FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie należy użyć czerwonego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 2, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,5 ml, przeznaczone na 7., 9. i 11. dzień leczenia.
Estonian: Seejärel kasutage punast kolmest pakendit nr 2, mis sisaldab 3 süstalt märgistusega 0,5 ml 7., 9. ja 11. ravipäevaks.
Polish: Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon i regularnie w czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np. AspAT, AlAT i γ-GT).
Estonian: Lisaks nendele laboratoorsetele analüüsidele, mis on tavaliselt vajalikud sclerosis multiplex'iga patsiendi jälgimisel, soovitatakse määrata täielik verevalem ja eraldi leukotsüütide valem, trombotsüütide arv ja teha vere biokeemiline analüüs koos maksafunktsiooni näitajatega (nt ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ja γ-GT) enne Betaferon-raviga alustamist ja regulaarsete ajavahemike tagant ravi jooksul ning siis perioodiliselt pärast kliiniliste sümptomite kadumist.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Polish: Lekarz powinien regularnie kontrolować sposób wykonywania samodzielnych wstrzyknięć przez pacjenta, zwłaszcza gdy występują reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Kui patsient süstib end ise, tuleb regulaarselt kontrollida tema süstetehnikat, eriti kui esineb süstekoha reaktsioone.
Polish: Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test logarytmiczny rang
Estonian: Riskisuhe koos 95% usaldusvahemikuga
Polish: OKOLICA 8
Estonian: PIIRKOND 8
Polish: OKOLICA 1
Estonian: PIIRKOND 1
Polish: Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4.
Estonian: Betaferon võib põhjustada kõrvaltoimeid kesknärvisüsteemis (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Polish: Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są nasilone, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon").
Estonian: Kui teie depressioon ja/või enesetapumõtted on tõsised, ei määrata teile Betaferon'i (vt ka "Ärge kasutage Betaferon'i");
Polish: (≥1/100 do
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni
Polish: Część opakowania zawierającego 5 opakowań pojedynczych.
Estonian: 5 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Polish: Powoli wciskać do końca tłok strzykawki, aby dodać cały rozpuszczalnik do fiolki.
Estonian: Lükake aeglaselt süstla kolb kogu pikkuses sisse, et süstida kogu lahusti viaali.
Polish: Wcisnąć mocno, aż wskoczy na swoje miejsce.
Estonian: Suruge seda kindlalt allapoole, kuni tunnete, et see klõpsatab viaali peal kohale.
Polish: Odro czony Betaferon 250 mcg n=176
Estonian: Hilisema algusega Betaferon 250 mcg n=176
Polish: Całkowita biodostępność interferonu beta-1b po podaniu podskórnym wynosiła około 50%.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Betaferon'i absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 50%.
Polish: HR = 0,76 [0,52; 1,11] p=0,177
Estonian: HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Polish: Trzecie potrójne opakowanie powinno być użyte w 13., 15. oraz 17. dniu leczenia.
Estonian: Seda kolmandat kolmest pakendit tuleb kasutada 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Polish: Istnieją rzadkie i nieprzekonujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie produktem Betaferon.
Estonian: Andmed patsientide kohta, kellel on tekkinud neutraliseeriv aktiivsus ja kes on Betaferon-ravi lõpetanud, on vähesed ja ei ole lõplikud.
Polish: W badaniu osiowym pacjentów z pojedynczym zdarzeniem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane automatyczny wstrzykiwacz był stosowany przez większość pacjentów.
Estonian: Uuringus sclerosis multiplex'ile viitava üksiku demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel kasutati enamusel patsientidest autoinjektorit.
Polish: Aby ułatwić stosowanie leku w ten sposób, dostępne jest specjalne opakowanie przeznaczone do stopniowego zwiększania dawki, zawierające 4 oznaczone różnymi kolorami, potrójne opakowania ze specjalnie oznaczonymi strzykawkami i ze szczegółowymi instrukcjami.
Estonian: Annuse suurendamise hõlbustamiseks esimese 12 süsti jooksul võidakse teile anda spetsiaalne tiitrimispakend, mis sisaldab nelja erinevat värvi pakendit erimärgistusega süstaldega ning üksikasjalike juhistega tiitrimispakendi tutvustavat infolehte.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęki, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Estonian: Patsienti on soovitatav regulaarselt jälgida haiguse varajaste nähtude/sümptomite suhtes (sh turse, proteinuuria ja neerufunktsiooni kahjustus), eriti juhul, kui patsiendil esineb kõrgem risk neeruhaiguse tekkeks.
Polish: SN NN
Estonian: SN
Polish: ► W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: ► Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Pacjent z nasiloną depresją i (lub) myślami samobójczymi, nie będzie leczony lekiem Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon").
Estonian: Kui te põete tõsist depressiooni ja/või teil on enesetapumõtted, ei ravita teid Betaferon'iga (vt ka "Ärge kasutage Betaferon'i");
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki, składający się z 4 potrójnych opakowań, z których każde zawiera:
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Tiitrimispakend koosneb 4 kolmesest pakendist, millest igaühes on:
Polish: Na początku terapii lek jest najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3 „Jak stosować lek Betaferon".
Estonian: Teil on Betaferon'i ravi algul kõige parem taluda, kui alustate väikesest annusest ja suurendate annust järk-järgult tavapärase täisannuseni (vt käesoleva infolehe esimese osa lõiku 3 „Kuidas Betaferon'i kasutada").
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ (ROZPUSZCZALNIK)
Estonian: SÜSTLI ETIKETT (LAHUSTI)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Przed przygotowaniem roztworu należy wybrać miejsce zamierzonego wstrzyknięcia.
Estonian: Enne süstelahuse valmistamist otsustage, kuhu te süstite.
Polish: 5 - Trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę, wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim zdecydowanym ruchem, Betaferon można również podawać, stosując automatyczny wstrzykiwacz.
Estonian: 5 - Hoidke süstalt nagu pliiatsit või viskenoolt ja sisestage nõel nahka 90° nurga all kiire ja kindla liigutusega.
Polish: Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów przyjmujących lek Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, w tym o przypadkach niewydolności wątroby.
Estonian: Nagu teistegi beeta-interferoonide korral teatati Betaferon'i saavatel patsientidel tõsistest maksakahjustustest, sealhulgas maksapuudulikkuse juhtudest harva.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Estonian: Juhtudest teatati erinevatel ajahetkedel, sh kuni mitu aastat pärast ravi alustamist beeta-interferooniga.
Polish: Czwarte potrójne opakowanie powinno być użyte w 19., 21. oraz 23. dniu terapii.
Estonian: Seda esimest kolmest pakendit tuleb kasutada 19., 21. ja 23. ravipäeval.
Polish: Lek Betaferon jest sterylnym białym lub zbliżonym do białego proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Betaferon on steriilne valge kuni valkjas süstelahuse pulber.
Polish: *Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować, jeśli wystąpi jakiekolwiek istotne działanie niepożądane.
Estonian: *Olulise kõrvaltoime esinemisel võib tiitrimisperioodi kohandada.
Polish: Po każdym pobraniu wyrzucić fiolkę z pozostałością.
Estonian: Viaal koos ülejäänud lahusega visake ära.
Polish: W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt Betaferon stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
Estonian: Teises Betaferon'i uuringus sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i korral invaliidsuse arengu edasilükkumist ei täheldatud.
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=317 (n=308)
Estonian: Betaferon mikrogrammi (Platseebo) n=317 (n=308)
Polish: - jeśli u pacjenta występuje obecnie ostra depresja i (lub) myśli samobójcze (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności", „Lek Betaferon a inne leki" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: − kui teil on raske depressioon ja/või enesetapumõtted (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed");
Polish: Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.
Estonian: Maksakahjustuse kliinilise pildi puudumise ning maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumise järel võib ravi Betaferon'iga jätkata.
Polish: Wczesne objawy kliniczne obejmują trombocytopenię, nowo rozpoznane nadciśnienie, gorączkę, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. splątanie i niedowład) i zaburzenie czynności nerek.
Estonian: Haiguse varaste kliiniliste sümptomite hulka kuuluvad trombotsütopeenia, hüpertensiooni taasavaldumine, palavik, kesknärvisüsteemiga seotud häired (nt segasusseisund, parees) ja neerufunktsiooni kahjustus.
Polish: - Należy postępować konsekwentnie - lek Betaferon należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3.: „Jak stosować lek Betaferon" w pierwszej części tej Ulotki.
Estonian: - Olge järjekindel - kasutage Betaferon'i nagu on kirjeldatud käesoleva infolehe esimese osa lõigus 3 "Kuidas Betaferon'i kasutada".
Polish: 0,75 ml dla iniekcji w 13., 15., 17.
Estonian: 0,75 ml süstideks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Polish: Ponadto, wydłużają się okresy remisji.
Estonian: Lisaks pikenes ägenemiste vaheline intervall.
Polish: 7 - Zdjąć opakowanie blistrowe z łącznika fiolki trzymając za krawędzie blistra.
Estonian: 7 - Eemaldage viaali adapterilt blisterpakend, hoides kinni selle servadest.
Polish: Na koniec, po zużyciu zawartości zielonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając niebieskiego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 4 w prawym górnym rogu pudełka.
Estonian: Ja lõpuks, kui roheline pakend on otsas, alustage sinise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "4".
Polish: ► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Betaferon lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.
Estonian: ► Pöörduge oma arsti poole, kui süstisite Betaferon'i liiga suures annuses või liiga sageli.
Polish: Prawe ramię
Estonian: Parem käsivars
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących Betaferon.
Estonian: Betaferon'i saavad patsiendid talusid hästi retsidiivide raviks 28 päeva jooksul kortikosteroide või AKTH-d.
Polish: Dnia terapii należy pobierać pełna dawkę 1,0 ml.
Estonian: Alates 19. päevast süstite täisannuse 1,0 ml.
Polish: OKOLICA 5
Estonian: PIIRKOND 5
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego (RRMS), wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (SPMS) oraz pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane We wszystkich badaniach prowadzonych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, produkt Betaferon skutecznie zmniejszał aktywność choroby (ostry stan zapalny ośrodkowego układu nerwowego i trwałe zmiany w tkankach), co potwierdzono w badaniu MRI.
Estonian: RR-MS, SP-MS ja üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Magnetresonantstomograafilised uuringud (MRI) näitasid, et Betaferon vähendas haiguse aktiivsust (äge põletik kesknärvisüsteemis ning püsivad koekahjustused) kõigis sclerosis multiplex'i uuringutes.
Polish: Natychmiastowy Betaferon 250 mcg n=292
Estonian: Kiire Betaferon 250 mcg n=292
Polish: Pacjenci, którzy będą leczeni produktem Betaferon powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego produkt o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Betaferon'iga tuleb informeerida, et depressiooni sümptomite ja/või suitsiidimõtete tekkimisel tuleb koheselt pöörduda raviarsti poole.
Polish: ► Wybór miejsca wstrzyknięcia
Estonian: ► Süstekoha valimine
Polish: Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Betaferon.
Estonian: Need võivad osutada kõhunäärmepõletikule (pankreatiit), mida on esinenud Betaferon'i kasutamisel.
Polish: Jeżeli między wystąpieniem kardiomiopatii a stosowaniem produktu Betaferon zostanie ustalony związek przyczynowy, należy przerwać leczenie.
Estonian: Kui ilmneb kardiomüopaatia ja kahtlustatakse selle seotust Betaferon'iga, tuleb ravi lõpetada.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rekombinowany interferon beta-1b∗ 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Rekombinantne beeta-1b interferoon* 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) 1 ml kohta, pärast lahustamist.
Polish: Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui üksikannus jäi eelmisel korral süstimata.
Polish: 0,5 ml dla iniekcji w 7., 9., 11.
Estonian: 0,5 ml süstideks 7., 9. ja 11. ravipäeval.
Polish: Tabela 3: Podstawowe wyniki badań skuteczności BENEFIT i badania obserwacyjnego BENEFIT Wyniki roku 2 Faza kontrolowana placebo
Estonian: BENEFIT-uuringu ja BENEFIT-jätku-uuringu esmase efektiivsuse tulemused
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Ból ucha
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Kõrvavalu
Polish: Do wstrzyknięcia podskórnego.
Estonian: Subkutaanseks süstimiseks.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu Betaferon na układ sercowonaczyniowy, układ oddechowy oraz gruczoły wydzielania wewnętrznego.
Estonian: Eraldi uuringuid Betaferon'i toime kohta südame-veresoonkonnale, hingamissüsteemile ja endokriinorganite funktsioonile pole teostatud.
Polish: 0,25 ml dla pierwszych trzech iniekcji (1., 3., 5.
Estonian: 0,25 ml esimeseks kolmeks süstiks (1., 3. ja 5. ravipäeval).
Polish: Wykluczono pacjentów z innymi chorobami niż stwardnienie rozsiane, które mogłyby lepiej tłumaczyć objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Estonian: Välistada tuli igasugune muu haigus peale sclerosis multiplex'i, mis seletaks paremini patsiendil esinevaid nähte ja sümptomeid.
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór z fiolki do strzykawki.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt tagasi, et tõmmata kogu lahus viaalist süstlasse.
Polish: 16 - Następnie uchwycić niebieski łącznik fiolki z zamocowaną fiolką i odkręcić go od strzykawki.
Estonian: 16 - Hoidke kinni viaalile kinnitatud sinisest viaali adapterist ja eemaldage see süstla küljest, keerates seda ja seejärel tõmmates allapoole süstlalt ära.
Polish: Gdy wstrzykiwana jest objętość roztworu mniejsza niż 1 ml, jak ma to miejsce w terapii z wykorzystaniem opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, może nie być pęcherzyków powietrza.
Estonian: Kui süstite tiitrimispakendiga vähem kui 1 ml, võivad õhumullid puududa, kuid täisannuse süstimisel võib tekkida õhumulle.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.
Estonian: Arst võib seetõttu mõõta teie vererõhku, teha trombotsüütide arvu määramiseks vereanalüüsi ja kontrollida teie neerufunktsiooni.
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 4 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 19., 21. i 23.)
Estonian: Kolmene pakend nr 4 aitab teil valmistuda järgmiseks 3 süstiks (19., 21. ja 23. päeval).
Polish: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Estonian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polish: Dowodzi to, że do tego badania włączono pacjentów w ogólnie mniej czynnym stadium choroby niż w poprzednim badaniu.
Estonian: On tõendatud, et patsientidel, kes olid kaasatud sellesse uuringusse, oli kokkuvõttes haigus vähem väljendunud võrreldes patsientidega, kes osalesid esimeses sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i kliinilises uuringus.
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te sugerują, że u pacjentów w tym wieku stosujących lek Betaferon w dawce 8,0 milionów j.m.
Estonian: Avaldatud vähesed andmed viitavad aga sellele, et ravimi ohutusprofiil 12…16-aastastel noorukitel, kellele süstiti subkutaanselt ülepäeviti 8,0 miljonit RÜ Betaferon'i, oli sarnane täiskasvanute omaga.
Polish: Betaferon może być stosowany podczas karmienia piersią.
Estonian: Betaferon'i võib kasutada imetamise ajal.
Polish: B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Estonian: B) Süstimiseks valmistumine
Polish: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć stosując automatyczny wstrzykiwacz.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonide esinemissagedust võib vähendada autoinjektori kasutamisega.
Polish: Prawy pośladek
Estonian: Parem reis
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Polish: Strzykawki oznaczone są odpowiednio dla każdej dawki.
Estonian: Süstlad on selle annuse jaoks spetsiaalselt märgistatud.
Polish: - Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpowiednich pojemników na odpady.
Estonian: - Pange kasutatud süstlad alati selleks ettenähtud jäätmeanumasse.
Polish: 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem
Estonian: 1 viaali adapter nõelaga + 2 alkoholiga immutatud lappi.
Polish: - W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Estonian: Ravi ajal võivad väikestes veresoontes tekkida verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni.
Polish: 5 cm na lewo od pępka)
Estonian: Vasak kõhupool (jätke umbes 5 cm nabast vasakule)
Polish: Nie obserwowano wpływu leku na cykl rujowy u małp.
Estonian: Toimet ahvide innaajale pole täheldatud.
Polish: Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia.
Estonian: Jätkake rohelise kolmese pakendiga nr 3, mis sisaldab 3 süstalt märgistusega 0,75 ml 13., 15. ja 17. ravipäevaks.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
Estonian: - kui te märkate ebaharilikke verevalumeid, ülemääraset veritsust pärast vigastust või kui teile tundub, et haigestute palju nakkushaigustesse.
Polish: Na koniec należy użyć niebieskiego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 4, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,25 ml; 0,5 ml; 0,75 ml i 1,0 ml przeznaczone na 19., 21. i
Estonian: Kasutage sinist kolmest pakendit nr 4, mis sisaldab 3 süstalt märgistustega 0,25; 0,5; 0,75 ja 1,0 ml 19., 21. ja 23. ravipäevaks.
Polish: Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu
Estonian: Toimeaine on beeta-1b interferoon, 250 mikrogrammi 1 ml kohta valmis süstelahuses.
Polish: Podstawowe parametry skuteczności Czas do wystąpienia CDMS Oszacowanie
Estonian: Aeg CDMS-ini
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.
Estonian: Viaal (süstelahuse pulbriga): humaanalbumiin, mannitool.
Polish: Do wstrzykiwań podskórnych po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 1,2 ml rozpuszczalnika.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanseks süsteks pärast lahustamist 1,2 ml lahustis.
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane progresja do jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego była znamiennie opóźniona w okresie 5 lat.
Estonian: Üksiku sclerosis multiplex'ile viitava demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel lükkus progresseerumine kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'ini märkimisväärselt edasi viieaastase perioodi jooksul.
Polish: Jedno kontrolowane badanie kliniczne z produktem Betaferon przeprowadzono u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym i wynikami badania MRI sugerującymi stwardnienie rozsiane (co najmniej 2 zmiany nieme klinicznie w obrazach MRI T2-zależnych).
Estonian: Üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Üks kontrollitud kliiniline uuring Betaferon'iga viidi läbi üksiku kliinilise episoodiga ja sclerosis multiplex'ile viitava MRI-leiuga patsientidel (vähemalt kaks kliiniliselt tumma kollet T2-kaalutud
Polish: ► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego.
Estonian: Betaferon on näidustatud kasutamiseks patsientidel: ► kellel esimest korda esinesid sümptomid, mis osutavad sclerosis multiplex'i kõrgele tekkeriskile.
Polish: 3 łączniki fiolek z igłami + 6 wacików nasączonych alkoholem
Estonian: 3 viaali adapterit nõeltega + 6 alkoholiga immutatud lappi.
Polish: Można je zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Estonian: Neid reaktsioone võib vähendada autoinjektori kasutamisega.
Polish: Jeżeli powstaną zmiany wieloogniskowe, Betaferon należy odstawić do momentu całkowitego wyleczenia zmian skórnych.
Estonian: Kui patsiendil esineb mitmeid nahavigastusi, tuleb kuni nende paranemiseni ravi Betaferon'iga peatada.
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 1 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 1., 3. i 5.)
Estonian: Kolmene pakend nr 1 aitab teil valmistuda esimeseks 3 süstiks (1., 3. ja 5. päeval).
Polish: Do każdego etapu zwiększania dawki należy użyć całą ilość rozpuszczalnika do przygotowania roztworu z proszku Betaferon, następnie pobrać do strzykawki wymaganą dawkę.
Estonian: Kasutage igal tiitrimisastmel Betaferon'i pulbri lahustamiseks ära kogu lahustikogus, seejärel tõmmake süstlasse nõutav annus.
Polish: Obserwowano trombocytopenię ze znacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Estonian: On teateid trombotsütopeeniast tugevalt vähenenud tombotsüütide arvuga.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nieregularne bicie serca, obrzęki, na przykład kostek lub podudzi, albo duszność.
Estonian: - kui te täheldate selliseid sümptomeid nagu ebaregulaarne südametöö, tursed, nt pahkluude ja säärte piirkonnas, või õhupuudus.
Polish: Tlf: +45-45 23 50 00
Estonian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Polish: - jeśli pacjent zauważy utratę apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białkówki oczu oraz łatwe powstawanie siniaków.
Estonian: - kui teil esineb isukaotus, väsimus, halb enesetunne (iiveldus), korduv oksendamine, eriti, kui täheldate laiaulatuslikku sügelemist, naha või silmavalgete kollasust või verevalumite kergesti tekkimist.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu Betaferon w leczeniu stwardnienia rozsianego dotyczy ograniczonej liczby pacjentów, a więc działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogły nie zostać zaobserwowane.
Estonian: Kogemus Betaferon'iga on sclerosis multiplex'i põdevate haigete korral piiratud, mistõttu väga harva esinemissagedusega kõrvaltoimeid ei ole võib-olla veel täheldatud.
Polish: W obu badaniach stwierdzono, że produkt Betaferon zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel, kellele manustati Betaferon'i, kliiniliste ägenemiste esinemissageduse langust (30%).