FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 8 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: 8. táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK116513 (COMBI-v) vizsgálatban
Finnish: 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Hungarian: 75 mg naponta kétszer
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana on ilmoitettu vaikeita ihoon kohdistuneita haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja DRESS-reaktioita (lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan.
Hungarian: Súlyos, bőrt érintő mellékhatásokról (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), így az esetlegesen életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról, valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be a dabrafenib/trametinib kombinációs terápiával történő kezelés során.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito melanoomapotilailla, joiden tauti on edennyt BRAF-estäjähoidon aikana
Hungarian: Trametinib dabrafenibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Keltainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: Keuhkoembolioita tai syviä laskimotukoksia saattaa esiintyä, kun trametinibia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa.
Hungarian: Tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis fordulhat elő, ha a trametinibet önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedik.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Maksaan liittyvien veriarvojen muutokset.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki: • a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.
Finnish: *Dabrafenibimonoterapian annosteluohjeet, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto, Annostus ja antotapa.
Hungarian: * A dabrafenib önmagában történő alkalmazásával végzett kezelés adagolási útmutatásaira vonatkozóan kérjük, tanulmányozza a dabrafenib Alkalmazási előírását, Adagolás és alkalmazás
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meier-kuvaajat MEK116513-tutkimuksen päivitetystä kokonaiselinajan analyysistä
Hungarian: 2. ábra Kaplan-Meier-féle teljes túlélés görbe a MEK116513 vizsgálatban
Finnish: • kun olet syönyt, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin voit ottaa
Hungarian: • az étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Mekinist bevételéig.
Finnish: Trametinibi on tarkoitettu yhdessä dabrafenibin kanssa edenneen BRAF V600 -mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille.
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinálva a BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Finnish: Jos potilaalla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta tai pneumoniittia ja myös jos potilaalla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita ja -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, nestettä keuhkopussissa tai infiltraatteja, trametinibihoito on keskeytettävä, kunnes kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen.
Hungarian: Fel kell függeszteni a trametinib adását gyanított ILD vagy pneumonitis esetén, beleértve azokat a betegeket is, akik új vagy progrediáló tüdőtünetekkel és leletekkel jelentkeznek, köztük köhögéssel, dyspnoéval, hypoxiával, pleuralis folyadékgyülemmel vagy beszűrődésekkel, és akiknél folyamatban van a klinikai kivizsgálás.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito potilailla, joilla on aivometastaaseja
Hungarian: Trametinib és dabrafenib kombináció alkalmazása agyi áttétes betegeknél
Finnish: Täysikasvuisilla rotilla seerumin fosforipitoisuuden suurenemiseen liittyi useiden elinten mineralisaatiota, ja se oli läheisessä yhteydessä sydämen, maksan ja munuaisten nekroosiin ja keuhkoverenvuotoon altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisen kliinistä altistusta.
Hungarian: Humán klinikai expozícióval összevethető expozíciós értékeknél felnőtt patkányokban többszervi mineralisatio társult emelkedett szérum foszforszinttel, és szoros összefüggést mutatott a szív-, máj- és vesenecrosissal, valamint a tüdővérzéssel.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: NR = Ei saavutettu, NA = Ei oleellinen
Hungarian: NR = Nem teljesült, NA = Nem értelmezhető
Finnish: Viiden vuoden kohdalla tehdyssä OS-analyysissä kokonaiselinajan mediaani oli yhdistelmäryhmässä noin 8 kk pidempi kuin vemurafenibimonoterapiaryhmässä (26,0 kk vs 17,8 kk), ja 5 v elossaolo-osuus oli yhdistelmäryhmässä 36 %, kun taas vemurafenibimonoterapiaryhmän luku oli 23 % (taulukko 8, kuva 2).
Hungarian: A teljes túlélésnek az 5. évben végzett elemzésében a medián teljes túlélés a kombinációs csoportban körülbelül 8 hónappal volt hosszabb, mint a medián teljes túlélés vemurafenib monoterápia esetén (26,0 hónap illetve 17,8 hónap), az 5 éves túlélés aránya pedig a kombinációval 36%, míg vemurafenib monoterápiával 23% volt (8. táblázat, 2. ábra).
Finnish: MEK116513 oli kaksiryhmäinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää pelkkään vemurafenibiin BRAF V600 -mutaatiopositiivisessa leikkaukseen soveltumattomassa tai metastasoituneessa melanoomassa.
Hungarian: A MEK116513 vizsgálat egy kétkaros, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinált kezelést hasonlította össze vemurafenib monoterápiával BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztázisos melanomás betegek kezelésében.
Finnish: Trametinibiannosta 2 mg kerran vuorokaudessa ei saa ylittää.
Hungarian: A trametinib dózisa nem lehet magasabb, mint naponta egyszer 2 mg.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sydämesi tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epäsäännöllisesti tai jos koet, että sinulla on huimausta, väsymystä, heikotusta, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat érzi: erős szívdobogás, nagyon gyors vagy rendszertelen szívverés, vagy ha szédülést, fáradtságot, ájulásszerű érzést, légszomjat vagy lábduzzanatot észlel.
Finnish: • Veren valkosolujen vähyys
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám,
Finnish: Trametinibin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa, ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon yhteisvaikutuksia koskevat kohdat 4.4 ja 4.5.
Hungarian: Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, a gyógyszerkölcsönhatásokat lásd a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.5 pontjában.
Finnish: Jos verkkokalvon laskimotukos diagnosoidaan, trametinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél RVO-t diagnosztizáltak, a trametinib-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST 1.1 -kriteerejä käyttäen.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány volt, a RECIST 1.1 válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél alapján, a vizsgálatot végző által értékelve.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö
Hungarian: LVEF csökkenés/Bal kamra dysfunctio
Finnish: • Lihasten vaurioituminen (rabdomyolyysi), joka voi aiheuttaa lihaskipua ja johtaa munuaisvaurioon.
Hungarian: • izomszövet-pusztulás, amely izomfájdalmat és vesekárosodást okozhat (rabdomiolízis).
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista (rabdomyolyysi).
Hungarian: A Mekinist hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa trametinibihoidon aikana, oftalmologinen tutkimus pitää tehdä viipymättä.
Hungarian: Retinális vénás elzáródás (RVO) és retinális pigment-epithelium leválás (RPED) Amennyiben a trametinib-kezelés bármely időpontjában a betegek látási zavarokról, pl. csökkent centrális látásról, homályos látásról vagy látásvesztésről számolnak be, azonnali szemészeti kivizsgálás ajánlott.
Finnish: Hypertensio Verenvuoto b
Hungarian: Hypertonia Haemorrhagia b
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen II avoimessa kolmen kohortin ei-satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinált trametinib hatásosságát és biztonságosságát egy II. fázisú, három kohorszos, multicentrikus, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték, amelybe IV.
Finnish: Yleistynyt eksfoliatiivinen dermatiitti
Hungarian: Acneiform dermatitis Bőrszárazság Pruritus
Finnish: MEK115306 oli vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää dabrafenibiin ja lumeeseen ensilinjan hoidossa tutkittavilla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton (aste IIIC) tai metastasoitunut (aste IV) BRAF V600E/K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Hungarian: A MEK115306 tanulmány egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutáció-pozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ja tärkeä toissijainen päätetapahtuma etenemisvapaa elinaika.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS), kulcsfontosságú másodlagos végpontja a progressziómentes túlélés volt.
Finnish: Ihon okasolusyöpä b
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma b
Finnish: Trametinibia on käytettävä varoen, jos potilaalla on jokin sairaus, joka voi heikentää vasemman kammion toimintaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A trametinibet óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek károsíthatják a bal kamra funkciót (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Näin seurataan, ettei uusia ihosyöpiä ole kehittynyt.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy észrevegyen bármilyen újonnan kialakult bőrrákot.
Finnish: Koliittia ja ruoansulatuskanavan perforaatioita (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu trametinibia yksinään ja yhdistelmänä dabrafenibin kanssa käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő trametinibet önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: Sydänoireet
Hungarian: Szívelégtelenség
Finnish: Koska trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Mivel a metabolizmus és az epével való kiürülés jelentik a trametinib fő eliminációs útját, a trametinibet óvatosan kell adni közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (4.2 pont).
Finnish: Ihomuutokset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon).
Hungarian: Bőrelváltozások Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Mekinist és dabrafenib kombinációját szedő betegeknél (a gyakoriság nem ismert).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Polysorbaatti 80 (E433) Punainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171) Polietilén-glikol Poliszorbat 80 (E433) Vörös vas-oxid (E172)
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä tutkimustietoa, ja siksi ei voida arvioida, tarvitseeko aloitusannosta sovittaa.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás esetén, ezért nem állapítható meg a dózismódosítás esetleges megkezdésének szükségessége.
Finnish: Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa trametinibihoidon aikana, oftalmologinen tutkimus pitää tehdä viipymättä.
Hungarian: Amennyiben a betegek a trametinib-kezelés során bármikor új látászavarokról számolnak be, pl. csökkent centrális látás, homályos látás vagy látásvesztés, azonnali szemészeti kivizsgálás ajánlott.
Finnish: • Käsien tai jalkaterien turvotus (perifeerinen turvotus)
Hungarian: • a karok vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),
Finnish: 435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Hungarian: E betegek közül 559-et kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutációt hordozó melanoma miatt két randomizált, III. fázisú vizsgálatban, a MEK115306-ban (COMBI-d) és a MEK116513-ban (COMBI-v), 435 beteget kezeltek a kombinációval a III. stádiumú BRAF V600 mutációt hordozó melanoma adjuváns kezelése keretében, teljes reszekciót követően, a BRF115532 (COMBI-AD) randomizált III. fázisú vizsgálatban, míg 82 beteget kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt, egy több kohorszból álló, nem randomizált, II. fázisú vizsgálatban, a BRF113928-ban (lásd 5.1 pont).
Finnish: Ihon kuivuus Kutina Ihottuma Punoitus h
Hungarian: Bőrszárazság Pruritus Bőrkiütés Erythema h
Finnish: Trametinibi on tarkoitettu joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa BRAF V600mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A trametinib önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu avoimessa vaiheen II monikohorttitutkimuksessa potilailla, joilla on BRAF V600 -mutatoitunut, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Hungarian: A trametinib és dabrafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista joko ensimmäistä kertaa tai jos oire pahenee.
Hungarian: Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár ha a rosszabbodásukat tapasztalja.
Finnish: Trametinibia yksinään käytettynä ei ole verrattu BRAF:n estäjään kliinisessä tutkimuksessa BRAF V600 -mutaatiopositiivisen, leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen melanooman hoidossa.
Hungarian: A trametinib monoterápiát nem hasonlították össze BRAF-gátlóval klinikai vizsgálatban BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.
Finnish: Maksaan liittyvät tapahtumat
Hungarian: Májjal kapcsolatos események
Finnish: Taulukko 6 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK115306 (COMBI-d) vizsgálatban
Finnish: • Kohortti B: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 59 potilasta.
Hungarian: • B kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 59 bevont beteg.
Finnish: Haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia esiintyi yhtä suurella osalla < 65-vuotiaista ja ≥ 65-vuotiaista potilaista.
Hungarian: A mellékhatásokat és súlyos mellékhatásokat tapasztaló betegek aránya hasonló volt a 65 év alatti, valamint a 65 éves és idősebb betegek körében.
Finnish: Trametinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu niiden potilaiden hoidossa, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation suhteen negatiivinen.
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték BRAF V600 mutáció-negatív melanomával rendelkező betegeknél.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen käytön aikana verikokeita, joiden avulla seurataan maksan toimintaa.
Hungarian: Kezelőorvosa vérmintákat vehet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését mialatt ezt a gyógyszert szedi.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskeneessa toksikologisessa tutkimuksessa kaniineilla havaittiin sikiöiden painon laskua, keskenmenojen lisääntymistä, epätäydellisen luutumisen ja luuston epämuodostumien yleistymistä subkliinisillä altistustasoilla AUC-arvon perusteella.
Hungarian: Egy embriofetális fejlődési toxicitási vizsgálatban nyulakban a trametinib az AUC alapján szubklinikai expozícióknál csökkentette a magzati testtömeget, fokozta az abortusok számát, növelte az osteogenesis imperfecta és a csontváz malformatiók incidenciáját.
Finnish: Taulukko 3 Suositukset trametinibiannoksen muuttamisesta verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauman vuoksi
Hungarian: 3. táblázat Ajánlott dózismódosítások trametinib esetben RPED-ben
Finnish: • Sydämen heikentynyt pumppausteho
Hungarian: • a szív kisebb hatékonysággal pumpálja a vért,
Finnish: 150 mg kahdesti vuorokaudessa
Hungarian: 150 mg naponta kétszer
Finnish: Hyöty uusiutumisvapaassa elinajassa osoitettiin johdonmukaisesti eri potilasryhmissä mukaanlukien ikä, sukupuoli ja rotu.
Hungarian: Az RFS megfigyelt kedvező változását konzisztensen igazolták az összes beteg-alcsoportban, beleértve az életkort, a nemet és a rasszot is.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli BRAF V600E mutaatio (91 %).
Hungarian: A betegek többségénél (91%) jelen volt a BRAF V600E mutáció.
Finnish: Lue dabrafenibin pakkausselosteesta tiedot haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä hoidon aikana.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a dabrafenib betegtájékoztatóját az Önnél e gyógyszer szedése következtében esetlegesen előforduló mellékhatások részleteiről.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: Záró időpontok
Finnish: Suositeltu trametinibiannos, käytettäessä joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa, on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A trametinib ajánlott adagja önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve naponta egyszer 2 mg.
Finnish: 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Hungarian: 100 mg naponta kétszer
Finnish: Trametinibia tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää saaville potilaille saattaa kehittyä interstitiaalinen keuhkosairaus tai pneumoniitti.
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegeknél ILD vagy pneumonitis alakulhat ki.
Finnish: Virtsatieinfektio Selluliitti
Hungarian: Húgyúti fertőzések Cellulitis
Finnish: Jako yleisyysluokkiin perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin absoluuttisiin esiintymistiheyksiin.
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A kategóriák a klinikai vizsgálati adatok abszolút gyakoriságai alapján kerültek megadásra.
Finnish: N/A (46,9-N/A)
Hungarian: NB (44,5, NB)
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, kuten:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek ha új tüneteket észlel, vagy a meglévők rosszabbodását észleli az alábbiak közül:
Finnish: Kohortti A N = 76
Hungarian: A kohorsz N=76
Finnish: • Kohortti C: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 34 potilasta.
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib) 34 beteg.
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) p-arvo
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Finnish: Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv)
Hungarian: Teljes válaszarány, % (95%-os CI)
Finnish: Keuhko- tai hengitysoireet
Hungarian: Tüdőbetegség vagy légzési problémák
Finnish: Mekinist 2 mg tabletit trametinibi
Hungarian: Mekinist 2 mg tabletta trametinib
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 6.
Hungarian: A medián teljes túlélést, valamint az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves túlélés arányát a 6. táblázat mutatja be.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu ei-satunnaistetussa avoimessa vaiheen II monikeskustutkimuksessa (COMBI-MB-tutkimus) potilailla, joilla on BRAF-mutaatiopositiivinen, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Hungarian: A trametinib és dabrafenib kombináció hatásosságát és biztonságosságát BRAF-mutáció pozitív melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében egy randomizálás nélküli, nyílt, multicentrikus, II. fázisú vizsgálatban (COMBI-MB vizsgálat) értékelték.
Finnish: Uusi primaarimelanooma voidaan poistaa leikkauksella eikä hoidon muuttamista vaadita.
Hungarian: Az új primer melanoma excisióval kezelhető, és nem igényli a kezelés módosítását.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 8.
Hungarian: A medián teljes túlélést, valamint az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves túlélés arányát a 8. táblázat mutatja be.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi ilmaantua enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 352)
Hungarian: Dabrafenib + Trametinib (n = 352)
Finnish: • Ruokahalun heikentyminen
Hungarian: • csökkent étvágy,
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása,
Finnish: Trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa saavien potilaiden maksatoimintaa on suositeltavaa seurata neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan.
Hungarian: Ajánlott, hogy a trametinibet önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban kapó betegeknél az első 6 hónapban négyhetente ellenőrizzék a májfunkciót.
Finnish: Tutkimusten välisissä vertailuissa trametinibi näyttäisi olevan yhtä tehokas kuin BRAF:n estäjät kokonais- ja etenemisvapaata elinaikaa koskevien tulosten perusteella.
Hungarian: A vizsgálatok közötti összehasonlítások alapján az általános túlélési és progressziómentes túlélési adatok hasonló hatásosságot tűnnek mutatni a trametinib és a BRAF-gátlók esetében; azonban az általános terápiás válaszarányok alacsonyabbak voltak a trametinibbel kezelt betegeknél, mint azoknál, akiket BRAF-gátlókkal kezeltek.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Samanaikainen antitromboottinen lääkitys tai antikoagulanttihoito saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Hungarian: A vérzési kockázat fokozódhat vérlemezkegátló vagy véralvadásgátló kezelések egyidejű alkalmazásával.
Finnish: Kohortti B N = 16
Hungarian: B kohorsz N=16
Finnish: Jos otat enemmän Mekinistiä kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Mekinist-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Hungarian: Ha túl sok Mekinist tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Mekinistin säilyttäminen
Hungarian: Tudnivalók a Mekinist szedése előtt
Finnish: Aknetyyppinen ihottuma Aktiininen keratoosi Yöhikoilu
Hungarian: Dermatitis acneiformis Actinikus keratosis Éjszakai izzadás
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a dózist módosítani enyhén vagy közepesen súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél (lásd 5.2 pont).
Finnish: NR = ei saavutettu
Hungarian: NR = nem került elérésre (not reached)