FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den absoluta skillnaden i objektivt mjukvävnadssvar mellan enzalutamid- och placeboarmarna var [53,9 % (95 % KI: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
Romanian: Diferența absolută în ceea ce privește răspunsul obiectiv la nivelul țesuturilor moi între grupul de tratament cu enzalutamidă și grupul cu placebo a fost de [53,9% (IÎ 95%: 48,5, 59,1), p<0,0001].
Swedish: Hypertrofi och/eller hyperplasi i Leydigceller observerades på möss (4 veckor) och hundar (39 veckor).
Romanian: La șoareci (4 săptămâni) și câini (39 de săptămâni) au fost observate hipertrofia și/sau hiperplazia celulelor Leydig.
Swedish: I en 6månaders studie på transgena rasH2-möss visade enzalutamid ingen karcinogen potential (avsaknad av neoplastiska fynd) i doser på upp till 20 mg/kg per dag (AUC24h ~ 317 µg·h/ml), vilket ledde till exponeringsnivåer i plasma som liknade den kliniska exponeringen (AUC24h ~ 322 µg·h/ml) hos mCRPC-patienter som fick 160 mg en gång dagligen.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici rasH2, enzalutamida nu a prezentat potențial carcinogen (absența constatărilor neoplazice) la doze de până la 20 mg / kg pe zi (ASC24h - 317 μg.h / ml), similar cu expunerea clinică (ASC24h 322 μg.h / ml) la pacienții cu mCRPC, cărora li s-au administrat 160 mg pe zi.
Swedish: CYP1A2- och CYP2C8-substrat
Romanian: Substraturi pentru CYP1A2 și CYP2C8
Swedish: • Kalciumantagonister (t.ex. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, verapamil)
Swedish: BRUKSANVISNING INFORMATION I PUNKTSKRIFT xtandi 40 mg 17.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE INFORMAȚII ÎN BRAILLE xtandi 40 mg 17.
Swedish: Xtandi - 40 mg mjuka kapslar
Romanian: Xtandi - 40 mg capsule moi
Swedish: Sällsynta fall med posteriort reversibelt encefalopatisyndrom har rapporterats hos enzalutamidbehandlade patienter (se avsnitt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare ale sindromului encefalopatiei posterioare reversibile la pacienții tratați cu enzalutamidă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Xtandi har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom psykiatriska och neurologiska biverkningar, inkluderande krampanfall, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Romanian: Xtandi are un efect moderat asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, având în vedere că au fost raportate reacții psihiatrice și neurologice, inclusiv convulsie (vezi pct.
Swedish: AUC för docetaxel minskade med 12 % [geometriskt medelvärde (GMR) = 0,882 (90 % KI: 0,767, 1,02)] medan Cmax minskade med 4 % [GMR = 0,963 (90 % KI: 0,834, 1,11)].
Romanian: Valoarea ASC pentru docetaxel a scăzut cu 12% [Raportul mediei geometrice (RMG) =0,882 (IÎ90%: 0,767, 1,02)] în timp ce Cmax a scăzut cu 4% [RMG = 0,963 (IÎ
Swedish: • Immunhämmande läkemedel (t.ex. takrolimus)
Romanian: • Imunosupresoare (de exemplu tacrolimus)
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som identifierats i kontrollerade kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse identificate în studii clinice şi după punerea pe piață Clasificarea MedDRA pe aparate și organe
Swedish: 1. p-värdet härrör från ett log-rank test stratifierat efter ECOG-prestationspoäng (0-1 vs. 2) och medelsmärtpoäng (< 4 vs. ≥ 4).
Romanian: 1. Valoarea p este derivată dintr-un test log-rank stratificat în funcție de scorul statusului de performanță ECOG (0-1 vs 2) și scorul mediu de durere (< 4 vs ≥ 4) 2.
Swedish: Riskkvot (95 % KI)2 p-värde3
Romanian: Raportul riscului (IÎ95%)2 Valoarea p3
Swedish: En ökad halveringstid för enzalutamid har observerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, möjligen relaterat till ökad vävnadsdistribution.
Romanian: S-a observat un timp crescut de înjumătățire plasmatică prin eliminare al enzulatamidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă, posibil din cauza distribuției crescute în țesuturi.
Swedish: Om samtidig behandling med starka CYP2C8-hämmare avbryts, ska enzalutamiddosen återgå till den dos som gavs innan behandlingen med den starka CYP2C8-hämmaren påbörjades (se avsnitt 4.5).
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu inhibitor al CYP2C8 se întrerupe, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8 (vezi pct. 4.5).
Swedish: Xtandi - 40 mg mjuka kapslar En mjuk kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Romanian: Xtandi - 40 mg capsule moi Fiecare capsulă moale conține enzalutamidă 40 mg.
Swedish: Xtandi innehåller sorbitol (E420).
Romanian: Xtandi conține sorbitol (E 420).
Swedish: För de 69 patienter som tidigare fått kemoterapi var median rPFS 7,9 månader (95 % KI: 5,5, 10,8).
Romanian: Pentru 69 pacienți cărora li s-a administrat anterior chimioterapie, valoarea mediană a SAPr a fost de 7,9 luni (IÎ95%: 5,5, 10,8).
Swedish: Analysen innefattade 448 skelettrelaterade händelser, av vilka 277 händelser (62 %) var strålning av ben, 95 händelser (21 %) var ryggradskompression, 47 händelser (10 %) var patologiska benfrakturer, 36 händelser (8 %) var förändringar i antineoplastiskbehandling för att behandla skelettsmärta och 7 händelser (2 %) var kirurgiskt ingrepp i benvävnad.
Romanian: Analiza a inclus 448 de evenimente la nivel osos, dintre care 277 de evenimente (62%) au constat în radioterapie, 95 de evenimente (21%) au fost de compresie a măduvei spinării, 47 de evenimente (10%) au fost fracturi pe os patologic, 36 de evenimente (8%) au constat în schimbarea tratamentului antineoplazic pentru tratarea durerii osoase și 7 evenimente (2%) au fost intervenții chirurgicale la nivel osos.
Swedish: Enzalutamid hämmar androgenbindningen till androgenreceptorer kompetitivt och hämmar därmed translokering till kärnan för aktiverade receptorer och hämmar föreningen av den aktiverade androgenreceptorn med DNA.
Romanian: Enzalutamida inhibă competitiv legarea hormonilor androgeni de receptorii androgenici, și, prin urmare, inhibă translocația nucleară a receptorilor activați și inhibă asocierea receptorilor androgenici activați cu ADN-ul, chiar și în condițiile supra-exprimării receptorilor androgenici în celulele tumorale din neoplasmul de prostată rezistent la medicamente anti-androgenice.
Swedish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Romanian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Sorbitolsorbitanlösning Glycerol
Romanian: Soluție de sorbitol sorbitan Glicerol
Swedish: Patienter kan ha en ökad risk för krampanfall efter en överdos.
Romanian: După o supradoză, pacienții pot prezenta risc crescut de convulsii.
Swedish: Enzyminduktion
Romanian: Inducția enzimatică
Swedish: Riskkvot < 1 förespråkar enzalutamid.
Romanian: Rata riscului < 1 este în favoarea enzalutamidei.
Swedish: • Hjärtglykosider (t.ex. digoxin)
Romanian: • Glicozide cardiace (de exemplu digoxină)
Swedish: Efter peroral tillförsel av den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol (200 mg en gång dagligen) till friska män, ökade AUC för enzalutamid med 41 % medan Cmax förblev oförändrat.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unui inhibitor puternic al CYP3A4, itraconazol (200 mg o dată pe zi), la bărbați sănătoși, ASC pentru enzalutamidă a crescut cu 41%, în vreme ce Cmax a rămas nemodificată.
Swedish: Analysen omfattade 587 skelettrelaterade händelser, av vilka 389 händelser (66,3 %) var skelettstrålning, 79 händelser (13,5 %) var ryggmärgskompression, 70 händelser (11,9 %) var patologisk skelettfraktur, 45 händelser (7,6 %) var förändring av antineoplastisk behandling för att behandla skelettsmärta och 22 händelser (3,7 %) var skelettkirurgi.
Romanian: Analiza a inclus 587 evenimente la nivel osos, dintre care 389 evenimente (66,3%) au constat din radioterapie osoasă, 79 evenimente (13,5%) au constituit compresie la nivelul măduvei spinării, 70 evenimente (11,9%) au fost fracturi pe os patologic, 45 evenimente (7,6%) au constat în schimbarea tratamentului antineoplazic pentru tratarea durerii osoase și 22 evenimente (3,7%) au fost intervenții chirurgicale la nivel osos.
Swedish: Utöver den observerade förbättringen i total överlevnad, visade analysen av de viktigaste sekundära endpointen (PSA-progression, radiografisk progressionsfri överlevnad och tiden till första skelettrelaterade händelse) att enzalutamid var bättre.
Romanian: În plus față de îmbunătățirea observată în datele referitoare la supraviețuirea globală, rezultatele pentru cele mai importante obiective secundare (progresia valorilor PSA, supraviețuirea fără progresia radiologică a bolii și timpul până la primul eveniment la nivel osos) au fost în favoarea enzalutamidei și au fost semnficative statistic după ajustarea pentru testări multiple.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig när Xtandi ges tillsammans med CYP3A4-hämmare.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când Xtandi este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Swedish: Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet, bör en noggrann övervägning göras av samtidig användning av Xtandi med läkemedel som förlänger QT-intervallet, eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass IIIA antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika m.fl. (se avsnitt 4.4).
Romanian: Deoarece terapia de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a Xtandi cu medicamente cunoscute pentru capacitatea acestora de a prelungi intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor cum sunt medicamentele antiaritmice clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), medicamente antiaritmice, metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc.
Swedish: 1. p- värdet härrör från ett log-rank test stratifierat efter ECOG-prestationspoäng (0-1 vs. 2) och medelsmärtpoäng (< 4 vs. ≥ 4).
Romanian: Valoarea p este derivată dintr-un test log-rank stratificat în funcție de scorul statusului de performanță ECOG (0-1 vs 2) și scorul mediu de durere (< 4 vs ≥ 4) 2.
Swedish: Magtarmkanalen ingen känd frekvens*: illamående, kräkningar, diarré
Romanian: Cu frecvență necunoscută*: greață, vărsături, diaree
Swedish: Studier på dräktiga råttor har visat att enzalutamid och/eller dess metaboliter överförs till foster.
Romanian: Studiile efectuate la femelele de șobolan gestante au arătat că enzalutamida și /sau metaboliții săi sunt transferați la fetuși.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 antingen till en dos av 160 mg enzalutamid en gång dagligen (N = 933) eller placebo (N = 468).
Romanian: Pacienții au fost randomizați 2:1 în vederea administrării fie de enzalutamidă la o doză de 160 mg o dată pe zi (N = 933), fie placebo (N = 468).
Swedish: - Tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas innan de sväljs.
Romanian: Nu tăiați, zdrobiți sau mestecați comprimatele înainte de a le înghiți.
Swedish: Inga större avvikelser från dosproportionalitet har setts inom dosintervallet 40 till 160 mg. Cminvärdena vid steady state för enzalutamid och den aktiva metaboliten hos enskilda patienter förblev konstant under mer än ett år vid kronisk behandling, vilket påvisar en farmakokinetik som var linjär över tiden efter att steady state hade uppnåtts.
Romanian: Valorile Cmin în starea de platou pentru enzalutamidă și metabolitul activ la anumiți pacienți au rămas constante pentru o perioadă mai mare de un an de tratament cronic, ceea ce demonstrează un model de farmacocinetică lineară funcție de timp, odată ce s-a obținut starea de echilibru.
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som strålbehandling eller skelettkirurgi vid prostatacancer, patologisk skelettfraktur, ryggmärgskompression eller ändring av antineoplastisk behandling för att behandla skelettsmärta.
Romanian: Un eveniment la nivel osos a fost definit prin radioterapie osoasă sau intervenție chirurgicală la nivel osos, fractură pe os patologic, compresie a măduvei spinării sau modificarea tratamentului antineoplazic pentru tratarea durerii osoase.
Swedish: Patienterna stratifierades efter fördubblingstid av PSA (PSADT) (< 6 månader eller ≥ 6 månader) och användning av medel med skelettpåverkan (ja eller nej).
Romanian: Pacienții au fost stratificați pe baza timpului de dublare a antigenului specific prostatic (PSA) (PSADT) (<6 luni sau ≥ 6 luni) și utilizării de agenți care vizează osul (da sau nu).
Swedish: Tryckfärgen består av svart järnoxid (E172) och polyvinylacetatftalat.
Romanian: Componentele din cerneală sunt: oxid negru de fer (E172) și ftalat de polivinil acetat.
Swedish: En förspecificerad uppföljningsanalys av rPFS baserad på prövarens bedömning av radiografisk progression visade en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 69,3 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Romanian: O analiză prespecificată de urmărire a SAPr, pe baza evaluării progresiei demonstrate radiologic, efectuate de către investigator, a evidențiat o îmbunătățire semnificativă statistic între grupurile de tratament, cu o scădere de 69,3% a riscului privind progresia demonstrată radiologic sau deces [RR = 0,31 (IÎ 95%: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Swedish: Varje kartong innehåller 112 filmdragerade tabletter (4 plånboksförpackningar).
Romanian: Fiecare cutie conține 112 comprimate filmate (4 suporturi de carton).
Swedish: Hur du tar Xtandi
Romanian: Cum să luați Xtandi
Swedish: En ökad halveringstid av enzalutamid har dock observerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: S-a observat un timp crescut de înjumătățire plasmatică prin eliminare al enzulatamidei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: Det finns två huvudmetaboliter i human plasma: N-desmetylenzalutamid (aktiv) och ett karboxylsyraderivat (inaktivt).
Romanian: N-desmetil enzalutamidă (activ) și un derivat de acid carboxilic (inactiv).
Swedish: Läkemedel som används för att behandla vissa psykiska sjukdomar såsom depression och schizofreni (t.ex. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litium, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, precum depresie și schizofrenie (de exemplu clozapină, olanzapină, risperidonă, ziprasidonă, bupropion, litiu, clorpromazină, mesoridazină, tioridazină, amitriptilină, desipramină, doxepină, imipramină, maprotilină, mirtazapină).
Swedish: Efter peroral tillförsel av den starka CYP2C8-hämmaren gemfibrozil (600 mg två gånger dagligen) till friska män, ökade AUC för enzalutamid med 326 %, medan Cmax för enzalutamid minskade med 18 %.
Romanian: După administrarea orală a inhibitorului puternic al CYP2C8 gemfibrozil (600 mg de două ori pe zi) la bărbați sănătoși, aria de sub curbă (ASC) pentru enzalutamidă a crescut cu 326%, în vreme ce Cmax a enzalutamidei a scăzut cu 18%.
Swedish: Riskkvot (95 % KI)2
Romanian: Raportul riscului (IÎ 95%)2
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP2C8-hämmare Samtidig användning av starka CYP2C8-hämmare bör om möjligt undvikas.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C8.
Swedish: 9785-CL-0222 (TERRAIN)-studien (kemoterapinaiva patienter med metastaserad CRPC)
Romanian: Studiul 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pacienți cărora nu li sa administrat anterior chimioterapie CRPC metastatic)
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten, ökade AUC med 77 % medan Cmax minskade med 19 %.
Romanian: ASC pentru suma dintre enzalutamidă forma nelegată și metabolitul său activ în forma nelegată a crescut cu 77%, în vreme ce Cmax a scăzut cu 19%.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține enzalutamidă 40 mg.
Swedish: Andelen enzalutamidbehandlade patienter med mätbar sjukdom vid baseline som hade ett objektivt svar var 58,8 % (95 % KI: 53,8, 63,7) jämfört med 5,0 % (95 % KI: 3.0, 7,7) av patienterna som fick placebo.
Romanian: Procentul de pacienți cărora li s-a administrat enzalutamidă a căror boală a putut fi evaluată la momentul inițial și care au prezentat un răspuns obiectiv la nivelul țesuturilor moi a fost de 58,8% (IÎ 95%: 53,8, 63,7) comparativ cu 5,0% (IÎ 95%: 3, 7,7) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten, ökade AUC med 27 % medan Cmax återigen förblev oförändrat.
Romanian: ASC pentru suma dintre enzalutamidă forma nelegată și metabolitul activ în forma nelegată a crescut cu 27%, iar Cmax a rămas nemodificată.
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
Romanian: Fiecare capsulă moale conține enzalutamidă 40 mg.
Swedish: Efter oral administrering av den måttliga CYP2C8-induceraren och starka CYP3A4-induceraren rifampin (600 mg en gång dagligen) till friska män minskade AUC av enzalutamid plus den aktiva metaboliten med 37 % medan Cmax förblev oförändrat.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unui inductor moderat al CYP2C8 și a unui inductor puternic al CYP3A4, rifampincina (600 mg o dată pe zi), la bărbați sănătoși, ASC pentru enzalutamidă plus metabolitul activ a scăzut cu 37% în vreme ce Cmax a rămas nemodificată.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 14 filmdragerade tabletter.
Romanian: Suport de carton care conține un blister de PVC-PCTFE/Al cu 14 comprimate filmate.
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten ökade AUC och Cmax med 14 % respektive 19 % hos personer med lätt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax ökade med 14 % respektive minskade med 17 % hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax ökade med 34 % respektive minskade med 27 % hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska kontrollpersoner.
Romanian: La pacienții cu insuficiență ușoară, ASC și Cmax pentru suma dintre enzalutamidă forma nelegată plus metabolitul activ în forma nelegată au crescut cu 14% și, respectiv 19%, la pacienții cu insuficiență moderată, ASC a crescut cu 14% și Cmax a scăzut cu 17%, iar la pacienții cu insuficiență hepatică severă ASC a crescut cu 34% și Cmax a scăzut cu respectiv 27% , comparativ cu subiecții sănătoși din lotul de control.
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad nåddes inte.
Romanian: Valoarea mediană a OS nu a fost atinsă.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xtandi mjuka kapslar är vita till benvita, avlånga, mjuka kapslar (ungefär 20 mm gånger 9 mm) med "ENZ" tryckt på en sida.
Romanian: Capsulele moi de Xtandi sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 20 mm pe 9 mm) cu "ENZ" inscripționat pe una din părți.
Swedish: Enzalutamid minskade signifikant risken för en första skelettrelaterad händelse med 28 % [HR = 0,718 (95 % KI: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Romanian: Enzalutamida a scăzut semnificativ riscul primului eveniment la nivel osos cu 28% [RR = 0,718 (IÎ 95%: 0,61, 0,84) p < 0,0001].
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct.
Swedish: Median-rPFS nåddes inte (95 % KI: 13,8, nåddes inte) i den enzalutamidbehandlade gruppen och var 3,9 månader (95 % KI: 3,7, 5,4) i den placebobehandlade gruppen (Figur 6).
Romanian: Valoarea mediană a SAPr nu a fost atinsă (IÎ 95%: 13,8, nu a fost atins) în grupul de tratament cu enzalutamidă și a fost de 3,9 luni (IÎ 95%: 3,7, 5,4) în grupul căruia i s-a administrat placebo (Figura 6).
Swedish: Xtandi - 40 mg filmdragerade tabletter Xtandi - 80 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Xtandi - 40 mg comprimate filmate Xtandi - 80 mg comprimate filmate
Swedish: • Antiepileptika (t.ex. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, valproinsyra)
Romanian: • • Antiepileptice (de exemplu carbamazepină, clonazepam, fenitoină, primidonă, acid valproic)
Swedish: Ingen formell studie har genomförts med enzalutamid vid nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu a fost realizat niciun studiu cu enzalutamidă la pacienți cu insuficiență renală.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos patienter som fått Xtandi (se avsnitt 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri rare de sindromulal encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacienți cărora li s-a administrat Xtandi (vezi pct. 4.8).
Swedish: Patientdemografi och sjukdomskarakteristiska vid baseline balanserades mellan behandlingsarmarna.
Romanian: Datele demografice ale pacienților și caracteristicile inițiale ale bolii au fost echilibrate între grupurile de tratament.
Swedish: Varje kartong innehåller 56 tabletter i 4 plånboksförpackningar med vardera 14 tabletter.
Romanian: Fiecare cutie conține 56 de comprimate în 4 suporturi de carton cu blistere, a câte 14 comprimate fiecare.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 filmdragerade tabletter.
Romanian: Suport de carton care conține un blister de PVC-PCTFE/Al cu 28 de comprimate filmate.
Swedish: Åttioen procent (81 %) av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 0 och 19 % av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 1.
Romanian: Optzeci și unu la sută (81%) din pacienți au prezentat scor 0 de performanță a statusului ECOG și 19% din pacienți au prezentat scor 1 de performanță a statusului ECOG.
Swedish: Hur Xtandi ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Xtandi
Swedish: Varje kartong innehåller 4 plånboksförpackningar (112 mjuka kapslar).
Romanian: Fiecare cutie are 4 compartimente exterioare (112 capsule moi).
Swedish: PFS var primär endpoint definierat som tid från randomisering till tidigaste objektiva tecken på radiografisk progression, PSA-progression eller dödsfall i studien.
Romanian: Criteriul final principal a fost supravietuirea în absența progresiei (SAP), definită ca perioada dintre randomizare și la cea mai timpurie dovadă obiectivă de progresie radiologică, de progresie a PSA sau deces în timpul studiului.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Swedish: Järnoxid, svart (E172) Polyvinylacetatftalat
Romanian: Cerneală pentru inscripționare Oxid negru de fer (E172) Ftalat de polivinil acetat
Swedish: Efter en peroral singeldos på 160 mg av enzalutamid ökade AUC och Cmax för enzalutamid med 5 % respektive 24 % hos personer med lätt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax för enzalutamid ökade med 29 % respektive minskade med 11% hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax för enzalutamid ökade med 5 % respektive minskade med 41 % hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska kontrollpersoner.
Romanian: După o doză unică orală de 160 mg enzalutamidă, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, ASC și Cmax pentru enzalutamidă au crescut cu 5% și, respectiv, 24%, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ASC a crescut cu 29% și Cmax a scăzut cu 11%, iar la pacienții cu insuficiență hepatică severă ASC a crescut cu 5% și Cmax a scăzut cu 41% pentru enzalutamidă, comparativ cu subiecții sănătoși din lotul de control.