FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandlingen med Cimzia, bør følges tæt.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati bolnike, pri katerih se v času zdravljenja z zdravilom Cimzia razvije nova okužba.
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive med en vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 11,5%.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, ki so bili pozitivni za protitelesa z vztrajnim zmanjšanjem plazemske koncentracije učinkovine, je bil ocenjen na 11,5 %.
Danish: Cimzia kan bruges samtidig med: - methotrexat, - kortikosteroider, eller - smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet
Slovenian: - metotreksatom, - kortikosteroidi, ali - zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier til at vurdere virkningen på certolizumab pegols farmakokinetik ved nedsat leverfunktion.
Slovenian: Specifične klinične študije za oceno učinka motenj v delovanju jeter na farmakokinetiko certolizumab pegola niso bile izvedene.
Danish: • Se på udløbsdatoen på sprøjten og pakningen.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na injekcijski brizgi in na pakiranju.
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning
Slovenian: • znake okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, slabost, rane, težave z zobmi, pekoč občutek ob uriniranju
Danish: 879 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg hver 2. uge med MTX
Slovenian: 879 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg vsak drugi teden z MTX
Danish: I 2 åbne langtidsstudier (op til 5 års eksponering) var den samlede procentdel af patienter, som havde detekterbare antistoffer mod Cimzia ved mindst en lejlighed, 13 % (8,4 % af det samlede antal patienter havde forbigående antistofdannelse mod Cimzia, og yderligere 4,7 % havde vedvarende antistofdannelse mod Cimzia).
Slovenian: V dveh dolgoročnih (do 5 let izpostavljenosti) odprtih študijah je bil procent vseh bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so jih izmerili vsaj enkrat, 13 % (8,4 % vseh bolnikov je imelo prehodno tvorbo protiteles in 4,7 % jih je imelo trajno tvorbo protiteles proti zdravilu Cimzia).
Danish: Hele indholdet (1 ml) i kassetten til dosisdispenser bør udelukkende administreres som subkutan injektion ved brug af den elektromekaniske anordning ava.
Slovenian: Celotno vsebino (1 ml) odmernega vložka je treba aplicirati z uporabo elektromehanske injekcijske naprave ava le v obliki subkutane injekcije.
Danish: Cimzia er kontraindiceret ved moderat til alvorligt hjertesvigt (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je kontraindicirano pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si ga pozabili injicirati, si naslednji odmerek vbrizgajte takoj, ko je to mogoče.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Danish: • plaque psoriasis.
Slovenian: • psoriaza v plakih.
Danish: • hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag
Slovenian: tiščanje ali pritisk v prsih, motnje srčnega ritma, vključno z nepravilnim srčnim utripom
Danish: • Se på udløbsdatoen på medicinen og pakningen.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na zdravilu in na pakiranju.
Danish: Ved hvert besøg efter baseline blev der vist klinisk meningsfulde og statistisk signifikante forskelle hos patienter, som fik Cimzia, sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Slovenian: Klinično pomembne in statistično značilne spremembe pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, so se pokazale pri vsakem nadaljnem obisku.
Danish: Hvis lægen har ladet dig injicere dig selv, og du glemmer at tage en injektion, skal du injicere den næste dosis af Cimzia, så snart du kommer i tanke om det og kontakte lægen for information.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si ga pozabili injicirati, si naslednji odmerek vbrizgajte takoj, ko je to mogoče, in se posvetujte z zdravnikom.
Danish: - Din aktuelle dosis og hvor ofte du skal tage den. - Dette efterfølges af meddelelsen "Inspicer medicinen, og indsæt den derefter".
Slovenian: - Potem se prikaže sporočilo: "Inspect and then insert medication".
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie (AS001) hos 325 patienter ≥ 18 år med aktiv aksial spondyloartritis med debut i voksenalderen og af mindst 3 måneders varighed, som defineret af Assessment of Spondyloartritis International Society (ASAS) klassifikationskriterier for aksial spondyloartritis.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanim preskušanjem (AS001) pri 325 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aktivnega aksialnega spondiloartritisa v zadnjih 3 mesecih, ki je bil določen po kriterijih ocene v spondiloartritičnem mednarodnem združenju (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society) za aksialni spondiloartritis.
Danish: 982 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Slovenian: 982 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg ali 400 mg vsak drugi teden z MTX
Danish: Almindelig hypertension Ikke almindelig blødning (hvilket som helst sted), hyperkoagulation (inklusive tromboflebit, lungeemboli), synkope, ødem (inklusive perifert, facialt), ekkymoser (inklusive hæmatomer, petekkier)
Slovenian: Srčne bolezni redke perikarditis, atrioventrikularni blok pogosti hipertenzija občasni krvavitev (na različnih mestih), hiperkoagulacija (vključno s tromboflebitisom in pljučno embolijo), sinkopa, edem (vključno s perifernim in facialnim edemom), ehimoze (vključno s hematomom in petehijami)
Danish: Administrationsvejledningen givet til sidst i indlægssedlen og i brugermanualen, som udleveres sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava, bør følges.
Slovenian: Pri uporabi je treba upoštevati navodila, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k elektromehanski injekcijski napravi ava.
Danish: **Cimzia+MTX vs. placebo+MTX: p< 0,001 p-værdi blev estimeret ud fra en logistisk regressionsmodel med behandling, region og tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs.> 4 måneder) som faktorer
Slovenian: * Primarni cilj preskušanja C-EARLY (do 52. tedna) Popolna analiza, imputacija manjkajočih podatkov za bolnike **Cimzia+MTX v primerjavi s placebo + MTX: p<0.001 p vrednost je bila ocenjena z logistično regresijskim modelom s faktorji za zdravljenje, področje in čas od diagnoze RA v izhodiščni vrednosti (≤ 4 mesecev v primerjavi z > 4 mesecev)
Danish: 619 400 mg (uge 0,2,4) med MTX 200 mg eller 400 mg hver 2. uge med MTX
Slovenian: 619 400 mg (0,2,4 tedni) z MTX 200 mg ali 400 mg vsak drugi teden z MTX
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (PsA001) hos 409 patienter ≥ 18 år med aktiv psoriasisartritis med debut i voksenalderen og af mindst 6 måneders varighed, som defineret i Klassifikationskriterierne for Psoriasisartritis (CASPAR).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (PsA001) pri 409 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aktivnega psoriatičnega artritisa v zadnjih 6 mesecih, ki je bil določen po kriterijih ocene za psoriatični artritis (CASPAR).
Danish: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uge N=69
Slovenian: Cimzia 400 mg + MTX vsake 4 tedne n = 69
Danish: Aktivt doseringsregime
Slovenian: Režim odmerjanja učinkovine
Danish: Start/pause-knap
Slovenian: Naprava za injiciranje: ava vklop/izklop gumb start/pavza gumb
Danish: Levende vacciner bør ikke administreres samtidig med Cimzia.
Slovenian: Bolniku, ki se sočasno zdravi z zdravilom Cimzia, ne smemo aplicirati živih cepiv.
Danish: Patienterne fik en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg Cimzia hver 2. uge i den første åbne fase.
Slovenian: Bolniki so prejemali polnilni odmerek zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden, ki mu je sledilo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna med začetnim odprtim obdobjem.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge op til uge 16, eller etanercept 50 mg to gange om ugen op til uge 12.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (po polnilnem odmerku zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, v drugem in četrtem tednu), ali zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna do 16 tednov, ali etanercepta 50 mg dvakrat na teden do 12 tednov.
Danish: Hæmning af radiografisk progression blev yderligere opretholdt frem til uge 216 hos de patienter, som forblev i studiet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali v študiji, je radiografsko ocenjeno zaviranje trajalo do 216. tedna.
Danish: • Hvis der er noget du er i tvivl om, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: • Če vam karkoli ni razumljivo - vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen effekt af alder (se pkt.
Slovenian: V celotni skupini bolnikov niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko (glejte poglavje 5.2).
Danish: • sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler,
Slovenian: • obolenja in vnetja dihal (vključno z astmo, kratko sapo, kašljem, zamašenimi sinusi, vnetjem rebrne mrene ali oteženo dihanje)
Danish: Uge 12 Uge 24 ASAS40
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS40(c,d)
Danish: Aksial spondyloartritis Cimzia er indiceret til behandling af svær aksial spondyloartritis (axSpA) hos voksne omfattende:
Slovenian: Zdravilo Cimzia je namenjeno za zdravljenje hudega aktivnega aksialnega spondiloartritisa pri odraslih bolnikih, ki obsega:
Danish: I Cimzia RA kliniske studier, hvor i alt 4.049 patienter blev behandlet, svarende til 9.277 patientår, blev der, med undtagelse af non-melanomer i huden, observeret 121 maligniteter, inklusive 5 tilfælde af lymfomer.
Slovenian: Če ne upštevamo nemelanomskega raka kože, so v okviru kliničnih študij za zdravilo Cimzia za revmatoidni artritis, v katerem je sodelovalo 4.049 bolnikov, opazili 121 malignih obolenj, vključno s 5 primeri limfoma, kar predstavlja 9,277 bolnikovih let.
Danish: Som en konsekvens heraf, kan Cimzia anvendes under amning.
Slovenian: Posledično se zdravilo Cimzia lahko uporablja med dojenjem.
Danish: Nedenfor ses en figur, som viser den fyldte sprøjte med kanylebeskyttelse.
Slovenian: Spodaj je shema napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo.
Danish: Fås i pakning a 2 fyldte sprøjter og 2 alkoholservietter.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 2 napolnjenima injekcijskima brizgama in 2 alkoholnima zložencema.
Danish: • Lad den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Slovenian: • Pred injiciranjem naj se napolnjena injekcijska brizga segreje na sobno temperaturo.
Danish: • kramper
Slovenian: • krči
Danish: Biologiske tests til tuberkulosescreening bør overvejes før opstart af behandling med Cimzia uden hensyn til BCG-vaccination, hvis der er potentiel latent tuberkuloseinfektion til stede.
Slovenian: Če obstaja možnost latentne tuberkulozne okužbe kljub cepljenju proti tuberkulozi, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia razmisliti o bioloških testih za presejanje na prisotnost tuberkuloze.
Danish: Andelen af patienter, som stoppede behandlingen under de kontrollerede studier på grund af bivirkninger, var 4,4% for patienter som fik Cimzia, og 2,7% for patienter som fik placebo.
Slovenian: V okviru nadzorovanih študij je zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinilo 4,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in 2,7 % tistih, ki so dobivali placebo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
Danish: • følelsesløshed
Slovenian: • omrtvičenost
Danish: I den totale population var procentdelen af ASAS20-respondenter klinisk relevant og signifikant højere i de grupper, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge eller 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebo-gruppen ved hvert besøg fra uge 1 til uge 24 (p≤ 0,001 ved hver besøg).
Slovenian: V celotni populaciji je bil delež odzivov ASAS20 klinično pomemben in značilno višji pri vsakem obisku od 1. tedna do 24. tedna (p ≤ 0,001 pri vsakem obisku) v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Danish: Behandling med MTX bør fortsættes under behandlingen med Cimzia, hvis det er hensigtsmæssigt.
Slovenian: Po potrebi bolnik med zdravljenjem z zdravilom Cimzia še naprej prejema MTX.
Danish: Non-responder Imputation (NRI) er brugt hos patienter, som udgik af behandlingen, eller hvor data manglede.
Slovenian: Za bolnike, ki so zapustili zdravljenje ali so njihovi podatki pomanjkljivi, uporabljamo metodo imputacije manjkajočih podatkov.
Danish: Incidensraten af nye infektionstilfælde i placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis var 1,03 pr. patientår for alle patienter, som fik Cimzia, og 0,92 pr. patientår for alle patienter, som fik placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri revmatoidnem artritisu je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, pogostnost novih okužb 1,03 na bolnikovo leto, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,92 na bolnikovo leto.
Danish: Operationer eller tandbehandling - Tal med lægen hvis du skal have foretaget operationer eller tandbehandling.
Slovenian: Operativni in zobozdravstveni posegi Če ste naročeni na operativni ali zobozdravstveni poseg, o tem obvestite svojega zdravnika.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller hvis du kan se partikler i den.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je raztopina obarvana, motna ali če vidite delce v njej.
Danish: Én ml fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi) indeholdende 200 mg certolizumab pegol.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko, ki vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Danish: Tilfælde af forværret kronisk hjerteinsufficiens er også rapporteret hos patienter med reumatoid artritis i behandling med Cimzia.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so prav tako poročali o poslabšanjih kongestivnega srčnega popuščanja.
Danish: I den integrerede analyse af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 blandt patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 16 og fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver anden uge, var opretholdelses-responsraterne i uge 48 henholdsvis 98,0 % og 87,5 %.
Slovenian: V integrirani analizi študije CIMPASI-1 in CIMPASI-2, so bile med bolniki, ki so imeli v 16. tednu odziv PASI 75, in so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna ali zdravilo Cimzia 200 mg vsaki drugi teden, stopnje vzdrževanja odziva v 48. tednu 98,0 % oz. 87,5 %.
Danish: Almindelig Udslæt Ikke almindelig alopeci, nyopstået eller forværring afpsoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) og lignende tilstande, dermatitis og eksem, lidelser i svedkirtlerne, sår på huden, fotosensitivitet, akne, misfarvning af huden, tør hud, lidelser i negle og neglelejet
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov redki holelitiaza pogosti izpuščaj občasni alopecija, nov pojav ali poslabšanje psoriaze (vključno s palmoplantarno pustulozno psoriazo) in z njo povezani simptomi, dermatitis in ekcem, motnje žlez znojnic, razjede kože, fotosenzitivna reakcija, akne, razbarvanost kože, suha koža, motnje nohtov in nohtne posteljice
Danish: I CIMPACT-studiet var der, blandt PASI 75 respondenterne i uge 16, som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge og blev gen-randomiseret til enten Cimzia 400 mg hver 2. uge, Cimzia 200 mg hver 2. uge eller placebo, en højere procentdel af PASI 75 respondenter i uge 48 i Cimzia-grupperne, sammenlignet med placebo (henholdsvis 98,0 %, 80,0 % og 36,0 %).
Slovenian: V študiji CIMPACT je bil med odzivnimi osebami PASI 75 v 16. tednu, ki so prejemale zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in so bile ponovno randomizirane za zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, zdravilo 200 mg vsaka 2 tedna ali placebo, večji odstotek odzivnih oseb PASI 75 v 48. tednu v skupinah z zdravilom Cimzia v primerjavi s placebom (98,0 %; 80,0 % oz. 36,0 %).
Danish: • Find en behagelig stilling at sidde i før injektionen.
Slovenian: • Za injiciranje poiščite udoben položaj in se usedite.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (AutoClicks) 2 AutoClicks fyldte penne
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (AutoClicks) 2 napolnjena injekcijska peresnika
Danish: Vedvarende lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤3,2 både ved uge 40 og uge 52) *Primært endepunkt i C-EARLY-studiet (til uge 52) Komplet analysesæt, manglende værdier tillægges status som ikke-respondent.
Slovenian: Trajnejša manjša aktivnost bolezni (DAS28(ESR) ≤ 3,2 po 40 tednih in 52 tednih) * Primarni cilj preskušanja C-EARLY (do 52. tedna) Popolna analiza, imputacija manjkajočih podatkov za bolnike **Cimzia+MTX v primerjavi s placebo + MTX: p<0.001 p vrednost je bila ocenjena z logistično regresijskim modelom s faktorji za zdravljenje, področje in čas od diagnoze RA v izhodiščni vrednosti (≤ 4 mesecev v primerjavi z > 4 mesecev)
Danish: • Tag følgende ting fra Cimzia-pakningen og læg dem på et rent, jævnt underlag: - En eller to kassette(r) til dosisdispenser, afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret - En eller to alkoholserviet(ter)
Slovenian: • Iz škatlice z zdravilom Cimzia vzemite naslednje pripomočke in jih razporedite po čisti, ravni površini: - en ali dva medicinska vložka, odvisno od predpisanega odmerka - en ali dva zloženca
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig eosinofile sygdomme, leukopeni (inklusive neutropeni, lymfopeni)
Slovenian: neznana karcinom Merklovih celic* pogosti eozinofilija, levkopenija (vključno z nevtropenijo in limfopenijo)
Danish: (Tænd/sluk-knappen) i 1 sekund, eller indtil skærmen tænder og du hører lyden - "Hej" vises på skærmen i 2 sekunder - dette betyder at ava er tændt.
Slovenian: - ˝Hello˝ se izpiše za 2 sekundi - to pomeni, da je naprava ava prižgana.
Danish: Desuden er der observeret ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cimzia, občasno poročali o primerih nemelanomskega raka kože.
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: EU/1/15/1054/002 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmovertrukket tablet Til oral anvendelse flaske (HDPE)
Slovenian: (HDPE) plastični vsebnik
Danish: 2 ár
Slovenian: 2 leti.
Danish: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Slovenian: Odrasli in starejši (> 65 let)
Danish: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Danish: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej;
Danish: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Danish: Sjá kafla 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Danish: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Slovenian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemska
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Slovenian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Danish: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba spremeniti.
Danish: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19 november 2015
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Slovenian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francija
Danish: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Danish: Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika
Danish: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Danish: Reykingar
Slovenian: Kajenje
Danish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Slovenian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Madžarska
Danish: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, ne upravljajte vozil in strojev.
Danish: Kalsíum í sermi
Slovenian: Kalcij v serumu
Danish: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: • Áætlun um áhættustjórnun
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Danish: Sérstakir sjúklingahópar
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Danish: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Danish: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
Slovenian: Farmakokinetika cinakalceta se s časom ne spreminja.
Danish: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Danish: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Slovenian: Znižanje iPTH in Ca x P se je ohranilo do 12 mesecev zdravljenja.
Danish: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Danish: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Lágþrýstingur og/eða versnandi hjartabilun
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja
Danish: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • ógleði og uppköst, þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og vara ekki lengi.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri najmanj 1 od 10 bolnikov • navzea in bruhanje; ta neželena učinka sta ponavadi blaga in ne trajata dolgo.
Danish: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.
Danish: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fylgist vel með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Natančno kontrolirajte kalcij v serumu (glejte poglavje 4.5).
Danish: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.