FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The outer carton box also contains one Zirela Nebuliser Handset packaged in its own carton box with the Manufacturer's Instruction for Use.
Dutch: De kartonnen buitendoos bevat ook één Zirela handvernevelaar die is verpakt in zijn eigen kartonnen doos met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
English: Hyposmia*, Somnolence*
Dutch: Hyposmie*, somnolentie*
English: The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Dutch: Het gebruik van geïnhaleerde geneesmiddelen kan een hoestreflex opwekken.
English: Levofloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Dutch: Levofloxacine moet onmiddellijk worden gestaakt bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking en patiënten moet geadviseerd worden hun arts te raadplegen voor advies.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Vitamin K antagonists such as warfarin (used to prevent blood clots).
Dutch: Vertel het uw arts als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Vitamine-K-antagonisten zoals warfarine (gebruikt voor het voorkomen van bloedstolsels).
English: • Breast-feeding women.
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven.
English: Ensure that you completely empty the ampoule, gently tapping it against the side of the reservoir if necessary.
Dutch: Zorg dat de ampul helemaal leeg is; tik zo nodig met de ampul tegen de zijkant van het reservoir.
English: There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van levofloxacine in de moedermelk bij de mens; andere fluorchinolonen worden echter uitgescheiden in de moedermelk.
English: Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelcyclische, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoek 204 en 207) werden uitgevoerd bij patiënten met CF die chronisch geïnfecteerd waren met P. aeruginosa.
English: This is ok.
Dutch: Dat is geen probleem.
English: 1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
Dutch: 1) Zorg dat de Zirela handvernevelaar op een vlakke en stabiele ondergrond staat.
English: Fatigue/asthenia, Exercise tolerance decreased
Dutch: Vermoeidheid/ asthenie, bewegingstolerantie afgenomen
English: b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
Dutch: b Verschil LS Mean (gemiddelde kleinste kwadraten) voor Quinsair minus placebo.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Quinsair must not be used whilst pregnant or breast-feeding.
Dutch: Quinsair moet niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Dutch: Indien het gezichtsvermogen afneemt of enig ander effect op de ogen wordt waargenomen, moet onmiddellijk een oogarts geraadpleegd worden (zie rubriek 4.7 en 4.8).
English: The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het Zirela vernevelsysteem moet voor de eerste ingebruikname van Quinsair worden doorgelezen.
English: - Medicines such as probenecid (used to prevent gout) or cimetidine (used to treat ulcers).
Dutch: - Geneesmiddelen zoals probenecide (gebruikt voor het voorkomen van jicht) of cimetidine (gebruikt voor het behandelen van zweren).
English: Based on these limited data, there does not appear to be any clinically relevant difference in the safety profile of Quinsair in these subsets of the paediatric population compared to adults.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens lijkt er geen klinisch relevant verschil te zijn in het veiligheidsprofiel van Quinsair bij deze subgroepen van pediatrische patiënten vergelen met het veiligheidsprofiel bij volwassenen.
English: Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Dutch: Patiënten met een glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
English: - A disease causing muscle weakness and fatigue called myasthenia gravis.
Dutch: - Een ziekte die spierzwakte en vermoeidheid veroorzaakt met de naam myasthenia gravis.
English: Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Dutch: Behandeling met levofloxacine bij deze patiënten mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsopties zijn en na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3).
English: Following oral and intravenous administration, levofloxacin is eliminated relatively slowly from the plasma (t1/2: 6 to 8 hours).
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening verloopt de eliminatie van levofloxacine uit het plasma betrekkelijk traag (t1/2: 6 tot 8 uur).
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Dutch: Blijf rustig in- en uitademen tot de behandeling klaar is.
English: Caution is recommended if levofloxacin is used in psychotic patients or in patients with a history of psychiatric disease.
Dutch: Voorzichtigheid is gewenst als levofloxacine wordt gebruikt bij psychotische patiënten of patiënten met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening.
English: The half-life of levofloxacin following inhalation of Quinsair is approximately 5 to 7 hours.
Dutch: De halfwaardetijd van levofloxacine na de inhalatie van Quinsair is ongeveer 5 tot 7 uur.
English: Weight decrease was reported as an adverse event during clinical studies, but was primarily thought to be disease rather than drug-related.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werd gewichtsafname als bijwerking gemeld, maar dit werd hoofdzakelijk gezien als ziekte- in plaats van geneesmiddelgerelateerd.
English: Tachycardia*
Dutch: Tachycardie*
English: Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
Dutch: Hemodialyse, waaronder peritoneale dialyse en continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD), is niet effectief om levofloxacine uit het lichaam te verwijderen.
English: Cross-resistance between levofloxacin and other fluoroquinolones is observed.
Dutch: Er is kruisresistentie tussen levofloxacine en andere fluorchinolonen waargenomen.
English: Study 209 (Core Phase) was a randomised, open-label, parallel group, active-controlled, non-inferiority study comparing Quinsair to tobramycin inhalation solution (TIS) over 3 treatment cycles.
Dutch: Onderzoek 209 (hoofdfase) was een gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen ter vergelijking van Quinsair met Tobramycine inhalatie-oplossing (TIS) gedurende 3 behandelcycli.
English: This means that Quinsair should not be used to prevent lung infections.
Dutch: Dit betekent dat Quinsair niet gebruikt mag worden voor het voorkomen van longinfecties.
English: An in vitro study indicated a low potential for interaction between levofloxacin and CYP2C9 substrates.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek duidde op een laag potentieel voor interactie tussen levofloxacine en CYP2C9substraten.
English: Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure
Dutch: Geelzucht en ernstige leverschade, waaronder gevallen met fataal acuut leverfalen
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with P-glycoprotein (P-gp) substrates such as digoxin.
Dutch: Klinische gegevens wijzen bovendien niet op een interactie met P-glycoproteïnesubstraten (P-gp-substraten) zoals digoxine.
English: If the contents of the ampoule are swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Dutch: Maak u niet ongerust als de inhoud van de ampul wordt doorgeslikt, maar vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts.
English: If you are diabetic, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Dutch: Als u diabetes heeft, moet u het glucosegehalte in uw bloed nauwkeurig controleren.
English: Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Dutch: Tabel 2: resultaten voor de primaire en voornaamste secundaire eindpunten in het actiefgecontroleerde onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Quinsair bij patiënten met CF
English: Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Dutch: In epidemiologische studies wordt melding gemaakt van een verhoogd risico op aorta-aneurysma en aorta dissectie na inname van fluorochinolonen, met name bij de oudere populatie.
English: The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most frequent reactions first.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie, waarbij de meest frequente bijwerkingen eerst worden vermeld.
English: ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval moet ECG-monitoring worden uitgevoerd.
English: The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Dutch: De veiligheid van de aanbevolen dosis Quinsair werd geëvalueerd bij 472 patiënten met CF in twee dubbelblinde, enkelcyclische, placebogecontroleerde onderzoeken en in een onderzoek met een actief vergelijkingsmiddel met een optionele ongecontroleerde verlenging.
English: Following systemic administration, there were no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects except those associated with age-related decreases in creatinine clearance.
Dutch: Na systemische toediening waren er geen significante verschillen in de farmacokinetiek van levofloxacine tussen jonge en oudere proefpersonen, met uitzondering van de verschillen die te maken hadden met de leeftijdsgerelateerde afname van de creatinineklaring.
English: Get urgent medical treatment immediately if you notice a severe allergic reaction after inhaling Quinsair.
Dutch: Roep onmiddellijk spoedeisende medische hulp in als u na inhalatie van Quinsair een ernstige allergische reactie krijgt.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Dutch: Patiënten die behandeld worden met vitamine-K-antagonisten
English: Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Dutch: Pancytopenie*, agranulocytose*, hemolytische anemie*
English: Quinsair can interfere with the effects of these medicines.
Dutch: Quinsair kan invloed hebben op de effecten van deze geneesmiddelen.
English: Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Dutch: Toediening van Quinsair aan patiënten met klinisch significante hemoptoë mag alleen plaatsvinden als men denkt dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico van het verder opwekken van hemorragie.
English: OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days
Dutch: ZONDER Quinsair Gebruik het de volgende 28 dagen niet
English: Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
Dutch: Verminderde permeabiliteit van de bacterie (frequent bij P. aeruginosa) en effluxmechanismen kunnen ook de resistentie voor levofloxacine ondersteunen of daaraan bijdragen.
English: If you experience breathing difficulties after using Quinsair, your doctor may prescribe you an inhaler containing a bronchodilator medicine (e.g. salbutamol).
Dutch: Als u ademhalingsproblemen heeft na het gebruik van Quinsair kan uw arts u een inhalator voorschrijven met een bronchusverwijdend geneesmiddel (bijv. salbutamol).
English: Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel als volgt: - 1 ampul ‘s ochtends met de Zirela vernevelaar - 1 ampul ‘s avonds met de Zirela vernevelaar Het beste is om de doses zo nauwkeurig mogelijk om de 12 uur in te nemen.
English: These effects can be attributed to inhibition of topoisomerase II.
Dutch: Deze effecten kunnen toegeschreven worden aan de remming van topoïsomerase-II.
English: Figure 1 3) Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir (a).
Dutch: Afbeelding 1 3) Sluit het geneesmiddelreservoir door de lipjes van de geneesmiddeldop op één lijn te brengen met de gleuven in het reservoir (a).
English: Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Dutch: Ciclosporine De halfwaardetijd van ciclosporine nam toe met 33% bij gelijktijdige toediening van levofloxacine.
English: a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
Dutch: a Behandelverschil voor Quinsair minus TIS of hazardratio voor Quinsair/TIS.
English: The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij kinderen in de leeftijd van ˂ 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Quinsair can cause changes to your heart rhythm, especially if you are taking any medicines to treat heart problems or low levels of potassium or magnesium in the blood.
Dutch: Quinsair kan veranderingen in uw hartritme veroorzaken, vooral als u geneesmiddelen gebruikt tegen hartproblemen of tegen een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed.
English: These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
Dutch: Deze twee placebogecontroleerde onderzoeken lieten zien dat een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair resulteerde in een significante verbetering in de relatieve verandering vanaf baseline in het voorspelde FEV1-percentage vergeleken met placebo (zie tabel 1).
English: Studies in the mouse showed levofloxacin to have phototoxic activity only at very high doses.
Dutch: Onderzoeken bij muizen toonden aan dat levofloxacine enkel in zeer hoge doses fototoxische activiteit heeft.
English: 4) Keeping the handset level, place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 3).
Dutch: 4) Houd de handset horizontaal, plaats het mondstuk in uw mond en sluit met uw lippen de opening af (afbeelding 3).
English: The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
Dutch: De ontwikkeling van fluorchinolonresistente P. aeruginosa en superinfectie met voor fluorchinolonen ongevoelige micro-organismen vormen een potentieel risico van het gebruik van Quinsair.
English: - Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
Dutch: - Ontsteking van een pees die pijn, stijfheid en/of zwelling in de gewrichten veroorzaakt (tendinitis).
English: Airway clearance techniques;
Dutch: Technieken om de luchtweg vrij te maken;
English: The Manufacturer's Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de fabrikant bevat uitgebreide informatie over het reinigen en ontsmetten.
English: Levofloxacin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism is minimal (see section 5.2).
Dutch: Levofloxacine wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine uitgescheiden en het metabolisme is minimaal (zie rubriek 5.2).
English: Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
Dutch: Patiënten die onderzoek 209 (hoofdfase) voltooiden, konden doorgaan in een optionele verlengingsfase voor 3 aanvullende cycli (ofwel een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair, gevolgd door 28 dagen zonder behandeling).
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quinsair, contact your doctor and rest the painful area.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van dit middel.Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust.
English: The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij kinderen in de leeftijd van ˂ 18 jaar is nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
English: This comprises an inner carton box containing 56 ampoules and a Package Leaflet.
Dutch: Deze bevat een kartonnen binnendoos met 56 ampullen en een bijsluiter.
English: Anaemia*, Neutropenia*
Dutch: Anemie*, neutropenie*
English: Inhaled steroids.
Dutch: Geïnhaleerde steroïden.
English: The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in kleine plastic ampullen van elk 3 ml.
English: These medicines may interfere with the effects of Quinsair.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Quinsair verstoren.
English: The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld na gebruik van tabletten of een intraveneus infuus met levofloxacine, dus de kans bestaat dat deze na het gebruik van Quinsair optreden:
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (met name, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het starten van de behandeling met chinolonen en fluorchinolonen en het optreden ervan is gemeld tot een aantal maanden na het beëindigen van de behandeling.
English: A total of 88 patients received at least 1 dose of Quinsair in Study 209 (Extension Phase), 32 of these had received TIS and 56 of these had received Quinsair in the Core Phase.
Dutch: In totaal kregen 88 patiënten minimaal één dosis Quinsair in onderzoek 209 (verlengingsfase), van wie 32 TIS en 56 Quinsair in de hoofdfase hadden gekregen.
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Dutch: Gevallen van sensorische of sensomotorische polyneuropathie resulterend in paresthesie, hypesthesie, dysesthesie of zwakte zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorchinolonen kregen.
English: In vitro studies demonstrated that inhibition of the key transporters associated with drug disposition in the kidney (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 and organic cationic transporter-2 (OCT2)) at exposures following inhalation of 240 mg levofloxacin twice daily is low.
Dutch: Interacties gemedieerd door effecten op transporteiwitten In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat remming van de voornaamste transporteiwitten die een rol spelen bij geneesmiddelendispositie in de nier (organisch-aniontransporterende polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organisch-aniontransporteiwit-1 (OAT1), OAT3 en organischkationtransporteiwit-2 (OCT2)) bij blootstelling na tweemaaldaagse inhalatie van 240 mg levofloxacine laag is.
English: Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Dutch: Na systemische toediening volgt levofloxacine een lineaire farmacokinetiek over een bereik van 50 tot 1000 mg.
English: Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Dutch: Quinsair wordt gebruikt in afwisselende cycli van 28 dagen met behandeling, gevolgd door 28 dagen zonder behandeling.
English: In very rare cases, these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behavioursometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontwikkelden deze zich tot zelfmoordgedachten en zelfbeschadigend gedragsoms al na een enkele dosis levofloxacine (zie rubriek 4.8).
English: In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Dutch: Uit de in-vivo-testen (testen op microkernen, uitwisseling van zusterchromatiden, onvoorziene DNA-synthese, letale dominantietest) bleek geen enkel genotoxisch potentieel.
English: The Zirela Nebuliser System was used to administer Quinsair in the clinical studies described in section 5.1.
Dutch: Het Zirela vernevelsysteem werd gebruikt voor de toediening van Quinsair in de klinische onderzoeken die beschreven worden in rubriek 5.1.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Talk to your doctor if you have any questions about this.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover vragen heeft.
English: If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
Dutch: Als u verschillende andere geïnhaleerde behandelingen en andere therapieën gebruikt voor cystische fibrose, wordt geadviseerd om uw geneesmiddelen in de onderstaande volgorde te gebruiken: 1e Bronchusverwijdend geneesmiddel
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Dutch: Bij diabetici wordt een zorgvuldige controle van de bloedglucose aanbevolen (zie rubriek 4.8).
English: LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b
Dutch: Behandelingsverschil op dag 28 (95% BI) b
English: Hypoglycaemic coma
Dutch: Hypoglykemisch coma
English: Ask the patient to inhale and exhale through the mouthpiece until the treatment is finished.
Dutch: Vraagt de patiënt om via het mondstuk in- en uit te ademen tot de behandeling voltooid is.
English: The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosis is 240 mg (één ampul), tweemaal daags via inhalatie in te nemen (zie rubriek 5.2).
English: Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Dutch: Elke behandelcyclus omvatte een behandeling van 28 dagen met tweemaal daags 240 mg Quinsair of tweemaal daags 300 mg TIS, gevolgd door 28 dagen zonder geïnhaleerde antibiotica.
English: • Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere chinolonen, of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.