spiediet uz leju virzuļa stienīti, līdz šļirce ir tukša.
Danish: Patientens kropsvægt
Latvian: Pacienta ķermeņa masa
Danish: Gennemsnitlig kortikosteroidanvendelse ved baseline var 11,75 mg i placebogruppen og 10,75 mg i gruppen, der fik dupilumab.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu vidējais patēriņš pētījuma sākumā bija 11,75 mg placebo grupā un 10,75 mg dupilumaba grupā.
Danish: • Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
Latvian: • Nepiespiediet un nepieskarieties oranžajam adatas aizsarguzgalim ar pirkstiem.
Danish: Immunrespons på vaccination blev vurderet i et studie, hvor patienter med atopisk dermatitis blev behandlet med 300 mg dupilumab en gang om ugen i 16 uger.
Latvian: Imūnreakcija uz vakcināciju vērtēta pētījumā, kurā pacienti ar atopisko dermatītu 16 nedēļu garumā reizi nedēļā saņēma 300 mg dupilumaba.
Danish: Hvis du udvikler en allergisk reaktion, skal du stoppe brugen af Dupixent og tale med din læge med det samme.
Latvian: Ja Jums rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Dupixent un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: Dupixent hjælper desuden med at forbedre dine søvnforstyrrelser og den generelle livskvalitet.
Latvian: Dupixent palīdz mazināt miega traucējumus un uzlabot vispārējo dzīves kvalitāti.
Danish: 4.4 for information om levende vacciner.
Latvian: Informāciju par dzīvajām vakcīnām skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Ingen problematiske interaktioner mellem nogen af de ikke-levende vacciner og dupilumab blev rapporteret i studiet.
Latvian: Šajā pētījumā nenovēroja nekādu nevēlamu mijiedarbību starp nedzīvajām vakcīnām un dupilumabu.
Danish: • Ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC.
Latvian: • Nelietotās šļirces jāuzglabā oriģinālajā kartona iepakojumā ledusskapī 2-8 ºC temperatūrā.
Danish: Ved uge 12
Latvian: 12. nedēļā
Danish: PRO Behandling
Latvian: PRO Terapija
Danish: QUEST var et 52 ugers bekræftende studie, som inkluderede 1.902 patienter (12 år og derover).
Latvian: QUEST bija 52 nedēļas ilgs pierādošs pētījums, kurā piedalījās 1902 pacienti (vecumā no 12 gadiem).
Danish: De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på astma.
Latvian: Tām abām ir svarīga loma astmas pazīmju un simptomu izraisīšanā.
Danish: Klinisk respons hos patienter, som ikke opnåede tilstrækkelig kontrol med, var intolerante over for, eller for hvem behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt (CAFE studie)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pacientiem, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar ciklosporīna terapiju, kuriem bija ciklosporīna nepanesamība vai kuriem terapija ar ciklosporīnu nebija ieteicama (pētījums CAFE)
Danish: Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur i mere end 14 dage.
Latvian: Dupixent nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā ilgāk par 14 dienām.
Danish: Reducering af steroiddosis bør ske gradvist (se pkt.
Latvian: Steroīdu deva jāmazina pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I CHRONOS blev effekt også evalueret ved uge 52.
Latvian: Pētījumā CHRONOS efektivitāti vērtēja arī 52. nedēļā.
Danish: Endvidere var der én patient med serumsygdom og én med en serumsygdomslignende reaktion (< 0,1 %) forbundet med høje titre af antistoffer mod lægemidlet (se pkt.
Latvian: Turklāt bija viens pacients ar seruma slimību un viens pacients ar seruma slimībai līdzīgu reakciju (< 0,1 %), kuriem šie traucējumi bija saistīti ar augstu AZA titru (skatīt
Danish: Ved at blokere IL-4/IL-13 signalvejen med dupilimab hos patienter mindskes mange af mediatorerne for type 2-inflammation.
Latvian: IL-4/IL-13 signālceļa bloķēšana ar dupilumabu mazina daudzus 2. tipa iekaisuma mediatorus.
Danish: Behandling skal indledes af sundhedspersonale med erfaring i diagnose og behandling af de tilstande, som dupilumab er indiceret til (se pkt.
Latvian: Ārstēšana jāsāk veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze to slimību diagnostikā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai dupilumabs ir indicēts (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Danish: • Vinduet vil begynde at skifte farve til gul.
Latvian: • Lodziņš pakāpeniski kļūs dzeltens.
Danish: Primære og sekundære endepunkter for 52 ugers SOLO CONTINUE studiet er sammenfattet i tabel 7.
Latvian: 52 nedēļas ilgā SOLO CONTINUE pētījuma primārie un sekundārie mērķa kritēriji ir apkopoti 7. tabulā.
Danish: Forbedringen i NRS for kløe forekom i forbindelse med forbedringen af objektive tegn på atopisk dermatitis.
Latvian: Niezes NRS rādītāju uzlabojums radās apvienojumā ar atopiskā dermatīta objektīvo pazīmju samazināšanos.
Danish: Frankrig sanofi-aventis france
Latvian: France sanofi-aventis france
Danish: Dupixent indeholder det aktive stof dupilumab.
Latvian: Dupixent sastāvā ir aktīvā viela dupilumabs.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af 75-600 mg dupilumab var den gennemsnitlige tid til maksimal koncentration i serum (tmax) 3-7 dage.
Latvian: Pēc 75-600 mg dupilumaba devas vienreizējas subkutānas (s.c.) ievadīšanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (tmax) bija 3-7 dienas.
Danish: • Placer den orange kanylebeskytter på huden i en vinkel på cirka 90º.
Latvian: • Novietojiet oranžo adatas aizsargvāciņu uz adatas aptuveni 90 grādu leņķī.
Danish: Alle patienter havde fået behandling med oral kortikosteroid i mindst 6 måneder forud for studiets begyndelse.
Latvian: Visi pacienti lietoja perorālos kortikosteroīdus vismaz 6 mēnešus pirms pētījuma sākšanas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dupixent
Latvian: Citas zāles un Dupixent
Danish: Anvendelse af Dupixent til atopisk eksem (atopisk dermatitis) kan forbedre hudens tilstand og reducere kløe.
Latvian: Dupixent lietošana atopiskā dermatīta (atopiskās ekzēmas) ārstēšanai var uzlabot ādas stāvokli un mazināt niezi.
Danish: De laveste koncentrationer af dupilumab var lavere hos forsøgspersoner med højere kropsvægt uden nogen meningsfuld påvirkning på effekt.
Latvian: Pētāmajām personām ar lielāku ķermeņa masu bija mazāka dupilumaba zemākā koncentrācija, taču tam nebija nozīmīgas ietekmes uz efektivitāti.
Danish: • Der må ikke injiceres gennem tøjet.
Latvian: • Neinjicējiet zāles caur apģērbu.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Stop ikke brugen af Dupixent uden først at tale med din læge.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Dupixent, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: Tilstanden forekommer som regel, men ikke altid, hos personer, der enten skal stoppe med at tage deres steroidmedicin eller sænke dosis af deres steroidmedicin.
Latvian: Parasti, bet ne vienmēr, šādi traucējumi rodas cilvēkiem, kas lieto arī steroīdu grupas zāles, kuru lietošana tiek pārtraukta vai deva tiek mazināta.
Danish: Hvis det var nødvendigt at kontrollere uudholdelige symptomer, kunne patienter få yderligere behandling efter investigators skøn.
Latvian: Ja bija nepieciešama nepanesamu simptomu kontrole, pacienti varēja saņemt neatliekamu terapiju pēc pētnieka ieskata.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal indledes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāvēro, vai pacientam nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Danish: b FAS uge 52 inkluderer alle patienter randomiseret mindst et år inden afskæringsdatoen for den primære analyse.
Latvian: b 52. nedēļas PAK ietver visus pacientus, kuri randomizēti vismaz vienu gadu pirms primārās analīzes nogriežņa datuma.
Danish: Uge 16 (FAS)b
Latvian: 16. nedēļa (PAK)b
Danish: Reduktion i %
Latvian: Samazinājums procentos
Danish: Ud af de 1.472 patienter med atopisk dermatitis, som blev eksponeret for dupilumab i et fase 2-, dosisbestemmende studie eller fase 3-, placebokontrollerede studier, var i alt 67 patienter 65 år eller derover.
Latvian: No 1472 pacientiem ar atopisko dermatītu, kuri saņēma dupilumabu 2. fāzes devu ranžēšanas pētījumā vai kādā no ar placebo kontrolētajiem 3. fāzes pētījumiem, 67 pacientu vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Danish: Der må ikke injiceres gennem tøjet.
Latvian: Neinjicējiet zāles caur apģērbu.
Danish: Mellem dosis af inhalationskortikosteroid blev defineret som 500 mikrog fluticason eller tilsvarende pr. dag.
Latvian: Vidēja IKS deva tika definēta kā daudzums, kas vienāds ar 500 μg flutikazona vai tā ekvivalenta dienā.
Danish: • 1 stykke vat eller gaze*
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marle*;
Danish: Trin 4: Vent 45 minutter
Latvian: Nogaidiet 45 minūtes.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Dupixent
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Dupixent
Danish: 52-ugers studie med samtidig TKS (CHRONOS)
Latvian: 52 nedēļas ilgais pētījums ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS)
Danish: IL-4 og IL-13 er hovedaktører i human type 2-inflammatorisk sygdom, såsom atopisk dermatitis og astma.
Latvian: IL-4 un IL-13 ir galvenie 2. tipa iekaisuma slimību, piemēram, atopisko dermatītu un astmu, sekmējošie faktori cilvēkam.
Danish: Dupixent kan svække din modstandsevne over for infektioner forårsaget af parasitter.
Latvian: Dupixent var mazināt spēju pretoties parazītu invāzijai.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet, conjunctivitis, øjenlågsbetændelse og oral herpes.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā, konjunktivīts, blefarīts un herpes infekcija mutes dobumā.
Danish: SOLO 2 ved uge 16
Latvian: SOLO 2 16. nedēļā
Danish: Respons i form af antistoffer mod lægemidlet (ADA - Anti-Drug-Antibodies) påvirkede generelt ikke eksponering, sikkerhed eller effekt af dupilumab.
Latvian: Anti-zāļu antivielu (AZA) reakcijas parasti nebija saistītas ar ietekmi uz dupilumaba kopējo iedarbību, drošumu vai efektivitāti.
Danish: Parasitinfektion (tarmparasitter)
Latvian: Parazītu (zarnu parazītu) invāzija
Danish: Dupixent er ikke en anfaldsmedicin og bør ikke anvendes til behandling af pludselige astmaanfald.
Latvian: Dupixent nav glābējlīdzeklis, tādēļ to nedrīkst lietot pēkšņas astmas lēkmes ārstēšanai.
Danish: Du må ikke trykke på eller røre den orange kanylebeskytter med fingrene.
Latvian: Nepiespiediet un nepieskarieties oranžajam adatas aizsargvāciņam ar pirkstiem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dupixent til behandling af atopisk dermatitis og astma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par dupilumabu atopiskā dermatīta vai astmas ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen med dupilumab, kan patienten efterfølgende genoptage behandlingen på succesfuld vis.
Latvian: Ja dupilumaba terapija uz laiku jāpārtrauc, pacientiem terapiju vēl arvien var veiksmīgi atsākt.
Danish: Farmakokinetikken af dupilumab hos pædiatriske patienter (< 12 år) med atopisk dermatitis er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Dupilumaba farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem (< 12 gadu vecumam) ar atopisko dermatītu nav pētīta.
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Alle patienter fik lokal baggrundsbehandling med kortikosteroider, og patienter havde lov til at bruge calcineurin-hæmmere som lokalbehandling.
Latvian: SK= standartkļūda a Visi pacienti saņēma fona terapiju ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem, un pacientiem bija ļauts lietot ārīgi lietojamus kalcineirīna inhibitorus.
Danish: Patienter, der behandles for astma, kan få alvorlig systemisk eosinofili, som i nogle tilfælde optræder med kliniske symptomer på eosinofil pneumoni eller vaskulitis i overensstemmelse med eosinofil granulomatose med polyangiitis - tilstande som ofte behandles med systemisk kortikosteroidbehandling.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek ārstēta astma, var rasties nopietna vispārēja eozinofilija, kas dažkārt izpaužas ar eozinofilas pneimonijas klīniskām pazīmēm vai tāda vaskulīta klīniskām pazīmēm, kas atbilst eozinofilai granulomatozei ar poliangiītu; šīs saslimšanas bieži tiek ārstētas ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Danish: Du må først injicere Dupixent selv, efter du har modtaget undervisning af din læge eller sygeplejerske.
Latvian: Injicējiet Dupixent tikai pēc tam, kad ārsts vai medmāsa Jūs ir apmācījuši.
Danish: Kanylen er indeni.
Latvian: Tajā atrodas adata.
Danish: Tryk den fyldte pen fast mod huden, indtil du ikke kan se den orange kanylebeskytter og hold den der.
Latvian: Stingri piespiediet pildspalveida pilnšļirci ādai, līdz vairs nespējat saskatīt oranžo adatas vāciņu, un turiet pilnšļirci šādā veidā.
Danish: • en beholder til skarpe genstande* (se trin D)
Latvian: • pret dūrieniem izturīga tvertne* (skatīt D soli).
Danish: En evaluering af det tilgængelige data relateret til IL-4Rα-hæmning og toksikologiske data fra dyremodeller med surrogat-antistoffer angiver ikke et øget karcinogent potentiale for dupilumab.
Latvian: Pieejamie pierādījumi par IL-4Rα inhibīciju un toksikoloģijas dati no eksperimentiem ar dzīvniekiem, kuros izmantotas surogātantivielas, neliecina, ka dupilumabs būtu saistīts ar palielinātu iespējamo kancerogenitāti.