FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: A-vitamiini vaegus
Lithuanian: Vitamino A stoka
Estonian: • Onpattro lahjendatud lahust tuleb infundeerida intravenoosselt ligikaudu 80 minuti jooksul, esimese 15 minuti jooksul algse infusioonikiirusega ligikaudu 1 ml/min ja seejärel suurendada kiirust ülejäänud infusiooniks ligikaudu 3 ml-ni/min.
Lithuanian: • Praskiestą Onpattro tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu į veną per maždaug 80 minučių, maždaug 1 ml/min.
Estonian: DLin-MC3-DMA hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml ja 1403 ± 105 µg·h/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti DLin-MC3-DMA (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 40,2 ± 11,5 µg/ml; 1,75 ± 0,698 µg/ml ir 1403 ± 105 µg·h/ml.
Estonian: • intravenoosne H2 blokaator (ranitidiin 50 mg või samaväärne)
Lithuanian: • intraveninio H2 blokatoriaus (50 mg ranitidino arba jo atitikmens).
Estonian: Onpattroga ravitavatel patsientidel soovitatakse ööpäevas lisaks võtta ligikaudu 2500 RÜ A-vitamiini (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Onpattro, patariama papildomai vartoti vitamino A (maždaug 2500 TV vitamino A per parą) (žr.
Estonian: PEG2000-C-DMG hinnangulised keskmised ± standardhälve stabiilse oleku Cmax, Cthrough ja AUCτ olid vastavalt 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ja 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti PEG2000-C-DMG (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 4,22 ± 1,22 µg/ml; 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ir 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Estonian: Nii liiga suur kui ka liiga väike A-vitamiini sisaldus võivad kahjustada loote arengut.
Lithuanian: Tiek per didelis, tiek per mažas vitamino A lygis gali pakenkti negimusio kūdikio vystymuisi.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks.
Lithuanian: Prieš vartojant Onpattro, visiems pacientams būtina taikyti premedikaciją, skirtą sumažinti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) riziką.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb teha enne Onpattro manustamist premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant Onpattro, visiems pacientams būtina taikyti premedikaciją, skirtą sumažinti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) riziką (žr.
Estonian: Loomade kohta kättesaadavad toksikoloogilised andmed on näidanud lipiidide komponentide DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG eritumist piima väheses koguses (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Esami toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad maži lipidų komponentų DLin-MC3-DMA ir PEG2000-C-DMG kiekiai išsiskiria į pieną
Estonian: • Onpattrot peab enne intravenoosset infusiooni lahjendama.
Lithuanian: • Prieš infuziją į veną Onpattro būtina praskiesti.
Estonian: NIS-W - NIS-nõrkus (motoorne tugevus); R-ODS - Rasch-Builti üldine puude skaala (patsiendi hinnatud võime sooritada igapäevategevusi); 10 m käimistest (kõnnikiirus); mKMI - muudetud kehamassiindeks (toitumus); COMPASS 31 - autonoomsete sümptomite liitskoor 31 (patsiendi hinnatud sümptomite skoor)
Lithuanian: Rasch-Built Overall Disability) - Rašo ir Bilto bendro neįgalumo skalė (paciento pranešamas gebėjimas atlikti kasdienio gyvenimo užduotis); 10 metrų ėjimo bandymas (ėjimo greitis); mBMI (angl.
Estonian: • näo või keha punetus (nahaõhetus), soe nahk või lööve
Lithuanian: • Veido arba kūno paraudimas (kraujo antplūdis), odos kaitimas arba išbėrimas
Estonian: Üks viaal sisaldab naatriumpatisiraani lipiidsete nanoosakestena koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano, lipidų nanodalelių pavidalu.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused liigesvalu
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Estonian: • Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 10 mg patisiraanile.
Lithuanian: • Kiekviename 5 ml flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano.
Estonian: • Üks ml sisaldab naatriumpatisiraani koguses, mis vastab 2 mg patisiraanile.
Lithuanian: • Viename ml yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 2 mg patisirano.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele infusiooni aeglustamist või katkestamist ja ravi alustamist (nt kortikosteroidid või muu sümptomaatiline ravi).
Lithuanian: Jeigu atsiranda SISR, galima sulėtinti arba nutraukti infuziją ir pradėti gydymą vaistiniais preparatais (pvz.
Estonian: • sammud täiendavate infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks;
Lithuanian: • priemones, kurias reikia apsvarstyti siekiant užkirsti kelią kitoms SISR;
Estonian: Infusioonikomplektid ja -liinid ei tohi sisaldada di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Lithuanian: Infuzijos rinkinių sudėtyje turi nebūti di(2-etilheksil)ftalato (DEHP).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Onpattro 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid perifeerne turse
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Estonian: Onpattroga ravitud patsientidel on esinenud infusiooniga seotud reaktsioone.
Lithuanian: Onpattro gydytiems pacientams yra pasireiškę SISR.
Estonian: Tabel 1: Onpattro 300 mikrogrammi/kg kasutamisel teatatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Onpattro 300 mikrogramų/kg
Estonian: Onpattro intravenoosse manustamise tulemusena suurenesid rottidel ja ahvidel seerumis maksa markerite (ALAT, ASAT, ALP, ja/või üldbilirubiin) sisaldus ja histopatoloogilised leiud maksas (maksarakkude/üksikrakkude nekroos, põletik, pigmendi ladestused ja/või monotsüütide infiltratsioon) vastavalt annuste > 100 mikrogrammi/kg iga 4 nädala järel ja > 1,0 mg/kg iga 3 nädala järel kasutamisel.
Lithuanian: Žiurkėms leidžiant Onpattro į veną > 100 mikrogramų/kg kas 4 savaites, o beždžionėms - > 1,0 mg/kg kas 3 savaites, kraujo serume padidėjo kepenų žymenų (ALT, ALP ir (arba) bendrojo bilirubino) ir histopatologinių kepenų rodiklių (kepenų ląstelių / pavienių ląstelių nekrozės, uždegimo, pigmento sankaupų ir (arba) monocitinės infiltracijos) vertės.
Estonian: • intravenoosne H1 blokaator (difenhüdramiin 50 mg või samaväärne)
Lithuanian: • intraveninio H1 blokatoriaus (50 mg difenhidramino arba jo atitikmens);
Estonian: Onpattro farmakokineetiliste omaduste iseloomustamiseks mõõdeti patisiraani plasmakontsentratsioone ning lipiidi komponente DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG. Imendumine
Lithuanian: Onpattro farmakokinetinės savybės buvo charakterizuotos matuojant patisirano koncentraciją plazmoje ir lipidų komponentus DLin-MC3-DMA bei PEG2000-C-DMG.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Sveikatos priežiūros specialistas išmes visus nebevartojamus vaistus.
Estonian: • Tuleb kasutada infusioonikomplektiga eraldi liini, mis sisaldab 1,2-mikronilist PES-ist voolikusisest infusioonifiltrit.
Lithuanian: • Būtina naudoti specialią infuzijos liniją su infuzijos rinkiniu, kuriame yra 1,2 mikrono PES
Estonian: • Seda manustatakse teile tilkinfusioonina (intravenoosse infusioonina) veeni, tavaliselt ligikaudu
Lithuanian: • Vaistas vartojamas lašinant į veną (infuzija į veną) paprastai per maždaug 80 minučių.
Estonian: Seerumi TTR vähenemine säilis jätkuval annustamisel.
Lithuanian: TTR kiekio serume sumažėjimas tęsiant vartojimą išliko.
Estonian: Rottidel ja ahvidel eritub PEG2000-C-DMG muutumatul kujul sapiga.
Lithuanian: Žiurkėms ir beždžionėms nepakitęs PEG2000-C-DMG pasišalina su tulžimi.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Onpattro 2 mg/ml steriilne kontsentraat Patisiraan i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Onpattro 2 mg/ml sterilus koncentratas patisiranas
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 10 mg/5 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 10 mg/5 ml
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised ja farmakodünaamilised analüüsid ei näidanud kerge või mõõduka neerukahjustuse (eGFR ≥ 30 kuni < 90 ml/min/1,73 m2) mõju patisiraani kontsentratsioonile või TTR-i sisalduse vähenemisele võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė ir farmakodinaminė analizė parodė, kad lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (eGFR nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.
Estonian: Ravimit võib säilitada 16 tundi kas temperatuuril 2 °C...8 °C või toatemperatuuril (kuni 30 °C), kaasa arvatud infusiooni aeg.
Lithuanian: Jeigu iškart nesuvartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai tai negali būti ilgiau kaip 16 valandų nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C), įskaitant infuzijos trukmę.
Estonian: • Onpattrot peab manustama ainult vaba vooluga veenitee kaudu.
Lithuanian: • Onpattro turi būti leidžiamas tik per laisvo tekėjimo intraveninės infuzijos sistemą.
Estonian: • lihasspasmid
Lithuanian: • Raumenų spazmai
Estonian: Alla < 65 aastaste patsientide võrdlemisel üle ≥ 65 aastaste patsientidega ei leitud erinevusi stabiilse oleku farmakokineetilistes parameetrites ega TTR-i sisalduse vähenemises.
Lithuanian: Nebuvo reikšmingų farmakokinetinių parametrų nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai arba TTR sumažinimo skirtumų tarp < 65 metų amžiaus ir ≥ 65 metų amžiaus pacientų.
Estonian: Kuid A-vitamiini transport ja omastamine kudede poolt võib retinooliga seonduva valgu puudumisel toimuda ka alternatiivsete mehhanismide kaudu.
Lithuanian: Tačiau, nesant retinolį surišančio baltymo, vitamino A pernešimas ir įsisavinimas į audinius gali vykti kitais mechanizmais.
Estonian: Ravi Onpattroga langetab teie vere A-vitamiini sisaldust.
Lithuanian: Gydant Onpattro, sumažėja vitamino A kiekis Jūsų kraujyje.
Estonian: Mõnele patsiendile võib vajadusel manustada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks ühe või mitme premedikatsiooni täiendavaid või suuremaid annuseid.
Lithuanian: SISR rizikai sumažinti gali būti skiriama papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnė jų dozė, jeigu reikia.
Estonian: Annustamisskeemiga 300 mikrogrammi/kg iga 3 nädala järel saavutati stabiilne olek 24 ravinädalaga.
Lithuanian: Kadangi dozavimo režimas yra 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites, pastovi koncentracija nusistovi per 24 gydymo savaites.
Estonian: • nahapunetus (erüteem)
Lithuanian: • Nevirškinimas (dispepsija)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Onpattro 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Patisiraan
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui patisiranas
Estonian: • Selle haigusega inimestel võivad ebanormaalse kujuga TTR-valgud moodustada klompe, mis võivad kogunedes ladestuda nn amüloididena.
Lithuanian: • Šia liga sergančių žmonių netinkamos formos TTR baltymai sulimpa ir sudaro sankaupas,
Estonian: Lakteerivatel rottidel patisiraani piimas ei sisaldunud, kuigi lipiidi komponendid DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG olid piimas olemas (kuni 7% emaslooma samaaegsest plasmakontsentratsioonist).
Lithuanian: Dlin-MC3-DMA ir PEG2000-C-DMG buvo rasti piene (iki 7 % koncentracijos motinos plazmoje tuo pačiu metu). Jaunikliams tai neturėjo jokio poveikio.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama Onpattro-ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys gydymo Onpattro metu turi vartoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: Infolehe sisukord
Lithuanian: Onpattro sudėtis
Estonian: Veevaba kaaliumdivesinikfosfaat
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas, bevandenis
Estonian: Kui jätate Onpattro manustamiseks kohale tulemata, paluge oma arstil või meditsiiniõel määrata teile uus raviaeg.
Lithuanian: Jeigu praleidžiate Onpattro dozę Jeigu praleidžiate Onpattro vartojimo vizitą, paprašykite gydytojo arba slaugytojo paskirti kitą vizitą.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus vähenes aja jooksul.
Lithuanian: SISR dažnis per laiką sumažėdavo.
Estonian: - kui te olete üle 65-aastane, siis võib teie arst pidada vajalikuks teie terviseseisundit regulaarselt
Lithuanian: - jeigu esate vyresni kaip 65 metų, nes gydytojui gali tekti reguliariai Jus tirti.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse 5 ravipäeva jooksul.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro po 5 gydymo dienų.
Estonian: Tegevusaruanne sisaldab täielikku dokumentatsiooni jõupingutuste kohta iga-aastase uuringusse kaasamise eesmärgi saavutamiseks: oodatakse patsientide arvu suurenemist 30 patsienti aastas.
Lithuanian: Ataskaitoje apie tyrimo eigą bus visa informacija apie pastangas per metus įtraukti numatytą naujų tiriamųjų skaičių: tikimasi skaičiaus padidėjimo iki 30 pacientų per metus.
Estonian: 17. oktoober 2003/17.
Lithuanian: spalio 17 d.
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Estonian: 89257 Illertissen
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen, Vokietija
Estonian: Antud in vitro leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Lithuanian: Šio in vitro nustatyto reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab edenemise aruande CHIP uuringu kohta, sealhulgas uuendatud ohutusandmed 8. iga-aastases ümberhindamises ja esitab täieliku uuringu aruande lõpetatud uuringu kohta siis, kui see on kättesaadav.
Lithuanian: RTT pateiks informaciją apie tolimesnę CHIP tyrimo eigą, įskaitant saugumo duomenų atnaujinimą, aštuntą kasmetinę peržiūrą, ir pateiks išsamią užbaigto tyrimo ataskaitą, kai tik bus gauta.
Estonian: Tselekoksiib võib varjata palavikku ja teisi põletiku tunnuseid.
Lithuanian: Celekoksibas gali slėpti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX33
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX33.
Estonian: Onsenal'i võtmine koos toidu ja joogiga Onsenal'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Lithuanian: Onsenal vartojimas su maistu ir gėrimais Onsenal galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Estonian: • Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Lithuanian: • Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA).
Estonian: Allergiline dermatiit
Lithuanian: Alerginis dermatitas
Estonian: PreSAP uuringus sama kombineeritud tulemusnäitaja riski statistiliselt olulist suurenemist ei näidatud.
Lithuanian: PreSAP tyrimas tokios pat vertinamosios baigties metu statistiškai reikšmingo rizikos padidėjimo neparodė.
Estonian: Tselekoksiibi ekspositsioon võib indiviiditi erineda kuni 10 korda.
Lithuanian: Įvairių asmenų organizme celekoksibo ekspozicija gali skirtis maždaug 10 kartų.
Estonian: Hinnanguliselt on homosügootse *3/*3 genotüübi esinemissagedus erinevate etniliste rühmade lõikes 0,3…1,0%.
Lithuanian: Nustatyta, kad homozigotinio *3/*3 genotipo dažnis įvairiose etinėse grupėse yra 0,3-1%.
Estonian: TABEL 2
Lithuanian: 2 LENTELĖ
Estonian: Tselekoksiib imendub hästi ning saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni umbes 3 tundi pärast manustamist.
Lithuanian: Celekoksibas gerai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 2-3 valandų.
Estonian: Enne nimetatud ravimite samaaegset kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Prieš pradėdami kartu vartoti šiuos vaistus, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Selliseid kombinatsioone tuleb manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele.
Lithuanian: Todėl minėtus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems asmenims.
Estonian: Võtke Onsenal'i alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Lithuanian: Onsenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: • Neerupuudulikkusega patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on <30 ml/min.
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas, kai nustatytas kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõne ülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda tselekoksiibravi lõpetamist.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pablogėja kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojimą.
Estonian: Tavaline annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 400 mg du kartus per parą.
Estonian: On kindlaks tehtud selle kaks isovormi COX-1 ja COX-2.
Lithuanian: Nustatytos dvi izoformos: COX-1 ir COX-2.
Estonian: MIS RAVIM ON ONSENAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lithuanian: KAS YRA ONSENAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 11 tundi.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 18-12 valandų.
Estonian: * Hüpertensioon, oksendamine ja kõhulahtisus on ära toodud tabelis 2, sest neid täheldati antud 3-aastase kestusega uuringutes sagedamini kui tabelis 1 toodud kõrvaltoimeid, mis pärinevad kuni 12-nädalase kestusega
Lithuanian: * Hipertenzija, vėmimas ir viduriavimas yra išvardyti 2-ojoje lentelėje, nes jie pasireiškė dažniau šių tyrimų, trukusių 3 metus, palyginti su 1-ąją lentele, kurioje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12
Estonian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Lithuanian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį lapelį.
Estonian: Ensüüm tsüklooksügenaas vastutab prostaglandiinide moodustumise eest.
Lithuanian: Ciklooksigenazė yra atsakinga už prostaglandinų gamybą.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded Müügiloa hoidja jätkab perioodilise ohutusaruande (PSUR) esitamist igal aastal.
Lithuanian: RTT ir toliau kasmet pateiks periodines atnaujinamas saugumo atsakaitas (PASP).
Estonian: Et kõigist ravimi kõrvaltoimetest ei ole müügiloa hoidjale teatatud, ei ole need sisestatud ka ohutuse andmebaasi ja seetõttu ei ole nende kõrvaltoimete esinemissagedust võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata.
Lithuanian: Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą buvo pranešta RTT ir ne visos įtrauktos į saugumo duomenų bazę, todėl šių reakcijų dažnio patikimai nustatyti negalima.
Estonian: Tselekoksiibi kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie celekoksibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: • Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas sulfonamidams.
Estonian: Sellepärast tuleb suukaudseid antikoagulante saavaid patsiente jälgida protrombiiniaja INR suhtes.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus, reikia atidžiai sekti protrombino laiką INR.
Estonian: Ravi ajal tselekoksiibiga suurenes CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon ligikaudu 136% võrra.
Lithuanian: Gydymo celekoksbu metu, vidutinė CYP2D6 substrato dekstrometorfano koncentracija plazmoje padidėjo 136%.
Estonian: Mis ravim on Onsenal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Onsenal'i võtmist
Lithuanian: Kas yra Onsenal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Onsenal
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus eelnevalt läbi viima uuringu nimega „Tselekoksiibi III faasi platseebokontrollitud kliiniline uuring perekondliku adenomatoosse polüpoosiga genotüüppositiivsetel patsientidel" (A3191193, CHIP uuring) edasiste andmete saamiseks tõhususe ja ohutuse kohta.
Lithuanian: RTT anksčiau įsipareigojo atlikti III fazės placebu kontroliuojamąjį celekoksibo tyrimą su teigiamo genotipo asmenimis, sergančiais šeimine adenomatozine polipoze (CHIP tyrimas, protokolas A3191193), kad būtų sukaupta daugiau veiksmingumo ir saugumo duomenų.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada, et annuse puhul 400 mg kaks korda ööpäevas võivad koostoimed olla enam väljendunud.
Lithuanian: Tačiau negalima paneigti, kad vartojant 400 mg dozę du kartus per parą, poveikis bus dar stipresnis.
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr.
Estonian: Uuringuid hindamaks tselekoksiibi mõju autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimele ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Estonian: • Maksatalitluse raske häire (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l või Child-Pugh' skoor ≥10) (klass
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albuminų koncentracija serume < 25 g/l arba Child-Pugh
Estonian: Selliseid patsiente tuleb kogu tselekoksiibravi ajal hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Tokius pacientus gydymo celekoksibu metu reikia atidžiai stebėti.
Estonian: Tselekoksiib elimineerub peamiselt metaboliseerumise kaudu.
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo eliminuojama metabolizmo metu.
Estonian: Afroameerika ja valge rassi vahel ei leitud tselekoksiibi farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Lithuanian: Tiriant juodosios rasės amerikiečius ir baltosios rasės žmones, kliniškai reikšmingų celekoksibo farmakokinetikos parametrų skirtumų nenustatyta.
Estonian: Pfizer HCP Corporation Тел.
Lithuanian: Pfizer HCP Corporation
Estonian: Tuleks kaaluda ravi alustamist väiksema annusega (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti, ar gydymą pradėti mažesne doze (žr.
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk, anafülaksia
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, anafilaksija
Estonian: • Rinnaga toitmine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Estonian: Tsüklooksügenaas-2 on ensüüm, mille hulk suureneb põletikukolletes ja ebanormaalselt vohavates rakkudes.
Lithuanian: Ciklooksigenazė-2 yra fermentas, kurio padaugėja uždegimo vietoje ir nenormaliai augančiose ląstelėse.
Estonian: 58 patsiendil oli varasemalt teostatud osaline või täielik kolektoomia, 25 patsiendil oli tegemist intaktse jämesoolega.
Lithuanian: 58 tiriamiesiems buvo pašalinta dalis arba visa gaubtinė žarna, 25 pacientams gaubtinė žarna neliesta.
Estonian: Tselekoksiibi metabolism toimub peamiselt tsütokroom P450 CYP2C9 abil.
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo metabolizuojama, veikiant citochromo P450 CYP2C9.
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemide alusel loetletud ja raskusastmete kaupa järjestatud tabelis 1, mis peegeldab andmeid järgnevatest allikatest.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1-ojoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį atspindi toliau nurodytų šaltinių duomenis.
Estonian: Tselekoksiibi saanud lastel ei ole pikaajalist kardiovaskulaarset toksilisust hinnatud ja ei ole teada, kas pikaajaline risk võib olla sarnane sellega, mida täheldati tselekoksiibi või teisi COX-2 selektiivseid ja mitteselektiivseid MSPVA-sid saanud täiskasvanutel (vt lõik 4.4, Kardiovaskulaarsed häired).
Lithuanian: Celekoksibo ekspozicijos ilgalaikis kardiovaskulinis toksiškumas vaikams neįvertintas ir nežinoma, ar ilgalaikė rizika gali būti panaši į stebėtą celekoksibą ar kitokius selektyvius COX-2 inhibitorius ar neselektyvius NVNU vartojantiems suaugusiems žmonėms (apie kardiovaskulinį poveikį žr. 4.4 skyriuje).