FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos leposyke laskee hoidon aikana alle 50 lyöntiin minuutissa tai potilaalla ilmenee bradykardiaan liittyviä oireita, kuten huimausta, väsymystä tai hypotensiota, annos on pienennettävä pienimpään annokseen 2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (puolikas 5 mg:n tabletista kaksi kertaa vuorokaudessa).
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 50/perc alá csökken, vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, például szédülést, fáradtságérzést vagy alacsony vérnyomást tapasztal, az adagot titrálással csökkenteni kell, beleértve a legalacsonyabb, napi kétszer 2,5 mg-os dózisig (fél 5 mg-os tabletta, naponta kétszer).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corlentor 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen ivabradiini
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Corlentor 7,5 mg filmtabletta ivabradin
Finnish: Jos sydämen syketaajuus hidastuu hoidon aikana levossa pitkäkestoisesti alle 50 lyöntiin minuutissa tai potilaalla esiintyy bradykardiaan liittyviä oireita, annosta on titrattava seuraavaan pienempään annokseen, jos potilaan annostus on 7,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 50/perc alá csökken, vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, a naponta kétszer 7,5 vagy 5 mg-ot szedő betegeknél az adagot titrálással a következő alacsonyabb adagra kell csökkenteni.
Finnish: Ivabradiini metaboloituu vain CYP3A4:n kautta ja on tämän sytokromin hyvin heikko inhibiittori.
Hungarian: Citokróm P450 3A4 (CYP3A4) Az ivabradint kizárólag a CYP3A4 enzim metabolizálja, és ez nagyon gyenge gátlója ennek a citokrómnak.
Finnish: Tällaisia jaksoja esiintyi useimmin pian sen jälkeen, kun verenpainelääkitystä oli muutettu.
Hungarian: ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően;
Finnish: Lisätietoja on tässä.
Hungarian: További információk itt találhatók.
Finnish: Jokainen tutkimus kesti kolmesta neljään kuukautta.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat három-négy hónapon át tartott.
Finnish: Asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukainen menettely.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti beterjesztési eljárás keretében.
Finnish: Corlentor (ivabradiini)
Hungarian: Corlentor (ivabradin)
Finnish: Corlentor sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. lokakuuta 2005.
Hungarian: 2005. október 25-én a Corlentor megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Lisää tietoa Corlentorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Hungarian: További információ a Corlentor gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Finnish: Muita tietoja Corlentorista
Hungarian: A Corlentor-ral kapcsolatos egyéb információ
Finnish: On kuitenkin huomattava, että tässä tutkimuksessa potilaat saivat suositusannosta suurempia annoksia (enintään 10 mg kahdesti päivässä).
Hungarian: Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek a javasoltnál nagyobb dózist kaptak (akár 10 mg naponta kétszer).
Finnish: Stabiilissa angina pectoriksessa nämä oireet ilmenevät fyysisen rasituksen yhteydessä.
Hungarian: Stabil angina esetén ezek a tünetek fizikai erőkifejtés közben jelennek meg.
Finnish: Tämän vuoksi Corlentor vähentää tai ehkäisee angina pectoriksen oireita.
Hungarian: A Corlentor így csökkenti vagy előzi meg az angina tüneteit.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ivabradiini.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ivabradin.
Finnish: Yli 75-vuotiailla voidaan käyttää pienempää aloitusannosta 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: 75 év feletti betegeknél az alacsonyabb, naponta kétszeri 2,5 mg-os kezdő adag alkalmazható.
Finnish: Corlentoria on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Corlentor tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
Finnish: Corlentoria ei saa käyttää tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A Corlentor több más gyógyszerrel nem szedhető egyidejűleg.
Finnish: Se katsoi myös, että Corlentor oli tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Hungarian: Azt is megállapította, hogy a Corlentor hatásos és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik a hosszú távú szívelégtelenség kezelésében.
Finnish: Viides tutkimus, jossa oli 728 potilasta, kuitenkin osoitti, ettei Corlentorin lisäämisestä amlodipiinihoitoon koitunut lisähyötyä.
Hungarian: Az ötödik, 728 beteg bevonásával elvégzett vizsgálat szerint azonban az amlodipin Corlentor-ral történő kiegészítése semmilyen további előnnyel nem járt.
Finnish: Valmistetta eivät saa käyttää raskaana olevat tai imettävät naiset eivätkä naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Finnish: Tehon päämitta oli sydänongelmien aiheuttaman kuoleman tai kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin riskin pieneneminen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a szívproblémák miatt bekövetkező elhalálozás és a nem végzetes szívroham kockázatának csökkenése volt.
Finnish: Miksi Corlentor on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Corlentor forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Hidastamalla sydämen lyöntitiheyttä Corlentor vähentää sydämen kuormitusta, mikä hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.
Hungarian: A szívfrekvencia csökkentése révén a Corlentor csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Finnish: Virasto katsoi, että Corlentorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Corlentor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa Corlentoria verrattiin lumelääkkeeseen 19 102 potilaalla, joilla oli sepelvaltimotauti mutta ei kliinistä sydämen vajaatoimintaa.
Hungarian: A hatodik vizsgálat során a Corlentor-t placebóval hasonlították össze 19 102, szívkoszorúérmegbetegedésben szenvedő betegnél, akiknél nem állt fenn klinikai szívelégtelenség.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Corlentorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Corlentor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Yleistä tietoa Corlentorista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Corlentor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Angina pectoris
Hungarian: Angina
Finnish: Bradykardia (sydämen harvalyöntisyys) on yleistä (sitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
Hungarian: A bradikardia (lassú szívverés) gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Finnish: Tulokset osoittivat, että lääke oli lumelääkettä tehokkaampi yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 360 potilasta.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a gyógyszer az egyik, 360 beteg részvételével végzett vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Finnish: Angina pectoriksen hoidossa Corlentor hyväksyttiin alun perin niiden potilaiden hoitoon, joiden syke on vähintään 60 lyöntiä minuutissa.
Hungarian: Az angina kezelésére a Corlentor-t eredetileg olyan betegek esetében engedélyezték, akiknél a szívfrekvencia legalább 60 ütés/perc.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Corlentor ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin sydän- ja verisuonitaudista johtuvia kuolemia tai sairaalahoitoon joutumista sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi: Corlentoria saaneista potilaista 24,5 prosenttia (793 potilasta 3 241:stä) kuoli tai joutui sairaalahoitoon pahentuneen sydämen vajaatoiminnan takia, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla oli 28,7 prosenttia (937 potilasta 3 264:stä).
Hungarian: A Corlentor az eredmények szerint hatásosabb volt a placebónál a szív vagy a vérerek betegsége miatti elhalálozás, illetve a súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés megelőzésében: a Corlentor-ral kezelt betegek 24,5%-a (3241-ből 793) halt meg, illetve a szívelégtelenség súlyosbodása miatt első alkalommal került kórházba, szemben a placebóval kezeltek 28,7%-ával (3264-ből 937).
Finnish: Hoito on lopetettava, jos syke on jatkuvasti alle 50 lyöntiä minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat annoksen pienentämisestä huolimatta.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alatt marad, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei az adag csökkentése ellenére továbbra is fennmaradnak.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 939 potilasta, se oli yhtä tehokas kuin atenololi (beetasalpaaja), ja kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 195 potilasta, se oli yhtä tehokas kuin amlodipiini (toinen angina pectoriksen hoidossa käytettävä lääke).
Hungarian: Egy 939 beteg bevonásával végzett vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, mint az atenolol (egy béta-blokkoló), míg a hatásossága egy 1195 beteg körében zajló vizsgálatban megegyezett az amlodipinével (ez egy másik gyógyszer, amelyet az angina kezelésére alkalmaznak).
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 889 potilasta, Corlentor oli tehokkaampi kuin lumelääke, kun sekä Corlentor että lumelääke lisättiin atenololihoitoon.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, amelyben 889 beteg vett részt, a Corlentor hatásosabb volt a placebónál, amikor mindkét készítményt atenolol kiegészítéseként alkalmazták.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Corlentorin on osoitettu olevan tehokas ja turvallisuusprofiililtaan hyväksyttävä pitkäaikaisen angina pectoriksen vaihtoehtoinen hoitomuoto potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajia tai joiden sairautta ei saada niillä hallintaan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Corlentor hatásosnak bizonyult a hosszú távú angina kezelésében és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik ahhoz, hogy alternatív kezelési lehetőséget biztosítson az olyan betegek számára, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat, illetve a betegségük nem szabályozható azokkal.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireet johtuvat siitä, että sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistöön.
Hungarian: A szívelégtelenség tüneteit az okozza, hogy a szív nem pumpál elegendő vért a test többi részébe.
Finnish: Angina pectoriksen oireet johtuvat siitä, että sydän ei saa tarpeeksi happipitoista verta.
Hungarian: Az angina tüneteit az okozza, hogy a szív nem kap elég oxigént a vérrel.
Finnish: Mitä hyötyä Corlentorista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Corlentor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Lääkärin pitää harkita hoidon lopettamista myös, jos lääke vähentää oireita tai hidastaa sykettä vain vähän kolmen kuukauden kuluessa.
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell fontolnia a kezelés abbahagyását akkor is, ha a gyógyszer 3 hónap alatt csupán korlátozott hatást mutat az anginás tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében.
Finnish: Lisätietoa Corlentorin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Corlentor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Corlentorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Corlentor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Corlentoria ei saa antaa potilaille, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa, joilla on hyvin alhainen verenpaine, erilaisia sydänsairauksia (esimerkiksi kardiogeeninen sokki, rytmihäiriöitä, sydänkohtaus tai epästabiili tai akuutti (äkillinen) sydämen vajaatoiminta tai epävakaa angina pectoris) tai vaikeita maksaongelmia.
Hungarian: A Corlentor-t tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a nyugalmi szívfrekvenciája 70 ütés/perc alatt van, akiknek nagyon alacsony a vérnyomása, akik különböző típusú szívbetegségekben szenvednek (beleértve a kardiogén sokkot, ritmuszavarokat, szívrohamot, nem stabilizált vagy akut szívelégtelenséget és az instabil anginát), vagy akiknek súlyos májproblémájuk van.
Finnish: Corlentoria annetaan myös potilaille, joilla on pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja normaali sydänrytmi, mutta joiden sydämen syketiheys on vähintään 75 lyöntiä minuutissa.
Hungarian: A Corlentor-t alkalmazzák hosszan tartó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) is, akiknek normális a szívritmusuk, és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen 7,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai pienentää sen 2,5 mg:aan (puolet 5 mg:n tabletista) kahdesti vuorokaudessa potilaan sykkeen ja oireiden mukaan.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta kétszer étkezés közben, amelyet a kezelőorvos a beteg szívfrekvenciájától és tüneteitől függően napi kétszeri 7,5 mg-ra növelhet, illetve napi kétszeri 2,5 mgra (az 5 mg-os tabletta fele) csökkenthet.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Corlentorin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Corlentor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Corlentorin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ohimenevät näkökentän valoaistimukset (fosfeenit).
Hungarian: A Corlentor leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fényfelvillanási jelenség vagy „foszfének" (ideiglenes fényesség a látómezőben).
Finnish: Tutkimuksen alaryhmässä, jossa potilailla oli oireita aiheuttava angina pectoris, Corlentoriin liittyi vähäinen mutta merkitsevä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin yhdistetyn riskin lisäys (ilmaantuvuus vuositasolla 3,4 prosenttia) lumelääkkeeseen verrattuna (ilmaantuvuus vuositasolla 2,9 prosenttia).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szimptomatikus anginában szenvedő betegek specifikus alcsoportjánál kismértékű, de szignifikáns növekedést tapasztaltak a kardiovaszkuláris elhalálozás vagy nem végzetes szívroham kombinált kockázatában a Corlentor alkalmazása során placebóval összehasonlítva (3,4%, illetve 2,9% éves előfordulási gyakoriság).
Finnish: Mitä riskejä Corlentoriin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Corlentor alkalmazása?
Finnish: Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sydänrytmi ja joiden sydämen syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szívritmusa normális, és a szívfrekvenciája legalább 70 ütés/perc.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joita ei voi hoitaa beetasalpaajilla (toisentyyppinen angina pectoris -lääke), tai yhdistelmähoitona beetasalpaajien kanssa potilaille, joiden sairautta ei saada hallintaan pelkästään beetasalpaajilla.
Hungarian: Azoknál alkalmazzák, akik nem kezelhetők béta-blokkolókkal (az angina kezelésére alkalmazott másik típusú gyógyszer), illetve béta-blokkolókkal kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége önmagában alkalmazott béta-blokkolókkal nem szabályozható.
Finnish: Tehon päämitta oli se, kuinka kauan potilaat jaksoivat harjoitella kuntopyörällä tai juoksumatolla.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amíg a betegek képesek voltak kerékpározni vagy futópadon futni a vizsgálatok elején és végén.
Finnish: Sitä käytetään stabiilin kroonisen angina pectoriksen (rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) oireiden hoitoon aikuisilla, joilla on sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten ahtautumisesta).
Hungarian: A Corlentor egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák szívkoszorúérmegbetegedésben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
Finnish: Corlentorin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Corlentoria on myös verrattu lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli 6 500 kohtalaista tai vaikeaa pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta.
Hungarian: A Corlentor-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálat keretében, amelybe 6500 beteget vontak be, akik hosszan tartó mérsékelt, illetve súlyos szívelégtelenségben szenvedtek.
Finnish: Käyttö rajattiin myöhemmin kuitenkin niiden potilaiden hoitoon, joiden syke on vähintään 70 lyöntiä minuutissa.1
Hungarian: Az alkalmazást azonban később olyan betegekre korlátozták, akiknél a szívfrekvencia legalább 70 ütés/perc.1
Finnish: Miten Corlentor vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Corlentor?
Finnish: Corlentoria verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin lääkkeisiin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 pitkäaikaista stabiilia angina pectorista sairastavaa potilasta.
Hungarian: A Corlentor-t öt fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és más kezelésekkel hasonlították össze 4000-nél is több, hosszan tartó stabil anginában szenvedő felnőtt részvételével.
Finnish: Kun nämä sähköimpulssit estyvät, sydämen syke hidastuu niin, että sydämen kuormitus vähenee ja se tarvitsee vähemmän happipitoista verta.
Hungarian: A csatornák blokkolásakor csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége.
Finnish: Miten Corlentoria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Corlentor-t?
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, hoito pitää lopettaa.
Hungarian: Angina esetében a kezelést abba kell hagyni, ha a tünetek 3 hónap után nem enyhülnek.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Corlentorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten mukaiseen hoitoon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, tai potilaille, joita ei voida hoitaa beetasalpaajilla.
Hungarian: Béta-blokkolót tartalmazó standard terápiával kombinálva alkalmazzák, illetve olyan betegeknél, akiket nem lehet béta-blokkolókkal kezelni.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Corlentoriin liittyvistä rajoituksista.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31 elokuuta 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 31.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Arvojen paraneminen ei ollut tilastollisesti merkitsevää.
Hungarian: Ezekben az esetekben a javulás mértéke statisztikailag nem volt szignifikáns.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: Seurannan keston mediaani oli 22,9 kuukautta.
Hungarian: 22,9 hónap volt.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 lokakuuta 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
Finnish: Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4)
Hungarian: Citokróm P450 3A4 (CYP3A4)
Finnish: Erityiset väestöryhmät - Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Speciális populációk - Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥65 évesek) és a nagyon idősek (≥75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Finnish: kohta 4.
Hungarian: (Lásd 4. pont).
Finnish: Yhden vuoden turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin mitä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla on kuvattu.
Hungarian: Egy év elteltével a biztonságossági profil a felnőtt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél leírtakhoz hasonló volt.
Finnish: sotaloli, ibutilidi, amiodaroni)
Hungarian: bepridil, szotalol, ibutilid, amiodaron).
Finnish: Fosfeeneja esiintyy yleensä ensimmäisten kahden hoitokuukauden aikana, jonka jälkeen niitä voi esiintyä toistuvasti.
Hungarian: foszfének első jelentkezése általában a kezelés első két hónapjára tehető, majd a jelenség ismétlődően visszatérhet.
Finnish: − Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Finnish: Greippimehun juomista pitää siksi välttää.
Hungarian: Emiatt a grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1 tunnissa paaston aikana.
Hungarian: plazmabeli csúcskoncentrációját üres gyomor esetén körülbelül 1 óra alatt éri el.
Finnish: Keskimääräinen LVEF-arvo suureni 12 kuukauden kohdalla ivabradiiniryhmässä 31,8 %:sta 45,3 %:iin ja lumelääkeryhmässä 35,4 %:sta 42,3 %:iin.
Hungarian: Az átlagos LVEF a 12. hónapra az ivabradin-csoportban 31,8%-ról 45,3%-ra, míg a placebo-csoportban 35,4%-ról 42,3%-ra nőtt.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 17,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista (2,1 %:lla plaseboryhmän potilaista).
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 17,9%-ánál jelentettek bradycardiát (a placebo-csoportban a betegek 2,1%-ánál).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 61,215 mg laktoosimonohydraattia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,215 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Finnish: Greippimehu: Ivabradiinialtistus kasvoi kaksinkertaiseksi greippimehun samanaikaisen käytön jälkeen.
Hungarian: Grépfrútlé: az ivabradin expozíciója kétszeresére növekedett grépfrútlével történő együttes alkalmazást követően.
Finnish: Jos eteisvärinää ilmaantuu ivabradiinihoidon aikana, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on mietittävä tarkoin.
Hungarian: Amennyiben pitvarfibrilláció alakul ki a kezelés ideje alatt, újra alaposan át kell gondolni az ivabradin-kezelés folytatásának haszon/kockázat egyensúlyát.