FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske forsøgspersoner og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Slovak: Jednorazové dávky 300 µg /kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 72 timer eller bortskaffes.
Slovak: Ak injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30C), musí byť použitá do 72 hodín, alebo zlikvidovaná.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli, efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli s následnou konjugáciou polyetylénglykolom.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder klumper, flager eller partikler.
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
Danish: UDENYCA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: UDENYCA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Tag sprøjten væk fra injektionsstedet (se figur 16).
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku z miesta vpichu (pozri obrázok 16).
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af UDENYCA.
Slovak: Pri používaní UDENYCA boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand, der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Slovak: To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi, fordi fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema.
Slovak: Liečba samotným pegfilgrastimom nezabraňuje trombocytopénii a anémii, pretože myelosupresívna chemoterapia je udržiavaná na plných dávkach podľa predpísaného režimu.
Danish: A: Anbring den forseglede bakke med den fyldte sprøjte på en flad og ren overflade og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter (se figur 3).
Slovak: A: Zapečatený blister so striekačkou položte na rovný čistý povrch a nechajte ho stáť pri izbovej teplote aspoň 30 minút (pozri obrázok 3).
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
Slovak: Má sa podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Danish: 9 Klem huden sammen og stik kanylen ind.
Slovak: 9 Uchopte kožu a vpichnite ihlu.
Danish: Dette afsnit giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med UDENYCA.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať UDENYCU.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
Danish: • tror De er gravid
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná;
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med UDENYCA skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu UDENYCOU sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og effekt ved mobilisering af blodstamceller hos patienter eller raske donorer er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger UDENYCA.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate UDENYCU.
Danish: B: Saml de ting sammen, der skal bruges (se figur 4).
Slovak: B: Pripravte si tieto pomôcky (pozri obrázok 4).
Danish: • er gravid
Slovak: • ste tehotná;
Danish: Ryst ikke den fyldte sprøjte.
Slovak: Naplnenú striekačku nepretrepávajte.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå voldsom omrystning.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zamedzte prudkému trepaniu.
Danish: Hold om midten af sprøjten som en dartpil (lige under fingergrebene) med tommel- og pegefingeren (se figur 11).
Slovak: Telo striekačky uchopte ako šípku (hneď pod prstovými držiakmi) palcom a ukazovákom (pozri obrázok 11).
Danish: • pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær.
Slovak: • máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.
Danish: Straks efter brug skal De smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande (se figur 17).
Slovak: Hneď po aplikácii zahoďte použitú striekačku do kontajnera na ostré predmety (pozri obrázok 17).
Danish: Hold op med at bruge UDENYCA, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte UDENYCA používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Undgå at røre stemplet eller at holde om sprøjten over fingergrebene.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu ani nedržte striekačku mimo prstových držiakov.
Danish: De må tage UDENYCA ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i højst 72 timer.
Slovak: UDENYCU môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30C) po dobu maximálne 72 hodín.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som fik pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryonal/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, avšak u zajacov bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Danish: Aortitis2
Slovak: aortitída2
Danish: UDENYCA kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Slovak: UDENYCU možno vystaviť izbovej teplote (do 30 C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og kræftpatienter.
Slovak: Po podaní G-CSF bola u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou hlásená aortitída.
Danish: • hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Slovak: • opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Danish: FIGUR 1 B: Åbn pakningen og tag den forseglede bakke med den fyldte sprøjte ud af pakningen (se figur 2).
Slovak: OBRÁZOK 1 B: Otvorte škatuľku a vytiahnite zapečatený blister so striekačkou (pozri obrázok 2).
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden) med en fyldt sprøjte.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcie pod kožu) pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: under brug af pegfilgrastim, må behandlingen med pegfilgrastim ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví SJS pri používaní pegfilgrastimu, liečba pegfilgrastimom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie opätovne začať.
Danish: Pakningsstørrelse:Hver æske indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i en plastbakke i blisterpakning
Slovak: Veľkosť balenia: každá škatuľka obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly v plastovom blistri.
Danish: A: Pres stempelhovedet langsomt og roligt ned med tommelfingeren, indtil det ikke kan komme længere ned.
Slovak: A: Pomaly a plynule tlačte palcom piest smerom nadol až nadoraz.
Danish: Giv ikke injektionen i skønhedspletter, ar, modermærker eller på andre områder, hvor huden er er øm, stødt, rød eller hård.
Slovak: Neaplikujte do jaziev, materských znamienok alebo do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Danish: A: Anvend den frie hånd til blidt at klemme huden sammen omkring injektionsstedet (se figur 12).
Slovak: A: Voľnou rukou jemne uchopte kožu okolo miesta vpichu (pozri obrázok 12).
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, rødmen og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig).
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge UDENYCA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete UDENYCU
Danish: Embryonal/føtal toksicitet blev ikke observeret hos drægtige kaniner, der var blevet eksponeret for doser, der svarer til den anbefalede dosis til mennesker.
Slovak: Embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya) sa nepozorovala, keď boli gravidné potkany vystavené dávke, ktorá je odporúčaná u ľudí.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť v kostiach.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis De er: - allergisk over for pegfilgrastim eller nogen af UDENYCAs indholdsstoffer.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak ste: - alergický na pegfilgrastim alebo akúkoľvek jeho zložku.
Danish: • Sprøjten er forsynet med en automatisk kanylebeskyttelse, som dækker kanylen efter indsprøjtningen af lægemidlet og forhindrer skader med nålestik.
Slovak: Striekačka má automatický chránič ihly, ktorým sa zakryje ihla po podaní lieku, aby nedošlo k poraneniu ihlou.
Danish: Samtidig anvendelse af pegfilgrastim og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
Slovak: Súbežné použitie pegfilgrastimu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním,
Danish: • Dette lægemiddel leveres som en fyldt éngangssikkerhedssprøjte, der indeholder en enkelt dosis.
Slovak: Tento liek je dostupný ako jednorazová naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje jednu dávku.
Danish: A: Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen, der er trykt på pakningen.
Slovak: A: Vyberte škatuľku z chladničky a skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na škatuľke (pozri obrázok 1).
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Danish: Sprøjterne leveres med en automatisk kanylebeskyttelse.
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané s automatickým chráničom ihly.
Danish: 3 Vask Deres hænder og tag den fyldte sprøjte ud af bakken.
Slovak: Umyte si ruky a vyberte striekačku z blistra.
Danish: • får smerter øverst i venstre maveregion eller smerter nederst på skulderen.
Slovak: • sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser UDENYCA er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Slovak: Ako vyzerá UDENYCA a obsah balenia UDENYCA je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
Danish: Instruktioner vedrørende brug
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Danish: På den måde trækkes kanylen ud og sikkert ind i injektionssprøjten igen.
Slovak: Zapichnutá ihla sa tým súčasne vytiahne z miesta vpichu a bezpečne sa zasunie do injekčnej striekačky.
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 µg pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Slovak: S výnimkou najmladšej vekovej skupiny (0 - 5 rokov) sa zdalo, že priemerná hodnota AUC u pediatrických jedincov je podobná ako u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: • Opbevar den fyldte sprøjte i den originale pakning for at beskytte den mod sollys, indtil den skal bruges.
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte v pôvodnej škatuľke, aby bola až do použitia chránená pred svetlom.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavepine, utilpashed, rygsmerter og forhøjede betændelsesmarkører.
Slovak: Medzi príznaky môže patriť horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšené markéry zápalu.
Danish: Træk kanylehætten lige af (se figur 10).
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 10).
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať. nevoľnosť a bolesť hlavy.
Danish: C: Når kanylen er stukket helt ind, slipper De hudfolden og stabiliserer bunden af sprøjten med den frie hånd.
Slovak: Po úplnom vpichnutí ihly uvoľnite uchopené miesto kože a voľnú ruku použite na stabilizáciu spodnej časti striekačky.
Danish: FIGUR 8
Slovak: OBRÁZOK 8
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en coated bromobutylgummiprop og en kanyle af rustfrit stål med automatisk kanylebeskyttelse
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s bromobutylovým gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s automatickým chráničom ihly.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofile granulocytter < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 r. (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Danish: Rengør injektionsstedet med en spritserviet (se figur 9).
Slovak: Vyčistite miesto vpichu s liehovým tampónom (pozri obrázok 9).
Danish: I visse tilfælde (frekvens "ikke almindelig") har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt.
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapilægemidler, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanými chemoterapeutickými liekmi alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar.
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete, že roztok je sfarbený alebo zakalený.
Danish: Opbevaringsforhold • Den fyldte injektionssprøjte opbevares i køleskab (2° to 8° C) i den originale pakning.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajtev chladničke pri teplote od 2 C do 8 C v pôvodnom obale.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan rapportering.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Slovak: V jednej štúdii (n = 157), kde bola podávaná stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa v skupine s pegfilgrastimom stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 pohybovala na úrovni 1,8 dňa v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15, 0,63).
Danish: Seglcellekriser er blevet forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt.
Slovak: Krízy kosáčikovitej anémie sú spájané s podávaním pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou (pozri časť 4.8).
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim i forhold til for filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (se pkt.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou de novo (pozri časť 5.1).
Danish: B: Tag den fyldte sprøjte ud af den forseglede bakke på følgende måde: træk låget af sprøjtens bakke og tag sprøjten ud ved at holde midt på den (se figur 6).
Slovak: B: Vyberte striekačku zo zapečateného blistra takto: odtrhnite kryt blistra, vyberte striekačku tak, že budete držať stred tela striekačky (pozri obrázok 6) Nedržte striekačku za piest, za hlavu piestu ani za kryt striekačky.
Danish: Sådan skal De bruge UDENYCA
Slovak: Ako používať UDENYCU
Danish: Pegfilgrastim indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis.
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovak: Bude obsahovať dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: Data for udskillelse af pegfilgrastim /metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Danish: Proteindelen ligner meget et naturligt protein, som kroppen selv producerer.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine, ktorú produkuje vaše telo.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 µg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 µg·t/ml og 29,3 ± 23,2 µg·t/ml) (se pkt.
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 μg.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 μg.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 μg.h/ml)
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Danish: Gør klar til injektion med den anden hånd og placér tommelfingeren på stempelhovedet (se figur 14).
Slovak: Druhú ruku potom premiestnite do pozície miesta vpichu s palcom na hlave piestu (pozri obrázok 14).
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu sa podávaním pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu skrátilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnenú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande
Slovak: Kontajner na ostré predmety
Danish: Undgå at røre stempelhovedet, når kanylen stikkes ind i huden.
Slovak: Pri vpichovaní ihly do kože sa nedotýkajte hlavy piestu.
Danish: FIGUR 15
Slovak: OBRÁZOK 15
Danish: 10 Pres stempelhovedet ned for at injicere dosen.
Slovak: Dávku podáte zatlačením hlavy piestu smerom dolu.
Danish: Forberedelse af indsprøjtningen
Slovak: Pripravte injekciu
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 µg /kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30).
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg /kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Danish: FIGUR 16 C: Tryk en tot vat eller et gazecompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder.
Slovak: Ak sa v mieste vpichu objaví kvapka krvi, pritlačte na miesto vpichu kúsok vaty alebo gázy podľa potreby.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Danish: Ikke almindelige, men generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og ikke almindelige tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené menej časté, ale zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a menej časté prípady ruptúry sleziny vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte få stuetemperatur før injektion.
Slovak: Nechajte pred aplikáciou naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Danish: UDENYCA 6 mg injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
Slovak: UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke pegfilgrastim
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med UDENYCA
Slovak: Ak počas liečby UDENYCOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Danish: FIGUR 5
Slovak: OBRÁZOK 5
Danish: B: Mens kanylen stadig sidder, trækker De langsomt tommelfingeren tilbage, så stemplet bevæger sig opad.
Slovak: B: Postupne uvoľňujte tlak palca a nechajte piest, aby sa pomaly vrátil nahor.