FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog Trudexa 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg Trudexe vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Danish: • svimmelhed, herunder vertigo, hovedpine;
Slovenian: • omotica, vključno z vrtoglavico, glavobol;
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner (herunder forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse);
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo obnosnih votlin);
Danish: Pres langsomt på stemplet for at skubbe boblerne ud af sprøjten og ind i hætteglasset.
Slovenian: Počasi potisnite bat, da boste mehurčke iztisnili iz brizge v vialo.
Danish: Trudexas udseende og pakningsstørrelse
Slovenian: Izgled zdravila Trudexa in vsebina pakiranja
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af midlets indvirkning på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,0 pr. 1000 patient-år og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,2 pr. 1000 patient-år.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih kožnih rakov je približno 9,0 na 1000 bolnik-let, ugotovljeni delež limfomov pa približno 1,2 na 1000 bolnik-let.
Danish: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Slovenian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Danish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: Spondylitis Disease Activity Index)
Danish: 133/127 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg Trudexa hver anden uge, blev radiografisk evalueret ved 5 år.
Slovenian: 113 od 207 bolnikov, ki so bili zdravljeni s 40 mg Trudexe vsak drugi teden, so rentgenografsko ocenili po 5-ih letih.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: A IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 13,5 % (24/178 patienter), sammenlignet med 7 % (14 ud af 198 patienter), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 13,5% (24/178 bolnikov), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 7% (14 od 198 bolnikov).
Danish: Vejledning til forberedelse og injektion af Trudexa::
Slovenian: Navodila za pripravo in injiciranje Trudexe
Danish: I CHARM modtog 854 patienter open-label 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2.
Slovenian: V tej študij je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen er der for at beskytte Dem mod at røre ved kanylen.
Slovenian: Beli tulec je nameščen zato, da prepreči dotikanje igle.
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg havde 16% af de patienter, som blev behandlet med Trudexa, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 10% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Slovenian: V dvanajstih kontroliranih preskušanjih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 16% bolnikov, ki so dobivali Trudexo, in 10% bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Danish: Almindelig omtågethed (herunder vertigo), hovedpine, forstyrrelse af nerve-følsomhed (herunder paræstesi)
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica (vključno z vrtoglavico), glavobol, motnje nevrološkega občutenja (vključno s parestezijami)
Danish: • Se indlægssedlen til Trudexa for yderligere oplysninger.
Slovenian: • Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo Trudexe.
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Danish: Vedligeholdelse af remission- og respons-raterne er vist i Tabel 10. Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist-eksposition.
Slovenian: Rezultati glede klinične remisije so ostali razmeroma stalni, ne glede na prejšnje prejemanje antagonistov TNF.
Danish: Sikkerhed og effekt af Trudexa er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerede forsøg i over 1400 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Slovenian: Varnost in učinkovitost Trudexe so ocenili pri več kot 1400 bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Danish: Forberedelse af Trudexa til injektion
Slovenian: Priprava odmerka Trudexe za injiciranje
Danish: • Hvis De udvikler symptomer på hjerteinsufficiens (stakåndethed eller hævede fødder), bør De omgående søge lægehjælp.
Slovenian: • Če doživite simptome srčnega popuščanja (težko dihanje ali otekanje nog), takoj poiščite zdravniško pomoč.
Danish: De fleste patienter fortsatte med Trudexa, efter infektionen var overstået.
Slovenian: Večina bolnikov je po ozdravitvi okužbe nadaljevala zdravljenje s Trudexo.
Danish: Læs indlægssedlen for at få yderligere information.
Slovenian: Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg Trudexa blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg Trudexe v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Danish: I et eksplorativt klinisk forsøg, hvor anvendelsen af et andet anti-TNF-stof infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, drugega zdravila proti TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til Trudexa var ualmindelige under de kliniske forsøg.
Slovenian: S Trudexo povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih raziskavah pojavljale občasno.
Danish: I kontrollerede og åbne forsøg med Trudexa blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra-pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f.eks. histoplasmose, pneumocystis carinii pneumoni, aspergillose og nocardiose).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah s Trudexo so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana histoplazmoza, pljučnica zaradi Pnevmocystis Carinii, aspergiloza in listerioza).
Danish: Under behandling med Trudexa:
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo:
Danish: • hudsygdomme (såsom psoriasis, eksem eller infektioner), kløende udslæt, langsom sår-heling;
Slovenian: • bolezni kože (npr. luskavica, ekcem ali okužbe), srbeč izpuščaj, počasno celjenje ran;
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkuloseinfektion (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav temperatur), under eller efter behandling med Trudexa.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem s Trudexo ali po njem doživijo znake ali simptome (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo), ki nakazujejo tuberkulozno okužbo.
Danish: Trudexa har vist sig at kunne nedsætte hastigheden ned for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Slovenian: Dokazano je , da Trudexa upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Danish: Hvis De får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal De omgående henvende Dem til Deres læge.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: De kan se en gul indikator bevæge sig i vinduet under injektionen.
Slovenian: Med injiciranjem boste videli pomikanje rumenega kazalnika v okence.
Danish: • træthed;
Slovenian: • utrujenost;
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller, De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Slovenian: - Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: Alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og andre opportunistiske infektioner, herunder dødelige, er rapporteret ved brug af Trudexa.
Slovenian: Med uporabo Trudexe so bile opisane resne okužbe, sepsa, tuberkuloza in druge oportunistične okužbe, tudi s smrtnimi primeri.
Danish: Tilfælde af forværret hjerteinsufficiens er også rapporteret for patienter i behandling med Trudexa.
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali tudi pri bolnikih, ki so prejemali Trudexo.
Danish: ACR 70 6 måneder 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8%
Slovenian: ACR 70 6 mesecev 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 mesecev
Danish: ACR 20 Uge 12
Slovenian: ACR 20 12. teden
Danish: Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme
Slovenian: Malignomi in limfoproliferativne bolezni
Danish: BASDAIb 50 Uge 2
Slovenian: BASDAIb 50 2. teden 12. teden
Danish: • nervesygdomme (såsom dissemineret sklerose og betændelse i synsnerven), smagsforstyrrelser,
Slovenian: • bolezni živčevja (npr. multipla skleroza in vnetje očesnega živca), motnje okusa;
Danish: Trudexa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med, hvad Deres læges har fortalt Dem.
Slovenian: Trudexo je treba injicirati toliko časa, kolikor vam je naročil zdravnik.
Danish: Løft pennen lige ud fra injektionsstedet.
Slovenian: Dvignite napolnjeni injekcijski peresnik navpično z mesta injiciranja.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis De får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Danish: Forsøg III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 12,5 til 25 mg hver uge.
Slovenian: Raziskava III je ocenila 619 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata ostal stalen od 12,5 do 25 mg vsak teden.
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske forsøg med TNF-antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusiv lymfomer blandt de patienter, som modtog TNF-antagonister, sammenlignet med kontrol patienterne.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z zaviralci TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi tako pri bolnikih, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Danish: Trudexa er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit og psoriasis artrit, der udelukkende blev behandlet med Trudexa, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Slovenian: Trudexo so raziskali tako pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so Trudexo jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so jo jemali hkrati z metotreksatom.
Danish: • Hvis De udvikler symptomer, der tyder på en infektion, f.eks. feber, vedvarende hoste, vægttab eller sløvhed, bør De omgående søge lægehjælp.
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo simptomi, ki nakazujejo okužbo, npr. zvišanje telesne temperature, trdovraten kašelj, hujšanje ali brezvoljnost, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Ved et induktionsregime på 160 mg Trudexa i uge 0 fulgt af 80 mg Trudexa i uge 2 blev opnået laveste serum-adalimumab-koncentrationer på ca. 12 µg/ml i induktions-perioden.
Slovenian: Polnilni odmerek 160 mg Trudexe na 0. teden, ki mu sledi 80 mg Trudexe 2. teden, doseže med obdobjem indukcije najnižjo koncentracijo v serumu približno 12 µg/ml.
Danish: I forsøg V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med Trudexa og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR respons end methotrexat-monoterapi og Trudexa-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 4).
Slovenian: V študiji V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija s Trudexo in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija s Trudexo, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte tabelo 4).
Danish: I kliniske forsøg er der observeret alvorlige infektioner i forbindelse med samtidig administration af anakinra og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden yderligere klinisk virkning end ved anvendelse af etanercept alene.
Slovenian: V kliničnih študijah s sočasno uporabo anakinre in etanercepta, drugega antagonista TNF, so opazili hude okužbe brez dodatnih kliničnih prednosti v primerjavi z etanerceptom samim.
Danish: Injektion af Trudexa
Slovenian: Injiciranje Trudexe
Danish: Tabel 2 Uønskede virkninger iovervågning efter markedsføring og kliniske fase IV-forsøg
Slovenian: Tabela 2 Neželeni učinki med postmarketinškim nadzorom in kliničnimi študijami IV. faze
Danish: Anvend ikke Trudexa efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten efter EXP.Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • Når kanylen sidder i hætteglasset, kontrolleres sprøjten for luftbobler.
Slovenian: • Medtem ko je igla še vedno v viali, preverite, ali so v brizgi zračni mehurčki.
Danish: Trudexa kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se punkt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem je Trudexa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: ACR 20 6 måneder 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3%
Slovenian: ACR 20 6 mesecev 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 mesecev
Danish: Usædvanlig forstyrrelser i menstruationscyklus og blødning fra livmoder
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni motnje mesečnega cikla in maternične krvavitve
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjter med beskyttelseshætte til administration på hospital eller administration af en hjælper med henholdsvis 1 alkoholserviet.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo za bolnišnično uporabo oz. uporabo zdravstvenih delavcev in 1 alkoholni zloženec.
Danish: Tabel 3: ACR-respons i placebokontrollerede forsøg
Slovenian: Tabela 3: Odziv po ACR v raziskavah, kontroliranih s placebom
Danish: Sjælden høre-tab
Slovenian: redki izguba sluha
Danish: • udslæt, kløe, hårtab;
Slovenian: • izpuščaj, srbenje, izpadanje las in dlak;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; punkt.
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Trudexa er vurderet hos mere end 3000 patienter i de kliniske reumatoid artrit forsøg.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu so Trudexo ocenili pri več kot 3000 bolnikih.
Danish: Effekten blev opretholdt i 104 uger.
Slovenian: Študija VI je trajala 24 tednov.
Danish: Det anbefalede Trudexa induktions-dosis-regime til voksne patienter med svær Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja Trudexe med indukcijo je pri odraslih bolnikih s hudo Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Danish: Læg følgende ting på et rent underlag.
Slovenian: Na čisto površino pripravite naslednje:
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med Trudexa.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem s Trudexo opravili artroplastiko, so omejene.
Danish: Usædvanlig hypokaliæmi, forhøjede lipider, appetitforstyrrelser (herunder anorexi), hyperuricaemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni redki hipokalemija, zvišanje lipidov, motnje apetita (vključno z anoreksijo), hiperurikemija hiperkalcemija
Danish: konfidensintervalb)
Slovenian: Pc zaupanja)
Danish: Der er ikke nogen tydelig sammenhæng mellem tilstedeværelse af antistoffer og bivirkninger.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in neželenimi učinki ni očitne korelacije.
Danish: Trudexa fyldt pen er en engangs grå- og blommefarvede pen, som indeholder en glassprøjte med Trudexa.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Trudexa je peresnik sive in temnomodre barve za enkratno uporabo, ki vsebuje stekleno brizgo z zdravilom Trudexa.
Danish: Reumatoid artrit-forsøg: I de kontrollerede kliniske reumatoid artrit-forsøg (forsøg I-IV) var forhøjelsen i ALAT-værdierne hos patienter behandlet med adalimumab og placebo ens.
Slovenian: Klinična preskušanja pri revmatoidnem artritisu: V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu (študije I − IV) so bila zvišanja ALT pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, podobna kot pri tistih, ki so dobivali placebo.
Danish: • Kontrollér, at stemplet er sat fuldstændigt ind i sprøjten.
Slovenian: • Prepričajte se, da je bat do konca potisnjen v brizgo.
Danish: Hvis De ammer, bør De ophøre med at amme under Trudexa-behandling og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Trudexa.
Slovenian: Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem s Trudexo prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku Trudexe.
Danish: Hos patienter med tidlig reumatoid artrit (sygdomsvarighed på mindre end 3 år) (forsøg 5) forekom forhøjede ALAT-værdier oftere i kombinationsarmen (Trudexa/methotrexat) end i methotrexatmonoterapiarmen eller Trudexa-monoterapiarmen.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom (trajanje bolezni manj kot 3 leta) (študija V) so bila zvišanja ALT pogostejša v kraku, v katerem so uporabljali kombinacijo (Trudexa/metotreksat), kot v kraku, v katerem so uporabljali monoterapijo z metotreksatom, ali v kraku, v katerem so uporabljali monoterapijo s Trudexo.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 7,6 (4,7, 12,4) pr. 1000 patient-år blandt Trudexa-behandlede patienter og 2,0 (0,5, 8,2) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 bolnik-let med kontrolnimi bolniki.
Danish: Det er vigtigt, at De informerer lægen, hvis De har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Danish: • Dobbeltsyn;
Slovenian: • dvojni vid;
Danish: • kvalme, diarré, mavesmerter, sår i munden;
Slovenian: • slabost v želodcu, driska, bolečine v trebuhu, razjede v ustih;
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis er 40 mg adalimumab hver anden uge som enkeltdosis.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom in ankilozirajočim spondilitisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku.
Danish: Tryk på den blommefarvede knap i toppen med Deres pegefinger eller tommelfinger, når De er klar til at begynde injektionen (se nedenfor).
Slovenian: Ko ste pripravljeni na začetek injiciranja (glejte spodaj), s palcem ali kazalcem enkrat pritisnite temnomodri gumb na vrhu.
Danish: Uge 12
Slovenian: 2. teden 12. teden
Danish: Forsøg I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Slovenian: Raziskava I je ocenila 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek od 10 do 25 mg metotreksata ostal stalen vsak teden.
Danish: I forsøg VII blev 100 patienter, som havde utilstrækkelig respons over for DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Slovenian: V njej so zdravili 100 bolnikov, ki se niso ustrezno odzvali na imunomodulirajočo terapijo.
Danish: Hvad Trudexa indeholder
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Trudexa
Danish: Patienter i steroid-fri remission i
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (dosis kan administreres som fire injektioner på en dag eller som to injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2, anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv na zdravljenje, lahko uporabite shemo 160 mg 0. teden (odmerek lahko aplicirate s štirimi injiciranji na en dan ali z dvema injiciranjema na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, hvis De oplever en usædvanlig reaktion, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Slovenian: Če katerikoli neželen učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Trudexa, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje s Trudexo, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.