FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За повече информация относно приготвянето и прилагането на суспензията вижте „Инструкциите за употреба" в листовката.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie suspensijos paruošimą ir vartojimą pateikiama Pakuotės lapelyje esančioje „Vartojimo instrukcijoje".
Bulgarian: Повишението на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата може да настъпи едновременно, въпреки че е по-рядко.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės suaktyvėjimas ir aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas gali pasireikšti kartu, bet rečiau.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се изключи риск за хората (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto rizikos žmogui paneigti negalima (žr.
Bulgarian: Съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijų apibūdinimai pagrįsti tokiu susitarimu (pagal CIOMS III klasifikaciją): labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Revolade може да причини промени, които се установяват в кръвните изследвания и могат да са признаци на чернодробно увреждане.
Lithuanian: Revolade gali sukelti pokyčius, kuriuos parodo kraujo tyrimai, ir tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai.
Bulgarian: TPO е основният цитокин, участващ в регулацията на мегакариопоезата и производството на тромбоцити, и е ендогенният лиганд на TPO-R.
Lithuanian: TPO yra svarbiausias citokinas, kuris dalyvauja megakariocitų ir trombocitų gamybos reguliavime bei yra endogeninis TPO-R ligandas.
Bulgarian: HCV РНК генотип Генотип 2/3 Генотип д
Lithuanian: HCV RNR genotipas 2/3 genotipas 1/4/6 genotipas e
Bulgarian: Приемът на Revolade може да направи по-лесно за Вас завършването на пълния курс на лечение с противовирусни лекарства (пегилиран интерферон и рибавирин).
Lithuanian: Revolade vartojimas gali palengvinti Jums užbaigti visą antivirusinių vaistų (peginterferono ir ribavirino) vartojimo kursą.
Bulgarian: Ако приемате също и лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, съществува по-голям риск от кървене.
Lithuanian: Be to, jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia formuotis kraujo krešuliams, yra didesnė kraujavimo rizika.
Bulgarian: Важността на тази находка, както и при други агонисти на тромбопоетиновия рецептор (TPO-R), все още не е установена.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokius trombopoetino receptorių (TPO-R) agonistus, šio reiškinio reikšmė iki šiol nenustatyta.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е сравним с този, наблюдаван при възрастните пациенти, с някои допълнителни нежелани реакции, отбелязани с ♦ в таблицата по-долу.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į stebėtąjį suaugusiems pacientams, tačiau stebėta kai kurių papildomų nepageidaujamų reakcijų, pažymėtų ♦ toliau esančioje lentelėje.
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични усложнения
Lithuanian: Trombozė/tromboembolinės komplikacijos
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява всяка седмица преди започване на противовирусна терапия.
Lithuanian: Trombocitų kiekį reikia stebėti kiekvieną savaitę prieš pradedant antivirusinį gydymą.
Bulgarian: Освен това пациентите са можели да намаляват постепенно дозата на съпътстващите лекарства за ИТП и са можели да получават симптоматично лечение според местните терапевтични стандарти.
Lithuanian: Be to, pacientai galėjo palaipsniui mažinti kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo ITP dozę ir jiems galėjo būti taikomas skubios pagalbos gydymas, atsižvelgiant į įprastas vietines priežiūros priemones.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за двете проучвания е била траен вирусологичен отговор (SVR), определен като процент пациенти, при които не се открива HCV-РНК на 24-тата седмица след завършване на планирания период на лечение.
Lithuanian: Abiejų tyrimų svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA), kuris apibūdinamas procentine dalimi pacientų, kurių mėginiuose neaptikta HCV-RNR, 24-tą savaitę po planuoto gydymo laikotarpio pabaigos.
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc интервала
Lithuanian: QT ar QTC pailgėjimas
Bulgarian: Не е наблюдавана определена времева връзка между началото на лечението и ТЕС.
Lithuanian: Specifinio laikino ryšio tarp gydymo pradžios ir TER pasireiškimo nepastebėta.
Bulgarian: След приготвяне лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно, но може да се съхранява в продължение на максимум 30 минути.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Bulgarian: р-стойност a
Lithuanian: p-reikšmė a
Bulgarian: От 714-те пациента, 642 са били с леко чернодробно увреждане, 67 са били с умерено тежко чернодробно увреждане и 2 са били с тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Iš 714 pacientų, 642 buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, 67 - vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir 2 - sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Уверете се, че детето има време да го глътне.
Lithuanian: • Užtikrinkite, kad vaikas turėtų laiko vaistą nuryti.
Bulgarian: Поголямата част от ТЕС не са били сериозни и са преминали до края на проучването.
Lithuanian: Dauguma TER atvejų buvo nesunkūs ir išnyko, baigus tyrimą.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с лекарството.
Lithuanian: Pripildykite švirkštą vaistu.
Bulgarian: В клинични проучвания с елтромбопаг е препоръчано намаляване на дозата на статините с 50%.
Lithuanian: Remiantis klinikinių eltrombopago tyrimų duomenimis, rekomenduojama 50% sumažinti statinų dozę.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир
Lithuanian: Lopinaviras / ritonaviras
Bulgarian: Като цяло, елтромбопаг е бил приложен на 277 пациенти с ИТП за най-малко 6 месеца и на 202 пациенти за най-малко 1 година.
Lithuanian: Eltrombopago skirta vartoti iš viso 277 ITP sergantiems pacientams ne trumpiau kaip 6 mėnesius ir 202 pacientams ne trumpiau kaip 1 metus.
Bulgarian: Точният брой на сашетата, които Вашият лекар е предписал (предоставени в комплекта)
Lithuanian: • Tinkamo paketėlių kiekio, kurį paskyrė gydytojas (tiekiami rinkinyje)
Bulgarian: Медианата на броя на тромбоцитите на 1-ва, 2-ра, 3-та, 4-та, 5-та, 6-та и 7-ма година от проучването е била съответно 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l и 76 000/l.
Lithuanian: Vidutinis trombocitų kiekis po 1, 2, 3, 4, 5, 6 ir 7 gydymo metų tyrimo laikotarpiu buvo atitinkamai 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/l ir 76 000/µl.
Bulgarian: Тези in vitro и in vivo находки показват, че елтромбопаг не представлява генотоксичен риск за хора.
Lithuanian: Šie in vitro ir in vivo nustatyti reiškiniai rodo, kad eltrombopagas nekelia genotoksinės rizikos žmogui.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с 20 ml питейна вода от стъклената или порцелановата чаша.
Lithuanian: Įtraukite į švirkštą 20 ml geriamojo vandens iš stiklinės ar puodelio.
Bulgarian: Пациентите, отговорили на терапията, продължават лечението във фазата на продължение на проучването.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo gautas atsakas, gydymas buvo tęsiamas tęstinio tyrimo laikotarpio metu.
Bulgarian: В допълнение се предоставя капачка на винт (етилен винилов ацетат/LDPE) с възможност за свързване със спринцовка.
Lithuanian: Be to, pridėtas užsukamas dangtelis (etileno vinilo acetatas / MTPE) su jungtimi, prie kurios galima prijungti švirkštą.
Bulgarian: Наблюдава се понижение на експозицията на елтромбопаг при едновременно прилагане с 200 mg и 600 mg циклоспорин (BCRP инхибитор).
Lithuanian: Pastebėtas eltrombopago ekspozicijos sumažėjimas, kartu skiriant 200 mg ir 600 mg ciklosporino (KVAB inhibitoriaus).
Bulgarian: Елтромбопаг взаимодейства с трансмембранния домен на човешкия TPO-R и инициира сигнални каскади, подобни, но не идентични на тези, които се инициират с ендогенния тромбопоетин (TPO), включително пролиферация и диференциация от прогениторни клетки на костния мозък.
Lithuanian: Eltrombopagas sąveikauja su žmogaus TPO-R transmembraniniu domenu ir pradeda signalizuoti kaskadą, panašią į endogeninio trombopoietino (TPO) (bet ne identišką) bei skatina proliferaciją ir diferenciaciją iš kaulų čiulpų kamieninių ląstelių.
Bulgarian: Осемдесет и шест процента от пациентите са зависими от трансфузия на еритроцитна маса, а 91% са зависими от трансфузия на тромбоцитна маса.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt šeši procentai pacientų buvo priklausomi nuo eritrocitų masės perpylimų, o 91% pacientų buvo priklausomi nuo trombocitų masės perpylimų.
Bulgarian: Поливалентни катиони (образуване на хелати)
Lithuanian: Polivalentiniai katijonai (chelatodara)
Bulgarian: В други клинични съобщения не се установяват разлики в повлияването между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти, но не може да се изключи поголяма чувствителност на някои по-възрастни индивиди (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Kiti pateikti klinikiniai duomenys atsako skirtumų senyvų ir jaunesnių pacientų organizme neparodė, bet didesnio kai kurių vyresnių asmenų jautrumo paneigti negalima (žr.
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни изследвания
Lithuanian: Turėsite reguliariai tikrintis kraują
Bulgarian: Не приемайте Revolade с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти повлиява абсорбцията на лекарството.
Lithuanian: Revolade negalima vartoti kartu su pieno produktais ar gėrimais, nes pieno produktų sudėtyje esantis kalcis sutrikdo vaisto absorbciją.
Bulgarian: висока температура, главоболие;
Lithuanian: • karščiavimas, galvos skausmas;
Bulgarian: Тъй като най-високата разрешена за употреба доза е показана при пациенти с ТАА (150 mg/day) и поради характера на реакцията, може да се очакват ТЕС в тази пациентска популация.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad SAA sergantiems pacientams indikuotina didžiausia registruota vaistinio preparato dozė (150 mg per parą), ir į reakcijos pobūdį, šioje pacientų populiacijoje galima tikėtis TER pasireiškimo.
Bulgarian: Трябва да се обмисли извършване на костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и по време на лечението, особено при пациенти на възраст над 60 години, при пациенти със системни симптоми или при необичайни признаци, като повишен брой периферни бластни клетки.
Lithuanian: Ligos ir gydymo metu reikia apsvarstyti būtinybę atlikti kaulų čiulpų aspiraciją ir biopsiją, ypač vyresniems kaip 60 metų pacientams, kuriems yra sisteminių simptomų arba nenormalių požymių, pavyzdžiui: padidėjęs blastinių ląstelių kiekis periferiniame kraujyje.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 30 минути след приготвяне.
Lithuanian: EXP Suvartoti per 30 minučių nuo paruošimo.
Bulgarian: повишени нива на някои протеини.
Lithuanian: • kai kurių baltymų koncentracijų padidėjimas.
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Lithuanian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos Ispanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Всеки комплект Revolade прах за перорална суспензия съдържа:
Lithuanian: Kiekviename Revolade miltelių geriamajai suspensijai rinkinyje yra:
Bulgarian: промени във формата на червените кръвни клетки;
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių formos pokyčiai;
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг трябва да бъде постигане на минимално ниво на броя на тромбоцитите, необходимо за започване на противовирусна терапия, при спазване на препоръките на клиничната практика.
Lithuanian: Gydant eltrombopagu, tikslas turėtų būti - pasiekti mažiausią trombocitų kiekį, kuris būtinas antivirusiniam gydymui pradėti, laikantis klinikinės praktikos rekomendacijų.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва при деца на възраст под 1 година с ИТП поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Lithuanian: Revolade nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams, sergantiems ITP, kadangi duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Bulgarian: Преди започване на лечение с елтромбопаг, натривката от периферна кръв трябва да се изследва внимателно, за да се установят изходните патологични промени в клетъчната морфология.
Lithuanian: Prieš pradedant eltrombopago vartojimą, reikia atidžiai ištirti periferinio kraujo tepinėlį ir nustatyti pradinius morfologinius ląstelių pokyčius.
Bulgarian: Едновременното приложение на елтромбопаг с лопинавир/ритонавир може да доведе до намаляване на концентрацията на елтромбопаг.
Lithuanian: Eltrombopagą vartojant kartu su lopinaviru / ritonaviru, gali sumažėti eltrombopago koncentracija.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елтромбопаг е оценена при 168 педиатрични пациенти с ИТП, приложен веднъж дневно в две проучвания TRA108062/PETIT и TRA115450/PETIT-2.
Lithuanian: Eltrombopago farmakokinetika buvo įvertinta 168 ITP sirgusiems vaikams, kuriems vaistinio preparato buvo skiriama kartą per parą dviejų tyrimų, TRA108062/PETIT ir TRA115450/PETIT-2, metu.
Bulgarian: По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци
Lithuanian: Didesnė kraujo krešulių susiformavimo rizika
Bulgarian: ако сте алергични към елтромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, в раздел „Какво съдържа Revolade").
Lithuanian: • jeigu yra alergija eltrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje poskyryje ,,Revolade sudėtis").
Bulgarian: Приблизително 21% от приетата доза елтромбопаг може да претърпи оксидативен метаболизъм.
Lithuanian: Maždaug 21% eltrombopago dozės gali būti metabolizuojama oksidacijos būdu.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Revolade, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: • Jeigu pastojote gydymo Revolade metu, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Преди започване на терапия, трябва да се има предвид дългосрочната безопасност на елтромбопаг.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, turėtų būti apsvarstytas ilgalaikio eltrombopago vartojimo saugumas.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство
Lithuanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Свръхчувствителност към елтромбопаг или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas eltrombopagui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на наличие на кръвен съсирек, като:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kraujo krešulių susiformavimo požymiai ar simptomai, pavyzdžiui:
Bulgarian: Някои хора могат да имат по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци и лекарства като Revolade могат да влошат този проблем.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gali būti padidėjusi kraujo krešulių susiformavimo rizika, o į Revolade panašūs vaistai šią problemą gali sunkinti.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите на лечение с елтромбопаг и 13% от пациентите на плацебо са постигнали това ниво на отговор след 6 седмици на лечение.
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems procentams eltrombopagu gydytų pacientų ir 13% placebą vartojusių pacientų pasiekė tokį atsako lygį po 6 gydymo savaičių.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи потенциален риск от фотоалергия, тъй като не може да се проведе конкретно предклинично проучване.
Lithuanian: Vis dėlto specifinių ikiklinikinių tyrimų atlikti negalima, taigi galimos fotoalerginio atsako rizikos paneigti negalima.
Bulgarian: По време на програмата при никой от пациентите не е имало данни за клинично значими патологични промени в костния мозък или клинични находки, които да показват костномозъчна дисфункция.
Lithuanian: Vykdant programą, nė vienam pacientui nenustatyta klinikiniu požiūriu reikšmingų kaulų čiulpų pokyčių ar klinikinių reiškinių, kurie galėtų rodyti kaulų čiulpų funkcijos sutrikimą.
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние);
Lithuanian: • sunkumas užmigti (nemiga);
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата на Revolade, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите Ви няма да стане твърде висок.
Lithuanian: Gydytojas pakeis Revolade dozę, kad trombocitų kiekis pernelyg nepadidėtų.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Lithuanian: Alanino aminotransferazės suaktyvėjimas
Bulgarian: Тромбоцитопения след спиране на лечението
Lithuanian: Trombocitopenija nutraukus gydymą
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са били фебрилна неутропения и сепсис/инфекция.
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo febrilinė neutropenija ir sepsis / infekcija.
Bulgarian: При определяне на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на елтромбопаг, включително замайване и липса на внимание.
Lithuanian: Įvertinant paciento gebėjimą vykdyti veiklą, kurią atliekant, reikia greitos reakcijos, motorinių ir pažinimo įgūdžių, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie eltrombopago nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: Проучване за QTc интервала при здрави доброволци, приемащи 150 mg елтромбопаг дневно, не е показало клинично значим ефект върху сърдечната реполяризация.
Lithuanian: QTc tyrimas su sveikais savanoriais, kurie vartojo 150 mg eltrombopago dozę per parą, klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio širdies repoliarizacijai nepastebėta.
Bulgarian: Трябва да продължи проследяването на броя на тромбоцитите при пациента и да се следват стандартните критерии за допълнително коригиране на дозата.
Lithuanian: Reikia ir toliau nuolat stebėti tokių pacientų trombocitų kiekį ir laikytis įprastų tolesnio dozės keitimo kriterijų.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които се прилага елтромбопаг в комбинация с пегинтерферон/рибавирин имат индиректна хипербилирубинемия.
Lithuanian: Daugumai pacientų, vartojančių eltrombopagą kartu su peginterferonu ir ribavirinu, pasireiškia netiesioginė hiperbilirubinemija.
Bulgarian: Активното вещество в Revolade е елтромбопаг.
Lithuanian: Veiklioji Revolade medžiaga yra eltrombopagas.
Bulgarian: Пациентите не са приемали директно действащи противовирусни средства.
Lithuanian: Pacientai nevartojo tiesioginio poveikio antivirusinių vaistinių preparatų.
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст от 1 до 17 години)
Lithuanian: Vaikų populiacija (vaikai nuo 1 iki 17 metų)
Bulgarian: ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения).
Lithuanian: ITP pasireiškia dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje (trombocitopenijos).
Bulgarian: Кръвни изследвания за брой на тромбоцитите
Lithuanian: Kraujo tyrimai trombocitų kiekiui nustatyti
Bulgarian: Първична крайна точка е хематологичен отговор, оценен след 12 седмици лечение с елтромбопаг.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo hematologinis atsakas, įvertintas praėjus 12 savaičių nuo gydymo eltrombopagu pradžios.
Bulgarian: Кръвоспиращи средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX 05
Lithuanian: ATC kodas - B02BX 05.
Bulgarian: Тези изследвания ще се повтарят периодично, докато приемате лекарството.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, tokie tyrimai bus periodiškai kartojami.
Bulgarian: Плацебо n/N (%) [95% CI]
Lithuanian: Placebas n/N (%) [95% PI]
Bulgarian: Няма никакви или има съвсем ограничени данни за приложение на елтромбопаг при бременни жени.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie eltrombopago vartojimą nėštumo metu nėra arba jie yra riboti.
Bulgarian: Данните са ограничени до 21 от планираните 60 пациенти с хематологичен отговор, съобщен при 52% от пациентите на 6-ия месец.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie 21 iš planuotų 60 pacientų, o hematologinis atsakas po 6 mėnesių nustatytas 52% pacientų.
Bulgarian: • болка в носа и гърлото;
Lithuanian: • nosies ir gerklės skausmas;
Bulgarian: Eлтромбопаг инхибира UGT1A1 и OATP1B1, което може да доведе до индиректна хипербилирубинемия.
Lithuanian: Eltrombopagas slopina UGT1A1 ir OATP1B1, o tai gali sukelti netiesioginę hiperbilirubinemiją.
Bulgarian: 9/l, започнете отново приема на елтромбопаг в предишната ефективна доза.
Lithuanian: 9/l, vėl galima atnaujinti gydymą eltrombopagu skiriant anksčiau veiksmingą dozę.
Bulgarian: Елтромбопаг N=135
Lithuanian: Eltrombopagas n=135
Bulgarian: Приложението на елтромбопаг може да предизвика нарушаване на чернодробната функция и тежка хепатотоксичност, която да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Dėl eltrombopago vartojimo gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių ir sunkus toksinis poveikis kepenims, kuris gali būti pavojingas gyvybei (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Добавете 10 ml вода в бутилката за смесване и разклатете внимателно.
Lithuanian: • Į maišymo buteliuką įpilkite 10 ml vandens ir švelniai sumaišykite.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци на кръвен съсирек:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsiranda kuris nors iš šių kraujo krešulių susiformavimo požymių:
Bulgarian: Траен отговор се наблюдава при 50% от първоначално отговорилите в продължение на 20 от 24 седмици в проучване PETIT 2 и в продължение на 15 от 24 седмици в проучването PETIT.
Lithuanian: Ilgalaikis atsakas buvo gautas 50% pacientų, kuriems nustatytas pradinis atsakas, per 20 iš 24 savaičių PETIT 2 tyrimo metu ir per 15 iš 24 savaičių PETIT tyrimo metu.
Bulgarian: Специални популации пациенти
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Bulgarian: Докато приемате Revolade, ще бъдете под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на Вашето заболяване.
Lithuanian: Vartojant Revolade, Jumis rūpinsis gydytojas, kuris turi specialios Jūsų ligos gydymo patirties.
Bulgarian: Трийсет и един процента от пациентите са били на предшестваща терапия за HCV, главно пегилиран интерферон плюс рибавирин.
Lithuanian: Trisdešimt vienas procentas pacientų pirmiau buvo gydyti nuo HCV, daugiausiai pegiliuotu interferonu kartu su ribavirinu.
Bulgarian: Свръхнатрупване на желязо, понижен апетит, хипогликемия, повишен апетит
Lithuanian: Geležies perteklius, sumažėjęs apetitas, hipoglikemija, padidėjęs apetitas
Bulgarian: Съществува теоретичен риск, че агонистите на TPO-R може да стимулират прогресията на съществуващи хематологични злокачествени заболявания като МДС.
Lithuanian: Yra teorinė galimybė, kad TPO-R agonistai gali skatinti esamų piktybinių kaulų čiulpų navikų, pavyzdžiui, MDS, progresavimą.
Bulgarian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) и ENABLE 2 (TPL108390 n=805) са рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания, оценяващи ефикасността и безопасността на Revolade при тромбоцитопенични пациенти с HCV инфекция, които иначе са подходящи за започване на противовирусна терапия.
Lithuanian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) ir ENABLE 2 (TPL108390 n=805) buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami, daugiacentriai tyrimai, skirti įvertinti Revolade veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems nustatyta su HCV infekcija susijusi trombocitopenija ir kuriems buvo galima pradėti skirti antivirusinį gydymą.
Bulgarian: Съществува повишен риск от нежелани реакции, включително чернодробна декомпенсация и тромбемболични събития, при тромбоцитопенични пациенти с напреднало хронично чернодробно заболяване, лекувани с елтромбопаг или в подготовка за инвазивна процедура, или при HCV пациенти на противовирусна терапия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Yra didesnė nepageidaujamų reiškinių rizika, įskaitant kepenų dekompensaciją ir tromboembolijos reiškinius, pacientams, kuriems pasireiškia trombocitopenija, sergantiems progresavusia lėtine kepenų liga ir gydomiems eltrombopagu tiek ruošiantis invazinei procedūrai, tiek HCV užsikrėtusiems pacientams, kuriems taikomas antivirusinis gydymas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Елтромбопаг n/N (%) [95% CI]
Lithuanian: Eltrombopagas n/N (%) [95% PI]