FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neodstráni iné lieky, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Lithuanian: Jis nepašalins kitų vaistų, vartojamų kraujo krešulių susiformavimui išvengti.
Slovak: Hodnota nad normálnym rozsahom môže odrážať zvyškový aktívny dabigatran alebo iné klinické podmienky, napr. prítomnosť iných liekov alebo transfúznu koagulopatiu.
Lithuanian: Normos ribą viršijanti reikšmė gali rodyti likusį aktyvų dabigatraną arba kitokias klinikines būkles, pvz., kitų vaistinių preparatų buvimą arba transfuzinę koagulopatiją.
Slovak: Reverzný účinok bol zreteľný okamžite po podaní.
Lithuanian: Neutralizuojantis poveikis buvo akivaizdus iškart po suleidimo.
Slovak: V podskupine 6 jedincov fázy I bol idarucizumab podaný druhýkrát, dva mesiace po prvom podaní.
Lithuanian: I fazėje 6 asmenų pogrupiui idarucizumabo buvo leista antrą kartą, praėjus dviem mėnesiams po pirmo suleidimo.
Slovak: Cez rovnaký intravenózny prístup sa nemá paralelne podávať žiadna iná infúzia.
Lithuanian: Per tą pačią intraveninę sistemą tuo pačiu metu kitų infuzijų skirti negalima.
Slovak: Idarucizumab sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Lithuanian: Idarucizumabas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti nepreukázali žiadne účinky na respiračný, centrálny nervový ani kardiovaskulárny systém.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimais nenustatyta jokio poveikio kvėpavimo, centrinei nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemoms.
Slovak: Štúdia RE-VERSE AD zahŕňala údaje od 503 pacientov: 301 pacientov so závažným krvácaním (skupina A) a 202 pacientov vyžadujúcich urgentný zákrok/operáciu (skupina B).
Lithuanian: RE-VERSE AD apėmė 503 pacientų duomenis: 301 paciento, kuriam buvo sunkus kraujavimas (A grupė), ir 202 pacientų, kuriems reikėjo skubios procedūros / operacijos (B grupė).
Slovak: • koncentrátmi koagulačného faktoru, ako sú koncentráty protrombínového komplexu (PCC,
Lithuanian: • krešėjimo faktorių koncentratais, pavyzdžiui, protrombino komplekso koncentratais (PKK, pvz.
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky idarucizumabu v rozsahu od 20 mg do 8 g a trvanie infúzie sa pohybovalo od 5 minút do 1 hodiny.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose idarucizumabo dozė svyravo nuo 20 mg iki 8 g, infuzijos trukmė - nuo 5 minučių iki 1 valandos.
Slovak: Obnovenie hemostázy sa dosiahlo u 80,3 % hodnotiteľných pacientov trpiacich závažným krvácaním a normálna hemostáza bola pozorovaná u 93,4 % pacientov, ktorí vyžadovali urgentný zákrok.
Lithuanian: 80,3% įvertinamų pacientų, kuriems buvo sunkus kraujavimas, buvo atstatyta hemostazė, o 93,4% pacientų, kuriems reikėjo skubios procedūros, hemostazė buvo normali.
Slovak: Odporúčaná dávka Praxbindu obsahuje 4 g sorbitolu ako pomocnej látky.
Lithuanian: Rekomenduojamoje Praxbind dozėje yra 4 g pagalbinės medžiagos sorbitolio.
Slovak: Bolo opísaných niekoľko ciest, ktoré môžu prispievať k metabolizmu protilátok.
Lithuanian: Yra aprašyta keletas procesų, kurie gali turėti įtakos antikūnų metabolizmui.
Slovak: Čas po idarucizumabe
Lithuanian: Laikas po idarucizumabo
Slovak: V štúdiách fázy I sa Praxbind skúmal u jedincov s klírensom kreatinínu v rozsahu od 44 do 213 ml/min.
Lithuanian: I fazės tyrimų metu Praxbind buvo leidžiamas asmenims, kurių kreatinino klirensas svyravo nuo 44 iki 213 ml/min.
Slovak: • ak sa opakovane vyskytne klinicky relevantné krvácanie spolu s predĺžením času zrážania alebo
Lithuanian: • pasikartoja kliniškai reikšmingas kraujavimas ir kartu pailgėja krešėjimo laikai, arba
Slovak: • ak pacienti vyžadujú druhú neodkladnú operáciu/urgentný zákrok a majú predĺžené časy zrážania.
Lithuanian: • pacientams reikia antros neatidėliotinos chirurginės operacijos ir (arba) skubios procedūros ir jų krešėjimo laikai pailgėję.
Slovak: - ak máte genetické ochorenie nazývané hereditárna fruktózová intolerancia.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu sergate genetine liga, vadinama paveldimu fruktozės netoleravimu.
Slovak: Prechodná proteinúria nie je indikáciou renálneho poškodenia, čo je potrebné zohľadniť pri vyšetrení moču.
Lithuanian: Laikina proteinurija nerodo inkstų pažeidimo, į kurį reikėtų atkreipti dėmesį tiriant šlapimą.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nemajú pohlavie, vek ani rasa klinicky významný vplyv na farmakokinetiku idarucizumabu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, lytis, amžius ir rasė klinikiniu požiūriu reikšmingos įtakos idarucizumabo farmakokinetikai neturėjo.
Slovak: Boli hlásené mierne príznaky možnej precitlivenosti (pyrexia, bronchospazmus, hyperventilácia, vyrážka alebo žihľavka).
Lithuanian: Pranešta apie nestiprius galimo padidėjusio jautrumo simptomus (karščiavimą, bronchų spazmą, hiperventiliaciją, bėrimą ir niežulį).
Slovak: Praxbind je len na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky.
Lithuanian: Praxbind skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jo sudėtyje nėra konservantų.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a charakteristiky proteínov sa neočakávajú žiadne karcinogénne ani genotoxické účinky.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir baltymų charakteristikomis, kancerogeninio ir genotoksinio poveikio nenumatoma.
Slovak: Je to fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky (Fab), ktorý sa viaže na dabigatran s veľmi vysokou afinitou, približne 300-krát silnejšou ako je väzbová afinita dabigatranu k trombínu.
Lithuanian: Tai humanizuoto monokloninio antikūno fragmentas (Fab), kuris jungiasi prie dabigatrano su labai didele trauka, maždaug 300 kartų stipresne už dabigatrano jungimosi prie trombino trauką.
Slovak: Reverzia bola hodnotiteľná len u tých pacientov, ktorí pred liečbou idarucizumabom vykazovali predĺžené koagulačné časy.
Lithuanian: Neutralizavimą buvo galima įvertinti tik pacientams, kuriems prieš gydymą idarucizumabu nustatyta pailgėjusi koaguliacijos trukmė.
Slovak: To sa rovná 2,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Lithuanian: Tai atitinka 2,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Slovak: Po odstránení dabigatranu z vášho tela nie ste chránený pred tvorbou krvných zrazenín.
Lithuanian: Dabigatraną pašalinus iš Jūsų organizmo, Jūs nebebūsite saugomi nuo kraujo krešulių susidarymo.
Slovak: To naznačuje, že idarucizumab nemá žiadny protrombotický účinok.
Lithuanian: Tai rodo, kad idarucizumabas neturi trombozę skatinančio poveikio.
Slovak: Bola vykonaná jedna prospektívna, otvorená, nerandomizovaná, nekontrolovaná štúdia (RE-VERSE AD) na preskúmanie liečby dospelých pacientov, u ktorých sa prejavuje život ohrozujúce alebo nekontrolované krvácanie súvisiace s podávaním dabigatranu (skupina A) alebo vyžadujú neodkladnú operáciu alebo chirurgické zákroky (skupina B).
Lithuanian: Atliktas vienas prospektyvinis, atviras, ne atsitiktinių imčių, nekontroliuojamas tyrimas (RE-VERSE AD), siekiant ištirti gydymą suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė su dabigatranu susijęs gyvybei pavojingas arba nekontroliuojamas kraujavimas (A grupė) arba kuriems reikia neatidėliotinos operacijos ar skubių procedūrų (B grupė).
Slovak: Ihneď, ako to váš zdravotný stav dovolí, váš lekár bude pokračovať v liečbe liekmi, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Lithuanian: Kai tik Jūsų sveikatos būklė leis, Jūsų gydytojas toliau Jus gydys vaistais, vartojamais kraujo krešulių susiformavimui išvengti.
Slovak: Z tohto dôvodu predklinické výsledky nenaznačujú riziko pre fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývoj.
Lithuanian: Taigi ikiklinikinių tyrimų rezultatai nerodo rizikos vaisingumui ir embriono bei vaisiaus vystymuisi.
Slovak: Čo je Praxbind
Lithuanian: Kas yra Praxbind
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku u tehotných alebo dojčiacich žien.
Lithuanian: Informacijos apie šio vaisto poveikį nėščioms ar kūdikį krūtimi maitinančioms moterims nėra.
Slovak: Po intravenóznej infúzii 5 g dávky bol geometrický stredný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) 8,9 l (geometrický koeficient variácie (gCV) 24,8
Lithuanian: Po 5 g dozės infuzijos į veną pasiskirstymo tūrio pastovios koncentracijos sąlygomis (Vss) geometrinis vidurkis buvo 8,9 l (geometrinis variacijos koeficientas (gVK) 24,8%).
Slovak: Praxbind sa nesmie miešať s inými liekmi.
Lithuanian: Praxbind negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Slovak: Praxbind je špecifické antidotum pre dabigatran (Pradaxa) - liek na riedenie krvi, ktorý blokuje látku v tele zapájajúcu sa do tvorby krvných zrazenín.
Lithuanian: Praxbind yra neutralizuojanti medžiaga, specifinė dabigatranui (Pradaxa) - kraują skystinančiam vaistui, kuris blokuoja organizmo medžiagą, dalyvaujančią kraujo krešulio susiformavime.
Slovak: Priložená písomná informácia pre používateľa obsahuje dodatočné informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Lithuanian: • Pridedamame pakuotės lapelyje pateikiama papildoma informacija, skirta sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: O použití Praxbindu u detí nie sú žiadne informácie.
Lithuanian: Informacijos apie Praxbind vartojimą vaikams nėra.
Slovak: Hereditárna fruktózová intolerancia
Lithuanian: Paveldimas fruktozės netoleravimas
Slovak: Všetkým deviatim pacientom bola opätovná dávka podaná do 6 dní po podaní prvej dávky idarucizumabu.
Lithuanian: Visiems devyniems pacientams kartotinė dozė skirta per 6 paras po pirmosios idarucizumabo dozės.
Slovak: Maximálna denná dávka nebola skúmaná.
Lithuanian: Maksimali paros dozė nebuvo tirta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praxbindom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii a liečbe hemorágie súvisiacej s dabigatranom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Praxbind tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su dabigatranu susijusio kraujavimo prevencijai ir gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Tento liek bol navrhnutý tak, aby sa viazal iba na dabigatran.
Lithuanian: Šis vaistas buvo sukurtas tik prisijungti prie dabigatrano.
Slovak: Praxbind neovplyvňuje žiadne funkcie v organizme ako také, váš lekár sa teda môže rozhodnúť dať vám tento liek, ak očakávané prínosy prevažujú možné riziká.
Lithuanian: Pats Praxbind neveikia jokios organizmo funkcijos, taigi, jei laukiama nauda didesnė už galimą riziką, Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti Jums šį vaistą.
Slovak: Okamžite po podaní idarucizumabu sa plazmatické koncentrácie neviazaného dabigatranu znížili o viac než 99 %, čím sa dosiahli hladiny bez antikoagulačnej aktivity.
Lithuanian: Tuoj pat po idarucizumabo suleidimo laisvo dabigatrano koncentracija kraujo plazmoje buvo mažesnė daugiau negu 99% ir antikoaguliacinio aktyvumo neturėjo.
Slovak: • ak by bolo prípadné opakované krvácanie život ohrozujúce a pozorujú sa predĺžené časy zrážania alebo
Lithuanian: • jei galimas pakartotinis kraujavimas pavojingas gyvybei ir stebimi pailgėję krešėjimo laikai,
Slovak: Tieto testy sa použili na vyhodnotenie antikoagulačného účinku dabigatranu.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo naudojami antikoaguliaciniam dabigatrano poveikiui įvertinti.
Slovak: Táto skutočnosť nastala 1 - 24 hodín po podaní idarucizumabu, obzvlášť v čase ≥
Lithuanian: Tai įvyko praėjus 1-24 valandoms po idarucizumabo suleidimo, daugiausiai laiko momentais po ≥ 12 valandų.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností a vysokej špecifickosti väzby na dabigatran sa klinicky relevantné interakcie s inými liekmi považujú za nepravdepodobné.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos savybėmis ir dideliu jungimosi su dabigatranu specifiškumu, klinikiniu požiūriu reikšminga sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.
Slovak: Vzhľadom na povahu a určené použitie tohto lieku v klinickej praxi sa štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity nevykonali.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato pobūdį ir numatytą klinikinį vartojimą, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Slovak: Tento liek odstráni z vášho tela len dabigatran.
Lithuanian: Šis vaistas tik pašalins iš Jūsų organizmo dabigatraną.
Slovak: Linka sa pred infúziou a po jej skončení musí prepláchnuť injekčným roztokom 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Lithuanian: Prieš infuziją ir po jos kateterį reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu.
Slovak: U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou sa parenterálne podávanie sorbitolu spájalo s hlásením prípadov hypoglykémie, hypofosfatémie, metabolickej acidózy, zvýšenia hodnôt kyseliny močovej, akútneho zlyhania pečene s poruchou exkrečnej a syntetickej funkcie a smrti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldėtas fruktozės netoleravimas, parenterinis sorbitolio vartojimas siejamas su pranešimais apie hipoglikemiją, hipofosfatemiją, metabolinę acidozę, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimą, ūminį kepenų nepakankamumą, susijusį su visišku ekskrecijos bei sintezės funkcijų sutrikimu, ir mirtį.
Slovak: Praxbind sa používa u dospelých v naliehavých prípadoch, keď lekár rozhodne, že sa vyžaduje rýchle zrušenie účinku Pradaxy - pri neodkladných chirurgických/urgentných výkonoch, - pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
Lithuanian: Praxbind vartojamas suaugusiesiems neatidėliotinais atvejais, Jūsų gydytojui nusprendus, kad reikia greitai panaikinti Pradaxa poveikį: - dėl neatidėliotinų chirurginių operacijų ir (arba) skubių procedūrų; - gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo metu.
Slovak: Liek obsahujúci idarucizumab nezapríčinil hemolýzu plnej ľudskej krvi in vitro.
Lithuanian: Idarucizumabo sudėtis in vitro nesukėlė žmogaus viso kraujo hemolizės.
Slovak: Keďže dabigatran sa taktiež primárne vylučuje obličkami, nárasty expozície dabigatranu sa pozorujú aj pri zhoršení funkcie obličiek.
Lithuanian: Kadangi dabigatranas taip pat daugiausia išsiskiria per inkstus, esant sutrikusiai inkstų funkcijai taip pat stebimas dabigatrano ekspozicijos augimas.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej intravenóznej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov sa v reprodukčných tkanivách ani jedného pohlavia nezistili žiadne účinky súvisiace s liečbou.
Lithuanian: Kartotinių intraveninių dozių toksiškumo tyrimais, trukusiais iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, nenustatyta jokio su gydymu susijusio poveikio nė vienos lyties reprodukciniams audiniams.
Slovak: V záujme zníženia rizika by sa malo zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby ihneď, ako to bude zo zdravotného hľadiska možné.
Lithuanian: Norint sumažinti šią riziką, reikėtų apsvarstyti gydymo antikoaguliantais atnaujinimą, kai tik tai bus priimtina medicininiu požiūriu.
Slovak: Parenterálne lieky, ako napríklad Praxbind, treba pred podaním vizuálne skontrolovať z hľadiska prítomnosti častíc a zmeny farby.
Lithuanian: Prieš vartojant tokius parenterinius vaistinius preparatus kaip Praxbind reikia vizualiai patikrinti dėl kietųjų dalelių ir spalvos pakitimų.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu idarucizumabu sa neuskutočnili.
Lithuanian: Mutageninio ir kancerogeninio idarucizumabo poveikio tyrimų neatlikta.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o spôsobe podania Praxbindu možno nájsť na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „Pokyny pre zaobchádzanie).
Lithuanian: Išsamią gydytojui ir slaugytojui skirtą instrukciją, kaip leisti Praxbind, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Slovak: %. Na základe farmakokinetických údajov od 12 pacientov s ochorením pečene sa v porovnaní s pacientmi bez ochorenia pečene hodnota AUC idarucizumabu zvýšila o 10
Lithuanian: Remiantis 12 pacientų, sergančių kepenų liga, farmakokinetikos duomenimis, idarucizumabo AUC buvo 10% didesnė nei pacientų, nesergančių kepenų liga.
Slovak: Parametre tvorby trombínu
Lithuanian: Trombino formavimosi parametrai
Slovak: U starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems senyviems pacientams dozę koreguoti nebūtina (žr.
Slovak: Nereverzuje účinky iných antikoagulancií.
Lithuanian: Kitų antikoaguliantų poveikio jis nepanaikina.
Slovak: Východisková hodnota
Lithuanian: Pradinis vertinimas
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru - ak ste alergický na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui: - jeigu yra alergija idarucizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Pri ošípaných bol vykonaný model traumy s použitím tupého zranenia pečene po podaní dabigatranu na dosiahnutie supraterapeutických koncentrácií predstavujúcich približne 10-násobok ľudských plazmatických hladín.
Lithuanian: Buvo sukurtas traumos modelis kiaulėms, sukeliant buką kepenų pažaidą po dabigatrano dozavimo, kad susidarytų didesnė nei terapinė koncentracija, maždaug 10 kartų viršijanti žmogaus kraujo plazmoje susidarančią koncentraciją.
Slovak: Na základe týchto údajov a rozsahu antikoagulačného účinku dabigatranu u pacientov, poškodenie funkcie obličiek neovplyvňuje reverzný účinok idarucizumabu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir dabigatrano antikoaguliacinio poveikio neutralizavimo mastą, neatrodo, kad inkstų veiklos sutrikimas turėtų įtakos idarucizumabo neutralizuojančiam poveikiui.
Slovak: Vyšetrenie proteínov v moči
Lithuanian: Baltymų kiekio šlapime tyrimas
Slovak: Predklinický výskum s idarucizumabom nepreukázal žiadne interakcie s
Lithuanian: Ikiklinikiniai idarucizumabo tyrimai parodė, kad sąveika nepasireiškia su:
Slovak: Idarucizumab vykazoval viacfázovú dispozičnú kinetiku a obmedzenú extravaskulárnu distribúciu.
Lithuanian: Idarucizumabui būdinga daugiafazė pasiskirstymo kinetika ir ribotas ekstravaskuliarinis pasiskirstymas.
Slovak: Ako vyzerá Praxbind a obsah balenia
Lithuanian: Praxbind išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 2 g sorbitolio ir 25 mg natrio (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Celkový klírens bol v porovnaní so zdravými jedincami nižší v závislosti od stupňa poruchy funkcie obličiek, čo viedlo k zvýšenej expozícii idarucizumabu.
Lithuanian: Priklausomai nuo inkstų veiklos sutrikimo laipsnio bendras klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su sveikais asmenimis, ir tai lėmė padidėjusią idarucizumabo ekspoziciją.
Slovak: Komplex idarucizumabu-dabigatranu charakterizuje rýchly nástup účinku a mimoriadne pomalé odznenie účinku, ktorých výsledkom je veľmi stabilný komplex.
Lithuanian: Idarucizumabo ir dabigatrano kompleksui būdingas spartus susijungimo greitis ir ypač lėtas skilimo greitis, todėl kompleksas yra labai stabilus.
Slovak: Praxbind obsahuje sodík
Lithuanian: Praxbind sudėtyje yra natrio
Slovak: Liečbu Praxbindom možno použiť spolu so štandardnými podpornými opatreniami, ktoré sa majú zvážiť podľa medicínskej vhodnosti.
Lithuanian: Gydymą Praxbind galima taikyti derinant su standartinėmis palaikomosiomis priemonėmis, kurios laikomos mediciniškai tinkamomis.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola maximálna percentuálna reverzia antikoagulačného účinku dabigatranu v priebehu 4 hodín po podaní idarucizumabu na základe stanovenia dilučného trombínového času (dTT) alebo ekarínového koagulačného času (ECT) centrálnym laboratóriom.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo maksimalus dabigatrano antikoaguliacinio poveikio naikinimas procentais per 4 valandas po idarucizumabo suleidimo, remiantis centrinėje laboratorijoje nustatytu praskiesto trombino laiku (PTL) arba ekarino krešėjimo laiku (EKL).
Slovak: Liečba idarucizumabom normalizovala pomer času oneskorenia trombínu (lag time) aj pomer času do dosiahnutia maxima (time to peak) k východiskovým hodnotám, hodnotené po 0,5 hodine až 12 hodinách od ukončenia infúzie idarucizumabu.
Lithuanian: Gydymas idarucizumabu normalizavo trombino krešėjimo laiko santykį ir laiko iki didžiausios koncentracijos santykį su pradinėmis reikšmėmis, kai rodikliai buvo nustatyti praėjus 0,5 ir 12 valandų po idarucizumabo infuzijos pabaigos.
Slovak: Praxbindom nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Lithuanian: Klinikinės Praxbind perdozavimo patirties nėra.
Slovak: Po podaní Praxbindu možno začať s inou antitrombotickou liečbou (napr. heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou) kedykoľvek, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Lithuanian: Kitokį antitrombozinį gydymą (pvz., mažos molekulinės masės heparinu) po Praxbind suleidimo galima pradėti bet kuriuo metu, jei paciento būklė klinikiniu požiūriu yra stabili ir jeigu buvo sukelta pakankama hemostazė.
Slovak: Vplyv idarucizumabu na expozíciu a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu
Lithuanian: Idarucizumabo poveikis dabigatrano ekspozicijai ir antikoaguliaciniam aktyvumui
Slovak: V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické hladiny neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k nárastu testov zrážania pravdepodobne spôsobené opakovanou distribúciou dabigatranu z periférie.
Lithuanian: Pogrupio pacientų kraujo plazmoje pakartotinai atsirado nesurišto dabigatrano ir tuo pačiu metu išaugo krešėjimo tyrimų parametrų vertės, greičiausiai dėl dabigatrano persiskirstymo iš periferijos.
Slovak: Porucha funkcie obličiek neovplyvňovala reverzný účinok idarucizumabu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos neutralizuojančiam idarucizumabo poveikiui (žr.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 2,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 50 mg natrio, tai atitinka 2,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po flakono atidarymo pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky chemická a fyzikálna stabilita idarucizumabu počas používania bola demonštrovaná počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Lithuanian: Atidarius flakoną idarucizumabo cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje išlieka 6 valandas.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę koreguoti nebūtina.
Slovak: Liečba Pradaxou (dabigatranetexilát) sa môže obnoviť 24 hodín po podaní Praxbindu, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po Praxbind suleidimo, gydymą Pradaxa (dabigatrano eteksilatu) galima atnaujinti, jei paciento būklė klinikiniu požiūriu yra stabili ir jeigu buvo sukelta pakankama hemostazė.
Slovak: Úplné a pretrvávajúce zvráteniepredĺženia zrážacieho času indukovaného dabigatranom sa pozorovalo bezprostredne po infúzii idarucizumabu, pričom trvalo po celý čas pozorovania minimálne 24 h.
Lithuanian: Tuoj pat po idarucizumabo infuzijos buvo nustatytas visiškas ilgalaikis dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, trukęs visą bent 24 valandų stebėjimo laikotarpį.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2015
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Slovak: Pacienti liečení dabigatranom trpia primárnymi ochoreniami, ktoré u nich predurčujú vznik tromboembolickej príhody.
Lithuanian: Dabigatranu gydomi pacientai serga pagrindine liga, dėl kurios jiems kyla tromboembolinių reiškinių pavojus.
Slovak: Na podanie Praxbindu sa môže použiť už existujúca intravenózna linka.
Lithuanian: Praxbind leidimui galima naudoti jau įstatytą intraveninį kateterį.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, trukusių iki keturių savaičių su žiurkėmis ir iki dviejų savaičių su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Okrem toho v štúdii skríženej reaktivity s tkanivami nebol pozorovaný žiadny idarucizumab viažuci sa na ľudské reprodukčné tkanivá.
Lithuanian: Be to, atliekant kryžminio reaktyvumo tyrimą, nenustatyta, kad idarucizumabas jungtųsi prie žmogaus reprodukcinių audinių.