FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: B Öffnen Sie den Karton und ziehen Sie das weiße Schutzpapier ab.
Slovak: B Otvorte škatuľku a odtrhnite kryt z bieleho papiera.
German: B Entfernen Sie die Luftblase/Lücke.
Slovak: B Odstráňte vzduchovú bublinu/medzeru.
German: Die effektive Halbwertszeit von Evolocumab wurde auf 11 bis 17 Tage geschätzt.
Slovak: Odhaduje sa, že evolokumab má účinný polčas 11 až 17 dní.
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen, siehe Abschnitt 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúcej sa účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne príhody a sledované populácie, pozri časť 5.1.
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Slovak: Nie je známe, či Repatha nepoškodí vaše nenarodené dieťa.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die der Packung beigefügte „Gebrauchsanleitung".
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6 a „Pokyny na používanie" pribalené v škatuľke.
German: Die Studie untersuchte nicht die Korrelation zwischen der Regression der atherosklerotischen Erkrankung und kardiovaskulären Ereignissen.
Slovak: Štúdia neskúmala koreláciu medzi regresiou aterosklerotického ochorenia a kardiovaskulárnymi príhodami.
German: Vermeiden Sie es z. B., diese im Handschuhfach oder im Kofferraum Ihres Autos aufzubewahren.
Slovak: Vyhnite sa uchovávaniu napríklad v odkladacej skrinke alebo kufri vášho automobilu.
German: Überprüfen Sie nach dem Entfernen das Sichtfenster für das Arzneimittel.
Slovak: Po odstránení skontrolujte liekové okienko.
German: Das mutagene Potential von Evolocumab ist nicht untersucht worden.
Slovak: Mutagénny potenciál evolokumabu sa nehodnotil.
German: Stellen Sie sicher, dass die gesamte Klebefläche auf Ihrer Haut aufliegt.
Slovak: Uistite sa, že celá náplasť vám priľnula ku koži.
German: Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden.
Slovak: Repatha sa u tehotných žien neskúšala.
German: Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Repatha a obsah balenia
German: Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Slovak: V tomto prípade si, prosím, prečítajte aj pokyny na dávkovanie v písomnej informácii pre používateľa príslušného lieku.
German: Am Ende des ersten Jahres (Woche 52 in OSLER und Woche 48 in OSLER-2) traten Patienten in die Repatha-Phase ein, in der alle Patienten Repatha offen für entweder weitere 4 Jahre (OSLER) oder 2 Jahre (OSLER-2) erhielten.
Slovak: Na konci prvého roka (52. týždeň v štúdii OSLER a 48. týždeň v štúdii OSLER-2) pacienti vstúpili do celého obdobia liečby Repathou, v ktorom všetci účastníci dostávali otvorenú liečbu Repathou buď ďalšie 4 roky (OSLER), alebo 2 roky (OSLER-2).
German: Die Nadel ist im Inneren.
Slovak: Ihla je vnútri.
German: GRH0533DE v1
Slovak: GRH0526SK v1
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die für Ihre Injektion benötigt werden, und waschen Sie dann Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu a potom si ruky dôkladne umyte mydlom a vodou.
German: Häufig Grippeähnliche Erkrankung Gelegentlich 1Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Menej časté 1 Pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií
German: Halten Sie die Haut gedehnt (nur bei der Dehnmethode für den Bauch).
Slovak: Kožu držte natiahnutú (iba pri technike v oblasti brucha).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, či dojčíte, alebo plánujete dojčiť.
German: Oberes Ende der Patrone (nicht drehen)
Slovak: Vrch náplne (neotáčajte)
German: Insgesamt wurden 1.324 Patienten in OSLER eingeschlossen.
Slovak: V štúdii OSLER bolo zaradených spolu 1 324 pacientov.
German: Wenn Sie den Fertigpen verwenden, setzen Sie vor der Injektion das richtige (gelbe) Ende des Pens auf die Haut auf.
Slovak: Ak používate naplnené pero, pred podaním injekcie ho priložte na kožu správnym (žltým) koncom.
German: Wenn Sie eine Luftblase/Lücke bemerken:
Slovak: Ak spozorujete vzduchovú bublinu/medzeru:
German: e Die Einschätzung der Zeit bis zur Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris erfolgte ad-hoc.
Slovak: e Hnodnotenie času do hospitalizácie pre nestabilnú anginu pectoris bolo ad hoc.
German: Schlaganfall (tödlich/nicht tödlich)d
Slovak: Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
German: b 2-seitiger Log-Rank-Test, stratifiziert durch die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren, die mit IVRS gesammelt wurden.
Slovak: b Dvojstranný log-rank test stratifikovaný podľa randomizačných stratifikačných faktorov zhromaždených prostredníctvom IVRS.
German: Insgesamt wurden 3.681 Patienten in OSLER-2 eingeschlossen.
Slovak: V štúdii OSLER-2 bolo zaradených spolu 3 681 pacientov.
German: Daher sind keine Dosisanpassungen im Hinblick auf das Körpergewicht erforderlich.
Slovak: Preto na základe telesnej hmotnosti nie sú potrebné úpravy dávky.
German: (HMD) (AtorvastatinGruppen kombiniert)
Slovak: (HMD) (skupiny s atorvastatínom spolu)
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden vom medizinischen Fachpersonal geschult.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli osobitne poučený svojím lekárom.
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche:
Slovak: Na čistú, dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
German: Ein blinkendes grünes Licht und ein Klicken signalisieren, dass die Injektion begonnen hat.
Slovak: Blikajúce zelené svetlo a cvaknutie signalizujú, že aplikácia injekcie sa začala.
German: Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.
Slovak: V prípade potreby prelepte náplasťou.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
German: • Nesselsucht, rote juckende Erhebungen auf Ihrer Haut (Urtikaria)
Slovak: Žihľavka, červené svrbivé pupence na koži (urtikária)
German: Überprüfen Sie, ob der Name Repatha auf dem Etikett der Verpackung steht.
Slovak: Skontrolujte, či je na štítku škatuľky uvedený názov Repatha.
German: Niemals Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.
Slovak: Nedávajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
German: Sollte ein Fehler auftreten, darf der automatische Minidosierer nicht benutzt werden.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen legen nahe, dass keine Dosisanpassungen nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht erforderlich sind.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že z hľadiska veku, rasy alebo pohlavia nie sú potrebné úpravy dávky.
German: Es ist in Ordnung, wenn Sie während der Injektion ein pumpendes Geräusch hören, das ein- und aussetzt.
Slovak: Je v poriadku, keď počas podávania injekcie počujete, ako sa pumpovanie začne a skončí.
German: Warten Sie 45 Minuten.
Slovak: Počkajte 45
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie die Packung mit der Repatha-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten.
Slovak: 1. krok: Príprava A Vyberte škatuľku s naplnenou injekčnou striekačkou s Repathou z chladničky a počkajte 30 minút.
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Slovak: Nepoužívajte, ak je obal poškodený
German: Bevor mit der Anwendung von Repatha begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen der Hyperlipidämie oder der gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreoidismus) ausgeschlossen werden.
Slovak: Pred začatím liečby Repathou sa majú vylúčiť sekundárne príčiny hyperlipidémie alebo zmiešanej dyslipidémie (napr. nefrotický syndróm, hypotyreóza).
German: Dann lassen Sie die Abdeckung offen.
Slovak: Potom nechajte dvierka otvorené.
German: Den gesamten Inhalt injizieren.
Slovak: Aplikujte celý obsah.
German: In jeder Verlängerungsstudie wurden Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im ersten Jahr der Studie entweder Repatha plus Standardtherapie (Evolocumab-Gruppe) oder Standardtherapie allein (Kontrollgruppe) zu erhalten.
Slovak: V každom predĺžení štúdie boli pacienti randomizovaní v pomere 2 : 1 na absolvovanie buď liečby Repathou a štandardnej liečby (skupina s evolokumabom), alebo iba štandardnej liečby (kontrolná skupina) prvý rok štúdie.
German: Was Repatha enthält - Der Wirkstoff ist Evolocumab.
Slovak: Čo Repatha obsahuje - Liečivo je evolokumab.
German: Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Evolocumab ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der EU kontraindiziert, jedoch sollten Ärzte und Patienten über das mögliche Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung mit Evolocumab informiert werden.
Slovak: Známa precitlivenosť na evolokumab je kontraindikovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre EÚ, avšak lekári a pacienti majú byť informovaní o možnom nástupe reakcií precitlivenosti počas liečby evolokumabom.
German: Repatha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Evolocumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Slovak: Repatha sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu evolokumabom.
German: Wichtig: Um den automatischen Minidosierer sicher anzubringen, ist es wichtig, eine feste und glatte Hautoberfläche auszuwählen.
Slovak: Dôležité: Aby bol automatizovaný minidávkovač bezpečne pripevnený, je dôležité použiť pevný a rovný povrch kože.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 420 mg einmal monatlich.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 420 mg raz mesačne.
German: Repatha kann zur Vorbeugung eines Herzinfarkts und eines Schlaganfalls beitragen und kann bestimmte Abläufe zur Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Herzen bei entstandenen Fetteinlagerungen in Ihren Arterien (auch bekannt als atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung) unterstützen.
Slovak: Repatha môže pomôcť predchádzať infarktu srdca, mozgovej mŕtvici a určitým výkonom na srdci na obnovenie krvného zásobenia srdca, ktoré sú spôsobené nahromadením tukových nánosov vo vašich cievach (známe tiež ako aterosklerotické srdcovo-cievne ochorenie).
German: Die Anwendung von Repatha kann auch durch eine Person erfolgen, die in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurde.
Slovak: Podanie Repathy môže uskutočniť aj osoba, ktorá bola vyškolená na podanie lieku.
German: Dies kann die Nadel beschädigen.
Slovak: Ihla by sa tým mohla poškodiť.
German: (HMD) (Rosuvastatin-, Simvastatin- & AtorvastatinGruppen kombiniert)
Slovak: (HMD) (skupiny s rosuvastatínom, simvastatínom a atorvastatínom spolu)
German: Die Überprüfung aller berichteten Überempfindlichkeitsreaktionen ergab einen eindeutigen Hinweis auf unterschiedliche klinische Erscheinungsbilder von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Evolocumab.
Slovak: Po preskúmaní všetkých hlásených reakcií precitlivenosti bol odhalený jasný dôkaz rôznych klinických prejavov precitlivenosti spojenej s evolokumabom.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Dosierung von 72 % wurde mithilfe von pharmakokinetischen Modellen bestimmt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po podaní s.c. dávok sa na základe farmakokinetických modelov stanovila na 72 %.
German: Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen.
Slovak: Po 12 týždňoch môže váš lekár rozhodnúť, že dávku zvýši na 420 mg každé dva týždne.
German: L Sobald das blaue Licht blinkt, ist der automatische Minidosierer einsatzbereit.
Slovak: Keď bliká modré svetlo, automatizovaný minidávkovač je pripravený.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Evolocumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Evolocumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre evolokumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich evolokumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Slovak: Repatha sa podáva vo forme injekcie pod kožu (subkutánne).
German: B SCHIEBEN Sie die Kolbenstange langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Slovak: B STLÁČAJTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým injekčná striekačka nie je prázdna.
German: RUTHERFORD-2
Slovak: RUTHER FORD-2
German: Während der Auswaschphase von Evolocumab wurde kein Anstieg von ungebundenem PCSK9 oder LDL-C über den Ausgangswert beobachtet, was nahelegt, dass keine kompensierenden Mechanismen zur Erhöhung der Produktion von PCSK9 und LDL-C während der Behandlung auftreten.
Slovak: Počas vymývania evolokumabu sa nepozoroval nárast neviazaného PCSK9 alebo LDL-C nad východiskové hodnoty, čo nasvedčuje, že kompenzačné mechanizmy na zvýšenie tvorby PCSK9 a LDL-C sa počas liečby nevyskytujú.
German: Warnung: Verändern Sie das Gerät nicht.
Slovak: Na zariadení nevykonávajte žiadne zmeny.
German: Ausgangswerte von PCSK9-Spiegeln sowie Ausmaß und Zeitverlauf der PCSK9-Neutralisierung aber waren bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen ähnlich.
Slovak: Zistilo sa však, že východiskové hladiny PCSK9 a stupeň a časový priebeh neutralizácie PCSK9 sú podobné medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky
German: Zum einmaligen Gebrauch
Slovak: Na jednorazové použitie
German: • Übelkeit (Nausea)
Slovak: Nevoľnosť (nauzea)
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Repatha.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania Repathou.
German: Die Änderungen von ungebundenem PCSK9 und Serum-Lipoproteinen waren nach Absetzen von Repatha reversibel.
Slovak: Zmeny v neviazanom PCSK9 a sérových lipoproteínov boli reverzibilné po prerušení liečby Repathou.
German: Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen.
Slovak: Evolokumab bol vyvinutý s cieľom naviazať sa na látku nazývanú PCSK9, ktorá ovplyvňuje schopnosť pečene prijímať cholesterol.
German: Sie werden einen Signalton hören und eine blinkende blaue Statusanzeige sehen.
Slovak: Ozve sa zapípanie a uvidíte blikajúce modré svetlo stavovej kontrolky.
German: Repatha ist zur Selbstinjektion durch den Patienten nach angemessener Schulung vorgesehen.
Slovak: Repatha je určená na samopodávanie pacientom po príslušnom zaškolení.
German: Es ist normal, einen Tropfen des Arzneimittels an der Nadelspitze zu sehen.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku lieku na konci ihly.
German: • Der automatische Minidosierer enthält Batterien, Elektronik und eine Injektionsnadel.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
German: Lassen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen.
Slovak: Nenechávajte sivý kryt ihly odtiahnutý dlhšie ako 5 minút.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen Repatha zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind.
Slovak: Ak vám váš lekár predpísal Repathu spolu s ďalším liekom znižujúcim cholesterol, dodržiavajte pokyny svojho lekára o tom, ako uvedené lieky spolu užívať.
German: Repatha ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Slovak: Repatha je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
German: Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.
Slovak: Ak dostávate aj aferézu, procedúru podobnú dialýze, pri ktorej sa z krvi odstraňuje cholesterol a iné tuky, váš lekár môže rozhodnúť, že začnete s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby sa podávala súčasne s vašou liečbou aferézou.
German: Es ist zu erwarten, dass die Metabolisierung und Elimination dem Weg des Abbaus von Immunglobulinen folgen und in der Degradierung zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren resultieren.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
German: • die Statusanzeige zu einem dauerhaften Grün wechselt.
Slovak: Stavová kontrolka sa zmení na nepretržitú zelenú.
German: OSLER und OSLER-2 waren zwei randomisierte, kontrollierte, offene Verlängerungsstudien zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Repatha bei Patienten, die die Behandlung in einer Vorläuferstudie abgeschlossen haben.
Slovak: OSLER a OSLER-2 boli dve randomizované, kontrolované, otvorené predĺženia štúdií hodnotiace dlhodobú bezpečnosť a účinnosť Repathy u pacientov, ktorí ukončili liečbu v „materskej" štúdii.
German: Vermeiden Sie, in Bereiche mit Runzeln, Hautfalten, Narben, Dehnungsstreifen, Muttermalen und übermäßiger Behaarung zu injizieren.
Slovak: Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s vráskami, kožnými záhybmi, jazvami, striami, materskými znamienkami a nadmerným ochlpením.
German: Repatha darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Slovak: Repatha sa nesmie podávať intravenózne ani intramuskulárne.
German: Das Vorhandensein von bindenden AntiEvolocumab-Antikörpern hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil, das klinische Ansprechen oder die Sicherheit von Repatha.
Slovak: Prítomnosť viažucich protilátok proti evolokumabu neovplyvnila farmakokinetický profil, klinickú odpoveď ani bezpečnosť Repathy.
German: Bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die hochdosiertes Statin erhielten, war die systemische Evolocumab-Exposition etwas geringer als bei Patienten mit niedrigen bis mittleren Statindosen (Verhältnis der AUClast 0,74 [90 % KI 0,29; 1,9]).
Slovak: U pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí užívali vysoké dávky statínov, bola systémová expozícia evolokumabu mierne nižšia ako u pacientov užívajúcich statíny v nízkej až stredne veľkej dávke (pomer AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
German: Einzelne subkutane Dosen von 140 mg Repatha wurden bei 8 Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung, 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und 8 gesunden Probanden untersucht.
Slovak: Jednorazové 140 mg subkutánne dávky Repathy sa skúmali u 8 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, u 8 pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých účastníkov.
German: In klinischen Studien wurden 0,3 % der Patienten (48 von 17.992 Patienten), die mit mindestens einer Repatha-Dosis behandelt wurden, mit positivem Befund auf die Bildung von bindenden Antikörpern getestet.
Slovak: % pacientov (48 zo 17 992 pacientov) liečených najmenej jednou dávkou Repathy malo pozitívny test na vývoj viažucich protilátok.
German: Es wird angewendet: zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.
Slovak: Podáva sa: spolu s ďalšou liečbou znižujúcou cholesterol.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Repatha durchgeführt.
Slovak: S Repathou sa nevykonali žiadne formálne interakčné štúdie.
German: Gebrauchsanleitung: Automatischer Minidosierer und Patrone mit Repatha zum Einmalgebrauch Darstellung der Einzelteile Patrone Weißer Kolben
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazový automatizovaný minidávkovač a náplň s Repathou Opis jednotlivých častí Náplň Biely piest
German: • Möglicherweise hören Sie ein pumpendes Geräusch.
Slovak: Môžete počuť zvuk pumpovania.
German: Insgesamt wurde kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
German: Repatha enthält Natrium
Slovak: Repatha obsahuje sodík
German: Halten Sie während der Injektion einen Mindestabstand von 10 cm (4 Zoll) zwischen dem automatischen Minidosierer und anderen elektronischen Geräten, wie z. B. Mobiltelefonen, ein.
Slovak: Počas podávania injekcie uchovávajte automatizovaný minidávkovač vo vzdialenosti najmenej 10 cm od inej elektroniky, ako sú mobilné telefóny.
German: In klinischen Studien mit wiederholten subkutanen Dosierungen über 12 Wochen wurden, mit Dosierungsschemata von 140 mg und höher, dosisproportionale Expositionsanstiege beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách s opakovaným subkutánnym podávaním dávok počas 12 týždňov sa pozorovalo zvýšenie expozície úmerne s dávkou pri dávkovaní 140 mg a viac.
German: Repatha ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem" Cholesterin, einer Art Fett, im Blut senkt.
Slovak: Repatha je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého" cholesterolu, určitého druhu tuku, v krvi.
German: LDL-C und andere Lipidparameter kehrten innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Repatha zu Beginn von OSLER oder OSLER-2 ohne Hinweise auf ein Überschießen auf den Ausgangswert zurück.
Slovak: LDL-C a ďalšie lipidové parametre sa vrátili k východiskovým hodnotám do 12 týždňov po prerušení liečby Repathou na začiatku štúdie OSLER alebo OSLER-2 bez dôkazu tzv. rebound fenoménu.
German: Wichtig: Warten Sie mindestens 45 Minuten, damit der automatische Minidosierer und die Patrone im Karton auf natürliche Weise Raumtemperatur erreichen.
Slovak: Dôležité: Počkajte aspoň 45 minút, aby automatizovaný minidávkovač a náplň prirodzene dosiahli izbovú teplotu v škatuľke.
German: (Statinintolerant)
Slovak: (intolerancia statínov)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunex Rhode Island Corporation
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
German: Achten Sie darauf, dass kein Arzneimittel herausgedrückt wird.
Slovak: Buďte veľmi opatrný, aby ste nevytlačili aj liek.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Latex, Packungsbeilage beachten.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Obsahuje latex, pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: Im integrierten Analysensatz zur klinischen Sicherheit war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise in Verbindung mit Überempfindlichkeit stehen, 4,45 % bei Studienteilnehmern jeder Evolocumab-Gruppe und 3,95 % bei Studienteilnehmern jeder Kontrollgruppe; das relative Risiko betrug 1,13 (95 % KI: 1,02; 1,25).
Slovak: V integrovanom súbore klinickej bezpečnostnej analýzy bola incidencia nežiaducich udalostí potenciálne spojených s precitlivenosťou u pacientov v akejkoľvek skupine s evolokumabom 4,45 % a 3,95 % u pacientov v akejkoľvek kontrolnej skupine; miera relatívneho rizika bola 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut.
Slovak: Ihlu vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým uhlom.
German: • Nicht anwenden, wenn das weiße Schutzpapier fehlt oder beschädigt ist.
Slovak: Nepoužívajte, ak kryt z bieleho papiera chýba alebo je poškodený.