FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha egy betegnél a NMS-ra utaló panaszok és tünetek alakulnak ki, akkor a Sycrest adását abba kell hagyni.
Romanian: Dacă la un pacient apar semne şi simptome indicând SNM, trebuie întreruptă administrarea de Sycrest.
Hungarian: Az azenapin jelentős mértékben metabolizálódik.
Romanian: Asenapina se metabolizează în proporţie mare.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azenapinnal kezelt betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat, az angiooedemát, a nyelv és a garat feldagadását (pharyngealis oedema).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave la pacienţii trataţi cu asenapină, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, tumefierea limbii şi a gâtului (edem faringian).
Hungarian: Az orvosoknak, amikor Parkinson-kóros és Lewy-testes dementiában szenvedő betegeknek Sycrestet rendelnek, az előnyökkel szemben mérlegelniük kell a kockázatokat is, mivel mindkét csoportban fokozott lehet a neurolepticus malignus szindróma kockázata, és fokozott lehet az antipszichotikumokkal szembeni érzékenység is.
Romanian: Atunci când prescriu Sycrest, medicii trebuie să evalueze riscurile versus beneficii la pacienţii cu boală Parkinson sau cu demenţă cu corpi Lewy (DCL), deoarece ambele grupuri pot avea un risc crescut atât pentru sindrom neuroleptic malign cât şi pentru o sensibilitate crescută la antipsihotice.
Hungarian: A cukorbetegek és a diabetes mellitus kialakulásának kockázati tényezőivel bíró betegek megfelelő klinikai ellenőrzése javasolt.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică corespunzătoare la pacienţii diabetici şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat.
Hungarian: Kellő elővigyázatosság szükséges, ha a Sycrestet olyan betegeknek rendelik, akiknél olyan állapot fordul majd elő, amely előidézheti a maghőmérséklet emelkedését, mint például a kimerítő testmozgás, extrém hőhatás, antikolinerg hatású gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása vagy dehydratio.
Romanian: Este recomandată o grijă corespunzătoare când se prescrie Sycrest la pacienţii care vor trece prin condiţii ce pot contribui la o creştere a temperaturii centrale corporale, cum ar fi exerciţii fizice intense, expunere la căldură extremă, administrare concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau dacă va fi supus deshidratării.
Hungarian: A hosszú távú extenziós vizsgálatban (50 hetes) a vizsgálati alanyok összesen 34,8%-ánál tapasztaltak klinikailag szignifikáns testtömeg-növekedést (azaz ≥ 7%-os testtömeg-növekedés a végpontig).
Romanian: În studiul extins, pe termen lung (50 săptămâni), un total de 34,8 % din subiecți au prezentat o creștere ponderală semnificativă (aceasta fiind o creștere a greutății corporale ≥ 7 % la momentul final de evaluare).
Hungarian: A tabletta csomagolását nem szabad szétvágni vagy széttépni.
Romanian: Ambalajul comprimatului nu trebuie tăiat sau rupt.
Hungarian: Az azenapin anaestheticus tulajdonságokkal rendelkezik.
Romanian: Asenapina are proprietăţi anestezice.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie.
Hungarian: Az öngyilkossági kísérlet lehetősége a pszichotikus kórképek és a bipoláris betegség velejárója, és a nagykockázatú betegek szoros felügyelete a kezelés szükséges része.
Romanian: Posibilitatea unei tentative de suicid este inerentă în tulburările psihotice şi în tulburarea afectivă bipolară şi pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Hungarian: Ezért a Sycrestet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében görcsrohammal járó megbetegedés szerepel, vagy olyan betegségük van, ami görcsrohamokkal társul.
Romanian: De aceea, Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au în antecedente tulburare convulsivă sau care au afecţiuni asociate cu convulsii.
Hungarian: Az azenapin 3 hét alatt a placebóhoz viszonyítva hatásosabban csökkentette a mániás tüneteket.
Romanian: Asenapina a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în reducerea simptomelor maniacale peste 3 săptămâni.
Hungarian: A Sycrest szedése előtt ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével együtt a következőket:
Romanian: Înainte de a lua Sycrest, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul:
Hungarian: A 12 hetes randomizált kezelést követően ebben a vizsgálatban az epizód során a hatás fennmaradása mutatkozott.
Romanian: În acest studiu a fost demonstrată menţinerea efectului în timpul episodului după 12 săptămâni de tratament randomizat.
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban egyetlen, 75 mg-os adag imipramin és egyetlen 5 mg-os azenapin együttes alkalmazása nem befolyásolta a dezipramin-metabolit (ami egy CYP2D6-szubsztrát) plazmakoncentrációját.
Romanian: Într-un alt studiu, administrarea concomitentă a unei doze unice de 75 mg de imipramină cu o doză unică de 5 mg de asenapină nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale metabolitului desipramină (un substrat CYP2D6).
Hungarian: Parkinson-kór és Lewy-testes dementia
Romanian: Boala Parkinson sau demenţa cu corpi Lewy
Hungarian: Mivel a Sycrest elsősorban az agyban hat, az agy működésére gyakorolt hatások összegződése miatt kölcsönhatás alakulhat ki más, az agyban ható gyógyszerekkel (vagy alkohollal).
Romanian: Deoarece Sycrest acţionează în principal la nivelul creierului, poate apare interferenţă cu alte medicamente (sau alcool etilic) care acţionează la nivelul creierului, ca urmare a unui efect aditiv asupra funcţiei cerebrale.
Hungarian: Az azenapin somnolentiát és sedatiót okozhat.
Romanian: Asenapina poate provoca somnolenţă şi sedare.
Hungarian: A bipoláris I. zavarral járó mániás epizód olyan betegség, melynek tünetei közé tartozik a feldobottság, az, hogy úgy érzi, rengeteg energiája van, a szokottnál kisebb alvásigény, a nagyon gyors beszéd hirtelen gondolatváltásokkal és néha a kifejezett ingerlékenység.
Romanian: Episoadele maniacale asociate cu tulburarea bipolară de tip I reprezintă o afecţiune cu simptome cum sunt senzaţie de "euforie", a avea energie excesivă, nevoie mult mai mică de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de idei şi uneori iritabilitate severă.
Hungarian: E gyógyszer szedése alatt kerülnie kell az alkoholfogyasztást!
Romanian: Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
Hungarian: Elesés fordulhat elő egy vagy több nemkívánatos esemény következményeként, amelyek a következők lehetnek: somnolentia, orthostaticus hypotonia, szédülés, extrapyramidalis tünetek.
Romanian: Pot să apară căderi ca urmare a unuia sau a mai multor evenimente adverse cum sunt următoarele: somnolență, hipotensiune arterială ortostatică, amețeală, simptome extrapiramidale.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sycrestet?
Romanian: Cum să luaţi Sycrest
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbség a placebo és az azenapin között már a 2. napon látszott.
Romanian: O diferenţă semnificativ statistic între asenapină şi placebo a fost observată mai devreme de ziua 2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Sycrest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően bipoláris I. zavarban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sycrest la una sau la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tulburare bipolară de tip I (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: 20 nyelvalatti tabletta 60 nyelvalatti tabletta 100 nyelvalatti tabletta
Romanian: 20 comprimate sublinguale 60 comprimate sublinguale 100 comprimate sublinguale
Hungarian: láz, kifejezett izommerevség, verejtékezés vagy beszűkült tudatállapot (ezt a betegséget „neuroleptikus malignus szindrómának" nevezik).
Romanian: febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un nivel scăzut al stării de conştienţă (o tulburare numită „sindrom neuroleptic malign").
Hungarian: Alkalmazási utasítás
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: A színes fülnél fel kell nyitni, és a tablettát óvatosan ki kell venni belőle.
Romanian: Abţibildul colorat trebuie dezlipit şi comprimatul trebuie scos încet.
Hungarian: A tablettát csak akkor szabad kivenni a buborékcsomagolásból, amikor a beteg készen áll annak bevételére.
Romanian: Comprimatul nu trebuie scos din blister până când pacientul nu este gata să îl ia.
Hungarian: A gyógyszer okozta egyéb súlyos mellékhatásokat a 4.4 pont tárgyalja részletesen.
Romanian: Alte RAM grave sunt detaliate la pct. 4.4.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (beleértve a Sycrestet) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Romanian: Sugarii nou-născuţi expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv Sycrest), în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere, din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Hungarian: Az összes gyógyszer okozta mellékhatás szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerül felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100),
Romanian: Toate RAM sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe sisteme şi organe; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1.000 şi < 1/100), rare ( 1/10.000 şi < 1/1.000) şicu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A rövid ideig tartó (6 hetes) schizophrenia vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy az azenapinnal kezelt betegeknél az akathisiát illetően egy dózis-válasz összefüggés van, és a parkinsonismust illetően a magasabb dózisoknál egy növekvő trend mutatkozott.
Romanian: Din studiile pe termen scurt (6 săptămâni) pentru schizofrenie, pare să existe o corelaţie doză-răspuns pentru acatizie la pacienţii trataţi cu asenapină, iar pentru parkinsonism a existat un trend ascendent în administrarea dozelor mai mari.
Hungarian: Ezért az azenapin és a fluvoxamin együttes alkalmazását óvatosan kell végezni.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă a asenapinei şi fluvoxaminei trebuie abordată cu precauţie.
Hungarian: A nyelvalatti tabletták felnyitható buborékcsomagolásban kaphatók, ezek mindegyike 10 tablettát tartalmaz.
Romanian: Comprimatele sublinguale sunt distribuite în blistere care se dezlipesc, şi conţin fiecare câte 10 comprimate.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg azenapin-kezelés a DX/DM-arány 0,43-ra történő, frakcionált csökkenését eredményezte, ami CYP2D6-gátlásra utal.
Romanian: Tratamentul cu asenapină 5 mg de două ori pe zi, a determinat ca şi indicator al inhibării CYP2D6, o scădere fracţionară a raportului DX/DM la 0,43.
Hungarian: Túladagolás esetén álmosnak vagy fáradtnak érezheti magát, kóros testmozgásai lehetnek, gondot jelenthet az állás és a járás, az alacsony vérnyomás miatt szédülhet és zaklatottnak, zavartnak érezheti magát.
Romanian: În caz de supradozaj vă puteţi simţi adormit sau obosit, puteţi avea mişcări anormale ale corpului, puteţi avea dificultăţi în a sta în picioare sau în a merge pe jos, să vă simţiţi ameţit datorită hipotensiunii arteriale şi să vă simţiţi agitat sau confuz.
Hungarian: Az azenapin klinikai hatásosságához hozzájárulhat még a más receptorokra, így például az 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, valamint az α2-adrenerg receptorokra gyakorolt hatás is.
Romanian: Acţiunile la nivelul altor receptori, de ex. receptori 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, şi α2-adrenergici, pot contribui de asemenea la efectele clinice ale asenapinei.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis nem talált a rassznak az azenapin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős hatását.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, nu s-au identificat efecte semnificative clinic ale rasei asupra farmacocineticii asenapinei.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekés a Sycrest
Romanian: Sycrest împreună cu alte medicamente
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az azenapinnal kezelt betegeknél az extrapyramidalis tünetek előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a placebóval kezelteknél (15,4%, illetve 11,0%).
Romanian: În studii clinice, incidenţa simptomelor extrapiramidale a fost mai mare la pacienţii trataţi cu asenapină în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo (15,4 % vs. 11,0 %).
Hungarian: Az azenapin farmakokinetikája az enyhe (Child-Pugh A stádiumú) vagy a közepes mértékben (Child-Pugh B stádiumú) beszűkült májműködésű betegeknél a normál májműködésű egyénekéhez hasonló volt.
Romanian: Farmacocinetica asenapinei a fost similară la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) sau insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Hungarian: A Sycrest szedése alatt ne szoptasson!
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Sycrest.
Hungarian: A Sycrest hatóanyagként azenapint tartalmaz.
Romanian: Sycrest conţine substanţa activă asenapină.
Hungarian: Az azenapin humán hepatocyta-tenyészetben nem indukálja a CYP1A2 vagy a CYP3A4 aktivitását.
Romanian: Asenapina nu provoacă inducerea activităţii CYP1A2 sau CYP3A4 în hepatocitele umane din cultură celulară.
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelybe 326 olyan beteget vontak be, akik mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedtek, psychoticus jellemzőkkel vagy azok nélkül, és akik terápiás szérumszint mellett részben nem reagáltak a 2 hetes lítium- vagy valproát monoterápiára, az azenapinnal, mint adjuváns kezeléssel történő kiegészítés a lítium vagy a valproát monoterápiához képest fokozott hatásosságot eredményezett a mániás tünetek csökkenése tekintetében a 3. héten (az YMRS-ben a vizsgálat megkezdésétől a végpontig bekövetkezett változás pontbecslésére [95%-os CI] alkalmazott LOCF-analízis szerint ez -10,3 [-11,9, -8,8] volt az azenapin és -7,9 [-9,4, -6,4] volt a placebo esetén) és a 12. héten (-12,7 [-14,5, -10,9] volt az azenapin és -9,3 [-11,8, -7,6] volt a placebo esetén).
Romanian: Într-un studiu controlat placebo cu durată de 12 săptămâni incluzând 326 de pacienţi cu un episod mixt sau maniacal al tulburării bipolare de tip I, cu sau fără elemente psihotice, care au fost parţial non-responsivi la monoterapia cu litiu sau cu valproat timp de 2 săptămâni la concentraţii serice terapeutice, adăugarea de asenapină ca tratament adjuvant a determinat o eficacitate superioară faţă de monoterapia cu litiu sau valproat la săptămâna 3 (punctele de estimare [95 % IÎ] ale modificării YMRS de la momentul de referinţă la cel final prin utilizarea analizei LOCF au fost: -10,3 [-11,9, -8,8] pentru asenapină şi -7,9 [-9,4, -6,4] pentru placebo) şi la săptămâna 12 ( -12,7 [-14,5, -10,9] pentru asenapină şi -9,3 [-11,8, -7,6] pentru placebo) în ceea ce priveşte reducerea simptomelor maniacale.
Hungarian: Az antipszichotikus-kezeléssel oesophagus motilitási zavar és aspiratio társult.
Romanian: Tulburările de motilitate esofagiană şi aspiraţia au fost asociate cu tratamentul antipsihotic.
Hungarian: Gyermekek (gyermekek és serdülők)
Romanian: Copii și adolescenți
Hungarian: A dopamin-receptor antagonista tulajdonságokkal bíró gyógyszerek alkalmazása tardiv dyskinesia előidézésével társult, amit főként a nyelv és/vagy az arc ritmusos, önkéntelen mozgásai jellemeznek.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste la nivelul receptorului dopaminei s-au asociat cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare, ritmice, predominant la nivelul limbii şi/sau feţei.
Hungarian: Összességében az azenapin dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikája az egyszer adagolás farmakokinetikájához hasonló.
Romanian: Global, farmacocinetica asenapinei la echilibru este similară cu farmacocinetica dozei unice.
Hungarian: Egy kis farmakokinetikai vizsgálat alapján a gyermekkorú betegek az azenapin kezdeti dózisa mellett nagyobb érzékenységet mutattak a dystoniára, amikor a fokozatos dózisemelést nem tartották be (lásd 5.2 pont).
Romanian: Având la bază un studiu mic de farmacocinetică, copiii și adolescenții păreau să fie mai sensibili la distonie la dozele inițiale de asenapină atunci când nu a fost urmată o schemă de creștere treptată a dozelor (vezi pct 5.2).
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek
Romanian: Simptome extrapiramidale (SEP)
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg azenapin-kezelés ideje alatt egyetlen 20 mg-os paroxetin dózis (ami egy CYP2D6-szubsztrát és -inhibitor) egyidejű alkalmazása 15 egészséges férfi vizsgálati alanynál a paroxetin-expozíció majdnem kétszeres emelkedését eredményezte.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 20 mg de paroxetină (un substrat şi un inhibitor al CYP2D6) în timpul tratamentului cu 5 mg de asenapină de două ori pe zi la 15 subiecţi sănătoşi de sex masculin a determinat o creştere mai mare de aproape două ori a expunerii la paroxetină.
Hungarian: Az azenapinnak lehetnek olyan mellékhatásai, mint például somnolentia, orthostaticus hypotonia, szédülés és extrapyramidalis tünetek, amelyek eleséssel járhatnak, és ennek következtében csonttörést vagy egyéb sérülést okozhatnak.
Romanian: Asenapina poate provoca reacții adverse cum sunt somnolență, hipotensiune arterială ortostatică, amețeală și simptome extrapiramidale, care pot duce la căderi și, în consecință, la fracturi sau alte leziuni.
Hungarian: A kezelés következtében a testtömeg-növekedés és a plazma-lipidprofil terén fellépő mellékhatások azonban a felnőtt vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásoknál nagyobb mértékűnek tűntek.
Romanian: Cu toate acestea, efectele adverse ale tratamentului asupra profilului lipidic plasmatic și privind creșterea ponderală păreau să fie mai mari comparativ cu efectele observate în studiile clinice efectuate la adulți.
Hungarian: Ne vágja és ne tépje szét a buborékcsomagolást!
Romanian: Nu tăiaţi şi nu rupeţi blisterul.
Hungarian: Az azenapin egy magas clearance-ű vegyület, melynek clearance-e intravénás alkalmazást követően 52 l/óra.
Romanian: Asenapina este o substanţă cu clearance crescut, clearance-ul după administrarea intravenoasă este de 52 l/h.
Hungarian: Serdülőknél a naponta kétszer 10 mg-os adag a naponta kétszer 5 mg-os dózishoz képest nem járt fokozott expozícióval.
Romanian: La adolescenţi, doza de 10 mg de două ori pe zi nu a dus la creşterea expunerii comparativ cu doza de 5 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Klinikai hatásosság bipoláris I. zavarban
Romanian: Eficacitatea clinică în tulburarea bipolară de tip I
Hungarian: Egy 3 hetes, placebo-kontrollos, randomizált, fix dózisú hatásossági és biztonságossági vizsgálatban 10-17 éves, bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekeknél a testtömeg átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől a végpontig a placebo, illetve az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os adagja mellett egyenként 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg és 1,44 kg volt.
Romanian: Într-un studiu de siguranță și eficacitate cu doze fixe, randomizat, placebo controlat, cu durata de trei săptămâni, efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani cu tulburare bipolară de tip I, modificarea medie a valorilor iniţiale a greutății corporale faţă de valorile finale pentru placebo și asenapină 2,5 mg, 5 mg și 10 mg de două ori pe zi, a fost de 0,48, 1,72, 1,62 și respectiv, 1,44 kg.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Sycrestet olyan betegnek rendelik, akinek ismert szív- és érrendszeri betegsége van, vagy akinek a családi anamnézisében a QT-távolság megnyúlása szerepel, valamint azoknál, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek várhatóan megnyújtják a QT-távolságot.
Romanian: Este necesară precauţie când se prescrie Sycrest la pacienţii cu afecţiune cardiovasculară cunoscută sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT şi în cazul utilizării concomitente împreună cu alte medicamente despre care se consideră că prelungesc intervalul QT.
Hungarian: 1,1%-kal.
Romanian: 1,1  pentru placebo.
Hungarian: A Sycrestet nem engedélyezték idős, demenciában szenvedő betegek kezelésére, és alkalmazása ebben a speciális betegcsoportban nem javasolt.
Romanian: Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor vârstnici cu demenţă, nefiind recomandat pentru acest grup particular de pacienţi.
Hungarian: Ha két vagy három adagot is kihagyott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: Mindkét azenapin dózis (naponta kétszer 5 mg és naponta kétszer 10 mg) hatásosabb volt a placebónál, és az Y-MRS összpontszámban bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított változás statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a 21. napon a placebóhoz képest.
Romanian: Ambele doze de asenapină (5 mg BID și 10 mg BID) au fost superioare comparativ cu placebo și au demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorului total al YMRS de la momentul de referință la ziua 21 comparativ cu placebo.
Hungarian: Más gyógyszerek Sycrestre gyakorolt lehetséges hatásai Az azenapin az UGT1A4 által végzett közvetlen glükuronizáción és a citokróm P450 izoenzimek (főként a CYP1A2) által végzett oxidatív metabolizmuson keresztül ürül.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea Sycrest Asenapina se elimină în principal prin glucuronoconjugarea directă de către UGT1A4 şi metabolizarea oxidativă de către izoenzimele citocromului P450 (predominant CYP1A2).
Hungarian: Egyetlen, 5 mg-os adag azenapin naponta kétszer 25 mg fluvoxaminnal történő együttes alkalmazása során az azenapin AUC-je 29%-kal megemelkedett.
Romanian: În timpul administrării asociate a unei doze unice de asenapină 5 mg şi a fluvoxaminei 25 mg de două ori pe zi, s-a produs o creştere de 29 % a ASC asenapinei.
Hungarian: Idős betegeknél és az ismert szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus vagy ischaemia, vezetési zavarok), cerebrovascularis kórképben szenvedő vagy olyan állapotban lévő betegeknél, ami a beteget hypotoniára predisponálja (pl. dehydratio és hypovolaemia), a Sycrestet óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi vârsnici şi la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de ex. insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie miocardică, tulburări de conducere), afecţiune cerebrovasculară sau afecţiuni care predispun pacientul la hipotensiune arterială (de ex. deshidratare şi hipovolemie).
Hungarian: Az azenapin-kezeléssel járó, gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Romanian: Incidenţa RAM asociate cu tratamentul cu asenapină sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Hungarian: Ne törje össze a tablettát!
Romanian: Nu striviţi comprimatul.
Hungarian: A tablettához csak száraz kézzel szabad hozzányúlni.
Romanian: Atingerea comprimatului trebuie să se facă cu mâinile uscate.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek sinus bradycardia szárblokk QT-megnyúlás az EKG-n sinus tachycardia
Romanian: Bradicardie sinusală Bloc de ramură Prelungire interval QT pe electrocardiogramă Tahicardie sinusală
Hungarian: Ebben a rövid ideig tartó, fix dózisú kontrollos vizsgálatban nincs bizonyíték arra, hogy a naponta kétszer 10 mg-os adag a naponta kétszer 5 mg-os adaghoz képest további előnnyel jár.
Romanian: În acest studiu controlat cu doze fixe, pe termen scurt nu au existat dovezi ale unui beneficiu suplimentar la administrarea dozei de 10 mg de două ori pe zi comparativ cu administrarea dozei de 5 mg de două ori pe zi.