FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Hungarian: A javasolt 10 mg/ttkg dózisú szubkután injekció beadása után a lebomlás során visszamaradó anyagok adatai alapján juhtej esetében a 18 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő támogatható.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
English: Animal species Route of administration
Hungarian: Célállat fajok Alkalmazási mód
English: Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján az 5, illetve 10 mg/ttkg szubkután adott injekció után a tilmikozin jó eloszlást mutatott a birkák bőrében.
English: Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Hungarian: A javasolt 10 mg/ttkg dózisú szubkután injekció beadása után a lebomlás során visszamaradó anyagok adatai alapján birkahús és belsőségek esetében a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő támogatható.
English: Bacteria spp MIC (µg/ml) range MIC50 (µg/ml)
Hungarian: MIC50 (µg/ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év
English: If the product is administered to ewes during the dry period or to pregnant ewes (in accordance with section 4.7 above), milk should not be used for human consumption until 18 days after lambing.
Hungarian: 4.7 szakasznak megfelelően), akkor a tej az ellést követően 18 napig emberi fogyasztásra nem alkalmas.
English: Solution for injection
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha
English: INDICATIONS
Hungarian: MELLÉKLET
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
English: CMC Harmonisation
Hungarian: CMC harmonizáció
English: If affected, patients should not drive or operate machines.”
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor a betegnek nem szabad vezetnie, illetve gépeket kezelnie.”
English: The same applies for the lactation period.
Hungarian: A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
English: Therefore, pantoprazole should only be used when the benefit exceeds the potential risk.
Hungarian: Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
English: were well tolerated.
Hungarian: pantoprazol jól tolerált volt.
English: In agreement with the EMEA, Module 3 was also harmonised during this procedure.
Hungarian: Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
English: In conclusion, the provided information was in general adequate; however, a number of unresolved minor concerns were identified.
Hungarian: Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
English: However, as it can be overcome, a contraindication is inappropriate.
Hungarian: Mivel azonban ez kezelhető, az ellenjavallat helytelen.
English: Pantoprazole is not registered in Iceland and Malta.
Hungarian: A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
English: Apart from a single case report which indicated a slight burden for the infant, further clinical experience is missing.
Hungarian: Egy esettanulmánytól eltekintve, amely kismértékű terhelést mutatott ki a csecsemőre nézve, nincsenek további klinikai tapasztalatok.
English: The recommend conditions of the Marketing Authorisations are listed in Annex IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan javasolt feltételek felsorolása a IV. mellékletben található.
English: Section 5 - Pharmacological properties
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
English: Treatment for 2 to 4 weeks usually results in relief of symptoms and if this is not sufficient, symptom relief will normally be achieved within a further 4 weeks in patients 12 years and above.
Hungarian: A 2-4 hetes kezelés általában a tünetek enyhülését okozza, és amennyiben ez az idő nem elegendő, a tünetek enyhülése általában további 4 héten belül kialakul a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
English: The CHMP is of the opinion that a commitment to address these concerns is sufficient, and to reduce administrative work, a common time of 1 year after the issue of the EC decision is proposed for all response documents to be handed in as a single data package (see Annex IV).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint e problémák megoldásának felvállalása elegendő, és az adminisztratív munka csökkentése érdekében, az EK döntését követő 1 éves határidőt javasolta az összes válasz dokumentum egyetlen csomagban történő beadására (lásd IV. melléklet).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROTIUM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
English: Intravenous (i.v.)
Hungarian: Intravénás (iv.)
English: Currently, triple therapy for seven days is still a valid and cost effective duration of treatment.
Hungarian: Jelenleg a hétnapos hármas kombinációs kezelés továbbra is érvényes és költséghatékony kezelési időtartam.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Hungarian: A módszert és a statisztikai megközelítést, valamint a benyújtott adatokat ellenőrizték és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a becsült gyakoriság megfelelő.
English: The text referring to “official local guidance” is agreed as it allows the inclusion of alternative antibiotics without stating all the alternatives used nationally.
Hungarian: A „hivatalos helyi útmutatóra” hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
English: In summary, the CHMP adopted the following sets of indications for Protium and associated names:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP az alábbi indikációkat fogadta el a Protium és kapcsolódó nevek esetében:
English: The CHMP requested the input of the cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party (EWP-CVS) on this issue.
Hungarian: A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
English: The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
Hungarian: Az adagolás, az adagolási séma és a kezelés időtartama megfelel a klinikai gyakorlatnak.
English: For Module 1, the submitted current manufacturing authorisations for all manufacturers of the drug products in EU countries and GMP certificates of EU inspectorates for manufacturers of the drug products in non-EU countries, together with the declaration of the QP of the manufacturer for drug product release in the EU were considered acceptable.
Hungarian: Az 1. modul esetében a benyújtott hatályos gyártási engedélyek a gyógyszerek összes európai uniós gyártója vonatkozásában, az EU felügyelőségek által kiadott GMP tanúsítványok a gyógyszerek összes EU-n kívüli gyártójának vonatkozásában, valamint a, gyártó által kiadott QP nyilatkozat a a gyógyszer EU-ban történő felszabadítása vonatkozásában elfogadhatónak bizonyultak.
English: It is also used to treat conditions where the stomach produces too much acid, such as Zollinger-Ellison syndrome.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák, amikor a gyomor túlságosan sok savat termel, például Zollinger-Ellison-szindróma esetén.
English: In addition the indication for H. Pylori eradication was simplified.
Hungarian: Emellett a H. Pylori fertőzés kezelésének indikációját leegyszerűsítették.
English: The separate inclusion of caffeine and ethanol is justified by their widespread use.
Hungarian: A koffein és etanol külön megemlítését elterjedt alkalmazásuk indokolja.
English: Instructions that the tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole 1 hour before a meal with some water was harmonised.
Hungarian: Egységesítették az arra vonatkozó utasításokat, hogy a tablettákat nem szabad megrágni vagy összetörni, és étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
English: In order to reduce the risk in this population, the statement was moved to Section 4.2.
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban előforduló kockázat csökkentése érdekében, ezt a figyelmeztetést áthelyezték a 4.2. pontba.
English: The CHMP therefore decided that a statement regarding this interaction was unwarranted.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy az ezzel a kölcsönhatással kapcsolatos megállapítás nem szükséges.
English: It was noted that concomitant intake of food had no influence on AUC and maximum serum concentration but that the variability of the lag-time will be increased.
Hungarian: Felhívták a figyelmet arra, hogy az egyidejű ételfogyasztás nincs hatással az AUC értékre és a maximális szérum koncentrációra, de a lag-idő változékonysága megnőtt.
English: Pantoprazole treatment in these studies was well tolerated and had a favourable benefit-risk ratio.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a pantorpazol kezelést jól tolerálták, és az kedvező előny-kockázat arányt mutatott.
English: The CHMP considered that the optimal duration is one week, and that another course of seven days might be recommended in individual cases.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az optimális kezelési időtartam egy hét, és egyes egyedi esetekben további hét napig esetlegesen meghosszabbítható.
English: Similarly, the most effective length of treatment is debated as European guidelines contradict recent studies, which may reflect varying resistance rates within the populations studied.
Hungarian: Ehhez hasonlóan vitatott a hatásos kezelési időtartam, mivel az európai irányelvek ellentmondásban vannak a legújabb vizsgálatokkal, ami azt jelentheti, hogy a vizsgálat betegcsoportokban különbözőek a rezisztencia arányok.
English: It was considered that patients under long-term treatment should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Hungarian: Figyelembe vették, hogy a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, különösen, egy évnél hosszabb kezelés esetén.
English: Protium was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: A Protium felkerült azon készítmények listájára, amelyeknek alkalmazási előírása harmonizálásra kerül; a listát a CMD(h) állította össze a hatályban lévő módosított 2001/83/EK irányelv 30. (2) cikke szerint.
English: The EWP-CVS concluded that there was no evidence supporting an interaction between pantoprazole and clopidogrel.
Hungarian: Az EWP-CVS arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték, amely alátámasztaná a pantoprazol és a klopidogrél közötti kölcsönhatás meglétét.
English: Section 4.6 now states that “a decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Protium should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Protium therapy to the woman.”
Hungarian: pont most a következőképpen szól: „A döntés azzal kapcsolatosan, hogy az anya folytassa-e/megszakítsa-e a szoptatást, vagy a Protium-kezelést folytassák-e/megszakítsák-e, annak figyelembe vételével kell meghozni, hogy mekkora előnnyel jár a szoptatás a gyermek számára, illetve mekkora előnyt jelent a Protium-terápia a nő számára.”
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Hungarian: A gyakorisági csoportosítás általános szövegét, valamint a forgalomba hozatalt követően bejelentett mellékhatásokat tisztázták, és felülvizsgálták több esemény gyakoriságát.
English: The safety in long-term treatment was discussed and the data collected since the original licensing of the product is re-assuring for long-term safety.
Hungarian: Tárgyalták a hosszú távú kezelés biztonságosságát, és összegyűjtötték a vonatkozó adatokat, mert a készítmény eredeti engedélye a hosszú távú biztonságosság tekintetében meggyőző volt.
English: In particular, a description of the metabolic pathway which adequately reflects what is known about pantoprazole metabolism and a text on antibiotics interactions were adopted.
Hungarian: Külön kiemelve elfogadták a metabolikus útvonal ismertetését, amely megfelelően mutatja a pantoprazol metabolizmusával kapcsolatban ismert adatokat, valamint elfogadták az antibiotikumokkal való kölcsönhatásokról szóló szöveget.
English: The CHMP considered the general information of drug substance to be acceptable.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer hatóanyagára vonatkozó általános információkat elfogadhatónak találta.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 or CYP 2C19 is known (such as carbamazepine, diazepam, glibenclamide, and nifedipine) is justified.
Hungarian: Indokolt azoknak a hatóanyagoknak a feltüntetése, amelyek összefüggésben vannak a CYP 3A4, illetve a CYP 2C19 izoenzimekkel (mint pééldául karbamazepin, diazepám, glibenklamid és nifedipin).
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised text for section 4.4.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP elfogadta a 4.4. pont harmonizált szövegét.
English: In general, the elucidation of structure, the batch testing, the specifications and the stability tests were considered acceptable.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a szerkezet leírása, a tétel tesztelése, a specifikációk és a stabilitási vizsgálatok elfogadhatóak voltak.
English: In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
Hungarian: A nem erozív betegség esetén a protonpumpagátló-kezelés ugyancsak ésszerű stratégiának bizonyult a tünetek kontrollálásában, de a napi fenntartó terápia szerepe kevésbé tisztázott, mint a „szükség szerinti” alkalmazás.
English: Similarly, the dossier for the Drug Product (gastro-resistant tablets) was harmonised.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a gyógyszerkészítmény (gyomornedv-ellenálló tabletta) dossziéját is harmonizálták.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Protium and associated names (see Annex I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan a alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Protium és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) termékismertetőjének III. mellékletében található.
English: Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy.
Hungarian: Bár egy multicentrikus vizsgálat szerint a protonpumpa-gátlók alkalmazása a terhesség első harmadában nem fokozta a teratoegnitás kockázatát, a terhesség idején történő alkalmazással kapcsolatosan korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
English: In particular, the interaction between atazanavir and others PPIs has been moved to Sections 4.4 and 4.5.
Hungarian: Különös tekintettel arra, hogy az atazanavir és más protonpumpa-gátlók közötti kölcsönhatásról szóló részt áthelyezték a 4.4. pontból a 4.5. pontba.
English: • Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok
English: Doubling the PPI dose further increased the risk of GE, with Campylobacter and Salmonella the most frequently responsible.
Hungarian: A protonpumpa-gátló adagjának megkettőzése tovább növelte a fertőzésekért leggyakrabban felelős Campylobacter és Salmonella által okozott gastroenteritis kockázatát.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Hungarian: pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
English: The CHMP agreed that on demand treatment is an appropriate option for symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a szükség szerinti kezelés a megfelelő opció a tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség kezelésében.
English: Under Section 6.6, for the i.v.
Hungarian: készítménynél a 6.6.
English: The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states.
Hungarian: A benyújtott metaanalízisek és kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei megerősítik a javasolt H. Pylori eradikációs kombinációk hatásosságát, de a tagállamok között e tekintetben nagyok az eltérések.
English: In line with the assessment of the 20 mg gastro-resistant tablets, Protium is not recommended in children below 12 years.
Hungarian: A 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta értékelésével összehangban a Protium sem javasolt 12 év alatti gyermekek számára.
English: In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized.
Hungarian: Külön említendő, hogy az általános farmakokinetika, a biohasznosulás, az egyes betegeknél/különleges betegcsoportokban mutatkozó jellemzők, valamint a gyerekeknél mutatkozó jellemzők szövegét harmonizálták.
English: Because the MAH presented a study performed to provide information regarding the effects of pantoprazole on the ability to drive and use machines, Section 4.7 now states that “adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy olyan vizsgálatot, amelyet kifejezetten azért végeztek el, hogy információkat gyűjtsenek arra vonatkozóan, hogy a pantoprazol hatással van-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, a 4.7. pont most így szól: „mellékhatásként szédülés és látászavarok fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
English: The MAH submitted the module 2.3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg dated March 2009 and for pantoprazole powder for solution for injection dated December 2008 as well as the module 3 for pantoprazole gastro-resistant tablets 20 and 40mg and for pantoprazole powder for solution for injection dated April 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. márciusban nyújtotta be a 2.3. modult a 20 és 40 mgos gyomornedv-ellenálló tablettára vonatkozóan, illetve 2008. decemberben a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan, valamint 2009. áprilisban nyújtotta be a 3. modult a 20 és 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tablettára és a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan.
English: Regarding use in adolescents and the safety and efficacy in children, Protium is not recommended for use in children below 12 years of age due to limited data on safety and efficacy in this age group.
Hungarian: Ami a serdülőkorúaknál történő alkalmazástl, valamint a gyermekeknél való alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát illeti, a Protiom nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert e korcsoport vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató felülvizsgálata a benyújtott dokumentáció alapján és a bizottság tudományos tanácskozása alapján megtörtént,
English: It works by decreasing the amount of acid made in the stomach.
Hungarian: A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentével hat.
English: The statement on a possible increase in gastrointestinal infections is supported by a case-control study comparing 6,414 patients with an episode of gastroenteritis (GE) with a healthy control group of 50,000 and showing that the use of PPIs is associated with an increased risk of bacterial GE, regardless of the treatment duration.
Hungarian: A gastrointestinalis fertőzések lehetséges növekedésével kapcsolatos állítást egy eset-kontrollos vizsgálat támasztotta alá, amelynek során 6414 gastroenteritisben szenvedő beteget hasonlítottak össze 50000 egészséges személyből álló csoporttal, és amely azt igazolta, hogy a protonpumpa-gátlók alkalmazása, a kezelés időtartamától függetlenül, megnövelte a bakteriális gastroenteritis kockázatát.
English: The specific mention of levonorgestrel and ethinyl oestradiol is justified as a general extrapolation to the whole group of oral contraceptives cannot be made.
Hungarian: A levonorgesztrel és az etinilösztradiol külön említését az indokolja, hogy az orális fogamzásgátlók egész csoportjára vonatkozóan nem lehet általános következtetést levonni.
English: Specifically for 20 mg tablets, a statement was inserted recommending that patients under long treatments should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Hungarian: Kifejezetten a 20 mg-os tablettára vonatkozóan iktattak be egy kijelentést, amely szerint a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket javasolt rendszeresen ellenőrizni, különösen 1 évnél hosszabb kezelési időszak esetén.
English: Dose recommendations in special populations were inserted in section 4.2.
Hungarian: A különleges betegcsoportokra vonatkozó adagolási javaslatokat a 4.2. pontban tüntették fel.
English: In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
Hungarian: Minden más EU országban és Norvégiában engedélyezett a pantoprazol 20 mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
English: This was supported by several guidelines recommending the use of PPIs in GERD regardless of severity.
Hungarian: Ezt több iránymutatás is alátámasztotta, amelyek a GERD súlyosságától függetlenül a protonpumpagátlókat javasolták.
English: For patients with hepatic impairment, only a maximum of 20 mg daily is recommended although the proposed posology of 40 mg on alternate days can not be supported as the lack of efficacy data has not been addressed.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegek számára csak maximum napi 20 mg javasolt, bár az ajánlott, kétnaponta 40 mg adagolási séma nem támasztható alá, mivel a hatásossági adatok hiányát nem kezelték megfelelően.
English: The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur.
Hungarian: A hatóanyag dossziéját harmonizálták, és a CHMP felhívta a figyelmet a Ph.Eur. monográfiájára.