FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U zult gedurende deze periode en nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te helpen beschermen zoals ciclosporine en corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: I denne perioden og etter at du forlater sykehuset vil du også få andre legemidler som vil hjelpe til med å beskytte den nye nyren din som ciklosporin og steroider.
Dutch: Wat is Simulect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Simulect er og hva det brukes mot
Dutch: Uw arts zal dit voor u controleren en de mogelijkheid van een herhaalde behandeling met Simulect met u bespreken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette og diskutere muligheten for gjentatt behandling med Simulect med deg.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 16 weken na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opptil 16 uker etter behandlingen.
Dutch: Deze gevallen werden niet beïnvloed door basiliximab.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble ikke påvirket av basiliksimab.
Dutch: Acute rejectie trad op bij 14,6% van de patiënten 6 maanden na transplantatie en bij 24,3% na 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Akutt rejeksjon forekom hos 14,6 % av pasientene innen 6 måneder etter transplantasjonen og hos 24,3 % innen 12 måneder etter transplantasjon.
Dutch: De extensieonderzoeken tonen ook aan dat bij patiënten die een acute rejectie-episode doormaakten gedurende het eerste jaar na transplantatie, er meer gevallen van verlies van het transplantaat en overlijden voorkwamen tijdens de vijf jaar followup periode dan bij patiënten die geen rejectie doormaakten.
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudier viste også at pasienter som opplevde en akutt rejeksjonsepisode i løpet av det første året etter transplantasjonen, opplevde flere tap av transplantat og død i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden enn pasienter som ikke opplevde rejeksjon.
Dutch: Simulect zal u alleen worden toegediend wanneer u een nieuwe nier gaat krijgen.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Simulect hvis du mottar en ny nyre.
Dutch: De dosis voor kinderen die minder wegen dan 35 kg zal lager zijn dan de dosis die doorgaans aan volwassenen wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn som veier mindre enn 35 kg vil være lavere enn dosen som vanligvis gis til voksne.
Dutch: Kinderen en adolescenten (1-17 jaar)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (1-17 år)
Dutch: In het 39 weken durende onderzoek resulteerde de hoogste dosis in een systemische blootstelling (AUC), die ongeveer 1.000 maal hoger was dan bij patiënten die de aanbevolen klinische dosis krijgen samen met andere immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: I den 39 uker lange studien resulterte den høyeste dosen i en ca. 1000 ganger høyere systemisk eksponering (AUC) enn det som er observert hos pasienter etter inntak av anbefalte kliniske doser sammen med annen immunsuppressiv behandling.
Dutch: Mannitol (E421) Glycine
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Glysin
Dutch: Echter, gebaseerd op de IgG1 aard van basiliximab kan uitscheiding in moedermelk worden verwacht.
Norwegian Bokmål: Basert på IgG1 egenskapene til basiliksimab bør imidlertid utskillelse i morsmelk forventes.
Dutch: Aangeraden wordt de kleurloze, heldere tot opalescente oplossing na bereiding onmiddellijk te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fargeløse, klare/opaliserende oppløsningen brukes umiddelbart.
Dutch: De piekserumconcentratie na een intraveneus infuus van 20 mg gedurende 30 minuten bedraagt 7,1  5,1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon etter intravenøs infusjon av 20 mg over 30 minutter er 7,1  5,1 mg/l.
Dutch: Dit zijn patiënten bij wie, volgend op de initiële toediening van Simulect, de tegelijk toegediende immunosuppressie vroegtijdig werd onderbroken als gevolg van bijvoorbeeld het afzien van de transplantatie of het vroegtijdig verliezen van het transplantaat.
Norwegian Bokmål: Dette er pasienter som etter initial administrasjon av Simulect fikk avsluttet påfølgende immunsuppresjonsbehandling for tidlig som følge av, for eksempel, avlyst transplantasjon eller tidlig tap av transplantat.
Dutch: Simulect behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Simulect tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiva.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen en het patroon van bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen en was naar verwachting gezien de behandelingsregimes en de onderliggende ziekten.
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller av bivirkninger og type bivirkninger var sammenlignbar mellom de to behandlingsgruppene, og var som forventet for behandlingsregimene og de underliggende sykdommene.
Dutch: Lijst met bijwerkingen afkomstig van spontane, postmarketingmeldingen
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger fra spontanrapportering etter markedsføring
Dutch: Simulect wordt gegeven om uw lichaam te doen stoppen met het afstoten van het nieuwe orgaan tijdens de eerste 4 tot 6 weken na de transplantatie ingreep wanneer de kans op afstoting het grootst is.
Norwegian Bokmål: Simulect gis for å avverge at kroppen avstøter det nye organet i løpet av de første 4 til 6 ukene etter transplantasjonen, når det er størst sjanse for å få en avstøtningsreaksjon.
Dutch: In deze situatie kan u Simulect gekregen hebben.
Norwegian Bokmål: Ved en slik anledning kan du ha mottatt Simulect.
Dutch: In vitro onderzoeken op humane weefsels tonen aan dat basiliximab zich enkel bindt aan geactiveerde lymfocyten en macrofagen/monocyten.
Norwegian Bokmål: In vitro studier på humant vev indikerer at basiliksimab kun bindes til aktiverte lymfocytter og makrofager/monocytter.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (fra 65 år og oppover)
Dutch: De verenigbaarheid met een aantal infusiesets werd geverifieerd.
Norwegian Bokmål: Det er verifisert forlikelighet med en rekke ulike infusjonssett.
Dutch: Het verdelingsvolume en de klaring zijn tot ongeveer 50% verminderd vergeleken met volwassen niertransplantatiepatiënten.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet og clearance er redusert med ca. 50 % sammenlignet med voksne nyretransplanterte pasienter.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Norwegian Bokmål: - hvis du er gravid eller ammer.
Dutch: Er zijn geen dierexperimentele of humane gegevens beschikbaar betreffende de uitscheiding van basiliximab in moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende utskillelse av basiliksimab i morsmelk.
Dutch: De interleukine 2-receptor blijft volledig geblokkeerd zolang de serumspiegel van basiliximab meer dan 0,2 µg/ml bedraagt (gewoonlijk tot 4-6 weken na toediening).
Norwegian Bokmål: Fullstendig og vedvarende blokkering av interleukin-2 reseptoren opprettholdes så lenge serumkonsentrasjonen av basiliksimab er høyere enn 0,2 g/ml (vanligvis inntil 4-6 uker etter administrering).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende en inactieve vaccinatie noch over de transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten behandeld met Simulect.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig data på effekten av levende eller inaktive vaksiner eller overføring av infeksjoner fra levende vaksiner til pasienter som får Simulect.
Dutch: Kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1-17 år)
Dutch: Wit poeder
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver
Dutch: In klinische onderzoeken was de incidentie van opportunistische infecties vergelijkbaar bij patiënten behandeld met immunosuppressieve regimes zowel met als zonder Simulect.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av opportunistiske infeksjoner lik hos pasienter i immunsuppresive regimer med eller uten Simulect.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte vaccins dient daarom vermeden te worden bij patiënten die met Simulect behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner bør derfor unngås hos pasienter som behandles med Simulect.
Dutch: Uw arts zou dit met u kunnen bespreken voordat Simulect aan u wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil diskutere dette med deg før du får Simulect.
Dutch: Ouderen ( 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Dutch: Simulect poeder
Norwegian Bokmål: Simulect pulver
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bleef vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var sammenlignbar mellom behandlingsgruppene.
Dutch: Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen 24 uur werd gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning som ikke er benyttet innen 24 timer kastes.
Dutch: Geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend aan patiënten van wie het immuunsysteem is onderdrukt, maar de respons op het vaccin kan afhankelijk zijn van de mate van immunosuppressie, waardoor de vaccinatie tijdens de behandeling met Simulect minder effectief kan zijn.
Norwegian Bokmål: Inaktiverte vaksiner kan administreres til immunsupprimerte pasienter; responsen på vaksinen kan imidlertid være avhengig av graden av immunsuppresjon, derfor kan vaksinering under behandling med Simulect ha mindre effekt.
Dutch: Beschikbaarheidsparameters werden in een niet klinisch relevante mate beïnvloed door leeftijd (1-11 jaar), lichaamsgewicht (9-37 kg) of lichaamsoppervlakte (0,44-1,20 m²) in deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet ble ikke påvirket i noen klinisk relevant grad av alder (1-11 år), kroppsvekt (9-37 kg) eller kroppens overflateareal (0,44-1,20 m2) for denne aldersgruppen.
Dutch: Ernstige acute (binnen 24 uur) overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen, zowel bij initiële blootstelling aan Simulect als bij hernieuwde blootstelling aan een volgende therapiekuur.
Norwegian Bokmål: Alvorlig akutte (mindre enn 24 timer) hypersensitivitetsreaksjoner er observert både ved initiell eksponering for Simulect og ved gjentatt eksponering videre i behandlingen.
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars open-label extensieonderzoeken (586 patiënten in totaal), waren de gecombineerde overlevingscijfers van transplantaten en patiënten niet statistisch verschillend voor de basiliximab- en de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige, åpne forlengelsesstudier (totalt 586 pasienter), var den kombinerte overlevelsesraten for transplantat og pasient ikke statistisk forskjellig for basiliksimab- og placebogruppen.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedroeg 41  19 ml/uur.
Norwegian Bokmål: Total clearance er 41  19 ml/t.
Dutch: Een overdosering van Simulect zal waarschijnlijk niet onmiddellijk bijwerkingen veroorzaken, maar het kan uw immuunsysteem langdurig verzwakken.
Norwegian Bokmål: En overdosering av Simulect vil trolig ikke gi umiddelbare bivirkninger, men det kan svekke immunsystemet ditt i en lengre periode.
Dutch: Transplantatiepatiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan met combinaties met of zonder basiliximab, hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfoproliferatieve stoornissen (LPDs) (zoals lymfomen) en opportunistische infecties (zoals cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
Norwegian Bokmål: Transplanterte pasienter som får immunsuppressive regimer som involverer kombinasjoner med eller uten basiliksimab har økt risiko for utvikling av lymfoproliferative tilstander (LPD's) (slik som lymfom) og opportunistiske infeksjoner (slik som cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Dutch: Deze zullen toegediend worden in het ziekenhuis, rond de periode van uw transplantatie ingreep.
Norwegian Bokmål: Disse vil bli gitt i tiden rundt transplantasjonen.
Dutch: Veiligheidsdata bij pediatrische patiënten zijn verkregen uit een open-label farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen (41 patiënten).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er hentet fra én åpen farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterte pasienter (41 pasienter).
Dutch: U zult slechts twee doses Simulect krijgen.
Norwegian Bokmål: Du vil kun motta to doser Simulect på sykehuset.
Dutch: Uw arts zal op zijn hoede zijn voor enig effect op uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge med på enhver påvirkning av immunsystemet ditt og, om nødvendig, behandle disse.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Simulect bij bejaarden, maar er zijn geen aanwijzingen dat bejaarde patiënten een dosis nodig hebben die verschilt van die van de jongere volwassenen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende bruk av Simulect hos eldre er begrenset, men det er ingen holdepunkter for at eldre pasienter bør behandles med andre doser enn yngre, voksne pasienter.
Dutch: Simulect dient enkel te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van immunosuppressieve therapie bij orgaantransplantatie.
Norwegian Bokmål: Simulect skal kun forskrives av leger med erfaring innen immunsuppressiv behandling av organtransplanterte pasienter.
Dutch: Gebruik bij harttransplantatie
Norwegian Bokmål: Bruk ved hjertetransplantasjon
Dutch: Van de 339 niertransplantatiepatiënten, die werden behandeld met basiliximab en getest op antiidiotype antilichamen, ontwikkelden 4 patiënten (1,2%) een anti-idiotype antilichaamrespons.
Norwegian Bokmål: Av i alt 339 nyretransplanterte pasienter behandlet med basiliksimab og testet for anti-idiotypiske antistoffer, utviklet 4 pasienter (1,2 %) en anti-idiotyp antistoff respons.
Dutch: De farmacokinetiek van basiliximab werd bepaald in 39 pediatrische de novo niertransplantatiepatiënten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av basiliksimab er vurdert hos 39 pediatriske de novo nyretransplanterte pasienter.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel consistent met de totale klinische ervaring verkregen in de pediatrische niertransplantatiepopulatie en met het profiel verkregen in de gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var bivirkningsprofilen i overensstemmelse med generell klinisk erfaring hos nyretransplanterte pediatriske pasienter, samt med profilen i de kontrollerte studiene hos transplanterte, voksne pasienter.
Dutch: Incidentie van bijwerkingen: In de vier hierboven beschreven placebo-gecontroleerde onderzoeken was het bijwerkingenprofiel van de 590 patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosering basiliximab vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij de 595 patiënten die behandeld werden met placebo.
Norwegian Bokmål: Insidens av bivirkninger: I de fire ovennevnte placebokontrollerte studiene, var bivirkningsmønsteret hos 590 pasienter behandlet med anbefalt dose basiliksimab sammenlignbart med det som ble sett hos 595 pasienter behandlet med placebo.
Dutch: 2,5 ml van het steriele water wordt gebruikt om het poeder in op te lossen voordat het aan u wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml av det sterile vannet brukes for å løse opp pulveret før det gis til deg.
Dutch: In klinische onderzoeken werd basiliximab aan personen toegediend in een eenmalige dosis tot 60 mg en in meerdere doses tot 150 mg, dit gedurende 24 dagen zonder dat acute bijwerkingen optraden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har basiliksimab vært gitt til mennesker i enkeltdoser opp til 60 mg og opp til 150 mg etter gjentatte doser i løpet av 24 dager uten at det er sett akutte uønskede effekter.
Dutch: Elm Park, Merrion Road
Norwegian Bokmål: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Dutch: De incidentie was 2/138 bij patiënten die niet werden blootgesteld aan muromonab-CD3 (OKT3) en 4/34 bij patiënten die tegelijkertijd muromonab-CD3 kregen.
Norwegian Bokmål: Insidensen var 2/138 hos pasienter som ikke var eksponert for muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hos pasienter som mottok muromonab-CD3 samtidig.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie op Simulect ondervonden heeft of als u complicaties heeft gehad na uw operatie, zoals verlies van het getransplanteerde orgaan, mag de tweede dosis Simulect niet aan u toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Simulect, eller du har hatt komplikasjoner etter operasjonen som tap av organ, skal du ikke få den andre dosen med Simulect.
Dutch: Infusiesets - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Norwegian Bokmål: Infusjonssett: - Luer LockTM, H. Noolens - Sterilt luftet i.v.
Dutch: De percentages BPAR waren 9,4% in de basiliximabgroep en 17,4% in de placebogroep (HR: 0,50, 90% BI: [0,25; 0,99]).
Norwegian Bokmål: Andelen BPAR var 9,4 % i basiliksimabgruppen og 17,4 % i placebogruppen (HR: 0,50, 90 % KI: [0,25; 0,99]).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd op basis van spontane, postmarketingmeldingen en zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert basert på spontanrapportering etter markedsføring og er sortert etter organklassesystem.
Dutch: Het wordt toegediend in het ziekenhuis aan volwassenen, adolescenten en kinderen die een niertransplantaat hebben.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gis på sykehus til voksne, ungdom og barn i forbindelse med nyretransplantasjon.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Simulect etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Dutch: De incidentie van een acute rejectie-episode was substantieel lager in patiënten die basiliximab en een drievoudig immunosuppressief schema kregen.
Norwegian Bokmål: Insidensen av akutte rejeksjonsepisoder var vesentlig lavere hos pasienter som fikk basiliksimab og et immunsuppressivt trippelterapiregime.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat dit middel aan u wordt toegediend: - als u al eerder een transplantaat heeft ontvangen dat na een hele korte tijd werd afgestoten of, - als u al eerder in de operatiekamer bent geweest voor een transplantatie die uiteindelijk niet werd uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Simulect: - hvis du tidligere har mottatt et transplantat som sviktet etter kort tid eller, - hvis du tidligere har vært i operasjonssalen for å foreta en transplantasjon som likevel ikke ble utført.
Dutch: Gebruikelijke dosering voor volwassenen De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 20 mg bij elk infuus of elke injectie.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos voksne Den vanlige dosen hos voksne er 20 mg ved hver infusjon eller injeksjon.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot preklinische toxicologie, zie rubriek 5.3.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende preklinisk toksikologi, se pkt.
Dutch: Humane anti-muriene antilichaam (HAMA) reacties werden gerapporteerd in een klinisch onderzoek met 172 patiënten die werden behandeld met basiliximab, zonder een voorspellende waarde van klinische verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Human anti-mus antistoff (HAMA) respons ble rapportert i en klinisk studie med 172 pasienter behandlet med basiliksimab uten at dette hadde en forutsigbar betydning for klinisk tolerabilitet.
Dutch: Incidentie van infectieuze episodes: De algemene incidentie en het profiel van virale, bacteriële en schimmelinfecties bij patiënten die behandeld werden met basiliximab of placebo in combinatie met tweevoudige of drievoudige immunosuppressieve therapie was vergelijkbaar tussen de groepen.
Norwegian Bokmål: Insidens av infeksiøse episoder: Samlet insidens og profil av virale, bakterielle og soppinfeksjoner hos pasienter behandlet med basiliksimab eller placebo i kombinasjon med dobbel og trippel immunsuppresiv terapi, var sammenlignbar hos de to gruppene.
Dutch: Simulect is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Simulect er kontraindisert ved graviditet og amming (se pkt 4.3).
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat, watervrij Natriumchloride Sucrose
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumklorid Sukrose
Dutch: Pediatrische patiënten De werkzaamheid en veiligheid van basiliximab zijn beoordeeld in twee pediatrische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Effekten og sikkerheten av basiliksimab ble vurdert i to studier på barn.
Dutch: Basiliximab veroorzaakt geen beenmergsuppressie.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab forårsaker ikke myelosuppresjon.
Dutch: De algemene incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen bij alle patiënten in de individuele onderzoeken was niet significant verschillend tussen de basiliximab (7,1% - 40%) en de placebo (7,6% - 39%) behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Den samlede insidensen av behandlingsrelaterte bivirkninger hos alle pasientene i de individuelle studiene, var ikke signifikant forskjellig i gruppene behandlet med basiliksimab (7,1 - 40 %) og placebo (7,6 - 39 %).
Dutch: Verlies van het transplantaat na 6 maanden trad op in 6% van de met basiliximab behandelde patiënten en 10% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder, var tap av transplantat inntruffet hos 6 % av pasientene behandlet med basiliksimab og hos 10 % hos pasientene som fikk placebo.
Dutch: In verschillende kleine klinische studies bij patiënten die een harttransplantaat ontvingen, werden met Simulect vaker ernstige cardiale bijwerkingen zoals hartstilstand (2,2%), atriale flutter (1,9%) en hartkloppingen (1,4%) gemeld dan met andere inductiemiddelen.
Norwegian Bokmål: I flere små kliniske studier hos hjertetransplanterte pasienter har alvorlige hjertebivirkninger som hjertestans (2,2 %), atrieflutter (1,9 %) og hjertebank (1,4 %) blitt rapportert hyppigere med Simulect enn med andre induksjonsbehandlinger.
Dutch: Cytokine release syndroom.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom.
Dutch: Er werden geen tekenen van toxiciteit voor het moederdier, embryotoxiciteit noch teratogeniteit waargenomen bij cynomolgusapen na injecties tot 5 mg/kg basiliximab tweemaal per week gedurende de periode van organogenese.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maternotoksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet hos cynomologous aper etter injeksjoner av opp til 5 mg/kg basiliksimab gitt to ganger i uken i løpet av organogeneseperioden.
Dutch: Simulect is geïndiceerd voor de preventie van acute orgaanrejectie bij de novo allogene niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten (1-17 jaar) (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Simulect er indisert for profylakse av akutt organrejeksjon etter de novo allogen nyretransplantasjon hos voksne og pediatriske pasienter (1-17 år) (se pkt.
Dutch: Het bevat eveneens kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat, watervrij, natriumchloride, sucrose, mannitol (E421), glycine.
Norwegian Bokmål: Inneholder også kaliumdihydrogenfosfat; dinatriumfosfat, vannfritt; natriumklorid; sukrose; mannitol (E421); glysin.
Dutch: Oplosmiddel voor Simulect Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel til Simulect Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: De relatie tussen serum concentratie en receptor verzadiging was gemeten bij 13 patiënten en was gelijk aan die bepaald bij volwassen niertransplantatiepatiënten.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom serumkonsentrasjon og reseptormetning ble vurdert hos 13 pasienter og var likt med det som kjennetegnes for voksne nyretransplanterte pasienter.
Dutch: U dient het uw arts ook te vertellen wanneer u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Du må også si fra til legen din hvis du ammer.
Dutch: Over het algemeen genomen kwam lymfoom/lymfoproliferatieve ziekte voor bij 0,1% (1/701) van de patiënten in de basiliximab-groep vergeleken met 0,3% (2/595) van de patiënten die placebo kregen zowel in combinatie met tweevoudige als drievoudige immunosuppressieve therapie.
Norwegian Bokmål: I alt oppstod lymfom/lymfoproliferativ sykdom hos 0,1 % (1/701) av pasientene i basiliksimabgruppen sammenlignet med 0,3 % (2/595) av pasientene som fikk placebo, både i kombinasjon med dobbel og trippel immunsuppressiv behandling.