FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER En innrammet advarsel skal plasseres foran på ytteremballasjen på et godt synlig sted, f.eks. etter informasjonen om navn og virkestoff.
English: For [indication*] Use only once a week on ………………………………………………………………(include weekday of use in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis, psoriasis, where applicable.
Norwegian Bokmål: For [indikasjon*] Bruk kun én gang i uken på ………………………………………………………………(skriv ukedagen for bruk fullt ut) *[Indikasjon] skal settes inn av innehaverne av markedsføringstillatelsen med grupperte betegnelser, f.eks. kolitt, artritt, psoriasis, hvis relevant.
English: Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
Norwegian Bokmål: Bruk <produktnavn> kun én gang i uken til behandling av <indikasjon(er) som krever dosering én gang i uken, f.eks. revmatoid artritt, psoriasis osv.>.
English: Tablet
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
English: Intravenous use Intrapleural use Intraperitoneal use
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Intrapleural bruk Intraperitoneal use
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
English: Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske eller oppløsning til intrapleural eller intraperitonal bruk
English: Concentrate for solution for injection / infusion
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
English: MEDA Pharma S.A.S.
Norwegian Bokmål: MEDA Pharma S.p.A.
English: Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
English: MEDA Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 IT-20139
Norwegian Bokmål: Felice Casati, 20 IT-20124
English: Paris
Norwegian Bokmål: Spania
English: If you forgot to inject a dose and:
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å injisere en dose, og:
English: The mean duration of diabetes was 13.9 years.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes var 13,9 år.
English: The events were most frequently reported during the first months on treatment.
Norwegian Bokmål: Tilfellene ble rapportert hyppigst i de første månedene med behandling.
English: How much solution is left
Norwegian Bokmål: Hvor mye oppløsning er igjen
English: • You can give yourself the injection at any time of the day - regardless of meals.
Norwegian Bokmål: • Du kan selv ta injeksjonen når som helst på dagen - uavhengig av måltider.
English: Gender, race and ethnicity
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase og etnisitet
English: This is normal and does not affect your dose.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og har ingen innvirkning på dosen din.
English: This was assessed not to be clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Dette ble vurdert til ikke å være klinisk relevant.
English: Make sure you select the full dose you need.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du velger hele den dosen som du trenger.
English: • you have type 1 diabetes - a condition where your body does not produce any insulin
Norwegian Bokmål: • du har diabetes type 1 - en tilstand der kroppen din ikke produserer noe insulin
English: The relevance for humans is considered to be low, but cannot be completely excluded.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker anses som liten, men kan ikke utelukkes helt.
English: This medicine is not an insulin and should not be used if:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke et insulin og skal derfor ikke brukes hvis:
English: • change in the way food or drink tastes
Norwegian Bokmål: • endring i hvordan mat eller drikke smaker
English: • You should use this medicine once a week on the same day each week if possible.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke dette legemidlet én gang per uke, på samme dag hver uke hvis det er mulig.
English: For use by one person only.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes av én person.
English: Then inject your next dose as usual on your scheduled day.
Norwegian Bokmål: Deretter injiserer du neste dose som vanlig på den planlagte dagen.
English: Primary endpoint - MACE Components of MACE
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - MACE Komponenter i MACE
English: If you wish to become pregnant, you should stop using this medicine at least two months in advance.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å bli gravid, bør du slutte å bruke dette legemidlet minst to måneder på forhånd.
English: Talk to your doctor for further information.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege for ytterligere informasjon.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. februar 2018
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days (>72 hours).
Norwegian Bokmål: Dagen for ukentlig administrering kan om nødvendig endres så lenge tiden mellom de to dosene er minst 3 dager (>72 timer).
English: Appetite, energy intake and food choice
Norwegian Bokmål: Appetitt, energiinntak og valg av mat
English: These patients should be monitored closely and treated according to clinical guidelines.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør følges opp nøye og behandles i henhold til kliniske retningslinjer.
English: Other secondary endpoints All cause death
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter Død, alle årsaker
English: Only use the medicine in this pen as prescribed.
Norwegian Bokmål: Bruk kun legemidlet i denne pennen slik det er foreskrevet.
English: See figure 4 for results on primary and secondary cardiovascular endpoints.
Norwegian Bokmål: Se figur 4 for resultater vedrørende primære og sekundære kardiovaskulære endepunkter.
English: Avoid driving or using machines if you get any signs of low blood sugar.
Norwegian Bokmål: Unngå kjøring eller bruk av maskiner hvis du får tegn på lavt blodsukker.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker pennen for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker den.
English: Needles and other waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Nåler og annet avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: In total 98% of the patients completed the trial and the vital status was known at the end of the trial for 99.6% of the patients.
Norwegian Bokmål: Totalt 98 % av pasientene fullførte studien, og vital status var kjent for 99,6 % av pasientene ved studiens slutt.
English: No other treatment-related tumours were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen andre behandlingsrelaterte tumorer ble observert.
English: This is especially important if you have kidney problems.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du har nyreproblemer.
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly.
Norwegian Bokmål: Varselsymptomer på lavt blodsukker kan komme plutselig.
English: once weekly
Norwegian Bokmål: én gang per uke
English: Clear and colourless or almost colourless, isotonic solution; pH=7.4.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs eller nesten fargeløs, isoton oppløsning; pH = 7,4.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm to your health.
Norwegian Bokmål: Bruk av feil legemiddel kan forårsake alvorlig skade på helsen din.
English: Patients with event (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelse (%)
English: The pen is for use by one person only.
Norwegian Bokmål: Pennen skal kun brukes av én person.
English: Maximum concentration was reached 1 to 3 days post dose.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd 1 til 3 dager etter dosering.
English: Dose counter stopped:
Norwegian Bokmål: Doseteller stoppet:
English: It is important that you drink plenty of fluids to prevent dehydration.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du drikker rikelig med væske for å hindre dehydrering.
English: How to handle a blocked needle
Norwegian Bokmål: Hvordan håndtere en tett nål
English: Cardiac electrophysiology (QTc)
Norwegian Bokmål: Kardial elektrofysiologi (QTc)
English: • severe allergic reactions (anaphylactic reactions).
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner).
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvordan du behandler lavt blodsukker, og hva du gjør hvis du merker disse varselsymptomer.
English: Ozempic is to be administered once weekly at any time of the day, with or without meals.
Norwegian Bokmål: Ozempic skal administreres én gang per uke når som helst i løpet av dagen, til måltid eller utenom måltid.
English: This is normal, but you must still check the flow, if you use a new pen for the first time.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt, men du skal likevel kontrollere gjennomstrømningen hvis du bruker en ny penn for første gang.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har spørsmål eller bekymringer.
English: Cmax was not affected for any of the compounds.
Norwegian Bokmål: Cmax ble ikke påvirket for noen av forbindelsene.
English: This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it may affect your unborn child.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, da det ikke er kjent om det kan påvirke ditt ufødte barn.
English: • if you are allergic to semaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor semaglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The events led to treatment discontinuation in 3.9% and 5% of patients.
Norwegian Bokmål: Tilfellene førte til seponering av behandlingen hos 3,9 % og 5 % av pasientene.
English: • diarrhoea - this usually goes away over time
Norwegian Bokmål: • diaré - dette går vanligvis over etter hvert
English: Metabolism/Biotransformation
Norwegian Bokmål: Metabolisme/biotransformasjon
English: Weekly doses higher than 1 mg are not recommended.
Norwegian Bokmål: Ukentlige doser over 1 mg anbefales ikke.
English: Steady state exposure was achieved following 4-5 weeks of once weekly administration.
Norwegian Bokmål: Steady state-eksponering ble oppnådd etter 4-5 uker med administrasjon én gang per uke.
English: Number of subjects at risk
Norwegian Bokmål: Antall personer med risiko
English: In 8 phase 3a trials 4,792 patients were exposed to semaglutide.
Norwegian Bokmål: I 8 fase 3a-studier ble 4792 pasienter eksponert for semaglutid.
English: - In this case, you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Norwegian Bokmål: - I dette tilfellet har du ikke fått noe legemiddel - til tross for at dosetelleren har beveget seg fra den opprinnelige dosen du har valgt.
English: Atorvastatin Cmax was decreased by 38%.
Norwegian Bokmål: Cmax for atorvastatin ble redusert med 38 %.
English: If you become pregnant when using this medicine, talk to your doctor right away, as your treatment will need to be changed.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, må du kontakte lege øyeblikkelig, da behandlingen din må endres.
English: See step 2 ‘Check the flow'.
Norwegian Bokmål: Se trinn 2 “Kontrollere gjennomstrømningen”.
English: Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to <1/10); uncommon: (≥1/1,000 to <1/100); rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare: (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: svært vanlige: (≥1/10); vanlige: (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige: (≥1/1000 til <1/100); sjeldne: (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne: (<1/10 000).
English: • on its own - if your blood sugar is not controlled well enough by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine) or
Norwegian Bokmål: • alene - hvis blodsukkeret ditt ikke er godt nok kontrollert med diett og fysisk aktivitet alene og du ikke kan bruke metformin (et annet diabeteslegemiddel) eller
English: After one year of treatment, a weight loss of ≥5% and ≥10% was achieved for more subjects with
Norwegian Bokmål: Etter ett år med behandling ble det oppnådd et vekttap på ≥5 % og ≥10 % for flere personer med
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible and within 5 days after the missed dose.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den administreres så snart som mulig og innen 5 dager etter at dosen ble glemt.
English: Your doctor may ask you to test your blood sugar levels.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å kontrollere blodsukkernivået.
English: The safety and efficacy of semaglutide in children and adolescents below 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av semaglutid hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: To help you remember to inject this medicine once a week only, it is recommended to note the chosen weekday (e.g. Wednesday) on the carton and to write the date on the carton every time you have injected it.
Norwegian Bokmål: Som en hjelp for deg til å huske å injisere dette legemidlet kun én gang per uke, anbefales det å notere ukedagen som er valgt (f.eks. onsdag) på esken, og å skrive datoen på esken hver gang du har injisert dette legemidlet.
English: In general, these reactions were mild or moderate in severity and of short duration.
Norwegian Bokmål: Generelt var disse reaksjonene milde eller moderate i alvorlighetsgrad og av kort varighet.
English: Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using this medicine.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil redusere dosen av disse legemidlene før du begynner å bruke dette legemidlet.
English: HR: 0.74 95% CI 0.58: 0.95
Norwegian Bokmål: HR: 0,74 95 % KI 0,58: 0,95
English: Approximately 3% of the dose was excreted as intact semaglutide via urine.
Norwegian Bokmål: Ca. 3 % av dosen ble utskilt som intakt semaglutid via urin.
English: • Never share your pen or your needles with other people.
Norwegian Bokmål: • Du må aldri dele pennen eller nålene med andre personer.
English: • Before your first injection with each new pen, check the flow.
Norwegian Bokmål: • Før din første injeksjon med enhver ny penn må du kontrollere gjennomstrømningen.
English: This medicine is not recommended in children and adolescents under 18 years as the safety and efficacy in this age group have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
English: If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Ozempic.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kontrollerer gjennomstrømningen før din første injeksjon med enhver ny penn, kan det hende du ikke får den foreskrevne dosen og den tiltenkte effekten av Ozempic.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after 'EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten til pennen og på esken etter “EXP”.
English: Postnatal growth and development were evaluated in cynomolgus monkeys.
Norwegian Bokmål: Postnatal vekst og utvikling ble evaluert hos cynomolgus-aper.
English: During use:
Norwegian Bokmål: Under bruk:
English: What Ozempic is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Ozempic er og hva det brukes mot
English: Gender, race (White, Black or African-American, Asian) and ethnicity (Hispanic or Latino, nonHispanic or -Latino) had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide.
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase (hvit, svart eller afroamerikansk, asiatisk) og etnisitet (spansk eller latinamerikansk, ikkespansk eller ikke-latinamerikansk) hadde ingen effekt på farmakokinetikken til semaglutid.
English: No dose adjustment is required based on age.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering på grunnlag av alder.
English: • fast pulse
Norwegian Bokmål: • rask puls
English: Rapid improvement in glucose control has been associated with a temporary worsening of diabetic retinopathy, but other mechanisms cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Rask forbedring av glukosekontroll er blitt forbundet med midlertidig forverring av diabetisk retinopati, men andre mekanismer kan ikke utelukkes.
English: However, upon initiation of semaglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, frequent monitoring of INR is recommended.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med semaglutid hos pasienter på warfarin eller andre kumarinderivater anbefales imidlertid hyppig monitorering av INR.
English: Higher body weight results in lower exposure; a 20% difference in body weight between individuals will result in an approximate 16% difference in exposure.
Norwegian Bokmål: Høyere kroppsvekt fører til lavere eksponering - en forskjell på 20 % i kroppsvekt mellom individer vil resultere i en forskjell på ca. 16 % i eksponering.
English: Exenatide ER 2 mg
Norwegian Bokmål: Exenatid ER 2 mg
English: • Do not inject Ozempic which has been exposed to direct sunlight.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser Ozempic som har vært eksponert for direkte sollys.
English: • with other medicines for diabetes - when they are not enough to control your blood sugar levels.
Norwegian Bokmål: • sammen med andre diabeteslegemidler - når disse ikke er gode nok til å kontrollere blodsukkernivået ditt.
English: Use semaglutide once a week Write the weekday you choose to inject I injected my weekly dose on the below dates subcutaneous use
Norwegian Bokmål: Bruk semaglutid én gang per uke Skriv ned den ukedagen du velger å injisere på Jeg injiserte min ukentlige dose på datoene nedenfor subkutan bruk
English: • increase of pancreatic enzymes (such as lipase and amylase).
Norwegian Bokmål: • økning av bukspyttkjertelenzymer (slik som lipase og amylase).
English: METHOD OF ADMINISTRATION once weekly
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE én gang per uke
English: Age had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide based on data from phase 3a studies including patients of 20-86 years of age.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen effekt på farmakokinetikken til semaglutid basert på data fra fase 3a-studier som inkluderte pasienter i alderen 20-86 år.
English: The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by >40%.
Norwegian Bokmål: Postprandial triglyseridrespons og VLDL-kolesterolrespons på et måltid med høyt fettinnhold ble redusert med >40 %.
English: The reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens.
English: Paediatric population Semaglutide has not been studied in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Semaglutid har ikke blitt studert hos pediatriske pasienter.
English: EXP Discard pen 6 weeks after first use.
Norwegian Bokmål: EXP Kast pennen 6 uker etter at den ble tatt i bruk første gang.
English: If more than 5 days have passed, the missed dose should be skipped, and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gått mer enn 5 dager, skal den glemte dosen utelates, og neste dose skal administreres på den opprinnelige planlagte dagen.
English: If so, the full dose will not be delivered.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, blir ikke hele dosen levert.
English: • Warfarin or other similar medicines taken by mouth to reduce blood clotting (oral anti coagulants).
Norwegian Bokmål: • Warfarin eller andre tilsvarende legemidler som tas gjennom munnen for å redusere blodkoagulasjonen (orale antikoagulasjonsmidler).
English: Ozempic can be administered with needles up to a length of 8 mm.
Norwegian Bokmål: Ozempic kan administreres med nåler opp til en lengde på 8 mm.
English: The injection site can be changed without dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet kan endres uten å justere dosen.
English: Infants were slightly smaller at delivery, but recovered during the lactation period.
Norwegian Bokmål: Unger var noe mindre ved fødselen, men ble restituert i løpet av laktasjonsperioden.
English: In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller kan pasientene gjenoppta sitt vanlige regime med dosering én gang per uke.
English: If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig rengjør pennen med et mildt rengjøringsmiddel på en fuktet klut.
English: The enzyme neutral endopeptidase (NEP) is expected to be involved in the metabolism of semaglutide.
Norwegian Bokmål: Enzymet nøytral endopeptidase (NEP) antas å være involvert i metabolismen av semaglutid.
English: • it is 5 days or less since you should have used Ozempic, use it as soon as you remember.
Norwegian Bokmål: • det er 5 dager eller mindre siden du skulle ha brukt Ozempic, skal du ta Ozempic så snart du husker det.
English: • Unscrew the needle and dispose of it carefully in accordance with local guidelines.
Norwegian Bokmål: • Skru av nålen, og kast den på forsvarlig måte i samsvar med lokale retningslinjer.
English: Five trials (SUSTAIN 1-5) had the glycaemic efficacy assessment as the primary objective, while one trial (SUSTAIN 6) had cardiovascular outcome as the primary objective.
Norwegian Bokmål: Fem studier (SUSTAIN 1-5) hadde evaluering av glykemisk effekt som primært mål, mens én studie (SUSTAIN 6) hadde kardiovaskulært utfall som primært mål.
English: If the paper tab is broken, do not use the needle, as sterility is not guaranteed.
Norwegian Bokmål: Hvis papirforseglingen er brutt skal du ikke bruke nålen, da sterilitet ikke kan garanteres.
English: *human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: *human glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analog fremstilt i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
English: For diastolic blood pressure, there were no significant differences between semaglutide and comparators.
Norwegian Bokmål: For diastolisk blodtrykk var det ingen signifikante forskjeller mellom semaglutid og komparatorer.
English: Prepare your pen with a new needle
Norwegian Bokmål: Klargjøre pennen med en ny nål
English: Increased lipase Increased amylase Weight decreased a)
Norwegian Bokmål: Økt lipase Økt amylase Vekttap a)
English: How to identify a blocked or damaged needle - If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Norwegian Bokmål: Hvordan oppdage en tett eller skadet nål - Hvis 0 ikke vises i dosetelleren etter at du har trykket kontinuerlig på doseknappen, kan du ha brukt en tett eller skadet nål.