FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Hungarian: Adja a feloldott aktivált alfa drotrekogint egy előkészített infúziós zsákhoz, melyben steril 0,9%-os nátrium-klorid injekció van.
English: It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Xigris kiválasztódik-e az anyatejbe vagy van-e hatása a szoptatott csecsemőre, ezért Xigris-szel kezelt beteg ne szoptasson.
English: The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
Hungarian: A III fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (PROWESS) 850 aktivált alfa drotrekoginnal és 840 placebóval kezelt beteget vontak be.
English: The following table lists the percent of patients in PROWESS and ENHANCE experiencing serious bleeding events by site of haemorrhage during the study drug infusion period (defined as the duration of infusion plus the next full calendar day following the end of the infusion).
Hungarian: A következő táblázat tartalmazza a PROWESS és ENHANCE-vizsgálatban a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (azaz az infúzió ideje alatt és az infúzió befejezését követő teljes nap során) előfordult súlyos vérzések százalékos arányát a vérzés helyének előfordulása szerint.
English: In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
Hungarian: A következő állapotokban mérlegelni kell a várható haszon/kockázat arányt a Xigris-kezelés elkezdése előtt:
English: This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Hungarian: Ezt követően a folyadékot az infúziós zsákból vénásan adagolják 96 órán keresztül.
English: It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért Xigris-kezelés ideje alatt ne szoptasson.
English: Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
Hungarian: A Xigris hatásosságát 1690 súlyos szepszisben szenvedő beteget bevonó hármas fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban (PROWESS) tanulmányozták.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-citrát, citromsav, sósav és nátrium-hidroxid.
English: Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i.e. baseline APACHE II score ≥25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Hungarian: Az abszolút mortalitási arány szignifikáns csökkenése kifejezettebb volt a súlyosabb szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában, ahol az APACHE II érték ≥ 25, illetve a kezelés kezdetekor legalább 2 akut szervi dysfunctiót észleltek.
English: It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin károsítja-e a magzatot vagy befolyásolja-e a termékenységet.
English: Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
Hungarian: A súlyos szepszis pathofiziológiájában lényeges szerepet játszik, hogy a mikrocirkuláció szintjén túlzottan aktiválódik a véralvadás.
English: • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors
Hungarian: • Aszpirin vagy egyéb thrombocyta gátló kezelés a megelőző 7 napon belül
English: However, a small number of patients in severe sepsis controlled clinical trials received a prior course of drotrecogin alfa (activated).
Hungarian: Mindazonáltal, súlyos szepszisben végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során egy kis számú beteg korábban már kapott aktivált alfa drotrekogin kezelést.
English: Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Hungarian: Az infúzió megszakítása esetén nem szükséges a Xigris dózisának megemelése vagy bolus adagolása.
English: In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
Hungarian: A legalább 2 acut szervi dysfunctióban szenvedő betegek alcsoportjában a Xigris-szel kezeltek mortalitása 26,5% volt (634 beteg közül 168 halt meg), míg a placebo-csoporté 33,9% volt (637 beteg közül 216 halt meg).
English: Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
Hungarian: A Xigris-t külön, csak erre használt vénán át, vagy többlumenű katéter csak erre használt lumenén át kell adagolni.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Hollandia
English: The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were characterised by attainment of steady-state plasma concentration within 2 hours following the start of the infusion.
Hungarian: A steady state plazma koncentráció az adagolását megkezdését követő két órán belül kialakult.
English: Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
Hungarian: Számszerűen nagyobb volt az infúzió ideje alatti súlyos vérzés kockázata a közelmúltban elvégzett műtétek (a vizsgálatba bevonás előtt 30 napon belül) esetén mind a Xigris-szel, mind a placebóval kezelt betegeknél (Xigris-csoport: közelmúltban elvégzett műtét esetén 3,6%, előzetes műtét nélkül 1,6%; placebo-csoport: 1,6% ill.
English: In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
Hungarian: Az APACHE II ≥25 értékkel rendelkező betegek alcsoportjában a Xigris-szel kezeltek mortalitása 31% volt (414 betegből 128 halt meg), míg a placebo-csoporté 44% volt (403 betegből 176 halt meg).
English: In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzéses események közé tartozott bármely fatális vérzés, életet veszélyeztető vérzés, központi idegrendszeri vérzés vagy olyan vérzés, amely a vizsgáló szerint súlyosnak minősült.
English: Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery
Hungarian: Ne szállítsa mechanikus szállítóeszközök segítségével az infúziós
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni nátrium-szegény diétán levő betegek esetén.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
English: In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Hungarian: Az 1690 PROWESS betegnél a kórházi kezelés ideje alatt 98%, 3 hónap alatt 94% volt a túlélés.
English: The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 μg/kg/hr is 72 ng/ml.
Hungarian: Az átlagos steady-state aktivált alfa drotrekogin plazma koncentráció egészséges egyénekben 24 μg/kg/óra adagolást követően 72 ng/ml.
English: In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Hungarian: Egy IIIb fázisú nemzetközi, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat (ENHANCE) során 2378 súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteg aktivált alfa drotrekogin kezelésben részesült.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Hungarian: Az injekciós üveg a külső kartondobozban, fénytől védve tartandó.
English: A consistent treatment effect on mortality with Xigris administration was observed across patient subgroups defined by age, gender and infection type.
Hungarian: A Xigris következetesen hatásosan csökkentette a mortalitást a különböző korú, nemű és infekciójú betegek alcsoportjaiban.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Hollandia.
English: The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
Hungarian: 80%-áért és ez vezet a kezdeti gyors plazma aktivált alfa drotrekogin szint növekedéstől a steady-state állapothoz.
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Hungarian: A feloldott Xigris-t tovább kell hígítani steril 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
English: This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Hungarian: Ez a folyamat súlyos vérmérgezésnek (szepszis) nevezett betegséget idéz elő, mely halálos kimenetű lehet.
English: No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Hungarian: Egészségesekben ismételt alkalmazás esetén sem észleltek aktivált protein C elleni antitest képződést.
English: Best standard care includes adequate antibiotics, source control and supportive treatment (fluids, inotropes, vasopressors and support of failing organs, as required).
Hungarian: A Xigris-t a szakmai protokollok szerint végzett standard terápia (megfelelő antibiotikumok adagolása, a folyamat eredetének tisztázása, a szupportív kezelés részeként folyadékterápia, inotropok, vasopressorok és szükség szerinti szervtámogatás) kiegészítéseként alkalmazták.
English: What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xigris por oldatos infúzióhoz, injekciós üvegben.
English: After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Hungarian: 2,5 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 2 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz milliliterenként.
English: After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 2 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz milliliterenként.
English: The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Hungarian: A feloldott Xigris-t tovább kell hígítani steril 0,9%-os nátrium-klorid oldattal a 100 μg/ml és 200 μg/ml közötti végső koncentráció eléréséhez.
English: Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
Hungarian: Használata a betegek ezen alcsoportjában nem javasolt, különösen azoknál, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át.
English: In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Hungarian: A placebo-kontrollos ADDRESS-vizsgálatban a súlyos vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 51 (3,9%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 28 (2,2%) a placebóval kezelteknél (p=0,01).
English: No dose adjustments are required in adult patients with severe sepsis with regard to age, gender, hepatic function (as measured by transaminase levels), renal function, obesity or co-administration of prophylactic heparin.
Hungarian: Súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél korra, nemre, (a transzamináz szintek mérése alapján megítélt) májfunkcióra, veseműködésre, elhízásra vagy profilaktikus heparin együttes alkalmazására tekintettel nem szükséges az adag módosítása.
English: Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Hungarian: A Xigris nagyon hasonló az egyik vérben található fehérjéhez, mely a véralvadást és a gyulladásos folyamatot szabályozza.
English: Chloride Injection.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEG
English: Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Hungarian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Németország.
English: Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Hungarian: vizsgálati nap) az aktivált alfa drotekogin-csoportban 5 betegnél észleltek központi idegrendszeri vérzést, szemben a placebo-csoportban észlelt 1 esettel (2,1% az aktivált alfa drotrekogin, illetve 0,4% a placebo esetén), Az aktivált alfa drotrekogin-csoport 5 esete közül 4 eset 60 napos vagy ennél fiatalabb, illetve 3,5 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű betegnél fordult elő.
English: Genitourinary
Hungarian: Urogenitalis
English: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag1-5, 3991 RA Houten, Hollandia
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Hungarian: A feloldott Xigris oldatot általában steril 0,9%-os nátrium klorid injekcióval kell hígítani a 100 μg/ml és 200 μg/ml közötti végső koncentrációra.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Hungarian: A Xigris port injekcióhoz való vízben és nátrium klorid oldatban oldja fel a kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/225/001
English: It limits thrombin formation by inactivating factors Va and VIIIa,
Hungarian: Az Va és VIIIa faktorok inaktiválásával gátolja a thrombinképződést, ily módon negatív visszajelzést adva a véralvadás szabályozásra.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/225/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/225/002
English: It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Hungarian: Az infúzió sebességének pontos szabályozásához a Xigris-t javasolt infúziós pumpával adagolni.
English: The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Hungarian: Az infúzió alatt kialakuló központi idegrendszeri vérzések incidenciája 4 (0,3%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 3 (0,2%) a placebóval kezelteknél.
English: This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Hungarian: A készítmény megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 6 (0,5%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 5 (0,4%) a placebóval kezelteknél.
English: Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Hungarian: A beadást megelőzően az 5 mg-os Xigris injekciós üveget 2,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, a keletkező oldat aktivált alfa drotrekogin koncentrációja kb.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Hungarian: Az elkészítést követően az intravénás infúziós oldat szobahőmérsékleten (15°C -30°C között) 14 órán át tartható el.
English: Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding
Hungarian: A vérzés helyének ismerete nélkül 2 egymást követő napon napi 3 vagy több egység vörösvértest koncentrátumot kapó betegek
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C) Az injekciós üveg a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg aktivált alfa drotrekogin injekciós üvegenként.
English: In the overall population, the in-hospital mortality was significantly lower in patients on Xigris than in patients on placebo (29.4% vs. 34.6%; p=0.023).
Hungarian: A teljes populációban a Xigris-szel kezelt betegek kórházi kezelés ideje alatt tapasztalt mortalitása szignifikánsan alacsonyabb volt, mint placebo kezelés mellett (29,4% ill.
English: This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Hungarian: A készítmény megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
English: In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
Hungarian: Az XPRESS, profilaktikus heparint placebóval összehasonlító randomizált vizsgálatban, melybe súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeket vontak be, és mindannyiukat aktivált alfa drotrekoginnal kezelték, a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a kezelés 0-6.
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Hungarian: A beadást megelőzően az 20 mg-os Xigris injekciós üveget 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, a keletkező oldat aktivált alfa drotrekogin koncentrációja kb.
English: Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Hungarian: Xigris 5 mg por oldatos infúzióhoz aktivált alfa drotrekogin
English: Powder for solution for infusion.
Hungarian: A Xigris por oldatos infúzióhoz, injekciós üvegben.
English: Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Hungarian: − ha egyéb véralvadásra ható gyógyszereket szed (például olyan gyógyszereket, melyek feloldják a vérrögöket, hígítják a vért vagy gátolják a vérlemezkéket, mint az aszpirin).
English: Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Hungarian: Segédanyag: Megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
English: What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xigris - A készítmény hatóanyaga 20 mg aktivált alfa drotrekogin injekciós üvegenként.
English: m.b.H.
Hungarian: Eli Lilly Ges. m.b.H.
English: What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xigris - A készítmény hatóanyaga 5 mg aktivált alfa drotrekogin injekciós üvegenként.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Hungarian: − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
English: The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Hungarian: Az infúzió ideje alatt (amit a 0. vizsgálati naptól a 6. vizsgálati napig definiáltak) a súlyos vérzések incidenciája 31 (2,4%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 15 (1,2%) a placebóval kezelteknél (p=0,002).
English: Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Hungarian: Minden Xigris injekciós üveg 5 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz.
English: Drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples does not interfere with one-stage factor assays based on the PT (such as Factors II, V, VII and X assays).
Hungarian: A PT-n alapuló “one-stage” véralvadásvizsgálatokat (pl. a II., V., VII. és X. faktor vizsgálatokat) nem befolyásolja a vérmintában jelenlevő aktivált alfa drotrekogin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xigris 20 mg por oldatos infúzióhoz
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Hungarian: Minden Xigris injekciós üveg 20 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz.
English: Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Hungarian: Segédanyag: Megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
English: 1 vial, powder for solution for infusion.
Hungarian: 1 injekciós üveg, por oldatos infúzióhoz
English: Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Hungarian: Xigris 20 mg por oldatos infúzióhoz aktivált alfa drotrekogin
English: In this leaflet: What Xigris is and what it is used for
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIGRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
English: Eli Lilly Ges.
Hungarian: Eli Lilly Norge A.S.
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Hungarian: Az injekciós üveg 5 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz.