FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant le début de chaque cycle de traitement, tous les mois pendant les deux premiers cycles de traitements et selon les indications cliniques par la suite.
Estonian: − Maksafunktsiooni analüüsid tuleb teha enne iga ravikuuri algust, esimese 2 ravikuuri jooksul üks kord kuus ja pärast seda vastavalt kliinilistele näidustustele.
French: Informations à l'usage des professionnels de santé
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
French: • Les professionnels des soins de santé devraient informer leurs patients des signes et symptômes d'atteinte hépatique et des mesures à prendre le cas échéant.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad paluma oma patsientidel teatada maksakahjustuste märkidest ja sümptomitest ning andma neile juhiseid, mida nende tekke korral teha.
French: Étant donné que la progestérone peut favoriser la croissance de fibromes, en bloquant l'activité de la progestérone, l'acétate d'ulipristal réduit la taille des fibromes.
Estonian: Et progesteroon võib soodustada fibroidide kasvu, vähendab ulipristaalatsetaat progesterooni toimet pärssides fibroidide suurust.
French: − le traitement par Esmya ne doit pas être instauré si les taux d'alanine transaminase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) sont plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale (LSN);
Estonian: − Esmya-ravi ei tohi alustada siis, kui alaniintransaminaasi (ALT) või aspartaataminotransferaasi (AST) tase on normi ülapiirist enam kui 2 korda kõrgem.
French: Le médicament s'est révélé efficace pour réduire les saignements et l'anémie associés à la maladie, ainsi que la taille des fibromes.
Estonian: Ravim vähendab tõendatult emakafibroididega kaasnevat veritsemist ja aneemiat ning fibroidide suurust.
French: Ces mesures comprennent: une contre-indication chez les femmes présentant des problèmes hépatiques connus; la mise en place de tests hépatiques avant, pendant et après l'arrêt du traitement; la distribution d'une carte informant les patients de la nécessité de surveiller leur fonction hépatique et de contacter leur médecin s'ils développent des symptômes d'atteinte hépatique.
Estonian: Need meetmed on: vastunäidustus teadaolevate maksaprobleemidega naistel; maksaanalüüsid enne ravi, ravi ajal ning pärast selle lõpetamist; infokaart patsientidele, et nende maksa seisundit tuleb jälgida ja et nad peavad pöörduma maksakahjustuste sümptomite tekke korral arsti poole.
French: De plus, l'utilisation du médicament pour plus d'une ligne de traitement a été limitée aux femmes chez qui la chirurgie n'est pas envisageable.
Estonian: Lisaks on ravimi kasutamine enam kui üheks ravikuuriks lubatud ainult naistel, kellele on kirurgiline ravi vastunäidustatud.
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA et adressées à la Commission européenne pour une décision juridique finale.
Estonian: Komitee soovitused kinnitas EMA inimravimikomitee, kes edastas need Euroopa Komisjonile lõpliku õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
French: • Une carte sera incluse dans l'emballage du médicament contenant des informations sur le risque d'atteinte hépatique et la nécessité de surveiller la fonction hépatique.
Estonian: • Ravimi pakendis on kaart, mis sisaldab teavet maksakahjustuste riski kohta ja viitab vajadusele maksa seisundit jälgida.
French: Les recommandations finales du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis.
Estonian: Komitee lõplikud soovitused saadeti inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimikomiteele, kes võttis vastu arvamuse.
French: L'acétate d'ulipristal est également le principe actif d'ellaOne, un médicament à dose unique autorisé pour la contraception d'urgence.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on ka üheannuselise ravimi ellaOne toimeaine, mis on heaks kiidetud erakorralise kontratseptsiooni näidustusel.
French: Le principe actif contenu dans Esmya, l'acétate d'ulipristal, agit en s'attachant aux cibles sur les cellules (récepteurs) auxquelles l'hormone progestérone s'attache normalement, ce qui bloque l'activité de la progestérone.
Estonian: Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat seondub rakkudel sihtkohtadega (retseptoritega), millega tavaliselt seondub hormoon progesteroon, takistades progesterooni toimimist.
French: L'EMA conclut l'examen d'un médicament pour traiter les fibromes utérins
Estonian: EMA lõpetab emakafibroidide ravimi läbivaatamise
French: L'examen a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee.
French: • Esmya ne vous sera pas prescrit si vous avez des problèmes de foie.
Estonian: • Arst ei määra teile Esmyat, kui teil on maksaprobleeme.
French: Il a également recommandé que des études soient réalisées pour déterminer les effets d'Esmya sur le foie et savoir si les nouvelles mesures sont efficaces pour minimiser les risques.
Estonian: Samuti soovitas komitee uurida Esmya mõju maksale ja uute riskiminimeerimismeetmete tõhusust.
French: − indication restreinte dans le traitement intermittent des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer: Esmya ne devrait être utilisé que chez les femmes qui ne sont pas admissibles à un traitement chirurgical.
Estonian: − Piiratud näidustus emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks reproduktiivses eas täiskasvanud naistel: Esmyat tohivad võtta ainult naised, kellele kirurgiline ravi on vastunäidustatud.
French: • Un test hépatique sera effectué avant de commencer le traitement et si les résultats du test sont anormaux, le traitement par Esmya ne sera pas instauré.
Estonian: • Enne ravi algust tehakse teile maksaanalüüs ja kui see näitab maksafunktsiooni häireid, siis ei määrata teile ravi Esmyaga.
French: Certaines femmes pourront commencer un traitement avec Esmya une fois que les nouvelles mesures sont mises en œuvre.
Estonian: Pärast uute meetmete rakendamist võivad teatavad naised alustada ravi Esmyaga.
French: L'examen d'Esmya a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA à la suite de rapports faisant état d'atteintes hépatiques graves, y compris d'insuffisance hépatique ayant donné lieu à une transplantation.
Estonian: Esmya läbivaatamise tegi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee raskete maksakahjustuste, sh siirdamiseni viiva maksapuudulikkuse teadete põhjal.
French: Le PRAC a conclu qu'Esmya peut avoir contribué à l'apparition de certains cas d'atteintes hépatiques graves1.
Estonian: Komitee järeldas, et Esmya võis mõnel juhul soodustada raskete maksakahjustuste teket.1
French: Esmya peut avoir joué un rôle dans 8 cas d'atteintes hépatiques graves.
Estonian: Kaheksal juhul on võimalik, et Esmya soodustas raskete maksakahjustuste teket.
French: • Le médicament Esmya, qui est utilisé dans le traitement des fibromes utérins, fait l'objet d'un examen, car des cas de problèmes hépatiques graves sont survenus chez les patientes prenant ce médicament, y compris quatre cas ayant donné lieu à une transplantation hépatique.
Estonian: • Emakafibroidide raviks kasutatav ravim Esmya on läbi vaadatud, sest seda kasutanud naistel on tekkinud raskeid maksaprobleeme, sealhulgas on neljal naisel ravimi tõttu tekkinud maksa siirdamise vajadus.
French: Esmya a été autorisé dans l'UE en 2012 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs bénignes (non cancéreuses) de l'utérus, chez les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause.
Estonian: Esmya kiideti ELis heaks 2012. aastal mõõdukate kuni raskete sümptomitega emakafibroidide (healoomulised emakakasvajad) raviks menopausieelsetel naistel.
French: − contre-indication chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents;
Estonian: − Vastunäidustus maksahäiretega patsientidele.
French: • Si aucun problème hépatique n'est détecté, une seule ligne de traitement par Esmya peut être utilisée chez les femmes qui sont sur le point de subir une chirurgie pour leurs fibromes; Esmya peut être utilisé pour plus d'une ligne de traitement uniquement chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
Estonian: • Kui maksaprobleeme ei avastata, võib Esmyat kasutada üheks ravikuuriks fibroidide operatsiooniks valmistuvatel naistel.
French: − le traitement doit être interrompu chez les patients présentant des taux d'ALT ou d'AST plus de trois fois supérieurs à la limite supérieure de la normale.
Estonian: − Normi ülapiirist enam kui 3 korda kõrgema tasemega ALT-iga või AST-iga patsientidel tuleb ravi peatada.
French: Esmya est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (tumeurs bénignes de l'utérus).
Estonian: Esmyat kasutatakse mõõdukate kuni raskete sümptomitega emakafibroidide (healoomulised emakakasvajad) raviks.
French: • Quatre cas d'atteinte hépatique grave ayant donné lieu une transplantation hépatique et d'autres cas d'atteinte hépatique ont été signalés chez des patients traités par Esmya (acétate d'ulipristal).
Estonian: • Esmya-ravi (ulipristaalatsetaat) saanud patsientidest neljal on teadaolevalt tekkinud maksa siirdamiseni viinud rasked maksakahjustused ning neile lisanduvad teised maksakahjustuste juhtumid.
French: Esmya continue malgré tout d'être indiqué pour un traitement préopératoire (d'une durée maximale de 3 mois) pour les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer;
Estonian: (Esmya on jätkuvalt näidustatud ühekordseks emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelseks ravikuuriks (kestusega kuni 3 kuud) reproduktiivses eas täiskasvanud naistel.)
French: L'évaluation préliminaire est arrivée à son terme le 8 février 2018.
Estonian: Esialgne läbivaatamine lõppes 8. veebruaril 2018.
French: Trois de ces quatre cas d'atteinte hépatique grave ont été déclarés auprès des autorités compétentes avant novembre 2017.
Estonian: Kolmest raske maksakahjustuse juhtumist teatati pädevatele asutustele enne 2017. aasta novembrit.
French: Néanmoins, quelques cas d'atteinte hépatique grave sont survenus sans que l'on puisse identifier une autre cause évidente, malgré le caractère incertain lié à la présence possible de facteurs confondants.
Estonian: Sellegipoolest on teatatud mitmest raske maksakahjustuse juhtumist, mille korral ei ole leitud ühtki muud ilmset seletust, vaatamata võimalike segavate faktoritega seotud ebakindlusele.
French: Un quatrième cas d'insuffisance hépatique donnant lieu à une transplantation hépatique a été signalé le 30 janvier 2018.
Estonian: Neljandast maksapuudulikkuse juhtumist, mille korral patsient vajas maksasiirdamist, teatati 30. jaanuaril 2018.
French: Cette recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel toimuva menetluse lõppjäreldusi.
French: L'adéquation de ces mesures provisoires sera examinée dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Estonian: Ajutiste meetmete asjakohasus vaadatakse artikli 20 kohases käimasolevas menetluses uuesti läbi.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance relatives à Esmya (ulipristal acétate), notamment en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, dudit règlement.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Esmya (ulipristaalatsetaat) ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed.
French: Il est donc trop tôt pour conclure que le risque d'hépatotoxicité est associé à l'utilisation d'Esmya dans tous les cas.
Estonian: Seetõttu on liiga vara järeldada, et maksatoksilisuse risk kaasneb kõikide Esmya kasutusjuhtudega.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Esmya.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Esmya müügiloa tingimusi.
French: Le 30 novembre 2017, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 30. novembril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
French: Même s'il est impossible de conclure avec certitude que ces cas ont été provoqués par Esmya, les données disponibles suscitent de sérieuses préoccupations.
Estonian: Kuigi ei ole võimalik kindlalt järeldada, et need juhud olid põhjustatud Esmyast, viitavad kättesaadavad andmed olulistele probleemidele.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit également avoir lieu au maximum quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb samuti kontrollida kuni nelja nädala möödudes ravi lõpetamisest.
French: Une évaluation approfondie est nécessaire afin d'établir avec certitude les facteurs susceptibles d'avoir induit les atteintes hépatiques graves qui ont été signalées.
Estonian: Et kindlaks teha, millised faktorid võisid teatatud raskeid maksakahjustusi põhjustada, on vaja põhjalikku hindamist.
French: Cette absence de signes au cours des essais cliniques doit être interprétée avec prudence car la présence de valeurs anormales d'ALT/AST constituait un critère d'exclusion selon les protocoles.
Estonian: Selliste signaalide puudumist kliiniliste uuringute andmetes tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest uuringuprotokollide kohaselt olid ALAT/ASAT-aktiivsuse kõrvalekalded loetletud väljajätmiskriteeriumina.
French: Le PRAC a pris en considération le risque potentiel d'hépatotoxicité lié au médicament et le fait qu'Esmya est un traitement symptomatique et non curatif qui permet de réduire la nécessité d'une intervention chirurgicale.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse ravimiga seostatavat võimalikku hepatotoksilisuse riski ja asjaolu, et Esmya-ravi on sümptomaatiline, mitte raviv ning võib aidata vähendada kirurgilise sekkumise vajadust.
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour Esmya sur la base des données préliminaires alors disponibles.
Estonian: Käesolevas soovituses käsitletakse ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutisi meetmeid seoses Esmyaga, mis põhinevad sel ajal kättesaadaval olnud esialgsetel andmetel.
French: L'exposition estimée à Esmya étant d'environ 175 000 patients-années, le nombre de cas d'insuffisance hépatique subaiguë sévère donnant lieu à une transplantation hépatique est plus élevé que prévu (quatre cas de transplantation pour 175 000 patients-années - un total de sept cas d'insuffisance hépatique sévère pour 175 000 patients-années, même si le lien de cause à effet n'est pas établi avec certitude dans certains de ces cas).
Estonian: Võttes arvesse Esmya kokkupuutehinnangut (ligikaudu 175 000 patsiendiaastat), on maksasiirdamist vajanud subakuutse raske maksakahjustuse juhtumite arv oodatust suurem (4 maksasiirdamist 175 000 patsiendiaasta kohta - kokku 7 raske maksakahjustuse juhtumit 175 000 patsiendiaasta kohta, ehkki mõnel juhul ei ole põhjuslik seos kindel).
French: Au vu des considérations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque d'Esmya reste favorable, sous réserve des mesures provisoires convenues.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et Esmya kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui kohaldatakse kokkulepitud ajutisi meetmeid.
French: L'impact des nouveaux résultats en matière de sécurité pour les indications actuellement autorisées d'Esmya ne peut pas être évalué avec certitude pour le moment car les données disponibles sont limitées.
Estonian: Uute ohutusandmete mõju Esmya kasutamisele heakskiidetud näidustustel ei saa kättesaadavate andmete vähesuse tõttu praegu selgelt hinnata.
French: Les mesures provisoires mentionnées ci-dessus doivent être indiquées dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché, y compris dans les informations sur le produit relatives à Esmya, et communiquées aux professionnels de la santé au moyen d'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC).
Estonian: Eespool kirjeldatud ajutised meetmed tuleb lisada müügiloa tingimustesse, sealhulgas Esmya ravimiteabesse, ning nendest tuleb tervishoiutöötajatele teatada ohutusalase teatisega.
French: Même s'il n'est pas clairement établi, à ce stade, qu'une surveillance des taux de transaminases permettrait nécessairement de prévenir la survenue d'autres cas sévères, la surveillance de la fonction hépatique semble être une mesure importante pour détecter une atteinte hépatique pendant le traitement et réduire probablement l'incidence des cas sévères.
Estonian: Ehkki praegu ei ole teada, kas transaminaaside aktiivsuse jälgimine aitab ilmtingimata ennetada uusi raskeid juhtumeid, on maksafunktsiooni jälgimine eeldatavalt oluline meede raviaegsete maksakahjustuste tuvastamiseks ning tõenäoliselt vähendab see raskete juhtude esinemissagedust.
French: Compte tenu de ce nouveau cas et de la totalité des cas signalés, le PRAC a réalisé une évaluation préliminaire et un examen de toutes les données disponibles afin de déterminer s'il était nécessaire de prendre des mesures provisoires tant que la question faisait l'objet d'un autre examen.
Estonian: Võttes arvesse seda uut juhtumist ja teatatud juhtumeid tervikuna, viis ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõikide kättesaadavate andmete esialgse läbivaatamise ja hindamise, et teha kindlaks, kas täiendava läbivaatamise ajaks on vaja kehtestada ajutised meetmed.
French: Néanmoins, l'examen des cas signalés de façon cumulative après la mise sur le marché du médicament ne permet pas de tirer de conclusion ferme à ce stade.
Estonian: Sellegipoolest ei saa kumulatiivselt teatatud turustamisjärgsete juhtumite läbivaatamise alusel praegu teha kindlaid järeldusi.
French: Ces mesures provisoires sont sans préjudice des résultats de l'examen en cours au titre de la procédure prévue par l'article 20.
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu artikli 20 kohases menetluses toimuva läbivaatamise tulemusi.
French: Chez les patientes souffrant de saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins, des cycles de traitement répétés d'une durée de trois mois par ulipristal acétate constituent une alternative médicale à la chirurgie et permettent de réduire la nécessité d'une intervention chirurgicale.
Estonian: Patsientidel, kellel kaasneb emakafibroididega tugev menstruaalverejooks, on korduvad 3-kuulised ulipristaalatsetaadi ravikuurid operatsiooni alternatiiviks ning aitavad vähendada kirurgilise sekkumise vajadust.
French: Les patientes présentant des signes et symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique doivent contacter rapidement un professionnel de la santé.
Estonian: Maksakahjustusele viitavate nähtude ja sümptomite korral peab patsient otsekohe pöörduma tervishoiutöötaja poole.
French: De plus, plusieurs autres cas d'insuffisance hépatique associés à l'utilisation du médicament ont été signalés.
Estonian: Peale selle on teatatud veel mitmest selle ravimi kasutamisega seostatavast maksafunktsiooni häire juhtumist.
French: Esmya (ulipristal acétate, 5 mg) est un médicament autorisé au niveau central indiqué pour le traitement préopératoire et le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat, 5 mg) on tsentraliseeritud müügiloaga ravim, mis on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelseks ja vahelduvaks raviks reproduktiivses eas täiskasvanud naistel.
French: Les patientes présentant des taux de transaminases qui dépassent deux fois la limite supérieure de la normale pendant le traitement par Esmya doivent arrêter le traitement et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Estonian: Patsientidel, kellel transaminaaside aktiivsus on suurenenud rohkem kui 2 korda üle normi ülemise piiri, tuleb Esmya-ravi lõpetada ja nende seisundit hoolikalt jälgida.
French: Compte tenu de la gravité des cas signalés, le PRAC a estimé qu'il est maintenant nécessaire d'adopter des mesures provisoires afin de minimiser ce risque et de protéger les patientes, pendant que l'examen est en cours et que toutes les données disponibles relatives au rapport bénéfice/risque d'Esmya font l'objet d'une évaluation approfondie.
Estonian: Võttes arvesse juhtude raskusastet, pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks kehtestada ajutised meetmed, et vähendada seda riski ja kaitsta patsiente poolelioleva menetluse ajal, kus hinnatakse põhjalikult kõiki Esmya kasulikkuse ja riski tasakaaluga seotud kättesaadavaid andmeid.
French: L'efficacité clinique de l'ulipristal acétate dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer a été établie dans le cadre d'études à court terme démontrant la capacité de la substance active à réduire les saignements liés aux fibromes, l'anémie et la taille des fibromes en cas d'administration d'une dose quotidienne de 5 mg pendant une durée maximale de trois mois.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi kliiniline efektiivsus emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelses ravis reproduktiivses eas täiskasvanud naistel põhines lühiajalistel uuringutel, milles tõendati toimeaine omadus vähendada fibroididest tingitud verejooksu, aneemiat ja fibroidide suurust manustatuna ööpäevases annuses 5 mg kuni kolme kuu jooksul.
French: Compte tenu de tous ces facteurs et afin de recommander les mesures qui seraient les plus proportionnées, le PRAC a conclu qu'il était préférable de limiter provisoirement l'utilisation du médicament aux patientes qui sont actuellement sous traitement thérapeutique.
Estonian: Kõiki neid faktoreid silmas pidades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee kõige proportsionaalsema meetmena ajutiselt piirata ravimi kasutamist ainult nendel patsientidel, kellel on praegu ravi pooleli.
French: Il a également pris en considération la durée du traitement par Esmya, les échéances de l'évaluation scientifique en cours et les patientes actuellement sous traitement.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse Esmya-ravi tavapärast kestust, poolelioleva teadusliku hindamise ajakava ning praegu ravi saavate patsientide arvu.
French: L'indication thérapeutique relative au traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer reposait sur les résultats d'une autre étude ayant fourni des données pour un maximum de quatre cycles de traitement séquentiels consécutifs par ulipristal acétate d'une durée de trois mois chacun ainsi que sur des données issues des études antérieures dans le cadre desquelles des cycles de traitement répétés avaient été évalués.
Estonian: Reproduktiivses eas täiskasvanud naistel emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduva ravi näidustuse aluseks olid andmed teisest uuringust, milles vaadeldi ulipristaalatsetaadi kasutamist kuni 4 vahelduva ravikuurina (iga ravikuur kestis 3 kuud), ning korduvate ravikuuride andmed varasematest uuringutest.