FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a generic ‘hybrid' application in which the applicant is extrapolating pre-clinical and clinical data from the reference product Metacam 20 mg/ml.
French: Il s'agit d'une demande de générique «hybride» dans laquelle le demandeur procède à l'extrapolation de données précliniques et cliniques à partir du produit de référence Metacam 20 mg/ml.
English: Melosolute differs from the reference product through different strength of the active substance, meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) and a different concentration of one of the excipients.
French: Melosolute diffère du produit de référence par un dosage différent du principe actif, le méloxicam (40 mg/ml au lieu de 20 mg/ml) et une concentration différente de l'un des excipients.
English: For this generic ‘hybrid' application, the benefits are extrapolated from the safety and efficacy data for the reference product, Metacam 20 mg/ml.
French: Pour cette demande de générique «hybride», les bénéfices sont extrapolés à partir des données de sécurité et d'efficacité du produit de référence, Metacam 20 mg/ml.
English: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
French: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf espèces cibles porcins, ou n'ait pas fourni d'autre justification satisfaisante pour extrapoler les données du produit de référence.
English: • The pharmaceutical similarity of Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml formulations.
French: • La similitude des formulations pharmaceutiques de Melosolute 40 mg/ml et de Metacam 20 mg/ml.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
French: Le demandeur a soumis une demande de procédure décentralisée pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
English: The current guideline on the conduct of bioequivalence studies (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption;
French: La présente ligne directrice relative à la conduite des études de bioéquivalence (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) n'accorde aucune exemption de la nécessité de réaliser des études de bioéquivalence in vivo aux solutions administrées par voie parentérale lorsque le dosage du principe actif est différent de celui du produit de référence et selon les données disponibles, il semble que cette modification a le potentiel d'influencer la vitesse et éventuellement l'importance de l'absorption;
English: Meloxicam appeared to be more rapidly absorbed from the 40 mg/ml compared to the 20 mg/ml injection site, as suggested from the residue depletion data at the first (4 hours) sampling time-point, where the injection site levels were lower and kidney levels higher for the 40 mg/ml formulation.
French: Le méloxicam semble être absorbé plus rapidement au niveau du site d'injection à une concentration de 40 mg/ml qu'à une concentration de 20 mg/ml, comme le suggèrent les données de déplétion des résidus au premier temps d'échantillonnage (4 heures), où les taux au site d'injection étaient inférieurs et les taux rénaux étaient supérieurs pour la formulation à 40 mg/ml.
English: The applicant should have provided a blood-level comparative pharmacokinetic study between Melosolute 40 mg/ml and the reference product.
French: Le demandeur aurait dû fournir une étude de pharmacocinétique comparative dans le sang entre Melosolute 40 mg/ml et le produit de référence.
English: The relevant guidance gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption.
French: Le document d'orientation pertinent n'accorde aucune exemption de la nécessité de réaliser des études de bioéquivalence in vivo aux solutions administrées par voie parentérale lorsque le dosage du principe actif est différent de celui du produit de référence et selon les données disponibles, il semble que cette modification ait le potentiel d'influencer la vitesse et éventuellement l'importance de l'absorption.
English: The proposed indications in cattle, pigs and horses for Melosolute 40 mg/ml are identical to the approved indications for the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
French: Les indications proposées de Melosolute 40 mg/ml chez les bovins, les porcins et les chevaux sont identiques aux indications approuvées pour le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented a justification for the omission of a bioequivalence study for Melosolute 40 mg/ml solution for injection and the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection.
French: Afin de remédier aux préoccupations soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une justification de l'omission d'une étude de bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable.
English: The applicant has submitted a residue depletion study conducted with Melosolute 40 mg/ml as evidence of the comparative pharmacokinetic profile between their product and Metacam 20 mg/ml.
French: Le demandeur a soumis une étude de déplétion des résidus réalisée avec Melosolute 40 mg/ml comme preuve de la comparabilité du profil pharmacocinétique entre leur produit et Metacam 20 mg/ml.
English: The CVMP acknowledged the similarity of the formulations of the Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml in terms of their excipients.
French: Le CVMP a reconnu la similitude des formulations de Melosolute 40 mg/ml et de Metacam 20 mg/ml au niveau de leurs excipients.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection is administered intramuscularly in pigs, whereas in cattle and horses it is administered intravenously.
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable est administré par voie intramusculaire chez les porcins, tandis que chez les bovins et les chevaux, il est administré par voie intraveineuse.
English: • In pigs, the proposed indications are for use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and for adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
French: • Chez les porcins, les indications proposées sont le traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux: réduction de la boiterie et de l'inflammation, et le traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
English: Effect that the number of animals sampled has on the reliability of the results (taking into account that for a standard bioequivalence study the test: reference ratio of the pivotal parameters must fall within predefined statistical limits.)
French: Effet qu'a le nombre d'animaux soumis à l'échantillonnage sur la fiabilité des résultats (en tenant compte du fait que pour une étude standard de bioéquivalence, le rapport des paramètres pivots du produit d'essai et du produit de référence doit être compris dans les limites statistiques prédéfinies) Le demandeur n'a pas émis de commentaires sur le niveau de confiance qui peut être atteint avec les résultats de l'étude sur les résidus.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam 40 mg/ml.
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux contient du méloxicam 40 mg/ml.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Ireland and the United Kingdom as they considered the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection had not been sufficiently demonstrated for the target species pigs, and no other satisfactory data had been provided to enable extrapolation of safety and efficacy data from the reference product for this species.
French: Ils ont en effet considéré que la bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable n'a pas suffisamment été démontrée pour les espèces cibles porcins, aucune autre donnée satisfaisante n'a été donnée pour permettre l'extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à partir du produit de référence pour ces espèces.
English: Metacam 5 mg/ml formulation.
French: Ceci a été précédemment accepté par le comité pour la formulation de Metacam 5 mg/ml.
English: Timing and number of sampling points and how this relates to characterisation of the rate and extent of absorption and IV. Meloxicam concentrations in the tissues sampled (liver, kidney, muscle and injection site) and their relation to plasma pharmacokinetics.
French: Concentrations du méloxicam dans les tissus échantillonnés (foie, reins, muscles et site d'injection) et leurs relations avec la pharmacocinétique plasmatique.
English: • In cattle, the proposed indications are for use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs; for use in diarrhoea in combination with oral re hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and in young, non lactating cattle, and for adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
French: • Chez les bovins, les indications proposées sont le traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée: réduction des signes cliniques; le traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale,
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product.
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE a été déposée en raison de la crainte que le demandeur n'ait pas suffisamment démontré la bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable pour les
English: Make sure it is fixed well in place.
French: Vérifiez qu'il est bien fixé.
English: - At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
French: Date de la première autorisation : 14 janvier 2016
English: After first opening: 5 months
French: Après première ouverture : 5 mois
English: You do not need to remove the adaptor after use.
French: Il n'est pas nécessaire de retirer l'adaptateur après utilisation.
English: - These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
French: - Ces effets sont plus susceptibles de survenir en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
English: The table below only shows examples of doses to take.
French: Le tableau ci-dessous donne des exemples de doses à prendre.
English: Formal interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études formelles d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes.
English: No data available
French: Pas de données disponibles
English: Learning and memory function were not affected.
French: Les fonctions d'apprentissage et de mémoire n'ont pas été affectées.
English: Treatment of an overdose should include general supportive measures.
French: Le traitement d'un surdosage doit comprendre des mesures générales de soutien.
English: However, this is not considered to be a clinically relevant difference.
French: Cependant, cela n'est pas considéré comme une différence cliniquement pertinente.
English: Do not stop treatment without talking to your doctor first.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler d'abord à votre médecin.
English: If you have problems with your liver:
French: Si vous avez des problèmes de foie :
English: - If you drink alcohol while taking Briviact the negative effects of alcohol may be increased.
French: - Si vous buvez de l'alcool tout en prenant Briviact, les effets négatifs de l'alcool peuvent être augmentés.
English: No safety risks were observed.
French: Aucun risque de sécurité n'a été observé.
English: * Statistically significant (p-value)
French: * Statistiquement significatif (valeur p)
English: The dose per intake for each patient should be calculated using the following formula:
French: La dose par prise pour chaque patient doit être calculée selon la formule suivante :
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
French: Ces crises partielles peuvent s'étendre et toucher des régions plus étendues des deux côtés du cerveau ; ce qui est appelé « généralisation secondaire ».
English: Children less than 4 years
French: Enfant de moins de 4 ans
English: Excipients which may cause intolerance
French: Excipients pouvant entraîner une intolérance
English: - The medicine may be taken with or without food.
French: - Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
French: Bien que le rôle exact de cette protéine reste à élucider, il a été observé qu'elle module l'exocytose des neurotransmetteurs.
English: The precise volume of oral solution is to be calculated according to the exact body weight of the child.
French: Le volume précis de solution orale doit être calculé en fonction du poids exact de l'enfant.
English: After first opening of the bottle, use within 5 months.
French: Après la première ouverture du flacon, utiliser dans les 5 mois.
English: Other medicines and Briviact
French: Autres médicaments et Briviact
English: Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
French: - Les crises partielles sont des crises qui débutent en ne touchant qu'un côté du cerveau.
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
French: La demi-vie plasmatique terminale (t1/2) est d'environ 9 heures.
English: - You have liver problems - your doctor may need to adjust your dose.
French: - vous avez des problèmes de foie - votre médecin pourrait avoir besoin d'ajuster votre dose.
English: <Justification for not including Braille accepted>
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le brivaracétam.
English: Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
French: Briviact est un traitement au long cours ; continuez à prendre Briviact jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: The number of patients with other ethnic background was limited.
French: Le nombre de patients d'autres origines ethniques était limité.
English: Percent reduction over placebo (%)
French: Pourcentage de réduction par rapport au placebo (%)
English: It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antiépileptiques ».
English: In such cases, it should be used straight after dilution.
French: Dans ce cas, il doit être utilisé immédiatement après dilution.
English: If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually.
French: Si votre médecin vous demande d'arrêter de prendre ce médicament, il diminuera votre dose progressivement.
English: See also section 4.8, paediatric data.
French: Voir également rubrique 4.8, données pédiatriques.
English: Interaction with alcohol
French: Interactions avec l'alcool
English: Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
French: Belgique (nom et adresse seulement pour la boîte, logo sur la boîte et l'étiquette)
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
French: Les trois métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
English: It is not recommended to take Briviact if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Briviact on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Briviact si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets de Briviact sur la grossesse, sur l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
English: The renal clearance of these non active metabolites was decreased 10-fold.
French: La clairance rénale de ces métabolites inactifs était diminuée de 10 fois.
English: However, as a high proportion of subjects (26%) discontinued from the open-label studies due to lack of efficacy, a selection bias may have occurred, as the subjects who stayed in the study responded better than those who have terminated prematurely.
French: Cependant, une proportion élevée de sujets (26 %) ayant interrompu les études en ouvert pour manque d'efficacité, un biais de sélection a pu survenir, car les sujets ayant poursuivi l'étude ont mieux répondu que ceux l'ayant terminé prématurément.
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
French: Si une femme planifie une grossesse, l'utilisation de brivaracétam devra être soigneusement réévaluée.
English: Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
French: Demandez immédiatement l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
English: * Based on physician assessment of need for seizure control.
French: * En fonction de l'évaluation du médecin du besoin de contrôler les crises.
English: Across all studies, 81.7 % of the patients who completed randomized studies were enrolled in the long-term open-label extension studies.
French: Parmi l'ensemble des études, 81,7 % des patients ayant terminé les études randomisées ont été inclus dans les études d'extension en ouvert à long terme.
English: Patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
English: Administered in 2 equally divided doses
French: Administré en 2 doses égales
English: The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
French: Les types des effets indésirables rapportés pendant les 7 premiers jours de traitement ont été comparables à ceux observés pendant la période complète de traitement.
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: - Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
French: - Tenez le flacon à l'envers dans une main et utilisez l'autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
English: The 100 mg/day dose was nominally significant.
French: La dose de 100 mg/jour a été nominalement significative.
English: Plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
French: Les concentrations plasmatiques ont été dose-proportionnelles dans toutes les tranches d'âge.
English: When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
French: Lors du passage de la voie orale à la voie intraveineuse ou inversement, la dose journalière totale et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
English: Opening date (Only for outer carton)
French: Date d'ouverture (Seulement pour conditionnement extérieur)
English: Volumes of oral solution to be taken per administration
French: Volumes de solution orale à administrer par prise
English: No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
French: Aucune induction du CYP3A4 n'a été retrouvée in vivo (voir midazolam ci-dessus).
English: Your doctor will work out the right daily dose for you.
French: Votre médecin établira la bonne dose quotidienne pour vous.
English: Patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machines until they are familiar with the effects of brivaracetam on their ability to perform such activities.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du brivaracétam sur leur capacité à effectuer ce type d'activités.
English: Children and adolescents weighing less than 50 kg - Your doctor may prescribe the injection only for a few days if you cannot take your medicine by mouth.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg - Votre médecin peut vous prescrire des injections seulement pendant quelques jours si vous ne pouvez pas prendre votre médicament par la bouche.
English: - Briviact may be diluted before it is injected by your doctor or nurse.
French: - Briviact peut être dilué avant d'être injecté par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Discontinuation of anti-epileptic treatments may result in exacerbation of the disease which could be harmful to the mother and the foetus.
French: L'arrêt des traitements antiépileptiques pourrait conduire à une exacerbation de la maladie qui pourrait être délétère pour la mère et pour le fœtus.
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
French: Plus de 95 % de la dose, incluant les métabolites, sont éliminés dans les urines dans les 72 heures suivant l'administration.
English: - Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how the medicine affects you.
French: - Vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette ou utiliser des outils ou machines avant de savoir quels sont les effets du médicament sur vous.