FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alzheimer-kóros betegek agyának post-mortem történt hagyományos neuropatológiai festési eljárásokkal végzett kötődési vizsgálatai statisztikailag szignifikáns (p<0,0001) összefüggést mutattak ki az in vitro florbetapir (18F) kötődése és a béta-amiloid aggregátumok depozíciója között.
Romanian: Studiile postmortem de evidenţiere a legării de substrat pe creiere afectate de BA, care au utilizat metodele neuropatologice tradiţionale de coloraţie, au demonstrat corelări cu semnificaţie statistică (p < 0,0001) între legarea in vitro a florbetapirului (18F) şi depunerea agregată de beta-amiloid.
Hungarian: Egyes esetekben fokozott felvételt figyeltek meg az extracerebrális struktúrákban, mint például a nyálmirigyekben, a bőrben, az izmokban és a csontokban (lásd 5.2 pont).
Romanian: O asimilare mărită a fost identificată în structurile extra cerebrale, cum sunt glandele salivare, piele, muşchi şi oase în unele cazuri (vezi punctul 5.2).
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezdeti vizuális elemzés amiloid-negatív, és a kvantifikáció amiloid-pozitív, meg kell vizsgálni az emelkedett SUV-rátájú releváns tartományoknak megfelelő területeket, hogy ezeken a területeken csökken-e a szürke/fehér kontraszt.
Romanian: b. În cazul unei citiri inițiale vizuale amiloid negative, dar cu cuantificare pozitivă, examinați regiunile corespunzătoare zonelor de interes cu valori crescute ale SUVR pentru a determina dacă există o reducere a constrastului gri/alb în aceste zone.
Hungarian: Terhesség esetén a nukleáris medicina orvos csak abban az esetben alkalmazza a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja a kockázatokat.
Romanian: Medicul de medicină nucleară va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte riscurile.
Hungarian: A kép alapján a negatív vagy pozitív eredmény meghatározása a kérgi szürkeállomány és a környező fehérállomány aktivitásának vizuális összehasonlításával történik (lásd 1. ábra).
Romanian: Interpretarea imaginii ca negativă sau pozitivă se realizează comparând vizual activitatea la nivelul materiei cenuşii cu activitatea materiei albe adiacente (vezi Figura 1).
Hungarian: A felső két nyíl normálisan megmaradt szürke-fehér kontrasztra mutat, ahol a kérgi aktivitás alacsonyabb, mint a környező fehérállományé.
Romanian: Cele două săgeţi de sus indică un contrast cenuşiu-alb normal păstrat, cu activitate corticală mai mică decât cea a materiei albe adiacente.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Romanian: 6.4 Precauţii speciale privind depozitarea
Hungarian: A beadott aktivitásnak minden esetben a kívánt diagnosztikus információ megszerzéséhez elegendő,
Romanian: Activitatea administrată trebuie, în orice caz, să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile de diagnosticare necesare.
Hungarian: Az Amyvid-PET képalkotó vizsgálat segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy az Ön agyában vannak-e béta-amiloid lerakódások.
Romanian: O scanare PET cu Amyvid, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de beta amiloid în creier.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége kérdéses, a készítményt nem szabad felhasználni.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu va fi utilizat.
Hungarian: epehólyagnál 53 mGy, a felső vastagbélszakasz falán 27,5 mGy, az alsó vastagbélszakasz falán 10,3 mGy, a vékonybélnél 24,2 mGy és a máj esetén 23,8 mGy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 370 MBq, dozele de radiaţie tipică administrate organelor critice, vezică biliară, peretele intestinului gros superior, peretele intestinului gros inferior, intestin subţire şi ficat sunt de 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy şi, respectiv, 23,8 mGy.
Hungarian: EXP: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}-ig{időzóna}
Romanian: EXP{ZZ/LL/AAAA}{hh:mm}{Fus orar}
Hungarian: A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve a felhasználók sugárterhelésének kockázatát.
Romanian: Procedurile de administrare vor fi efectuate cu minimizarea riscului de contaminare a medicamentului şi de iradiere a operatorilor.
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Az elkészítés módja
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA PRODUSELOR RADIOFARMACEUTICE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMRului.
Hungarian: A gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, erre alkalmas helyiségben tárolják.
Romanian: Depozitarea acestui medicament este responsabilitatea specialistului din unităţile adecvate.
Hungarian: Az Amyvid egy radiofarmakon, mely a béta-amiloid neuritikus plakkok denzitásának pozitronemissziós tomográfiával (PET) való kimutatására szolgál olyan felnőtt, kognitív zavarban szenvedő betegek agyában, akik Alzheimer-kór, illetve a kognitív zavarok más okai miatt állnak vizsgálat alatt.
Romanian: Amyvid este un produs radio-farmaceutic indicat pentru tomografia prin emisie de pozitroni (PET) a densităţii neuronale de beta-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu afecţiune cognitivă care sunt testaţi pentru boala Alzeihmer (AD) şi alte cauze de afecţiune cognitivă.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók reakció az injekció beadása helyéna bőrkiütés az infúzió beadása helyén a Reakció az injekció beadása helyén, beleértve a vérzést, irritációt és fájdalmat is az injekció beadása helyén.
Romanian: Reacţia la locul injectării include hemoragie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare şi durere la locul injectării
Hungarian: Az Amyvid a külső tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem alkalmazható.
Romanian: Amyvid nu se va utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Hungarian: Pozitív scan esetén közepes vagy sűrűn előforduló denzitás látható.
Romanian: O scanare pozitivă indică o densitate între moderată şi frecventă.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvosával.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să discutaţi cu medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Hungarian: A SUVR értékeiben nem mutattak ki különbséget az Alzheimer-kórnál általában alkalmazott kezelésekben részesülő, illetve a nem kezelt betegek esetében.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe în rezultatele SUVR la subiecţii cu AD care utilizează tratamente uzuale, faţă de cei netrataţi.
Hungarian: Tüdő
Romanian: Plămâni
Hungarian: Az eredmény 92%-os szenzitivitást (majority read sensitivity; 95% CI: 78-98%) és 100%-os specificitást (95% CI: 80-100%) mutatott.
Romanian: La toţi cei 59 de subiecţi, o citire PET mascată, efectuată de către 5 medici specialişti în medicină nucleară, a determinat o sensibilitate a citirii de 92% la majoritatea (IÎ 95% : 78-98%) şi specificitate de 100% (IÎ 95%: 80-100%).
Hungarian: Egy patkányokon végzett akut dózis vizsgálat a megfigyelhető káros hatást nem okozó (no observable adverse effect level, NOAEL) értéket a maximális humán dózis legalább százszorosában állapította meg.
Romanian: Un studiu cu privire la toxicitatea după administrarea de doze unice a fost efectuat la şobolani, iar valoarea NOAEL (valoarea dozei la care nu se observă reacţii adverse) a fost stabilită a fi de cel puţin 100 de ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Hungarian: Alzheimer-kórban szenvedő betegek esetében a kortikális régió és a putamen jelentősen magasabb felvételt mutat a kontroll-csoporthoz viszonyítva.
Romanian: La subiecţii cu AD, regiunile corticale şi putamenul indică o absorbţie semnificativ mai mare comparativ cu grupul decontrol.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie sa conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hungarian: Az Amyvidnek gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Romanian: Utilizarea Amyvid la copii și adolescent nu este relevantă.
Hungarian: A 17 pozitív PET scan eredményű, enyhe kognitív zavarban szenvedő beteg közül 36 hónap elteltével 6 (35%), míg a 30 negatív eredményű beteg közül 3 (10%) esetében diagnosztizáltak klinikailag valószínű Alzheimer-kórt.
Romanian: Dintre pacienţii diagnosticaţi clinic cu MCI la începutul studiului, 9 (19%) au fost diagnosticaţi clinic după 36 luni cu AD. Dintre cei 17 pacienţi cu MCI care au prezentat o scanare PET pozitivă, 6 (35%) au fost diagnosticaţi cu probabilitate de AD după 36 luni, faţă de 3 (10%) din cei 30 care au avut o scanare negativă.
Hungarian: Az Amyvid gyakori mellékhatásai (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak:
Romanian: Următoarea reacţie adversă la Amyvid este frecventă (poate afecta 1 din 10 persoane): - durere de cap
Hungarian: A vizsgálat során a florbetapir elérhető legnagyobb dózisa (napi 372 µg/ttkg) három egymást követő napon naponta kétszer adagolva nem növelte a mikronukleusszal rendelkező polikromáziás erythrocyták számát.
Romanian: În această evaluare, florbetapirul nu a crescut numărul eritrocitelor policromatice micronucleate la cea mai mare doză de 372 µg/kg şi zi, atunci când a fost administrat de două ori pe zi, 3 zile consecutiv.
Hungarian: A radioaktív gyógyszer szoptató anyáknál történő alkalmazása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazás elhalasztásának lehetőségét, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást, illetve azt, hogy melyik a legmegfelelőbb radiofarmakon, szem előtt tartva a radioaktivitás anyatejbe történő bejutását.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radio-farmaceutice unei femei care alăptează se va lua în considerare posibilitatea întârzierii administrării de radionuclide până la momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celei mai adecvate categorii de medicamente radio-farmaceutice, ţinând cont de activitatea de excreţie în laptele uman.
Hungarian: Az oldat 79 mg etanolt tartalmaz milliliterenként, és legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként.
Romanian: Fiecare ml de soluție conţine 79 mg de etanol şi fiecare doză conține până la 37 mg de sodiu.
Hungarian: A radiológiai gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően történik.
Romanian: Depozitarea produselor radio-farmaceutice se va face în conformitate cu normele naţionale privind materialele radioactive.
Hungarian: Ez a készítmény 10 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz, ami legfeljebb 790 mg adagonként, 20 ml sörrel vagy 8 ml borral megegyező adag.
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic ) 10% volum, adică până la 790 mg pentru o doză, echivalent cu 20 mL de bere sau 8 mL de vin.
Hungarian: A florbetapir (18F) más béta-amiloid struktúrákhoz vagy egyéb agyi struktúrákhoz, illetve receptorokhoz való in vivo kötődése egyelőre nem ismert.
Romanian: de alte structuri de beta amiloid sau de alte structuri cerebrale sau receptori rămâne necunoscută.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: mivel neuritikus plakk lerakódás a szürkeállományban tünetmentesen jelen lehet időskorúaknál és bizonyos neurodegeneratív demenciák esetén (Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia, Parkinson-kórhoz társuló demencia).
Romanian: O scanare pozitivă nu stabileşte un diagnostic de AD, întrucât poate exista o depunere de plăci nevritice în materia cenuşie la vârstnicii asimptomatici şi în unele cazuri de demenţe neurodegenerative (boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy, demenţa asociată bolii Parkinson).
Hungarian: A PET eredményeket a betegeknek a PET vizsgálatot követő 24 hónapon belül elvégzett boncolása során a frontalis, temporalis és parietalis kéregből vett mintákban mért maximális neuritikus plakk denzitással hasonlították össze.
Romanian: Rezultatele PET au fost comparate cu densitatea maximă a plăcilor nevritice, măsurată pe secţiunile de cortex frontal, temporal sau parietal la autopsierea pacientului în decurs de 24 luni de la scanarea PET.
Hungarian: A résztvevő vizsgálók először 96 PET scan-t értékeltek, amelyekből 46 esetben állt rendelkezésre boncolási eredmény; vizuális kvalitatív értékelő módszerrel állapítottak meg egy kiindulási állapotot, és ezt követően ugyanezeket a scan-eket újraértékelték a kvantitatív szoftver információival, illetve anélkül.
Romanian: Personalul interpretator participant a evaluat initial un set de 96 de PET scan-uri, incluzând 46 PET scan-uri analizate și prin necropsie, considerată „standardul de aur", utilizând metoda citirii vizuale cantitative pentru a stabili momentul initial și li s-a solicitat apoi să re-citească aceleași scan-uri cu sau fără acces la programul informatic utilizat pentru interpretarea cantitativă.
Hungarian: Egy, elhalálozás előtt álló (end-of-life), 59 beteg körében végzett pivotális vizsgálat az Amyvid diagnosztikai képességének értékelését célozta a kortikális neuritikus plakk denzitás (elszórt vagy egyáltalán nem kimutatható vs. közepes vagy sűrűn előforduló denzitás) kimutatására.
Romanian: Un studiu pivot efectuat la 59 pacienţi cu boală în stadiu final a urmărit stabilirea eficacităţii Amyvid în diagnosticare, pentru detectarea densităţii plăcilor nevritice corticale (lipsă a plăcilor sau plăci dispersate comparativ cu densitate moderată sau frecventă).
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor bizonytalanságot okoz a PET scan felvételen a szürkeállomány elhelyezkedése és a szürke- és fehérállomány határa, és egyidejűleg újonnan elkészített CT vagy MR kép is rendelkezésre áll, az értékelést végzőnek meg kell vizsgálnia a fúziós PET-CT vagy PET-MR képet is, hogy tisztázza a PET radioaktivitás és a szürkeállomány anatómiája közötti kapcsolatot.
Romanian: Atunci când nu este certă localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materiile cenuşie/albă pe scanarea PET şi când există o tomografie computerizată (CT) sau cu rezonanţă magnetică (MR) recentă, co-înregistrată, cel care interpretează va examina scanarea combinată PET-CT sau PET-MR pentru a clarifica raportul dintre radioactivitatea PET şi dispunerea anatomică a materiei cenuşii.
Hungarian: A béta-amiloid plakkok az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyában előforduló lerakódások, de jelen lehetnek az agyban más demenciák (a szellemi képességek hanyatlásával járó állapotok, elbutulás) esetén is.
Romanian: Plăcile de beta amiloid sunt acumulări prezente în creierul personelor suferind de Alzheimer, dar pot fi prezente și în creierul persoanelor suferind de alte forme de demență.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ TARTÁLY CÍMKE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA
Hungarian: EXP: ToC + 10 ó
Romanian: EXP: DoC + 10 ore
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Romanian: 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Hungarian: Az Amyvid felvételek kiértékelése
Romanian: Interpretarea imaginilor obţinute cu Amyvid
Hungarian: Pozitív valószínűségi arány 1,20 (95% CI: 0,76-1,91)
Romanian: 1,20 (IÎ 95%: 0,76-1,91 )
Hungarian: 30-50 perccel az Amyvid injekció beadását követően készítik el.
Romanian: O scanare a creierului se face, de obicei, în decurs de 30-50 de minute de la administrarea injecţiei cu Amyvid.
Hungarian: Oldatos injekció
Romanian: Soluţie injectabilă
Hungarian: Térfogat: {Z} ml
Romanian: Volum: {Z} mL
Hungarian: A florbetapir (18F) injekció rövid (körülbelül 4 cm-es vagy rövidebb) intravénás katéterrel való bejuttatása minimalizálja a hatóanyag katéteren történő adszorpciójának lehetőségét.
Romanian: F) printr-un cateter intravenos scurt (de aproximativ 4 cm sau mai puţin) reduce la minim riscul de adsorbţie a substanţei active la nivelul cateterului.
Hungarian: A radiológiai gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Romanian: Produsele radio-farmaceutice vor fi pregătite astfel încât să respecte atât normele privind siguranţa radiaţiei cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
Hungarian: A képértékelésre vonatkozó kvantitatív információk kiegészítő felhasználása Az amiloid PET kvantitatív információjának kiegészítő használatát csak olyan vizsgálók alkalmazhatják, akik képzettek a vizuális képértelmezést segítő kvantitatív információk alkalmazásában, beleértve a módszert támogató, megfelelő szoftver kiválasztására vonatkozó javaslatokat is.
Romanian: Informațiile cantitative amiloid PET ar trebui utilizate ca adjuvant doar de către personal pregătit în aplicarea informațiilor cantitative pentru îmbunătățirea interpretării imaginii vizuale, care va recomanda și programele software potrivite pentru aceste metode.
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakorvosnak szól.
Romanian: Informaţiile de mai jos sunt destinate numai personalului medical.
Hungarian: A sugárterhelésnek minden egyes beteg esetében a várható előnyök alapján indokoltnak kell lennie.
Romanian: Justificare individuală a raportului beneficiu/risc Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de un posibil beneficiu.
Hungarian: A keringésben a reziduális 18F a képalkotási eljárás 30-90 perc közti időintervallumában elsősorban poláris 18F formájában van jelen.
Romanian: F rezidual în circulaţia sistemică, prezent în fereastra imagistică la 30-90 de minute după administrare, este în special sub forma unor metaboliţi polari ai
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din ţara dumneavoastră.
Hungarian: Körülbelül 30-50 perccel az Amyvid intravénás injekciót követően 10 perces PET képet kell készíteni.
Romanian: O imagine PET de 10 minute se poate obţine începând cu aproximativ 30 - 50 minute după administrarea intravenoasă de Amyvid.
Hungarian: Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell a csecsemőkkel való szoros kapcsolatot.
Romanian: Contactul apropiat cu copii mici trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Hungarian: Amennyiben szoptat Az injekció beadást követő 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást, a lefejt anyatejet meg kell semmisíteni.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore de la injectare, iar laptele matern extras cu ajutorul pompei se va arunca.
Hungarian: Egyes esetekben fokozott felvételt figyeltek meg az extracerebrális struktúrákban is, mint például a fejbőrben, a nyálmirigyekben, az izmokban és a koponyacsontban.
Romanian: Absorbţia a fost identificată în unele cazuri şi în structurile extra-cerebrale, cum sunt scalp, glande salivare, muşchi şi oase craniene.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők és magas kockázatú csoportokba tartozó betegek (mint pl. májbetegség vagy epilepszia) esetében.
Romanian: Trebuie luate în considerare grupurile de risc ridicat cum sunt gravidele, femeile care alăptează şi pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
Hungarian: Az alsó két nyíl csökkent szürke-fehér kontrasztú területekre mutat, ahol a megnövekedett kérgi aktivitás hasonló a környező fehérállomány aktivitásához.
Romanian: Cele două săgeţi de jos indică zone cu contrast cenuşiu-alb redus, care este comparabil cu activitatea materiei albe adiacente.
Hungarian: Az Amyvidet a vénába adott injekció (intravénás injekció) formájában kapja meg, melyet a teljes adag bejuttatása érdekében egy nátrium-klorid oldatos injekcióval történő átöblítés követ.
Romanian: Administrarea Amyvid şi efectuarea procedurii Amyvid se administrează ca injecţie în venă (injecţie intravenoasă) urmată de administrarea de soluţie de clorură de sodiu, pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Hungarian: A florbetapir (18F) agyba történő maximális felvétele az injekciót követően néhány perc alatt megtörténik, amit az injekció utáni első 30 perc során gyors agyi clearance követ.
Romanian: F) are loc în câteva minute de la administrarea injectabilă, fiind urmată de un clearance cerebral rapid în decursul primelor 30 de minute de la administrare.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy).
Hungarian: Nem enyhe kognitív zavarban szenvedő (normális kognitív működésű és klinikailag Alzheimer-kóros) betegek adatainak felhasználásával
Romanian: Utilizând cazuri non-DCU (cognitiv normal şi BA clinică)
Hungarian: (95% CI: 68,2-83,5%)
Romanian: (IÎ 95%: 68,2-83,5%)
Hungarian: Emiatt a nemzeti szabályozásoknak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedéseket meg kell tenni.
Romanian: Prin urmare vor fi luate măsuri de precauţie pentru protecţia anti-radiaţii, conform normelor naţionale.
Hungarian: A florbetapir (18F) lehetséges hosszú távú karcinogén potenciálját, illetve a termékenységre vagy a reprodukciós képességre gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Romanian: F) la animale pentru a investiga carcinogenitatea potenţială pe termen lung, efectele asupra fertilităţii sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: A florbetapirnak (18F) az élő emberi agy fehérállományában történő felhalmozódásának biofizikai háttere nem teljesen tisztázott.
Romanian: F) în materia albă din creierul uman viu nu poate fi definitiv explicată.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe pagina web a Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Fogamzóképes nők
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind depozitarea finală şi alte manipulări
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Amyvid nem gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra készült.
Romanian: Amyvid nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Petefészek Hasnyálmirigy
Romanian: Prurit Urticarie
Hungarian: Milyen az Amyvid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Amyvid şi conţinutul ambalajului
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina orvosához, aki az eljárást felügyeli.
Romanian: - Dacă aveţi şi alte întrebări vă rugăm să vă adresaţi medicul de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Hungarian: Mellékvese Agy
Romanian: Glandă suprarenală Creier
Hungarian: Az Amyvid nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amyvid nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az adagot intravénás bólus injekció formájában kell beadni, melyet a teljes adag bejuttatása érdekében egy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő átöblítésnek kell követnie.
Romanian: Doza este administrată prin injecţie intravenoasă în bolus, urmată de administrarea de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%), pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Hungarian: (95% CI: 24,1-51,9%)
Romanian: (IÎ 95%: 24,1-51,9%)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fokozott sugárterhelés lehetősége miatt az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Romanian: Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu/risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă expunerea mare la radiaţii.
Hungarian: (95% CI: 59,9-78,1%)
Romanian: (IÎ 95%: 59,9-78,1%)