FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Empagliflozins virkning på udskillelsen af glucose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke hydreringsstatus for patienter på 75 år og derover.
Romanian: Efectul empagliflozinului asupra glicozuriei este asociat cu diureza osmotică, care ar putea afecta starea de hidratare la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste.
Danish: Samtidig behandling med empagliflozin og probenecid (en hæmmer af UGT-enzymer og OAT3) medførte en 26 % forøgelse af de maksimale plasmakoncentrationer af empagliflozin (Cmax) og en 53 % forøgelse af arealet under koncentration-tid kurven (AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă de empagliflozin și probenecid, un inhibitor al enzimelor UGT și al OAT3, a determinat o creștere cu 26% a concentrațiilor plasmatice maxime ale empagliflozinului (Cmax) și cu 53% a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC).
Danish: Kombinationsbehandlinger der kræver forsigtighed Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Romanian: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Danish: • binyrebarkhormoner (givet gennem munden, som en indsprøjtning eller til indånding), der bruges til behandling af betændelses-reaktioner ved sygdomme som f.eks. astma og gigt
Romanian: • corticosteroizi (administrați pe cale bucală, sub formă de injecție sau inhalație), utilizați pentru tratamentul inflamației în boli cum sunt astmul bronșic și artrita.
Danish: Empagliflozin som supplement til standardterapi reducerer desuden kardiovaskulær mortalitet hos patienter med type 2-diabetes og kendt kardiovaskulær sygdom.
Romanian: În plus, empagliflozinul administrat ca adjuvant la tratamentul standard de îngrijire a determinat scăderea mortalităţii de etiologie cardiovasculară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și cu boli cardiovasculare diagnosticate.
Danish: Den samlede eksponering (AUCss) for empagliflozin i en 24-timers periode ved administration af empagliflozin 5 mg to gange daglig var den samme som ved administration af empagliflozin 10 mg én gang daglig.
Romanian: Expunerea globală (ASCss) a empagliflozin pe o perioadă de 24 ore, în care empagliflozin 5 mg a fost administrat de două ori pe zi, a fost similară cu cea a empagliflozin 10 mg, administrat o dată pe zi.
Danish: Det medfører, at blodsukkeret bliver for højt, og det kan give problemer med helbredet, som f.eks. som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i arme og ben.
Romanian: Acest lucru duce la valori crescute ale glucozei în sânge, ceea ce poate provoca probleme medicale, cum sunt bolile de inimă, bolile de rinichi, orbire și circulație slabă la nivelul membrelor.
Danish: Svær hypoglykæmi forekom hos 0,5 %, 0 % og 0,5 % af patienterne behandlet med henholdsvis empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg og placebo som supplement til metformin plus insulin.
Romanian: Evenimentele hipoglicemice majore au apărut la 0,5%, 0% și 0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg și placebo suplimentar la tratamentul cu metformină și, respectiv, cu insulină.
Danish: Tid til første hændelse af CV-død, ikkedødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02 % CI) p-værdi for superioritet CV-død, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødeligt MI, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Mortalitet uanset årsag, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-CV mortalitet, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p < 0,0498 for signifikans.
Romanian: Timpul până la primul eveniment de deces CV, IM neletal sau accident vascular cerebral neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95,02%) Valoarea p pentru superioritate Deces CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p IM neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p AVC neletal N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea de orice cauză N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitatea non-CV N (%) Rata de risc comparativ cu placebo (IÎ 95%) CV = cardiovascular, IM = infarct miocardic Setul tratat (ST), adică pacienții cărora li s-a administrat cel puțin o doză de medicament de studiu Date cumulate pentru dozele de empagliflozin 10 mg și 25 mg De la momentul includerii datelor din cadrul studiului într-o analiză intermediară, a fost aplicat un interval de încredere de 95,02%, care corespunde unei valori p sub 0,0498 pentru semnificație.
Danish: Samtidig administration af digoxin (et P-gp-substrat) og empagliflozin medførte en 6 % forøgelse af AUC og en 14 % forøgelse af Cmax for digoxin.
Romanian: Administrarea concomitentă de digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creștere cu 6% a valorii ASC și cu 14% a valorii Cmax a digoxinei.
Danish: Administration af empagliflozin/metformin 12,5 mg/1.000 mg kort efter et måltid medførte et fald i AUC og Cmax for empagliflozin på henholdsvis 9 % og 28 % sammenlignet med fastetilstand.
Romanian: Administrarea de empagliflozin/metformină 12,5 mg/1000 mg împreună cu alimente a determinat o scădere cu 9% a ASC și o scădere cu 28% a Cmax pentru empagliflozin, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi er mængden af filtreret og reabsorberet glucose højere.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și hiperglicemie, o cantitate mai mare de glucoză este filtrată și reabsorbită.
Danish: Overvægtige patienter skal fortsætte med deres lavenergi-kost.
Romanian: Pacienții supraponderali trebuie să continue un regim dietetic hipocaloric.
Danish: Metformin fordeler sig i erytrocytter.
Romanian: Metformina se descompune la nivelul eritrocitelor.
Danish: Forekomst af nyretumorer hos hanmus anses ikke for at have betydning for mennesker.
Romanian: Tumorile renale la șoarecele mascul nu sunt considerate relevante la om.
Danish: Den mikroskopiske evidens for virkningerne af en øget farmakologisk virkning på nyrerne, der blev observeret hos visse arter, omfattede tubulær dilatation og mineralisering i tubuli og nyrebækken ved ca. 4 gange den kliniske AUC-eksponering for empagliflozin, der er forbundet med en dosis på 25 mg.
Romanian: Dovezile microscopice ale exagerării efectelor farmacologice observate la nivel renal la unele specii au inclus dilatație tubulară și mineralizare tubulară și pelvină la valori de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea ASC clinică la empagliflozin asociată cu doza de 25 mg.
Danish: I uge 18 var der et statistisk signifikant fald i HbA1c med empagliflozin sammenlignet med placebo (Tabel 7).
Romanian: În săptămâna 18, empagliflozin a determinat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c comparativ cu placebo (Tabelul 7).
Danish: Laktatacidose Vitamin B12mangel
Romanian: Acidoză lactică Deficit de vitamină B12
Danish: Metformin udskilles i små mængder i modermælken hos mennesker.
Romanian: Metformina trece în laptele uman în cantități mici.
Danish: Som følge af SGLT2-hæmmeres virkningsmekanisme kan den osmotiske diurese, der ledsager terapeutisk glukosuri, medføre et beskedent blodtryksfald (se pkt.
Romanian: Pe baza modului de acțiune al inhibitorilor SGLT2, diureza osmotică asociată cu glicozuria terapeutică poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1).
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra 24 uger varende placebokontrollerede studier Supplement til metforminbehandling
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 săptămâni controlate prin placebo Tratament suplimentar la terapia cu metformină Placebo
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Synjardy eller empagliflozin til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea acestui medicament sau a empagliflozinului la gravide sunt inexistente.
Danish: Der var stadig en øget udskillelse af glucose ved ophør af den 4 uger varende behandlingsperiode (i gennemsnit 78 g/dag med empagliflozin 25 mg).
Romanian: Glicozuria crescută sa menținut la sfârșitul perioadei de tratament de 4 săptămâni cu empagliflozin 25 mg, cu valori medii de aproximativ 78 g/zi.
Danish: I langtids-toksicitetsstudier med gnavere og hunde blev der observeret tegn på toksicitet ved eksponeringer, der var ≥ 10 gange den kliniske dosis empagliflozin.
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare și câini, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri egale cu sau de cel puțin 10 ori mai mari decât doza clinică de empagliflozin.
Danish: Administration af empagliflozin 25 mg medførte, at en højere andel af patienterne opnåede en HbA1c-målværdi på under 7 %, og at færre patienter havde brug for blodglucoseregulerende behovsbehandling sammenlignet med empagliflozin 10 mg og placebo.
Romanian: Administrarea de empagliflozin 25 mg a determinat un procent mai mare de pacienți la care s-a atins obiectivul terapeutic privind valorile HbA1c sub 7% și un număr mai mic de pacienți care au necesitat tratament glicemic de urgență comparativ cu administrarea de empagliflozin 10 mg și placebo.
Danish: Foreneligt med halveringstiden blev der observeret op til 22 % akkumulation med hensyn til plasma-AUC ved steady state.
Romanian: La starea de echilibru a fost observată o acumulare de până la 22%, compatibilă cu timpul de înjumătățire, care corespunde valorii ASC plasmatice.
Danish: Patienter med baseline-HbA1c ≥ 9 %
Romanian: Pacienți cu valoare inițială a HbA1c ≥ 9%
Danish: Samtidig administration af verapamil (en P-gp-hæmmer) ændrede ikke eksponeringen for empagliflozin, hvilket tyder på, at hæmning af P-gp ikke er klinisk betydende.
Romanian: Expunerea la empagliflozin a fost similară cu și fără administrarea concomitentă de verapamil, un inhibitor al gp-P, ceea ce indică faptul că inhibarea gp-P nu are un efect relevant din punct de vedere clinic asupra empagliflozinului.
Danish: Øget udskillelse af glucose i urinen medførte et omgående fald i plasmaglucose hos patienter med type 2-diabetes.
Romanian: Glicozuria crescută a determinat o scădere imediată a concentrațiilor plasmatice de glucoză la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Danish: Hos patienter på 75 år og derover skal der tages højde for den øgede risiko for volumendepletering (se pkt.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Danish: Empagliflozin kan potensere den diuretiske virkning af thiazider og loop-diuretika og dermed kan risikoen for dehydrering og hypotension øges (se pkt.
Romanian: Având în vedere faptul că Synjardy conține empagliflozin, acesta poate accentua efectul diuretic al tiazidei și al diureticelor de ansă și poate crește riscul de deshidratare și hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Danish: Den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion var højere ved behandling med metformin plus empagliflozin 10 mg (8,8 %) end med empagliflozin 25 mg (6,6 %) eller placebo (7,8 %).
Romanian: Frecvența generală a infecțiilor căilor urinare raportate ca reacții adverse a fost mai mare la pacienții tratați cu metformină cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg (8,8%) comparativ cu empagliflozin 25 mg (6,6%) sau placebo (7,8%).
Danish: • hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion
Romanian: • dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Danish: Synjardy kan endvidere bruges i stedet for at tage både empagliflozin og metformin som særskilte tabletter.
Romanian: În plus, Synjardy poate fi utilizat ca alternativă la administrarea ambelor medicamente, empagliflozin și metformină, sub formă de comprimate unice.
Danish: Ved doser på 500 mg/kg/dag, der svarer til 7 gange den maksimalt anbefalede dosis metformin til mennesker (MRHD), blev der observeret teratogenicitet af metformin hos Wistar Hannover-rotter i form af et øget antal skeletmisdannelser.
Romanian: La doze de 500 mg/kg/zi administrate la șobolani Wistar Hannover, asociate cu doze de metformină de 7 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), a fost observată teratogenitatea metforminei, manifestată în principal prin creșterea numărului de malformații scheletice.
Danish: Som ventet medførte empagliflozin 5 mg to gange daglig en lavere Cmax og højere dalværdier (Cmin) for plasmakoncentrationen af empagliflozin sammenlignet med 10 mg empagliflozin én gang daglig.
Romanian: După cum se preconizează, empagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi a determinat o valoare mai scăzută a Cmax și concentrații plasmatice minime (Cmin) ale empagliflozin mai mari comparativ cu empagliflozin 10 mg administrat o dată pe zi.
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner blev rapporteret hyppigere ved behandling med metformin plus henholdsvis empagliflozin 10 mg (4,0 %) og empagliflozin 25 mg (3,9 %) sammenlignet med placebo (1,3 %), og hyppigere for empagliflozin sammenlignet med placebo hos kvinder.
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita și alte infecții genitale au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu metformină și cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (4,0%) și empagliflozin 25 mg (3,9%) comparativ cu placebo (1,3%) și au fost raportate mai frecvent la paciente în cazul administrării empagliflozin comparativ cu placebo.
Danish: Urinvejsinfektion blev rapporteret hyppigere hos kvinder behandlet med empagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo, men ikke ved behandling med empagliflozin 25 mg.
Romanian: Infecțiile căilor urinare raportate ca reacții adverse au fost mai frecvente la pacientele cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, dar nu și în cazul administrării de empagliflozin 25 mg.
Danish: Den gennemsnitlige plasma-AUC og Cmax ved steady state var henholdsvis 1.870 nmol x time og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang daglig og henholdsvis 4.740 nmol x time og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Romanian: Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatice la starea de echilibru au fost de 1.870 nmol.h și de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi și de 4.740 nmol.h și 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af empagliflozin var de samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og nyresvigt/ESRD sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale empagliflozinului au fost similare la pacienții cu insuficiență renală moderată și insuficiență renală gravă/BRST comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Danish: Intensiteten af de øgede vandladninger var for det meste af mild til moderat grad.
Romanian: În general, diureza crescută a fost de intensitate ușoară sau moderată.
Danish: Lægen afgør, om din dosis skal øges for at få kontrol over dit blodsukker.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza pentru a controla valorile zahărului în sânge.
Danish: Endvidere blev der set klinisk betydende fald i FPG og systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med placebo.
Romanian: În plus, acesta a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii FPG și a tensiunii arteriale sistolice și diastolice comparativ cu placebo.
Danish: Volumendepletering er rapporteret hos en enkelt patient i gruppen på 75 år og derover ved behandling med empagliflozin 25 mg som supplement til metformin.
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, depleția volemică a fost raportată la un singur pacient căruia i s-a administrat empagliflozin 25 mg suplimentar la tratamentul cu metformină.
Danish: Til patienter der skifter fra særskilte tabletter med empagliflozin og metformin Ved skift fra særskilte tabletter med empagliflozin (daglig dosis 10 mg eller 25 mg) og metformin til Synjardy, skal de daglige doser af empagliflozin og metformin svare til de doser, som patienten allerede får, eller til den nærmeste, terapeutisk relevante dosis metformin.
Romanian: Pentru pacienții care trec de la comprimate separate de empagliflozin și metformină Pacienților care trec de la comprimate separate de empagliflozin (doză zilnică totală de 10 mg sau 25 mg) și metformină la Synjardy trebuie să li se administreze aceeași doză zilnică de empagliflozin și metformină care a fost administrată anterior sau doza de metformină cea mai apropiată din punct de vedere terapeutic.
Danish: In vitro-studier tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glukuronidering ved hjælp af uridin5'-difosfoglukuronosyltransferaserne UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Romanian: Studiile in vitro au sugerat că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 și UGT1A9.
Danish: Denne behandling medførte desuden klinisk relevante reduktioner i FPG samt systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med placebo.
Romanian: În plus, acesta a determinat reduceri semnificative din punct de vedere clinic ale FPG, tensiunii arteriale sistolice și diastolice comparativ cu placebo.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen,
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Danish: Der blev ikke påvist yderligere bivirkninger i kliniske studier med empagliflozin som supplement til metformin sammenlignet med bivirkningerne fra de enkelte komponenter.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu empagliflozin suplimentar la tratamentul cu metformină nu au fost identificate reacții adverse suplimentare comparativ cu reacțiile adverse ale fiecărui medicament în parte.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføringen er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital, în cadrul studiilor clinice și ulterior punerii pe piață, la pacienți tratați cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier og var den samme for empagliflozin og placebo som supplement til metformin, som supplement til linagliptin og metformin, for kombinationen empagliflozin plus metformin hos behandlingsnaive patienter sammenlignet med patienter, der blev behandlet med empagliflozin og metformin som særskilte lægemidler, samt som supplement til standardbehandling.
Romanian: Frecvența hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective și a fost similară pentru empagliflozin și placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, suplimentar la tratamentul cu linagliptin și metformină, pentru asocierea empagliflozin - metformină la pacienții naivi la medicament, comparativ cu cei tratați cu empagliflozin și metformină în calitate de componente individuale și suplimentar la tratamentul standard de îngrijire.
Danish: Den overordnede hyppighed af volumendepletering (inklusive de foruddefinerede betegnelser nedsat blodtryk (ambulant), nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, hypovolæmi, ortostatisk hypotension og synkope) var lav hos patienter, der fik metformin plus empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %; empagliflozin 25 mg: 0,3 % og placebo 0,1 %).
Romanian: Frecvența generală a cazurilor de depleție volemică (incluzând termenii predefiniți de tensiune arterială (măsurată în ambulator) scăzută, tensiune arterială sistolică scăzută, deshidratare, hipotensiune arterială, hipovolemie, hipotensiune arterială ortostatică și sincopă) a fost scăzută la pacienții tratați cu metformină cărora li s-a administrat empagliflozin: 0,6% pentru empagliflozin 10 mg, 0,3% pentru empagliflozin 25 mg și 0,1% pentru placebo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Synjardy
Romanian: Synjardy împreună cu alte medicamente
Danish: Hvis patienten planlægger graviditet eller er blevet gravid, bør Synjardy seponeres og hurtigst muligt erstattes af insulin for at holde blodglucoseværdierne så tæt på normalen som muligt.
Romanian: Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea acestui medicament, dar trebuie utilizată insulină pentru menținerea glicemiei la valori pe cât posibil normale, pentru a reduce riscul de malformații fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.
Danish: Hos mennesker har metformin en gunstig virkning på lipidmetabolismen, uafhængigt af dets virkning på glykæmi.
Romanian: Independent de acțiunea sa asupra glicemiei, metformina prezintă efecte favorabile asupra metabolismului lipidic la om.
Danish: • Blodprøver kan vise et forhøjet antal røde blodlegemer (hæmatokrit)
Romanian: • analizele de sânge pot indica modificări legate de creșteri ale cantității de globule roșii din sângele dumneavoastră (hematocrit)
Danish: For studieresultater vedrørende kombinationer, effekt på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser samt studiepopulationer, se pkt.
Romanian: Pentru rezultatele studiilor referitoare la asocieri, efectele legate de controlul glicemiei și evenimentele cardiovasculare, precum și populațiile studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
Danish: På grund af virkningsmekanismen er empagliflozins glykæmiske virkning reduceret ved nedsat nyrefunktion.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune, scăderea funcției renale va determina o scădere a eficacității empagliflozinului asupra glicemiei.
Danish: Svær hypoglykæmi (hændelser, hvor der er behov for assistance) Den samlede hyppighed af svære hypoglykæmiske tilfælde var lav (< 1 %) og den samme for empagliflozin og placebo som supplement til metformin samt for kombinationen empagliflozin plus metformin hos behandlingsnaive patienter sammenlignet med patienter, der blev behandlet med empagliflozin og metformin som særskilte lægemidler, samt som supplement til standardbehandling.
Romanian: Hipoglicemie majoră (evenimente care necesită asistență medicală) Frecvența generală a evenimentelor hipoglicemice majore la pacienți a fost scăzută (< 1%) și similară pentru empagliflozin și placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, precum și pentru asocierea empagliflozin - metformină la pacienții naivi la medicament, comparativ cu cei tratați cu empagliflozin și metformină în calitate de componente individuale și suplimentar la tratamentul standard de îngrijire.