FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranța Tybost la 73 pacienți infectați cu HIV-1, tratați anterior, prezentând insuficiență renală uşoară până la moderată (ReFG, calculată prin metoda Cockcroft-Gault, de 50-89 ml/minut) și la care ritonavirul a fost înlocuit cu cobicistat, ca potențator farmacocinetic, a fost evaluată într-un Studiu clinic deschis (GS-US-236-0118), în care s-au administrat atazanavir sau darunavir, potențate cu cobicistat, împreună cu doi INRT.
Maltese: Is-sigurtà ta' Tybost fi 73 pazjent infettati bl-HIV-1 li ngħataw kura fil-passat li kellhom indeboliment renali ħafif sa moderat (eGFR ta' 50-89 mL/min bil-metodu ta' Cockcroft-Gault) li qalbu enhancer farmakokinetiku minn ritonavir għal cobicistat ġiet evalwata fl-Istudju kliniku open-label (GS-US-236-0118) ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat jew darunavir imsaħħaħ minn cobicistat flimkien ma' żewġ NRTIs.
Romanian: Cobicistat: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Romanian: Tratamentul cu atazanavir + cobicistat + asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil nu a fost inferior din punct de vedere al atingerii unei încărcături virale de ARN HIV-1 < 50 copii/ml, comparativ cu tratamentul cu atazanavir + ritonavir + asocierea de doze fixe de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil.
Maltese: Atazanavir + cobicistat + kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate ma kinux inferjuri fil-kisba ta' HIV-1 RNA < 50 kopja/mL meta mqabbla ma' atazanavir + ritonavir kif ukoll kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Romanian: Tybost conţine colorantul azoic galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacţii alergice.
Maltese: Tybost fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: Buprenorfină/Naloxonă
Maltese: Buprenorphine/Naloxone Buprenorphine:
Romanian: Tabelul 5: Parametrii farmacocinetici [media ± DS (%CV)] pentru darunavir 800 mg, administrat concomitent cu cobicistat 150 mg sau cu ritonavir 100 mg, o dată pe zi
Maltese: Parametri farmakokinetiċi [medja ± SD (%CV)] ta' darunavir 800 mg mogħti flimkien ma' cobicistat 150 mg jew ritonavir 100 mg darba kuljum
Romanian: Este contraindicată administrarea de cobicistat concomitent cu medicamente cum sunt dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina, midazolamul administrat oral, triazolamul, amiodarona, chinidina, pimozida, lurasidona, alfuzosinul, simvastatina, lovastatina şi sildenafilul, al căror clearance depinde în mare măsură de CYP3A şi pentru care concentraţiile plasmatice crescute se asociază cu evenimente adverse grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.3).
Maltese: L-għoti ta' cobicistat flimkien ma' prodotti mediċinali bħal dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine, midazolam mogħti oralment, triazolam, amiodarone, quinidine, pimozide, lurasidone, alfuzosin, simvastatin, lovastatin, u sildenafil li huma dipendenti ħafna fuq CYP3A għat-tneħħija u li għalihom konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma huma assoċjati ma' avvenimenti serji u/jew ta' periklu għall-ħajja hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Atorvastatină: ASC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NC
Romanian: S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica cobicistatului la subiecţi neinfectaţi cu HIV-1, având insuficienţă hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' cobicistat twettaq f'individwi b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) li ma kinux infettati b'HIV-1.
Romanian: Cobicistatul este metabolizat prin oxidare mediată (major) de CYP3A şi (minor) de CYP2D6 şi nu este supus glucuronidării.
Maltese: Cobicistat hu metabolizzat permezz ta' CYP3A (maġġuri) - u ossidazzjoni medjata minn CYP2D6 (minuri) u ma jgħaddix minn glukoronidazzjoni.
Romanian: ASC: ↑ 58% Cmax: ↔ Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 58% Cmax: ↔ Cmin: NC
Romanian: • dasatinib, nilotinib, vinblastină şi vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea cancerului
Maltese: • dasatinib, nilotinib, vinblastine u vincristine, mediċini li jintużaw għal trattament tal-kanċer
Romanian: Cu toate acestea, creșterea valorilor bilirubinei totale > 2 x LSVN a fost observată la un procent mai mare de subiecții din grupul cu potențare cu cobicistat, comparativ cu subiecții din grupul cu potențare cu ritonavir (88,0% comparativ cu 80,9%).
Maltese: Madankollu, perċentwali ogħla ta' individwi fil-grupp imsaħħaħ minn cobicistat kellhom żidiet fil-bilirubina totali ta' > 2 x ULN minn dawk fil-grupp imsaħħaħ minn ritonavir (88.0% versus 80.9%).
Romanian: • salmeterol, un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronşic
Maltese: • salmeterol, mediċina li tintużaw għal trattament tal-ażżma
Romanian: Fiecare comprimat conţine galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) 59 micrograme.
Maltese: Kull pillola fiha 59 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Romanian: • inhibitori ai PDE-5: sildenafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare • sedative/hipnotice: midazolam administrat oral, triazolam
Maltese: • mediċini sedattivi/ipnotiċi: midazolam li jingħata mill-ħalq, triazolam
Romanian: Galben amurg FCF lac de aluminu (E110) Macrogol 3350 (E1521) Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203) Talc (E553B)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Talc (E553B)
Romanian: Atorvastatină: ASC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NC
Romanian: ANTIDEPRESIVE
Maltese: ANTIDIPRESSANTI
Romanian: Valoarea mediană a numărului iniţial de celule CD4+ (interval), celule/mm3
Maltese: Medjan fil-linja bażi tal-għadd ta' ċelluli CD4+ (medda), ċellula/mm3
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de originea etnică, pentru cobicistat.
Maltese: Etniċità L-ebda differenza farmakokinetika klinikament rilevanti minħabba l-etniċità ma ġiet identifikata għal cobicistat.
Romanian: Rosuvastatină: ASC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: NC
Romanian: • metformină, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2
Maltese: • metformin, mediċina li tintuża għal trattament ta' dijabete ta' tip 2
Romanian: Cum se păstrează Tybost
Maltese: Doża ta' Tybost
Romanian: ASC: ↑ 130% Cmax: ↔ Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 130% Cmax: ↔ Cmin: NC
Romanian: Doza de Tybost
Maltese: Mediċini oħra u Tybost
Romanian: Mai puțin frecvente: depresie, tulburări de somn Tulburări ale sistemului nervos:
Maltese: dipressjoni, disturb fl-irqad Disturbi fis-sistema nervuża:
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: ND
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 13% Cmin: MS
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea cobicistatului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi mai puţin de 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' cobicistat fit-tfal minn età ta' żero sa inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: ANALGEZICE DE TIP NARCOTIC
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone
Romanian: Cobicistatul nu prezintă activitate antivirală detectabilă împotriva HIV-1, VHB sau VHC şi nu antagonizează efectul antiviral al inhibitorilor HIV.
Maltese: Cobicistat m'għandu l-ebda attività antivirali li tista' tiġi osservata kontra l-HIV-1, HBV jew HCV u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' impedituri tal-HIV.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutii conţinând 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola miksija b'rita, u 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg, o dată pe zi, sau atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, o dată pe zi; fiecare asociere de medicamente a fost administrată împreună cu un tratament de fond constând din fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg şi emtricitabină 200 mg, administrate sub forma unui comprimat conţinând doze fixe din cele două substanţe.
Maltese: Pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg darba kuljum jew atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg darba kuljum, kull wieħed mogħti b'kors fiss fl-isfond li kien fih tenofovir disoproxil fumarate 300 mg u emtricitabine 200 mg mogħtija bħala pillola kombinata ta' doża fissa.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine cobicistat 150 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg ta' cobicistat.
Romanian: Tybost este indicat ca potenţator farmacocinetic pentru atazanavir 300 mg, o dată pe zi, sau darunavir 800 mg, o dată pe zi, fiind una dintre componentele tratamentului antiretroviral combinat la adulți infectați cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1).
Maltese: Tybost hu indikat bħala enhancer biex itejjeb il-valur farmakokinetiku ta' atazanavir 300 mg darba kuljum jew darunavir 800 mg darba kuljum bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali fl-adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza uman 1 (HIV-1).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica cobicistatului la subiecţi neinfectaţi cu HIV-1, având insuficienţă renală severă (valoarea estimată a clearance-ului creatinei sub 30 ml/minut).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' cobicistat twettaq f'individwi li ma kinux infettati bl-HIV-1 b'indeboliment renali sever (stima ta' tneħħija tal-krejatinina taħt 30 mL/min).
Romanian: Fluvastatină Pitavastatină Pravastatină
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Cobicistatul este metabolizat în principal şi eliminat la nivel hepatic.
Maltese: Cobicistat jiġi metabolizzat u eliminat prinċipalment mill-fwied.
Romanian: Pentru tratamentul disfuncţiei erectile, se recomandă administrarea unei doze unice de sildenafil de maximum 25 mg în interval de 48 ore, de vardenafil de maximum 2,5 mg în interval de 72 ore sau de tadalafil de maximum 10 mg în interval de 72 ore, concomitent cu Tybost.
Maltese: Għat-trattament ta' disfunzjoni erettili, hu rakkomandat li doża waħda ta' sildenafil ta' mhux aktar minn 25 mg fi 48 siegħa, vardenafil mhux aktar minn 2.5 mg fi 72 siegħa, jew tadalafil mhux aktar minn 10 mg fi 72 siegħa, jingħataw flimkien ma'
Romanian: Administrarea concomitentă de Tybost şi medicamente antiretrovirale Tybost trebuie administrat concomitent cu atazanavir 300 mg, o dată pe zi, sau cu darunavir 800 mg, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Tybost u prodotti mediċinali antiretrovirali Tybost irid jingħata flimkien jew ma' atazanavir 300 mg darba kuljum jew ma' darunavir 800 mg darba kuljum (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tybost este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Tybost este disponibil sub formă de comprimate (150 mg).
Maltese: Tybost huwa disponibbli bħala pilloli (150 mg).
Romanian: Tybost s-a dovedit a fi la fel de eficace ca şi ritonavir: aproximativ 85 % (293 de pacienţi din 344) din pacienţii cărora li s-a administrat Tybost au răspuns la tratament, în comparaţie cu aproximativ 87 % (304 pacienţi din 348) din pacienţii cărora li s-a administrat ritonavir.
Maltese: Tybost intwera li huwa effikaċi daqs ritonavar: madwar 85 % tal-pazjenti (293 minn 344 pazjent) li ngħataw Tybost irrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti (304 minn 348 pazjent) li ngħataw ritonavir.
Romanian: Alte informații despre Tybost
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tybost
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tybost.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tybost.
Romanian: Tybost a fost comparat cu un alt medicament, numit ritonavir, într-un studiu care a implicat 698 de pacienţi infectaţi cu HIV-1.
Maltese: Tybost tqabbel ma' mediċina oħra msejħa ritonavir fi studju ewlieni wieħed li involva 698 pazjent infettat bl-HIV-1.
Romanian: Se utilizează în tratamentul adulţilor infectaţi cu HIV-1, un virus care produce sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti infettati bl-HIV-1, vajrus li jikkawża sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Romanian: amiodaronă sau chinidină (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac neregulat); carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (utilizate pentru prevenirea convulsiilor); rifampicină (utilizată pentru prevenirea şi tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii); dihidroergotamină, ergometrină sau ergotamină (utilizate pentru tratamentul migrenei); cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac); sunătoare (remediu naturist utilizat pentru tratarea depresiei sau anxietăţii); lovastatină sau simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge); pimozidă (utilizată pentru tratarea gândurilor sau emoţiilor anormale); sildenafil (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare) şi midazolam administrat pe cale orală sau triazolam (utilizate pentru inducerea somnului sau pentru ameliorarea anxietăţii).
Maltese: Tybost ma għandux jittieħed flimkien ma' għadd ta' mediċini oħra li jaffettwaw il-mod li bih jitkisser Tybost jew l-azzjoni tiegħu hija affettwata minn Tybost: alfuzosin (użat biex jikkura glandola talprostata mkabbra); amiodarone jew quinidine (użati biex jikkoreġu t-taħbit irregolari tal-qalb); carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (użati biex jipprevjenu l-aċċessjonijiet); rifampicin (użat biex jipprevjeni u jikkura t-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra); dihydroergotamine, ergometrine jew ergotamine (jintużaw biex jikkuraw l-emigranja); cisapride (użat biex itaffi ċerti problemi fl-istonku);
Romanian: De ce a fost aprobat Tybost?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Tybost?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tybost, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tybost fid-19 ta' Settembru 2013.
Romanian: Tybost este un medicament care conţine substanţa activă cobicistat.
Maltese: Tybost huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kobikistat.
Romanian: Substanţa activă din Tybost, cobicistatul, blochează acţiunea unui grup de enzime hepatice numite CYP3A, care sunt implicate în descompunerea medicamentelor în organism.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tybost, il-kobikistat, timblokka l-azzjoni ta' grupp ta' enzimi tal-fwied imsejħin CYP3A, li huma involuti fit-tkissir tal-mediċini fil-ġisem.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tybost?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tybost?
Romanian: Tybost se ia împreună cu atazanavir sau darunavir, ambele fiind inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă numită protează care este implicată în reproducerea virusului HIV-1.
Maltese: Tybost jittieħed ma' atazanavir u darunavir, li t-tnejn huma inibituri ta' protease: jimblokkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-vajrus HIV-1.
Romanian: Tybost se administrează împreună cu 300 mg atazanavir o dată pe zi sau cu 800 mg darunavir o dată pe zi.
Maltese: Tybost jingħata flimkien ma' atazanavir tat-300 mg darba kuljum jew ma' darunavair tat-800 mg darba kuljum.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tybost să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Tybost jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Grupul Bacteroides fragilis†
Maltese: Grupp Bacteroides fragilis†
Romanian: ASC (ng•h/mL)*
Maltese: AUC (ng•h/mL)*
Romanian: mg/l şi R > 2 mg/l
Maltese: mg/l u R > 2 mg/l
Romanian: Aerobi Gram-negativ
Maltese: Aerobi Gram-negattivi
Romanian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Italia
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) L-Italja
Romanian: Aerobi Gram-negativ Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Maltese: Aerobi gram-negattivi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Romanian: Efecte de clasă ale antibioticelor
Maltese: Effetti tal-klassi antibijotika
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Substanţa activă este tigeciclina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tigecycline.
Romanian: Indicaţie n/N (%)
Maltese: Indikazzjoni n/N (%)
Romanian: Tulburări vasculare flebită tromboflebită
Maltese: Disturbi vaskulari flebite tromboflebite
Romanian: Tigeciclina prezintă in vitro o activitate redusă faţă de speciile de Proteus, Providencia şi Morganella.
Maltese: Tigecycline għandu tnaqqis fl-attività kontra Proteus, Providencia, u Morganella spp.
Romanian: Vindecare clinică, populaţia cu ITm 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Maltese: Kura Klinika, Popolazzjoni mITT 0.75 mg/kg 1 mg/kg 1.25 mg/kg
Romanian: • Infecţii complicate intra-abdominale (ICIA).
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI).
Romanian: Grupul Streptococcus anginosus* (include S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Maltese: Il-grupp ta' Streptococcus anginosus * (li jinkludu S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Romanian: Tygacil poate interacţiona cu pilulele contraceptive (pilule pentru controlul naşterilor).
Maltese: Tygacil jista' jinterferixxi mal-pillola kontraċettiva (pillola li tikkontrolla t-twelidijiet).
Romanian: • Pneumonie
Maltese: • Pulmonite
Romanian: Din totalul acestor pacienţi, 77,8 % aveau peritonită evidentă la examenul chirurgical.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 77.8% kellhom peritonite evidenti kirurġikament.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeală
Maltese: Disturbi fissistema nervuża sturdament
Romanian: Valoarea ASC a fost cu 24 % mai mică în cazul pacienţilor cu greutate corporală ≥ 125 kg.
Maltese: AUC kien 24% inqas f'pazjenti li jiżnu ≥ 125 kg.
Romanian: Durerea abdominală poate indica pancreatită.
Maltese: Uġigħ addominali jista' jkun indikazzjoni ta' pankreatite.
Romanian: Infecţii şi infestări sepsis/şoc septic, pneumonie, abcese, infecţii
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis/xokk settiku, pulmonite, axxess, infezzjonijiet
Romanian: Efecte de clasă ale tetraciclinelor
Maltese: Effetti għal klassi ta' tetracyclines
Romanian: S-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte incidenţa sepsisului / şocului septic la subiecţii trataţi cu tigeciclină (2,2%) decât la comparatori (1,1%).
Maltese: Differenzi sinifikanti f'sepsis/septic shock kienu osservati b'tigecycline (2.2 %) vs il-prodotti ta' paragun (1.1 %).
Romanian: Valoarea ASC0-12h la starea de echilibru a fost de 2.349±850 ng•h/ml.
Maltese: L-AUC0-12h fi stat fiss kienet ta' 2349±850 ng•h/ml.
Romanian: Speciile Staphylococcus S  0,5 mg/l şi R > 0,5 mg/l Speciile Streptococcus altele decât S. pneumoniae S  0,25 mg/l şi R > 0,5 mg/l Speciile Enterococcus S  0,25 mg/l şi R > 0,5 mg/l Enterobacteriacee S  1
Maltese: S  0.5 mg/l u R > 0.5 mg/l Streptococcus spp. li mhux S.pneumoniae S  0.25 mg/l u R > 0.5 mg/l Enterococcus spp.
Romanian: Tigeciclina se administrează numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 până la 60 de minute (vezi pct. 4.4 şi 6.6).
Maltese: Tigecycline huwa mogħti biss permezz ta' infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Romanian: Speciile Proteus
Maltese: Proteus spp.
Romanian: Warfarina nu a afectat profilul farmacocinetic al tigeciclinei.
Maltese: Warfarin ma affettwax ilprofil farmakokinetiku ta' tigecycline.
Romanian: In vitro, legarea tigeciclinei de proteinele plasmatice variază, aproximativ, între 71 % şi 89 % la concentraţiile observate în studiile clinice (între 0,1 şi 1,0 mcg/ml).
Maltese: L-irbit tal-proteina ta' tigecycline fil-plażma in vitro tvarja minn bejn wieħed u ieħor 71% għal 89% f'konċentrazzjonijiet osservati fi provi kliniċi (0.1 sa 1.0 mcg/ml).
Romanian: Aerobi Gram-pozitiv
Maltese: Aerobi Gram-pożittivi
Romanian: * doză unică ASC0-, doze repetate ASC0-12h
Maltese: * AUC0--∞ ta' doża waħda, AUC0-12h ta' doża multipla
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind ICIA, cel mai frecvent tip de infecţie la pacienţii trataţi cu tigeciclină a fost apendicita complicată (50,3 %), urmată de alte tipuri de diagnostic mai puţin frecvente, cum ar fi colecistita complicată (9,6 %), perforaţia de intestin (9,6 %) abcesele intraabdominale (8,7 %), ulcerul gastric sau duodenal perforat (8,3 %), peritonita (6,2 %) şi diverticulita complicată (6,0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi f'cIAI, l-aktar tip ta' infezzjoni komuni f'pazjenti ttrattati b'tigecycline kienu appediċite kkumplikata (50.3%), segwita b'dijanjosijiet anqas komuni rrappurtati bħal koliċistite kkumplikata (9.6%), perforazzjoni tal-musrana (10%), axxess intra-adominali (8.7%), u perforazzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali (8.3%), peritonite (6.2%) u divertikulite kkumplikata (6.0%).
Romanian: Flaconul conţine un surplus de 6 %.
Maltese: Nota: Il-kunjett fih 6% overage.
Romanian: Astfel, 5 ml de soluţie reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanţă activă.
Maltese: Għalhekk, 5 ml ta' soluzzjoni rrikostitwita hija ekwivalenti għal 50 mg tas-sustanza attiva.
Romanian: Tygacil vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Maltese: Tygacil ser jingħatlek minn tabib jew infermier.
Romanian: C a indicat faptul că 59 % din doză se elimină pe cale biliară/fecală, iar 33 % se excretă prin urină.
Maltese: C-tigecycline indika li 59% tad-doża hija eliminata permezz ta' eliminazzjoni biljari jew fl-ippugar, u 33% hija eliminata fl-awrina.
Romanian: • Abcese (acumulare de puroi), infecţii
Maltese: • Axxessi (ġbir ta' materja), infezzjonijiet
Romanian: În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y, compatibilitatea tigeciclinei diluată în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 % este demonstrată pentru următoarele medicamente sau soluţii pentru diluare: amikacină, dobutamină, clorhidrat de dopamină, gentamicină, haloperidol, soluţie Ringer lactat, clorhidrat de lidocaină, metoclopramidă, morfină, norepinefrină, piperacilină/tazobactam (formularea cu EDTA), clorură de potasiu, propofol, clorhidrat de ranitidină, teofilină şi tobramicină.
Maltese: Meta jkun mogħti minn ġo sit-Y, il-kompatibbilità ta' tigecycline iddilwit f'sodium chloride 0.9% għall-injezzjoni tintwera bil-prodotti mediċinali jew dilwenti li ġejjin: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer's, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (formulazzjoni EDTA), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline u tobramycin.
Romanian: Ce conţine Tygacil
Maltese: Tużax Tygacil
Romanian: † vezi pct. 5.1, Limite de mai sus.
Maltese: † ara sezzjoni 5.1, Breakpoints fuq.
Romanian: Antibiotice de uz sistemic, tetracicline, codul ATC: J01AA12
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, tetracyclines, Kodiċi ATC:
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH)
Romanian: In vitro, tigeciclina nu acţionează nici ca inhibitor competitiv şi nici ca inhibitor ireversibil al enzimelor CYP450 (vezi pct. 5.2).
Maltese: Tigecycline in vitro, mhuwiex inibitur kompetittiv u lanqas inibitur irriversibbli tal-isoformi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: În cadrul studiilor de farmacologie clinică care au utilizat regimul de dozare terapeutică, cu o doză iniţială de 100 mg urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore, valoarea Cmax plasmatice a tigeciclinei la starea de echilibru a fost de 866±233 ng/ml în cazul perfuziilor de 30 de minute şi de 634±97 ng/ml în cazul perfuziilor de 60 de minute.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi bl-użu ta' reġimen tad-dożaġġ terapewtiku ta' 100 mg segwit minn 50 mg kull 12-il siegħa, Cmax fi stat fiss ta' tigecycline fis-serum kienet 866±233 ng/ml għal infużjonijiet ta' 30 minuta u 634±97 ng/ml għal infużjonijiet ta' 60 minuta.