FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PIPF-004, PIPF-006 és a PIPF-016 vizsgálatok előre meghatározott, összevont elemzésében a 12. hónapra a napi 2403 mg Esbriet alkalmazása esetén megfigyelt összhalálozás rátája szignifikánsan kisebb volt (3,5%; 623-ból 22 beteg), mint a placebo csoportban tapasztalt ráta (6,7%, 624-ből 42 beteg), ami azt jelenti, hogy az összhalálozás rátája 48%-kal csökkent az első 12 hónapban (relatív hazárd 0,52 [95%-os CI: 0,31-0,87], p = 0,0107, log-rank próba).
Croatian: U unaprijed određenoj analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja PIPF-016, PIPF-004 i PIPF-006 u 12. mjesecu, stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka bila je značajno niža u skupini koja je primala Esbriet u dozi od 2403 mg/dan (3,5%, 22 od 623 bolesnika) nego u onoj koja je primala placebo (6,7%, 42 od 624 bolesnika), što je rezultiralo smanjenjem rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka od 48% unutar prvih 12 mjeseci (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rang test).
Hungarian: 14 db, egyenként 18 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás buborékcsomagolásos fóliacsík (2 napi adag).
Croatian: 14 x PVC/PE/PCTFE blister traka od aluminijske folije, od kojih svaka sadrži 18 kapsula (količina za 2 dana liječenja).
Hungarian: 84 db filmtabletta.
Croatian: 84 filmom obložene tablete.
Hungarian: ● az első 7 napon naponta 3-szor 267 mg-ot (1 db sárga tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 801 mg/nap)
Croatian: • prvih 7 dana uzimajte dozu od 267 mg (1 žutu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 801 mg/dan)
Hungarian: Esbriet 267 mg filmtabletta Pirfenidon
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése az Esbriet-kezelés megkezdése után meghaladja a normál érték felső határának 3-szorosát és annak legfeljebb 5-szöröse, a készítmény hatását befolyásoló gyógyszerek adását le kell állítani, az egyéb okokat ki kell zárni, és a beteg állapotát gondosan figyelemmel kell kísérni.
Croatian: Ako nakon započinjanja terapije lijekom Esbriet u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza na >3 do ≤5 x GGN, treba prekinuti primjenu svih istodobno primjenjivanih lijekova koji bi mogli uzrokovati taj porast, isključiti druge uzroke i pažljivo pratiti bolesnika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Hungarian: A CYP1A2-t és a pirfenidon metabolizmusában szerepet játszó egyéb CYP-izoenzimeket erősen indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazása a pirfenidon plazmaszintjének jelentős csökkenését eredményezheti.
Croatian: CYP uključenih u metabolizam pirfenidona (npr. rifampicina) može uzrokovati značajno sniženje razine pirfenidona u plazmi.
Hungarian: Viszketés; bőrpír; száraz bőr; bőrpírral járó kiütés; foltos kiütés; viszkető kiütés
Croatian: Često svrbež, eritem, suha koža, eritematozni osip, makularni osip, pruritični osip
Hungarian: Pirfenidonnal kezelt, enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega koji se liječe pirfenidonom nije potrebno prilagođavati dozu.
Hungarian: Ha az Esbriet és egy hatékony és szelektív CYP1A2-gátló egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a pirfenidon adagját napi 801 mg-ra (napi háromszor 267 mg) kell csökkenteni.
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (267 mg, triput na dan).
Hungarian: A csomagolás egy tartályt 21 db tablettával vagy egy tartályt 90 db tablettával tartalmaz.
Croatian: U pakiranju se nalazi ili jedna boca koja sadrži 21 tabletu ili jedna boca koja sadrži 90 tableta.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban, 63 darabos gyűjtőcsomagolás (BLUE BOX FELTÜNTETÉSÉVEL)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - filmom obložene tablete u blisterima; višestruko pakiranje od 63 (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Hungarian: ● A 15. naptól kezdve: naponta háromszor 801 mg (2403 mg/nap).
Croatian: Od 15. dana nadalje: doza od 801 mg, primijenjena triput na dan (2403 mg/dan)
Hungarian: Mivel azonban a pirfenidon plazmaszintje néhány enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő személynél magasabb lehet, Esbriet-kezelés esetén körültekintően kell eljárni ebben a populációban.
Croatian: Međutim, budući da u nekih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre razine pirfenidona u plazmi mogu biti povišene, kod liječenja takvih bolesnika lijekom Esbriet potreban je oprez.
Hungarian: ● 1-7. nap: naponta háromszor egy kapszula (801 mg/nap),
Croatian: • Od 1. do 7. dana: jedna kapsula, triput na dan (801 mg/dan)
Hungarian: Májfunkció ● Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Croatian: • Esbriet je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili u terminalnoj fazi jetrene bolesti.
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg, étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pirfenidon.
Croatian: Djelatna tvar je pirfenidon.
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 3 kapszula, étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 3 kapsule triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Hungarian: 2 db, egyenként 90 db filmtablettát tartalmazó tartály (összesen 180 db filmtabletta) 1 tartály 180 db filmtablettát tartalmaz
Croatian: 2 boce od kojih svaka sadrži 90 filmom obloženih tableta (ukupno 180 filmom obloženih tableta) 1 boca koja sadrži 180 filmom obloženih tableta
Hungarian: ● 8-14. nap: naponta háromszor 534 mg (1602 mg/nap)
Croatian: Od 8. do 14. dana: doza od 534 mg, primijenjena triput na dan (1602 mg/dan)
Hungarian: Magas szérum összbilirubinszint, egyidejűleg emelkedett ALAT- és ASATszinttel1
Croatian: Rijetko povišene razine ukupnog serumskog bilirubina u kombinaciji s povišenim razinama ALT-a i AST-a1
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban egereknél, patkányoknál és kutyáknál a máj tömegének növekedését észlelték.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijećena su povećanja težine jetre u miševa, štakora i pasa, koja su često bila praćena centrolobularnom hipertrofijom jetre.
Hungarian: ● a 15. naptól kezdve (fenntartó kezelés) naponta 3-szor 801 mg-ot (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 2403 mg/nap).
Croatian: • od 15. dana nadalje (terapija održavanja) uzimajte dozu od 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđu tabletu), 3 puta na dan s hranom (ukupno 2403 mg/dan)
Hungarian: Szédülés; aluszékonyság; ízérzékelési zavar; letargia
Croatian: Često omaglica, somnolencija, disgeuzija, letargija
Hungarian: 555 betegnél a kezelés megkezdésekor a százalékos várható FVC átlagosan 68% (tartomány: 48-91%)
Croatian: medijan početne vrijednosti postotka predviđenog FVC-a iznosio je 68% (raspon: 48-91%), a %DLCO
Hungarian: Filmtabletta 42 tabletta
Croatian: 42 filmom obložene tablete.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Esbriet-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve az Esbriet-terápia előnyét az anyára nézve.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Esbriet za majku, nužno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Esbriet.
Hungarian: A 801 mg buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók:
Croatian: Svaka blister traka s filmom obloženim tabletama od 801 mg označena je sljedećim simbolima i skraćenicama imena dana u tjednu, kao podsjetnikom da dozu treba uzeti triput dnevno:
Hungarian: A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a kapszulákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel egészben nyelje le.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od nuspojava poput mučnine i omaglice.
Hungarian: ● Fluvoxamin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont),
Croatian: ● Istodobna primjena fluvoksamina (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Croatian: (vidjeti dio 4.7).
Hungarian: A hepaticus aminotranszferázok szintjének jelentős emelkedése esetén a lent felsorolt irányelveknek megfelelően az Esbriet adagját módosítani kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Croatian: U slučaju značajnog porasta razine jetrenih aminotransferaza, potrebno je prilagoditi dozu lijeka Esbriet ili prekinuti liječenje sukladno smjernicama navedenima u nastavku.
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta), étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
Croatian: Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 801 mg (3 žute tablete ili 1 smeđa tableta) triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Hungarian: Esbriet 267 mg kemény kapszula Pirfenidon
Croatian: NAZIV LIJEKA Esbriet 267 mg tvrde kapsule pirfenidon
Hungarian: Amennyiben az klinikailag indokolt, az Esbriet adagját csökkenteni kell, vagy az adagolást meg kell szakítani.
Croatian: dozu lijeka Esbriet treba smanjiti ili prekinuti primjenu lijeka.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - filmom obložene tablete u blisterima
Hungarian: A mellékhatások, például a hányinger és a szédülés kockázatának csökkentése érdekében a tablettákat étkezés közben vagy azt követően, vízzel, egészben nyelje le.
Croatian: Tablete progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od nuspojava poput mučnine i omaglice.
Hungarian: A pirfenidon és az 5-karboxi-pirfenidon metabolit farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh B
Croatian: Farmakokinetika pirfenidona i metabolita 5-karboksi-pirfenidona uspoređivala se u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stadij B prema Child-Pugh klasifikaciji) i ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Hungarian: Az összesen
Croatian: I DOHVATA
Hungarian: 534 mg tabletta Az Esbriet 534 mg filmtabletta narancssárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta,
Croatian: Esbriet 534 mg filmom obložene tablete su narančaste, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete,
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON - KEZELÉST KEZDŐ 2-HETES CSOMAG (7 × 3 KAPSZULÁS ÉS 7 × 6 KAPSZULÁS KISZERELÉSBEN)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE ZA 2-TJEDNI POČETAK LIJEČENJA (OBLIK SA 7 X 3 KAPSULE
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esbriet szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Esbriet
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályához, ha az előírtnál több kapszulát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Croatian: Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj hitnoj službi i ponesite lijek sa sobom.
Hungarian: Az Esbriet-kezelés súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Esbriet se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili u terminalnoj fazi jetrene bolesti (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Hungarian: Az Esbriet 267 mg filmtabletta sárga, ovális, megközelítőleg 1,3 × 0,6 cm, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „PFD" mélynyomással ellátva.
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, dimenzija približno 1,3 x 0,6 cm, s utisnutom oznakom 'PFD'.
Hungarian: Filmtabletta 90 tabletta
Croatian: 90 tableta
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON - TARTÁLY 250 ML
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - BOCA OD 250 ML
Hungarian: Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: Különleges betegpopulációk Májkárosodás
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Hungarian: ● hányinger
Croatian: • pospanost
Hungarian: ● Kapszula töltete: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon,
Croatian: sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, magnezijev stearat
Hungarian: Kezelésfenntartó csomag: 252 db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 csomag, melyekben egyenként 4 db, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás található).
Croatian: Višestruko pakiranje: 252 filmom obložene tablete (3 pakiranja, od kojih svako sadrži 4 blistera s 21 filmom obloženom tabletom)
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Croatian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Hungarian: Az Esbriet-et súlyos májkárosodásban szenvedő személyek esetében nem vizsgálták, ezért az Esbriet-et súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Croatian: Esbriet nije ispitivan u osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre i stoga se ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség; hányás; puffadás; hasi panaszok; hasi fájdalom; felhasi fájdalom; gyomorpanaszok; gyomorhurut; székrekedés;
Croatian: Često gastroezofagealna refluksna bolest, povraćanje, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u želucu, gastritis, konstipacija, flatulencija
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a pirfenidon clearance-e mérsékelten telíthetőnek tűnik.
Croatian: Čini se da je klirens pirfenidona nakon peroralne primjene umjereno saturabilan.
Hungarian: EU/1/11/667/014 84 tabletta (4 × 21) EU/1/11/667/015 168 tabletta (8 × 21)
Croatian: EU/1/11/667/012 21 tableta EU/1/11/667/013 42 tablete (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablete (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tableta (8 x 21)
Hungarian: ● 1-7. nap: naponta háromszor 267 mg (801 mg/nap)
Croatian: Od 1. do 7. dana: doza od 267 mg, primijenjena triput na dan (801 mg/dan)
Hungarian: Az Esbriet-tel kezelt betegek 17%-a, a placebót kapó betegek pedig 32%-a esetében volt megfigyelhető az 52.
Croatian: 20% bolesnika koji su primali Esbriet, u usporedbi s 35% bolesnika koji su primali placebo (Tablica 2).
Hungarian: 23%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 27%-ánál tapasztalták (3. táblázat).
Croatian: u usporedbi s 32% bolesnika koji su primali placebo (Tablica 4).
Hungarian: A 4 hétre elegendő kezelési csomag összesen 252 kapszulát tartalmaz - 14 darab, egyenként 2 napra elegendő, 18 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsíkot (zsebenként 3 kapszulával).
Croatian: Sveukupno ima 14 blister traka za 2-dnevno liječenje, od kojih svaka sadrži 18 kapsula (3 kapsule po odjeljku).
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER TRAKE
Hungarian: ● bőrproblémák, például bőrviszketés, bőrpír vagy kivörösödött bőr, száraz bőr, bőrkiütés ● izomfájdalom, sajgó ízületek/ízületi fájdalom
Croatian: • kožne tegobe kao što su svrbež, crvenilo, suha koža, kožni osip
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház baleseti osztályához, ha az előírtnál több tablettát vett be, és vigye magával a gyógyszert!
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj hitnoj službi i ponesite lijek sa sobom.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 4 év.
Croatian: 4 godine za blistere.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, ha Önnél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint gyomorproblémák, napfényre vagy szoláriumra kialakuló bármilyen bőrreakció vagy a májenzimek szintjének jelentős változásai.
Croatian: Ako imate nuspojave poput želučanih tegoba, bilo kakve kožne reakcije na sunčevu svjetlost ili svjetlost lampe za sunčanje ili značajne promjene u razinama jetrenih enzima, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Hungarian: Filmtabletta 21 tabletta
Croatian: 21 filmom obložena tableta.
Hungarian: Állatoknál a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai átjutnak a méhlepényen, ezáltal fennáll a lehetősége, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai a magzatvízben felgyűlnek.
Croatian: U životinja, pirfenidon i/ili njegovi metaboliti prolaze kroz placentu i mogu se kumulirati u amnionskoj tekućini.
Hungarian: ● Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: ● Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl <30 ml/min ili terminalna faza bubrežne bolesti koja zahtijeva dijalizu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése a normál érték felső határának legfeljebb 5-szöröse, amelyhez tünetek vagy magas bilirubinszint is társul, az Esbriet adását le kell állítani, és a beteget nem szabad a készítménnyel ismételten kezelni.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do porasta razine aminotransferaza ≤5 x GGN praćenog simptomima ili hiperbilirubinemijom, liječenje lijekom Esbriet mora se prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metabolit klinikailag jelentős farmakodinámiai aktivitása nem zárható ki.
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajna farmakodinamička aktivnost metabolita u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: összesen napi 2403 mg.
Croatian: (ukupno 2403 mg/dan)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - TARTÁLY 70 ML
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOCA OD 70 ML
Hungarian: például a PIPF-004 számú vizsgálatban köztes adagolási csoportot alkalmaztak (1197 mg/nap).
Croatian: Oba su ispitivanja bila gotovo identično dizajnirana, uz nekoliko iznimaka, uključujući skupinu ispitanika u ispitivanju PIPF-004 koja je primala srednju dozu lijeka (1197 mg/dan).
Hungarian: Tudnivalók az Esbriet szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet
Hungarian: Gy. sz.:
Croatian: Pet. Sub.
Hungarian: 267 mg tabletta Az Esbriet 267 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „PFD" mélynyomással ellátva.
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutom oznakom 'PFD'.
Hungarian: A fényérzékenységi reakció vagy kiütés enyhe és közepesen súlyos eseteinél az adag módosítására vagy a kezelés átmeneti leállítására lehet szükség
Croatian: U slučaju blagih do teških slučajeva reakcije fotoosjetljivosti ili osipa možda će biti potrebno prilagoditi dozu ili privremeno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?
Croatian: Kako čuvati Esbriet
Hungarian: A PIPF-006 vizsgálatban az Esbriet-tel végzett kezelés (n = 171) a placebóhoz viszonyítva (n = 173;
Croatian: U ispitivanju PIPF-006, liječenje lijekom Esbriet (N=171) nije smanjilo pad postotka predviđenog
Hungarian: Tartály: 4 év.
Croatian: 4 godine za boce.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy eredményes alternatív kezelések nem állnak rendelkezésre.
Croatian: CHMP je također naglasio nedostatak djelotvornih alternativnih vrsta liječenja.
Hungarian: Az első vizsgálat azt is kimutatta, hogy az Esbriet a nagyobb adagban a leghatásosabb.
Croatian: Prvo ispitivanje također je pokazalo da je lijek Esbriet najučinkovitiji u višoj dozi.
Hungarian: Az Esbriet-tel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esbriet
Hungarian: Az Esbriet kapszula (267 mg) és tabletták (267, 534 és 801 mg) formájában kapható, amelyeket étkezés során kell bevenni.
Croatian: Lijek Esbriet dostupan je u obliku kapsula (267 mg) i tableta (267, 534 i 801 mg) koje su uzimaju uz obrok.
Hungarian: Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Esbriet-et 2004. november 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s IPF-om nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Esbriet uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti od 16. studenoga 2004.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2017.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Esbriet-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Esbriet dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Az első vizsgálat során az Esbriet két különböző adagját is összehasonlították (399 mg és 801 mg naponta háromszor).
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređene su i dvije doze lijeka Esbriet (399 mg i 801 mg tri puta dnevno).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esbriet biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esbriet?
Hungarian: Ez a dokumentum az Esbriet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Esbriet.
Hungarian: Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.
Croatian: FVC predstavlja maksimalnu količinu zraka koju bolesnik može forsirano izdahnuti nakon što duboko udahne, a smanjuje se kako se stanje pogoršava.
Hungarian: Az Esbriet-re irányuló klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatás az émelygés, a kiütés, a fáradtság, a hasmenés, a gyomorégés, az étvágytalanság, a fejfájás és a fényérzékenységi reakció (fénynek való kitettség utáni leégésszerű reakció) volt.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Esbriet tijekom kliničkih ispitivanja bile su mučnina, osip, umor, proljev, dispepsija (žgaravica), gubitak apetita, glavobolja i fotoosjetljivost (reakcije nalik opekotinama od sunca nakon izlaganja svjetlosti).
Hungarian: Az Esbriet adagját folyamatosan emelni kell, az első héten naponta háromszor 267 mg, a második héten naponta háromszor 534 mg, a harmadik héttől kezdődően pedig naponta háromszor 801 mg a dózis.
Croatian: Doza lijeka Esbriet kontinuirano se povećava, počevši s 267 mg tri puta dnevno tijekom prvog tjedna, na 534 mg tri puta dnevno tijekom drugog tjedna te na 801 mg tri puta dnevno od trećeg tjedna nadalje.
Hungarian: Az Esbriet nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már fluvoxamint (a depresszió és a kényszerbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszert) szednek, illetve akiknél súlyos máj- vagy veseprobléma áll fenn.
Croatian: Lijek Esbriet ne smiju uzimati bolesnici koji već uzimaju fluvoksamin (lijek koji se primjenjuje u liječenju depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja) niti bolesnici s ozbiljnim jetrenim ili bubrežnim problemima.
Hungarian: Az Esbriet csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Croatian: Lijek Esbriet izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.