FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, high blood pressure or obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Spanish: • con sobrepeso (con un IMC de entre 27 y 30) y presentan complicaciones relacionadas con el peso, como diabetes, niveles de grasa anormalmente altos en sangre, aumento de la presión arterial o apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño).
English: When the figures for the main studies were re-analysed using a more conservative method that assumed that patients who did not complete the study (around 30%) would not have seen any improvement, similar but smaller weight reductions with Saxenda were noted.
Spanish: Cuando se analizaron de nuevo los datos de los estudios fundamentales utilizando un método más conservador, en el cual se asumía que los pacientes que no completaron el estudio (alrededor del 30 %) no obtuvieron ninguna mejoría, se observaron reducciones de peso similares con Saxenda, aunque más bajas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Saxenda, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Saxenda la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The active substance in Saxenda, liraglutide, is a ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist' that is already authorised in the EU as Victoza at lower doses (up to 1.8 mg per day) for the treatment of type 2 diabetes.
Spanish: El principio activo de Saxenda, la liraglutida, es un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), ya autorizado en la UE como Victoza a dosis bajas (hasta 1,8 mg al día) para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
English: BMI is a measurement that indicates body weight relative to height.
Spanish: El IMC es una medida que indica el peso corporal respecto a la altura del paciente.
English: Saxenda is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Spanish: Saxenda se presenta como solución inyectable en plumas precargadas.
English: Saxenda contains the active substance liraglutide.
Spanish: Saxenda contiene el principio activo liraglutida.
English: What are the risks associated with Saxenda?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Saxenda?
English: • who are obese (have a body-mass index - BMI - of 30 or more);
Spanish: • obesos (con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más);
English: Patients treated with Saxenda had a continuous decrease in body weight during the first 40 weeks of treatment, after which the weight loss achieved was maintained.
Spanish: Los pacientes tratados con Saxenda mostraron un descenso continuo en el peso corporal durante las primeras 40 semanas de tratamiento, después de lo cual la pérdida de peso alcanzada se mantuvo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Saxenda, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Saxenda, ver el prospecto.
English: Why is Saxenda approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Saxenda?
English: Looking at the results of the 5 studies together, Saxenda at a daily dose of 3 mg led to a 7.5% reduction in body weight, compared with a 2.3% reduction in patients taking placebo.
Spanish: Analizando conjuntamente los resultados de los 5 estudios , Saxenda, a una dosis diaria de 3 mg, produjo una reducción del 7,5 % del peso corporal, comparado con un 2,3 % de reducción en los pacientes que recibieron placebo.
English: Treatment with Saxenda should be stopped if patients have not lost at least 5% of their initial body weight after 12 weeks of treatment with 3 mg of Saxenda per day.
Spanish: El tratamiento con Saxenda se interrumpirá si los pacientes no han perdido al menos el 5 % de su peso corporal inicial después de 12 semanas de tratamiento con 3 mg de Saxenda al día.
English: The starting dose is 0.6 mg per day.
Spanish: La dosis inicial es de 0,6
English: Regarding safety, the most common side effects with Saxenda relate to the stomach and gut such as nausea.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos más frecuentes de Saxenda están relacionados con el estómago y el intestino, como las náuseas.
English: The most common side effects with Saxenda (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and constipation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Saxenda (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), vómitos, diarrea y estreñimiento.
English: It is given as an injection under the skin in the thigh, upper arm or abdomen (belly).
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en el muslo, la parte superior del brazo o el abdomen.
English: What benefits of Saxenda have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Saxenda en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Saxenda, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Saxenda, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Saxenda has been shown to be effective at reducing body weight in 5 main studies involving over 5,800 obese or overweight patients and lasting up to 56 weeks, in which Saxenda was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Saxenda ha demostrado ser eficaz para reducir el peso corporal en 5 estudios fundamentales en los que participaron más de 5.800 pacientes obesos o con sobrepeso, con una duración de hasta 56 semanas.
English: How does Saxenda work?
Spanish: ¿Cómo actúa Saxenda?
English: How is Saxenda used?
Spanish: ¿Cómo se usa Saxenda?
English: For practical information about using Saxenda, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Saxenda, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: It is especially important to mention the following:
Spanish: Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
English: Elimination Following administration of an oral [
Spanish: Eliminación Después de la administración de una dosis oral de [
English: Your body can also make too much sugar.
Spanish: Su cuerpo puede también producir demasiado azúcar.
English: • Take one tablet:
Spanish: • Tome un comprimido:
English: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Spanish: Considerar los beneficios y los riesgos del uso concomitante.
English: What Ristfor is and what it is used for
Spanish: Qué es Ristfor y para qué se utiliza
English: Ristfor is contraindicated in patients with:
Spanish: Ristfor está contraindicado en pacientes con:
English: Your doctor may ask you to stop Ristfor.
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Ristfor.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Spanish: Parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Spanish: Debido a los altos márgenes de seguridad, estos hallazgos no sugieren un riesgo relevante para la reproducción humana.
English: No metabolites have been identified in humans.
Spanish: No se han identificado metabolitos en los humanos.
English: Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Spanish: Las reacciones adversas fueron identificadas a través de la vigilancia post-comercialización.
English: If you take more Ristfor than you should
Spanish: Si toma más Ristfor del que debe
English: The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la sitagliptina es de aproximadamente el 87 %.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Spanish: Los glóbulos rojos muy probablemente representan un compartimento de distribución secundario.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
English: Other medicines and Ristfor
Spanish: Otros medicamentos y Ristfor
English: You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Spanish: No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.
English: • twice daily by mouth
Spanish: • dos veces al día por vía oral
English: Data from the 73 % of patients who were taking metformin are presented in Table 2.
Spanish: Los datos del 73% de pacientes que también tomaron metformina se muestran en la Tabla 2.
English: Initial Therapy (twice daily)
Spanish: Tratamiento inicial (dos veces al día)
English: See section 2, Do not take Ristfor.
Spanish: Ver sección 2, No tome Ristfor.
English: No animal studies have been conducted with Ristfor.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con Ristfor.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Spanish: Después de la administración oral, la absorción de metformina es saturable e incompleta.
English: Ristfor with alcohol
Spanish: Toma de Ristfor con alcohol
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Spanish: Después de una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Spanish: La comida reduce la magnitud y retrasa ligeramente la absorción de la metformina.
English: The renal clearance was approximately 350 mL/min.
Spanish: El aclaramiento renal fue de aproximadamente 350 ml/min.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que su cuerpo no produce insulina suficiente y la insulina que produce su cuerpo no funciona tan bien como debería.
English: If no adequate strength of Ristfor is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Ristfor, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
English: • digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
Spanish: • digoxina (para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón).
English: - if you have type 1 diabetes.
Spanish: - si tiene diabetes tipo 1.
English: What Ristfor is and what it is used for What you need to know before you take Ristfor How to take Ristfor
Spanish: Qué es Ristfor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ristfor Cómo tomar Ristfor
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Spanish: Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.
English: If you stop taking Ristfor, your blood sugar may rise again.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ristfor, puede que su azúcar en sangre aumente de nuevo.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Ristfor y cuándo reiniciarlo.
English: If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Spanish: Si se produce cualquier forma de acidosis, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente y deben iniciarse otras medidas correctoras adecuadas.
English: What you need to know before you take Ristfor
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ristfor
English: There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de sitagliptina en mujeres embarazadas.
English: Ristfor should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Ristfor no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 y no debe utilizarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Spanish: Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento le ayuda a bajar su nivel de azúcar en la sangre.
English: Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Spanish: Blísteres opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio).
English: If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
Spanish: Si la paciente desea quedarse embarazada o si se produce un embarazo, el tratamiento se debe interrumpir y cambiar a la paciente lo antes posible a un tratamiento con insulina.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y por tanto, no produce hipoglucemia.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Spanish: La sitagliptina se acumula sólo mínimamente con múltiples dosis.
English: p< 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Spanish: p< 0,001 en comparación con placebo o placebo + terapia combinada.
English: If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma más de la dosis recetada de este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: These symptoms may happen when you start taking metformin and usually go away Common: a metallic taste
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer cuando usted empieza a tomar metformina y habitualmente desaparecen Frecuentes: sabor metálico
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Spanish: Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con la utilización de sitagliptina.
English: You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
English: * All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Spanish: * Población que incluye todos los pacientes tratados (análisis por intención de tratar (ITT)).
English: Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Spanish: Entre estos pacientes, los acontecimientos adversos notificados independientemente de su relación causal con la medicación que se produjeron en al menos el 5 % fueron las infecciones de vías respiratorias superiores y la nasofaringitis.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
Spanish: Las incretinas son parte de un sistema endógeno implicado en la regulación fisiológica de la homeostasis de la glucosa.
English: During treatment with Ristfor, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Spanish: Durante el tratamiento con Ristfor, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Spanish: La aparición de estas reacciones se produjo en los primeros 3 meses después del inicio del tratamiento con sitagliptina y algunos casos se produjeron después de la primera dosis.
English: The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
Spanish: Los datos siguientes son hallazgos en estudios realizados con sitagliptina o metformina individualmente.
English: • If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Spanish: • Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Spanish: Estas situaciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)
English: If you need to have major surgery you must stop taking Ristfor during and for some time after the procedure.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Ristfor mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
English: In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre/posnatal realizado en ratas, la sitagliptina no mostró efectos adversos.
English: Ristfor should not be used during pregnancy.
Spanish: No debe utilizarse Ristfor durante el embarazo.
English: • dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection
Spanish: • dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH
English: • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
Spanish: • agentes de contraste yodados o medicamentos que contengan alcohol
English: The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en el grupo de sitagliptina (4,9 %) fue significativamente menor que en el grupo de glipizida (32,0 %).
English: Ristfor should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Spanish: Ristfor debe administrarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
English: • medicines which increase urine production (diuretics)
Spanish: • medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos)
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population Number of patients
Spanish: Análisis de la población por intención de tratar Número de pacientes
English: The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ristfor en niños y adolescentes de edad comprendida desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Spanish: Datos limitados sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no se asocia con un incremento del riesgo de malformaciones congénitas.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Ristfor.
Spanish: Las siguientes afirmaciones reflejan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Ristfor.
English: • Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
Spanish: • Puede que su médico tenga que aumentar la dosis para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Spanish: Debe informarse al paciente y debe realizarse una monitorización más frecuente de la glucemia, especialmente al comienzo del tratamiento con dichos medicamentos.
English: Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Spanish: La sitagliptina se secreta en cantidades considerables en la leche de las ratas lactantes (cociente leche/plasma: 4:1).
English: The DPP-4 inhibitors are a class of agents that act as incretin enhancers.
Spanish: Los inhibidores de la DPP-4 son una clase de agentes que actúan como potenciadores de la incretina.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristfor.
Spanish: Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Ristfor.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Spanish: C]sitagliptina, aproximadamente el 16 % de la radiactividad se excretó como metabolitos de la sitagliptina.
English: No dose adjustment is required based on age.
Spanish: No se requiere realizar un ajuste de la dosis en base a la edad de los pacientes.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la información disponible de la Ficha Técnica de metformina en la UE.
English: The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %).
Spanish: La diferencia se debió principalmente a un mayor porcentaje de pacientes en el grupo placebo que experimentaron 3 o más episodios de hipoglucemia (9,1 vs 19,8 %).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ristfor since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Ristfor, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
English: Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Aproximadamente, el 79 % de la sitagliptina se excreta inalterada en la orina.
English: All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Spanish: Todos los pacientes deben continuar con su dieta recomendada con una distribución adecuada de la ingesta de hidratos de carbono durante el día.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y, de forma regular a partir de entonces (ver sección 4.2).