FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 14-dňový interval bez liečby
Polish: 14 dniowa przerwa w leczeniu
Slovak: Pacienti, ktorí na BLINCYTO odpovedali, ale neskôr sa u nich vyskytol relaps, mali možnosť opakovanej liečby BLINCYTO.
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie produktem BLINCYTO, u których później stwierdzono nawrót choroby, mieli możliwość ponownego leczenia produktem BLINCYTO.
Slovak: 8 Hypotenzia zahŕňa znížený krvný tlak a hypotenziu.
Polish: 8 Niedociśnienie odnosi się do obniżonego ciśnienia krwi i niedociśnienia.
Slovak: Pre každú dávku a čas podávania infúzie sú uvedené osobitné pokyny na rekonštitúciu a riedenie.
Polish: Poniżej podano specjalne instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania dla każdej dawki produktu i czasu trwania infuzji.
Slovak: - Neuchovávajte v mrazničke.
Polish: - Nie zamrażać fiolek.
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 5 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
Polish: Nawrót choroby zdefiniowano jako nawrót hematologiczny (większa niż 5% obecność komórek blastycznych w szpiku kostnym po CR) lub nawrót pozaszpikowy.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu.
Polish: Za pomocą strzykawki rozpuścić BLINCYTO proszek do sporządzania koncentratu stanowiący zawartość każdej fiolki w 3 ml wody do wstrzykiwań.
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Prednizón 100 mg intravenózne alebo ekvivalentné liečivo (napr. dexametazón 16 mg) sa má podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Polish: Prednizon w dawce 100 mg podawanej dożylnie lub jego odpowiednik (np. deksametazon w dawce 16 mg) należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Slovak: V prípade záchvatu sa odporúča sekundárna profylaxia vhodnými antikonvulzívami (napr. levetiracetamom).
Polish: W przypadku wystąpienia napadu drgawek zaleca się zastosowanie odpowiednich przeciwdrgawkowych produktów leczniczych (np. lewetyracetamu) w ramach profilaktyki wtórnej.
Slovak: 12 Pyrexia zahŕňa zvýšenú telesnú teplotu a pyrexiu.
Polish: 12 Gorączka odnosi się do podwyższonej temperatury ciała i gorączki.
Slovak: Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 28 µg/deň.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach zwiększyć dawkę do 28 mikrogramów/dobę.
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku BLINCYTO na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym MRD je potrebné potvrdiť kvantifikovateľné MRD v rámci validovanej analýzy s minimálnou citlivosťou 10-4 (pozri časť 5.1).
Polish: W razie rozważania zastosowania produktu BLINCYTO w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową należy potwierdzić jej obecność za pomocą zwalidowanego oznaczenia ilościowego o czułości co najmniej 10-4 (patrz punkt 5.1).
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 39 rokov (rozpätie: 18 až 79 rokov vrátane 25 pacientov vo veku ≥ 65 rokov), 64 zo 189 (33,9
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 39 lat (zakres: od 18 do 79 lat, w tym 25 pacjentów w wieku ≥ 65 lat): u 64 spośród 189 (33,9%) osób wykonano HSCT przed podaniem produktu BLINCYTO, a u 32 spośród 189 (16,9%) osób zastosowano wcześniej leczenie ratujące więcej niż 2 razy.
Slovak: Nariedený roztok (pripravený infúzny vak)
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany w worku infuzyjnym)
Slovak: • horúčka (pyrexia), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (edém), triaška
Polish: • gorączka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować utrudnienie przełykania lub oddychania, dreszcze;
Slovak: Ako uchovávať BLINCYTO
Polish: Jak przechowywać lek BLINCYTO
Slovak: Infúzna pumpa a intravenózna hadička
Polish: Pompa infuzyjna i zestaw do przetoczeń
Slovak: Poznámky o význame hlásenia nežiaducich účinkov liekov.
Polish: • Uwagi dotyczące znaczenia zgłaszania działań niepożądanych
Slovak: Na posúdenie vplyvu poruchy funkcie pečene na klírens blinatumomabu sa použili východiskové hladiny ALT a AST.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na klirens blinatumomabu oceniano na podstawie początkowych stężeń AlAT i AspAT.
Slovak: Farmakokinetika blinatumomabu u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola podobná ako u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL.
Polish: Farmakokinetyka blinatumomabu u pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B była podobna do występującej u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby BLINCYTOM osobitnú starostlivosť.
Polish: W trakcie leczenia lekiem BLINCYTO pacjent może wymagać szczególnej uwagi lekarza.
Slovak: BLINCYTO sa zvyčajne podáva 2 liečebné cykly, ak máte relapsujúcu/refraktérnu akútnu lymfoblastovú leukémiu, alebo 1 liečebný cyklus, ak máte akútnu lymfoblastovú leukémiu s minimálnym reziduálnym ochorením.
Polish: Lek BLINCYTO zazwyczaj podawany jest w 2 cyklach leczenia w przypadku nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej lub w 1 cyklu leczenia w przypadku minimalnej choroby resztkowej w ostrej białaczce limfoblastycznej.
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom.
Polish: Usunąć powietrze z worka i przygotować zestaw do przetoczeń, używając wyłącznie gotowego do podania roztworu do infuzji dożylnych.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 (ako je zvýšená ALT, zvýšená AST a zvýšený bilirubín v krvi) sa zaznamenali u 1,5 % a 13,6 % pacientov, v danom poradí.
Polish: (takie jak: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi) obserwowano odpowiednio u 1,5% i 13,6% pacjentów.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy
Slovak: Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 15 µg/m2/deň.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach należy zwiększyć dawkę do 15 mikrogramów/m2 pc./dobę.
Slovak: 3,7 mesiaca (3,0; 5,3)
Polish: 3,7 miesiąca (3,0; 5,3) (n = 65)
Slovak: Informačná karta pacienta
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Slovak: Liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia sa odporúča začať hospitalizáciou najmenej počas prvých 9 dní prvého cyklu a prvých 2 dní druhého cyklu.
Polish: Na początku leczenia nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia zaleca się hospitalizację pacjenta w czasie co najmniej 9 pierwszych dni w pierwszym cyklu i 2 pierwszych dni w drugim cyklu.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení po dobu 10 dní pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 96 hodín pri teplote 27 °C alebo nižšej.
Polish: Wykazano, że w czasie użytkowania zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 10 dni w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 96 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 27°C.
Slovak: 3,8 mesiaca (1,9; 19,0)
Polish: 4,5 miesiąca (3,6; 9,0) 3,8 miesiąca (1,9; 19,0)
Slovak: Liek BLINCYTO sa podával vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie.
Polish: Produkt BLINCYTO był podawany w ciągłej infuzji dożylnej.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť väčšia ako alebo rovnajúca sa 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku 28 mikrogramov denne.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent powinien ukończyć więcej cykli leczenia lekiem BLINCYTO i masa ciała pacjenta jest większa lub równa 45 kg, w pompie infuzyjnej zostanie ustawiona dawka wynosząca 28 mikrogramów na dobę.
Slovak: 28 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Polish: 28 mikrogramów dobę w ciągłej infuzji
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Polish: Posocznica Zapalenie płuc
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou alogénnou HSCT mali podobné miery odpovedí ako pacienti bez predchádzajúcej HSCT, starší pacienti mali podobné miery odpovedí ako mladší pacienti a na základe počtu línií predchádzajúcej záchrannej liečby sa v mierach remisie nepozoroval podstatný rozdiel.
Polish: Odsetki odpowiedzi na leczenie wśród pacjentów w podeszłym wieku były zbliżone do odsetek odpowiedzi stwierdzonych wśród pacjentów młodszych; nie stwierdzono znacznej różnicy między odsetkami remisji uzyskanymi przez pacjentów leczonych wcześniej różną liczbą linii terapii ratującej.
Slovak: U pacientov s aktívnou nekontrolovanou infekciou sú s liečbou BLINCYTOM obmedzené skúsenosti.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu BLINCYTO u pacjentów z czynnym, niekontrolowanym zakażeniem jest ograniczone.
Slovak: Obmedzené údaje sú u pacientov s oneskoreným prvým relapsom B-prekurzorovej ALL definovaným ako relaps, ktorý sa vyskytne viac ako 12 mesiacov po prvej remisii alebo viac ako 12 mesiacov po HSCT v prvej remisii.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych na temat pacjentów z późnym, pierwszym nawrotem ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, definiowanym jako nawrót po upływie ponad 12 miesięcy od pierwszej remisji lub ponad 12 miesięcy po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych podczas pierwszej remisji.
Slovak: BLINCYTO je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Polish: BLINCYTO jest to proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou väčšou alebo rovnajúcou sa 45 kg dostanú fixnú dávku a pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg sa dávka vypočíta z plochy povrchu ich tela (body surface area, BSA).
Polish: Pacjentom o masie ciała 45 kg lub większej podaje się stałą dawkę, a pacjenci ważący mniej niż 45 kg otrzymują dawką obliczoną w oparciu o pole powierzchni ciała (pc.).
Slovak: Relaps bol definovaný ako hematologický relaps (blasty v kostnej dreni väčšie ako 25 % po CR) alebo extramedulárny relaps.
Polish: e. Nawrót choroby zdefiniowano jako nawrót hematologiczny (większa niż 25% obecność komórek blastycznych w szpiku kostnym po CR) lub nawrót pozaszpikowy.
Slovak: V porovnaní s mladšími pacientmi môže u starších pacientov s ALL s pozitívnym MRD liečených liekom BLINCYTO hroziť zvýšené riziko vzniku hypogamaglobulinémie.
Polish: U leczonych produktem BLINCYTO pacjentów w wieku podeszłym z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej może występować większe ryzyko wystąpienia hipogammaglobulinemii w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Slovak: Kognitívne poruchy Poruchy pamäti Závrat
Polish: Zaburzenia poznawcze Osłabienie pamięci Zawroty głowy Senność
Slovak: Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.
Polish: W warunkach aseptycznych podłączyć do worka infuzyjnego cewnik do infuzji dożylnych z wbudowanym jałowym filtrem o średnicy porów 0,2 mikrometra.
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Dospelým pacientom sa má dexametazón 20 mg intravenózne podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Polish: Dorosłym pacjentom deksametazon w dawce wynoszącej 20 mg należy podać dożylnie 1 godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Slovak: Ak sa vám leukémia rozšírila do vášho mozgu a/alebo miechy, pred začatím liečby BLINCYTOM to možno váš lekár bude musieť najprv liečiť.
Polish: W przypadku wykazania obecności przerzutów białaczki w mózgu i (lub) rdzeniu kręgowym konieczne może być wyleczenie tych zmian przed rozpoczęciem terapii lekiem BLINCYTO.
Slovak: • znížený počet niektorých bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej ((febrilná) neutropénia,
Polish: • zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki [neutropenia (z gorączką), leukopenia], zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
Slovak: % (8/9) pacientov s oneskoreným prvým relapsom, ako sa uvádza v jednotlivých štúdiách, dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 62,5
Polish: W badaniach klinicznych fazy II 88,9% (8/9) pacjentów z późnym pierwszym nawrotem choroby, jak zdefiniowano w indywidualnych badaniach, uzyskało CR/CRh* w czasie dwóch pierwszych cykli leczenia;
Slovak: Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 5 µg/m2/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Polish: Jeśli objawy toksyczności wystąpiły w czasie stosowania dawki 5 mikrogramów/m2 pc./dobę lub nie ustąpią w ciągu 7 dni, należy definitywnie zakończyć podawanie produktu BLINCYTO.
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom väčšina odpovedí (64 z 81) sa vyskytla v priebehu 1 cyklu liečby.
Polish: U osiemdziesięciu jeden spośród 189 (42,9%) pacjentów uzyskano CR/CRh* w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, przy czym w większości przypadków (64 z 81) odpowiedź na leczenie wystąpiła już w 1. cyklu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Slovak: • ak máte silné a pretrvávajúce bolesti žalúdka s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ostry i nieustępujący ból brzucha, któremu mogą towarzyszyć lub nie, nudności i wymioty, gdyż mogą to być objawy poważnego lub mogącego zakończyć się zgonem stanu, zwanego zapaleniem trzustki.
Slovak: T-lymfocytom a nádorovou bunkou, pričom uvoľňuje proteolytické enzýmy, aby usmrtil tak proliferujúce, ako aj pokojové cieľové bunky.
Polish: Blinatumomab uczestniczy w tworzeniu synapsy cytolitycznej między limfocytem T a komórką nowotworową, w której uwalniane są enzymy proteolityczne niszczące zarówno komórki docelowe proliferujące, jak i będące w stanie spoczynku.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Slovak: Rekonštitúciou s vodou na injekciu sa získa konečná koncentrácia blinatumomabu 12,5 mikrogramov/ml.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań końcowe stężenie blinatumomabu wynosi 12,5 mikrograma/ml.
Slovak: Opis postupov na sledovanie pacienta a manažment včasných prejavov a príznakov neurologických udalostí.
Polish: • Opis zasad monitorowania pacjentów i sposobu postępowania w przypadku wystąpienia wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów zdarzeń neurologicznych
Slovak: Na prevenciu a liečbu TLS počas terapie BLINCYTOM sa majú použiť vhodné profylaktické opatrenia vrátane agresívnej hydratácie a antihyperurikemickej terapie (ako je alopurinol alebo rasburikáza), predovšetkým u pacientov s vyššou leukocytózou alebo vysokým nádorovým zaťažením.
Polish: Aby uniknąć wystąpienia zespołu rozpadu guza podczas leczenia produktem BLINCYTO, należy zastosować odpowiednie środki zapobiegawcze i lecznicze, w tym intensywne nawodnienie pacjenta i podanie leków przeciwdnawych (takich jak allopurynol lub rasburykaza), zwłaszcza u pacjentów ze znaczną leukocytozą lub z rozległymi zmianami nowotworowymi.
Slovak: • ak sa u vás kedykoľvek počas infúzie vyvinie reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, pocit na omdletie, nevoľnosť, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, sipot alebo vyrážku.
Polish: • jeśli u pacjenta podczas infuzji wystąpi reakcja w postaci zawrotów głowy, zasłabnięcia bliskiego omdleniu, nudności, obrzęku twarzy, problemów z oddychaniem, świszczącego oddechu lub wysypki.
Slovak: Cieľová dávka 28 µg/deň bola podaná v 2. cykle a v ďalších cykloch od 1. dňa každého cyklu.
Polish: W cyklu 2. i w następnych cyklach leczenia dawkę docelową wynoszącą 28 µg/dobę podawano począwszy od dnia 1. każdego cyklu.
Slovak: (N=271)
Polish: BLINCYTO (N=271)
Slovak: 1. - 28. deň
Polish: Dni 1-28
Slovak: Ako používať BLINCYTO
Polish: Jak stosować lek BLINCYTO
Slovak: 9 µg/deň ako kontinuálna infúzia
Polish: 9 mikrogramów dobę w ciągłej infuzji
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má dexametazón 10 mg/m2 (neprekračujte 20 mg) podať orálne alebo intravenózne 6 až 12 hodín pred začatím liečby BLINCYTOM (1. cyklus, 1. deň).
Polish: Dzieciom i młodzieży deksametazon w dawce wynoszącej 10 mg/m2 pc. (nie więcej niż 20 mg) należy podać doustnie lub dożylnie od 6 do 12 godzin przed rozpoczęciem cyklu leczenia produktem BLINCYTO (cykl 1., dzień 1.).
Slovak: - v boxe alebo biologicky bezpečnej miestnosti s laminárnym prúdením vzduchu s použitím štandardných opatrení na bezpečné zaobchádzanie s intravenóznymi látkami.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza aseptycznej techniki przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową; - w komorze z laminarnym przepływem powietrza lub w komorze bezpieczeństwa biologicznego przy zachowaniu standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego sposobu obchodzenia się z lekami podawanymi dożylnie.
Slovak: Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu BLINCYTO po rekonstytucji należy wyrzucić.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku v závislosti od vašej váhy a výšky.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent powinien ukończyć więcej cykli leczenia lekiem BLINCYTO i, gdy masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 45 kg, w pompie infuzyjnej zostanie ustawiona dawka w oparciu o masę ciała i wzrost.
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa musí podať cez intravenóznu hadičku, ktorá obsahuje in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.
Polish: Roztwór do infuzji dożylnych BLINCYTO należy podawać przez cewnik dożylny z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym białka drobnocząsteczkowe o średnicy porów 0,2 mikrometra.
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
Polish: U 20 z 70 pacjentów (28,6%) uzyskano CR/CRh* w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, a u 17 z 20 (85%) już w 1. cyklu.
Slovak: Závažné neurologické nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 sa pozorovali u 11,6 % a 12,1
Polish: Ciężkie neurologiczne działania niepożądane i działania niepożądane stopnia ≥ 3. obserwowano odpowiednio u 11,6% i 12,1% pacjentów, przy czym ciężkimi działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej były encefalopatia, drżenie, afazja, i stan splątania.
Slovak: Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Polish: Podczas rekonstytucji i przed podaniem leku w infuzji obejrzeć roztwór i sprawdzić, czy nie zmienił barwy i nie zawiera zanieczyszczeń stałych.
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia (relapsujúcou s trvaním prvej remisie ≤ 12 mesiacov v prvej záchrannej liečbe, relapsujúcou alebo refraktérnou po prvej záchrannej liečbe alebo relapsujúcou počas 12 mesiacov od alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) a s ≥
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia (pacjenci, u których wystąpił nawrót po pierwszej remisji utrzymującej się przez ≤ 12 miesięcy w przypadku pierwszej terapii ratującej lub nawrót albo choroba oporna na leczenie po pierwszej terapii ratującej, lub nawrót w ciągu 12 miesięcy po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) i posiadający ≥ 10% komórek blastycznych w szpiku kostnym).
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovak: Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky.
Polish: Podczas rekonstytucji wodę do wstrzykiwań wstrzykiwać po bocznej ściance fiolki.
Slovak: Cenzurovaný pacient je označený zvislou čiarou I.
Polish: Pacjent, którego dane ucięto jest oznaczony pionową kreską.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Aseptická príprava
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania bol spozorovaný u 1 pacienta v rámci klinickéj štúdie fázy II s dospelými pacientmi s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL a u 1 pacienta v rámci klinickej štúdie fázy 2 s dospelými pacientmi s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD.
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek zaobserwowano u jednego pacjenta spośród dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B w badaniu klinicznym fazy II i u jednego pacjenta spośród dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B w badaniu klinicznym fazy 2.
Slovak: Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu.
Polish: Wymieszać zawartość, delikatnie obracając fiolkę, aby nie dopuścić do powstania piany.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u pediatrických pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 30 µg/m2/deň.
Polish: Wydaje się, że u dzieci i młodzieży farmakokinetyka blinatumomabu jest liniowa w zakresie dawek od 5 do 30 mikrogramów/m2 pc./dobę.
Slovak: Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA a nájdite náležitú časť o príprave dávok uvedenú nižšie.
Polish: Należy sprawdzić przepisaną dawkę produktu BLINCYTO oraz czas trwania infuzji, a następnie wybrać odpowiedni sposób przygotowania produktu do podania z sekcji poniżej.
Slovak: 3,3 ml/hodina
Polish: 3,3 ml/godzinę
Slovak: Vzhľadom na možnú depléciu B-lymfocytov u novorodencov po expozícii blinatumomabu počas gravidity sa novorodenci majú sledovať na depléciu B-lymfocytov a očkovanie vakcínami so živým vírusom treba odložiť, kým sa počet B-lymfocytov dojčaťa neupraví (pozri časť 4.6).
Polish: Ze względu na możliwość zmniejszenia liczby komórek B u noworodków po ekspozycji na blinatumomab podczas życia płodowego, należy monitorować noworodki w tym zakresie i szczepienia ochronne szczepionkami zawierającymi żywe wirusy należy odroczyć do czasu, gdy liczba komórek B we krwi powróci do stanu prawidłowego (patrz punkt 4.6).
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
Polish: Produkt leczniczy BLINCYTO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia i z ekspresją antygenu CD19 w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji ze stwierdzoną minimalną chorobą resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) większą lub równą
Slovak: Na zmiernenie rizika CRS je dôležité, aby sa BLINCYTO začal podávať (1. cyklus, 1. - 7. deň) v odporúčanej začiatočnej dávke uvedenej v časti 4.2.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu uwalniania cytokin ważne jest, aby rozpocząć leczenie produktem BLINCYTO (1. cykl, dni 1.-7.)
Slovak: 2,5 ml/hodina
Polish: 2,5 ml/godzinę
Slovak: Čo BLINCYTO obsahuje
Polish: Co zawiera lek BLINCYTO
Slovak: Pripomienka, aby pacientom poradili, ako znížiť riziko ME pri používaní infúznej pumpy.
Polish: • Przypomnienie o konieczności przekazania pacjentom porad dotyczących sposobu ograniczenia ryzyka błędnego podania leku w przypadku stosowania pompy infuzyjnej Informacje dotyczące zdarzeń neurologicznych
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Tehotenstvo
Polish: Zapobieganie ciąży