FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Yescarta vsebuje bolnikove lastne celice T (vrsto belih krvnih celic), ki so bile v laboratoriju gensko spremenjene tako, da tvorijo beljakovino, imenovano himerni antigenski receptor (CAR).
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, с цел експресиране на протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Slovenian: Kako se zdravilo Yescarta uporablja?
Bulgarian: Как се използва Yescarta?
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da zdravilo Yescarta učinkovito odstrani raka pri številnih bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom ali primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom, ki se nista odzvala na predhodno zdravljenje ali sta se ponovila.
Bulgarian: Основно проучване показа, че Yescarta е ефективен при премахването на рака при много пациенти с DLBCL и PMBCL, които не са се повлияли от предходно лечение или заболяването им е рецидивирало.
Slovenian: Ta druga zdravila lahko vključujejo:
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Slovenian: • Končno poročilo o rezultatih študije: december 2038
Bulgarian: Окончателен доклад за резултатите от проучването: декември 2038 г.
Slovenian: Natančno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и спазвайте инструкциите в нея.
Slovenian: Ostali izidi so bili skladni z izidi pri populaciji mITT.
Bulgarian: Другите резултати са в съответствие с тези в популацията mITT.
Slovenian: To lahko traja od 3 do 6 ur; morda bo treba postopek ponoviti.
Bulgarian: Това може да отнеме до 6 часа и може да се наложи процедурата да бъде повторена.
Slovenian: Morda boste dobili zdravila za preprečevanje tega stanja.
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства за предотвратяване на състоянието.
Slovenian: • Posodobitev poročil:
Bulgarian: Актуализиране на доклади:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje teh bolezni, ko druga razpoložljiva zdravila pri vas več ne učinkujejo.
Bulgarian: То се използва за лечение на тези заболявания, когато другите налични лекарства вече не действат при Вас.
Slovenian: Bolniki s ponovitvijo v 1 letu od ASCT
Bulgarian: Пациенти с рецидив в рамките на 1 година след ASCT
Slovenian: Simptomov ne poskušajte sami zdraviti z drugimi zdravili.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате симптомите си с други лекарства.
Slovenian: Bolniki z mednarodnim prognostičnim indeksom 3/4 Bolniki s fazo bolezni III/IV
Bulgarian: Пациенти с международен прогнозен индекс 3/4 Пациенти със стадий на заболяването III/IV
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal opozorilno kartico za bolnika.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде предупредителна карта за пациента.
Slovenian: Reaktivacija HBV
Bulgarian: Реактивация на HBV
Slovenian: Letno poročilo o varnosti in 5-letna vmesna poročila
Bulgarian: Годишни доклади за безопасността и междинни доклади на всеки 5 години
Slovenian: Odtajanje običajno traja od 3 do 5 minut.
Bulgarian: Размразяването трябва да отнеме приблизително от 3 до 5 минути.
Slovenian: Eden od 111 bolnikov zdravila ni prejel zaradi napake v izdelavi.
Bulgarian: Един от 111-те пациенти не получава продукта поради неуспешно производство.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1299/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1299/001
Slovenian: Če ni izboljšanja, ravnajte kot pri 4. stopnji (spodaj).
Bulgarian: Ако няма подобрение, приложете мерки като за Степен 4 (по-долу).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo skrbno preveril/a, da je to zdravilo vaše.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра внимателно ще проверят дали лекарството е Вашето.
Slovenian: Vpliv teh protiteles na učinkovitost ali varnost ni bil opazen.
Bulgarian: Влиянието на тези антитела върху ефикасността или безопасността е незабележимо.
Slovenian: Mediana (min, maks)
Bulgarian: Медиана (мин., макс.)
Slovenian: Učinkovitost je bila skladna z učinkovitostjo pri splošni populaciji zdravljenih bolnikov.
Bulgarian: Ефикасността е съвместима с тази в общата популация на лекувани пациенти.
Slovenian: - če ste v zadnjih 4 mesecih imeli presaditev matičnih celic.
Bulgarian: - претърпели сте трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Slovenian: • Po zdravljenju, ko vaš imunski sistem okreva.
Bulgarian: След лечението, докато имунната система се възстановява.
Slovenian: Brez sočasnega CRS
Bulgarian: Без едновременен CRS
Slovenian: Zato tradicionalnih toksikoloških študij, ki se uporabljajo za razvoj zdravil, niso izvedli.
Bulgarian: Поради това не са извършвани традиционни токсикологични проучвания, използвани при разработването на лекарства.
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri 56 % bolnikov.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 56% от пациентите.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili test nosečnosti.
Bulgarian: Преди започване на лечението ще Ви бъде направен тест за бременност.
Slovenian: Aktivna neobvladana okužba.
Bulgarian: Активна неконтролирана инфекция.
Slovenian: - če imate okužbo.
Bulgarian: - имате инфекция.
Slovenian: • preveril, ali ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni in ali se nameravate cepiti v naslednjih nekaj mesecih.
Bulgarian: Провери дали Ви е правена ваксинация през предишните 6 седмици или планирате такава през следващите няколко месеца.
Slovenian: Povzetek demografskih značilnosti bolnikov je v preglednici 4.
Bulgarian: Обобщение на демографските данни на пациентите е предоставено в Таблица 4.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI VSEBNIK (KASETA)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (КАСЕТА)
Slovenian: V preglednico 3 so vključene samo citopenije, ki so privedle do (i) novih kliničnih posledic ali do njihovega poslabšanja ali (ii) zaradi katerih je bilo potrebno zdravljenje ali (iii) prilagoditev trenutnega zdravljenja.
Bulgarian: В таблица 3 са включени само цитопении, които водят до (i) нови или влошаващи се клинични последствия или (ii) които изискват терапия или (iii) коригиране на текущата терапия.
Slovenian: (c) Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za tocilizumab.
Bulgarian: (в) За подробности вижте кратката характеристика на продукта за тоцилизумаб.
Slovenian: Največje zvišanje so opazili v prvih 14 dneh po infundiranju, ravni pa so se na izhodiščne običajno vrnile v 28 dneh.
Bulgarian: Пиковите повишения са наблюдавани през първите 14 дни след инфузията и нивата по принцип се връщат до изходните нива в рамките на 28 дни.
Slovenian: 2132 NT Hoofddorp
Bulgarian: 2132 NT Hoofddorp Нидерландия
Slovenian: Ne darujte krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Bulgarian: Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
Slovenian: Ocenili so odziv in preživetje po zdravljenju z razpoložljivo standardno oskrbo.
Bulgarian: Оценени са отговорът и преживяемостта след лечение с наличната стандартна терапия.
Slovenian: To bo pokazalo, ali je verjetno, da bi se pri vas razvilo stanje, ki se imenuje sindrom tumorske lize.
Bulgarian: Това ще покаже дали има вероятност да развиете състояние, наречено тумор лизис синдром.
Slovenian: Če je temperatura zvišana, pojdite takoj k zdravniku.
Bulgarian: Ако температурата Ви е висока, незабавно посетете своя лекар.
Slovenian: V nekaterih primerih morda načrtovanega zdravljenja z zdravilom YESCARTA ne bo mogoče nadaljevati.
Bulgarian: В някои случаи е възможно да не може да се продължи с планираното лечение с YESCARTA.
Slovenian: Razpoložljivost tocilizumaba in usposobljenost mesta
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и квалификация на центъра
Slovenian: Mediana trajanja odziva in mediana celokupnega preživetja nista bili doseženi (preglednica 5).
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговор и медианата на обща преживяемост не са постигнати (таблица 5).
Slovenian: Nosečnicam je treba svetovati o možnih tveganjih za plod.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат посъветвани относно потенциалните рискове за плода.
Slovenian: Ne boste ga prejeli ponovno.
Bulgarian: Той няма да Ви се прилага отново.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaša števila krvnih celic, saj se lahko število krvnih celic in drugih sestavin krvi zmanjša.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва кръвната Ви картина, тъй като броят на кръвните клетки и другите кръвни компоненти може да се понижи.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila stopnja objektivnega odziva (ORR, objective response rate).
Bulgarian: Първичната крайна точка е честота на обективен отговор (Objective Response Rate, ORR).
Slovenian: Preverite ID bolnika.
Bulgarian: Проверете идентичността на пациента.
Slovenian: Učinkov na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah niso ugotavljali v študijah na živalih.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценени в проучвания при животни.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih se je pojavila določena stopnja CRS.
Bulgarian: При почти всички пациенти се наблюдава някаква степен на CRS.
Slovenian: Ker vam bodo to zdravilo dali usposobljeni zdravstveni delavci, so za pravilno odstranitev zdravila odgovorni oni.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде приложено от квалифицирани медицински специалисти, те ще носят отговорност за правилното изхвърляне на продукта.
Slovenian: Vsaka vreča za krioshranjevanje je posamično pakirana v transportno kaseto.
Bulgarian: Един криосак е отделно опакован в касета за транспортиране.
Slovenian: Omejitev na največ 3 odmerke v 24-urnem obdobju; skupaj največ 4 odmerki, če ni kliničnega izboljšanja znakov in simptomov CRS.
Bulgarian: Ограничете до най-много 3 дози в рамките на 24-часов период; максимално общо 4 дози, ако няма клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS.
Slovenian: Devet bolnikov ni bilo zdravljenih, pretežno zaradi napredovanja bolezni ali resnega neželenega dogodka po vključitvi in pred vnosom celic.
Bulgarian: Девет пациенти не са лекувани, главно поради прогресия на заболяването или сериозни нежелани събития след включване и преди доставяне на клетките.
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo YESCARTA vsebuje natrij«.
Bulgarian: Вижте точка 2: „YESCARTA съдържа натрий".
Slovenian: OS se nanaša na čas od datuma levkafereze (ITT) ali infuzije zdravila YESCARTA (mITT) do smrti iz katerega koli vzroka.
Bulgarian: OS се отнася за времето от датата на левкофереза (ITT) или инфузия на YESCARTA (mITT) до смърт поради всякакви причини.
Slovenian: Najpogostejše mesto okužbe so bila dihala.
Bulgarian: Най-честото място на инфекция са дихателните пътища.
Slovenian: Status ECOG
Bulgarian: Състояние по ECOG
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja, o katerih so poročali, so predstavljeni spodaj.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит са представени по-долу.
Slovenian: Moški spol
Bulgarian: От мъжки пол
Slovenian: Večina bolnikov je po nevroloških neželenih učinkih okrevala, z izjemo 4 bolnikov, ki so imeli ob smrti nevrološke neželene reakcije; smrti so bile posledica drugih vzrokov.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват от неврологични нежелани реакции, с изключение на 4 пациенти, които са имали текущи неврологични нежелани реакции към момента на смъртта; смъртните случаи са в резултат на други причини.
Slovenian: V 1. fazi študije ZUMA-1 je bilo zdravljenih 7 bolnikov.
Bulgarian: Във фаза 1 частта на ZUMA-1 са лекувани 7 пациенти.
Slovenian: Po potrebi se dajanje tocilizumaba ponovi vsakih 8 ur, če ni odziva na intravenske tekočine ali povečano dodajanja kisika.
Bulgarian: Повтаряйте тоцилизумаб на всеки 8 часа според необходимостта, ако не се получава отговор към интравенозните течности или увеличения на допълнителен кислород.
Slovenian: Datum rojstva bolnika:
Bulgarian: Дата на раждане на пациента:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti novotvorbam, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Slovenian: Pri 111 bolnikih v populaciji ITT je bila stopnja ORR 66 % in stopnja CR 47 %.
Bulgarian: При 111 пациенти в популацията ITT ORR е 66%, а CR е 47%.
Slovenian: Izobraževalni program za bolnika
Bulgarian: Обучителна програма за пациенти
Slovenian: Starost (razpon: od 23 do 76 let) in spol nista bistveno vplivala na vrednosti AUC in Cmax zdravila
Bulgarian: Възрастта (диапазон от 23 до 76 години) и полът нямат значително влияние върху AUC и Cmax за YESCARTA.
Slovenian: Od 111 bolnikov, pri katerih je bila opravljena levkafereza, je 101 prejel zdravilo YESCARTA.
Bulgarian: От 111 пациенти, на които е извършена левкофереза, 101 получават YESCARTA.
Slovenian: To ustreza 15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali trajanje odziva (DOR, duration of response), celokupno preživetje (OS, overall survival) in resnost neželenih učinkov.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (Duration of Response, DOR), обща преживяемост (Overall Survival, OS) и тежест на нежеланите събития.
Slovenian: Vsi zdravljeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Bulgarian: Всички лекувани (mITT) кохорта 1 + 2 (N = 101)
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov nevroloških neželenih učinkov (preglednica 2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на неврологични нежелани реакции (таблица 2).
Slovenian: Stopnja CR je bila 75 % oziroma 56 %.
Bulgarian: Честотите на CR са съответно 75% и 56%.
Slovenian: Analizirali so ravni citokinov in kemokinov, kot so IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ in IL2Rα.
Bulgarian: Анализирани са нивата на цитокините и хемокините, като IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ и IL2Rα.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno izključno za avtologno uporabo in se ne sme dajati drugim bolnikom.
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба и не трябва да се прилага на други пациенти.
Slovenian: Pri 47 bolnikih je bilo mogoče oceniti status MYC, BCL-2 in BCL-6.
Bulgarian: Четиридесет и седем пациенти са оценими за статус на MYC, BCL-2 и BCL-6.
Slovenian: Na splošno sta bili varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih ≥ 65 let, in pri bolnikih, starih < 65 let, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, podobni.
Bulgarian: Като цяло безопасността и ефикасността са сходни при пациентите на възраст ≥65 години и пациентите на възраст < 65 години, лекувани с YESCARTA.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Bulgarian: Незабавно информирайте своя лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Slovenian: ORR je bil določen vnaprej in testiran pri prvih 92 zdravljenih bolnikih; rezultat je bil značilno večji od vnaprej določene stopnje 20 % (P < 0,0001).
Bulgarian: ORR е предварително определена да се изследва при първите 92 лекувани пациенти и е значително по-висока, отколкото предварително указаната честота от 20% (P < 0,0001).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Zdravila YESCARTA ne smete dobiti, če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA YESCARTA не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2018
Bulgarian: 23 август 2018 г.
Slovenian: Pri postavljanju diagnoze CRS je treba izključiti druge možne vzroke sistemskega vnetnega odziva, vključno z okužbo.
Bulgarian: За диагнозата на CRS се изисква изключване на алтернативни причини за системен възпалителен отговор, включително инфекция.
Slovenian: • Vaše bele krvne celice se zamrznejo in pošljejo v izdelavo zdravila YESCARTA.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки се замразяват и изпращат за приготвяне на YESCARTA.
Slovenian: Kalifornija
Bulgarian: California
Slovenian: Analiza po 24 mesecih
Bulgarian: 24-месечен анализ
Slovenian: Izobraževalni program - Pred prihodom zdravila YESCARTA na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsebino in obliko izobraževalnega gradiva dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Bulgarian: Обучителна програма - преди пускането на пазара на YESCARTA във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган.
Slovenian: • Krče, tresenje, težave z govorom ali nerazločno govorjenje, izgubo zavesti ali zmanjšano raven zavesti, zmedenost in dezorientacijo, izgubo ravnotežja ali koordinacije.
Bulgarian: припадъци, треперене или затруднен говор или неразбираема реч, загуба на съзнание или намалено ниво на съзнание, обърканост или нарушена ориентация, загуба на равновесие или координация;
Slovenian: Če imate limfom, to lahko vključuje zvišano telesno temperaturo, občutek šibkosti, nočno potenje, nenadno izgubo telesne mase.
Bulgarian: Ако имате лимфом, те могат да включват повишена температура, чувство на слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
Slovenian: Vsi z levkaferezo (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Bulgarian: Всички преминали левкофереза (ITT) кохорта 1 + 2 (N = 111)
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 39 % bolnikov v študiji ZUMA-1.
Bulgarian: Инфекции се наблюдават при 39% от пациентите в ZUMA-1.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, bo zdravnik:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, Вашият лекар ще:
Slovenian: Če se infundiranje zdravila YESCARTA odloži za več kot 2 tedna po pripravljalni kemoterapiji, boste morda morali prejeti dodatno pripravljalno kemoterapijo.
Bulgarian: Ако инфузията на YESCARTA бъде отложена с повече от 2 седмици, след като сте получили подготвителната химиотерапия, може да е необходимо да получите още подготвителна химиотерапия.
Slovenian: Na ravni bolnikov so izvedli retrospektivno združeno analizo izidov neodzivnega, agresivnega NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) za potrditev vnaprej določene kontrolne stopnje odziva 20 % in pridobitev zgodovinskega konteksta za razlago rezultatov ZUMA-1.
Bulgarian: Проведен е ретроспективен сборен анализ на ниво пациент на резултатите при рефрактерен агресивен NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), за да се предостави потвърждение на предварително определената контролна честота на отговор 20% и исторически контекст за тълкуване на резултатите от ZUMA-1.
Slovenian: Vendar pa je z infundiranjem zdravila YESCARTA treba začeti v 30 minutah po koncu odtajanja, skupni čas infundiranja zdravila YESCARTA pa ne sme preseči 30 minut.
Bulgarian: Въпреки това инфузията на YESCARTA трябва да бъде започната в рамките на 30 минути от завършване на размразяването и общото време на инфузията на YESCARTA не трябва да превишава 30 минути.
Slovenian: Nekatere bele krvne celice se izločijo iz krvi, nato pa se preostanek krvi vrne v žilo.
Bulgarian: Част от Вашите бели кръвни клетки се отделя от кръвта Ви, а останалата част от Вашата кръв се връща във вената Ви.
Slovenian: Testi in pregledi
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Slovenian: Daje se v obliki kapalne infuzije (infundiranjem) v veno (intravensko).
Bulgarian: То се прилага чрез вливане (инфузия) във вена (интравенозно).
Slovenian: Število anti-CD19 CAR T-celic v krvi je bilo pozitivno povezano z objektivnim odzivom (CR ali PR).
Bulgarian: Броят на анти-CD19 CAR T-клетките в кръвта е положително свързан с обективен отговор (CR или PR).
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, povejte zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete kakršna koli zdravila, ki slabijo vaš imunski sistem, kot so kortikosteroidi, saj lahko ta zdravila vplivajo na učinek zdravila YESCARTA.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, информирайте своя лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които отслабват имунната Ви система, като кортикостероиди, тъй като те може да повлияят ефекта на YESCARTA.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dal/a eno infuzijo zdravila YESCARTA v veno, kar bo trajalo približno 30 minut.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи еднократно вливане на YESCARTA във вена в продължение на приблизително 30 минути.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Slovenian: Analiza po 12 mesecih
Bulgarian: 12-месечен анализ
Slovenian: To zdravilo vsebuje 300 mg natrija (glavna sestavina soli za kuhanje/namizne soli) v eni infuziji.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 300 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяко вливане.
Slovenian: Rezultat ORR pri PMBCL in DLBCL, ki nastane iz folikularnega limfoma, je bil pri obeh 88 %.
Bulgarian: Резултатите за ORR в рамките на PMBCL и DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом, са 88% и за двата.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da se v bolnišnico vsak dan vračate vsaj 10 dni, in razmislil o tem, da vas prvih 10 dni po infundiranju hospitalizira.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да посещавате болницата ежедневно в продължение на поне 10 дни и ще прецени дали трябва да останете в болницата като пациент през първите 10 дни след инфузията.
Slovenian: Pričakovani presnovni produkti so tipični produkti celične razgradnje z običajnimi mehanizmi celičnega očistka.
Bulgarian: Очакваните метаболитни продукти са типични за клетъчното разграждане продукти в резултат на обикновени механизми на клетъчния клирънс.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo resen CRS, je treba razmisliti o izvedbi ehokardiograma za oceno srčne funkcije.
Bulgarian: За пациентите, които изпитват тежък CRS, обмислете извършване на ехокардиограма за оценка на сърдечната функция.
Slovenian: - če imate nizke ravni krvnih celic (števila krvnih celic).
Bulgarian: - имате ниски нива на кръвните клетки (кръвна картина).
Slovenian: Dati je treba tocilizumab (c)8 mg/kg intravensko v obdobju 1 ure (ne več kot 800 mg).
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб (в) 8 mg/kg интравенозно в продължение на 1 час (без да се превишават 800 mg).
Slovenian: Resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso, so lahko posledica dimetilsulfoksida (DMSO) ali rezidualnega gentamicina v zdravilu YESCARTA.
Bulgarian: Сериозните реакции на свръхчувствителност, в това число анафилаксия, могат да се дължат на диметилсулфоксид (DMSO) или остатъчния гентамицин в YESCARTA.
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,1 meseca (še poteka).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 27,1 месеца (все още се извършва).
Slovenian: Delovne površine in materiale, ki bi lahko bili v stiku z zdravilom YESCARTA, dekontaminirajte z ustreznim razkužilom.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт с YESCARTA, трябва да бъдат обеззаразени с подходящ дезинфектант.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s terapijo proti CD19
Bulgarian: Предходно лечение с анти-CD19 терапия
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z aktivno okužbo s HIV, HBV ali HCV ni.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с активна инфекция с HIV, HVB или HVC.
Slovenian: • Profilaktične uporabe sistemskih kortikosteroidov se ne priporoča, saj lahko ovira aktivnost zdravila YESCARTA.
Bulgarian: Профилактичната употреба на системни кортикостероиди не се препоръчва, тъй като може да повлияе активността на YESCARTA.
Slovenian: • Infuzijsko vrečo položite v drugo sterilno vrečo ali v skladu z lokalnimi smernicami.
Bulgarian: Поставете инфузионния сак във втори стерилен сак или съгласно местните указания.