FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Hungarian: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Dutch: Het CMD(h) achtte het echter noodzakelijk wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde bewoording van rubriek 2 van de bijsluiter, om deze nauwkeurig in overeenstemming te brengen met de door het PRAC geadviseerde wijzigingen in rubriek 4.3, "contra-indicaties", van de samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: A CMDh azonban úgy ítélte meg, hogy a betegtájékoztató 2. pontjának szövegezése is módosítandó annak érdekében, hogy az pontosan tükrözze az alkalmazási előírás 4.3 pontjának (Ellenjavallatok) PRAC által javasolt módosításait.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat jaarlijks een periodieke veiligheidsupdate (Periodic Safety Update Reports, PSUR) moet worden ingediend.
Hungarian: A PRAC egyúttal javasolta, hogy az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések benyújtására évente kerüljön sor.
Dutch: In het algemeen zijn de orale en zetpilformuleringen geïndiceerd voor de behandeling van acute en chronische pijn en is de injecteerbare vorm geïndiceerd voor kortdurend gebruik bij acute pijn zoals postoperatieve pijn.
Hungarian: A szájon át alkalmazott és a végbélkúp gyógyszerformák általában az akut és krónikus fájdalom csillapítására, míg az injekció gyógyszerforma az akut (például posztoperatív) fájdalom rövid távú kezelésére javallt.
Dutch: Het PRAC was derhalve van mening dat flupirtine-bevattende geneesmiddelen slechts een zeer beperkte werkzaamheid vertonen bij de bestrijding van chronische pijn.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek mindössze igen korlátozott mértékben hatékonyak a krónikus fájdalom kezelésében.
Dutch: Op basis van de huidige beschikbare gegevens die hierboven zijn beschreven heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine gerelateerd is met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló és fentebb ismertetett adatok alapján a PRAC azt állapította meg, hogy a flupirtin növeli a hepatotoxicitás kockázatát.
Dutch: Het PRAC heeft overeenkomstig artikel 107 undecies, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling gedaan dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven voor zowel een veiligheidsonderzoek na toelating, met follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek, als een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (zie bijlage IVVoorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen); b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen moeten nemen; c. de vergunningen voor het in de handel brengen van flupirtine-bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I) gewijzigd moeten worden (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
Hungarian: A PRAC, a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (3) bekezdése szerint, többségi szavazással az alábbi javaslatokat tette: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak finanszírozniuk kell az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot, a vizsgálat eredményeinek utánkövetéses értékelésével, valamint a gyógyszer-felhasználási vizsgálatot (lásd IV. melléklet - A forgalomba hozatali engedélyek feltételei); b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell bevezetniük; c. a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit (lásd I. melléklet) módosítani kell (a terméktájékoztató III. mellékletben foglalt módosításainak megfelelően).
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van flupirtine bij gebruik voor chronische pijn zijn zeer beperkt.
Hungarian: A flupirtin krónikus fájdalom esetén történő alkalmazásának hatékonyságával kapcsolatban igen korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Ook kwam het PRAC overeen dat een risicobeheerplan moet worden ingediend samen met een protocol voor een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (‘Drug Utilisation Study', DUS) om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren.
Hungarian: A PRAC egyetértett abban is, hogy kockázatkezelési tervet kell benyújtani egy olyan gyógyszerhasználati esettanulmány tervével együtt, amelynek célja, hogy tanulmányozza a jellemző klinikai alkalmazás során tapasztalt gyógyszerfelírási gyakorlatot a felíró orvosok reprezentatív csoportjában.
Dutch: Aangezien de frequentie van deze bijwerkingen wordt verhoogd door de frequentie van de in klinische onderzoeken waargenomen toename in hepatobiliaire markers, moet de productinformatie ook op dit punt worden gewijzigd.
Hungarian: Továbbá a hepatobiliáris markerek klinikai vizsgálatban megfigyelt növekedésének gyakorisága megnöveli e gyógyszer-mellékhatások előfordulásának gyakoriságát, következésképp ezt is fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
Dutch: Het PRAC was er voorstander van om via een 'Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)' het resultaat van de onderhavige beoordeling, in het bijzonder de beperkte indicatie en de maximale gebruiksduur, mee te delen aan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het risico op hepatotoxiciteit en de maatregelen die nodig zijn om dit risico te minimaliseren, onder de aandacht te brengen.
Hungarian: A PRAC elfogadta az egészségügyi szakembereknek szóló levelet (DHPC), amely közli a jelenlegi felülvizsgálat eredményeit az egészségügyi szakemberekkel, különös tekintettel a korlátozott indikációra és az alkalmazás maximális időtartamára, és hangsúlyozza a hepatotoxicitás kockázatát, illetve a kockázat minimalizálásához szükséges intézkedéseket.
Dutch: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Hungarian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Dutch: De exacte bewoording die door het PRAC wordt voorgesteld voor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter is te vinden in bijlage III van deze aanbeveling.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak PRAC által javasolt pontos szövegezése a jelen ajánlás III. mellékletében olvasható.
Dutch: Daarnaast wordt behandeling met flupirtine niet aanbevolen bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt.
Hungarian: Ezenkívül, a flupirtin-kezelés nem javasolt már fennálló májbetegségben szenvedőknek és olyan betegeknek, akik egyidejűleg ismerten májkárosodást okozó egyéb gyógyszert szednek.
Dutch: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Hungarian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No.
Dutch: Wel werd in drie gepubliceerde onderzoeken1,2,3 melding gemaakt van verhoogde
Hungarian: Három publikált vizsgálat azonban1,2,3 megemelkedett transzaminázszintekről számolt be a flupirtinnel kezelt betegek 3%-a,
Dutch: Wat betreft de behandeling van acute pijn adviseerde het PRAC dat wanneer behandeling met andere pijnstillers (bv. niet-steroïdale ontstekingsremmers, zwakke opioïden) gecontra-indiceerd is, de baten nog altijd opwegen tegen het risico op hepatotoxiciteit.
Hungarian: Az akut fájdalom kezelésével kapcsolatban a PRAC azt fogalmazta meg az ajánlásában, hogy a kezelés előnyei továbbra is meghaladják a hepatotoxicitás kockázatait, amikor más fájdalomcsillapítók (pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők, gyenge opioidok) alkalmazása ellenjavallt.
Dutch: Met het oog hierop en gezien de zeer beperkte werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van chronische pijn, concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van chronische pijn niet langer gunstig was.
Hungarian: Ezt és a flupirtin krónikus fájdalom kezelésében mutatott nagyon korlátozott hatásosságát figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja a krónikus fájdalom kezelésében már nem kedvező.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute pijn gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja az akut fájdalom kezelésében továbbra is kedvező, ha a meghatározott korlátozások, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, illetve bevezetésre kerülnek a megállapított további kockázatminimalizáló intézkedések.
Dutch: • het PRAC van mening is dat veiligheidsgegevens aantonen dat er bij een behandelingsduur langer dan 2 weken sprake is van een verhoogd risico op hepatotoxiciteit, waarbij zich ook gevallen kunnen voordoen die een dodelijke afloop hebben of uitmonden in levertransplantatie;
Hungarian: • A PRAC véleménye szerint a biztonságosságra vonatkozó adatok azt bizonyították, hogy nő a hepatotoxicitás kockázata - beleértve a halálos vagy májátültetést igénylő eseteket is -, amennyiben a kezelés 2 hétnél hosszabb ideig tart.
Dutch: Bovendien wordt behandeling met flupirtine gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt.
Hungarian: Ezenkívül, a flupirtin-kezelés ellenjavallt már fennálló májbetegségben szenvedőknek és olyan betegeknek, akik egyidejűleg ismerten májkárosodást okozó egyéb gyógyszert szednek.
Dutch: Om voor deze indicatie een gunstige baten/risicoverhouding te verzekeren, moet de behandeling volgens het PRAC worden beperkt tot maximaal 2 weken.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy annak érdekében, hogy ebben az indikációban az előnykockázat profil kedvező maradjon, a kezelés időtartama legfeljebb 2 hét lehet.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat het, in het licht van de momenteel beschikbare veiligheidsgegevens, voor handhaving van een gunstige baten/risicoverhouding nodig is de behandeling met flupirtine-bevattende geneesmiddelen te beperken tot 2 weken en te contra-indiceren bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte, dat patiënten hun leverfunctie na elke volledige behandelweek moeten laten controleren, en dat de behandeling gestopt moet worden bij tekenen van leverproblemen;
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, az akut fájdalom kezelésében a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében a flupirtint tartalmazó gyógyszereknél a kezelés időtartamát 2 hétre kell korlátozni, és az ellenjavallatok közé fel kell venni a már fennálló májbetegséget.
Dutch: Het protocol van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, dient ook te worden ingediend als onderdeel van het RMP.
Hungarian: Az RMP részeként be kell nyújtani egy olyan gyógyszerhasználati esettanulmány tervét is, amelynek célja, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatot tanulmányozza a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában a jellemző klinikai alkalmazás során, valamint, hogy értékelje a gyógyszer felírásának fő okait.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute pijn gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a flupirtint tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja az akut fájdalom kezelésében továbbra is kedvező, ha a meghatározott korlátozások, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, illetve bevezetésre kerülnek a megállapított további farmakovigilanciai és kockázatminimalizáló intézkedések.
Dutch: Uit zowel literatuurgegevens als gegevens uit gerandomiseerde klinische proeven,,, bleek dat flupirtinebehandeling gepaard ging met een toename van markers voor een verminderde hepatobiliaire functie.
Hungarian: A szakirodalomból és a randomizált klinikai vizsgálatokból származó adatok,,, a flupirtin-keze összefüggő hepatobiliáris károsodás markereinek növekedését mutatják.
Dutch: Bovendien dient de leverfunctie nauwlettend, d.w.z. wekelijks, te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met flupirtine en moet de behandeling worden gestaakt bij het optreden van symptomen en signalen van leveraandoeningen.
Hungarian: Emellett, a májfunkció szoros (heti) monitorozása szükséges a flupirtin-kezelés alatt, amelyet a májműködés zavaraira utaló tünetek és jelek előfordulásakor abba kell hagyni.
Dutch: De wijzigingen moeten weergeven dat het gebruik beperkt is tot maximaal twee weken behandeling en dat deze geneesmiddelen dus alleen gebruikt mogen worden bij acute pijn wanneer andere pijnstillers gecontra-indiceerd zijn.
Hungarian: szerepeljen a maximálisan kéthetes, következésképp kizárólag az akut fájdalom kezelésére vonatkozó korlátozás, valamint az, hogy mikor ellenjavallt egyéb fájdalomcsillapítók alkalmazása.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 13 juni 2013 met betrekking tot flupirtine-bevattende geneesmiddelen overwogen.
Hungarian: A CMDh mérlegelte az alábbi, 2013. június 13-án kelt PRAC ajánlást a flupirtint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban.
Dutch: • het PRAC ook concludeerde dat verdere risicobeperkende maatregelen nodig zijn zoals informatieverstrekking aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waarbij overeengekomen werd dat, en volgens welke tijdschema's, een 'Direct Healthcare Professional Communication' moet worden uitgestuurd en er zowel een veiligheidsonderzoek na toelating als een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient te worden uitgevoerd,
Hungarian: Elfogadásra került az egészségügyi szakembereknek szóló levél és a kiküldési határidő, továbbá az, hogy az engedélyezést követően biztonságossági vizsgálatot kell lefolytatni és gyógyszerhasználati esettanulmányt kell készíteni.
Dutch: 10 april 2014 (gegevensafsluitingsdatum: 22 januari 2012)
Hungarian: 2014. április 10. (Adatgyűjtés-lezárási pont (DLP): 2012. január 22.)
Dutch: Indiening eindrapport van het onderzoek:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés benyújtási határideje:
Dutch: Indiening korte omschrijving van de voorlichtingsmaterialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Hungarian: Az oktatási anyag vázlatát az Európai Bizottság határozata után 3 hónapon belül kell benyújtani
Dutch: Dit wordt opgenomen in het risicobeheerplan en moet het risico op hepatotoxiciteit en de waarschuwingen en controles in verband daarmee onder de aandacht brengen.
Hungarian: Ennek szerepelnie kell a kockázatkezelési tervben, és fel kell hívnia a figyelmet a kockázatokra, a figyelmeztetésekre és a hepatotoxicitás monitorozására.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor het geneesmiddel tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszer-felhasználási vizsgálat tervét, amelynek célja, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatot tanulmányozza a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában a jellemző klinikai alkalmazás során, valamint, hogy értékelje a gyógyszer felírásának fő okait.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálati tervet a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának értékeléséhez.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de volgende jaarlijkse PSUR indienen vóór:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak be kell nyújtania (nyújtaniuk) a következő éves Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést az alábbi határidőig:
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de kernelementen (waaronder een korte omschrijving van DUS, PASS en voorlichtingsmaterialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak be kell nyújtania (nyújtaniuk) a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (illetve annak részeként a gyógyszer-felhasználási vizsgálat és az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat vázlatát, valamint az oktatási anyagokat) EU formátumban.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN,HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: 00-113 Warsaw Poland
Hungarian: 00-113 Warsaw
Dutch: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Hungarian: Olaszország MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Dutch: 55218 Ingelheim Germany
Hungarian: 55218 Ingelheim
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik
Hungarian: Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazásra
Dutch: U Kabelovny 130
Hungarian: Kabelovny 130
Dutch: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Hungarian: 61352 Bad Homburg v. d. H.
Dutch: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Hungarian: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Dutch: Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Hungarian: Németország Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Dutch: Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str.
Dutch: Katadolon 100 mg hard capsules
Hungarian: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Dutch: Kapseln
Hungarian: Kapszula
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Hungarian: Teva Pharma B.V.
Dutch: Zentiva k.s.
Hungarian: Magyarország ZENTIVA k.s.
Dutch: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg
Hungarian: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Dutch: FlupirtinmaleatHormosan 100 mg Hartkapseln
Hungarian: Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln
Dutch: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
Dutch: 13 september 2013 EMA/563900/2013
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/563900/2013
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Dutch: Geneesmiddelen die flupirtine bevatten zijn sinds de jaren tachtig van de vorige eeuw toegelaten en zijn momenteel verkrijgbaar in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië en Slowakije.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszereket a 80-as években engedélyezték, és jelenleg a következő EU tagállamokban kapható: Bulgária, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia és Szlovákia.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC.
Hungarian: Az adatok áttekintését először a PRAC végezte el.
Dutch: De andere doseringen en farmaceutische vormen zijn alleen in Duitsland verkrijgbaar.
Hungarian: A többi hatáserősség és gyógyszerforma csak Németországban kapható.
Dutch: Beperkingen bij het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek alkalmazásának korlátozása
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg zijn verkrijgbaar in de elf bovengenoemde EU-lidstaten.
Hungarian: A 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszulák mind a 11, fent felsorolt EU tagállamban kaphatók.
Dutch: De opening van deze kanalen leidt tot een verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijntoestanden leidt.
Hungarian: Az említett csatornák megnyitása csökkenti a fájdalmas állapotokhoz vezető túlzott elektromos aktivitást.
Dutch: Op basis van de bevindingen van deze beoordeling worden professionele zorgverleners in de EU geïnformeerd over de volgende aangepaste aanbevelingen:
Hungarian: Az említett áttekintés megállapításai alapján az EU-ban dolgozó egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell az alábbi aktualizált ajánlásokról:
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die flupirtine bevatten werd in maart 2013 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát Németország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében.
Dutch: Flupirtine is verkrijgbaar in de vorm van capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg, tabletten met verlengde afgifte van 400 mg, zetpillen van 75 mg en 150 mg, en als oplossing voor injectie (100 mg).
Hungarian: A flupirtin 100 mg-os azonnali hatóanyagleadású kapszula, 400 mg-os módosított hatóanyagleadású tabletta, 75 és 150 mg-os végbélkúp, valamint oldatos injekció (100 mg) formájában kapható.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Hungarian: A CMDh, az EU tagállamokat képviselő testületként a nemzeti eljárásokban törzskönyvezett gyógyszerek biztonságossági előírásainak EU-n belüli harmonizációjáért felelős.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
Dutch: • U mag flupirtine niet gebruiken voor de langdurige behandeling van chronische pijn.
Hungarian: • A flupirtint nem szabad a krónikus fájdalom hosszú távú kezelésére szednie.