FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saksagliptiinin anto samanaikaisesti diltiatseemin, keskivoimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 63 % ja sen AUC-arvoa 2,1-kertaiseksi ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 44 % ja 34 %.
Lithuanian: Kartu vartojant diltiazemą, kuris yra vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitorius, saksagliptino Cmax padidėjo 63%, o AUC - 2,1 karto, jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 44% ir 34%.
Finnish: n = satunnaistetut potilaat Lähtötilanteen arvojen suhteen korjattu keskimuutos lähtötilanteesta (ANCOVA).
Lithuanian: Vidutinis rodiklio iki gydymo pokytis, koreguotas pagal rodiklį iki gydymo (ANCOVA).
Finnish: Käyttö yhdessä metformiinin kanssa potilaan ensimmäisenä hoitona: gastriitti (yleinen), nivelkipu (melko harvinainen), lihaskipu (melko harvinainen) ja erektiohäiriöt (melko harvinainen).
Lithuanian: Pradinis kombinuotas gydymas su metforminu: gastritas (dažnai), artralgija * (nedažnai), mialgija (nedažnai) ir erekcijos disfunkcija (nedažnai).
Finnish: Mihin Komboglyze-valmistetta käytetään Tätä lääkettä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Lithuanian: Kam vartojama Komboglyze? Šis vaistas vartojamas diabetui, vadinamam 2 tipo cukriniu diabetu, gydyti.
Finnish: Monipakkaus sisältää 112 (2 x 56) ja 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Lithuanian: Dauginėje pakuotėje yra 112 (2 pakuotės po 56) arba 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Finnish: Saksagliptiinin biotransformaatio tapahtuu lähinnä CYP3A4/5-välitteisesti.
Lithuanian: Saksagliptino biotransformaciją daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Lithuanian: longitudinal repeated measures) - longitudinaliniai kartojami matavimai (duomenys iki gelbstimojo gydymo).
Finnish: Myös saksagliptiinin päämetaboliitti on selektiivinen, reversiibeli, kilpaileva DPP4:n estäjä, jonka teho on puolet saksagliptiinin tehosta.
Lithuanian: Saksagliptino pagrindinis metabolitas yra selektyvaus, laikino, konkurencinio poveikio DPP-4 inhibitorius, kuris veikia dvigubai silpniau už saksagliptiną.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 56 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja, monipakkaus sisältää 112 (2 x 56) ja 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja, ja 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse; 112 (2 pakuotės po 56) arba 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse dauginėje pakuotėje; 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Finnish: Saksagliptiini ei ollut geenitoksinen tavanomaisissa geenitoksisuustutkimuksissa in vitro ja in vivo.
Lithuanian: Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų rinkinys in vitro ir in vivo saksagliptino genotoksinio poveikio neparodė.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Komboglyze-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Lithuanian: Vartodami Komboglyze, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Finnish: Jatkuvasti ajan myötä kumuloituneet tapahtumat ja saksagliptiini- ja lumeryhmän tapahtumien määrät eivät sanottavasti poikenneet toisistaan ajan myötä.
Lithuanian: Ilgainiui įvykiai kaupėsi, tačiau jų dažnis saksagliptino ir placebo grupių pacientams ilgainiui pastebimai neišsiskyrė.
Finnish: HbA1c (%) viikolla 24
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) po 24 sav.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu iholeesioiden ilmaantuvuuden kasvua.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnesnių odos pažeidimų nenustatyta.
Finnish: Saksagliptiinin metabolia on ensisijaisesti CYP3A4/5-välitteinen.
Lithuanian: Saksagliptino metabolizmą daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Finnish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/731/001
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/001
Finnish: Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/731/007
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/007
Finnish: Maksa ja sappi Maksan toimintahäiriöt, hepatiitti
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Kepenų funkcijos sutrikimai, hepatitas labai retai
Finnish: Ero dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmään nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: Skirtumas nuo dapagliflozino ir metformino derinio (koreguotas vidurkis
Finnish: Kun terveet henkilöt ottivat 5 mg kerta-annoksen saksagliptiinia suun kautta, saksagliptiinin AUC-keskiarvo plasmassa oli 78 ng·h/ml ja sen päämetaboliitin taas 214 ng·h/ml.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vieną 5 mg saksagliptino dozę, vidutiniai saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito AUC plazmoje buvo atitinkamai 78 ng·val.
Finnish: Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasientsyymiin.
Lithuanian: Metforminas, veikdamas glikogensintazę, stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse.
Finnish: C-leimattua saksagliptiinia, 24 % annoksesta erittyi virtsaan kanta-aineena ja 36 % päämetaboliittina.
Lithuanian: C žymėto saksagliptino dozę, 24% viso radioaktyvumo rasta šlapime saksagliptino ir 36% - jo pagrindinio metabolito pavidalu, o iš viso šlapime rasta 75% radioaktyvumo.
Finnish: Mikäli potilaalle, jonka tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa Komboglyze-hoidon aikana, kehittyy laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (etenkin oireiltaan epäselvä sairaus, jonka diagnosointi on vaikeaa), on tutkimukset ketoasidoosin ja maitohappoasidoosin toteamiseksi aloitettava viipymättä.
Lithuanian: Pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, anksčiau sureguliuotos klinikinės būklės pokyčiai Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metformino, todėl jeigu 2 tipo cukriniu diabetu sergančiam pacientui, kurio būklė gerai kontroliuota vartojant Komboglyze, atsiranda laboratorinių sutrikimų arba klinikinių negalavimų (ypač jeigu jie neaiškūs), reikia skubiai patikrinti, ar nepasireiškė ketoacidozė arba pieno rūgšties acidozė.
Finnish: Yhdistelmään liittyvää toksisuutta ei havaittu, kun saksagliptiinin AUC oli 68 kertaa ja metformiinin AUC taas 1,5 kertaa ihmisen suositusannosten suuruinen.
Lithuanian: Toksinio poveikio nenustatyta, kai ekspozicija (AUC) atitinkamai 68 ir 1,5 karto viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą saksagliptino ir metformino dozę.
Finnish: Kun metformiinia käytetään tavanomaisina annoksina ja ajankohtina, plasman vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa ja ne ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Lithuanian: Vartojant metforminą įprastomis dozėmis ir įprasta tvarka, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro per 24-48 val.
Finnish: Pelkkään saksagliptiiniin liittyvät haittavaikutukset: Yleiset
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant vien saksagliptino Dažnas
Finnish: Koko analyysipopulaation konfirmatorisessa analyysissä todettiin, että aleneman keskiarvo oli saksagliptiiniryhmässä -0,4 % ja sitagliptiiniryhmässä -0,6 % (aleneman mediaani molemmissa ryhmissä
Lithuanian: Atlikus pilną analizę šiai hipotezei patikrinti nustatyta, kad šis sumažėjimas vartojant saksagliptiną ir sitagliptiną buvo atitinkamai 0,4% ir 0,6% (sumažėjimo mediana abiem grupėms - 0,5%).
Finnish: - minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,017); - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (20,6 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,011, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (18,9 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p =
Lithuanian: - reikšmingą mirties dėl bet kurios su diabetu susijusios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 7,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 12,7 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,017); - reikšmingą mirties dėl bet kurios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 13,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės20,6 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,011), kartu paimtų sulfonilkarbamido ir insulino monoterapijos grupių - 18,9 atvejo per 1000 paciento metų (p = 0,021); - reikšmingą miokardo infarkto absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 11 tokių atvejų per 1000 paciento metų, vien dietos grupės - 18 atvejų per 1000 paciento metų (p = 0,01).
Finnish: Myyntiintulon jälkeen dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjien lääkeryhmän lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu esiintyneen ihottumaa.
Lithuanian: Po DPP4 inhibitorių grupės vaistinių preparatų patekimo į rinką gauta pranešimų apie išbėrimą.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Lithuanian: (jeigu Jums atsirastų tokių simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuojau pat išsikvieskite savo gydytoją ar slaugytoją);
Finnish: Potilaita pitää myös varoittaa hypoglykemian riskistä, kun Komboglyzea käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (esim. insuliini, sulfonyyliureat).
Lithuanian: Be to, pacientai, kurie Komboglyze vartoja kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, sukeliančiais hipoglikemiją (pvz.
Finnish: Painon lasku oli saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa käyttäneissä ryhmissä samaa luokkaa kuin pelkkää metformiinia saaneilla.
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas kartu vartojant saksagliptiną ir metforminą buvo panašus kaip vartojant vien metforminą.
Finnish: Saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmän käyttö ensimmäisenä hoitona (n = 306) paransi HbA1c-, paastoglukoosi- ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja merkitsevästi verrattuna joko pelkän saksagliptiinin (n = 317) tai pelkän metformiinin (n = 313) käyttöön ensimmäisenä hoitona.
Lithuanian: Pradinis gydymas 5 mg saksagliptino ir metformino deriniu (n = 306) sukėlė reikšmingą HbA1c koncentracijos, gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir gliukozės koncentracijos plazmoje po valgio rodiklių pagerėjimą palyginus su pradine monoterapija saksagliptinu (n = 317) ar metforminu (n = 313).
Finnish: • Ota lääke ruoan kanssa vatsavaivojen välttämiseksi.
Lithuanian: • Šį vaistą reikia gerti valgio metu, kad būtų mažesnė skrandžio sutrikimų tikimybė.
Finnish: Saksagliptiinin munuaispuhdistuman keskiarvo ( 230 ml/min) ylitti arvioidun GFR-nopeuden ( 120 ml/min), mikä viittaa siihen, että lääke erittyy jossain määrin aktiivisesti munuaisten kautta.
Lithuanian: Vidutinis saksagliptino inkstų klirensas (apie 230 ml/min.) buvo didesnis negu vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (apie 120 ml/min.), todėl manytina, kad dalis saksagliptino per inkstus išskiriama aktyviai. Jo pagrindinio metabolito inkstų klirensas buvo panašus į apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį.
Finnish: Haiman beetasolujen insuliinierityksen lisääntyminen ja haiman alfasolujen glukagonierityksen väheneminen johtivat paastoglukoosipitoisuuksien alenemiseen ja glukoosiarvojen vähäisempään nousuun peroraalisen glukoosirasituksen tai aterian jälkeen.
Lithuanian: Kasos beta ląstelėms atpalaidavus daugiau insulino, o kasos alfa ląstelėms - mažiau gliukagono, sumažėjo gliukozės koncentracija nevalgius ir gliukozės koncentracijos pokyčiai po išgerto gliukozės krūvio ar po valgio.
Finnish: Diabeteslääkevalmisteen annosta tulee tarvittaessa muuttaa sekä toisen lääkevalmisteen käytön aikana että sen käytön lopettamisen yhteydessä.
Lithuanian: Esant reikalui, gydymo kitu vaistiniu preparatu metu ir jį baigus turi būti pakoreguota antihiperglikeminio vaistinio preparato dozė.
Finnish: Ei oleellinen.
Lithuanian: Reikšmingumas nevertintas.
Finnish: Komboglyze on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille ruokavaliohoidon ja liikunnan lisäksi parantamaan glukoositasapainoa:
Lithuanian: Komboglyze skiriama 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių pacientų glikemijos kontrolei pagerinti (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti):
Finnish: Komboglyzen kummankin vaikuttavan aineen farmakokinetiikasta kerrotaan alla.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie atskirų Komboglyze veikliųjų medžiagų farmakokinetines savybes.
Finnish: Nämä lääkkeet ovat saksagliptiini, joka on dipeptidyylipeptidaasi-4:n eli DPP4:n estäjä, ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanidien lääkeryhmään.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos saksagliptinu, kuris yra DPP-4 (dipeptidilpeptidazės-4) inhibitorių grupės vaistas, ir metforminu, kuris yra biguanidų grupės vaistas.
Finnish: Kun lähtötason absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo oli noin 2 200 solua/mikrolitra, lumekontrolloidussa yhdistetyssä analyysissa havaittiin keskimäärin noin 100 solun/mikrolitra suuruinen aleneminen lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų bendros analizės duomenimis, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius, kuris iki gydymo buvo maždaug 2200 ląstelių mikrolitre, vidutiniškai sumažėjo maždaug 100 ląstelių mikrolitre, palyginus su placebo grupe.
Finnish: Saksagliptiini (n = 186) paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja, plasman paastoglukoosiarvoja ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja verrattuna lumehoitoon (n = 175).
Lithuanian: Saksagliptinas (n = 186) sukėlė reikšmingą HbA1c, gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius ir gliukozės koncentracijos plazmoje po valgio rodiklių pagerėjimą palyginus su placebu (n = 175).
Finnish: • ruokahaluttomuus.
Lithuanian: • Nuovargis.
Finnish: Lähtötilanteen HbA1c-arvon keskimuutos
Lithuanian: Vidutinė HbA1c koncentracij a iki gydymo
Finnish: Metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmän lisänä: heitehuimaus (yleinen), uupumus (yleinen) ja ilmavaivat (yleinen).
Lithuanian: Vartojant metforminio ir sulfonilkarbamido derinio poveikiui papildyti: galvos svaigimas (dažnai), nuovargis (dažnai) ir dujų susikaupimas žarnyne (dažnai).
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Lithuanian: Galimi širdies nepakankamumo simptomai yra sustiprėjęs dusulys, greitas svorio prieaugis, pėdų patinimas (edema) ir kt.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa sairaalajaksojen lukumäärä sydämen vajaatoiminnan vuoksi suureni hieman saksagliptiinihoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, vaikka syy-yhteyttä ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: SAVOR tyrimas parodė šiek tiek dažnesnes saksagliptino vartojusių pacientų hospitalizacijas dėl širdies nepakankamumo negu vartojusių placebo, tačiau priežastinio ryšio nenustatyta (žr.
Finnish: Metformiinin suuri yliannos tai muut samanaikaiset riskitekijät voivat johtaa maitohappoasidoosiin.
Lithuanian: Didelis metformino perdozavimas ar su juo susiję sutrikimai gali sukelti pieno rūgšties acidozę.
Finnish: Saksagliptiinin (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) ja metformiinin (1 000 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen toistuva anto tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille ei muuttanut merkitsevästi saksagliptiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaa.
Lithuanian: Kartu vartojant daugkartines saksagliptino (po 2,5 mg 2 kartus per parą) ir metformino (po 1000 mg 2 kartus per parą) dozes, saksagliptino ir metformino farmakokinetika 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme nepakito.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Angioedeema (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioedema (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Finnish: Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksessa saksagliptiini alensi poikasten painoa emolle toksisilla annoksilla (saksagliptiinin NOEL-annos oli 488 kertaa ja sen päämetaboliitin NOEL-annos 45 kertaa ihmisen suositusannoksilla saavutettavan altistuksen suuruinen).
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, saksagliptinas lėmė mažesnio svorio jauniklių atsivedimą, kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei (poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 488 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 45 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
Finnish: - metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: - Metformino negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää tutkittiin 3 kk pituisessa tutkimuksessa koiralla.
Lithuanian: Atliktas 3 mėn. trukmės saksagliptino ir metformino derinio poveikio šunims tyrimas.
Finnish: Ensisijaisessa tutkimussuunnitelman mukaisessa analyysissä saksagliptiini alensi HbA1c-arvoja -0,5 % (keskiarvo ja mediaani) ja sitagliptiini taas -0,6 % (keskiarvo ja mediaani) verrattuna lähtötilanteeseen.
Lithuanian: Pirminė protokolinė analizė parodė, kad HbA1c koncentracija palyginus su buvusia iki gydymo vartojant saksagliptiną sumažėjo 0,5% (vidurkis ir mediana), o vartojant sitagliptiną - 0,6% (vidurkis ir mediana).
Finnish: • ylähengitystietulehdukset
Lithuanian: • raumenų mėšlungis
Finnish: Esiintymistiheyksien arviot perustuvat yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joissa saksagliptiiniä käytettiin monoterapiana, metformiinihoidon lisänä, yhdessä metformiinin kanssa aloitushoitona, sulfonyyliurean lisänä tai tiatsolidiinidionin lisänä.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas remiantis saksagliptino monoterapijos, jo papildomo vartojimo kartu su metforminu ir pradinio derinio su metforminu, papildomo vartojimo kartu su sulfonilkarbamidu ir papildomo vartojimo kartu su tiazolidindionu klinikinių tyrimų duomenų bendra analize.
Finnish: Saksagliptiinin anto samanaikaisesti ketokonatsolin, voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 62 % ja AUC-arvon 2,5-kertaiseksi ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 95 % ja 88 %.
Lithuanian: Kartu vartojant ketokonazolą, kuris yra stiprus CYP3A4/5 inhibitorius, saksagliptino Cmax padidėjo 62%, o AUC - 2,5 karto, jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 95% ir
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Lithuanian: Kardiovaskulinių komplikacijų tyrime SAVOR dalyvavo 16 492 pacientai, kurių HbA1c buvo nuo ≥ 6,5 % iki < 12 %.
Finnish: Kanilla saksagliptiinin vaikutukset rajoittuivat vähäisiin luustoanomalioihin, joita havaittiin vain emolle toksisilla annoksilla (saksagliptiinin NOEL-annos oli 158 kertaa ja sen päämetaboliitin NOEL-annos 224 kertaa ihmisen suositusannoksilla saavutettavan altistuksen suuruinen).
Lithuanian: Triušiams saksagliptinas sukėlė tik nedidelių griaučių pokyčių (variantų) ir tik kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei (poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 158 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 224 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
Finnish: BMS-510849-altistukset olivat 1,7-, 2,9- ja 4,5-kertaiset verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Lithuanian: Saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,2, 1,4 ir 2,1 karto didesnė, o metabolito BMS-510849 ekspozicija - atitinkamai 1,7, 2,9 ir 4,5 karto didesnė negu turintiems normalią inkstų funkciją.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä lääke turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šis vaistas jiems yra saugus ir veiksmingas.
Finnish: Kuuteen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutusta glukoositasapainoon, satunnaistettiin 4 148 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joista 3 021 sai saksagliptiinihoitoa.
Lithuanian: 6 atsitiktinių imčių dvigubai akluose kontroliuojamuose saksagliptino poveikio glikemijos kontrolei saugumo ir veiksmingumo klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 4148 pacientai, sirgę 2 tipo cukriniu diabetu.
Finnish: 10 mg peroraalisten saksagliptiiniannosten farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa kerta-annostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Lithuanian: Atliktas atviras vienkartinės 10 mg geriamosios saksagliptino dozės farmakokinetikos įvairaus laipsnio lėtiniu inkstų pakenkimu sergančių asmenų organizme tyrimas (lyginant su normalią inkstų funkciją turinčiais asmenimis).
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin sitoutuminen ihmisen seerumin proteiineihin in vitro on hyvin vähäistä.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų prisijungia nereikšmingas saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito kiekis.
Finnish: Noudata siis edelleen lääkärin tai hoitajan antamia ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Lithuanian: Dėl to svarbu laikytis toliau nurodytų Jūsų gydytojo ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Finnish: Haimatulehdus Ummetus
Lithuanian: Ūminis pankreatitas
Finnish: Saksagliptiiniryhmässä havaittiin kaikkien hypoglykemiatapahtumien ja merkittävien hypoglykemiatapahtumien lisääntynyt riski pääasiassa sulfonyyliureaa lähtötilanteessa saaneilla tutkittavilla, mutta ei tutkittavilla, jotka saivat lähtötilanteessa insuliinia tai metformiinia monoterapiana.
Lithuanian: Hipoglikemijos aplamai ir sunkios hipoglikemijos rizika buvo didesnė tiems saksagliptinu gydomos grupės pacientams, kurie pradedant tyrimą vartojo sulfonilkarbamidų, bet ne insulino ar metformino.
Finnish: Saksagliptiinin käyttö metformiinin lisänä verrattuna sitagliptiinin käyttöön metformiinin lisänä 18 viikon pituisessa tutkimuksessa 5 mg saksagliptiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmän (403 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattiin sitagliptiinin (100 mg) käyttöön yhdessä metformiinin kanssa (398 potilasta).
Lithuanian: Atliktas 18 savaičių trukmės tyrimas 5 mg saksagliptino ir metformino derinio (jį vartojo 403 pacientai) veiksmingumui ir saugumui palyginti su 100 mg sitagliptino ir metformino derinio (jį vartojo 398 pacientai).
Finnish: Jos kyseessä on painonhallintaa edistävä diabetesruokavalio, on erityisen tärkeää, että jatkat sen käyttöä myös tämän lääkkeen käytön aikana.
Lithuanian: Ypač svarbu toliau laikytis diabetikams skirtos svorio reguliavimo dietos pradėjus vartoti šį vaistą, jeigu jos laikėtės iki tol.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on enintään 2,5 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 2,5 mg.
Finnish: Saksagliptiinin käyttö metformiinin lisänä verrattuna sulfonyyliurean käyttöön metformiinin lisänä 52 viikon pituisessa tutkimuksessa 5 mg saksagliptiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmän (428 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattiin sulfonyyliurean (glipitsidi, 5 mg titrattuna tarpeen mukaan 20 mg annokseen, keskimääräinen annos 15 mg) käyttöön yhdessä metformiinin kanssa (430 potilasta).
Lithuanian: Atliktas 52 savaičių trukmės tyrimas 5 mg saksagliptino ir metformino derinio (jį vartojo 428 pacientai) veiksmingumui ir saugumui palyginti su sulfonilkarbamido (5 mg glipizido dozės, kuri didinta pagal poreikį iki 20 mg; vidutinė dozė buvo 15 mg) ir metformino derinio (jį vartojo 430 pacientų).