FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler, der indeholder trimetazidin, er indiceret til profylaktisk behandling af angina pectoris, supplerende symptomatisk behandling af vertigo og tinnitus samt supplerende behandling af nedsat synsskarphed og synsfeltforstyrrelser af vaskulære årsager.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, са показани за профилактично лечение на стенокардни кризи, помощно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за допълнително лечение при отслабване на остротата на зрението и нарушения на зрителното поле, дължащи се на съдови причини.
Danish: CHMP konkluderede, at de begrænsede data fra de indsendte, kliniske undersøgeler for øre-næsehals-indikationen ikke i tilstrækkelig grad understøtter påvisning af en relevant, klinisk fordel ved trimetazidin til patienter, der lider af tinnitus, vertigo eller høretab, og at hverken den aktuelt registrerede øre-næse-hals-indikation eller de nyangivne indikationer kan understøttes.
Bulgarian: CHMP заключи, че ограничените данни от клиничните изпитвания, предоставени за УНГ показания, не поддържат напълно доказването на съответна полза от триметазидин при пациенти, страдащи от шум в ушите, световъртеж или загуба на слуха.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse påviste ingen klinisk fordel ved trimetazidin, sammenlignet med placebo som profylakse af bilateralisering af koroidal neurovaskularisering hos patienter med aldersbetinget maculadegeneration (AMD), som er det vigtigste kriterium for vurdering af den kliniske fordel ved trimetazidin 35 mg for så vidt angår nedsættelsen af udviklingen af aldersbetinget maculadegeneration (ARMD).
Bulgarian: Резултатите от него не показват клинична полза от триметазидин в сравнение с плацебо за предотвратяване на билатерализация на хороидална неоваскуларизация при пациенти, които страдат от свързана с възрастта макуларна дегенерация (ARMD).
Danish: Efter at have vurderet de nye tilgængelige data fandt CHMP, at fordelene fortsat opvejer risiciene for patienter med angina pectoris, men at behandlingen bør begrænses til at være et supplement til eksisterende behandling af patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle lægemidler mod angina pectoris.
Bulgarian: CHMP като цяло взема решение, че след оценяване на новите данни, които са на разположение, ползите продължава да бъдат по-големи от рисковете при пациенти със стенокардия, но лечението трябва да се ограничи до добавка към съществуващото лечение при пациенти, които не са задоволително контролирани с други антистенокардни медикаменти или имат непоносимост към тях.
Danish: Der blev udført tre undersøgelser i forhold til betahistin (Haguenauer 1980, Kluyskens 1990, Martini 1990) med henblik på at påvise en klinisk fordel ved trimetazidin til behandling af svimmelhed.
Bulgarian: Три проучвания са проведени като сравнение с бетахистин (Haguenauer, 1980 г.; Kluyskens, 1990 г.; Martini,
Danish: De små Sterckers- og Vitteundersøgelser tydede på gunstige resultater fra spørgeskemaet »Dizziness Handicap Inventory«.
Bulgarian: (Dizziness Handicap Inventory questionnaire) са подсказани от малките проучвания Sterckers и
Danish: • Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at trimetazidin bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« og andre beslægtede bevægelsesforstyrrelser samt til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinineclearance < 30ml/min).
Bulgarian: Предвид наличните към момента данни за безопасност, Комитетът заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни нарушения, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min).
Danish: For så vidt angår de resterende to indikationer for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Bulgarian: Що се отнася до другите две показания за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения в зрителното поле, CHMP заключи, че като се имат предвид новите данни за безопасност и много ограничената ефикасност, с които се разполага, ползите вече не превъзхождат рисковете при нормални условия на употреба и поради това тези терапевтични показания трябва да бъдат премахнати.
Danish: • Udvalget overvejede også de indsendte, kumulative data om virkning og sikkerhed for indikationerne for profylaktisk behandling af angina pectoris, supplerende symptomatisk behandling af vertigo og tinnitus samt supplerende behandling af nedsat synsskarphed og synsfeltforstyrrelser af vaskulære årsager.
Bulgarian: Комитетът също така взе предвид натрупващите се данни за ефективност и безопасност, представен при показания за профилактично лечение на стенокардни пристъпи, за спомагателно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за спомагателно лечение при намалена зрителна острота и нарушения в зрителното поле поради съдови причини.
Danish: For de resterende to indikationer for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data for sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Bulgarian: По отношение на другите две показания за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения в зрителното поле CHMP заключи, че с оглед на новите налични данни за безопасност и много ограничена ефикасност, ползите вече не надвишават рисковете при нормални условия на употреба и затова тези терапевтични показания следва да бъдат отменени.
Danish: De tre kortvarige undersøgelser (op til 3 måneder), der blev udført i forhold til daværende referenceprodukter (f.eks. cinnarizin, piridoxilat), omfattede et lille antal patienter med meget heterogene eller dårligt definerede patologier (n=19, n=24 og n=8 i undersøgelserne af hhv. Cornand (1982), Cordella (1982) og Perdriel (1988)).
Bulgarian: 2007 г.); три са сравнителни проучвания с краткотрайна продължителност (над 3 месеца), проведени при сравнение с продукти, употребявани по време на тези проучвания, напр. цинаризин, пиридоксилат, които вече не се считат от офталмолозите за възможна терапия за лечение или профилактика на болести на ретината или глаукома; две от проучванията са проведени с плацебо контрол (Couderc, 1984 г. и Aron-Rosa, 1988 г.).
Danish: • For indikationerne for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Bulgarian: По отношение на показанията за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле, CHMP заключи, че с оглед на наличните нови данни за безопасност и много ограничена ефикасност, ползите вече не надвишават рисковете при нормални условия на употреба и следователно настоящите терапевтични показания следва да бъдат премахнати.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешенията за употреба
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Bulgarian: Страначленка ЕС / ЕИП
Danish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Bulgarian: Şos. Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud. Mureş
Danish: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Bulgarian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Danish: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
Bulgarian: SI-1231 Ljubljana Crnuce
Danish: 1069-133 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1069-133 Lisboa
Danish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague
Danish: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Bulgarian: Metamorfosi Attikis 14452
Danish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Bulgarian: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Danish: 92000 Nanterre France
Bulgarian: 92000 Nanterre
Danish: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Bulgarian: António Augusto de Aguiar, 128
Danish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Bulgarian: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Danish: 46015 Valencia Spain
Bulgarian: 46015 Valencia
Danish: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
Bulgarian: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy
Danish: 94200 Ivry-sur-Seine France
Bulgarian: 94200 Ivry-sur-Seine
Danish: 50016 ZARAGOZA Spain
Bulgarian: 50016 ZARAGOZA
Danish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
Bulgarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris
Danish: 28036 MADRID Spain
Bulgarian: 28036 MADRID
Danish: 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret
Danish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Bulgarian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03
Danish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Bulgarian: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême
Danish: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Bulgarian: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud
Danish: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Bulgarian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Danish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Bulgarian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes
Danish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés
Danish: 221 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 221 Carnaxide
Danish: 92707 Colombes Cedex France
Bulgarian: 92707 Colombes Cedex
Danish: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Bulgarian: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Danish: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Bulgarian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań
Danish: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Bulgarian: La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Danish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Bulgarian: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Danish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Bulgarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Danish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Pharmakern ПортугалияProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Danish: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Bulgarian: Индустриална зона Сандански 2800 България
Danish: Bobadela - Loures Portugal
Bulgarian: Bobadela - Loures
Danish: SANOFI AVENTIS FRANCE
Bulgarian: SANOFI AVENTIS
Danish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Danish: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Bulgarian: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21
Danish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Danish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Bulgarian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Danish: 1106 Budapest Hungary
Bulgarian: 1106 Budapest
Danish: Helm Portugal, Lda.
Bulgarian: Helm Португалия, Lda.
Danish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Bulgarian: Cinfa Португалия, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Danish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Bulgarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Danish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Danish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Bulgarian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Bulgarian: Софарма АД ул." Илиенско шосе" 16 1220 София
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo
Danish: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
Danish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Danish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Bulgarian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa
Danish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Bulgarian: (Ирландия) Ltd
Danish: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest
Danish: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Bulgarian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete
Danish: Dråber
Bulgarian: Капки
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Danish: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete
Danish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Bulgarian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg,
Danish: Tablet med modificeret udløsning
Bulgarian: Таблетка с контролирано освобождаване
Danish: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Danish: Bilag I
Bulgarian: Перорално приложение
Danish: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Danish: Ampul (glas)
Bulgarian: Ампула (стъкло)
Danish: 10 ampuller
Bulgarian: 10 ампули
Danish: Hætteglas (glas) 6 ml
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Dette syndrom kan være dødeligt.
Bulgarian: Този синдром може да бъде фатален.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Danish: Responshyppigheden var ens for de to køn.
Bulgarian: Степента на повлияване е сходна и при двата пола.
Danish: TRISENOX gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Bulgarian: Обикновено TRISENOX се прилага от лекар или медицинска сестра.
Danish: Akkumuleringsgraden af disse metabolitter afhænger af doseringsregimet.
Bulgarian: Степента на отлагане на тези метаболити зависи от схемата на дозиране.
Danish: BT63 5QD,
Bulgarian: BT63 5QD-UK,
Danish: Fordeling Fordelingsvolumen (Vd) for AsIII er stort (> 400 l), hvilket tyder på en betydelig fordeling ind i vævene med en ubetydelig proteinbinding.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е обширен (>400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеин.
Danish: Børn og unge TRISENOX anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши TRISENOX не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: Monitorering og styring i forbindelse med disse patienter skal ske som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Мониторирането и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
Danish: FORSIGTIG, BEMÆRK NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Bulgarian: ВНИМАНИЕ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ - НОВА КОНЦЕНТРАЦИЯ (2 mg/ml)
Danish: TRISENOX' virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt.
Bulgarian: Механизмът на действие на TRISENOX не е напълно изяснен.
Danish: Denne akkumulering var en smule højere end forventet ud fra enkeltdosisresultater.
Bulgarian: Tова натрупване е малко по-голямо от очакваното, във основа на резултатите от едичнатна доза.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid for metabolitterne MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Bulgarian: Очакваните средни стойности на полуживот на крайно елиминиране на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
Danish: Cirka 15 % af den indgivne TRISENOX-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Bulgarian: Приблизително 15% oт приложената доза TRISENOX се отделя в урината като непроменен AsIII.
Danish: Erfaringer efter frigørelse på markedet tyder på, at et tilsvarende syndrom kan forekomme hos patienter med andre former for maligniteter.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
Danish: Mens du er i behandling med TRISENOX, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Bulgarian: Докато сте на лечение с TRISENOX, може да получите някои от следните реакции:
Danish: Der blev ikke set nogen klar tendens til øget systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved faldende leverfunktionsniveau vurderet ved dosisnormaliseret (pr mg dosis) AUC.
Bulgarian: Не е наблюдавана ясна тенденция към повишаване на системната експозиция към AsIII, AsV, MMAV или DMAV с намаляване на нивото на чернодробна функция, преценена чрез доза-нормализирана (за mg доза) AUC.
Danish: - Opfølgning af dine kognitive funktioner og din mobilitet, hvis du har risiko for B1vitaminmangel.
Bulgarian: - Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит на витамин B1.
Danish: TRISENOX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TRISENOX при деца на възраст до 17 години не са установени.
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Derefter kan der gives penicillamin i en dosis ≤ 1 g pr. dag.
Bulgarian: След това, може да се дава пенициламин в дневна доза ≤1 g дневно.
Danish: Grad≥3
Bulgarian: Степени≥3
Danish: Tryk nu med tommelfingeren på det farvede punkt og knæk ampullen ved at holde godt fast om ampullens hoveddel med den anden hånd.
Bulgarian: Сега натиснете с палец върху цветната точка и счупете ампулата, като държите здраво тялото ú с другата ръка.
Danish: Farmakokinetiske data fra patienter med hepatocellulært karcinom og let til moderat nedsat leverfunktion indikerer, at AsIII eller AsV ikke akummulerer efter infusion to gange ugentligt.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с хепатоцелуларен карцином с леко до умерено чернодробно увреждане показват, че AsIII или AsV не се натрупват след инфузии два пъти седмично.
Danish: Nogle tilfælde gik væk med B1-vitamintilskud.
Bulgarian: Някои случаи отшумяват при добавяне на витамин B1.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af TRISENOX i den ældre population.
Bulgarian: Налице е ограничена клинична информация относно употребата на TRISENOX сред популацията в старческа възраст.
Danish: TRISENOX er indiceret til induktion af remission og konsolidering hos voksne patienter med:
Bulgarian: TRISENOX е показан за индукция на ремисия и консолидация при възрастни пациенти с:
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandlingen med TRISENOX, skal du spørge din læge til råds.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с TRISENOX, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i TRISENOX, kan forårsage andre kræftformer.
Bulgarian: - Вашият лекар може да проследи здравословното Ви състояние по време на и след лечението, тъй като арсенов триоксид, активното вещество в TRISENOX, може да причини други злокачествени заболявания.
Danish: Efter indgivelse af 0,15 mg/kg dagligt (n=6) eller to gange ugentligt (n=3) sås en cirka dobbelt så høj akkumulering af AsIII sammenlignet med en enkelt infusion.
Bulgarian: След приложението на 0,15 mg/kg по схема ежедневно (n = 6) или два пъти седмично (n = 3) се наблюдава приблизително 2-кратно натрупване на AsIII, в сравнение с единична инфузия.
Danish: In vitro enzymatiske forsøg med humane levermikrosomer viste, at arsentrioxid ikke har nogen hæmmende virkning på substrater for de centrale cytochrom P450-enzymer såsom 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Bulgarian: In vitro ензимните изследвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че арсеновият триоксид не притежава инхибираща активност върху субстрати на основните цитохром P450 ензими като 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre neoplastiske midler, ATC-kode: L01XX27
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX27
Danish: De pentavalente metabolitter, MMAV og DMAV optræder langsomt i plasma (cirka 10-24 timer efter første administration af arsentrioxid), men på grund af deres længere halveringstid, akkumuleres de mere ved gentagen dosering end AsIII.
Bulgarian: Пентавалентните метаболити MMAV и DMAV се появяват бавно в плазмата (приблизително 10-24 часа след първото приложение на арсенов триоксид), но поради по-дълъг полуживот те се отлагат повече при множествено дозиране, отколкото AsIII.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med TRISENOX omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с TRISENOX трябва незабавно да се спре и Вашият лекар ще лекува предозирането на арсен.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med andre translokationer, såsom t(11;17) (PLZF/RARα).
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с различни транслокации като t(11;17) (PLZF/RARα).
Danish: Kaplan-Meier medianvarigheden af CR for enkeltinstitutionsstudiet var 14 måneder og blev ikke nået for multicenterstudiet.
Bulgarian: Средната продължителност на преживяемостта по Kaplan-Meier за едноцентровото проучване се оказа 14 месеца и не е достигната от мултицентровото проучване.
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner
Bulgarian: Едното е клинично проучване с единствен изследовател (n = 12), а другото е мултицентрово проучване в 9 заведения (n = 40).
Danish: Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i TRISENOX (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Bulgarian: TRISENOX (n = 77)
Danish: Hun fortsatte med konsolidering uden yderligere tegn på QT-forlængelse.
Bulgarian: Тя продължи с консолидираща терапия без допълнителни данни за удължаване на QT интервала.
Danish: Kun 2 patienter med recidiverende/refraktær APL ophørte med behandling på et tidligt tidspunkt på grund af denne bivirkning, og én fortsatte med at få yderligere TRISENOX i henhold til en efterfølgende protokol.
Bulgarian: Само 2 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ прекратиха лечението преждевременно вследствие тази нежелана реакция, а един продължи да получава допълнителен TRISENOX по следващ протокол.
Danish: Den gives som et drop (infusion) i en vene i løbet af 1-2 timer, men infusionen kan vare længere, hvis der optræder bivirkninger som blussen og svimmelhed.
Bulgarian: Прилага се като капкова система (инфузия) във вена в продължение на 1-2 часа, но инфузията може да продължи подълго, ако възникнат нежелани реакции като горещи вълни и замаяност.