FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient.
Italian: Se utilizzato in ambiente ambulatoriale, bisogna effettuare uno stretto monitoraggio per almeno un'ora (o più a lungo in base alle condizioni del paziente), con una supervisione medica di almeno un'altra ora per garantire la sicurezza del paziente.
English: After dose adjustment, a new steady state sedation level may not be reached for up to one hour.
Italian: Dopo l'aggiustamento della dose, un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario non può essere raggiunto prima di un'ora.
English: Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Italian: Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l'infermiere se si applicano una delle seguenti condizioni, dal momento che Dexdor deve essere usato con cautela:
English: Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
Italian: Il medico può modificare la dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione sanguigna durante il trattamento.
English: - if you have some disorders of heart rhythm (heart block grade 2 or 3).
Italian: - se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3).
English: Alpha-2 agonists have rarely been associated with withdrawal reactions when stopped abruptly after prolonged use.
Italian: Raramente gli alfa-2 agonisti sono stati associati a reazioni da sospensione quando sono stati interrotti improvvisamente dopo un uso prolungato.
English: Dexdor should be used immediately after dilution.
Italian: Dexdor deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione.
English: Cardio-vascular effects and precautions
Italian: Effetti cardio-vascolari e precauzioni
English: Volume of diluent
Italian: Volume di diluente
English: Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Italian: Gli effetti attesi sono principalmente cardiovascolari e devono essere trattati secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4).
English: The amount of Dexdor depends on your age, size, general condition of health, the level of sedation needed and how you respond to the medicine.
Italian: La quantità di Dexdor dipende dall'età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale.
English: In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
Italian: Nei volontari sani, presenta una rapida fase di distribuzione con una stima a livello centrale dell'emivita di distribuzione (t1/2α) di circa 6 minuti.
English: Data on the effects of Dexdor in patients with heart rate <60 are very limited and particular care should be taken with such patients.
Italian: I dati sugli effetti di Dexdor in pazienti con frequenza cardiaca <60 sono molto limitati e deve essere prestata particolare attenzione con tali pazienti.
English: - A loading infusion of 1.0 microgram/kg over 10 minutes.
Italian: - Un'infusione di carico di 1,0 microgrammi/kg in 10 minuti.
English: Clinically significant hypotension or bradycardia should be treated as described in section 4.4.
Italian: L'ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate come descritto nel paragrafo 4.4.
English: Elderly patients appear to have an increased risk for hypotension (see section 4.4) but the limited data available from procedural sedation do not suggest a clear dose dependency.
Italian: I pazienti anziani possono essere predisposti ad un aumentato rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4), ma i dati limitati disponibili dalla sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose.
English: 1 See section on Description of selected adverse reactions 2 Adverse reaction observed also in procedural sedation studies 3 Incidence ‘common' in ICU sedation studies
Italian: 1 Vedere il paragrafo sulla descrizione delle reazioni avverse selezionate 2 Reazione avversa osservata anche negli studi di sedazione procedurale 3 Incidenza 'comune' negli studi di sedazione in terapia intensiva (ICU)
English: Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Italian: I pazienti che sono stati ritirati a causa di sedazione insufficiente sono stati passati a propofol o midazolam.
English: The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching.
Italian: Il rischio di sedazione insufficiente era aumentato nei pazienti difficili da sedare con le cure standard immediatamente prima del passaggio di terapia.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.
English: Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
Italian: Bambini di età superiore ad 1 mese, prevalentemente nella fase post-operatoria, sono stati valutati per il trattamento fino a 24 ore in ICU ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello degli adulti.
English: Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data.
Italian: Diversi casi di sovradosaggio da dexmedetomidina sono stati riportati sia nella sperimentazione clinica che nell'esperienza post-marketing.
English: No dose adjustment is normally required for elderly patients (see section 5.2).
Italian: Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Italian: A seconda della procedura, può essere necessaria una concomitante anestesia locale o una analgesia per ottenere l'effetto clinico desiderato.
English: Approximately 28% of the urinary metabolites are unidentified minor metabolites.
Italian: Circa il 28% dei metaboliti ritrovati nell'urina sono metaboliti minori non identificati.
English: Concentrate for solution for infusion
Italian: Concentrato per soluzione infusione
English: Resuscitation was required in isolated cases of severe overdose resulting in cardiac arrest.
Italian: La rianimazione è stata necessaria in casi isolati di sovradosaggio grave con conseguente arresto cardiaco.
English: Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
Italian: Rispetto a propofol e midazolam, i pazienti sono stati risvegliati più facilmente, sono risultati più cooperativi e maggiormente in grado di comunicare la presenza o meno di dolore.
English: The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Italian: Il tempo di ripresa dopo l'uso di dexmedetomidina è stato riportato di circa un'ora.
English: Evidence of paediatric efficacy was seen in a dose-controlled ICU study in a largely post-operative population aged 1 month to ≤ 17 years.
Italian: Evidenze di efficacia pediatrica sono state osservate in uno studio dose-controllato in ICU in un'ampia popolazione in fase post-operatoria di età compresa tra 1 mese e ≤ 17 anni.
English: After sedation/wake-up
Italian: Dopo sedazione/risveglio
English: Respiration should be monitored in non-intubated patients due to the risk of respiratory depression and in some case apnoea (see section 4.8).
Italian: La respirazione deve essere monitorata in pazienti non intubati a causa del rischio di depressione respiratoria e in alcuni casi apnea (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients with neurological disorders
Italian: Pazienti con patologie neurologiche
English: Use of a loading dose of Dexdor in ICU sedation is not recommended and is associated with increased adverse reactions.
Italian: L'uso di una dose di carico di Dexdor per la sedazione in ICU non è raccomandato ed è associato ad aumento delle reazioni avverse.
English: This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine.
Italian: Questa possibilità deve essere considerata se il paziente sviluppa agitazione e ipertensione poco dopo la sospensione di dexmedetomidina.
English: A single case of hypothermic bradycardia in a neonate has been reported in the literature.
Italian: Un singolo caso di bradicardia ipotermica in un neonato è stato riportato in letteratura.
English: The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Italian: La saturazione di ossigeno deve essere monitorata mediante pulsossimetria.
English: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Italian: Lifepharma (ZAM) Ltd
English: Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Italian: Temperature molto elevate sono state riportate in un piccolo numero di casi clinici e gli agenti antipiretici o il raffreddamento esterno non sono stati efficaci.
English: The concentrate is a clear, colourless solution, pH 4.5 - 7.0
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra 4,5 - 7,0.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dexmedetomidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della relazione di valutazione del PRAC dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza PSUR(s) per la dexmedetomidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
English: If you have been given more Dexdor than you should
Italian: Se le viene somministrato più Dexdor di quanto dovuto
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other hypnotics and sedatives, ATC code: N05CM18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri ipnotici e sedativi, Codice ATC: N05CM18
English: Data in new-born infants (28 - 44 weeks gestation) to children 17 years of age are limited.
Italian: I dati nei neonati (28 - 44 settimane di gestazione) fino ai bambini di 17 anni di età sono limitati.
English: Plasma protein binding is constant over the concentration range of 0.85 to 85 ng/ml.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è costante nell'intervallo di concentrazione compreso fra 0,85 e 85 ng/ml.
English: Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher.
Italian: L'emivita di dexmedetomidina nei bambini (da 1 mese a 17 anni) appare simile a quella osservata negli adulti, ma nei neonati (meno di 1 mese) appare superiore.
English: The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively.
Italian: Il t1/2 medio per i soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave era prolungato a 3,9; 5,4, e 7,4 ore, rispettivamente.
English: The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Italian: I livelli di esposizione osservati nel ratto sono al di sotto dell'intervallo di esposizione clinica.
English: Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
Italian: Una ulteriore analgesia o sedativi (ad esempio oppioidi, midazolam o propofol) sono raccomandati in caso di procedure dolorose o se è necessaria una sedazione più profonda.
English: Some patients receiving Dexdor have been observed to be arousable and alert when stimulated.
Italian: Alcuni pazienti che hanno ricevuto Dexdor, sono risvegliabili e vigili quando stimolati.
English: It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Italian: Ha un effetto simpaticolitico attraverso l'inibizione del rilascio di noradrenalina nelle terminazioni nervose simpatiche.
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
Italian: Pertanto, la dexmedetomidina non è adatta nei pazienti che non tollerano questo profilo di effetti, ad esempio quelli che richiedono una sedazione profonda continua.
English: Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
Italian: I pazienti potrebbero essere estubati con successo senza interrompere l'infusione di Dexdor.
English: In the age groups 1 months to 6 years, body weight-adjusted plasma clearance appeared higher but decreased in older children.
Italian: Nei gruppi di età da 1 mese a 6 anni, la clearance plasmatica aggiustata in base al peso corporeo è apparsa più elevata, ma è diminuita nei bambini più grandi.
English: Ask your doctor for advice before having this medicine
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: At high concentration hypertension may be more prominent than hypotension.
Italian: Ad alte concentrazioni l'ipertensione potrebbe essere più importante dell'ipotensione.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Hypertension has been associated with the use of a loading dose and this reaction can be reduced by avoiding such a loading dose or reducing the infusion rate or size of the loading dose.
Italian: L'ipertensione è stata associata all'uso di una dose di carico e questa reazione può essere ridotta evitando tale dose di carico o riducendo la velocità di infusione o la quantità della dose di carico.
English: It is used to provide sedation (a state of calm, drowsiness or sleep) for adult patients in hospital intensive care settings or awake sedation during different diagnostic or surgical procedures.
Italian: E' utilizzato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) per i pazienti adulti ricoverati in terapie intensive ospedaliere o sedazione coscente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.
English: Treatment of hypertension has generally not been necessary but decreasing the continuous infusion rate may be advisable.
Italian: Il trattamento dell'ipertensione non è generalmente necessario, ma può essere consigliabile diminuire la velocità di infusione continua.
English: The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in procedural sedation are listed below (the protocols of phase III studies contained pre-defined thresholds for reporting changes in blood pressure, respiratory rate and heart rate as AEs).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate con dexmedetomidina nella sedazione procedurale sono elencate di seguito (i protocolli di studi di fase III contenevano soglie predefinite per riportare i cambiamenti della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca come eventi avversi).
English: Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la formazione dei metaboliti ossidati è mediata da diverse forme del CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19).
English: Dexdor should not be used with medicines that cause temporary paralysis.
Italian: Dexdor non deve essere usato con altri medicinali che causano paralisi temporanea.
English: The pharmacokinetic distribution half -life of Dexdor has been estimated to be around 6 min, which can be taken into consideration, together with the effects of other administered medications, when assessing the appropriate time needed for titration to desired clinical effect of Dexdor.
Italian: L'emivita farmacocinetica di distribuzione di Dexdor è stata stimata in circa 6 minuti; questa deve essere presa in considerazione, insieme agli effetti degli altri farmaci somministrati, quando si valuta il tempo necessario della titolazione per ottenere l'effetto clinico desiderato di Dexdor.
English: In isolated cases bradycardia has progressed to periods of asystole in patients with pre-existing bradycardia.
Italian: In casi isolati la bradicardia è progredita a periodi di asistolia nei pazienti con preesistente bradicardia.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali europei.
English: - The active substance is dexmedetomidine.
Italian: - Il principio attivo è dexmedetomidina.
English: The time to recovery ranged from a short time after discontinuation of dexmedetomidine, to some days later.
Italian: Il tempo di recupero variava da poco tempo dopo l'interruzione della dexmedetomidina ad alcuni giorni dopo.
English: The adverse reactions listed in Table 1 have been accumulated from pooled data of clinical trials in intensive care.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono state raccolte dai dati combinati degli studi clinici condotti in terapia intensiva.
English: The rate of the maintenance infusion should be adjusted to achieve the targeted level of sedation.
Italian: La velocità d'infusione di mantenimento deve essere regolata per raggiungere il livello desiderato di sedazione.
English: Dexdor is not recommended for patient controlled sedation.
Italian: Dexdor non è raccomandato per la sedazione controllata dal paziente.
English: Dexmedetomidine reduces heart rate and blood pressure through central sympatholysis but at higher concentrations causes peripheral vasoconstriction leading to hypertension (see section 5.1).
Italian: Dexmedetomidina riduce la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna attraverso un'azione simpaticolitica centrale, ma a concentrazioni più elevate provoca vasocostrizione periferica che porta ad ipertensione (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida o da altre azioni pericolose per un periodo di tempo adeguato dopo aver ricevuto Dexdor per la sedazione procedurale.
English: Elderly patients over 65 years of age may be more prone to hypotension with the administration of dexmedetomidine, including a loading dose, for procedures.
Italian: I pazienti anziani di età superiore a 65 anni possono essere più predisposti all'ipotensione a seguito della somministrazione di dexmedetomidina, inclusa una dose di carico, utilizzata per le procedure.
English: The adverse drug reaction (ADR) of hyperthermia is already highlighted in the Summary of Product Characteristics (SmPCs) therefore is subject to routine pharmacovigilance and routine risk minimisation, however the current warning in section 4.4 of the SmPC does not mention the lack of effect of cooling through other measures.
Italian: La reazione avversa al farmaco (ADR) dell'ipertermia è già evidenziata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), pertanto è soggetta ai controlli di farmacovigilanza di routine e alla minimizzazione del rischio di routine, tuttavia l'avvertenza presente nella sezione 4.4 dell'RCP non menziona la mancanza di effetto del raffreddamento attraverso altre misure.
English: If you are given too much Dexdor, your blood pressure may go up or down, your heartbeat may slow down, you may breathe more slowly and you may feel more drowsy.
Italian: Se le viene somministrato troppo Dexdor, la pressione sanguigna può aumentare o diminuire, il battito cardiaco può rallentare, può respirare più lentamente e si può sentire più assonnato.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale.
English: In cases of overdose with clinical symptoms, dexmedetomidine infusion should be reduced or stopped.
Italian: In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, l'infusione di dexmedetomidina deve essere ridotta o bloccata.
English: What Dexdor is and what it is used for What you need to know before you are given Dexdor How to use Dexdor
Italian: Cos'è Dexdor e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexdor Come usare Dexdor
English: Reduced fetal body weight was noted also in the rat fertility study at dose 18 µg/kg/day and was accompanied with delayed ossification at dose 54 µg/kg/day.
Italian: Una riduzione del peso corporeo fetale è stata osservata anche nello studio di fertilità nel ratto alla dose di 18 µg/kg/die ed è stata accompagnata da un'ossificazione ritardata a dosi di 54 µg/kg/die.
English: Following IV administration of radiolabeled dexmedetomidine an average 95% of radioactivity was recovered in the urine and 4% in the faeces after nine days.
Italian: di dexmedetomidina marcata radioattivamente, una media del 95% della radioattività è stata rilevata nelle urine e il 4% nelle feci dopo nove giorni.
English: Compatibility studies have shown potential for adsorption of dexmedetomidine to some types of natural rubber.
Italian: Studi di compatibilità hanno mostrato un potenziale adsorbimento di dexmedetomidina da parte di alcuni tipi di gomma naturale.
English: Dexmedetomidine is 94% bound to plasma proteins.
Italian: Dexmedetomidina è per il 94% legata alle proteine plasmatiche.
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks and where possible to avoid the use of other agents that may sedate (e.g, benzodiazepines, opioids, alcohol) for a suitable period of time based on observed effects of dexmedetomidine, the procedure, concomitant medications, the age and the condition of the patient.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di astenersi dalla guida o da altre azioni pericolose e, ove possibile, di evitare l'uso di altri agenti che possono sedare (ad esempio benzodiazepine, oppioidi, alcool) per un periodo di tempo adeguato, valutato in base agli effetti osservati della dexmedetomidina, alla procedura, all'uso di farmaci concomitanti, all'età e alle condizioni del paziente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
English: Please refer to section 4.2.
Italian: Vedere paragrafo 4.2.
English: Specific studies have confirmed enhanced effects with isoflurane, propofol, alfentanil, and midazolam.
Italian: Studi specifici hanno confermato effetti aumentati con isoflurano, propofol, alfentanil e midazolam.