FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: léčebná opatření by měla být symptomatická a podle potřeby podpůrná.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana.
Czech: Po podání opakovaných denních dávek nebyly pozorovány změny ve farmakokinetických parametrech.
Latvian: Nav izmaiņas farmakokinētiskos parametros pēc vairākām atkārtotām dienas devām.
Czech: C pevně uzavřené víčkem.
Latvian: Uzglabāt pudelīti cieši aizvērtu.
Czech: Rosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který limituje rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutarylkoenzymu A na mevalonát, prekurzor biosyntézy cholesterolu.
Latvian: Rosuvastatīns ir selektīvs un konkurējošs HMG-CoA reduktāzes (enzīms, kas ierobežo 3-hidroksi-3metilglutaril koenzīma A pārvēršanas ātrumu par mevalonātu, holesterola priekšsavienojumu) inhibitors.
Czech: V rozsáhlé studii s pacienty s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie byl Crestor podáván celkem 435 pacientům v dávkách 20 mg až 80 mg v rámci titrace vhodné dávky.
Latvian: Lielā pētījumā ar pacientiem, kam ir heterozigota ģimenes hiperholesterinēmija, 435 cilvēkiem deva 20 - 80 mg Crestor, forsētas devas palielināšanas veidā.
Czech: Podávání starším pacientům
Latvian: Lietošana gados veciem cilvēkiem
Czech: Antacida: Současné podávání přípravku Crestor a suspenze antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého vedlo k poklesu plasmatických koncentrací rosuvastatinu asi o 50 %.
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar alumīnija un magnija hidroksīdu saturošu antacīda suspensiju, rosuvastatīna koncentrācija plazmā mazinājās aptuveni par 50%.
Czech: Často: myalgie
Latvian: Bieži: mialģija
Czech: Je nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy.
Latvian: Ir jānosaka un jāmonitorē aknu funkcionālie testi un kreatinīnfosfokināzes līmenis.
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů japonského a čínského původu je 5 mg.
Latvian: Japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg. 40 mg deva japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem ir kontrindicēta.
Czech: Léčba se má přerušit nebo dávkování snížit, pokud hladina sérových transamináz dosáhne trojnásobku normální hodnoty.
Latvian: Crestor ir jāpārtrauc vai deva jāsamazina, ja sēruma transamināžu rādītāji pārsniedz normas augstāko robežu vairāk kā 3 reizes.
Czech: Jestliže jsou hodnoty CK významně zvýšené (>5xULN), léčba se nemá začínat.
Latvian: Ja pirms terapijas nozīmēšanas KK līmenis ir ievērojami paaugstināts (> 5x ANR), terapiju nedrīkst uzsākt.
Czech: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Latvian: Egide Van Ophemstraat 110
Czech: Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována v méně než 1 % případů, pokud byl podáván Crestor 10 mg, resp. Crestor 20 mg, a v přibližně 3 % případů, pokud byl podáván Crestor 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +).
Latvian: Proteīna daudzums urīnā ir atrasts (sākot no olbaltuma zīmēm līdz ++ vai vairāk), terapijā saņemot 10 un 20 mg <1% gadījumos un apmēram 3% gadījumu terapijā saņemot 40 mg. Nelielas pārmaiņas no olbaltuma zīmēm līdz "+" ir novērotas lietojot 20 mg devu.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādījumi par reproduktīvo toksicitāti ir ierobežoti (Sk. nodaļu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Czech: V přednatálních a postnatálních testech na reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů byl pozorován nižší počet vrhů, hmotnost vrhů a přežívání mláďat.
Latvian: Prenatālos un pēcnatālos pētījumos ar pelēm reproduktīvā toksicitāte bija acīmredzama pēc pazeminātā metiena lieluma un svara kā arī mazuļu dzīvotspējas.
Czech: - středně závažné poškození ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
Latvian: - mēreni nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min);
Czech: Souhrnné údaje z fáze III klinického hodnocení prokázaly, že Crestor je účinný v léčbě většiny pacientů s hypercholesterolémií typu IIa a IIb (průměrné výchozí hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) podle přijatých směrnic Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS, 1998).
Latvian: Kopējie trešās fāzes pētījumu dati liecina par Crestor efektivitāti vairumam pacientu ar IIa un IIb hiperholesterīnēmiju (ar vidējo bāzes ZBL-C līmeni - apmēram 4,8 mmol/l), atbilstoši Eiropas
Czech: U těchto pacientů je třeba stanovit hladinu kreatinkinázy.
Latvian: Šiem pacientiem jānosaka KK līmenis.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Crestor ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem augstākās Crestor devas, īpaši - 40 mg, ir novērota pārsvarā tubulāras izcelsmes proteīnūrija, nosakot ar teststrēmelēm.
Czech: DK-2620 Albertslund Dánsko
Latvian: Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: Současné podávání přípravku Crestor a cyklosporinu nemělo vliv na plasmatické koncentrace cyklosporinu.
Latvian: Vienlaicīga terapija neietekmēja ciklosporīna koncentrāciju plazmā.
Czech: Příčinou této interakce může být zvýšení motility tenkého střeva vyvolané erythromycinem.
Latvian: Šī mijiedarbība ir saistīta ar eritromicīna pastiprinošo ietekmi uz zarnu motilitāti.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány, jsou obvykle mírné a přechodné.
Latvian: Crestor izraisītas blakusparādības parasti ir vieglas un pārejošas.
Czech: V klinickém hodnocení, do kterého byl zařazen omezený počet pacientů, bylo prokázáno, že Crestor má v kombinaci s fenofibrátem aditivní účinek na snižování hladiny triglyceridů a v kombinaci s niacinem na zvyšování hladiny HDL-C (viz. bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Latvian: Klīniskos pētījumos ar ierobežotu pacientu skaitu, ir pierādīta Crestor papildus efektivitāte triglicerīdu samazināšanai, lietojot to kombinācijā ar fenofibrātu, un ABL-C līmeņa paaugstināšanai, lietojot to kombinācijā ar niacīnu (sk. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Czech: Jiná léčiva: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce s digoxinem.
Latvian: Pamatojoties uz speciālu mijiedarbības pētījumu datiem, nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība ar digoksīnu.
Czech: Vylučování: Přibližně 90 % rosuvastatinu se vyloučí v nezměněné formě stolicí (ve formě absorbovaného a neabsorbovaného léčiva) a zbytek močí.
Latvian: Ekskrēcija: 90% preparāta (sastāv no absorbētās un neabsorbētās aktīvās vielas) izdalās nemainītā veidā ar izkārnījumiem un atlikusī daļa - ar urīnu.
Czech: Crestor je kontraindikovaný u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3.
Latvian: Crestor ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (sk. nodaļu 4.3 Kontrindikācijas).
Czech: Věk a pohlaví: Věk a pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku rosuvastatinu.
Latvian: Vecums vai dzimums klīniski nozīmīgi neietekmēja rosuvastatīna farmakokinētiku.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Účinky na ledviny
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Pokud by se hladiny kreatinkinázy zvýšily (>5xULN), léčba se má přerušit (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Latvian: Ja KK koncentrācija paaugstinās > 5 x ANR, terapija jāpārtrauc (sk. 4.4 nodaļu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Czech: Primární hypercholesterolémie (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolémie) nebo smíšená dyslipidémie (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a tělesnou aktivitu není uspokojivá.
Latvian: Primāra hiperholesterinēmija (IIa tips tostarp arī heterozigota ģimenes hiperholesterinēmija) vai jaukta dislipidēmija (II b tips) kā papildlīdzeklis diētai, ja atbildreakcija uz diētas ievērošanu un cita veida nemedikamentozo terapiju (piemēram, fizisko aktivitāti, svara pazemināšanu) nav pietiekama.
Czech: Metabolismus: Rosuvastatin je částečně metabolizován (asi 10 %).
Latvian: Metabolisms: Rosuvastatīna metabolisms ir ierobežots (aptuveni 10%), galvenokārt par Ndezmetilsavienojumu un laktona savienojumu.
Czech: Primárním místem účinku rosuvastatinu jsou játra, hlavní orgán v regulaci hladiny cholesterolu.
Latvian: Rosuvastatīna primārās darbības vieta ir aknas kas ir mērķa orgāns holesterola pazemināšanai.
Czech: U japonských a čínských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Latvian: Novērota palielināta sistēmiskā iedarbība japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem (sk. nodaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un nodaļu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Czech: Až se příznaky a hodnoty CK upraví, je třeba zvážit opětovné nasazení terapie přípravkem Crestor, nebo alternativním inhibitorem HMG-CoA
Latvian: Ja simptomi pāriet un KK koncentrācija kļūst normāla, tad var atsākt terapiju ar Crestor vai kādu citu HMG-CoA
Czech: U pacientů s mírným a středně závažným poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru funkcijas traucējumiem deva nav jāpiemēro.
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů >70 let je 5 mg (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Latvian: Pacientiem > 70 gadiem ieteicamā sākumdeva ir 5 mg (sk. 4.4 nodaļu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Czech: - osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch
Latvian: - iedzimti muskulatūras bojājumi personīgajā vai ģimenes anamnēzē;
Czech: „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u některých z těchto pacientů (viz bod 4.3.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem 40 mg deva ir kontrindicēta (sk. nodaļu 4.3.
Czech: S pacienty s Child-Pughovým skóre vyšším než 9 nejsou žádné zkušenosti.
Latvian: Nav lietošanas pieredzes pacientiem ar Child-Pugh vērtējumu virs 9 punktiem.
Czech: U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.
Latvian: Pacientiem, kas saņem 40 mg, veicot pārbaudi ierastā kārtībā, jāapsver vajadzība pēc nieru funkcijas kontroles.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Latvian: Pamatojoties uz konstatējumiem, ka:
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu anebo mají v anamnéze onemocnění jater.
Latvian: Tāpat kā citi HMG-CoA reduktāzes inhibitori, arī Crestor uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri pastiprināti lieto alkoholu un/vai kuriem anamnēzē ir aknu slimība.
Czech: Jestliže dojde k výraznému vzestupu hladiny kreatinkinázy (>5xULN), anebo jsou muskulární symptomy závažné, případně působí problémy během dne (i když jsou hodnoty CK ≤
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc, ja KK koncentrācija ir ievērojami paaugstināta (> 5 x ANR) vai, ja muskuļu simptomi ir smagi un ikdienā izraisa nepatīkamas sajūtas (pat tad, ja KK līmenis ir < 5 x ANR).
Czech: Často: astenie
Latvian: Bieži: astēnija
Czech: V rámci titrace vhodné dávky přípravku v otevřené studii byla hodnocena odpověď 42 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie na Crestor 20 - 40 mg. Ve zkoumané populaci se průměrná hladina LDL-C snížila o 22 %.
Latvian: Forsētas devas palielināšanas atklātā pētījumā vērtēja 42 homozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas pacientu atbildreakciju pret 20 - 40 mg Crestor.
Czech: ⇒ Denní dávka Crestoru ve výši 10 mg vede v porovnání s 5mg dávkou k většímu snížení LDLC;
Latvian: ⇒ Crestor 10 mg dienas deva izraisa lielāku ZBL-H līmeņa pazemināšanos nekā 5 mg deva,
Czech: Inhibici HMG-CoA reduktázy v cirkulaci lze z více než 90 % vysvětlit aktivitou rosuvastatinu.
Latvian: Pamatsavienojums veido vairāk nekā 90% no cirkulējošā HMG CoA reduktāzes inhibitora aktivitātes.
Czech: Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinků s dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky") titrace dávky až na 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména familiární hypercholesterolémií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg po dobu dalších 4 týdnů dosaženo léčebného cíle.
Latvian: nodaļu 4.8 Nevēlamās blakusparādības), devas titrēšana līdz maksimāli 40 mg devai jāizmanto vienīgi pacientiem ar smagu hiperholesterinēmiju un augstu kardiovaskulāro risku (īpaši heterozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas gadījumā), kuriem terapijas mērķi neizdodas sasniegt ar 20 mg un kuriem tiks nodrošināta turpmāka kontrole ierastā kārtībā (sk. 4.4 nodaļu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Czech: Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, jako jsou následující faktory:
Latvian: 40 mg deva ir kontrindicēta pacientiem ar predisponējošiem faktoriem miopātijai/rabdomiolīzei.
Czech: Enzymy cytochromu P450: Výsledky studií in vitro a in vivo ukázaly, že rosuvastatin není ani inhibitorem, ani induktorem isoenzymů cytochromu P450.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka rosuvastatīns nav ne citohroma P450 izoenzīmu inhibitors, ne induktors.
Czech: Rozdíl v účinnosti ohledně snižování hladiny lipidů mezi 5 mg a 10 mg rosuvastatinu je stejný, jaký se předpokládá u statinu, tj.
Latvian: Atšķirības lipīdu līmeņa pazemināšanas efektivitātē starp 5 mg un 10 mg rosuvastatīna devu ir statīniem sagaidāmās, t.i., devas divkāršošana no 5 mg uz 10 mg (kā ar sākuma devu, tā ar palielināšanu titrējot)
Czech: nefrotickým syndromem, je třeba vyléčit základní onemocnění před započetím léčby přípravkem Crestor.
Latvian: Pacientiem ar sekundāru hiperholesterinēmiju, ko izraisījis hipotiroidisms vai nefrotiskais sindroms, pirms Crestor terapijas uzsākšanas jāārstē pamatslimība.
Czech: Účinky na ledviny: U pacientů, kterým byl podáván Crestor, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu.
Latvian: Pacientiem, ārstētiem ar Crestor ir novērota proteīnūrija, nosakot ar teststrēmeli, galvenokārt tubulāras izcelsmes.
Czech: nebo ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 a CYP3A4) nebyly pozorovány žádné interakce.
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga rosuvastatīna mijiedarbība ar flukonazolu (CYP2C9 un CYP3A4 inhibitoru) vai ketokonazolu (CYP2A6 un CYP3A4 inhibitoru).
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolémie jako doplněk diety nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou (např. LDL aferézou), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Latvian: Homozigota ģimenes hiperholesterinēmija papildus diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām ārstēšanas metodēm (piemēram, ZBL aferēzei) vai, ja šāda terapija nav pietiekama.
Czech: Potah tablety monohydrát laktosy hypromelosa triacetin oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Czech: Renální insuficience: V klinickém hodnocení přípravku u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin bylo zjištěno, že mírná až středně závažná renální insuficience neměla vliv na plasmatické koncentrace rosuvastatinu nebo N-desmetylmetabolitu.
Latvian: Pētījumā ar cilvēkiem, kam bija dažādas pakāpes nieru mazspēja, viegla vai vidēji smaga slimība rosuvastatīna vai N-desmetil-metabolīta koncentrāciju plazmā ietekmēja nedaudz.
Czech: Cyklosporin: Současné podávání přípravku Crestor a cyklosporinu vedlo k sedminásobnému zvýšení plasmatických koncentrací rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz bod 4.3 „Kontraindikace").
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar ciklosporīnu, rosuvastatīna līmenis plazmā bija vidēji 7 reizes augstāks, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot tādu pašu devu (Sk. 4.3. nodaļu
Czech: Klinická účinnost Crestor je účinný u dospělých pacientů s hypercholesterolémií, s hypertriglyceridémií i bez hypertriglyceridémie, bez ohledu na rasu, pohlaví či věk.
Latvian: Crestor ir efektīvs pieaugušo pacientu populācijai ar hiperholesterīnēmiju, ar vai bez trigliceridēmijas,
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH
Czech: (Clcr<30 ml/min) byl zjištěn trojnásobný vzestup plasmatických koncentrací rosuvastatinu a devítinásobný vzestup koncentrací N-desmetylmetabolitu ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Latvian: Taču pacientiem ar smagu mazspēju (KK < 30 ml/min) salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgiem koncentrācija plazmā palielinājās 3 reizes un N-desmetil-metabolīta koncentrācija palielinājās 9 reizes.
Czech: Výsledky farmakokinetických studií ukazují zvýšenou systémovou expozici u japonských a čínských subjektů ve srovnání s příslušníky bílé (caucasian) rasy (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání" a bod
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi parāda palielinātu ekspozīciju japāņu un ķīniešu izcelsmes pacientiem salīdzinot ar balto rasi (sk. nodaļas 4.2 Devas un lietošanas veids un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Czech: Léková forma
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA
Czech: V klinickém hodnocení přípravku na malém počtu pacientů nebylo v kombinaci s jinou léčbou prokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní sval.
Latvian: Klīniskos pētījumos nelielam skaitam pacientu, lietojot Crestor kopā ar kādu citu līdzekli, nekonstatēja pastiprinātu ietekmi uz skeleta muskuļiem.
Czech: zdvojnásobení 5mg dávky na 10mg dávku (jak u zahajovací dávky, tak u zvyšující se titrace) přináší průměrný nárůst úbytku LDL-C o 6 %, z průměrné hodnoty 41 % na 47 %.
Latvian: izraisa ZBL-H līmeņa pazemināšanu ar vidēji 6 % lielu soli, no vidēji 41 % uz 47 %.
Czech: (Viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití", bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Latvian: nodaļas 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā, 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Czech: Gemfibrozil, fenofibrát, další fibráty a dávky niacinu (kyseliny nikotinové), které snižují hladinu lipidů (≥1g/den), zvyšují riziko myopatie při podávání současně s inhibitorem reduktázy HMG-CoA
Latvian: fenofibrāts, citi fibrāti un lipīdus pazeminošās niacīna (nikotīnskābes) devas (> vai vienāda ar 1g/dienā) palielina miopātijas risku, ja tiek lietoti kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, iespējams tāpēc, ka tie var izraisīt miopātiju arī vieni paši.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy zahrnuje hepatální absorpce rosuvastatinu membránový přenašeč OATP-C.
Latvian: Tāpat kā citiem HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem, rosuvastatīna metabolismā aknās piedalās membrānas transportētājs OATP-C, kam ir svarīga nozīme rosuvastatīna eliminācijai aknās.
Czech: Méně často: pruritus, vyrážka a urtikárie
Latvian: Reti: miopātija un rabdomiolīze
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <viz Příloha I- Doplní se národní údaje>
Latvian: <Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli>
Czech: Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení hodnoty CK, která může zkreslit výsledek.
Latvian: Kreatinīna kināzes (KK) noteikšana Kreatinīna kināzes līmeni nevajadzētu noteikt pēc aktīvas fiziskās slodzes vai, ja pastāv cits iemesls,
Czech: Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pughovým skóre 8 a 9 (viz bod
Latvian: Tomēr palielināta biopieejamība tika novērota pacientiem ar 8 un 9 punktiem pēc ChildPugh skalas (sk. nodaļu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Czech: C v původním obalu.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Czech: Geometrický průměr hodnoty plasmatické clearence je přibližně 50 l/hod (koeficient změny
Latvian: Ģeometriski vidējais plazmas klīrenss ir apmēram 50 litri/stundā (noviržu koeficients 21,7%).
Czech: Erythromycin: Současné podávání přípravku Crestor a erythromycinu vedlo ke 20% zmenšení AUC(0-t)
Latvian: Eritromicīns Lietojot Crestor vienlaikus ar eritromicīnu, LZL(0-t) samazinājās par 20% un rosuvastatīna Cmax par
Czech: HDPE lahvička: 30 a 100 tablet.
Latvian: Alumīnija folijas/ alumīnija lamināta blisteri pa 7,14,15,20,28,30,42,50,56,60,84,98 un 100 tabletēm un ABPE pudelītes pa 30 un 100 tabletēm.
Czech: Rosuvastatin zvyšuje počet LDL receptorů na povrchu jaterních buněk, čímž potencuje vychytávání a degradaci LDL-cholesterolu a inhibuje syntézu lipoproteinů o nízké hustotě (VLDL) v játrech.
Latvian: Rosuvastatīns palielina ZBL šūnas virsmas receptoru skaitu aknās, veicinot ZBL saistīšanu un katabolismu, un nomāc ĻZBL sintēzi aknās, tādējādi mazinot kopējo ĻZBL un ZBL daļiņu skaitu.
Czech: - předcházející anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA
Latvian: - muskuļu toksicitātes gadījumi anamnēzē, lietojot kādu citu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru vai fibrātu;
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by podpořily výraznější vztah závislosti mezi dávkou a nežádoucími účinky (myopatie, hepatotoxicita) rosuvastatinu v porovnání s jinými statiny.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu, ka rosuvastatīnam, salīdzinot ar citiem statīniem, notiek par straujāka blakņu (miopātija,
Czech: Perorální kontraceptiva/substituční hormonální léčba (HRT): Současné podávání přípravku Crestor a perorálních kontraceptiv vedlo ke zvětšení AUC etinylestradiolu o 26 % a norgestrelu o 34 %.
Latvian: Lietojot Crestor vienlaikus ar pretapaugļošanās līdzekļiem, paaugstinās etinila estradiola un norgestrela LZL līmenis attiecīgi par 26% un 34%.
Czech: Účinky na kosterní sval Při podávání přípravku Crestor ve všech dávkách, zvláště pak při dávce >20 mg byly hlášeny nežádoucí účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Crestor dažādās devās, bet īpaši virs 20 mg, ir novērota ietekme uz skeleta muskuļiem, piemēram, mialģija, miopātija un reti rabdomiolīze.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa fosforečnan vápenatý krospovidon stearan hořečnatý
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze
Czech: Distribuce: Rosuvastatin se do značné míry vychytává v játrech, primárním místě biosyntézy cholesterolu a clearance LDL-C.
Latvian: Rosuvastatīns tiek ekstensīvi metabolizēts aknās, kas ir primārā holesterola sintēzes un ZBL-H klīrensa vieta.
Czech: Podávání pacientům s renální insuficiencí
Latvian: Deva pacientiem ar nieru mazspēju
Czech: Pokud pacientka otěhotní v průběhu užívání přípravku
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība šī medikamenta lietošanas laikā, terapija ir jāpārtrauc nekavējoties.
Czech: Pomocné látky viz bod 6.1.
Latvian: Palīgvielas skatīt apakšpunktu.
Czech: Tato kombinace se však podávala velkému počtu žen a byla dobře tolerovaná.
Latvian: lietošanu, tādēļ nevar izslēgt līdzīgu efektu, kaut gan šī kombinācijas tika plaši lietota sievietēm klīniskos pētījumos un tai bija laba panesamība.
Czech: U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4.
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver nepieciešamība novērtēt nieru funkcijas (sk.
Czech: Před začátkem a tři měsíce po nasazení léčby se doporučuje provést jaterní testy.
Latvian: Ir ieteicams pirms Crestor terapijas uzsākšanas un pirmos 3 terapijas mēnēšus, kontrolēt aknu funkcionālos testus.
Czech: Crestor je účinný u zvláštních populací, např. diabetiků a pacientů s familiární hypercholesterolémií.
Latvian: neatkarīgi no rases, dzimuma vai vecuma, kā arī īpašām populācijas grupām, kā diabēta pacientiem, vai ģimenes hiperholesterinēmijas pacientiem.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka z hlediska obecné farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu.
Latvian: Tradicionālos drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksiskuma, genotoksiskuma un kancerogēnisko īpašību pētījumos nekonstatēja īpašu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Aizpilda nacionāli>
Czech: - se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) - s myopatií
Latvian: pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min);
Czech: <Doplní se národní údaje>
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS <Aizpilda nacionāli>