FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et lille antal hepatisk svækkede patienter (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2/dag intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan i forhold til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78; 1,40).
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95 % CI:
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Danish: - Alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 109/l ved baseline.
Polish: Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą płytek krwi
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Topotecan Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan
Danish: EU/1/09/552/003 - 1 hætteglas EU/1/09/552/004 - 5 hætteglas
Polish: EU/1/09/552/003 - 1 fiolka EU/1/09/552/004 - 5 fiolek
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid) i 1 ml koncentrat.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml koncentratu.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Teva.
Polish: Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leku
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Danish: Yderligere fortynding af det passende volumen af koncentratet med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, er nødvendig for en endelig topotecankoncentration mellem 25 og 50 mikrogram/ml i infusionsvæsken, opløsningen.
Polish: Następnie odpowiednią ilość koncentratu należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
Danish: EU/1/09/552/001 - 1 hætteglas EU/1/09/552/002 - 5 hætteglas
Polish: EU/1/09/552/001 - 1 fiolka EU/1/09/552/002 - 5 fiolek
Danish: 1 Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Polish: Zapalenie błony śluzowej 1 U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.4).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 1 ml (1 mg topotecan) 5 hætteglas med 1 ml (1 mg topotecan)
Polish: 1 fiolka z 1 ml (1 mg topotekanu) 5 fiolek z 1 ml (1 mg topotekanu)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Danish: • Følelse af utilpashed.
Polish: - Złe samopoczucie.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 4 ml (4 mg topotecan) 5 hætteglas med ml (4 mg topotecan)
Polish: 1 fiolka z 4 ml (4 mg topotekanu) 5 fiolek z 4 ml (4 mg topotekanu)
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Læs indlægsedlen for cisplatin for yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji o cisplatynie, patrz ulotka dla pacjenta danego leku.
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Polish: Podczas prowadzonego na zasadzie otwartej badania u dzieci (n = 108, zakres wiekowy: od niemowlęctwa do 16 lat) z nawrotowymi lub postępującymi nowotworami o charakterze litych guzów, podawano topotekan w dawce początkowej 2,0 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie przez 5 dni, powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neuroblastoma), kostniaka zarodkowego
Danish: Lever- og galdeveje
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Danish: Brug af anden medicin sammen med Topotecan Teva
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva
Danish: I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af serierne).
Polish: pacjentów podczas pierwszego kursu, a ogólnie u 23 % pacjentów (6 % kursów).
Danish: Meget almindelig Febril neutropeni, neutropeni (se "Mave-tarm-kanalen"), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede - herunder trombocyttalbør fastlægges jævnligt (se pkt.
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Polish: Mediana (95 % CI)
Danish: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af serierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Polish: umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Danish: Klar lysegul væske.
Polish: Przezroczysty, jasnożółty płyn.
Danish: • Utilpashed (kvalme), sygdomsfølelse (opkastning), diarré, mavesmerter, forstoppelse.
Polish: - Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Danish: Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan Studie 065
Polish: Podsumowanie danych dotyczących czasu przeżycia, odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca leczonych topotekanem podawanym doustnie lub dożylnie.
Danish: Disse bivirkninger er dog tidligere set som følge af behandling med cisplatin-monoterapi og skyldtes ikke topotecan.
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzano dodatkowe działania niepożądane; jednak działania te obserwowano także podczas monoterapii cisplatyną i nie wiążą się one ze stosowaniem topotekanu.
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-værdi
Polish: Współczynnik ryzyka (95 % CI) Log rank test; wartość p
Danish: ref.: EMEA/619507/2009 EMEA/H/C/1071
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/619498/2009 EMEA/H/C/1071
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen bliver værre.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby.
Danish: • metastatisk brystcancer (når canceren har bredt sig til andre dele af kroppen).
Polish: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała).
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Teva:
Danish: Behandling med Topotecan Teva bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Polish: Leczenie preparatem Topotecan Teva należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Danish: Topotecan Teva gives som infusion, der varer 30 minutter, hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Polish: Preparat Topotecan Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut codziennie przez pięć dni z 3-tygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med:
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów z:
Danish: Hvilken dosis Topotecan Teva, der skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Polish: Dawka preparatu Topotecan Teva zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Danish: Det indeholder det aktive stof topotecan.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną topotekan.
Danish: Når Topotecan Teva anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Teva w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Teva findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Topotecan Teva znajduje się tutaj.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Teva jest porównywalny z preparatem Hycamtin.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - Hycamtin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu.
Danish: Det betyder, at Topotecan Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Teva?
Danish: Da Topotecan Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan.
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.
Danish: Da Topotecan Tevaer et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Jako że Topotecan Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Topotecan Teva er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Polish: Preparat Topotecan Teva to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Danish: Topotecan Teva påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Polish: Preparat Topotecan Teva ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Teva, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan Teva, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Teva til Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Danish: Topotecan Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym.
Danish: Hvad er Topotecan Teva?
Polish: Co to jest Topotecan Teva?
Danish: Topotecan Teva er et lægemiddel mod kræft.
Polish: Preparat Topotecan Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Danish: • småcellet lungecancer, når kræften er kommet tilbage Det anvendes, når det ikke anbefales at fortsætte den oprindelige behandling.
Polish: • rakiem drobnokomórkowym płuc, gdy wystąpi nawrót nowotworu.
Danish: Topotecan Teva topotecan EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: Topotecan Teva topotekan
Danish: Hvordan virker Topotecan Teva?
Polish: Jak działa preparat Topotecan Teva?
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Teva?
Polish: Jak stosować preparat Topotecan Teva?
Danish: koncentrat: 1.2 ml; solvens 1.8 ml
Polish: koncentrat: 1,2 ml; rozpuszczalnik: 1,8 ml
Danish: 30 mg Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Polish: 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Intravenøs anvendelse
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Danish: Tal med lægen om alternative muligheder.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywach.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Danish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Polish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Włochy
Danish: Opbevares i køleskab (2C-8C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Danish: Dato for første tilladelse: 19. november 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Danish: Børn og teenagare
Polish: Dzieci i młodzież
Danish: - hvis antallet af hvide blodlegemer falder.
Polish: jeśli zmniejszyła się liczba białych krwinek.
Danish: De letale hændelser omfattede hændelser, der skyldtes sygdomsprogression, men en årsagssammenhæng kan ikke udelukkes.
Polish: Przypadki zgonu obejmowały również te wynikające z progresji choroby; jednakże związek przyczynowy nie może być wykluczony.
Danish: - hvis du drikker alkohol eller er alkoholiker.
Polish: jeśli pacjent spożywa alkohol lub jest alkoholikiem.
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Kontraception til mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i (lub) antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: Torisel indeholder alkohol og kan være skadelig for dem, der drikker alkohol eller er alkoholikere.
Polish: Torisel zawiera alkohol i może być szkodliwy dla osób spożywających alkohol lub cierpiących na alkoholizm.
Danish: Denne uforligelighed skal tages i betragtning ved tilberedningen og indgivelsen af Torisel.
Polish: Należy mieć na uwadze tę niezgodność podczas przygotowywania i podawania produktu Torisel.
Danish: Resultaterne fra MCL-studiet er opsummeret i nedenstående tabel.
Polish: Wyniki badania klinicznego MCL zostały podsumowane w poniższej tabeli.
Danish: Cytotoksisk: Skal håndteres med forsigtighed.
Polish: Produkt cytotoksyczny: należy zachować ostrożność.
Danish: Immunosuppressiva kan påvirke reaktionerne på vaccination.
Polish: Substancje immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Danish: Periodisk opfølgning bør overvejes.
Polish: Można rozważyć okresowe badania kontrolne.
Danish: Alle grader n (%)
Polish: Wszystkich stopni n (%)
Danish: Lægen afgør, hvornår behandligen med Torisel kan påbegyndes igen.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy będzie można ponownie rozpocząć leczenie lekiem Torisel.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af temsirolimus hos gravide kvinder.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania temsyrolimusu u kobiet w ciąży.
Danish: Bivirkningerne lignende generelt dem, der blev konstateret hos voksne (se afsnit 4.8).
Polish: Zdarzenia niepożądane były zasadniczo podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Danish: Dette kan øge risikoen for feber og infektioner.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko gorączki i zakażenia.
Danish: Middelhalveringstider for temsirolimus og sirolimus var henholdsvis 17,7 timer og 73,3 timer.
Polish: Średnie okresy półtrwania dla temsyrolimusu i syrolimusu wynosiły odpowiednio 17,7 godziny i 73,3 godziny.
Danish: Virkningen kan også være mere udtalt ved en dosis på 25 mg.
Polish: Wpływ ten może być wyraźniejszy w przypadku dawki 25 mg.
Danish: Brug af Torisel sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Torisel z jedzeniem i piciem
Danish: Ingen af de 3 kohorter opfyldte kriteriet for at gå videre til andet stadie af Simon 2-stadiedesignet.
Polish: Żadna z tych 3 kohort nie spełniła kryterium przejścia do drugiego etapu badań według 2-etapowego projektu Simona.
Danish: Disse reaktioner kan optræde meget tidligt ved den første infusion, men kan også optræde ved efterfølgende infusioner.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bardzo wcześnie w trakcie pierwszego wlewu, ale mogą również wystąpić podczas kolejnych wlewów.
Danish: Ekspositionen hos dyr var lavere end den, der er set hos mennesker, der får kliniske relevante temsirolimusdoser.
Polish: Ekspozycja u zwierząt była niższa niż u ludzi przyjmujących klinicznie odpowiednie dawki temsyrolimusu.
Danish: Indgivelse af kortikosteroider kan overvejes: Virkningen af kortikosteroider i denne sammenhæng er dog ikke fastslået.
Polish: Można rozważyć podanie kortykosteroidów; jednakże skuteczność leczenia kortykosteroidami nie została w tym przypadku ustalona.
Danish: Det primære forsøgsendemål var den samlede overlevelse (OS).
Polish: Głównym punktem końcowym badania był całkowity czas przeżycia (OS).
Danish: For nogle dyrs vedkommende var der ingen specifikke kliniske observationer eller histologiske forandringer, der tydede på inflammation.
Polish: W przypadku niektórych zwierząt brak było specyficznych obserwacji klinicznych lub zmian histologicznych sugerujących stan zapalny.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt med særlig dosisjustering hos ældre patienter.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Farmakokinetiske data vedrørende temsirolimus og sirolimus findes for patienter op til en alder på 79 år.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla temsyrolimusu i syrolimusu są dostępne dla pacjentów w wieku do 79 lat.
Danish: Dette lægemiddel skal indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Polish: NIEPOWTARZALNY INDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Danish: Da denne medicin klargøres og indgives af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at du vil få for meget, eller at en dosis vil blive glemt.
Polish: W związku z tym, że lek ten jest przygotowywany i podawany przez pracownika opieki zdrowotnej, otrzymanie zbyt dużej ilości leku lub pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Danish: Der var tilsyneladende ingen relevante forskelle i eksposition, når data fra den hvide population blev sammenlignet med enten den japanske eller sorte population.
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic w narażeniu na działanie produktu przy porównaniu danych dla rasy białej z danymi dla rasy żółtej lub czarnej.
Danish: Torisel er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder, og det må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Polish: Torisel nie był badany u kobiet w ciąży i nie wolno go stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Køn, vægt, race, alder
Polish: Płeć, masa ciała, rasa, wiek
Danish: Virkningen på de ubundne sirolimusconcentrationer er ikke blevet fastlagt, men forventes at være større end virkningen på fuldblodskoncentrationerne på grund af den saturable binding til røde blodlegemer.
Polish: Nie ustalono wpływu na stężenie syrolimusu w postaci niezwiązanej, jednak oczekuje się, że będzie on większy niż wpływ na stężenia we krwi pełnej z uwagi na nasycalny charakter wiązania z krwinkami czerwonymi.
Danish: Pleura-effusion a,b
Polish: Wysięk opłucnowy a,b
Danish: Endelig analyse
Polish: Analiza końcowa
Danish: temsirolimus-armen viste en 49% stigning i median OS sammenlignet med IFN- armen.
Polish: Ramię przyjmujące temsyrolimus wykazywało 49-procentowy wzrost mediany czasu przeżycia w porównaniu z ramieniem przyjmującym IFN-α.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til >1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Skema 1: Bivirkninger fra kliniske studier på RCC (studie 3066K1-304) og på MCL (studie 3066K1-305)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych RCC (badanie 3066K1-304) oraz MCL (badanie 3066K1-305)
Danish: CI = sikkerhedsinterval; NA = ikke relevant.
Polish: CI = przedział ufności; NA = nie dotyczy.
Danish: Hos nogle patienter var seponering af temsirolimus eller behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika nødvendig, medens andre patienter fortsatte behandlingen uden yderligere intervention.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów wymagane było odstawienie temsyrolimusu lub zastosowanie leczenia kortykosteroidami i (lub) antybiotykami, natomiast część pacjentów kontynuowała leczenie bez konieczności dodatkowych interwencji.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandling med Torisel, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Torisel nie należy karmić piersią, ponieważ lek ten może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.