FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se trataron grupos de 5 animales con una dosis de 4 mg/kg de peso vivo una vez al día durante 3 días, y se sacrificaron los días 30, 40, 50 y 60 después de la última administración.
Portuguese: Foram tratados grupos de 5 animais com uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 30, 40, 50 e 60 após a última administração.
Spanish: Bovino (terneros de hasta 250 kg de peso), porcino (lechones), caballos no destinados a consumo humano, perros, gatos
Portuguese: Bovinos (vitelos até 250 kg), suínos (leitões), equinos não destinados a consumo humano, caninos, felinos
Spanish: IM, IV: Carne: 192 días.
Portuguese: IM, IV: Carne e vísceras: 192 dias.
Spanish: IM, IV: Carne: 228 días.
Portuguese: IM, IV: Carne e vísceras: 228 dias.
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado, tejido adiposo, músculo y tejido del lugar de inyección (sin tejido adyacente) empleando un método de LC-MS/MS validado; no obstante, no se dispone de los resultados del tejido adiposo.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção (sem amostra da área circundante) utilizando um método validado de LC-MS/MS; contudo, os resultados para a gordura não estão disponíveis.
Spanish: Cuando se hayan aprobado el bovino o el porcino como especies de destino y siempre que la dosis máxima total de gentamicina recomendada en la información sobre el medicamento no sea mayor de 24 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino y de 50 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en porcino, se deberá utilizar el texto siguiente relativo a la especie correspondiente:
Portuguese: Nos casos em que os bovinos e/ou os suínos já tenham sido aprovados como espécies-alvo e na condição de a dose total máxima de gentamicina, conforme recomendada na informação do medicamento, não exceder 24 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos e 50 mg de gentamicina base por kg pc em suínos, deve ser utilizada a seguinte redação associada à espécie relevante:
Spanish: Cuando se hayan aprobado el bovino o el porcino como especies de destino y siempre que la dosis máxima total recomendada en la información sobre el medicamento no sea mayor de 12 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino y de 50 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en porcino, se deberá utilizar el texto siguiente relativo a la especie correspondiente:
Portuguese: Nos casos em que os bovinos e/ou os suínos já tenham sido aprovados como espécies-alvo e na condição de a dose total máxima, conforme recomendada na informação do medicamento, não exceder 12 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos e 50 mg de gentamicina base por kg pc em suínos, deve ser utilizada a seguinte redação associada à espécie relevante:
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa: Carne: 103 días.
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa: Carne e vísceras: 103 dias.
Spanish: Solo para un producto (Gentamicin Bremer Pharma, autorizado en Letonia, TAC: Bremer Pharma) se recomienda una dosis total más alta, de 80 mg de gentamicina base por kg de peso vivo.
Portuguese: Este método conduz a um intervalo de segurança extrapolado recomendado de 214 dias com base na dose total máxima recomendada para a maioria dos medicamentos em causa, ou seja, 50 mg de gentamicina base por kg pc. Só um medicamento (Gentamicin Bremer Pharma, autorizado na Letónia, titular da AIM: Bremer Pharma) recomenda uma dose total mais elevada, de 80 mg de gentamicina base por kg pc.
Spanish: IM, IV: Carne: 214 días.
Portuguese: IM, IV: Carne e vísceras: 214 dias.
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado, piel + tejido adiposo y tejido del lugar de inyección para determinar la reducción de residuos con un método de LC/MS-MS validado.
Portuguese: Os rins, o fígado, a pele+gordura e os locais das injeções foram analisados relativamente à depleção de resíduos, utilizando um método validado de LC-MS/MS.
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa: Carne: 192 días.
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa: Carne e vísceras: 192 dias.
Spanish: Terneros, perros IM, IV, SC
Portuguese: Vitelos, caninos IM, IV, SC
Spanish: Cuando la dosis máxima total recomendada en la información sobre el medicamento no sea mayor de 5 mg de gentamicina base por animal en porcino, se deberá utilizar el texto siguiente:
Portuguese: Nos casos em que a dose total máxima, conforme recomendada na informação do medicamento, não exceda 5 mg de gentamicina base por animal em suínos, deve ser utilizada a seguinte redação:
Spanish: No es posible calcular un tiempo de espera fiable con los datos de este estudio.
Portuguese: Não foi possível calcular um intervalo de segurança fiável a partir deste estudo.
Spanish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Portuguese: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Spanish: Eliminación de los residuos en carne de bovino
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de bovinos
Spanish: Cuando la dosis máxima total recomendada en la información sobre el medicamento sea de hasta 80 mg de gentamicina base por kg de peso vivo en bovino, se deberá utilizar el texto siguiente:
Portuguese: Nos casos em que a dose total máxima, conforme recomendada na informação do medicamento, seja de até 80 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos, deve ser utilizada a seguinte redação:
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa: Carne: 228 días.
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa: Carne e vísceras: 228 dias.
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa: Carne: 214 días.
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa: Carne e vísceras: 214 dias.
Spanish: Se analizaron muestras de riñón, hígado, tejido adiposo, músculo y tejido del lugar de inyección (sin muestras de control del tejido adyacente) para comprobar la reducción de residuos utilizando un método de LC-MS/MS.
Portuguese: Os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção (sem amostra de controlo da área circundante) foram analisados relativamente à depleção de resíduos, utilizando um método de LC-MS/MS.
Spanish: Terneros, lechones
Portuguese: Vitelos, leitões IM
Spanish: División de Medicamentos para Uso Veterinario
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de febrero de 2017.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de fevereiro de 2017.
Spanish: ¿Qué es gentamicina?
Portuguese: O que é a gentamicina?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de febrero de 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de fevereiro de 2017
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/117)
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre reducción de residuos.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado forneceram dados confidenciais e referências científicas sobre a depleção de resíduos.
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CVMP?
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CVMP?
Spanish: Bélgica señaló que en la Unión Europea se han aprobado diferentes períodos de espera para bovino y porcino para los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables; por ejemplo, carne y despojos de bovino de 28 a 210 días; leche de bovino de 2 a 7 días, indicándose en algunos de los productos «no utilizar en vacas cuando la leche esté destinada a consumo humano»; y carne y despojos de porcino de 28 días a 150 días.
Portuguese: A Bélgica observou que existem diferentes intervalos de segurança aprovados para bovinos e suínos para medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis na União Europeia, p. ex. carne e vísceras de bovinos de 28 dias a 210 dias; leite de vaca de 2 dias a 7 dias, com alguns dos medicamentos a referirem «não utilizar em vacas cujo leite se destine ao consumo humano»; e carne e vísceras de suínos de 28 dias a 150 dias.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables?
Portuguese: Por que foram revistos os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis?
Spanish: El 10 de noviembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera para el ganado bovino (carne y leche) y porcino (carne y despojos) tratado con medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables.
Portuguese: Em 10 de novembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança dos consumidores nos intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos (carne e vísceras) para medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis.
Spanish: El 8 de enero de 2016, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino, debido a las dudas relacionadas con los tiempos de espera fijados para los citados productos.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2016, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos, devido às preocupações
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables es positiva y acordó que los tiempos de espera para el ganado bovino (carne y leche) y porcino (carne y despojos) debía modificarse para garantizar la seguridad de los consumidores, y consideró además que no debía recomendarse la vía subcutánea para el bovino y el porcino, dado que aún no se conoce la cinética de reducción en el lugar de inyección.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global dos medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis é positiva e acordou que os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos (carne e vísceras) devem ser alterados para fornecer garantia para a segurança dos consumidores, tendo também acordado que a via subcutânea já não deve ser recomendada para bovinos e suínos, pois a cinética de depleção a partir do local da injeção continua desconhecida.
Spanish: EL CVMP recomendó quel las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables se modificasen para corregir la información sobre el producto según corresponda.
Portuguese: O CVMP recomendou alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que la relación beneficio/riesgo global de los medicamentos que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables es positiva y recomendó modificar los tiempos de espera para el ganado bovino y porcino para garantizar la seguridad de los consumidores.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários que contêm gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis é positiva e recomendou alterações aos intervalos de segurança para bovinos e suínos para fornecer garantia para a segurança dos consumidores.
Spanish: datos sobre reducción de residuos disponibles y que recomendase tiempos de espera para bovino (carne y leche) y porcino (carne y despojos).
Portuguese: Foi pedido ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e recomendasse intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos (carne e vísceras).
Spanish: Se han identificado más de 50 enzimas diferentes.
Portuguese: Foram identificadas mais de 50 enzimas diferentes.
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Spanish: Caballos:
Portuguese: Cavalos:
Spanish: Solicitante/Titular de la autorización de comercialización
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: Actualmente, está incluida en la lista de medicamentos imprescindibles de uso humano de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Portuguese: Está atualmente incluída na lista de medicamentos essenciais para uso humano da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Spanish: Como el medicamento de referencia sólo se encuentra autorizado en Irlanda, se ha aplicado el concepto del medicamento de referencia europeo en este PRM.
Portuguese: Dado que o medicamento de referência se encontra apenas autorizado na Irlanda, foi aplicado o conceito de medicamento de referência europeu neste PRM.
Spanish: De por sí, la gentamicina posee un margen de seguridad estrecho.
Portuguese: Como tal, a gentamicina tem uma estreita margem de segurança.
Spanish: Posología y vía de administración
Portuguese: Posologia e via de administração
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
Portuguese: Não utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Spanish: El CVMP consideró que este estudio era de escaso valor para su evaluación.
Portuguese: O CVMP considerou que este estudo tinha um valor limitado para efeitos da sua avaliação.
Spanish: La interpretación de la legislación europea y la consideración del cumplimiento de las disposiciones legales del artículo 6(3) de la Directiva no son competencia del Comité y por consiguiente estas cuestiones no se contemplan en la valoración del procedimiento de consulta.
Portuguese: A interpretação da legislação da UE e as considerações sobre o cumprimento das disposições legais previstas no n.º 3 do artigo 6.º da Diretiva não são da competência do Comité, pelo que estas questões não são analisadas no âmbito da avaliação do processo de consulta.
Spanish: Se utiliza normalmente en forma de sulfato.
Portuguese: É normalmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
Spanish: Por consiguiente, sólo se han tenido en cuenta las preguntas científicas planteadas al CVMP en la notificación de la consulta y se presentan a continuación.
Portuguese: Assim, foram consideradas apenas as questões científicas submetidas ao CVMP na notificação de consulta, que são apresentadas em seguida.
Spanish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croacia
Portuguese: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croácia
Spanish: También se utiliza en medicina humana, normalmente como solución inyectable de administración intramuscular.
Portuguese: É também utilizada em medicina humana, geralmente na forma de solução injetável para administração intramuscular.
Spanish: El CVMP señala que en virtud del artículo 36 de la Directiva, su obligación es considerar el asunto de la consulta y emitir una opinión fundamentada dentro de un plazo de tiempo adecuado.
Portuguese: O CVMP refere que, ao abrigo do artigo 36.º da Diretiva, é sua obrigação analisar o assunto em questão e emitir um parecer fundamentado no prazo adequado.
Spanish: El obejtivo de los procedimientos de consulta queda limitado a la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso veterinario.
Portuguese: O âmbito dos procedimentos de consulta é limitado à avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários.
Spanish: Con relación a la especie de destino caballos ya autorizada deberá utilizarse la redacción siguiente:
Portuguese: Relativamente à espécie-alvo já aprovada, cavalos, deve ser utilizada a seguinte redação:
Spanish: La modificación enzimática da lugar a una resistencia de alto nivel.
Portuguese: A modificação enzimática conduz a uma resistência de alto nível.
Spanish: No usar en casos conocidos de disfunción renal.
Portuguese: Não utilizar em caso de disfunção renal conhecida.
Spanish: El medicamento de referencia es Gentaject 10 % solución inyectable para caballos, que está autorizado en Irlanda desde 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Portuguese: O medicamento de referência é o Gentaject 10% solução injetável para cavalos, autorizado na Irlanda desde 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Spanish: Se da por supuesto que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos a los que se refiere este procedimiento de consulta han sido concedidas por las autoridades nacionales competentes conforme al artículo 6(3) de la Directiva 2001/82/EC.
Portuguese: Assume-se que as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos incluídos neste procedimento de consulta foram concedidas pelas autoridades nacionais competentes com base no n.º 3 do artigo 6.º da Diretiva 2001/82/EC.
Spanish: Lituania Dopharma Research B.V.
Portuguese: Lituânia Dopharma Research B.V.
Spanish: No exceder la posología recomendada.
Portuguese: Não exceder o regime posológico recomendado.
Spanish: La posología no debe excederse.»
Portuguese: O regime posológico indicado não deve ser excedido."
Spanish: Los procedimientos de consulta contemplados en el artículo 35 de la Directiva 2001/82/EC requieren referir una pregunta claramente formuladaal Comité.
Portuguese: Os procedimentos de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE requerem que seja submetida uma questão claramente definida à consideração do Comité.
Spanish: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croacia
Portuguese: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croácia
Spanish: Durante este PRM, Dinamarca observó que el medicamento de referencia y el genérico poseían indicaciones y pautas de administración diferentes.
Portuguese: Durante este PRM, a Dinamarca referiu que o medicamento original e o medicamento genérico tinham indicações e regimes posológicos diferentes.
Spanish: El uso de los medicamentos ha quedado limitado a una indicación para la cual la gentamicina se considera eficaz en función de la información y datos disponibles.
Portuguese: A utilização destes produtos foi limitada a uma indicação para a qual a gentamicina é considerada eficaz, com base nos dados e nas informações disponíveis.
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Spanish: Se recomienda la monitorización estrecha de los caballos tratados con gentamicina.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos cavalos em tratamento com a gentamicina.
Spanish: La gentamicina se utiliza como tratamiento de primera o segunda elección en diversas situaciones clínicas en caballos.
Portuguese: A gentamicina é utilizada como tratamento de primeira ou de segunda linha em cavalos para várias situações clínicas.
Spanish: Todas las demás posologías parecen haberse autorizado en base a informes de expertos, publicaciones científicas y características farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Portuguese: Todos os outros regimes posológicos parecem ter sido aprovados com base em relatórios especializados, publicações científicas e características farmacocinéticas e farmacodinâmicas (PK/PD) do medicamento.
Spanish: Por consiguiente, el 14 de febrero de 2014, Dinamarca presentó ante la Agencia Europea de Medicamentos ("la Agencia") una notificación de consulta en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/EC, para todos los medicamentos de uso veterinario que contengan gentamicina presentados como soluciones inyectables para ser administradas a caballos.
Portuguese: Por conseguinte, a 14 de fevereiro de 2014, a Dinamarca apresentou à Agência Europeia de Medicamentos ("a Agência") uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, para todos os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
Spanish: Para disminuir el riesgo de nefrotoxicidad, se debe asegurar la adecuada hidratación de los animales en tratamiento y, si fuera necesario, instaurar fluidoterapia.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de nefrotoxicidade, deve ser assegurada a hidratação adequada dos animais em tratamento, e, se necessário, deve ser iniciada uma terapia de reposição de líquidos.
Spanish: 43206 Tarragona España
Portuguese: 43206 Tarragona Espanha
Spanish: Código ATCvet: QJ01GB03
Portuguese: Código ATC Vet: QJ01GB03
Spanish: El uso excesivo de medicamentos con gentamicina podría provocar un aumento del riesgo del concepto teórico de resistencia adaptativa.
Portuguese: A utilização excessiva de produtos contendo gentamicina pode originar um aumento do risco teórico de resistência adaptativa.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso del medicamento debe basarse en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal enfermo.
Portuguese: Sempre que possível, a utilização do medicamento deve ser baseada em testes de suscetibilidade das bactérias isoladas do animal aos antibióticos.
Spanish: También existen casos aislados de ototoxicidad por gentamicina.
Portuguese: Existem também notificações de casos isolados de ototoxicidade com a gentamicina.
Spanish: La mayoría de los medicamentos inyectables para caballos que contienen gentamicina fueron autorizados inicialmente en los años 80 y 90 y (en comparación con los requisitos actuales) sólo hay disponibles datos muy limitados que respalden las indicaciones o la posología en caballos.
Portuguese: A maioria dos medicamentos injetáveis para cavalos contendo gentamicina foram inicialmente aprovados nos anos 80 e 90, e (comparativamente aos requisitos atuais) os dados disponíveis que fundamentam as indicações ou os regimes posológicos para os cavalos são muito limitados.
Spanish: Este mecanismo tiene lugar a concentraciones elevadas.
Portuguese: Este mecanismo ocorre na presença de concentrações elevadas de gentamicina.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, gentamicina.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, gentamicina.
Spanish: Los genes que codifican las enzimas modificadoras de los aminoglucósidos se encuentran generalmente en plásmidos y transposones.
Portuguese: Os genes que codificam para as enzimas modificadoras dos aminoglicosídeos encontram-se habitualmente em plasmídeos e transposões.
Spanish: Además, las dosis autorizadas más altas (por ej. Genta Equine 10 % solución inyectable) pueden suponer una amenaza para la seguridad de la especie de destino debido a la conocida nefrotoxicidad de la gentamicina.
Portuguese: Além disso, as doses mais elevadas aprovadas (p. ex., Genta Equine 10% solução injetável) podem constituir uma ameaça à segurança das espécies-alvo devido aos efeitos nefrotóxicos conhecidos da gentamicina.