FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR MEERVOUDSVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Dutch: - geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen, plaspillen (geneesmiddelen om de hoeveelheid urine die u produceert te verhogen), met name kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kalium bevattende zoutvervangers of heparine - ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van schimmelinfecties - verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen - claritromycine, telithromycine, erytromycine; dit zijn antibiotica die gebruikt worden voor het
Bulgarian: - лекарства, които понижават кръвното налягане, диуретици (лекарства, които увеличават количеството на отделената урина), особено калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или хепарин - кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции - верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия - кларитромицин, телитромицин, еритромицин, които са антибиотици и се използват за
Dutch: Rasilamlo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR <30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Rasilamlo не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, метформин и амлодипин.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR respectievelijk 89-60 ml/min/1,73 m2en 59-30 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на първоначалната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR съответно 89-60 ml/min/1,73 m и 59-30 ml/min/1,73 m 2, вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: , hartritmestoornis (waaronder bradycardie, ventrikeltachycardie en boezemfibrilleren)
Bulgarian: , аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене)
Dutch: 56x1 tablet (PVC/PCTFE blisterverpakkingen met één eenheidsdosis) 90 tabletten (PVC/PCTFE blisterverpakkingen)
Bulgarian: 56x1 таблетка (PVC/PCTFE единични еднодозови блистери) 90 таблетки (PVC/PCTFE блистери)
Dutch: De klaring van aliskiren nam op een leeftijdsafhankelijke wijze toe.
Bulgarian: Клирънсът на алискирен се увеличава в зависимост от възрастта.
Dutch: Na orale toediening van therapeutische doses van uitsluitend amlodipine worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine binnen 6-12 uur bereikt.
Bulgarian: След перорално приложение на терапевтична доза амлодипин, пикови плазмени концентрации се достигат за 6-12 часа.
Dutch: Daarom is er, als toediening van aliskiren bij nierdialysepatiënten nodig geacht wordt, geen dosisaanpassing vereist bij deze patiënten.
Bulgarian: Следователно, ако се прецени, че се налага прилагането на алискирен при пациенти с КСБЗ на хемодиализа, няма основания за коригиране на дозата при тези пациенти.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had aliskiren geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, алискирен няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно,
Dutch: • nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)
Bulgarian: бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) ent aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van de AUC van aliskiren met respectievelijk 76% of 97%.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) или верапамил (240 mg) с алискирен (300 mg) води до увеличаване, съответно със 76% или 97% на AUC на алискирен.
Dutch: Daarom oordeelde het PRAC dat, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochloorthiazide, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Bulgarian: Поради тази причина, с оглед наличните данни относно алискирен / алискирен, амлодипин / алискирен, хидрохлоротиазид, PRAC прецени, че промените в продуктовата информация са основателни.
Dutch: Patiënten bij wie dosisbeperkende bijwerkingen optreden bij gebruik van een van beide componenten alleen, kunnen voor een vergelijkbare bloeddrukverlaging worden overgeschakeld op een sterkte van Rasilamlo die een lagere dosering van de betreffende component bevat.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдават дозолимитиращи нежелани реакции към някоя от двете съставки, могат да преминат на Rasilamlo, съдържащ по-ниска доза от съответната съставка за постигане на подобно понижение на артериалното налягане.
Dutch: , syncope hypoesthesie
Bulgarian: , синкоп хипоестезия
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij deze patiënten.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при такива пациенти.
Dutch: Behandeling met Rasilamlo bij doses tot 300 mg/10 mg resulteerde in een totale incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar was met de incidentie bij gebruik van monotherapie met de afzonderlijke componenten.
Bulgarian: Лечението с Rasilamlo в дози до 300 mg/10 mg има като цяло честота на нежелани реакции подобна на тази отделните съставки, прилагани като монотерапия.
Dutch: • zwelling, waaronder zwelling van de handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Bulgarian: оток, включително оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)
Dutch: Het effect van Rasilamlo op sterfte ongeacht de oorzaak, cardiovasculaire sterfte, cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging is op dit moment nog niet bekend.
Bulgarian: Влиянието на Rasilamlo върху общата и сърдечно-съдовата смъртност, както и върху сърдечно-съдовата заболеваемост и увредата на прицелните органи все още е неизвестно.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Rasilamlo komt bij nuchtere patiënten overeen met de snelheid en mate van absorptie van aliskiren en amlodipine wanneer deze als afzonderlijke monotherapieën worden toegediend.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на Rasilamlo на гладно са подобни на тези на алискирен и амлодипин, прилагани като монотерапии.
Dutch: Hyperkaliëmie a
Bulgarian: Хиперкалиемия a
Dutch: Calciumkanaalblokkers verhinderen de instroom van calcium in de cellen van het gladde spierweefsel in de vaatwand en voorkomen zo het samentrekken van de cellen van het gladde spierweefsel en vasoconstrictie.
Bulgarian: Калциевите антагонисти действат като предотвратяват навлизането на калций в гладкомускулните клетките в съдовата стена, като по този начин предотвратяват съкращаването на гладкомускулните клетки и вазоконстрикцията.
Dutch: Gedurende de periode van 12 weken verlaagde de aliskiren monotherapie de systolische / diastolische bloeddruk met 14,0/5,1 mmHg, in vergelijking met 11,6/3,6 mmHg voor ramipril, consistent met aliskiren dat niet-inferieur is aan ramipril met de gekozen doseringen en de verschillen in de systolische en diastolische bloeddruk waren statistisch significant.
Bulgarian: По време на 12 седмичния период монотерапията с алискирен понижава систолното/диастолното артериално налягане с 14,0/5,1 mmHg спрямо постигнатото с рамиприл понижение от 11,6/3,6 mmHg, съответващо на това, че алискирен е не по-малко ефикасен от рамиприл при избраните дози и разликата при систолното и при диастолното налягане е статистически значима.
Dutch: Rasilamlo is bestudeerd bij verscheidene onderzoeken met groepen die de werkzame stoffen of placebo kregen en langlopende onderzoeken, waaraan in totaal 5.570 patiënten met lichte tot matige hypertensie (diastolische bloeddruk van 90-109 mmHg) deelnamen.
Bulgarian: Rasilamlo е проучван в редица активно и плацебо контролирани изпитвания и дългосрочни изпитвания, включващи общо 5 570 пациенти с лека до умерена хипертония (диастолно
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Повишената честота на инсулт е по-силно изразена при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Dutch: Wanneer het wordt toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is door aliskiren of amlodipine, resulteert Rasilamlo in grotere bloeddrukdalingen na een week van behandeling dan de component monotherapieën en een bijna-maximaal effect wordt bereikt na vier weken van therapie.
Bulgarian: Когато се прилага при пациенти, непостигнали контрол върху артериалното налягане с алискирен или амлодипин, Rasilamlo след едноседмично лечение води до по-голямо понижение на артериалното налягане, отколкото монотерапиите с двете му съставки, а близък до максималния ефект се постига след четириседмично лечение.
Dutch: Intraveneus calciumgluconaat kan van toegevoegde waarde zijn vanwege het omkeren van de effecten van calciumkanaalblokkade.
Bulgarian: Интравенозното приложение на калциев глюконат може да е от полза за преодоляване на ефекта от блокадата
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid
Bulgarian: обезцветяване на кожата
Dutch: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 150 mg/10 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/5 mg filmomhulde tabletten Rasilamlo 300 mg/10 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine
Bulgarian: Rasilamlo 150 mg/5 mg филмирани таблетки Rasilamlo 150 mg/10 mg филмирани таблетки Rasilamlo 300 mg/5 mg филмирани таблетки Rasilamlo 300 mg/10 mg филмирани таблетки
Dutch: - Organisch anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че алискирен може да бъде субстрат на транспортиращи органични аниони полипептиди.
Dutch: De ratio van de letale dosering van 100 mg/kg/dag en de ‘no-observed-adverse-effect-level' (NOAEL) van
Bulgarian: Отношението между леталната доза 100 mg/kg/ден и дозата при която не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL) от 30 mg/kg/ден е неочаквано
Dutch: Het is ook verkrijgbaar in meervoudsverpakkingen van 98 tabletten (2 verpakkingen van 49) en 280 tabletten (20 verpakkingen van 14) in blisterverpakkingen met kalender en 98x1 tablet (2 verpakkingen met 49x1) in een geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis.
Bulgarian: Предлага се също така в групови опаковки от 98 таблетки (2 опаковки по 49) и 280 таблетки (20 опаковки по 14) в календарни блистери и 98х1 таблетки (2 опаковки от 49х1) като
Dutch: Gelijktijdige toediening van pompelmoessap/grapefruitsap met aliskiren 150 mg resulteerde in een daling van 61% van de AUC van aliskiren en gelijktijdige toediening met aliskiren 300 mg resulteerde in een daling van 38% van de AUC van aliskiren.
Bulgarian: Едновременното прилагане на сок от грейпфрут с алискирен 150 mg води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременното прилагане с алискирен 300 mg води до 38% понижение на AUC на алискирен.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg aliskiren geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Bulgarian: При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на алискирен в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното
Dutch: Hyponatriëmie a
Bulgarian: Хипонатриемия a
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskiren en met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling
Bulgarian: В хода на контролираните клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling, moet de behandeling met Rasilamlo dus zo snel mogelijk worden stopgezet.
Bulgarian: При установяване на бременност по време на лечението, приемът на Rasilamlo трябва да се
Dutch: De component amlodipine van Rasilamlo remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Rasilamlo инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
Dutch: De bijwerkingen die voordien werden gerapporteerd met een van de afzonderlijke componenten van Rasilamlo (aliskiren en amlodipine) en die zijn opgenomen in de tabel met bijwerkingen, kunnen
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени по-рано при някоя от съставките на Rasilamlo (алискирен и амлодипин) и включени в списъка на нежелани реакции, под формата на таблици, могат да възникнат и
Dutch: Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
Bulgarian: Чрез инхибиране на ензима ренин, алискирен инхибира РААС на мястото на активиране, като блокира преобразуването на ангиотензиноген до ангиотензин I и понижава нивата на ангиотензин I и ангиотензин II.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Rasilamlo met een ACE-remmer of een ARB is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Rasilamlo с ACE инхибитор или АРБ е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m (вж. точки 4.5 и 5.1).
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen:
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu календарни блистери:
Dutch: Klaring van amlodipine neigt af te nemen bij oudere patiënten met als gevolg stijging van de AUC en eliminatiehalfwaardetijd.
Bulgarian: Съществува тенденция при пациенти в старческа възраст клирънсът на амлодипин да е намален, което води до увеличение на AUC и до удължаване на елиминационния полуживот.
Dutch: Rasilamlo wordt gebruikt voor het behandelen van een hoge bloeddruk bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met alleen aliskiren of alleen amlodipine.
Bulgarian: Rasilamlo се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни, при които не е постигнат достатъчен контрол при самостоятелно прилагане на алискирен или амлодипин.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за алискирен / алискирен, амлодипин / алискирен, хидрохлоротиазид, научните заключения на СНМР са, както следва:
Dutch: In overeenstemming met de standaard medische praktijk wordt periodieke bepaling van de nierfunctie inclusief van de elektrolyten in serum aanbevolen wanneer gelijktijdige toediening wordt overwogen.
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително серумните електролити.
Dutch: Bij patiënten die zowel met aliskiren als met orale furosemide of torasemide behandeld worden, wordt het daarom aanbevolen om de effecten van furosemide of torasemide te controleren wanneer een behandeling met furosemide, torasemide of met aliskiren wordt ingesteld of aangepast, om veranderingen in het extracellulaire vloeistofvolume en een mogelijke situatie van volumeoverbelasting te vermijden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: По тази причина при пациенти, лекувани едновременно с алискирен и перорален фуроземид или тораземид, се препоръчва проследяване на ефекта на фуроземид или тораземид, при започване и коригиране на лечението с фуроземид, тораземид или алискирен, за да се избегнат промени в обема на екстрацелуларната течност и възможни ситуации на обемно
Dutch: Toenames van de AUC en eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met congestief hartfalen waren zoals verwacht voor de patiënt leeftijdsgroep in deze studie (zie
Bulgarian: В това проучване увеличението на AUC и удължаването на елиминационния полуживот при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност са били според очакванията за съответна възрастова група (вж. точка 4.4).
Dutch: , hyperplasie van het tandvlees
Bulgarian: , хипертрофия на венците
Dutch: Pediatrische patiënten: Gebaseerd op de beperkte hoeveelheid gegevens over veiligheid afkomstig uit een farmacokinetische studie over behandeling met aliskiren bij 39 hypertensieve kinderen van 6-17 jaar oud wordt aangenomen dat de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen dezelfde zijn als er wordt waargenomen bij hypertensieve volwassenen.
Bulgarian: Въз основа на ограниченото количество данни за безопасност, получени в хода на фармакокинетично проучване на алискирен, прилаган за лечение при при 39 деца с хипертония на възраст 6-17 години, честотата, вида и тежестта на нежеланите ракции при деца се очаква да бъдат подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти с хипертония.
Dutch: Er is een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de morbiditeit en mortaliteit uitgevoerd met de naam ‘Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial' (ALLHAT) ter vergelijking van nieuwere therapieën, amlodipine 2,5-10 mg/dag (calciumkanaalblokker) of lisinopril 10-40 mg/dag (ACE-remmer), met het thiazidediureticum chloortalidon 12,5-25 mg/dag als eerstelijnsbehandeling bij lichte tot matige hypertensie.
Bulgarian: Рандомизирано двойносляпо проучване за заболеваемост и смъртност ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) е проведено с цел сравняване на новите терапии: амлодипин 2,5-10 mg/ден (калциев антатгонист) или лизиноприл 10-40 mg/ден (ACE инхибитор) с тиазидния диуретик хлорталидон 12,5-25 mg/ден като лечение от първа линия при пациенти с лека до умерена хипертония.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (PVC/PCTFE OF PA/Alu/PVC) UITSLUITEND BLISTERVERPAKKINGEN MET KALENDER
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE ИЛИ PA/Alu/PVC) КАЛЕНДАРНИ БЛИСТЕРИ
Dutch: Bij een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 1.688 patiënten met lichte of matige hypertensie moest bij 1,7% van de patiënten uit de Rasilamlogroep en bij 1,5% van de patiënten uit de placebogroep de behandeling worden stopgezet als gevolg van een klinische
Bulgarian: 688 пациенти с лека или умерена хипертония, спиране на терапията поради появата на нежелано събитие се наблюдава при 1,7% от пациентите на лечение с Rasilamlo спрямо 1,5% от пациентите на лечение с плацебо.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten die niet gecontroleerd worden door de component monotherapieën, geeft een eenmaal daagse toediening van Rasilamlo een dosisafhankelijke klinisch relevante daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Bulgarian: При пациенти с хипертония, непостигнали контрол върху артериалното налягане при прилагане на отделните съставки като монотерапия, прилагането на Rasilamlo веднъж дневно осигурява дозозависимо, клинично значимо понижение както на систолното, така и на
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 2 verpakkingen die elk 49x1 tablet bevatten.
Bulgarian: Част от групова опаковка, включваща 2 опаковки, всяка съдържаща 49x1 таблетка.
Dutch: Amlodipine wordt uitgebreid (ongeveer 90%) in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от основното вещество и 60% от метаболитите се екскретират с
Dutch: Calciumkanaalblokkers, met inbegrip van amlodipine, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, aangezien zij het risico van toekomstige cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit mogelijk doen toenemen.
Bulgarian: Калциевите антагонисти, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от поява на бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
Dutch: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) bleek het belangrijkste effluxsysteem te zijn dat betrokken is bij de intestinale absorptie en galexcretie van aliskiren in preklinische studies (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/b (P-gp) e главната ефлуксна система, включена в чревната абсорбцията и жлъчната екскреция на алискирен (вж. точка 5.2).
Dutch: - Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken met aliskiren zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Липса на взаимодействия - Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания на алискирен включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изозорбит-5-мононитрат и хидрохлортиазид.
Dutch: Andere Inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) kunnen de biologische beschikbaarheid van aliskiren mogelijk verlagen.
Bulgarian: Други индуктори на P-gp (жълт кантарион) също могат да понижат бионаличността на алискирен.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu kalenderblisterverpakkingen:
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu блистери:
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met aliskiren, ARBs of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARBs en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и
Dutch: Meervoudsverpakking met 98 (2 verpakkingen van 49) tabletten.
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 98 (2 опаковки по 49 таблетки).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van laatste hernieuwing:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Dutch: , dysgeusie
Bulgarian: , дисгеузия
Dutch: Bij enkele van deze patiënten was sprake van een voorgeschiedenis van angio-oedeem of klachten die kunnen wijzen op angio-oedeem, dat/die in sommige gevallen was/waren opgetreden na gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze angio-oedeem kunnen veroorzaken, waaronder
Bulgarian: Част от засегнатите пациенти имат анамнеза за ангиоедем или за симптоми, предполагащи наличие на ангиоедем, които в част от случаите са били свързани с прилагането на лекарствени продукти, за които е известно, че водят до развитие на ангиоедем, включително инхибитори
Dutch: Als nierfalen voorkomt, moet de behandeling worden gestopt.
Bulgarian: При възникване на бъбречна недостатъчност, лечението
Dutch: • Gecombineerd gebruik van aliskiren met andere middelen die inwerken op het RAAS.
Bulgarian: Едновременна употреба на алискирен с други средства, повлияващи РААС.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij gebruik van Rasilamlo.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране Rasilamlo.