FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor původně rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Sandoz v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevýšily jeho rizika.
Hungarian: A bizottság eredetileg azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson-kórhoz társuló demencia kezelésében a Rivastigmine Sandoz előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Rivastigmine Sandoz, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán.
Hungarian: A Rivastigmine Sandoz megfigyelt mellékhatásainak típusai attól függenek, hogy azt milyen típusú demencia kezelésére alkalmazzák.
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz se používá rovněž k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A Rivastigmine Sandoz-t Parkinsonkórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának a kezelésére is alkalmazzák.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Rivastigmine Sandoz zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
Hungarian: A globális tüneti pontértéket tekintve a Rivastigmine Sandoz-t szedő betegek esetében a tüneti pontérték 4,1 ponttal emelkedett, szemben a placebocsoportnál mért 4,4 pontos növekedéssel.
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz byl rovněž zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A Rivastigmine Sandoz-t 541, Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegnél is vizsgálták.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea (pocit nevolnosti, zaznamenaná u 38 pacientů ze 100) a zvracení (zaznamenáno u 23 pacientů ze
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) közé tartozik a hányinger (100 beteg közül 38-nál jelentkezik) és a hányás (100 beteg közül 23-nál jelentkezik), különösen abban a fázisban, amikor a Rivastigmine Sandoz adagját megemelik.
Czech: Rivastigmine Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Hungarian: A Rivastigmine Sandoz egy rivasztigmin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine Sandoz by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A Rivastigmine Sandoz-kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórhoz társuló demencia diagnózisának felállításában és kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg, illetve felügyelheti.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine Sandoz, je lék proti demenci.
Hungarian: A Rivastigmine Sandoz hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine Sandoz
Hungarian: A Rivastigmine Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rivastigmine Sandoz se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
Hungarian: A globális tüneti pontszám is nagyobb mértékben javult a Rivastigmine Sandoz-t szedő betegeknél.
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine Sandoz ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů.
Hungarian: A Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő, Rivastigmine Sandoz kapszulát szedő betegeknél a kognitív tüneteknek a körülbelül 24 pontos kiindulási értékhez viszonyított 2,1 pontos javulása volt megfigyelhető, szemben a placebót szedő betegek 0,7 pontos romlásával.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine Sandoz je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Rivastigmine Sandoz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaký přínos přípravku Rivastigmine Sandoz byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rivastigmine Sandoz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Hungarian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: 1 hodinu.
Hungarian: 1 óra).
Czech: Vazba rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40 %.
Hungarian: A rivasztigmin fehérje kötődése megközelítőleg 40%.
Czech: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Hungarian: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Czech: ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001
Hungarian: Legalább 4 pont javulás ADAS-Cog-ban a CIBIC-Plus és a PDS romlása nélkül *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Czech: 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky.
Hungarian: 1,5-szeresen nagyobb, mint ahogyan az a dózisnövelés alapján várható.
Czech: Frekvence četností jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: • Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
Hungarian: • Szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok
Czech: V jednom případě, kdy došlo k požití 46 mg, se pacient po konzervativní léčbě zcela zotavil během 24 hodin.
Hungarian: Egy esetben 46 mg bevételére került sor, de konzervatív kezelés mellett a beteg állapota 24 órán belül teljesen rendeződött.
Czech: Pokud je nezbytné, lze uvažovat o úpravě dávkování nebo o dočasném ukončení léčby.
Hungarian: Szükség esetén mérlegelendő a lehetséges dózismódosítás vagy a kezelés időszakos felfüggesztése.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem.
Hungarian: A véletlen túladagolás a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést.
Czech: • Užívejte přípravek Rivastigmin Teva dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Hungarian: • A Rivastigmin Teva-t naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben vegye be.
Czech: • Mdloby nebo náhodné pády
Hungarian: • Ájulás vagy véletlen elesések
Czech: Při výběru anestetika se doporučuje opatrnost.
Hungarian: Óvatosság ajánlott az anaestheticumok kiválasztása során.
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti
Hungarian: • Testsúlycsökkenés
Czech: 747 70 Opava-Komárov Ceská republika
Hungarian: 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 fejezetében bemutatott farmakovigilancia rendszer meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rivastigminu během těhotenství.
Hungarian: A rivasztigminnel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Czech: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu (38 %) a zvracení (23 %), které se objevují zvláště během titrace dávky.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások gastrointestinalis jellegűek, beleértve a hányingert (38%) és a hányást (23%), amelyek főként a dózisbeállítás során jelentkeznek.
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia vagy:
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
Hungarian: Nem észleltek farmakokinetikai interakciót a rivasztigmin és a digoxin, a warfarin, a diazepam vagy a fluoxetin között az egészséges önkéntesek körében végzett vizsgálatok során.
Czech: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nizozemsko
Hungarian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszerek és gyakoriságok szerint lettek felsorolva.
Czech: Jak Rivastigmin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Rivastigmine Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Rivastigmin Teva se nedoporučuje užívat u dětí a mladistvých (do 18 let).
Hungarian: A Rivastigmine Teva alkalmazása gyermekek és serdülők (18 év alatti életkor) esetében nem javasolt.
Czech: Následkem je malý nebo mírný vliv rivastigminu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Ennek következményeként a rivasztigmin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Rivastigmin Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Rivastigmine Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Velmi vzácné • Vysoký krevní tlak
Hungarian: • Magas vérnyomás
Czech: Při porovnání na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
Hungarian: Amikor ezt testfelületre átszámították, a rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója körülbelül a maximális ajánlott humán 12 mg/nap dózisnak felelt meg; azonban az állatokban elért maximális dózis mintegy hatszorosa volt a maximális humán dózisénak.
Czech: Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje
Hungarian: A rivasztigmin étkezéssel egyidejűleg történő alkalmazása késlelteti a felszívódást (tmax) 90 perccel, csökkenti a Cmax-ot, és megközelítőleg 30%-kal növeli az AUC-t.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: cholinesterase inhibitorok, ATC kód: N06DA03
Czech: • Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)
Hungarian: • Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség)
Czech: Obsah tobolky - mikrokrystalickou celulosu, hypromelosu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát, inkoust.
Hungarian: Kapszula tartalom - mikorkristályos cellulóz, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, festék.
Czech: Méně časté • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Hungarian: Nem gyakori: • Szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok.
Czech: Přípravek Rivastigmin Teva by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Hungarian: A Rivastigmin Teva nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg.
Czech: Podávání přípravku Rivastigmin Teva je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Hungarian: A Rivastigmin Teva azonban alkalmazható ennél a betegcsoportnál, ilyenkor szoros monitorozás szükséges.
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmin Teva.
Hungarian: • Mondja el gondozójának, hogy Rivastigmin Teva-t szed.
Czech: Extrapyramidové příznaky (včetně zhoršení Parkinsonovy
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek (köztük a Parkinson-kór
Czech: ITT + RDO populace
Hungarian: ITT + RDO betegminta
Czech: Na základě důkazů z in vitro studií a studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochrómu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
Hungarian: Az in vitro és állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P 450 izoenzimek minimális mértékben szerepelnek a rivasztigmin metabolizmusában.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció kb.
Czech: Po podání 14C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (> 90%) během 24 hodin.
Hungarian: 14C-rivasztigmin adását követően, a vese útján történő elimináció 24 órán belül gyors és lényegében teljes volt (> 90%).
Czech: Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Hungarian: Parkinson-kórhoz társuló demenciában végzett klinikai vizsgálatok A rivasztigmin hatásosságát Parkinson-kórhoz társuló demenciában egy 24 hetes, multicentrikus, kettős-vak, placebo kontrollos alapvizsgálat, majd annak 24 hetes nyílt kiterjesztésű fázisa során bizonyították.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, Váš lékař Vás může důkladněji monitorovat počas užívání rivastigminu
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.
Czech: • Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
Hungarian: • Májproblémák (besárgult bőr, szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)
Czech: 6-12 mg N=473
Hungarian: Rivasztigmin 6-12 mg n=473
Czech: Pacienti se závažným poškozením jater nebyli hodnoceni (viz bod 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.4 pont).
Czech: Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge
Hungarian: Tel: +31 (0) 800 0228400
Czech: U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AchE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40 %.
Hungarian: Egészséges, fiatal emberekben az egyszeri 3 mg-os orális adag a bevételt követő 1,5 órán belül, megközelítőleg 40%-kal csökkenti az acetilkolin-észteráz (AChE) aktivitását a cerebrospinalis folyadékban.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům by rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami a může také ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků.
Hungarian: Farmakodinámiás hatására való tekintettel a rivasztigmin nem adható egyidejűleg más kolinomimetikus hatóanyagokkal, továbbá zavarhatja az antikolinerg gyógyszerek hatását.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Czech: Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů nebylo dosaženo žádné hranice toxicity, která by byla adekvátní použití tohoto léku u lidí.
Hungarian: Állatvizsgálatokban − az alkalmazott állatkísérletes modell érzékenysége miatt − az embereknek biztonságosan adható dózistartomány határát nem érték el.
Czech: Tobolka - oxid titaničitý (E171), želatina a potiskový inkoust - Black S-1-17822/S-1-17823 (šelak -45% v ethanolu obsahující černý oxid železitý , butanol, isopropylalkohol, propylenglykol a roztok amoniaku 30%.
Hungarian: Kapszula héj - titán-dioxid (E171), zselatin és jelöléshez használt festék - Black S-117822/S-1-17823 (sellak bevonat 45%, fekete vas-oxid, N-butil-alkohol, izopropil-alkohol, propilénglikol és ammónium-hidroxid).
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než několik dnů, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně.
Hungarian: Ha a kezelés néhány napnál hosszabb időre megszakad, az újrakezdést napi kétszer 1,5 mg dózissal kell indítani.
Czech: Patří sem ADAS-Cog (měření rozpoznávání, založené na výkonu), CIBIC-Plus (celkové hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatele) a PDS (hodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo, oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se do činností souvisících s penězi, atd.
Hungarian: PDS-t (a beteg ápolójának értékelése a beteg napi aktivitásáról, ami magában foglalja a személyi higiénét, a táplálkozást, az öltözködést, a mindennapos házimunkákat, mint pl. a bevásárlást, a környezetben való tájékozódási képességet, a pénzügyekben való tájékozottságot is, stb.)
Czech: PDS: zlepšení nejméně o 10% 26*** Nejméně 4bodové zlepšení na
Hungarian: PDS: legalább 10% javulás
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmin Teva po několik dnů, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Hungarian: Amennyiben több napja nem alkalmazta már a Rivastigmin Teva-t, ne vegyen be új adagot, amíg nem beszélte azt meg kezelőorvosával.
Czech: Teva Genéricos Española, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Hungarian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24 týdenní klinické studie s rivastigminem u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Hungarian: A 3. táblázat egy specifikus, 24-hetes rivasztigminnel végzett klinikai vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
Czech: Kromě toho, Rivastigmin Teva 3 mg, Rivastigmin Teva 4,5 mg a Rivastigmin Teva 6 mg obsahují červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Hungarian: A Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg és 6 mg kemény kapszula vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Czech: • Krvácení do trávicí soustavy - projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
Hungarian: • Tápcsatorna eredetű vérzés (vér a székletben vagy a hányadékban)
Czech: ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body
Hungarian: ADAS-Cog: legalább 4 pontos javulás CIBIC-Plus: javulás
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
Hungarian: - ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt.
Czech: 28 tvrdých tobolek 50 x 1 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Hungarian: 28 db kemény kapszula 50 × 1 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Czech: Rivastigmin Teva je určen k léčbě poruch paměti u pacientů trpících Alzheimerovou nemocí.
Hungarian: A Rivastigmine Teva-t az Alzheimer-kórban szenvedő betegek memória-zavarainak kezelésére alkalmazzák.
Czech: • Silná zmatenost
Hungarian: • Súlyos zavartság
Czech: 28, 56, nebo 112 tobolek v průhledné PVC/Alu blistrové folii.
Hungarian: - 28, 56 vagy 112 db kapszula átlátszó PVC/Alu kinyomható buborékfóliában.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
Hungarian: - ha Önnek jelenleg vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama.
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7 % u skupiny s rivastigminem vs 0 % s placebem).
Hungarian: Egyes esetekben (pl. kezelés megszakítása tremor kialakulása miatt: 1,7% a rivasztigmin mellett, míg 0% a placebo mellett) ezek az események a rivasztigmin-kezelés abbahagyásához vezettek.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa
Hungarian: Kapszula tartalom Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmin Teva neužívejte.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és nem szedje a Rivastigmin Teva-t.
Czech: Pokud se příznaky vyskytly, jednalo se obvykle o nauzeu, zvracení a průjem, hypertenzi nebo halucinace.
Hungarian: Amikor tüneteket észleltek, azok magukba foglalták a hányingert, a hányást és a hasmenést, a hypertoniát, illetve a hallucinációkat.
Czech: • Změny jaterních funkcí
Hungarian: • Májműködés megváltozása.
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u těchto pacientů by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4. a 5.2).
Hungarian: Azonban ebben a betegcsoportban a megnövekedett expozíció miatt a dózisbeállítást az egyéni tolerálhatóság szoros ellenőrzése mellett kell végezni, mivel a klinikailag jelentős mértékben beszűkült vese- vagy májfunkciójú betegeknél több mellékhatás jelentkezhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního přípravku.
Hungarian: A Pramipexole Teva időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) beadási ütemtervének követniekell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervét.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 3 mg-os dózis mellett kb.
Czech: Podobně větší účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi (viz bod
Hungarian: Ehhez hasonlóan nagyobb hatást figyeltek meg azon Parkinson-kóros betegeknél, akiknek vizuális hallucinációik voltak (lásd 5.1 pont).
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů: s hypersenzitivitou na léčivou látku, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku
Hungarian: E gyógyszer alkalmazása ellenjavallt - a készítmény hatóanyagával, más karbamát-származékokkal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, továbbá
Czech: Děti Podávání rivastigminu dětem se nedoporučuje.
Hungarian: Gyermekkor A rivasztigmin nem javasolt gyermekek számára.
Czech: Vždy užívejte Rivastigmin Teva přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A Rivastigmine Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Suomi/Finland Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00
Hungarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00
Czech: Pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
Hungarian: Klinikailag jelentős mértékben beszűkült vese- vagy májfunkciójú betegeknél több mellékhatás jelentkezhet (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: • Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
Hungarian: • Szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés
Czech: Není známo • Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
Hungarian: • Súlyos hányás, ami a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) repedéséhez vezethet
Czech: Jak se zahajuje léčba Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmin Teva máte užívat.
Hungarian: A kezelőorvos fogja megmondani, hogy milyen Rivastigmin Teva adagot vegyen be.
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward)
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés); LOCF: Last Observation Carried Forward (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés).
Czech: V ostatních případech byla léčba rivastigminem zastavena (viz bod 4.8).
Hungarian: Más esetekben a rivasztigmin adását felfüggesztették (lásd 4.8 pont).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmin Teva, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmin Teva, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rivastigmine Teva-t vett be Ha véletlenül több Rivastigmin Teva-t vett be, mint amennyit kellett volna, tájékoztassa kezelőorvosát.