FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 570 patienter blev behandlet med bosutinib i dette studie, herunder patienter med CP CML, der tidligere var blevet behandlet med kun 1 TKI (imatinib), patienter med CP CML, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI (dasatinib og/eller nilotinib), patienter med AP eller BP CML, som tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib), og patienter med Ph+ ALL, der tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib).
Slovenian: V preskušanju je 570 bolnikov prejemalo bosutinib; v to število so bili vključeni bolniki s KML v kronični fazi, ki so bili predhodno zdravljeni z 1 TKI (imatinib), bolniki s KML v kronični fazi, ki so bili predhodno zdravljeni z imatinibom in vsaj še 1 dodatnim TKI (dasatinib in/ali nilotinib), bolniki s KML v pospešeni ali blastni fazi, ki so bili predhodno zdravljeni z 1 TKI (imatinib) in bolniki s Ph+ ALL, ki so bili predhodno zdravljeni z vsaj 1 TKI (imatinib).
Danish: MCyR, % (95 % CI)
Slovenian: MCyR, % (95 % IZ)
Danish: Komplet cytogenetisk respons ved måned 12, etsekundært effektendepunkt, blev defineret som fravær af Ph+ metafaser i kromosombåndanalyse af ≥ 20 metafaser deriveret fra knoglemarvsaspirat eller MMR, hvis der ikke var en tilstrækkelig cytogenetisk vurdering.
Slovenian: Popolni citogenetski odziv po 12 mesecih, sekundarni opazovani dogodek, so opredelili kot odsotnost Ph+ metafaz v analizi proganja kromosomov ≥ 20 metafaz, pridobljenih iz aspirata kostnega mozga, ali MMR, če ustrezna citogenetska analiza ni bila na voljo.
Danish: Major molekylært respons (n, %) MMR ved måned 12 (95 % CI)
Slovenian: 1-stranska vrednost p pomembni molekularni odziv (n, %) MMR po 12 mesecih (95 % IZ)
Danish: p værdi baseret på CMH-test, der er stratificeret efter geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
Slovenian: vrednost p temelji na testu CMH, stratificiranem po geografski regiji in oceni po Sokalu ob randomizaciji.
Danish: Baseret på begrænset klinisk information fra fase I/II studier tyder det på, at der er nogen klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se skema 6).
Slovenian: faze so določene znake klinične aktivnosti opazili pri bolnikih z mutacijami BCR-ABL (glejte preglednico 6).
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS), anbefales det at korrigereklinisk signifikant dehydrering samt at behandle høje urinsyreniveauer inden behandling med bosutinib (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava sindroma lize tumorja (TLS - Tumour Lysis Syndrome) je pred začetkom zdravljenja z bosutinibom priporočljivo korigirati klinično pomembno dehidracijo in visoke ravni sečne kisline (glejte poglavje 4.8).
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente CYP3A-induktorer (inklusiv men ikke begrænset til carbamazepin, phenytoin, rifamcipin, perikon) eller moderate CYP3A-induktorer (inklusive men ikke begrænset til bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bør undgås, da det vil medføre lavere bosutinib-plasmakoncentration.
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba skupaj z močnimi induktorji CYP3A (kot so med drugim karbamazepin, fenitoin, rifampicin, šentjanževka) ali zmernimi induktorji CYP3A (kot so med drugim bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) se je treba izogibati, ker zmanjšajo plazemsko koncentracijo bosutiniba.
Danish: Ud af de 197 patienter (15 %), der indberettede bivirkninger i form af neutropeni, seponerede 15 patienter bosutinib på grund af neutropeni.
Slovenian: Od 197 (15 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku nevtropeniji, jih je 15 prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi nevtropenije.
Danish: Udføre et enkelt-arms, open-label, multi-center klinisk studie vedrørende bosutinibs sikkerhed og virkning af hos patienter med Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML), som tidligere er behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og hvor behandling med nilotinib eller dasatinib ikke er egnet.
Slovenian: Izvedba odprte, multicentrične študije z eno skupino za oceno učinkovitosti in varnosti uporabe bosutiniba pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ KML), ki so bili predhodno zdravljeni z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze in pri katerih zdravljenje z imatinibom, nilotinibom in dasatinibom ni primerno.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi
Slovenian: Farmakološka varnost
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg 1 gang dagligt for patienter, hvis tidligere lægemidler til behandling af CML enten ikke har virket eller ikke har været velegnede.
Slovenian: Za bolnike z novo odkrito KML je priporočeni odmerek 400 mg enkrat na dan. Za bolnike, pri katerih predhodna zdravila za zdravljenje KML niso učinkovala ali niso primerna, je priporočeni odmerek 500 mg enkrat na dan.
Danish: I kliniske studier er der observeret en nedsættelse over tid i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) hos patienter, der blev behandlet med bosutinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v kliničnih študijah zdravljeni z bosutinibom, so opazili, da sčasoma pride do zmanjšanja ocenjene hitrosti glomerulne filtracije (eGFR - estimated Glomerular Filtration Rate).
Danish: Doser under 300 mg/dag har været anvendt til patienter, men virkningen er ikke klarlagt.
Slovenian: Pri bolnikih so uporabljali tudi odmerke, manjše od 300 mg na dan, vendar učinkovitosti niso dokazali.
Danish: 4-frekvensen (defineret som ≤ 0,01 % BCR-ABL (svarende til ≥ 4 log-reduktion fra standardiseret baseline) med minimum 9.800 ABL-transskripter) højere i bosutinibbehandlingsgruppen sammenlignet med imatinib-behandlingsgruppen i mITT-populationen (henholdsvis 20,7 % (95 % CI: 15,7 %, 25,8 %) og 12,0 % (95 % CI: 7,9 %, 16,1 %), 1-sidet p-værdi=0,0052).
Slovenian: 4 (ki so jo opredelili kot ≤ 0,01 % BCR-ABL [kar ustreza zmanjšanju za ≥ 4 log v primerjavi s standardiziranim izhodiščem] z najmanj 9.800 prepisi ABL) pri populaciji mITT večja v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (20,7 % [95 % IZ: 15,7 %; 25,8 %] v primerjavi z 12,0 % [95 % IZ: 7,9 %; 16,1 %], 1-stranska vrednost p = 0,0052).
Danish: I det kliniske fase 1/2-studie med patienter med CML, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling, var det tilladt at øge dosis fra 500 mg til 600 mg 1 gang dagligt sammen med føde hos patienter, hvor der ikke kunne påvises komplet hæmatologisk respons (CHR) ved uge 8 eller komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved uge 12, og hvor patienten ikke havde bivirkninger af grad 3 eller højere, som kunne være relateret til studiemedicinen.
Slovenian: faze pri bolnikih s KML, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja, so dovolili povečanje odmerka s 500 mg na 600 mg enkrat na dan s hrano, in sicer pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega hematološkega odziva (CHR - Complete Hematologic Response) do 8. tedna ali popolnega citogenetskega odziva (CCyR - Complete Cytogenetic Response) do 12. tedna in niso imeli neželenih učinkov stopnje 3 ali več, ki bi lahko bili povezani s preskušanim zdravilom.
Danish: Ud af de 297 (23 %) patienter med bivirkningen anæmi seponerede 3 patienter bosutinib på grund af anæmi.
Slovenian: Od 297 (23 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku anemiji, so 3 prekinili z jemanjem bosutiniba zaradi anemije.
Danish: Amning bør afbrydes under behandlingen med bosutinib.
Slovenian: Med zdravljenjem z bosutinibom je treba prenehati z dojenjem.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer: flere afføringer om dagen end normalt, hyppigere opkastninger, blodige opkastninger, blod i afføring eller urin eller sort afføring (tjæreagtig afføring).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki in simptomi: povečano število odvajanj blata na dan (čez normalno mero), povečanje števila epizod bruhanja, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno (katranasto) blato.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bosulif
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bosulif
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har haft leverproblemer, herunder leverbetændelse (hepatitis) uanset type, eller et eller flere af følgende symptomer på leverproblemer: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag i den øvre del af maven.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste kdaj imeli težave z jetri, vključno s hepatitisom (okužba ali vnetje jeter) katerekoli vrste, ali če ste kdaj imeli naslednje znake in simptome težav z jetri: srbenje, rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože, temen urin ter bolečino ali nelagodje v desnem zgornjem predelu trebuha.
Danish: Mindst 1 mutation Dasatinib-resistente mutationer E255K/V
Slovenian: mutacija ocenjena ni mutacije vsaj 1 mutacija mutacije, neodzivne na dasatinib E255K/V F317L mutacije, neodzivne na nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Danish: - hvis du har væskeophobning.
Slovenian: - Če vam zastaja tekočina.
Danish: Bosutinib udviste dog ikke fototoksisk potentiale i huden eller øjnene hos pigmenterede rotter, der blev eksponeret for bosutinib under UV-stråling ved bosutinibeksponeringer, der var henholdsvis op til 3 gange og 2 gange den humane eksponering som følge af den kliniske dosis på henholdsvis 400 eller 500 mg (baseret på ubundet Cmax i de respektive arter).
Slovenian: Vendar pa bosutinib ni pokazal potenciala za fototoksičnost na koži ali očeh pri pigmentiranih podganah, ki so bile bosutinibu izpostavljene v prisotnosti UV sevanja, pri stopnji izpostavljenosti, ki je bila do 3-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 2-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane Cmax pri posamezni vrsti).
Danish: Median, uger (95 % CI)
Slovenian: mediana, tedni (95 % IZ)
Danish: Nedenstående beskrivelser er baseret på en sikkerhedspopulation på 1.272 patienter, der fik mindst 1 dosis bosutinib for nydiagnosticeret CML i kronisk fase, eller som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med CP, AP eller BP CML eller Ph+ ALL.
Slovenian: Spodaj vključeni opisi temeljijo na populaciji 1.272 bolnikov za oceno varnosti, ki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba bodisi za novo odkrito KML v kronični fazi ali za KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja, ali za Ph+ ALL.
Danish: Cmax af bosutinib i plasma var 2,4 gange, 2 gange og 1,5 gange højere ved hhv. Child-Pugh-klasse A, B og C, mens AUC af bosutinib var hhv. 2,3 gange, 2 gange og 1,9 gange højere.
Slovenian: Pri razredih A, B, in C po Child-Pughu se je vrednost Cmax bosutiniba v plazmi povečala za 2,4-krat, 2-krat, in 1,5-krat, vrednost AUC v plazmi pa za 2,3-krat,
Danish: Skema 3 - Oversigt over major molekylært respons (MMR) ved måned 12 og 18 og komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved måned 12, efter behandlingsgruppe i mITT-populationen
Slovenian: Preglednica 3 - Povzetek MMR po 12 in 18 mesecih ter CCyR po 12 mesecih po skupini zdravljenja v populaciji mITT
Danish: Blandt studiedeltagerne med diarré var Mediantiden til første hændelse 2 dage (interval: 1-2.415 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 2 dage (interval: 1-2.511 dage).
Slovenian: Med bolniki z diarejo je bil mediani čas do prvega dogodka 2 dni (razpon: 1 do 2.415 dni), mediano trajanje diareje katerekoli stopnje pa je bilo 2 dni (razpon: 1 do 2.511 dni).
Danish: C]-radioaktivt mærket bosutinib hos rotter blev der påvist udskillelse af bosutinibafledt radioaktivitet i mælken (se pkt.
Slovenian: radioaktivno označenim bosutinibom je pokazala izločanje radioaktivno označenega bosutiniba v živalsko mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: CCyR, % (95 % CI)
Slovenian: CCyR, % (95 % IZ)
Danish: Hvis der opstår aminotransferasestigninger ≥ 3 x ULN samtidig med bilirubinstigninger > 2 x ULN og basisk fosfatase < 2 x ULN, skal bosutinib seponeres (se pkt.
Slovenian: Če pride do povečanja vrednosti transaminaz ≥ 3-kratnik ZMN ob sočasnem povečanju vrednosti bilirubina > 2-kratnik ZNM in alkalne fosfataze za < 2-kratnik ZMN, je treba zdravljenje z bosutinibom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis bosutinib 500 mg (terapeutisk dosis) og bosutinib 500 mg sammen med ketoconazol 400 mg (for at opnå supraterapeutiske bosutinib-koncentrationer) hos raske frivillige studiedeltagere var den øvre grænse af det et-sidede 95 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige ændring i QTc-intervallet under 10 msek.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega 500 mg odmerka bosutiniba (terapevtski odmerek) ter 500 mg bosutiniba skupaj s 400 mg ketokonazola (za dosego supraterapevtskih koncentracij bosutiniba) pri zdravih preskušancih je bila zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) okoli povprečne spremembe QTc manj kot 10 ms pri vseh časovnih točkah po odmerku; poleg tega niso opazili neželenih učinkov, ki bi kazali na podaljšanje QTc.
Danish: Mediantiden til MMR for respondenter var 24,7 uger over for 36,3 uger for henholdsvis bosutinib-behandlingsgruppen og imatinib-behandlingsgruppen i mITT-populationen.
Slovenian: Mediani čas do MMR pri odzivnih bolnikih v populaciji mITT je bil 24,7 tedna v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, v primerjavi s 36,3 tedna v skupini, ki se je zdravila z imatinibom.
Danish: Når en enkelt dosis oral bosutinib (400 mg) blev administreret samtidig med gentagne orale doser lansoprazol (60 mg) i et studie med 24 raske fastende studiedeltagere, faldt bosutinib-Cmax og bosutinib-AUC til hhv. 54 % og 74 % af de værdier, der blev set, når bosutinib (400 mg) blev administreret alene.
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega peroralnega odmerka bosutiniba (400 mg) z večkratnimi peroralnimi odmerki lansoprazola (60 mg) v študiji pri 24 zdravih preskušancih, ki so zdravili vzeli na tešče, sta se Cmax in AUC bosutiniba zmanjšali na 54 % in 74 % v primerjavi z vrednostmi, ko je bil bosutinib (400 mg) uporabljen samostojno.
Danish: I et studie af centralnervesystemet (CNS) udviste bosutinibbehandlede rotter nedsat pupilstørrelse og nedsat gang.
Slovenian: V študiji osrednjega živčnega sistema (OŽS) so pri podganah, ki so prejemale bosutinib, opazili zmanjšano velikost zenic in motnje hoje.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når bosutinib administreres samtidig med protonpumpehæmmere (PPI'er).
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke (PPIs - Proton Pump Inhibitors) Pri sočasni uporabi bosutiniba s PPIs je potrebna previdnost.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får symptomer, som usædvanlige blødning og/eller blå mærker uden årsag.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki in simptomi: nenormalne krvavitve ali nastajanje modric brez predhodne poškodbe.
Danish: Alvorlige hudreaktioner.
Slovenian: Hude kožne reakcije
Danish: Gravide kvinder og kvinder, der bliver gravide under behandling med bosutinib, skal oplyses om den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: Če se bosutinib uporablja v času nosečnosti ali če bolnica zanosi med jemanjem bosutiniba, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Danish: Opkastning og diarré kan nedsætte virkningen af p-piller.
Slovenian: Bruhanje in driska lahko zmanjšata učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Danish: Nedenstående bivirkninger er set hos patienter i kliniske studie med bosutinib (skema 2).
Slovenian: V kliničnih študijah z bosutinibom so pri bolnikih poročali o naslednjih neželenih učinkih (preglednica 2).
Danish: Komplet hæmatologisk respons (CHR) ved AP og BP CML: Leukocyttal under eller lig med studiescentrets øvre normalgrænse (ULN), trombocytter over eller lig med 100.000/mm og under 450.000/mm
Slovenian: Popolni hematološki odziv (CHR) za KML v pospešeni in blastni fazi: število belih krvnih celic manjše od ali enako zgornji meji normale (ZMN), število trombocitov večje od ali enako 100.000/mm
Danish: Den kumulative forekomst af MMR, justeret for konkurrerende risiko for afbrydelse af behandlingen uden MMR, var højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinibbehandlingsgruppen i mITT-populationen (45,1 % (95 % CI: 38,8 %-51,2 %) over for 33,7 % (95 % CI: 27,8 %-39,6 %) ved uge 48; hazard ratio (HR) fra en stratificeret proportionel underfordelingsrisikomodel: 1,35 (95 % CI: 1,07, 1,70), 1-sidet p-værdi = 0,0086).
Slovenian: Kumulativna incidenca MMR, prilagojena za kompetitivno tveganje za prekinitev zdravljenja brez MMR, je bila po 48 tednih pri populaciji mITT večja v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (45,1 % [95 % IZ: 38,8 %; 51,2 %] v primerjavi s 33,7 % [95 % IZ: 27,8 %; 39,6 %]; razmerje ogroženosti [HR - Hazard Ratio] iz stratificiranega modela sorazmerne subdistribucijske ogroženosti: 1,35 [95 % IZ: 1,07; 1,70]; 1-stranska vrednost p = 0,0086).
Danish: Filmovertræk:
Slovenian: filmska obloga
Danish: Forkortelser: AP=accelereret fase, BP=blastfase, Ph+=Philadelphiakromosompositiv, CP=kronisk fase, CML=kronisk myeloid leukæmi, K-M=Kaplan-Meier, N/n=antal patienter, N/A=Ikke relevant, N/R = Ikke nået efter minimumsopfølgning, N/E=kan ikke estimeres, CI=konfidensinterval, MCyR=major cytogenetisk respons, CCyR=komplet cytogenetisk respons, OHR= Samlet hæmatologisk respons, CHR = komplet hæmatologisk respons.
Slovenian: Okrajšave: Ph+ = prisotnost kromosoma Philadelphia, KML = kronična mieloična levkemija, K-M = KaplanMeier, n = število bolnikov, N/A = navedba smiselno ni potrebna (not applicable), N/R = ni bilo doseženo po najkrajšem obdobju spremljanja (not reached), N/E = ni mogoče oceniti (not estimable), IZ = interval zaupanja, MCyR = pomembni citogenetski odziv, CCyR = popolni citogenetski odziv, OHR = celokupni hematološki odziv, CHR = popolni hematološki odziv.
Danish: I et studie med 24 raske frivillige studiedeltagere, der fik 400 mg ketoconazol (en stærk CYP3Ahæmmer) 5 gange dagligt sammen med en enkelt dosis af 100 mg bosutinib under faste, øgede ketoconazol bosutinib-Cmax 5,2 gange og bosutinib-AUC 8,6 gange i forhold til niveauerne ved administration af bosutinib alene.
Slovenian: V študiji pri 24 zdravih preskušancih, ki so na tešče prejeli 5 dnevnih odmerkov po 400 mg ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A) skupaj z enkratnim odmerkom 100 mg bosutiniba, je ketokonazol v primerjavi z uporabo bosutiniba samega povečal Cmax bosutiniba za 5,2-krat ter AUC bosutiniba v plazmi za 8,6-krat.
Danish: Kontakt en læge, hvis du ved et uheld har taget flere Bosulif, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bosulif, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Bosulif ali če ste vzeli večji odmerek, kot ga potrebujete, nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: Modelleringsforsøg tyder på, at bosutinib binder kinasedomænet i BCR-ABL. Bosutinib hæmmer også kinaserne af Src-familien, herunder Src, Lyn og Hck.
Slovenian: Študije na modelih kažejo, da se bosutinib veže na kinazno domeno BCR-ABL. Bosutinib je tudi zaviralec kinaz iz družine Src, vključno s Src, Lyn, in Hck, minimalno pa zavira tudi receptor za rastni dejavnik iz trombocitov (PDGF - Platelet-Derived Growth Factor) in c-Kit.
Danish: Samlet, % (95 % CI) Major, % (95 % CI) Komplet, % (95 % CI)
Slovenian: kumulativni hematološki odziv celokupni, % (95 % IZ) pomembni, % (95 % IZ) popolni, % (95 % IZ)
Danish: Den kumulative forekomst af CCyR, justeret for konkurrerende risiko for afbrydelse af behandlingen uden CCyR, var højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinibbehandlingsgruppen i mITT-populationen (79,1 % (95 % CI: 73,4 %-83,7 %) over for 67,3 % (95 % CI: 60,9 %-72,8 %) ved uge 48; HR: 1,38, (95 % CI: 1,13-1,68), 1-sidet p-værdi=0,0003).
Slovenian: Kumulativna incidenca CCyR, prilagojena za kompetitivno tveganje za prekinitev zdravljenja brez CCyR, je bila po 48 tednih pri populaciji mITT večja v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (79,1 % [95 % IZ: 73,4 %; 83,7 %] v primerjavi s 67,3 % [95 % IZ: 60,9 %; 72,8 %]; HR: 1,38 [95 % IZ: 1,13; 1,68]; 1-stranska vrednost p = 0,0003).
Danish: Minimumopfølgningstid (tiden fra sidste patients første dosis til situationsdatoen): 60 måneder for CP behandlet med imatinib alene og 48 måneder for CP behandlet med imatinib og mindst 1 anden TKI, AP og BP.
Slovenian: Najkrajše obdobje spremljanja (čas od uporabe prvega odmerka pri zadnjem bolniku do datuma zajema podatkov) je znašalo 60 mesecev pri kronični fazi, zdravljeni samo z imatinibom, ter 48 mesecev pri kronični fazi, zdravljeni z imatinibom in vsaj še 1 drugim TKI, pri pospešeni fazi in pri blastni fazi.
Danish: Eliminationshalveringstiden for bosutinib hos deltagere med nyreinsufficiens var den samme som hos raske deltagere.
Slovenian: Pri preskušancih z okvaro ledvic je bil razpolovni čas izločanja bosutiniba podoben kot pri zdravih preskušancih.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer: feber, vandladningsproblemer, f.eks. svie i forbindelse med vandladning, ny hoste eller ny ømhed i halsen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki ali simptomi: vročina, težave z uriniranjem, kot je pekoč občutek med uriniranjem, kašelj ali vneto grlo, ki se pojavita na novo.
Danish: Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/818/006
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/006
Danish: Patienter med ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive forlænget QT-interval, ved baseline blev ikke inkluderet i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku študije nenadzorovano ali hudo bolezen srca, vključno s podaljšanjem QTc, niso bili vključeni v klinične študije (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Danish: Ikke-hæmatologiske bivirkninger
Slovenian: Nehematološki neželeni učinki
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente eller moderate CYP3A-hæmmere skal undgås, da det vil medføre højere bosutinib-plasmakoncentrationen (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A se je treba izogibati, ker povečajo plazemsko koncentracijo bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Danish: I et studie med 27 raske frivillige studiedeltagere, der fik en enkelt dosis på 500 mg bosutinib sammen med en enkelt dosis på 150 mg dabigatranetexilatmesilat (substrat for P-glykoprotein (P-gp)) uden faste, øgede bosutinib ikke Cmax eller AUC for dabigatran i forhold til niveauerne ved administration af dabigatranetexilatmesilat alene.
Slovenian: V študiji pri 27 zdravih preskušancih, ki so na poln želodec prejeli enkratni odmerek 500 mg bosutiniba z enkratnim odmerkom 150 mg dabigatraneteksilata v obliki mesilata (substrat P-glikoproteina [P-gp]), bosutinib v primerjavi z uporabo dabigatraneteksilata v obliki mesilata samega ni povzročil povečanja Cmax ali AUC dabigatrana v plazmi.
Danish: Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/818/003
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/003
Danish: Samtidig brug af bosutinib og potente eller moderate CYP3A-induktorer skal undgås, da det vil medføre lavere bosutinib-plasmakoncentrationen (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba z močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A se je treba izogibati, ker zmanjšajo plazemsko koncentracijo bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Danish: Genoptag behandlingen med bosutinib i samme dosis, hvis bedring indtræder inden for 2 uger.
Slovenian: Če pride do izboljšanja v roku 2 tednov, zdravljenje nadaljujte z enakim odmerkom bosutiniba.
Danish: Eksponeringssammenligning på tværs af arter tyder på, at eksponeringer, der ikke fremkaldte bivirkninger i toksicitetsforsøgene med rotter og hunde af hhv. 6 og 9 måneders varighed, svarede til den humane eksponering som følge af en klinisk dosis på 400 mg eller 500 mg (baseret på ubunden AUC i de respektive arter).
Slovenian: Primerjava izpostavljenosti med vrstami je pokazala, da je bila izpostavljenost pri 6-mesečnih študijah toksičnosti na podganah in 9-mesečnih študijah na psih, ki ni povzročila neželenih učinkov, podobna kot izpostavljenost pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg ali 500 mg bosutiniba (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Danish: Nydiagnosticeret CP Ph+ CML
Slovenian: Novo odkrita Ph+ KML v kronični fazi