FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót a betegek 45%-ánál jelentettek.
Estonian: 45%-l patsientidest teatati ravivastusest mitme vererakutüübi osas.
Hungarian: Palpitatiók
Estonian: Palpitatsioonid
Hungarian: 12,5 mg filmtabletta
Estonian: 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, sárgaság, májelégtelenség, gyógyszer okozta májkárosodás
Estonian: Hüperbilirubineemia, naha kollasus, ravimist tingitud maksakahjustus
Hungarian: A medián kiindulási vérlemezkeszám 19 000/l volt az eltrombopag adása előtt.
Estonian: Keskmine uuringueelne trombotsüütide arv enne eltrombopaagi manustamist oli 19 000/μl.
Hungarian: c A vérlemezkeszám célértéke  90 000/µl volt az ENABLE 1 esetén, és  100 000/µl az ENABLE 2 esetén.
Estonian: Eesmärgiks seatud trombotsüütide arv oli ≥ 90 000/µl ENABLE 1 uuringus ja ≥ 100 000/µl ENABLE 2 uuringus.
Hungarian: A szuszpenziót egyéb készítmények, például antacidok, tejtermékek (vagy egyéb, kalciumot tartalmazó élelmiszerek) vagy polivalens kationokat tartalmazó ásványianyag-pótló készítmények (pl. vas, kalcium, magnézium, alumínium, szelén és cink) előtt legalább két órával vagy ezek után legalább négy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Estonian: Suspensiooni tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast antatsiide, piimatooteid (või teisi kaltsiumisisaldusega toiduaineid) või polüvalentseid katioone (nt raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink) sisaldavaid mineraalainete preparaate (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell a lopinavir/ritonavir-kezelés megkezdése, vagy abbahagyása esetén, hogy az orvos az eltrombopag adagját helyesen tudja meghatározni.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida trombotsüütide arvu, et tagada eltrombopaagi annuse vajalik kohandamine lopinaviiri/ritonaviiriga ravi alustamise või lõpetamise korral.
Hungarian: Felhasználható: Felbontás után 30 percen belül felhasználandó.
Estonian: Suspensioon hävitada, kui seda ei manustatud 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Hungarian: A modell becslések alapján a HCV-s nőbetegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 41%-kal magasabbak voltak, mint a férfi betegeknél.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal oli naissoost HCV patsientidel AUC(0-τ) väärtused ligikaudu 41% kõrgemad kui meespatsientidel.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám 100 mg eltrombopag 2 hétig történő alkalmazása után sem éri el az antivirális terápia megkezdéséhez szükséges szintet.
Estonian: Kui pärast 2-nädalast eltrombopaag-ravi annusega 100 mg ei ole trombotsüütide arv tõusnud antiviraalse ravi alustamiseks vajaliku tasemeni, tuleb eltrombopaag-ravi lõpetada.
Hungarian: * A minden másnap 25 mg eltrombopagot szedő betegeknél a dózist naponta egyszer 25 mg-ra kell emelni.
Estonian: * Patsientide korral, kes võtavad 25 mg eltrombopaagi ülepäeviti, suurendada annust 25 mg-ni üks kord ööpäevas.
Hungarian: A HCV-szuppresszió fokozott klinikai és laboratóriumi ellenőrzése javasolt.
Estonian: Cmin vähenemise kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud, soovitatav on sagedasem kliiniline ja laboratoorne jälgimine HCV supressiooni suhtes.
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: • szemproblémák, köztük homályos vagy kevésbé tiszta látás (szürkehályog), szemszárazság, kis sárga lerakódások a retinán, a szemfehérje sárgás elszíneződése
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas silmaläätse tuhmumine (kae), kuivsilmsus, väikesed kollased kogumid võrkkestal, silmavalgete kollasus
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a vitaminokra is vonatkozik.
Estonian: Siia alla kuuluvad käsimüügiravimid ja vitamiinid.
Hungarian: Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő hepaticus dekompenzációt (ascites, hepaticus encephalopathia, vari vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus trombotsütopeeniliste HCV patsientidega esines maksa dekompensatsioon (astsiit, maksa entsefalopaatia, varikoosne verejooks, spontaanne bakteriaalne peritoniit) sagedamini eltrombopaagi rühmas (11%) kui platseeborühmas (6%).
Hungarian: A kezelésre nem reagálóknál a leghosszabb thrombocyta-transzfúzió-mentes időszak 27 nap volt (medián érték).
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 27 päeva (mediaan).
Hungarian: AUC0--értéke enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben 41%-kal, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél 80%-93%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél.
Estonian: Pärast ühekordse 50 mg annuse manustamist oli kerge maksakahjustusega patsientidel eltrombopaagi AUC0- 41% kõrgem ning mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel 80...93% kõrgem kui tervetel vabatahtlikel.
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél (például kínaiaik, japánok, tajvaniak, koreaiak vagy thaiföldiek) a kezelést csökkentett adaggal, napi egyszeri 25 mg-mal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
Estonian: Mongoliidsete rassitunnustega (nt hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu) patsientidel tuleb ravi alustada eltrombopaagi väiksema annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Hungarian: 30 egyszerhasználatos adagoló szájfecskendő
Estonian: 30 ühekordset suusüstalt
Hungarian: Az eltrombopag dózisát a 6 hónapos kezelési idő alatt a betegek vérlemezkeszáma alapján egyedileg állították be.
Estonian: Eltrombopaagi annust korrigeeriti 6-kuulise raviperioodi jooksul trombotsüütide arvu individuaalsete väärtuste alusel.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 50 mg-mal kell indítani.
Estonian: Ravi tuleb alustada eltrombopaagi 50 mg annusega üks kord ööpäevas.
Hungarian: Immunológiai eredetű thrombocytopenia felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél
Estonian: Immuuntrombotsütopeenia täiskasvanud patsientidel ja lastel
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a vena portae thrombosis volt a leggyakoribb TEE (2% az eltrombopaggal kezelt csoportban versus < 1% a placebo-csoportban) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Portaalveeni tromboos oli kõige sagedasem TEE mõlemas ravirühmas (2% eltrombopaagi saanud patsientidest versus <1% platseebot saanutest).
Hungarian: • a vizelet pH-jának növekedése
Estonian: • uriini pH taseme tõus
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a peginterferon és ribavirin terápiával kombinációban alkalmazott Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, hepatitisz C-ben szenvedő betegeknél:
Estonian: Seoses Revolade-raviga koos peginterferooni ja ribaviriiniga on HCV-ga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Hungarian: 30 mg 50 mg 75 mg a AUC(0-) és Cmax, populációs PK post hoc becslés alapján.
Estonian: 75 mg a AUC(0-) ja Cmax väärtused populatsiooni farmakokineetika post-hoc andmete põhjal.
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides: • punavereliblede arvu vähesus (aneemia)
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél 2 vizsgálatban értékelték.
Estonian: Lapsed (vanuses 1 kuni 17 aastat) Eltrombopaagi ohutust ja efektiivsust lastel hinnati kahes kliinilises uuringus.
Hungarian: Az 50 mg/nap eltrombopag kezdő dózissal (amelyet 2 hetente növeltek maximum 150 mg/nap dózisra) végzett fázis II, refrakter SAA klinikai vizsgálatban (ELT112523) az új cytogenetikai rendellenességek incidenciája 17,1% volt (7/41 felnőtt beteg, akik közül 4-nél 7-es kromoszóma elváltozás állt fenn).
Estonian: Eltrombopaagi II faasi kliinilises uuringus ravile halvasti alluva raske aplastilise aneemiaga patsientidel algannuses 50 mg/ööpäevas (mida tõsteti järk-järgult iga 2 nädala järel maksimaalselt 150 mg-ni) (ELT112523) täheldati 17,1%-l täiskasvanud patsientidest [7/41 (4-l oli muutus 7. kromosoomis)] uue tsütogeneetilise kõrvalekalde esinemist.
Hungarian: • ízületi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom, kéz- vagy lábfájás, izomgörcsök
Estonian: • liigeste valu, seljavalu, luuvalu, käte ja jalgade valu, lihasspasmid
Hungarian: Az eltrombopag adását le kell állítani; a vérlemezkeszámot gyakrabban, hetente kétszer kell monitorozni.
Estonian: Lõpetada eltrombopaagi kasutamine; tõsta trombotsüütide arvu määramise sagedust kahe korrani nädalas.
Hungarian: Miután abbahagyta a Revolade szedését, kezelőorvosa legalább 4 hétig ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.
Estonian: Arst kontrollib teie trombotsüütide arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast Revolade-ravi lõpetamist.
Hungarian: (hemolitikus anémia)
Estonian: Hemolüütiline aneemia
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 5), kivéve ha a várható előny nagyobb mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata (lásd 4.4 pont).
Estonian: Eltrombopaagi ei soovitata kasutada maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 5) ITP patsientidel, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu ületab portaalveeni tromboosi kindlakstehtud riski (vt lõik 4.4).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, ha az eltrombopagot telaprevirrel vagy boceprevirrel adják együtt.
Estonian: Eltrombopaagi manustamisel koos telapreviiri või botsepreviiriga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: A ≥ 50 000/µl-es vérlemezkeszám eléréséhez és fenntartásához szükséges legalacsonyabb eltrombopag adagot kell alkalmazni.
Estonian: Trombotsüütide arvu hoidmiseks tasemel ≥50 000/µl tuleb kasutada eltrombopaagi väikseimat annust.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés alatt mindvégig rendszeresen ellenőrizni kell a klinikai haematologiai állapotot és a májfunkciós eredményeket, és az eltrombopag adagolási rendet a 3. táblázatban ismertetett módon, a vérlemezkeszám alapján kell módosítani.
Estonian: Kogu eltrombopaag-ravi ajal tuleb jälgida kliinilisi verenäitajaid ning maksafunktsiooni analüüse ning lähtudes trombotsüütide arvust kohandada eltrombopaagi annustamisskeemi vastavalt tabelile 3.
Hungarian: A bármilyen vérzést (1-4.
Estonian: Enne uuringu algust teatasid mis tahes verejooksudest (WHO 1…4.
Hungarian: • veseproblémák, köztük vesegyulladás, nagy mennyiségű éjszakai vizeletürítés,
Estonian: • neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus,
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a fejfájás, anaemia, étvágycsökkenés, köhögés, hányinger, hasmenés, hyperbilirubinaemia, alopecia, viszketés, izomfájdalom, láz, fáradtság, influenzaszerű megbetegedés, gyengeség, hidegrázás és oedema voltak.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida koges vähemalt 10% patsientidest, olid peavalu, aneemia, söögiisu vähenemine, köha, iiveldus, kõhulahtisus, hüperbilirubineemia, alopeetsia, sügelus, müalgia, püreksia, väsimus, gripilaadne haigus, asteenia, külmavärinad ja turse.
Hungarian: Az eltrombopag farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő felnőtt betegeken vizsgálták, eltrombopag alkalmazása után.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetikat on uuritud pärast ravimi manustamist neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele.
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság),
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
Hungarian: Tablettabevonat Hipromellóz (E464) Makrogol 400 (E1521) Poliszorbát 80 (E433) Titán-dioxid (E171)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 400 (E1521) Polüsorbaat 80 (E433) Titaandioksiid (E171)
Hungarian: • A használt szájfecskendőt dobja ki.
Estonian: • Visake ära kasutatud suusüstal.
Hungarian: • csökkent étvágy
Estonian: • söögiisu langus
Hungarian: Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal jelentettek hepaticus dekompenzációt (ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus trombotsütopeeniliste HCV patsientidega teatati maksa dekompensatsioonist (astsiit, maksa entsefalopaatia, varikoosne verejooks, spontaanne bakteriaalne peritoniit) sagedamini eltrombopaagi rühmas (11%) kui platseeborühmas (6%).
Hungarian: Emellett ezeknél a betegeknél a kezelés mérsékelt előnnyel járt a tartós virológiai választ (SVR) elérők placebóhoz viszonyított arányának tekintetében (különösen, akiknél a kiindulási albuminszint ≤ 35 g/l), a teljes vizsgálati csoporttal összehasonlítva.
Estonian: Lisaks oli nendel patsientidel (eriti neil, kellel algtaseme albumiin oli ≤35 g/l) võrreldes rühmaga üldiselt ravis saadav kasu (proportsioon patsientidest, kes saavutasid püsiva viroloogilise ravivastuse [SVR]) võrreldes platseeboga mõõdukas.
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta Revolade 25 mg filmtabletta Revolade 50 mg filmtabletta Revolade 75 mg filmtabletta eltrombopag
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopaag (eltrombopagum)
Hungarian: > 150 000/µl -  250 000/µl
Estonian: >150 000/µl kuni 250 000/µl
Hungarian: • erős fáradtságérzet
Estonian: • raske väsimustunne
Hungarian: Veseelégtelenség, leukocyturia, lupus nephritis, éjszakai vizelés, a karbamidszint emelkedése a vérben, a protein/kreatinin arány emelkedése a vizeletben
Estonian: Neerupuudulikkus, leukotsütuuria, luupusnefriit, noktuuria, vere uureasisalduse suurenemine, uriini valgu/kreatiniini suhte suurenemine
Hungarian: • csökkent kalciumszint
Estonian: • kaltsiumisisalduse langus
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Kuidas ravimiannust võtta
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (6 - 17 éves) - a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta egy darab 50 mg-os Revolade tabletta.
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed (6 kuni 17 aastat) -tavaline algannus ITP-ga patsientidele on üks Revolade 50 mg tablett üks kord ööpäevas.
Hungarian: Szemészeti vizsgálatok
Estonian: Silma kontroll
Hungarian: Az antivirális terápia alatt a vérlemezkeszámot az általában 50 000-70 000/µl körüli stabil vérlemezkeszám eléréséig hetente ellenőrizni kell.
Estonian: Antiviraalse ravi ajal tuleb igal nädal kontrollida trombotsüütide arvu kuni saavutatakse stabiilne trombotsüütide arv, normaalne on see vahemikus 50 000…75 000/µl.
Hungarian: • torokfájás vagy kellemetlen érzés nyelés közben
Estonian: • kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida trombotsüütide arvu.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a fejfájás, szédülés, köhögés, szájgarat fájdalom, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, emelkedett transzamináz-szint, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, fáradtság, illetve láz voltak.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mida koges vähemalt 10% patsientidest, olid peavalu, pearinglus, köha, orofarüngeaalne valu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, transaminaaside aktiivsuse tõus, artralgia, jäsemete valu, väsimus ja püreksia.
Hungarian: • Helyezze a fecskendő csúcsát a palack tetején lévő lyukba.
Estonian: • Viige süstla ots pudeli kaanes oleva augu sisse.
Hungarian: Láz*, mellkasi fájdalom, asthenia *Nagyon gyakori ITP-s gyermekeknél
Estonian: Palavik*, rindkerevalu, asteenia * Väga sage ITP-ga lastel
Hungarian: A szuszpenzió elkészítésével és beadásával kapcsolatos további részletekért olvassa el a Betegtájékoztatóban lévő Alkalmazási utasítást.
Estonian: Täiendavat teavet suspensiooni valmistamise ja manustamise kohta vaata pakendi infolehest „Kasutusjuhend".
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta EU/1/10/612/010
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/10/612/010
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Estonian: Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Hungarian: táblázat Tartós thrombocyta-válaszarányok életkor kohorszonként a krónikus ITP-s gyermekgyógyászati betegeknél
Estonian: Tabel 6 Trombotsüütide püsiva ravivastuse määr vanusekohortide järgi ITP-ga lastel
Hungarian: Tachycardia, akut myocardialis infarctus, cardiovascularis betegségek, cyanosis, sinus tachycardia, elektrokardiagramon QT-megnyúlás
Estonian: Tahhükardia, äge müokardiinfarkt, kardiovaskulaarne häire, tsüanoos, siinustahhükardia, QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Hungarian: • megnövekedett albuminszint a vérben
Estonian: • vere albumiini sisalduse suurenemine
Hungarian: ATC kód: B02BX 05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX05.
Hungarian: Az eltrombopag adagolását egyedileg kell meghatározni a beteg vérlemezkeszáma alapján.
Estonian: Eltrombopaagi annustamine on individuaalne sõltuvalt patsiendi trombotsüütide arvust.
Hungarian: A csontvelő elváltozásaira a rossz vérképeredményekből derülhet fény.
Estonian: Luuüdi muutuse nähud tulevad ilmsiks muutustena verenalüüsi vastustes.
Hungarian: • szájüregi problémák, köztük száraz vagy fájdalmas szájnyálkahártya, érzékeny nyelv, ínyvérzés
Estonian: • suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, valulik keel, veritsevad igemed
Hungarian: • a kreatininszint növekedése
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemine
Hungarian: Az eltrombopag nem befolyásolta a nőstény fertilitást, a korai embrionális fejlődést, vagy az embriofoetalis fejlődést patkányokban, legfeljebb napi 20 mg/ttkg-os adagoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy serdülő (12 - 17 éves) ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szerese, amely egyenértékű a 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozícióval).
Estonian: Eltrombopaag ei mõjutanud emasloomade fertiilsust, varajast embrüonaalset arengut ega embrüo/loote arengut rottidel annustes kuni 20 mg/kg/ööpäevas (2 korda suuremad väärtused ITP-ga täiskasvanud inimestel või noorukitel (12...17 aastat) saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal annusel 75 mg/ööpäevas ja võrdselt inimestel saavutatava kliinilise ekspositsiooniga AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Estonian: Trombotsüütide arv
Hungarian: • a vörösvértestek alakjának változásai
Estonian: • punavereliblede kuju muutused
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az eltrombopag-csoport betegeinek 71%-a és a placebo-csoport betegeinek 69%-a számolt be valamilyen vérzésről (WHO 1-4. fokozat).
Estonian: raskusaste) 71% patsientidest eltrombopaagi rühmas ja 69% platseeborühmas.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású (kínai, japán, tajvani, thaiföldi vagy koreai), kezelését esetleg alacsonyabb, 25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Estonian: Kui olete mongoliidsete rassitunnustega inimene (hiinlane, jaapanlane, taiwanlane, tailane või korealane) võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg.
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz (E464) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Makrogol 400 (E1521) Titán-dioxid (E171)
Estonian: Hüpromelloos (E464) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Makrogool 400 (E1521) Titaandioksiid (E171)
Hungarian: Az eltrombopag farmakokinetikáját károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeknél vizsgálták.
Estonian: Eltrombopaagi farmakokineetikat on uuritud pärast ravimi manustamist maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta eltrombopag
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopagum
Hungarian: • rossz közérzet
Estonian: • kehv enesetunne
Hungarian: Ha az eltrombopagot ciklsoporinnal együttesen alkalmazzák, a vérlemezkeszámot 2-3 héten keresztül legalább hetente kell ellenőrizni.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb jälgida iganädalaselt vähemalt 2 kuni 3 nädala jooksul, kui eltrombopaagi kasutatakse koos tsüklosporiiniga.
Hungarian: • alvászavar, depresszió
Estonian: • unehäired, depressioon
Hungarian: 8. táblázat ITP-s felnőttek steady-state plazma eltrombopag farmakokinetikai paramétereinek geometriai átlagértéke (95%-os konfidencia intervallum)
Estonian: Tabel 8 Eltrombopaagi püsiseisundi farmakokineetiliste näitajate geomeetrilised keskmised (95% usaldusvahemikud) ITP-ga täiskasvanutel
Hungarian: • emésztőrendszeri problémák, köztük hányás, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, a has felpuffadása, ízérzési zavar, a gyomor gyulladása, aranyeres csomók, a belek irritációja
Estonian: • seedehäired, sh oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, maopais, maitsetundlikkuse häired, maopõletik, pärasoole veenikomud (hemorroidid), sooleärritus
Hungarian: • májproblémák, köztük vérrögképződés, májdaganat (lásd korábban, 4. pont, „Májproblémák")
Estonian: • maksaprobleemid, sh verehüübed, maksakasvaja (vt „Maksaprobleemid" lõigus 4 eespool)
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ázsiai ITP-s betegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 49%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid mongoliidsete rassitunnustega ITP patsientidel AUC(0-) väärtused ligikaudu 49% kõrgemad kui mitte-mongoliidse rassi esindajatel, kes kuulusid peamiselt valgesse rassi (vt lõik 4.2).
Hungarian: • szokatlan színű vizelet
Estonian: • ebanormaalne uriini värvus
Hungarian: • a bőr vagy a szem besárgulása, nyomásérzékenység a máj körül
Estonian: • naha ja silmade kollasus, maksa piirkonna tundlikkus
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:
Estonian: Te peate koheselt saama arstiabi, kui teil ilmnevad verehüübe tekkele viitavad sümptomid,
Hungarian: Krónikus hepatitis C-hez (HCV) társuló thrombocytopenia
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga (HCV) seotud trombotsütopeenia
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok Betegek, akiket a 43. napon vérzés szempontjából értékeltek, n
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad Patsiendid, kellel hinnati 43. päeval verejooksu esinemist, n Verejooks (WHO 1...4. raskusaste) n (%)
Hungarian: Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Estonian: Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:
Hungarian: A kezelés során az eltrombopag dózismódosítása a beteg vérlemezkeszáma alapján engedélyezett (lásd 4.2 pont).
Estonian: Eltrombopaagi annust võib ravi ajal kohandada vastavalt patsiendi trombotsüütide arvule (vt lõik 4.2).
Hungarian: Alvászavar, depressio
Estonian: Unehäired, depressioon
Hungarian: 50 mg Belsőleges por
Estonian: 50 mg
Hungarian: Orális alkalmazás Tasak (PET/alu/LLDPE) 30 tasak
Estonian: Suukaudne pulber kotike (PET/alu/LLDPE)
Hungarian: Hatáserőssé Gyógyszer forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni:
Estonian: Eriti oluline on ära märkida järgmised:
Hungarian: Ezek az adatok a 8. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Estonian: Need andmed on toodud tabelis 8.
Hungarian: *A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%
Estonian: *Farmakokineetiliste koostoimete puudumise piirväärtused 70-143%
Hungarian: Becsült különbség e
Estonian: Hinnanguline erinevus e
Hungarian: nincs korábbi virológiai sikertelenség,
Estonian: eelneva viroloogilise ebaõnnestumise puudumine;
Hungarian: Idő átlagolt különbség ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CId]
Estonian: Keskmine ajaline muutus ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CId]
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a REYATAZ
Estonian: Muud ravimid ja REYATAZ
Hungarian: Narancs vanília aroma
Estonian: Apelsini-vanilje lõhna- ja maitseaine
Hungarian: Esetenként megváltozhat a szívverése (a szívritmus megváltozása).
Estonian: Mõnikord võivad tekkida südametegevuse muutused (südame rütmihäired).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a REYATAZ-t
Estonian: Kui te unustate REYATAZ'i võtta
Hungarian: Ebben az esetben szoros klinikai megfigyelés szükséges (lásd alább Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel).
Estonian: Sel juhul peab olema tagatud põhjalik kliiniline jälgimine (vt allpool Koostoimed teiste ravimitega).