FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Insolitamente, i pazienti possono anche sviluppare reazioni allergiche.
Lithuanian: Nors nėra labai tikėtina, bet pacientui taip pat gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Italian: I pazienti possono anche sviluppare degli anticorpi contro i medicinali a base del fattore VIII come Refacto AF.
Lithuanian: Pacientams taip pat gali susidaryti VIII faktoriaus vaistų, kaip antai ReFacto AF, antikūnų.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ReFacto AF.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ReFacto AF registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di ReFacto AF (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, tosse, dolore muscoloscheletrico e febbre.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai gydymo ReFacto AF reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, kosulys, sąnarių skausmas ir karščiavimas.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ReFacto AF, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ReFacto AF rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Il principio attivo di ReFacto AF, moroctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji ReFacto AF medžiaga moroktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Italian: La terapia con ReFacto AF deve essere avviata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia A.
Lithuanian: Gydymas ReFacto AF turi būti pradėtas prižiūrint hemofilijos A gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi del fattore VIII, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue; di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento e potrebbero avere problemi quali emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni.
Lithuanian: A hemofilija sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo ir jiems gali pasireikšti tokie sutrikimai, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose.
Italian: Sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Lithuanian: Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti ir suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia, la gravità della condizione, l'entità e la sede dell'emorragia, o del tipo d'intervento e il peso corporeo del paziente.
Lithuanian: Vaisto dozė ir gydymo intervalai priklauso nuo to, ar ReFacto AF skiriamas kraujavimui stabdyti, ar profilaktiškai, taip pat nuo ligos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos arba chirurginės operacijos pobūdžio ir paciento kūno svorio.
Italian: ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa ed è disponibile in fiale o in siringhe preriempite.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra veikliosios medžiagos moroktokogo alfa. Jis tiekiamas buteliukuose arba iš anksto užpildytuose švirkštuose.
Italian: ReFacto AF non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle proteine di criceto.
Lithuanian: ReFacto AF negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus krešėjimo VIII faktoriui, žiurkėno baltymams ar bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Italian: Perché è stato approvato ReFacto AF?
Lithuanian: Kodėl ReFacto AF buvo patvirtintas?
Italian: Il fattore VIII di coagulazione umana in ReFacto AF non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante': viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore VIII di coagulazione umano.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje esantis žmogaus krešėjimo VIII faktorius gaunamas ne iš žmogaus kraujo, bet gaminamas pasitelkiant vadinamąją rekombinantinę DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas žmogaus krešėjimo VIII faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Italian: Il 13 aprile 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ReFacto, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ReFacto AF registracijos pažymėjimą.
Italian: Per tutte le informazioni su come calcolare le dosi, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Italian: Il CHMP ha preso atto che ReFacto AF è comparabile a ReFacto, ossia la forma originaria del farmaco.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, jog ReFacto AF yra panašus į pradinį vaistą ReFacto.
Italian: ReFacto AF viene somministrato con iniezione in vena per diversi minuti.
Lithuanian: ReFacto AF suleidžiama į veną per kelias minutes.
Italian: Essi sono noti come inibitori, poiché possono prevenire che il medicinale agisca in modo efficace, con una conseguente perdita del controllo sull'emorragia.
Lithuanian: Šie antikūnai vadinami inhibitoriais, kadangi gali sutrikdyti vaisto veikimą, o tai gali neleisti sustabdyti kraujavimo.
Italian: Altre informazioni su ReFacto AF
Lithuanian: Kita informacija apie ReFacto AF
Italian: I pazienti, o coloro che li assistono, possono praticare iniezioni di ReFacto AF purché abbiano ricevuto le opportune istruzioni.
Lithuanian: ReFacto AF švirkšti išmokyti pacientai arba jų slaugytojai injekcijas gali atlikti patys.
Italian: A seguito di queste modifiche, la casa farmaceutica ha condotto uno studio volto a dimostrare che l'organismo assimila nello stesso modo sia ReFacto che ReFacto AF.
Lithuanian: Pakeitusi gamybos procesą bendrovė atliko tyrimus, siekdama parodyti, jog organizmas į gydymą ReFacto AF reaguoja taip pat, kaip į gydymą ReFacto.
Italian: Qual è il rischio associato a ReFacto AF?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ReFacto vartojimu?
Italian: Come agisce ReFacto AF?
Lithuanian: Kaip veikia ReFacto AF?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Refacto AF sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo ReFacto AF vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Per che cosa si usa ReFacto AF?
Lithuanian: Kam vartojamas ReFacto AF?
Italian: È stata modificata anche la denominazione del farmaco da ReFacto a ReFacto AF.
Lithuanian: buvo iš dalies pakeistas ReFacto gamybos procesas.
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (una patologia emorragica ereditaria).
Lithuanian: ReFacto AF skiriamas hemofilija A (paveldima kraujo nekrešėjimo liga) sergantiems pacientams kraujavimui stabdyti ir jo profilaktikai.
Italian: Nel febbraio 2009 sono state introdotte varie modifiche al modo di produrre ReFacto, fra cui l'eliminazione dell'uso di albumina (una proteina ricavata dal sangue umano) dal ciclo di produzione.
Lithuanian: Iš gamybos proceso buvo pašalintas iš žmogaus kraujo gaminamas baltymas albuminas.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che ReFacto AF è sicuro ed efficace quanto ReFacto nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A.
Lithuanian: Tyrimai parodė, jog hemofilija A sergančių pacientų kraujavimo stabdymui ir prevencijai skiriamas ReFacto AF buvo toks pat veiksmingas ir saugus kaip ReFacto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ReFacto AF, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ReFacto AF, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: ReFacto AF è costituito da una polvere e un solvente usati per ottenere una soluzione iniettabile.
Lithuanian: ReFacto AF - tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
Italian: 500 UI
Lithuanian: Stipruma s
Italian: • Inietti lentamente per 1-3 minuti.
Lithuanian: • Leiskite lėtai 1-3 minutes.
Italian: Raccomandazioni generali sono riportate nella Tabella 2.
Lithuanian: Bendrosios rekomendacijos pateikiamos 2 lentelėje.
Italian: Può fare questo tenendoli tra le mani fino a quando non sente che sono caldi come le mani.
Lithuanian: Tai padaryti galite laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
Italian: Se necessario, è possibile somministrare dosi aggiuntive.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima skirti papildomas dozes.
Italian: Tutti gli interventi chirurgici minori valutati sono stati eseguiti con successo.
Lithuanian: Visos vertintos mažosios chirurginės intervencijos atliktos sėkmingai.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: Q2-2028
Lithuanian: Studijų rezultatų pateikimas: Q2-2028
Italian: Reazioni nel sito di iniezione**
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base di dati disponibili)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Italian: CV = coefficiente di variazione.
Lithuanian: VK = variacijos koeficientas.
Italian: Questa nuova data di scadenza non deve mai superare quella riportata inizialmente sulla confezione esterna.
Lithuanian: Ši naujas tinkamumo laikas niekada negali būti vėlesnis nei pradinis tinkamumo laikas, nurodytas ant išorinės pakuotės.
Italian: Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Lithuanian: Osmosinis slėgis - 272 mOsmol/kg.
Italian: • Controlli la data di scadenza.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito deve essere usato immediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Refixia nei pazienti non trattati precedentemente non sono ancora state stabilite.
Lithuanian: Refixia saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar nenustatytas.
Italian: Non utilizzi il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu įtariate, kad ji gali būti užteršta.
Italian: Diciotto di queste 20 articolazioni (90%) non erano più considerate articolazioni target alla fine dello studio.
Lithuanian: Aštuoniolika iš 20 sąnarių (90 %) tyrimo pabaigoje nebebuvo laikomi tiksliniais sąnariais.
Italian: In questi casi si raccomanda di rivolgersi ad un centro specializzato per l'emofilia.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Italian: Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale.
Lithuanian: Chirurginės operacijos Dozės dydis ir dozavimo intervalai per chirurginę operaciją priklauso nuo procedūros ir vietinės praktikos.
Italian: È raccomandata una singola dose.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė.
Italian: • Estragga il numero di confezioni di Refixia di cui ha bisogno.
Lithuanian: • Išsiimkite tiek Refixia pakuočių, kiek Jums reikia.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Italian: Si rivolga al medico per conoscere la dose e il numero di iniezioni di cui avrà bisogno.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju, kokios dozės ir kiek injekcijų Jums reikia.
Italian: Va notato che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattori diversi e tra studi clinici diversi.
Lithuanian: Pažymėtina, kad KDM nepalyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir klinikinių tyrimų.
Italian: Il programma di studi clinici completati ha compreso uno studio di fase 1 e quattro studi di fase 3, multicentrici, non controllati.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą atliktas vienas 1 fazės ir keturi 3 fazės daugiacentriai nekontroliuojami tyrimai.
Italian: La dose negli adolescenti è anche calcolata in base al peso corporeo ed è identica a quella per gli adulti.
Lithuanian: Paaugliams dozės apskaičiuojamos pagal kūno svorį ir yra tokios pačios kaip suaugusiesiems.
Italian: Non usi la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.
Lithuanian: Nenaudokite miltelių, jeigu jų spalva pasikeitusi.
Italian: Durante i processi di coltura cellulare, purificazione, coniugazione o formulazione di Refixia non vengono impiegati additivi di origine umana o animale.
Lithuanian: Ląstelių auginimo, išgryninimo, jungimo ar galutinio Refixia formulavimo procesuose nenaudojama žmonių ar gyvūninės kilmės priedai.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore IX deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu IX krešėjimo faktorius turėtų būti vartojamas tik jei yra aiškių indikacijų.
Italian: Il materiale è solo per singolo uso.
Lithuanian: Priemonė skirta naudoti tik vienam asmeniui.
Italian: Refixia è ora pronto per essere iniettato in vena.
Lithuanian: Refixia dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o con un asciugatore per mani.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas ir jas gerai nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba nudžiovinkite.
Italian: A seconda della sede e della gravità dell'emorragia, può aver bisogno di una dose più elevata (80 UI per kg) o di ulteriori iniezioni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kraujavimo vietą ir sunkumą, gali reikėti didesnės dozės (80 TV vienam kg) arba papildomų injekcijų.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che agli adolescenti (12.-18 anni).
Lithuanian: Pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiesiems, ir paaugliams (12-18 metų).
Italian: • anticorpi neutralizzanti (inibitori).
Lithuanian: • neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai).
Italian: 40 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
Lithuanian: 40 TV/kg kūno svorio vieną kartą per savaitę.
Italian: È stata eseguita una valutazione complessiva dell'efficacia emostatica da parte del paziente o della persona che presta le cure (per il trattamento a domicilio) oppure dello sperimentatore del centro dello studio (per il trattamento sotto supervisione medica), utilizzando una scala a 4 punti: eccellente, buona, moderata o scarsa.
Lithuanian: Bendrą hemostatinio veiksmingumo vertinimą atliko pacientai arba juos prižiūrintys asmenys (skiriant gydymą namų sąlygomis) arba tyrėjas tyrimo centre (kai buvo skiriamas gydymas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui), naudojant 4 balų skalę (puikus, geras, vidutinis ir nepakankamas).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Italian: Non apra il materiale fino a quando non è pronto ad usarlo.
Lithuanian: Neatidarykite priemonių, kol nesate pasiruošęs (-usi) ja naudotis.
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena se ne ricorda.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti dozę, susileiskite praleistą dozę iškart, kai tik prisiminsite.
Italian: Il beneficio del trattamento con Refixia in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
Lithuanian: Kiekvienu iš šių atvejų būtina įvertinti gydymo Refixia naudos ir šių komplikacijų rizikos santykį.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
Italian: Non utilizzi il materiale se è caduto o se è danneggiato.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu ji buvo nukritusi, ar yra pažeista.
Italian: Dopo ricostituzione È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per 24 ore conservato in frigorifero
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, laikant šaldytuve
Italian: • è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico
Lithuanian: • neseniai atlikta chirurginė operacija;
Italian: Non sono state rilevate differenze apparenti nei profili di farmacocinetica tra i pazienti normopeso e sovrappeso.
Lithuanian: Nepastebėta jokių farmakokinetikos skirtumų tarp normalios kūno masės ir antsvorį turinčių pacientų.
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare Refixia.
Lithuanian: Šioje pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir susileisti Refixia.
Italian: L'attività specifica di Refixia è di circa 152 UI/mg di proteina.
Lithuanian: Specifinis Refixia aktyvumas yra maždaug 152 TV/mg baltymo.
Italian: In considerazione dell'emivita prolungata di Refixia, la frequenza di somministrazione nel periodo postintervento può essere estesa a una volta alla settimana dopo la prima settimana, fino all'arresto dell'emorragia e alla guarigione.
Lithuanian: Dėl ilgo Refixia pusinės eliminacijos periodo, pooperaciniu periodu dozavimą po pirmosios savaitės galima tęsti, vaistinio preparato skiriant kartą per savaitę, kol kraujavimas bus sustabdytas ir pasiektas gijimas.
Italian: L'analisi dei campioni di plasma è stata condotta utilizzando il test di coagulazione one-stage.
Lithuanian: Plazmos mėginių analizė buvo atlikta naudojant vieno etapo krešėjimo tyrimą.
Italian: Il tasso di successo complessivo per il trattamento delle emorragie intercorrenti è stato del 97,1% (67 su 69 emorragie valutate).
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis buvo 97,1 % (67 iš 69 vertintų kraujavimo atvejų).
Italian: Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, turi būti ištirti dėl inhibitoriaus buvimo.
Italian: • soffre di altre malattie gravi, per es. malattia al fegato, al cuore o tumore
Lithuanian: • sergate kita sunkia liga, pvz., kepenų, širdies ligomis ar vėžiu;
Italian: Questa osservazione non era associata a danno tissutale o a segni clinici anormali.
Lithuanian: Ši išvada nėra susijusi su audinių pažeidimu arba nenormaliais klinikiniais požymiais.
Italian: In uno studio dedicato agli interventi chirurgici, l'analisi dell'efficacia ha compreso 13 procedure chirurgiche maggiori eseguite in 13 pazienti adulti e adolescenti trattati precedentemente.
Lithuanian: Per specialiai chirurginėms operacijoms skirtą tyrimą į veiksmingumo analizę įtraukta 13 didžiųjų chirurginių procedūrų, kurios buvo atliktos 13 anksčiau gydytų suaugusių pacientų ir paauglių.
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Tipo di procedura chirurgica
Lithuanian: Chirurginės procedūros tipas
Italian: Complicanze correlate all'uso del catetere
Lithuanian: Komplikacijos, susijusios su kateterio naudojimu
Italian: • se è allergico alle proteine di criceto.
Lithuanian: • jeigu esate alergiški žiurkėnų baltymams.
Italian: Il meccanismo alla base dei tremori non è stato identificato.
Lithuanian: Tremorą sukeliantis mechanizmas nenustatytas.
Italian: Area sotto la curva (AUC)0-168h (UI*ore/mL)
Lithuanian: Area under the curve, AUC)0-168 val.
Italian: Come ci si aspettava, la clearance corretta per il peso corporeo in pazienti pediatrici e adolescenti era più elevata rispetto agli adulti.
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, vaikų ir paauglių nuo kūno svorio priklausomas klirensas buvo didesnis nei suaugusiųjų.
Italian: Nel periodo post-operatorio, Giorni 1-6 e Giorni 7-13, il numero mediano di ulteriori dosi di 40 UI/kg somministrate è stato rispettivamente di 2,0 e 1,5.
Lithuanian: Pooperaciniu laikotarpiu nuo 1 iki 6 paros ir nuo 7 iki 13 paros papildomai skiriamų 40 TV/kg dozių vidurkis buvo atitinkamai 2,0 ir 1,5 dozės.
Italian: Nel programma di studi clinici, non è stata effettuata nessuna correzione della dose.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą dozė nebuvo koreguojama.
Italian: Cos'è Refixia e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas Kas yra Refixia
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare Refixia.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Refixia pasitarkite su gydytoju.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente, fino a un massimo di 4 mL/min.
Lithuanian: Švirkštimo greitis nustatomas pagal paciento komforto lygį, didžiausias injekcijos greitis - 4 ml/min.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su IX krešėjimo faktoriumi neatlikta.
Italian: Con questo medicinale sono possibili reazioni allergiche.
Lithuanian: Galimos alerginės reakcijos į šį vaistą.
Italian: Il titolo (Unità Internazionali) viene determinato per mezzo del test di coagulazione one-stage della Farmacopea Europea.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos pakopos krešėjimo tyrimą.
Italian: Questi non sono inclusi nella confezione di Refixia.
Lithuanian: Šios priemonės į Refixia pakuotę neįeina.
Italian: Delle 597 emorragie trattate osservate in 79 (75%) dei 105 pazienti, 521 (87%) si sono risolte con 1 iniezione di Refixia e 60 (10%) si sono risolte con 2 iniezioni.
Lithuanian: Iš 597 gydytų pacientų, kraujavimas stebėtas 79 iš 105 pacientų (75 %), 521 (87 %) kraujavimo atveju pakako 1 Refixia injekcijos, o 60 (10 %) atvejų reikėjo 2 injekcijų.
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che Refixia è somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Refixia užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugota informacija apie paciento vartotos serijos vaistinį preparatą.
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato inibitori (anticorpi neutralizzanti) verso Refixia.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų ar neatsirado Refixia inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų).
Italian: par. 7 della Direttiva 2001/83CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Nello studio pilota sono stati inclusi 74 pazienti adolescenti (13-17 anni) e adulti (18-65 anni) trattati precedentemente.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 74 anksčiau gydyti pacientai paaugliai (nuo 13 iki 17 metų) ir suaugusieji (nuo 18 iki 65 metų).