FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska studier visar att det finns ADHD-patienter som svarar på metylfenidat och inte på dexamfetamin och tvärtom.
Lithuanian: Iš klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad yra DSHS sergančių pacientų, kurių gydymas metilfenidatu veiksmingas, o deksamfetaminu - ne, ir atvirkščiai.
Swedish: • Utföra en DUS-studie för att följa användningen av förskriven dexamfetamin inom EU genom flera olika datakällor.
Lithuanian: • atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS), kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius.
Swedish: Kommittén fann dock även att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken.
Lithuanian: Tačiau komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra tinkamos šiai rizikai sumažinti.
Swedish: Att optimera behandlingen kan dessutom vara lättare med former för omedelbar frisättning när det behövs en initial titreringsfas för att bestämma de korrekta doseringsnivåerna.
Lithuanian: Vartojant greito atpalaidavimo preparatus, optimizuoti gydymą, kai pacientui būtinas pradinis vaisto titravimo etapas tinkamai jo dozei nustatyti, taip pat lengviau.
Swedish: Kommittén konstaterade även att dexamfetamin-innehållande produkter har funnits sedan många år i EU utan någon riskhanteringsplan, varför införandet av en dexamfetamin-produkt med en riskhanteringsplan förväntas tillföra en avsevärd förbättring för patienterna.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad Europos Sąjungoje preparatai su deksamfetaminu platinami jau keletą metų, nors jų rizikos mažinimo planas nepatvirtintas, todėl rinkai pateikus deksamfetamino preparatą su patvirtintu rizikos valdymo planu, pacientams vartoti tokius vaistus būtų gerokai saugiau.
Swedish: Indikationen täcker även ett yttrande om att behandling bör inledas och regelbundet utvärderas av en läkare med expertkunskaper om barns och ungdomars psykiska hälsa efter att en diagnos på ADHD har ställts efter en heltäckande bedömning.
Lithuanian: Indikacijoje taip pat nurodyta, kad gydymą turi pradėti ir nuolat vertinti gydytojas specialistas, turintis vaikų ir paauglių psichikos sveikatos sutrikimų gydymo patirties, kuris prieš tai turi atlikti išsamų vertinimą ir patvirtinti DSHS diagnozę.
Swedish: För att minska denna risk har sökanden därför föreslagit att nedgradera dexamfetamin till andra linjens behandling vid ADHD och för barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, om andra medicinska och icke-medicinska behandlingsalternativ inte har uppnått tillräckliga resultat.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti šią riziką pareiškėjas pasiūlė gydant DSHS bei vaikų ir paauglių nuo 6 iki 17 metų populiacijoje deksamfetaminą reitinguoti kaip antraeilį vaistą, kuris būtų vartojamas tik kai kitų medikamentinių ir nemedikamentinių gydymo priemonių nepakanka norimiems rezultatams pasiekti.
Swedish: Dessa och andra åtgärder i riskhanteringsplanen föreslås för att säkerställa att dexamfetamin endast görs tillgängligt för patienter som verkligen behöver och kan dra nytta av det, för att minska risken för felaktig användning och avledning.
Lithuanian: Šios ir kitos rizikos valdymo plane nurodytos priemonės siūlomos siekiant užtikrinti, kad deksamfetaminą gautų tik tie pacientai, kuriems jo tikrai reikia ir kuriems gydymas šiuo vaistu gali būti naudingas, todėl jos mažina netinkamo vaistų vartojimo ir jų vartojimo ne pagal paskirtį riziką.
Swedish: • Checklistor för förhandsscreening och oavbruten övervakning av patientens blodtryck, hjärtfrekvens, tillväxt (vikt, längd, aptit) och uppkomst av psykoser.
Lithuanian: • Kontroliniai sąrašai, pagal kuriuos gydytojai turi įvertinti pacientų kraujospūdį, širdies ritmą, augimą (svorį, ūgį, apetitą) ir psichozių pasireiškimą prieš skirdami gydymą ir nuolat gydymo laikotarpiu.
Swedish: Det noterades att både förhöjt blodtryck och takykardi kan uppstå.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad pacientams gali padidėti kraujospūdis, taip pat išsivystyti tachikardija.
Swedish: Övergripande nytta-riskförhållande
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos santykis
Swedish: Vidare skulle utbildningsmaterial även tillgängliggöras för både läkare och patienter, inräknat tillhandahållande av checklistor, som är i linje med materialet för andra ADHD-läkemedel.
Lithuanian: Be to, ir gydytojams, ir pacientams numatyta parengti šviečiamąją medžiagą, įskaitant kontrolinius sąrašus, kuri atitiks informaciją, platinamą kartu su kitais vaistais nuo DSHS.
Swedish: Lisdexamfetamin och dexamfetamin kan betraktas som farmakodynamiskt identiska, och att bevilja ett godkännande för försäljning för dexamfetamin som andra linjens ADHD-behandling skulle därför vara förenligt med det tidigare godkännandet av lisdexamfetamin för användning i samma population.
Lithuanian: Lisdeksamfetaminą ir deksamfetaminą galima vertinti kaip farmakodinamiškai identiškas medžiagas, todėl deksamfetamino rinkodaros leidimo suteikimas pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją neprieštarautų neseniai suteiktam leidimui vartoti lisdeksamfetaminą toje pačioje populiacijoje.
Swedish: I indikationen ingår även ett yttrande om att det endast bör förskrivas av en specialist när patienten har diagnostiserats med ADHD efter heltäckande bedömning av kroniciteten och svårighetsgraden enligt DSM- eller ICD-riktlinjerna och endast när behandling med metylfenidat har visat sig vara ineffektiv.
Lithuanian: Indikacijos formuluotėje taip pat nurodyta, kad šį vaistą gali skirti tik specialistas, tik diagnozavus DSHS ir išsamiai įvertinus ligos simptomų ilgalaikiškumą ir sunkumą pagal DSV ar TLK gaires, ir tik įrodžius, kad gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Swedish: Emellertid ifrågasätts inte effekten av dexamfetamin vid behandling av ADHD.
Lithuanian: Tačiau deksamfetamino veiksmingumu gydant DSHS neabejojama.
Swedish: • Kommittén anser att dexamfetamin har en verkningsmekanism som skiljer sig från den för metylfenidat, och att de tillgängliga uppgifterna stödjer dexamfetamins effekt vid behandling av ADHD.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad deksamfetamino veikimo mechanizmas skiriasi nuo metilfenidato, o papildomi duomenys patvirtina deksamfetamino veiksmingumą gydant DSHS;
Swedish: Författaren drar slutsatsen att patienternas enskilda svarsprofiler är icke-kongruenta, och att uteblivet svar eller intolerabla biverkningar med ett stimulerande medel inte utesluter ett bra svar på det andra.
Lithuanian: Autorius daro išvadą, kad kiekvieno paciento atsako į gydymą charakteristikos yra nevienodos ir kad net jei gydymas vienu vaistu neveiksmingas arba sukelia netoleruojamą šalutinį poveikį, tai dar nereiškia, kad gydymas kitu vaistu neduos gerų rezultatų.
Swedish: Vad gäller de andra potentiella riskerna i samband med långvarig användning av dexamfetamin, såsom möjlig nedsättning av neuro-kognitiv utveckling och risk för kardiomyopati, finns det inga kliniska belägg som stödjer att långvarig behandling har en negativ påverkan på neuro-kognitiv utveckling.
Lithuanian: , galimą neurokognityvinės funkcijos vystymosi sutrikimą ir kardiomiopatijos riziką, klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima patvirtinti, kad ilgalaikis gydymas neigiamai veikia neurokognityvinės funkcijos vystymąsi, nėra.
Swedish: Därför är det för närvarande oklart huruvida behandling av ADHD-patienter med stimulerande medel ändrar deras risk för missbruksrelaterade störningar senare i livet, men beläggen verkar tyda på att risken i den behandlade ADHD-populationen inte är högre än den i den obehandlade ADHD-populationen.
Lithuanian: Todėl šiuo metu neaišku, ar DSHS sergančių pacientų gydymas stimuliantais turi įtaką piktnaudžiavimo psichotropinėmis medžiagomis vėlesniame gyvenimo etape rizikai, ar ne, bet duomenys lyg ir patvirtina, jog ši rizika stimuliantais gydytų DSHS sergančių pacientų populiacijoje yra ne didesnė, nei jais negydytų DSHS sergančių pacientų.
Swedish: Vad gäller risken för felaktig användning och avledning inom ADHD-populationen kom man i en metaanalytisk granskning av Lee et al. (2011) fram till slutsatsen att ADHD-patienter löper avsevärt högre risk för missbruk av substanser jämfört med den (åldersmatchade) allmänna befolkningen.
Lithuanian: Dėl netinkamo vaistų vartojimo ir vartojimo ne pagal paskirtį DSHS populiacijoje rizikos, Lee et al (2011) atliktoje metaanalitinėje apžvalgoje prieita prie išvados, kad, palyginti su bendrąją populiacija (pakoregavus pagal amžių), DSHS sergantiems pacientams kyla gerokai didesnė piktnaudžiavimo psichotropinėmis medžiagomis rizika.
Swedish: • Kommittén granskade alla data som sökanden lämnat in till stöd för dexamfetamins effekt vid andra linjens behandling av ADHD, samt förslagen till minskning av risken för felaktig användning och avledning.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas pagrįsti deksamfetamino veiksmingumą, jį vartojant kaip antraeilį vaistą nuo DSHS, bei pasiūlymus dėl netinkamo šio vaisto vartojimo ir jo vartojimo ne pagal paskirtį rizikos mažinimo;
Swedish: Införandet av en dexamfetamin-produkt med en riskhanteringsplan förväntas därför tillföra en avsevärd förbättring genom att information samlas in om produktens användning i verkliga livet, liksom att åtgärder för riskminimering införs som ännu inte är på plats.
Lithuanian: Todėl manoma, kad rinkai pateikus deksamfetamino preparatą su patvirtintu rizikos valdymo planu, pacientams bus gerokai saugiau vartoti tokius vaistus, nes bus surinkta informacija apie šio preparato vartojimą realiomis aplinkybėmis, taip pat nustatytos rizikos mažinimo priemonės, kurių šiuo metu nėra.
Swedish: • Utföra en PASS-studie för att utvärdera dexamfetamins långsiktiga säkerhetsprofil hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
Lithuanian: • atlikti poregistracinį vaisto saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaikus, dėmesį sutelkiant į svarbiausius klausimus, tokius kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai.
Swedish: Metylfenidat är mer selektivt för dopamintransportören, medan dexamfetamin dessutom har ett antal andra effekter såsom direkta effekter på receptorer och modulering av andra sätt att ta upp dopamin liksom effekt på andra katekolaminer.
Lithuanian: Metilfenidatas yra labiau selektyvus dopamino transporterio atžvilgiu, o deksamfetaminas taip pat turi keletą kitų veikimo būdų, pvz., tiesiogiai veikia receptorius, moduliuoja kitus dopamino reabsorbcijos būdus ir turi poveikį kitiems katecholaminams.
Swedish: Metylfenidat binder reversibelt till det presynaptiska transportproteinet med hämning av återupptaget av katekolaminer in i det presynaptiska neuronet (Volkow et al., 2002), ökar frisättningen av dopamin från presynaptiska lagringsvesikler i cytoplasman och blockerar upptaget av dopamin in i neuronala lagringsvesikler i cytoplasman.
Lithuanian: Metilfenidatas grįžtamai jungiasi prie priešsinapsinio transportinio baltymo, dėl to slopinama katecholaminų reabsorbcija į priešsinapsinį neuroną (Volkow et al., 2002), atpalaiduojama daugiau dopamino iš priešsinapsinių citoplazmos vezikulių ir stabdoma dopamino reabsorbcija į neuronų citoplazmos vezikules; dėl to priešsinapsinėje citoplazmoje atsiranda daugiau dopamino, kuris gali būti atpalaiduotas į sinapsės plyšį (Sulzer et al.
Swedish: Totalt sett fann kommittén att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken.
Lithuanian: Apskritai komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra tinkamos piktnaudžiavimo rizikai sumažinti.
Swedish: Utifrån dexamfetamins farmakokinetik och farmakodynamik fann den invändande medlemsstaten att den potentiella risken för beroende och missbruk i samband med denna produkt är högre än den med andra behandlingsalternativ för ADHD.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į deksamfetamino farmakodinamiką ir farmakokinetiką, su šiuo preparatu siejama galima priklausomybės nuo jo ir piktnaudžiavimo juo rizika yra didesnė, nei keliama kitų vaistų nuo DSHS.
Swedish: Den aktuella ansökan om Dexamed som andra linjens behandling av ADHD är en bibliografisk (väletablerad användning) ansökan.
Lithuanian: Ši paraiška dėl Dexamed rinkodaros leidimo suteikimo pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją pagrįsta bibliografiniais duomenimis (plataus vaisto vartojimo).
Swedish: I produktens riskhanteringsplan ingår utbildningsmaterial för både förskrivare och patienter/vårdare, samt en studie av läkemedelsanvändning som har utökats för att specifikt samla in information om missbruk och felaktig användning.
Lithuanian: Į preparato rizikos valdymo planą įtraukta ir vaistus skiriantiems gydytojams, ir pacientams (pacientus slaugantiems asmenims) skirta šviečiamoji medžiaga, o vaisto vartojimo tyrimas buvo išplėstas, kad būtų galima surinkti konkrečią informaciją apie piktnaudžiavimą vaistu ir netinkamą jo vartojimą.
Swedish: CHMP utfärdade ett positivt yttrande som rekommenderar beviljande av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande och villkoren till godkännandena för försäljning i bilaga IV i CHMP:s yttrande till Dexamed och associerade namn (se bilaga I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis išdėstyti CHMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimus, kurių galiojimo sąlygos nurodytos CHMP nuomonės IV priede.
Swedish: Det är också mindre troligt att kortverkande behandlingar påverkar sömnmönster och aptiten jämfört med långverkande produkter.
Lithuanian: Iš tiesų tikimybė, kad trumpalaikio poveikio vaistai paveiks miegą ar apetitą, yra mažesnė, nei vartojant ilgalaikio poveikio preparatus.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna, sammantagna med kliniska riktlinjer och det faktum att verkningsmekanismen skiljer sig från andra behandlingsalternativ, stödjer dexamfetamins effekt vid andra linjens behandling av ADHD.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų duomenys, kartu atsižvelgiant į klinikinės praktikos gaires ir į tai, kad deksamfetamino veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų vaistų, kuriuos būtų galima vartoti šiuo atveju, patvirtina deksamfetamino veiksmingumą, kai jis vartojamas kaip antraeilis vaistas nuo DSHS.
Swedish: Dessutom får ADHD-patienter recept på stimulerande medel efter att en ADHD-diagnos har ställts i motsats till att medvetet söka efter stimulerande medel.
Lithuanian: Be to, DSHS sergantiems pacientams stimuliantai skiriami tik patvirtinus DSHS diagnozę, o ne tuomet, kai pacientas prašo skirti stimuliantų.
Swedish: Amfetaminer ökar halterna av katekolamin i den synaptiska spalten genom att blockera återupptaget av noradrenalin och dopamin i presynaptiska neuron, genom att frisätta dopamin och noradrenalin från dopaminerga neuron, och möjligen genom att hämma monoaminoxidas.
Lithuanian: Blokuodami noradrenalino ir dopamino reabsorbciją į priešsinapsinius neuronus, atpalaiduodami dopaminą ir noradraneliną iš dopaminerginių neuronų ir galimai slopindami monoaminų oksidazę, amfetaminai didina katecholamino koncentraciją sinapsės plyšyje.
Swedish: Experterna ansåg att det för närvarande finns lite som tyder på att dexamfetamin är förknippat med en högre risk för beroende i den behandlade ADHD-populationen än hos dem utan ADHD.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, kad šiuo metu yra nedaug įrodymų, kuriais remiantis būtų galima teigti, kad šiuo vaistu gydomų DSHS sergančių pacientų populiacijoje deksamfetaminas kelia didesnę priklausomybės riziką, palyginti su DSHS nesergančiais žmonėmis.
Swedish: • Kommittén anser dessutom att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken för felaktig användning och avledning.
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra tinkamos netinkamo vaisto vartojimo ir jo vartojimo ne pagal paskirtį rizikai sumažinti.
Swedish: De anlitade experterna uttryckte faktumet att behandling av ADHD mindre troligt ger eufori hos barn när produkterna används på avsett vis.
Lithuanian: Ekspertai, su kuriais konsultuotasi, teigė, kad dėl DSHS tikimybė, kad vaikai, kurie šiuos preparatus vartoja taip, kaip numatyta, patirs euforiją, yra mažesnė.
Swedish: För närvarande används dexamfetamin för behandling av narkolepsi och ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) i flera EU-länder inräknat referensmedlemsstaten i detta förfarande.
Lithuanian: Keliose ES šalyse, įskaitant šios procedūros referencinę valstybę narę, deksamfetaminu šiuo metu gydoma narkolepsija ir dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas (DSHS).
Swedish: Under CMD(h):s förfarande har man enats om att dexamfetamin har en effekt vid ADHD som inte på något vis är underlägsen den av andra stimulerande medel.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) procedūros metu nutarta, kad deksamfetaminu veiksmingai gydomas DSHS ir jo veiksmingumas jokiais aspektais nėra mažesnis už kitų stimuliantų.
Swedish: • En läkares vägledning till förskrivning inräknat anvisning för diagnos i enlighet med DSM/ICDriktlinjerna och för erkännande och uteslutning av patienter med tidigare missbruk, felaktigt bruk, avledning och beroende.
Lithuanian: • Vaistų skyrimo vadovas gydytojui, kuriame pateikiamos ligos diagnozavimo gairės pagal diagnostikos ir statistikos vadovo (DSV)/tarptautinio ligų klasifikatoriaus (TLK) gaires ir gairės dėl pacientų, kurie praeityje piktnaudžiavo psichotropinėmis medžiagomis, jas netinkamai vartojo, vartojo ne pagal paskirtį arba kurie buvo priklausomi nuo jų, atpažinimo ir gydymo neskyrimo tokiems pacientams.
Swedish: Indikationen har begränsats till andra linjens, i riskhanteringsplanen till produkten ingår utbildningsmaterial för både förskrivare och patienter/vårdare samt en studie av läkemedelsanvändning som har utökats till att specifikt samla in information om missbruk och felaktig användning.
Lithuanian: Deksamfetamino indikacija apribota, numatant galimybę šį vaistą vartoti tik kaip antraeilę gydymo priemonę; į preparato rizikos valdymo planą įtraukta ir vaistus skiriantiems gydytojams, ir pacientams (pacientus slaugantiems asmenims) skirta šviečiamoji medžiaga, o vaisto vartojimo tyrimas išplėstas, kad būtų galima surinkti konkrečią informaciją apie piktnaudžiavimą vaistu ir netinkamą jo vartojimą.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som sökanden lämnat in fann kommittén att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att de som inte svarar på metylfenidat kan dra nytta av dexamfetamin.
Lithuanian: Apsvarstęs pareiškėjo pateiktus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad yra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis galima padaryti išvadą, kad deksamfetaminas gali būti naudingas pacientams, kurių gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Swedish: Ramtvedt et al. (2013) har rapporterat att 36 barn med diagnosen ADHD (enligt norska diagnostiska riktlinjer) fick, i följd, 2 veckor var av metylfenidat, dexamfetamin och placebo i en klinisk cross-overstudie.
Lithuanian: Ramtvedt et al (2013) atlikto kryžminio modelio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 36 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas DSHS (pagal Norvegijos diagnostikos gaires) ir kurie po 2 savaites iš eilės vartojo metilfenidatą, deksamfetaminą ir placebą, palankus atsakas į gydymą deksamfetaminu ir metilfenidatu pasireiškė 26 vaikams (72 %), bet ne visada tam pačiam vaikui.
Swedish: Missbruk och beroende kan visserligen uppstå, men det verkar finnas en skillnad mellan den population som missbrukar stimulerande medel och den allmänna ADHD-populationen.
Lithuanian: Pripažįstama, kad pacientai gali pradėti piktnaudžiauti deksamfetaminu ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šio vaisto, tačiau stimuliantais piktnaudžiaujančių pacientų populiacija skiriasi nuo bendrosios DSHS populiacijos.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter accepterade kommittén att dexamfetamin har en potential för felaktig användning, avledning och även beroende.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, komitetas pripažino, kad deksamfetaminas gali būti vartojamas netinkamai, kad jis gali būti vartojamas ne pagal paskirtį ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šio vaisto.
Swedish: I den aktuella ansökan har användningen av dexamfetamin införts som andra linjens behandling av ADHD för att minska dessa farhågor.
Lithuanian: Šioje paraiškoje deksamfetamino vartojimas pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją - tai priemonė šiam nerimą keliančiam klausimui išspręsti.
Swedish: Det råder även enighet om att stimulerande medel, däribland dexamfetamin, har en potential för felaktig användning, avledning och beroende.
Lithuanian: Iš tiesų sutariama, kad stimuliantai, įskaitant deksamfetaminą, gali būti vartojami netinkamai, kad jie gali būti vartojami ne pagal paskirtį ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šių medžiagų.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamed (se bilaga I)
Lithuanian: I priedą) mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter fann kommittén att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att de som inte svarar på metylfenidat kan dra nytta av dexamfetamin.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad yra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad deksamfetaminas gali būti naudingas pacientams, kurių gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Swedish: Det accepteras att dexamfetamin har en potential för felaktig användning, avledning och även beroende.
Lithuanian: Pripažįstama, kad deksamfetaminas gali būti vartojamas netinkamai, kad jis gali būti vartojamas ne pagal paskirtį ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šio vaisto.
Swedish: Vidare begärde kommittén att en PASS-studie utförs för att utvärdera den långsiktiga säkerhetsprofilen för dexamfetamin hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
Lithuanian: Taip pat nurodyta atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius; be to, komitetas pareikalavo atlikti poregistracinį vaisto saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaistus, ypatingą dėmesį skiriant svarbiausiems klausimams, tokiems kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai;
Swedish: Dess användning som enbart andra linjens behandling är, trots dess bevisade effekt, en åtgärd som införts för att minska dessa farhågor.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, deksamfetaminą, nepaisant įrodyto jo veiksmingumo, numatyta vartoti tik kaip antraeilį vaistą.
Swedish: och att "Dexamfetamin är inte avsett för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste bygga på en mycket grundlig bedömning av svårighetsgraden och kroniciteten av barnets symtom i relation till barnets ålder och potentialen för missbruk, felaktig användning eller avledning."
Lithuanian: • iš dalies pakeisti 4.1 skyriaus teksto formuluotę, joje nurodant, kad „Gydymą turi stebėti vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistas" ir kad „Deksamfetaminu galima gydyti ne visus DSHS sergančius vaikus, o sprendimas dėl gydymo deksamfetaminu turi būti pagrįstas nuodugniu vaikui pasireiškiančių simptomų sunkumo ir ilgalaikiškumo, atsižvelgiant į jo amžių ir piktnaudžiavimo vaistu, jo netinkamo vartojimo ar vartojimo ne pagal paskirtį galimybes, vertinimu.
Swedish: Inom 3 månader efter kommissionens beslut
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas: