FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και άλλων αναστολέων πρωτεάσης δεν έχει μελετηθεί αλλά αναμένεται να αυξήσει την έκθεση σε άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere: Samtidig administrasjon av atazanavir/ritonavir og andre proteasehemmere er ikke undersøkt, men forventes å øke eksponeringen av andre proteasehemmere.
Greek: Δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες της αταζαναβίρης στο πλάσμα έχουν χαρακτηριστεί.
Norwegian Bokmål: To mindre viktige atazanavirmetabolitter har vært beskrevet i plasma.
Greek: Φαμοτιδίνη 20 mg δύο φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: Famotidin 20 mg to ganger daglig
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση ρύθμισης της δόσης της μιδαζολάμης, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται περισσότερες της μιας δόσεις.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av midazolam bør vurderes, spesielt hvis det gis mer enn én enkeltdose midazolam.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας 2 ώρες μετά τη λήψη αταζαναβίρης με τροφή.
Norwegian Bokmål: Didanosin skal tas på fastende mage 2 timer etter atazanavir tatt sammen med mat.
Greek: Ινδιναβίρη
Norwegian Bokmål: Indinavir
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Ο γιατρός σας, σας συνταγογράφησε το Atazanavir Krka επειδή έχετε προσβληθεί από τον HIV που προκαλεί το Σύνδρομο της Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Norwegian Bokmål: Legen forskrev Atazanavir Krka til deg fordi du er infisert med HIV-viruset som forårsaker AIDS.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια -έως-μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: Utslett er vanligvis milde til moderate makulopapulære huderupsjoner som forekommer innen de 3 første ukene etter oppstart av behandling med atazanavir.
Greek: Όχι συχνά μπορεί να εμφανιστούν ηπατικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Greek: Ριτοναβίρη Δόση* μια φορά την ημέρα (mg)
Norwegian Bokmål: Ritonavir-dose* én gang daglig (mg)
Greek: Μια μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης έδειξε συσχέτιση μεταξύ της αυξημένης συχνότητας εμφάνισης της χρόνιας νεφρικής νόσου και της σωρευτικής έκθεσης σε σχήμα αταζαναβίρης/ριτοναβίρης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αρχικά φυσιολογικό eGFR.
Norwegian Bokmål: En stor prospektiv observasjonsstudie har vist en sammenheng mellom økt forekomst av kronisk nyresykdom og kumulativ eksponering for atazanavir/ritonavirholdig regime hos HIV-infiserte pasienter med opprinnelig normal eGFR.
Greek: Φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: Famotidin 40 mg to ganger daglig
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η νεφρολιθίαση έχει συσχετιστεί με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har nyresteinsykdom vært forbundet med akutt nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Στην κλινική δοκιμή AI424-182, χορηγήθηκε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη (300/100 mg ή 400/100 mg) σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη σε 41 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή τρίτου τριμήνου.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie AI424-182 ble atazanavir/ritonavir (300/100 mg eller 400/100 mg) gitt i kombinasjon med zidovudin/lamivudin til 41 gravide kvinner i løpet av andre eller tredje trimester.
Greek: Τα αυξημένα περιστατικά των καλοήθωνν ηπατικών αδενωμάτων σε θηλυκούς ποντικούς ήταν πιθανώς δευτερεύοντα των κυτταροτοξικών ηπατικών βλαβών που εκδηλώνονται με μονοκυτταρική νέκρωση και θεωρείται ότι δεν έχουν καμία σημασία για τους ανθρώπους στις προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
Norwegian Bokmål: Denne økte forekomsten av godartet leveradenom hos hunnmus var trolig sekundær til cytotoksiske leverforandringer manifestert ved enkelcellenekrose, og anses ikke å ha noen betydning for mennesker ved de terapeutiske eksponeringer som er tilsiktet.
Greek: Επίδραση τροφής: η συγχορήγηση αταζαναβίρης και ριτοναβίρης με τροφή βελτιστοποιεί τη βιοδιαθεσιμότητα της αταζαναβίρης.
Norwegian Bokmål: Effekt av mat: Samtidig administrasjon av atazanavir og ritonavir med mat optimaliserer biotilgjengeligheten av atazanavir.
Greek: Τέσσερα άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη και 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη είχαν HIV RNA > 500 αντίγραφα/ml κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter i gruppen med uforsterket atazanavir og 2 i gruppen med atazanavir + ritonavir hadde HIV RNA > 500 kopier/ml i vedlikeholdsfasen.
Greek: Η αταζαναβίρη είναι ένας αναστολέας της πρωτεάσης (ΡΙ) του αζαπεπτιδίου του HIV-1.
Norwegian Bokmål: Atazanavir er en azapeptid HIV-1 proteasehemmer (PI).
Greek: Σοβαρό δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudutslett, inkludert Stevens-Johnson syndrom, har blitt rapportert hos pasienter som bruker atazanavir.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 158,86 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 158,86 mg laktosemonohydrat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Η κινιδίνη έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο και αντενδείκνυται λόγω δυνητικής αναστολής του CYP3A από την αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: Kinidin har et smalt terapeutisk vindu, og er kontraindisert på grunn av atazanavirs potensielle hemming av CYP3A.
Greek: Από τα 60 στελέχη που απομονώθηκαν από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε είτε αταζαναβίρη ή αταζαναβίρη + ριτοναβίρη, τα 18 (30%) έδειξαν τον φαινότυπο I50L που περιγράφηκε προηγουμένως σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Blant de 60 isolatene fra pasienter som enten hadde fått atazanavir eller atazanavir + ritonavir, var det 18 (30 %) som viste fenotypen I50L, som tidligere er beskrevet for naive pasienter.
Greek: Αύξηση των επιπέδων ALT αναφέρθηκε πιο συχνά σε αυτές τις μελετες σε παιδιατρικούς ασθενείς από ότι σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble økt ALAT-nivå rapportert hyppigere hos pediatriske pasienter enn hos voksne.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 79,43 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 79,43 mg laktosemonohydrat.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης της αταζαναβίρης διότι μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av atazanavir anbefales ikke fordi det kan resultere i tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Greek: Σε κουνέλια που κυοφορούσαν, παρατηρήθηκαν μακροσκοπικές βλάβες του στομάχου και των εντέρων σε νεκρά ή ετοιμοθάνατα θηλυκά κουνέλια σε δόσεις για τη μητέρα 2-πλάσιες και 4-πλάσιες από την υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε στην τελική μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner ble store lesjoner i mage og tarm observert i døde eller døende hunnkaniner ved maternelle doser som var 2 og 4 ganger mer enn høyeste dose administrert i den definitive studien på embryoutvikling.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος απώλειας της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er risiko for tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling (se pkt.
Greek: Άλλες αξιοσημείωτες κλινικές εργαστηριακές ανωμαλίες (Βαθμού 3 ή 4) που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που ελάμβαναν δοσολογικά σχήματα που περιείχαν αταζαναβίρη και έναν ή περισσότερους NRTI ήταν: αυξημένη κινάση της κρεατίνης (7%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (ALT/SGPT) (5%), χαμηλά ουδετερόφιλα (5%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση/γλουταμική-οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού (AST/SGOT) (3%), και αυξημένη λιπάση (3%).
Norwegian Bokmål: Andre utpregede kliniske laboratorieavvik (grad 3 eller 4) rapportert hos ≥ 2 % av pasientene som fikk regimer som inneholdt atazanavir og ett eller flere NRTIs inkluderte: forhøyet kreatinkinase (7 %), forhøyet alaninaminotransferase/serumglutamin-pyruvintransaminase (ALAT/SGPT) (5 %), lavt antall nøytrofile (5 %), økt aspartataminotransferase/serum-glutamat-oksaloacetat-transaminase (ASAT/SGOT) (3 %) og forhøyet lipase (3 %).
Greek: ζελατίνη μελάνι:
Norwegian Bokmål: gelatin blekk:
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι υποβάλλονται σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C og som får antiretroviral kombinasjonsbehandling har større risiko for alvorlige og potensielt fatale hepatiske bivirkninger.
Greek: Μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
Norwegian Bokmål: Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs)
Greek: Συνεπώς, τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Slik samtidig administrasjon anbefales derfor ikke.
Greek: Συμπληρωματικές, ήσσονος σημασίας μεταβολικές οδοί ήταν η Ν-απαλκυλίωση και η υδρόλυση.
Norwegian Bokmål: Mindre viktige metabolske veier er N-dealkylering og hydrolyse.
Greek: Σε μελέτες in vivo σε αρουραίους, η αταζαναβίρη δεν προκάλεσε μικροπυρήνες στο μυελό τον οστών, βλάβη του DNA στο δωδεκαδάκτυλο (προσδιορισμός comet), ή μη προγραμματισμένη αποκατάσταση του DNA στο ήπαρ σε συγκεντρώσεις πλάσματος και ιστών μεγαλύτερες από αυτές που είχαν κλαστογόνο δράση in vitro.
Norwegian Bokmål: I in vivo-studier med rotter induserte atazanavir ikke mikronuklei i beinmarg, DNA-skade i duodenum (comet assay), eller tilfeldig DNA-reparasjon i lever ved høyere plasma- og vevskonsentrasjoner enn de som var klastogene in vitro.
Greek: Οι αναστολείς PDE5 χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας: ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφούνται PDE5 αναστολείς (σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, ή βαρδεναφίλη) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Atazanavir Krka.
Norwegian Bokmål: PDE-5-hemmere som brukes til behandling av erektil dysfunksjon: særlig forsiktighet bør utvises ved forskrivning av PDE-5-hemmere (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) for behandling av erektil dysfunksjon hos pasienter som får Atazanavir Krka.
Greek: Η χορήγηση αταζαναβίρης με ριτοναβίρη είτε με ελαφρύ γεύμα ή με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε το συντελεστή διακύμανσης για την AUC και την Cmax κατά περίπου 25% σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av atazanavir med ritonavir med enten et lett eller et fettrikt måltid reduserte variasjonskoeffisienten for AUC og Cmax med ca 25 % sammenlignet med fastende tilstand.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C, αυτά ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon, kan du oppleve en forverring av leverproblemene.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, που έγιναν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, τα σχετιζόμενα με την αταζαναβίρη ευρήματα γενικά περιορίζονταν στο ήπαρ και περιελάμβαναν γενικά ελάχιστες έως μέτριες αυξήσεις της χολερυθρίνης ορού και των ηπατικών ενζύμων, σχηματισμό ηπατοκυτταρικών κενοτοπίων και υπερτροφία καθώς επίσης και μονοκυτταρική ηπατική νέκρωση σε θηλυκούς ποντικούς μόνο.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering foretatt på mus, rotter og hunder var atazanavirrelaterte funn generelt begrenset til leveren, og inkluderte generelt minimal til lett økning i serumbilirubin og leverenzymer, hepatocellulær vakuolisering og hypertrofi, og kun hos hunnmus hepatisk enkelcellenekrose.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av atazanavir er ikke fastslått hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως μαζί με ελαφρύ γεύμα για 12 εβδομάδες, η αταζαναβίρη ανιχνεύθηκε στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και το σπέρμα.
Norwegian Bokmål: I en flerdosestudie hos HIVinfiserte pasienter dosert med 400 mg atazanavir én gang daglig med et lett måltid i 12 uker ble atazanavir detektert i cerebrospinalvæske og semen.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Greek: 25-O- δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη Cmin ↑1045%
Norwegian Bokmål: 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↑1045 %
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Krka, συγχορηγούμενα με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ενδείκνυνται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη HIV-1 ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Atazanavir Krka kapsler, gitt sammen med lavdose ritonavir, er indisert til behandling av HIV-1infiserte voksne og pediatriske pasienter fra 6 år og eldre i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dette er ikke kjent (se pkt.
Greek: Η διάρκεια λήψης της αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της νόσου.
Norwegian Bokmål: Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholinntak, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser:
Greek: Επίσης βλ. ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ σε αυτόν τον πίνακα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση αταζαναβίρης με σιλδεναφίλη.
Norwegian Bokmål: Se også PULMONAL ARTERIELL HYPERTENSJON i denne tabellen for ytterligere informasjon vedrørende samtidig administrasjon av atazanavir med sildenafil.
Greek: όχι συχνές: δύσπνοια
Norwegian Bokmål: mindre vanlige: dyspné
Greek: Το Atazanavir Krka 300 mg σκληρά καψάκια διατίθεται σε περιέκτες που περιέχουν 30 σκληρά καψάκια ή 90 (3 x 30) σκληρά καψάκια, σε κουτί.
Norwegian Bokmål: Atazanavir Krka 300 mg harde kapsler er tilgjengelig i beholdere med 30 harde kapsler eller 90 (3 x 30) harde kapsler i en boks.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη ριτοναβίρη, ένα φάρμακο που λαμβάνεται μαζί με το Atazanavir Krka.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirkes av ritonavir, et legemiddel som tas samtidig med Atazanavir Krka.
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA
Greek: Πάρτε τα καψάκια Atazanavir Krka με τροφή (ένα γεύμα ή ένα χορταστικό κολατσιό).
Norwegian Bokmål: Ta Atazanavir Krka kapslene sammen med mat (et måltid eller et større mellommåltid).
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Atazanavir Krka με ορισμένα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Atazanavir Krka sammen med visse legemidler.
Greek: όχι συχνές: κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, άγχος, αϋπνία, διαταραχή ύπνου, ανώμαλα όνειρα
Norwegian Bokmål: mindre vanlige: depresjon, desorientering, angst, insomni, søvnforstyrrelser, unormale drømmer
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη μονοϋδρική.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktosemonohydrat.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, τη μελέτη AI424-020, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν ή τη μορφή της πόσιμης κόνεως ή τη μορφή των καψακίων, είχαν μέση διάρκεια θεραπείας με αταζαναβίρη 115 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, AI424-020, hadde pediatriske pasienter i alderen 3 måneder inntil 18 år, som enten fikk pulver- eller kapselformuleringen, en gjennomsnittlig varighet av behandlingen med atazanavir på 115 uker.
Greek: H αταζαναβίρη έχει ανιχνευθεί στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Atazanavir har blitt funnet i morsmelk hos mennesker.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Greek: Σε έντεκα άτομα (13%) από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη και 6 άτομα (7%) από την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη παρατηρήθηκε ιολογική υποτροπή.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter (13 %) i gruppen med uforsterket atazanavir og 6 (7 %) i gruppen med atazanavir + ritonavir fikk virologisk tilbakefall.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για από στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til oral bruk.
Greek: KRKA-POLSKA Sp.
Norwegian Bokmål: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Greek: Σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας από τις Μελέτες 009, 043 και 045, 100 στελέχη που απομονώθηκαν από ασθενείς οι οποίοι ορίσθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες σε θεραπεία που περιελάμβανε είτε αταζαναβίρη, αταζαναβίρη + ριτοναβίρη ή αταζαναβίρη + σακουιναβίρη προσδιορίσθηκαν να έχουν αναπτύξει αντοχή στην αταζαναβίρη.
Norwegian Bokmål: Antiretroviralt behandlingserfarne voksne pasienter Hos antiretroviralt behandlingserfarne pasienter fra studiene 009, 043 og 045 ble det funnet at 100 isolater fra pasienter kjennetegnet ved virologisk svikt på behandling som enten inkluderte atazanavir, atazanavir + ritonavir eller atazanavir + sakinavir hadde utviklet resistens mot atazanavir.
Greek: - Κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, οι ασθενείς σε λοχεία θα πρέπει να ακολουθούν την ίδια σύσταση δοσολογίας όπως και οι μη εγκυμονούσες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων για τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν την έκθεση στην αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: - I denne tiden bør pasienter som nylig har født følge samme doseringsanbefalinger som for ikke gravide pasienter, inkludert de som får legemidler som ved samtidig bruk er kjent for å påvirke atazanavireksponeringen (se pkt.
Greek: Βότανο St. John's (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURMIDLER Johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σαλμετερόλης και Atazanavir Krka μπορεί να προκαλέσει αυξημένες καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη σαλμετερόλη.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av salmeterol og Atazanavir Krka kan føre til økte kardiovaskulære bivirkninger forbundet med salmeterol.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling startes.
Greek: συχνές: εξάνθημα όχι συχνές: πολύμορφο ερύθημα α,β
Norwegian Bokmål: vanlige: utslett mindre vanlige: erythema multiforme a,b
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών) Το Atazanavir Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών για λόγους ασφαλείας, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο για πυρηνικό ίκτερο.
Norwegian Bokmål: Atazanavir Krka bør ikke brukes til barn under 3 måneder på grunn av forhold vedrørende sikkerhet, spesielt med tanke på den potensielle risikoen for kernikterus.
Greek: - δεν συνιστάται η συγχορήγηση με φαμοτιδίνη αλλά εάν είναι απαραίτητη, η αταζαναβίρη χωρίς ριτοναβίρη θα πρέπει να χορηγείται είτε 2 ώρες μετά τη φαμοτιδίνη ή 12 ώρες πριν.
Norwegian Bokmål: Men hvis nødvendig skal atazanavir uten ritonavir administreres enten 2 timer etter famotidin eller 12 timer før.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων όταν είναι εφικτό.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises og monitorering av terapeutisk konsentrasjon anbefales om mulig.
Greek: Υπάρχουν άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να αναμιχθούν με το Atazanavir Krka.
Norwegian Bokmål: Det finnes andre legemidler som ikke bør brukes sammen med Atazanavir Krka.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis anbefalinger om dosereduksjon.
Greek: Η αταζαναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη.
Norwegian Bokmål: Atazanavir skal ikke brukes samtidig med legemidler som er substrater for CYP3A4 og har et smalt terapeutisk vindu.
Greek: Σοφοσμπουβίρη 400 mg / βελπατασβίρη 100 mg / βοξιλαπρεβίρη 100 mg εφάπαξ δόση*
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voksilaprevir 100 mg enkeltdose*
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης μειώθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε με διδανοσίνη (ρυθμιστικά δισκία) και σταβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Atazanavirkonsentrasjonene ble kraftig redusert ved samtidig administrasjon med didanosin (bufrede tabletter) og stavudin.
Greek: LPV/RTV [97,5% CI
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tidsdifferanse ATV/RTVLPV/RTV [97,5 % KId]
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης μετά από δόση 300 mg με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Virkningen nedsatt leverfunksjon kan ha på atazanavirs farmakokinetikk etter en 300 mg dose med ritonavir er ikke blitt undersøkt.
Greek: Οι αταζαναβίρη/ριτοναβίρη δεν είναι αποτελεσματικές σε ιικά στελέχη που φέρουν πολλαπλές μεταλλάξεις αντοχής.
Norwegian Bokmål: Effekt Atazanavir/ritonavir er ikke effektive mot virusstammer som inkluderer multiple resistensmutasjoner.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 105,91 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 105,91 mg laktosemonohydrat.
Greek: - Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται το Atazanavir Krka με ριτοναβίρη σε εγκύους ασθενείς οι οποίες λαμβάνουν ταυτόχρονα δισοπροξιλική τενοφοβίρη και ένα ανταγωνιστή υποδοχέων Η2.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales ikke å bruke Atazanavir Krka med ritonavir til gravide pasienter som får både tenofovirdisoproksil og en H2-reseptorantagonist.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
Norwegian Bokmål: Studier utført på HIV-infiserte pasienter
Greek: Πίνακας 1: Δόση για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 15 kg) για καψάκια Atazanavir Krka με ριτοναβίρη Σωματικό βάρος (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose til pediatriske pasienter (6 år inntil 18 år og som veier minst 15 kg) for Atazanavir Krka kapsler med ritonavir
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 300 mg αταζαναβίρης και δόσης 100 mg ριτοναβίρης με ελαφρύ γεύμα είχε ως αποτέλεσμα 33% αύξηση της AUC και 40% αύξηση της Cmax και της συγκέντρωσης 24-ώρου της αταζαναβίρης σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en enkeltdose på 300 mg atazanavir og 100 mg ritonavir med et lett måltid resulterte i en 33 % økning i AUC og en 40 % økning i både Cmax og 24-timerskonsentrasjonen av atazanavir i forhold til fastende tilstand.
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή (CV%) των Cmin και AUC για την αταζαναβίρη ήταν 120 (109) ng/ml και 14.874 (91) ng•h/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsverdien (CV %) for atazanavir Cmin og AUC var henholdsvis 120 (109) ng/ml og 14 874 (91) ng•time/ml.
Greek: Εφόσον συγχορηγηθεί αταζαναβίρη με ιρινοτεκάνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με την ιρινοτεκάνη.
Norwegian Bokmål: Hvis atazanavir administreres samtidig med irinotekan, må pasientene monitoreres tett med irinotekantoksisitet.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.