FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Prothetische Infektionen der Gelenke
Polish: • Zakażenia związane z protezowaniem stawów
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Eine 50 mg/kg Einzeldosis 30 bis 60 Minuten vor der Behandlung
Polish: 50 mg/kg mc. doustnie, pojedyncza dawka na 30 do 60 minut przed zabiegiem
German: Das tritt gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.
Polish: Występuje ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
German: • Eine Hautreaktion bekannt als "Erythema multiforme", bei der bei Ihnen auftreten kann: juckende rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den Fußsohlen, „wabenartige" erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche auf der Mundoberfläche, Augen und Intimbereich.
Polish: • reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzęk na skórze (przypominający pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych.
German: Belgien - Clamoxyl
Polish: Belgia - Clamoxyl
German: Es ist derzeit in 12 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Polish: Obecnie jest on dopuszczony do obrotu w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE).
German: Die Grenzwert-Tabelle wurde basierend auf EUCAST (Version 4) vom 1. Januar 2014 aktualisiert.
Polish: Tabela wartości granicznych została zaktualizowana w oparciu o EUCAST (wersja 4) z dnia 1 stycznia 2014 roku.
German: Die Qualität dieses Produktes wird als zufriedenstellend erachtet.
Polish: Jakość produktu uznano za zadowalającą.
German: Außerdem wurden geringfügige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Lesbarkeit zu verbessern.
Polish: Dodatkowo wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawienia czytelności.
German: Die Abschnitte 1, 6.3 und 6.4 wurden nur teilweise harmonisiert, da man zu dem Schluss gelangt war, dass diese auf nationaler Ebene angepasst werden sollten.
Polish: Punkty 1, 6.3 i 6.4 zostały ujednolicone jedynie częściowo, ponieważ uznano, że zostaną zaadaptowane nas szczeblu krajowym.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
German: Sonstige Infektionen
Polish: Inne zakażenia
German: Etikettierung
Polish: Oznakowanie
German: Des Weiteren berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten.
Polish: Co więcej, komitet wziął pod uwagę poradę grupy roboczej ds. chorób zakaźnych;
German: In Anbetracht der unterschiedlichen Infektionsherde liegen jedoch nicht genügend Daten vor, um diese potenziellen Indikationen zu stützen.
Polish: Mając jednak na uwadze różne lokalizacje zakażeń, nie ma wystarczającego zasobu danych na poparcie tych potencjalnych wskazań.
German: Die verfügbaren Daten bei Tieren und Menschen legen keine Reproduktionstoxizität nahe.
Polish: Dostępne dane dotyczące zwierząt i ludzi nie sugerują szkodliwego wpływu na reprodukcję.
German: Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass ein harmonisierter Wortlaut des Warnhinweises bezüglich einer potenziellen Störung von Diagnosetests, der bereits in fünf Mitgliedstaaten vorhanden ist, in allen Mitgliedstaaten implementiert wird; dies wurde akzeptiert.
Polish: Zaproponowano także, aby ujednoliconą treść ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego zakłócenia wyników badań diagnostycznych już obowiązującego w 5 państwach członkowskich wdrożono we wszystkich państwach członkowskich, co zostało zaakceptowane.
German: Der Inhalt dieses Abschnitts war in allen Mitgliedstaaten identisch, wobei der Wortlaut jedoch leicht variierte.
Polish: Zawartość tego punktu była taka sama we wszystkich państwach członkowskich, jednakże wystąpiły niewielkie różnice w treści.
German: Außerdem wurde der Resistenzmechanismus harmonisiert.
Polish: Ujednolicono również informację o mechanizmie oporności.
German: Bei einigen Patientengruppen (insbesondere bei Kleinkindern und Kindern) kann eine Anwendung des Arzneimittels alle acht Stunden jedoch zu einigen Problemen mit der Therapietreue führen.
Polish: Jednakże w niektórych grupach pacjentów (szczególnie u niemowląt i dzieci) podawanie leku co 8 godzin może powodować pewne problemy z przestrzeganiem zaleceń.
German: Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Amoxil i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
German: Klinische Aspekte
Polish: Aspekty kliniczne
German: Die Infektionen des weiblichen Genitaltrakts sind sowohl ätiologisch als auch klinisch vielfältig.
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet różnią się pod względem etiologicznym i klinicznym.
German: Die ersten Amoxicillin enthaltenden Arzneimittel wurden im Jahr 1972 zugelassen, und Amoxil wird seitdem in der EU durch nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Pierwszy produkt zawierający amoksycylinę został dopuszczony do obrotu w 1972 roku i od tego czasu produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
German: Die Liste der gegen Amoxicillin empfindlichen Organismen wurde aktualisiert.
Polish: Zaktualizowano listę organizmów wrażliwych na amoksycylinę.
German: Aufgrund dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 umfassend aktualisiert und überarbeitet, um Daten, die in den Jahren seit der ersten Marktzulassung verfügbar geworden sind, aufzunehmen.
Polish: W wyniku procedury ujednolicenia dokonano szeroko zakrojonej aktualizacji i weryfikacji Modułu 3 poprzez uwzględnienie w nim danych, które zostały udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
German: Der Wortlaut zur pharmakotherapeutischen Gruppe, zum Wirkmechanismus und zum ATC-Code wurde harmonisiert.
Polish: Ujednolicono treść dotyczącą grupy farmakoterapeutycznej, mechanizmu działania i kodu ATC.
German: Abschnitt 4.5 - Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Im Allgemeinen waren die Heilungsraten niedriger als bei anderen Indikationen, mit einer hohen Inzidenz von Rückfällen und Rezidiven.
Polish: Zasadniczo wskaźniki wyleczenia były niższe niż w innych wskazaniach, przy dużej częstości występowania nawrotu choroby.
German: Amoxil ist in Europa in 17 verschiedenen Formulierungen zum Inverkehrbringen zugelassen: zwei Stärken von Kapseln (250 mg und 500 mg), zwei Stärken von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (750 mg und 1 g), vier Stärken von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), vier Stärken von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln (250 mg, 500 mg, 1 g und 3 g) und vier Stärken von 125 mg/1,25 ml Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung zur intravenösen (IV) oder intramuskulären (IM) Anwendung oder für beide Anwendungsarten (IV/IM) (250 mg [IV/IM], 500 mg [IV/IM], 1 g [IV/IM und IM] und 2 g [IV]).
Polish: Produkt Amoxil jest dopuszczony do obrotu w Europie w postaci 17 różnych preparatów: dostępne są dwie moce dawki dla kapsułek (250 mg i 500 mg), dwie moce dawki dla tabletek rozpuszczalnych (750 mg i 1 g), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), cztery moce dawki dla proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach (250 mg, 500 mg, 1 g i 3 g) i cztery moce dawki dla proszku 125 mg/1,25 ml do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji drogą dożylną lub domięśniową (IV/IM) bądź obiema drogami (250 mg - IV/IM; 500 mg - IV/IM; 1 g - IV/IM oraz IM; 2 g - IV).
German: Um die verantwortungsvolle Anwendung von Antibiotika zu fördern und um Verordner anzuweisen, alle bestehenden nationalen oder lokalen Richtlinien und Gutachten zur Anwendung von Antibiotika zu beachten, wird für alle Indikationen der folgende Satz in diesem Abschnitt aufgenommen: „Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Polish: W celu promowania odpowiedzialnego stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz zwrócenia uwagi lekarzy przepisujących lek na obowiązujące krajowe lub lokalne wytyczne i opinie na temat właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych, dla wszystkich wskazań należy w tym punkcie uwzględnić następujące zdanie: „Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych".
German: Bakteriämie, die im Zusammenhang mit beliebigen der oben aufgeführten Infektionen auftritt oder bei der ein Zusammenhang mit diesen vermutet wird - parenterale Formulierung
Polish: Bakteriemia wiążąca się z wymienionymi powyżej zakażeniami lub co do której podejrzewa się związek z nimi - preparat pozajelitowy
German: Abschnitt 4.7 - Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
German: Der CHMP überprüfte die Gesamtheit der Daten und konsultierte seine Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten hinsichtlich der vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen.
Polish: CHMP dokonał przeglądu całości danych i zasięgnął rady grupy roboczej ds. chorób zakaźnych w kwestii proponowanej ujednoliconej informacji o produkcie.
German: Die Herstellung und die Kontrolle des Wirkstoffs und des Endprodukts stimmen mit Leitlinien des Ausschusses für Humanarzneimittels (CHMP) und der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung (ICH) überein.
Polish: Produkcja i kontrola zarówno substancji czynnej, jak i gotowego produktu, są zgodne z wytycznymi CHMP oraz Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH).
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
German: • Darüber hinaus überprüfte der Ausschuss die vom MAH zur Stützung der der vorgeschlagenen Qualitätsdokumentation vorgelegte Dokumentation (Modul 3).
Polish: • dodatkowo Komitet dokonał przeglądu dokumentacji przedłożonej przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia dokumentacji dotyczącej jakości (Moduł 3);
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die parenterale Verabreichung für die schwerwiegenderen Infektionen von Ohren, Nase und Hals angemessen ist.
Polish: CHMP uznał, że droga pozajelitowa jest odpowiednia dla cięższych zakażeń ucha, nosa i gardła.
German: Peptidoglycan ist ein wesentlicher struktureller Bestandteil der bakteriellen Zellwand und dient zur Aufrechterhaltung der Form und Integrität der Zelle.
Polish: Peptydoglikan stanowi integralny element strukturalny ściany komórki bakteryjnej, pozwalając na utrzymanie kształtu i integralności komórki.
German: Daher wurden diese zwei möglichen Behandlungsschemata aufgenommen, damit der Verordner das Dosierungsschema an die Anforderungen des Patienten anpassen und somit seine Therapietreue verbessern kann.
Polish: W związku z tym do informacji zostały włączone te dwa możliwe schematy dawkowania, aby lekarz przepisujący lek mógł dostosowywać schemat dawkowania do potrzeb pacjenta i umożliwić ściślejsze przestrzeganie zaleceń.
German: Die Behandlung akuter Hautinfektionen war je nach Studie bei ca. 60 % bis 90 % der Patienten wirksam.
Polish: Leczenie ostrych zakażeń skóry było skuteczne u około 60-90% pacjentów, w zależności od badania.
German: Außerdem wurden mehrere Hinweise bezüglich wichtiger Informationen über sonstige Bestandteile, die in einigen Mitgliedstaaten vorhanden sind (Natrium, Aspartam, Natriumbenzoat, Lactose und Sorbitol), harmonisiert.
Polish: Ujednolicono również kilka stwierdzeń dotyczących ważnych informacji o substancjach pomocniczych, obowiązujących w niektórych państwach członkowskich (sód, aspartam, benzoesan sodu, laktoza i sorbitol).
German: Den Informationen in diesem Abschnitt ist in sämtlichen Mitgliedstaaten gleichbleibend zu entnehmen, dass Amoxicillin keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Informacja w tym punkcie we wszystkich państwach członkowskich potwierdza, że amoksycylina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Qualitätsaspekte
Polish: Kwestie jakościowe
German: Der MAH legte zwei klein angelegte klinische Studien und fünf retrospektive Fallstudien sowie Überprüfungen und Leitlinien vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z dwóch niewielkich badań klinicznych oraz pięciu retrospektywnych studiów przypadku, jak również artykuły przeglądowe i wytyczne.
German: Kürzlich veröffentlichte Leitlinien (Leitlinie von Public Health England 2015; Leitlinien der Infectious Diseases Society of America 2014 sowie Leitlinie der Surgical Infections Society 2011) empfehlen für die Behandlung der meisten Infektionen der Haut und Weichteile andere Antibiotika als Amoxicillin.
Polish: Nowe wytyczne (wytyczne dla służby zdrowia w Anglii (ang. Public Health England) z 2015 roku, wytyczne Amerykańskiego Stowarzyszenia Chorób Zakaźnych (ang, Infectious Diseases Society of America) z 2014 roku oraz wytyczne Stowarzyszenia Zakażeń Chirurgicznych (ang. Surgical Society Infections) z 2011 roku) zalecają stosowanie antybiotyków innych niż amoksycylina w leczeniu większości zakażeń skóry i tkanek miękkich.
German: Abschnitt 4.9 - Überdosierung
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
German: Der MAH schlug die Harmonisierung der Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche mithilfe der am häufigsten zugelassenen mg/kg-Dosis vor (40-90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dawkowania u dzieci przy użyciu najpowszechniej zatwierdzonej dawki w mg/kg (40-90 mg/kg/dobę w podzielonych dawkach).
German: Die zunehmende Resistenz von H. influenzae und M. catarrhalis (durch die Produktion von βLactamase) sowie S. pneumoniae und H. influenzae (durch Veränderung der Proteinbindungsstelle) gegen Amoxicillin hat das Risiko für ein Fehlschlagen der Behandlung erhöht; daher sollte Amoxicillin bei diesen Infektionen nicht als empirische Behandlung angewendet werden.
Polish: Coraz większa oporność bakterii H. influenzae i M. catarrhalis (poprzez wytwarzanie betalaktamazy) oraz S. pneumoniae i H. influenzae (poprzez zmianę miejsca wiązania białek) na amoksycylinę zwiększa ryzyko niepowodzenia leczenia, nie należy więc stosować amoksycyliny jako leczenia empirycznego tych zakażeń.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese Indikation durch die entsprechenden Daten gestützt wird.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest poparte przez odpowiednie dane.
German: Daher gelangte der der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Amoxil und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Amoxil i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia powyższych szczegółowych zmian do informacji o produkcie.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
German: Bei der Anwendung verschiedener Dosierungsschemata im Bereich von 40 mg/kg/Tag bis 90 mg/kg/Tag wurden in den meisten Studien Wirksamkeitsraten von ca. 90 % beobachtet.
Polish: W większości badań zastosowanie różnych schematów dawkowania od 40 mg/kg/dobę do 90 mg/kg/dobę wykazało skuteczność na poziomie 90%.
German: Außerdem legte der MAH Daten von anerkannten Tiermodellen zur Stützung der Indikation zur Prophylaxe und Behandlung vor.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z uznanych modeli zwierzęcych, uzasadniające wskazanie w profilaktyce i leczeniu.
German: Angesichts der Tatsache, dass Amoxicillin seit vielen Jahren angewendet wird und zur Anwendung bei einem breiten Spektrum von Infektionen angezeigt ist sowie gemäß dem Nachtrag zur Leitlinie zur Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (EMA/CHMP/351889/2013), war der CHMP der Ansicht, dass die vorgeschlagene Indikation basierend auf den verfügbaren Daten angemessen gerechtfertigt ist.
Polish: Mając na uwadze, że amoksycylina jest lekiem stosowanym od wielu lat i jest wskazana do stosowania w szerokim zakresie zakażeń zgodnie z dodatkiem do wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych (EMA/CHMP/351889/2013), CHMP uznał że, w oparciu o dostępne dane, zaproponowane wskazanie było właściwie uzasadnione.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass diese Indikation für Amoxicillin nicht mehr relevant ist und in allen Mitgliedstaaten aus den Produktinformationen entfernt werden sollte.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie do stosowania amoksycyliny nie jest już istotne i należy je usunąć z informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
German: Gemäß den CHMP-Leitlinien sollten die Indikationen die spezifischen Arten von klinischen Infektionen beschreiben, für die das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig eingestuft wird; aus diesem Grund sind Indikationen wie Infektionen der oberen bzw. unteren Atemwege nicht länger akzeptabel, und der MAH hat diese weiter spezifiziert.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP wskazania powinny opisywać konkretny typ zakażeń, dla których stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny, dlatego wskazania, takie jak zakażenia dolnych lub górnych dróg oddechowych nie są już dopuszczalne i podmiot odpowiedzialny je doprecyzował.
German: Außerdem wird zu Beginn des Abschnitts ein Querverweis auf die Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1 aufgenommen, insbesondere um Folgendes zu betonen: „Amoxicillin ist für die Behandlung mancher Arten von Infektionen nicht geeignet, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder es besteht eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass sich der Erreger für eine Behandlung mit Amoxicillin eignet."
Polish: Dodatkowo w punkcie tym na początku umieszczono odniesienie do punktów 4.2, 4.4 i 5.1, aby szczególnie podkreślić, że „amoksycylina nie jest odpowiednia do leczenia niektórych typów zakażeń, chyba że została już udokumentowana wrażliwość danego patogenu lub istnieje bardzo wysokie prawdopodobieństwo, że zastosowanie amoksycyliny byłoby odpowiednie w przypadku tego patogenu".
German: In einer frühen Phase des Verfahrens schlug der MAH vor, einige Indikationen, für die Amoxicillin nicht mehr als geeignet erachtet wird und die daher im Bericht nicht thematisiert werden, zu entfernen.
Polish: Na początku procedury podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie pewnych wskazań, w których amoksycylina nie jest już uważana za odpowiednią i z tego powodu nie są one omówione w sprawozdaniu.
German: Der MAH schlug einen Katalog harmonisierter Indikationen basierend auf den verschiedenen in den Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen vor; bei der Zulassung einzelner breiter Indikationen (z. B. durch gegen Amoxicillin empfindliche Organismen verursachte Indikationen) wurden diese jedoch nicht berücksichtigt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony zestaw wskazań w miejsce różnych wskazań zatwierdzonych w państwach członkowskich, jednakże nie brano pod uwagę zatwierdzonych pojedynczych szerokich wskazań (np. zakażenia wywołane przez organizmy wrażliwe na amoksycylinę).
German: Die Wirksamkeitsraten von Amoxicillin lagen bei ca. 80 %, was mit den verschiedenen aktiven Kontrollen in den vorgelegten Studien vergleichbar ist.
Polish: Współczynnik skuteczności amoksycyliny wynosił 80%, co jest wynikiem porównywalnym do innych czynnych substancji porównawczych zastosowanych w przedstawionych badaniach.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
German: Basierend auf der Pharmakokinetik des Arzneimittels wird die empfohlene Tagesgesamtdosis in der Regel auf drei Dosen aufgeteilt angewendet.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych leku najczęściej zaleca się stosowanie łącznej dobowej dawki w trzech podzielonych dawkach.
German: Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden die unerwünschten Ereignisse, die dennoch auftreten können und möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, in diesem Abschnitt aufgeführt; dies wurde vom CHMP akzeptiert.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL w punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane, które mogą jednak wystąpić i wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; zostało to zaakceptowane przez CHMP.
German: Weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden gemäß der jeweiligen harmonisierten Qualitätsdokumentation von Modul 3 sowie gemäß der aktuellen QRDVorlage aktualisiert.
Polish: Inne punkty ChPL zostały zaktualizowane zgodnie ze stosowną ujednoliconą dokumentacją jakościową w Module 3 i zgodnie z aktualnym szablonem QRD.
German: Es werden nur die Gegenanzeigen hinsichtlich Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (oder eines der Penicilline oder Beta-Lactam-Antibiotika) und die sonstigen Bestandteile harmonisiert.
Polish: Ujednolicono jedynie przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na substancję czynną (lub którąkolwiek penicylinę bądź lek beta-laktamowy) i substancje pomocnicze.
German: Darüber hinaus stützen aktuelle Leitlinien nicht die Anwendung von Amoxicillin bei Genitalinfektionen wie z. B. entzündlichen Beckenerkrankungen oder Vaginose; in diesen Fällen werden andere Antibiotika empfohlen.
Polish: Co więcej, aktualne wytyczne nie popierają stosowania amoksycyliny w zakażeniach narządów płciowych, takich jak zapalenie narządów miednicy lub zapalenie pochwy, zalecając stosowanie innych antybiotyków.
German: Amoxicillin wirkt durch Hemmung von Penicillin bindenden Transpeptidase-Proteinen, indem es sowohl bei gramnegativen als auch grampositiven Organismen die Quervernetzung des Peptidoglycans bei der Zellwandsynthese verhindert.
Polish: Amoksycylina działa poprzez hamowanie syntezy białek wiążących penicylinę (transpeptydaz), zaburzając sieciowanie peptydoglikanu w ścianie komórek zarówno organizmów Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich.