FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Ingabiverkningar med infektioner observerades i studier i fas 1/fas 2.
Finnish: Vaiheen1/2 tutkimuksissa ei havaittu infektioita haittavaikutuksina.
Swedish: • Lufthygien
Finnish: • Vatsakipu
Swedish: Smärtor vid injektionsstället Rodnad vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället
Finnish: Injektiokohdan kipu Injektiokohdan punoitus Injektiokohdan turvotus
Swedish: I denna studie randomiserades 9 096 försökspersoner ≥18 år som ansågs vara CCC till indexfall med laboratoriebekräftad EVD till omedelbar (4 539 försökspersoner i 51 kluster) vaccination eller vaccination med 21 dagars fördröjning (4 557 försökspersoner i 47 kluster) med Ervebo.
Finnish: Tutkittavat jaettiin satunnaistetusti joko heti (4539 tutkittavaa 51 ryhmässä) tai viivästetysti 21 vuorokauden kuluttua (4557 tutkittavaa 47 ryhmässä) Ervebo-rokotuksen saaviin ryhmiin.
Swedish: Ervebo kan orsaka blödning eller blåmärke på det ställe där vaccinet injiceras.
Finnish: Ervebo-rokotteen pistokohdasta saattaa tulla verta tai siihen voi muodostua mustelma.
Swedish: Vaccinerade personer ska försöka undvika att exponera lantbruksdjur för blod och kroppsvätskor i minst 6 veckor efter vaccination.
Finnish: Rokotettujen on pyrittävä estämään tuotantoeläinten joutuminen kosketuksiin heidän verensä ja ruumiinnesteidensä kanssa vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Swedish: KI = konfidensintervall; GMT = geometriskt medel-titer; PRNT= Plaque Reduction Neutralization Test *Protokoll 011 från månad 9-12 Protokoll 009 och 011 använde gammabestrålning av prover för att minska risken för laboratoriearbetare att infekteras av ebola av vildtyp.
Finnish: CI = luottamusväli; GMT = geometrinen keskiarvotitteri; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Tutkimus 011 kuukaudet 9-12
Swedish: Personer som har vaccinerats med Ervebo ska inte donera blod under minst 6 veckor efter vaccinationen.
Finnish: Rokotetut eivät saa luovuttaa verta vähintään 6 viikkoon Ervebo-rokotuksen jälkeen.
Swedish: Högdosgrupp
Finnish: Lumeryhmä
Swedish: • Feber,
Finnish: • Kuume
Swedish: Immunsupprimerade personer kan ha ett sämre svar på Ervebo än immunkompetenta personer.
Finnish: Immuunipuutteisilla ei ole välttämättä yhtä hyvä rokotevaste Ervebo-rokotteelle kuin immunokompetenteilla.
Swedish: Överföring av vaccinvirus genom nära kontakt med lantbruksdjur är en teoretisk möjlighet.
Finnish: Teoriassa katsotaan olevan mahdollista, että rokotevirus voi tarttua tuotantoeläimiin läheisessä kosketuksessa.
Swedish: • Du kan få ebola genom blod och kroppsvätskor som urin, avföring, saliv, kräkningar, svett, bröstmjölk, sperma och vaginalvätskor från personer som är smittade med ebolavirus.
Finnish: • Ebolatartunnan voi saada ebolavirustartunnan saaneiden verestä ja muista ruumiinnesteistä, kuten virtsasta, ulosteesta, syljestä, oksennuksesta, hiestä, rintamaidosta, siemennesteestä ja emätineritteistä.
Swedish: Behovet av en boosterdos har inte fastställts.
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta ei ole osoitettu.
Swedish: Artrit
Finnish: Antotapa
Swedish: Du ska inte ges detta vaccin samtidigt som du får blod eller blodprodukter.
Finnish: Jos saat verta tai verivalmisteita, älä ota tätä rokotetta samanaikaisesti niiden kanssa.
Swedish: Överföring
Finnish: Annostus
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om subkutan eller intradermal administrering.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole rokotteen antamisesta ihon alle tai ihonsisäisesti.
Swedish: Artralgi och artrit
Finnish: Nivelkipu ja niveltulehdus
Swedish: Hos vissa kan ledsmärta och ledsvullnad komma tillbaka efter att först ha gått över.
Finnish: Joillakin jo hävinnyt nivelkipu ja nivelturvotus saattavat uusiutua myöhemmin.
Swedish: Rekombinant vesikulär stomatitvirus (rVSV) av stammen Indiana i vilket VSV-höljeglykoproteinet (G) har ersatts med ytglykoprotein (GP) från Zaireebolavirus (ZEBOV) stam Kikwit 1995 Producerat i Vero-celler pfu= plackbildande enheter
Finnish: , elävä heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) Rekombinantin vesikulaarisen stomatiittiviruksen (rVSV) Indiana-kanta, josta on poistettu VSviruksen vaipan glykoproteiini (G) ja se on korvattu Zaire-ebolaviruksen (ZEBOV) Kikwit 1995 -kannan pinnan glykoproteiinilla (GP).
Swedish: Karenstid
Finnish: PET-pullo
Swedish: Får ej frysas.
Finnish: Ei saa jäätyä
Swedish: Immunitetens varaktighet: sex månader.
Finnish: Immuniteetin kesto: kuusi kuukautta.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB03
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB03
Swedish: Datum för första godkännandet: 4/07/2014 Datum för förnyat godkännande:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 4/07/2014 Uudistamispäivämäärä:
Swedish: Immunitetens start: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: kolme viikkoa perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt Får ej frysas.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä Ei saa jäätyä
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar: - Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och lämplig symptomatisk behandling rekommenderas.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: - Anafylaktis-tyyppisiä reaktioita on raportoitu spontaaneissa raporteissa, ja suositellaan oireenmukaista hoitoa.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Finnish: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Swedish: En dos med 2 ml innehåller:
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää:
Swedish: Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15-25 ºC) före administration.
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 ºC) ennen käyttöä.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) <ovat joko> <sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää> <tai> <lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
Swedish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Finnish: Alumiinihydroksidi DEAE-dekstraani Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Ginseng
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)
Swedish: Omskakas väl före användning.
Finnish: Ravistettava huolellisesti ennen käyttöä.
Swedish: Svin från 6 månaders ålder som inte har vaccinerats tidigare med produkten ska ges två injektioner med ett intervall på 3-4 veckor.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisille sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu valmisteella, annetaan kaksi injektiota 3-4 viikon välein.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: - Turvallisuustutkimuksissa havaittiin lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen jälkeen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA
Swedish: 17170 Amer (Girona) Spanien
Finnish: 17170 Amer (Girona) Espanja
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Swedish: Använd inte denna veterinärmedicinska produkt efter utgångsdatumet som finns tryckt på etiketten efter UTG.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu merkinnän (käyt.
Swedish: Intramuskulär användning.
Finnish: Lihaksensisäinen käyttö.
Swedish: Den andra injektionen ska ges 3-4 veckor före betäckning/inseminering.
Finnish: Toinen injektio annetaan 3-4 viikkoa ennen astutusta.
Swedish: * IE50 % ELISA-inhibering -50 %
Finnish: * IE50 % inhibitiolla ELISA- 50 %
Swedish: Ampullerna försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
Finnish: Injektiopullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Inga.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei ole.
Swedish: Karenstid: Noll dagar
Finnish: Varoaika: Nolla vuorokautta
Swedish: För att stimulera aktiv immunisering mot rödsjuka hos svin.
Finnish: Aktiivisen immunisaation stimulaatio sikaruusua vastaan.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 sågs efter administration av en dubbel vaccindos.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei havaittu kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen.
Swedish: En enstaka injektion ska ges 2-3 veckor före varje efterföljande betäckníng/inseminering (cirka var 6:e månad).
Finnish: Yksi injektio annetaan 2-3 viikkoa ennen jokaista seuraavaa astutusta (noin 6 kuukauden välein).
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Inga.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei ole.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa
Swedish: Noll dagar
Finnish: Nolla vuorokautta
Swedish: För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera kliniska tecken (hudlesioner och feber) på rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Finnish: Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon Erysipelothrix rhusiopathiaebakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden (iholeesioiden ja kuumeen) vähentämiseksi.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och laktation.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen / imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot något hjälpämne.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvanteille tai apuaineille.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnittet "Biverkningar" kan förväntas efter administration av en dubbel vaccindos.
Finnish: Muita kuin kohdassa "Haittavaikutukset" mainittuja haittavaikutuksia ei ole odotettavissa kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen.
Swedish: Aktiv(a) substans(er):
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et):
Swedish: Vanliga biverkningar: - Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom de första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: - Turvallisuustutkimuksissa havaittiin ohimenevä ruumiinlämmön nousu rokotusta seuraavien 6 tunnin kuluessa; ruumiinlämpö palautuu normaalille tasolle itsestään 24 tunnin kuluessa.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN VAIKUTTAVIEN AINEEN AINEIDEN VALMISTAJA VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Finnish: Carretera C-63, km 48.300,
Swedish: Administrera en dos på 2 ml genom intramuskulär injektion i halsmuskulaturen enligt följande schema:
Finnish: Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona niskalihaksiin seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Swedish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Finnish: 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml)
Swedish: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Finnish: 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml) 50 annosta (100 ml) 125 annosta (250 ml)
Swedish: Kaliumdivätefosfat Simetikon
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Simetikoni