FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det ene studie var gennemsnitlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) to gange større end AUC hos 8 personer med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: I den første studien var gjennomsnittlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) doblet i forhold til det som ble sett hos 8 personer med normal leverefunksjon.
Danish: Antal patienter stadig i risiko
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fremdeles under risiko
Danish: efavirenz eller nevirapin, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
Norwegian Bokmål: efavirenz eller nevirapin, brukt til behandling av hiv-infeksjon/aids.
Danish: Det primære formål med studiet var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus everolimus alene.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for studien var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus everolimus alene.
Danish: • Hævelse af arme, hænder, fødder, ankler eller andre dele af kroppen (tegn på vand i kroppen)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer, hender, føtter, ankler eller andre deler av kroppen (tegn på ødem)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Afinitor tages i kombination med oralt administrerede CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue på grund af risiko for lægemiddelinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Afinitor gis samtidig med oralt administrerte CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu på grunn av potensialet for legemiddelinteraksjoner.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på de samlede data fra 2.879 patienter, der blev behandlet med Afinitor i elleve kliniske studier bestående af fem randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III-studier og seks open-label (ublindet) fase I og fase II-studier, som var relaterede til de godkendte indikationer.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlede data fra 2879 pasienter behandlet med Afinitor i elleve kliniske studier, bestående av fem randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier og seks åpne fase I- og fase II-studier, relatert til de godkjente indikasjonene.
Danish: Det vides ikke, om everolimus udskilles i human modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om everolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Efter sygdomsprogression eller efter afblinding af studiet krydsede 172 af de 203 patienter (84,7%), der initialt var randomiseret til placebo, over til open-label Afinitor.
Norwegian Bokmål: Etter sykdomsprogresjon eller studieavblinding gikk 172 av de 203 pasientene (84,7 %) randomisert til placebo ved oppstart over til åpen behandling med Afinitor.
Danish: Everolimus nedsætter blodtilførslen til kræftknuden og hæmmer væksten og spredningen af kræftceller.
Norwegian Bokmål: Everolimus reduserer blodtilførselen til svulsten og reduserer veksten og spredningen av kreftceller.
Danish: Afinitor kan skade dit ammede barn.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan skade ditt barn som ammes.
Danish: Mundskyllevæsker, der indeholder alkohol, hydrogenperoxid, iod eller timianekstrakt skal dog undgås, da de kan forværre tilstanden.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder alkohol, hydrogenperoksid, jod og timianderivater bør imidlertid unngås da disse kan forverre tilstanden.
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus' farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon etter transplantasjon (kreatininclearance fra 11 til 107 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til everolimus hos transplanterte pasienter.
Danish: Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Afinitor.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor følge med på nyrefunksjonen din mens du bruker Afinitor.
Danish: Cmax er dosisproportional mellem 5 og 10 mg. tmax indtræffer 1 til 2 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Cmax er doseproposjonal mellom 5 mg og 10 mg. tmax oppnås 1-2 timer etter doseinntak.
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Afinitor.
Norwegian Bokmål: hvis du må ta en vaksine mens du tar Afinitor.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst sikker prævention under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Afinitor.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen før du starter behandling med Afinitor.
Danish: Metaboliske bivirkninger (f.eks. hyperglykæmi, dyslipidæmi)
Norwegian Bokmål: Metabolske hendelser (f.eks. hyperglykemi, dyslipidemi)
Danish: Du kan derfor risikere af få en infektion, mens du tager Afinitor.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Afinitor.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere resulterer i dramatisk øgede plasmakoncentrationer af everolimus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hemmere medfører en dramatisk økning i plasmakonsentrasjonen av everolimus (se pkt 4.5).
Danish: • Udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse
Norwegian Bokmål: • Rennende øyne med kløe, rødhet og hevelse
Danish: I et fertilitetsstudie med hanrotter påvirkedes testikelmorfologien ved 0,5 mg/kg og derover, og sædcellemotilitet, antal sædceller og plasmatestosteronniveau faldt ved 5 mg/kg, hvilket medførte et fald i fertilitet hos hanrotterne.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med hannrotter ble testiklenes morfologi påvirket ved 0,5 mg/kg og over, og spermiemotilitet, antall spermier og plasmanivå av testosteron ble redusert ved 5 mg/kg, som medførte redusert fertilitet hos hannene.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at tillade dosisanbefalinger i denne situation.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke tilstrekkelige data for å gi doseanbefalinger i denne situasjonen.
Danish: PJP/PCP kan være associeret til samtidig behandling med kortikosteroider eller andre immunosupressive lægemidler.
Norwegian Bokmål: PJP/PCP kan være forbundet med samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
Danish: Nogle mundskyllevæsker og geler kan gøre sår værre, så du skal tale med din læge, før at du starter på behandling.
Norwegian Bokmål: Noen munnskyll og geléer kan gjøre sår verre, så ikke prøv midler uten å sjekke med legen din først.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), dokumenteret ved brug af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurderet via en blindet, uafhængig central gennemgang, var det primære endepunkt.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, dokumentert ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurdert via en blindet, uavhengig sentral vurdering, var det primære endepunktet.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre rapamycin-derivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre rapamycinderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Fluconazol
Norwegian Bokmål: Flukonazol
Danish: Efter administration af en enkelt dosis radioaktivt mærket everolimus sammen med ciclosporin genfandtes 80% af radioaktiviteten i fæces, mens 5% blev udskilt i urinen.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose radioaktivt merket everolimus til pasienter som også ble behandlet med ciklosporin, ble 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces, mens 5 % ble utskilt i urinen.
Danish: clarithromycin, telithromycin eller erythromycin, antibiotika, der bruges til behandling af bakterieinfektioner.
Norwegian Bokmål: klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.
Danish: Der foreligger dog ikke kliniske data med denne dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen kliniske data med denne dosejusteringen.
Danish: Der er dog observeret amenoré (sekundær amenoré og andre uregelmæssigheder i menstruationen) og associeret ubalance i luteiniserende hormon (LH)/follikelstimulerende hormon hos kvinder.
Norwegian Bokmål: Amenoré (sekundær amenoré og andre menstruasjonsforstyrrelser) og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter.
Danish: Infektioner
Norwegian Bokmål: Infeksjoner
Danish: Hvis du har taget for mange Afinitor-tabletter Hvis du har taget for mange Afinitor-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye Afinitor, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt tablettene dine, kontakt lege eller sykehus umiddelbart.
Danish: Et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner viste, at samtidig administration af en oral dosis midazolam, et sensitivt CYP3A-testsubstrat, og everolimus resulterede i en stigning på 25% i Cmax og på 30% i AUC(0-inf) for midazolam.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie hos friske frivillige viste at samtidig administrering av en oral dose med midazolam, en sensitiv CYP3A-prøvesubstans, og everolimus resulterte i en 25 % økning av Cmax for midazolam og en 30 % økning av AUC(0-inf) for midazolam.
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urin eller fæces.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen ble ikke påvist i urin eller feces.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis (herunder interstitiel lungesygdom) har været rapporteret hyppigt hos patienter, der tog Afinitor (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom) har blitt hyppig rapportert hos pasienter som brukte Afinitor (se pkt.
Danish: Population
Norwegian Bokmål: Populasjon
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): Den anbefalede startdosis er 5 mg daglig.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) - anbefalt doser er 5 mg daglig.
Danish: Tabel 2 Andre aktive stoffers effekt på everolimus
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effekt av andre virkestoffer på everolimus
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt blev indhentet fra den endelige PFS-analyse (se tabel 4 og figur 1).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for det primære endepunktet ble innhentet fra de siste PFS-analysene (se tabell 4 og figur 1).
Danish: Alle (N=302) <65 år (N=159) ≥65 år (N=143) 0 (N=216) (N=86)
Norwegian Bokmål: Alle (n=302) < 65 år (n=159) ≥ 65 år (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Ja (n=157) Nei (n=145) Ja (n=77)
Danish: Everolimus er en potent hæmmer af vækst og proliferation af tumorceller, endotelceller, fibroblaster og vaskulære glatte muskelceller og har vist at reducere glykolysen i solide tumorer in vitro og in vivo.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en potent hemmer av vekst og proliferasjon av tumorceller, endotelceller, fibroblaster og glatte muskelceller i blodårer og har vist seg å redusere glykolyse i faste tumorer in vitro og in vivo.
Danish: Efter dokumenteret radiologisk progression kunne patienterne afblindes af investigator: de, der var randomiseret til placebo, kunne derefter modtage open-label everolimus 10 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Etter at progresjon var dokumentert radiologisk kunne pasientene avblindes av studielegen, og de som var randomisert til placebo kunne få åpen behandling med 10 mg everolimus daglig.
Danish: Afinitor er kun anbefalet til behandling af patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), hvis de potentielle fordele opvejer risiciene (se pkt.
Norwegian Bokmål: Afinitor er kun anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) dersom den potensielle nytten overgår risikoen (se pkt.
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
Norwegian Bokmål: Behandling av stomatitt kan derfor inkludere profylaktisk og/eller terapeutisk bruk av topikal behandling, med en alkoholfri kortikosteroid mikstur, oppløsning som munnskyll.
Danish: I understøttende analyser er der observeret positiv behandlingseffekt i alle undergrupper med undtagelse af undergruppen af patienter med primærtumor udgået fra ileum (ileum: HR=1,22 [95 % CI: 0,56-2,65]; ikke-ileum: HR=0,34 [95 % CI: 0,22-0,54]; lunge: HR=0,43 [95 % CI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Norwegian Bokmål: Positiv behandlingseffekt ble observert i støttende analyser hos alle undergrupper med unntak av undergruppen med ileum som primærtumor (ileum: HR = 1,22 [95 % KI: 0,56-2,65]; ikke-ileum: HR = 0,34 [95 % KI: 0,22-0,54]; lunge: HR = 0,43 [95 % KI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Danish: Non-infektiøs pneumonitis er en klasseeffekt af rapamycinderivater inklusive everolimus.
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt er en klasseeffekt av rapamycinderivater, inkludert everolimus.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med patienter med funktionelle karcinoide tumorer blev Afinitor plus depotformulering af octreotid sammenlignet med placebo plus depotformulering af octreotid.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie hos pasienter med funksjonelle karsinoide tumorer ble Afinitor pluss depotinjeksjoner av oktreotid sammenlignet med placebo pluss depotinjeksjoner av oktreotid.
Danish: I begge arme fik 58% af patienterne systemisk behandling op til studiet.
Norwegian Bokmål: Femtiåtte prosent (58 %) av pasientene i begge armene hadde tidligere fått systemisk behandling.
Danish: Cmax er dosisproportional mellem 5 og 10 mg. Everolimus er et substrat for og en moderat hæmmer af PgP.
Norwegian Bokmål: Cmax er doseproposjonal mellom 5 og 10 mg. Everolimus er et substrat for og en moderat hemmer av PgP.
Danish: • Unormale resultater af blodprøver for nyrefunktionen (forhøjet kreatinin)
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av nyreblodprøver (økt kreatinin)
Danish: Orale doser af everolimus på ≥0,1 mg/kg (ca. 4 % af AUC0-24h hos patienter, der fik en dosis på 10 mg daglig) til hunrotter, resulterede dog i en stigning i præ-implantationstab.
Norwegian Bokmål: Orale doser med everolimus til hunnrotter på ≥ 0,1 mg/kg (ca. 4 % av AUC0-24timer hos pasienter som får en daglig dose på 10 mg) resulterte imidlertid i en økning i pre-implantasjonstap.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på den lokale investigators vurdering.
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyse ble basert på vurdering av en lokal utprøver.
Danish: • Unormale resultater af blodprøver for leverfunktionen (forhøjet alanin- og aspartat-aminotransferase)
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av leverblodprøver (økt alanin og aspartat aminotransferase)
Danish: AUC ↓63% (interval 0-80%) Cmax ↓58% (interval 10-70%)
Norwegian Bokmål: AUC ↓63 % (variasjonsbredde 0-80 %) Cmax ↓58 % (variasjonsbredde 10-70 %)
Danish: Nedsat leverfunktion Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): Den anbefalede startdosis er 7,5 mg daglig.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) - anbefalt dose er 7,5 mg daglig.
Danish: Der er observeret tilfælde af nyresvigt (inklusive akut nyresvigt), nogle med letalt udfald, hos patienter behandlet med Afinitor (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av nyresvikt (inkludert akutt nyresvikt), noen med fatalt utfall, hos pasienter behandlet med Afinitor (se pkt.
Danish: Afinitor kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan ha en liten eller moderat påvirking på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Ritonavir og andre lægemidler, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
Norwegian Bokmål: ritonavir og andre legemidler brukt til behandling av hiv-infeksjon/aids.
Danish: Den estimerede HR for sammenligningen af OS i everolimus + exemestan kombinations-armen i forhold til capecitabin-armen var 1,33 (90 % CI: 0,99; 1,79).
Norwegian Bokmål: Estimert HR for sammenligning av OS i everolimus pluss eksemestan kombinasjonsarmen i forhold til kapecitabinarmen var 1,33 (90 % KI: 0,99, 1,79).
Danish: Afinitor indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Afinitor inneholder laktose
Danish: I en farmakokinetisk populationsevaluering af cancerpatienter sås ingen signifikant alderspåvirkning (27-85 år) på oral clearance af everolimus.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk vurdering av kreftpasienter, ble det ikke påvist at alder (27-85 år) hadde signifikant påvirkning på oral clearance av everolimus.
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose, candidiasis eller PJP/PCP og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager Afinitor.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida ellerPJP/PCP og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker Afinitor.
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant behandlingsrelateret forskel i overlevelse (hazard ratio 0,87; konfidensinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant behandlingsrelatert forskjell i total overlevelse ble observert (hasardratio 0,87; konfidensintervall 0,65-1,17; p = 0,177).
Danish: Effektresultaterne for det primære endepunkt var baseret på den endelige PFS-analyse (se tabel 6 og figur 4).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for det primære endepunktet ble hentet fra den endelige PFS-analysen (se tabell 6 og figur 4).
Danish: Afinitor anvendes til behandling af voksne patienter med: - fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, hvor andre behandlinger (såkaldte "ikke-steoide aromatasehæmmere") ikke længere er i stand til at holde sygdommen under kontrol.
Norwegian Bokmål: Afinitor brukes til å behandle voksne pasienter med: langtkommet hormonreseptorpositiv brystkreft hos kvinner som har passert overgangsalder, der annen behandling (såkalt "ikke-steroide aromatasehemmere") ikke lenger holder sykdommen under kontroll.
Danish: Overgang til open-label Afinitor-behandling efter sygdomsprogression for patienter, der var allokeret til placebo, slørede muligheden for at detektere behandlingsrelateret forskel i total overlevelse.
Norwegian Bokmål: Bytte til åpen behandling med Afinitor etter sykdomsprogresjon hos pasienter i placebogruppen gjorde det vanskelig å vurdere behandlingsrelatert forskjell i total overlevelse.
Danish: Vaccinationer
Norwegian Bokmål: Vaksiner
Danish: Interaktioner
Norwegian Bokmål: Interaksjoner
Danish: Anden non-hæmatologisk toksicitet (eksklusive metaboliske bivirkninger)
Norwegian Bokmål: Andre ikke-hematologisk e toksisiteter (unntatt metabolske hendelser)
Danish: En-sidet p-værdi fra en stratificeret log-rank-test.
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en stratifisert log-rank-test
Danish: AUC ↑ 3,7 gange Cmax ↑ 2,2 gange
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 3,7 ganger Cmax ↑ 2,2 ganger
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte seponering, var pneumonitis (inklusiv interstitiel lungesygdom), stomatitis, træthed og dyspnø.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som førte til avbrudd var pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom), stomatitt, fatigue og dyspné.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Afinitor i alle undergrupper af den pædiatriske population med neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas, neuroendokrine tumorer i thorax og ved renalcellekarcinom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Afinitor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved pankreatiske nevroendokrine tumorer, intratorakale nevroendokrine tumorer og nyrecellekarsinom (se pkt.
Danish: Everolimus nedsætter niveauer af VEGF (vascular endothelial growth factor), som potentierer tumorangiogene processer.
Norwegian Bokmål: Everolimus reduserer nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) som potenserer angiogeneprosesser i tumoren.
Danish: Efter administration af everolimus til patienter med progressive massive tumorer var steady-state-AUC0-τ dosisproportional i området 5 til 10 mg daglig dosis.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av everolimus til pasienter med langtkomne solide tumorer var steady-state AUC0-τ doseproposjonal i intervallet 5 til 10 mg daglig dose.
Danish: Nogle af disse infektioner har været alvorlige (har fx ført til sepsis, respirations- eller leversvigt), og i nogle tilfælde letale.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært alvorlige (f.eks. medført sepsis, respirasjonssvikt eller leversvikt) og i noen tilfeller fatale.
Danish: Diagnosen non-infektiøs pneumonitis skal overvejes hos patienter med uspecifikke respiratoriske tegn og symptomer såsom hypoksi, pleuraekssudat, hoste eller dyspnø, og hos hvem infektiøse, neoplastiske eller andre ikke-medicinske årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Diagnosen ikke-infeksiøs pneumonitt bør vurderes hos pasienter med uspesifikke respiratoriske symptomer som hypoksi, pleural effusjon, hoste eller dyspné, og der infeksjoner av neoplastiske eller andre ikke-medisinske årsaker har blitt ekskludert som følge av egnede undersøkelser.
Danish: Hvis du holder op med at tage Afinitor Hold ikke op med at tage Afinitor, medmindre lægen siger det.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Afinitor Ikke avbryt behandlingen med Afinitor med mindre legen din forteller deg det.
Danish: Når det er muligt, skal optimal glykæmisk kontrol være opnået, før en patient sættes i behandling med Afinitor.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør optimal glykemisk kontroll oppnås før oppstart av Afinitor-behandling.
Danish: Almindelig Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase Hud og subkutane væv
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase
Danish: Demografien var velafbalanceret (poolet median-alder [61 år; fra 27 til 85], 78% mænd, 88% kaukasiere, antal tidligere VEGFR-TKI-behandlinger [1-74%, 2-26%]).
Norwegian Bokmål: Demografi var godt balansert (sammenslått median for alder [61 år; variasjonsbredde 27-85], 78 % menn, 88 % kaukasisk, antall tidligere VEGFR-TKI-behandlinger [1-74 %, 2-26 %]).
Danish: Hæmatologiske parametre
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametere
Danish: Afinitor var bedre end placebo, for så vidt angik det primære endepunkt for progressionsfri overlevelse, med en statistisk signifikant reduktion på 67% af risikoen for progression eller dødsfald (se tabel 7 og figur 6).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til det primære endepunktet, progresjonsfri overlevelse, viste Afinitor-gruppen en statistisk signifikant reduksjon i risiko for progresjon eller død på 67 % i forhold til placebogruppen (se tabell 7 og figur 6).
Danish: Hvis samtidig administration af en moderat CYP3A4- og/eller PgP-hæmmer eller induktor ikke kan undgås, kan det overvejes at foretage dosisjusteringer af Afinitor baseret på forventet AUC (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4- og/eller PGP-hemmer eller induktor ikke kan unngås, kan dosejusteringer av Afinitor vurderes basert på predikert AUC (se pkt.
Danish: • Pludseligt opstået åndenød, brystsmerter eller ophostning af blod (kan være tegn på en blodprop i lungerne, en tilstand, der opstår, når en eller flere af arterierne i dine lunger tilstoppes)
Norwegian Bokmål: • Plutselige pustevansker, brystsmerter eller opphosting av blod (mulige symptomer på lungeemboli, en tilstand som oppstår når en eller flere arterier i lungene blir blokkert)
Danish: Det vigtigste sekundære formål var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus capecitabin.
Norwegian Bokmål: Det sentrale sekundære målet var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus kapecitabin.
Danish: Stort fald i eksponering forventes.
Norwegian Bokmål: Stor reduksjon i eksponering er forventet.