FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: † Chez les patients qui avaient participé aux études 1 et 2 (groupe lumacaftor/ivacaftor groupe lumacaftor/ivacaftor), la durée d'exposition totale allait jusqu'à 120 semaines.
Norwegian Bokmål: † For pasienter som gikk videre fra studie 1 og 2 (lumakaftor/ivakaftor-til-lumakaftor/ivakaftorgruppe) var total eksponering inntil 120 uker.
French: Après administration orale d'une dose de 400 mg toutes les 12 heures avec un repas chez des patients atteints de mucoviscidose, les volumes apparents de distribution typiques dans les compartiments central et périphérique ont été estimés à 23,5 litres (coefficient de variation, CV : 48,7 %) et 33,3 litres (CV : 30,5 %) respectivement.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 400 mg hver 12 time etter et måltid hos pasienter med CF, ble vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum for sentralt og perifert kompartment (CV) anslått til å være henholdsvis 23,5 liter (48,7 %) og 33,3 liter (30,5 %).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med lumakaftor/ivakaftor.
French: Aucune adaptation de la dose de montélukast n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av montelukast.
French: En cas d'oubli d'une prise, s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise habituelle, la dose prévue d'Orkambi doit être prise avec un repas ou une collation contenant des graisses.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mindre enn 6 timer fra dosen ble glemt, skal den fastsatte dosen av Orkambi tas sammen med fettholdig mat.
French: La clairance apparente (Cl/F) du lumacaftor a été estimée à 2,38 L/h (29,4 %) chez les patients atteints de mucoviscidose.
Norwegian Bokmål: Vanlig tilsynelatende clearance, CL/F (CV), av lumakaftor ble anslått til å være 2,38 liter/time (29,4 %) for pasienter med CF.
French: Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi barnet ditt en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor sont des inhibiteurs de la BCRP.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor hemmer BCRP.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
French: Les patients ont reçu l'association lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures (n = 103) ou le placebo (n = 101) en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 103) eller placebo (n = 101) i tillegg til sin forskrevne CF-behandling.
French: Substrats du CYP2B6 et du CYP2C
Norwegian Bokmål: CYP2B6- og CYP2C-substrater
French: • contraceptifs (utilisés pour empêcher la survenue d'une grossesse) : sous formes de contraceptifs oraux, injectables et implantables ainsi que dispositifs transdermiques ; cela peut inclure l'éthinylestradiol, la noréthistérone et d'autres progestatifs.
Norwegian Bokmål: • Prevensjonsmidler (brukes til å hindre graviditet): prevensjonsmidler som inntas via munnen, injiseres, implanteres eller brukes som plastre på huden, som kan inneholde etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE SANS BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERESKE TIL MULTIPAKNING UTEN BLUEBOX
French: Une anomalie du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision a été observée chez des enfants et adolescents recevant Orkambi ou l'ivacaftor seul (l'un des composants d'Orkambi).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) som ikke påvirker synet er sett hos enkelte barn og ungdom behandlet med Orkambi eller ivakaftor alene (et av innholdsstoffene i Orkambi).
French: • règles irrégulières ou douloureuses ;
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon eller smerter ved menstruasjon
French: Les effets indésirables observés avec l'ivacaftor en monothérapie sont également présentés dans le tableau 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med ivakaftor alene er også angitt i tabell 4.
French: Il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité mâle ou femelle ni sur les indices de performance de reproduction aux doses ≤ 100 mg/kg/jour (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hanner eller hunner ved ≤ 100 mg/kg/døgn (se pkt.
French: Du fait de l'effet inducteur du lumacaftor sur le CYP3A, l'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A ne devrait pas entraîner d'exposition systémique plus élevée de l'ivacaftor comparativement à celle obtenue lorsque l'ivacaftor est administré sans lumacaftor et à la dose recommandée en monothérapie de 150 mg toutes les 12 heures.
Norwegian Bokmål: På grunn av lumakaftors induserende effekt på CYP3A, ved "steady state", forventes ikke netto eksponering av ivakaftor gitt sammen med en CYP3A-hemmer å overskride eksponeringen når det gis uten lumakaftor i en dose på 150 mg hver 12. time, den godkjente dosen ved ivakaftor monoterapi.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Succinate d'acétate d'hypromellose Povidone (K30)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuksinat Povidon (K30)
French: Les aliments semiliquides sont par exemple les compotes de fruits, les yaourts aromatisés et le lait ou le jus de fruit.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler på myk mat er fruktpuré, smakstilsatt yoghurt og melk eller juice.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale et la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur de la semaine 24 à la semaine 26 (voir Effets pharmacodynamiques), ainsi que les critères présentés dans le tableau 8.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet absolutt endring fra baseline i klorid i svette til uke 24 og absolutt endring i klorid i svette fra uke 24 til uke 26 (se Farmakodynamiske effekter), samt endepunktene listet opp i tabell 8.
French: • rougeur dans l'oreille* ;
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret*
French: Il est important de prendre Orkambi avec un repas ou une collation contenant des graisses pour obtenir la concentration adéquate du médicament dans le corps.
Norwegian Bokmål: Inntak av Orkambi sammen med fettholdig mat er viktig for å få riktig nivå av legemidlet i kroppen.
French: • médicaments à base de plantes, par exemple : millepertuis (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • Naturlegemidler, for eksempel: johannesurt (Hypericum perforatum)
French: Étude 8 : étude de la sécurité et de la tolérance chez des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR L'étude 8 a été menée chez 60 patients âgés de 2 à 5 ans lors de la sélection (âge moyen à l'inclusion : 3,7 ans).
Norwegian Bokmål: Studiel 8: Studie av sikkerhet og tolerabilitet hos pediatriske pasienter med CF i alderen 2 til 5 år som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Studie 8 evaluerte 60 pasienter i alderen 2 til 5 år ved screening (gjennomsnittlig alder ved baseline 3,7 år).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les granulés Orkambi sont conditionnés en sachet en polyéthylène téréphtalate à orientation biaxiale/polyéthylène/aluminium/polyéthylène (BoPET/PE/aluminium/PE).
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er pakket i en dosepose av folielaminat [biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE)].
French: Le tmax médian du lumacaftor administré avec un repas est d'environ 4,0 heures (valeurs extrêmes : 2,0 ; 9,0).
Norwegian Bokmål: Median (spredning) tmax for lumakaftor er ca. 4,0 timer (2,0, 9,0) etter et måltid.
French: L'ivacaftor a exercé un effet inhibiteur concentration-dépendant sur les courants des canaux hERG (human ether-à-go-go related gene) avec une CI15 de 5,5 µM, comparativement à la Cmax (1,5 µM) de l'ivacaftor observée à la dose thérapeutique de lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor hadde en konsentrasjonsavhengig hemmende effekt på hERG (humant ether-à-go-go relatert gen) restspenning, med en IC15 på 5,5 mikroM, sammenlignet med Cmax (1,5 mikroM) for ivakaftor ved den terapeutiske dosen av lumakaftor/ivakaftor.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde d'ammonium
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroksid
French: Les pourcentages de patients présentant à deux reprises au moins une valeur de la pression artérielle systolique > 140 mmHg ou de la pression artérielle diastolique > 90 mmHg étaient respectivement de 3,4 % et 1,5 % chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor alors qu'elles étaient de respectivement de 1,6 % et 0,5 % des patients qui recevaient le placebo (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som fikk en systolisk blodtrykksverdi > 140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved minst to anledninger var henholdsvis 3,4 % og 1,5 % hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor, sammenlignet med 1,6 % og 0,5 % hos pasienter som fikk placebo (se pkt.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Orkambi.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med Orkambi.
French: Orkambi doit être pris par voie orale.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal inntas gjennom munnen (oral bruk).
French: Sept patients qui recevaient le lumacaftor/ivacaftor ont présenté des événements indésirables hépatiques graves avec des transaminases élevées, associées pour 3 d'entre eux, à une augmentation de la bilirubine totale.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor fikk leverrelaterte alvorlige bivirkninger med forhøyede transaminaser, inkludert 3 med samtidig forhøyet totalbilirubin.
French: Produits de phytothérapie : millepertuis (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler: johannesurt (Hypericum perforatum)
French: Tableau 4 : Effets indésirables chez les patients traités par le lumacaftor/ivacaftor et chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger hos lumakaftor-/ivakaftorbehandlede pasienter og hos pasienter behandlet med ivakaftor alene
French: Comment donner Orkambi à votre enfant :
Norwegian Bokmål: Slik gir du Orkambi granulat til barnet ditt
French: Pendant les études de phase III contrôlées contre placebo de 24 semaines, une diminution maximale de la fréquence cardiaque moyenne de 6 battements par minute (bpm) par rapport à la valeur initiale a été observée le jour 1 et le jour 15, 4 à 6 heures environ après l'administration.
Norwegian Bokmål: I de 24-ukers, placebokontrollerte fase III-studiene ble en maksimal reduksjon i gjennomsnittspuls på 6 slag i minuttet fra baseline observert på dag 1 og dag 15 omtrent 4 til 6 timer etter dosering.
French: Douleur abdominale*, douleur abdominale haute, diarrhée, nausées
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige Abdominalsmerter*, smerter i øvre abdomen, diaré, kvalme vanlige
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la définition MedDRA : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert under MedDRA-frekvensklassifiseringen: svært vanlige (≥ 1/10),
French: Les effets indésirables les plus fréquents présentés par les patients âgés de 12 ans et plus qui ont reçu le lumacaftor/ivacaftor dans l'analyse regroupant les études de phase III contrôlées contre placebo étaient : dyspnée (14,0 % contre 7,8 % avec le placebo), diarrhée (11,0 % contre 8,4 % avec le placebo) et nausées (10,2 % contre 7,6 % avec le placebo).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter 12 år og eldre som fikk lumakaftor/ivakaftor i de sammenslåtte, placebokontrollerte fase III-studiene var dyspné (14,0 % mot 7,8% på placebo), diaré (11,0 % mot 8,4 % på placebo) og kvalme (10,2 % mot 7,6 % på placebo).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir le lumacaftor 600 mg une fois par jour + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures, le lumacaftor 400 mg toutes les 12 heures + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ou le placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier ble randomisert 1:1:1 til å få lumakaftor 600 mg én gang daglig/ivakaftor 250 mg hver 12. time, lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time eller placebo.
French: Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement sont recommandés chez les patients pédiatriques recevant un traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser før og under behandling anbefales hos pediatriske pasienter som begynner med behandling med lumakaftor/ivakaftor.
French: Il est possible que le médecin de votre enfant surveille la pression artérielle de votre enfant au cours de son traitement par Orkambi.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil overvåke barnets blodtrykk under behandling med Orkambi.
French: L'utilisation du lumacaftor/ivacaftor chez des patients greffés n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Bruk av lumakaftor/ivakaftor hos organtransplanterte pasienter har ikke blitt undersøkt.
French: À la semaine 24, le pourcentage de patients qui restaient sans exacerbations pulmonaires était significativement plus élevé chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor que chez ceux qui recevaient le placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var andelen av pasienter som fortsatt ikke hadde lungeforverringer signifikant høyere hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor sammenlignet med placebo.
French: La mutation F508del affecte la protéine CFTR de différentes façons, principalement en entraînant un défaut de maturation (repliement incorrect) et de trafic intracellulaires qui diminue la quantité de protéines CFTR à la surface des cellules.
Norwegian Bokmål: F508del-mutasjonen påvirker CFTR-proteinet på flere måter, hovedsakelig ved å forårsake en feil i cellulær prosessering og transport som reduserer mengden av CFTR på celleoverflaten.
French: par rapport à la valeur initiale, le pourcentage de patients obtenant une variation relative ≥ 5 % du
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med ≥5 %
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken/blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Le lumacaftor n'a pas eu d'effets sur la fertilité et les indices de performance de reproduction chez des rats mâles et femelles.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite à 2 comprimés le matin et
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til to tabletter om morgenen og én tablett om kvelden
French: Patients porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR L'association lumacaftor/ivacaftor n'a pas été étudiée chez les patients atteints de mucoviscidose porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR sur un allèle, avec ou sans la mutation F508del sur l'autre allèle.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CF som har en regulerings (klasse III)-mutasjon i CFTR-genet Lumakaftor/ivakaftor har ikke blitt undersøkt hos pasienter med CF som har en regulerings (klasse III)-mutasjon i CFTR-genet i ett allel, med eller uten F508del-mutasjonen i det andre allelet.
French: La CL/F de l'ivacaftor administré en association avec le lumacaftor a été estimée à 25,1 L/h (CV : ± 40,5 %) chez les patients atteints de mucoviscidose.
Norwegian Bokmål: Vanlig CL/F (CV) for ivakaftor gitt i kombinasjon med lumakaftor ble anslått til å være 25,1 liter/time (40,5 %) for pasienter med CF.
French: Parmi les patients ayant commencé le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor à la dose entière, un patient a présenté un événement respiratoire grave, la dose a été réduite chez trois patients et le traitement a été arrêté chez trois autres.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som startet med lumakaftor/ivakaftor i full dose, var det én pasient som fikk en alvorlig respirasjonskomplikasjon, tre pasienter som etter hvert fikk redusert dose og tre pasienter som seponerte behandlingen.
French: 6 ans et plus
Norwegian Bokmål: 6 år eller eldre
French: Les événements respiratoires (tels que : gêne thoracique, dyspnée et respiration anormale) ont été plus fréquents en début du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Respirasjonskomplikasjoner (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser) var mer vanlige ved oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
French: Ne prenez jamais Orkambi :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Orkambi
French: Flatulences, vomissements
Norwegian Bokmål: Flatulens, oppkast
French: Interactions établies et autres interactions potentiellement significatives Le tableau 3 ci-dessous présente l'effet établi ou attendu de l'association lumacaftor/ivacaftor sur d'autres médicaments ou l'effet d'autres médicaments sur l'association lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Kjente og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner Tabell 3 viser kjent eller forventet effekt av lumakaftor/ivakaftor på andre legemidler eller effekt av andre legemidler på lumakaftor/ivakaftor.
French: • Conditionnement de 28 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: • Pakning inneholdende 28 filmdrasjerte tabletter.
French: Cependant, en cas d'instauration du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor chez des patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A, la posologie de Orkambi doit être adaptée (voir rubriques 4.2 et
Norwegian Bokmål: Når behandling med lumakaftor/ivakaftor innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3A-hemmere, bør imidlertid dosen justeres (se pkt.
French: Les contraceptifs hormonaux, qu'ils soient administrés par voie orale, injectable, transdermique ou par des dispositifs implantables, ne doivent pas être considérés comme une méthode de contraception efficace en cas d'administration concomitante avec Orkambi (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva, inkludert orale, injiserbare, transdermale og implanterbare, bør ikke anses som en effektiv prevensjonsmetode ved samtidig bruk av Orkambi (se pkt.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
French: Pendant les études 1 et 2, l'incidence de troubles menstruels (aménorrhée, dysménorrhée, ménorragie, règles irrégulières, métrorragie, oligoménorrhée et polyménorrhée) était de 9,9 % chez les patientes traitées par le lumacaftor/ivacaftor et de 1,7 % chez les patientes recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 var forekomsten av kombinerte menstruasjonsforstyrrelser (amenoré, dysmenoré, menoragi, uregelmessig menstruasjon, metroragi, oligomenoré og polymenoré) 9,9 % hos kvinnelige pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor og 1,7 % hos kvinner som fikk placebo.
French: L'ivacaftor n'a pas provoqué d'anomalies du développement dans les portées de rates gravides recevant des doses orales de 100 mg/kg/jour pendant toute la durée de la gestation jusqu'à la parturition et le sevrage.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor medførte ikke utviklingsdefekter hos avkom av rotter dosert med 100 mg/kg/døgn oralt under drektighet, fødsel og avvenning.
French: Dose habituelle : prendre 2 comprimés entiers toutes les 12 heures (le matin et le soir) avec un repas contenant des graisses.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose: Ta 2 hele tabletter hver 12. time (morgen og kveld) sammen med fettholdig mat. Du kan begynne å ta ORKAMBI hvilken som helst dag i uken.
French: Les données de sécurité chez 1 029 patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR traités par le lumacaftor/ivacaftor pendant une durée allant jusqu'à 96 semaines supplémentaires dans l'étude d'extension de l'efficacité et de la sécurité à long terme (étude 3) étaient comparables à celles issues des études contrôlées contre placebo de 24 semaines (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra 1029 pasienter som var 12 år eller eldre og homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet, behandlet med lumakaftor/ivakaftor i inntil ytterligere 96 uker i rollover-studien av langtidssikkerhet og -effekt (studie 3) var tilsvarende som i 24 ukers placebokontrollerte studier (se pkt.
French: Anti-inflammatoires : ibuprofène
Norwegian Bokmål: Antiinflammatoriske midler: ibuprofen
French: • encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol et hydroxyde d'ammonium.
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk; svart jernoksid (E172); propylenglykol; og ammoniumhydroksid.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 6 ans et plus est de 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir (à 12 heures d'intervalle), soit un total de 4 comprimés par jour, à prendre avec un repas contenant des graisses.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 6 år eller eldre er to tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden (med 12 timers mellomrom).
French: Après administration orale d'ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures en association avec le lumacaftor, les volumes apparents de distribution dans les compartiments central et périphérique ont été estimés à respectivement 95,0 litres (CV : 53,9 %) et 201 litres (CV : 26,6 %).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 250 mg hver 12 time i kombinasjon med lumakaftor, ble vanlig tilsynelatende distribusjonsvolum for sentralt og perifert kompartment [variasjonskoeffisient i prosent (CV)] anslått til å være henholdsvis 95,0 liter (53,9 %) og 201 liter (26,6 %).
French: L'effet combiné du lumacaftor et de l'ivacaftor est une augmentation de la quantité et de l'activité des protéines F508del-CFTR à la surface cellulaire, ce qui entraîne une augmentation du transport des ions chlorures.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte effekten av lumakaftor og ivakaftor er økt mengde og funksjon av F508del-CFTR på celleoverflaten, som medfører økt kloridiontransport.
French: • congestion nasale ou nez qui coule ;
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
French: • problèmes hépatiques sévères : la dose pourra être réduite à 1 comprimé toutes les 12 heures.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer: dosen kan bli redusert til én tablett hver 12. time
French: Sur les 1 108 patients ayant reçu un des traitements dans l'étude 1 ou l'étude 2, 1 029 patients (93 %) ont été traités dans l'étude 3 et ont reçu le traitement actif (lumacaftor 600 mg une fois par jour/ivacaftor 250 mg q12h ou lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) pendant une durée allant jusqu'à 96 semaines supplémentaires (c'est-à-dire jusqu'à 120 semaines au total).
Norwegian Bokmål: Av de 1108 pasienter som fikk behandling i studie 1 eller studie 2, ble 1029 (93 %) dosert og fikk aktiv behandling (lumakaftor 600 mg én gang daglig/ivakaftor 250 mg hver 12. time eller lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time) i studie 3 i inntil ytterligere 96 uker (dvs. inntil totalt 120 uker).