FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le tossicità dose-limitanti hanno compreso ulcerazioni cutanee, essudati di superficie e acantosi nel ratto, nonché infiammazione cronica attiva e degenerazione a carico dell'esofago associate a gastroenteropatia di vario grado nei cani.
Portuguese: Toxicidades limitantes da dose incluíram ulcerações da pele, exsudados de superfície, e acantose em ratos e inflamação crónica ativa e degeneração do esófago associada com vários graus de gastroenteropatia em cães.
Italian: Uno studio di equilibrio della massa umana condotto su soggetti sani ha dimostrato che cobimetinib è stato ampiamente metabolizzato ed eliminato nelle feci.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa foi realizado em indivíduos saudáveis e mostrou que o cobimetinib foi extensivamente metabolizado e eliminado nas fezes.
Italian: In base a dati in vitro, cobimetinib ha prodotto un'inibizione moderata del canale ionico hERG (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), circa 18 volte superiore alle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) alla dose di 60 mg destinata alla commercializzazione (Cmax non legata꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Portuguese: In vitro, o cobimetinib produziu inibição moderada do canal iónico hERG (IC50= 0,5 mM [266 ng/ml]), que é aproximadamente 18 vezes maior do que as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) da dose de 60 mg a ser comercializada (não ligado Cmax=14 ng/ml [0,03 uM]).
Italian: Cotellic in associazione a vemurafenib in pazienti con metastasi cerebrali
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com metástases cerebrais
Italian: Cobimetinib più vemurafenib (n = 247)
Portuguese: Cobimetinib mais Vemurafenib (n = 247)
Italian: Moderati inibitori del CYP3A includono, ma non sono limitati a, amiodarone, eritromicina, fluconazolo, miconazolo, diltiazem, verapamil, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A incluem, mas não se limitam a, amiodarona, eritromicina, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamilo, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Italian: • sanguinamento
Portuguese: • sangramento
Italian: I pazienti di età ≥65 anni hanno sviluppato più facilmente eventi avversi seri ed eventi avversi che hanno determinato l'interruzione temporanea di cobimentib rispetto ai pazienti con età <65 anni.
Portuguese: Os doentes com ≥65 anos foram mais propensos a ter acontecimentos adversos graves (SAEs) e a ter AA que levaram à descontinuação do cobimetinib do que nos doentes com <65 anos.
Italian: Se vengono identificati sintomi di nuovi disturbi visivi o in peggioramento è raccomandata una valutazione oftalmologica.
Portuguese: Caso sejam identificadas perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
Portuguese: • Se for menos de 12 horas antes da sua próxima dose, ignore a dose esquecida.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse in pazienti trattati con Cotellic in associazione a vemurafenib nello Studio GO28141^
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas em doentes tratados com Cotellic em combinação com vemurafenib no Estudo GO28141^
Italian: PFS mediana per i pazienti trattati con vemurafenib che avevano manifestato progressione della malattia è stata di 2,8 mesi, con un tempo mediano di follow-up di 8,1 mesi.
Portuguese: A PFS mediana dos doentes que tinham progredido com vemurafenib foi 2,8 meses, com mediana de seguimento de 8,1 meses.
Italian: Non è raccomandato alcun aggisutamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Italian: L'analisi finale dell'OS per lo Studio GO28141 è stata condotta con una data di cut-off al 28 agosto 2015.
Portuguese: Para o Estudo GO28141 a análise final de OS foi conduzida com a data de cut off de 28 de agosto de 2015.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários o seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper o tratamento temporariamente ou permanentemente.
Italian: Valutare l'interruzione permanente del trattamento *L'intensità degli eventi avversi clinici è valutata secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi v. 4.0 (CTC-AE).
Portuguese: *Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a v4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di Cotellic, non prenda una dose supplementare del medicinale durante lo stesso giorno.
Portuguese: Se estiver com vómitos após tomar Cotellic, não tome uma dose adicional de Cotellic nesse dia.
Italian: Possono manifestarsi eventi emorragici, inclusi eventi emorragici maggiori (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos hemorrágicos, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves (ver secção 4.8)
Italian: Gli studi di genotossicità standard condotti su cobimetinib sono risultati negativi.
Portuguese: Os estudos convencionais de genotoxicidade com o cobimetinib foram negativos.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione non si raccomanda alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci, come ad esempio un preservativo o un altro metodo di barriera (con spermicida, se disponibile) durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la conclusione dello stesso.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos contracetivos eficazes, como um preservativo ou outro método de barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento e até pelo menos 3 meses após o tratamento.
Italian: È stato osservato un significativo miglioramento dell'OS nei pazienti assegnati al braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio di trattamento con placebo più vemurafenib (Figura 1).
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa na OS nos doentes do braço Cotellic mais vemurafenib comparativamente ao braço placebo mais vermurafenib (Figura 1).
Italian: Indicazioni sulla modifica della dose di Cotellic quando usato con vemurafenib
Portuguese: Recomendações de modificação da dose de Cotellic quando utilizado com vemurafenib
Italian: In soggetti sani la biodisponibilità assoluta di cobimetinib è stata del 45,9% (IC al 90%: 39,7%,
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do cobimetinib foi de 45,9% (IC 90%: 39,7%; 53,1%) em indivíduos saudáveis.
Italian: L'uso di Cotellic in associazione a vemurafenib (che è mirato alla proteina "BRAF" mutata) rallenta ulteriormente o interrompe la crescita del tumore.
Portuguese: Quando Cotellic é utilizado em combinação com vemurafenib (que tem como alvo a proteína "BRAF" alterada), retarda ainda mais ou para o crescimento do seu cancro.
Italian: Se dimentica di prendere Cotellic
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cotellic
Italian: Produttore Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Per i pazienti che riferiscono disturbi alla vista di nuova insorgenza o in peggioramento si raccomanda un esame oftalmologico.
Portuguese: Para doentes que notifiquem perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
Italian: Se durante il trattamento il QTc supera 500 msec, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di vemurafenib (paragrafo 4.2) per le modifiche della dose di vemurafenib.
Portuguese: Se durante o tratamento o QTc exceder 500 ms, consultar o RCM de vemurafenib (ver secção 4.2) para modificações da dose de vemurafenib.
Italian: Cobimetinib è il componente predominante nel plasma, dove è stata riscontrata l'assenza di metaboliti ossidativi superiori al 10% della radioattività totale circolante e di specifici metaboliti umani.
Portuguese: Não foram observados no plasma nenhuns metabolitos oxidativos superiores a 10% da radioatividade total em circulação ou metabolitos humanos específicos.
Italian: Il trattamento con Cotellic ed il trattamento con vemurafenib devono essere sospesi se le anomalie dei valori epatici di laboratorio non si risolvono al Grado ≤1 entro 4 settimane o se si ripresentano anomalie di Grado 4 dopo un iniziale miglioramento.
Portuguese: O tratamento com Cotellic e o tratamento com vemurafenib devem ser descontinuados caso as alterações dos testes da função hepática não regridam para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas ou se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 4 recorram após melhoria inicial.
Italian: Vedere anche il foglio illustrativo di vemurafenib, che viene usato in associazione a Cotellic.
Portuguese: Por favor consulte o Folheto Informativo do vemurafenib, que é utilizado em combinação com Cotellic.
Italian: La dose di vemurafenib può essere ridotta secondo quanto clinicamente appropriato.
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser reduzida se clinicamente apropriado.
Italian: Dose giornaliera di Cotellic raccomandata
Portuguese: Dose diária de Cotellic recomendada
Italian: Altre anomalie di laboratorio Aumento della CPK nel sangue
Portuguese: Outras alterações laboratoriais CPK sanguínea aumentada
Italian: Inoltre, altri medicinali possono interferire con l'azione di Cotellic.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Cotellic funciona.
Italian: Rash acneiforme di Grado 2 (intollerabile) o Grado ≥ 3: si devono seguire le raccomandazioni generali relative alla modifica della dose di Cotellic riportate nella Tabella 1.
Portuguese: Erupção cutânea acneiforme de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: devem ser seguidas as recomendações gerais para modificação da dose de Cotellic da Tabela 1.
Italian: Cotellic può diminuire la quantità di sangue pompata dal cuore (vedere anche "Problemi cardiaci" nel paragrafo 4).
Portuguese: Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (ver também "Problemas de coração" na Secção 4).
Italian: Cotellic può causare problemi all'occhio (vedere anche "Problemi agli occhi" nel paragrafo 4).
Portuguese: Cotellic pode causar problemas nos olhos (ver também "Problemas nos olhos (visão)" na Secção 4).
Italian: Cotellic può causare gravi sanguinamenti, soprattutto a livello del cervello o dello stomaco (vedere anche "Grave sanguinamento" nel paragrafo 4).
Portuguese: Cotellic pode causar hemorragia grave, sobretudo no cérebro e estômago (ver também "hemorragia grave" na Secção 4).
Italian: Grave sanguinamento (comune: può interessare fino a 1 persona su 10) Cotellic può causare gravi sanguinamenti, soprattutto a livello del cervello o dello stomaco.
Portuguese: Hemorragia grave (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode causar hemorragia grave, especialmente no cérebro ou estômago.
Italian: Altri medicinali antitumorali
Portuguese: Outros anticancerígenos
Italian: Quanto medicinale assumere
Portuguese: Quanto tomar
Italian: • aumento dei livelli di zucchero (rilevati dagli esami del sangue)
Portuguese: • aumento nos níveis de açúcar (mostrado nas análises ao sangue)
Italian: Alle donne in età fertile si deve raccomandare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci come il preservativo o altri metodi di barriera (con spermicida, se disponibile) durante il trattamento con Cotellic e per almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar dois métodos contracetivos eficazes, tais como preservativo ou outro método barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento com Cotellic e até pelo menos três meses após a descontinuação do tratamento.
Italian: Cotellic deve essere usato con cautela nei pazienti con severa compromissione renale.
Portuguese: Cotellic deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Italian: La dose raccomandata è di 3 compresse (per un totale di 60 mg) una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 comprimidos (um total de 60 mg) uma vez ao dia.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica per valutare la rilevanza clinica di questo risultato.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de DDI para avaliar a relevância clínica deste resultado.
Italian: La stima della mediana di PFS secondo revisione indipendente è stata di 11,3 mesi per il braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib vs. 6,0 mesi per il braccio di trattamento con placebo più vemurafenib (HR 0,60 (0,45; 0,79); p= 0,0003).
Portuguese: A estimativa medicana da avaliação independente da PFS foi 11,3 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs 6,0 meses para o braço placebo mais vemurafenib (HR 0,60 (0,45;0,79); valor-p= 0,0003).
Italian: Sulla base di dati in vitro, cobimetinib risulta essere un inibitore moderato della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um inibidor moderado da BRCP (proteína de resistência do cancro da mama).
Italian: • disidratazione, che consiste nella presenza di una quantità di liquidi nel corpo insufficiente
Portuguese: • desidratação, quando o seu corpo não tem fluído suficiente
Italian: Riduzione della frazione di eiezione, aumento della bilirubina nel sangue
Portuguese: Diminuição da fracção de ejeção, aumento da bilirrubina sanguínea
Italian: Non sono stati condotti studi finalizzati all'analisi della farmacocinetica di cobimetinib nei pazienti in età pediatrica.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para investigar a farmacocinética do cobimetinib em doentes pediátricos.
Italian: La dose raccomandata di Cotellic è 60 mg (3 compresse da 20 mg) una volta al giorno.
Portuguese: A dose recomendada de Cotellic é 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) uma vez por dia.
Italian: È stato osservato un significativo miglioramento nell'endpoint primario, PFS valutata dallo sperimentatore, nei pazienti assegnati al braccio di trattamento con Cotellic più vemurafenib rispetto al braccio trattato con placebo più vemurafenib (HR 0,51 (0,39; 0,68), p-value < 0,0001).
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa do objetivo primário, PFS avaliada pelo investigador, nos doentes do braço Cotellic mais vemurafenib comparativamente ao braço placebo mais vermurafenib (HR 0,51 (0,39;0,68); valor-p<0,0001.
Italian: Per diarrea di grado ≥3 che si manifesta nonostante la terapia di supporto, Cotellic e vemurafenib devono essere interrotti fino al miglioramento della diarrea al grado ≤1.
Portuguese: Para a diarreia de Grau ≥3 que ocorra apesar do tratamento de suporte, Cotellic e vemurafenib devem ser adiados até que a diarreia melhore para Grau≤1.
Italian: Modifiche della dose generali
Portuguese: Modificações gerais da dose
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolori muscolari, spasmi muscolari, debolezza, o urine di colore scuro o rossastro.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas: dores musculares, espasmos musculares, fraqueza ou urina escura ou vermelha.
Italian: • eruzione cutanea con aree lisce caratterizzate da un cambiamento del colore o pomfi in rilievo simili all'acne
Portuguese: • erupção cutânea com uma área plana descorada ou com um alto como acne
Italian: Se l'uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso concomitante de um inibidor potente do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança.
Italian: Deve essere effettuato un controllo degli occhi da parte del medico in caso di comparsa di nuovi problemi alla vista o peggioramento durante l'assunzione di Cotellic.
Portuguese: O seu médico deve examinar os seus olhos se tiver quaisquer problemas de visão novos ou que agravem enquanto estiver a tomar Cotellic.
Italian: In studi di tossicologia sono state osservate alterazioni degenerative nei tessuti riproduttivi, compreso l'aumento dell'apoptosi/necrosi delle cellule del corpo luteo e della vescicola seminale, delle cellule epiteliali epididimali e vaginali nei ratti e delle cellule epiteliali epididimali nei cani.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, foram observadas alterações degenerativas em tecidos reprodutivos, incluindo aumento da apoptose/necrose do corpo lúteo e vesículas seminais, células epiteliais do epidídimo e vagina em ratos e células epiteliais do epidídimo em cães.
Italian: Le stime di OS a 1 anno (75%) e a 2 anni (48%) per il braccio con Cotellic più vemurafenib sono state maggiori rispetto a quelle del braccio con placebo più vemurafenib (64% e
Portuguese: ano (75%) e 2 anos (48%) para o braço Cotellic mais vemurafenib foi superior à do braço placebo mais vermurafenib (64% e 38%, respetivamente).
Italian: Modifica della dose di Cotellic raccomandata
Portuguese: Modificação da dose de Cotellic recomendada
Italian: La sicurezza di Cotellic in associazione con vemurafenib è stata altresì valutata in 129 pazienti affetti da melanoma in stadio avanzato con mutazione del gene BRAF V600 nell'ambito dello Studio NO25395.
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi também avaliada em 129 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo NO25395.
Italian: Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, del diametro di circa 6,6 mm, con la dicitura "COB" impressa su un lato.
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula brancos, redondos com aproximadamente 6,6 mm de diâmetro, com a gravação "COB" numa das faces.
Italian: Aumento asintomatico dei livelli di CPK Grado 4: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso.
Portuguese: Aumento assintomático da CPK Grau 4: o tratamento com Cotellic deve ser interrompido.
Italian: Nei ratti giovani la somministrazione di cobimetinib ha comportato alterazioni analoghe a quelle osservate negli studi cardine di tossicità sugli esemplari adulti, comprese alterazioni degenerative reversibili a carico di timo e fegato, riduzione del peso della milza e della tiroide/paratiroide, aumento di fosforo, bilirubina e della massa eritrocitaria, e diminuzione dei trigliceridi.
Portuguese: Em ratos jovens, a administração de cobimetinib resultou em alterações semelhantes às observadas em estudos de toxicidade principais em adultos, incluindo alterações degenerativas reversíveis no timo e fígado, diminuição do baço e peso da tiroide/paratiroide, aumento do fósforo, bilirrubina e massa de glóbulos vermelhos e diminuição dos triglicéridos.
Italian: Come conservare Cotellic
Portuguese: Como conservar Cotellic
Italian: Scopo del medicinale itraconazolo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, voriconazolo, rifampicina, posaconazolo, fluconazolo, miconazolo per alcune infezioni fungine e batteriche ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir per infezioni da HIV
Portuguese: Objetivo do medicamento itraconazol, claritromicina, eritromicina, telitromicina, voriconazol, rifampicina, posaconazol, fluconazol, miconazol para algumas infeções fúngicas e bacterianas ritonavir, cobicistate, lopinavir, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir para a infeção por VIH
Italian: Grado 3: Il trattamento con Cotellic deve essere continuato alla dose prescritta.
Portuguese: Grau3: Cotellic deve ser mantido na dose prescrita.
Italian: 3a manifestazione
Portuguese: 3ª Ocorrência
Italian: • un problema agli occhi
Portuguese: • um problema nos olhos
Italian: Il medico effettuerà alcune analisi del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar estes valores e monitorizar como o seu fígado está a funcionar.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Cotellic.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic.
Italian: Problemi cardiaci (comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10) Cotellic può diminuire la quantità di sangue pompato dal cuore.
Portuguese: Problemas cardíacos (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di Cotellic se assunto in combinazione con vemurafenib.
Portuguese: Não é necessária modificação da dose de Cotellic quando tomado em combinação com vemurafenib.
Italian: Non è noto se cobimetinib sia escreto nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se cobimetinib é excretado no leite humano.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A includono, ma non sono limitati a, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo, nefazodone e succo di pompelmo.
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não se limitam a, ritonavir, cobicistat, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona e sumo de toranja.
Italian: Fotosensibilità di Grado 2 (intollerabile) o Grado ≥ 3: La somministrazione di Cotellic e di vemurafenib deve essere interrotta fino alla risoluzione al Grado ≤1.
Portuguese: Fotossensibilidade de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: Cotellic e vemurafenib devem ser interrompidos até regressão para Grau ≤1.
Italian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Portuguese: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della combinazione di Cotellic e vemurafenib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello non sono note.
Portuguese: A segurança e eficácia da combinação de Cotellic e vemurafenib não foram avaliadas em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAFV600 que tenha metastizado para o cérebro.
Italian: Deboli inibitori del CYP3A: Cobimetinib può essere co-somministrato con deboli inibitori del CYP3A senza aggiustamento della dose.
Portuguese: Inibidores ligeiros CYP3A: O cobimetinib pode ser coadministrado com inibidores ligeiros do CYP3A sem ajuste da dose.
Italian: Quando cobimetinib è co-somministrato con un inibitore del CYP3A moderato, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Portuguese: Quando o cobimetinib é coadministrado com um inibidor moderado do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança.
Italian: L'efficacia di Cotellic è stata analizzata nello Studio di fase Ib NO25395, il cui disegno prevedeva la valutazione della sicurezza, della tollerabilità, della farmacocinetica e dell'efficacia di Cotellic in aggiunta a vemurafenib per il trattamento di pazienti affetti da melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione del gene BRAFV600 (come determinato attraverso il Test cobas® 4800 per la mutazione BRAF V600).
Portuguese: A eficácia de Cotellic foi avaliada no estudo Fase Ib, NO25395, o qual foi desenhado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de Cotellic quando adicionado ao vemurafenib para o tratamento de doentes de melanoma irressecável ou metastático positivo para a mutação BRAFV600 (conforme detetado pelo cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Italian: Mantenere Cotellic a una dose di 60 mg una volta al giorno (3 compresse)
Portuguese: Manter Cotellic na dose de 60 mg uma vez por dia (3 comprimidos)
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è stata analizzata.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
Italian: Indicazioni sulla modifica della dose per emorragia
Portuguese: Recomendações de modificações da dose para hemorragia
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, una compromissione renale lieve o moderata non influenza l'esposizione a cobimetinib.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, o compromisso renal ligeiro a moderado não influencia a exposição de cobimetinib.
Italian: • gambe gonfie.
Portuguese: • inchaço nas pernas.