FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter proizvajaleca zdravilaodgovoren za sproščanje serij, če sta si različna
Icelandic: Heiti og heimilisfang markaðsleyfishafa og þess framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt, ef annar
Slovenian: Hranite {vsebinik} tesno zaprt.>
Icelandic: <Geymið {ílátið} vel lokað >
Slovenian: <Shranjujte pri temperaturi pod <25 (C> <30 (C>.>
Icelandic: <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.>
Slovenian: PODATKI KI MORAJO BITI NAVEDENE NA ZUNANJI OZ. STIČNI OVOJNINI - ZDRUŽENA STIČNA OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM - SAMEIGINLEGAR ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano>zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
Icelandic: ..> <nota strax>.><Eftir <blöndun><þynningu> skal <nota lyfið fyrir …> <nota lyfið innan …> <nota lyfið strax>.>
Slovenian: <da se zaščiti pred <svetlobo><in> <vlago>.>
Icelandic: <til varnar gegn <ljósi> <og> <raka>.>
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tej stični ovojniniali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á umbúðunum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij>:>
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:>
Slovenian: Besedilo "samo za živali" in pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, če je smiselno
Icelandic: 18. Varnaðarorðin „Dýralyf" og skilyrði og takmarkanir á afgreiðslu og notkun, ef við á
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo
Icelandic: 15. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra lyfja eða úrgangs, ef við á
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 (C - 8 (C)>.>
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>
Slovenian: Proizvajalčeva številka serije
Icelandic: Lotunúmer framleiðanda
Slovenian: <Shranjujte v originalni(em) <vsebniku> <ovojnini>.>
Icelandic: <Geymið í <upprunalegu íláti ><upprunalegum umbúðum >>
Slovenian: Datum zadnje odobritve stične ovojnine
Icelandic: 16. Dagsetning síðustu samþykktar áletrana
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na <ovojnini > <steklenici> <...> po {kratica, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.>
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}>.
Slovenian: {učinkovina(e)}
Icelandic: {virk(t) efni}
Slovenian: <Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali <med gospodinjske odpadke>.>
Icelandic: <Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.>
Slovenian: Besedilo "zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom"
Icelandic: 19. Varnaðarorðin „Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá"
Slovenian: Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila
Icelandic: Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf
Slovenian: <Serija> <Lot> <BN> {številka}
Icelandic: <Lotunr.><Lot> {númer}
Slovenian: <Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.>
Icelandic: <Verjið gegn sólarljósi.>
Slovenian: <Zaščitite pred zamrznitvijo.>
Icelandic: <Verjið gegn frosti.>
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Icelandic: 14. Sérstök varnaðarorð
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.>
Slovenian: <{Netfang}>
Icelandic: <Engin.>
Slovenian: Kontraindikacije
Icelandic: Aukaverkanir
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>
Icelandic: <Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.>
Slovenian: <Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju zdravilnih predmešanic v krmo.>
Icelandic: <Hafa ber í huga gildandi reglur um lyfjaforblöndur sem settar eru í fóður.>
Slovenian: {VRSTA/TIP}
Icelandic: GERÐ/TEGUND
Slovenian: <Ne <shranjujte v hladilniku> <.> <ali> <zamrzujte>.>
Icelandic: <Má ekki geyma í kæli.> <Má ekki frjósa.>
Slovenian: Indikacija(e)
Icelandic: 6. Ábending(ar)
Slovenian: --1 Atenuiran parvovirus rac moškatnih bleščavk, sev GM 199 ≥2,6 log10 CCID50* (*) 50% infektivni odmerek za celično kulturo
Icelandic: Lifandi veikluð Muscovy anda parvoveira * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).
Slovenian: 1 viala Ni smiselno
Icelandic: 10 glös Á ekki við
Slovenian: Suspenzija in vehikel za
Icelandic: Dreifa og þynningarefni fyrir stungulyf,
Slovenian: 10 vial
Icelandic: 1 glas
Slovenian: Farmacevtska oblika
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Slovenian: Potem odstranite trokar iz obeh vsebnikov.
Icelandic: Fjarlægið síðan holstinginn úr báðum ílátunum.
Slovenian: Zaradi kratkega časovnega obdobja od dajanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini Parvoduk na trg in posledično omejenih informacij o varnosti po začetku trženja, je CVMP 6-8 novembra 2018 odločil, da je potrebno še eno petletno podaljšanje dovoljenja za promet.
Icelandic: Vegna takmarkaðs tíma sem dýralyfið Parvoduk hefur verið á markaði og þar með takmarkaðra öryggisupplýsinga eftir markaðssetningu ákvað CVMP á fundi sínum 6.-8. nóvember 2018 að krefjast einnar fimm ára endurnýjunar.
Slovenian: - Prvi odmerek: pri 1 dnevu starosti - Drugi odmerek: pri 17 dnevih starosti
Icelandic: - Fyrsta bólusetning: við 1 dags aldur, - Önnur bólusetning: við 17 daga aldur.
Slovenian: Cepivo je potem pripravljeno za uporabo.
Icelandic: Bóluefnið er þá tilbúið til notkunar.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 4 ure.
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovenian: C A C G C C C A A C A
Icelandic: G C C C A A C A
Slovenian: Trajanje imunosti: do 26 dni po osnovnem cepljenju.
Icelandic: 26 dagar eftir grunnbólusetningu.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C
Slovenian: Cepni sev je lahko v vranici prisoten vsaj 35 dni.
Icelandic: C C A A T A Finna má bóluefnisstofninn í milta í að minnsta kosti 35 daga.
Slovenian: 1x 2.500 odmerkov
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar
Slovenian: SPC - dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 x 500 odmerkov
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 500 skammtar
Slovenian: Pri mladičih brez maternalnih protiteles enkratno cepljenje pri 1 dnevu starosti povzroči nastanek imunosti v trajanju 14 dni.
Icelandic: Í andarungum sem ekki eru með mótefni frá móður mun stök bólusetning á fyrsta degi leiða til upphafs ónæmis eftir 14 daga.
Slovenian: Nastop imunosti: 11 dni po osnovnem cepljenju.
Icelandic: 11 dögum eftir grunnbólusetningu.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/14/162/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001-002
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá varpfuglum (sjá kafla 4.3).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi pod 25° C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Slovenian: PRILOGA IV PODLAGA ZA DODATNO PODALJŠANJE ZA PROMET
Icelandic: VIÐAUKI IV ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR ENDURNÝJUN MARKAÐSLEYFIS
Slovenian: Trajanje imunosti zaščiti ptice v starostnem obdobju, ko so najbolj dovzetne za okužbo s parvovirusom rac moškatnih bleščavk in Derzsyjevo bolezen.
Icelandic: Sú ending ónæmis sem hefur sést verndar fugla það tímabil sem þeir eru mest smitnæmir fyrir Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Po dajanju prevelikega odmerka ni neželenih učinkov (10-kratni odmerek).
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 500 odmerkov
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 500 skammtar
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Ni smiselno.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið: Á ekki við.
Slovenian: EXP Razredčeno zdravilo uporabite v 4 urah.
Icelandic: EXP Eftir þynningu, notist innan 4 klukkustunda.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir rannsóknir á samrýmanleika má ekki blanda þessu dýralyfi við önnur dýralyf.
Slovenian: Trokar, ki je priložen vrečki z vehiklom, potisnite skozi pokrovčka obeh, steklene viale in vrečke z vehiklom, da ju povežete.
Icelandic: Stingið holstingnum sem fylgir pokanum með leysinum í gegnum lok bæði glerhettuglassins og pokans til þess að tengja þau saman.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak rekonstituiran odmerek (0,2 ml) vsebuje:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/14/162/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001
Slovenian: 2.500 odmerkov
Icelandic: 2.500 skammtar
Slovenian: Parvovirus gosi
Icelandic: Gæsa parvoveira
Slovenian: Hidrolizat kazeina Aluminijev hidroksid
Icelandic: Vatnsrofið kasein Álhýdroxíð
Slovenian: Po mešanju povežite vrečko z avtomatskim ali pol-avtomatskim hitrim sistemom za injiciranje.
Icelandic: Eftir blöndun tengið pokann við háhraða inndælingartæki, sjálfvirkt eða hálfsjálfvirkt.
Slovenian: Vsak rekonstituiran odmerek (0,2 ml) vsebuje:
Icelandic: Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Slovenian: Pri cepljenju 1 dan starih mladičev brez maternalnih protiteles ni mogoče izključiti občasnega majhnega vpliva na rast živali.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að stöku sinnum verði smávægileg áhrif á vöxt þegar dagsgamlir andarungar sem ekki hafa mótefni frá móður eru bólusettir.
Slovenian: Cepivo povzroči nastanek aktivne in specifične imunosti proti parvovirozi rac moškatnih bleščavk in Derzsiyevi bolezni pri cepljenih pticah.
Icelandic: Það virkjar virkt og sérhæft ónæmi gegn Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm hjá bólusettum fuglum.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) Puferska raztopina
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Slovenian: Natrijev klorid Kalijev klorid Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat, dehidriran Voda za injekcije
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríumfosfat vatnsfrítt
Slovenian: Atenuirani parvovirus rac moškatnih bleščavk, sev GM 199 ................................. 2.6 - 4,8 log10CCID50
Icelandic: Lifandi veiklaðan Muscovy anda parvoveirustofn GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50
Slovenian: Škatla z 10 vialami s 500 odmerki.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 500 skömmtum.
Slovenian: Po dajanju prevelikega odmerka ni neželenih učinkov (10-kratni odmerek).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur)
Slovenian: Prenesite vsebino viale v vrečko z vehiklom.
Icelandic: Flytjið innihald glerhettuglassins yfir í pokann með leysinum.
Slovenian: Škatla z 1 vrečko z 2.500 odmerki.
Icelandic: Pappaaskja með 1 poka með 2.500 skömmtum.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:11/04/2014
Icelandic: 11/04/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Injicirajte en odmerek (0,2 ml) subkutano po naslednji shemi cepljenja:
Icelandic: Gefa skal einn 0,2 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Slovenian: Aktivna imunizacija rac moškatnih bleščavk za zmanjšanje izgube teže in lezij zaradi parvoviroze rac moškatnih bleščavk in Derzsyjeve bolezni, in za preprečevanje smrtnosti v odsotnosti maternalnih protiteles.
Icelandic: Virk ónæming hjá Muscovy öndum til að draga úr þyngdartapi og vefjaskemmdum vegna Muscovy anda parvoveiru og Derzsys sjúkdóms og einnig til að koma í veg fyrir dauðsföll ef mótefni frá móður eru ekki til staðar.
Slovenian: En rekonstituiran odmerek (0,2 ml) vsebuje:
Icelandic: Einn blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Slovenian: C T C G C C C A A T A
Icelandic: G C C C A A C A Gæsa parvoveira C
Slovenian: Polipropilenske vrečke z butil elastomernim pokrovčkom in trokarjem.
Icelandic: Pólýprópýlen pokar með loki úr bútýl gúmmílíki og holstingur.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 500 odmerkov 2.500 odmerkov
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 skammtar
Slovenian: Razredčeno zdravilo uporabite v 4 urah.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 4 klukkustunda.
Slovenian: A G T C T A T C G A G
Icelandic: T A T C
Slovenian: Koncentrat:
Icelandic: Stungulyfsþykkni:
Slovenian: Škatla 10 vrečkami s 500 odmerki.
Icelandic: Pappaaskja með 10 pokum með 500 skömmtum.
Slovenian: Enajst genetskih markerjev (nukleotidov) na VP1 genu omogoča diferenciacijo Parvoduk cepnega seva od terenskih izolatov parvovirusa rac in gosi, kot je prikazano spodaj:
Icelandic: Ellefu erfðamörk (núkleótíð) á VP1 geni leyfa aðgreiningu
Slovenian: Nežno pretresite vrečko, da zmešate koncentrat antigena in vehikel.
Icelandic: Hristið pokann varlega til þess að blanda stungulyfsþykkninu við leysinn.
Slovenian: 100 mg
Icelandic: 5 mg/ml
Slovenian: 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 100 mg
Slovenian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Icelandic: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Miðtími að versnun sjúkdóms [95% CI] (vikur) > meðferð sem fyrsti valkostur
Slovenian: 6. maja 2019
Icelandic: 6. maí 2019
Slovenian: Gemcitabin (N = 430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Slovenian: Kako pogosto bom prejemal zdravilo Pazenir?
Icelandic: Hversu oft færðu Pazenir?
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka
Icelandic: Ef þörf er á að minnka skammt enn meira
Slovenian: • depresija, težave s spanjem
Icelandic: Þunglyndi, svefnvandamál
Slovenian: 25 °C.
Icelandic: við 15°C-25°C.
Slovenian: 15 minut, dokler se pena ne posede.
Icelandic: 15 mínútur þar til froðan hefur hjaðnað.
Slovenian: Haarlem2031 GA
Icelandic: Haarlem2031
Slovenian: Toksičnost za kožo:
Icelandic: Eiturverkanir á húð:
Slovenian: Omejitev infundiranja zdravila Pazenir na 30 minut, kot je navedeno v navodilih, zmanjša možnost z infuzijo povezanih reakcij.
Icelandic: Takmörkun innrennslistíma Pazenir við 30 mínútur, eins og mælt er fyrir um, minnkar líkurnar á innrennslistengdum viðbrögðum við lyfjagjöfinni.
Slovenian: 15. dan
Icelandic: 15. dagur
Slovenian: Stopnji odzivnosti pri vseh bolnikih sta bili 39,5 % (95-% IZ: 24,9 % - 54,2 %) oziroma 47,6 % (95-% IZ: 35,3 % - 60,0 %).
Icelandic: Svörun hjá öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3%- 60,0%).
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt je odgovoren za pravilno odstranitev neuporabljenega zdravila Pazenir.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Pazenir.
Slovenian: 30-minutne infuzije brez premedikacije (N = 229).
Icelandic: innrennsli án forlyfja (N = 229).
Slovenian: Uporabljati je treba rokavice, zaščitna očala in zaščitne obleke.
Icelandic: Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð.
Slovenian: GA-2031 Haarlem Nizozemska
Icelandic: GA-2031 Haarlem Holland
Slovenian: (meseci)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Slovenian: Limfopenija se je pojavila pri 45 % bolnikov.
Icelandic: Eitilfrumufæð kom fram hjá 45% sjúklinga.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandaða ördreifan hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Slovenian: ALI najmanjše ANC < 500/mm3 za > 1 teden prvo drugo tretje
Icelandic: EÐA Lággildi ANC < 500/mm3 í > 1 viku
Slovenian: (glejte poglavje 4.1).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek karboplatina je
Icelandic: Ráðlagður skammtur af karbóplatíni er
Slovenian: Bodite pozorni in se posvetujte z zdravnikom, če jemljete zdravilo Pazenir skupaj s katerimi od naslednjih zdravil:
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Pazenir er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
Slovenian: Potrjen popoln ali delen celokupni odziv, n (%)
Icelandic: Staðfest heildarsvörun, fullkomin svörun eða hlutasvörun, n (%)
Slovenian: • nemirnost • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Icelandic: Litlar blæðingar í húð vegna blóðtappa
Slovenian: Naslednji odmerek zmanjšajte le, če so izpolnjeni kriteriji iz preglednice 4.
Icelandic: Minnkið skammtinn eingöngu ef skilyrði í töflu 4 eru uppfyllt.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječ ih podgan (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Erlotiniba ne smete dajati skupaj s kombinacijo zdravila Pazenir in gemcitabina (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Erlotinib á ekki að gefa samhliða samsettri meðferð með Pazenir og gemcítabíni (sjá kafla 4.5).
Slovenian: 2. ali 3. stopnje
Icelandic: 2. eða 3. gráðu
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Icelandic: Ógleði kom fram hjá 29% sjúklinga og niðurgangur hjá 25% þeirra.
Slovenian: 8. ali 15. dan 21-dnevnega cikla zmanjšajte odmerek zdravila Pazenir; odmerek karboplatina zmanjšajte v naslednjem ciklu.
Icelandic: Á 8. degi eða 15. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammtinn af Pazenir; minnka skal skammtinn af karbóplatíni í næstu lotu á eftir.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil 5,3 meseca (175 mg/m2; 95-% IZ: 4,6 - 6,2 meseca) in 6,1 meseca (300 mg/m2; 95-% IZ: 4,2 - 9,8 meseca).
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun sjúkdóms var 5,3 mánuðir (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 mánuðir) og 6,1 mánuður (300 mg/m2; 95% CI:
Slovenian: AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, ki se začne takoj po končanem dajanju zdravila Pazenir.
Icelandic: AUC = 6 mg•mín./ml, eingöngu á 1. degi hverrar 21 dags lotu, strax eftir að gjöf Pazenir er lokið.
Slovenian: Varnost in učinkovitost paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, pri otrocih in mladostnikih, starih 0-17 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára.
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, jih je lahko 44 % (31 od 70 bolnikov) nadaljevalo s prejemanjem paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v zmanjšanem odmerku.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu að hætta í meðferð vegna úttaugakvilla gátu 44% (31 af 70 sjúklingum) byrjað aftur í mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnameðferð með minni skammti.
Slovenian: Simptomi, ki so bili večinoma prehodne narave, so se navadno pojavili tri dni po prejemu paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, in izginili v enem tednu.
Icelandic: Einkennin voru oftast skammvinn, komu iðulega fram þremur dögum eftir gjöf mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna og hurfu innan viku.
Slovenian: Zdravila Pazenir ne smete uporabljati pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s paklitakselom.
Icelandic: Ekki má nota Pazenir á meðgöngu, eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn, nema meðferð með paclitaxel sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands móðurinnar.
Slovenian: Anemijo (Hb < 10 g/dl) so opazili pri 46 % bolnikov, ki so prejemali paklitaksel, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina; v treh primerih pa je bila huda (Hb < 8 g/dl).
Icelandic: Blóðleysi (Hb < 10 g/dl) fannst hjá 46% sjúklinga á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og var alvarlegt (Hb < 8 g/dl) í þremur tilfellum.
Slovenian: Nevtropenija 4. stopnje (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 9 % bolnikov, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Icelandic: Daufkyrningafæð af 4. gráðu (< 500 frumur/mm3) kom fram hjá 9% þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum.
Slovenian: Metabolizem paklitaksela deloma katalizirata izoencima citokroma P450, to sta izoencima CYP2C8 in CYP3A4 (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Umbrot paclitaxels eru hvötuð að hluta af cytochrome P450 samsætuensímunum CYP2C8 og CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
Slovenian: IZ = interval zaupanja, HRA+G/G = razmerje tveganja za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG = razmerje stopnje odziva na paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnega tveganja b stratificirani test log-rank, stratificiran po zemljepisnem območju (Severna Amerika proti drugim), KPS (70 do 80 proti 90
Icelandic: CI = öryggisbil, HRA+G/G = áhættuhlutfall fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir +gemcítabín/gemcítabín, pA+G/pG = hlutfall svörunartíðni mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir+gemcítabín/gemcítabín a lagskipt Cox líkan fyrir hlutfallslega áhættu b lagskipt log-rank próf, lagskipt eftir landfræðilegri staðsetningu (Norður-Ameríka í samanburði við önnur svæði), KPS (70
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: 15. dan: Če so bili odmerki 8. dne zmanjšani:
Icelandic: á 8. degi voru minnkaðir:
Slovenian: Paklitaksel ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Paclitaxel hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: 15. dan: Če so bili odmerki 8. dne dani brez sprememb:
Icelandic: á 8. degi voru gefnir án breytinga:
Slovenian: Zdravilo Pazenir lahko namreč vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Pazenir getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Slovenian: Od 431 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so bili randomizirani na prejemanje paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom, jih je bila večina (93 %) belcev, 4 % črncev in 2 % Azijcev.
Icelandic: Af 431 sjúklingi með kirtilfrumukrabbamein í brisi sem fékk mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með gemcítabíni samkvæmt slembiröðun var meirihluti sjúklinga (93%) af hvíta kynstofninum, 4% af þeim svartir og 2% asískir.