FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los riesgos asociados con el uso del producto son reacciones en el desarrollo que no serán evidentes a los bajos niveles de exposición accidental supuestos.
Portuguese: Os perigos associados à utilização do medicamento são reações de desenvolvimento que não se tornarão visíveis com os níveis baixos de exposição acidental aceites.
Spanish: Esto es consistente con el tiempo de espera que ha estado vigente en la mayoría de los Estados miembros en los que el producto lleva autorizado muchos años.
Portuguese: Este intervalo é consistente com o intervalo de segurança que tem estado em vigor na maioria dos Estados-Membros, onde o medicamento se encontra autorizado há muitos anos.
Spanish: El producto muestra una estabilidad física y química buena durante un periodo de conservación de 48 meses y los datos avalan el periodo de validez propuesto de 48 meses sin ninguna precaución de conservación especial.
Portuguese: O medicamento apresenta uma boa estabilidade física e química durante um período de armazenamento de 48 meses e os dados suportam o prazo de validade proposto de 48 meses sem quaisquer precauções de armazenamento especiais.
Spanish: Las referencias concluyeron que la administración de la tasa de dosis propuesta era segura para la duración propuesta.
Portuguese: As referências concluíram que a administração da taxa de dose proposta era segura tendo em conta a duração proposta da dose.
Spanish: Esto también es coherente con la dosis para esta especie/indicación que aparece en el RCP para otros productos similares autorizados en la UE.
Portuguese: Esta dose é igualmente consistente com a dose para esta espécie/indicação incluída nos RCM de outros medicamentos comparáveis autorizados na UE.
Spanish: El medicamento veterinario se ha formulado adecuadamente y el periodo de validez armonizado es apropiado para garantizar el mantenimiento de la calidad durante su uso.
Portuguese: O medicamento veterinário foi adequadamente formulado e o prazo de validade harmonizado é adequado para garantir que a qualidade é mantida durante a utilização.
Spanish: No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.
Portuguese: Não administrar a aves poedeiras de reposição no prazo de 14 dias antes do início do período de postura.
Spanish: El primer punto de tiempo en el cual todos los residuos se encontraban por debajo de sus límites máximos correspondientes en las aves de crecimiento lento fue a los 3 días del final del tratamiento, un día después de lo obtenido para las aves de crecimiento más rápido.
Portuguese: O primeiro ponto temporal no qual todos os resíduos foram inferiores aos respetivos limites máximos de resíduos nas aves de crescimento mais lento correspondeu a 3 dias após o tratamento final, um dia depois das aves de crescimento mais rápido.
Spanish: En la información sobre el producto no se incluyeron todas las indicaciones para todos los Estados miembros.
Portuguese: Nem todas as indicações estavam incluídas na Informação do Medicamento de todos os Estados-Membros.
Spanish: Res., 37, 415-154.
Portuguese: Vet. Res., 37, 415-154.
Spanish: Evaluación de los datos disponibles
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Spanish: El agua medicada debe prepararse diariamente.
Portuguese: A água medicada deverá ser preparada diariamente.
Spanish: Solución oral para administración en agua de bebida.
Portuguese: Solução para administração na água de bebida.
Spanish: <Titular de la autorización de comercialización <y fabricante>>:
Portuguese: <Titular da autorização de introdução no mercado> e <fabricante >:
Spanish: En caso de salpicadura accidental sobre la piel o los ojos, lávese inmediatamente con agua.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água.
Spanish: El CVMP expresó sus reservas sobre las referencias que destacaban la aparición de cepas resistentes de M. synoviae tanto en condiciones experimentales (Le Carrou et al
Portuguese: O CVMP levantou preocupações relativamente a referências que evidenciam a emergência de estirpes resistentes de M. synoviae tanto em condições experimentais (Le Carrou et al
Spanish: El producto es bien tolerado por las especies de destino y supone un riesgo bajo para los usuarios y el medioambiente cuando se usa de acuerdo con las advertencias armonizadas incluidas en el RCP.
Portuguese: O medicamento é bem tolerado pelas espécies-alvo e apresenta um risco baixo para os utilizadores e o ambiente quando utilizado em conformidade com as advertências harmonizadas incluídas no RCM.
Spanish: Loas titulares de la autorizaciones de comercialización han presentado una evaluación del riesgo para el usuario que, aunque no cumple del todo las guías actuales sobre seguridad para el usuario en relación con medicamentos veterinarios ((EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma avaliação dos riscos para o utilizador que, apesar de não estar totalmente em conformidade com a norma orientadora atual relativa à segurança para o utilizador dos medicamentos para uso veterinário (EMA/CVMP/543/03Rev.1)
Spanish: Siempre que no se supere esta CMPsuelo, la exposición medioambiental al enrofloxacino no aumentará y cabe esperar que el producto no suponga un riesgo medioambiental.
Portuguese: Desde que esta PECsolo não seja excedida, a exposição do ambiente à enrofloxacina não sofrerá qualquer aumento e não se prevê que o medicamento represente um risco para o ambiente.
Spanish: El CVMP ha propuesto modificaciones adicionales en las advertencias sobre las resistencias en la sección 4.5 del RCP (Precauciones especiales de empleo).
Portuguese: O CVMP propôs alterações adicionais às advertências relativas à resistência na secção 4.5 do RCM (Precauções especiais de utilização).
Spanish: Con respecto a las indicaciones para P. multocida y E. coli, los titulares de la autorización de comercialización han presentado estudios de exposición y pocos datos de campo procedentes de los estudios realizados hace 20 años.
Portuguese: Relativamente às indicações para a P. multocida e E. coli, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram estudos de provocação e dados mínimos de campo decorrentes de estudos realizados há 20 anos.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.
Spanish: Administración en agua de bebida.
Portuguese: Administração via água de bebida.
Spanish: En esta situación, dado que el conejo es una especie menor, la evaluación para los pollos de engorde cubre el uso del producto en conejos y la evaluación del riesgo se puede detener en la Fase I.
Portuguese: Nesta situação, considerando que o coelho é uma espécie menor, a avaliação dos frangos cobre a utilização do medicamento em coelhos e a avaliação dos riscos pode ser suspensa na Fase I.
Spanish: Todavía hay algunas reservas en relación con las pautas posológicas para todas las especies y si son óptimas en términos de minimización del riesgo de desarrollo de resistencias a los antimicrobianos.
Portuguese: Mantêm-se algumas preocupações relacionadas com os regimes posológicos para todas as espécies e sobre se estes são ideais em termos de minimização dos riscos para o desenvolvimento da resistência antimicrobiana.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental
Portuguese: Avaliação de Riscos Ambientais
Spanish: Evite el contacto con la piel y los ojos.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos e a pele.
Spanish: En pollos, los estudios presentados en la UE son de aproximadamente hace 25 años, se refieren solo a infecciones experimentales y se realizaron cuando la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) de E. coli era significativamente menor que la CMI actual de E. coli.
Portuguese: Nas galinhas, os estudos da UE apresentados têm cerca de 25 anos, abordam apenas infeções experimentais e foram realizados quando a concentração inibitória mínima (CIM) da E. coli era significativamente inferior à atual CIM da E. coli.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Spanish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCIA
Portuguese: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANÇA
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Baytril 10 % solução oral e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: En la información sobre el producto se incluyen advertencias de seguridad para el usuario.
Portuguese: São incluídas na Informação do Medicamento advertências de segurança para o utilizador.
Spanish: Enrofloxacino
Portuguese: Enrofloxacina
Spanish: <Fabricante que libera el lote:>
Portuguese: <Responsável pela libertação de lote:>
Spanish: La resistencia clínica de E. coli al ciprofloxacino en pollos fue del 1,9 % en 1999-2000 y aumentó en al 5,9 % en 2005-2006.
Portuguese: A resistência clínica da E. coli em galinhas à ciprofloxacina foi de 1,9 % em 1999-2000, tendo aumentado, ao longo de 2002-2003, para 5,9 % em 2005-2006.
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Portuguese: A ser completado nacionalmente.
Spanish: El uso de fluoroquinolonas durante la fase de crecimiento junto con un aumento fuerte y prolongado de la ingesta de agua de bebida y en consecuencia de sustancia activa, posiblemente debido a altas temperaturas, puede asociarse con lesiones del cartílago articular.
Portuguese: A administração de fluoroquinolonas durante a fase de crescimento em associação com um aumento acentuado e prolongado da ingestão de água de bebida e, consequentemente, da substância ativa, possivelmente devido a temperaturas elevadas, pode ser associada potencialmente a lesões da cartilagem articular.
Spanish: Se han detectado resistencias en Mycoplasma synoviae en la UE.
Portuguese: A resistência também foi reportada no Mycoplasma synoviae na UE.
Spanish: Evaluación del riesgo para el usuario
Portuguese: Avaliação dos riscos para o utilizador
Spanish: La relación riesgo/beneficio de este producto se considera positiva, aunque sujeta a las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver Anexo III) y sujeta a la condición que afecta a las autorizaciones de comercialización (ver Anexo IV).
Portuguese: A relação risco-benefício global relativa a este medicamento é considerada positiva, sujeita às alterações recomendadas relativamente à Informação do Medicamento (ver anexo III) e sujeita à condição que afeta as Autorizações de Introdução no Mercado (ver anexo IV).
Spanish: 5, sí cubre los principales riesgos asociados con este producto y se puede usar para determinar las advertencias de seguridad que deben aparecer en la información sobre el producto.
Portuguese: 5, abrange os principais riscos associados a este medicamento e pode ser utilizada para determinar as advertências de segurança para o utilizador a incluir na Informação do Medicamento.
Spanish: Si no se observa mejoría clínica a los 2 - 3 días, deberá reconsiderarse el tratamiento en base a tests de sensibilidad.
Portuguese: Caso não se verifiquem melhorias clínicas em 2-3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de sensibilidade.
Spanish: • Indicaciones;
Portuguese: • indicações,
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS"
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 25%.
Portuguese: A ligação proteica nas aves é de aproximadamente 25%.
Spanish: Los sistemas de subministro deben comprobarse periódicamente para asegurar un consumo adecuado de la medicación.
Portuguese: Os sistemas de bombeamento devem ser verificados constantemente, de modo a garantir a medicação adequada.
Spanish: • Advertencias de seguridad para los usuarios;
Portuguese: • advertências de segurança para o utilizador,
Spanish: Los conejos solo están incluidos como especie de destino en la información sobre el producto de Italia.
Portuguese: Os coelhos foram incluídos como espécie-alvo na Informação do Medicamento apenas em Itália.
Spanish: En la sección 4.10 del RCP (Sobredosis) se incluye una advertencia en relación con los posibles efectos de la sobredosis de fluoroquinolonas
Portuguese: É incluída na secção 4.10 do RCM (Sobredosagem) uma advertência relacionada com os potenciais efeitos da sobredosagem das fluoroquinolonas na cartilagem
Spanish: 3641 RT Mijdrecht PAÍSES BAJOS
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht HOLANDA
Spanish: En este artículo, se evaluó la resistencia clínica contra el punto de corte del Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) para ciprofloxacino de ≥ 4 mg/l.
Portuguese: Neste artigo, a resistência clínica foi avaliada com base no limite do CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) para a ciprofloxacina ≥ 4 mg/l.
Spanish: Vacíe el sistema de subministro y llénelo con el agua medicada antes del inicio del tratamiento.
Portuguese: O sistema de água deve ser esvaziado e enchido com água medicada antes do início do tratamento.
Spanish: Un elevado volumen de distribución medio (5L/kg) indica una extensa difusión de enrofloxacino a los tejidos.
Portuguese: Um elevado volume de distribuição médio (5 L/kg) indica uma boa penetração tecidular da enrofloxacina.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para determinar la dosis óptima para el tratamiento ni para proponer una dosis alternativa para pollos, por lo que es necesario realizar nuevos estudios.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar a taxa de dose ideal para tratamento ou para propor uma taxa de dose alternativa para aves de capoeira e, por conseguinte, são necessários novos estudos.
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto a causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por países de la UE que han dado lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
Portuguese: O Reino Unido remeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas por países da UE, que resultaram em discrepâncias na Informação do Medicamento relativamente a Baytril 10 % solução oral e nomes associados.
Spanish: El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.
Portuguese: É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos.
Spanish: Se han fijado tiempos de espera satisfactorios para garantizar la seguridad del usuario.
Portuguese: Foram estabelecidos intervalos de segurança satisfatórios que garantem a segurança do consumidor.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán fundamentar la pauta posológica en conejos, teniendo en cuenta la distribución actual de la CMI para los patógenos diana, la variabilidad de la farmacocinética resultante de la administración del enrofloxacino en el agua de bebida a grupos de conejos en condiciones de campo y con el objetivo de garantizar un tratamiento eficaz sostenible.
Portuguese: • os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fundamentar o regime posológico em coelhos, tendo em conta a atual distribuição da CIM relativamente aos agentes patogénicos alvo, a variabilidade da farmacocinética resultante da administração da enrofloxacina através da água de beber a grupos de coelhos em condições de campo e com o propósito de assegurar um tratamento eficaz sustentável.
Spanish: De acuerdo con las referencias presentadas por los titulares de la autorización de comercialización, los índices de resistencia de E. coli notificados en pollos y pavos son bajos.
Portuguese: De acordo com as referências apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, as taxas de resistência da E. coli em galinhas e perus são notificadas como baixas.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, a otras fluoroquinolonas o a algún excipiente.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, outras (fluoro)quinolonas ou a algum dos excipientes.
Spanish: (2012) se ha descrito una resistencia de moderada a alta al ciprofloxacino en cepas aisladas indicadoras de E. coli obtenidas en pollos con una tasa del 47 %, aunque en este informe, la tasa de resistencia se basa en valores de corte epidemiológicos y no en valores procedentes de cepas no patógenas.
Portuguese: (2012), a resistência à ciprofloxacina em isolados indicadores de E. coli obtidos em galinhas é descrita como moderada a alta, numa taxa de 47 %, embora neste relatório a taxa de resistência se baseie em valores epidemiológicos de cut-off relativamente às estirpes não patogénicas.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para fijar un tiempo de espera científicamente determinado en conejos, pero estos pocos datos sí muestran que el primer punto temporal en el que los residuos estaban por debajo de los MRL fijados por el CVMP era 2 días después del final del tratamiento.
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para estabelecer um intervalo de segurança com base científica no que respeita aos coelhos, mas os dados limitados disponíveis mostram que o primeiro ponto temporal no qual todos os resíduos se situavam abaixo dos LMR definidos pelo CVMP correspondia a 2 dias após o tratamento final.
Spanish: • el CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización y ha considerado todos los datos presentados;
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos,
Spanish: Tratamiento de infecciones del tracto respiratorio y digestivo causadas por las siguientes bacterias sensibles a enrofloxacino:
Portuguese: Tratamento de infeções do trato respiratório e do trato digestivo causadas pelas seguintes bactérias sensíveis à enrofloxacina:
Spanish: Las tasas de menor susceptibilidad del E. coli al ciprofloxacino basadas en un valor de corte epidemiológico de 0,06 mg/ml fueron del 19,3 % en 1999-2000 y del 33,5 % en 2005-2006.
Portuguese: As taxas de diminuição da suscetibilidade da E. coli à ciprofloxacina baseadas num cut-off epidemiológico de 0,06 mg/l corresponderam a 19,3 % em 1999-2000 e a 33,5 % em 2005-2006.
Spanish: La inhibición está causada por la unión no covalente de moléculas de fluoroquinolona a un estado intermedio en esta secuencia de reacciones, en la cual el ADN se separa pero ambas cadenas se mantienen unidas covalentemente a las enzimas.
Portuguese: A inibição do alvo é causada pela ligação nãocovalente das moléculas de fluoroquinolona a um estadio intermédio nesta sequência de reações, em que o ADN é clivado, mas ambas as cadeias permanecem ligadas de modo covalente às enzimas.
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales lo más exactamente posible para evitar una infradosificación.
Portuguese: Determinar o peso corporal das aves com a maior exatidão possível, de forma a evitar subdosagem.
Spanish: El enrofloxacino no tiene un límite máximo de residuos para los huevos y, por tanto, no se debe tratar a las gallinas ponedoras de huevos para consumo humano con Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas.
Portuguese: A enrofloxacina não apresenta um limite máximo de resíduos relativamente aos ovos e, por conseguinte, as aves poedeiras produtoras de ovos destinados a consumo humano não podem ser tratadas com Baytril 10 % solução oral e nomes associados.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización acordaron eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto por escasez de datos de apoyo y/o porque las indicaciones no eran consistentes con el uso responsable de las fluoroquinolonas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado aceitaram eliminar as seguintes indicações da Informação do Medicamento, devido à escassez dos dados de suporte e/ou porque as indicações não eram consistentes com uma utilização responsável das fluoroquinolonas: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Spanish: Especies destino, indicaciones y posología
Portuguese: Espécies-alvo, indicações e posologia
Spanish: No obstante, a partir de los datos presentados, no se puede determinar la dosis óptima para el tratamiento de Escherichia coli en pollos ni en pavos.
Portuguese: Contudo, com base nos dados apresentados, não é possível determinar a taxa de dose ideal para o tratamento da Escherichia coli em galinhas ou perus.
Spanish: No se han observado signos clínicos adversos en pollos y pavos tras la administración de dosis de hasta 10 y 6 veces la dosis terapéutica, respectivamente.
Portuguese: Não foram observados sintomas clínicos adversos em galinhas e perus tratados respetivamente com doses até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica.
Spanish: No obstante, dado que se dispone de pocos datos para el tratamiento de E. coli en esta especie menor y que se ha realizado una extrapolación a partir de los datos proporcionados para pollos, todavía se tienen algunas reservas.
Portuguese: Contudo, como os dados disponíveis para o tratamento da E. coli nesta espécie menor são limitados e a extrapolação é feita a partir dos dados fornecidos relativamente às galinhas, subsistem algumas preocupações.
Spanish: Los datos proporcionados para mostrar la tasa de eliminación de residuos en pollos tampoco se adaptaban las normas estándar actuales, pero se consideraron adecuados para los fines de este procedimiento para fijar un tiempo de espera para la carne de pollo de 3 días.
Portuguese: Os dados fornecidos para demonstrar a taxa de depleção de resíduos em galinhas também não respeitaram as normas atuais, mas foram considerados adequados, para efeitos deste procedimento, para estabelecer um intervalo de segurança para a carne de 3 dias no caso das galinhas.
Spanish: Posteriormente, un segmento distante de ADN pasa por este corte antes de la unión posterior de las hebras.
Portuguese: Posteriormente, um segmento distante de ADN passa por este intervalo antes das cadeias voltarem a ser recombinadas.
Spanish: • Deberán presentar estudios de eliminación de residuos para toda pauta posológica nueva propuesta.
Portuguese: • devem ser fornecidos estudos de depleção de resíduos relativamente a qualquer novo regime de dosagem proposto.
Spanish: Dado que los datos disponibles no eran concluyentes y debido a que el CVMP acordó aumentar la dosis para este especie, como abordaje pragmático se propone conservar el tiempo de espera actual de 15 días, ya que de este modo se garantizará la seguridad del consumidor, considerando la rápida eliminación mostrada en pollos y conejos.
Portuguese: Na medida em que os dados disponíveis eram inconclusivos, e também porque o CVMP concordou que a dose para esta espécie deveria ser aumentada, no âmbito de uma abordagem pragmática, propõe-se manter o intervalo de segurança atual de 15 dias, dado que este garantirá a segurança do consumidor, tendo em conta a rápida depleção demonstrada em aves de capoeira e coelhos.
Spanish: Pavos: 8 días.
Portuguese: Perus: 8 dias