FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mimo braku badań z produktem leczniczym Caelyx wiadomo, że chlorowodorek doksorubicyny, czynny farmakologicznie składnik produktu, jest mutagenny i rakotwórczy.
Icelandic: Enda þótt engar rannsóknir hafi verið gerðar á doxórúbicín hýdróklóríði í Caelyx er vitað að hið lyfjafræðilega virka innihaldsefni Caelyx er stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi.
Polish: W przypadku leczenia raka piersi lub raka jajnika lek Caelyx będzie podawany w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við brjóstakrabbameini eða krabbameini í eggjastokkum, er Caelyx gefið í skammtinum 50 mg á hvern fermetra líkamsyfirborðs (fer eftir hæð og þyngd).
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji doksorubicyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną doksorubicyna pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir doxórúbicín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur doxórúbicín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Polish: Taka sama dawka, jeśli u pacjenta nie wystąpiło poprzednio zapalenie jamy ustnej stopnia 3. lub 4.; jeśli wystąpiłonależy odczekać dodatkowy tydzień
Icelandic: Skammtur endurtekinn nema sjúklingur hafi áður fengið 3. eða 4. stigs munnbólgu, í þeim tilfellum er beðið í eina viku í viðbót.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna Farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx oceniano u 120 pacjentów z 10 różnych badań klinicznych, stosując zasady farmakokinetyki populacyjnej.
Icelandic: Lyfjahvörf Caelyx voru metin hjá 120 sjúklingum úr 10 mismundandi klínískum rannsóknum þar sem notað var lyfjahvarfafræðileg þýðisnálgun.
Polish: W celu uzyskania odpowiedzi terapeutycznej zaleca się prowadzenie leczenia przez 2 do 3 miesięcy.
Icelandic: Meðhöndla ætti sjúklinga í tvo til þrjá mánuði til að meta meðferðarsvörun.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx jest pegylowaną, liposomalną postacią chlorowodorku doksorubicyny długo przebywającą w układzie krążenia.
Icelandic: Caelyx er pegýleruð lípósóm samsetning af doxórúbicín hýdróklóríði sem er lengi í blóðrás.
Polish: Doksorubicyna staje się dostępna po opuszczeniu przez liposomy naczynia i przejściu do kompartmentu tkankowego.
Icelandic: Doxórúbicín losnar eftir að lípósómin hafa farið út úr æðakerfinu og inn í vefi.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - stan splątania - zapalenie żył i zakrzepy w żyłach, które mogą prowadzić do zatamowania przepływu krwi do płuc powodując trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca - zaburzenia rytmu serca, szybki lub nierówny rytm serca (kołatanie), niewydolność serca objawiająca się zadyszką i mogąca prowadzić do obrzęku nóg, zatrzymanie akcji serca.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - ringlun, - bólga í bláæðum og myndun blóðtappa í bláæðum sem gæti leitt til teppu blóðflæðis til lungna og valdið öndunarerfiðleikum, brjóstverk og hjartsláttarónotum, - óeðlilegur hjartsláttur, hjartslátturinn virkar hraður eða óreglulegur (hjartsláttarónot), hjartabilun sem veldur mæði og getur leitt til þrota í fótleggjum, hjartastopp.
Polish: Nie stwierdzono wystąpienia stopnia 4. zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Icelandic: Ekki var greint frá 4. stigs handa-fótaheilkenni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx należy dokonać oceny czynności wątroby stosując standardowe kliniczne testy laboratoryjne, takie jak oznaczenie aktywności AlAT i AspAT, aktywności fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny.
Icelandic: Áður en gjöf Caelyx hefst skal meta lifrarstarfsemi með venjulegum lifrarprófum svo sem ALT/AST, alkalískum fosfatasa og gallrauða.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Icelandic: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: Wielu pacjentów leczonych produktem leczniczym Caelyx ma zaburzoną podstawową czynność szpiku z powodu takich czynników jak: wcześniej istniejące zakażenie HIV, liczne, stosowane równocześnie lub wcześniej metody lecznicze, lub nowotwory z zajęciem szpiku kostnego.
Icelandic: Margir sjúklingar sem fá meðferð með Caelyx eru haldnir mergbælingu við upphaf meðferðarinnar vegna þátta eins og alnæmis eða fjölmargra samhliða eða fyrri lyfjagjafa eða æxlis sem hefur áhrif á beinmerg.
Polish: Dzień leczenia skojarzonego (4. dzień cyklu) może być odroczony do 48 godzin, jeżeli wystąpią wskazania medyczne.
Icelandic: Skömmtun beggja lyfjanna á degi 4 má seinka í allt að 48 klst.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx może być stosowany u pacjentów z AIDS-KS w chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu, gdy pomimo wcześniej stosowanej chemioterapii skojarzonej złożonej z co najmniej dwóch spośród następujących leków: alkaloidów barwinka, bleomycyny i standardowej postaci farmaceutycznej doksorubicyny (lub innej antracykliny) obserwowano postęp choroby lub brak tolerancji.
Icelandic: Caelyx má nota sem fyrsta valkost altækrar krabbameinslyfjameðferðar eða sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með alnæmistengt Kaposi-sarkmein þegar sjúkdómur hefur versnað með fyrri samsettri altækri krabbameinslyfjameðferð með minnst tveimur af eftirtöldum lyfjum: vincaalkalóíð, bleomycini og venjulegu doxórúbicíni (eða öðru antracýklíni) eða hjá sjúklingum sem þola ekki þannig meðferð.
Polish: n=512
Icelandic: Öll alvarleikastig n=512
Polish: 4% wobec 2%) i zapalenie jamy ustnej (22% wobec 15%; stopień 3./4.
Icelandic: Oftar var skýrt frá slímbólgu (23% á móti 13%; 3./4. stigs 4% á móti 2%) og munnbólgu (22% á móti 15%; 3./4. stigs 5% á móti 2%) hjá þeim sjúklingum sem fengu
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Caelyx (głównie chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach oraz niewielkie ilości chlorowodorku doksorubicyny niezamkniętego w liposomach) określone po podaniu dawki 20 mg/m2 pc. przedstawiono w tabeli 10.
Icelandic: Sjá má lyfjahvarfabreyturnar fyrir Caelyx (aðallega pegýleruð lípósóm samsetning af doxórúbicín hýdróklóríði og lítið magn af óhjúpuðu doxórúbicín hýdróklóríði) sem komu fram eftir skammtinn 20 mg/m 2 eins og tafla 10 gefur til kynna.
Polish: Nie podawać dawki produktu tak długo, aż nastąpi poprawa stanu do stopnia <2.
Icelandic: Skammtur ekki gefinn fyrr en stigi < 2 er náð og næstu skammtar minnkaðir um
Polish: Z badań klinicznych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS, w których porównywano leczenie lekiem Caelyx z innymi sposobami leczenia (bleomycyna/winkrystyna), wynika, że podczas leczenia lekiem Caelyx istnieje większe ryzyko wystąpienia zakażeń.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með alnæmistengt Kaposi-sarkmein, þar sem gerður var samanburður á meðferð með Caelyx og annarri lyfjameðferð (bleomycin/vincristin) kom fram að hugsanlega er meiri hætta á sýkingum við meðferð með Caelyx.
Polish: W tabeli 7 wyszczególniono działania niepożądane, które wystąpiły u ≥5% pacjentów, u których stosowano leczenie skojarzone produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem.
Icelandic: Sjá töflu 7 varðandi aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð með Caelyx og bortezomibi.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Polish: Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) może wywoływać zmęczenie.
Icelandic: Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna) getur valdið þreytu, og fækkun blóðflagna í blóði getur aukið hættuna á blæðingum.
Polish: Całkowita dawka chlorowodorku doksorubicyny musi uwzględniać każde wcześniejsze (lub równoległe) leczenie związkami kardiotoksycznymi, takimi jak inne antracykliny czy antrachinony, lub np. 5-fluorouracyl.
Icelandic: Heildarskammtur doxórúbicín hýdróklóríðs skal einnig metinn með tilliti til fyrri (og samtíma) meðferð með efnum, sem hafa eiturhrif á hjarta, svo sem önnur antracýklín/antrakínón eða t.d. 5-flúóróúracíl.
Polish: Częstość występowania niedokrwistości była podobna w obydwu grupach (odpowiednio, 7% oraz 5%).
Icelandic: Tíðni blóðleysis var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum (7% á móti 5%).
Polish: Stopień 4.
Icelandic: Stig 4
Polish: W przypadku dawek <90 mg lek należy rozcieńczyć w 250 ml, natomiast dla dawek ≥90 mg należy rozcieńczyć w 500 ml.
Icelandic: < 90 mg á að þynna Caelyx í 250 ml og fyrir skammta  90 mg á að þynna Caelyx í 500 ml.
Polish: Pierwszorzędowa analiza kardiotoksyczności wykazała, że ryzyko niepożądanych zdarzeń dotyczących serca w zależności od całkowitej dawki antracyklin było istotnie niższe po podaniu produktu leczniczego Caelyx niż doksorubicyny (HR=3,16; p < 0,001).
Icelandic: Frumgreiningin á eituráhrifum á hjarta sýndi að hætta á aukaverkunum á hjarta vegna verkunar uppsafnaðs skammts af antracýklíni var marktækt minni hjá þeim sjúklingum sem fengu Caelyx en þeim sem fengu doxórúbicín (HR=3,16, p<0,001).
Polish: Przetrwałe ciężkie zaburzenie czynności szpiku może prowadzić do nadkażeń i krwawień.
Icelandic: Langvinn erfið mergbæling getur leitt til alvarlegra sýkinga eða blæðinga.
Polish: Wystąpienie 3. lub 4. stopnia toksyczności pozahematologicznej
Icelandic: 3. eða 4. stigs eiturverkun sem varðar ekki blóðmynd
Polish: (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, ale z możliwością jedzenia)
Icelandic: Stig 2 (roði með verk, bjúgur eða særindi en getur neytt fæðu)
Polish: Produkt leczniczy Caelyx podawany jest dożylnie w dawce 50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie o ile choroba nie postępuje i tak długo jak pacjent toleruje leczenie.
Icelandic: Brjóstakrabbamein/Krabbamein í eggjastokkum Caelyx er gefið í bláæð með skammtinum 50 mg/m2 á 4 vikna fresti, eins lengi og sjúkdómnum er haldið niðri og sjúklingurinn þolir meðferðina.
Polish: Lek Caelyx zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest „zasadniczo wolny od sodu".
Icelandic: Caelyx inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Opakowanie leku Caelyx zawiera 1 lub 10 szklanych fiolek.
Icelandic: Caelyx er í glerhettuglasi, eitt eða tíu hettuglös í pakkningu.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji na wlew, pierwszą dawkę należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę.
Icelandic: Til þess að lágmarka hættu á viðbrögðum við innrennsli er upphafsskammturinn gefinn á hraða sem er ekki meiri en 1 mg/mínútu.
Polish: Po podaniu dawki skumulowanej produktu leczniczego Caelyx większej niż 450 mg/m2 pc. nie stwierdzono niepożądanych zdarzeń dotyczących serca.
Icelandic: Eftir uppsafnaða skammta stærri en 450 mg/m komu engar aukaverkanir fram á hjarta með Caelyx.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem szpiczaka mnogiego obserwowane w badaniu klinicznym (produkt leczniczy Caelyx podawany w dawce 30 mg/m2 pc. w skojarzeniu z bortezomibem w cyklu 3-tygodniowym), według stopnia nasilenia, w systemie klasyfikacji układów i narządów oraz zalecanych terminów MedDRA Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir sem greint var frá í klínískri rannsókn með sjúklingum með mergæxli (Caelyx 30 mg/m2 í samsettri meðferð með bortezomibi á 3. vikna fresti), flokkaðar eftir alvarleika, MedDRA flokkun eftir líffærum og viðeigandi heiti Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Polish: Szpiczak mnogi Produkt leczniczy Caelyx podawany jest dożylnie w dawce 30 mg/m2 pc. w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu leczenia bortezomibem w postaci 1-godzinnego wlewu podanego niezwłocznie po wlewie bortezomibu.
Icelandic: Mergæxli 30 mg/m2 af Caelyx eru gefin á 4. degi í 3 vikna meðferð með bortezomibi sem 1 klst.
Polish: Lek Caelyx będzie podawany przez lekarza w postaci dożylnego wlewu (kroplówki).
Icelandic: Caelyx er gefið af lækni sem dreypi (innrennsli) í bláæð.
Polish: Natychmiast należy skontaktować się z lekarzem jeśli: - wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry na dłoniach i stopach - wystąpi bolesne zaczerwienienie skóry i (lub) pęcherze na skórze ciała lub w ustach - wystąpią dolegliwości ze strony serca - wystąpią owrzodzenia jamy ustnej - pojawi się gorączka lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia - wystąpi nagłe skrócenie oddechu lub ostry ból w klatce piersiowej, które mogą pogarszać się przy głębokim oddechu lub kaszlu - wystąpi obrzęk, podwyższona temperatura i tkliwość tkanek miękkich nóg, niekiedy z bólem,
Icelandic: - húð á höndum og fótum verður rauð og sársauki fylgir; - vart verður við sársaukafullan roða á húð og/eða blöðrur á húð á líkama eða í munni; - vart verður við truflanir á hjartastarfsemi; - þú færð sár í munn; - þú færð hita eða einhver önnur einkenni um sýkingu; - þú verður skyndilega andstutt/-ur eða færð sáran brjóstverk sem getur versnað við djúpan andardrátt eða hósta; - þú finnur fyrir þrota, hita eða viðkvæmni í mjúkvefjum fótleggja, stundum ásamt verk, sem versnar við stöðu eða göngu.
Polish: Jeśli wlew był nadal tolerowany, kończono go w ciągu kolejnej godziny, tak że całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.
Icelandic: Ef hann þoldist án aukaverkana var innrennsli lyfsins lokið á næsta klukkutímanum og var því heildarinnrennslistíminn 90 mínútur.
Polish: Należy okresowo przerwać leczenie produktem leczniczym Caelyx, gdy liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) jest <1000/mm
Icelandic: Fresta skal meðferð með Caelyx hjá sjúklingum þegar heildar daufkyrningafjöldi er <1.000/mm
Polish: Pacjenci z guzami litymi: w większej grupie 929 pacjentów z guzami litymi (włączając podgrupę z rakiem piersi i rakiem jajnika), otrzymujących głównie dawkę 50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie, profil bezpieczeństwa i częstość występowania działań niepożądanych są porównywalne do obserwowanych u pacjentów z rakiem piersi i rakiem jajnika leczonych w badaniach podstawowych.
Icelandic: Í stórum hóp með 929 sjúklingum með æxli (þar með talið brjóstakrabbamein og krabbamein í eggjastokkum) sem fengu aðallega meðferð með 50 mg/m2 í 4. hverri viku, var öryggi og tíðni aukaverkana sambærilegt og hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í hinum lykilrannsóknunum á brjóstakrabbameini og krabbameini í eggjastokkum.
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesięcy (95% CI; 25,2-36,5 miesięcy) u pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiące (95% CI; 28,9-37,1 miesięcy) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
Polish: Żaden z 10 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx, który spełnił kryterium kardiotoksyczności LVEF, nie miał objawów zastoinowej niewydolności serca (ang. Congestive Heart Failure, CHF).
Icelandic: Enginn þeirra 10 einstaklinga sem fengu Caelyx og urðu fyrir eituráhrifum á hjarta samkvæmt LVEF mælikvarðanum fengu einkenni hjartabilunar.
Polish: Profil bezpieczeństwa w odniesieniu do serca dla schematu dawkowania zalecanego w leczeniu raka piersi i raka jajnika (50 mg/m pc.) jest podobny do profilu dla dawkowania 20 mg/m 2 pc. u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Skammtaáætlunin, sem ráðlögð er bæði við brjóstakrabbameini og krabbameini í eggjastokkum (50 mg/m 2), hefur svipuð öryggismörk varðandi hjartastarfsemi og skammtaáætlunin 20 mg/m 2 hjá sjúklingum með alnæmistengt Kaposi-sarkmein (sjá kafla 4.8).
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi nánari leiðbeiningar um undirbúning og sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun.
Polish: Lek Caelyx stosowany jest także w łagodzeniu przebiegu mięsaka Kaposiego, powodując spłaszczenie, rozjaśnienie, a nawet zanikanie guza.
Icelandic: Caelyx er einnig notað til að bæta einkenni Kaposi-sarkmeins, þ.m.t að halda krabbameininu niðri og jafnvel að draga úr því.
Polish: W badaniu wykazano, że Caelyx w jednorazowej dożylnej dawce ponad dwukrotnie większej od dawki terapeutycznej powoduje wystąpienie nefrotoksyczności u małp.
Icelandic: Rannsókn hefur sýnt fram á að stakur skammtur af Caelyx í bláæð, tvisvar sinnum stærri en meðferðarskammtur, hefur eituráhrif á nýru hjá öpum.
Polish: CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 50 mg/25 ml - 1 fiolka CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 50 mg/25 ml - 10 fiolek
Icelandic: Caelyx askja - 50 mg/25 ml- 1 hettuglas Caelyx askja - 50 mg/25 ml- 10 hettuglös
Polish: Ponowne wystąpienie zmian skórnych spowodowanych wcześniejszą radioterapią występowało rzadko w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx.
Icelandic: Húðviðbrögð vegna fyrri geislameðferðar hafa sjaldan tekið sig upp að nýju við gjöf Caelyx.
Polish: Lek Caelyx zawiera składnik, który wybiórczo niszczy komórki rakowe.
Icelandic: Caelyx inniheldur lyf sem drepur krabbameinsfrumur á sértækan hátt.
Polish: Rak jajnika Stopień 3./4.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum 3./4. stigs n=512
Polish: Jeśli wynik badania wskazuje na możliwe uszkodzenie serca związane z leczeniem produktem leczniczym Caelyx, należy dokonać dokładnej oceny korzyści wynikających z kontynuowania leczenia wobec ryzyka wystąpienia uszkodzenia mięśnia sercowego.
Icelandic: Ef próf bendir til möguleika á hjartavöðvaskemmd af völdum meðferðar með Caelyx,skal ávinningur af áframhaldandi meðferð metinn vandlega m.t.t. áhættu
Polish: Wlew może być podawany do żyły obwodowej.
Icelandic: Innrennslið má gefa í útlæga bláæð.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx zbadana w nielicznej grupie pacjentów ze zwiększonym całkowitym stężeniem bilirubiny nie różni się od obserwowanej u pacjentów z prawidłowym całkowitym stężeniem bilirubiny.
Icelandic: Lyfjahvörf Caelyx hjá nokkrum sjúklingum með hækkað heildarmagn gallrauða (bilirubin) eru ekki frábrugðin þeim sem sjást hjá sjúklingum með eðlilegt magn gallrauða.
Polish: Rak piersi/ Rak jajnika/ Szpiczak mnogi
Icelandic: Brjóstakrabbamein/eggjastokkakrabbamein/mergæxli
Polish: Dawkę produktu leczniczego Caelyx rozcieńcza się w 250 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów i podaje we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut.
Icelandic: Caelyx-skammtur er þynntur í 250 ml af glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn og gefinn með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Polish: Pacjentki z rakiem jajnika W badaniach klinicznych produktem leczniczym Caelyx w dawce 50 mg/m2 pc. leczono 512 pacjentek z rakiem jajnika (podgrupa wśród 876 pacjentów z guzami litymi).
Icelandic: 512 sjúklingar með krabbamein í eggjastokkum (undirhópur 876 sjúklinga með æxli) voru meðhöndlaðir með Caelyx í skammtinum 50 mg/m2 í klínískum rannsóknum.
Polish: Niezbyt często erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (PPE)
Icelandic: Handa-fóta-heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE))
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx oznaczona u 18 pacjentów z rakiem piersi była podobna do oznaczonej w większej populacji 120 pacjentów z różnymi typami raka.
Icelandic: Lyfjahvörf Caelyx sem voru metin hjá 18 sjúklingum með brjóstakrabbamein voru svipuð og lyfjahvörf sem metin voru hjá 120 sjúklingum með mismunandi krabbamein.
Polish: Punkt 4 ulotki dla pacjenta należy odpowiednio zaktualizować dodając termin „miejscowe zgrubienia skóry".
Icelandic: Uppfæra skal kafla 4 í fylgiseðlinum til samræmis og nota orðalagið „blettir þar sem húðin þykknar".
Polish: Dlatego, produktu leczniczego Caelyx nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota Caelyx á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, ponieważ lek Caelyx nie zawiera środków konserwujących ani bakteriostatycznych.
Icelandic: Smitgátar skal gætt í hvívetna þar sem engin rotvarnarefni eða bakteríuheftandi efni eru í Caelyx.
Polish: Nie wiadomo czy produkt leczniczy Caelyx przechodzi do mleka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Caelyx skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Stopień 1.
Icelandic: Stig 1
Polish: Ocena czynności lewej komory jest uznawana za obowiązkową przed każdym dodatkowym podaniem produktu leczniczego Caelyx, które przekracza skumulowaną dawkę 450 mg antracyklin/m pc. w ciągu życia.
Icelandic: Mat á starfsemi vinstri slegils er talin algjör nauðsyn áður en frekari gjöf Caelyx er fyrirhuguð þegar uppsöfnuðum lífstíðarskammti af anthracýklíni 450 mg/m2 hefur verið náð.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie przygotowywania roztworu leku Caelyx.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Caelyx lausn er handleikin.
Polish: w tej grupie była mała i dotyczyła podwyższenia stężenia bilirubiny całkowitej, oraz aktywności AspAT i AlAT u odpowiednio 2,4%, 1,6% i <1% pacjentek.
Icelandic: Klínískt marktæk mælingafrávik (3. og 4. stigs) hjá þessum hópi voru ekki mikil og fólu í sér hækkun á heildarmagni gallrauða hjá 2,4% sjúklinga, ASAT hjá 1,6% sjúklinga og ALAT hjá < 1% sjúklinga.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy]etylokarbamoilo)-ω-metoksypoli(oksyetylenu)40 (MPEG-DSPE) całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa (HSPC) cholesterol amonu siarczan sacharoza histydyna woda do wstrzykiwań kwas solny (do dostosowania pH) sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Icelandic: -(2-1,2-tvístearoyl-sn-glycero(3)phosphooxyethylcarbamoyl)--metoxýpólý(oxýetýlen)-40 natríumsalt (MPEG-DSPE) að fullu hýdrógenerað soja fosfatidýlkólín (HSPC) kólesteról ammoníum súlfat súkrósi histidín vatn fyrir stungulyf saltsýra (til að stilla pH) natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Polish: 1 fiolka 10 fiolek 50 mg/25 ml
Icelandic: 1 hettuglas 10 hettuglös 50 mg/25 ml
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS leczonych produktem leczniczym Caelyx
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum með alnæmistengt-KS meðhöndluðum með Caelyx
Polish: 1 fiolka 10 fiolek 20 mg/10 ml
Icelandic: 1 hettuglas 10 hettuglös 20 mg/10 ml
Polish: - jeśli pacjent jest chory na cukrzycę, ponieważ lek Caelyx zawiera cukier, co może wymagać modyfikacji leczenia przeciwcukrzycowego - gdy pacjent z mięsakiem Kaposiego ma usuniętą śledzionę - jeśli pacjent zauważy rany i (lub) owrzodzenia, zmiany zabarwienia lub odczuwa jakikolwiek dyskomfort w jamie ustnej.
Icelandic: - ef þú ert í einhverri meðferð við hjartasjúkdómi eða lifrarsjúkdómi; - ef þú ert með sykursýki, þar sem Caelyx inniheldur sykur sem getur orðið til þess að aðlaga þurfi skammta lyfsins að sykursýkismeðferðinni; - ef þú ert með Kaposi-sarkmein og miltað hefur verið fjarlægt; - ef þú tekur eftir sárum, mislitun eða óþægindum í munni.
Polish: W badaniach po wielokrotnym podaniu, wykonanych na zwierzętach, uzyskany profil toksykologiczny produktu leczniczego Caelyx jest bardzo podobny do obserwowanego u ludzi otrzymujących długotrwale wlewy standardowego chlorowodorku doksorubicyny.
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum á dýrum virðast eituráhrif Caelyx mjög svipuð og hjá mönnum sem fengið hafa langtíma innrennsli með venjulegudoxórúbicín hýdróklóríði.
Polish: Kardiotoksyczność zdefiniowano jako zmniejszenie wyjściowej wartości spoczynkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) o 20 punktów lub więcej, jeśli była w granicach normy, lub jej zmniejszenie o 10 punktów lub więcej jeśli była poniżej normy.
Icelandic: Eituráhrif á hjarta voru skilgreind sem lækkun um 20 punkta eða meira miðað við upphafsgildi ef hvíldar LVEF hélst í eðlilegu hlutfalli eða lækkun um 10 punkta eða meira ef LVEF varð óeðlilegt (minni en lægri eðlileg mörk).