FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Xelevia und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Spanish: Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Xelevia y posteriormente de forma periódica.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xelevia abbrechen Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Spanish: Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo siga recetando para que pueda seguir ayudando a controlar su azúcar en la sangre.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xelevia beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xelevia
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Xelevia gleichzeitig gegeben werden.
Spanish: Cuando se usa en combinación con metformina y un agonista PPAR debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPAR y Xelevia administrarse de forma concomitante.
German: Wie ist Xelevia einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Xelevia
German: Falls ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Spanish: Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Xelevia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xelevia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xelevia en los diferentes grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Art der Anwendung Xelevia kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Spanish: Forma de administración Xelevia puede tomarse con o sin alimentos.
German: Wenn Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Cuando Xelevia se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4)
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Xelevia unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Xelevia puede administrarse con o sin alimentos.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Xelevia einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Xelevia (ver sección 4).
German: Xelevia ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Spanish: Xelevia está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: No tome Xelevia - si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
German: Daher sollte Xelevia während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Spanish: No debe utilizarse Xelevia durante la lactancia.
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Xelevia möglicherweise überprüft werden.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Xelevia.
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Xelevia als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Spanish: Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de Xelevia en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un agonista PPAR), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Xelevia 50 mg einmal täglich.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG  30 a < 45 ml/min) la dosis de Xelevia es 50 mg una vez al día.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xelevia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Spanish: Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Xelevia die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Spanish: Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma Xelevia.
German: Xelevia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Xelevia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Einnahme von Xelevia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: (nach per-Protokollanalyse).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Xelevia 25 mg einmal täglich.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Xelevia es 25 mg una vez al día.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Xelevia abzusetzen.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Xelevia se debe interrumpir.
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Xelevia als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina sólo durante los ensayos clínicos, o durante el uso después de la aprobación solo y/o junto con otros medicamentos para la diabetes:
German: Wie ist Xelevia aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Xelevia
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xelevia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Spanish: Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
German: Xelevia 100 mg Tabletten Sitagliptin
Spanish: Xelevia 100 mg comprimidos Sitagliptina
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Xelevia indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Spanish: Xelevia está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Xelevia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Xelevia en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
German: Xelevia 25 mg Tabletten Sitagliptin
Spanish: Xelevia 25 mg comprimidos Sitagliptina
German: Xelevia gehört zu einer Substanzklasse oraler Antidiabetika, den sog. Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, welche die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern wahrscheinlich dadurch verbessern, indem sie die Spiegel der aktiven Inkretinhormone anheben.
Spanish: Xelevia contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
German: Xelevia 50 mg Tabletten Sitagliptin
Spanish: Xelevia 50 mg comprimidos Sitagliptina
German: Weitere Informationen über Xelevia
Spanish: Otras informaciones sobre Xelevia
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xelevia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Xelevia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Xelevia wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Spanish: Xelevia se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xelevia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xelevia.
German: Xelevia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Spanish: Xelevia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
German: Was ist Xelevia?
Spanish: ¿Qué es Xelevia?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xelevia zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xelevia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xelevia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xelevia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xelevia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: • In zwei Studien wurde Xelevia mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
Spanish: • dos estudios compararon Xelevia con otros medicamentos antidiabéticos.
German: • In vier dieser Studien wurde Xelevia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: • cuatro de los estudios compararon Xelevia con un placebo (un tratamiento ficticio).
German: Welches Risiko ist mit Xelevia verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xelevia?
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Xelevia gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Xelevia se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
German: Xelevia wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
Spanish: Xelevia se ha evaluado en nueve estudios en los que participaron casi 6 000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban adecuadamente:
German: Xelevia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Xelevia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de sus demás componentes.
German: Wird Xelevia mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
Spanish: Si se toma con una sulfonilurea o con insulina puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xelevia in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xelevia el 21.03.07.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Xelevia verringert werden.
Spanish: Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deberán recibir una dosis reducida de Xelevia.
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Xelevia und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Xelevia und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
Spanish: Se ha comunicado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en entre el 4,7 y el13,8% de los pacientes y con insulina en un 9,6% de los pacientes.
German: • In drei weiteren Studien wurde Xelevia mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
Spanish: • en otros tres estudios se comparó Xelevia con un placebo como tratamiento complementario de otros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
German: Warum wurde Xelevia zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xelevia?
German: In den Studien, in denen Xelevia mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Xelevia zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Spanish: En los estudios que compararon Xelevia con otros medicamentos, la eficacia de añadir Xelevia a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
German: In der anderen Studie wurde Xelevia mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
Spanish: El otro estudio comparó Xelevia con metformina, utilizada en monoterapia, en 1 058 pacientes;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xelevia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xelevia, ver el prospecto.
German: Bei alleiniger Gabe senkten Xelevia und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Xelevia etwas geringer schien als die von Metformin.
Spanish: Cuando se tomaron en monoterapia, Xelevia y metformina produjeron reducciones similares de los niveles de HbA1c pero la eficacia de Xelevia parecía ligeramente menor a la de la metformina.
German: Xelevia bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Spanish: Xelevia o el placebo se utilizaron en monoterapia en dos estudios en los que participaron 1 262 pacientes, como un añadido a la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes, y como un añadido a la pioglitazona (un agonista PPAR gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes.
German: Bei Patienten, die Xelevia allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
Spanish: En pacientes que tomaron Xelevia en monoterapia, se redujeron los niveles de HbA1c desde alrededor de un 8,0% al comienzo de los estudios hasta un 0,48% al cabo de 18 semanas y un 0,61% al cabo de 24 semanas.
German: Wofür wird Xelevia angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xelevia?
German: Welchen Nutzen hat Xelevia in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xelevia durante los estudios?
German: Wie wirkt Xelevia?
Spanish: ¿Cómo actúa Xelevia?
German: Der Wirkstoff in Xelevia, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Spanish: El principio activo de Xelevia, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
German: • in Kombination sowohl mit Metformin als auch einem Sulfonylharnstoff oder PPAR-GammaAgonisten bei Patienten, die mit beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonylurea o un agonista PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
German: In einer Studie wurde Xelevia bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
Spanish: Un estudio comparó Xelevia con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron como un añadido a metformina, en 1 172 pacientes.
German: Xelevia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
Spanish: Xelevia está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
German: Bei den Patienten, die Xelevia zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, sanken die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Spanish: En los pacientes que añadieron Xelevia a la metformina y la rosiglitazona, las concentraciones de HbA1c disminuyeron un 1,03% al cabo de 18 semanas, mientras que en los pacientes que añadieron placebo disminuyeron un 0,31%.
German: Die zusätzliche Gabe von Xelevia zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Spanish: La adición de Xelevia a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02% en los pacientes a los que se añadía placebo.
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Xelevia zusätzlich zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
Spanish: En los estudios adicionales, añadir Xelevia a la glimepirida (con o sin metformina), llevó a una reducción de los niveles de HbA1c del 0,45 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,28 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
German: Wie wird Xelevia angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Xelevia?
German: Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Xelevia wirksamer als das Placebo.
Spanish: Xelevia fue más eficaz que el placebo cuando se tomó en monoterapia o combinado con otros antidiabéticos.
German: Kann die Wirksamkeit verringern
Spanish: Puede disminuir la eficacia
German: Dieser Unterschied gilt jedoch als nicht klinisch relevant.
Spanish: Sin embargo, esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
German: Die zu diesem Zeitpunkt beobachteten Erhöhungen blieben danach stabil.
Spanish: Se observaron aumentos en dicho momento y se mantuvieron estables después.
German: Einige können schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.
Spanish: Algunos pueden ser graves y necesitar atención médica.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das auf Sie zutrifft.
Spanish: Su médico le dirá si esto le aplica a usted.
German: ZEIT BIS ZUM BEHANDLUNGSVERSAGEN (WOCHEN)
Spanish: TIEMPO HASTA EL FRACASO DEL TRATAMIENTO (SEMANAS)
German: Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
German: OPAL BEYOND hatte eine Dauer von 6 Monaten.
Spanish: c OPAL BEYOND tuvo una duración de 6 meses.
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Spanish: OTROS Lun., Mar., Miér., Jue., Vie., Sáb., Dom.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017
German: • Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft.
Spanish: • Pacientes japoneses o coreanos.
German: WirkstoffKontrolle (ADA)
Spanish: Control activo (ADA)
German: Frauen haben schätzungsweise eine um 7 % geringere AUC als Männer.
Spanish: Se estima que las mujeres tienen un AUC un 7% menor en comparación con los hombres.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend).
Spanish: Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
German: • Schwellungen von Lippen, Zunge oder Hals
Spanish: • hinchazón de los labios, lengua o garganta
German: Es wurden keine formalen Studien zur möglichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre el efecto potencial sobre la fertilidad humana.
German: Es war kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Neutropenie und dem Auftreten schwerer Infektionen zu erkennen.
Spanish: No hubo una relación clara entre la neutropenia y la aparición de infecciones graves.
German: • Falls Ihre Behandlung unterbrochen wurde, kann der Arzt entscheiden, Ihre Behandlung erneut zu beginnen.
Spanish: • Si se interrumpe su tratamiento, su médico puede decidir reiniciarlo.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual y continúe como antes.
German: Maximale Effekte waren im Allgemeinen innerhalb von 6 Wochen zu beobachten.
Spanish: Los mayores efectos se observaron generalmente dentro de las 6 semanas de tratamiento.
German: • Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen
Spanish: • pacientes que se vayan a someter a una cirugía mayor.
German: 3 parallele Studienarme:
Spanish: 3 grupos paralelos:
German: Einige Patienten wiesen eine disseminierte statt einer lokalisierten Erkrankung auf.
Spanish: Algunos pacientes han presentado la enfermedad diseminada en lugar de localizada.
German: België /Belgique / Belgien
Spanish: Belgique/België/Belgien
German: Dosis sollte beibehalten werden.
Spanish: La dosis debe mantenerse.
German: Verhältnis zur Referenz
Spanish: Relación relativa a la referencia
German: Dauer der Studie
Spanish: Duración del estudio
German: Sie können XELJANZ mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Spanish: Puede tomar XELJANZ con o sin alimentos.