FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the controlled periods of pivotal trials, 5.4% of golimumab-treated patients had injection site reactions compared with 2.0% in control patients.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken, kwamen bij 5,4 % van de met golimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats voor, in vergelijking met 2,0 % van de controlepatiënten.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of golimumab therapy.
Dutch: Bij patiënten met bestaande of onlangs opgetreden demyeliniserende aandoeningen dienen de voordelen en risico's van anti-TNF-behandeling zorgvuldig te worden afgewogen alvorens te beginnen met de behandeling met golimumab.
English: Among 146 patients randomised to Simponi 50 mg, 70 were still on this treatment at week 104.
Dutch: Van de 146 naar Simponi 50 mg gerandomiseerde patiënten kregen in week 104 70 patiënten deze behandeling nog steeds.
English: 175 to < 180
Dutch: 175 tot < 180
English: If needed, cover injection site with a bandage.
Dutch: Bedek de injectieplaats indien nodig met een pleister.
English: • Failure of the bone marrow to produce blood cells
Dutch: • falende aanmaak van bloedcellen door het beenmerg
English: • You can also use the stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
Dutch: • U kunt de injectie ook toedienen in de onderbuik, onder de navel, waarbij een gebied van ongeveer 5 cm onder de navel moet worden vrijgehouden.
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens with concomitant MTX, through week 104 in GO-FORWARD and GO-BEFORE and through week 24 in GO-AFTER.
Dutch: Over het algemeen werden er geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen Simponi 50 mg en 100 mg doseerschema's gecombineerd met MTX tot ten minste einde van week 104 in GO-FORWARD en GO-BEFORE en tot einde week 24 in GO-AFTER.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi to treat your disease.
Dutch: Als u niet voldoende op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Simponi toegediend om uw ziekte te behandelen.
English: A part of the pre-filled pen, the needle cover, contains latex.
Dutch: Een onderdeel van de voorgevulde pen, namelijk de naaldbescherming, bevat latex.
English: Sixty-eight percent (21/31) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Dutch: Van de antilichamenpositieve patiënten had 68 % (21/31) in vitro neutraliserende antilichamen.
English: At week 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Simponi-treated patients.
Dutch: Bij de met Simponi behandelde patiënten werden in week 24 verbeteringen waargenomen met betrekking tot de parameters van de voor artritis psoriatica kenmerkende perifere activiteit (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en enthesitis).
English: • Look through the viewing window to make sure that the liquid in the pre-filled pen is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
Dutch: • Kijk door het venster om te controleren of de vloeistof in de voorgevulde pen helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans) en kleurloos tot lichtgeel is.
English: • If a caregiver is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Dutch: • Als uw injectie door een verzorger wordt toegediend, kan deze persoon ook de buitenzijde van de bovenarm gebruiken.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Dutch: De oplossing is helder tot licht opalescent, kleurloos tot lichtgeel.
English: • blood disease (common).
Dutch: • bloedziekte (vaak).
English: Patients with body weight less than 80 kg
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 80 kg
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Simponi.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Simponi gaat gebruiken contact op met uw arts of apotheker.
English: Administration of golimumab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Dutch: Als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, moet de toediening van golimumab worden gestaakt en moet behandeling met passende antimicrobiële of antischimmelmiddelen worden gestart tot de infectie onder controle is.
English: In GO-FORWARD, among 89 subjects randomised to Simponi 50 mg + MTX, 48 were still on this treatment at week 104.
Dutch: In GO-FORWARD, van de 89 patiënten die gerandomiseerd werden naar behandeling met Simponi 50 mg + MTX kregen 48 patiënten deze behandeling nog in week 104.
English: Use a cotton ball or gauze
Dutch: Gebruik watten of een gaasje
English: Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als er bij u ooit een demyeliniserende aandoening (aandoening gepaard gaande met zenuwbeschadiging) zoals multipele sclerose is vastgesteld of als u verschijnselen van dit type aandoening krijgt.
English: Uncommon: Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritis and irritation)
Dutch: Soms: visuele stoornissen (zoals wazig zien en minder scherp zien), conjunctivitis, oogallergie (zoals pruritus en irritatie)
English: In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste onderzoeken bij RA, PsA, AS, nr-Axiale SpA en UC, was bovensteluchtweginfectie de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij 12,6 % van de met golimumab behandelde patiënten tegen 11,0 % in de controlegroep.
English: • Check the security seal around the cap of the pre-filled pen.
Dutch: • Controleer de verzegeling rond de dop van de voorgevulde pen.
English: • Flu
Dutch: • koorts
English: Common: Dizziness, headache, paraesthesia Uncommon: Balance disorders Rare: Demyelinating disorders (central and peripheral), dysguesia
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie Soms: evenwichtsstoornissen Zelden: demyeliniserende aandoeningen (centraal en perifeer), dysgeusie
English: • At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
Dutch: • Bij aanvang van de behandeling kan Simponi worden geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
English: Of patients that continued in the study extension and had evaluable samples through week 228, antibodies to golimumab were detected in 4% (23/604) of golimumab treated patients.
Dutch: Bij patiënten die in de onderzoeksverlenging bleven en die monsters hadden die beoordeeld konden worden tot en met week 228, werden bij 4 % (23/604) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond.
English: Simponi contains the active substance called golimumab.
Dutch: Simponi bevat de werkzame stof golimumab.
English: If active tuberculosis is diagnosed, golimumab therapy must not be initiated (see section 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, dient niet te worden gestart met de behandeling met golimumab (zie rubriek 4.3).
English: After removing the pre-filled pen from the refrigerator it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 minutes, before injecting Simponi.
Dutch: Nadat de voorgevulde pen uit de koelkast is genomen moet voordat Simponi geïnjecteerd kan worden 30 minuten worden gewacht zodat deze op kamertemperatuur kan komen.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
Dutch: Waarschuw direct uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen zich voordoet:
English: In controlled Phase IIb and/or III trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, severe persistent asthma, and Phase II/III trials in UC, no patients treated with golimumab developed anaphylactic reactions.
Dutch: Bij gecontroleerde fase IIb- en/of fase III-onderzoeken bij RA, PsA, AS, nr-Axiale SpA, ernstig persisterend astma en fase II/III-onderzoeken bij UC, kwamen bij geen van de patiënten die met golimumab behandeld waren anafylactische reacties voor.
English: In GO-AFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14.
Dutch: In GO-AFTER was het primaire eindpunt het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt.
English: Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Dutch: Het beëindigen van de behandeling met golimumab dient te worden overwogen bij patiënten met vastgestelde significante hematologische afwijkingen.
English: Injecting the medicine
Dutch: Het injecteren van het geneesmiddel
English: Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36.
Dutch: Behandeling met Simponi leidde tot een significante verbetering in het aan de hand van de HAQ DI beoordeelde lichamelijk functioneren, en tot een significante verbetering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die beoordeeld werd aan de hand van de SF-36-samenvattende scores met betrekking tot de lichamelijke en de geestelijke component.
English: Among those, 40, 33 and 24 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at week 104.
Dutch: Van deze patiënten toonden 40, 33 en 24 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in week 104.
English: PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE CARTON
Dutch: VOORGEVULDE PEN VOOR PEDIATRISCH GEBRUIK DOOS
English: Hold firmly.
Dutch: Houd de huid stevig vast.
English: In GO-FORWARD, the (co-)primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24.
Dutch: In GO-FORWARD waren de (co-)primaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt en de verbetering met betrekking tot de Health Assessment Questionnaire (HAQ) in week 24 ten opzichte van de uitgangssituatie.
English: Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
Dutch: Soms: borstaandoeningen, menstruatiestoornissen
English: Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg and Simponi 100 mg and were allowed to continue concomitant DMARD therapy (MTX, SSZ and/or HCQ).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan placebo, Simponi 50 mg of Simponi 100 mg en mochten hun DMARD-behandeling (MTX, SSZ en/of HCQ) voortzetten.
English: • If you are less than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and stay on your original schedule.
Dutch: • als u minder dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en blijf het oorspronkelijke schema volgen.
English: Invasive fungal infections
Dutch: Invasieve schimmelinfecties
English: If possible, it is recommended that prior to initiating golimumab therapy, paediatric patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines (see Vaccinations/ therapeutic infectious agents above).
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met golimumab te starten (zie ‘Vaccinaties/therapeutische infectieuze agentia' hierboven).
English: • If you cannot see the expiration date through the viewing window, hold the pre-filled syringe by its body and rotate the needle cover to line up the expiration date to the viewing window.
Dutch: • Als de vervaldatum niet zichtbaar is achter het venster, houd dan de voorgevulde spuit vast aan de cilinder en draai de beschermdop van de naald dusdanig dat de vervaldatum recht onder het venster komt te staan.
English: Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
Dutch: Verschijnselen van lymfoom zijn onder andere gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies of koorts.
English: • Before starting breast-feeding, your last treatment with Simponi must be at least 6 months ago.
Dutch: • u mag pas minimaal 6 maanden na uw laatste behandeling met Simponi beginnen met het geven van borstvoeding.
English: Symptoms of nervous system disease can include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Dutch: Verschijnselen van een zenuwstelselaandoening zijn onder andere veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een deel van uw lichaam.
English: • Check the expiration date (as indicated by “EXP”) on the label by looking through the viewing window located within the body of the pre-filled syringe.
Dutch: • Controleer de vervaldatum (weergegeven na de aanduiding ‘EXP') op het etiket dat te zien is achter het venster in de cilinder van de voorgevulde spuit.
English: Colon dysplasia/carcinoma
Dutch: Colondysplasie/coloncarcinoom
English: • Place your pen in a sharps container straight away.
Dutch: • Doe de pen direct in een naaldcontainer.
English: • Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de verzegeling is verbroken.
English: Ankylosing spondylitis
Dutch: Spondylitis ankylosans
English: No animal fertility studies have been conducted with golimumab.
Dutch: Er is met golimumab geen onderzoek naar vruchtbaarheid bij dieren gedaan.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after golimumab treatment.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden dat zij medisch advies moeten inwinnen als tijdens of na de behandeling met golimumab klachten/verschijnselen optreden die kunnen wijzen op tuberculose (bijvoorbeeld aanhoudende hoest, vermagering/gewichtsverlies, lichte koorts).
English: At week 48, 53% and 55% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, were ACR Ped 30 responders, and 40% and 28% of children in the Simponi + MTX group and placebo + MTX group, respectively, achieved inactive disease.
Dutch: Op week 48 waren 53 % en 55 % van de kinderen in respectievelijk de Simponi + MTX-groep en placebo + MTX-groep ACR Ped 30 responders en bereikten 40 % en 28 % van de kinderen in respectievelijk de Simponi + MTX-groep en placebo + MTX-groep inactieve ziekte.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen are included in the pack.
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor de voorbereiding en toediening van Simponi in een voorgevulde pen.
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi werden onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-AHEAD) bij 197 volwassen patiënten met ernstig actieve nr-Axiale SpA (gedefinieerd als patiënten die voldoen aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis maar die niet voldeden aan de aangepaste New York-criteria voor AS).
English: Excipient with known effect Each pre-filled pen contains 18.45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke voorgevulde pen bevat 18,45 mg sorbitol (E420) per dosis van 45 mg.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Dutch: Bij een verkennend klinisch onderzoek ter beoordeling van het gebruik van een ander anti-TNF-middel, infliximab, bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), werden bij patiënten die met infliximab behandeld werden meer maligniteiten, overwegend in de longen en het hoofd-halsgebied, gemeld dan bij de patiënten uit de controlegroep.
English: Wait 30 minutes to allow pre-filled pen to reach room temperature
Dutch: Wacht 30 minuten om de voorgevulde pen op kamertemperatuur te laten komen
English: A part of the pre-filled syringe, the needle cover, contains latex.
Dutch: Een onderdeel van de voorgevulde spuit, namelijk de naaldbescherming, bevat latex.
English: The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
Dutch: De voorgevulde pen met 45 mg/0,45 ml is bestemd voor pediatrische patiënten.
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials through 1 year of follow-up, 3.5% of golimumab-treated patients and 2.3% of control patients were newly ANA-positive (at titres of 1:160 or greater).
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken werd tot en met een follow-upperiode van 1 jaar bij 3,5 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 2,3 % van de controlepatiënten voor het eerst een positieve ANA-test gevonden (met een titer van 1:160 of hoger).
English: Structural damage in both hands and feet was assessed radiographically by the change from baseline in the vdH-S score, modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal (DIP) joints.
Dutch: baseline in vdH-S-score, aangepast voor PsA door toevoeging van distale interfalangeale (DIP) gewrichten van de hand.
English: If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Dutch: Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
English: Throw the used pre-filled pen away
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Dutch: Volgens beschikbare gegevens zou een klinische respons gewoonlijk bereikt worden binnen 12 tot 14 weken behandeling (na 3-4 doses).
English: INSIDE OF CARTON
Dutch: BINNENKANT VAN DE DOOS
English: Symptoms of an allergic reaction may include swelling of the face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn zwelling van het gezicht, lippen, mond of keel, wat moeilijkheden met slikken of ademen kan veroorzaken, huiduitslag, galbulten (netelroos), zwelling van de handen, voeten of enkels.
English: The other ingredients are sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
English: In an exploratory clinical study, patients with severe persistent asthma received a golimumab loading dose (150% of the assigned treatment dose) subcutaneously at week 0 followed by golimumab 200 mg, golimumab 100 mg or golimumab 50 mg every 4 weeks subcutaneously through week 52.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij klinisch onderzoek met astmapatiënten Bij een verkennend klinisch onderzoek kregen patiënten met ernstig persisterend astma in week 0 subcutaan een oplaaddosis (150 % van de toegewezen behandeldosis) golimumab toegediend, gevolgd door elke 4 weken subcutane toediening van 200 mg golimumab, 100 mg golimumab of 50 mg golimumab tot en met week 52.
English: Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
English: No mutagenicity studies, animal fertility studies nor long-term carcinogenic studies have been conducted with golimumab.
Dutch: Er is met golimumab geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van mutageniteit, vruchtbaarheid bij dieren of carcinogeniteit op de lange termijn.
English: • When you are ready to inject, twist the cap slightly to break the security seal.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen, verbreek dan de verzegeling door de dop een stukje te draaien.
English: For the posology of the 50 mg dosing regimen, see section 4.2 of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe SmPC.
Dutch: Zie voor de dosering bij gebruik van het 50 mg doseerschema rubriek 4.2 van de SmPC van de Simponi 50 mg voorgevulde pen of voorgevulde spuit.
English: Do not inject if the liquid is the wrong colour, cloudy or has large particles.
Dutch: Niet injecteren als de vloeistof de verkeerde kleur heeft, troebel is of grote deeltjes bevat.
English: In controlled and uncontrolled portions of the trials with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of infections was 81.1 events; 95% CI: 79.5, 82.8 for golimumab treated patients.
Dutch: In gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van infecties 81,1 voorvallen per 100 proefpersoonjaren; 95 %-BI: 79,5, 82,8 voor patiënten behandeld met golimumab.
English: The incidence per 100 subject-years of all serious infections was 4.1; 95% CI: 3.6, 4.5, in patients receiving golimumab 100 mg and 2.5; 95% CI: 2.0, 3.1, in patients receiving golimumab 50 mg.
Dutch: De incidentie van alle ernstige infecties per 100 proefpersoonjaren was 4,1; 95 %-BI: 3,6, 4,5 bij patiënten die 100 mg golimumab kregen en 2,5; 95 %-BI: 2,0, 3,1 bij patiënten die 50 mg golimumab kregen.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder:
English: Golimumab exhibited approximately dose-proportional pharmacokinetics in patients with RA over the dose range of 0.1 to 10.0 mg/kg following a single intravenous dose.
Dutch: Bij patiënten met RA werd voor golimumab na een enkelvoudige intraveneus toegediende dosering een ongeveer dosisproportionele farmacokinetiek waargenomen voor het doseringsbereik van 0,1 tot 10,0 mg/kg.
English: • If you cannot see the liquid through the viewing window, hold the pre-filled syringe by its body and rotate the needle cover to line up the liquid to the viewing window (see figure 2).
Dutch: • Als de vloeistof niet zichtbaar is achter het venster, houd dan de voorgevulde spuit vast aan de cilinder en draai de beschermdop van de naald dusdanig dat de vloeistof onder het venster zichtbaar wordt (zie afbeelding 2).
English: 125 to < 135
Dutch: 125 tot < 135
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
English: If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
Dutch: Als u gehoorproblemen heeft en de tweede ‘klik' niet hoort, wacht dan na het indrukken van de knop 15 seconden voordat u de voorgevulde pen van de toedieningsplaats afhaalt.