FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/98/070/001 28 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/070/002 50x1 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/070/003 84 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/070/004 100 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/070/005 30 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/070/006 90 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/070/007 14 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/070/011 7 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/013 28 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/014 50x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/015 84 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/016 100 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/017 30 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/018 90 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/019 14 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/070/020 7 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen
Maltese: EU/1/98/070/001 - Kaxex ta' 28 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/002 - Kaxex ta' 50x1 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/003 - Kaxex ta' 84 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/004 - Kaxex ta' 100 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/005 - Kaxex ta' 30 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/006 - Kaxex ta' 90 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/007 - Kaxex ta' 14-il pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/011 - Kaxex ta' 7 pilloli miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/070/013 - Kaxex ta' 28 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/070/014 - Kaxex ta' 50x1 pilloli miksijin b'rita fil-folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/070/015 - Kaxex ta' 84 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/070/016 - Kaxex ta' 100 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/070/017 - Kaxex ta' 30 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/070/018 - Kaxex ta' 90 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/070/019 - Kaxex ta' 14-il pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma tal-aluminju EU/1/98/070/020 - Kaxex ta' 7 pilloli miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma tal-aluminju
Dutch: Iscover 75 mg filmomhulde tabletten Iscover 300 mg filmomhulde tabletten
Maltese: Iscover 75 mg pilloli miksijin b'rita Iscover 300 mg pilloli miksijin b'rita
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 12 mg lactose en 13,2 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 12 mg ta' lactose u 13.2 mg ta' castor oil idroġenat
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Dutch: De patiënten die gerandomiseerd werden in het ACTIVE programma, waren patiënten met gedocumenteerde AF, d.w.z. permanente AF of minstens 2 episoden van intermitterende AF tijdens de laatste 6 maanden, en minstens één van de volgende risicofactoren: leeftijd 75 jaar of leeftijd 55 tot 74 jaar en diabetes mellitus die een medicamenteuze behandeling vereiste, of gedocumenteerd MI in de voorgeschiedenis, of gedocumenteerd coronair lijden; behandeld voor systemische hypertensie; CVA in de voorgeschiedenis, TIA (transient ischaemic attack), of niet-CZS systemische embolie; linkerventrikel disfunctie met linkerventrikelejectiefractie <45%; of gedocumenteerd perifeer vaatlijden.
Maltese: riskju li ġejjin: età ≥ 75 sena jew età bejn 55 sa 74 sena u jew id-dijabete mellitus fejn ikun hemm ilbżonn tat-terapija bil-mediċini jew passat mediku ta' MI ddokumentat jew mard tal-arterji koronarji ddokumentat; ikkurat/a għall-ipertensjoni sistemika; passat mediku ta' puplesija, attakk iskemiku mhux permanenti (TIA) jew embolu sistemiku li ma jkunx fis-CNS; tnaqqis fil-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bil-porzjon tal-ħruġ mill-ventriklu tax-xellug < 45 %; jew mard vaskulari periferiku ddokumentat.
Dutch: Iscover bevat lactose
Maltese: Iscover fih il-lactose
Dutch: CYP2C19 is betrokken bij zowel de vorming van de actieve metaboliet als de intermediaire metaboliet 2-oxo-clopidogrel.
Maltese: CYP2C19 huwa involut fil-formazzjoni kemm tal-metabolit attiv kif ukoll tal-metabolit intermedjarju
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastrointestinale bloeding, diarree, buikpijn, dyspepsie
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea,
Dutch: Iscover wordt geleverd in kartonnen doosjes met als inhoud: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 en 100 tabletten in PVC/PVDC/Aluminium of in volledig aluminium blisterverpakkingen - 50x1 tabletten in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen .
Maltese: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pilloli ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju, - 50x1 pilloli f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew f'folji mtaqqbin b'doża waħda kollha kemm huma ta' l-aluminju.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Iscover de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Iscover jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Iscover clopidogrel
Maltese: Iscover klopidogrel
Dutch: In de CAPRIE-studie waren er 939 complicaties in de Iscover-groep en 1 020 in de acetylsalicylzuurgroep.
Maltese: Fl-istudju CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta' Iscover u 1,020 fil-grupp tal-aspirina.
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging kregen in de Iscover-groep minder patiënten een nieuwe aanval dan in de placebogroep (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in de COMMIT-studie).
Maltese: Fir-rigward ta' każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST, l-għadd ta' pazjenti li ngħataw Iscover u li għaddew minn avvenimenti iskemiki kien inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Iscover.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Iscover.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Iscover (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), epistaxis (neusbloeding), gastro-intestinale bloeding (bloeding in het maag-darmkanaal), diarree, buikpijn, dyspepsie (maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar de huid is geperforeerd.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni bl-użu ta' Iscover (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (fiż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Dutch: Iscover is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Maltese: Iscover huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva klopidogrel.
Dutch: De standaarddosis Iscover is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża standard ta' Iscover hija pillola waħda ta' 75-mg kuljum.
Dutch: Iscover wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassen patiënten:
Maltese: Iscover jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Dutch: • die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
Maltese: • riċentement kellhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb).
Dutch: • met boezemfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de voorkamers van het hart), wanneer het middel samen met acetylsalicylzuur moet worden gegeven.
Maltese: • fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta' fuq tal-qalb).
Dutch: De werkzame stof in Iscover, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iscover, jiġifieri l-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Iscover in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iscover?
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en boezemfibrilleren wordt Iscover samen met acetylsalicylzuur gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Iscover jittieħed flimkien ma' aspirina u f'dal-każi d-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Dutch: Iscover werd ook vergeleken met een placebo in twee studies met patiënten met STsegmentstijging: de CLARITY-studie, die over maximaal acht dagen liep en betrekking had op ruim 3 000 patiënten, en de COMMIT-studie, waaraan bijna 46 000 patiënten deelnamen en waarbij de patiënten tot vier weken lang Iscover kregen al dan niet samen met metoprolol (een ander middel tegen hartproblemen of hoge bloeddruk).
Maltese: Iscover tqabbel ukoll ma' plaċebo f'żewġ studji li involvew pazjenti b'elevazzjoni tassegment ST: L-istudju CLARITY involva madwar 3,000 pazjent u dam madwar tmint ijiem, mentri listudju COMMIT involva madwar 46,000 pazjent li ngħataw Iscover kemm bil-metoprolol (mediċina oħra użata għall-problemi fil-qalb jew għall-pressjoni għolja) u kemm mingħajrha tul erba' ġimgħat.
Dutch: Doeldiersoort(en)
Maltese: Numru tal-UE (AM)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Novembru 2018.
Dutch: Het volledige EPAR voor Isemid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Dutch: Overige informatie over Isemid
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Isemid
Dutch: Op 09/01/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Isemid verleend.
Maltese: Isemid ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 09/01/2019.
Dutch: Isemid bevat de werkzame stof torasemide.
Maltese: Isemid fih issustanza attiva torasemide.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 0,13 tot 0,25 mg torasemide per kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
Maltese: Id-doża normali hija 0.13 sa 0.25 mg torasemide għal kull kg tal-piż tal-ġisem darba kuljum.
Dutch: Torasemide is een diureticum.
Maltese: Torasemide hija mediċina dijuretika.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Isemid (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een slechte nierfunctie, veranderingen in bloedtests ter meting van de nierfunctie, hemoconcentratie (toename van de concentratie rode bloedcellen in het bloed) en veranderingen in elektrolytenspiegels (chloride, natrium, kalium, fosfor, magnesium en calcium).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Isemid (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 annimali) huma funzjoni dgħajfa tal-kliewi, alterazzjonijiet fit-testijiet tad-demm li jkejlu l-funzjoni tal-kliewi, emokonċentrazzjoni (żieda fil-konċentrazzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm li jiċċirkolaw fid-demm), u bidliet fil-livelli tal-elettrolit (melħ) (klorur, sodju, potassju, fosforu, manjeżju u kalċju).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Isemid in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Isemid?
Dutch: Het geneesmiddel kan ook overgevoeligheid (allergische reacties) veroorzaken.
Maltese: Din il-mediċina tista' tikkawża wkoll reazzjonijiet ta' ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Dutch: In een veldstudie waarbij 321 honden met congestief hartfalen betrokken waren, werd behandeling met Isemid vergeleken met een ander erkend diureticum, furosemide.
Maltese: Fi studju prattiku li involva 321 kelb b'insuffiċjenza kardijaka konġestiva, il-kura b'Isemid tqabblet ma' mediċina dijuretika stabbilita oħra, furosemide.
Dutch: Isemid is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van congestief hartfalen bij honden.
Maltese: Isemid huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' sinjali relatati ma' insuffiċjenza kardijaka konġestiva fil-klieb.
Dutch: Uit de studie bleek dat Isemid ten minste even werkzaam was als furosemide voor de behandeling van tekenen van congestief hartfalen bij 74% van de honden in elke succesvol behandelde groep.
Maltese: L-istudju wera li Isemid huwa effettiv minn tal-inqas daqs furosemide għall-kura tas-sinjali relatati mal-insuffiċjenza kardijaka konġestiva b'74 % tal-klieb f'kull grupp li jiġu kkurati b'suċċess.
Dutch: ademhalingsmoeilijkheden of inspanningsintolerantie.
Maltese: intolleranza għall-eżerċizzju.
Dutch: Deze dosis kan worden opgevoerd gedurende vijf dagen tot 0,4 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per dag bij honden met matige tot ernstige vochtretentie in de longen.
Maltese: Din tista' tiżdied sa massimu ta' 5 ijiem b'massimu ta' 0.4 mg għal kull kg tal-piż talġisem darba kuljum fil-klieb b'żamma tal-fluwidu moderata sa severa fil-pulmun.
Dutch: Hoe werkt Isemid?
Maltese: Kif jaħdem Isemid?
Dutch: 2,5 tot 4 > 4 tot 6 > 6 tot 8
Maltese: 2.5 sa 4 > 4 sa 6 > 6 sa 8
Dutch: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrijk
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Dutch: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600 Loudéac Frankrijk
Maltese: Ceva Santé Animale ZI Très le Bois 22600
Dutch: EU/2/18/232/001 (30 tabletten 1 mg) EU/2/18/232/002 (90 tabletten 1 mg) EU/2/18/232/003 (30 tabletten 2 mg) EU/2/18/232/004 (90 tabletten 2 mg) EU/2/18/232/005 (30 tabletten 4 mg) EU/2/18/232/006 (90 tabletten 4 mg)
Maltese: EU/2/18/232/001 (30 pillola 1 mg) EU/2/18/232/001 (90 pillola 1 mg) EU/2/18/232/003 (30 pillola 2 mg) EU/2/18/232/004 (90 pillola 2 mg) EU/2/18/232/005 (30 pillola 4 mg) EU/2/18/232/006 (90 pillola 4 mg)
Dutch: Kartonnen doos (90 tabletten)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (90 pillola)
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2019
Dutch: > 8 tot 11,5
Maltese: > 8 sa 11.5
Dutch: > 40 tot 60
Maltese: > 40 sa 60
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta'emerġenza, antidoti):
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Cardiovasculair systeem; high-ceiling diuretica; gewone sulfonamiden ATCvet-code: QC03CA04
Maltese: Sistema kardjovaskulari, high-ceiling diuretics, sulfonamidi sempliċi Kodici ATC veterinarja: QC03CA04.
Dutch: > 15 tot 23
Maltese: > 15 sa 23
Dutch: EU/2/18/232/001 - 006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/18/232/001 - 006
Dutch: (0,26 tot 0,40 mg/kg/dag)
Maltese: Doża temporanjament għolja (0.26 to 0.40 mg/kg/jum)
Dutch: > 30 tot 40
Maltese: > 30 sa 40
Dutch: torasemide
Maltese: Klieb
Dutch: > 11,5 tot 15
Maltese: > 11.5 sa 15
Dutch: Torasemide kan het risico op sulfonamiden-allergie verhogen.
Maltese: Torasemide jista' jżid ir-riskju ta' allerġija għal sulfonamide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van torasemide met andere diergeneesmiddelen welke gemetaboliseerd worden door cytochroom P450-families 3A4 (o.a. enalapril, buprenorfine, doxycycline, cyclosporine) en 2E1 (isofluraan, sevofluraan, theofylline) kunnen hun klaring uit de systemische circulatie verminderen.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' torasemide ma' sustanzi oħrajn metabolizzati minn familji ta' 3A4 (eż. enalapril, buprenorphine, doxycycline, cyclosporine) u 2E1 (isoflurane, sevoflurane, theophylline) ta' ċitokrom P450 jista' jnaqqas it-tneħħija tagħhom miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Dutch: Een verhoging van albumine serumconcentratie werd waargenomen.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni t'albumina fis-serum ġiet osservata.
Dutch: Bij honden is de plasma-eiwitbinding > 98%.
Maltese: Fil-klieb, l-irbit mal-proteini fil-plażma hu > 98%.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Ceva Santé Animale
Dutch: Lactose monohydraat Microkristallijne cellulose Povidone (K30) Varkenslever poeder smaak Gecomprimeerde suiker Crospovidone (type B) Magnesium stearaat
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone (K30)
Dutch: Torasemide behoort tot de klasse pyridine-3-sulfonylurea lisdiuretica, ook wel high-ceiling diuretica genoemd.
Maltese: Torasemide jappartjeni għal klassi ta' pyridine-3-sulfonylurea ta' dijuretiċi loop, li jissejħu wkoll high-ceiling diuretics.
Dutch: > 23 tot 30
Maltese: > 23 sa 30
Dutch: Per kauwtablet: 1 mg torasemide 2 mg torasemide 4 mg torasemide
Maltese: 2 mg ta' torasemide 4 mg ta' torasemide.
Dutch: De volgende klinische symptomen werden vaak waargenomen: episodische gastro-intestinale symptomen zoals braken en diarree, dehydratie, polyurie, polydipsie, urine-incontinentie, anorexia, gewichtsverlies en lusteloosheid.
Maltese: Is-sinjali kliniċi li ġejjin kienu osservati b'mod komuni: episodji ta' sinjali gastrointestinali bħal remettar u dijarea, diżidrazzjoni, poliurja, polidipsja, inkontinenza awrinarja, anoreksja, telf fil-piż u għeja sfinita.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Dutch: Twee metabolieten (een gedealkyleerde en een gehydroxyleerde metaboliet) werden in de urine geïdentificeerd.
Maltese: Żewġ metaboliti (metabolit dealkilat u idrossilat) ġew identifikati fl-awrina.
Dutch: Elke blister bevat 10 tabletten en is verpakt in een kartonnen doos.
Maltese: Kull blister fih 10 pilloli u huwa ppakkjat f'kaxxa tal-kartun.
Dutch: De moederstof wordt gemetaboliseerd door de hepatische cytochroom P450-families 3A4 en 2E1, en in mindere mate door 2C9.
Maltese: Is-sustanza oriġinali tiġi metabolizzata minn familji ta' 3A4 u 2E1 u f'medda inqas minn 2C9 ta' cytochrome P450 tal-fwied.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Blisterverpakking van polyamide/aluminium/PVC, thermisch verzegeld met aluminiumfolie (elke blister bevat 10 tabletten) en verpakt in een kartonnen doos.
Maltese: Pakkett ta' folji ta' poliamide/aluminiju/PVC, issiġillat bis-sħana f'fojl tal-aluminju (kull folja fiha 10 pilloli ) u ppakkjat f'kaxxa tal-kartun.
Dutch: 30 kauwtabletten 90 kauwtabletten
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola li tintmagħad 90 pillola li tintmagħad
Dutch: Nierfunctie (meting van ureum en creatinine in het bloed, evenals eiwit: creatinine (UPC) ratio in de urine), hydratiestatus en serum elektrolyten moeten voorafgaand aan en tijdens de behandeling worden gecontroleerd met zeer regelmatige tussenpozen, volgens de baten-risicoanalyse uitgevoerd door de behandelend dierenarts (zie rubrieken 4.3 en 4.6 van de SPC).
Maltese: creatinine), l-istat ta' idrazzjoni u l-istat ta' elettroliti fis-serum għandhom jiġu monitorati qabel u waqt it-trattament f'intervalli regolari ħafna għall-istima ta' benefiċċju-riskju mwettqa mill-veterinarju responsabbli (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6 tal-KPQ).
Dutch: De aanbevolen aanvangs-/onderhoudsdosis is 0,13 tot 0,25 mg torasemide/kg lichaamsgewicht/dag, eenmaal daags.
Maltese: Id-doża inizjali/ta' manteniment rakkomandata hi ta' 0.13 sa 0.25 mg torasemide/kg/piż tal-ġisem/jum, darba kuljum.
Dutch: Voedsel verhoogde aanzienlijk de AUC0-∞ van torasemide met 37% en vertraagde licht de Tmax, maar in nuchtere en gevoede toestand zijn de maximale concentraties (Cmax) ongeveer gelijk (respectievelijk 2015 μg/L versus 2221 μg/L).
Maltese: L-għalf żied b'mod sinjifikanti l-AUC0-∞ ta' torasemide bi 37% u dewwem ftit it-Tmax, imma f'kundizzjonijiet ta' sawm u mitmugħ il-konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) kienu approssimattivament l-istess (2015 µg/L vs 2221µg/L µg/L rispettivament).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale
Maltese: Detenetur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Ceva Santé Animale
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Maltese: (ara sezzjoni 4.9).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 trattat juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i)) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal trattat, li jinkludu rapporti iżolati)
Dutch: Sachet (PET/Alu/LLDPE)
Maltese: Qartas (PET/Alu/LLDPE)
Dutch: 100 mg Granulaat voor orale suspensie
Maltese: 100 mg Granuli għal sospensjoni orali
Dutch: 2 doseerspuiten (1 ml) + 2 doseerspuiten (3 ml) + 2 doseerspuiten (10 ml) + 2 mengbekertjes
Maltese: 60 qartas + 2 siringi (1 ml) + 2 siringi (3 ml) + 2 siringi (10 ml) + 2 tazzi għat-taħlit
Dutch: Meer informatie over Isentress is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van in te nemen tabletten (400 en 600 mg), kauwtabletten (25 en 100 mg) en zakjes met granulaat dat wordt opgelost tot een drankje (100 mg per zakje).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li għandhom jinbelgħu (400 u 600 mg), pilloli li jintmagħdu (25 u 100 mg) u qratas li fihom granuli għal sospensjoni orali (kull qartas fih 100 mg).
Dutch: Isentress bevat de werkzame stof raltegravir.
Maltese: Isentress fih is-sustanza attiva raltegravir.
Dutch: Isentress is een middel tegen hiv dat in combinatie met andere anti-hiv-middelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Isentress huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Na 48 weken had 89% van de patiënten die de eenmaal daagse dosis kregen (472 van de 531) en 88% van degenen die tweemaal daags Isentress kregen (235 van de 266) een virale last van minder dan 40 kopieën/ml;
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 89 % (472 minn 531) ta' dawk li kienu fuq id-doża ta' darba kuljum u 88 % (235 minn 266) ta' dawk li ngħataw Isentress darbtejn kuljum kellhom tagħbijiet virali inqas minn 40 kopja/ml;
Dutch: In deze studie werd de virale last na 24 en 48 weken gecontroleerd.
Maltese: Dan l-istudju ħares lejn tagħbijiet virali wara 24 u 48 ġimgħa.