FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza limitei superioare tolerabile mai scăzute (0,3 mg/persoană/zi) pentru doza de seleniu, a noilor informaţii privind biodisponibilitatea reziduurilor şi a datelor de toxicitate suplimentare la om, se recomandă reexaminarea avizului privind LMR pentru selenatul de bariu, cu scopul de a proteja sănătatea umană, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009.
Maltese: Fuq il-bażi ta' tnaqqis fl-aktar limitu massimu tollerabbli (0.3 mg/persuna/kuljum) għall-konsum ta' selenju, l-informazzjoni l-ġdida dwar il-bijodisponibilità tar-residwi u dejta addizzjonali dwar it-tossiċità fil-bnedmin, hija rakkomandata li ssir reviżjoni tal-opinjoni tal-MRL għal selenat tal-barju sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009.
Romanian: 2377/90, a fost inclus în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru speciile bovine şi ovine, fără stabilirea unei limite maxime a reziduurilor (LMR).
Maltese: II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovini u ovini, u, wara l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) 470/2009 li jissostitwixxi rRegolament 2377/90, ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi bovini u ovini, b'ebda ħtieġa ta' limitu ta' residwu massimu (MRL).
Romanian: În 1999, CVMP a evaluat selenatul de bariu în contextul unei cereri de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90.
Maltese: Fl-1999 is-CVMP kien ivvaluta s-selenat tal-barju fil-kuntest ta' applikazzjoni għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Romanian: • CVMP a recunoscut că se poate preconiza că sistemele de farmacovigilenţă vor detecta cazuri extrem de grave de intoxicaţie ca urmare a utilizării de medicamente de uz veterinar conţinând selenat de bariu.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li sistemi ta' farmakoviġilanza jistgħu jkunu mistennija jikxfu każijiet estremament serji ta' avvelenament b'riżultat tal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom selenat tal-barju.
Romanian: • valabilitatea concluziei, bazată pe studiul de biodisponibilitate in vitro, potrivit căreia reziduurile biodisponibile ale selenatului de bariu ar constitui 5-10 % din totalul reziduurilor (cifra mai mare pentru concentraţii mai scăzute);
Maltese: • il-validità tal-konklużjoni, abbażi tal-istudju in vitro ta' bijodisponibilità, li residwi bijodisponibbli ta' selenat tal-barju jikkostitwixxu sa 5-10% tar-residwi totali (l-ogħla figura għall-aktar konċentrazzjonijiet baxxi);
Romanian: DCI Forma farmaceutică
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, perioada de aşteptare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, perjodu ta' tiżmim u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Romanian: Rezultatele studiului in vitro sunt susţinute de consideraţii teoretice care au la bază proprietăţile fizico-chimice ale selenatului de bariu, indicând că niveluri relevante de seleniu ar putea fi biodisponibile din selenatul de bariu ingerat, adică absorbţia de reziduuri de la locul injectării ar duce, prin simplă estimare teoretică bazată pe constanta de solubilitate a produsului, la o expunere biodisponibilă de aproximativ 15 mg seleniu (respectiv 3 % din doza de seleniu de la locul injectării) în fiecare litru de apă din tractul intestinal.
Maltese: Is-sejbiet tal-istudju in vitro huma appoġġati minn konsiderazzjonijiet teoretiċi abbażi tal-karatteristiċi fiżiko-kimiċi ta' selenat tal-barju, li jindikaw li ammonti rilevanti ta' selenju jistgħu jkunu bijodisponibbli minn selenat tal-barju li jiġi inġestit mill-ħalq jiġifieri, permezz ta' stima teoretika sempliċi bbażata fuq is-solubbilità tal-prodott kostanti, il-konsum ta' residwi minn sit tal-injezzjoni, ikun iwassal għal esponiment bijodisponibbli ta' madwar 15 mg ta' selenju (jiġifieri 3% tad-doża ta' selenju fis-sit talinjezzjoni) f'kull litru ta' ilma fil-passaġġ intestinali.
Romanian: Au fost furnizate date pentru estimarea biodisponibilităţii orale a seleniului ca urmare a ingerării reziduurilor de selenat de bariu.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta biex tagħti stima tal-bijodisponibilità orali ta' selenju wara l-inġestjoni ta' residwi ta' selenat tal-barju.
Romanian: • CVMP a concluzionat că studiul desfăşurat de Archer şi Judson (1994)3 nu ar putea fi utilizat în scopul determinării biodisponibilităţii.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-istudju minn Archer u Judson (1994)3 ma setax jintuża sabiex tiġi ddeterminata l-bijodisponibilità.
Romanian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994):
Maltese: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Romanian: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Maltese: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Romanian: De asemenea, datele la om indică efecte acute severe ale seleniului la niveluri ale dozei orale de 5 mg până la 22,3 mg seleniu/kg (sub formă de selenit de sodiu sau selenat de sodiu), unele având rezultate letale.
Maltese: Anke d-dejta fuq il-bniedem tagħti evidenza ta' effetti akuti severi ta' selenju f'livelli ta' doża orali ta' 5 mg għal 22.3 g ta' selenju/kg (bħala sodju selenit jew sodju selenat), b'eżiti parzjalment fatali.
Romanian: • CVMP a recunoscut că este probabil un eveniment rar consumul locurilor de injectare cu selenat de bariu.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li l-konsum ta' siti tal-injezzjoni ta' selenat tal-barju huwa probabbli li jkun avvenimenti rari.
Romanian: Selenatul de bariu îndeplineşte un rol valoros în tratamentul şi profilaxia distrofiei musculare nutriţionale (boala muşchilor albi), a performanţei reproductive reduse şi a ratei de creştere scăzute cauzate de carenţa de seleniu.
Maltese: Is-selenat tal-barju jissodisfa rwol importanti fil-kura u l-prevenzjoni ta' distrofija muskolari nutrittiva (marda tal-muskoli l-bojod), prestazzjoni riproduttiva fqira u tkabbir bil-mod (ill thrift) minħabba defiċjenza ta' selenju.
Romanian: S-a putut doar constata că datele obţinute în acest studiu nu contrazic datele in vitro.
Maltese: Seta' jitqies biss li d-dejta li nkisbet f'dan l-istudju ma tikkontradixxix id-dejta in vitro.
Romanian: Nu este stabilită nicio DZA pentru selenatul de bariu, fiind însă disponibile două niveluri maxime tolerabile diferite pentru doza de seleniu aferentă toxicităţii cronice.
Maltese: Ma hemm l-ebda ADI stabbilit għas-selenat tal-barju iżda hemm disponibbli żewġ livelli differenti talogħla tollerabbilità għall-konsum ta' selenju għal tossiċità kronika.
Romanian: Această estimare a limitei inferioare nu a ţinut seama de faptul că, în condiţii de pH acid (acid gastric) şi în prezenţa ionilor de sulfat [doza medie în alimente de 500 mg/persoană/zi, (OMS, 2004)]2, solubilitatea poate creşte considerabil.
Maltese: Din l-istima aktar baxxa ma kkunsidratx li taħt kundizzjonijiet aċidi tal-pH (aċidu gastriku) u fil-preżenza ta' joni tas-sulfat (konsum medju fl-ikel ta' 500 mg/persuna/kuljum, (WHO, 2004
Romanian: • Pe baza noilor informaţii obţinute dintr-un studiu in vitro care a simulat condiţiile din tractul gastrointestinal uman, CVMP a considerat că cel puţin 5 % din seleniul ingerat din selenatul de bariu este biodisponibil atunci când este prezent într-o matrice alimentară normală;
Maltese: • is-CVMP qies li abbażi tal-informazzjoni l-ġdida minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet filpassaġġ gastrointestinali tal-bniedem, mill-inqas 5% tas-selenju inġestit minn selenat tal-barju huwa bijodisponibbli meta jkun preżenti f'matriċi normali tal-ikel;
Romanian: 1 seringă preumplută
Maltese: 1 siringa mimlija għallest
Romanian: 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranță
Maltese: 1 siringa mimlija għallest b'tagħmir tas-sigurtà
Romanian: Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lonquex sunt disponibile pe site-ul agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Romanian: Lonquex este un medicament care conține substanța activă lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Romanian: Lonquex a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 iulie 2013.
Maltese: Lonquex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-25 ta' Lulju 2013.
Romanian: Alte informații despre Lonquex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
Romanian: Substanța activă din Lonquex, lipegfilgrastimul, este similară factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G‑CSF), o proteină naturală din organism care stimulează producția de globule albe, inclusiv de neutrofile, în măduvă.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
Romanian: Lonquex a fost comparabil cu celălalt medicament și în ceea ce privește cazurile de neutropenie febrilă: 1 caz în grupul tratat cu Lonquex, față de 3 cazuri în grupul comparator.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Romanian: Lonquex (lipegfilgrastim) EMA/236686/2019
Maltese: EMA/236686/2019
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lonquex ?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
Romanian: În Lonquex, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lonquex sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonquex hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Lonquex nu se utilizează la pacienți tratați cu chimioterapie pentru leucemie mieloidă cronică (un tip de cancer al globulelor albe din sânge) și pentru sindroame mielodisplazice (o boală care se poate transforma în leucemie).
Maltese: Lonquex ma jintużax f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija għal-lewkimja mijelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi mijelodisplastiċi (marda li tista' tiżviluppa f'lewkimja).
Romanian: IÎ 95 %
Maltese: 95% CI
Romanian: Incidenţă (%)
Maltese: Inċidenza(%)
Romanian: Sodiu.
Maltese: Sodium.
Romanian: Leucocitoză*, Splenomegalie*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 mai 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Romanian: între 0,121 și 1,260
Maltese: 0.121 sa 1.260
Romanian: NL-2031 GA Haarlem Olanda
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Romanian: între -2,089 şi -1,232
Maltese: -2.089 sa -1.232
Romanian: „Reacţii adverse posibile").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli").
Romanian: între -0,461 şi 0,089
Maltese: -0.461 sa 0.089
Romanian: IÎ = interval de încredere
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Romanian: între 0,206 și 0,512
Maltese: 0.206 sa 0.512
Romanian: Dureri musculo-scheletale*
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
Romanian: Valoarea mediană a NAN (x 109 celule/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Romanian: • Substanţa activă este lipegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420),
Romanian: Trombocitopenie*
Maltese: Tromboċitopenija*
Romanian: Reacţii adverse pulmonare
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi
Romanian: Datele in vitro indică faptul că lipegfilgrastimul are efecte directe sau mediate de sistemul imunitar reduse sau inexistente asupra activităţii CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi a CYP3A4/5.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Romanian: Date limitate provenind de la pacienţi arată că farmacocinetica lipegfilgrastimului la pacienţii vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani) este similară cu cea de la pacienţii mai tineri.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare*, sângerare pulmonară
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
Romanian: Lipegfilgrastimul este metabolizat prin degradare intracelulară sau extracelulară de către enzimele proteolitice.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Romanian: valoarea p NS
Maltese: valur p SN
Romanian: Lonquex conţine substanţa activă lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Romanian: Zilele de studiu, injectarea lipegfilgrastimului în ziua 0
Maltese: Jiem ta' studju, injezzjoni ta' lipegfilgrastim f'jum 0
Romanian: S-a efectuat o analiză a anticorpilor anti-medicament la 579 pacienţi şi voluntari sănătoşi trataţi cu lipegfilgrastim, la 188 pacienţi şi voluntari sănătoşi trataţi cu pegfilgrastim şi la 121 pacienţi trataţi cu placebo.
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Romanian: Sistemul hematopoietic
Maltese: Sistema ematopoijetika
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară*, aortită*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
Romanian: Soluţia trebuie lăsată să ajungă la o temperatură confortabilă (15°C - 25°C) pentru injectare.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Romanian: Lipegfilgrastim NAN
Maltese: Lipegfilgrastim ANC
Romanian: Filgrastim este un G-CSF uman metionil recombinant neglicozilat.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Lonquex la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Hipokaliemie*
Maltese: Ipokalemija*
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniilor, codul ATC: L03AA14
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Romanian: Lonquex 6 mg injecţie lipegfilgrastim s.c.
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Romanian: - Aortită (vezi pct. 4.4).
Maltese: - Aortite (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Incidența NF a variat în funcție de vârstă (de la 14,3 % la 71,4 %), cea mai crescută frecvență înregistrându-se în grupul cu vârsta cea mai înaintată.
Maltese: (minn 14.3% sa 71.4%), bl-ogħla frekwenza tkun fil-grupp bl-ikbar età.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/856/001 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă EU/1/13/856/002 1 seringă preumplută
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
Romanian: Reacții adverse vasculare
Maltese: Reazzjonijiet avversi vaskulari
Romanian: Codul de bare bidimensional care poartă identificatorul unic este inclus.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Reacţii alergice şi imunogenitate
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Romanian: Lipegfilgrastim este un conjugat covalent al filgrastimului cu o singură moleculă de metoxipolietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker) care constă din glicină, acid N-acetilneuraminic şi N-acetilgalactozamină.
Maltese: Lipegfilgrastim hu konjugat kovalenti ta' filgrastim b'molekula waħda ta' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker li jikkonsisti minn glycine, N-acetylneuraminic acid u N-acetylgalactosamine.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop cu piston [cauciuc bromobutilic cu înveliş de poli(etilenă-co-tetrafluoroetilenă)] şi ac pentru injecţie fixat (oţel inoxidabil, 29G [0,34 mm] sau 27G
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Romanian: Substanţa activă este un conjugat covalent al filgrastim** cu metoxi-polietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker).
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
Romanian: Tabelul 2: DNS, neutropenia severă (NS) şi neutropenia febrilă (NF) în ciclul 1 al studiului XM22-03 (IdT)
Maltese: Tabella 2: DSN, newtropenija severa (SN) u newtropenija bid-deni (FN) f'ċiklu 1 ta' studju XM22-03 (ITT)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Sorbitol (E420)
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Romanian: Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastimpegfilgrastim) şi IÎ din analiza de regresie Poisson multivariabilă
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - pegfilgrastim) u CI minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
Romanian: Nu există dovezi potrivit cărora lipegfilgrastim ar fi teratogen.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li lipegfilgrastim hu teratoġeniku.
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei serice de lipegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Romanian: Valoarea medie ± AS (z) Δ mediilor CMMP IÎ 95 %
Maltese: Proporzjon tal-odds 95 % CI
Romanian: În 3 studii XM22-01, XM22-05, XM22-06) efectuate la voluntari sănătoşi, concentraţia sanguină maximă a fost atinsă după o perioadă mediană de 30 până la 36 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cuprins între 32 şi 62 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Romanian: Tabelul 3: DNS, NS şi NF în ciclul 1 al studiului XM22-04 (IdT) Placebo (n = 125)
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Romanian: Reacţii cutanate*
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*
Romanian: Creşterea numărului de leucocite (LEU) este în concordanţă cu efectele farmacodinamice ale lipegfilgrastimului.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare - Glomerulonefrită (vezi pct. 4.4)
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja - Glomerulonefrite (ara sezzjoni 4.4) Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani.
Maltese: L-ebda data farmakokinetika mhi disponibbli f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Romanian: Lipegfilgrastim se leagă la receptorul G-CSF uman la fel ca filgrastim şi pegfilgrastim.
Maltese: Lipegfilgrastim jeħel mar-riċettur ta' G-CSF uman bħal filgrastim u pegfilgrastim.
Romanian: Hipokaliemie
Maltese: Ipokalemija
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienți cărora li s-a administrat filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim.
Maltese: Glomerulonefrite ġiet irrappurtata f'pazjenti li jkunu qed jirċievu filgrastim, lenograstim jew pegfilgrastim.
Romanian: 3 zile.
Maltese: 8 sigħat.
Romanian: La încheierea studiului principal, incidența deceselor a fost de 7,2 % (placebo) și 12,5 % (6 mg de lipegfilgrastim), cu toate că după perioada de urmărire de 360 zile, incidența globală a deceselor a fost similară pentru placebo și lipegfilgrastim (44,8 % și 44,0 %; populația de siguranță).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju huma ppreżentati f'tabella 3. Meta l-istudju ewlieni ġie ffinalizzat, l-inċidenza ta' mewt kienet ta' 7.2 % (plaċebo) u 12.5% (6 mg ta' lipegfilgrastim) għalkemm wara l-perjodu ta' 360 jum ta' follow-up, l-inċidenza globali ta' mewt kienet simili bejn il-plaċebo u lipegfilgrastim (44.8 % u 44.0 %; popolazzjoni tassigurtà).
Romanian: Într-un studiu de fază 1 (vezi pct. 5.1), la utilizarea unei soluții de 10 mg/ml pentru injecție subcutanată, concepută special pentru studii la copii și adolescenți, media concentrațiilor sanguine maxime (Cmax) a fost de 243 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 255 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani și 224 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, după administrarea unei injecții subcutanate unice de 100 μg/kg (maxim 6 mg) de lipegfilgrastim cu primul ciclu de chimioterapie.
Maltese: kienu 243 ng/ml fil-grupp ta' sentejn sa <6 snin, 255 ng/ml fil-grupp ta' 6 snin sa <12-il sena u 224 ng/ml fil-grupp ta' 12-il sena sa <18-il sena wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 100 μg/kg (massimu 6 mg) ta' lipegfilgrastim mal-ewwel ċiklu ta' kimoterapija.
Romanian: Aparţine unei grupe de proteine numite citokine şi este similară cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji talgranuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
Romanian: Figura 1: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice de lipegfilgrastim şi valoarea mediană a NAN la pacienţii trataţi cu chimioterapie după o singură injecţie cu 6 mg de lipegfilgrastim
Maltese: Figura 1: Profil tal-medjan tal-konċentrazzjoni ta' lipegfilgrastim fis-serum u medjan tal-ANC f'pazjenti ttrattati bil-kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim
Romanian: Valoarea medie ± AS (z)
Maltese: Medja ± SD (d)
Romanian: polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat simptome ale sindromului de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape și trebuie să li se administreze tratament simptomatic standard, care poate necesita măsuri de terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).