FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oslif Breezhaler Jeśli pacjent zainhalował zbyt dużą ilość leku Oslif Breezhaler lub kapsułki zostały zastosowane przez inną osobę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najblższego szpitala, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Oslif Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af Oslif Breezhaler eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Polish: Lek Oslif Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Icelandic: Oslif Breezhaler inniheldur virka efnið indacaterol sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Oslif Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
Icelandic: Aukið umfang útsetningar vegna milliverkana gefur ekki tilefni til að draga öryggi lyfsins í efa í ljósi reynslu af öryggi meðferðar með Oslif Breezhaler í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að eitt ár, með skömmtum sem voru allt að tvöfaldir ráðlagðir hámarksskammtar.
Polish: Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Oslif Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne w kontroli duszności szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að innöndun innihalds eins 300 míkrógramma hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Oslif Breezhaler innöndunartækið, gefi aukinn klínískan ávinning með tilliti til mæði, sérstaklega hjá sjúklingum með verulega langvinna lungnateppu.
Polish: Wykazano, że produkt Oslif Breezhaler zmniejsza hiperinflację płuc, powodując zwiększenie pojemności wdechowej w czasie wysiłku fizycznego i w spoczynku, w porównaniu do placebo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Oslif Breezhaler dregur úr þenslu (hyperinflation) lungna og getur þannig aukið innöndunarrúmmál við áreynslu og í hvíld, samanborið við lyfleysu.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Icelandic: Ekki skal nota Oslif Breezhaler á meðgöngu nema ætlaður ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Polish: Dodać wodę.
Icelandic: Bætið vatni út í.
Polish: Dzieci i młodzież OSSEOR nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Icelandic: OSSEOR er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, dopuszcza się przyjęcie obu leków równocześnie.
Icelandic: Ef þetta er ekki hægt, er ásættanlegt að taka bæði lyfin á sama tíma.
Polish: Wsypać granulat z saszetki do szklanki.
Icelandic: Tæmið kyrnið úr skammtapokanum í glas.
Polish: Wpływ był znamienny od pierwszego roku.
Icelandic: Áhrifin voru marktæk allt frá fyrsta ári.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: http://www.ema.europa.eu
Polish: Lek OSSEOR z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun OSSEOR með mat eða drykk
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (DRESS: patrz punkt 2).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS: sjá kafla 2)
Polish: Lek OSSEOR zawiera aspartam
Icelandic: OSSEOR inniheldur aspartam.
Polish: W krajach azjatyckich zgłaszane jako rzadko.
Icelandic: cTilkynnt sem mjög sjaldgæf aukaverkun í löndum Asíu.
Polish: W większości przypadków wartości te samoistnie wracały do normy bez zmian w leczeniu.
Icelandic: Í flestum tilfellum, gengu þessi gildi til baka án breytingar á meðferð.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku OSSEOR.
Icelandic: Læknir mun tilgreina hve lengi halda á áfram að nota OSSEOR.
Polish: Placebo (n=3317)
Icelandic: Lyfleysa (n=3317)
Polish: - Pozostałe składniki to: aspartam (E 951), maltodekstryna, mannitol (E 421).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru aspartam (E 951), maltodextrín, mannitól (E 421).
Polish: Ryzyko złamań zwiększa się wraz z liczbą występujących czynników ryzyka.
Icelandic: Hætta á beinbrotum eykst með fjölda áhættuþátta.
Polish: Stroder S.r.l.
Icelandic: I.F.B. Stroder S.r.l.
Polish: Fakt ten należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji zmian BMD podczas leczenia produktem OSSEOR.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga við túlkun á breytingum á BMD meðan á meðferð með OSSEOR stendur.
Polish: OSSEOR może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby OSSEOR był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Icelandic: OSSEOR getur milliverkað við mjólk og mjólkurafurðir og því er mikilvægt að OSSEOR sé ekki blandað í neitt annað en vatn, til að tryggja að lyfið virki rétt.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem OSSEOR wzięło udział prawie 8000 chorych.
Icelandic: OSSEOR hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum með rúmlega 8.000 þátttakendum.
Polish: Zakrzepy krwi.
Icelandic: Blóðtappar.
Polish: OSSEOR występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Icelandic: OSSEOR er í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lek nie zostanie wypity bezpośrednio po przygotowaniu, należy upewnić się, że lek został rozmieszany ponownie przed wypiciem.
Icelandic: Ef lyfið er af einhverri ástæðu ekki drukkið strax, skal gæta þess að hræra í því áður en það er drukkið.
Polish: Leczenie Strontu ranelinian (n=3352)
Icelandic: Strontíum ranelate (n=3352)
Polish: Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Icelandic: Hjartaáfall getur verið algengt hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá hjartasjúkdóm.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku OSSEOR tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
Icelandic: Það er mikilvægt að OSSEOR sé notað svo lengi sem læknir mælir fyrir um.
Polish: Wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
Icelandic: Drekkið dreifuna strax.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku OSSEOR pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Icelandic: Mælt er með því að OSSEOR sé tekið inn á milli mála, helst á háttatíma minnst tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, mjólkur eða mjólkurafurða eða bætiefna með kalki.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności i biegunka, zazwyczaj zgłaszane na początku leczenia, bez zauważalnej różnicy między grupami później.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði og niðurgangur sem var yfirleitt tilkynnt um í upphafi meðferðar síðar var ekki greinanlegur munur á milli hópa.
Polish: dopóki nie zostanie złożony raport końcowy z badania, który powinien być przedstawiony w grudniu 2017 r.
Icelandic: Eftir samþykkt rannsóknaráætlunar á að leggja fram árlegar skýrslur um rannsóknina samtímis samantekt um öryggi lyfsins, fram að framlagningu lokaskýrslu um rannsóknina, sem leggja á fram í síðasta lagi í desember 2017.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Granulat z saszetek musi być przyjmowany jako zawiesina w szklance zawierającej co najmniej 30 ml (około 1/3 standardowej szklanki) wody.
Icelandic: Kyrnið í pokunum verður að taka inn sem dreifu í glasi af vatni sem inniheldur að minnsta kosti 30 ml (um það bil einn þriðji af venjulegu glasi) af vatni.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy w charakterze działań niepożądanych niezależnie od tego, czy pacjentki były w wieku powyżej, czy poniżej 80 lat w momencie włączenia.
Icelandic: Enginn munur var á eðli aukaverkana á milli meðferðarhópanna óháð því hvort sjúklingar voru yfir eða undir 80 ára aldri þegar þeir hófu þátttöku í rannsókn.
Polish: 24 godziny.
Icelandic: 3 ár.
Polish: Przyjęcie pojedynczych dawek do 11 g przez zdrowych ochotników mężczyzn nie spowodowało wystąpienia jakichkolwiek szczególnych objawów.
Icelandic: Einstakir skammtar allt að 11 g, sem gefnir voru heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum, ollu ekki neinum sérstökum einkennum.
Polish: Opakowanie zawierające 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 7, 14, 28, 56, 84 eða 100 skammtapoka.
Polish: Doustne uzupełnianie witaminy D nie ma wpływu na ekspozycję na stront.
Icelandic: Inntaka D-vítamínuppbótar hefur ekki áhrif á útsetningu (exposure) strontíums.
Polish: Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne strontu, nie oczekuje się żadnego wpływu.
Icelandic: Vegna lyfjahvarfafræðilegra eiginleika strontíums er ekki búist við neinum áhrifum.
Polish: Osteoporoza jest definiowana jako BMD o wartości 2,5 SD w kręgosłupie lub biodrze lub poniżej średnich wartości przyjętych dla młodej populacji.
Icelandic: Beinþynning er skilgreind sem BMD í hrygg eða mjöðm, 2,5 SD eða minna en meðalgildi hjá heilbrigðu ungu fólki.
Polish: - nadwrażliwością na substancję czynną (ranelinian strontu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Icelandic: o Ofnæmi fyrir virka efninu (strontíumranelati) eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: Nowe złamania kręgów w ciągu pierwszego roku
Icelandic: Ný hryggjarliðabrot á fyrsta árinu
Polish: Całkowita biodostępność strontu wynosi około 25% (przedział 19-27%) po podaniu doustnym dawki 2 g ranelinianu strontu.
Icelandic: Heildaraðgengi strontíums er um 25% (á bilinu 19-27%) eftir inntöku 2 g af strontíumranelati.
Polish: Średni wiek badanych wyniósł 75 lat w momencie włączenia do badania; 23% badanych było w przedziale wiekowym 80-100 lat.
Icelandic: Meðalaldur var 75 ár í upphafi þátttöku í rannsókn og 23% sjúklinga sem þátt tóku voru á aldrinum 80 til 100 ára.
Polish: Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
Icelandic: Pappír/pólýetýlen/ál/pólýetýlen skammtapokar.
Polish: Terapii nie należy ponownie rozpoczynać, aż do czasu ustąpienia tego stanu oraz całkowitego uruchomienia pacjenta.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð á ný fyrr en ástandið sem olli því að meðferð var hætt hefur batnað og sjúklingurinn hefur endurheimt fullan hreyfanleika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po dyskusji i uzgodnieniu treści z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym Państwie Członkowskim, w którym OSSEOR znajduje się na rynku, zapewni dostarczenie wszystkim lekarzom, mogącym przepisywać produkt OSSEOR, następujący pakiet edukacyjny zawierający:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem OSSEOR er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi OSSEOR fá eftirtalið fræðsluefni:
Polish: 56 saszetek 84 saszetki 100 saszetek
Icelandic: Mixtúrukyrni, dreifa 56 skammtapokar 84 skammtapokar 100 skammtapokar
Polish: EU/1/04/287/004 56 saszetek EU/1/04/287/005 84 saszetki (3 opakowania po 28) EU/1/04/287/006 100 saszetek
Icelandic: EU/1/04/287/004 56 skammtapokar EU/1/04/287/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/287/006 100 skammtapokar
Polish: Dane niekliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Polish: OSSEOR Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu samanborið við lyfleysu (95%CI), p gildi
Polish: W przypadku leczenia pacjentów powyżej 80 lat z ryzykiem VTE, należy ponownie ocenić konieczność kontynuowania terapii produktem OSSEOR.
Icelandic: Við meðhöndlun sjúklinga eldri en 80 ára, sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek, á að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með OSSEOR.
Polish: Frakcja mięśniowo-szkieletowa 3-krotnie powyżej górnego zakresu wartości prawidłowych.
Icelandic: Magn frá beinagrindarvöðvum > 3 sinnum hærra en efri mörk viðmiðunargildis.
Polish: Ranelinian strontu nie hamuje enzymów cytochromu P-450.
Icelandic: Strontíumranelat hamlar ekki cýtókróm P450 ensímum.
Polish: • OSSEOR należy stosować z ostrożnością u:
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun OSSEOR hjá:
Polish: Pokarm, mleko i produkty mleczne, leki zawierające wapń, mogą zmniejszać biodostępność ranelinianu strontu o około 60-70%.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir, svo og lyf sem innihalda kalsíum, geta dregið úr aðgengi strontíumranelats um u.þ.b. 60-70%.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano codziennie suplementację wapniem (1000 mg) i witaminą D
Icelandic: Allir sjúklingar fengu kalsíum (1000 mg) og D-vítamín (800 einingar) daglega.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów; rzadko: może dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów; bardzo rzadko: może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów; częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 til 10 af hverjum 100 notendum mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 notendum koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Polish: Nudności, biegunka, bóle głowy, podrażnienie skóry, problemy z pamięcią, omdlenia.
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, erting í húð, minnistruflanir, yfirlið.
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał u pacjenta stan jego serca i naczyń krwionośnych, na ogół co 6 do 12 miesięcy, tak długo, jak długo pacjent będzie przyjmował lek OSSEOR.
Icelandic: Læknirinn mun meta ástand hjarta þíns og æða reglulega, yfirleitt á 6 til 12 mánaða fresti meðan þú tekur OSSEOR.
Polish: W tkance kostnej leczonych zwierząt i ludzi stront jest głównie absorbowany na powierzchni kryształu a tylko nieznacznie zastępuje wapń na kryształach apatytu nowo formowanej kości.
Icelandic: Í beinvef dýra og manna sem fá meðferð er ásogað strontíum aðallega á kristallayfirborði og kemur aðeins að litlu leyti í staðinn fyrir kalk í apatít-kristalli nýmyndaðs beins.
Polish: Dodatkowe objawy, których należy szukać, to wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone oczy i opuchnięte powieki).
Icelandic: Önnur einkenni sem fylgjast á með eru sár í munni, hálsi, nefi eða á kynfærum og tárubólga (rauð og þrútin augu).
Polish: Dlatego też w praktyce medycznej powinno się u tych pacjentów stosować spektrometrię emisji atomowej z indukcyjnie sprzężoną plazmą lub spektrometrię absorpcji atomowej w celu zapewnienia precyzyjnej oceny stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Icelandic: Þess vegna skal nota atómútgeislunarmælingu í plasma (inductively coupled plasma atomic emission spectrometry) eða atómgleypnimælingu (atomic absorption spectrometry) til að tryggja nákvæmt mat á þéttni kalks í blóði og þvagi.
Polish: • znaczenie okazania karty ostrzegawczej każdej osobie z personelu medycznego, zaangażowanej w leczenie pacjenta.
Icelandic: Upplýsingar um mikilvægi þess að sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun sjúklingsins sjúklingakortið.
Polish: - Należy przerwać stosowanie leku OSSEOR w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin lub chinolonów (dwa rodzaje antybiotyków).
Icelandic: Hætta skal notkun OSSEOR ef taka þarf inn tetracýklín eða kínólón (tvær tegundir sýklalyfja).
Polish: Łączny efekt dystrybucji strontu w kościach (patrz punkt 5.2) i zwiększona absorpcja promieniowania rentgenowskiego strontu w porównaniu z wapniem, prowadzi do zwiększenia mineralnej gęstości kości (BMD) mierzonej za pomocą dwufotonowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA-dual-photon X-ray absorptiometry).
Icelandic: Samanlögð áhrif strontíumdreifingar í beini (sjá kafla 5.2) og aukin röntgengeislagleypni strontíums miðað við kalk leiðir til þess að beinþéttni (bone mineral density [BMD]) mælist meiri í DXA (dualphoton X-ray absorptiometry).
Polish: W przypadku znacznego przedawkowania należy rozważyć sprowokowanie wymiotów w celu usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej.
Icelandic: Ef mikil ofskömmtun á sér stað má íhuga að framkalla uppköst til að fjarlægja virkt efni sem ekki hefur frásogast.
Polish: Stront zakłóca kolorymetryczne metody pomiaru stężenia wapnia we krwi i w moczu.
Icelandic: Strontíum hefur áhrif á litgreiningaraðferðir til mælinga á þéttni kalks í blóði og þvagi.
Polish: Częstość nieznana: a
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:a
Polish: Granulat z saszetki należy przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej w szklance wody (patrz instrukcja poniżej).
Icelandic: Kyrnið í skammtapokanum á að taka inn sem dreifu í glasi af vatni (sjá leiðbeiningar hér á eftir).
Polish: Jeśli pacjent przerwał leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie może ponownie przyjmować leku OSSEOR.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki taka OSSEOR aftur.
Polish: Pomiary stężenia strontu w bioptatach z grzebienia kości biodrowej pobranych od pacjentek leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę przez okres do 60 miesięcy wykazały, że stężenie strontu w kościach może osiągnąć plateau po około 3 latach leczenia.
Icelandic: Mælingar á þéttni strontíums í vefjasýnum úr mjaðmarspaða hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð í allt að 60 mánuði með 2 g/dag af strontíumranelati sýna að þéttni strontíums í beinum getur náð jafnvægi (plateau) eftir um 3 ára meðferð.
Polish: Badania toksykologiczne na szczurach i królikach wykazały nieprawidłowości kości i zębów (np. zagięcia kości długich i falowane żebra) u potomstwa.
Icelandic: Rannsóknir á eiturhrifum á þroska hjá músum og kanínum sýndu afbrigðileika í beinum og tönnum (t.d. bogin löng bein og öldótt rifbein) hjá afkvæmum.
Polish: Stopień związania strontu z ludzkimi białkami osocza jest niski (25%), stront ma duże powinowactwo do tkanki kostnej.
Icelandic: Binding strontíums við plasmaprótein hjá mönnum er lág (25%) og strontíum hefur mikla sækni í beinvef.
Polish: Nie należy przyjmować preparatów zawierających wapń wieczorem, przed snem o tej samej porze, co lek OSSEOR.
Icelandic: Ekki skal nota bætiefni sem innihalda kalk, á háttatíma, á sama tíma og OSSEOR.
Polish: Decyzja o przepisaniu ranelinianu strontu powinna być oparta na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að ávísa strontíumranelati á að byggja á mati á heildaráhættu viðkomandi sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych stanach klinicznych
Icelandic: Lyfjahvörf við sérstakar klínískar aðstæður
Polish: 8 tygodniach od odstawienia leczenia.
Icelandic: Hjá rottum gengu þessi áhrif til baka 8 vikum eftir að meðferð var hætt.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, przed przyjęciem leku OSSEOR powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ u pacjenta może występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna skaltu leita ráða hjá lækninum áður en OSSEOR er notað þar sem þú gætir verið í aukinni hættu fyrir að fá húðviðbrögð.
Polish: (>1/100,<1/10); niezbyt często (>1/1 000,<1/100); rzadko (>1/10 000,<1/1 000); bardzo rzadko
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Z uwagi na przebieg leczonej choroby, ranelinian strontu jest przeznaczony do leczenia długotrwałego.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins er strontíumranelat ætlað til langtímanotkunar.
Polish: W badaniach III fazy, demonstrujących przeciwzłamaniową skuteczność leczenia produktem OSSEOR, mierzoną średnim zwiększeniem BMD w porównaniu z wartościami początkowymi, wykazano około 4% roczne zwiększenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2% w szyjce kości udowej, osiągając odpowiednio zwiększenie 13% do 15% i 5% do 6% po 3 latach, w zależności od badania.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sem sýndu fram á virkni OSSEOR til að koma í veg fyrir beinbrot, hækkaði meðaltal BMD, miðað við upphafsgildi, við notkun OSSEOR, um u.þ.b. 4% á ári í lendahluta hryggjar og um 2% á ári í lærleggshálsi, og náði 13% til 15% í fyrra tilvikinu og 5% til 6% í því seinna eftir 3 ár, eftir rannsóknum.
Polish: Jednakże zaleca się wypijać zawiesinę natychmiast po jej przygotowaniu (patrz punkt 3).
Icelandic: Hins vegar er mælt með að mixtúransé drukkin strax eftir blöndun (sjá kafla 3).
Polish: OSSEOR, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
Icelandic: OSSEOR, sem inniheldur efnið strontíumranelat tilheyrir lyfjaflokki sem notaður er við meðferð á beinasjúkdómum.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowonaczyniowego.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna sem ávísa lyfinu verður gátlisti til að minna þá á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur áður en lyfinu er ávísað og til að tryggja að reglulega verði fylgst með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub te objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku OSSEOR, niezwłocznie zwrócić się do lekarza i powiedzieć mu o zażywaniu tego leku.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða þessi húðeinkenni skalt þú hætta að taka OSSEOR, leita læknis tafarlaust og segja honum að þú sért að taka þetta lyf.
Polish: Wiele czynników ryzyka jest związanych z osteoporozą po menopauzie włączając: małą masę kostną, małą mineralną gęstość kostną, wczesną menopauzę, palenie tytoniu w wywiadzie i rodzinne występowanie osteoporozy.
Icelandic: Fjöldi áhættuþátta tengist beinþynningu eftir tíðahvörf, þar á meðal lítill beinmassi, lág BMD í beinum, snemmkomin tíðahvörf, saga um reykingar og fjölskyldusaga um beinþynningu.
Polish: Zespół DRESS występuje początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura, w badaniach krwi stwierdza się zwiększone aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększają się węzły chłonne.
Icelandic: DRESS birtist fyrst sem inflúensulík einkenni og útbrot í andliti, sem síðan breiðast út ásamt háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóðsýnum, fjölgun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna (eosínfíklafjöld) og stækkuðum eitlum.
Polish: - u mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe.
Icelandic: - hjá konum eftir tíðahvörf - hjá körlum sem eru í mikilli hættu á beinbrotum og þar sem önnur meðferð er ekki möguleg.
Polish: U pacjentek w wieku powyżej 80 lat w momencie włączenia, analiza puli wyników badań SOTI i TROPOS wykazała, że OSSEOR zmniejsza względne ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgów o 32% w ciągu 3 lat leczenia (częstość 19,1% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 26,5%
Icelandic: Hjá sjúklingum yfir 80 ára aldri við upphaf þátttöku í rannsókn sýndi sameinuð greining á SOTI og TROPOS rannsóknunum að OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýjum hryggjarliðabrotum um 32% á 3 árum (tíðni nýrra hryggjarliðabrota 19,1% með strontíumranelati samanborið 26,5% fyrir lyfleysu).