FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in ovo- administration.
Croatian: • Ponavljajte postupak otapanja, otvaranja, prijenosa i ispiranja za odgovarajući broj ampula koje treba rekonstituirati u razrjeđivaču; bilo da je u pitanju 1 ampula od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 1 ampula od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za subkutanu primjenu, ili 4 ampule od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 4 ampule od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za primjenu in ovo.
Danish: • Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in ovo-administration.
Croatian: • Ponavljajte postupak otapanja, otvaranja, prijenosa i ispiranja za odgovarajući broj ampula koje treba rekonstituirati u razrjeđivaču; bilo da je u pitanju 1 ampula od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 1 ampula od 2.000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za subkutanu primjenu, ili 4 ampule od 1.000 doza cjepiva na 200 ml razrjeđivača (ili 4 ampule od 2,000 doza cjepiva na 400 ml razrjeđivača) za primjenu in ovo.
Danish: En injektion på 0,05 ml pr. kyllingeæg på 18. dag efter embryonering ved in ovo - administration.
Croatian: Jedna injekcija od 0,05 ml po 18-dnevnom embrioniranom jajetu, in ovo.
Danish: Vaccinen skal gives subkutant eller ved in ovo-administration.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti subkutano ili in ovo.
Danish: STERIL SOLVENS
Croatian: STERILNI RAZRJEĐIVAČ
Danish: Ampulbeholderne opbevares i tromler og i flydende kvælstofbeholdere.
Croatian: Nosači ampula čuvaju se u kanistru, u spremnicima s tekućim dušikom. - (polipropilenska) bočica s 200 ml razrjeđivača.
Danish: En injektion på 0,2 ml administreres subkutant pr. kylling, når de er en dag gamle.
Croatian: Jedna injekcija od 0,2 ml po jednodnevnom piletu, subkutano.
Danish: 1 pose à 200 ml 1 pose à 400 ml 1 pose à 600 ml 1 pose à 800 ml 1 pose à 1000 ml 1 pose à 1200 ml 1 pose à 1400 ml 1 pose à 1600 ml 1 pose à 1800 ml 1 pose à 2400 ml
Croatian: 1 vrećica od 200 ml 1 vrećica od 400 ml 1 vrećica od 600 ml 1 vrećica od 800 ml 1 vrećica od 1000 ml 1 vrećica od 1200 ml 1 vrećica od 1400 ml 1 vrećica od 1600 ml 1 vrećica od 1800 ml 1 vrećica od 2400 ml
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije
Danish: Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Croatian: Tijekom postupka odmrzavanja i otvaranja ampula nositi zaštitne rukavice i naočale.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: Pročitati uputu o VMP isporučenu s cjepivom, prije primjene.
Danish: - (glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.
Croatian: - (staklena) ampula od 1.000 doza cjepiva, nosač s 5 ampula.
Danish: • 2 ml af indholdet fra opløsningsmidlet suges op i sprøjten.
Croatian: • Navucite 2 ml sadržaja razrjeđivača u špricu.
Danish: Opbevaringstid for den uopløste vaccine: 36 måneder ved -196 °C.
Croatian: Rok valjanosti nerekonstituiranog cjepiva: 36 mjeseci na -196 °C Rok valjanosti rekonstituiranog cjepiva: do 2 sata na temperaturi ispod 25 C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Croatian: POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU
Danish: - (glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller.
Croatian: - (staklena) ampula od 2.000 doza cjepiva, nosač s 4 ampule.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije
Danish: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Croatian: Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Danish: Til subkutan administration:
Croatian: Za subkutanu primjenu:
Danish: Må ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama i pticama za rasplod u vrijeme proizvodnje.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Rekonstitution af vaccinen
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene
Danish: Den sædvanlige anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
Croatian: Uobičajeno preporučeno trajanje infuzije iznosi otprilike 60 minuta.
Danish: I det efterfølgende redegøres for de vigtigste resultater af disse studier:
Croatian: U nastavku navodimo neke od glavnih rezultata tih ispitivanja:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2019.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 8. 2019.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 15. januar 2015.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 15. siječnja 2015.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg pr. kilogram kropsvægt givet én gang hver anden uge.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vectibix iznosi 6 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se jednom u dva tjedna.
Danish: Da virksomheden har indsendt den fornødne supplerende information, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje je promijenjeno iz uvjetnoga u potpuno.
Danish: Yderligere information om Vectibix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Croatian: Više informacija o lijeku Vectibix dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Danish: Dette resulterer i, at disse tumorceller ikke længere kan modtage de beskeder, som overføres via EGFR, og som de behøver for at kunne vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.
Croatian: Kao rezultat toga, tumorske stanice više ne mogu primati poruke koje prenosi EGFR, a koje su im potrebne za rast i širenje u ostale dijelove tijela.
Danish: Vectibix fås kun på recept.
Croatian: Vectibix se izdaje samo na recept.
Danish: Vectibix fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. december 2007.
Croatian: Lijek Vectibix dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet valjano u EU-u od 3. prosinca 2007.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, hvis der opstår alvorlige hudreaktioner, og standse behandlingen, hvis reaktionen ikke bliver bedre.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne kožne reakcije, možda će biti potrebno promijeniti dozu, a liječenje treba prekinuti ako reakcija ne oslabi.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Vectibix vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vectibix pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Der blev oprindelig udstedt en "betinget godkendelse" for Vectibix, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Croatian: Za lijek Vectibix prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Danish: En oversigt over Vectibix, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vectibix i zašto je odobren u EU-u
Danish: Hvad er Vectibix, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vectibix løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vectibix kontinuirano se prate.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vectibix (hos mere end 2 ud af 10 patienter) var diarré, kvalme, opkast, forstoppelse, mavesmerter, træthed, feber, appetitløshed, paronychi (infektion i neglelejet), udslæt, aknelignende dermatitis (betændelse i huden, som ligner akne), pruritus (kløe), erythem (rødme) og tør hud.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vectibix (u više od 2 na 10 osoba) bile su proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, abdominalna bol (bol u trbuhu), umor, vrućica, pomanjkanje apetita, paronihija (infekcije tkiva oko noktiju), osip, akneiformni dermatitis (kožna upala slična aknama), pruritus (svrbež), eritem (crvenilo kože) i suha koža.
Danish: Andre oplysninger om Vectibix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vectibix
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vectibix opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Vectibix nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Vectibix er et lægemiddel mod kolorektal cancer (tarmkræft), der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Croatian: Vectibix je lijek za liječenje kolorektalnog karcinoma (raka debelog crijeva) koji se proširio u ostale dijelove tijela.
Danish: De patienter, der fik Vectibix, levede også længere tid, uden at sygdommen blev værre, nemlig 6,4 måneder mod 4,6 måneder.
Croatian: Bolesnici koji su primali Vectibix imali su također dulje razdoblje bez pogoršanja bolesti: 6,4 mjeseca u odnosu na 4,6 mjeseci.
Danish: Behandlingen med Vectibix bør overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni terapije protiv raka.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vectibix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Vectibix pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Vectibix må ikke bruges hos patienter med interstitiel pneumoni eller pulmonal fibrose (lungesygdomme).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intersticijskim pneumonitisom ili pulmonalnom fibrozom (plućnom bolešću).
Danish: Hvorfor er Vectibix godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Vectibix odobren?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vectibix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vectibix?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vectibix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vectibix?
Danish: Studierne viser, at Vectibix kan være effektivt, når det bruges alene og sammen med de traditionelle kemoterapibehandlinger FOLFOX (en kombination af fluorouracil med folinsyre og kræftlægemidlet oxaliplatin) eller FOLFIRI (fluorouracil med folinsyre og et andet kræftlægemiddel, irinotecan).
Croatian: Ispitivanja pokazuju da lijek Vectibix može biti učinkovit kada se primjenjuje samostalno i u kombinaciji sa standardnim kemoterapijskim protokolima FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folinskom kiselinom i oksaliplatina, lijeka protiv raka) ili FOLFIRI (fluorouracil s folinskom kiselinom i irinotekan, drugi lijek protiv raka).
Danish: Vectibix må ikke bruges hos personer, der tidligere har haft en alvorlig eller livstruende allergisk reaktion over for panitumumab eller andre af indholdsstofferne.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali teške ili po život opasne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) na panitumumab ili bilo koji drugi sastojak.
Danish: Det indeholder det aktive stof panitumumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar panitumumab.
Danish: Hvordan virker Vectibix?
Croatian: Kako djeluje Vectibix?
Danish: Patienterne i dette studie (der ikke omfattede en sammenligningsbehandling) levede i gennemsnit 11,2 måneder, uden at deres sygdom blev værre.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni tim ispitivanjem (u kojem nije bilo usporedne terapije) živjeli su u prosjeku 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti.
Danish: Patienter, der fik disse kombinationer, levede i gennemsnit henholdsvis 14,8 og 12,8 måneder, uden at deres sygdom blev værre.
Croatian: Bolesnici koji su primali te kombinirane terapije živjeli su u prosjeku 14,8 mjeseci, odnosno 12,8 mjeseci, bez pogoršanja bolesti.
Danish: Studierne viste, at 93 % af de patienter, der fik Vectibix, havde bivirkninger, som påvirkede huden, men at de fleste af disse var lette eller moderate.
Croatian: Tijekom ispitivanja pojavile su se nuspojave na koži u 93 % bolesnika koji su primali Vectibix, pri čemu je većina njih bila blaga ili umjerena.
Danish: Dette studie omfattede patienter med enten vildtype-RAS eller muteret RAS, hvis sygdom var blevet værre trods behandlinger med bl.a. fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan.
Croatian: Tim su ispitivanjem bili obuhvaćeni bolesnici s divljim tipom ili mutiranim tipom gena RAS čija se bolest pogoršala usprkos terapijama koje su sadržavale fluoropiramidin, oksaliplatin i irinotekan.
Danish: Det blev senere bekræftet, at fordelen var begrænset til patienter med vildtype-RAS-tumorer.
Croatian: Kasnije je potvrđeno da je korist ograničena samo na bolesnike s tumorima koji sadrže divlji tip gena RAS.
Danish: Vectibix gives som infusion (drop) i en vene.
Croatian: Vectibix se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
Danish: • Af et studie, der omfattede 463 patienter, fremgik det, at patienter med vildtypetumorer, der udelukkende fik Vectibix, ikke havde nogen sygdomsprogression i gennemsnitligt 16 uger, sammenlignet med 8 uger for dem, der ikke fik Vectibix og kun fik støttende pleje.
Croatian: • Tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 463 bolesnika, oni oboljeli od tumora divljeg tipa koji su primali samo lijek Vectibix u prosjeku su živjeli 16 tjedana bez pogoršanje bolesti, a 8 tjedana oni koji nisu primali Vectibix, već samo potporno liječenje.
Danish: • Af et studie, der omfattede 154 tidligere ubehandlede patienter, fremgik det, at ca. 59 % af de patienter, der fik Vectibix plus FOLFIRI, havde en vis nedsættelse af tegnene på kræft.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 154 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 59 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Danish: • Af et studie, der omfattede 80 tidligere ubehandlede patienter, fremgik det, at ca. 73 % af de patienter, der fik Vectibix plus FOLFIRI, og 78 % af dem, der fik Vectibix med FOLFOX, havde en vis nedsættelse af tegnene på kræft.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 80 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u otprilike 73 % bolesnika koji su primali Vectibix i protokol FOLFIRI te u 78 % onih koji su primali Vectibix i protokol FOLFOX došlo je do određenog smanjenja znakova raka.
Danish: Det aktive stof i Vectibix, panitumumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er skabt til at kunne binde sig til og blokere et mål kaldet EGFR på bestemte celler, herunder visse tumorceller.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vectibix, panitumumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja se ciljano vezuje na i blokira receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) na nekim stanicama, uključujući i neke stanice tumora.
Danish: Vectibix bruges alene eller sammen med andre kræftlægemidler hos patienter, hvis tumorer indeholder normale "vildtype"-kopier af genet RAS.
Croatian: Vectibix se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika oboljelih od tumora s normalnim kopijama („divljeg tipa") gena RAS.
Danish: • Af et studie, der omfattede 1.186 tidligere behandlede patienter, fremgik det, at de patienter, der fik Vectibix i kombination med FOLFIRI, levede i 16,2 måneder, sammenlignet med 13,9 måneder for de patienter, der fik FOLFIRI alene.
Croatian: • Tijekom ispitivanja provedenog među 1 186 prethodno liječenih bolesnika, oni koji su primali Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su 16,2 mjeseca, dok su bolesnici koji su primali samo FOLFIRI živjeli 13,9 mjeseci.
Danish: Vectibix må ikke bruges sammen med kemoterapi indeholdende oxaliplatin hos patienter med tumorer, der indeholder det muterede RAS-gen, eller med tumorer, hvis RAS-status endnu ikke er bekræftet.
Croatian: Vectibix se ne smije primjenjivati s kemoterapijskim protokolom koji sadrži oksaliplatin u bolesnika čiji tumor sadrži mutirani gen RAS ili čiji status RAS nije poznat.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vectibix.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vectibix nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Dette skyldes, at væksten af disse typer af celler ikke er betinget af EGFR, og at de kan fortsætte med at vokse ukontrolleret, selv om EGFR blokeres.
Croatian: Čini se da panitumumab ne djeluje na tumorske stanice koje sadrže mutirane (abnormalne) gene RAS zbog toga što rast tih vrsta stanica ne ovisi o EGFR-u, pa one mogu nastaviti nekontrolirano rasti čak i kad je EGFR blokiran.
Danish: Adskillige tarmkræftstudier har vist, at Vectibix virker livsforlængende eller hæmmer sygdommens progression hos patienter med "vildtype"-RAS-tumorer, der har spredt sig.
Croatian: Nekoliko ispitivanja provedenih među oboljelima od raka crijeva pokazalo je da je lijek Vectibix učinkovit u pogledu produženja životnog vijeka ili usporavanja napredovanja bolesti u bolesnika čiji tumori imaju gene RAS divljeg tipa i metastazirali su.
Danish: behandlingen bør kun indledes efter, at et erfarent laboratorium ved anvendelse af en godkendt testmetode har bekræftet, at der er tale om vildtype-RAS.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je potvrditi prisutnost divljeg tipa gena RAS u iskusnom laboratoriju primjenom provjerene metode testiranja.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Vectibix fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Vectibix potražite u uputi o lijeku.
Danish: • I et studie, der omfattede 1.183 tidligere ubehandlede patienter, blev det påvist, at de patienter, der fik Vectibix i kombination med FOLFOX, levede i gennemsnit 10,1 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 7,9 måneder for dem, der fik FOLFOX alene.
Croatian: • Bolesnici koji su primali lijek Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFOX živjeli su u prosjeku 10,1 mjesec bez pogoršanja bolesti tijekom ispitivanja koje je obuhvatilo 1 183 bolesnika koji nisu prethodno liječeni, u usporedbi sa 7,9 mjeseci u onih koji su primali samo FOLFOX.
Danish: Hvordan anvendes Vectibix?
Croatian: Kako se Vectibix primjenjuje?
Danish: Forbedret (< grad 3)
Croatian: Poboljšan (< stupnja 3)
Danish: Som monoterapi:
Croatian: Kao monoterapija:
Danish: Ulcerativ keratitis1,4 Keratitis1
Croatian: Ulcerozni keratitis1,4 Keratitis1
Danish: Der var ingen forskel i overordnet overlevelse (OS) i nogen af grupperne.
Croatian: Nije bilo razlike u ukupnom preživljenju (OS, engl. overall survival) između dvije skupine.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Croatian: Važno je reći liječniku ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni, ili planirate zatrudnjeti.
Danish: Elimineringstiden var cirka 7,5 dage (interval: 3,6 til 10,9 dage).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije iznosilo je približno 7,5 dana (raspon: 3,6 do 10,9 dana).
Danish: Forekomst af hudsymptom(er): ≥ grad 31
Croatian: Pojava kožnih simptoma: ≥ stupanj 31
Danish: Vectibix må ikke administreres, hvis det ikke ser ud som beskrevet ovenfor.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vectibix ako ne izgleda kako je gore opisano.
Danish: Anvendelse af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration.
Croatian: Primjena kontaktnih leća također je faktor rizika za keratitis i ulceraciju.
Danish: Det anbefales, at denne lavere infusionshastighed bibeholdes ved alle efterfølgende infusioner.
Croatian: Preporučuje se održavanje te male brzine infuzije u svim sljedećim primjenama.
Danish: (Stevens-Johnsons syndrom)
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom);
Danish: Længerevarende ophold i solen kan forværre udslættet.
Croatian: Produljeno izlaganje suncu može pogoršati osip.
Danish: Brug solbeskyttelsescreme og en hat, hvis De skal opholde Dem i solen.
Croatian: Koristite kremu za sunčanje i nosite šešire ako ćete biti izloženi suncu.
Danish: x1 hætteglas
Croatian: x1 bočica
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječanj 2015.
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
Croatian: Preporučeno vrijeme trajanja infuzije je oko 60 minuta.
Danish: Påvisningen af antistofdannelse afhænger af analysens følsomhed og specificitet.
Croatian: Otkrivanje formiranja protutijela ovisno je o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Danish: Der blev ikke observeret nogen ny toksicitet eller forværring af tidligere identificeret toksicitet udover de forventede additive effekter.
Croatian: Nisu zabilježene nove toksičnosti ili pogoršanja prethodno poznatih toksičnosti u mjeri većoj od očekivanih aditivnih učinaka.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar, og opbevaringstiden må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og fastgør sig (binder sig) til andre unikke proteiner i kroppen.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene proteine u tijelu.
Danish: De bivirkninger, der er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse, var som følger:
Croatian: Nuspojave zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije i s mogućom relevantnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće:
Danish: 1 Større end eller lig med grad 3 defineres som alvorlig eller livstruende Særlige populationer
Croatian: 1 veći ili jednak stupnju 3 se definira kao težak ili opasan po život
Danish: Hvis den første infusion tåles, kan de efterfølgende infusioner indgives over 30 til 60 minutter.
Croatian: Ukoliko se prva infuzija dobro tolerirala, sljedeće se infuzije mogu primijeniti tijekom 30 do 60 minuta.
Danish: Patienterne blev behandlet, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekom.
Croatian: Bolesnici su liječeni do trenutka napredovanja bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Ved doser over 2 mg/kg stiger AUC for panitumumab dog på en omtrent dosisproportionel måde.
Croatian: Međutim, pri dozama većim od 2 mg/kg, AUC panitumumaba se povećava približno proporcionalno dozi.
Danish: EGFR har imidlertid været impliceret i kontrollen af prænatal udvikling og kan være væsentlig for normal organdannelse, proliferation og differentiering i udviklingen af embryoet.
Croatian: EGFR je bio impliciran u kontroli prenatalnog razvoja i može biti neophodan za normalnu organogenezu, proliferaciju i diferencijaciju tijekom razvoja embrija.