FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806.
French: Les tableaux 11 et 12 présentent les résultats de l'évaluation des principaux critères d'efficacité mesurés au cours de l'étude de phase 3 AUX-CC-806 menée en ouvert.
English: The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
French: La population en ITTm était définie comme l'ensemble des sujets randomisés pour lesquels une mesure de la courbure pénienne et une évaluation PDQ avaient été réalisées initialement et à une ou plusieurs reprise(s) par la suite.
English: **Based on the 95% CI of the mean not including zero, the mean change from baseline was considered statistically significant.
French: **L'IC à 95 % de la moyenne ne comprenant pas le zéro, la variation moyenne par rapport au début de l'étude a été considérée comme statistiquement significative.
English: Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
French: Les patients atteints d'une maladie de Dupuytren avec des cordes adhérentes à la peau peuvent présenter un risque plus élevé de lésions cutanées sur la peau sus-jacente à la corde ciblée, en rapport avec l'effet pharmacologique de Xiapex et de la procédure d'extension du doigt.
English: Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
French: Faites tourner lentement la solution pour vous assurer que la poudre lyophilisée est entièrement dissoute dans la solution.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions.
French: Tableau 2 : Liste des effets indésirables.
English: If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
French: Si la corde n'est toujours pas rompue après 3 tentatives d'extension, une visite de contrôle peut être programmée environ 4 semaines après l'injection.
English: • Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
French: • Utilisez la plaque cible comme point d'appui et, avec les deux mains, exercez une pression ferme et constante de façon à allonger et étirer la plaque.
English: • a popping sound or sensation in an erect penis
French: • un bruit ou une sensation de claquement dans le pénis en érection
English: If refrigerated, the reconstituted solution must be allowed to return to ambient room temperature (20ºC-25ºC) for approximately 15 minutes before use.
French: Si réfrigérée, la solution reconstituée doit être amenée à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant environ 15 minutes avant utilisation.
English: • Not to attempt to disrupt the injected cord by self-manipulation at any time.
French: • de ne tenter à aucun moment de rompre la corde traitée par une auto-manipulation ;
English: At the follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, the trained physician should perform a penile modelling procedure on the flaccid penis to stretch and elongate the treated plaque that Xiapex has disrupted.
French: Lors de la visite de contrôle, 1 à 3 jour(s) après la seconde injection de chaque cycle de traitement, le médecin formé à cet effet doit pratiquer la procédure de modelage du pénis sur le pénis flaccide afin d'étirer et d'allonger la plaque traitée qui a été rompue par Xiapex.
English: Primary efficacy endpoint was fixed flexion contracture in the treated joint pair subgroup.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le flessum fixe dans le sous-groupe où deux articulations ont été traitées.
English: • To return to see their physician approximately 24-72 hours after each injection for an examination of the injected hand and a possible finger extension procedure to disrupt the cord.
French: • Retourner voir leur médecin environ 24 à 72 heures après chaque injection pour un examen de la main traitée et la mise en place éventuelle d'une procédure d'extension du doigt pour rompre la corde.
English: • muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort
French: • spasme musculaire, faiblesse musculaire, raideur ou gêne musculo-squelettique
English: Reconfirm the cord to be injected.
French: Reconfirmez la corde à traiter.
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
French: Si la maladie a provoqué de multiples flessums, les autres cordes pourront être traitées lors d'autres visites de traitement qui seront espacées d'environ 4 semaines.
English: Secretion discharge Tenderness
French: Écoulement de sécrétions Sensibilité
English: • skin wound, blood blister
French: • plaie cutanée, bulle de sang
English: Dupuytren's contracture
French: Maladie de Dupuytren
English: Sodium injected per joint in the treatment of Dupuytren's contracture: Metacarpophalangeal (MP) joints: 0.9 mg.
French: Sodium injecté par articulation dans le traitement de la maladie de Dupuytren : Pour les articulations métacarpo-phalangiennes (MP) : 0,9 mg.
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo-controlled studies for the treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
French: Les effets indésirables rapportés au cours du programme clinique sont ceux qui sont survenus au cours des études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo pour le traitement de la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable (AUX-CC-857 et AUX-CC-859) et des études cliniques réalisées après la commercialisation (AUX-CC-864, AUX-CC-867) pour deux injections simultanées dans la même main.
English: When injecting a cord affecting a PIP joint of the fifth finger, the needle insertion must not be more than 2 to 3 mm in depth and not more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
French: En cas d'injection dans une corde affectant une articulation IPP de l'auriculaire, l'aiguille ne doit pas être insérée à plus de 2 ou 3 mm de profondeur et à plus de 4 mm en aval du pli digitopalmaire.
English: • open wound
French: • plaie ouverte
English: N (%) of Joints in Each Intervala
French: Nombre (%) d'articulations évaluées pendant chaque intervallea
English: In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
French: Dans les deux études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées dans le cadre de la maladie de La Peyronie, 65,5 % des patients traités par Xiapex ont développé un hématome pénien et 14,5 % ont développé une ecchymose pénienne.
English: -11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
French: -11,4 % b a Le pourcentage de variation moyen, la différence entre les traitements, l'IC à 95 % et la valeur de p ont été établis sur la base d'un modèle ANOVA avec pour facteurs le traitement, la stratification selon la courbure pénienne initiale et leur interaction, et en utilisant la dernière observation reportée (LOCF, Last Observation Carried Forward) au sein de la population en intention de traiter modifiée (ITTm).
English: • increased perspiration
French: • augmentation de la transpiration
English: Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
French: Fracture du pénis Lacération cutanée Plaie ouverte Hématome scrotal Lésion articulaire Lésion du pénis a Inclut : hématomes au site d'injection et hématomes péniens qui ont été signalés sous la désignation de contusion pénienne ou contusion au site d'injection chez 87 % des patients.
English: g) Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
French: g) Jetez la seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution, ainsi que le flacon de solvant.
English: Mean duration of PD (years) (Min-Max)
French: Durée moyenne de la maladie (années) (min-max)
English: -1.1 b a Mean change, treatment difference, 95% CI, and p-value all based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
French: -1,1 b a La variation moyenne, la différence entre les traitements, l'IC à 95 % et la valeur de p ont tous été établis sur la base d'un modèle ANOVA avec pour facteurs le traitement, la stratification selon la courbure pénienne initiale et leur interaction, et en utilisant la dernière observation reportée (LOCF, Last Observation Carried Forward) au sein de la population en intention de traiter modifiée (ITTm).
English: • avoidance of sex
French: • tendance à éviter les rapports sexuels
English: • chronic pain
French: • douleurs chroniques
English: In addition to the in-office penile modelling procedure, patients should be provided instructions on the appropriate technique to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
French: En complément de la procédure de modelage du pénis effectuée en ambulatoire, il convient de fournir au patient les instructions nécessaires concernant la technique appropriée pour qu'il réalise lui-même le modelage du pénis à domicile chaque jour pendant les 6 semaines qui suivent la visite au cours de laquelle le médecin effectue le modelage du pénis lors de chaque cycle de traitement, conformément aux instructions détaillées fournies dans la notice.
English: If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
French: Si plusieurs plaques sont présentes, l'injection devra être réalisée uniquement dans la plaque qui est responsable de la courbure anormale.
English: Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
French: Une fois l'injection effectuée, jetez la quantité restante de la solution reconstituée et du solvant après l'injection.
English: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b,Mean Patient-Reported PD Bother Domain Score (range: 0-16) c
French: Score de gêne moyen rapporté par le patient dans le questionnaire PDQ (Peyronie's Disease Questionnaire)b (échelle de 0 à 16)c
English: • fast heart rate
French: • rythme cardiaque rapide
English: Xiapex treatment significantly improved penile curvature deformity in patients with Peyronie's disease compared with placebo (Table 9).
French: Le traitement par Xiapex a abouti à une amélioration significative de la courbure pénienne chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie par comparaison avec le placebo (Tableau 9).
English: The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
French: 20,56 (10,08) au début de l'étude et de 26,72 (7,73) à la semaine 36, soit une variation par rapport au début de l'étude de 7,54.
English: Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
French: Sensation de chaleur Syndrome pseudo-grippal Réaction, malaise, irritation, anesthésie, desquamation, nodule ou coloration anormale au site d'injection Intolérance au froid des doigts traités
English: Mean percent change in penile curvature deformity from baseline to week 52 - Studies 1 and 2
French: Variation moyenne, exprimée en pourcentage, de la courbure pénienne entre le début d'étude et la semaine 52 - études 1 et 2
English: Do not store, pool, or use any vials containing unused reconstituted solution or solvent.
French: Ne pas conserver, mélanger ou utiliser des flacons contenant des quantités restantes de solution reconstituée ou de solvant non utilisé.
English: Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
French: L'injection de Xiapex dans des structures contenant du collagène peut entraîner des lésions et une atteinte définitive telle qu'une rupture tendineuse ou une lésion ligamentaire.
English: • increased white blood cells
French: • augmentation des globules blancs
English: • skin cut
French: • coupure de la peau
English: Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
French: Variation moyenne du score de gêne liée à la maladie de La Peyronie entre le début de l'étude et la semaine 52 - études 1 et 2
English: d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage.
French: d Inclut: contusion, ecchymose, hémorragie pénienne et hémorragie au site d'injection.
English: Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
French: Le Tableau 3 présente les caractéristiques démographiques initiales de la population étudiée et les Tableaux 4-5 présentent les résultats des principaux critères d'efficacité évalués dans les 2 études en double aveugle, contrôlées contre placebo CORD I (AUX-CC-857) et CORD II (AUX-CC-859).
English: Due to the lack of quantifiable systemic exposure of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease, no dose adjustment is necessary.
French: Compte tenu de l'absence d'exposition systémique quantifiable à Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et de l'exposition systémique minime et de courte durée à Xiapex chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Headache Dizziness Dysgeusia Paraesthesia Burning sensation Hyperaesthesia Hypoaesthesia
French: Céphalées Étourdissements Dysgueusie Paresthésie Sensation de brûlure Hyperesthésie Hypoesthésie
English: a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
French: a Articulation métacarpo-phalangienne ; b Articulation interphalangienne proximale ; c 2 articulations principales ont été exclues de l'analyse d'efficacité (1 articulation du groupe placebo n'a pas été évaluée et 1 articulation du groupe traité par Xiapex avait un flessum initial de 0 degré avant le traitement).
English: Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%)
French: Évolution globale du taux de récidive par rapport à l'année précédente
English: The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie's disease.
French: L'efficacité de Xiapex a été évaluée dans le cadre de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, l'étude 1 (AUX-CC-803) et l'étude 2 (AUX-CC-804), chez des hommes adultes atteints de la maladie de La Peyronie.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables.
English: In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
French: Dans les essais cliniques sur la maladie de Dupuytren, 30 jours après la première injection, des anticorps circulants anti-AUX-I ont été détectés chez 92 % des patients et des anticorps anti-AUX-II chez 86 % des patients.
English: This condition affects adult men, who have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their erect penis.
French: Cette maladie, qui affecte les hommes adultes, provoque l'apparition d'une « plaque », qui peut être détectée au toucher, et une courbure du pénis en érection.
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 1 subject had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 12 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
French: Neuf sujets ont reçu le médicament Xiapex commercialisé et 1 sujet a reçu un implant pénien au cours de l'étude sans traitement (AUX-CC-810) et 12 sujets avaient fait l'objet d'une intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
English: A study AUX-CC-862 was conducted in patients with Dupuytren's contracture who had recurrence of contracture in a joint that was effectively treated with Xiapex in a previous clinical study.
French: Renouvellement du traitement sur les flessums récidivants Une étude (AUX-CC-862) a été menée chez des patients atteints de la maladie de Dupuytren présentant une récidive de flessum dans une articulation qui avait été efficacement traitée par Xiapex au cours d'une étude clinique précédente.
English: At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, it should be determined if the contracture has resolved.
French: Lors de la visite de contrôle, environ 24 à 72 heures après l'injection, il convient de déterminer si le flessum s'est résorbé.
English: Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
French: Injectez lentement le solvant sur les parois du flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex.
English: The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture.
French: L'administration de deux injections simultanées de Xiapex dans des cordes de Dupuytren de la même main a été évaluée dans l'étude clinique AUX-CC-867, un essai multicentrique en ouvert contrôlé contre un groupe témoin historique mené chez 715 patients adultes (1 450 injections de Xiapex) atteints de la maladie de Dupuytren.
English: • pain in your penis
French: • une douleur dans le pénis
English: Injection site reaction or discolouration Pyrexia
French: Sensation de chaleur Réaction ou coloration anormale au site d'injection Pyrexie
English: • tenderness in ligament at base of penis
French: • sensibilité du ligament à la base du pénis
English: Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà reçu Xiapex par le passé ou prévoyez de recevoir Xiapex pour traiter une affection appelée maladie de Dupuytren.
English: c Includes: injection site pain, penile pain, and injection site discomfort.
French: c Inclut: douleur au site d'injection, douleur pénienne et gêne au site d'injection.
English: 3 months prior to completion c Higher scores represent worse symptoms
French: c Les scores les plus élevés correspondent aux symptômes les plus importants.
English: ∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
French: * signalée au cours d'une étude clinique post-commercialisation chez un patient exposé précédemment à Xiapex pour le traitement de la maladie de Dupuytren.
English: There is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants âgés de 0 à 18 ans pour le traitement de la maladie de Dupuytren.
English: A significant mean improvement (74.4%) from baseline to Day 31 was observed overall in fixed flexion contracture following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg (one injection per joint) in the same hand, see Table 6.
French: Entre le début de l'étude et le jour 31, une amélioration moyenne significative (74,4 %) a été globalement observée au niveau du flessum fixe après l'administration de deux injections simultanées de 0,58 mg de Xiapex (une injection par articulation) dans la même main, voir le tableau 6.
English: While the patient's wrist is in the flexed position, apply moderate stretching pressure to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
French: Avec le poignet du patient en position fléchie, exercez une tension d'étirement modérée sur la corde traitée en étendant le doigt pendant environ 10 à 20 secondes.
English: Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
French: Taux de récidive global cumulé par type d'articulation (%)
English: Figure 4: Illustration how to straighten your penis
French: Figure 4 : illustration du redressement du pénis
English: The efficacy of Xiapex 0.58 mg was evaluated in two pivotal randomized, double-blind, placebo-controlled studies, CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859), in adult patients with Dupuytren's contracture.
French: L'efficacité de Xiapex 0,58 mg a été évaluée dans le cadre de deux études pivots randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, CORD I (AUX-CC-857) et CORD II (AUX-CC-859), chez des patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
English: Tabulated list of adverse reactions Table 2 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Do not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
French: Ne tentez à aucun moment de rompre la corde traitée en la manipulant vous-même.
English: b p-value < 0.05.
French: b Valeur de p < 0,05
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature.
French: L'expérience acquise avec Xiapex dans les études cliniques se limite actuellement à quatre cycles de traitement, pour un total de 8 injections administrées dans la plaque responsable de la courbure.
English: Figure 3: Illustration how to stretch your penis
French: Figure 3 : illustration de l'étirement du pénis
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
French: Neuf sujets ont reçu le médicament Xiapex commercialisé et 2 sujets ont reçu un implant pénien au cours de l'étude sans traitement (AUX-CC-810) et 18 sujets avaient fait l'objet d'une intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
English: • burning sensation, partial loss of sensitivity, feeling of “pins and needles” or numbness
French: • sensation de brûlure, perte partielle de sensibilité, sensation de picotements ou engourdissement