FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Spanish: Cuánto Ocrevus y con qué frecuencia se administra
Hungarian: Mennyi Ocrevus-t fog kapni és milyen gyakran?
Spanish: • Premedicación: Los pacientes deben recibir premedicación para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2).
Hungarian: • Premedikáció: A betegeknek premedikációban kell részesülniük annak érdekében, hogy csökkentsék az infúziós reakciók gyakoriságát és súlyosságát (lásd 4.2 pont).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ocrelizumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az okrelizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: Cuando la reacción haya remitido se podrá continuar con la perfusión.
Hungarian: A reakció megszűnése után az infúzió folytatható.
Spanish: • Antes de empezar a tomar cualquier otro medicamento, informe a su médico sobre cuándo recibió la última perfusión de Ocrevus.
Hungarian: • Mielőtt elkezd más gyógyszereket szedni, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mikor kapta az utolsó Ocrevus infúziót.
Spanish: Esto se debe a que las células inmunitarias sobre las que actúa Ocrevus también ayudan a combatir infecciones.
Hungarian: Ez azért van, mert az Ocrevus által megcélzott immunsejtek is szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
Hungarian: • Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni.
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores, nasofaringitis, gripe
Hungarian: Felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, influenza
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) afecta al sistema nervioso central, especialmente a los nervios del cerebro y a la médula espinal.
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az agyban és a gerincvelőben lévő idegeket érinti.
Spanish: • acumulación de moco denso en la nariz, la garganta o el pecho
Hungarian: • sűrű váladék felhalmozódása az orrban, a torokban vagy a mellkasban
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica, ya que no se prevén interacciones farmacológicas por la vía de las enzimas del citocromo P450, otras enzimas metabolizadoras o transportadores.
Hungarian: Célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek, mert a citokróm P450 enzimeken vagy más metabolizáló enzimeken vagy transzportereken keresztüli gyógyszerkölcsönhatás nem várható.
Spanish: Reducción relativa en la pérdida de volumen cerebral
Hungarian: Az agy térfogatvesztésének relatív csökkenése
Spanish: * Escala ampliada del estado de discapacidad (Expanded Disability Status Scale) ** Pacientes que no habían recibido tratamiento con ningún fármaco para la EM en los 2 años anteriores a la aleatorización.
Hungarian: Átlagos EDSS* * Expanded Disability Status Scale (kibővített rokkantsági állapot skála) ** Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 2 évben nem részesültek semmilyen SM elleni gyógyszeres kezelésben.
Spanish: Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso (o usted no está seguro), hable con su médico antes de usar Ocrevus.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: El medicamento está destinado únicamente para un solo uso.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Spanish: • Consulte a su médico antes de vacunar a su bebé.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermekének oltást adatna be.
Spanish: CADA 6 MESES
Hungarian: 6 havonta egyszer
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni.
Spanish: Después del tratamiento con Ocrevus durante 2 años, la proporción de pacientes con niveles positivos de anticuerpos contra S. pneumoniae, paperas, rubéola y varicela fue, por lo general, similar a las proporciones registradas al inicio.
Hungarian: Két éves Ocrevus-kezelés után az S. pneumoniae, mumpsz, rubeola és varicella elleni pozitív antitest titerű betegek aránya általában hasonló volt a kiindulási arányhoz.
Spanish: Esto reduce la inflamación y los ataques sobre la vaina de mielina, reduce las probabilidades de experimentar una recaída y ralentiza la progresión de la enfermedad.
Hungarian: Ez csökkenti a gyulladást és a mielinhüvely károsodását, csökkenti a relapszus előfordulásának valószínűségét és lassítja a betegség rosszabbodását.
Spanish: Los médicos deben mantenerse alerta ante la aparición de síntomas y signos tempranos de LMP, que pueden incluir cualquier nueva aparición o empeoramiento de los signos o síntomas neurológicos, ya que pueden ser similares a la EM.
Hungarian: Az orvosoknak oda kell figyelniük a PML korai jeleire és tüneteire, így többek között az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó neurológiai jelekre vagy tünetekre, mert ezek hasonlóak lehetnek az SM betegséghez.
Spanish: Ocrevus también aumenta de forma significativa la probabilidad de que un paciente no presente evidencia de actividad de la enfermedad (lesiones cerebrales, brotes y empeoramiento de la discapacidad).
Hungarian: Az Ocrevus annak esélyét is jelentősen növeli, hogy a betegeknél nem észlelhetőek a betegségaktivitás jelei (agyi elváltozás, relapszus és a funkcionális károsodás rosszabbodása).
Spanish: Si existe la sospecha de LMP, se debe suspender la dosificación de Ocrevus.
Hungarian: Ha felmerül a PML gyanúja, akkor az Ocrevus adagolását le kell állítani.
Spanish: Los pacientes del Grupo B recibieron interferón beta-1a (Rebif) 44 mcg mediante inyección por vía subcutánea 3 veces por semana.
Hungarian: A B csoportban lévő betegek béta-1a-interferont kaptak (Rebif) hetente háromszor 44 mikrogramm subcutan injekcióban.
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede disminuir su tensión arterial.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ocrevus csökkentheti a vérnyomást.
Spanish: • Su médico verificará si usted necesita alguna vacuna antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e valamilyen oltásra, mielőtt az Ocrevus-kezelést megkezdi.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Ocrevus y las bolsas y los equipos de administración intravenosa de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
Hungarian: Az Ocrevus és a poli-vinil-klorid (PVC) vagy poliolefin (PO) zsákok és intravénás adagoló szerelékek között inkompatibilitás nem volt megfigyelhető.
Spanish: Eliminación de medicamentos no utilizados/caducados La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: A fel nem használt/lejárt gyógyszerek megsemmisítése Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Se debe retrasar la administración de Ocrevus en pacientes con infección activa hasta que la infección se resuelva.
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását az aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében el kell halasztani a fertőzés megszűnéséig.
Spanish: No utilizar diluyentes diferentes de los especificados en la sección 6.6 para diluir Ocrevus, ya que su uso no se ha estudiado.
Hungarian: Az Ocervus hígításához ne használjon a 6.6 pontban felsorolt oldószereken kívül más oldószert, mivel azok alkalmazását nem vizsgálták.
Spanish: El conocimiento es limitado en cuanto a si el uso concomitante de esteroides para el tratamiento sintomático de recaídas se asocia con un mayor riesgo de infecciones en la práctica clínica.
Hungarian: Arra vonatkozóan csak korlátozott információ áll rendelkezésre, hogy a relapszusok tüneti kezelésére alkalmazott szteroidok egyidejű adása vajon társul-e a klinikai gyakorlatban a fertőzések megnövekedett kockázatával.
Spanish: • si le han diagnosticado problemas graves en su sistema inmunitario.
Hungarian: • ha úgy tájékoztatták, hogy súlyos immunrendszeri problémái vannak
Spanish: Manejo de las RRP durante y después de la perfusión
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése az infúzió közben és után
Spanish: Para los recuentos de linfocitos B se emplea CD19, ya que la presencia de Ocrevus interfiere con el reconocimiento de CD20 por parte del ensayo.
Hungarian: A B-sejtszám meghatározására a CD19-et használják, mert az Ocrevus jelenléte zavarja a vizsgálat során a CD20 felismerését.
Spanish: Se desconoce si ocrelizumab o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Hungarian: Nem ismert, hogy az okrelizumab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: • Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, su médico le administrará otros medicamentos antes de cada perfusión de Ocrevus (ver sección 3) y se le someterá a una estrecha supervisión durante la perfusión y al menos una hora después de la administración de la misma.
Hungarian: • Az infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa egyéb gyógyszereket fog adni Önnek minden Ocrevus infúzió előtt (lásd 3. pont), továbbá az infúzió beadása alatt és utána még legalább egy órán át szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
Spanish: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: Placebo, con aleatorización 2:1
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: Placebo, 2:1 randomizálással
Spanish: • durante 12 meses después de la última perfusión de Ocrevus.
Hungarian: • az utolsó Ocrevus infúzió után még 12 hónapig.
Spanish: Las infecciones incluyeron, entre otras, neumonía atípica y neumonía por pneumocystis jirovecii, neumonía por varicela, tuberculosis, histoplasmosis.
Hungarian: A fertőzések többek között a következők voltak: atípusos pneumonia és pneumocystis jirovecii pneumonia, varicella pneumonia, tuberculosis, histoplasmosis.
Spanish: • Durante el tratamiento con Ocrevus, usted no debe recibir vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, BCG para la tuberculosis o vacunas contra la fiebre amarilla).
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés alatt olyan oltóanyagokat, melyek élő vagy élő, legyengített kórokozókat tartalmaznak (például a tuberkulózis elleni BCG vagy sárgaláz elleni oltás) nem kaphat.
Spanish: Hubo dos casos de nacidos moribundos, uno atribuido a debilidad debida a nacimiento prematuro acompañado de infección oportunista y el otro a una meningoencefalitis infecciosa que afectaba al cerebelo del neonato cuya madre presentaba una infección activa (mastitis).
Hungarian: Két halálos eset fordult elő, amelyek közül az egyik a koraszülés miatti gyengeségnek és az ezzel egyidejűleg kialakuló opportunista fertőzésnek volt tulajdonítható, a másik pedig az újszülött kisagyát érintő fertőző meningoencephalitis miatt következett be, amelyet az anyaállat aktív fertőzése (mastitis) váltott ki.
Spanish: • En caso de que una perfusión intravenosa no pueda completarse en el mismo día, la solución restante debe descartarse.
Hungarian: • Amennyiben az intravénás infúzió nem fejezhető be ugyanazon a napon, akkor a megmaradt oldatot ki kell önteni.
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede pasar a la leche materna.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az Ocrevus bekerülhet az anyatejbe.
Spanish: • El medicamento está destinado para un solo uso.
Hungarian: • A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ocrevus en niños y adolescentes de 0 a18 años.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: De los 1311 pacientes tratados con Ocrevus, 12 (~1 %) dieron positivo para AAF producidos durante el tratamiento, de los cuales 2 pacientes dieron positivo para anticuerpos neutralizantes.
Hungarian: Az 1311, Ocrevus-szal kezelt beteg közül 12-nél (~1%) volt pozitív a kezelés során termelődött ADA-t kimutató teszt eredménye, ezek közül 2 beteg esetében volt pozitív az eredmény a neutralizáló antitestekre.
Spanish: La ruptura de la vaina de mielina impide a los nervios funcionar adecuadamente.
Hungarian: A mielinhüvely lebomlása következtében károsodik az idegek megfelelő működése.
Spanish: Sinusitis, bronquitis, herpes oral, gastroenteritis, infección de las vías respiratorias, infección viral, herpes zóster, conjuntivitis, celulitis
Hungarian: Sinusitis, bronchitis, szájherpesz, gastroenteritis, légúti fertőzés, vírusos fertőzés, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Spanish: 10 ml de concentrado en un vial de vidrio.
Hungarian: 10 ml koncentrátum injekciós üvegben.
Spanish: Los resultados de este estudio revelan que Ocrevus retrasa de forma significativa la progresión de la enfermedad y reduce el deterioro en la velocidad de la marcha en comparación con placebo.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt igazolják, hogy az Ocrevus szignifikánsan késlelteti a betegség progresszióját és csökkenti a járási sebesség romlását a placebóhoz képest.
Spanish: Usted recibirá una dosis total de 600 mg de Ocrevus cada 6 meses.
Hungarian: Ön 6 havonta fog egy 600 mg-os teljes Ocrevus adagot kapni.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas vivas o vivas atenuadas después del tratamiento con Ocrevus y no se recomienda la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante el tratamiento y hasta que se produzca la repleción de linfocitos B (en ensayos clínicos, la mediana del tiempo de la repleción de linfocitos B fue de 72 semanas).
Hungarian: Az Ocrevus terápia után alkalmazott élő vagy élő, attenuált oltóanyagokkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták, és az élő, attenuált vagy élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazása nem javasolt a kezelés alatt, illetve addig, amíg a B-sejtszám helyre nem áll (klinikai vizsgálatokban a B-sejtszám helyreállásához szükséges medián időtartam 72 hét volt).
Spanish: Los pacientes que requieran vacunación deben completar su inmunización al menos 6 semanas antes de iniciar Ocrevus.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek oltást kell kapniuk, az immunizálást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt be kell fejezni.
Spanish: Las infecciones de las vías respiratorias notificadas en los pacientes tratados con Ocrevus fueron predominantemente de leves a moderadas (80 - 90%).
Hungarian: Az Ocrevus-szal kezelt betegek esetében jelentett légúti fertőzések főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (80 - 90%).
Spanish: Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente después de la dilución.
Hungarian: A készítményt közvetlenül a hígítást követően ajánlatos felhasználni.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus puede aumentar más el riesgo de neumonía grave en estos pacientes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Ocrevus-kezelés tovább növelheti a súlyos pneumonia kialakulásának veszélyét.
Spanish: Duración del estudio
Hungarian: A vizsgálat időtartama
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de Ocrevus, ya que los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo (p.ej. rotura en péptidos y aminoácidos).
Hungarian: Az Ocrevus metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták, mivel az antitestek főként katabolizmussal (azaz peptidekre és aminosavakra történő lebomlás útján) ürülnek a szervezetből.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal.
Hungarian: Célzott farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Spanish: • Ocrevus puede contener partículas finas translúcidas y/o reflectivas asociadas con opalescencia aumentada.
Hungarian: • Az Ocrevus finom, áttetsző és/vagy fényvisszaverő részecskéket tartalmazhat, amelyek miatt opálosabb lehet.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus produjo una disminución de las inmunoglobulinas totales durante el periodo controlado de los estudios, motivada principalmente por la reducción de IgM.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés a vizsgálatok kontrollos időszakában az össz immunglobulinszint csökkenését eredményezte, amely főként az IgM csökkenését jelentette.
Spanish: Se asocia Ocrevus con RRP, las cuales pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos.
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazása infúziós reakciók előfordulásával jár együtt, amelyek citokinfelszabadulással és/vagy más kémiai mediátorokkal lehetnek összefüggésben.
Spanish: • Si se salta una perfusión de Ocrevus, hable con su médico para programar una nueva perfusión lo antes posible.
Hungarian: • Ha kihagy egy Ocrevus infúziót, beszéljen kezelőorvosával annak érdekében, hogy minél előbb megszervezhesse annak beadását.
Spanish: • No use Ocrevus si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
Hungarian: • Az Ocrevus nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Spanish: Considerando la primera notificación de reactivación de la hepatitis B publicada para ocrelizumab y descrita en el IPS previo, el PRAC recomendó una revisión menor de la información sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B en la sección 4.4 de la Ficha Técnica.
Hungarian: Figyelembe véve az okrelizumabra közzétett, az előző PSUR-ban leírt hepatitis B reaktiválódására vonatkozó első jelentést, a PRAC az SmPC 4.4 pontjában leírt hepatitis B reaktiválódás kockázatáról szóló állítások kisebb felülvizsgálatát javasolta.
Spanish: 1Los síntomas notificados como RRP dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión se describen a continuación bajo el apartado "Reacciones relacionadas con la perfusión".
Hungarian: Azokat a tüneteket, amelyeket az infúzió utáni 24 órán belül infúziós reakcióként jelentettek az alábbi „Infúziós reakciók" részben ismertetjük.
Spanish: • Para obtener el beneficio completo de Ocrevus, es importante que reciba cada perfusión cuando corresponda.
Hungarian: • Ahhoz, hogy az Ocrevus a lehető leghatékonyabb legyen, fontos, hogy minden infúziót az esedékes időpontban kapjon meg.
Spanish: Se administrará como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa o perfusión "IV").
Hungarian: Az infúziót vénába adják be (intravénás infúzió vagy „iv."
Spanish: Los síntomas de RRP pueden ocurrir durante cualquier perfusión, pero se han notificado con mayor frecuencia durante la primera perfusión.
Hungarian: Az infúziós reakciók tünetei bármely infúzió alatt jelentkezhetnek, de azokat gyakrabban jelentették az első infúzió alatt.
Spanish: • Antes de que usted comience el tratamiento con Ocrevus y antes de las siguientes perfusiones, su médico puede solicitarle un análisis de sangre para confirmar el estado de su sistema inmunitario ya que las infecciones pueden presentarse más frecuentemente en caso de problemas graves en su sistema inmunitario.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés megkezdése és a további infúziók előtt kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy végeztessen vérvizsgálatot immunrendszere ellenőrzése céljából, mert immunrendszere súlyos problémái esetén gyakrabban fordulhatnak elő fertőzések.
Spanish: Las reacciones adversas (RAMs) más importantes y notificadas con mayor frecuencia fueron reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) e infecciones.
Hungarian: A legfontosabb és leggyakrabban jelentett mellékhatások az infúziós reakciók és a fertőzések voltak.
Spanish: Los mecanismos exactos a través de los cuales ocrelizumab ejerce sus efectos clínicos terapéuticos en la EM no se han esclarecido completamente, pero se cree que está implicado en la inmunomodulación a través de la reducción del número y de la función de los linfocitos B que expresan CD20.
Hungarian: Az okrelizumab SM-ben kifejtett terápiás hatásának pontos mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de feltételezhetően szerepet játszik benne az immunmoduláció a CD20-expresszáló B-sejtek számának és funkciójának csökkentésén keresztül.
Spanish: Ellos podrían percibir síntomas de LMP que usted no percibe, como fallos de memoria, problemas para pensar, dificultad para caminar, pérdida de visión o cambios en su forma de hablar.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ők észreveszik a PML olyan tüneteit is, amelyeket Ön nem, például memóriazavarokat, gondolkodási nehézséget, járási nehézséget, látásvesztést, a beszédmód változását, melyeket lehetséges, hogy kezelőorvosának ki kell vizsgálnia.
Spanish: En caso de que una perfusión intravenosa no pueda completarse en el mismo día, la solución restante debe descartarse.
Hungarian: Amennyiben az intravénás infúzió nem fejezhető be ugyanazon a napon, akkor a megmaradt oldatot ki kell önteni.
Spanish: • En las formas recurrentes de EM los pacientes presentan crisis repetidas de síntomas (brotes).
Hungarian: • A szklerózis multiplex relapszáló formáiban a betegeknél a tünetek ismételt rohamokban jelentkeznek (relapszusok).
Spanish: No se han recogido datos de recuentos de células B en neonatos y lactantes expuestos a ocrelizumab y se desconoce la duración potencial de la depleción de células B en neonatos y lactantes (ver sección 4.4).
Hungarian: Az okrelizumab expozíciónak kitett újszülötteknél és csecsemőknél a B-sejtszámra vonatkozóan nem történt adatgyűjtés, és a B-sejt depléció potenciális időtartama újszülötteknél és csecsemőknél nem ismert (lásd 4.4 pont).
Spanish: Edad media (años) Rango de edad (años) en la inclusión
Hungarian: Átlag életkor (év) Életkortartomány (év) a beválasztáskor
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se pueden producir durante cualquier perfusión, aunque es habitual que no ocurra durante la primera perfusión.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció bármely infúzió során jelentkezhet, de általában az első infúzió alkalmával nem fordul elő.
Spanish: • Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Spanish: Las infecciones fueron predominantemente de leves a moderadas en intensidad y los pacientes se recuperaron con tratamientos estándar.
Hungarian: A fertőzések elsősorban enyhék és közepesen súlyosak voltak, és a betegek a szokásos terápiák alkalmazásával meggyógyultak.
Spanish: • Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión debe estar a temperatura ambiente para evitar una reacción a la perfusión debida a la administración de la solución a temperaturas bajas.
Hungarian: • Az intravénás infúzió elindítása előtt az infúziós zsák tartalmának szobahőmérsékletűnek kell lennie annak érdekében, hogy elkerüljék az alacsony hőmérsékletű oldat beadása által okozott infúziós reakciót.
Spanish: El análisis de las poblaciones de pacientes con diferentes niveles iniciales de actividad de la enfermedad, incluida la enfermedad activa y muy activa, mostró que la eficacia de Ocrevus sobre la ARR (tasa anualizada de recaídas) y la PDC de 12 semanas coincidía con la de la población general.
Hungarian: A különböző kiindulási szintű betegségaktivitással rendelkező betegpopulációk elemzése alapján (beleértve az aktív és a nagyon aktív betegségben szenvedő betegeket is) az Ocrevus hatásossága az éves relapszus ráta (ARR) és a 12 hetes igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió (CDP) tekintetében megfelelt a teljes populáció eredményeinek.