FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 8 viser sygdomskarakteristika ved baseline for studiepopulationen, og tabel 9-10 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Slovenian: V preglednici 8 so značilnosti bolezni ob izhodišču za študijsko populacijo, v preglednicah 9 - 10 pa so rezultati sočasnih primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, izmerjeni v 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah AUX-CC-803 in AUX-CC-804.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Danish: Behandlingscyklussen blev gentaget med ca. 6-ugers intervaller op til yderligere 3 gange, til maks.
Slovenian: Cikel zdravljenja je bil ponovljen v približno šesttedenskih intervalih do še trikrat, s skupaj največ 8 postopki injiciranja in skupaj 4 postopki modeliranja.
Danish: Virkningen af Xiapex blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier, studie 1 (AUX-CC-803) og studie 2 (AUX-CC-804), hos voksne mænd med Peyronies sygdom.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen Učinkovitost zdravila Xiapex je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, v študiji 1 (AUX-CC-803) in študiji 2 (AUX-CC-804), pri odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo.
Danish: Forskellige fingre, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Slovenian: 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Danish: Diagnostisk billeddannelse anbefales efter manipulation, hvis der udvikles fingerdeformitet, smerter eller øget hævelse (se også pkt.
Slovenian: Če se po obravnavi razvije deformacija prsta, bolečina ali povečana oteklina, se priporoča diagnostično slikanje (glejte tudi poglavje 4.8).
Danish: Demografiske og baseline karakteristika Fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (CORD I, CORD II)
Slovenian: Faza 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij (CORD I, CORD II) SPREMENLJIVKA
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Slovenian: vehikel kalcijev klorid dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Danish: • Ikke at udføre anstrengende aktiviteter med den injicerede hånd, indtil det tilrådes.
Slovenian: • naj ne izvajajo napornih aktivnosti s svojo roko, dokler jim tega ne svetujete;
Danish: For strenge, der påvirker PIP-leddet, udføres finger manipulationen med MP-leddet i bøjet stilling.
Slovenian: Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep, izvajajte postopek iztegovanja prstov, ko je MP sklep v skrčenem položaju.
Danish: Nominel ændring i recidivrate vs. året før
Slovenian: Nominalna sprememba deleža ponovitve v primerjavi s prejšnjim letom (%)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Xiapex administreres til ammende kvinder.
Slovenian: Xiapex doječim ženskam je potrebna previdnost.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Xiapex Sådan får De Xiapex
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiapex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Xiapex Kako se uporablja zdravilo Xiapex
Danish: Der ikke udført formelle interaktionsstudier med Xiapex.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Xiapex z drugimi zdravili niso izvedli.
Danish: mITT-populationen var defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, som både havde en måling af peniskrumning og en PDQ-vurdering ved baseline, og ved et eller flere efterfølgende tidspunkter.
Slovenian: Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naslednjih časovnih točkah.
Danish: BEHANDLEDE PRIMÆRE LED
Slovenian: ZDRAVLJENI PRIMARNI SKLEPI
Danish: Hvis den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske har været i køleskab, skal injektionsvæsken have lov til at opnå stuetemperatur igen i løbet af ca. 15 minutter før brug.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uigennemsigtig eller misfarvet, må den rekonstituerede opløsning ikke injiceres.
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce, je motna ali obarvana, ne injicirajte rekonstituirane raztopine.
Danish: • De må kun rette Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion).
Slovenian: • Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti
Danish: Læg en bandage, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Po potrebi ga obvežite.
Danish: Xiapex var ikke associeret med forkortelse af penislængde i kliniske studier af behandling af Peyronies sygdom.
Slovenian: Zdravilo Xiapex v kliničnih preskušanjih za zdravljenje Peyroniejeve bolezni ni bilo povezano s skrajšanjem dolžine penisa.
Danish: I studie AUX-CC-862 opnåede 64,5 % af tilbagevendende MP-led og 45,0 % af tilbagevendende PIP-led klinisk succes efter genbehandling med op til 3 injektioner af Xiapex.
Slovenian: sklepov in 45,0 % ponovljenih PIP sklepov dosežen klinični uspeh po ponovnem zdravljenju z do tremi injekcijami zdravila Xiapex.
Danish: Omkring 24 - 72 timer efter injektion kan den behandlede finger, om nødvendigt, manipuleres for at lette ruptur af strengen.
Slovenian: Približno 24 - 72 ur po injiciranju lahko začnete izvajati postopek iztegovanja prstov, kot bo potrebno, da boste pospešili prekinitev vozliča.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla, ki vsebuje 1 vialo praška in 1 vialo vehikla
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver til injektionsvæske kollagenase clostridium histolyticum Intralæsional anvendelse
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek za injekcijo kolagenaza clostridium histolyticum intralezijska uporaba
Danish: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Slovenian: CORD II Xiapex placebo Xiapex placebo vsi sklepi n = 203 c n = 103 c n = 45 n = 21
Danish: XIAPEX N = 202
Slovenian: Zdravilo XIAPEX n = 202
Danish: 4 behandlingscyklusser.
Slovenian: Postopek zdravljenja sestavljajo največ 4 cikli zdravljenja.
Danish: • ændringen fra baseline til uge 52 i problem-domænet af Spørgeskemaet of Peyronies sygdom
Slovenian: • sprememba od izhodišča do 52. tedna v rezultatu Področja težav (Bother domain) Vprašalnika o
Danish: • 0,39 ml solvens til strenge, der påvirker et MP-led ved Dupuytrens kontraktur • 0,31 ml solvens til strenge, der påvirker et PIP-led ved Dupuytrens kontraktur
Slovenian: • 0,39 ml vehikla za vozliče, ki prizadenejo MP sklep pri Dupuytrenovi kontrakturi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xiapex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xiapex
Danish: To palpable strenge, der påvirker to led kan injiceres, eller en palpabel streng, der påvirker to led på den samme finger kan injiceres på to steder i løbet af et besøg under behandlingen.
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicirata dva otipljiva vozliča, ki prizadeneta dva sklepa, ali en otipljiv vozlič, ki prizadene dva sklepa v istem prstu na dveh mestih.
Danish: 9 personer fik kommercielt Xiapex, og 2 forsøgspersoner fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 18 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 2 osebi sta imeli penilni vsadek, 18 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Danish: N=183 N=183 N=34 N=29 N=154 N=123 Gennemsnit± SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; max 0; 15
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD 6,5 ± 3,47 3,4 ± 3,30 3,2 ± 3,30 2,7 ± 2,84 2,5 ± 3,01 2,4 ± 2,89 Mediana vrednost Min, maks
Danish: Xiapex skal administreres af en læge, som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet og med erfaring i diagnosticering og behandling af urologiske sygdomme hos mænd.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju uroloških bolezni pri moških.
Danish: • sår på huden
Slovenian: • raztrganina na koži
Danish: • svimmelhed, hovedpine, kvalme
Slovenian: • omotica, glavobol, navzea;
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret med Xiapex:
Slovenian: Pri zdravilu Xiapex so opazili naslednje neželene učinke:
Danish: Begge kollagenaser spalter effektivt interstitielt kollagen men forskellige steder på molekylet.
Slovenian: Obe kolagenazi učinkovito cepita intersticijski kolagen, vendar na različnih mestih molekule; poleg tega pa imata afiniteto do različnih oblik (trojna spirala proti denaturirana ali cepljena).
Danish: c Omfatter: smerter ved injektionsstedet, penissmerter og gener ved injektionsstedet.
Slovenian: c Vključuje: bolečino na mestu injiciranja, bolečino penisa in nelagodje na mestu injiciranja.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Danish: Peyronies sygdom Denne sygdom forekommer ikke hos kvinder.
Slovenian: Pri ženskah se to stanje ne pojavlja.
Danish: Gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution skal afsprittes (ingen andre antiseptika må anvendes).
Slovenian: Gumijasti zamašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in na viali, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, je treba očistiti s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti).
Danish: Xiapex forbedrede det patientrapporterede besvær forbundet med Peyronies sygdom, sammenlignet med placebo (tabel 10).
Slovenian: Zdravilo Xiapex je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo težave, povezane s Peyroniejevo boleznijo, o katerih so poročali bolniki (preglednica 10).
Danish: Ved intravenøs administration af Xiapex hver anden dag til han- og hunrotter før samliv, ved parring og ved implantation, blev der ikke observeret nogen virkninger på brunstcyklus, tubaltransport, implantation og præimplantation udvikling og/eller på libido eller epididymal modning af sæd ved intravenøse doser op til 0,13 mg/dosis (ca. 11 gange den humane dosis på en mg/m2 basis).
Slovenian: vgnezditev in pred-vgnezditveni razvoj in/ali libido ali epididimsko zorenje semena pri intravenskih odmerkih do 0,13 mg/odmerek (približno 11-krat človeški odmerek na osnovi izračuna mg/m2).
Danish: Xiapex-behandling er ikke blevet undersøgt hos patienter med en forkalket plaque, der kunne have påvirket injektionsteknikken, chordee med eller uden hypospadi, trombosering af den dorsale penisarterie og/eller -vene, infiltration af en benign eller malign masse, der fører til krumning af penis, infiltration af en infektiøs agens, såsom ved lymphogranuloma venereum, ventral krumning uanset årsag og isoleret timeglasdeformitet af penis.
Slovenian: Posebna stanja/bolezni penisa, ki jih v kliničnih preskušanjih niso preučili Zdravljenje z zdravilom Xiapex pri bolnikih s kalcificiranim plakom, ki bi lahko vplival na tehniko injiciranja, ukrivljenostjo penisa nazvdol v prisotnosti ali odsotnosti hipospadiaze, trombozo dorzalne arterije in/ali vene penisa, infiltracijo benigne ali maligne tvorbe, ki povzroča ukrivljenost penisa,
Danish: • at konsultere lægen ca. 24 - 72 timer efter hver injektion til en undersøgelse af den injicerede hånd og muligvis manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Slovenian: • naj se vrnejo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po vsakem injiciranju, da jim bo pregledal zdravljeno roko in morda izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča.
Danish: For yderligere oplysninger, se "Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis"
Slovenian: Za več informacij glejte »Navodila za nežno raztezanje penisa« in »Navodila za nežno ravnanje penisa« na koncu navodila za uporabo.
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Der har endnu ikke været evidens for systemisk toksicitet i de kliniske studier, som er udført med Xiapex administreret ved lokal injektion ind i en Dupuytrens streng eller i en Peyronies plaque.
Slovenian: Do danes v kliničnih študijah, ki so jih naredili z aplikacijo zdravila Xiapex z lokalno injekcijo v Dupuytrenov vozlič ali v Peyroniejev plak, ni bilo dokazov sistemske toksičnosti.
Danish: 3 måneder før studiets gennemførelse c Højere scorer afspejler værre symptomer
Slovenian: ali 2 b Pri vsaki oceni PDQ se je od osebe zahtevalo, da ima v 3 mesecih pred izpolnitvijo vaginalni spolni odnos c Višji rezultati predstavljajo slabše simptome
Danish: • ømhed af huden på penis
Slovenian: • razjede na koži penisa
Danish: 9 personer fik kommercielt Xiapex og 1 forsøgsperson fik et penilt implantat i løbet af studiet uden behandling (AUX-CC-810), og 12 personer havde tidligere gennemgået kirurgisk intervention med henblik på behandling af Peyronies sygdom.
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 1 oseba je imela penilni vsadek, 12 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Danish: Lave niveauer af Xiapex kunne kvantificeres i plasma hos evaluerbare mandlige patienter i op til 30 minutter efter administration af Xiapex i plaque på penis hos patienter med Peyronies sygdom (se pkt.
Slovenian: V plazmi moških bolnikov, ki so bili primerni za ocenitev, so bile v 30 minutah po injiciranju zdravila Xiapex v plak penisa pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo merljive nizke ravni zdravila Xiapex (glejte poglavje 5.2).
Danish: b "rifter i huden" omfatter "rifter på injektionsstedet" og "rifter" c "perifere ødemer" inkluderer "ødemer på injektionsstedet" og "ødemer" d se også pkt.
Slovenian: b "raztrganina kože" vključuje "raztrganino na mestu injiciranja" in "raztrganino"
Danish: Xiapex skal administreres af en læge som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet, samt har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens sygdom.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in vodenju zdravljenja Dupuytrenove bolezni.
Danish: N=133 N=69
Slovenian: MP sklepia n = 133 n = 69 n = 20 n = 11
Danish: Ret kun Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion).
Slovenian: Navodila za nežno ravnanje penisa Penis nežno ravnajte enkrat na dan. Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti (spontana erekcija).
Danish: Det volumen af rekonstitueret Xiapex, der skal administreres i en plaque, er 0,25 ml (se pkt.
Slovenian: Volumen rekonstituiranega zdravila Xiapex, ki ga bomo dali v plak, je 0,25 ml (za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6, preglednico 14).
Danish: g) Injektionssprøjten og kanylen, der er anvendt til rekonstitution, samt hætteglasset med solvens bortskaffes.
Slovenian: g) Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.
Danish: En større forekomst af rifter i huden er blevet vist efter to samtidige injektioner i den samme hånd i et kontrolleret studie efter markedsføring (se også pkt.
Slovenian: V nadzorovanem preskušanju po prihodu zdravila na trg se je pokazalo, da so po dveh sočasnih injekcijah v isto roko raztrganine kože pogostejše (glejte tudi poglavje 4.8).
Danish: Deres læge vil give alle injektionerne af Xiapex.
Slovenian: Vsa injiciranja zdravila Xiapex bo opravil vaš zdravnik.
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller misfarvet, bør den ikke injiceres.
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce, je motna oziroma obarvana, je ne smete uporabiti.
Danish: • At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Slovenian: • naj pridejo na kontrolo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po injiciranju da jim bo pregledal roko in izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča,
Danish: Gennemsnit slut (SD)
Slovenian: povprečje (SD)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos nogen særlige patientgrupper f.eks. ældre, ved nedsat nyre- eller leverfunktion, efter køn eller race.
Slovenian: V nobeni od posebnih skupin bolnikov (npr. starostniki, bolniki z okvaro ledvic ali jeter, spol, rasa) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev identificeret blandt forsøgspersoner, som blev genbehandlet med Xiapex.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile ponovno zdravljenje z zdravilom Xiapex, niso ugotovili novih signalov glede varnosti.
Danish: Ved injektion ind i en streng, som påvirker PIP leddet på den femte finger (lillefingeren), skal der injiceres så tæt på den palmare digitale bøjning som muligt og ikke mere end 2 -3 mm i dybden.
Slovenian: Če injicirate v vozlič, ki prizadene PIP sklep petega prsta (mezinca), morate biti previdni, da boste injicirali čim bliže palmarni digitalni gubi in vbod z iglo ne sme biti globlji od 2 do 3 mm. Za PIP sklepe mora biti vbod oddaljen manj kot 4 mm distalno od palmarne digitalne gube.
Danish: Xiapex anvendes til behandling af to forskellige sygdomme: Dupuytrens kontraktur (kuskehånd)
Slovenian: Zdravilo Xiapex se uporablja za zdravljenje dveh različnih bolezni: Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih s tipljivim vozličem in Peyroniejeve bolezni pri odraslih moških.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig uanset timingen af manipulationen af fingrene efter injektionen (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥ 72 timer efter injektionen) blandt patienter, der fik to samtidige injektioner af Xiapex i studie AUX-CC-867.
Slovenian: 24 ur, 48 ur in ≥ 72 ur po injiciranju), med bolniki, ki so prejeli dve sočasni injekciji zdravila Xiapex v študiji AUX-CC-867.
Danish: Hvis De har fået for meget Xiapex
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Xiapex, kot bi smeli
Danish: De skal strække Deres penis forsigtigt 3 gange om dagen i 6 uger efter hver behandlingscyklus.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno raztezajte 3-krat na dan.
Danish: En signifikant gennemsnitlig forbedring (74,4 %) fra baseline til dag 31 blev observeret samlet ved fikseret fleksionskontraktur efter administration af to samtidige injektioner af Xiapex 0,58 mg (en injektion pr. led) i den samme hånd, se tabel 6.
Slovenian: Značilno povprečno izboljšanje (74,4 %) od izhodišča do 31. dne so na splošno opazili v popravljeni fleksijski kontrakturi po dajanju dveh sočasnih injekcij zdravila Xiapex
Danish: Solvensen bør injiceres langsomt ind på siderne af hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex.
Danish: Det led, der skal behandles (metacarpofalangeal [MP] eller proksimal interfalangeal [PIP]), skal bekræftes, og det nødvendige solvensvolumen til rekonstitutionen bestemmes af ledtypen (PIP-led kræver et mindre injektionsvolumen).
Slovenian: Sklep, ki ga boste zdravili (metakarpofalangealni [MP] ali proksimalni interfalangealni [PIP]), je treba potrditi in volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, se določi glede na vrsto sklepa (za PIP
Danish: • sygdom i lymfekarrene
Slovenian: • bolezen limfnih žil
Danish: Fingeren blev cirka et døgn efter injektionen manipuleret, efter behov for at lette ruptur af strengen.
Slovenian: Če je bilo to potrebno, je bil napravljen postopek iztegovanja prsta, približno 24 ur po injiciranju, da je bila olajšana prekinitev vozliča.
Danish: Se figur 1 med en illustration af injektionsteknik neden for.
Slovenian: spodaj za prikaz tehnike injiciranja.
Danish: Figur 4: Illustration af, hvordan De skal rette Deres penis ud
Slovenian: Slika 4: Prikaz poravnave penisa
Danish: De skal rette Deres penis forsigtigt ud 1 gang om dagen i 6 uger efter hver behandlingscyklus.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno ravnajte 1-krat na dan.
Danish: 4.2) og om straks at kontakte lægen, hvis der er besvær med at bøje fingeren, efter hævelsen er forsvundet (symptomer på seneruptur).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj upoštevajo navodila za zdravljenje (glejte poglavje 4.2) in se takoj obrnejo na svojega zdravnika, če bodo imeli težave pri pregibanju prstov potem, ko bo oteklina splahnela (simptomi rupture kite).
Danish: b) Når flip-off-lågene er blevet taget af begge hætteglas, afsprittes gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution rundt om låget (ingen andre antiseptiske midler må anvendes).
Slovenian: b) Ko z vsake viale odstranite dvižno zaporko, z uporabo aseptične tehnike s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti) obrišite gumijasti zanašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, ter vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo.
Danish: Der er ingen kvantificerbar systemisk eksposition efter en enkelt injektion af Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur, og kun en minimal eller kortvarig systemisk eksposition for Xiapex hos patienter med Peyronies sygdom.
Slovenian: Ni merljive sistemske izpostavljenosti po enkratnem injiciranju zdravila Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo, pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo pa je izpostavljenost zdravilu Xiapex le minimalna in kratkotrajna.
Danish: Ødemer periferec
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når der udføres manipulation med at strække fingrene hos patienter med skøre knogler, hvilket kan disponere patienten for digitale falangeale frakturer (f.eks. hos patienter med osteopeni/osteoporose).
Slovenian: Pri bolnikih s krhkimi kostmi, ki bi lahko bili nagnjeni k falangealnim zlomom (npr. pri bolnikih z osteopenijo/osteoporozo), je pri izvajanju postopkov iztegovanja prstov potrebna previdnost.
Danish: Enkeltdosis hætteglasset med Xiapex og enkeltdosis hætteglasset med solvens til injektionsvæske, opløsning til rekonsitution skal opbevares i køleskab.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala za enkratno uporabo, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo, morata biti shranjeni v hladilniku.
Danish: • svampeinfektion på hud
Slovenian: • glivična okužba kože
Danish: • dannelse af en blodprop i venen i penis
Slovenian: • nastajanje krvnih strdkov znotraj vene penisa
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med Xiapex er for tiden begrænset med op til 3 injektioner pr. streng og op til 8 injektioner totalt.
Slovenian: Trenutno pridobljene izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex se nanašajo na do 3 injekcije na posamezni vozlič in na 8 injekcij skupaj.
Danish: • Ikke at bøje eller strække fingrene på den injicerede hånd, før manipulation af fingeren er fuldendt, for at mindske udsivning af Xiapex fra strengen.
Slovenian: • naj ne krčijo ali iztegujejo prstov zdravljene roke, da ne bi zdravilo Xiapex uhajalo ven iz vozliča, dokler postopek iztegovanja prstov ne bo zaključen, • naj nikoli sami ne poskušajo pretrgati injiciranega vozliča,
Danish: • ikke at udføre anstrengende aktiviter med den injicerede hånd indtil De får andet at vide.
Slovenian: • naj z roko, v katero so prejeli injekcijo, ne izvajajo napornih aktivnosti dokler se jim tega ne svetuje,
Danish: Lægen injicerer Xiapex i strengen i Deres finger/hånd eller i plaquen på Deres penis.
Slovenian: Zdravilo Xiapex vam zdravnik injicira v vozlič v prstu/roki ali v plak v penisu in deluje tako, da razgrajuje kolagen v vozliču ali plaku.
Danish: De initierer kollagenhydrolyse tæt ved amino- og carboxyender af triple helix domæner og danner store proteolytiske fragmenter.
Slovenian: Kolagenaze razreda I (α, β, γ, in η) so produkti gena colG in začnejo hidrolizo kolagena blizu amino in karboksi koncev trojne spirale ter proizvajajo velike proteolitične fragmente.
Danish: Volumen af nødvendigt solvens og volumen af rekonstitueret Xiapex, som skal administreres i Dupuytrens streng, varierer alt afhængig af den type led, som skal behandles (se pkt.
Slovenian: Volumen potrebnega vehikla in volumen rekonstituiranega zdravila, ki ga bomo dali v Dupuytrenov vozlič, je odvisen od vrste sklepa, ki ga zdravimo (za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6, preglednico 14).