FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje zodpovědět množství nevyřešených otázek týkajících se kvality tak, že předloží příslušné dokumenty a údaje, jak je navrženo v písemném závazku ze dne 9. prosince 2009.
Bulgarian: ПРУ се ангажира да отговори на няколко неразрешени въпроса, свързани с качеството, като предостави подходящи и значими документи и данни, както е посочено в Писмото за поемане на задължение от 9 декември 2009 г.
Czech: Aby se omezila administrativní práce, všechny dokumenty s odpověďmi by měly být předloženy v jediném balíčku údajů do jednoho roku po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Bulgarian: С оглед намаляване на административната работа всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно, една година след издаване на решението на Европейската комисия.
Czech: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Bulgarian: Sanofi-Aventis Гърция 348, Syngrou Avenue Building A
Czech: 102 53 Stockholm Švédsko
Bulgarian: 102 53 Stockholm
Czech: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalsko
Bulgarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Czech: 4000 Roskilde Dánsko
Bulgarian: 4000 Roskilde
Czech: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Bulgarian: Zone 1685 Nicosia
Czech: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polsko
Bulgarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Czech: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Czech: Portugalsko Laboratórios Delta, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, Lda.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Czech: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itálie
Bulgarian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Czech: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itálie
Bulgarian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Czech: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Rakousko
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Czech: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francie
Bulgarian: 13, rue Watt 75013 Paris
Czech: 176 74 Kallithea Řecko
Bulgarian: 176 74 Kallithea
Czech: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Czech: Lucembursko Nycomed Belgium SCA/CVA
Bulgarian: Люксембург Nycomed Белгия SCA/CVA
Czech: 2132 HK Hoofddorp Nizozemí
Bulgarian: Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp
Czech: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Czech: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgie
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Czech: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Czech: 78467 Constance Německo
Bulgarian: 78467 Constance
Czech: Portugalsko Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Nycomed Португалия - Produtos
Czech: Česká republika Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Czech Republic Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Czech: Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 40 mg magensaftresistent e Tabletten
Czech: Zurcal S 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 20 mg magensaftresistent e Tabletten
Czech: Velká Británie Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Финландия Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Německo
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
Czech: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Německo
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Czech: Apton 40 mg
Bulgarian: Apton 40 mg 40 mg
Czech: Zurcal 40 mg
Bulgarian: Zurcal 40 mg 40 mg
Czech: Zurcazol 20 mg
Bulgarian: Zurcazol 20 mg 20 mg
Czech: Via Temolo 4 20126 Milan Itálie
Bulgarian: 20126 Milan
Czech: Rifun 20 mg
Bulgarian: Rifun 20 mg 20 mg
Czech: Nizozemsko Nycomed bv Jupiterstraat 250
Bulgarian: Нидерландия Nycomed bv
Czech: Rifun 40 mg
Bulgarian: Rifun 40 mg 40 mg
Czech: Protium 20 mg
Bulgarian: Protium 20 mg 20 mg
Czech: Pantozol 20 mg
Bulgarian: Pantozol 20 mg 20 mg
Czech: Druh obalu
Bulgarian: Вид опаковка
Czech: Váš lékař rozhodne, která z nich je pro Vás nejlepší.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.
Czech: Výsledky v kontrolní skupině byly obdobné.
Bulgarian: Резултатите от контролната група са подобни.
Czech: Zlepšení lze obvykle pozorovat do jednoho týdne.
Bulgarian: Обикновено подобрението се вижда след една седмица.
Czech: Primární odpověď na vakcinaci nebyla ovlivněna.
Bulgarian: Първичният отговор към ваксината не е засегнат.
Czech: Délka léčby byla až tři týdny.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 3 седмици.
Czech: Neměla by se tedy v této věkové skupině používat.
Bulgarian: Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Czech: County Kerry Irsko
Bulgarian: County Kerry
Czech: Míra odpovědi v 6. měsíci byla srovnatelná s výsledky ve 3. měsíci.
Bulgarian: Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3-месечните резултати.
Czech: Výsledky šesti velkých studií jsou zde uvedeny.
Bulgarian: Тук са представени данните от шест големи изпитвания.
Czech: • zvýšená citlivost kůže (zejména na horko a chlad)
Bulgarian: повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)
Czech: *Nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování
Bulgarian: *Нежеланата реакция е съобщена по време на постмаркетинговото наблюдение.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Bulgarian: Hе го преотстъпвайте на други хора.
Czech: Protopic s alkoholem
Bulgarian: Protopic с алкохол
Czech: Ta mohou zahrnovat monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu.
Bulgarian: Те може да включат мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус.
Czech: Zvýšená hladina přípravku*
Bulgarian: Увеличено ниво на лекарствения продукт*
Czech: Průměrná celková tělesná clearance je přibližně 2,25 l/hod.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е около 2,25 l/h.
Czech: Dlouhodobá léčba nemá být kontinuální.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде непрекъснато в дългосрочен план.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) mast nanést v plánovaném čase, učiňte tak hned, jakmile si to uvědomíte, a dál pokračujte obvyklým způsobem.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.
Czech: Děti 2-15 let
Bulgarian: Деца, 2 - 15 години
Czech: § nižší hodnoty = větší zlepšení
Bulgarian: § по-ниски стойности = по-голямо подобрение
Czech: Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly přechodné.
Bulgarian: Когато са наблюдавани концентрации над 1,0 ng/ml, те са преходни.
Czech: • Vyvarujte se nanášení masti do nosu, úst anebo do očí.
Bulgarian: Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите.
Czech: § vyšší hodnoty = větší zlepšení
Bulgarian: § по-високи стойности = по-голямо подобрение
Czech: Toxicita po opakované aplikaci a lokální tolerance
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост
Czech: Nežádoucí reakce s možným vztahem k léčbě jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Bulgarian: Нежеланите реакции във вероятна връзка с лечението са изброени по-долу по системо-органни класове.
Czech: Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie a vyrážka v místě aplikace.
Bulgarian: Често се наблюдава и усещане за топлина, болка, парестезия и обрив на мястото на приложение.
Czech: Protopic lze používat ke krátkodobé nebo přerušované dlouhodobé léčbě.
Bulgarian: Protopic може да бъде използван за краткосрочно лечение или за дългосрочно лечение с прекъсвания.
Czech: Pokud je mast spolknuta, doporučují se obecná podpůrná opatření.
Bulgarian: Ако се погълне, може да се приложат общи поддържащи мерки.
Czech: Není jasné, zda tento účinek takrolimu je následkem systémové imunosuprese nebo lokálního účinku.
Bulgarian: Не е ясно дали ефектът на такролимус се дължи на системна имуносупресия или на локален ефект.
Czech: Jako u všech lokálních léčivých přípravků měli by si pacienti po aplikaci umýt ruce, pokud postižené oblasti nejsou na rukou.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти за локално приложение, пациентите трябва да измиват ръцете си след нанасянето, ако не е необходимо лечение на ръцете.
Czech: Medián doby do první DE
Bulgarian: Медиана на времето до първото ОБ
Czech: Klinická zkušenost u této populace pacientů nicméně neprokázala nutnost jakékoli úpravy dávky.
Bulgarian: Все пак съществуващите клинични данни при тази популация пациенти не показва необходимост от адаптиране на дозата.
Czech: Okluzivní obvazy se nedoporučují.
Bulgarian: Не се препоръчват оклузивни превръзки.
Czech: V klinických studiích přibližně 50 % pacientů vykazovalo nějaký druh nežádoucího účinku podráždění kůže v místě aplikace.
Bulgarian: В клиничните изпитвания около 50% от пациентите са получили нежелани реакции на кожно дразнене на мястото на приложение.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podávání (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na okamžitou odpověď na vakcinaci, na vytvoření imunitní paměti či na humorální a buňkami zprostředkovanou imunitu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху непосредствения отговор към ваксината, генерирането на имунна памет или хуморалния, и клетъчно-медиирания имунитет (вж. точка 5.1).
Czech: V této dlouhodobé studii nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny v krátkodobých a/nebo předchozích studiích.
Bulgarian: По време на това продължително изпитване не са наблюдавани нежелани реакции, за които да не е съобщавано в по-краткотрайните и/или предишни изпитвания.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích příhod měl klesající tendenci v průběhu studie u všech pacientů nezávisle na věku.
Bulgarian: Като цяло, възникването на нежеланите реакции показва тенденция към намаляване с напредване на изпитването при всички пациенти независимо от възрастта.
Czech: Většina těchto případů byla ve vztahu k infekcím (kůže, respirační trakt, zuby) a vymizela po vhodné antibiotické léčbě.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са свързани с инфекции (на кожата, дихателни, на зъбите) и се разрешават чрез подходяща терапия с антибиотици.
Czech: Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena.
Bulgarian: При първите признаци на повторна поява на симптомите на заболяването (пристъп) лечението трябва да се възобнови.
Czech: Parestézie a dysestézie (hyperestézie, pocit pálení)
Bulgarian: Парестезии и дизестезии (хиперестезия, усещане за парене)
Czech: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánsko
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Czech: procentuální podíl dnů léčby DE
Bulgarian: Среден процент (СО) на дните за лечение на ОБ
Czech: Primární cílový parametr byl definován jako procentuální snížení mEASI od počátku až do konce léčby.
Bulgarian: Първичната крайна точка е дефинирана като намаление на процента mEASI от началната точка до края на лечението.
Czech: Na základě změn oproti počáteční hodnotě v EASI skóre a zasažené oblasti povrchu těla způsobil u pacientů bez ohledu na věk zlepšení jejich atopické dermatitidy ve všech následujících časových bodech.
Bulgarian: Въз основа на промените от началната точка по EASI скора и засегнатите повърхности на тялото пациентите независимо от възрастта си имат подобрение на атопичния дерматит във всички последователни точки от времето.
Czech: Po opakované lokální aplikaci masti byl průměrný poločas takrolimu odhadnut na 75 hodin u dospělých a 65 hodin u dětí.
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средният полуживот на такролимус е 75 часа за възрастни и 65 часа за деца.
Czech: U potkanů a králíků byla pozorována embryonální a fetální toxicita, avšak pouze při dávkách, které způsobovaly signifikantní toxicitu u březích zvířat.
Bulgarian: Ембрионално/фетална токсичност е наблюдавана при плъхове и зайци, но само в дози, които предизвикват значителна токсичност у животните майки.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení.
Bulgarian: Не трябва да предизвиквате повръщане.
Czech: Nejnižší koncentrace takrolimu v krvi, při které lze pozorovat systémové účinky, není známa.
Bulgarian: Най-ниската кръвна концентрация на такролимус, при която се наблюдават системни ефекти, не е известна.
Czech: Nepoužívejte Protopic
Bulgarian: Не използвайте Protopic
Czech: Je dodávána v tubách obsahujících 10, 30 anebo 60 gramů masti.
Bulgarian: Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз.
Czech: Mast Protopic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Protopic маз не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Lékaři by měli seznámit pacienty s vhodnými metodami ochrany proti slunečnímu záření, jako jsou například minimalizace času stráveného na slunci, používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a chránění kůže vhodným oblečením.
Bulgarian: Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на слънцезащитен продукт и покриване на кожата с подходящо облекло.
Czech: Jestliže ke zlepšení nedojde do dvou týdnů, poraďte se se svým lékařem o jiné možné léčbě.
Bulgarian: Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение, трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение.
Czech: Další léčivé přípravky, kosmetické přípravky a Protopic Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Bulgarian: Други лекарства, козметични продукти и Protopic Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Czech: Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena při prvním výskytu známek a příznaků.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да започне при появата на първите признаци и симптоми.
Czech: Studie systémové kancerogenity u myší (18 měsíců) a u potkanů (24 měsíců) neodhalily žádný kancerogenní potenciál takrolimu.
Bulgarian: Системните изпитвания за канцерогенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не доказват канцерогенен потенциал на такролимус.
Czech: Herpetická infekce oka*
Bulgarian: Херпес-вирус на инфекция на очите*
Czech: • pocit horka
Bulgarian: • усещане за топлина
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie byla míra odpovědi na vakcinaci, definovaná jako procentuální podíl pacientů s titrem sérových baktericidních protilátek (SBA) ≥ 8 při návštěvě v týdnu 5.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е степента на отговор към ваксината, определен като процент от пациентите с титър на серумни бактерицидни антитела (SBA) ≥ 8 при визита на седмица 5.
Czech: Pokud se mast do některé z těchto oblastí dostane, je třeba ji pečlivě setřít a/nebo vypláchnout vodou.
Bulgarian: Ако мазта попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода.
Czech: Pokud máte předepsánu léčbu světlem, informujte svého lékaře, že používáte Protopic, protože se nedoporučuje používat tyto dvě léčby současně.
Bulgarian: Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopic с лечение със светлина.
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována v okluzi, protože tato metoda podání nebyla na pacientech studována (viz bod 4.4).
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се прилага под оклузивна превръзка, тъй като този начин на приложение не е проучен при пациенти (вж. точка 4.4).
Czech: V 24 měsíců trvající studii kožní kancerogenity prováděné u myší s 0,1% mastí nebyly pozorovány žádné kožní nádory.
Bulgarian: При 24-месечно изпитване за дермална канцерогенност, проведено при мишки с 0,1% маз, не са наблюдавани кожни тумори.
Czech: Mast Protopic se nemá používat u dětí ve věku do 2 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се употребява при деца под 2 години, докато не са налице допълнителни данни.
Czech: Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Bulgarian: Ламинирана туба с вътрешен слой от полиетилен с ниска плътност с бяла полипропиленова капачка на винт.
Czech: Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech, a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
Bulgarian: Такролимус се метаболизира изключително в черния дроб и въпреки че кръвните му концентрации след локално приложение са ниски, мазта трябва да се използва внимателно при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Czech: Co je Protopic a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва
Czech: Váš lékař Vám také může doporučit další vhodné metody ochrany před slunečním zářením.
Bulgarian: Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други подходящи методи за защита от слънцето.
Czech: Protopic by neměl být podáván pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
Bulgarian: Protopic не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия, причиняваща имуносупресия.
Czech: U samiček trpasličích prasat byl o něco nižší přírůstek tělesné hmotnosti jedinou pozorovanou systémovou změnou při vysokých koncentracích masti (3%).
Bulgarian: Малко по-ниското увеличение на телесното тегло при женските е единствената системна промяна, наблюдавана при малки прасета при високи единични дози маз (3%).
Czech: Poté se u pacientů považuje za vhodné přejít na udržovací léčbu (viz níže).
Bulgarian: След това пациентите се считат подходящи за поддържаща терапия (вж. по-долу).
Czech: Mast Protopic by neměla být aplikována na léze, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní.
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се прилага на лезии, които се смятат за потенциално малигнени или премалигнени.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, макролиди като цяло или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin anebo erythromycin).
Bulgarian: Ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AH01
Bulgarian: Други дерматологични продукти, АТС код: D11AH01
Czech: Ve studii hodnotící udržovací léčbu (podávání dvakrát týdně) u dospělých a dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou byly s frekvencí vyšší než v kontrolní skupině zaznamenány tyto nežádoucí příhody: impetigo v místě aplikace (7,7 % u dětí) a infekce v místě aplikace (6,4 % u dětí a 6,3 % u dospělých).
Bulgarian: При проучване на поддържащото лечение (два пъти седмично) при възрастни и деца с умерен и тежък атопичен дерматит е наблюдавана по-честа, отколкото при контролната група, проява на следните нежелани събития: импетиго на мястото на приложение (7,7% при деца) и инфекции на мястото на приложение (6,4% при деца и 6,3% при възрастни).
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Bulgarian: Предупреждения за помощните вещества
Czech: • Bezpečnost při dlouhodobém používání přípravku Protopic není známa.
Bulgarian: Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна.
Czech: Vzhledem k povaze vehikula masti se nedoporučuje vyvolání zvracení ani výplach žaludku.
Bulgarian: Поради естеството на разтворителя на лекарствената форма не се препоръчва предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
Czech: • pokud máte jakékoli zhoubné onemocnění kůže (nádory) nebo máte oslabený imunitní systém (narušenou imunitu), a to z jakéhokoli důvodu;
Bulgarian: Ако имате кожни злокачествени заболявания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (имунокомпрометирана) независимо от причината.
Czech: Ve čtvrté studii bylo přibližně 800 pacientů (ve věku ≥ 2 let), kteří dostávali 0,1% mast s takrolimem střídavě nebo kontinuálně v otevřené, dlouhodobé bezpečnostní studii po dobu až 4 let, 300 pacientů, kteří byli léčeni nejméně po dobu 3 let, a 79 pacientů léčených po dobu minimálně 42 měsíců.
Bulgarian: В четвъртото изпитване около 800 пациенти (на възраст ≥ 2 години) се лекуват с 0,1% такролимус маз с прекъсване или непрекъснато в открито продължително изпитване за безопасност до 4 години, като 300 пациенти са лекувани поне 3 години и 79 пациенти са лекувани най-малко 42 месеца.
Czech: Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie by měla být vyšetřena a sledována.
Bulgarian: Лимфаденопатия, налична при започване на лечението, трябва да се изследва и държи под наблюдение.
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny již dříve.
Bulgarian: При тези проучвания не са наблюдавани несъобщени до момента нежелани събития.
Czech: Poté by měla být mast nanášena jednou denně až do vymizení léze (viz bod 4.4).
Bulgarian: След това честотата на приложение трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4).
Czech: Každá postižená oblast kůže se léčí přípravkem Protopic, dokud léze nevymizí zcela, téměř nebo nejsou mírně ovlivněny.
Bulgarian: Всеки засегнат участък от кожата трябва да бъде лекуван с Protopic, докато лезиите бъдат изчистени, почти изчистени или слабо повлияни.
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponováni k povrchovým kožním infekcím.
Bulgarian: Пациентите с атопичен дерматит са предразположени към повърхностни кожни инфекции.
Czech: U pacientů může být zvýšené riziko folikulitidy, akné a herpetických virových infekcí.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни инфекции.
Czech: S opatrností je třeba postupovat, pokud je Protopic aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако се прилага Protopic на пациенти с обширно кожно засягане за продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4.2).
Czech: Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dospělých hlášeny infekce v místě aplikace.
Bulgarian: След лечение два пъти седмично при възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение.
Czech: Protopic změní abnormální imunitní reakci, a tak zmírní zánět kůže a svědění.
Bulgarian: Protopic променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.
Czech: Před zahájením léčby mastí Protopic by měla být klinická infekce na místech předpokládaného ošetření vyléčena.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Protopic маз, клиничните инфекции на мястото на лечение трябва да са излекувани.
Czech: • pokud máte zduřelé mízní uzliny při zahájení léčby.
Bulgarian: Ако имате подути лимфни възли при започване на лечението.
Czech: Nenanášejte mast na infikovaná ložiska;
Bulgarian: Не прилагайте мазта върху инфектирани лезии.