FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, el CHMP era de la opinión de que, con independencia de si se usa el OR o el RR, la señal es evidente, lo que se puede evaluar parcialmente incluso considerando simplemente las tasas en bruto.
Polish: Jednak CHMP był zdania, iż sygnał jest widoczny bez względu na użycie wartości OR lub RR, co można częściowo ocenić nawet na podstawie obserwacji nieprzetworzonych danych.
Spanish: Aunque el CHMP reconoce que la inclusión o exclusión de ensayos únicos ajustará el cociente de posibilidades (OR) global en direcciones diferentes, se considera que es razonable realizar una lista de análisis de sensibilidad a fin de evaluar la solidez de los resultados.
Polish: Choć CHMP przyznał, że włączenie lub wyłączenie pojedynczych badań zmienia ogólny iloraz szans (OR) w przeciwnych kierunkach, za zasadne uznano przeprowadzenie pewnej liczby analiz wrażliwości w celu oceny tzw. oporności w wynikach statystycznych.
Spanish: El tercero fue el estudio A2303, un estudio de fase III con la nueva formulación oral de calcitonina realizado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Polish: Trzecie badanie, A2303, było badaniem III fazy dotyczącym nowego preparatu kalcytoniny podawanego doustnie i zostało przeprowadzone wśród kobiet w wieku pomenopauzalnym chorujących na osteoporozę.
Spanish: Las diferencias no se consideran suficientemente convincentes para alterar la conclusión anterior del CHMP con respecto a un incremento del riesgo de cáncer con los medicamentos que contienen calcitonina.
Polish: Zaobserwowane różnice nie zostały uznane za wystarczająco przekonujące do zmiany wcześniejszego wniosku CHMP dotyczącego zwiększonego ryzyka wystąpienia raka w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Spanish: Incluso si se obviaran estas limitaciones, el beneficio clínico global de la calcitonina en la osteoporosis parece ser muy moderado, con una reducción absoluta de aproximadamente el 6% y el 1,7% en los pacientes con ≥1 y ≥2 fractura(s) vertebral(es) nueva(s), respectivamente, comparado con los pacientes tratados con placebo.
Polish: Nawet po pominięciu tych ograniczeń ogólne korzyści kliniczne ze stosowania kalcytoniny w przypadku osteoporozy wydają się dość niewielkie, tj. całkowite zmniejszenie częstości złamań wyniosło około 6% i 1,7% u pacjentów z odpowiednio ≥1 i ≥2 nowymi złamaniami w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Esto se debe, con toda probabilidad, a la aceleración del desarrollo tumoral, lo que también se ha indicado en la bibliografía publicada.
Polish: Jest to najprawdopodobniej spowodowane przyśpieszeniem wzrostu nowotworu, co zasugerowano również w opublikowanym piśmiennictwie.
Spanish: Además, más allá de cualquier debate sobre si se alcanza o no significación estadística en algunos casos, existe una evidente tendencia clara y uniforme de un incremento del riesgo de cáncer.
Polish: Ponadto pomijając dyskusję na temat tego, czy wyniki uzyskane w poszczególnych badaniach są rzeczywiście istotne statystycznie, istnieje wyraźny i stały trend zwiększonego ryzyka wystąpienia raka.
Spanish: Con respecto al cáncer de próstata, la información obtenida sobre las concentraciones del antígeno prostático específico (PSA) de todos los pacientes varones en los dos primeros estudios sobre artrosis C2301 y C2302 demostró que la calcitonina no afecta a las concentraciones de PSA.
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu krokowego informacje dotyczące poziomu antygenu gruczołu krokowego (PSA) u wszystkich pacjentów płci męskiej w pierwszych dwóch badaniach dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów C2301 i C2302 wskazują, że kalcytonina nie ma wpływu na poziom PSA.
Spanish: • Aspectos relacionados con la eficacia
Polish: • Kwestie skuteczności
Spanish: El CHMP es de la opinión de que no es posible llegar a una conclusión sobre la asociación entre la calcitonina y la progresión del cáncer a partir de los resultados de los estudios in vitro no clínicos publicados.
Polish: CHMP jest zdania, iż nie można wyciągać wniosków na temat związku między kalcytoniną a rozwojem nowotworu na podstawie opublikowanych wyników nieklinicznych badań in vitro.
Spanish: Como cabía esperar, el riesgo de cáncer aumenta cuando se excluyen los cuatro estudios sin acontecimientos.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami ryzyko wystąpienia nowotworu wzrasta po wykluczeniu czterech badań, w których brak było przypadków raka.
Spanish: Aunque hasta la fecha estos estudios por separado se han considerado insuficientes para establecer una relación causal, debido a algunas limitaciones importantes y a la falta de una evidencia sólida sobre el riesgo en los seres humanos, cobran nuevo significado a la vista de los datos más recientes provenientes de los ensayos clínicos sobre la calcitonina.
Polish: Chociaż dotychczas uznawano, że wyniki wyłącznie z tych badań nie są wystarczające do stwierdzenia związku przyczynowo-skutkowego z uwagi na pewne poważne ograniczenia i brak solidnych dowodów popierających występowanie ryzyka dla ludzi, w świetle ostatnich badań klinicznych kalcytoniny nabierają one nowego znaczenia.
Spanish: El TAC también planteó algunos puntos sobre los fallos metodológicos del metanálisis de los 17 estudios de calcitonina intranasal y presentó una revisión de los datos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poruszył również kilka kwestii dotyczących uchybień metodologicznych metaanalizy, która obejmowała 17 badań z użyciem kalcytoniny podawanej donosowo, i przedłożył wyniki ponownej analizy danych.
Spanish: • El Comité también tuvo en cuenta que, en los pacientes con osteoporosis, el tratamiento con calcitonina intranasal debe administrarse a largo plazo.
Polish: • Komitet wziął również pod uwagę fakt, iż w przypadku pacjentów chorujących na osteoporozę donosowa postać kalcytoniny jest podawana przez dłuższy czas.
Spanish: El CHMP indicó que las escasas notificaciones no son inesperadas en esta situación concreta en la que el acontecimiento en estudio (es decir, las neoplasias malignas), no es poco frecuente en la población diana que, por otro lado, recibe una serie de medicamentos concomitantes, en la que el riesgo aumenta con el tiempo lo que hace muy improbable que los médicos establezcan una posible relación.
Polish: CHMP zauważył, że mała liczba zgłoszeń w tej konkretnej sytuacji jest do przewidzenia, gdyż badane schorzenie (tj. nowotwór złośliwy) nie jest rzadkie w populacji docelowej, która przyjmuje jednocześnie pewną liczbę innych leków i w której ryzyko rośnie z czasem, co utrudnia lekarzom ustalenie ewentualnych powiązań.
Spanish: Las conclusiones del CHMP como respuesta a estos puntos planteados por el TAC se indican a continuación.
Polish: Poniżej przedstawiono wnioski CHMP będące odpowiedzią na kwestie poruszone przez podmioty odpowiedzialne.
Spanish: Por ello se puso en marcha un programa intensivo post-hoc de detección del cáncer de próstata en todos los varones que participaron en los dos ensayos sobre la artrosis.
Polish: W rezultacie wdrożono intensywny program badań przesiewowych post hoc w kierunku raka gruczołu krokowego, obejmujący wszystkich uczestników płci męskiej z dwóch badań dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów.
Spanish: Basándose en estos datos, el CHMP confirmó los beneficios de la calcitonina inyectable en el tratamiento a corto plazo de la enfermedad de Paget.
Polish: Na podstawie tych danych CHMP potwierdził, że stosowanie kalcytoniny do wstrzykiwań w krótkoterminowym leczeniu choroby Pageta jest korzystne.
Spanish: El TAC cuestiona los resultados del metanálisis por el uso de modelos de efectos fijos en presencia de heterogeneidad.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakwestionował wyniki metaanalizy z uwagi na zastosowanie modeli z efektami stałymi, mimo występowania niejednorodności.
Spanish: El TAC considera que la exclusión del metanálisis de cuatro estudios en los que no se observaron casos de cáncer carece de base.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyłączenie z metaanalizy czterech badań, w których nie stwierdzono przypadków raka, jest bezpodstawne.
Spanish: Varios estudios publicados que usaron líneas celulares de cáncer de próstata y modelos animales también han indicado que la calcitonina puede desempeñar un papel en la progresión del cáncer de próstata.
Polish: Liczne opublikowane badania, w których badano linie komórek raka gruczołu krokowego i modele zwierzęce, również sugerują, że kalcytonina odgrywa pewną rolę w progresji raka gruczołu krokowego.
Spanish: Durante este procedimiento, el CHMP revisó las evidencias disponibles sobre el riesgo de cáncer con el uso de calcitonina.
Polish: W czasie przeprowadzania tej procedury CHMP ocenił dostępne dowody dotyczące ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para la formulación intranasal de calcitonina.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla donosowych preparatów kalcytoniny.
Spanish: La formulación intranasal se presenta en dosis de 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Polish: Preparaty do podawania donosowego zawierają 100 lub 200 jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
Spanish: o para la prevención de la pérdida ósea aguda debida a una inmovilización repentina, como en los pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, la relación riesgo/beneficio sigue siendo positiva siempre que la duración del uso se limite a 2 semanas, sin superar en ningún caso las 4 semanas.
Polish: o w przypadku zapobiegania ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi, profil korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, pod warunkiem że czas stosowania produktu będzie ograniczony do 2 tygodni i nie przekroczy w żadnym przypadku 4 tygodni.
Spanish: Sus propiedades hipocalcemiantes son mediadas principalmente a través de la inhibición de la resorción ósea mediada por los osteoclastos.
Polish: Jej hipokalcemiczne właściwości przejawiają się przede wszystkim hamowaniem resorpcji kości powodowanej przez osteoklasty.
Spanish: El mayor riesgo de cáncer en los otros dos ensayos con la nueva formulación oral de calcitonina presentó un cociente de la incidencia estadísticamente no significativo de 1,61 (0,81-3,16) y 1,10 (0,82-1,48) en los estudios C2302 y A2303, respectivamente.
Polish: Zwiększenie ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny w dwóch pozostałych badaniach dotyczących nowego preparatu doustnego nie było istotne statystycznie, a współczynnik wystąpienia zdarzenia wyniósł 1,61 (0,81-3,16) i 1,10 (0,82-1,48) odpowiednio dla badania C2302 oraz A2303.
Spanish: • El Comité, en vista de la anterior revisión y en ausencia de nuevos datos sobre la eficacia, consideró que los medicamentos que contienen calcitonina intranasal pueden ser eficaces en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.
Polish: • W świetle wcześniejszej oceny i braku nowych danych dotyczących skuteczności Komitet uznał, że podawane donosowo produkty lecznicze zawierające kalcytoninę mogą być skuteczne w leczeniu rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej mającym na celu ograniczenie ryzyka złamań kręgów.
Spanish: No obstante, sería de esperar que la naturaleza a corto plazo del uso previsto de la calcitonina en estos pacientes minimizara el potencial riesgo de cáncer y, por lo tanto, se considera que la relación riesgo/beneficio es positiva, aunque la duración del tratamiento debe ser limitada.
Polish: Niemniej jednak przyjmuje się, że zakładane krótkoterminowe stosowanie kalcytoniny u tych pacjentów zminimalizuje potencjalne ryzyko wystąpienia raka, i dlatego profil korzyści do ryzyka jest uważany za korzystny, lecz należy ograniczyć czas trwania leczenia.
Spanish: Una posible explicación del tiempo de inicio relativamente corto es que la calcitonina promueve la progresión tumoral en lugar de la oncogénesis, como también se ha indicado en la bibliografía publicada sobre el papel de la calcitonina en el cáncer de próstata.
Polish: Możliwym wyjaśnieniem tego stosunkowo krótkiego czasu rozwoju choroby jest fakt, iż kalcytonina przyśpiesza progresję nowotworu, a nie powoduje onkogenezy, co zostało również zasugerowane w opublikowanym piśmiennictwie na temat roli kalcytoniny w rozwoju raka gruczołu krokowego.
Spanish: Aunque este argumento podría ser válido para estudios observacionales, el CHMP es de la opinión de que es improbable que se produzca un posible sesgo en los ensayos clínicos aleatorizados a favor de uno de los grupos de tratamiento, ya que el procedimiento de aleatorización proporciona grupos suficientemente bien equilibrados.
Polish: Choć argument ten mógłby być prawidłowy w przypadku badań obserwacyjnych, CHMP był zdania, iż potencjalna nierównowaga na korzyść jednej z badanych grup w randomizowanych badaniach klinicznych jest mało prawdopodobna, gdyż sama procedura randomizacji zapewnia uzyskanie wystarczającej równowagi między grupami.
Spanish: La calcitonina inyectable se presenta en forma de solución para administrar por inyección o perfusión a razón de 50, 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Polish: Kalcytonina do wstrzykiwań jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu zawierającego 50, 100 lub 200 jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Paget (formulación inyectable) Según lo comentado anteriormente, la eficacia de la calcitonina en el tratamiento de la enfermedad de Paget es limitada y está parcialmente validada por su muy conocido uso y su verosimilitud farmacológica.
Polish: • Leczenie choroby Pageta (preparat do wstrzykiwań) Zgodnie z powyższym opisem skuteczność kalcytoniny w leczeniu choroby Pageta jest ograniczona i częściowo uzasadniona przez jej powszechne stosowanie oraz wiarygodność farmakologiczną.
Spanish: Los resultados del mayor de los ensayos realizados con calcitonina intranasal, el estudio CT320 (también conocido como estudio PROOF), sí aporta alguna evidencia de mayor riesgo de cáncer en el grupo de calcitonina frente a placebo, aunque los resultados reseñados no alcanzan significación estadística (riesgo relativo, IC del 95%: 1,47 (0,91-2,36)).
Polish: Wyniki największego badania przeprowadzonego z użyciem kalcytoniny podawanej donosowo, tj. badania CT320 (znanego również jako badanie PROOF), dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko zachorowania na raka w grupie przyjmującej kalcytoninę w porównaniu z grupą, która otrzymywała placebo, chociaż uzyskane wyniki nie osiągają poziomu istotnego statystycznie (ryzyko względne, 95% przedział ufności: 1,47 (0,91-2,36)).
Spanish: El CHMP apuntó que cualquier metanálisis dirigido por una señal de seguridad siempre se realizará, por definición, post-hoc, y el objetivo de un análisis de este tipo es descartar cuantitativamente un posible daño para los pacientes.
Polish: CHMP zauważył, że każda metaanaliza oparta na sygnałach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku z definicji jest prowadzona po fakcie, a celem takiej analizy będzie ilościowe wykazanie braku potencjalnej szkodliwości preparatu dla pacjentów.
Spanish: En el primero de estos ensayos (el estudio C2301) se informó de un aumento estadísticamente significativo del cáncer en los pacientes tratados con calcitonina frente a placebo (cociente de la incidencia 4,13 (1,67-10,19)).
Polish: W pierwszym z tych badań (badaniu C2301) uzyskano statystycznie istotny wzrost ryzyka zachorowania na raka u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupą placebo (współczynnik wystąpienia zdarzenia 4,13 (1,67-10,19)).
Spanish: El aumento del riesgo absoluto de cáncer en pacientes tratados con calcitonina frente a placebo en los ensayos con calcitonina intranasal fue del 2,36%.
Polish: Całkowity wzrost ryzyka wystąpienia raka u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w badaniach oceniających podawanie donosowe wyniósł 2,36%.
Spanish: Sin embargo, a pesar de la probabilidad de que la calcitonina esté implicada en el desarrollo del cáncer, no se ha aclarado completamente el mecanismo exacto que pudiera explicar la mayor incidencia de cáncer en los pacientes tratados con calcitonina.
Polish: Chociaż zachodzi prawdopodobieństwo, że kalcytonina ma wpływ na rozwój raka, dokładny mechanizm wyjaśniający większą częstość występowania nowotworów u pacjentów leczonych kalcytoniną nie został w pełni poznany.
Spanish: El TAC también cuestiona la validez de los datos de los ensayos clínicos disponibles que apoyan la eficacia del producto y aduce que la evidencia no es válida para la seguridad por los factores de confusión.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakwestionował też przydatność danych pochodzących z dostępnych badań klinicznych, które świadczyły o skuteczności produktu, stwierdzając, że nie mają one zastosowania w przypadku bezpieczeństwa stosowania leku z uwagi na czynniki utrudniające wyciągnięcie właściwych wniosków.
Spanish: En base a todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal y habiendo tenido en cuenta la opinión de la reunión de expertos adhoc, el CHMP confirmó su conclusión inicial de que la limitada eficacia en esta indicación tiene que sopesarse con la evidencia de ensayos clínicos de un mayor riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a także biorąc pod uwagę opinię zebranej w tej sprawie grupy ekspertów, CHMP potwierdził swój pierwszy wniosek, iż ograniczonej skuteczności w leczeniu należy przeciwstawić dane z badań klinicznych, świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny.
Spanish: Los estudios no clínicos más relevantes son los ensayos de carcinogenicidad crónica en ratas y ratones y no son concluyentes con respecto al potencial carcinogénico de la calcitonina.
Polish: Najbardziej istotnymi badaniami nieklinicznymi są te dotyczące przewlekłej rakotwórczości u szczurów i myszy, ale nie pozwalają one jednoznacznie wykazać rakotwórczego potencjału kalcytoniny.
Spanish: Las formulaciones parenterales de calcitonina se autorizaron por vez primera en Europa en 1973.
Polish: Pozajelitowe preparaty kalcytoniny po raz pierwszy zarejestrowano w Europie w 1973 r. Od 1987 r. kalcytonina była również dostępna w postaci donosowej.
Spanish: • Prevención de la pérdida ósea aguda debida a una repentina inmovilización por ejemplo en los pacientes con fracturas osteoporóticas recientes (formulación inyectable) Se dispone de muy pocas evidencias sobre la eficacia en esta indicación.
Polish: • Zapobieganie ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi (preparat do wstrzykiwań) Dla tego wskazania dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Spanish: Además, el metanálisis de los ensayos con la nueva formulación demostró un aumento estadísticamente significativo en el cociente de la incidencia en los pacientes tratados con calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), similar al aumento observado durante los ensayos con la formulación intranasal.
Polish: Ponadto metaanaliza badań przeprowadzonych z użyciem nowego preparatu wykazała statystycznie istotny wzrost współczynnika wystąpienia zdarzenia u pacjentów leczonych kalcytoniną, tj. 1,33 (1,035-1,72), co jest wynikiem podobnym do uzyskanego w badaniach obejmujących donosowe podawanie kalcytoniny.
Spanish: Los puntos de desacuerdo científicos presentados en los motivos detallados del TAC incluyeron aspectos de eficacia, aspectos de seguridad en relación con el riesgo de cáncer (temas no clínicos, de farmacovigilancia y estadísticos) y la evaluación global de riesgos y beneficios.
Polish: Punkty, w których podmioty odpowiedzialne nie zgadzały się z opinią Komitetu, i ich naukowe podstawy obejmowały kwestie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do ryzyka wystąpienia nowotworu (kwestie niekliniczne, statystyczne i związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii), jak również ogólną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Spanish: A pesar de algunas incertidumbres sobre la verdadera magnitud de este riesgo, que parece ser distinto en los diferentes ensayos, el riesgo relativo es uniformemente mayor entre los pacientes tratados con calcitonina que entre los que recibieron placebo.
Polish: Chociaż istnieje niepewność odnośnie do rzeczywistych rozmiarów tego ryzyka, które różnią się w poszczególnych badaniach, ryzyko względne jest systematycznie wyższe u pacjentów otrzymujących kalcytoninę w porównaniu do grupy placebo.
Spanish: El TAC abordó una serie de temas no clínicos, de farmacovigilancia y estadísticos relacionados con la evaluación del CHMP del riesgo de cáncer con el uso de medicamentos que contienen calcitonina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poruszył kilka kwestii nieklinicznych, statystycznych i związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wykonanej przez CHMP oceny ryzyka wystąpienia nowotworu wskutek stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Spanish: Es importante destacar que la mortalidad por cáncer fue, una vez más, considerablemente mayor en los pacientes tratados con calcitonina en estos ensayos que en los que recibieron placebo: 7 casos (37,5%) frente a 2 (10,5%).
Polish: Co istotne, śmiertelność z powodu raka również była znacząco wyższa u pacjentów przyjmujących w tym badaniu kalcytoninę w porównaniu z grupą placebo - 7 przypadków (37,5%) w porównaniu do 2
Spanish: Considerando la disponibilidad de tratamientos alternativos en esta indicación, el CHMP acordó que el uso de la calcitonina en la enfermedad de Paget debe limitarse a 3 meses y sólo en aquellos pacientes que no respondan a tratamientos alternativos o que no sean aptos para esos tratamientos, por ejemplo, los afectados por una insuficiencia renal grave.
Polish: Uwzględniając istnienie alternatywnych sposobów leczenia w tym wskazaniu, CHMP wyraził zgodę na stosowanie kalcytoniny w chorobie Pageta maksymalnie przez 3 miesiące i tylko u pacjentów, którzy nie reagują na inne metody leczenia lub dla których takie metody leczenia nie są odpowiednie, np. ze względu na ciężką niewydolność nerek.
Spanish: No obstante, en todos los ensayos se observó una mayor incidencia de cánceres notificados en los pacientes tratados con calcitonina que en los que recibieron placebo.
Polish: Niemniej jednak we wszystkich badaniach odnotowywano częstsze występowanie nowotworów w grupach pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo.
Spanish: Incluso aunque así fuera, el CHMP concluyó que hay evidencias de un incremento del riesgo de cáncer entre los pacientes expuestos, con algún grado de consistencia, especialmente entre los estudios de mayor tamaño.
Polish: Nawet przy takim założeniu CHMP stwierdził, że istnieją dowody na pewną stałość zwiększonego ryzyka wystąpienia nowotworu u osób po ekspozycji na lek, zwłaszcza w większych badaniach.
Spanish: La indicación de prevención de las fracturas en la osteoporosis está respaldada por los resultados de un estudio de tamaño razonable, controlado con placebo, a doble ciego como el estudio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures/Prevención de la Recurrencia de Fracturas Osteoporóticas).
Polish: Dowodem skuteczności stosowania kalcytoniny w zapobieganiu złamaniom osteoporotycznym są wyniki badania przeprowadzonego na stosunkowo dużej liczbie pacjentów, metodą podwójnie ślepej próby z użyciem placebo, znanego jako badanie PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures).
Spanish: El TAC debatió el reducido número de casos espontáneos de cáncer notificados con la calcitonina después de su comercialización.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się do faktu występowania małej liczby zgłoszeń spontanicznych dotyczących przypadków nowotworu po wprowadzeniu do obrotu leków zawierających kalcytoninę.