FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie TAKHZYRO anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате TAKHZYRO.
German: Die Karzinogenität wurde nicht an Tieren untersucht, da man der Auffassung ist, dass Lanadelumab basierend auf dem „evidenzbasierten Bewertungsansatz" (Weight of Evidence) ein geringes Karzinogenitätsrisiko aufweist.
Bulgarian: Канцерогенността не е оценена при животни, тъй като на базата на значимостта на подхода, основаващ се на доказателства се счита, че ланаделумаб има нисък риск за канцерогенност.
German: Wenn eine TAKHZYRO-Dosis versäumt wird, ist der Patient anzuweisen, die Injektion so schnell wie möglich nachzuholen, wobei ein Abstand zwischen den Injektionen von mindestens 10 Tagen zu gewährleisten ist.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза TAKHZYRO, пациентът трябва да бъде инструктиран да приложи дозата възможно най-скоро, като се увери, че между дозите има поне 10 дни.
German: TAKHZYRO ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen.
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE.
German: Die ADA-Reaktion war bei 20 % (2/10) der ADApositiven Studienteilnehmer vorübergehend.
Bulgarian: ADA отговорът е преходен при 20% (2/10) от участниците с положителен резултат за ADA.
German: Da monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über den intrazellulären Stoffabbau eliminiert werden, ist nicht davon auszugehen, dass eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung Einfluss auf die Clearance von Lanadelumab hat.
Bulgarian: Тъй като IgG моноклоналните антитела се елиминират главно чрез интрацелуларен катаболизъм, не се очаква бъбречното или чернодробното увреждане да окаже влияние върху клирънса на ланаделумаб.
German: TAKHZYRO ist eine Art von Protein, das die Aktivität von Plasmakallikrein hemmt.
Bulgarian: TAKHZYRO е вид протеин, който блокира активността на плазмения каликреин.
German: Adjustierte p-Werte d
Bulgarian: Коригирани p-стойности г
German: Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf TAKHZYRO mit Symptomen wie Ausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifenden Atemgeräuschen oder einem schnellen Herzschlag haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция към TAKHZYRO със симптоми, като обрив, стягане в гърдите, хрипове или учестен сърдечен ритъм, незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur durch einen in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започва само под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
German: TAKHZYRO enthält Natrium
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа натрий
German: Lanadelumab ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, und es wird nicht davon ausgegangen, dass er an Plasmaproteine bindet.
Bulgarian: Ланаделумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
German: Schritt 4: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle a) Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране a)
German: Die Hemmung von Plasma-Kallikrein durch Lanadelumab kann die aPTT in diesem Assay erhöhen.
Bulgarian: Инхибирането на плазмения каликреин от ланаделумаб може да повиши aPTT при този тест.
German: Alle TAKHZYRO-Behandlungsarme erreichten im Vergleich zu Placebo für alle primären und sekundären Endpunkte in der Intention-to-treat (ITT)-Population statistisch signifikante Reduktionen der mittleren Rate der HAE-Attacken (Tabelle 2).
Bulgarian: Във всички терапевтични рамена с TAKHZYRO се наблюдават статистически значими намаления в средната честота на пристъпи на НАЕ в сравнение с плацебо по отношение на всички първични и вторични крайни точки в популацията с намерение за лечение (ITT) (таблица 2).
German: Wichtig: Injizieren Sie TAKHZYRO innerhalb von 2 Stunden nach Vorbereitung der Applikationsspritze bei Raumtemperatur.
Bulgarian: Важно: инжектирайте TAKHZYRO при стайна температура в рамките на 2 часа след приготвянето на спринцовката за прилагане.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da sich sonst Schaum bilden kann.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това може да предизвика образуване на пяна.
German: Wie TAKHZYRO aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда TAKHZYRO и какво съдържа опаковката
German: Es wurden keine Studien zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
German: *Lanadelumab wird in der Ovarienzelllinie des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Bulgarian: *Ланаделумаб e произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
German: Bei JavaAffen hatte Lanadelumab keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Ланаделумаб няма ефект върху фертилитета при мъжки и женски дългоопашати макаци (вж. точка 5.3).
German: Insgesamt 212 erwachsene und jugendliche Studienteilnehmer mit symptomatischem HAE Typ I oder Typ II erhielten in dieser Studie mindestens eine Dosis Lanadelumab, einschließlich 109 Studienteilnehmer, die aus der HELP-Studie übernommen wurden, sowie 103 neue oder nichtübernommene Studienteilnehmer (einschließlich 19 Studienteilnehmer aus der Phase-1b-Studie), die zum Ausgangszeitpunkt eine Attacken-Rate in der Anamnese von ≥ 1 Attacke pro 12 Wochen aufwiesen.
Bulgarian: HAE получават поне една доза ланаделумаб в това проучване, включително 109 участници, включени като rollover участници от проучването HELP, и 103 нови или не-rollover участници (включително 19 участници от проучване фаза1b), които имат историческа честота на пристъпите на изходното ниво ≥ 1 пристъп в продължение на 12 седмици.
German: Sie dürfen es sich selbst oder anderen nur dann injizieren, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels geschult wurden.
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията на себе си или друго лице, докато не бъдете обучени да инжектирате лекарството.
German: Diese wird zum Aufziehen der Arzneimittellösung aus der Durchstechflasche in die Spritze benutzt.
Bulgarian: Използва се за изтегляне на разтвора на лекарството от флакона в спринцовката.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Lanadelumab während der Schwangerschaft und in der Stillzeit zu vermeiden.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност и кърмене.
German: Bei Patienten, die unter einer Behandlung attackenfrei sind, kann eine Dosisreduktion auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit geringem Körpergewicht.
Bulgarian: При пациентите, чието състояние е стабилно без пристъпи, докато получават лечение, може да се обмисли намаляване на дозата до 300 mg ланаделумаб на всеки 4 седмици, особено при пациенти с ниско тегло.
German: Die Wirkung von Lanadelumab auf die Fertilität wurde beim Menschen nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на ланаделумаб върху фертилитета не е оценен при хора.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bulgarian: Информацията относно безопасността на TAKHZYRO по време на бременност и кърмене е ограничена.
German: Was ist das hereditäre Angioödem (HAE)?
Bulgarian: Какво е наследствен ангиоедем
German: Verwenden Sie nur die Spritzen, stumpfen Aufziehkanülen zur Entnahme aus der Durchstechflasche und spitzen Injektionskanülen, die in dieser Packung enthalten sind oder die Ihr Arzt verschrieben hat.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите с тъп връх за достъп до флакона и тези с остър връх за инжектиране, които са в опаковката, или които Вашият лекар е предписал.
German: TAKHZYRO ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Vorbeugung von Angioödem-Attacken bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) angewendet wird.
Bulgarian: TAKHZYRO е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 години и повече за предотвратяване на пристъпи на ангиоедем при пациенти с наследствен ангиоедем.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen einer Beeinträchtigung, wie z. B. Partikeln in der Durchstechflasche oder eine Verfärbung der Injektionslösung in der Durchstechflasche.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако забележите признаци на влошаване на качеството на продукта, като наличие на частици във флакона или промяна на цвета на инжекционния разтвор.
German: Was ist TAKHZYRO und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява TAKHZYRO и за какво се използва
German: In der HELP-Studie wiesen mit 300 mg alle zwei Wochen behandelte Patienten eine mittlere (SD) Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall hinweg im Steady-State (AUCtau,ss), eine maximale Konzentration im Steady-State (Cmax,ss) und eine minimale Konzentration im Steady-State (Cmin,ss) von 408 µg*Tag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) bzw.
Bulgarian: В проучването HELP при пациентите, лекувани с 300 mg на всеки 2 седмици, се наблюдават следните стойности на средна (SD) площ под кривата плазмена концентрация/време през интервала на дозиране в стационарно състояние (AUCtau,ss), максимална концентрация в стационарно състояние (Cmax,ss) и минимална концентрация в стационарно състояние (Cmin,ss) съответно 408 µg*ден/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) и 25,4 µg/ml (9,18).
German: Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie ihn trocknen.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lanadelumab nach subkutaner Gabe wurde nicht bestimmt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ланаделунаб след подкожно приложение не е установена.
German: **Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen: Schmerz, Erythem, blaue Flecken, Unbehagen, Hämatom, Blutung, Pruritus, Schwellung, Induration, Parästhesie, Reaktion, Wärmegefühl, Ödem und Ausschlag.
Bulgarian: **Реакциите на мястото на инжектиране включват: болка, еритем, посиняване, дискомфорт, хематом, кървене, пруритус, оток, индурация, парестезия, реакция, затопляне, едем и обрив.
German: Schritt 1: Vorbereiten der Durchstechflasche mit TAKHZYRO a) Nehmen Sie die Durchstechflasche 15 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur (15 °C bis 25 °C) erreichen kann, bevor Sie eine Injektion vorbereiten.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба, за да достигне стайна температура (15°C до 25°C) преди подготвяне на инжекцията.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
German: Der Wirkstoff ist: Lanadelumab.
Bulgarian: Активното вещество е ланаделумаб.
German: 2 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem beschichteten Butylkautschukstopfen mit Aluminiumsiegel und violettfarbener Flip-off-Kappe.
Bulgarian: 2 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка от бутилова гума с покритие и алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
German: In Studien mit wiederholter Dosisgabe zur Bewertung einer einmal wöchentlichen s.c. Injektion bei Ratten (bis zu 28 Tage) und Java-Affen (bis zu 6 Monate) wurde Lanadelumab in Dosen von bis zu 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) gut vertragen, ohne dass von Toxizität betroffene Organe identifiziert wurden.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение, оценяващи подкожното приложение веднъж седмично при плъхове (до 28 дни) и дългоопашати макаци (до 6 месеца), ланаделумаб се понася добре при дози до и включително 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) без установена токсичност по отношение на органите.
German: Es ist wichtig, dass Sie die schrittweisen Anweisungen zum Injizieren von TAKHZYRO lesen, verstehen und befolgen.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвате указанията за инжектиране на TAKHZYRO стъпка по стъпка.
German: Primärer Endpunkt - Anzahl der HAE-Attacken von Tag 0 bis Tag 182 Mittlere (95 %-KI) monatliche AttackenRate (LS)
Bulgarian: Първична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
German: TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа активното вещество ланаделумаб.
German: Drehen Sie die Spritze wieder in die aufrechte Position.
Bulgarian: Поставете спринцовката отново в изправено положение.
German: In der ePPND-Studie an trächtigen Java-Affen, denen einmal wöchentlich Dosen von 10 mg/kg oder 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) gegeben wurden, wurden keine durch Lanadelumab bedingten Auswirkungen auf die Trächtigkeit und den Geburtsvorgang, die embryofetale Entwicklung, das Überleben, das Wachstum und/oder die postnatale Entwicklung der Nachkommen beobachtet.
Bulgarian: В проучването ePPND при бременни дългоопашати макаци при прилагането веднъж седмично на дози 10 или 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) не са наблюдавани, свързани с ланаделумаб ефекти върху бременността и раждането, ембрио-феталното развитие, преживяемостта, растежа и/или постнаталното развитие на потомството.
German: f) Kontrollieren Sie die Lösung in der Durchstechflasche auf Partikel oder Verfärbung (normalerweise ist die Lösung farblos bis leicht gelb).
Bulgarian: Проверете разтвора във флакона за наличие на частици или промяна на цвета (нормално разтворът е безцветен или бледожълт).
German: Prozentualer Anteil der Studienteilnehmer, bei denen während der gesamten Behandlung keine Attacken auftraten*
Bulgarian: Процент на участниците без пристъпи през периодите на лечение
German: Die Durchstechflasche mit nicht verbrauchtem Inhalt entsorgen.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с неизползваното съдържание.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси.
German: Sie können sich die Injektion entweder selbst verabreichen, oder Sie kann Ihnen von einer Betreuungsperson verabreicht werden.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага от Вас или лицето, полагащо за Вас грижи.
German: b) Säubern Sie Ihren Arbeitsbereich und waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Ihre Dosis vorbereiten.
Bulgarian: Преди да приготвите дозата, почистете работното пространство и измийте ръцете си.
German: Die mittlere Reduktion der Rate von HAE-Attacken war in allen TAKHZYRO-Behandlungsarmen beständig höher als bei Placebo, und zwar unabhängig von folgenden Faktoren zum Ausgangszeitpunkt: Langzeitprophylaxe in der Anamnese, laryngeale Attacken oder Attacken-Rate während der Einleitungsphase.
Bulgarian: Средното намаление на честотата на пристъпи на НАЕ е последователно по-високо в рамена на лечение с TAKHZYRO в сравнение с плацебо, независимо от анамнезата за ДСП на изходното ниво, наличието на ларингеални пристъпи или честота на пристъпите по време на периода на въвеждане.
German: %-Reduktion im Verhältnis zu Placebo entspricht 100 % × (1-Ratenverhältnis).
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо съответства на 100%
German: Wie erwartet führt die gleichzeitige Anwendung der Bedarfsmedikation C1-Esterase-Inhibitor, basierend auf dem Wirkmechanismus von Lanadelumab und C1-Esterase-Inhibitor, zu einer additiven Wirkung auf die Lanadelumab-cHMWK-Reaktion (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Както се очаква, съпътстващата употреба на спасителното лекарство C1 естеразен инхибитор води до адитивен ефект по отношение на отговора на ланаделумаб-cHMWK въз основа на механизма на действие на ланаделумаб и C1 естеразния инхибитор (вж. точка 5.1).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
German: Was TAKHZYRO enthält
Bulgarian: Какво съдържа TAKHZYRO
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lanadelumab bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ланаделумаб при бременни жени.
German: So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.
Bulgarian: Това е с цел документиране на използваните партиди.
German: Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine Attacken auftraten, ist in Tabelle 3 angegeben.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени процентите на участниците без пристъп.
German: (0,4 mm x 13 mm) und die Spritze in einem durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände.
Bulgarian: (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране и спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
German: Einen durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände für gebrauchte Durchstechflaschen, Kanülen und Spritzen
Bulgarian: тампони, напоени със спирт контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните флакони, игли и спринцовки
German: Reaktionen an der Injektionsstelle - zu den Symptomen zählen Schmerzen, Hautrötung, blaue Flecken, Unbehagen, Schwellung, Blutung, Juckreiz, Verhärtung der Haut, Kribbeln, Wärme und Ausschlag.
Bulgarian: реакции на мястото на прилагане на инжекцията - симптомите включват болка, зачервяване на кожата, посиняване, дискомфорт, подуване, кървене, сърбеж, втвърдяване на кожата, мравучкане, затопляне и обрив.
German: Das Ratenverhältnis ist das Verhältnis der modellbasierten Raten von HAE-Attacken in der Behandlungsphase.
Bulgarian: Съотношението на честотите е съотношението на базираните на модел честоти на пристъпи на НАЕ през периода не лечение.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung des AE-QoL-Gesamtscore erreichten, betrug in den TAKHZYRO-Gruppen 150 mg alle vier Wochen, 300 mg alle vier Wochen und 300 mg alle zwei Wochen 65 % (Chancenverhältnis vs. Placebo, [95 %-KI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) bzw. 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), verglichen mit 37 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които постигат клинично значимо подобрение по отношение на общия скор по AE-QoL, е 65% (съотношение на шансовете спрямо плацебо, [95% CI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), и 81% (7,2 [2,2, 23,4]), в групите на TAKHZYRO са съответно 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици и 300 mg на всеки 2 седмици в сравнение с 37% от пациентите в групата на плацебо.
German: TAKHZYRO sollte innerhalb von 2 Stunden nach Vorbereitung der Applikationsspritze angewendet werden.
Bulgarian: TAKHZYRO трябва да се инжектира в рамките на 2 часа от приготвянето на спринцовката за прилагане.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE-BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 2 ml, Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: 1 флакон с 2 ml, компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE-BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE-BOX)
German: Die Lösung sollte klar oder leicht gelb sein.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или бледожълт.
German: Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein", das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin" in Ihrem Blutkreislauf produziert.
Bulgarian: Това води до образуване на прекалено много плазмен каликреин, при което се получават по-високи нива на брадикинин в кръвта.
German: AE-QoL-Gesamtscore
Bulgarian: Общ скор от AE-QoL
German: Ziehen Sie den Kolben zurück, um die komplette Dosis aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
Bulgarian: Издърпайте буталото, за да изтеглите цялата доза във флакона.
German: HELP-Studie
Bulgarian: Проучване HELP
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkung Häufigkeit
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim DEUTSCHLAND
Bulgarian: D-88471 Laupheim
German: Bündelpackung: 6 Durchstechflaschen (6 Einzelpackungen mit je 1 Durchstechflasche) mit je 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 флаконa (6 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
German: Erweiterungsstudie zu HELP
Bulgarian: Продължение на проучването HELP
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab oder auf das Sicherheitsprofil hat.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб или профила на безопасност.
German: Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TAKHZYRO
German: Lanadelumab hemmt die proteolytische Aktivität von aktivem Plasmakallikrein.
Bulgarian: Ланаделумаб инхибира протеолитичната активност на активния плазмен каликреин.
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Citronensäure-Monohydrat Histidin
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Хистидин
German: Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie TAKHZYRO anwenden, bevor Sie sich Labortests unterziehen, die messen sollen, wie gut Ihr Blut gerinnt, da TAKHZYRO im Blut einige Labortests beeinflussen und so zu ungenauen Ergebnissen führen kann.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате TAKHZYRO, преди извършане на лабораторни изследвания за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви.
German: Bündelpackung: 2 Durchstechflaschen (2 Einzelpackungen mit je 1 Durchstechflasche) mit je 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 флаконa (2 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
German: Im Rahmen einer 13-wöchigen Studie hatte die einmal wöchentliche s.c. Anwendung von Lanadelumab in Dosen von 10 oder 50 mg/kg (höchste getestete Dosis) keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Bulgarian: В 13-седмично проучване приложението веднъж седмичното подкожно на ланаделумаб не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при дози 10 или 50 mg/kg (най-високите тествани дози).
German: Die Auswirkungen von Lanadelumab auf die Fertilität wurden an geschlechtsreifen Java-Affen untersucht.
Bulgarian: Ефектите на ланаделумаб по отношение на фертилитета са оценени при полово зрели дългоопашати макаци.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg ланаделумаб на всеки 2 седмици.
German: Die Kanüle auf der Spritze durch eine 27-G-Injektionskanüle oder eine andere für die s.c. Injektion geeignete Kanüle austauschen.
Bulgarian: Сменете иглата на спринцовката с игла с размер 27 G или друга игла, подходяща за подкожна инжекция.
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон с 2 ml
German: Entfernen Sie nicht den Gummistopfen der Durchstechflasche.
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Schritt 3: Aufziehen von TAKHZYRO in die Spritze und wechseln zur spitzen Injektionskanüle a) Führen Sie die Nadel mittig in den
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране а)
German: Die Expositionen in der ePPND-Studie waren ca. 32-mal höher als jene, die beim Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der AUC festgestellt wurden.
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
German: TAKHZYRO ist als klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Bulgarian: TAKHZYRO се доставя като бистър, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор в стъклен флакон.
German: Führen Sie die Kanüle in das Fettgewebe im Bauch (Abdomen), Oberschenkel oder Oberarm ein.
Bulgarian: Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.