FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Romanian: Modificările introduse în rezumatul caracteristicilor produsului s-au reflectat în mod constant în etichetare; totuși, majoritatea punctelor au fost lăsate necompletate, pentru a fi completate la nivel național.
Czech: Léčba akutních infekcí kůže byla v závislosti na studii účinná u přibližně 60-90 % pacientů.
Romanian: Tratamentul infecțiilor acute ale pielii a fost eficient în aproximativ 60-90% dintre pacienți, în funcție de studiu.
Czech: Dostupné údaje u zvířat i člověka nenaznačují reprodukční toxicitu.
Romanian: Datele disponibile din studii pe animale și oameni nu sugerează toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Czech: Jiné infekce
Romanian: Alte infecții
Czech: V těchto indikacích by amoxicilin mohl být určitou možností, jelikož byla ovšem většina případů způsobena stafylokoky nebo streptokoky, byly by nicméně nutné přípravky se širším spektrem aktivity.
Romanian: Amoxicilina poate reprezenta o opțiune în aceste indicații; cu toate acestea, având în vedere că majoritatea cazurilor s-ar datora stafilococilor sau streptococilor, ar fi necesari agenți cu un spectru mai larg de activitate.
Czech: Výsledkem tohoto postupu sjednocení byla rozsáhlá aktualizace a revize modulu 3 s cílem zahrnout údaje, které byly zpřístupněny od doby prvního rozhodnutí o registraci.
Romanian: Drept rezultat al acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat în mod substanțial și revizuit pentru a include date care au devenit disponibile pe parcursul anilor de la prima autorizație de punere pe piață.
Czech: Míra vyléčení byla obecně nižší než u jiných indikací, s vysokou incidencí relapsu a rekurence.
Romanian: În general, ratele de însănătoșire au fost mai scăzute decât în cazul altor indicații cu o incidență crescută de recidivă și recurență.
Czech: Gastrointestinální infekce
Romanian: Infecții gastrointestinale
Czech: Klinické aspekty
Romanian: Aspecte clinice
Czech: Nedávné pokyny (pokyny organizace Public Health England z roku 2015, pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America z roku 2014 a pokyny společnosti Surgical Society Infections z roku 2011) doporučují k léčbě většiny infekcí kůže a měkkých tkání jiná antibiotika než amoxicilin.
Romanian: Normele de reglementare recente (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 și Surgical Society Infections guideline 2011) recomandă alte antibiotice decât amoxicilina în tratamentul majorității infecțiilor pielii și ale țesuturilor moi.
Czech: Bylo sjednoceno znění týkající se farmakoterapeutické skupiny, mechanismu účinku a ATC kódu.
Romanian: Au fost armonizate formulările pentru grupul farmacoterapeutic, mecanismul de acțiune și codul ATC.
Czech: Přípravek Amoxil je registrován v Evropě v 17 různých lékových formách: dvě síly tobolek (250 mg a 500 mg), dvě síly dispergovatelných tablet (750 mg a 1 g), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi v sáčcích (250 mg, 500 mg, 1g a 3 g) a čtyři síly prášku 125 mg/1,25 ml pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku pro podání intravenózní či intramuskulární cestou nebo oběma cestami (250 mg (intravenózní nebo intramuskulární cestou), 500 mg (intravenózní/intramuskulární cestou), 1 g (intravenózní/intramuskulární cestou a intramuskulární cestou) a 2 g (intravenózní cestou).
Romanian: Amoxil este aprobat pentru punerea pe piață în Europa în 17 forme farmaceutice diferite: două concentrații de capsule (250 mg și 500 mg), două concentrații de comprimate dispersabile (750 mg și 1 g), patru concentrații de pulbere pentru suspensie orală (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), patru concentrații de pulbere pentru suspensie orală în plicuri (250 mg, 500 mg, 1g și 3g) și patru concentrații de 125 mg/1,25 ml pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă intravenoasă sau intramusculară (IV/IM) sau ambele [250 mg (intravenos sau intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM și IM) și 2g (IV)].
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům výboru CHMP i pokynům Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
Romanian: Fabricația și controlul, atât ale substanței active, cât și ale produsului finit, corespund cu recomandările CHMP și ale Conferinței internaționale pentru armonizare (ICH).
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea produselor menționate mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a înștiințat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že u závažnějších infekcí uší, nosu a hrdla je vhodná parenterální cesta.
Romanian: CHMP a considerat că, în cazul infecțiilor mai grave ale urechii, nasului și gâtului, calea parenterală este cea adecvată.
Czech: Znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci bylo s drobnými vysvětleními přijato a výbor požádal, aby byly zahrnuty i dostupné informace o účinku na fertilitu.
Romanian: Formularea propusă de deținătorul autorizației de punere pe piață a fost acceptată cu clarificări minore și a fost solicitată includerea de informații disponibile despre efectul asupra fertilității.
Czech: Těmto tabulkám předcházejí obecná doporučení ohledně faktorů, které je nutné vzít při volbě dávky a doby trvání léčby v úvahu, s křížovým odkazem na bod 4.4, a následují po nich odkazy na pokyny k léčbě, které mají být při volbě dávkování zváženy.
Romanian: Aceste tabele sunt de obicei precedate de recomandări generale vizând factorii care trebuie luați în considerare în momentul alegerii dozei și duratei tratamentului, cu o referință la punctul 4.4 și urmate de o referință la normele de reglementare ale tratamentului care trebuie luate în considerare atunci când se alege posologia.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že i když za optimální léčbu tyfové horečky u dospělých jsou obecně považovány fluorochinolony, v oblastech s vysokou mírou rezistence vůči fluorochinolonům zůstává amoxicilin v léčbě tyfové horečky vhodnou léčebnou alternativou.
Romanian: CHMP a considerat că, deși fluorochinolonele sunt considerate în general optime în tratamentul febrei tifoide la adulți, în zonele cu rate crescute de rezistență la fluorochinolone amoxicilina rămâne o alternativă corespunzătoare pentru tratamentul febrei tifoide.
Czech: Narůstající rezistence vůči amoxicilinu u H. influenzae a M. catarrhalis (prostřednictvím tvorby βlaktamázy) a S. pneumoniae a H. influenzae (kvůli změnám vazebného místa pro proteiny) zvýšila riziko selhání léčby, u těchto infekcí by se proto amoxicilin neměl používat jako empirická léčba.
Romanian: Rezistența din ce în ce mai mare la amoxicilină a H. influenzae și M. catarrhalis (prin producerea de βlactamază) și a S. pneumoniae și H. influenzae (prin modificarea locului de fixare al proteinei) a crescut riscul de eșec al tratamentului; în consecință, amoxicilina nu trebuie utilizată ca tratament empiric în cazul acestor infecții.
Czech: Možná interakce s perorálními antikoncepčními přípravky prostřednictvím účinku na střevní flóru byla odstraněna v souladu se současným doporučením koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) tuto interakci z informací o přípravku u řady antibiotik včetně amoxicilinu odstranit (CMDh/326/2015, rev. 0).
Romanian: Posibila interacțiune cu contraceptivele orale prin intermediul unui efect asupra florei intestinale a fost eliminată, în concordanță cu recomandarea Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) de a exclude această interacțiune din informațiile referitoare la produs ale multor antibiotice, inclusiv amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
Czech: Bylo také zařazeno riziko precipitace v močovém katétru u parenterální lékové formy.
Romanian: A fost inclus și riscul apariției fenomenului de precipitare în cateterul vezicii urinare în cazul formei farmaceutice parenterale.
Czech: • výbor navíc přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované sjednocené dokumentace týkající se kvality (modul 3),
Romanian: • În plus, comitetul a revizuit documentația trimisă de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea documentației de calitate armonizate propuse (Modulul 3).
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že vzhledem k závažnosti onemocnění a v souladu s pokyny organizací European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) a British Cardiac Society (BCS) je v léčbě endokarditidy užitečná pouze parenterální léková forma, a požadoval, aby u perorální lékové formy byla tato indikace odstraněna.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că, datorită gravității afecțiunii și în concordanță cu normele de reglementare emise de Societatea Europeană de Cardiologie (ESC), Asociația Americană a Inimii (AHA), Societatea Britanică de Chimioterapie Antimicrobiană (BSAC) și Societatea Britanică Cardiacă (BCS), doar forma farmaceutică parenterală a fost utilă în tratamentul endocarditei și a solicitat ca indicația să fie exclusă de la forma farmaceutică orală.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocení doporučeného dávkování v pediatrické populaci s použitím nejčastěji schválené dávky v mg/kg (40-90 mg/kg/den v dílčích dávkách).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus armonizarea recomandărilor de dozare pediatrice, utilizând doza mg/kg cel mai des aprobată (40-90 mg/kg/zi în doze divizate).
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován v několika pokynech (např. organizací American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy a klarithromycinem.
Romanian: Mai mult, amoxicilina este recomandată în mai multe norme de reglementare (de exemplu, Colegiul American de Gastroenterologie, Institutul Național pentru Excelență în Sănătate și Asistență) în combinație cu un inhibitor al pompei protonice și claritromicină.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Czech: Na základě farmakokinetiky amoxicilinu je celkové denní doporučené množství obvykle podáváno ve třech dílčích dávkách.
Romanian: În baza farmacocineticii dovedite, cantitatea totală zilnică recomandată se administrează de obicei în trei doze divizate.
Czech: Při použití různých režimů dávkování v rozsahu od 40 mg/kg/den po 90 mg/kg/den se míra účinnosti ve většině studií pohybovala okolo 90 %.
Romanian: Utilizarea unor scheme variate de dozare, care se situează între 40 mg/kg/zi până la 90 mg/kg/zi, a prezentat rate de eficiență de aproximativ 90% în majoritatea studiilor.
Czech: Při použití parenterální lékové formy byly zaznamenány podobné výsledky jako u perorální lékové formy.
Romanian: Utilizarea formei farmaceutice parenterale a prezentat rezultate similare cu cele ale formei farmaceutice orale.
Czech: Existuje pouze několik dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií u pacientů porovnávajících účinnost různých antibiotik.
Romanian: Există câteva studii controlate, randomizate, bine concepute pe pacienți, prin care se compară eficacitatea diferitelor antibiotice.
Czech: Peptidoglykany jsou nedílnou strukturální složkou buněčné stěny bakterií a slouží k udržování tvaru a neporušenosti buněk.
Romanian: Peptidoglicanul este o componentă structurală integrală a peretelui celular bacterian și servește la menținerea formei și integrității celulei.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Amoxil a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Amoxil și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Czech: Léčba amoxicilinem obecně navozuje vysokou míru klinické a bakteriologické reakce (okolo 90 %) s účinností podobnou srovnávacím antibiotikům.
Romanian: Tratamentul cu amoxicilină a produs în general rate de răspuns clinice și bacteriologice mari (în jur de 90%), cu o eficacitate similară comparatorilor antibiotici.
Czech: Pro příbalovou informaci u různých lékových forem byl poskytnut uživatelský test a překlenovací zprávy či odůvodnění jejich neprovedení a výbor CHMP je považoval za přijatelné.
Romanian: Pentru prospectul diferitelor forme farmaceutice au fost furnizate un test de utilizator și rapoarte corelative sau o justificare a lipsei acestora și au fost considerate acceptabile de către CHMP.
Czech: Současné pokyny navíc nepodporují použití amoxicilinu u infekcí pohlavního ústrojí, například u zánětlivého onemocnění pánve či vaginózy, u kterých se doporučují jiná antibiotika.
Romanian: Mai mult decât atât, normele de reglementare recente nu susțin utilizarea amoxicilinei în infecțiile genitale, precum afecțiuni inflamatorii pelvine sau vaginite, pentru care se recomandă alte antibiotice.
Czech: Byla předložena sjednocená dokumentace pro léčivou látku (amoxicilin sodnou sůl a amoxicilin trihydrát) a pro různé lékové formy konečného přípravku obsahujícího tuto látku.
Romanian: A fost furnizat dosarul armonizat pentru substanța activă (amoxicilină de sodiu și amoxicilină trihidrat) și pentru diferitele forme farmaceutice ale produsului finit care conțin această substanță.
Czech: V některých studiích byl navíc amoxicilin používán pouze jako další léčivo v rámci léčby navazující na intravenózní použití jiných antibiotik.
Romanian: În plus, în unele studii, amoxicilina a fost utilizată numai ca terapie de continuare după administrarea intravenoasă a altor antibiotice.
Czech: V časné fázi postupu držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění některých indikací, u kterých již není amoxicilin považován za vhodný, a tato zpráva tedy o těchto indikacích nepojednává.
Romanian: La începutul procedurii, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus înlăturarea unora dintre indicațiile pentru care amoxicilina nu mai este considerată corespunzătoare și care, prin urmare, nu mai sunt discutate în raport.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dvě malé klinické studie a pět retrospektivních případových studií, jakož i přehledy a pokyny.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat două studii clinice de mică amploare și cinci studii de caz retrospective, precum și analize și norme de reglementare.
Czech: Míra účinnosti amoxicilinu byla okolo 80 %, což je srovnatelné s různými srovnávacími přípravky použitými v předložených studiích.
Romanian: Ratele de eficacitate pentru amoxicilină se situau la aproximativ 80%, aspect comparabil cu diferitele substanțe de control active utilizate în studiile prezentate.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale de utilizare
Czech: V několika členských státech platily další kontraindikace, u pacientů s infekční mononukleózou, v kombinaci s methotrexátem a u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií.
Romanian: În cazul câtorva state membre, erau aplicate alte contraindicații, la pacienții cu mononucleoză infecțioasă, în asociere cu metotrexat, și la pacienții cu leucemie limfocitară acută.
Czech: Sjednoceny jsou pouze kontraindikace týkající se hypersenzitivity na léčivou látku (nebo kterýkoli z penicilinů a beta-laktamových antibiotik) a na pomocné látky.
Romanian: Sunt armonizate doar contraindicațiile legate de hipersensibilitatea la substanța activă (sau la orice penicilină și agenți beta-lactamici) și excipienți.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika spojená s těmito situacemi jsou považována za dostatečně zohledněná ve znění jiných bodů informací o přípravku, a tyto kontraindikace byly z tohoto bodu odstraněny.
Romanian: CHMP a concluzionat că riscurile asociate erau tratate suficient prin formulările de la alte puncte din informațiile referitoare la produs și au fost eliminate de la acest punct.
Czech: V několika studiích provedených v letech 1990 až 2005 bylo nicméně zjištěno, že samotný amoxicilin či amoxicilin v kombinaci s metronidazolem je v léčbě závažných dentálních infekcí účinný.
Romanian: Cu toate acestea, în mai multe studii desfășurate între 1990 și 2005 s-a dovedit că amoxicilina în monoterapie sau în asociere cu metronidazolul este eficientă în tratamentului infecțiilor dentare severe.
Czech: Pro parenterální a intramuskulární lékové formy jsou dále uvedena doporučení ohledně dávkování pro novorozence nad 4 kg do 3 měsíců věku a pro předčasně narozené novorozence s hmotností nižší než 4 kg.
Romanian: În plus, în cazul formelor farmaceutice parenterale și intramusculare, se oferă recomandări suplimentare de dozare pentru nou-născuți peste 4 kg, cu vârste până la 3 luni și nou-născuți prematuri cu greutatea sub 4 kg.
Czech: Inhibice syntézy peptidoglykanů vede k oslabení struktury, obvykle následovanému lýzou buňky a odumřením bakterie.
Romanian: Inhibarea sintezei peptidoglicanului duce la slăbirea structurii, de obicei urmată de liza celulară și moartea bacteriei.
Czech: Nedávno aktualizované mezinárodní pokyny podporují použití amoxicilinu v profylaxi infekční endokarditidy u pacientů s vysokým rizikem.
Romanian: Normele de reglementare internaționale recent actualizate susțin utilizarea amoxicilinei în profilaxia endocarditei infecțioase la pacienții cu risc crescut.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace již není u amoxicilinu relevantní a měla by být ve všech členských státech z informací o přípravku odstraněna.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că această indicație nu mai era relevantă pentru amoxicilină și era necesară înlăturarea acesteia din informațiile referitoare la produs din toate statele membre.
Czech: Amoxicilin je navíc doporučován jako léčebná možnost v několika současných klinických pokynech.
Romanian: În plus, amoxicilina este recomandată ca opțiune de tratament în mai multe norme de reglementare clinice recente.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocené znění včetně informací o možných gastrointestinálních symptomech, krystalurii, s přidáním možného rizika záchvatů.
Romanian: CHMP a acceptat propunerea deținătorul autorizației de punere pe piață pentru formularea armonizată care includea informații despre posibile simptome gastrointestinale, cristalurie, cu adăugarea riscului potențial de convulsii.
Czech: Závažné infekce uší, nosu a hrdla (např. mastoiditida, peritonzilární infekce, epiglotitida a sinusitida, je-li doprovázena závažnými systémovými příznaky a symptomy) - parenterální léková forma
Romanian: Infecții grave ale urechii, nasului și gâtului (precum mastoidita, infecții periamigdaliene, epiglotita și sinuzita însoțită de semne și simptome sistemice severe) - forma farmaceutică parenterală
Czech: Vzhledem k tomu, že amoxicilin se používá mnoho let a je indikován u širokého spektra infekcí, a v souladu s přílohou pokynů ohledně hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (EMA/CHMP/351889/2013) byl výbor CHMP toho názoru, že na základě dostupných údajů je navrhovaná indikace dostatečně odůvodněná.
Romanian: Având în vedere că amoxicilina este utilizată de mulți ani și este indicată în tratamentul unei game largi de infecții, în concordanță cu anexa la normele de reglementare care vizează evaluarea produselor medicinale indicate în tratamentul infecțiilor bacteriene (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP a fost de părere că, pornind de la datele disponibile, indicația propusă este justificată în mod corespunzător.
Czech: Většina stávajících tvrzení ohledně interakcí v členských státech byla považována za podloženou (probenecid, alopurinol, tetracykliny, perorální antikoagulancia, methotrexát) a výbor CHMP sjednocené znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci přijal.
Romanian: Majoritatea afirmațiilor despre interacțiuni, existente în statele membre au fost considerate susținute (probenecid, alopurinol, tetracicline, anticoagulanți orali, metotrexat), iar formularea armonizată propusă de deținătorul autorizației de punere pe piață a fost acceptată de CHMP.
Czech: Interakce s výsledky testů byla v souladu s pokyny pro souhrny údajů o přípravku přesunuta do bodu 4.4.
Romanian: Interacțiunea cu rezultatele analizelor a fost mutată la punctul 4.4, în concordanță cu Ghidul rezumatului caracteristicilor produsului.
Czech: I když by se tedy amoxicilin neměl v této indikaci používat jako empirická léčba, výbor CHMP dospěl k závěru, že tato indikace by měla být zachována s křížovým odkazem na bod 4.4.
Romanian: În consecință, deși amoxicilina nu trebuie utilizată ca tratament empiric în cazul acestei indicații, CHMP a concluzionat că indicația trebuie menținută cu includerea unei referințe la punctul 4.4.
Czech: Další body souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány v souladu s příslušnou sjednocenou dokumentací týkající se kvality uvedenou v modulu 3 a v souladu s aktuální šablonou pracovní skupiny QRD.
Romanian: Alte puncte din rezumatul caracteristicilor produsului au fost actualizate în concordanță cu documentația lor respectivă de calitate armonizată, furnizată în Modulul 3 și în concordanță cu modelul RCD actual.
Czech: Použití amoxicilinu při léčbě respiračních infekcí je dále uvedeno v řadě vnitrostátních i evropských pokynů, které doporučují empirickou léčbu amoxicilinem u komunitní pneumonie u dospělých a dětí.
Romanian: Utilizarea amoxicilinei în tratamentul infecțiilor respiratorii se reflectă în continuare în cadrul multor norme de reglementare naționale și europene care recomandă tratamentul empiric cu amoxicilină în pneumonia comunitară dobândită, la adulți și copii.
Czech: V mnoha klinických studiích bylo prokázáno, že amoxicilin je při rozdělení celkové denní dávky do dvou dávek stejně účinný a dobře snášený jako při rozdělení do tří dávek.
Romanian: Numeroase studii clinice au demonstrat că amoxicilina este la fel de eficientă și bine tolerată atunci când doza zilnică totală este împărțită în două doze ca atunci când este împărțită în trei doze.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že profylaktická indikace je i nadále u všech lékových forem vhodná.
Romanian: În consecință, CHMP a fost de părere că indicația de profilaxie continuă să fie corespunzătoare în cazul tuturor formelor farmaceutice.
Czech: Navíc je na začátku tohoto bodu zařazen křížový odkaz na body 4.2, 4.4 a 5.1, zejména aby bylo zdůrazněno, že „amoxicilin není k léčbě určitých typů infekce vhodný, pokud není patogen již zdokumentován a není o něm známo, že je citlivý, nebo pokud u patogenu není vysoce pravděpodobné, že léčba amoxicilinem bude vhodná".
Romanian: În plus, la începutul punctului este inclusă o trimitere la punctele 4.2, 4.4 și 5.1, pentru a sublinia în special faptul că „amoxicilina nu este indicată în tratamentul anumitor tipuri de infecții, decât cu condiția ca agentul patogen să fie deja documentat și recunoscut ca fiind sensibil sau dacă există o probabilitate foarte mare ca agentul patogen să fie potrivit pentru tratamentul cu amoxicilină".