FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 3 år viste en interimanalyse, der var fastlag forud, en EDSS-progression (bekræftet stigning i EDSS på mere end eller lig med 1,0 sammenlignet med baseline) hos 24 % af patienterne i den forsinkede behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den øjeblikkelige behandlingsgruppe [Hazard Ratio = 0,6, 95 % konfidensinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
Icelandic: á EDSS skori um meira en eða jafnt og 1,0 miðað við grunngildi) hjá 24% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu í upphafi samanborið við 16% í hópnum sem fékk Extavia í upphafi [áhættuhlutfall=0,6, 95% öryggismörk (0,39; 0,92), p=0,022].
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: 10-15 cm fra knæet
Icelandic: 10 - 15 cm frá hné
Danish: Smid spritservietten væk.
Icelandic: Hendið þurrkunni.
Danish: Stik kanylen direkte ind i huden (i en vinkel på 90˚) med en hurtig, bestemt bevægelse.
Icelandic: 5 - Haldið sprautunni eins og pílu eða blýanti, stingið nálinni lóðrétt inn í húðina með snöggri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90° horn við húðina.
Danish: Dette svarer til 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon beta-1b.
Icelandic: Þessi skammtur jafngildir 250 míkrógrömmum (8,0 milljón a.e.) af interferón beta-1b.
Danish: Der er rapporteret thrombocytopeni med store fald i blodpladetal.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðflagnafæð þar sem blóðflagnatala lækkaði gífurlega mikið.
Danish: 3 - Aftør toppen af hætteglasset med en spritserviet.
Icelandic: 3 - Hreinsaðu efri hluta hettuglassins með sprittþurrku og strjúktu þurrkunni aðeins í eina átt.
Danish: Efter den placebokontrollerede fase overgik patienterne til en planlagt opfølgningsfase med Extavia med henblik på at evaluere effekten af øjeblikkelig versus forsinket påbegyndelse af behandling med Extavia, og sammenholde patienter, som ved start blev randomiseret til Extavia ("øjeblikkelig behandlingsgruppe") eller til placebo ("forsinket behandlingsgruppe").
Icelandic: Til þess voru bornir saman sjúklingar sem hafði verið slembiraðað á Extavia í upphafi („immediate treatment group") og þeir sem höfðu fengið lyfleysu í upphafi („delayed treatment group").
Danish: Hvis du mister appetitten, føler træthed, får kvalme, har gentagne opkastninger, især hvis du også bemærker udbredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene og får tendens til blå mærker.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum og sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun.
Danish: - Opbevar dine sprøjter og affaldsbeholder til sprøjter utilgængeligt for børn.
Icelandic: - Geymdu sprautur og ílát sem sprautum er fleygt í þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose: I nogle tilfælde har patienter med recidiverende/remitterende dissemineret sklerose erfaret at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa einkenni aukist hjá fólki með MS-sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli (relapsingremitting MS) og sjúklingar fara yfir á annað stig sem kallast síversnandi MS-sjúkdómur.
Danish: Knæk spidsen af den fyldte sprøjte og smid den væk.
Icelandic: Smellið hlífinni af sprautunni og fargið.
Danish: De alvorligste tilfælde forekom ofte hos patienter, i behandling med andre lægemidler eller stoffer, der er kendt for at være forbundet med levertoksicitet eller ved andre samtidige medicinske tilstande (f.eks. metastaserende malignitet, alvorlig infektion og sepsis eller alkoholmisbrug).
Icelandic: önnur lyf eða efni sem þekkt eru fyrir tengsl við lifrarskemmdir eða ef um er að ræða sjúklegt ástand (t.d. illkynja sjúkdóm með meinvörpum, alvarlega sýkingu og blóðeitrun, áfengismisnotkun).
Danish: Rotationscyklus 3:
Icelandic: Skiptiferli 3:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, interferoner, ATC-kode: L03AB08
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
Danish: Medicin, der nedbrydes via et specielt enzymsystem i leveren (CYP-enzymsystem), fx lægemidler til behandling af epilepsi (såsom phenytoin).
Icelandic: - Lyfjum sem þurfa ákveðið kerfi lifrarensíma (þekkt sem cýtókróm P450 kerfið) til þess að hverfa úr líkamanum, þar á meðal eru flogaveikilyf (eins og fenýtóín).
Danish: Behandling med lægemidlet bør opstartes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose.
Icelandic: Meðferð með Extavia má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og mænusiggi.
Danish: Hvis du får symptomer såsom uregelmæssig hjerterytme (puls), hævede ankler eller ben eller åndenød.
Icelandic: - Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, vökvasöfnun (bólgu eða bjúg) í ökklum eða fótum eða mæði.
Danish: Meget almindeli g
Icelandic: Mjög algengar
Danish: Tabel 2 Bivirkninger set efter markedsføringen (hyppighed - hvis kendt - beregnet på data fra de samlede kliniske forsøg.
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (tíðni - þar sem hún er þekkt - útreikningur byggður á samantekt á niðurstöðum klínískra rannsókna n=1.093)
Danish: Erfaringer med Extavia hos patienter med dissemineret sklerose (DS) er begrænset, og derfor er bivirkninger, som opstår meget sjældent, muligvis endnu ikke observeret.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fengin af notkun Extavia hjá sjúklingum með MS, og getur því verið að enn hafi menn ekki gefið gaum þeim aukaverkunum sem örsjaldan koma fyrir:
Danish: • Patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, vist ved relapser.
Icelandic: Sjúklingum með síversnandi MS sjúkdóm (secondary progressive MS) með virkum sjúkdómi, sem sést með köstum.
Danish: Rotationscyklus 2:
Icelandic: Skiptiferli 2:
Danish: Pulveret skal opløses helt uden at blive rystet.
Icelandic: Látið duftið leysast alveg upp án þess að hrista glasið.
Danish: Nekrosen kan være omfattende og kan involvere både muskelfascie og fedt og kan derfor give ardannelse.
Icelandic: Það getur verið útbreitt um vöðvafell og fitu og getur því myndað ör.
Danish: Kapillær lækagesyndrom ved eksisterende monoklonal gammopati*
Icelandic: Háræðalekaheilkenni í einklóna gammakvilla sem þegar er til staðar*
Danish: allergisk reaktion, se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"), nedbrydning af huden og ødelagt væv (nekrose) ved indsprøjtningsstedet (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"), - influenzalignende symptomer, feber, smerte, smerter i brystet, væskeansamlinger i arme, ben eller ansigt (perifert ødem), tab af/eller mangel på styrke (asteni), kuldegysninger, svedudbrud,
Icelandic: - sársauki við tíðir, tíðaóregla, miklar tíðablæðingar, sérstaklega milli reglulegra tíða, getuleysi - aukaverkanir á stungustað (þar á meðal roði, þroti, aflitun, bólga, sársauki, ofnæmi; sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur"), húðrof og vefjaskemmdir (drep) á stungustað (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur") - einkenni lík inflúensu, sótthiti, sársauki, brjóstverkir, vökvasöfnun á handlegg, fæti eða í andliti (útlægur bjúgur), litlir eða þverrandi líkamsburðir (máttleysi), kölduhrollur, sviti, almenn vanlíðan.
Danish: Hvis der ikke er klinisk påvist leverbeskadigelse, og når leverenzymerne er normaliseret, kan det overvejes at genoptage behandlingen med en passende kontrol af leverfunktionerne.
Icelandic: Eftir að lifrarensím eru komin í eðlilegt horf, má íhuga að hefja meðferðina aftur með viðeigandi áframhaldandi athugunum á lifrarstarfsemi ef klínískar vísbendingar fyrir lifrarskemmdum eru ekki til staðar.
Danish: Midterste højre del af hvert område
Icelandic: Miðhluti hægra megin á hverju svæði
Danish: Rotationscyklus 6:
Icelandic: Skiptiferli 6:
Danish: OMRÅDE 2
Icelandic: SVÆÐI 2
Danish: Selvom du ikke har nogle nævneværdige symptomer, skal disse prøver tages, før du begynder at bruge Extavia, regelmæssigt efter Extavia-behandlingernes påbegyndelse, og derefter periodisk under behandlingen.
Icelandic: Þetta er gert áður en Extavia-meðferð hefst, reglulega eftir að meðferð með Extavia er hafin og síðan reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Danish: Extavia indeholder 300 mikrogram (9,6 mio. IE) rekombinant interferon beta-1b pr. hætteglas*.
Icelandic: Extavia inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af raðbrigði af interferóni beta-1b í hverju hettuglasi*.
Danish: Bivirkninger og uregelmæssigheder i laboratorieresultater
Icelandic: Aukaverkun og óeðlileg rannsóknarstofupróf
Danish: 3 - Tag hætten af kanylen ved at trække i den.
Icelandic: 3 - Fjarlægið hlífina af nálinni með því að toga hana af, ekki snúa.
Danish: Du er nu klar til at foretage indsprøjtningen manuelt selv eller til at bruge ExtaviPro 30G-autoinjektoren til indsprøjtning af Extavia.
Icelandic: 17 - Hafið nálarhlífina á. Extavia er nú tilbúið til innspýtingar handvirkt eða með því að nota ExtaviPro 30G sjálfvirka inndælingartækið.
Danish: Data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet behandlingen med Extavia, er sparsomme og utilstrækkelige.
Icelandic: Það eru litlar og ófullnægjandi upplýsingar til um sjúklinga sem myndað hafa hlutleysandi mótefni og hafa lokið Extavia meðferð.
Danish: Vælg et indsprøjtningssted.
Icelandic: Veldu stungustað.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for en opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Danish: Varm opløsningen op i dine hænder inden du bruger den for at undgå smerte.
Icelandic: Þegar lausnin er notuð er gott að verma hana með því að halda sprautunni eða hettuglasinu í höndunum áður en lyfið er gefið til að forðast sársauka.
Danish: Palpitation *
Icelandic: Lystarleysi*
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter, herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandlingen med interferon beta.
Icelandic: Greint var frá þessum tilvikum á ýmsum tímum þ.m.t. allt að nokkrum árum eftir að meðferð með interferón beta hófst.
Danish: Oral anvendelse Blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Danish: 250 mg Filmovertrukket tablet
Icelandic: 250 mg Filmuhúðuð tafla
Danish: 56 tabletter (multipakning)
Icelandic: 56 töflur (fjölpakkning)
Danish: Indhold
Icelandic: Styrkleiki
Danish: Du skal tage Exviera i 8, 12 eller 24 uger.
Icelandic: Exviera skal taka í 8, 12 eða 24 vikur.
Danish: VIRKNING Cmax
Icelandic: ÁHRIF Cmax
Danish: GARNET (åben)
Icelandic: GARNET (opin)
Danish: • Synk tabletterne hele med vand.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Danish: Samlet set havde 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Icelandic: Í heildina voru 61% með bandvefsmyndun af stigi F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4.
Danish: Depression eller psykisk sygdom
Icelandic: Þunglyndi eða geðsjúkdómar
Danish: Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur tacrolimus er 0,5 mg á 7 daga fresti.
Danish: 61% var tidligere HCV-behandlingserfarne inden transplantation.
Icelandic: 61% höfðu áður fengið meðferð við HCV fyrir ígræðslu.
Danish: ALAT > 5-20 × ULN* (grad 3) > 20 × ULN (grad 4)
Icelandic: ALAT >5-20 × ULN* (gráða 3) >20 × ULN (gráða 4)
Danish: Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn ættuð einnig að tilkynna lækninum þínum tafarlaust um breytingar á hegðun eða skapi og öllum sjálfsvígshugsunum sem þú gætir haft.
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer)
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna)
Danish: Effektanalyser udført på andre dele af studiet viste tilsvarende høje SVR12-rater.
Icelandic: Greining á verkun annarra hluta rannsóknarinnar sýndi viðlíka há SVR12 gildi.
Danish: Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Icelandic: Nei (fyrir einhverja breytuna hér að ofan) *AFP= alfa fetoprótein í sermi
Danish: Ikke relevant Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipinskammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Danish: Koncentrationen af sirolimus i blodet skal overvåges hver 4. til 7. dag, indtil 3 på hinanden følgende niveauer har vist stabil koncentration af sirolimus.
Icelandic: Fylgjast skal með þéttni sirolimus í blóði á 4 til 7 daga fresti þar til 3 mælingar í röð sýna stöðuga þéttni sirolimus.
Danish: Dasabuvir må ikke gives som enkeltstofbehandling.
Icelandic: Dasabuvir má ekki gefa sem einlyfjameðferð.
Danish: Fire patienter oplevede et hæmoglobinniveau < 8 g /dl.
Icelandic: Fjórir einstaklingar fengu blóðrauðagildi <8 g/dl.
Danish: Studiets 1. del var et fase 2 pilot kohorte studie bestående af 2 dele, del 1a (63 forsøgspersoner) og del 1b (22 forsøgspersoner).
Icelandic: Hluti 1 í rannsókninni var fasa 2 stýrihópur sem samanstóð af tveimur hlutum; hluta 1a (63 einstaklingar) og hluta 1b (22 einstaklingar).
Danish: Depression, herunder selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne medicin.
Icelandic: Þunglyndi, þar á meðal sjálfsvígshugsanir og hegðun, hefur verið tilkynnt hjá sumum sjúklingum sem taka þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóma eða hjá sjúklingum sem taka ribavirin með þessu lyfi.
Danish: Forhøjet ALAT var generelt ikke forbundet med forhøjet bilirubin.
Icelandic: Hækkað ALAT var almennt ekki tengt hækkun á bílirúbíni.
Danish: 0,035/0,25 m g én gang dagligt
Icelandic: 0,035/0,25 m g einu sinni á sólarhring
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ = ingen ændring eller ændring på under 20 %).
Icelandic: Stefna örvarinnar gefur til kynna breytingu útsetningar (Cmax og AUC) fyrir paritapreviri, ombitasviri, dasabuviri og lyfjum sem notuð eru samhliða (↑ = aukning yfir 20%, ↓ = minnkun um meira en 20%, ↔ = engin breyting eða breyting minni en 20%).
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System (undtagen GARNET, som anvendte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Icelandic: HCV RNA gildi í plasma voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS TaqMan HCV próf (útgáfu 2.0), til notkunar ásamt High Pure System (nema GARNET sem notaði COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMAN HCV próf, útgáfu 2.0).
Danish: NS3 V55Ic Y56Hc
Icelandic: V55Ic Y56Hc
Danish: Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóma.
Danish: Behandling med dasabuvir skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Icelandic: Meðferð með dasabuviri skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Danish: Brug med tacrolimus, sirolimus og everolimus
Icelandic: Notkun með tacrolimusi, sirolimusi og everolimusi
Danish: PEARL II (åben)
Icelandic: PEARL II (opin)
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus
Icelandic: 4. C12:= þéttni eftir 12 klst. eftir stakan skammt af everolimusi.
Danish: 64 ud af 68 (94,1%) patienter opnåede SVR12.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 68 (94,1%) einstaklingum náðu SVR12.
Danish: Samtidig hiv-1-infektion
Icelandic: HIV-1
Danish: Buprenorphin /naloxon
Icelandic: Buprenorphi n/naloxon
Danish: To patienter fik blodtransfusion.
Icelandic: Tveir einstaklingar fengu blóðgjöf.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460(i)) Laktosemonohydrat Copovidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460(i)) Laktósaeinhýdrat Kopóvidón
Danish: Hvis sirolimus anvendes sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, administreres sirolimus 0,2 mg to gange om ugen (hver 3. eller 4. dag på de samme to dage hver uge).
Icelandic: Ef sirolimus er notað með dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, á að gefa 0,2 mg sirolimus tvisvar í viku (á 3-4 daga fresti, sömu tvo daga í hverri viku).
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for duloxetin.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir duloxetin.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Danish: Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres udfra tilgængelige data.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Danish: 12 eller 24 uger N = 380 n (%)
Icelandic: 12 eða 24 vikur N = 380 n (%)
Danish: Dasabuvir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Dasabuvir hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Exviera er notað ef þú: - ert með lifrarsjúkdóm annan en lifrarbólgu C. - ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér. - ert með sykursýki.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða. jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: En patient oplevede tilbagefald 4 uger efter behandling, 2 patienter afbrød behandlingen for tidligt og 1 patient manglede SVR12 data.
Icelandic: Einn einstaklingur varð fyrir bakslagi eftir meðferðarlok í viku 4, Tveir einstaklingar hættu snemma á rannsóknarlyfi og einn einstakling vantaði SVR12 gögn.
Danish: Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR sammen med alle vitamin K-antagonister.
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfarins er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla Kvítamínhemla.
Danish: Genotype 1a N = 67b % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N=67b % (n)
Danish: 12 uger N = 509 n (%)
Icelandic: 12 vikur N = 509 n (%)
Danish: ALAT-forhøjelserne var typisk asymptomatiske, forekom generelt i løbet af de første 4 uger af behandlingen (middelvarighed 20 dage, interval 8-57 dage) og forsvandt for de flestes vedkommende ved fortsat behandling.
Icelandic: Hækkað ALAT er vanalega einkennalaust og kemur yfirleitt fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera Tag ikke Exviera:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Exviera Ekki má nota Exviera:
Danish: Der var 1 tilbagefald i 12 ugers armen og 1 virologisk svigt under behandling i 24 ugers armen.
Icelandic: Það var 1 bakslag í 12 vikna hópnum og 1 veirufræðilegur brestur meðan á meðferð stóð í 24 vikna hópnum.
Danish: For en sikkerheds skyld bør dasabuvir undgås under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun dasabuvirs á meðgöngu.
Danish: Patienter med samtidig hiv- og HCV-infektion
Icelandic: Sjúklingar bæði með HIV og HCV sýkingar
Danish: Stop med at tage Exviera og kontakt omgående din læge eller hospitalet, hvis du oplever følgende:
Icelandic: Hættu að taka Exviera og talaðu við lækninn eða fáðu læknishjálp strax ef eitthvað af eftirfarandi á sér stað:
Danish: Uomdannet dasabuvir udgjorde 26,2 % og M1 31,5 % af den samlede dosis i fæces.
Icelandic: Af heildarskammti greindist 26,2% af óbreyttu dasabuviri og 31,5% af M1 í saur.
Danish: Behandling af patienter med samtidig hiv-infektion
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV-sýkingu
Danish: Del 2 var et var et fase 3 kokorte studie bestående af 233 forsøgspersoner.
Icelandic: Hluti 2 var fasa 3 hópur með 233 einstaklingum.
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: • hvis du har andre moderate til alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarleg til alvarleg vandamál tengd lifur önnur en lifrarbólgu C.
Danish: High Pure System-analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml, og AmpliPrep-testen havde en LLOQ på 15 IE/ml.
Icelandic: High Pure System prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 25 a.e./ml og AmpliPrep prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 15 a.e./ml.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Exviera.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér, og/eða breyta sykursýkilyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Exviera.
Danish: til fortynding af blodet *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Icelandic: * Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med dasabuvir skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist dasabuviri verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Danish: TURQUOISE III (åben)
Icelandic: TURQUOISE III (opin)
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Exviera.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkisjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Exviera er hafin.
Danish: Ribavirin krævede afbrydelse hos 39 af de 50 patienter, som fik ribavirin, og 11 af disse patienter blev også behandlet med erythropoietin.
Icelandic: Þrjátíu og níu af þeim 50 einstaklingum sem fengu ribavirin þurftu að hætta á ribavirini og 11 af þessum einstaklingum voru einnig meðhöndlaðir með rauðkornavaka.
Danish: Hvis en hiv-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere, derfor anbefales dette ikke.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanavir, darunavir) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
Danish: Treatment:
Icelandic: Meðferð:
Danish: Patienter, pårørende og sundhedshjælpere bør instrueres i at underrette lægen om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og enhver form for selvmordstanker.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar ættu að fá fyrirmæli um að láta lækninn vita um breytingar á hegðun eða skapi og sjálfsvígshugleiðingar.
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKGmonitorering.
Icelandic: Rilpivirin skal notað með varúð og hafa skal reglulegt eftirlit með hjartalínuriti.
Danish: 4.8 vedrørende bivirkninger for RUBY-I.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 til umfjöllunar um öryggisupplýsingar fyrir RUBY-I.
Danish: Tacrolimus 2 mg enkeltdosis7
Icelandic: Tacrolimus 2 mg stakur skammtur4