FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de suspicion de développement d'anticorps anti-blinatumomab ayant un effet cliniquement significatif, contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché afin de discuter des tests de détection d'anticorps.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-blinatumomab con un effetto clinicamente significativo, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per discutere la possibilità di eseguire il test degli anticorpi.
French: Les bénéfices potentiels du traitement doivent être attentivement évalués au regard du risque d'événements neurologiques et une attention accrue doit être exercée lorsque BLINCYTO est administré à ces patients.
Italian: I benefici potenziali del trattamento devono essere accuratamente valutati rispetto al rischio di eventi neurologici e particolare cautela deve essere adottata quando BLINCYTO viene somministrato a questi pazienti.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad.".
French: Des modifications des réglages de la pompe pourraient entraîner l'administration d'une dose trop élevée ou trop faible.
Italian: Qualsiasi modifica delle impostazioni della pompa può causare una dose di farmaco troppo alta o troppo bassa.
French: Le blinatumomab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel soit supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Blinatumomab non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale giustifichi il rischio potenziale per il feto.
French: • pression artérielle basse
Italian: • pressione del sangue bassa
French: - La substance active est le blinatumomab.
Italian: - Il principio attivo è blinatumomab.
French: L'augmentation des valeurs moyennes de la Css était à peu près dose-proportionnelle sur l'intervalle des doses testées.
Italian: L'incremento dei valori medi di Css è stato approssimativamente proporzionale alla dose nel range esaminato.
French: BLINCYTO contient du sodium
Italian: BLINCYTO contiene sodio
French: - Une fois à température ambiante (jusqu'à 27 °C), la solution sera perfusée dans les 96 heures.
Italian: - Una volta portata a temperatura ambiente (fino a 27°C) la soluzione verrà somministrata per infusione entro 96 ore.
French: Afin de réduire le risque de SRC, il est important d'initier le traitement par BLINCYTO (cycle 1, jours 1 à 7) à la dose initiale recommandée en rubrique 4.2.
Italian: Per ridurre il rischio di CRS, è importante iniziare il trattamento con BLINCYTO (ciclo 1, giorni 1-7) alla dose iniziale raccomandata nel paragrafo 4.2.
French: Le taux d'événements neurologiques pourrait être plus élevé dans cette population.
Italian: Esiste la possibilità di un rischio di eventi neurologici più elevato in questa popolazione.
French: • en cas de problème avec la pompe ou si l'alarme de la pompe retentit
Italian: • c'è un problema con la pompa o l'allarme della pompa suona
French: Dose recommandée (pour les patients pesant au moins 45 kg) :
Italian: Dose raccomandata (per pazienti di almeno 45 kg di peso):
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite.
French: Un cas d'encéphalopathie fatale a été rapporté dans le cadre d'une étude clinique antérieure de phase II à bras unique.
Italian: Un caso di encefalopatia fatale è stato riportato in un precedente studio clinico di fase II a braccio singolo.
French: Un patient censuré est indiqué par une barre verticale l.
Italian: Un soggetto censorizzato è indicato da una barra verticale I.
French: Médicaments administrés avant chaque cycle de BLINCYTO
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascun ciclo di BLINCYTO
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.
French: La majorité des patients ayant répondu au blinatumomab ont obtenu une réponseaprès 1 cycle (voir rubrique 5.1).
Italian: La maggioranza dei pazienti che risponde a blinatumomab raggiunge una risposta dopo 1 ciclo (vedere paragrafo 5.1).
French: Les résultats semblent indiquer que l'âge (7 mois à 80 ans) et le sexe n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Italian: I risultati suggeriscono che l'età (7 mesi-80 anni) e il sesso non influenzano la farmacocinetica di blinatumomab.
French: Les taux de cytokines incluant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α et IFN-γ ont été mesurés et l'IL-6, l'IL-10 et l'IFN-γ étaient les plus élevés.
Italian: È stato effettuato il dosaggio delle citochine, incluse IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α e IFN-γ e i valori più elevati sono stati riscontrati per IL-6, IL-10 e IFN-γ.
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 2 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Italian: *Il protocollo dello studio deve essere sviluppato e presentato per la revisione del PRAC entro 2 mesi dalla Decisione della Commissione Europea.
French: Caractéristiques
Italian: Caratteristiche
French: Cependant, cette incidence est négligeable chez l'adulte, tandis qu'une posologie calculée en fonction de la surface corporelle est recommandée dans la population pédiatrique.
Italian: Tuttavia l'influenza è trascurabile nei pazienti adulti e la dose in base alla superficie corporea è raccomandata nella popolazione pediatrica.
French: • infections dans le sang incluant des infections par des bactéries, des champignons, des virus ou d'autres types d'infections
Italian: • infezioni del sangue, incluse infezioni causate da batteri, funghi, virus o infezioni di altro genere
French: Pancréatite a
Italian: Pancreatite a
French: Avant votre traitement par BLINCYTO, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
Italian: Prima del trattamento con BLINCYTO le saranno somministrati degli altri medicinali (pre-medicazione) per aiutare a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati.
French: Instructions particulières à prendre en compte pour une préparation correcte
Italian: Istruzioni particolari per un'accurata preparazione
French: Après une perfusion intraveineuse continue, la concentration sérique à l'état d'équilibre (Css) était atteinte en un jour et était restée stable au cours du temps.
Italian: A seguito di infusione endovenosa continua, la concentrazione sierica allo stato stazionario (Css) è stata raggiunta nell'arco di un giorno e si è mantenuta stabile nel tempo.
French: • Le volume total de la solution reconstituée et diluée de BLINCYTO sera supérieur au volume qui doit être administré au patient (240 mL).
Italian: • Il volume complessivo della soluzione ricostituita e diluita di BLINCYTO sarà superiore al volume da somministrare al paziente (240 mL).
French: Votre médecin pourra décider ensuite d'augmenter votre dose pendant les semaines 2, 3 et 4 de votre traitement.
Italian: Il medico potrà decidere di aumentare successivamente la dose durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento.
French: Il s'agissait d'une étude en deux parties, composée d'une phase de recherche de dose visant à déterminer le schéma posologique approprié, suivie d'une phase à un seul bras évaluant l'efficacité de ce même schéma.
Italian: Si è trattato di uno studio in due parti, una parte di ricerca della dose per determinare il regime di dosaggio appropriato, seguita da una parte di valutazione dell'efficacia a braccio singolo che utilizza tale regime.
French: 250 mL (volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL)
Italian: 250 mL (volume normale di sovrariempimento da 265 a 275 mL)
French: SC = surface corporelle
Italian: BSA = superficie corporea (Body Surface Area)
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent développer des événements neurologiques.
Italian: I pazienti devono essere informati della possibilità di incorrere in eventi neurologici.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto paragrafo 4.2.
French: Les effets de BLINCYTO chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, selon son mécanisme d'action, BLINCYTO peut nuire à votre enfant à naître.
Italian: Gli effetti di BLINCYTO sulle donne in gravidanza non sono noti, ma considerando il suo meccanismo d'azione, è possibile che BLINCYTO danneggi il feto.
French: N'utilisez jamais BLINCYTO : - si vous êtes allergique au blinatumomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Non usi BLINCYTO: - se è allergico a blinatumomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Les résultats en termes de SG étaient cohérents dans les sous-groupes selon les facteurs de stratification.
Italian: La coerenza nei risultati OS è stata mostrata nei sottogruppi dai fattori di stratificazione.
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT)
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST, GGT)
French: * D'après les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 du National Cancer Institute (NCI).
Italian: * Sulla base della versione 4.0 del Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI.
French: Les termes contribuant aux effets indésirables en question sont indiqués ci-dessous :
Italian: I termini che contribuiscono alla relativa reazione avversa sono indicati sotto:
French: - doit être réalisée sous hotte à flux laminaire ou dans une enceinte de sécurité biologique en prenant les précautions habituelles pour la manipulation sécurisée des agents intraveineux.
Italian: - eseguita sotto una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza biologica adottando le consuete precauzioni per una manipolazione sicura delle sostanze per uso endovenoso.
French: Les taux de réponse de la MRD selon les sous-groupes de l'âge et du taux de MRD à l'inclusion étaient cohérents avec les résultats de la population globale.
Italian: I tassi di risposta MRD per età e il livello di MRD nei sottogruppi basali erano coerenti con i risultati nella popolazione completa.
French: Taux et Intervalle de Confiance (IC) à 95%
Italian: Tasso e Intervallo di confidenza (IC) al 95%
French: * Le protocole de l'étude devra être développé et présenté pour une revue du PRAC dans les 3 mois suivants la Décision de la Commission de l'UE.
Italian: *Il protocollo dello studio deve essere sviluppato e presentato per la revisione del PRAC entro 3 mesi dalla Decisione della Commissione Europea.
French: Lors du second cycle, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant 2 jours et l'évaluation clinique doit être basée sur la tolérance à BLINCYTO lors du premier cycle.
Italian: Nel secondo ciclo, si raccomanda il ricovero per un minimo di 2 giorni e la valutazione clinica deve essere basata sulla tollerabilità a BLINCYTO nel primo ciclo.
French: Des traitements par corticoïdes à forte dose ont pu contribuer dans certains cas à la survenue de pancréatite.
Italian: Una terapia steroidea ad alto dosaggio può aver contribuito, in alcuni casi, alla pancreatite.
French: IC 95 %
Italian: IC al 95%
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du blinatumomab chez les femmes enceintes.
Italian: I dati relativi all'uso di blinatumomab in donne in gravidanza non esistono.
French: Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les cellules cancéreuses.
Italian: Quest'ultimo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici, che agiscono sulle cellule tumorali.
French: Si l'interruption du traitement après un événement indésirable n'excède pas 7 jours, poursuivre le même cycle jusqu'à un total de 28 jours de perfusion en incluant les jours avant et après l'interruption de ce cycle.
Italian: Se l'interruzione del trattamento dopo un evento avverso non si protrae per più di 7 giorni, proseguire lo stesso ciclo fino a un totale di 28 giorni di infusione inclusi il giorno precedente e il giorno successivo all'interruzione di tale ciclo.
French: • douleur thoracique ou autre douleur
Italian: • dolore toracico o altro dolore
French: Dans cette étude en ouvert, la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) rapportée par les patients était mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation de la qualité de vie en 30 points de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Italian: In questo studio in aperto, la Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riportata dai pazienti è stata misurata utilizzando il questionario dell'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
French: Compte tenu de la possibilité d'événements neurologiques, les patients recevant le blinatumomab doivent s'abstenir de conduire ou d'exercer des professions ou activités à risque telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines lourdes ou potentiellement dangereuses pendant l'administration du blinatumomab.
Italian: A causa della potenziale insorgenza di eventi neurologici, i pazienti trattati con blinatumomab dovranno evitare di mettersi alla guida e di svolgere occupazioni o attività pericolose come guidare o manovrare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi durante il periodo di somministrazione di blinatumomab.
French: Enzymes hépatiques augmentées a, 15
Italian: Enzima epatico aumentato a, 15
French: Flacons non ouverts : - A conserver et transporter réfrigérés (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Flaconcini non aperti: - Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
French: La surface corporelle (0,37 à 2,70 m2) a une incidence sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Italian: La superficie corporea (da 0,37 a 2,70 m2) influenza la farmacocinetica di blinatumomab.
French: Débit de perfusion (mL/heure)
Italian: Velocità di infusione (mL/ora)
French: 28 microgrammes/jour) pendant tous les cycles de traitement.
Italian: 28 mcg/die) per tutti i cicli di trattamento.
French: Si vous avez ou avez eu des troubles neurologiques, il est recommandé que les 14 premiers jours de traitement vous soient administrés dans un hôpital ou une clinique.
Italian: Se ha o ha avuto problemi neurologici, è raccomandato che i primi 14 giorni di trattamento le vengano somministrati in ospedale o in clinica.
French: Une confusion et une désorientation, des troubles de la coordination et de l'équilibre, des crises convulsives et des troubles de la conscience peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Italian: Possono insorgere confusione e disorientamento, disturbi della coordinazione e dell'equilibrio, rischio di crisi convulsive e disturbi della coscienza (vedere paragrafo 4.4).
French: La voie métabolique du blinatumomab n'a pas été caractérisée.
Italian: La via metabolica di blinatumomab non è stata caratterizzata.
French: n = nombre de patients ayant obtenu une RC ou une RCh* au cours des deux premiers cycles de traitement dans le sous-groupe spécifié.
Italian: n = numero di pazienti che hanno raggiunto CR o CRh* nei primi due cicli di trattamento nel sottogruppo specificato.
French: • Informations sur le traitement par BLINCYTO, l'administration et la posologie, la durée d'hospitalisation, l'interruption et/ou l'arrêt définitif du traitement Erreurs médicamenteuses (EM)
Italian: • Informazioni relative al trattamento con BLINCYTO, somministrazione e posologia, durata del ricovero, interruzione e/o sospensione permanente del trattamento Errori terapeutici
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par BLINCYTO, informez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con BLINCYTO, informi il medico o l'infermiere.
French: Lors des cycles suivants, une élévation des cytokines est survenue chez un nombre plus faible de patients, et avec une intensité moindre que pendant les 48 heures initiales du premier cycle de traitement.
Italian: Nei successivi cicli di trattamento, l'aumento delle citochine è stato riscontrato in un numero inferiore di pazienti e con una minore intensità rispetto a quanto osservato nelle 48 ore iniziali del primo ciclo di trattamento.
French: • augmentation de la bilirubine sanguine
Italian: • aumento di bilirubina nel sangue
French: Les patients peuvent recevoir 1 cycle de traitement d'induction suivi d'un maximum de 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO.
Italian: I pazienti possono ricevere 1 ciclo di trattamento di induzione seguito da un massimo di 3 cicli aggiuntivi di trattamento di consolidamento con BLINCYTO.
French: Les événements indésirables observés chez le nourrisson étaient de type similaire à ceux observés dans la population pédiatrique globale.
Italian: Il tipo di eventi avversi osservato nei neonati è stato simile a quello osservato nella popolazione pediatrica generale.
French: BLINCYTO a également été évalué dans une étude de phase II multicentrique, en ouvert, à un seul bras, menée chez 189 patients.
Italian: BLINCYTO è stato anche valutato in uno studio multicentrico di fase II in aperto e a braccio singolo, condotto su 189 pazienti.
French: Chez ces patients, le délai médian de survenue du premier événement neurologique n'excédait pas le premier cycle de traitement.
Italian: Tra questi pazienti, il tempo mediano al primo evento neurologico è stato entro il primo ciclo di trattamento.
French: La rémission partielle était définie comme un taux de blastes médullaires de 6 % à 25 % avec une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale.
Italian: La remissione parziale era intesa come una percentuale di blasti midollari compresa tra il 6% e il 25% con una riduzione almeno del 50% rispetto al basale.
French: Le débit de perfusion pourra être plus ou moins rapide selon la fréquence à laquelle la poche est changée.
Italian: La velocità di infusione potrà essere più veloce o più lenta a seconda della frequenza con cui la sacca viene sostituita.
French: Si elles ne sont pas utilisées immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Ceci pour tenir compte du volume mort de la ligne de perfusion intraveineuse et garantir que le patient recevra la dose complète de BLINCYTO.
Italian: Questo per tener conto della perdita nella linea di infusione endovenosa ed assicurare che il paziente riceva l'intera dose di BLINCYTO.
French: Le nombre de cycles de traitement et la dose que vous recevrez dépendront de la façon dont vous tolérez et répondez au BLINCYTO.
Italian: Il numero di cicli di trattamento somministrati e la dose somministrata dipenderanno dal modo in cui l'organismo tollera e risponde a BLINCYTO.
French: Dans les études cliniques chez des patients adultes atteints de LAL traités par BLINCYTO, moins de 3 % des patients ont obtenu un résultat positif au test de détection d'anticorps anti-blinatumomab.
Italian: Negli studi clinici di pazienti adulti con LLA trattati con BLINCYTO, meno del 3% è risultato positivo al test per gli anticorpi anti-blinatumomab.
French: La dose thérapeutique cible de BLINCYTO délivrée ne change pas.
Italian: La dose terapeutica target di BLINCYTO somministrata non cambia.
French: Vos cycles suivants
Italian: Cicli successivi
French: Durée de perfusion (heures)
Italian: Durata dell'infusione (ore)
French: Les réactions à la perfusion ont été généralement rapides, survenant dans les 48 heures après le début de la perfusion.
Italian: Le reazioni all'infusione sono state generalmente rapide, con insorgenza nelle 48 ore successive all'inizio dell'infusione.
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par exemple dexaméthasone).
Italian: Tra questi potranno esservi dei corticosteroidi (ad es. desametasone).
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza.
French: Le traitement par BLINCYTO a été associé à des élévations transitoires des enzymes hépatiques.
Italian: Il trattamento con BLINCYTO è stato associato ad aumenti transitori degli enzimi epatici.
French: • taux élevés de certaines enzymes, y compris des enzymes sanguines • prise de poids
Italian: • alti livelli di alcuni enzimi inclusi enzimi ematici
French: Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation (y compris la reconstitution et la dilution) et l'administration afin de minimiser les erreurs médicamenteuses (incluant sous-dosage et surdosage) (voir rubrique 4.2).
Italian: È molto importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla preparazione (comprese ricostituzione e diluizione) e alla somministrazione per ridurre al minimo gli errori terapeutici (incluso sottodosaggio e sovradosaggio) (vedere paragrafo 4.2).
French: Il est très important de suivre scrupuleusement les instructions pour la préparation et l'administration figurant dans cette section afin de minimiser les erreurs médicamenteuses (incluant sous-dosage et surdosage).
Italian: È molto importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione riportate in questo paragrafo per ridurre al minimo gli errori terapeutici (incluso sottodosaggio e sovradosaggio).
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter les réactions à la perfusion, en particulier au début des premier et deuxième cycles de traitement et traités de façon appropriée.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la comparsa di reazioni da infusione, in particolare contestualmente all'inizio del primo e del secondo ciclo di trattamento, e devono essere opportunamente trattati.
French: Des événements neurologiques incluant des événements fatals ont été observés.
Italian: Sono stati osservati eventi neurologici, alcuni dei quali con esito fatale.
French: Il est également utilisé chez les patients atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique et présentant encore un petit nombre de cellules cancéreuses après le traitement précédent (on appelle cela une maladie résiduelle minimale).
Italian: È utilizzato anche in pazienti con leucemia linfoblastica acuta che presentano ancora un piccolo numero di cellule tumorali dopo il precedente trattamento (chiamata malattia minima residua).
French: • si vous présentez des maux d'estomac sévères et persistants, avec ou sans nausées et vomissements, dans la mesure où ils peuvent être des symptômes d'une affection grave et potentiellement fatale appelée pancréatite (inflammation du pancréas).
Italian: • se ha dolore allo stomaco forte e persistente, con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere sintomi di una condizione seria e potenzialmente mortale nota come pancreatite (infiammazione del pancreas).
French: Solution diluée (poche à perfusion préparée)
Italian: Soluzione diluita (sacca per infusione preparata)