FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti lokaliziran edem
Spanish: Calcular la dosis, el volumen total de solución reconstituida de SYLVANT necesario y el número de viales necesarios.
Slovenian: Izračunajte potrebni odmerek, volumen rekonstituirane raztopine zdravila SYLVANT, in število vial.
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic in/ali jeter
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SYLVANT
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo SYLVANT
Spanish: • No se han realizado estudios de compatibilidad físicos bioquímicos para evaluar la administración conjunta de SYLVANT con otros medicamentos.
Slovenian: • Fizikalno-biokemijskih študij kompatibilnosti za oceno odmerjanja zdravila SYLVANT skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Spanish: Si usted cree que le han administrado más SYLVANT del indicado, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila SYLVANT, takoj opozorite zdravnika ali medicinsko sestro.
Spanish: Como alternativa se pueden usar frascos de PE.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi PE plastenke.
Spanish: En los estudios clínicos se han observado infecciones graves, incluyendo neumonía y sepsis (ver sección 4.8).
Slovenian: kliničnih študijah so opažali pojav resnih okužb, med drugim pljučnice in sepse (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Siltuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano-murino que forma complejos estables, de gran afinidad con las formas solubles de la IL-6 humana.
Slovenian: Siltuksimab je človeško-glodalsko himerno monoklonsko protitelo, ki z visoko afiniteto tvori stabilne komplekse s topno, biološko aktivno obliko človeškega IL-6.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de SYLVANT
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo SYLVANT
Spanish: Durante un estudio sobre el desarrollo embriofetal, donde siltuximab fue administrado por vía intravenosa a monos Cynomolgus gestantes (día de la gestación: 20 - 118) a dosis de 9,2 y 46 mg/kg/semana, no se observó toxicidad materna o fetal.
Slovenian: V študiji embriofetanega razvoja, v kateri so brejim opicam cinomolgus (od 20. do 118. dne brejosti) intravensko injicirali siltuksimab v odmerkih 9,2 oziroma 46 mg/kg/teden, niso opazili toksičnih učinkov na mater ali na plod.
Spanish: En el tratamiento a largo plazo en pacientes con ECM con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas, ocurrieron reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones de hipersensibilidad con una frecuencia del 6,3% (1,3% para reacciones graves).
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem bolnikov multicentrično Castlemanovo boleznijo v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne je bila pogostnost infuzijskih reakcij ali preobčutljivost 6,3% (1,3%
Spanish: • Permitir que el vial o los viales de SYLVANT alcancen la temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante unos 30 minutos.
Slovenian: • Viale z zdravilom SYLVANT pustite pri sobni temberaturi (15°C-20°C) približno 30 minut, da se segrejejo.
Spanish: En el momento basal, el 55% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 65% de los pacientes del brazo con placebo habían recibido tratamiento sistémico previo para la ECM y el 30% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 31% del brazo con placebo se estaban tratando con corticosteroides.
Slovenian: Ob izhodišču je 55% bolnikov iz skupine s siltuksimabom in 65% bolnikov iz skupine s placebom že prej prejemalo sistemska zdravila za multicentrično Castlemanovo bolezen.
Spanish: En la Tabla 2 se recogen las reacciones adversas observadas en los pacientes con ECM tratados con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas.
Slovenian: V Preglednici 2 so navedeni neželeni učinki pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo, ki so prejemali siltuksimab v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne.
Spanish: Para qué se utiliza SYLVANT
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo SYLVANT
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar la farmacocinética de siltuximab en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnih lastnosti siltuksimaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • resfriado
Slovenian: • prehlad • vneto grlo
Spanish: En el análisis se evaluaron los efectos de diversas covariables sobre la farmacocinética de siltuximab.
Slovenian: V analizi so ocenjevali vpliv različnih sospremenljivk na farmakokinetiko siltuksimaba.
Spanish: Los pacientes con ECM producen demasiada IL-6 y se piensa que esto contribuye al crecimiento anormal de ciertas células de los ganglios linfáticos.
Slovenian: Pri bolnikih z multicentrično Castelmanovo boleznijo v telesu nastaja preveč IL-6, kar naj bi prispevalo k nenormalni rasti določenih celicah v bezgavkah.
Spanish: El estado funcional del ECOG (0/1/2) en el momento basal se valoró en 42%/45%/13% en el brazo de siltuximab y en 39%/62%/0% en el brazo de placebo, respectivamente.
Slovenian: Oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oziroma 2 je imelo ob izhodišču 42%, 45% oziroma 13% bolnikov v skupini s siltuksimabom in 39%, 62% oziroma 0% bolnikov v skupini s placebom.
Spanish: Neoplasia maligna
Slovenian: Okvara ledvic
Spanish: Antes de iniciar o suspender la administración de siltuximab en pacientes tratados con medicamentos concomitantes que sean sustratos del CYP450 y que tengan un índice terapéutico estrecho, se recomienda vigilar el efecto (p. ej., warfarina) o la concentración del medicamento (p. ej., ciclosporina o teofilina).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilo, ki je substrat CYP450 z majhnim terapevtskim indeksom, je ob začetku ali prekinitvi uporabe zdravila SYLVANT priporočljivo spremljanje učinka (npr. pri varfarinu) ali koncentracije zdravila (npr. ciklosporina ali teofilina).
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Spanish: Los signos y síntomas de la ECM se recopilaron prospectivamente.
Slovenian: Podatke o znakih in simptomih multicentrične Castlemanove bolezni so zbirali prospektivno.
Spanish: SYLVANT es un medicamento que contiene el principio activo siltuximab.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT vsebuje učinkovino siltuksimab.
Spanish: Su médico o enfermero solo le administrará SYLVANT en un hospital o clínica.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT lahko prejmete samo v bolnišnici ali ambulanti, dajala vam ga bosta zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: Aumento de peso a Todos los pacientes con EC tratados con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas [incluidos los pacientes que hicieron cruce de tratamiento (N = 87)]
Slovenian: Preiskave zelo pogosti povečanje telesne mase a podatki vseh bolnikov s Castlemanovo boleznijo, ki so prejemali siltuksimab v priporočenem odmerku 11 mg/kg vsake 3 tedne [vključno z bolniki, ki so kasneje prešli na uporabo siltuksimaba SYLVANT (n = 87)]
Spanish: Se observaron descensos en los niveles totales de IgG, IgA, o IgM por debajo de los valores normales en un intervalo del 4 al 11% de los pacientes en el ensayo con ECM (Estudio 1).
Slovenian: V študiji MCD (študija 1) so opazili zmanjšanja v celokupnih vrednostih IgG, IgA ali IgM v razponu od 4 do 11%.
Spanish: Se analizó la farmacocinética de siltuximab en los pacientes de edad avanzada para evaluar los efectos de las características demográficas.
Slovenian: Za oceno vpliva demografskih lastnosti bolnikov so analizirali populacijsko farmakokinetiko siltuksimaba.
Spanish: La solución reconstituida no se debe conservar más de 2 horas antes de su adición a la bolsa de perfusión intravenosa.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina lahko čaka največ 2 uri, preden jo dodate v infuzijsko vrečko.
Spanish: • Diluir el volumen total de la dosis de solución reconstituida hasta 250 ml con dextrosa estéril al 5%, retirando un volumen igual al volumen de SYLVANT reconstituido de la bolsa de 250 ml de dextrosa al 5%.
Slovenian: • Celotni volumen rekonstituirane raztopine razredčite do volumna 250 ml s sterilno 5-odstotno raztopino glukoze, in sicer tako, da najprej iz 250 ml vrečke s 5% raztopino glukoze potegnete enak volumen, kot ga ima rekonstituirana raztopina zdravila SYLVANT.
Spanish: En este estudio, 16 de los 35 pacientes con ECM eran del subtipo hialino-vascular; el 31% de estos pacientes tuvieron respuesta radiológica basada en una revisión independiente y el 88% mostró respuesta en beneficio clínico definida en el protocolo.
Slovenian: 31% teh bolnikov je (po oceni neodvisnih ocenjevalcev) imelo radiološki odziv in pri 88% je prišlo do kliničnega odgovora (kot je bil določen v načrtu raziskave).
Spanish: En los estudios clínicos no se han observado diferencias importantes en relación con la edad, ni en la farmacocinética (FC) ni en el perfil de seguridad.
Slovenian: V kliničnih študijah razlik v farmakokinetičnih in varnostnih lastnosti zdravila glede na starost bolnikov niso opazili.
Spanish: Qué es SYLVANT y para qué se utiliza Qué es SYLVANT
Slovenian: Kaj je zdravilo SYLVANT in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo SYLVANT
Spanish: Permitir que el vial o los viales de SYLVANT alcancen la temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) durante aproximadamente unos 30 minutos.
Slovenian: Viale z zdravilom SYLVANT pustite pri sobni temberaturi (15°C-20°C) približno 30 minut, da se segrejejo.
Spanish: Conservación de SYLVANT
Slovenian: Shranjevanje zdravila SYLVANT
Spanish: El TAC debe proporcionar datos tabulados al CHMP cada 12 meses en línea con el ciclo de informe periódico de seguridad (IPS) incluyendo sólo datos de aquellos pacientes candidatos al tratamiento con siltuximab.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsakih 12 mesecev (skladno z datumom predložitve Redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR)) CHMP predložiti podatke (v obliki preglednic), vključno s podatki o bolnikih, ki so primerni za zdravljenje z zdravilom Sylvant.
Spanish: Por consiguiente, los médicos deben hacer un seguimiento estrecho de los pacientes que reciben tratamiento para detectar infecciones graves.
Slovenian: Da bi lahko odkrili pojav resne okužbe, je treba zelo pozorno spremljati bolnike, ki prejemajo zdravilo.
Spanish: • Girar suavemente (NO AGITAR NI MEZCLAR EN VÓRTEX NI GIRAR CON FUERZA) los viales reconstituidos para ayudar a la disolución del polvo.
Slovenian: • Vialo z rekonstituirano raztopino nežno zavrtite (PRI TEM VIALE NE SMETE STRESATI, SUKATI ALI UPORABLJATI VORTEX MEŠALNIKOV), da se bo prašek lažje raztopil.
Spanish: • infecciones respiratorias - tales como de nariz, senos nasales o garganta
Slovenian: • okužbe dihal - nosu, sinusov, žrela ali grla • okužba sečil
Spanish: Tabla 4: Criterios de valoración de la eficacia en el subgrupo hialino-vascular en el
Slovenian: Preglednica 4: Izbrani rezultati o učinkovitosti v podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom iz študije 1
Spanish: Se debe interrumpir la administración de SYLVANT si el paciente presenta una reacción grave relacionada con la perfusión, anafilaxis, reacción alérgica grave o síndrome de liberación de citocinas relacionado con la perfusión de SYLVANT.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi infuzije razvije huda infuzijska reakcija, anafilaksija, huda alergijska reakcija ali sindrom sproščanja citokinov, je treba infundiranje zdravila SYLVANT prekiniti.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad físicos bioquímicos para evaluar la administración conjunta de SYLVANT con otros medicamentos.
Slovenian: Fizikalno-biokemijskih študij kompatibilnosti za oceno odmerjanja zdravila SYLVANT skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Spanish: • reacción alérgica grave - los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, opresión en el pecho, respiración jadeante, mareo grave o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupción cutánea.
Slovenian: • huda alergijska reakcija - znaki so lahko oteženo dihanje, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih,
Spanish: La distribución de subtipos histológicos fue similar en ambos brazos: 33% tenían la variante hialino-vascular, 23% la variante plasmocelular y un 44% la variante mixta.
Slovenian: hialino vaskularnega podtipa, 23% plazmacitnega podtipa in 44% mešanega podtipa.
Spanish: Aumento de hemoglobina > 15 g/l (0,9 mmol/l) en la Semana 13/población evaluable en cuanto a respuesta de hemoglobina
Slovenian: zvečanje koncentracije hemoglobina na > 15 g/l (0,9 mmol/l) po 13 tednih pri populaciji s podatkom o koncentraciji hemoglobina trajanje tumorskega in simptomatskega odziva
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar SYLVANT.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete zdravilo SYLVANT.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SYLVANT.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (tudi če o tem niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo SYLVANT.
Spanish: Un total de 79 pacientes con ECM sintomática fueron aleatorizados y tratados.
Slovenian: Skupno so randomizirali in zdravili 79 bolnikov s simptomatsko multicentrično Castlemanovo boleznijo.
Spanish: Protocolo:
Slovenian: Načrt registra:
Spanish: Diluir el volumen total de la dosis de solución reconstituida hasta 250 ml con Dextrosa estéril al 5%, retirando un volumen igual al volumen de SYLVANT reconstituido de la bolsa de 250 ml de Dextrosa al 5%.
Slovenian: Celotni volumen rekonstituirane raztopine razredčite do volumna 250 ml s sterilno 5-odstotno raztopino glukoze, in sicer tako, da najprej iz 250 ml vrečke s 5% raztopino glukoze potegnete enak volumen, kot ga ima rekonstituirana raztopina zdravila SYLVANT.
Spanish: SYLVANT se debe mantener a temperatura ambiente durante todo el tiempo que dure la preparación.
Slovenian: Med pripravljanjem naj ima zdravilo SYLVANT sobno temperaturo.
Spanish: SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 de 30 ml provistos de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 400 mg de siltuximab.
Slovenian: SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 30 ml viala iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in neprodušno aluminijasto zaporo s snemno zaporko, ki vsebuje 400 mg siltuksimaba.
Spanish: Excipientes: histidina, histidina hidroclorhidrato, polisorbato 80, sacarosa.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son histidina, histidina hidroclorhidrato, polisorbato 80 y sacarosa.
Slovenian: • Druge sestavine (pomožne snovi) zdravila so histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80 in saharoza.
Spanish: Antes de administrar la perfusión, el médico debe considerar la opción de retrasar el tratamiento, si no se cumplen los criterios terapéuticos definidos en la Tabla 1.
Slovenian: Če pred infundiranjem bolnik ne izpolnjuje kriterijev za zdravljenje, navedenih v preglednici 1, je treba razmisliti o odložitvi zdravljenja.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si continuará utilizando SYLVANT, o dará el pecho y se interrumpirá el tratamiento con SYLVANT.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morata odločiti, ali boste nadaljevali s prejemanjem zdravila SYLVANT ali dojili.
Spanish: Girar suavemente (NO AGITAR NI MEZCLAR EN VÓRTEX NI GIRAR CON FUERZA) los viales reconstituidos para ayudar a la disolución del polvo.
Slovenian: Vialo z rekonstituirano raztopino nežno zavrtite (PRI TEM VIALE NE SMETE STRESATI, SUKATI ALI UPORABLJATI VORTEX MEŠALNIKOV), da se bo prašek lažje raztopil.
Spanish: En todos los estudios clínicos con SYLVANT se excluyeron a los pacientes con infecciones clínicamente significativas, incluyendo aquellos que se sabía que eran positivos para el antígeno de superficie de hepatitis B. Se notificaron dos casos de reactivación de hepatitis B cuando se administró SYLVANT de forma concomitante con alta dosis de dexametasona, y bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes con mieloma multiple.
Slovenian: Poročali so o dveh primerih reaktivacije hepatitisa B, ko je bilo zdravilo SYLVANT uporabljeno sočasno z velikim odmerkom deksametazona ter bortezomibom, melfalanom in prednizolonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Spanish: Náuseas, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, diarrea, enfermedad de reflujo gastroesofágico, ulceración de la boca
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, driska, gastroezofagealna refluksna bolezen, razjede v ustih
Spanish: Co. Cork
Slovenian: Ringaskiddy Co. Cork Irska
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con siltuximab en roedores.
Slovenian: Pri glodalcih niso izvajali študij kancerogenosti siltuksimaba.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes tratados con siltuximab en los estudios clínicos con ECMa
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali siltuksimab v študijah multicentrične Castlemanove boleznia
Spanish: En los pacientes con valores basales de alanina aminotransferasa de hasta 3,7 veces el límite superior del valor basal normal de albúmina de 15 a 58 g/l, y valor basal de bilirrubina de 1,7 a 42,8 mg/dl no se observaron efectos significativos en la farmacocinética de siltuximab.
Slovenian: izhodiščno koncentracijo albuminov od 15 do 58 g/l in izhodiščno koncentracijo bilirubina od 17 do 428 mg/l, okvara jeter ni bistveno vplivala na farmakokinetiko siltuksimaba.
Spanish: Hipertrigliceridemia, hiperuricemia frecuentes
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipertrigliceridemija, hiperurikemija pogosti hiperholesterolemija
Spanish: • dolor o molestias de estómago, estreñimiento, diarrea, acidez, úlceras (dolor) en la boca,
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v trebuhu, zaprtje, driska, zgaga, razjede v ustih, siljenje na bruhanje,
Spanish: Las bolsas de perfusión (250 ml) deben contener Dextrosa al 5% y deben estar hechas de cloruro de polivinilo (PVC), o poliolefina (PO), o polipropileno (PP), o polietileno (PE).
Slovenian: Za pripravo priporočamo iglo 21G dolžine 38 mm. Infuzijska vrečka (250 ml) mora vsebovati 5% raztopino glukoze, narejena pa mora biti iz polivinil klorida (PVC) , poliolefina (PO), polipropilena (PP) ali polietilena (PE).
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos
Slovenian: zahtevana vrednost pred nadaljnjimi odmerjanji absolutno število nevtrofilcev
Spanish: En cultivos de células de hepatoma humano, la producción de proteína amiloide A sérica en fase aguda estimulada por la IL-6 es inhibida por siltuximab de forma proporcional a la dosis.
Slovenian: V kulturah celic človeškega hepatoma je siltuksimab v odvisnosti od odmerka zaviral z IL-6-stimulirano nastajanje serumskega amiloida A (protein akutne faze).
Spanish: Respuesta tumoral y sintomática duradera (revisión del investigador) Mejor respuesta tumoral (revisión independiente)
Slovenian: Sekundarni cilji za oceno učinkovitosti trajni tumorski in simptomatskega odziv (po oceni raziskovalcev) najboljši tumorski odziv (po oceni neodvisnih ocenjevalcev)
Spanish: Siltuximab se debe administrar en una perfusión intravenosa.
Slovenian: Siltuksimab se daje z intravensko infuzijo.
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de siltuximab mediante técnicas de inmunoensayo (ECLIA) basadas en electroquimioluminiscencia (ECL) e inmunoensayo enzimático (EIA).
Slovenian: antigen-bridging EIA - Enzyme immunoassay) in z imunsko metodo ECLIA (Electrochemiluminescence immunoassay), ki temelji na elektrokemiluminiscenci (ECL - Electrochemiluminescence immunoassay).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
Spanish: Los síntomas incluyen: dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancias, mareo grave o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupción cutánea.
Slovenian: Znaki so zasoplost (težko dihanje), tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, huda vrtoglavica ali omotica, otekle ustnice ali kožni izpuščaj.
Spanish: Mediante la unión a la IL-6, siltuximab bloquea su actividad y frena el crecimiento celular anormal.
Slovenian: Siltuksimab se veže na IL-6, onemogoči njegovo delovanje in ustavi nenormalno rast celic.
Spanish: Los efectos de siltuximab sobre la fertilidad no se han evaluado en humanos.
Slovenian: Plodnost Pri ljudeh vpliva siltuksimaba na plodnost niso preučevali.
Spanish: Las bolsas de perfusión (250 ml) deben contener dextrosa al 5% y deben estar hechas de policloruro de vinilo (PVC), o poliolefina (PO), o polipropileno (PP), o polietileno (PE).
Slovenian: Za pripravo priporočamo iglo 21G dolžine 38 mm. Infuzijska vrečka (250 ml) mora vsebovati 5% raztopino glukoze, narejena pa mora biti iz polivinil klorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ali polietilena (PE).
Spanish: Los resultados no revelaron diferencias significativas en la farmacocinética de siltuximab en los pacientes mayores de 65 años comparado con los pacientes de 65 años o más jóvenes.
Slovenian: starejših od 65 let v primerjavi z bolniki starimi 65 let ali manj.
Spanish: Se debe evaluar rápidamente a los pacientes que presenten síntomas que pueden estar asociados o que sugieran perforación GI.
Slovenian: Bolnike s simptomi, ki so lahko povezani s perforacijo gastrointestinalnega trakta je treba takoj obravnavati.
Spanish: Los pacientes tratados con SYLVANT con insuficiencia hepática conocida, así como los pacientes con niveles altos de transaminasas o bilirrubina deben ser monitorizados.
Slovenian: Bolnike z okvaro jeter in bolnike z zvečanimi koncentracijami transaminaz ali bilirubina, ki prejemajo zdravilo Sylvant je treba spremljati.
Spanish: Se debe realizar un registro para recabar información sobre los pacientes con enfermedad de Castleman, que son candidatos a recibir Sylvant o que actualmente están recibiendo tratamiento con Sylvant.
Slovenian: Izvesti register z namenom zbiranja podatkov o bolnikih s Castelmanovo boleznijo, primernih za zdravljenje z zdravilom z zdravilom Sylvant ali se zdravijo z zdravilom
Spanish: • warfarina, un anticoagulante
Slovenian: • varfarin, zdravilo za redčenje krvi
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 de 8 ml provistos de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 100 mg de siltuximab.
Slovenian: 8 ml viala iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in neprodušno aluminijasto zaporo s snemno zaporko, ki vsebuje 100 mg siltuksimaba.
Spanish: Cada vial de 400 mg se debe reconstituir con 20 ml de agua para preparaciones inyectables de un solo uso hasta obtener 20 mg/ml de solución.
Slovenian: Eno400 ml vialo je treba rekonstituirati z 20 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
Spanish: In vitro, siltuximab inhibe de forma proporcional a la dosis el crecimiento de una línea celular de plasmacitoma murino dependiente de la IL-6 inducido como respuesta a la IL-6 humana.
Slovenian: In vitro je siltuksimab (odvisno od odmerka) zaviral z IL-6-stimulirano rast celične linije od IL-6 odvisnega glodalskega plazmacitoma.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con un riesgo elevado de perforación GI.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za perforacijo gastrointestinalnega trakta zdravilo uporabljajte previdno.