FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (z fialového polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Estonian: Pulber viaalis (I tüüpi klaasist), aluskork (fluorpolümeeriga lamineeritud butüülkummist), kinniti (alumiinium) ja kork (lilla polüpropüleenist lahtilükatav) ja 1 ml lahustit viaalis (I tüüpi klaasist), aluskorgiga (fluorpolümeeriga lamineeritud klorobotüül elastomeer), kinniti (lakitud alumiinium) ning kork (valge polüpropüleenist lahtilükatav).
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Pomalu zatáhněte za píst a naplňte stříkačku o málo větším množstvím, než je dávka předepsaná lékařem.
Estonian: - Tõmmake kolbi aeglaselt tagasi ja tõmmake süstlasse veidi rohkem arsti määratud annusest.
Czech: SurePal, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití s injekčním roztokem Omnitrope (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný s SurePal), jehlu pro pero k subkutánní injekci,
Estonian: - SurePal süstevahend, mis on valmistatud spetsiaalselt Omnitrope süstelahuse manustamiseks (ei sisaldu pakendis; vt süstevahendi
Czech: Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, na pero nasaďte uzávěr a uložte je do chladničky.
Estonian: - Jätke kolbampull süstevahendisse, asetage süstevahendile kate ja hoidke seda külmkapis.
Czech: Praderův-Williho syndrom
Estonian: Prader-Willi sündroom
Czech: Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel určených pro injekční pero.
Estonian: Valmislahuse manustamiseks tuleb kasutada steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid.
Czech: Bylo popsáno, že somatropin snižuje hladiny kortizolu v séru, pravděpodobně ovlivněním proteinových nosičů nebo zvýšením jaterní clearance.
Estonian: Somatropiinil on täheldatud seerumi kortisoolisisaldust vähendavat toimet, mida võib põhjustada toime kandjavalkudele või suurenenud maksakliirens.
Czech: Jak se přípravek Omnitrope 1,3 mg/ml podává
Estonian: Kuidas ravimit Omnitrope 1,3 mg/ml süstida
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Jak se přípravek Omnitrope používá
Estonian: Kuidas Omnitrope't kasutada
Czech: Děti s Praderovým-Williho syndromem
Estonian: Praderi-Willi sündroomiga lapsed
Czech: Při transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Estonian: Ravi tuleb katkestada neerutransplantatsiooni korral.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, tj.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ühe ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do injekčního pera.
Estonian: Ravimi Omnitrope süstimine - Asetage kolbampull ravimi Omnitrope valmislahusega süstevahendisse.
Czech: Odstraňte z lahvičky ochranný plastový uzávěr.
Estonian: Eemaldage viaalilt äratõmmatav plastmassist kaitsekork.
Czech: - léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
Estonian: • ilmse kasvuhormooni puudulikkusega inimeste raviks.
Czech: Rekonstituce přípravku Omnitrope Odstraňte ochranné uzávěry obou lahviček v krabičce.
Estonian: Ravimi Omnitrope lahustamine - Eemaldage kahelt karbis sisalduvalt viaalilt kaitsekork.
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 5.
Estonian: Kasutage manustamiseks ainult SurePal 5.
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu
Estonian: Ebapiisavast kasvuhormooni eritumisest tingitud kasvuhäiretega laste pikaajaline ravi
Czech: Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Estonian: Kasvuhormoonravi saavatel patsientidel on harva teatatud kõhunäärme põletikust.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Estonian: Enamasti on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, ilmnevad esimestel ravikuudel ning kaovad iseenesest või annuse vähendamise järgselt.
Czech: Biologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Estonian: Nii tervetel katsealustel kui kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel on subkutaanselt manustatud somatropiini biosaadavus ligikaudu 80%.
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Estonian: Te ei tohi ravimit Omnitrope kasutada, kui te olete rase või püüate rasestuda.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Estonian: Kõrvaltoimete loendi tabel
Czech: Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně.
Estonian: Ööpäevane säilitusannus on harva suurem kui 1,0 mg ööpäevas.
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost*
Estonian: Skeletilihaste jäikus*
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Omnitrope Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Estonian: Enne Omnitrope kasutamise lõpetamist küsige nõu oma arstilt.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg (odpovídá 30 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 10,0 mg (vastab 30 RÜ-le) somatropiini 1,5 ml-s.
Czech: Russelovým syndromem jsou omezené.
Estonian: Kogemused Silver-Russell'i sündroomiga patsientidega on vähesed.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu (odpovídá 20 IU).
Estonian: Üks milliliiter lahust sisaldab 6,7 mg somatropiini (mis vastab 20 RÜ-le).
Czech: Prášek: glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Estonian: Pulber: glütsiin, dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaat dihüdraat.
Czech: Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně.
Estonian: Säilitusannus ületab harva 1,0 mg ööpäevas.
Czech: Vzácné až
Estonian: Aegajalt kuni
Czech: Jednou rukou sevřete volnou kožní řasu.
Estonian: - Võtke ühe käe sõrmede vahele nahavolt.
Czech: • bolest kloubů.
Estonian: • Liigesevalu.
Czech: Injekční roztok.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti.
Czech: Kojení
Estonian: Luuainevahetus
Czech: Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně.
Estonian: Säilitusannus on harva suurem kui 0,5 mg ööpäevas.
Czech: Děti s Turnerovým syndromem: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Estonian: Turneri sündroomiga lapsed 0,045...0,050 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas või 1,4 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Estonian: Pikemaajalise ravi kogemused täiskasvanutel ja Praderi-Willi sündroomiga patsientidel on vähesed.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni somatropinem.
Estonian: Lapsepõlves vähktõvest paranenud patsientidel, keda on pärast nende esimest kasvajat ravitud somatropiiniga, on teatatud sekundaarse kasvaja suuremast tekkeriskist.
Czech: Očistěte místo vpichu lihovým tamponem a aplikujte přípravek Omnitrope subkutánní injekcí.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholitupsuga ja manustage ravimit Omnitrope nahaaluse süstena.
Czech: - Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
Estonian: - Vahetage süstekohta, et vähendada paikse lipoatroofia (paikne nahaaluse rasvkoe vähenemine) tekke ohtu.
Czech: Vložte zásobní vložku do pera SurePal a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Estonian: Sisestage kolbampull SurePal süstevahendisse, järgides süstevahendiga kaasasolevaid kasutusjuhiseid.
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku chronické renální insuficience Třída orgánového systému
Estonian: Kroonilisest neerupuudulikkkusest põhjustatud kasvuhäiretega laste pikaajaline ravi Organsüsteemi klass
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
Estonian: Arst või mõni muu vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja õpetab patsiendile ja hooldajale, kuidas Omnitrope kolbampulle ja süstevahendit õigesti kasutada.
Czech: Kožní tuková tkáň se může v místě aplikace injekce smrštit.
Estonian: Naha rasvkude võib süstekohal kokku tõmmata.
Czech: Rozpouštědlo:
Estonian: Kõlblik kuni:
Czech: Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
Estonian: - Eemaldage nõel süstevahendi küljest, asetage peale nõelakate ja visake see minema.
Czech: U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen.
Estonian: Kliinilisi uuringuid somatropiini sisaldavate ravimite kasutamise kohta imetavatel naistel ei ole läbi viidud.
Czech: Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou apnoe, měli by být kontrolováni.
Estonian: Kõigil Praderi-Willi sündroomiga lastel tuleb välistada uneapnoe esinemine ja neid tuleb uneapnoe kahtlusel hoolikalt jälgida.
Czech: Turnerův syndrom
Estonian: Turneri sündroomiga seotud kasvupeetus
Czech: Obsah lahvičky musí být čirý a bezbarvý.
Estonian: - Sisu peab olema läbipaistev ja värvitu.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2018.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000).
Estonian: Lastel esinevad sellised kõrvalnähud aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000st).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne 12. dubna 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Omnitrope müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. aprillil 2006.
Czech: Diagnóza musí být potvrzena příslušnými genetickými testy.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud asjakohase geenitestiga.
Czech: Co je Omnitrope a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Omnitrope ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou denně.
Estonian: Seda manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Czech: U dospělých jsou časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky související s nahromaděním tekutiny, jako je periferní edém (otok, především v oblasti kotníků a nohou), parestezie (pocit necitlivosti a brnění), bolest kloubů a svalů a ztuhlost končetin.
Estonian: Täiskasvanutel on sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100st) seotud vedelikupeetusega, näiteks perifeerne turse (eriti pahkluudel ja jalalabadel), paresteesia (tuimus või kirvendus), liigese- ja lihasevalu ning jäsemete jäikus.
Czech: • s genetickou poruchou zvanou Prader-Williho syndrom.
Estonian: • kellel on geenihäire Praderi-Willi sündroom.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Omnitrope je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Omnitrope kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nedostatek mohl začít v dospělosti nebo v dětství a před léčbou musí být potvrzen testy.
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkus võib olla tekkinud täiskasvanu- või lapseeas ning see peab olema enne ravi testidega kinnitatud.
Czech: Děti, kterým byl podáván přípravek Omnitrope a přípravek Genotropin, vyrostly přibližně o 10,7 cm za rok.
Estonian: Omnitropet ja Genotropini saanud lapsed kasvasid sarnase kiirusega, ligikaudu 10,7 cm aastas.
Czech: • které nerostou normálně v důsledku nedostatku růstového hormonu,
Estonian: • kes ei kasva normaalselt, sest neil ei ole piisavalt kasvuhormooni;
Czech: Rovněž se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (kdy dlouhé kosti dokončily růst).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada kasvu soodustamiseks lastel, kellel on epifüüsid luustunud (toruluud on lõpetanud kasvamise).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Omnitrope kasutamise ohutus?
Czech: Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho odpovědi na léčbu.
Estonian: Aja jooksul võib olla vaja annust kohandada, olenevalt kehakaalu muutumisest ja ravivastusest.
Czech: • které jsou malého vzrůstu, protože trpí dlouhodobým onemocněním ledvin nebo genetickou poruchou zvanou Turnerův syndrom,
Estonian: • kes on lühikest kasvu kroonilise neerupuudulikkuse või geneetilise häire Turneri sündroomi tõttu;
Czech: Výsledky ukázaly, že po 9 měsících léčby byl z hlediska zlepšení růstu přípravek Omnitrope stejně účinný jako přípravek Genotropin.
Estonian: Tulemustest nähtus, et pärast 9 ravikuud oli Omnitrope kasvu soodustamisel sama efektiivne kui Genotropin.
Czech: Přípravek Omnitrope se nesmí používat, jestliže pacient trpí aktivním nádorovým onemocněním nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním.
Estonian: Omnitropet ei tohi kasutada, kui patsiendil on aktiivne kasvaja või äge eluohtlik haigus.
Czech: Další informace o přípravku Omnitrope
Estonian: Muu teave Omnitrope kohta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Omnitrope má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Genotropin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Omnitrope võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Genotropin profiiliga.
Czech: • které jsou malého vzrůstu a které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a které výškový rozdíl nevyrovnaly do věku 4 let ani později,
Estonian: • kes on lühikesed ja kes sündisid enneaegsete lastena ning ei ole saavutanud eakohast kasvu nelja või enama aasta jooksul;
Czech: Lékař vypočítá pro každého pacienta dávku individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a léčeného onemocnění.
Estonian: Arst arvutab iga patsiendi annuse eraldi, olenevalt patsiendi kehakaalust ja ravitavast seisundist.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Genotropin přínosy přípravku Omnitrope převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Omnitrope bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka Genotropini korral, ületab Omnitrope kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi Omnitrope müügiloa.
Czech: Přípravek Omnitrope byl porovnáván s přípravkem Genotropin u 89 dětí s nedostatkem růstového hormonu, které dosud nebyly léčeny.
Estonian: Omnitropet võrreldi Genotropiniga 89 lapsel, kellel oli kasvuhormooni puudulikkus ja keda ei olnud varem ravitud.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omnitrope používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Omnitrope kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Omnitrope je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí:
Estonian: Omnitrope on ravim, mida kasutatakse selliste laste raviks,
Czech: Léčivá látka přípravku Omnitrope, somatropin, je shodná s lidským růstovým hormonem, který nahrazuje.
Estonian: Omnitrope toimeaine somatropiin on identne inimese kasvuhormooniga, mida see asendab.
Czech: Podobně jako u všech léků bílkovinné povahy mohou někteří pacienti vytvářet protilátky (tj.
Estonian: Nagu kõikide valguliste ravimite kasutamisel, võivad mõnel patsiendil tekkida antikehad (valgud, mis tekivad organismis reaktsioonina Omnitropele).
Czech: Tento hormon je důležitý v dětství a v období dospívání pro růst a rovněž ovlivňuje to, jak tělo nakládá s bílkovinami, tuky a cukry.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka viisi, kuidas organism töötleb valke, rasvu ja süsivesikuid.
Czech: Přípravek Omnitrope byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Genotropin.
Estonian: Omnitrope uuringute eesmärk oli tõendada selle võrreldavust võrdlusravimiga Genotropin.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omnitrope, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Omnitrope kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Růstový hormon je vylučován hypofýzou (žlázou, která se nachází na spodní straně mozku).
Estonian: Kasvuhormoon on aine, mida eritab ajuripats (ajupõhimikul asuv nääre).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omnitrope?
Estonian: Mis riskid Omnitropega kaasnevad?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omnitrope naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Omnitropega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jak přípravek Omnitrope působí?
Estonian: Kuidas Omnitrope toimib?
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Omnitrope aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Estonian: Kui patsient või tema hooldaja on saanud arstilt või õelt asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida Omnitropet ise.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Omnitrope.
Estonian: See on ravimi Omnitrope Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Omnitrope, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Omnitrope ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Omnitrope se podává ke zlepšení růstu dětí a skladby jejich těla (snížením podílu tuku a zlepšením svalové hmoty).
Estonian: Omnitropet manustakse kasvamise soodustamiseks ja kehaehituse parandamiseks (ravimi toimel väheneb rasvkoe hulk ja suureneb lihasemass).
Czech: Zásobní vložky přípravku Omnitrope by se měly používat spolu se speciálním injekčním zařízením Omnitrope.
Estonian: Omnitrope kolbampulle tohib kasutada ainult koos spetsiaalse Omnitrope süsteseadmega.
Czech: Přípravek Omnitrope obsahuje léčivou látku somatropin a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Estonian: Omnitrope sisaldab toimeainena somatropiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Czech: Přípravek Omnitrope se rovněž používá jako substituční terapie u dospělých pacientů s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
Estonian: Omnitropet kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse raviks täiskasvanutel.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Omnitrope je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Omitrope kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Hormon je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), který jim umožňuje vytvářet somatotropin.
Estonian: Somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hormooni toodavad bakterid, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Tento přípravek je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku v zásobní vložce připraveného k použití.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina või kolbampullis valmis süstelahusena.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Omnitrope je přípravek Genotropin.
Estonian: Omnitrope võrdlusravim on Genotropin.
Czech: Tyto protilátky nicméně nemají vliv na to, jak dobře přípravek Omnitrope účinkuje.
Estonian: Need antikehad aga ei vähenda Omitrope toimet.
Czech: Výdej přípravku Omnitrope je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.
Estonian: Ravi sellega peab alustama ja jälgima kasvuhäiretega patsientide ravis kogenud arst.
Czech: (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Estonian: See tähendab, et Omnitrope sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Jak se přípravek Omnitrope používá?
Estonian: Kuidas Omnitropet kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Omnitrope byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Omnitrope kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Omnitrope schválen?
Estonian: Miks Omnitrope heaks kiideti?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
Estonian: Omnitrope somatropiin
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler smí být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch vyvážní možná rizika.
Estonian: Onbrez Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Czech: Přípravek Onbrez Breezhaler by měl být podán každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Onbrez Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích (zejména obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážka), je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Onbrez Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Czech: COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Onbrez Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate kasutama Onbrez Breezhaler'it iga päev ja mitte ainult siis, kui esinevad hingamisraskused või muud KOKi sümptomid.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Onbrez Breezhaler nesmí být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let věku.
Estonian: Lapsed ja noorukid Onbrez Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Czech: Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Onbrez Breezhaler vyvolat paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující.
Estonian: Nagu igasuguse inhaleeritava ravi puhul, võib Onbrez Breezhaler'i manustamisel tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis võib olla eluohtlik.
Czech: Systémová expozice (AUC) u myší a potkanů na hladinách bez pozorovaných nežádoucích účinků byla v těchto studiích byla nejméně 7krát, respektive 49krát vyšší než u člověka léčeného přípravkem Onbrez Breezhaler jednou denně v dávce 300 mikrogramů.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Onbrez Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Onbrez Breezhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Onbrez Breezhaler võiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo v před- a povývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených přípravkem Onbrez Breezhaler.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Onbrez Breezhaler'iga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema ekspositsiooniga kui inimestel.