FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i Empliciti-clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i clearance for Empliciti mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Danish: Median PFS pr. ITT var 10,25 måneder (95% CI: 5,59; NE [ikke estimerbar]) i E-Pd-armen og 4,67 måneder (95% CI: 2,83; 7,16) i Pd-armen.
Norwegian Bokmål: Median PFS per ITT var 10,25 måneder (95 % KI: 5,59, NE) i E-Pd-armen og 4,67 måneder (95 % KI: 2,83; 7,16) i Pd-armen.
Danish: Infusionsreaktioner var meget hyppigere hos patienter, der ikke var præmedicinerede.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsreaksjoner var mye høyere hos pasienter som ikke hadde blitt premedisinert.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede og fortyndede infusionsvæske i 24 timer ved 2°C - 8°C og beskyttet mod lys.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys.
Danish: ISS-stadiet (The International Staging System) var I hos 50%, II hos 38% og III hos 12% af patienterne.
Norwegian Bokmål: ISS-stadium (The International Staging System) var I hos 50 %, II hos 38 % og III hos 12 % av pasientene.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Empliciti
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Empliciti
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT, HETTEGLASS
Danish: Behandlingen bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Danish: Elotuzumab udviser non-lineær farmakokinetik med fald i clearance ved stigende doser fra 0,5-20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab utviser ikke-lineær farmakokinetikk med avtagende clearance ved doseøkning fra 0,5-20 mg/kg.
Danish: Kasser koncentratet, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
Norwegian Bokmål: Kast oppløsningen dersom partikler eller misfarging observeres.
Danish: ISS-stadiet (The International Staging System) var I hos 43%, II hos 32% og III hos 21% af patienterne.
Norwegian Bokmål: ISS-stadium (The International Staging System) var I hos 43 %, II hos 32 % og III hos 21 % av pasientene.
Danish: [5,59; NE (ikke estimerbar)]
Norwegian Bokmål: [5,59, NE]
Danish: Patienterne i E-Ld-armen havde en reduktion på 18% i risikoen for dødsfald sammenlignet med patienterne i Ld-armen (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-værdi = 0,0408).
Norwegian Bokmål: Pasienter i E-Ld-armen hadde en 18 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med pasienter i Ld-armen (HR = 0,82; 95,4 % KI: 0,68, 1,00; p-verdi = 0,0408).
Danish: Elotuzumab er et immunstimulerende humaniseret IgG1-monoklonalt antistof specifikt rettet imod SLAMF7-proteinet (nummer 7 i familien af signalerende lymfocytaktiverende molekyler).
Norwegian Bokmål: Elotuzumab er et immunstimulerende humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som spesifikt retter seg mot SLAMF7-proteinet («signaling lymphocyte activation molecule family member 7»).
Danish: 20 ml hætteglas (type I-glas), lukket med en grå butylprop og forseglet med en aluminiumkrave med et flip-off-låg af polypropylen, med enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Norwegian Bokmål: 20 ml type I hetteglass, lukket med en grå butylpropp og en aluminiumsforsegling med en polypropylen flip-off hette, som inneholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Danish: Endeligt volumen af rekonstitueret Empliciti i hætteglasset (inklusive den faste bloks volumen)
Norwegian Bokmål: Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset (inkludert volum som fortrenges av den faste kaken)
Danish: Der er rapporteret om infusionsreaktioner hos patienter, der har fået elotuzumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjon Infusjonsreaksjoner er rapportert hos pasienter som har fått elotuzumab (se pkt.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af de infusionsreaktioner, der er beskrevet i starten af afsnit 4.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av infusjonsreaksjonene som er listet opp i begynnelsen av avsnitt 4.
Danish: Efter seponering af elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason eller i kombination med pomalidomid og dexamethason, vil koncentrationen af elotuzumab efter 3 måneder være faldet til ca. 3% (udvaskning på ca. 97% estimeret efter 5 halveringstider) af den populationsestimerede maksimale serumkoncentration ved steady-state.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av elotuzumab gitt i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, vil konsentrasjonen av elotuzumab etter 3 måneder reduseres til ca. 3 % (ca. 97 % utvasking som estimert ved 5 halveringstider) av populasjonens antatte maksimale serumkonsentrasjon ved steady-state.
Danish: H2-blokker: ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller anden H2-blokker ækvivalent hermed.
Norwegian Bokmål: H2-blokker: Ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller tilsvarende H2-blokker.
Danish: Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, skal de vitale funktioner monitoreres hvert 30. minut i 2 timer efter afsluttet Empliciti-infusion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en infusjonsreaksjon bør vitale tegn overvåkes hvert 30. minutt i 2 timer etter avsluttet Empliciti-infusjon.
Danish: Inden hver infusion af Empliciti vil du få medicinfor at mindske infusionsreaktioner (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Empliciti, Medicin du får før hver infusion").
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Empliciti, vil du bli gitt legemidler for å redusere infusjonsreaksjoner (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Empliciti, Legemidler gitt før hver infusjon ").
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 19 i Empliciti armen og 14 i komparatorarmen.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 19 for Empliciti-armen og 14 for komparator-armen.
Danish: Samlet overlevelse ved år 1, 2, 3, 4 og 5 for Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason var henholdsvis 91%, 73%, 60%, 50% og 40% sammenlignet med henholdsvis 83%, 69%, 53%, 43% og 33% ved lenalidomid og dexamethason (se figur 2).
Norwegian Bokmål: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-årsratene for total overlevelse for behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason var på henholdsvis 91 %, 73 %, 60 %, 50 % og 40 % sammenlignet med henholdsvis 83 %, 69 %,, 53 %, 43 % og 33 % for behandling med lenalidomid og deksametason (se figur 2).
Danish: SLAMF7 er også udtrykt på naturlige dræberceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inklusive nogle undergrupper af T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDC'er (plasmacytoide dendritceller), men er ikke set på normale solide væv eller hæmatopoietiske stamceller.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 er også uttrykt på naturlige dreperceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inkludert noen undergrupper av T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDCs (plasmacytoide dendrittiske celler), men er ikke påvist i normalt solid vev eller i hematopoietiske stamceller.
Danish: Hvis Empliciti ikke anvendes straks, kan infusionsvæsken opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til 24 timer.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2 °C8 °C) i opptil 24 timer.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat er farveløst til let gulligt og klart til meget opaliserende.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er fargeløs til svakt gul og klar til svært opaliserende.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Danish: PVC-infusionssæt polyethersulfon og in-line-filter af nylon med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Norwegian Bokmål: PVC-infusjonssett polyetersulfon og nylon in-line filtre med porestørrelser på 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer.
Danish: Udtag det nødvendige volumen til den beregnede dosis fra hvert hætteglas, op til højst 16 ml fra 400 mg hætteglasset og 12 ml fra 300 mg hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum til den beregnede dosen fra hvert hetteglass, opptil maksimalt 16 ml fra hetteglasset med 400 mg og 12 ml fra hetteglasset med 300 mg.
Danish: Hvis du har fået for meget Empliciti
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av Empliciti
Danish: I ikke-kliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet, når det kombineres med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Norwegian Bokmål: I prekliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet i kombinasjon med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Danish: Samlet hyppighed Grad 3/4 hyppighed
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 frekvens
Danish: Median PFS (måneder) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) [95 % KI]
Danish: Empliciti fås i pakninger med 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Empliciti er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Danish: Elotuzumab aktiverer naturlige dræberceller direkte via både SLAMF7 og Fc-receptorer og øger derved anti-myelom-aktiviteten in vitro.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab aktiverer naturlige dreperceller direkte gjennom både SLAMF7-signalveien og Fc-reseptorer og forsterker dermed aktiviteten mot myelomcellen in vitro.
Danish: Orofaryngeale smerter
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Vanlige
Danish: SLAMF7 findes i store mængder på overfladen af myelomatoseceller og på bestemte celler i immunsystemet (naturlige dræberceller).
Norwegian Bokmål: SLAMF7 finnes i store mengder på overflaten av ondartete plasmaceller og på visse celler i immunsystemet (naturlige dreperceller).
Danish: Når du behandles med lenalidomid, er det især vigtigt at være opmærksom på, at der skal laves graviditetstest, og at der skal anvendes prævention (se "Graviditet og amning" i dette afsnit).
Norwegian Bokmål: Når lenalidomid brukes, er det nødvendig med spesiell oppfølging på graviditetstesting og prevensjon (se "Graviditet og amming" i dette avsnittet).
Danish: PFS ITT-vurdering ifølge investigator blev evalueret i adskillige undergrupper inklusive alder (< 65 versus ≥ 65), race, ISS-stadie, tidligere behandlinger, transplantation, risikokategori, ECOG-status, kreatinin-clearance og cytogenetiske abnormiteter.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (ITT) ble evaluert i flere undergrupper, inkludert alder (< 65 versus ≥ 65), etnisitet, ISS-stadium, tidligere behandlinger, transplantasjon, risikokategori, ECOG-status, kreatininclearance og cytogene avvik.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du begynder at føle dig utilpas under infusionen.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du føler deg uvel under infusjonen.
Danish: Hvis der under administration af Empliciti opstår en infusionsreaktion ≥ grad 2, skal infusionen afbrydes.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en infusjonsreaksjon ≥ grad 2 under Empliciti-administrering, skal infusjonen avbrytes.
Danish: Empliciti er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Empliciti er kun til engangsbruk.
Danish: Elotuzumab er også specifikt rettet mod SLAMF7 på myelomceller og gennem interaktioner med Fc-receptorer på specifikke immunceller, fremmer drab af myelomceller via NK-celle-medieret antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) og makrofag-medieret antistofafhængig cellulær fagocytose (ADCP).
Norwegian Bokmål: Elotuzumab retter seg også mot SLAMF7 på myelomceller og ved interaksjoner med Fc-reseptorer på spesifikke immunceller fremmer celledød av myelomceller via NK-cellemediert antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) og makrofagmediert antistoffavhengig cellulær fagocytose (ADCP).
Danish: Meget alvorlige infusionsreaktioner (≥ grad 3) kan kræve permanent seponering af Empliciti og akut behandling.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner (≥ grad 3) kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og akuttbehandling.
Danish: p værdi for stratificeret log-rank testa PFS-rate ved år 1 (%) [95% CI] PFS-rate ved år 2 (%) [95% CI] PFS-rate ved år 3b (%) [95% CI] Median PFS i måneder [95% CI]
Norwegian Bokmål: p-verdi fra stratifisert log-rank testa PFS-rate ved 1 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 2 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 3 årb (%) [95 % KI] Median PFS i måneder [95 % KI]
Danish: Forekomsten af hæmatologiske maligniteter var den samme i de to behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Danish: Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse og eksponering-respons-analyseeksponering responsanalyse var der ingen tydelig kausal evidens for ændret farmakokinetik, virkning eller toksicitetsprofil som følge af udvikling af antistoffer mod lægemidlet.
Norwegian Bokmål: -Basert på analyser av farmakokinetikk og eksponeringsrespons i populasjonen, førte ikke utvikling av antistoffer mot legemiddelet til noen klare kausale tegn på endret farmakokinetikk, effekt eller toksisitetprofil.
Danish: Empliciti kan detekteres i serumprotein elektroforese (SPEP)-analyser og serum immunfikseringsanalyser hos patienter med myelom og kan muligvis påvirke korrekt responsklassificering.
Norwegian Bokmål: Empliciti kan påvises i serumproteinelektroforese (SPEP) og ved immunfiksering i serum hos myelompasienter og kan interferere med riktig responsklassifisering.
Danish: Hold hætteglasset lodret og bland koncentratet ved at rotere hætteglasset for at opløse den lyofiliserede blok.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset oppreist og bland oppløsningen ved å rotere hetteglasset for å løse opp den frysetørkede kaken.
Danish: Elotuzumabs geometriske, gennemsnitlige totale clearance ved 10 mg/kg (i kombination med lenalidomid og dexamethason) ved steady state er 0,194 l/dag (CV: 62,9%).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig totalclearance av elotuzumab ved 10 mg/kg (i kombinasjon med lenalidomid og deksametason) ved steady-state er 0,194 l/dag (CV: 62,9 %).
Danish: Rater for komplet respons i Empliciti-gruppen kan være undervurderet på grund af interferens mellem det monoklonale antistof elotozumab og immunfikseringsanalyse og serumprotein elektroforeseanalyse.
Norwegian Bokmål: Fullstendig responsrater i Empliciti-gruppen kan være underestimert på grunn av interferens mellom elotuzumab monoklonalt antistoff og immunfikseringsanalyse og serumproteinelektroforese analyse.
Danish: Lægen vil muligvis overveje at nedsætte infusionshastigheden for Empliciti eller afbryde infusionen for at behandle symptomerne.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å redusere infusjonshastigheten for Empliciti eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Danish: Før administration skal Empliciti kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning.
Norwegian Bokmål: Empliciti skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Danish: Hvis dosis af et af lægemidlerne i regimet udskydes, eller behandlingen afbrydes eller seponeres, kan behandlingen med de andre lægemidler fortsætte som planlagt.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen med et av legemidlene blir utsatt, avbrutt eller seponert, kan behandlingen med de andre legemidlene fortsette som planlagt.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i elotuzumabs farmakokinetik mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion (med og uden dialyse) og patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elotuzumab mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (med og uten dialyse) og pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Produktresumeerne for alle lægemidler, der anvendes i kombination med Empliciti, skal læses, før behandlingen påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalene for alle legemidler som brukes i kombinasjon med Empliciti skal gjennomgås før oppstart av behandling.
Danish: Bivirkning Antal hændels er
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Antall hendels er
Danish: Elotuzumabs metaboliseringsvej er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Prosessen for metabolismen til elotuzumab har ikke blitt fastslått.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse tyder på, at følgende faktorer ikke havde nogen klinisk signifikant effekt på elotuzumab-clearance: alder, køn, race, baseline LDH, albumin, nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion og samtidig administration med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen antydet at følgende faktorer ikke hadde noen klinisk relevante effekter på clearance av elotuzumab: Alder, kjønn, rase, LDH ved baseline, albumin, nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunksjon og samtidig bruk av lenalidomid/deksametason eller pomalidomid/deksametason.
Danish: Administration Empliciti er kun til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Empliciti er kun til intravenøs bruk.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (70%), melphalan (65%), thalidomid (48%) og lenalidomid (6%).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlinger inkluderte: stamcelletransplantasjon (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), talidomid (48 %) og lenalidomid (6 %).
Danish: Hvis nogen af symptomerne når ≥ grad 2, skal infusion af Empliciti afbrydes og passende medicinsk og understøttende behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av symptomene på en infusjonsreaksjon når grad ≥ 2, skal Empliciti-infusjonen avbrytes og hensiktsmessige medisinske og støttende tiltak igangsettes.
Danish: Empliciti-infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt og et sterilt pyrogenfrit filter med lav proteinbinding (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm) ved hjælp af en automatisk infusionspumpe.
Norwegian Bokmål: Hele infusjonen med Empliciti skal gis via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (med en porestørrelse på 0,2 - 1,2 mikrometer) ved hjelp av en automatisert infusjonspumpe.
Danish: Endeligt volumen af rekonstitueret Empliciti i hætteglasset
Norwegian Bokmål: Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset
Danish: Empliciti anvendes sammen med anden medicin mod myelomatose.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes sammen med andre legemidler mot myelomatose.
Danish: Empliciti anvendes til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos voksne.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes til å behandle myelomatose (benmargskreft) hos voksne.
Danish: Dexamethason (mg) intravenøst Dexamethason (mg) oralt  75 år Dexamethason (mg) oralt > 75 år Cyklusdag 1 8 15 22 1 8 15 22
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg) intravenøst Deksametason (mg) oralt  75 år Deksametason (mg) oralt > 75 år Dag i syklus 1 8 15 22 1 8 15 22
Danish: SLAMF7 er overudtrykt på myelomceller uafhængigt af cytogenetiske abnormiteter.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 utrykkes i stor grad på celler med myelomatose uavhengig av cytogenetiske avvik.
Danish: Elotuzumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med myelomatose.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til elotuzumab ble undersøkt hos pasienter med myelomatose.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Empliciti, kan virkningen af medicinen ophøre.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Empliciti Dersom behandling med Empliciti avbrytes kan effekten av legemidlet opphøre.
Danish: 35% af patienterne var refraktære (progression under eller inden for 60 dage efter sidste behandling), og 65% oplevede recidiv (progression efter 60 dage efter sidste behandling).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var to. Trettifem prosent (35 %) av pasientene var resistente (progresjon under eller innen 60 dager etter siste behandling) og 65 % fikk tilbakefall (progresjon etter mer enn 60 dager etter siste behandling).
Danish: Et hætteglas indeholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Danish: Da elotuzumab er et IgG-monoklonalt antistof, forventes det at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisme.
Norwegian Bokmål: Som et IgG-monoklonalt antistoff forventes det at elotuzumab degraderes til mindre peptider og aminosyrer via katabolske prosesser.
Danish: Blodpropper i venerne (trombose) Smertefuldt hududslæt med blærer (helvedesild, zoster) Nattesved
Norwegian Bokmål: Smertefullt hudutslett med blemmer (helvetesild, herpes zoster) Nattesvette
Danish: Hvis du imidlertid får en infusionsreaktion (feber, kulderystelser, højt blodtryk, se afsnit 4 "Bivirkninger"), må du ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før reaktionen er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Empliciti antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men hvis du får en infusjonsreaksjon (feber, frysninger, høyt blodtrykk, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"), skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner før reaksjonen har gått over.
Danish: Efter rekonstitution skal det rekonstituerede koncentrat straks overføres fra hætteglasset til infusionsposen.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal den rekonstituerte oppløsningen overføres fra hetteglasset til infusjonsposen umiddelbart.
Danish: Demografiske data og karakteristika ved baseline var velafbalanceret de to behandlingsarme imellem.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var godt balansert mellom behandlingsarmene.
Danish: Tabel 10: CA204125 Effektresultater
Norwegian Bokmål: Tabell 10: CA204125: Effektresultater
Danish: Meget alvorlige infusionsreaktioner kan nødvendiggøre permanent seponering af Empliciti og akut behandling.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og medisinsk akuttbehandling.
Danish: Se Administration nedenfor for vejledning om infusionshastighed.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende infusjonshastighet, se Administrasjonsmåte nedenfor.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat (se afsnit 2 "Empliciti indeholder natrium"), citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er sukrose, natriumsitrat (se avsnitt 2 "Empliciti inneholder natrium"), sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Danish: De hyppigste bivirkninger (hos > 10% af patienterne) ved elotuzumab-behandling var infusionsrelaterede reaktioner, diarre, herpes zoster, nasofaryngitis, hoste, pneumoni, infektion i de øvre luftveje, lymfopeni og vægttab.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (oppstod hos > 10 % av pasientene) ved elotuzumab-behandling var infusjonsrelaterte reaksjoner, diaré, herpes zoster, nasofaryngitt, hoste, pneumoni, øvre luftveisinfeksjon, lymfopeni og vektreduksjon.
Danish: Medicin, du får før hver infusion Du skal have følgende medicin før hver infusion af Empliciti for at forebygge eventuelle infusionsreaktioner: medicin til forebyggelse af en allergisk reaktion (et antihistamin) medicin mod betændelseslignende tilstande (dexamethason) medicin mod smerter og feber (paracetamol)
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før hver infusjon Før hver infusjon med Empliciti vil du bli gitt følgende legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsreaksjoner: legemiddel for å redusere en allergisk reaksjon (et antihistamin) legemiddel for å redusere betennelse (deksametason) legemiddel for å redusere smerter og feber (paracetamol)
Danish: Når det sidste faste stof er helt opløst, skal det rekonstituerede koncentrat hvile i 5 til 10 minutter.
Norwegian Bokmål: Etter at gjenværende fast pulver er fullstendig oppløst, skal rekonstituert oppløsning stå stille i 5 til 10 minutter.
Danish: Dosis 1
Norwegian Bokmål: Dose 1