FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da jedoch neue und sehr komplexe Impfstoffe für Kinder in der Entwicklung sind, wurde empfohlen, die für gleichzeitige Verabreichung geeigneten Impfstoffe aufzuführen, statt eine allgemeine Erklärung über die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen abzugeben.
Estonian: Kuid arvestades, praegu töötatakse välja uusi ja väga keerulisi lastevaktsiine, soovitatakse selle asemel, et piirduda üksnes üldise lausega samaaegse kasutamise kohta koos teiste vaktsiinidega, esitada selliste vaktsiinide loetelu, mida võib koos Priorixiga manustada.
German: Das theoretisch höchste Risiko für Rötelnembryofetopathie nach der Verabreichung des Impfstoffes von 1,6 % liegt viel niedriger als das Risiko, während der Schwangerschaft eine wesentliche angeborene Fehlbildung zu erleiden, die nicht durch Rötelnembryofetopathie induziert ist (Bozzo et al., 2011).
Estonian: Maksimaalne teoreetiline risk kaasasündinud punetiste sündroomi tekkeks vaktsineerimise järel (1,6%) on oluliselt väiksem kui kaasasündinud punetiste sündroomiga mitteseotud oluliste kaasasündinud väärarendite tekkerisk raseduse ajal (Bozzo et al.
German: Darüber hinaus schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die Formulierung über vergleichende Studien zu streichen, die eine statistisch signifikant geringere Häufigkeit von Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle mit Priorix im Vergleich zum Referenzarzneimittel zeigten (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington und Goa, 2003 ).
Estonian: Lisaks sellele soovis müügiloa hoidja kustutada teabe võrdlevate uuringute kohta, mis näitasid Priorixi kasutamisel statistiliselt olulisel määral väiksemat süstekoha valu, punetuse ja turse esinemissagedust võrreldes võrdlustootega (Ipp et al. 2004; Ipp et al. 2006; Knutsson et al. 2006; Taddio et al. 2009; Wellington and Goa, 2003).
German: Obschon Frauen vor der Impfung gefragt werden sollten, ob sie sich möglicherweise in einem frühen Stadium der Schwangerschaft befinden, sind Untersuchungen zum Ausschluss einer Schwangerschaft nicht erforderlich.
Estonian: Ehkki naistelt tuleb enne vaktsineerimist küsida varase raseduse võimaluse kohta, ei ole vastavad sõeltestid raseduse välistamiseks vajalikud.
German: Schließlich wurde gemäß den QRD-Erläuterungen im ganzen Abschnitt die Formulierung „unerwünschtes Ereignis" ersetzt durch „Nebenwirkungen".
Estonian: Lõpuks asendati kogu lõigus dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormi kommentaaride kohaselt veel termin „kõrvalnäht" terminiga „kõrvaltoime".
German: Eine Reihe von Studien belegt ein erhöhtes Risiko, mit zunehmender Zeitdauer nach der Impfung Mumps zu entwickeln (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009).
Estonian: Mitmes uuringus on näidatud, et mumpsi tekkerisk suureneb koos vaktsineerimisest möödunud ajaga (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009).
German: Entsprechend der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bietet die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Informationen über ein bestimmtes Arzneimittel; daher sollte es nicht einen Bezug auf andere Arzneimittel beinhalten.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhendi järgi peab see sisaldama üksnes teavet konkreetse ravimi kohta ega tohi sisaldada viiteid teistele ravimitele.
German: Da keine Immunogenitätsdaten über den Einfluss der prophylaktischen Anwendung von Antipyretika verfügbar sind, wurde empfohlen, den Absatz über die Verabreichung von Priorix an Personen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) wie folgt umzuformulieren: „Gebotene Vorsicht muss bei der Verabreichung von PRIORIX an Personen mit Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), Anfälligkeit für Fieberkrämpfe oder Krämpfen in der Familienanamnese geübt werden.
Estonian: Et immunogeensuse andmed antipüreetikumide profülaktilise kasutamise mõju kohta puuduvad, soovitati lõik, mis käsitleb Priorixi manustamist kesknärvisüsteemi häiretega isikutele, ümber sõnastada järgmiselt: „PRIORIXi manustamisel kesknärvisüsteemi häiretega, febriilsetest krampidest ohustatud või perekondliku krampide anamneesiga isikutele tuleb olla ettevaatlik.
German: Selbst wenn Impfvirus übertragen wird, ist die Infektion leicht und selbstlimitierend (ACIP 2011).
Estonian: Isegi kui vaktsiini viirus kandub emalt üle imikule, on tekkiv infektsioon oma raskusastmelt kerge ja möödub ilma ravita (ACIP 2011).
German: Die Impfung von stillenden Frauen mit Masern-, Mumps- oder Rötelnimpfstoff wurde nicht im Zusammenhang mit irgendeinem Sicherheitsproblem für die Frauen oder ihre Säuglinge gebracht, wenngleich es nur begrenzte Erfahrungen mit Priorix während der Stillzeit gibt.
Estonian: Imetavate naiste vaktsineerimist leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiinidega ei ole seostatud mingite ohutusprobleemidega naiste ega imikute jaoks, ehkki Priorixi kasutamise kogemus imetavatel naistel on piiratud.
German: Bei Patienten mit bestehender Thrombozytopenie oder einer anamnestisch bekannten Thrombozytopenie nach Masern-, Mumps- oder Röteln-Impfung sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Immunisierung mit PRIORIX sorgfältig bewertet werden.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb trombotsütopeenia või kellel on esinenud trombotsütopeenia leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimise järel, tuleb hoolikalt kaaluda PRIORIXi manustamise kasulikkuse ja sellega seotud riski suhet.
German: Der CHMP stimmte zu, dass sich die Liste der Nebenwirkungen aus klinischen Studien und die Erfahrungen nach der Markteinführung in der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angemessen widerspiegeln.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt täheldatud kõrvalnähtude loetelu oli esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes adekvaatselt kajastatud.
German: Veröffentlichte Daten über Frauen im gebärfähigen Alter, die im Gebiet von Zentral- und Südamerika geimpft wurden, zeigen kein oder ein vernachlässigbares Risiko (0-0,2 %) für Rötelnembryofetopathie nach der Impfung mit einem Röteln enthaltenden Impfstoff bei Frauen, die unwissentlich schwanger waren.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmed viljakas eas naiste kohta, keda vaktsineeriti Kesk- ja LõunaAmeerika regioonis, näitavad kaasasündinud punetiste sündroomi riski puudumist või väga väikest riski (0-0,2%), kui teadmata rasedusega naistele manustati punetiste viirust sisaldavat vaktsiini.
German: Für Mumps- und Röteln-Impfviren wurde nicht festgestellt, dass sie schwere Komplikationen bei HIV-infizierten Personen verursachen, aber da stark immungeschwächte Personen wahrscheinlich keinen Nutzen ziehen und Komplikationen auftreten können, sollten sie nicht geimpft werden.
Estonian: Mumpsi ja punetiste vastase vaktsiini viiruste puhul ei ole leitud, et need põhjustaksid HIVnakkusega isikutel raskeid tüsistusi, aga arvestades, et vaktsineerimise kasulikkus on raske immuunpuudulikkusega HIV-nakkusega patsientidel ebatõenäoline ja võivad tekkida tüsistused, ei tohi neid vaktsineerida.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte alle oben genannten Änderungen durch, um sich jedoch im Einklang mit den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller Impfstoffe von GlaxoSmithKline (GSK) zu befinden, bat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Nebenwirkungen auch weiterhin als eine Liste zu präsentieren, mit einer Trennung zwischen den Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen berichtet wurden, und den Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas kõik ülalnimetatud muutused, ent kõigi GSK vaktsiinide ravimite omaduste kokkuvõtete ühetaolisuse tagamiseks palus müügiloa hoidja võimalust jätkata kõrvaltoimete esitamist eraldi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete ning turustamisjärgselt registreeritud kõrvaltoimete kaupa.
German: In jüngerer Zeit wurde Priorix zusammen mit Haemophilus-influenzae-Typ-b-(Hib)-Impfstoff und Meningokokken-Konjugatimpfstoff verabreicht sowie gleichzeitig mit Hepatitis-A-Totimpfstoff und 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
Estonian: Hiljuti on Priorixi manustatud ka koos Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) vaktsiini ja meningokokkide C-serotüübi konjugeeritud vaktsiinide, A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiini ja 7-valentse konjugeeritud pneumokokkide vaktsiiniga.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte dar, dass es nur unzureichende Erfahrungen für die Anwendung von Priorix bei stillenden Frauen gibt und dass Impfung von stillenden Frauen erwogen werden kann, wenn der Nutzen der Impfung das Risiko überwiegt.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et Priorixi kasutamise kohta imetavatel naistel on vähe andmeid ja et imetavate naiste vaktsineerimist võib kaaluda juhul, kui vaktsineerimise kasulikkus kaalub üles võimalikud riskid.
German: Der CHMP empfahl, einige Aussagen neuzuordnen und Untertitel hinzuzufügen, um jede Vorsichtsmaßnahme (d. h., Thrombozytopenie, immungeschwächte Patienten und Übertragung) eindeutig zu unterscheiden.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas muuta mõnede lõikude järjestust ning alampealkirjade lisamist lõikudele, et iga hoiatus selgelt välja tuua (st trombotsütopeenia, immuunpuudulikkusega patsiendid ja viiruse levik).
German: Die Hauptunterschiede zwischen der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den nationalen Produktinformationen beziehen sich auf die Beschreibung der Berichte nach der Markteinführung.
Estonian: Peamised erinevused soovitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja riikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel on seotud turustamisjärgsete aruannete kirjeldustega.
German: Systematische Überprüfungen der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit der Masernimpfung bei Kindern, die mit HIV infiziert sind, ergaben, dass attenuiertes Masernimpfvirus schwere Komplikationen oder eine tödliche Erkrankung bei stark immungeschwächten HIV-infizierten Patienten verursachen kann.
Estonian: Leetritevastase vaktsineerimise ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse süstemaatiline ülevaade HIV-nakkusega lastel näitas, et leetrite viiruse nõrgestatud vaktsiin võib raske immuunpuudulikkusega HIV-nakkusega patsientidel põhjustada raskeid tüsistusi või isegi surmaga lõppeva haiguse.
German: Es sind jedoch keine Schädigungen des Fetus belegt, wenn Masern-, Mumps- und Rötelnimpfstoffe an Frauen verabreicht wurden, die sich unwissentlich in frühen Stadien der Schwangerschaft befanden".
Estonian: Siiski ei ole dokumenteeritud loote kahjustuse juhte, kui leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiine on raseduse varases järgus manustatud naistele, kes ei teadnud sel ajal oma rasedusest."
German: Eine Impfung mit PRIORIX von Frauen, von denen man nicht wusste, dass sie schwanger sind, sollte kein Grund für die Beendigung der Schwangerschaft sein".
Estonian: Kui naine vaktsineeritakse PRIORIXiga rasedusest teadmatuse tõttu tahtmatult, ei tule sel põhjusel rasedust katkestada."
German: Priorix darf bei Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es jedoch derzeit keine Informationen gibt, die auf ein teratogenes Risiko nach Impfung mit MMR-Impfstoffen schließen lassen, wurde folgende Formulierung vereinbart: „PRIORIX darf während Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Priorix on raseduse korral vastunäidustatud, aga arvestades, et praegu puudub teave, mis võimaldaks järeldada, et vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga oleks seotud teratogeensuse riskiga, nõustus inimravimite komitee järgmise sõnastusega: „PRIORIX on raseduse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Da es eine Unstimmigkeit bei der Packungsbeilage gab, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem gebeten, in Abschnitt 4.8 unter Infektionen und parasitäre Erkrankungen hinzuzufügen: „atypisch leichte oder abgeschwächte Masern".
Estonian: Lisaks sellele leiti üks ravimi omaduste kokkuvõtte lahknevus võrreldes pakendi infolehega, mistõttu müügiloa hoidjal paluti lisada lõigu 4.8 infektsioonide ja infestatsioonide alalõiku „atüüpilised kerged või nõrgestatud leetrid."
German: Das Risiko der Masernimpfung (Steigerung des spontanen Aborts der Totgeburt) wird als unbekannt angegeben.
Estonian: Leetrite vastase vaktsineerimisega seotud ohud (spontaansete abortide või surnultsündivuse sagenemine) ei ole teada.
German: Bei HIV-infizierten Kindern ohne Hinweis auf Immunsuppression war der Masernimpfstoff sicher und das Risiko impfstoffinduzierter Viruserkrankung ist sehr gering.
Estonian: Nendel HIV-nakkusega lastel, kellel ei esine immuunpuudulikkuse tunnuseid, on leetrite vaktsiin olnud ohutu ning risk vaktsiinist põhjustatud viirushaiguse tekkeks on väga väike.
German: Wegen der viel höheren Wahrscheinlichkeit von Thrombozytopenie nach natürlicher Infektion überwiegt der Nutzen der Impfung zumeist die Risiken schwerer symptomatischer
Estonian: Kuivõrd tõenäosus trombotsütopeenia tekkeks on tavapärase infektsiooni korral palju suurem, on vaktsineerimise kasulikkus enamasti suurem kui risk tõsise sümptomaatilise trombotsütopeenia tekkeks immuniseerimise järel.
German: Hinsichtlich der Wartezeit der Impfung von Personen, die humane Gammaglobuline oder eine Bluttransfusion erhielten, war der CHMP der Meinung, dass bei der Verabreichung hoher Dosen, wie sie zum Beispiel bei Patienten mit Kawasaki-Syndrom verabreicht werden (2 g/kg), ein längerer Abstand zwischen Immunglobulin oder einem anderen Blutpräparat und nachfolgender Impfung empfohlen wird.
Estonian: Vaktsineerimise edasilükkamise kohta isikutel, kellele on manustatud inimese gammaglobuliine või kellele on tehtud vereülekanne, arvas inimravimite komitee, et immunoglobuliini või teiste verepreparaatide manustamise ja vaktsineerimise vahel on soovitatav pikem ajavahemik, kui kasutatakse suuri annuseid, näiteks Kawasaki tõvega patsientidel (2 g/kg).
German: Nur im Falle, dass das Kind bestätigtermaßen oder vermutet immungeschwächt ist, sollten Risiken und Nutzen der Impfung der Mutter bewertet werden (siehe Abschnitt 4.3)".
Estonian: Vaktsineerimise riske ja kasulikkust emale tuleb kaaluda üksnes juhul, kui lapsel on või võib olla immuunpuudulikkus (vt lõik 4.3)."
German: Studien zeigten, dass Frauen, die nach der Geburt stillten und die mit attenuiertem Röteln-Lebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus in die Muttermilch sezernieren können und das Virus an gestillte Säuglinge ohne Nachweis für eine symptomatische Erkrankung übertragen können.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast sünnitust oma last imetavad emad, keda on vaktsineeritud punetiste nõrgestatud elusvaktsiinidega, võivad eritada viirust rinnapiimaga, mistõttu viirus võib üle kanduda ka imikule, ilma et see põhjustaks sümptomitega kulgevat haigust.
German: Streichung der Formulierung über das Impfalter (in Abschnitt 4.2 enthalten) Das Unternehmen schlug auch vor, den Absatz über die idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) umzuformulieren.
Estonian: Samuti soovis ettevõte ümber sõnastada idiopaatilist trombotsütopeenilist purpurit (ITP) käsitleva lõigu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, einen allgemeinen Satz zu verwenden und nicht die verschiedenen Impfstoffe aufzuführen.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas vastavate vaktsiinide loetlemise asemel kasutada üldist lauset.
German: Der Datensatz, der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, stammte von Daten nach der Markteinführung aus der Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und von Daten aus kürzlich veröffentlichter Literatur über MMR-Impfung bei schwangeren Frauen.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmed põhinesid müügiloa hoidja ohutusandmebaasi turustamisjärgsetel andmetel ning viimasel ajal kirjanduses avaldatud andmetel leetrite, mumpsi ja punetiste vastase vaktsineerimise kohta rasedatel.
German: Obwohl die verfügbaren Literaturdaten einen wertvollen Gesichtspunkt im Hinblick auf das allgemeine Risiko der Impfstoffexposition in den verschiedenen Phasen der Schwangerschaft beleuchten, nämlich das theoretische Risiko, und da es unmöglich ist zu beweisen, dass das Risiko gleich null ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, dass bekannte Schwangerschaft eine Gegenanzeige für die Verabreichung von rötelnhaltigem Impfstoff bleibt.
Estonian: Kuivõrd olemasolevad kirjanduse andmed näitavad erinevates rasedusjärkudes vaktsiiniga kokkupuutest tulenevat teoreetilist riski ja arvestades asjaolu, et riski puudumist ei ole võimalik tõestada, tegi müügiloa hoidja ettepaneku, et teadaolev rasedus võiks siiski jääda punetiste viirust sisaldavate vaktsiinide korral vastunäidustuseks.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, für eine erste Dosis eine spezielle Übersicht der Immunogenitätsbewertung bei Kindern hinzuzufügen, die im Alter unter 12 Monaten geimpft wurden (falls verfügbar mit monatsspezifischen Zahlen) sowie eine Übersicht der Bewertung einer frühen zweiten Dosis.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti kaaluda, kas lisada ülevaade immunogeensuse uuringutest imikutel, keda on vaktsineeritud vanuses alla 12 kuu, võimaluse korral andmetega iga kuu kohta eraldi pärast esimese annuse manustamist, samuti samasugune ülevaade varase teise annuse kohta.
German: Der abgeschwächte Virusstamm im gegenwärtigen Rötelnimpfstoff kann den Fetus selten infizieren und es gibt keine Beweise, dass eine fetale Infektion mit dem Impfvirus schädlich ist.
Estonian: Selles vaktsiinis olev nõrgestatud punetiste viiruse tüvi põhjustab loote nakatumise üksnes väga harvadel juhtudel ning puuduvad tõendid selle kohta, et loote infektsioon vaktsiini viirusega oleks lootele kahjulik.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen änderte den vorgeschlagenen Text leicht und mit Zustimmung des CHMP lautet die endgültige Formulierung: „Fälle einer Verschlimmerung der Thrombozytopenie und Fälle der Wiedererkrankung an Thrombozytopenie wurden nach der Impfung mit Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln bei Personen berichtet, die nach der ersten Dosis an Thrombozytopenie litten.
Estonian: Müügiloa hoidja muutis mõnevõrra väljapakutud sõnastust ja lõplik inimravimite komitee heakskiidetud tekst on järgmine: „Pärast vaktsineerimist leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiinidega on teatatud trombotsütopeenia süvenemise juhtudest ning trombotsütopeenia taastekke juhtudest isikutel, kellel tekkis trombotsütopeenia pärast esimese annuse manustamist.
German: Allerdings wurde eine stärker strukturierte Formulierung vorgeschlagen (d. h. die Aufteilung der Empfehlungen auf die Altersgruppen), um klare Anweisungen für das medizinische Fachpersonal zu geben.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et annustamissoovitused on vastuvõetavad, kuid soovitas sõnastust rohkem liigendada (st esitada soovitused vanuserühma kaupa), et anda tervishoiutöötajaile vaktsiini kasutamiseks selged juhised.
German: Eine Verbindung zwischen dem Fehlen von masernspezifischen Antikörpern nach der Impfung und niedrigen Werten für CD+ T-Lymphozyten (<600 Zellen/mm3) wurde in veröffentlichten Studien berichtet (Moss et al. 2003).
Estonian: Avaldatud uuringutes on teatatud ka seosest vaktsineerimisjärgsete leetritevastaste antikehade mittetekkimise ja väikese CD+ Tlümfotsüütide sisalduse (< 600 rakku/mm3) vahel (Moss et al. 2003).
German: Verkürzung eines langen Absatzes über die Anwendung von Adrenalin mittels einer allgemeinen Aussage über die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Behandlung und
Estonian: lühendada adrenaliini kasutamist käsitlevat lõiku ning asendada see üldise teabega, et vaktsiini manustamise järel peavad olema käepärast vastavad ravi- ja jälgimise võimalused;
German: Darüber hinaus weisen Erfahrungen nach intramuskulärer Injektion mit anderen MMR- oder MMRVImpfstoffen (gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) nicht auf irgendeine negative Auswirkung auf die Immunantwort oder das Sicherheitsprofil hin.
Estonian: Ka teiste leetrite, mumpsi ja punetiste (MMR) ning leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete (MMRV) vaktsiinide kasutamisel ei ole intramuskulaarsel manustamisel täheldatud negatiivset mõju immuunvastusele ega ohutusprofiilile.
German: Im Hinblick auf die Einhaltung der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Liste der Nebenwirkungen vor, die im Einklang mit den Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank steht.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhendiga kooskõlla viimiseks esitas müügiloa hoidja kõrvalnähtude MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni kohase loetelu.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
German: Die geometrischen Mittelwerte der Titer für Serokonverter waren 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml beziehungsweise 67,1 IU/ml für die Antimasern-, Antimumps- beziehungsweise Antiröteln-Antikörper.
Estonian: Isikutel, kellel täheldati serokonversiooni, olid leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste antikehade geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) vastavalt 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml ja 67,1 IU/ml, mis on veidi madalamad väärtused, kui on täheldatud pärast subkutaanset manustamist (vastavalt 2958 mIU/ml, 1400 U/ml ja 73 IU/ml).
German: Es gibt jedoch keine Beweise für die Übermittlung dieser ausgeschiedenen Impfviren auf anfällige Kontaktpersonen.
Estonian: Samas puuduvad tõendid eritatud viiruste ülekandumise kohta ohustatud kontaktsetele.
German: Priorix ist ein gefriergetrocknetes Kombinationspräparat (Lebendimpfstoff) gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR).
Estonian: Priorix on leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiini külmkuivatatud kombineeritud preparaat.
German: Der CHMP schlug daher vor, die Informationen einer neuen systematischen Überprüfung einzufügen: „MMR-assoziierte Thrombozytopenie ist selten und im Allgemeinen selbstlimitiert".
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee lisada hiljutisest süstemaatilisest ülevaatest pärineva teabe, et „leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiiniga seotud trombotsütopeenia on harvaesinev ning möödub tavaliselt ilma ravita."
German: Darüber hinaus sinkt die Antikörperantwort auf den Masernimpfstoff in dem Ausmaß, in dem die Immunsuppression zunimmt.
Estonian: Ka antikehade teke vastusena vaktsiini manustamisele on seda väiksem, mida kõrgem on isiku immuunpuudulikkuse aste.
German: Der CHMP stimmte überein, dass der Satz bezüglich Fructoseintoleranz von „Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen."
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et fruktoosi talumatuse kohta käiv lause „Harvaesineva fruktoosi talumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada" muudetakse lauseks „Harvaesineva fruktoosi talumatusega patsiente ei tohi PRIORIXiga vaktsineerida, sest see sisaldab sorbitooli."
German: Es liegen derzeit keine Informationen für die Schlussfolgerung vor, dass ein teratogenes Risiko nach Impfung mit MMR-Impfstoffen besteht, jedoch bleiben theoretische Bedenken.
Estonian: Praegu puuduvad andmed, mis lubaksid järeldada, et vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste vastaste vaktsiinidega on seotud teratogeensuse riskiga, ehkki teoreetiline võimalus selleks on olemas.
German: Der Impfstoff ist eine lyophilisierte Impfstoffzubereitung, die mit separat mitgeliefertem, sterilem Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) vor der Anwendung rekonstituiert wird.
Estonian: Vaktsiin on lüofiliseeritud, enne kasutamist vaktsiin lahustatakse eraldi tarnitavas steriilses lahustis (süstevees).
German: Wegen dieses theoretischen teratogenen Risikos empfahl die WHO im Jahr 2011, dass die Rötelnimpfung von schwangeren Frauen prinzipiell vermieden werden sollte und dass Frauen, die schwanger werden wollen, darauf hingewiesen werden sollten, eine Wartezeit von 1 Monat nach Rötelnimpfung einzuhalten.
Estonian: Selle teoreetilise riski tõttu soovitas ka Maailma Terviseorganisatsioon 2011. aastal, et rasedate vaktsineerimisest punetiste vaktsiiniga tuleb põhimõtteliselt hoiduda ning rasestuda soovivatel naistel tuleb see pärast punetiste vastast vaktsineerimist ühe kuu võrra edasi lükata.