FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s povišenim vrijednostima transaminaza, ALT-a ili AST-a više od 1,5 x GGN.
Latvian: Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem transamināžu, ALAT vai ASAT līmenis ir paaugstināts vairāk nekā 1,5 reizes virs NAR.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: 2 tjedna u usporedbi s placebom, a održale su se tijekom cijelog trajanja ispitivanja (vidjeti Sliku 1 i Sliku 2).
Latvian: Gan MOBILITY, gan TARGET pētījumā 2 nedēļu laikā novēroja labākus ACR20 atbildes reakcijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo, un tie saglabājās visu pētījumu laiku (skatīt 1. un 2. attēlu).
Croatian: Lipidi Lipidni parametri (LDL, HDL i trigliceridi) su u placebom kontroliranoj populaciji prvi put ocijenjeni
Latvian: Lipīdu rādītājus (ZBL, ABL un triglicerīdus) pirmo reizi vērtēja 4 nedēļas pēc Kevzara + SMPRZ lietošanas uzsākšanas placebo kontrolētā populācijā.
Croatian: Odgovor ACR20, n (%)
Latvian: ACR20 atbildes reakcija, n (%)
Croatian: Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Latvian: Nepakļaujiet pildspalvveida šļirci tiešai saules iedarbībai.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits asins analīzēs.
Croatian: Sadrži 200 mg lijeka Kevzara za injekciju koja se daje pod kožu (potkožna injekcija) jedanput svaka dva tjedna.
Latvian: Tā satur 200 mg Kevzara injicēšanai zem ādas (subkutānas injekcijas veidā) reizi divās nedēļās.
Croatian: Kako čuvati lijek Kevzara
Latvian: Kā uzglabāt Kevzara
Croatian: diferencijacija, preživljenje i apoptoza, te može aktivirati hepatocite da otpuštaju proteine akutne faze, uključujući C-reaktivni protein (CRP) i serumski amiloid A.
Latvian: IL-6 ir plejotropisks citokīns, kas stimulē dažādas šūnu atbildes reakcijas, piemēram, proliferāciju, diferenciāciju, dzīvildzi un apoptozi un var aktivizēt akūtās fāzes proteīnu, tai skaitā C reaktīvā proteīna (CRP) un seruma A amiloīda atbrīvošanos no hepatocītiem.
Croatian: Prema tim uputama možete sami injicirati lijek Kevzara ili Vam ga može injicirati Vaš njegovatelj.
Latvian: Kevzara var injicēt pats pacients vai viņa aprūpētājs.
Croatian: Da
Latvian: Noteikti
Croatian: Doprinos tih istodobno primijenjenih lijekova razvoju gastrointestinalnih perforacija u odnosu na lijek Kevzara nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Šo vienlaicīgi lietoto zāļu nozīmē kuņģa-zarnu trakta perforācijas radīšanā, relatīvi salīdzinot ar Kevzara, nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljenu brizgalicu u kućni otpad.
Latvian: Neizmetiet izlietotās pildspalvveida šļirces sadzīves atkritumos.
Croatian: IL-6 sudjeluje u različitim fiziološkim procesima kao što su migracija i aktivacija T-stanica, B-stanica, monocita i osteoklasta te tako dovodi do sistemske upale, upale sinovijske tekućine i koštane erozije u bolesnika s RA.
Latvian: Paaugstināts IL-6 līmenis ir konstatēts reimatoīdā artrīta slimnieku sinoviālajā šķidrumā, un tam ir būtiska nozīme gan patoloģiskā iekaisuma, gan locītavas sairšanas procesā, kas raksturīgs RA. IL-6 ir iesaistīts dažādos fizioloģiskos procesos, piemēram, T šūnu, B šūnu, monocītu un osteoklastu migrācijā un aktivizācijā, kas RA slimniekiem izraisa sistēmisku iekaisumu, sinoviālu iekaisumu un kaulu erozijas.
Croatian: • Ako pričekate da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi Vam mogla biti ugodnija.
Latvian: • Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasildītu šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.
Croatian: Nije provedeno formalno ispitivanje učinka oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku sarilumaba.
Latvian: Oficiāls pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi uz sarilumaba farmakokinētiku nav veikts.
Croatian: Sljedivost lijeka Kevzara
Latvian: Kevzara izsekojamība
Croatian: Odgovor ACR70, n (%)
Latvian: ACR70 atbildes reakcija, n (%)
Croatian: Gastrointestinalnu (GI) perforaciju je u placebom kontroliranoj populaciji doživio jedan bolesnik koji je primao lijek Kevzara (0,11 događaja na 100 bolesnik-godina).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā vienam ar Kevzara ārstētam pacientam radās kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforācija (0,11 gadījumi uz 100 pacientgadiem).
Croatian: Ne očekuje se da će Kevzara utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms, ka Kevzara lietošana ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Croatian: uključujući bolesnike sero pozitivne na virus hepatitisa B (HBV) ili virus hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Kevzara drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa (BHV) vai C hepatīta vīrusa (CHV) seroloģisko atradi, nav pētīta (skatīt 4.4.
Croatian: Stopa zloćudnih bolesti u placebom kontroliranoj populaciji bila je jednaka neovisno o tome jesu li bolesnici primali lijek Kevzara + DMARD-ove ili placebo + DMARD-ove (1,0 događaj na 100 bolesnik-godina).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā ļaundabīgi audzēji radās tik pat bieži kā pacientiem, kuri saņem Kevzara + SMPRZ vai placebo + SMPRZ (1,0 gadījums uz 100 pacientgadiem).
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti u placebom kontroliranoj populaciji bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Kevzara (0,9% u skupini koja je primala dozu od 200 mg i 0,5% u onoj koja je primala dozu od 150 mg) nego među onima koji su primali placebo (0,2%).
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā tādu pacientu īpatsvars, kuri pārtrauca ārstēšanu paaugstinātas jutības reakciju dēļ, ar Kevzara ārstēto vidū (0,9% pacientu 200 mg grupā, 0,5% pacientu 150 mg grupā) bija lielāks nekā placebo lietotāju vidū (0,2%).
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara može se zatim nastaviti dozom od 150 mg svaka 2 tjedna, koja se nakon toga može povećati na 200 mg svaka
Latvian: Kevzara lietošanu var atsākt pa 150 mg reizi 2 nedēļās un atbilstoši klīniskai nepieciešamībai devu var palielināt līdz 200 mg reizi 2 nedēļās.
Croatian: Nakon uporabe odložite štrcaljku u neprobojan spremnik.
Latvian: Pēc izlietošanas ielieciet šļirci necaurduramā tvertnē.
Croatian: Prijavljeno je manje pogoršanje rezultata i za eroziju i za suženje zglobnog prostora u 24. i 52. tjednu u skupinama liječenima sarilumabom nego u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Sarilumaba terapijas grupās ziņots par mazāk izteiktu erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaita pieaugumu 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Croatian: U ispitivanju MOBILITY zabilježeno je značajno poboljšanje fizičke funkcije prema HAQ-DI
Latvian: MOBILITY pētījumā fiziskās funkcijas uzlabošanās, vērtējot pēc HAQ-DI, saglabājās līdz 52. nedēļai
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Kevzara nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Kevzara vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Uz režim doziranja 150 mg svaka dva tjedna, procijenjene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) područja ispod krivulje (engl. area under the curve, AUC), Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 210 ± 115 mg.dan/l, 6,95 ± 7,60 mg/l odnosno 20,4 ± 8,27 mg/l.
Latvian: Dozēšanas shēmai pa 150 mg reizi divās nedēļās aprēķinātais sarilumaba vidējais (± standartnovirze, SN) līdzsvara stāvokļa laukums zem līknes (AUC), Cmin, un Cmax bija attiecīgi 210 ± 115 mg.dienā/l,
Croatian: • Ako pričekate da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi Vam mogla biti ugodnija.
Latvian: • Izmantojot līdz istabas temperatūrai sasildītu pildspalvveida šļirci, injekcija var nebūt tik nepatīkama.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek Kevzara, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio rad jetre.
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas ārsts Jums veiks asins analīzi, lai novērtētu aknu darbību;
Croatian: Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 396 ± 194 mg.dan/l, 16,7 ± 13,5 mg/l odnosno 35,4 ± 13,9 mg/l.
Latvian: Dozēšanas shēmai pa 200 mg reizi divās nedēļās aprēķinātais sarilumaba vidējais (± standartnovirze, SN) līdzsvara stāvokļa AUC, Cmin, un Cmax bija attiecīgi 396 ± 194 mg.dienā/l, 16,7 ± 13,5 mg/l un
Croatian: Za što se Kevzara koristi
Latvian: Kādam nolūkam Kevzara lieto
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris Francija
Croatian: Prije nego što primite lijek Kevzara provest će se krvne pretrage.
Latvian: Pirms Kevzara ievadīšanas Jums veiks asins analīzes.
Croatian: • Broj neutrofila treba pratiti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga prema kliničkoj prosudbi.
Latvian: • Neitrofīlo leikocītu skaits jāuzrauga 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk atbilstoši klīniskā stāvokļa vērtējumam.
Croatian: • Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu injekcijas vietā saņemiet ādas kroku.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1 ili 2 napunjene štrcaljke ili višestrukom pakiranju od 6 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja od 2 napunjene štrcaljke).
Latvian: Pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 2 pildspalvveida pilnšļircēm vai vairāku kastīšu iepakojumā pa 6 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 2 pilnšļircēm).
Croatian: • Držite ruku podalje od klipa.
Latvian: • Turiet roku atstatu no virzuļa.
Croatian: Nemojte izlagati brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Latvian: Nepakļaujiet šļirci tiešai saules iedarbībai.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA BRIZGALICA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Croatian: kliničkim ispitivanjima lijeka Kevzara primijećeni su slučajevi herpesa zoster.
Latvian: Kevzara klīniskajos pētījumos ir novēroti jostas rozes gadījumi.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Kevzara se mora primijeniti unutar 14 dana te se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Kevzara jāievada 14 dienu laikā un šīs zāles nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 25ºC.
Croatian: Kevzara 150 mg + MTX N = 400
Latvian: 150 mg Kevzara + MTX N = 400
Croatian: Mjesto injiciranja (abdomen, bedro i nadlaktica) treba mijenjati pri svakoj injekciji.
Latvian: Katra injekcija jāveic citā injekcijas vietā (vēderā, augšstilbā un augšdelmā).
Croatian: Kevzara 200 mg + MTX N = 399
Latvian: 200 mg Kevzara + MTX N = 399
Croatian: U ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali sarilumab u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali sarilumab u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna primijećeno je veće poboljšanje od početne vrijednosti nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļā vai 150 mg sarilumaba + SMPRZ reizi divās nedēļās, konstatēja izteiktāku uzlabošanos no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo +
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je oštećena, ako joj nedostaje zatvarač ili ako zatvarač nije pričvršćen.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja tā ir bojāta, tai nav vāciņa vai tas nav uzlikts.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kevzara bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma infekcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem Kevzara terapijas laikā nerodas infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • Upozorenje da liječenje lijekom Kevzara može povećati rizik od ozbiljnih infekcija,
Latvian: • ārstēšana ar Kevzara var palielināt nopietnu infekciju, neitropēnijas un zarnu perforācijas risku;
Croatian: kevzara 150 mg brizgalica
Latvian: kevzara 150 mg šļirce
Croatian: Srednja vrijednost LDL-a do
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Croatian: † p-vrijednost < 0,001 †† p-vrijednost < 0,0001 ‡ Primarna mjera ishoda
Latvian: † p <0,001 †† p <0,0001
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na farmakokinetiku sarilumaba.
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja sarilumaba farmakokinētiku.
Croatian: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Croatian: Treba zadržati dosadašnju dozu lijeka Kevzara.
Latvian: Jāturpina lietot pašlaik izmantotā Kevzara deva.
Croatian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab s.c.
Latvian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum s.c.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često neutropenija često trombocitopenija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio štrcaljke/brizgalice izgleda oštećeno.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī tad, ja kāda no ierīces detaļām izskatās bojāta.
Croatian: U ispitivanju MOBILITY, veći udio bolesnika liječenih lijekom Kevzara u dozi od 200 mg ili 150 mg svaka dva tjedna plus MTX-om nego onih koji su primali placebo + MTX je u 52. tjednu ostvario remisiju, koja se definirala kao indeks aktivnosti bolesti prema vrijednosti C-reaktivnog proteina (engl.
Latvian: MOBILITY pētījumā lielāka daļa ar 200 mg vai 150 mg Kevzara ik pēc divām nedēļām un MTX ārstēto pacientu 52. nedēļā sasniedza remisiju, kas definēta kā slimības aktivitātes rādītājs 28-C
Croatian: Opažanja u populaciji koja je primala monoterapiju lijekom Kevzara bila su u skladu s onima u populaciji koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove.
Latvian: Novērojumi Kevzara monoterapijas populācijā bija tādi paši kā Kevzara + SMPRZ populācijā.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije prvenstveno su prijavljeni kao komplikacija divertikulitisa, a uključivali su perforaciju i apsces u donjem dijelu probavnog sustava.
Latvian: Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta perforāciju bija noformēti galvenokārt kā ziņojumi par divertikulīta komplikācijām, tai skaitā KZT apakšdaļas perforāciju un abscesu.
Croatian: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Latvian: 200 mg Kevzara + SMPRZ N = 661
Croatian: Ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno, bolesnik može samostalno injicirati lijek Kevzara ili mu ga može primijeniti skrbnik.
Latvian: Kevzara sev var injicēt pats pacients vai arī Kevzara var ievadīt pacienta aprūpētājs, ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir pieņemami.
Croatian: Različita ispitivanja in vitro i ograničena ispitivanja in vivo provedena u ljudi pokazala su da citokini i modulatori citokina mogu utjecati na ekspresiju i aktivnost specifičnih enzima citokroma (CYP) P450
Latvian: Dažādi in vitro un ierobežoti in vivo pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka citokīni un citokīnu modulatori var ietekmēt specifisku citohroma P450 (CYP) enzīmu (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4) ekspresiju un aktivitāti, tādēļ tie var izmainīt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir šo enzīmu substrāti, farmakokinētiku.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene diseminirane, a ne lokalizirane infekcije u bolesnika koji su često istodobno uzimali imunosupresive poput MTX-a ili kortikosteroida, koji ih uz RA mogu dodatno učiniti podložnijima infekciji.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuri nereti vienlaicīgi lieto imunitāti nomācošus līdzekļus, piemēram, MTX vai kortikosteroīdus, kas viņiem līdztekus RA var radīt noslieci uz infekcijām, novērotas diseminētas,
Croatian: ispitivanjima MOBILITY i TARGET, u bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna i onih koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove svaka dva tjedna zabilježeno je veće poboljšanje zbirne komponente fizičkog zdravlja (engl. physical component summary, PCS) nego u bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove, bez pogoršanja zbirne komponente mentalnog zdravlja (engl. mental component summary, MCS) u 24. tjednu.
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā pacientiem, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās vai 150 mg Kevzara + SMPRZ reizi divās nedēļās, 24. nedēļā konstatēja izteiktāku uzlabojumu no pētījuma sākuma salīdzinājumā ar placebo + SMPRZ, vērtējot fiziskās komponentes kopsavilkumu (PCS; physical component summary), un garīgās komponentes kopsavilkuma (MCS;
Croatian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab s.c.
Latvian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumabum s.c.
Croatian: Rezultati za sastavnice ACR odgovora u 24. tjednu ispitivanja MOBILITY i TARGET prikazani su u Tablici 4. Rezultati u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY bili su slični onima u 24. tjednu ispitivanja TARGET.
Latvian: ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļu rezultāti 24. nedēļā MOBILITY un TARGET pētījumā ir parādīti 4. tabulā.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,14 ml otopine i isporučuje jednu dozu.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 1,14 ml šķīduma vienas devas ievadīšanai.
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima jetrenih enzima, prilagodba režima liječenja, kao što je privremeni prekid primjene ili smanjenje doze lijeka Kevzara, dovela je do smanjenja ili normalizacije vrijednosti jetrenih enzima
Latvian: Pacientiem, kuriem paaugstinājās aknu enzīmu līmenis, terapijas shēmas pielāgošana, piemēram, Kevzara lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana, izraisīja aknu enzīmu līmeņa pazemināšanos vai normalizēšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kontroliranim kliničkim ispitivanjima
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos novērotās NBP
Croatian: • Ne preporučuje se započeti liječenje lijekom Kevzara u bolesnika s niskim brojem neutrofila, tj. apsolutnim ABN-om manjim od 2 x 109/l.
Latvian: • Ārstēšanu ar Kevzara nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ir mazs neitrofīlo leikocītu skaits, t.i., ANS ir mazāks par 2 x 109/l.
Croatian: Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kevzara 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kevzara 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Latvian: Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Kevzara 200 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Croatian: Prilagodba doze:
Latvian: Devas pielāgošana
Croatian: • 2 napunjene brizgalice
Latvian: • 2 pildspalvveida pilnšļirces
Croatian: Pričekajte najmanje 30 minuta da se štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu prije nego što primijenite lijek.
Latvian: Vismaz 30 minūtes pirms lietošanas ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut.
Latvian: Nelietojiet, ja lodziņš ir vienmērīgi dzeltenā krāsā.
Croatian: Gastrointestinalna perforacija
Latvian: Hiperholesterinēmija Hipertrigliceridēmija
Croatian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumab
Latvian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum
Croatian: • Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: • Vienmēr glabājiet tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumab
Latvian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumabum
Croatian: Pričekajte najmanje 60 minuta da se brizgalica ugrije na sobnu temperaturu prije nego primijenite lijek.
Latvian: Pirms lietošanas vismaz 60 minūtes ļaujiet pildspalvveida šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu ima zatvarač igle načinjen od stiren-butadienskog elastomera, a opremljena je bijelim polistirenskim potisnikom klipa i svijetlonarančastim polipropilenskim rubnikom za prste.
Latvian: Vienreiz lietojamai pilnšļircei ir stirola-butadiēna elastomēra adatas vāciņš un balts polistirola virzuļa stienis, kā arī gaiši oranžs polipropilēna pirkstu balstīšanas atloks.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Latvian: Neveiciet injekciju jutīgā, bojātā, asinsizplūdumu vai rētu skartā ādā.
Croatian: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Latvian: 150 mg Kevzara + SMPRZ N = 660
Croatian: Srednja vrijednost promjene u 24. tjednu
Latvian: 24. nedēļa
Croatian: Nizak apsolutni broj neutrofila (vidjeti dio 5.1) Laboratorijska vrijednost (stanice x 109/l)
Latvian: Mazs absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Croatian: Kevzara dolazi u napunjenim štrcaljkama koje sadrže 150 mg ili 200 mg lijeka.
Latvian: Kevzara ir pieejams 150 mg vai 200 mg pilnšļircēs.
Croatian: kevzara 200 mg brizgalica
Latvian: kevzara 200 mg šļirce
Croatian: U placebom kontroliranoj populaciji je 4,0% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove, 5,6% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg + DMARD-ove te 2,0% bolesnika koji su primali placebo + DMARD-ove imalo pozitivan nalaz testa na protutijela na lijek.
Latvian: Placebo kontrolētā populācijā 4,0%, 5,6% un 2,0% attiecīgi ar 200 mg Kevzara + SMPRZ, 150 mg Kevzara + SMPRZ un placebo + SMPRZ ārstēto pacientu bija pozitīva atbildes reakcija pret zālēm vērsto antivielu (ADA; anti-drug antibody) testā.
Croatian: Izostanak progresije strukturnog oštećenja (definiran kao promjena ukupnog rezultata prema Sharpovoj ljestvici za 0 ili manje bodova) u 52. tjednu zabilježen je u 55,6% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg i 47,8% onih koji su primali lijek Kevzara u dozi od 150 mg, u usporedbi s 38,7% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: 52. nedēļā 55,6% pacientu, kuri saņēma 200 mg Kevzara, un 47,8% pacientu, kuri saņēma 150 mg Kevzara, strukturālais bojājums nebija progresējis (definējot kā TSS izmaiņas līdzvērtīgas nullei vai mazākas), salīdzinot ar 38,7% pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Pad broja trombocita ispod 100 x 103/µl zabilježen je u 1,2% i 0,6% bolesnika koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg odnosno 150 mg + DMARD-ove, dok u bolesnika koji su primali placebo +
Latvian: Trombocītu skaits mazāks par 100 x 103/µl kļuva 1,2% un 0,6% pacientu, kuri lietoja attiecīgi 200 mg un 150 mg Kevzara + SMPRZ, salīdzinot ar nevienu pacientu, kurš saņēma placebo + SMPRZ.
Croatian: Potrebno je odgoditi primjenu lijeka Kevzara u bolesnika u kojih se razvije ozbiljna infekcija, sve dok se ona ne stavi pod kontrolu.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nopietna infekcija, ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc līdz brīdim, kad ir panākta infekcijas kontrole.
Croatian: Stopa GI perforacija u populaciji za ocjenu dugoročne sigurnosti koja je primala lijek Kevzara + DMARD-ove iznosila je 0,14 događaja na
Latvian: Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā KZT perforāciju rādītājs bija 0,14 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Croatian: Nemojte upotrijebiti lijek ako je otopina u štrcaljki mutna, ako je promijenila boju, ako sadrži čestice ili ako bilo koji dio napunjene štrcaljke izgleda oštećeno.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pildspalvveida pilnšļircē esošais šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, vai arī ja kāda no pildspalvveida pilnšļirces detaļām izskatās bojāta.
Croatian: Obje doze lijeka Kevzara + MTX-a bile su superiorne placebu + MTX-u s obzirom na promjenu početnog mTSS rezultata u 24. i 52. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Latvian: Vērtējot mTSS izmaiņas 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu, abas Kevzara devas + MTX bija pārākas par placebo + MTX (skatīt 5. tabulu).
Croatian: Nemojte prstima pritiskati ni dodirivati žuti pokrov igle.
Latvian: Nespiediet dzelteno adatas pārsegu un nepieskarieties tam ar pirkstiem.
Croatian: Kevzara sarilumab
Latvian: Kevzara sarilumabs