FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo sudorazio ne eruzione cutanea, prurito alopecia
Swedish: Hud och subkutan vävnad svettning hudutslag, klåda håravfall
Italian: Le sue concentrazioni allo steady-state sono circa il doppio rispetto a quelle del composto originario.
Swedish: Vid jämvikt är koncentrationen av metaboliten cirka 2 gånger högre än modersubstansen.
Italian: Come conservare Fareston
Swedish: Hur Fareston ska förvaras
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del toremifene in donne in gravidanza.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Fareston saknas.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Italian: La principale via metabolica, vale a dire l'Ndemetilazione, viene mediata prevalentemente dal CYP 3A.
Swedish: N-demetylering via CYP3A är den viktigaste metabolismvägen.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett Om du glömt flera doser, kontakta din läkare och följ dennes anvisningar.
Italian: - basso numero di globuli rossi (anemia) - basso numero di piastrine (trombocitopenia) - infiammazione del fegato (epatite).
Swedish: - låg halt av blodplättar (trombocytopeni) - leverinflammation (hepatit).
Italian: Fareston compresse contiene lattosio (28,5 mg/compressa).
Swedish: Fareston tabletter innehåller laktos (28,5 mg/tablett).
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Italian: NUMERO DI LOTTO
Swedish: BATCHNUMMER Batch:
Italian: Fareston 60 mg compresse toremifene
Swedish: Fareston 60 mg tabletter toremifen
Italian: Il potenziale prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QTc di Fareston deve essere tenuto in considerazione anche in caso di sovradosaggio.
Swedish: Vid överdosering ska även Farestons potential för att orsaka en dosberoende förlängning av QTc-intervallet beaktas.
Italian: Trombocitopenia, anemia e leucopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet trombocytopeni, anemi och leukopeni
Italian: Effetti indesiderati molto rari (riguarda fino a 1 su 10.000 pazienti) - modifiche nel rivestimento dell'utero (endometrio), tumore del rivestimento dell'utero (tumore endometriosico) - perdita di capelli (alopecia) - appannamento della superficie oculare (opacità corneale transitoria) - ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): - förändringar i livmoderslemhinnan (endometriet), livmodercancer (endometriecancer) - håravfall (alopeci) - grumling av ögats hornhinna (övergående hornhinnegrumling) - gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)
Italian: Patologie dell'occhio opacità corneale transitoria
Swedish: Ögon övergående grumling av hornhinnan
Italian: Toremifene è somministrato per via orale.
Swedish: Toremifen intas oralt.
Italian: Per ragioni di sicurezza, toremifene è quindi controindicato in pazienti con:
Swedish: Av säkerhetsskäl är toremifen därför kontraindicerat för patienter med: - Medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning
Italian: posaconazolo medicinali usati per trattare le infezioni batteriche tipo eritromicina, claritromicina e telitromicina - medicinali usati per trattare le infezioni virali tipo ritonavir e nelfinavir.
Swedish: - läkemedel som används för att behandla virusinfektioner som t.ex. ritonavir och nelfinavir.
Italian: Che cos'è Fareston e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fareston Come prendere Fareston Possibili effetti indesiderati Come conservare Fareston Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fareston är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Fareston Hur du tar Fareston
Italian: - Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, a seguito dell'esposizione a toremifene, sono state osservate variazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT.
Swedish: - Förändringar i hjärtats elektrofysiologi i form av QT-förlängning, har observerats både prekliniskt och i människa efter intag av toremifen.
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguarda fino a 1 su 10 pazienti) affaticamento, capogiri, depressione nausea (sensazione di malessere), vomito eruzione cutanea, prurito, edema (gonfiore) sanguinamento uterino, perdite biancastre.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - trötthet, yrsel, depression - illamående, kräkningar - hudutslag, klåda, ödem (svullnad) - blödning från livmodern, vita flytningar.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Toremifen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguarda fino a 1 su 100 pazienti) mal di testa, disturbi del sonno aumento di peso, costipazione, perdita di appetito ispessimento della mucosa uterina (ipertrofia endometriosica) coagulo di sangue per esempio nel polmone (eventi tromboembolici) respiro corto.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - huvudvärk, sömnstörningar - viktökning, förstoppning, aptitlöshet - förtjockning av livmoderslemhinnan - blodpropp t ex i lungan (tromboembolisk händelse) - andfåddhet.
Italian: Il complesso enzimatico riconosciuto come responsabile del metabolismo del toremifene nell'uomo è una ossidasi epatica a funzione mista citocromo P450-dipendente.
Swedish: Toremifen metaboliseras hos människa via cytokrom P450-komplexet.
Italian: In studi su volontari sani si sono osservate vertigini, cefalea e capogiri a dosi di 680 mg/die.
Swedish: Vertigo, huvudvärk och yrsel har observerats vid studier av friska försökspersoner vid tillförsel av 680 mg dagligen.
Italian: Il toremifene segue la cinetica sierica lineare a dosi orali giornaliere comprese tra 11 e 680 mg. Al dosaggio raccomandato di 60 mg/die, la concentrazione media di toremifene allo steady-state è pari a 0,9 mg/ml (range 0,6 - 1,3 mg/ml).
Swedish: Den genomsnittliga jämviktskoncentrationen av toremifen är 0,9 (0,6-1,3) µg/ml vid den rekommenderade dosen 60 mg dagligen.
Italian: Compressa.
Swedish: Tablett.
Italian: 1 compressa contiene: 60 mg di toremifene (come citrato)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tablett innehåller: 60 mg toremifen (i form av citrat)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fareston 60 mg compresse toremifene
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fareston 60 mg compresse
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter
Italian: - se ha un ispessimento delle pareti dell'utero - se soffre di gravi problemi al fegato - se è nato con o ha avuto una qualsiasi condizione che causa alcune anormali variazioni nella registrazione elettrica del cuore (elettrocardiogramma o ECG) - se ha un alterato equilibrio del sale nel sangue , soprattutto basse concentrazioni di potassio nel sangue (ipokaliemia) al momento non corrette dal trattamento - se ha un ritmo cardiaco molto lento (bradicardia) - se soffre di una insufficienza cardiaca - se ha una storia di ritmi cardiaci anormali (aritmie) - se sta prendendo altri medicinali che possono avere effetti sul cuore (vedere il paragrafo 2 "Altri farmaci e Fareston" ).
Swedish: - om du är född med, eller senare har fått hjärtproblem som gör att speciella förändringar uppträder på diagram som visar hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram eller EKG) - om du har obalans i blodets salthalt, speciellt om du har för låg koncentration kalium i blodet
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs vid njurinsufficiens.
Italian: Studi sull'azione potenziale su cuore isolato di coniglio hanno mostrato che toremifene induce variazioni cardiache elettrofisiologiche che iniziano a svilupparsi a concentrazioni circa 10 volte superiori se confrontate alla concentrazione plasmatica libera considerata terapeutica per l'uomo.
Swedish: Dessa förändringar ger sig först tillkänna vid koncentrationer ca 10 gånger högre än beräknad fri plasmakoncentration i människa vid terapeutisk dos.
Italian: Caratteristiche osservate nelle pazienti
Swedish: Patientfaktorer
Italian: Comune Non comune Raro
Swedish: Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Italian: Effetti indesiderati rari (riguarda fino a 1 su 1.000 pazienti) sensazione di giramenti di testa (vertigini) crescita della mucosa uterina (polipi endometriosici) aumento degli enzimi del fegato (aumento delle transaminasi epatiche).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - svindel - tillväxt av livmoderslemhinnan (polyper) - ökning av leverenzymer (ökade laboratorievärden för transaminaser i levern)
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - basso numero di globuli bianchi, che sono importanti per combattere le infezioni (leucopenia)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - låg halt av vita blodkroppar, som är viktiga i immunsystemet (leukopeni) - låg halt av röda blodkroppar (anemi)
Italian: - Gli eccipienti sono amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, glicolato di amido di sodio, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat Cellulosa, mikrokristallin Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Italian: Questi risultati sono stati successivamente confermati dal quarto studio.
Swedish: Detta bekräftades i den fjärde studien.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2001 e il 14 febbraio 2006.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2001 och den 14 februari 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Orion Corporation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Orion Corporation.
Italian: Il 14 febbraio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fareston, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fareston som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Altre informazioni su Fareston:
Swedish: Mer information om Fareston:
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rotonde di colore bianco (da 60 mg).
Swedish: Det finns som vita, runda tabletter (60 mg).
Italian: Il termine "metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Swedish: "Metastaserad" innebär att cancern har spridits till andra delar av kroppen.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il tasso di risposta (numero di pazienti il cui tumore ha risposto al trattamento), il tempo alla progressione (tempo trascorso prima che la malattia peggiori) e l'aumento della sopravvivenza.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var behandlingssvar (antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen), tiden till progression (hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades) och överlevnad.
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Swedish: Effekterna av Fareston prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FARESTON Sintesi destinata al pubblico
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FARESTON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Italian: Esso si lega ai recettori per gli estrogeni presenti sulla superficie delle cellule, dove agisce principalmente bloccando gli effetti dell'ormone.
Swedish: Det binder till östrogenreceptorerna på cellytan, där det främst verkar genom att blockera hormonets effekter.
Italian: La dose raccomandata di Fareston è di una compressa una volta al giorno.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fareston är en tablett en gång dagligen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Fareston (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore e sudorazione.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och svettningar.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fareston.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Fareston skulle godkännas för försäljning.
Italian: La maggior parte dei tumori della mammella cresce in risposta all'ormone estrogeno.
Swedish: De flesta typer av bröstcancer växer som en reaktion på hormonet östrogen.
Italian: Fareston non deve essere somministrato a pazienti affette da "prolungamento dell'intervallo QT" (una alterazione dell'attività elettrica del cuore), disturbi elettrolitici (variazioni anomale dei livelli di sali nel sangue) in particolare ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), bradicardia (frequenza cardiaca molto bassa), insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) o con anamnesi di aritmie sintomatiche (anomalia del ritmo cardiaco) o in pazienti che assumono anche altri farmaci che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QT.
Swedish: Fareston får inte ges till patienter med "QT-förlängning" (en störning av hjärtats elektriska aktivitet), elektrolytstörningar (förändrade saltnivåer i blodet), i synnerhet hypokalemi (låga kaliumnivåer), bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens), hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller med tidigare fall av symtomatiska arytmier (onormal hjärtrytm).
Italian: Fareston è stato esaminato in quattro studi principali condotti su 1 869 pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico.
Swedish: Farestons effekt har undersökts i fyra huvudstudier som omfattade 1 869 kvinnor efter klimakteriet med metastaserad bröstcancer.
Italian: Fareston è un medicinale contenente il principio attivo toremifene.
Swedish: Fareston är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen toremifen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fareston nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Fareston visat vid studierna?
Italian: Perché è stato approvato Fareston?
Swedish: Varför har Fareston godkänts?
Italian: Il principio attivo di Fareston, toremifene, è un antiestrogeno.
Swedish: Den aktiva substansen i Fareston, toremifen, är ett antiöstrogen.
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati confrontati con quelli di tamoxifen (un altro antiestrogeno utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario).
Swedish: Effekterna av Fareston jämfördes med effekterna av tamoxifen (ett annat antiöstrogen som används för att behandla bröstcancer).
Italian: Fareston non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al toremifene o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Swedish: Fareston ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toremifen eller något annat innehållsämne.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con disturbi al fegato.
Swedish: Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har problem med levern.
Italian: Esaminando insieme i risultati dei tre studi principali, le pazienti che hanno assunto Fareston hanno riportato tassi di risposta, tempi alla progressione e percentuali di sopravvivenza analoghi alle pazienti che hanno assunto tamoxifen.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de tre största huvudstudierna visade att patienter som behandlats med Fareston hade liknande behandlingssvar, tid till progression och överlevnad som de patienter som fick tamoxifen.
Italian: Per l'elenco completo di tali medicinali si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: En förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Fareston sono superiori ai suoi rischi per il trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente, in pazienti in postmenopausa.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Fareston är större än riskerna vid förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos patienter efter klimakteriet.
Italian: L'efficacia di Fareston e di tamoxifen è risultata equivalente.
Swedish: Fareston och tamoxifen hade likvärdig effekt.
Italian: Che cos'è Fareston?
Swedish: Vad är Fareston?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici e i rischi di Fareston sono paragonabili a quelli di tamoxifen in donne affette da tumori positivi al recettore per l'estrogeno.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna och riskerna med Fareston var jämförbara med fördelarna och riskerna med tamoxifen hos kvinnor med östrogenreceptorpositiva tumörer.
Italian: Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori negativi al recettore per l'estrogeno (quando cioè le cellule tumorali sono prive di recettori per l'ormone estrogeno sulla loro superficie).
Swedish: Fareston rekommenderas inte till patienter med östrogenreceptornegativa tumörer (där cancercellernas yta inte har några receptorer för hormonet östrogen).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fareston, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fareston finns i bipacksedeln.
Italian: Fareston è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente in donne in post-menopausa.
Swedish: Fareston används för att behandla hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet.
Italian: Qual è il rischio associato a Fareston?
Swedish: Vilka är riskerna med Fareston?
Italian: Non deve essere utilizzato a lungo in pazienti affette da iperplasia dell'endometrio (ispessimento della mucosa dell'utero) o gravi problemi epatici.
Swedish: Det ska inte användas för långtidsbehandling av patienter med endometriehyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan) eller allvarliga leverproblem.
Italian: Come si usa Fareston?
Swedish: Hur används Fareston?
Italian: Per che cosa si usa Fareston?
Swedish: Vad används Fareston för?
Italian: Come agisce Fareston?
Swedish: Hur verkar Fareston?
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non vengono stimolate a crescere dall'estrogeno e la proliferazione del carcinoma è quindi ridotta.
Swedish: Det leder till att östrogenet inte längre får tumörcellerna att växa, och tillväxten av tumören hämmas.
Italian: Via di somministrazione
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Italian: 28 agosto 2015
Swedish: 28 augusti 2015
Italian: - Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Italian: - Non prendere il medicinale ogni giorno.
Swedish: - Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
Italian: Risposta completa Risposta quasi completa Risposta parziale
Swedish: Komplett respons Nära komplett respons Partiellt svar
Italian: Non modifichi la dose senza parlarne con il medico.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Italian: Questo include i pazienti:
Swedish: Detta omfattar patienter:
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era l'endpoint secondario principale.
Swedish: Total överlevnad (OS) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
Italian: Il resto è rappresentato dai metaboliti.
Swedish: Återstoden utgörs av metaboliter.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.
Swedish: Följ noga alla läkarens anvisningar.
Italian: 90429 Norimberga Germania
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
Italian: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Giorno 1
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Dag 1
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Swedish: • Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
Italian: Pertanto, aggiustamenti della dose iniziale non sono necessari.
Swedish: Det behövs därför ingen justering av startdosen.
Italian: Poi continui ad assumere il medicinale come al solito.
Swedish: Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un basso livello di globuli rossi.
Swedish: Detta kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar.
Italian: Cinque pazienti (1,3%) sono deceduti per eventi associati a emorragia.
Swedish: Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
Italian: La sua frazione negli eritrociti è 0,60 in vitro, indipendente dalla concentrazione.
Swedish: Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
Italian: Il numero mediano delle terapie precedenti era 1,0.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1,0.
Italian: • difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato (insonnia)
Swedish: • svårigheter att somna in eller sova (insomni)
Italian: Questi pazienti hanno avuto una mediana di 3 precedenti terapie.
Swedish: Dessa patienter hade en median på 3 tidigare behandlingar.
Italian: - Non prendere Farydak nella Settimana 3.
Swedish: - Du ska inte ta Farydak under vecka 3.
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta grundat på uppmätta laboratorievärden under studien (samtliga grader: 75 %).
Italian: La dose non deve essere ridotta sotto i 10 mg e deve essere mantenuto lo stesso schema di trattamento (ciclo di tre settimane di trattamento).
Swedish: Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3veckorscykler) ska bibehållas.
Italian: I giorni del ciclo sono numerati sul blister.
Swedish: Cykelns dagar är numrerade på blisterkartan.
Italian: Il programma educazionale è finalizzato alla gestione del rischio di errore terapeutico.
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att hantera risken för felmedicinering.
Italian: Prenda la confezione e questo foglio illustrativo.
Swedish: Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
Swedish: Om QT-förlängning uppträder under behandlingen:
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR EFTER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: Informi il medico di tutte le dosi che ha dimenticato durante ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Swedish: Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.
Italian: L'OS mediana era 17,5 mesi.
Swedish: Median-OS var 17,5 månader.
Italian: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-value=0,0003
Swedish: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-värde=0,0003
Italian: Farydak deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QTc.
Swedish: Farydak ska användas med försiktighet till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning.
Italian: Numero dei pazienti a rischio
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Italian: Il 15,7% dei pazienti è stato esposto al trattamento in studio per ≥48 settimane.
Swedish: 15,7 av patienterna fick studiebehandling i ≥48 veckor.
Italian: La trombocitopenia raramente porta all'interruzione del trattamento (1,6% dei pazienti).
Swedish: Trombocytopeni leder sällan till utsättning av behandlingen (1,6 % av patienterna).
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 16 cicli (vedere Tabelle 1 e 2).
Swedish: Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).