FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
Italian: Gli eventi segnalati con maggiore frequenza sono stati reazioni nel sito di iniezione, diarrea e nausea.
English: They may also be worse when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Italian: Possono subire un peggioramento anche quando l'iniezione viene effettuata più in profondità di quanto sia necessario (ad esempio nel muscolo).
English: In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Italian: Nel caso in cui una dose di Fuzeon sia dimenticata, i pazienti devono essere istruiti ad assumere la dose il prima possibile.
English: However, you still need to follow the instructions given in the package leaflets for the other medicines you are taking.
Italian: Deve tuttavia seguire le istruzioni fornite nei fogli illustrativi degli altri farmaci che sta assumendo.
English: Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Enfuvirtide deve essere somministrato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.
English: You should not use Fuzeon unless specifically told to by your doctor.
Italian: Non usi Fuzeon a meno che non sia il medico a indicarglielo specificatamente.
English: If you need help, ask your partner, a friend, or a family member.
Italian: Se ha bisogno di aiuto, chieda al suo partner, ad un amico o ad un familiare.
English: As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Italian: Come con altri antiretrovirali, enfuvirtide deve essere associata in modo ottimale con altri antiretrovirali verso i quali il virus del paziente è sensibile (vedere paragrafo 5.1).
English: The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
Italian: Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è Roche Pharma AG
English: • weight loss
Italian: • perdita di peso
English: What to do if you are left-handed
Italian: Cosa fare se è mancino
English: 4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Italian: È importante esaminare il liquido per verificare l'eventuale presenza di frammenti (particelle).
English: There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
Italian: Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio con enfuvirtide.
English: Powder 4 years
Italian: Polvere 4 anni
English: • pain and feeling numb in hands, feet or legs.
Italian: • dolore e sensazione di intorpidimento a mani, piedi o gambe.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Italian: Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
English: A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Italian: Un aumento statisticamente significativo è stato osservato per polmonite e linfoadenopatia.
English: Anxiety, nightmare, irritability
Italian: Ansia, incubi notturni, irritabilità
English: It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α-1 acid glycoprotein.
Italian: Essa si lega prevalentemente all'albumina e, in misura minore, alla glicoproteina α-1 acida.
English: 1Discontinuations or virological failures considered as failures.
Italian: 1Le sospensioni o gli insuccessi virologici sono stati considerati come insuccessi.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: ** M-H test: Discontinuations or virological failure considered as failures.
Italian: ** Test M-H: la sospensione o l'insuccesso virologico sono stati considerati come insuccessi.
English: Pain / discomfort b b
Italian: Dolore/fastidio b b
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Italian: La grande maggioranza delle ISR si è manifestata nella prima settimana di somministrazione di Fuzeon ed è stata associata a dolore o fastidio da lieve a moderato nel sito di iniezione senza limitazione delle attività abituali.
English: - Make sure you have 1.0 ml of liquid in the syringe (or whatever amount your doctor prescribed, if it is different).
Italian: • Si accerti di avere 1,0 ml di liquido nella siringa (o la quantità corrispondente prescritta dal medico, se diversa).
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Fuzeon, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Italian: Questo metabolita viene identificato nel plasma umano dopo somministrazione di enfuvirtide, con un'AUC variabile dal 2,4 al 15% dell'AUC di enfuvirtide.
English: It may be difficult at first to inject in some places, such as the upper arms.
Italian: Inizialmente può risultare difficile praticare l'iniezione in alcuni punti, come la parte superiore del braccio.
English: ● Once you have washed your hands, do not touch anything except the medicine and supplies.
Italian: • Una volta lavate le mani, non tocchi nulla ad eccezione del medicinale e del materiale fornito.
English: The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Italian: La resistenza all'infezione da virus influenzale e streptococchi nei ratti è stata compromessa in modo non significativo.
English: Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Italian: Fuzeon contiene la sostanza attiva enfuvirtide e appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antiretrovirali”.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tardo sviluppo embrionale.
English: Method of Administration
Italian: Modo di somministrazione
English: Where available, resistance testing may be appropriate (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Nei casi in cui sia disponibile, può essere appropriato un test di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Italian: Meccanismo d'azione: enfuvirtide è un membro della classe terapeutica denominata inibitori della fusione.
English: fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
Italian: Grado 3 = resistente al trattamento topico o che richiede un trattamento orale o parenterale; Grado 4 = non definito.
English: Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
Italian: Regime Fuzeon + OB per 100 pazienti/anno
English: Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione deve essere iniettata immediatamente.
English: Fuzeon contains no preservative.
Italian: Fuzeon non contiene conservanti.
English: Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
Italian: Suggerimento: il medico o l'infermiere può suggerire tecniche di iniezione diverse, più adatte nel suo caso.
English: To make sure that the needle is firmly on the syringe:
Italian: Per accertarsi che l'ago sia ben saldo sulla siringa:
English: Subgroups
Italian: Sottogruppi
English: Your doctor should discuss this with you at that time.
Italian: Il medico dovrà discuterne con lei qualora ciò dovesse verificarsi.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
English: • inflamed eye (conjunctivitis)
Italian: • infiammazione dell'occhio (congiuntivite)
English: This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Italian: Questa confezione le fornisce tutto ciò che occorre per preparare ed eseguire le iniezioni di Fuzeon per 30 giorni.
English: Infections and infestations Common
Italian: Infezioni e infestazioni Comuni
English: • Let the water flow slowly down the inside of the vial.
Italian: • Lasci scorrere l'acqua lentamente in basso lungo la parte interna del flaconcino.
English: Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
Italian: Interrotto a causa di reazioni avverse/malattia concomitante/valori di laboratorio†
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Italian: Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico.
English: Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions).
Italian: I risultati di sicurezza sono espressi in termini di numero di pazienti con una reazione avversa per una esposizione di 100 pazienti/anno (ad eccezione delle reazioni nel sito dell'iniezione).
English: Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
Italian: I pazienti devono essere informati di eliminare il volume che rimane nei flaconcini di solvente.
English: Patients should be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che Fuzeon non è una cura per l'infezione da HIV-1.
English: - Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
Italian: • Tenga ben chiuso il coperchio di questo contenitore e lo conservi fuori dalla portata dei bambini.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Italian: Studi su animali non indicano la presenza di effetti dannosi sullo sviluppo fetale.
English: Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Italian: Vedere anche i rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto degli altri prodotti medicinali antiretrovirali utilizzati nell'associazione.
English: Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Italian: Studi condotti negli animali hanno mostrato che enfuvirtide può alterare alcune funzioni immunitarie (vedere paragrafo 5.3).
English: Osteonecrosis:
Italian: Osteonecrosi:
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e deve essere instaurato un trattamento, se necessario.
English: Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Italian: Non è raccomandato l'uso di Fuzeon nei bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché sono disponibili dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
English: The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Italian: L'iniezione deve essere praticata in un sito diverso dalla sede della precedente iniezione e dove non si hanno reazioni in corso dovute ad una precedente iniezione.
English: For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Italian: In un modello murino sulla resistenza all'infezione da virus influenzale, è stata osservata un'alterazione della produzione di IFN-γ.
English: • Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes.
Italian: • Non pratichi l'iniezione in aree che potrebbero essere irritate dalla cintura o dalla vita dei vestiti.
English: Less than 13% of the dose was removed during haemodialysis.
Italian: Durante l'emodialisi veniva eliminato meno del 13% della dose.
English: Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Italian: Prima che la soluzione venga prelevata per la somministrazione, il paziente deve esaminare il flaconcino a vista per accertarsi che il contenuto sia completamente solubilizzato e che la soluzione sia limpida e senza bolle o particelle sospese.
English: In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Italian: Nel decidere un nuovo regime terapeutico per pazienti in cui un regime antiretrovirale abbia fallito, bisogna considerare attentamente la storia terapeutica del singolo paziente e il tipo di mutazioni associate ai diversi prodotti medicinali.
English: In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
Italian: Inoltre si è avuto un piccolo numero di reazioni di ipersensibilità attribuite all'enfuvirtide e, in alcuni casi, si è verificata una recidiva al rechallenge (vedere paragrafo 4.4).
English: Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Italian: Altri studi di farmacocinetica fanno ritenere che non vi siano differenze fra popolazioni asiatiche e popolazioni caucasiche dopo aggiustamento dell'esposizione per il peso corporeo.
English: Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Italian: Viceversa, non ci si aspetterebbe che le mutazioni negli aa 36-45 di gp41 che conferiscono resistenza a enfuvirtide conferiscano una resistenza crociata ad altre classi di antiretrovirali.
English: - This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
Italian: • Questa fase può essere ripetuta fino a quando la quantità giusta di soluzione si trova nella siringa.
English: This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
Italian: Tale dispositivo è attaccato all'ago e lo copre dopo l'uso al fine di ridurre il rischio di pungere accidentalmente con l'ago un'altra persona.
English: Fuzeon should be used with caution in these populations (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Fuzeon deve essere utilizzato con cautela in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: If you are preparing both of your daily doses at one time, make sure to use new syringes, Water for Injections, and Fuzeon for each dose.
Italian: Se sta preparando entrambe le dosi giornaliere in una sola volta, si assicuri di usare siringhe nuove, acqua per preparazioni iniettabili nuova e un flaconcino di Fuzeon nuovo per ciascuna dose.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
English: • Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Italian: • Fuzeon non costituisce una cura per l'infezione da HIV.
English: In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
Italian: In questi pazienti l'aggiunta di Fuzeon non ha aumentato l'incidenza di eventi epatici.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la categoria di frequenza stabilite da MedDRA.
English: Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
Italian: Sebbene le siringhe siano dotate di questo sistema di sicurezza, è importante smaltire le siringhe utilizzate in maniera appropriata.
English: If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
Italian: Se la soluzione ricostituita non può essere iniettata immediatamente, deve essere tenuta in frigorifero fino al momento dell'uso ed impiegata entro 24 ore.
English: If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Italian: Se vi sono evidenze di materiale particellare, il flaconcino non deve essere usato e deve essere eliminato o restituito alla farmacia.
English: • Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Italian: • Faccia attenzione a non iniettare con forza l'acqua nella polvere, dato che ciò potrebbe provocare la formazione di schiuma.
English: System organ class Frequency
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: Nel caso di una concomitante terapia antivirale per l'epatite B o C, vedere anche le informazioni specifiche per questi prodotti medicinali.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene somministrato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e comunque non dovrebbe essere conservato per più di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Italian: La soluzione ricostituita tenuta in frigorifero deve essere portata a temperatura ambiente prima dell'iniezione.
English: If you are left-handed, do what comes naturally to you.
Italian: Se è mancino, si comporti nel modo per lei più naturale.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antivirals, ATC code: J05AX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antivirali, Codice ATC: J05A X07
English: - Let the liquid get back to room temperature before using.
Italian: • Lasci che il liquido torni a temperatura ambiente prima di utilizzarlo.
English: Dose per bid injection (mg/dose)
Italian: Dose per iniezione due volte al giorno (mg/dose)
English: These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV sitedirected mutants.
Italian: Queste sostituzioni erano correlate con livelli variabili di ridotta sensibilità a enfuvirtide in mutanti sito-diretti di HIV.
English: Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Italian: Di questi, 185 (98,9%) geni env avevano sostituzioni specifiche nella regione relativa agli aminoacidi 36-45 della gp41.
English: In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Italian: Nei pazienti affetti da HIV è stato riportato che i livelli di enfuvirtide nel liquido cerebrospinale sono trascurabili.
English: In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
Italian: Negli studi in vitro enfuvirtide non era spostata dai suoi siti di legame da altri prodotti medicinali; inoltre enfuvirtide non spostava dai loro siti di legame gli altri prodotti medicinali.
English: Signs of autoimmune disorders
Italian: Segni di disturbi autoimmuni
English: Your syringes
Italian: Le sue siringhe
English: If not, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Italian: In caso contrario, la conservi in frigorifero e la usi entro 24 ore.
English: Step C: Preparing for the injection
Italian: Fase C: Preparazione dell'iniezione
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
Italian: In quattro studi separati (N = 9-12) la concentrazione plasmatica di valle media allo stato stazionario andava da 2,6 a 3,4 µg/ml.
English: There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient's ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account (see section 4.8).
Italian: Non vi sono prove che enfuvirtide possa alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ma bisogna tuttavia tener conto del profilo degli eventi avversi di enfuvirtide (vedere paragrafo 4.8).
English: % of Event comprising Grade 4 reactions
Italian: % di eventi comprendenti reazioni di Grado 4
English: 60 vials of Fuzeon
Italian: 60 flaconcini di Fuzeon
English: Patients had prior exposure to a median of 12 antiretrovirals for a median of 7 years.
Italian: I pazienti avevano un'esposizione precedente a 12 antiretrovirali (valore mediano) per 7 anni (valore mediano).
English: Pruritus f
Italian: Prurito f
English: ● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
Italian: • Non usi mai una siringa con ago piegato o danneggiato.