FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov zdravih preiskovancev in bolnikov z aterosklerotično boleznijo ocenjujejo, da je povprečna AUC vorapaksarja višja pri bolnikih z blago (17 %) in zmerno (34 %) okvaro ledvic kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic; te razlike niso klinično pomembne.
Romanian: Conform analizei asupra farmacocineticii populației realizată utilizând date de la subiecți sănătoși și pacienți cu boală aterosclerotică, se estimează că ASC medie pentru vorapaxar este mai mare la pacienții cu insuficiență renală ușoară (17%) și moderată (34%) comparativ cu cei cu funcție renală normală; aceste diferențe nu sunt considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Vorapaksar se odstrani s presnovo; CYP3A4 in CYP2J2 sta odgovorna za nastajanje M20, glavnega aktivnega presnovka vorapaksarja v obtoku, in M19, prevladujočega presnovka, ugotovljenega v izločkih.
Romanian: Vorapaxar se elimină prin metabolizare, CYP3A4 și CYP2J2 fiind responsabile pentru formarea M20, principalul său metabolit activ circulant, și a M19, metabolitul predominant regăsit în excreții.
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek zdravila Zontivity, do naslednjega predvidenega odmerka pa je manj kot 12 ur, mora izpuščeni odmerek preskočiti in naslednji odmerek vzeti ob rednem predvidenem času.
Romanian: Un pacient care omite o doză de Zontivity trebuie să nu mai ia doza omisă dacă au mai rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză planificată și să ia doza următoare la momentul obișnuit stabilit.
Slovenian: Deleži za zdravilo Zontivity in placebo so bili podobni.
Romanian: Procentele au fost similare pentru Zontivity și placebo.
Slovenian: Kratkotrajna prekinitev jemanja zdravila Zontivity za preprečevanje in obvladovanje akutne krvavitve zaradi dolge razpolovne dobe zdravila ni uporabna (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Zontivity pe o perioadă scurtă de timp nu va fi utilă în prevenirea sau gestionarea unui eveniment de sângerare acută datorită timpului său de înjumătățire lung (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zontivity
Romanian: Dacă uitați să luați Zontivity
Slovenian: Zaužitje vorapaksarja z zelo mastnim obrokom ni pomembno spremenilo AUC, je pa nekoliko (21 %) zmanjšalo Cmax in podaljšalo tmax (45 minut).
Romanian: Ingerarea de vorapaxar cu alimente cu un conținut ridicat de grăsimi nu a condus la modificări semnificative ale ASC, cu o scădere mică (21%) a Cmax și un tmax întârziat (45 de minute).
Slovenian: Čeprav preskušanje TRA 2°P - TIMI 50 ni bilo namenjeno ugotavljanju relativne koristi zdravila Zontivity v posameznih podskupinah bolnikov, je bila korist najbolj očitna pri bolnikih, vključenih zaradi nedavnega MI, tj. z anamnezo spontanega MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej (populacija bolnikov po MI ali PAD) in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi.
Romanian: Deși studiul clinic TRA 2°P - TIMI 50 nu a fost conceput pentru a evalua beneficiul relativ al Zontivity în subgrupuri individuale de pacienți, beneficiul a fost cel mai vizibil la pacienții înrolați pe baza unui IM recent, așa cum a fost indicat de antecedentele de IM spontan la ≥2 săptămâni, dar 12 luni anterior (populație de pacienți post-IM sau BAP) și fără antecedente de AVC sau AIT.
Slovenian: Zdravilo Zontivity nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: Zontivity nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Učinek zdravljenja z vorapaksarjem na primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke se je izkazal za obstojnega in trajnega med celotnim trajanjem študije TRA 2°P - TIMI 50.
Romanian: S-a demonstrat că efectul tratamentului cu vorapaxar asupra obiectivelor finale principale și secundare cheie a fost durabil și persistent pe durata studiului TRA 2°P - TIMI 50.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila glede prenehanja uporabe zdravila Zontivity.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la întreruperea Zontivity.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 66,12 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih induktorjev CYP3A (npr. rifampina, karbamazepina in fenitoina) se je treba izogibati.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Zontivity cu inductori puternici (potenți) ai CYP3A (de exemplu rifampicină, carbamazepină și fenitoină) trebuie evitată.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilității (Vezi pct. 5.3).
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: • krvavitev v oko
Romanian: • sângerare la nivelul ochilor
Slovenian: Preglednica 3: Krvavitve, povezane s CABG
Romanian: Tabel 3: Sângerări asociate cu GBCA
Slovenian: Poleg tega ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 in OCT2 z vorapaksarjem ali M20.
Romanian: În plus, nu se anticipează o inhibare semnificativă clinic a OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 și OCT2 prin intermediul vorapaxar sau M20.
Slovenian: S trombociti revna plazma ni vplivala na čas krvavitve ali agregacijo trombocitov.
Romanian: Plasma cu o concentrație redusă de trombocite nu are efect asupra timpului de sângerare sau a agregării trombocitare.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Romanian: Tabel 1: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Slovenian: Celoten odmerek, ki ni imel vpliva na pre- in post-natalne razvojne učinke je znašal 5 mg/kg/dan (6,8-kratnik [samice živali] izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku pri odmerku 2,5 mg/dan).
Romanian: În general nu au fost observate efecte asupra dezvoltării pre- și post natale la doze de 5 mg/kg și zi (de 6,8 ori [animale femele] expunerea sistemică la om la starea de echilibru obținută cu 2,5 mg/zi).
Slovenian: EU/1/14/976/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/002 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/005 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/006 100 filmsko obloženih tablet
Romanian: EU/1/14/976/001 7 comprimate filmate EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimate filmate (unidoză) EU/1/14/976/003 28 comprimate filmate EU/1/14/976/004 30 comprimate filmate EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimate filmate (unidoză) EU/1/14/976/006 100 comprimate filmate
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov lahko poveča tveganje za krvavitve in se ji je treba izogibati.
Romanian: Asocierea vorapaxar cu warfarină sau alte anticoagulante orale poate crește riscul de sângerare și trebuie evitată.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic (končna odpoved ledvic na dializi) in okvare jeter na farmakokinetiko vorapaksarja so ocenili v specifičnih farmakokinetičnih študijah in so povzeti v nadaljevanju:
Romanian: Efectele insuficienței renale (pacienți hemodializați cu boală renală în stadiu terminal) și hepatice asupra farmacocineticii vorapaxar au fost evaluate în studii speciale de farmacocinetică și sunt prezentate pe scurt în continuare:
Slovenian: Učinek zdravljenja z zdravilom Zontivity je bil v skladu s celotnimi rezultati v številnih podskupinah, vključno po spolu, starosti, insuficienci ledvic, anamnezi sladkorne bolezni, uporabi tobaka in izhodiščnih sočasnih zdravil, vključno s tienopiridinom, acetilsalicilno kislino in statini.
Romanian: Efectul tratamentului cu Zontivity a fost concordant cu rezultatele generale obținute în numeroase subgrupuri, incluzând sex, vârstă, insuficiență renală, antecedente medicale de diabet zaharat, fumat, tratamente concomitente administrate la momentul inițial incluzând tienopiridină, acid acetilsalicilic și statine.
Slovenian: Na osnovi rezultatov predkliničnih študij, kjer so preučevali krvavitev med uporabo vorapaksarja skupaj z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom, je hemostazo morda mogoče ponovno vzpostaviti z dajanjem eksogenih trombocitov.
Romanian: Conform rezultatelor obținute în studiile preclinice care au investigat sângerarea pe durata tratamentului cu vorapaxar pe fondul administrării de acid acetilsalicilic și clopidogrel, poate fi posibilă restabilirea hemostazei prin administrarea de trombocite exogene.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zontivity, če se trenutno zdravite s prasugrelom ali tikagrelorjem (drugi zdravili proti strjevanju krvi).
Romanian: Nu luați Zontivity dacă în prezent sunteți tratat(ă) cu prasugrel sau ticagrelor (alte medicamente antitrombocitare).
Slovenian: • če ste kdaj imeli možgansko kap ali "mini kap" (imenujejo jo tudi "tranzitorna ishemična ataka"
Romanian: • dacă ați avut vreodată un AVC sau un „mini AVC" (cunoscut și sub numele de „atac ischemic tranzitor" sau AIT)
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Zontivity, morajo jemati tudi acetilsalicilno kislino, s klopidogrelom ali brez njega, v skladu z njunimi indikacijami ali standardno oskrbo.
Romanian: Pacienții care iau Zontivity trebuie să ia și acid acetilsalicilic cu sau fără clopidogrel, conform indicațiilor acestora sau tratamentului standard.
Slovenian: Ni znano, ali se vorapaksar izloča v materino mleko pri človeku.
Romanian: Nu se cunoaște dacă vorapaxar este excretat în laptele matern.
Slovenian: V skupini bolnikov po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA, je analiza neto kliničnih izidov na podlagi večkratnih pojavov končnih dogodkov (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki) konstantna v vsaki ocenjevani časovni točki (12, 18, 24, 30 in 36 mesecev) v 6-mesečnih intervalih.
Romanian: În cohorta de pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, analiza netă a rezultatelor clinice bazată pe multiplele apariții a criteriilor finale (deces de cauză cardiovasculară/IM/AVC/GUSTO Severe) este constantă în timp la fiecare din timpii de monitorizare examinați (12, 18, 24, 30 și 36 luni) la intervale de 6 luni cumulate (vezi Tabelul 5).
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zontivity uporabljeno sočasno z varfarinom, niso ugotovili sprememb v farmakokinetiki ali farmakodinamiki varfarina.
Romanian: Când Zontivity a fost administrat concomitent cu warfarină, nu au existat modificări în farmacocinetica sau farmacodinamia warfarinei.
Slovenian: Razmerje tveganj je skupina z vorapaksarjem v primerjavi s skupino s placebom.
Romanian: Raportul de risc în grupul vorapaxar versus grupul placebo.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (antikonvulzivni zdravili),
Romanian: • carbamazepină, fenitoină (medicamente anticonvulsivante)
Slovenian: Študija TRA 2°PTIMI 50 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija pri bolnikih, ki so imeli znake ali anamnezo ateroskleroze s prizadetostjo koronarnega, možganskega ali perifernega ožilja.
Romanian: TRA 2°P - TIMI 50 a fost un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat , efectuat la pacienți cu simptome sau antecedente de ateroscleroză care implică sistemele vasculare coronariene, cerebrale sau periferice.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve, vključno z ICH in v nekaterih primerih za krvavitve s smrtnim izidom.
Romanian: Zontivity crește riscul de sângerare, inclusiv HIC și uneori sângerare letală.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și aparate, sisteme și organe.
Slovenian: • nepričakovana ali dolgotrajna krvavitev
Romanian: • sângerare neașteptată sau care durează mult timp
Slovenian: Poleg tega vorapaksar zavre s TRAP (trombinski receptorski agonistični peptid) sproženo agregacijo trombocitov, ne da bi vplival na parametre koagulacije.
Romanian: În plus, vorapaxar inhibă agregarea trombocitară indusă de peptida agonistului de receptor de trombină (TRAP) fără să afecteze parametri de coagulare.
Slovenian: Razmerje tveganj in vrednost p sta bila izračunana glede na Andersen-Gill-ov model s sospremenljivkama zdravljenjem in stratifikacijskim faktorjem (načrtovana uporaba tienopiridina).
Romanian: Raportul de risc și valoarea p au fost calculate pe baza modelului Andersen-Gill cu covariabile de tratament și factor de stratificare (utilizare planificată de tienopiridină).
Slovenian: Odstotki bolnikov, pri katerih so opravili CABG in so imeli s posegom povezane krvavitve, so prikazani v preglednici 3.
Romanian: Procentul de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale GBCA și care au prezentat sângerări asociate cu GBCA este indicat în Tabelul 3.
Slovenian: Huda okvara jeter povečuje tveganje za krvavitve, zato je uporaba zdravila Zontivity pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Insuficiența hepatică severă crește riscul de sângerare; prin urmare, utilizarea Zontivity la acești pacienți este contraindicată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, s hrano ali brez nje.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, administrat pe cale orală cu sau fără alimente.
Slovenian: Večje po TIMI: klinično opazna, z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali intrakranialna krvavitev.
Romanian: TIMI major: scădere relevantă clinic a hemoglobinei >50 g/l sau hemoragie intracraniană.
Slovenian: • nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije),
Romanian: • nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei)
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano vorapaksar, in spada v skupino zdravil, imenovanih "antiagregacijska zdravila - zdravila proti strjevanju krvi".
Romanian: Zontivity conține o substanță activă denumită vorapaxar și aparține unui grup de medicamente denumite „medicamente antitrombocitare".
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate med jemanjem zdravila Zontivity katerega od naslednjih znakov ali simptomov krvavitve:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele semne și simptome de sângerare în timp ce luați Zontivity:
Slovenian: Zdravilo Zontivity se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Romanian: Zontivity poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivnih okužb),
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice)
Slovenian: Neželene učinke so ocenili pri 19.632 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zontivity [v študiji TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) 13.186 bolnikov, vključno z 2.187 bolnikov, zdravljenih več kot 3 leta, in v študiji TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) 6.446 bolnikov].
Romanian: Reacțiile adverse au fost evaluate la 19632 pacienți tratați cu Zontivity [13186 pacienți incluzând 2187 pacienți tratați mai mult de 3 ani în studiul clinic TRA 2°P TIMI 50 (Antagoniști ai Receptorilor Trombinici în Prevenția Secundară a Evenimentelor Ischemice Aterotrombotice) și 6446 pacienți în studiul clinic TRACER (Antagoniști ai Receptorilor Trombinici pentru Reducerea Evenimentelor Clinice în Sindromul Coronarian Acut)].
Slovenian: Zdravilo Zontivity je treba uvesti vsaj 2 tedna po MI in po možnosti v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Tratamentul cu Zontivity trebuie inițiat la cel puțin 2 săptămâni după producerea unui IM și preferabil în primele 12 luni de la producerea evenimentului acut (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Ugotovljeno je, da zdravilo Zontivity zmanjša delež kombiniranega opazovanega dogodka srčno-žilnih smrti, MI, možganske kapi in nujne koronarne revaskularizacije (UCR - urgent coronary revascularization).
Romanian: S-a demonstrat că Zontivity reduce rata criteriului final compus privind decesul de cauză cardiovasculară, IM, AVC și revascularizare coronariană urgentă (RCU).
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Zontivity, morajo jemati tudi acetilsalicilno kislino ali klopidogrel v skladu z njunimi indikacijami ali standardno oskrbo.
Romanian: Pacienții care iau Zontivity trebuie să ia și acid acetilsalicilic sau clopidogrel, conform indicațiilor acestora sau tratamentului standard.
Slovenian: Čas krvavitve se je rahlo podaljšal z uporabo acetilsalicilne kisline same ali v kombinaciji z vorapaksarjem.
Romanian: Timpul de sângerare a fost ușor prelungit după administrarea acidului acetilsalicilic în monoterapie sau în combinație cu vorapaxar.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov pri glodalcih in opicah so bile glavne z zdravljenjem povezane spremembe hiperplazija sečnega mehurja in sečevoda pri miših, trombi v jetrnih žilah, limfatična nekroza in vakuolizacija mrežnice pri podganah ter fosfolipidoza pri obeh vrstah.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze orale repetate la rozătoare și maimuță, principalele constatări asociate tratamentului au fost hiperplazia ureterală și de vezică urinară la șoarece, trombi vasculari hepatici, necroză limfoidă și vacuolizare retiniană la șobolan și fosfolipidoză la toate speciile.
Slovenian: Zmerne po opredelitvi GUSTO: krvavitev, ki zahteva transfuzijo polne krvi ali koncentriranih eritrocitov, brez hemodinamske prizadetosti.
Romanian: GUSTO moderat: sângerare care necesită transfuzie de sânge total sau de masă eritrocitară, fără compromiterea funcției hemodinamice.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Zontivity "mini kap" ali krvavitev v možganih, mora zdravnik prekiniti zdravljenje z zdravilom Zontivity.
Romanian: În cazul în care aveți un AVC, un „mini- AVC" sau o sângerare la nivelul creierului în timpul tratamentului cu Zontivity, medicul dumneavoastră trebuie să vă întrerupă tratamentul cu Zontivity.
Slovenian: Vsem svojim zdravnikom in zobozdravnikom morate povedati, da jemljete zdravilo Zontivity.
Romanian: Spuneți medicului și stomatologului dumneavoastră că luați Zontivity.
Slovenian: Starejši Pri starejših odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Klinični dokaz učinka zdravila Zontivity pri bolnikih z anamnezo MI, definiranega kot spontani MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej, izhaja iz študije TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Romanian: Dovada clinică privind efectul Zontivity la pacienții cu antecedente de infarct miocardic, definit ca un IM spontan prezent la ≥2 săptămâni, dar ≤12 luni înainte, derivă din studiul TRA 2°P - TIMI 50 (Antagoniști ai Receptorilor de Trombinici în Prevenția Secundară a Evenimentelor Ischemice Aterotrombotice).
Slovenian: V skladu s svojo selektivno molekulsko tarčo (PAR-1) vorapaksar, tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih, ne vpliva na agregacijo trombocitov, sproženo z ADP.
Romanian: În concordanță cu ținta sa moleculară selectivă (PAR-1), vorapaxar nu are niciun efect asupra agregării trombocitare induse de ADP la subiecții și la populațiile de pacienți sănătoși.
Slovenian: - z miokardnim infarktom (MI) v anamnezi, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA) in, če
Romanian: - antecedente de infarct miocardic (IM), administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS) și,
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami,
Romanian: • aveți probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Romanian: • dacă aveți o boală hepatică severă
Slovenian: Kategorija krvavitve po TIMI Večje Celotna populacija
Romanian: Categorie de sângerare TIMI Major Populație totală
Slovenian: HR 95 % IZ p-vrednost (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
Romanian: RR IÎ 95%Valoare p Zontivity vs Placebo 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ )
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zontivity, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Zontivity, kot je predvideno, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Romanian: Dacă luați mai mult Zontivity decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki so prejemali vorapaksar, v preskušanju TRA 2ºP-TIMI 50 opazili s CABG povezane večje krvavitve po TIMI (glejte poglavje 4.8), pri bolnikih, ki so zdravljenje z vorapaksarjem nadaljevali med CABG, niso ugotovili povečanega tveganja za večje krvavitve v primerjavi s placebom.
Romanian: În studiul clinic TRA 2ºP-TIMI 50, deși la pacienții tratați cu vorapaxar a fost observată sângerare majoră TIMI legată de GBCA (vezi pct. 4.8), pacienții înrolați care au continuat tratamentul cu vorapaxar pe durata GBCA nu au prezentat un risc crescut de sângerare majoră comparativ cu cei care au primit placebo.
Slovenian: Med preskušanjem so po zdravnikovi presoji in v skladu s standardno oskrbo osnovno zdravljenje nadaljevali.
Romanian: Acest tratament de fond urma să fie continuat pe parcursul studiului clinic la discreția medicului curant, conform tratamentului standard.
Slovenian: Med bolniki z MI, ki je ustrezal kriterijem za vključitev v študijo, so zdravilo Zontivity uvedli vsaj 2 tedna po MI in v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku.
Romanian: La pacienții cu IM depistat, tratamentul cu Zontivity a fost inițiat la cel puțin 2 săptămâni după IM și în primele 12 luni de la producerea evenimentului acut.
Slovenian: Pri ženskah je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 30 % višja, AUC pa 32 % višja kot pri moških.
Romanian: Valorile medii Cmax și ASC estimate pentru vorapaxar au fost cu 30% respectiv 32% mai mari la femei comparativ cu bărbații.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje laktozo.
Romanian: Zontivity conține lactoză.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Zontivity in prasugrela niso ugotovili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Romanian: Când Zontivity a fost administrat concomitent cu prasugrel, nu s-a demonstrat existența unei interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic.
Slovenian: V primeru krvavitve pride kot podporno zdravljenje v poštev transfuzija trombocitov (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Transfuzia de masă trombocitară poate fi luată în considerare ca tratament de susținere în cazul apariției sângerării (vezi pct. 5.3).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje, da pred operacijo prenehate jemati zdravilo Zontivity.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeți utilizarea Zontivity înainte de intervenția chirurgicală.
Slovenian: V odmerku 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (kar ustreza 2,08 mg vorapaksarja) na dan vorapaksar dosledno doseže ≥ 80 % zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, v enem tednu po začetku zdravljenja.
Romanian: La o doză de sulfat de vorapaxar de 2,5 mg pe zi (echivalent cu vorapaxar 2,08 mg), vorapaxar atinge constant o inhibare ≥80% a agregării trombocitare induse de TRAP în decurs de o săptămână de la inițierea tratamentului.