FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine über 3fache Erhöhung der Werte wurde bei 5 weiteren Patienten gesehen.
Czech: Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
German: Die Eliminationshalbwertszeit bei Patienten beträgt etwa 2 Wochen.
Czech: Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
German: Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.
Czech: Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
German: In diesem Fall sollen Patienten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
German: Zeugungswunsch (Empfehlungen für Männer)
Czech: Plodnost (doporučení pro muže)
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Czech: Fertilita nebyla snížena.
German: Es wurden jedoch keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Abklärung dieses spezifischen Risikos durchgeführt.
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
German: Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Czech: To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Studien nach der Markteinführung
Czech: Studie po uvedení přípravku na trh
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven („latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Czech: Před zahájením léčby mají být všichni pacienti testováni v souladu s lokálními doporučeními na aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózu.
German: Eine komplette Auswaschphase dauert normalerweise 11 Tage.
Czech: Délka kompletní eliminační procedury je obvykle 11 dní.
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-Jolly-Körperchen gesehen.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR} Další zdroje informací
German: Diese Daten gestatten es nicht, eine wirksame und sichere Dosierungsempfehlung zu geben.
Czech: Tato data nedovolují stanovit efektivní a bezpečné doporučené dávkování.
German: Umstellung auf eine andere Behandlung
Czech: Převádění na jinou léčbu
German: Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulanzien
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
German: Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
German: Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Czech: Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
German: Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
German: In solchen Fällen ist ein vollständiges Auswaschen essenziell.
Czech: V takových případech je nutné, aby vyloučení bylo úplné.
German: Zum Auswaschverfahren und anderen empfohlenen Maßnahmen im Fall einer gewünschten oder unbeabsichtigten Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Czech: Postup eliminační procedury a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
German: Diese Prozesse können bei Störung der Leberfunktion beeinträchtigt werden.
Czech: Tyto procesy mohou být při dysfunkci jater ovlivněny.
German: Kein Unterschied war zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301) zu sehen.
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
German: Das Risiko für ihr Auftreten kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese erhöht sein.
Czech: Riziko jejich výskytu může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Belastung durch die Arzneimittel überwacht und die Reduktion der Dosis dieser Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorování s ohledem na znaky a příznaky nadměrné expozice léčivým přípravkem a mělo by být zváženo snížení dávky těchto léčivých přípravků.
German: Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht werden, da die Möglichkeit einer Reaktivierung der Infektion besteht.
Czech: Pacienty s tuberkulózou v anamnéze je třeba pečlivě sledovat z důvodu možné reaktivace infekce.
German: Einteilung der erwarteten Häufigkeiten:
Czech: Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
German: LDH-Erhöhung.
Czech: zvýšení LDH
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13.
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Arava wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Tierversuche zeigen, dass Leflunomid bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že leflunomid nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka.
German: Es kann auch einige schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]) hervorrufen oder die Gefahr einer schweren Infektion erhöhen.
Czech: Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce.
German: Normalerweise wird Arava über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Czech: Přípravek Arava se obvykle užívá dlouhodobě.
German: Eine Beendigung der Behandlung sollte unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und seiner Vorgeschichte in Betracht gezogen werden.
Czech: Je možné zvážit ukončení léčby s ohledem na pacientovo onemocnění a anamnézu.
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 4 bis 6 Wochen zu erwarten und kann sich während der nächsten 4 bis 6 Monate noch steigern.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
German: Es wird daher empfohlen, andere Methoden des Empfängnisschutzes anzuwenden.
Czech: Je proto vhodné zvolit použití jiné antikoncepční metody.
German: Infektionen können einen erhöhten Schweregrad aufweisen und daher eine frühzeitige und effiziente Behandlung erfordern.
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
German: leichte allergische Reaktionen.
Czech: mírné alergické reakce
German: Die Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen wird jedoch nicht empfohlen.
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami se však nedoporučuje.
German: Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Neuropathie.
Czech: parestezie, bolesti hlavy, závratě, periferní neuropatie
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než metotrexát.
German: Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung wird Colestyramin oder Kohle empfohlen, um die Ausscheidung zu beschleunigen.
Czech: V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprachen, blieb diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů (viz bod 4.2).
German: Die Wirksamkeit von Arava bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Czech: Účinnost přípravku Arava v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
German: Hepatitis, Gelbsucht/Cholestase.
Czech: hepatitida, žloutenka/cholestáza
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex Frankreich
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francie
German: • Patienten mit mittlerer bis schwerer Niereninsuffizienz, da für die Behandlung dieser Patientengruppe nicht genügend klinische Erfahrung vorliegt.
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů.
German: Die Wirkung der Behandlung mit Leflunomid setzte nach 1 Monat ein, stabilisierte sich nach 3 bis 6 Monaten und hielt während der gesamten Behandlungsdauer an.
Czech: Účinek léčby leflunomidem byl evidentní po 1 měsíci léčby, stabilizován do 3 - 6 měsíců a přetrvával po celou dobu léčby.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (>65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
German: In dieser Studie erfolgten die Dosierung, mit der die Behandlung begonnen wurde, sowie die Erhaltungsdosierung nach drei Gewichtsklassen: < 20 kg, 20−40 kg und > 40 kg.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg.
German: Was ist Arava und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Arava a k čemu se používá
German: CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Czech: Inhibitory nebo induktory CYP450
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der Plasma-Rosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Czech: Toto zvýšení v plasmě po expozici rosuvastatinem nicméně nemělo zřejmý vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
German: Folglich kann insgesamt die Häufigkeit von Infektionen zunehmen (insbesondere Rhinitis, Bronchitis und Pneumonie).
Czech: Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumonie).
German: Häufig wurden gleichzeitig andere hepatotoxische Arzneimittel angewendet.
Czech: Obvykle se vyskytovala současná léčba jinými hepatotoxickými léky.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 1999
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 1999
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Arava verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Arava, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Leflunomid, die an chronischem Durchfall ungeklärter Ursache leiden, sollten angemessene Diagnoseverfahren durchgeführt werden.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem, kteří trpí neobjasněným chronickým průjmem, je třeba provést náležitá diagnostická vyšetření.
German: NSAR/Kortikosteroide
Czech: NSAIDs/Kortikosteriody
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel kann die Fähigkeit des Patienten, sich zu konzentrieren und richtig zu reagieren, beeinträchtigt sein.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, může být narušena schopnost pacienta soustředit se a rychle reagovat.
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Arava eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Arava v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Arava kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Arava může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
German: In Studie US301 wurde jedoch zwischen Leflunomid und Methotrexat hinsichtlich der primären Wirksamkeitsparameter kein signifikanter Unterschied beobachtet.
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a metotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
German: Arava kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Czech: Přípravek Arava může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4).
German: Die Wirkung von Leflunomid auf die Verbesserung der funktionsbezogenen Lebensqualität und die Reduzierung von Hautläsionen war mäßig.
Czech: Účinek leflunomidu na zlepšení funkce a snížení kožních projevů byl mírný.
German: Wenn solche toxischen Reaktionen auftreten oder wenn A771726 aus irgendeinem anderen Grund schnell aus dem Körper eliminiert werden muss, so sind Auswaschmaßnahmen durchzuführen.
Czech: V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kůru.
German: Die nicht gebundene Fraktion von A771726 beträgt etwa 0,62 %.
Czech: Volná frakce A771726 je přibližně 0,62 %.
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT-(SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou plazmatické hladiny leflunomidu na přijatelné úrovni.
German: • Patienten mit schwerem Immundefekt, z. B. AIDS.
Czech: • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS.
German: Arava sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht erwiesen sind (siehe Abschnitte 5.1 und
Czech: U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Arava nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
German: Das Hauptprodukt im Stuhl war A771726.
Czech: Základní látkou ve stolici byl A771726.
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Arava zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Arava může působit jeho zvýšení.
German: Leukopenie (Leukozyten > 2 G/l).
Czech: leukopenie (leukocyty >2 g/l)
German: • Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom.
Czech: • Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu.
German: Blutdruck
Czech: Krevní tlak
German: Das Risiko einer Kombinationstherapie, vor allem in der Langzeitbehandlung, ist nicht bekannt.
Czech: Nejsou proto známá rizika spojená s kombinovanou, zejména dlouhodobou, léčbou.
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
German: In-vitro-Plasmaproteinbindungsstudien zur Wechselwirkung mit Warfarin bei klinisch relevanten Konzentrationen ergaben keine Wechselwirkung.
Czech: Studie in-vitro sledující interakce vazeb na plazmatické bílkoviny s warfarinem v klinicky účinných koncentracích však neprokázaly žádné interakce.
German: Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Czech: Neužívejte přípravek Arava, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
German: Der Verzicht auf die Aufsättigungsdosis kann möglicherweise das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen vermindern (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Vynechání úvodní dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Während für diese Wechselwirkung kein nachteiliger Einfluss auf die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva erwartet wird, sollte der Typ der oralen kontrazeptiven Behandlung beachtet werden.
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikopcence, měl by být zvážen typ léčby perorální antikoncepcí.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen während einer Leflunomid-Therapie.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti očkování při léčbě leflunomidem nejsou dostupné žádné klinické údaje.
German: Der hohen Proteinbindung entsprechend hat A771726 ein geringes scheinbares Verteilungsvolumen (ca. 11 Liter).
Czech: V souladu s vysokou vazebností má A771726 nízký zdánlivý distribuční objem (přibližně 11 litrů).
German: Weitere Effekte an Herz, Leber, Kornea und Atemtrakt konnten als Infektionen aufgrund der Immunsuppression erklärt werden.
Czech: Další účinky postihující srdce, játra, rohovku a dýchací ústrojí jsou infekce způsobené v důsledku imunosuprese.
German: Ein Absinken der Konzentration unter 0,02 mg/l ist erst etwa 2 Jahre nach Beendigung der Behandlung mit Leflunomid zu erwarten.
Czech: Snížení koncentrace pod 0,02 mg/l lze očekávat až po 2 letech od ukončení léčby leflunomidem.
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Arava kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Arava může zvýšit možnost poškození jater.
German: Bei Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte zwischen dem 2- bis 3fachen der oberen Normgrenze kann eine Dosisreduzierung von 20 mg auf 10 mg in Betracht gezogen werden, und es müssen wöchentliche Kontrollen erfolgen.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normy je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
German: Arava ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Arava je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
German: Arava gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden.
Czech: Přípravek Arava patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Arava regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um die Blutkörperchen und die Leber zu überprüfen.
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Arava v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
German: Bei Patienten, die mit Arava behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Arava byly hlášeny případy periferní neuropatie.
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder einem anderen Cumarin-Antikoagulans eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR) empfohlen.
Czech: Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR)
German: Deshalb sollten Arzneimittel, die durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie Duloxetin, Alosetron, Theophyllin und Tizanidin), mit Vorsicht während der Behandlung angewendet werden, da ihre Wirksamkeit verringert werden könnte.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP1A2 (jako například duloxetin, alosetron, teofylin a tizanid) by proto měly být užívány s opatrností, protože účinnost těchto přípravků může být snížena.
German: Falls die Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte über dem 2fachen der oberen Normwerte persistiert oder auf mehr als das 3fache der oberen Normgrenze ansteigt, muss Leflunomid abgesetzt und es müssen Auswaschmaßnahmen eingeleitet werden.
Czech: Pokud zvýšení ALT (SGPT) na více než dvojnásobek horní hranice normy přetrvává nebo pokud dojde ke zvýšení ALT na více než trojnásobek horní hranice normy, podávání leflunomidu musí být ukončeno a zahájena eliminační procedura.
German: Bei den meisten Fallmeldungen von Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Czech: Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Leflunomid und Warfarin wurde über Fälle von verlängerter Prothrombin-Zeit berichtet.
Czech: Při souběžném podávání leflunomidu a warfarinu se vyskytly případy prodlouženého protrombinového času.
German: Zur Minimierung möglicher Risiken sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, in Erwägung ziehen, Leflunomid abzusetzen und 8 g Colestyramin 3-mal täglich für 11 Tage oder 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich für 11 Tage einzunehmen.
Czech: Aby se minimalizovalo jakékoliv možné riziko, doporučuje se mužům, kteří plánují otcovství, nejprve podávání leflunomidu přerušit a užívat buď 8 g cholestyraminu třikrát denně po dobu 11 dní nebo 50 g práškového aktivního uhlí čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
German: Eine kurz zurückliegende, gleichzeitige oder anschließende Anwendung von potenziell myelosuppressiv wirkenden Substanzen kann mit einem erhöhten Risiko von hämatologischen Effekten verbunden sein.
Czech: Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno s vyšším rizikem hematologických účinků.
German: Wirkung von Leflunomid auf andere Arzneimittel:
Czech: Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky: