FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studier af patienter, som tidligere har været i behandling med antiretrovirale lægemidler: Fuzeons kliniske aktivitet (i kombination med andre antiretrovirale stoffer) på plasma-hiv-RNAkoncentrationer og CD4-tal er undersøgt i to randomiserede, kontrollerede multicenterstudier (TORO 1 og TORO 2) af 48 ugers varighed.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Danish: Tabel 3: Resumé af individuelle symptomer, der karakteriserer lokale reaktioner på injektionsstedet i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen (% af patienter)
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Danish: • vorter
Maltese: • sturdament
Danish: Sinusitis, hudpapillom, influenza, pneumoni, øreinfektion
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Danish: Mindre end 13 % af dosis blev fjernet med hæmodialyse.
Maltese: Inqas minn 13% tad-doża tneħħiet waqt l-emodijalisi.
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis)
Maltese: • għajn infjammata (konġuntivite)
Danish: CD4+ celletal Ændring fra baseline (celler/mm3)#
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Danish: Tegn på tidligere infektion
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet preċedenti
Danish: Ældre: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke formelt undersøgt hos ældre patienter over 65 år.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ma ġietx studjati formalment f'pazjenti anzjani b'età 'l fuq minn 65 sena.
Danish: Knoglesygdom (osteonekrose)
Maltese: Mard fl-għadam (osteonekrosi)
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem enfuvirtid og samtidigt indgivne lægemidler, som metaboliseres af CYP450-enzymer.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
Danish: 60 hætteglas Fuzeon
Maltese: 60 kunjett ta' Fuzeon
Danish: BL hiv-1-RNA ≥ 5,0 1 kopier/ml log10
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 ≥ 5.0 log10
Danish: Injektionsvolumen (90 mg enfuvirtid pr. ml)
Maltese: Volum ta' l-injezzjoni (90 mg enfuvirtide kull ml)
Danish: Angst, mareridt, irritabilitet
Maltese: Ansjetà, ħmar il-lejl, irritabilità
Danish: Træk 1,1 ml luft op.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Danish: Fuzeon indeholder det aktive stof enfuvirtid og tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes antiretrovirale lægemidler.
Maltese: Fuzeon fih is-sustanza attiva enfuvirtide u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antiretrovirali'.
Danish: Denne metabolit findes i humant plasma efter administration af enfuvirtid, og den har en AUC, som spænder fra 2,4 til 15 % af enfuvirtids AUC.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.
Danish: Træk 1 ml luft op.
Maltese: Iġbed 1 ml arja.
Danish: Pædiatrisk population: Enfuvirtids farmakokinetik er undersøgt hos 37 børn.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ġiet studjata f'37 pazjent pedjatriku.
Danish: 180 spritservietter
Maltese: 180 mselħa bl-alkoħol
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: BL hiv-1-RNA < 5,0 1 kopier/ml log10
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 < 5.0 log10
Danish: • Vær sikker på, at der er 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten.
Maltese: • Kun żgur li jkollok 1.1 ml Ilma għall-Injezzjonijiet fis-siringa.
Danish: Studier af en kombination af enfuvirtid og repræsentative lægemidler fra forskellige antiretrovirale lægemiddelgrupper viste additiv til synergistisk antiviral aktivitet og ingen antagonisme.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.
Danish: Disse isolater har aminosyresubstitutionerne 36-38 i gp41 ektodomænet.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at Fuzeon Sådan skal du bruge Fuzeon Bivirkninger
Maltese: F'dawn ilkażijiet, iż-żieda ta' Fuzeon ma żidietx l-inċidenza ta' avvenimenti epatiċi.
Danish: Trin C: Forbered indsprøjtningen
Maltese: Pass Ċ: Preparzzjoni għall-injezzjoni
Danish: Enfuvirtids farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos hiv-1-smittede voksne og børn.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' enfuvirtide ġie evalwat f'pazjenti adulti u pedjatriċi infettati bl-HIV-1.
Danish: En dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (maksimalt 90 mg to gange dagligt) resulterede i enfuvirtid-plasmakoncentrationer, som svarede til plasmakoncentrationerne hos voksne patienter, der fik 90 mg to gange dagligt.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 90 mg enfuvirtide.
Danish: Subgruppe hiv-1-RNA < 400 kopier/ml hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Danish: Sådan trækker du Fuzeon op i 1 ml sprøjten
Maltese: Ġbid ta' Fuzeon fis-siringa ta' 1 ml
Danish: Enfuvirtids indvirkning på metabolismen af samtidigt indgivne lægemidler: I et humant in-vivometabolismestudie hæmmede enfuvirtid ved den anbefalede dosis på 90 mg to gange dagligt ikke metabolismen af lægemidler, som er substrater for CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisoquin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenytoin) og CYP2E1 (chlorzoxazon).
Maltese: (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (kaffeina), CYP2C19 (mephenytoin), u CYP2E1 (chlorzoxazone).
Danish: Patientdemografien inkluderer en median baseline-hiv-1-RNA på 5,2 log10 kopier/ml og 5,1 log10 kopier/ml og et mediant baseline-CD4 celletal på 88 celler/mm3 og 97 celler/mm3 for hhv.
Maltese: Id-demografika tal-pazjenti jinkludu linja bażi medjana ta' RNA ta' HIV-1 ta' 5.2 log10 kopji/ml u 5.1 log10 kopji/ml u l-linja bażi medjana tal-għadd ta' ċelluli CD4 ta' 88 ċellula/mm u 97 ċellula/mm għal Fuzeon + OB u OB, rispettivament.
Danish: Fordeling: Steady state-distributionsvolumen efter intravenøs administration af en 90 mg dosis enfuvirtid var 5,5 ± 1,1 l. 92 % af enfuvirtid bindes til plasmaproteiner i hiv-inficeret plasma over en plasmakoncentrationsspændvidde fra 2 til 10 µg/ml.
Maltese: Enfuvirtide huwa 92% marbut ma' proteini tal-plażma fi plażma infettata bl-HIV fuq medda ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma bejn 2 sa' 10 μg/ml.
Danish: I humane in vitro mikrosomale og hepatocyt-studier, resulterer hydrolyse af amidgruppen i den C-terminale aminosyre, phenylalanin, i en deamineret metabolit, og dannelsen af denne metabolit er ikke NADPH-afhængig.
Maltese: Fi studji b'epatoċiti u mikrosomi umani in vitro, l-idrolisi tal-grupp amide ta' l-aċidu aminu fit-terminu C, phenylalanine twassal għal metabolita deamidat u l-formazzjoni ta' dan ilmetabolta m'huwiex dipendenti minn NADPH.
Danish: Hos 25 børn i alderen 5 til 16 år, som fik 2 mg/kg to gange dagligt i overarmen, på lårets forside eller i abdomen, var middel-AUC i steady state 54,3 ± 23,5 µg*time/ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 µg/ml og Ctrough var 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Maltese: F'25 pazjent pedjatriku ta' etajiet bejn il-5 u s-16-il sena li rċevew doża ta' 2 mg/kg bid fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, fin-naħa ta' quddiem tal-koxxa jew fladdome, l-AUC fi istat fiss medju kienet ta' 54.3 ± 23.5 μg*h/ml, is-Cmax kienet ta' 6.14 ± 2.48 μg/ml, u s-Ctrough kienet ta' 2.93 ± 1.55 μg/ml.
Danish: b. Skema over bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Fuzeon er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1smittede patienter, som er behandlet med, og som ikke har responderet på mindst et lægemiddel fra en af følgende antiretrovirale lægemiddelgrupper: proteasehæmmere, non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere og nukleosid reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke har tolereret tidligere antiretrovirale regimer (se pkt.
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder også natriumcarbonat (vandfrit), mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
Maltese: Kull kunjett fih ukoll sodium bicarbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Danish: Antiviral aktivitet in vitro: Den geometriske middel EC50 for følsomheden af 612 hiv-rekombinanter indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget ved baseline fra patienter i fase III-studier var 0,259 µg/ml (geometrisk middeltal + 2SD = 1,96 µg/ml) i et rekombinant fænotype hiv-assay.
Maltese: III taw medja ġeometrika ta' EC50 ta' 0.259 μg/ml (medja ġeometrika + 2SD = 1.96 μg/ml) f'analiżi tad-dħul ta' HIV b'fenotip rikombinanti.
Danish: De omfatter udslæt, feber, kvalme og opkastning, kulderystelser, stivhed, lavt blodtryk og forhøjede serum-levertransaminaser i forskellige kombinationer og muligvis primært immunkompleksreaktioner, respirationsbesvær og glomerulonefritis.
Maltese: Avvenimenti nkludew raxx, deni, tqalligħ u rimettar, tertir, rogħda ta' bard, pressjoni taddemm baxxa u transaminases tal-fwied għoljin fis-serum f'diversi kombinazzjonijiet, u possibilment reazzjoni primarja ta' kumpless immuni, distress respiratorju u glomerulonefrite.
Danish: Nedsat appetit, anoreksi, hypertriglyceridæmi, forhøjede triglycerider i blodet, diabetes mellitus
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, anoressija, ipertrigliċeridemija, żieda ta' trigliċeridi fid-demm, dijabete mellitus
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis carinii pneumoni.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite kkawżata minn cytomegalovirus, infezzjonijiet ġeneralizzati u/jew lokalizzati b'mycobacterium, u pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis carinii.
Danish: Fuzeon + OB pr. 100 patientår
Maltese: Fuzeon + OB 90 mg bid
Danish: Der blev set en statistisk signifikant stigning mht. pneumoni og lymfadenopati.
Maltese: Dehret żieda statistikament sinifikanti għall-pnewmonja u limfadenopatija.
Danish: ≥ 2 aktive ARL i baggrundsbehandlin gen1,2
Maltese: ≥2 ARVs fl-isfond
Danish: Pankreatitis, gastroøsofageal refluks
Maltese: Pankreatite, marda ta' rifluss gastro-esofagali
Danish: Køn og vægt: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at enfuvirtid-clearance er 20 % lavere hos kvinder end hos mænd, uanset vægt, og øges med stigende legemsvægt, uanset køn (20 % højere hos en patient, der vejer 100 kg og 20 % lavere hos en patient, der vejer 40 kg, sammenlignet med en patient, der vejer 70 kg).
Maltese: Sess u Piż: L-analiżi ta' tagħrif dwar il-konċentrazzjoni fil-plażma minn pazjenti fi provi kliniċi indikat li t-tneħħija ta' enfuvirtide hija 20% inqas fin-nisa milli fl-irġiel irrispettivament mill-piż, u tiżdied mal-piż irrispettivament mis-sess ta' l-individwu (20% ogħla f'pazjent li jiżen 100 kg u 20% anqas f'pazjent li jiżen 40 kg meta mqabbla ma' pazjent li jiżen 70 kg).
Danish: Fuzeon 90 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid
Maltese: Fuzeon 90 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Enfuvirtide
Danish: Det indeholder det aktive stof enfuvirtid (90 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva enfuvirtide (90 mg/ml).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FUZEON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Fuzeon er et antiretroviralt lægemiddel.
Maltese: Fuzeon hu mediċina antivirali.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. maj 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-27 ta' Mejju 2008.
Danish: Andre oplysninger om Fuzeon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fuzeon:
Danish: Værdierne i den anden undersøgelse var henholdsvis 96 % og 78 %.
Maltese: Il-valuri fit-tieni studju kienu 96 u 78% rispettivament.
Danish: Det aktive stof i Fuzeon, enfuvirtid, er en fusionshæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fuzeon, enfuvirtide, hija inibitur tal-fużjoni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fuzeon til Roche Registration Limited den 27. maj 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Fuzeon lil Roche Registration Limited fis-27 ta' Mejju 2003.
Danish: Den godkendte dosis Fuzeon til børn giver næsten et tilsvarende niveau af det aktive stof i blodet som den godkendte dosis til voksne.
Maltese: Id-doża approvata ta' Fuzeon fit-tfal twassal għal livelli ta' sustanza attiva fid-demm simili għad-doża approvata fl-adulti.
Danish: Det anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefekt virus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager aids (acquired immune deficiency syndrome - erhvervet immundefekt syndrom).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' pazjenti infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża l-acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Danish: I den første undersøgelse faldt de virale belastninger med i gennemsnit 98 % hos de patienter, der fik Fuzeon, sammenlignet med 83 % hos de patienter der ikke fik Fuzeon.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-viral loads naqsu b'medja ta' 98% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Fuzeon, meta imqabbla ma' 83% fil-pazjenti li ma kinux qed jieħdu Fuzeon.
Danish: Fuzeon er endvidere blevet undersøgt hos 39 børn i alderen tre til 16 år.
Maltese: Fuzeon ġie studjat ukoll f'39 tifel u tifla ta' bejn tlieta u 16-il sena.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Danish: De to vigtigste undersøgelser af Fuzeon omfattede 1 013 patienter i alderen 16 år og derover, som var smittede med hiv, og som havde taget, eller som ikke reagerede på andre antiretrovirale lægemidler.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Fuzeon inkludew 1,013-il pazjent minn 16-il sena 'l fuq li kienu infettati blHIV u li kienu ħadu, jew li ma kinux qed jirrispondu għal, mediċini antivirali oħra.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Danish: Hvad er Fuzeon?
Maltese: X'inhu Fuzeon?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fuzeon er større end risiciene i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-smittede patienter, som har modtaget behandling med og som ikke har reageret på behandlinger, der indeholder mindst ét lægemiddel fra hver af de følgende lægemiddelklasser: proteasehæmmere, non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke kunne tåle tidligere antiretrovirale behandlinger.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Fuzeon jisbqu r-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għattrattament ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li jkunu ngħataw trattament jew li ma jkunux marru għallaħjar bi programmi ta' trattament li jkunu jikkonsistu minn ta' l-inqas prodott mediċinali wieħed millklassijiet li ġejjin, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors, jew li jkollhom intolleranza għal programmi ta' trattament bilmediċini antiretrovirali ta' qabel.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fuzeon?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Fuzeon?
Danish: Disse lægemidler skal omfatte mindst ét lægemiddel fra hver af de tre følgende lægemiddelklasser, der anvendes til behandling af hivinfektion: proteasehæmmere, nonnukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere.
Maltese: Dawn ikunu jridu jinkludu ta' l-inqas mediċina waħda minn kull waħda mill-klassijiet segwenti ta' mediċini wżati fit-trattament ta' l-infezzjoni ta' l-HIV: protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Danish: 1 flaske + 2 sprøjter + 1 adapter til flasken
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi + 1 adapter talflixkun
Danish: Oral anvendelse flaske (PET)
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (PET)
Danish: Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: 35 % forhøjelse
Maltese: Żieda ta' 35%
Danish: 19 % reduktion
Maltese: Tnaqqis ta' 19%
Danish: 2 orale sprøjter
Maltese: 2 siringi orali
Danish: <10 % reduktion
Maltese: Tnaqqis ta' <10%
Danish: Voksne og unge
Maltese: Persuni adulti u adolexxenti
Danish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Danish: Lactosemonohydrat Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Povidon K-29/32
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Danish: Sorbitol (E420) flydende (krystalliserende)
Maltese: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Danish: Konvertering til monoterapi
Maltese: Konverżjoni għal monoterapija
Danish: Carbamazepin 2,75 gange reduktion
Maltese: Carbamazepine Tnaqqis ta' 2.75 darbiet
Danish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannien
Maltese: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Danish: Natriumbenzoat (E211)
Maltese: Sodium benzoate (E211)
Danish: Du kan opleve forvirring, ophidselse og aggressiv opførsel.
Maltese: Jista' jkollok konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.
Danish: Populationen omfattede 164 patienter (perampanel N=82, placebo N=82).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 164 pazjent (perampanel N=82, plaċebo N=82).
Danish: Aktivt stof: Perampanel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perampanel.
Danish: Aggression Vrede
Maltese: Aggressjoni Rabja
Danish: Forvirret tilstand
Maltese: Ansjetà Stat ta' konfużjoni
Danish: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo og perampanel var hhv. 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
Maltese: Is-CDR System Global Cognition t-Scores għall-plaċebo u perampanel kienu ta' 41.2 (10.7) u 40.8 (13.0), rispettivament fil-linja bażi.
Danish: Eller
Maltese: Or
Danish: Carmellosenatrium (E466)
Maltese: Carmellose sodium (E466)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml oral suspension indeholder 175 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih 175 mg ta' sorbitol (E420).
Danish: In vitro-studier viser, at perampanel ikke er et substrat eller en signifikant hæmmer af organiske aniontransporterende polypeptider (OATP) 1B1 og 1B3, organiske aniontransportere (OAT) 1, 2, 3 og 4, organiske kationtransportere (OCT) 1, 2 og 3, og efflux-transportere P-glykoprotein og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Maltese: Studji in vitro juru li perampanel mhuwiex substrat jew inibitur sinifikanti ta' organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 u 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, u 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, u 3, u t-trasportaturi tal-effluss P-glycoprotein u Proteina tar-Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460)
Danish: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, magnesium stearate (E470b)
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne (p = 0,145).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura (p=0.145).
Danish: Omrystes i mindst 5 sekunder før brug.
Maltese: Ċaqlaq bis-saħħa għal mill-inqas 5 sekondi qabel l-użu.
Danish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/07/2012 Dato for seneste fornyelse: 6. April 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' April, 2017
Danish: Oxcarbazepin metaboliseres hurtigt af cytosolisk reduktaseenzym til den aktive metabolit, monohydroxycarbazepin.
Maltese: Oxcarbazepine jiġi metabolizzat malajr minn enzima ċitostolika reductase għall-metabolit attiv, monohydroxycarbazepine.
Danish: - Fycompa kan gøre dig aggressiv, vred eller voldelig.
Maltese: - Fycompa jista' jagħmlek aggressiv, irrabjat jew vjolenti.
Danish: - Orale præventionsmidler (som også kaldes "hormonal prævention").
Maltese: - Kontraċettivi orali (imsejħa wkoll "kontraċettivi ormonali").
Danish: Blisterpakning (PVC/aluminiumsblister)
Maltese: Pakkett bil-Folji (PVC/Folja tal-aluminju)
Danish: Oral suspension 340 ml.
Maltese: Suspensjoni orali 340 ml. 1 flixkun
Danish: Kognitiv funktion
Maltese: Funzjoni konoxxittiva
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fycompa
Maltese: Mediċini oħra u Fycompa
Danish: Dette var ikke statistisk signifikant (p = 0,96).
Maltese: Dan ma kienx statistikament sinifikanti (p=0.96).
Danish: In vitro hæmmede perampanel en AMPA-induceret (men ikke NMDA-induceret) forøgelse i intracellulært calcium.
Maltese: In vitro, perampanel inibixxa żieda indotta minn AMPA (iżda mhux indotta minn NMDA fil-calcium intraċellulari).
Danish: 1,7 gange reduktion
Maltese: Tnaqqis ta' 1.7 darbiet
Danish: Data fra in vitro-studier indikerer, at perampanel er ca. 95 % bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Dejta minn studji in vitro tindika li perampanel jeħel b'rata ta' madwar 95% mal-proteini fil-plażma.
Danish: Vurdering af lægemiddelinteraktioner in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Danish: Den leveres i en flaske med 340 ml med 2 graduerede orale sprøjter og en LDPE press-in bottle-adapter (PIBA).
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 340 ml b'żewġ siringi orali gradwati u identiċi u LDPE press-in bottle adapter (PIBA).