FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag kapslen af det hætteglas, der er tøet op først, træk suspensionen op i en sprøjte, fjern derefter kapslen fra det andet (optøede) hætteglas, og træk suspensionen op i samme sprøjte.
Romanian: Scoateți capacul flaconului care a fost dezghețat primul și aspirați suspensia într-o seringă, apoi scoateți capacul celuilalt flacon (dezghețat) și aspirați suspensia în aceeași seringă.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: Suspension af kondrogent inducerede perifert blod-deriverede equine allogene mesenkymale stamceller : klar, farveløs suspension.
Romanian: Suspensie de celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic: suspensie incoloră limpede.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: ETICHETARE ȘI PROSPECT
Danish: Arti-Cell Forte Injektionsvæske, suspension
Romanian: Arti-Cell Forte Suspensie injectabilă
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient din policarbonat
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Danish: Overdosis: Ingen tilgængelige data
Romanian: Nu există date disponibile
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor-țintă
Danish: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic
Danish: Suspension af kondrogent inducerede mesenkymale stamceller:
Romanian: Suspensia de celule stem mezenchimale induse condrogenic:
Danish: Intraartikulær anvendelse.
Romanian: Administrare intraarticulară.
Danish: Let øget halthed og reaktioner på injektionsstedet, såsom mild til moderat øget hævelse af led og let forhøjet temperatur på injektionsstedet, forekom meget almindeligt den første uge efter anvendelse af produktet.
Romanian: În prima săptămână după utilizarea produsului au apărut frecvent o ușoară accentuare a șchiopătatului și reacții la locul injectării, cum ar fi accentuarea ușoară până la moderată a umflării articulațiilor și creșteri ușoare ale temperaturii la locurile de injectare.
Danish: Hætteglas indeholdende suspension af equint allogent plasma
Romanian: Flacon conținând suspensia de plasmă alogenă ecvină
Danish: Suspension af equint allogent plasma:
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină:
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C eller i flydende nitrogen).
Romanian: -90 °C-70 °C sau în azot lichid).
Danish: Suspension af equint allogent plasma (fortyndingsvæske): klar, gul suspension.
Romanian: Suspensie de plasmă alogenă ecvină (diluant): suspensie galbenă limpede.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flydende nitrogen.
Romanian: -90 °C-70 °C) sau în azot lichid.
Danish: I det pivotale kliniske feltstudie blev der givet en enkelt systemisk indgivelse af et NSAID sideløbende med behandlingen.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der foreligger ingen data.
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Danish: Aktivt stof (1 ml): kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
Romanian: Substanță activă (1 ml): celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic
Danish: Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE Zero zile.
Danish: Klargøring af injektionsvæsken, suspension:
Romanian: Pregătirea suspensiei injectabile:
Danish: Intraartikulær brug
Romanian: Administrare intraarticulară
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Romanian: 6.1 Lista excipienților
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Romanian: REACȚII ADVERSE
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale.
Romanian: Recipientele cu azot lichid trebuie manipulate doar de personal instruit în mod corespunzător.
Danish: Hætteglas indeholdende stamcellesuspensionen
Romanian: Flacon conținând suspensia de celule stem
Danish: Til intraartikulær brug.
Romanian: Pentru administrare intraarticulară.
Danish: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
Danish: BELGIEN
Romanian: BELGIA
Danish: Equint allogent plasma (EAP) (1 ml) Gul, klar suspension.
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină (1 ml) Suspensie galbenă și limpede.
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml - conține
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
Romanian: PROSPECT: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
Danish: Hætteglas med aktivt stof (stamceller): Dimethylsulfoxid
Romanian: Flacon cu substanță activă (celule stem):
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE
Danish: 24. juni 2013 EMA/423411/2013
Romanian: 24 iunie 2013 EMA/423411/2013
Danish: Referencer.
Romanian: Referințe.
Danish: Derudover var fordelene ved behandlingen beskedne.
Romanian: În plus, beneficiile tratamentului au fost modeste.
Danish: Oplysninger til patienter
Romanian: Informaţii pentru pacienţi
Danish: Gennemgangen af cilostazol blev iværksat på foranledning af Spanien under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Revizuirea cilostazolului a fost iniţiată la cererea Spaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Hæmorragitilfælde udgjorde ca. 8 % af de spontane indberetninger.
Romanian: Cazurile de hemoragie au reprezentat aproximativ 8% din raportările spontane.
Danish: Oplysninger til sundhedspersonalet Sundhedspersonalet bør følge disse anbefalinger:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Danish: Behandling bør afbrydes hos patienter, der ikke har vist klinisk relevante fordele.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienţii care nu au prezentat beneficii relevante din punct de vedere clinic.
Danish: • Agenturet har anbefalet visse begrænsninger i anvendelsen af cilostazol.
Romanian: • Agenţia a recomandat o serie de restricţii privind utilizarea cilostazolului.
Danish: Andre oplysninger om proceduren
Romanian: Mai multe despre procedură
Danish: Hvis du tager lægemidler, der indeholder cilostazol, bør du aftale en ikke-hastende konsultation med din læge for at gennemgå din behandling.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin cilostazol, trebuie să stabiliţi o programare fără caracter de urgenţă la medicul dumneavoastră pentru a vă revizui tratamentul.
Danish: Den fuldstændige liste over ændringer af oplysninger til læger og patienter fremgår af fanebladet 'Alle dokumenter'.
Romanian: Pentru modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi, consultaţi fila de la „Toate documentele".
Danish: De hyppigst indberettede kardiovaskulære hændelser var palpitationer og tachykardi (hver ca. 5 % af samtlige spontane indberetninger).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente cardiovasculare raportate au fost palpitaţiile şi tahicardia (fiecare cu aproximativ 5% din totalul de raportări spontane).
Danish: Lægemidler, der indeholder cilostazol, er blevet godkendt i EU gennem nationale procedurer siden 2000 og kan fås i Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og Storbritannien under produktnavnene Pletal og Ekistol.
Romanian: Medicamentele care conţin cilostazol au fost aprobate în UE prin proceduri naţionale din 2000 şi sunt disponibile în Franţa, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit sub numele inventate Pletal şi Ekistol.
Danish: CHMP's anbefaling blev sendt til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en juridisk bindende beslutning for lande i Den Europæiske Union (EU) den 24. juni 2013.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 24 iunie 2013.
Danish: Yderligere oplysninger om undersøgelserne og CHMP's beslutninger findes nedenfor.
Romanian: Informaţii suplimentare privind studiile şi concluziile CHMP sunt disponibile mai jos.
Danish: CHMP-udtalelsen blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der udsendte en endelig beslutning og godkendte udtalelsen den 24. juli 2013.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisei Europene, care a emis o decizie finală de aprobare a avizului la 24 iunie 2013.
Danish: Selvom undersøgelsens udformning og tidlige afslutning begrænser de konklusioner, der kan drages, giver disse resultater nogen beroligelse med hensyn til sikkerheden ved cilostazol.
Romanian: Deşi structura şi încheierea prematură a studiului limitează concluziile ce pot fi trase, aceste rezultate oferă un anumit grad de certitudine cu privire la siguranţa cardiovasculară a cilostazolului.
Danish: • Lægen vil råde dig til enten at fortsætte med at tage cilostazol, ophøre med at tage cilostazol eller ændre den dosis, som du tager.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va informa dacă trebuie să continuaţi să luaţi cilostazol, să nu mai luaţi cilostazol sau va modifica doza pe care o luaţi.
Danish: CHMP besluttede, at fordelens størrelse var klinisk væsentlig hos en undergruppe af patienter, og at responsen på adækvat vis kan vurderes efter tre måneders behandling.
Romanian: CHMP a concluzionat că amploarea beneficiului a fost importantă din punct de vedere clinic la un subgrup de pacienţi şi că răspunsul poate fi evaluat în mod adecvat după trei luni de tratament.
Danish: Der var evidens for, at mange af disse patienter skulle ophøre med at tage lægemidlet.
Romanian: Au existat dovezi că mulţi dintre pacienţi au întrerupt administrarea medicamentului.
Danish: Blokering af enzymet reducerer disse virkninger, og blodgennemstrømningen forbedres, hvilket tillader patienter at gå længere uden invaliderende smerter.
Romanian: Blocarea enzimei reduce aceste acţiuni şi ameliorează afluxul sanguin, permiţând pacienţilor să se deplaseze pe jos pe distanţe mai mari fără dureri invalidante.
Danish: • Behandling bør kun påbegyndes af læger med erfaring i håndtering af claudicatio intermittens og bør udredes efter tre måneder.
Romanian: • Tratamentul trebuie iniţiat de medici cu experienţă în gestionarea claudicaţiei intermitente şi trebuie revizuit după trei luni.
Danish: • Cilostazol bør kun anvendes til claudicatio intermittens, når livsstilsændringer (herunder rygestop og træningsprogrammer) og andre passende interventioner alene ikke har givet adækvate fordele.
Romanian: • Cilostazol trebuie utilizat pentru claudicaţia intermitentă numai atunci când modificările stilului de viaţă (inclusiv renunţarea la fumat şi programele de exerciţii fizice) şi alte intervenţii corespunzătoare nu au produs singure un beneficiu adecvat.
Danish: Evidensen peger dog på, at cilostazol alene eller kombineret med ét andet antithrombocyt-lægemiddel ikke forøger risikoen for blødning.
Romanian: Totuşi, dovezile sugerează că cilostazolul, în monoterapie sau în combinaţie cu un alt medicament antiplachetar, nu creşte riscul de sângerare.
Danish: Læger bør udrede deres patienter ved deres næste rutinebesøg og vurdere, om cilostazolbehandlingen fortsat er hensigtsmæssig.
Romanian: Medicii trebuie să îşi reexamineze pacienţii la următoarea programare de rutină şi să evalueze cât de adecvată este continuarea tratamentului cu cilostazol.
Danish: Selvom indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidlet har rejst nogen bekymring om sikkerheden, er disse ikke blevet underbygget i de kliniske forsøgsdata (herunder CASTLE-undersøgelsen), og det er stadig muligt at udelukke højrisikopatienter i den kliniske praksis.
Romanian: Deşi raportările de reacţii adverse la medicament suspectate au ridicat unele motive de îngrijorare privind siguranţa, acestea nu au fost confirmate de datele obţinute din studiile clinice (inclusiv din studiul CASTLE), şi rămâne posibilă excluderea pacienţilor cu risc mare din practica clinică.
Danish: Der var 49 dødsfald i cilostazol-gruppen, hvoraf 12 skyldtes hjerteproblemer, og 52 i placebo-gruppen (13 hjerte).
Romanian: În grupul tratat cu cilostazol au fost 49 de decese, dintre care 12 s-au datorat afecţiunilor cardiace, şi 52 în grupul tratat cu placebo (13 de natură cardiacă).
Danish: CHMP anbefalede derfor et antal foranstaltninger, der målretter anvendelsen af cilostazol mod den population, der med størst sandsynlighed drager fordel heraf, og hos hvem risikoen for bivirkninger er lav.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat o serie de măsuri având ca scop direcţionarea utilizării cilostazolului către populaţia la care există cea mai mare probabilitate de beneficii şi la care riscul de efecte secundare este scăzut.
Danish: Dette svarede til en absolut forøgelse i gangdistance på hhv. 87,4 m og 43,7 m (fra en baseline på ca. 133 m).
Romanian: Aceasta corespunde unei creşteri în valoare absolută a distanţei parcurse pe jos de 87,4 metri şi respectiv 43,7 metri (faţă de o distanţă de referinţă de aproximativ 133 metri).
Danish: Mange af de patienter, der fik ordineret lægemidlet, var meget ældre og tog flere lægemidler end dem, der oprindeligt havde deltaget i de kliniske undersøgelser inden markedsføring, hvilket kan forklare den forøgede risiko for bivirkninger.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii cărora li s-a prescris medicamentul erau mai în vârstă şi luau mai multe medicamente decât cei la care acesta a fost testat iniţial, înainte de a fi comercializat, ceea ce poate explica creşterea riscului de efecte secundare.
Danish: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Romanian: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol:
Danish: • Sikkerhedsdata fra næsten 14 000 indberetninger om formodede bivirkningsreaktioner fra lægemidler (samlet over 6 millioner patientårs eksponering globalt) og 4 000 hændelser i ikkeinterventionsundersøgelser bekræftede den fra kliniske forsøg kendte bivirkningsprofil.
Romanian: • Datele privind siguranţa obţinute din aproximativ 14 000 de raportări de reacţii adverse la medicament suspectate (în contextul expunerii a peste 6 milioane de pacienţi pe an la nivel mondial) şi din 4 000 de evenimente din studii non-intervenţionale au confirmat profilul cunoscut al evenimentelor adverse al cilostazolului, rezultat din studiile clinice.
Danish: Forsøget, der undersøgte alle grunde til mortalitet som primært endpoint, blev afsluttet før tid (efter ca. 3 år) på grund af en høj frafaldsrate i begge grupper (397 ud af 721 cilostazol-patienter og 391 ud af 718 placebo-patienter) og på grund af en langt lavere mortalitetsrate end forventet.
Romanian: Studiul, care a examinat mortalitatea din orice cauză drept criteriu final primar de evaluare, s-a încheiat prematur (după aproximativ 3 ani) din cauza unei rate mari de abandon în ambele grupuri (397 din 721 de pacienţi cărora li se administra cilostazol şi 391 din 718 de pacienţi cărora li se administra placebo) şi din cauza unei rate a mortalităţii mai mică decât cea preconizată.
Danish: Når et kombineret endpoint for kardial morbiditet (koronare og cerebrovaskulære hændelser) og mortalitet blev betragtet, var der 135 hændelser med cilostazol og 153 med placebo.
Romanian: Atunci când a fost luat în considerare un criteriu final de evaluare compus de morbiditate cardiacă (evenimente coronariene şi cerebrovasculare) şi de mortalitate cardiacă, s-au înregistrat 135 de evenimente cu cilostazol şi 153 cu placebo.
Danish: • Cilostazols kardiovaskulære langtidssikkerhed blev undersøgt efter markedsføringen i CASTLEundersøgelsen1, en randomiseret dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der involverede 1439 patienter, som fik cilostazol 100 mg to gange dagligt (om nødvendigt reduceret til 50 mg to gange dagligt) eller placebo.
Romanian: • Siguranţa cardiovasculară pe termen lung a cilostazolului a fost examinată ulterior introducerii pe piaţă în studiul CASTLE1, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a implicat 1 439 de pacienţi cărora li s-a administrat cilostazol 100 mg de două ori pe zi (redus la 50 mg de două ori pe zi, dacă a fost necesar) sau placebo.
Danish: CHMP besluttede derfor, at selvom effektiviteten ved cilostazol i gennemsnit er beskeden, er der en lille patientgruppe, hos hvem det har klinisk relevans, ikke mindst ved at hjælpe dem til at påbegynde træningsprogrammer.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că, deşi în medie eficacitatea cilostazolului este modestă, există un grup mic de pacienţi la care acesta prezintă relevanţă clinică, nu în ultimul rând prin ajutarea pacienţilor să înceapă programe de exerciţii fizice.
Danish: Detaljerede anbefalinger til patienter, læger og sygeplejersker findes nedenfor.
Romanian: Mai jos sunt disponibile recomandări detaliate pentru pacienţi şi pentru personalul medical.
Danish: Rådgivningen vil variere fra patient til patient, afhængigt af faktorer, såsom valg af livsstil, som kan forbedre din tilstand, om dine gangsymptomer er forbedret, siden du begyndte at tage cilostazol, om du for nylig har haft hjerteproblemer, og hvilke andre lægemidler du tager.
Romanian: Informaţiile vor fi diferite pentru fiecare pacient în parte, depinzând de factori cum sunt opţiunile de stil de viaţă care v-ar putea ameliora afecţiunea, dacă simptomele mersului pe jos s-au ameliorat de când aţi început tratamentul cu cilostazol, dacă aţi avut de curând probleme cardiace şi ce alte medicamente luaţi.
Danish: Det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) anmodede CHMP om at gennemføre en fuldstændig vurdering af fordel/risiko-balancen for cilostazol og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder cilostazol, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Romanian: Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse sanitare (AEMPS) a solicitat CHMP să desfăşoare o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru cilostazol şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin cilostazol trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
Danish: • Analyse af tilgængelige data peger på en forøget risiko for hæmorragi, når cilostazol gives til patienter, der også tager både aspirin og clopidogrel.
Romanian: • Analiza datelor disponibile sugerează un risc crescut de hemoragie atunci când cilostazolul este administrat pacienţilor care iau în plus atât aspirină, cât şi clopidogrel.
Danish: Anbefalingerne fulgte en gennemgang af aktuelle data, der indikerer, at disse lægemidlers beskedne fordele, dvs. deres evne til øge den distance, patienterne kan gå, kun hos en begrænset patientundergruppe er større end deres risici, især risiciene for bivirkninger, der påvirker hjertet eller giver alvorlig blødning.
Romanian: Recomandările au urmat unei evaluări a dovezilor curente care au indicat că beneficiile modeste ale acestor medicamente, şi anume capacitatea acestora de a creşte distanţa pe care pacienţii o pot parcurge pe jos, sunt mai mari decât riscurile asociate, în special riscurile de efecte secundare care afectează inima sau sângerare gravă, numai pentru un subgrup limitat de pacienţi.
Danish: Den 22. marts 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at anvendelsen af lægemidler, der indeholder cilostazol, til behandling af claudicatio intermittens (periodisk halten) - en tilstand, hvor dårlig blodforsyning til musklerne i benene giver smerter og påvirker evnen til at gå - bør begrænses med en række nye tiltag, med henblik på at målrette anvendelsen til en patientpopulation, hvor der er kliniske fordele, og samtidigt minimerer vigtige risici.
Romanian: La 22 martie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin cilostazol pentru tratamentul claudicaţiei intermitente - o afecţiune în care aportul scăzut de sânge la nivelul muşchilor picioarelor produce durere şi afectează capacitatea de deplasare - împreună cu o serie de măsuri noi având ca scop direcționarea către un grup de pacienţi la care există beneficii clinice şi, în acelaşi timp, reducerea la minimum a riscurilor importante.
Danish: • Andet sundhedspersonale bør henvise patienter til den ordinerende læge, når det er hensigtsmæssigt.
Romanian: • Ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii trebuie să îndrume pacienţii, după caz, către medicul care a prescris medicamentul.
Danish: Anmodningen fulgte efter indberetninger til det spanske agentur om alvorlige bivirkninger, der påvirkede hjertet, herunder dødelige hjerteslag, angina pectoris og arytmier (uregelmæssig puls), samt tilfælde af alvorlig blødning, herunder hjerneblødning.
Romanian: Cererea a survenit după raportările transmise agenţiei spaniole cu privire la efecte adverse grave care afectează inima, inclusiv crize cardiace letale, angină pectorală şi aritmie (bătăi neregulate ale inimii), precum şi cu privire la cazurile de sângerare gravă, inclusiv sângerare la nivelul creierului.