FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les professionnels des soins de santé et les patients doivent être informés du cas d'insuffisance hépatique fulminante fatale survenu après la mise sur le marché, du risque courant d'hépatite et de la fréquence actualisée des lésions hépatiques graves à la lumière des nouveaux cas constatés.
Croatian: Zdravstveni radnici i bolesnici trebaju biti informirani o fatalnom slučaju fulminantnog zatajenja jetre, općem riziku od hepatitisa i najnovijoj učestalosti slučajeva teškog oštećenja jetre u svjetlu novih slučajeva.
French: Les résultats concernaient, pour la plupart, une élévation asymptomatique des transaminases; toutefois la faible incidence de lésions hépatiques graves et lune incidence rare d'insuffisance hépatique fatale (hépatite auto-immune) ont été reconnues comme des risques importants associés au daclizumab.
Croatian: Većina nalaza bila su asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, međutim, slaba učestalost slučajeva teškog oštećenja jetre i rijetka učestalost fatalnog oštećenja jetre (autoimuni hepatitis) zabilježeni su kao značajni rizici kod daklizumaba.
French: Les cas de lésions hépatiques graves se sont produits de manière variable au début, au cours ou après l'arrêt du traitement sans qu'aucune fenêtre de sensibilité n'ait pu être définie à partir des cas observés dans le cadre des essais cliniques.
Croatian: Slučajevi teškog oštećenja jetre dogodili su se u vremenu između početka liječenja i nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije, pri čemu nije bilo moguće odrediti sklonost iz slučajeva promatranih u kliničkim ispitivanjima.
French: L'efficacité du daclizumab a été démontrée dans deux études pivots chez des sujets souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente, conduisant à son indication dans le traitement de la SEP avec poussées.
Croatian: Učinkovitost daklizumaba prikazana je u dva glavna ispitivanja na bolesnicima s relapsima multiple skleroze koji su doveli do indikacije relapsne multiple skleroze.
French: Considérant (i) le manque de données cliniques concernant les patients souffrant de maladies hépatiques graves préexistantes, étant donné que ceuxci avaient été exclus des essais cliniques; (ii) les nouveaux cas d'atteintes hépatiques sévères et (iii) le fait qu'une légère élévation de la concentration sérique des transaminases avait été signalée avant le début du traitement chez le patient qui a succombé à une insuffisance hépatique fulminante, le PRAC a recommandé, à titre de mesure provisoire, que le daclizumab soit contre-indiqué chez tous les patients présentant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante, tandis que les études sur l'hépatotoxicité et son possible mécanisme d'action se poursuivent.
Croatian: Uzimajući u obzir nedostatak kliničkih podataka kod bolesnika s prethodnim teškim bolestima jetre, budući da su oni bili isključeni iz kliničkih ispitivanja, nove slučajeve teškog oštećenja jetre, kao i činjenicu da je blago povišenje serumskih transaminaza zabilježeno prije početka liječenja kod bolesnika koji je preminuo od fatalnog fulminantnog zatajenja jetre, PRAC je preporučio privremenu mjeru kontraindiciranja daklizumaba kod svih bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre, dok se uzorak hepatotoksičnosti i mogući mehanizam djelovanja dodatno ne istraže.
French: S'agissant de ce cas mortel, il convient de noter l'occurrence d'une insuffisance hépatique fulminante dans le cadre de la surveillance recommandée de la fonction hépatique et de l'utilisation concomitante d'un autre médicament dont l'hépatotoxicité est connue.
Croatian: Za fatalni slučaj značajna je pojava brzog fulminantnog zatajenja jetre u okviru preporučenog praćenja funkcije jetre i istovremenog uzimanja drugog lijeka povezanog s hepatotoksičnošću.
French: Ainsi, considérant le risque grave de lésions hépatiques ainsi que le bénéfice que le daclizumab peut apporter aux patients souffrant de SEP avec poussées, le PRAC a recommandé que l'utilisation du daclizumab soit provisoirement limitée aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active, et ce en dépit d'un traitement complet et approprié avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une forme sévère de SEP avec poussées à évolution rapide et pour lesquels d'autres TMM ne sont pas appropriés.
Croatian: Prema tome, uzimajući u obzir ozbiljan rizik oštećenja jetre uz korist koju daklizumab može donijeti bolesnicima s relapsnim oblicima multiple skleroze, PRAC je preporučio da se upotreba daklizumaba privremeno ograniči kod odraslih bolesnika s vrlo aktivnim relapsnim oblicima multiple skleroze unatoč potpunom i adekvatnom liječenju najmanje jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (DMT), ili kod bolesnika s relapsnom multiplom sklerozom koja se brzo razvija i kod kojih nije prikladno liječenje drugom terapijom koja modificira tijek bolesti.
French: Le PRAC a noté que les résultats hépatiques observés durant le programme de développement clinique avaient conduit, au moment de l'AMM initiale, à l'inclusion d'une mise en garde dans les informations sur le produit selon laquelle le traitement ne convient pas aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère préexistante et nécessite une surveillance des patients présentant une insuffisance hépatique préexistante, légère ou modérée.
Croatian: PRAC je zabilježio da su nalazi oštećenja jetre primijećeni tijekom programa kliničkog razvoja u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje u promet doveli do uključivanja upozorenja u informacije o lijeku o tome da liječenje bolesnika s prethodnim oštećenjem jetre nije prikladno te da osobe s prethodnim blagim ili srednjim oštećenjem jetre trebaju biti pod nadzorom.
French: • le PRAC a examiné les données préliminaires fournies par le titulaire de l'AMM concernant les cas de lésions hépatiques graves signalés depuis l'AMM initiale, dans le contexte des données de sécurité disponibles provenant des essais cliniques, soumises à l'appui de l'AMM initiale, en rapport avec le risque global de lésions hépatiques associé au daclizumab;
Croatian: • PRAC je ponovno pregledao preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet o slučajevima teškog oštećenja jetre zabilježenih od dobivanja odobrenja za stavljanje u promet, u kontekstu dostupnih sigurnosnih podataka iz kliničkih ispitivanja dostavljenih kao dodatak inicijalnom odobrenju za stavljanje u promet vezano uz opći rizik od oštećenja jetre daklizumabom.
French: Zinbryta (daclizumab) est un médicament autorisé conformément à la procédure centralisée, indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) chez les patients adultes.
Croatian: Zinbryta (daklizumab) odobren je lijek indiciran u odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
French: Cela a également été observé dans les cas graves qui se sont produits depuis l'AMM, y compris le cas fatal, de sorte que si le rôle du médicament hépatotoxique concomitant n'est pas pleinement élucidé, l'utilisation concomitante du daclizumab devrait se faire avec prudence.
Croatian: To je također zabilježeno kod teških slučajeva koji su se dogodili nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, uključujući fatalni slučaj, pa je stoga potreban oprez kod istovremenog uzimanja s daklizumabom dok se potpuno ne razjasni uloga istovremeno uzimanih hepatotoksičnih lijekova.
French: Une thyroïdite auto-immune a également été signalée dans le récent cas de décès ainsi que dans l'un des cas considérés comme relevant de la loi de Hy; par conséquent il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement chez des patients présentant des antécédents de pathologies auto-immunes concurrentes.
Croatian: Također je evidentirano da je zabilježen autoimuni tireoiditis u nedavnom fatalnom slučaju, kao i u jednom od riješenih slučajeva „Hyjeva zakona".
French: Pour ce qui est du cas fatal considéré, l'insuffisance hépatique est survenue malgré l'observation de valeurs normales de l'activité sérique des transaminases avant la prise du daclizumab.
Croatian: U fatalnom slučaju koji se provjerava, nalaz normalnih razina serumskih transaminaza prije doze daklizumaba nije spriječio pojavu zatajenja jetre.
French: Le matériel éducatif existant doit également être adapté.
Croatian: Također je potrebno ažurirati postojeći edukativni materijal.
French: Le formulaire de reconnaissance doit être fourni par les médecins à tous les patients, y compris à ceux qui sont actuellement sous traitement.
Croatian: Liječnici trebaju osigurati obrazac potvrde za sve bolesnike, uključujući one koji su trenutačno u postupku liječenja.
French: Le matériel éducatif existant doit également être adapté en tenant compte de ces recommandations et complété par un formulaire de reconnaissance.
Croatian: Također je potrebno ažurirati postojeće edukativne materijale s navedenim preporukama i nadopuniti ih obrascem potvrde.
French: Il faut recommander aux patients présentant un résultat positif de consulter un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Croatian: Bolesnicima za koje se pokaže da su pozitivni treba preporučiti da se obrate liječniku s iskustvom u liječenju tih bolesti.
French: • Le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Zinbryta (daclizumab).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Zinbryta (daklizumab).
French: Il faut également noter qu'une thyroïdite auto-immune a été signalée dans le récent cas fatal ainsi que dans l'un des cas examinés.
Croatian: Također je uočeno da je zabilježen autoimuni tireoiditis u nedavnom slučaju sa smrtnim ishodom, kao i u jednom od riješenih slučajeva.
French: Il faut également expliquer aux patients l'importance de se conformer à la surveillance hépatique périodique.
Croatian: Bolesnicima također treba objasniti važnost periodičkog praćenja rada jetre.
French: En vue de faciliter le dialogue entre les médecins et les patients sur ce sujet et de s'assurer que les patients ont bien compris les informations fournies sur le risque, suite à l'avis du CSC, le PRAC a demandé l'introduction d'un formulaire de reconnaissance.
Croatian: Kako bi se olakšala rasprava o toj temi između liječnika i bolesnika i zajamčilo da bolesnici razumiju navedene informacije o riziku, PRAC je sukladno mišljenju SAG-a zatražio uvođenje obrasca potvrde.
French: La description de l'atteinte hépatique dans les informations sur le produit doit être mise à jour conformément aux connaissances actuelles.
Croatian: Opis oštećenja jetre u informacijama o lijeku potrebno je ažurirati u skladu s postojećim saznanjima.
French: • Le PRAC a également estimé qu'il est nécessaire d'introduire un formulaire de reconnaissance afin de s'assurer que les patients ont été correctement informés sur les risques d'atteinte hépatique associés au traitement par daclizumab.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je potrebno uvesti obrazac potvrde kako bi se zajamčilo da su bolesnici odgovarajuće obaviješteni o rizicima od oštećenja jetre povezanima s primjenom daklizumaba.
French: En outre, quatre cas d'atteinte hépatique grave ont été signalés au cours des essais cliniques, dans le premier rapport périodique de sécurité actualisé (PSUR).
Croatian: Osim toga, u kliničkim ispitivanjima zabilježena su četiri slučaja teškog oštećenja jetre, u prvom periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR).
French: Le PRAC a également tenu compte des avis exprimés par les experts consultés pendant la procédure [comité scientifique consultatif (CSC) en neurologie].
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta stručnjaka iznesena tijekom postupka savjetovanja (znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za područje neurologije).
French: Le PRAC a donc estimé que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour minimiser ce risque, notamment limiter l'utilisation du produit aux situations dans lesquelles aucune autre option thérapeutique n'est adéquate.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da su potrebne dodatne mjere kako bi se taj rizik sveo na najmanju moguću mjeru, uključujući ograničenje primjene lijeka na slučajeve kada druga terapijska rješenja nisu prikladna.
French: Même si elles sont d'une robustesse limitée, les analyses de sousgroupes de ces études n'ont identifié aucune différence statistiquement significative au niveau des principaux critères d'efficacité chez les patients atteints de SEP présentant une activité élevée de la maladie, par comparaison aux patients présentant une faible activité de la maladie.
Croatian: Iako su bile ograničene pouzdanosti, analizama podskupina u tim ispitivanjima nisu utvrđene statistički značajne razlike ključnih ishoda djelotvornosti u bolesnika s multiplom sklerozom s visokom aktivnosti bolesti u usporedbi s bolesnicima s niskom aktivnosti bolesti.
French: Les patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) ou de l'hépatite B (VHB) ont été exclus des études cliniques; à l'heure actuelle, aucune corrélation n'a été établie entre l'infection préexistante par ces virus et l'atteinte hépatique grave induite par le daclizumab.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom hepatitisa C (HCV) ili virusom hepatitisa B (HBV) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja te trenutačno nije utvrđena veza između prethodnih infekcija tim virusima i teškog oštećenja jetre induciranog daklizumabom.
French: Le PRAC a également pris en compte l'avis exprimé par le comité scientifique consultatif en neurologie.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta koja je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za područje neurologije.
French: • De plus, avant d'instaurer le traitement, les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de l'hépatite B et C et l'instauration du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant d'autres affections auto-immunes.
Croatian: • Osim toga, prije početka liječenja bolesnici moraju napraviti pretrage radi utvrđivanja moguće infekcije virusom hepatitisa B i C, a u bolesnika s drugim autoimunim bolestima započinjanje liječenja ne preporučuje se.
French: Le traitement par daclizumab a également induit un ralentissement cliniquement significatif de l'évolution de l'incapacité neurologique, déterminée sur la base de mesures de résultats évalués par le médecin et par le patient.
Croatian: Liječenje daklizumbom također je rezultiralo klinički značajnim usporavanjem akumulacije neurološke onesposobljenosti, izmjerene mjerama ishoda koje su procjenjivali kliničari i bolesnici.
French: Toutefois, compte tenu de la gravité des réactions signalées, dont l'issue a été mortelle dans un cas malgré le respect des MMR recommandées, la CE a estimé qu'il convenait de réévaluer l'impact du risque d'atteinte hépatique sur le rapport bénéfice/risque du médicament ainsi que l'adéquation des MMR correspondantes.
Croatian: Međutim, s obzirom na ozbiljnost zabilježenih reakcija, koje su u jednom slučaju dovele do smrtnog ishoda unatoč pridržavanju RMM-u, EK smatra da je potrebno ponovo ispitati učinak rizika od oštećenja jetre na omjer koristi i rizika lijeka i prikladnost povezanih mjera smanjenja rizika.
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab soit métabolisé par le foie et les experts ont noté qu'il ne serait pas possible d'exclure totalement les médicaments hépatotoxiques de la prise en charge clinique des patients atteints de SEP.
Croatian: Ne očekuje se da će se daklizumab metabolizirati u jetri, a stručnjaci su napomenuli da hepatotoksične lijekove nije moguće u potpunosti isključiti iz kliničkog liječenja bolesnika s multiplom sklerozom.
French: Le 9 juin 2017, la CE a donc entamé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des éléments susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernée.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka o farmakovigilanciji, te je od Odbora za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) zatražio procjenu učinka prethodno navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) i izdavanje preporuke o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet biti zadržano, izmijenjeno, obustavljeno ili uskraćeno.
French: Cet avis a été confirmé par le PRAC qui a recommandé d'appliquer ce critère plus strict d'interruption du traitement, indépendamment des taux de bilirubine.
Croatian: PRAC podupire ovo stajalište i preporučuje primjenu strožih kriterija za prekid liječenja, neovisno o razinama bilirubina.
French: Globalement, compte tenu des données disponibles, on estime que la survenue de l'atteinte hépatique induite par le daclizumab n'est pas prévisible.
Croatian: Sveukupno gledajući, s obzirom na dostupne podatke zaključeno je da je oštećenje jetre inducirano daklizumabom nepredvidivo.
French: Le PRAC a donc conclu que la prudence est de rigueur lorsque ces médicaments sont utilisés simultanément avec le daclizumab.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da je potreban oprez pri istodobnoj primjeni takvih lijekova i daklizumaba.
French: Étant donné que le risque persiste jusqu'à six mois après l'administration de la dernière dose de daclizumab, cette surveillance doit se poursuivre pendant la même période après la fin du traitement.
Croatian: Budući da je dokazano da je rizik prisutan i do šest mjeseci nakon posljednje doze daklizumaba, potreban je nastavak praćenja tijekom tog razdoblja nakon završetka liječenja.
French: L'arrêt du traitement doit également être envisagé si aucune réponse adéquate n'a été obtenue ou si le patient ne se conforme pas à la surveillance de la fonction hépatique.
Croatian: Prekid liječenja potrebno je razmotriti i ako nije ostvaren odgovarajući odgovor ili ako se bolesnik ne pridržava praćenja funkcije jetre.
French: Zinbryta (daclizumab) est un médicament autorisé conformément à la procédure centralisée, indiqué au début de cette réévaluation chez les patients adultes pour le traitement de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR).
Croatian: Zinbryta (daklizumab) centralno je odobren lijek indiciran na početku ovog pregleda u odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
French: Si un patient présente ces signes ou symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, il doit être rapidement adressé à un hépatologue.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre, potrebno ga je odmah uputiti hepatologu.
French: Aucune fenêtre temporelle associée à un risque accru n'a pu être identifiée et des cas d'atteinte hépatique sont survenus à tout moment pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose de daclizumab.
Croatian: Nije utvrđen vremenski okvir za povećani rizik, a slučajevi oštećenja jetre zabilježeni su tijekom trajanja liječenja i do šest mjeseci nakon posljednje doze daklizumaba.
French: De plus, le PRAC a recommandé que tous les patients soient informés sur les signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique et qu'ils soient rapidement adressés à un hépatologue s'ils présentent ces signes ou symptômes.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se svi bolesnici obavijeste o znakovima i simptomima koji upućuju na disfunkciju jetre te da se u slučaju takvih znakova ili simptoma odmah upute hepatologu.
French: L'élévation du taux de transaminases et l'atteinte hépatique grave sont des risques connus associés au traitement par Zinbryta (daclizumab) et plusieurs mesures de minimisation des risques (MMR) ont été mises en œuvre à cet égard au moment de l'autorisation de mise sur le marché initiale, notamment la surveillance mensuelle de la fonction hépatique.
Croatian: Povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre poznati su rizici povezani s terapijom lijekom Zinbryta (daklizumab) i stoga je provedeno nekoliko mjera smanjenja rizika (RMM) u vrijeme izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući mjesečno praćenje funkcije jetre.
French: Le PRAC a conclu que le daclizumab est associé à un risque potentiellement fatal d'atteinte hépatique de type immunitaire.
Croatian: PRAC je zaključio da je daklizumab povezan s potencijalno smrtonosnim rizikom od oštećenja jetre posredovanog imunosnim sustavom.
French: Le 7 juin 2017, la Commission européenne (CE) a été informée d'un cas fatal d'insuffisance hépatique fulminante chez un patient traité par daclizumab pendant une étude observationnelle en cours, malgré la surveillance mensuelle de la fonction hépatique réalisée conformément aux recommandations figurant dans les informations sur le produit.
Croatian: Europska komisija (EK) obaviještena je o slučaju fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenog daklizumabom u opservacijskoj studiji koja je u tijeku, unatoč mjesečnom testiranju funkcije jetre provedenom u skladu s preporukama u informacijama o lijeku.
French: Le PRAC a également estimé que le daclizumab doit être contreindiqué chez les patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
Croatian: PRAC je također smatrao da je daklizumab potrebno kontraindicirati u bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre.
French: Au vu des incertitudes relatives au mécanisme d'action exact de l'atteinte hépatique de type immunitaire et étant donné que le risque de réactivation de l'hépatite B par le daclizumab n'a pas été déterminé, le PRAC a recommandé de réaliser un dépistage de ces virus chez les patients avant d'instaurer le traitement.
Croatian: S obzirom na nesigurnosti u pogledu točnog mehanizma nastanka oštećenja jetre posredovanog imunosnim sustavom, te kako nije utvrđen rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B pri primjeni daklizumaba, PRAC je preporučio provođenje pretraga za te viruse prije početka liječenja bolesnika.
French: Ces effets cliniques ont été confirmés par l'observation d'effets robustes et importants du traitement tels qu'une réduction de tous les principaux paramètres d'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) de l'activité inflammatoire aiguë et chronique de la maladie et de son activité destructrice sur le système nerveux central.
Croatian: Ti klinički učinci potkrijepljeni su pouzdanim i značajnim učincima liječenja na smanjenje svih ključnih parametara akutne i kronične upalne i štetne aktivnosti bolesti središnjeg živčanog sustava koji su dijagnosticirani magnetskom rezonancijom (MR) mozga.
French: De plus, la fréquence de l'augmentation des taux de transaminases et des anomalies des tests de la fonction hépatique doit être modifiée en «très fréquent».
Croatian: Osim toga, povišenja transaminaze i abnormalne pokazatelje funkcije jetre potrebno je svrstati u kategoriju učestalosti „vrlo često".
French: • De plus, le PRAC a recommandé de renforcer les mises en garde actuelles, sachant que la fonction hépatique, y compris les taux de bilirubine, de tous les patients doit faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle, proche du moment de chaque administration de daclizumab et pendant les six mois suivant l'arrêt du traitement, et sachant que des critères plus stricts d'interruption du traitement en cas d'élévation des taux de transaminases doivent à présent être appliqués.
Croatian: • Osim toga, PRAC je preporučio postroženje postojećih upozorenja kako bi se vodilo računa o tome da se funkcije jetre svih bolesnika, uključujući razine bilirubina, prate barem jednom mjesečno, blizu vremena svake primjene daklizumaba i šest mjeseci nakon završetka liječenja te primjenu strožih kriterija za prekid liječenja u slučaju povišene transaminaze.
French: Les résultats des deux études ont démontré des réductions cliniquement et statistiquement significatives du taux de récidive, qui était le critère d'évaluation primaire dans chaque étude.
Croatian: Rezultati obaju ispitivanja pokazali su klinički i statistički značajna smanjenja stope relapsa, primarnog ishoda djelotvornosti u obama ispitivanjima.