FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de thym, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Obal
French: 1 flacon
Czech: 1 Injekčni lahvička
French: • si vous êtes enceinte.
Czech: • pokud jste těhotná.
French: à la demande de l'Agence européenne du médicament; .
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
French: Ces hormones peuvent être mesurées dans le sang.
Czech: Hladina těchto hormonů může být ve Vaší krvi změřena.
French: La demivie était de 22 ± 9 heures.
Czech: Eliminační poločas byl 22 ± 9 hodin.
French: I) et évalués environ 8 mois plus tard.
Czech: I. Pacienti byli vyhodnocováni o 8 měsíců později.
French: Elle est constituée de deux sous-unités liées de manière non covalente.
Czech: Je složený ze dvou nekovalentně spojených podjednotek.
French: Toutefois, cela n'a pas été observé dans les essais cliniques.
Czech: V klinických studiích toto nebylo zjištěno.
French: Flacons non ouverts 3 ans
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 3 roky.
French: Une étude de suivi a été menée chez les patients qui ont terminé l'étude initiale et les données sont disponibles pour 51 patients.
Czech: U pacientů, kteří dokončili úvodní studii, byla provedena následná studie; údaje jsou k dispozici pro 51 pacientů.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés.
Czech: U starších pacientů nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 4.4).
French: Indéterminés (fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 9 mars 2000 Date du dernier renouvellement : 9 mars 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2000
French: Par ailleurs, aucun patient n'a montré de récidive certaine au cours des 3,7 ans de suivi.
Czech: Kromě toho nedošlo u žádného pacienta během následného období 3,7 let k definitivní rekurenci.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : .
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
French: Les données sur l'exposition à une posologie supérieure à celle recommandée sont limitées aux études cliniques et à un programme de traitement spécial.
Czech: Údaje o expozici nad doporučenou dávku jsou omezené na klinické studie a program zvláštní léčby.
French: Le suivi médian était de 6,5 ans (4,5 à 7,6 ans).
Czech: Medián doby sledování byl 6,5 roku (4,5 až 7,6 let).
French: Investigations diminution de la TSH
Czech: Vyšetření pokles TSH
French: Effet sur la croissance et/ou la taille tumorale :
Czech: Účinek na růst nádoru a/nebo jeho velikost:
French: Le suivi médian était de 5,4 ans (0,5 à 9,2 ans).
Czech: Medián doby sledování byl 5,4 let (0,5 až 9,2 let).
French: N'utilisez pas Thyrogen si vous êtes enceinte.
Czech: Nepoužívejte přípravek Thyrogen, pokud jste těhotná.
French: Infections et infestations grippe
Czech: Infekce a infestace chřipka
French: L'analyse des patients T3 et N1 a démontré que ces sous-groupes présentaient des taux de réussite de l'ablation aussi élevés que les patients à plus faible risque.
Czech: Analýzy pacientů T3 a N1 ukázaly, že tyto podskupiny měly stejně dobrou míru úspěšnosti ablace, jako pacienti s nižším rizikem.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont des nausées et des céphalées se produisant approximativement chez 11 % et 6 % des patients respectivement.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzea a bolest hlavy, které se vyskytly přibližně u 11 %, resp. 6 % pacientů.
French: Dans chaque regroupement par fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1,000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Hlášené frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
Czech: Jelikož chybí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky ve stejné injekci.
French: Grossesse (voir section 4.6)
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
French: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Czech: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete tento přípravek užívat.
French: Les tableaux ci-dessous présentent les résultats du suivi à long terme des études ESTIMABL1 et HiLo.
Czech: Níže uvedené tabulky poskytují informace o dlouhodobém sledování ve studiích ESTIMABL1 a HiLo
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: • douleur (dont douleur au site des métastases (croissances cancéreuses secondaires))
Czech: • bolest (včetně bolesti v místě metastáz (sekundárního rakovinného bujení));
French: L'allaitement ne sera repris qu'après avis de votre médecin.
Czech: Kojení smíte opět zahájit pouze na základě pokynu Vašeho lékaře.
French: Dans les deux études, les patients ont été répartis de manière aléatoire dans l'un des 4 groupes de traitement (Thyrogen + 30 mCi
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni do 1 ze 4 léčebných skupin: Thyrogen + 30 mCi
French: Thyrogen (N=374)
Czech: Thyrogen (n=374) THW (n=378)
French: Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la préparation de la solution.
Czech: Je důležité poznamenat, že mikrobiologická bezpečnost závisí na aseptických podmínkách dodržovaných během přípravy roztoku.
French: HR: 1,10 [95% IC 0,47 - 2,59]; p=0.83
Czech: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
French: Après l'injection, le pic moyen (Cmax) s'élevait à 116 ± 38 mU/L et se situait environ à 13 ± 8 heures après l'administration.
Czech: Po injekci činila průměrná vrcholová (Cmax) hladina 116 ± 38 mU/l a vyskytla se přibližně za 13 ± 8 hodin po podání.
French: IDENTIFIANT UNIQUE -CODE-BARRES 2D
Czech: JEDINEČNÁ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
French: • si vous êtes allergique à la thyréostimuline (TSH) d'origine bovine ou humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na hovězí či lidský thyreotropní hormon (TSH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Elle possède des propriétés biochimiques comparables à la thyréostimuline humaine naturelle (TSH).
Czech: Má srovnatelné biochemické vlastnosti jako přirozený lidský thyreotropní hormon (TSH).
French: • sensation de chaud
Czech: • pocit horka;
French: Tous les intervalles de confiance à 95% des différences étaient de ± 10%, démontrant notamment la non-infériorité de la faible dose d'iode radioactif par rapport à l'activité la plus élevée.
Czech: Všechny 95% konfidenční intervaly pro rozdíly byly v rozsahu ± 10 procentních bodů, což vypovídá především o noninferioritě nízké až vysoké aktivity radiojódu.
French: Dans l'étude ESTIMABL1, 726 (97%) patients sur les 752 patients initialement inclus ont fait l'objet d'un suivi sur la récidive de la maladie.
Czech: Ve studii ESTIMABL1 bylo 726 (97 %) z původních 752 pacientů sledováno pro rekurenci onemocnění.
French: Affections cardiaques palpitations
Czech: Srdeční poruchy palpitace
French: Les résultats des essais contrôlés ne montrent aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité de Thyrogen entre les patients adultes de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans, lorsque Thyrogen est utilisé à des fins diagnostiques.
Czech: Výsledky kontrolovaných klinických studií nenaznačují žádné rozdíly mezi bezpečností a účinností přípravku Thyrogen u dospělých pacientů mladších 65 let a pacientů starších 65 let při použití přípravku pro diagnostické účely.
French: Classes de systèmes d'organes
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
French: Cela pourrait entraîner une augmentation des risques de céphalées et de nausées.
Czech: To může vést ke zvýšenému riziku bolestí hlavy a nauzey.
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
French: Administrer dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Czech: Podejte do 3 hodin po rekonstituci.
French: 6.5 Nature et contenus de l'emballage extérieur
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) :
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
French: Effet sur la croissance tumorale
Czech: Účinek na růst nádoru
French: Au total, 48/51 patients (94%) n'ont montré aucun signe de récidive du cancer, un patient a montré une récidive possible (bien qu'il n'ait pas été possible de déterminer de façon sûre s'il s'agissait d'une récidive vraie ou d'une persistance tumorale régionale observée au début de l'étude d'origine) et deux patients n'ont pas pu être évalués.
Czech: U celkem 48 z 51 pacientů (94 %) nebyly nalezeny žádné známky recidivy karcinomu, u jednoho pacienta byla zjištěna možná rekurence karcinomu (ačkoliv nebylo zřejmé, zda se u tohoto pacienta jednalo o pravou rekurenci nebo o perzistentní tumor z místa onemocnění zaznamenaného na počátku původní studie) a 2 pacienty nebylo možné posuzovat.
French: Pendant les essais cliniques, qui portaient sur 481 patients, aucun patient n'a développé d'anticorps contre la thyrotropine alfa après une seule utilisation ou une utilisation répétée limitée (27 patients).
Czech: V klinických studiích, do kterých bylo zahrnuto 481 pacientů, se u žádného pacienta nevytvořily protilátky proti thyrotropinu alfa ani po jeho jednorázovém, ani po opakovaném omezeném (27 pacientů) podání.
French: Dans l'étude HiLo, 434 (99%) patients sur les 438 patients initialement inclus ont fait l'objet d'un suivi sur la récidive de la maladie.
Czech: Ve studii HiLo bylo sledováno 434 (99 %) z původních 438 pacientů pro rekurenci onemocnění.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et de l'hypothalamus et analogues, hormones du lobe antérieur de l'hypophyse et analogues, code ATC : H01AB01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony a analoga hypofýzy a hypotalamu, a hormony a analoga předního laloku hypofýzy, ATC kód thyrotropinu alfa: H01AB01
French: • faiblesse
Czech: • slabost.
French: Deux patients ont eu des nausées après administration d'une dose intramusculaire de 2,7 mg, et chez un de ces patients, les nausées ont également été accompagnées des effets secondaires suivants : faiblesse, vertiges et céphalées.
Czech: U dvou pacientů se vyskytla nauzea po intramuskulární dávce 2,7 mg a u jednoho z těchto pacientů byla nauzea rovněž doprovázena slabostí, závratí a bolestí hlavy.
French: Ne pas agiter la solution.
Czech: Roztok neprotřepávejte.
French: En résumé, ces études supportent l'efficacité de l'association d'une faible activité d'iode radioactif à de la thyrotropine alpha (avec une irradiation réduite).
Czech: V souhrnu tyto studie podporují účinnost nízké aktivity radiojódu plus thyrotropinu alfa (se sníženou expozicí radiaci).
French: Injections uniquement intramusculaires.
Czech: Pouze k intramuskulární injekci.
French: Thyrogen est une thyréostimuline (TSH) humaine fabriquée par des processus biotechnologiques.
Czech: Thyrogen je lidský thyreotropní hormon (TSH) vyráběný s použitím biotechnologických procesů.
French: Votre médecin vous précisera si vous appartenez à un groupe spécifique de patients pour lesquels une corticothérapie peut être nécessaire (par exemple, si vous avez des croissances cancéreuses secondaires au niveau du cerveau ou de la moelle épinière).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda patříte do specifické skupiny pacientů, u kterých je nutné zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen (např. pokud máte sekundární rakovinné bujení v mozku nebo míše).
French: Toutefois, si votre thyroïde n'a pas été entièrement retirée et que vous souffrez également d'une maladie cardiaque, votre médecin vous aidera à déterminer si vous pouvez recevoir Thyrogen.
Czech: Pokud Vám však nebyla odstraněna celá štítná žláza a máte ischemickou chorobu srdeční, lékař Vám pomůže rozhodnout, zda Vám má být přípravek Thyrogen podáván.
French: • sensations de picotement ou de fourmillement (paresthésies)
Czech: • pocit píchání nebo mravenčení (parestézie);
French: L'examen scintigraphique de diagnostic doit avoir lieu 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif, alors que la scintigraphie post-ablation peut être retardée de quelques jours pour permettre à l'activité de fond de diminuer.
Czech: Diagnostická scintigrafie se má provést 48 až 72 hodin po podání radiojódu, zatímco poablační scintigrafii lze odložit na další dny, aby mohlo dojít k poklesu aktivity pozadí.
French: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Czech: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
French: Lire la notice d'emploi avant utilisation.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
French: Les données non cliniques de l'utilisation de Thyrogen sont limitées, mais ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje jsou omezené, avšak při použití přípravku Thyrogen nebylo zjištěno žádné speciální riziko pro člověka.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'un patient sur 10) : • nausées
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): • nauzea (pocit na zvracení)
French: On ignore si la thyrotropine alfa et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Czech: Není známo, zda jsou thyrotropin alfa/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
French: L'ablation était considérée comme réussie si aucune fixation au niveau de la loge thyroïdienne n'était visible à l'imagerie ou, en cas de fixation visible, si elle était inférieure à 0,1%.
Czech: Ablace byla u pacientů ještě považována za úspěšnou, pokud na snímku nebylo viditelné vychytávání v lůžku štítné žlázy nebo pokud viditelné bylo, ale bylo menší než 0,1 %.
French: Utilisation chez l'enfant Le médecin de votre enfant vous aidera à décider si votre enfant doit recevoir Thyrogen.
Czech: Použití u dětí Váš pediatr Vám pomůže s rozhodnutím, zda má být přípravek Thyrogen podáván Vašemu dítěti.
French: Conserver le flacon dans sa boîte en carton, à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Efficacité et sécurité cliniques Utilisation diagnostique
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
French: Votre médecin ou infirmière vous injectera 1,0 ml de solution de Thyrogen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám injekčně podají 1,0 ml roztoku přípravku Thyrogen.
French: L'apparition d'anticorps susceptibles d'interférer dans les dosages de la TSH endogène, lors des suivis réguliers, ne peut pas être totalement exclue.
Czech: Výskyt protilátek, které by mohly interferovat s analýzami endogenního TSH provedených v průběhu pravidelných následných kontrol, nelze vyloučit.
French: Lors des essais cliniques avec la thyrotropine alfa, qui produit une augmentation de courte durée de la concentration sérique de TSH, aucun cas de croissance tumorale n'a été signalé.
Czech: V klinických studiích s thyrotropinem alfa, který vede ke krátkodobému vzestupu sérových hladin TSH, nebyl hlášen žádný případ růstu tumoru.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique :
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
French: L'étude HiLo a randomisé 438 patients (stades tumoraux T1-T3, Nx, N0 et N1, M0) dans 29 centres.
Czech: Ve studii HiLo bylo randomizováno 438 pacientů (stádia nádoru T1-T3, Nx, N0 a N1, M0) ve 29 centrech.
French: Si des métastases sont présentes dans des espaces étroits, tels que les espaces intracérébraux (dans le cerveau) ou dans la moelle épinière, ces patients peuvent présenter des symptômes susceptibles d'apparaître rapidement comme une paralysie partielle affectant un côté du corps (hémiparésie), des difficultés respiratoires ou une perte de la vision.
Czech: Jestliže jsou metastázy přítomny v ohraničeném prostoru, jako např. intracerebrální oblasti (v mozku) nebo v míše, může u pacientů dojít k rychlému rozvinutí příznaků, např. k hemiparéze (částečné ochrnutí jedné strany těla), k problémům s dýcháním nebo ke ztrátě zraku.
French: Il est recommandé d'envisager un traitement préalable par corticostéroïdes chez les patients dont le développement local de la tumeur peut compromettre les structures anatomiques vitales.
Czech: Doporučuje se zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen u pacientů, u nichž lokální expanze nádoru může ohrozit vitálně důležité anatomické struktury.
French: Sur la base des 684 patients évaluables, le taux global de réussite de l'ablation, évalué par une échographie thyroïdienne et les concentrations de Tg stimulées, était de 92 %, sans différence statistiquement significative entre les quatre groupes.
Czech: Na základě 684 pacientů, kteří byli vyhodnoceni, byla celková míra úspěšnosti ablace pomocí ultrazvuku krku a stimulovaných hladin Tg stanovena na 92 %, bez statisticky významného rozdílu mezi čtyřmi skupinami.
French: Il faut tenir compte de ce facteur lorsque l'on sélectionne l'activité de l'iode radioactif à administrer pour la scintigraphie.
Czech: Tento faktor má být zohledněn při volbě dávky radioaktivního jódu použitého k zobrazování.
French: Trois patients participant à des essais cliniques et un patient suivant un programme de traitement spécial ont présenté des symptômes après avoir reçu des doses de Thyrogen supérieures à celles recommandées.
Czech: U třech pacientů v klinických studiích a u jednoho pacienta v programu zvláštní léčby se vyskytly symptomy po obdržení dávek přípravku Thyrogen vyšších než doporučených.
French: Lors des essais cliniques, on n'a pas observé d'interactions entre Thyrogen et les hormones thyroïdiennes triiodothyronine (T3) et thyroxine (T4) administrées concomitamment.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována interakce mezi přípravkem Thyrogen a hormony štítné žlázy trijódthyroninem (T3) a thyroxinem (T4), pokud byly podány současně.
French: Comme évalué par la scintigraphie et les concentrations de Tg stimulées (n = 421), le taux de réussite de l'ablation était d'environ 86 % dans les quatre groupes de traitement.
Czech: Podle vyhodnocení zobrazení radiojódem a stimulovaných hladin Tg (n=421) byla míra úspěšnosti ablace ve všech čtyřech léčebných skupinách přibližně 86 %.
French: Ces réactions incluaient urticaire, éruption, prurit, bouffées vasomotrices et symptômes respiratoires.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly kopřivku, vyrážku, pruritus, zrudnutí a respirační příznaky.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir des vertiges ou des maux de tête après l'administration de Thyrogen, qui peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou po podání přípravku Thyrogen pociťovat závratě nebo bolesti hlavy, které mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par injection, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Les ADNc codent pour une sous-unité alpha de 92 résidus d'acides aminés comportant deux sites de N-glycosylation et pour une sous-unité bêta de 118 résidus d'acides aminés comportant un site de N-glycosylation.
Czech: cDNA kódují pro alfa podjednotku rezidua 92 aminokyselin, které obsahují dvě N-spojená místa glykosylace, a beta podjednotku rezidua 118 aminokyselin, které obsahují jedno N-spojené místo glykosylace.
French: La thyrotropine alfa (thyréostimuline humaine recombinante) est une glycoprotéine hétérodimère produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Czech: Thyrotropin alfa (rekombinantní lidský thyreotropní hormon) je heterodimerický glykoprotein vyráběný rekombinantní DNA technologií.
French: Grossesse Thyrogen n'a fait l'objet d'aucune étude de la reproduction chez l'animal.
Czech: Těhotenství S přípravkem Thyrogen nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech.
French: L'étude ESTIMABL1 a randomisé 752 patients atteints d'un cancer de la thyroïde à faible risque (stades tumoraux pT1 < 1 cm et N1 ou Nx, pT1 >1-2 cm et tout stade N, ou pT2 N0, tous les patients M0) dans 24 centres.
Czech: Studie ESTIMABL1 randomizovala 752 pacientů s rakovinou štítné žlázy s nízkým rizikem (stádia nádoru pT1 < 1 cm a N1 nebo Nx, pT1 >1-2 cm a jakékoliv stádium N nebo pT2 N0, všichni pacienti s M0) ve 24 centrech.
French: Affections gastrointestinales nausées vomissements
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení průjem
French: Hypersensibilité à la thyréostimuline bovine ou humaine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na bovinní nebo lidský thyreotropní hormon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Dans le cadre du programme de traitement spécial, un patient âgé de 77 ans atteint d'un cancer de la thyroïde métastatique et qui n'avait pas bénéficié d'une thyroïdectomie a été victime, après avoir reçu 4 doses de 0,9 mg de Thyrogen sur une durée de 6 jours, d'une fibrillation auriculaire, d'une décompensation cardiaque et d'un infarctus du myocarde fatal 2 jours plus tard.
Czech: V programu zvláštní léčby u 77letého pacienta s metastazujícím karcinomem štítné žlázy, u kterého nebyla provedena tyroidektomie a který obdržel 4 dávky přípravku Thyrogen 0,9 mg během 6 dní, došlo ke vzniku fibrilace síni, k srdeční dekompenzaci a fatálnímu infarktu myokardu o 2 dny později.
French: Votre médecin déterminera la dose exacte d'iode radioactif à utiliser lors de la scintigraphie, en tenant compte du fait que vous continuez à prendre des hormones thyroïdiennes.
Czech: Váš lékař stanoví přesnou aktivitu radiojódu, která bude použita k zobrazovacímu vyšetření, přičemž vezme v úvahu skutečnost, že pokračujete v užívání hormonů štítné žlázy.
French: Thyrogen ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
Czech: Přípravek Thyrogen se nesmí míchat s dalšími přípravky ve stejné injekci.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose d'iode radioactif administrée doit être évaluée avec soin par le spécialiste en médecine nucléaire.
Czech: U pacientů s významnou poruchou funkce ledvin musí dávku radiojódu pečlivě zvolit lékař se specializací v oboru nukleární medicíny.