FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Umkarton enthält einen Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen mit SilikonO-Ring), einen Schnappdeckel und einen Mischbecher (Polypropylen).
Icelandic: Hver askja inniheldur einn skammtapoka með mixtúrudufti, dreifu, eina 1 ml og eina 5 ml munngjafarsprautu (polypropylen með siliconhring), eina hettu og eitt blöndunarmál (polypropylen).
German: Zur Prävention akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener, auf Cisplatin basierender Chemotherapie bei Erwachsenen.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum við bráðri og síðkominni ógleði og uppköstum sem fylgja meðferð með krabbameinslyfjum af cisplatín stofni, sem eru afar uppsöluvaldandi.
German: Vollständiges Ansprechen: keine Emesis und keine zusätzliche antiemetische Therapie Differenz (%) kalkuliert aus Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Differenz (%) und 95% KI kalkuliert mit der geschichteten Miettinen-Nurminen Methode unter Verwendung der Cochran-Mantel-Haenszel Gewichtung
Icelandic: Engin uppköst og ekkert annað uppsölulyf notað § Munur (%) er reiknaður sem Aprepitant 40 mg mínus Ondansetrón 4 mg #
German: Die Wirkungen von EMEND oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie oder das Kind EMEND zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden.
Icelandic: Virkni EMEND eða annarra lyfja getur breyst ef þú eða barnið tekur EMEND ásamt öðrum lyfjum þar með talið lyfin hér að neðan.
German: EMEND enthält den Wirkstoff „Aprepitant" und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird.
Icelandic: EMEND inniheldur virka efnið aprepitant og tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð „neurókínín 1 (NK1) viðtaka hemlar".
German: Die Datenlage zur Wirksamkeit in Kombination mit anderen Kortikosteroiden und 5-HT3Antagonisten ist begrenzt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um verkun lyfsins með öðrum barksterum og 5-HT3 viðtakablokkum.
German: Es gab keine Sicherheitsabstände zur klinisch relevanten Exposition.
Icelandic: Engin mörk voru varðandi útsetningu sem skipti máli klínískt.
German: Die Packungsgröße zu einem Umkarton enthält einen Beutel, eine 1-ml- und eine 5-ml-Dosierspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Polypropylen mit Silikon-O-Ring), einen Schnappdeckel und einen Mischbecher (Polypropylen).
Icelandic: Hver askja inniheldur einn skammtapoka, eina 1 ml og eina 5 ml munngjafarsprautu (polypropylen með siliconhring), eina hettu og eitt blöndunarmál (polypropylen).
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen ergaben, dass Aprepitant hauptsächlich über CYP3A4 und möglicherweise geringfügig über CYP1A2 und CYP2C19 metabolisiert wird.
Icelandic: In vitro rannsóknir með notkun lifrarfrymisögnum úr mönnum benda til að aprepitant umbrotni aðallega fyrir áhrif CYP3A4 og hugsanlega að óverulegu leyti fyrir áhrif CYP1A2 og CYP2C19.
German: In einer Toxizitätsstudie an Jungtieren, in der Hunde von Tag 14 nach der Geburt bis Tag 42 behandelt wurden, wurde bei männlichen Tieren bei einer Dosierung von 6 mg/kg/Tag ein vermindertes Hodengewicht und eine verminderte Größe der Leydig-Zellen beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum hundum meðhöndluðum frá 14.degi til 42. dags eftir fgot kom minnkuð þyngd eistna og minni Leydig frumur fram hjá karldýrum eftir 6 mg/kg/sólarhring og aukin þyngd legs, ofvöxtur legs og legháls og bjúgur í vefjum fæðingarvegar sást hjá kvendýrum eftir 4 mg/kg/sólarhring.
German: AprepitantTherapieschema (N = 521)
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N= 521)
German: Der Effekt kann einige Tage anhalten und soll 2 Wochen nach Ende der EMEND Therapie klinisch unbedeutend sein.
Icelandic: Áhrifin geta verið viðvarandi í nokkra daga og gert er ráð fyrir að þau hætti að hafa klíníska þýðingu tveimur vikum eftir að EMEND meðferð lýkur.
German: Zeit (Stunden)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga tími (klukkustundir)
German: Alternative nicht hormonelle unterstützende Maßnahmen zur Verhütung sollten während der Behandlung mit EMEND und während der 2 Monate nach der letzten Dosis EMEND ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Því þarf að nota annars konar viðbótargetnaðarvarnir án hormóna, meðan á meðferð með EMEND stendur og í 2 mánuði eftir töku síðasta skammts af EMEND (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel haben.
Icelandic: Þetta lyf getur haft áhrif á önnur lyf.
German: EMEND 125 mg Hartkapseln Aprepitant
Icelandic: EMEND 125 mg hörð hylki Aprepitant
German: Leberprobleme
Icelandic: Algjör svörun
German: Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere
Icelandic: - Steven-Johnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf, veruleg húðviðbrögð).
German: EMEND als Teil eines Therapieschemas in einer Dosis von 125 mg in Kombination mit 20 mg Dexamethason oral an Tag 1 und EMEND in einer Dosis von 80 mg/Tag in Kombination mit 8 mg Dexamethason oral an den Tagen 2 bis 5 führte an den Tagen 1 und 5 zu einer Zunahme der AUC von Dexamethason, einem CYP3A4-Substrat, um das 2,2-Fache.
Icelandic: Þegar 125 mg skammtur af EMEND var gefinn ásamt 20 mg af dexametasóni á 1. degi meðferðar og 80 mg skammtur af EMEND ásamt 8 mg af dexametasóni til inntöku á degi 2-5, varð 2,2-föld aukning á AUC fyrir dexametasón, CYP3A4 hvarfefni, á degi 1 og 5.
German: EMEND 125 mg Kapsel
Icelandic: EMEND 125 mg hylki
German: Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln EMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit EMEND haben.
Icelandic: EMEND getur haft áhrif á önnur lyf bæði meðan á meðferð með EMEND stendur og eftir að henni er hætt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP eða fyrnist.
German: C]markiertem Fosaprepitant, einem Prodrug von Aprepitant, wurden bei gesunden Probanden ca. 57 % der Radioaktivität im Urin und 45 % in den Fäzes wiedergefunden.
Icelandic: C]- fosaprepitant, aprepitant forlyfi í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, fannst 57% geislavirkninnar í þvagi og 45% í hægðum.
German: Aprepitant kann als leichter Induktor von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung die Plasmakonzentrationen der Substrate, die über diese Stoffwechselwege eliminiert werden, verringern.
Icelandic: Sem veikur örvi CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingar, getur aprepitant dregið úr plasmaþéttni þeirra hvarfefna sem hverfa á brott eftir þessum leiðum.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú eða barnið takið eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
German: Aprepitant kann als leichter Induktor von CYP2C9, CYP3A4 und der Glukuronidierung für zwei Wochen nach Therapiebeginn die Plasmakonzentrationen der Substrate, die über diese Stoffwechselwege eliminiert werden, verringern.
Icelandic: Sem vægur örvi á CYP2C9, CYP3A4 og glúkúróntengingu, getur aprepitant dregið úr plasmaþéttni þeirra hvarfefna sem eytt er eftir þessum leiðum innan tveggja vikna eftir að meðferð er hafin.
German: Die Wirksamkeit des 125 mg Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern ab 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun 125 mg mixtúrudufts, dreifu hjá börnum 12 ára og eldri.
German: Aprepitant ist ein Substrat und ein dosisabhängiger Inhibitor und ein Induktor von CYP3A4.
Icelandic: Aprepitant er hvarfefni, og skammtaháður hemill og örvi á CYP3A4.
German: Die CYP3A4-Hemmung durch Aprepitant könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen und möglicherweise nachfolgende schwerwiegende oder lebensbedrohliche Reaktionen hervorrufen.
Icelandic: Hömlun aprepitants á CYP3A4 gæti valdið hækkun á plasmaþéttni þessara virku efna og hugsanlega valdið alvarlegum eða lífshættulegum viðbrögðum.
German: p < 0,01 im Vergleich zum Kontrollregime p < 0,05 im Vergleich zum Kontrollregime Kein Erbrechen = kein Erbrechen oder Würgen oder trockenes Erbrechen.
Icelandic: p < 0,01 miðað við samanburðarmeðferð p < 0,05 miðað við samanburðarmeðferð Engin uppköst = Engin uppköst og sjúklingur kúgaðist ekki n/m = Fjöldi sjúklinga með þá svörun sem óskað var eftir/fjöldi sjúklinga sem tímabilið nær yfir.
German: EMEND vergrößerte die AUC von Midazolam, einem sensitiven CYP3A4-Substrat, um das 2,3-Fache an Tag 1 und das 3,3-Fache an Tag 5, wenn Midazolam in einer oralen Einzeldosis von je 2 mg an Tag 1 und 5 im Rahmen eines Therapieschemas mit EMEND in einer Dosis von 125 mg an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2-5 verabreicht wurde.
Icelandic: EMEND jók AUC fyrir mídazólam, næms CYP3A4 hvarfefnis, 2,3 sinnum á degi 1 og 3,3 sinnum á degi 5, þegar stakir 2 mg skammtar af mídazólami til inntöku voru gefnir á 1. og 5. degi meðferðaráætlunar með 125 mg skammti af EMEND á degi 1 og 80 mg/dag af EMEND á degi 2 til 5.
German: Wann ist eine Notfallkontrazeption anzuwenden?
Icelandic: Hvenær má nota neyðargetnaðarvörn?
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
German: Holen Sie ärztlichen oder pharmazeutischen Rat zu Alternativmethoden zur Notfallkontrazeption ein.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækni eða lyfjafræðing um önnur úrræði til neyðargetnaðarvarnar.
German: Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur af vandamálum sem tengjast notkun neyðargetnaðarvarnar skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
German: Tabelle 1: Metaanalyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010)
Icelandic: Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (Von Hertzen et al., 1998 og 2002; Dada et al., 2010)
German: Tabelle 2: Metaanalyse der Studien Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010
Icelandic: Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010
German: Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Icelandic: Kafli 5.1 Lyfhrif
German: Alle Frauen sollten das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir.
German: − B. Packungsbeilage
Icelandic: Safngreining á rannsóknum
German: Bei drei WHO-Studien wurde kein Trend hinsichtlich einer verringerten Wirksamkeit bei einem höheren Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1), wohingegen in zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) bei einem höheren Körpergewicht oder BMI eine verringerte kontrazeptive Wirksamkeit beobachtet wurde (Tabelle 2).
Icelandic: Engin tilhneiging um skerta verkun kom fram í þremur rannsóknum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar með aukinni þyngd/líkamsþyngdarstuðli (tafla 1), en aftur á móti kom fram minni getnaðarvarnandi verkun með aukinni þyngd/líkamsþyngdarstuðli í tveimur öðrum rannsóknum (Creinin et al., 2006 og Glasier et al., 2010) (tafla 2).
German: VOR DER ANWENDUNG VON <Phantasiebezeichnung> <Stärke>
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA <sérheiti> <styrkleiki>
German: Daher wird <Phantasiebezeichnung> für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI empfohlen.
Icelandic: Þar af leiðandi er enn mælt með <sérheiti> fyrir allar konur, óháð þyngd þeirra eða líkamsþyngdarstuðli.
German: Begrenzte und nicht eindeutige Daten legen nahe, dass bei einem höheren Körpergewicht oder BodyMass-Index (BMI) die Wirksamkeit von <Phantasiebezeichnung> verringert sein kann (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr takmörkuðum og ófullnægjandi gögnum benda til þess að verkun <sérheiti> kunni að skerðast með aukinni þyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli (sjá kafla 5.1).
German: [Die bestehenden Produktinformationen werden geändert (Einfügung, Ersatz oder Streichung der betreffenden Textstellen), sodass die folgenden vereinbarten Formulierungen enthalten sind] Zu Levonorgestrel-enthaltenden Arzneimitteln zur Notfallkontrazeption A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Icelandic: [Breyta skal fyrirliggjandi upplýsingum um lyfið (með innskoti, skiptingu eða eyðingu á textanum eins og við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og fram kemur hér á eftir]
German: [Die folgenden Informationen und die zwei Tabellen sind diesem Abschnitt hinzuzufügen]
Icelandic: [Bæta skal upplýsingunum hér að neðan við kaflann ásamt töflunum tveimur sem fylgja]
German: Es liegen nur begrenzte und nicht eindeutige Daten zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem hohen Körpergewicht/hohen BMI vor.
Icelandic: Takmörkuð og ófullnægjandi gögn liggja fyrir um áhrif mikillar þyngdar/hás líkamsþyngdarstuðuls á getnaðarvarnandi verkun.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von <Phantasiebezeichnung> <Stärke> ist geboten:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun <sérheiti> <styrkleiki> tafla
German: Bei beiden Metaanalysen blieb eine Einnahme zu einem Zeitpunkt von mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d.h. eine Off-Label-Anwendung von Levonorgestrel) unberücksichtigt.
Icelandic: Í báðum safngreiningunum voru þátttakendur sem tóku inn lyfið meira en 72 klst. eftir óvarðar samfarir útilokaðir (þ.e. notkun á levonorgestreli sem er ekki samkvæmt samþykktum ábendingum) sem og konur sem höfðu haft fleiri óvarðar samfarir.
German: Schwangerschaftsrate (95 % CI) nach Gewichtskategorie Gewicht (kg) N gesamt N Schwanegrschaften 3 Schwangerschaftsrate 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Konfidenzintervall
Icelandic: Tíðni þungunar (95% CI) eftir þyngdarflokki Þyngd (kg) <55 [55-65] [65-75] [75-85] ≥ 85 Heildarfjöldi Fjöldi þungana Tíðni þungunar Öryggisbil
German: Es liegen einige Hinweise vor, dass <Phantasiebezeichnung> bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann.
Icelandic: Einhverjar vísbendingar eru um að verkun <sérheiti> kunni að skerðast með aukinni þyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðli en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
German: wenn Sie mindestens 75 kg wiegen (weitere Informationen finden Sie unter „Was ist <Phantasiebezeichnung> <Stärke> und wann wird es angewendet")
Icelandic: „Upplýsingar um <sérheiti> <styrkleiki> tafla og við hverju hún er notuð")
German: Anhang III Änderungen an den Betreffenden Abschnitten zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Icelandic: Viðauki III Breytingar á sérstökum köflum sem við eiga í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
German: [Die folgenden Informationen und die Tabelle sind zu löschen] In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: [Eyða skal upplýsingunum hér að neðan ásamt töflunni] Í klínískum rannsóknum var getnaðarvarnandi verkun minni hjá konum sem voru 75 kg eða þyngri og levonorgestrel verkaði ekki hjá konum sem voru þyngri en 80 kg (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Bei allen Frauen sollte, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem Body-Mass-Index (BMI), das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir, óháð þyngd eða líkamsþyngdarstuðli konunnar.
German: In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var getnaðarvarnandi verkun minni hjá konum sem voru 75 kg eða þyngri og levonorgestrel verkaði ekki hjá konum sem voru þyngri en 80 kg (sjá kafla 4.2 og 5.1).
German: Sonderpopulation: Körpergewicht von mindestens 75 kg In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: 75 kg eða þyngri Í klínískum rannsóknum var getnaðarvarnandi verkun minni hjá konum sem voru 75 kg eða þyngri og levonorgestrel verkaði ekki hjá konum sem voru þyngri en 80 kg (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Gyömröí út 19-21
Icelandic: Gyömrői út 19-21
German: Deutschland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Icelandic: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
German: Actavis Group PTC ehf.
Icelandic: Ungverjaland Actavis Group PTC ehf.
German: FR-75003 Paris France
Icelandic: FR-75003 Paris
German: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Icelandic: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
German: HU-1103 Budapest Hungary
Icelandic: HU-1103 Budapest
German: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Icelandic: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
German: Niederlande Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Icelandic: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), umsækjanda/umsækjendur, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
German: Deutschland VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Icelandic: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Rumänien Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Icelandic: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
German: Levonorgestrel-enthaltende Arzneimittel zur Notfallkontrazeption Mitgliedstaat
Icelandic: Neyðargetnaðarvarnir sem innihalda levonorgestrel Aðildarríki
German: Slowenien Richter Gedeon Plc.
Icelandic: Richter Gedeon Plc.
German: Luxemburg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Icelandic: Lúxemborg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
German: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablette
Icelandic: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tafla
German: Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Ungverjaland Gedeon Richter Plc.
German: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Tablette
Icelandic: LEVONORGESTREL ACTAVIS 0,75 mg Tafla
German: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Icelandic: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
German: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Icelandic: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
German: Schweden Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Icelandic: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
German: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablette
Icelandic: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tafla
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
German: Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar > 65 ára voru einnig útilokaðir.
German: 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.
Icelandic: 279 sjúklingar fengu meðferð í 12 mánuði.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sért með rétta lyfið.
German: Solche Anzeichen sind unter „schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 zu finden.
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp í „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
German: Rückseite des Arms
Icelandic: Aftan á handlegg
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er Ihnen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Icelandic: Ekki skal nota pennann ef hann fellur á hart yfirborð.
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
German: Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur, þjóðerni
German: Die Wirkung tritt nach ungefähr einer Woche ein.
Icelandic: Lyfið byrjar að verka á um það bil viku.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Emgality anwenden sollen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að nota Emgality.
German: Sie werden etwa 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ein zweites Klicken hören.
Icelandic: Þú munt heyra annan smell um það bil 5-10 sekúndum eftir fyrri smellinn.
German: Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
Icelandic: Fékk ég allan lyfjaskammtinn?
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels gesammelt werden können.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
German: Spritzen Sie nicht sich selbst oder andere, bevor Ihnen gezeigt wurde, wie man Emgality spritzt.
Icelandic: Ekki sprauta þig sjálf(ur) eða einhvern annan fyrr en þér hefur verið sýnt hvernig á að dæla inn Emgality.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun galcanezúmabs hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
German: • Spritzen Sie nicht in die gleiche Stelle wie beim letzten Mal.
Icelandic: EKKI nota sama stungustað og síðast.
German: • Bewahren Sie diese Anleitung auf und sehen Sie hier nach, wenn nötig.
Icelandic: Geymdu þessar notkunarleiðbeiningar og skoðaðu þær eftir þörfum.
German: • sie beschädigt aussieht
Icelandic: hún virðist vera skemmd
German: Bewahren Sie den Pen an einem sicheren Ort auf, um einen versehentlichen Nadelstich zu vermeiden.
Icelandic: Geymdu pennann á öruggum stað til að forðast að stinga þig á nálinni í ógáti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2018
Icelandic: 14. nóvember 2018
German: Es liegen für diese Patienten keine Daten zur Verträglichkeit vor.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi liggja ekki fyrir hjá þessum sjúklingum.
German: Falls eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Galcanezumab sofort beendet und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust hætta gjöf galcanezúmabs og hefja viðeigandi meðferð.
German: Der MSQ misst die Auswirkungen der Migräne auf Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Leistungsfähigkeit,
Icelandic: MSQ-spurningalistinn mælir áhrif mígrenis á vinnu eða daglegar athafnir, samskipti við fjölskyldu og vini, frítíma, afköst, einbeitingu, orku og þreytu.
German: • er beschädigt aussieht
Icelandic: hann virðist vera skemmdur
German: • Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina með 45 gráðu horni.
German: Galcanezumab könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Galcanezúmab gæti haft lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Abbildung 1 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2
Icelandic: Mynd 1 Fækkun mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga með tímanum í EVOLVE-1 og EVOLVE-2 rannsóknunum
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie Emgality spritzen.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni áður en þú dælir Emgality inn.