FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit enzym katalyseert de omzetting van HMG-CoA in mevalonaat, een vroege en snelheidsbeperkende stap in de biosynthese van cholesterol.
Slovenian: Ta encim katalizira pretvorbo HMG-CoA v mevalonat, ki je zgodnja stopnja biosinteze holesterola, ki omejuje hitrost sinteze.
Dutch: Inname van grapefruitsap tijdens behandeling met Cholib dient daarom vermeden te worden.
Slovenian: Uživanju grenivkinega soka med zdravljenjem z zdravilom Cholib se je zato treba izogniti.
Dutch: Deze gebeurtenis kan wijzen op falende werkzaamheid bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie, een geïnduceerde verhoogde concentratie van pancreasenzymen of een secundair fenomeen gemedieerd door galwegstenen of slibvorming met obstructie van de ductus choledochus.
Slovenian: Ta pojav lahko predstavlja neučinkovitost pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo, inducirano zvišanje encimov trebušne slinavke ali pojav, ki je posledica nastanka žolčnega kamna ali grudice, ki zapre skupni žolčni vod.
Dutch: Cholib heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cholib vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Huidovergevoeligheid (zoals rash, pruritus, urticaria)
Slovenian: neznana kožna preobčutljivost (npr. izpuščaj, pruritus, urtikarija)
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer hij/zij symptomen van pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren ervaart.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da v primeru mišične šibkosti, bolečine ali občutljivosti takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir of grazoprevir (zie rubriek 4.5)
Slovenian: • Sočasno jemanje glekaprevirja, pibrentasvirja, elbasvirja ali grazoprevirja (glejte poglavje 4.5)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Cholib en danazol is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Cholib in danazola kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: • Overgevoeligheidsreactie op Cholib met symptomen als pijn of ontsteking van de gewrichten, ontsteking van bloedvaten, ongebruikelijke blauwe plekken, huiderupties en -zwellingen, galbulten, overgevoeligheid van de huid voor zon, koorts, blozen, kortademigheid, gevoel van onwelbevinden, lupusachtig ziektebeeld (waaronder huiduitslag, gewrichtsaandoeningen en effecten op witte bloedcellen).
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija na zdravilo Cholib s simptomi, kot so bolečine ali vnetje sklepov, vnetje žil, nenavadne podplutbe, kožni izbruhi in otekanje, koprivnica, občutljivost kože na sonce, vročina, pordelost, zasoplost in slabo počutje, lupusu podobno klinično stanje (vključno z izpuščajem, težavami s sklepi in vplivom na bele krvničke),
Dutch: Extra informatie over de afzonderlijke actieve bestanddelen van de vaste-dosiscombinatie Bijkomende bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van geneesmiddelen die simvastatine of fenofibraat bevatten en die zijn waargenomen in klinische onderzoeken en in postmarketingervaring, en die bij Cholib kunnen optreden, worden hierna vermeld.
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih učinkovinah v fiksni kombinaciji odmerkov V nadaljevanju so navedeni dodatni neželeni učinki, ki so povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo simvastatin ali fenofibrat, in so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja zdravila, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Cholib.
Dutch: Bij normale vrijwilligers daalde de blootstelling aan simvastatinezuur met 93% als gelijktijdig rifampicine werd toegediend.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rifampicina se je pri zdravih prostovoljcih plazemska izpostavljenost simvastatinski kislini zmanjšala za 93 %.
Dutch: • Seksuele problemen.
Slovenian: • motnje spolnosti.
Dutch: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrijk.
Slovenian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francija
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd (zie de rubrieken 4.3 en 4.4)
Slovenian: Preiskave zvišana raven kreatinina v krvi (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Dutch: Patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Slovenian: Bolnike s tveganjem (raven glukoze na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM >30 kg/m2, zvišane ravni trigliceridov, hipertenzija) je treba spremljati klinično in biokemijsko v skladu z veljavnimi smernicami.
Dutch: Verhogingen in serumcreatinine waren over het algemeen stabiel in de tijd, zonder aanwijzingen voor verdere stijging bij langdurige behandeling, en keerden na het staken van de behandeling over het algemeen terug naar de uitgangswaarde.
Slovenian: Zvišane serumske ravni kreatinina so bile ponavadi stabilne skozi čas in ni dokazov za stalno povečevanje teh ravni pri dolgotrajnem zdravljenju.
Dutch: Uw totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Dutch: Simvastatine is een onwerkzaam lacton dat in de lever wordt gehydrolyseerd tot de overeenkomstige actieve bèta-hydroxyzuurvorm, een krachtige remmer van HMG-CoA-reductase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coënzym-A-reductase).
Slovenian: Simvastatin, ki je neaktiven lakton, se hidrolizira v jetrih v ustrezno aktivno betahidroksi kislino, ki močno zavira reduktazo HMG-CoA (3-hidroksi-3-metilglutaril-CoA-reduktaza).
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
Slovenian: Vsebuje: laktozo, saharozo, lecitin (sojin (E322)).
Dutch: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: patiënten met verhoogd risico (nuchtere glucose 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) dienen klinisch en biochemisch te worden gecontroleerd volgens de nationale richtlijnen.
Slovenian: Sladkorna bolezen **** Sladkorna bolezen: Bolnike s tveganjem (raven glukoze na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM >30 kg/m2, zvišane ravni trigliceridov, hipertenzija) je treba spremljati klinično in biokemijsko v skladu z veljavnimi smernicami.
Dutch: Myopathie **In een klinisch onderzoek kwam myopathie vaak voor bij patiënten behandeld met simvastatine 80 mg/dag, vergeleken met patiënten behandeld met 20 mg/dag (respectievelijk 1,0% en 0,02%).
Slovenian: Miopatija **V kliničnem preskušanju se je miopatija pogosto pojavljala pri bolnikih, ki so prejemali simvastatin 80 mg na dan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali 20 mg/dan (1,0 % v primerjavi z 0,02 %).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z dejavniki nagnjenosti k rabdomiolizi.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 194,7 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose en 0,8 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 194,7 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,8 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)).
Dutch: Studies van het effect van fenofibraat op lipoproteïnefracties tonen dalingen van de spiegels van LDL- en VLDL-cholesterol (VLDL-C).
Slovenian: Študije učinkovanja fenofibrata na lipoproteinske frakcije kažejo, da se ravni LDL-holesterola in VLDL-holesterola znižajo.
Dutch: • Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za tuberkulozo).
Dutch: Daarnaast geeft simvastatine een matige verhoging van het HDL-cholesterol en een verlaging van plasma-TG.
Slovenian: Poleg tega simvastatin zmerno zviša HDL-holesterol in zniža plazemske ravni TG.
Dutch: • U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z ledvicami,
Dutch: Bij oudere patiënten is de schijnbare totale plasmaklaring van fenofibrinezuur niet gewijzigd.
Slovenian: Pri starostnikih navidezni skupni plazemski očistek fenofibrinske kisline ni spremenjen.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir (zie rubriek 4.5).
Slovenian: • Sočasno jemanje glekaprevirja/pibrentasvirja (glejte poglavje 4.5)
Dutch: Hiervan werden 2.474 personen gerandomiseerd voor een behandeling van 24 weken, 1.237 personen kregen gelijktijdig fenofibraat en simvastatine toegediend, 1.230 personen kregen alleen statine als monotherapie.
Slovenian: 2.474 preiskovancev iz te skupine je bilo naključno razporejenih v 24-tedensko zdravljenje, 1.237 preiskovancev je sočasno prejemalo fenofibrat in simvastatin, 1.230 preiskovancev pa je prejemalo samo statine.
Dutch: Indien behandeling met itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine of telitromycine onvermijdelijk is, dient gebruik van Cholib voor de duur van de behandeling te worden opgeschort.
Slovenian: Če se zdravljenju z itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom ali telitromicinom ni mogoče izogniti, je treba med terapijo zdravljenje z zdravilom Cholib začasno prekiniti.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die Cholib, fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt:
Slovenian: Pri določenih bolnikih so se pojavili naslednji neželeni učinki med jemanjem zdravila Cholib, fenofibrata ali simvastatina:
Dutch: Artsen die combinatietherapie overwegen met Cholib en lipidemodificerende doses (≥ 1 g/dag) niacine (nicotinezuur) of geneesmiddelen die nicotinezuur bevatten, dienen de mogelijke risico's en voordelen zorgvuldig af te wegen en dienen patiënten zorgvuldig te controleren op symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
Slovenian: Zdravniki, ki načrtujejo kombinirano terapijo z zdravilom Cholib in lipide modificirajočimi odmerki (≥1 g/dan) niacina (nikotinske kisline) ali zdravili, ki vsebujejo niacin, morajo skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter natančno spremljati bolnike glede znakov in simptomov mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti, zlasti v prvih mesecih zdravljenja in po povečanju odmerka enega ali drugega zdravila.
Dutch: Simvastatine is een substraat van CYP3A4 en van de effluxtransporter BCRP.
Slovenian: Simvastatin je substrat CYP 3A4 in izločevalnega prenašalca BCRP.
Dutch: • als u een ernstige longziekte heeft.
Slovenian: • imate hudo bolezen pljuč,
Dutch: • Spijsverteringstoornissen (maagpijn, misselijkheid, braken, diarree en flatulentie).
Slovenian: • motnje prebave (bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska in vetrovi),
Dutch: Slaapstoornis, inclusief nachtmerries, depressie
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zelo redki motnje spanja, vključno z nočnimi morami, depresija neznana
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Cholib.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Cholib niso izvedli.
Dutch: Gelijktijdige toediening van diltiazem en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 2,7, waarschijnlijk door remming van CYP3A4.
Slovenian: Sočasna uporaba diltiazema in simvastatina privede do 2,7-kratnega povečanja izpostavljenosti simvastatinski kislini, verjetno zaradi zaviranja CYP 3A4.
Dutch: • Elbasvir of grazoprevir (gebruikt om een hepatitis C-virusinfectie te behandelen).
Slovenian: • elbasvir ali grazoprevir (zdravili za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).
Dutch: Behandeling met fenofibraat en simvastatine heeft geen significante verschillen opgeleverd vergeleken met simvastatine-monotherapie voor de samengestelde primaire uitkomst van niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en cardiovasculaire sterfte (hazard ratio [HR] 0,92; 95% BI 0,79-1,08, p = 0,32; absolute risicoreductie: 0,74%).
Slovenian: Zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom ni pokazalo pomembnih razlik glede na zdravljenje samo s simvastatinom z vidika sestavljenega primarnega izida miokardnega infarkta brez smrtnega izida, možganske kapi brez smrtnega izida in smrti zaradi srčno-žilnih vzrokov (razmerje ogroženosti [RO] 0,92; 95-odstotni IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
Dutch: Een gecombineerde analyse van deze vier onderzoeken laat een uitvalpercentage wegens bijwerkingen zien van 5,0% (51 personen op 1.012) na 12 weken behandeling met fenofibraat en simvastatine 145 mg/20 mg per dag, en 1,8% (4 personen van 225) na 12 weken behandeling met fenofibraat en simvastatine 145 mg/40 mg per dag.
Slovenian: V združeni analizi teh štirih preskušanj je bila stopnja prekinitve zaradi neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem, 5,0 % (51 preiskovancev od 1.012) po 12 tednih zdravljenja s fenofibratom in simvastatinom 145 mg/20 mg na dan in 1,8 % (4 preiskovanci od 225) po 12 tednih zdravljenja s fenofibratom in simvastatinom 145 mg/40 mg na dan.
Dutch: Maternale behandeling met simvastatine kan de foetale spiegels van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese, verlagen.
Slovenian: Zdravljenje matere s simvastatinom lahko zniža plodove ravni mevalonata, ki je prekurzor v biosintezi holesterola.
Dutch: Fenofibrinezuur wordt niet geëlimineerd door hemodialyse.
Slovenian: Fenofibrinske kisline ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Dutch: Deze remmers zijn onder meer itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erytromycine, claritromycine, telitromycine, HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir) en nefazodon.
Slovenian: Takšni zaviralci so itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavir) in nefazodon.
Dutch: Na orale toediening wordt fenofibraat snel gehydrolyseerd door esterasen tot de actieve metaboliet fenofibrinezuur.
Slovenian: Fenofibrat po peroralnem dajanju esteraze hitro hidrolizirajo v aktivni presnovek fenofibrinsko kislino.
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 20 mg simvastatine onder controle is.
Slovenian: Namenjen je zniževanju ravni trigliceridov in zviševanju ravni dobrega holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih, ki že imajo obvladan slabi holesterol (holesterola LDL) samo s simvastatinom v odmerku 20 mg.
Dutch: EU/1/13/866/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/005 90 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/13/866/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/005 90 filmsko obloženih tablet
Dutch: Embryotoxische effecten zijn waargenomen bij doses in het bereik van maternale toxiciteit.
Slovenian: Toksični učinki na plod so bili pri živalih ugotovljeni pri odmerkih v razponu toksičnosti pri materi.
Dutch: Rabdomyolyse met of zonder nierfalen (zie rubriek 4.4)
Slovenian: občasni rabdomioliza z ledvično odpovedjo ali brez nje (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Fenofibraat kan niet worden geëlimineerd door hemodialyse.
Slovenian: Fenofibrata ni možno odstraniti s hemodializo.
Dutch: EU/1/13/866/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/866/006 90 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/13/866/003 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/006 90 filmsko obloženih tablet
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd: bij 10% van de patiënten die gelijktijdig fenofibraat en simvastatine kregen toegediend, steeg het creatinine meer dan 30 µmol/l boven de uitgangswaarde tegen 4,4% van de patiënten die statine als monotherapie kregen.
Slovenian: Zvišana raven kreatinina v krvi: zvišano raven kreatinina za več kot 30 µmol/l nad izhodiščno vrednostjo je imelo 10 % bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, in 4,4 % bolnikov, ki so prejemali samo statin.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij sommige patiënten die fenofibraat of simvastatine hebben gebruikt (de werkzame bestanddelen in Cholib):
Slovenian: Pri določenih bolnikih so se pojavili naslednji resni neželeni učinki med jemanjem fenofibrata ali simvastatina (oba sta učinkovini v zdravilu Cholib):
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of een fibraat
Slovenian: • Mišična toksičnost pri uporabi statina ali fibrata v anamnezi
Dutch: • Persoonlijke of familiale geschiedenis van hereditaire spieraandoeningen
Slovenian: • Dedne mišične bolezni v osebni ali družinski anamnezi
Dutch: In de vooraf bepaalde subgroep van patiënten met dyslipidemie, gedefinieerd als degenen in de laagste tertiel van HDL-C (≤ 34 mg/dl of 0,88 mmol/l) en hoogste tertiel van TG (≥ 204 mg/dl of 2,3 mmol/l) bij aanvang, toonde behandeling met fenofibraat en simvastatine een relatieve reductie aan van 31% in vergelijking met simvastatine-monotherapie voor de samengestelde primaire uitkomst (hazard ratio [HR] 0,69, 95% BI 0,49-0,97, p = 0,03; absolute risicoreductie: 4,95%).
Slovenian: V vnaprej določeni podskupini dislipidemičnih bolnikov (in sicer osebe, ki so imele v izhodišču ravni HDL-holesterola v najnižjem tercilu [≤ 34 mg/dl ali 0,88 mmol/l] in ravni TG v najvišjem tercilu [≥ 204 mg/dl ali 2,3 mmol/l]) je zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom pokazalo 31-odstotno zmanjšanje tveganja v primerjavi z zdravljenjem samo s simvastatinom z vidika sestavljenega primarnega izida (razmerje ogroženosti [RO] 0,69; 95-odstotni IZ 0,49-0,97, p = 0,03; absolutno zmanjšanje tveganja: 4,95 %).
Dutch: Fenofibraat is geen substraat voor CYP3A4.
Slovenian: Fenofibrat ni substrat CYP 3A4.
Dutch: Na een intraveneuze injectie van de bèta-hydroxyzuurmetaboliet, bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 1,9 uur.
Slovenian: Razpolovni čas presnovka betahidroksi kisline je po intravenskem injiciranju v povprečju 1,9 ure.
Dutch: In het andere onderzoek [Bergman ea, 2004] leidde herhaalde gelijktijdige toediening van 80 mg simvastatine en 160 mg fenofibraat tot een reductie van 36% (90% BI 30%-42%) van de AUC van SVA.
Slovenian: V drugi študiji [Bergman in sod., 2004] je večkratno sočasno dajanje simvastatina 80 mg in fenofibrata 160 mg zmanjšalo vrednost AUC SVK za 36 % (90-odstotni IZ 30 %-42 %).
Dutch: Controleer HDL-C en staak behandeling (glitazon of Cholib) als HDL-cholesterol te laag is.
Slovenian: Spremljajte HDL-holesterol in prekinite eno od terapij (glitazon ali zdravilo Cholib), če je raven HDL-holesterola prenizka.
Dutch: Het wordt gegeven voor het verlagen van de hoeveelheid triglyceriden en verhogen van het goede cholesterol (HDL) bij patiënten bij wie het slechte cholesterol (LDL-cholesterol) reeds met alleen 40 mg simvastatine onder controle is.
Slovenian: Namenjen je zniževanju ravni trigliceridov in zviševanju ravni dobrega holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih, ki že imajo obvladan slabi holesterol (holesterola LDL) samo s simvastatinom v odmerku 40 mg.
Dutch: Myopathie** Tendinopathie Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4)
Slovenian: redki miopatija** tendinopatija imunsko pogojena nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om bij gelijktijdige toediening van Cholib en een glitazon het HDL-cholesterol te controleren en bij te lage HDL-cholesterolwaarden een van beide behandelingen te staken.
Slovenian: Zato je priporočljivo spremljati HDL-holesterol, če se zdravilo Cholib uporablja sočasno z glitazonom, in ukiniti eno od zdravil, če je raven HDL-holesterola prenizka.
Dutch: Cholib bevat sojalecithine.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje sojin lecitin.
Dutch: • Verhoogd creatininegehalte in het bloed (stof uitgescheiden door de nieren).
Slovenian: • zvišanje ravni „kreatinina" (snovi, ki jo izločajo ledvice) v krvi,
Dutch: Bevat: lactose, sucrose, lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)), zonnegeel FCF (E110).
Slovenian: Vsebuje: laktozo, saharozo, lecitin (sojin (E322)), barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Dutch: Er zijn slechts anekdotische gevallen van fenofibraatoverdosering gemeld.
Slovenian: Obstajajo samo poročila o nepotrjenih primerih prevelikega odmerjanja fenofibrata.
Dutch: • Buikpijn - dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Slovenian: • bolečine v želodcu - to je lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa),
Dutch: Nierfunctie Cholib is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri zmerno do hudo okvarjenem delovanju ledvic (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Week 0 tot week 12
Slovenian: 0. do 12. teden
Dutch: Hypersensitiviteitssyndroom *** In zeldzame gevallen is een duidelijk hypersensitiviteitssyndroom gemeld, waaronder enkele van de volgende kenmerken: angio-oedeem, lupusachtig syndroom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, trombocytopenie, eosinofilie, verhoogde bezinkingssnelheid erytrocyten, artritis en artralgie, urticaria, fotosensitiviteit, koorts, blozen, dyspneu en malaise.
Slovenian: Preobčutljivostni sindrom *** V redkih primerih so poročali o preobčutljivostnem sindromu, ki je obsegal nekatere od naslednjih pojavov: angioedem, lupusu podoben sindrom, revmatična polimialgija, dermatomiozitis, vaskulitis, trombocitopenija, eozinofilija, povečana hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR), artritis in artralgija, urtikarija, fotosenzitivnost, zvišana telesna temperatura, zardevanje, dispneja in slabo počutje.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen (fenofibraat)
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki (fenofibrat)
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 160,1 mg lactose (als monohydraat), 145 mg sucrose, 0,7 mg lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) en 0,17 mg zonnegeel FCF (E110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160,1 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)) in 0,17 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Dutch: Hypersensitiviteitssyndroom
Slovenian: Preobčutljivostni sindrom
Dutch: Blisterverpakkingen (alu/alu).
Slovenian: Pretisni omoti Alu/Alu
Dutch: • Verhoogd ´creatinefosfokinase´ - geproduceerd door de spieren - te zien in testen.
Slovenian: • zvišanje ravni „kreatin-fosfokinaze" (snovi, ki jo tvorijo mišice), kar pokažejo preiskave,
Dutch: Gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) terwijl u Cholib gebruikt.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne jemljite fusidne kisline (zdravilo za bakterijske okužbe).
Dutch: (geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen).
Slovenian: (zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi),
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Titaniumdioxide (E171)
Slovenian: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171),
Dutch: SD (standaarddeviatie)
Slovenian: LS (povprečje najmanjših kvadratov) SD (standardni odklon)
Dutch: Gecontra-indiceerd bij Cholib.
Slovenian: Kontraindicirani z zdravilom Cholib.
Dutch: • Ernstige allergische huidreactie met blaren.
Slovenian: • hud alergijski izpuščaj na koži z mehurji,
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u behalve de hierboven vermelde geneesmiddelen (een van) de volgende geneesmiddelen gebruikt, of dat kort geleden heeft gedaan of mogelijk gaat gebruiken:
Slovenian: Kot pri zdravilih, naštetih zgoraj, obvestite zdravnika ali farmacevta tudi, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli od naslednjih zdravil:
Dutch: Verminderde functie van hepatische OATP-transporteiwitten kan de systemische blootstelling aan simvastatine verhogen en de kans vergroten op myopathie en rabdomyolyse.
Slovenian: Zmanjšano delovanje transportnih proteinov OATP v jetrih lahko zveča sistemsko izpostavljenost simvastatinu in zveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo.
Dutch: Net als simvastatine (zie hierna), is ook Cholib gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ker je simvastatin med nosečnostjo kontraindiciran (glejte nadaljevanje), je zdravilo Cholib kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Dutch: • Colchicine (geneesmiddel voor de behandeling van jicht).
Slovenian: • kolhicin (zdravilo za zdravljenje putike).