FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eerste langdurige studie werd bij patiënten die Sycrest gebruikten, een verlaging van de Y-MRSscore van 12,9 vastgesteld, tegenover 16,2 bij patiënten die olanzapine gebruikten.
Slovak: V prvej dlhodobej štúdii sa v prípade pacientov užívajúcich liek Sycrest zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 12,9 bodu v porovnaní so 16,2 bodu v prípade pacientov užívajúcich olanzapín.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sycrest.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Sycrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
Dutch: In de tweede langdurige studie bedroeg de verlaging van de Y-MRS-score na drie weken voor Sycrest en placebo respectievelijk 10,3 en 7,9 en na twaalf weken respectievelijk 12,7 en 9,3.
Slovak: V druhej dlhodobej štúdii sa po troch týždňoch zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 10,3 bodu pre liek Sycrest a o 7,9 bodu pre placebo a po 12 týždňoch o 12,7 bodu, resp. 9,3 bodu.
Dutch: De andere studie was een twaalf weken durend 'add-on'-onderzoek (d.w.z. dat gekeken wordt naar het effect van toevoeging van het geneesmiddel aan andere middelen) waarin aan 326 patiënten die al met een ander geneesmiddel (lithium of valproïnezuur) werden behandeld, eveneens Sycrest of placebo werd gegeven.
Slovak: V druhej, tzv. doplňujúcej štúdii, ktorá trvala 12 týždňov a zahŕňala 326 pacientov liečených iným liekom (lítiom alebo kyselinou valproovou), takisto dostávali buď liek Sycrest alebo placebo.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) voor sublinguaal gebruik, d.w.z. dat de tabletten onder de tong moeten worden gelegd om daar op te lossen.
Slovak: Je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (5 a 10 mg).
Dutch: In de tweede kortdurende studie bedroeg de verlaging voor Sycrest en olanzapine respectievelijk 10,8 en 12,6 punten en voor placebo 5,5.
Slovak: Zníženie v prípade druhej krátkodobej štúdie predstavovalo 10,8 bodu pre liek Sycrest, 12,6 bodu pre olanzapín a 5,5 bodu pre placebo.
Dutch: In de eerste kortdurende studie was de Y-MRS-score in het geval van Sycrest en olanzapine na drie weken met respectievelijk 11,5 en 14,6 punten verlaagd, tegenover een verlaging van 7,8 punten met placebo.
Slovak: V prvej krátkodobej štúdii predstavovalo zníženie skóre na škále Y-MRS po troch týždňoch 11,5 bodu pre liek Sycrest a 14,6 bodu pre olanzapín v porovnaní so 7,8 bodu pre placebo.
Dutch: Wat is Sycrest?
Slovak: Sycrest?
Dutch: Hoe wordt Sycrest gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Sycrest užíva?
Dutch: U moet gedurende deze tijd een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Slovak: V tomto období musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Dutch: Als alternatief kunnen PE-flessen worden gebruikt.
Slovak: Ako alternatívu možno použiť PE fľaše.
Dutch: 206 days
Slovak: 206 dní
Dutch: 70 days
Slovak: 70 dní
Dutch: Het poeder moet in minder dan 60 minuten oplossen.
Slovak: Prášok sa má rozpustiť za menej ako 60 minút.
Dutch: Daarom kan een verhoogde gevoeligheid voor specifieke tumoren niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: Preto nemožno úplne vylúčiť zvýšenú citlivosť na určité tumory.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antilichamen.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal neutralizujúce protilátky.
Dutch: Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Dutch: Hoogste totale dosis in klinische studies
Slovak: Najvyššia celková dávka v klinických štúdiách
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku sú v zodpovednosti užívateľa.
Dutch: • theofylline, gebruikt voor de behandeling van astma
Slovak: • teofylín, používaný na liečbu astmy
Dutch: • ciclosporine, gebruikt tijdens en na orgaantransplantaties
Slovak: • cyklosporín, používaný počas transplantácie orgánov a po nej
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríla 2019
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Slovak: Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel aan u wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Dutch: Protocol:
Slovak: Protokol:
Dutch: Immunomodulatoren kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Slovak: Imunomodulátory môžu zvyšovať riziko malignít.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld overeenkomstig de huidige klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa aktuálnych klinických smerníc pre liečbu hyperlipidémie.
Dutch: • hoge bloeddruk
Slovak: • vysoký tlak krvi
Dutch: Gelijktijdige actieve ernstige infecties
Slovak: Súbežné závažné aktívne infekcie
Dutch: Stoppen met het geneesmiddel dient overwogen te worden als er tijdens de eerste 48 weken meer dan 2 keer een dosis werd uitgesteld vanwege toxiciteit gerelateerd aan de behandeling.
Slovak: Ukončenie podávania tohto lieku sa má zvážiť, ak počas prvých 48 týždňov došlo k viac ako 2 oddialeniam dávky kvôli toxicite súvisiacej s liečbou.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Na een mediane follow-up van 6 jaar was geen van de 60 patiënten overleden en werd bij 58 van de 60 patiënten aangetoond dat de ziekte onder controle bleef.
Slovak: Po mediáne sledovania 6 rokov nezomrel ani jeden zo 60 pacientov a udržanie ochorenia pod kontrolou bolo preukázané u 58 zo 60 pacientov.
Dutch: Vereisten voor de eerste toediening van SYLVANT
Slovak: Požiadavky pred prvým podaním SYLVANTu
Dutch: * Best Supportive Care (beste ondersteunende zorg)
Slovak: Best Supportive Care)
Dutch: Blijvende complete symptomatische responsd
Slovak: Trvalá kompletná symptomatická odpoveďd
Dutch: Uw arts zal u en uw leverfunctie controleren.
Slovak: Lekár bude sledovať vás a funkciu vašej pečene.
Dutch: Dosisverlaging wordt niet aanbevolen.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
Dutch: Bijzondere populaties
Slovak: Osobitná populácia
Dutch: • u een leverziekte heeft of veranderingen die zichtbaar worden bij bloedtests van de lever.
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo zmeny, ktoré sa preukážu v krvných pečeňových testoch.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onder geschikte medische supervisie.
Slovak: Tento liek má podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál a pod náležitým lekárskym dohľadom.
Dutch: De dosis van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen dient zo nodig te worden aangepast.
Slovak: Dávka súbežne podávaného lieku sa má upraviť podľa potreby.
Dutch: • Het wordt langzaam toegediend over een periode van 1 uur.
Slovak: Podáva sa pomaly, dlhšie ako 1 hodinu.
Dutch: Dit helpt om de omvang van de aangetaste lymfeknopen te verkleinen, waardoor de symptomen van de ziekte verminderen en dit zou u moeten helpen uw normale dagelijkse werkzaamheden uit te voeren.
Slovak: Pomáha znížiť veľkosť postihnutých lymfatických uzlín, čo zmierňuje príznaky ochorenia a pomáha vám vykonávať bežné každodenné úlohy.
Dutch: Uw arts kan u geneesmiddelen voorschrijven om dit te corrigeren;
Slovak: Lekár vám môže predpísať lieky na ich úpravu.
Dutch: • warfarine, een bloedverdunner
Slovak: • warfarín, na zriedenie krvi
Dutch: Tabel 1: Behandelcriteria Laboratoriumparameter
Slovak: Tabuľka 1: Kritériá liečby Laboratórny parameter
Dutch: In totaal werden 79 patiënten met symptomatische MCD gerandomiseerd en behandeld.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných a liečených 79 pacientov so symptomatickým MCD.
Dutch: Alvorens het infuus toe te dienen dient de voorschrijver te overwegen de behandeling uit te stellen als niet wordt voldaan aan de behandelcriteria die hieronder in tabel 1 staan.
Slovak: Pred podaním infúzie má predpisujúci lekár zvážiť oddialenie liečby, ak nie sú splnené kritériá liečby uvedené v tabuľke 1.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die een verhoogd risico hebben op een GI-perforatie.
Slovak: Používajte opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom GI perforácie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab bij kinderen in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu u detí vo veku 17 rokov a mladších neboli stanovené.
Dutch: Absoluut aantal neutrofielen
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Dutch: Levende, verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met of binnen 4 weken voor het begin van de behandeling met SYLVANT worden gegeven, aangezien de klinische veiligheid niet is vastgesteld.
Slovak: Živé oslabené vakcíny sa nemajú podávať súbežne ani do 4 týždňov pred začatím liečby SYLVANTom, pretože nebola stanovená klinická bezpečnosť.
Dutch: • U blijft behandeling krijgen totdat u en uw arts het erover eens zijn dat u niet langer baat heeft bij de behandeling.
Slovak: Liečbu budete dostávať kým sa vy a váš doktor nezhodnete, že ďalšia liečba už pre vás nebude prínosná.
Dutch: De resultaten vertoonden geen significant verschil in de PK van siltuximab bij patiënten ouder dan 65 jaar ten opzichte van patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny významný rozdiel vo FK siltuximabu u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 65 rokov alebo mladšími.
Dutch: Als u denkt dat u te veel SYLVANT heeft gekregen, zeg dat dan onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa SYLVANTu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: • u een hoog gehalte van vet in uw bloed heeft (hypertrigliceridemie) - dit is omdat SYLVANT deze gehaltes kan verhogen.
Slovak: • máte vysokú hladinu tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - je to preto, lebo SYLVANT môže tieto hladiny zvyšovať.
Dutch: Hypoglobulinemie werd waargenomen bij 4 tot 11,3% van de patiënten in de klinische studie.
Slovak: V klinickej štúdii sa hypoglobulinémia pozorovala u 4 až 11,3 % pacientov.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (zie rubriek 6.6).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a zriedení bola preukázaná až 8 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
Dutch: Net als met alle therapeutisch gebruikte eiwitten, bestaat de mogelijkheid dat er antilichamen tegen het geneesmiddel worden geïnduceerd (immunogeniciteit).
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť tvorby protilátok na liek (imunogenicita).
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch effect op de klaring van siltuximab: geslacht, leeftijd en etniciteit.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický účinok na klírens siltuximabu: pohlavie, vek a etnická príslušnosť.
Dutch: • u momenteel een infectie heeft - dit is omdat SYLVANT uw vermogen om infecties te voelen of te bestrijden kan verminderen, en infecties erger kunnen worden;
Slovak: • máte práve infekciu - je to preto, že SYLVANT môže znížiť vašu schopnosť spozorovať infekčné ochorenie alebo bojovať s infekciami a infekcie sa môžu zhoršiť.
Dutch: Dosisaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de behandeling (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.5).
Dutch: Geef het infuus met SYLVANT niet gelijktijdig in dezelfde intraveneuze lijn met andere middelen.
Slovak: SYLVANT nepodávajte infúzne v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými látkami.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot optreden van therapiefalen (gedefinieerd als ziekteprogressie op basis van toename van symptomen, radiologische progressie of achteruitgang van de performance status) of van onaanvaardbare toxiciteit.
Slovak: Liečba pokračovala až do zlyhania liečby (definované ako progresia ochorenia na základe nárastu príznakov, rádiologickej progresie alebo zhoršenia výkonnostného stavu) alebo neakceptovateľnej toxicity.
Dutch: Lipide-parameters
Slovak: Lipidové parametre
Dutch: De belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid uit Studie 1 staan samengevat in tabel 3.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo Štúdie 1 sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Dutch: • anticonceptiepillen, gebruikt om te voorkomen dat u zwanger raakt.
Slovak: • perorálna antikoncepcia, používaná na zabránenie tehotenstva.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC11.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC11.
Dutch: Derhalve dienen voorschrijvers patiënten die een behandeling krijgen nauwkeurig te monitoren, om ernstige infecties te detecteren.
Slovak: Preto majú predpisujúci lekári starostlivo sledovať liečených pacientov, aby mohli odhaliť závažné infekcie.
Dutch: Biomarkers
Slovak: Biomarkery
Dutch: Het is niet bekend of SYLVANT
Slovak: Nie je známe, či môže SYLVANT
Dutch: SYLVANT moet tijdens de hele bereiding op kamertemperatuur blijven.
Slovak: SYLVANT má mať počas prípravy izbovú teplotu.
Dutch: Siltuximab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Siltuximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • U mag niet zwanger raken tijdens uw behandeling met SYLVANT en gedurende 3 maanden nadat uw behandeling is geëindigd.
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby SYLVANTom a 3 mesiace po ukončení liečby.
Dutch: Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Dutch: Deze infecties kunnen ernstig zijn, bijvoorbeeld longontsteking of bloedvergiftiging (ook wel ‘sepsis'
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné, ako napríklad zápal pľúc alebo otrava krvi (tiež nazývaná „sepsa").
Dutch: Schud zachtjes.
Slovak: Jemne pomiešajte.
Dutch: SYLVANT bevat geen conserveringsmiddelen; bewaar daarom ongebruikte hoeveelheden van de infuusoplossing niet om deze alsnog te gebruiken.
Slovak: SYLVANT neobsahuje konzervačné látky, preto neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Dutch: Een register moet worden bijgehouden om informatie over patiënten met de ziekte van Castleman te verzamelen, die kandidaat zijn om Sylvant te krijgen of reeds behandeling met Sylvant krijgen.
Slovak: Má sa viesť register, ktorý bude zhromažďovať informácie o pacientoch s Castlemanovou chorobou, ktorí sú kandidátmi na užívanie Sylvantu alebo sú v súčasnosti liečení Sylvantom.
Dutch: In klinische studies zijn geen belangrijke leeftijdgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek (PK) of in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne významnejšie s vekom súvisiace rozdiely vo farmakokinetike (FK) alebo v bezpečnostnom profile.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na het infuus een ernstige allergische reactie ondervindt.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu počas infúzie alebo po nej.
Dutch: Het algehele tumorresponspercentage werd beoordeeld op basis van gemodificeerde Cheson-criteria, zowel beoordeeld in een onafhankelijke beoordeling als door de onderzoeker.
Slovak: Celkový podiel odpovede nádoru bol hodnotený na základe upravených Chesonových kritérií nezávislým hodnotiteľom ako aj skúšajúcim.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met siltuximab was 5,52 jaar (bereik: 0,8 tot 10,8 jaar); meer dan 50% van de patiënten ontvingen behandeling met siltuximab gedurende ≥5 jaar.
Slovak: Medián trvania liečby siltuximabom bol 5,52 rokov (rozsah: 0,8 až 10,8 rokov); viac ako 50 % pacientov dostávalo liečbu siltuximabom ≥
Dutch: In de dataset werden vier patiënten opgenomen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 12 tot 30 ml/min).
Slovak: Do súboru údajov boli zahrnutí štyria pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 12 až 30 ml/min).
Dutch: De hoogste totale hoeveelheid siltuximab die tot nu toe in een klinische studie werd toegediend bedroeg 2.190 mg (11 mg/kg).
Slovak: Najvyššie celkové množstvo siltuximabu podané doteraz v klinickej štúdii bolo 2 190 mg na dávku (11 mg/kg).
Dutch: Bij deze populatie zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie v tejto populácii.
Dutch: • een verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (neutropénia)
Dutch: Uit niet-klinische studies is bekend dat interleukine-6 (IL-6) de activiteit van cytochroom P450 (CYP450) vermindert.
Slovak: Z preklinických štúdií je známe, že interleukín-6 (IL-6) znižuje aktivitu cytochrómu P450 (CYP450).
Dutch: • U zult SYLVANT krijgen als een ‘intraveneus infuus' (een infuus in een ader, gewoonlijk in uw arm).
Slovak: SYLVANT budete dostávať vo forme „intravenóznej infúzie" (infúzia do žily, zvyčajne na ruke).
Dutch: De ernstigste bijwerking die met het gebruik van siltuximab was geassocieerd, was anafylactische reactie.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s použitím siltuximabu bola anafylaktická reakcia.
Dutch: De behandeling met SYLVANT dient te worden onderbroken als de patiënt een ernstige infectie of ernstige niet-hematologische toxiciteit heeft en kan na herstel in dezelfde dosis worden hervat.
Slovak: Liečba SYLVANTom sa nemá poskytnúť, ak má pacient závažnú infekciu alebo akúkoľvek závažnú nehematologickú toxicitu a môže sa obnoviť pri rovnakom dávkovaní po zotavení.
Dutch: De behandeling van ernstige infusiereacties dient bepaald te worden door de tekenen en symptomen van de reactie.
Slovak: Liečba závažných reakcií súvisiacich s infúziou sa má riadiť podľa prejavov a príznakov reakcie.
Dutch: Intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Slovak: Intravenózna infúzia po rekonštitúcii a riedení.
Dutch: • luchtweginfecties - zoals van de neus, de bijholtes of de keel
Slovak: • infekcie dýchacích ciest - napríklad nosa, nosových dutín alebo hrdla
Dutch: SYLVANT kan tekenen en symptomen van acute ontsteking maskeren, waaronder het onderdrukken van koorts en acute-fase-eiwitten zoals C-reactieve proteïne (CRP).
Slovak: SYLVANT môže maskovať prejavy a príznaky akútneho zápalu, vrátane potlačenia horúčky a reaktantov akútnej fázy, napríklad C-reaktívny proteín (CRP).
Dutch: SYLVANT wordt alleen toegediend door uw arts of verpleegkundige, in een ziekenhuis.
Slovak: SYLVANT vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra len v nemocnici alebo na klinike.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn ernstige infecties waargenomen, waaronder pneumonie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovali závažné infekcie, vrátane pneumónie a sepsy (pozri časť 4.8).
Dutch: Klachten en symptomen gerelateerd aan MCD werden prospectief verzameld.
Slovak: Prejavy a príznaky súvisiace s MCD boli prospektívne evidované.
Dutch: De populatie-PK van siltuximab werd geanalyseerd om de effecten na te gaan van demografische kenmerken.
Slovak: Populačná FK siltuximabu sa analyzovala za účelom vyhodnotenia vplyvu demografických charakteristík.
Dutch: Nadat de reactie is verdwenen, kan worden overwogen om de infusie te hervatten met een lagere infusiesnelheid en antihistaminica, paracetamol en corticosteroïden therapeutisch toe te dienen.
Slovak: Po odznení reakcie sa má zvážiť opätovné začatie infúzie s nižšou rýchlosťou a podanie antihistaminík, paracetamolu a kortikosteroidov.
Dutch: Infuuszakken (250 ml) moeten dextrose 5% bevatten en moeten gemaakt zijn van polyvinylchloride (PVC), of van polyolefine (PO), of polypropyleen (PP), of polyethyleen (PE).
Slovak: Infúzny vak (250 ml) musí obsahovať 5 % dextrózu a musí byť vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) alebo polyolefínu (PO) alebo polypropylénu (PP) alebo polyetylénu (PE).
Dutch: Siltuximab mag alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven als de voordelen duidelijk opwegen tegen het risico.
Slovak: Siltuximab sa má podávať gravidným ženám, iba ak prínos zjavne prevýši riziko.
Dutch: De bestaande gegevens op basis van de beperkte ervaring met siltuximab geven geen aanwijzing voor een verhoogd risico op maligniteiten.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností so siltuximabom existujúce údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignít.
Dutch: met 6,3% complete respons.
Slovak: %, z čoho 6,3 % predstavovalo kompletnú odpoveď.
Dutch: • gezwollen armen, benen, hals of gezicht
Slovak: • opuch rúk, nôh, krku alebo tváre
Dutch: Alle tumorresponsen hielden langer dan 18 weken aan.
Slovak: Všetky nádorové odpovede boli trvalé počas > 18 týždňov.
Dutch: Na de herhaalde dosistoediening in de aanbevolen dosis bleek de klaring van siltuximab niet te variëren in de tijd en de systemische accumulatie was matig (accumulatie-index van 1,7).
Slovak: Po opakovanom podaní odporúčanej dávky sa zistilo, že klírens siltuximabu na časom nemení a systémová kumulácia bola nevýrazná (kumulačný index 1,7).
Dutch: U moet niet met het gebruik van SYLVANT stoppen zonder dat u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Slovak: Nesmiete prestať používať SYLVANT bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Dutch: Siltuximab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
Slovak: Siltuximab sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dutch: Een open-label, multicentrische, niet-gerandomiseerde fase II-studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van verlengde behandeling met siltuximab bij 60 patiënten met MCD, die eerder deelnamen aan Studie 1 (41 patiënten) of Studie 2 (19 patiënten).
Slovak: Otvorená multicentrická nerandomizovaná štúdia fázy 2 hodnotila bezpečnosť a účinnosť rozšírenej liečby siltuximabom u 60 pacientov s MCD, ktorí boli predtým zaradení do Štúdie 1 (41 pacientov) alebo Štúdie 2 (19 pacientov).
Dutch: Het effect van siltuximab op de activiteit van CYP450-enzymen kan enkele weken na het stoppen met de behandeling aanwezig blijven.
Slovak: Účinok siltuximabu na enzýmovú aktivitu CYP450 môže pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Dutch: • u een aandoening heeft zoals een maagzweer of diverticulitis die het risico op het krijgen van een scheurtje in uw maag of darm (maag-darmperforatie) kan vergroten.
Slovak: • máte žalúdočný vred alebo divertikulitídu (zápal vydutín čreva), ktoré môžu zvyšovať riziko trhliny v žalúdku alebo čreve (gastrointestinálna perforácia).
Dutch: Histopathologisch onderzoek van lymfoïde weefsels van foetussen op GD140 toonde geen morfologische afwijkingen in de ontwikkeling van het immuunsysteem.
Slovak: Histopatologické vyšetrenia lymfatických tkanív plodu na 140. deň gestácie nepreukázali žiadne morfologické abnormality vo vývoji imunitného systému.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek siltuximab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so siltuximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v CD (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).