FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anzahl der pulmonalen Exazerbationen bis Woche 24
Maltese: Numru ta' aggravamenti pulmonari sa Ġimgħa 24
German: • Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie z. B.: Telithromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Erythromycin
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali) pereżempju: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
German: ↔ LUM ↑ IVA
Maltese: ↔ LUM
German: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Maltese: Mediċini kontra lkonvulżjoni: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
German: Die Standarddosierungsempfehlungen sind Tabelle 1 zu entnehmen.
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ standard ara Tabella 1.
German: Mittlere (SD) AUCss von Lumacaftor (μg/ml*h)
Maltese: Medja ta' lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
German: Zwischenbericht: Dezember 2022
Maltese: Diċembru 2022
German: Mittlere (SD) AUCss von Ivacaftor (μg/ml*h)
Maltese: Medja ta' ivacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
German: Mittelwert (SD)
Maltese: (SD)
German: Clarithromycin, Telithromycin
Maltese: Antibijotiċi: clarithromycin, telithromycin
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
German: Mittelwert (95 %-KI)
Maltese: (Least Squares) (95% CI)
German: Methylprednisolon, Prednison
Maltese: Kortikosterojdi sistemiċi: methylprednisolone, prednisone
German: • Immunsuppressiva (nach einer Organtransplantation angewendete Arzneimittel) wie z. B.: Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
Maltese: • Immunosoppressanti (jintużaw wara trapjant ta' organu) pereżempju: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
German: Das Granulat ist in einem Verbundfolien-Beutel aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Folie/Polyethylen (BOPET/PE/Folie/PE) verpackt.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-granijiet ta' Orkambi huma ppakkjati f'qartas illaminat bil-fojl [polyethylene terephthalate orjentat biassjalment/polyethylene/fojl/polyethylene (BOPET/PE/Fojl/PE)].
German: Lumacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an Albumin.
Maltese: Lumacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
German: Phytotherapeutika: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
German: • Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) wie z. B.: Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Bupropion
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni (jintużaw għall-kura ta' depressjoni) pereżempju: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
German: Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (eingesetzt nach Organtransplantation)
Maltese: Immunosoppressanti: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (użati wara trapjant ta' organu)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
German: Antimykotika:
Maltese: Antimikobatterjali:
German: Tabelle 8: Zusammenfassung der sekundären Endpunkte von Studie 8
Maltese: Tabella 8: Sommarju tar-riżultati sekondarji ewlenin fi Prova 8 Punti aħħarin sekondarji*
German: n = 17 95 % KI: -1,17; 0,02; p = 0,0559
Maltese: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
German: Placebo (n = 371)
Maltese: Plaċebo (n=371)
German: • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen): Methylprednisolon, Prednison
Maltese: • Mediċini kortikosterojdi (jintużaw għall-kura ta' infjammazzjoni): methylprednisolone, prednisone
German: Studienabschlussbericht Dezember 2021
Maltese: CSR finali Diċembru 2021
German: Zu Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva siehe Abschnitt 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' immunosoppressanti.
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Maltese: Ivacaftor jeħel madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glycoprotein u mal-albumina.
German: • Unregelmäßige Regelblutungen (Perioden) oder schmerzhafte Regelblutungen
Maltese: • Periods (mestrwazzjoni) irregolari jew uġigħ waqt il-periods
German: Lumacaftor und Ivacaftor
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor
German: • Pilzmittel (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie z. B.: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Maltese: • Mediċini antifungali (jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet fungali) pereżempju: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
German: LS
Maltese: JIS
German: CYP2B6- und CYP2C-Substrate
Maltese: Substrati ta' CYP2B6 u CYP2C
German: In einer humanpharmakokinetischen Studie mit Ivacaftor allein fand sich eine minimale Elimination von Ivacaftor und seinen Metaboliten mit dem Urin (lediglich 6,6 % der Gesamtradioaktivität wurden im Urin wiedergefunden).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tarradjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
German: Ivacaftor kann Schwindel verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Ivacaftor jista' jikkawża sturdament (ara sezzjoni 4.8).
German: 400 mg LUM q12h / 250 mg IVA q12h Placebo / 400 mg LUM q12h / 250 mg IVA q12h Placebo
Maltese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Plaċebo
German: • Rachenrötung*
Maltese: • Sturdament*
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju(RMP)
German: • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Ammoniumhydroxid.
Maltese: • Linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; u ammonium hydroxide
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor allein wird der größte Teil von Ivacaftor (87,8 %) nach Metabolisierung mit den Fäzes eliminiert.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
German: Placebo (n = 184)
Maltese: Plaċebo (n=184)
German: * Nebenwirkungen, die bei Ivacaftor allein beobachtet wurden.
Maltese: *Effetti sekondarji li ġew osservati għal ivacaftor biss.
German: Ergebnisse von In-vitro-Untersuchungen lassen darauf schließen, dass Lumacaftor das Potential zur Induktion von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 besitzt; eine Hemmung von CYP2C8 und CYP2C9 wurde jedoch in vitro ebenfalls beobachtet.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP2B6 u CYP2C ma ġietx investigata in vivo.Studji in vitro jissuġġerixxu li lumacaftor għandu l-potenzjal li jinduċi CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19; madankollu, l-inibizzjoni ta' CYP2C8 u CYP2C9 ġiet osservata wkoll in vitro.
German: Bestandteil eines Multipacks; darf nicht einzeln verkauft werden.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
German: Abschlussbericht Dezember 2025
Maltese: Diċembru 2025
German: Die Ergebnisse von Studie 3 sind in Abbildung 1 und Tabelle 6 dargestellt.
Maltese: Ir-riżultati minn Prova 3 huma ppreżentati f'Figura 1 u Tabella 6.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Digoxin verändern.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jibdel l-esponiment ta' digoxin.
German: Absolute Veränderung des ppFEV1 LS-Mittelwert (95 %-KI)
Maltese: Bidla Assoluta fil-ppFEV1, Medji LS (95% CI)
German: ↔ LUM, IVA ↓ Esomeprazol,
Maltese: Orkambi għandu jittieħed ma' ikel li jkun fih ix-xaħam.
German: Tabelle 6: Langzeitwirkung von Lumacaftor/Ivacaftor in Studie 3*
Maltese: Tabella 6: Effett fit-tul tal-Lumacaftor/Ivacaftor fi Prova 3*
German: Während der Studien 1 und 2 betrug die Inzidenz von Menstruationsanomalien (Amenorrhö, Dysmenorrhö, Menorrhagie, unregelmäßige Menstruation, Metrorrhagie, Oligomenorrhö und Polymenorrhö) 9,9 % bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patientinnen und 1,7 % bei mit Placebo behandelten Patientinnen.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' avvenimenti kombinati ta' anormalità mestrwali (amenorrea, dismenorrea, menorraġija, mestrwazzjoni irregolari, metrorraġija, oligomenorrea, u polimenorrea) kienet ta' 9.9% fil-pazjenti nisa kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u 1.7% f'nisa ikkurati bi plaċebo.
German: Absolute Veränderung des Scores (Punkte) der respiratorischen Domäne des CFQ-R
Maltese: Bidla assoluta fil-Punteġġ tad-Dominju Respiratorju CFQ-R (punti)
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 unten gezeigt:
Maltese: Tabella 7:
German: Menorrhagie, Amenorrhoe, Polymenorrhoe, Entzündung der Brustdrüse*, Gynäkomastie*, Erkrankung der Brustwarze*, Schmerzen der Brustwarze*, Oligomenorrhoe
Maltese: Menorraġija, amenorrea, polimenorrea, infjammazzjoni tas-sider*, ġinekomastija*, disturb fil-beżżula*, uġigħ fil-beżżula*, oligomenorrea
German: Antiphlogistika: Ibuprofen
Maltese: Ibuprofen
German: Veränderungen des FEV1
Maltese: Bidliet fl-FEV1
German: Placebo (n = 187)
Maltese: Plaċebo (n=187)
German: -1,01 (p<0,0001)
Maltese: P nominali < 0.0001).
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Informationen stammen hauptsächlich aus In-vitro-Studien.
Maltese: L-informazzjoni rrappurtata f'Tabella 3 hi miksuba l-aktar minn studji in vitro.
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromelloseacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Qalba tal-pillola Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
German: Kontrazeptiva:
Maltese: Manifattur:
German: Potential von Lumacaftor/Ivacaftor zur Interaktion mit Transportern In-vitro-Versuche zeigen, dass Lumacaftor ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Proteins BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) ist.
Maltese: Potenzjal għal lumacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi mat-trasportaturi Esperimenti in vitro juru li lumacaftor hu substrat għall-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
German: Fexofenadin
Maltese: fexofenadine
German: Pharmazeutischer Unternehmer Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Maltese: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
German: Die Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in die Studien 1 und 2 eingeschlossen.
Maltese: Pazjenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena ġew inklużi fi Provi 1 u 2.
German: Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E133 Al) Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
Maltese: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/001 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Tabletten) EU/1/15/1059/002 56 Filmtabletten (2 Packungen zu je 28 Tabletten)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
Maltese: Indeboliment sever talfwied (Child-Pugh Klassi C)
German: Ohrenschmerzen*, Ohrenbeschwerden*, Tinnitus*, Trommelfellhyperämie*, vestibuläre Störung*
Maltese: Uġigħ fil-widnejn*, skonfort fil-widnejn*, tinnitus*, iperimija fil-membrana timpanika*, disturb vestibulari*
German: Während der Studien 1 und 2 betrug die Inzidenz maximaler Transaminasespiegel (ALT oder AST) > 8, > 5 bzw. > 3 x ULN bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten 0,8 %, 2,0 % bzw. 5,2 % und bei placebobehandelten Patienten 0,5 %, 1,9 % bzw. 5,1 %.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' livelli massimi ta' transaminases (ALT jew AST) ta' > 8, > 5, u > 3 x ULN kienet 0.8%, 2.0%, u 5.2%; u 0.5%, 1.9%, u 5.1% fil-pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u bi plaċebo, rispettivament.
German: Ivacaftor bewirkte eine konzentrationsabhängige Hemmwirkung auf hERG (human ether-à-go-go related gene) Tail-Ströme, mit einer IC15 von 5,5 μM, im Vergleich zur Cmax (1,5 μM) für Ivacaftor in der therapeutischen Dosis für Lumacaftor/Ivacaftor.
Maltese: Ivacaftor ipproduċa effett inibitorju li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, b'IC15 ta' 5.5 µM, meta mqabbel mas-Cmax (1.5 µM) għal ivacaftor fid-doża terapewtika għal lumacaftor/ivacaftor.
German: Die mediane (Bereich) tmax von Lumacaftor beträgt ungefähr 4,0 (2,0; 9,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' lumacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 9.0) wara li wieħed ikun kiel.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber Methylprednisolon und Prednison reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas lesponimenti ta' methylprednisolone u prednisone, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
German: ↓ Erythromycin
Maltese: Kumment kliniku erythromycin
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Lumacaftor 400 mg q12h allein und Placebo, bewertet als mittlere absolute Veränderung des ppFEV1, betrug -4,6 Prozentpunkte (95 %-KI: -9,6; 0,4) von Baseline bis Tag 28, 4,2 Prozentpunkte (95 %-KI: -1,3; 9,7) von Baseline bis Tag 56 und 7,7 Prozentpunkte (95 %-KI: 2,6; 12,8; statistisch signifikant) von Tag 28 bis Tag 56 (nach Zugabe von Ivacaftor zur Lumacaftor-Monotherapie).
Maltese: Id-differenza fil-kura bejn lumacaftor 400 mg q12h waħdu u plaċebo evalwati bħala l-bidla assoluta medja fil-ppFEV1 kienet ta' -4.6 punti perċentwali (95% CI: -9.6, 0.4) mil-linja bażi sa Jum 28, 4.2 punti perċentwali (95% CI: -1.3, 9.7) mil-linja bażi sa Jum 56, 7.7 punti perċentwali (95% CI: 2.6, 12.8; statistikament sinifikanti) minn Jum 28 sa Jum 56 (wara ż-żieda ta' ivacaftor malmonoterapija b'lumacaftor).
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Lumacaftor hauptsächlich durch Oxidation und Glucuronidierung metabolisiert.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li lumacaftor jiġi metabolizzat primarjament permezz ta' ossidazzjoni u glukuronidazzjoni.
German: Keiner der Patienten zeigte Gesamtbilirubinspiegel von > 2 x ULN.
Maltese: Ħadd mill-pazjenti ma kellu livelli ta' bilirubina totali ta' >2 x ULN.
German: AUC0-12h bei 3,66 (2,25) μg∙h/ml und derjenige der Cmax bei 0,602 (0,304) μg/ml lag.
Maltese: (7.96) g/mL għal lumacaftor, rispettivament, u 3.66 (2.25) g∙hr/mL u 0.602 (0.304) g/mL għal ivacaftor, rispettivament.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor mit Rifampicin, einem starken CYP3AInduktor, hatte einen minimalen Einfluss auf die Lumacaftor-Exposition, verringerte jedoch die Ivacaftor-Exposition (AUC) um 57 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' lumacaftor/ivacaftor ma' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A, kellu impatt minimu fuq l-esponiment ta' lumacaftor, iżda żied l-esponiment ta' ivacaftor (AUC) b'57%.
German: Absolute Veränderung vs. Ausgangswert des ppFEV1 (Prozentpunkte)
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi ppFEV1 (punti perċentwali)
German: * Insgesamt 82 % (421 von 516 geeigneten Patienten) schlossen die 72 Wochen dieser Studie ab; 42 % schlossen 96 Wochen ab.
Maltese: *Total ta' 82% (421 minn 516-il-pazjent eliġibbli) temmew 72 Ġimgħa ta' dan l-istudju; 42% temmew 96 Ġimgħa.
German: Tabelle 8: Mittlere (SD) Exposition gegenüber Lumacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe
Maltese: Tabella 8: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
German: Hinweis: ↑ = Zunahme, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Veränderung; LUM = Lumacaftor; IVA = Ivacaftor.
Maltese: Nota: ↑ = żieda, ↓ = tnaqqis, ↔ = l-ebda bidla; LUM = lumacaftor;
German: Die Expositionen sind bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen (PK) Analysen vergleichbar, wie es Tabelle 9 gezeigt ist:
Maltese: L-esponimenti huma simili bejn l-adulti u l-popolazzjoni pedjatrika bbażat fuq analiżijiet talpopolazzjoni (PK) kif ippreżentati f'Tabella 9 hawn taħt:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - MULTIPACK - MIT BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PAKKETT MULTIPLU BIL-KAXXA L-BLU
German: Die Wirkstoffe sind Lumacaftor und Ivacaftor.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma lumacaftor u ivacaftor.
German: • Orale Hypoglykämika (Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes): Repaglinid
Maltese: • Ipogliċemiċi orali (jintużaw għall-immaniġġjar ta' dijabete ta' tip 2): repaglinide
German: Tabelle 9: Mittlere (SD) Exposition gegenüber Lumacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe
Maltese: Tabella 9: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
German: Orkambi ist zum Einnehmen.
Maltese: Doża ta' Orkambi
German: Die Expositionen sind bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen (PK) Analysen vergleichbar, wie es Tabelle 8 unten gezeigt ist:
Maltese: L-esponimenti huma simili bejn l-adulti u l-popolazzjoni pedjatrika bbażat fuq analiżijiet talpopolazzjoni (PK) kif ippreżentati f'Tabella 8 hawn taħt:
German: n = 35 95 % KI: 22,5; 82,7; p = 0,0012
Maltese: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.
German: 2 Tabletten am Morgen 2 Tabletten am Abend
Maltese: 2 pilloli filgħodu 2 pilloli filgħaxija
German: Flatulenz, Erbrechen
Maltese: Gass, rimettar
German: • Antiphlogistika (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen) wie z. B.: Ibuprofen
Maltese: • Mediċini kontra l-infjammazzjoni (jintużw għall-kura ta' infjammazzjoni) pereżempju: ibuprofen
German: Ethinylestradiol, Norethisteron und andere Gestagene
Maltese: Kontraċettivi ormonali: ethinyl estradiol, norethindrone, u progestogens oħrajn
German: Mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B)
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B)
German: Die typische scheinbare Clearance CL/F (VK) von Lumacaftor betrug bei CF-Patienten schätzungsweise 2,38 l/h (29,4 %).
Maltese: It-tneħħija apparenti tipika, CL/F (CV), ta' lumacaftor kienet stmata li hi ta' 2.38 L/siegħa (29.4%) għal pazjenti b'CF.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber hormonalen Kontrazeptiva reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas l-esponimenti ta' kontraċettivi ormonali, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
German: Der Antragsteller soll von Dezember 2017 bis 2020 jährliche Analysen einreichen und den Studienabschlussbericht (CSR) bis Dezember 2021.
Maltese: L-Applikant għandu jissottometti analiżijiet kull sena minn Diċembru 2017 sa 2020, u s-CSR finali sa Diċembru 2021.
German: Atmung anormal, oropharyngeale Schmerzen, Nebenhöhlenverstopfung*, Rhinorrhoe, Pharynxerythem*
Maltese: Respirazzjoni anormali, uġigħ orofarinġeali, konġestjoni tas-sinus *, rinorrea,eritema talfarinġi*
German: Die Ivacaftor-Exposition ist bei gesunden erwachsenen Probanden und CF-Patienten vergleichbar.
Maltese: L-esponiment ta' ivacaftor hu simili bejn voluntiera adulti b'saħħithom u pazjenti b'CF.
German: Orkambi enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor.
Maltese: Orkambi fih żewġ sustanzi attivi, lumacaftor u ivacaftor.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Orkambi mit Arzneimitteln, die Substrate des OAT1/3- und des BCRP-Transports sind, kann zu einer höheren Plasmakonzentration dieser Arzneimittel führen.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Orkambi ma' prodotti mediċinali li huma substrati għal OAT1/3 u BCRP tat-trasport, jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plażma.
German: Absolute Veränderung des Weight-for-age Z-Scores gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 0,15; 0,38; p < 0.0001
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi fil-punteġġ piż għal età z n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
German: Nach oraler Gabe von 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h in nicht nüchternem Zustand lag bei Lumacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der AUC0-12h bei 198 (64,8) μg∙h/ml und derjenige der Cmax bei 25,0 (7,96) μg/ml, während bei Ivacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der
Maltese: Wara l-għoti orali ta' lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h wara li wieħed ikun kiel, il-medja l-istat fiss (±SD) għall-AUC0-12h u s-Cmax kienet ta' 198 (64.8) g∙hr/mL u 25.
German: Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli
German: • Avocados, Hummus, Sojaerzeugnisse (Tofu)
Maltese: • Avokado, ħummus, prodott ibbażati fuq is-sojja (tofu)
German: Die mediane (Bereich) tmax von Ivacaftor beträgt ungefähr 4,0 (2,0; 6,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' ivacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 6.0) wara li wieħed ikun kiel.
German: Umstellung von Placebo auf 400 mg Lumacaftor q12h/ 250 mg Ivacaftor q12h (n=176)**
Maltese: Fuq plaċebo li qalbu għal Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=176)**
German: † Bei den aus Studie 1 und 2 übernommenen Patienten (Gruppe, die durchweg mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurde) betrug die Gesamtexposition bis zu 120 Wochen.
Maltese: Għal pazjenti li komplew minn Provi 1 u 2 (il-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor għal lumacaftor/ivacaftor), l-esponiment totali kien sa 120 Ġimgħa.
German: Nach Mehrfachgabe von Lumacaftor/Ivacaftor über 10 Tage wiesen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7 bis 9) im Vergleich zu anhand demographischer Parameter zugeordneten gesunden Probanden höhere Expositionen auf (AUC0-12h um ungefähr 50 % und Cmax um ungefähr 30 %).
Maltese: Wara dożi multipli ta' lumacaftor/ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'funzjoni tal-fwied indebolita moderatament (Child-Pugh Klassi B, punteġġ minn 7 sa 9) kellhom esponimenti ogħla (AUC0-12hr b'madwar 50% u Cmax b'madwar 30%) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li ġew imqabbla għad-demografija.
German: Dosierungen über 100 mg/kg/Tag führten zu Überlebens- und Laktationsindizes von 92 % bzw. 98 % der Kontrollwerte sowie zu Abnahmen des Körpergewichts der Jungtiere.
Maltese: Dożaġġi ta' aktar minn 100 mg/kg/jum irriżultaw f'indiċijiet tas-sopravivenza u tat-treddigħ li kienu 92% u 98% tal-valuri ta' kontroll, rispettivament, kif ukoll tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-frieħ.
German: Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel:
Maltese: Orkambi 150 mg/188 mg granijiet f'qartas:
German: 2 Tabletten zu 100 mg/125 mg am Morgen + 1 Tablette zu 100 mg/125 mg am Abend (12 Stunden später)
Maltese: Għal pazjenti li għandhom minn 6 sa 11-il sena 2 pilloli ta' 100 mg/125 mg filgħodu + 1 pillola ta' 100 mg/125 mg filgħaxija (12il siegħa wara)
German: Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rosafarbene ovale Tabletten (Abmessungen: 14 × 8,4 × 6,8 mm mit dem Aufdruck „2V125" in schwarzer Tinte auf einer Seite.
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli miksija b'rita (pilloli) huma pilloli roża, b'forma ovali (daqs 14 × 8.4 × 6.8 mm) stampati b'"2V125" b'linka sewda fuq naħa waħda.
German: Nach oraler Gabe von Lumacaftor wird der größte Teil von Lumacaftor (51 %) unverändert mit den Fäzes eliminiert.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' lumacaftor, il-maġġoranza ta' lumacaftor (51%) jitneħħa mhux mibdul flippurgar.
German: 14 Beutel
Maltese: 14-il qartas
German: • Anstieg eines Enzyms im Blut (Creatin-Kinase)
Maltese: • Żieda ta' enzima fid-demm (creatine phosphokinase fid-demm)
German: Für Orlistat 60 mg Kapseln:
Maltese: Għal Orlistat 60 mg kapsuli:
German: „Hepatitis auch schwerwiegende"
Maltese: "Epatite li tista' tkun serja"
German: • „Acarbose (Antidiabeticum zur Behandlung der Diabetes mellitus Typ 2).
Maltese: • "acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2).
German: Für Orlistat 120 mg Kapseln: „[Name des Arzneimittels] wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen."
Maltese: Għal Orlistat 120 mg kapsuli: "[Isem tal-prodott] mhux irrakkomandat għall-persuni li jieħdu acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2)."
German: PACKUNGSBEILAGE
Maltese: EFFETTI
German: „Einnahme von [Name des Arzneimittels] zusammen mit anderen Arzneimitteln"
Maltese: "Mediċini oħra u [Isem tal-prodott]"
German: • Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können).
Maltese: • Nefropatija kkawżata minn Oxalate (akkumulazzjoni ta' calcium oxalate li tista' twassal għal ġebel fil-kliewi).