FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αγωγή με το Lyxumia κατέληξε σε μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών μετά από το γεύμα ελέγχου, στατιστικά ανώτερες έναντι του placebo, ανεξάρτητα από το είδος της αγωγής.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia vedla ke snížení postprandiální glykémie 2 hodiny po testovaném jídle, což je statisticky signifikantně lepší výsledek než pro placebo bez ohledu na základní léčbu.
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c <7% 28,3
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7,0 %
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σχετικά με τη χρήση του Lyxumia σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Relevantní data týkající se podání přípravku Lyxumia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Pokud tomu tak není, pero nepoužívejte.
Greek: Το Lyxumia είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Lyxumia je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) ve skleněné zásobní vložce vložené do předplněného pera.
Greek: Συνολικά, καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής στις ελεγχόμενες με placebo μελέτες φάσης ΙΙΙ η συχνότητα εμφάνισης της σοβαρής συμπτωματικής υπογλυκαιμίας δεν ήταν συχνή (0,4% των ασθενών με λιξισενατίδη και 0,2% των ασθενών με placebo).
Czech: Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 % u placeba).
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,2% των ασθενών που έλαβαν λιξισενατίδη έναντι καμιάς στην ομάδα placebo.
Czech: Anafylaktické reakce byly hlášeny u 0,2 % pacientů léčených lixisenatidem, oproti nule u pacientů ve skupině s placebem.
Greek: Η τιμή tmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης παρουσίασαν καθυστέρηση κατά 2,5 ώρες περίπου.
Czech: U ramiprilu a ramiprilátu se prodloužil tmax přibližně o 2,5 hodiny.
Greek: Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού Κυστίτιδα Ιογενής λοίμωξη
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Greek: Στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, ποσοστό 32,2% των ασθενών που είχαν εμφανίσει θετικό τίτλο αντισωμάτων είχαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης και στο τέλος της συνολικής περιόδου αγωγής των 76 εβδομάδων, ποσοστό 44,7% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης.
Czech: Po skončení hlavní 24týdenní léčebné fáze, 32,2 % pacientů s pozitivními protilátkami mělo koncentraci těchto protilátek nad dolní hranicí kvantifikace; po uplynutí celých 76 týdnů léčby mělo 44,7 % pacientů koncentraci protilátek nad dolní hranicí kvantifikace.
Greek: Μετά από συγχορήγηση 25 mg βαρφαρίνης με επαναλαμβανόμενες δόσεις των 20 mcg λιξισενατίδης, δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στις τιμές ΑUC ή INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), ενώ μειώθηκε η Cmax κατά 19% και εμφάνισε καθυστέρηση η tmax κατά 7 ώρες.
Czech: Po současném podávání 25 mg warfarinu a opakovaných dávek 20 µg lixisenatidu nebyly zaznamenány žádné změny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatímco Cmax byla snížena o 19 % a tmax prodloužen o 7 hodin.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (ELIXA) εντάχθηκαν 6.068 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και προηγούμενο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (3.034 τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 198 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 655 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
Czech: Mimo to byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na kardiovaskulární cíle léčby (ELIXA), která zahrnovala 6 068 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 s nedávným akutním koronárním syndromem (3 034 pacientů randomizovaných do skupiny s lixisenatidem, včetně 198 pacientů ve věku ≥ 75 let a 655 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin).
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε στους άρρενες αρουραίους που εκτέθηκαν σε υψηλές δόσεις λιξισενατίδης κατά την τελευταία φάση της κύησης και το θηλασμό, με ελαφρώς αυξημένη θνητότητα που παρατηρήθηκε στους απογόνους.
Czech: Neonatální růst u samců potkanů vystavených vysokým dávkám lixisenatidu během pozdních fází gestace a laktace byl zpomalen a mírně se zvýšila mortalita mláďat.
Greek: Κατά το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, στο 52,3% των ασθενών με λιξισενατίδη επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% έναντι 26,4% στην ομάδα placebo.
Czech: Na konci 24týdenní hlavní léčebné fáze dosáhlo 52,3 % pacientů léčených lixisenatidem hladiny HbA1c nižší než 7 %, oproti 26,4 % ve skupině s placebem.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη μπορεί να καταστεί αναγκαία η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης προκειμένου να ρυθμιστούν οι δόσεις της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης.
Czech: Nicméně při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být monitoring nebo selfmonitoring glykémií nutný, aby bylo možné upravit dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu.
Greek: Για τη δόση έναρξης διατίθεται τo Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Czech: Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok.
Greek: Πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:
Czech: Před aktivací pera:
Greek: Ο υποδοχέας του GLP-1 είναι ο στόχος του εγγενούς GLP-1, μια ενδογενής ορμόνη ινκρετίνη που ενισχύει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
Czech: Na GLP-1 receptor se přirozeně váže nativní GLP-1, endogenní inkretinový hormon, který v beta-buňkách pankreatu potencuje na glykémii závislou sekreci inzulinu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lyxumia μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας.
Czech: Není známo, zda Lyxumia může poškodit nenarozené dítě.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Greek: Ο πίνακας περιλαμβάνει επίσης τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με συχνότητα ≥1% στην ομάδα Lyxumia, εάν η συχνότητα ήταν μεγαλύτερη της διπλάσιας συχνότητας που παρατηρήθηκε για την ομάδα με όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
Czech: Tabulka rovněž zahrnuje nežádoucí účinky s frekvencí výskytu ≥ 1 %, které byly ve skupině léčené přípravkem Lyxumia více než 2 krát častější než ve všech skupinách léčených komparátory.
Greek: Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται υποδόρια στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
Czech: Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží.
Greek: Σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης υπολογισμένη με βάση τον τύπο του Cockcroft-Gault 6090 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min)και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/min), η AUC αυξήθηκε κατά 46%, 51% και 87%, αντίστοιχα.
Czech: U subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu kalkulovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí 60-90 ml/min) byla AUC zvýšena o 46 %, u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) byla AUC zvýšena o 51 % a u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) byla AUC zvýšena o 87 %.
Greek: Σουλφονυλουρία ως είδος αγωγής με ή χωρίς μετφορμίνη
Czech: Sulfonylurea jako základní léčba s metforminem nebo bez něj
Greek: • Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας μετά από κάθε χρήση για να προστατεύεται από το φως.
Czech: • Po každém použití na pero opět nasaďte kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Czech: Celková poruchy a reakce v místě aplikace
Greek: Να μην τη φυλάσσετε έχοντας τη βελόνα προσαρτημένη.
Czech: Uchovávejte bez nasazené jehly.
Greek: Φύλο Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Czech: Pohlaví Pohlaví nemá žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Greek: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Czech: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia
Czech: Jak se Lyxumia používá
Greek: • Η βυσσινί συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 προκαθορισμένες δόσεις.
Czech: • Jedno pero Lyxumia obsahuje 14 přednastavených dávek.
Greek: Πόση ποσότητα να χορηγήσετε
Czech: Jak velkou dávku aplikovat
Greek: Εάν εξακολουθεί να μη βγαίνει υγρό, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Czech: Pokud se stále neobjevuje žádná tekutina, může být Vaše pero Lyxumia poškozeno.
Greek: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Czech: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Greek: H ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Czech: Věk nemá žádný klinický vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Greek: Το έμβολο θα κινείται κατά μήκος της κλίμακας της δόσης μετά από κάθε ένεση.
Czech: Po každé injekci se píst posune podél stupnice.
Greek: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku lixisenatidu.
Greek: Μέση διαφορά LS (SE) της λιξισενατίδης έναντι 95% CI
Czech: lixisenatid v porovnání s 95% CI
Greek: • Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για ένα άτομο.
Czech: • Tato pera smí používat pouze jedna osoba.
Greek: Πίνακας 4: Μελέτες ελεγχόμενες με placebo σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη (αποτελέσματα 24 εβδομάδων)
Czech: Tabulka 4: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s bazálním inzulinem (výsledky po 24 týdnech)
Greek: Μία περίπτωση αναφυλακτοειδούς αντίδρασης αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες με τη λιξισενατίδη.
Czech: Během klinických studií s lixisenatidem byl hlášen jeden případ anafylaktoidní reakce.
Greek: Έκδοχα: γλυκερόλη 85%, τριυδρικό οξικό νάτριο, μεθειονίνη, μετακρεσόλη (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες), υδροχλωρικό οξύ και διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol (další údaje viz příbalová informace), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), voda na injekci.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia μετά από 14 ημέρες.
Czech: Po 14 dnech používání pero Lyxumia vyhoďte.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Lyxumia: - Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που παρουσιάζεται όταν ο οργανισμός αδυνατεί να εξουδετερώσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο δεν είναι για εσάς - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)
Czech: - pokud máte cukrovku typu 1 nebo diabetickou ketoacidózu (to je komplikace cukrovky, při které není organismus schopen odbourávat glukózu, neboť nemá k dispozici dostatek inzulinu), protože pro Vás tento přípravek není vhodný
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, 22,4% των ασθενών με λιξισενατίδη ανέφεραν κατ' ελάχιστο ένα επεισόδιο συμπτωματικής υπογλυκαιμίας έναντι ποσοστού 13,5% στην ομάδα placebo.
Czech: Během 24týdenní léčebné fáze hlásilo 22,4 % pacientů s lixisenatidem alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu ve srovnání s 13,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Greek: Η λιξισενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Czech: Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.
Greek: Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση τοξικότητα στη γονιμότητα.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý vliv na fertilitu.
Greek: Αφαιρέστε την προστατευτική ταινία από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Czech: Odstraňte ochrannou fólii z vnějšího krytu jehly.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 10 mikrogramech 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 20 mikrogramech
Greek: Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για να σας καθοδηγήσει αναφορικά με την παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
Greek: Νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη
Czech: Hospitalizace pro nestabilní angínu
Greek: Δε χρειάζεται να αντικαταστήσετε τη βελόνα μεταξύ της ενεργοποίησης και της πρώτης σας ένεσης.
Czech: Jehlu použitou při aktivaci můžete použít i pro první injekci, není zapotřebí ji vyměňovat.
Greek: Για τη δόση συντήρησης διατίθεται τo Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Czech: Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Greek: Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Czech: Poté používejte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý roztok.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Czech: 6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Greek: 3ο βήμα Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
Czech: Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko
Greek: • Πριν από τη χρήση της συζητήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο χορήγησης της ένεσης.
Czech: • Před použitím pera se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte dávku správně aplikovat.
Greek: Κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων, αναφέρθηκε ναυτία στο 23,5% της ομάδας λιξισενατίδης σε σύγκριση με το 10,6% της ομάδας placebo και συμπτωματική υπογλυκαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 3,4% των ασθενών με λιξισενατίδη έναντι του 1,2% των ασθενών με placebo.
Czech: Během hlavní 24týdenní léčebné fáze byla u 23,5% pacientů léčených lixisenatidem hlášena nauzea, v porovnání s 10,6 % u pacientů užívajících placebo, symptomatická hypoglykémie byla hlášena u 3,4 % pacientů s lixisenatidem oproti 1,2 % pacientů s placebem.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Lyxumia στο γλυκαιμικό έλεγχο αξιολογήθηκε σε εννιά τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες περιλαμβάνοντας 4.508 ασθενείς με τύπου 2 διαβήτη (2.869 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, 47,5% άνδρες και 52,5% γυναίκες, και 517 ήταν ηλικίας ≥65 ετών).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lyxumia byla hodnocena v devíti randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnující 4 508 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 (2 869 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené lixisenatidem, z toho 47,5 % bylo mužů a 52,5 % žen, a 517 pacientů ve věku ≥ 65 let).
Greek: Εσωτερικό καπάκι βελόνας
Czech: Vnitřní kryt jehly
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών για μελλοντική αναφορά.
Czech: Návod si uschovejte pro příští použití.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lyxumia χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem.
Greek: Βασική ινσουλίνη ως είδος της αγωγής Μόνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία*
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou*
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την κάθε ένεση.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν το Lyxumia ως μονοθεραπεία, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 1,7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 1,6% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo.
Czech: Hypoglykémie U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Δεν εντοπίστηκε αύξηση στο μέσο καρδιακό ρυθμό σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Czech: V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
Greek: Η ένεση χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, εντός της ώρας πριν από οποιοδήποτε γεύμα της ημέρας.
Czech: Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2).
Greek: Όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία και βασική ινσουλίνη, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 47,2% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη σε σύγκριση με το 21,6% που αντιμετωπίζονταν με placebo (25,6% απόλυτη διαφορά).
Czech: Když byl přípravek Lyxumia podáván společně se sulfonylureou a bazálním inzulinem, vyskytovala se symptomatická hypoglykémie u 47,2 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s 21,6 % u placeba (absolutní rozdíl 25,6 %).
Greek: Τοποθετήστε και πάλι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Czech: Vnější kryt jehly nasaďte zpět.
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι πορτοκαλί.
Czech: Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové.
Greek: Η λιξισενατίδη επιβραδύνει τη γαστρική κένωση και συνεπώς μειώνει το ρυθμό με τον οποίο η γλυκόζη που προσλαμβάνεται με την τροφή εμφανίζεται στην κυκλοφορία.
Czech: Lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v cirkulaci.
Greek: Όταν το Lyxumia χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό μόνο με μετφορμίνη, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 4,8% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής.
Czech: přípravku Lyxumia v kombinaci se samotným metforminem se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 7,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 4,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo za celou dobu trvání studie.
Greek: - Σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα, καθώς υπάρχουν άλλα φάρμακα όπως αντιβιοτικά ή γαστροανθεκτικά δισκία ή κάψουλες που δεν πρέπει να παραμένουν επί μακρόν στο στομάχι σας (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Lyxumia»).
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl používat v kombinaci s oběma těmito látkami najednou jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jako jsou antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety nebo tobolky, které by neměly zůstat příliš dlouho v žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι λευκό.
Czech: Ujistěte se, že aktivační okénko je bílé.
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες μίας χρήσης για συσκευές τύπου πένας των 29 έως 32 gauge με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Czech: Přípravek Lyxumia může být používán s jednorázovými jehlami o velikosti 29 až 32 G. Jehly pro pero nejsou součástí balení.
Greek: Πίνακας 2: Μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη (αποτελέσματα 24 εβδομάδων).
Czech: Tabulka 2: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s metforminem (výsledky po 24 týdnech).
Greek: Το Lyxumia διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Czech: Přípravek Lyxumia se dodává v předplněném peru pro injekční podání.
Greek: • Εκτίμηση του καρδιαγγειακού
Czech: Kardiovaskulární parametry
Greek: Αφήστε το καπάκι πάνω στην πένα για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Nasazujte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης μαζί με 40 mg ατορβαστατίνης το πρωί για 6 ημέρες, δεν επηρεάστηκε η έκθεση στην ατορβαστατίνη, ενώ μειώθηκε η Cmax κατά 31% και η tmax παρουσίασε καθυστέρηση κατά 3,25 ώρες.
Czech: Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco Cmax se snížila o 31 % a tmax se prodloužil o 3,25 hodiny.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, η λιξισενατίδη δεν επιτρέπεται να αρχίσει και πάλι.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být lixisenatid vysazen a v případě potvrzení diagnózy akutní pankreatitidy se léčba lixisenatidem nesmí znovu zahájit.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται σε αυτές τις
Czech: • Vždy používejte pero tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití".
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/005 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/811/005 (1 předplněné pero + 1 předplněné pero)
Greek: Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, πρέπει να διατηρείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Když pero nepoužíváte, nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Βήμα Δ. Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να χορηγήσετε τη δόση
Czech: Krok D. Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste aplikoval(a) dávku.
Greek: ΕΜ
Czech: U
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Současně užívané léčivé přípravky
Greek: Ορισμένες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν Lyxumia.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia byly méně často hlášeny určité závažné alergické reakce (jako je tzv. anafylaxe).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lyxumia
Czech: Jak přípravek Lyxumia uchovávat
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání s lixisenatidem.
Greek: Βάλτε τη βελόνα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Czech: Jehlu umístěte do vnějšího krytu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/002 - 1 συσκευή τύπου πένας EU/1/12/811/003 - 2 συσκευές τύπου πένας EU/1/12/811/004 - 6 συσκευές τύπου πένας
Czech: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 pera EU/1/12/811/004 - 6 per
Greek: Προσθήκη στην αγωγή με πιογλιταζόνη μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη
Czech: Přídatná terapie k pioglitazonu samotnému nebo v kombinaci s metforminem
Greek: Όταν το Lyxumia προστίθεται σε υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη, η τρέχουσα δόση μετφορμίνης μπορεί να συνεχιστεί αμετάβλητη.
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě metforminem, může být současná dávka metforminu zachována.
Greek: Στην υποκατηγορία των ασθενών (5,2%) με τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων, η μέση βελτίωση της HbA1c κατά την 24η και την 76η εβδομάδα ήταν εντός κλινικά σημαντικού εύρους.
Czech: V podskupině pacientů (5,2 %) s nejvyšší hladinou protilátek bylo průměrné zlepšení hladin HbA1c ve 24. týdnu a v 76. týdnu klinicky relevantní, byla však zaznamenána variabilita v glykemické odpovědi a u 1,9 % pacientů hladina HbA1c vůbec nepoklesla.
Greek: Όταν το Lyxumia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη μαζί με μετφορμίνη ή και χωρίς, συμπτωματική υπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στο 42,1% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 38,9% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,2% απόλυτη διαφορά).
Czech: Při podávání přípravku Lyxumia v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj se symptomatická hypoglykémie vyskytla za celou dobu léčby u 42,1 % pacientů léčených lixisenatidem a u 38,9 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl