FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie TMB-301 fazy 3 było wieloośrodkowym badaniem klinicznym przeprowadzonym na jednej grupie 40 osób leczonych od dłuższego czasu, zakażonych wirusem HIV z wielolekoopornym HIV-1.
Croatian: Ispitivanje faze 3, TMB-301, bilo je multicentrično kliničko ispitivanje s jednom skupinom provedeno na 40 prethodno intenzivno liječenih osoba zaraženih virusom HIV-a koji je multirezistentan.
Polish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlandia
Croatian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Polish: • Przez środek korka wprowadzić sterylną igłę strzykawki i pobrać 1,33 ml z każdej fiolki (UWAGA: w fiolce może pozostać niewielka ilość produktu, którą należy usunąć) i przenieść do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
Croatian: • Umetnite sterilnu iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu čepa i povucite 1,33 ml iz svake bočice (NAPOMENA: u bočici može preostati mala količina lijeka, bacite neiskorišteni dio) te uštrcajte u infuzijsku vrećicu s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml).
Polish: Kobietom, u których stwierdzono wirusa HIV, nie wolno karmić piersią, ponieważ wirusa można przekazać w pokarmie kobiecym.
Croatian: Dojenje Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Polish: Lek Trogarzo, w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów zakażonych wielolekoopornym szczepem HIV-1, którzy nie mogą korzystać z innych możliwości przeciwwirusowego leczenia supresyjnego (patrz punkt 5.1).
Croatian: Lijek Trogarzo u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran je za liječenje odraslih osoba zaraženih multirezistentnim virusom HIV-1, u kojih inače nije moguće složiti režim supresivnog antivirusnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Polish: Jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją, czas trwania kolejnych infuzji (dawki podtrzymujące) można skrócić do co najmniej 15 minut.
Croatian: Ako se nisu pojavile nuspojave povezane s infuzijom, trajanje naknadnih infuzija (doze održavanja) može se smanjiti, ali ne smije biti kraće od 15 minuta.
Polish: Mechanizm działania Ibalizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G typu 4.
Croatian: Mehanizam djelovanja Ibalizumab, humanizirano monoklonsko antitijelo, imunoglobulin G tipa 4 (IgG4), inhibitor je virusa
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego, inne produkty przeciwwirusowe.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici.
Polish: Nie wiadomo, czy ibalizumab i (lub) jego metabolity są wydalany z mlekiem kobiecym.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ibalizumab / njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Liczba komórek CD4 (komórek/mm
Croatian: Virološki odgovor Broj CD4 stanica (stanica/mm
Polish: Zalecana dawka ibalizumabu to pojedyncza dawka uderzeniowa wynosząca 2 000 mg, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 800 mg co 2 tygodnie.
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba je jedna udarna doza od 2000 mg, nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją, czas obserwacji pacjenta po zakończeniu infuzyji można skrócić do 15 minut.
Croatian: Ako se u bolesnika ne pojavi nuspojava povezana s infuzijom, vrijeme praćenja nakon infuzije može se smanjiti na 15 minuta kod sljedećih infuzija.
Polish: Okres ten służył określeniu aktywności wirusologicznej ibalizumabu.
Croatian: Svrha ovog razdoblja bila je utvrditi virološku aktivnost ibalizumaba.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ibalizumabu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o učincima ibalizumaba na plodnost u ljudi.
Polish: Nie jest znana odtrutka na przedawkowanie ibalizumabu.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje ibalizumabom.
Polish: Aby poznać potencjalne skutki wybranych zmiennych na farmakokinetykę ibalizumabu (takich jak wiek, masa ciała, płeć, podstawowa liczba limfocytów CD4+), przeprowadzono populacyjne badanie farmakokinetyczne.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se istražili potencijalni učinci odabranih kovarijata (dob, tjelesna težina, spol, početni broj CD4 + stanica) na farmakokinetiku ibalizumaba.
Polish: Wysypki z reguły pojawiały się wcześnie (tj. od 1. do 3. tygodnia po podaniu pierwszej dawki ibalizumabu), miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i ustępowały w ciągu 1-3 tygodni przy stałym podawaniu ibalizumabu.
Croatian: Općenito, do pojave osipa dolazilo je rano (tj. unutar jednog do tri tjedna nakon prve doze ibalizumaba), bili su blagog do umjerenog intenziteta, te su s nastavkom primjene ibalizumaba nestajali unutar jednog do tri tjedna.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka**, zapalenie skóry, suchość skóry
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip**, dermatitis, suha koža
Polish: (IgG4) jest inhibitorem HIV-1 ukierunkowanym na domenę 2 CD4.
Croatian: HIV-1 usmjeren na domenu 2 receptora CD4.
Polish: Ibalizumab blokuje szczep HIV-1 przed zakażaniem limfocytów T CD4+, wiążąc się z drugą domeną CD4, a następnie zakłócając działania wymagane do wniknięcia cząsteczek wirusowych do komórek gospodarza po przyłączeniu wirusa HIV-1 oraz zapobiegając przenoszeniu wirusa, zachodzącemu poprzez łączenie komórek.
Croatian: Ibalizumab sprječava infekciju CD4+ T limfocita virusom HIV-1 vezanjem za domenu 2 receptora CD4 i ometanjem koraka koji slijede nakon vezanja čestica virusa HIV-1, a koji su potrebni za njihov ulazak u stanice domaćina, te sprječavanjem prijenosa virusa koji se dešava fuzijom stanica.
Polish: W tygodniu 16., tj. zanim pacjenci z grupy placebo mogli zdecydować się na przyjmowanie 15 mg/kg ibalizumabu co 2 tygodnie i (lub) zmianę podstawowego zestawu leków, obniżenie średniego miana wirusa wyniosło 1,07 log10 kopii/ml w grupie A, 1,33 log10 kopii/ml w grupie B oraz 0,26 log10 kopii/ml w grupie placebo (p = 0,002 vs grupa A, p < 0,001 vs grupa B).
Croatian: Do 16. tjedna, tj. prije mogućnosti prebacivanja bolesnika iz skupine koja je primala placebo na dozu ibalizumaba od 15 mg/kg svaka dva tjedna i/ili promjene OBR-a za sve bolesnike, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 1,07 log10 kopija/ml u skupini A, 1,33 log10 kopija/ml u skupini B i 0,26 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,002 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Polish: Co to jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Trogarzo i za što se koristi
Polish: ): Czternastego dnia leczenia miano wirusa poddano ocenie względem pierwszorzędowego punktu końcowego, a następnie zoptymalizowano podstawowy zestaw leków, tak by uwzględnić co najmniej jeden lek, na który wirus osoby badanej był oporny.
Croatian: dana liječenja radi utvrđivanja primarne mjere ishoda, a nakon toga je osnovni režim optimiziran kako bi uključivao najmanje jedan lijek na koji je virus ispitanika bio osjetljiv.
Polish: Lek Trogarzo nie był badany w tej grupie wiekowej.
Croatian: To je stoga jer nije provedeno ispitivanja lijeka Trogarzo u toj dobnoj skupini.
Polish: Po podaniu zalecanych dawek (jedna dawka uderzeniowa wynosząca 2 000 mg, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 800 mg co 2 tygodnie) stężenie ibalizumabu osiągnęło stan stacjonarny po pierwszych 800 mg dawki podtrzymującej przy średnim najniższym stężeniu o wartości ponad 30 µg/ml w okresie między dawkami.
Croatian: U skladu s preporučenim režimom doziranja (jedna udarna doza od 2000 mg nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna), koncentracije ibalizumaba dosegle su stanje dinamičke ravnoteže nakon prve doze održavanja od 800 mg pri čemu je srednja vrijednost najniže koncentracija bila iznad 30 µg/ml tijekom intervala doziranja.
Polish: Lek obniża liczebność wirusa HIV w organizmie.
Croatian: Ovaj lijek smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Polish: **Określenie zbiorcze obejmujące „wysypkę", „wysypkę rumieniową", „wysypkę ogólną", „wysypkę plamistą", „wysypkę plamisto-grudkową", „wysypkę świądową" i „wysypkę grudkową".
Croatian: **Uključuje skupne pojmove „osip", „eritematozni osip", „generalizirani osip", „makularni osip", „makulopapularni osip",
Polish: uczestników badania TMB-202 fazy 2b (n = 113) oraz badania TMB-301 fazy 3 (n = 40), a także danych dotyczących bezpieczeństwa zgromadzonych przez 48 tygodni od 27 uczestników bania TMB-301, które przekształciło się w rozszerzone badanie dostępu TMB-311.
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od 24 tjedna za 153 osobe uključene u TMB-202, ispitivanje faze 2b (n = 113) i TMB-301, ispitivanje faze 3 (n = 40), kao i podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od najmanje 48 tjedana za 27 osoba iz ispitivanja TMB-301 koje su prešle u TMB-311, ispitivanje s proširenim pristupom.
Polish: Często drżenie
Croatian: Često tremor
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Polish: Do częstych efektów ubocznych stosowania leku Trogarzo należą bóle głowy, zawroty głowy, nudności i uczucie zmęczenia, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Glavobolja, osjećaj omaglice, mučnina ili osjećaj umora česte su nuspojave lijeka Trogarzo i mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Przed badaniem mediany [min - max] miana wirusa i liczby limfocytów T CD4+ wynosiły odpowiednio 35 350 [304 - 743 000] kopii/ml i 73
Croatian: Na početku ispitivanja, medijan [min - maks] virusnog opterećenja bio je 35,350 [304 - 743,000] kopija/ml, a broj CD4+ T limfocita
Polish: Koncentrat ibalizumabu do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego przy użyciu następującej techniki aseptycznej:
Croatian: Ibalizumab koncentrat za otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom sljedeće aseptične metode:
Polish: W tygodniu 25. u 55% badanych zanotowano obniżenie miana wirusa o ≥ 1 log10, natomiast u 48% o ≥ 2 log10.
Croatian: Pedeset i pet posto ispitanika imalo je smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 1 log10, a 48 % ispitanika imalo je smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 2 log10 u 25. tjednu.
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Od tygodnia 16. pacjenci w grupie placebo, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, mieli możliwość otrzymania 15 mg/kg ibalizumabu co dwa tygodnie w warunkach próby otwartej i (lub) zmiany podstawowego zestawu leków.
Croatian: Od 16. tjedna bolesnici u skupini koja je primala placebo koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost otvorenog primanja 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna i/ili prelaska na novi OBR.
Polish: • suchość skóry
Croatian: • osip kože
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU-a (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Był to okres obserwacji, podczas którego ustalono początkowe miano wirusa.
Croatian: To je bilo opservacijsko razdoblje kako bi se utvrdila početna vrijednost opterećenja virusom HIV-a.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór ibalizumabu jest przechowywany w lodówce, przed podaniem pacjentowi należy pozostawić go na co najmniej 30 minut - ale mniej niż 4 godziny - w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C).
Croatian: Ako razrijeđenu otopinu ibalizumaba čuvate u hladnjaku, ostavite je prije primjene na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) najmanje 30 minuta, ali ne više od četiri sata.
Polish: Ibalizumab zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg lub dawce podtrzymującej wynoszącej 800 mg, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.
Croatian: Ibalizumab sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj udarnoj dozi od 2000 mg ili u dozi održavanja od 800 mg, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Croatian: Opis odabranih nuspojava Osip
Polish: Epitop ten jest umiejscowiony na powierzchni CD4, naprzeciwko regionu, który w pierwszej domenie jest wykorzystywany do wiązania cząsteczek MHC klasy II, dlatego też nie zaburza funkcji odpornościowych CD4.
Croatian: Ovaj je epitop smješten na površini receptora CD4 nasuprot mjesta na domeni 1 potrebnog za vezanje MHC molekula razreda II na receptor CD4 i stoga ne utječe na imunosne funkcije posredovane receptorom CD4.
Polish: <200 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Croatian: Broj ispitanika koji su postigli < 200 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Polish: Wszystkich 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 badano na obecność przeciwciał IgG przeciw ibalizumabowi.
Croatian: Tijekom sudjelovanja u ispitivanjima, svih 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 testirano je na prisutnost anti-ibalizumab IgG antitijela.
Polish: • swędzenie skóry lub urazy skórne
Croatian: • svrbež ili oštećenje kože
Polish: Ibalizumab podawano ciężarnym samicom w dawkach tygodniowych wynoszących 110 mg/kg od 20.22. dnia ciąży do momentu rozwiązania (ok. 22 dawki/zwierzę).
Croatian: Tjedna doza ibalizumaba od 110 mg/kg primjenjivala se u gravidnih ženki 20. - 22. dana gestacije pa sve do poroda (približno 22 doze po životinji).
Polish: Często grudki podskórne, świąd, rumień guzowaty
Croatian: Često papule, pruritus, nodozni eritem
Polish: Spośród 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 jedna osoba doświadczyła silnej wysypki (o łagodnym przebiegu).
Croatian: Od 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, jedan je ispitanik imao teški osip (osip nije bio ocijenjen kao ozbiljan).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (powyżej 65. roku życia).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) nisu ustanovljene.
Polish: Lek Trogarzo stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami zwanymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Polish: • ból głowy
Croatian: • omaglica • glavobolja
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w lodówce (2°C do 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
Polish: Zespół rekonstrukcji immunologicznej stwierdzono u 2 ze 153 osób leczonych ibalizumabem w fazie 2b i 3 badań klinicznych (patrz punkt 4.8.)
Croatian: IRIS je zabilježen u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u dva od 153 ispitanika liječenih ibalizumabom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Przed zastosowaniem lek Trogarzo będzie dodany do wlewu dożylnego (worka do infuzji) zawierającego chlorek sodu (sól fizjologiczną).
Croatian: Prije primjene, lijek Trogarzo dodat će se u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida
Polish: Należy on do grupy leków określanych jako leki przeciwretrowirusowe.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Polish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlandia Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Croatian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych przedstawiono w tabeli 1.
Croatian: Tablični popis nuspojava naveden je u tablici 1.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Trogarzo może przenikać do pokarmu kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Trogarzo u majčino mlijeko.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: U osoby tej wystąpiło 8 działań niepożądanych w postaci wysypki, w tym jeden przypadek wysypki plamistej, jeden przypadek wysypki ogólnej oraz 6 przypadków wysypki plamisto grudkowej w różnych momentach leczenia ibalizumabem.
Croatian: Taj je ispitanik tijekom liječenja ibalizumabom u različito vrijeme imao osam nuspojava osipa, uključujući jedan događaj makularnog osipa, jedan događaj generaliziranog osipa i šest događaja makulopapularnog osipa.
Polish: ): Osoby badane były monitorowane w trakcie trwającego nieskutecznego leczenia lub nie były leczone, jeżeli leczenie zawiodło i zostało wstrzymane w ciągu 8 tygodni poprzedzających obserwację.
Croatian: • Kontrolno razdoblje (od nultog do 6. dana): Ispitanici su bili su pod nadzorom na postojećoj terapiji koja nije postizala odgovor ili nisu primali terapiju ako su imali terapijski neuspjeh, te su prekinuli liječenje unutar osam tjedana prije probira.
Polish: Od rozpoczęcia badania do tygodnia 25. zaobserwowano zwiększenie średniej liczby limfocytów T CD4+ rzędu 62 komórek/mm3 (analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT)).
Croatian: Uočeno je povećanje srednjeg broja CD4+ T limfocita od 62 stanice/mm3 od početka ispitivanja do 25. tjedna (analiza populacije predviđene za liječenje, ITT analiza).
Polish: U obu osób wstrzymano leczenie ibalizumabem.
Croatian: Liječenje ibalizumabom prekinuto je u oba ispitanika.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych in vitro i in vivo dotyczących bezpieczeństwa, nie wykazały szkodliwości dla ludzi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih in vitro i in vivo ispitivanja za procjenu sigurnosti.
Polish: • zawroty głowy, omdlenia lub utrata równowagi po wstaniu
Croatian: • omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA Trogarzo 200 mg sterylny koncentrat ibalizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Trogarzo 200 mg sterilni koncentrat ibalizumab i.v.
Polish: * OSS wskazuje liczbę w pełni aktywnych leków w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków danej osoby na podstawie bieżących i dostępnych historycznych wyników badań oporności.
Croatian: * OSS označava broj u cijelosti aktivnih lijekova u optimiziranom osnovnom režimu u ispitanika (engl.
Polish: Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu Lek Trogarzo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.
Croatian: Trogarzo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: W opakowaniu znajdują się dwie fiolki.
Croatian: Pakiranje od dvije bočice.
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ibalizumab
Croatian: Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania ibalizumabu oraz jego dystrybucję uzależnioną od miejsc wiążących lek, ibalizumab nie powinien wchodzić w farmakokinetyczne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i ciljem posredovane dispozicije ibalizumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije ibalizumaba s drugim lijekovima.
Polish: Szkodliwy wpływ na rozrodczość i rozwój.
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Polish: Bezbarwny lub lekko żółtawy, przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór wodny.
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna vodena otopina.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Post authorisation efficacy study,
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):
Polish: Będzie on stosowany z innymi lekami na HIV zwanymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Croatian: Također će se primjenjivati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Polish: Liniowość lub nieliniowość Ibalizumab podawany pojedynczo charakteryzuje się nieliniową farmakokinetyką w zakresie dawek
Croatian: Linearnost/nelinearnost Ibalizumab primijenjen kao monoterapija pokazuje nelinearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 0,3
Polish: Jak działa lek Trogarzo
Croatian: Kako Trogarzo djeluje
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w tygodniu 25. zgodnie z początkową liczbą limfocytów CD4, opornością na inhibitor integrazy i ogólny wynik podatności (OSS)* dla badania
Croatian: Tablica 3. Virološki odgovor u 25. tjednu prema početnom broju CD4 stanica, rezistenciji na inhibitor integraze i rezultatu ukupne osjetljivosti (OSS)* za ispitivanje TMB-301 Broj ispitanika koji su postigli < 50 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach stłuczenia (sińce)
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania ibalizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni ibalizumaba u trudnica.
Polish: Ibalizumab należy podawać w postaci infuzji dożylnej.
Croatian: Ibalizumab se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije.
Polish: Zaburzenia pracy serca dodatkowe skurcze komorowe, nieprawidłowości na elektrokardiogramie
Croatian: Srčani poremećaji ventrikularne ekstrasistole, abnormalan elektrokardiogram
Polish: Po zakończeniu infuzji należy zastosować płukanie linii infuzyjnej 30 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Croatian: Nakon završetka infuzije, isperite infuzijsku liniju s 30 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Polish: Nadwrażliwość U jednej ze 153 osób stwierdzono nadwrażliwość (reakcję alergiczną) 21. dnia (tj. 7 dni po drugiej infuzji ibalizumabu).
Croatian: Preosjetljivost Zabilježeno je da je jedan od 153 ispitanika imao reakciju preosjetljivosti (alergijska reakcija) na 21.
Polish: Pominięcie dawki leku Trogarzo
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Trogarzo
Polish: Podawana dawka stanowi co najmniej dziesięciokrotność szacunkowego wolnego klinicznego AUC i Cmax dla codwutygodniowej dawki
Croatian: Ova je doza primijenjena jer su AUC slobodne frakcije i Cmax najmanje 10 puta veći od onog procijenjenog za kliničku dozu od 800 mg jednom svaka dva tjedna.
Polish: Oporność Obniżoną podatność na ibalizumab, stwierdzoną na podstawie obniżonej maksymalnej wartości procentowej hamowania (ang. maximal percentage inhibition - MPI), zaobserwowano u większości osób, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne i może być ona związana ze zmianami genotypowymi w sekwencji kodującej otoczki HIV-1, co skutkuje utratą obszarów N-glikozylacji pętli V5 gp120.
Croatian: uočena je u većine ispitanika koji su imali virološki neuspjeh, a mogla bi biti povezana s genotipskim promjenama u sekvenci koja kodira ovojnicu virusa HIV-1, što rezultira gubitkom mjesta potencijalne N-vezane glikozilacije (engl. potential N-linked glycosylation sites, PNGS) u V5 petlji gp120.
Polish: Jednorazowa zalecana dawka ibalizumabu i liczba fiolek Dawka ibalizumabu
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba i broj bočica po primjeni
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki 10 i 25 mg/kg ibalizumabu klirens wynosi 0,5 do 0,36 ml/h/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji odpowiednio 37,8 i 64,1 godzin.
Croatian: Nakon primjene pojedinačnih doza od 10 i 25 mg/kg ibalizumaba, klirens iznosi od 0,5 do 0,36
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, labilna hipertenzija, ortostatska hipotenzija
Polish: Rozcieńczony roztwór ibalizumabu powinien być podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Croatian: Razrijeđenu otopinu ibalizumaba mora primjeniti zdravstveni radnik.