FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp Får ej frysas.
Czech: Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Swedish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Data i tabell 2 beskriver biverkningar som har rapporterats hos barn och vuxna som fått sebelipas alfa i kliniska studier vid en dos på upp till 1 mg/kg varannan vecka.
Czech: Údaje v tabulce 2 popisují nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospělých, kteří dostávali přípravek KANUMA v klinických studiích v dávce 1 mg/kg jednou každý druhý týden.
Swedish: Menorragi
Czech: Menoragie
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg sebelipas alfa i 10 ml (2 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg v 10 ml roztoku (2 mg/ml)
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med sebelipas alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání sebelipázy alfa.
Swedish: Om du eller ditt barn får en sådan allvarlig infusionsreaktion måste du omedelbart kontakta läkare.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít nežádoucí účinek na infuzi tohoto typu, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Swedish: LAL-bristregister
Czech: Rejstřík deficitu LAL
Swedish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning sebelipasum alfa
Czech: KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok sebelipasum alfa
Swedish: ≥ 18 år n=18 Vecka 0 Vecka 22* Vecka 0 Vecka 22* Vecka 0 Vecka 22* AUCss (ng∙tim/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (tim) CL (L/tim) Vc (L) T1/2 (tim) * Vecka 22 för placebopatienter återställt till vecka 0, dvs. den första veckan med aktiv behandling.
Czech: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) * Týden 22 pro pacienty s placebem vynulován na týden 0, tj.
Swedish: HDL-kolesterol, genomsnittlig förändring i % från baslinjen
Czech: HDL cholesterol, průměrná změna v % vůči výchozímu stavu
Swedish: Hyperemie, hypotoni
Czech: Hyperémie e, hypotenze
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 2 mg sebelipas alfa (sebelipasum alfa)*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa* 2 mg. Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje sebelipasum alfa 20 mg. *Sebelipáza alfa je produkována ve vaječném bílku transgenního kura (Gallus) technologií rekombinantní DNA (rDNA).
Swedish: Dosupptrappning till 3 mg/kg en gång per vecka bör övervägas baserat på kliniskt svar.
Czech: Podle klinické odpovědi by se měla zvážit eskalace dávky až na 3 mg/kg jednou týdně.
Swedish: Läkemedlet måste spädas innan det ges till dig eller ditt barn.
Czech: Předtím, než Vám bude lék podán, se musí naředit.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av sebelipas alfa under graviditet.
Czech: Podávání sebelipázy alfta v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Swedish: Infusionen ska pågå omkring 1 till 2 timmar.
Czech: Infuze by měla být podávána přibližně po dobu 1 až 2 hodin.
Swedish: Emellertid behövs mer data om läkemedlets långvariga nytta och säkerhet.
Czech: Nicméně jsou potřeba další údaje o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Swedish: Kanuma ska sättas in så tidigt som möjligt efter diagnosen och är avsett för långvarig användning.
Czech: Přípravek Kanuma je třeba začít podávat co nejdříve po stanovení diagnózy a je určen k dlouhodobému užívání.
Swedish: Kanuma sebelipas alfa
Czech: Kanuma sebelipasum alfa
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kanuma ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kanuma používat.
Swedish: Vad gäller säkerheten har inga större problem fastställts och de allvarliga biverkningarna var sällsynta eller hanterbara.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly zjištěny žádné významné problémy a závažné nežádoucí účinky byly vzácné nebo zvládnutelné.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kanuma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kanuma?
Swedish: Mer information om Kanuma
Czech: Další informace o přípravku Kanuma
Swedish: Vad är Kanuma och vad används det för?
Czech: Co je Kanuma a k čemu se používá?
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Kanuma (uppträder hos omkring 3 av 100 patienter) är tecken och symtom på svåra allergiska reaktioner.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Kanuma (pozorovaným přibližně u 3 pacientů ze 100) jsou známky a příznaky závažných alergických reakcí.
Swedish: Behandlingen ska ges av utbildad sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akutfall (såsom svår allergi).
Czech: Přípravek by měl podávat vyškolený zdravotnický pracovník, který umí řešit naléhavé zdravotní případy (jako je závažná alergie).
Swedish: Utveckling av antikroppar mot läkemedlet har även rapporterats, särskilt hos spädbarn.
Czech: Bylo také hlášeno vytvoření protilátek proti léčivému přípravku, zejména u kojenců.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kanuma används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kanuma byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: I dessa ingår obehag i bröstet, röda ögon, svullnad i ögonlocken, andningssvårigheter, kliande hudutslag, nässelfeber, rodnad, snuva, snabba hjärtslag och snabb andning.
Czech: Zahrnují hrudní dyskomfort, zarudlé oči, otok očních víček, obtížné dýchání, svědivou vyrážku, kopřivku, návaly horka, rýmu, rychlý srdeční tep a rychlé dýchání.
Swedish: I denna studie uppnådde 31 procent av patienterna som fick Kanuma (11 av 36) normala halter av ALT-enzymer, jämfört med 7 procent av patienterna som fick placebo (2 av 30).
Czech: V této studii dosáhlo normální hladiny enzymu ALT 31 % pacientů, kteří užívali přípravek Kanuma (11 z 36), oproti 7 % pacientů, kteří dostávali placebo (2 z 30).
Swedish: Den första studien omfattade 9 spädbarn med utebliven tillväxt eller andra belägg för en snabbt försämrande sjukdom under de första 6 levnadsmånaderna.
Czech: První studie zahrnovala 9 kojenců s poruchou růstu nebo jinými projevy rychle postupujícího onemocnění v prvních 6 měsících života.
Swedish: Studien visade att 6 av de 9 spädbarn som fick Kanuma överlevde till 1 års ålder.
Czech: Studie ukázala, že 6 z 9 kojenců, kteří užívali přípravek Kanuma, se dožilo 1 roku věku.
Swedish: Den andra studien omfattade 66 patienter (barn och vuxna) och jämförde Kanuma med placebo (en overksam behandling).
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 66 pacientů (dětí a dospělých), porovnávala přípravek Kanuma s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Om antikroppar bildas kan detta leda till att Kanuma inte verkar effektivt.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek Kanuma nemusí být účinný.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kanuma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kanuma.
Swedish: Eftersom antalet patienter med brist på lysosomalt surt lipas är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kanuma klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 december 2010.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficiencí lysozomální kyselé lipázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kanuma byl dne 17. prosince 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kanuma från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kanuma vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kanuma är större än riskerna och rekommenderade att Kanuma skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kanuma převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: När enzymet inte finns eller bara förekommer i låga halter leder detta till att fett ansamlas i kroppens celler, vilket orsakar symtom såsom utebliven tillväxt och leverskada.
Czech: Pokud enzym chybí nebo je přítomen jen v malém množství, tuky se hromadí v tělních buňkách a vyvolávají příznaky, jako jsou poruchy růstu a poškození jater.
Swedish: CHMP fann att Kanuma ledde till en signifikant förbättrad överlevnad för spädbarn och var effektivt när det gäller att förbättra symtomen på sjukdomen hos patienter i alla åldrar.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Kanuma vede k významnému zlepšení přežití u kojenců a že je účinný při zmírňování příznaků onemocnění u pacientů všech věkových skupin.
Swedish: Kommittén noterade bristen på effektiva behandlingar för brist på lysosomalt surt lipas och den höga mortaliteten för spädbarn med en snabbt försämrande sjukdom.
Czech: Výbor upozornil na absenci účinné léčby deficitu lysozomální kyselé lipázy a na vysokou úmrtnost kojenců s rychle postupujícím onemocněním.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med livshotande allergi mot ägg eller något av innehållsämnena i Kanuma.
Czech: Rovněž ho nesmějí užívat pacienti s život ohrožující alergií na vejce nebo jakoukoliv složku přípravku Kanuma.
Swedish: Företaget som marknadsför Kanuma utför dessutom en studie på spädbarn med snabbt försämrande sjukdom och kommer att upprätta ett register över patienter i alla åldrar för att utvinna mer information om den långvariga nyttan och säkerheten av Kanuma, särskilt om risken för allergiska reaktioner och utvecklingen av antikroppar mot läkemedlet.
Czech: Kromě toho společnost, která přípravek Kanuma dodává na trh, provádí studii u kojenců s rychle postupujícím onemocněním a vytvoří registr pacientů všech věkových skupin k získávání dalších informací o dlouhodobém přínosu a bezpečnosti přípravku Kanuma, zejména o riziku alergických reakcí a vytvoření protilátek proti tomuto léčivému přípravku.
Swedish: Tillväxtökningar sågs även hos samtliga av de 6 överlevande spädbarnen.
Czech: U všech 6 přeživších kojenců bylo také pozorováno zlepšení růstu.
Swedish: Sebelipas alfa ersätter det saknade enzymet, hjälper till att bryta ner fetter och förhindrar att de lagras i kroppens celler.
Czech: Sebelipáza alfa nahrazuje chybějící enzym, čímž pomáhá odbourávat tuky a brání jejich hromadění v tělních buňkách.
Swedish: Dessutom kommer företaget att tillhandahålla utbildningspaket till alla läkare som förväntas förskriva Kanuma, samt uppmuntra dem att skriva in patienter i registret och informera dem om hur man övervakar patienter avseende antikroppar and hanterar patienter som utvecklar svåra allergiska reaktioner.
Czech: Společnost rovněž poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kanuma předepisovat, vzdělávací materiál, který bude nabádat k zařazení pacientů do registru a bude informovat o tom, jak u pacientů monitorovat protilátky a jak postupovat u pacientů, u nichž se rozvine závažná alergická reakce.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kanuma finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kanuma je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilken nytta med Kanuma har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kanuma byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Höga halter av ALT-enzymer är ett tecken på leverskada.
Czech: Vysoká hladina enzymu ALT je známkou poškození jater.
Swedish: Kanuma får inte ges till patienter som haft en livshotande allergisk reaktion mot den aktiva substansen vilken återkom efter att behandlingen avbröts och åter sattes in.
Czech: Přípravek Kanuma nesmějí užívat pacienti, u nichž byla zaznamenána život ohrožující alergická reakce na léčivou látku, která se znovu objevila po ukončení a opětovném zahájení léčby.
Swedish: Hos patienter med snabbt försämrande sjukdom före 6 månaders ålder ges en dos på 1 mg/kg en gång i veckan i stället för en gång varannan vecka; hos dessa patienter kan dosen ökas till 3 mg/kg en gång i veckan beroende på behandlingssvaret.
Czech: U pacientů s rychle postupujícím onemocněním ve věku do 6 měsíců se podává dávka 1 mg/kg jednou týdně, nikoliv jednou za dva týdny.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som uppnådde normala halter av ett leverenzym som kallas ALT efter 5 månaders behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 5 měsících léčby dosáhli normální hladiny jaterního enzymu zvaného ALT.
Swedish: Behandling med Kanuma ska övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av brist på lysosomalt surt lipas, andra metabola sjukdomar eller leversjukdomar.
Czech: Léčba léčivým přípravkem Kanuma by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou deficitu lysozomální kyselé lipázy, jiných metabolických chorob nebo onemocnění jater.
Swedish: Vilka är riskerna med Kanuma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanuma?
Swedish: Hur används Kanuma?
Czech: Jak se přípravek Kanuma používá?
Swedish: Kanuma innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa.
Czech: Přípravek Kanuma obsahuje léčivou látku sebelipázu alfa.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som orsakas av en brist på ett enzym som kallas lysosomalt surt lipas, vilket kroppen behöver för att bryta ner fett inuti cellerna.
Czech: Jedná se o vrozené onemocnění způsobené nedostatkem enzymu zvaného lysozomální kyselá lipáza, který je nutný k odbourávání tuků v buňkách.
Swedish: Kanuma är ett läkemedel som används vid behandling av patienter i alla åldrar med brist på lysosomalt surt lipas.
Czech: Kanuma je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů všech věkových skupin s deficitem lysozomální kyselé lipázy.
Swedish: Den aktiva substansen i Kanuma, sebelipas alfa, är en kopia av det enzym som saknas hos patienter med brist på lysosomalt surt lipas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kanuma, sebelipáza alfa, je kopií enzymu, který pacientům s deficitem lysozomální kyselé lipázy chybí.
Swedish: Kanuma har undersökts i 2 huvudstudier på patienter med brist på lysosomalt surt lipas.
Czech: Přípravek Kanuma byl hodnocen ve 2 hlavních studiích u pacientů s deficitem lysozomální kyselé lipázy.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Kanuma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kanuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kanuma finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven. Rekommenderad dos är 1 mg per kg kroppsvikt, vilket ges en gång varannan vecka.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
Swedish: Varför godkänns Kanuma?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kanuma schválen?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kanuma.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kanuma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur verkar Kanuma?
Czech: Jak přípravek Kanuma působí?
Swedish: Inom 2 år efter kommissionen s beslut
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 27 augusti 2007
Czech: Datum první registrace: 27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení: 27. srpna 2007
Swedish: Effekten av Karvea påverkas ej av ålder eller kön.
Czech: Účinnost přípravku Karvea není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Swedish: Vid tidpunkten för kommissionen s beslut
Czech: V okamžiku přijetí rozhodnutí Komise
Swedish: Vad Karvea är och vad det används för
Czech: Co je Karvea a k čemu se používá
Swedish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spanien
Czech: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španělsko
Swedish: Andra läkemedel och Karvea
Czech: Další léčivé přípravky a Karvea
Swedish: Totala och renala clearance är 157176 respektive 3-3,5 ml/min.
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid elimination av irbesartan är 1115 timmar.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Swedish: Karvea med mat och dryck Karvea kan tas med eller utan föda.
Czech: Karvea s jídlem a pitím Karvea může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Karvea".
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Karvea".
Swedish: Karvea är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Czech: Přípravek Karvea je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Swedish: Pediatrisk population: säkerheten och effekten av Karvea hos barn upp till 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Karvea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Karvea kommit ut på marknaden.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku Karvea na trh.
Swedish: Karvea rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
Czech: Karvea se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Swedish: Litium: kombinationen av litium och Karvea rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Karvea se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Karvea.
Czech: Podávání přípravku Karvea se proto nedoporučuje.
Swedish: Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Karvea påbörjas (se avsnitt 4.4).
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Karvea (viz bod 4.4).
Swedish: Karvea givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Czech: Karvea v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Karvea före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Karvea dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Karvea.
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Karvea, amlodipin och placebo.
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem Karvea, amlodipinem a placebem.
Swedish: Hur Karvea ska förvaras
Czech: Jak přípravek Karvea uchovávat
Swedish: Du kan ta Karvea med eller utan föda.
Czech: Přípravek Karvea můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Karvea förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
Czech: Karvea zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Karvea 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Karvea (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Karvea under amning finns, rekommenderas inte Karvea utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Karvea během kojení, Karvea se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Swedish: Karvea innehåller laktos.
Czech: Přípravek Karvea obsahuje laktosu.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100);
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med Karvea: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem Karvea byly: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Karvea (se avsnitt 4.5).
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Karvea aditivní účinek (viz bod 4.5).
Swedish: Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Karvea, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Czech: Pacientům byly podávány dávky od 75 mg až po udržovací dávku 300 mg přípravku Karvea, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av Karvea är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 46 veckor efter behandlingens början.
Czech: Hypotenzní účinek přípravku Karvea je patrný v průběhu 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 46 týdnů po zahájení terapie.
Swedish: Karvea tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
Czech: Karvea patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II.
Swedish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Czech: Sanofi Bulgaria EOOD Тел.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (som anges i avsnitt 6.1).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Karvea tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Karvea pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Swedish: Samtidig användning av Karvea och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Czech: Současné užívání přípravku Karvea s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)
Swedish: Karvea fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.
Czech: Karvea zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.