FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ogivri está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estadios precoces (CMp):
Hungarian: Az Ogivri HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában (Early Breast Cancer, EBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 150 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 7,2 ml de água estéril para preparações injetáveis (não é fornecida).
Hungarian: Az Ogivri-t tartalmazó 150 mg-os injekciós üvegben 7,2 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Portuguese: N = 72
Hungarian: Trasztuzumab2 N = 72
Portuguese: Ogivri também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén az Ogivri hetente egyszer is adható.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes anti-trastuzumab, após o início do tratamento, em amostas de 2 de 30 doentes no braço de trastuzumab intravenoso.
Hungarian: Az intravénás trasztuzumabkaron 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ogivri se:
Hungarian: Az Ogivri alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Portuguese: Não se deve administrar trastuzumab concomitantemente com antraciclinas, no âmbito do cancro da mama metastizado.
Hungarian: A trasztuzumab és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg kombinációban a metasztatikus emlőkarcinóma kezelése során.
Portuguese: Monitorização do coração
Hungarian: Szívműködés ellenőrzése
Portuguese: 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo).
Hungarian: 3 hetente, összesen 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján).
Portuguese: Hiper-hidrose
Hungarian: Hyperhydrosis
Portuguese: N = 1693 N = 1693 N = 1697***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N = 1693
Portuguese: A solução reconstituída de Ogivri contém 21 mg/ml de trastuzumab.
Hungarian: Az elkészített Ogivri oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Portuguese: Instruções para a reconstituição 1) Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente o volume adequado (tal como referido acima) de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis que contém liofilizado de Ogivri, dirigindo o jato para o liofilizado.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel a megfelelő térfogatú (lásd fent) steril, injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Ogivri-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Portuguese: Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
Portuguese: Ogivri 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis, de 15 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 150 mg de trastuzumab.
Hungarian: Ogivri 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 15 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluorgyanta-filmmel bevont butil gumidugóval.
Portuguese: Numa análise de subgrupo exploratória realizada no ensaio ToGA (BO18255), não houve benefício aparente na sobrevivência global com a adição de trastuzumab a doentes com ECOG PS 2 no início [HR 0,96 (IC de 95 %; 0,51-1,79)], doença não mesurável [HR 1,78 (IC de 95 %; 0,87-3,66)] e localmente avançada [HR 1,20 (IC de 95 %; 0,29-4,97)].
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró alcsoport analízise szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt, nyilvánvaló kedvező hatás, amikor a trasztuzumabbal kiegészítették a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2 volt [relatív hazárd 0,96 (95% CI 0,511,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd 1,78 (95% CI 0,87-3,66)], vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedtek [relatív hazárd 1,20 (95% CI 0,29-4,97)].
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com Ogivri, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek az Ogivri-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de trastuzumab que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Hungarian: A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotensio, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Volume de água estéril para injetáveis
Hungarian: Steril injekcióhoz való víz térfogata
Portuguese: Total resposta patológica completa*
Hungarian: Teljes patológiai válasz* összesen (95% CI)
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que sentir podem ser devidos ao próprio cancro da mama.
Hungarian: Az Ön által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, az emlődaganat okozhatja.
Portuguese: Taxa de resposta (IC 95 %) Duração mediana da resposta (meses) (intervalo) TTP mediana (meses) (IC 95 %)
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95% CI)
Portuguese: durante 30 - 60 minutos, repetida a cada 3 semanas durante um total de 6 ciclos.
Hungarian: hetente ismételve, összesen 6 cikluson keresztül
Portuguese: - A substância ativa é o trastuzumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
Portuguese: Não se identificou benefício de sobrevivência livre de doença neste subgrupo de doentes (probabilidade de risco = 1,16; 95 % IC [0,73; 1,83] para DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); probabilidade de risco 0,97; 95 % IC [0,60; 1,55] para AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál nem figyeltek meg előnyt a betegségmentes túlélés vonatkozásában (a DCarbH (TCH) kar versus AC→D (AC→T) kar esetében relatív hazárd = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83]; az AC→DH (AC→TH) kar versus AC→D kar esetében relatív hazárd = 0,97, 95% CI [0,60, 1,55]).
Portuguese: Deve ser tida em consideração a história detalhada de cada doente relativamente à IHF antes da administração deste medicamento.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.
Portuguese: Como resultado, em ensaios in vitro e em estudos no animal, o trastuzumab demonstrou inibir a proliferação de células tumorais humanas com sobreexpressão do HER2.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a trasztuzumab mind in vitro vizsgálatokban, mind állatokban gátolta a HER2-t fokozottan expresszáló humán tumorsejtek proliferációját.
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225:
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Portuguese: Um frasco para injetáveis com Ogivri reconstituído com água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida) é estável durante 48 horas a 2 °C - 8 °C após reconstituição e não deve ser congelado.
Hungarian: Az aszeptikus körülmények között, injekcióhoz való vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) hígított Ogivri kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 48 órán át igazolt, fagyasztani nem szabad.
Portuguese: As soluções que se destinam à administração parentérica devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Hungarian: A parenteralis oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell, hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e.
Portuguese: A sobre-expressão do HER2 deve ser determinada pela avaliação imunohistoquímica (IHQ) de fragmentos de biópsia tumoral fixada (ver secção 4.4).
Hungarian: A fokozott HER2- expressziót fixált tumor blokkok immunohisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis, de 50 ml, de vidro transparente do tipo I, com tampa de borracha butílica laminada com um filme de fluororesina, contendo 420 mg de trastuzumab.
Hungarian: Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 50 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluorgyanta-filmmel bevont butil gumidugóval.
Portuguese: Análise primária de eficácia Probabilidade de risco de DFS (IC 95 %) valor de p p < 0,0001
Hungarian: Primer hatásossági analízis Betegségmentes túlélés Relatív hazárd (95% CI) p-érték p < 0,0001
Portuguese: - em associação com paclitaxel ou docetaxel, na sequência de quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida
Hungarian: - doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmazó adjuváns kemoterápiát követően, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva
Portuguese: Os dados do estudo JP16003, um estudo de um braço de trastuzumab (dose de carga de 4 mg/kg intravenoso e 2 mg/kg intravenoso semanalmente) e docetaxel (60 mg/m² intravenoso) em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo sugeriram que a administração concomitante de trastuzumab não tinha efeito na farmacocinética de dose única do docetaxel.
Hungarian: HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő japán nőkön trasztuzumabbal (4 mg/ttkg intravénás telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) és docetaxellel (60 mg/m² intravénásan) végzett, JP16003 számú, egykarú vizsgálatból származó adatok szerint a trasztuzumab egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a docetaxel egyszeri dózisára jellemző farmakokinetikát.
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com Ogivri se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
Hungarian: Ogivri-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Portuguese: Mais doentes tratados com trastuzumab e paclitaxel tiveram progressão no sistema nervoso central, do que os tratados com paclitaxel em monoterapia (12,6 % versus 6,5 %; p = 0,377).
Hungarian: A májban történő progresszió gyakorisága szignifikánsan csökkent a trasztuzumab és paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél, a csak paklitaxellel kezelt betegekhez képest (21,8% szemben a 45,7%-kal; p = 0,004). A központi idegrendszerben történő progresszió gyakoribb volt a trasztuzumab plusz paklitaxel kezelésben részesülő betegeknél, mint a csak paklitaxellel kezelt csoportban (12,6% szemben az 6,5%-kal; p = 0,377).
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces (contexto neoadjuvante/adjuvante)
Hungarian: Korai emlőkarcinóma (neoadjuváns-adjuváns kezelés)
Portuguese: Isto traduz-se num benefício absoluto em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 8 anos de 6,4 pontos percentuais a favor de 1 ano de terapêutica com trastuzumab.
Hungarian: Ez az 1 éves trasztuzumabkezelés javára abszolút előnyként mutatkozik meg a 2 éves betegségmentes túlélési arány 6,4 százalékpontos növekedésében.
Portuguese: AC→DH
Hungarian: AC→DH (vs.
Portuguese: Tabela 14 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Hungarian: 14. táblázat: Populációs becsült PK expozíció értékek az 1. ciklusban (medián 5-95. percentilis között) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumabadagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p = 0,0003
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p= 0,0003
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de trastuzumab na população pediátrica.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A trasztuzumabnak gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p = 0,0008
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p= 0,0008
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek
Portuguese: Tabela 11 Resultados da análise exploratória post-hoc da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença e os acontecimentos cardíacos sintomáticos
Hungarian: 11. táblázat: Az NSABP B-31/NCCTG N9831 vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006 vizsgálatból származó adatok post-hoc feltáró elemzésének eredményei, melyben kombinálták a betegségmentes túlélési eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket
Portuguese: A dose de manutenção semanal recomendada de trastuzumab é de 2 mg/kg de peso corporal, iniciando-se uma semana após a dose de carga.
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg trasztuzumab, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Portuguese: Ogivri 420 mg contém 322,6 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Hungarian: Ogivri 420 mg: A készítmény 322,6 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ogivri 150 mg pó para concentrado trastuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ogivri 150 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab
Portuguese: (IC 95 %) valor de p
Hungarian: AC→P (95% CI) p-érték
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Portuguese: • insuficiência pulmonar para desenvolvimento no útero
Hungarian: • a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de trastuzumab é de 8 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a trasztuzumab ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ogivri
Hungarian: Tudnivalók az Ogivri alkalmazása előtt
Portuguese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Hungarian: 8 mg/ttkg + 6 mg/ttkg 3
Portuguese: N = 94
Hungarian: Docetaxel3 N = 94
Portuguese: Mudança de tratamento entre a formulação de trastuzumab intravenoso e trastuzumab subcutâneo e vice-versa
Hungarian: Intravénás trasztuzumabkezelésről a szubkután trasztuzumab kezelésre, illetve fordítva történő átváltás.
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama Trastuzumab só deve ser usado no tratamento de doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A trasztuzumab csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50 % após o acontecimento) foi evidente para 71,4 % dos doentes tratados com trastuzumab.
Hungarian: A súlyos pangásos szívelégtelenség a trasztuzumabkezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Portuguese: Tempo até estado estacionário*** (mcg/ml) (mcg/ml) (mcg.dia/ml) (Semanas)
Hungarian: N Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Portuguese: • Paclitaxel 175 mg/m² administrado de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos, seguido de
Hungarian: ezt követően - 175 mg/m² paklitaxel, 3 hetente adva 4 cikluson keresztül,
Portuguese: Posologia semanal no cancro da mama metastizado Os resultados de eficácia provenientes dos estudos de monoterapia e terapêutica combinada estão resumidos na Tabela 4:
Hungarian: A monoterápia és kombinációs terápia vizsgálatok hatásossági eredményeit a 4. táblázat foglalja össze:
Portuguese: ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Portuguese: Probabilidade de risco versus AC→P
Hungarian: AC→P összehasonlítása tekintetében
Portuguese: Cancro da mama em estadios precoces (contexto adjuvante)
Hungarian: Korai emlőkarcinóma (adjuváns kezelés)
Portuguese: Paclitaxel2 Trastuzumab mais docetaxel3
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel3 N = 92
Portuguese: O cancro da mama em estadios precoces é definido como um carcinoma da mama primário invasivo, não metastizado.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma definíció szerint: nem-metasztatikus, primer, invazív emlőkarcinóma.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ogivri 420 mg pó para concentrado trastuzumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ogivri 420 mg por koncentrátumhoz trasztuzumab
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Portuguese: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Hungarian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Portuguese: (mcg/ml)
Hungarian: Cmax (μg/ml)
Portuguese: Tabela 16 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário para os regimes de dose de Trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Hungarian: 16. táblázat: Populációs becsült PK paraméter értékek a dinamikus egyensúlyi állapotban az MBCben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, intravénás trasztuzumabadagolási sémák szerint kezelt betegeknél
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de trastuzumab é de 4 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: A trasztuzumab ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após trastuzumab em monoterapia (dose de carga de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente, intravenoso) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de docetaxel.
Hungarian: Trasztuzumab monoterápia (4 mg/ttkg telítő dózis, majd heti 2 mg/ttkg intravénásan) szimulációs szérumkoncentrációit HER2 pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, japán nőknél ténylegesen mért vérszintekkel (JP16003 vizsgálat) összehasonlítva nem találtak bizonyítékot arra, hogy a docetaxel egyidejű alkalmazása hatással lenne a trasztuzumab farmakokinetikájára.
Portuguese: • nódoas negras
Hungarian: • nyakfájás
Portuguese: Não se observa coloração ou observa-se coloração da membrana em < 10 % das células tumorais
Hungarian: Nem látható festődés vagy membránfestődés a tumorsejtek <10%-ánál látható
Portuguese: Tabela 2 Sistema de classificação recomendado para avaliar o padrão de coloração por IHQ no cancro da mama
Hungarian: 3. táblázat: Ajánlott pontozó skála az ICH festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
Hungarian: Ezenkívül az NSABP B-31/NCCTG N9831 klinikai vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG006 vizsgálatból származó adatokon post-hoc feltáró analízist is végeztek, melyben kombinálták a betegségmentes túlélés eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket.
Portuguese: Tabela 7 Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença*:
Hungarian: 7. táblázat: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményei a betegségmentes túlélés (DFS) végső analízisekor*:
Portuguese: Para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel originou uma redução de 52 % no risco de recorrência da doença.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a trasztuzumab paklitaxel kemoterápiához történő hozzáadásának hatására.
Portuguese: Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10 % das células tumorais
Hungarian: Erős körkörös, bazolaterális vagy laterális membránfestődés a tumorsejtek legalább 10%ánál
Portuguese: Ogivri 150 mg contém 115,2 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
Hungarian: Ogivri 150 mg: A készítmény 115,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
Portuguese: Derrame pericárdico
Hungarian: A trasztuzumab kiürülése
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Deve utilizar-se uma técnica assética adequada.
Hungarian: Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Portuguese: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 511 475 43 400
Hungarian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Portuguese: Ogivri 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis de 420 mg com Ogivri deve ser reconstituído com 20 ml de água estéril para injetáveis (não é fornecida).
Hungarian: Ogivri 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Az Ogivri-t tartalmazó 420 mg-os injekciós üvegben 20 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Portuguese: A eliminação de Ogivri do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Hungarian: 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből az Ogivri kiürül.
Portuguese: - em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas
Hungarian: - kombinálva paklitaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Portuguese: Permeabilidade/absorção
Hungarian: Permeabilitás/abszorpció
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Okrido e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: Az Okrido és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Portuguese: • O Comité teve em linha de conta a notificação do processo de arbitragem desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE;
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést,
Portuguese: No decorrer do processo de arbitragem do CMDh não foi possível chegar a qualquer consenso, dado que os Países Baixos mantiveram a sua objeção.
Hungarian: Az ezt követő kölcsönös elismerési koordinációs beterjesztési eljárás során nem sikerült megállapodásra jutni, mert Hollandia fenntartotta kifogását.