FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld.
Romanian: Etichetarea a fost evaluată în cursul acestei proceduri.
Dutch: Deze doses werden daarom bij alle belangrijke gecontroleerde proeven gebruikt.
Romanian: Prin urmare, aceste doze au fost utilizate în toate studiile controlate importante.
Dutch: Over het algemeen kan worden gesteld dat de behandeling met de laagste werkzame dosis dient plaats te vinden.
Romanian: În general, se poate afirma că tratamentul trebuie realizat cu cea mai mică doză eficace.
Dutch: Daarnaast is dit onderzoek beperkt door de ingeschreven populatie met lage revascularisatie.
Romanian: În plus, acest studiu este limitat de populația participantă cu revascularizare scăzută.
Dutch: Dit was echter gebaseerd op beperkt bewijs uit de literatuur10 (Ekanayaka, 2014).
Romanian: Totuși, aceasta s-a bazat doar pe dovezi limitate din literatura de specialitate10 (Ekanayaka, 2014).
Dutch: De geneesmiddelen Ikorel en Dancor zijn geregistreerd en op de markt in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Medicamentele Ikorel și Dancor sunt înregistrate și comercializate în următoarele state membre ale UE: Austria, Danemarca, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia și Regatul Unit.
Dutch: Dit risico op ulceraties werd voornamelijk vastgesteld op basis van veiligheidsverslagen die werden ontvangen in verband met het op de markt gebrachte product.
Romanian: Riscul de ulcerații a fost stabilit în principal pe baza rapoartelor de siguranță primite în legătură cu produsul comercializat.
Dutch: Voor de verschillende dagelijkse doses werden voorvaltellingen gepresenteerd in het vorige periodieke veiligheidsverslag voor nicorandil (rapportageperiode 1 maart 2010-28 februari 2013).
Romanian: Numărul evenimentelor a fost prezentat în funcție de diferitele doze zilnice în Raportul periodic actualizat privind siguranța anterior pentru nicorandil (perioada de raportare 1 martie 2010-28 februarie 2013).
Dutch: Door grote onzekerheid over dit preventieve effect kan echter geen aanbeveling worden gedaan en kan een dergelijke indicatie niet worden ondersteund.
Romanian: Cu toate acestea, incertitudinile importante privind acest efect de prevenire nu permit emiterea vreunei recomandări și nu pot susține această indicație.
Dutch: Wees voorzichtig om nitraattolerantie te vermijden (klasse IIb, bewijsniveau C).
Romanian: Este necesară atenție pentru a se evita toleranța la nitrați (clasa IIb, nivel de evidență C).
Dutch: De resultaten van het IONA-onderzoek werden voor beide productgroepen met dezelfde bewoording samengevat.
Romanian: Rezultatele studiului IONA au fost rezumate folosindu-se aceeași formulare pentru ambele grupe de produse.
Dutch: Hoewel het IONA-onderzoek onvoldoende ondersteuning biedt voor de preventie-indicatie, biedt het geheel aan gegevens, inclusief IONA, goede ondersteuning voor de hierboven voorgestelde nieuwe symptomatische indicatie.
Romanian: Cu toate că studiul IONA nu oferă o susținere adecvată pentru indicația prevenire, totalitatea datelor, inclusiv cele din studiul IONA, oferă o bună susținere pentru noua indicație simptomatică propusă mai sus.
Dutch: De dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten kan niet worden geëextrapoleerd naar de Europese patiënten; dit wordt door het CHMP erkend.
Romanian: Doza zilnică la pacienții asiatici nu poate fi extrapolată la pacienții europeni; acest fapt este confirmat de CHMP.
Dutch: Het verstrekken van de informatie/voorlichting om de kennis te verkrijgen die deze diagnose mogelijk maakt is de beste risicobeperkende maatregel die tot nu toe is vastgesteld.
Romanian: Informarea/educarea pentru obținerea de cunoștințe care să permită această diagnosticare reprezintă cea mai bună măsură de reducere la minimum a riscurilor identificată până în prezent.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat deze indicatie vanwege het gebrek aan geschikte gegevens niet wordt ondersteund.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că această indicație nu este susținută din cauza lipsei de date adecvate.
Dutch: Daarnaast waren, afgezien van een mogelijk verschil in respons tussen Kaukasisch en Japans (met betrekking tot gewicht), de meeste onderzoeken op basis waarvan de dosis van 5 mg tweemaal daags werd bepaald, open ongecontroleerde protocollen.
Romanian: În plus, pe lângă diferența posibilă în răspuns între caucazieni și japonezi (în ceea ce privește greutatea), cele mai multe studii în baza cărora a fost determinată doza de 5 mg de două ori pe zi au fost protocoale deschise, necontrolate.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Romanian: Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetului pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: Hoewel de dosis van 5 mg bij Japanse patiënten werkzaam was, bleek deze echter bescheiden hemodynamische veranderingen teweeg te brengen.
Romanian: Totuși, doza de 5 mg, deși este activă la pacienții japonezi, a demonstrat că induce modificări hemodinamice modeste.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populaties werd de volgende zin aanbevolen:
Romanian: Pentru copii și adolescenți a fost recomandată următoarea frază:
Dutch: A case of pseudocyanosis.
Romanian: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Dutch: Dit is in contrast met het doseringsschema in Japan, waar 5 mg tweemaal daags de aanbevolen aanvangsdosis is.
Romanian: Aceasta este în contrast cu schema de tratament din Japonia, unde doza de 5 mg de două ori pe zi este doza inițială recomandată.
Dutch: Het effect op de veneuze capaciteit was minder dan met nitraten.
Romanian: Efectul asupra capacitanței venoase a fost mai redus decât în asociere cu nitrații.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de DHPC ook dient te informeren over de belangrijkste aanpassingen van de productinformatie volgens de uitkomst van deze harmonisatieprocedure; dit dient op nationaal niveau te worden beslist door elke bevoegde autoriteit (indien dit nodig wordt geacht).
Romanian: CHMP consideră că această comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să informeze, de asemenea, cu privire la principalele modificări ale informațiilor referitoare la produs ca urmare a rezultatului acestei proceduri de armonizare; acest lucru trebuie hotărât la nivel național de către fiecare autoritate competentă, în cazul în care se consideră necesar.
Dutch: Het werkingsmechanisme van nicorandil als nicotinamide-ester werd toegelicht en de bewoording werd geharmoniseerd.
Romanian: Mecanismul de acțiune al nicorandilului ca ester al nicotinamidei a fost clarificat, iar formularea a fost armonizată.
Dutch: Concluderend lijkt het erop dat de dosis van 20 mg tweemaal daags het risico op ulceratie verhoogt en niet garant staat voor een veilig gebruik voor symptomatische behandeling.
Romanian: În concluzie, se pare că doza de 20 mg de două ori pe zi crește riscul de ulcerație și nu garantează utilizarea în siguranță pentru un tratament simptomatic.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor pentru autorizațiile de introducere pe piață
Dutch: Derhalve kon de dagelijkse dosis van 20 mg niet worden veralgemeend.
Romanian: Prin urmare, doza zilnică de 20 mg nu a putut fi generalizată.
Dutch: De stap van een retrospectieve beoordeling als onderdeel van het geneesmiddelenbewakingsplan is een absolute voorwaarde voor een gedegen inzicht in de factoren die leiden tot de ontwikkeling van ulceraties.
Romanian: Etapa unei evaluări retrospective ca parte a planului de farmacovigilență este o condiție necesară pentru o înțelegere aprofundată a factorilor care duc la apariția ulcerațiilor.
Dutch: Paragraaf 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het niveau van het oxidatieproces mogelijk niet klinisch relevant is aangezien slechts één enkel geval van methemoglobinemie is gemeld bij gebruik van nicorandil.
Romanian: Totuși, CHMP consideră că este posibil ca nivelul procesului de oxidare să nu fie relevant din punct de vedere clinic, întrucât nu a fost raportat decât un singur caz de methemoglobinemie în asociere cu utilizarea de nicorandil.
Dutch: Het aantal met nicorandil behandelde patiënten per dosering is niet beschikbaar; het is daarom onbekend of een dosisverlaging een afname in ulceratie zonder gebrek aan werkzaamheid mogelijk zou maken.
Romanian: Numărul de pacienți tratați cu nicorandil în funcție de doză nu este disponibil; prin urmare, nu se cunoaște dacă o reducere a dozei ar face posibilă o reducere a ulcerației fără pierderea eficacității.
Dutch: Overeenkomstig het risicobeheersplan dat apart werd beoordeeld in een werkverdelingsprocedure9, is de verspreiding van een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) in alle lidstaten al gepland waarin het risico op ulceratie wordt benadrukt.
Romanian: În conformitate cu planul de management al riscurilor, evaluat separat în cadrul unei proceduri de repartizare a sarcinilor9, a fost deja planificată difuzarea, în toate statele membre, a unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății care să evidențieze riscul de ulcerație.
Dutch: Zoals aangegeven in het huidige ICH-richtsnoer met betrekking tot 'Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data' uit 1998 is evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek en de vergelijkbaarheid hiervan in de drie belangrijkste raciale groepen die het meest relevant zijn voor de ICH-regio's (Aziatisch, negroïde, Kaukasisch) cruciaal voor de registratie van geneesmiddelen in de ICH-regio's.
Romanian: Astfel cum este menționat în ghidul ICH actual privind „Factorii etnici în acceptabilitatea datelor clinice străine (Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data)" din 1998, evaluarea farmacocineticii și farmacodinamicii și comparabilitatea acestora la nivelul celor mai relevante trei grupuri rasiale majore pentru regiunile ICH (asiatic, negru, caucazian) sunt esențiale pentru înregistrarea medicamentelor în regiunile ICH.
Dutch: Er wordt geen dosisaanbeveling voorgesteld voor preventie van CHZ-voorvallen en de productinformatie werd dienovereenkomstig aangepast.
Romanian: Nu a fost propusă nicio recomandare privind doza pentru prevenirea evenimentelor de boală coronariană, iar informațiile referitoare la produs au fost adaptate în mod corespunzător.
Dutch: Daarom wordt een contra-indicatie niet gerechtvaardigd geacht maar wordt door het CHMP om een waarschuwing verzocht.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră justificată o contraindicație, însă CHMP a solicitat introducerea unei fraze de avertisment.
Dutch: Er vonden inleidende vergaderingen plaats tussen het EMA en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (vergunninghouders).
Romanian: Au avut loc reuniuni premergătoare procedurii de sesizare între EMA și titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de indicatie van cardiovasculaire preventie niet verder werd ondersteund.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că indicația prevenirea afecțiunilor cardiovasculare nu mai este susținută.
Dutch: De aantasting van de vruchtbaarheid en de embryotoxicieit en peri- en postnatale toxiciteit werden toegelicht.
Romanian: Au fost clarificate afectarea fertilității, embriotoxicitatea și toxicitatea perinatală și postnatală.
Dutch: De werkzaamheid in het klinische programma was gebaseerd op de meting van de frequentie van angina-aanvallen bij inspanningstests.
Romanian: Eficacitatea în programul clinic s-a bazat pe măsurarea frecvenței atacurilor la testele de efort sub tratament antianginos.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten lager is dan de bij Europese patiënten vastgestelde dagelijkse dosis.
Romanian: CHMP a remarcat că doza zilnică la pacienții asiatici este sub cea definită pentru pacienții europeni.
Dutch: Nicorandil heeft geen direct effect op de myocardiale contractiliteit.
Romanian: Nicorandilul nu are un efect direct asupra contractilității miocardice.
Dutch: Over het geheel genomen vertoont nicorandil matige werkzaamheid bij het verbeteren van de inspanningscapaciteit versus placebo en lijkt het middel vergelijkbaar te zijn met andere antiangineuze therapieën.
Romanian: În general, nicorandilul prezintă o eficacitate moderată în îmbunătățirea capacității de efort față de placebo și pare a fi comparabil cu alte terapii antianginoase.
Dutch: Vijf (5) mg nicorandil tweemaal daags liet geen objectieve verbetering zien in inspanningsprestaties in vergelijking met placebo.
Romanian: Utilizarea a cinci (5) mg nicorandil de două ori pe zi nu a reușit să demonstreze nicio îmbunătățire obiectivă a capacității de efort în comparație cu placebo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumconcentratie kunnen verhogen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Romanian: Se recomandă precauție atunci când nicorandilul este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot crește nivelurile de potasiu (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dutch: De statistisch significante superioriteit van een enkelvoudige dosis van 5 mg ten opzichte van placebo werd niet beschouwd als relevant bewijs voor werkzaamheid na herhaalde dosering, aangezien het alleen acute toediening betrof en dit niet het doel van het onderzoek was.
Romanian: Superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a unei doze unice de 5 mg față de placebo nu a fost considerată ca fiind o dovadă relevantă pentru eficacitatea după administrarea repetată, întrucât a fost doar o administrare în doză unică, iar obiectivul studiului nu a fost acesta.
Dutch: Studie SG 002 was een niet-gecontroleerde open-labelstudie en studie EMD 034 was een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over-studie.
Romanian: Studiul SG 002 a fost un studiu deschis, necontrolat, iar studiul EMD 034 a fost un studiu dubluorb, randomizat, de tip încrucișat.
Dutch: Derhalve leken doses van 10 en 20 mg tweemaal daags het beste compromis op te leveren tussen werkzaamheid en klinische aanvaardbaarheid.
Romanian: În consecință, dozele de 10 și 20 mg de două ori pe zi au părut să ofere cel mai bun compromis între eficacitate și acceptabilitate clinică.
Dutch: De anti-ischemische activiteit van nicorandil lijkt vergelijkbaar te zijn met die van diltiazem, nifedipine, nitraten en propranolol.
Romanian: Activitatea antiischemică a nicorandilului pare a fi comparabilă cu cea a diltiazemului, nifedipinei, nitraților și propranololului.
Dutch: Deze rubriek werd verduidelijkt door aan te geven dat de tabletten tot de inname niet uit de doordrukstrip mogen worden verwijderd (met kruisverwijzingen naar de rubrieken 4.4 en 6.4) aangezien ze worden aangetast door vocht, en door melding te maken van de afwezigheid van het effect van voedselinname.
Romanian: Acest punct a fost clarificat prin indicarea faptului că nu trebuie scoase comprimatele din blister până când nu sunt luate (cu trimiteri la punctele 4.4 și 6.4), întrucât acestea sunt afectate de umiditate, și menționarea lipsei de efect în asociere cu consumul de alimente.
Dutch: Het CHMP verzocht daarom de vergunninghouders een mededeling op te nemen waarin wordt vermeld dat nicorandil bij een dergelijke populatie met voorzichtigheid dient te worden gebruikt.
Romanian: Prin urmare, CHMP a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să includă o precizare prin care să menționeze că nicorandilul trebuie utilizat cu precauție la această populație.
Dutch: Verder werd bij Japanse onderzoeken met een dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp gebruikgemaakt van hogere enkelvoudige doses, te weten 10 of 30 mg nicorandil.
Romanian: De asemenea, studiile japoneze cu proiect dublu orb, randomizat, controlat au utilizat doze unice mai mari, și anume 10 sau 30 mg nicorandil.
Dutch: Daarnaast was ook sprake van één van de volgende punten: linkerventrikelhypertrofie op het ECG, linkerventrikelejectiefractie ≤45%, of een einddiastolische afmeting van >55mm, leeftijd ≥65, diabetes, hypertensie, perifere vaatziekte of cerebrovasculaire ziekte.
Romanian: În plus, era aplicabilă și una dintre următoarele: hipertrofie ventriculară stângă la ECG, fracție de ejecție ventriculară stângă ≤ 45 % sau o dimensiune diastolică finală > 55 mm, vârsta ≥ 65, diabet, hipertensiune arterială, boală vasculară periferică sau boală cerebrovasculară.
Dutch: Het lijkt erop dat de meeste gevallen (behalve gastro-intestinale ulceraties) werden gemeld bij een hogere dosis dan 20 mg/dag.
Romanian: Se pare că cele mai multe cazuri, pe lângă ulcerațiile gastrointestinale, au fost raportate la o doză mai mare de 20 mg/zi.
Dutch: Nicorandil 20 mg was effectiever bij het verlagen van de systolische bloeddruk (SBD) in rust en bij het verhogen van de totale inspanningsbelasting (55% vs 94%).
Romanian: Nicorandil 20 mg a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale sistolice de repaus și în creșterea capacității totale de efort (55 % față de 94 %).
Dutch: Het belangrijke vastgestelde risico op ulceratie (gastro-intestinaal, dermaal, mucosaal, genitaal en oculair) en perforaties, fistels en abcessen wordt erkend en gecontroleerd sinds 1997.
Romanian: Totuși, riscul important identificat de ulcerații (gastrointestinale, cutanate, ale mucoaselor, genitale și oculare) și de perforații, fistulă și abces a fost recunoscut și monitorizat din 1997.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de titularii autorizațiilor de introducere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Dutch: <Fantasienaam> wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Romanian: <Nume inventat> este contraindicat la copii și adolescenți întrucât siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost stabilite la acest grup de pacienți.
Dutch: Voorts bereikt het secundaire eindpunt, de samenstelling van cardiovasculair overlijden en MI, geen statistische significantie en bevestigt het derhalve de zwakheid en irrelevantie van het primaire eindpunt.
Romanian: În plus, criteriul compus final de evaluare secundar, deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic, nu atinge semnificația statistică și, prin urmare, confirmă slăbiciunea și lipsa de relevanță a criteriului final primar de evaluare.
Dutch: De resultaten van deze PASS worden in het eerste kwartaal van 2015 verwacht.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de siguranță în perioada postautorizare sunt așteptate în T1 2015.
Dutch: Er bestonden geen grote verschillen tussen de bestaande bewoordingen in de verschillende samenvattingen van de productkenmerken.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente în diferitele RCP-uri.
Dutch: Daarnaast werd bij twee hemodynamische studies (SG 002 en EMD 034) onderzoek gedaan naar de hemodynamische effecten van enkelvoudige orale doses nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) bij in totaal 21 farmacodynamisch evalueerbare patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en IV).
Romanian: În plus, două studii hemodinamice (SG 002 și EMD 034) au studiat efectele hemodinamice ale dozelor orale unice de nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) la un total de 21 de pacienți cu insuficiență cardiacă severă evaluabili din punct de vedere farmacodinamic (clasa III și IV NYHA).
Dutch: De kans hierop is groter bij patiënten met specifieke risicofactoren, zoals patiënten die kaliumsupplementen of kaliumsparende duretica krijgen.
Romanian: Aceasta este mai probabil să apară la pacienții cu factori de risc specifici, cum ar fi cei cărora li se administrează suplimente de potasiu sau diuretice hiperkaliemiante.
Dutch: De halfwaardetijd van 6 tot 8 uur maakt tweemaal daagse dosering mogelijk, en totale dagelijkse doseringen tussen 10 en 40 mg zijn bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris effectief geweest.
Romanian: Timpul de înjumătățire de 6 până la 8 ore permite dozarea de două ori pe zi, iar dozele zilnice totale cuprinse între 10 și 40 mg au fost eficace la pacienții cu angină pectorală cronică stabilă.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de introducere pe piață
Dutch: Ze zijn ook in verband gebracht met schade aan het distale gedeelte van de kleine darm en het colon.
Romanian: De asemenea, acestea au fost asociate cu leziuni la nivelul părții distale a intestinului subțire și al colonului.
Dutch: De meeste onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van 10 mg tweemaal daags en daarna 20 mg tweemaal daags.
Romanian: Cele mai multe studii au fost realizate folosind 10 mg de două ori pe zi, iar apoi 20 mg de două ori pe zi.
Dutch: Naast de anti-angineuze eigenschappen zou nicorandil cardioprotectieve eigenschappen hebben.
Romanian: Pe lângă proprietățile antianginoase, se consideră că nicorandilul are și proprietăți cardioprotectoare.
Dutch: De beschikbare gegevens over cardiovasculaire preventie kunnen op een gunstig effect van nicorandil bij het verlagen van het cardiovasculaire risico duiden, voornamelijk door een afname van ziekenhuisopname.
Romanian: Datele disponibile privind prevenirea afecțiunilor cardiovasculare pot sugera un efect favorabil al nicorandilului în reducerea riscului cardiovascular, în special printr-o reducere a spitalizării.
Dutch: De huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) voor de behandeling van stabiele angina pectoris5 uit 2013 geven de volgende aanbevelingen voor het gebruik van nicorandil bij farmacologische therapie om symptomen te verbeteren en/of ischemie te verminderen bij patiënten met stabiele angina pectoris:
Romanian: Ghidurile actuale ale Societății europene de cardiologie (ESC) pentru abordarea clinică a anginei pectorale stabile5 din 2013 oferă următoarele recomandări pentru utilizarea nicorandilului în terapia farmacologică pentru ameliorarea simptomelor și/sau reducerea ischemiei la pacienții cu angină pectorală stabilă:
Dutch: Er werden echter twee contra-indicaties in verband met het risico op acuut longoedeem en hypovolemie toegevoegd in deze rubriek.
Romanian: Totuși, la acest punct au fost adăugate două contraindicații în legătură cu riscul de edem pulmonar acut și de hipovolemie.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om informatie over de afwezigheid van farmacodynamische interactie tussen nicorandil en acenocoumarol in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 om de arts te wijzen op het risico op ulceraties en daarmee samenhangende bloedingen.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat ca informațiile privind lipsa interacțiunii farmacodinamice între nicorandil și acenocumarol să fie reflectate în RCP împreună cu o trimitere la punctul 4.4 pentru a aviza medicul cu privire la riscul de ulcerații și hemoragie asociat acestuia.