FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a atteint son objectif principal en démontrant la non-infériorité du cabazitaxel à la dose de 20 mg/m2 comparée à la dose de 25 mg/m2 (voir tableau 4).
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, den Nachweis der Nichtunterlegenheit von Cabazitaxel 20 mg/m2 im Vergleich zu 25 mg/m2 (siehe Tabelle 4).
French: Risque de neutropénies
German: Risiko einer Neutropenie
French: Douleur des extrémités Spasmes musculaires Myalgie
German: Schmerz in einer Extremität Muskelspasmen Myalgie
French: Dans une étude de phase III, de non-infériorité, multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert (étude EFC11785), 1200 patients avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, précédemment traités par un traitement à base de docétaxel, ont été randomisés pour recevoir du cabazitaxel soit à la dose de 25 mg/m2 (n = 602) soit à la dose de 20 mg/m2 (n = 598).
German: In einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit (Studie EFC11785) erhielten 1.200 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt worden waren, randomisiert Cabazitaxel in einer Dosis von 25 mg/m2 (n = 602) oder 20 mg/m2 (n = 598).
French: L'étude EFC11785 a mis en évidence un meilleur profil de tolérance avec le cabazitaxel à la dose de 20 mg/m².
German: Die Studie EFC11785 belegte ein besseres Sicherheitsprofil für die Cabazitaxel-Dosis von 20 mg/m2.
French: Des facteurs de confusion tels que progression de la maladie, instrumentation, infection ou traitement par anticoagulant/AINS/aspirine ont été identifiés dans près de deux tiers des cas.
German: In knapp zwei Drittel aller Fälle wurden Störfaktoren wie Krankheitsprogression, die Anwendung medizinischer Instrumente, Infektion oder Behandlung mit Antikoagulanzien/NSAID/Acetylsalicylsäure ermittelt.
French: 1 flacon de 1,5 ml de solution à diluer et un flacon de 4,5 ml de solvant.
German: 1 Durchstechflasche mit 1,5 ml Konzentrat und 1 Durchstechflasche mit 4,5 ml Lösungsmittel.
French: Après 1 heure de perfusion intraveineuse de (14C)-cabazitaxel à 25mg/m², environ 80% de la dose administrée étaient éliminée en moins de 2 semaines.
German: Nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion von [14C]-Cabazitaxel in einer Dosierung von 25 mg/m² wurden ca. 80 % der verabreichten Dosis innerhalb von 2 Wochen ausgeschieden.
French: En cas de surdosage, le patient doit être admis dans une unité spécialisée afin de surveiller étroitement ses fonctions vitales.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient in einen spezialisierten Bereich gebracht und engmaschig überwacht werden.
French: Des études chez l'animal ont montré que le cabazitaxel affectait le système de reproduction chez les rats mâles et les chiens sans aucun effet fonctionnel sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cabazitaxel das Fortpflanzungssystem von männlichen Ratten und Hunden schädigt, es wurde jedoch kein Einfluss auf die männliche Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Cela a été confirmé par une étude pharmacocinétique comparative chez des patients atteints d'une tumeur solide avec une fonction rénale normale (8 patients), une insuffisance rénale modérée (8 patients) et sévère (9 patients), qui ont reçu plusieurs cycles de cabazitaxel en perfusion jusqu'à 25 mg/m2.
German: Dies wurde durch eine konkrete vergleichende pharmakokinetische Studie bei Patienten mit solidem Krebs mit normaler Nierenfunktion (8 Patienten), mittlerer (8 Patienten) und schwerer (9 Patienten) Nierenfunktionsstörung, die mehrere Zyklen bis zu 25 mg/m2 Cabazitaxel als einzelne intravenöse Infusion erhielten, bestätigt.
French: Ce flacon contient un surremplissage.
German: WEITERE ANGABEN Diese Durchstechflasche enthält eine Überfüllung.
French: Augmentation des transaminases a basé sur les valeurs du laboratoire
German: Transaminasen erhöht aBasierend auf Laborwerten.
French: Après la dilution initiale de la solution avec le solvant La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 1 heure à température ambiante (15°C - 30°C).
German: Nach der initialen Verdünnung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 1 Stunde bei Raumtemperatur (15 °C-30 °C) nachgewiesen.
French: Affections des oreilles et du labyrinthe
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
French: Effets indésirables de grade ≥ 3b (%)
German: Nebenwirkungen Grad ≥ 3b (%)
French: L'incidence de la tachycardie dans le bras cabazitaxel était de 1,6%, aucune des tachycardies n'a été de grade ≥ 3.
German: Die Inzidenz von Tachykardien betrug unter Cabazitaxel 1,6 %, davon erreichte keine ≥ Grad 3.
French: Augmentation de l'Aspartate aminotransférase
German: Gewicht erniedrigt Aspartataminotransferase erhöht
French: Sur les 595 patients traités par cabazitaxel 25 mg/m² dans l'étude EFC 11785 sur le cancer de la prostate, 420 patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
German: Von den 595 Patienten, die in der Prostatakarzinom-Studie EFC11785 mit Cabazitaxel 25 mg/m2 behandelt wurden, waren 420 Patienten 65 Jahre und älter.
French: Cet effet est très fréquent (pouvant survenir chez plus d'1 personne sur 10).
German: Das tritt sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
French: Basée sur la tolérance et les données de sécurité, la dose du cabazitaxel doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (voir rubriques 4.2, 4.4).
German: Auf der Grundlage von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten sollte die Dosis von Cabazitaxel bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Les patients avec une réaction d'hypersensibilité doivent arrêter le traitement par JEVTANA (voir rubrique 4.3).
German: Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit JEVTANA abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
French: Sanofi Romania S R L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
German: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux utilisés pour les dilutions.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den für die Verdünnung benötigten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: Comment utiliser JEVTANA ?
German: Wie ist JEVTANA anzuwenden?
French: Le cabazitaxel est à peine excrété par les reins (2,3% de la dose).
German: Cabazitaxel wird nur in sehr geringen Mengen über die Nieren ausgeschieden (2,3 % der Dosis).
French: Comment conserver JEVTANA ?
German: Wie ist JEVTANA aufzubewahren?
French: Les réactions d'hypersensibilité sévères nécessitent un arrêt immédiat du cabazitaxel et un traitement approprié.
German: Bei schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Cabazitaxel-Infusion sofort abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
French: Le cabazitaxel passe la barrière placentaire chez le rat.
German: Cabazitaxel ging bei Ratten in die Plazenta über.
French: Il n'y a pas d'antidote au cabazitaxel.
German: Es ist kein Antidot für Cabazitaxel bekannt.
French: L'administration répétée de rifampicine (600 mg une fois par jour), un inducteur puissant du CYP3A, a conduit à une augmentation de la clairance du cabazitaxel de 21% correspondant à une diminution de l'AUC (aire sous la courbe) de 17%.
German: Die wiederholte Gabe von Rifampicin (600 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Induktor, führte zu einem Anstieg der Cabazitaxel-Clearance um 21 %, was einer Abnahme der AUC um 17 % entspricht.
French: Une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 170 patients dont 14 patients inclus avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min) et 59 patients avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), a montré qu'une insuffisance rénale légère à modérée n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du cabazitaxel.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse an 170 Patienten, die 14 Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 50 ml/min) und 59 Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min) einschloss, zeigte jedoch, dass eine leichte bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keine bedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von Cabazitaxel hatte.
French: Le cabazitaxel a fait preuve d'un large spectre d'activité antitumorale contre des tumeurs humaines au stade avancée greffées chez la souris.
German: Cabazitaxel zeigte ein breites Spektrum antitumoraler Wirkung gegen fortgeschrittene humane Tumor-Xenotransplantate in Mäusen.
French: Le suivi de la numération formule sanguine hebdomadaire est essentiel pendant le cycle 1 et ensuite avant chaque cycle de traitement, afin d'ajuster la dose si besoin.
German: Während Zyklus 1 und vor jedem weiteren Behandlungszyklus sind wöchentliche Differenzialblutbildkontrollen erforderlich, um die Dosis bei Bedarf anpassen zu können.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est recommandé pour l'utilisation du cabazitaxel chez les patients âgés (voir également les rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
German: Für die Anwendung von Cabazitaxel bei älteren Patienten wird keine spezielle Anpassung der Dosis empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
French: Une myélosuppression se manifestant par une neutropénie, anémie, thrombopénie, ou pancytopénie (voir « Risque de neutropénies » et « Anémie » en rubrique 4.4 ci-dessous) peut survenir.
German: Es kann eine Suppression des Knochenmarks auftreten, die sich in Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie oder Panzytopenie äußert (siehe „Risiko einer Neutropenie" und „Anämie" in Abschnitt 4.4).
French: Le rapport des concentrations in vitro sang-plasma dans le sang humain varie entre 0,90 et 0,99, indiquant que le cabazitaxel était distribué de façon égale entre le sang et le plasma.
German: In vitro lag das Blut-Plasma-Konzentrationsverhältnis in Humanblut zwischen 0,90 und 0,99.
French: Voie intraveineuse (perfusion) APRES dilution finale.
German: Zur intravenösen Anwendung (als Infusion) NACH endgültiger Verdünnung.
French: L'efficacité et la tolérance de JEVTANA en association à la prednisone ou la prednisolone, ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée, ouverte, internationale, multicentrique (étude EFC6193), chez des patients avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, précédemment traités par un traitement à base de docétaxel.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von JEVTANA in Kombination mit Prednison oder Prednisolon wurde in einer randomisierten, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie (Studie EFC6193) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt waren, beurteilt.
French: Un pourcentage significativement plus élevé (p<0,001) de patients a montré une réponse du PSA dans le groupe 25 mg/m2 (42,9 %) par rapport au groupe 20 mg/m2 (29,5 %).
German: Ein statistisch signifikant höherer Anteil (p < 0,001) der Patienten in der Gruppe mit 25 mg/m2 (42,9 %) als in der Gruppe mit 20 mg/m2
French: Etape 2 : Seconde dilution pour perfusion (dilution finale) Etape 2.1
German: Schritt 2: Zweite (endgültige) Verdünnung zur Infusion Schritt 2.1.
French: Anomalies hématologiquesc (%)
German: Hämatologische Auffälligkeitenc (%)
French: Des cystites dues à un phénomène de rappel après radiothérapie, incluant des cystites hémorragiques, ont été peu fréquemment rapportées.
German: Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen (sog. Radiation-Recall-Phänomen), einschließlich hämorrhagischer Zystitis, wurde gelegentlich beobachtet.
French: La DMT du cabazitaxel chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été établie.
German: Die MTD von Cabazitaxel bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht nachgewiesen.
French: Des troubles rénaux associés à des infections, des déshydratations sévères dues à des diarrhées, des vomissements et des uropathies obstructives ont été rapportés.
German: Nierenfunktionsstörungen, die im Zusammenhang mit Sepsis, schwerer Dehydratation aufgrund von Diarrhö oder Erbrechen und obstruktiver Uropathie auftraten, wurden berichtet.
French: Chez les rats, le cabazitaxel et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel à une quantité pouvant aller jusqu'à 1,5% de la dose administrée sur 24 heures.
German: Bei Ratten gingen bis zu 1,5 % der verabreichten Dosis Cabazitaxel und seiner Metaboliten über einen Zeitraum von 24 Stunden in die Muttermilch über.
French: Des cas de pneumonies interstitielles/pneumopathies inflammatoires et de pneumopathies interstitielles diffuses, parfois fatals ont été rapportés avec une fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
German: Fälle von interstitieller Pneumonie/Pneumonitis und interstitieller Lungenerkrankung, manchmal tödlich verlaufend, wurden mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) (siehe Abschnitt 4.4).
French: Le cabazitaxel est éliminé principalement par métabolisation hépatique.
German: Cabazitaxel wird hauptsächlich in hepatisch metabolisierter Form ausgeschieden.
French: JEVTANA peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le fœtus.
German: JEVTANA könnte in der Samenflüssigkeit sein und den Fötus schädigen.
French: En cas de contact cutané lors de chacune des étapes de préparation de JEVTANA, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon.
German: Bei Kontamination der Haut zu irgendeinem Zeitpunkt beim Umgang mit JEVTANA muss diese umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
French: Le cabazitaxel n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes n'utilisant pas de contraception.
German: Die Anwendung von Cabazitaxel während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
French: Un hazard ratio < 1 indique un risque plus faible avec le cabazitaxel à la dose de 20 mg/m2 par rapport à la dose de 25 mg/m2.
German: Eine Hazard Ratio < 1 gibt ein niedrigeres Risiko für Cabazitaxel 20 mg/m2 im Vergleich zu 25 mg/m2 an.
French: In vitro, il a également été montré que le cabazitaxel inhibe les protéines de transport OATP1B1 (polypeptides transporteurs d'anions organiques).
German: Für Cabazitaxel konnte in vitro auch eine Hemmung der Transportproteine der organischen Anionentransportierenden Polypeptide OATP1B1 gezeigt werden.
French: Chez 3 patients ayant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN), une baisse de 39 % de la clairance a été observée comparativement aux patients ayant une insuffisance hépatique légère, montrant l'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du cabazitaxel.
German: Bei 3 Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN) wurde eine Abnahme der Clearance um 39 % im Vergleich zu Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion beobachtet, was auf eine gewisse Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cabazitaxel durch eine schwer eingeschränkte Leberfunktion hindeutet.
French: Des réactions indésirables non observées dans les études cliniques, mais vues chez le rat lors d'études de toxicité à doses répétées, à des niveaux d'exposition plus élevés que les niveaux d'exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des troubles oculaires caractérisés par un gonflement/dégénération de la fibre optique sous-capsulaire.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, aber bei Ratten in Studien zur Beurteilung der Toxizität nach wiederholter Gabe nach höherer Exposition als im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Störungen am Auge, charakterisiert durch subkapsuläre Schwellung/Degeneration der Linsenfasern.
French: Retirez la seringue et mélanger le contenu de la poche ou flacon de perfusion par rotation manuelle.
German: Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
French: JEVTANA est administré en perfusion pendant une heure.
German: JEVTANA wird als 1-stündige Infusion verabreicht.
French: Combien et à quelle fréquence
German: Menge und Häufigkeit der Anwendung
French: Cependant, dans les études de toxicité à doses-répétées, une dégénération de la vésicule séminale et une atrophie du tubule séminifère dans les testicules ont été observés chez le rat et une dégénération testiculaire (nécrose minime des cellules épithéliales uniques dans l'épididyme) a été observée chez les chiens.
German: In Studien zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Gabe wurden jedoch bei Ratten eine Degeneration der Samenblase und eine Atrophie der Hodenkanälchen sowie bei Hunden eine Degeneration der Hoden (minimale Einzelzellnekrose im Epithel der Nebenhoden) beobachtet.
French: En raison de l'exposition potentielle dans le liquide séminal, les hommes traités par cabazitaxel doivent éviter tout contact de leur sperme avec une autre personne au cours du traitement.
German: Wegen einer möglichen Exposition über die Samenflüssigkeit sollten Männer, die mit Cabazitaxel behandelt werden, während der Behandlung verhindern, dass eine andere Person mit dem Ejakulat in Kontakt kommt.
French: Une fois reconstituée, la solution obtenue contient 10 mg/ml de cabazitaxel.
German: Nach der Rekonstitution enthält die entstandene Lösung 10 mg/ml Cabazitaxel.
French: Un total de 755 patients ont été randomisés pour recevoir soit JEVTANA 25mg/m2 par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines, pendant un maximum de 10 cycles avec de la prednisone ou prednisolone 10 mg par jour par voie orale (n=378), soit mitoxantrone 12 mg/m2 par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines avec un maximum de 10 cycles avec de la prednisone ou prednisolone 10 mg par jour par voie orale (n=377).
German: Insgesamt wurden 755 Patienten randomisiert und entweder einer Behandlung mit 25 mg/m² JEVTANA intravenös alle 3 Wochen in Kombination mit täglicher oraler Gabe von 10 mg Prednison oder Prednisolon über maximal 10 Zyklen (n = 378) oder einer Behandlung mit 12 mg/m² Mitoxantron intravenös alle 3 Wochen in Kombination mit täglicher oraler Gabe von 10 mg Prednison oder Prednisolon über maximal 10 Zyklen (n = 377) zugeordnet.
French: Les informations sur la conservation et la durée d'utilisation de JEVTANA, une fois qu'il a été dilué et qu'il est prêt à l'utilisation, sont décrites dans la rubrique « GUIDE DE PRÉPARATION, ADMINISTRATION ET MANIPULATION DE JEVTANA A USAGE DES PROFESSIONNELS DE SANTE ».
German: Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum für die Anwendung von JEVTANA, nachdem es zur gebrauchsfertigen Lösung verdünnt wurde, werden im Abschnitt „PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM UMGANG MIT JEVTANA" beschrieben.
French: L'utilisation de JEVTANA doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et doit être administré sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
German: Die Anwendung von JEVTANA sollte auf Einrichtungen beschränkt sein, die auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiert sind, und sollte nur durch einen im Umgang mit antineoplastischer Chemotherapie erfahrenen Arzt erfolgen.
French: Des réactions indésirables observées dans les études cliniques mais vues chez le chien après l'administration d'une dose unique, durant 5 jours consécutifs, et un rythme hebdomadaire à des niveaux d'exposition plus faible que les niveaux d'exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des nécroses artériolaires/périartériolaires dans le foie, des hyperplasies de la voie biliaire et/ou des nécroses hépatocellulaires (voir rubrique 4.2).
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, aber bei Hunden nach Gabe einer Einzeldosis, 5-tägiger und wöchentlicher Gabe nach niedrigerer Exposition als im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren arterioläre/periarterioläre Lebernekrose, Hyperplasie der Gallengänge und/oder Leberzellnekrose (siehe Abschnitt 4.2).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
French: En conséquence l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (tels que kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine, voriconazole) devra être évitée étant donné qu'une augmentation des concentrations plasmatiques du cabazitaxel peut survenir (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Voriconazol) vermieden werden, da eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Cabazitaxel auftreten kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Hazard Ratioa versus CBZ25 + PRED ICS unilatérale 98,89 % ICI unilatérale 95 % CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednisone/Prednisolone IC = intervalle de confiance, ICI = limite inférieure de l'intervalle de confiance, ICS = limite supérieure de l'intervalle de confiance a Le Hazard Ratio est estimé à l'aide d'un modèle de régression de Cox, à risque proportionnel.
German: Gesamtüberlebenszeit Anzahl der Todesfälle, n (%) Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % CI) Hazard Ratio a versus CBZ25 + PRED 98,89 % UCI einseitig 95 % LCI einseitig CBZ20 = Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED = Prednison/Prednisolon CI = Konfidenzintervall, LCI = Untere Grenze des Konfidenzintervalls, UCI = Obere Grenze des Konfidenzintervalls a Hazard Ratio, geschätzt nach einem Cox-Regressionsmodell mit proportionalen Hazards.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez des patients ayant une insuffisance rénale, ne nécessitant pas une hémodialyse.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, für die eine Hämodialyse nicht erforderlich ist, ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
French: Si des patients ont eu des antécédents de nausées et vomissements, ils doivent être traités avec des antiémétiques habituellement utilisés.
German: Wenn Patienten unter Übelkeit oder Erbrechen leiden, können sie mit den üblichen Antiemetika behandelt werden.
French: La solution à diluer est une solution limpide huileuse jaune à jaune marron.
German: Das Konzentrat ist eine klare, gelbe bis bräunlich gelbe, ölige Lösung.
French: JEVTANA vous sera administré par injection (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).
German: • JEVTANA wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
French: En effet d'autres médicaments peuvent affecter l'action de JEVTANA, de même que JEVTANA peut modifier l'action de ces médicaments.
German: Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von JEVTANA beeinflussen können oder JEVTANA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
French: Tableau 5 - Résumé des données de tolérance dans le bras cabazitaxel 25 mg/m² versus bras cabazitaxel 20 mg/m² dans l'étude EFC11785
German: Tabelle 5 - Zusammenfassung der Sicherheitsdaten im Behandlungsarm Cabazitaxel 25 mg/m2 im Vergleich zum Behandlungsarm Cabazitaxel 20 mg/m2 in der Studie EFC11785
French: Survie Globale
German: Gesamtüberlebenszeit