FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Opportunistiska infektioner påvisades även hos MSpatienter som behandlats med TYSABRI som monoterapi (se avsnitt 4.8).
Slovak: liečených TYSABRI v monoterapii (pozri časť 4.8).
Swedish: Om en patient som står på TYSABRI utvecklar opportunistiska infektioner, måste administreringen av läkemedlet avbrytas permanent.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného TYSABRI vyvinie oportúnna infekcia, podávanie lieku musí byť natrvalo ukončené.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
Swedish: Riskkvot0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Slovak: 0,43; 0,73, p<0,001
Swedish: Medelvärde för T1hypointensiva lesioner
Slovak: Priemerný počet T1
Swedish: • Förekomst av anti-JCV-antikroppar.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti JCV.
Swedish: Ålder, år, median (intervall) MS-anamnes år, median(intervall) Tid efter diagnos, år, median (intervall)
Slovak: Anamnéza SM v rokoch, medián (rozpätie)
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Swedish: - Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva läsa dem igen.
Slovak: - Túto písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pre pacienta si uschovajte.
Swedish: TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
Slovak: TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab
Swedish: Varje injektionsflaska med TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om TYSABRI är den mest lämpliga behandlingen för dig innan du börjar ta TYSABRI och när du har tagit TYSABRI i mer än två år.
Slovak: Pred začatím používania TYSABRI a po používaní TYSABRI dlhšie ako dva roky je potrebné prediskutovať s vaším lekárom, či je TYSABRI pre vás tou najvhodnejšou liečbou.
Swedish: Hur TYSABRI ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať TYSABRI
Swedish: Inga skillnader observerades mellan natalizumab- och placebobehandlade patienter under 2 års behandling, vad gäller incidens eller typ av malignitet.
Slovak: Počas viac ako 2 rokov liečby neboli pozorované rozdiely vo frekvencii výskytu alebo charaktere malignít medzi pacientmi liečenými natalizumabom a pacientmi na placebe.
Swedish: • Kliande utslag (nässelutslag)
Slovak: • svrbivá vyrážka (žihľavka),
Swedish: Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående:
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Swedish: Spontana allvarliga biverkningar i form av leverskada har rapporterats efter marknadsföringen.
Slovak: Prípady poruchy funkcie pečene Po uvedení na trh boli hlásené spontánne závažné nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením pečene.
Swedish: Efter spädning innehåller infusionsvätskan ungefär 2,6 mg/ml natalizumab.
Slovak: Po zriedení infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Swedish: I tvååriga kontrollerade kliniska prövningar på MS-patienter var TYSABRI-behandling förenad med förhöjda värden av cirkulerande lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och kärnförande röda blodkroppar.
Slovak: spojená so zvýšeným počtom cirkulujúcich lymfocytov, monocytov, eozinofilov, bazofilov a erytrocytov s jadrami.
Swedish: Frekvenskvot 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Slovak: Pomer výskytu 0,32 CI95%
Swedish: • Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCvirusinfektion.
Slovak: • informácie o PML a IRIS vrátane rizika vzniku PML v priebehu liečby liekom TYSABRI
Swedish: TYSABRI innehåller den aktiva substansen natalizumab.
Slovak: TYSABRI obsahuje liečivo (natalizumab).
Swedish: Om en patient drabbats av en överkänslighetsreaktion måste TYSABRI-behandlingen avbrytas permanent.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavila reakcia precitlivenosti, musí byť liečba TYSABRI natrvalo vysadená.
Swedish: Hur TYSABRI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá TYSABRI a obsah balenia
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys genomfördes på prover från över 1 100 MS-patienter som erhöll doser på 3-6 mg natalizumab/kg.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila na vzorkách od viac ako 1100 pacientov s SM,
Swedish: Om någon tveksamhet föreligger, måste ytterligare utredning övervägas enligt beskrivning i läkarinformationen och behandlingsanvisningarna (se rådgivande vägledning), inklusive MRT-undersökning helst med kontrast (som jämförs med MRT utförd vid baslinjen innan behandlingen inleddes), liquoranalys med avseende på DNA från JC-virus, och upprepade neurologiska bedömningar.
Slovak: Lekár má posúdiť, či príznaky u daného pacienta indikujú neurologickú dysfunkciu, a v takom prípade má určiť, či sú tieto príznaky typické pre SM, alebo naznačujú PML alebo JCV GCN. Ak pretrvávajú akékoľvek pochybnosti, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia zahŕňajúce MR, najlepšie s kontrastnou látkou (na porovnanie s výsledkom vstupného MR pred začatím liečby), testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť JCV - DNA a opakované neurologické vyšetrenia, ako sa uvádza v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby (pozri Odborné poradenstvo).
Swedish: ett exemplar av formuläret för behandlingsstart ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP
Slovak: pohotovostnú kartu pre pacienta s textom schváleným Výborom pre liečivá na humánne použitie (CHMP);
Swedish: Avbrytande av TYSABRI-behandling
Slovak: Zastavenie liečby liekom TYSABRI
Swedish: För de patienter som har en lägre risk för att drabbas av PML kan läkaren göra nya tester regelbundet för att se om något har förändrats:
Slovak: U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či sa niečo nezmenilo: • ak nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu ALEBO
Swedish: Att på nytt testa patienter med lågt index, som inte tidigare har fått immunosuppresiv behandling var 6:e månad efter 2 års behandling rekommenderas också.
Slovak: Odporúča sa opätovné testovanie pacientov s nízkym indexom, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva,
Swedish: CS-1 samt osteopontin som medierar leukocyternas starka adhesion och migration in i hjärnparenkymet och kan upprätthålla den inflammatoriska kaskaden i CNS-vävnaden.
Slovak: V prítomnosti zápalu v centrálnom nervovom systéme (CNS) pri SM je to práve interakcia α4β1 s VCAM-1, CS-1 a osteopontínom, ktorá sprostredkuje silnú adhéziu a transmigráciu leukocytov do mozgového parenchýmu a môže udržiavať zápalovú kaskádu v tkanive CNS.
Swedish: • Urinvägsinfektion
Slovak: • infekcia močových ciest,
Swedish: Om den utspädda läkemedelsprodukten förvaras vid 2 °C-8 °C (får ej frysas) måste lösningen anta rumstemperatur innan den infunderas.
Slovak: Ak sa zriedený liek uchováva pri 2 ˚C - 8 ˚C (neuchovávajte v mrazničke), pred infúznym podaním nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Uppskattningar av total eliminering av natalizumab efter 3 plasmabyten (med ett intervall på 5-8 dagar) var ca 70-80 %.
Slovak: Odhadované celkové odstránenie natalizumabu po 3 výmenách plazmy (v priebehu 5 - 8 dní) bolo asi 70 - 80 %. Je to porovnateľné s približne 40 % pozorovanými v skorších štúdiách, v ktorých merania prebehli po ukončení liečby natalizumabom počas podobného sledovaného obdobia.
Swedish: Spara bipacksedeln och patientinformationskortet under behandlingen och sex månader efter sista dosen TYSABRI, eftersom biverkningar kan inträffa även efter avslutad behandling.
Slovak: Písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI,
Swedish: Hos patienter med nedsatt immunförsvar och PML har man efter rekonstitution av immunsystemet sett en förbättring av tillståndet.
Slovak: Po úprave imunitného systému bolo u imunokompromitovaných pacientov s PML pozorované zlepšenie stavu.
Swedish: Din läkare kan ta ett blodprov för att kontrollera om du har antikroppar mot JC-virus innan du påbörjar behandlingen med TYSABRI.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI vám lekár môže urobiť krvný test, aby skontroloval, či máte protilátky proti JC vírusu.
Swedish: Ett fall av cryptosporidium-diarré rapporterades i de kliniska prövningarna på MS-patienter.
Slovak: V klinických štúdiách s SM bol hlásený jeden prípad hnačky spôsobenej kryptosporídiom.
Swedish: Hos 10 % av patienterna påvisades antikroppar mot natalizumab under de tvååriga kontrollerade kliniska prövningarna av MS-patienter.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM sa protilátky proti natalizumabu zistili u 10 % pacientov.
Swedish: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 769946
Slovak: Τηλ: +357 22 769946
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: NÁZOV LIEKU TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát
Swedish: Dessa läkemedelsprodukter har potential att ge långvarig immunsuppression, även efter det att de satts ut. Behandlande läkare måste därför bekräfta att dessa patienter ej har nedsatt immunförsvar innan behandling med TYSABRI inleds (se även avsnitt 4.4).
Slovak: Preto musí lekár pred začiatkom liečby TYSABRI potvrdiť, že títo pacienti nie sú imunokompromitovaní (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: • patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. de är positiva för anti-JCVantikroppar och har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år och har tidigare fått immunosuppressiv behandling eller
Slovak: j. sú pozitívni na protilátky proti JCV a boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky a v minulosti dostávali imunosupresívnu liečbu),
Swedish: MedDRA organsystemklass Biverkning
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Swedish: Patienten skall observeras under infusionen och under 1 timme efter det att infusionen avslutats, så att eventuella tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner uppmärksammas.
Slovak: Po rozriedení (pozri časť 6.6) sa má infúzia podávať približne 1 hodinu a pacienti majú byť sledovaní počas infúzie a 1 hodinu po jej ukončení pre prejavy a príznaky reakcií z precitlivenosti.
Swedish: En läkare med erfarenhet av behandling av MS ger TYSABRI till dig.
Slovak: Ako používať TYSABRI TYSABRI vám podá lekár so skúsenosťami v liečbe SM.
Swedish: o om behandlingen skall fortsätta längre än 24 månader, behovet av att informera patienterna om den ökade risken för PML och att förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling o möjlighet för andra opportunistiska infektioner o behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
Slovak: o ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im formulár o pokračovaní v liečbe;
Swedish: o en stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de identifierade riskfaktorerna och presentationen av PML-risken vid ett givet tidsintervall under behandlingen, samt den kumulativa PML-risken o diagnostik av och prognos för symtomatisk och asymtomatisk PML differentiering mellan PML och MS o algoritm för hantering av PML
Slovak: liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI; o rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe identifikovaných rizikových faktorov a prítomnosti rizika PML v danom časovom intervale liečby, ako aj kumulatívneho rizika
Swedish: Andra opportunistiska infektioner har rapporterats vid användning av TYSABRI, främst hos patienter med Crohns sjukdom som hade nedsatt immunförsvar eller där det förelåg signifikant komorbiditet.
Slovak: Pri používaní TYSABRI boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, hlavne u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí boli imunokompromitovaní alebo u ktorých bola prítomná závažná komorbidita, zvýšené riziko ďalších oportúnnych infekcií pri používaní lieku u pacientov bez týchto komorbidít však v súčasnosti nemožno vylúčiť.
Swedish: Ytterligare infusionsrelaterade reaktioner som var associerade med kvarstående antikroppar innefattade muskelstelhet, illamående, kräkningar och rodnad (se avsnitt
Slovak: Ďalšie reakcie súvisiace s infúznym podaním v spojení s pretrvávajúcimi protilátkami zahŕňali stuhnutosť,
Swedish: Frekvenskvot 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Slovak: Pomer výskytu 0,33 CI95%
Swedish: Patienten bör också uppmanas att informera nära anhörig eller vårdgivare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten själv inte är medveten om.
Slovak: keďže tieto osoby môžu spozorovať príznaky, ktorých si pacient nie je vedomý.
Swedish: 23 μg/ml-29 μg/ml.
Slovak: 9 mg/ml (0,9
Swedish: 5,8 % av de patienter som behandlades med natalizumab (placebo: 4,8 %).
Slovak: % pacientov s SM liečených natalizumabom (placebo:
Swedish: Färglös, klar till lätt opalescent lösning.
Slovak: Bezfarebný, číry až mierne opaleskujúci roztok.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom kartónovom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Läkare hänvisas till läkarinformationen och behandlingsanvisningarna för mer information om hantering av risken för PML hos TYSABRI-behandlade patienter.
Slovak: Je potrebné, aby si lekári preštudovali ďalšie informácie o zvládaní rizika PML u pacientov liečených liekom TYSABRI, ktoré sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Swedish: Effekten som monoterapi har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under två år (AFFIRM-studien) på skovvis förlöpande MS hos patienter som haft minst ett kliniskt skov under året som föregick studiestart och med ett EDSS-värde (expanded disability status scale) mellan noll och fem. Medianåldern var 37 år, med en medianduration av sjukdomen på 5 år.
Slovak: Účinnosť monoterapie sa hodnotila v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 2 roky (AFFIRM štúdia) u pacientov s relaps-remitujúcou SM,
Swedish: • ökad behandlingslängd (behandling > 24 månader),
Slovak: • predĺženie trvania liečby (> 24 mesiacov),
Swedish: Balansen mellan känslighet och specificitet inom detta intervall behöver noga övervägas.
Slovak: Rovnováha medzi citlivosťou a špecifickosťou v tomto rozsahu sa musí starostlivo zvážiť.
Swedish: Fram till maj 2015 hade 142 958 patienter världen över fått natalizumab med 432 814 patientår av exponering.
Slovak: Do mája 2015 používalo natalizumab na celom svete 142 958 pacientov, čo predstavuje vystavenie 432 814 pacient-rokov.
Swedish: Överlevande patienter har ofta allvarlig morbiditet förknippad med allvarlig och permanent funktionsnedsättning.
Slovak: Pacienti, ktorí prežijú, majú často závažnú morbiditu súvisiacu s ťažkým a trvalým postihnutím.
Swedish: PRAC antog en reviderad version av riskhanteringsplanen som återspeglar de ändringar som överenskommits under förfarandet.
Slovak: Výbor PRAC prijal revidovanú verziu plánu riadenia rizík (RMP), ktorá odzrkadľuje zmeny schválené počas postupu.
Swedish: Medan 10 fall har rapporterats i USA rapporterades de flesta av de asymtomatiska fallen från EU/övriga världen (83 procent, 52/62).
Slovak: Zatiaľ čo v USA bolo hlásených desať prípadov, väčšina asymptomatických prípadov bola hlásená v EÚ/zvyšku sveta (83
Swedish: Andra generationens analys har ingen signifikant påverkan på riskuppskattningarna inom algoritmen.
Slovak: Test druhej generácie nemá významný vplyv na odhady rizík v rámci algoritmu.
Swedish: Sammanlagt 566 PML-fall har rapporterats i hela världen fram till den 4 juni 2015, varav 133 patienter dog (23,5 procent av PML-patienterna).
Slovak: Na celom svete bolo do 4. júna 2015 hlásených 566 prípadov PML, pričom 133 pacientov zomrelo (23,5
Swedish: De positiva serostatusresultaten med hjälp av första och andra generationens analyser överensstämde i allmänhet.
Slovak: Pozitívne výsledky stavu séra pri použití testov prvej a druhej generácie boli celkovo podobné.
Swedish: Ett ökande antal belägg talar för att T2-FLAIR är den känsligaste sekvensen för upptäckt av PML.
Slovak: K dispozícii je stále viac dôkazov, že T2-FLAIR je najcitlivejšia sekvencia na detekciu PML.
Swedish: Ordalydelsen i ett direktadresserat informationsbrev har antagits, tillsammans med en kommunikationsplan.
Slovak: Bolo prijaté znenie priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie.
Swedish: Europeiska kommissionen begärde att EMA skulle avge sitt yttrande om huruvida en reglerande åtgärd är nödvändig avseende godkännandet för försäljning av denna produkt.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú v súvislosti s povolením na uvedenie tohto lieku na trh potrebné regulatórne kroky.
Swedish: Eftersom begäran är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder ska kommittén för humanläkemedel (CHMP) anta yttrandet på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Slovak: Keďže žiadosť vyplýva z vyhodnotenia údajov pochádzajúcich z činností v rámci dohľadu nad liekmi, toto stanovisko má byť prijaté Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Swedish: Baserat på uppgifterna om antikroppsindexstabilitet från STRATIFY-2 bör rekommendationen kvarstå.
Slovak: Na základe údajov o stabilite indexu protilátok zo štúdie STRATIFY-2 sa má toto odporúčanie zachovať.
Swedish: Natalizumab är en human monoklonal antikropp inriktad på α-kedjan i α4β1-adhesionsmolekylen.
Slovak: Natalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka zacielená na α-reťazec adhezívnej molekuly α4β1.
Swedish: Det är dock oklart om ett enda indexdelningsställe kan identifieras inom intervallet av bedömda indextrösklar som kan ge en optimal klinisk användbarhet i form av behandlingsbeslut.
Slovak: Nie je však jasné, či sa môže identifikovať jedna hranica indexu v rozsahu posúdených prahov indexu, ktoré poskytnú optimálnu klinickú využiteľnosť, pokiaľ ide o rozhodnutia týkajúce sa liečby.
Swedish: Dessutom uppdateras patientvarningskortet liksom formulären för att inleda och fortsätta behandlingen, och ett nytt formulär införs för behandlingsavbrott.
Slovak: Okrem toho bola aktualizovaná pohotovostná karta pacienta a formulár o začatí liečby a formulár o pokračovaní liečby a bol zavedený nový formulár o ukončení liečby.
Swedish: Sedan natalizumab godkändes har tre huvudsakliga riskfaktorer för PML identifierats:
Slovak: Od povolenia natalizumabu boli identifikované tri hlavné rizikové faktory vzniku PML:
Swedish: Tysabri (natalizumab) godkändes i EU den 27 juni 2006 och är för närvarande indicerat som sjukdomsmodifierande monoterapi vid högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
Slovak: Liek Tysabri (natalizumab) bol v EÚ povolený 27. júna 2006 a v súčasnosti je indikovaný ako jediná terapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej skleróze multiplex (SM).
Swedish: Eftersom verkliga data från UNILABS från fyra EU-länder visar att den övre årliga serostatusförändringen kan vara så stor som 16 procent behöver den årliga (negativa till positiva) serostatusförändringen uppdateras i läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna.
Slovak: Vzhľadom na reálne údaje od spoločnosti UNILABS zo štyroch krajín EÚ, ktoré dokazujú, že horná ročná miera zmeny stavu séra môže byť až 16 %, ročná (negatívna až pozitívna) miera zmeny stavu séra v informáciách pre lekárov a v usmerneniach pre liečbu musí byť aktualizovaná.
Swedish: Alla PML-fall hos patienter som fått natalizumab inträffade inom 6 månader efter den sista infusionen.
Slovak: Všetky prípady PML u pacientov, ktorí užívali natalizumab, sa vyskytli do 6 mesiacov po poslednej infúzii.
Swedish: Utvecklingen av PML vid MS får allvarliga följder för prognosen, då den leder till döden hos omkring 20 procent av patienterna eller svår funktionsnedsättning hos 40 procent av de överlevande.
Slovak: Nástup PML pri SM má závažné prognostické dôsledky, pretože vedie k smrti asi u 20 % pacientov alebo k závažnému postihnutiu u 40 % pacientov, ktorí prežili.
Swedish: Aktuella belägg tyder på att risken ökar med ökande antikroppsindex men utan tydligt begränsningsvärde.
Slovak: Súčasné dôkazy naznačujú, že toto riziko sa zvyšuje so stúpajúcim protilátkovým indexom, nie je však k dispozícii jasná medzná hodnota.
Swedish: Tidig diagnos på PML verkar vara förknippad med bättre resultat.
Slovak: Zdá sa, že včasná diagnostika PML súvisí s lepšími výsledkami,
Swedish: Skillnaden i känslighet mellan indexet på 0,9 och 1,5 är mycket liten men det finns en förbättrad specificitet vid 1,5.
Slovak: Citlivosť sa odlišuje veľmi málo v rozmedzí indexu 0,9 až 1,5, ale špecifickosť sa s hodnotou 1,5 zlepšuje.
Swedish: Senare tids försök att identifiera potentiella biomarkörer ser lovande ut, men har hittills inte lett till att nya markörer identifierats som kan användas i klinisk praxis för att förstärka den befintliga PML-riskstratifieringen.
Slovak: Nedávne úsilie venované identifikovaniu potenciálnych biomarkerov je sľubné, ale doteraz neviedlo k identifikácii nových markerov, ktoré sa môžu použiť v klinickej praxi na zlepšenie existujúcej stratifikácie rizika PML.
Swedish: Antagandet av 55-procentig positiv serostatus för hela den natalizumab-behandlade populationen som användes i algoritmberäkningar av PML-risken förblir acceptabelt.
Slovak: Predpokladaný 55 % pozitívny stav séra pre celkovú populáciu liečenú natalizumabom použitý pri výpočtoch algoritmu rizika PML ostáva prijateľný.
Swedish: Natalizumab är förknippat med utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som orsakas av John Cunningham-virus (JCV).
Slovak: Natalizumab súvisí s nástupom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), ktorá je zapríčinená vírusom Johna Cunninghama (JC vírusom).
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående behöver man överväga om reglerande åtgärder är nödvändiga.
Slovak: Je potrebné posúdiť, či sú vzhľadom na tieto nové informácie potrebné regulačné opatrenia.
Swedish: • PRAC har granskat alla data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning om risken för PML i samband med Tysabri, liksom andra data som gjorts tillgängliga under förfarandet och synpunkterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o riziku PML v súvislosti s liekom Tysabri, ako aj ďalšie údaje, ktoré boli k dispozícii počas postupu a názory vyjadrené neurologickou vedeckou poradnou skupinou,
Swedish: De vetenskapliga beläggen om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter som behandlas med Tysabri blir snabbt allt fler.
Slovak: Vedecké dôkazy o progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) u pacientov liečených liekom Tysabri rýchlo pribúdajú.
Swedish: Diagnos av PML före utvecklingen av kliniska symtom
Slovak: Stanovenie diagnózy PML pred vznikom klinických príznakov
Swedish: Vad gäller patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva medel sågs ingen signifikant skillnad i medianindex mellan icke-PML- och PML-patienter.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí v minulosti dostávali imunosupresívnu liečbu, nepozoroval sa významný rozdiel v mediáne indexu medzi pacientmi bez PML a pacientmi s PML.
Swedish: • PRAC fann det även nödvändigt att uppdatera det befintliga utbildningsmaterialet, särskilt vad gäller riskuppskattningarna för utveckling av PML hos Tysabri-behandlade patienter.
Slovak: • výbor PRAC tiež považoval za potrebné aktualizovať existujúci vzdelávací materiál, najmä pokiaľ ide o odhady rizika vzniku PML u pacientov liečených liekom Tysabri,
Swedish: PRAC instämde i att läkarinformationen och behandlingsriktlinjen behöver ändras och uppdaterade de centrala delarna i utbildningsmaterialet i enlighet med detta.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s tým, že je potrebné zmeniť informácie pre lekárov a usmernenie pre liečbu a v súlade s tým aktualizoval kľúčové prvky vzdelávacieho materiálu.