FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen Typ 1 Diabetes (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker und vermehrter Atemanstrengung) besteht.
Czech: Tento přípravek nesmí být používán, pokud máte diabetes 1. typu (vaše tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu doprovázenou vysokou hladinou cukru v krvi a hlubokým zrychleným dýcháním).
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie anhaltende, schwere Bauchschmerzen bestehen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt befragen (siehe Abschnitt 4).
Czech: Pokud máte příznaky akutní pankreatitidy, jako je trvalá intenzivní bolest břicha, měl(a) byste se okamžitě obrátit na svého lékaře (viz bod 4).
German: Die Liraglutid-Exposition stieg proportional mit der Dosis.
Czech: Expozice liraglutidem se zvyšovala úměrně dávce.
German: Über die Dauer der Phase-3a-Studien verringerte Liraglutid den systolischen Blutdruck im Durchschnitt um 2,3 bis 6,7 mmHg gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat war die Abnahme 1,9 bis 4,5 mmHg.
Czech: Po dobu trvání klinických hodnocení fáze 3a snižoval liraglutid systolický krevní tlak v průměru o 2,3 až 6,7 mmHg oproti výchozímu a ve srovnání s aktivním komparátorem byl pokles 1,9 až 4,5 mmHg.
German: Abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate zeigten Tierstudien bezüglich Fertilität keine schädlichen Effekte.
Czech: S výjimkou lehkého snížení počtu živých nidovaných vajíček neprokázaly studie na zvířatech škodlivé účinky v souvislosti s fertilitou.
German: Diese Befunde bei Nagetieren werden durch einen nichtgenotoxischen, spezifisch durch den GLP-1Rezeptor vermittelten Mechanismus verursacht, für den Nager besonders empfänglich sind.
Czech: Tyto nálezy u hlodavců jsou způsobeny nongenotoxickým a receptory zprostředkovaným mechanismem specifickým pro GLP-1, na který jsou hlodavci zvláště citliví.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Liraglutid bei Schwangeren vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání liraglutidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Häufig • Erbrechen.
Czech: Časté: • Zvracení
German: Die mittlere Clearance nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis Liraglutid beträgt ungefähr 1,2 l/h mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 13 Stunden.
Czech: Průměrná clearance po subkutánním podání jednorázové dávky liraglutidu je přibližně 1,2 l/h s poločasem eliminace přibližně 13 hodin.
German: Eine große kardiovaskuläre Endpunktstudie (die LEADER Studie) wurde ebenfalls mit Liraglutid bei 9.340 Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus mit hohem kardiovaskulären Risiko durchgeführt.
Czech: Rozsáhlá kardiovaskulární studie (LEADER) byla rovněž prováděna s liraglutidem a to u 9 340 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem.
German: Während der 26 Wochen ereigneten sich 12 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 235 Patienten (5,1 %), die Liraglutid anwendeten, während bei 232 Patienten, die Exenatid anwendeten, 6 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten (2,6 %).
Czech: Během 26 týdnů léčby došlo u 235 pacientů užívajících liraglutid k 12 závažným nežádoucím příhodám (5,1%), zatímco u 232 pacientů užívajících exenatid to bylo 6 závažných nežádoucích příhod (2,6 %).
German: Der Patient ist anzuweisen, die Injektionsnadel nach jeder Injektion entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen und den Pen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel zu lagern.
Czech: Pacient musí být poučen, že má injekční jehlu po každé injekci zlikvidovat v souladu s místními požadavky a pero má uchovávat bez nasazené jehly.
German: Erhöhte Herzfrequenz
Czech: Zvýšená srdeční frekvence
German: Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm.
Czech: Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část paže.
German: In der LEADER Studie (siehe Unterabschnitt Kardiovaskuläre Bewertung) wurden 873 Patienten mit Mischinsulin (mit oder ohne OAD) zu Studienbeginn und mindestens für die folgenden 26 Wochen behandelt.
Czech: Ve studii LEADER (viz část textu Kardiovaskulární zhodnocení) bylo 873 pacientů léčeno premixovaným inzulinem (s nebo bez PAD) na počátku a minimálně po dobu 26 následujících týdnů.
German: Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn vorsichtig ohne aufgeschraubte Nadel.
Czech: Je-li pero prázdné, opatrně jej zlikvidujte bez nasazené jehly.
German: Spritzen Sie keine Extra-Dosis und erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Czech: Neberte si dávku navíc ani nezvyšujte dávku následující den, abyste vynechanou dávku nahradil(a).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 2 Diabetes ab dem Alter von 10 Jahren untersucht.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny v klinických studiích u pediatrické populace s diabetem 2. typu ve věku od 10 let.
German: Eine Anwendung von Victoza während des mittleren Abschnitts der Tragzeit führte zu einer Reduktion des mütterlichen Gewichts und des Fötuswachstums mit nicht eindeutigen Auswirkungen auf die Rippen von Ratten und Skelettveränderungen bei Kaninchen.
Czech: Podávání přípravku Victoza ve střední fázi těhotenství vedlo ke snížení tělesné hmotnosti matky a zpomalení růstu plodu s neprůkazným vlivem na žebra u potkanů a kosterní změny u králíků.
German: Der primäre Endpunkt oder der Gesundheitszustand am Ende der Studie war für 99,7 % bzw. 99,6 % der Teilnehmer, die zu Liraglutid bzw. Placebo randomisiert waren, verfügbar.
Czech: Primární výsledky či stav vitality na konci studie byly k dispozici u 99,7 % účastníků studie randomizovaných do větve s liraglutidem a u 99,6 % ve větvi s placebem.
German: Bei allen klinischen Langzeitstudien mit Victoza wurden wenige Fälle von Angioödemen berichtet (0,05 %).
Czech: Ve všech dlouhodobých klinických hodnoceních s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů (0,05 %) angioedému.
German: 9.340 Patienten wurden randomisiert entweder Liraglutid (4.668) oder Placebo (4.672) zugeteilt, beides als Ergänzung zu einer Standardtherapie für HbA1c und kardiovaskuläre (KV) Risikofaktoren.
Czech: 9 340 pacientů bylo randomizováno buď do větve s liraglutidem (4 668 pacientů) nebo s placebem (4 672 pacientů), v obou případech jako doplňková léčba ke standardní terapii HbA1c a kardiovaskulárních (CV) rizikových faktorů.
German: Bei einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten und Mäusen traten nichtletale C-Zelltumoren der Schilddrüse auf.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenicity na potkanech a myších byly pozorovány nonletální tumory Cbuněk štítné žlázy.
German: Todesfälle jeglicher Ursachen Nicht-kardiovaskuläre Todesfälle
Czech: Úmrtí z jiných než kardiovaskulárních příčin
German: Die am häufigsten bei klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Störungen: Übelkeit und Durchfall traten sehr häufig auf, während Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen und Dyspepsie häufig waren.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly v klinických studiích gastrointestinální poruchy: nauzea a průjem byly velmi časté, zatímco zvracení, zácpa, bolest břicha a dyspepsie byly časté.
German: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Zielwert
Czech: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) cílová hodnota
German: Koronare Revaskularisation Herzinsuffizienz (stationärer Aufenthalt) Andere sekundäre Endpunkte:
Czech: Srdeční selhání (hospitalizace) Další sekundární cíle :
German: Wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung einschließlich Schilddrüsenknoten und -vergrößerung leiden, befragen Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud trpíte onemocněním štítné žlázy včetně uzlovitého zbytnění štítné žlázy a zvětšení štítné žlázy, obraťte se na lékaře.
German: Victoza hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Victoza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: In der LEADER Studie wurde in der Liraglutid-Gruppe dreimal häufiger eine verzögerte Magenentleerung berichtet, verglichen mit der Placebo-Gruppe.
Czech: Ve studii LEADER bylo zpožděné vyprazdňování žaludku hlášeno třikrát častěji ve skupině s liraglutidem ve srovnání se skupinou s placebem.
German: Zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit beträgt die tägliche Anfangsdosis 0,6 mg Liraglutid.
Czech: Z důvodu zlepšení gastrointestinální snášenlivosti je počáteční dávka 0,6 mg liraglutidu denně.
German: Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins geändert werden muss.
Czech: To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu změnit.
German: Es bestand ein vergleichbares Risiko für hypoglykämische Episoden zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Czech: V obou skupinách bylo srovnatelné riziko hypoglykemických příhod.
German: Schwere Hypoglykämien wurden hauptsächlich in Kombination mit Sulfonylharnstoff beobachtet.
Czech: Závažná hypoglykemie byla pozorována hlavně při kombinované léčbě se sulfonylmočovinou.
German: Victoza kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren angewendet werden.
Czech: Přípravek Victoza může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let.
German: Liraglutid reduzierte ebenfalls signifikant das Risiko erweiterter MACE (primäre MACE, instabile Angina pectoris, die zu einem stationären Aufenthalt führte, koronare Revaskularisation, stationärer Aufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienz) und anderer sekundärer Endpunkte (Abbildung 2).
Czech: Liraglutid také významně snižoval riziko rozšířené MACE (prvotní MACE, nestabilní angina pectoris vedoucí k hospitalizaci, koronární revaskularizace nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání) a dalších sekundárních cílových parametrů (obr.
German: Populationspharmakokinetische Analysen legen nahe, dass der Body Mass Index (BMI) keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutid hat.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukazují, že body mass index (BMI) nemá významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
German: Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Czech: Neaplikujte si injekci do žíly nebo do svalu.
German: Die Behandlung mit Liraglutid allein und in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika führte zu einer Senkung des Nüchternblutzuckers von 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Czech: Léčba samotným liraglutidem a v kombinaci s jedním či dvěma perorálními antidiabetiky vedla ke snížení plasmatické hladiny glukózy nalačno o 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
German: Victoza wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren.
Czech: Přípravek Victoza se používá s dalšími léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi.
German: Die mittlere tmax von Digoxin war um 1-1,5 Stunden verzögert.
Czech: Medián tmax digoxinu byl zpožděn z 1 hod na 1,5 hod.
German: Der Behandlungsunterschied hinsichtlich HbA1c betrug 1,3 % nach einer unverblindeten Verlängerung von zusätzlich 26 Wochen und bestätigte die anhaltende glykämische Kontrolle mit Victoza.
Czech: Léčebný rozdíl HbA1c byl 1,3 % po dalších 26 týdnech prodloužené otevřené studie, což potvrdilo trvalou kontrolu glykemie přípravkem Victoza.
German: Es ist nicht bekannt, ob Liraglutid in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda dochází k exkreci liraglutidu do lidského mateřského mléka.
German: * Aus kontrollierten klinischen Studien der Phasen 3b und 4, sofern es gemessen wurde.
Czech: Zvýšené hladiny amylázy* * Pouze z kontrolovaných klinických studií fáze 3b a 4, kde byly měřeny.
German: Entsprechend den potenziell immunogenen Eigenschaften von protein- und peptidhaltigen Arzneimitteln können Patienten durch die Behandlung mit Liraglutid gegen Liraglutid gerichtete Antikörper bilden.
Czech: V souvislosti s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících bílkoviny nebo peptidy se mohou u pacientů léčených liraglutidem tvořit protilátky proti liraglutidu.
German: Die Wirkung von Liraglutid wird durch eine spezifische Interaktion mit GLP-1-Rezeptoren vermittelt, was zu einer Zunahme von zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) führt.
Czech: Účinek liraglutidu je zprostředkován specifickou interakcí s receptory GLP-1 vedoucí ke zvýšení cyklického adenosinmonofosfátu (cAMP).
German: Daten aus klinischen Studien zeigten, dass die Anwendung von Liraglutid mit einer verzögerten Magenentleerung im Zusammenhang steht.
Czech: Data z klinických studií ukázala, že liraglutid je spojen se zpožděným vyprazdňováním žaludku.
German: Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist.
Czech: Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li cukr v krvi příliš vysoký.
German: Bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, wurde über Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen berichtet.
Czech: U pacientů léčených liraglutidem byly hlášeny známky a příznaky dehydratace včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
German: • Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel zum Einnehmen.
Czech: • warfarin či další perorální antikoagulační léčivé přípravky.
German: Der Pen wurde für die Anwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-Injektionsnadeln bis zu einer Länge von 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G (0,25/0,23 mm) entwickelt.
Czech: Pero je určeno k použití s jednorázovými injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm a síle do 32G (0,25/0,23 mm).
German: Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese für später auf.
Czech: Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu.
German: • Reinigen Sie den Pen mit einem Tuch, das mit einem milden Reinigungsmittel benetzt wurde.
Czech: • Pero čistěte hadříkem navlhčeným slabým saponátem.
German: Wenn Sie versehentlich die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie dies einfach durch Vor- und Zurückdrehen des Dosiseinstellrings ändern, bis die Markierung auf die richtige Dosis zeigt.
Czech: Pokud jste omylem zvolil(a) špatnou dávku, jednoduše ji změňte otáčením voliče dávky zpět nebo dopředu, dokud proti ukazateli dávky nebude správná dávka.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zur Hypoglykämievermeidung bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen zu ergreifen, besonders bei Anwendung von Victoza in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin.
Czech: Pacientům má být doporučeno provést opatření, aby během řízení a obsluhy strojů předešli hypoglykémii, zvláště pokud je přípravek Victoza používán v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo inzulinem.
German: • Versuchen Sie nicht ihn zu waschen, in Flüssigkeit zu legen oder mit einem Schmiermittel zu behandeln - dies kann den Pen beschädigen.
Czech: • Pero se nepokoušejte omývat, namáčet či mazat - pero by se tím mohlo poškodit.
German: Da hinreichende Nachweise vorliegen, um auf einen kausalen Zusammenhang zwischen verzögerter Magenentleerung und Liraglutid zu schließen, soll „verzögerte Magenentleerung" als Arzneimittelnebenwirkung in Abschnitt 4.8 der SmPC mit einer Häufigkeit von "gelegentlich" und in Abschnitt 4 der Packungsbeilage aufgenommen werden.
Czech: Protože existuje dostatek důkazů k závěru o příčinném vztahu mezi zpožděným vyprazdňováním žaludku a liraglutidem, mělo by být zpožděné vyprazdňování žaludku zařazeno jako nežádoucí účinek do bodu 4.8 SmPC s přidělenou frekvencí „méně časté" a do bodu 4 příbalové informace.
German: Bei Kombination von Liraglutid mit einem Sulfonylharnstoff berichteten 9,1 % der Patienten von einem mindestens einmaligen Auftreten von Übelkeit und 7,9 % der Patienten von mindestens einer Durchfall-Episode.
Czech: Při kombinaci liraglutidu se sulfonylmočovinou hlásilo 9,1 % pacientů nejméně jednu epizodu nauzey a 7,9 % pacientů hlásilo nejméně jednu epizodu průjmu.
German: • Riskomanagement-Plan
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
German: Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen usw.
Czech: Závažná forma zácpy spojená s dalšími příznaky jako jsou bolest břicha, nadýmání, zvracení apod.
German: Der Pen wurde für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist EinwegNadeln entwickelt.
Czech: Pero je navrženo k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Czech: Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, jestli používáte léky k léčbě cukrovky obsahující některou z následujících léčivých látek:
German: Verwendbar bis Verwerfen Sie den Pen 1 Monat nach Anbruch.
Czech: 1 měsíc po prvním použití pero zlikvidujte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach `Verwendbar bis´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do".
German: In den 24 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis radioaktiv markierten [3H]-Liraglutids bei gesunden Probanden war intaktes Liraglutid die Hauptkomponente im Plasma.
Czech: Během 24 hodin po podání jednorázové dávky radioaktivně značeného liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byla největší složka v plasmě intaktní liraglutid.
German: In kontrollierten klinischen Langzeitstudien der Phase 3a mit Liraglutid wurden wenige Fälle von Cholelithiasis (0,4 %) und Cholezystitis (0,1 %) berichtet.
Czech: Během dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení fáze 3a s liraglutidem bylo hlášeno několik případů cholelitiázy (0,4 %) a cholecystitidy (0,1 %).
German: Das Sicherheitsprofil von Liraglutid war im Allgemeinen dem in anderen Studien mit Liraglutid beobachteten ähnlich.
Czech: Bezpečnostní profil liraglutidu byl obecně podobný jako v ostatních klinických studiích s liraglutidem.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
German: Victoza darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Czech: Přípravek Victoza nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.
German: Bei Patienten, die zu Behandlungsbeginn und mindestens in den nachfolgenden 26 Wochen mit Mischinsulin behandelt wurden, war die Rate schwerer Hypoglykämien sowohl für Liraglutid als auch für Placebo 2,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Czech: U pacientů léčených premixovaným inzulinem na počátku a po dobu nejméně 26 následujících týdnů byl výskyt závažných hypoglykemií jak pro liraglutid, tak pro placebo 2,2 příhod na 100 pacientoroků.
German: Schwere Hypoglykämien können gelegentlich auftreten und wurden hauptsächlich beobachtet, wenn Liraglutid mit einem Sulfonylharnstoff kombiniert wurde (0,02 Ereignisse/Patientenjahr).
Czech: Závažná hypoglykemie se může vyskytnout méně často a byla pozorována hlavně tehdy, když byl liraglutid kombinován se sulfonylmočovinou (0,02 případů/pacientorok).
German: 5Kombination von Victoza mit SGLT2i wurde für alle zugelassenen Dosen von SGLT2i untersucht 4Die Dosierung von Insulin glargin erfolgte unverblindet und beruhte auf der Richtlinie zur Titration von Insulin glargin.
Czech: 5Přípravek Victoza přidaný k SGLT2i byl zkoumán ve všech schválených dávkách SGLT2i 4dávkování inzulinu glargin bylo otevřené a bylo prováděno podle Pokynu na úpravu dávky inzulinu glargin.
German: Es wurden weitere Studien mit Liraglutid durchgeführt, die 1.901 Patienten in vier unverblindeten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien einschlossen (464, 658, 323 und 177 Patienten pro Studie eingeschlossen), sowie eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (279 Patienten).
Czech: Byly provedeny dodatečné studie s liraglutidem, zahrnující 1 901 pacienta ve čtyřech nezaslepených, randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (464, 658, 323 a 177 pacientů na klinickou studii), a jedna dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s pacienty s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a středně těžkou poruchou funkce ledvin (279 pacientů).
German: Ist die Nadel bedeckt, schieben Sie vorsichtig die äußere Nadelkappe vollständig auf.
Czech: Jakmile je jehla uvnitř, opatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte.
German: Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 6090 ml/min bzw. 30-59 ml/min) können unter der Behandlung mit Liraglutid häufiger gastrointestinale Beschwerden haben.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60-90 ml/min, respektive 30-59 ml/min) se může při léčbě liraglutidem projevit více gastrointestinálních účinků.
German: Die Dosierung von Insulin glargin wurde vom Patienten nach Anweisung des Prüfarztes festgelegt:
Czech: Titraci dávky inzulinu glargin prováděli pacienti po proškolení zkoušejícím:
German: In beiden Gruppen wurde eine Abnahme des Körpergewichts beobachtet: -2,4 kg mit Liraglutid gegenüber -1,09 kg mit Placebo.
Czech: V obou skupinách bylo pozorováno snížení tělesné hmotnosti: -2,4 kg u liraglutidu oproti -1,09 kg u placeba.
German: Bezüglich der von den Ereignissen betroffenen Systemorganklassen gab es kein konsistentes Muster.
Czech: Ve vztahu ke třídám orgánových systémů nebyly údaje o nežádoucích účincích konzistentní.
German: Tabelle 2 Liraglutid klinische Phase-3-Studien als Monotherapie (52 Wochen) und in Kombination mit oralen Antidiabetika (26 Wochen)
Czech: Tabulka 2 Klinická hodnocení fáze 3 s liraglutidem v monoterapii (52 týdnů) a v kombinaci s PAD (26 týdnů)
German: In diese Studien wurden 3.978 Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus eingeschlossen (2.501 Patienten wurden mit Liraglutid behandelt), 53,7 % waren Männer und 46,3 % waren Frauen, 797 Patienten (508 wurden mit Liraglutid behandelt) waren ≥ 65 Jahre alt und 113 Patienten (66 wurden mit Liraglutid behandelt) waren ≥ 75 Jahre alt.
Czech: Tato klinická hodnocení byla provedena u 3 978 pacientů s diabetem mellitem 2. typu (2 501 pacient byl léčen liraglutidem), 53,7 % tvořili muži a 46,3 % tvořily ženy, 797 pacientů (508 léčených liraglutidem) bylo ve věku ≥65 let a 113 pacientů (66 léčených liraglutidem) bylo ve věku ≥75 let.
German: Die Studienpopulation umfasste Patienten ≥ 65 Jahre (n = 4.329) und ≥ 75 Jahre (n = 836) und Patienten mit leichter (n = 3.907), mittelschwerer (n = 1.934) oder schwerer (n = 224) Einschränkung der Nierenfunktion.
Czech: Populace ve studii zahrnovala pacienty ve věku ≥65 let (n=4 329) a ≥75 let (n=836) a rovněž pacienty s lehkou (n=3 907), středně těžkou (n=1 934) či těžkou (n=224) poruchou funkce ledvin.
German: In einer klinischen Studie mit Liraglutid als Monotherapie war der Anteil an berichteten Hypoglykämien bei Liraglutid geringer als bei Patienten, die mit einem aktiven Vergleichspräparat (Glimepirid) behandelt wurden.
Czech: V klinických studiích s liraglutidem v monoterapii byl výskyt hypoglykémií při léčbě liraglutidem nižší než výskyt hlášený u pacientů léčených aktivním komparátorem (glimepiridem).
German: Nach Anbruch den Pen unter 30 °C oder im Kühlschrank lagern.
Czech: Po prvním použití pera uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce.
German: Bei 1,8 mg Liraglutid erreichte die durchschnittliche Konzentration im Steady State (AUCτ/24) ca. 34 nmol/l (durchschnittliches Körpergewicht ungefähr 76 kg).
Czech: Po dávce 1,8 mg liraglutidu dosáhla průměrná koncentrace liraglutidu v ustáleném stavu (AUCτ/24) přibližně 34 nmol/l (průměrná tělesná hmotnost přibližně 76 kg).