FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt követően a szokásos adagolási rend szerint folytassa a kezelést, a szokásos beadási naphoz tartva magát.
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt, pidades kinni tavalisest süstimispäevast.
Hungarian: • Betegkártya;
Estonian: • patsiendikaart;
Hungarian: Noha a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe, ám a közzétett adatok arra utalnak, hogy az anyatejben lévő antitestek számottevő mennyiségben nem jutnak be az újszülött és a csecsemő keringésébe.
Estonian: Kuigi inimese IgG eritub rinnapiima, näitavad avaldatud andmed, et rinnapiimas olevad antikehad ei jõua vastsündinu või imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes.
Hungarian: Az 5. táblázat és az 1-2. ábrák a DECIDE vizsgálat eredményeit mutatják be.
Estonian: Tabelis 5 ja joonistel 1 ja 2 näidatakse uuringu DECIDE tulemusi.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy ezzel a kezével ne fejtsen ki nyomást az ujjtámasztó peremre.
Estonian: Jälgige, et te ei vajutaks selle käega sõrmetoele.
Hungarian: A daklizumab nem volt hatással az utód peri- és postnatalis fejlődésére a születéstől 6 hónapos korig.
Estonian: Daklizumab ei avaldanud mõju järglaste peri- ja postnataalsele arengule sünnist kuni 6. elukuuni.
Hungarian: Ha nem hall kattogó hangot, vagy nem lát zöld pipákat az injekció állapotjelző ablakában, miután megkísérelte az injekció beadását, az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót.
Estonian: Kui te ei kuule klõpsuvaid helisid või ei näe rohelisi linnukesi süstimisoleku aknas pärast süstimise proovimist, võis pensüstel lukustuda ja te võisite süsti mitte saada.
Hungarian: • a vérben fellépő változások (vérszegénység), amelyek miatt úgy érzi, hogy gyenge
Estonian: • muutused veres (aneemia), mis võivad põhjustada nõrkust
Hungarian: Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt.
Estonian: Ärge puudutage, puhastage ega liigutage nõelakatet.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
Estonian: Peske käed seebi ja veega.
Hungarian: Továbbá a kártya elmagyarázza a májfunkció monitorozásának szükségességét, és a betegeket a havi vérvizsgálataik betartásának fontosságára tanítja.
Estonian: Lisaks selgitatakse kaardil vajadust maksafunktsiooni jälgimiseks ja seda, kui oluline on teha vereanalüüse iga kuu.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle!
Estonian: • Ärge jagage pen-süstlit kellegi teisega, et vältida neile nakkuse üleandmist või neilt nakkuse saamist.
Hungarian: A következő elemeket kell tartalmaznia: • A kezelés (újra)indítása előtt annak igazolását, hogy:
Estonian: • enne ravi (taas)alustamist tuleb kinnitada järgmist:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az EU összes olyan tagállamában, ahol a Zinbryta-t forgalmazzák, a gyógyszert felíró valamennyi egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, melynek célja a súlyos (potenciálisan életveszélyes vagy halálos kimenetelű) májkárosodás kockázatának megelőzése és/vagy minimalizálása, valamint a betegek tájékoztatása ezekről az előre nem látható eseményekről.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL liikmesriigis, kus Zinbryta't turustatakse, varustatakse kõik ravimit määravad arstid teabematerjaliga, mille eesmärgiks on tõsise (potentsiaalselt eluohtliku või surmaga lõppeva) maksakahjustuse riski vältimine ja/või minimeerimine ning patsientide teavitamine selliste juhtude prognoosimatusest.
Hungarian: • Úgy kell kialakítani, hogy segítségével az orvosok a beteg számára érthető információkat tudjanak közölni;
Estonian: • vormistus peab võimaldama arstil anda teavet patsiendisõbralikult;
Hungarian: Fulmináns hepatitis
Estonian: Fulminantne hepatiit
Hungarian: Teljes expozíció (betegév) ≥ 3 × ULN > 5 × ULN > 10 × ULN > 20 × ULN
Estonian: Summaarne ekspositsioon (patsiendiaastates) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Hungarian: Rassz Nem figyeltek meg farmakokinetikai különbségeket japán és kaukázusi egészséges önkéntesek között.
Estonian: Rass Farmakokineetilisi erinevusi jaapani ja europiidset päritolu tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud.
Hungarian: A Zinbryta-t nagyon kevés 55 évesnél idősebb embernél vizsgálták.
Estonian: Zinbryta't on väga vähe uuritud inimestel, kes on vanemad kui 55-aastased.
Hungarian: Az MSIS-29 fizikális pontszám átlagos változása
Estonian: MSIS-29 füüsilise skoori keskmine muutus
Hungarian: Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.
Estonian: See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie meditsiinilise seisundi või ravi teemal.
Hungarian: A másik kezével erősen fogja meg a tűvédőt, és határozottan húzza le a tűről (lásd G. ábra).
Estonian: Teise käega haarake kindlalt nõelakattest ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis G).
Hungarian: • A beteg adatai, aláírása és a dátum;
Estonian: • patsiendi isikuandmed, allkiri ja kuupäev;
Hungarian: In vitro feltáró vizsgálatok arra utalnak, hogy a mikroglia-aggregátumokat nem a daklizumab mikroglia sejtekre gyakorolt közvetlen hatása okozza, hanem ezek valószínűleg a lokálisan hozzáférhető IL-2 mennyiség emelkedésének tulajdoníthatók.
Estonian: In vitro katseuuringud näitavad, et mikrogliia sõlmekesed ei ole tekkinud daklizumabi otsese mõju toimel mikrogliia rakkudele, vaid on tõenäoliselt tingitud IL-2 lokaalse biosaadavuse suurenemisest.
Hungarian: További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):
Estonian: Muud tarvikud, mida pakendis ei ole (vt joonis B):
Hungarian: 4. lépés: Határozott mozdulattal távolítsa el a tűvédőt
Estonian: 4. samm: Tõmmake nõelakate kindla liigutusega ära
Hungarian: 1,0 pontos javulás p = 0,0008
Estonian: Paranemine 1,0 punkti võrra p=0,0008
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a daklizumab farmakokinetikáját nem befolyásolta az életkor (tartomány: 18-66 év; n = 1670) vagy a nem (n = 567 férfi és 1103 nő).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjutanud daklizumabi farmakokineetikat vanus (vahemik: 18 kuni 66 aastat; n=1670) ega sugu (n=567 meest ja 1103 naist).
Hungarian: • súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés.
Estonian: • raske laialdane nahalööve.
Hungarian: A betegek többségénél enyhe vagy közepesen súlyos bőrreakció fordult elő.
Estonian: Enamikul patsientidest esinesid kerge või mõõduka raskusastme nahareaktsioonid.
Hungarian: Ilyen esetek röviddel a kezelés megkezdése után, ismételt kezelésben részesülő betegeknél, és több hónappal a kezelés leállítása után is előfordultak.
Estonian: Juhtusid on esinenud varakult pärast ravi algust, korduvaid ravikuure saanud patsientidel ja ka mitu kuud pärast ravi lõppu.
Hungarian: Ugyanakkor a Zinbryta más védőoltásokra (élő vírust tartalmazó oltóanyagok) gyakorolt hatása nem ismert.
Estonian: Zinbryta mõju teistele vaktsiinidele (elusvaktsiinidele) ei ole aga teada.
Hungarian: Semmilyen mellékhatást ne próbáljon meg saját maga kezelni.
Estonian: Ärge püüdke kõrvaltoimeid ise ravida.
Hungarian: A tudomásulvételt igazoló nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegeknek a súlyos májkárosodás kockázatáról.
Estonian: Kinnitusvormi eesmärgiks on teavitada patsiente tõsise maksakahjustuse riskist.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatokat közönséges makákókkal folytatták le, mert a daklizumab fajspecifikusan csak az emberi vagy főemlős CD25-höz kötődik.
Estonian: Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi makaakidel daklizumabi liigispetsiifilisuse tõttu - daklizumab seondub ainult inimese või primaadi CD25-ga.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot, és győződjön meg arról, hogy a Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga színű.
Estonian: Kontrollige ravimiakent ja veenduge, et Zinbryta lahus oleks värvitu või kergelt kollakas.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a hosszú távú Zinbryta-kezelésben részesülő betegek (n = 90) megfelelő immunválaszt adtak az inaktivált, trivalens szezonális influenza elleni védőoltásra.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus kujunes pikaajalist Zinbryta-ravi saavatel patsientidel (n=90) inaktiveeritud trivalentsele hooajalisele gripivaktsiinile sobiv immuunvastus.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Zinbryta megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
Estonian: Arst otsustab, kas Zinbryta on teile õige ravim.
Hungarian: A daklizumabot egy emlős sejtvonalon (NS0) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Estonian: Daklizumab on toodetud imetaja rakuliinist (NS0) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a betegkártyát a kezelés ideje alatt és az azt követő 6 hónapban.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Zinbryta-t
Estonian: Kui te unustate Zinbryta't kasutada
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban súlyos reakciókat, ideértve az autoimmun hepatitist, a hepatitist és az icterust is, a betegek 1,7%-ánál figyeltek meg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tõsiseid reaktsioone (sh autoimmuunne hepatiit, hepatiit ja ikterus) 1,7% patsientidest.
Hungarian: Egyik kezével tartsa a fecskendőt az üveghengernél fogva.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega klaastorust.
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a betegekkel a májkárosodás kockázatát, és át kell adnia a betegeknek egy betegkártyát.
Estonian: Arst peab patsientidega vestlema maksakahjustuse ohust ja andma neile patsiendikaardi.
Hungarian: A Zinbryta csak óvatosan adható a korábban vagy aktuálisan depressziós kórképekben szenvedő betegeknek.
Estonian: Zinbryta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on praegu või on varem esinenud depressioon.
Hungarian: † Az MRI értékelések minden végpont esetén értékelhető adatállományon alapultak.
Estonian: † MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu.
Hungarian: Ajánlott megtanítani a betegeknek a megfelelő technikát, amellyel beadhatják maguknak a gyógyszert a bőr alá az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll használatával.
Estonian: Soovitatav on õpetada patsientidele õiget tehnikat subkutaanse süste endale manustamiseks süstli/pensüstli abil.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos további információkért lásd a 6.3 pontot.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise kohta vt lisateavet lõik 6.3.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a daklizumab.
Estonian: Toimeaine on daklizumab.
Hungarian: Például minden hónap első napján adja be az injekciót.
Estonian: Näiteks süstige iga kuu esimesel päeval.
Hungarian: • ha nem látja a zöld csíkokat az injekció állapotjelző ablakában;
Estonian: • te ei näe rohelisi triipe süstimisoleku aknas;
Hungarian: Amikor bármilyen orvosi kezelést kap, még akkor is, ha az nem az Ön szklerózis multiplexére vonatkozik, mutassa meg a betegkártyát a kezelőorvosnak, gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Estonian: Alati, kui saate mis tahes ravi, isegi kui see pole seotud sclerosis multiplex'iga, näidake arstile, apteekrile või meditsiiniõele patsiendikaarti.
Hungarian: A Zinbryta beadására vonatkozó részletes utasításokat a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások" pontban találja.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Zinbryta süstimiseks on antud lõigus 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks".
Hungarian: Az állatkísérletek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A DECIDE vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegeknél a 4. héten és ezt követően körülbelül minden 3. hónapban vizsgálták a gyógyszer- (daklizumab-) ellenes antitesteket.
Estonian: Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (daklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)
Estonian: • isutus (anoreksia)
Hungarian: Mivel a Zinbryta terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, ezért figyelembe kell venni a kockázatot a gyermekre nézve, és a kezelés előnyét az anyára nézve.
Estonian: Kuna Zinbryta kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid, tuleb võtta arvesse võimalikke riske lapsele ja kasu emale.
Hungarian: Béta-1a interferon (N = 922)
Estonian: Beeta-1ainterferoon (N=922)
Hungarian: A subcutan alkalmazott 300 mg, illetve az intravénásan alkalmazott 400 mg fölötti adagok biztonságosságát nem értékelték.
Estonian: > 300 mg subkutaansete ja > 400 mg intravenoossete annuste ohutust ei ole hinnatud.
Hungarian: Alacsony vörösvértestszám (autoimmun hemolitikus anémia): (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: Madal punaste vereliblede arv (autoimmuunne hemolüütiline aneemia): (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Hungarian: A kezelés következtében megjelenő gyógyszerellenes antitestválaszok többsége átmeneti (12% [110/913]), míg a fennmaradó kisebb hányad (7% [65/913]) tartós volt.
Estonian: Enamasti oli vastusena ravile tekkivate ravimivastaste antikehade esinemine mööduv (12% [110/913]) ja ülejäänud väike osa reaktsioonidest (7% [65/913]) olid püsivad.
Hungarian: Allergiás dermatitis
Estonian: Allergiline dermatiit
Hungarian: Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Zinbryta-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Estonian: Sellel on oluline ohutusalane teave, mida peate teadma enne Zinbryta'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Hungarian: A Zinbryta kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
Estonian: Zinbryta sisaldab väikeses koguses naatriumi
Hungarian: Ha egy nő a Zinbryta-kezelés ideje alatt szoptatni kíván, figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Kui naine soovib Zinbryta-ravi ajal last rinnaga toita, tuleb kaaluda imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Hungarian: • Minden Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható fel.
Estonian: • Iga Zinbryta süstlit saab kasutada ainult üks kord.
Hungarian: • A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató;
Estonian: • arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend;
Hungarian: A szezonális influenza elleni védőoltással szembeni immunválasz nagyságrendje, valamint a szerokonverzión átesett, és szerológiai védelemmel rendelkező betegek aránya összemérhető volt az egészséges önkéntesek populációjánál megfigyeltekkel.
Estonian: Hooajalise gripivaktsiini immuunvastuse ulatus ja serokonversiooni ja seroprotektsiooniga patsientide osakaal olid kooskõlas tervetel vabatahtlikel esinevaga.
Hungarian: 1. ábra: A relapszusmentes betegek aránya (DECIDE vizsgálat)
Estonian: Joonis 1: Ägenemisteta patsientide protsentuaalne osakaal (uuring DECIDE)
Hungarian: E vizsgálatokban az expozíció (AUC) a klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest 55-140-szeres tartományban mozgott.
Estonian: Nendes uuringutes jäid ekspositsioonid (AUC) vahemikku 55 kuni 140 korda üle kliiniliste annuste kasutamisel täheldatud ekspositsioonide.
Hungarian: A daklizumab subcutan beadását követően a maximális szérumkoncentráció (Tmax) elérésének medián ideje 5 és 7 nap közé esett.
Estonian: Pärast daklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvosnak kell elkezdenie.
Estonian: Ravi peab alustama sclerosis multiplex'i ravis kogenud arst.
Hungarian: Ha védőoltásra van szüksége, kérdezze meg előbb kezelőorvosát, mert a Zinbryta befolyásolhatja, hogy mennyire hatnak jól a védőoltások.
Estonian: Kui vajate vaktsineerimist, pidage nõu oma arstiga, kuna Zinbryta võib mõjutada vaktsiinide toimet.
Hungarian: 3,0 pontos romlás
Estonian: Halvenemine 3,0 punkti võrra
Hungarian: A májkárosodás kockázata miatt a Zinbryta alkalmazása korlátozott (lásd 4.1 pont).
Estonian: Maksakahjustuse riski tõttu on Zinbryta kasutamisel piirangud (vt lõik 4.1).
Hungarian: EGYESÜLT ÁLLAMOK
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét, és alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Hungarian: Nem gyakorolt hatást a magzati fejlődésre, és nem volt teratogenitásra utaló bizonyíték sem.
Estonian: Puudus mõju loote arengule ja tõendeid teratogeensuse kohta ei leitud.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom†
Estonian: Orofarüngaalne valu†
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Zinbryta humán termékenységre gyakorolt hatásairól.
Estonian: Puuduvad andmed Zinbryta toime kohta inimese viljakusele.
Hungarian: A mikroglia-aggregátumok klinikai jelentősége nem ismert, ugyanakkor majmoknál a mikroszkópikus változásnak tulajdonítható káros neurológiai hatásokat nem figyeltek meg.
Estonian: Mikrogliia sõlmekeste kliiniline tähendus on teadmata, kuid ahvidel ei täheldatud mikroskoopiliste muutuste poolt põhjustatud kahjulikke neuroloogilisi toimeid.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „A Zinbryta kis mennyiségű nátriumot tartalmaz").
Estonian: Teised koostisosad on naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi (vt lõik 2 „Zinbryta sisaldab väikeses koguses naatriumi").
Hungarian: Autoimmun haemolyticus anaemia
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia
Hungarian: Gadolíniumot halmozó új T1 léziók számának átlaga a 8. és 24. hét között (havi MRI felvételeken)
Estonian: Uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv 8. kuni 24. nädalal (igakuulistel MRT-skaneeringutel)
Hungarian: Kapni fog egy betegkártyát, amely további információkat tartalmaz azokról a dolgokról, amelyekre a Zinbryta alkalmazása során figyelnie kell.
Estonian: Teile antakse lisateavet sisaldav patsiendikaart, kus selgitatakse, mille suhtes peab Zinbryta-ravi ajal tähelepanelik olema.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha az leesett vagy látható módon sérült!
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
Hungarian: Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell tanítania Önt, hogy hogyan adja be saját magának az injekciót.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde peab teile õpetama, kuidas ravimit endale süstida.
Hungarian: A leggyakoribb bőrreakció a bőrkiütés, a dermatitis és az ekzema volt.
Estonian: Kõige sagedasemad nahareaktsioonid olid lööve, dermatiit ja ekseem.
Hungarian: • Ha az injekció beadási helyén vért lát, akkor törölje le a gézlappal, és használjon egy ragtapaszt vagy tapaszt.
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja asetage peale kleepside või plaaster.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy alkalmazása előtt A hűtőszekrényből kivett Zinbryta-t az injekció beadása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre (20°C-30°C) melegedni (körülbelül 30 perc).
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi käsitsemisel ja manustamisel Külmkapist välja võetud Zinbryta jäetakse enne süstimist seisma, et see soojeneks toatemperatuurini (20ºC...30°C) (ligikaudu 30 minutit).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a daklizumab farmakokinetikájának értékelésére vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetika hindamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása A fokozott fáradtság, a sötét színű vizelet, valamint a bőr vagy a szemfehérje besárgulása májproblémák tünetei is lehetnek, lásd fent a májproblémákról szóló részt.
Estonian: • teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks Suurenenud väsimus, tumedat värvi uriin ja naha või silmavalgete kollaseks muutumine võivad olla ka maksaprobleemide sümptomid, vt ülalolevat lõiku maksaprobleemide kohta.
Hungarian: A Zinbryta úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
Estonian: Zinbryta toimib nii, et ei lase keha immuunsüsteemil teie pea- ja seljaaju kahjustada.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
Estonian: Zinbryta-ravi võib aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuid see ei ravi teid sclerosis multiplex'ist terveks.
Hungarian: Majmokkal folytatott két, 9 hónapos vizsgálatban nem figyeltek meg preneoplasticus vagy neoplasticus szöveteket.
Estonian: Kahes ahvidega läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus ei leitud preneoplastilisi ega neoplastilisi kudesid.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek orvosi felügyeletet igényelhetnek, valamint a megfelelő szupportív kezelést kell kapniuk.
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise korral vajab patsient arstiabi ja tuleb rakendada sobivat toetavat ravi.
Hungarian: A daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest várhatóan peptidekké és aminosavakká történő lebomláson esik át az endogén IgG-vel azonos módon.
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub daklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Hungarian: A betegtájékoztató és a kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a Zinbryta utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követően is jelentkezhetnek mellékhatások.
Estonian: Kandke infolehte ja kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast Zinbryta viimast annust, kuna kõrvaltoimeid võib ilmneda ka pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV vagy a HCV vizsgálat eredménye pozitív, ajánlott a HBV vagy a HCV kezelésében jártas szakorvossal konzultálni.
Estonian: Positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientide puhul on soovitatav konsulteerida HBV ja HCV ravi osas kompetentse arstiga.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló összefüggés a gyógyszerellenes antitestek vagy a neutralizáló antitestek kialakulása és a daklizumabra adott klinikai válasz, a mellékhatások és a daklizumab farmakodinámiás profilja között.
Estonian: Ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tekkimisel ei olnud selget seost kliinilise vastuse, kõrvaltoimete või daklizumabi farmakodünaamilise profiiliga.
Hungarian: A kártya tájékoztatja a betegeket a súlyos májkárosodás kockázatáról és annak lehetséges tüneteiről, így a betegek értesülnek azokról a helyzetekről, amikor időben fel kell keresniük egy egészségügyi szakembert.
Estonian: Kaart teavitab patsiente tõsise maksakahjustuse riskist ja selle võimalikest sümptomitest, et nad oleksid teadlikud olukordadest, millal tuleb õigeaegselt tervishoiutöötaja poole pöörduda.
Hungarian: o Ügyeljen arra, hogy a Zinbryta összesen legfeljebb 30 napig legyen a hűtőszekrényen kívül.
Estonian: o Veenduge, et Zinbryta ei ole olnud külmkapist väljas rohkem kui 30 päeva.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés megkezdése előtt a szérum transzaminázok (ALAT és ASAT) és az összbilirubin szintjét meg kell mérni, és a betegeknél el kell végezni a hepatitis B (HBV) és C (HCV) szűrését.
Estonian: Enne ravi alustamist Zinbryta'ga tuleb määrata transaminaaside (ALAT ja ASAT) ja üldbilirubiini tasemed seerumis ning patsiente sõeltestida B- ja C-hepatiidi (HBV ja HCV) suhtes.
Hungarian: o Nem fagyasztható!
Estonian: o Mitte lasta külmuda.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket arról, hogy a kezelés alatt, valamint a Zinbryta utolsó adagjának alkalmazása után még 6 hónapig szükséges a májműködés ellenőrzése;
Estonian: • peab teavitama patsienti vajadusest jälgida maksafunktsiooni ravi kestel ja 6 kuud pärast Zinbryta viimase annuse manustamist;
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Zinbryta-t.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Zinbryta kasutamist jätkata.
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt maximális ALAT- vagy ASAT emelkedés kumulatív incidenciája (laboratóriumi adatok alapján)
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ALAT või ASAT aktiivsuse maksimaalsete tõusude kumulatiivsed esinemissagedused (laboriandmete põhjal)
Hungarian: Depresszió*
Estonian: Depressioon*