FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: aquachim@aquachim.bg
Portuguese: Belgique/Belgien aquachim@aquachim.bg
Italian: - La sostanza attiva è degarelix.
Portuguese: − A substância ativa é o degarrelix.
Italian: Non è noto in quale misura tale diminuzione dei valori ematologici sia attribuibile alla patologia sottostante oppure sia conseguenza della terapia da deprivazione androgenica.
Portuguese: Desconhece-se em que medida esta diminuição nos valores hematológicos foi causada pelo cancro prostático subjacente e em que medida foi uma consequência do tratamento por supressão androgénica.
Italian: Disordini del sistema immunitario
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Italian: Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000) - Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) − infeção, abscesso e necrose no local de injeção
Italian: Confezioni FIRMAGON è disponibile in due confezionamenti:
Portuguese: Tamanhos de embalagem FIRMAGON está disponível em 2 tamanhos de embalagem:
Italian: Questi eventi si sono verificati soprattutto con la dose iniziale mentre durante la terapia di mantenimento alla dose di 80 mg l'incidenza di questi eventi ogni 100 iniezioni è stata: 3 per dolore e <1 per eritema, gonfiore, noduli e indurimento.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorrem primariamente com a dose inicial enquanto que durante o tratamento de manutenção com a dose de 80 mg a incidência destes acontecimentos por cada 100 injeções foi: 3 para a dor e <1 para o eritema, inchaço, formação de um nódulo e endurecimento.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento di livelli di testosterone >1,5 ng/ml (superiore al limite inferiore del range di normalità) era di 168 giorni.
Portuguese: A mediana do tempo até ser atingida uma testosterona >1,5 ng/ml (acima do limite inferior do intervalo normal) foi 168 dias.
Italian: Disordini dell'apparato respiratorio, toracico e del mediastino
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Italian: Figura 2: Variazioni percentuali di PSA rispetto al basale per gruppo di trattamento fino al giorno 56 (mediane con ranges interquartile).
Portuguese: Figura 2: Alteração percentual no PSA desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 56 (mediana com intervalos interquartil).
Italian: < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Portuguese: (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
Italian: Tre pazienti (<1%) su 409 nel gruppo degarelix e 4 (2%) su 201 nel gruppo leuprorelina 7,5 mg, hanno avuto un QTcF>500 msec.
Portuguese: Três (<1%) de 409 doentes no grupo do degarrelix e quatro (2%) de 201 doentes no grupo da leuprorrelina 7,5 mg apresentaram um QTcF ≥ 500 mseg.
Italian: Poichè degarelix non induce innalzamenti di testosterone, non è necessario associare un antiandrogeno quale protezione verso l'innalzamento all'inizio della terapia.
Portuguese: Uma vez que o degarrelix não induz um pico de testosterona não é necessário adicionar um antiandrogénico como proteção contra o pico de testosterona no início do tratamento.
Italian: Dopo la Cmax , la concentrazione plasmatica di degarelix diminuisce in modo bifasico con emivita finale media (t½) di 29 giorni con la dose di mantenimento.
Portuguese: Após a Cmax ser atingida as concentrações plasmáticas de degarrelix diminuem de forma bifásica, com uma semi-vida (t½) terminal média de 29 dias para a dose de manutenção.
Italian: Aritmia cardiaca (compresa fibrillazione atriale), palpitazioni, prolungamento dell'intervallo QT* (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Portuguese: fibrilhação atrial), palpitações, prolongamento QT* (ver secções 4.4 e 4.5)
Italian: Non è stata osservata tossicità organo specifica in studi acuti, subacuti o cronici in ratti e scimmie, dopo somministrazione sottocutanea di degarelix.
Portuguese: Não foi observado qualquer toxicidade específica de orgão a partir de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica em ratos e macacos após a administração subcutânea de degarrelix.
Italian: Degarelix 240/80 mg N=207
Portuguese: Degarrelix 240/80 mg N=207
Italian: Effetti sugli intervalli QT/QTc
Portuguese: Efeito sobre os intervalos QT/QTc
Italian: Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto e regolare per le eventuali bolle d'aria.
Portuguese: Certifique-se sempre de que está retirar o volume preciso e ajuste para quaisquer bolhas de ar.
Italian: Malattie cardiovascolari
Portuguese: Doença cardiovascular
Italian: Figura 1: Variazione percentuale di testosterone rispetto al valore basale per gruppo di trattamento al giorno 28 (mediana con intervalli interquartile).
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual na testosterona desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 28 (mediana com intervalos interquartil).
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com reações de hipersensibilidade graves.
Italian: Nel gruppo trattato con degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazienti hanno interrotto lo studio, contro 32 (16%) pazienti del gruppo trattato con leuprorelina.
Portuguese: No grupo de tratamento do degarrelix a 240/80 mg 41 (20%) doentes descontinuaram o estudo, por comparação com 32 (16%) dos doentes no grupo da leuprorrelina.
Italian: Agli operatori sanitari èrichiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, nas seringas e na embalagem exterior.
Italian: E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física após reconstituição durante 2 horas a 25ºC.
Italian: - L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
Portuguese: − O outro componente do pó é o manitol (E 421).
Italian: La lunga emivita per somministrazione sottocutanea è conseguenza di un rilascio di degarelix molto lento dal deposito che si forma al sito di iniezione.
Portuguese: A longa semi-vida após administração subcutânea é uma consequência de uma libertação muito lenta do degarrelix a partir do depósito formado no(s) local(ais) de injeção.
Italian: Gli studi clinici hanno mostrato che la soppressione dei livelli di testosterone (T) avviene immediatamente dopo la somministrazione della dose iniziale, con livelli sierici di testosterone corrispondenti a quelli di una castrazione medica (T<0,5 ng/ml) nel 96% dei pazienti dopo 3 giorni e nel 100% dei pazienti dopo un mese.
Portuguese: Os estudos clínicos têm demonstrado que a supressão da testosterona (T) ocorre imediatamente após a administração da dose inicial com 96% dos doentes a apresentarem níveis séricos de testosterona correspondentes à castração médica (T≤0,5 ng/ml) após três dias e 100% após um mês.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante il trattamento con degarelix in studi di conferma di fase III (N=409) sono dovuti agli effetti fisiologici attesi della soppressione di testosterone, e comprendono vampate e aumento di peso (osservati nel 25% e nel 7%, rispettivamente, dei pazienti trattati per un anno), o reazioni avverse al sito di iniezione.
Portuguese: As reações adversas mais comuns observadas durante o tratamento com degarrelix no estudo confirmatório de fase III (N=409) foram devidas aos efeitos fisiológicos expectáveis da supressão da testosterona, incluindo afrontamentos e aumento de peso (notificados em 25% e 7%, respetivamente, dos doentes a receberem tratamento durante um ano), ou reações adversas no local de injeção.
Italian: 240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna
Portuguese: 240 mg administradas sob a forma de duas injeções subcutâneas consecutivas de 120 mg cada
Italian: Tre mesi di terapia con degarelix (regime posologico 240/80 mg) determinavano una riduzione del 37% del volume prostatico misurato tramite ecografia trans-rettale in pazienti che richiedevano terapia ormonale prima della radioterapia e in pazienti candidati alla castrazione medica.
Portuguese: Três meses de tratamento com degarrelix (dosagem de 240/80 mg) resultou numa redução de 37% no volume prostático como determinado por ecografia trans-retal (TRUS) em doentes requerendo tratamento hormonal previamente a radioterapia e em doentes que eram candidatos a castração médica.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con leuprorelina ha avuto innalzamenti di testosterone, con un incremento medio dei suoi livelli del 65% al giorno 3.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com leuprorrelina tiveram um pico de testosterona; houve um aumento médio de 65% na testosterona ao dia 3.
Italian: • 29% aveva tumore prostatico localmente avanzato
Portuguese: • 29% tinham cancro da próstata localmente avançado
Italian: FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale.
Portuguese: FIRMAGON é administrado sob a forma de injeção subcutânea na região abdominal.
Italian: Polvere Mannitolo (E421)
Portuguese: Pó Manitol (E421)
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio mensile di degarelix con una dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) seguita da una dose mensile sottocutanea di 160 mg (40 mg/ml) o di 80 mg (20 mg/ml), in confronto a una somministrazione mensile intramuscolare di 7,5 mg di leuprorelina in pazienti con tumore prostatico che richiedano terapia di deprivazione androgenica.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia e segurança de dois regimes de manutenção mensais diferentes de degarrelix com uma dose inicial de 240 mg (40 mg/ml) seguida da administração de doses mensais subcutâneas de 160 mg (40 mg/ml) ou 80 mg (20 mg/ml), por comparação com a administração intramuscular mensal de 7,5 mg de leuprorrelina em doentes com cancro prostático necessitando de tratamento por supressão androgénica.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare l'efficacia di degarelix nel raggiungere e mantenere la soppressione di testosterone al di sotto di 0,5 ng/ml nei 12 mesi di trattamento.
Portuguese: O objectivo primário era demonstrar que o degarrelix é eficaz em termos de obtenção e manutenção de uma supressão de testosterona abaixo de 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamento.
Italian: Il beneficio clinico di degarelix in confronto a leuprorelina associata ad antiandrogeno nella fase iniziale del trattamento, non è stato dimostrato.
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício clínico do degarrelix comparado com a leuprorrelina mais antiandrogénio na fase inicial do tratamento.
Italian: FIRMAGON è SOLO per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa.
Portuguese: FIRMAGON destina-se a utilização subcutânea APENAS, não se destina a ser administrado por via intravenosa.
Italian: Il tempo mediano al ripristino dei livelli di testosterone (>0,5 ng/ml, oltre i livelli di castrazione) dopo interruzione del trattamento era di 112 giorni (calcolato dall'inizio del periodo di monitoraggio, cioè 28 giorni dopo l'ultima iniezione).
Portuguese: A mediana do tempo até recuperação da testosterona (>0,5 ng/ml, acima do nível de castração) após descontinuação do tratamento foi 112 dias (contados desde o início do periodo de monitorização, i.e. 28 dias após a última injeção).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su degarelix, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti degarelix sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao Firmagon, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do medicamento contendo a substância ativa DEGARRELIX é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 240 mg di degarelix a concentrazione di 40 mg/ml a pazienti con tumore prostatico nello studio pilota CS21, l'AUC0-28 giorni è stata 635 (602-668) die*ng/ml, Cmax è stata 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ed è stata raggiunta a Tmax 40 (37-42) ore.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 240 mg de degarrelix numa concentração de 40 mg/ml a doentes com cancro da próstata no estudo piloto CS21, a AUC0-28 dias era 635 (602-668) dia*ng/ml, Cmax era 66,0 (61,071,0) ng/ml e ocorreram a um tmax de 40 (37-42) horas.
Italian: Rare
Portuguese: Raros
Italian: Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não há necessidade de ajustar a dose nos doentes idosos ou nos doentes com compromisso hepático ou renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Italian: Una riduzione della tolleranza al glucosio è stata osservata in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
Portuguese: Foi observada uma redução na tolerância à glucose em homens que foram sujeitos a orquiectomia ou que foram tratados com um agonista GnRH.
Italian: Iperidrosi (compresa sudorazione notturna)*, eruzione cutanea
Portuguese: suores nocturnos)*, erupção cutânea
Italian: - Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: − O solvente é água para preparações injetáveis.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação:
Italian: Solo uso s.c.
Portuguese: Uso SC exclusivo
Italian: * E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C.
Portuguese: * Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 2 horas a 25ºC após a reconstituição.
Italian: Degarelix è stato valutato in uno studio di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Portuguese: Degarrelix foi investigado num estudo farmacocinético em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nelle femmine, degarelix ha dato risultati attesi per le sue caratteristiche farmacologiche.
Portuguese: Em estudos de reprodução em fêmeas o degarrelix revelou resultados esperados dadas as propriedades farmacológicas.
Italian: FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.
Portuguese: FIRMAGON é um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) indicado para o tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Italian: Non sono stati osservati segni di sovraesposizione in pazienti con disfunzione epatica rispetto ai soggetti sani.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais de exposição aumentada nos indivíduos com compromisso hepático por comparação com os indivíduos saudáveis.
Italian: Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti.
Portuguese: Degarrelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no tratamento do cancro da próstata em doentes adultos do sexo masculino.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Portuguese: − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Italian: NOTA: • NON SCUOTERE I FLACONCINI
Portuguese: NOTA: • OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS
Italian: Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino.
Portuguese: Retire o envólucro da embalagem do adaptador para frasco para injetáveis.
Italian: Non sono necessari adattamenti di dosaggio in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Italian: Alterazioni psichiche, ipoestesia
Portuguese: Debilidade mental, hipostesia
Italian: Giorno 14
Portuguese: Dia 14
Italian: Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni: - Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema.
Portuguese: − Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a ser tratado com medicamentos para esta condição.
Italian: Rimuovere il tappo della siringa pre-riempita.
Portuguese: Remova a tampa da seringa pré-cheia.
Italian: Aghi per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)
Portuguese: Agulhas de injeção (25G 0,5 x 25 mm)
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000,
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati elettrocardiogrammi (ECG) periodici (mensili) di controllo; con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti e superiori a 500 msec nell'1% e 2% rispettivamente dei pazienti del gruppo degarelix e leuprorelina (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: No estudo confirmatório de comparação entre o FIRMAGON e a leuprorrelina foram realizados eletrocardiogramas (ECGs) periódicos (mensais); ambos os tratamentos revelaram intervalos QT/QTc excedendo 450 mseg em aproximadamente 20% dos doentes, e 500 mseg em 1% e 2% dos doentes tratados com degarrelix e leuprorrelina, respetivamente (ver secção 5.1).
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Italian: Dolore e disturbi muscoloscheletrici
Portuguese: Dor e desconforto musculoesquelético
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzioni renali.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso renal.
Italian: Nella letteratura medica sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
Portuguese: Foi referida na literatura médica uma diminuição na densidade óssea em homens que foram sujeitos a orquiectomia ou que foram tratados com um agonista GnRH.
Italian: • 31% aveva tumore prostatico localizzato
Portuguese: • 31% tinham cancro da próstata localizado
Italian: La densità ossea non è stata misurata in corso di trattamento con degarelix.
Portuguese: A densidade óssea não foi medida durante o tratamento com degarrelix.
Italian: Pollachiuria, urgenza minzionale, disuria, nicturia, compromissione renale, incontinenza
Portuguese: Poliúria, urgência na micção, disúria, noctúria, insuficiência renal, incontinência
Italian: - Dolore o crampi muscolari inspiegabili, dolorabilità o debolezza.
Portuguese: − dor inexplicável ou cãibras, sensibilidade ou fraqueza muscular.
Italian: Valori marcatamente anormali (>3*LSN) delle transaminasi epatiche (ALT, AST e GGT) sono stati osservati nel 2-6% dei pazienti con valori normali all'inizio del trattamento dopo terapia con entrambi i farmaci.
Portuguese: Valores de transaminas hepáticas (ALT, AST e GGT) marcadamente anormais (>3*Limite Superior Normal) foram observados em 2-6% dos doentes com valores normais antes do tratamento, após o tratamento com ambos os medicamentos.
Italian: Ago per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)
Portuguese: Agulha de injeção (25G 0,5 x 25 mm)
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA DI SOLVENTE 3 ml acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE 3 ml água para preparações injetáveis
Italian: Per innalzamento improvviso si intende un superamento ≥15% del livello basale di testosterone nelle prime due settimane.
Portuguese: O pico foi definido como um valor de testosterona excedendo o valor inicial em ≥15% nas primeiras 2 semanas.
Italian: Giorno 7
Portuguese: Dia 7
Italian: • 20% aveva tumore prostatico metastatico
Portuguese: • 20% tinham cancro da próstata metastizado
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Ferring GmbH
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Italian: La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Portuguese: A embalagem contém um frasco para injetáveis de pó e uma seringa pré-cheia com solvente que têm de ser preparados para injeção subcutânea.
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
Portuguese: A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com doença renal grave.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale grave sono scarsi e perciò in questi pazienti si raccomanda cautela.
Portuguese: Os dados sobre doentes com compromisso renal grave são escassos e portanto são necessárias precauções nesta população de doentes.
Italian: Osteoporosi/osteopenia, artralgia, debolezza muscolare, spasmi muscolari, edema/rigidità articolare
Portuguese: Osteoporose/osteopenia, artralgia, fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez articular
Italian: Mantenendo la siringa inserita nell'adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta.
Portuguese: Com a seringa ainda fixa ao adaptador, rode gentilmente até o líquido ficar transparente e sem pó ou partículas por dissolver.
Italian: Non sono stati osservati micropicchi di testosterone dopo iniezioni successive alla prima durante trattamento con degarelix.
Portuguese: Não foram observados micropicos de testosterona após re-injeção durante o tratamento com degarrelix.
Italian: In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
Portuguese: Descontinue o procedimento e descarte a seringa e a agulha (reconstitua uma nova dose para o doente).
Italian: Fatica e senso di barcollamento sono effetti indesiderati comuni che possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Portuguese: No entanto, fadiga e tonturas são reações adversas comuns que podem influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Afrontamentos, dor e vermelhidão no local de injeção.
Italian: Valori marcatamente anormali di potassio (>5,8 mmol/l), creatinina (>177 µmol/l) e BUN (>10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Portuguese: Foram observados valores marcadamente anormais de potássio (≥5,8 mmol/l), creatinina (≥177 μmol/l) e azoto ureico (BUN) (≥10,7 mmol/l) em doentes com valores normais antes do tratamento, em 6%, 2% e 15% dos doentes tratados com o degarrelix e em 3%, 2% e 14% dos doentes tratados com leuprorrelina, respetivamente.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE 4.2 ml acqua per preparazioni iniettabili
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE 4,2 ml água para preparações injetáveis
Italian: La farmacocinetica di degarelix è stata studiata dopo somministrazione singola endovenosa in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética do degarrelix após administração intravenosa única em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche gravi non sono stati studiati, pertanto si raccomanda cautela in questo gruppo.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave não foram estudados e portanto é necessária precaução neste grupo.