FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia do etanercept foi avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo em 205 doentes com artrite psoriática.
Icelandic: Verkun etanercepts var metin í slembiraðaðri tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 205 sjúklingum með sóragigt.
Portuguese: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar o Benepali e contacte imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Benepali og hafðu strax samband við lækninn.
Portuguese: Benepali está também indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não tratados previamente com metotrexato.
Icelandic: Benepali er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum, þar sem einkenni fara versnandi og ekki hefur verið meðhöndlað áður með metótrexati.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 8 E 24 (COM CAIXA AZUL)
Icelandic: MEÐ 8 OG 24 EININGUM (MEÐ BLUE BOX)
Portuguese: No estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos, no qual os doentes foram tratados com etanercept isolado, metotrexato isolado ou etanercept em associação com metotrexato, as taxas de infeções graves foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókninni þar sem borið var saman við virka meðferð, þar sem sjúklingar voru meðhöndlaðir með etanercepti einu sér eða metótrexati einu sér eða etanercepti og metótrexati í samsettri meðferð, var tíðni alvarlegra sýkinga svipuð hjá öllum meðferðahópunum.
Portuguese: Parece não haver correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos.
Icelandic: Ekkert samhengi virðist vera á milli mótefnamyndunar og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doentes, incluindo aqueles com fator reumatoide positivo, que desenvolveram outros autoanticorpos conjuntamente com uma síndrome tipo lúpus ou erupções cutâneas compatíveis com lúpus cutâneo subagudo ou lúpus discoide pela apresentação clínica e biópsia.
Icelandic: Greint hefur verið frá örfáum sjúklingum, þ.m.t. sjúklingum með iktarþátt, sem hafa myndað önnur sjálfsmótefni í tengslum við heilkenni rauðra úlfa eða útbrotum sem líkjast meðalbráðum húð- eða staðbundnum rauðum úlfum (subacute cutaneous lupus or discoid lupus) metið eftir útliti og vefjasýnum.
Portuguese: Há um risco de fundo aumentado para o aparecimento de linfomas e leucemia em doentes com artrite reumatoide com alta atividade e longa duração da doença inflamatória, o que dificulta a estimativa do risco.
Icelandic: Aukin grunnhætta er á eitilæxlum og hvítblæði hjá sjúklingum með iktsýki sem eru með langvarandi, mjög virkan bólgusjúkdóm sem gerir áhættumatið flóknara.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de agravamento da ICC, com e sem fatores desencadeantes identificáveis, em doentes tratados com etanercept.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um versnun á hjartabilun, með eða án þekktra orsakaþátta, hjá sjúklingum sem eru að taka etanercept.
Portuguese: Os doentes tratados com Benepali devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Benepali öryggiskort fyrir sjúklinga.
Portuguese: As respostas clínicas entre os doentes nr-AxSpA que receberam etanercept eram evidentes na primeira visita (2 semanas) e mantiveram-se durante os 2 anos de terapêutica.
Icelandic: Klínísk svörun hjá sjúklingum með nr-AxSpa sem fengu etanercept var greinileg við fyrstu skoðun (2 vikur) og var viðvarandi í meðferð sem stóð í 2 ár.
Portuguese: Durante o período de interrupção do tratamento efetuado com distribuição aleatória, um grupo significativamente maior de doentes redistribuídos aleatoriamente para placebo teve uma recaída da doença (perda de resposta PASI 75), comparativamente com os doentes redistribuídos aleatoriamente para etanercept.
Icelandic: Á slembiröðuðu tímabili (withdrawal period) voru marktækt fleiri sjúklingar í lyfleysuhópnum með sjúkdómsbakslag (tap á PASI 75 svörun) samanborið við sjúklinga í etanercept hópnum.
Portuguese: 25 mg 2 vezes por semana
Icelandic: 25 mg 2x viku
Portuguese: Durante a utilização de etanercept foram notificados casos de infeções graves e fatais; os microrganismos causadores notificados incluíram bactérias, micobactérias (incluindo tuberculose), vírus e fungos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar og banvænar sýkingar við notkun etanercepts; meðal skráðra sjúkdómsvalda eru bakteríur, mýkóbakteríur (þar með taldar berklabakteríur), veirur og sveppir.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o etanercept.
Icelandic: Móteitur gegn etanercepti er ekki þekkt.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas foram responsáveis por mais de metade dos casos fatais entre os doentes que desenvolveram infeções oportunistas.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem fengu tækifærissýkingu mátti rekja meira en helming dauðsfalla til djúprar sveppasýkingar.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com artrite idiopática juvenil para avaliar os efeitos da terapêutica contínua com etanercept em doentes que não responderam durante os 3 meses do início da terapêutica com etanercept.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem leggja mat á áhrif á áframhaldandi meðferð með etanercepti hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eftir 3 mánuði.
Portuguese: • Mantenha sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Geymdu alltaf ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, septicemia, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de etanercept (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum, sýklasótt, berklum og tækifærissýkingum þar með talið djúpum sveppasýkingum, listeríusýkingum og legionellusýkingum í tengslum við notkun á etanercepti (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Doentes adultos com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica A eficácia de etanercept em doentes com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica (nr-AxSpA) foi avaliada num estudo de 12 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo.
Icelandic: Verkun etanercepts hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu (non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa)) var metin í 12 vikna slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Portuguese: Uma melhoria significativa foi também observada na ASAS remissão parcial e BASDAI 50.
Icelandic: ASAS sjúkdómshléi að hluta til (ASAS partial remission) og BASDAI 50.
Portuguese: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Icelandic: Sími: + 354 800 9836
Portuguese: EU/1/15/1074/001 EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Icelandic: EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Portuguese: SC
Icelandic: C
Portuguese: O estudo 2 avaliou 652 doentes com psoríase em placas crónica utilizando os mesmos critérios de inclusão que o estudo 1, acrescentando um índice de gravidade e área da psoríase (PASI) mínimo de 10 durante a seleção.
Icelandic: Rannsókn 2 mat 652 sjúklinga með langvarandi skellupsoriasis og notað var sama viðmið til þess að velja sjúklinga og í rannsókn 1 að viðbættu því að gildi á PASI kvarða (psoriasissvæði og alvarleikagildi) varð að vera að lágmarki 10 þegar matið fór fram.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, o risco potencial de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou de outras doenças malignas hematopoiéticas ou sólidas em doentes tratados com um antagonista do TNF não pode ser excluído.
Icelandic: Byggt á núverandi þekkingu er ekki hægt að útiloka hættu á myndun eitilæxla, hvítblæðis eða annarra illkynja blóðmyndandi sjúkdóma eða illkynja æxla hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með TNFblokkandi lyfi.
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de malformações congénitas graves num estudo observacional, que comparou gravidezes expostas ao etanercept (n = 370) durante o primeiro trimestre com gravidezes não expostas ao etanercept ou outros antagonistas do TNF (n = 164) (razão de probabilidade ajustada 2,4: IC 95%: 1,0-5,5).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn var tíðni alvarlegra fæðingargalla hærri við þunganir þar sem etanercept var notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu miðað við meðgöngu án útsetningar fyrir etanercepti (n = 370) eða öðrum TNF-blokka (n = 164) (aðlagað líkindahlutfall 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele no mesmo ângulo com que foi inserida.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið tæmd skaltu fjarlægja nálina úr húðinni og gættu þess vandlega að halda henni í sömu stöðu og við inndælinguna.
Portuguese: Os doentes receberam 0,8 mg/kg (até 50 mg) de etanercept ou placebo uma vez por semana durante 12 semanas.
Icelandic: Sjúklingar fengu etanercept 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg) eða lyfleysu einu sinni í viku í 12 vikur.
Portuguese: No geral, as infeções foram mais frequentemente notificadas em doentes tratados com etanercept comparativamente ao metotrexato em monoterapia (3,8% versus 2%), e as infeções associadas à utilização de etanercept foram de natureza mais grave.
Icelandic: Í heild voru sýkingar algengari hjá sjúklingum sem fengu etanercept en hjá þeim sem aðeins fengu metótrexat (3,8% borið saman við 2%) og sýkingar sem tengdust notkun etanercepts voru alvarlegri.
Portuguese: Benepali contém sódio
Icelandic: Benepali inniheldur natríum
Portuguese: Foram obtidas imagens por Ressonância Magnética da articulação sacroilíaca e da coluna de forma a avaliar a inflamação no início do estudo e nas semanas 12 e 104.
Icelandic: Segulómun var gerð á spjaldlið og hrygg til að meta bólgur við upphaf meðferðar og eftir 12 og 104 vikur.
Portuguese: Foram notificados 18 casos de linfomas num grupo de 7.416 doentes tratados com etanercept, nos ensaios clínicos na artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase.
Icelandic: Í hópi 7.416 sjúklinga í klínískri rannsókn þar sem etanercept var notað í meðhöndlun á iktsýki, sóragigt, hryggikt og psoriasis var greint frá 18 eitilæxlum.
Portuguese: Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Icelandic: Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 14 02 60
Portuguese: Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior, ou na artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior, a dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta pré-cheia, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á umbúðum áfyllta lyfjapennans á eftir EXP.
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia e casos muito raros de anemia aplástica, alguns deles fatais, em doentes tratados com etanercept.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum af blóðfrumnafæð og einstaka tilfellum af vanmyndunarblóðleysi, sem sum hafa leitt til dauða, hjá sjúklingum í etanercept meðferð.
Portuguese: A administração de Benepali deve ser interrompida caso o doente desenvolva uma infeção grave.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Benepali ef sjúklingurinn fær alvarlega sýkingu meðan á meðferð stendur.
Portuguese: 50 mg 1 vez por seman a n =
Icelandic: 50 mg 1x viku n = 166 n =
Portuguese: Foi notificada a reativação da hepatite B em doentes que já tinham estado infetados pelo vírus da hepatite B (VHB) e recebido antagonistas do TNF concomitantemente, incluindo o etanercept.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem höfðu áður sýkst af lifrarbólguveiru B og fengið TNF-blokka samhliða, þ. á m. etanercept.
Portuguese: Numa análise em que se considerou que houve progressão de todos os doentes que por qualquer razão desistiram do estudo, a percentagem de doentes sem progressão (alteração da TSS ≤ 0,5) aos 12 meses foi maior no grupo tratado com etanercept comparativamente ao grupo tratado com placebo (73% vs 47%, respetivamente, p ≤ 0,001).
Icelandic: Í greiningu þar sem allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni, af hvaða ástæðu sem er, voru metnir sem þeim hefði versnað, var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði (TSS breyting ≤ 0,5) eftir 12 mánuði, hærra hjá þeim sem fengu etanercept en hjá þeim sem fengu lyfleysu, (73% samanborið við 47% í sömu röð; p ≤ 0,001).
Portuguese: Benepali pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
Icelandic: Benepali má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki eða þegar áframhaldandi meðferð með metótrexati hentar ekki.
Portuguese: Recetores solúveis diméricos tais como o etanercept possuem uma maior afinidade para o TNF do que os recetores monoméricos e são inibidores competitivos consideravelmente mais potentes da ligação do TNF aos seus recetores celulares.
Icelandic: Óbundnir tvenndar viðtakar eins og etanercept bindast betur við TNF heldur en einliða viðtakar og eru talsvert virkari í keppni við TNF um bindingu við sína eigin viðtaka.
Portuguese: • Não remova a proteção da agulha até estar pronto para injetar.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja nálarhulstrið fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.
Portuguese: Alguns deles ocorreram poucas semanas após o início do tratamento com etanercept em doentes com outras situações clínicas (por ex., diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, história de infeções ativas ou crónicas) concomitantes com a artrite reumatoide (ver secção 4.4).
Icelandic: Sumar sýkingarnar hafa komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð hófst með etanercepti hjá sjúklingum sem hafa verið með undirliggjandi ástand (t.d. sykursýki, hjartabilun, sögu um langvarandi sýkingar) til viðbótar við iktsýkina (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Antes da administração deve permitir-se que a seringa pré-cheia de Benepali para utilização única atinja a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Icelandic: Áður en Benepali er gefið ætti að leyfa Benepali einnota áfylltu sprautunni að ná stofuhita (um það bil 30 mínútur).
Portuguese: Dois doentes com artrite idiopática juvenil tiveram varicela e sinais e sintomas de meningite asséptica que foram resolvidos sem sequelas.
Icelandic: Tveir sjúklingar með sjálfvakta barnaliðagigt fengu hlaupabólu og merki um heilahimnubólgu án sýkingar, sem gekk til baka án frekari afleiðinga.
Portuguese: • Não mova a caneta pré-cheia durante a injeção.
Icelandic: Ekki færa áfyllta lyfjapennann meðan á inndælingu stendur.
Portuguese: A presença de anticorpos no soro dos doentes adultos foi analisada em vários momentos.
Icelandic: Sermi fullorðinna sjúklinga var prófað fyrir sjálfsmótefni við mismunandi tímapunkta.
Portuguese: Embora não se tenham realizado ensaios clínicos para avaliar a terapêutica com etanercept em doentes com esclerose múltipla, ensaios clínicos com outros antagonistas do TNF em doentes com esclerose múltipla demonstraram aumentos na atividade da doença.
Icelandic: Þó engar klínískar rannsóknir hafi verið framkvæmdar til að meta meðferð með etanercepti hjá sjúklingum með heila- og mænusigg, hafa klínískar rannsóknir með öðrum TNF-blokkum hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sýnt aukna virkni sjúkdómsins.
Portuguese: Os doentes devem fazer uma análise à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Benepali.
Icelandic: B sýkingu hjá sjúklingum áður en meðferð með Benepali hefst.
Portuguese: Para além disso, num ensaio controlado com placebo, em dupla ocultação, em doentes adultos submetidos a tratamento de base com metotrexato, observou-se que os doentes tratados com etanercept e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves (7%) e neutropenia do que os doentes tratados com etanercept (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Að auki kom í ljós í tvíblindri, lyfleysu samanburðarrannsóknhjá fullorðnum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með metótrexati og fengu etanercept og anakinra að þeir höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga (7%) og hlutleysiskyrningafæðar (neutropenia) en sjúklingar sem voru eingöngu í etanercept meðferð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: O tratamento com Benepali não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Benepali hjá sjúklingum sem eru með sýkingar, þar með talið langvinnar eða staðbundnar sýkingar.
Portuguese: Reações alérgicas; febre; erupção na pele; comichão; anticorpos contra tecidos normais (formação de autoanticorpos).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð; hiti; útbrot; kláði; mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (sjálfsmótefnamyndun).
Portuguese: Além do estudo acima descrito de 48 semanas, a segurança e efetividade a longo prazo de etanercept 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana foram avaliadas num estudo de extensão aberto com 181 indivíduos pediátricos até aos 2 anos com psoríase em placas.
Icelandic: Langtímaöryggi og virkni etanercepts 0,8 mg/kg (allt að 50 mg) einu sinni í viku var metið í opinni framhaldsrannsókn á 181 barni með skellupsoriasis í allt að 2 ár umfram 48 vikna rannsóknartímabilið sem lýst er hér að ofan.
Portuguese: Uso em crianças e adolescentes
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Portuguese: A dose deverá ser de 0,8 mg (até 50 mg por dose, no máximo) uma vez por semana.
Icelandic: Skammturinn á að vera 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) gefinn einu sinni í viku.
Portuguese: Verificou-se que doentes adultos tratados com etanercept e anacinra têm uma maior taxa de infeções graves quando comparados com doentes tratados apenas com etanercept ou com anacinra (dados históricos).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með etanercepti samtímis anakinra höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga samanborið við sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með etanercepti eða anakinra einu sér (sögulegar upplýsingar).
Portuguese: • Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez;
Icelandic: á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi;
Portuguese: Há algumas evidências que confirmam um benefício no reinício do tratamento com etanercept em doentes que inicialmente responderam ao tratamento.
Icelandic: Vísbendingar voru um að endurmeðhöndlun með etanercepti hjá sjúklingumsem upphaflega svöruðu meðferð gæfi ávinning.
Portuguese: O período de dupla ocultação foi seguido por um período em ensaio aberto durante o qual todos os doentes receberam etanercept 50 mg por semana, por mais 92 semanas.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda tímabilsins tók við opið tímabil, þar sem allir sjúklingar fengu etanercept 50 mg einu sinni í viku í allt að 92 vikur til viðbótar.
Portuguese: Na fase 2, os doentes com uma resposta clínica no dia 90 foram distribuídos aleatoriamente para continuar a tomar etanercept ou tomar placebo durante 4 meses e avaliados relativamente ao agravamento da doença.
Icelandic: Í öðrum hluta rannsóknarinnar, var sjúklingum sem svöruðu klínískt á degi 90, slembiraðað í annaðhvort áframhaldandi meðferð með etanercepti eða lyfleysu í 4 mánuði og síðan var lagt mat á endurkomu sjúkdómsins.
Portuguese: 6.º mês
Icelandic: Mánuður 6
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves notificados incluíram varicela com sinais e sintomas de meningite asséptica que curou sem sequelas (ver também secção 4.4), apendicite, gastroenterite, depressão/distúrbios da personalidade, úlcera cutânea, esofagite/gastrite, choque séptico por estreptococos do grupo A, diabetes mellitus tipo I e infeções dos tecidos moles e das feridas pós-operatórias.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru meðal annars hlaupabóla með einkenni um heilahimnubólgu án bakteríusýkingar, sem gekk til baka án frekari afleiðinga (sjá einnig kafla 4.4), botnlangabólga, maga- og garnabólga, þunglyndi/persónuleikatruflanir, sár á húð, vélindisbólga/magabólga, sýklasóttarlost af völdum streptókokka af flokki A, sykursýki af gerð I, sýking í mjúkvef eða sýking eftir skurðaðgerð.
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com etanercept.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit frá lifandi bóluefni hjá sjúklingum sem fá etanercept.
Portuguese: Reações no local de injeção (incluindo hemorragia, equimose, eritema, prurido, dor e edema)*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, hörundsroði, kláði, verkur, bólga)*
Portuguese: Os principais resultados dos estudos 2, 3 e 4 são apresentados na tabela seguinte:
Icelandic: 2, 3 og 4 eru sýndar í töflu hér að neðan
Portuguese: Benepali é um medicamento biológico similar.
Icelandic: Benepali er líftæknilyfshliðstæða.
Portuguese: Se desenvolver ou a criança desenvolver sintomas de uma infeção como febre, arrepios ou tosse, informe o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú eða barnið sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn.
Portuguese: A maioria dos relatos com desfecho fatal ocorreu em doentes com pneumonia por Pneumocystis, infeções fúngicas sistémicas não especificadas e aspergilose (ver secção 4.4).
Icelandic: Meirihluti tilfella sem enduðu með dauða var hjá sjúklingum með lungnabólgu af völdum Pneumocystis, ótilgreinda sveppasýkingu sem tók til alls líkamans og aspergillosis (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O etanercept foi administrado nas doses de 25 mg uma vez por semana, 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg duas vezes por semana durante 6 meses consecutivos.
Icelandic: Etanercept var gefið í skömmtunum 25 mg einu sinni í viku, 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg tvisvar í viku samfellt í 6 mánuði.
Portuguese: Nos doentes que, ao longo do estudo, receberam 50 mg uma vez por semana, verificouse uma melhoria contínua das respostas de eficácia tendo 71% atingido um PASI 75 na 24ª semana.
Icelandic: 50 mg einu sinni í viku alla rannsóknina, hélt áfram að batna og 71% náðu PASI 75 í viku
Portuguese: Foram notificados, pouco frequentemente, casos póscomercialização de carcinoma de células de Merkel em doentes tratados com etanercept.
Icelandic: örsjaldan verið greint frá tilfellum af bjálkakrabbameini (Merkel cell carcinoma) hjá sjúklingum sem fengu etanercept.
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum á blóðmynd, taugakerfi og ónæmiskerfi.
Portuguese: Embora não sejam conclusivos, os dados de um destes ensaios sugerem uma possível tendência para o agravamento da ICC nos doentes tratados com etanercept.
Icelandic: Niðurstöður, sem eru þó ekki marktækar, úr annarri þessara rannsókna benda til hugsanlegrar tilhneigingar til versnunar hjartabilunar hjá sjúklingum í etanercept meðferð.
Portuguese: Foi administrado aos doentes pediátricos com psoríase em placas (com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos) 0,8 mg/kg de etanercept uma vez por semana (até 50 mg por dose, no máximo, por semana) até 48 semanas.
Icelandic: Börn með skellupsoriasis (á aldrinum 4 -17 ára) fengu 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg á viku) af etanercept einu sinni í viku í allt að 48 vikur.
Portuguese: • Erupção na pele grave, comichão ou erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão)
Icelandic: Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða)