FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o podávání přípravku Ofev těhotným ženám nejsou k dispozici, ale předklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu této léčivé látky (viz bod 5.3).
Croatian: Nema podataka o primjeni Ofeva u trudnica, ali pretklinička ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost ove djelatne tvari (vidjeti dio 5.3).
Czech: AUCτ,ss se zvýšila o 25 % u 50kg pacienta (5. percentil) a snížila o 19 % u 100kg pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem hmotnosti 71,5 kg.
Croatian: AUCτ,ss se povećao za 25% u bolesnika s 50 kg (5. percentila), a smanjio za 19% u bolesnika sa 100 kg (95. percentila) u odnosu na bolesnika s medijanom težine od 71,5 kg.
Czech: Další informace ke zvláštním populacím, doporučeným opatřením a úpravám dávek v případě průjmu a zvýšených hladin jaterních enzymů jsou uvedeny také v bodech 4.4, respektive 4.2.
Croatian: Za dodatne informacije o posebnim populacijama bolesnika, preporučenim mjerama i prilagodbama doziranja u slučaju proljeva i porasta vrijednosti jetrenih enzima, vidjeti također dio 4.4, odnosno 4.2.
Czech: Potentní induktory P-gp (např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná) mohou snižovat expozici nintedanibu.
Croatian: Potentni induktori P-gp-a (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin i gospina trava) mogu smanjiti izloženost nintedanibu.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nezávažné a závažné příhody krvácení, z nichž některé byly fatální (bez ohledu na to, zda pacienti užívali nebo neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih slučajeva krvarenja koje nije bilo ozbiljno i slučajeva ozbiljnog krvarenja od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom, (uključujući bolesnike sa ili bez terapije antikoagulansima ili drugim lijekovima koji mogu uzrokovati krvarenje).
Czech: V takových případech je třeba pečlivě sledovat, zda pacienti nintedanib snášejí.
Croatian: U takvim slučajevima, bolesnike se mora pažljivo nadzirati u smislu podnošljivosti nintedaniba.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucí k dehydrataci a poruchám rovnováhy elektrolytů.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su ozbiljni slučajevi proljeva koji je doveo do dehidracije i poremećaja elektrolita.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 x 1 měkká tobolka
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 x 1 mekih kapsula
Czech: U pacientů s chybějícími údaji primární analýza předpokládá, že pokles FVC po posledním měření, jehož výsledek je znám, je obdobný jako u jiných pacientů ve stejné léčebné skupině.
Croatian: Primarna analiza pretpostavlja da će, u bolesnika za koje nedostaju podaci, smanjenje FVC-a nakon posljednje opažene vrijednosti biti slično smanjenju u drugih bolesnika iste skupine liječenja.
Czech: Podobné terapeutické účinky byly navíc pozorovány u ostatních cílových parametrů funkce plic, např. u změny výchozí hodnoty FVC v 52. týdnu a FVC analýz dat respondentů poskytujících další odůvodnění účinnosti nintedanibu na zpomalení progrese onemocnění.
Croatian: Pored toga, slični učinci bili su opaženi u drugim mjerama ishoda za plućne funkcije, npr. u promjeni od početne vrijednosti FVC-a u 52. tjednu i analizama FVC-a u osoba s odgovorom, što pruža daljnju potvrdu učinaka nintedaniba na usporavanje progresije bolesti.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Selhání ledvin - Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - zatajenje bubrega - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
Czech: Celková plazmatická clearance po intravenózní infuzi byla vysoká (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Croatian: Ukupni plazmatski klirens nakon intravenske infuzije bio je visok (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Czech: Mírné zvýšení hladin jaterních enzymů, které nebylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky, jako je průjem, bylo zjištěno pouze u opic druhu Rhesus.
Croatian: Blaga povećanja jetrenih enzima, koja nisu bila povezana s ozbiljnim štetnim učincima poput proljeva, opažena su samo u Rhesus majmuna.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky u zvláštních populací Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu byly podobné u zdravých dobrovolníků, pacientů s IPF a onkologických pacientů.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u posebnim skupinama bolesnika Farmakokinetička svojstva nintedaniba bila su slična u zdravih dobrovoljaca, bolesnika s IPF-om i bolesnika s rakom.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se najkasnije unutar jednog tjedna doziranja.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ofev
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ofev
Czech: U většiny pacientů byly nauzea a zvracení mírné až střední intenzity.
Croatian: U većine bolesnika mučnina i povraćanje bili su blagog do umjerenog intenziteta.
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi léčebnými skupinami byl 0,131 l/rok (95 % CI 0,027, 0,235).
Croatian: Procijenjena razlika između skupina liječenja iznosila je 0,131 l/godina (95% CI 0,027, 0,235).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika nintedaniba nisu ispitani u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min.).
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky byly časté a odpovídaly stanovenému bezpečnostnímu profilu obou přípravků.
Croatian: Gastrointestinalni štetni događaji bili su česti i u skladu s ustanovljenim sigurnosnim profilom za svaku od komponenata.
Czech: Nintedanib je substrát P-gp.
Croatian: Nintedanib je supstrat za P-gp.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Ofev otěhotníte.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudnite tijekom liječenja Ofevom.
Czech: Nauzea a zvracení byly často hlášenými gastrointestinálními nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su često prijavljene gastrointestinalne nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nintedanib inhibuje aktivaci signalizačních kaskád FGFR a PDGFR, které hrají kritickou roli v proliferaci, migraci a diferenciaci plicních fibroblastů/myofibroblastů, klíčových buněk z pohledu patologie IPF.
Croatian: Nintedanib inhibira aktivaciju FGFR i PDGFR signalnih kaskada, koje su od kritičnog značaja za proliferaciju, migraciju i diferencijaciju plućnih fibroblasta/miofibroblasta, karakterističnih stanica u patologiji IPF-a.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl procentuální podíl pacientů s gastrointestinálními nežádoucími účinky od výchozího stavu do týdne 12.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je postotak bolesnika s gastrointestinalnim štetnim događajima u odnosu na početnu vrijednost do 12. tjedna.
Czech: Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Croatian: Kapsule uzimajte dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati otprilike u isto vrijeme svakog dana, primjerice jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
Czech: Při opakovaném podání docházelo k akumulaci 1,04krát u Cmax a 1,38krát u AUCτ.
Croatian: Nakupljanje nakon višekratnih primjena iznosilo je 1,04 puta za Cmax i 1,38 puta za AUCτ.
Czech: Převažující metabolickou reakcí u nintedanibu je hydrolytické štěpení esterázami, které vede k tvorbě volné kyselé frakce BIBF 1202.
Croatian: Dominantna metabolička reakcija za nintedanib je hidrolitičko cijepanje esterazama koje rezultira nastankom BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom.
Czech: Celkově je účinek nintedanibu na kvalitu života související se zdravím měřenou celkovým skóre SGRQ mírný a naznačuje, že se kvalita života zhoršuje méně než u placeba.
Croatian: Sveukupno, učinak nintedaniba na kvalitetu života povezanu sa zdravljem, procijenjen ukupnim rezultatom upitnika SGRQ je skroman, ukazujući na manje pogoršanje u usporedbi s placebom.
Czech: U pacientů se známou alergií na bílkoviny obsažené v arašídech existuje zvýšené riziko závažných reakcí na přípravky obsahující sóju.
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na protein kikirikija imaju povećani rizik od teških reakcija na sojine pripravke.
Czech: Je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Ofev.
Croatian: Mora se razmotriti prestanak liječenja Ofevom.
Czech: Proporcionalita dávky byla prokázána zvýšením expozice nintedanibu (rozpětí dávek 50-450 mg jednou denně a 150-300 mg dvakrát denně.
Croatian: Proporcionalnost doze pokazala se povećanjem izloženosti nintedanibu (raspon doze 50-450 mg jedanput dnevno i 150 - 300 mg dvaput dnevno).
Czech: Údaje u afroamerické populace byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí jako u kavkazské populace.
Croatian: Podaci o bolesnicima crne rase bili su vrlo ograničeni, ali u istom rasponu kao i podaci o bijelcima.
Czech: Dávku není třeba a priori upravovat na základě věku.
Croatian: Nije potrebna a priori prilagodba doze na temelju dobi bolesnika.
Czech: Minimální koncentrace (trough) nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Croatian: Najniže koncentracije nintedaniba ostale su stabilne više od jedne godine.
Czech: Pokud se kterékoli zvýšení hodnot jaterních testů pojí s klinickými příznaky poškození jater, např. žloutenkou, je léčbu přípravkem Ofev třeba trvale ukončit.
Croatian: Ako su bilo koja povišenja jetrenih testova povezana s kliničkim znakovima ili simptomima oštećenja jetre, npr. žuticom, liječenje Ofevom mora se trajno prekinuti.
Czech: Podle populačních analýz farmakokinetiky (PopPK) u pacientů s IPF a nemalobuněčným karcinomem plic (non-small cell lung cancer, NSCLC) (n=1191) a deskriptivního výzkumu nebyla expozice nintedanibu ovlivněna pohlavím (korigováno dle tělesné hmotnosti), lehkým či středním zhoršením funkce ledvin (odhadnuto na základě clearance kreatininu), požíváním alkoholu ani genotypem P-gp.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike (PopPK) u bolesnika s IPF-om i karcinomom pluća nemalih stanica (engl. non small cell lung cancer, NSCLC) (N=1191) i opisnih istraživanja, na izloženost nintedanibu nije utjecao spol (korigiran na tjelesnu težinu), blago i umjereno oštećenje bubrega (procijenjeno prema klirensu kreatinina), konzumacija alkohola ili genotip P-gp-a.
Czech: Pro předávkování přípravkem Ofev neexistuje specifické antidotum ani léčba.
Croatian: Nema specifičnog antidota ili liječenja za predoziranje Ofevom.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, je třeba podávání obnovit podáním doporučené dávky v následující plánovaný termín.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti, primjenu treba nastaviti u sljedeće predviđeno vrijeme i u preporučenoj dozi.
Czech: Pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Ofev je třeba ukončit.
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dozu od 100 mg dvaput dnevno, liječenje Ofevom mora se prekinuti.
Czech: Ve studiích INPULSIS nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran.
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS nije opažena povećana učestalost usporenog cijeljenja rana.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s použitím nintedanibu byly průjem, nauzea a zvracení, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a zvýšení hladin jaterních enzymů.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom nintedaniba uključivale su proljev, mučninu i povraćanje, bol u abdomenu, smanjen apetit, smanjenje težine i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Czech: Ve studiích INPULSIS byl jeden pacient neúmyslně vystaven dávce 600 mg denně po celkovou dobu 21 dní.
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS jedan je bolesnik nehotice bio izložen dozi od 600 mg dnevno u trajanju od ukupno 21 dan.
Czech: Průměrná populační expozice nintedanibu byla u pacientů z Číny, Tchaj-wanu a Indie o 33 - 50 % vyšší, u pacientů z Japonska o 16 % vyšší, zatímco u pacientů z Koreje o 16 - 22 % nižší v porovnání s kavkazskou populací (korigováno dle tělesné hmotnosti).
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti populacije nintedanibu bila je 33 - 50% veća u kineskih, tajvanskih i indijskih bolesnika i 16% veća u japanskih bolesnika, dok je 16 - 22% niža bila u korejskih u usporedbi s bolesnicima bijele rase (korigirano prema tjelesnoj težini).
Czech: Léčbu přípravkem Ofev mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnózou a léčbou IPF.
Croatian: Liječenje Ofevom moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Czech: Tobolky užijte s odstupem 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Croatian: Kapsule uzimajte u razmaku od 12 sati otprilike u isto vrijeme svakog dana, primjerice jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
Czech: Při léčbě nintedanibem byly pozorovány případy lékem indukovaného poškození jater včetně závažného poškození jater s fatálními následky.
Croatian: Tijekom liječenja nintedanibom opaženi su slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekovima, uključujući teško oštećenje jetre sa smrtnim ishodom.
Czech: Dvouleté studie kancerogenity u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy o kancerogenním potenciálu nintedanibu.
Croatian: U 2-godišnjim ispitivanjim kancerogenosti na miševima i štakorima nije bilo dokaza o kancerogenom potencijalu nintedaniba.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofev
Croatian: Ako prestanete uzimati Ofev
Czech: Dávku 100 mg dvakrát denně je doporučeno používat pouze u pacientů, kteří netolerují dávku 150 mg dvakrát denně.
Croatian: Primjena doze od 100 mg dvaput dnevno preporučuje se samo u bolesnika koji ne podnose dozu od 150 mg dvaput dnevno.
Czech: Populační analýzy PK naznačily středně významný vliv na expozici nintedanibu v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a rase (viz níže).
Croatian: Analize PopPK pokazale su umjerene učinke na izloženost nintedanibu ovisno o dobi, tjelesnoj težini i rasi (vidjeti niže).
Czech: Kromě případné symptomatické léčby by zvládání nežádoucích účinků přípravku Ofev (viz body 4.4 a 4.8) mohlo zahrnovat snížení dávky a dočasné přerušení do doby, než je příslušný nežádoucí účinek zvládnut do té míry, že lze pokračovat v léčbě.
Croatian: Osim simptomatskog liječenja, ako je primjenjivo, zbrinjavanje nuspojava Ofeva (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) može uključivati smanjenje doze i privremeni prekid liječenja sve dok se specifična nuspojava ne smanji do razine koje dozvoljava nastavak terapije.
Czech: Odhadovaná průměrná změna celkového skóre SGRQ mezi výchozím stavem a 52. týdnem byla 5,46 pro placebo, což značí zhoršování kvality života související se zdravím, a -0,66 pro nintedanib, což značí stabilní kvalitu života související se zdravím.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u ukupnom rezultatu upitnika SGRQ nakon 52 tjedna iznosila je 5,46 za placebo, ukazujući na pogoršanje kvalitete života povezane sa zdravljem te -0,66 za nintedanib, ukazujući na stabilnu kvalitetu života povezanu sa zdravljem.
Czech: V případě předávkování je třeba přerušit léčbu a zahájit odpovídající obecná podpůrná opatření.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje se mora privremeno prekinuti i prema potrebi, započeti opće potporne mjere.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů byly účinky na pre-a postnatální vývoj pozorovány při expozici nižší než MRHD.
Croatian: U ispitivanjima pre- i postnatalnog razvoja na štakorima, opaženi su učinci na pre- i postnatalni razvoj pri izloženosti ispod izloženosti pri MRHD-u.
Czech: Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu s vodom i nemojte ju žvakati ili drobiti.
Czech: Průjem vedl k trvalému ukončení léčby u 4,4 % pacientů; v ostatních případech byl zvládán protiprůjmovou léčbou, snížením dávky nebo přerušením léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Proljev je doveo do trajnog prekida liječenja u 4,4% bolesnika; u suprotnom bolesnici su bili zbrinuti terapijom protiv proljeva, smanjenjem doze ili privremenim prekidom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: K většině jaterních příhod došlo během prvních tří měsíců léčby.
Croatian: Većina jetrenih događaja javila se unutar prva tri mjeseca liječenja.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev
Czech: Informace o vylučování nintedanibu a jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju nintedaniba i njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Czech: Informace o interakčním potenciálu nintedanibu s tímto transportérem jsou uvedeny v bodě 4.5.
Croatian: Za interakcijski potencijal nintedaniba s tim transporterom vidjeti dio 4.5.
Czech: Nintedanib je substrát P-gp (viz bod 5.2).
Croatian: Nintedanib je supstrat za P-gp (vidjeti dio 5.2).
Czech: Jsou-li zjištěny zvýšené hladiny transamináz (AST nebo ALT) > 3x ULN, doporučuje se snížit dávku nebo přerušit léčbu přípravkem Ofev a pacienta je třeba pečlivě sledovat.
Croatian: Ako su izmjerena povišenja transaminaza (AST ili ALT) ˃ 3x od GGN, preporučuje se smanjiti dozu ili privremeno prekinuti terapiju Ofevom, a bolesnika se mora pomno nadzirati.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let existuje větší pravděpodobnost, že ke zvládnutí nežádoucích účinků bude třeba dávku snížit (viz bod 5.2).
Croatian: Veća je vjerojatnost da će u bolesnika ≥ 75 godina biti potrebno smanjenje doze radi zbrinjavanja nuspojava (vidjeti dio 5.2).
Czech: Studie samčí fertility a časného embryonálního vývoje až do nidace u potkanů neprokázala účinky na samčí reproduktivní soustavu a samčí fertilitu.
Croatian: Ispitivanje muške plodnosti i ranog embrionalnog razvoja do implantacije zametka na štakorima nije otkrilo učinke na muški reproduktivni sustav i mušku plodnost.
Czech: Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ofev objeví následující nežádoucí účinky:
Croatian: Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Ofevom:
Czech: Společné podávání s jinými léčivými přípravky Potenciál pro interakce nintedanibu s hormonálními antikoncepčními přípravky nebyl zjišťován.
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima Potencijal interakcija nintedaniba s hormonskim kontraceptivima nije istražen.
Czech: In vitro představoval metabolismus závislý na CYP přibližně 5 % v porovnání s 25 % esterického štěpení.
Croatian: O CYP-u ovisan metabolizam u in vitro uvjetima bio je odgovoran za približno 5% cijepanja u usporedbi s 25% cijepanja estera.
Czech: Ofev je indikován k léčbě dospělých s idiopatickou plicní fibrózou (IPF).
Croatian: Ofev je indiciran za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih osoba.
Czech: Léčba přípravkem Ofev proto obvykle bude na určitou dobu přerušena v případě, že máte být operován(a).
Croatian: Stoga će se liječenje Ofevom u pravilu privremeno prekinuti ako idete na operaciju.
Czech: Vzhledem k tomu, že u některých jiných inhibitorů tyrozinkinázy byl prokázán účinek na QT, je třeba opatrnosti, pokud je nintedanib podáván pacientům, u kterých by mohlo dojít k prodloužení QTc.
Croatian: Budući da je poznato da neki drugi inhibitori tirozin kinaze utječu na QT-interval, nužan je oprez pri primjeni nintedaniba u bolesnika koji mogu razviti produljenje QTc-intervala.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů (viz bod 4.4) byly hlášeny u 13,6 % pacientů léčených nintedanibem.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dio 4.4) prijavljene su u 13,6% bolesnika liječenih nintedanibom.
Czech: Venózní tromboembolie
Croatian: Venska tromboembolija
Czech: Ve specifické studii u pacientů s rakovinou ledvinových buněk bylo měřením QT/QTc zjištěno, že jednotlivá perorální dávka 200 mg nintedanibu ani opakované perorální dávky 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denně po dobu 15 dnů neprodlužovaly QTcF interval.
Croatian: U ciljanom ispitivanju bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica, zabilježena su mjerenja QT/QTc koja su pokazala da jednokratna peroralna doza od 200 mg nintedaniba kao i višekratne peroralne doze od 200 mg nintedaniba primjenjivane dvaput dnevno tijekom 15 dana nisu uzrokovale produljenje korigiranog QT-intervala (QTcF).
Czech: Vazba nintedanibu na bílkoviny lidské krevní plazmy in vitro byla vysoká, vázaná frakce činila 97,8 %.
Croatian: In vitro vezanje nintedaniba za proteine u ljudskoj plazmi bilo je visoko, s udjelom vezanja od 97,8%.
Czech: Roční míra poklesu FVC (v ml) byla významně snížena u pacientů, kteří byli léčeni nintedanibem, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Croatian: Godišnja stopa smanjenja FVC-a (u ml) bila je značajno smanjena u bolesnika koji su primali nintedanib u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Czech: Klinická účinnost nintedanibu byla hodnocena u pacientů s IPF ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III se stejným uspořádáním (INPULSIS-1 (1199.32) a INPULSIS-2 (1199.34)).
Croatian: Klinička djelotvornost nintedaniba ispitivala se u bolesnika s IPF-om u dvama randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze III s identičnim dizajnom INPULSIS-1 (1199.32) i INPULSIS-2 (1199.34)).
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Ofev bez toho, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Ofev bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Czech: U obou pacientů tyto nežádoucí účinky odezněly.
Croatian: Oba bolesnika oporavila su se od tih nuspojava.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry byla změna kvality života oproti výchozímu celkovému skóre hodnocená v 52. týdnu pomocí dotazníku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a doba do první akutní exacerbace IPF.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su promjena ukupnog rezultata od početnih vrijednosti u upitniku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nakon 52 tjedna i vrijeme do prve akutne egzacerbacije IPF-a.
Czech: 60 x 1 měkká tobolka
Croatian: 60 x 1 mekih kapsula
Czech: Jedna měkká tobolka 100 mg obsahuje 1,2 mg sójového lecithinu.
Croatian: Jedna meka kapsula od 100 mg sadrži 1,2 mg sojinog lecitina.
Czech: Pacienty je třeba při prvních příznacích léčit adekvátní hydratací a léčivými přípravky proti průjmu, např. loperamidem, přičemž může být nutné přerušit léčbu.
Croatian: Bolesnike se mora liječiti pri pojavi prvih znakova odgovarajućim nadomještanjem tekućine i lijekovima protiv proljeva, npr. loperamidom, a može biti potreban i privremeni prekid terapije.
Czech: V programu klinického hodnocení nebylo prokázáno prodloužení QT intervalu nintedanibem (bod 5.1).
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja nije opažen dokaz produljenja QT-intervala za nintedanib (dio 5.1).
Czech: Změna celkového skóre SGRQ oproti výchozímu v 52. týdnu
Croatian: Promjena od početne vrijednosti u ukupnom rezultatu upitnika SGRQ u 52. tjednu
Czech: Průjem byl hlášen u 62,4 % pacientů léčených nintedanibem.
Croatian: Proljev je prijavljen u 62,4% bolesnika liječenih nintedanibom.
Czech: Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.
Croatian: Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih.
Czech: U potkanů byly malé dávky radioaktivně značeného nintedanibu nebo jeho metabolitů vyloučeny do mléka (≤ 0,5 % podané dávky).
Croatian: U štakora, male količine radiooznačenog nintedaniba i/ili njegovih metabolita izlučili su se u mlijeko (≤ 0,5% primijenjene doze).
Czech: Co přípravek Ofev obsahuje - Léčivou látkou je nintedanibum.
Croatian: Što Ofev sadrži - Djelatna tvar je nintedanib.