FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Filgrastim Hexal einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (imenovano tudi „referenčno zdravilo").
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Filgrastim Hexal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Filgrastim Hexal (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
German: Am 6. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim Hexal in der gesamten EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim Hexal , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2009.
German: Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
Slovenian: Filgrastim se izdeluje z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvori filgrastim.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden,
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Filgrastim Hexal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim Hexal.
German: Die Studien untersuchten die Wirkungen der einmaligen und wiederholten Verabreichung verschiedener Dosen der Arzneimittel, entweder unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Slovenian: S študijami so raziskovali učinke enkratnega ali ponavljajočega se prejemanja različnih odmerkov zdravil, injiciranih v podkožje ali infundiranih v veno.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Filgrastim Hexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Filgrastim Hexal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Filgrastim Hexal wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se uporablja za stimulacijo tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
German: Der Wirkstoff in Filgrastim Hexal, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Filgrastim Hexal, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G CSF).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Filgrastim Hexal ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Filgrastim Hexal?
German: Filgrastim Hexal kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal lahko uporabljajo tudi darovalci krvnih matičnih celic, namenjenih za presaditev, da se olajša sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;
Slovenian: • za zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in ob pojavu febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki jih zdravijo s kemoterapijo (zdravljenje raka), ki je citotoksična (ubija celice);
German: Filgrastim
Slovenian: Neupogen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Filgrastim Hexal so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Filgrastim Hexal je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Filgrastim Hexal zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Filgrastim Hexal und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Slovenian: Zdravili Filgrastim Hexal in Neupogen sta med študijami povzročili približno enako povečanje števila nevtrofilcev v krvi pri zdravih prostovoljcih.
German: Filgrastim Hexal ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Slovenian: Filgrastim Hexal je podobno biološko zdravilo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Filgrastim Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Filgrastim Hexal po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Filgrastim Hexal aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Der künstlich hergestellte Wirkstoff wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
Slovenian: Nadomestek deluje enako kot naravno tvorjeni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, tako da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju več belih krvničk.
German: In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Filgrastim Hexal oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
Slovenian: S štirimi študijami so raziskovali ravni nevtrofilcev v krvi pri skupaj 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zdravili Filgrastim Hexal ali Neupogen.
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Filgrastim Hexal mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Filgrastim Hexal primerljivi s tistimi pri referenčnem zdravilu.
German: Filgrastim Hexal
Slovenian: Filgrastim Hexal filgrastim
German: Weitere Informationen über Filgrastim Hexal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim Hexal
German: Die Studien mit Filgrastim Hexal dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal so proučevali, da bi dokazali, da je primerljivo z referenčnim zdravilom Neupogen.
German: Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
German: Welches Risiko ist mit Filgrastim Hexal verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim Hexal?
German: Filgrastim Hexal ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno) v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Das Referenzarzneimittel für Filgrastim Hexal ist Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za Filgrastim Hexal je zdravilo Neupogen.
German: Filgrastim Hexal wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se injicira v podkožje ali infundira v veno.
German: Welchen Nutzen hat Filgrastim Hexal in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim Hexal izkazalo med študijami?
German: Warum wurde Filgrastim Hexal zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Filgrastim Hexal odobreno?
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Filgrastim Hexal wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim Hexal se ponavadi daje v specializiranih centrih za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki prejemajo injekcijo v podkožje in so bili ustrezno usposobljeni, cepivo vbrizgajo sami.
German: Wie wurde Filgrastim Hexal untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Filgrastim Hexal raziskano?
German: Je nach Erkrankung, für die Filgrastim Hexal eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10, odvisno od bolezni, ki se zdravi z zdravilom Filgrastim Hexal.
German: Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo z anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;
German: Wofür wird Filgrastim Hexal angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Filgrastim Hexal uporablja?
German: Wie wird Filgrastim Hexal angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Filgrastim Hexal uporablja?
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2008.
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. september 2008.
German: Eine Infektion kann sich in sehr unterschiedlicher Weise ausprägen.
Slovenian: Okužbe se kažejo na različne načine.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: PODATKI ZA UPORABNIKA
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?").
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI«).
German: Außerdem ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden.
Slovenian: Prav tako je pomembno, da pokličete svojega zdravnika, če sumite, da imate okužbo.
German: Desinfizieren Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer und halten Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger fest, ohne Sie einzuklemmen (siehe Abbildung 5).
Slovenian: Razkužite si kožo z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko5).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben.
Slovenian: Če to zdravilo prejemate s subkutanim injiciranjem, vam lahko vaš zdravnik predlaga, da se sami naučite dajati injekcije.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov pogostosti ni mogoče oceniti.
German: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Slovenian: manj kot 1 bolnik od 10.000 bolnikov
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik [t(8;21), t(15;17) und inv(16)] ist nicht belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in z ugodno citogenetiko [t(8;21), t(15;17) in inv(16)], nista ugotovljeni.
German: Es wird empfohlen, dass das Apherese-Zentrum eine systematische Dokumentation und Nachbeobachtung der Stammzellspender über mindestens 10 Jahre vornimmt, um die Überwachung der Langzeit-Sicherheit zu gewährleisten.
Slovenian: Priporoča se, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
German: In klinischen Studien wurden 541 Krebs-Patienten und 188 gesunde Probanden mit Filgrastim ratiopharm exponiert.
Slovenian: Med kliničnimi študijami je bilo zdravilu Filgrastim ratiopharm izpostavljenih 541 bolnikov z rakom in 188 zdravih prostovoljcev.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: faktorji, ki spodbujajo rast kolonij, oznaka ATC: L03AA02
German: Nicht bekannt:
Slovenian: Nepoznani:
German: Das Arzneimittel wird als Injektion gegeben, entweder als intravenöse Infusion (Tropf) oder in das Gewebe direkt unter der Haut.
Slovenian: To zdravilo se daje z injekcijo, bodisi z intravensko infuzijo (kapalna) ali v tkivo tik pod kožo.
German: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Deutschland info@ratiopharm.de
Slovenian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Nemčija info@ratiopharm.de
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
Slovenian: Relativno tveganje (95-% IZ) za GvHD in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega
German: Erwärmen Sie Filgrastim ratiopharm nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
German: Einunddreißig Prozent (31 %) der in Studien behandelten Patienten wiesen eine palpable Splenomegalie auf.
Slovenian: Pri enaintridesetih odstotkih (31%) bolnikov, ki so sodelovali v raziskavah, so zabeležili otipljivo splenomegalijo.
German: Wenn Sie Fieber oder irgendeines dieser Symptome haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und suchen Sie sofort das Krankenhaus auf.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo ali katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma pokličite svojega zdravnika in pojdite naravnost v bolnišnico.
German: LT-08409 Vilnius Litauen
Slovenian: LT-08409 Vilnius
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravnim beljakovinam (faktor, ki spodbuja razvoj granulocitov [G-CSF]), ki jih izdeluje vaše lastno telo.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen Müdigkeit auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se počutite utrujeni, ne vozite in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte bei Spendern und/oder Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterspitze berichten.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo biti pozorni pri darovalcih in/ali bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu
German: Detaillierte Informationen zum Bestandteil Sorbitol (einem Zucker) erhalten Sie in Abschnitt 2. unter der Überschrift „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm".
Slovenian: Podrobne podatke o sorbitolu (vrsta sladkorja) boste našli v poglavju 2 pod " Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ratiogratsim".
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Filgrastim ratiopharm aus dem Kühlschrank.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Filgrastim ratiopharm iz hladilnika.
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Slovenian: Stopnja sprememb med posameznimi bolniki in laboratorijskimi poskusi s celicami CD34+ pomeni, da je neposredna primerjava med različnimi raziskavami težka.
German: Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird über etwa 2 Wochen und in Ausnahmefällen länger durchgeführt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm bo trajalo do dveh tednov, le v izjemnih primerih bo trajalo dlje.
German: Wenn Sie die Anwendung von Filgrastim ratiopharm vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Filgrastim ratiopharm Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen und, wenn notwendig, an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 106 CD34+
Slovenian: Z levkaferezo je potrebno pričeti 5. dan, če je potrebno, pa z njo nadaljujte tudi 6. dan, da bi zbrali 4 x 106 CD34+ celic/kg telesne mase
German: Während der Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird regelmäßig Ihr Blut untersucht werden müssen, um die Anzahl an Neutrophilen und anderen weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut zu zählen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Filgrastim ratiopharm vam bodo morali redno pregledovati kri, zato da naredijo analizo števila nevtrofilcev in drugih belih krvničk v vaši krvi.
German: Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zbiranje perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC).
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Slovenian: • v 60-ih dneh od pomembnega (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja) dogodka • na zahtevo organizacije EMEA
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Filgrastim ratiopharm dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Slovenian: Randomizirane, enojno slepe navzkrižne študije z enkratnim odmerkom pri 196 zdravih prostovoljcih so pokazale, da je farmakokinetičen profil zdravila Filgrastim ratiopharm primerljiv s profilom referenčnega zdravila po subkutanem in intravenskem apliciranju.
German: Weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen Fälle von vorübergehender Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
Slovenian: Potrebno je izključiti vzroke prehodne nevtropenije, kot so npr. virusne okužbe.
German: Diese Beobachtung erfolgte jedoch nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie.
Slovenian: Te nepravilnosti so bile opažene samo pri bolnikih s kongenitalno nevtropenijo.
German: Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Filgrastim ratiopharm mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Slovenian: Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Filgrastim ratiopharm kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Filgrastim ratiopharm wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-HodgkinLymphom untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Filgrastim ratiopharma sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne-Hodkinovim limfomom.
German: Ein aktualisierter RMP sollte gemäß der "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" gleichzeitig mit dem nächsten aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: Glede na Smernico CHMP o sistemih za upravljanje s tveganji za zdravila v humani medicini, je potrebno posodobljen Načrt za upravljanje s tveganji oddati istočasno kot periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR).
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Filgrastim ratiopharm, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Filgrastim ratiopharm napolnjeno injekcijsko brizgo, alkoholne krpice in
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Filgrastim ratiopharm To zdravilo vsebuje sorbitol (vrsta sladkorja).
German: Sonstiger Bestandteil: Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol.
Slovenian: Pomožna snov: 1ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola.
German: Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind: - die Oberseite der Oberschenkel; und - die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta: - trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Filgrastim ratiopharm war dem des in diesen Studien verwendeten Referenzpräparats vergleichbar.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Filgrastim ratiopharm v kliničnih študij se je ujemal z varnostnim profilom referenčnega zdravila, prav tako uporabljenega v teh študijah.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Pogoji hranjenja razredčenih zdravil so opisani v poglavju 6.3.
German: Um die Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut auf einem normalen Wert zu halten, kann eine Langzeit-Behandlung mit Filgrastim ratiopharm erforderlich sein.
Slovenian: Zato da bi število belih krvničk v vaši krvi ostalo na običajni ravni, bo morda potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Filgrastim ratiopharm.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das in Version 2.1 beschriebene und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags aufgeführte Pharmakovigilanzsystem eingerichtet und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti za vzpostavitev sistema farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.1 in predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora biti v veljavi tako preden gre zdravilo na trg kot tudi takrat, ko je zdravilo že na
German: D-89079 Ulm Deutschland
Slovenian: D-89079 Ulm Nemčija
German: France
Slovenian: Litva
German: Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer dauerhaft befestigten Edelstahlnadel.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga stekla tipa I s trajno pritrjeno nerjavečo jekleno iglo.