FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Details on how to minimize the safety concern addressed by the additional risk minimization measures through appropriate monitoring and management: - That insulin glargine 100 units/ml and insulin glargine 300 units/ml (Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar) are not bioequivalent and are therefore not interchangeable without dose adjustment.
Bulgarian: - Инсулин гларжин 100 единици/ml и инсулин гларжин 300 единици/ml (Toujeo SoloStar и Toujeo DoubleStar) не са биоеквивалентни и поради това не са взаимнозаменяеми без коригиране на дозата.
English: Adjusted Mean change from baseline Adjusted Mean differenceb
Bulgarian: Изходна средна стойност Коригирана средна промяна от изходното ниво
English: Each DoubleStar pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Bulgarian: Всяка писалка DoubleStar съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 900 единици.
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 900 units.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 900 единици.
English: Each line equals 2 units • The dial clicks as you turn it
Bulgarian: Всяка линия е равна на 2 единици.
English: Mean change in body weight of less than 1 kg at the end of the 6-month period was observed in Toujeo-treated patients (see Table 1 and 2).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Toujeo е наблюдавана средна промяна в телесното тегло, по-малка от 1 kg в края на 6-месечния период.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
English: Body weightd (kg)
Bulgarian: Телесно теглог (kg) Изходна средна стойност
English: Insulin glargine
Bulgarian: Инсулин гларжин (Insulin glargine)
English: • You have just started insulin treatment or changed to another insulin - if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
Bulgarian: - спадане на нивото на кръвната захар е по-вероятно да настъпи сутрин.
English: Table 1: Results from clinical trials in type 1 diabetes mellitus
Bulgarian: Резултати от клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 26 седмици лечение
English: Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Bulgarian: По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване.
English: - That blood glucose need to be closely monitored during the switch and the initial weeks thereafter; - That they should consult their healthcare provider for further information;
Bulgarian: По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва пациентите да проследяват кръвната си захар.
English: If this happens:
Bulgarian: Те включват:
English: Toujeo SoloStar 30 months.
Bulgarian: 30 месеца.
English: Flexibility in dosing time
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: Date of first authorisation: 21 June 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Юни 2016
English: These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
English: Your doctor will give you a different medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са степен 1 или 2.
English: No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови нежелани реакции в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни.
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на пациентите е 63,5 седмици.
English: The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и най-високата наблюдавана честота.
English: Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Bulgarian: По-голямата част от това повишение в креатинина и понижение в eGFR се наблюдава през първите четири седмици на лечение.
English: Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Запазете или вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
English: Your doctor will test for these changes.
Bulgarian: Вашият лекар ще проучи тези промени.
English: Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен, сънлив или замаян след като сте взели лекарството си.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Bulgarian: Клиничните последици на тези разкрития са неизвестни към настоящия момент.
English: Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Bulgarian: Odefsey намалява количеството на HIV в тялото Ви.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Bulgarian: Следователно не е предоставена информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни лекарствени продукти.
English: Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Bulgarian: Спирането на Odefsey може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Odefsey during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Odefsey по време на бременност.
English: See also section 4.4.
Bulgarian: Вж. също точка 4.4.
English: Odefsey may interact with other medicines.
Bulgarian: Odefsey може да взаимодейства с други лекарства.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Bulgarian: С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва жени, които са инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Bulgarian: Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF през седмица 48.
English: The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Bulgarian: Наличието на изходни V90I и V189I не повлиява на отговора.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Bulgarian: Това е отчасти свързано с подобряването на здравето и на начина на живот, а що се отнася до липидите в кръвта, понякога се свързва със самите лекарства за HIV.
English: The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Bulgarian: Делът на вирусологичния неуспех е 22,2% (8/36).
English: If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на Вашето дете.
English: increased transaminases (AST and/or ALT)1
Bulgarian: повишени трансаминази (AST и/или ALT)1
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за алтернативнасхема.
English: The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на емтирцитабин от 200 g твърди капсули е оценена на 93%.
English: There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се обоснове употребата при пациенти, с предходен неуспех на ННИОТ.
English: Interaction not studied with any of the components of Odefsey.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Odefsey.
English: It is recommended that Odefsey be taken with food.
Bulgarian: Препоръчва се Odefsey да се приема с храна.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема на прилагане (вижте Как да приемате Odefsey).
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали такива неврологични нарушения са преходни или постоянни.
English: Possible side effects: tell a doctor immediately
Bulgarian: Възможни нежелани лекарствени реакции: кажете на лекар незабавно
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след излагане in utero
English: Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 189,8 mg лактоза монохидрат.
English: Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Bulgarian: Находките при юноши (12 до под 18-годишна възраст) в проучването С213 са като цяло в съответствие с тези данни (за подробности вижте точка 5.1).
English: There are no adequate and well-controlled studies of Odefsey or its components in pregnant women.
Bulgarian: Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Odefsey или на неговите съставки при бременни жени.
English: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Bulgarian: EU/1/16/1112/002
English: Other effects that may be seen during HIV treatment
Bulgarian: Други лекарствени реакции, които могат да се набюдават по време на лечението за HIV
English: Clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, тъй като поддържащата терапия с метадон може да се наложи да бъде адаптирана при някои пациенти.
English: What Odefsey is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Odefsey и за какво се използва
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Bulgarian: Допълнителното лечение трябва да е според клиничната необходимост или съгласно препоръките на националния токсикологичен център, ако има налични.
English: The film-coated tablet should not be chewed, crushed or split.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, натрошават или разделят.
English: In dogs cholestasis-like effects were noted.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани ефекти, подобни на холестаза.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Bulgarian: Вашият лекар или ще Ви даде различно лекарство или ще Ви препоръча как и кога да използвате вземете това лекарство:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Odefsey in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odefsey в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Bulgarian: Тези повишения не отразяват промяна в реалната скорост на гломерулна филтрация (GFR).
English: While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Докато приемате Odefsey при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
English: Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са на схема на лечение, която не съдържа тенофовир дизопроксил фумарат.
English: Switching from a TDF-based regimen to Odefsey may lead to slight increases in lipid parameters.
Bulgarian: Преминаването от схема, базирана на TDF, към Odefsey може да доведе до леки повишения в липидните параметри.
English: It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Bulgarian: Също така се препоръчва да не кърмите за да се избегне предаване на вируса чрез кърмата на кърмачето.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Bulgarian: Голям обем данни при бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност с експозиция) не показват малформативна, нито фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
English: These changes in adrenal safety parameters were not clinically relevant.
Bulgarian: Тези промени в параметрите за безопасност по отношение на надбъбречните жлези не са клинично значими.
English: • dry mouth
Bulgarian: суха уста
English: b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Bulgarian: б Времевият прозорец на седмица 96 е между ден 631 и 714 (включително).
English: Once you start taking Odefsey, look out for:
Bulgarian: Щом започнете да приемате Odefsey, следете за:
English: Contains lactose (as monohydrate), see leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа лактоза (като монохидрат), вижте листовката за повече информация.
English: There is insufficient information on the effects of all the components of Odefsey in newborns/infants, therefore Odefsey should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Няма достатъчна информация за ефектите на всички съставки на Odefsey при новородени/кърмачета, следователно Odefsey не трябва да се използва по време на кърмене.
English: When your supply of Odefsey starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Odefsey започне да намалява вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Bulgarian: Не може да се изключи обаче, че експозицията на фармакологично активен, несвързан, рилпивирин е значително повишена при умерено увреждане.
English: Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Bulgarian: Odefsey трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
English: In vitro binding of rilpivirine to human plasma proteins is approximately 99.7%, primarily to albumin.
Bulgarian: In vitro свързването на рилпивирин с човешки плазмени протеини е приблизително 99,7% основно с албумин.
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
Bulgarian: H2-антагонистите могат да се вземат само веднъж дневно, ако приемате Odefsey.
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Bulgarian: Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172).
English: EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1112/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1112/002 90 (3 бутилки от 30) филмирани таблетки
English: If you take more Odefsey than you should
Bulgarian: Ако вземате повече Odefsey, от колкото трябва
English: Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Bulgarian: Odefsey се предлага в бутилки от по 30 таблетки и в опаковки от по 3 бутилки всяка, от които съдържа по 30 таблетки.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Odefsey.
English: c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis.
Bulgarian: в Един пациент, който не е бил на FTC/RPV/TDF преди скрининга, е изключен от анализа.
English: The decrease in the unbound free fraction of rilpivirine exposure (i.e., active) during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total exposure of rilpivirine.
Bulgarian: Понижаването на експозицията на несвързаната свободна фракция на рилпивирин (т.е. активната) по време на бременност в сравнение със следродилния период е по-малко изразено, отколкото за общата експозиция на рилпивирин.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Bulgarian: трудности при заспиване (безсъние)
English: It is important not to miss a dose of Odefsey.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Odefsey.
English: • abnormal dreams
Bulgarian: абнормни сънища
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция.
English: In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Bulgarian: In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък.
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Bulgarian: Не може да се изключи отрицателното въздействие на мутации, които са различни от изброените по-горе (например, мутации в K103N или L100I като единични мутации), тъй като това не е проучвано in vivo при достатъчен брой пациенти.
English: It is important not to stop taking Odefsey without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Odefsey.
Bulgarian: Важно е да не прекратявате приема на Odefsey без да сте разговаряли с Вашия лекар: вижте точка 3, Не прекратявайте приема на Odefsey.
English: Each of these active substances works by interfering with an enzyme called ‘reverse transcriptase', which is essential for the HIV-1 virus to multiply.
Bulgarian: Всяко от тези активни вещества действа, като въздейства върху ензим, наречен „обратна транскриптаза“, който е от ключово значение за размножаването на HIV-1 вируса.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, АТС код: J05AR19
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Odefsey след завършване на диализата.
English: As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Odefsey или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
English: In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Bulgarian: При деца, чиято майка приема нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността ползата от защитата срещу HIV превишава риска от нежелани лекарствени реакции.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не са установени при тези пациенти.
English: The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Bulgarian: Анализът на разликата в нивото на нов вирусологичен неуспех от седмица 48 до седмица 96 между рамената на рилпивирин и ефавиренц не е статистически значим.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за умора, замаяност и сънливост по време на лечение със съставките на Odefsey (вж. точка 4.8).
English: Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и други лекарствени продукти
English: Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Bulgarian: Само юношите, за които се счита, че ще имат добро придържане към антиретровирусната терапия трябва да бъдат лекувани с рилпивирин, тъй като недостатъчното придържане може да доведе до развитие на резистентност и загуба на бъдещи терапевтични възможности.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
Bulgarian: Ако имате инфекция както с HIV така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Odefsey преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
English: Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Bulgarian: Odefsey e показан за употреба като покрива пълната схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага съвместно с други антиретровирусни лекарствени продукти.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Bulgarian: Стойностите за 50% ефективна концентрация (ЕС50) на емтрицитабин са в интервала от 0,0013 до 0,64 μM.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките
English: The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
Bulgarian: Комбинацията от НИОТ, които най-често се използват заедно с рилпивирин е FTC/TDF (24 пациенти [66,7%]).
English: Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Bulgarian: До 30% от дозата на емтрицитабин може да се отстранят чрез хемодиализа.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Odefsey.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) със съставките на Odefsey.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Pациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.