FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se puede considerar un ajuste de la dosis según la respuesta individual de cada paciente (ver sección
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan vurderes avhengig av individuell respons (se pkt.
Spanish: Para dosis de 20 mg de vortioxetina una vez al día, la incidencia de náusea y estreñimiento fue más elevada en pacientes ≥ 65 años (42% y 15% respectivamente) que en pacientes < 65 años (27% y 4% respectivamente) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: For doser på 20 mg vortioksetin én gang daglig, var forekomsten av kvalme og forstoppelse høyere hos pasienter ≥ 65 år (hhv. 42% og 15%) enn hos pasienter <65 år (hhv. 27% og 4%) (se punkt 4.4).
Spanish: El efecto en los estudios individuales viene respaldado por el metaanálisis (MMRM) del cambio medio respecto al basal en la puntuación total de la MADRS en las semanas 6/8 en los estudios a corto plazo, controlados con placebo en adultos.
Norwegian Bokmål: Effekten i de enkelte studiene ble støttet av metaanalyser av gjennomsnittlig endring fra baseline i MADRS totalskår (MMRM) i uke 6/8 i placebo-kontrollerte korttidsstudier hos voksne.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Brintellix en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Brintellix hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue náuseas.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var kvalme.
Spanish: Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Brintellix pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el bebé, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), haciendo que el bebé respire más rápido y adopte un color azulado.
Norwegian Bokmål: Ved bruk under graviditet, særlig de 3 siste månedene av svangerskapet, kan legemidler som Brintellix øke risikoen for en alvorlig tilstand hos barnet som kalles vedvarende pulmonær hypertensjon, som får barnet til å puste raskere og bli blålig.
Spanish: Disfunción sexual
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon
Spanish: El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró en un estudio de prevención de recaídas.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt er vist i en tilbakefallsforebyggende studie.
Spanish: Vortioxetina fue mejor de forma estadísticamente significativa que agomelatina tal como se evaluó por la mejoría en la puntuación total de la MADRS y respaldado por la relevancia clínica que se demostró por la proporción de pacientes respondedores y que remiten y la mejoría en la CGI-I.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var statistisk signifikant bedre enn agomelatin målt ved bedring i MADRS totalskår og understøttet av klinisk relevans vist ved andelen respondere, remittere og ved forbedring i CGI-I.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter følgende frekvenser: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Litio y triptófano
Norwegian Bokmål: Litium, tryptofan
Spanish: Cada frasco contiene 15 ml de Brintellix gotas orales en solución.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 15 ml Brintellix orale dråper, oppløsning.
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Spanish: Frecuencia no conocida*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*
Spanish: Las gotas orales se pueden tomar con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: De orale dråpene kan tas med eller uten mat.
Spanish: Se han notificado casos en humanos con medicamentos de la clase farmacológica relacionada de antidepresivos (ISRSs) que han demostrado un efecto sobre la calidad del esperma que es reversible.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker på mennesker behandlet med legemidler i samme farmakologiske klasse antidepressiva (SSRI), har vist en effekt på sædkvalitet som er reversibel.
Spanish: La vortioxetina fue superior a placebo (p = 0,004) en la variable principal de eficacia, el tiempo hasta la recaída del trastorno depresivo mayor (TDM), con un cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio) de 2,0; es decir, el riesgo de recaídas fue dos veces mayor en el grupo placebo que en el grupo vortioxetina.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin var bedre (p=0,004) enn placebo på primært endepunkt, tid til tilbakefall av depresjon, med en hazard ratio på 2,0, dvs. risikoen for tilbakefall var to ganger høyere for placebogruppen enn for vortioksetingruppen.
Spanish: Por lo tanto se debe tener precaución cuando se traten pacientes de ≥ 65 años de edad con dosis superiores a 10 mg de vortioxetina una vez al día (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av pasienter ≥ 65 år ved høyere doser enn 10 mg vortioksetin én gang daglig (se punkt 4.2, 4.8 og 5.2).
Spanish: De acuerdo con lo anterior, se consideró que la reacción anafiláctica debía incluirse como una reacción adversa al fármaco en la información sobre el producto.
Norwegian Bokmål: Basert på dette, ble det vurdert at anafylaktisk reaksjon burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Spanish: IMAO reversible y no selectivo (linezolida)
Norwegian Bokmål: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer (linezolid)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR DELPAKNING / DEL AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Spanish: Se ha demostrado que Brintellix reduce el amplio abanico de síntomas depresivos, incluyendo tristeza, tensión interna (sensación de ansiedad), alteraciones del sueño (sueño disminuido), apetito disminuido, dificultad para concentrarse, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés en las actividades placenteras, sensación de lentitud.
Norwegian Bokmål: Brintellix reduserer flere depressive symptomer, inkludert tristhet, indre spenning (angst), søvnforstyrrelser (søvnmangel), nedsatt appetitt, konsentrasjonsvansker, følelse av verdiløshet, tap av interesse for fritidsaktiviteter, følelse av nedtrykthet.
Spanish: La combinación de vortioxetina con un IMAO reversible y no selectivo débil, tales como el antibiótico linezolida, está contraindicada (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av vortioksetin med en svak, reversibel og ikke-selektiv MAO-hemmer, som f.eks. antibiotikumet linezolid, er kontraindisert (se punkt 4.3).
Spanish: 20 mg correspondientes a 20 gotas.
Norwegian Bokmål: 20 mg tilsvarer 20 dråper.
Spanish: Se estableció un nivel sin efecto para las convulsiones con el correspondiente margen de seguridad de 5, considerando la dosis terapéutica máxima recomendada de 20 mg/día.
Norwegian Bokmål: Et NOEL "no-effect level" for kramper ble satt med en sikkerhetsmargin på 5 tatt i betraktning maksimal anbefalt dose på 20 mg/dag.
Spanish: Potencial de la vortioxetina para afectar a otros medicamentos
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av vortioksetin på andre legemidler
Spanish: 15 ml en un frasco de vidrio de color ámbar (tipo III) y cierre de rosca (polipropileno) con cuentagotas (polietileno de baja densidad), (cierre de seguridad a prueba de niños).
Norwegian Bokmål: 15 ml i en ravfarget glassflaske (type III) samt skruhette (polypropylen) med dråpeinnsats (LD-polyetylen) og barnesikret lukning.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett)
Spanish: De acuerdo con la vida media, el índice de acumulación es de entre 5 y 6 según el AUC0-24h obtenido tras dosis múltiples de 5 a 20 mg/día.
Norwegian Bokmål: I samsvar med halveringstiden er akkumuleringsindeks 5 til 6 basert på AUC0-24t etter flere doser på 5 til 20 mg/dag.
Spanish: Continúe tomando Brintellix aunque tarde cierto tiempo en empezar a notar una mejoría en su estado.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Brintellix selv om det tar litt tid før du føler deg bedre.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Spanish: Se han notificado de forma rara alteraciones hemorrágicas, como equimosis, púrpura u otros acontecimientos hemorrágicos, como sangrado gastrointestinal o ginecológico con el uso de antidepresivos con efecto serotoninérgico, incluida la vortioxetina.
Norwegian Bokmål: Unormale blødninger som f.eks. ekkymoser, purpura og andre blødninger, som gastrointestinale eller gynekologiske blødninger er rapportert i sjeldne tilfeller ved bruk av antidepressiva med serotonerg effekt, inkludert vortioksetin.
Spanish: Tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina, no se observó ningún efecto de la insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A o B; n = 8 por grupo) sobre la farmacocinética de la vortioxetina (los cambios en el AUC fueron inferiores al 10%).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose 10 mg vortioksetin er det ikke sett noen effekt ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Criteria A eller B; n=8 i hver gruppe) på farmakokinetikken av vortioksetin (endring i AUC var mindre enn 10%).
Spanish: La eficacia de vortioxetina (5-20 mg / día) en pacientes con trastorno depresivo mayor se ha investigado en 2 estudios en adultos y 1 en pacientes de edad avanzada, controlados con placebo a corto plazo.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin (5-20 mg/dag) hos pasienter med depresjon er undersøkt i to kortids-, placebokontrollerte studier hos voksne og en korttidsstudie hos eldre.
Spanish: La eficacia de vortioxetina se demostró en al menos uno de los grupos de dosis en 9 de los 12 estudios, demostrando al menos dos puntos de diferencia respecto a placebo en la Escala de evaluación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) o la Escala de evaluación de la depresión de Hamilton de 24 ítems (HAM-D24).
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin ble vist i minst én doseringsarm i 9 av de 12 studiene, og viste minst 2 poengs forskjell fra placebo i totalskår i Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) eller Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM- D24).
Spanish: Después de suspender Brintellix, debe esperar 14 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med Brintellix må det gå 14 dager før du begynner å bruke noen av disse legemidlene.
Spanish: Angioedema, Urticaria Erupción
Norwegian Bokmål: Angioødem, urtikaria Utslett
Spanish: El tratamiento se debe acompañar de una supervisión estrecha de los pacientes, y en particular de aquellos con alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y después de un cambio de dosis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør følges nøye, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Spanish: La vortioxetina no tuvo ningún efecto, en comparación con placebo, sobre el peso corporal, la frecuencia cardiaca o la presión sanguínea en los estudios clínicos a corto y largo plazo.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin hadde ingen effekt på kroppsvekt, hjertefrekvens eller blodtrykk sammenlignet med placebo i kliniske kort- og langtidsstudier.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
Spanish: Un metaanálisis de estudios clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes menores de 25 años.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier med antidepressiva på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for selvmordsatferd sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år.
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan representere en fare for miljøet (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DE LOS ENVASES MÚLTIPLES ENVUELTOS EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ YTRE EMBALLASJE PÅ MULTIPAKNING PAKKET I FOLIE (INKLUDERT BLUE BOX)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Brintellix No tome Brintellix:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Brintellix Bruk ikke Brintellix:
Spanish: Debido al riesgo de Síndrome Serotoninérgico, vortioxetina está contraindicada en combinación con IMAO irreversibles y no selectivos.
Norwegian Bokmål: Pga. risiko for serotonergt syndrom er vortioksetin kontraindisert i kombinasjon med irreversible, ikkeselektive MAO-hemmere.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos); no debe tomar ninguno de estos medicamentos con Brintellix.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: fenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamidtranylcypromin (legemidler for behandling av depresjon kalt ikke-selektive monoaminoksidasehemmere); du må ikke ta noen av disse legemidlene sammen med Brintellix.
Spanish: En un estudio prenatal y posnatal en ratas, la vortioxetina se asoció a un aumento de la mortalidad de las crías, una menor ganancia de peso corporal y un retraso en el desarrollo de las crías a dosis que no provocaron toxicidad materna y con exposiciones asociadas parecidas a las alcanzadas en humanos tras la administración de 20 mg/día de vortioxetina (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal studie med rotter ble vortioksetin forbundet med økt dødelighet hos avkom, mindre økning i kroppsvekt og forsinket utvikling av avkom ved doser som ikke ga maternell toksisitet og ved eksponeringsnivåer tilsvarende eksponeringsnivåer hos mennesker etter administrering av vortioksetin 20 mg/dag (se pkt.
Spanish: Interacciones en metabolizadores pobres de la CYP2D6
Norwegian Bokmål: Interaksjoner hos sakte metaboliserere av CYP2D6
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vortioxetina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vortioksetin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Spanish: Lleve el envase y los comprimidos restantes con usted.
Norwegian Bokmål: Ha tablettboksen og gjenværende tabletter tilgjengelig.
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar a la vortioxetina
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensielle effekt på vortioksetin
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Spanish: Tras dosis múltiples de 5, 10 o 20 mg/día, se observaron valores medios de la Cmax de 9 a 33 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av 5, 10 eller 20 mg/dag, er gjennomsnittlig Cmaks 9-33 ng/ml.
Spanish: Por consiguiente, se concluyó que la erupción debía incluirse como una reacción adversa al fármaco en la información sobre el producto.
Norwegian Bokmål: Det ble dermed konkludert at utslett burde bli inkludert som en bivirkning i produktinformasjonen til vortioksetin.
Spanish: Inhibidores de la MAO-B irreversibles y selectivos (selegilina, rasagilina) Si bien con los inhibidores de la MAO-B selectivos se prevé un riesgo menor de Síndrome Serotoninérgico que con los inhibidores de la MAO-A, la combinación de vortioxetina con inhibidores de la MAO-B irreversibles, como la selegilina o la rasagilina, se debe administrar con precaución.
Norwegian Bokmål: Irreversible, selektive MAO-B-hemmere (selegilin, rasagilin) Selv om det er en lavere risiko for serotonergt syndrom med selektive MAO-B-hemmere enn med MAO-Ahemmere, bør kombinasjon av vortioksetin med irreversible MAO-B-hemmere som selegilin og rasagilin gis med forsiktighet.
Spanish: La toxicidad en el órgano diana se delimitó a los riñones (rata) y el hígado (ratón y rata).
Norwegian Bokmål: Målorgan for toksisitet var begrenset til nyrer (rotter) og lever (mus og rotter).
Spanish: [solamente caja exterior]
Norwegian Bokmål: (Bare på ytterkartongen:)
Spanish: La administración de vortioxetina se debe interrumpir al menos 14 días antes del inicio del tratamiento con un IMAO irreversible y no selectivo (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin må seponeres minst 14 dager før behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer påbegynnes (se pkt.
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA FRASCO NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: KARTONG OG ETIKETT FOR FLASKE LEGEMIDLETS NAVN
Spanish: Brintellix se utiliza para tratar episodios de depresión mayor en adultos.
Norwegian Bokmål: Brintellix er til behandling av depressive episoder hos voksne.
Spanish: Para pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o mayores, la dosis inicial es 5 mg de vortioxetina una vez al día.
Norwegian Bokmål: For eldre som er 65 år eller mer er startdosen 5 mg vortioksetin én gang daglig.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: La vortioxetina no ha mostrado ningún efecto clínicamente significativo sobre los parámetros ECG, incluidos los intervalos QT, QTc, PR y QRS, en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin har ikke vist noen klinisk signifikant effekt på EKG parametere, inkludert QT-, QTc-, PR- og QRS-intervall hos pasienter med depresjon.
Spanish: Las sustancias relacionadas con la vortioxetina se distribuyeron en la leche de las ratas en período de lactancia (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin/metabolitter ble utskilt i melk hos rotter (se pkt.4.6).
Spanish: Tamaños de envases de 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 100 og 200 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Los pacientes tratados con vortioxetina pueden interrumpir el tratamiento de forma repentina sin necesidad de reducir gradualmente la dosis (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med vortioksetin kan avslutte behandlingen uten gradvis reduksjon av dosen (se pkt.
Spanish: Blísteres unidosis perforados: PVC/PVdC/aluminio.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblistere: PVC/PVdC/aluminium.
Spanish: Además, la vortioxetina, en el rango de dosis de 5 - 20 mg/día, mostró eficacia en el amplio abanico de síntomas de la depresión (evaluados por la mejoría en las puntuaciones de todos los ítems individuales de MADRS).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin viste effekt på et bredt spekter av depressive symptomer i doseintervallet 5-20 mg/dag (vurdert ved bedring i alle enkeltelementene i MADRS).
Spanish: En un estudio, vortioxetina fue superior a placebo en las medidas subjetivas, evaluadas mediante el Cuestionario de déficits percibidos con resultados de -14,6 para vortioxetina y -10,5 para placebo (p = 0,002).
Norwegian Bokmål: I en studie var vortioksetin bedre enn placebo på subjektive mål, vurdert ved bruk av Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), med hhv. -14,6 vs -10,5 for vortioksetin og placebo (p=0,002).
Spanish: Una vez abierto, las gotas se deben utilizar en el plazo de 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Dråpene brukes innen 8 uker etter at flasken er åpnet.
Spanish: Brintellix 20 mg/ml [solamente caja exterior]
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml (bare på ytterkartongen)
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con las frecuencias que se indican:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet nedenfor er rapportert med følgende frekvens.
Spanish: Gotas orales en solución 15 ml
Norwegian Bokmål: Dråper, oppløsning 15 ml
Spanish: La eficacia de vortioxetina 10 o 20 mg/día fue posteriormente demostrada en un estudio comparativo, doble ciego, de dosis flexibles, de 12 semanas de duración versus agomelatina 25 o 50 mg/día en pacientes con TDM.
Norwegian Bokmål: Effekten av vortioksetin 10 eller 20 mg/dag ble ytterligere bekreftet i en 12-ukers, dobbeltblind, sammenlignende studie med varierende doser, mot agomelatin 25 eller 50 mg/dag hos pasienter med depresjon.
Spanish: Los pacientes en remisión tras un periodo de tratamiento inicial sin enmascaramiento de 12 semanas con vortioxetina fueron aleatorizados para recibir 5 o 10 mg/día de vortioxetina o placebo, y se hizo seguimiento para detectar las recaídas durante un periodo doble ciego de al menos 24 semanas (de 24 a 64 semanas).
Norwegian Bokmål: Pasienter i remisjon, etter en innledende 12 ukers åpen behandlingsperiode med vortioksetin, ble randomisert til vortioksetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo, og observert for tilbakefall i en dobbeltblind periode på minst 24 uker (24 til 64 uker).
Spanish: Sin embargo, se debe tener precaución al combinar la vortioxetina con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios orales, debido al potencial aumento del riesgo de hemorragia atribuible a una interacción farmacodinámica (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales likevel når vortioksetin gis samtidig med orale antikoagulantia eller platehemmende legemidler pga. en mulig økt blødningsrisiko som kan knyttes til farmakodynamisk interaksjon (se pkt.
Spanish: In vitro, la vortioxetina no mostró ningún potencial relevante para la inhibición o inducción de las isoenzimas del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin viste ikke relevant potensiale for hemming eller induksjon av cytokrom P450-enzymene in vitro (se pkt.
Spanish: Se recomienda seguimiento médico en un entorno especializado.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging i akuttavdeling anbefales.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad La reacción adversa más frecuente fue náuseas.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofil Den vanligste bivirkningen var kvalme Bivirkningstabell
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada gota contiene 4,25 mg de etanol.
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 4,25 mg etanol.
Spanish: La vortioxetina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad, la conducta de apareamiento, los órganos reproductivos o la morfología y motilidad del esperma en ratas.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin har ingen effekt på fertilitet hos rotte, parring, reproduksjonsorganer eller spermiemorfologi og -motilitet.
Spanish: Vortioxetina se diferenció de placebo estadísticamente con resultados de 8,0 para vortioxetina frente a 5,1 puntos para placebo (p = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin skilte seg statistisk signifikant fra placebo med hhv. 8,0 vs 5,1 poeng for vortioksetin og placebo (p=0,0003).