FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Idős kor (≥ 65 év)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, vai ārstēšana sniedz vēlamo rezultātu.
Hungarian: A követés medián időtartama 43 hónap volt.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 43 mēneši.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen.
Latvian: Ārsts pateiks precīzi, cik kapsulu lietot.
Hungarian: A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
Latvian: Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2mm.
Hungarian: Ez 8,4 ml sörnek vagy 3,5 ml bornak felel meg.
Latvian: Tas ir ekvivalents 8,4 ml alus vai 3,5 ml vīna.
Hungarian: A követés medián időtartama 73 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 73 mēneši, un atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Hungarian: Végezetül a betegektől származó hosszú távú adatokat populációs farmakokinetikai módszerrel elemezték.
Latvian: Visbeidzot, pacientu ilgtermiņa datus analizēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas pieeju.
Hungarian: Aktivitást a korábbi kezelések számára és az AHN meglétére vagy hiányára való tekintet nélkül is megfigyeltek.
Latvian: Aktivitāti novēroja neatkarīgi no iepriekšējās terapijas un AHN esamības vai neesamības.
Hungarian: A testi fejlődésre, szenzoros funkcióra vagy viselkedési funkcióra gyakorolt hatásokat nem észleltek.
Latvian: Ietekmes uz fizisko attīstību, sensoro funkciju vai uzvedības funkciju nebija.
Hungarian: A 116 bevont beteg közül 89-et tartottak a válaszreakció értékelésére alkalmasnak, és ők alkották az elsődleges hatásossági populációt.
Latvian: No 116 iesaistītajiem pacientiem 89 tika uzskatīti par piemērotiem atbildes reakcijas vērtēšanai un veidoja primārās efektivitātes populāciju.
Hungarian: A Rydapt nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, vai tas ir drošs un efektīvs šajā vecuma grupā.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a leginkább megfelelő fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi, ko Jūs varētu izmantot.
Hungarian: Az összes beteg esetén követték a túlélést.
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota dzīvildze.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Latvian: * Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem
Hungarian: A kapszulákat étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Latvian: Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az AUCtau sorrendben 28%-kal és 20%-kal csökkent a 7. napon.
Latvian: AUCtau 7. dienā samazinājās attiecīgi par 28% un 20%.
Hungarian: Az észak-amerikai vizsgálati helyeken 13, előre meghatározott nemkívánatos esemény esetén minden fokozatot gyűjtöttek.
Latvian: Pētījuma centros Ziemeļamerikā visas pakāpes tika apkopotas 13 iepriekš noteiktām nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: A midosztaurinra adott válaszreakciókat a 7. táblázat mutatja.
Latvian: Atbildes reakcijas uz midostaurīnu ir norādītas 7. tabulā.
Hungarian: A Rydapt humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Latvian: Datu par Rydapt ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Hungarian: A válaszadási arányokat a módosított Valent és Cheson-kritériumok alapján értékelték, és a válaszreakciókat egy operatív vizsgálóbizottság ítélte meg.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji tika novērtēti, pamatojoties uz modificētajiem Valent un Cheson kritērijiem, un atbildes reakcijas tika validētas pētījuma vadības komitejā.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban embereknél jelentett tapasztalat nagyon korlátozott.
Latvian: Ziņotā pieredze par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem ir ļoti ierobežota.
Hungarian: A gyógyszerinterakciós potenciál in vitro értékelése
Latvian: Zāļu mijiedarbības potenciāla in vitro novērtējums
Hungarian: A maximális koncentráció 2 - 3 órával az egyszeri vagy ismételt alkalmazás után elérésre került az összes csoportban.
Latvian: Maksimālā koncentrācija visās grupās tika sasniegta 2 - 3 stundu laikā pēc vienas vai atkārtotu devu lietošanas.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums nav teicis to darīt.
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku pētījumi
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek szintén befolyásolhatja, miként hat a Rydapt.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt arī kā to, kā darbojas Rydapt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rydapt
Latvian: Citas zāles un Rydapt
Hungarian: A Rydapt károsíthatja a gyermekét.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu bērnam.
Hungarian: A medián teljes túlélés 40,0 hónap volt (a betegeknél a túlélést a kezelés befejezése után mindössze egy évig követték).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 40,0 mēneši (pacientu dzīvildze tika novērota tikai vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
Hungarian: Minden más nemkívánatos esemény esetén csak a 3. és 4. fokozatúakat gyűjtötték.
Latvian: Pārējām blakusparādībām apkopoja tikai 3. un 4. pakāpes.
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Hungarian: In vitro a midosztaurin a 12 µM-os oldhatósági határig nem gátolta a hERG csatorna aktivitást.
Latvian: In vitro midostaurīns nenomāca hERG kanālu aktivitāti līdz šķīdības robežai 12 µM.
Hungarian: Minden válaszreakció esetén mérlegelték és szükségesnek tartottak egy 12. heti megerősítés (lásd 8. táblázat).
Latvian: Ņēma vērā visas atbildes reakcijas un bija nepieciešams 12 nedēļu apstiprināšanas periods (skatīt 8. tabulu).
Hungarian: Hónapok Midosztaurin Placebo n
Latvian: Mēneši Midostaurīns Placebo
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa javaslatait.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
Hungarian: Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő
Latvian: Pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks
Hungarian: - A Rydapt-ot naponta kétszer vegye be, megközelítőleg 12 órás időközönként (például a reggelivel és a vacsorával).
Latvian: - Lietojiet Rydapt divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (piemēram, ar brokastīm un ar vakara maltīti).
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Latvian: Rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatták, hogy a midosztaurin több mint 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez, például az α1-savas glikoprotein albuminhoz (AGP) és a lipoproteinhez.
Latvian: In vitro dati liecina, ka vairāk nekā 98% midostaurīna saistās ar tādām plazmas olbaltumvielām kā albumīnu, α1-skābo glikoproteīnu (SGP) un lipoproteīnu.
Hungarian: A Rydapt-ra adott válaszreakciót számítógépes algoritmus felhasználásával határozták meg, mindenféle előzetes megítélés nélkül.
Latvian: Atbildes reakcija uz Rydapt bija noteikta lietojot datorizētu algoritmu, ko piemēroja bez jebkādas izvērtēšanas.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Tisztított víz
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Attīrīts ūdens
Hungarian: Negyvennyolc százalék volt férfi a midosztaurin-karon, és 41% volt a placebo-karon.
Latvian: Četrdesmit astoņi procenti bija vīrieši midostaurīna grupā un 41% placebo grupā.
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés első 6 hónapja alatt fordult elő, és szupportív profilaktikus gyógyszerekkel kezelhetők voltak.
Latvian: Vairums gadījumu radās pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos un bija ārstējami ar atbalstošu profilaktisko balstterapiju.
Hungarian: Kezelőorvosa arra fogja kérni Önt, hogy csináljon egy terhességi tesztet a Rydapt-kezelés elkezdése előtt, hogy biztos legyen benne, Ön nem terhes.
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu, pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecība.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt, amit a Valent kritériumok alapján, a kezelés első két ciklusa alatt értékeltek.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR, vērtēts pēc Valent kritērijiem pirmo divu terapijas ciklu laikā.
Hungarian: A CGP52421 átlagos AUClast-ja 60%-kal csökkent.
Latvian: CGP52421 vidējais AUClast samazinājās par 60%.
Hungarian: No. of patients still at risk
Latvian: of patients still at risk
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: Kritériumok
Latvian: Kritēriji
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE39
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE39
Hungarian: Egy fiatal patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatban a midosztaurint a születést követő 7. és 70. napig adták.
Latvian: Toksicitātes pētījumā juvenīlām žurkām midostaurīnu ievadīja no 7. līdz 70. dienai pēc dzemdībām.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai līdz rodas nepieļaujama toksicitāte.
Hungarian: A Rydapt monoterápia elkezdése előtt minden aktív, súlyos fertőzést meg kell fékezni.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rydapt monoterapijā ir jāpanāk jebkuras aktīvas nopietnas infekcijas kontrole.
Hungarian: KIT D816V mutációt a betegek 82%-ánál mutattak ki.
Latvian: KIT D816V mutāciju atklāja 82% pacientu.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a válaszreakcióig eltelt idő és a teljes túlélés.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz atbildes reakcijai un kopējā dzīvildze.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a rasszra vonatkozóan információt jelentettek, 88,1% fehér bőrű volt.
Latvian: No pacientiem ar informāciju par piederību rasei 88,1% bija baltās rases pārstāvji.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba, és vigye a csomagolást magával, mert gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts vai ja kāds cits lietojis šīs zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, ņemot līdzi iepakojumu, jo var būt nepieciešama ārstēšana.
Hungarian: A Rydapt férfiaknál és nőknél csökkentheti a termékenységet.
Latvian: Rydapt var samazināt auglību vīriešiem un sievietēm.
Hungarian: Ezért a nemkívánatos események minden fokozata csak a nem észak-amerikai vizsgálóhelyek betegei, míg a 3. és 4. fokozatúak az összes vizsgálóhely minden betege esetén összefoglalásra kerülnek.
Latvian: Tādēļ visu pakāpju BP ir apkopotas tikai pacientiem ārpus Ziemeļamerikas pētījuma centriem, kamēr 3. un 4. pakāpes ir apkopotas pacientiem visos pētījuma centros.
Hungarian: Biztonságossági profil a fenntartó fázis alatt
Latvian: Drošuma profils uzturošās terapijas fāzē
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR).
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Rydapt-ra adott válaszreakciójától függően kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy átmenetileg felfüggesztheti a kezelést.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Rydapt ārsts var samazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rydapt-ot
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt
Hungarian: Ha a Rydapt szedése alatt teherbe esik, az káros lehet az Ön gyermekére.
Latvian: Ja Rydapt lietošanas laikā Jums iestāsies grūtniecība, tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Hungarian: A Rydapt vízmentes etanolt (alkohol) tartalmaz
Latvian: Rydapt satur bezūdens etanolu (alkoholu)
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris nedēļu ilgas ārstēšanas.
Hungarian: A major válaszreakció (MR) vagy részleges remisszió (PR) hiánya a második ciklus végén a vizsgálati kezelés abbahagyását tette szükségessé.
Latvian: Ja līdz otrā cikla beigām netika sasniegta nozīmīga atbildes reakcija (major response - MR) vai daļēja atbildes reakcija (partial response - PR), pētījuma ārstēšana bija jāpārtrauc.
Hungarian: Az elsődleges analízist az utolsó beteg randomizációja után, megközelítőleg 3,5 éves minimális követés után végezték el.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc minimālā novērošanas perioda aptuveni 3,5 gadi pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt mutatják, hogy nem valószínű, hogy a midosztaurin befolyásolná a központi idegrendszer vitális funkcióit.
Latvian: Farmakoloģiskie drošuma pētījumi liecina par mazu varbūtību, ka midostaurīns ietekmētu centrālās nervu sistēmas vitālās funkcijas.
Hungarian: A Rydapt-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Latvian: Ārstēšanas ar Rydapt pārtraukšana var izraisīt Jūsu stāvokļa pasliktināšanos.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rydapt-ot vett be
Latvian: Ja esat lietojis Rydapt vairāk nekā noteikts
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra váró potenciális kockázatokról.
Latvian: Grūtnieces jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Hungarian: - Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ar redzamām atvēršanas pazīmēm.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások fenntartó fázis alatti teljes incidenciája általánosságban alacsonyabb volt, mint az indukciós és konszolidációs fázis alatt.
Latvian: Kopējā NBP sastopamība uzturošās terapijas fāzē bija kopumā zemāka nekā indukcijas un konsolidācijas fāzē.
Hungarian: - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Latvian: - Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: 1: MIDOSZTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSZTAURIN - nincs SCT 4: PLACEBO - nincs SCT Cenzúrázva
Latvian: 1: Midostaurīns - CŠT 2: Placebo - CŠT 3: Midostaurīns - nav CŠT 4: Placebo - nav CŠT Cenzēti
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 0,3 hónap volt (tartomány: 0,1 - 3,7 hónap).
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 0,3 mēneši (diapazons: no 0,1 līdz 3,7 mēnešiem).
Hungarian: A betegeknél a monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, beleértve minden, eszközzel összefüggő fertőzést is, és ha fertőzés diagnózisát állítják fel, azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni, szükség esetén beleértve a Rydapt adásának abbahagyását is.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nav infekcijas pazīmes un simptomi, tajā skaitā jebkādas ar ierīcēm saistītas infekcijas, un, ja ir noteikta infekcijas diagnoze, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana, tajā skaitā, ja nepieciešams, jāpārtrauc Rydapt lietošana.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu lietošanas ārstēšanās ar Rydapt laikā.
Hungarian: Minden értékelt beteg
Latvian: Visi vērtētie pacienti
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok növelhetik a midosztaurin koncentrációját a vérben.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var palielināt midostaurīna koncentrāciju asinīs.
Hungarian: OS (HR)
Latvian: OS (RA)
Hungarian: Midosztaurin n = 360
Latvian: Midostaurīns n=360
Hungarian: A gyógyszer szedése - Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Rydapt-ot, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Rydapt lietošana vienā un tajā pašā laikā katru dienu palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, és nem javasolt a terhesség alatt.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: Farmakológiai biztonságosság, egyszeri/ismételt adagolású dózistoxicitás
Latvian: Drošuma farmakoloģija un vienas/atkārtotu devu toksicitāte
Hungarian: A 116 beteg közül 113-nak volt az IWG válaszadási kritériumok szerinti „C eltérése" (C eltérésként kizárva az ascitest).
Latvian: No 116 pacientiem 113 bija pēc IWG atbildes reakcijas kritērijiem definēta C-atrade (izņemot ascītu kā Catradi).
Hungarian: QTc-távolság > 470 msec és ≤ 500 msec
Latvian: QTc intervāls >470 ms un ≤500 ms
Hungarian: Kukorica olaj mono-di-trigliceridek Alfa-tokoferol racém keverék
Latvian: Kukurūzas eļļas mono-, di-, triglicerīdi Racēmiskais alfa-tokoferols
Hungarian: Az adagnak mindössze 4%-a nyerhető vissza a vizeletből.
Latvian: Tikai 4% no devas tika atklāti urīnā.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Rydapt hatásosságát és biztonságosságát könnyű étkezés utáni alkalmazást követően vizsgálták.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Rydapt efektivitāte un drošums bija pētīti pēc midostaurīna lietošanas ar vieglu maltīti.
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku
Hungarian: CR indukció (OR)
Latvian: CR indukcija (OR)
Hungarian: A protokoll részét képezi a kiindulási adatok (a biológiai markereket is beleértve), a vizsgálatot követő kezelések adatainak részletes begyűjtése, valamint a minimális reziduális betegség (MRD) kiértékelése.
Latvian: Protokols ietver visaptverošu sākotnējo datu (ieskaitot biomarķieru) vākšanu, pēcpētījuma terapiju un minimālās atlieku slimības (MRD) novērtējumu
Hungarian: A Rydapt-ot nem vizsgálták akut promyelocytás leukaemiában szenvedő betegeknél, és ezért alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Latvian: Rydapt nav pētīts pacientiem ar akūtu promielocitāro leikozi, un tādēļ tā lietošana šajā pacientu populācijā nav ieteicama.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a Rydapt-ot, hagyja ki a kihagyott adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Hungarian: Ezek olyan betegségek, amelyekben a szervezet túl sok hízósejtet termel, ami a fehérvérsejtek egyik típusa.
Latvian: Tās ir slimības, kuru gadījumā organisms ražo pārāk daudz tuklo šūnu - balto asins šūnu veids.
Hungarian: Az indukció alatt bármikor (%)
Latvian: visā indukcijas laikā (%)
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell, vagy átmenetileg le kell állítania, vagy teljesen be kell fejeznie az Ön Rydapt-kezelését.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot, īslaicīgi pārtraukt vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Rydapt.
Hungarian: Embereknél a midosztaurin felszívódása szájon át történő alkalmazást követően gyors volt, a teljes radioaktivitás Tmax-a az adagolás után 1 - 3 órával megfigyelhető volt.
Latvian: Cilvēkam midostaurīna uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas bija strauja, un Tmax no kopējās radioaktivitātes novēroja 1-3 stundas pēc devas lietošanas.
Hungarian: - Ha a kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Latvian: - Ja Jums ir vemšana pēc kapsulu lietošanas, vairāk nelietojiet kapsulas līdz nākamajai paredzētajai devai.
Hungarian: Rydapt + kemoterápia n = 229
Latvian: Rydapt + ķīmijterapija n=229
Hungarian: A Rydapt-expozíció medián időtartama 11,4 hónap volt (tartomány: 0 - 81 hónap).
Latvian: Rydapt iedarbības mediāna bija 11,4 mēneši (diapazons: no 0 līdz 81 mēnesim).
Hungarian: Teljes túlélés n/N (%)
Latvian: Kopējā dzīvildze n/N (%)
Hungarian: Kezelőorvosa a Rydapt-kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogy ellenőrizze a vérsejtek számát (fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék) és az elektrolitok (pl. kalcium, kálium, magnézium) mennyiségét a szervezetében.
Latvian: Ārsts regulāri veiks asins analīzes ārstēšanas ar Rydapt laikā, lai kontrolētu asins šūnu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) un elektrolītu (piemēram, kalcija, kālija, magnija) daudzumu Jūsu organismā.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első, és az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc biežuma, ar biežākajām blakusparādībām sākumā, lietojot šādu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Azt is el kell mondja kezelőorvosának, ha már Rydapt-ot szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amilyet korábban még nem szedett a Rydapt-kezelés alatt.
Latvian: Tāpat Jums vajadzētu pateikt savam ārstam, ja Jūs jau lietojat Rydapt un Jums ir parakstītas jaunas zāles, ko iepriekš neesat lietojis ārstēšanas ar Rydapt laikā.
Hungarian: Emellett az indukció alatt teljes remissziót elért betegeknél a relapszus kumulatív incidenciája a 12. hónapban 26% volt a midosztaurin-karon, szemben a placebo-karon észlelt 41%-kal.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri indukcijas laikā sasniedza pilnīgu remisiju, recidīva kumulatīvā sastopamība pēc 12 mēnešiem bija 26% midostaurīna grupā, salīdzinot ar 41% placebo grupā.
Hungarian: A releváns genotoxicitási végpontokat felölelő in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak mutagén vagy klasztogén aktivitásra utaló bizonyítékot.
Latvian: In vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos, kuros ietilpst attiecīgie genotoksicitātes mērķa kritēriji, netika gūti pierādījumi par mutagēnu un klastogēnu aktivitāti.
Hungarian: 9,4 (7,5, NE)
Latvian: 9,4 (7,5, NV)
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Rydapt befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rydapt var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását ismerten befolyásoló gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják a midosztaurin plazmakoncentrációját, ezáltal a Rydapt biztonságosságát és/vagy hatásosságát is.
Latvian: Zāles vai vielas, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē CYP3A4 aktivitāti, var ietekmēt midostaurīna koncentrāciju plazmā un tādējādi arī Rydapt drošumu un/vai efektivitāti.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok azt mutatták, hogy a midosztaurin tartósan megmarad, bioakkumulatív, és a környezetre nézve toxikus.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecināja, ka midostaurīnam piemīt pastāvīgs, biokumulatīvs un toksisks vides ietekmes potenciāls.
Hungarian: A QTc-megnyúlás emelkedett gyakoriságát észlelték a midosztaurinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont), ugyanakkor ennek a megfigyelésnek a mechanisztikus magyarázatát nem találták.
Latvian: Ar midostaurīnu ārstētiem pacientiem atzīmēja pagarināta QTc intervāla paaugstinātu biežumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), tomēr mehānisks skaidrojums šim novērojumam nebija atrasts.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populáció medián életkora 64 év volt, és a betegek megközelítőleg fele volt 65 éves vagy idősebb.
Latvian: Vecuma mediāna primārajā efektivitātes populācijā bija 64 gadi, un aptuveni pusei pacientu bija ≥65 gadu.
Hungarian: Tizenkilenc beteg (73,1%; 95%-os CI = [52,2, 88,4]) ért el válaszreakciót a kezelés első két ciklusa alatt (13 MR; 6 PR).
Latvian: Deviņpadsmit pacienti (73,1%; 95% TI = [52,2, 88,4]) sasniedza atbildes reakciju pirmo divu terapijas ciklu laikā (13 MR, 6 PR).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS) volt, amit a randomizáció dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálig mértek.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS), nosakot no randomizācijas dienas līdz jebkura cēloņa izraisītai nāvei.