FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De screening moet minimaal bestaan uit de status van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg-status) en hepatitis B-kernantigeen (HbcAbstatus).
Croatian: Probir bi morao najmanje uključivati određivanje statusa površinskog antigena hepatitisa B (HBsAg) i statusa protutijela na sržni antigen hepatitisa B (HBcAb).
Dutch: • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Gazyvaro, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: · Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Gazyvaro, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće.
Dutch: Er werd geen duidelijke relatie tussen trombocytopenie en bloedingen vastgesteld.
Croatian: Nije ustanovljena jasna veza između trombocitopenije i događaja krvarenja.
Dutch: Wanneer toxiciteit optreedt vóór cyclus 1 dag 8 of cyclus 1 dag 15, waardoor uitstel van behandeling nodig is, dan moeten deze doses na het verhelpen van de toxiciteit worden toegediend.
Croatian: Ako prije 8. dana 1. ciklusa ili 15. dana 1. ciklusa nastupi toksičnost koja zahtijeva odgodu liječenja, odgođene doze treba primijeniti nakon što se toksičnost povuče.
Dutch: Alleen voor CLL-cyclus 1
Croatian: Samo KLL - 1. ciklus
Dutch: De symptomen van PML zijn aspecifiek en kunnen variëren afhankelijk van het aangetaste hersengebied.
Croatian: Simptomi PML-e nisu specifični i razlikuju se ovisno o tome koji je dio mozga zahvaćen.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Dutch: Indolent non-hodgkinlymfoom waaronder folliculair lymfoom
Croatian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, uključujući folikularni limfom
Dutch: Gazyvaro bindt zich aan een doelwit op het oppervlak van de aangetaste "B-lymfocyten" en zorgt dat ze afsterven.
Croatian: Gazyvaro se veže za ciljna mjesta na površini stanica 'B limfocita' i uzrokuje njihovo odumiranje.
Dutch: Over transfusie van bloedproducten (d.w.z. bloedplaatjestransfusie) overeenkomstig de institutionele praktijk beslist de behandelend arts.
Croatian: Transfuzija krvnih preparata (tj. transfuzija trombocita) sukladno praksi ustanove odluka je nadležnog liječnika.
Dutch: De patiënt moet voor evaluatie en behandeling van PML worden doorverwezen naar een neuroloog.
Croatian: Bolesnika je potrebno uputiti neurologu radi procjene i liječenja PML-a.
Dutch: Zij zullen u helpen het voordeel van het voortzetten van het gebruik van Gazyvaro af te wegen tegen het risico voor uw baby.
Croatian: Oni će Vam pomoći da odvagnete koristi nastavka liječenja lijekom Gazyvaro u odnosu na rizike za dijete
Dutch: Een aantal klachten/verschijnselen die als 'corticaal' worden beschouwd (bijv. afasie of visueel-spatiale desoriëntatie) kunnen optreden.
Croatian: Mogu se javiti neki znakovi/simptomi koji se smatraju 'kortikalnima' (npr. afazija ili vidno-prostorna dezorijentacija).
Dutch: Gazyvaro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Gazyvaro ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Aangezien humaan immunoglobuline G (IgG) wordt uitgescheiden in de moedermelk en niet bekend is of het door de zuigeling kan worden geabsorbeerd of schadelijk is voor de zuigeling, moet vrouwen worden aanbevolen om tijdens de behandeling met Gazyvaro en gedurende 18 maanden na de laatste dosis Gazyvaro de borstvoeding te onderbreken.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulin G (IgG) izlučuje u majčino mlijeko, a vjerojatnost apsorpcije i štetnih učinaka za dojenče nije poznata, ženama je potrebno savjetovati da prekinu dojenje tijekom terapije lijekom Gazyvaro i 18 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Gazyvaro.
Dutch: Dit wijst op doelgemedieerde geneesmiddeldispositie (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), waarbij de initiële overvloed aan CD20-cellen een snelle klaring van obinutuzumab uit de circulatie teweegbrengt.
Croatian: To ukazuje na raspoloživost lijeka ovisnu o vezanju za ciljno mjesto (engl. target mediated drug disposition, TMDD), kod koje početna velika količina CD20 stanica uzrokuje brzo uklanjanje obinutuzumaba iz cirkulacije.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/937/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/937/001
Dutch: Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab, dat behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam 'monoklonale antilichamen'.
Croatian: Gazyvaro sadrži djelatnu tvar obinutuzumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu ‘monoklonska protutijela'.
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Chloorambucil n = 118
Croatian: klorambucil N=118
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de behoefte aan regelmatige bloedceltellingen en met een verhoogd risico op infecties zolang de patiënten een depletie van B-cellen hebben.
Croatian: Treba razmotriti potrebu za redovitom kontrolom krvne slike i nadzorom zbog povećanog rizika od infekcije tijekom razdoblja u kojem bolesnici imaju depleciju B stanica.
Dutch: Alle patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten moeten nauwgezet worden gevolgd gedurende de eerste dagen van de behandeling, waarbij er specifieke aandacht moet zijn voor de nierfunctie, kalium- en urinezuurwaarden.
Croatian: Sve bolesnike koje se smatra rizičnima potrebno je pažljivo nadzirati tijekom prvih nekoliko dana liječenja, obraćajući posebnu pozornost na funkciju bubrega te vrijednosti kalija i mokraćne kiseline.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek staan beschreven, werden vastgesteld tijdens inductiebehandeling, onderhoudsbehandeling en follow-up bij indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL) waaronder FL, en tijdens de behandeling en de follow-up bij CLL in de drie klinische hoofdonderzoeken:
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu zabilježene su tijekom uvodnog liječenja, terapije održavanja i praćenja kod indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (iNHL), uključujući FL, te tijekom liječenja i praćenja kod KLL-a u sklopu triju ključnih kliničkih ispitivanja:
Dutch: In de vragenlijsten QLQC30 en QLQ-CLL-16 die tijdens de behandelperiode werden ingevuld, werd geen substantieel verschil in de subschalen waargenomen.
Croatian: U upitnicima QLQC30 i QLQ-CLL-16, na koje su bolesnici odgovarali tijekom razdoblja liječenja, nisu primijećene značajne razlike niti na jednoj podljestvici.
Dutch: Mediaan was nog niet bereikt op moment van de analyse # Niet gecorrigeerd voor multipliciteit
Croatian: Medijan nije bio dostignut u trenutku analize
Dutch: Premedicatie voor volgende infusies en andere premedicatie moet worden toegediend zoals hieronder beschreven.
Croatian: Premedikaciju prije sljedećih infuzija i ostalu premedikaciju treba primjenjivati na način opisan u nastavku.
Dutch: Alle volgende infusies voor CLL en FL
Croatian: Sve sljedeće infuzije, kod KLL-a i FL-a
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden als deel van een IRR en kunnen fataal zijn.
Croatian: Ti se događaji mogu pojaviti kao dio reakcije na infuziju i mogu biti smrtonosni.
Dutch: Naarmate de behandeling voortschrijdt, vermindert de invloed van deze route en wordt de lineaire klaringsroute dominant.
Croatian: S nastavkom liječenja, učinak tog puta sve je manji i dominantan postaje put linearnog klirensa.
Dutch: Tumorlysissyndroom is een mogelijk levensbedreigende complicatie die wordt veroorzaakt door chemische veranderingen in het bloed als gevolg van de afbraak van afstervende kankercellen (zie rubriek 3).
Croatian: Sindrom lize tumora je komplikacija koja može biti opasna po života, a uzrokuju je kemijske promjene u krvi uslijed raspadanja umirućih stanica raka (pogledajte dio 3.).
Dutch: Deze afname van incidentie continueerde tijdens de onderhoudsbehandeling met alleen Gazyvaro.
Croatian: Taj trend smanjenja nastavio se i tijekom terapije održavanja samo lijekom Gazyvaro.
Dutch: Blootstelling van de nakomelingen op dag 28 postpartum wijst erop dat obinutuzumab de bloed-placentabarrière kan passeren.
Croatian: Izloženost mladunčadi 28 dana nakon okota pokazuje da obinutuzumab može proći kroz krvno-placentarnu barijeru.
Dutch: Bovendien medieert obinutuzumab, in vivo, een lage graad van complement-afhankelijke cytotoxiciteit (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC).
Croatian: Osim toga, in vivo obinutuzumab manjim dijelom posreduje u citotoksičnosti ovisnoj o komplementu (engl. complement dependent cytotoxicity, CDC).
Dutch: Hydrocortison mag niet worden gebruikt omdat het niet effectief was in het verminderen van het aantal IRR's.
Croatian: Ne smije se koristiti hidrokortizon jer se nije pokazao djelotvornim u smanjivanju stopa reakcija na infuziju.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek van obinutuzumab onder patiënten < 65 jaar (n=375), patiënten tussen 65-75 jaar (n=265) en patiënten > 75 jaar (n=171).
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici obinutuzumaba između bolesnika < 65 godina (n = 375), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 265) i bolesnika
Dutch: Neutropenie en infecties
Croatian: Neutropenija i infekcije
Dutch: Het moet, na verdunning, worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Croatian: Nakon razrjeđivanja primjenjuje se intravenskom infuzijom kroz poseban venski put (vidjeti dio 6.6).
Dutch: • Als u geen infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, is het mogelijk dat u de rest van uw eerste dosis (900 mg) op dezelfde dag krijgt.
Croatian: · Ako se nakon primjene malog dijela prve doze ne pojavi reakcija na infuziju, istoga dana možete primiti i ostatak prve doze (900 mg).
Dutch: Na intraveneuze toediening benaderde het distributievolume van het centrale compartiment (2,98 l in patiënten met CLL en 2,97 l in patiënten met iNHL) het serumvolume; dit wijst erop dat distributie hoofdzakelijk beperkt is tot plasma en interstitieel vocht.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije središnjeg odjeljka (2,98 l u bolesnika s KLL-om i 2,97 l u bolesnika s iNHL-om) bio je približno jednak volumenu seruma, što pokazuje da je distribucija uvelike ograničena na plazmu i intersticijsku tekućinu.
Dutch: Dag van behandelcyclus
Croatian: Dan u ciklusu liječenja
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen of bloedverdunners inneemt - het is mogelijk dat uw arts de wijze van inname van deze geneesmiddelen moet wijzigen
Croatian: · ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi - liječnik će možda morati promijeniti način na koji ih uzimate · ako ste ikada imali srčane tegobe
Dutch: Obinutuzumab is geen substraat, remmer of inductor van cytochroom-P450- (CYP450-), uridinedifosfaat-glucuronyltransferase(UGT)-enzymen en transporteiwitten zoals P-glycoproteïne.
Croatian: Obinutuzumab nije supstrat, inhibitor niti induktor citokroma P450 (CYP450), enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT) niti prijenosnika poput P-glikoproteina.
Dutch: Heldere, kleurleuze tot lichtbruine vloeistof.
Croatian: Bistra, bezbojna do smećkasta tekućina.
Dutch: Geen van deze patiënten kreeg anafylactische of overgevoeligheidsreacties die in verband konden worden gebracht met ATA, en de klinische respons werd evenmin beïnvloed.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije imao anafilaktičku reakciju ni reakciju preosjetljivosti koja bi se smatrala povezanom s protutijelima na lijek, niti su protutijela na lijek utjecala na klinički odgovor.
Dutch: Gazyvaro is bestemd voor intraveneus gebruik.
Croatian: Gazyvaro je namijenjen za intravensku primjenu.
Dutch: Eventuele verschijnselen van een bijkomende infectie moeten op de juiste manier worden behandeld.
Croatian: Bilo koje simptome prateće infekcije potrebno je adekvatno liječiti.
Dutch: − Aan het begin van de behandeling voor FL wordt Gazyvaro gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: - Na početku liječenja za FL, Gazyvaro se koristi zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Dutch: Wat is Gazyvaro?
Croatian: Što je Gazyvaro
Dutch: Deze subgroep omvatte 21% (253/1202) van de FL-ITT-populatie en ondervond 16,3% (40/245) van de PFS-voorvallen.
Croatian: Tu je podskupinu činilo 21% (253/1202) populacije s FL-om predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) i u njoj je zabilježeno 16,3% (40/245) događaja PFS-a.
Dutch: Patiënten met bestaande hart- of longaandoeningen moeten nauwgezet worden gemonitord tijdens de infusie en de periode na de infusie.
Croatian: Bolesnike s postojećim srčanim ili plućnim bolestima potrebno je pažljivo nadzirati tijekom cijele infuzije i u razdoblju nakon njezina završetka.
Dutch: Indien de eerste zak zonder wijzigingen in de infusiesnelheid of zonder onderbrekingen in zijn geheel kon worden toegediend, mag de tweede zak op dezelfde dag worden toegediend (geen uitstel van de dosis nodig, geen herhaling van de premedicatie) op voorwaarde dat voldoende tijd, juiste omstandigheden en medisch toezicht beschikbaar zijn gedurende de hele infusie.
Croatian: Ako primjena prve vrećice završi bez prilagodbe brzine infuzije ili prekida primjene, drugu je vrećicu moguće primijeniti istoga dana (nije potrebno odgađati primjenu lijeka niti ponovno primijeniti premedikaciju), pod uvjetom da za to ima dovoljno vremena te da postoje odgovarajući uvjeti i da se tijekom cijele infuzije može provoditi liječnički nadzor.
Dutch: De PFS resultaten in de post-hoc analyse zijn in lijn met de primaire analyse en de significantie is ongewijzigd.
Croatian: Rezultati za PFS iz post-hoc analize u skladu su s primarnom analizom i njihova se značajnost nije promijenila, a sigurnosni profil u skladu je s primarnom analizom.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor obinutuzumab mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na obinutuzumab ne smiju primiti ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Verhoog de infusiesnelheid niet.
Croatian: Brzinu infuzije ne smije se povećavati.
Dutch: Patiënten met een IRR (graad 1 of 2) bij het vorige infuus
Croatian: Bolesnici s reakcijom na infuziju (1. ili 2. stupnja) kod prethodne infuzije
Dutch: • Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, is het mogelijk dat u aanvullende behandeling nodig heeft of de infusie moet worden vertraagd of gestopt.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, možda ćete trebati dodatno liječenje ili će trebati smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti njezinu primjenu.
Dutch: De primaire analyse gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) toonde een statistisch significante 45% verlaging van de kans op ziekteprogressie of overlijden aan bij patiënten met iNHL die G+B ontvingen gevolgd door Gazyvaro onderhoudsbehandeling, vergeleken met patiënten die alleen bendamustine ontvingen.
Croatian: Primarna analiza utemeljena na ocjenama neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 45% u bolesnika s iNHL-om liječenih kombinacijom G+B, nakon koje je uslijedila terapija održavanja lijekom Gazyvaro, u odnosu na bolesnike koji su primali samo bendamustin.
Dutch: Trombocytopenie en bloedingen
Croatian: Trombocitopenija i događaji krvarenja
Dutch: Gebruik geen andere oplosmiddelen zoals glucoseoplossing (5%) (zie rubriek 6.2).
Croatian: Ne smijete koristiti druge otopine za razrjeđivanje poput otopine glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Dutch: Een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen liet geen bewijs zien voor embryo-foetale toxiciteit of teratogene effecten, maar resulteerde in een volledige depletie van B-lymfocyten bij de nakomelingen.
Croatian: Istraživanje učinka lijeka na reprodukciju makaki majmuna nije ukazalo na embriofetalnu toksičnost niti teratogene učinke, ali je dovelo do potpune deplecije B limfocita u mladunčadi.
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1 (vereist)
Croatian: Intravenski kortikosteroid1 (obavezno)
Dutch: Gebruik geen andere oplosmiddelen zoals glucoseoplossing (5%).
Croatian: Ne smijete koristiti druge otopine za razrjeđivanje poput otopine glukoze (5%).
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op trombocytopenie, vooral tijdens de eerste cyclus; er moeten regelmatig laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd tot de bloeding is verdwenen, en dosisuitstel moet worden overwogen in geval van ernstige of levensbedreigende trombocytopenie.
Croatian: Bolesnike je potrebno strogo nadzirati zbog moguće pojave trombocitopenije, osobito tijekom prvog ciklusa; potrebno je redovito provoditi laboratorijske pretrage do normalizacije broja trombocita, a u slučajevima teške ili po život opasne trombocitopenije dolazi u obzir odgoda primjene doze.
Dutch: De verlaging van de kans op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in de iNHL-populatie wordt gestuurd door de subgroep van patiënten met FL.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti primijećeno u populaciji bolesnika s iNHL-om temelji se na podskupini bolesnika s FL-om.
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend wanneer een actieve infectie aanwezig is en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer het gebruik van Gazyvaro bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties wordt overwogen.
Croatian: Infekcije Gazyvaro se ne smije primjenjivati ako bolesnik ima aktivnu infekciju, i potreban je oprez kad se razmatra primjena lijeka Gazyvaro u bolesnika s rekurentnim ili kroničnim infekcijama u anamnezi.
Dutch: • eczeem
Croatian: · ekcem
Dutch: − Gazyvaro kan daarna maximaal 2 jaar als monotherapie gebruikt worden als een "onderhoudsbehandeling".
Croatian: - Gazyvaro se nakon toga može primjenjivati sam kao 'terapija održavanja' do najviše 2 godine.
Dutch: 40 ml concentraat in een flacon van 50 ml (helder type I-glas) met stop (butylrubber).
Croatian: 40 ml koncentrata u bočici od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Dutch: • geneesmiddelen tegen pijn (analgetica)
Croatian: · lijekove koji ublažavaju bolove (analgetike)
Dutch: 24 uur bij 2°C -8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische voorwaarden is gebeurd.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: De waargenomen HR's bij de chemotherapie-subgroep waren as volgt; CHOP (n=398): HR 0,77 (95%-BI: 0,50; 1,20, CVP (n=118): HR 0,63 (95%-BI: 0,32; 1,21), bendamustine (n=686): HR 0,61 (95%-BI: 0,43; 0,86).
Croatian: Opaženi omjeri hazarda prema kemoterapijskoj podskupini bili su sljedeći: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50 - 1,20); CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,321,21); bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43 - 0,86).
Dutch: In geval van blootstelling gedurende de zwangerschap kan B-celdepletie worden verwacht bij de zuigelingen vanwege de farmacologische eigenschappen van het product.
Croatian: U slučaju izloženosti tijekom trudnoće, u dojenčadi se zbog farmakoloških značajki lijeka može očekivati deplecija B stanica.
Dutch: De incidentie en ernst van infusiegerelateerde symptomen daalden aanzienlijk na infusie van de eerste 1.000 mg, waarbij de meeste patiënten geen IRR's kregen bij de daaropvolgende toedieningen van Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Croatian: Incidencija i težina simptoma reakcija na infuziju bile su značajno manje nakon infuzije prvih 1000 mg, pa većina bolesnika nije imala reakcije na infuziju tijekom sljedećih primjena lijeka Gazyvaro (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De bevindingen bestonden uit acute anafylactische of anafylactoïde reacties en een verhoogde prevalentie van systemische ontstekingen en infiltraten die consistent zijn met immuun-complex-gemedieerde overgevoeligheidsreacties, zoals arteritis/periartritis, glomerulonefritis en serosale/adventitiële ontsteking.
Croatian: Nalazi su uključivali akutne anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije te povećanu prevalenciju sistemske upale i infiltrata, što odgovara reakcijama preosjetljivosti posredovanima imunološkim kompleksima, poput arteritisa/periarteritisa, glomerulonefritisa te upale seroznih ovojnica/adventicije.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om patiënten met ernstige neutropenie die langer dan 1 week aanhoudt, antimicrobiële profylaxe te geven tijdens de behandelperiode totdat deze verbetert tot graad 1 of 2.
Croatian: U bolesnika s teškom neutropenijom koja traje dulje od tjedan dana preporučuje se antimikrobna profilaksa tijekom čitavog razdoblja liječenja, sve dok se neutropenija ne ublaži do 1. ili 2. stupnja.
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1,4 Afgerond ten minste 1 uur vóór de infusie met Gazyvaro
Croatian: Intravenski kortikosteroid1,4 Završiti primjenu najmanje 1 sat prije infuzije lijeka Gazyvaro
Dutch: • Als u echter wel een infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, krijgt u de rest van uw eerste dosis op dag 2.
Croatian: · Ako se nakon primjene malog dijela prve doze pojavi reakcija na infuziju, ostatak prve doze primit ćete 2. dana.
Dutch: Cycli 2, 3, 4, 5 en 6 - dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 dagen zijn: • Dag 1 - volledige dosis (1000 mg).
Croatian: 2., 3., 4., 5. i 6. ciklus - primjenjuje se samo jedna doza lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 dana: · 1. dan - puna doza (1000 mg)
Dutch: De combinatie van obinutuzumab met chloorambucil, bendamustine, CHOP of CVP kan het risico op neutropenie vergroten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kombinacija obinutuzumaba i klorambucila, bendamustina, protokola CHOP ili protokola CVP može povećati rizik od neutropenije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 1 Zie rubriek 5.1 voor informatie over chloorambucilgebruik
Croatian: 1Vidjeti dio 5.1 za informacije o dozi klorambucila
Dutch: • Volledige dosis (1000 mg) eenmaal per 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar, zolang uw ziekte niet erger wordt.
Croatian: Terapija održavanja · Puna doza (1000 mg) jedanput svaka 2 mjeseca tijekom najviše 2 godine ili dok ne dođe do pogoršanja bolesti.
Dutch: − verhoogd kalium, fosfaat of urinezuur - dit kan nierproblemen veroorzaken (maakt deel uit van tumorlysissyndroom)
Croatian: - povišene razine kalija, fosfata ili mokraćne kiseline - mogu uzrokovati bubrežne tegobe (dio sindroma lize tumora) - snižene razine kalija
Dutch: In de onderzoeken met folliculair lymfoom werd een hoge incidentie van infecties waargenomen in alle onderzoeksfases, waaronder follow-up.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod folikularnog limfoma primijećena je visoka incidencija infekcija u svim fazama ispitivanja, uključujući praćenje, s najvišom incidencijom zabilježenom tijekom faze održavanja.
Dutch: Cyclus 1:
Croatian: 1. ciklus:
Dutch: Patiënten zonder IRR tijdens het vorige infuus
Croatian: Bolesnici bez reakcije na infuziju tijekom prethodne infuzije
Dutch: Indien een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u hier niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Gazyvaro toegediend krijgt.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro.