FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hizentraa ei saa antaa potilaille, joilla on hyperprolinemia (geneettinen sairaus, joka aiheuttaa veressä proliini-nimisen aminohapon pitoisuuden suurenemista).
Slovak: Hizentra sa nesmie používať u pacientov s hyperprolinémiou (genetickou poruchou spôsobujúcou vysokú hladinu aminokyseliny prolín v krvi).
Finnish: • veren vähäinen vasta-ainepitoisuus potilailla, jotka sairastavat kroonista lymfaattista leukemiaa (valkoisten verisolujen syövän tyyppi) tai myeloomaa (toisentyyppinen valkoisten verisolujen syöpä) ja joilla on usein infektioita
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou jedného druhu bielych krviniek) alebo myelómom (rakovinou iného druhu bielych krviniek) a u pacientov, ktorí majú časté infekcie;
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Hizentraa tutkittiin 172 CIPD-potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet ihmisen immunoglobuliinia injektiona laskimoon.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 172 pacientov s CIDP, ktorí boli predtým liečení ľudským imunoglobulínom podávaným injekčne do žily.
Finnish: Yleistiedot Hizentrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Hizentra a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Se annetaan ihonalaisena infuusiona (hyvin hitaana injektiona ihon alle) laitteella, joka säätelee infuusionopeutta.
Slovak: Podáva sa formou subkutánnej infúzie (veľmi pomalej injekcie pod kožu) pomocou zariadenia, ktoré riadi rýchlosť infúzie.
Finnish: Lisätietoja Hizentran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hizentra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Finnish: Hizentralla hoidetaan potilaita, joiden veressä ei ole tarpeeksi vasta-aineita (proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita ja muita sairauksia).
Slovak: Hizentra sa používa u pacientov, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam), ktoré sú tiež známe ako imunoglobulíny.
Finnish: Muita tietoa Hizentrasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mitä hyötyä Hizentrasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Hizentra boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Hizentra vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Hizentra účinkuje?
Finnish: Hizentra vaikuttaa palauttamalla potilaan veren epätavallisen pienen IgG-pitoisuuden normaalin vaihteluvälin mukaiseksi.
Slovak: Liek Hizentra účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízke hladiny IgG v krvi pacienta na ich normálny rozsah.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hizentran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Hizentran vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Slovak: Liek Hizentra obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín.
Finnish: Hizentraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Slovak: Hizentra je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Finnish: Hizentran osoitettiin estävän PID-potilaiden vakavia bakteeri-infektioita ja vähentävän CIDP:n uusiutumismahdollisuutta.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Hizentra bráni u pacientov s PID závažným bakteriálnym infekciám a znižuje pravdepodobnosť návratu CIDP. Liek sa môže podávať v domácom prostredí, pričom vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Finnish: Se voi myös auttaa immuunijärjestelmän hallinnassa, kun tämä ei toimi normaalisti, kuten CIDP:ssä.
Slovak: Môže tiež pomôcť pri kontrole imunitného systému, ak funguje abnormálne, napríklad pri CIDP. Normálny imunoglobulín sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia.
Finnish: Mitä riskejä Hizentraan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hizentra?
Finnish: Tämä muodostuu monista vasta-aineista, jotka ovat mukana torjumassa infektioita aiheuttavia organismeja.
Slovak: Obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), ktorý je zložený z rôznych protilátok podieľajúcich sa na boji proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hizentran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hizentra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten Hizentraa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Hizentra používa?
Finnish: EU/1/14/987/001 Holoclar solua/cm2
Slovak: EU/1/14/987/001
Finnish: Kierrekorkkipakka us (ruostumaton teräs)
Slovak: Nádobka so skrutkovacím uzáverom (z nehrdzavejúcej ocele)
Finnish: Implantointi
Slovak: Implantácia
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Slovak: Holoclar buniek/cm2
Finnish: 36 tuntia.
Slovak: 36 hodín.
Finnish: • Limbus on silmän osa.
Slovak: Limbus je časť oka.
Finnish: Ei saa säteilyttää (esim. röntgensäteillä).
Slovak: Nevystavujte žiareniu (napr. röntgenovému).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Finnish: Holoclarin valmistaminen kestää useita viikkoja.
Slovak: Výroba Holoclaru bude trvať niekoľko týždňov.
Finnish: Muut lääkkeet ja Holoclar
Slovak: Iné lieky a Holoclar
Finnish: KELLONAIKA: (Aikavyöhyke)
Slovak: HODINA: (časové pásmo)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYSVAROITUKSET), JOS TARPEEN Mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Potenciálne infikovaný biologický materiál.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on palautettava valmistajalle.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí vrátiť výrobcovi.
Finnish: Leikkaavalle lääkärille ilmoitetaan tästä niin pian kuin mahdollista, jolloin hänen pitää valita potilaalle vaihtoehtoinen hoito.
Slovak: Chirurg o tom bude informovaný čo najskôr, aby mohol zvoliť pre pacienta alternatívnu liečbu.
Finnish: Vain hyvin harvoja lapsia on hoidettu tähän mennessä, joten ei tiedetä, onko lääke lapsille turvallinen ja miten tehokas se voi olla.
Slovak: Doteraz sa liečil len veľmi malý počet detí, takže nie je známe, či je použitie lieku u detí bezpečné,
Finnish: Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksessa, sairaalan henkilökunta vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana, samoin sen oikeasta hävittämisestä.
Slovak: Keďže tento liek sa použije pri vašej operácii, zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
Finnish: Tämä lääke sisältää ihmisperäisiä soluja.
Slovak: Tento liek obsahuje bunky ľudského pôvodu.
Finnish: Koulutusmateriaalin on myös sisällettävä sekä koulutusopas että koulutusohjelma, johon kuuluu varmistus siitä, että lääkärit ovat ymmärtäneet annetun koulutuksen.
Slovak: Vzdelávací materiál by mal obsahovať aj vzdelávaciu príručku a program odbornej prípravy, ktorý bude zahŕňať overenie, či lekári pochopili poskytnutú odbornú prípravu.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset kohdistuvat silmään, ja jotkut niistä johtuvat toimenpiteestä.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov postihuje oko, pričom niektoré z nich sú dôsledkom operácie.
Finnish: Holoclarin valmistuksessa käytetään kahta eläinperäistä aineosaa.
Slovak: Pri výrobe Holoclaru sa používajú dve zložky zvieracieho pôvodu.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/12/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/12/2017
Finnish: • korvaa sen Holoclarilla.
Slovak: • nahradí ho Holoclarom.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeen muutamassa viikossa.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a zmizne v priebehu niekoľkých týždňov po operácii.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat kaikki lääkärin määräämät lääkkeet, sillä muutoin Holoclar ei välttämättä toimi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky lieky, ktoré vám váš chirurg predpísal, pretože inak Holoclar nemusí fungovať.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista silmäongelmista, ne tulisi hoitaa ennen tämän lääkkeen käyttöä:
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich problémov s očami, mali by ste sa pred použitím tohto lieku vyliečiť:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Täydellinen valmisteyhteenveto toimitetaan erillisenä asiakirjana lääkepakkauksessa.)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku bude súčasťou lekárskeho balíčka ako samostatný dokument.)
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Katso lisätietoja koulutusmateriaalista.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vo vzdelávacom materiáli.
Finnish: Holoclarin turvallisuus on osoitettu kahdesta retrospektiivisestä kliinisestä tutkimuksesta saaduilla tuloksilla.
Slovak: Bezpečnosť Holoclaru sa preukázala na základe výsledkov z dvoch retrospektívnych klinických štúdií.
Finnish: Tämä aine voi vahingoittaa soluja, joista Holoclar on valmistettu.
Slovak: Táto zložka môže poškodiť bunky, z ktorých je Holoclar vyrobený.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, tämän lääkkeen käyttö tulisi siirtää myöhemmäksi.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, liečba týmto liekom by sa mala odložiť.
Finnish: Leikkaava lääkäri kertoo tästä sinulle.
Slovak: Váš chirurg vás o tom bude informovať.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Finnish: • Autologinen tarkoittaa, että solut ovat sinun omia solujasi.
Slovak: • Výraz autológny znamená, že ide o vaše vlastné bunky.
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Holoclar a na čo sa používa
Finnish: Vaikka tutkittavien lukumäärä oli vähäinen, iäkkäiden potilaiden hoidon onnistumisprosentti oli kummassakin tutkimuksessa noin 70 %.
Slovak: Hoci údaje z oboch štúdií sú obmedzené, pokiaľ ide o počet pacientov, úspešnosť v staršej populácii bola približne 70 % liečených prípadov.
Finnish: Jos silmätulehdus pitkittyy, paikallista kortikosteroidihoitoa voidaan jatkaa.
Slovak: Ak zápal oka pretrváva, môže sa pokračovať v podávaní lokálnych kortikosteroidov.
Finnish: Sähköposti: info@chiesigroup.com
Slovak: E-Mail: info@chiesigroup.com
Finnish: Holoclarin turvallisuudesta alle 7-vuotiaille lapsille ei ole tietoja, ja tietoja 8-17-vuotiaista potilaista on vain vähän.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Holoclaru u detí mladších ako 7 rokov a len obmedzené informácie u pacientov vo veku 8 - 17 rokov.
Finnish: Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai naudan seerumille ja hiiren 3T3-J2-soluille.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na hovädzie sérum a myšie bunky 3T3-J2.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/987/001
Slovak: EU/1/14/987/001
Finnish: Sähköposti: info@chiesi.com
Slovak: E-mail: info@chiesi.com
Finnish: Jos lämpöeristetyn laatikon lämpötila poikkeaa säilytysolosuhteista, ota yhteyttä valmistajaan.
Slovak: Ak sa teplota monitorovaná v izolovanej krabici líši od podmienok uchovávania, obráťte sa na výrobcu.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten koulutusmateriaalissa, joka on tarkoitettu valmisteen asianmukaisen käytön koulutukseen ja riskien minimointiin, on käsiteltävä seuraavat pääkohdat:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov s odbornými informáciami o vhodnom použití lieku a minimalizácii rizík, ktoré sa týkajú kľúčových aspektov:
Finnish: Käsittele varoen, vältä ravistamista, kääntelemistä ja muuta mekaanista rasitusta.
Slovak: Zaobchádzajte opatrne, vyhýbajte sa akémukoľvek traseniu, prevracaniu alebo inému mechanickému namáhaniu.
Finnish: Lääkkeen pakkauksessa on useita kerroksia, jotka suojaavat lääkettä bakteereilta ja varmistavat, että Holoclar pysyy tasaisessa lämpötilassa 36 tuntia, kun sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Slovak: Liek je uložený vo viacerých vrstvách obalu, ktoré ho chránia pred baktériami a zaisťujú udržanie stabilnej teploty Holoclaru počas 36 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
Finnish: Ajamista ja koneiden käyttöä pitää Holoclar-hoidon jälkeen siksi rajoittaa, ja potilaan pitää noudattaa hoitavan lääkärin antamia ohjeita.
Slovak: Po liečbe Holoclarom sa preto vedenie vozidla a obsluha strojov musia obmedziť a pacienti sa majú riadiť pokynmi svojho ošetrujúceho lekára.
Finnish: Jos olet allerginen kummallekaan näistä aineosista, sinulle ei voida antaa tätä lääkettä (ks. edellä kohta "Sinulle ei saa antaa Holoclaria").
Slovak: Ak ste alergický na niektorú z týchto zložiek, nebudete môcť dostať tento liek (pozri vyššie v časti „Holoclar nesmiete dostať").
Finnish: Holoclarin käyttöön liittyvien toimenpiteiden tarkat tekniset ohjeet annetaan koulutusmateriaalissa.
Slovak: Úplné technické podrobnosti o postupoch spojených s použitím Holoclaru sú uvedené vo vzdelávacej príručke.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Leikkauksen jälkeen sinulle määrätään lääkkeitä varmistamaan täydellistä paranemista: antibiootteja vähentämään infektion mahdollisuutta ja steroideja vähentämään turvotusta ja silmän ärsytystä.
Slovak: Po operácii vám budú predpísané lieky na zabezpečenie úplného vyliečenia: antibiotiká na zníženie rizika infekcie a steroidy na zníženie opuchu a podráždenia.
Finnish: Silmien samanaikaiset ongelmat pitäisi, jos mahdollista, korjata ennen Holoclarin implantointia.
Slovak: Ak to je možné, súčasné problémy s očami sa majú odstrániť pred implantáciou Holoclaru.
Finnish: Holoclar on valmistettu yksilöllisesti sinun omista soluistasi eikä sitä voi käyttää kenellekään muulle kuin sinulle.
Slovak: Holoclar sa pripravuje individuálne z vašich vlastných buniek tak, aby vyhovoval práve vám, a nesmie ho dostať nikto iný ako vy.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty lisääntymistoksisuuden tutkimiseksi (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nie sú k dispozícii z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Slovak: Tento liek je určený iba na autológne použitie.
Finnish: Muita sytotoksisia aineita täytyy välttää.
Slovak: Nesmú sa používať ani iné cytotoxické látky.
Finnish: Tilannetta seurataan implantoinnin jälkeen asianmukaisen seurantaohjelman mukaisesti.
Slovak: Po implantácii musí nasledovať vhodný plán monitorovania.
Finnish: Tutkimuksissa HLSTM01 (ikä 13, 14 ja 16 vuotta) ja HLSTM02 (ikä 8 ja 14 vuotta) mukana olleiden pediatristen potilaiden haittavaikutukset eivät eronneet aikuisväestön haittavaikutusprofiilista.
Slovak: U pediatrických pacientov zahrnutých do štúdií HLSTM01 (vek 13, 14 a 16 rokov) a HLSTM02 (vek 8 a 14 rokov) sa profil nežiaducich reakcií nelíšil od dospelej populácie.
Finnish: Holoclar implantoidaan tavallisesti paikallisessa retrobulbaarisessa tai parabulbaarisessa puudutuksessa.
Slovak: Holoclar sa vo všeobecnosti implantuje pod lokálnou retrobulbárnou alebo parabulbárnou anestéziou.
Finnish: Pidä teräksinen alkuperäispakkaus tiiviisti suljettuna bakteeri-, sieni- ja viruskontaminaatiolta suojaamiseksi.
Slovak: Oceľový primárny obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred bakteriálnou, plesňovou a vírusovou kontamináciou.
Finnish: Nämä tulokset vahvistettiin herkkyysanalyysissä, jossa riippumaton arvioija arvioi pinnallisten uudissuonten muodostusta sokkoutetuista kuvista, jotka oli otettu potilaiden silmistä ennen Holoclarin implantointia ja sen jälkeen.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili analýzou citlivosti, v ktorej povrchovú neovaskularizáciu hodnotil nezávislý posudzovateľ podľa zaslepených fotografií očí pacientov urobených pred implantáciou Holoclaru a po nej.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti silmätulehdus tai -infektio, toimenpidettä pitää siirtää, kunnes potilas on dokumentoidusti parantunut, koska tulehdus voi vaarantaa hoidon onnistumisen.
Slovak: U pacientov s akútnym zápalom alebo infekciou oka sa má zákrok odložiť až do zdokumentovaného vyliečenia, pretože zápal môže ohroziť úspešnosť liečby.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Toinen aineosa on erityinen inaktivoitu hiiren solu, jota käytetään limbussolujesi kasvatuksessa.
Slovak: Druhou zložkou je špeciálny druh inaktivovaných myších buniek, ktoré sa používajú na pestovanie vašich limbálnych buniek.
Finnish: Näihin tutkimuksiin kuuluivat solujen karyotyyppi, solujen kasvu pehmeällä agarilla ja kasvutekijästä riippuvainen proliferaatio.
Slovak: Tieto testy zahŕňali karyotyp buniek, bunkový rast na mäkkom agare a proliferáciu závislú od rastového faktora.
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria Miten Holoclaria annetaan
Slovak: Čo je Holoclar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Holoclar
Finnish: Holoclar on asetettava paikoilleen 15 minuutin kuluessa alkuperäispakkauksen avaamisesta.
Slovak: Holoclar sa musí použiť najneskôr do 15 minút od otvorenia primárneho obalu.
Finnish: Holoclar sisältää tappavasti säteilytettyjä hiiren 3T3-fibroblastisoluja ja voi sisältää jäämiä naudan sikiön seerumista.
Slovak: Holoclar obsahuje smrteľne ožiarené myšie fibroblastové bunky 3T3 a môže obsahovať stopy fetálneho hovädzieho séra.
Finnish: Valmistajan on saatava kudosnäyte 24 tunnin kuluessa näytteen otosta.
Slovak: Bioptický materiál sa musí doručiť výrobcovi do 24 hodín od odberu.
Finnish: Se on silmän värikalvoa (iiristä) ympäröivä reuna.
Slovak: Je to okraj, ktorý obklopuje farebný stred (dúhovku) vášho oka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA19
Slovak: Oftalmologiká, ostatné oftalmologiká, ATC kód: S01XA19
Finnish: Holoclarin ominaisuudet ja kliininen käyttötarkoitus ovat sellaiset, että konventionaaliset farmakokineettiset imeytymis-, biotransformaatio- ja eliminaatiotutkimukset eivät ole merkityksellisiä.
Slovak: Povaha a určené klinické použitie Holoclaru sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie o absorpcii, biotransformácii a eliminácii sa nevykonávajú.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön
Slovak: Iba na autológne použitie.
Finnish: Siksi on mahdollista, että Holoclaria ei voida toimittaa.
Slovak: Môže sa teda stať, že Holoclar nebude možné dodať.
Finnish: Silmävaurioon johtaneesta vammasta oli valmisteen implantoinnin ajankohtana kulunut keskimäärin 18 vuotta (mediaani 10 vuotta), 99 %:lla oli samentumaa sarveiskalvossa ja 90 %:lla näkö oli heikentynyt vaikea-asteisesti (1/10 tai vähemmän Snellenin taululla).
Slovak: V čase podania implantátu bolo priemerné trvanie stavu od úrazu 18 rokov (medián 10 rokov), pričom 99 % pacientov malo zákal rohovky a 90 % z nich malo vážne poškodené videnie (1/10 podľa Snellenovej tabuľky).
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava huolellisesti, että potilaan nimi on sama kuin lähetyksen dokumenteissa ja valmisteen pakkauksessa oleva potilaan/kudosnäytteen luovuttajan nimi.
Slovak: Pred implantáciou sa má dôkladne overiť, či meno pacienta zodpovedá identifikácii pacienta/darcu v dodacích dokladoch a na obale lieku.
Finnish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Puhelin: +39 0521 2791
Slovak: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Taliansko Telefón: +39 0521 2791
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2015
Finnish: Kuvassa näytetään, missä kohdassa silmää limbus sijaitsee.
Slovak: Na obrázku je zobrazené umiestnenie limbu vo vašom oku.
Finnish: Holoclar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Holoclaru u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla mahdollista, että potilaalta saadut limbuksen kantasolut eivät lisäänny tai valmiste ei täytä sen käytölle asetettuja kriteerejä kudosnäytteen huonon laadun, potilaan ominaisuuksien tai valmistuksen epäonnistumisen vuoksi.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže stať, že zdrojové limbálne kmeňové bunky pacienta neexpandujú alebo sa nesplnia kritériá na uvoľnenie lieku v dôsledku nedostatočnej kvality biopsie, charakteristík pacienta alebo chyby vo výrobe.
Finnish: • Limbuksessa on limbussoluja, jotka normaalisti auttavat silmää pysymään terveenä, ja niistä osa on kantasoluja, jotka voivat tuottaa uusia soluja.
Slovak: Limbus obsahuje limbálne bunky, ktoré zvyčajne pomáhajú udržiavať vaše oko zdravé, pričom niektoré z nich sú kmeňové bunky, z ktorých môžu vznikať nové bunky.
Finnish: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Italy
Slovak: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Taliansko
Finnish: Jos Holoclarin ensisijainen säilytysastia on vaurioitunut, valmisteen ulkonäkö on muuttunut tai valmisteessa näkyy hiukkasia, valmistetta ei saa käyttää ja se täytyy palauttaa valmistajalle.
Slovak: Ak je primárny obal Holoclaru poškodený, ak sa zmenil vzhľad lieku alebo ak v ňom možno vizuálne identifikovať častice, liek sa nesmie používať a musí sa vrátiť výrobcovi.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Nasledujúce kategórie sa používajú na zoradenie nežiaducich reakcií podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Finnish: Silmäluomesi suljetaan teipillä kolmeksi päiväksi ja silmäsi suojataan sidoksella 10-15 päiväksi siirrännäisen laittamisen jälkeen.
Slovak: Vaše očné viečko bude prelepené páskou tri dni tak, aby zostalo zatvorené, a vaše oko bude 10 až 15 dní po implantácii obviazané.
Finnish: Nämä solut voivat korvata silmäsi vaurioituneet solut.
Slovak: Tieto nové bunky môžu nahradiť poškodené bunky vo vašom oku.
Finnish: Holoclarilla ei ole tehty konventionaalisia farmakodynaamisia tutkimuksia.
Slovak: Nevykonali sa konvenčné farmakodynamické štúdie s Holoclarom.
Finnish: Lääkärin tulee lukea asianmukaiset turvallisuustiedot näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Slovak: Príslušné informácie o bezpečnosti si má lekár prečítať v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei todettu ankkuroinnista riippumatonta kasvua, joka viittaisi tuumorigeeniseen potentiaaliin.
Slovak: V štúdiách in vitro sa nezistili žiadne dôkazy o raste nezávislom od ukotvenia, ktorý by nasvedčoval tumorigénnemu potenciálu.
Finnish: Koska Holoclarilla ei ole tehty yhteensopivuustutkimuksia, lääkevalmistetta ei saa käyttää muiden lääkevalmisteiden kanssa toimenpiteen jälkeen ennen kuin sarveiskalvon epiteeli on kokonaan parantunut.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie kompatibility s Holoclarom, preto sa tento liek nemá používať s inými liekmi v pooperačnom období, kým sa úplne neobnoví celistvosť epitelu rohovky.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Finnish: Tämä teho on samaa luokkaa kuin hoidetuilla potilailla yleensä.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je podobná ako účinnosť pozorovaná u všetkých liečených pacientov dohromady.
Finnish: Imetys Holoclaria ei varotoimenpiteenä suositella implantoitavaksi imetyksen aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Holoclar neodporúča implantovať počas laktácie.