FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Swedish: De har ”S12” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”1000” på den andra sidan.
English: What Synjardy looks like and contents of the pack Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter är gulvita, ovala, bikonvexa.
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Swedish: De har ”S5” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”850” på den andra sidan.
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other.
Swedish: De har ”S12” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”850” på den andra sidan.
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Swedish: 1 (95 % KI) Fullständig analysuppsättning (FAS) med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) före glykemisk akutbehandling Subgruppsanalys för patienter som står på en ytterligare bakgrund av metformin (FAS, LOCF) Medelvärde justerat för värdet vid baslinjen Inte utvärderat med avseende på statistisk signifikans på grund av det sekventiella, bekräftande testförfarandet LOCF, värden efter antihypertensiv tilläggsbehandling uteslutna *p-värde < 0,0001 ** p-värde < 0,01
English: They have “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Swedish: De har ”S5” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”1000” på den andra sidan.
English: Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Swedish: (AUC0-t) cirka 33 % respektive 40 % lägre jämfört med vuxna diabetiker som fick upprepade doser på 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar.
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Swedish: Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade kön ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för empagliflozin.
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Swedish: Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, fertilitet och tidig embryonal utveckling visar inte några särskilda risker för människa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGAR - INRE KARTONG UTAN BLUE BOX - 5 mg/850 mg
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/001
Swedish: Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGAR - INRE KARTONG UTAN BLUE BOX - 12,5 mg/850 mg
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Swedish: Rosavita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”S12” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”850” på den andra sidan (tablettens längd: 19,2 mm, tablettens bredd: 9,4 mm).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/850 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING - INKLUSIVE BLUE BOX5 mg/850 mg
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/028
Swedish: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/028
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/019
Swedish: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/019
English: Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Swedish: • hämmare av OCT2 (t.ex. cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
English: Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Varje Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Swedish: Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad mot placebo (95 % KI)
English: Brownish yellow, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Swedish: Brungula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”S5” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”1000” på den andra sidan (tablettens längd: 21,1 mm, tablettens bredd: 9,7 mm).
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Swedish: Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/850 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING - INKLUSIVE BLUE BOX12,5 mg/850 mg
English: Urine glucose
Swedish: • grumlig urin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
English: Yellowish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S5” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Swedish: Gulvita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”S5” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”850” på den andra sidan (tablettens längd: 19,2 mm, tablettens bredd: 9,4 mm).
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg empagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
English: p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups
Swedish: 000 patientår), p= 0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin i monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p= 0,0034
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets EU/1/15/1003/010
Swedish: Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/010
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/1,000 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGAR - INRE KARTONG UTAN BLUE BOX - 5 mg/1000 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg empagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 12,5 mg empagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/1,000 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGAR - INRE KARTONG UTAN BLUE BOX - 12,5 mg/1000 mg
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Varje Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 5 mg empagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX5 mg/1,000 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING - INKLUSIVE BLUE BOX5 mg/1000 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS - INCLUDING THE BLUE BOX12.5 mg/1,000 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING - INKLUSIVE BLUE BOX12,5 mg/1000 mg
English: Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Varje Synjardy 12,5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 12,5 mg empagliflozin och 1000 mg metforminhydroklorid.
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade BMI ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för empagliflozin.
English: Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 12,5 mg empagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
English: Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Varje Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 12,5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 5 mg/850 mg tabletter empagliflozin/metformin HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 5 mg/1000 mg tabletter empagliflozin/metformin HCl
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 78 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
English: Treatment with empagliflozin provided reductions in seated SBP and DBP.
Swedish: Behandling med empagliflozin gav sänkt sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletter empagliflozin/metformin HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets empagliflozin/metformin HCL
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletter empagliflozin/metformin HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of empagliflozin based on the population pharmacokinetic analysis.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade ålder ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för empagliflozin.
English: Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Swedish: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Mörkt brunlila, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med ”S12” och Boehringer Ingelheims logo på ena sidan och ”1 000” på den andra sidan (tablettens längd: 21,1 mm, tablettens bredd: 9,7 mm).
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Tablet core
Swedish: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmdragerade tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Synjardy 12,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter empagliflozin/metforminhydroklorid
English: HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 52 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
English: EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1003/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/002 14 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/004 56 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/005 60 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/037 90 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/006 100 filmdragerade tabletter
English: HbA1c (%) at week 18 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 18 Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
English: INSTRUCTIONS ON USE
Swedish: Har rapporterats
English: EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1003/019 10 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/020 14 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/021 30 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/022 56 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/023 60 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/039 90 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/024 100 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1003/028 10 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/029 14 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/030 30 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/031 56 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/032 60 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/040 90 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/033 100 filmdragerade tabletter
English: EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
Swedish: EU/1/15/1003/010 10 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/011 14 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/012 30 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/013 56 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/014 60 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/038 90 filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/015 100 filmdragerade tabletter
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Swedish: Systoliskt blodtryck (mmHg) Baslinje (medelvärde) Förändring från baslinjen Skillnad jämfört med placebo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) filmdragerade tabletter
English: • stomach ache (abdominal pain)
Swedish: • buksmärta (magont)
English: • feeling sick (nausea), vomiting
Swedish: • illamående, kräkningar
English: Do not take Synjardy if you are breast-feeding.
Swedish: Använd inte Synjardy om du ammar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) filmdragerade tabletter
English: Metformin Concomitant use not recommended
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) filmdragerade tabletter
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Synjardy 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg empagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) filmdragerade tabletter EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) filmdragerade tabletter
English: • muscle cramps
Swedish: • muskelkramper
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
Swedish: Tel: +39 055 42571
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Swedish: 90 (3 × 30) tabletter (flerpack)
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
English: The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka i Nederländerna och Storbritannien.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Swedish: 21. februari 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Sverige och Storbritannien.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
English: Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Swedish: Portugal och Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Swedish: De berörda medlemsstaterna har inte kunnat enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21. februari 2006.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
English: A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 16 september 2004.
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Swedish: Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazolratiopharm.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 20 juli 2005.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol-ratiopharm (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
English: In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Swedish: Särskilt data om bioekvivalens för 2x15 mg kapslar och 30 mg kapslar och ett eventuellt behov av att reducera dosen av lansoprazol vid denna terapeutiska indikation.