FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa (DDI) em doentes com cancro mostrou que as concentrações plasmáticas de midazolam (um substrato sensível ao CYP3A) e dextrometorfano (um substrato sensível ao CYP2D6) não foram alterados na presença de cobimetinib.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum hjá krabbameinssjúklingum sýndi að þéttni mídazólams (næmt hvarfefni fyrir CYP3A) og dextrómetorfans ((næmt hvarfefni fyrir CYP2D6) í plasma breyttist ekki í návist cobimetinibs.
Portuguese: Estes podem ser tomados com ou sem alimentos.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 comprimidos (um total de 60 mg) uma vez ao dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 töflur (alls 60 mg) einu sinni á dag.
Portuguese: Cobimetinib é um substrato da gp-Pp in vitro.
Icelandic: Cobimetinib er hvarfefni fyrir P-gp in vitro.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose especial em doentes com idade > 65 anos.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára.
Portuguese: A oxidação pelo CYP3A4 e a glucoronidação pelo UGT2B7 parecem ser as principais vias de metabolização do cobimetinib.
Icelandic: Oxun fyrir tilstilli CYP3A og glúkúrónídering fyrir tilstilli UGT2B7 virðast vera helstu umbrotsleiðir cobimetinibs.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 63 comprimidos revestidos por película
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 63 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Grau 4:
Icelandic: Alvarleikastig 4:
Portuguese: A Cmax e AUC0-24 médias em estado estacionário foram 273 ng/ml e 4340 ng.h/ml, respetivamente.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var 273 ng/ml og meðaltal AUC0-24 við jafnvægi var 4.340 ng.klst/ml.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Portuguese: Foi observado um caso de rabdomiólise em cada braço de tratamento do estudo com aumentos simultâneos da CPK sanguínea.
Icelandic: Eitt tilvik rákvöðvalýsu sást í hvorum meðferðarhóp rannsóknarinnar, með samtímis hækkun á gildi CPK.
Portuguese: Cotellic pode causar hemorragia grave, sobretudo no cérebro e estômago (ver também "hemorragia grave" na Secção 4).
Icelandic: Cotellic getur valdið alvarlegum blæðingum, einkum í heila og maga (sjá einnig „Alvarlegar blæðingar" í kafla 4).
Portuguese: Quando Cotellic é utilizado em combinação com vemurafenib (que tem como alvo a proteína "BRAF" alterada), retarda ainda mais ou para o crescimento do seu cancro.
Icelandic: Þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi (sem verkar á breytt "BRAF" prótein) hægir það frekar á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Portuguese: In vitro, o cobimetinib é um potencial indutor do CYP1A2 e poderá portanto reduzir a exposição de substratos desta enzima, e.g., teofilina.
Icelandic: Hugsanlegt er að cobimetinib sé virkir á CYP1A2 in vitro og geti þannig dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum þessa ensíms, t.d. teófyllíni.
Portuguese: Cotellic tem uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Cotellic hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Em caso de vómitos após a administração de Cotellic, o doente não deve tomar uma dose adicional nesse dia e o tratamento deve continuar conforme prescrito no dia seguinte.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku Cotellic á sjúklingurinn ekki að taka annan skammt þann dag, heldur halda áfram meðferðinni eins og læknirinn hefur mælt fyrir um næsta dag.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi 6,8 meses.
Icelandic: Miðgildi lengdar svörunar var 6,8 mánuðir.
Portuguese: A proporção de doentes que tiveram acontecimentos adversos (AA) foi similar nos doentes com idade <65 anos e naqueles com ≥65 anos.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir aukaverkunum var svipað hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum ³65 ára.
Portuguese: Cobimetinib foi extensivamente metabolizado e eliminado nas fezes.
Icelandic: Cobimetinib var brotið niður í miklum mæli og skilið út í hægðum.
Portuguese: • Se for menos de 12 horas antes da sua próxima dose, ignore a dose esquecida.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Portuguese: O medicamento inalterado nas fezes e na urina foi responsável por 6,6% e 1,6% da dose administrada, respetivamente, indicando que o cobimetinib é principalmente metabolizado com eliminação renal mínima.
Icelandic: Óbreytt lyf í hægðum var 6,6% af gefnum skammti og óbreytt lyf í þvagi 1,6% af gefnum skammti, sem bendir til þess að cobimetinib sé aðallega brotið niður en aðeins að litlu leyti skilið út um nýru.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Cotellic tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða meðferð með Cotellic therapy á að taka með hliðsjón af ávinningi af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir móðurina.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Icelandic: Augnkvillar (sjónkvillar) (mjög algengir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em cobimetinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cobimetinib
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Icelandic: Eftirtaldir tíðniflokkar eru notaðir:
Portuguese: O seu médico irá fazer análises sanguíneas para monitorização.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Portuguese: Duração da Resposta (DoR) DoR mediana (meses) (95% IC) para a mediana NA = não avaliáveis a
Icelandic: Lengd svörunar (DoR) Miðgildi lengdar svörunar (mánuðir) (95% öryggismörk) fyrir miðgildi NE = ekki hægt að meta a
Portuguese: O cobimetinib é a porção predominante no plasma.
Icelandic: Óbreytt cobimetinib er það efni sem mest finnst af í plasma.
Portuguese: Por favor, consulte o RCM de vemurafenib para descrições completas de todos os efeitos indesejáveis associados com o tratamento vemurafenib.
Icelandic: Vinsamlegast lesið SmPC fyrir vemurafenib fyrir tæmandi upptalningu allra aukaverkana sem tengjast meðferð með vemurafenibi.
Portuguese: *Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a v4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
Icelandic: Þriðja skipti sem aukaverkun kemur fram Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt *Alvarleiki klínískra aukaverkana var stigaður samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Portuguese: Portanto devem ser consideradas outras opções de tratamento antes do tratamento com a combinação nesta população tratada previamente com um inibidor BRAF.
Icelandic: Því á að íhuga önnur meðferðarúrræði áður en samsettu meðferðinni er beitt hjá þessum sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með BRAF-hemli.
Portuguese: Cotellic tem como alvo uma proteína chamada "MEK" que é importante no controlo do crescimento das células cancerígenas.
Icelandic: Cotellic verkar á prótein sem nefnist"MEK" og gegnir mikilvægu hlutverki við að halda vexti krabbameinsfrumna í skefjum.
Portuguese: A dose recomendada de Cotellic é 60 mg (3 comprimidos de 20 mg) uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cotellic er 60 mg (þrjár 20 mg töflur) einu sinni á dag.
Portuguese: Aumento da creatinafosfoquinase no sangue
Icelandic: Hækkað gildi kreatínkínasa í blóði
Portuguese: Não existem dados sobre a efetividade de modificações da dose de Cotellic em acontecimentos hemorrágicos.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hve mikil áhrif breytingar á skömmtun Cotellic hafa á blæðingar.
Portuguese: Não existem tendências aparentes no tempo para o aparecimento de acontecimentos de Grau≥3.
Icelandic: Ekkert augljóst mynstur sást varðandi hvenær tilvik af alvarleikastigi ≥3 komu fram.
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi também avaliada em 129 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo NO25395.
Icelandic: Öryggi Cotellic í samsettri meðferð ásamt vemurafenibi hefur einnig verið metið hjá 129 sjúklingum með langt gengið sortuæxli með BRAF V600 stökkbreytingunni í NO25395-rannsókninni.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos secundários indicados abaixo ou caso estes se agravem durante o tratamento.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana eða ef þær versna meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se lhe parecer sentir que o seu coração tem os batimentos fortes, acelerados ou irregulares, ou se sentir tonturas, atordoamento, falta de ar, cansaço ou inchaço nas pernas.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þér finnst hjartsláttur þinn vera öflugur, hraður eða óreglulegur eða ef þú finnur fyrir sundli, yfirliðstilfinningu, mæði, þreytu eða þrota á fótleggjum.
Portuguese: Evite tomar Cotellic com sumo de toranja.
Icelandic: Forðist að taka Cotellic ásamt greipaldinsafa.
Portuguese: Isto pode ser um sinal de lesão muscular (rabdomiólise) (ver também "problemas musculares" na Secção 4).
Icelandic: Þetta getur verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvalýsu) (sjá einnig „Vöðvakvillar" í kafla 4).
Portuguese: Efeito do cobimetinib noutros medicamentos
Icelandic: Áhrif cobimetinib á önnur lyf
Portuguese: Cotellic contém lactose
Icelandic: Cotellic inniheldur laktósa
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de Cotellic em doentes com compromisso renal grave, portanto não pode ser excluído um efeito.
Icelandic: Mjög lítið liggur fyrir af gögnum um notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og því er ekki hægt að útiloka að hún hafi áhrif.
Portuguese: nefadozona para a depressão amiodarona para um batimento cardíaco irregular diltiazem, verapamilo para a pressão arterial elevada imatinib para o cancro carbamazepina, fenitoina para ataques epiléticos (convulsões)
Icelandic: nefadozón við þunglyndi amíódarón við óreglulegum hjartslætti diltíazem, verapamíl við háum blóðþrýstingi imatinib við krabbameini karbamazepín, fenýtóín við flogum
Portuguese: 1ª ocorrência: 40 mg
Icelandic: 40 mg Annað skipti:
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia de Grau ≥3 e grave em doentes tratados com Cotellic.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um niðurgang af stigi 3 og alvarlegan niðurgang hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Cotellic.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: O tratamento deve ser tomado durante 21 dias consecutivos, seguido de uma pausa de 7 dias
Icelandic: Taka á lyfið 21 dag í röð og síðan gera hlé í 7 daga
Portuguese: Hemorragia grave (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode causar hemorragia grave, especialmente no cérebro ou estômago.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar (algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Cotellic getur valdið alvarlegum blæðingum, einkum í heila og maga.
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise na pós-comercialização.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu eftir markaðsetningu lyfsins.
Portuguese: O cobimetinib é metabolizado pelo CYP3A e a AUC do cobimetinib aumenta aproximadamente 7 vezes na presença de um inibidor potente do CYP3A (itraconazol) em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Cobimetinib er umbrotið af CYP3A og eykst AUC fyrir cobimetinib u.þ.b. 7-falt í návist öflugs CYP3A-hemils (ítrakónazóls) hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: Entre os 63 doentes naïve para BRAFi, 20 doentes tinham sido tratados anteriormente com terapêutica sistémica para o melanoma avançado, na sua maioria (80%) imunoterapia.
Icelandic: Meðal þeirra 63 sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF höfðu 20 sjúklingar áður fengið almenna meðferð við langt gengnu sortuæxli, hjá meirihluta þeirra (80%) var það meðferð sem beindist að ónæmiskerfinu (immunotherapy).
Portuguese: Outros anticancerígenos
Icelandic: Önnur krabbameinslyf
Portuguese: Em doentes que progrediram com terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 8,4 meses (95% IC 6,7-11,1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir fengu meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var miðgildi heildarlifunar 8,4 mánuðir (95 % öryggismörk: 6,7-11,1).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cotellic
Icelandic: Ef gleymist að taka Cotellic ·
Portuguese: As características de baseline principais incluíram: 58% de doentes do sexo masculino, idade mediana de 55 anos (intervalo 23-88 anos), 60 % tinham melanoma metastático no estádio M1c e a proporção de doentes com LDH aumentada era 46,3% no braço cobimetinib mais vemurafenib e 43,0% no braço placebo mais vemurafenib.
Icelandic: 58% sjúklinga voru karlkyns, miðgildi aldurs var 55 ár (á bilinu 23 til 88 ára), 60% voru með sortuæxli með meinvörpum á stigi M1c og hlutfall sjúklinga með hækkað gildi LDH var 46,3% í hópnum sem fékk cobimetinib ásamt vemurafenibi en 43,0% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Portuguese: Está disponível um tamanho de embalagem: 63 comprimidos (3 blisters de 21 comprimidos).
Icelandic: 63 töflur (3 þynnur með 21 töflu).
Portuguese: O que é Cotellic e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Cotellic og við hverju það er notað
Portuguese: Devem ser consideradas alternativas terapêuticas com nenhuma, ou mínima, indução do CYP3A.
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja sem hafa lítil eða engin örvandi áhrif á CYP3A.
Portuguese: Cotellic pode aumentar a quantidade de algumas enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento.
Icelandic: Cotellic getur aukið magn sumra lifrarensíma í blóði þínu meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: Observou-se fadiga em frequências semelhantes em ambos os braços.
Icelandic: Þreyta kom fram með svipaðri tíðni hjá báðum hópum.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do Estudo GO28141 (coBRIM)Cotellic + vemurafenib N=247
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr GO28141 rannsókninni (coBRIM) Cotellic + vemurafenib
Portuguese: Objectivos Secundários Principaisa,f Sobrevivência global (OS)g Mediana (meses)
Icelandic: Helstu viðbótarendapunktara, f Heildarlifun (OS)g
Portuguese: A maioria dos acontecimentos observados em ensaios clínicos foi resolvida, ou melhorou para Grau 1 assintomático, após a interrupção ou redução da dose.
Icelandic: Flest tilvik sem fram komu í klínískum rannsóknum gengu til baka, eða bötnuðu þannig að þau urðu 1. stigs og einkennalaus, ef gert var hlé á notkun lyfsins eða skammtar minnkaðir.
Portuguese: 40-49% e diminuição absoluta desde a baseline)
Icelandic: 40-49% og minnkun um <10% frá upphafi meðferðar)
Portuguese: Entre os doentes que progrediram com vemurafenib (n=66), a taxa de resposta objetiva foi 15%.
Icelandic: Meðal sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir tóku vemurafenib (n=66) var hlutlæg svörunartíðni 15%.
Portuguese: Razão de risco (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Portuguese: Se for diagnosticada rabdomiólise, deve interromper-se o tratamento com Cotellic e monitorizar os níveis da CPK e outros sintomas até resolução.
Icelandic: Ef rákvöðvalýsa greinist á að gera hlé á meðferð með Cotellic og fylgjast með gildum CPK og öðrum einkennum þar til ástandið hefur batnað.
Portuguese: In vitro, o cobimetinib produziu inibição moderada do canal iónico hERG (IC50= 0,5 mM [266 ng/ml]), que é aproximadamente 18 vezes maior do que as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) da dose de 60 mg a ser comercializada (não ligado Cmax=14 ng/ml [0,03 uM]).
Icelandic: In vitro olli cobimetinib miðlungi mikilli hömlun á hERG jónagöngum (IC50꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]), sem er u.þ.b. 18-falt meira en hámarksþéttni í plasma (Cmax) við 60 mg skammtinn sem til stendur að markaðssetja (óbundið Cmax꞊14 ng/ml [0,03 µM]).
Portuguese: Problemas cardíacos (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração.
Icelandic: Hjartakvillar (algengir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Cotellic getur minnkað það magn blóðs sem hjarta þitt dælir.
Portuguese: Não foram observados no plasma nenhuns metabolitos oxidativos superiores a 10% da radioatividade total em circulação ou metabolitos humanos específicos.
Icelandic: Í plasma sáust hvorki oxuð umbrotsefni sem námu meira en 10% af heildargeislavirkni í blóðrás né nein umbrotsefni sem eru sértæk fyrir menn.
Portuguese: Prolongamento QT
Icelandic: Lenging QT-bils
Portuguese: Tome Cotellic exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Alltaf á að taka Cotellic nákvæmlega eins og læknir eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Portuguese: A coadministração de cobimetinib com um indutor potente do CYP3A não foi avaliada num estudo clínico, contudo, é provável a redução da exposição ao cobimetinib.
Icelandic: Samtímis gjöf cobimetinibs og öflugra CYP3A-virkja hefur ekki verið metin í klínískri rannsókn, en líklegt er að útsetning fyrir cobimetinibi minnki.
Portuguese: É importante que continue a tomar Cotellic durante o tempo indicado pelo seu médico.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Cotellic eins lengi og læknirinn ávísar því.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de acontecimentos de retinopatia serosa foi 1 mês (intervalo 0-9 meses).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vessandi sjónukvilli kom fyrst fram var 1 mánuður (á bilinu 0-9 mánuðir).
Portuguese: Cotellic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Icelandic: Ekki ætti að nota Cotellic á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á þörfum móðurinnar og áhættu fyrir fóstrið.
Portuguese: Muito frequentes ≥ 1/10
Icelandic: Mjög algengar ≥ 1/10
Portuguese: (ou ≥ 10%
Icelandic: < 40% (eða minnkun um ≥ 10%
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer hemorragia anormal ou algum destes sintomas: dores de cabeça, tonturas, fraqueza, sangue nas fezes ou fezes negras e vómitar sangue.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð óvenjulegar blæðingar eða einhver eftirtalinna einkenna: höfuðverk, sundl, máttleysi, blóð í hægðum eða svartar hægðir eða blóðug uppköst.
Portuguese: Figura 2: Modelo de efeito fixo para as taxas de risco da análise de subgrupos da sobrevivência final - população de intenção de tratar (data de cut-off: 28 de agosto de 2015)
Icelandic: Forest graf fyrir áhættuhlutfall í greiningu á endanlegri heildarlifun hjá undirhópum sjúklinga - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (28. ágúst 2015 (cut-off date))
Portuguese: Os estudos em animais revelaram embrioletalidade e malformações fetais dos grandes vasos e crânio (ver seção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt dauða fósturvísa og vanskapanir á meginæðum og höfuðkúpu hjá fóstrum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Cotellic pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (ver também "Problemas de coração" na Secção 4).
Icelandic: Cotellic getur minnkað það rúmmál blóðs sem hjartað dælir (sjá einnig „Hjartakvillar" í kafla 4).
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com metástases cerebrais
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Portuguese: Se a CPK sérica for elevada, verificar se há sinais e sintomas de rabdomiólise ou outras causas.
Icelandic: Ef gildi CPK í sermi er hækkað á að aðgæta einkenna rákvöðvalýsu og aðrar orsakir.
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose recomendadas para Cotellic em doentes com diminuição desde a baseline da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagðar breytingar skammta af Cotellic hjá sjúklingum þar sem útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) hefur minnkað frá upphafi meðferðar
Portuguese: A data de cut-off dos dados para esta análise atualizada de PFS e objetivos secundários de ORR, Melhor Resposta Global e DoR é 16 de janeiro de 2015.
Icelandic: PFS greiningu og viðbótarendapunktana ORR, BOR og DoR var tekið 16. janúar 2015.
Portuguese: Os estudos convencionais de genotoxicidade com o cobimetinib foram negativos.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eituráhrifum á erfðaefni voru neikvæðar.
Portuguese: Desconhece-se se cobimetinib é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort cobimetinib skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o cobimetinib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun á að hætta notkun cobimetinibs og hefja stuðningsmeðferð.
Portuguese: A CL média aparente após a administração oral de 60 mg em doentes com cancro foi de 13,8 L/h.
Icelandic: 60 mg skammts hjá krabbameinssjúklingum var 13,8 l/klst.
Portuguese: Recomendações de modificação da dose para rabdomiólise e aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skömmtum vegna rákvöðvalýsu og hækkaðs gildis kreatínkínasa (CPK)
Portuguese: • inflamação dos pulmões que pode causar dificuldade em respirar, e ser potencialmente fatal (chamado de "pneumonia").
Icelandic: · bólga í lungum sem getur valdið öndunarerfiðleikum og verið lífshættuleg (pneumonitis)
Portuguese: Efeitos do cobimetinib nos sistemas transportadores de fármacos Estudos in vitro demonstraram que o cobimetinib não é um substrato dos transportadores de captação hepáticos OATP1B1, OATP1B3 e OCT1, sendo, contudo, um inibidor fraco destes transportadores.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að cobimetinib er ekki hvarfefni fyrir upptöku- og flutningskerfin OATP1B1, OATP1B3 og OCT1 í lifur, en hamlar þó starfsemi þeirra vægt.
Portuguese: Se houver hemorragia, tratar como indicado clinicamente (ver secção 4.2 e 4.4).
Icelandic: Ef blæðingar verða á að bregðast við þeim eins og klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Se a rabdomiólise ou aumento sintomático da CPK não melhorarem em 4 semanas, o tratamento com Cotellic deve ser permanentemente descontinuado.
Icelandic: Ef rákvöðvalýsa og hækkun á gildi CPK með einkennum batna ekki innan 4 vikna á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Cotellic são brancos, redondos, com "COB" gravado num dos lados.
Icelandic: Lýsing á útliti Cotellic og pakkningastærðir Cotellic filmuhúðaðar töflur eru hvítar, hringlaga með ígreyptu „COB" á annarri hlið.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cotellic Não tome Cotellic: se tem alergia ao cobimetinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Cotellic: · ef um er að ræða ofnæmi fyrir cobimetinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: • aumento do pigmento do fígado (chamado "bilirrubina") no sangue.
Icelandic: · hækkað gildi blóðsykurs (sést í blóðsýnum) · hækkað gildi litarefnis frá lifur (sem nefnist gallrauði) í blóði.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave podem ter concentrações plasmáticas aumentadas de cobimetinib não ligado comparativamente a doentes com função hepática normal.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi geta haft hækkuð gildi óbundins cobimetinibs í plasma í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: As exposições a cobimetinib não ligado foram semelhantes entre os indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado comparativamente a indivíduos com função hepática normal, enquanto indivíduos com compromisso hepático grave tinham aproximadamente exposições 2-vezes mais elevadas (ver secção 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir óbundnu cobimetinibi er svipuð milli einstaklinga með væga og miðlungs skerta lifrarstarfsemi og einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi en einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru um það bil tvöfalt meira útsettir (sjá kafla 4.2).