FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem ismert:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata:
Hungarian: Oltások
Estonian: Vaktsineerimised
Hungarian: Az A771726 fehérjekötődése a terápiás koncentráció tartományán belül lineáris.
Estonian: Terapeutilises kontsentratsioonivahemikus on A771726 seondumine valguga lineaarne.
Hungarian: Az Arava esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben.
Estonian: Mõnikord võib Arava põhjustada vereloome, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés befejezése után a teherbeesésig még 2 évet kell várniuk.
Estonian: Naisi, kes soovivad rasestuda, tuleb teavitada, et enne rasestumist ja pärast ravi katkestamist on nõutav 2-aastane ooteperiood.
Hungarian: pulmonális hypertónia Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Estonian: pulmonaarne hüpertensioon Seedetrakti häired Sage:
Hungarian: • étvágytalanság, súlyvesztés (általában jelentéktelen),
Estonian: − isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),
Hungarian: Nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID)/kortikoszteroidok
Estonian: MSPVA/kortikosteroidid
Hungarian: Szerves anion transzporter 3 (OAT3) szubsztrátokra gyakorolt hatás A771726 ismételt dózisai után a cefaklor átlagos Cmax- és AUC-értéke emelkedett (1,43-szoros és 1,54-szoros), ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo OAT3-inhibitor.
Estonian: Toime orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) substraatidele A771726 korduval manustamisel täheldati tsefakloori keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti OAT3 in vivo.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n = 102), ill. napi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) vagy 25 mg (n = 104) leflunomidot kapott.
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102), leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või 25 mg (n=104) päevas.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 78 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Estonian: Iga tablett sisaldab 78 mg laktoosmonohüdraati.
Hungarian: • vastagbélgyulladás,
Estonian: − kõhulahtisus,
Hungarian: • aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg.
Estonian: • psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Arava't üks kord päevas.
Hungarian: "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény,
Estonian: • aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR),
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenése,
Estonian: − vere kaaliumisisalduse langus,
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid
Hungarian: • Arthritis psoriatica esetén: a leflunomid-kezelést napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Estonian: • Psoriaatiline artriit: ravi leflunomiidiga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord päevas esimese 3 päeva vältel.
Hungarian: A leflunomid a first-pass effektus révén gyorsan metabolizálódik (gyűrű-felnyílással) a bélfalban és a májban az A771726 aktív metabolittá.
Estonian: Leflunomiid muundub esmase metabolismi käigus sooleseinas ja maksas kiiresti aktiivseks metaboliidiks A771726 (molekulringi avanemine).
Hungarian: 2 éves türelmi idő nem tartható, profilaktikusan a gyógyszer kiürülésének elősegítése javasolt.
Estonian: Juhul, kui kuni 2-aastane ooteperiood usaldusväärseid kontratseptiive kasutades tundub ebapraktiline, on soovitatav profülaktiline puhastusprotseduur.
Hungarian: • Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Estonian: • Reumatoidartriit: ravi leflunomiidiga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord päevas esimese 3 päeva vältel.
Hungarian: Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nemszteroid gyulladásgátló (NSAID) és/vagy kortikoszteroid kezelésben részesül, ezek adását nem szükséges abbahagyni.
Estonian: Juhul kui patsient juba kasutab mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võib ta seda jätkata ka pärast ravi alustamist leflunomiidiga.
Hungarian: 30 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Estonian: Saadaval on pakendid 30 ja 100 tabletiga.
Hungarian: Fellépésük kockázata megnövekedhet azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében interstitialis tüdőbetegség szerepel.
Estonian: Varasema interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel võib nende haiguste tekkerisk olla suurem.
Hungarian: A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Estonian: Ravi vältel Arava'ga ei ole soovitatav tarbida alkoholi.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem ismert:
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Teadmata:
Hungarian: Felh.:
Estonian: Harv:
Hungarian: • bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
Estonian: − ebatavalised tundmused nahas, nt kripeldus (paresteesia),
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőrés/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor az Arava és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Estonian: Selliste naha ja/või limaskestareaktsioonide ilmnemisel, mis annavad alust kahtlustada ülalnimetatud raskekujulisi reaktsioone, tuleb Arava ja muu võimalikult seotud ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuriga.
Hungarian: A leflunomid A771726-tá történő biotranszformációjában, ill. az A771726 ezt követő metabolizációjában nem csak egy enzim vesz részt.
Estonian: Leflunomiidi metaboolset biotransformatsiooni A771726-ks ning A771726 edasist metaboliseerumist ei kontrolli üks ensüüm, selle toimumist on täheldatud mikrosomaalsetes ja tsütosoolsetes tsellulaarsetes fraktsioonides.
Hungarian: Nagyon ritkán előforduló mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2014.
Hungarian: Két vizsgálat 6 hónapig, kettő pedig egy évig tartott.
Estonian: Kaks uuringut kestsid kuus kuud ja kaks ühe aasta.
Hungarian: Arava leflunomid
Estonian: Arava leflunomiid
Hungarian: Ezek az eredmények fennmaradtak a kiterjesztett vizsgálatokban is.
Estonian: Tulemused püsisid ka jätku-uuringutes.
Hungarian: Tabletta (10, 20 és 100 mg) formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10, 20 ja 100 mg).
Hungarian: Az Arava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Arava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 1999. szeptember 2-án az Európai Bizottság az Arava-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Arava müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. Septembril 1999.
Hungarian: Az Arava lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Arava võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hetes kezelés után jelentkezik.
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arava biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Arava ohutu kasutamine?
Hungarian: Ez a dokumentum az Arava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Arava Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A hosszabb ideig tartó vizsgálatokat a terápiákban maradó betegekkel legalább még egy évvel meghosszabbították.
Estonian: Kaht pikemat uuringut pikendati, kasutades patsientidel samu ravimeid veel vähemalt ühe aasta jooksul.
Hungarian: A pszoriázisos artritisz esetében az Arava-t a placebóval hasonlították össze 186 betegnél, hat hónapon keresztül.
Estonian: Psoriaatilise artriidi korral võrreldi Aravat platseeboga kuue kuu jooksul 186 patsiendil.
Hungarian: Az Arava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), enyhe allergiás reakciók, megemelkedett kreatin-foszfokináz szintek (az izomkárosodás jele), paresztézia (bizsergésszerű rendellenes érzések), perifériás neuropátia (a kezek és lábak idegeinek károsodása) fejfájás, szédülés, enyhe vérnyomás-emelkedés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya gyulladás, mint például szájnyálkahártya fekélyek, hasfájás, emelkedett májenzim szintek, hajhullás, ekcéma, kiütés, viszketés, bőrszárazság, tenoszinovitisz (ínhüvelygyulladás), étvágycsökkenés, súlyvesztés és gyengeség.
Estonian: Arava kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on leukopeenia (leukotsüütide (valgeliblede) vähesus), kerged allergiareaktsioonid, kreatiinfosfokinaasi suurenenud sisaldus veres (lihasekahjustuste marker), paresteesia (naha vääraistingud), perifeerne neuropaatia (jalgade ja käte närvikahjustus), peavalu, peapööritus, kerge vererõhu tõus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, suupõletik, näiteks suuhaavandid, kõhuvalu, maksaensüümide sisalduse suurenemine, juuste väljalangemine, ekseem, lööve, kihelus, nahakuivus, tenosünoviit (kõõlusetupepõletik), isutus, kaalulangus ja asteenia (nõrkus).
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid artritiszben, illetve naponta egyszer 20 mg pszoriázisos artritiszben szenvedő betegeknél.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga patsientidel 10-20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A kezelés első évében az Avara ugyanolyan hatásos volt, mint a metotrexát, de csak akkor, ha foláttal (a B vitamin egy típusa) adták együtt.
Estonian: Ravi esimesel aastal oli Arava sama efektiivne kui metotreksaat, kuid ainult kasutamisel koos folaadiga (B-vitamiini liik).
Hungarian: Az Arava-val kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Arava kohta
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban az Arava nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a metotrexát.
Estonian: Arava ei olnud jätku-uuringus sama efektiivne kui metotreksaat.
Hungarian: Az Arava-kezelést általában naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdik három napig, amit a fenntartó adag követ.
Estonian: Ravi Aravaga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Hungarian: Amennyiben az Arava-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Aravaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Arava-t szedők 49 és 55% közötti arányban reagáltak a kezelésre, szemben a placebót kapók 26-28%-os és a szulfaszalazint kapók 54%-os arányával.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Arava rühmas 49-55%, platseeborühmas 26-28% ja sulfasalasiini rühmas 54%.
Hungarian: Az Arava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Arava kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Az Arava nem adható terhesség esetén, továbbá olyan nőknek, akik teherbe eshetnek, és nem használnak megbízható fogamzásgátlót, illetve szoptató anyáknak.
Estonian: Aravat ei tohi kasutada rasedad, rasestuda võivad patsiendid ega patsiendid, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, samuti mitte imetamise ajal.
Hungarian: Az Arava egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Arava on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Arava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A reumatoid artritisz esetében az Avara hatásosabb volt a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a szulfaszalazin.
Estonian: Reumatoidartriidi ravis oli Arava platseebost efektiivsem ja sama efektiivne kui sulfasalasiin.
Hungarian: A gyógyszer hatása akár hat hónapig is eltarthat.
Estonian: Toime võib tugevneda veelgi kuni 6 kuu vältel.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik bizonyos betegség-specifikus kritériumok által meghatározott módon (az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti reagálási arányok a reumatoid artritisznél, és a pszoriázisos artritisz kezelésre adott válaszok kritériumai a pszoriázisos artritisznél) reagáltak a kezelésre.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ravivastusega patsiente arv, mis määratleti haigusespetsiifiliste kriteeriumide põhjal (American College of Rheumatology ravivastuse määrad reumatoidartriidi korral ja psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid psoriaatilise artriidi korral).
Hungarian: Miért engedélyezték az Arava forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Arava heaks kiideti?
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor csekélyebb mértékű a gyulladás is, ami segíti az artritisz tüneteinek leküzdését.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Hungarian: Az orvosnak az Arava felírása előtt és a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és trombocita-számának ellenőrzése céljából.
Estonian: Arst teeb enne Arava määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Hungarian: A terv alapján az Arava-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Arava omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Az Arava nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél sem:
Estonian: Aravat ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on maksahaigus;
Hungarian: Ezenfelül az Arava-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy az Arava-t felíró orvosok megkapják az Arava szedésének kockázataival kapcsolatos fontos információkra, valamint a betegek figyelemmel kísérésre vonatkozó tájékoztató csomagot.
Estonian: Samuti tagab Arava tootja kõigile ravimit määravatele arstidele teabepakme olulise teabega Arava kasutamisega kaasnevate riskide ja patsientide jälgimise kohta.
Hungarian: A pszoriázisos artritisz esetében az Avara hatásosabb volt a placebónál: az Avara-t szedők 59%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót szedők 30%-ával.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravis oli Arava platseebost efektiivsem, sest ravivastusega patsiente oli Arava rühmas 59% ja platseeborühmas 30%.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arava alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Az Arava-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív pszoriázisos artritiszben (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Aravat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Az Arava nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a leflunomiddal, a teriflunomiddal (a leflunomid bomlásterméke) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Aravat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla leflunomiidi, selle lagusaaduse teriflunomiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Az Arava-t felíró orvosnak tisztában kell lennie a gyógyszer alkalmazásához társuló májbetegségek kockázatával.
Estonian: Arst peab Arava määramisel arvestama ravimiga kaasnevate maksaprobleemide riski.
Hungarian: Az Arava-t négy fő vizsgálatban, összesen több mint 2000, reumatoid artritiszben szenvedő betegen tanulmányozták, amelyekben a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy metotrexáttal vagy szulfaszalazinnal (a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott más gyógyszerek) hasonlították össze.
Estonian: Reumatoidartriidi korral uuriti Aravat neljas põhiuuringus, milles osales üle 2000 patsiendi ning milles võrreldi Aravat platseeboga (näiv ravim) või metotreksaadi või sulfasalasiiniga (samuti reumatoidartriidi ravimid).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arava alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Aravaga kaasnevad?
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával éri el.
Estonian: Selleks blokeerib leflunomiid ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemiseks.
Hungarian: A beteg Avara kezelésre állítása, vagy az Arava-t kapó betegnek egy másik kezelésre történő átállítása különleges körültekintést igényel.
Estonian: Arst peab olema eriti ettevaatlik ka patsiendi üleviimisel ravile Aravaga või Aravat kasutava patsiendi üleviimisel muule ravile.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arava kasulikkus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arava-t?
Estonian: Kuidas Aravat kasutatakse?
Hungarian: Az Arava kezelést a reumatoid artritisz és a pszoriázisos artritisz kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Aravaga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arava?
Estonian: Mis on Arava?
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades põletikku põhjustavate immuunreaktsioonis osalevate rakkude - lümfotsüütide - teket.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Arava on retseptiravim.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arava?
Estonian: Kuidas Arava toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arava-t?
Estonian: Kuidas Aravat uuriti?
Hungarian: májbetegség; súlyos immunhiányos állapotok, így például szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS); nem reumatoid artritiszre vagy pszoriázisos artritiszre visszavezethető csökkent csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszámok (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy trombociták); súlyos fertőzések; közepesen, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén; súlyos hipoproteinémia (a proteinek alacsony szintje a vérben).
Estonian: luuüdi talitluse häired või vererakkude (erütrotsüütide (punaliblede), leukotsüütide (valgeliblede) või trombotsüütide (vereliistakute)) vähesus muude seisundite tõttu peale reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi;
Hungarian: Általános biztonságosság:
Estonian: Üldine ohutus:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Hungarian: {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban a következő néven engedélyezték:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Hungarian: Ezért:
Estonian: Seetõttu:
Hungarian: Relatív kockázat (95% CI)
Estonian: Suhteline risk (95% CI)
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Hungarian: 11415 Tallinn
Estonian: 11415 Tallinn Estonia
Hungarian: Franciaország ezért értesítést küldött, amely 2007. szeptember 19-én érkezett az EMEA-hoz, és az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében 2007. szeptember 20-án beterjesztési eljárás indult.
Estonian: Seetõttu saatis Prantsusmaa Euroopa ravimiametile teate, mille ravimiamet sai kätte 19. septembril 2007. aastal ja mille alusel algatati 2007. aasta 20. septembril esildismenetlus vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12.
Hungarian: Lengyelország MSD Polska Sp. z o.o. ul.
Estonian: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: 00-867 Warsaw
Estonian: 00-867 Warsaw Poland
Hungarian: • ha 16 évesnél fiatalabb
Estonian: • kui teie vanus on alla 16 eluaasta;
Hungarian: A beadott dózis kevesebb, mint 2%-a volt visszanyerhető változatlan formában.
Estonian: Alla 2% ravimist leiti muutumatul kujul.
Hungarian: • Cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik.
Estonian: • Teil on suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase või te suitsetate.
Hungarian: Ha Ön idősebb korú (azaz 65 év feletti), a kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni.
Estonian: Kui te olete kõrgemas eas (st vanus üle 65 eluaasta), kontrollib arst regulaarselt teie tervislikku seisundit.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az <ARCOXIA> is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka <ARCOXIA> põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amit nem tud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magas vérnyomása megfelelően egyensúlyban van-e tartva, ellenőrizze orvosával vagy ápolójával).
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, mis ei ole raviga hästi kontrollitud (kui te ei ole kindel, kas teie vererõhk on raviga asjakohaselt kontrollitud, siis küsige seda oma arstilt või meditsiiniõelt).
Hungarian: Az <ARCOXIA> tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Estonian: <ARCOXIA> tablette tuleb võtta suu kaudu 1 kord päevas.
Hungarian: A kezelőorvosa időről időre meg fogja beszélni Önnel a kezelését.
Estonian: Arst soovib teiega ravi osas aeg-ajalt nõu pidada.
Hungarian: Vesefunkciós vizsgálat időskorúakban
Estonian: Neerutalitluse uuring eakatel
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Az <ARCOXIA> tablettát nem szedhetik gyermekek vagy 16 évnél fiatalabb serdülők.
Estonian: <ARCOXIA> tablette ei tohi võtta lapsed ega alla 16-aastased noorukid.
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Estonian: (Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), Väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)]
Hungarian: A program biztonságossági adatait az 5.1 pontban ismertetjük.
Estonian: Sellest programmist saadud ohutusandmed on toodud lõigus 5.1.
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1% / évet (nem gyakori).
Estonian: Kõige põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).