FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha proposto due studi prospettici sull'efficacia successivi all'autorizzazione (PostAuthorisation Efficacy Studies, PAES) per confermare l'efficacia del sodio oxibato nel trattamento di AWS in pazienti dipendenti dall'alcool e i benefici a lungo termine nel mantenimento dell'astinenza alcolica.
Slovak: Žiadateľ navrhol dve výhľadové štúdie účinnosti po uvedení na trh (PAES) na potvrdenie účinnosti oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu u pacientov závislých od alkoholu a dlhodobých prínosov lieku pri udržaní abstinencie od alkoholu.
Italian: Riguardo ai risultati del tasso di astinenza derivanti dallo studio SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 e Di Bello 1995, oltre a diversi disegni di studio, gruppi di pazienti scelti post hoc, diversa durata dello studio, non si può concludere che sia stata misurata un'astinenza continua e che i soggetti responder (definiti a posteriori come coloro che hanno completato lo studio con un DRL < alto o che non hanno mostrato una ricaduta in un elevato consumo di alcool) coincidano in realtà con il gruppo di soggetti finalizzato al raggiungimento di una completa astinenza prefissata.
Slovak: Vzhľadom na výsledky miery abstinencie zo štúdie SMO032/10/03, prácu Gallimberti 1992, GATE 2 a Di Bello 1995, odhliadnuc od rôznych návrhov štúdie, skupín pacientov vybraných post-hoc a rôzneho trvania štúdií nemožno vyvodiť záver, či sa zisťovala nepretržitá abstinencia a či sú pacienti odpovedajúci na liečbu (a posteriori definovaní ako pacienti s DRL<vysoká, alebo ktorí nemali relaps ťažkého pitia alkoholu) skutočne cieľovou skupinou ľudí, pokiaľ ide o úplnú abstinenciu.
Italian: In considerazione di quanto esposto e dei rischi individuati correlati al prodotto, il CHMP era del parere che il rapporto rischi/benefici di Alcover granuli in bustine e denominazioni associate non sia favorevole.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a identifikované riziká súvisiace s liekom výbor CHMP dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika lieku Alcover, granuly vo vreckách a súvisiace názvy, nie je priaznivý.
Italian: Le meta-analisi che comprendevano GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 e Di Bello 1995, presentano diversi difetti metodologici e perplessità inerenti la qualità, per esempio: GATE 2 non ha esaminato la popolazione interessata; la sperimentazione SMO032/10/03 ha incluso soltanto un sottogruppo di pazienti con DRL elevato/molto elevato e non è riuscita a soddisfare l'endpoint primario; la sperimentazione Gallimberti non ha riportato alcun endpoint primario né alcun periodo di follow-up; lo studio Di Bello è stato condotto su un campione dalle dimensioni molto ridotte (totale n=17) e non è riuscito a dettagliare l'endpoint primario.
Slovak: Metaanalýza, ktorá zahŕňala štúdie GATE 2, SMO032/10/03 a práce Gallimbertiho 1992 a Di Bella 1995 obsahovali viacero metodických nedostatkov a výhrady týkajúce sa kvality, napríklad v štúdii GATE 2 sa nehodnotila populácia, ktorá je predmetom záujmu; skúšanie SMO032/10/03 zahŕňalo len podskupinu pacientov s vysokou/veľmi vysokou DRL a nebol splnený primárny parameter; v skúšaní Gallimbertiho sa neuvádzal primárny parameter ani čas sledovania; skúšanie Di Bella zahŕňalo veľmi malú vzorku (celkovo n =
Italian: Le sperimentazioni presentate con comparatori di bracci attivi (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 e Nimmerrichter 2002) mostravano diversi difetti metodologici quali disegno in aperto, campione dalle dimensioni ridotte, eterogeneità nella popolazione di studio, assenza di protocollo o di endpoint primari definiti, valutazione di un numero elevato di risultati e un lungo periodo di arruolamento, tutti elementi che conducono a conclusioni basate su analisi post hoc non idonee a fornire prove sufficienti a comprovare l'efficacia dell'utilizzo di granuli a base di sodio oxibato nel trattamento di AWS.
Slovak: Predložené skúšania zahŕňajúce účinné porovnávacie lieky (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 a Nimmerrichter 2002) mali viacero metodických nedostatkov, ako je napríklad otvorený návrh, malá veľkosť vzorky, heterogenita populácie v štúdiách, chýbajúci protokol alebo chýbajúce definované primárne parametre, posudzovanie veľkého množstva výsledkov a dlhá doba zápisu, čo vedie k záverom na základe analýzy post-hoc a čo neposkytuje dostatočné dôkazy na stanovenie účinnosti pre použitie granúl oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu.
Italian: Inoltre, gli aspetti cognitivi e quelli che riguardano il craving si possono considerare misure di esito secondarie.
Slovak: Ako sekundárne výstupné opatrenia by prichádzali do úvahy aj aspekty naliehavej potreby a kognitívne aspekty.
Italian: Il richiedente Debrégeas & Associés (D&A) ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover 750 mg, 1 250 mg e 1 750 mg mediante la procedura decentrata (DCP) basata giuridicamente sull'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, sotto forma di una domanda completa mista relativa al trattamento del mantenimento a lungo termine dell'astinenza alcolica e della sindrome di astinenza dall'alcool in pazienti adulti dipendenti dall'alcool.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Debrégeas & Associés (D&A), predložil žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover 750 mg, 1 250 mg a 1 750 mg prostredníctvom decentralizovaného postupu podľa právneho základu v článku 8 ods.
Italian: La sperimentazione Gallimberti 1989 è stata l'unica sperimentazione controllata con placebo randomizzata a esaminare il sodio oxibato nel trattamento di AWS, condotta su un campione ridotto (n=11 con oxibato rispetto a n=12 con placebo), valutando le prime 7 ore di trattamento e mostrando risultati positivi nel braccio attivo.
Slovak: Skúšanie Gallimbertiho 1989 bolo jediné RCT kontrolované placebom na vyhodnotenie oxybátu sodného pri liečbe alkoholového abstinenčného syndrómu, ktoré zahŕňalo malú vzorku (n =
Italian: Sono state proposte misure di minimizzazione del rischio per i rischi noti.
Slovak: Pre známe riziká boli navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere iniziale.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie pôvodného stanoviska.
Italian: Alcover sciroppo è disponibile in Austria e in Italia.
Slovak: Liek Alcover sirup je dostupný v Rakúsku a Taliansku.
Italian: Perché Alcover granuli è stato sottoposto a riesame?
Slovak: Prečo bol liek Alcover granulát preskúmaný?
Italian: Il 22 giugno 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Alcover granuli.
Slovak: Dňa 22. júna 2017 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Alcover granulát.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emanato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 18/12/2017.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 18/12/2017 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Italian: Che cos'è Alcover granuli?
Slovak: Čo je liek Alcover granulát?
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i dati presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Alcover granuli erano insufficienti e di qualità inadeguata per dimostrare che il medicinale sarebbe efficace negli usi proposti.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že údaje predložené na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát nie sú dostatočné a nie sú primeranej kvality na preukázanie, že liek bude účinný v navrhnutých použitiach.
Italian: Esito del riesame della procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania postupu podľa článku 29 ods.
Italian: Debrégeas & Associés Pharma ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover granuli all'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Slovak: Spoločnosť Debrégeas & Associés Pharma predložila regulačnej agentúre pre lieky v Rakúsku žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát o decentralizovaný postup.
Italian: EMA/816779/2017 EMEA/H/A-29(4)/1451
Slovak: EMEA/H/A-29(4)/1451
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che, poiché i benefici di Alcover granuli non erano chiaramente dimostrati, l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata negli Stati membri di riferimento né in quelli interessati.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že vzhľadom na to, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v referenčnom členskom štáte ani v dotknutých členských štátoch.
Italian: I motivi del deferimento erano le preoccupazioni espresse da diversi Stati membri sul fatto che i benefici di Alcover granuli non fossero chiaramente dimostrati e che esistessero vari rischi tra cui il rischio di dipendenza, l'uso improprio ed effetti indesiderati.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady vznesené niekoľkými členskými štátmi, že prínosy lieku Alcover granulát neboli jasne preukázané, pričom existujú rôzne riziká vrátane rizika závislosti, nesprávneho použitia a vedľajších účinkov.
Italian: Dopo aver rivisto le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando, il 12 ottobre 2017, che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 12. októbra 2017 potvrdil, že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia aveva concluso che i benefici di questo prodotto non erano superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata in Austria né nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Alcover granulát neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané v Rakúsku ani v týchto členských štátoch EÚ: Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Italian: Il principio attivo contenuto in Alcover granuli, il sodio oxibato, si lega ai recettori (bersaglio) sulle cellule nervose del cervello e del midollo spinale producendo una sostanza denominata acido gamma-aminobutirrico (GABA), che calma l'attività di queste cellule.
Slovak: Alcover granulát, oxybát sodný, sa viaže na receptory (ciele) na nervových bunkách mozgu a miechy pre látku nazývanú kyselina gamaaminomaslová (GABA), čo vedie k zníženiu aktivity týchto buniek.
Italian: Alcover granuli è un medicinale che avrebbe dovuto essere usato per trattare la sindrome acuta di astinenza dall'alcool e mantenere l'astinenza a medio e a lungo termine in adulti dipendenti dall'alcol con un livello di consumo di alcol molto alto.
Slovak: Liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu a na podporu strednodobej a dlhodobej abstinencie u dospelých závislých od alkoholu s veľmi vysokou úrovňou konzumácie alkoholu.
Italian: In seguito al riesame, il CHMP ha confermato il suo parere iniziale secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio non poteva essere rilasciata.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní stanoviska výbor CHMP potvrdil svoje pôvodné stanovisko, že povolenie na uvedenie na trh nemôže byť vydané.
Italian: Tale decisione riguarda unicamente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alcover granuli e non interessa Alcover sciroppo.
Slovak: Toto rozhodnutie sa týka len žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover granulát a neovplyvňuje liek Alcover sirup.
Italian: Legandosi a questi recettori allo stesso modo dell'alcol, Alcover granuli avrebbe dovuto essere usato per trattare gli effetti della sospensione dell'uso di alcool nei pazienti dipendenti dall'alcol, tra cui agitazione, tremore e disturbi del sonno, e per mantenere l'astinenza protratta.
Slovak: Keďže cielene pôsobí na tieto receptory rovnakým spôsobom ako alkohol, liek Alcover granulát sa mal používať na liečbu účinkov zastavenia používania alkoholu u pacientov závislých od alkoholu vrátane nepokoja, tremoru (triašky) a problémov so spánkom, a na podporu pokračovania v abstinencii.
Italian: membro di riferimento", in questo caso l'Austria) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida a livello nazionale e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Finlandia, Francia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito).
Slovak: štátoch (tzv. dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve).
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 22 dicembre 2016 l'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Rakúsku 22.
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Slovak: Obal Balenie obsah
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Italian: Forma farmaceutica
Slovak: Veľkosť balenia
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI , OVE NECESSARIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Italian: I trattamenti sono stati dati come ufficialmente raccomandati.
Slovak: Liečby sa podávali ako oficiálne odporúčané.
Italian: Adulti:
Slovak: Dospelí:
Italian: I ratti sono stati trattati per ulteriori 12 settimane per un totale di 52 settimane.
Slovak: Myši boli udržiavané ďalších 12 týždňov po celkovú dobu 52 týždňov.
Italian: Non applicabile
Slovak: Neaplikovateľné.
Italian: Il trattamento di questa popolazione di pazienti è pertanto raccomandato solo per quegli uomini in grado o disponibili a seguire le regole di igiene quotidiana del prepuzio.
Slovak: Liečba u tejto skupiny pacientov sa preto odporúča iba u mužov, ktorí sú schopní alebo ochotní dodržiavať každodennú pravidelnú hygienu predkožky.
Italian: Quattro settimane dopo la conclusione del primo trattamento, il medico osserverà la pelle.
Slovak: Štyri týždne po ukončení prvej liečby vám lekár zhodnotí pokožku.
Italian: Prosegua il trattamento per 4 settimane.
Slovak: V liečbe pokračujte po dobu 4 týždňov.
Italian: In un piccolo numero di pazienti si è verificata perdita di capelli nella zona trattata o nella parte circostante.
Slovak: Malý počet pacientov zaznamenal stratu vlasov na mieste liečby alebo v okolitej oblasti.
Italian: BGP Prodcuts, Unipessoal, Lda.
Slovak: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Italian: Aldara crema può essere impiegata in tre diverse situazioni.
Slovak: Aldara sa môže použiť v troch rozličných prípadoch.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi tali reazioni si sono rivelate gravi ed hanno richiesto l'adozione di un trattamento e/o causato inabilità.
Slovak: Avšak v niektorých prípadoch boli tieto reakcie závažné, vyžadujúce liečbu a/alebo spôsobujúce neschopnosť.
Italian: Non è nota la rilevanza di tali risultati nell'uomo.
Slovak: Význam pre človeka nie je známy.
Italian: 61352 Bad Homburg Germania
Slovak: 61352 Bad Homburg Nemecko
Italian: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Slovak: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Italian: Studi negli animali non hanno dato indicazione di effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva.
Italian: I risultati sono emersi da una metaanalisi di entrambi gli studi.
Slovak: Výsledky sa ukázali z meta-analýzy oboch skúšaní.
Italian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Svezia
Slovak: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Švédsko
Italian: Non si è osservata proporzionalità delle dosi.
Slovak: Úmernosť dávky nebola pozorovaná.
Italian: L'imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria.
Slovak: Imichimod je modifikátor imunitnej odozvy.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al ritiro dallo studio o fino a 3 anni dopo la randomizzazione.
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní až do ukončenia liečby alebo až do 3 rokov od randomizácie.
Italian: In quest'ultimo caso, si dovrà ricorrere ad adeguati provvedimenti.
Slovak: V druhom uvedenom prípade majú byť vykonané príslušné opatrenia.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da parte di un medico.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár.
Italian: Sono stati riportati rari casi di esacerbazione di patologie autoimmuni.
Slovak: Dostali sme aj hlásenia vzácnych prípadov exacerbácie autoimunitných ochorení.
Italian: Reazioni cutanee locali possono essere un segno che il farmaco sta agendo adeguatamente.
Slovak: Miestne kožné reakcie môžu byť znakom, že liek pôsobí tak, ako má.
Italian: Comunque la crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.
Slovak: Krém sa však nemá aplikovať viac ako jedenkrát za deň.
Italian: Solitamente insorge in persone anziane o di mezz'età, in particolare se di pelle chiara ed è dovuto a un'eccessiva esposizione alla luce solare.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje v strednom veku a u starších ľudí, najmä u tých so svetlou pokožkou a je spôsobený prílišným vystavením sa slnečnému žiareniu.
Italian: Il medico le illustrerà quindi rischi e benefici dell'uso di Aldara crema in gravidanza.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje riziká a prospech používania krému Aldara počas tehotenstva.
Italian: Raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi.
Slovak: Závažné kožné reakcie boli hlásené zriedkavo.
Italian: Si tratta di un comune cancro della pelle a crescita lenta con pochissime probabilità di diffusione verso altre parti del corpo.
Slovak: Je to bežná, pomaly rastúca forma rakoviny kože s malou pravdepodobnosťou rozšírenia na ostatné časti tela.
Italian: In entrambe le specie è comparsa un'irritazione dermica locale, in particolare ai dosaggi elevati.
Slovak: U oboch druhov bolo pozorované miestne dermálne podráždenie, najmä pri väčších dávkach.
Italian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά Τηλ.
Slovak: Κιλκίς 35, 2234
Italian: La dose massima raccomandata è di una bustina.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je jedno vrecúško.
Italian: Per il quantitativo da applicare, vedere paragrafo 4.2 Modalità di applicazione.
Slovak: O množstve, ktoré sa má aplikovať pozri časť 4.2 Spôsob podávania.
Italian: Il 56% di questi pazienti non hanno rivelato alcuna ipopigmentazione; non è stato registrato alcun caso di iperpigmentazione.
Slovak: 56 % pacientov nemalo hypopigmentáciu; hyperpigmentácia nebola hlásená.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Asciughi bene.
Slovak: Dôkladne vysušte.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 per informazioni sui periodi di sospensione.
Slovak: Pozri časť 4.2 a 4.4, kde sú informácie o prestávkach v liečbe.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Italian: Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gestazione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé pôsobenie vzhľadom na graviditu, vývoj embrya/plodu, pôrod alebo vývoj po narodení (pozri časť 5.3).
Italian: L'imiquimod non svolge un'attività antivirale diretta.
Slovak: Imichimod nemá žiadnu priamu antivírovú aktivitu.
Italian: Non è stata evidenziata nessuna reazione sistemica.
Slovak: Neboli žiadne známky systémových reakcií.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: chemioterapici per uso topico, antivirali: Codice ATC: D06BB10.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutiká pre aktuálne užívanie, antivírové, ATC kód: D06BB10
Italian: Non applichi la crema il sabato e la domenica.
Slovak: Krém nepoužite v sobotu a v nedeľu.
Italian: Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Italian: Durante le 6 - 10 ore del trattamento dovranno essere evitati bagno e doccia.
Slovak: Počas liečebného cyklu v trvaní 6 až 10 hodín sa treba vyvarovať sprchovaniu či kúpaniu.
Italian: Informazioni applicabili a tutte le indicazioni:
Slovak: Informácie, ktoré sa vzťahujú na všetky indikácie:
Italian: Benché non si siano verificate sequele gravi, si dovrebbe sempre prendere in considerazione la possibilità di infezione della cute lesionata.
Slovak: Hoci nedošlo k závažným následkom, má sa vždy zvážiť možnosť infekcie porušenej kože.
Italian: Se ha la sensazione che l'effetto di Aldara crema è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok krému Aldara je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Italian: Aldara deve essere utilizzato solo per le cheratosi attiniche piatte della faccia e del cuoio capelluto in pazienti con sistema immunitario integro, quando il medico ha deciso che Aldara è il trattamento più appropriato per lei.
Slovak: Aldara sa má používať len na liečbu plochých aktinických keratóz na tvári a koži na temene hlavy u pacientov so správne fungujúcim imunitným systémom, ak váš lekár rozhodol, že Aldara je tou najvhodnejšou liečbou pre vás.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Italian: Che cos'è Aldara crema e a che cosa serve
Slovak: Čo je krém Aldara a na čo sa používa
Italian: In bambini di età compresa tra 2-5 anni l'assorbimento, basato sui valori di Cmax, è stato più alto rispetto agli adulti.
Slovak: U mladších pacientov vo veku 2-5 rokov bola na základe hodnôt Cmax v porovnaní s dospelými vyššia absorpcia.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Italian: La frequenza e la durata del trattamento sono diversi a seconda che si riferiscano ai condilomi genitali, al carcinoma basocellulare o alla cheratosi attinica (vedere istruzioni specifiche per ciascuna indicazione).
Slovak: Frekvencia liečby a trvanie sa líši v prípade genitálnych bradavíc, bazocelulárneho karcinómu a aktinickej keratózy (pozri špecifické inštrukcie na každú indikáciu).
Italian: Tali riduzioni non sono considerate clinicamente significative in pazienti con riserve ematologiche normali.
Slovak: Tieto redukcie nie sú považované za klinicky významné u pacientov s normálnou hematologickou rezervou.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.