FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PlGF wiąże się tylko z VEGFR-1, który jest także obecny na powierzchni leukocytów.
Icelandic: PlGF binst aðeins VEGFR-1, sem er einnig að finna á yfirborði hvítkorna.
Polish: Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami.
Icelandic: Ekki er þörf á eftirliti á milli inndælinga.
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum breytingum.
Polish: W ciągu 2 lat leczenia pacjenci otrzymali średnio 10,4 wstrzyknięć.
Icelandic: Á 2 ára meðferðartímanum fengu sjúklingar að meðaltali 10,4 inndælingar.
Polish: Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Polish: W ośmiu badaniach III fazy populację objętą oceną bezpieczeństwa stanowiło łącznie 3102 pacjentów.
Icelandic: Heildar öryggisþýði í átta III. stigs rannsóknunum var 3.102 sjúklingar.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.
Icelandic: Þú færð aðeins fleiri inndælingar ef læknisskoðanir sýna að ástandið hefur ekki lagast.
Polish: Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir sem hafa áhrif á augun komu fram við færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í klínískum rannsóknum.
Polish: - jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.
Icelandic: - Ef þú hefur gengist undir eða munt gangast undir skurðaðgerð á auga á síðustu eða næstu fjórum vikum.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu aflibercept eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/797/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/797/002
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowych funkcji wzrokowych.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er orðin nægilega góð á ný.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/797/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/797/001
Polish: Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn hjaðnar en kemur svo fram að nýju er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð á ný.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu Eylea u pacjentów z DME w wieku powyżej 75 lat.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára með DME.
Polish: Łącznie 67 pacjentów w tej grupie otrzymało produkt Eylea w ramach leczenia ratunkowego.
Icelandic: 67 sjúklingar í þessum hóp björgunarmeðferð með Eylea.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego działania mutagennego lub rakotwórczego afliberceptu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á stökkbreytingar- eða krabbameinsvaldandi áhrifum aflibercepts.
Polish: VEGF działa za pośrednictwem dwóch receptorów kinaz tyrozynowych, VEGFR-1 i VEGFR-2, znajdujących się na powierzchni komórek śródbłonka.
Icelandic: VEGF virkar fyrir tilstilli tveggja týrosínkínasaviðtaka; VEGFR-1 og VEGFR-2 sem er að finna á yfirborði æðaþelsfrumna.
Polish: Większość pacjentów w obu badaniach stanowili chorzy na cukrzycę typu 2.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hvorri rannsókn var með sykursýki af tegund II.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych produktem Eylea) obejmowały: krwotok spojówkowy (25%), zmniejszoną ostrość widzenia (11%), ból oka (10%), zaćmę (8%), wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (8%), odłączenie ciała szklistego (7%) i męty w ciele szklistym (7%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við (hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga sem fengu meðferð með Eylea) voru tárublæðing (25%), minnkuð sjónskerpa (11%), augnverkur (10%), drer (8%), hækkaður augnþrýstingur (8%), glerhlaupslos (7%) og augngrugg (7%).
Polish: Nie zidentyfikowano poziomu NOAEL w odniesieniu do rozwoju płodowego.
Icelandic: Ekki komu fram NOAEL gildi varðandi þroska.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami większych niż cztery miesiące (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Notkun lengri tímabila en fjögurra mánaða milli inndælinga hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.1).
Polish: • Informację dla lekarza
Icelandic: Upplýsingar til lækna
Polish: Wśród nich, 2501 było leczonych dawką zalecaną wynoszącą 2 mg.
Icelandic: 2.501 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti sem nam 2 mg.
Polish: Produkt Eylea jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia
Icelandic: Eylea er ætlað fullorðnum til meðferðar á
Polish: Lek Eylea jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych
Icelandic: Eylea er lausn sem sprautað er í augað til meðferðar á augnsjúkdómum hjá fullorðnum sem nefnast
Polish: LS B,C,E
Icelandic: D,C,E
Polish: Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby.
Icelandic: Meðhöndla skal endurkomu sjúkdóms eins og um nýtt sjúkdómstilfelli væri að ræða.
Polish: Poprawa wzroku następowała szybko i osiągała maksymalny poziom po 3 miesiącach z utrzymywaniem się efektu do 12. miesiąca.
Icelandic: Sjónin batnaði hratt og var hámarksávinningi náð eftir 3 mánuði og hélst hann síðan við þar til í 12. mánuði.
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Icelandic: Auk þess á að fylgjast með sjúklingum vikuna eftir inndælingu svo hægt sé að meðhöndla sýkingu fljótt ef hún kemur upp.
Polish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie)
Icelandic: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg á 4 vikna fresti)
Polish: • Podawanie leku należy wstrzymać na 28 dni przed lub po wykonanych lub planowanych operacjach wewnątrzgałkowych.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið í 28 daga fyrir eða eftir áætlaða eða framkvæmda skurðaðgerð innan auga.
Polish: Aflibercept działa jako rozpuszczalny receptor przynętowy, który wiąże VEGF-A i PlGF z większym powinowactwem niż ich naturalne receptory i w ten sposób może zahamować wiązanie i aktywację tych pokrewnych receptorów VEGF.
Icelandic: Aflibercept virkar sem leysanlegur agnviðtaki (decoy receptor) sem binst VEGF-A og PlGF með meiri sækni en náttúrulegir viðtakar þeirra og getur þar með hamið bindingu og virkjun þessara sammerktu VEGF viðtaka.
Polish: Po pierwszej iniekcji, kolejne iniekcje podawane są co miesiąc.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingu er meðferð haldið áfram einu sinni í mánuð.
Polish: Roztwór jest bezbarwny lub bladożółty.
Icelandic: Lausnin er litlaus eða ljósgul.
Polish: Obserwowano wzrost ciśnienia śródgałkowego w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym także produktu Eylea (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Aukinn þrýstingur innan augans hefur komið fram innan 60 mínútna eftir inndælingu í glerhlaup, meðal annars með Eylea (sjá kafla 4.8).
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aflibercept skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Pacjenci ze zmianami obustronnymi kwalifikowali się do leczenia za pomocą inhibitora VEGF również w drugim oku, jeśli lekarz uznał to za konieczne.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóminn beggja megin máttu fá meðferð gegn VEGF í hitt augað ef læknirinn taldi það nauðsynlegt.
Polish: Populacje pacjentów, u których uzyskano ograniczone dane
Icelandic: Sjúklingahópar með takmarkaðar upplýsingar
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eylea u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eylea hjá börnum og unglingum.
Polish: Aby zdjąć nasadkę strzykawki, należy trzymać strzykawkę w jednej ręce i chwycić nasadkę kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki.
Icelandic: Til þess að fjarlægja lokið af sprautunni skaltu halda sprautunni í annarri hendi og grípa um lok sprautunnar með þumli og vísifingri hinnar handarinnar.
Polish: D) Przedział ufności (ang. Confidence interval, CI) obliczony poprzez aproksymację do krzywej normalnej E) Po rozpoczęciu leczenia trzema dawkami podawanymi co miesiąc.
Icelandic: D) Öryggisbil (CI, Confidence interval) reiknað út með venjulegri nálgun E) Eftir að meðferð var hafin með þremur mánaðarlegum skömmtum F)
Polish: Łącznie 862 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności, w tym 576 leczonych produktem Eylea.
Icelandic: Alls voru 862 sjúklingar meðhöndlaðir og metnir með tilliti til verkunar, af þeim fengu 576 Eylea.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu: - pacjentów z ostrymi zakażeniami.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð - sjúklinga með bráðar sýkingar.
Polish: 3) produkt Eylea w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie (Eylea 0,5Q4); oraz 4) ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie (ranibizumab 0,5Q4).
Icelandic: 3) Eylea gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab gefið sem 0,5 mg á 4 vikna fresti (ranibizumab 0,5Q4).
Polish: Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny.
Icelandic: Læknirinn mun síðan ákveða hvort áfram verður haft 2 mánaða millibil milli inndælinga, eða hvort það verður smám saman lengt um 2 eða 4 vikur í senn, ef ástand þitt hefur verið stöðugt.
Polish: - u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia.
Icelandic: - Inndælingar með Eylea geta valdið hækkun augnþrýstings (þrýstingi innan augans) hjá sumum sjúklingum innan 60 mínútna eftir inndælingu.
Polish: (95% CI) Wartość p p < 0,0001
Icelandic: (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u pacjentów z CRVO w badaniu GALILEO, u pacjentów z DME w badaniu VIVIDDME i u pacjentów z CNV wtórną do krótkowzroczności w badaniu MYRROR.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust hjá sjúklingum með CRVO í GALILEO rannsókninni og hjá sjúklingum með DME í VIVIDDME rannsókninni og hjá sjúklingum með CNV í tengslum við nærsýni í MYRROR rannsókninni.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aflibercepts á meðgöngu.
Polish: • Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Eylea podawanym jednocześnie do obu oczu na poziomie ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar kerfisbundnar rannsóknir á öryggi og verkun þess að veita meðferð með Eylea samtímis í bæði augu (sjá kafla 5.1).
Polish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Niemcy
Icelandic: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Polish: Eylea 2 mg Q8 tygodni
Icelandic: EYLEA 2 mg Q8 vikur
Polish: * Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD.
Icelandic: * Sjúkdómar sem vitað er að tengist votri AMD.
Polish: Eylea 2Q8 E) (produkt Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni po 3 początkowych dawkach comiesięcznych) (N = 607)
Icelandic: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg á 8 vikna fresti í kjölfar fyrstu 3 mánaðarlegu skammtanna) (N = 607)
Polish: ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Icelandic: Rannsókn á snemmkominni meðferð við sjónukvilla af völdum sykursýki (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Polish: Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu: - pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I. - diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad 12%).
Icelandic: Aðeins er takmörkuð reynsla af meðferð - sjúklinga með DME af völdum sykursýki af gerð I. - sjúklinga með sykursýki sem eru með há meðalgildi blóðsykurs (HbA1c yfir 12%).
Polish: Proszę pamiętać: należy odłamać nasadkę strzykawki (nie odkręcać).
Icelandic: Þú skalt kippa loki sprautunnar af (ekki snúa því eða skrúfa).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Icelandic: Ekki skal aka eða stjórna vélum meðan á þeim stendur.
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku (litery)
Icelandic: Meðaltal breytinga á sjónskerpu (stafir)
Polish: Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych wstrzyknięć leku Eylea.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina með mánaðarlegum inndælingum af Eylea.
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað
Polish: Aflibercept jest produkowany w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.
Icelandic: Aflibercept er framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða DNA tækni.
Polish: W niezależnym badaniu porównawczym (DRCR.net Protocol T) zastosowano schemat dawkowania oparty na ścisłych kryteriach OCT oraz ponownego leczenia wzroku.
Icelandic: Í óháðri samanburðarrannsókn (DRCR.net Protocol T) var notuð skömmtunaráætlun þar sem skilyrði fyrir endurmeðferð byggðust eingöngu á OCT og sjón.
Polish: Następnie pacjenci w obu grupach nadal mieli możliwość otrzymywania dodatkowych iniekcji w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby.
Icelandic: Eftir þetta gátu sjúklingar í báðum hópum áfram fengið fleiri inndælingar ef sjúkdómur reyndist þrálátur eða kom fram að nýju.
Polish: Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því hvernig þú svarar meðferðinni og gæti haldið áfram meðferðinni með því að lengja tímann milli inndælinga smám saman, til að viðhalda stöðugu ástandi.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki produktu Eylea w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn gefa ekki til kynna þörf á aðlögun skammta af Eylea hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: Informacja dla lekarza w materiałach edukacyjnych zawiera następujące elementy kluczowe:
Icelandic: Upplýsingar í fræðsluefni til lækna innihalda eftirtalin lykilöryggisatriði:
Polish: Należy zastosować specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać produktu Eylea, gdy ciśnienie śródgałkowe wynosi ≥ 30 mmHg).
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát hjá sjúklingum með gláku sem ekki hefur tekist að meðhöndla nægilega vel (gefið ekki inndælingu með Eylea þegar augnþrýstingur er ≥ 30 mmHg).
Polish: PRN z miesięcznymi odstępami monitorowania
Icelandic: Skömmtun eftir þörfum með mánaðarlegu eftirliti
Polish: Zmniejszenie CRT na ogół utrzymywało się w obu ramionach leczenia w drugim roku badania ALTAIR.
Icelandic: Minnkun á þykkt í miðju sjónhimnu hélst yfirleitt í báðum meðferðarhópunum á öðru ári í ALTAIRrannsókninni.
Polish: Ponieważ Eylea jest produktem białkowym, może wywoływać odczyny immunologiczne (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Þar sem um próteinlyf er að ræða er hugsanlegt að Eylea hafi ónæmisvaldandi áhrif (sjá kafla 4.8).
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Eylea, ef þú hefur ekki gagn af áframhaldandi meðferð.
Polish: Po pierwszych 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð með Eylea er hægt að lengja bilið á milli meðferða ef læknisskoðun gefur tilefni til.
Polish: Produkt Eylea musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
Icelandic: Eylea skal aðeins gefið af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af því að gefa inndælingar í glerhlaup.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.
Icelandic: Hugsanlega er hætta á slíkum tilvikum eftir að Eylea er sprautað í auga.
Polish: Stosowanie leku Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują głównie u dorosłych.
Icelandic: Eylea handa börnum og unglingum 18 ára og yngri hefur ekki verið rannsökuð þar sem aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni koma einkum fyrir hjá fullorðnum.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) wynoszącym 0,5 mg/oko u małp ekspozycja ogólnoustrojowa była odpowiednio 42- i 56-krotnie większa w przeliczeniu na Cmax i AUC.
Icelandic: Við skammta án mælanlegra aukaverkana (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) sem nemur 0,5 mg/auga hjá öpum var kerfisbundin útsetning 42- og 56-falt meiri byggt á Cmax og AUC gildum, í þessari röð.
Polish: Produkt Eylea jest podawany bezpośrednio do ciała szklistego, aby uzyskać odpowiedni miejscowy efekt w oku.
Icelandic: Eylea er gefið beint í glerhlaup til þess að hafa staðbundin áhrif á augað.
Polish: Wytwórca Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Niemcy
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Polish: W obu badaniach leczenie produktem Eylea okazało się nie gorsze i klinicznie równoważne w porównaniu do grupy ranibizumab 0,5Q4.
Icelandic: Í báðum rannsóknum reyndist meðferð með Eylea ekki síðri og klínískt sambærileg við það sem fram kom hjá ranibizumab 0,5Q4 hópnum.
Polish: W połączonej analizie danych z GALILEO i COPERNICUS, produkt Eylea wykazał klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych we wcześniej określonym drugorzędnym punkcie końcowym skuteczności, Kwestionariuszu Funkcji Wzroku Narodowego Instytutu Oka (NEI VFQ25).
Icelandic: Heildargreining á gögnum úr GALILEO og COPERNICUS rannsóknunum, sýndu klínískt mikilvægar breytingar frá upphafi í fyrirfram skilgreindum viðbótar virkniendapunkti National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Polish: Podczas podawania produktu Eylea należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
Icelandic: Ávallt skal nota rétta smitgátartækni við inndælingu Eylea.
Polish: W badaniu VISTADME 217 (70,7%) pacjentów poddawanych leczeniu produktem Eylea otrzymywało obustronne wstrzyknięcia tego produktu do 100. tygodnia, natomiast w badaniu VIVIDDME 97 (35,8%) pacjentów poddawanych leczeniu produktem Eylea otrzymywało inny inhibitor VEGF do oka drugiego.
Icelandic: Í VISTADME rannsókninni fengu 217 (70,7%) af Eylea sjúklingunum inndælingar báðu megin fram að viku 100; í VIVIDDME rannsókninni fengu 97 (35,8%) af Eylea sjúklingunum aðra meðferð gegn VEGF í hitt augað.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone, lecz nie mogą odbywać się częściej niż co dwa miesiące w pierwszym roku leczenia.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar gæti þurft að stytta millibil milli inndælinga, en þó ekki þannig að skammtur verði gefinn oftar en á tveggja mánaða fresti á fyrsta ári meðferðarinnar.
Polish: Aflibercept podawany do ciała szklistego co 4 tygodnie nie kumuluje się w osoczu.
Icelandic: Aflibercept safnast ekki fyrir í blóðvökva þegar það er gefið í glerhlaup á 4 vikna fresti.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Eylea, z których większość była sklasyfikowana jako pacjenci z cukrzycą typu II, obserwowano szybką i utrzymującą się odpowiedź w zakresie parametrów morfologicznych (CRT, poziom DRSS).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Eylea, en meirihluti þeirra var flokkaður með sykursýki af tegund II, sást hröð og sterk formfræðileg svörun (CRT, DRSS-stig).
Polish: - pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności.
Icelandic: - sjúklinga sem áður hafa fengið meðferð við CNV í tengslum við nærsýni.
Polish: Opakowanie zawiera 1 jedostkę.
Icelandic: Pakkningastærð er 1 sprauta.
Polish: Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do jamy ciała szklistego 3,5-4,0 mm za rąbkiem rogówki, unikając południka poziomego i kierując się w stronę środka gałki ocznej.
Icelandic: Stinga á sprautunálinni inn í glerhlaupið 3,5-4,0 mm aftan við glærubrún (limbus), forðast láréttu miðlínu augans, og miða að miðju augnknattarins.
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Icelandic: Eftirlit með sjúkdómsvirkni getur m.a. falist í klínískri skoðun, starfrænum prófunum eða notkun myndgreiningartækni (t.d. sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography, OCT) eða æðamyndun með flúrljómun).
Polish: Ponadto w grupie, w której modyfikowano odstępy między dawkami o 4 tygodnie, u 40,7% pacjentów odstęp wydłużono do 16 tygodni.
Icelandic: Auk þess var tímabil milli skammta lengt í 16 vikur hjá 40,7% sjúklinga í 4 vikna hópnum.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach z wysoką ekspozycją ogólnoustrojową wskazują, że aflibercept może upośledzać płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum þar sem altæk útsetning var mikil gefa til kynna að aflibercept geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Polish: Otwierać jałowy blister tylko w czystym pomieszczeniu zabiegowym.
Icelandic: Opnið sæfða þynnupakkninguna eingöngu í hreinu aðgerðarherbergi.
Polish: W badaniu COPERNICUS u 67,5% (n=77) pacjentów z grupy leczonej Eylea oraz u 68,5% (n=50) pacjentów z grupy z pozorowanym leczeniem stwierdzono CRVO z zachowaną perfuzją podczas oceny wyjściowej.
Icelandic: Í COPERNICUS rannsókninni voru 67,5% sjúklinga (n=77) í Eylea hópnum og 68,5% (n=50) í lyfleysuhópnum með CRVO með gegnflæði í upphafi.
Polish: Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie).
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í glerhlaup skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna tafarlaust um einkenni sem kunna að gefa til kynna augnknattarbólgu (t.d. augnverk, augnroða, ljósfælni, þokusýn).
Polish: Należy poprosić lekarza o radę przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eylea.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en meðferð er hafin með Eylea.
Polish: Eylea a inne leki
Icelandic: Eylea og pakkningastærðir
Polish: Tabela 2: Wyniki w zakresie skuteczności w 52. tygodniu (pierwotna analiza) i w 96. tygodniu; połączone dane z badań VIEW1 i VIEW2B)
Icelandic: Verkunarniðurstöður í 52. viku (frumgreining) og 96. viku; sameiginleg gögn úr VIEW1 og VIEW2 rannsóknunumB)
Polish: W tygodniu 24. redukcja CRT była statystycznie większa w porównaniu z grupami kontrolnymi we wszystkich trzech badaniach (COPERNICUS w CRVO: -457 w porównaniu z -145 mikronami; GALILEO w CRVO: -449 w porównaniu z -169 mikronami; VIBRANT w BRVO: -280 w porównaniu z -128 mikronami).
Icelandic: 24 var minnkun á meðalgildi CRT marktækt betri en hjá samanburðarhópum í öllum þremur rannsóknunum (COPERNICUS hjá sjúklingum með CRVO: -457 míkron borið saman við -145 míkron; GALILEO hjá sjúklingum með CRVO: -449 míkron borið saman við -169 míkron; VIBRANT hjá sjúklingum með BRVO: -280 míkron borið saman við -128 míkron).
Polish: Wolny aflibercept wiąże VEGF tworząc stabilny, nieaktywny kompleks.
Icelandic: Frítt aflibercept binst VEGF og myndar stöðugan og óvirkan efnaflóka.
Polish: Linia dawkowania odmierzająca 0,05 ml
Icelandic: Skömmtunarlína fyrir 0,05 ml
Polish: Zwiększona częstość występowania była porównywalna u pacjentów leczonych ranibizumabem i produktem Eylea.
Icelandic: Þessi aukna tíðni var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu ranibizumab og Eylea.
Polish: Na wszystkich poziomach dawek obserwowano brak występowania lub nieregularne miesiączki związane ze zmianami w poziomie hormonów płciowych żeńskich oraz zmiany w morfologii i ruchliwości plemników.
Icelandic: Vart varð við tíðaleysi og óreglulegar tíðir í tengslum við breytingar á æxlunarhormónum hjá kvendýrum og breytingar á byggingu og hreyfigetu sáðfrumna við allar skammtastærðir.