FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under en pandemi vil ansøgeren af markedsføringstilladelsen udføre et prospektivt kohortestudie, som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Latvian: Pandēmijas laikā pieteicējs veiks prospektīvu grupu pētījumu, kas noteikts farmakovigilances plānā.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pumarix.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pumarix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Danish: Under en pandemisk situation er de nødvendige ressourcer muligvis ikke til stede for at dybdegående evaluering af PSUR i et format i overensstemmelse med Volume 9a (Rules Governing Medicinal product in the European Union) for en hurtig identifikation af nye sikkerhedssignaler.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu padziļinātai izvērtēšanai, formātā, kas Eiropas Savienībā definēts Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt nepietiekami, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig eller du er i tvivl, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske før du får Pumarix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix saņemšanas.
Danish: • Smerter på det sted, hvor indsprøjtningen blev givet
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
Danish: Serologiske test indikerer en direkte sammenhæng mellem vaccineinduceret HI og neutraliserende antistoftitre hos dyr, som har opnået beskyttelse sammenlignet med kontrolgrupperne
Latvian: Seroloģiskie testi liecināja par tiešu sakarību starp vakcīnu izraisīto HI un neitralizējošo antivielu titriem aizsargātajiem dzīvniekiem, salīdzinot ar antigēna un adjuvanta kontrolgrupu.
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 µg HA).
Latvian: Kontroles grupās bija iekļauti seski, kas bija imunizēti tikai ar adjuvantu un ar adjuvantu nesaturošu vakcīnu (7,5 mikrogrami HA).
Danish: 2firdobbelt stigning af serum-neutraliserende antistof-titer 3procent af de vaccinerede, som opnåede en serum-neutraliserende antistof-titer på mindst 1:80
Latvian: 2 4-kārt palielināts seruma neitralizējošo antivielu titrs 3 personu skaits (%), kas sasniedza seruma neitralizējošo antivielu titru vismaz 1:80
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter administration af et to-dosis
Latvian: Šajā sadaļā aprakstīta ar modeļa vakcīnām iegūtā klīniskā pieredze pēc divu devu ievadīšanas.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Danish: Vaccination med Pumarix kan overvejes til gravide kvinder, hvis det skønnes nødvendigt.
Latvian: Var apsvērt Pumarix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig administration af Pumarix med andre vacciner.
Latvian: Nav datu par Pumarix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, skal dette lægemiddel ikke blandes med
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Danish: Under en pandemisk situation (WHO fase 6), skal en "simplificeret PSUR" sammen med en opsummering af distributionen fremsendes to gange om ugen i overensstemmelse med cRMP guidance
Latvian: Pandēmijas laikā (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze), tiks sniegts divnedēļu "vienkāršotais PADZ ", papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu, atbilstoši cRMP vadlīnijām (Doc.
Danish: Udløbsdatoen
Latvian: Izpildes datums
Danish: På dag 42 og seks måneder efter anden dosis sås
Latvian: 42 dienas un sešus mēnešus pēc otrās devas lietošanas HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Danish: Én dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dag.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu citu vakcīnu.
Danish: Det kan dog i en pandemisk situation skønnes nødvendig at vaccinere og genoplivningsudstyr skal da være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā šīs vakcīnas lietošana var būt piemērota, ievērojot nosacījumu, ka nekavējoties jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām, ko nepieciešamības gadījumā varētu izmantot.
Danish: • Lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker
Latvian: • Mazs trombocītu daudzums asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur og febernedsættende tiltag (såsom at give paracetamol eller anden febernedsættende medicin) efter hver
Latvian: Tādēļ pēc katras devas ieteicama ķermeņa temperatūras uzraudzība un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, paracetamola vai citu temperatūru pazeminošu zāļu lietošana).
Danish: Et beskyttende immunrespons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Danish: • SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Latvian: • ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Danish: Instruktion for sammenblanding og administration af vaccinen:
Latvian: Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai
Danish: • Reaktioner hvor indsprøjtningen blev givet (f.eks. blå mærker, hårdhed, kløe, varme)
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, zilums, sacietējums, nieze, karstums
Danish: - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien.
Latvian: - Pandēmijas pirmajos 3 mēnešos ziņojumi jāiesniedz reizi 2 nedēļās.
Danish: - Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz notikumu skaitu (attēlotas IT līmenī, sadalītas pa orgānu sistēmu grupām (OSG)) , nevis pēc gadījumu skaita.
Danish: Den sammenblandede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 30 °C.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 30°C temperatūrā.
Danish: Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser af en anden pandemisk influenzavaccine (H5N1 fremstillet i Dresden, Tyskland) antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas citas pandēmiskās gripas vakcīnas (H5N1, ražota Drēzdenē, Vācijā) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har besluttet at udskyde forpligtelsen til at indsende resultater fra studier med Pumarix administreret til en eller flere undergrupper af børn med influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Pumarix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar gripas infekciju, ko izraisījis vakcīnā iekļautais gripas vīrusa celms vai vakcīnā iekļautajam radniecīgs vīrusa celms (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Danish: Pumarix kan gives til ammende kvinder.
Latvian: Pumarix var lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Danish: Uden for en pandemisk situation, vil en normal PSUR-cyklus og et normalt PSUR-format blive fastholdt, med specifik overvågning af AESI og mulige bivirkninger relateret til adjuvansen.
Latvian: Laikā, kad nav pandēmijas, jāsaglabā PADZ parastais iesniegšanas biežums un formāts, ar pārskatu par blakusparādībām, kam tiek pievērsta īpaša uzmanība un iespējamām blakusparādībām saistībā ar adjuvantiem.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar starplaiku, kurš var mainīties no mazāk par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for en H1N1 AS03-adjuveret vaccine.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības radās, lietojot H1N1 AS03 saturošas vakcīnas.
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka nesen esat vakcinēts ar Pumarix;
Danish: Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur (efter minimum 15
Latvian: Ja samaisītā vakcīna tiek glabāta ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner påtænkes, skal det ske i anden ekstremitet.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
Latvian: • ja Jums ir traucēta imūnsistēmas darbība, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija pret vakcīnu;
Danish: Hos personer over 64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (58,0 %), muskelsmerter (19,7 %), træthed (13,5 %), hovedpine (12,4 %) og ledsmerter
Latvian: Pacientiem vecākiem par 64 gadiem pēc vakcinēšanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes injekcijas vietā (58,0%), muskuļu sāpes (19,7%), nogurums (13,5%), galvassāpes (12,4%) un locītavu sāpes (10,3%).
Danish: Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger var følgende:
Latvian: Blakusparādību biežums atbilstoši ievadītajām devām bija šāds:
Danish: Omvendt var kombinationen af doseringerne med H5N1-antigen, som var adjuveret med AS03, i stand til at beskytte mod mortalitet og at reducere lungvirusbelastningen og virusspredningen efter intra-trakeal belastning med en homolog vildtype H5N1-virus.
Latvian: Turpretim dažādu H5N1 antigēna devu kombinācija ar AS03 adjuvantu spēja aizsargāt no bojāejas un mazināja vīrusu kolonizāciju plaušās un vīrusu tālāko nodošanu pēc intratraheālas homologa dabiskā H5N1 vīrusa ievadīšanas.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke fryses.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præ-klinisk for A/Indonesia/05/05 (H5N1) ud fra et forsøg med fritter.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski ar A/Indonesia/05/05 (H5N1), izmantojot balto sesku modeļus.
Danish: Under pandemien vil en protokol over registreringen blive indsendt som en del af
Latvian: Reģistra protokols tiks iesniegts kā RVP daļa pandēmijas laikā
Danish: Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Latvian: Uzglabāt 2ºC - 8ºC, nesasaldēt, sargāt no gaismas
Danish: • Smerter i ryggen eller nakken, stivhed i muskler, muskelkramper, smerter i ben eller hænder
Latvian: • Sāpes sprandā, stīvi muskuļi, muskuļu spazmas, sāpes kājā vai rokā
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende væske, som kan have en anelse bundfald.
Latvian: Suspensija ir bezkrāsains vai bālgans, lāsmojošs šķidrums, kas var nedaudz veidot nogulsnes.
Danish: - Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Latvian: - Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Danish: Hos voksne på 18-64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (80,5 %), muskelsmerter (37,2 %), træthed (25,2 %), hovedpine (25,1 %), ledsmerter
Latvian: 18 - 64 gadus veciem pieaugušajiem pēc vakcinēšanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes injekcijas vietā (80,5%), muskuļu sāpes (37,2%), nogurums (25,2%), galvassāpes (25,1%), locītavu sāpes (17,7%) un drebuļi (11,1%).
Danish: I et konsistensstudie (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset henholdsvis 21 dage og 6 måneder efter anden dosis følgende:
Latvian: Konsekvences pētījumā (Q-Pan-H5N1-002) antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija divdesmit vienu dienu un sešus mēnešus pēc otrās devas bija šāda:
Danish: Yderligere blev en gruppe med seks fritter immuniseret med vaccinekandidat, som indeholder 3,75 µg H5N1 + fuld dosis AS03 og en kontrolgruppe blev immuniseret med ikke-adjuveret vaccine (3,75 µg HA).
Latvian: Turklāt viena sešu sesku grupa tika vakcinēta ar potenciālo vakcīnu, kas satur 3,75 µg H5N1 + pilnu AS03 devu, un vienā kontrolgrupā bija seski, kas bija vakcinēti ar vakcīnu bez adjuvanta (3,75 mikrogrami HA).
Danish: Hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler (udover det hvide bundfald beskrevet ovenfor) og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Latvian: Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot iepriekš aprakstītās baltās nogulsnes) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Danish: Dødelige og/eller livstruende reaktioner - hver foretrukket term for sig, inkl.
Latvian: Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas - katram izvirzītajam terminam (IT), ieskaitot letālo gadījumu īpatsvaru
Danish: Det anbefales, at personer, som får Pumarix som den første dosis, fuldfører vaccinationsprogrammet
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņem pirmo Pumarix devu, vakcinācijas kursu vēlams pabeigt ar Pumarix.
Danish: I et andet klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-hæmagglutinin (anti-HA)-antistofresponset hos
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (Q-Pan-H5N1-001) antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcijas
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Latvian: Imūnreakcija pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Danish: De fritter, som blev immuniseret med ikke-adjuveret H5N1-influenzavaccine, var ikke beskyttet mod død og viste sammenlignelig virusbelastning i lungerne og grad af virusudskillelse i de øvre luftveje, som blev set hos de fritter, som var immuniseret med adjuvans alene.
Latvian: Seski, kas bija vakcinēti ar H5N1 gripas vakcīnu bez adjuvanta, nebija pasargāti no bojāejas, un vīrusu kolonizācija plaušās un vīrusu tālākā nodošana no augšējiem elpceļiem tiem bija tāda pati kā seskiem, kas bija vakcinēti tikai ar adjuvantu.
Danish: På grundlag af de videnskabelige konklusioner for Pumarix, er CHMP af den opfattelse, at forholdet mellem fordele og ricisi for lægemidlet, der indeholder det aktive stof oprensede antigen fraktioner af inaktiveret split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, er gunstigt, underlagt de
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Pumarix, CHMP uzskata, ka zāļu, kas satur aktīvo vielu šķeltu, inaktivētu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8IBCDC-RG2, ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har et nødberedskab klart i sådanne
Latvian: Ārsts zina, ka tā var notikt, un viņam ir nekavējoties pieejama ārstēšana neatliekamai palīdzībai.
Danish: • Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Latvian: • Plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som kan medføre et alvorligt lavt blodtryk.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas Jums var bīstami pazemināt asinsspiedienu.
Danish: Administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder 3,75 µg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), som er fremstillet ved en anden proces
Latvian: Vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), un kura ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošana
Danish: - Forsøg med en homolog pandemisk H5N1-stamme (A/Indonesia/5/05)
Latvian: - Iedarbība ar homologu pandēmisko H5N1 celmu (A/Indonesia/5/05)
Danish: Personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype
Latvian: Personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām devām AS03 saturošas vakcīnas, kuras sastāvā ir
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks. op til ca. 6 år)
Latvian: Tādēļ maziem bērniem (piemēram, līdz aptuveni 6 gadu vecumam) pēc vakcinācijas ieteicama ķermeņa temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, pretdrudža līdzekļi, ja tas klīniski nepieciešams).
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt.
Latvian: Vakcīna jāievada saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev set hos 76,6 % af personerne på dag 21, hos 97,9 % af personerne på dag 42 og hos 91,5 % af personerne på dag 180 og 100 % af personerne havde en titer på mindst 1:80 på dag 42 og dag 180.
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Indonesia/5/2005 sasniedza 76,6% pētāmo personu 21. dienā, 97,9% - 42. dienā un 91,5% - 180. dienā; titrs vismaz 1:80 42. un 180.dienā bija 100% personu.
Danish: Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer
Latvian: Tiks pievienots kopsavilkums par vakcīnas izplatīšanu un sniegi dati par izplatītās vakcīnas devu skaitu: i)
Danish: Data fra mockup-vaccinen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine: kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockup-vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Latvian: Ar modeļa vakcīnām iegūtie dati par klīnisko imunogenitāti, drošumu un reaktogenitāti ir atbilstoši pandēmijas vakcīnām.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Danish: Forekomsten af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med ca. 4.500 personer på 18 år eller
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādību rašanās biežumu novērtēja aptuveni 4500 personām vecumā no 18 gadiem, kuras saņēma Pumarix vai placebo.
Danish: Prækliniske data fra en formulering af Pumarix viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af
Latvian: Neklīniskajos Pumarix standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, mātīšu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Latvian: Ja rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække det totale indhold af hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med antigen.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona ar adjuvantu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Danish: Suspension til Pumarix injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Latvian: Suspensija Pumarix emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions ar adjuvantu)
Danish: Når suspension og emulsion er sammenblandet, fås en flerdosisvaccine i et hætteglas.
Latvian: Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūtas vairākas vakcīnas devas flakonā.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Vietnam/1194/2004 blev opnået hos 44,7 % af personerne på dag 21, hos 53,2 % af personerne på dag 42 og hos 38,3 % af personerne på dag 180.
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Vietnam/1194/2004 sasniedza 44,7% pētāmo personu 21. dienā, 53,2% - 42. dienā un 38,3% - 180. dienā.
Danish: • Hovedpine
Latvian: • Sāpes krūtīs
Danish: Mod A/Indonesia 21 dage efter boosterdosis A/Indonesia n = 49 efter en primær dosis efter to primære doser
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas, izmantojot
Danish: Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu un vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
Danish: Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas sakratīt
Danish: Dette vil inkludere data fra igangværende studier, eller evt. tilgængelige data fra aktuel brug af "mock-up" stammen, samt andre relevante sikkerhedsdata i relation til adjuvanssystemet.
Latvian: Tajā jāiekļauj dati par notiekošajiem pētījumiem vai pašreizējo lietošanu, ja tie ir piemērojami, par ‘projekta'
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år var feber mere udbredt ved vaccination med en voksendosis (0,5 ml) end ved vaccination med en halv voksendosis (0,25 ml).
Latvian: Kad bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi, ievadīja 0,5 ml līdzīgas vakcīnas, drudzis radās biežāk nekā tad, ja tika ievadīta puse šīs devas (0,25 ml vakcīnas).
Danish: Suspensionen er en gennemskinnelig til råhvid, opaliserende suspension, som kan være let sedimenteret.
Latvian: Suspensija ir caurspīdīga vai bālgani opalescējoša suspensija, kam iespējamas nelielas nogulsnes.
Danish: Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas bija 92%, bet 180. dienā - 69,2%.