FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre alla revisione dei dati disponibili di efficacia, inclusi i dati disponibili sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il PRAC ha concluso che i dati disponibili mostravano un'efficacia molto limitata dell'almitrina orale nelle sue indicazioni approvate che non si traducono in prove di un vantaggio per i pazienti nel contesto attuale della strategia terapeutica e delle conoscenze acquisite nelle malattie respiratorie.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatékonysági adatokból, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat is, a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok mindössze igen korlátozott hatékonyságot mutattak a szájon át alkalmazandó almitrin jóváhagyott indikációiban, amely hatékonyság nem jelentkezett a betegek számára kimutatható előnyként a terápiás stratégia és a légzőszervi betegségekkel kapcsolatos tudásunk jelenlegi kontextusában.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il PRAC ha considerato che i dati disponibili di efficacia, inclusi i dati disponibili sin dall'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, hanno mostrato un'efficacia molto limitata dell'almitrina orale nelle sue indicazioni approvate che non si traducono traduce in prove di un vantaggio per i pazienti nel contesto attuale della strategia terapeutica e delle conoscenze acquisite nelle malattie respiratorie.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy döntött, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok, beleértve a kezdeti forgalomba hozatali engedély óta elérhetővé vált adatokat is, mindössze igen korlátozott hatékonyságot mutattak a szájon át alkalmazandó almitrin jóváhagyott indikációiban, amely hatékonyság nem jelentkezett a betegek számára igazolható előnyként a terápiás stratégia és a légzőszervi betegségekkel kapcsolatos tudásunk jelenlegi kontextusában.
Italian: Il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi sono state già applicate (riduzione della dose e applicazione di uno schema di trattamento sequenziale) per mitigare il rischio di neuropatie e di perdita di peso.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a neuropátia és a testsúlycsökkenés kockázatának csökkentésére céljából eddig meghozott intézkedéseket (dóziscsökkentés és szakaszos kezelési séma bevezetése).
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE il rapporto rischi/benefici per i prodotti contenenti almitrina per somministrazione orale non è favorevole.
Hungarian: A fenti okokból a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja nem kedvező.
Italian: Inoltre, il vantaggio rivendicato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che l'ossigenoterapia possa essere ritardata con almitrina non è convalidato da dati di supporto.
Hungarian: Nem támasztják alá adatok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által hivatkozott azon előnyt sem, miszerint a tartós oxigénterápia késleltethető almitrinnel.
Italian: • Il PRAC ha considerato la totalità dei dati disponibili per i prodotti contenenti almitrina per somministrazione orale in relazione al rischio di neuropatia periferica e perdita di peso.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a szájon át alkalmazandó, almitrint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a perifériás neuropátia és a testsúlycsökkenés kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok összességét.
Italian: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Hungarian: Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Italian: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemiaa multicentre clinical study comparing two dosages.
Hungarian: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Italian: Sono ancora riportate con almitrina importanti perdite di peso e neuropatie periferiche che potenzialmente possono non ristabilirsi o possono portare a sequele, nonostante le misure di minimizzazione dei rischi in atto da diversi anni.
Hungarian: A több éve meghozott kockázatminimalizáló intézkedések ellenére még mindig jelentenek az almitrinnel kapcsolatban olyan, jelentős testsúlycsökkenési, illetve perifériás neuropátiás eseteket, amelyek esetlegesen nem gyógyulnak, vagy szövődménnyel járnak.
Italian: Nonostante il regime a dosi sequenziali e le correzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il PRAC ha rilevato che si sono continuati a riferire casi gravi di neuropatia e perdita di peso, inclusi alcuni casi con riesposizione positiva, e a volte inducenti sequele.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a szakaszos adagolási protokoll és az alkalmazási előírás módosításai ellenére továbbra is jelentettek esetenként ismételt expozíció esetén kialakuló, súlyos neuropátiás és testsúlycsökkenéses eseteket, amelyek időnként szövődménnyel jártak.
Italian: 5 milioni di cellule/ml
Hungarian: 5 millió sejt/ml
Italian: Uso intralesionale flaconcino (vetro)
Hungarian: Intralesionalis alkalmazás injekciós üveg (üvegből készült)
Italian: 4 flaconcini
Hungarian: 4 injekciós üveg
Italian: Contenitore primario
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Italian: Forma farmaceutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: Sospensione iniettabile
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Italian: 72 ore.
Hungarian: 72 óra.
Italian: Albumina umana.
Hungarian: Humán albumin.
Italian: Questo medicinale contiene cellule di origine umana.
Hungarian: Ez a készítmény humán eredetű sejteket tartalmaz.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {nincs besorolva}, ATC kód: {nincs besorolva}.
Italian: Inoltre, è stato condotto un follow-up a lungo termine fino alla Settimana 52.
Hungarian: Továbbá, hosszú távú követést végeztek az 52.
Italian: Non somministri questo farmaco a bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni), perché non sono noti i potenziali benefici e rischi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne alkalmazza gyerekeknél és serdülőknél (vagyis 18 évesnél fiatalabbaknál), mivel a lehetséges előnyök és kockázatok nem ismertek.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 marzo 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23.
Italian: Lotto {XXXXX-XXXXX-XXX}
Hungarian: LOT {XXXXX-XXXXX-XXX}
Italian: Conservare il contenitore lontano da fonti di calore e fonti di luce diretta e non refrigerare o congelare.
Hungarian: A tartályt tartsák távol közvetlen hő- és fényforrásoktól, és ne hűtsék vagy fagyasszák.
Italian: L'efficacia di Alofisel è stata valutata nello studio ADMIRE-CD.
Hungarian: Az Alofisel hatásosságát az ADMIRE-CD vizsgálatban értékelték.
Italian: Il prodotto viene controllato in diverse fasi durante la produzione per garantire che sia privo di infezioni.
Hungarian: A terméket a gyártás különböző stádiumaiban ellenőrzik, hogy biztosítsák fertőzés-mentességét.
Italian: Ciò deve essere considerato se si è allergici a questi antibiotici, poiché questi antibiotici sono utilizzati nel processo di produzione di questo medicinale.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha Ön allergiás ezekre az antibiotikumokra, mivel ezeket az antibiotikumokat felhasználják a gyógyszer gyártása során.
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali in merito alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A reproduktív toxicitás tekintetében nem végeztek állatkísérleteket (lásd 5.3 pont).
Italian: 6 mL 30 milioni di cellule
Hungarian: 6 ml 30 millió sejt
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Hungarian: Nem jelentettek túladagolásos esetet.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: SCAD {XX-XXX-XXXX alle ore XX:XX CET}
Hungarian: EXP {XX-XXX-XXXX, XX:XX óra CET}
Italian: *Reazioni al condizionamento che si verificano fino a sette giorni dopo la pulizia della fistola per la somministrazione del trattamento.
Hungarian: *Az előkészítéssel kapcsolatos reakciók, amelyek legfeljebb hét nappal a fistulának a kezelés alkalmazása érdekében végezett tisztítása után jelentkeznek.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di darvadstrocel nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono ancora state stabilite.
Hungarian: A darvadstrocel biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekeknél és serdülőknél még nem állapították meg.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Poiché il controllo finale avviene immediatamente prima che Alofisel sia spedito all'ospedale, i risultati di quest'ultimo controllo non sono noti al momento della consegna.
Hungarian: Mivel az utolsó ellenőrzésre közvetlenül az Alofisel kórházba való kiküldése előtt kerül sor, ennek az utolsó ellenőrzésnek az eredménye nem ismert, amikor beadják Önnek.
Italian: Lei avrà avuto una consultazione iniziale con il chirurgo 2 o 3 settimane prima della somministrazione di Alofisel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy lesz egy kezdeti konzultációja a sebésszel 2-3 héttel az Alofisel-kezelés megkezdése előtt.
Italian: Identificare la posizione delle aperture interne.
Hungarian: b) A belső nyílások helyének azonosítása.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Alofisel.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Alofisel kezelés alatt.
Italian: Se dopo la procedura si sente male o presenta febbre, informi il Suo medico non appena possibile.
Hungarian: Ha a beavatkozás után rosszul érzi magát vagy láza van, kérjük tájékoztassa a lehető leghamarabb kezelőorvosát.
Italian: Gruppo di controllo (Placebo+trattamento standard *) N = 102
Hungarian: Kontrollcsoport (Placebo+szokásos ellátás*) N = 102
Italian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spagna
Hungarian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Italian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spagna
Hungarian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Italian: La dose raccomandata è 120 milioni di cellule.
Hungarian: Az ajánlott adag 120 millió sejt.
Italian: Le seguenti informazioni sono relative al giorno in cui viene somministrato Alofisel.
Hungarian: A következő információ az Alofisel-kezelés napjára vonatkozik.
Italian: 2.1 Descrizione generale
Hungarian: 2.1 Általános leírás
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
Italian: Dopo la somministrazione, i pazienti devono essere sottoposti a follow-up per potenziali segni di infezione.
Hungarian: Az alkalmazás után a betegeknél figyelni kell a fertőzések lehetséges jeleit.
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Hungarian: Ennek megfelelően nincs szükség dózismódosításra idős betegeknél.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Conservare tra 15 ºC e 25 ºC.
Hungarian: 15 °C és 25 °C között tárolandó.
Italian: Poiché si tratta di un medicinale da utilizzare in sala operatoria, il personale ospedaliero è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert műtét közben használják, a gyógyszer használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint a megfelelő hulladékba helyezéséért a kórház személyzete felelős.
Italian: * Inclusi drenaggio di ascessi, posizionamento/rimozione di setoni, curettage, sutura di aperture interne e trattamenti medici
Hungarian: *Beletartozik a tályog drenázs, drén behelyezés/eltávolítás, kaparás, a belső nyílások varrása és gyógyszeres kezelések
Italian: Gruppo trattato con Alofisel (Alofisel+trattamento standard *) N = 103
Hungarian: Alofisel csoport (Alofisel+szokásos ellátás*) N = 103
Italian: Nel caso improbabile che i risultati rilevassero un'infezione, sarà informata l'équipe medica che ha eseguito il trattamento, che Le comunicherà l'eventuale necessità di sottoporsi a esami di laboratorio per il trattamento dell'infezione.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha az eredmények fertőzést mutatnak, a kezelését végző csapatot tájékoztatják, akik majd megmondják Önnek, hogy szüksége van-e bármilyen laboratóriumi vizsgálatra vagy kezelésre a fertőzés miatt.
Italian: Ciò dovrebbe essere tenuto in considerazione nei pazienti con nota ipersensibilità a queste classi di antibiotici.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn ezen osztályba tartozó antibiotikumok.
Italian: Poiché Alofisel è una terapia con cellule staminali viventi, non può essere sterilizzato e potrebbe pertanto contenere materiale biologico potenzialmente infetto, sebbene il rischio sia considerato basso e controllato nella produzione.
Hungarian: Mivel az Alofisel egy élő stem sejteket tartalmazó kezelés, nem sterilizálható, és emiatt potenciálisan fertőzött biológiai anyagokat tartalmazhat, habár ennek kockázatát alacsonynak tartják és a gyártás során ellenőrzik.
Italian: In totale, sono stati randomizzati 212 pazienti e 205 pazienti hanno ricevuto un'iniezione locale di Alofisel 120 milioni di cellule o placebo con disegno 1:1.
Hungarian: Összesen 212 beteget randomizáltak, és 205 beteg kapott helyi injekciót, amely vagy 120 millió sejtet tartalmazó Alofisel vagy placebo volt, 1:1 elrendezésben.
Italian: Conservare il medicinale all'interno della scatola di cartone.
Hungarian: A gyógyszert tartsa a kartondobozban.
Italian: I pazienti erano affetti da fistole perianali complesse drenanti e risposta inadeguata ad almeno uno dei seguenti trattamenti: antibiotici, immunosoppressori o anti-TNF.
Hungarian: A betegeknek váladékozó, komplex perianalis fistuláiknak voltak, amely elégtelen választ adott az alábbi kezelések legalább egyikére: antibiotikum, immunszupresszív vagy anti-TNF szerek.
Italian: Ad esempio è necessario un ago per anestesia spinale di circa 90 mm di lunghezza.
Hungarian: Például egy körülbelül 90 mm hosszú, lumbalis anesthesiához használatos tű szükséges.
Italian: Lo scopo del programma educazionale è fornire informazioni sulla corretta somministrazione del prodotto, al fine di ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici e accrescere la consapevolezza in merito alla potenziale trasmissione di agenti infettivi.
Hungarian: Az oktatási program célja a készítmény helyes alkalmazásáról szóló információ biztosítása, a gyógyszerelési hibák kockázatának minimalizálása és a fertőző kórokozók potenciális átvitelére vonatkozó ismeretek terjesztése érdekében.
Italian: Ipersensibilità al prodotto, a siero bovino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a szarvasmarha szérummal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Alofisel viene utilizzato se le fistole non hanno risposto sufficientemente bene al trattamento precedente.
Hungarian: Az Alofisel-t akkor alkalmazzák, ha a sipolyok nem reagáltak megfelelően korábbi kezelésre.
Italian: e) Ripetere i passaggi (b), (c) e (d) per ciascun flaconcino dopo aver iniettato le cellule del flaconcino precedente.
Hungarian: e) Mindegyik injekciós üveg esetében ismételje meg az (b), (c) és (d) lépéseket egymás után, miután egy injekciós üvegben levő sejteket beinjekciózta.
Italian: L'effetto dell'espansione ex vivo sulla stabilità genetica delle cellule è stato valutato in vitro senza alcuna indicazione di potenziale carcinogenico.
Hungarian: A sejtek genetikai stabilitásának ex vivo expanziós hatását in vitro értékelték, és nem találtak karcinogenitásra utaló jeleket.
Italian: Una volta anestetizzato (anestesia generale o regionale), il chirurgo procederà a:
Hungarian: Az érzéstelenítés után (általános vagy környéki érzéstelenítés) a sebész az alábbiakat teszi:
Italian: • dolore dovuto alla procedura (dolore dopo la pulizia della fistola)
Hungarian: • beavatkozás okozta fájdalom (fájdalom a sipoly tisztítása után)
Italian: Contiene inoltre: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) e albumina umana.
Hungarian: Emellett tartalmaz: Dulbecco módosított Eagle táptalajt (DMEM) és humán albumint.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: L'efficacia o la sicurezza della somministrazione ripetuta di Alofisel non sono state stabilite.
Hungarian: Az Alofisel ismételt adagolásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Alofisel, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: Az Alofisel alkalmazására vonatkozó további információkat lásd a 4.2 pontban.
Italian: • Informazioni pertinenti sul rischio di errori terapeutici e sulla possibilità di trasmissione di agenti infettivi e dettagli su come ridurli al minimo, comprese le istruzioni per la ricezione, la conservazione e la somministrazione (ossia, condizionamento della fistola, preparazione e iniezione).
Hungarian: • Ezeknek az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell magukban foglalniuk: o Releváns információ a gyógyszerelési hibák kockázatáról és a fertőző kórokozók átvitelének lehetőségéről, valamint ezek minimalizálására vonatkozó részletek, beleértve az átvételre, tárolásra és alkalmazásra vonatkozó utasításokat (vagyis a fistula előkészítése, a szer előkészítése és beadása).
Italian: Cosa contiene Alofisel
Hungarian: Mit tartalmaz az Alofisel
Italian: Per farlo, si raccomanda l'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) attraverso le aperture esterne fino a quando non fuoriesce dalle aperture interne.
Hungarian: Ennek érdekében 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat befecskendezése ajánlott a külső nyílásokon keresztül mindaddig, amíg az oldat meg nem jelenik a belső nyílásokban.
Italian: Prima di lanciare Alofisel in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Hungarian: Az Alofisel forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmának és formájának tekintetében, ideértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Italian: Almeno 2 o 3 settimane prima del giorno di somministrazione, si raccomanda di effettuare una chirurgia preparatoria, includendo esplorazione (sotto anestesia) dell'anatomia della fistola (numero di fistole esistenti e di aperture), topografia (estensione e relazione con gli sfinteri e altri muscoli pelvici), potenziali complicanze associate (come gli ascessi) e se la malattia mucosale locale sia lieve o inattiva.
Hungarian: Legalább 2-3 héttel a beadási nap előtt ajánlott előkészítő sebészeti beavatkozás végzése (anesztéziában), amely magába foglalja a fisztula anatómia feltérképezését (meglévő fisztulák és nyílások száma), topográfiát (kiterjedés és kapcsolat a sphincterekkel és más kismedencei izmokkal), lehetséges társult szövődményeinek (mint pl. tályogok) ismeretét, illetve hogy a helyi nyálkahártyabetegség enyhe vagy inaktív.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza negli studi clinici ed è suddiviso in base alla classificazione per sistemi e organi.
Hungarian: A mellékhatások alábbi felsorolása a klinikai vizsgálati tapasztalaton alapul, és szervrendszerek szerint van csoportosítva.
Italian: Per la conservazione delle cellule, si utilizzano due eccipienti: uno è un liquido denominato mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), contenente sostanze nutritive per le cellule (aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati) e l'altro è albumina umana, una proteina naturale presente nell'organismo umano.
Hungarian: A sejtek tárolásához két segédanyagot használnak: az egyik egy Dulbecco módosított Eagle táptalaj nevű folyadék, amely tápanyagokat tartalmaz a sejtek számára (aminosavak, vitaminok, sók és szénhidrátok), és a másik a humán albumin, amely az emberi szervezetben található természetes fehérje.
Italian: Questa attività immunoregolatoria riduce l'infiammazione, consentendo ai tessuti attorno al tratto della fistola di guarire.
Hungarian: Ez az immunszabályozó tevékenység csökkenti a gyulladást, ami lehetővé teheti a fistula járat körüli szövetek gyógyulását.
Italian: È stata una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllata con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Alofisel per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn.
Hungarian: Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt, ami az Alofisel komplex perianalis fistula kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságá értékelte a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ema//.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C o inferiore a 15 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on és 15 °C felett tárolandó.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di darvadstrocel nelle donne in gravidanza.
Hungarian: A darvadstrocel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: Dolore legato alla procedura*
Hungarian: Beavatkozás okozta fájdalom*
Italian: Alofisel è una terapia con cellule viventi e pertanto il prodotto finale non può essere sterilizzato.
Hungarian: Az Alofisel egy élő sejteket tartalmazó kezelés, és ezért a készítmény nem sterilizálható.
Italian: Massaggiare delicatamente l'area intorno alle aperture esterne per 20-30 secondi e coprire le aperture esterne con un bendaggio sterile.
Hungarian: A külső nyílások körüli bőrfelületet masszírozza puhán 20-30 másodpercig, és fedje le a külső nyílásokat steril kötéssel.
Italian: Studi di interazione in vitro hanno dimostrato che la vitalità cellulare e la funzione immunomodulatoria di Alofisel non sono influenzate dalla presenza di concentrazioni clinicamente rilevanti di terapie convenzionali per la malattia di Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Hungarian: Az in vitro interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy az Alofisel-ben található sejtek életképességét és azok immunmoduláló funkcióját nem befolyásolják a Crohn-betegség konvencionális kezelése során klinikailag jelentős koncentrációban alkalmazott szerek (infliximab, metotrexát és azatioprin).