FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i występują stany związane z nadwagą (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „bezdechem sennym").
Latvian: • ĶMI ir 27 kg/m² un mazāk par 30 kg/m² (liekā ķermeņa masa) un ir ar ķermeņa masu saistīti veselības traucējumi (piemēram, cukura diabēts, paaugstināts asinsspiediens, pārmērīgi augsts tauku līmenis asinīs vai elpošanas traucējumi miegā jeb "obstruktīva miega apnoja").
Polish: Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile mg wybrano na dawkę.
Latvian: Tikai devas displejs un devas rādītājs parāda nomērītās devas daudzumu miligramos.
Polish: W grupie pacjentów stosujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii zgłosiło 60,9% osób leczonych liraglutydem 3,0 mg/dobę i 60,0% osób przyjmujących placebo.
Latvian: No pacientiem, kuri vienlaikus lietoja sulfonilurīnvielas atvasinājumu, par dokumentētiem simptomātiskiem hipoglikēmijas gadījumiem ziņoja 60,9% pacientu, kuri lietoja liraglutīdu 3 mg/dienā, un 60,0% pacientu, kuri lietoja placebo.
Polish: W trwającej 56 tygodni części badania 1, zmniejszenie masy ciała o ≥5% uzyskano po 12 tygodniach u 67,5% pacjentów.
Latvian: 1. pētījuma 56 nedēļu daļā 67,5% pacientu pēc 12 nedēļām sasniedza ≥5% ķermeņa masas samazinājuma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Saxenda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Saxenda lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: W badaniach na zwierzętach, po obwodowym podaniu liraglutydu związek był wychwytywany w konkretnych obszarach mózgowia odpowiedzialnych za kontrolę łaknienia, w których w wyniku swoistej aktywacji GLP-1R powodował wzmocnienie najważniejszych sygnałów sytości i osłabienie najważniejszych sygnałów głodu, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia masy ciała.
Latvian: Šajos apvidos veicot GLP-1R specifisku aktivēšanu, liraglutīds pastiprināja galvenos sāta sajūtas signālus un pavājināja galvenos izsalkuma sajūtas signālus, tādējādi samazinājās ķermeņa masa.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność, stosując go u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Saxenda nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un jālieto uzmanīgi pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zmiana częstości akcji serca była odwracalna i ustępowała po przerwaniu terapii liraglutydem (patrz rozdział 4.4).
Latvian: Sirdsdarbības izmaiņas bija atgriezeniskas pēc liraglutīda lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.
Latvian: Ja šķīdums izskatās duļķains, neizmantojiet pilnšļirci.
Polish: • Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.
Latvian: • Devas displejam ir jābūt redzamam.
Polish: Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, zawierającego lek Saxenda należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
Latvian: Pirms Saxenda pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas, lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących kontroli masy ciała, obserwowano częstsze występowanie kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów stosujących liraglutyd, niż u osób przyjmujących placebo.
Latvian: Ķermeņa masas kontroles klīniskajos pētījumos žultsakmeņi un holecistīts biežāk tika novērots pacientiem, kuri tika ārstēti ar liraglutīdu, nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeżeli po 12 tygodniach stosowania produktu Saxenda w dawce 3,0 mg na dobę u pacjenta nie stwierdzono zmniejszenia początkowej masy ciała o co najmniej 5%.
Latvian: Saxenda lietošana ir jāpārtrauc 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar devu 3,0 mg/dienā, ja pacients nav zaudējis vismaz 5% no sākotnējās ķermeņa masas.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki gryzeofulwiny i innych związków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności.
Latvian: Grizeofulvīna un citu vielu ar vāju šķīdību un izteiktu caurlaidību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Jeśli igła jest zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty.
Latvian: Ja adata ir nosprostota, zāles nevar ievadīt.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy typu 2, leczonych produktem Saxenda w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, nie odnotowano żadnego przypadku ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy osób trzecich).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar lieko ķermeņa masu vai aptaukošanos, kuriem nav 2. tipa cukura diabēts un kuri tiek ārstēti ar Saxenda kombinācijā ar noteiktu diētu un fiziskām aktivitātēm, nav ziņots par smagiem hipoglikēmijas gadījumiem (kur nepieciešama trešās personas palīdzība).
Polish: • Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Saxenda, należy pominąć dawkę, która nie została podana.
Latvian: • Tomēr, ja pagājušas vairāk kā 12 stundas kopš brīža, kad vajadzēja injicēt Saxenda, izlaidiet aizmirsto devu un injicējiet nākamo devu nākamajā dienā, ierastajā laikā.
Polish: Ponieważ stosowanie liraglutydu w celu kontroli masy ciała nie zostało zbadane u pacjentów z łagodnymi ani umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność podczas stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Tā kā liraglutīda lietošana nav pētīta pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums ir vairogdziedzera slimība, tajā skaitā, vairogdziedzera mezgli vai tas ir palielināts, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Po zastosowaniu liraglutydu wartość Cmax atorwastatyny zmniejszyła się o 38%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się z 1 do 3 godzin.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar liraglutīdu, atorvastatīna Cmax samazinājās par 38% un vidējais tmax aizkavējās par 1-3 h.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm i grubości od 32G.
Latvian: Pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar 32G NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Polish: W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu u pacjentów z chorobami tarczycy.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar vairogdziedzera slimību liraglutīds jālieto piesardzīgi.
Polish: Saxenda jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:
Latvian: Saxenda lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm ķermeņa masas samazināšanai pieaugušajiem sākot no 18 gadu vecuma, kuriem
Polish: Zawsze należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić wygodę wstrzyknięć i zapobiec zablokowaniu się igieł.
Latvian: Pēc katras injekcijas izmetiet adatu, tādējādi nodrošinot ērtu injicēšanu un novēršot adatas nosprostošanos.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas chlorowodorowy/wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań
Latvian: Palīgvielas: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, fenols, sālsskābe/nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Polish: • Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu un nepalieliniet devu nākamā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (bromobutyl) i laminowany gumowy element (bromobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym, fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, poliacetalu, poliwęglanu i kopolimeru akrylonitryl-butadien-styren.
Latvian: Vienreiz lietojama vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce, kas izgatavota no polipropilēna, poliacetāla, polikarbonāta un akrilonitrila butadiēna stirola, kas satur kārtridžu (1. klases stikls) ar virzuli (brombutila) un laminētu gumijas loksni (brombutila/poliizoprēna).
Polish: • utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami)
Latvian: • šķidruma zudums (organisma atūdeņošanās), visbiežāk tiek novērots ārstēšanas sākumā, ja pacientam ir slikta dūša, vemšana un caureja;
Polish: Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Polish: • Badanie 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): Trwające 32 tygodnie badanie, w którym oceniano stopień ciężkości bezdechu sennego i zmniejszenie masy ciała u 359 zrandomizowanych (badanie ukończyło 276 uczestników) pacjentów z otyłością i umiarkowanie ciężkim lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym.
Latvian: • 3. pētījums (SCALE miega apnoja - 3970) 32 nedēļas ilgs pētījums, kurā tika novērtēta miega apnojas smaguma pakāpe un ķermeņa masas samazināšanās 359 randomizētiem pacientiem (276 pacienti pabeidza pētījumu) ar aptaukošanos un vidēji smagu vai smagu obstruktīvo miega apnoju.
Polish: W tym badaniu, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 47,2% osób leczonych liraglutydem 3,0 mg/dobę i 51,8% osób przyjmujących placebo.
Latvian: Šajā pētījumā par dokumentētu simptomātisku hipoglikēmiju (kad glikozes līmenis plazmā ir ≤3,9 mmol/l un ir novēroti simptomi) ziņoja 47,2% pacientu, kuri lietoja liraglutīdu 3 mg/dienā, un 51,8% pacientu, kuri lietoja placebo.
Polish: • Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła być zablokowana lub uszkodzona.
Latvian: • Ja, vairākkārt nospiežot devas pogu, devas displejā nav redzams skaitlis 0, iespējams, izmantojat nosprostotu vai bojātu adatu.
Polish: • Badanie 4 (SCALE Maintenance - 1923): Trwające 56 tygodni badanie, w którym oceniano utrzymanie masy ciała i zmniejszenie masy ciała u 422 zrandomizowanych (badanie ukończyło 305 uczestników) pacjentów z otyłością i nadwagą oraz z nadciśnieniem tętniczym lub dyslipidemią, po wcześniejszym zmniejszeniu masy ciała o ≥5% w wyniku stosowania diety niskokalorycznej.
Latvian: • 4. pētījums (SCALE ķermeņa masas saglabāšana - 1923) 56 nedēļas ilgs pētījums, kurā tika novērtēta ķermeņa masas saglabāšana un samazināšanās 422 randomizētiem pacientiem (305 pacienti pabeidza pētījumu) ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu un hipertensiju vai dislipidēmiju pēc ķermeņa masas samazināšanās par ≥5% mazkaloriju diētas rezultātā.
Polish: Liraglutyd zmniejszył wartość Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālā kontracepcijas līdzekļa devas lietošanas liraglutīds samazināja etinilestradiola un levonorgestrela Cmax attiecīgi par 12% un 13%.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, leczonych produktem Saxenda w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, ciężką hipoglikemię (wymagającą pomocy osób trzecich) zgłosiło 0,7% pacjentów leczonych produktem Saxenda, którzy stosowali jednocześnie pochodne sulfonylomocznika.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar lieko ķermeņa masu vai aptaukošanos, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts un kuri tiek ārstēti ar Saxenda kombinācijā ar noteiktu diētu un fiziskām aktivitātēm, par smagiem hipoglikēmijas gadījumiem (kur nepieciešama trešās personas palīdzība) ziņoja 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar Saxenda un vienlaikus lietoja sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania w związku z wiekiem pacjenta.
Latvian: Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama.
Polish: Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.
Latvian: Parasti pacientiem tiek ieteikts ievērot tālāk redzamajā tabulā minētās devas un to lietošanas biežumu.
Polish: Zgłoszone działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klases
Polish: Hipoglikemia u pacjentów bez cukrzycy typu 2
Latvian: Hipoglikēmija pacientiem bez 2. tipa cukura diabēta
Polish: Dlatego też w przypadku stosowania atorwastatyny jednocześnie z liraglutydem nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Latvian: Tādēļ, lietojot kopā ar liraglutīdu, atorvastatīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: • zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy,
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, gremošanas traucējumi (dispepsija), kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), nepatīkamas sajūtas vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, grēmas, uzpūšanās,
Polish: W grupie pacjentów niestosujących jednocześnie pochodnych sulfonylomocznika, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu wynoszące ≤3,9 mmol/l z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 15,7% osób leczonych produktem Saxenda i 7,6% osób przyjmujących placebo.
Latvian: No pacientiem, kuri vienlaikus nelietoja sulfonilurīnvielas atvasinājumu, par dokumentētiem simptomātiskiem hipoglikēmijas gadījumiem (kad glikozes līmenis plazmā ir ≤3,9 mmol/l un ir novēroti simptomi) ziņoja 15,7% pacientu, kuri lietoja Saxenda, un 7,6% pacientu, kuri lietoja placebo.
Polish: W porównaniu do placebo, leczenie liraglutydem powodowało istotne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi i zmniejszenie obwodu pasa (tabele 3, 4 i 5).
Latvian: Lietojot liraglutīdu, ievērojami uzlabojās sistoliskais asinsspiediens un samazinājās vidukļa apkārtmērs salīdzinājumā ar placebo (3., 4. un 5. tabula).
Polish: Brak jest informacji dotyczących przenikania leku Saxenda do mleka matki.
Latvian: Tas tādēļ, ka nav zināms, vai Saxenda izdalās ar mātes pienu.
Polish: Stężenie glukozy we krwi i czynniki kardiometaboliczne
Latvian: Glikēmijas un kardiometaboliskie faktori
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie częstości akcji serca podczas stosowania liraglutydu (patrz punkt 5.1).
Latvian: Lietojot liraglutīdu, klīniskajos pētījumos tika novērota sirdsdarbības paātrināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Podczas dwóch zakończonych dotąd badań z eskalacją dawki, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia żołądka i jelit.
Latvian: Divos, līdz šim veiktos devas kāpināšanas pētījumos, visbiežāk ziņotā blakusparādība bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Polish: Przewiduje się, że w trakcie dalszego leczenia liraglutydem, po upływie 1 roku zmniejszenie masy ciała o ≥5% nastąpi u 86,2%, a o ≥10% u 51% osób wcześnie odpowiadających na leczenie.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ar liraglutīdu ir paredzēts, ka 86,2% no pacientiem, kuri visātrāk reaģēja uz ārstēšanu, sasniegs ≥5% ķermeņa masas samazinājumu, bet 51% sasniegs ≥10% ķermeņa masas samazinājumu lietojot zāles 1 gadu.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: W celu poprawy tolerancji leku przez przewód pokarmowy, dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,6 mg na dobę w odstępach wynoszących co najmniej tydzień, aż do dawki wynoszącej 3,0 mg raz na dobę (patrz tabela 1).
Latvian: Deva ir jāpalielina līdz 3,0 mg vienu reizi dienā, ar vismaz vienas nedēļas intervālu devu palielinot par 0,6 mg, lai uzlabotu panesamību kuņģa-zarnu traktā (skatīt 1. tabulu).
Polish: Ekspozycja na liraglutyd rosła proporcjonalnie do dawki.
Latvian: Liraglutīda iedarbība palielinājās proporcionāli devai.
Polish: • Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.
Latvian: • Ārsts dos norādījumus kā deva Jums ir pakāpeniski jāpalielina, parasti katru nedēļu par 0,6 mg,
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę po podaniu atorwastatyny w pojedynczej dawce wynoszącej 40 mg.
Latvian: Liraglutīds nemainīja atorvastatīna kopējo iedarbību pēc vienreizējas 40 mg atorvastatīna devas lietošanas.
Polish: Liraglutyd pobudza wydzielanie insuliny i hamuje wydzielanie glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy, powodując obniżenie stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku.
Latvian: Liraglutīds no glikozes atkarīgā veidā veicina insulīna sekrēciju un samazina glikagona sekrēciju, kā rezultātā samazinās glikozes līmenis tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Polish: CI=przedział ufności (ang. confidence interval).
Latvian: TI - ticamības intervāls.
Polish: Pacjenci chorzy na cukrzycę nie powinni stosować leku Saxenda jako zamiennika insuliny.
Latvian: Ja Jums ir cukura diabēts, nelietojiet Saxenda kā insulīna aizstājēju.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowej dawki ani zwiększać dawki następnego dnia w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Latvian: Nedrīkst lietot papildus devu vai palielināt devu, lai kompensētu izlaisto devu.
Polish: HbA1c, % Stężenie glukozy w osoczu na czczo,
Latvian: HbA1c, %
Polish: Termin ważności Zaprzestać używania wstrzykiwacza po miesiącu od pierwszego użycia
Latvian: EXP Pildspalvveida pilnšļirce jāiznīcina 1 mēnesi pēc pirmās lietošanas reizes.
Polish: Jednakże, lepiej jest wstrzykiwać produkt leczniczy Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory.
Latvian: Taču vēlams, lai tad, kad ir atrasts vispiemērotākais dienas laiks, Saxenda injicē aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Polish: • upośledzenie czynności nerek;
Latvian: • nieru darbības traucējumi;
Polish: Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddychania (AHI), liczba przypadków na godzinę
Latvian: Apnojas-hipopnojas indekss, gadījumi/stundā
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie lipazy zwiększone stężenie amylazy *hipoglikemia (na podstawie objawów podawanych przez pacjentów, ale niepotwierdzonych w wynikach oznaczeń stężenia glukozy we krwi) zgłaszana przez pacjentów bez cukrzycy typu 2 leczonych produktem Saxenda w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Latvian: *Hipoglikēmija (saskaņā ar pacientu ziņotiem simptomiem, kas nav apstiprināti, nosakot glikozes līmeni asinīs), par ko ziņots pacientiem, kuriem nav 2. tipa cukura diabēts un kuri tiek ārstēti ar Saxenda kombinācijā ar noteiktu diētu un fiziskām aktivitātēm.
Polish: 1 wstrzykiwacz 3 wstrzykiwacze 5 wstrzykiwaczy
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce 3 pildspalvveida pilnšļirces 5 pildspalvveida pilnšļirces
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml zawiera 6 mg liraglutydu.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 ml satur 6 mg liraglutīda.
Polish: • ≥27 kg/m² do <30 kg/m² (nadwaga) z przynajmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała, taką jak zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub obturacyjny bezdech senny.
Latvian: • ≥27 kg/m² līdz <30 kg/m² (liekā ķermeņa masa) un tiek novērota vismaz viena ar ķermeņa masu saistīta blakusslimība, piemēram, disglikēmija (prediabēts vai 2. tipa cukura diabēts),
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano zmniejszenie wzrostu osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos konstatēta ar ārstēšanu saistīta jaundzimušo augšanas mazināšanās ar mātes pienu barotiem žurku mazuļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Stosowanie leku Saxenda należy kontynuować tylko wówczas, gdy początkowa masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3 mg/dobę (patrz punkt 3).
Latvian: Jums jāturpina lietot Saxenda tikai tādā gadījumā, ja 12 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar devu 3,0 mg/dienā, esat zaudējis vismaz 5% no sākotnējā ķermeņa masas (skatīt 3. punktu).
Polish: • Nie należy próbować naprawiać ani rozkładać wstrzykiwacza na części.
Latvian: • Necenties salabot vai izjaukt savu pilnšļirci.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Latvian: Reti: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Polish: Należy używać kalkulatora w celu określenia dawek zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Lai plānotu devas atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem, izmantojiet kalkulatoru.
Polish: W związku z tym ich działanie antykoncepcyjne nie powinno ulec zmianie podczas jednoczesnego stosowania z liraglutydem.
Latvian: Tādēļ paredzams, ka, lietojot vienlaikus ar liraglutīdu, kontraceptīvais efekts nemainīsies.
Polish: Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu.
Latvian: Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu no pilnšļirces.
Polish: Rysunek 3 Zmiana masy ciała (%) w czasie względem okresu randomizacji (tydzień 0),
Latvian: Ķermeņa masas (%) izmaiņas pēc randomizācijas (0. nedēļa) 4. pētījuma laikā
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz gastroparezą cukrzycową są ograniczone.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību un diabētisku gastroparēzi.
Polish: Po podaniu dawki [3H]liraglutydu nie wykryto w moczu ani w kale liraglutydu w niezmienionej postaci.
Latvian: Pēc [3H]-liraglutīda devas ievadīšanas nemainītu liraglutīdu urīnā vai fēcēs nekonstatēja.
Polish: Liraglutyd nie zmniejszał rozmiaru blaszki w stabilnej miażdżycy.
Latvian: Liraglutīds nesamazināja jau esošo pangu izmērus.
Polish: Podanie digoksyny w pojedynczej dawce wynoszącej 1 mg jednocześnie z liraglutydem powodowało zmniejszenie wartości AUC digoksyny o 16%; wartość Cmax zmniejszyła się o 31%.
Latvian: Vienas 1 mg digoksīna devas un liraglutīda ievadīšana samazināja digoksīna AUC par 16%;
Polish: Brakujące wartości uzyskane po rozpoczęciu badania zostały wyznaczone metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji (ang. LOCF, Last observation carried forward).
Latvian: Trūkstošās vērtības, kas tiek iegūtas salīdzinot ar sākotnējām vērtībām, tika pieņemtas, izmantojot pēdējās novērošanas datus.
Polish: Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz
Latvian: Pēc pirmās lietošanas pildspalvveida pilnšļirci uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī.
Polish: Wartości wyjściowe wyrażone są jako średnie, zmiany względem wartości wyjściowych w 32. tygodniu są estymowanymi średnimi (metoda najmniejszych kwadratów) a porównania stosowanych terapii w 32. tygodniu są estymowanymi różnicami między grupami terapeutycznymi (95% CI).
Latvian: Pētījuma sākuma vērtību izmaiņas 32. nedēļā ir aprēķinātās vidējās vērtības (vidējās kvadrātiskās vērtības), un ārstēšanas izmaiņu kontrasts 32. nedēļā ir aprēķinātās ārstēšanas izmaiņas (95% TI).
Polish: Lek Saxenda a inne leki
Latvian: Citas zāles un Saxenda
Polish: Patrz punkt 4 - objawy zapowiadające niskie stężenie cukru we krwi.
Latvian: Pazīmes, kas liecina par zemu cukura līmeni asinīs, skatiet 4. punktā.
Polish: Średnie stężenie liraglutydu po osiągnięciu stanu równowagi (AUCτ/24) wynosiło w przybliżeniu 31 nmol/l u pacjentów otyłych (BMI 30-40 g/m2) po podaniu 3 mg liraglutydu.
Latvian: Lietojot 3 mg liraglutīda, pacientiem ar lieko ķermeņa masu (ĶMI: 30-40 kg/m2) vidējā sasniegtā liraglutīda līdzsvara koncentrācija (AUCτ/24) bija aptuveni 31 nmol/l.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia jakiegokolwiek z poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (ang. Major Adverse Cardiovascular Event (MACE): zgon sercowo-naczyniowy, zawał serca niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks no randomizācijas līdz pirmajai nozīmīgajai kardiovaskulārajai blakusparādībai (NKB): kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults.