FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τακτική παρακολούθηση του καλίου και της κρεατινίνης αποτελούν µέρος της συνηθισµένης ιατρικής πρακτικής για τους ασθενείς αυτούς (βλέπε 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες»).
Czech: U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí běžné lékařské praxe (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Greek: Παρόµοιες προφυλάξεις ισχύουν επίσης για ασθενείς µε ισχαιµία του µυοκαρδίου ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, στους οποίους η υπερβολική πτώση της πίεσης θα µπορούσε να οδηγήσει σε έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Czech: Podobná opatření se vztahují i na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazný pokles krevního tlaku mohl vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.
Greek: Συνολικά, 90% των ασθενών είχαν προηγούµενο έµφραγµα του µυοκαρδίου και/ή προηγούµενη στεφανιαία επαναγγείωση.
Czech: Celkově 90 % pacientů mělo předchozí infarkt myokardu a/nebo předchozí koronární revaskularizaci.
Greek: Η πιθανότητα εµφάνισης υποτασικών φαινοµένων µπορεί να µειωθεί µε τη διακοπή του διουρητικού, µε την αύξηση του όγκου του αίµατος ή της λήψης άλατος πριν την έναρξη της θεραπείας µε χαµηλές και προοδευτικά αυξανόµενες δόσεις της περινδοπρίλης.
Czech: Možnost hypotenzních účinků může být snížena vysazením diuretika, zvýšením objemu nebo užitím solí před zahájením léčby nízkými a postupně vzrůstajícími dávkami perindoprilu.
Greek: Η περινδοπρίλη µειώνει τις περιφερικές αρτηριακές αντιστάσεις, οδηγώντας σε µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Perindopril snižuje periferní cévní odpor, což vede ke snížení krevního tlaku.
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό ασθενών που παρουσίασαν τουλάχιστον 70% στένωση µίας ή περισσότερων βασικών αρτηριών (82,4% έναντι 60,5%) υποδηλώνει σοβαρές βλάβες των στεφανιαίων αρτηριών στην οµάδα ασθενών µε ιστορικό επαναγγείωσης και χωρίς ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου.
Czech: Vyšší procento pacientů, u kterých bylo zjištěno minimálně 70 % zúžení jedné nebo více hlavních artérií (82,4 % vs. 60,5 %), odráželo závažné koronární léze ve skupině pacientů, kteří měli v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM.
Greek: Είναι πιθανό αυτός ο µηχανισµός να συνεισφέρει στην επίδραση που έχουν οι αναστολείς του ΜΕΑ στη µείωση της πίεσης και να ευθύνεται µερικώς για ορισµένες από τις ανεπιθύµητες ενέργειές τους (π.χ. βήχας).
Czech: Je možné, že tento mechanismus přispívá k účinku inhibitorů ACE na snížení krevního tlaku a že je částečně zodpovědný za některé jejich nežádoucí účinky (např. kašel).
Greek: Το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης.
Czech: Těhotenství: <COVERSYL a přidružená jména> by neměl být používán během prvního trimestru těhotenství.
Greek: Η έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>, το οποίο γενικά συνδυάζεται µε µη καλιοσυντηρητικό διουρητικό και/ή διγοξίνη και/ή β-αποκλειστή, συνιστάται να γίνεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε συνιστώµενη αρχική δόση 2 mg σε µία λήψη το πρωί.
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba přípravkem <COVERSYL a přidružená jména>, obvykle v kombinaci s kalium-nešetřícími diuretiky a/nebo digoxinem a/nebo betablokátorem, zahájena pod pečlivým lékařským dohledem v doporučené úvodní dávce 2 mg ráno.
Greek: Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι µη παραγωγικός, επίµονος και εξαφανίζεται µε τη διακοπή της αγωγής.
Czech: Charakteristicky je tento kašel neproduktivní, trvalý a ustupuje po ukončení léčby.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / Αντιψυχωσικά / Αναισθητικά:
Czech: Tricyklická antidepresiva/Antipsychotika/Anestetika:
Greek: Ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο για εµφάνιση συµπτωµατικής υπότασης, όπως για παράδειγµα ασθενείς µε µειωµένη πρόσληψη άλατος µε ή χωρίς υπονατριαιµία, ασθενείς µε υποογκαιµία ή ασθενείς που έχουν λάβει ισχυρή διουρητική αγωγή θα πρέπει να διορθώσουν αυτές τις καταστάσεις, αν είναι δυνατόν, πριν την έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Czech: Pacienti s vysokým rizikem symptomatické hypotenze, např. pacienti s deplecí solí s nebo bez hyponatrémie, pacienti s hypovolémií nebo pacienti, kteří užívali intenzivní diuretickou léčbou, by měli mít tyto stavy stabilizovány, pokud možno před zahájením léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména>.
Greek: Η παρατεταµένη έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστερηµένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία).
Czech: Je známo, že prodloužené vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje humánní fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie).
Greek: Ο µηχανισµός αυτού του συνδρόµου δεν είναι κατανοητός.
Czech: Mechanismus tohoto syndromu není znám.
Greek: Η µελέτη EUROPA ήταν µια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη έναντι εικονικού φαρµάκου κλινική µελέτη που διήρκεσε 4 χρόνια.
Czech: Studie EUROPA byla multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická zkouška, která probíhala 4 roky.
Greek: Αν είναι δυνατόν, το διουρητικό πρέπει να διακόπτεται 2 έως 3 ηµέρες πριν την έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> (βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Czech: Je-li to možné, diuretikum by mělo být vysazeno 2 až 3 dny před zahájením léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Greek: Η επακόλουθη δοσολογία του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> θα πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την ανταπόκριση της πίεσης του αίµατος.
Czech: Následné dávkování přípravku <COVERSYL a přidružená jména> by mělo být přizpůsobeno míře poklesu krevního tlaku.
Greek: Στην οµάδα των ασθενών που έλαβαν περινδοπρίλη, παρατηρήθηκε υπόταση σε 6 ασθενείς, αγγειοοίδηµα σε 3 ασθενείς και αιφνίδια καρδιακή ανακοπή σε 1 ασθενή.
Czech: U pacientů léčených perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční zástava u 1 pacienta.
Greek: Ως συνέπεια αυτού, αυξάνει η περιφερειακή ροή του αίµατος χωρίς επίδραση στον καρδιακό ρυθµό.
Czech: Následkem toho se zvyšuje periferní průtok krve bez účinku na tepovou frekvenci.
Greek: Ωστόσο, οι αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης, ως κατηγορία, έχουν δείξει ότι προκαλούν ανεπιθύµητες ενέργειες στην όψιµη ανάπτυξη του εµβρύου, οι οποίες οδηγούν σε εµβρυικό θάνατο και συγγενείς επιδράσεις στα τρωκτικά και τους κόνικλους: έχουν παρατηρηθεί νεφρικές βλάβες και αύξηση της περιγεννητικής και µεταγεννητικής θνησιµότητας.
Czech: Nicméně u inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu jako skupiny se ukázalo, že vyvolávají nežádoucí účinky na pozdní vývoj plodu, což vede k úmrtí plodu a vrozeným vadám u hlodavců a králíků: byly pozorovány renální léze a zvýšení peri- a postnatální mortality.
Greek: <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 1,669 mg perindopril
Czech: <COVERSYL a přidružená jména> 2 mg: 2 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 1,669 mg
Greek: <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 3,338 mg perindopril
Czech: <COVERSYL a přidružená jména> 4 mg: 4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3,338 mg
Greek: Ωστόσο, δεν µειώνεται η ποσότητα της περινδοπριλάτης που σχηµατίζεται και άρα δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας (βλέπε επίσης τις ενότητες 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» και 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Czech: Množství vytvořeného perindoprilátu však není sníženo, proto není nutná úprava dávkování (viz také body 4.2 „Dávkování a způsob podání" a 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Greek: Στις περιπτώσεις εκείνες που το οίδηµα περιοριζόταν στο πρόσωπο και τα χείλη, υπήρξε γενικώς αποκατάσταση του προβλήµατος χωρίς αγωγή, παρόλο που τα αντιισταµινικά έχουν φανεί χρήσιµα στην ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Czech: Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika byla přínosná na zmírnění symptomů.
Greek: Αν εµφανιστεί υπόταση που θεωρείται ότι οφείλεται σε αυτό το µηχανισµό, µπορεί να διορθωθεί µε αύξηση του όγκου του αίµατος.
Czech: Pokud se vyskytne hypotenze a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením objemu.
Greek: Η περινδοπρίλη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αγγειακή νόσο του κολλαγόνου, που ακολουθούν ανοσοκατασταλτική αγωγή, αγωγή µε αλλοπουρινόλη ή προκαϊναµίδη, ή που έχουν συνδυασµό αυτών των παραγόντων επιπλοκής, ιδίως αν προϋπάρχει βλάβη στη νεφρική λειτουργία.
Czech: Perindopril by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním, s imunosupresivní léčbou, s léčbou allopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při existujícím poškození funkce ledvin.
Greek: Η δυσκολία σύγκρισης µεταξύ των διαφόρων δοκιµών είναι κατανοητή καθώς χρησιµοποιούνται διαφορετικοί πληθυσµοί και τελικά σηµεία.
Czech: Porovnávání jednotlivých klinických zkoušek je spojeno s obtížemi, poněvadž zahrnují různé skupiny pacientů a užívají různé výsledné ukazatele.
Greek: • Ιστορικό αγγειοoιδήµατος που έχει σχέση µε προηγούµενη θεραπευτική αγωγή µε αναστολέα του ΜΕΑ.
Czech: • Anamnéza angioneurotického edému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE;
Greek: Δώδεκα χιλιάδες διακόσιοι δεκαοκτώ (12218) ασθενείς ηλικίας άνω των 18 τυχαιοποιήθηκαν σε περινδοπρίλη 8 mg (ν=6110) ή σε εικονικό φάρµακο ν=6108).
Czech: Dvanáct tisíc dvě stě osmnáct (12 218) pacientů ve věku nad 18 let bylo randomizováno do dvou skupin léčených buď perindoprilem v dávce 8 mg (n=6110), anebo placebem (n=6108).
Greek: Στη σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και σε άλλους ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου (ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και µε τάση να έχουν διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα αγωγή µε διουρητικά και/ή αγωγή µε αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες), η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει κάτω από προσεκτική επίβλεψη (βλέπε 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Czech: U závažného srdečního selhání a u dalších pacientů považovaných za vysoce rizikové (pacienti s poškozenou funkcí ledvin a tendencí k elektrolytové nerovnováze, pacienti souběžně užívající diuretika a/nebo vazodilatancia) by léčba měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης πέραν της ελάττωσης µόνο του εµφράγµατος του µυοκαρδίου.
Czech: Žadatel byl rovněž požádán, aby odůvodnil rozšíření příznivého účinku perindoprilu z pouhého snižování rizika IM.
Greek: Το φαινόµενο αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί τις πρώτες εβδοµάδες της συνδυασµένης θεραπείας και σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Tento účinek se zdá být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s renálním poškozením.
Greek: Όπως ισχύει και για τους άλλους αναστολείς ΜΕΑ, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε στένωση της µιτροειδούς βαλβίδας και απόφραξη της ροής εξώθησης της αριστερής κοιλίας, όπως αορτική στένωση ή υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια.
Czech: Stejně jako i jiné inhibitory ACE by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> podáván s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí průtoku krve levou komorou, jako aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.
Greek: Αν συνυπάρχει και νεφραγγειακή υπέρταση, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Czech: Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání.
Greek: Η υπό αναθεώρηση ένδειξη βασίζεται στα αποτελέσµατα της µελέτης EUROPA, µια δοκιµή που σχεδιάστηκε για να αξιολογηθούν οι δυνατότητες της περινδοπρίλης να µειώσει τον κίνδυνο του συνδυασµένου τελικού σηµείου καρδιαγγειακού θανάτου, µη θανατηφόρου οξέος εµφράγµατος του µυοκαρδίου και καρδιακής ανακοπής µε επιτυχή ανάνηψη σε ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο χωρίς ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: Posuzovaná indikace vychází z výsledků studie EUROPA, klinické zkoušky provedené za účelem zhodnotit schopnost perindoprilu snížit riziko u primárního kombinovaného výsledného ukazatele, kterým byla kardiovaskulární mortalita, nefatální akutní IM a srdeční zástava s úspěšnou resuscitací, u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií bez prokázaného srdečního selhání.
Greek: Αυτό το όφελος ήταν στατιστικής σηµαντικότητας για το µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, που αποτελεί ένα από τα στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου.
Czech: Tento příznivý účinek byl statisticky významný u nefatálního IM, tedy jedné ze složek kombinovaného výsledného ukazatele.
Greek: Η αναστολή του ΜΕΑ προκαλεί τη µείωση της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσµα, πράγµα που οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσµα (µέσω αναστολής της αρνητικής ανατροφοδότησης της απελευθέρωσης της ρενίνης) και σε µειωµένη έκκριση αλδοστερόνης.
Czech: Inhibice ACE vede ke snížení angiotenzinu II v plazmě, což vede ke zvýšení aktivity reninu v plazmě (inhibicí negativní zpětné vazby uvolnění reninu) a snížení sekrece aldosteronu.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Όχι συχνές: διαταραχές της διάθεσης ή του ύπνου.
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: poruchy nálady nebo spánku.
Greek: Δεδοµένου ότι η πρόσληψη τροφής µειώνει τη µετατροπή σε περινδοπριλάτη και συνεπώς τη βιοδιαθεσιµότητα, το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> πρέπει να χορηγείται από του στόµατος σε µία µεµονωµένη ηµερήσια δόση το πρωί πριν από το φαγητό.
Czech: Požití potravy snižuje přeměnu perindoprilu na perindoprilát, tudíž biologickou dostupnost, proto by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> užíván perorálně v jedné denní dávce ráno před jídlem.
Greek: Χειρουργική / Αναισθησία:
Czech: Operace/Anestézie:
Greek: Λίγοι ασθενείς εµφάνισαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες: 16 (0,3%) από τους 6122 ασθενείς που έλαβαν περινδοπρίλη και 12 (0,2%) από τους 6107 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Czech: Závažné nežádoucí příhody mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů ze 6 122 pacientů léčených perindoprilem a 12 (0,2 %) pacientů ze 6 107 pacientů léčených placebem.
Greek: • Προτάθηκε η προσθήκη της παρακάτω ένδειξης στο τµήµα 4.1: "Σταθερή στεφανιαία νόσος: Ελάττωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου και/ή επαναγγείωσης".
Czech: • Do oddílu 4.1 se navrhuje přidat následující indikaci: „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace".
Greek: Κλινικές µελέτες:
Czech: Klinická hodnocení:
Greek: Σε µελέτες χρόνιας τοξικότητας από του στόµατος (αρουραίοι και πίθηκοι), το όργανο-στόχος είναι ο νεφρός, µε αναστρέψιµη βλάβη.
Czech: Ve studiích chronické perorální toxicity (potkani a opice) jsou cílovým orgánem ledviny, s reverzibilním poškozením.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη για την οδήγηση οχηµάτων ή το χειρισµό µηχανών ότι µπορεί να εµφανιστεί περιστασιακά ζαλάδα ή κόπωση.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo malátnost.
Greek: Στον άνθρωπο, η περινδοπρίλη επιβεβαιωµένα επιδεικνύει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες.
Czech: U člověka byly prokázány vazodilatační vlastnosti perindoprilu.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν δώδεκα χιλιάδες διακόσιοι δέκα οκτώ (12218) ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών σε περινδοπρίλη 8 mg (n=6110) ή σε εικονικό φάρµακο (n=6108).
Czech: Bylo randomizováno dvanáct tisíc dvě stě osmnáct (12 218) pacientů starších 18 let na léčbu perindoprilem 8 mg (n = 6 110) nebo placebem (n = 6 108).
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη.
Czech: V takových situacích bylo zaznamenáno obvykle reverzibilní akutní renální selhání.
Greek: Όχι συχνές: αγγειοοίδηµα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας και/ή του λάρυγγα, κνίδωση (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Czech: Méně časté: angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu, kopřivka (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Greek: 2 mg
Czech: 2 mg denně
Greek: Η νεφρική κάθαρση της περινδοπριλάτης είναι ίση µε 70 ml/min.
Czech: Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/min.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να χρησιµοποιείται διαφορετικός τύπος µεµβράνης αιµοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
Czech: U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.
Greek: Η περινδοπρίλη ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία της υπέρτασης και της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: Perindopril je v současné době indikován pro léčbu hypertenze a symptomatického srdečního selhání.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ µπορούν να προκαλέσουν πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Inhibitory ACE mohou způsobit pokles krevního tlaku.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά την απευαισθητοποίηση:
Czech: Anafylaktické reakce během desenzibilizace:
Greek: Ο διαχωρισµός της περινδοπριλάτης που είναι συνδεδεµένη µε το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτασίνης οδηγεί σε ηµιπερίοδο ζωής «δραστικής» απέκκρισης 25 ωρών, ενώ τα σταθερά πλασµατικά επίπεδα επιτυγχάνονται σε 4 ηµέρες.
Czech: Rozštěpení perindoprilátu navázaného na angiotenzin konvertující enzym vede k „efektivnímu" eliminačnímu poločasu 25 hodin, vyúsťujícího po 4 dnech v rovnovážný stav.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση ενδείκνυται λόγω αποδεδειγµένης υποκαλιαιµίας, πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή και µε συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
Czech: Pokud je současné použití indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, měly by být užívány s opatrností s častým monitorováním hladin draslíku v séru.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, θροµβολυτικά, β-αποκλειστές, νιτρώδη:
Czech: Kyselina acetylsalicylová, trombolytika, betablokátory, nitráty:
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαµτερένη ή αµιλορίδη), τα συµπληρώµατα καλίου ή τα υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο µπορεί να οδηγήσουν σε σηµαντική αύξηση του καλίου του ορού.
Czech: Kalium-šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík mohou vést k signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru.
Greek: Η συµπτωµατική υπόταση είναι σπάνια σε ανεπίπλεκτους υπερτασικούς ασθενείς και είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί σε ασθενείς που έχουν µειωµένο όγκο αίµατος, για παράδειγµα λόγω διουρητικής αγωγής, διαιτητικού περιορισµού του άλατος, αιµοκάθαρσης, διάρροιας ή εµέτου, ή σε ασθενείς που έχουν σοβαρή υπέρταση εξαρτώµενη από τη ρενίνη (βλέπε ενότητες 4.5 «Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης» και 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες»).
Czech: Symptomatická hypotenze je vzácná u pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým objemem např. po diuretické léčbě, s omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a 4.8 „Nežádoucí účinky").
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται µία ηµέρα πριν την εγχείρηση.
Czech: Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, η περινδοπρίλη µπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσµατική στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ασθενείς σε σύγκριση µε ασθενείς που δεν είναι µαύροι, πιθανώς λόγω της υψηλότερης συχνότητας εµφάνισης χαµηλών επιπέδων ρενίνης στον πληθυσµό των µαύρων υπερτασικών.
Czech: Stejně jako jiné inhibitory ACE i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.
Greek: • Κληρονοµικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδηµα.
Czech: • Dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém;
Greek: Μπορεί να εµφανιστεί αύξηση στην ουρία του αίµατος και στην κρεατινίνη του πλάσµατος, αναστρέψιµη υπερκαλιαιµία κατά τη διακοπή, ιδίως αν συνυπάρχει νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και νεφραγγειακή υπέρταση.
Czech: Mohou se vyskytnout zvýšené hladiny urey v krvi a kreatininu v plazmě a hyperkalémie, reverzibilní při vysazení léčby, a to zvláště u pacientů s renální insuficiencí, závažným srdečním selháním a renovaskulární hypertenzí.
Greek: Ζητήθηκε, επίσης, από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ένδειξη βάσει των αποτελεσµάτων δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας που σχετίζεται µε άλλους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης όσον αφορά τους ασθενείς που πρόκειται να συµπεριληφθούν και τους στόχους της θεραπείας.
Czech: Žadatel byl rovněž požádán, aby odůvodnil indikaci, která vycházela z výsledků získaných z relevantních publikovaných prací týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), pokud jde o cílovou skupinu pacientů a cíle léčby.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των παραγόντων µπορεί να αυξήσει την υποτασική επίδραση της περινδοπρίλης.
Czech: Současné použití těchto látek může zvýšit hypotenzní účinky perindoprilu.
Greek: Παρόλο που δεν καταδείχθηκε όφελος στατιστικής σηµαντικότητας για τα δύο από τα τρία στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου λόγω µικρότερου αριθµού περιπτώσεων, παρατηρήθηκε µια θετική τάση υπέρ της περινδοπρίλης.
Czech: U dvou ze tří složek kombinovaného výsledného ukazatele sice z důvodu nižší četnosti jejich výskytu nebyl prokázán statisticky významný přínos, u obou ovšem byla zaznamenána pozitivní tendence ve prospěch perindoprilu.
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο να εµφανίσουν υπερκαλιαιµία περιλαµβάνονται εκείνοι που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, αρρύθµιστο σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι που λαµβάνουν ταυτόχρονα καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή οι ασθενείς εκείνοι που λαµβάνουν άλλα φάρµακα που σχετίζονται µε αύξηση του καλίου στον ορό (π.χ. ηπαρίνη).
Czech: Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, nekontrolovaným diabetem mellitem nebo pacienti užívající současně kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík; nebo pacienti užívající jiné léky související se zvýšením draslíku v séru (např. heparin).
Greek: Σπανίως µπορεί να εµφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ιδίως σε ασθενείς µε προβληµατική νεφρική λειτουργία, όπως είναι τα ηλικιωµένα ή τα αφυδατωµένα άτοµα.
Czech: Vzácně se může vyskytnout akutní renální selhání, zvláště u pacientů se sníženou renální funkcí, jako starších nebo dehydratovaných.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ορισµένων αναισθητικών φαρµακευτικών προϊόντων, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω µείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε ενότητα 4.4).
Czech: Současné použití určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s inhibitory ACE může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Greek: Καθώς ήταν αναµενόµενο να παρουσιάζει η υποοµάδα ασθενών µε ιστορικό επαναγγείωσης, χωρίς όµως ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου, ετερογένεια όσον αφορά τη σοβαρότητα της βλάβης, την τεχνική επαναγγείωσης και τις συνοδευτικές αγωγές, ζητήθηκε από τον αιτούντα να εξετάσει αυτό το θέµα, προκειµένου να αιτιολογήσει τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης οµάδας ασθενών στην προτεινόµενη ένδειξη.
Czech: Jelikož se očekávalo, že podskupina pacientů, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM, je z hlediska závažnosti lézí, techniky revaskularizace a doprovodné léčby heterogenní, žadatel byl požádán, aby se k tomuto spornému bodu vyjádřil a odůvodnil začlenění této specifické skupiny pacientů do navrhované indikace.