FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Senstend har potentiale for at nedsætte motiliteten af sædceller efter klinisk anvendelse, hvorfor det ikke kan angives, om Senstend forhindrer graviditet.
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego działania obniżającego ruchliwość plemników po klinicznym zastosowaniu produktu leczniczego, w związku z czym nie można stwierdzić, czy produkt Senstend zapobiega ciąży.
Danish: I de første tre måneder af den dobbeltblindede behandlingsfase steg den geometriske middelværdi af IELT fra 0,58 til 3,17 minutter i grupperne på Senstend og fra 0,56 til 0,94 minutter i placebogruppen.
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Senstend oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
Danish: Nedenfor er angivet symptomerne ved at bruge for meget Senstend.
Polish: Poniżej przedstawiono objawy związane z zastosowaniem zbyt dużej dawki leku Senstend.
Danish: Brug altid Senstend nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig behandling med antiarytmika af klasse III (f.eks. amiodaron).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron).
Danish: I de kliniske undersøgelser var niveauet af disse metabolitter efter administration af Senstend lavt hos både mandlige og kvindelige deltagere, også efter doser mange gange over den kliniske dosis.
Polish: Stężenia tych metabolitów w osoczu krwi oznaczane po zastosowaniu leku Senstend w ramach prowadzonych badań klinicznych były niskie zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, nawet po zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawkę kliniczną.
Danish: • para-aminosalicylsyre (PAS) - anvendes til behandling af tuberkulose
Polish: • kwas paraaminosalicylowy (PAS) - stosowany w leczeniu gruźlicy.
Danish: Lidocain og prilocain udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser forventes ingen påvirkning af den ammede nyfødte/spædbarnet ved overførsel af aktivt stof fra den mandlige patient til dennes kvindelige partner.
Polish: Lidokaina i prylokaina przenikają do mleka ludzkiego, jednak nie przewiduje się wystąpienia wpływu produktu Senstend w dawkach leczniczych na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią w przypadku przeniesienia substancji czynnej z pacjenta na partnerkę.
Danish: Den positive ændring i score for IELT og IPE holdt sig gennem hele den åbne behandlingsfase.
Polish: Korzystne zmiany wyników w odniesieniu do IELT oraz IPE utrzymywały się podczas badań fazy otwartej.
Danish: En undersøgelse hos rotter viste, at Senstend medførte nedsat motilitet af sædceller.
Polish: Badania u szczurów wykazały, że produkt Senstend zmniejsza ruchliwość plemników.
Danish: • der er også risiko for nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi).
Polish: • istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi (methemoglobinemii).
Danish: Ældre Der kræves ikke dosisjustering hos ældre.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane.
Danish: Spraybeholder af aluminium med doseringsventil.
Polish: Aluminiowy pojemnik aerozolowy z zaworem dozującym.
Danish: Hvis Senstend bruges som anvist, er det meget usandsynligt, at du får sådanne symptomer:
Polish: Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest bardzo niewielkie:
Danish: For alle deltagernes tre månedlige vurderinger var der signifikant forskel mellem Senstend og placebo (p < 0,0001).
Polish: We wszystkich trzech comiesięcznych ocenach dokonywanych przez osoby badane występowała istotna różnica pomiędzy grupą stosującą lek Senstend a grupą stosującą placebo (p < 0,0001).
Danish: Senstend må ikke komme i kontakt med en trommehinde, der er beskadiget.
Polish: Nie należy dopuścić do kontaktu leku Senstend z uszkodzoną błoną bębenkową.
Danish: Prilocain-metabolitten o-toluidin har genotoksisk potentiale in vitro.
Polish: Metabolit prylokainy, o-toluidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro.
Danish: Præventionsmidler af barrieretypen (f.eks. kondomer eller femidomer) fremstillet af polyuretanbaseret materiale kan ikke garanteres at give beskyttelse mod sygdomme eller graviditet, når du også bruger Senstend.
Polish: Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet) wykonanych z materiału poliuretanowego oraz leku Senstend nie gwarantuje ochrony przed chorobą lub zajściem w ciążę.
Danish: Ved behandling med Senstend steg IELT- og IPE-score ved det første måletidspunkt.
Polish: U osób badanych stosujących lek Senstend wyniki IELT oraz IPE wzrosły w pierwszym punkcie czasowym pomiaru.
Danish: Lidocain-metabolitten 2,6-xylidin har genotoksisk potentiale in vitro.
Polish: Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Senstend øger den intravaginale latenstid for ejakulation (IELT), giver bedre kontrol over ejakulationen og mindsket frustration hos patienter med præmatur ejakulation, målt på indekset for præmatur ejakulation (IPE).
Polish: Badania kliniczne wykazały, że produkt Senstend wydłuża czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. intra-vaginal ejaculatory latency time, IELT), zwiększa kontrolę nad wytryskiem oraz obniża dystres pacjentów z przedwczesnym wytryskiem, co zmierzono za pomocą wskaźnika przedwczesnego wytrysku (ang. Index of Premature Ejaculation, IPE).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: norfluran
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera również: norfluran
Danish: • omtumlethed eller svimmelhed
Polish: • uczucie oszołomienia lub zawroty głowy
Danish: Senstend kan også komme i kontakt med andre slimhinder såsom din eller din partners mund, næse og hals, der derved kortvarigt vil have nedsat følsomhed.
Polish: Może również dojść do kontaktu leku Senstend z błonami śluzowymi innych okolic ciała, takich jak usta, nos i gardło pacjenta lub jego partnerki/partnera, powodującego chwilowe uczucie lekkiego drętwienia.
Danish: Hvis Senstend sprayes på en beskadiget trommehinde, kan det medføre ototoksicitet i mellemøret.
Polish: Produkt Senstend rozpylony na uszkodzoną błonę bębenkową może wywierać działanie ototoksyczne na ucho środkowe.
Danish: Skønt den systemiske tilgængelighed af prilocain ved kutan absorption af Senstend er lav, bør der udvises forsigtighed ved anæmi, kongenit eller erhvervet methæmoglobinæmi eller samtidig behandling med midler, der vides at forårsage disse tilstande.
Polish: Chociaż dostępność układowa prylokainy po wchłonięciu produktu Senstend przez skórę jest niska, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością, wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią oraz u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki wywołujące takie choroby.
Danish: Effektiviteten af Senstend til behandling af præmatur ejakulation blev vurderet ved måling af IELT og de sideordnede primære endepunkter ejakulationskontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration målt ved indeks for præmatur ejakulation (IPE).
Polish: Skuteczność leku Senstend w leczeniu pacjentów z przedwczesnym wytryskiem oceniano, mierząc IELT oraz równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, obejmujące kontrolę wytrysku, satysfakcję ze współżycia oraz dystres, za pomocą wskaźnika IPE.
Danish: I en in vitro-undersøgelse hos rotter har Senstend vist reduktion i motiliteten af sædceller, når disse var i direkte kontakt med 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain (dvs. mængden svarende til 1 human dosis).
Polish: Badania in vitro u szczurów, którym podawano produkt Senstend, wykazały obniżenie ruchliwości plemników w przypadku bezpośredniego kontaktu 22,5 mg lidokainy i 7,5 mg prylokainy (tj. ilości zawartej w pojedynczej dawce przeznaczonej dla człowieka) z nasieniem szczura.
Danish: Brug af Senstend sammen med kondom kan øge forekomsten af erektil dysfunktion og genital hypæstesi hos manden.
Polish: Równoczesne stosowanie produktu Senstend i prezerwatyw męskich może zwiększyć częstość występowania zaburzeń erekcji oraz osłabienia czucia w obrębie męskich narządów płciowych.
Danish: • glyceryltrinitrat (GTN, nitroglycerin), isosorbidmononitrat, erythrityltetranitrat, pentaerythritoltetranitrat og andre nitrater og nitritter - anvendes til behandling af angina (brystsmerter, som skyldes hjertet)
Polish: • triazotan glicerolu (GTN, nitrogliceryna), monoazotan izosorbidu, tetraazotan erytrytylu, tetraazotan pentaerytrytolu i inne leki zawierające azotany i azotyny stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej o podłożu sercowym)
Danish: Anæmirelaterede sygdomme
Polish: Choroby związane z niedokrwistością
Danish: Den anbefalede dosis af Senstend er 3 sprayaktiveringer (3 sprayaktiveringer = 1 dosis) på hovedet af penis før samleje.
Polish: Zalecana dawka leku Senstend to 3 naciśnięcia pompki (3 naciśnięcia = 1 dawka) wykonane przed rozpoczęciem stosunku płciowego w celu pokrycia żołędzi prącia.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af Senstend hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lidokainy i prylokainy u kobiet w ciąży.
Danish: • sulfonamider (også kaldet sulfapræparater), f.eks. sulfamethoxazol, som er et antibiotikum til behandling af urinvejsinfektioner, og sulfasalazin, som anvendes til behandling af Crohns sygdom, ulcerøs kolitis og reumatoid artritis
Polish: • sulfonamidy np. sulfametoksazol - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych, oraz sulfasalazyna - stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i reumatoidalnego zapalenia stawów
Danish: In vitro interaktionsundersøgelser viste ingen indvirkning på den antimikrobielle aktivitet af topiske antimykotika (clotrimazol, econazol, imidazol, nystatin, miconazol, ketoconazol), antibakterielle midler (clindamycin, metronidazol) eller antivirale lægemidler (aciclovir).
Polish: Prowadzone in vitro badania interakcji ze stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi o działaniu przeciwgrzybiczym (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatyna, mikonazol, ketokonazol), przeciwbakteryjnym (klindamycyna, metronidazol) oraz przeciwwirusowym (acyklowir) nie wykazały wpływu na działanie przeciwdrobnoustrojowe.
Danish: - hvis du eller din seksualpartner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du eller din seksualpartner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Polish: Kiedy nie stosować leku Senstend - jeśli pacjent lub jego partnerka/partner mają uczulenie na lidokainę lub prylokainę bądź którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera występowało w przeszłości uczulenie lub nadwrażliwość na inne leki znieczulające miejscowo o podobnej strukturze (znane jako działające miejscowo leki znieczulające należące do grupy amidów).
Danish: 85,2 % af personerne i gruppen på Senstend opnåede en gennemsnitlig IELT på over 1 minut i løbet af 3 måneders behandling med Senstend, mens 46,4 % af placebogruppen havde en gennemsnitlig IELT på under 1 minut.
Polish: W ciągu 3 miesięcy leczenia w grupie stosującej produkt Senstend średni IELT wynoszący > 1 minuty uzyskano u 85,2% pacjentów, podczas gdy w grupie stosującej placebo średni IELT wynoszący > 1 minuty uzyskano u 46,4% pacjentów.
Danish: Lidocain kan passere blod-hjernebarrieren og placenta og udskilles i modermælk.
Polish: Lidokaina przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko, a także do mleka matki.
Danish: Det frarådes at anvende Senstend, hvis din partner er gravid, medmindre du bruger kondom som nævnt ovenfor for at undgå, at det ufødte barn udsættes for lægemidlet.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Senstend w przypadku, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży, chyba że zgodnie z powyższymi zaleceniami pacjent stosuje prezerwatywy w celu uniknięcia narażenia płodu.
Danish: Den systemiske eksponering for lidocain og prilocain og metabolitter heraf (henholdsvis 2,6-xylidin og o-toluidin) er lav efter påføring af doser over den anbefalede dosis på glans penis hos mandlige patienter og på cervix og fornix vaginae hos kvinder.
Polish: Narażenie układowe na lidokainę i prylokainę oraz ich metabolity (odpowiednio 2,6-ksylidynę i o-toluidynę) po zastosowaniu dawek większych niż zalecane na żołądź prącia u pacjentów oraz na sklepienie pochwy lub szyjki macicy u badanych kobiet jest niewielkie.
Danish: Følgende bivirkninger med Senstend er indberettet hos mandlige patienter:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senstend u pacjentów:
Danish: Under graviditet må det som sikkerhedsforanstaltning foretrækkes at undgå brug af Senstend, medmindre den mandlige partner anvender effektiv prævention af barrieretypen for at undgå risiko for eksponering af fosteret.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Senstend w okresie ciąży, chyba że zastosowane zostaną skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne przeznaczone dla mężczyzn w celu uniknięcia potencjalnego narażenia płodu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Senstend
Polish: Lek Senstend a inne leki
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Senstend i alle undergrupper af den pædiatriske population ved primær præmatur ejakulation (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Senstend we wszystkich podgrupach dzieci i młodzieży z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis Senstend sprayes på patientens eller dennes partners slimhinder, såsom mund, næse og hals, eller overføres til kvindens genitalier eller analslimhinde, kan det absorberes med temporær lokal følelsesløshed til følge.
Polish: Po rozpyleniu produktu Senstend na błonę śluzową jamy ustnej, nosa lub gardła pacjenta lub jego partnerki/partnera bądź przeniesienia na błonę śluzową kobiecych narządów płciowych lub odbytu może on ulec wchłonięciu i spowodować chwilowe miejscowe drętwienie/znieczulenie.
Danish: Absorptionen af Senstend i konjunktivalt væv er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono przezspojówkowego stopnia wchłaniania produktu Senstend.
Danish: • phenobarbital, phenytoin - anvendes til behandling af epilepsi
Polish: • fenobarbital, fenytoina - leki przeciwpadaczkowe
Danish: Senstend er kun indiceret til påføring på glans penis.
Polish: Produkt Senstend jest wskazany wyłącznie do podania na żołądź prącia.
Danish: Hold dåsen opret (ventilen opad), og påfør en dosis (3 sprayaktiveringer) af Senstend så hele hovedet af penis dækkes, idet hver sprayaktivering dækker en tredjedel.
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) na całą powierzchnię żołędzi prącia zastosować 1 dawkę leku Senstend (3 naciśnięcia pompki), pokrywając jedną trzecią żołędzi po każdym naciśnięciu.
Danish: Senstend anvendes til behandling af voksne mænd, der varigt lider af for tidlig sædafgang.
Polish: Lek Senstend jest wskazany do stosowania w leczeniu utrzymującego się przez całe życie przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Danish: Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Senstend eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Senstend, men før samleje.
Polish: W związku z tym pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania leku Senstend lub, w przypadku konieczności zastosowania leku w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć prącie po upływie pięciu minut od zastosowania leku Senstend, ale przed rozpoczęciem stosunku.
Danish: Da dette lægemiddel påføres på overfladen af hovedet af penis, er risikoen for overdosis lille.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Senstend Ponieważ lek ten stosuje się na powierzchnię żołędzi prącia, ryzyko przedawkowania jest niewielkie.
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør enten undgå Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt før samleje.
Polish: Pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni albo unikać stosowania produktu Senstend, albo, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia przed stosunkiem.
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør på grund af risikoen for overførsel til partneren enten undgå at bruge Senstend eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt 5 minutter efter påføring at sprayen, men før samleje (se pkt.
Polish: Ze względu na ryzyko przeniesienia produktu na partnerkę, pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania produktu Senstend lub, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia po upływie 5 minut od zastosowania aerozolu, ale przed rozpoczęciem stosunku (patrz punkt 4.6).
Danish: 66,2 % af de deltagere, der blev behandlet med Senstend, og 18,8 % af placebogruppen opnåede en gennemsnitlig IELT på over 2 minutter.
Polish: Średni IELT > 2 minut uzyskano u 66,2% pacjentów w grupie stosującej produkt Senstend oraz u 18,8% pacjentów w grupie stosującej placebo.
Danish: Sådan skal du bruge Senstend
Polish: Jak stosować lek Senstend
Danish: Mens dåsen holdes opret (med ventilen opad), påføres der én dosis at Senstend på hele glans penis ved at aktivere ventilen tre gange.
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) należy zastosować 1 dawkę leku Senstend na całą powierzchnię żołędzi, trzykrotnie naciskając zawór pompki.
Danish: Der blev konstateret nedsat styrke af polyuretanbaserede femidomer og kondomer ved anvendelse sammen med Senstend (se pkt.
Polish: Obserwowano zmniejszenie skuteczności podczas równoczesnego stosowania produktu Senstend i prezerwatyw poliuretanowych przeznaczonych dla kobiet i mężczyzn (patrz punkt 4.4).
Danish: • nedsat følsomhed i og omkring skeden
Polish: • osłabienie czucia w prąciu i jego okolicy
Danish: Ubehag eller brænden i vulva og vagina medførte seponering hos 0,3 % af deltagerne.
Polish: Na skutek uczucia pieczenia sromu i pochwy leczenie przerwało 0,3% pacjentów.
Danish: Risikoen for øget systemisk toksicitet bør tages i betragtning ved administration af store doser af Senstend til patienter, der i forvejen bruger andre lokalanæstetika eller strukturelt beslægtede lægemidler, f.eks. klasse I-antiarytmika såsom mexiletin.
Polish: W przypadku podawania dużych dawek produktu Senstend pacjentom stosującym inne leki znieczulające o działaniu miejscowym lub leki o podobnej budowie, np. leki przeciwarytmiczne klasy I takie jak meksyletyna, należy rozważyć ryzyko dodatkowej toksyczności układowej.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE SPRAYBEHOLDER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA POJEMNIKA AEROZOLOWEGO
Danish: Senstend kan nedsætte muligheden for graviditet, men er ikke pålideligt som præventionsmiddel.
Polish: Stosowanie leku Senstend może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak lek ten nie jest skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Danish: Følgende bivirkninger med Senstend er indberettet hos kvindelige partnere:
Polish: Zgłoszono następujące, związane ze stosowaniem leku Senstend działania niepożądane występujące u partnerek:
Danish: Senstend er indiceret til behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Polish: Produkt leczniczy Senstend jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Danish: Senstend er en farveløs til bleggul kutanspray, opløsning, i en spraybeholder af aluminium med doseringsventil.
Polish: Jak wygląda lek Senstend i co zawiera opakowanie Lek Senstend jest bezbarwnym do jasnożółtego aerozolem do stosowania na skórę, roztworem znajdującym się w aluminiowym pojemniku wyposażonym w zawór dozujący.
Danish: Hvis du bruger Senstend sammen med kondom, at der større mulighed for, at du for vanskeligt ved at opnå eller opretholde rejsning.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Senstend i prezerwatyw może zmniejszyć prawdopodobieństwo uzyskania i utrzymania erekcji.
Danish: Denne undersøgelse svarede imidlertid ikke til forholdene under klinisk anvendelse, da koncentrationen af Senstend i direkte kontakt med sæd vil være mange gange lavere.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że stężenie produktu Senstend podczas bezpośredniego kontaktu z nasieniem jest wielokrotnie mniejsze, badania te nie odtwarzały okoliczności zastosowania klinicznego.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Senstend hos den pædiatriske population til indikationen behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Polish: Produkt leczniczy Senstend nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: leczenie pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Danish: Hyppighed Bivirkning
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego Częste
Danish: Prilocain
Polish: Prylokaina
Danish: hvilket lægemiddel, du var overfølsom over for - hvis du har svære leverproblemer
Polish: który lek wywołuje nadwrażliwość; - u pacjenta występują poważne choroby wątroby.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego,
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en ordinationsvejledning.
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego,
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie medycznym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się
Danish: Om nødvendigt kan Deres læge give Dem besked på at tage en anden dosis.
Polish: Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet..
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
Danish: Pioglitazons sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pioglitazonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).