FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ sotagliflozyna jest przyjmowana razem z insuliną, w trakcie leczenia może dojść do hipoglikemii.
Latvian: Tā kā sotagliflozīnu lieto kopā ar insulīnu, ārstēšanas laikā var rasties hipoglikēmija.
Polish: • Dane kontaktowe osoby przepisującej sotagliflozynę oraz imię i nazwisko pacjenta.
Latvian: • sotagliflozīnu parakstījušā ārsta kontaktinformācija un pacienta vārds, uzvārds.
Polish: Leczenie produktem Zynquista powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
Latvian: Ārstēšana ar Zynquista jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā.
Polish: Sotagliflozyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Latvian: Sotagliflozīnu nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Polish: średnia
Latvian: Vidējs
Polish: Wyniki te wskazują na to, że główną drogą wydalania substancji związanych z lekiem jest droga nerkowa.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka ar zālēm saistītā materiāla galvenais eliminācijas ceļš ir caur nierēm.
Polish: • Wskazówki dla lekarza dotyczące oceny tego, czy pacjent jest przygotowany i zaangażowany w samodzielne wykonanie pomiaru stężenia ciał ketonowych przed leczeniem i w trakcie leczenia.
Latvian: • norādījumi ārstam, kā novērtēt, vai pacients ir sagatavots un spējīgs pats kontrolēt ketonvielu līmeni pirms terapijas un tās laikā;
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francja
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francija
Polish: Pacjent może także pobrać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta poprzez zeskanowanie kodu QR lub za pomocą poniższej strony internetowej:
Latvian: Pacienta brīdinājum kartīti Jūs varat arī iegūt, skenējot QR kodu vai apmeklējot šo tīmekļa vietni:
Polish: Ten nietypowy obraz kliniczny DKA może opóźnić rozpoznanie i leczenie.
Latvian: Šī netipiskā DKA izpausme var aizkavēt diagnostiku un ārstēšanu.
Polish: Dwa przypadki (2 przypadki zapalenia pęcherza moczowego) miały charakter ciężki; oba wystąpiły u mężczyzn w grupie leczonej sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Latvian: Divi gadījumi (2 cistīta gadījumi) bija nopietni; abi radās vīriešiem sotagliflozīna 400 mg grupā.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www .ema.europa.eu/
Polish: Wskaźniki ukończenia 52 tygodni wynosiły odpowiednio 84,2%,
Latvian: 52 nedēļu pabeigšanas rādītāji bija attiecīgi 84,2%, 86,6% un 85,3%.
Polish: • Przewodnika dla pracowników służby zdrowia, w tym listy kontrolnej dla osoby przepisującej lek
Latvian: • rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem, tai skaitā zāļu parakstītājam domāts kontrolsaraksts;
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie wystąpiły żadne ciężkie przypadki.
Latvian: Visi traucējumi bija viegli vai vidēji smagi un nopietnu gadījumu nebija.
Polish: Przez dwa tygodnie od rozpoczęcia stosowania leku Zynquista należy regularnie sprawdzać poziom ciał ketonowych.
Latvian: Pirmās divas nedēļas pēc Zynquista lietošanas sākšanas regulāri pārbaudiet ketonvielu līmeni.
Polish: W razie konieczności podania induktora enzymatycznego (np. ryfampicyny, fenytoiny, fenobarbitalu, rytonawiru) w skojarzeniu z sotagliflozyną należy rozważyć częste kontrole glikemii.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar sotagliflozīnu jālieto enzīma induktors (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, ritonavīrs), jāapsver bieža glikozes līmeņa kontrole.
Polish: • Lek Zynquista należy przyjmować raz na dobę doustnie.
Latvian: • Zynquista jālieto iekšķīgi vienreiz dienā.
Polish: Pacjenci leczeni sotagliflozyną, którzy równocześnie przyjmują digoksynę, powinni być odpowiednio monitorowani.
Latvian: Pacienti, kuri sotagliflozīnu lieto vienlaicīgi ar digoksīnu, atbilstoši jāuzrauga.
Polish: Różnic ekspozycji nie uznano jednak za istotne klinicznie - nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od masy ciała.
Latvian: Taču kopējās iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām un tādēļ, ņemot vērā ķermeņa masu, deva nav jāpielāgo.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolizmu sotagliflozyny u ludzi jest glukuronidacja przez urydyno-5'difosfo-glukuronylotransferazy głównie przez UGT1A9 i w znacznie mniejszym stopniu przez UGT1A1 i UGT2B7 jak również utlenianie przez izoenzym CYP3A4.
Latvian: Sotagliflozīna metabolisma galvenais ceļš cilvēkiem ir uridīna 5'-difosfo-glikuronoziltransferāžu, galvenokārt UGT1A9 un mazākā mērā UGT1A1 un UGT2B7 īstenota glikuronidācija, kā arī CYP3A4 īstenota oksidācija.
Polish: Dodatkowe węglowodany należy przyjmować w przypadku, gdy stężenie glukozy jest normalne lub niskie.
Latvian: Papildus ogļhidrāti jālieto, ja glikozes līmenis ir normāls vai zems.
Polish: Wpływ sotagliflozyny na inne produkty lecznicze
Latvian: Sotagliflozīna ietekme uz citām zālēm
Polish: DKA należy leczyć zgodnie z zaleceniami.
Latvian: DKA jāārstē atbilstoši standarta procedūrai.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zynquista oraz w trakcie jego przyjmowania należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Latvian: Pirms Zynquista lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Polish: Wstrzyknięcia insuliny należy przeprowadzać w ciągu 2 godzin od wystąpienia niewyjaśnionego, wysokiego stężenia glukozy we krwi, a leczenie sotagliflozyną należy przerwać.
Latvian: Insulīna injekcijas jāveic 2 stundu laikā pēc neizskaidrojami augsta glikozes līmeņa konstatēšanas, un sotagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według ich częstości i zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC).
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši biežumam un orgānu sistēmu klasei (OSK).
Polish: Dominującym metabolitem wykrywanym w moczu był M19, odpowiadający średnio 33% podanej dawki radioaktywnej.
Latvian: Galvenais urīnā konstatētais metabolīts bija M19, kas atbilst vidēji 33% lietotās radioaktīvās vielas devas.
Polish: Działania niepożądane występujące w trakcie stosowania sotagliflozyny mogą być podobne do objawów DKA.
Latvian: Sotagliflozīna nevēlamās blakusparādības var būt līdzīgas DKA simptomiem.
Polish: Lek ten jest jednak przyjmowany razem z insuliną, która może spowodować nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię), czego skutkiem jest wystąpienie takich objawów, jak drżenia, pocenie się i zmiany widzenia, co może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Taču Zynquista lieto kopā ar insulīnu, kas var izraisīt cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos (hipoglikēmiju), kas rada tādus simptomus kā trīce, svīšana un redzes pārmaiņas, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Polish: • Sotagliflozyna nie zastępuje insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Latvian: • ar sotagliflozīnu nevar aizstāt insulīnu (un tas nemaina jutību pret insulīnu);
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia grzybicze żeńskich narządów płciowych*,a, †
Latvian: Infekcijas un infestācijas Sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas *,a, †
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia tętniczego.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas jākontrolē, vai pacientiem nerodas hipotensijas pazīmes un simptomi.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych (we krwi lub w moczu) należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i/lub czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas ketonvielu līmeņa (asinīs vai urīnā) noteikšanas biežums jānosaka individuāli atbilstoši pacienta dzīvesveidam un/vai riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zawsze należy nosić tę kartę ze sobą i pokazać ją wszystkim pracownikom służby zdrowia w celu poinformowania o aktualnym leczeniu produktem ZYNQUISTA.
Latvian: Lūdzu, vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un parādiet to ikvienam veselības aprūpes speciālistam (VAS), ar kuru konsultējaties, lai informētu viņu, ka pašlaik lietojat ZYNQUISTA.
Polish: Różnica w porównaniu z placebo, obliczona metodą LS
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar placebo, LS
Polish: Podczas będących w toku długoterminowych badań klinicznych oceniających inny inhibitor SGLT2 zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (przede wszystkim palucha).
Latvian: Notiekošos ilgstošos klīniskos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru novērota apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirksta) amputācijas gadījumu skaita palielināšanās.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zynquista u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u tych pacjentów.
Latvian: Zynquista nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Polish: Sotagliflozynę należy przyjmować raz na dobę, przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Latvian: Sotagliflozīns jālieto vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Latvian: *Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku Zynquista w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet divkāršu Zynquista devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Polish: Po co najmniej trzech miesiącach, jeśli będzie konieczne dodatkowe wyrównanie glikemii, u pacjentów tolerujących sotagliflozynę w dawce 200 mg dawkę tę można zwiększyć do 400 mg raz na dobę.
Latvian: Pēc vismaz trīs mēnešiem, ja nepieciešama papildu glikēmijas kontrole, pacientiem, kuri panes 200 mg sotagliflozīna, devu drīkst palielināt līdz 400 mg vienreiz dienā.
Polish: • Substancją czynną leku jest sotagliflozyna.
Latvian: • Aktīvā viela ir sotagliflozīns.
Polish: • Produkt leczniczy ZYNQUISTA zwiększa ryzyko rozwoju DKA.
Latvian: • ZYNQUISTA palielina DKA risku.
Polish: U pacjentów z przewlekłymi lub nawracającymi zakażeniami grzybiczymi narządów płciowych w wywiadzie istnieje większe prawdopodobieństwo rozwinięcia się tego typu zakażeń.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir hroniskas vai recidivējošas dzimumorgānu sēnīšu infekcijas, ir lielāka dzimumorgānu sēnīšu infekciju iespējamība.
Polish: Ważne dla wszystkich chorych na cukrzycę jest regularne kontrolowanie stanu stóp i przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp, jakich może im udzielić lekarz lub pielęgniarka.
Latvian: Visiem cukura diabēta slimniekiem ir svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus citus ārsta vai medmāsas sniegtos ieteikumus par pēdu kopšanu.
Polish: Zynquista zawiera substancję czynną sotagliflozynę, lek obniżający stężenie glukozy (cukru) we krwi.
Latvian: Zynquista satur aktīvo vielu sotagliflozīnu - zāles, kas pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory kotransportera sodowoglukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitori, ATĶ kods: A10BK06
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Latvian: 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Polish: Może być konieczne oznaczenie stężenia digoksyny lub digitoksyny we krwi, jeśli będą przyjmowane równocześnie z lekiem Zynquista
Latvian: Jums var būt jāpārbauda digoksīna vai digitoksīna līmenis asinīs, ja Jūs lietojat šīs zāles kopā ar Zynquista;
Polish: W trakcie leczenia sotagliflozyną - pacjent powinien kontynuować stosowanie optymalnych dawek insuliny,
Latvian: Ārstēšanas laikā ar sotagliflozīnu - Pacientam jāturpina lietot optimāla insulīna deva.
Polish: • jeśli pacjent stosuje małe dawki insuliny
Latvian: • ja Jūs lietojat mazu insulīna devu;
Polish: Duże do bardzo duże ilości
Latvian: Augsts vai ļoti augsts
Polish: Niezmieniona [14C]-sotagliflozyna stanowiła główny szczyt radioaktywności wykrywany w wyciągach z kału, co odpowiadało średnio 23% całkowitej podanej dawki radioaktywnej.
Latvian: Neizmainīts [14C]-sotagliflozīns bija galvenā radioaktīvā viela, kas konstatēta izkārnījumu ekstraktos, veidojot vidēji 23% no kopējās lietotās radioaktīvās vielas devas.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītē ir jābūt iekļautiem šādiem galveniem vēstījumiem:
Polish: Wszystkie zakażenia układu moczowego miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, z wyjątkiem jednego przypadku ciężkiego (mężczyzna w grupie otrzymującej sotagliflozynę w dawce 400 mg).
Latvian: Visos gadījumos urīnceļu infekcija bija viegla vai vidēji smaga, izņemot vienu smagu gadījumu (vīrieti sotagliflozīna 400 mg grupā).
Polish: Zmniejszenie ryzyka ciężkiej hipoglikemii w porównaniu z insuliną w monoterapii (%)
Latvian: Smagas hipoglikēmijas riska samazinājums, salīdzinot ar insulīna monoterapiju (%)
Polish: Materiały edukacyjne mają dostarczać wskazówek na temat radzenia sobie z ryzykiem cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Latvian: Izglītojošo materiālu mērķis ir sniegt norādījumus par diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska pārvaldību pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Polish: Skurczowe ciśnienie tętnicze u pacjentów z jego wyjściową wartością ≥ 130 mmHg*
Latvian: Sistoliskais asinsspiediens pacientiem, kuriem sākotnējais SAS ir ≥ 130 mmHg*
Polish: Nie zaleca się wznawiania stosowania sotagliflozyny, chyba że zostanie zidentyfikowana i zlikwidowana przyczyna cukrzycowej kwasicy ketonowej (np. awaria pompy, współistniejąca ostra choroba, nadmierne zmniejszenie dawki insuliny).
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nav ieteicams atsākt, izņemot gadījumus, kad ir noteikts un novērsts ketoacidozes cēlonis (piemēram, sūkņa darbības traucējumi, akūta interkurenta slimība, pārmērīgs insulīna samazinājums).
Polish: • zwiększenie poziomu ciał ketonowych we krwi
Latvian: • paaugstināts ketonvielu līmenis asinīs,
Polish: Należy zapytać lekarza jak zapobiec odwodnieniu
Latvian: Jautājiet, kā novērst organisma atūdeņošanos;
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zynquista bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet Zynquista lietošanu, ja pirms tam neesat konsultējies ar ārstu.
Polish: U pacjentów w wieku 65 i więcej lat należy wziąć pod uwagę wydolność nerek i zwiększone ryzyko hipowolemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma jāņem vērā nieru darbība un palielinātais šķidruma deficīta risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Sotagliflozyna nie wykazywała właściwości mutagennych czy klastogennych.
Latvian: Sotagliflozīns nebija ne mutagēns, ne klastogēns.
Polish: Informacja dla pacjenta:
Latvian: Informācija pacientam
Polish: Ekspozycja była około 5 razy (samce) i 11 razy (samice) większa od ekspozycji klinicznej po stosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi
Latvian: Kopējā iedarbība bija aptuveni 5 reizes (tēviņiem) un 11 reizes (mātītēm) lielāka nekā klīniskā kopējā iedarbība, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (MRHD;
Polish: W razie potrzeby dawkę insuliny należy korygować ostrożnie, aby uniknąć ketozy i DKA.
Latvian: Ja nepieciešams, insulīna deva jāsamazina uzmanīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
Polish: Podawano wielokrotne dawki 800 mg raz na dobę zdrowym ochotnikom i były one dobrze tolerowane.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem lietoja vairākas 800 mg devas vienreiz dienā, un šo devu panesamība bija laba.
Polish: U wszystkich pacjentów zaleca się wykonywanie oznaczeń ciał ketonowych po zmianach codziennych zwyczajów, w tym po zmniejszeniu spożycia węglowodanów, w trakcie współistniejącej choroby, redukcji całkowitych dawek dobowych insuliny, po wysiłku fizycznym i przeżyciu stresu.
Latvian: Visiem pacientiem ieteicams noteikt ketonvielu līmeni, ja mainās ierastā dienas kārtība, tai skaitā samazinās uzņemtais ogļhidrātu daudzums, rodas interkurenta slimība, mazinās kopējā insulīna dienas deva, fiziskā aktivitāte un stress.
Polish: Objawy te mogą oznaczać rzadką, ale ciężką i niekiedy zagrażającą życiu infekcję, zwaną martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, kuru sauc par starpenes nekrotizējošu fascītu jeb Furnjē gangrēnu, kas iznīcina zemādas audus.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy ocenić utratę płynów z organizmu i w razie potrzeby należy skorygować wolemię.
Latvian: Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas jānovērtē šķidruma daudzuma samazināšanās un, ja nepieciešams, jākoriģē šķidruma daudzums.
Polish: • jeśli pacjent jest ciężko chory lub ma zabieg chirurgiczny
Latvian: • ja Jums ir akūta slimība vai tiek veikta operācija;
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na sotagliflozynę może prowadzić do zmniejszenia jej skuteczności.
Latvian: Šī sotagliflozīna kopējās iedarbības samazināšanās var izraisīt efektivitātes samazināšanos.
Polish: M19 jest induktorem i inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
Latvian: OATP1B3. M19 ir CYP3A4 induktors un inhibitors un CYP2D6 inhibitors.
Polish: zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych*,b, †
Latvian: Vīriešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas *,b, †,
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny i ocen według kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (ang. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) i skali przesiewowej stresu związanego z cukrzycą (ang. Diabetes Distress Screening Scale) przedstawiono w Tabeli 4.
Latvian: Galvenie rezultāti attiecībā uz insulīna devu, Apmierinātības ar diabēta terapiju anketu un Diabēta distresa skrīninga skalu ir norādīti 4. tabulā.
Polish: Ważne jest, aby pacjent kontynuował dietę i plan ćwiczeń oraz leczenie insuliną w sposób uzgodniony z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot diētu, būt fiziski aktīvam un lietot insulīnu atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że sotagliflozyna wywiera działanie hamujące na P-gp i białko oporności raka piersi (BCRP).
Latvian: In vitro pierādīts, ka sotagliflozīns inhibē P-gp un krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP; breast cancer resistance protein).
Polish: Nie zidentyfikowano acylo-glukuronianów sotagliflozyny.
Latvian: Sotagliflozīna acilglikuronīdi nav konstatēti.
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sotagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Latvian: Pediatriskā populācija Sotagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Gdyby pacjentka chciała karmić piersią lub jeśli karmi piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinna zasięgnąć porady lekarza.
Latvian: Ja vēlaties barot bērnu ar krūti vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: • Jeśli zastosowanie sotagliflozyny prowadzi do znacznego zmniejszenia zapotrzebowania na insulinę, należy rozważyć odstawienie sotagliflozyny w celu uniknięcia wysokiego ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Latvian: • ja pēc sotagliflozīna pievienošanas būtiski samazinās nepieciešamība pēc insulīna, jāapsver sotagliflozīna lietošanas pārtraukšana, lai izvairītos no augsta DKA riska.
Polish: • Podsumowanie zaleceń dla pacjentów, zwłaszcza dotyczących pomiaru stężenia ciał ketonowych we krwi oraz postępowania w przypadku zachorowania (np. przeziębienia).
Latvian: • ieteikumu kopsavilkums pacientiem, īpaši par ketonvielu līmeņa noteikšanu asinīs un rīcību "slikto dienu" gadījumā;
Polish: Średnia obliczona metodą LS po rozpoczęciu leczenia, różnice średniej obliczonej metodą LS, 95% CL i wartości p dla każdego pojedynczego badania uzyskano z pominięciem brakujących danych
Latvian: LS (least squares) vidējās vērtības pēc pētījuma sākuma, LS vidējo vērtību atšķirības, 95% TI un p vērtības katram konkrētam pētījumam noteica, uzskaitot trūkstošos datus
Polish: Nie zaleca się ropoczynania stosowania sotagliflozyny u pacjentów, u których eGFR ˂ 60 ml/min oraz należy przerwać stosowanie sotagliflozyny, gdy eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Latvian: Sotagliflozīna lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem eGFR ir < 60 ml/min, un tā lietošana jāpārtrauc, ja eGFR pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: BMI jest miarą masy ciała w stosunku do wzrostu.
Latvian: ĶMI ir Jūsu ķermeņa masas attiecība pret Jūsu auguma garumu.
Polish: Jeśli stężenie ciał ketonowych jest wysoke, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w Tabeli 1 powyżej (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja ketonvielu līmenis ir augsts, jāievēro iepriekš 1. tabulā sniegtie norādījumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: 45 ml/min/1,73 m2 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min/1,73 m2 (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Pierwszorzędowe oraz najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceniano w 24 tygodniu.
Latvian: Katrs pētījums bija 52 nedēļas ilgs, primāro un galvenos sekundāros mērķa kritērijus vērtējot pēc 24 nedēļām.
Polish: Mediana Tmax wynosi od 1,25 do 3 godzin po podaniu dawki pojedynczej w zakresie od 400 do 2000 mg.
Latvian: Tmax mediāna bija robežās no 1,25 līdz 3 stundām, lietojot vienreizēju 400 - 2000 mg devu.
Polish: • jeśli pacjent może być narażony na odwodnienie, na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające produkcję moczu (leki moczopędne) lub obniżające ciśnienie krwi w przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Latvian: • ja Jums var būt organisma atūdeņošanās risks (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas pastiprina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai pazemina asinsspiedienu, vai ja esat vecāks par 65 gadiem).
Polish: Ten nietypowy obraz kliniczny DKA (tj. prawidłowe lub tylko nieznacznie zwiększone wartości glikemii) może opóźnić postawienie rozpoznania i podjęcie leczenia.
Latvian: Šī DKA atipiskā izpausme (t.i., normāls vai nedaudz paaugstināts glikozes līmenis asinīs) var aizkavēt diagnozes noteikšanu un ārstēšanu.
Polish: W przypadku pojawienia się objawów należy powiedzieć o nich lekarzowi lub udać się natychmiast do najbliższego szpitala.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Polish: Farmakokinetykę (ang. PK, pharmacokinetics) sotagliflozyny scharakteryzowano u zdrowych osób i u chorych na cukrzycę.
Latvian: Sotagliflozīna farmakokinētika (FK) ir raksturota veselām pētāmām personām un cukura diabēta slimniekiem.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie można wykluczyć ograniczonej indukcji izoenzymów CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt CYP2C9, CYP2B6 un CYP1A2 indukciju.
Polish: W niedawnym badaniu ze stosowaniem dawek wielokrotnych, oceniającym potencjalne mechanizmy odpowiedzialne za zwiększoną zachorowalność na raka tarczycy obserwowaną w badaniu kancerogenności na szczurach, stwierdzono, że zwiększenie to wiąże się z zależnym od sotagliflozyny zwiększeniem stężenia tyreotropiny (TSH).
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā, kurā vērtēja iespējamo mehānismu, kas izraisa vairogdziedzera karcinomas sastopamības palielināšanos, kas novērota kancerogenitātes pētījumā žurkām, secināja, ka pieaugums ir saistīts ar sotagliflozīna izraisītu tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmeņa paaugstināšanos.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta jest też dołączona do produktu wraz z opakowaniem.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte ir ievietota arī zāļu iepakojumā.
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Pacientam/aprūpētājam domātajā rokasgrāmatā jābūt iekļautiem šādiem svarīgiem vēstījumiem:
Polish: Nie stosować leku w przypadku zauważenia uszkodzenia opakowania lub innych oznak naruszenia.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.