FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Bioäquivalenz wurde in der Studie mit den 150-mgTabletten in Bezug auf die primären pharmakokinetischen Parameter, d. h. AUC und Cmax, nachgewiesen, da die 90 %-Konfidenzintervalle innerhalb der geforderten Grenzen von 80-125 % lagen.
Danish: For de primære farmakokinetiske parametre, dvs. AUC og Cmax, blev der påvist bioækvivalens af 150 mg tabletten, idet 90 % sikkerhedsintervallet lå inden for de foreskrevne grænser 80-125 %.
German: Die Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP) wurde ebenfalls zu ihrer Meinung konsultiert, ob eine wissenschaftliche Begründung dafür vorliegt, dass bei Tolperison (klassifiziert als hoch variabler Wirkstoff, da die intraindividuelle Variabilität des Cmax des Referenzarzneimittels 46,99 % betrug) die Möglichkeit besteht, entweder im Nüchternzustand oder im nicht nüchternen Zustand Bioäquivalenz zu zeigen.
Danish: Derudover blev arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP) anmodet om at udtale sig om en eventuel videnskabelig begrundelse for at forvente bioækvivalens i enten fastende eller postprandial tilstand af tolperison (der klassificeres som et stærkt variabelt lægemiddel, da den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %).
German: Da der intraindividuelle Variationskoeffizient höher als 30 % ist, war der Antragsteller der Ansicht, dass gemäß den aktuellen Richtlinien zur Bioäquivalenz erweiterte Grenzen verwendet werden konnten, um eine Bioäquivalenz nachzuweisen.
Danish: Da variationskoefficienten for den intraindividuelle variation er over 30 %, mente ansøgeren, at der i henhold til de gældende retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser kunne have været påvist bioækvivalens med udvidede grænser, i dette tilfælde 71,25 %-140,35 %.
German: Daher war der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat der Auffassung, dass die zwei eingereichten Bioäquivalenzstudien, die zu den 50-mg- und 150-mg-Tolperisontabletten im Nüchternzustand durchgeführt wurden, nicht ausreichen und die Bioäquivalenz im nicht nüchternen Zustand nachgewiesen werden sollte.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt derfor, at de to bioækvivalensundersøgelser, der var forelagt med 50 og 150 mg tolperison tabletter i fastende tilstand, var utilstrækkelige, og at der burde påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die sonstigen Bestandteile Mannitol und Betain, die im Arzneimittel, das Gegenstand der Befassung war, aber nicht im Referenzarzneimittel gefunden wurden, keine Wirkung auf die Bioäquivalenz dieser Arzneimittel im Nüchternzustand haben.
Danish: CHMP bemærkede også, at hjælpestofferne mannitol og betain, som fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på bioækvivalensen af disse produkter ved fastende indtagelse.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Merisone 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Merisone, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Merisone 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
German: Der CHMP stellte fest, dass die sonstigen Bestandteile Mannitol und Betain, die im Arzneimittel, das Gegenstand der Befassung war, aber nicht im Referenzarzneimittel gefunden wurden, keine Wirkung auf die Bioäquivalenz dieser Arzneimittel im Nüchternzustand haben.
Danish: CHMP bemærkede at hjælpestofferne mannitol og betain, der fandtes i produktet omfattet af indbringelsen, men ikke i referencelægemidlet, var uden indflydelse på den fastende bioækvivalens af disse produkter.
German: Andere Mitglieder der PKWP waren der Auffassung, dass eine Studie im nicht nüchternen Zustand nicht erforderlich gewesen wäre, nur wenn die Wirkung von Nahrung bekanntermaßen allein hepatisch ist, was allerdings als unzureichend unterstützt erachtet wurde, und da die Wirkung von Nahrung bei Tolperison als signifikant hoch betrachtet wurde, eine Studie im nicht nüchternen Zustand hätte durchgeführt werden sollen.
Danish: Andre medlemmer af PKWP var den opfattelse, at en postprandial undersøgelse kun var overflødig, hvis virkningen af fødeindtagelse udelukkende var hepatisk, hvilket der imidlertid ikke fandtes at være tilstrækkeligt grundlag for.
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Merisone einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Merisone und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Merisone indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
German: Allerdings wurde unlängst festgestellt, dass die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Tolperison signifikant ist, was zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Gegenstand dieser Befassung ist, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel entsprechend aufgeführt war1.
Danish: Dette fremgik af produktresuméet for referencelægemidlet på ansøgningstidspunktet for den markedsføringstilladelse, som denne indbringelse vedrører1.
German: Obwohl die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien vom Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaat als grenzwertig erachtet wurden, argumentierte der Antragsteller, dass die zweite Bioäquivalenzstudie eine Studie mit repliziertem Design war, die zeigte, dass Tolperison ein hoch variabler Wirkstoff ist.
Danish: Skønt den indsigende medlemsstat anså resultaterne af bioækvivalensundersøgelserne for at være på grænsen, fremførte ansøgeren, at designet af den anden bioækvivalensundersøgelse var en gentagelse, og at undersøgelsen viste, at tolperison er omfattet af stor variation - den intraindividuelle variabilitet af Cmax for referencelægemidlet var 46,99 %.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Danish: Medlemslan EU/EAA
German: † Resistanzrate ≥ 50 % in einem oder mehreren Staaten der EU.
Danish: † Resistensrate ≥ 50% i et eller flere EU-lande.
German: Kinder unter 3 Monaten
Danish: Børn under 3 måneder
German: Eine symptomatische Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.
Danish: Symptomatisk behandling bør overvejes.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Danish: Det vil din læge diskutere med dig.
German: $ Spezies, die eine natürliche mittlere Empfindlichkeit aufweisen.
Danish: $ Arter, som har vist naturlig intermediær følsomhed.
German: • Im Allgemeinen sollten Sie ihre Injektionen jeden Tag zu den selben Zeiten erhalten.
Danish: • Du skal normalt have din injektion på samme tid hver dag.
German: Sie benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung.
Danish: Du kan have brug for akut medicinsk behandling.
German: Griechenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Danish: Grækenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
German: Dieses Ergebnis wurde klinisch nicht belegt.
Danish: Dette mål er ikke blevet fastlagt klinisk.
German: Therapiealternativen wurden ebenfalls diskutiert.
Danish: Alternative behandlinger blev også drøftet.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosierung, zum richtigen Zeitpunkt und über den richtigen Zeitraum anwenden.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager antibiotikummet i den korrekte dosis, på det korrekte tidspunkt og i det korrekte antal dage.
German: Insbesondere der speziell auf Neugeborene zugeschnittene Unterabschnitt wurde positiv aufgenommen.
Danish: Især underafsnittet, som specifikt omhandlede nyfødte børn, blev værdsat.
German: • Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann,
Danish: • Infektioner, som du kan få under eller efter fødslen
German: Der CHMP nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret tekst for dette afsnit.
German: • Roter oder brauner Urin
Danish: • Rød eller brun urin.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.
Danish: Din læge kan af og til tage blodprøver på dig.
German: Schwere allergische Reaktionen
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner
German: Schädigung der roten Blutkörperchen (Häufigkeit nicht bekannt) Anzeichen können unter anderem sein:
Danish: Ødelæggelse af røde blodceller (hyppighed ikke kendt) Tegnene er:
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
German: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griechenland
Danish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grækenland
German: Dieser Alternativhersteller ist in der Mehrzahl der Mitgliedsstaaten zugelassen und wird daher auch in den Harmonisierungsunterlagen erwähnt.
Danish: Sidstnævnte producent er også godkendt i de fleste medlemsstater og er derfor ligeledes nævnt i den harmoniserede dokumentation.
German: Prüfen Sie, ob die Flasche unversehrt ist und nicht beschädigt wurde.
Danish: Tjek, at hætteglasset er intakt og ikke er blevet skadet.
German: Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und eine Wirkung auf das Baby haben.
Danish: Små mængder af medicinen kan gå over i modermælken, og det kan påvirke barnet.
German: Meronem enthält Natrium.
Danish: Meronem indeholder natrium.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Harmonisierung für Modul 3 vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte en harmonisering af modul 3.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation bei Neutropenie zurzeit in den meisten Mitgliedsstaaten genehmigt ist.
Danish: CHMP bemærkede, at indikationen for neutropeni på nuværende tidspunkt er godkendt i de fleste medlemsstater.
German: Sollten die Daten zu einer Änderung führen, ist beim Referenzmitgliedstaat ein Antrag auf Änderung einzureichen.
Danish: Hvis dataene resulterer i en ændring, skal der indgives en ansøgning om en ændring til referencemedlemsstaten.
German: • Ihre Injektion sollte nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen hinzugegeben werden, die ein anderes Arzneimittel enthalten.
Danish: • Din injektion bør ikke blandes med eller tilsættes opløsninger, som indeholder anden medicin.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
German: -- = Empfindlichkeitsprüfungen werden nicht empfohlen, da sich die Spezies für eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kaum anbietet.
Danish: -- = Følsomhedstest anbefales ikke, da arten er et dårligt mål for behandling med dette lægemiddel.
German: - Qualitätsaspekte
Danish: − Kvalitetsaspekter
German: Im Wesentlichen wurden folgende Bereiche harmonisiert:
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
German: Weitere 28 % werden als mikrobiologisch inaktiver Metabolit wiedergefunden.
Danish: Yderligere 28% genfindes som den mikrobielt inaktive metabolit.
German: Sie werden für Spezies verwendet, die nicht in der Tabelle oder den Fußnoten erwähnt werden.
Danish: De skal bruges til arter, som ikke er angivet i tabellen eller fodnoterne.
German: - Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte
Danish: − Aspekter vedrørende sikkerhed og effekt
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget opløsningsmiddel du skal bruge.
German: Die Proteinbindung ist jedoch so gering, dass auf Basis dieses Mechanismus keine Wechselwirkungen mit anderen Substanzen zu erwarten sind.
Danish: Proteinbindingen er dog så lav, at der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler på baggrund af denne mekanisme.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Der Wirkstoff Meropenemtrihydrat wird von zwei Herstellern produziert.
Danish: Det aktive stof meropenemtrihydrat fremstilles af to producenter.
German: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Österreich
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Østrig
German: • Natriumvalproat (zur Behandlung von Epilepsie).
Danish: • Natriumvalproat (bruges til behandling af epilepsi).
German: • Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine Krankenschwester Meronem.
Danish: • Normalt vil en læge eller sygeplejerske give dig Meronem.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meronem Meronem enthält Natrium.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Meronem Meronem indeholder natrium.
German: Unter Berücksichtigung dieser Tatsache wurde Abschnitt 4.4 überarbeitet und in den Abschnitten zur Überempfindlichkeit und zum Gastrointestinaltrakt mit Änderungen versehen.
Danish: I betragtning af dette blev afsnit 4.4 revideret med ændringer af afsnittene om overfølsomhed og det gastrointestinale system.
German: • Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (Lösungsmittel) gemischt werden.
Danish: • Denne medicin skal blandes med en anden væske (opløsningsmidlet).
German: Gebrauchsfertige Lösung: Innerhalb 1 Stunde verwenden.
Danish: Efter rekonstituering: Anvendes inden for en time.
German: • Veränderungen Ihres Blutes.
Danish: • Forandringer i dit blod.
German: Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
German: Die intravenöse Formulierung wurde in Tierstudien gut vertragen.
Danish: Den intravenøse formulering var veltolereret i dyreforsøgene.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
German: In diesen Studien wurden Patienten mit tiefen Atemwegsinfektionen (LRTI) rekrutiert, wie es zu diesem Zeitpunkt angemessen war.
Danish: Til disse undersøgelser blev der rekrutteret patienter med LRTI, hvilket var relevant på det tidspunkt.
German: Außerdem wurde Meropenem bisher nie formal in einer klinischen Studie zur VAP untersucht.
Danish: Desuden er meropenem ikke blevet formelt vurderet i en klinisk undersøgelse med VAP.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MEROPENEM UND ZUGEHÖRIGEN NAMEN (SIEHE ANNEX I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MERONEM OG TILSVARENDE NAVNE (SE BILAG I)
German: Hinweis/medizinische Aufklärung
Danish: Vejledning/medicinsk oplysning
German: Es ist nicht bekannt, ob Meropenem in die menschliche Muttermilch übertritt.
Danish: Det vides ikke, om meropenem udskilles i human modermælk.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine erhöhte Empfindlichkeit juveniler Tiere gegenüber Meropenem im Vergleich zu erwachsenen Tieren.
Danish: Der var ingen tegn på øget følsomhed over for meropenem hos unge dyr sammenlignet med voksne dyr.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherte zu, weitere Daten innerhalb des in seinem Zusicherungsschreiben vom 23. Juli 2009 angegebenen Zeitrahmens vorzulegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig at indsende yderligere data inden for den fastlagte tidsramme, som er angivet i deres tilsagnsbrev af 23. juli 2009.
German: 2 Stämme mit MHK-Werten über der S/I-Grenzwertkonzentration sind selten oder wurden noch nicht beobachtet.
Danish: 2 Stammer med MIC-værdier over S/I-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Meropenem oder einem der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6 „Weitere Informationen") sind.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for meropenem eller et af de øvrige indholdsstoffer (se punkt 6 Yderligere oplysninger).
German: Ein direkter oder indirekter Coombs-Test kann während der Behandlung mit Meropenem positiv ausfallen.
Danish: En positiv direkte eller indirekte Coombs test kan forekomme under behandling med meropenem.
German: Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg
Danish: Børn der vejer over 50 kg
German: • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest).
Danish: • Øget antal blodplader i dit blod (ses ved en blodprøve).
German: Meropenem wird in therapeutischen Leitlinien unter den empfohlenen Arzneimitteln aufgeführt und die Indikation „intraabdominelle Infektionen" ist in allen 29 europäischen Ländern zugelassen.
Danish: Meropenem er nævnt i terapeutiske vejledninger som et anbefalet lægemiddel, og indikationen "Intraabdominale infektioner" er godkendt i alle 29 europæiske lande.
German: Reinigen Sie den Arbeitsbereich.
Danish: Forbered et rent arbejdsområde.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
German: Dementsprechend wird in Abschnitt 6.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben, dass rekonstituierte Lösungen innerhalb einer Stunde zu verbrauchen sind (dieser Zeitraum umfasst die Zubereitung der rekonstituierten Lösung sowie die Dauer der intravenösen Injektion oder Infusion der rekonstituierten Lösung).
Danish: Derfor står der i afsnit 6.3 i produktresuméet, at rekonstituerede opløsninger skal anvendes inden for 1 time (dette omfatter forberedelsen af den rekonstituerede opløsning og varigheden af en intravenøs injektion eller infusion af den rekonstituerede opløsning).
German: Meropenem wird vom Zentralnervensystem grundsätzlich gut vertragen.
Danish: Meropenem tolereres generelt godt af centralnervesystemet.
German: Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Meropenem beträgt etwa 2 % und ist unabhängig von der Konzentration.
Danish: Den gennemsnitlige plasmaproteinbinding for meropenem var cirka 2% og var uafhængig af koncentrationen.
German: Bei Auftreten schwerer allergischer Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt und es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden.
Danish: Såfremt der opstår alvorlige allergiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes, og passende forholdsregler tages.
German: An den Studien 3591IL/0065 und 3591IL/0022 nahmen nur pädiatrische Patienten, an den Studien 3591IL/0020 und 3591IL/0021 dagegen sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten teil.
Danish: Undersøgelse 3591IL/0065 og 3591IL/0022 omfattede kun pædiatriske patienter, men undersøgelse 3591IL/0020 og 3591IL/0021 omfattede både pædiatriske og voksne patienter.
German: Prüfen Sie die Flasche und das Verfallsdatum.
Danish: Tjek hætteglasset og udløbsdatoen.
German: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Schweden
Danish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
German: • Manche Patienten, Eltern und Pfleger werden jedoch geschult, um Meronem zu Hause anzuwenden.
Danish: • Dog er der nogle patienter, forældre eller hjælpere, der er oplært i at give Meronem i hjemmet.
German: Die mögliche Wirkung von Meropenem auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel oder deren Metabolismus wurde nicht untersucht.
Danish: Meronems potentielle påvirkning af andre lægemidlers proteinbinding eller metabolisme er ikke undersøgt.
German: Der CHMP stellte fest, dass die EU-Staaten selbst keine CLSI-Breakpoints zusätzlich zu den EUCAST-Breakpoints für erforderlich halten.
Danish: CHMP bemærkede, at EU-landene ikke selv vurderer, at CLSI-breakpoints er påkrævede foruden EUCAST-breakpoints.
German: Die gemessene renale Clearance und die Wirkung von Probenecid zeigen, dass Meropenem sowohl der Filtration als auch der tubulären Sekretion unterliegt.
Danish: Den registrerede renale clearance og effekten af probenecid viser, at meropenem både undergår filtration og tubulær sekretion.
German: Die vorgelegten Informationen entsprechen den derzeit für Dainippon Sumitomo Pharma und für ACS Dobfar SpA zugelassenen Angaben nebst weiteren Informationen und den bisher vorgenommenen Änderungen.
Danish: De fremlagte oplysninger afspejler det, der på nuværende tidspunkt er godkendt for Dainippon Sumitomo Pharma og for ACS Dobfar SpA og omfatter yderligere oplysninger og de forandringer, der til dato har fundet sted.
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dänemark
Danish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark
German: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankreich
Danish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrig
German: • Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten.
Danish: • Det kan tage 5 minutter eller mellem 15 og 30 minutter af få injektionen.
German: Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt.
Danish: Dosis til børn i alderen 3 måneder til 12 år bliver bestemt ud fra alder og kropsvægt.
German: Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Probenecid und Meropenem ist Vorsicht geboten.
Danish: Samtidig administration af probenecid og meropenem kræver forsigtighed.
German: Eine Dosis wird üblicherweise alle 8 Stunden gegeben.
Danish: Der gives normalt en dosis hver 8. time.
German: Etwa 60 % der Dosis werden innerhalb von 12 Stunden unverändert als Meropenem über den Urin ausgeschieden, weitere 12 % als dessen Metabolit.
Danish: Cirka 60% af dosis udskilles i urinen i løbet af 12 timer som meropenem og yderligere 12% som metabolit.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Meropenem bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller kun en begrænset mængde data for anvendelse af meropenem til gravide.
German: Schließlich wurden auch noch die „Arten, bei denen erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann" und die „Primär resistenten Keime" überarbeitet.
Danish: Endelig blev "Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem" og "Medfødt resistente organismer" revideret.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
German: Dies ist notwendig, da Meronem die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Meronem haben können.
Danish: Det skyldes, at Meronem kan påvirke virkningen af andre lægemidler, og at andre lægemidler kan påvirke virkningen af Meronem.