FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cholib jsou zvýšená hladina kreatininu v krvi, infekce horních dýchacích cest (nachlazení), zvýšený počet krevních destiček, gastroenteritida (průjem a zvracení) a zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterního enzymu).
Estonian: Cholibi kõige sagedamad kõrvalnähud on vere kreatiniinisisalduse suurenemine, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetused), trombotsüütide arvu suurenemine, gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine) ning alaniini aminotransferaasi (maksaensüümi) sisalduse suurenemine.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cholib, fenofibrát a simvastatin, působí různými způsoby a jejich působení se doplňuje.
Estonian: Cholibi toimeained fenofibraat ja simvastatiin toimivad erineval moel ning nende toimed täiendavad teineteist.
Czech: Hladiny dobrého cholesterolu se navíc zvýšily u přípravku Cholib přibližně o 7 % ve srovnání se 2 % u simvastatinu.
Estonian: Lisaks suurenes „hea" kolesterooli sisaldus Cholibi manustamisel umbes 7% võrreldes umbes 2%-ga simvastatiini manustamisel.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Cholib vedl k výraznějšímu snížení hladiny triglyceridů (33 % oproti 7 %) a zvýšení hladiny dobrého cholesterolu (nárůst o 6 % oproti poklesu o 1 %).
Estonian: Selle uuringu kohaselt vähendas Cholib triglütseriidide sisaldust rohkem (33% võrreldes 7%-ga) ja suurendas ka „hea" kolesterooli sisaldust rohkem (6% suurenemine võrreldes 1% vähenemisega).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Cholib používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cholibi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Cholib 145/40 mg se simvastatinem 40 mg u 450 pacientů, kteří nebyli adekvátně léčeni samotným simvastatinem v dávce 40 mg.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Cholibi 145/40 mg annust simvastatiini 40 mg annusega 450 patsiendil, kel ei tekkinud ainult 40 mg simvastatiiniga piisavat ravivastust.
Czech: Výdej přípravku Cholib je vázán na lékařský předpis a k dispozici je ve formě tablet (145/20 mg a 145/40 mg).
Estonian: Cholib on retseptiravim ja seda turustatakse 145/20 mg ja 145/40 mg tablettidena.
Czech: Druhá léčivá látka, simvastatin, patří do skupiny zvané „statiny".
Estonian: Teine toimeaine simvastatiin kuulub statiinide ravimirühma.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Cholib by měly být adekvátně léčeny možné příčiny abnormální hladiny tuků v krvi a pacienti by měli být převedeni na standardní dietu snižující hladiny tuků.
Estonian: Enne ravi alustamist Cholibiga tuleb adekvaatselt ravida vere rasvasisalduse kõrvalekallete põhjuseid ja alustada patsientidel standardset rasvasisaldust vähendavat dieeti.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib je nutné vyvarovat se grapefruitového džusu, protože je známo, že mění hladiny simvastatinu v krvi.
Estonian: Ravi ajal Cholibiga tuleb vältida greibimahla, sest see muudab teadaolevalt simvastatiini sisaldust veres.
Czech: Jak přípravek Cholib působí?
Estonian: Kuidas Cholib toimib?
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Cholib s dalšími statiny (atorvastatinem a pravastatinem) a prokázaly, že přípravek Cholib je účinnější než tyto statiny podávané samostatně.
Estonian: Cholibi võrreldi teiste statiinidega (atorvastatiin ja pravastatiin) veel kahes uuringus, mis näitasid, et Cholib on efektiivsem kui ainult nende statiinide kasutamine.
Czech: Protože játra potřebují cholesterol pro produkci žluči, způsobuje snížená hladina cholesterolu v krvi, že jaterní buňky produkují receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se dále snižuje jeho hladina.
Estonian: Et maks vajab kolesterooli sapi tootmiseks, põhjustab vere vähenenud kolesteroolisisaldus maksarakkudes selliste retseptorite teket, mis eemaldavad verest kolesterooli, vähendades selle sisaldust veelgi.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Cholib, nežádoucí účinky hlášené ve studiích byly konzistentní se známými nežádoucími účinky obou léčivých látek a neobjevila se významnější rizika.
Estonian: Cholibi ohutuse osas olid uuringutes teatatud kõrvanähud sarnased kahe toimeaine kohta teatatuga ja olulisi probleeme ei tuvastatud.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cholib, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Cholibi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tímto způsobem je z krve vychytáván „špatný" cholesterol.
Estonian: Sel moel verest eemaldatud kolesterool on „halb" kolesterool.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cholib?
Estonian: Mis riskid Cholibiga kaasnevad?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl toho názoru, že bylo prokázáno, že kombinace fenofibrátu a simvastatinu je při úpravě hladin tuků v krvi účinná.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et fenofibraadi ja simvastatiini kombinatsioon on vere rasvasisalduse parandamisel efektiivne.
Czech: Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých jsou hladiny „špatného" (LDL cholesterolu) již kontrolovány odpovídající dávkou samostatného simvastatinu.
Estonian: Cholibi kasutatakse südamehaiguse suurema tekkeriskiga patsientidel, kelle „halva" kolesterooli (LDL-kolesterooli) sisaldus on juba reguleeritud vastava simvastatiini annusega.
Czech: Jak se přípravek Cholib používá?
Estonian: Kuidas Cholibi kasutatakse?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cholib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Cholibiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cholib.
Estonian: See on ravimi Cholib Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholib je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Cholibi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Ve všech studiích bylo snížení triglyceridů a zvýšení dobrého cholesterolu vyšší u přípravku Cholib než u samotného statinu.
Estonian: Kõigis uuringutes vähenes triglütseriidide sisaldus ja suurenes „hea" kolesterooli sisaldus Cholibi manustamisel rohkem kui ainult statiiniga.
Czech: To znamená, že aktivuje typ receptoru zvaný „receptor proliferace peroxizomů typu alfa" (PPARα), který se účastní odbourávání tuků ze stravy, zejména triglyceridů.
Estonian: See tähendab, et ta aktiveerib teatud tüüpi retseptorit, mida nimetatakse peroksisoomproliferaatoraktiveeritava retseptori α-isovormiks.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, fenofibrát a simvastatin, a používá se spolu s dietou se sníženým obsahem tuků a cvičením s cílem snížit hladinu triglyceridů (typu tuku) a zvýšit hladinu „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).
Estonian: Ravimit kasutatakse koos rasvavaese dieedi ja füüsilise koormusega patsientide triglütseriidide (teatud tüüpi rasva) sisalduse vähendamiseks ning „hea" kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisalduse suurendamiseks.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Cholib je při snižování hladin triglyceridů a zvyšování hladin dobrého cholesterolu účinnější než samotné statiny.
Estonian: On näidatud, et Cholib on triglütseriidide sisalduse vähendamisel ja „hea" kolesterooli sisalduse suurendamisel efektiivsem kui statiinid üksi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cholib schválen?
Estonian: Miks Cholib heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cholib byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cholibi kasulikkus?
Czech: Tím, že blokuje HMG-CoA-reduktázu, enzym v játrech, který se účastní tvorby cholesterolu, snižuje celkový cholesterol v krvi.
Estonian: Simvastatiin vähendab vere üldkolesterooli, blokeerides ensüüm HMG-CoA reduktaasi toimet.
Czech: ý k ž í
Estonian: l n a
Czech: 1 falkonová zkumavka s 1, 2 nebo 3 injekčními lahvičkami + 1 injekční stříkačkou + 1 i.v.
Estonian: 1 Falcon-katsuti koos 1, 2 või 3 viaaliga + 1 süstal + 18G intravenoosne kateeter + 2 tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0
Czech: EU/1/09/563/001 ChondroCelect buněk/µl
Estonian: EU/1/09/563/001
Czech: Injekční lahvička (sklo/hliník)
Estonian: Implantatsioon viaal (klaas/alumiinium)
Czech: Buněčná implantační suspenze
Estonian: Implanteeritav rakususpensioon
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimit turustatakse üksnes tervishoiu asutustele, mis vastavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud kriteeriumidele.
Czech: • informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
Estonian: • teabel põhineva nõusoleku leht, mille patsient allkirjastab enne ravi ChondroCelectiga.
Czech: • zacházení s přípravkem ChondroCelect a jeho přípravu k implantaci,
Estonian: • ChondroCelecti käitlemine ja ettevalmistamine implantatsiooniks;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem nebo s jeho součástmi zacházet či přípravek podávat a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turustamist konkreetsele tervishoiu asutusele saavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud koolitusprogrammile vastavat koolitust kõik kirurgid ja teised tervishoiu spetsialistid, kes käitlevad või manustavad ChondroCelecti või selle koostisosi, samuti ChondroCelectiga ravitud patsientide järelraviga tegelevad isikud.
Czech: • doporučená fyzioterapie.
Estonian: • soovitatav füsioteraapia.
Czech: • protokol následného sledování.
Estonian: • operatsioonijärgne uuring.
Czech: Školicí materiály pro chirurgy budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Estonian: Kirurgide koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmisi põhidokumente ja koostisosi:
Czech: Vzdělávací program pro zdravotnické pracovníky se skládá z těchto částí:
Estonian: Tervishoiu spetsialistide koolitusprogramm hõlmab järgmist:
Czech: • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Estonian: • tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid;
Czech: • postup implantace při artrotomii kolenního kloubu,
Estonian: • implantatsiooniprotseduur põlveliigese artrotoomia abil;
Czech: • postup odebrání biopsie,
Estonian: • biopsia võtmise protseduur;
Czech: Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatavate ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise.
Czech: • nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,
Estonian: • doonorite sõeluuring patsiendi küsitluslehe ja C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIVi ja süüfilise määramise laborianalüüside alusel;
Czech: • školící materiál pro chirurgy,
Estonian: • kirurgide koolitusmaterjalid;
Czech: • rozpis následného sledování pacientů,
Estonian: • patsiendi operatsioonijärgse uuringu ajakava;
Czech: Školicí materiály pro jiné zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
Estonian: Tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmisi põhidokumente ja koostisosi:
Czech: • zacházení s odebranou biopsií,
Estonian: • biopsia koetüki käitlemine;
Czech: • kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity,
Estonian: millega kontrollitakse patsiendi, ravimi ja implanteerimispoole õigsust ning protseduuris kasutatava bioloogilise membraani ja fibriinliimi tüüp;
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná.
Estonian: Palun teavitage arsti, kui te olete rase või arvate end rase olevat.
Czech: Nevystavujte radioaktivnímu záření (rentgenovým paprskům).
Estonian: Mitte kiiritada radioaktiivse kiirgusega (röntgenkiirgusega).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22 srpen 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 august 2014
Czech: Je velmi důležité pečlivě dodržovat doporučení lékaře a/nebo fyzioterapeuta.
Estonian: Väga oluline on hoolikalt järgida arsti ja/või füsioterapeudi soovitusi.
Czech: Uchovávejte při teplotě 15°C - 25°C.
Estonian: Säilitada temperatuuril 15 °C…25 °C.
Czech: Jestliže nebudete dodržovat svůj rehabilitační režim, zvyšuje se riziko selhání léčby.
Estonian: Kui te oma taastusravikava ei järgi, siis võib suureneda ravi ebaõnnestumise oht.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku méně než 18 let) nebyla stanovena.
Estonian: Lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanused) kasutamise ohutust ja tõhusust ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Pacienti museli souhlasit, že se budou aktivně účastnit přísného rehabilitačního protokolu a následného programu sledování.
Estonian: Patsiendid pidid nõustuma aktiivselt järgima ranget taastusraviprotokolli ja jätkuprogrammi.
Czech: Chirurg vám podá další informace.
Estonian: Kirurg annab teile selle kohta rohkem teavet.
Czech: Řízení automobilů a obsluha strojů mohou být v období rehabilitace omezeny.
Estonian: Autojuhtimist ja masinate käsitsemist võidakse taastusravi vältel piirata.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5 října 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 oktoober 2009
Czech: K ochraně kolene budete muset nosit ortézu.
Estonian: Põlve kaitsmiseks peate kandma lahast.
Czech: Trendelenburgův příznak
Estonian: Trendelenburgi sümptom
Czech: Po dobu přibližně jednoho roku po operaci budete muset dodržovat rehabilitační program, aby se kolenní kloub mohl dobře zahojit.
Estonian: Pärast operatsiooni peate järgima ligikaudu ühe aasta jooksul taastusraviprogrammi, et teie põlv hästi paraneks.
Czech: Přípravky fibrinových lepidel se významně liší svým kvalitativním i kvantitativním složením.
Estonian: Fibriinliimid on oma kvantitatiivse ja kvalitatiivse koostise poolest märkimisväärselt mitmekesised.
Czech: Použití fibrinového lepidla uvnitř lůžka defektu chrupavky se nedoporučuje, jelikož může vést k významně horším výsledkům (viz bod 5.3).
Estonian: Fibriinliimi kasutamist kõhredefekti loožis ei soovitata, sest see võib põhjustada oluliselt halvemaid lõpptulemusi (vt lõik 5.3).
Czech: Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Estonian: Need on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Czech: Během období rehabilitace se bude stupeň zatížení kloubu postupně zvyšovat v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti poškození v chrupavce.
Estonian: Taastusravi vältel suureneb koormuse andmine järk-järgult, olenevalt teie kehakaalust ja kõhrekahjustuse suurusest.
Czech: Vybrat a kultivovat buňky k výrobě přípravku ChondroCelect bude trvat nejméně čtyři týdny.
Estonian: Rakkude valimiseks ja kasvatamiseks, nii et neist saaks ChondroCelecti valmistada, kulub vähemalt neli nädalat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldkirjeldus
Czech: Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda nimetatud sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile.
Czech: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Estonian: Faks: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Czech: • snížený rozsah pohybu v koleni
Estonian: • põlve liikumisulatuse vähenemine
Czech: Předpokládá se, že v budoucnu budou shromážděny další údaje u pacientů s většími lézemi.
Estonian: Tulevikus on ette nähtud täiendavate kliiniliste andmete kogumine suuremate kahjustustega patsientidelt.
Czech: V průběhu 36měsíčního pooperačního období sledování pacientů se nežádoucí účinky objevily u 78,4 % pacientů.
Estonian: 36 kuu pikkuse operatsioonijärgse kontrollperioodi vältel ilmnesid kõrvaltoimed 78,4% patsientidest.
Czech: Návštěva 1: zhodnocení poškození chrupavky a biopsie
Estonian: 1. visiit: kõhrekahjustuse hindamine ja biopsia
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly nejčastěji, přičemž selhání léčby a delaminace byly nejzávažnější.
Estonian: Loetletud kõrvaltoimeid esines kõige sagedamini, neist kõige raskekujulisemad olid ravi ebaõnnestumine ja delaminatsioon.
Czech: Mohlo se jednat o dosud neléčené pacienty nebo ty, kteří již podstoupili předchozí artroskopické nebo jiné chirurgické reparační zákroky.
Estonian: Patsiente ei olnud varem ravitud või olid nad varem saanud artroskoopilisi või muid kirurgilisi taastusprotseduure.
Czech: Informace o přípravě a zacházení s přípravkem ChondroCelect viz bod 6.6.
Estonian: ChondroCelecti ettevalmistamine ja käsitlemine vt lõik 6.6.
Czech: U pacientů, u kterých se příznaky objevily před delší dobou, měly obě léčby stejný účinek.
Estonian: Patsientide puhul, kellel oli sümptomite tekkimisest kulunud kauem aega, olid mõlemad ravimeetodid võrdselt edukad.
Czech: Podle současné literatury lze incidenci hypertrofie chrupavky snížit použitím kolagenové membrány ke krytí defektu, namísto periostálního laloku (Gooding a kol., 2006; Niemeyer a kol., 2008).
Estonian: Olemasolevate kirjandusandmete kohaselt saab kõhre hüpertroofiat vähendada, kui kahjustuskoha katmiseks kasutada periosti lapi asemel kollageenmembraani (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Czech: Ani u těchto pacientů se neobjevily žádné zvláštní signály ohledně bezpečnosti.
Estonian: Kõnealuste patsientide puhul ei ilmnenud erilisi ohutusprobleeme.
Czech: Použitelné do: EXP {DD měsíc YYYY} v {hodiny} CET
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {päev kuu AASTA} kell{kellaaeg tundides} CET
Czech: Současně mohou být přítomné asymptomatické léze chrupavky (stupeň I nebo II dle ICRS).
Estonian: Samaaegselt võivad esineda ka asümptomaatilised kõhrekahjustused (ICRS I või II aste).
Czech: Přípravek se implantuje lokálně.
Estonian: Ravim implanteeritakse lokaalselt.
Czech: Léčené koleno by proto mělo být chráněno v souladu s doporučeními, která jsou uvedena v příslušném rehabilitačním režimu, aby se zabránilo časnému poškození, které by mohlo vést k selhání štěpu.
Estonian: Seetõttu tuleb ravitud põlve kaitsta vastavalt asjakohases taastusravikavas esitatud soovitustele, et vältida varajasi kahjustusi, mis võivad viia implanteerimise ebaõnnestumiseni.
Czech: U skupiny s delší dobou od nástupu příznaků nebyly mezi oběma zmíněnými rameny pozorovány žádné zjevné rozdíly.
Estonian: Rühmades, kus sümptomite tekkimisest oli möödunud rohkem aega, ei olnud kahe rühma vahel märkimisväärseid erinevusi.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
Czech: Poškození může být způsobeno akutním úrazem, například pádem.
Estonian: Kahjustus võib tekkida ägeda trauma, näiteks kukkumise tagajärjel.
Czech: Chrání konce kostí a umožňuje kloubům hladce fungovat.
Estonian: See kaitseb meie luuotsi ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda.
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že většina těchto reakcí souvisí zejména s chirurgickým zákrokem, možný vliv expandovaných chondrocytů nelze zcela vyloučit.
Estonian: Kuigi arvatakse, et kõnealused reaktsioonid on peamiselt tingitud operatsioonist, ei saa täielikult välistada kasvatatud kondrotsüütide võimalikku mõju.
Czech: Lékař nebo fyzioterapeut Vám podá další informace o rehabilitaci.
Estonian: Teie arst või füsioterapeut räägib teile taastusravist üksikasjalikumalt.
Czech: U těchto pacientů byl k zajištění implantátu použit periostální lalok.
Estonian: Kõnealustel patsientidel kasutati implantaadi kinnitamiseks periosti lappi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimit turustatakse üksnes tervishoiuasutustele, mis vastavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud kriteeriumidele.
Czech: Požádejte svého lékaře o více informací, jako například které léčivé přípravky proti bolesti můžete bezpečně užívat.
Estonian: Küsige arstilt, millist valuvaigistit te võite ohutult kasutada.
Czech: • Chrupavka je tkáň, která se vyskytuje v každém kloubu.
Estonian: • Kõhr on kude, mida leidub igas liigeses.
Czech: Cílem je, aby se poškozené místo časem opravilo pomocí zdravé a funkční chrupavky.
Estonian: Protseduuri eesmärgiks on parandada kahjustus aja jooksul tervete ja toimivate kõhrerakkude abil.
Czech: Zvažuje-li zodpovědný chirurg na základě zhodnocení poměru přínosů a rizik léčbu u pacientů ve věku do 18 let, měl by věnovat zvláštní pozornost zjištění, zda je růstová ploténka těchto pacientů již úplně uzavřena.
Estonian: Kui ravikirurgi tehtud kasulikkuse ja riski hinnangu alusel kaalutakse alla 18 aasta vanuste patsientide ravi, tuleb eritähelepanu pöörata sellele, et oleks tagatud kasvuplaadi täielik sulgemine.
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Estonian: ≥1/1000 kuni <1/100
Czech: V závislosti na umístění a velikosti léze chrupavky a dle charakteristiky pacienta byly vytvořeny příslušné rehabilitační pokyny.
Estonian: Kahjustuse asukohast ja suurusest ning patsiendi profiilist olenevalt on välja töötatud asjakohased taastusravi juhised.
Czech: Zánět časem ustoupil, parametry zánětu se vrátily k výchozím hodnotám a pouze u několika málo zvířat přetrvávaly velmi mírné a lokální známky synovitidy.
Estonian: Põletikunähud kadusid aja jooksul ja näitajad taandusid lähtetasemele, ainult üksikutel loomadel säilisid väga kerged ja lokaalsed sünoviidi sümptomid.
Czech: Související s chirurgickým zákrokem na koleni
Estonian: Põlve kirurgilise operatsiooniga seotud:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými typy fibrinových lepidel.
Estonian: Muid koostoimeuuringuid teist liiki fibriinliimidega läbi ei viidud.
Czech: Před implantací porovnejte jméno pacienta s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci zásilky a na injekční lahvičce s přípravkem.
Estonian: Enne implanteerimist tehke kindlaks, et patsiendi nimi vastab patsiendi/doonori identifitseerimistunnusele tarnedokumentidel ja ravimpreparaadi viaalil.
Czech: Chirurg bude o této skutečnosti informován a možná Vám bude muset vybrat alternativní léčbu.
Estonian: Teie kirurgi teavitatakse neist asjaoludest ja ta peab teile võib-olla valima muu raviviisi.
Czech: • Autologní znamená, že k výrobě přípravku ChondroCelect jsou použity Vaše vlastní buňky.
Estonian: • Autoloogne tähendab, et ChondroCelecti valmistamiseks on kasutatud teie endi rakke.
Czech: Chirurg o tom bude informován co nejdříve v průběhu procesu a měl by tudíž pro dotyčného pacienta vybrat jinou alternativní léčbu.
Estonian: Kirurgi teavitatakse asjaoludest nii kiiresti kui võimalik ja ta peab valima patsiendile muu raviviisi.
Czech: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemsko
Estonian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Czech: Protože tento přípravek bude použit během Vaší operace kolene, za správnost uchovávání přípravku před jeho použitím a během něj i za správnou likvidaci přípravku zodpovídá personál nemocnice
Estonian: Kuna toodet kasutatakse teie põlveoperatsiooni vältel, vastutab haiglapersonal toote nõuetekohase säilitamise eest enne selle kasutamist ja kasutamise ajal ning toote kõrvaldamise eest.