FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Envarsus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Envarsus atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvordan virker Envarsus?
Latvian: Kā Envarsus darbojas?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Envarsus fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu ziņoto Envarsus blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for de andre former af tacrolimus.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā citām takrolima reģistrētām zāļu formām, ieguvums attaisno konstatēto risku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Envarsus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Envarsus lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Envarsus er et "hybridt lægemiddel".
Latvian: Envarsus ir hibrīdzāles.
Danish: Hvordan anvendes Envarsus?
Latvian: Kā lieto Envarsus?
Danish: Ved skift til Envarsus skal patienter, der i forvejen er i behandling med en anden sammensætning (formulering) af tacrolimus, derfor have en 30 % lavere dosis af Envarsus end deres hidtidige dosis.
Latvian: Tā kā takrolims no Envarsus asinīs uzsūcas citādi nekā no citām takrolimu saturošām zālēm, mainot terapiju pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kādu citu takrolima zāļu formu, viņiem jālieto Envarsus deva, kas ir par 30 % mazāka nekā līdz šim lietotā deva.
Danish: Prograf er et udbredt og anerkendt lægemiddel, som indeholder tacrolimus, men frigiver det hurtigere.
Latvian: Šajos pētījumos Envarsus salīdzināja ar Prograf, plaši lietotām un labi zināmām takrolimu saturošām zālēm, no kurām takrolims izdalās ātrāk.
Danish: Virksomheden forelagde desuden undersøgelser, der viste, at indtagelse af Envarsus fremkaldte koncentrationer af tacrolimus i kroppen, der tidligere var påvist at være effektive til behandling og forebyggelse af afstødning.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumus par takrolima līmeni organismā pēc Envarsus lietošanas, kas liecināja, ka tas radīja tādu takrolima līmeni, kādam iepriekš pierādīta efektivitāte atgrūšanas ārstēšanā un profilaksē, un ziņoja par rezultātiem 29 pacientiem, kuriem Envarsus lietošanu uzsāka pēc aknu transplantācijas.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Envarsus, udlevere oplysningsmateriale til alle sundhedspersoner, som forventes at anvende eller ordinere Envarsus.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Envarsus, nodrošinās izglītojošu materiālu veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu izrakstīt vai izsniegt Envarsus, atgādinot viņiem par šo zāļu reģistrētām indikācijām un devām un par nepieciešamību ievērot piesardzību, nomainot pacientiem dažādas takrolima formas.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Envarsus?
Latvian: Kādas bija Envarsus priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Pakningsstørrelse r l
Latvian: Iepakojuma lielumi
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Danish: Du må ikke tage Enviage, hvis du er gravid.
Latvian: Nelietojiet Enviage, ja esat grūtniece.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 40 timer (interval 34-41 timer).
Latvian: Eliminācijas vidējais pusperiods ir aptuveni 40 stundas (34-41 stundu robežās).
Danish: BLISTER (KALENDERPAKNING)
Latvian: BLISTERS (KALENDĀRS)
Danish: Disse kombinationer var veltolereret.
Latvian: Šīm kombinācijām bija laba panesamība.
Danish: Metabolisering og udskillelse
Latvian: Metabolisms un eliminācija
Danish: • Når ny information modtages som kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter.
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data): Nyreproblemer.
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): nieru darbības traucējumi.
Danish: Aliskirens absolutte biotilgængelighed er ca. 2-3 %.
Latvian: Aliskirēna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 2-3%.
Danish: Yderligere skal der tages de nødvendige forholdsregler for at sikre patientens luftveje.
Latvian: Turklāt jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai atbrīvotu pacienta elpceļus.
Danish: Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på problemet.
Latvian: Cilvēki, kam ir augsts asinsspiediens, bieži nepamana nekādas pazīmes.
Danish: Enviage er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Latvian: Enviage drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Danish: Det vides ikke, om aliskiren udskilles i human modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai aliskirēns izdalās cilvēka mātes pienā.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Danish: Hvis du glemmer at tage Enviage, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enviage, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Danish: AUC er 50% højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadiem) AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
Danish: West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Latvian: West Sussex, RH12 5AB Lielbritānija
Danish: Cirka 1,4 % af den totale orale dosis bliver metaboliseret.
Latvian: Aptuveni 1,4% no kopējās iekšķīgi lietotās devas tiek metabolizēti.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca terapiju anēmijas dēļ.
Danish: Aliskiren hæmmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Latvian: Aliskirēns neinhibē CYP450 izoenzīmus (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A).
Danish: Disse observerede ændringer korrelerede imidlertid ikke med graden af nedsat nyrefunktion.
Latvian: Šīs novērotās pārmaiņas tomēr nekorelēja ar nieru darbības traucējumu smaguma pakāpi.
Danish: Der blev ikke påvist noget karcinogent potentiale.
Latvian: Kancerogenitāte netika konstatēta.
Danish: Aliskiren inducerer ikke CYP3A4.
Latvian: Aliskirēns neinducē CYP3A4.
Danish: Enviage kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva (se pkt 4.4 og 5.1).
Latvian: Enviage var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Enviage, skal du straks kontakte en læge.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Enviage tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: Effekten af Enviage på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Latvian: Varfarīns Enviage ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Danish: Ved steady state kan non-linearitet være mere udtalt.
Latvian: Stabilā stāvoklī nelineārā kinētika var būt vēl izteiktāka.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Enviage.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Enviage lietošanas.
Danish: Enviage er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter
Latvian: Enviage ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Danish: Tag altid Enviage nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Enviage tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Enviage.
Latvian: Sākotnējie dati norāda, ka irbesartāns var samazināt Enviage AUC un Cmax.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Reninhæmmer, ATC-kode: C09XA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA02
Danish: Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar.
Latvian: Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi.
Danish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Latvian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itālija
Danish: Andre stoffer, som virker direkte på RAS, associeres med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte.
Latvian: Citas vielas, kas darbojas tieši uz RAS, izraisīja nopietnas augļa kroplības un jaundzimušo nāvi.
Danish: Det karcinogene potentiale blev vurderet i et 2-årigt rottestudie og i et 6-måneders studie af transgene mus.
Latvian: Kancerogenitāte tika izvērtēta 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām un 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēnām pelēm.
Danish: ke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1 000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Danish: Efter oral absorption nås de maksimale plasmakoncentrationer af aliskiren efter 1-3 timer.
Latvian: Pēc iekšķīgas uzsūkšanās aliskirēna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-3 stundām.
Danish: Efter intravenøs administration er den gennemsnitlige plasmaclearance ca. 9 l/time.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais plazmas klīrenss ir aptuveni 9 l/h.
Danish: Enviage kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Enviage var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Det forventes derfor ikke, at aliskiren påvirker den systemiske eksponering af stoffer, som hæmmer, inducerer eller metaboliseres af disse enzymer.
Latvian: Tādēļ nav paredzama aliskirēna ietekme uz substanču sistēmisko iedarbību, kas šos enzīmus inhibē vai inducē, vai ko tie metabolizē.
Danish: Aliskiren udskilles hovedsageligt som et uændret stof i fæces (78 %).
Latvian: Aliskirēns galvenokārt izdalās nesaistītā veidā ar izkārnījumiem (78%).
Danish: Efter intravenøs administration er det gennemsnitlige distributionsvolumen omkring 135 liter, hvilket indikerer, at aliskiren distribueres omfattende i det ekstravaskulære rum.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 135 litri, kas liecina par aliskirēna plašo izplatīšanos ekstravaskulārajā telpā.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af hos gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par aliskirēna lietošanu grūtniecēm.
Danish: 85-90 % af den maksimale blodtrykssænkende effekt blev observeret efter 2 uger.
Latvian: Pēc 2 nedēļām novēroja 85-90% no maksimālās asinsspiedienu mazinošās iedarbības.
Danish: I henhold til CHMPs "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", bør den opdaterede RMP indsendes samtidig som den næste Periodic Safety Update Report
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu, papildināts Riska vadības plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Enviage seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Latvian: Ja attīstās angioneirotiskā tūska, Enviage lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Danish: I prækliniske forsøg er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og galdeudskillelse.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti.
Danish: Hypotension var også usædvanlig (< 1 %) under kombinationsbehandling med andre antihypertensiva.
Latvian: Hipotensija bija retāk (< 1%) arī pēc kombinētas terapijas ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Danish: Aliskiren havde ikke noget mutagent potentiale i in vitro- og in vivo-mutagenicitetsstudierne.
Latvian: Aliskirēnam nenovēroja mutagēnu ietekmi in vitro un in vivo mutagenitātes pētījumos.
Danish: Hændelser under gentagen-dosis toksicitetsstudier i dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation eller de forventede farmakologiske effekter af aliskiren.
Latvian: Rezultāti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija saistīti ar jau zināmo lokāla kairinājuma iespējamību vai paredzamo aliskirēna farmakoloģisko iedarbību.
Danish: Brug ikke Enviage efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Latvian: Nelietot Enviage pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Danish: Aliskiren metaboliseres minimalt af cytokrom P450-enzymer.
Latvian: Aliskirēnu minimāli metabolizē citohroma P450 enzīmi.
Danish: Læger, som ordinerer præparater, der virker på RAS, bør rådgive kvinder i den fertile alder om den potentielle risiko ved disse stoffer under graviditet.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas ordinē jebkādus līdzekļus ar ietekmi uz RAS, jābrīdina sievietes fertīlajā vecumā par iespējamo risku, lietojot šos līdzekļus grūtniecības laikā.
Danish: Dosisjustering for Enviage eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Enviage vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Danish: Enviage tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Latvian: Enviage pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Danish: Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50 fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24,7 % for Enviage og 12,5 % for placebo.
Latvian: Pacientu skaita attiecība, kuriem UACR no sākotnējā līmeņa līdz gala uzstādījumam samazinājās vismaz par 50%, bija attiecīgi 24,7% un 12,5% Enviage un placebo grupā.
Danish: Linearitet/non-linearitet
Latvian: Lineārā/nelineārā kinētika
Danish: I et 3-måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Enviage 150 mg godt tolereret.
Latvian: 3 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 302 pacienti ar vieglas formas stabilu sirds mazspēju, no kuriem visi saņēma standarta stabilas sirds mazspējas ārstēšanu kopā ar 150 mg Enviage, tika novērota laba panesamība.
Danish: Din læge kan ordinere Enviage sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Enviage kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Danish: Den kliniske betydning af forskellene i effekt på PRA er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Latvian: Šobrīd iedarbības uz PRA atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Enviage har ingen kendte klinisk relevante interaktioner med lægemidler, som typisk bruges til behandling af hypertension eller diabetes.
Latvian: Enviage nav zināmas klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar zālēm, ko parasti lieto hipertensijas vai cukura diabēta ārstēšanai.
Danish: Enviage hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Latvian: Enviage palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Enviage, eller behandlingen skal indledes under nøje
Latvian: Pirms Enviage lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Enviages biotilgængelighed.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Enviage biopieejamības galvenā determinante.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktioner på grund af hæmning eller induktion af CYP450 isoenzymer er dermed ikke forventet.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāma CYP450 izoenzīmu inhibīcijas vai indukcijas izraisīta mijiedarbība.
Danish: Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af denne transportørs hæmningsgrad.
Latvian: Zāļu mijiedarbības iespējamība P-gp sistēmā ir tieši atkarīga no šī transportmehānisma inhibīcijas pakāpes.
Danish: Tilsvarende reduktioner blev fundet, når aliskiren blev kombineret med andre antihypertensive stoffer.
Latvian: Līdzīga mazināšanās tika atklāta, kombinējot aliskirēnu ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Danish: Når man fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under hvilken som helst antihypertensiv behandling.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka jebkuru antihipertensīvo līdzekļu terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Tilfælde af angioødem er også rapporteret efter markedsføring (frekvens ikke kendt).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par angioneirotiskās tūskas gadījumiem (biežums nav zināms).
Danish: Ísland Vistor hf. S
Latvian: Vistor hf.
Danish: Aliskirens farmakokinetik blev evalueret hos patienter med varierende grader af nedsat nyrefunktion.
Latvian: Aliskirēna farmakokinētika tika vērtēta pacientiem ar dažādas pakāpes nieru mazspēju.
Danish: Enviage bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Latvian: Enviage nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Danish: Det anbefales, at du tager tabletterne sammen med vand.
Latvian: Tabletes ieteicams lietot, uzdzerot nedaudz ūdens.
Danish: Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt.
Latvian: Ja tas turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds mazspēja, miokarda infarkts vai nieru mazspēja.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt.
Latvian: Pacientiem, kam neizdodas pietiekami kontrolēt asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Danish: Køn, vægt og etnicitet har ingen klinisk relevant indflydelse på aliskirens farmakokinetik.
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa un tautībai būtiski klīniski neietekmē aliskirēna farmakokinētiku.
Danish: 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt apakšpunktu 4.6).
Danish: I et studie, hvor Enviage blev anvendt sammen med en ACE-hæmmer i en diabetisk population, var stigningerne i serumkalium dog mere hyppige (5,5 %).
Latvian: Tomēr vienā pētījumā, kur Enviage tika lietots kombinācijā ar AKE inhibitoru cukura diabēta slimniekiem, kālija līmeņa palielināšanās serumā novēroja biežāk (5,5%).
Danish: CYP3A4-hæmmere påvirker dog ofte også P-gp.
Latvian: Tomēr CYP3A4 inhibitori bieži mijiedarbojas ar P-gp.
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Enviage 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīduHCTZ), Enviage 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mmHg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Danish: Aliskiren er en oral aktiv, non-peptid, potent og selektiv direkte hæmmer af humant renin.
Latvian: Aliskirēns ir iekšķīgi lietojams, aktīvs, nepeptīdu, spēcīgs un selektīvs tiešs cilvēka renīna inhibitors.
Danish: Grapefrugt juice må ikke tages sammen med Enviage.
Latvian: Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Enviage.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Enviage på mellem 20 % og 30 %.
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar valsartānu (↓28%), metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Enviage Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Danish: Induktorer af P-gp (perikum, rifampicin) kan muligvis derfor nedsætte Enviages biotilgængelighed.
Latvian: Tādēļ P-gp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Enviage biopieejamību.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumen
Latvian: Tādēļ, uzsākot un pielāgojot furosemīda terapiju, ieteicams kontrolēt iedarbību, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas devas lietošanas klīniskās situācijās ar šķidruma pārslodzi.
Danish: Studier af aliskirens reproduktive toksicitet viste ingen tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogenicitet ved doser på op til 600 mg/kg/dag hos rotter eller 100 mg/kg/dag hos kaniner.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar aliskirēnu neatklāja ar embriju vai augli saistītu toksicitāti vai teratogenitāti, žurkām lietojot devas līdz 600 mg/kg dienā vai trušiem 100 mg/kg dienā.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Danish: Omkring 0,6 % af dosis genfindes i urinen efter oral administration.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 0,6% no devas atrodami urīnā.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær hjertesvigt (New York Heart
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase).
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptaget for et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Latvian: Lai gan nav pierādīts pētījumos ar aliskirēnu, tomēr zināms, ka P-gp regulē arī vairāku substrātu nonākšanu audos un P-gp inhibitori var palielināt attiecību starp koncentrāciju audos un koncentrāciju plazmā.
Danish: Novartis Ireland Limited el: +353 1 260 12 55
Latvian: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Danish: Enviage udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Latvian: Enviage izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Danish: I tilfælde af tegn tydende på en allergisk reaktion (særligt besvær med vejrtrækning eller synkning, hævelse i ansigtet, ekstremiteterne, øjne, læber og/eller tunge), bør atienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
Latvian: Gadījumā, ja attīstās jebkādi simptomi, kas liecina par alerģisku reakciju (īpaši jāpievērš uzmanība apgrūtinātai elpošanai vai apgrūtinātai rīšanai, vai sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu un/vai mēles tūskai), pacientiem jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Kombination af aliskiren og NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Latvian: Tādēļ, lietojot aliskirēnu kopā ar NPL, it īpaši gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.