FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Optruma byla mírného rázu.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Optruma au fost uşoare.
Czech: Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Czech: Lilly Hungária Kft.
Romanian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Czech: Tablety Optruma jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Romanian: Comprimatele de Optruma sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PCTFE sau în flacoane din polietilenă de înaltă densitate.
Czech: návaly (vasodilatace)
Romanian: • Bufeuri (vasodilataţie)
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly přípravek Optruma po dobu až 7 let.
Romanian: O creştere similară a DMO s-a constatat la populaţia tratată ce a primit Optruma timp de până la 7 ani.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Optruma nemusí mít dostatečný účinek.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Optruma să nu acţioneze la fel de bine.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu Optruma au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Romanian: Optruma nu trebuie folosită la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranţa tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat.
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Optruma ženám s tímto onemocněním
Romanian: • Dacă aveţi cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Optruma la femeile cu această boală.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka přípravku Optruma, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Romanian: Adiţional, într-un studiu cu de 2,5 ori doza zilnică recomandată de Optruma, nu au existat dovezi de proliferare endometrială şi nu au existat creşteri ale volumului uterin.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Optruma svému lékaři.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Optruma.
Czech: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Romanian: Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00 Hrvatska
Czech: Přípravek Optruma způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Romanian: Optruma s-a asociat cu resorbţia redusă a osului şi cu o deplasare medie pozitivă în balanţa de calciu de 60 mg pe zi, datorată în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu.
Czech: Proto by měl být přípravek Optruma podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Romanian: În consecinţă, Optruma nu trebuie folosită pentru tratamentul şi prevenirea osteoporozei decât după ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvantă, s-au încheiat.
Czech: 45 žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo 15 žen s osteoporózou se zlomeninou by bylo třeba léčit přípravkem Optruma 3 roky, aby se zabránilo jedné nebo více vertebrálním frakturám.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale, 45 de femei cu osteoporoză sau 15 femei cu osteoporoză şi o fractură existentă ar fi necesar să fie tratate cu Optruma timp de 3 ani.
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Optruma a kalcium nebo placebo a kalcium.
Romanian: Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu Optruma şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Romanian: La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥0,1 mg/kg) şi hidrocefalie (≥10 mg/kg).
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Optruma, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Optruma decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Optruma způsobuje krvácení z pochvy.
Romanian: Este puţin probabil ca Optruma să determine sângerare vaginală.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Romanian: Insuficienţa hepatică - Farmacocinetica unei doze unice de raloxifen la paciente cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) a fost comparată cu cea de la persoane sănătoase.
Czech: Kojení Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă raloxifenul/metaboliţii raloxifenului se excretă în laptele uman.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek Optruma s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Romanian: Într-un studiu care a comparat Optruma cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic, fără semne de defecte de mineralizare, os întreţesut sau fibroză medulară.
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Optruma (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Romanian: Optruma (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Czech: Jak přípravek Optruma vypadá a co obsahuje toto balení:
Romanian: Cum arată Optruma şi conţinutul ambalajului
Czech: Přípravek Optruma nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Romanian: Optruma nu este eficace în diminuarea vasodilataţiei (bufeurilor) sau a altor simptome ale menopauzei asociate cu deficitul de estrogeni.
Czech: Jak přípravek Optruma působí
Romanian: Cum acţionează Optruma
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat Neužívejte přípravek Optruma:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma Nu luaţi Optruma:
Czech: • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např. mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil,
Romanian: • Dacă aţi avut un accident cerebrovascular (de exemplu accident vascular cerebral), sau dacă doctorul dumneavoastră v-a spus că aveţi risc crescut de a avea unul.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Romanian: La pacientele tratate cu Optruma s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
Czech: Údaje o současném užívání přípravku Optruma a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date asupra utilizării concomitente a Optruma şi a agenţilor folosiţi în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat.
Czech: Lilly S.A, Avda.
Romanian: Producător Lilly S.A., Avda.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu Optruma este indicată la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
Czech: Výskyt napětí v prsou a děložního krvácení u pacientek léčených přípravkem Optruma byl významně nižší než u žen léčených jakoukoliv formou HRT.
Romanian: Incidenţa simptomelor mamare şi a hemoragiilor uterine la femeile tratate cu raloxifen a fost semnificativ mai mică decât la femeile tratate cu oricare din formele de THS.
Czech: Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Optruma.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a Optruma la copii şi adolescenţi.
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Optruma používán se zvýšenou opatrností.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, Optruma va fi utilizată cu precauţie.
Czech: Co je přípravek Optruma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat Jak se přípravek Optruma užívá
Romanian: Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma Cum să luaţi Optruma Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Optruma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Optruma u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Romanian: Siguranţa Optruma la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiată adecvat.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Romanian: Optruma este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil.
Czech: Přípravek Optruma snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Romanian: Optruma scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău").
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Romanian: La determinarea opţiunii pentru Optruma sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
Czech: Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Romanian: Optruma trebuie întreruptă în eventualitatea unei boli sau condiţii care impune o perioadă prelungită de imobilizare.
Czech: • jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku
Romanian: • Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea
Czech: EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
Romanian: EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004
Czech: Přípravek Optruma po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
Romanian: După menopauză, Optruma imită unele din efectele utile ale estrogenului.
Czech: Rovněž je přípravek Optruma lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Romanian: De asemenea, Optruma este indicată în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale şi/sau cu fracturi vertebrale, indiferent de DMO.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt:
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Optruma:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Optruma
Czech: Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených přípravkem Optruma potřeba jejich užití vyšší.
Romanian: În comparaţie cu placebo, la pacientele tratate cu Optruma nu s-a constatat utilizare crescută.
Czech: Používání přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Optruma la paciente cu insuficienţă hepatică.
Czech: Přípravek Optruma neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Romanian: Optruma nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, Optruma a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Czech: Přípravek Optruma může ovlivnit vývoj dítěte.
Romanian: Optruma poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Optruma:
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi Optruma
Czech: Přípravek Optruma je metabolizován zejména v játrech.
Romanian: Raloxifenul este metabolizat în principal în ficat.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Optruma ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Romanian: În cazuri rare în cursul tratamentului cu Optruma pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
Czech: Četnosti z hlášení po uvedení na trh byly vypočteny z placebem kontrolovaných studií (zahrnujících celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k léčbě placebem.
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633 paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC , fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
Czech: Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Romanian: Optruma aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).
Czech: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda
Czech: Přípravek Optruma snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Romanian: Optruma reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză.
Czech: Přípravek Optruma jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Romanian: Optruma se prezintă sub forma de comprimate filmate de culoare albă, ovale, inscripţionate cu numărul 4165.
Czech: EU/1/98/074/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/074/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/074/003 84 potahovaných tablet
Romanian: EU/1/98/074/001 14 comprimate filmate EU/1/98/074/002 28 comprimate filmate EU/1/98/074/003 84 comprimate filmate
Czech: Lahve obsahují 100 tablet.
Romanian: Flacoanele conţin 100 comprimate.
Czech: Optruma nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Romanian: Optruma nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ.
Czech: Časté: Periferní edém
Romanian: Edeme periferice
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem.
Romanian: În studiul de tratament al osteoporozei, semnificativ mai puţine paciente tratate cu Optruma au necesitat iniţierea unui tratament hipoliemiant, în comparaţie cu placebo.
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Optruma výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Romanian: La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, Optruma reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
Czech: • jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění, jelikož můžete mít zvýšené riziko krevních sraženin (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza sítnicové žíly)
Romanian: Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată deoarece acestea pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).
Czech: Méně pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Romanian: Mai puţine femei tratate cu Optruma decât cu placebo au necesitat intervenţie chirurgicală pentru prolaps uterin.
Czech: Přípravek Optruma a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Romanian: Optruma şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Romanian: Optruma se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg přípravku Optruma signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Romanian: Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de Optruma a scăzut semnificativ colesterolul total (3% până la 6%) şi LDL-colesterolul (4% până la 10%).
Czech: V klinických studiích přípravek Optruma nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Romanian: În studiile clinice, Optruma nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal.
Czech: RUTH byl HR=1,44 (1,06-1,95).
Romanian: Raportul de risc pentru toate evenimentele TEV în studiul RUTH a fost RR = 1,44 (1,06 - 1,95).
Czech: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Romanian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland
Czech: Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Romanian: Optruma este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Czech: Optruma obsahuje laktózu
Romanian: Optruma conţine lactoză
Czech: Přípravek Optruma obsahuje laktózu.
Romanian: Optruma conţine lactoză.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Optruma nu va fi utilizată la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Romanian: Raloxifenul suferă o metabolizare extensivă în glucuronoconjugaţi la primul pasaj hepatic: raloxifen4'-glucuronid, raloxifen-6-glucuronid şi raloxifen-6, 4'-glucuronid.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Czech: Terapie přípravkem Optruma po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Romanian: Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Czech: Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem Optruma je neočekávané.
Romanian: Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Optruma este neaşteptată.
Czech: Přípravek Optruma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Optruma nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Czech: Další léčivé přípravky a Optruma
Romanian: Optruma împreună cu alte medicamente
Czech: Gastrointestinální poruchy
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente:
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Polisorbat 80
Czech: Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Romanian: Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu Optruma este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
Czech: Přípravek Optruma nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku.
Romanian: Optruma nu trebuie administrată femeilor aflate în perioadă fertilă.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie přípravkem Optruma signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Romanian: Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei.
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu Optruma a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Czech: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză (149,40 mg).
Czech: Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Romanian: Optruma conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Czech: Přípravek Optruma snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI
Romanian: Optruma a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Czech: laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţiela glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.