FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot tai allergiset reaktiot: Kadcyla voi aiheuttaa infuusion aikana tai infuusion antamisen jälkeisenä päivänä kasvojen ja kaulan punoitusta, vilunväristyskohtauksia, kuumetta, hengitysvaikeuksia, matalaa verenpainetta, nopeaa sydämen sykettä, kasvojen tai kielen äkillistä turpoamista tai nielemisvaikeuksia.
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom ili alergijske reakcije: Kadcyla može izazvati navale crvenila, napadaje drhtanja, vrućicu, otežano disanje, nizak krvni tlak, ubrzano kucanje srca, naglo oticanje lica i jezika ili otežano gutanje tijekom infuzije ili nakon infuzije tijekom prvoga dana liječenja.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin kumuloitumista ei havaittu 3 viikon välein toistettujen laskimoon annettujen infuusioiden jälkeen.
Croatian: Nakon ponovljenih doza primijenjenih intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna nije primijećena kumulacija trastuzumab emtanzina.
Finnish: Nodulaarisen regeneratiivisen hyperplasian diagnoosi voidaan varmistaa vain histopatologisesti.
Croatian: Dijagnoza NRH-a može se potvrditi samo histopatološki.
Finnish: Maksa suurentunut bilirubiinipitoisuus suurentunut ASAT-arvo suurentunut ALAT-arvo Hematologia vähentynyt trombosyyttimäärä pienentynyt hemoglobiinipitoisuus vähentynyt neutrofiilimäärä Kalium pienentynyt kaliumpitoisuus
Croatian: Hematološki parametri snižene vrijednosti trombocita snižene vrijednosti hemoglobina snižene vrijednosti neutrofila Kalij snižene vrijednosti kalija
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat kliinisissä tutkimuksissa suuremmat aasialaisilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima incidencija i težina trombocitopenije bile veće u bolesnika azijskog podrijetla (vidjeti dio 4.8).
Finnish: • yleisimmät vakavat haittavaikutukset (> 0,5 %:lla potilaista) olivat verenvuoto, kuume, trombosytopenia, hengenahdistus, vatsakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja oksentelu.
Croatian: • najčešće ozbiljne nuspojave na lijek (> 0,5% bolesnika) bile su krvarenje, pireksija, trombocitopenija, dispneja, bol u abdomenu, bol u mišićno-koštanom sustavu i povraćanje.
Finnish: Graduksen 3 tai 4 tapahtumia raportoitiin 0,4 %:lla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista.
Croatian: Događaji stupnja 3 ili 4 prijavljeni su u 0,4% bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Finnish: Liuoksessa saattaa olla säilytyksen aikana havaittavissa hiukkasia, jos se on laimennettu 0,9prosenttiseen natriumkloridiin (ks. kohta 6.6).
Croatian: Pri čuvanju mogu biti vidljive krute čestice ako je lijek razrijeđen u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti dio 6.6).
Finnish: • Kadcyla on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Croatian: • Kadcyla je bijel do bjelkasti liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji dolazi u staklenoj bočici.
Finnish: Trombosytopeniaa eli verihiutalemäärän vähenemistä raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 24,9 %:lla potilaista, ja se oli yleisin (2,6 %) hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus.
Croatian: Trombocitopenija ili snižen broj trombocita prijavljen je u 24,9% bolesnika u kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke i bio je najčešća nuspojava koja je zahtijevala prekid liječenja (2,6%).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sukkiinihappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Croatian: Sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Finnish: Herkkyysanalyysissä, jossa hoitoryhmästä toiseen siirtyneet potilaat sensuroitiin siirtymisajankohtana, riskisuhde oli 0,69 (95 %:n luottamusväli 0,59, 0,82).
Croatian: U analizi osjetljivosti u kojoj su bolesnici cenzurirani u trenutku prijelaza u drugu skupinu, omjer hazarda iznosio je 0,69 (95% CI: 0,59; 0,82).
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla perifeerisen neuropatian kokonaisilmaantuvuus oli 29,0 % ja graduksen ≥ 2 perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli 8,6 %.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ukupna je incidencija periferne neuropatije iznosila 29,0%, dok je incidencija događaja stupnja ≥ 2 iznosila 8,6%.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja trastutsumabiemtansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni trastuzumab emtanzina u trudnica.
Finnish: Toksisuus kohdistui pääasiassa maksaan (kohonneet maksaentsyymipitoisuudet) annoksilla ≥ 20 mg/kg (rotalla) ja ≥ 10 mg/kg (apinalla), luuytimeen (vähentynyt trombosyytti- ja veren valkosolumäärä)/veriarvoihin annoksilla ≥ 20 mg/kg (rotalla) ja ≥ 10 mg/kg (apinalla) ja imukudoselimiin annoksilla ≥ 20 mg/kg (rotalla) ja ≥ 3 mg/kg (apinalla).
Croatian: Glavne toksičnosti uključivale su toksičnost za jetru (povišenja jetrenih enzima) pri dozama od ≥ 20 mg/kg u štakora i ≥ 10 mg/kg u majmuna, toksičnost za koštanu srž (smanjen broj trombocita i leukocita)/krv pri dozama od ≥ 20 mg/kg u štakora odnosno ≥ 10 mg/kg u majmuna i toksičnost za limfoidne organe pri dozama od ≥ 20 mg/kg u štakora odnosno ≥ 3 mg/kg u majmuna.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat kliinisissä tutkimuksissa suurempia aasialaisilla potilailla.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima incidencija i težina trombocitopenije bile veće u bolesnika azijskog podrijetla.
Finnish: Gradus 2 (> 2,5 - ≤ 5 × ULN)
Croatian: Stupanj 2 (> 2,5 do ≤ 5 × GGN)
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään infuusiopussiin laimennettu Kadcyla on stabiili enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C:ssa, edellyttäen että liuos on valmistettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Kadcyla razrijeđena u infuzijskoj vrećici otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%), stabilna je najdulje 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, pod uvjetom da je pripremljena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Tulehtuneet tai vaurioituneet maksasolut saattavat päästää tavanomaista suurempia määriä tiettyjä aineita (maksaentsyymejä) verenkiertoon, jolloin verikokeen avulla todettava maksaentsyymipitoisuus saattaa olla suurentunut.
Croatian: Upaljene ili oštećene jetrene stanice mogu u krvotok otpuštati veću količinu određenih tvari (jetrenih enzima) nego inače, što može dovesti do povišenih vrijednosti jetrenih enzima u krvnim nalazima.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa pitää olla varovainen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten, kuten uupumuksen, päänsäryn, heitehuimauksen ja näön sumenemisen, merkitystä ajokyvyn tai koneiden käyttökyvyn kannalta ei tiedetä.
Croatian: Nije poznat značaj prijavljenih nuspojava poput umora, glavobolje, omaglice i zamagljenog vida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Havainnointitutkimuksessa (BO39807) noin 22 %:lla (7/32) metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista, joille trastutsumabiemtansiinihoito aloitettiin ja joiden LVEF oli lähtötilanteessa 40-49 %, LVEF pieneni > 10 % lähtötilanteesta ja/tai heillä oli kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju (BO39807) približno 22% (7 od 32) bolesnika s metastatskim rakom dojke kojima je početni LVEF iznosio 40 - 49% i kojima je uvedeno liječenje trastuzumab emtanzinom doživjelo je pad LVEF-a za > 10% od početne vrijednosti i/ili kongestivno zatajenje srca;
Finnish: Kadcyla-hoidon aikana ei saa imettää.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa 2 611 rintasyöpäpotilaalla.
Croatian: Sigurnost trastuzumab emtanzina ocijenjena je u 2611 bolesnika s rakom dojke u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Finnish: EMILIAtutkimuksessa (TDM4370g/BO21977) 5,2 % (24/466) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä, ja näistä 13 potilaan tulos oli positiivinen myös neutraloivien vasta-aineiden osalta.
Croatian: ispitivanju EMILIA (TDM4370g/BO21977) nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u 5,2% (24/466) bolesnika, od kojih je njih 13 bilo pozitivno i na neutralizirajuća protutijela.
Finnish: Taulukko 3 Trastutsumabiemtansiinihoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneiden potilaiden haittavaikutustaulukko
Croatian: Tablica 3 Tablični prikaz nuspojava u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u kliničkim ispitivanjima
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin ja DM1:tä sisältävien kataboliittien farmakokinetiikkaa tutkittiin antamalla trastutsumabiemtansiinia annoksina 3,6 mg/kg metastasoitunutta HER2-positiivista rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 10) tai jotka sairastivat lievää (ChildPugh A; n = 10) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B; n = 8) maksan vajaatoimintaa.
Croatian: Farmakokinetika trastuzumab emtanzina i katabolita koji sadrže DM1 ocijenjene su nakon primjene trastuzumab emtanzina u dozi od 3,6 mg/kg bolesnicima s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke i normalnom jetrenom funkcijom (n=10) te blagim (Child-Pugh stadij A; n=10) i umjerenim (Child-Pugh stadij B; n=8) oštećenjem jetrene funkcije.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuus suurenee Kadcyla-hoidon aikana useimmiten lievästi ja tilapäisesti eikä tästä aiheudu oireita tai vaikutuksia maksan toimintaan.
Croatian: Međutim, u većini su slučajeva tijekom liječenja lijekom Kadcyla razine jetrenih enzima povišene blago i privremeno te ne uzrokuju nikakve simptome i ne utječu na jetrenu funkciju.
Finnish: ml/min, n = 254 ja vastaavasti CLcr 30-59 ml/min, n = 53) samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Croatian: Farmakokinetika trastuzumab emtanzina u bolesnika s blagim (klirens kreatinina CLcr 60 do 89 ml/min, n = 254) ili umjerenim (CLcr 30 do 59 ml/min, n = 53) oštećenjem bubrežne funkcije bila je slična onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Finnish: Suositeltu trastutsumabiemtansiiniannos on 3,6 mg/painokg, joka annetaan infuusiona laskimoon 3 viikon välein (21 vrk:n hoitosykli).
Croatian: Preporučena doza trastuzumab emtanzina je 3,6 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna (21-dnevni ciklus).
Finnish: Nämä reaktiot olivat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita ja ilmenivät eryteemana, arkuutena, ihoärsytyksenä, kipuna tai infuusiokohdan turpoamisena.
Croatian: Te su reakcije obično bile blage ili umjerene, a uključivale su eritem, osjetljivost na dodir, iritaciju kože, bol ili oticanje na mjestu infuzije.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebna prilagodba početne doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: On varmistettava, että vaikuttavan aineen nimi on trastutsumabiemtansiini.
Croatian: Mora se provjeriti da je nezaštićeni naziv lijeka trastuzumab emtanzin.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u
Finnish: Gradus 2
Croatian: Stupanj 2
Finnish: Jos sydänlihas on heikko, potilaalle saattaa kehittyä oireina esim. hengenahdistusta levossa tai nukkumisen aikana, rintakipua, jalkojen tai käsivarsien turpoamista sekä tuntemuksia nopeasta tai epäsäännöllisestä sydämen sykkeestä.
Croatian: Kada je srčani mišić slab, u bolesnika se mogu pojaviti simptomi poput nedostatka zraka u mirovanju ili u snu, boli u prsima, oticanja nogu ili ruku te osjećaja ubrzanog ili nepravilnog kucanja srca.
Finnish: Tämä sairaus aiheuttaa muutoksia maksan rakenteeseen ja voi vaikuttaa maksan toimintaan.
Croatian: Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre i može promijeniti način na koji jetra funkcionira.
Finnish: Laskimoon annetun trastutsumabiemtansiinin sentraalinen jakautumistilavuus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 3,13 l ja likimäärin plasman tilavuus.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, centralni volumen distribucije trastuzumab emtanzina nakon intravenske primjene iznosio je (3,13 l) i bio je približno jednak volumenu plazme.
Finnish: Jos potilaan seerumin transaminaasipitoisuus on > 3 × ULN ja kokonaisbilirubiinipitoisuus on samaan aikaan > 2 × ULN, hoito on lopetettava pysyvästi.
Croatian: Liječenje u bolesnika s vrijednostima serumskih transaminaza > 3 × GGN i istodobnom vrijednošću ukupnog bilirubina > 2 × GGN mora se trajno prekinuti.
Finnish: • Jos Kadcyla-infuusionestettä vuotaa infuusiokohdan ympäristöön, sinulle saattaa ilmaantua ihon arkuutta tai punoitusta tai infuusiokohdan turvotusta.
Croatian: • Ako otopina lijeka Kadcyla za infuziju iscuri u područje oko mjesta infuzije, mogu se pojaviti osjetljivost na dodir, crvenilo kože ili oticanje na mjestu infuzije.
Finnish: Miten Kadcylaa annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Kadcylan sairaalassa tai klinikalla.
Croatian: Kako ćete primati lijek Kadcyla Lijek Kadcyla dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici ili poliklinici:
Finnish: • syöpä on levinnyt (muodostanut etäpesäkkeitä) rintojen läheisyydessä oleville alueille tai muualle elimistöön.
Croatian: • ako se rak proširio u područja oko dojke ili u druge dijelove tijela (metastazirao)
Finnish: • Ihosi ja silmänvalkuaisesi voivat muuttua keltaisiksi, mikä saattaa olla vaikea-asteisen maksavaurion oire.
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica (žutica) - to mogu biti znakovi teškog oštećenja jetre
Finnish: Potilaista 5,1 % (63/1 243) sai trastutsumabiemtansiinin annon jälkeen yhtenä tai useana ajankohtana positiivisen testituloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä.
Croatian: Nakon primjene trastuzumab emtanzina, u 5,1% (63/1243) bolesnika nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u jednoj ili više vremenskih točaka nakon primjene doze.
Finnish: Sekä DM1 että trastutsumabiemtansiini estävät tubuliinin polymerisaatiota, jolloin solusykli pysähtyy vaiheeseen G2/M, mikä johtaa lopulta apoptoottiseen solukuolemaan.
Croatian: Inhibicijom polimerizacije tubulina, i DM1 i trastuzumab emtanzin zaustavljaju rast stanica u fazi G2/M staničnog ciklusa, što naposljetku dovodi do apoptotske stanične smrti.
Finnish: Hoidosta todettiin olevan hyötyä niille potilaille, joiden tauti oli relapsoitunut 6 kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet mitään systeemistä syöpähoitoa metastasoituneeseen tautiin (n = 118); taudin etenemisvapaan ajan riskisuhde oli 0,51 (95 %:n luottamusväli: 0,30, 0,85) ja kokonaiselossaolon riskisuhde oli 0,61 (95 %:n luottamusväli: 0,32, 1,16).
Croatian: Korist od liječenja primijećena je u podskupini bolesnika koji su doživjeli relaps unutar 6 mjeseci nakon završetka adjuvantnog liječenja i koji prethodno nisu primili nikakvu sistemsku antitumorsku terapiju za metastatsku bolest (n=118); omjer hazarda za PFS iznosio je 0,51 (95% CI: 0,30; 0,85), a za OS 0,61 (95% CI: 0,32, 1,16).
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa Kadcylaa (trastutsumabiemtansiinia) koskevan opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta ennen kuin Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Kadcyla (trastuzumab emtanzin) na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom pojedine države članice dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala za lijek Kadcyla (trastuzumab emtanzin) te komunikacijski plan.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin sinulle annetaan Kadcyla-hoitoa.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Kadcyla.
Finnish: • trastutsumabiemtansiiniryhmä: 3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia laskimoon 30-90 minuutin kestoisena infuusiona 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1
Croatian: • skupina koja je primala trastuzumab emtanzin: 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzina intravenski tijekom 30-90 minuta 1. dana 21-dnevnog ciklusa
Finnish: Lopeta trastutsumabiemtansiinihoito, jos tilanne ei korjaudu vakiohoidolla.
Croatian: Prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom ako se nuspojava ne povlači uz standardno liječenje.
Finnish: HER2-reseptoriin sitouduttuaan trastutsumabiemtansiini käy läpi reseptorivälitteisen internalisaation ja sitä seuraavan lysosomaalisen degradaation, jolloin DM1:tä sisältävät sytotoksiset kataboliitit (pääasiassa lysiini-MCC-DM1) vapautuvat.
Croatian: Nakon vezanja za HER2, trastuzumab emtanzin se posredstvom receptora internalizira, a zatim ga lizosomi razgrađuju, što dovodi do otpuštanja citotoksičnih katabolita koji sadrže DM1 (prvenstveno lizin-MCC-DM1).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro -metaboliatutkimukset viittaavat siihen, että trastutsumabiemtansiinin komponentti DM1 metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä ja vähemmässä määrin CYP3A5:n välityksellä.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma na mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da se DM1, sastojak trastuzumab emtanzina, metabolizira uglavnom putem CYP3A4 i u manjoj mjeri putem CYP3A5.
Finnish: Gradus 3 (%) Gradus 4 (%)
Croatian: Trastuzumab emtanzin (N=740) svi stupnjevi (%) stupanj 3 (%) stupanj 4 (%)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan (OS) Kaplan-Meier-käyrä
Croatian: Kaplan-Meierovoj metodi.
Finnish: Taulukoissa 4 ja 5 esitetään trastutsumabiemtansiinia kliinisessä TDM4370g/BO21977/EMILIAtutkimuksessa ja BO27938/KATHERINE-tutkimuksessa saaneilla potilailla havaitut laboratorioarvojen poikkeavuudet.
Croatian: U Tablicama 4 i 5 prikazani su poremećaji laboratorijskih vrijednosti u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u kliničkom ispitivanju TDM4370g/BO21977/EMILIA i ispitivanju BO27938/KATHERINE.
Finnish: Kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilas sai virheellisesti trastutsumabiemtansiinia 6 mg/kg ja kuoli noin 3 viikon kuluttua yliannoksesta.
Croatian: U slučaju sa smrtnim ishodom bolesnik je greškom primio trastuzumab emtanzin u dozi od 6 mg/kg i umro približno 3 tjedna nakon predoziranja; nije utvrđena uzročna povezanost s trastuzumab emtanzinom.
Finnish: 5-19) ja metastasoituneen taudin yhteydessä 7,0 (vaihteluväli 3-17), mukaan lukien kaikki rintasyövän hoitoon tarkoitetut lääkeaineet.
Croatian: Medijan broja antineoplastičnih lijekova koje su bolesnici sveukupno primali iznosio je 8,5 (raspon 5-19), a za metatstatsku bolest 7,0 (raspon 3-17), uključujući sve lijekove namijenjene liječenju raka dojke.
Finnish: • jos olet allerginen trastutsumabiemtansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab emtanzin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, hoitoa vaatineita vakavia sydämen rytmihäiriöitä, aiemmin sairastettu sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai parhaillaan pitkälle edenneestä syöpäsairaudesta aiheutuvaa levossa esiintyvää hengenahdistusta.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi, ozbiljnom srčanom aritmijom koja zahtijeva liječenje, infarktom miokarda u anamnezi ili nestabilnom anginom unutar 6 mjeseci prije randomizacije, kao ni bolesnici koji su u tom trenutku imali dispneju u mirovanju zbog uznapredovale zloćudne bolesti.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC)
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Finnish: Trastutsumabiemtansiini, kuten trastutsumabikin, estää lisäksi HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin vapautumista, estää fosfatidyylinositoli-3-kinaasi (PI3-K) -viestintäreitin kautta kulkevaa signaalinvälitystä ja välittää HER2:ta yli-ilmentävissä ihmisen rintasyöpäsoluissa vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Croatian: Osim toga, trastuzumab emtanzin, kao i trastuzumab, inhibira otpuštanje HER2 ECD, inhibira signalizaciju signalnim putem fosfatidilinositol 3-kinaze (PI3-K) te posreduje u stanično posredovanoj citotoksičnosti ovisnoj o protutijelima (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) u stanicama ljudskog raka dojke s prekomjernom ekspresijom HER2.
Finnish: KATHERINE-tutkimuksessa (BO27938) 3,7 % (15/401) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä, ja näistä 5 potilaan tulos oli positiivinen myös neutraloivien vasta-aineiden osalta.
Croatian: U ispitivanju KATHERINE (BO27938) nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u 3,7% (15/401) bolesnika, od kojih je njih 5 bilo pozitivno i na neutralizirajuća protutijela.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. marraskuuta 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenog 2013.
Finnish: jos sinulla on aikaisemmin ollut ongelmia maksan kanssa.
Croatian: • ako ste imali ikakvih problema s jetrom.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annetun trastutsumabiemtansiinin trastutsumabikomponentti voi vahingoittaa sikiötä tai aiheuttaa sikiön kuoleman.
Croatian: Trastuzumab, sastojak trastuzumab emtanzina, može uzrokovati oštećenje ili smrt ploda kada se primjenjuje u trudnica.
Finnish: Toinen mahdollisesti esiintyvä harvinainen poikkeavuus on nodulaariseksi regeneratiiviseksi hyperplasiaksi kutsuttu maksasairaus.
Croatian: Još jedan rijedak poremećaj jetre koji se može pojaviti je bolest koja se naziva nodularnom regenerativnom hiperplazijom (NRH).
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Saksa
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Njemačka
Finnish: Suurentuneita transaminaasipitoisuuksia raportoitiin 32,4 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza prijavljene su u 32,4% bolesnika s ranim rakom dojke.
Finnish: • vähentynyt veren punasolumäärä (todetaan verikokeella)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (vidljivo iz nalaza krvnih pretraga)
Finnish: Jos LVEF < 45 % varmistuu, lopeta trastutsumabiemtansiinihoito.
Croatian: Ako se potvrdi da je LVEF < 45%, prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla ei ole tehty erityisesti alkion ja sikiön kehitystä koskevia eläintutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja embriofetalnog razvoja kod primjene trastuzumab emtanzina u životinja.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro -metaboliatutkimukset viittaavat siihen, että trastutsumabiemtansiinin pienimolekyylinen komponentti DM1 metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä ja vähemmässä määrin CYP3A5:n välityksellä.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma u mikrosomima ljudske jetre ukazuju na to da se DM1, mali molekularni sastojak trastuzumab emtanzina, metabolizira uglavnom putem CYP3A4 i u manjoj mjeri putem CYP3A5.