FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53.2mg/Ml
Estonian: Metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat 53,2 mg/ml
English: Methylprednisolone 40mg Bottle
Estonian: Metüülprednisolooni 40 mg pudel
English: The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
Estonian: Ravimit tuleb alati võtta koos toiduga, sest tühja kõhuga imendub see halvemini.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pravafenixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratoires SMB s.a. 14. aprillil 2011.
English: The full EPAR for Pravafenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pravafenixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
Estonian: Ravi ajal tuleb regulaarselt teha vereanalüüse kontrollimaks, kui hästi ravim toimib.
English: The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas õhtuti koos toiduga.
English: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Estonian: Pravafenix pravastatiin/fenofibraat
English: Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
Estonian: Et pravastatiini ja fenofibraati on ravimites kasutatud juba palju aastaid, esitas ettevõte peale oma uuringute andmete ka teaduskirjanduses avaldatud teabe.
English: It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
Estonian: Pravafenixit turustatakse roheliste ja oliivroheliste kapslitena, mis sisaldavad 40 mg pravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
English: Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
Estonian: Mitte-HDL kolesterooli sisaldus vähenes Pravafenixit võtnud patsientidel keskmiselt 14% võrreldes 6%-ga ainult pravastatiini võtnud patsientidel.
English: Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
Estonian: Fenofibraat on PPARi agonist.
English: Pravastatin belongs to the group called ‘statins'.
Estonian: Pravastatiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks.
English: Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
Estonian: Enne ravi alustamist Pravafenixiga peab arst uurima vere ebaharilikult suure kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse kõiki võimalikke põhjuseid ning määrama patsiendile sobiva dieedi.
English: Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
Estonian: Pravafenix on ravim, mis sisaldab toimeainetena pravastatiini ja fenofibraati.
English: The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
Estonian: Pravafenixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on gaaside kogunemine (röhitsemine), kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia (kõrvetised), röhitsemine, kõhupuhitus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
English: For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Pravafenixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere kolesteroolisisalduse vähenemine (välja arvatud HDL-kolesterool ehk nn hea kolesterool) 12 nädala pärast.
English: The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus uute avaldatud andmetega statiinide ja fenofibraatide kombinatsioonravi kasulikkuse kohta.
English: The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
Estonian: Kui kolme kuu vältel ei ole saavutatud piisavat ravivastust, peab arst ravi lõpetama.
English: Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeainete või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Estonian: Kui retseptorid on aktiveeritud, siis kiireneb ka rasvade lagundamine, mis aitab vähendada kolesterooli- ja triglütseriidide sisaldust veres.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Pravafenix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada ka rasedad ega rinnaga toitvad naised.
English: The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Estonian: Pravafenixi toimeainetel pravastatiinil ja fenofibraadil on erinev toimemehhanism, mistõttu on neil teineteise toimet täiendav mõju.
English: Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
Estonian: Pravafenixit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on suur risk südamehaiguste tekkeks ja kes juba saavad LDL-kolesterooli (nn halva kolesterooli) sisalduse kontrolli all hoidmiseks ravi pravastatiiniga, aga kellel on vaja vere kolesterooli- ning triglütseriidide (teatud liiki rasv) sisaldust veelgi enam vähendada.
English: Other information about Pravafenix
Estonian: Muu teave Pravafenixi kohta
English: For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Estonian: Pravafenixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada alla 18-aastased patsiendid või raskete maksaprobleemide ja mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsiendid ning need, kellel on fibraatide või ketoprofeeni kasutamisel täheldatud fotoallergiat või fototoksilisi reaktsioone (allergiline reaktsioon või nahakahjustus, mis tekib valguse toimel).
English: In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Estonian: Põhiuuringus oli Pravafenix vere mitte-HDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel efektiivsem kui pravastatiini monoteraapia.
English: It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada sapipõie haigustega ega kroonilise või ägeda pankreatiidiga (kõhunäärmepõletik) patsiendid ega need, kellel on varasema ravi korral statiinide või fibraatidega esinenud müopaatiat (lihasehäired) või rabdomüolüüsi (lihaskiudude lagunemine).
English: The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Pravafenixi kasulikkust täheldati eelkõige vere suure triglütseriidide ja väikese HDL-kolesterooli sisaldusega patsientide puhul.
English: The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Estonian: Ettevõte viis läbi ühe põhiuuringu, milles suure südamehaiguste riski ning vere suure kolesterooli- ja triglütseriidide sisaldusega 248 patsiendil võrreldi Pravafenixit pravastatiini monoteraapiaga.
English: As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Estonian: Et maks vajab kolesterooli sapi tootmiseks, siis põhjustab vere vähenenud kolesteroolisisaldus maksarakkudes nende retseptorite arvu suurenemist, mis haaravad verest kolesterooli rakkudesse.
English: The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
Estonian: Kolesterooli, mida haaratakse sel teel verest maksarakkudesse, nimetatakse LDL-kolesterooliks ehk halvaks kolesterooliks.
English: Why has Pravafenix been approved?
Estonian: Miks Pravafenix heaks kiideti?
English: What is Pravafenix?
Estonian: Mis on Pravafenix?
English: What is the risk associated with Pravafenix?
Estonian: Mis riskid Pravafenixiga kaasnevad?
English: It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Estonian: Pravastatiin vähendab vere üldkolesteroolisisaldust, blokeerides HMG-CoA reduktaasi toime.
English: The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pravafenixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
English: How has Pravafenix been studied?
Estonian: Kuidas Pravafenixit uuriti?
English: How does Pravafenix work?
Estonian: Kuidas Pravafenix toimib?
English: What is Pravafenix used for?
Estonian: Milleks Pravafenixit kasutatakse?
English: How is Pravafenix used?
Estonian: Kuidas Pravafenixit kasutatakse?
English: What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pravafenixi kasulikkus?
English: It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
Estonian: Need retseptorid osalevad toidus leiduvate rasvade, eriti triglütseriidide lagundamisel.
English: What are the conclusions of the review?
Estonian: Mis on läbivaatamise järeldused?
English: The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. oktoobril 2009.
English: Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Estonian: 2 Nimesuliid on originaalravimite ja geneeriliste ravimitena müügil järgistes liikmesriikides: Austria, Bulgaaria, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Läti, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
English: 1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohane menetlus.
English: Ref. EMEA/263700/2008
Estonian: London, 16. oktoober 2009 Viide: EMEA/263700/2008
English: The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Estonian: Inimravimite komitee 2007. aasta septembri arvamus esitati Euroopa Komisjonile, et see saaks teha lõpliku otsuse.
English: Why was nimesulide reviewed?
Estonian: Miks nimesuliidi taotlus uuesti läbi vaadati?
English: The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka Itaalia ravimiameti korraldatud simulatsiooniuuringu tulemused.
English: The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Estonian: Euroopa Komisjon palus komiteel koostada arvamus, kas kogu Euroopa Liidus tuleks nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiload säilitada, muuta, peatada või tühistada.
English: Until December 2007, it was also available in Belgium.
Estonian: Kuni 2007. aasta detsembrini olid nimesuliidi sisaldavad ravimid müügil ka Belgias.
English: At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Estonian: Läbivaatamise lõpus 2007. aasta septembris järeldas inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ei toeta kõigi müügilubade peatamist Euroopas.
English: ‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
Estonian: Süsteemselt toimivad ravimvormid on ravimid, mis levivad manustamisel kogu organismi, nagu tabletid, lahused ja suposiidid.
English: This process involves a consultation step with the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use, a body of representatives from Member States.
Estonian: Menetlus sisaldab konsulteerimist inimravimite alalise komiteega (liikmesriikide esindajate kogu).
English: However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Estonian: Samas järeldas inimravimite komitee, et nimesuliidi kasulikkust ja riske tuleb hinnata laiemas kontekstis.
English: 3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
Estonian: EMEA võetud meetmete andmed ja tulemused on 2007. aasta septembris avaldatud teabedokumendis.
English: The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Estonian: Komisjon teatas ka, et nimesuliidi sisaldavaid ravimeid turustavad ettevõtted peavad teatama arstidele, mis on nende ravimite riskid.
English: Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Estonian: Kõrvalnähtude raskuse tõttu soovitas Euroopa Komisjon täiendavaid meetmeid, et vähendada kõrvalnähtude riski.
English: This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Estonian: Tuleb hinnata kõiki selle toimeainega seotud võimalikke riske, eelkõige mao ja soolestiku kõrvalnähtude riske, mis jäid algsest artikli 107 kohasest menetlusest välja.
English: Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate ravimite läbivaatamise tulemuste teave1
English: The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Estonian: Simulatsioonis võeti arvesse patsiente, kes läksid üle muule valuvaigistile.
English: The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 107 kohase menetlusena, mille algatas Iirimaa ravimiameti 2007. aasta mais tehtud otsus peatada nimesuliidi sisaldavate süsteemselt toimivate ravimite müügiload, peamiselt seoses maksaprobleemidega.
English: However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Estonian: Komitee soovitas nende ravimite määramiset siiski mõnevõrra piirata, sh vähendada pakendi suurust 30 annuseni, ning muuta arstidele ja patsientidele suunatud teavet nii, et väheneks maksakahjustuse risk.3
English: The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Estonian: Euroopa Komisjon toetas inimravimite komitee arvamust, määratledes need ravimid täiendava piiranguna teise valiku ravimiteks (ravimid, mida kasutatakse, kui ravi vähemalt ühe muu ravimiga on ebaõnnestunud).
English: This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Estonian: See tuleb läbi viia eraldiseisva artikli 31 kohase esildismenetlusena, mida kasutatakse juhul, kui ühenduse huvides (kõigi liikmesriikide jaoks) on vaja ühtset arvamust ravimi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
English: The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ainsad täiendavad liikmesriikide võetud meetmed olid muutused nimesuliidi sisaldavate ravimite väljakirjutamisel või hüvitamismäärades.
English: The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Estonian: 8. veebruaril 2008 palus Euroopa Komisjon seetõttu inimravimite komiteel arvamust täiendavalt arutada ning võtta arvesse uusi maksakahjustuse riski andmeid, eelkõige Iirimaa esitatud uusi andmeid, ja otsida teid, kuidas vähendada nimesuliidiga kaasnevaid riske.
English: It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
Estonian: Nimesuliid on mitteselektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mida kasutatakse ägeda (lühiajalise) valu ja valuliku osteoartriidi (teatud liigesepõletiku) ning primaarse düsmenorröa (menstruatsioonivalu) sümptomite raviks.
English: Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavad ravimid on olnud müügil alates 1985. aastast ja nendel on müügiluba mitmes liikmesriigis.2 Need ravimid on retseptiravimid.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus on siiski suurem kui nende riskid ja nende ravimite kasutamist tuleb piirata, et minimeerida maksakahjustuste tekke riski patsientidel.
English: This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
Estonian: See viitas asjaolule, et 2007. aasta septembris soovitatud meetmed, sh ravimi määramise teabe muutmine, olid nimesuliidiga seotud maksakahjustuste riski vähendamisel asjakohased.
English: The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
Estonian: Komitee jälgis ka seda, kas liikmesriigid võtsid kasutusele inimravimite komitee 2007. aasta septembris välja pakutud täiendavaid meetmeid, et vähendada nimesuliidi sisaldavaid ravimeid kasutavate patsientide maksakahjustuste riski.
English: Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Estonian: Täiendava läbivaadatud teabe alusel ei ole inimravimite komitee muutnud oma 2007. aasta septembris tehtud järeldusi, et nimesuliidi süsteemselt toimivate ravimvormide kasulikkus on suurem kui nendega kaasnevad riskid ja nende ravimite kasutamist tuleb piirata, et minimeerida maksakahjustuste tekke riski patsientidel.
English: The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate ravimite süsteemselt toimivate ravimvormide maksaga seotud ohutuse küsimused on läbi vaadatud.
English: Nimesulide was reviewed by the CHMP in 2007 because of concerns with liver injury.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas nimesuliidi taotluse 2007. aastal läbi maksakahjustusega seotud probleemide tõttu.
English: In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
Estonian: Viimasel läbivaatamisel tutvus inimravimite komitee kõigi pärast 2007. aasta aprilli esitatud teadetega, kus nimesuliidi kasutamine oli tekitanud maksanähte, sh Iirimaa teadetega.
English: The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Estonian: Euroopa Komisjon märkis, et mõnes liikmesriigis muudeti nimesuliid teise valiku ravimiks ja see piirang lisati nimesuliidi sisaldavate ravimite ravimiteabesse.
English: This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Estonian: Uuringus leiti kõigi NSAID-ravimite olemasolevatest kõrvalnähuteadetest nende sagedus ja arvutati selle järgi, kuidas mõjutaks nimesuliidi
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
English: Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave EndolucinBeta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Estonian: EndolucinBeta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 6. juulil 2016.