FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zometa non potesse essere autorizzato per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle pazienti in trattamento con inibitori dell'aromatasi.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zometa nevarētu apstiprināt lūzumu un osteoporozes profilaksē sievietēm, kuras ārstē ar aromatāzes inhibitoriem.
Italian: L'efficacia di Zometa nella prevenzione della perdita di tessuto osseo è stata oggetto di due studi principali condotti su un totale di 1667 donne in post-menopausa trattate con letrozolo (un inibitore dell'aromatasi) per carcinoma mammario di stadio iniziale.
Latvian: Zometa iedarbīgums osteoporozes profilaksē tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros kopā piedalījās 1667 pēcmenopauzes vecuma sievietes, kuras ļaundabīga audzēja agrīnajā stadijā tika ārstētas ar letrozolu (aromatāzes inhibitors).
Italian: Quali sono le conseguenze per Zometa per la prevenzione delle complicazioni ossee e della ipercalcemia?
Latvian: Kas notiek ar Zometa, novēršot ar skeletu saistītus traucējumus un ārstējot hiperkalcēmiju?
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti derivanti dall'avvio contemporaneo della terapia con Zometa e della terapia con letrozolo rispetto agli effetti ottenuti iniziando la terapia con Zometa solo dopo la comparsa di una perdita ossea significativa o di evidenze di frattura.
Latvian: Abos pētījumos uzmanība tika pievērsta Zometa iedarbīgumam, uzsākot ārstēšanu vienlaikus ar letrozola terapijas sākumu, salīdzinājumā ar nogaidīšanu, līdz osteoporoze ir ievērojama vai konstatēti lūzumi, un Zometa terapiju uzsākot tikai tad.
Italian: Secondo la nuova indicazione, Zometa sarebbe dovuto essere utilizzato per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario di stadio iniziale in cura con particolari farmaci antitumorali detti "inibitori dell'aromatasi".
Latvian: Jaunajā indikācijā Zometa bija paredzēta lietojumam lūzumu un kaulu osteoporozes profilaksē pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā, kuras ārstē ar pretvēža zālēm, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem.
Italian: Questi comprendono l'anastrozolo, il letrozolo e l'exemastane e possono causare, come effetto collaterale, fratture e perdita di tessuto osseo.
Latvian: Aromatāzes inhibitori ir anastrozols, letrozols un eksemestāns un var izraisīt kaulu osteoporozi un lūzumus kā blakusiedarbību.
Italian: La ditta ha inoltre confrontato i risultati di questi studi con i risultati degli studi condotti su Aclasta, un altro medicinale che contiene acido zoledronico, ma che viene invece usato per prevenire le fratture nelle donne in post-menopausa affette da osteoporosi.
Latvian: Aclasta ir citas zāles, kas tāpat satur zoledronskābi, taču tās lieto lūzumu profilaksē pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi.
Italian: Zometa è già approvato per la prevenzione delle complicazioni ossee nei pazienti con cancro di stadio avanzato che interessa le ossa, intendendosi con questo fratture ossee, compressione vertebrale (schiacciamento del midollo spinale), malattie delle ossa che richiedono radioterapia o interventi chirurgici, e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue).
Latvian: Tas sevī ietver lūzumus (kaulu lūzumi), mugurkaula kompresiju (spiediens uz muguras smadzenēm), kaulu apstarošanu vai operācijas un hiperkalcēmiju (augsts kalcija līmenis asinīs).
Italian: Come avrebbe agito Zometa?
Latvian: Kāda ir paredzama Zometa iedarbība?
Italian: effetti dell'acido zoledronico sulle fratture ossee nelle pazienti in trattamento con inibitori dell'aromatasi.
Latvian: Šī salīdzinājuma nolūks bija sniegt informāciju par zoledronskābes iedarbību uz kaulu lūzumiem sievietēm, kuras ārstē ar aromatāzes inhibitoriem.
Italian: Tale problema non è stato superato con la presentazione di dati sulle fratture provenienti da studi condotti su Aclasta per il trattamento dell'osteoporosi.
Latvian: Informācija par lūzumiem, - kas tika saņemta pētījumu gaitā, lietojot Aclasta osteoporozes ārstēšanā, - uz šo jautājumu neatbild.
Italian: Il principio attivo di Zometa è l'acido zoledronico, un bisfosfonato, che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
Latvian: Tas aptur osteoklastu - organisma šūnu, kas veicina kaulaudu sagraušanu, - darbību.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione in data 29 ottobre 2019.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 2019. gada 29. oktobrī.
Italian: Come agisce Linhaliq?
Latvian: Kā Linhaliq darbojas?
Italian: Qual era la raccomandazione dell'Agenzia a quel punto?
Latvian: Kāds bija aģentūras ieteikums tajā laikā?
Italian: Il risultato è che i batteri non possono moltiplicarsi e muoiono.
Latvian: Līdz ar to baktērijas nevar vairoties un iet bojā.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i due studi presentati non dimostrassero in modo convincente l'efficacia del medicinale.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka abos pētījumos netika pārliecinoši pierādīta šo zāļu efektivitāte.
Italian: Inoltre, erano necessari dati ulteriori per dimostrare che la qualità del medicinale fosse costante.
Latvian: Turklāt ir vajadzīgi plašāki dati, lai pierādītu, ka šīm zālēm ir konsekventa kvalitāte.
Italian: Il ritiro della domanda influisce sui pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Latvian: Vai šis atsaukums ietekmēs pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Italian: Che cos'è Linhaliq e per che cosa avrebbe dovuto essere usato?
Latvian: Kas ir Linhaliq un kādam nolūkam bija paredzēts tās lietot?
Italian: La ditta aveva risposto all'ultima serie di domande e al momento del ritiro l'Agenzia stava completando la valutazione delle risposte.
Latvian: Uzņēmums bija atbildējis uz pēdējā posma jautājumiem, un atsaukšanas brīdī aģentūra veica atbilžu izvērtēšanu.
Italian: Ciò aveva lo scopo di rallentare il rilascio del medicinale nei polmoni, permettendogli di agire più a lungo.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas palēninās zāļu izdalīšanos plaušās, ļaujot zālēm darboties ilgāk.
Italian: I fluorochinoloni agiscono impedendo ai batteri di formare copie del loro DNA (materiale genetico).
Latvian: Fluorhinoloni darbojas, neļaujot baktērijām veidot savu DNS (ģenētiskā materiāla) kopijas.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che l'Agenzia europea per i medicinali aveva valutato le informazioni fornite dalla ditta e aveva preparato delle domande per quest'ultima.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad Eiropas Zāļu aģentūra bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegto informāciju un sagatavojusi jautājumus uzņēmumam.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda in quanto i dati forniti non consentono al comitato per i medicinali umani dell'EMA di dedurre un rapporto positivo fra benefici e rischi per il medicinale.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, jo iesniegtie dati neļāva EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai secināt, ka šīm zālēm ir pozitīva ieguvuma un riska attiecība.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi condotti su un totale di 582 pazienti con bronchiettasia non correlata alla fibrosi cistica.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem ar kopumā 582 pacientiem, kuriem bija ar cistisko fibrozi nesaistīta bronhektāzija.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, l'Agenzia riteneva che i benefici di Linhaliq non fossero superiori ai rischi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī aģentūra uzskatīja, ka Linhaliq sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo necessario per osservare nei pazienti una riacutizzazione della bronchiettasia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz pacienta bronhektāzijas saasinājumam.
Italian: 15 novembre 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Latvian: 2019. gada 15. novembris EMA/610519/2019
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Linhaliq.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka pašlaik nav Linhaliq klīnisko pētījumu vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmu.
Italian: In ciascuno studio, Linhaliq è stato confrontato con placebo
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Linhaliq ar placebo (zāļu imitāciju).
Italian: In Linhaliq, una certa quantità di principio attivo è racchiusa in minuscole particelle di grassi chiamate liposomi.
Latvian: Daļa no Linhaliq aktīvās vielas ir iestrādāta sīkās tauku daļiņās, ko sauc par liposomām.
Italian: Linhaliq è stato sviluppato per pazienti con "bronchiettasia non correlata alla fibrosi cistica", ossia non era destinato a pazienti con bronchiettasia dovuta a fibrosi cistica.
Latvian: Linhaliq tika izstrādātas ar cistisko fibrozi nesaistītas bronhektāzijas pacientiem, proti, šīs zāles nav paredzētas pacientiem, kuriem bronhektāziju ir izraisījusi cistiskā fibroze.
Italian: Linhaliq contiene il principio attivo ciprofloxacina e avrebbe dovuto essere disponibile per l'inalazione con l'uso di un inalatore.
Latvian: Linhaliq satur aktīvo vielu ciprofloksacīnu, un bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas inhalēšanai ar inhalatoru.
Italian: Il principio attivo contenuto in Linhaliq, ciprofloxacina, è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni.
Latvian: Linhaliq aktīvā viela ciprofloksacīns ir antibiotika, kas pieder grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Italian: La bronchiettasia è una condizione di lunga durata in cui le vie respiratorie si dilatano, divengono flaccide e presentano cicatrici, oltre a un accumulo di muco.
Latvian: Bronhektāzija ir ilgstoša saslimšana, kuras gadījumā elpošanas ceļi ir paplašināti, kļūst ļengani un rētaini, kā arī tajos uzkrājas krēpas.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda l'Agenzia aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Linhaliq non potesse essere autorizzato per il trattamento o la prevenzione delle riacutizzazioni in pazienti adulti affetti da bronchiettasia non correlata alla fibrosi cistica con infezione polmonare di lunga durata dovuta a Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī aģentūrai bija vairāki iebildumi un tā provizoriski atzina, ka nevarētu apstiprināt Linhaliq ar cistisko fibrozi nesaistītas bronhektāzijas saasinājumu ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir ilgstoša plaušu infekcija, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Italian: Linhaliq è stato sviluppato come medicinale per la prevenzione e la riduzione delle esacerbazioni (riacutizzazioni) della bronchiettasia in pazienti adulti con infezione polmonare di lunga durata causata da batteri Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Linhaliq tika izstrādātas kā zāles, ko lietot bronhektāzijas saasinājumu (pasliktinājumu) profilaksei un mazināšanai pieaugušajiem ar ilgstošu plaušu infekciju, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Italian: Aradigm Pharmaceuticals Limited ha ritirato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Linhaliq, per il trattamento e la prevenzione delle riacutizzazioni della bronchiettasia in pazienti con infezione polmonare di lunga durata causata da batteri Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Uzņēmums Aradigm Pharmaceuticals Limited atsauca reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Linhaliq, ko izmanto bronhektāzijas saasinājumu ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar ilgstošu plaušu infekciju, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Italian: Londra, 24 aprile 2008 Doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 24. aprīlis Atsauces dok.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DI UNA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per EVOLTRA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm EVOLTRA
Italian: Esso appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati "antimetaboliti".
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par „antimetabolītiem".
Italian: Lo studio non ha confrontato Evoltra con altre terapie.
Latvian: Šajā pētījumā Evoltra netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): clofarabina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): klorafabīns
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 90.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pieteikuma procedūras 90. dienā.
Italian: Il 18 marzo 2008 la ditta Bioenvision Ltd, una società interamente di proprietà della Genzyme Corporation, ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Evoltra.
Latvian: Bioenvision Ltd, meitasuzņēmums, kas pilnībā pieder Genzyme Corporation, 2008. gada 18. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Evoltra reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Italian: Viene utilizzato quando la malattia non ha dato risposta, oppure quando si è ripresentata (ricaduta), dopo almeno due altri trattamenti farmaceutici, e si prevede che nessun altro trattamento porti risultati.
Latvian: Tās lieto, ja slimība nepakļaujas citai ārstēšanai vai atkārtojas pēc vismaz divām citām terapijām, un nav sagaidāms, ka cits ārstēšanas kurss būs efektīvs.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Evoltra?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Evoltra?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di Evoltra non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Evoltra ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Italian: L'indice principale di efficacia era rappresentato dal numero di pazienti che presentavano una remissione (eliminazione della leucemia dal midollo osseo e il recupero completo o parziale di livelli normali della conta ematica).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam iestājās „remisija" (leikēmijas izzušana no kaulu smadzenēm un pilnīga vai daļēja asinsķermenīšu skaita atgriešanās normas robežās).
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Evoltra nell'indicazione autorizzata, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Latvian: Evoltra var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e rallenta la crescita delle cellule tumorali.
Latvian: Tā rezultātā šūnas vairs neražo DNS, palēninot audzēja šūnu attīstību.
Italian: Era preoccupazione del comitato che lo studio principale avesse coinvolto diversi pazienti che avrebbero potuto essere idonei alla chemioterapia intensiva e ciò avrebbe potuto far sembrare più promettente l'efficacia di Evoltra.
Latvian: Komiteja pauda bažas, ka pamatpētījumā bija ieklauti pacienti, kuriem varētu būt piemērota intensīvā ķīmijterapija, tādējādi, iespējams, Evoltra efektivitāte šķitusi daudzsološāka.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo clofarabina.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Evoltra?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Evoltra klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: La modifica riguardava l'estensione dell'indicazione per includere i pazienti anziani nella cura della leucemia mieloide acuta.
Latvian: Izmaiņas bija saistītas ar indikācijas paplašināšanu, iekļaujot akūtas mieloleikozes ārstēšanu gados vecākiem pacientiem.
Italian: La clorofarabina è un analogo dell'adenina che fa parte del DNA, il materiale genetico fondamentale delle cellule.
Latvian: Klofarabīns ir adenīna - šūnu ģenētiskā pamatmateriāla DNS sastāvdaļas - analogs.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Evoltra non potesse essere autorizzato per la cura della LMA nei pazienti anziani.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Evoltra nevarēja apstiprināt AML ārstēšanai vecāka gadagājuma pacientiem.
Italian: Evoltra è stato qualificato medicinale orfano per tale patologia l'8 maggio 2003.
Latvian: 2003. gada 8. maijā Evoltra atzina par zālēm šīs retās slimības ārstēšanai.
Italian: Il principio attivo contenuto in Evoltra, la clofarabina, è un citotossico (farmaco in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule cancerose).
Latvian: Evoltra aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks līdzeklis (zāles, kas nogalina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere somministrato ai pazienti per i quali non è indicata la chemioterapia intensiva, perché presentano alcune anomalie genetiche nelle cellule mieloidi, LMA secondaria (LMA con precedenti disturbi ematici) o un'altra patologia oltre alla LMA o perché si tratta di pazienti di età uguale o superiore ai 70 anni.
Latvian: Tās bija paredzētas pacientiem, kam intensīva ķīmijterapija nav piemērota, jo tiem ir noteiktas mieloīdo šūnu ģenētiskas anomālijas, „sekundāra" AML (AML, ko izraisījuši asinsrades traucējumi), vai cita slimība kopā ar AML, vai arī pacientiem, kas sasnieguši vai pārsnieguši 70 gadu vecumu.
Italian: Una volta nell'organismo, la clorafabina prende il posto dell'adenina ed interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di materiale genetico.
Latvian: Organismā klofarabīns aizstāj adenīnu un kavē ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu darbību.
Italian: La ditta farmaceutica ha presentato i risultati di uno studio principale che ha interessato 66 pazienti di età pari o superiore a 65 anni affetti da LMA, non sottoposti in precedenza a trattamento e considerati non idonei alla chemioterapia intensiva.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma datus, kurā bija iesaistīti iepriekš neārstēti 66 sešdesmit piecus gadus veci un vecāki pacienti ar AML, kurus uzskatīja par nepiemērotiem intensīvai ķīmijterapijai.
Italian: Il CHMP temeva che lo studio principale non fosse sufficiente per determinare l'efficacia di Evoltra nella cura della LMA nei pazienti anziani non idonei alla chemioterapia intensiva e che per stabilire l'efficacia del prodotto fossero necessari i risultati di uno studio che metta a confronto Evoltra con un trattamento standard.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījuma dati nebija pietiekami, lai pierādītu pacienta ieguvumu, ar Evoltra ārstējot gados vecākus AML pacientus, kam intensīvā ķīmijterapija nav piemērota, turklāt CHMP uzskatīja, ka nepieciešami pētījuma rezultāti, salīdzinot Evoltra ar standartterapiju, lai noteiktu šo zāļu efektivitāti.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, rimanevano ancora delle questioni irrisolte.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro del medicinale non avrà conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole con Evoltra.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Evoltra klīniskās izpētes/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Italian: Evoltra è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Latvian: Evoltra ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Italian: Evoltra è già utilizzato per curare bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA, cancro dei linfociti, un tipo di globuli bianchi).
Latvian: Evoltra lieto, lai ārstētu bērnus ar akūtu limfoblastisko leikēmiju (ALL, kas ir limfocītu -balto asinsķermenīšu veida- vēzis).
Italian: Vi erano anche timori in merito agli effetti collaterali del prodotto a carico dei reni.
Latvian: Turklāt bija bažas par zāļu nevēlamām blakusparādībām, kas ietekmē nieres.
Italian: Nella nuova indicazione Evoltra avrebbe dovuto essere usato anche per la cura di pazienti di età superiore ai 65 anni affetti da leucemia mieloide acuta (LMA, tumore delle cellule mieloidi, un tipo di globuli bianchi immaturi).
Latvian: Jaunajā indikācijā bija paredzēts, ka Evoltra var lietot akūtas mieloleikozes (AML, mieloīdo šūnunenobriedušu balto asinsķermenīšu veida - vēža) ārstēšanā pacientiem, kas pārsnieguši 65 gadu vecumu.
Italian: Quali sono le conseguenze per Evoltra nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta nei bambini?
Latvian: Kas notiek ar Evoltra, ārstējot ALL bērniem?
Italian: Londra, 22 gennaio 2009 Doc.
Latvian: Londona, 2009. gada 22. janvāris Atsauces dok.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Advexin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Advexin
Italian: Che cos'è Advexin?
Latvian: Kas ir Advexin?
Italian: Il tumore di Li-Fraumeni può manifestarsi in varie parti del corpo, ma generalmente colpisce il seno, il cervello, le ossa o i tessuti molli (tessuti che connettono, circondano e sostengono altre strutture dell'organismo).
Latvian: Li-Fraumeni vēzis var rasties vairākās organisma daļās, bet parasti tas skar krūtis, smadzenes, kaulos vai mīkstos audus (audus, kas savieno, aptver un balsta citas organisma struktūras).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): contusugene ladenovec
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): contusugene ladenovec
Italian: Il comitato nutriva anche perplessità circa il destino del medicinale nell'organismo, le sue modalità di assunzione e la sua sicurezza.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par to, kas ar šīm zālēm notiek organismā, kā tās lieto un cik tās ir drošas.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 179.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pieteikuma procedūras 179. dienā.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Italian: Inoltre, la ditta non aveva fornito prove sufficienti per dimostrare che Advexin può essere preparato in modo affidabile o che non è dannoso per l'ambiente o per le persone a stretto contato con il paziente.
Latvian: Turklāt uzņēmums nesniedza pietiekamus pierādījumus, lai apliecinātu, ka Advexin var ražot uzticamā veidā vai ka tās nekaitē apkārtējai videi vai cilvēkiem, kas ir ciešā saskarē ar pacientiem.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata valutata mediante scansioni per seguire il modo in cui i tumori rispondevano al trattamento.
Latvian: Zāļu efektivitāti novērtēja ar skenējumu palīdzību, lai redzētu, kā audzēji reaģē uz ārstēšanu.
Italian: Il 17 dicembre 2008 la ditta Gendux Molecular Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Advexin per il trattamento del tumore di Li-Fraumeni.
Latvian: Uzņēmums Gendux Molecular Limited 2008. gada 17. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Advexin reģistrācijas apliecības pieteikumu.