FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Beurteilung der Pharmakokinetik kann jeder Wirkstoff getrennt betrachtet werden.
Estonian: Farmakokineetika eesmärgil võib hinnata mõlemat koostisainet eraldi.
German: Daten einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial, SMART) weisen darauf hin, dass afroamerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Suurest kliinilisest uuringust (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART - salmeterooli mitmekeskuseline astma teadusuuring) saadud andmed viitavad võimalusele, et afroameeriklastel on hingamisteedega seotud tõsiste kõrvaltoimete tekkerisk või surmaoht salmeterooli kasutamisel suurem kui platseebo puhul (vt lõik 5.1).
German: Wenden Sie Ihren schnell wirksamen Notfallinhalator an, um die Atmung zu unterstützen, und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Estonian: Kasutage hingamise hõlbustamiseks oma kiiretoimelist hooravi inhalaatorit ja pöörduge otsekohe oma arsti poole.
German: Für die inhalative Anwendung von Fluticasonpropionat liegen entsprechende Informationen nicht vor, jedoch ist ein deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat zu erwarten.
Estonian: Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi sellise koostoime kohta andmed puuduvad, kuid on oodata flutikasoonpropionaadi plasmasisalduse märgatavat suurenemist.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund.
Estonian: Võtke inhalaator suust.
German: Mittelschwere/schwere Exazerbationen wurden wie folgt definiert: schlechter werdende Symptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt des Patienten erforderlich machten.
Estonian: Mõõdukat/rasket ägenemist defineeriti kui sümptomite halvenemist, mispuhul osutus vajalikuks ravi suukaudsete kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega või patsiendi hospitaliseerimine.
German: In Stressphasen oder bei elektiven Operationen sollte eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Estonian: Stressi või plaaniliste operatsioonide korral tuleb kaaluda süsteemsete kortikosteroidide täiendavat manustamist.
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25°C.
German: In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis in Betracht zu ziehen.
Estonian: Kaaluda tuleb kortikosteroidi raviannuse suurendamist.
German: Damit sichergestellt ist, dass die Patienten die für die Abgabe der erforderlichen Dosis benötigte PIFR erreichen, müssen die Patienten in der Anwendung des Spiromax geschult und informiert werden, dass sie kräftig einatmen müssen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Veendumaks, et patsiendid saavutavad vajaliku annuse manustamiseks nõutava sissehingamise tippvoolu määra, tuleb patsiente õpetada Spiromax'i seadet tarvitama ning neid juhendada tugevasti sissehingamise vajalikkuse osas (vt lõik 4.2).
German: Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk dies trotzdem als eine Dosisentnahme.
Estonian: Kui avate ja sulgete huuliku ilma annust inhaleerimata, registreerib annusenäidik selle siiski kasutuskorrana.
German: • Verhaltensänderungen wie z. B. ungewöhnliche Aktivität und Reizbarkeit (diese Wirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, wenn diese Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).
Estonian: • Muutused käitumises, nt ebatavaline aktiivsus ja ärrituvus (ehkki neid esineb peamiselt lastel, kui neile määratakse sama ravimikombinatsiooni, kuid nõrgemates annustes).
German: • Aerivio Spiromax wird durch den Mund in die Lungen inhaliert.
Estonian: • Aerivio Spiromax'i tuleb suu kaudu kopsudesse hingata.
German: Unter Placebo sehr häufig berichtet 3.
Estonian: Teatatud väga sageli platseeborühmas 3.
German: • Verminderter Kaliumspiegel im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und Krämpfe bekommen).
Estonian: • Kaaliumisisalduse langus veres (sellega võib kaasneda ebaühtlane südametöö, lihasnõrkus, krambid).
German: Bei Kindern können auch Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit auftreten.
Estonian: Lastel võib tekkida ka ärevus, unehäired ja käitumishäired, sh hüperaktiivsus ja ärrituvus.
German: (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Estonian: (Ainult Poolas) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach Anwendung von β2-AdrenozeptorAgonisten und Glukokortikoiden eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast β2-adrenoretseptori agonistide ja glükokortikosteroidide manustamist (vt lõik 5.3).
German: In diesem Fall müssen Sie einen schnell wirksamen Inhalator gegen Akutbeschwerden (Notfallinhalator) wie z. B. Salbutamol anwenden.
Estonian: Sel juhul tuleb kasutada kiiretoimelise „leevendajaga" (hooravim, nt salbutamool) inhalaatorit.
German: Aerivio Spiromax enthält Lactose
Estonian: Aerivio Spiromax sisaldab laktoosi
German: Unter Salmeterol/Fluticasonpropionat brachen zwei Kinder und unter Fluticasonpropionat brachen 5 Kinder die Studie aufgrund einer Verschlechterung des Asthmas ab.
Estonian: Kaks salmeterool-/flutikasoonpropionaatravi ja 5 flutikasoonpropionaatravi saanud last katkestasid uuringu astma süvenemise tõttu.
German: Teva Pharma S.L.U.
Estonian: España Teva Pharma S.L.U.
German: Bei den Studiengruppen wurden die Auswirkungen einer optimalen Schulung (d. h. kräftiges Einatmen bei der Inhalation) für die Inhalationstechnik beim Pulverinhalator auf Inhalationsgeschwindigkeit und -volumen bestimmt sowie die möglichen Unterschiede im Inhalationsdurchsatz bei den verwendeten Geräten beurteilt.
Estonian: Neis osalejarühmades hinnati kuiva pulbri inhalaatorist inhaleerimise alase optimaalse koolituse (s.t inhaleerides tugevalt sissehingamine) mõju inhaleerimiskiirusele ja -mahule; samas hinnati võimalikke erinevusi inhalatsiooniväljundites erinevate seadmete kasutamisel.
German: Wenn nicht genügend Arzneimittel in die Lunge gelangt, kann es Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht so lindern wie es sollte.
Estonian: Kui teie kopsudesse ei jõua piisavalt ravimit, ei avalda see toimet teie astma või KOK-i vastu nii, nagu peab.
German: Nicht signifikanter p-Wert, hinsichtlich des primären Endpunktes, nach Berücksichtigung von 2 Interimsanalysen im log-rank Test, stratifiziert nach Raucherstatus
Estonian: Mitteoluline p-väärtus pärast kohandamist 2 esmase efektiivsuse võrdluse vaheanalüüsi põhjal suitsetamisharjumuste järgi stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist
German: • Atembeschwerden oder eine pfeifende Atmung, die sich unmittelbar nach der Anwendung von Aerivio Spiromax verschlechtern.
Estonian: • Hingamisraskused või hingeldus, mis süveneb vahetult pärast Aerivio Spiromax'i kasutamist.
German: Schweres Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Estonian: Raskekujuline astma 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel
German: Wenn Sie Aerivio Spiromax zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.
Estonian: Kui kasutate Aerivio Spiromax'i astma raviks, soovib arst regulaarselt teie sümptomeid kontrollida.
German: Über die pharmakokinetischen Eigenschaften von Salmeterol sind außerdem nur begrenzte Daten verfügbar, da nach inhalativer Anwendung therapeutischer Dosierungen nur geringe Plasmakonzentrationen (ca. 200 Pikogramm/ml oder weniger) erreicht werden, die technisch nur schwer zu bestimmen sind.
Estonian: Lisaks sellele on salmeterooli farmakokineetikat puudutavad andmed puudulikud, kuna inhaleeritava raviannuse järgse madala plasmasisalduse (ligikaudu 200 pikogrammi/ml või vähem) tõttu on ravimisisaldust plasmas tehniliselt raske hinnata.
German: Nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Estonian: Asetage huulik hammaste vahele, sulgedes huuled ümber huuliku.
German: Vorsicht bei speziellen Erkrankungen
Estonian: Teatud haiguste puhul tuleb olla ettevaatlik
German: Wenn Sie Diabetes haben, kann eine häufigere Überwachung des Blutzuckerspiegels und möglicherweise eine Anpassung der gewohnten
Estonian: Kui teil on diabeet, võib vajalikuks osutuda sagedasem veresuhkru kontrollimine ja teie tavalise diabeediravi kohandamine.
German: Wie Aerivio Spiromax aussieht und Inhalt der Packung Aerivio Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
Estonian: Kuidas Aerivio Spiromax välja näeb ja pakendi sisu Aerivio Spiromax on inhalatsioonipulber.
German: Ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf einen schnell wirksamen Bronchodilatator an und ist umgehend zu behandeln.
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm allub kiiretoimelisele bronhodilataatorile ja seda tuleb kohe ravida.
German: Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.
Estonian: Kogemata liigse koguse inhaleerimine või topeltannuse inhaleerimine ei ole võimalik.
German: **Vollständige Asthmakontrolle: - keine Symptome, kein Gebrauch von kurzwirksamen β2-Agonisten, nicht weniger als 80 % des Sollwertes des morgendlichen Peak Flows, kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Estonian: **Täielik kontroll astma üle: sümptomiteta, lühitoimeliste β-adrenomimeetikumide kasutamiseta, hommikune ekspiratoorne tippvool ≥ 80% prognoositavast normist, puuduvad öised ärkamised, ägenemised ja kõrvaltoimed, mis sunniksid ravi vahetama.
German: Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, wird die Dosis einsatzbereit und sicher im Inhalator aufbewahrt, bis Sie das nächste Mal inhalieren.
Estonian: Kui avate ja sulgete huuliku ilma annust inhaleerimata, on annus turvaliselt järgmiseks inhaleerimiskorraks inhalaatoris valmis.
German: Der Rest der inhalierten Dosis von Fluticasonpropionat kann zwar verschluckt werden, trägt aber aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des vorsystemischen Metabolismus nur minimal zur systemischen Exposition bei, was eine orale Bioverfügbarkeit von weniger als 1 % zur Folge hat.
Estonian: Ülejäänud osa inhaleeritud annusest võib alla neelata, kuid selle roll süsteemses ekspositsioonis on vähese vesilahustuvuse ja presüsteemse metabolismi tõttu minimaalne, mille tulemusel langeb suukaudne saadavus alla 1%.
German: Die Mundstückkappe ist fest am Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.
Estonian: Huulikukate on inhalaatorile kinnitatud ja seda ei tohi eemaldada.
German: In den nachstehend beschriebenen Studien (GOAL, TORCH und SMART) wurde diegleiche Fixkombination von Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat verwendet, es wurde aber ein bereits zugelassenes Arzneimittel untersucht.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud uuringud (GOAL, TORCH ja SMART) korraldati salmeteroolksinafoaadi ja flutikasoonpropionaadi sama fikseeritud annuste kombinatsiooniga, kuid neis uuriti varem müügiloa saanud ravimit.
German: Systemorganklasse Nebenwirkung
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
German: • Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge reduziert.
Estonian: • Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab turset ja ärritust kopsudes.
German: *Gute Asthmakontrolle wurde mit Salmeterol/Fluticasonpropionat schneller als mit dem ICS allein erreicht.
Estonian: *Hea kontroll astma üle saavutati salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga kiiremini kui ainult inhaleeritava kortikosteroidi kasutamisel.
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide Missbildungen hervorrufen (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on glükokortikosteroidide manustamine loomadele indutseerinud väärarengute teket (suulaelõhe, skeleti väärarengud).
German: Häufigkeit
Estonian: Esinemissagedus
German: Sie sollten die Anwendung von Aerivio Spiromax fortsetzen, die Anzahl der Inhalationen jedoch nicht erhöhen.
Estonian: Te peate jätkuvalt Aerivio Spiromax'i kasutama, kuid ei tohi suurendada inhalatsioonide arvu.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab laktoosi.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder diese plötzlich nach der Anwendung von Aerivio Spiromax auftreten, brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest või kui need ilmnevad ootamatult pärast Aerivio Spiromax'i kasutamist, lõpetage Aerivio Spiromax'i kasutamine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
German: Bei Patienten mit Asthma oder COPD ist eine geringere systemische Exposition gegenüber inhalativem Fluticasonpropionat beobachtet worden.
Estonian: Astma või KOK-iga patsientidel on täheldatud inhaleeritava flutikasoonpropionaadi madalamat süsteemset ekspositsiooni.
German: Zu den Faktoren, die eine akute Nebennierenkrise auslösen können, zählen Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle Dosisreduktion.
Estonian: Olukorrad, mis võivad ägedat adrenaalkriisi esile kutsuda, on muu hulgas trauma, kirurgiline operatsioon, infektsioon või mis tahes annuse kiire vähendamine.
German: • Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.
Estonian: • Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 60 inhalatsiooni.
German: Pneumonie (bei Patienten mit COPD)
Estonian: Pneumoonia (KOK-iga patsientidel)
German: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
German: Aerivio Spiromax ist möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln geeignet.
Estonian: Aerivio Spiromax ei pruugi sobida kasutamiseks teatud teiste ravimitega.
German: Packungen mit 1 oder 3 Inhalatoren.
Estonian: Pakendis on 1 või 3 inhalaatorit.
German: Spülen Sie anschließend den Mund mit Wasser und spucken Sie dann das Wasser aus, und/oder putzen Sie sich die Zähne.
Estonian: Seejärel loputage suud veega ja sülitage vesi välja ja/või peske hambaid.
German: Von solchen Durchflussraten ist bekannt, dass mit beiden untersuchten Geräten vergleichbare Wirkstoffmengen in die Lungen gelangen.
Estonian: Sellise voolumäära juures on mõlema uuritud seadme abil võimalik manustada kopsudesse võrreldavas annuses ravimit.
German: Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Estonian: Samas ei tohi arsti määratud inhalatsioonide arvu muuta enne, kui olete oma
German: Wenn Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax plötzlich abbrechen oder die Dosis von Aerivio Spiromax reduzieren, können darüber hinaus (sehr selten) Probleme mit den Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) auftreten, die manchmal Nebenwirkungen zur Folge haben.
Estonian: Lisaks sellele võib Aerivio Spiromax'i kasutamise lõpetamine või Aerivio Spiromax'i annuse vähendamine (väga harva) põhjustada probleeme neerupealistega (neerupealiste puudulikkus), mis tekitab mõnikord
German: In einer COPD-Studie über 3 Jahre berichtet 4.
Estonian: Teatatud 3-aastases KOK-uuringus osalemise ajal
German: Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Salmeterol oder Fluticasonpropionat im Körper erhöhen.
Estonian: Mõned neist ravimitest suurendavad salmeterooli või flutikasoonpropionaadi sisaldust teie organismis.
German: • Andere Bronchodilatatoren (wie z. B. Salbutamol).
Estonian: • Muud bronhilõõgastid (nt salbutamool).
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein Pilzmittel zur Behandlung des Soors verschreiben.
Estonian: Arst võib määrata teile kandidiaasi raviks seenevastast ravimit.
German: Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es noch angenehm ist.
Estonian: Võtke Spiromax'i seade suust ja hoidke hinge kinni, kas 10 sekundit või nii
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Inhalators nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja inhalaatori etiketil pärast märget „Kõlblik kuni"/„EXP".
German: Kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
Estonian: Südame rütmihäired (sh supraventrikulaarne tahhükardia ja ekstrasüstolid)
German: Die Kontaktstellen des Inhalators mit dem Arzneimittel/den Schleimhäuten bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
Estonian: Ravimi/limaskestadega kokkupuutuvad inhalaatori osad on valmistatud akrülonitriilbutadieenstüreenist (ABS), polüetüleenist (PE) ja polüpropüleenist (PP).
German: Schließen: Atmen Sie sanft aus und schließen Sie die Mundstückkappe.
Estonian: Hingake rahulikult välja ja sulgege huulikukate.
German: Während der Studie konnten die Patienten ihre gewöhnliche COPD-Therapie mit Ausnahme anderer inhalativer Kortikosteroide, langwirksamer Bronchodilatatoren und systemischer Langzeit-Kortikosteroide fortsetzen.
Estonian: Uuringu jooksul oli patsientidele lubatud tavaline KOK-ravi, v.a muud inhaleeritavad kortikosteroidid, pikatoimelised bronhodilataatorid ja pikaajaline süsteemne kortikosteroidravi.
German: Bei COPD-Patienten kann das Absetzen der Therapie ebenfalls mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein und sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden.
Estonian: KOK-iga patsientidel võib ravi lõpetamine seostuda sümptomaatilise dekompensatsiooniga, mistõttu tuleb ravi katkestada arsti järelevalve all.
German: Möglicherweise haben Sie eine stark pfeifende Atmung und Husten oder Sie sind kurzatmig.
Estonian: Te võite raskelt hingeldada ja köhida või teil võib tekkida õhupuudus.
German: Wenn Sie über eine längere Zeit zu viele Dosen von Aerivio Spiromax angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui olete kasutanud Aerivio Spiromax'i liigsetes annustes pikka aega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Lactose ist ein Zucker, der in Milch vorkommt.
Estonian: Laktoos on teatud tüüpi suhkur, mis sisaldub piimas.
German: • Wenden Sie Aerivio Spiromax täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden.
Estonian: • Aerivio Spiromax'i tuleb kasutada iga päev, kuni arst soovitab kasutamise lõpetada.
German: Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von anderen systemischen Wirkungen der Behandlung mit Salmeterol (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen, verglichen zu einer Behandlung mit Salmeterol oder Ketoconazol allein (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: See võib põhjustada salmeteroolravi muude süsteemsete toimete (nt QTc intervalli pikenemine ja palpitatsioonid) esinemissageduse suurenemist võrreldes salmeterooli või ketokonasooli eraldi kasutamisega (vt lõik 4.4).
German: Im Folgenden werden die jeweiligen Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe erläutert.
Estonian: Allpool on kirjeldatud mõlema toimeaine toimemehhanisme.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol erhöhte nicht die Eliminationshalbwertszeit oder die Akkumulation von Salmeterol nach wiederholter Anwendung.
Estonian: Ketokonasooliga koosmanustamine ei pikendanud salmeterooli eritumise poolväärtusaega ega suurendanud korduvannustamisel salmeterooli akumulatsiooni.
German: Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat erheblich erhöhen.
Estonian: Ritonaviir võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi sisaldust plasmas.
German: Öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis Sie ein lautes Klickgeräusch hören.
Estonian: Avage huulikukate, vajutades allapoole, kuni kuulete valju klõpsatust.
German: Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Inhalators das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen.
Estonian: Soovi korral võite huuliku pärast inhalaatori kasutamist kuiva riide või lapiga puhtaks pühkida.
German: Je nach Ausmaß der Nebennierenfunktionsstörung kann vor elektiven Maßnahmen der Rat eines Facharztes erforderlich sein.
Estonian: Neerupealiste kahjustuse ulatusest sõltuvalt võib enne plaaniliste protseduuride teostamist vajalikuks osutuda nõupidamine spetsialistiga.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren soll deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi ketokonasooli või muu tugeva CYP3A4 inhibiitoriga tuleb seega vältida, v.a juhul, kui kasu ületab salmeteroolravist tingitud süsteemsete kõrvaltoimete potentsiaalselt suurenenud tekkeriski (vt lõik 4.5).
German: Mögliche systemische Effekte in diesen Altersgruppen schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed nendes vanuserühmades on muu hulgas Cushingi sündroom, Cushingilaadsed tunnused, neerupealiste supressioon ning kasvupeetus lastel ja noorukitel (vt lõik 4.4).
German: Wenn die Therapie mit Aerivio Spiromax aufgrund einer Überdosierung des β-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Steroid-Ersatztherapie in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kui ravi Aerivio Spiromax'iga tuleb peatada ravimis sisalduva β2-agonisti tõttu, tuleb kaaluda asendamist sobiva steroidraviga.
German: Es ist es wichtig, die Patienten bei einer schrittweisen Reduktion der Behandlung regelmäßig zu untersuchen.
Estonian: Raviannuste vähendamise ajal on oluline patsiente regulaarselt hinnata.
German: Art der Anwendung: Zur Inhalation
Estonian: Manustamistee: inhalatsioon
German: • Aktuelle oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Lungeninfektionen.
Estonian: • tuberkuloos, hetkel või anamneesis, või kui teil on muud kopsuinfektsioonid.
German: Hierbei können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad hõlmata ükskõik millist järgmistest:
German: Unter Placebo häufig berichtet 2.
Estonian: Teatatud sageli platseeborühmas 2.
German: Systemische Effekte
Estonian: Süsteemsed toimed
German: • Niedriger Blutdruck und (Krampf-)Anfälle.
Estonian: • madal vererõhk ja krambihood.
German: Primärer Endpunkt war die Reduktion der Gesamtmortalität nach 3 Jahren unter Salmeterol/Fluticasonpropionat im Vergleich zu Placebo.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldise suremuse vähenemine 3 aasta möödudes salmeterooli/flutikasoonpropionaadi vs. platseebo kasutamisel.
German: Es gab keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Estonian: Erinevused kahe ravirühma vahel puudusid.
German: Patienten schwarzafrikanischer oder afrokaribischer Herkunft sollten daher aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat zu suchen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich während der Behandlung mit Aerivio Spiromax verschlechtern.
Estonian: Seetõttu tuleb mustanahalistel Aafrika ja Afro-Kariibi päritolu patsientidel paluda ravi jätkata, kuid pöörduda arsti poole, kui astmasümptomid ei allu Aerivio Spiromax'i kasutamise ajal jätkuvalt ravile või süvenevad.
German: Bei Notfällen und in elektiven Situationen, die wahrscheinlich Stress verursachen, muss stets die Möglichkeit einer andauernden Funktionsstörung berücksichtigt und eine angemessene Behandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Estonian: Hädaolukordades ja plaanilistes situatsioonides, mis võivad suure tõenäosusega stressi põhjustada, tuleb alati arvestada jääkkahjustuse võimalusega.
German: Klinisch signifikante Auswirkungen wurden im Hinblick auf den Blutdruck, den Herzschlag sowie den Glucose- und Kaliumspiegel im Blut nicht beobachtet.
Estonian: Vererõhu, südame löögisageduse, vere glükoosi- ja kaaliumisisalduse osas kliiniliselt olulisi toimeid ei täheldatud.
German: Jeder Aerivio Spiromax-Inhalator enthält 60 Inhalationen und besteht aus einem weißen Gehäuse und einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.
Estonian: Üks Aerivio Spiromax inhalaator sisaldab 60 annust, sellel on valge korpus ja poolläbipaistev kollane