FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Cholib y para qué se utiliza?
Czech: Co je Cholib a k čemu se používá?
Spanish: El fenofibrato es un «agonista del PPARα».
Czech: Fenofibrát je „agonista PPARα".
Spanish: Otras informaciones sobre Cholib
Czech: Další informace o přípravku Cholib
Spanish: El Comité también destacó que la combinación de fenofibrato y simvastatina ya se está empleando en la práctica clínica.
Czech: Výbor také konstatoval, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu se již v klinické praxi používá.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Cholib son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cholib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cholib.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cholib.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cholib se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cholib byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Cholib solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos (145/20 mg y 145/40 mg).
Czech: Výdej přípravku Cholib je vázán na lékařský předpis a k dispozici je ve formě tablet (145/20 mg a 145/40 mg).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cholib, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cholib zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Spanish: Esto supone que activa un tipo de receptor denominado «receptor activado por proliferadores de peroxisomas alfa» (PPARα), que participa en la degradación de las grasas procedentes de la dieta, en especial de los triglicéridos.
Czech: To znamená, že aktivuje typ receptoru zvaný „receptor proliferace peroxizomů typu alfa" (PPARα), který se účastní odbourávání tuků ze stravy, zejména triglyceridů.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Cholib, se deben tratar adecuadamente las posibles causas de la presencia de niveles anormales de grasas en sangre y los pacientes deben iniciar una dieta estándar para la reducción de lípidos.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cholib by měly být adekvátně léčeny možné příčiny abnormální hladiny tuků v krvi a pacienti by měli být převedeni na standardní dietu snižující hladiny tuků.
Spanish: Además, los niveles de colesterol bueno aumentaron aproximadamente un 7 % con Cholib frente a aproximadamente un 2 % con simvastatina.
Czech: Hladiny dobrého cholesterolu se navíc zvýšily u přípravku Cholib přibližně o 7 % ve srovnání se 2 % u simvastatinu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Cholib?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cholib?
Spanish: Tampoco debe emplearse en mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia, en personas con fotosensibilidad conocida por el tratamiento con fibratos o ketoprofeno, ni en las que padezcan enfermedades vesiculares, pancreatitis, insuficiencia renal moderada o grave o que anteriormente hayan tenido problemas musculares mientras tomaban estatinas o fibratos.
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen, u osob, u kterých je známo, že prodělaly reakci na světlo při léčbě fibráty nebo ketoprofenem, nebo u osob s onemocněním jater či žlučníku, pankreatitidou, středně nebo závažně omezenými funkcemi ledvin, nebo u osob, které dříve měly svalové problémy při užívání statinů nebo fibrátů.
Spanish: En un estudio principal en el que se comparaba Cholib 145/20 mg con simvastatina 40 mg en 1 050 pacientes no tratados adecuadamente con 20 mg de simvastatina en monoterapia, los niveles de triglicéridos se redujeron aproximadamente un 36 % con Cholib después de 12 semanas frente al 12 % observado con simvastatina.
Czech: V hlavní studii srovnávající přípravek Cholib 145/20 mg se simvastatinem 40 mg u 1 050 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčení samotným simvastatinem v dávce 20 mg denně, se po 12 týdnech snížily hladiny triglyceridů u přípravku Cholib přibližně o 36 % ve srovnání s 12 % u simvastatinu.
Spanish: En otro estudio se comparó Cholib 145/40 mg con simvastatina 40 mg en 450 pacientes no tratados adecuadamente con 40 mg de simvastatina en monoterapia.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Cholib 145/40 mg se simvastatinem 40 mg u 450 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčeni samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Cholib en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cholib byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Cholib no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los cacahuetes, a la lecitina de soja ni a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Cholib nesmějí používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na arašídy, sójový lecitin nebo kteroukoli ze složek tohoto léčivého přípravku.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Cholib, los efectos secundarios notificados en los estudios fueron coherentes con lo que se conoce sobre los dos principios activos y no existen reservas importantes.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Cholib, nežádoucí účinky hlášené ve studiích byly konzistentní se známými nežádoucími účinky obou léčivých látek a neobjevila se významnější rizika.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cholib son aumento de los niveles de creatinina en sangre, infección del tracto respiratorio superior (resfriados), aumento del recuento plaquetario, gastroenteritis (diarrea y vómitos) y aumento de los niveles de la alanina aminotransferasa (una enzima hepática).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cholib jsou zvýšená hladina kreatininu v krvi, infekce horních dýchacích cest (nachlazení), zvýšený počet krevních destiček, gastroenteritida (průjem a zvracení) a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterního enzymu).
Spanish: Durante el tratamiento con Cholib debe evitarse la ingesta de zumo de pomelo, ya que se sabe que modifica la cantidad de simvastatina en sangre.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib je nutné vyvarovat se grapefruitového džusu, protože je známo, že mění hladiny simvastatinu v krvi.
Spanish: En él se demostró que Cholib conseguía reducir más los niveles de triglicéridos (33 % frente al 7 %) y aumentar más el nivel de colesterol bueno (incremento del 6 % frente a un descenso del 1 %).
Czech: Ukázalo se, že přípravek Cholib vedl k výraznějšímu snížení hladiny triglyceridů (33 % oproti 7 %) a zvýšení hladiny dobrého cholesterolu (nárůst o 6 % oproti poklesu o 1 %).
Spanish: En otros dos estudios se compararon Cholib con otras estatinas (atorvastatina y pravastatina) y se demostró que Cholib era más eficaz que cualquiera de las dos administradas como tratamiento único.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Cholib s dalšími statiny (atorvastatinem a pravastatinem) a prokázaly, že přípravek Cholib je účinnější než tyto statiny podávané samostatně.
Spanish: Cholib se debe utilizar en adultos con alto riesgo de sufrir enfermedades cardíacas cuyos niveles de colesterol «malo» (colesterol LDL) están adecuadamente controlados con la correspondiente dosis de simvastatina en monoterapia.
Czech: Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých jsou hladiny „špatného" (LDL cholesterolu) již kontrolovány odpovídající dávkou samostatného simvastatinu.
Spanish: Cuando estos receptores están activados, se acelera la degradación de las grasas, lo que ayuda a eliminar el colesterol «malo» y los triglicéridos de la sangre.
Czech: Když jsou tyto receptory aktivovány, odbourávání tuků se zrychluje, což napomáhá očistit krev od „špatného" cholesterolu a triglyceridů.
Spanish: Los principios activos de Cholib, el fenofibrato y la simvastatina, tienen diferentes modos de acción y sus actividades tienen efectos complementarios.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cholib, fenofibrát a simvastatin, působí různými způsoby a jejich působení se doplňuje.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que la combinación de fenofibrato y simvastatina ha demostrado ser eficaz para mejorar los niveles de lípidos en sangre.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl toho názoru, že bylo prokázáno, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu je při úpravě hladin tuků v krvi účinná.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cholib, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cholib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Contiene dos principios activos, el fenofibrato y la simvastatina, y se utiliza junto con una dieta baja en grasas y ejercicio para reducir los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) y aumentar el nivel de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, fenofibrát a simvastatin, a používá se spolu s dietou se sníženým obsahem tuků a cvičením s cílem snížit hladinu triglyceridů (typu tuku) a zvýšit hladinu „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Cholib, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cholib, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cholib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cholib?
Spanish: En todos los estudios, la reducción de los niveles de triglicéridos y el aumento de los niveles de colesterol bueno fueron mayores con Cholib que con una estatina en monoterapia.
Czech: Ve všech studiích bylo snížení triglyceridů a zvýšení dobrého cholesterolu vyšší u přípravku Cholib než u samotného statinu.
Spanish: Para producir la bilis, el hígado necesita colesterol, por ello, cuando disminuyen sus niveles en sangre, las células hepáticas producen receptores para obtenerlo de la sangre, reduciendo aún más su nivel.
Czech: Protože játra potřebují cholesterol pro produkci žluči, způsobuje snížená hladina cholesterolu v krvi, že jaterní buňky produkují receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se dále snižuje jeho hladina.
Spanish: Cholib es un medicamento para mejorar los niveles de lípidos (grasas) en sangre.
Czech: Cholib je léčivý přípravek k úpravě hladin tuku v krvi.
Spanish: ¿Cómo actúa Cholib?
Czech: Jak přípravek Cholib působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cholib?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cholib schválen?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Cholib, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholib je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El colesterol que se obtiene de la sangre por esta vía es el colesterol «malo».
Czech: Tímto způsobem je z krve vychytáván „špatný" cholesterol.
Spanish: ¿Cómo se usa Cholib?
Czech: Jak se přípravek Cholib používá?
Spanish: Cholib ha demostrado ser más eficaz que las estatinas en monoterapia para reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los niveles del colesterol bueno.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Cholib je při snižování hladin triglyceridů a zvyšování hladin dobrého cholesterolu účinnější než samotné statiny.
Spanish: EU/1/09/563/001 ChondroCelect células/microlitro
Czech: EU/1/09/563/001 ChondroCelect buněk/µl
Spanish: Suspensión de células para implantación
Czech: Buněčná implantační suspenze
Spanish: 1 tubo Falcon con 1, 2 o 3 viales +1 jeringuilla + catéter intravenoso de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0
Czech: 1 falkonová zkumavka s 1, 2 nebo 3 injekčními lahvičkami + 1 injekční stříkačkou + 1 i.v.
Spanish: Implantación
Czech: Implantace
Spanish: Número de la UE Denominación de fantasía
Czech: Číslo EU
Spanish: Vial (vidrio)
Czech: Injekční lahvička (sklo/hliník)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que este medicamento se distribuya únicamente a instituciones sanitarias que cumplan los criterios establecidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que, antes de la distribución del producto a instituciones sanitarias concretas, todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en la manipulación y la administración de ChondroCelect o de sus componentes, así como aquellos que realicen el seguimiento de los pacientes tratados con ChondroCelect en la institución sanitaria, reciban una formación adecuada conforme a lo establecido en el programa educativo que se describe en el Plan de Gestión de Riesgos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem nebo s jeho součástmi zacházet či přípravek podávat a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Spanish: • Material formativo para otros profesionales sanitarios.
Czech: • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Spanish: • La necesidad de reconocimiento de los donantes utilizando un cuestionario para el paciente y pruebas de laboratorio para la detección de hepatitis C, hepatitis B, VIH y sífilis.
Czech: • nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,
Spanish: • La lista de puntos clave que debe completarse en el quirófano inmediatamente antes de la primera incisión para confirmar que el paciente, el producto y el lado donde se realizará el implante son correctos y el tipo de membrana biológica y sellante de fibrina que debe
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity,
Spanish: • Material formativo para cirujanos.
Czech: • školící materiál pro chirurgy,
Spanish: • El procedimiento de implante por artrotomía de la articulación rotular.
Czech: • postup implantace při artrotomii kolenního kloubu,
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se cumplan todas las condiciones o restricciones descritas a continuación en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Spanish: El material de formación para cirujanos incluirá los siguientes elementos y aspectos clave:
Czech: Školicí materiály pro chirurgy budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Spanish: El programa educativo para los profesionales sanitarios incluye los siguientes elementos:
Czech: Vzdělávací program pro zdravotnické pracovníky se skládá z těchto částí:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
Spanish: • El procedimiento de obtención de la biopsia.
Czech: • postup odebrání biopsie,
Spanish: El material de formación para otros profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos y aspectos clave:
Czech: Školicí materiály pro jiné zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Spanish: Las condiciones de manipulación de ChondroCelect y su preparación para el implante.El calendario de seguimiento de los
Czech: • zacházení s přípravkem ChondroCelect a jeho přípravu k implantaci,
Spanish: • Consentimiento informado que deben firmar los pacientes antes del tratamiento con
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
Spanish: • Las condiciones de manipulación de la biopsia obtenida.
Czech: • zacházení s odebranou biopsií,
Spanish: Fecha de la última renovación: 22 de agosto 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22 srpen 2014
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Spanish: Si observa alguno de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Spanish: El producto se implanta localmente.
Czech: Přípravek se implantuje lokálně.
Spanish: No exponer a radiación radiactiva (rayos X).
Czech: Nevystavujte radioaktivnímu záření (rentgenovým paprskům).
Spanish: Su cirujano le dará más información.
Czech: Chirurg vám podá další informace.
Spanish: Conservar entre 15 °C y 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě 15°C - 25°C.
Spanish: Los pacientes debían acceder a participar activamente en un protocolo estricto de rehabilitación y en un programa de seguimiento.
Czech: Pacienti museli souhlasit, že se budou aktivně účastnit přísného rehabilitačního protokolu a následného programu sledování.
Spanish: Se incluyen según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Czech: Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku méně než 18 let) nebyla stanovena.
Spanish: Su médico o fisioterapeuta le darán más detalles sobre la rehabilitación.
Czech: Lékař nebo fyzioterapeut Vám podá další informace o rehabilitaci.
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Protege los extremos de los huesos y permite que las articulaciones funcionen sin problemas.
Czech: Chrání konce kostí a umožňuje kloubům hladce fungovat.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser limitada durante el período de rehabilitación.
Czech: Řízení automobilů a obsluha strojů mohou být v období rehabilitace omezeny.
Spanish: Si no sigue el programa de rehabilitación, puede aumentar el riesgo de fracaso del tratamiento.
Czech: Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby.
Spanish: o al suero bovino.
Czech: nebo na hovězí sérum.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina difieren notablemente en su composición cuantitativa y cualitativa.
Czech: Přípravky fibrinových lepidel se významně liší svým kvalitativním i kvantitativním složením.
Spanish: • menor amplitud de movimiento de la rodilla
Czech: • snížený rozsah pohybu v koleni
Spanish: Pida a su médico más información sobre el tipo de medicación para el dolor que puede utilizar con seguridad.
Czech: Požádejte svého lékaře o více informací, jako například které léčivé přípravky proti bolesti můžete bezpečně užívat.
Spanish: Visita 1: evaluación de la lesión del cartílago y biopsia
Czech: Návštěva 1: zhodnocení poškození chrupavky a biopsie
Spanish: En el futuro se obtendrán más datos clínicos en pacientes con lesiones de mayor tamaño.
Czech: Předpokládá se, že v budoucnu budou shromážděny další údaje u pacientů s většími lézemi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de octubre 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5 října 2009
Spanish: Su finalidad es reparar, con el tiempo, la lesión con cartílago sano y funcional.
Czech: Cílem je, aby se poškozené místo časem opravilo pomocí zdravé a funkční chrupavky.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1 Descripción general
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Spanish: Rehabilitación
Czech: Rehabilitace
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con otros tipos de adhesivos de fibrina.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými typy fibrinových lepidel.
Spanish: Los analgésicos deben usarse conforme a la las recomendaciones del cirujano responsable.
Czech: Léčivé přípravky proti bolesti by měly být užívány podle doporučení zodpovědného chirurga.
Spanish: Aunque se cree que estas reacciones están principalmente relacionadas con la intervención quirúrgica, no se puede descartar del todo una posible influencia de los condrocitos expandidos.
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že většina těchto reakcí souvisí zejména s chirurgickým zákrokem, možný vliv expandovaných chondrocytů nelze zcela vyloučit.
Spanish: En estos pacientes se utilizó un colgajo perióstico para fijar el implante.
Czech: U těchto pacientů byl k zajištění implantátu použit periostální lalok.
Spanish: Según la bibliografía actual, la incidencia de hipertrofia cartilaginosa puede reducirse empleando una membrana de colágeno para cubrir el lugar de la lesión, en lugar de un colgajo perióstico (Gooding y cols., 2006; Niemeyer y cols, 2008).
Czech: Podle současné literatury lze incidenci hypertrofie chrupavky snížit použitím kolagenové membrány ke krytí defektu, namísto periostálního laloku (Gooding a kol., 2006; Niemeyer a kol., 2008).
Spanish: El producto se acondiciona en varias capas de materiales de acondicionamiento que garantizan su esterilidad y unas condiciones estables de temperatura durante 48 horas cuando se conserva a temperatura ambiente.
Czech: Přípravek je zabalen v několika vrstvách balicích materiálů, které zaručují sterilitu a stabilní teplotní podmínky po dobu 48 hodin, je-li přípravek uchováván při pokojové teplotě.
Spanish: No se recomienda emplear un pegamento de fibrina dentro del lecho defectuoso del cartílago, ya que el resultado puede ser considerablemente peor (ver sección 5.3).
Czech: Použití fibrinového lepidla uvnitř lůžka defektu chrupavky se nedoporučuje, jelikož může vést k významně horším výsledkům (viz bod 5.3).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) garantizará que únicamente se distribuya el medicamento a instituciones sanitarias que cumplan los criterios establecidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik.
Spanish: Las reacciones adversas que se incluyen son las más frecuentes, entre ellas, el fracaso del tratamiento y la deslaminación son las más graves.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly nejčastěji, přičemž selhání léčby a delaminace byly nejzávažnější.
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente el apoyo, dependiendo de su peso corporal y el tamaño de la lesión del cartílago.
Czech: Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en estos pacientes no indican ningún problema específico de seguridad.
Czech: Údaje o bezpečnosti získané u těchto pacientů nevyvolávají žádné zvláštní obavy týkající se bezpečnosti.
Spanish: Por tanto, la rodilla intervenida debe protegerse según las recomendaciones descritas en el programa de rehabilitación para evitar lesiones precoces que puedan conducir al fracaso del injerto.
Czech: Léčené koleno by proto mělo být chráněno v souladu s doporučeními, která jsou uvedena v příslušném rehabilitačním režimu, aby se zabránilo časnému poškození, které by mohlo vést k selhání štěpu.