FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies compare the protein structure and biological function using sensitive techniques capable of detecting minor differences with clinical relevance between the biosimilar and its reference medicine.
Italian: Gli studi in vitro mettono a confronto la struttura proteica e la funzione biologica utilizzando tecniche sensibili capaci di individuare differenze minime di rilevanza clinica tra il medicinale biosimilare e quello di riferimento.
English: In most of these cases, clinical trials are not repeated for all indications and changes are approved based on quality and in vitro comparability studies.
Italian: Nella maggior parte di questi casi gli studi clinici non sono ripetuti per tutte le indicazioni e le modifiche sono approvate alla luce di studi sulla qualità e studi di comparabilità in vitro.
English: Regulators have built up extensive experience to conclude that such differences do not affect the medicine's quality, safety and efficacy.
Italian: Grazie alla vasta esperienza acquisita, le autorità regolatorie sono in grado di concludere che tali differenze non influenzano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
English: ADAs against a medicine can result in loss of efficacy or in immunological reactions.
Italian: La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro un medicinale può comportare una perdita di efficacia o reazioni immunologiche.
English: Table 3 compares development and characteristics of generics and biosimilars.
Italian: La tabella 3 paragona lo sviluppo e le caratteristiche dei medicinali generici con i biosimilari.
English: It can also be due to increased market competition.
Italian: Un prezzo inferiore dei medicinali biosimilari può anche essere dovuto alla maggiore concorrenza sul mercato.
English: Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy.
Italian: Inoltre, gli anticorpi cosiddetti “anti-farmaco” (anti-drug antibody, ADA), ossia diretti contro il medicinale biologico, potrebbero neutralizzare l'attività del medicinale e ridurne l'efficacia.
English: Consequently, more studies are needed for regulatory approval of biosimilars than for generics to ensure that minor differences do not affect safety or efficacy.
Italian: Di conseguenza, per l'approvazione regolatoria dei medicinali biosimilari è necessario un maggior numero di studi rispetto ai medicinali generici, al fine di garantire che differenze minime non compromettano la sicurezza o l'efficacia.
English: This is done by adjusting the manufacturing process to guarantee that the active substance fits into the desired specifications range.
Italian: A tal fine si interviene adattando il processo produttivo così da avere la certezza che il principio attivo rientri all'interno delle specifiche desiderate.
English: Over 50 biosimilars have been approved through EMA for use in the EU as at April 2017.
Italian: Nell'aprile 2017 risultavano approvati per l'uso nell'UE oltre 50 medicinali biosimilari.
English: Substitution (automatic), which is the practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Italian: sostituzione (automatica), ossia la prassi di dispensare un medicinale piuttosto che un altro medicinale equivalente e intercambiabile a livello della farmacia, senza consultare il medico prescrittore.
English: Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy.
Italian: Il confronto tra lotti prima e dopo una modifica di produzione serve a garantire omogeneità, affinché non vi siano ripercussioni sulla sicurezza o sull'efficacia.
English: Experience shows that a harmful immune response is unlikely after a change to the manufacturing process of a biological medicine, since comparability studies prove that the batch from the new process is of the same quality and free of impurities or aggregates that can trigger immunogenicity
Italian: L'esperienza dimostra che l'insorgenza di reazioni immunitarie dannose in seguito a una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico è improbabile, poiché gli studi di comparabilità dimostrano che il lotto ottenuto con il nuovo processo ha la stessa qualità ed è privo di impurezze o aggregati capaci di indurre una risposta immunitaria8.
English: Periodic safety update report
Italian: Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Biological medicines (‘biologicals') contain active substances from a biological source, such as living cells or organisms.
Italian: I medicinali biologici contengono principi attivi ricavati da una fonte biologica, come cellule o organismi viventi.
English: When a company does not apply for all the indications of the reference medicine, efficacy data on the additional indications are not included in the biosimilar's SmPC, however safety data are reflected.
Italian: Se una ditta non richiede l'autorizzazione per tutte le indicazioni del medicinale di riferimento, i dati di efficacia relativi alle indicazioni aggiuntive non sono inclusi nell'RCP del medicinale biosimilare, mentre sono menzionati i dati concernenti la sicurezza.
English: absolute neutrophil count for biosimilar granulocyte-colony stimulating factor (rather than number of serious infections)
Italian: conta assoluta dei neutrofili per medicinali biosimilari del fattore stimolante le colonie dei granulociti (anziché numero di infezioni gravi)
English: previous knowledge of immunogenicity: for biological medicines with a low immunogenicity profile (e.g. filgrastim), patients are usually tested for antibodies frequently at the beginning and at the end of the clinical study with a shorter follow-up period and routine pharmacovigilance measures to manage any potential risk.
Italian: conoscenze precedenti sulla immunogenicità: per i medicinali biologici con un basso profilo di immunogenicità (per esempio, filgrastim), solitamente i pazienti vengono testati frequentemente per la presenza di anticorpi all'inizio e alla fine dello studio clinico, con un periodo di follow-up più breve e misure di farmacovigilanza di routine per la gestione di potenziali rischi.
English: The EU's regulation of biosimilars has shaped biosimilar development globally, by establishing the core principles that underpin biosimilar development in other highly regulated areas of the world.
Italian: La regolamentazione dei medicinali biosimilari dell'UE ha guidato lo sviluppo di tali medicinali a livello globale, stabilendo i principi cardine su cui si basa lo sviluppo dei medicinali biosimilari in altre regioni del mondo altamente regolamentate.
English: Comprehensive comparability studies with the reference medicine
Italian: Studi di comparabilità approfonditi con il medicinale di riferimento
English: This avoids unnecessary repetition of clinical trials already carried out with the reference medicine.
Italian: Ciò fa si che si possa evitare di ripetere gli studi clinici già condotti con il medicinale di riferimento.
English: Reference medicine A biological medicine approved in the EU, which is chosen by a company developing a biosimilar as a reference for the head-to-head comparison of quality, safety and efficacy.
Italian: Medicinale biologico autorizzato nell'UE scelto da una ditta che intende sviluppare un medicinale biosimilare come riferimento per il confronto diretto di qualità, sicurezza ed efficacia.
English: Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine
Italian: Sfrutta le conoscenze in termini di sicurezza ed efficacia raccolte negli anni di pratica clinica con il medicinale di riferimento
English: structural characterisation and other physicochemical properties purity (traces of residues from the manufacturing process have to be controlled and must not exceed acceptable levels)
Italian: purezza (le tracce di residui derivanti dal processo di produzione devono essere monitorate e non devono superare i livelli di accettabilità);
English: A robust regulatory framework for biosimilars
Italian: Un solido quadro regolatorio per i medicinali biosimilari
English: number of oocytes retrieved during in vitro fertilisation for biosimilar folliclestimulating hormone (rather than pregnancies or live births)
Italian: numero di oociti ottenuti durante fertilizzazione in vitro per medicinali biosimilari dell'ormone follicolo-stimolante (anziché gravidanze o bambini nati vivi)
English: Recombinant DNA technology
Italian: Tecnologia del DNA ricombinante
English: Data requirements for approval: a scientifically tailored package
Italian: Dati richiesti per l'autorizzazione: un insieme definito da principi scientifici
English: The EU SmPC includes information and recommendations to enable healthcare professionals to prescribe the medicine and to give advice to patients on its use.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) UE contiene informazioni e raccomandazioni per consentire agli operatori sanitari di prescrivere il medicinale e dare indicazioni ai pazienti in merito al suo impiego.
English: Trials designed mainly to compare with placebo or current standard of therapy using ‘hard' endpoints (e.g. long-term outcome, mortality, structural damage) and a relevant patient population to demonstrate benefit
Italian: Studi clinici disegnati principalmente per un confronto con placebo o con lo standard terapeutico utilizzando endpoint primari (per esempio, esito nel lungo termine, mortalità, danno strutturale) e una popolazione di pazienti rilevante per dimostrare il beneficio
English: No differences are expected in clinical performance.
Italian: Non sono previste differenze sugli effetti clinici.
English: Extrapolation is also supported by regulators' extensive experience in the routine evaluation of manufacturing changes for biologicals, most often without the need to repeat clinical studies in all indications.
Italian: L'estrapolazione si basa anche sulla vasta esperienza delle autorità regolatorie nella valutazione delle modifiche apportate al processo di produzione dei medicinali biologici, molto spesso senza necessità di ripetere gli studi clinici in tutte le indicazioni.
English: Severe reactions due to an increased immune response are very rare and most often an immune response against a biological medicine is not associated with clinical consequences (e.g. antidrug antibodies could be transient).
Italian: Reazioni gravi dovute a un'aumentata risposta immunitaria sono estremamente rare e molto spesso una risposta immunitaria contro un medicinale biologico non ha conseguenze cliniche (per esempio, la formazione di anticorpi antifarmaco potrebbe essere un fenomeno transitorio).
English: For questions from patients on what is a biosimilar, and how its safety and efficacy are ensured, patients can consult a questions-and-answers document in patient-friendly language available on the European Commission's website.
Italian: Per informazioni su cosa sia un medicinale biosimilare e sulle misure adottate per garantirne la sicurezza e l'efficacia, i pazienti possono consultare il documento “domande e risposte”12 redatto in un linguaggio nontecnico per i pazienti e disponibile sul sito web della Commissione Europea.
English: Extension of the efficacy and safety data from a therapeutic indication for which the biosimilar has been clinically tested to another therapeutic indication approved for the reference medicine.
Italian: Estensione dei dati di efficacia e di sicurezza da una indicazione terapeutica per cui un medicinale biosimilare è stato clinicamente testato a un'altra indicazione terapeutica autorizzata per il medicinale di riferimento.
English: Companies producing biological medicines are likely to adapt or improve the manufacturing process several times during the commercial life of a product (e.g. by increasing production scale).
Italian: Succede spesso che le ditte produttrici di medicinali biologici adeguino o migliorino il processo di produzione più volte nell'arco della vita commerciale di un medicinale (per esempio, incrementando la scala di produzione).
English: Since the introduction of the first biosimilar in clinical use in 2006, an increasing number of biosimilars have been approved and safely used in the EU.
Italian: Dall'introduzione del primo medicinale biosimilare nella pratica clinica nel 2006, un numero crescente di medicinali biosimilari è stato autorizzato e utilizzato in piena sicurezza nell'UE.
English: Safety data can only be extrapolated after a comparable safety profile has been established for the biosimilar in one therapeutic indication.
Italian: I dati sulla sicurezza possono essere estrapolati soltanto dopo che è stato stabilito un profilo di sicurezza comparabile tra il medicinale di riferimento e il medicinale biosimilare in un'indicazione terapeutica.
English: Approval of biosimilars builds on existing scientific knowledge on safety and efficacy of the reference medicine gained during its clinical use, so fewer clinical data are needed.
Italian: L'autorizzazione dei medicinali biosimilari si basa sulle conoscenze scientifiche di sicurezza ed efficacia del medicinale di riferimento acquisite nel corso della pratica clinica, quindi sono necessari meno dati clinici.
English: All indications of biological medicines (including biosimilars) have been granted based on sound scientific evidence.
Italian: Tutte le indicazioni terapeutiche dei medicinali biologici (compresi i medicinali biosimilari) sono state autorizzate sulla base di solidi dati scientifici.
English: Same safety monitoring for all biological medicines
Italian: Medesimo monitoraggio della sicurezza per tutti i medicinali biologici
English: Biosimilar development is comparative and progresses in a step-wise manner
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari è comparativo e procede in maniera graduale
English: If patients receiving biosimilars in a clinical setting (e.g. in hospital) want information on their biosimilar, they can ask their healthcare professionals for the package leaflet.
Italian: Se i pazienti trattati con medicinali biosimilari in un contesto clinico (per esempio, in ospedale) desiderano informazioni su questi prodotti, possono richiedere il foglio illustrativo agli operatori sanitari.
English: To date, the great majority of biosimilars approved in the EU contain proteins as active substances.
Italian: Ad oggi, la grande maggioranza dei medicinali biosimilari autorizzati nell'UE contiene proteine come principi attivi.
English: Their assessment reports can be accessed on EMA's website, on the landing page of each medicine, under the tab ‘assessment history'.
Italian: Le rispettive relazioni di valutazione sono disponibili sul sito web dell'EMA, nella pagina web relativa a ciascun medicinale, alla voce “Assessment history”.
English: No clinically meaningful differences compared with the reference medicine
Italian: Assenza di differenze clinicamente significative rispetto al medicinale di riferimento
English: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
English: An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
Italian: Un numero crescente di medicinali biologici è costituito da medicinali “biosimilari”, ossia medicinali altamente simili in tutti gli aspetti essenziali a un medicinale biologico già autorizzato.
English: For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required.
Italian: Per le molecole più complesse (per esempio, anticorpi monoclonali), anche quando sono forniti dati solidi ottenuti da studi di qualità e in vitro, solitamente è richiesto uno studio comparativo su pazienti utilizzando un endpoint di efficacia clinica convenzionale.
English: In most of these cases, regulators approve manufacturing changes based on comparability studies and clinical trials are not repeated for all indications.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le autorità regolatorie approvano le modifiche del processo di produzione sulla base di studi di comparabilità, e gli studi clinici non vengono ripetuti per tutte le indicazioni.
English: Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions).
Italian: I dati relativi all'immunogenicità richiesti per l'autorizzazione comprendono incidenza, titolo e persistenza degli anticorpi contro il medicinale biologico, saggi di neutralizzazione (perché gli anticorpi neutralizzanti possono ridurre l'effetto del medicinale), valutazione dell'impatto clinico e misure per la gestione del potenziale rischio di immunogenicità (per esempio, monitoraggio speciale delle reazioni avverse immuno-mediate o trattamento concomitante per mitigare le reazioni di infusione).
English: Comparability is not a new regulatory concept, but a well-established scientific principle that has been used for decades in the manufacture of medicines made by biotechnology
Italian: La comparabilità non è un nuovo concetto regolatorio, ma un principio scientifico consolidato utilizzato da decenni nella produzione dei medicinali ottenuti attraverso biotecnologie3,4,5.
English: It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration.
Italian: È importante che gli operatori sanitari prendano nota della denominazione commerciale e del numero di lotto del medicinale in tutte le fasi, incluse dispensazione e somministrazione ai pazienti.
English: Over the past 10 years, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, amassing considerable experience of their use and safety.
Italian: Negli ultimi 10 anni l'UE ha autorizzato il più elevato numero di medicinali biosimilari al mondo, acquisendo una notevole esperienza nel loro uso e sicurezza.
English: Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality.
Italian: La concorrenza tra medicinali biosimilari può offrire dei vantaggi ai sistemi sanitari dell'UE, in quanto si prevede possa migliorare l'accesso a medicinali biologici sicuri, efficaci e di comprovata qualità da parte dei pazienti.
English: The principles of selecting equivalence margins are not unique to biosimilar testing: they are routinely used in clinical trials when comparing treatment alternatives, or when comparing the same medicine before and after manufacturing changes that may have a clinical effect
Italian: I principi utilizzati per selezionare i margini di equivalenza non sono limitati ai soli studi condotti con medicinali biosimilari, ma sono solitamente utilizzati negli studi clinici condotti per confrontare alternative terapeutiche o per paragonare il medesimo medicinale prima e dopo l'introduzione di modifiche del processo di produzione che potrebbero avere un effetto clinico3.
English: Comparability studies: the cornerstone of biosimilar development
Italian: Studi di comparabilità: il caposaldo dello sviluppo dei medicinali biosimilari
English: Biological medicines usually cause no or only a limited immune response (e.g. transient appearance of antibodies).
Italian: I medicinali biologici solitamente non provocano una risposta immunitaria, o provocano soltanto una risposta limitata (per esempio, comparsa transitoria di anticorpi).
English: Modification of a protein after its production, which involves the attachment of molecules or groups such as phosphates or carbohydrates (sugars).
Italian: Modifiche di una proteina dopo la sua produzione, che implicano l'aggiunta di molecole o gruppi quali fosfati o carboidrati (zuccheri).
English: Example of variability between a biosimilar and the reference medicine
Italian: Esempio di variabilità tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento
English: Thus, potential immunogenicity needs to be always evaluated for all biological medicines.
Italian: Perciò è sempre necessario determinare la potenziale immunogenicità di tutti i medicinali biologici.
English: Biosimilars are approved according to the same standards of pharmaceutical quality, safety and efficacy that apply to all biological medicines approved in the EU.
Italian: I medicinali biosimilari vengono autorizzati sulla base degli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i medicinali biologici autorizzati nell'UE.
English: Comparative trials are designed to confirm biosimilarity and clinical performance
Italian: Gli studi comparativi vengono progettati per confermare la biosimilarità e gli effetti clinici
English: Switching
Italian: Switch
English: Any decision on switching should involve the prescriber in consultation with the patient, and take into account any policies that the country might have regarding the prescribing and use of biological medicines.
Italian: Qualsiasi decisione concernente lo switch di un medicinale biosimilare deve essere presa dal medico prescrittore insieme al paziente e deve tener conto delle norme adottate dal paese in questione con riferimento alla prescrizione e all'uso dei medicinali biologici.
English: Demonstration of high similarity to a reference biological medicine in terms of chemical structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile, mainly based on comprehensive comparability studies.
Italian: Dimostrazione di un'alta similarità con un medicinale biologico di riferimento in termini di struttura chimica, attività biologica e profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità, principalmente sulla base di studi di comparabilità approfonditi.
English: Glossary
Italian: Glossario
English: Apart from reactions of an immunological nature, most adverse drug reactions (ADRs) can be predicted from the pharmacological action, and occur with both the reference medicine and the biosimilar (e.g. high haemoglobin levels with epoetins).
Italian: Se si escludono le reazioni di natura immunitaria, la maggior parte delle reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) possono essere previste in base all'azione farmacologica e si verificano sia con il medicinale di riferimento che con il medicinale biosimilare (per esempio, elevati livelli di emoglobina con epoetine).
English: This ensures that, in line with EU requirements for ADR reporting, the medicine can be correctly identified if any product-specific safety (or immunogenicity) concern arises.
Italian: Ciò consente, in linea con le prescrizioni dell'UE in materia di segnalazione delle reazioni avverse, di identificare correttamente il medicinale nel caso in cui emergano problemi di sicurezza (o di immunogenicità) correlati al medicinale stesso.
English: The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines.
Italian: L'evidenza acquisita nel corso di 10 anni di esperienza clinica mostra che i medicinali biosimilari autorizzati tramite l'EMA possono essere utilizzati per tutte le indicazioni autorizzate con la stessa sicurezza ed efficacia di altri medicinali biologici.