FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29 Οκτωβρίου 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29.10.2004
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions S.A.
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet Productions S.A.
Greek: Bebzoic acid (Ε 210)
Slovenian: benzojska kislina (E 210)
Greek: Halofuginone base
Slovenian: halofuginon, baza
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ζωής των.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati prvih 24 do 48 ur po rojstvu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Greek: (ως γαλακτικό άλας)
Slovenian: (v obliki soli laktata)
Greek: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: Wim de Körverstraat 35NL-5831 AN Boxmeer
Greek: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: 5831 AN Boxmeer
Greek: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Slovenian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Greek: Έντονο κίτρινο ομοιογενές διαυγές διάλυμα.
Slovenian: Kanarsko rumena homogena prozornaraztopina.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %.
Greek: Εν τούτοις, για να γίνει η θεραπεία με το HALOCUR ευκολότερη, προτείνεται ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα:
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALOCUR lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
Greek: Νεογέννητοι μόσχοι.
Slovenian: Novorojena teleta.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Halocur είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu HALOCUR je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγωγο της quinazolinone Κωδικός ATCvet: QP51AX08
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP51AX08.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας στα υπό θεραπεία ζώα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Slovenian: Pri zdravljenih živalih se v zelo redkih primerih lahko poveča pojavnost driske.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporabo preberite navodilo.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα έντονο κίτρινο πόσιμο διάλυμα.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je peroralna raztopina kanarsko rumene barve.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: μήνας /έτος
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: mesec/leto
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Intervet International B.V.
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Intervet International B.V.
Greek: ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ
Slovenian: DD/MM/LLLL
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo.
Greek: Το HALOCUR περιέχει 0,5 mg/ml halofuginone base (ως γαλακτικό άλας).
Slovenian: Zdravilo HALOCUR vsebuje 0,50 mg/ml halofuginona, baze (v obliki soli laktata).
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας στα υπό θεραπεία ζώα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Slovenian: Pri zdravljenih živalih se v zelo redkih primerih lahko poveča pojavnost driske zelo redko.
Greek: Να μη χορηγείται σε ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Slovenian: katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi zahtevami.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ιούλιος 2019
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Greek: • 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών.
Slovenian: • 35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALOCUR, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ HDPE Φιάλη 500 ml/ φιάλη 1000 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI HDPE vsebnik (500 ml in 1000 ml plastenka)
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης βάσης ανά κιλό σωματικού βάρους (ΣΒ) μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 2 ml HALOCUR / 10 κιλά ΣΒ μια φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginon baze/kg telesne mase (TM), 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 2 ml zdravila HALOCUR/10 kg TM, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών.
Slovenian: Načeto zdravilo porabite v 6 mesecih.
Greek: Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών ή των βλεννογόνων με το προϊόν.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico.
Greek: Χορηγείστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλακτος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας είτε μία σύριγγα είτε οποιαδήποτε συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z brizgo ali ustrezno napravo za peroralno dajanje.
Greek: USA
Slovenian: Nizozemska
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Slovenian: INDIKACIJE Pred uporabo preberite navodilo.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
Greek: Φορητή φιάλη των 1000 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος.
Slovenian: Prenosna 1000 ml plastenka iz polietilena visoke gostote z 980 ml peroralne raztopine.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα σε νεογέννητους μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Slovenian: Za peroralno dajanje novorojenom teletom po hranjenju.
Greek: Φορητή φιάλη των 500 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος.
Slovenian: Prenosna 500 ml plastenka iz polietilena visoke gostote s 490 ml peroralne raztopine.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Slovenian: BESEDILO " ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη (RU 38788) είναι ένα άλας του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί τόσο in vitro όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Slovenian: Cryptosporidium parvum so dokazali in vitro ter pri umetnih in naravnih okužbah.
Greek: Θεραπευτική ταξινόμηση
Slovenian: Terapevtske indikacije
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση είτε μίας σύριγγας είτε οποιασδήποτε συσκευής κατάλληλης για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Zaradi natančnega odmerjanja je zdravilo treba dajati z brizgo ali ustrezno napravo za peroralno dajanje.
Greek: Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Slovenian: Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Greek: Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi benzojska kislina (E 210) tartrazin (E 102)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: B. POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Greek: 13 ηµέρες.
Slovenian: 13 dni.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Οκτωβρίου 2004.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 29. oktobra 2004.
Greek: Κατά το χειρισµό του προϊόντος θα πρέπει να φοράτε προστατευτικά γάντια και µετά από τη χρήση πρέπει να πλένετε τα χέρια σας.
Slovenian: Med rokovanjem z zdravilom je treba nositi zaščitne rokavice, po uporabi pa si je treba umiti roke.
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati pred uporabo mleka živali za prehrano ljudi?
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halocur, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Greek: Κατέδειξε επίσης πρόληψη της διάρροιας µετά από 11 ηµέρες θεραπείας.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da prepreči drisko po 11 dneh zdravljenja.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισµούς.
Slovenian: Zdravilo Halocur ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
Greek: Οι χρήστες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή του προϊόντος µε το δέρµα και τους οφθαλµούς, σε περίπτωση δε επαφής πρέπει να ξεπλένουν προσεκτικά την εκτεθείσα περιοχή µε καθαρό νερό.
Slovenian: Uporabniki se morajo izogibati stiku zdravila s kožo in očmi; v primeru takšnega stika morajo izpostavljen predel temeljito umiti s čisto vodo.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της αλοφουγινόνης δεν είναι γνωστός.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halocur:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halocur:
Greek: Τα συµπτώµατα τοξικότητας περιλαµβάνουν διάρροια, εµφανή παρουσία αίµατος στα περιττώµατα, µείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια (έλλειψη ανταπόκρισης), αδυναµία και κατάρρευση.
Slovenian: Takšni simptomi lahko vključujejo drisko, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracijo, apatijo (pomanjkanje odzivnosti), šibkost in kolaps.
Greek: • για τη µείωση της διάρροιας, όταν χορηγείται 24 ώρες µετά από την εµφάνισή της.
Slovenian: • za blažitev driske, če se daje v 24 urah po nastopu driske.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να χορηγείται σε βοοειδή που παρουσιάζουν διάρροια για περισσότερες από 24 ώρες ή σε αδύναµα ζώα.
Slovenian: Zdravilo Halocur se ne sme uporabljati pri teletih v primerih, ko driska traja več kot 24 ur, ali pri šibkih živalih.
Greek: Σε µια δοκιµή µετείχαν βοοειδή από 40 εκτροφεία.
Slovenian: Ena izmed raziskav je vključevala teleta s 40 kmetij.
Greek: Το Halocur µπορεί να χρησιµοποιηθεί:
Slovenian: Zdravilo Halocur se lahko uporablja:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Halocur.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Halocur odobri dovoljenje za promet.
Greek: Η έγκαιρη θεραπεία κατά τις πρώτες 24 έως 48 ώρες µετά από τη γέννηση απεδείχθη η πλέον ευεργετική.
Slovenian: Kot najučinkovitejše se je izkazalo zgodnje zdravljenje v prvih 24 do 48 urah po skotitvi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Halocur;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halocur?
Greek: Πρόκειται για ένα παράσιτο της οικογένειας των «πρωτοζώων» που εισβάλλει στο πεπτικό σύστηµα προκαλώντας διάρροια.
Slovenian: To je zajedavec iz družine protozojev, ki vdre v prebavni sistem in povzroči drisko.
Greek: Η θεραπεία µε τη συνιστώµενη δόση του Halocur χορηγούµενου από του στόµατος, για 7 διαδοχικές ηµέρες και σε βοοειδή ηλικίας 4 έως 10 ηµερών κατέδειξε µείωση της διάρροιας σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravljenje s priporočenim odmerkom zdravila Halocur peroralno 7 zaporednih dni pri teletih, starih od 4 do 10 dni, v primerjavi s placebom ublaži drisko.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της φιάλης.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki na steklenički.
Greek: Δεν ισχύει εδώ, καθώς το φάρµακο προορίζεται µόνο για νεογέννητα βοοειδή.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna, ker se zdravilo uporablja samo pri novorojenih teletih.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi določili.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν αρκετές δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες, στις οποίες µετείχαν βοοειδή από διαφορετικά εκτροφεία.
Slovenian: Izvedenih je bilo več terenskih raziskav s teleti z različnih kmetij.
Greek: Σε κάθε περίπτωση το Halocur χορηγείται στα βοοειδή από του στόµατος µετά το γεύµα (όχι µε άδειο στοµάχι), άπαξ ηµερησίως και για επτά διαδοχικές ηµέρες.
Slovenian: V vseh primerih se zdravilo Halocur daje teletu peroralno po krmi, ne na prazen želodec, enkrat dnevno sedem dni zaporedoma.
Greek: Εάν το Halocur χορηγηθεί σε διπλάσια της συνιστώµενης δόση ενδέχεται να εµφανισθούν συµπτώµατα τοξικότητας.
Slovenian: Če se zdravilo Halocur daje v odmerku, ki je dvakrat večji od priporočenega, se lahko pojavijo simptomi toksičnosti.
Greek: Εάν ο ερεθισµός επιµείνει, αναζητήστε ιατρική συµβουλή.
Slovenian: Če draženje oči ne izgine, je treba poiskati pomoč zdravnika.
Greek: Οι κλινικές ενδείξεις της λοίµωξης από Cryptosporidium parvum εµφανίζονται κυρίως υπό µορφή διάρροιας.
Slovenian: Klinični znaki okužbe s Cryptosporidium parvum se kažejo pretežno kot driska.
Greek: Το Halocur περιέχει τη δραστική ουσία γαλακτική αλοφουγινόνη, η οποία χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση παρασιτικών νόσων που προκαλούνται από πρωτόζωα.
Slovenian: Zdravilo Halocur vsebuje zdravilno učinkovino halofuginon laktat, ki se uporablja proti zajedavskim boleznim, ki jih povzročajo protozoji.
Greek: To Halocur χρησιµοποιείται σε νεογέννητα βοοειδή για την πρόληψη ή τον περιορισµό της διάρροιας που οφείλεται σε οργανισµό καλούµενο Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Zdravilo Halocur se uporablja pri novorojenih teletih za preprečevanje ali blaženje driske, ki jo povzroča organizem Cryptosporidium parvum.
Greek: Τι είναι το Halocur;
Slovenian: Kaj je zdravilo Halocur?
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Halocur υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την πρόληψη και µείωση της διάρροιας που οφείλεται σε Cryptosporidium parvum σε νεογέννητα βοοειδή.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Halocur pri preprečevanju in zmanjševanju driske, ki jo povzroča Cryptosporidium parvum, pri novorojenih teletih večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Τα άτοµα που χειρίζονται το Halocur κατ' επανάληψη ενδέχεται να αναπτύξουν δερµατικές αλλεργίες.
Slovenian: Pri ljudeh, ki pogosto rokujejo z zdravilom Halocur, se lahko pojavijo kožne alergije.
Greek: Παράλληλα εµποδίζει το σχηµατισµό ωοκύστεων, οι οποίες σχηµατίζονται σε ένα συγκεκριµένο στάδιο του κύκλου ζωής του παρασίτου και απεκκρίνονται (αποβάλλονται) µε τα περιττώµατα, συµβάλλοντας µε τον τρόπο αυτό στην εξάπλωση της νόσου σε άλλα ζώα.
Slovenian: Preprečuje tudi tvorjenje oocist, ki nastajajo v določeni stopnji življenjskega cikla zajedavca in se izločajo v iztrebke.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Halocur, η γαλακτική αλοφουγινόνη, εµποδίζει την ανάπτυξη του Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Halocur, halofuginon laktat, preprečuje rast Cryptosporidium parvum.
Greek: Το Halocur πρέπει να χορηγείται µετά το γεύµα.
Slovenian: Zdravilo Halocur je treba dajati po krmi.
Greek: Cryptosporidium), όταν χορηγείται σε νεογέννητα βοοειδή κατά τις πρώτες 24 έως 48 ώρες της ζωής τους,
Slovenian: • za preprečevanje driske na kmetijah, na katerih se je že v preteklosti pojavljala kriptosporidioza (okužba s Cryptosporidium), če se daje novorojenim teletom v prvih 24 do 48
Greek: Πώς δρα το Halocur;
Slovenian: Kako zdravilo Halocur deluje?
Greek: Το Halocur είναι ένα διαυγές κίτρινο διάλυµα για χορήγηση από το στόµα.
Slovenian: Zdravilo Halocur je na voljo kot bistra rumena raztopina za peroralno uporabo.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 06-2007
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2007.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halocur;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halocur odobreno?
Greek: Η θεραπεία µε Halocur κατέδειξε µείωση της απέκκρισης του Cryptosporidium parvum από τα βοοειδή και µείωση της διάρροιας.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da zdravilo Halocur pri teletih zmanjša raven izločanja Cryptosporidium parvum in ublaži drisko.
Greek: Φιάλη (HDPE) 3 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Greek: Φιάλη (HDPE) 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Greek: χάθηκαν από την παρακολούθηση).
Slovenian: izgubljeni za spremljanje).
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Greek: Μελέτη 1119
Slovenian: Študija 1119
Greek: Αριθμός ασθενών με ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Slovenian: Število odzivnih bolnikov ob koncu zdravljenja
Greek: Αυτά είναι φάρμακα εντός κατηγορίας όπου μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: e. To so zdravila v razredu, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της υποκατάστασης είναι προς το παρόν άγνωστη.
Slovenian: Klinična pomembnost substitucije trenutno ni znana.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 15% των ασθενών.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 15 % bolnikov.
Greek: 0/213α
Slovenian: 0/213a
Greek: Οι ασθενείς με σκορ CPT> 12 αποκλείστηκαν.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Greek: > ή = 75
Slovenian: > ali = 75
Greek: 6 χρόνια.
Slovenian: 6 let
Greek: Στη συνέχεια, ο ΚΑΚ θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ο γιατρός σας θα γνωρίζει εάν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις εφαρμόζονται στην περίπτωσή σας.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cminα,β
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmina,b
Greek: Οι δύο μελέτες ήταν πανομοιότυπες στον σχεδιασμό της μελέτης.
Slovenian: Zasnovi obeh študij sta bili enaki.
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Slovenian: • da lahko vaš zdravnik potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Greek: EU/1/14/958/002
Slovenian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (84%) είχαν προσβληθεί από τη λοίμωξη μέσω κάθετης μετάδοσης.
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι ακόμη υψηλότερος εάν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται ως μέρος της θεραπείας για HCV.
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja HCV uporablja ribavirin.
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON) Μελέτη 1119
Slovenian: Študija 1468 (LEPTON)
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil:
Greek: HCV RNA < 6 εκατομμύρια IU/ml HCV RNA ≥ 6 εκατομμύρια IU/ml
Slovenian: HCV RNA < 6 milijonov i.e./ml HCV RNA ≥ 6 milijonov i.e./ml
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AP51
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP51
Greek: Χρήση με ορισμένες αντιρετροϊκές αγωγές για τον HIV
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί αποκλείοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, επιτρέποντας τη μόνιμη εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 01. avgust 2019
Greek: 3% (3/91)δ
Slovenian: 3 % (3/91)d
Greek: Η θεραπεία με το Harvoni πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
Slovenian: • da se lahko vaš zdravnik odloči, ali naj jemljete zdravilo Harvoni in kako dolgo.
Greek: 7% των ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος είχαν τροποποίηση των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων τους.
Slovenian: Pri 7 % prejemnikov presaditve jeter so spremenili imunosupresivna zdravila.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Ni učinka = 1,00. b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συμβατές με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του ledipasvir/sofosbuvir σε ενήλικες (βλέπε Πίνακα 6).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri odraslih (glejte preglednico 6).
Greek: • Μην πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει sofosbuvir, μία από τις δραστικές ουσίες στο Harvoni.
Slovenian: • Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ki vsebujejo sofosbuvir, ki je ena od učinkovin v zdravilu Harvoni.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: • tipranavir (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης).
Slovenian: • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).