FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tiazydy przenikają do mleka kobiecego i mogą hamować laktację.
Bulgarian: Тиазидите преминават в майчиното мляко и могат да потиснат лактацията.
Polish: Rzadko (występują u więcej niż u 1 na 10000 pacjentów i mniej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bulgarian: Редки: (случващи се при повече от 1 на 10000 пациенти и по-малко от 1 на 1000 пациенти)
Polish: 2780-730 Paço d´Arcos, Portugalia
Bulgarian: 2780-730 Paço d´Arcos, Португалия
Polish: Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie będą reagować na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna.
Bulgarian: Пациенти с първичен хипералдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни медикаменти, действащи чрез потискане на системата ренин-ангиотензин системата.
Polish: Powodem szerszego wskazania jest fakt, że badanie LIFE nie było badaniem kontrolowanym placebo, badającym tylko wpływ leku w porównaniu z placebo na występowanie udaru mózgu, lecz badaniem z aktywną kontrolą, w którym porównywano leczenie przeciwnadciśnieniowe oparte na stosowaniu losartanu z leczeniem opartym na stosowaniu atenololu, a pierwszoplanowy złożony punkt końcowy obejmował zgon z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego, udar mózgu i zawał mięśnia sercowego.
Bulgarian: Причината за това по-обширно показание е фактът, че проучването LIFE не е плацебо-контролирано проучване, изучаващо ефекта върху инсулта само в сравнение с плацебо, а активно контролирано проучване, сравняващо антихипертензивното лечение на базата на лосартан с антихипертензивното лечение на базата на атенолол с помощта на първична съставна крайна точка, включваща смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулти и инфаркт на миокарда.
Polish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Wilno, Litwa
Bulgarian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Литва
Polish: Cozaar Comp skutecznie zmniejsza ciśnienie krwi u mężczyzn i kobiet, osób rasy czarnej i osób innych ras oraz u pacjentów młodszych (<65 lat) i starszych (≥ 65 lat) oraz jest skuteczny w leczeniu wszystkich stopni nadciśnienia.
Bulgarian: Cozaar Comp е ефективен при понижаване на кръвното налягане на мъже и жени, чернокожи и нечернокожи, по-млади (< 65 години) и по-възрастни (над 65 години) пациенти, както и за всички степени на хипертония.
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Cozaar Comp oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Bulgarian: Когато се диагностицира бременност, лечението с Cozaar Comp трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje - tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna - ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност, с или без бъбречно увреждане, съществува - както и при други лекарства действащи на системата ренин-ангиотензин риск от тежка артериална хипотония и (често остро) бъбречно увреждане.
Polish: Stosowanie leku Cozaar Comp z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Прием на Cozaar Comp с храни и напитки
Polish: Po zakończeniu leczenia losartanem wartości PRA i stężenie angiotensyny II wracają w ciągu 3 dni do wartości początkowych.
Bulgarian: След прекъсване на лосартан, PRA стойностите на ангиотензин ІІ спадат до 3 дни до изходните стойности.
Polish: Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Cozaar Comp tak długo jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате Cozaar Comp толкова дълго, колкото е предписал Вашия лекар, това ще осигури постоянен контрол на Вашето кръвно налягане.
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Bulgarian: 2031 BN Haarlem
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне /и работа
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, które wpływają na wydalanie sodu, może wystąpić zmniejszenie wydalania litu.
Bulgarian: Както при други медикаменти, които повлияват отделянето на натрий, отделянето на литий може да бъде намалено.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)
Bulgarian: Сериозни бъбречни нарушения (напр. креатининов клиъранс < 30 ml/min)
Polish: Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Bulgarian: Hertfordshire EN11 9BU Великобритания
Polish: Metyldopa
Bulgarian: Метилдопа
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Bulgarian: Електролитен дисбаланс:
Polish: Zmniejszenie ciśnienia krwi pod koniec przerwy między dawkami stanowiło około 70 do 80% zmniejszenia ciśnienia stwierdzanego po 5 do 6 godzinach od przyjęcia dawki.
Bulgarian: Редукцията на кръвното налягане към края на интервала между дозите е била приблизително 70-80 % от ефекта, наблюдаван 5-6 часа след прилагане на дозата.
Polish: Należy odstawić produkt leczniczy Cozaar Comp i ściśle obserwować pacjenta.
Bulgarian: Лечението с Cozaar Comp трябва да се прекрати и пациента да се наблюдава внимателно.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cozaar Comp
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Cozaar Comp
Polish: Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Bulgarian: Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, лосартан и другите антагонисти на ангиотензина са очевидно по-малко ефективни за намаляване на кръвното налягане при чернокожи, отколкото при не чернокожи, вероятно поради по-голямото преобладаване на състояния на намален ренин в популацията на чернокожи с хипертония.
Polish: Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotrekast)
Bulgarian: Цитотоксични продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат)
Polish: Zarówno losartan, jak i jego farmakologicznie czynny metabolit, kwas karboksylowy (E 3174), blokują in vitro oraz in vivo wszystkie istotne fizjologicznie działania angiotensyny II, niezależnie od pochodzenia lub drogi jej syntezy.
Bulgarian: In vitro и in vivo лосартан и неговият физиологично активен карбоксилен метаболит (Е-3174) блокират всички действия на ангиотензин II, независимо от източника и пътя на синтеза.
Polish: Oprócz czynnego metabolitu powstają metabolity nieczynne, w tym dwa główne, powstające w wyniku hydroksylacji bocznego łańcucha butylowego oraz jeden o mniejszym znaczeniu, glukuronian N-2-tetrazolowy.
Bulgarian: Освен активния метаболит, се формират и неактивни метаболити, от които 2 се формират чрез хидроксилиране на бутиловата странична верига и един второстепенен метаболит - N-2 тетразол глюкоронид.
Polish: Inne substancje powodujące niedociśnienie takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna: jednoczesne stosowanie z tymi lekami, które jako główne działanie lub jako działanie niepożądane powodują zmniejszenie ciśnienia krwi, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia.
Bulgarian: Други вещества предизвикващи хипотония като трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин: едновременното приложение с тези лекарства, които намаляват кръвното налягане, като основна нежелана лекарствена реакция, могат да повишат риска от хопотония.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia małopłytkowości u niemowląt i płodów oraz żółtaczki u niemowląt po leczeniu ich matek lekami z grupy tiazydów.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на тромбоцитопения при новородени и жълтеница на плода или новороденото след лечение на майките с тиазиди.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Połączenia zawierające antagonistę receptora (typu AT1) angiotensyny II oraz lek moczopędny z grupy tiazydów, przeciwnadciśnieniowe kod ATC: C09DA01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: комбинация съдържаща ангиотензин ІІ рецепторен (тип АТ1) антагонист и тиазиден диуретик, Антихипертензивни АТС код: C09DA01
Polish: Dla lekarza ważne jest również aby wiedział czy pacjent przyjmuje inne leki w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub zapalenia stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu takie jak cholestyramia, leki zwiotczające, tabletki nasenne, leki z grupy opioidów takie jak morfina, „aminy zwiększające ciśnienie krwi" takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne stosowane w cukrzycy lub insuliny).
Bulgarian: Важно е също Вашият лекар да е информиран, ако приемате други медикаменти, които понижават кръвното налягане, стероиди, медикаменти за лечение на рак, болкоуспокояващи, медикаменти за лечение на гъбични инфекции или артрит, смоли използвани при висок холестерол, като холестирамин, медикаменти за мускулно релаксиране, хапчета за сън, опиати като морфин, „пресорни амини" като адреналин или други лекарства от същата група; (орални продукти за лечение на диабет или инсулини).
Polish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Niemcy
Bulgarian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Германия
Polish: Na ogół u większości pacjentów losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (zwykle < 0,4 mg/dl), które utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Като цяло, лосартан води до намаляване на пикочната киселина в серума (обикновенно <0,4 mg/dl) което е постоянно при хронично лечение.
Polish: Po podaniu doustnym działanie moczopędne leku rozpoczyna się do 2 godzin; działanie maksymalne występuje po około 4 godzinach i trwa od 6 do 12 godzin, działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się do 24 godzin.
Bulgarian: След перорална доза, диурезата започва до 2 часа, достига пиково ниво след около 4 часа и продължава около 6 до 12 часа, антихипертензивният ефект продължава до 24 часа.
Polish: Częstości zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zawału mięśnia sercowego w leczonych grupach nie różniły się znacząco.
Bulgarian: Нивата на сърдечно-съдова смърт и миокарден инфаркт не се различават в лекуваните групи.
Polish: Toksyczność płodowa u szczurów wykazana przez nieznaczne zwiększenie nadliczbowych żeber w pokoleniu F1 obserwowana była gdy samice leczone były przed zajściem w ciążę.
Bulgarian: Токсичност за плода, изразяваща се в леко повишение на броя на ребрата в поколение F1 се наблюдава, когато женските се третират преди и по време на гестационния период.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cozaar Comp nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Използването на Cozaar Comp не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Polish: Po podaniu doustnym losartanu około 4% dawki jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej, a około 6% dawki jest wydalane w moczu w postaci czynnego metabolitu.
Bulgarian: Когато лосартан се прилага орално, около 4% от дозата се отделя непроменена в урината, а 6 % от дозата се отделя ката активен метаболит.
Polish: Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Cozaar Comp, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е подходящата доза Cozaar Comp в зависимост от Вашето състояние и това дали приемате други медикаменти.
Polish: Obserwując stężenie leku w osoczu przez co najmniej 24 godziny stwierdzono, że okres półtrwania wynosi od 5,6 do 14,8 godzin.
Bulgarian: При наблюдаване на плазмените нива, най-малко за 24 часа, се забелязва, че плазменият полуживот варира между 5.6 и 14,8 часа.
Polish: U tych pacjentów należy przeprowadzać okresową kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy krwi z zachowaniem odpowiednich przerw.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се извършва периодично определяне на електролитите през подходящи интервали.
Polish: Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu).
Bulgarian: Препоръчва се промяна на дозата на отделните компоненти (лосартан и хидрохлоротиазид).
Polish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Holandia
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Холандия
Polish: Angiotensyna II wiąże się z receptorami AT1 występującymi w wielu tkankach (np. mięśniach gładkich naczyń, nadnerczach, nerkach i sercu) i wywołuje wiele istotnych działań biologicznych, w tym zwężanie naczyń i uwalnianie aldosteronu.
Bulgarian: Ангиотензин II се свързва с АТ1 - рецепторът, който се намира в много тъкани (напр. васкуларната гладка мускулатура, надбъбречната жлеза, бъбреците и сърцето) и предизвиква важни биологични действия, включително вазоконстрикция и отделяне на алдостерон.
Polish: Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Cozaar Comp.
Bulgarian: Няма налична специфична информация за лечението на предозиране на Cozaar Comp.
Polish: W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza w przypadku dużych dawek produktów zawierających jod.
Bulgarian: В случай на диуретик-индуцирана дехидратация, има повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено с високи дози на йодни продукти.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych w tym insuliny (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна в дозировките на антидиабетни лекарства, включително на инсулин (вж. точка 4.5).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika w krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku.
Bulgarian: Подобно на други лекарства, които повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, е съобщено повишение на кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията на единствен бъбрек; тези промени на бъбречната функция може да са обратими при прекратяване на лечението.
Polish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Естония
Polish: W badaniach klinicznych po 12 tygodniach stosowania 50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej wynosiło średnio do 13,2 mmHg.
Bulgarian: При клинични изпитвания, след 12-седмична терапия с лосартан 50 mg/хидрохлоротиазид 12,5 mg, измерваното в седнало положение диастолично кръвно налягане е било намалено средно с до 13,2 mmHg.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
Bulgarian: Може да се наложи промяна в дозировката на антидиабетното лекарство.
Polish: Przed przyjęciem jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт пред да вземете каквото и да е лекарство.
Polish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Bulgarian: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Polish: Nie występowały istotne klinicznie działania w zakresie profilu stężenia losartanu w osoczu, gdy podawany był ze standardowym posiłkiem.
Bulgarian: Клинично значим ефект върху профила на плазмените концентрации на losartan не се е получил при прилагане на стандартизирани храни.
Polish: Hydrochlorotiazyd może zmniejszać zarówno objętość osocza oraz maciczno-łożyskowy przepływ krwi.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид може да намали както плазмения обем, така и утероплацентарния кръвен поток.
Polish: Zważywszy że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przedstawił danych jasno określających populację, w której wyniki sercowo-naczyniowe uległyby poprawie na skutek zastosowania preparatów FDC, co umożliwiłoby ocenę stosunku korzyści do ryzyka we wskazaniu do leczenia pierwszego rzutu, CHMP nie zatwierdza przedmiotowego wskazania.
Bulgarian: Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
Polish: W przypadku dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może zwiększać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Bulgarian: При високи дози салицилати хидрохлоротиазид може да усили токсичния ефект на салицилатите върху централната нервна система.
Polish: Średnie stężenia maksymalne losartanu i jego czynnego metabolitu występują odpowiednio po 1 godzinie i po 3 do 4 godzin.
Bulgarian: Средната пикова концентрация на losartan и активния му метаболит се достига, съответно, за 1 час и за 3-4 часа.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z ogólnych badań farmakologicznych, badań genotoksyczności oraz rakotwórczości nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Bulgarian: Предклиничните данни от конвенционални проучвания - фармакологични, генотоксични и за карциногенен потенциал, не разкриват потенциални рискове при лечение на хора.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o przedłożenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tych podgrupach pacjentów (losartan, atenolol, losartan + HCTZ, atenolol + HCTZ).
Bulgarian: ПРУ е помолен да предостави информация за безопасността и ефикасността за тези подгрупи пациенти (лосартан, атенолол, лосартан + HCTZ, атенолол + HCTZ) за да се разбере по-добре приносът на HCTZ към цялостното съотношение полза/риск.
Polish: Jednakże podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се има предвид, че понякога може да възникне замайване и сънливост по време на антихипертензивно лечение, най-вече в началото на лечението или при повишаване на дозата.
Polish: Po podaniu doustnym losartanu pacjentom z mało lub średnio nasiloną poalkoholową marskością wątroby, stężenia losartanu i jego czynnego metabolitu w osoczu były odpowiednio 5 i 1,7 razy większe niż u młodych ochotników płci męskiej.
Bulgarian: След перорално приложение при пациенти с лека до средна алкохолна цироза на черния дроб, плазмените концентрации на лосартан и активния му метаболит са, съответно, 5 пъти и 1,7 пъти по-високи от наблюдаваните при млади мъже - доброволци.
Polish: W przypadku wystąpienia ekspozycji na produkt leczniczy Cozaar Comp od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki.
Bulgarian: Ако през втория триместър на бременността се проведе лечение с Cozaar Comp, се препоръчва ехографски контрол на бъбречната функция и черепа.
Polish: Badanie o nazwie LIFE (ang. Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) było badaniem z randomizacją, z zastosowaniem potrójnie ślepej próby z aktywną kontrolą, w którym uczestniczyło 9193 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 55 do 80 lat i potwierdzonym w EKG przerostem lewej komory serca.
Bulgarian: Изпитването Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE ) е било рандомизирано, тройно-сляпо, активно контролирано проучване при 9193 хипертоници на възраст между 55 и 80 години с ЕКГ-документирана лявокамерна хипертрофия.
Polish: Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol powodują zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi.
Bulgarian: Съобщавано е, че рифампицин и флуконазол намаляват нивата на активния метаболит.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към лосартан, хидрохлортиазид или към някой от останалите съставки на това лекарство.
Polish: Tabletek losartan/HCTZ nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirensem kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Таблетките лосартан/HCTZ не трябва да се използват при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (т.е. креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка
Polish: Przedawkowanie może spowodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, spowolniony puls, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.
Bulgarian: Предозирането може да причини спад на кръвното налягане, палпитации, забавен пулс, промяна в кръвните електролити и дехидратация.
Polish: W opinii CHMP ChPL we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące przeciwwskazania: ciężka niewydolność nerek; zaburzenia równowagi elektrolitowej takie jak hiponatremia, hipokaliemia, hiperkalcemia; hiperurykemia; ciąża i laktacja; niedobór laktozy typu LAPP; niewydolność wątroby; choroba Addisona.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо включването на следните противопоказания в КХП във всички държави-членки: тежко бъбречно увреждане; смущения на електролитния баланс, например хипонатриемия, хипокалиемия, хипокалциемия; хиперурикемия; бременност и кърмене; LAPP лактозна недостатъчност; чернодробна недостатъчност; Адисонова болест.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tabletek produktu leczniczego Cozaar Comp.
Bulgarian: Поради това използването на таблетки Cozaar Comp не се препоръчва.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Polish: Obawy CHMP wzbudzał brak dowodów naukowych potwierdzających udokumentowany udział każdej z dwóch substancji zawartych w preparacie Cozaar Comp (losartan i HCTZ) w proponowanym wskazaniu, zgodnie z wymogami określonymi w Wytycznej nt. preparatów złożonych (ang. NfG on fixed dose combination products).
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че няма сведения в подкрепа на това, че всяко от двете активни вещества в Cozaar Comp (лосартан и хидрохлортиазид) има документиран принос към заявеното показание, както се изисква от NfG за продукти с комбинация с фиксирана доза.
Polish: ≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000 Bardzo rzadko: ≤ 1/10 000
Bulgarian: Много редки: ≤ 1/10 000
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami z grupy tiazydów może zwiększyć częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Bulgarian: Едновременното приложение с тиазид може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo u co najmniej 1% pacjentów leczonych losartanem potasu i hydrochlorotiazydem.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания за есенциална хипертония, световъртеж е единствената съобщена нежелана лекарствена реакция като лекарствено-свързана, която възниква с честота по-голяма от плацебо при 1 % или повече от пациентите, лекувани с лосартан и хидрохлоротиазид.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występującej przy jednoczesnym stosowaniu hydrochlorotiazydu i metyldopy.
Bulgarian: Има отделни съобщения за хемолитична анемия, развила се при едновременно приложение на хидрохлоротиазид и метилдопа.
Polish: Metforminę należy stosować ostrożnie z uwagi na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej powodowanej przez możliwą czynnościową niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Bulgarian: Метформин трябва да се използва внимателно, поради риска от лактатна ацидоза, предизвикана от вероятно увреждане на бъбречната функция, свързано с хидрохлоротиазида.