FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter inklusive minskning av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.
Bulgarian: studii cu doze repetate şi cu durata de până la 6 luni, au fost observate numai efecte minore, inclusiv e potenţial
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: Det finns begränsad information beträffande tolerabilitet för att stödja administrering av doser på 40 mg/kg till barn som intravenös bolusinjektion.
Bulgarian: Există date limitate privind siguranţa care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecţie intravenoasa în bolus.
Swedish: Sverige
Bulgarian: Suedia
Swedish: Merpenem metaboliseras genom hydrolys av beta-laktamringen och bildar en mikrobiologiskt inaktiv metabolit.
Bulgarian: Meropenemul este metabolizat prin hidroliza inelului beta-lactamic generând un metabolit
Swedish: A-1037 Wien
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Viena Austria
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Bulgarian: sunt păstrate la temperaturi de până la 30ºC.
Swedish: På grund av den snabbt insättande effekten och stora sänkningen är samtidig behandling inte hanterbar och skall därför undvikas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Datorită debutului rapid şi scăderii marcate, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct.
Swedish: Avsnitt 6.4 - Särskilda förvaringsanvisningar
Bulgarian: Secţiunea 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare
Swedish: Effekter sågs i akuttoxicitetsstudier hos gnagare vid doser överstigande 1000 mg/kg.
Bulgarian: vate în studiile privind toxicitatea după doză unică la rozătoare la doze mai mari de 1000 mg/kg.
Swedish: När det gäller den pediatriska populationen var CHMP ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om att "3 månader" ska anges som nedre åldersgräns men ansåg att möjligheten att behandla barn under 3 månaders ålder inklusive nyfödda ska behållas.
Bulgarian: În ceea ce priveşte populaţia pediatrică, CHMP a fost de acord cu TITULARUL autorizaţiei de introducere pe piaţă referitor la menţionarea limitei de vârstă inferioare de „3 luni", dar consideră că trebuie să se menţină opţiunea de tratare a copiilor mai mici de 3 luni, inclusiv a nou-născuţilor.
Swedish: Tills evidens finns angående kliniskt svar för bekräftat isolat med MIC över nuvarande resistentsbrytpunkter (i kursivt) ska de rapporteras som resistenta.
Bulgarian: izolatele confirmate cu valori CMI peste valoarea critică a rezistenţei actuale, (caractere italice), ele vor trebui raportate ca rezistente.
Swedish: Det beror på att vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Meronem.
Bulgarian: Meronem poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meronem.
Swedish: Dessa biverkningar är i allmänhet av mild karaktär och upphör vid utsättande eller dosreduktion.
Bulgarian: 4.8 şi sunt, în general, uşoare şi se rezolvă prin întreruperea sau reducerea dozei.
Swedish: Sänkningar av valproinsyras blodnivåer på upp till 60-100% efter två dagars samtidig behandling med karbapenemer har rapporterats.
Bulgarian: Au fost raportate scăderi ale valorilor sanguine ale acidului valproic în cazul administrării concomitente ale acestuia cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a valorilor acidului valproic în aproximativ două zile.
Swedish: Tabell 1 Organklasser
Bulgarian: Tabel 1.
Swedish: Monte Carlo-simulering baserad på en farmakokinetisk populationsmodell visade att med en dosering på 20 mg/kg var 8 timme uppnådde 60% T>MIC för P. aeruginosa hos 95% prematura- och 91% av fullgånga nyfödda.
Bulgarian: Farmacocinetica meropenemului la nou-născuţii care necesită tratament antiinfecţios a demonstrat valori mai mari ale clearance-ului la nou-născuţii cu vârstă cronologică sau ge un model populaţional FC a demonstrat că o schemă de administrare de 20 mg/kg la 8 ore a dus la obţinerea a T>CMI de 60% pentru P. aeruginosa pentru 95% dintre prematuri şi 91% dintre copiii născuţi la termen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Bulgarian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) [A se completa la nivel national]
Swedish: MIC-data för vanliga gynekologiska patogener isolerade från den kliniska studie som ingick i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning presenterades.
Bulgarian: Sunt furnizate date rezumat privind CMI pentru patogenii ginecologici comuni izolaţi din studiul clinic prezentat în cadrul cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Swedish: CHMP godkände de ytterligare ändringarna i detta avsnitt av produktresumén, där effekten på njurarna hos möss, hundar och apor tas upp.
Bulgarian: secţiunea a RCP, menţionând efectele asupra rinichilor la şoareci, câini şi maimuţe.
Swedish: Finland
Bulgarian: Finlanda
Swedish: CHMP noterade att EU-länderna själva inte anser att brytpunkter enligt den amerikanska brytpunktskommittén, CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute), krävs utöver EUCASTbrytpunkterna.
Bulgarian: CHMP a remarcat că ţările UE nu consideră că sunt necesare praguri de absorbţie CLSI pe lângă pragurile de absorbţie EUCAST.
Swedish: Ta bort det färgade locket och rengör den grå gummiproppen med en alkoholtork.
Bulgarian: Îndepărtaţi capacul colorat şi dezinfectaţi dopul din cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat în alcool etilic.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG:
Bulgarian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Swedish: 10 injektionsflaskor
Bulgarian: 1 flacon
Swedish: Vanlig dos är mellan 10 mg och 40 mg av Meronem för varje kilogram (kg) som barnet väger.
Bulgarian: Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meronem pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore.
Swedish: 10 eller 20 mg/kg
Bulgarian: 10 sau 20 mg/kg
Swedish: Portugal
Bulgarian: Portugalia
Swedish: Den begränsade erfarenheten av Meronem som erhållits sedan godkännandet för försäljning visar att biverkningar som kan uppkomma till följd av överdosering, överensstämmer med biverkningsprofilen beskriven i avsnitt 4.8.
Bulgarian: 4.2. Experienţa limitată după punerea pe piaţă a medicamentului indică faptul că, dacă reacţiile adverse apar după supradozaj, ele sunt în conformitate cu profilul reacţiilor adverse descrise la pct.
Swedish: De vanligaste rapporterade meropenem-relaterade laborativa avvikelser var trombocytos (1,6%) och ökade leverenzymer
Bulgarian: Cele mai frecvente evenimente adverse privind testele de laborator legate de utilizarea meropenemului au fost trombocitoza (1,6%) şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (1,5-4,3%).
Swedish: För intravenös infusion av meropenem kan injektionsflaskor beredas direkt med 0,9% natriumklorid eller 5% glukos infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Pentru perfuzia intravenoasă flacoanele de meropenem pot fi reconstituite direct cu soluţie de clorură e sodiu 0,9%
Swedish: Överkänslighet mot någon annan typ av antibakteriellt läkemedel av karbapenemtyp.
Bulgarian: Hipersensibilitate la orice alt agent antibacterian din clasa carbapenemelor.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
Bulgarian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Swedish: Efter infusion under 5 minuter uppmättes Cmax-värden på 52 och 112 μg/ml efter 500 mg respektive 1000 mg doser.
Bulgarian: sunt de 52 şi 112 μg/ml după doze de 500, respectiv 1000 mg.
Swedish: Norge
Bulgarian: Norvegia
Swedish: I sällsynta fall har krampanfall rapporterats under behandling med karbapenemer, inklusive meropenem (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Rar, au fost raportate convulsii în timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv meropenem (vezi pct.
Swedish: Njurinsufficiens
Bulgarian: Insuficienţă renală
Swedish: Vanliga
Bulgarian: Rare
Swedish: Gramnegativa aerober Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Du kan sedan dra upp vätskan från båda injektionsflaskorna in i en spruta.
Bulgarian: Puteţi apoi extrage lichidul din flacoane într-o seringă.
Swedish: • Akut bakteriell meningit
Bulgarian: Meningită bacteriană acută
Swedish: Det fanns ökade tecken på aborter vid 500 mg/kg i en preliminär studie på apor.
Bulgarian: Într-un studiu preliminar efectuat la maimuţe s-a demonstrat o creştere a cazurilor de avort la doza de 500 mg/kg.
Swedish: 1 gTrockenstechampullen
Bulgarian: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Swedish: Avsnitt 6.6 - Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Bulgarian: Secţiunea 6.6 - Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: När det gäller den pediatriska populationen är CHMP ense med innehavaren av godkännandet för försäljning om att "3 månader" ska anges som nedre åldersgräns men anser att möjligheten att behandla barn under 3 månaders ålder inklusive nyfödda ska behållas.
Bulgarian: În ceea ce priveşte populaţia pediatrică, CHMP este de acord cu titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă referitor la menţionarea limitei de vârstă inferioare de „3 luni", dar consideră că trebuie să se menţină opţiunea de tratare a copiilor mai mici de 3 luni, inclusiv a nounăscuţilor.
Swedish: Därför godkände CHMP följande ordalydelse:
Bulgarian: În consecinţă, următoarea formulare a fost acceptată de CHMP:
Swedish: Barn med vikt över 50 kg Vuxendos ska ges.
Bulgarian: Copii cu greutatea peste 50 kg Trebuie administrată doza de la adulţi.
Swedish: Detta kan också bidra till att minska resistensen genom minskad sjukhusöverföring av inadekvat behandlade infektioner orsakade av antibiotikaresistenta patogener.
Bulgarian: Aceasta poate, de asemenea, contribui la reducerea rezistenţei prin diminuarea transmisiei pe orizontală a infecţiilor
Swedish: Grekland
Bulgarian: Grecia
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Bulgarian: Secţiunea 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd bör meropenem undvikas under graviditet.
Bulgarian: Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii.
Swedish: CHMP godkände därför att de två biverkningarna "förhöjt blodkreatinin" och "förhöjd halt av ureakväve i blodet" skulle inkluderas i den harmoniserade produktresumén för Meronem som "mindre vanliga biverkningar".
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a fost de acord ca cele două RA „valoare sanguină crescută a creatininei" şi „valoare crescută a uremiei"
Swedish: Österrike
Bulgarian: Austria
Swedish: • Infektioner i lungor och bronker hos patienter med cystisk fibros
Bulgarian: infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
Swedish: Meropenem har visats penetrera väl till kroppsvätskor och vävnader: inklusive lunga, bronkialsekret, galla, cerebrospinalvätska, gynekologiska vävnader, hud, fascia, muskler och peritonealexudat.
Bulgarian: inclusiv în plămâni, secreţii bronşice, bilă, lichid cerebrospinal, ţesuturi de la nivelul aparatului genital, la nivel cutanat, fascii, muşchi şi exudate peritoneale.
Swedish: Sedan den ursprungliga ansökningen om godkännande för försäljning har ytterligare 2 kliniska studier genomförts med ca 1 050 patienter, varav ca 520 patienter fick meropenem.
Bulgarian: De la depunerea cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost realizate ale 2 studii clinice la aproximativ 1050 de pacienţi, din care circa 520 de pacienţi au primit meropenem.
Swedish: I avsnitt 6.3 av produktresumén anges det därför att rekonstituerade lösningar ska användas inom 1 timme (detta innefattar beredning av den rekonstituerade lösningen och varaktigheten av den intravenösa injektionen eller infusionen av den rekonstituerade lösningen).
Bulgarian: când produsele sunt păstrate la temperaturi de până la 30ºC. CHMP a fost de acord că trebuie să existe o „utilizare imediată" a soluţiilor reconstituite, în special deoarece se produce o degradare foarte rapidă a glucozei 5%. Prin urmare, la secţiunea 6.3 din RCP se afirmă că soluţiile reconstituite se vor utiliza în decurs de 1 oră (acest interval acoperă prepararea soluţiei reconstituite şi durata injecţiei sau perfuziei intravenoase cu soluţia reconstituită).
Swedish: • Dosen för barn över 3 månader och upp till 12 år beror på barnets ålder och vikt.
Bulgarian: Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet beträffande tolerabilitet för att stödja administrering av 2 g doser till vuxen som intravenös bolusinjektion.
Bulgarian: Există disponibile date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi ca injecţie intravenoasa în bolus.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Bulgarian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Bulgarian: Acest prospect a fost aprobat în {MM/YYYY} [A se completa la nivel national]
Swedish: Det noterades att samma överväganden gäller för både barn och vuxna.
Bulgarian: A fost remarcat caracterul identic al consideraţiilor pentru adulţi şi pentru copii.
Swedish: Torka i änden av den korta kanylen eller venkatetern med en alkoholtork och låt den torka.
Bulgarian: 2. Dezinfectaţi capătul canulei scurte sau cateterului cu alcool etilic, după care lăsaţi-l să se usuce.
Swedish: Utifrån diskuterade data drog innehavaren av godkännandet för försäljning slutsatsen att den säkerhetsprofil som rapporterats för patientpopulationen med CF motsvarar den generellt rapporterade och att meropenem tolereras väl.
Bulgarian: siguranţă raportat în rândul populaţiei de pacienţi cu FC este similar cu cel raportat în general şi că meropenem este bine tolerat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Vattenfritt natriumkarbonat.
Bulgarian: LISTA EXCIPIENŢILOR Carbonat de sodiu anhidru.
Swedish: Nederländerna Meronem i.v.
Bulgarian: Olanda: Meronem i.v.
Swedish: Vanliga diarré, kräkningar, illamående, buksmärta
Bulgarian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente diaree, vărsături, greaţă, durere abdominală
Swedish: Ingen känd agranulocytos, hemolytisk anemi
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută agranulocitoză,anemie hemolitică
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Bulgarian: Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Bulgarian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Bulgarian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Swedish: En populationsmodell som utvecklats utifrån data på 79 patienter med intraabdominella infektioner eller pneumoni visade att den centrala volymen är beroende på vikt samt clearance på kreatininclearance och ålder.
Bulgarian: sau pneumonie a arătat că volumul central este dependent de greutate şi clearance-ul dependent de clearance-ul creatininei şi de vârstă.
Swedish: Instruktioner för att göra detta finns i denna bipacksedel (i avsnittet: Instruktioner för att ge Meronem till dig själv eller någon annan i hemmet).
Bulgarian: numit „Instrucţiuni pentru a administra Meronem propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.").
Swedish: Kramper har rapporterats i sällsynta fall under behandling med karbapenemer inklusive meropenem (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Convulsii au fost raportate rar în timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv meropenem (vezi pct.
Swedish: Övrigt innehållsämne är vattenfritt natriumkarbonat.
Bulgarian: Celălalt component este carbonatul de sodiu anhidru.
Swedish: Använd alltid Meronem enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Utilizaţi întotdeauna Meronem exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră.
Swedish: Även alternativa behandlingar diskuterades.
Bulgarian: A fost, de asemenea, discutată
Swedish: Meronem Storbritannien Meronem IV
Bulgarian: Marea Britanie: Meronem IV
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Bulgarian: DATE CLINICE
Swedish: Jämförelse visade konsistent farmakokinetik mellan doser och halveringstid liknande dem som observerats hos vuxna hos alla utom de yngsta (<6 månader t1/2 1,6 timmar).Genomsnittliga meropenem clearancevärden var 5,8 ml/min/kg (6-12 år), 6,2 ml/min/kg (2-5 år), 5,3 ml/min/kg (6-23 månader) och 4,3 ml/min/kg (2-5 månader).
Bulgarian: Valorile medii ale clearance-ului meropenemului au fost de 5,8 ml/min/kg (6-12 ani), 6,2 ml/min/kg (2-5 ani), 5,3 ml/min/kg (6-23 luni) şi 4,3 ml/min/kg (2-5 luni).
Swedish: 1g/20 ml (ej marknadsförd)
Bulgarian: 1g/20 ml (not marketed)
Swedish: Avsnitt 6.1 - Förteckning över hjälpämnen
Bulgarian: Secţiunea 6.1 - Lista excipienţilor
Swedish: Det finns sparsamt med adekvata data från kliniska prövningar med CF-patienter som kan användas som underlag för en hållbar bedömning av nyttan, men två nyligen genomförda studier med utvärdering av meropenem i kombination med tobramycin diskuterades av innehavaren av godkännandet för försäljning, varav den ena fortfarande är en av de mest omfattande prövningar som har genomförts med CF-patienter.
Bulgarian: substanţială a beneficiilor în FC, dar două studii recente care au evaluat meropenem în combinaţie cu tobramicină au fost discutate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, unul dintre acestea rămânând unul din
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Bulgarian: Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Swedish: Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier.
Bulgarian: Antibioticele sunt utilizate la tratarea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu au efect în tratarea infecţiilor determinate de virusuri.
Swedish: • Inflammation i tarmen med diarré
Bulgarian: Inflamaţie la nivelul intestinului însoţită de diaree.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Bulgarian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Swedish: MIC-data för vanliga meningitpatogener isolerade från de kliniska studierna ingick i den ursprungliga ansökan om godkännande för försäljning.
Bulgarian: Sunt furnizate date rezumat privind CMI pentru patogenii comuni ai meningitei izolaţi din studiile clinice prezentate în cadrul cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Swedish: För alla indikationer ansågs det att ingen dosjustering krävdes för patienter med nedsatt leverfunktion och för äldre med normal njurfunktion eller kreatiniclearancevärden över 50 ml/min.
Bulgarian: Pentru toate indicaţiile, nu s-a considerat a fi necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală
Swedish: $ Arter som visar naturlig intermediär känslighet £ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot meropenem † ≥50 % resistens i ett eller flera EU-länder
Bulgarian: $Specii care demonstrează sensibilitatea intermediară naturală £Toţi stafilococii rezistenţi la meticilină
Swedish: Litauen
Bulgarian: Lituania
Swedish: Även MIC-data bifogades.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, incluse date rezumat privind CMI.
Swedish: Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros (CF)
Bulgarian: Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică (FC)
Swedish: Intramuskulär användning
Bulgarian: Administrare intramusculară
Swedish: Meropenems brytpunkter för Streptococcus pneumoniae och Haemophilus influenzae vid meningit är 0,25/1 mg/l.
Bulgarian: Valorile critice ale meropenemului pentru Streptococcus pneumoniae şi Haemophilus influenzae în cazul pacienţilor cu meningită sunt 0,25/1 mg/l 2 Tulpinile cu valori CMI peste valoarea critică S/I sunt rare sau încă neraportate.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, PROSPECT ŞI INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion elimineras meropenem snabbt via njurarna.
Bulgarian: La persoanele cu funcţie renală normală, se va produce o eliminare rapidă prin rinichi.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt och ansåg det godtagbart.
Bulgarian: CHMP a luat notă de propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru această
Swedish: Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen.
Bulgarian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape de momentul de administrare a următoarei injecţii, se va omite doza uitată.
Swedish: Frekvensen av eventuella biverkningar som listas nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 användare av 10) Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)
Bulgarian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, dar aceasta este rară sau foarte rară).
Swedish: Det finns emellertid begränsad farmkokinetisk information som tyder på att 20 mg/kg var 8:e timme kan vara en lämplig dosering (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: sub 3 luni şi schema de administrare optimă nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
Swedish: Pneumoni, inklusive samhällsförvärvad pneumoni och nosokomial pneumoni
Bulgarian: Pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară dobândită şi pneumonie nosocomială
Swedish: Avsnitt 6.3 - Hållbarhet
Bulgarian: Secţiunea 6.3 - Perioada de valabilitate
Swedish: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Bulgarian: Enterobacteriaceae
Swedish: Den aktiva substansen meropenemtrihydrat framställs av två olika tillverkare.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o armonizare a modulului 3. Substanţa activă meropenem trihidrat este fabricată de doi producători.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Bulgarian: DATA DE EXPIRARE
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Swedish: Meronem IV 0.5 g powder for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Meronem IV 0.5 g Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Swedish: Anslut en ny steril nål (kanyl) till en ny steril spruta, utan att vidröra nålen.
Bulgarian: 4. Introduceţi un ac steril de unică folosinţă într-o seringă sterilă de unică folosinţă, fără a atinge extremităţile.
Swedish: Produkten tillhandahålls i kartonger innehållande 1 eller 10 injektionsflaskor.
Bulgarian: Acest medicament este ambalat în cutii a câte 1
Swedish: Dra tillbaka kolven med nålspetsen kvar i vätskan och dra all vätska i injektionsflaskan in i sprutan.
Bulgarian: Tineţi capătul acului în lichid, retrageţi pistonul şi extrageţi tot lichidul din flacon în seringă.
Swedish: 500 mg/10 ml injektion eller variabel koncentration för infusion.
Bulgarian: Administrare intravenoasă 500 mg/10 ml pentru injecţie sau concentaţie variabilă pentru perfuzie
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Bulgarian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Swedish: Hjälpämnen:
Bulgarian: Excipienţi:
Swedish: Sammanlagt 484 händelser identifierades i 273 fall, vilka sammanfattades och diskuterades av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a căutat, de asemenea, în baza de date privind siguranţa pacienţilor cazuri cu antecedente medicale de FC. Au fost identificate un număr total de 484 de evenimente în 273 de cazuri, care au fost centralizate şi discutate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Bulgarian: 4.8 Reacţii adverse