FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, las Puntuaciones Totales basales (media = 41,14 y 44,58 respectivamente) y las puntuaciones en la escala de la Salud Física (media = 52,41 y 57.19 respectivamente) fueron similares con profilaxis con Hemlibra y sin profilaxis.
Danish: I dette studie var baseline totalscorer (henholdsvis gennemsnit = 41,14 og 44,58) og scoren for fysisk helbred (gennemsnit = 52,41 og 57,19) tilsvarende for Hemlibra-profylakse og uden profylakse.
Spanish: El medicamento previene el sangrado o reduce los episodios de sangrado en personas con esta condición.
Danish: Medicinen forhindrer blødning eller mindsker antallet af blødninger hos mennesker med denne lidelse.
Spanish: ● No intente calentar el vial de ninguna otra manera.
Danish: ● Hætteglasset må ikke opvarmes på andre måder.
Spanish: Cuando haya terminado, mantenga el adaptador de vial en el vial y vuelva al Paso 5 "Extraiga las burbujas de aire".
Danish: Når det er klaret, skal du lade hætteglasadapteren sidde på hætteglasset og vende tilbage til trin 5 "Fjern luftbobler".
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No agitar
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke rystes
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: EVA: 7 puntos, Puntuación del Índice de Utilidad: 0,07 puntos.
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: VAS: 7 point; IUS: 0,07 point.
Spanish: La biodisponibilidad relativa disminuía con la edad, pero no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de emicizumab entre los sujetos <65 años y los sujetos ≥65 años.
Danish: Den relative biotilgængelighed faldt ved højere alder, men der sås ingen klinisk betydningsfuld forskel i emicizumabs farmakokinetik mellem forsøgspersoner < 65 år og forsøgspersoner ≥ 65 år.
Spanish: Resultados pediátricos relacionados con la salud
Danish: Pædiatriske helbredsrelaterede resultater
Spanish: - indique correctamente en la etiqueta que contiene residuos peligrosos.
Danish: - er korrekt mærket med advarsel om, at beholderen indeholder farligt affald.
Spanish: Todos los pacientes fueron tratados por expertos en hemofilia que confirmaron que se había administrado una profilaxis con FVIII adecuada a aquellos pacientes que se incluyeron en la comparación intrapaciente, respaldando la equivalencia en el uso de la profilaxis habitual en todos los sitios y pacientes.
Danish: Alle patienter blev behandlet af hæmofili-eksperter, som bekræftede, at tilstrækkelig FVIII-profylakse blev administreret til patienter inkluderet i intra-patient-sammenligningen, og understøttede ækvivalent sædvanlig profylaksebehandling på tværs af behandlingssteder og patienter.
Spanish: ● El médico o enfermero le enseñarán a usted cómo inyectar Hemlibra.
Danish: ● Lægen eller sygeplejersken vil vise dig hvordan du skal injicere Hemlibra.
Spanish: ● Un niño puede inyectarse el medicamento él mismo, siempre que el profesional sanitario y el progenitor o cuidador del niño estén de acuerdo.
Danish: ● Et barn kan selv injicere medicinen, hvis lægen og forældrene/barnets omsorgsperson er enige om, at det er hensigtsmæssigt.
Spanish: Todas las RLI observadas en los ensayos clínicos de Hemlibra se consideraron no graves y de intensidad de leve a moderada, y el 95 % se resolvieron sin tratamiento.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet, der er observeret i kliniske studier med Hemlibra, er indberettet som ikke-alvorlige og af let til moderat intensitet, og 95 % er svundet uden behandling.
Spanish: Para la inyección, puede usar:
Danish: Til injektion kan du vælge:
Spanish: Tras la administración subcutánea en pacientes con hemofilia A, la semivida de absorción fue de 1,6 días.
Danish: Efter subkutan administration til hæmofili A-patienter, var absorptionshalveringstiden 1,6 dage.
Spanish: Qué es Hemlibra
Danish: Hvad er Hemlibra
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección (RLI) fueron muy frecuentes (20 %) en los ensayos clínicos.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er indberettet meget hyppigt (20 %) i de kliniske studier.
Spanish: Menos del 5% de los pacientes obtuvieron un resultado positivo de anticuerpos anti-emicizumab y < 1 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-emicizumab con potencial neutralizante (basado en la disminución de farmacocinética).
Danish: Færre end 5 % af patienterne blev testet positive for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % af patienterne havde anti-emicizumab-antistoffer med neutraliserende potentiale (baseret på faldende farmakokinetik).
Spanish: En cada brazo de tratamiento, el tiempo medio de exposición (+DE) fue de 28,86 semanas (8,37) en el Brazo A, 8,79 (3,62) en el Brazo B, 21,56 (11,85) en el Brazo C y 7,08 (3.89) en el Brazo D. Un paciente del Brazo A se retiró del estudio antes del inicio de Hemlibra.
Danish: For hver behandlingsarm var de gennemsnitlige eksponeringstider (+ standardafvigelse) 28,86 uger (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. En patient i arm A trak sig fra studiet før start af Hemlibra-behandling.
Spanish: No inyecte dos dosis en el mismo día para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Du må ikke tage to doser på samme dag, som erstatning for en glemt dosis.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional en pacientes con hemofilia A, demostraron que la raza no afectaba a la farmacocinética de emicizumab.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med hæmofili A har vist, at race ikke påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Spanish: Se calcularon la tasa anual de sangrado y el porcentaje de pacientes con 0 sangrados (ver Tabla 11).
Danish: Den årlige blødningsrate og procent af patienter uden blødningsepisoder blev beregnet (se tabel 11).
Spanish: No guarde el medicamento no utilizado en el vial para usarlo posteriormente.
Danish: Gem ikke ubrugt medicin i hætteglasset til senere brug.
Spanish: Además de evaluar la preferencia de tratamiento del paciente mediante una encuesta.
Danish: Patienternes behandlingspræference blev også vurderet ved brug af en præferenceundersøgelse.
Spanish: La dosis de Hemlibra depende de su peso y su médico calculará la cantidad (en mg) y la correspondiente cantidad de la solución de Hemlibra (en ml) que debe inyectarse:
Danish: Din dosis af Hemlibra afhænger af din vægt og din læge vil beregne mængden (i mg) og den tilsvarende mængde Hemlibra opløsning (i ml), der skal injiceres:
Spanish: La administración de la inyección subcutánea de Hemlibra en la parte superior externa del brazo, debe realizarla un cuidador o profesional sanitario.
Danish: Subkutan injektion af Hemlibra udvendigt på overarmen skal udføres af en omsorgsperson eller af sundhedspersonale.
Spanish: Tras múltiples inyecciones subcutáneas en pacientes con hemofilia A, el aclaramiento aparente fue de 0,272 l/día y la semivida de eliminación aparente, de 26,8 días.
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner i hæmofili A-patienter var den tilsyneladende clearance 0,272 l/dag og den tilsyneladende eliminationshalveringstid 26,8 dage.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad aguda y a dosis repetidas, incluyendo variables de farmacología de seguridad y variables de la toxicidad reproductiva.
Danish: Prækliniske data har ikke vist særlig risiko for mennesker baseret på studier af akut toksicitet og toksicitet ved gentagne doser, inklusive farmakologiske sikkerheds-endepunkter og endepunkter for reproduktionstoksicitet.
Spanish: El médico sopesará el beneficio de que usted tome Hemlibra frente al riesgo para su bebé.
Danish: Lægen vil vurdere om den gavn du har af Hemlibra opvejer risikoen for barnet.
Spanish: ● Inspeccione los materiales para detectar daños.
Danish: ● Tjek om hjælpemidlerne er beskadiget.
Spanish: Tromboflebitis superficial
Danish: Overfladisk tromboflebit
Spanish: Emicizumab no provocó alteraciones en los órganos reproductivos de macacos machos o hembras hasta la dosis más alta estudiada de 30 mg/kg/semana (equivalente a 11 veces la exposición humana a la dosis más alta de 3 mg/kg/semana, según el AUC).
Danish: Emicizumab har ikke forårsaget forandringer i han- og huncynomolgusabers reproduktive organer ved op til den højest testede dosis på 30 mg/kg/uge (svarende til 11 gange den humane eksponering ved den højeste dosis på 3 mg/kg/uge, baseret på AUC).
Spanish: Deseche correctamente la solución no utilizada.
Danish: Ubrugt opløsning skal bortskaffes hensigtsmæssigt.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o los trastornos de coagulación.
Danish: Behandling bør startes under vejledning af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødningsforstyrrelser.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra, podría dejar de estar protegido contra los sangrados.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra, vil du ikke være beskyttet mod blødning længere.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Hemlibra
Spanish: ● No deseche ningún recipiente para objetos cortopunzantes utilizado en la basura doméstica a menos que las directrices locales lo permitan.
Danish: ● Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer.
Spanish: ● Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usarlo y deje que alcance la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) antes de preparar una inyección.
Danish: ● Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30°C) inden injektionen forberedes.
Spanish: Las RAMs de los ensayos clínicos fase III en pacientes que recibieron Hemlibra se enumeran dentro de la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 2).
Danish: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier med patienter behandlet med Hemlibra er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (tabel 2).
Spanish: La mediana del tiempo de observación para estos pacientes fue de 29,6 semanas (rango: 18,4 a 63,0 semanas).
Danish: Median observationstid for disse patienter var 29,6 uger (interval: 18,4 til 63,0 uger).
Spanish: El paciente no debe recibir dos dosis el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Danish: Patienten må ikke tage to doser på samme dag for at kompensere for en manglende dosis.
Spanish: Se debe tener precaución si se usan pruebas analíticas coagulativas basadas en la vía intrínseca, ya que la interpretación errónea de sus resultados podría conducir a un tratamiento insuficiente de los pacientes con episodios de sangrado, lo que puede generar sangrados graves o potencialmente mortales.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der anvendes koagulationstests baseret på intern koagulations aktivering, da fejlfortolkning af deres resultater kan føre til underbehandling af patienter, der oplever blødningshændelser, hvilket potentielt kan resultere i alvorlige eller livstruende blødninger.
Spanish: El volumen de distribución aparente (V/F), estimado a partir del análisis PK poblacional, en pacientes con hemofilia A tras múltiples dosis subcutáneas de emicizumab fue de 10,4 l.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F), estimeret ud fra den farmakokinetiske populationsanalyse hos hæmofili A-patienter efter gentagne, subkutane injektioner af emicizumab var 10,4 l.
Spanish: Cpico, ss (µg/ml)
Danish: Cmax, ss (µg/ml)
Spanish: Existen datos limitados disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal moderada (solo 2 pacientes con ACr de 30-59 ml/min) y no en pacientes con insuficiencia renal grave.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kun 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) og ingen data om patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de emicizumab en la fertilidad masculina y femenina.
Danish: Det vides derfor ikke om emicizumab påvirker den mandlige og kvindelige fertilitet.
Spanish: Emicizumab permanece activo en presencia de inhibidores contra el factor VIII, por lo que dará lugar a un resultado falso negativo en los test de Bethesda coagulativos para la inhibición funcional del factor VIII.
Danish: Emicizumab forbliver aktiv ved tilstedeværelse af faktor VIII-inhibitorer og vil derfor give et falsk-negativt resultat i koagulations-baserede Bethesda tests for funktionel hæmning af faktor VIII.
Spanish: Dada su prolongada semivida, estos efectos en las pruebas de coagulación pueden persistir hasta 6 meses después de la última dosis (ver sección 5.2).
Danish: På grund af emicizumabs lange halveringstid, kan disse påvirkninger af koagulationstest fortsætte i op til 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Spanish: No se debe administrar un volumen superior a 2 ml por inyección.
Danish: Der må ikke gives et volumen på mere end 2 ml pr. injektion.
Spanish: Cada caja contiene un vial.
Danish: Hver æske indeholder ét hætteglas.
Spanish: El régimen de dosis de mantenimiento debe seleccionarse basándose en la preferencia del médico y el paciente/cuidador para su cumplimiento.
Danish: Vedligeholdelsesdosis skal vælges på baggrund af lægens samt patientens/omsorgspersonens doseringspræference for at supportere adhærens.
Spanish: ● Si observa gotas de sangre en el lugar de inyección, puede presionarlo con un algodón o gasa estériles durante al menos 10 segundos hasta que pare la hemorragia.
Danish: ● Hvis injektionsstedet bløder lidt, kan du presse en steril vatrondel eller et stykke gaze mod injektionsstedet i mindst 10 sekunder, indtil blødningen er stoppet.
Spanish: Tras una única inyección subcutánea en sujetos sanos, la semivida de eliminación fue de entre 4 y 5 semanas aproximadamente.
Danish: Efter subkutan enkeltinjektion i raske frivillige, var eliminationshalveringstiden ca. 4-5 uger.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Danish: Fertile kvinder/prævention
Spanish: ● La guía para los pacientes/cuidadores incluirá los siguientes mensajes esenciales: Qué es emicizumab, cómo se ha estudiado, y cómo ha de usarse;
Danish: ● Vejledningen for patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedbudskaber: Hvad er emicizumab, hvordan er emicizumab blevet testet og hvordan bruges emicizumab
Spanish: Si un paciente olvida una inyección subcutánea de Hemlibra, se debe indicar al paciente que se ponga la dosis olvidada lo antes posible, hasta un día antes del día de la siguiente dosis programada.
Danish: Hvis en patient har glemt en planlagt subkutan injektion af Hemlibra, skal patienten instrueres i at tage den manglende dosis så hurtigt som muligt og senest en dag før den næste planlagte dosis.
Spanish: No sujete ni empuje el émbolo mientras introduce la aguja.
Danish: Hold eller tryk ikke på stemplet, mens du indfører nålen.
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora o resolución en el plazo de un mes (ver sección 4.8).
Danish: Efter seponering af aPCC og afbrydelse af Hemlibra var der tegn på bedring eller resolution inden for en måned (se pkt.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento con agentes bypass dependerá de la localización y extensión del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen med et lægemiddel med bypassing aktivitet vil afhænge af, hvor og hvor meget patienten bløder og af patientens kliniske tilstand.
Spanish: Para medir el cambio en el estado de salud, se examinó la Puntuación del Índice de Utilidad (IUS por sus siglas en inglés) y la escala visual analógica del Cuestionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Danish: Til at måle ændring i helbredsstatus blev Index utility score (IUS) og Visual analogue scale (VAS) fra EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) undersøgt.
Spanish: Cantidad acumulada media de CCPa durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Danish: Gennemsnitlig samlet mængde aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Spanish: ● No inyecte aire en el medicamento, porque podría formar burbujas de aire en su interior.
Danish: ● Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler i lægemidlet.
Spanish: PREPARACIÓN Paso 1.
Danish: FORBEREDELSE Trin 1.
Spanish: Hemlibra está indicado para la profilaxis de rutina de los episodios de sangrado en pacientes con
Danish: Hemlibra er indiceret som rutineprofylakse mod blødningsepisoder hos patienter med
Spanish: En caso de sangrado intercurrente, los pacientes que reciben profilaxis con emicizumab deben tratarse con las terapias disponibles.
Danish: I tilfælde af gennembrudsblødningsepisode skal patienter, der bliver behandlet med emicizumabprofylakse, behandles med tilgængelige behandlingsformer.
Spanish: Inyección subcutánea (bajo la piel)
Danish: Subkutan (under huden) injektion
Spanish: ● La monitorización con un ensayo de método cromogénico FVIII puede guiar la administración de los factores de coagulación, y se pueden considerar pruebas de perfiles trombofílicos.
Danish: ● Monitorering ved brug af FVIII kromogent assay kan vejlede administrationen af koagulationsfaktorer og undersøgelse af trombofile karaktertræk kan overvejes.
Spanish: ● Una vez que usted haya recibido la formación, podrá inyectarse el medicamento en casa, solo o con ayuda de un cuidador.
Danish: ● Når du er oplært i brugen af Hemlibra, kan du selv tage injektionen hjemme, eller med hjælp fra en omsorgsperson.
Spanish: Los estudios clínicos HAVEN en adultos y adolescentes, evaluaron los resultados de calidad de vida relacionados con la hemofilia, notificados por los pacientes mediante el cuestionario de Calidad de Vida Específico para Hemofilia (Haem-A-QoL) para adultos (> 18 años) y su versión adolescente (Haemo-QoL-SF, de 8 a <18 años), la Puntuación de Salud Física (es decir, hinchazón dolorosa, presencia de dolor en las articulaciones, dolor al moverse, dificultad para caminar lejos y necesitar más tiempo para prepararse) y la puntuación total (resumen de todas las puntuaciones) fueron puntos finales de interés definidos en el protocolo.
Danish: De kliniske HAVEN-studier med voksne og unge undersøgte patientrapporteret hæmofilirelateret livskvalitet resultater med Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL)-spørgeskemaet for voksne (> 18 år) og versionen for unge (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år), scoren for fysisk helbred (dvs. smertefulde hævelser, tilstedeværelse af ledsmerter, smerte ved bevægelse, svært ved at gå langt og har brug for mere tid til at gøre sig klar) og totalscoren (sammenfatning af alle scorer), som var protokoldefinerede endepunkter af interesse.
Spanish: Los síntomas de RLI notificados con más frecuencia fueron eritema en el lugar de inyección (11 %), dolor en el lugar de inyección (4%), y prurito en el lugar de inyección (3 %).
Danish: De hyppigst indberettede symptomer ved injektionsstedet er erythem ved injektionsstedet (11 %), smerter ved injektionsstedet (4 %) og pruritus ved injektionsstedet (3 %).
Spanish: De todos los eventos de tratamiento con CCPa, el 68 % consistió en una sola infusión <100 U/kg.
Danish: 68 % af alle aPCC-behandlinger bestod af kun en infusion < 100 E/kg.
Spanish: La experiencia con las sobredosis de Hemlibra es limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Hemlibra.
Spanish: Para qué se utiliza Hemlibra
Danish: Hvad anvendes Hemlibra til
Spanish: ● Para cada inyección, use un área diferente del cuerpo a la que usó la última vez.
Danish: ● For hver injektion, skal der vælges et andet sted, end det du brugte sidste gang.
Spanish: Retire la tapa del vial y limpie la parte superior
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og rengør toppen
Spanish: Los análisis que contienen factores de coagulación humanos responden a emicizumab pero podrían sobreestimar su potencial hemostático clínico.
Danish: Test der indeholder humane koagulationsfaktorer responderer på emicizumab, men kan overvurdere emicizumabs kliniske hæmostatiske potentiale.
Spanish: Si usted o su cuidador administran una inyección de Hemlibra, debe leer atentamente y seguir las instrucciones que se dan en la sección 7, "Instrucciones de uso".
Danish: Hvis du selv eller din omsorgsperson injicerer Hemlibra, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge vejledningen i afsnit 7, "Brugsanvisning".
Spanish: No se dispone de datos en pacientes menores de 1 año de edad.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter under 1 år.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (RAMs) se basan en los datos agrupados de cuatro ensayos clínicos de fase III (estudios en adultos y adolescentes [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, y BO39182 - HAVEN 4] y un estudio pediátrico [BH29992 - HAVEN 2]), en los cuales un total de 373 pacientes de sexo masculino con hemofilia A recibieron al menos una dosis de Hemlibra como profilaxis de rutina.
Danish: Følgende bivirkninger er baseret på poolede data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og unge (BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 og BO39182 - HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (BH29992 - HAVEN 2)), hvor i alt 373 mandlige patienter med hæmofili A fik mindst én dosis Hemlibra som rutinemæssig profylakse.
Spanish: Mantener un registro
Danish: Hold regnskab
Spanish: ● Guía para los pacientes/cuidadores
Danish: ● Vejledning for patienter/omsorgspersoner
Spanish: Los pacientes presentaron trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática y lesión renal aguda, sin deficiencias graves en la actividad de ADAMTS13.
Danish: Patienter havde trombocytopeni, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi og akut nyreskade uden samtidig nedsat ADAMTS13 aktivitet.
Spanish: Emicizumab aumenta el potencial de coagulación, por lo que la dosis de FVIIa o FVIII necesaria para lograr la hemostasia podría ser inferior a la utilizada sin profilaxis con Hemlibra.
Danish: Emicizumab øger koagulationspotentialet, og derfor kan den dosis FVIIa eller FVIII, der kræves for at opnå hæmostase, være lavere end ved anvendelse uden Hemlibra-profylakse.
Spanish: Si se conservan fuera y luego se vuelven a meter en la nevera, el tiempo total sin refrigeración no debe superar los 7 días.
Danish: Hvis Hemlibra opbevares udenfor og derefter stilles tilbage i køleskabet, må den samlede tid uden for køleskabet ikke overskride 7 dage.
Spanish: ● Solo use el vial una vez.
Danish: ● Hætteglasset må kun bruges én gang.
Spanish: Cuando una persona presenta esta afección, el recubrimiento de los vasos sanguíneos puede sufrir daños y pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
Danish: Når man har denne tilstand, kan indersiden af blodårene blive beskadiget, og der kan udvikles blodpropper i de små blodkar.
Spanish: El Haemo-QoL-SF es una medida válida y confiable de la HRQoL.
Danish: Haemo-QoL-SF er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
Danish: Dosisændringer i løbet af behandlingen
Spanish: HAVEN 2 resultados pediátricos de eficacia (análisis interino)
Danish: HAVEN 2: Oversigt over effektresultater (interimanalyse)
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre fármacos suficientes o bien controlados con emicizumab.
Danish: Der er ikke gennemført tilstrækkelige eller velkontrollerede lægemiddel-interaktionsstudier med emicizumab.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: ● Debe inyectar Hemlibra solamente bajo la piel.
Danish: ● Du skal kun injicere Hemlibra under huden.
Spanish: oscurecimiento de la piel: este síntoma podría ser signo de daños graves en el tejido de la piel.
Danish: sortfarvning af huden - dette symptom kan være et tegn på at huden er alvorligt beskadiget.
Spanish: * Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) producido mediante tecnología del ADN recombinante en células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).
Danish: * Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G4 (IgG4) antistof fremstillet ved brug af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).