FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid symtom relaterade till gallblåsan eller gallgångarna ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas.
Slovak: V prípade výskytu príznakov súvisiacich so žlčníkom alebo žlčovodom sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby
Swedish: Den förfyllda sprutan måste sättas samman med beredningsnålen.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka musí byť opatrená ihlou na rekonštitúciu.
Swedish: OBS: Den slutliga lösningen ska vara klar.
Slovak: Konečný roztok musí byť číry.
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om ditt barn upplever gul ton på hud och ögonvitor, klåda, mörk urin och ljus avföring eller smärta i övre högra sidan eller i mitten av buken.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak sa objaví zožltnutie pokožky a očných bielok, svrbenie, tmavý moč a svetlo sfarbená stolica, alebo bolesť v hornej pravej časti brucha alebo v strednej brušnej oblasti.
Swedish: Vid vecka 12 fanns en medelförändring på −35,11 % (± 53,04) från baslinjen av kaloriförbrukning i parenteral nutrition i ITT-populationen baserat på förskrivningsdata från läkare.
Slovak: V 12. týždni bola v populácii ITT, na základe údajov predpísaných lekárom, zaznamenaná priemerná zmena spotreby kalórií v parenterálnej výžive −35,11
Swedish: Två (2) patienter avvandes från parenteralt stöd medan de fick teduglutid.
Slovak: U dvoch (2) jedincov bola vysadená parenterálna podpora počas užívania teduglutidu.
Swedish: Fatta försiktigt tag runt det tvättade hudområdet runt injektionsstället med ena handen.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie.
Swedish: För pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance lägre än 50 ml/min) samt terminal njursjukdom ska den dagliga dosen sänkas med 50 % (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 %
Swedish: Till barn kan en injektionsspruta på 0,5 ml (eller mindre) användas - Fina injektionsnålar för subkutan injektion (t.ex. storlek 26 G, längd 5/8" [0,45 x 16 mm], eller mindre injektionsnålar till barn, om så behövs) - Alkoholservetter - Alkoholtorkar - En punkteringssäker behållare för säker kassering av de använda sprutorna och nålarna
Slovak: Pre deti sa môže použiť 0,5 ml (alebo menšia) injekčná striekačka - tenké injekčné ihly na subkutánnu injekciu (napr. veľkosť 26G, dĺžka 5/8"
Swedish: ÖVRIGT För beredning
Slovak: INÉ Na rekonštitúciu
Swedish: Det rekommenderas att din läkare utför dessa undersökningar en gång om året under de 2 första åren efter påbörjad behandling och sedan minst vart femte år. Om det hittas polyper antingen före eller under behandlingen med Revestive, kommer din läkare att besluta om du ska fortsätta med detta läkemedel eller inte.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár vykonával tieto vyšetrenia raz ročne počas prvých 2 rokoch po začatí liečby a potom minimálne v päťročných intervaloch.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan ditt barn börjar behandlingen med detta läkemedel, om ditt barn är minst 12 år, måste han eller hon nyligen (dvs. inom 1 år) ha undersökts med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks).
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom Ak má vaše dieťa aspoň 12 rokov, pred začatím liečby týmto liekom bude musieť mať nedávno (t.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Revestive
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Swedish: Nu är du klar att lösa upp pulvret i vätskan.
Slovak: Rozpustite prášok Teraz máte všetko pripravené na rozpustenie prášku v rozpúšťadle.
Swedish: Om du, eller din vårdare, injicerar läkemedlet måste du eller din vårdare först få noggranna anvisningar av läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak si liek injekčne podávate vy alebo váš opatrovateľ, váš lekár alebo zdravotná sestra vás alebo vášho opatrovateľa musí náležite zaškoliť.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för vuxna eller pediatriska patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Dospelým alebo pediatrickým pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
Swedish: Om du, eller vårdaren, injicerar läkemedlet måste du eller vårdaren först få noggranna anvisningar av läkaren eller sjuksköterskan.
Slovak: Ak liek injekčne podávate vy alebo opatrovateľ, lekár alebo zdravotná sestra vás alebo opatrovateľa musí náležité zaškoliť.
Swedish: Om du har smärta eller vävnader som är förhårdnade på magen, kan du hitta ett område på låret där du lätt kan injicera vätskan (se bilden).
Slovak: Nájdite miesto na vašom bruchu, alebo ak máte bolesti alebo stvrdnuté tkanivo, tak na vašom stehne, do ktorého je pre vás jednoduché podať injekciu (pozri obrázok).
Swedish: Neoplasier i mag-tarmkanalen, inklusive lever och gallvägar I en karcinogenicitetsstudie på råttor upptäcktes godartade tumörer i tunntarmen och i extrahepatiska gallgångarna.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch sa v tenkom čreve a v extrahepatálnych žlčovodoch našli benígne nádory.
Swedish: 1.1 Ta den förfyllda sprutan med vätska och tryck av den övre delen av den vita plasthylsan på den förfyllda sprutan så att den är klar för påskruvning av beredningsnålen.
Slovak: Zoberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a odklopte vrchnú časť bieleho plastového uzáveru na naplnenej injekčnej striekačke, čím ju pripravíte na nasadenie injekčnej ihly na rekonštitúciu.
Swedish: Vid vecka 16 fortsatte kaloriförbrukningen i parenteral nutrition att minska med procentuella medelförändringar från baslinjen på −39,15 % (± 39,08) jämfört med −0,87 % (± 9,25) för standardvårdkohorten.
Slovak: V 16. týždni spotreba kalórií v parenterálnej výžive naďalej klesala, a to s priemernou percentuálnou zmenou -39,15 % (±
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång du eller ditt barn får en dos Revestive ska läkemedlets namn och lot-nummer registreras för att upprätthålla en förteckning över de lot-nummer som används.
Slovak: Pri každom podaní Revestivu vám alebo vášmu dieťaťu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchoval záznam o použitých šaržiach.
Swedish: 4.5 Injicera läkemedlet långsamt genom att stadigt trycka in kolvstången tills allt läkemedel är injicerat och sprutan är tom.
Slovak: Liek podávajte pomalým rovnomerným zatláčaním na piest, až kým ho celý nepodáte a injekčná striekačka je prázdna.
Swedish: Hjälpämnen Revestive innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Pomocné látky Revestive obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång ditt barn får en dos Revestive ska läkemedlets namn och lotnummer registreras för att upprätthålla en förteckning över de lot-nummer som används.
Slovak: Pri každom podaní Revestivu vášmu dieťaťu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchoval záznam o použitých šaržiach.
Swedish: Pulver 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 1,25 mg teduglutid-pulver.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 1,25 mg teduglutidu.
Swedish: Sexton (16, 55,2 %) av de 29 som slutförde behandlingen uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteral nutrition.
Slovak: %) z 29 pacientov, ktorí absolvovali liečbu, dosiahlo najmenej 20% zníženie parenterálnej výživy.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, manitol, nátriumfosfát monohydrát, dinátriumfosfát heptahydrát.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Den högsta exponeringen och den totala exponeringen för teduglutid efter enskilda subkutana doser på 20 mg var lägre (10-15 %) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska matchade kontrollpersoner.
Slovak: Maximálna expozícia a celkový rozsah expozície teduglutidu po jednorazových subkutánnych dávkach 20 mg boli nižšie (10-15
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot teduglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot tetracyklinrester.
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Influensaliknande sjukdom
Slovak: Chrípke podobné ochorenie
Swedish: Slutrapport
Slovak: Záverečná správa zo štúdie
Swedish: Tre (3) doser av teduglutid, 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) och 0,05 mg/kg/dag (n=15), undersöktes i 12 veckor.
Slovak: Po dobu 12 týždňov sa skúmali tri (3) dávky teduglutidu; 0,0125 mg/kg/deň (n =
Swedish: Om barnet har smärta eller vävnader som är förhårdnade på magen, kan du hitta ett område på barnets lår där du lätt kan injicera vätskan (se bilden).
Slovak: Nájdite miesto na bruchu vášho dieťaťa, alebo ak má bolesti alebo stvrdnuté tkanivo, tak na jeho stehne, do ktorého je pre vás jednoduché podať injekciu (pozri obrázok).
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner Detta läkemedel kan göra att ditt barn känner sig yr. Om det inträffar ska ditt barn inte köra, cykla eller använda maskiner förrän han eller hon känner sig bättre.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje dovtedy, kým sa nebude cítiť lepšie.
Swedish: 2.1 Avlägsna det blå snäpplocket från injektionsflaskan med pulver, torka av dess övre del med en alkoholservett och låt torka.
Slovak: Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte modré odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť.
Swedish: 3 ml injektionsflaska (glas) med en gummipropp (brombutyl) innehållande 5 mg teduglutid.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (sklo) s gumovým uzáverom (brómbutyl) s obsahom 5 mg teduglutidu
Swedish: Revestive används för att behandla barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre) med korttarmssyndrom.
Slovak: Revestive sa používa na liečbu detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac) so syndrómom krátkeho čreva.
Swedish: Rapporter om biverkningar erhölls från 2 placebokontrollerade kliniska studier med teduglutid där 109 vuxna patienter med korttarmssyndrom behandlades med doser om 0,05 mg/kg/dag eller 0,10 mg/kg/dag under upp till 24 veckor.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa získali z 2 placebom kontrolovaných klinických štúdií s teduglutidom u 109 dospelých pacientov s SBS liečených dávkami 0,05 mg/kg/deň a 0,10 mg/kg/deň až 24 týždňov.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i behållare för stickande och skärande avfall.
Slovak: Všetky ihly a injekčné striekačky majú byť zlikvidované v kontajneri určenom na likvidáciu ostrých predmetov.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver med 1 förfylld spruta eller 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka s práškom, s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
Swedish: Injektionsflaskan får ej skakas.
Slovak: Injekčnú liekovku nepretrepávajte.
Swedish: Förfylld spruta (glas) med en kolvstång (bromobutyl) innehållande 0,5 ml vätska.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s piestom (brómbutyl) s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla.
Swedish: Tryck ut och kassera eventuell volym som överskrider den förskrivna dosen i ml.
Slovak: Akýkoľvek objem presahujúci predpísanú dávku v ml treba odstrániť a zlikvidovať.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock påvisats i 3 timmar vid 25 °C.
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 3 hodín pri 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock påvisats i 24 timmar vid 25 °C.
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C.
Swedish: Vänd sedan injektionsflaskan upp och ned en gång med beredningsnålen och den tomma sprutan kvar i injektionsflaskan.
Slovak: Potom opatrne jedenkrát otočte injekčnú liekovku hore dnom, pričom injekčná ihla na rekonštitúciu a prázdna injekčná striekačka musia ostať v injekčnej liekovke.
Swedish: Förpackningsstorlek 28 injektionsflaskor med pulver med 28 förfyllda sprutor.
Slovak: Veľkosť balenia: 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
Swedish: Revestive består av ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (injektionsflaska med 5 mg teduglutid, förfylld spruta med 0,5 ml vätska).
Slovak: Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (5 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Swedish: Rapporter om biverkningar erhölls från 2 placebokontrollerade kliniska studier med teduglutid där 109 patienter med korttarmssyndrom behandlades med doser om 0,05 mg/kg/dag eller 0,10 mg/kg/dag under upp till 24 veckor.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa získali z 2 placebom kontrolovaných klinických štúdií s teduglutidom u 109 pacientov s SBS liečených dávkami 0,05 mg/kg/deň a 0,10 mg/kg/deň až 24 týždňov.
Swedish: Kolecystit Akut kolecystit
Slovak: Cholecystitída Akútna cholecystitída
Swedish: Revestive levereras i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver och 1 förfylld spruta eller 28 injektionsflaskor med pulver och 28 förfyllda sprutor.
Slovak: Revestive sa dodáva v baleniach s obsahom 1 injekčnej liekovky s práškom, s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,25 mg teduglutid
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,25 mg
Swedish: Detta grundar sig på en studie utförd på patienter med Child-Pugh klass B. Revestive har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Om du är osäker ska du rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Buksmärtor Illamående Kräkningar
Slovak: Stenóza hrubého čreva
Swedish: 2.1 Avlägsna det gröna snäpplocket från injektionsflaskan med pulver, torka av dess övre del med en alkoholservett och låt torka.
Slovak: Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte zelené odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz vaše dieťa používa alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky,
Swedish: Förvara den vid högst 25 °C under högst 3 timmar.
Slovak: Roztok sa musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a maximálny čas uchovávania je tri hodiny.
Swedish: Dos Rekommenderad daglig dos är 0,05 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teduglutid.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Revestive obsahuje - Liečivo je teduglutid.
Swedish: Lös upp pulvret i injektionsflaskan genom att tillsätta all vätska från den förfyllda sprutan.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa musí potom rozpustiť pridaním všetkého rozpúšťadla z naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Om du är minst 12 år, måste du nyligen (dvs. inom 1 år) ha undersökts med koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) innan du påbörjar behandlingen med detta läkemedel.
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom Ak máte aspoň 12 rokov, pred začatím liečby týmto liekom budete musieť mať nedávno (t.
Swedish: 3.4 Ta bort injektionssprutan från beredningsnålen med nålen kvar i injektionsflaskan.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku z injekčnej ihly na rekonštitúciu, pričom ihlu ponechajte v injekčnej liekovke.
Swedish: Ökning av enterala kalorier
Slovak: Zvýšenie počtu kalórií v enterálnej výžive
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1,25 mg teduglutid.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1,25 mg teduglutidu.
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om ditt barn upplever svåra magsmärtor, kräkningar och förstoppning.
Slovak: Kontaktujte lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak pociťuje vaše dieťa silnú bolesť brucha, vracanie a má zápchu.
Swedish: Revestive 1,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning teduglutid För barn och ungdomar
Slovak: Revestive 1,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok teduglutid Pre deti a dospievajúcich
Swedish: - Läs bipacksedeln innan användning av Revestive.
Slovak: - Pred použitím Revestivu si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Medelsänkningen från baslinjen vid vecka 12 av antalet dagar/veckor med parenteral nutrition i ITTpopulationen baserat på förskrivningsdata från läkare var −1,36 (± 2,37) dagar/vecka motsvarande en procentuell sänkning på −24,49 % (± 42,46).
Slovak: Skrátenie doby infúzie V 12. týždni bol v populácii ITT na základe údajov predpísaných lekárom, zaznamenaný priemerný pokles v počte dní/týždeň na parenterálnej výžive −1,36 (±
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och terminal njursjukdom.
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: Kontakta läkare eller akutmottagning om ditt barn upplever svåra magsmärtor och feber.
Slovak: Kontaktujte lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak pociťuje vaše dieťa silnú bolesť brucha a má horúčku.
Swedish: Vätskeretention
Slovak: Preťaženie tekutinami
Swedish: 4.1 Hitta ett område på ditt barns mage.
Slovak: - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v žalúdku vášho dieťaťa.
Swedish: Sätt ihop den förfyllda sprutan
Slovak: Zložte naplnenú injekčnú striekačku
Swedish: Revestive har mindre effekt på förmågan att framföra fordon, cykla och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje.
Swedish: Uppblåsthet
Slovak: Nadúvanie
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 júna 2017
Swedish: Trots det begränsade studieunderlaget, som inte tillät meningsfulla statistiska jämförelser, observerades kliniskt meningsfulla minskningar av kravet på parenteralt stöd i alla åldersgrupper.
Slovak: Aj napriek obmedzenej veľkosti vzorky, ktorá neumožnila štatisticky významné porovnania, bola vo všetkých vekových skupinách klinicky významná numerická redukcia požiadavky na parenterálnu podporu.
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret
Slovak: Medzinárodný register syndrómu krátkeho čreva
Swedish: Dessa studier omfattade 101 patienter i följande åldersgrupper: 5 patienter på 1-2 år, 56 patienter på 2 till <6 år, 32 patienter på 6 till <12 år, 7 patienter på 12 till <17 år och 1 patient på 17 till <18 år.
Slovak: Tieto štúdie zahrňovali 101 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách: 5 pacientov 1-2 roky, 56 pacientov 2 až <6 rokov, 32 pacientov 6 až <12 rokov, 7 pacientov 12 až <17 rokov a 1 pacienta 17 až <18 rokov.
Swedish: Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Swedish: Effektivitetsdata som presenterats härrör från 2 kontrollerade studier hos pediatriska patienter med upp till 24 veckors varaktighet.
Slovak: Uvedené údaje o účinnosti sú odvodené z 2 kontrolovaných štúdií u pediatrických pacientov v dĺžke trvania až 24 týždňov.
Swedish: Koloskopi/sigmoidoskopi rekommenderas för alla barn och ungdomar efter ett års behandling, vart femte år därefter under fortsatt behandling med Revestive, och om nya eller oförklarliga gastrointestinala blödningar uppstår.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby, následne raz za 5 rokov počas kontinuálnej liečby Revestivom, a v prípade, že sa u nich objaví nové alebo nevysvetliteľné krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
Swedish: Förutom behovet av att ta bort polyper med koloskopi vid tidpunkten för inledandet av behandling (se avsnitt 4.4), bör varje patient bedömas med avseende på behovet av förstärkt övervakning baserat på patientens egenskaper (t.ex. ålder, bakomliggande sjukdom, tidigare förekomst av polyper och så vidare).
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie, predchádzajúci výskyt polypov atď.).
Swedish: En behandlingsperiod på 6 månader rekommenderas varefter behandlingseffekten ska utvärderas.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 6 mesiacov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Swedish: Fem (5) patienter rekryterades till en standardvårdkohort.
Slovak: Päť (5) jedincov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för teduglutid (inklusive typ och frekvens av biverkningar och immunogenicitet) hos barn och ungdomar (i åldrarna 1-17 år) likartad med den för vuxna.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu (vrátane typu a frekvencie nežiaducich reakcií a imunogenicity) u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Swedish: På grund av ökad vätskeabsorption ska patienter med hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtsvikt och hypertoni, övervakas med avseende på vätskeansamling, i synnerhet under behandlingens början.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú absorpciu tekutín sa musia pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako napr. insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
Swedish: Inkluderar följande föredragna termer: pankreatit, akut pankreatit och kronisk pankreatit.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pankreatitída, akútna pankreatitída a chronická pankreatitída.
Swedish: För barn under två år ska behandlingen utvärderas efter 12 veckor.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky má byť liečba vyhodnotená po 12 týždňoch.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikati oner
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Swedish: Revestive har inte studerats på patienter som samtidigt har svåra, kliniskt instabila sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära, respiratoriska, renala, smittsamma, endokrina, lever- eller CNS-sjukdomar) eller på patienter som har haft en malignitet någon gång under de fem föregående åren (se avsnitt 4.3).
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnými, klinicky nestabilnými súbežnými ochoreniami, (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Swedish: Målet var att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och effekt för teduglutid.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť/znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť teduglutidu.
Swedish: Om du glömmer att injicera detta läkemedel (eller inte kan injicera det vid den tidpunkt du brukar), ska du injicera det så snart som möjligt på den dagen.
Slovak: Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať vo vašom zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
Swedish: Särskilda kliniska tillstånd
Slovak: Osobitné klinické stavy