FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
English: The syringe needle should be inserted into the vial through the centre of the rubber stopper and the stream of water for injections directed to the glass wall of the vial.
Czech: Zasuňte injekční jehlu středem pryžové zátky je třeba zasunout do injekční lahvičky a vstříknout do ní vodu pro injekci, a to směrem na skleněnou stěnu injekční lahvičky.
English: Remsima is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Czech: Avšak přípravek Remsima je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČEM JEHLY
English: Controla
Czech: Kryt
English: The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
Czech: Průměrný terminální poločas při subkutánních dávkách 120, 180 a 240 mg infliximabu podaného zdravým subjektům byl v rozmezí 11,3 až 13,7 dnů.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate dihydrate.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for infliximab include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHSS (chronické srdeční selhání), závažné infekce (včetně sepse, oportunní infekce a TBC), sérovou nemoc (opožděná hypersenzitivní reakce), hematologické reakce, systémový lupus erythematodes/lupus-like syndrom, demyelizační poruchy, hepatobiliární příhody, lymfom, HSTCL, leukemii, karcinom Merkelových buněk, melanom, pediatrické malignity, sarkoidózu/reakci podobnou sarkoidóze (sarkoid-like reakce), intestinální nebo perianální absces (u Crohnovy choroby) a závažné reakce na infuzi (viz bod 4.4).
English: Patients treated with Remsima should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Remsima musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Czech: dostávali pacienti léčení placebem AZA 2,5 mg/kg/den jako aktivní kontrolu navíc k placebovým infuzím infliximabu.
English: What Remsima is and what it is used for What you need to know before you use Remsima How Remsima will be given Possible side effects
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat Jak se Remsima používá
English: • Rotate the injection site each time you give an injection.
Czech: • Při každém podání injekce místa vpichu střídejte.
English: • You will be monitored while you are given Remsima and also for 1 to 2 hours afterwards.
Czech: • Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
English: The medicinal product must be discarded if not used within the 14-day period.
Czech: Pokud není použit během 14 dnů, musí být přípravek zlikvidován.
English: In clinical studies with intravenous infliximab, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: V klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a objevily se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok (viz body 4.4 a 4.8).
English: The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Czech: Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
English: • Side effect due to an injection
Czech: • Nežádoucí účinky související s podáním injekce
English: The pharmacokinetics of infliximab injected via subcutaneous route in elderly patients has not been studied.
Czech: Farmakokinetika infliximabu podávaného subkutánně starším pacientům nebyla zkoumána.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab infusions must not be administered (see section 4.8).
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a další infuze přípravku infliximabu se nesmí podávat (viz bod 4.8).
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment (see section 5.1).
Czech: U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
English: Remsima is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
English: Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p<0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p<0.001, respectively).
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001, resp. 46,1 % oproti 18,2 %, p < 0,001).
English: Keep the pre-filled pen in its package in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
English: The required volume of the reconstituted Remsima solution should be diluted to 250 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
English: Date of first authorisation: DD month YYYY
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing
Czech: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
English: Carriers of HBV who require treatment with infliximab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem infliximabem, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
English: • Alcohol swab
Czech: • tampon napuštěný alkoholem
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion)
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek), zánět vrstev pokrývajících plíce (pleuritida)
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Remsima.
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝ M CHRÁNIČEM JEHLY
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (až do 25 °C) jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí však překročit datum použitelnosti.
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Czech: • Příznaky srdečních obtíží, jako je nepříjemný pocit na hrudi nebo bolest na hrudi, bolest paže, bolest břicha, dušnost, úzkost, točení hlavy, závrať, mdloby, pocení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, chvění nebo bušení v hrudníku, rychlý nebo pomalý tlukost srdce a otoky nohou.
English: Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions when administered by intravenous infusion.
Czech: Proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence reakcí na infuzi, pokud je podán ve formě intravenózní infuze.
English: • Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nails
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
English: EU/1/13/853/006 1 pre-filled syringe EU/1/13/853/009 1 pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/13/853/007 2 pre-filled syringes EU/1/13/853/010 2 pre-filled syringes with automatic needle guard EU/1/13/853/008 4 pre-filled syringes EU/1/13/853/011 4 pre-filled syringes with automatic needle guard
Czech: EU/1/13/853/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/853/009 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly EU/1/13/853/007 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/13/853/010 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly EU/1/13/853/008 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/13/853/011 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly
English: Finish the injection (see Figure G).
Czech: Dokončete podání injekce (viz obrázek G).
English: b. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Czech: b. Na místo vpichu jemně přiložte vatový tampon nebo gázu a přidržte jej tam 10 sekund.
English: • The abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).
Czech: • do břicha, s výjimkou oblasti ve vzdálenosti 5 cm od pupku.
English: From experience with intravenous infliximab, if the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last administration.
Czech: Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, může být infliximab na základě zkušeností s intravenózně podávaným infliximabem opět podán během 16 týdnů po posledním podání.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) The powder is white.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Remsima.
Czech: • Jestliže trpíte abnormálními otevřenými ranami na kůži (píštělemi), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podán Remsima.
English: Signs of a local injection site reaction can include redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab on the skin of the injection site.
Czech: Známky místní reakce v místě vpichu mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivku, vyrážku a vytvoření strupu na kůži v místě vpichu.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) Všechny nehty zahojené 10. týden
English: • Do not shake the pen at any time.
Czech: • Obsah pera nikdy neprotřepávejte.
English: 3 Number of patients evaluated for ALT. 4 Median follow-up is based on patients treated.
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
English: Cyanosis, pericardial effusion
Czech: Cyanóza, perikardiální efuze.
English: 2nd dose
Czech: 2. léčba
English: Clean the injection site.
Czech: Očistěte místo vpichu.
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥220 ≤400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index“ (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Remsima Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remsima, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
English: The efficacy of infliximab intravenous formulation was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Czech: Účinnost infliximabu k intravenóznímu podání byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
English: Place the pen on the injection site (see Figure E).
Czech: Přiložte pero k místu vpichu (viz obrázek E).
English: Remsima is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1)
Czech: ≥ 50 % zlepšení Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1)
English: Infliximab
Czech: Infliximab b
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remsima.
Czech: Ředění může být provedeno odebráním objemu ekvivalentního objemu rekonstituovaného přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v 250 ml skleněné láhvi nebo infuzním vaku.
English: 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads 1 pre-filled syringe with needle guard with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads 2 pre-filled syringes with needle guard with 2 alcohol pads 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads 4 pre-filled syringes with needle guard with 4 alcohol pads
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka a 2 alkoholem napuštěné tampony 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky a 4 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
Czech: • jestliže trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic) nebo sepsí
English: Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response
Czech: Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v 8. týdnu a
English: Sorbitol 45 mg per 1 mL
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Sorbitol 45 mg v 1 ml
English: What Remsima looks like and contents of the pack
Czech: LÉ KOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: Remsima is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
English: Choose an injection site (see Figure C).
Czech: Vyberte místo vpichu (viz obrázek C).
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly Balení obsahující:
English: The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Czech: Injekční stříkačka je vyrobena ze skla typu I s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly.
English: The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
English: b. Lift the pen from the injection site (see Figure H).
Czech: b. Odstraňte pero z místa vpichu (viz obrázek H).
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab must not be administered (see section 4.8).
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a infliximab přestat podávat (viz bod 4.8).
English: • Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Czech: • Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky nebo horečka.
English: Patients randomised
Czech: Starší pacienti
English: 3.4 (1.3)b a Two-sided 95% CI for difference in the mean change from baseline for DAS28 (CRP) at Week 22 was well above the pre-defined non-inferiority margin of -0.6 b Remsima IV was switched to Remsima SC at Week 30
Czech: Oboustranný 95% IS k určení rozdílu v průměrné změně skóre DAS28 (CRP) oproti výchozímu stavu ve 22. týdnu byl mnohonásobně vyšší než předdefinované noninferioritní rozpětí -0,6. b Pacienti přešli z i.v.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR PRE-FILLED PEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
English: c. Apply an adhesive bandage, if necessary.
Czech: c. Bude-li to nutné, překryjte místo vpichu náplastí.
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp score b)
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly.
English: • Do not reuse the pen.
Czech: • Pero nepoužívejte opakovaně.
English: Remsima is a solution that is clear to opalescent, colourless to pale brown.
Czech: Přípravek Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok.
English: Although subcutaneous administration is not indicated for children under age of 18 years, it should be noted that malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults
Czech: Přestože subkutánní podání není indikováno u dětí mladších 18 let, je třeba vzít na vědomí, že v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu, byly hlášeny malignity, některé fatální.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remsima.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
English: In phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Czech: V klinických studiích fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
English: Do not use the syringe if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud roztok není čirý bezbarvý nebo světle hnědý nebo obsahuje částice.
English: Baseline Week 6
Czech: Výchozí hodnota 6. týden