FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximum aanbevolen dosis 80 mg valsartan en derhalve is Copalia HCT niet geschikt voor deze groep patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Danish: Den maksimale anbefalede dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase er 80 mg valsartan, og Copalia HCT er derfor ikke egnet til denne patientgruppe (se pkt.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen het risico van bijwerkingen als gevolg van amantadine verhogen.
Danish: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan øge risikoen for bivirkninger forårsaget af amantadin.
Dutch: • slaapstoornissen
Danish: • søvnforstyrrelser
Dutch: Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen hydrochloorthiazide en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Non-melanom hudkræft: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosisafhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft (se også pkt.
Dutch: als u een laag natriumgehalte heeft in uw bloed (met of zonder symptomen zoals vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en krampen).
Danish: - hvis du har et lavt indhold af natrium i blodet (med eller uden symptomer som fx træthed,
Dutch: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Danish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen het hyperglykemische effect van diazoxide versterken.
Danish: Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan forstærke diazoxids hyperglykæmiske effekt.
Dutch: Amlodipine Pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap
Danish: Amlodipin Grapefrugt eller grapefrugtjuice
Dutch: Digitalisglycosiden Thiazidegeïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan optreden als bijwerking die digitalisgeïnduceerde hartritmestoornissen bevordert.
Danish: Thiazidinduceret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan forekomme som uønskede virkninger, der kan fremprovokere digitalisinducerede hjertearytmier.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van diuretica van het thiazidetype kan door anticholinergica (bv. atropine, biperideen) verhoogd worden, als gevolg van een verminderde gastro-intestinale motiliteit en vertraagde maaglediging.
Danish: Antikolinerge midler (fx atropin, biperiden) kan øge biotilgængeligheden af diuretika af thiazidtypen, tilsyneladende ved at reducere den gastrointestinale motilitet og mavetømningshastigheden.
Dutch: Antidiabetica (bv. insuline en orale antidiabetica)
Danish: Antidiabetika (fx insulin og orale midler)
Dutch: Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek waren de veranderingen in laboratoriumparameters met de Copalia HCT combinatie minimaal en consistent met de farmacologische werking van de individuele componenten.
Danish: Ændringerne i laboratorieværdier, som blev set i det kontrollerede kliniske studie af 8 ugers varighed, var små og i overensstemmelse med de farmakologiske virkningsmekanisme for komponenterne i monoterapi.
Dutch: • opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling
Danish: • hævelse af tunge eller svælg, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Dutch: Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken.
Danish: For at minimere risikoen for hudkræft bør patienterne rådes til at træffe forebyggende foranstaltninger som f.eks. at begrænse eksponeringen for sollys og UVstråler og, ved eksponering, at sørge for tilstrækkelig beskyttelse.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved maksimumdosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
Danish: I et kontrolleret studie af patienter med moderat til svær ukompliceret hypertension blev der set udtalt hypotension, inklusive ortostatisk hypotension hos 1,7 % af patienterne, som blev behandlet med den maksimale dosis af Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % af patienterne, som blev behandlet med valsartan/hydrochlorthiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % af patienterne, som blev behandlet med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2 % af patienterne, som blev behandlet med hydrochlorthiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Dutch: • misselijkheid en overgeven
Danish: • kvalme og opkastning
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hyponatriëmie en hypochloremische alkalose worden geïnduceerd of bespoedigd of dat bestaande hyponatriëmie verergert.
Danish: Thiaziddiuretuka kan forårsage hyponatriæmi og hypokloræmisk alkalose og forværre allerede eksisterende hyponatriæmi.
Dutch: Glycosurie
Danish: Glukosuri
Dutch: Hypromellose, substitutie type 2910 (3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Danish: Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa.s) Titandioxid (E 171)
Dutch: • verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Danish: • lavt indhold af magnesium i blodet
Dutch: • verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en -spasmen, snelle ademhaling
Danish: • forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk alkalose)
Dutch: • niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rinitis)
Danish: • nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i næseslimhinden
Dutch: Binnen het therapeutisch bereik is de verhoging van de gemiddelde AUC lineair en dosis-proportioneel.
Danish: Stigningen i middelAUC er lineær og proportional med dosis i det terapeutiske område.
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan of na inspanning
Danish: • svimmelhed i oprejst tilstand eller efter fysisk aktivitet
Dutch: Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd.
Danish: Tal med din læge, før du drikker alkohol.
Dutch: Als de oogdruk niet onder controle wordt gebracht, moet een onmiddellijke medische of chirurgische behandeling worden overwogen.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje prompte medicinsk eller kirurgisk behandling, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Dutch: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
Danish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed
Danish: • højt blodsukker
Dutch: Personen aan wie Copalia HCT is voorgeschreven, mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
Danish: Brug af Copalia HCT sammen med mad, drikke og alkohol Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du får ordineret Copalia HCT.
Dutch: * Zie rubriek 4.4 Fotosensitiviteit ** Meestal samenhangend met cholestase
Danish: Lysfølsomhed ** Oftest som følge af kolestase
Dutch: Posturale duizeligheid, inspanningsduizeligheid
Danish: Postural svimmelhed, svimmelhed ved aktivitet
Dutch: Zonodig moet de kaliumspiegel worden gecontroleerd.
Danish: Monitorering af kalium bør ske efter behov.
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Copalia HCT kan geven.
Danish: Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet.
Dutch: Er zijn fotosensitiviteitsreacties gemeld met thiazidediuretica (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret lysfølsomhedsreaktioner ved behandling med thiaziddiuretika (se pkt.
Dutch: De fotosensibiliserende werking van hydrochloorthiazide zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC.
Danish: Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende virkning kan være en mulig mekanisme i forhold til non-melanom hudkræft.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten
Danish: 14 filmovertrukne tabletter
Dutch: Bloed urinezuur verhoogd
Danish: Forhøjet urinsyre i blodet
Dutch: Abasie, loopstoornis
Danish: Abasi, gangforstyrrelse
Dutch: Thiazidediuretica kunnen er voor zorgen dat nieuwe gevallen van hypokaliëmie worden geïnduceerd of bespoedigd of dat bestaande hypokaliëmie verergert.
Danish: Tiaziddiuretika kan forårsage hypokaliæmi og forværre allerede eksisterende hypokaliæmi.
Dutch: • laag kaliumgehalte in het bloed
Danish: • lavt indhold af kalium i blodet
Dutch: 98 filmomhulde tabletten
Danish: 98 filmovertrukne tabletter
Dutch: • verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
Danish: • højt indhold af urinsyre i blodet
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed
Danish: • lavt indhold af natrium i blodet
Dutch: Fotosensitiviteit
Danish: Lysfølsomhed
Dutch: Gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met bètablokkers kan het risico op hyperglykemie vergroten.
Danish: Betablokkere og diazoxid Samtidig brug af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, og betablokkere kan øge risikoen for hyperglykæmi.
Dutch: • bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkergekleurde urine (hemolytische anemie,
Danish: • bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi, unormal nedbrydning af røde blodlegemer i blodårerne eller andre steder i kroppen)
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie*
Danish: Lysfølsomhed*
Dutch: Het is aangetoond dat er zich in de renale cortex een receptor met hoge affiniteit bevindt die de belangrijkste bindingsplaats vormt voor de werking van het thiazidediureticum en de remming van NaCl-transport in het distale gekronkelde nierkanaal.
Danish: Det primære bindingssted for den thiaziddiuretiske virkning og hæmning af NaCl-transport i de distale konvolute tubuli er,en højaffinitetsreceptor, som er påvist i cortex renalis.
Dutch: Kalium in het bloed verlaagd
Danish: Nedsat kalium i blodet
Dutch: De gelijktijdige toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen.
Danish: Samtidig administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol
Dutch: Voorzichtigheid, inclusief meer frequente monitoring van de bloeddruk, is aanbevolen bij ouderen, met name bij de hoogste dosis Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, omdat beschikbare gegevens met deze patiëntenpopulatie beperkt zijn.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, inklusive hyppigere monitorering af blodtrykket hos ældre patienter især ved den maksimale dosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der er begrænset tilgængelig data for denne patientpopulation.
Dutch: • angstgevoelens
Danish: • angst
Dutch: • zwelling van de enkels (oedeem)
Danish: • hævede ankler (ødemer)
Dutch: Zelden (kan bij 1 op 1.000 personen voorkomen):
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Dutch: Hartfalen en coronairlijden/post-myocardinfarct
Danish: Hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren/post-myokardieinfarkt
Dutch: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Danish: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: • toename van het aantal lipiden in het bloed
Danish: • forhøjede lipider i blodet
Dutch: amlodipine behoort tot de geneesmiddelenklasse van de calciumantagonisten en valsartan tot de geneesmiddelenklasse van de angiotensine II-antagonisten en hydrochloorthiazide behoort tot de geneesmiddelenklasse van de thiazidediuretica.
Danish: Copalia HCT kombinerer tre antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister, valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister og hydrochlorthiazid tilhører klassen kaldet thiazid-diuretika.
Dutch: • vaker 's nachts plassen
Danish: • øget behov for vandladning om natten
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Der kræves ingen justering af initialdosis for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: • jeukende huid
Danish: • misfarvninger af huden
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Danish: - Andet og trejde trimester i graviditet (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met hartfalen en coronair lijden, met name bij de hoogste dosis Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, vanwege de beperkte gegevens in deze patiëntenpopulaties.
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved den maksimale dosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der kun er begrænsede data tilgængelige fra disse patientgrupper.
Dutch: • leveraandoening
Danish: • leverbetændelse
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
Dutch: Het volledige EPAR voor Copalia HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Copalia HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Amlodipine is een ‘calciumkanaalblokker'.
Danish: Amlodipin er en ‘calciumkanalblokker'.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Copalia HCT verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Copalia HCT den 4. november 2009.
Dutch: amlodipine / valsartan / hydrochloorthiazide
Danish: amlodipin / valsartan/ hydrochlorothiazid
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Copalia HCT.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Copalia HCT.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering van de bloeddruk.
Danish: Det primære mål for virkning var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Copalia HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
Danish: De tre aktive stoffer i Copalia HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Aangezien de drie werkzame stoffen al een aantal jaren gecombineerd worden gebruikt, heeft de fabrikant onderzoeken overgelegd waaruit blijkt dat de tablet die de drie stoffen samen bevat op dezelfde manier door het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Danish: Da kombinationen af de tre aktive stoffer har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden undersøgelser, der viste, at tabletten, som indeholdt alle tre stoffer, optages af kroppen på samme måde som de særskilte tabletter.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
Danish: Copalia HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met de volgende hoeveelheden amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg en 10/320/25 mg.
Danish: Det fås som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende mængder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
Dutch: De combinatie van de drie werkzame stoffen heeft een cumulatieve werking en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de geneesmiddelen afzonderlijk.
Danish: Kombinationen af de tre aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden en de bloeddruk daalt.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt for blodkarrene at udvide sig, således at blodtrykket falder.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Copalia HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Copalia HCT.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia HCT.
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Copalia HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
Danish: Patienterne fik enten Copalia HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Dutch: Copalia HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Copalia HCT.
Danish: Copalia HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Copalia HCT.
Dutch: De in te nemen dosis Copalia HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
Danish: Den dosis af Copalia HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Copalia HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Copalia HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (usædvanlig hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Dutch: Copalia HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Danish: Copalia HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Copalia HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Copalia HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Dutch: Bij patiënten die Copalia HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Copalia HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Copalia HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Copalia HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Copalia HCT vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Copalia HCT.
Dutch: De dagelijkse dosis Copalia HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Danish: Den daglige dosis af Copalia HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Dutch: Copalia HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Danish: Copalia HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Dutch: Bovendien voldeed Copalia HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Danish: Copalia HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Dutch: Copalia HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Danish: Behandling med den højeste styrke af Copalia HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Dutch: Tot slot mag Copalia HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Danish: Endelig må Copalia HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.