FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats des essais montrent l'absence de tout effet sur le nombre ou la concentration de spermatozoïdes en particulier, ce qui apporte des preuves solides que le type de toxicité testiculaire observée chez les animaux n'était pas évident chez les patients.
Dutch: In onderzoeken wordt geen effect waargenomen op het aantal zaadcellen of de concentratie van zaadcellen, waaruit blijkt dat de testiculaire toxiciteit die bij proefdieren werd gevonden, niet aantoonbaar is bij patiënten.
French: Effets indésirables graves et rares de Famvir sont:
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Famvir zijn:
French: Le famciclovir nécessite de l'aldéhyde oxydase pour se transformer en penciclovir, son métabolite actif.
Dutch: Aldehyde-oxidase is nodig om famciclovir om te zetten naar penciclovir, de actieve metaboliet.
French: Vous devez éviter les rapports sexuels si vous présentez des symptômes d'herpès génital - même si vous avez déjà débuté le traitement par Famvir.
Dutch: - Vermijd seksueel contact met een ander als u symptomen van genitale herpes heeft, zelfs als u gestart bent met de behandeling met Famvir.
French: Chez des rats femelles ayant reçu des doses élevées, une augmentation de l'incidence des adénocarcinomes mammaires, tumeurs communément rencontrées dans la lignée de rats utilisés dans les études de carcinogénicité, a été observée.
Dutch: Bij hoge doses was er bij vrouwelijke ratten een verhoogde incidentie van adenocarcinomen in het borstweefsel, een veel voorkomende tumor bij het rattenras dat gebruikt werd in de carcinogeniciteitstudie.
French: Toutefois, les patients qui présentent des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise de Famvir doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Dutch: Patiënten die echter duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of andere centrale zenuwstelselstoornissen ervaren terwijl ze Famvir gebruiken, moeten afzien van het besturen van een auto of het bedienen van machines.
French: Tous les essais de suppression de l'herpès génital étaient contrôlés contre placebo.
Dutch: Alle onderzoeken naar de suppressieve werking bij genitale herpes waren placebogecontroleerd.
French: Les comprimés de Famvir à 125 mg, 250 mg et 500 mg (selon le pays) contiennent du lactose.
Dutch: Famvir 125 mg, 250 mg en 500 mg (landspecifiek) tabletten bevatten lactose.
French: La déclaration concernant la réversibilité de la dégénérescence de l'épithélium testiculaire a été mise à jour.
Dutch: De vermelding over de reversibiliteit van de degeneratieve afwijkingen van het testisepitheel werd aangepast.
French: L'objet de la saisine comprenait tous les dosages (125 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg) et toutes les autorisations.
Dutch: De verwijzingsprocedure betrof alle sterkten (125 mg, 250 mg, 500 mg en 750 mg) en vergunningen.
French: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Dutch: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
French: Les nausées, les vomissements et les anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportés plus fréquemment, notamment à des doses de famciclovir plus élevées.
Dutch: Misselijkheid, braken en abnormale leverfunctietesten werden vaker gemeld, vooral bij hogere doses.
French: Le penciclovir atteint sa concentration plasmatique maximale 1 heure après son administration.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van penciclovir wordt binnen 1 uur na toediening bereikt.
French: Les critères secondaires comprenaient les temps nécessaires à la disparition respectivement des vésicules, des ulcérations et des croûtes, la durée de l'excrétion virale, le temps écoulé avant la disparition des douleurs et la durée de la névralgie post-herpétique (NPH).
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere de tijd tot het verdwijnen van zowel blaasjes als zweren en korstjes, de duur van de virale verspreiding, tijd tot verdwijnen van de acute pijn en de duur van postherpetische neuralgie (PHN).
French: Famvir est utilisé pour traiter deux types d'infections virales chez l'adulte : Le zona, qui est une infection virale due à un virus appelé Varicelle Zona (le même virus que celui qui provoque la varicelle).
Dutch: Famvir wordt gebruikt voor de behandeling van twee soorten virale infecties bij volwassenen: - gordelroos (herpes zoster), een virale infectie die veroorzaakt wordt door het virus varicella zoster (hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt).
French: Par conséquent, la dose de 250 mg de famciclovir a été choisie comme dose minimale efficace pour traiter l'épisode initial d'herpès génital.
Dutch: Daarom werd 250 mg famciclovir gekozen als de laagste werkzame dosis voor de behandeling van een eerste episode van genitale herpes.
French: Les patients pour lesquels l'infection est toujours importante pourront être amenés à recommencer un traitement préventif.
Dutch: Patiënten die nog steeds een significante aandoening hebben, kunnen de onderdrukkingstherapie opnieuw starten.
French: Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes Si vous prenez Famvir pour traiter ou pour prévenir un herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, vous devez avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs.
Dutch: Voorkom het doorgeven van genitale herpes aan anderen Als u Famvir gebruikt voor het behandelen of het onderdrukken van genitale herpes of als u in het verleden genitale herpes heeft gehad, moet u steeds veilig vrijen en ook condooms gebruiken.
French: Transmission de l'herpès génital
Dutch: Overdracht van genitale herpes
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
French: • Ecchymoses inexpliquées, taches rougeâtres ou violacées sur la peau ou saignement de nez (cela pourrait être les signes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines, voir la fréquence ci-dessous).
Dutch: • onverklaarbare blauwe plekken, rode of purperachtige vlekken op de huid of neusbloedingen (dit kunnen verschijnselen van een vermindering van het aantal bloedplaatjes zijn, zie hieronder voor de frequentie).
French: Les participants ont été randomisés pour recevoir soit du famciclovir 500 mg soit le placebo BID pendant 8 semaines, suivies d'une période d'élimination de 7 jours, puis d'une seconde période de 8 semaines durant laquelle les patients ont reçu le traitement non expérimenté au cours de la première période.
Dutch: De deelnemers werden willekeurig ingedeeld in groepen die 8 weken lang tweemaal daags famciclovir 500 mg of placebo kregen, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen en daarna een tweede periode van acht weken waarin de patiënten het andere behandelschema volgden.
French: La conception de l'étude 007 a été considérée comme présentant certains défauts.
Dutch: Het CHMP signaleerde een aantal tekortkomingen in de opzet van studie 007.
French: La plupart des analyses réalisées ont montré que seul le famciclovir 250 mg BID donnait des résultats significativement meilleurs que le placebo.
Dutch: Uit de meeste analyses bleek dat alleen famciclovir 250 mg tweemaal daags significant betere resultaten geeft dan placebo.
French: Le famciclovir est principalement éliminé sous forme de penciclovir et de son précurseur 6-désoxy, qui sont éliminés dans les urines.
Dutch: Famciclovir wordt voornamelijk als penciclovir en de 6-deoxyprecursor daarvan geëlimineerd en uitgescheiden in de urine.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: Inf.
Dutch: Inf. Dis.
French: La pharmacocinétique du penciclovir n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: De farmacokinetiek van penciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
French: Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 h d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse.
Dutch: Patiënten met een nieraandoening die hemodialyse ondergaan Omdat 4 uur hemodialyse resulteerde in een afname van de plasmaconcentraties van penciclovir met maximaal 75%, dient famciclovir onmiddellijk na dialyse te worden toegediend.
French: HERPES GENITAL ADULTES IMMUNOCOMPETENTS (PREMIER) EPISODE INITIAL
Dutch: IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN INITIËLE (EERSTE) EPISODE
French: Sur la base de comparaisons entre études, l'ASC moyenne du penciclovir a été augmentée de 30 % environ et la clairance rénale du penciclovir diminuée de 20 % environ après administration orale de famciclovir à des volontaires sains âgés (65-79 ans) par rapport à des volontaires sains plus jeunes.
Dutch: Op basis van vergelijkingen tussen studies was de gemiddelde AUC van penciclovir ongeveer 30% hoger en de renale klaring van penciclovir ongeveer 20% lager na orale toediening van famciclovir bij oudere vrijwilligers (65-79 jaar) in vergelijking met jongere vrijwilligers.
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national]
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren]
French: Malgré quelques défauts dans l'étude pivot relative à cette indication et/ou ce groupe (083), qui pris globalement empêchent de tirer une conclusion fiable concernant la non infériorité de la posologie 500 mg BID de famciclovir versus 5 x 400 mg d'aciclovir, il a été reconnu que cette posologie est approuvée dans la majorité des EM de l'UE.
Dutch: Hoewel de centrale studie voor deze indicatie/groep (083) enkele tekortkomingen had waardoor een betrouwbare uitspraak over non-inferioriteit van de dosering 500 mg famciclovir tweemaal daags ten opzichte van 5 x 400 mg aciclovir niet goed mogelijk is, bleek dit doseringsschema goedgekeurd te zijn in de meeste Europese lidstaten.
French: L'étude 008 a révélé des différences statistiquement significatives entre le famciclovir 750 mg TID (ter in die, trois fois par jour) et le placebo en ce qui concerne le critère principal d'évaluation, ainsi que plusieurs critères secondaires.
Dutch: In studie 008 werden statistisch significante verschillen aangetoond tussen famciclovir 750 mg driemaal daags en placebo op de primaire en verscheidene secundaire eindpunten.
French: Aucune incohérence n'a été observée en ce qui concerne le traitement épisodique dans l'ensemble des EM; la dose de 125 mg BID pendant cinq jours a donc été considérée comme constituant la posologie acceptable pour cette indication.
Dutch: Er werden geen verschillen tussen de lidstaten op het gebied van episodische behandeling gevonden; 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen werd daarom beschouwd als aanvaardbare dosering voor deze indicatie.
French: Sur la base des résultats de ces trois études, la posologie 250 mg BID a été choisie pour la suppression de l'herpès génital, car elle était supérieure aux posologies une fois par jour et 125 mg BID dans l'étude 024, son efficacité a été démontrée dans l'ensemble des trois études et les posologies TID ne présentaient pas d'avantage net sur elle dans les études 033 et 049.
Dutch: Op grond van de resultaten uit deze drie studies werd 250 mg tweemaal daags geselecteerd als dosering voor suppressie van genitale herpes omdat deze dosering beter werkzaam was dan 250 mg eenmaal daags en 125 mg tweemaal daags in studie 024, de werkzaamheid in alle drie studies bewezen was en er in de studies 033 en 049 geen duidelijk voordeel van de driemaal daagse doseringsschema's aantoonbaar was.
French: Un résumé des études combinées 102 et 195 montre que les bénéfices du famciclovir dans la suppression de la récurrence du VHS chez le patient immunocompétent sont observés chez le patient infecté par le VIH.
Dutch: Een samenvatting van de gecombineerde studies 102 en 195 toont de voordelen aan van famciclovir bij suppressie van HSV-recidieven bij immuuncompetente patiënten en hiv-geïnfecteerde patiënten.
French: Il existe des preuves dans la littérature que le probénécide modifie l'élimination de composés structurellement apparentés au penciclovir.
Dutch: De literatuur bevat aanwijzingen dat probenecid invloed heeft op de eliminatie van stoffen die structureel verwant zijn aan penciclovir.
French: Le penciclovir est donc un agent virostatique.
Dutch: Penciclovir werkt dus virustatisch.
French: Cependant, la posologie 250 mg BID induisait l'effet le plus important sur la suppression dans l'analyse du temps écoulé avant la première récurrence cliniquement confirmée d'herpès génital.
Dutch: De dosering van 250 mg tweemaal daags had echter het grootste effect op de suppressie in de analyse van tijd tot het eerste, klinisch bevestigde recidief van genitale herpes.
French: Les études 035 et 036 étaient des essais multicentriques randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo, conçus pour comparer l'efficacité et la sécurité de 3 doses de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) avec celles du placebo pour le traitement aigu d'un épisode récurrent d'herpès génital.
Dutch: De studies 035 en 036 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentre onderzoeken, opgezet voor vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) met die van placebo bij de acute behandeling van een recidiefepisode van genitale herpes.
French: Elles ont généralement été d'intensité légère à modérée et leur incidence a été similaire à celle observée chez les patients recevant un placebo.
Dutch: Deze waren in het algemeen mild tot matig van aard en traden met een vergelijkbare frequentie op bij patiënten die een behandeling met placebo kregen.
French: L'utilisation concomitante du probénécide peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de penciclovir, le métabolite actif du famciclovir, par élimination compétitive.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van probenecide kan de plasmaconcentraties van penciclovir, de actieve metaboliet van famciclovir, verhogen door competitie voor eliminatie.
French: Deux études (035 et 036) ont été présentées pour examiner trois doses (125 mg, 250 mg et 500 mg BID pendant cinq jours) pour le traitement épisodique de l'herpès génital récurrent chez des patients immunocompétents.
Dutch: In de studies 035 en 036 werden drie doses onderzocht (125 mg, 250 mg en 500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) voor episodische behandeling van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten.
French: Aucun ajustement de la posologie lié au sexe n'est nécessaire.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op grond van geslacht aanbevolen.
French: Au cours du traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l'excrétion virale soit significativement réduite, la transmission reste toujours possible.
Dutch: Gedurende de onderdrukkende behandeling met antivirale middelen is de frequentie van virale verspreiding significant minder.
French: De plus, les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou les patients ayant un risque élevé de développer une forme disséminée de la maladie ainsi qu'une atteinte viscérale doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
Dutch: Bovendien moeten immunodeficiënte patiënten met zoster ophtalmicus of degenen met een hoog risico op verspreiding van de ziekte en complicaties ter hoogte van de viscerale organen, behandeld worden met intraveneuze antivirale therapie;
French: Les études pivots 033 et 049 chez des patients immunocompétents étaient des essais randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo.
Dutch: De centrale studies 033 en 049 bij immuuncompetente patiënten waren gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
French: Les patients chez lesquels sont survenus certains événements indésirables doivent cependant s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Dutch: Patiënten die last krijgen van bepaalde bijwerkingen wordt echter geadviseerd om autorijden en het bedienen van machines te vermijden.
French: L'étude 083 a été présentée pour montrer l'efficacité chez des patients immunodéficients présentant des infections à virus herpès simplex.
Dutch: Studie 083 werd gepresenteerd om de werkzaamheid bij immuungecompromitteerde patiënten met herpes simplex virusinfecties aan te tonen.
French: Dans l'étude 098, la posologie 500 mg TID de famciclovir s'est avérée non inférieure à l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Dutch: In studie 098 bleek famciclovir 500 mg driemaal daags non-inferieur te zijn aan aciclovir 5 x 800 mg per dag.
French: Les études cliniques n'ont pas été menées chez des patients infectés par des VHS, immunodéficients pour des causes autres que l'infection par le VIH1 (voir rubrique 5.1).
Dutch: Er werden geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten geïnfecteerd met HSV met immunodeficiëntie door andere oorzaken dan HIV-infectie (zie rubriek 5.1).
French: L'ADN polymérase virale incorpore par erreur l'analogue nucléosidique penciclovir triphosphate dans le brin d'ADN viral en croissance à la place du dGTP, ce qui entraîne la terminaison de la chaîne d'ADN viral et l'arrêt de la réplication virale.
Dutch: In plaats van dGTP neemt het virale DNA-polymerase het nucleoside-analogon penciclovirtrifosfaat op in de groeiende virale DNA-keten, wat leidt tot afsluiting van de virale DNAketen en stopzetting van de virale replicatie.
French: La clairance plasmatique apparente, la clairance rénale et la constante de vitesse d'élimination plasmatique du penciclovir ont diminué de manière linéaire avecl'altération de la fonction rénale, aussi bien après administration unique que répétée.
Dutch: De schijnbare plasmaklaring, renale klaring en plasma-eliminatiesnelheidsconstante van penciclovir nam lineair af met de afname in nierfunctie, zowel na eenmalige dosis als na herhaalde doses.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont rarement été rapportés chez des patients présentant une maladie rénale sous-jacente et ayant reçu du famciclovir sans adaptation posologique selon la fonction rénale.
Dutch: Acuut nierfalen is zelden gemeld bij patiënten met een onderliggende nierziekte waarbij de dosis famciclovir niet op een juiste manier verlaagd was, aangepast aan de nierfunctie.
French: Le pourcentage de patients ayant eu une perte d'acuité visuelle pendant l'étude était deux fois plus élevé chez les patients ayant reçu l'aciclovir que chez ceux traités par le famciclovir.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie tijdens het onderzoek de gezichtsscherpte verminderde, was bij de aciclovirgebruikers tweemaal zo hoog als bij de famciclovirgebruikers.
French: La posologie pour la suppression de l'herpès génital récurrent chez des patients immunocompétents a fait l'objet également de trois études.
Dutch: Het doseringsschema voor suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten werd ook in drie onderzoeken bestudeerd.
French: Famvir n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, dans la mesure où aucune donnée de sécurité ni d'efficacité n'a été générée dans cette population de patients.
Dutch: Famvir wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar omdat er voor deze groepen geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar zijn.
French: Ces études ont démontré que le famciclovir était significativement plus efficace que le placebo dans le traitement de l'herpès génital récurrent.
Dutch: In deze studies werd aangetoond dat famciclovir bij de behandeling van terugkerende genitale herpes significant beter werkzaam was dan placebo.
French: Famvir ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif, à l'un des autres composants et au penciclovir.
Dutch: Famvir mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor de werkzame stof, een of meer van de hulpstoffen of penciclovir.
French: TRAITEMENT EPISODIQUE DE L'HERPES RECURRENT ET SUPPRESSION DE L'HERPES RECURRENT
Dutch: EPISODISCHE BEHANDELING VAN RECIDIVERENDE HERPES EN SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE HERPES
French: Le famciclovir est rapidement transformé in vivo en penciclovir qui a une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV1 et HSV2), Varicelle Zona (VZV), Epstein-Barr et Cytomégalovirus.
Dutch: Famciclovir wordt in vivo snel omgezet in penciclovir, dat in vitro activiteit tegen herpes-simplex-virussen (HSV-type 1 en 2), varicella-zostervirus, Epstein-Barr-virus en cytomegalovirus heeft.
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement
Dutch: Rubriek 4.6: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
French: Elles étaient toutes efficaces par comparaison avec le placebo et similaires les unes aux autres quant au temps écoulé avant la première récurrence cliniquement confirmée et la proportion de patients exempts d'épisodes de lésions virologiquement confirmés après 6 mois.
Dutch: Alle doseringsschema's waren beter werkzaam dan placebo en vergelijkbaar voor de eindpunten tijd tot het eerste, klinisch bevestigde recidief en percentage patiënten zonder virologisch bevestigde laesies na 6 maanden.
French: Novartis Pharma S.A.S.
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma S.A.S.
French: Les courbes de concentration plasmatique du penciclovir en fonction du temps sont similaires après administration de doses uniques et répétées (trois fois par jour et deux fois par jour) indiquant qu'il n'y a pas accumulation de penciclovir après des prises répétées de famciclovir.
Dutch: De plasmaconcentratie/tijd-curven van penciclovir zijn na een eenmalige dosis en herhaalde (tweemaal en driemaal daags) doses vergelijkbaar, wat erop wijst dat er geen accumulatie is van penciclovir bij herhaalde dosering van famciclovir.
French: Le famciclovir est le promédicament oral de l'analogue nucléosidique antiviral penciclovir, qui présente une activité dirigée contre les virus herpès simplex des types 1 (VHS-1) et 2 (VHS-2) et le virus varicelle-zona (VZV, pour varicella-zoster virus).
Dutch: Famciclovir is de orale pro-drug van het antivirale nucleoside-analogon penciclovir, dat werkzaam is tegen de herpes simplexvirussen type 1 (HSV-1) en type 2 (HSV-2) en het varicella zostervirus (VZV).
French: Utilisation chez le patient présentant une insuffisance hépatique Le famciclovir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde leverfunctie Famciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
French: Informations importantes concernant certains composants de Famvir Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre ce médicament.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: Le CHMP a cependant approuvé la proposition du TAMM de s'engager à effectuer une surveillance spéciale des malignités et à les mentionner dans les futurs rapports périodiques de pharmacovigilance.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder voor gerichte controle op maligniteiten en vermelding daarvan in toekomstige periodieke veiligheidsrapportages werd echter door het CHMP aangenomen.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques chez les sujets immunodéprimés ont été similaires à ceux rapportés chez les sujets immunocompétents.
Dutch: In het algemeen waren bijwerkingen die vanuit klinische studies met patiënten met immunodeficiëntie gemeld werden, vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de immunocompetente populatie gemeld zijn.