FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aflibercept moet permanent stopgezet worden als de hypertensie niet voldoende behandeld kan worden met een aangepaste antihypertensieve behandeling of aflibercept-dosisverlaging, of als een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt (zie rubriek 4.2).
Croatian: Primjenu aflibercepta treba trajno prekinuti ako se hipertenziju ne može adekvatno liječiti antihipertenzivima ili smanjenjem doze aflibercepta te u slučaju hipertenzivne krize ili hipertenzivne encefalopatije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De klachten van een bloedprop kunnen variëren afhankelijk van waar deze voorkomt (vb. longen, benen, hart of hersenen) en kunnen symptomen omvatten zoals pijn op de borst, hoesten, kortademigheid of ademhalingsmoeilijkheden.
Croatian: Znakovi krvnog ugruška mogu se razlikovati ovisno o tome gdje se ugrušak pojavi (npr. u plućima, nozi, srcu ili mozgu), ali mogu uključivati simptome poput boli u prsima, kašlja, nedostatka zraka ili otežanog disanja.
Dutch: Proteïnen met hoog moleculair gewicht worden niet geklaard via de nieren; derhalve wordt verwacht dat de renale eliminatie van aflibercept minimaal is.
Croatian: Proteini visoke molekularne težine ne uklanjaju se iz tijela bubrezima, pa se očekuje minimalna eliminacija aflibercepta putem bubrega.
Dutch: Als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ZALTRAP, moet zij geïnformeerd worden over het potentiële risico voor de foetus.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima ZALTRAP, mora biti upoznata s mogućim rizicima za plod.
Dutch: 11,1 (8,5 tot 13,8)
Croatian: 11,1 (8,5 do 13,8)
Dutch: Deze farmacokinetische populatie-analyse toonde geen klinisch significante verschillen in de klaring of de systemische blootstelling (AUC) van vrij aflibercept bij patiënten met een matige en lichte nierfunctiestoornis bij de dosis van 4 mg/kg ZALTRAP in vergelijking met de algemene bestudeerde populatie.
Croatian: Ta populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na značajne razlike u klirensu niti sustavnoj izloženosti (AUC) slobodnom afliberceptu u bolesnika s umjerenim ili blagim oštećenjem bubrežne funkcije pri dozi lijeka ZALTRAP od 4 mg/kg u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Dutch: • Op basis van de vereiste dosis voor de patiënt, trekt u het benodigde volume ZALTRAP-concentraat op uit de flacon.
Croatian: • Na temelju doze koja je potrebna za bolesnika izvucite odgovarajući volumen ZALTRAP koncentrata iz bočice.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis; derhalve moeten deze patiënten met voorzichtigheid behandeld worden.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su vrlo ograničeni; stoga te bolesnike treba liječiti s oprezom.
Dutch: Als uw aantal witte bloedcellen te laag is, kan uw arts het nodig achten om uw behandeling uit te stellen.
Croatian: Ako je broj bijelih krvnih stanica nizak, liječnik će možda morati odgoditi liječenje.
Dutch: De patiënten kregen een mediaan aantal van 9 cycli van het ZALTRAP/FOLFIRI-schema.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 9 ciklusa liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Dutch: • U mond- of tandproblemen heeft zoals een slecht gebit, tandvleesaandoeningen, of als het trekken van een tand of kies gepland staat en vooral als u eerder behandeld bent met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of te voorkomen).
Croatian: • ako imate problema s usnom šupljinom ili zubima kao što su loše zdravlje zubi, bolest desni ili planirano vađenje zuba, a posebno ako ste prije bili liječeni bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili prevenciju poremećaja kostiju).
Dutch: In geval van hypertensie tijdens de behandeling met aflibercept, moet de bloeddruk onder controle gehouden worden met een aangepaste antihypertensieve behandeling en regelmatig gecontroleerd worden.
Croatian: U slučaju razvoja hipertenzije tijekom liječenja afliberceptom treba regulirati krvni tlak odgovarajućom antihipertenzivnom terapijom te redovito kontrolirati krvni tlak.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen die hieronder worden beschreven, werden in grote mate afgeleid van een farmacokinetische populatie-analyse met gegevens van 1507 patiënten met verschillende types van gevorderde maligniteiten.
Croatian: Farmakokinetička svojstva opisana u nastavku u velikoj su mjeri izvedena iz populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora.
Dutch: Deze populatie omvatte: 549 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR tussen 50-80 ml/min), 96 patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLCR tussen 30-50 ml/min), en 5 patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CLCR <30 ml/min).
Croatian: Navedena je populacija uključivala 549 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR između 50-80 ml/min), 96 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR između 30-50 ml/min) i 5 bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLCR < 30 ml/min).
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij deze dosissen waren vergelijkbaar met deze die waargenomen werden in de therapeutische dosis.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave pri tim dozama slične su nuspojavama primijećenima kod primjene terapijske doze.
Dutch: Globaal responspercentage (CR+PR) (95% CI) (%)c
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (CR+PR) (95% CI) (%)c
Dutch: Het geneesmiddel moet verdund worden voordat het wordt toegediend.
Croatian: Lijek se mora razrijediti prije primjene.
Dutch: • polyvinylchloride (PVC) met bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)
Croatian: • polivinilklorida (PVC) koji sadrži bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP)
Dutch: Het kan ook voorkomen als plotse gevoelloosheid of een zwak gevoel in het gezicht, armen of benen.
Croatian: Također se može pojaviti kao iznenadan osjećaj utrnulosti ili slabosti u licu, rukama ili nogama.
Dutch: Dehydratie (1) Verminderde eetlust Gewichtsverlies
Croatian: dehidracija (1) smanjen tek gubitak tjelesne težine
Dutch: Als u ook intraveneuze bisfosfonaten eerder toegediend heeft gekregen of toegediend krijgt, dienen tandheelkundige behandelingen of tandheelkundige ingrepen (bijv. het trekken van een tand of kies) te worden vermeden.
Croatian: Ako ste ranije primali ili sad primate intravenske bisfosfonate, trebate izbjegavati stomatološko liječenje ili stomatološku operaciju (npr. vađenje zuba).
Dutch: Bij de enkele patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan het geneesmiddel vergelijkbaar met deze die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: U malobrojnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije izloženost lijeku bila je slična onoj primijećenoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Dutch: Er kan meer dan 1 flacon nodig zijn voor de bereiding van de infusieoplossing.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju možda će biti potrebno više od jedne bočice.
Dutch: In modellen van huidwonden door excisie en incisie over de volle dikte, verminderde de toediening van aflibercept de fibreuze respons, neovascularisatie, epidermale hyperplasie/re-epithelialisatie en tensiele sterkte.
Croatian: U modelima ekscizijskih i incizijskih rana pune debljine kože primjena aflibercepta smanjila je fibrozni odgovor, neovaskularizaciju, epidermalnu hiperplaziju/ponovnu epitelizaciju i otpor na istezanje.
Dutch: De incidentie van diarree, duizeligheid, asthenie, gewichtsafname en dehydratie was met ≥5% toegenomen bij ouderen in vergelijking met jongere patiënten.
Croatian: Incidencija proljeva, omaglice, astenije, smanjenja tjelesne težine i dehidracije bila je ≥ 5% veća u starijih nego u mlađih bolesnika.
Dutch: Zeventien (17) patiënten behandeld met ZALTRAP (1,6%) en twee patiënten (2) behandeld met placebo (0,2%) waren ook positief in de neutraliserende antilichaamtest.
Croatian: Sedamnaest (17) bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP (1,6%) i dva (2) bolesnika koja su primala placebo također su imali pozitivan nalaz testa na neutralizirajuća protutijela.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ZALTRAP nodig bij oudere patiënten.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZALTRAP u starijih osoba.
Dutch: • bloedpropjes in heel kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Croatian: • krvni ugrušak u vrlo malim krvnim žilama (poznato i kao ‘trombotička mikroangiopatija').
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako dojite.
Dutch: VTE omvatten diepe veneuze trombose en longembolie.
Croatian: VTE uključuju duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle graden en zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Patiënten met NYHAklasse III of IV congestief hartfalen mogen niet behandeld worden met ZALTRAP.
Croatian: Bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca NYHA stupnja III ili IV ne smije se liječiti lijekom ZALTRAP.
Dutch: Gezien de gelijkaardige resultaten in de ADA-test bij de patiënten behandeld met placebo of ZALTRAP, wordt de werkelijke incidentie van de immunogeniciteit met ZALTRAP gebaseerd op deze testen waarschijnlijk overschat.
Croatian: S obzirom na slične rezultate ADA testa u bolesnika koji primaju placebo ili ZALTRAP, stvarna incidencija imunogenosti kod primjene lijeka ZALTRAP utemeljena na tim testovima vjerojatno je precijenjena.
Dutch: ZALTRAP moet uitsluitend toegediend worden via intraveneuze infusie gedurende een periode van 1 uur.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje isključivo u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 1 sata.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ZALTRAP, hebben een verhoogd risico op bloedingen, inclusief ernstige en soms fatale hemorragische voorvallen.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP postoji povećan rizik od krvarenja, uključujući teške i ponekad smrtonosne događaje krvarenja.
Dutch: Als de hypertensie niet voldoende onder controle is, mag de behandeling met aflibercept niet ingesteld worden.
Croatian: Ako hipertenziju nije moguće adekvatno regulirati, ne smije se započinjati liječenje afliberceptom.
Dutch: ZALTRAP kan namelijk het risico op het ontstaan van gaten in de darmwand verhogen.
Croatian: Naime, ZALTRAP može povećati rizik od nastanka pukotina u stijenci crijeva.
Dutch: Verminderde fertiliteit Er werden geen specifieke studies met aflibercept uitgevoerd bij dieren om het effect op de fertiliteit te evalueren.
Croatian: Poremećaj plodnosti Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak aflibercepta na plodnost.
Dutch: De waargenomen effecten omvatten een afname van het maternaal lichaamsgewicht, een verhoogd aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van externe, viscerale misvormingen en skeletmisvormingen bij de foetus.
Croatian: Primijećeni učinci uključivali su smanjenje tjelesne težine majke, povećan broj resorpcija ploda te povećanu incidenciju vanjskih, visceralnih i koštanih malformacija fetusa.
Dutch: De toediening van aflibercept leidde tot een vertraagde wondgenezing bij konijnen.
Croatian: Primjena aflibercepta uzrokovala je otežano zacjeljivanje rana u kunića.
Dutch: Een nauwkeurige monitoring wordt aanbevolen om snel klachten en symptomen van diarree en dehydratie te detecteren en te behandelen en om de potentiële risico's te minimaliseren (zie rubriek 4.8).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se brzo mogli otkriti i liječiti znakovi i simptomi proljeva i dehidracije te kako bi se umanjio mogući rizik (vidjeti dio 4.8).
Dutch: U moet vaak uw lichaamstemperatuur meten tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom morate često mjeriti tjelesnu temperaturu.
Dutch: PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL OVER DE BEREIDING EN TOEDIENING VAN ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Croatian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI I RUKOVANJU ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRATOM ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Dutch: Carcinogenese en mutagenese Er werden geen studies uitgevoerd om de carcinogeniciteit of de mutageniciteit van aflibercept te evalueren.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila kancerogenost ili mutagenost aflibercepta.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met aflibercept niet te starten gedurende minstens 4 weken na een zware operatie en niet totdat de operatiewond volledig genezen is.
Croatian: Preporučuje se ne započinjati liječenje afliberceptom barem 4 tjedna nakon većeg kirurškog zahvata i dok kirurška rana u potpunosti ne zacijeli.
Dutch: • daling van het aantal cellen in het bloed die het bloed helpen stollen (trombocytopenie);
Croatian: • pad broja određenih stanica u krvi koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
Dutch: • In het oog, want ZALTRAP kan uw oog ernstig beschadigen.
Croatian: • u oko, jer ga može teško oštetiti.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De werkzaamheid en veiligheid van ZALTRAP werden geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die voordien behandeld werden met een schema op basis van oxaliplatine met of zonder vroegere behandeling met bevacizumab.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka ZALTRAP ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su prethodno bili liječeni terapijom na bazi oksaliplatina, uz prethodnu primjenu bevacizumaba ili bez nje.
Dutch: EU/1/12/814/001 1 injectieflacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injectieflacons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injectieflacon (200 mg/8 ml)
Croatian: EU/1/12/814/002 3 bočice (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 bočica (200 mg/8 ml)
Dutch: Een bijwerking genaamd osteonecrose (botschade in de kaak) is gemeld bij kankerpatiënten die behandeld werden met ZALTRAP.
Croatian: Nuspojava koja se naziva osteonekroza (oštećenje kostiju čeljusti) prijavljena je u bolesnika s karcinomom koji su liječeni lijekom ZALTRAP.
Dutch: Om deze redenen kan de vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen ZALTRAP met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Croatian: Iz tog razloga usporedba incidencije protutijela na ZALTRAP s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen instrumenten of machines bedienen.
Croatian: nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i strojevima.
Dutch: Het is niet bekend of aflibercept in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aflibercept u majčino mlijeko.
Dutch: In geval van recidief na dosisverlagingen van irinotecan en 5-FU kan een dosisverlaging van ZALTRAP tot 2 mg/kg overwogen worden.
Croatian: Ako se ponovno javi nakon smanjenja doze irinotekana i 5-FU, treba razmotriti smanjenje doze lijeka ZALTRAP na 2 mg/kg.
Dutch: ZALTRAP is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gevorderde vormen van kanker van het colon of het rectum (delen van de dikke darm) bij volwassenen.
Croatian: ZALTRAP je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba.
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen is ingedeeld volgens NCI CTC versie 3.0 (graad ≥3 = G≥3).
Croatian: Nacionalnog instituta za rak (NCI CTC) (stupanj ≥ 3 = G ≥ 3).
Dutch: In geval van recidief ondanks aangepaste anticoagulatie, moet de behandeling met aflibercept gestopt worden.
Croatian: U slučaju ponovne pojave unatoč odgovarajućoj antikoagulantnoj terapiji, liječenje afliberceptom treba prekinuti.
Dutch: ZALTRAP kan uw bloeddruk verhogen (zie rubriek 4); uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren en uw bloeddrukverlagende geneesmiddelen of uw dosis van ZALTRAP aanpassen.
Croatian: ZALTRAP može povisiti krvni tlak (vidjeti dio 4.) pa će Vam liječnik morati kontrolirati krvni tlak i možda prilagoditi dozu lijekova za regulaciju krvnog tlaka ili dozu lijeka ZALTRAP.
Dutch: In overeenstemming met de target-gemedieerde geneesmiddelendispositie heeft vrij aflibercept een snellere (niet-lineaire) klaring in dosissen lager dan 2 mg/kg, waarschijnlijk als gevolg van de hoge affiniteitsbinding van aflibercept aan endogeen VEGF.
Croatian: U skladu s ciljno posredovanom dispozicijom lijeka, slobodni aflibercept ima brži (nelinearni) klirens pri dozama manjima od 2 mg/kg, što je vjerojatno posljedica visokog afiniteta vezivanja aflibercepta za endogeni VEGF.
Dutch: Aflibercept blokkeert de activering van VEGF-receptoren en de proliferatie van de endotheelcellen, waardoor de groei van nieuwe bloedvaten, die de tumoren voorzien van zuurstof en nutriënten, wordt geremd.
Croatian: Aflibercept blokira aktivaciju VEGF receptora i proliferaciju endotelnih stanica te tako inhibira rast novih krvnih žila koje tumore opskrbljuju kisikom i hranjivim tvarima.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is aflibercept.
Croatian: • Djelatna tvar je aflibercept.
Dutch: • Allergische reacties: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - deze kunnen optreden binnen enkele minuten na uw infusie.
Croatian: • Alergijske reakcije: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - mogu se javiti unutar nekoliko minuta nakon infuzije.
Dutch: Als bij u een dergelijke verbinding of gang ontstaat tijdens de behandeling, zal uw arts uw behandeling met ZALTRAP stoppen.
Croatian: Ako Vam se za vrijeme liječenja stvori takva poveznica ili prolaz, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Dutch: • toename van eiwitten in de urine, toename van het cholesterolgehalte in het bloed, en zwelling door een overmaat aan vocht (oedeem) (nefrotisch syndroom);
Croatian: • povišene vrijednosti proteina u mokraći, povišene vrijednosti kolesterola u krvi i oticanje zbog prekomjerne količine tekućine (edem) (poznato i kao ‘nefrotski sindrom')
Dutch: Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ZALTRAP krijgt en tijdens uw behandeling met ZALTRAP.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ZALTRAP i za vrijeme liječenja.
Dutch: • Pijn in de mond, tanden, kiezen en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, afscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak of loszittende tanden of kiezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - deze symptomen kunnen tekenen zijn van botschade in de kaak (osteonecrose).
Croatian: • Bolovi u usnoj šupljini, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne zacjeljuju u usnoj šupljini ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili klimanje zuba: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Ti simptomi mogu biti znakovi oštećenja kostiju čeljusti (osteonekroza).
Dutch: De toewijzing van de behandeling werd gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2) en op basis van een vroegere behandeling met bevacizumab (ja of neen).
Croatian: Liječenje je dodijeljeno prema stratifikaciji na temelju ECOG statusa (0 naspram 1 naspram 2) i prethodnog liječenja bevacizumabom (da ili ne).
Dutch: Er is geen relevant gebruik van ZALTRAP bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde colorectale kanker.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka ZALTRAP u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Dutch: Bovendien kan de waargenomen incidentie van antilichaampositiviteit in een test beïnvloed zijn door verschillende factoren, zoals de manipulatie van het monster, de timing van monsterafname, gelijktijdige medicatie en onderliggende aandoeningen.
Croatian: Osim toga, na primijećenu incidenciju pozitivnih nalaza testa na protutijela može utjecati nekoliko čimbenika, uključujući rukovanje uzorkom, vrijeme prikupljanja uzorka, istodobno primijenjene lijekove i osnovnu bolest.
Dutch: • u een abnormale buisachtige verbinding of gang in het lichaam heeft tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels (een fistel).
Croatian: • ako imate abnormalne poveznice ili prolaze u obliku cjevčice u tijelu između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva (nazivaju se i ‘fistule').
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van een klinisch significante cardiovasculaire aandoening zoals een coronaire hartziekte, of congestief hartfalen met ZALTRAP.
Croatian: Potreban je pojačani oprez kad se ZALTRAP primjenjuje u bolesnika s klinički značajnom kardiovaskularnom bolešću u anamnezi, poput bolesti koronarnih arterija ili kongestivnog zatajenja srca.
Dutch: Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Patiënten met een dipstick ≥ 2+ voor eiwitten of een UPCR >1 of een proteïne/creatinine ratio (PCR) >100 mg/mmol moeten een 24-uurs urine verzameling ondergaan.
Croatian: U bolesnika s rezultatima analize pomoću test trakica ≥ 2+ za proteine ili s omjerom proteina i kreatinina u mokraći > 1 ili s omjerom proteina i kreatinina > 100 mg/mmol treba izvršiti 24-satno prikupljanje mokraće.
Dutch: ZALTRAP Uitstel van de behandeling en dosisaanpassing
Croatian: ZALTRAP - Odgoda liječenja i prilagodba doze
Dutch: ZALTRAP moet tijdelijk onderbroken worden totdat de hypertensie onder controle is.
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba privremeno prekinuti dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu.
Dutch: Aflibercept moet gedurende minstens 4 weken voor een electieve operatie onderbroken worden.
Croatian: Primjena aflibercepta mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata.
Dutch: Aflibercept bleek embryotoxisch en teratogeen te zijn indien het intraveneus werd toegediend aan drachtige konijnen om de 3 dagen tijdens de organogeneseperiode (dagen 6 tot 18 van de dracht) in dosissen die ongeveer 1 tot 15 maal hoger waren dan de dosis bij de mens van 4 mg/kg om de 2 weken.
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost Pokazalo se da aflibercept ima embriotoksična i teratogena svojstva kada se primjenjuje intravenski u skotnih ženki kunića svaka 3 dana tijekom razdoblja organogeneze (od 6. do 18. dana gestacije) pri dozama od približno 1 do 15 puta većima od doze od 4 mg/kg svaka 2 tjedna primijenjene u ljudi.
Dutch: Na verdunning in de infusiezak
Croatian: Nakon razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici
Dutch: Dit komt omdat ZALTRAP de kans op bloedingen kan verhogen.
Croatian: Naime, ZALTRAP može povećati rizik od krvarenja.
Dutch: Gebaseerd op studies bij apen worden de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid waarschijnlijk verstoord tijdens de behandeling met aflibercept (zie rubriek 5.3).
Croatian: Na temelju rezultata istraživanja na majmunima, postoji vjerojatnost štetnog utjecaja liječenja afliberceptom na plodnost u muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Dutch: ZALTRAP bevat de werkzame stof aflibercept, een eiwit dat de groei van nieuwe bloedvaten binnenin de tumor verhindert.
Croatian: ZALTRAP sadrži djelatnu tvar aflibercept, protein koji djeluje tako da blokira rast novih krvnih žila unutar tumora.
Dutch: In geval van een lichte tot matige overgevoeligheidsreactie op ZALTRAP (inclusief flushing, huiduitslag, urticaria en pruritus), moet aflibercept tijdelijk onderbroken worden totdat de reactie verdwenen is.
Croatian: U slučaju blage do umjerene reakcije preosjetljivosti na ZALTRAP (uključujući crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip i pruritus) treba privremeno prekinuti primjenu aflibercepta dok se reakcija ne povuče.