FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - allergia (yliherkkyys Tasigna-valmisteelle) - muistinmenetys, mielialahäiriöt tai masentunut mieliala, energian puute - suun hiivainfektio - ihokystat, ihon oheneminen tai paksuuntuminen, ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen,
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny s četností není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): - alergie (hypersenzitivita na přípravek Tasigna) - ztráta paměti, poruchy nálady nebo depresivní nálada, ztráta energie - ústní moučnivka - kožní cysty, ztenčování nebo hrubnutí kůže, zesílení vnější vrstvy kůže, změna barvy kůže,
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:aa sairastavista 321 potilaasta 51 % saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen.
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
Finnish: Kun taudin etenemisen kriteereihin laskettiin mukaan klonaalinen kehitys, yhteensä 25 hoidetun potilaan tauti eteni akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen raja-arvona käytettyyn päivään mennessä (3 nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 5 nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 17 imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Czech: Při zahrnutí klonální evoluce jako kriteria progrese progredovalo do akcelerované fáze nebo blastické krize během léčby v době hodnocení celkem 25 pacientů (3 ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 5 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 17 ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně).
Finnish: Taulukko 7
Czech: Tabulka 7 Výskyt MMR
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttiarvot > 75 x 10
Czech: 9/l a/nebo počet trombocytů >75 x 10
Finnish: Akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavista 137 potilaasta 50 %:n varmistettiin saavuttaneen hematologisen vasteen.
Czech: Celkový potvrzený výskyt HR u 137 pacientů v AP byl 50 %.
Finnish: Tutkimustuloksia tehosta blastikriisivaiheessa Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla ei ole vielä saatavilla.
Czech: Data o účinnosti u pacientů s CML v blastické krizi nejsou dosud k dispozici.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi, jos käytät jo Tasignaa ja sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt Tasigna-hoidon aikana.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä 2 tuntia ennen annoksen ottamista ja vähintään tunti annoksen ottamisen jälkeen.
Czech: 2 hodiny před užitím dávky a alespoň jednu hodinu po užití dávky nemá být konzumována žádná potrava.
Finnish: Jos olet Tasigna-hoitoa saavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.
Czech: Pokud je Vaše dítě léčeno přípravkem Tasigna a vztahuje se na něj něco z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.
Finnish: Potentiaalinen riski ihmiselle on tuntematon.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Finnish: Näiden tapausten kliiniset olosuhteet olivat kuitenkin niin erilaiset, että niiden perusteella ei voida vetää mitään yleisiä johtopäätöksiä.
Czech: Klinické okolnosti těchto případů však byly natolik rozdílné, že z nich nelze vyvozovat žádné obecné závěry.
Finnish: - Muita tärkeitä oireita ovat korkea kuume ja sekavuus.
Czech: - Mezi další významné příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön.
Czech: Tento lék byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Finnish: Kaiken kaikkiaan haittavaikutusten ilmaantuvuus kuitenkin nousi hieman.
Czech: Celkově došlo pouze k malému nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Finnish: p-arvo Ero 95 % CI
Czech: Hodnota P 95% CI
Finnish: Lapsille ja nuorille relevantteja käyttöaiheita ei ole.
Czech: Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a dospívajících.
Finnish: Älä käytä Tasmaria, jos huomaat, että tabletit ovat vahingoittuneet.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tasmar, jestliže zaznamenáte, že tablety jsou poškozené.
Finnish: Tolkaponi vähentää huomattavasti 3-OMD:n muodostumista.
Czech: Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3-OMD.
Finnish: Aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet huomioiden hemodialyysistä ei todennäköisesti ole apua.
Czech: Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem přípravku nebude mít pravděpodobně hemodialýza pro pacienta větší prospěch.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10)
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Czech: Obsahuje laktosu.
Finnish: Tolkaponi n = 75
Czech: Tolkapon N=75
Finnish: Säännöllisen maksaentsyymiarvojen seurannan avulla ei voida luotettavasti ennustaa fulminantin hepatiitin ilmaantuvuutta.
Czech: Pravidelné sledování jaterních testů nedokáže spolehlivě předpovědět rozvoj fulminantní hepatitidy.
Finnish: Ruoka hidastaa ja vähentää tolkaponin imeytymistä, mutta ruoan kanssa otetun tolkaponin suhteellinen biologinen hyötyosuus on kuitenkin 80-90 %.
Czech: Potrava zpožďuje a snižuje absorpci tolkaponu, ale relativní biologická dostupnost tolkaponu podaného současně se stravou je přesto 80 % až 90 %.
Finnish: Seuraavia varotoimia on harkittava.
Czech: Je třeba dodržet následující preventivní opatření.
Finnish: Arvojen kohoaminen ilmeni yleensä 6-12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä siihen liittynyt kliinisiä oireita tai merkkejä.
Czech: Ke zvýšení došlo obvykle mezi 6. až 12. týdnem po zahájení léčby a nebylo spojeno s klinickými příznaky.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, další dopaminergní léčiva, ATC kód: NO4BX01
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri saattaa tehdä säännöllisiä verikokeita veren hyytymisarvojen seuraamiseksi.
Czech: V takovém případě Vám lékař může provádět pravidelné vyšetření krve, aby mohl sledovat její srážlivost.
Finnish: Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá
Finnish: Tasmar vaikuttaa Parkinsonin taudin oireisiin.
Czech: Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 21. heinäkuuta 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.července 2014
Finnish: Entakaponi n = 75
Czech: Entakapon N=75
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65 % oraalisessa annostelussa.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 65 %.
Finnish: Tasmar saattaa aiheuttaa harvinaisia, mutta mahdollisesti kuolemaan johtavia maksavaurioita.
Czech: Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater.
Finnish: Tolkaponi imeytyy nopeasti, ja tmax saavutetaan noin kahdessa tunnissa.
Czech: Absorpce: Tolkapon je rychle absorbován, hodnota tmax je přibližně 2 hodiny.
Finnish: Tasmar estää tämän entsyymin toimintaa ja hidastaa levodopan pilkkoutumista.
Czech: Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy.
Finnish: 13 (17 %) 24 (32 %) Ei sovelletta vissa
Czech: 13 (17 %) 24 (32 %) NA NA
Finnish: Yleensä levodopan keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen saavuttamiseen tarvittava aika (tmax) eivät muutu.
Czech: Shrnuto, průměrná hodnota maximální plasmatické koncentrace (Cmax) levodopy zůstává nezměněna, stejně jako čas nutný k jejímu dosažení (tmax).
Finnish: Naispotilailla ALAT-arvojen kohoaminen oli noin kaksi kertaa todennäköisempää kuin miespotilailla.
Czech: Zvýšení bylo přibližně dvakrát častěji u žen než u mužů.
Finnish: Tällöin Cmax on vastaavasti noin 3 µg/ml ja 6 µg/ml.
Czech: V těchto dávkách je hodnota Cmax přibližně 3 respektive 6 µg/ml.
Finnish: Potilaat (osuus), joilla ON-aika piteni ≥ 1 h 32 (43 %) 40 (53 %) p = 0,191 -5,2; 26,6 Toissijainen tulosmuuttuja
Czech: Počet (podíl) pacientů s odezvou ≥ 1 hodin času „ON" 32 (43 %) 40 (53 %) p=0,191 -5,2;26,6 Sekundární výsledný ukazatel
Finnish: Lihasvaurio voi joskus aiheuttaa virtsan värjäytymistä tummaksi.
Czech: Poškození svalů může někdy vyvolat tmavé zbarvení moči.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 70 %:lla potilaista levodopa-annoksen alentaminen oli tarpeen, jos levodopan vuorokausiannos ylitti 600 mg tai jos heillä oli keskivaikeita tai vaikeita dyskinesioita ennen hoidon aloittamista.
Czech: V klinických studiích bylo nutné u více než 70 % pacientů snížit denní dávku levodopy, pokud jejich denní dávka levodopy byla >600 mg nebo pokud měli před zahájením léčby středně těžké nebo těžké dyskineze.
Finnish: Tolkaponin t½ on noin kaksi tuntia.
Czech: Hodnota t1/2 tolkaponu je přibližně 2 hodiny.
Finnish: Hoitava lääkäri aloittaa aina hoitosi vakioannoksella (100 mg [1 tabletti] kolme kertaa päivässä).
Czech: Lékař by měl léčbu zahajovat vždy standardní dávkou (100 mg (1 tableta) třikrát denně).
Finnish: Jos olet huonovointinen, ota yhteys lääkäriisi, sillä levodopa-annosta pitää ehkä pienentää.
Czech: Pokud se necítíte dobře, měli byste kontaktovat lékaře, neboť může být nutné snížení dávky levodopy.
Finnish: Lisäksi on joissakin harvoissa tapauksissa raportoitu myöhään, noin 18 kuukautta hoidon jälkeen ilmennyttä hepatiittia.
Czech: Pozdější nástup hepatitidy po osmnácti měsících léčby byl hlášen jen vzácně.
Finnish: Seuraavat Tasmar-annokset otetaan 6 ja 12 tunnin kuluttua.
Czech: Následující dávky přípravku Tasmar se užívají s odstupem 6 a 12 hodin.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Siksi Tasmaria saa käyttää raskauden aikana ainoastaan tapauksissa, joissa mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Czech: Proto by měl být Tasmar v těhotenství podán pouze v případě, že potenciální prospěch převáží možné riziko pro plod.
Finnish: Ensisijaisena tulosmuuttujana pidettiin potilasmäärää, jolla havaittiin ON-ajan pidentymistä tunnilla tai enemmän (ks. taulukko 1).
Czech: Primární výsledný ukazatel byl podíl pacientů s jedno a vícehodinovým zvýšením doby ON (viz tabulka 1).
Finnish: Tasmar-lääkitykseen liittyvä ripuli alkoi tavallisesti 2-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Průjem spojený s podáváním přípravku Tasmar nastal obvykle během 2. až 4. měsíce po zahájení léčby.
Finnish: Vain poikkeustapauksissa, joissa arvioitu kliininen lisähyöty on perusteltavissa lisääntyneeseen maksareaktioriskiin nähden, annos voidaan nostaa 200 mg:aan kolme kertaa päivässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Pouze ve výjimečných případech, pokud předpokládané zvýšení klinického účinku převáží nad zvýšeným rizikem jaterních reakcí je možné zvýšit dávkování na 200 mg třikrát denně (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Tässä lueteltavien mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti:
Czech: Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté:
Finnish: Kliinisesti merkittävien, sytokromi CYP2C9entsyymin vaikutuksen kautta syntyvien yhteisvaikutusten esiintyminen on siksi epätodennäköistä.
Czech: Klinicky významné interakce na cytochromu CYP2C9 jsou proto velmi málo pravděpodobné.
Finnish: Hyvin yleiset
Czech: Velmi častý
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Ruotsi
Czech: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa useita annoksia, ota yhteys hoitavaan lääkäriin ja noudata hänen antamiaan ohjeita.
Czech: Jestliže jste opomenuli užít několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho doporučením.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Tasmar-hoidon riskeistä ja hyödyistä raskauden aikaisessa käytössä.
Czech: Váš lékař s Vámi bude hovořit o možném riziku a prospěchu z léčby přípravkem Tasmar během těhotenství.
Finnish: Tolkaponin jakautumistilavuus on pieni (Vss = 9 litraa).
Czech: Distribuce: Distribuční objem (Vss) tolkaponu je malý (9 l).
Finnish: Maksimaalinen punasolujen COMT:n estovaikutus 200 mg:n Tasmarannoksella on keskimäärin yli 80 %.
Czech: Maximální inhibice aktivity erytrocytární COMT při dávce 200 mg tolkaponu je v průměru vyšší než 80 %.
Finnish: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Puola
Czech: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polsko
Finnish: Tolkaponi metaboloituu pääasiallisesti konjugaation kautta inaktiiviseksi glukuronidiksi.
Czech: Hlavní metabolickou drahou tolkaponu je konjugace na inaktivní glukuronid.
Finnish: Jos diagnoosi tehdään, Tasmarin käyttö on heti keskeytettävä ja potilasta seurattava huolellisesti.
Czech: V případě této diagnózy by měl být Tamar okamžitě vysazen a pacient by měl být pečlivě sledován.
Finnish: On myös huomioitava, että naispotilailla saattaa olla suurentunut maksavaurion riski (ks. kohta 4.8).
Czech: Zde je nutné také upozornit, že vyšší riziko poškození jater je u žen (viz bod 4.8)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (itsehoitolääkkeitä tai luontaistuotteita).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (volně prodejné léky a rostlinné přípravky).
Finnish: Tasmarin säilyttäminen
Czech: Uchovávání přípravku Tasmar
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voidaan usein lieventää levodopa-annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se většinou zmírní snížením denní dávky levodopy (viz bod 4.2).
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasmaria
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasmar
Finnish: Tämä voi selittyä sillä, että vain mitätön määrä muuttumatonta tolkaponia erittyy virtsaan ja päämetaboliitti, tolkaponin glukuronidi, erittyy sekä virtsaan että sappeen (ulosteeseen).
Czech: Lze to vysvětlit skutečností, že pouze zanedbatelné množství nezměněného tolkaponu je vylučováno močí, a že hlavní metabolit tolkapon-glukuronid je vylučován jak do moče, tak do žluče (stolice).
Finnish: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K30
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením ( viz Příloha I: Souhr údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Finnish: Tasmar 100 mg (koskee vain ulkopakkausta)
Czech: Tasmar 100 mg (pouze na vnějším obalu)
Finnish: Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit )
Finnish: Potilaat (osuus), joilla parannusta sekä ensiettä toissijaisen muuttujan osalta
Czech: Počet (podíl) zlepšených pacientů v primárním a sekundárním výsledném ukazateli
Finnish: Eläinkokeissa tolkaponin on todettu erittyvän äidinmaitoon.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno pronikání tolkaponu do mateřského mléka.
Finnish: Tämä voi johtaa sitoutumattoman tolkaponin keskimääräisen pitoisuuden kaksinkertaistumiseen.
Czech: Toto snížení může tedy dvojnásobně zvýšit koncentraci nevázaného tolkaponu.
Finnish: Mitä Tasmar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tasmaria Miten Tasmaria käytetään
Czech: Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat Jak se přípravek Tasmar užívá
Finnish: Käytät jo entuudestaan levodopaa Parkinsonin taudin hoitoon.
Czech: K léčbě Parkinsonovy choroby již užíváte levodopu.
Finnish: Keskustele siis asiasta lääkärisi kanssa.
Czech: V takovém případě informujte svého lékaře.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 7,5 mg laktoosia.
Czech: Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 7,5 mg laktosy.
Finnish: Rotilla ja kaneilla on todettu embryotoksisuutta tolkaponin annon jälkeen (ks. kohta 5.3 ).
Czech: U potkanů a králíků byla po podání tolkaponu pozorována embryofetální toxicita (viz bod 5.3).
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 31. elokuuta 2004
Czech: Prodloužení registrace: 31. srpna 2004
Finnish: Näistä syistä on harkittava seuraavia varotoimia.
Czech: Proto je třeba dodržet následující preventivní opatření:
Finnish: Yleisesti kuitenkin oletetaan lääkkeen aiheuttaman maksavaurion varhaisen havaitsemisen ja epäillyn lääkkeen välittömän poisvetämisen lisäävän toipumisen todennäköisyyttä.
Czech: Nicméně obecně se předpokládá, že včasné zjištění jaterního poškození vyvolaného podávaným přípravkem společně s jeho okamžitým vysazením zvyšuje pravděpodobnost zotavení.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on esiintynyt muutamia harvinaisia tapauksia, joissa on raportoitu kuolemaan johtavia, vakavia maksasoluvaurioita (ks. kohta 4.4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy těžkého poškození jater včetně smrtelných případů (viz bod 4.4).
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A
Czech: Pipers väg 2A
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet tolkaponin sitoutuvan pääasiassa seerumin albumiiniin.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že tolkapon se váže především na sérový albumin.
Finnish: Tasmarin suositeltava annos on 100 mg kolme kertaa päivässä, annettuna aina lisähoitona levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden kanssa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tasmar je 100 mg třikrát denně, vždy jako doplněk k podání kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa.
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus: 24 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla todettiin munuaisepiteelin kasvaimia (adenoomia tai karsinoomia) keskimmäisellä (3 %) ja korkeimmalla (5 %) annostasolla.
Czech: Studie mutagenity a karcinogenity: V průběhu 24 měsíční studie karcinogenity se u 3 a 5 % potkanů ve skupině se střední resp. vysokou dávkou objevily renální epiteliální tumory (adenomy nebo karcinomy).
Finnish: Päivän ensimmäinen Tasmar-annos otetaan yhdessä päivän ensimmäisen levodopavalmisteannoksen kanssa ja seuraavat annokset noin 6 ja 12 tunnin kuluttua.
Czech: První denní dávka Tamaru by se měla užít spolu s první denní dávkou levodopy a další dávky přípravku by měly být podávány přibližně za 6 a 12 hodin.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa Tasmaria verrattiin entakaponiin potilasaineistossa, jossa Parkinsonin taudin potilailla oli vähintään kolme tuntia OFF-aikaa vuorokaudessa käyttäessään optimoitua levodopalääkitystä.
Czech: Dvojitě slepá klinická studie srovnávala Tasmar s entakaponem u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří měli denně alespoň 3 hodiny OFF času při optimalizované léčbě levodopou.
Finnish: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Czech: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti s vzácnými dědičnými problémy laktózové nesnášenlivosti, laktózového deficitu nebo malabsorpcí glukózy- galaktózy nesmí užívat tento přípravek.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista pitäisi myös harkita.
Czech: V těchto případech může být rovněž zvážena možnost snížení dávky levodopy nebo ukončení léčby.
Finnish: Tasmar voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Tasmar se může užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).
Finnish: Ota unohtunut tabletti heti, kun muistat ja jatka tämän jälkeen ottamalla seuraava tabletti normaaliin tapaan.
Czech: Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Finnish: Benseratsidin ja tolkaponin välillä on todettu yhteisvaikutus, joka voi johtaa benseratsidin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuksien nousuun.
Czech: Byla pozorována interakce s benserazidem, která by mohla vést ke zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktivního metabolitu.
Finnish: Yleiset (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: Časté (≥1/100 to < 1/10)
Finnish: Tämä johtuu levodopan puhdistuman vähenemisestä ja johtaa eliminaation terminaalivaiheen puoliintumisajan (t½) pidentymiseen.
Czech: To je výsledkem poklesu clearance levodopy a prodloužení jejího terminálního eliminačního poločasu (t1/2).
Finnish: Ensisijainen tulosmuuttuja
Czech: Primární výsledný ukazatel
Finnish: Tasmar-hoidon yhteydessä yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita havaittiin useammin Tasmaria saaneilla potilailla kuin plasebo-ryhmässä, on esitetty edempänä olevassa taulukossa.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u pacientů léčených přípravkem Tasmar, které se vyskytovaly častěji než u pacientů na placebu, jsou uvedeny v následující tabulce.
Finnish: Tasmar-hoidon aikana voi esiintyä pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireita.
Czech: Během léčby přípravkem Tasmar se mohou objevit příznaky neuroleptického maligního syndromu.
Finnish: Levodopan säätämisen tarve ilmenee todennäköisimmin 1-2 vuorokauden kuluessa Tasmar-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Czech: Úprava dávky levodopy je s největší pravděpodobností nutná do 1- 2 dnů po vysazení Tasmaru.
Finnish: Metyyliryhmä hydroksyloituu edelleen sytokromien P 450 3A4 ja P 450 2A6 vaikutuksesta primaarialkoholiksi, joka sitten hapettuu karboksyylihapoksi.
Czech: Navíc je látka methylována enzymem COMT na 3-O-methyltolkapon a následně metabolizována cytochromy P450 3A4 a P450 2A6 na primární alkohol (hydroxylace methylové skupiny), který je následně oxidován na karboxylovou kyselinu.
Finnish: Vaikutuksen merkitys oli riippuvainen benseratsidipitoisuudesta.
Czech: Velikost účinku byla závislá na dávce benserazidu.
Finnish: Parkinsonin taudin potilailla suoritettu tutkimus kuitenkin osoitti, että tolkaponilääkityksen keskeyttäminen ei merkittävästi muuttanut levodopan farmakokinetiikkaa eikä potilaan levodopavastetta hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen verrattuna.
Czech: Klinické studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí však prokázaly, že po přerušení léčby tolkaponem nedochází k signifikantním změnám farmakokinetiky levodopy ani terapeutické odpovědi pacientů na levodopu ve srovnání se stavem před zahájením léčby.
Finnish: Kerro hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Czech: O svém případném těhotenství musíte informovat svého lékaře, informujte jej také v případě, že těhotenství plánujete.
Finnish: Tasmarin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Czech: Děti a dospívající: Tasmar se nedoporučuje k použití u dětí do 18 let vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti či účinnosti.
Finnish: Virtsan värjäytyminen: Tolkaponi ja sen metaboliitit ovat keltaisia ja voivat aiheuttaa vaaratonta virtsan keltaisuuden lisääntymistä.
Czech: Změna barvy moče: Tolcapon a jeho metabolity jsou žluté a mohou způsobit neškodné intenzivnější zabarvení moče pacienta.
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän diagnoosi on pidettävä mielessä, vaikkakaan kaikkia edellä mainittuja oireita ei ilmene.
Czech: Diagnózu NMS je nutné zvažovat i v případech, kdy nejsou vyjádřeny všechny z výše uvedených projevů.
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Czech: četnost nelze z dostupných údajů určit
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vás ošetřující lékař upozornil na Vaši nesnášenlivost některých druhů cukru, informujte o tom lékaře, který zvažuje podání tohoto přípravkem.
Finnish: Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Czech: ul. Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Finnish: Yli 400 potilaan tietojen perusteella on todettu, että tolkaponin farmakokinetiikka on riippumaton munuaisten toiminnasta laajalla kreatiniinipuhdistuma-alueella (30-130 ml/min).
Czech: Údaje od více než 400 pacientů potvrdily, že v širokém rozmezí hodnot clearance kreatininu (30 - 130 ml/min.)
Finnish: Yleensä oireet voivat ilmetä Tasmar-hoidon aikana tai pian Tasmar-hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Příznaky se rozvinuly během léčby Tasmarem nebo krátce po jeho vysazení.