FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de surveiller la concentration plasmatique du Zn2+ et de fournir un apport complémentaire au patient en cas de déficit.
Italian: Si consiglia di monitorare la concentrazione plasmatica di Zn2+, e in caso di carenza assicurare l'apporto supplementare.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHÊTS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: * nombre de comprimés arrondi au plus près à un demi-comprimé
Italian: *numero di compresse arrotondato alla mezza compressa più vicina
French: La défériprone n'a pas révélé de propriétés mutagènes directes; cependant, elle a fait preuve de caractéristiques clastogènes au cours des analyses in vitro et chez les animaux.
Italian: Il deferiprone non ha mostrato proprietà mutagene dirette; tuttavia, ha mostrato caratteristiche clastogene nei test in vitro e negli animali.
French: Il a été conclu que Ferriprox ne prolongeait pas de manière significative l'intervalle QT.
Italian: Si è concluso che Ferriprox non produce alcun prolungamento significativo dell'intervallo QT.
French: Troubles neurologiques
Italian: Disturbi neurologici
French: Fréquences de réactions indésirables: Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre de la vitamine C avec Ferriprox.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.
French: ((Intérieur 1))
Italian: ((Interno 1))
French: ((Intérieur 2))
Italian: ((Interno 2))
French: Ferriprox peut être pris avec ou sans nourriture; toutefois, vous pourrez peut-être vous rappeler plus facilement de prendre Ferriprox si vous le prenez avec vos repas.
Italian: Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.
French: - Antécédents d'épisodes récurrents de neutropénie.
Italian: - Storia di episodi ricorrenti di neutropenia.
French: Un décès a été observé dans 8,3 % des épisodes d'agranulocytose signalés lors des essais cliniques et après la commercialisation.
Italian: Esito letale è stato osservato nell'8,3% degli episodi di agranulocitosi segnalati negli studi clinici e nell'esperienza postcommercializzazione.
French: L'exposition systémique au glucuronide 3-O inactif a augmenté avec la diminution de l'eGFR.
Italian: L'esposizione sistemica al 3-O-glucuronide inattivo è risultata aumentata con il diminuire della eGFR.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Enfin, il vous demandera de vous soumettre à des biopsies du foie.
Italian: Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Apotex B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Apotex B.V.
French: Acide chlorhydrique concentré, pour l'ajustement du pH Arôme artificiel de cerise
Italian: Acido cloridrico, concentrato, per la regolazione del pH Aroma artificiale di ciliegia
French: Utilisez la mesurette pour mesurer le volume prescrit par votre médecin.
Italian: Usi il misurino fornito per prendere il volume prescrittole dal medico.
French: Le nombre absolu des polynucléaires neutrophiles (PNN) du patient doit être surveillé chaque semaine pendant la première année du traitement.
Italian: La conta assoluta dei neutrofili (ANC) del paziente deve essere monitorata settimanalmente durante il primo anno di terapia.
French: Autres médicaments et Ferriprox
Italian: Altri medicinali e Ferriprox
French: La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 100 mg/kg.
Italian: La dose totale quotidiana non deve superare 100 mg/kg.
French: Les effets cardiaques ont été évalués par échocardiogramme, électrocardiogramme, classification de la New York Heart Association, et décès lié à un trouble cardiaque.
Italian: Gli endpoint cardiaci sono stati valutati mediante ecocardiogrammma, elettrocardiogramma, la classificazione della New York Heart Association e di decessi associati a cardiopatia.
French: Les ajustements de dose doivent adaptés en fonction de la réponse individuelle de chaque patient et des objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la charge corporelle en fer).
Italian: Il dosaggio deve essere regolato in base alla risposta e agli obiettivi terapeutici di ciascun paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro nell'organismo).
French: • Sensibiliser davantage les patients à l'importance d'une surveillance régulière de la numération des neutrophiles pendant le traitement par défériprone
Italian: • Sensibilizzare il paziente sull'importanza del monitoraggio regolare della conta dei neutrofili durante il trattamento con deferiprone
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents chélateurs du fer, Code ATC: V03AC02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Chelanti del ferro, codice ATC: V03AC02
French: Demandez à votre médecin quelle méthode vous convient le mieux.
Italian: Chieda al medico il metodo più idoneo a lei.
French: Patients pédiatriques
Italian: Popolazione pediatrica
French: Votre numération leucocytaire doit être vérifiée dans les 24 heures afin de détecter une éventuelle agranulocytose.
Italian: La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore per rilevare una possibile agranulocitosi.
French: TRÈS FRÉQUENT
Italian: MOLTO COMUNE
French: Les sujets ont été classés en trois groupes selon le score de classification de Child-Pugh : volontaires sains, insuffisance hépatique légère (Classe A : 5 à 6 points) et insuffisance hépatique modérée (Classe B : 7 à 9 points).
Italian: I soggetti sono stati suddivisi in 3 gruppi sulla base del punteggio di classificazione Child-Pugh: volontari sani, insufficienza epatica lieve (Classe A: 5-6 punti) e insufficienza epatica moderata (Classe B: 7-9 punti).
French: • Sensibiliser davantage les patients à l'importance de tout symptôme d'infection lorsqu'ils sont sous défériprone
Italian: • Sensibilizzare il paziente sulla rilevanza di qualunque sintomo di infezione durante l'assunzione di deferiprone
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Eurofins PROXY Laboratories B.V.
French: Les données tirées d'études cliniques regroupées chez des patients présentant une surcharge en fer systémique montrent que 63 % des épisodes d'agranulocytose sont survenus au cours des six premiers mois de traitement, 74 % au cours de la première année et 26 % après un an de traitement.
Italian: I dati combinati degli studi clinici su pazienti con sovraccarico di ferro a livello sistemico dimostrano che il 63% degli episodi di agranulocitosi si sono verificati nei primi sei mesi di trattamento, il 74% nel primo anno e il 26% dopo un anno di terapia.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: − si vous êtes allergique à la défériprone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: − se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Même si l'agranulocytose affecte de 1 à 2 utilisateurs sur 100 seulement, il est important de surveiller votre numération sanguine régulièrement.
Italian: Anche se l'agranulocitosi si verifica solo in 1 - 2 utilizzatori su 100, è importante che faccia analisi del sangue a intervalli regolari.
French: Le délai médian avant le début du premier épisode d'agranulocytose était de 190 jours (intervalle de 22 jours - 17,6 ans) et la durée médiane était de 10 jours dans les essais cliniques.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza del primo episodio di agranulocitosi è stato di 190 giorni (in un intervallo compreso tra 22 giorni e 17,6 anni) e la durata mediana è stata di 10 giorni negli studi clinici.
French: SURVEILLANCE DE VOS GLOBULES BLANCS AVEC FERRIPROX
Italian: CONTROLLO DEI LIVELLI DI GLOBULI BIANCHI CON FERRIPROX
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir avec chaque boîte, une carte de rappel patient/soignant, dont le texte figure dans la notice.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire in ciascuna confezione una scheda promemoria per il paziente/la persona che si occupa dell'assistenza al paziente, il cui testo deve essere contenuto nel foglietto illustrativo per il paziente.
French: La substance active est la défériprone (3-hydroxy-1,2-diméthylpyridin-4-one), un ligand bidentate qui lie le fer dans un rapport molaire de 3:1.
Italian: Il principio attivo è deferiprone (3-idrossi-1,2-dimetilpiridina-4-one), un legante bidentato che si lega al ferro in una proporzione molare di 3:1.
French: La défériprone a démontré qu'elle peut entraîner une neutropénie, voire une agranulocytose (voir rubrique 4.8 « Description des réactions indésirables sélectionnées »).
Italian: È stato dimostrato che deferiprone causa neutropenia, inclusa l'agranulocitosi (vedere paragrafo 4.8 "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
French: Ferriprox est un chélateur du fer, un type de médicament qui permet de supprimer le fer en excès dans le corps.
Italian: Ferriprox è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso.
French: Les autres composants sont: eau purifiée; hydroxyéthylcellulose; glycérol (E422); acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH); arôme artificiel de cerise; essence de menthe; jaune orangé S (E110); sucralose (E955).
Italian: Gli altri componenti sono: acqua purificata; idrossietilcellulosa; glicerolo (E422); acido cloridrico, concentrato (per la regolazione del pH); aroma artificiale di ciliegia; olio di menta piperita; Giallo Sunset (E110); sucralosio (E955).
French: Dans les essais cliniques, la surveillance hebdomadaire de la numération des neutrophiles a été efficace pour identifier les cas de neutropénie et d'agranulocytose.
Italian: Negli studi clinici, il monitoraggio settimanale della conta dei neutrofili si è dimostrato efficace nell'individuare casi di neutropenia e agranulocitosi.
French: − si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Autres médicaments et Ferriprox »).
Italian: − se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo "Altri medicinali e Ferriprox").
French: Concentration d'ions Zn2+ dans le plasma
Italian: Concentrazione plasmatica di Zn2+
French: Sur la période des 12 mois de l'étude, Ferriprox s'est avéré supérieur à la déféroxamine pour la réduction de la charge cardiaque ferrique.
Italian: Nel corso dei 12 mesi di durata dello studio, Ferriprox ha dimostrato di essere superiore alla deferossamina nella riduzione del carico di ferro cardiaco.
French: Si vous manquez plus d'une dose, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais contentezvous de reprendre le schéma d'administration normal.
Italian: Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di assunzione del medicinale.
French: Pour ces enfants, ces symptômes ont disparu après l'interruption de Ferriprox.
Italian: Questi sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione di Ferriprox.
French: Pris pendant la grossesse, Ferriprox risque d'être très nocif pour l'enfant à naître.
Italian: Se preso durante la gravidanza, Ferriprox può danneggiare gravemente il feto.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: • Avertir les femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse, la déferiprone pouvant nuire gravement au futur bébé.
Italian: • Avvisare le donne in età fertile di non iniziare una gravidanza in quanto deferiprone può causare seri danni al feto.
French: ml de solution buvable (trois fois/jour)
Italian: ml di soluzione orale (tre volte/die)
French: Quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, la majeure partie de la dose de Ferriprox a été excrétée dans l'urine au cours des 24 premières heures sous forme de glucuronide 3-O de la défériprone.
Italian: Indipendentemente dal grado di insufficienza renale, la maggior parte della dose di Ferriprox è stata escreta nelle urine nelle prime 24 ore sottoforma di deferiprone 3-O-glucuronide.
French: Titulaire de l'Autorisation de fabrication: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
French: Pour les patients chez qui Ferriprox n'a pas été interrompu au cours de la première année de traitement en raison d'une diminution du nombre de neutrophiles, la fréquence de la surveillance des PNN peut être étendue à l'intervalle de transfusions sanguines du patient (toutes les 2 à 4 semaines) après un an de traitement par déferiprone.
Italian: Nei pazienti che non hanno interrotto il trattamento con Ferriprox nel primo anno di terapia per diminuzione della conta dei neutrofili, la frequenza del monitoraggio dell'ANC può essere estesa fino all'intervallo di trasfusione del sangue (ogni 2-4 settimane) dopo un anno di terapia con deferiprone.
French: Les risques d'agranulocytose et de neutropénie sont plus élevés, si le nombre initial de PNN est inférieur à 1,5 x 109/l.
Italian: Il rischio di agranulocitosi e di neutropenia è superiore se i valori di baseline ANC sono inferiori a 1,5x109/l.
French: Dans le cas d'insuffisance cardiaque liée au fer, Ferriprox à 75-100 mg/kg/jour doit être ajouté au traitement à la déféroxamine.
Italian: Nel caso di scompenso cardiaco indotto dal ferro, Ferriprox alla dose di 75-100 mg/kg/die deve essere aggiunto alla terapia con deferossamina.
French: Les données issues de la littérature publiée correspondent aux résultats issus des études Apotex, démontrant un taux de maladie cardiaque moindre et/ou une survie accrue chez les patients traités par Ferriprox par rapport à ceux traités par déféroxamine.
Italian: I dati osservati nei lavori pubblicati in letteratura sono in linea con i risultati degli studi Apotex, nei quali è stata dimostrata una riduzione della cardiopatia e/o un aumento della sopravvivenza nei pazienti trattati con Ferriprox in confronto ai pazienti trattati con deferoxamina.
French: Le passage d'une surveillance hebdomadaire de la PNN à une surveillance au moment des visites de transfusion après 12 mois de traitement par Ferriprox doit être envisagé au cas par cas, selon l'évaluation faite par le médecin de la compréhension qu'a le patient des mesures de réduction des risques requises pendant le traitement (voir la section 4.4 ci-dessous).
Italian: L'opportunità di passare dal monitoraggio settimanale dell'ANC al monitoraggio concomitante alle sedute trasfusionali dopo 12 mesi di terapia con Ferriprox deve essere valutata sulla base dei casi individuali e del parere del medico in merito al grado di comprensione del paziente riguardo alle misure di riduzione del rischio necessarie durante la terapia (v. paragrafo 4.4 sotto).
French: Il existe un faible risque que vous développiez une agranulocytose (faible nombre de globules blancs) pendant le traitement avec Ferriprox, pouvant entraîner une infection grave.
Italian: Vi è un basso rischio che Lei possa sviluppare agranulocitosi (un livello molto basso di globuli bianchi) mentre prende Ferriprox, con la conseguenza di possibili infezioni gravi.
French: Le Ferriprox et la déféroxamine entrainent tous deux de manière similaire une nette stabilisation ou une réduction de la charge corporelle en fer, malgré l'administration transfusionnelle continue de fer chez ces patients (pas de différence dans la proportion de patients présentant une tendance négative du taux de ferritine sérique entre les deux groupes de traitement par analyse de régression; p > 0,05).
Italian: Ferriprox e deferossamina si sono dimostrati equivalenti nel promuovere una stabilizzazione o una riduzione netta del carico di ferro nell'organismo, nonostante la somministrazione continuata di ferro in tali pazienti (tra i due gruppi di trattamento l'analisi di regressione non ha evidenziato alcuna differenza nella percentuale di pazienti con un trend negativo nella ferritina sierica; p >0,05).
French: Séropositifs pour le VIH ou autres patients immunodéprimés Aucune donnée n'est disponible quant à l'emploi de la défériprone chez les séropositifs pour le VIH ou les autres patients immunodéprimés.
Italian: Pazienti HIV-positivi o altri pazienti immunocompromessi Non sono disponibili dati sull'uso di deferiprone in pazienti HIV-positivi o in altri pazienti immunocompromessi.
French: L'étude LA12-9907 a comparé la survie, l'incidence de troubles cardiaques, et la progression de troubles cardiaques chez 129 patients atteints de thalassémie majeure traités pendant au moins 4 ans par Ferriprox (N = 54) ou déféroxamine (N = 75).
Italian: Nello Studio LA12-9907 è stata confrontata la sopravvivenza, l'incidenza di cardiopatia e la progressione della cardiopatia in 129 pazienti affetti da talassemia grave trattati per almeno 4 anni con Ferriprox (N=54) o deferossamina (N=75).
French: À conserver hermétiquement fermé pour protéger de l'humidité.
Italian: Tenere il flacone completamente chiuso per proteggere il farmaco dall'umidità.
French: - Grossesse (voir rubrique 4.6).
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
French: L'effet indésirable le plus grave de Ferriprox est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles).
Italian: L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili).
French: Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un faible nombre de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali
French: Lors de la première évaluation, aucune différence significative en pourcentage de patients atteints de troubles cardiaques n'a été mise en évidence (13 % pour Ferriprox par rapport à 16 % pour déféroxamine).
Italian: Alla prima valutazione non sono state osservate differenze significative nella percentuale di pazienti affetti da disfunzione cardiaca (13% per Ferriprox vs. 16% per deferossamina).
French: - Antécédents d'agranulocytose.
Italian: - Precedenti di agranulocitosi.
French: − si vous êtes séropositif(ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.
Italian: − se si è HIV positivo, o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.
French: CARTE DE RAPPEL PATIENT/SOIGNANT ((Première de couverture)) Rappels de sécurité importants pour les patients prenant du Ferriprox (défériprone) Médecin prescripteur:___________________
Italian: Importanti promemoria di sicurezza per i pazienti che assumono Ferriprox (deferiprone) Medico prescrittore:____________________
French: Tableau posologique
Italian: Tabella posologica
French: Une corrélation positive entre les valeurs T2* d'IRM et la fonction cardiaque (telle que mesurée par la Fraction d'éjection ventriculaire (FEV)) a été documentée.
Italian: È stata documentata una correlazione positiva tra i valori RMI T2* e la funzione cardiaca (misurata mediante la Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF).
French: Liquide transparent rouge orangé.
Italian: Liquido limpido, di colore arancio-rossastro.
French: Ne prenez pas d'antiacides à base d'aluminium en même temps que votre traitement par Ferriprox.
Italian: Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all'assunzione di Ferriprox.
French: À la suite de la randomisation, 32 patients ont reçu la déféroxamine (34,9 mg/kg/jour, 5 jours par semaine) et du Ferriprox (75 mg/kg/jour) et 33 patients ont reçu de la déféroxamine en monothérapie (43,4 mg/kg/jour, 5 jours par semaine).
Italian: In seguito alla randomizzazione, 32 pazienti hanno ricevuto deferossamina (34,9 mg/kg/die per 5 giorni/settimana) e Ferriprox (75 mg/kg/die) e 33 pazienti hanno ricevuto la monoterapia con deferossamina (43,4 mg/kg/die per 5 giorni/settimana).
French: L'agranulocytose et la neutropénie disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement par Ferriprox, mais des cas mortels d'agranulocytose ont été signalés.
Italian: L'agranulocitosi e la neutropenia si risolvono generalmente con l'interruzione di Ferriprox, tuttavia sono stati segnalati casi di decesso per agranulocitosi.
French: Les données issues de la littérature publiée concernant les études sur le bilan de fer des patients atteints de thalassémie majeure montrent que l'utilisation du Ferriprox conjointement avec la déféroxamine (administration des deux chélateurs dans la même journée, que ce soit en même temps ou à la suite, par exemple, le Ferriprox le jour et la déféroxamine la nuit), entraîne une plus grande excrétion de fer que l'utilisation d'un médicament seul.
Italian: I dati dei lavori pubblicati in letteratura sugli studi sul bilancio del ferro in pazienti con talassemia maggiore mostrano che l'uso concomitante di Ferriprox con deferossamina (co-somministrazione di entrambi i chelanti del ferro nello stesso giorno, simultaneamente o sequenzialmente, ad es. Ferriprox durante il giorno e deferossamina durante la notte), promuove una maggiore escrezione del ferro rispetto all'assunzione di uno solo dei due farmaci.
French: Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par Ferriprox.
Italian: Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox.
French: Les patients doivent savoir qu'il faut contacter leur médecin s'ils présentent des symptômes indiquant une infection (comme de la fièvre, des maux de gorge et des symptômes semblables à ceux de la grippe).
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di contattare il medico se manifestano qualunque sintomo indicativo di infezione (quale febbre, mal di gola e sintomi simili all'influenza).
French: La posologie par kilogramme de poids corporel doit être calculée aux 2,5 ml les plus proches.
Italian: La posologia per kg di peso corporeo va calcolata arrotondandola ai 2,5 mL più vicini.
French: Il n'existe que peu de données disponibles concernant l'utilisation combinée du Ferriprox et du déférasirox et il convient d'être très prudent lorsqu'une telle combinaison est envisagée.
Italian: Sull'uso di Ferriprox associato a deferasirox sono disponibili dati limitati e occorre prestare cautela quando si considera l'uso di tale associazione.