FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 28 settembre 2012
Maltese: 28 ta' Settembru 2012
Italian: Yvidually è una pillola contraccettiva combinata.
Maltese: Yvidually hija pillola kontraċettiva kkombinata.
Italian: Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria).
Maltese: Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit).
Italian: Che cos'è Yvidually?
Maltese: X'inhu Yvidually?
Italian: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1330
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Italian: Contiene due principi attivi, etinilestradiolo e drospirenone, ottenuti da ormoni naturali prodotti dalle ovaie: etinilestradiolo è ottenuto da un estrogeno, drospirenone da un progesterone.
Maltese: Fiha żewġ sustanzi attivi, ethinylestradiol u drospirenone, li huma miksubin minn ormoni naturali prodotti fl-ovarji: ethinylestradiol huwa miksub mill-estroġenu u drospirenone huwa miskub mill-progesterone.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Yvidually?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Yvidually?
Italian: Yvidually è un contraccettivo orale di regime esteso, ossia può essere assunto ogni giorno fino a un massimo di 120 giorni.
Maltese: Yvidually huwa kontraċettiv orali ta' 'użu estiż', li jfisser li jista' jittieħed kuljum għal massimu ta' 120 jum.
Italian: Il 19 aprile 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Yvidually e denominazioni associate.
Maltese: Fid-19 ta' April 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Yvidually u ismijiet assoċjati.
Italian: Il medicinale sarà commercializzato anche con la denominazione Flexyess.
Maltese: Din il-mediċina sejra tiġi kkummerċjalizzata wkoll bħala Flexyess.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che i dubbi relativi al dispenser delle compresse erano stati risolti in maniera adeguata, poiché in base a uno studio supplementare trasmesso dalla ditta il dispenser è stato usato dalle donne senza difficoltà e senza che emergessero problemi di aderenza al regime posologico raccomandato.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li t-tħassib dwar id-dispenser tal-pilloli ġie indirizzat b'mod adegwat, minħabba li studju addizzjonali pprovdut mill-kumpanija wera li nisa jsibu d-dispenser faċli biex jintuża u li ma kien hemm ebda problema bil-konformità mal-pożoloġija.
Italian: 6 luglio 2012
Maltese: 6 ta' Lulju 2012
Italian: Yaz è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE fatta eccezione per l'Ungheria, mentre Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Svezia.
Maltese: 1 Yaz huwa awtorizzat fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief fl-Ungerija, u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa awtorizzat fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, Malta, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, u r-Renju Unit.
Italian: Contengono due principi attivi, etinilestradiolo e drospirenone, ottenuti da ormoni naturali prodotti nelle ovaie: etinilestradiolo è ottenuto da un estrogeno, drospirenone da un progesterone.
Maltese: Fihom żewġ sustanzi attivi, ethinylestradiol u drospirenone, li ġejjin minn ormoni naturali prodotti fl-ovarji: ethinylestradiol huwa derivat mill-estroġenu u drospirenone huwa derivat mill-proġesteron.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 e successive modifiche
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Italian: Domande e risposte su Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 (etinilestradiolo/drospirenone, 0,02 mg/3 mg compresse) EMA/257547/2012
Maltese: (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg pilloli) EMA/257547/2012
Italian: Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 sono pillole contraccettive combinate.
Maltese: Yaz 24+4 u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huma pilloli kontraċettivi kkombinati.
Italian: Domande e risposte su Yaz 24+4 ed EtinilestradioloDrospirenone 24+4 (etinilestradiolo/drospirenone, 0,02 mg/3 mg compresse)
Maltese: Drospirenone 24+4 (ethinylestradiol / drospirenone, 0.02 mg/3 mg pilloli)
Italian: Che cosa sono Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4?
Maltese: Yaz 24+4 u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Italian: La ditta che produce Yaz 24+4 ed Etinilestradiolo-Drospirenone 24+4 è Bayer B.V.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Yaz 24+4 u Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 fis-suq hija Bayer B.V.
Italian: Il CHMP ha preso atto dell'efficacia generale di Yaz 24+4 ed EtinilestradioloDrospirenone 24+4 rispetto al placebo nel trattamento dell'acne.
Maltese: Is-CHMP innota l-effikaċja ġenerali ta' Yaz 24+4 u ta' Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 meta mqabbla ma' plaċebo fil-kura tal-akne.
Italian: 20 luglio 2011
Maltese: 20 ta' Lulju 2011
Italian: Il principio attivo di Kytril, granisetron, è un "5HT3 antagonista".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kytril, il-granisetron, hija ‘antagonist ta' 5HT3 ‘.
Italian: Che cos'è Kytril?
Maltese: X'inhu Kytril?
Italian: Domande e risposte su Kytril e denominazioni associate (granisetron, 1 e 2 mg compresse, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzione per iniezione) EMA/660569/2011
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kytril u l-ismijiet assoċjati (granisetron, pilloli ta' 1 u 2 mg, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni) EMA/660572/2011
Italian: Kytril è un antiemetico (un medicinale che previene nausea e vomito).
Maltese: Kytril huwa antiemetiku (mediċina li tipprevjeni n-nawżja u d-dardir).
Italian: La soluzione per iniezione di Kytril è somministrata per via endovenosa alla dose di 1-3 mg (1040 g/kg) per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito negli adulti.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Kytril tingħata ġo vina f'doża ta' 1-3 mg (10-40 g/kg) għallprevenzjoni u l-kura tan-nawżja u tar-rimettar fl-adulti.
Italian: Domande e risposte su Kytril e denominazioni associate (granisetron, 1 e 2 mg compresse, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzione per iniezione)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kytril u l-ismijiet assoċjati (granisetron, pilloli ta' 1 u 2 mg, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Kytril.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Kytril.
Italian: Kytril è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Kytril huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: Kytril è disponibile nell'UE anche con la denominazione commerciale Kevatril.
Maltese: Kytril huwa wkoll disponibbli fl-UE bl-isem kummerċjali Kevatril.
Italian: Quando 5HT si lega a questi recettori, normalmente provoca nausea e vomito.
Maltese: Meta 5HT jeħel ma' dawn ir-riċetturi, normalment jikkawża nawżja u rrimettar.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Kytril.
Maltese: Kien identifikat li Kytril jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproki u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Italian: Tra le altre sezioni armonizzate dal CHMP si annoverano quelle sulle avvertenze speciali, sugli effetti collaterali e sulle proprietà farmacologiche del medicinale.
Maltese: Sezzjonijiet oħra armonizzati mis-CHMP jinkludu s-sezzjonijiet dwar twissijiet speċjali, effetti sekondarji u l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal-mediċina.
Italian: 04 aprile 2016
Maltese: April 2016
Italian: EMEA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Maltese: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Italian: EMA/55653/2016 Rev.1
Maltese: mg/5 ml soluzzjoni tan-nebulizzatur) EMA/55653/2016 Rev.1
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 04 aprile 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 04 ta' April 2016.
Italian: Che cos'è Tobramycin VVB?
Maltese: X'inhu Tobramycin VVB?
Italian: Tobramycin VVB è un "medicinale ibrido" sviluppato per essere paragonabile a un "medicinale di riferimento" contenente tobramicina, denominato Tobi (300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore).
Maltese: Tobramycin VVB huwa "mediċina ibrida" li ġiet żviluppata biex tkun komparabbli ma' "mediċina ta' referenza" li jkun fiha t-tobramiċina msejjaħ Tobi (300 mg/5 ml soluzzjoni tan-nebulizzatur).
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tas-CHMP?
Italian: Il principio attivo presente in Tobramycin VVB, tobramicina, appartiene al gruppo degli antibiotici denominati "aminoglicosidi".
Maltese: Issustanza attiva f'Tobramycin VVB, tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'aminoglikosidi'.
Italian: UAB VVB ha sottoposto Tobramycin VVB all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali della Lituania per una procedura decentrata.
Maltese: VVB ippreżentat Tobramycin VVB lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Litwena għal proċedura deċentralizzata.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri, in questo caso Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: La dimostrazione di superiorità clinica è necessaria poiché Tobi Podhaler è un medicinale orfano a cui è stata rilasciata l'esclusività sul mercato nell'UE, al momento della sua autorizzazione all'immissione in commercio nel luglio 2011.
Maltese: It-turija tas-superjorità klinika hija meħtieġa għaliex Tobi Podhaler huwa mediċina orfni u ngħata l-esklussività tas-suq fl-UE fil-ħin talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu f'Lulju 2011.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità lituana in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato, il 14 ottobre 2015.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal qbil u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Litwena irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fl-14 ta' Ottubru 2015.
Italian: Tobramycin VVB sarà disponibile sotto forma di soluzione per nebulizzatore (300 mg/5 ml) da inalare.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Tobramycin VVB u ismijiet assoċjati (tobramycin, 300 mg/5 ml soluzzjoni tan nebulizzatur)
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha dato parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tobramycin VVB, in Lituania e nei seguenti Stati Membri dell'UE: Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż il-Litwanja) jivvaluta mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li sejra tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ilBulgarija, l-Estonja l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija).
Italian: Pagina 2/2
Maltese: Page 2/2
Italian: 27 maggio 2013
Maltese: 27 ta' Mejju 2013
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Italian: Che cos'è Simvastatin Vale?
Maltese: X'inhu Simvastatin Vale?
Italian: Domande e risposte su Simvastatin Vale e denominazioni associate (simvastatina, sospensione orale, 20mg/5ml e 40mg/5ml) EMA/169486/2013 rev1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (simvastatin, sospensjoni orali, 20mg/5ml u 40mg/5ml) EMA/169486/2013 rev1
Italian: È disponibile come soluzione orale (20mg/5ml e 40 mg/5ml).
Maltese: Jiġi f'sospensjoni orali (20mg/5ml u 40mg/5ml).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia, nonché Norvegia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u l-Isvezja kif ukoll in-Norveġja).
Italian: Il 25 marzo 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Simvastatin Vale.
Maltese: Fil-25 ta' Marzu 2013 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Simvastatin Vale.
Italian: Il principio attivo in Simvastatin Vale, simvastatina, appartiene a un gruppo di medicinali detti statine, il medicinale standard utilizzato per ridurre il colesterolo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simvastatin Vale, is-simvastatin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa statini, it-tip standard ta' mediċina użata fit-tnaqqis tal-kolesterolu.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Simvastatin Vale?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Simvastatin Vale?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Simvastatin Vale sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia, oltre che in Norvegia.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Simvastatin Vale jegħlbu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u l-Isvezja kif ukoll inNorveġja.
Italian: Simvastatin Vale è un medicinale contenente il principio attivo simvastatina.
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva simvastatin.
Italian: Simvastatin Vale è usato nel trattamento di talune forme di ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue) e per ridurre il rischio di malattia cardiaca e di decesso nei pazienti affetti da malattia cardiovascolare su base aterosclerotica (una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di materiali grassi all'interno delle loro pareti) o diabete.
Maltese: Simvastatin Vale jintuża fil-kura ta' ċerti forom ta' iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterolu fid-demm) u biex inaqqas ir-riskju ta' mard tal-qalb u mewt f'pazjenti b'mard kardjovaskulari aterosklerotiku (fejn l-arterji jidjiequ minħabba materjal xaħmi li jakkumula fuq il-ħitan ta' ġewwa tagħhom) jew bid-dijabete.
Italian: Lo studio di bioequivalenza presentato a sostegno della richiesta di autorizzazione metteva a confronto Simvastatin Vale 20mg/5ml con Zocor 20 mg compresse.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza ppreżentat b'appoġġ tal-applikazzjoni qabbel Simvastatin Vale 20mg/5ml ma' Zocor 20 mg pilloli.
Italian: Simvastatin Vale è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Zocor, che è autorizzato nell'UE.
Maltese: Simvastatin Vale huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Zocor.
Italian: Domande e risposte su Simvastatin Vale e denominazioni associate (simvastatina, sospensione orale, 20mg/5ml e 40mg/5ml)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati (simvastatin, sospensjoni orali, 20mg/5ml u 40mg/5ml)
Italian: Vale Pharmaceuticals Ltd ha richiesto l'autorizzazione per Simvastatin Vale mediante procedura decentrata all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito.
Maltese: Vale Pharmaceuticals Ltd ippreżenta Simvastatin Vale lill-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Prodotti tal-Kura tas-Saħħa tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano timori circa i dati presentati a dimostrazione della "bioequivalenza" di Simvastatin Vale al medicinale di riferimento, Zocor.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu tħassib dwar id-dejta ppreżentata biex turi li Simvastatin Vale huwa ‘bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza, Zocor.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha concluso che non fossero necessari dati aggiuntivi perché, stando alle informazioni presentate, si prevede che Simvastatin Vale produca nell'organismo livelli di principio attivo equiparabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento, per entrambi i dosaggi.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u tad-diskussjoni xjentifika li saret fil-Kumitat, is-CHMP ikkonkluda li ma kienx hemm il-ħtieġa ta' dejta addizzjonali peress li, abbażi tad-dejta ppreżentata, Simvastatin Vale mistenni jipproduċi livelli kumparabbli tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza fiż-żewġ qawwiet.
Italian: 10 marzo 2011
Maltese: 10 ta' Marzu 2011
Italian: • infezioni intra e post partum;
Maltese: • infezzjonijiet intra u post-partum,
Italian: Che cos'è Tienam?
Maltese: X'inhu Tienam?
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie;
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati tal-apparat urinarju,
Italian: Il CHMP ha armonizzato la posologia (la dose e la frequenza del dosaggio) negli adulti.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-pożoloġija (id-doża u l-frekwenza ta' dożaġġ) fl-adulti.
Italian: Il CHMP ha convenuto le seguenti indicazioni:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Italian: È stato usato nel trattamento di infezioni dei polmoni, delle vie urinarie (insieme di strutture che trasportano l'urina), dell'addome, della cute e del sistema riproduttivo.
Maltese: Intuża fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmuni, l-apparat urinarju (strutturi li jġorru l-awrina), l-addome, il-ġilda u s-sistema riproduttiva.
Italian: Tienam contiene due principi attivi: imipenem, che è un antibiotico appartenente alla famiglia dei carbapenemi, e cilastatina, un "inibitore delle deidropeptidasi".
Maltese: Tienam fih żewġ sustanzi attivi: imipenem, li huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-familja ta' carbapenem, u cilastatin, li huwa ‘inibitur ta' dehydropeptidase'.
Italian: Il medicinale è disponibile in tutti gli Stati membri dell'UE con la denominazione commerciale Tienam e con altre denominazioni commerciali: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fl-Istati Membri kollha tal-UE taħt l-isem kummerċjali Tienam, kif ukoll taħt ismijiet kummerċjali oħra: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid u Zienam.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è Merck, Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck, Sharp & Dohme.
Italian: Il 18 maggio 2009 l'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché si provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tienam nell'UE.
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Olandiża rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Tienam fl-UE.
Italian: Il CHMP ha anche eliminato l'uso di Tienam nella prevenzione delle infezioni.
Maltese: Is-CHMP neħħa wkoll l-użu ta' Tienam fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet .
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame di Tienam.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Tienam.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Tienam non sia utilizzato in alcune indicazioni quali meningite, osteomielite (infezione delle ossa) e infezione polmonare nei soggetti con fibrosi cistica.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li Tienam ma għandux jintuża f'ċerti indikazzjonijiet, bħall-meninġite, lostjomelite (infezzjoni tal-għadam) u fl-infezzjoni tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika.
Italian: Quando Tienam viene assorbito nell'organismo, la componente imipenem distrugge i batteri responsabili dell'infezione, mentre la componente cilastatina blocca l'enzima deidropeptidasi nel rene che solitamente metabolizza imipenem.
Maltese: Meta Tienam jiġi assorbit fil-ġisem, ilkomponent ta' imipenem joqtol lill-batterji li jkunu qegħdin jikkawżaw l-infezzjoni, filwaqt li lkomponent ta' cilastatin jimblokka l-enzima dehypropeptidase fil-kliewi li normalment tkisser lil imipenem.
Italian: Nei Paesi Bassi una società ha presentato una domanda per una versione generica di Tienam nell'ambito di una procedura decentrata, con il coinvolgimento di 16 Stati membri.
Maltese: Kumpanija applikat fil-Pajjiżi l-Baxxi għal verżjoni ġenerika ta' Tienam fi proċedura deċentralizzata li tinvolvi 16-il Stat Membru.
Italian: • grave polmonite, compresa polmonite nosocomiale e associata all'assistenza alla ventilazione polmonare;
Maltese: • infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati, • pulmonite severa li teħtieġ dħul fl-isptar u pulmonite assoċjata ma' ventilatur,
Italian: Ref. EMEA/90161/2008
Maltese: EMEA/90158/2008
Italian: Londra, 24 gennaio 2008 Doc.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): insulina umana
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): insulina umana
Italian: • Insulin Human Long Marvel: insulina isofano
Maltese: • Insulin Human Long Marvel: insulina isophane,
Italian: I medicinali di riferimento in questo caso sarebbero stati Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal dawn l-insulini kellhom ikunu Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Italian: Tale principio attivo, l'insulina umana, è prodotto con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante", cioè inserendo un gene (DNA) in un batterio che diventa così in grado di produrre l'insulina.
Maltese: Is-sustanza attiva, l-insulina umana, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-insulina.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet biex jevalwa applikazzjoni ġdida.