FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Zydelig används tillsammans med läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för CYP2C8 (paklitaxel).
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Zydelig χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη τα οποία είναι υποστρώματα του CYP2C8 (πακλιταξέλη).
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid administrering av Zydelig till denna population och en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Zydelig σε αυτόν τον πληθυσμό και συνιστάται εντατικοποιημένη παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Utvärdering av risken för fototoxicitet i den embryonala murina fibroblastcellinjen BALB/c 3T3 var ofullständig för idelalisib på grund av cytotoxicitet i in vitro-analysen.
Greek: Η αξιολόγηση του δυναμικού για φωτοτοξικότητα στην εμβρυϊκή ινοβλαστική κυτταρική σειρά ποντικού BALB/c 3T3 ήταν αμφίρροπη για την idelalisib λόγω κυτταροτοξικότητας στον in vitro προσδιορισμό.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg idelalisib två gånger dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg idelalisib δύο φορές την ημέρα.
Swedish: Substrat för inducerbara enzymer (t.ex. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 och UGT) In vitro var idelalisib en inducerare av flera enzymer, och en risk för minskad exponering och därmed minskad effekt av substrat för inducerbara enzymer som CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 och UGT kan inte uteslutas.
Greek: Υποστρώματα επαγώγιμων ενζύμων (π.χ. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 και UGT) In vitro, η idelalisib ήταν επαγωγέας διαφόρων ενζύμων και ο κίνδυνος για μειωμένη έκθεση και ως εκ τούτου μειωμένη αποτελεσματικότητα για τα υποστρώματα επαγώγιμων ενζύμων, όπως CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 και UGT δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera nya respiratoriska symtom utan dröjsmål.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν άμεσα τυχόν νέα αναπνευστικά συμπτώματα.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråtta observerades minskning av bitestikel- och testikelvikt men inga ogynnsamma effekter på parnings- eller fertilitetsparametrar och ingen degenerering eller förlust vad avser spermatogenes observerades.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν μειώσεις στο βάρος της επιδιδυμίδας και των όρχεων, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στις παραμέτρους ζευγαρώματος ή γονιμότητας, ούτε εκφυλισμός ή απώλεια της σπερματογένεσης.
Swedish: Degenerering av sädeskanalerna i testiklarna observerades i 2- till 13-veckorsstudier av toxicitet vid upprepad dosering på hund och råtta men inte i studier som pågick i 26 veckor och längre.
Greek: Εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων στους όρχεις παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 2 έως 13 εβδομάδων σε σκύλους και αρουραίους, αλλά όχι σε μελέτες 26 εβδομάδων και μεγαλύτερης διάρκειας.
Swedish: Idelalisib hämmade emellertid inte det normala värdsvaret på Staphylococcus aureus och förvärrade inte cyklofosfamids benmärgshämmande effekt.
Greek: Ωστόσο, η idelalisib δεν ανέστειλε τη φυσιολογική απόκριση του ξενιστή στον Staphylococcus aureus και δεν επιδείνωσε τη μυελοκατασταλτική δράση της κυκλοφωσφαμίδης.
Swedish: En studie av farmakokinetik och säkerhet för idelalisib gjordes på friska frivilliga och patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής και της ασφάλειας της idelalisib πραγματοποιήθηκε σε υγιή άτομα και σε άτομα με μέτρια (Κατηγορία Child-Pugh B) ή σοβαρή (Κατηγορία Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Detta uppkom hos cirka två tredjedelar av patienterna med KLL som behandlades med idelalisib som monoterapi och hos en fjärdedel av patienterna med KLL som behandlades med idelalisib som kombinationsbehandling.
Greek: Αυτό παρουσιάζεται περίπου στα δύο τρίτα των ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι λαμβάνουν μονοθεραπεία με idelalisib και στο ένα τέταρτο των ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι λαμβάνουν συνδυαστική θεραπεία με idelalisib.
Swedish: Tala omedelbart med läkare vid första tecknet på diarré.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως με το πρώτο σημείο διάρροιας.
Swedish: Honråttors fertilitet påverkades inte.
Greek: Η γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag***
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα***
Swedish: Efter oral administrering av en enkeldos idelalisib observerades maximala plasmakoncentrationer 2 till 4 timmar efter dosering postprandialt och efter 0,5 till 1,5 timmar efter dosering i fasta.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης idelalisib, παρατηρήθηκαν ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 2 έως 4 ώρες μετά τη δόση υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής και μετά από 0,5 έως 1,5 ώρες υπό κατάσταση νηστείας.
Swedish: Idelalisib i kombination med rituximab
Greek: Η idelalisib σε συνδυασμό με rituximab
Swedish: Av de 125 rekryterade patienterna var 80 (64 %) män, medianåldern var 64 år (intervall: 33 till 87) och 110 (89 %) var kaukasier.
Greek: Από τα 125 άτομα που εντάχθηκαν, 80 (64%) ήταν άνδρες, η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 33 έως 87) και 110 (89%) ήταν λευκοί.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att ålder inte har någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för idelalisib eller GS-563117, inklusive hos äldre patienter (65 år och äldre) jämfört med yngre patienter.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στις εκθέσεις στην idelalisib ή στο GS-563117, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ατόμων (ηλικίας 65 ετών και άνω), σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (se avsnitt 4.4) Sällsynta fall av SJS och TEN har uppkommit när idelalisib administrerades samtidigt med andra läkemedel som förknippas med dessa syndrom (bendamustin, rituximab, allopurinol och amoxicillin).
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. παράγραφο 4.4) Σπάνια, περιπτώσεις SJS και TEN έχουν εμφανιστεί όταν η idelalisib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με αυτά τα σύνδρομα (μπενδαμουστίνη, rituximab, αλλοπουρινόλη και αμοξυκιλλίνη).
Swedish: Vid pulmonell arteriell hypertension:
Greek: Για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση:
Swedish: Ingen nedsatt leverfunktion och inga kroniska förhöjningar av transaminaser observerades hos råtta eller hund i studier som pågick i 13 veckor och längre.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ηπατική δυσλειτουργία ή χρόνιες αυξήσεις των τρανσαμινασών σε αρουραίους ή σκύλους σε μελέτες 13 εβδομάδων και μεγαλύτερης διάρκειας.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få 8 cykler av rituximab (första cykeln vid 375 mg/m2 kroppsyta [BSA], efterföljande cykler vid 500 mg/m2 BSA) i kombination med antingen en oral placebo två gånger dagligen eller med idelalisib 150 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν 8 κύκλους rituximab (πρώτος κύκλος στα 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος body surface area [BSA], επόμενοι κύκλοι στα 500 mg/m2 BSA) σε συνδυασμό είτε με από του στόματος εικονικό φάρμακο δύο φορές την ημέρα είτε με idelalisib 150 mg λαμβανόμενο δύο φορές την ημέρα μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med idelalisib och under 1 månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν άκρως αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνουν idelalisib και για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Zydelig kan orsaka lunginflammation.
Greek: Το Zydelig μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων.
Swedish: Du måste använda ett barriärpreventivmedel som t.ex. kondom eller spiral när du tar Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.
Greek: Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού όπως προφυλακτικά ή το «σπιράλ» για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε Zydelig και για 1 μήνα μετά την τελευταία σας θεραπεία.
Swedish: Idelalisib har inte studerats på patienter med kronisk aktiv hepatit, däribland viral hepatit.
Greek: Η idelalisib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με χρόνια ενεργή ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένης της ιογενούς ηπατίτιδας.
Swedish: Eftersom sänkt plasmakoncentration av idelalisib kan leda till minskad effekt, bör samtidig administrering av Zydelig och måttliga eller starka CYP3A-inducerare undvikas (se avsnitt 4.5).
Greek: Δεδομένου ότι μια μείωση των συγκεντρώσεων της idelalisib στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα, η συγχορήγηση του Zydelig με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: En studie av farmakokinetik och säkerhet för idelalisib gjordes på friska frivilliga och patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl 15 till 29 ml/min).
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής και της ασφάλειας της idelalisib πραγματοποιήθηκε σε υγιή άτομα και σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl 15 έως 29 ml/min).
Swedish: Zydelig kan orsaka allvarlig diarré.
Greek: Το Zydelig μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια.
Swedish: Uppehåll i behandlingen med Zydelig bör göras för patienten om absolut neutrofilantal (ANC) understiger 500 per mm3.
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig θα πρέπει να αναστέλλεται στους ασθενείς ενόσω ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) βρίσκεται κάτω από 500 ανά mm3.
Swedish: • trazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Greek: • τραζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Zydelig.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Zydelig.
Swedish: Inga humandata om effekten av idelalisib på fertilitet finns tillgängliga.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τους ανθρώπους για την επίδραση της idelalisib στη γονιμότητα.
Swedish: När idelalisib administreras samtidigt med andra läkemedel, ska produktresumén för det andra läkemedlet läsas för rekommendationer om samtidig administrering med CYP3A4-hämmare.
Greek: Όταν η idelalisib συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το άλλο προϊόν για τις συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4.
Swedish: Den filmdragerade tabletten kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Läkemedelsnivåer av antiepileptika ska övervakas.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του αντιεπιληπτικού φαρμάκου.
Swedish: Karcinogen potential för idealisib utvärderades i en 26 veckor lång studie på transgena RasH2-möss och en 2-årig studie på råttor.
Greek: Το δυναμικό καρκινογένεσης της idelalisib αξιολογήθηκε σε μία διαγονιδιακή RasH2 μελέτη σε ποντικούς διάρκειας 26 εβδομάδων και σε μια μελέτη διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους.
Swedish: Säkerheten och effekten för idelalisib bedömdes i en enkelarmad, klinisk multicenterstudie (studie 101-09) utförd på 125 patienter med indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (iNHL, inkluderande: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmacytärt lymfom/Waldenströms makroglobulinemi [LPL/WM], n = 10; och marginalzonslymfom [MZL], n = 15).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της idelalisib αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική κλινική μελέτη μονού σκέλους (μελέτη 101-09) που πραγματοποιήθηκε σε 125 άτομα με λέμφωμα μη-Hodgkin χαμηλού βαθμού κακοήθειας από Β-κύτταρα (iNHL που περιλαμβάνει: FL, n = 72· ΛΜΛ, n = 28· λεμφοπλασματοκυτταρικό λέμφωμα/μακροσφαιριναιμία Waldenström [LPL/WM], n = 10· και λέμφωμα οριακής ζώνης [MZL, marginal zone lymphoma], n = 15).
Swedish: Diarré/kolit
Greek: Διάρροια/κολίτιδα
Swedish: Hos patienter med allvarliga lunghändelser ska idelalisib avbrytas och patienten ska bedömas avseende en förklarande etiologi.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρά πνευμονικά συμβάματα, η idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να αξιολογείται για σχετική αιτιολογία.
Swedish: Den första infusionen av ofatumumab administrerades med dosen 300 mg och gavs fortsättningsvis med en dos på antingen 1 000 mg i gruppen som fick idelalisib + ofatumumab eller med en dos på 2 000 mg i gruppen som enbart fick ofatumumab, en gång i veckan för 7 doser och därefter var 4:e vecka för 4 doser.
Greek: Η πρώτη έγχυση ofatumumab χορηγήθηκε σε δόση 300 mg και συνεχίστηκε είτε σε δόση 1.000 mg στην ομάδα idelalisib + ofatumumab ή σε δόση 2.000 mg στην ομάδα μόνο ofatumumab μία φορά την εβδομάδα για 7 δόσεις και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες για 4 δόσεις.
Swedish: Hur Zydelig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zydelig Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Om du glömmer att ta en dos med mindre än 6 timmar ska du ta den missade dosen omedelbart.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση για λιγότερο από 6 ώρες, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως.
Swedish: GS-563117 är inte en hämmare av de metaboliserande enzymerna CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1 eller transportörerna P-gp, BCRP, OAPT1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Greek: Το GS-563117 δεν είναι αναστολέας των μεταβολικών ενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή UGT1A1 ή των μεταφορέων P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ή OCT2.
Swedish: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Greek: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Εικονικό φάρμακο + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Swedish: • vid första linjens behandling vid 17p-deletion eller TP53-mutation då inga andra lämpliga behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Greek: • ως θεραπεία πρώτης γραμμής υπό την παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53 σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για οποιεσδήποτε άλλες θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Blåsor kan även förekomma i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Greek: Οι φυσαλίδες μπορεί επίσης να προσβάλλουν τον βλεννογόνο του στόματος, των γεννητικών οργάνων ή/και των οφθαλμών.
Swedish: Zydelig rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Greek: Το Zydelig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Swedish: De biverkningar som rapporterades med idelalisib ensamt eller i kombination med monoklonala antikroppar mot CD20 (rituximab eller ofatumumab) anges i tabell 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την idelalisib μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με αντι-CD20 μονοκλωνικά αντισώματα (rituximab ή ofatumumab) παρέχονται στον Πίνακα 2.
Swedish: I allmänhet ska produktresumén för det andra läkemedlet läsas för rekommendationer avseende samtidig administrering med CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.4).
Greek: Γενικά, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το άλλο προϊόν για τις συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under behandling med Zydelig och upp till 1 månad efter avslutad behandling.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν το Zydelig και για 1 μήνα μετά τη λήξη της θεραπείας.
Swedish: Patienterna hade en Cumulative Illness Ratio Scale (CIRS)-medianpoäng på 8.
Greek: Τα άτομα είχαν διάμεση βαθμολογία αθροιστικής κλίμακας αξιολόγησης της νόσου (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 8.
Swedish: Idelalisib i kombination med ofatumumab
Greek: Η idelalisib σε συνδυασμό με ofatumumab
Swedish: Efter administrering av 150 mg idelalisib två gånger dagligen var genomsnittet (intervall) för Cmax och AUC vid steady-state 1 953 (272; 3 905) ng/ml och 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml för idelalisib respektive 4 039 (669; 10 897) ng/ml och 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml för GS-563117.
Greek: Μετά από χορήγηση 150 mg idelalisib δύο φορές την ημέρα, η μέση (εύρος) Cmax και AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 1.953 (272, 3.905) ng/ml και 10.439 (2.349, 29.315) ng•h/ml για την idelalisib και 4.039 (669, 10.897) ng/ml και 39.744 (6.002, 119.770) ng•h/ml για το GS-563117, αντίστοιχα.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Samtidig administrering av salmeterol och idelalisib rekommenderas inte.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η συγχορήγηση σαλμετερόλης και idelalisib δεν συνιστάται.
Swedish: Elektrokardiografisk
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές
Swedish: ALFA-1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΑΛΦΑ 1-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Αλφουζοσίνη
Swedish: Vid insättning av idelalisib har en tillfällig ökning av lymfocyttalen (dvs. ≥ 50 % ökning från baslinjen och över det absoluta lymfocyttalet på 5 000/mikroliter) observerats.
Greek: Κατά την έναρξη της idelalisib, έχει παρατηρηθεί προσωρινή αύξηση στις τιμές των λεμφοκυττάρων (δηλ. ≥ 50% αύξηση από την έναρξη και απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων πάνω από 5.000/mcL).
Swedish: Om patienten missar en dos av Zydelig med mindre än 6 timmar från den tidpunkt då den vanligen tas, ska patienten ta den missade dosen snarast möjligt och sedan följa det vanliga doseringsschemat.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Zydelig εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Swedish: Efter en enkeldos av 150 mg observerades inga kliniskt relevanta förändringar i exponeringen för idelalisib eller GS-563117 hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 150 mg, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εκθέσεις στην idelalisib ή στο GS-563117 σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Swedish: Fas 1- och fas 2-studierna bedömde säkerheten för idelalisib hos totalt 536 patienter med hematologiska maligniteter, varav 400 patienter fick idelalisib (alla doser) som enda läkemedel och 136 patienter fick idelalisib i kombination med en monoklonal antikropp mot CD20 (rituximab eller ofatumumab).
Greek: Οι μελέτες Φάσης 1 και 2 αξιολόγησαν την ασφάλεια της idelalisib σε ένα σύνολο 536 ατόμων με αιματολογικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων 400 ατόμων που έλαβαν idelalisib (οποιαδήποτε δόση) ως μονοθεραπεία και 136 ατόμων που έλαβαν idelalisib σε συνδυασμό με ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (rituximab ή ofatumumab).
Swedish: In vitro-data indikerar att idelalisib inte är en hämmare av de metaboliserande enzymerna CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eller UGT1A1 eller transportörerna OAT1, OAT3 eller OCT2.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν ότι η idelalisib δεν είναι αναστολέας των μεταβολικών ενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ή UGT1A1 ή των μεταφορέων OAT1, OAT3 ή OCT2.
Swedish: Heldragen linje: idelalisib + R (N = 110), streckad linje: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: antal patienter per grupp
Greek: Συνεχής γραμμή: idelalisib + R (N = 110), διακεκομμένη γραμμή: εικονικό φάρμακο + R (N = 110) R: rituximab;
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med att svälja tabletter.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα να καταπιείτε δισκία.
Swedish: Hos patienter med tecken på CMV-viremi och kliniska tecken på CMV-infektion ska avbrott i behandling med idelalisib övervägas tills infektionen har gått tillbaka.
Greek: Για ασθενείς με ενδείξεις ιαιμίας από CMV και κλινικά σημεία λοίμωξης από CMV, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της idelalisib μέχρι να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη.
Swedish: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Greek: ΑΝΤΙΥΠΕΡΤΑΣΙΚΑ Αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för idelalisib hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της idelalisib στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Blodkroppsantal ska kontrolleras hos alla patienter minst varannan vecka under de första 6 behandlingsmånaderna med idelalisib och minst en gång i veckan hos patienter om ANC ligger under 1 000 per mm3 (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων θα πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας με idelalisib και τουλάχιστον κάθε εβδομάδα στους ασθενείς ενόσω ο ANC είναι μικρότερος από 1.000 ανά mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: • sildenafil, tadalafil, läkemedel som används för att behandla impotens och pulmonell hypertension, en lungsjukdom som gör det svårt att andas
Greek: • σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ανικανότητας και της πνευμονικής υπέρτασης, μια πνευμονική πάθηση που καθιστά δύσκολη την αναπνοή
Swedish: I förhållande till fasta resulterade administrering av en tidig kapselformulering av idelalisib med en fettrik måltid inte i någon förändring av Cmax men en ökning av medel-AUCinf på 36 %.
Greek: Σε σχέση με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση μιας μορφής καψακίου (σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης) της idelalisib με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά προκάλεσε καμία μεταβολή στην Cmax και αύξηση κατά 36% στη μέση AUCinf.
Swedish: Inga patienter med gravt nedsatt leverfunktion ingick i kliniska studier av idelalisib.
Greek: Δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε κλινικές μελέτες με idelalisib.
Swedish: Försiktighet bör iakttas inklusive övervägande av dosreduktion vid samtidig administrering av tadalafil och idelalisib.
Greek: Απαιτείται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης να εξεταστεί η μείωση της δόσης, όταν συγχορηγείται η ταδαλαφίλη με την idelalisib.
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av behandling av patienter med en anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom.
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία ασθενών με ιστορικό φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.
Swedish: Tyrosinkinashämmare, t.ex. dasatinib och nilotinib samt vinkristin och vinblastin
Greek: ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης, όπως δασατινίμπη και νιλοτινίμπη, επίσης βινκριστίνη και βινβλαστίνη
Swedish: Efter beräkning av skillnader i proteinbindning var AUC för idelalisib (obundet) ~80 % (1,8 gånger) högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och ~152 % (2,5 gånger) högre vid gravt nedsatt leverfunktion jämfört med matchande kontroller.
Greek: Η AUC της idelalisib (αδέσμευτη), αφού ελήφθησαν υπόψη διαφορές στη δέσμευση σε πρωτεΐνες, ήταν ~80% (1,8 φορές) υψηλότερη στη μέτρια και ~152% (2,5 φορές) υψηλότερη στη σοβαρή δυσλειτουργία σε σύγκριση με αντίστοιχους μάρτυρες.
Swedish: • cisaprid, ett läkemedel som används för att lindra vissa magproblem
Greek: • σισαπρίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων
Swedish: Behandlingsrelaterad neutropeni av grad 3 eller 4, inklusive febril neutropeni, har förekommit hos patienter behandlade med idelalisib.
Greek: Εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας, έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με idelalisib.
Swedish: Idelalisib metaboliseras huvudsakligen via aldehydoxidas och i mindre grad via CYP3A och UGT1A4.
Greek: Η idelalisib μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αλδεϋδo-οξειδάσης και σε μικρότερο βαθμό μέσω του CYP3A και του UGT1A4.
Swedish: Det är inte troligt att Zydelig påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Zydelig δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.