FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beide studies toonden een significante verlaging in de incidentie van exacerbaties (p<0,001) in het voordeel van {(Fantasie) naam} behandeling; {(Fantasie) naam} behandeling vertoonde een betere werkzaamheid in alle secundaire beoordelingen (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was binnen een week onder controle met {(Fantasie) naam}.
Czech: V obou studiích bylo pozorováno významné snížení incidence výskytu vzplanutí onemocnění (p<0,001) ve prospěch {Smyšlený název}; léčba {Smyšlený název} ukázala lepší účinnost i ve všech druhotných hodnoceních (Eczema Area Severity Index, IGA, subjektivní hodnocení); pruritus byl zlepšen během prvního týdne léčby.
Dutch: Breng <{(Fantasie) naam}> niet aan op de borsten terwijl u borstvoeding geeft.
Czech: Nepoužívejte {Smyšlený název} na prsa, jestliže kojíte.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het gebruik van Elidel bij patiënten zonder AD meten en deze bevindingen jaarlijks rapporteren.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití přípravku Elidel u pacientů bez atopické dermatitidy a každoročně hlásit svá zjištění.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient niet te worden toegepast op potentieel maligne of pre-maligne huidlesies.
Czech: {Smyšlený název} se nemá aplikovat na potenciálně maligní nebo premaligní kožní léze.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g crème bevat 10 mg pimecrolimus.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 10 mg léčivé látky pimecrolimusum.
Dutch: {(Fantasie) naam} had een sparend effect op het gebruik van topische corticosteroïden: meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} gebruikten geen corticosteroïden gedurende 12 maanden [kinderen (57% {(Fantasie) naam} vs 32% controle), zuigelingen (64% {(Fantasie) naam} vs 35% controle)].
Czech: {Smyšlený název} měl šetřící účinek na užívání lokálních kortikosteroidů: více pacientů léčených {Smyšlený název} neužívalo kortikosteroidy 12 měsíců [děti (57 % {Smyšlený název} vs 32 % kontrolní skupina), kojenci a batolata (64 % {Smyšlený název} vs 35 % kontrolní skupina)].
Dutch: Lokale pimecrolimus penetreert op dezelfde manier in de humane huid, maar dringt veel minder door de huid dan corticosteroïden, hetgeen wijst op een zeer gering vermogen van pimecrolimus voor systemische absorptie.
Czech: Lokální penetrace pimekrolimu do kůže je podobná jako u kortikoidů, ale proniká mnohem méně přes lidskou kůži než kortikosteroidy, což ukazuje na nízký potenciál pimekrolimu pro systémovou absorpci.
Dutch: Pimecrolimus is een lipofiel anti-inflammatoir ascomycine macrolactam derivaat en een cel-selectieve remmer van de productie en vrijgave van pro-inflammatoire cytokines.
Czech: Pimekrolimus je lipofilní protizánětlivý derivát ascomycinového makrolaktamu, je selektivním inhibitorem produkce a uvolnění pro-zánětlivých cytokininů.
Dutch: Effecten op reproductie organen en veranderde geslachtshormoon functies werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten in herhaalde dosis toxiciteitsstudies na orale toediening van 10 of 40 mg/kg/dag (= 20 tot 60 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid).
Czech: Účinky na reprodukční orgány a alteraci funkcí sexuálních hormonů byly pozorovány u samců a samic potkanů při studiu toxicity po opakovaném perorálním podání dávek 10 nebo 40 mg/kg/den (= 20 až 60násobek maximální dávky u lidí při dermální aplikaci).
Dutch: Huidinfecties (folliculitis).
Czech: Kožní infekce (např. folikulitida).
Dutch: Een maximale bloedconcentratie van 0,8 ng/ml werd gemeten bij slechts 2 patiënten in week 6 van de behandeling.
Czech: Maximální koncentrace v krvi 0,8 ng/ml byla naměřena u 2 pacientů v 6. týdnu léčby.
Dutch: Beide topische corticosteroïden leidden tot een significante reductie van de huiddikte gemeten met behulp van echografie, in vergelijking met {(Fantasie) naam} en vehiculum, die geen reductie van de huiddikte veroorzaakten.
Czech: Oba lokálně aplikované kortikosteroidy vyvolaly významné zeslabení kůže, měřené echograficky, ve srovnání {Smyšlený název} a vehikulem, které nezpůsobily zeslabení pokožky.
Dutch: Een totaal van 50,0% van de patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} ondervond geen enkele exacerbatie in vergelijking met 24,0% van de patiënten die waren gerandomiseerd naar de controlegroep.
Czech: Celkem u 50 % pacientů léčených {Smyšlený název} nebylo pozorováno žádné vzplanutí onemocnění ve srovnání s 24 % pacientů zařazených do kontrolní skupiny.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten zesmaandelijkse bijwerkingen overhandigen aan de RMS over de 10-jarige prospectieve observatieve cohortstudie om het risico op systemische kanker bij pediatrische patiëntjes te beoordelen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každých šest měsíců RMS předkládat aktualizace v rámci desetileté prospektivní observační kohortní studie hodnotící rizika výskytu systémové rakoviny u pediatrických pacientů.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient alleen toegepast te worden op die zones die door atopische dermatitis zijn aangetast.
Czech: {Smyšlený název} by se měl aplikovat pouze na oblasti postižené atopickou dermatitidou.
Dutch: Toepassing op de huid in embryo-foetale ontwikkelingsstudies bij ratten en konijnen en in carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten was negatief.
Czech: Výsledky embryo/fetálních vývojových studií u potkanů a králíků a studie karcinogenity u myší byly po dermální aplikaci negativní.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat cetylalcohol en stearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken.
Czech: {Smyšlený název} obsahuje cetylalkohol a strearylalkohol, které mohou být příčinou kožních reakcí.
Dutch: • Een verklaring dat pimecrolimus-crème niet bij kinderen jonger dan 2 jaar mag worden gebruikt.
Czech: • Vyjádření, že pimekrolimus ve formě krému by neměly užívat děti do 2 let.
Dutch: Wat is <{(Fantasie) naam}> en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u <{(Fantasie) naam}> crème gebruikt Hoe wordt <{(Fantasie) naam}>crème gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Czech: Co je {Smyšlený název} krém a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {Smyšlený název} krém používat Jak se {Smyšlený název} krém používá
Dutch: Samengevat: pimecrolimus heeft een huid-selectief farmacologisch profiel dat verschilt van corticosteroïden.
Czech: Souhrnně má pimekrolimus selektivní kožní profil účinku odlišný od kortikosteroidů.
Dutch: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italië
Czech: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
Dutch: WAT IS <{(Fantasie) naam}> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} voltooiden de 6 maanden [kinderen (61% {(Fantasie) naam} vs 34% controle), zuigelingen (70% {(Fantasie) naam} vs 33% controle)] en 12 maanden zonder exacerbatie [kinderen (51% {(Fantasie) naam} vs 28% controle), zuigelingen (57% {(Fantasie) naam} vs 28% controle)].
Czech: Více pacientů léčených {Smyšlený název} ukončilo léčbu za 6 měsíců [děti (61 % {Smyšlený název} vs 34 % kontrolní skupiny), kojenci a batolata (70 % {Smyšlený název} vs 33 % kontrolní skupiny)] a za 12 měsíců [děti (51 % {Smyšlený název} vs 28 % kontrolní skupina), kojenci a batolata (57 % {Smyšlený název} vs 28 % kontrolní skupina)], aniž by došlo ke vzplanutí onemocnění.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is slechts voor gebruik nadat andere geneesmiddelen op voorschrift of verzachtende/ verzorgende middelen voor u niet werkzaam zijn gebleken, of wanneer uw dokter u aanraadt geen andere geneesmiddelen op voorschrift te gebruiken.
Czech: {Smyšlený název} krém se používá pouze, jestliže jiné předepsané léky nebo emoliencia nebyly účinné, nebo jestliže Váš lékař doporučí, že jiné léky na předpis nemáte používat.
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte varieerde van 10 tot 92%.
Czech: Postižení tělesného povrchu (BSA) bylo 10 až 92 %.
Dutch: Echter, patiënten met atopische dermatitis behandeld met {(Fantasie) naam} bleken geen significante systemische pimecrolimus spiegels te hebben.
Czech: Nicméně se nezjistilo, že by pacienti s atopickou dermatitidou léčení {Smyšlený název} měli signifikantní systémové hladiny pimekrolimu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Fantasie) naam}
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název}
Dutch: Daarom kon het pimecrolimus metabolisme niet worden bepaald na topische toepassing.
Czech: Z tohoto důvodu nemohl být metabolismus pimekrolimu stanoven po lokání aplikaci.
Dutch: Pimecrolimus bindt met hoge affiniteit aan macrofiline-12 en remt het calcium-afhankelijke fosfatase calcineurine.
Czech: Pimekrolimus se váže s vysokou afinitou na macrophilin-12 a inhibuje kalcium dependentní fosfatázu, kalcineurin.
Dutch: Na het onderzoeken van de gegevens, heeft het CHMP echter geconcludeerd dat een potentieel verband met het gebruik van pimecrolimus niet kon worden uitgesloten.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů však CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu.
Dutch: Als u naar buiten gaat nadat u <{(Fantasie) naam}> hebt aangebracht, draag dan ruimzittende kleding die de behandelde plekken beschermt tegen zonlicht, gebruik beschermende zonnebrandproducten, en beperk de tijd die u in de zon doorbrengt.
Czech: Jestliže jste venku po nanesení {Smyšlený název}, noste volné vhodné oblečení, používejte vhodné opalovací krémy a minimalizujte dobu strávenou na slunci.
Dutch: {(Fantasie) naam} crème dient niet gebruikt te worden bij patiënten met congenitale of verworven immuundeficiënties of bij patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie kunnen veroorzaken.
Czech: {Smyšlený název} krém se nemá používat u pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem imunity nebo u pacientů léčených imunosupresivy.
Dutch: (De eerste keer dat u de tube gebruikt zult u de verzegeling moeten verbreken met behulp van de prikker in de dop.)
Czech: Otevřete tubu (při prvním použití bude nutné prorazit uzávěr tuby hrotem na vrcholu víčka).
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finsko
Dutch: In de orale embryotoxiciteitsstudie bij konijnen werd een hogere graad van resorptie, die was geassocieerd met toxiciteit bij de moeder, waargenomen bij 20 mg/kg/dag (= 7 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid); het gemiddelde aantal levende foetussen werd niet beïnvloed.
Czech: Při studiu embryotoxicity u králíků po perorálním podání byl pozorován zvýšený počet resorpcí při dávce 20 mg/kg/den, který souvisel s toxicitou pro matku (= 7násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci); průměrný počet živých plodů nebyl ovlivněn.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent <{(Fantasie) naam}> te gebruiken: Wanneer u per ongeluk vergeten bent de crème aan te brengen, breng deze dan alsnog zo gauw mogelijk aan en ga gewoon door met uw normale schema.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název} Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název}, naneste jej, jakmile je to možné a dále pokračujete v normálním dávkovacím režimu.
Dutch: - zelden: alcohol intolerantie (in de meeste gevallen traden flushing, rash, brandend gevoel, jeuk of zwelling kort na de alcohol inname op), allergische huidreacties (bijv.dermatitis, urticaria).
Czech: - Vzácné: nesnášenlivost alkoholu (ve většině případů zčervenání, vyrážka, pálení, svědění nebo otoky, které se objevily krátce po požití alkoholu), kožní alergické reakce (např. dermatitida, kopřivka).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pimecrolimus bij ‘mini-pigs' na een eenmalige dermale dosis (aangebracht voor 22 uur onder semi-occlusie) was 0,03%.
Czech: U miniprasat byla po jednorázové dermální dávce (po 22hodinové aplikaci za semi-okluzních podmínek) biologická dostupnost 0,03 %.
Dutch: Twee dubbelblinde studies voor de langetermijn behandeling van atopische dermatitis werden uitgevoerd bij 713 kinderen en adolescenten (2-17 jaar) en 251 zuigelingen (3-23 maanden).
Czech: Ve dvou dvojitě-slepých studiích s dlouhodobě léčenou atopickou dermatitidou, kterých se zúčastnilo 713 dětí a adolescentů (2-17 let), 251 kojenců a batolat (3-23 měsíců), byl {Smyšlený název} hodnocen jako základní léčba.
Dutch: U kunt <{(Fantasie) naam}> gebruiken op alle delen van de huid, waaronder het hoofd, gezicht en hals, en in de huidplooien.
Czech: {Smyšlený název} můžete nanášet na všechny oblasti kůže včetně kůže hlavy, obličeje, krku a i záhybů kůže.
Dutch: Alleen in geval van een ernstige exacerbatie die niet onder controle werd gehouden door {(Fantasie) naam}, werd een behandeling met matig krachtige topische corticosteroïden gestart.
Czech: Pouze v případě vzplanutí závažného onemocnění, kdy se nepodařilo atopickou dermatitidu zvládnout {Smyšlený název} byla zahájena léčba středně silně účinnými, lokálními kortikosteroidy.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van {(Fantasie) naam} bij zwangere vrouwen.
Czech: Pro užití {Smyšlený název} u těhotných žen není dosud dostatek údajů.
Dutch: Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Czech: Surrey GU16 7SR,
Dutch: <{(Fantasie) naam}> kan samengaan met een verhoogd risico op ernstige herpes simplex infectie (eczema herpeticum).
Czech: {Smyšlený název} se může spojovat se zvýšeným rizikem těžké kožní infekce herpes simplex (eczema herpeticum).
Dutch: Gevolg gevend aan dit verzoek, heeft het CHMP de gegevens onderzocht omtrent werkzaamheid en de beschikbare gegevens over het vermelde veiligheidsrisico, met inbegrip van post-marketingverslagen, gegevens uit niet-klinische studies, klinische proeven en epidemiologische studies.
Czech: Na základě tohoto požadavku CHMP přezkoumal údaje o účinnosti a dále veškeré dostupné údaje týkající se zmíněné bezpečnostní otázky, včetně zpráv vypracovaných v období po udělení rozhodnutí o registraci i údajů z neklinických, klinických a epidemiologických studií.
Dutch: Terwijl patiënten met atopische dermatitis vatbaar zijn voor oppervlakkige huidinfecties, waaronder eczema herpeticum (varicelliforme eruptie van Kaposi), kan behandeling met {(Fantasie) naam} samengaan met een verhoogd risico op een huidinfectie met het herpes simplex virus, of eczema herpeticum (zich uitend als snelle verspreiding van vesiculaire en erosieve lesies).
Czech: Protože pacienti s atopickou dermatitidou jsou náchylní k superficiální infekci kůže včetně herpetického ekzému (Kaposiho variceliformní erupce), může léčba {Smyšlený název} souviset se zvýšeným rizikem výskytu kožní virové infekce herpes simplex nebo herpetickým ekzémem (manifestujícím se rychlým šířením vesikulárních a erosivních lézí).
Dutch: De controle groep kreeg {(Fantasie) naam} vehiculum om de dubbelblinde studie-opzet te handhaven.
Czech: Pro udržení zaslepení studie dostávala kontrolní skupina vehikulum, použité v {Smyšlený název}.
Dutch: Middellange keten triglyceriden Oleylalcohol
Czech: Triacylglyceroly střední nasycené Oleylalkohol
Dutch: Wat u moet doen als u per ongeluk wat <{(Fantasie) naam}> hebt ingeslikt: Wanneer u of iemand anders per ongeluk <{(Fantasie) naam}> hebt ingeslikt, neem dan direct contact op met uw arts.
Czech: Pokud náhodně spolknete nějaký {Smyšlený název} Pokud Vy nebo někdo jiný náhodně polknete {Smyšlený název}, ihned o tom informujte svého lékaře.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème is slechts bedoeld voor uitwendig gebruik.
Czech: {Smyšlený název} krém je pouze na vnější použití.
Dutch: De maximale behandelde lichaamsoppervlakte bedroeg 92% bij klinische farmacologie studies en tot 100% in fase III studies.
Czech: V klinicko-farmakologických studiích bylo léčeno maximálně 92 % tělesného povrchu a ve III.
Dutch: Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve behandelingen voor atopisch eczeem zoals UVB, UVA, PUVA, azathioprine en ciclosporine A.
Czech: Také nejsou zkušenosti se souběžnou aplikací imunosupresivní léčby aplikovanou při atopickém ekzému, jako je UVB, UVA, PUVA, azathioprin a cyklosporin A.
Dutch: Indien u - waar dan ook - pijnlijke uitslag gepaard gaande met blaasjes krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Proto pokud objevíte bolestivé puchýřky kdekoli na těle, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Dutch: Stop <{(Fantasie) naam}> zodra de tekenen van eczeem weg zijn.
Czech: Přestaňte {Smyšlený název} používat, jakmile příznaky ekzému zmizí.
Dutch: Patiënten met ernstige atopische dermatitis kunnen een verhoogd risico op bacteriële huidinfecties (impetigo) hebben tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam}.
Czech: U pacientů se závažnou formou atopické dermatitidy se může během léčby {Smyšlený název} vyskytnout zvýšené riziko bakteriální infekce (impetiga).
Dutch: Gebruik <{(Fantasie) naam}> voor zolang uw arts heeft aangeraden.
Czech: Pokračujte v používání krému tak dlouho, jak Vám lékař doporučil.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van <{(Fantasie) naam}> in de melk terechtkomt na aanbrengen op de huid.
Czech: Není známo, zdali léčivá látka v {Smyšlený název} přechází do mateřského mléka po aplikaci na kůži.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat ook propyleenglycol die huidirritatie kan veroorzaken.
Czech: {Smyšlený název} také obsahuje propylenglykol, který může být příčinou podráždění kůže.
Dutch: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finsko
Dutch: Ze bevonden zich in een bereik dat vergelijkbaar was met dit gemeten bij volwassen patiënten.
Czech: Koncentrace v krvi byly podobné koncentracím u dospělých pacientů.
Dutch: 59,9% 33% Niet uitgevoer d
Czech: 59,9 % 33 % ND 68 % 40 % ND
Dutch: De crème wordt gebruikt om de tekenen en klachten van milde tot matige eczeem (bijv. roodheid en jeuk) bij kinderen (vanaf 2 jaar en ouder), tieners, en volwassenen te behandelen.
Czech: Krém se používá k léčbě známek a příznaků mírné nebo středně závažné formy ekzému (např. zarudnutí a svědění) u dětí (ve věku 2 roky a starších), dospívajících a dospělých.
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
Czech: Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien,
Dutch: De huidige gegevens wijzen uit dat {(Fantasie) naam} gelijktijdig kan worden gebruikt met antibiotica, antihistaminica en corticosteroïden (oraal/nasaal/geïnhaleerd).
Czech: Současné znalosti naznačují, že {Smyšlený název} může být užíván společně s antibiotiky, antihistaminiky a kortikosteroidy (perorálními, nasálními, inhalačními).
Dutch: 8 volwassen atopische dermatitis patiënten, bij wie de AUC waarden gekwantificeerd konden worden, varieerden de AUC(0-12u) waarden van 2,5 tot 11,4 ng uur/ml.
Czech: U 8 pacientů s AD (atopickou dermatitidou), u kterých mohly být kvantifikovány hladiny AUC, se hodnoty AUC(0-12 h) pohybovaly od 2,5 do 11,4 ng/h/ml.
Dutch: Gegevens bij de mens
Czech: Údaje získané u lidí
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met uitgebreide aandoening aanbevolen om vaccinaties toe te dienen tijdens de behandelingsvrije intervallen.
Czech: Proto se u pacientů s rozsáhlým onemocnění doporučuje očkovat v mezidobí, kdy není {Smyšlený název} aplikován.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Dutch: In tegenstelling tot corticosteroïden, veroorzaakt pimecrolimus geen huidatrofie bij varkens en heeft het geen invloed op de cellen van Langerhans in de huid van muizen.
Czech: Na rozdíl od kortikosteroidů nepůsobí pimekrolimus atrofii kůže morčat a neovlivňuje Langerhansovy buňky kůže myší.
Dutch: Tweemaal per dag een dunne laag {(Fantasie) naam} aanbrengen op de aangetaste huid en zachtjes en volledig inwrijven.
Czech: Dospělí {Smyšlený název} se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postiženou kůži, do které se jemně a úplně vetře.
Dutch: Overeenkomend met zijn huidselectiviteit zijn de pimecrolimus bloedspiegels na topische toepassing zeer laag.
Czech: V závislosti na kožní selektivitě byly po lokální aplikaci hladiny pimekrolimu v krvi velmi nízké.
Dutch: • De behandeling met pimecrolimus-crème mag enkel worden aangevat door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Czech: • Léčba pimekrolimem ve formě krému by měla být zahájena pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
Dutch: Er werd geen metabolisme van pimecrolimus waargenomen in de menselijke huid in vitro.
Czech: Metabolismus léku nebyl při in vitro sledování nalezen v lidské kůži.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken na orale toediening (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").
Czech: Po perorálním podání zvířatům byla zjištěna reprodukční toxicita (viz bod 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti ").
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van <{(Fantasie) naam}> zijn reacties (bijvoorbeeld ongemak) op de plaats van aanbrengen.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky {Smyšlený název} patří reakce (např. dyskomfort) v místě aplikace.
Dutch: Deze reacties zijn meestal mild tot matig van aard, treden in het begin van de behandeling op, en zijn kortdurend.
Czech: Takové reakce jsou obvykle mírné/středně závažné, objevují se na začátku léčby a trvají pouze krátkou dobu.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: 10mg in 1g
Czech: 10mg v 1g
Dutch: {(Fantasie) naam} heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: {Smyšlený název} nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Een één jaar durende dubbelblinde studie bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis werd uitgevoerd om {(Fantasie) naam} te vergelijken met 0,1% triamcinolonacetonide crème (voor romp en ledematen) plus 1% hydrocortisonacetaat crème (voor gezicht, hals en intertrigineuze zones).
Czech: Jednoroční dvojitě slepá studie u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou atopické dermatitidy byla provedena {Smyšlený název} ve srovnání s 0,1% triamcinolon acetonid krémem (na trupu a končetinách) plus 1% krémem hydrokortison acetátu (na obličeji, krku a intetriginosních místech).
Dutch: AUC waarden die werden waargenomen bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van <40%, waren vergelijkbaar met die bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van ≥40%.
Czech: Rozmezí hodnot AUC nalezené u pacientů s rozsahem postižení <40 % BSA při zahájení léčby byly srovnatelné s hodnotami získanými od pacientů s rozsahem postižením ≥40 % BSA.
Dutch: Zuigelingen: Een gelijksoortige 6 weken durende studie werd uitgevoerd bij 186 patiënten van 323 maanden oud.
Czech: U kojenců a batolat byla provedena obdobná 6týdenní studie u 186 pacientů ve věku 3 až 23 měsíců.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (in meer dan 1 op de 10 personen) zijn: Een warmtegevoel en/of branderig gevoel op de plaats van aanbrengen.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, hlášené u více než 1 z 10 pacientů včetně: Pocit tepla a/nebo pálení v místě aplikace.
Dutch: Uw arts kan u dan vragen het gebruik van <{(Fantasie) naam}> te staken totdat de infectie voldoende onder controle is.
Czech: Lékař Vás vyzve k přerušení používání {Smyšlený název}, dokud infekce nebude náležitě upravena.
Dutch: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Crème
Czech: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg v g Krém
Dutch: • Open de tube.
Czech: Tubu uzavřete víčkem.
Dutch: 77,5% van pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 99,8% van de totale monsters waren lager dan 1 ng/ml.
Czech: Koncentrace pimekrolimu v krvi byly v 77,5 % nižší než 0,5 ng/ml a 99,8 % všech vzorků byla nižší než 1 ng/ml.