FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat Arepanrix in Canada al op de markt was gebracht en dat er meer dan vijf miljoen mensen zonder veiligheidsproblemen mee waren gevaccineerd.
Swedish: CHMP noterade att Arepanrix redan har sålts i Kanada och använts för att vaccinera över 5 miljoner människor utan några problem med säkerheten.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara kroppen mot sjukdomar.
Dutch: Op grond van door het CHMP vastgelegde criteria toonde dit aan dat het vaccin zorgde voor een voldoende mate van bescherming.
Swedish: Enligt de kriterier som fastställts av kommittén (CHMP) visade detta att vaccinet gav en lämplig skyddsnivå.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken naar de immunogeniteit tegen influenza A(H1N1)v.
Swedish: I den studien undersöktes immunogeniciteten mot influensa A(H1N1)v.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arepanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats en vermoeidheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Arepanrix (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, ledsmärtor, muskelvärk, smärta på injektionsstället och trötthet.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1-virus te neutraliseren (seroprotectie) was 100%.
Swedish: Andelen studiedeltagare som fick tillräckligt hög nivå av antikroppar i blodet för att neutralisera H1N1-viruset (seroprotektionsnivån) var 100 procent.
Dutch: Arepanrix lijkt sterk op een ander pandemievaccin, Pandemrix, dat sinds september 2009 in de Europese Unie beschikbaar is.
Swedish: Arepanrix är mycket likt ett annat pandemivaccin kallat Pandemrix, som har funnits i EU sedan september 2009.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arepanrix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arepanrix.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze samenvatting worden aangepast.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Dutch: Omdat Arepanrix vergelijkbaar is met Pandemrix, heeft de firma de gegevens over het gebruik van Pandemrix bij kinderen gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Arepanrix bij kinderen.
Swedish: Eftersom Arepanrix är jämförbart med Pandemrix använde företaget de uppgifter som fanns om användningen av Pandemrix till barn som stöd för användningen av Arepanrix till barn.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Swedish: På detta sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Swedish: Före användningen bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösningsvätska.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Dutch: Er kan na een tussentijd van ten minste drie weken een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot negen jaar oud.
Swedish: Detta gäller särskilt för barn mellan sex månader och nio år.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arepanrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Klik hier voor het volledige EPAR voor Arepanrix.
Swedish: Den 23 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Arepanrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Swedish: Arepanrix ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, som t.ex. ägg- eller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein) formaldehyd och natriumdeoxikolat.
Dutch: Overige informatie over Arepanrix:
Swedish: Mer information om Arepanrix:
Dutch: Arepanrix bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/California/7/2009 (H1N1)vachtige stam (X-179A).
Swedish: Arepanrix innehåller en virusstam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A).
Dutch: De onderzoeken naar Arepanrix H5N1 toonden aan dat het vaccin bij ten minste 70% van de proefpersonen een beschermend gehalte aan antilichamen teweegbracht.
Swedish: Studierna av Arepanrix H5N1 visade att vaccinet kunde ge skyddande nivåer av antikroppar hos minst 70 procent av de personer som deltog i studien.
Dutch: Arepanrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Swedish: Arepanrix innehåller små mängder hemagglutininer (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v, som är det som orsakar den aktuella pandemin.
Dutch: Arepanrix wordt in overeenstemming met officiële richtlijnen toegediend.
Swedish: Arepanrix ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Dutch: Het onderzoek waarin Arepanrix H1N1 met Pandemrix H1N1 werd vergeleken, liet zien dat één dosis een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Swedish: I den studie där Arepanrix H1N1 jämfördes med Pandemrix H1N1 visades det att en dos var tillräcklig för att framkalla en tillfredsställande immunitetsnivå.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Swedish: Vätskan innehåller en "adjuvans" (en oljehaltig förening) för att förstärka immunsvaret.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arepanrix te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Arepanrix?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Arepanrix.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Arepanrix skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het bevat delen van gedode griepvirussen.
Swedish: Det innehåller delar av inaktiverat (avdödat) influensavirus.
Dutch: De firma die Arepanrix maakt, zal tijdens het gebruik ervan informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen.
Swedish: Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under tiden det används.
Dutch: Arepanrix is een vaccin.
Swedish: Arepanrix är ett vaccin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arepanrix vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arepanrix groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Arepanrix är större än riskerna vid användning som influensaprofylax då en officiell deklaration om H1N1-pandemi föreligger.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba flertalet länder och regioner i världen.
Dutch: De firma die Arepanrix produceert, zal de gegevens uit klinische onderzoeken met Arepanrix bij volwassenen en kinderen, alsmede informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij het CHMP ter beoordeling indienen.
Swedish: Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in data från kliniska prövningar av Arepanrix vid användning till vuxna och barn såväl som information om vaccinets säkerhet och effekt och lämna detta till kommittén för utvärdering.
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van onderzoeken die waren gedaan met een eerdere versie van Arepanrix, die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Swedish: Den sökande lade fram information från studier som utförts på en tidigare version av Arepanrix som innehåll fågelinfluensastammen H5N1.
Dutch: Waarom is Arepanrix goedgekeurd?
Swedish: Varför har Arepanrix godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Arepanrix tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Arepanrix visat vid studierna?
Dutch: Dit betrof onder andere een onderzoek onder 4 561 volwassenen, waarbij werd gekeken naar het vermogen van Arepanrix H5N1 om de aanmaak van antilichamen tegen deze H5N1-stam op te wekken (‘immunogeniteit'), en een onderzoek waarbij het met Pandemrix H5N1 werd vergeleken.
Swedish: Häri ingick en studie där 4 561 vuxna personer deltog, där man undersökte förmågan hos Arepanrix H5N1 att stimulera till produktion av antikroppar ("immunogeniciteten") mot denna H5N1-stam.
Dutch: Aan Arepanrix is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Swedish: Arepanrix har fått villkorligt godkännande.
Dutch: Arepanrix is een vaccin dat door middel van injectie wordt toegediend.
Swedish: Arepanrix är ett vaccin som ges genom injektion.
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Swedish: Den emulsion som då bildas injiceras därefter.
Dutch: Arepanrix is een vaccin voor de bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Swedish: Arepanrix är ett vaccin mot pandemisk influensa.
Dutch: Arepanrix en Pandemrix leverden dezelfde mate van bescherming.
Swedish: Samma skyddsnivå uppnåddes med Arepanrix som med Pandemrix.
Dutch: Wat is Arepanrix?
Swedish: Vad är Arepanrix?
Dutch: In een ander onderzoek onder 334 volwassenen werd Arepanrix dat de pandemische griepstam H1N1 bevatte, vergeleken met Pandemrix H1N1.
Swedish: I en annan studie jämfördes Arepanrix innehållande den pandemiska influensastammen H1N1 med Pandemrix H1N1 hos 334 vuxna deltagare.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt er antilichamen tegen aan.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet viruset som en främmande substans och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare om det utsätts för viruset fler gånger.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arepanrix.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Arepanrix finns i bipacksedeln.
Dutch: Zij bevatten hetzelfde adjuvans, maar voor Arepanrix worden de hemagglutininen in het vaccin op een andere manier bereid.
Swedish: I Arepanrix används en annan metod för att bereda de hemagglutininer som används i vaccinet.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Arepanrix?
Swedish: Vilken information om Arepanrix saknas för närvarande?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arepanrix in?
Swedish: Vilka är riskerna med Arepanrix?
Dutch: Hoe is Arepanrix onderzocht?
Swedish: Hur har Arepanrix effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Arepanrix gebruikt?
Swedish: Hur används Arepanrix?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Arepanrix.
Swedish: Mer information om behandling med Arepanrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Innerförpack ning
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant remission uppnåtts.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen klinische betekenis.
Swedish: Dessa förändringar har ingen klinisk betydelse.
Dutch: ATC-code: N06AX21.
Swedish: ATC-kod: N06AX21.
Dutch: Het verschil in gemiddelde verbetering tussen de twee actieve behandelarmen was niet significant.
Swedish: Skillnaden i genomsnittlig förbättring mellan de två aktiva behandlingsarmarna var inte signifikant.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich na 2 maanden niet beter voelt.
Swedish: Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.
Dutch: De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd.
Swedish: Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling.
Dutch: 3Zie rubriek 4.4.
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4.
Dutch: Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft.
Swedish: Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Swedish: Dessa medel kan öka risken för blödningar.
Dutch: Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart på ålder.
Dutch: Het onderliggende mechanisme en de klinische relevantie zijn onbekend.
Swedish: Bakomliggande mekanism och klinisk betydelse är okända.
Dutch: 8Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Swedish: 8 Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥65 års ålder).
Dutch: 9 Geschatte frequentie gebaseerd op alle klinische onderzoeksdata.
Swedish: 9 Beräknad frekvens baserad på data från alla kliniska prövningar.
Dutch: Bij de meeste mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Swedish: För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre.
Dutch: • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
Swedish: • tinnitus (förnimmelse av ljud i örat utan yttre ljudkälla)
Dutch: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Swedish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning
Dutch: 7Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Swedish: 7 Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
Dutch: Als u niet behandeld wordt, kan het zijn dat uw aandoening niet over gaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.
Swedish: Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att
Dutch: Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk.
Swedish: Om det emellertid är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt.
Dutch: Het niveau zonder bijwerkingen werd bepaald op 20 mg/kg/dag.
Swedish: Nivån där man inte såg någon negativ effekt bestämdes till 20 mg/kg/dag.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect ARICLAIM op u heeft.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur ARICLAIM påverkar dig.
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn beschreven in rubriek 4.8.
Swedish: De vanligaste biverkningarna nämns i avsnitt 4.8.
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
Swedish: Föda fördröjer tiden till maximal koncentration från 6 till 10 timmar och minskar absorptionsgraden marginellt (cirka 11 %).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antidepressiva.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antidepressiva medel.
Dutch: De luchtwegen dienen te worden vrijgemaakt.
Swedish: Fria luftvägar bör säkerställas.
Dutch: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of aan uzelf letsel toe te brengen
Swedish: − tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Swedish: Distribution: Duloxetin binds till cirka 96 % till humana plasmaproteiner.
Dutch: De meeste gevallen vonden plaats tijdens de eerste maanden van behandeling.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met wat water door te slikken.
Swedish: Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.
Dutch: In hoeverre deze gegevens bij de muis relevant zijn voor de mens is onbekend.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa data på möss är okänd.
Dutch: Normaal gesproken treden deze op in de eerste dagen na stopzetting van de behandeling, er zijn echter zeldzame meldingen van patiënten die per ongeluk een dosis vergeten waren.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men har i mycket sällsynta fall även rapporterats hos patienter som av misstag glömt en dos.
Dutch: Anafylactische reactie Overgevoeligheidsstoornis
Swedish: Anafylaktisk reaktion Överkänslighetsreaktion
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
Swedish: I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, men hos vissa individer kan de vara långvariga (2-3 månader eller mer).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
Dutch: 4Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Swedish: 4 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
Dutch: Het algemene toxiciteitsprofiel van duloxetine bij jonge ratten was gelijk aan dat bij volwassen ratten.
Swedish: Toxicitetsprofilen för duloxetin hos unga råttor var liknande den hos vuxna råttor.
Dutch: Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk.
Swedish: För patienter med otillfredsställande initialt behandlingssvar är det inte troligt att ytterligare effekt ses efter denna tid.
Dutch: Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het toebrengen van letsel aan uzelf of over zelfdoding.
Swedish: Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Dutch: Er zijn geen specifieke in vivo interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd.
Swedish: Specifika studier av läkemedelsinteraktioner in vivo har inte genomförts.
Dutch: Om die reden kunnen sommige patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een hogere dosis.
Swedish: Patienter som inte svarar tillfredsställande på dosen 60 mg kan därför bli hjälpta av en högre dos.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate.
Swedish: Därefter kan dosen åter minskas mer gradvis.
Dutch: Dit effect was bij sommige patiënten al aanwezig in de eerste week van behandeling.
Swedish: Hos vissa patienter var effekten märkbar under behandlingens första vecka.
Dutch: Er werden geen malformaties waargenomen bij een andere studie, waarbij een hogere dosis van een verschillend zout van duloxetine werd getest.
Swedish: Inga missbildningar observerades i en annan studie med högre dos av ett annat duloxetinsalt.
Dutch: De gebruikelijke dosering van ARICLAIM is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
Swedish: Vanlig dos av ARICLAIM är 60 mg en gång dagligen, men din läkare ordinerar den dos som är
Dutch: U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Dutch: Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u er weer aan denkt.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Dutch: Biotransformatie: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de metabolieten worden voornamelijk in urine uitgescheiden.
Swedish: Biotransformering: Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning, och metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen.
Dutch: De eiwitbinding wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Swedish: Proteinbindningen påverkas ej av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling .
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Dutch: Als uw arts vindt dat u ARICLAIM niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Swedish: Om din läkare anser att du inte längre behöver ARICLAIM, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.
Dutch: ARICLAIM kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Swedish: ARICLAIM kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still.
Dutch: De meerderheid van de gevallen heeft zich ofwel tijdens de geboorte ofwel een paar dagen na de geboorte voorgedaan.
Swedish: Majoriteten av fallen har inträffat vid förlossningen eller inom ett par dagar efter förlossningen.
Dutch: Duloxetine (als hydrochloride)
Swedish: Duloxetin (som hydroklorid)
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
Swedish: Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir gravida eller
Dutch: Er werden geen klinische significante verschillen waargenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades med avseende på QT, PR, QRS eller QTcB mellan duloxetinbehandlade och placebobehandlade patienter.
Dutch: In de carcinogeniteitsstudie bij ratten werden meerkernige cellen gezien in de lever in afwezigheid van andere histopathologische veranderingen.
Swedish: I karcinogenicitetstudien på råtta sågs multinukleära celler i levern utan andra histopatologiska förändringar.
Dutch: Plotseling stopzetten dient te worden vermeden.
Swedish: Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka