FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A patient or parent/guardian can self-inject RoActemra only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.
Portuguese: Um doente ou os pais/responsáveis apenas poderão autoadministrar uma injeção de RoActemra se o médico decidir que é apropriado, se o doente ou os pais/responsáveis concordarem com o seguimento médico quando necessário e se tiverem sido treinado na técnica de injeção apropriada.
English: Action
Portuguese: Ação
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Portuguese: A vacinação com agentes vivos ou vivos atenuados não pode ser feita em simultâneo com o tratamento com RoActemra, pois a segurança clínica não foi estabelecida.
English: Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously.
Portuguese: Os doentes devem ter um peso corporal mínimo de 10 kg quando receberem RoActemra por via subcutânea.
English: RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: RoActemra não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se for claramente necessário.
English: • Do not hold or push on the plunger while inserting the needle into the skin.
Portuguese: • Não pressione nem empurre o êmbolo enquanto insere a agulha na pele.
English: • children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).
Portuguese: • crianças e adolescentes com 2 ou mais anos de idade, com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa.
English: > 5 x ULN
Portuguese: > 5 x LSN
English: However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Portuguese: No entanto, observou-se um aumento ligeiro nos abortos/morte embrionária-fetal com exposição sistémica elevada (> 100 x a exposição humana) no grupo que recebeu elevada dose de 50 mg/kg/dia, comparativamente ao placebo e a outros grupos com baixa dose.
English: In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
Portuguese: Numa coorte independente de 15 doentes (variou entre 9-75 anos) com SLC induzido por axicabtagene ciloleucel, 53% responderam.
English: • Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
Portuguese: • Depois, mantenha a seringa nessa posição e solte a prega de pele.
English: The syringe is closed by a rigid needle shield (elastomer seal with a polypropylene shell) and a plunger stopper (butyl rubber with a fluororesin coating).
Portuguese: A seringa está fechada por uma proteção de agulha rígida (selo de elastómero com uma capa em polipropileno) e uma tampa em êmbolo (borracha butílica com um revestimento de fluororesina).
English: • Once the plunger is pushed all the way down, keep pressing down on the plunger to be sure all of the medicine is injected before taking the needle out of the skin.
Portuguese: • Quando o êmbolo tiver sido empurrado até ao fim, continue a pressionar o êmbolo para garantir que todo o medicamento é injetado antes de retirar a agulha da pele.
English: Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
Portuguese: Quatro doentes testaram positivo para o isotipo IgE (0,9%).
English: In the SC Study 5.8% [3/52] developed positive neutralizing anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction.
Portuguese: No estudo SC, 5,8% (3/52) desenvolveu anticorpos anti-tocilizumab neutralizantes positivos sem que tivessem uma reacção de hipersensibilidade grave ou clinicamente significativa.
English: The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
Portuguese: O t1/2 de RoActemra foi dependente da concentração.
English: A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
Portuguese: Foi administrada a mediana de 1 dose de tocilizumab (variou de 1-4 doses).
English: Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
Portuguese: As infeções graves notificadas foram semelhantes às observadas nos doentes com AR com a adição de varicela e otite média.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção, os doentes poderão auto injetar-se com RoActemra caso o médico determine que é apropriado.
English: It is important to choose the correct angle to ensure the medication is delivered under the skin (into fatty tissue), otherwise the injection could be painful and the medication may not work.
Portuguese: É importante escolher o ângulo correto para assegurar que a medicação é administrada debaixo da pele (no tecido adiposo), caso contrário a injeção pode ser dolorosa e a medicação pode não funcionar.
English: • Never reattach the green cap after removal.
Portuguese: • Nunca volte a colocar a tampa verde após a remover.
English: Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J).
Portuguese: Mantenha o botão verde pressionado e continue a segurar com firmeza a caneta pré-cheia contra a sua pele (Ver Figura J).
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Portuguese: Foram notificados, pós-comercialização, casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar), alguns dos quais resultaram em morte.
English: Laboratory Parameters
Portuguese: Parâmetros laboratoriais
English: However, your doctor may decide that you may inject RoActemra yourself.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode decidir que pode injetar RoActemra a si mesmo.
English: In general, the adverse drug reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above).
Portuguese: Em geral, os tipos de reações adversas medicamentosas em doentes com AIJs foram semelhantes aos observados nos doentes com AR (ver secção Efeitos indesejáveis acima).
English: • inflammation of the liver (hepatitis), jaundice
Portuguese: • inflamação do fígado (hepatite), icterícia
English: Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).
Portuguese: Cada doente permaneceu na Parte II do estudo até à semana 40 ou até o doente satisfazer os critérios de reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) (relativamente à semana 16) e qualificar-se para escape à terapêutica com tocilizumab (mesma dose recebida na Parte I).
English: • 1 Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of pre-filled pen cap and used pre-filled pen (see Step 4 “Dispose of the pre-filled pen”)
Portuguese: • 1 Recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados para a eliminação segura da tampa da caneta pré-cheia e da caneta pré-cheia usada (ver Passo 4 “Eliminar a caneta pré-cheia”)
English: The steady-state profile following the RoActemra weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the RoActemra every other weekly dose.
Portuguese: O perfil do estado estacionário após a dose semanal de RoActemra foi praticamente flat, com muito poucas flutuações entre os valores mínimos e máximos, enquanto que houve flutuações substanciais para a doses de RoActemra de 2 em 2 semanas.
English: Signs and symptoms of liver toxicity These may affect up to 1 in every 1000 users
Portuguese: Sinais e sintomas de toxicidade hepática: Estes podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores
English: • If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Portuguese: • Se tem problemas da função renal moderados a graves, o seu médico irá monitorizá-lo(a).
English: • If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
Portuguese: • Se tiver tido úlceras intestinais ou diverticulite informe o seu médico.
English: The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two RoActemra dose groups compared to the two placebo groups (Table 3).
Portuguese: A dose cumulativa de prednisona à semana 52 foi significativamente mais baixa nos dois grupos com doses de RoActemra comparativamente aos dois grupos de placebo (Tabela 3).
English: Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Portuguese: Não utilize a seringa se a data de validade já passou.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Patients randomized to tocilizumab had fewer ACR30 flares and higher overall ACR responses than patients receiving placebo regardless of a history of prior biologic use.
Portuguese: Os doentes aleatorizados a tocilizumab tiveram menos reativações da doença (ACR 30 flares) e respostas ACR globais superiores que os doentes que receberam placebo, independentemente da história de uso prévio de biológico.
English: Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Portuguese: Reações associadas à perfusão são definidas como todos os acontecimentos ocorridos durante ou no período de 24 horas após uma perfusão.
English: RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Portuguese: RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no:
English: Stop breast-feeding if you are to be given RoActemra, and talk to your doctor.
Portuguese: Interrompa a amamentação se lhe vai ser administrado RoActemra e informe o seu médico.
English: Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática que resultaram em transplante hepático.
English: Allergic reactions during or after infusion:
Portuguese: Reações alérgicas durante ou após a perfusão:
English: However, doses below 1025 mg of this medicine contain less than 23 mg sodium, so they are virtually sodium free.
Portuguese: No entanto, doses deste medicamento menores que 1025 mg contêm menos de 23 mg de sódio, isto é, são virtualmente isentas de sódio.
English: • Open the box, and remove 1 single-use RoACTEMRA pre-filled pen from the box.
Portuguese: • Abra a embalagem e retire 1 caneta pré-cheia de utilização única de RoActemra.
English: • Stevens-Johnson syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea na pele, que pode levar à formação grave de bolhas e descamação da pele)
English: The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
Portuguese: A eficácia de RoActemra no tratamento do SLC foi avaliada numa análise retrospectiva de dados de ensaios clínicos de terapias de células T modificadas com CAR (tisagenlecleucel e axicabtagene ciloleucel) para doenças hematológicas.
English: One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Portuguese: Um doente do grupo 10 mg/kg < 30 kg desenvolveu anticorpos anti-tocilizumab sem desenvolver uma reação de hipersensibilidade e saiu do estudo.
English: • Do not remove the pre-filled pen cap until you are ready to inject RoACTEMRA.
Portuguese: • Não remova a tampa da caneta pré-cheia até que esteja preparado para injetar RoActemra.
English: The usual dose of RoActemra depends on your weight.
Portuguese: A dose usual de RoActemra depende do seu peso.
English: • shingles (herpes zoster)
Portuguese: • zona (herpes zoster)
English: Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with a low platelet count (i.e. platelet count below 100 x 103/ μL).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com uma baixa contagem de plaquetas (i.e. contagem de plaquetas inferior a 100 x 103/μl).
English: If you have any concerns or questions about your syringe, contact your healthcare provider or pharmacist for assistance.
Portuguese: Caso tenha qualquer preocupação ou questões sobre a sua seringa, contacte o seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico para obter ajuda.
English: • simvastatin or atorvastatin, used to reduce cholesterol levels
Portuguese: • sinvastatina ou atorvastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol
English: Do not use RoActemra pre-filled pen if the box looks damaged.
Portuguese: Não utilize RoActemra caneta pré-cheia se a embalagem parecer danificada.
English: - Methotrexate
Portuguese: - Metotrexato
English: Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.
Portuguese: Trinta doentes (1,1%) desenvolveram anticorpos neutralizantes.
English: RoActemra can be used alone or in combination with MTX.
Portuguese: RoActemra pode ser usado isoladamente ou em combinação com MTX.
English: Symptoms would include abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
Portuguese: Os sintomas incluiriam dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais acompanhadas de febre.
English: • red swollen areas in the mouth
Portuguese: • zonas da boca vermelhas e inchadas
English: • If any patient has recently been vaccinated, or is planning a vaccination, tell your doctor.
Portuguese: • Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente ou planeia vacinar-se, informe o seu médico.
English: After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Portuguese: Após 12 semanas ou devido ao agravamento da doença no momento da troca para RoActemra, os doentes foram tratados no estudo de extensão aberto.
English: Abdominal pain, Mouth ulceration, Gastritis
Portuguese: Dor abdominal, Ulceração da boca, Gastrite
English: FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
Portuguese: As alterações na escala de fadiga FACIT desde a linha de base até à semana 52 foram calculadas para todos os grupos.
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
Portuguese: A dose usual de RoActemra é de 8 mg por kg de peso corporal.
English: Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Portuguese: Não repita a injeção com outra caneta pré-cheia.
English: The pharmacokinetics of RoActemra is characterized by nonlinear elimination which is a combination of linear clearance and Michaelis-Menten elimination.
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra é caracterizada por uma eliminação não linear a qual é uma combinação de depuração linear e de eliminação Michaelis-Menten.
English: Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos do sistema endócrino ativo e reprodutivo num estudo de toxicidade crónica em macacos cinomolgos, e a capacidade reprodutiva não foi afetada em ratinhos com deficiência em IL-6.
English: The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes em remissão DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24.
English: RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established.
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves uma vez que a eficácia não foi estabelecida neste contexto.
English: Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
Portuguese: Oitenta e cinco por cento (64/75) dos doentes tratados com tocilizumab e 24,3% (9/37) dos doentes tratados com placebo atingiram este objetivo.
English: If the pre-filled pen does not reach room temperature, this could cause your injection to feel uncomfortable and it could take longer to inject.
Portuguese: Se a caneta pré-cheia não atingir a temperatura ambiente, isto poderá causar desconforto na injeção e poderá levar mais tempo a injetar.
English: Two hundred and fifty one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms.
Portuguese: Duzentos e cinquenta e um (251) doentes com início de novo de ACG ou com episódios de agudização de ACG foram incluídos e distribuídos por um dos quatro braços de tratamento.
English: Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults.
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp são geralmente semelhantes aos dos adultos.
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to RoActemra cannot be excluded.
Portuguese: Embora a IL-6 não pareça ser uma citocina crítica para o crescimento fetal ou controlo imunológico da interface materna/fetal, não pode ser excluída uma relação desta ocorrência com RoActemra.
English: Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Portuguese: A injeção no músculo pode resultar numa injeção desconfortável.
English: Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
Portuguese: Os sintomas incluem dor de cabeça, cansaço e dor no maxilar.
English: Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs.
Portuguese: O Estudo IV avaliou 1.220 doentes com resposta inadequada a terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs.
English: Do not touch the needle-shield of the prefilled pen, because you may stick yourself with the needle.
Portuguese: Não toque na capa da agulha da caneta précheia, porque pode picar-se na agulha.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with at least 30% improvement in the JIA ACR core set (JIA ACR30 response) at week 12 and absence of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 7 days).
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com um mínimo de 30% de melhoria no conjunto da pontuação base AIJ ACR (resposta AIJ ACR 30) à semana 12 e a ausência de febre (sem registo de temperatura ≥ 37,5°C nos 7 dias anteriores).
English: The excretion of RoActemra in milk has not been studied in animals.
Portuguese: A excreção de RoActemra no leite não foi estudada em animais.
English: It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by the doctor.
Portuguese: É muito importante utilizar RoActemra exatamente como foi prescrito pelo médico.
English: If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
Portuguese: Se o êmbolo não está totalmente premido, a proteção da agulha não irá estender-se para cobrir a agulha quando esta é removida.
English: A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de reações no local da injeção nos grupos da formulação subcutânea, comparativamente com injeções subcutâneas de placebo nos grupos da formulação intravenosa.
English: Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
Portuguese: Material necessário para uma injeção utilizando RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura B):
English: Results of the population PK analysis for sJIA and pJIA patients confirmed that body size is the only covariate which has an appreciable impact on the pharmacokinetics of RoActemra including elimination and absorption so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Tables 8 and 9).
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional em doentes com AIJs e AIJp confirmou que o tamanho corporal é a única covariável que tem um impacto apreciável na farmacocinética de RoActemra, incluindo a eliminação e absorção, neste sentido a dosagem com base no peso corporal deve ser tida em consideração (ver Tabelas 8 e 9).
English: • Put the used pre-filled pen into your sharps container (see “How do I dispose of used pre-filled pens?”)
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia usada no seu recipiente para objetos afiados (ver “Como eliminar as canetas pré-cheias usadas?“)
English: • Do not use if medicine is cloudy, hazy, discolored or contains particles
Portuguese: • Não utilize se o medicamento estiver nebuloso, turvo, descolorado ou se tiver partículas.
English: RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RoActemra com outros agentes biológicos.
English: • Check the expiration date on the pre-filled pen box.
Portuguese: • Verifique a data de validade na embalagem da caneta pré-cheia.
English: The needle shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L).
Portuguese: A capa da agulha sairá e voltará ao local cobrindo a agulha (Ver Figura L).
English: In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
Portuguese: No estudo clínico WA28119 para a ACG, foram observados decréscimos rápidos semelhantes da PCR e da VSE em conjunto com aumentos ligeiros na concentração corpuscular média da hemoglobina.
English: • the medicine is cloudy
Portuguese: • o medicamento estiver turvo
English: Seventeen (24%) tocilizumab treated patients versus 1 (3%) placebo patient were able to reduce their dose of corticosteroid by at least 20% without experiencing a subsequent JIA ACR30 flare or occurrence of systemic symptoms to week 12 (p=0.028).
Portuguese: Dezassete (24%) dos doentes tratados com tocilizumab versus 1 (3%) dos doentes placebo conseguiram reduzir a dose de corticosteroide em pelo menos 20% sem desenvolver um agravamento subsequente do AIJ ACR 30 ou ocorrência de sintomas sistémicos à semana 12 (p=0,028).
English: • Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
Portuguese: • Não tente desmontar a caneta pré-cheia em nenhum momento.
English: The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
Portuguese: A segurança de RoActemra foi estudada em 5 ensaios de Fase III, controlados, em dupla ocultação e seus períodos de extensão.
English: The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints.
Portuguese: O grupo de tocilizumab 8 mg/kg + MTX também demonstrou resultados estatisticamente significativos nos objetivos secundários principais.
English: These results are consistent with those observed in patients treated with intravenous RoActemra.
Portuguese: Estes resultados são consistentes com os observados em doentes tratados com RoActemra por via intravenosa.
English: Population pharmacokinetic analysis for pJIA patients showed body size related impact on linear clearance so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Table 9).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes com AIJp demonstrou haver um impacto relacionado com o tamanho corporal na depuração linear, neste sentido a dosagem com base no peso corporal deve ser tida em consideração (ver Tabela 9).
English: ACR responses in study SC-I (% patients) at Week 24 SC-Ia
Portuguese: Respostas ACR no estudo SC-I (% doentes) na Semana 24 SC-I