FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U potkanov bola pri klinicky relevantných expozíciách v štúdiách toxicity po 4 a 26 týždňoch opakovanej dávky pozorovaná vakuolácia vo viacerých orgánoch a tkanivách závislá od dávky pripisovaná liečbe pegvaliázou, nebola však pozorovaná u opíc cynomolgus.
Slovenian: V toksikoloških študijah na podganah, ki so trajale 4 in 26 tednov ter so vključevale ponavljajoče se odmerke, je bila pri podganah pri klinično pomembni izpostavljenosti v več organih in tkivih opažena vakuolizacija, ki je bila odvisna od odmerka in pripisana zdravljenju s pegvaliazo.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny fenylalanínu v krvi každé 2 týždne, kým sa hladiny fenylalanínu v krvi nevrátia do normálu.
Slovenian: Zdravnik vam bo na vsaka 2 tedna preverjal raven fenilalanina v krvi, dokler se ne bo vrnila na normalno.
Slovak: Úplné informácie sú uvedené v informáciách o lieku obsahujúcom adrenalín.
Slovenian: Za celotne informacije glejte informacije o adrenalinu.
Slovak: 4 týždne2
Slovenian: 4 tedni2
Slovak: Palynziq sa nesmie podávať do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme injicirati v pigmentna znamenja, brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali območja, kjer je koža trda, občutljiva, pordela, poškodovana, opečena, vneta ali tetovirana.
Slovak: Hypofenylalaninémia sa vyskytla počas titrácie a udržiavacej fázy už od 51. dňa a až do 1 405. dňa liečby liekom Palynziq (medián: 393 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Slovenian: Hipofenilalaninemija se je pojavila med fazama titracije in vzdrževalnega zdravljenja, in sicer med 51. in 1.405. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 393 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Slovak: Po injekcii sa pružina natiahne, v dôsledku čoho ihlu zakryje kryt ihly.
Slovenian: Po injiciranju se vzmet razširi in igla se prekrije s ščitnikom igle.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám injekciu Palynziq bude podávať dovtedy, kým to vy (alebo váš opatrovateľ) nedokážete sám (sama).
Slovenian: • Injekcijo zdravila Palynziq vam bo dajal zdravstveni delavec, dokler se postopka ne naučite sami (oziroma dokler se ga ne nauči negovalec).
Slovak: 2,5 mg naplnená injekčná striekačka:
Slovenian: 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga:
Slovak: V štúdiách toxicity pegvaliázy s jednorazovou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách vývojovej a reprodukčnej toxicity pegvaliázy sa pozorovalo zníženie prírastku telesnej hmotnosti spôsobené hladinou fenylalanínu v plazme zníženou pod normálnu hladinu u normálnych zvierat (opice, potkany a králiky).
Slovenian: Toksikološke študije z enkratnim in ponavljajočim se odmerkom in toksikološke študije o razvoju in razmnoževanju, ki so vključevale pegvaliazo, so pokazale, da je bilo pri normalnih živalih (opicah, podganah in zajcih) odvisno od odmerka manjše pridobivanje telesne teže, ki je bilo pripisano padcu ravni fenilalanina v plazmi na raven, nižjo od normalne.
Slovak: Palynziq môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v prípade, že máte závažnú alergickú reakciu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Palynziq lahko v primeru hude alergijske reakcije vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Ak zabudnete použiť Palynziq
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Palynziq
Slovak: 1 nádoba na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolná proti prepichnutiu.
Slovenian: • 1 vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode
Slovak: %) pacientov randomizovanú udržiavaciu dávku (103 pacientov v ramene s dávkou 20 mg raz denne, 92 pacientov v ramene s dávkou 40 mg raz denne).
Slovenian: Od 261 vključenih bolnikov jih je 195 (75 %) doseglo svoj randomizirani vzdrževalni odmerek (103 bolniki v skupini z 20 mg enkrat na dan in 92 bolnikov v skupini s 40 mg enkrat na dan).
Slovak: Priemerné hladiny fenylalanínu v krvi sa znížili z východiskovej hodnoty 1 233 mikromolov/l na 565 mikromolov/l v 12. mesiaci (n =
Slovenian: Povprečne ravni fenilalanina v krvi so se znižale z izhodiščne vrednosti 1.233 mikromolov/l na 565 mikromolov/l (12. mesec; n = 164) in 345 mikromolov/l (24. mesec; n = 90).
Slovak: Hodnoty fenylalanínu po východiskovej hodnote boli mapované na najbližšiu mesačnú návštevu (t.
Slovenian: 1 Vrednosti fenilalanina, pridobljene po izhodiščni vrednosti, so bile pripisane najbližjemu obisku v enem mesecu (tj. v obdobju 1 meseca).
Slovak: Pacienti zvyčajne potrebujú dennú dávku 20 mg, 40 mg alebo 60 mg na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi.
Slovenian: Bolniki za doseganje ciljne ravni fenilalanina v krvi običajno potrebujejo dnevni odmerek 20 mg, 40 mg ali 60 mg.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile že pri prvem odmerku in se lahko pojavijo kadar koli v času zdravljenja.
Slovak: Všetkých 11 pacientov malo na začiatku liečby nedostatočnú kontrolu fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l).
Slovenian: Vseh 11 bolnikov je imelo v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l).
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Slovenian: • Ne vbrizgavajte v pigmentna znamenja, brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali območja, kjer je koža trda, občutljiva, pordela, poškodovana, opečena, vneta ali tetovirana.
Slovak: (3 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
Slovenian: (3 injekcije z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)1
Slovak: Hypofenylalaninémia
Slovenian: Hipofenilalaninemija
Slovak: Váš lekár zaučí vás, ako aj osobu, ktorá vám bude pomáhať, aby ste vedeli kedy a ako používať adrenalín.
Slovenian: Zdravnik bo vas in še nekoga, ki vam bo pomagal, poučil o tem, kdaj se uporabi adrenalin in kako.
Slovak: 40 mg denne (2 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Slovenian: 40 mg dnevno (2 zaporedni injiciranji z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)4
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Palynziq
Slovenian: Tabela 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq Organski sistem po MedDRA
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie opätovne zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko znova razmisliti o premedikaciji pri naknadnih injiciranjih glede na bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq.
Slovak: Pretrvávajúca artralgia sa vyskytla najskôr 6 dní a najneskôr 1 526 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 554 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Slovenian: Persistentna artralgija se je pojavila med 6. in 1.526. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 554 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Slovak: V prípade potreby sa môže Palynziq uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť mimo zdrojov tepla.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se lahko po potrebi hrani zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) samo enkrat za največ 30 dni, pri čemer mora biti zatesnjeno na pladnju in zaščiteno pred viri toplote.
Slovak: (2 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
Slovenian: (2 injekciji z 20-miligramsko napolnjeno injekcijsko brizgo)1
Slovak: Stredná zmena podľa metódy najmenších štvorcov od východiskovej hodnoty v RDT v štúdii 302 do 8. týždňa (95 % CI)
Slovenian: Povprečna sprememba LS v 8. tednu glede na izhodiščno vrednost za obdobje RDT študije 302 (95-odstotni IZ)
Slovak: Pacienti zahájili liečbu liekom Palynziq indukčným režimom (2,5 mg raz týždenne počas 4 týždňov) a postupne boli titrovaní (zvýšená dávka a frekvencia) s cieľom dosiahnuť randomizovanú cieľovú dávku 20 mg raz denne alebo 40 mg raz denne.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje z zdravilom Palynziq začeli z režimom odmerjanja za indukcijo (4-tedensko jemanje 2,5 mg enkrat na teden), titracija pa se je izvajala postopoma (povečevanje odmerka in pogostnosti), da so dosegli svoj randomizirani ciljni odmerek 20 mg enkrat na dan ali 40 mg enkrat na dan. Trajanje titracije se je razlikovalo glede na bolnika in je temeljilo na njegovem prenašanju zdravila (do 30 tednov).
Slovak: Kvalifikačné obdobie
Slovenian: Obdobje ocenjevanja primernosti
Slovak: Pozrite si časť 4, ktorá vám poskytne podrobnosti o tom, čo robiť na základe vašich príznakov.
Slovenian: Za podrobnosti o ukrepanju glede na simptome glejte poglavje 4.
Slovak: ³ Udržiavacia dávka sa individualizuje tak, aby sa dosiahli hladiny fenylalanínu v krvi v rozmedzí od 120 do 600 mikromolov/l.
Slovenian: ³ Vzdrževalni odmerek se prilagodi posameznemu bolniku, da se doseže raven fenilalanina v krvi med 120 in 600 mikromoli/l.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky alebo častice.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je tekočina motna, obarvana ali vsebuje grudice oziroma delce.
Slovak: Palynziq 2,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 2,5 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 10 mg (zelený piest):
Slovenian: 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga (zelen bat):
Slovak: %) pacientov 37 miernych až stredne závažných epizód angioedému (príznaky zahŕňajú jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: opuch hltanu, opuchnutý jazyk, opuch pier, opuch úst, edém očných viečok a edém tváre), ktoré sa vyskytli nezávisle od akútnych systémových reakcií z precitlivenosti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 21 od 285 (7 %) bolnikov prišlo do 37 epizod blagega do zmernega angioedema (simptomi vključujejo enega ali več od naštetih: edem žrela, otekel jezik, otekanje ustnic, otekanje ust, edem na veki in edem na obrazu), pri čemer se je angioedem pojavil neodvisno od akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: Lekár, ktorý liek predpisuje, má zvážiť riziká a prínosy opätovného podávania lieku po vyriešení prvej miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Ponovna uporaba po blagih do zmernih akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah: zdravnik, ki je predpisal zdravilo, mora po odpravi prve blage do zmerne akutne sistemske preobčutljivostne reakcije razmisliti o tveganjih in koristih, povezanih s ponovno uporabo zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách sa u 213 z 285 (75
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je pri 213 od 285 (75 %) bolnikov prišlo do preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: Pri likvidácii injekčných striekačiek postupujte podľa bezpečnostných pokynov.
Slovenian: Injekcijske brizge zavrzite skladno s postopki za varno odlaganje.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja³
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla.
Slovenian: • Če vam je napolnjena injekcijska brizga padla, je ne uporabljajte.
Slovak: Tieto znížené hodnoty priemerných hladín fenylalanínu v krvi sa udržali do 36. mesiaca (341 mikromolov/l; n =
Slovenian: Ta znižanja povprečnih ravni fenilalanina v krvi so se ohranila v 36. mesecu (341 mikromolov/l; n = 48) (glejte tabelo 4 in sliko 1).
Slovak: Kvapalina má byť číra a bezfarebná až svetložltá.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Slovak: Dávky sa nemajú deliť a podávať po častiach v priebehu dňa.
Slovenian: Odmerek se ne sme razdeliti na več manjših odmerkov čez dan.
Slovak: Palynziq je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero) má byť predpísané pacientom užívajúcim tento liek.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo to zdravilo, je treba predpisati pripomoček za injiciranje adrenalina (samoinjektor ali napolnjeno injekcijsko brizgo/peresnik).
Slovak: Vzhľadom na možnosť akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti je počas indukcie a titrácie (časové obdobie pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi vo výške menej ako 600 mikromolov/l pri stabilnej dávke, pozri časť 4.8) potrebná premedikácia pred podaním každej dávky.
Slovenian: Zaradi možnosti akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je potrebna premedikacija pred vsakim odmerkom med fazo indukcije in titracije (čas, preden se dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, medtem ko bolnik prejema stabilen odmerek; glejte poglavje 4.8).
Slovak: 1 x 2,5 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/003
Slovenian: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1362/002 1 x 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1362/003 1 x 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1362/004 10 x 20-miligramskih napolnjenih injekcijskih brizg
Slovak: Ak je v rámci dennej dávky potrebné podať viac injekcií, všetky injekcie sa musia podávať v rovnaký čas a miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 centimetrov.
Slovenian: 1 Če za dnevni odmerek potrebujete več kot eno injekcijo, morate vse injekcije dobiti ob istem času, pri čemer morajo biti mesta vbrizgavanja med seboj oddaljena vsaj 5 centimetrov.
Slovak: Angioedém sa vyskytol najskôr 4 dni a najneskôr 1 222 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 91 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Slovenian: Angioedem se je pojavil med 4. in 1.222. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 91 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palynziq Nepoužívajte Palynziq:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Palynziq
Slovak: 10 mg štyrikrát za týždeň
Slovenian: 10 mg štirikrat tedensko
Slovak: Zaznamenajte dátum, kedy ste liek vybrali z chladničky, na jeho neotvorený zásobník.
Slovenian: Na neodprt pladenj za izdelek zabeležite datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika.
Slovak: Trometamol Chlorid trometamolu Chlorid sodný trans-škoricová kyselina
Slovenian: Natrijev klorid trans-cinamična kislina
Slovak: Nepodávajte Palynziq skôr, než vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytovateľ zdravotnej starostlivosti neukáže, ako Palynziq podať.
Slovenian: Zdravila Palynziq si ne vbrizgavajte, dokler vam zdravstveni delavec ne pokaže, kako si vbrizgate zdravilo Palynziq, oziroma dokler tega ne pokaže vašemu negovalcu.
Slovak: Z 253 pacientov s nedostatočnou kontrolou fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l) na začiatku štúdie 301:
Slovenian: Od 253 bolnikov, ki so imeli v študiji 301 v izhodišču neustrezno uravnan fenilalanin v krvi (ravni fenilalanina v krvi, višje od 600 mikromolov/l), je:
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň
Slovenian: 2,5 mg enkrat tedensko
Slovak: ³ Hodnoty nepozornosti spojenej s ADHD/zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS boli mapované na najbližšiu trojmesačnú návštevu (t.
Slovenian: ³ Vrednosti za nepozornost v okviru ADHD/zmedenost po PKU/POMS, pridobljene po izhodiščni vrednosti, so bile pripisane najbližjemu obisku v 3 mesecih (tj. v obdobju 3 mesecev).
Slovak: o varovnú správu pre zdravotníckych pracovníkov liečiacich pacienta o tom, že pacient používa Palynziq a s týmto liekom boli spojené závažné alergické reakcie, o prejavy alebo príznaky závažných alergických reakcií a činnosť, ktorú treba vykonať v prípade takejto reakcie, o dôležitosť neustáleho nosenia zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu a bezpečnostnej kartičky pacienta, o pohotovostné kontaktné údaje pre pacienta a kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednja ključna sporočila: o opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, da bolnik uporablja zdravilo Palynziq in da so bile s tem zdravilom povezane hude alergijske reakcije; o znaki ali simptomi hudih alergijskih reakcij in ukrepi, ki jih je treba izvesti ob pojavu take reakcije; o pomembnost, da imajo bolniki vedno pri sebi pripomoček za injiciranje adrenalina in opozorilno kartico za bolnika; o kontaktni podatki za nujne primere in kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Slovak: V peri/postnatálnej štúdii pegvaliáza znížila hmotnosť mláďat, veľkosť vrhu a schopnosť prežitia mláďat počas laktácie a oneskorené pohlavné dozrievanie mláďat u potkanov pri denných subkutánnych dávkach 20 mg/kg.
Slovenian: Pri subkutanem dnevnem dajanju 20 mg/kg pegvaliaze v študiji v peri-/postnatalnem obdobju pri podganah je zaradi pegvaliaze prišlo do zmanjšanja teže mladičev, velikosti legla in možnosti preživetja mladičev med laktacijo ter poznejše spolne zrelosti mladičev.
Slovak: Je potrebné skontrolovať, či na mieste vpichu nie je sčervenanie, opuch alebo či nie je citlivé na dotyk.
Slovenian: Preveriti je treba, ali je mesto injiciranja pordelo, otečeno ali občutljivo.
Slovak: Palynziq 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 20 mg
Slovak: 360 mikromolov/l o 12 mesiacov, 24 mesiacov a 36 mesiacov.
Slovenian: ≤ 360 mikromolov/l, in sicer do 12. meseca, 24. meseca in 36. meseca (v tem zaporedju).
Slovak: −634 mikromolov/l v 12. mesiaci, −965 mikromolov/l v 24. mesiaci a −913 mikromolov/l v 36. mesiaci.
Slovenian: Mediana spremembe glede na izhodiščno vrednost je znašala -634 mikromolov/l (12. mesec), -965 mikromolov/l (24. mesec) in -913 mikromolov/l (36. mesec).
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Slovenian: Med fazo vzdrževalnega zdravljenja se lahko razmislio premedikaciji pri naknadnih injiciranjih skladno z bolnikovim prenašanjem zdravila Palynziq.
Slovak: Stredná hodnota (ŠO)
Slovenian: Povprečje (SD)
Slovak: Indukčná a titračná fáza odráža čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky.
Slovenian: 1 Faza indukcije in titracije predstavlja čas, preden se ob prejemanju stabilnega odmerka dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l.
Slovak: • gázový tampón alebo vata;
Slovenian: • Blazinica iz gaze ali kroglica iz vate
Slovak: 10 mg raz za týždeň
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko
Slovak: Ak použijete viac lieku Palynziq, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Palynziq, kot bi smeli, obvestite zdravnika.
Slovak: Riziko sérovej choroby je viac než 2-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Slovenian: Tveganje za pojav serumske bolezni je več kot 2-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: Palynziq obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje natrij
Slovak: Nepretrepávajte ani nekrúťte injekčnú striekačku v rukách.
Slovenian: • Injekcijske brizge v rokah ne stresajte ali obračajte.
Slovak: U všetkých pacientov sa zistili protilátky triedy IgM proti fenylalanín amoniak-lyáze (PAL), pričom väčšina liečených pacientov (98
Slovenian: Pri vseh bolnikih so bila zaznana protitelesa proti fenilalanin amoniakliazi (PAL) razreda IgM, pri čemer so bili rezultati večine (98 %) bolnikov, ki so se zdravili, pozitivni do 2. meseca.
Slovak: Riziko akútnej systemickej reakcie z precitlivenosti je 7-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Slovenian: Tveganje za pojav akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je 7-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: o súhrn charakteristických vlastností lieku, o návod pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o vodnik za zdravstvene delavce.
Slovak: j. hladina fenylalanínu od 120 do 600 mikromolov/l), berúc do úvahy pacientovu znášanlivosť lieku Palynziq a príjem bielkoviny obsiahnutej v strave (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je prilagojen posameznemu bolniku, s čimer se uravna njegova raven fenilalanina v krvi (tj. raven fenilalanina od 120 do 600 mikromolov/l), pri čemer se upošteva bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq in vnos beljakovin s hrano (glejte tabelo 1).
Slovak: Palynziq 2,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Palynziq 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Slovenian: Palynziq 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Palynziq 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami príjmu proteínu (n)4
Slovenian: Sprememba glede na izhodiščno vrednost vnosa beljakovin (n)4 Povprečje (SD)
Slovak: Palynziq 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Palynziq 10 mg
Slovak: Sérová choroba sa vyskytla najskôr 10 dní a najneskôr 232 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 13 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Slovenian: Serumska bolezen se je pojavila med 10. in 232. dnem zdravljenja z zdravilom Palynziq (mediana: 13 dni od začetka zdravljenja z zdravilom Palynziq).
Slovak: Pri vysokých koncentráciách pegvaliázy Ctrough ≥ 10 000 ng/ml je väčšina hladín fenylalanínu v krvi (97
Slovenian: Pri visokih koncentracijah pegvaliaze Ctrough, ki znašajo ≥ 10.000 ng/ml, ravni fenilalanina v krvi pri večini bolnikov (97 %) znašajo ≤ 30 mikromolov/l, tudi ko je vnos fenilalanina s hrano visok.
Slovak: Váš lekár zaškolí a poučí vás, ako aj osobu, ktorá vám bude pomáhať, aby ste vedeli kedy a ako používať adrenalín.
Slovenian: Zdravnik bo vas in še nekoga, ki vam bo pomagal, poučil o tem, kdaj se uporabi adrenalin in kako, ter vaju naučil postopka.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti zelo pogosti
Slovak: Hladiny fenylalanínu v materskej krvi musia byť prísne kontrolované v rozmedzí 120 až 360 mikromolov/l ako pred, tak aj počas gravidity.
Slovenian: Pred in med nosečnostjo je treba ravni fenilalanina v krvi pri materi strogo uravnavati tako, da se doseže raven med 120 in 360 mikromolov/l.
Slovak: 10 mg a 20 mg naplnená injekčná striekačka:
Slovenian: 10- in 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga:
Slovak: Iné lieky a Palynziq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Palynziq
Slovak: Po vybratí z chladničky tento liek nesmiete do chladničky vrátiť.
Slovenian: Ko se izdelek vzame iz hladilnika, se vanj ne sme vrniti.
Slovak: Ak je v rámci jednej dávky potrebné podať viac než jednu injekciu, každé miesto vpichu musí byť od ďalšieho miesta vpichu vzdialené aspoň 5 cm.
Slovenian: Če je za enkratni odmerek potrebno več kot eno injiciranje, morajo biti posamezna mesta injiciranja med seboj oddaljena vsaj 5 cm.
Slovak: %), erytém (15 pacientov, 5 %) a žihľavka (15 pacientov, 5 %).
Slovenian: Najpogostejše kožne reakcije (vsaj 5 % bolnikov), o katerih so poročali, so bile pruritus (37 bolnikov; 13 %), izpuščaj (33 bolnikov; 12 %), eritem (15 bolnikov; 5 %) in urtikarija (15 bolnikov; 5 %).
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim)
Slovenian: Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD³ (ocene raziskovalca) N
Slovak: 60 mg denne
Slovenian: 60 mg dnevno
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 MG ŠKATUĽA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 20 MG ZDRAVILA
Slovak: Riziko artralgie je 2,9-násobne vyššie v indukčnej/titračnej fáze než v udržiavacej fáze.
Slovenian: Tveganje za pojav artralgije je 2,9-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: 10 mg dvakrát za týždeň
Slovenian: 10 mg dvakrat tedensko