FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 104. tjednu liječenja masu lijeve klijetke bilo je moguće odrediti u 10 bolesnika, od kojih su u njih 9 vrijednosti bile u granicama normale.
Lithuanian: Po 104 gydymo savaičių KSM buvo vertinamas 10 pacientų, 9 iš jų rodiklis sumažėjo iki normalaus lygio.
Croatian: Omjer učinka liječenja i rizika
Lithuanian: Gydymo poveikio ir rizikos santykis pasikliautinis intervalas p reikšmė
Croatian: • crvenilo (lica) praćeno osjećajem užarenosti • vrućica ili povišena tjelesna temperatura
Lithuanian: • Karščiavimas ar padidėjusi kūno temperatūra
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme također su procijenjene u drugom otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem je sudjelovao 21 bolesnik s pretežno netipičnim oblikom infantilnog tipa Pompeove bolesti koji je na početku liječenja bio u dobi od 6 mjeseci do 3,5 godine.
Lithuanian: Antrųjų atvirų klinikinių tyrimų metu taip pat buvo įvertintas Myozyme preparato saugumas ir efektyvumas 21 pacientui, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje, ir kurių amžius gydymo pradžioje buvo nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų.
Croatian: Odmah pregledajte rekonstituirane bočice i provjerite sadrže li krute čestice i je li sadržaj promijenio boju.
Lithuanian: Nedelsiant patikrinkite, ar ištirpinus miltelius flakonuose nėra matomų dalelių ir ar tirpalas nepakeitė spalvos. Jei iš karto patikrinus pastebima kitokių, nei aukščiau aprašytų, pašalinių dalelių, arba jei tirpalas pakeitė spalvą, jo nevartokite.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja u svih 12 bolesnika za koje su podaci bili dostupni masa lijeve klijetke se smanjila u odnosu na početne vrijednosti, a u 6 od tih 12 bolesnika ta je vrijednost bila u granicama normale.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių KSM rodiklis, lyginant su pradine reikšme, sumažėjo visiems 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, 6 iš 12 pacientų jo reikšmė buvo normali.
Croatian: 111 tjedana), u 10 od 16 bolesnika došlo je daljnjeg poboljšanja percentila vrijednosti visine s obzirom na dob (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 90 do 130 tjedana, uz prosječno vrijeme praćenja od 113 tjedana), a u 11 od 15 bolesnika povećala se vrijednost percentila opsega glave s obzirom na dob (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 90 do 130 tjedana, uz prosječno vrijeme praćenja od 110 tjedana).
Lithuanian: Per antruosius gydymo metus 15 iš 17 pacientų dar pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant svorį ir amžių (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 78-142 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 111 savaičių), 10 iš 16 pacientų dar pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant ūgį ir amžių (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 90-130 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 113 savaičių) ir 11 iš 15 pacientų dar pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant galvos apimtį ir amžių (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 90130 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 110 savaičių).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. ožujka 2006.
Lithuanian: kovo 29 d.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Myozyme iznosi 20 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput svaka 2 tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojamas Myozyme dozavimas yra 20 mg/kg kūno svorio, suleidžiamas infuzijos į veną būdu kartą kas 2 savaites.
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blagog do umjerenog intenziteta i gotovo su sve nastupile tijekom infuzije ili unutar 2 sata nakon primjene infuzije
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausia buvo nedidelio arba vidutinio intensyvumo bei beveik visada pasireiškė infuzijos metu arba per 2 valandas po infuzijos (su infuzija susijusios reakcijos, ISR).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 20 mg/kg ili 40 mg/kg jedanput svaka dva tjedna tijekom 52 tjedna.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai parinkti gauti 20 mg/kg arba 40 mg/kg preparato kartą kas dvi savaites 52 savaičių laikotarpiu.
Croatian: * Iz analize je isključen jedan bolesnik za kojeg nisu bili dostupni podaci o vrijednostima nakon početka liječenja.
Lithuanian: Wilcoxon-Mann-Whitney testas p reikšmė *Vienas pacientas, kurio duomenų apie rezultatus po gydymo pradžios negauta, buvo pašalintas iš tyrimo.
Croatian: 40 mg/kg tjelesne težine.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo naudojamos dozės iki 40 mg/kg kūno svorio.
Croatian: U nekoliko bolesnika s Pompeovom bolešću liječenih alglukozidazom alfa koji su imali visok titar IgG protutijela (≥ 102 400) opažen je nefrotski sindrom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Nefrozinis sindromas diagnozuotas keliems Pompe liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi algliukozidaze alfa ir kurių IgG antikūnų titrai buvo aukšti (≥ 102 400) (žr.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006 m.
Croatian: Zbog proteinske prirode lijeka može doći do stvaranja čestica u rekonstituiranoj otopini, a potom i u infuzijskim vrećicama.
Lithuanian: Kadangi preparatas yra baltyminės prigimties, ištirpinus ir galutiniuose infuzijos maišeliuose gali susiformuoti dalelės.
Croatian: Međutim, nije bilo primjetne povezanosti između inhibicije pohrane i dviju primarnih mjera ishoda ispitivanja djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Tačiau nenustatyta jokio aiškaus ryšio tarp pasisavinimo slopinimo ir jungtinės pagrindinės vertinamosios baigties (žr.
Croatian: U 104. tjednu liječenja procjene mase lijeve klijetke bile su dostupne za 8 bolesnika, a u 5 od tih 8 bolesnika masa lijeve klijetke vratila se u normalne granice.
Lithuanian: 104-ąją gydymo savaitę buvo vertinama 8 pacientų KSM, 5 iš jų reikšmės sumažėjo iki normalaus lygio.
Croatian: nelagoda u prsištu, stezanje u grlu, nekardijalna bol u prsištu i supraventrikularna tahikardija.
Lithuanian: gydytiems Myozyme, pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos: angioedema, diskomfortas krūtinės srityje, gerklės veržimas, ne širdies kilmės krūtinės skausmas ir supraventrikulinė tachikardija.
Croatian: Tablica 4: Promjena od početne vrijednosti: rezultati djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai gauti placebo kontroliuojamo tyrimo metu.
Croatian: Nuspojave (razina prema preporučenom izrazu)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (Visų pripažintas terminas)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Na temelju tih rezultata preporučuje se doza od 20 mg/kg jedanput svaka dva tjedna.
Lithuanian: Pagal šiuos rezultatus rekomenduojama 20 mg/kg qow dozė.
Croatian: Simptomi takvih reakcija uključuju niski krvni tlak, vrlo brze srčane otkucaje, otežano disanje, povraćanje, oticanje lica, usana ili jezika, koprivnjaču ili osip.
Lithuanian: Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkintas kvėpavimas, vėmimas, veido, lūpų arba liežuvio pabrinkimas, dilgėlinė ir bėrimas.
Croatian: Ako ste propustili jednu infuziju, obavijestite o tome svog liječnika.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Myozyme Jei praleidote infuziją, kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Daljina u šestominutnom testu hoda (6-MWT) (metri)
Lithuanian: 6 minučių ėjimo testo nuotolis (metrais) Duomenys prieš gydymo kursą
Croatian: Primijećeno je da se u bolesnika s infantilnim oblikom bolesti liječenima većom dozom (40 mg/kg) javlja veći broj simptoma kod razvoja reakcija povezanih s infuzijom.
Lithuanian: Ši tendencija buvo pastebėta pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje, gydytiems didesne doze (40 mg/kg), jiems pasireiškė daugiau simptomų vystantis ISR.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme procijenjene su u pivotalnom, randomiziranom, otvorenom kliničkom ispitivanju kontroliranom prirodnim tijekom bolesti u kojem je sudjelovalo 18 neventiliranih bolesnika s infantilnim oblikom bolesti koji su na početku liječenja bili u dobi od 6 mjeseci ili mlađi.
Lithuanian: Myozyme preparato saugumas ir efektyvumas buvo įvertintas 18 neventiliuotų pacientų su kūdikystėje pasireiškusia liga, kurių amžius gydymo pradžioje buvo 6 ar mažiau mėnesių, pagrindinių, randomizuotų, atliktų atviruoju būdu lyginamų su paskelbtais literatūros duomenimis klinikinių tyrimų metu.
Croatian: Primjenom Coxove regresijske analize razmjernih rizika preživljenje liječenih bolesnika uspoređeno je s preživljenjem u sličnoj kohorti neliječenih ispitanika s prirodnim tijekom bolesti (vidjeti Tablicu 3).
Lithuanian: Gydytų pacientų išgyvenamumas buvo lyginamas su panašios negydytų pacientų istorinės kohortos išgyvenamumu naudojant Cox proporcinę rizikos regresijos analizę (žr.
Croatian: Ispitanici u neliječenoj kohorti bolesnika s prirodnim tijekom bolesti rođeni su 1993. ili kasnije.
Lithuanian: Pacientai negydytos istorinės kohortos grupėje gimė 1993 m.
Croatian: Čini se da u bolesnika s infantilnim oblikom bolesti i visokim titrom IgG protutijela postoji veći rizik od češće pojave reakcija povezanih s infuzijom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje ir kurių IgG antikūnų titrai yra aukšti, yra didesnė rizika dažniau išsivystyti ISR.
Croatian: Udaljenost prehodana u 6 minuta povećala se za medijan od 15,0 metara u bolesnika koji su primali Myozyme, dok se u bolesnika koji su primali placebo smanjila za medijan od 7,5 metara, što ukazuje na statistički značajan učinak liječenja lijekom Myozyme u usporedbi s placebom (p=0,0283).
Lithuanian: Myozyme gydytų pacientų per 6 minutes nueitas nuotolis pailgėjo vidutiniškai 15,0 metrų, o placebo grupės pacientų šis nuotolis sumažėjo vidutiniškai 7,5 metrais.
Croatian: U nekih IgE pozitivnih bolesnika ponovno liječenje lijekom Myozyme uspješno je uvedeno uz nižu početnu brzinu infuzije i manje početne doze.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems susiformavo IgE antikūnai, pasirinkus lėtesnį infuzijos greitį ir mažesnes pradines dozes, pavyko sėkmingai vėl skirti Myozyme ir tęsti jo vartojimą, tokius pacientus atidžiai stebint.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa iz plazme (CL) za obje je dozne skupine bila 21,4 ml/h/kg, a srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) 66,2 ml/kg.
Lithuanian: Vidutinis plazmos klirensas (CL) buvo 21,4 ml/h/kg, o vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pastoviai koncentracijai plazmoje (Vss) buvo 66,2 ml/kg abiem dozių grupėms su mažu kintamumu atitinkamai 15% ir 11%.Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas (t1/2) buvo 2,75 val.
Croatian: Bolji odgovori na postupak zapaženi su kod mlađih bolesnika s manje uznapredovalom bolesti u kojih je provedena profilaktička indukcija imunološke tolerancije prije nego što su razvili postojani visoki titar protutijela, što ukazuje da rano provođenje indukcije imunološke tolerancije može rezultirati poboljšanim kliničkim ishodima.
Lithuanian: Geresnis atsakas į gydymą buvo stebimas jaunesniems pacientams, kurių liga mažiau pažengusi ir kurie gavo profilaktinį ITI gydymą prieš išsivystant dideliems ilgalaikių antikūnų prieš algliukozidazę alfa titrams.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, otopina sadrži 5 mg alglukozidaze alfa/ml, a nakon razrjeđivanja koncentracija se kreće u rasponu od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg iki 4 mg/ml.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO, VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
Croatian: Osobe s Pompeovom bolešću imaju niske vrijednosti enzima koji se zove alfa-glukozidaza.
Lithuanian: Pompe liga sergantiems pacientams yra sumažėjusi rūgštinės alfa-gliukozidazės fermentų veikla.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRTUOTOJUI
Croatian: Nakon rekonstitucije u skladu s gore navedenim uputama, rekonstituirana otopina u bočici sadrži 5 mg alglukozidaze alfa po ml.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius kaip aprašyta aukščiau, flakone 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa.
Croatian: MATERIJALA KOJI POTJEČU
Lithuanian: Dirglumas Šaltkrėtis
Croatian: Takva reakcija obuhvaća različite simptome kao što su niski krvni tlak, nelagoda u prsnom košu, stezanje u grlu, oticanje lica, usana ili jezika (angioedem), koprivnjača (urtikarija),
Lithuanian: Tokia reakcija pasireiškia įvairiais simptomais, pvz., mažu kraujospūdžiu, nemaloniu jausmu krūtinėje, gerklės veržimu, veido, lūpų ar liežuvio tinimu (angioedema), dilgėline (urtikarija), svaiguliu, bėrimu, odos niežėjimu, pykinimu, vėmimu, kosuliu ir bronchų spazmu (su infuzija susijusių reakcijų apžvalgą žr.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja u svih 14 bolesnika za koje su podaci bili dostupni došlo je do smanjenja mase lijeve klijetke u usporedbi s početnim vrijednostima, a u 3 od 14 bolesnika masa lijeve klijetke se vratila u normalne granice.
Lithuanian: Po 52 savaites trukusio gydymo, lyginant su pradine reikšme, KSM sumažėjo visiems 14 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, 3 iš 14 pacientų reikšmės buvo normalios.
Croatian: • trnci
Lithuanian: • Tirpinimas
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Myozyme 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju alglukozidaza alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Myozyme 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Alglucosidasum alfa
Croatian: U preostalih 5 bolesnika nisu utvrđene značajne promjene u motoričkom razvoju nakon 52 tjedna liječenja (trajanje liječenja pojedinih bolesnika kretalo se u rasponu od 104 do 168 tjedana, uz prosječno razdoblje praćenja od 140 tjedana), uključujući 4 bolesnika koji na posljednjem pregledu u sklopu ispitivanja nisu imala značajne motoričke sposobnosti ni u jednom od vrednovanih položaja i 1 bolesnika koji je imao samo funkcionalnu sposobnost sjedenja.
Lithuanian: Po 52 savaitės reikšmingo judesių išsivystymo likusiems 5 pacientams nebuvo stebima, tame tarpe buvo pacientai, kurie nei vienoje iš vertinamų pozicijų neįgijo reikšmingų judėjimo įgūdžių ir 1 pacientas, kuriam paskutinio vizito metu atsirado tik vienas funkcinis gebėjimas sėdėti (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 104-168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 140 savaičių).
Croatian: protutijela karakteristična za alglukozidazu alfa; u nekih je bolesnika nalaz bio pozitivan, uključujući neke bolesnike u kojih se javila anafilaktička reakcija.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo ir sunkios arba pasikartojančios su ISR, atlikti algliukozidazės alfa specifinių IgE antikūnų tyrimai; keliems pacientams, įskaitant kelis, patyrusius anafilaksinę reakciją, šių antikūnų buvo rasta.
Croatian: Simptomi po život opasne alergijske reakcije uključuju, ali nisu ograničeni na, niski krvni tlak, vrlo brzi srčani otkucaji, otežano disanje, povraćanje, oticanje lica, koprivnjaču ili osip.
Lithuanian: Kai kurios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkęs kvėpavimas, vėmimas, veido pabrinkimas, dilgėlinė ar bėrimas.
Croatian: Ako primijetite oticanje donjih udova ili generalizirano oticanje, obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: • suzenje očiju
Lithuanian: • Akių ašarojimas
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem alglukozidazom alfa.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų vartojant algliukozidazę alfa nenustatyta.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Lithuanian: Pompe registras
Croatian: Bolesnicima se stanje popravilo nakon prekida liječenja.
Lithuanian: Pokyčiai po gydymo kurso.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Lithuanian: 1 flakonas milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Croatian: Ako neposrednim pregledom uočite strane čestice, osim već opisanih, ili ako je otopina promijenila boju, ne smije se upotrijebiti. pH pripremljene otopine je približno 6,2.
Lithuanian: Nedelsiant patikrinkite, ar ištirpinus miltelius flakonuose nėra matomų dalelių ir ar tirpalas nepakeitė spalvos. Jei iš karto patikrinus pastebima pašalinių dalelių, kurios nebuvo aprašytos aukščiau, arba jei tirpalas pakeitė spalvą, jo nevartokite.
Croatian: 90 x 1 tableta (jedinična doza)
Lithuanian: 90 x 1 tablečių (vienadozė)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Croatian: - ako uzimate riociguat.
Lithuanian: - jeigu Jūs vartojate riociguatą.
Croatian: Procijenjena razlika Interval pouzdanosti 95%
Lithuanian: 95% pasikliautinasis intervalas
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sildenafila u djece mlađe od 1 godine nisu ustanovljene.
Lithuanian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi se moraju primijeniti standardne suportivne mjere.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus, taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
Croatian: Mylan Hungary Kft.
Lithuanian: Gamintojas Mylan Hungary Kft.
Croatian: obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat (vidjeti dio 2).
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą (žr.
Croatian: • u bolesnika koji su nedavno imali moždani udar ili infarkt miokarda,
Lithuanian: • kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas;
Croatian: Djeca Mysildecard se ne smije davati djeci mlađoj od 1 godine.
Lithuanian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Croatian: Stoga se u slučaju istodobne primjene preporučuje oprez.
Lithuanian: Dėl to vartoti kartu rekomenduojama atsargiai.
Croatian: Što je Mysildecard i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću i razvoj embrija i fetusa.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Croatian: JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - PODACI RAZUMLJIVI ČOVJEKU PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Croatian: Za ovaj se lijek ne primjenjuju posebne mjere čuvanja.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Croatian: Mysildecard s hranom i pićem
Lithuanian: Mysildecard vartojimas su maistu ir gėrimais
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD 2D barkod koji nosi jedinstvenu identifikacijsku oznaku je uključen.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Mylan Hungary Kft.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Mylan Hungary Kft.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pažljivo procijeniti majčinu kliničku potrebu za sildenafilom i sve potencijalne štetne učinke na dojeno dijete.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantys medikai turi atidžiai įvertinti klinikinį sildenafilio poreikį motinai ir galimą nepageidaujamą poveikį žindomam vaikui.
Croatian: Nema adekvatnih i dobro kontroliranih studija kod dojilja.
Lithuanian: Su žindyvėmis reikiamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Croatian: - ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili vrlo nizak krvni tlak (< 90/50 mmHg).
Lithuanian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urologici; lijekovi koji se primjenjuju kod erekcijske disfunkcije, ATK oznaka: G04BE03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas G04BE03.
Croatian: Mysildecard se izlučuje u majčino mlijeko u niskim razinama te se ne očekuje da će naštetiti vašem djetetu.
Lithuanian: Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Mysildecard kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.
Croatian: CPET test se mogao provesti u ukupno 106 od 234 ispitanika (45%), koji su obuhvaćali djecu u dobi od ≥ 7 godina i razvojno sposobnu za izvođenje testa.
Lithuanian: ŠPFKM buvo atlikti iš viso 106 iš 234 (45%) tiriamųjų: tai buvo ≥ 7 metų vaikai, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFK mėginį.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često anemija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francuska
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Srednja vrijednost plućnog sistoličkog krvnog tlaka snižena je za 9%.
Lithuanian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
Croatian: Bolesnici s istisnom frakcijom lijeve klijetke od < 45% ili frakcijom skraćenja lijeve klijetke od < 0,2 nisu ispitivani.
Lithuanian: Ligoniai, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija nesiekė 45% ir tie, kurių kairiojo skilvelio sutrumpėjimo frakcija nesiekė 0,2, netirti.
Croatian: MedDRA organski sustav (V.14.0)
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.
Croatian: Mysildecard se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).
Lithuanian: Mysildecard gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).
Croatian: Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Lithuanian: Τηλ: +357 99403969
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lijekove koji sadrže ritonavir (za liječenje HIV infekcije).
Lithuanian: - jeigu vartojate vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolą ar itrakonazolą arba vaistų, kurių sudėtyje yra ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);
Croatian: Primarni cilj istraživanja bio je procijeniti djelotvornost 16-tjednog kroničnog peroralnog liječenja sildenafilom u pedijatrijskih ispitanika na poboljšanje tjelesne sposobnosti, mjereno testom srčano-plućnog opterećenja (CPET test) u ispitanika koji su s obzirom na stupanj razvoja bili sposobni izvesti taj test (n = 115).
Lithuanian: Svarbiausias tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikio 16 savaičių gydymo geriamuoju sildenafiliu veiksmingumą vaikams gerinant fizinį pajėgumą, įvertintą širdies ir plaučių fizinio krūvio mėginiu (ŠPFKM) tiriamiesiems, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti mėginį (n = 115).