FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes tratados con acetato de abiraterona se observaron las siguientes reacciones adversas Grado 3 de CTCAE (versión 4.0): hipopotasemia 5%; infecciones urinarias 2%; elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa 4%; hipertensión 6%; fracturas 2%; edema periférico, insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular, un 1 % en cada caso.
Romanian: Următoarele reacţii adverse de gradul 3 conform CTCAE (versiunea 4.0) au apărut la pacienţii trataţi cu abirateronă acetat: hipopotasemie (5%); infecţii ale tractului urinar (2%), valori serice crescute ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei (4%), hipertensiune arterială (6%), fracturi (2%); edeme periferice, insuficienţă cardiacă şi fibrilaţie atrială, fiecare câte 1%.
Spanish: ESTUCHE 500 mg (28 días)
Romanian: Ambalaj de tip portofel 500 mg (28 zile)
Spanish: La respuesta de alivio del dolor se definió como una reducción de al menos un 30 % con respecto al valor basal de la puntuación BPI-SF de la intensidad del peor dolor sentido en las últimas 24 horas, sin un aumento de la puntuación del uso de analgésicos observado en dos evaluaciones consecutivas separadas por un intervalo de 4 semanas.
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratament, adică la care durerea s-a ameliorat au fost definiţi ca pacienţi care au înregistrat în ultimele 24 ore o reducere de minimum 30% faţă de valoarea iniţială a celui mai mare scor BPI-SF de evaluare a intensităţii durerii, fără nicio creştere a scorului de utilizare a analgezicelor, observată la două evaluări consecutive efectuate la interval de patru săptămâni.
Spanish: Cada caja contiene 5 estuches (60 comprimidos recubiertos con película).
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conține 5 ambalaje de tip portofel (60 comprimate filmate).
Spanish: Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan a los valores basales del paciente, el tratamiento podrá reanudarse con una dosis reducida de 500 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Romanian: Reluarea tratamentului după revenirea testelor funcţionale hepatice la valorile iniţiale se poate face cu o doză redusă de 500 mg (două comprimate) o dată pe zi.
Spanish: Uso con quimioterapia
Romanian: Utilizare împreună cu chimioterapia
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Spanish: ESTUCHE 500 mg (30 días)
Romanian: Ambalaj de tip portofel 500 mg (30 zile)
Spanish: En los hombres con cáncer de próstata metastásico avanzado la densidad ósea puede estar reducida.
Romanian: Reducerea densităţii minerale osoase poate apărea la bărbaţii cu neoplasm de prostată metastatic în stadiu avansat.
Spanish: ZYTIGA 500 mg comprimidos recubiertos con película acetato de abiraterona
Romanian: ZYTIGA 500 mg comprimate filmate abirateronă acetat
Spanish: Se debe evaluar con precaución el uso de ZYTIGA en pacientes con insuficiencia hepática moderada, en los cuales el beneficio debe superar claramente el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, administrarea ZYTIGA trebuie evaluată cu atenţie, astfel ca beneficiile să depăşească posibilele riscuri (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Spanish: Acetato de abiraterona no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Romanian: Abiraterona acetat nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Spanish: Conservación de ZYTIGA
Romanian: Cum se păstrează ZYTIGA
Spanish: Supervivencia global (meses) Mediana (IC del 95%)
Romanian: Supraviețuirea globală (luni) Mediana (IÎ 95% )
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Romanian: - Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Spanish: En los ensayos Fase III, las reacciones adversas esperadas a los mineralocorticoides se observaron con más frecuencia en los pacientes tratados con acetato de abiraterona que en los que recibieron placebo: hipopotasemia 18% frente al 8 %;
Romanian: În studiile de fază 3, reacţiile adverse de tip mineralocorticoid anticipate au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu abirateronă acetat comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo: hipopotasemie 18% comparativ cu 8%, hipertensiune arterială 22% comparativ cu 16% şi, respectiv retenţie de lichide (edeme periferice) 23% comparativ cu 17%.
Spanish: • el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata hormonosensible metastásico de nuevo diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA) (ver sección 5.1)
Romanian: • tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT) (vezi pct. 5.1)
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina (silicificada), croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910 (15 mPa.s), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y lauril sulfato sódico (ver sección 2.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (silicifiată), croscarmeloză sodică, hipromeloză 2910 (15 mPa.S); lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; şi laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2, „Zytiga conţine lactoză şi sodiu").
Spanish: Además de los co-objetivos primarios de eficacia, también se evaluó el beneficio utilizando el tiempo hasta la aparición de eventos esqueléticos óseos (EEO), el tiempo hasta el siguiente tratamiento del cáncer de próstata, el tiempo hasta el comienzo de quimioterapia citotóxica, el tiempo hasta la progresión del dolor, y el tiempo hasta la progresión del PSA.
Romanian: În plus faţă de parametrii de cuantificare a criteriilor finale de evaluare coroborate, beneficiul a fost estimat și din punct de vedere al intervalului de timp până la producerea evenimentului asociat sistemului osos (SRE, skeletal-related event), al intervalului de timp până la inițierea terapiei subsecvente pentru neoplasmul de prostată, al intervalului de timp până la iniţierea chimioterapiei, al intervalului de timp până la progresia durerii și al intervalului de timp până la progresia PSA.
Spanish: Tiempo hasta el uso de opiáceos para el dolor oncológico: La mediana del tiempo hasta el uso de opiáceos para el dolor asociado al cáncer de próstata en el momento del análisis final fue de 33,4 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y fue de 23,4 meses en los que recibieron placebo (HR=0,721; IC del 95%: [0,614; 0,846], p ˂ 0,0001).
Romanian: Mediana intervalului de timp până utilizarea opiaceelor pentru durerea asociată neoplasmului de prostată la momentul analizei finale a fost de 33,4 luni pentru pacienţii la care s-a administrat ZYTIGA şi a fost de 23,4 luni pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR=0,721; IÎ 95%: [0,614; 0,846], p<0,0001).
Spanish: Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan a los valores basales del paciente, el tratamiento podrá reanudarse con una dosis reducida de 500 mg (un comprimido) una vez al día.
Romanian: Reluarea tratamentului după revenirea testelor funcţionale hepatice la valorile iniţiale se poate face cu o doză redusă de 500 mg (un comprimat) o dată pe zi.
Spanish: En el grupo de tratamiento activo se administró ZYTIGA a dosis de 1.000 mg al día en combinación con prednisona o prednisolona a dosis bajas, 5 mg dos veces al día.
Romanian: În braţul de tratament activ, ZYTIGA a fost administrat la o doză de 1000 mg pe zi în asociere cu doze mici de prednison sau prednisolon, de 5 mg de două ori pe zi.
Spanish: Este medicamento también contiene más de 1,18 mmol (o 27 mg) de sodio por dosis de dos comprimidos, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Romanian: De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai mult de 1,18 mmol (sau 27 mg) per doza de două comprimate.
Spanish: ZYTIGA no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Romanian: ZYTIGA nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Spanish: En < 1 % de los pacientes se observó infección urinaria, elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa, hipopotasemia, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y fracturas Grado 4 de CTCAE (versión 4.0).
Romanian: Infecţiile tractului urinar, valori serice crescute ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei, hipopotasemia, insuficienţa cardiacă, fibrilaţia atrială şi fracturile de gradul 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) au apărut la < 1% dintre pacienţi.
Spanish: Tiempo hasta el deterioro de la valoración funcional del ECOG en ≥ 1 punto: La mediana del tiempo hasta el deterioro de la valoración funcional del ECOG en ≥ 1 punto fue de 12,3 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 10,9 meses en los que recibieron placebo (HR=0,821; IC del 95%: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Romanian: Mediana intervalului de timp până la deteriorarea scorului de performanţă ECOG cu ≥ 1 punct a fost de 12,3 luni pentru pacienţii la care s-a administrat ZYTIGA şi de 10,9 pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR=0,821; IÎ 95%: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Spanish: En los ensayos clínicos Fase III se notificó hepatotoxicidad de Grados 3 y 4 (p. ej., un incremento de ALT o AST > 5 x LSN o incremento de bilirrubina > 1,5 x LSN) en aproximadamente el 6 % de los pacientes que recibieron acetato de abiraterona, generalmente en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento.
Romanian: La nivelul studiilor clinice de fază 3, la aproximativ 6% dintre pacienţii la care s-a administrat abirateronă acetat a fost raportată hepatoxicitate de gradul 3 și 4 (de exemplu, creşterea ALT sau AST de > 5 x LSVN sau creşteri ale bilirubinemiei de > 1,5 x LSVN), în mod caracteristic în primele 3 luni după iniţierea tratamentului.
Spanish: ZYTIGA no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3, 4.4 y 5.2).
Romanian: ZYTIGA nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Spanish: Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italia
Spanish: En el análisis del alivio del dolor se incluyó únicamente a pacientes con una puntuación del dolor basal ≥ 4 y con al menos otra puntuación del dolor posterior a la basal (N=512).
Romanian: Numai pacienţii cu un scor de durere iniţial ≥ 4 şi cei cu cel puţin încă un scor de evaluare a durerii după valoarea iniţială (N = 512) au fost evaluaţi în ceea ce priveşte ameliorarea durerii.
Spanish: Tiempo hasta el empeoramiento de la escala FACT-P (Puntuación Total): el tratamiento con ZYTIGA disminuyó el riesgo de empeoramiento de la FACT-P (Puntuación Total) en un 22% en comparación con el placebo (p=0,0028).
Romanian: Tratamentul cu ZYTIGA a redus riscul de scădere a scorului FACT-P (Scor total) cu 22% în comparţie cu placebo (p=0,0028).
Spanish: ZYTIGA 250 mg comprimidos acetato de abiraterona
Romanian: ZYTIGA 250 mg comprimate abirateronă acetat
Spanish: Antes de tratar a pacientes con un riesgo significativo de insuficiencia cardíaca congestiva (p.ej., historial de insuficiencia cardiaca, hipertensión no controlada, o episodios cardiacos tales como cardiopatía isquémica), se debe considerar la obtención de una evaluación de la función cardiaca (p.ej., electrocardiograma).
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului trebuie luată în considerare obţinerea unei evaluări a funcţiei cardiace (de exemplu ecocardiogramă) la pacienţii cu risc major de insuficinţă cardiacă congestivă (de exemplu pacienţi cu istoric de insuficinţă cardiacă, hipertensiune arterială necontrolată, evenimente cardiace cum sunt afecţiunile cardiace ischemice).
Spanish: Los ensayos Fase III realizados con ZYTIGA excluyeron a pacientes con hipertensión no controlada, cardiopatía clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o episodios trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, insuficiencia cardiaca de Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (estudio 301) o insuficiencia cardiaca de Clase II a IV (estudios 3011 y 302) o fracción de eyección cardiaca < 50%.
Romanian: Studiile de fază 3 efectuate cu ZYTIGA au exclus pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, cu afecţiuni cardiace clinic semnificative cum sunt infarctul miocardic sau evenimentele trombotice arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficienţa cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) (studiul 301) sau insuficienţa cardiacă clasa II până la IV (studiile 3011 și 302) sau cu valori ale fracţiei de ejecţie cardiacă < 50%.
Spanish: Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro medicamento llamado prednisona o prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la tensión arterial, que acumule demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o que disminuya los niveles de una sustancia química llamada potasio en su sangre.
Romanian: Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.
Spanish: Este medicamento también contiene más de 1 mmol (o 27,2 mg) de sodio por dosis de cuatro comprimidos, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Romanian: De asemenea, acest medicament conţine sodiu mai mult de 1 mmol (sau 27,2 mg) per doza de 4 comprimate.
Spanish: En el CPRCm, ZYTIGA se utiliza con 10 mg de prednisona o prednisolona al día.
Romanian: Pentru mCRPC, ZYTIGA se administrează zilnic în asociere cu doze de 10 mg de prednison sau prednisolon.
Spanish: El 11 % de los pacientes tratados con ZYTIGA presentaban metástasis hepáticas.
Romanian: Metastazele hepatice au fost prezente la 11% dintre pacienţii trataţi cu ZYTIGA.
Spanish: Elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa incluye elevación de la ALT, elevación de la AST y disfunción hepática.
Romanian: Raportări spontane din experienţa de după punerea pe piaţă Creșterea valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei include creșterea ALT, creșterea AST și disfuncție hepatică.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ZYTIGA en los diferentes grupos de la población pediátrica en el cáncer de próstata avanzado.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZYTIGA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu neoplasm de prostată în stadiu avansat.Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Spanish: El tratamiento con acetato de abiraterona disminuyó el riesgo de progresión radiológica o de muerte en un 47% en comparación con el placebo (HR=0,530; IC del 95%: [0,451; 0,623], p<0,0001).
Romanian: Tratamentul cu abirateronă acetat a redus riscul de progresie radiologică sau deces cu 47% în comparaţie cu placebo (HR=0,530;
Spanish: En los estudios 3011 y 302, se excluyó a los pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas con necesidad de tratamiento médico.
Romanian: Pacienţii cu fibrilaţie atrială sau cu alte aritmii cardiace care necesită tratament medical au fost excluşi din studiile 3011 și 302.
Spanish: CAJA DE CARTÓN 500 mg
Romanian: CUTIE 500 mg
Spanish: En los tres ensayos fase III se excluyó a los pacientes con hipertensión no controlada, cardiopatía clínicamente significativa manifestada por infarto de miocardio o episodios trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o insuficiencia cardiaca de Clase III o IV de la NYHA (estudio 301) o insuficiencia cardiaca de Clase II a IV (estudios 3011 y 302) o fracción de eyección cardíaca < 50 %.
Romanian: Cele 3 studii de fază 3 au exclus pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, afecţiuni cardiace clinic semnificative, precum infarct miocardic, sau evenimente trombotice arteriale în ultimele 6 luni, angină pectorală severă sau instabilă, sau insuficienţă cardiacă clasa III sau IV conform NYHA (studiul 301) sau insuficienţă cardiacă clasa II până la IV (studiile 3011 și 302) sau cu fracţia de ejecţie < 50%.
Spanish: Se debe tomar al menos dos horas después de las comidas y no se debe ingerir ningún alimento por lo menos hasta una hora después de su administración.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate la cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumate alimente timp de cel puţin o oră după administrarea comprimatelor.
Spanish: ZYTIGA 500 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: ZYTIGA 500 mg comprimate filmate
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad con elevación de ALT, AST y bilirrubina total en pacientes tratados con acetato de abiraterona.
Romanian: La pacienţii trataţi cu abirateronă acetat a fost raportată hepatotoxicitate manifestată prin concentraţii crescute ale ALT, AST şi bilirubinei totale.
Spanish: - Este medicamento también contiene aproximadamente 27 mg de sodio en una dosis diaria de dos comprimidos, algo que deben tener en cuenta los pacientes que sigan una dieta pobre en sodio.
Romanian: - De asemenea, acest medicament conţine aproximativ 27 mg de sodiu pe doza zilnică de două comprimate.
Spanish: Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan al valor basal del paciente, se podrá reanudar el tratamiento a dosis reducidas (ver sección 4.2).
Romanian: Reluarea tratamentului se poate face numai după revenirea testelor funcţionale hepatice la valorile iniţiale ale pacientului şi numai cu o doză redusă (vezi pct. 4.2).
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QT en pacientes que experimentan hipopotasemia asociada al tratamiento con ZYTIGA.
Romanian: La pacienții care dezvoltă hipopotasemie în urma tratamentului cu ZYTIGA a fost observată prelungirea intervalului QT.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ZYTIGA No deje de tomar ZYTIGA o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi ZYTIGA sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.
Spanish: NE=No Estimado * El valor p se deriva de una prueba de rangos logarítmicos estratificada de acuerdo a la puntuación ECOG basal (0 ó 1) ** Un hazard ratio < 1 favorece a ZYTIGA
Romanian: NE=Nu s-a estimat * Valoarea p este obţinută dintr-un test log-rank stratificat în funcţie de scorul ECOG la momentul iniţial (0 sau 1) ** Indice de risc < 1 în favoarea ZYTIGA
Spanish: Se demostró un beneficio estadísticamente significativo en la SG a favor del grupo tratado con ZYTIGA con una reducción del riesgo de muerte del 19,4% (HR=0,806; IC del 95%: [0,697; 0,931], p=0,0033) y una mejora en la mediana de la SG de 4,4 meses (ZYTIGA 34,7 meses, placebo 30,3 meses) (ver Tabla 6 y Figura 5).
Romanian: IÎ 95%; [0,697; 0,931], p=0,0033) şi o îmbunătăţire a SG mediane de 4,4 luni (34,7 luni pentru ZYTIGA şi 30,3 luni pentru placebo)(vezi Tabelul 6 şi Figura 5).
Spanish: En el ensayo 302, no pudieron participar los pacientes con metástasis hepáticas y se excluyó a los que tenían valores basales de ALT y AST ≥ 2,5 x LSN.
Romanian: Pacienţii cu metastaze hepatice care nu au fost eligibili şi pacienţii cu valori iniţiale ale ALT şi AST ≥ 2,5 x LSVN au fost excluşi din studiul 302.
Spanish: - Este medicamento también contiene aproximadamente 27 mg de sodio en una dosis diaria de cuatro comprimidos, algo que deben tener en cuenta los pacientes que sigan una dieta pobre en sodio.
Romanian: - De asemenea, acest medicament conţine aproximativ 27 mg de sodiu pe doza zilnică de patru comprimate.
Spanish: NE=No estimado * El valor p se deriva de una prueba de rangos logarítmicos estratificada de acuerdo a la puntuación ECOG basal (0 ó 1) ** Un hazard ratio < 1 favorece a ZYTIGA
Romanian: NE= Nu s-a estimat * Valoarea p este obţinută dintr-un test log-rank stratificat în funcţie de scorul ECOG la momentul iniţial (0 sau 1) ** Indice de risc < 1 este în favoarea ZYTIGA
Spanish: La supervivencia global fue más prolongada con ZYTIGA que con el placebo, con una reducción del riesgo de muerte del 25% (HR = 0,752; IC del 95 %: [0,606; 0,934], p=0,0097), pero la SG aún no presentaba madurez y los resultados intermedios no alcanzaron los límites pre-especificados para la significación estadística (ver Tabla 6).
Romanian: IÎ 95%: [0,606; 0,934], p=0.0097), dar SG nu a fost matură şi rezultatele interimare nu au întrunit valoarea pre-specificată de oprire pentru semnificaţie statistică (vezi Tabelul 4).
Spanish: Tome ZYTIGA como mínimo dos horas después de tomar cualquier alimento y no tome ningún alimento hasta al menos una hora después de tomar ZYTIGA.
Romanian: Luați ZYTIGA la cel puțin două ore după masă și nu mâncați nimic timp de cel puțin o oră după administrarea ZYTIGA.
Spanish: Combinación de abiraterona y prednisona/prednisolona con Ra-223
Romanian: Administrarea concomitentă de abirateronă şi prednison/prednisolon cu Ra-223 Tratamentul cu abirateronă şi prednison/prednisolon administrat concomitent cu Ra-223 este contraindicat (vezi pct.
Spanish: No está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
Romanian: Nu este destinat utilizării la femei și este contraindicat la femeile care sunt sau ar putea fi gravide.
Spanish: El EPAR completo de Zytiga se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zytiga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zytiga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zytiga.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zytiga el 5 de septiembre de 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zytiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
Spanish: Si los pacientes desarrollan problemas hepáticos, deberá interrumpirse el tratamiento.
Romanian: Dacă apar probleme hepatice, tratamentul trebuie oprit.
Spanish: Otras informaciones sobre Zytiga
Romanian: Alte informații despre Zytiga
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zytiga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zytiga?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zytiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zytiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: Zytiga se presenta en comprimidos (250 y 500 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Zytiga este disponibil sub formă de comprimate (250 și 500 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Spanish: La dosis recomendada de Zytiga es de 1 000 mg tomados una vez al día al menos dos horas después de comer y una hora antes de volver a comer.
Romanian: Doza recomandată este de 1 000 mg o dată la cel puțin două ore după masă și cel puțin cu o oră înainte de a consuma alte alimente.
Spanish: Zytiga se tolera bien y sus riesgos se consideran manejables.
Romanian: Zytiga este bine tolerat, iar riscurile sale sunt considerate gestionabile terapeutic.
Spanish: El principal criterio para la valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron las pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.