FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (6 meses) requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco, pelo que os médicos devem considerar a necessidade de limitar a exposição ao VORICONAZOL HIKMA (ver secções 4.2 e 5.1).
Czech: Dlouhodobá expozice (léčba nebo profylaxe) přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik a lékař proto má vzít v úvahu nutnost omezit expozici přípravku VORICONAZOLE HIKMA (viz body 4.2 a 5.1).
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado clinicamente, é provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas das estatinas que são metabolizadas pelo CYP3A4 e pode levar a rabdomiólise.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace statinů biotransformovaných CYP3A4, což může vést k rhabdomyolýze.
Portuguese: Caso o doente desenvolva erupção cutânea deverá ser cuidadosamente monitorizado e o Voriconazol Hikma descontinuado se as lesões progredirem.
Czech: Jestliže dojde u pacienta k rozvoji vyrážky, je třeba je důkladně sledovat a v případě progrese léze Voriconazole Hikma vysadit.
Portuguese: Efavirenz 300 mg OD, coadministrada com 400 mg BID de voriconazol*
Czech: Efavirenz 300 mg QD, podaná současně s vorikonazolem v dávce 400 mg BID*
Portuguese: Doenças endócrinas insuficiência suprarrenal,
Czech: Endokrinní poruchy insuficience kůry nadledvin, hypotyreóza hypertyreóza
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo não se consegue disseminar ou morre.
Czech: Bez přítomnosti ergosterolu se houby nemohou šířit nebo odumírají.
Portuguese: Funciona perturbando a formação de ergosterol, que é uma parte importante das membranas das células fúngicas.
Czech: Působí prostřednictvím narušování tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Voriconazol Hikma podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Voriconazole Hikma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Uma vez que o Voriconazol Hikma é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticosaos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Hikma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o voriconazol é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência, o Vfend, para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je vorikonazol vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do voriconazol.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost studie kvality pro vorikonazol.
Portuguese: O Voriconazol Hikma também é utilizado na prevenção de infeções fúngicas em doentes submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue) (um transplante de um tipo de células estaminais que podem transformar-se em células sanguíneas) em risco elevado de infeção.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Portuguese: • infeções fúngicas graves provocadas por Scedosporium ou Fusarium (dois tipos de fungos diferentes).
Czech: • závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dvěma různými druhy hub).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Voriconazol Hikma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Hikma.
Portuguese: O Voriconazol Hikma é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos que apresentem as seguintes infeções causadas por um fungo:
Czech: Voriconazole Hikma je antimykotický léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí starších dvou let, kteří trpí následujícími infekcemi způsobenými houbami:
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Voriconazol Hikma para utilização na UE.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Hikma byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Voriconazol Hikma, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Hikma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de o voriconazol ser administrado por perfusão numa veia, para que a substância ativa entre diretamente na corrente sanguínea.
Czech: Důvodem je skutečnost, že vorikonazol se podává infuzí do žíly, takže účinná látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Portuguese: A dose pode ser aumentada ou diminuída em função da resposta do doente.
Czech: V závislosti na této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Portuguese: Tanto a dose de carga como as doses de manutenção podem ser administradas por perfusão mas, após observada uma melhoria dos doentes, os prescritores devem ponderar mudar os doentes para um medicamento com voriconazol que possa ser administrado por via oral.
Czech: Nasycovací i udržovací dávka se podávají formou infuze, ale jakmile dojde u pacienta ke zlepšení, měl by předepisující lékař zvážit jeho převedení na ústně užívaný léčivý přípravek s obsahem vorikonazolu.
Portuguese: • candidemia (um tipo de infeção fúngica provocada por Candida) em doentes com uma contagem normal de glóbulos brancos;
Czech: • kandidemie (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou kvasinky druhu Candida) u pacientů, jejichž počet bílých krvinek je v normálním rozmezí;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Voriconazol Hikma demonstrou ser comparável ao Vfend.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Hikma je srovnatelný s přípravkem Vfend.
Portuguese: • outras infeções invasivas graves provocadas por Candida, quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico);
Czech: • jiné závažné invazivní infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida, je-li houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku);
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Voriconazol Hikma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Hikma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica provocada por Aspergillus);
Czech: • invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus);
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Voriconazol Hikma.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Hikma používat.
Portuguese: A substância ativa no Voriconazol Hikma, o voriconazol, pertence à classe dos medicamentos antifúngicos triazólicos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de infeções fúngicas, o Voriconazol Hikma destina-se sobretudo aos doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Hikma je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Voriconazol Hikma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Hikma?
Portuguese: Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Voriconazol Hikma.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Hikma platné v celé Evropské unii dne 27. května 2015.
Portuguese: Voriconazol Hikma voriconazol
Czech: Voriconazole Hikma voriconazolum
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Voriconazol Hikma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Hikma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O que é o Voriconazol Hikma e para que é utilizado?
Czech: Co je Voriconazole Hikma a k čemu se používá?
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Voriconazol Hikma é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Hikma působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Voriconazol Hikma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Hikma byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Outras informações sobre o Voriconazol Hikma
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Hikma
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Voriconazol Hikma?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Hikma?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Vfend, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Hikma převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: O Voriconazol Hikma está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Vfend.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Hikma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Portuguese: Deve ser administrado duas vezes por dia.
Czech: Podává se dvakrát denně, přičemž jeho dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Portuguese: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Czech: EU/1/17/1223/001
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
Czech: Perorální podání lahvička (HDPE) 28 tablet
Portuguese: 28 comprimidos
Czech: Potahovaná tableta
Portuguese: d. Estes são medicamentos dentro de uma classe na qual se podem prever interações semelhantes.
Czech: d. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Portuguese: Fora dos EUA
Czech: USA Mimo USA
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido até:
Czech: Konečná zpráva o studii bude předložena do:
Portuguese: • Se estiver a tomar presentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léků:
Portuguese: f. Dados obtidos de replicões transitoriamente transfectados.
Czech: f. Data získaná z přechodně transfekovaných replikonů.
Portuguese: Informações adicionais do estudo
Czech: Další informace o studii
Portuguese: As taxas de resposta observadas em doentes com idade ≥ 65 anos foram semelhantes às dos doentes com < 65 anos nos grupos de tratamento.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Portuguese: e. Limites de equivalência/bioequivalência 80-125%.
Czech: e. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Portuguese: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização das concentrações terapêuticas de digoxina.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací digoxinu.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1100).
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%)a,b
Czech: Průměrná hodnota (90% interval spolehlivosti)a,b
Portuguese: Estas são apresentadas na Tabela 7.
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 7.
Portuguese: ND: Não disponível a. Valor médio de múltiplas experiências de replicões do mesmo laboratório.
Czech: NA: Neuplatňuje se. a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com alimentos.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem.
Portuguese: Estas são apresentadas na Tabela 6.
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 6.
Portuguese: As reações adversas são indicadas em baixo por classe de sistemas de órgãos e frequência.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Portuguese: • O seu médico possa decidir se deverá tomar Vosevi e durante quanto tempo;
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Vosevi a jak dlouho,
Portuguese: O que é Vosevi e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 julho 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Portuguese: Dose recomendada A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, durante 8 ou 12 semanas.
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Portuguese: As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto bloqueando três proteínas diferentes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e reproduzir-se, fazendo com que a infeção seja eliminada do organismo.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují tři různé proteiny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím způsobí odstranění infekce z těla.
Portuguese: Braços e duração do estudo (Número de doentes tratados)
Czech: Skupiny léčených pacientů a doba trvání (Počet léčených pacientů)
Portuguese: A taxa de RVS12 global foi de 100% (31/31).
Czech: Celková míra SVR12 byla 100 % (31/31).
Portuguese: A coadministração de Vosevi com medicamentos que são substratos destes transportadores pode aumentar a exposição a tais medicamentos.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Portuguese: ESTIMULANTES Modafinil
Czech: STIMULANTY Modafinil
Portuguese: Nenhum doente no grupo de placebo obteve RVS4.
Czech: Žádný pacient ve skupině placeba nedosáhl SVR4.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Portuguese: Devem ser considerados métodos contracetivos alternativos (p. ex., contracetivos apenas com progesterona ou métodos não hormonais).
Czech: Mají se zvážit alternativní metody antikoncepce (např. antikoncepce pouze na bázi progestinu nebo nehormonální metody).
Portuguese: Outrosc a. A maioria (85%) dos doentes tinha falhado anteriormente um regime com sofosbuvir.
Czech: Jinéc a. U většiny (85 %) pacientů dříve selhal režim obsahující sofosbuvir.
Portuguese: • ciclosporina, utilizada para suprimir o sistema imunitário.
Czech: • cyklosporin, užívaný k potlačení imunitního systému.
Portuguese: Os medicamentos que são substratos sensíveis destes transportadores, e cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a acontecimentos graves, são contraindicados (ver Tabela 2).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou citlivými substráty těchto transportérů a jejichž plazmatické hladiny jsou spojeny se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz tabulka 2).
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida, se está a amamentar ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, kojíte své dítě nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: AUC Cmin
Czech: Cmax AUC Cmin
Portuguese: Resistência cruzada em cultura celular
Czech: Zkřížená rezistence v buněčné kultuře
Portuguese: Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Vosevi no seu sangue.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství přípravku Vosevi v krvi.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky na problémy se srdcem a během léčby se u Vás objeví tyto problémy:
Portuguese: Nos 13 doentes com idade entre os 75 e os 84 anos com dados de farmacocinética disponíveis, a exposição média ao voxilaprevir foi 93% superior à exposição média observada nos doentes com idade entre os 18 e 64 anos.
Czech: U 13 pacientů ve věku 75 až 84 let s dostupnými farmakokinetickými údaji byla průměrná expozice voxilapreviru o 93 % vyšší než průměrné expozice pozorovaná u pacientů ve věku 18 až 64 let.
Portuguese: GT 3 sem cirrose
Czech: GT 3 bez cirhózy
Portuguese: A segurança e eficácia de Vosevi em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Portuguese: A mediana do tempo até reinício do tratamento foi de 414 dias (intervalo: 198-1.271).
Czech: Medián času do další léčby byl 414 dnů (rozmezí 198 až 1271).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR quando Vosevi é coadministrado com todos os antagonistas da vitamina K.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR, když je přípravek Vosevi podáván současně se všemi antagonisty vitaminu K.
Portuguese: 2º Trimestre de 2023
Czech: Q2 2023
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade do voxilaprevir.
Czech: Studie kancerogenity pro voxilaprevir nebyly provedeny.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivírico de ação direta, código ATC: J05AP56 Mecanismo de ação
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP56
Portuguese: • A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.).
Czech: • Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante de sílica gel (agente de secagem) que tem de ser mantido no frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Portuguese: Antagonistas da vitamina K (Alterações na função hepática durante o tratamento com Vosevi).
Czech: Antagonisté vitaminu K (Změny funkce jater během léčby přípravkem Vosevi).
Portuguese: • se tiver feito um transplante de fígado.
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) transplantaci jater.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Vosevi, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce mohou během léčby přípravkem Vosevi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Portuguese: Problemas dos rins
Czech: Problémy s ledvinami
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat;
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 117 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 117 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Czech: Lékař možná bude muset zvýšit frekvenci provádění krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Portuguese: P-gp ou BCRP)
Czech: P-gp nebo BCRP)
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram uma possível ligação a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Portuguese: A duração recomendada do tratamento aplicável a todos os genótipos de VHC é apresentada na Tabela 1.
Czech: Doporučené doby trvání léčby platné pro všechny genotypy HCV jsou uvedeny v tabulce 1.
Portuguese: Tabela 9: Dados demográficos e características dos doentes inscritos nos estudos POLARIS-1,2, -3 e -4
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pacientů zařazených do studií POLARIS-1, -2, -3 a -4
Portuguese: A RVS12 foi de 98% entre os doentes com dois ou menos fatores e de 81% entre os doentes com três ou quatro fatores.
Czech: SVR12 bylo 98 % u pacientů se dvěma nebo méně faktory a 81 % u pacientů s třemi nebo čtyřmi faktory.
Portuguese: (Aumento do pH gástrico diminui a solubilidade de velpatasvir)
Czech: (Zvýšení žaludečního pH snižuje rozpustnost velpatasviru)
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Vosevi.
Czech: Pokud je současné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahájení léčby přípravkem Vosevi pečlivě sledováni.
Portuguese: Estudos clínicos de Vosevi incluíram 189 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (17% do número total de doentes nos estudos clínicos de Fase 2 e 3).
Czech: Klinické studie u přípravku Vosevi zahrnovaly 189 pacientů ve věku 65 let a starších (17 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 2 a 3).
Portuguese: EU/1/17/1223/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1223/001
Portuguese: A coadministração de Vosevi com digoxina pode aumentar a concentração de digoxina.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s digoxinem může zvyšovat koncentraci digoxinu.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Vosevi consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Vosevi zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Portuguese: Poderá considerar-se 8 semanas para os doentes infetados com o genótipo 3 (ver secção 5.1)
Czech: U pacientů infikovaných genotypem 3 lze uvažovat o 8 týdnech (viz bod 5.1)