FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zastosowaniu produktu obserwowano poprawę w zakresie ciśnienia krwi, kontroli glikemii i stężenia lipidów, jakości życia, występowania nowych przypadków cukrzycy typu 2 oraz inne korzystne efekty.
Hungarian: Hatása egy nagyságrenddel nagyobb, mint az eddigi gyógyszeres kezeléseké, és a kardiovaszkuláris, metabolikus és egyéb kimenetelek várható javulását, valamint a vérnyomás, a glikémiás kontroll, a lipidek, az életminőség, a 2-es típusú diabetes előfordulási gyakorisága és egyéb kimenetelek igazolt javulását eredményezi.
Polish: Konieczne było przeprowadzenie dalszych badań stabilności z użyciem kulek PHEN i TPM przechowywanych razem w celu ustalenia początku okresu ważności podczas napełniania kapsułek.
Hungarian: A kapszula töltési időpontjától kezdődő eltarthatóság alátámasztásához további stabilitási vizsgálatokat kellett végezni az ömlesztve tárolt fentermin (PHEN) gyöngyökön és topiramát (TPM) gyöngyökön.
Polish: CHMP uznał dodatkowe dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania fenterminy przedłożone przez wnioskodawcę za bardzo ograniczone z uwagi na takie czynniki, jak retrospektywność przedłożonych badań dotyczących kohorty, brak wiarygodnej grupy kontrolnej itp. Choć ilość fenterminy w wysokiej dawce produktu Qsiva wynosi połowę ilości obecnie zatwierdzonej do samodzielnego stosowania na terenie USA i Wielkiej Brytanii, w badaniach farmakokinetycznych wykazano, że dodatek topiramatu zwiększa narażenie na fenterminę o 40%.
Hungarian: Bár a magas dózisú Qsiva-ban található fentermin mennyisége feleakkora, mint az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban egyedüli hatóanyagként engedélyezett gyógyszereké, a farmakokinetikai vizsgálatok alapján a topiramát hozzáadása 40%-kal megnöveli a fentermin expozícióját.
Polish: W związku z tym dostępne obecnie dane dotyczące wpływu produktu Qsiva na układ krążenia uznano za niejednoznaczne, a długoterminowe bezpieczeństwo stosowania tego produktu nie zostało wykazane w sposób wystarczający.
Hungarian: Ezért a bizottság nem tekintette meggyőzőnek a Qsiva esetében jelenleg rendelkezésre álló kardiovaszkuláris kimeneteli adatokat, és nem igazolták megfelelően a Qsiva hosszú távú kardiovaszkuláris biztonságosságát.
Polish: Po przyjęciu w dniu 18 października 2012 r. przez CHMP wniosków naukowych, w których odrzucono możliwość zatwierdzenia produktu Qsiva do leczenia otyłości, poprzez utratę masy ciała i jej utrzymanie u osób dorosłych, jako dodatek do diety niskokalorycznej i aktywności fizycznej.
Hungarian: A CHMP által 2012. október 18-án elfogadott tudományos következtetéseket követően, melyek szerint a Qsiva nem engedélyezhető az alábbiak kezelésére:
Polish: Prawdopodobieństwo stosowania niezgodnie z zaleceniami - wnioskodawca zaproponował kompleksowy opis zawarty w ChPL oraz wysokiej jakości założenia RMP oparte na edukacji i wspierane przez zastosowanie obejmującej szeroki zakres zagadnień listy czynności kontrolnych dla personelu medycznego, a także karty edukacyjnej dla pacjentów, których wprowadzenie byłoby możliwe we wszystkich krajach UE.
Hungarian: A termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának valószínűsége - A kérelmező javaslata szerint az EU összes országában egységesen és könnyen bevezethető a robusztus alkalmazási előírás és a korszerű, oktatásra alapozó kockázatkezelési terv, melyet tovább erősít a felírónak szóló átfogó ellenőrzőlista és a betegtájékoztató kártya.
Polish: Skutki sympatykomimetycznego mechanizmu działania produktu Qsiva względem wyników dotyczących chorób układu krążenia w trakcie długotrwałego stosowania pozostają dla CHMP głównym powodem do obaw wobec braku danych klinicznych dotyczących tej kwestii.
Hungarian: A hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelt mutató vizsgálati adatok hiánya miatt a CHMP számára továbbra is kiemelkedően aggályos a hosszú távon alkalmazott Qsiva szimpatomimetikus hatásmechanizmusának a kardiovaszkuláris kimenetelt érintő következménye.
Polish: Dostępne obecnie wyniki dotyczące wpływu stosowania produktu Qsiva na układ krążenia są niejednoznaczne.
Hungarian: A Qsiva-ról jelenleg rendelkezésre álló kardiovaszkuláris kimeneteli adatok nem meggyőzőek;
Polish: Dodatkowo wpływ kombinacji na funkcje poznawcze podczas długotrwałego leczenia jest niepewny wobec braku wystarczających wyników badań.
Hungarian: Továbbá, megfelelő vizsgálatok hiányában a hosszú távon alkalmazott kombináció kognitív hatásai továbbra is bizonytalanok maradnak;
Polish: W kohorcie biorącej udział w badaniu trwającym 1 rok częstotliwość występowania zaburzeń czynności serca (głównie kołatania oraz przyspieszenia akcji serca) była wyższa w grupach pacjentów przyjmujących produkt Qsiva (4,2% i 4,7% w grupach pacjentów przyjmujących odpowiednio środkową i wysoką dawkę leku) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (1,8%).
Hungarian: Qsiva csoportokban (4,2% és 4,7% a közepes, illetve a magas dózissal kezelt csoportban), mint a placebo csoportban (1,8%).
Polish: Wnioskodawca odniósł się do konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji oraz ryzyka wystąpienia teratogenezy w treści ChPL i RMP, w których zawarł szczegółową listę czynności kontrolnych dla personelu medycznego oraz kartę informacyjną dla pacjentów.
Hungarian: A kockázatkezelési terv magában foglalja az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ellenőrzőlistát és a betegtájékoztató kártyát.
Polish: 30 tabletek powlekanych w blistrze
Hungarian: 30 filmtabletta buborékcsomagolásban
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 15.
Polish: Takie badania przeprowadzono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Hungarian: Ilyen vizsgálatokat az egyes hatóanyagokkal végeztek.
Polish: EU/1/16/1108/001 14 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/002 28 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/003 98 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/004 30 tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/16/1108/001 14 filmtabletta EU/1/16/1108/002 28 filmtabletta EU/1/16/1108/003 98 filmtabletta EU/1/16/1108/004 30 filmtabletta
Polish: Wartość p <0,0001.
Hungarian: p-érték <0,0001.
Polish: Badanie CV181168
Hungarian: CV181168-vizsgálat
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Hungarian: A gyógyszer szedése - A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania byli uprawnieni do przejścia do kontrolowanego 28-tygodniowego długoterminowego rozszerzenia badania (52 tygodnie).
Hungarian: A kezdeti 24 hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28 hetes hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre (52 hét).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: n = liczba pacjentów, u których nie brakowało wyniku wyjściowego oraz po 24 tygodniach.
Hungarian: n = azoknak a betegeknek a száma, akiknek nem hiányoznak a kiindulási értékei és a 24. heti értékei.
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Polish: Różnica wpływu na HbA1c
Hungarian: A HbA1c-re gyakorolt hatásban mutatkozó különbség
Polish: - Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia.
Hungarian: - A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Częstości wszystkich niezbyt często występujących działań niepożądanych były oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Hungarian: Az összes nem gyakori mellékhatás az egyes összetevők adatain alapult.
Polish: Większość pacjentów w tym badaniu miała wyjściową wartość HbA1c > 8 % (patrz Tabela 3).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek többségének a kiindulási HbA1c-szintje > 8% volt (lásd 3. táblázat).
Polish: To pomoże pamiętać o jej regularnym stosowaniu.
Hungarian: Ez segít majd, hogy eszébe jusson bevenni azt.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny były zasadniczo przemijające w toku ciągłego leczenia lub odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: A kreatininszint-emelkedés általában átmeneti volt a folyamatos kezelés alatt vagy reverzíbilis volt a kezelés megszakítását követően.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a 70 évnél idősebb betegek expozícióját illetően következtetést lehessen levonni.
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek jest bliska umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Hungarian: • A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő vesefunkció esetén legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Polish: Badania kliniczne z sekwencyjnym dodaniem leku Badanie MB102129
Hungarian: Sorozatos kiegészítő kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok MB102129-vizsgálat
Polish: Częstość nieznana
Hungarian: Ritka Nem ismert
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Hungarian: Dapagliflozin: Nem volt klinikailag jelentős különbség a szisztémás expozícióban a fehér, a fekete bőrű vagy az ázsiai rasszok között.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są charakterystyczne objawy niewydolności serca oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia tych objawów.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a szívelégtelenség jellemző tüneteiről, és azt kell javasolni nekik, hogy azonnal számoljanak be az ilyen tünetekről.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana według wartości wyjściowej.
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga.
Polish: • Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zaburzać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia
Hungarian: • Az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
Polish: Lek Qtern nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Qtern nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Hungarian: • A gyógyszer elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Qtern nie powinien być stosowany podczas ciąży.
Hungarian: Ezért a Qtern nem alkalmazható a terhesség alatt.
Polish: Te oddziaływania farmakokinetyczne nie są klinicznie znaczące i nie wymagają zmiany dawkowania.
Hungarian: Ezek a farmakodinámiás hatások nem voltak klinikailag jelentősek, és nem igényeltek adagmódosítást.
Polish: W konsekwencji, u pacjentów z mniejszą masą ciała występuje zwiększona ekspozycja, a u pacjentów o większej masie ciała ta ekspozycja jest nieco mniejsza.
Hungarian: Ennek következtében az alacsonyabb testtömegű betegeknél valamelyest magasabb lehet az expozíció, és a magasabb testtömegű betegeknél valamelyest alacsonyabb lehet az expozíció.
Polish: Toksyczność matczyna była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Hungarian: Az anyai toxicitás csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett volt nyilvánvaló, és csak a testtömeg és a táplálékfogyasztás átmeneti csökkenésére korlátozódott.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Qtern i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Qtern szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Hungarian: A szaxagliptin megoszlási térfogata 205 l volt.
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie 4 godzin).
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitja haemodialysissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
Polish: Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, hipotensją i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumen-depléció, a hypotonia és/vagy az elektrolit-egyensúlyzavar kockázata
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała niezmieniona w okresie do 102 tygodni codziennego podawania leku.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocytaszám a 102 hétig tartó napi adagolás során változatlan maradt.
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 oraz CV181168
Hungarian: 4. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a HbA1c-ben bekövetkezett változás, kizárva a „mentő kezelés" utáni adatokat a randomizált betegeknél - MB102129- és CV181168-vizsgálat
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone, a u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegekkel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott, illetve a 75 éves és idősebb betegekkel nagyon korlátozott.
Polish: Do liczbowej nierównowagi przypadków nowotworów piersi, pęcherza moczowego i gruczołu krokowego należy podchodzić z ostrożnością; będzie ona przedmiotem dalszych badań po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: Az emlő-, húgyhólyag- és prosztatatumorok számbeli kiegyensúlyozatlanságát óvatosan kell figyelembe venni, ezért a törzskönyvezést követő vizsgálatokban további tanulmányozásuk szükséges.
Polish: W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó, minden egyéb tanácsát.
Polish: HbA1c (%) po 24 tygodniach Wartość wyjściowa (średnia)
Hungarian: HbA1c (%) a 24. héten Kiindulási érték (átlag)
Polish: Początek dolegliwości po włączeniu leczenia może być szybki lub dolegliwości mogą pojawiać się po dłuższym czasie trwania terapii.
Hungarian: A kezelés elkezdése után a tünetek első megjelenése lehet gyors, vagy hosszabb ideig tartó kezelés után is kialakulhatnak.
Polish: W przypadku 5-OH-saksagliptyny analogiczne wartości również były zwiększone.
Hungarian: Az 5-OH-szaxagliptin AUC-értékei szintén emelkedettek voltak.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7 %
Hungarian: A 7% alatti HbA1c-értéket elérő betegek aránya
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Qtern w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett nagyon korlátozott mennyiségű tapasztalat alapján a Qtern-kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Analiza LRM = Longitudinal repeated measures (analiza wzdłużna pomiarów powtarzalnych z wykorzystaniem wartości sprzed interwencji).
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Polish: Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Hungarian: A Qtern-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusznak" nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
Polish: Zwiększone/zmniejszone ryzyko rozwoju nowotworu nie było znamienne statystycznie w przypadku żadnego z układów narządów.
Hungarian: A megnövekedett/csökkent kockázat egyik szervrendszerre nézve sem volt statisztikailag szignifikáns.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i postać kwasową symwastatyny nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Hungarian: A szimvasztatin- és a szimvasztatinsav-expozíció emelkedését nem tartják klinikailag relevánsnak.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych między mężczyznami a kobietami.
Hungarian: Nem észlelték a szaxagliptin farmakokinetikai tulajdonságainak klinikailag jelentős különbségét férfiaknál és nőknél.
Polish: W takiej sytuacji należy dokonać oceny zdarzenia oraz wdrożyć alternatywne leczenie cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az eseményt értékelni kell, és a diabetes alternatív kezelését kell elkezdeni (lásd 4.8 pont).
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 98 filmtabletta 30 filmtabletta
Polish: Dapagliflozyna: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Hungarian: Dapagliflozin: A klinikai programban elvégezték a cardiovascularis események meta-analízisét.
Polish: W odrębnej analizie wstępnie określonych podgrup średnie zmniejszenia stężenia HbA1c względem wartości wyjściowych były ogólnie większe u pacjentów z wyższymi wartościami wyjściowymi stężeń HbA1c.
Hungarian: Egy önálló, előre meghatározott alcsoport-analízisben a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenése általában nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknek magasabbak voltak a kiindulási HbA1c-értékeik.
Polish: - Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtern w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adag Qtern-t a kihagyott adag pótlására.
Polish: Saksagliptyna: Masa ciała wykazywała niewielki i klinicznie nieistotny wpływ na ekspozycję na saksagliptynę.
Hungarian: Szaxagliptin: A testtömegnek csekély és klinikailag jelentős hatása nem volt a szaxagliptin-expozícióra.
Polish: Te zmiany nie są uważane za klinicznie znaczące.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
Polish: Nie ustalono więc skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Hungarian: A Qtern hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi leki(i) w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert az allergiás reakció kezelésére, és egy másik gyógyszert a cukorbetegségére.
Polish: Lek Qtern zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Hungarian: A Qtern laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem ulegało przemijającemu zwiększeniu (3-7 dni), czemu towarzyszyło utrzymujące się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Hungarian: A vizelettel történő húgysav-excretio átmenetileg szintén fokozódott (3-7 napig), amit a szérum húgysavszint tartós csökkenése kísért.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP-4 przez 24 godziny.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szaxagliptin alkalmazása 24 órán keresztül gátolta a DPP-4 enzim aktivitását.
Polish: Mechanizm działania dapagliflozyny
Hungarian: A dapagliflozin hatásmechanizmusa
Polish: Leczenie
Hungarian: Kezelések
Polish: Te objawy mogą wystąpić niezależnie od stężenia cukru we krwi.
Hungarian: A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Hungarian: Dapagliflozin: A becslések szerint nőknél az átlagos dapagliflozin-AUCss megközelítőleg 22%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Polish: Cukrzycowe zmiany skórne (uszkodzenia skóry, takie jak owrzodzenia), to częste powikłania cukrzycy.
Hungarian: A diabéteszes bőrelváltozások (olyan bőrkárosodások, mint például a hólyagok vagy a fekélyek) a cukorbetegség gyakori szövődményei.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z czynnością nerek było zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, które w większości przypadków było przemijające i odwracalne (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatás a szérum kreatininszint emelkedése volt, melynek többsége átmeneti és reverzíbilis volt (lásd 4.8 pont).
Polish: Dapagliflozyna: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin megközelítőleg 91%-a kötődik a fehérjékhez.
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Qtern w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika).
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, ha olyan egyéb antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. szulfonilureák).
Polish: Choć związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem dapagliflozyny a występowaniem raka pęcherza moczowego wydaje się mało prawdopodobny (patrz punkty 4.8 oraz 5.3), ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Qtern u pacjentów leczonych równolegle pioglitazonem.
Hungarian: Bár a dapagliflozin és a húgyhólyagrák közötti oki összefüggés nem valószínű (lásd 4.8 és 5.3 pont), elővigyázatosságból a Qtern alkalmazása az egyidejűleg pioglitazonnal kezelt betegeknél nem javasolt.
Polish: Większość zdarzeń uznano za nie ciężkie, miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały.
Hungarian: Az események többségét nem súlyos, enyhe vagy közepesen súlyos intenzitásúnak tekintették, és megoldották.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Hungarian: A betegek a gyógyszer abbahagyása után a tünetek enyhülését észlelték, és egyesek ugyanannak vagy egy másik DPP-4-inhibitornak az ismételt elkezdésekor a tünetek visszatérését tapasztalták.
Polish: Te leki nie zmieniają farmakokinetyki dapagliflozyny.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek nem változtatták meg a dapagliflozin farmakokinetikai tulajdonságait.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Hungarian: A megfelelő plazma Cmax -értékek sorrendben 24 ng/ml és 47 ng/ml voltak.
Polish: Nie zgłoszono ani jednego epizodu ciężkiej hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
Hungarian: Jelentős hypoglykaemiás epizódokat nem jelentettek, és egyetlen vizsgálati alany sem hagyta abba a vizsgálati kezelést hypoglykaemia miatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).