FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
Dutch: Trifluridine wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die direct wordt ingebouwd in het DNA, het genetische materiaal van cellen.
English: The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Dutch: De omzetting van trifluridine in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
English: Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Dutch: Lonsurf is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
English: It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
English: Why is Lonsurf authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Lonsurf geregistreerd in de EU?
English: In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In één hoofdstudie onder 800 patiënten bleven degenen die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 7,1 maanden in leven, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling).
English: Gastric cancer
Dutch: Maagkanker
English: The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lonsurf (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt), misselijkheid, vermoeidheid en bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen).
English: An overview of Lonsurf and why it is authorised
Dutch: Een overzicht van Lonsurf en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn beenmergsuppressie (wanneer het beenmerg minder bloedcellen produceert dan normaal) en effecten op de darmen (diarree en misselijkheid).
English: What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Lonsurf tijdens de studies te hebben?
English: As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
Dutch: Hierdoor verstoort trifluridine het functioneren van het DNA waardoor de cellen zich niet kunnen delen om meer cellen te maken.
English: In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
Dutch: In een studie onder 507 volwassenen met uitgezaaide maagkanker bleven patiënten die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 5,7 maanden in leven, tegenover 3,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een placebo.
English: How does Lonsurf work?
Dutch: Hoe werkt Lonsurf?
English: Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
Dutch: Lonsurf is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met colorectale kanker (kanker van de dikke darm) en maagkanker.
English: How is Lonsurf used?
Dutch: Hoe wordt Lonsurf gebruikt?
English: Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Dutch: Lonsurf bevat de werkzame stoffen trifluridine en tipiracil.
English: What is Lonsurf and what is it used for?
Dutch: Wat is Lonsurf en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat het voordeel van Lonsurf voor verlenging van de overlevingstijd bij al eerder behandelde patiënten met uitgezaaide colorectale kanker en uitgezaaide maagkanker belangrijk was.
English: What are the risks associated with Lonsurf?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonsurf in?
English: For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lonsurf.
English: For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lonsurf.
English: Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
Dutch: Lonsurf verlengde de algehele overleving bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die eerder andere behandelingen hadden gekregen.
English: 2007 to 2014
Dutch: 2007 tot en met 2014.
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Dutch: Gewoonlijk treedt het in één deel van het lichaam op en kan het meerdere weken aanhouden.
English: Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2016
English: VE over study period‡
Dutch: VE gedurende studieperiode‡
English: What is PHN?
Dutch: Wat is PHN?
English: e. Other studies
Dutch: e. Andere studies
English: • if you have a fever
Dutch: • U heeft koorts.
English: Inject the vaccine.
Dutch: Injecteer het vaccin.
English: This vaccine may contain traces of neomycin.
Dutch: Dit vaccin kan sporen van neomycine bevatten.
English: d. Special populations
Dutch: d. Bijzondere populaties
English: The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zostavax bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
English: North Carolina 27712 U.S.A
Dutch: North Carolina 27712
English: 286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Dutch: 286 personen kregen twee doses en 9 personen kregen slechts één dosis.
English: The need for a booster dose is not known.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet bekend.
English: Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
Dutch: Contact met desinfectiemiddelen vermijden, aangezien deze het vaccinvirus kunnen inactiveren.
English: Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Dutch: Soms wordt het virus na vele jaren opnieuw actief en veroorzaakt het gordelroos.
English: No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
English: This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Dutch: Dit is een theoretisch risico bij vaccinatie met Zostavax.
English: Produced in human diploid (MRC-5) cells
Dutch: Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen
English: The following side effects have been observed:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
English: Headache and pain in the extremity were the most common systemic adverse reactions.
Dutch: Hoofdpijn en pijn in de extremiteit waren de meest voorkomende systemische bijwerkingen.
English: • if you have HIV infection
Dutch: • U bent met hiv besmet.
English: After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Dutch: Nadat de blaasjes van waterpokken zijn genezen, kan de pijn maanden of jaren aanhouden en ernstig zijn.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
English: • Active untreated tuberculosis.
Dutch: • Actieve, onbehandelde tuberculose.
English: See sections 4.3 and 4.4.
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
English: Additional adverse reactions, spontaneously reported through post-marketing surveillance, are also included in Table 1.
Dutch: Ook aanvullende bijwerkingen, spontaan gemeld in het kader van postmarketingsurveillance, zijn opgenomen in tabel 1.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat Zostavax niet moet worden toegediend, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van vaccinatie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
Dutch: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) bij personen van 50 tot en met 59 jaar:
English: The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Dutch: De twee vaccins moeten als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam toegediend worden.
English: ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
Dutch: Zostavax moet onder de huid of in een spier worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de bovenarm.
English: 3-year postvaccination 5-year postvaccination
Dutch: 3 jaar na vaccinatie 5 jaar na vaccinatie
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
English: Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Dutch: Sommige daarvan kunnen ernstig zijn en gepaard gaan met moeite met ademhalen of moeite met slikken.
English: Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
Dutch: Bijwerkingen werden gevolgd tot dag 42 na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode (dus tot en met dag 180).
English: As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Dutch: Aangezien deze voorvallen op vrijwillige basis gemeld zijn en betrekking hebben op een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te geven van de frequentie ervan, of te achterhalen of er een causaal verband bestaat met de blootstelling aan het vaccin.
English: ZOSTAVAX is given as a single dose.
Dutch: Zostavax wordt als een enkelvoudige dosis toegediend.
English: Subcutaneous or intramuscular use.
Dutch: Subcutane of intramusculaire toediening.
English: What ZOSTAVAX is and what it is used for
Dutch: Wat is Zostavax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Dutch: Dit risico blijkt een causaal verband te hebben met een afname van de VZV-specifieke immuniteit.
English: Individuals should receive a single dose (0.65 mL).
Dutch: Personen moeten een enkelvoudige dosis (0,65 ml) krijgen.
English: ZOSTAVAX powder for injection SC/IM
Dutch: Zostavax poeder voor injectie SC/IM
English: In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Dutch: Bij de SPS werd de daling van herpes zoster bij vrijwel alle dermatomen waargenomen.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
Dutch: Gegevens uit een grootschalige observationele studie toonden echter geen verhoogd risico aan op de ontwikkeling van herpes zoster na gelijktijdige toediening van de twee vaccins.
English: In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
Dutch: Bij klinische studies is de algemene veiligheid beoordeeld bij meer dan 57.000 volwassenen die met Zostavax werden gevaccineerd.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Dutch: Het is belangrijk voor elke patiënt een afzonderlijke steriele spuit en -naald te gebruiken om overdracht van infectieuze stoffen van één persoon op een andere te voorkomen.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Dutch: Er zijn geen conventionele niet-klinische studies verricht, maar er zijn geen niet-klinische bedenkingen die relevant worden geacht voor de klinische veiligheid dan de gegevens die in andere rubrieken van de samenvatting voor de productkenmerken (SmPC) worden vermeld.
English: Abbreviations: VE denotes vaccine effectiveness; CI confidence interval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Dutch: Afkortingen: VE staat voor vaccineffectiviteit; BI betrouwbaarheidsinterval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
English: See sections 4.8 and 5.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1.
English: Arthralgia, Myalgia, Pain in extremity
Dutch: Artralgie, myalgie, Pijn in extremiteit
English: The adverse reactions are assigned frequency categories using the following convention: Very Common (≥1/10);
Dutch: Bij het toekennen van frequentiecategorieën aan de bijwerkingen is de volgende indeling gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10);
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Zostavax toegediend kunt krijgen.
English: Although, ZOSTAVAX is indicated as a single dose regimen (see section 4.2), a two-dose regimen was used.
Dutch: Hoewel Zostavax is geïndiceerd als een schema met een enkele dosis (zie rubriek 4.2), werd een schema met twee doses gebruikt.
English: VE % (95% CI)
Dutch: VE % (95 %-BI)
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zostavax in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Dutch: Het kan leiden tot ernstige en langdurende pijn evenals littekenvorming.
English: Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Dutch: Gegevens van een klinische studie (n=368) toonden aan dat het veiligheidsprofiel van de huidige gekoelde formulering vergelijkbaar is met dat van de bevroren formulering.
English: There is no relevant use of ZOSTAVAX in children and adolescents for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Zostavax bij kinderen en adolescenten voor de preventie van een primaire varicella-infectie (waterpokken).
English: No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Dutch: Er werden geen ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen gemeld.
English: ZOSTAVAX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Zostavax bevat minder dan 1 mmol natrium (˂ 23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
Dutch: In de LTPS zijn er 263 evalueerbare gevallen van herpes zoster gemeld bij 261 patiënten [10,3/1000 persoonsjaren].
English: • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Dutch: • U heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem verzwakt.
English: Necrotizing retinitis (patients on immunosuppressive therapy)
Dutch: Necrotiserende retinitis (patiënten die immunosuppressiva nemen)
English: Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
Dutch: In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kunnen er allergische reacties ontstaan.
English: A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases (>90 days of zoster-associated pain) were observed.
Dutch: In totaal zijn 48.889 bevestigde gevallen van HZ en 3.316 bevestigde gevallen van PHN (> 90 dagen aan zoster gerelateerde pijn) waargenomen.
English: Shingles Prevention Study (SPS) in Subjects 60 years of age and older:
Dutch: Shingles Prevention Study (SPS) bij personen van 60 jaar en ouder:
English: Vaccine effectiveness (VE) against HZ was evaluated for up to eight years postvaccination.
Dutch: Vaccineffectiviteit (VE) tegen HZ werd geëvalueerd tot acht jaar na vaccinatie.
English: There are no data on the use of ZOSTAVAX in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zostavax bij zwangere vrouwen.
English: Very rare (<1/10,000)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000).
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties
English: Gently agitate to dissolve completely.
Dutch: Voorzichtig schudden om volledig op te lossen.
English: However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Dutch: Een geschiedenis van contactdermatitis door neomycine vormt echter geen contra-indicatie om een levend-virusvaccin toegediend te krijgen.
English: The VZV-specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons na dosis 1 en 2 was vergelijkbaar (zie rubriek 4.3).
English: In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
Dutch: In een tussentijdse analyse van de studieperiode van 2007 tot en met 2014 kregen 392.677 van de 1.355.720 personen in de studie Zostavax.
English: Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Dutch: Bacteriële huidinfecties, zwakte, spierverlamming, gehoor- of gezichtsverlies treden minder vaak op.
English: ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Dutch: Zostavax kan tegelijkertijd toegediend worden met een geïnactiveerd griepvaccin.
English: Final determination of zoster cases was made by Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], or in the absence of virus detection, as determined by a clinical evaluation committee [14%].
Dutch: Definitieve vaststelling van gevallen van herpes zoster vond plaats door middel van polymerasekettingreactieanalyse (PCRanalyse) [86 %], of, als er geen virus werd aangetoond, op grond van het oordeel van een klinische beoordelingscommissie [14 %].
English: Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Dutch: Iemand met een VZV-besmetting, inclusief degenen zonder een klinische geschiedenis van varicella, loopt het risico herpes zoster te ontwikkelen.
English: VE against PHN was evaluated for up to eight years postvaccination.
Dutch: VE tegen PHN werd tot acht jaar na vaccinatie geëvalueerd.
English: Number of PHN cases
Dutch: Aantal gevallen van PHN
English: The concomitant use of ZOSTAVAX and a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine resulted in reduced immunogenicity of ZOSTAVAX in a small clinical trial.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Zostavax en het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin resulteerde in een verminderde immunogeniciteit van Zostavax in een kleinschalig klinisch onderzoek.
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden.
English: Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
English: Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Dutch: Een allergie voor neomycine uit zich meestal als contactdermatitis.
English: After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Dutch: Als u waterpokken hebt gehad, blijft het virus dat waterpokken veroorzaakte in uw lichaam aanwezig in de zenuwcellen.
English: In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Dutch: In klinische studies met Zostavax is er geen overdracht van het vaccinvirus gerapporteerd.
English: Within SPS, immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Dutch: Binnen de SPS werd de immuunrespons op de vaccinatie beoordeeld bij een subgroep van de deelnemers aan de studie (N=1395).
English: In any case, pregnancy should be avoided for one month following vaccination (see section 4.3).
Dutch: In elk geval dient een zwangerschap vermeden te worden gedurende één maand volgend op de vaccinatie (zie rubriek 4.3).
English: What is shingles?
Dutch: Wat is gordelroos?
English: Vaccine efficacy (95% CI)
Dutch: Werkzaamheid van vaccin (95 %-BI)
English: ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
Dutch: Zostavax kan gelijktijdig met een geïnactiveerd influenzavaccin toegediend worden als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam (zie rubriek 5.1).
English: • if you have or have had any medical problems or any allergies
Dutch: • U heeft een medische aandoening of eventuele allergieën, of heeft deze in het verleden gehad.
English: Incidence rate of PHN per person years
Dutch: Incidentie van PHN per persoonsjaren
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u een verzwakt immuunsysteem hebt door een ziekte,