FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om vroege signalen van deze bijwerkingen te herkennen, zal uw gesteldheid regelmatig gecontroleerd worden tijdens elke infusie van Erbitux en gedurende ten minste 1 uur erna.
Bulgarian: За разпознаване ранните признаци на тези реакции, състоянието Ви трябва редовно да се проследява по време на всяка инфузия на Erbitux и поне 1 час след нея.
Dutch: Als de diagnose keratitis wordt gesteld, dienen de voordelen en risico's van het voortzetten van de behandeling zorgvuldig te worden afgewogen.
Bulgarian: Ако е диагностициран кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете от продължаване на лечението.
Dutch: langzame infusie voortzetten en onmiddellijk behandeling van symptomen starten c) Graad 3 en 4:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия и незабавно приложете симптоматично лечение в) Степени 3 и 4:
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: De gemiddelde klaring was 0,022 l/uur per m² lichaamsoppervlak.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,022 l/h на кв. м. телесна повърхност.
Dutch: Er zijn gevallen van interstitiële longziekte (ILZ), waaronder fatale gevallen, gemeld, waarbij de meeste patiënten tot de Japanse bevolkingsgroep behoorden.
Bulgarian: Съобщени са случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ), включително случаи с летален изход, като повечето болни са от японската популация.
Dutch: Volgens richtlijnen voor de klinische praktijk dient profylactisch gebruik van orale tetracyclines (6 - 8 weken) en topisch aanbrengen van een 1%-hydrocortisoncrème met vochtinbrenger te worden overwogen.
Bulgarian: Съгласно клинично практическите ръководства, трябва да се обмисли профилактично приложение на перорални тетрациклини (6-8 седмици) и локално приложение на 1% хидрокортизон крем с овлажнител.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST MM/JJJJ
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/ГГГГ
Dutch: In dit onderzoek werden echter ook geen positieve effecten aangetoond op de PFS of OS bij patiënten met tumoren met het wildtype KRAS-gen.
Bulgarian: При това проучване, обаче, също не са демонстрирани положителни ефекти по отношение на ПБП и ОП при пациенти с див тип KRAS тумори.
Dutch: Het wordt aangeraden de behandeling met cetuximab voort te zetten tot er progressie van de onderliggende ziekte optreedt.
Bulgarian: Препоръчва се лечението с цетуксимаб да продължи докато не настъпи прогресия на основното заболяване.
Dutch: In geval van symptomen (zoals dyspneu, hoesten, koorts) of radiografische bevindingen die duiden op ILZ, dient direct diagnostisch onderzoek te worden verricht.
Bulgarian: В случай на симптоми (като диспнея, кашлица, висока температура) или рентгенографски находки, предполагащи ИББ, трябва да се направи незабавно диагностично изследване.
Dutch: Met betrekking tot de KRAS-status waren slechts van 23% van de patiënten tumormonsters beschikbaar (300 van 1298).
Bulgarian: Проби туморна тъкан по отношение на KRAS статуса са били налични само от 23% от пациентите (300 от 1298).
Dutch: Onder hen waren 342 patiënten met wildtype RAS-tumoren, terwijl er RAS-mutaties werden vastgesteld bij 65 patiënten.
Bulgarian: От тях 342 пациенти са имали тумори с див тип RAS, докато RAS мутации са били установени при 65 пациенти.
Dutch: EGFR is betrokken bij de ontwikkeling van de foetus.
Bulgarian: EGFR e свързан с феталното развитие.
Dutch: Combinatie met andere behandelingen tegen kanker
Bulgarian: Комбиниране с друго противораково лечение
Dutch: Voor de dosering of de aanbevolen dosisaanpassingen van gelijktijdig gebruikte chemotherapeutische middelen, zie de productinformatie van deze geneesmiddelen.
Bulgarian: За дозата или препоръчваното адаптиране на дозите на едновременно прилаганите химиотерапевтични средства, да се има предвид информацията за продукта на тези лекарствени продукти.
Dutch: Neutropenie en gerelateerde complicaties door infecties
Bulgarian: Неутропения и свързани с нея инфекциозни усложнения
Dutch: De gegevens met betrekking tot de werkzaamheid die uit dit onderzoek voortkwamen, worden samengevat in de onderstaande tabel:
Bulgarian: Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
Dutch: Indien patiënten behandelingsgerelateerde symptomen ervaren die hun concentratie en reactievermogen beïnvloeden, wordt aangeraden dat zij niet autorijden of geen machines bedienen totdat het effect afneemt.
Bulgarian: Препоръчва се, ако пациентите наблюдават свързани с лечението симптоми, влияещи на способността им да се концентрират и реагират, да не шофират или да не работят с машини докато този ефект отзвучи.
Dutch: Erbitux bevat geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische stoffen.
Bulgarian: Erbitux не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични агенти.
Dutch: Mogelijke symptomen kunnen zijn: bronchospasmen, urticaria, verhoogde of verlaagde bloeddruk, bewustzijnsverlies of shock.
Bulgarian: Симптомите може да включват бронхиален спазъм, уртикария, повишаване или спадане на кръвното налягане, загуба на съзнание или шок.
Dutch: Een cytokineafgiftesyndroom (CRS) treedt meestal binnen één uur na de infusie op en gaat minder vaak gepaard met bronchospasme en urticaria.
Bulgarian: Синдромът на освобождаване на цитокини (СОЦ) обикновено се развива в рамките на един час след инфузията и по-рядко е свързан с бронхоспазъм и уртикария.
Dutch: Uw arts zal bepalen of de behandeling gestopt moet worden als huidreacties zich blijven voordoen na meerdere dosisverlagingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да бъде спряно в случай, че кожните реакции отново се появят след неколкократно намаляване на дозата.
Dutch: Dosisafhankelijke huidveranderingen, beginnend bij dosisniveaus die equivalent zijn aan die welke aan mensen worden toegediend, waren de belangrijkste uitkomsten die werden waargenomen tijdens toxiciteitsonderzoeken met Cynomolgusapen (een onderzoek naar de chronische toxiciteit na herhaalde toediening en een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling).
Bulgarian: Дозозависими кожни промени, които започват от дозови нива, еквивалентни на тези, използвани при хора, са били основните находки, наблюдавани при проучванията за токсичност при маймуни Cynomolgus (проучване за хронична токсичност при многократно прилагане и проучване за ембрио-фетално развитие).
Dutch: Het wordt aangeraden dat vrouwen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Erbitux en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, omdat niet bekend is of cetuximab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Препоръчва се жените да не кърмят по време на лечение с Erbitux, както и в течение на 2 месеца след последната доза, тъй като не е известно дали цетуксимаб преминава в кърмата.
Dutch: Dit kan leiden tot complicaties door infecties waaronder levensbedreigende aandoeningen, vooral als u huidreacties, ontstekingen van het slijmvlies van de ingewanden en mond of diarree ondervindt.
Bulgarian: Това може да доведе до инфекциозни усложнения, включително животозастрашаващи състояния, особено ако имате кожни реакции, възпаление на лигавицата на червата и устната кухина или диария.
Dutch: Deze reacties gaan doorgaans gepaard met bronchospasme en urticaria.
Bulgarian: Тези реакции често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
Dutch: Daarnaast kregen significant minder patiënten die met cetuximab werden behandeld tweedelijnstherapie.
Bulgarian: Освен това, значително по-малко пациенти, лекувани с цетуксимаб са получили втора линия терапия.
Dutch: Cetuximab heeft een lange eliminatie halfwaardetijd met waarden die variëren tussen de 70 en de 100 uur bij de streefdosis.
Bulgarian: Цетуксимаб има дълъг полуживот на елиминиране със стойности от 70 до 100 часа при целева доза.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de elektrolytenspiegels in het serum te bepalen vóór aanvang van en regelmatig tijdens de behandeling met cetuximab.
Bulgarian: Препоръчва се определяне на серумните нива на електролитите преди и периодично по време на лечението с цетуксимаб.
Dutch: Het eiwitproduct van het RAS-proto-oncogen (rat sarcoma) is een centrale downstream signaaltransducer van EGFR.
Bulgarian: Протеинът, продукт на протоонкогена RAS (сарком при плъхове), е централен низходящ сигнален трансдуктор на EGFR.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of de voetzolen die ertoe kan leiden dat de huid gaat vervellen (hand-voetsyndroom)
Bulgarian: зачервяване и оток на дланите или ходилата, които може да доведат до обелване на кожата (синдром ръка-крак)
Dutch: Mutaties van RAS-genen in bepaalde hotspots op exons 2, 3 en 4 leiden tot constitutieve activering van RASeiwitten, onafhankelijk van EGFR-signaaltransductie.
Bulgarian: Мутациите на гените RAS в определени горещи точки (hot-spots) на екзони 2, 3 и 4 водят до постоянно активиране на RAS протеините, независимо от EGFR сигнала.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2004 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2009
Bulgarian: 29/06/2004 Дата на последно подновяване:
Dutch: Hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Хипомагнезиемия (вж. точка 4.4).
Dutch: De kans dat u ernstige allergische reacties krijgt, is groter als u allergisch bent voor rood vlees of voor tekenbeten, of als u positief testte voor bepaalde antistoffen (wat uit een onderzoek gebleken is).
Bulgarian: Вероятността да получите тежки алергични реакции е по-голяма, ако сте алергични към червено месо, ухапване от кърлеж или имате положителни резултати за определени антитела (от направен тест).
Dutch: De behandeling mag alleen dan worden hervat, als de reactie is afgenomen tot graad 2.
Bulgarian: Лечението може да се поднови само ако реакцията премине във 2 степен.
Dutch: In tijdgerelateerde eindpunten konden geen trends worden aangetoond die op klinisch voordeel wijzen voor patiënten die cetuximab in combinatie met de XELOX-kuur kregen.
Bulgarian: В свързаните по време крайни точки не биха могли да бъдат показани тенденции, показващи клинична полза за пациенти, получили цетуксимаб в комбинация с XELOX схема.
Dutch: Voor de hieronder gebruikte frequentieterminologie gelden de volgende definities:
Bulgarian: Следните определения се отнасят за термините за честота, използвани по-долу:
Dutch: Erbitux moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-neoplastische geneesmiddelen.
Bulgarian: Erbitux трябва да се прилага под наблюдението на лекар с нужната квалификация в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти.
Dutch: Als er later tijdens de infusie of bij een volgende infusie een infusiegerelateerde reactie optreedt, is verder behandelingsbeleid afhankelijk van de ernst van de reactie:
Bulgarian: Ако се развие свързана с инфузията реакция на по-късен етап от инфузията, или при последваща инфузия, по-нататъшното поведение ще зависи от нейната тежест:
Dutch: Huidreacties komen zeer vaak voor, en het onderbreken of staken van de behandeling kan vereist zijn.
Bulgarian: Кожните реакции са много чести и е може да се наложи прекъсване или прекратяване на лечението.
Dutch: Voor alle indicaties wordt Erbitux eenmaal per week toegediend.
Bulgarian: При всички показания Erbitux се прилага веднъж седмично.
Dutch: Als zich ernstige huidreacties voor de vierde keer voordoen of niet afnemen tot graad 2 tijdens de onderbreking van de behandeling, is permanente beëindiging van de behandeling met cetuximab vereist.
Bulgarian: Ако тежките кожни реакции се проявят за четвърти път или не преминат във 2 степен по време на прекъсване на лечението, се налага окончателно прекратяване на лечението с цетуксимаб.
Dutch: Bij ongeveer 15 op de 100 patiënten zullen deze huidreacties waarschijnlijk ernstig zijn.
Bulgarian: При 15 на 100 от пациентите тези кожни реакции може да са тежки.
Dutch: De initiële dosis dient langzaam te worden toegediend en de infusiesnelheid mag 5 mg/min niet overschrijden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи бавно, като скоростта на инфузия не трябва да надвишава 5 mg/min (вж. точка 4.4).
Dutch: Omdat Erbitux alleen verenigbaar is met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, mag het niet gemengd worden met andere geneesmiddelen die intraveneus worden toegediend.
Bulgarian: Тъй като Erbitux е съвместим само със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжекции, той не трябва да се смесва с други интравенозно прилагани лекарствени продукти.
Dutch: Voor aanvang van de combinatiebehandeling moet rekening gehouden worden met de contraindicaties van gelijktijdig gebruikte chemotherapeutische middelen of bestralingstherapie.
Bulgarian: Преди започване на комбинирано лечение, трябва да се вземат предвид противопоказанията за едновременно прилаганите химиотерапевтични средства или лъчевата терапия.
Dutch: Immunohistochemische bepaling van de EGFR-expressie werd niet uitgevoerd omdat meer dan 90% van de patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied tumoren heeft met EGFRexpressie.
Bulgarian: Имунохистохимично определяне на експресирането на EGFR не беше извършено, тъй като повече от 90% от пациентите с плоскоклетъчен карцином на главата и шията имат тумори, които експресират EGFR.
Dutch: In klinische onderzoeken met tweewekelijks toegediende doses tot maximaal 700 mg/m² lichaamsoppervlak was het veiligheidsprofiel consistent met het in rubriek 4.8 beschreven profiel.
Bulgarian: При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
Dutch: Cetuximab bindt aan de EGFR met een affiniteit die ongeveer 5 tot 10 keer hoger is dan die van de endogene liganden.
Bulgarian: Цетуксимаб се свързва с EGFR с афинитет, който е от 5 до 10 пъти по-голям от този на ендогенните лиганди.
Dutch: Wat is Erbitux en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Erbitux и за какво се използва
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u misschien bijzonder toezicht nodig heeft (zie ook: "Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker" in rubriek 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Ви е необходимо специално наблюдение (вижте също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Dutch: Een formeel interactieonderzoek toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van cetuximab onveranderd blijven na de gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis irinotecan (350 mg/m² lichaamsoppervlak).
Bulgarian: Официално проучване на взаимодействието е показало, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб остават непроменени след съпътстващо приложение на единична доза иринотекан (350 mg/m² телесна повърхност).
Dutch: Serumconcentraties van cetuximab bereikten stabiele spiegels na drie weken monotherapie met cetuximab.
Bulgarian: Серумните концентрации на цетуксимаб достигат стабилни нива след 3-седмична монотерапия с цетуксимаб.
Dutch: Als u symptomen opmerkt zoals het ontstaan of erger worden van ademhalingsproblemen, praat daar dan onmiddellijk over met een arts, vooral als u ook moet hoesten of koorts hebt.
Bulgarian: Ако забележите симптоми като поява или влошаване на затрудненото дишане, незабавно се обърнете към лекар, особено ако имате и кашлица или висока температура.
Dutch: Vergelijkbare bevindingen zijn gemeld bij gebruik van cetuximab als aanvullende behandeling bij XELOX in combinatie met bevacizumab (CAIRO2).
Bulgarian: Подобни наблюдения са съобщени и при приложение на цетуксимаб като допълнение към XELOX в комбинация с бевацизумаб (CAIRO2).
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) kunnen patiënten een ontsteking van de longen krijgen (die interstitiële longziekte wordt genoemd), die ernstige gevolgen kan hebben, waaronder levensbedreigende omstandigheden.
Bulgarian: В нечести случаи (могат да засегнат до 1 на 100 човека) пациентите могат да получат възпаление на белите дробове (наречено интерстициална белодробна болест), което да има сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken laten een negatieve balans zien van de voordelen en de risico's in tumoren met RAS-mutaties.
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания показват, че балансът полза/риск е отрицателен при тумори с мутации на RAS.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of bij u preventieve maatregelen (uit voorzorg) of vroege behandeling nodig zijn.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Dutch: Daarom zal uw arts uw bloed en algemene toestand op tekenen van infectie controleren (zie ook "Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker" in rubriek 4).
Bulgarian: Затова Вашият лекар ще проследява кръвните Ви показатели и общото Ви състояние за белези на инфекция (вж. също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
Dutch: De gemiddelde piek-concentraties van cetuximab waren 155,8 microgram per ml in week 3 en 151,6 microgram per ml in week 8, terwijl de overeenkomende gemiddelde dalconcentraties respectievelijk 41,3 en 55,4 microgram per ml waren.
Bulgarian: Средните максимални концентрации на цетуксимаб са 155,8 микрограма на ml през 3-та седмица и 151,6 микрограма на ml през 8-та седмица, докато съответните средни минимални концентрации са 41,3 и 55,4 микрограма на ml.
Dutch: Variabele/statistisch
Bulgarian: Променлива/статистика
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden.
Bulgarian: Често се наблюдава прогресивно намаляване на серумните нива на магнезия и то може да доведе до тежка хипомагнезиемия.
Dutch: Deze tekenen kunnen wijzen op een huidinfectie, die ernstige gevolgen kan hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Bulgarian: Тези признаци може да означават развитие на кожна инфекция, която може да има сериозни последствия, включително животозастрашаващи състояния.
Dutch: Binnen het formele dieronderzoek zijn de effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Dutch: In zeldzame gevallen zijn angina pectoris, myocardinfarct of hartstilstand waargenomen.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани ангина пекторис, инфаркт на миокарда или сърдечен арест.
Dutch: Er zijn geen formele dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van cetuximab vast te stellen of het effect van cetuximab op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid vast te stellen.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху животни за установяване на канцерогенния потенциал на цетуксимаб или за определяне на ефектите му върху фертилитета при мъжки и женски животни.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide Water voor injecties
Bulgarian: Монохидрат на лимонената киселина Натриев хидроксид Вода за инжекции
Dutch: Er kon geen klinisch voordeel worden aangetoond bij patiënten met KPS ≤ 80 die 65 jaar of ouder waren.
Bulgarian: Никаква клинична полза не е открита при пациенти с KPS ≤ 80 на възраст 65 или повече години.
Dutch: De gegevens over de OxMdG-kuur met betrekking tot de werkzaamheid die uit dit onderzoek voortkwamen, worden samengevat in de onderstaande tabel:
Bulgarian: Данните за ефикасността на OxMdG схемата, получени в резултат на това проучване са обобщени в таблицата по-долу:
Dutch: Beschikbaarheid van reanimatieapparatuur moet verzekerd zijn.
Bulgarian: Необходимо е да се осигури апаратура за възстановяване на жизнените функции.
Dutch: RAS-eiwitten spelen een belangrijke rol in de EGFR-route - een ingewikkelde opeenvolging van signalen die betrokken zijn bij het ontstaan en de ontwikkeling van kanker.
Bulgarian: РАС протеините играят важна роля в биохимичния път на РЕРФ- комплексна сигнална каскада, която е включена развитието и прогресията на рака.
Dutch: Uw arts zal beslissen of deze voorbehandeling ook nodig is voor de volgende doses.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали такава подготовка е необходима при следващите дози.
Dutch: Bij deze patiënten mag cetuximab alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's, waarbij andere behandelingen dienen te worden overwogen, en alleen onder nauwlettend toezicht van goed getraind personeel en met reanimatieapparatuur direct bij de hand.
Bulgarian: При тези пациенти цетуксимаб трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително алтернативни лечения, и само под постоянното наблюдение на добре обучен персонал с готово за използване реанимационно оборудване.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties, kunnen vaak optreden, in sommige gevallen met dodelijke afloop.
Bulgarian: Често могат да се развият тежки реакции, свързани с инфузията, включително анафилактични реакции, в някои случаи с летален изход.
Dutch: Wanneer cetuximab toegediend werd met een initiële dosis van 400 mg/m² lichaamsoppervlak, was het gemiddelde distributievolume ongeveer gelijk aan het vaatsysteem (2,9 l/m² variërend tussen de 1,5 en de 6,2 l/m²).
Bulgarian: Когато първоначалната доза на цетуксимаб е 400 mg/m² телесна повърхност, средният обем на разпределение е приблизително еквивалентен на съдовото пространство (2,9 l/m² с обхват от 1,5 до 6,2 l/m²).
Dutch: Van de op KRAS onderzochte populatie had 64% van de patiënten (192) tumoren met het wildtype KRAS-gen en hadden 108 patiënten KRAS-mutaties.
Bulgarian: От изследваната за KRAS популация 64% от пациентите (192) са имали див тип KRAS тумори и 108 пациенти - KRAS мутации.
Dutch: Wanneer cetuximab wordt voorgeschreven, dient rekening te worden gehouden met de cardiovasculaire status en de prestatiestatus van de patiënt en gelijktijdige toediening van cardiotoxische verbindingen zoals fluoropyrimidines.
Bulgarian: При предписване на цетуксимаб трябва да се отчита сърдечно-съдовият статус и общото състояние на пациентите и едновременното приложение на кардиотоксични вещества като флуоропиримидини.
Dutch: Geef geen borstvoeding gedurende de periode dat u met Erbitux behandeld wordt of gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Erbitux и в продължение на два месеца след последната доза.
Dutch: Meer dan 80 op de 100 patiënten zullen waarschijnlijk bijwerkingen ondervinden die te maken hebben met de huid.
Bulgarian: При над 80 на 100 от пациентите е вероятно да се получат нежелани лекарствени реакции, засягащи кожата.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties, in sommige gevallen met dodelijke afloop (zie rubriek 4.4); vermoeidheid.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.4); умора.
Dutch: In het bijzonder werd een negatief effect van aanvullend cetuximab waargenomen in de populatie met RAS-mutaties.
Bulgarian: По-специално, наблюдаван е отрицателен ефект на допълнителното лечение с цетуксимаб при популацията с RAS мутация.
Dutch: Bij een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteit bij Cynomolgusapen zijn geen tekenen van teratogeniciteit waargenomen.
Bulgarian: Проучване за ембрио-фетална токсичност при маймуни Cynomolgus не е показало признаци за тератогенност.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) kunnen patiënten blaren of schilfers op de huid krijgen, wat kan wijzen op het ‘Stevens-Johnson syndroom', een ernstige huidreactie.
Bulgarian: В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) пациентите могат да получат мехури или белене на кожата, които могат да са знак за тежка кожна реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson.
Dutch: Er is tot op heden beperkte ervaring met enkelvoudige doses hoger dan 400 mg/m² lichaamsoppervlak of met wekelijks toegediende doses hoger dan 250 mg/m² lichaamsoppervlak.
Bulgarian: Досега има ограничен опит от прилагане на еднократни дози, по-големи от 400 mg/m² телесна повърхност, или прилагане на дози, по-големи от 250 mg/m² телесна повърхност на седмица.