FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer nicht kontrollierten Einzelgruppen Studie mit 53 Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen unbekannter Herkunft oder unbekannten Ausmaßes wurden LeukoScan-Dosierungen zwischen 0,1 mg bis 1,0 mg untersucht.
Finnish: LeukoScan-annoksia 0,1 mg - 1,0 mg tutkittiin yhden ryhmän luokittelemattomassa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 53 potilasta, joilla oli alkuperältään tai laajuudeltaan tuntematon akuutti tai krooninen tulehdus.
German: Ihr Arzt bereitet die LeukoScan-Lösung und das radioaktive Isotop Technetium in einer Menge von 1,5 ml zu.
Finnish: Lääkärivalmistaa 1,5 ml:n injektion (ruiskeen) LeukoScanista ja radioaktiivisesta teknetium isotoopista.
German: Verwendung von Radiopharmaka
Finnish: Valmistusmenetelmä
German: LeukoScan wird verwendet um eine Infektion in den Knochen festzustellen.
Finnish: LeukoScan-valmistetta käytetään pitkien luiden tulehdusten määrittämiseen.
German: Jedes 3-ml-Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH monoklonale Antikörperfragmente aus der Maus gerichtet gegen Granulozyten) zur Herstellung von 99mTcmarkiertem LeukoScan.
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab'-SH monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine) 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten.
German: Bei klinischen Versuchen mit über 350 Patienten entwickelte kein Patient Human-AntimausAntikörper (HAMA) gegen das Antikörperfragment.
Finnish: Yli 350 potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu vasta-ainefragmenttien kehittävän humaania anti-hiiri-vasta-ainetta (HAMA) eikä havaittu kohonneita HAMA-arvoja potilailla, joilla oli ennestään HAMA-vasta-ainetta.
German: Lesen Sie vor Beginn des Aufbereitungsverfahrens die gesamte Anleitung sorgfältig durch.
Finnish: Lue käyttöohje huolellisesti ennen injektion valmistamista.
German: Füllen Sie das vorbereitete Eluat in das abgeschirmte Fläschchen, schütteln Sie das Fläschchen und lassen Sie die Markierungsreaktion zehn Minuten lang ablaufen.
Finnish: Lisää valmistamasi eluaatti 1,0 ml suojattuun injektiopulloon, sekoita ja anna leimausreaktion edetä 10 minuutin ajan.
German: • Dieses Radiopharmakon darf nur von autorisierten Personen in dafür bestimmten klinischen Einrichtungen erhalten, gehandhabt und verabreicht werden.
Finnish: • Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat ottaa vastaan, käyttää ja annostella ainoastaan luvan omaavat henkilöt tarkoitukseen varatuissa hoitotiloissa.
German: Leukoscan® 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (sulesomab)
Finnish: LeukoScan (0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten) (sulesomabia)
German: Untersuchungen mit Radionukliden an Schwangeren führen zwangsläufig zu einer Strahlenexposition des Fötus.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävässä radionukliditoimenpiteessä kohdistuu myös sikiöön säteilyannos.
German: * Effektive Äquivalentdosis und Effektivdosis in Maßeinheiten von µSv/MBq.
Finnish: * Tehollisen annosekvivalentin (EDE) ja tehollisen annoksen (ED) yksikkönä on μSv/MBq.
German: LeukoScan ist zur szintigraphischen Verwendung bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zur Darstellung des Orts und Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen indiziert.
Finnish: LeukoScan:ia käytetään diagnostiseen kuvantamiseen luussa olevan tulehduksen sijainnin ja laajuuden toteamiseksi potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä; myös diabeetikkojen jalkojen
German: Innerhalb von 1-2 Stunden und 5-8 Stunden nach der Injektion lagen im Wesentlichen keine Unterschiede bei der Feststellung einer bestehenden oder nicht bestehenden Osteomyelitis vor.
Finnish: Mitään olennaista eroa ei havaittu osteomyeliitin löydöksen tai puuttumisen toteamisessa kuvattaessa 1-2 tuntia ja 5-8 tuntia injektion jälkeen.
German: Wenn dieser Antikörper mit dem radioaktiven Isotop Technetium gemischt und in die Vene injiziert wird, erkennt er eine abnorme
Finnish: Kun se yhdistetään radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskutetaan laskimoon, se löytää epänormaalit valkosolukertymät ja kiinnittyy niihin.
German: Dieses Radiopharmazeutikum darf nur durch autorisierte Personen in dafür vorgesehenen klinischen Abteilungen empfangen, angewendet und verabreicht werden.
Finnish: Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja anto on sallittu vain siihen valtuutetuille henkilöille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa.
German: Dieser Nutzen war mit einer erheblichen Reduktion (85,4%) der Anzahl der Patienten verbunden, die anderer
Finnish: Näiden hyötyjen lisäksi todettiin, että potilaiden määrä, jotka olisivat tarvinneet toisen diagnostisen kuvantamismenetelmän, aleni huomattavasti (85,4 %).
German: Da LeukoScan mit CEA kreuzreagiert, ist zu beachten, dass eine Wechselwirkung mit CEAproduzierenden Tumoren auftreten kann.
Finnish: Koska LeukoScan reagoi ristiin CEA:n kanssa, tulee ristireaktion mahdollisuus ottaa huomioon
German: Wie LeukoScan aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Mitä LeukoScan sisältää
German: Bei 49,7% der Patienten wurde die Schlußfolgerung gezogen, dass LeukoScan einen klinischen Nutzen mit sich bringt, der anhand anderer konventioneller Diagnoseverfahren nicht erzielt werden kann, und zwar dadurch, dass die Diagnose in 70,3% der Patienten ausschließlich mit LeukoScan hätte vorgenommen werden können.
Finnish: Potilaista 49,7 %:n arvioitiin hyötyvän kliinisesti LeukoScanista verrattuna muihin saatavilla oleviin diagnostisiin kuvantamismenetelmiin.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Studien über den Einfluss von Leukoscan auf das Autofahren oder die Benutzung von Maschinen liegen nicht vor.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista autolla ajoon ja kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
German: Diese Mischung wird dann in Ihre Vene injiziert.
Finnish: Tämä aine ruiskutetaan laskimoon.
German: Füllen Sie zur Rekonstitution des lyophylisierten Pulvers 0,50 ml Kochsalzlösung mit einer sterilen Einwegspritze in das abgeschirmte 3-ml-Fläschchen mit LeukoScan.
Finnish: Lisää steriilillä kertakäyttöruiskulla 0,50 ml fysiologista suolaliuosta suojattuun 3 ml:n LeukoScaninjektiopulloon kylmäkuivatun jauheen liuottamiseksi.
German: Kurz nach dem Mischen von LeukoScan mit dem radioaktiven Techentium Isotop wird die Mischung in eine Vene gespritzt.
Finnish: Lääkäri sekoittaa LeukoScanin radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskuttaa aineen laskimoon.
German: Sie sollten daher für kurze Zeit nach der Verabreichung des Arzneimittels unter strenger ärztlicher
Finnish: Sen vuoksi lääkäri tarkkailee vointiasi huolellisesti jonkin aikaa lääkkeen antamisen jälkeen.
German: - Diese Beilage enthält möglicherweise nicht alle Informationen, die Sie wissen möchten.
Finnish: • Tämä seloste ei ehkä sisällä kaikkea lääkevalmistetta koskevaa tarvitsemaasi tietoa, joten voit katsoa lisätietoja valmisteyhteenvedosta tai kysy neuvoa lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta.
German: Mit dem markierten sowie dem unmarkierten Präparat wurden nur sehr begrenzte präklinische Studien durchgeführt, die keine auffälligen Resultate ergaben.
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin vähän sekä leimatulla että leimaamattomalla aineella.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Markierungsbesteck - im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Finnish: Kuiva-aine: Säilytä jääkaapissa (2-8 oC).
German: Nach Gebrauch sollte das Fläschchen als radioaktiver Abfall entsorgt werden.
Finnish: Käytön jälkeen pakkaus pitää hävittää radioaktiivisena jätteenä.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES VERTRIEBSBERECHTIGTEN UND DES HERSTELLERS
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
German: Zusammenfassung der üblichen Organdosismessung bei einem durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Dosis von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan (Dosisschätzung aus 26 Applikationen an 13 Patienten)
Finnish: Yhteenveto elinten säteilyannoksista aikuisella potilaalla (70 kg) laskimonsisäisestä 750 MBq teknetium-99m-leimatusta LeukoScan-annoksesta.
German: Die geschätzte aufgenommene Strahlungsdosis eines durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Verabreichung von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan ist in der Tabelle 1 aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty arvioidut absorboidut säteilyannokset, jotka keskiverto aikuinen potilas (70 kg) saa laskimonsisäisesti annetusta LeukoScan-valmisteesta, joka on leimattu 750 MBq:lla teknetium99m:ia. Arvioissa oletetaan virtsarakon tyhjenemisväliksi 2 tuntia.
German: Datum der Genehmigung der letzten Änderung oder Übertragung: MM/YYYY
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeisimmän muutoksen hyväksymispäivämäärä:
German: Überempfindlichkeit
Finnish: Vaikutusta
German: Stillzeit
Finnish: Typpi
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LeukoScan 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
German: Bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion wurden bisher keine formellen Studien durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan toiminnanvajaus.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
Finnish: (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA
German: Das mit Technetium-99 markierte LeukoScan [technetium-99m-sulesomab] wird gewonnen durch Rekonstitution des Fläschcheninhalts von LeukoScan mit 0,5 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke und direkt anschliessender Zugabe von 1.100 MBq Natriumpertechnetat [99mTc] in 1 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke.
Finnish: Kuvantamisaine, teknetium-99m LeukoScan [Teknetium-99m sulesomabi], on valmistettu sekoittamalla LeukoScan-injektiopullon sisältö 0,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää natriumkloridiliuosta.
German: 4.9 Überdosierung
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunomedics, Inc.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
German: In Zweifelsfällen muss die Strahlenexposition auf der geringstmöglichen, zur Einholung der klinischen Informationen erforderlichen Dosis gehalten werden.
Finnish: Jos on epävarmaa onko nainen raskaana, on tärkeää että säteilyaltistus on niin vähäinen kuin halutun kliinisen tiedon saanti sallii.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2007.©EMEA 2007
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Februar 2002 sowie am 14. Februar 2007
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14.2.2002 ja 14.2.2007.
German: Am 14. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Immunomedics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Immunomedics GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan LeukoScania varten 14.2.1997.
German: Das Pulver enthält
Finnish: Kuiva-aine sisältää
German: Wie wurde LeukoScan untersucht?
Finnish: Miten LeukoScania on tutkittu?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LEUKOSCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) LEUKOSCAN
German: LeukoScan wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Finnish: LeukoScania on tutkittu pääasiassa kahdessa tutkimuksessa.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös osa EPARarviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
German: Dieses radioaktiv markierte Arzneimittel wird für Diagnosezwecke verwendet.
Finnish: Tämä radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
German: Von diesen 232 Patienten wurde bei 158 außerdem eine Untersuchung anhand einer üblichen Szintigrafiemethode durchgeführt (bei der dem Patienten eine speziell vorbereitete Injektion seiner eigenen weißen Blutzellen verabreicht wird, die mit einem geeigneten Marker radioaktiv markiert wurden).
Finnish: Näistä 232 potilaasta 158 oli tutkittu myös tavanomaisella gammakuvaustekniikalla (jossa potilas saa sopivalla radioaktiivisella merkkiaineella radioleimatuista valkosoluistaan valmistetun injektion).
German: Da LeukoScan noch nicht bei Patienten bis zu einem Alter von 21 Jahren untersucht wurde, sollten Ärzte die Vor- und Nachteile der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten in dieser Altersgruppe sorgfältig abwägen.
Finnish: Koska LeukoScania ei ole tutkittu 21-vuotiailla tai nuoremmilla potilailla, lääkärin on arvioitava käytön hyöty-riskisuhde huolellisesti ennen lääkkeen antamista tähän ikäryhmään kuuluvalle potilaalle.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
German: LeukoScan war wirksamer als die Standardmethode mit radioaktiv markierten weißen Blutzellen und reagierte empfindlicher (mit LeukoScan wurden 88 % der Infektionen erkannt, während es bei den radioaktiv markierten weißen Blutzellen nur 73 % waren).
Finnish: LeukoScan oli tarkkuuden osalta tehokkaampi kuin tavanomainen, radioleimattuja valkosoluja hyödyntävä menetelmä (infektioista havaittiin 88 % LeukoScanin avulla ja 73 % radioleimattujen valkosolujen avulla).
German: Seltene Nebenwirkungen sind Eosinophilie (eine erhöhte Anzahl der Eosinophile, einer Art von weißen Blutzellen) und Hautausschläge im Gesicht.
Finnish: Harvinaisia sivuvaikutuksia ovat eosinofilia (eosinofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen, lisääntyminen) ja ihottuma kasvoissa.
German: Bei einem Vergleich der Ergebnisse beider Studien stellte sich heraus, dass LeukoScan bei der Diagnose von Knocheninfektionen genauso wirksam war wie die Biopsie und die Methode, Kulturen zu verwenden.
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkasteltiin yhtä aikaa, LeukoScan osoittautui yhtä tehokkaaksi luuinfektioiden diagnosoinnissa kuin biopsia- ja viljelymenetelmä.
German: Eine Szintigrafie ist eine Darstellungsmethode, bei der eine spezielle Kamera (Gammakamera) verwendet wird, mit der Radioaktivität nachgewiesen werden kann.
Finnish: Gammakuvaus on kuvantamismenetelmä, jossa käytetään erityistä, radioaktiivisuuden havaitsevaa kameraa (gammakameraa).
German: Welchen Nutzen hat LeukoScan in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä LeukoScanista on havaittu tutkimuksissa?
German: LeukoScan wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
Finnish: LeukoScania ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (proteiinityyppi) on suunniteltu tunnistamaan tietty joissakin kehon soluissa oleva rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
German: Bei der zweiten Studie wurde LeukoScan an 130 Patienten mit Verdacht auf Röhrenknochen-Osteomyelitis untersucht.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa LeukoScania tutkittiin 130 potilaalla, joilla epäiltiin pitkän luun osteomyeliittiä.
German: LeukoScan wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem Technetium (99mTc) gemischt wird.
Finnish: LeukoScan radioleimataan sekoittamalla siihen radioaktiivista teknetiumliuosta (99mTc).
German: Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel injiziert wird, transportiert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten.
Finnish: Kun potilaalle annetaan radioleimattua lääkettä sisältävä injektio, monoklonaalinen vasta-aine kohdentaa radioaktiivisen aineen granulosyyttien antigeeniin.
German: Sulesomab wird gegen ein Antigen mit der Bezeichnung NCA90 eingesetzt, das auf der Oberfläche von Granulozyten (einer Art weißer Blutzellen) vorhanden ist.
Finnish: Sulesomabi on suunniteltu tunnistamaan antigeeni NCA90, jota on granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla.
German: Sulesomab, der Wirkstoff von LeukoScan, ist ein monoklonaler Antikörper.
Finnish: LeukoScanin vaikuttava aine, sulesomabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Vergleich der Diagnose, die anhand der Bildgebung mit LeukoScan erstellt wurde, mit der Diagnose, die anhand der Knochenbiopsie für die Histopathologie und der Mikrobenkultur erstellt wurde (bei der eine Knochenprobe entnommen und im Labor gezüchtet wird, um herauszufinden, ob sie eine
Finnish: Tehokkuuden päämittari oli LeukoScan-kuvauksen avulla tehdyn diagnoosin sekä luubiopsian histopatologisten määritysten ja mikrobiviljelyn (jossa otetaan luunäyte ja kasvatetaan sitä laboratoriossa infektion havaitsemiseksi) avulla tehdyn diagnoosin vertailu.
German: Bei der ersten wurde LeukoScan im Zusammenhang mit dem Nachweis von Osteomyelitis bei 102 Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren untersucht.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin LeukoScanin käyttöä osteomyeliitin havaitsemiseen 102 potilaalla, joilla oli diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
German: LeukoScan wird zur Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis (Entzündung des Knochens), einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, angewendet.
Finnish: LeukoScanin avulla selvitetään infektion tai tulehduksen sijainti ja laajuus potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä (luuinfektiota), mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
German: LeukoScan ist ein Pulver in einer Ampulle zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: LeukoScan on injektiopulloon pakattu injektiokuiva-aine liuosta varten.
German: Eine Behandlung mit radioaktiv markiertem LeukoScan darf nur von Personen durchgeführt werden, die zur Anwendung von Radiopharmaka berechtigt sind.
Finnish: Radioleimattua LeukoScania saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on valtuudet radioaktiivisten lääkkeiden käsittelyyn.
German: 1-8 Stunden später wird eine Szintigrafie durchgeführt.
Finnish: Radioleimattu liuos annetaan injektiona laskimoon ja gammakuvaus tehdään 1-8 tunnin kuluttua.
German: Wird LeukoScan radioaktiv markiert, bindet sich der radioaktive Bestandteil Technetium-99 (99mTc)
Finnish: Kun LeukoScan radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99 (99mTc) kiinnittyy sulesomabiin.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään (leimataan) radioaktiivista yhdistettä.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von LeukoScan bei der Lokalisierung und Bestimmung des Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, gegenüber den Risiken für die Patienten überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että LeukoScanin hyödyt ovat riskejä suuremmat arvioitaessa luuinfektion tai -tulehduksen sijaintia ja laajuutta potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä, mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.
German: Da an einer infizierten Stelle große Mengen von Granulozyten vorhanden sind, erhöht sich die Radioaktivität an der infizierten Stelle.
Finnish: Infektiokohtaan kertyy suuria määriä granulosyyttejä, joten radioaktiivisuuskin keskittyy infektion alueelle, ja se voidaan havaita tietynlaisilla kuvantamismenetelmillä,
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Sulesomab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile darf LeukoScan nicht angewendet werden.
Finnish: LeukoScania ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) sulesomabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für LeukoScan finden Sie hier.
Finnish: LeukoScania koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Krebstherapien (Anticancer Guideline, CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Finnish: Lääkevalmistekomitean syövän hoitoa koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
German: Einige der betroffenen Mitgliedstaaten brachten potenzielle schwerwiegende Risiken für die öffentliche Gesundheit im Hinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei diesen Indikationen vor.
Finnish: Joukko asiaan osallisia jäsenvaltioita toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvia vakavia riskejä, jotka koskevat lääkevalmisteen tehokkuutta näissä käyttöaiheissa.
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR EIN BEFÜRWORTENDES GUTACHTEN
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LEVACT UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LEVACT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
German: Daraufhin wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Finnish: Menettely siirrettiin sen vuoksi lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
German: Im Laufe des Verfahrens stimmten alle beteiligten Mitgliedstaaten der Indikation CLL zu; für die Indikationen MM und NHL wurde jedoch keine Einigung erzielt.
Finnish: Menettelyn aikana kaikki asiaan osalliset jäsenvaltiot hyväksyivät CLL-käyttöaiheen, mutta MM:n ja NHL:n osalta ne eivät päässeet yhteisymmärrykseen.
German: Laut Antragsteller wurde die überlegende Wirksamkeit bei geringerer Toxizität erreicht.
Finnish: Hakijan mukaan parempaan tehokkuuteen liittyi pienempi toksisuus.
German: Dies bestätigt, dass die Wirksamkeit von Bendamustin durch Sicherheitsbedenken bei schwächeren Patienten nicht negiert wird.
Finnish: Tämä vahvistaa sen, ettei bendamustiinin tehokkuuteen liity iäkkäämpien potilaiden turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
German: Darüber hinaus wurde bei 78 % der Patienten in der supportiven Studie eine Verringerung der Tumorlast um über 50 % beobachtet, was auf einen wahrscheinlichen klinischen Nutzen für diese Population hinweist.
Finnish: Lisäksi yli 78 prosentilla bendamustiinia tukevaan tutkimukseen osallistuneista potilaista kasvainkuorma pieneni yli 50 prosenttia, mikä viittaa todennäköiseen kliiniseen hyötyyn tämän populaation osalta.
German: An der Studie nahmen 549 Patienten teil, und die ORR zwischen beiden Gruppen war vergleichbar (93,8 % vs. 93,5 %).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 549 potilasta, ja yleinen hoitovaste kummassakin ryhmässä oli samankaltainen (93,8 prosenttia vs. 93,5 prosenttia).
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Multiplem Myelom (MM)
Finnish: Bendamustiinin tehokkuus multippelin myelooman (MM:n) hoidossa