FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
Hungarian: A véralvadás a vizsgálat időtartama alatt mindvégig fennmaradt.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har haft ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, ami a IX-es faktorinhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd 4.4 pont).
Swedish: Enkeldos kan vara tillräckligt för majoriteten av mindre kirurgiska ingrepp.
Hungarian: Egyetlen adag a kis műtétek többségénél elegendő lehet.
Swedish: Tjugoen PTP fick fortsatt profylaxbehandling med förlängt 14-dagarsintervall under 98-575 (median 386) dagar.
Hungarian: A 21 PTP beteg a 14 naponkénti beadási gyakoriságot alkalmazva tovább folytatta a profilaktikus kezelést 98-575 napig (medián 386).
Swedish: • Under graviditet och amning bör IDELVION endast ges om det absolut behövs.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt az IDELVION csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor IX-bristen, blödningens lokalisation och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a IX-es faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
Swedish: Förlängning av halveringstiden för IDELVION och den förstärkta systemiska exponeringen nås genom fusion med rekombinant albumin.
Hungarian: Az IDELVION felezési idejének meghosszabbítását és a fokozott szisztémás expozíciót a rekombináns albuminnal való fúzióval érik el.
Swedish: Frekvens per patient
Hungarian: Gyakoriság / beteg
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning, då det finns en risk att blodet kan koagulera i sprutan och fibrinkoagel därmed kan administreras till patienten.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a terméket tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvadhat a fecskendőben, és a fibrin alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
Swedish: Vid injektion av IDELVION ska endast medföljande administreringsset användas eftersom behandlingssvikt kan uppkomma på grund av att faktor IX adhererar till insidan på viss injektionsutrustning.
Hungarian: Az IDELVION injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a IX-es faktor kitapad bizonyos injekciós eszközök belső felületére.
Swedish: Faktor IX är inblandat i blodets levring.
Hungarian: A IX-es faktor részt vesz a véralvadásban.
Swedish: Om du slutar att använda IDELVION Sluta inte att använda IDELVION utan att rådfråga läkare.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IDELVION alkalmazását Ne hagyja abba az IDELVION alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Swedish: Induktion av immuntolerans Säkerhet och effekt vid användning av IDELVION för induktion av immuntolerans har inte fastställts.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát immuntolerancia indukcióban nem igazolták.
Swedish: Patienter ≥ 12 års ålder
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Swedish: Den mängd av IDELVION som du behöver och behandlingstiden beror på:
Hungarian: Az Önnek szükséges IDELVION mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Swedish: Din behandling bör påbörjas och ske under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av blödningsrubbningar.
Hungarian: Az Ön kezelésének elkezdését és annak ellenőrzését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
Swedish: Behandling vid behov
Hungarian: Igény szerinti kezelés
Swedish: Inga symptom av överdosering med IDELVION har rapporterats.
Hungarian: Az IDELVION túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Swedish: Den rekombinanta faktor IX-delen är identisk med den Thr148 allela formen av plasmaderiverad faktor IX.
Hungarian: A rekombináns IX-es faktor rész azonos a plazma eredetű IX-es faktor Thr148 allélikus formájával.
Swedish: Vid fyra öppna kliniska studier som inkluderade 107 försökspersoner som fått minst en dos IDELVION rapporterades 13 biverkningar hos 7 försökspersoner.
Hungarian: Négy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban 107 olyan beteg vett részt, aki legalább egyszer kapott IDELVION-t és 7 betegnél 13 mellékhatást jelentettek.
Swedish: Följande biverkningar har observerats med faktor IX-läkemedel:
Hungarian: A IX-es faktor tartalmú gyógyszerek alkalmazásánál az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Swedish: IDELVION kvarstår intakt i cirkulationen till dess att faktor IX aktiveras, varvid albumin klyvs bort, vilket frigör aktiverad faktor IX (FIXa) när den behövs för koagulationen.
Hungarian: Az IDELVION a IX-es faktor aktiválódásáig intakt marad a keringésben, amikor is az albumin lehasad, felszabadul az aktivált IX-es faktor (FIXa), ami szükséges a véralvadáshoz.
Swedish: Var noggrann med att inte få in något blod i sprutan med färdigberedd lösning.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy vér ne kerüljön a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Swedish: Använd inte IDELVION:
Hungarian: Ne alkalmazza az IDELVION-t
Swedish: • Pulvret ska blandas med spädningsvätskan (vätskan) och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden.
Hungarian: • A port el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot aszeptikus körülmények között fel kell szívni az injekciós üvegből.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Hungarian: Nem számoltak be a humán IX-es alvadási faktor készítmények és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 C.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Swedish: Mindre eller medelsvår hemartros, muskelblödning (förutom iliopsoas) eller oral blödning
Hungarian: Kisebb vagy közepes haemarthros izomvérzés (kivéve iliopsoas) vagy szájüregi vérzés
Swedish: Dokumentation av användning
Hungarian: Az alkalmazás dokumentálása
Swedish: Patienter < 12 års ålder
Hungarian: 12 éves és idősebb betegek
Swedish: I var och en av dessa situationer bör fördelen med behandling med IDELVION vägas mot risken för dessa komplikationer.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a IDELVION-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den dos du behöver av IDELVION.
Hungarian: Kezelőorvosa számolja ki az Önnek szükséges IDELVION adagot.
Swedish: IDELVION är ett läkemedel för hemofili som ersätter naturlig koagulationsfaktor (levringsfaktor) IX.
Hungarian: Az IDELVION egy hemofília elleni gyógyszer, amely helyettesíti a természetes IX-es véralvadási (koagulációs) faktort.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av IDELVION hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek Az IDELVION biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Swedish: FIX-inhibition/utveckling av inhibitorer
Hungarian: IX-es faktorok gátlása/ inhibitorok kialakulása
Swedish: Trombin omvandlar i sin tur fibrinogen till fibrin och koagel kan bildas.
Hungarian: A thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és véralvadék alakulhat ki.
Swedish: Den genetiska fusionen av cDNA för humant albumin och cDNA för human koagulationsfaktor IX tillåter proteinet att produceras som ett enda rekombinant protein och säkerställer homogenitet hos produkten genom att kemisk konjugering undviks.
Hungarian: A humán albumin cDNS a IX-es alvadási faktor cDNS-sel történő genetikai fúziója lehetővé teszi egy rekombináns fehérje kialakulását, és a kémiai konjugáció elkerülésével biztosítja a készítmény homogenitását.
Swedish: Värm spädningsvätskan till rumstemperatur (under 25 °C).
Hungarian: Az oldószert hagyni kell szobahőmérsékletűre (25°C alatt) melegedni.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden vid användning användarens ansvar.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Swedish: AUC0-inf (h*IE/dl)
Hungarian: AUC0-inf (h*NE/dl)
Swedish: IDELVION används för att förebygga eller stoppa blödning som orsakats av brist på fungerande faktor IX hos patienter i alla åldrar med hemofili B (även kallat medfödd faktor IX-brist eller Christmas sjukdom).
Hungarian: Az IDELVION-t a szükséges IX-es faktor hiánya okozta vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák minden korcsoportban, a hemofília B-ben szenvedő betegeknél (más néven öröklött IX-es faktor hiány vagy Christmas betegség).
Swedish: • var blödningen är och hur omfattande den är
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása,
Swedish: Behandlingen bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili B.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a haemophilia B kezelésében.
Swedish: Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
Hungarian: A IX-es faktor termékenységre gyakorolt hatásáról nincs információ.
Swedish: • Att inhibitorer (antikroppar) bildas, är en känd komplikation som har rapporterats under behandling med IDELVION, vilket innebär att behandlingen slutar fungera ordentligt.
Hungarian: • Az inhibitorok (semlegesítő ellenanyagok) képződése ismert szövődmény, melyet IDELVION-nal történő kezelés alatt jelentettek, melyek megakadályozzák, hogy a kezelés hatása megfelelő legyen.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska injiceras långsamt intravenöst med en hastighet som är komfortabel för patienten, upp till högst 5 ml/min.
Hungarian: A kész oldatot intravénásan kell beadni, lassan, olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes, de a beadás sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/perc értéket.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
Hungarian: Különösen nagyműtétes beavatkozásoknál a szubsztitúciós terápia véralvadási teszttel (plazma IX-es faktor aktivitás) történő precíz monitorozása elengedhetetlen.
Swedish: Vid följande hemorragiska tillstånd bör faktor IX-aktiviteten inte sjunka under den angivna aktivitetsnivån i plasma (i % av det normala eller IE/dl) inom tidsperioden ifråga.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a plazma IX-es faktor szintje nem csökkenhet a (normál érték %-ában vagy NE/dl) megadott érték alá a megfelelő időszakban.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IDELVION för tidigare obehandlade patienter vid behandling av och profylax för blödning vid hemofili B (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a B típusú haemophiliában szenvedő korábban nem kezelt gyermekek esetén halasztást engedélyez az IDELVION vérzések megelőzésére és kezelésére vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást
Swedish: Skaka inte flaskan.
Hungarian: Ne rázza fel.
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Swedish: Du kan utveckla en inhibitor (neutraliserande antikropp) till faktor IX, vilket innebär att faktor IX inte fungerar ordentligt längre.
Hungarian: Önnél is kialakulhat inhibitor (semlegesítő antitest) a IX-es faktor ellen, ebben az esetben a IX-es faktor hatása többé nem lesz megfelelő.
Swedish: Genom substitutionsterapi kan plasmanivåerna av faktor IX höjas och därigenom ge en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningsbenägenheten.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés révén a IX-es faktor plazmaszintje nő, ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzési hajlam korrigálása.
Swedish: Hemofili B är en könsbunden, ärftlig defekt i blodets koagulationsförmåga som beror på sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller till följd av trauma eller kirurgisk intervention.
Hungarian: A haemophilia B a véralvadás nemhez kötődő örökletes betegsége, amelyet a IX-es faktor csökkent szintje okoz, és amely profúz vérzést okoz az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben, akár spontán, akár baleseti vagy műtéti sérülés következtében.
Swedish: Medianvärdet av årlig blödningsfrekvens (ABR) med IDELVION var 0,0 (intervall 0-6) för 7-dagarsprofylax respektive 1,08 (intervall 0-9,1) för 14-dagarsprofylax.
Hungarian: Az IDELVION-nal végzett 7 napos profilaxis évenkénti medián vérzési aránya (Annualised s Bleeding Rate (ABR)) az összes vérzési epizódot tekintve 0,0 (tartomány 0-6), és a 14 napos profilaxisé 1,08 (tartomány 0-9,1) volt.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och batchnumret registreras varje gång IDELVION ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott minden alkalommal az alkalmazott IDELVION termék nevét, gyártási számát feljegyezni, hogy a kapcsolat a beteg és a gyártási tétel között visszakereshető legyen.
Swedish: • ditt kliniska tillstånd och behandlingssvar
Hungarian: • az Ön klinikai állapota,
Swedish: Effekten av IDELVION har utvärderats i den öppna, okontrollerade delen av en fas 2/3-studie, i vilken sammanlagt 63 manliga, tidigare behandlade patienter (PTP) mellan 12 och 61 års ålder fick IDELVION, antingen som profylax var 7:e, 10:e och/eller 14:e dag och/eller som vid behovsbehandling av blödningsepisoder.
Hungarian: Az IDELVION hatásosságát egy 2/3. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollos részében értékelték, amelyben összesen 63, 12-61 éves, korábban kezelt (PTP) férfi beteg kapott IDELVION-t vagy profilaxisként 7, 10 és/vagy 14 napos időközönként egyszer és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Hungarian: A IX-es faktor készítmények alkalmazását követően a thromboemboliás események potenciális kockázata áll fenn, és a kockázat az alacsony tisztaságú készítményeknél magasabb.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, väsande andningsljud) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a shockot is).
Swedish: Mer omfattande hemorragi Livshotande blödningar, djupa muskelblödningar inklusive iliopsoas
Hungarian: Nagy haemorrhagia Életet veszélyeztető haemorrhagia, mély izomvérzések, beleértve az iliopsoas
Swedish: I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális haemophilia-központ felkeresése javasolt.
Swedish: 12 till <18 år (N=5)
Hungarian: 12-től 18 éves korig (N=5)
Swedish: Den lämpliga dosen skulle i sådana fall vara 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IE.
Hungarian: A megfelelő adag lenne: 80 kg x 50 NE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 NE
Swedish: Den rekommenderade dosen för rutinprofylax hos pediatriska patienter är 35 till 50 IE/kg en gång per vecka (se avsnitt 5.1 och 5.2)
Hungarian: Gyermekeknél a rutin profilaxisra ajánlott adag hetente egyszer 35-50 NE/kg. (lásd 5.1 és 5.2 pontokat).
Swedish: Antalet faktor IX-enheter som administreras anges i Internationella Enheter (IE), vilket är relaterat till aktuell WHO-standard för faktor IX-produkter.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő IX-es faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO IX-es faktor készítményekre vonatkozó aktuális standardjával függ össze.
Swedish: • Om du behöver använda en central venkateter (CVK för injektion av IDELVION) så bör risken för komplikationer övervägas av din läkare, inklusive lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) samt bildandet av blodproppar i blodkärl (trombos) där katetern sitter.
Hungarian: • Amennyiben Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség (az IDELVION beadásához), akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
Swedish: Injicera långsamt den färdigberedda lösningen in i venen (så som är bekvämt för dig, upp till max 5 ml/min), i enlighet med de instruktioner som du har fått från din läkare.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan (ahogy Önnek kényelmes, de nem több mint 5 ml/perces sebességgel) fecskendezze a vénájába a kezelőorvosától kapott utasításoknak megfelelően.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant fusionsprotein där koagulationsfaktor IX är länkad till albumin (rIX-FP)) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns fúziós fehérje, albuminnal kapcsolt IX-es véralvadási faktor (rIX-FP)) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Hungarian: fiatalabb betegeknél, indokolt lehet a gyakoribb adagolás vagy a nagyobb dózis.
Swedish: Om det behövs kan underhållsdoser ges efter 24 - 72 timmar tills blödning upphör och läkning uppnåtts.
Hungarian: Ha szükséges, fenntartó adag 24-72 óra után adható, a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.
Swedish: Kardiovaskulära händelser
Hungarian: Szív- és érrendszeri események
Swedish: 1 till <6 år (N=12)
Hungarian: 1-től 6 éves korig (N=12)
Swedish: Följande biverkningar har observerats med IDELVION i vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran előfordultak az IDELVION alkalmazásakor (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Swedish: En Internationell Enhet (IE) faktor IX-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Hungarian: A IX-es faktor aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő IX-es faktor mennyiségének.
Swedish: Hur IDELVION ser ut och förpackningens innehåll
Hungarian: Milyen az IDELVION külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Större kirurgiska ingrepp
Hungarian: Nagy műtétek
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Hungarian: Ha centrális vénás katéterre (CVAD) van szükség, a CVAD alkalmazásával kapcsolatos szövődmények kockázatát, beleértve a lokális fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén kialakuló thrombosist, mérlegelni kell.
Swedish: IDELVION har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az IDELVION nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Konventionella studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxikologi efter enstaka eller upprepade doser, genotoxicitet, trombogenicitet och lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Lämplig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
Hungarian: A szükséges IX-es faktor szint (% vagy NE/dl)
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintids (aPTT)-baserat en-stegs koagulationstest för bestämning av faktor IX-aktiviteten i patientens blodprov kan faktor IX-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av vilken sorts aPTT-reagens och av vilken referensstandard som används i analysen.
Hungarian: Amikor az aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) mérésén alapuló in-vitro egylépéses véralvadási vizsgálatot alkalmaznak a beteg vérmintájában a IX-es faktor aktivitásának meghatározására, a IX-es faktor aktivitás eredményeit jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban használt APTI-reagens típusa és a vonatkoztatási standard.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos IDELVION utvärderades efter en intravenös injektion av en enkeldos på 25, 50 och 75 IE/kg.
Hungarian: Az IDELVION farmakokinetikai (PK) tulajdonságait egyadagos 25, 50 és 75 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték.
Swedish: Mätningar med ett en-stegs koagulationstest med ett kaolin-baserad aPTT-reagens eller ett "Actin FS" aPTT-reagens kommer sannolikt resultera i en underskattning av aktivitetsnivåerna.
Hungarian: Az egylépéses véralvadási vizsgálat kaolin alapú APTI reagenssel vagy Actin FS APTI reagenssel valószínűleg alulbecsült aktivitási szintet eredményez.
Swedish: Efter filtrering eller fyllning av sprutan (se nedan) ska lösningen kontrolleras visuellt innan den används.
Hungarian: Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot meg kell nézni.
Swedish: Dessa inkluderar nässelfeber, generaliserat hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck (hypotension) och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion som orsakar svåra andningssvårigheter eller yrsel).
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzió) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz)
Swedish: Faktor IX bör därför endast användas under graviditet och amning om det är klart indicerat.
Hungarian: Ezért terhesség és szoptatás ideje alatt a IX-es faktor csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen javallott.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IDELVION Kontakta din läkare omedelbart om du injicerar mer IDELVION än din läkare rekommenderat.
Hungarian: Haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha több IDELVIONT alkalmazott, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner IDELVION påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IDELVION nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga symtom på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, väsande andning, lågt blodtryck och anafylaxi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.