FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deben seguirse los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de los fármacos anticancerosos.
Swedish: Gällande föreskrifter för korrekt hantering och avfallshantering av cytostatika bör följas.
Spanish: La fracción no ligada de etopósido se correlaciona de manera significativa con la bilirrubina en los pacientes con cáncer.
Swedish: Obundna fraktioner av etoposid står signifikant i relation till bilirubin hos cancerpatienter.
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento del cáncer ovárico epitelial resistente/refractario al platino en adultos.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat för behandling av platinumresistent/refraktär epitelial ovarialcancer hos vuxna.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes astenia, malestar general frecuentes extravasación****, flebitis raras pirexia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället mycket vanliga asteni, sjukdomskänsla vanliga extravasering****, flebit sällsynta feber
Spanish: Citotóxico.
Swedish: Cytostatikum.
Spanish: Preparación de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 100 mg polvo para solución para perfusión
Swedish: Beredning av ETOPOPHOS och associerade namn 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Spanish: • alteraciones del color de la piel
Swedish: • förändring av hudfärg (pigmentering) • förstoppning
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se notificaron en los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med ETOPOPHOS och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
Spanish: Hay posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes a ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Swedish: Det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar av ETOPOPHOS och förknippade namn på ammande spädbarn.
Spanish: - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Swedish: - Om du är allergisk mot etoposid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Podrían producirse reacciones cutáneas con la exposición accidental a ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Swedish: Hudreaktioner förknippade med oavsiktlig exponering för ETOPOPHOS och associerade namn kan förekomma.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Swedish: Tabell över sammanfattning av biverkningar
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (a veces mortal) después del uso de etopósido en asociación con otros fármacos quimioterapéuticos.
Swedish: Tumörlyssyndrom (i vissa fall fatalt) har rapporterats efter behandling med etoposid tillsammans med andra kemoterapeutiska läkemedel.
Spanish: Mielodepresión
Swedish: Myelosuppression
Spanish: Cada vial contiene 113,6 mg de fosfato de etopósido equivalentes a 100 mg de etopósido.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 113,6 mg etoposide som motsvarar 100 mg etoposid.
Spanish: Aspecto de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas y contenido del envase
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: Preparación de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 1000 mg polvo para solución para perfusión
Swedish: Beredning av ETOPOPHOS och associerade namn 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Spanish: Preparación de la solución intravenosa
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredning av intravenös lösning
Spanish: - El principio activo es fosfato de etopósido.
Swedish: - Den aktiva substansen är etoposide.
Spanish: • problemas para respirar
Swedish: • andningsproblem
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo para solución para perfusión ETOPOPHOS y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1000 mg polvo para solución para perfusión
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn (se Bilaga I) 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning ETOPOPHOS och associerade namn (se Bilaga I) 1 000 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Swedish: Du får inte amma under tiden som du behandlas med ETOPOPHOS och förknippade namn.
Spanish: • reacciones en el lugar de la perfusión
Swedish: • reaktioner på injektionsstället
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento de primera línea del cáncer testicular recidivante o refractario en adultos.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av första linjens, recidiverande eller refraktär testikelcancer hos vuxna.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de una reacción anafiláctica con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas, que se manifiesta con escalofríos, pirexia, taquicardia, broncoespasmo, disnea e hipotensión y que puede ser mortal.
Swedish: Den visar sig som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotoni och kan vara fatal.
Spanish: • estreñimiento
Swedish: • aptitlöshet
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de etopósido (en forma de fosfato) Cada vial contiene 1000 mg de etopósido (en forma de fosfato)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller etoposid 100 mg (som fosfat) Varje injektionsflaska innehåller etoposid 1 000 mg (som fosfat)
Spanish: Cada vial contiene 1136 mg de fosfato de etopósido equivalentes a 1000 mg de etopósido.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 136 mg etoposide som motsvarar 1 000 mg etoposid.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas no debe administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm o un recuento de plaquetas
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn ska inte administreras om neutrofilvärdet är lägre än 1 500 celler/mm3 eller om trombocytvärdet är lägre än 100 000 celler/mm3, såvida detta inte är orsakat av en malign sjukdom.
Spanish: Cada vial contiene fosfato de etopósido equivalente a 100 mg o 1000 mg de etopósido.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller den aktiva substansen etoposide motsvarande 100 mg eller 1 000 mg etoposid.
Spanish: Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional
Swedish: Se bilaga I - [Kompletteras nationellt]
Spanish: • solución de glucosa al 5 % o
Swedish: • glukoslösning 50 mg/ml (5 %) eller,
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento de primera y segunda línea en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos aprobados para el tratamiento de la neoplasia trofoblástica gestacional de alto riesgo en adultos.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn är indicerat som första linjens behandling och andra linjens behandling i kombination med andra godkända kemoterapeutiska medel för behandling av högrisk gestationell trofoblastneoplasi hos vuxna.
Spanish: La primera autorización europea fue en Suecia el 12 de abril de 1996.
Swedish: Det första europeiska godkännandet var i Sverige den 12 april 1996.
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[7].
Swedish: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[7].
Spanish: Se acordaron las siguientes indicaciones pediátricas:
Swedish: Pediatriska indikationer avtalades för följande indikationer:
Spanish: El CHMP señaló además que el etopósido puede reducir la fertilidad masculina.
Swedish: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Spanish: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Swedish: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Spanish: Dado que las mujeres lactantes podrían sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a sus hijos, se ha modificado el texto en consecuencia.
Swedish: Då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn har texten ändrats i enlighet med detta.
Spanish: El etopósido está indicado para el tratamiento de diferentes enfermedades neoplásicas.
Swedish: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Se ha añadido en esta sección una nota acerca de la posibilidad de conservar el semen.
Swedish: En text om att överväga bevarandet av spermier har tagits med i detta avsnitt.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del los producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Etopophos y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
Swedish: På grund av de olika beslut som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Etopophos och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera produktinformationerna inom EU.
Spanish: - Cáncer de pulmón microcítico.
Swedish: - Småcellig lungcancer
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Swedish: • Produktresumén som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Etopophos y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Etopophos och associerade namn (se bilaga I).
Spanish: El etopósido es un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.
Swedish: Etoposid är ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Spanish: En cuanto a la posología, sección 4.2 del RCP, se han armonizado las dosis para todas las indicaciones y poblaciones de pacientes, tanto adultas como pediátricas.
Swedish: Vad gäller doseringen, avsnitt 4.2 i produktresumén, harmoniserades doserna för alla indikationer och patientpopulationer - vuxna och pediatriska.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-50 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-50 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Spanish: Kintzel PE, Dorr RT. "Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function".
Swedish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes adultos es de 50 a 100 mg/m2/día los días 1 a 5, en consonancia con las directrices clínicas actuales; no obstante, cuando se administra en tres días (p. ej., días 1, 3 y 5), la dosis diaria más habitual puede ser de 100 a 120 mg/m2 cada 3 o 4 semanas en combinación con otros medicamentos indicados en la enfermedad que se vaya a tratar.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna patienter är 50-100 mg/m2/dag under dag 1-5 i enlighet med de aktuella vägledningarna för klinisk praxis, men vid administrering under tre dagar (t.ex. dag 1, 3 och 5) kan den dagliga dos som oftast används vara 100-120 mg/m var 3:e till 4:e vecka i kombination med andra läkemedel som är indikerade vid sjukdomen som behandlas behandling.
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
Swedish: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Spanish: Sin embargo, el régimen de tratamiento y la posología en estas indicaciones pediátricas deben elegirse siguiendo las normas asistenciales locales.
Swedish: Vid dessa pediatriska indikationer bör dock behandlingsregimen och doseringen väljas i enlighet med lokal standardbehandling.
Spanish: En la sección 4.5 del RCP se han mantenido en el texto armonizado las interacciones que se habían documentado en la mayoría de los RCP nacionales actuales.
Swedish: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina es > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[1][2][3][4][5].
Swedish: Till patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[1][2][3][4][5].
Spanish: Etopophos contiene etopósido fosfato, un profármaco del etopósido que se convierte rápidamente en etopósido in vivo.
Swedish: Etopophos innehåller etoposidfosfat, en fördrog till etoposid som snabbt omvandlas till etoposid in vivo.
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[6].
Swedish: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för dessa patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[6].
Spanish: Este aspecto se ha abordado mediante una advertencia en la sección 4.2 del RCP.
Swedish: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Etopophos y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Etopophos och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Spanish: - Cáncer testicular: cáncer testicular en primera línea, recurrente o refractario.
Swedish: - Testikelcancer: första linjen, återkommande eller refraktär testikelcancer
Spanish: En las restantes secciones del RCP se han incluido cambios de menor importancia.
Swedish: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Etopophos y denominaciones asociadas.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Etopophos och associerade namn.
Spanish: En pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin o leucemia mieloide aguda, el CHMP recomendó el intervalo de 75 a 150 mg/m2/día durante 2 a 5 días en combinación con otros antineoplásicos, que es la posología respaldada en los estudios realizados por los principales grupos internacionales, como la Sociedad Alemana de Oncología Pediátrica y Enfermedad de Hodgkin Hematológica, el Grupo Oncológico Infantil y el Grupo de Leucemia Infantil de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, entre otras.
Swedish: Hos pediatriska patienter med diagnosen Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom eller akut myeloisk leukemi, rekommenderade CHMP ett intervall på 75-150 mg/m2/dag under 2-5 dagar i kombination med andra antineoplastiska medel i enlighet med studier som utförts av större internationella grupper såsom "The German Society of Paediatric Oncology and Haematology Hodgkin's Disease", "The Children's Cancer Group" och "The European Organization of Research and Treatment of Cancer", "Children's Leukaemia Group".
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, sección 4.6 del RCP, se ha incluido información dirigida a las mujeres en edad fértil relativa a la anticoncepción en varones y mujeres.
Swedish: Vad gäller fertilitet, graviditet och amning i produktresuméns avsnitt 4.6, infördes information till kvinnor i fertil ålder om födelsekontroll hos män och kvinnor.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Etopophos y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som hade identifierats i anmälan för Etopophos och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktinformationen.
Spanish: El TAC también examinó la reducción de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal terminal (CrCl < 15 ml/min).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Spanish: Por último, también se ha incluido la lactancia como contraindicación junto con una referencia a la sección 4.6 del RCP, en la que se describe más detenidamente la lactancia.
Swedish: Slutligen har amning också lagts till som en kontraindikation med en hänvisning till avsnitt 4.6 i produktresumén där amning beskrivs närmare.
Spanish: • El ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de la información sobre el producto;
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktinformationen.
Spanish: - Cáncer de ovario: cáncer de ovario no epitelial y cáncer de ovario epitelial resistente al platino/refractario.
Swedish: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado sistemáticamente en las partes correspondientes del etiquetado; sin embargo, la mayoría de las secciones se completarán en cada país.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Spanish: La inmunosupresión es un efecto adverso muy frecuente del etopósido, por lo que se ha añadido como contraindicación el uso concomitante de vacunas con microbios vivos, lo que también refleja la directriz del RCP.
Swedish: Eftersom immunsuppression är en mycket vanlig biverkning till etoposid, har samtidig användning av levande vacciner lagts till som en kontraindikation, vilket även är i linje med riktlinjen för produktresuméer.
Spanish: Las indicaciones modificadas en la sección 4.1 del resumen de las características del producto (RCP) son:
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering De ändrade indikationerna i avsnitt 4.1 i produktresumén är:
Spanish: (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Swedish: Vad gäller amning har information om att etoposid utsöndras i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) lagts till.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som har lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Spanish: Cuando son importantes para el usuario, los cambios del RCP se han reflejado también en el prospecto y han sido aprobados por el CHMP.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och godkänts av CHMP.
Spanish: - Neoplasia trofoblástica gestacional.
Swedish: - Trofoblastisk neoplasi under graviditeten
Spanish: Se ha añadido la hipersensibilidad como contraindicación en la sección 4.3 del RCP, en consonancia con la directriz del RCP.
Swedish: Överkänslighet har lagts till som en kontraindikation i avsnitt 4.3 i produktresumén i linje med riktlinjen för produktresuméer.
Spanish: El etopósido fosfato inyectable se suministra en forma de polvo liofilizado apirógeno para reconstitución y/o dilución con un vehículo parenteral adecuado antes de su administración intravenosa (IV) y se presenta en un vial estéril con una dosis única de 114 mg de etopósido fosfato (equivalente a 100 mg de etopósido) y en un vial de granel de farmacia con 1 140 mg de etopósido fosfato (equivalente a 1 000 mg de etopósido) (solo en Alemania).
Swedish: administrering och finns som 114 mg etoposidfosfat (motsvarar 100 mg etoposid) enkeldos steril injektionsflaska och 1140 mg etoposidfosfat (motsvarande 1000 mg etoposid) bulkinjektionsflaska för apotek (endast Tyskland).
Spanish: Etopophos y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Swedish: CMD(h) upprättade förteckningen i enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Spanish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francia
Swedish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrike
Spanish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Suecia
Swedish: Bristol-Myers Squibb BOX 1172, 171 23 Solna, Sverige
Spanish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Reino Unido
Swedish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Storbritannien
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 26/6/17.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 26/6/17.
Spanish: El ciclo de tratamiento se puede repetir, pero no antes de 21 días tras el inicio del primer ciclo.
Swedish: Behandlingskuren kan upprepas men inte senare än 21 dagar efter den första kurens början.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Bristol-Myers Squibb.
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är Bristol-Myers Squibb.
Spanish: Etopophos se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Francia, Reino Unido y Suecia.
Swedish: Etopophos marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Spanish: La dosis recomendada para los adultos es de 50 a 100 mg por m2 de superficie corporal durante 5 días consecutivos o de 100 a 120 mg/m2 los días 1, 3 y 5.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 50 till 100 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 100 till 120 mg/m2 på dag 1, 3 och 5.