FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Imfinzi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej přípravku Imfinzi je vázán na lékařský předpis.
Greek: Ανασκόπηση του Imfinzi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Imfinzi a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Πώς δρα το Imfinzi;
Czech: Jak přípravek Imfinzi působí?
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα υπέδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς που έλαβαν Imfinzi έζησαν συνολικά για περισσότερο χρόνο έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, παρόλο που απαιτείται πιο μακροχρόνια παρακολούθηση για να επιβεβαιωθεί το μέγεθος του οφέλους.
Czech: Předběžné výsledky rovněž ukázaly, že pacienti, kterým byl přípravek Imfinzi podáván, žili v porovnání s pacienty užívajícími placebo celkově delší dobu.
Greek: NR: Δεν επετεύχθη
Czech: NR: Nebylo dosaženo
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Greek: Η παρουσία ADAs δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
Czech: Přítomnost ADAs neměla klinicky významný vliv na bezpečnost.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε σε περίπου 16 εβδομάδες.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně po 16 týdnech.
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS και της OS συνοψίζονται στις Εικόνες 3, 4, 5 και 6.
Czech: Výsledky PFS a OS jsou shrnuty na obrázcích 3, 4, 5 a 6.
Greek: Οποιοσδήποτε Βαθμός (%)
Czech: Jakýkoli stupeň (%)
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής αριθμός ασθενών για τον προσδιορισμό της επίδρασης των ADA στην αποτελεσματικότητα.
Czech: Neexistuje dostatečný počet pacientů ke stanovení vlivu ADA na účinnost.
Greek: Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Greek: • έχει εξαπλωθεί στους πνεύμονές σας και δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, και
Czech: • rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα που εμποδίζουν την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και βοηθούν στη μείωση των συμπτωμάτων σας.
Czech: Lékař Vám může podat další léky, aby se předešlo závažnějším komplikacím a napomohlo zmenšení příznaky.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου.
Czech: • Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku.
Greek: Ενενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει συνολική δόση 54 έως 66 Gy ακτινοβολίας.
Czech: 92 % pacientů dostalo celkovou dávku záření 54 až 66 Gy.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Βαθμού 3 ή 4, ή οποιουδήποτε Βαθμού με θετική βιοψία
Czech: Stupeň 3 nebo 4, nebo jakýkoliv stupeň s pozitivní biopsií
Greek: Η έναρξη της θεραπείας και η επίβλεψή της πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και των νεότερων ασθενών.
Czech: Nebyly hlášeny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Greek: Θεραπεία με κορτικοστεροειδή εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά
Czech: Léčba kortikosteroidy, pokud není uvedeno jinak
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες)
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Greek: Πίνακα 3 και Εικόνες 1 και 2.
Czech: Viz tabulka 3 a obrázky 1 a 2.
Greek: Βαθμός 3-4 (%)
Czech: Stupeň 3-4 (%)
Greek: Συμπτωματική θεραπεία, βλ. παράγραφο 4.8
Czech: Symptomatická léčba, viz bod 4.8
Greek: • έχετε προβλήματα στο ήπαρ.
Czech: • máte problémy s játry.
Greek: • έχετε μια αυτοάνοση νόσο (μια πάθηση όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται στα δικά του κύτταρα),
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky);
Greek: Διακοπή ή επιβράδυνση του ρυθμού της έγχυσης
Czech: Přerušit nebo zpomalit rychlost infuze
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με το durvalumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické (PK) interakční studie léčivých přípravků s durvalumabem.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Podává se jako intravenózní infuze během 60 minut (viz bod 6.6).
Greek: • Μη συγχορηγείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Czech: • Nepodávejte souběžně další léčivé přípravky stejnou infuzní linkou.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρού βαθμού ανεπιθύμητων ενεργειών, υποχώρησαν μετά την έναρξη της κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή τη διακοπή του IMFINZI.
Czech: Většina z nich, včetně závažných nežádoucích účinků, odezněla po zahájené vhodné léčebné intervence nebo po vysazení přípravku IMFINZI.
Greek: Ωστόσο, εάν έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε, πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Pokud se však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte opatrní při řízení a obsluze strojů.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2), με βάση την αρχική εκτίμηση CL, ήταν περίπου 18 ημέρες.
Czech: Terminální poločas eliminace (t1/2) podle výchozí hodnoty Cl, byl přibližně 18 dnů.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Czech: Velikost balení 1 injekční lahvička.
Greek: 6545CG Nijmegen, Ολλανδία
Czech: 6545CG Nijmegen, Nizozemsko
Greek: Οι εκτιμήσεις του όγκου διεξάγονταν κάθε 8 εβδομάδες για τους πρώτους 12 μήνες και ακολούθως κάθε 12 εβδομάδες μετέπειτα.
Czech: Hodnocení nádorů se provádělo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: To IMFINZI θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή σε κλινική υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.
Czech: Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 3 έως 5 ημερών παρά τη χορήγηση κορτικοστεροειδών, άμεση έναρξη πρόσθετης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení v průběhu 3 až 5 dnů i přes léčbu kortikoidy, má být ihned zahájena další imunosupresivní léčba.
Greek: Ηπατίτιδα γ, μ
Czech: Hepatitida c, m
Greek: • έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή προβλήματα με την αναπνοή,
Czech: • máte plicní nebo dýchací potíže.
Greek: Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το εμπορικό όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Czech: S cílem zlepšit dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει την επόμενη δόση του IMFINZI ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το IMFINZI εάν έχετε:
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το IMFINZI περνά στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: • Není známo, zda přípravek IMFINZI přechází do lidského mateřského mléka.
Greek: 6545 CG Nijmegen Ολλανδία
Czech: 6545 CG Nijmegen Nizozemsko
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη IgG1 διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και η μεταφορά του durvalumab μέσω του πλακούντα επιβεβαιώθηκε σε μελέτες σε ζώα.
Czech: Je známo, že lidský IgG1 prochází placentární bariérou a placentární přestup durvalumabu byl potvrzen ve studiích na zvířatech.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του PD-L1 του όγκου τους.
Czech: Pacienti byli zařazováni bez ohledu na úroveň exprese nádorové PD-L1.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMFINZI σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMFINZI u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Czech: Kojení • Informujte svého lékaře, jestliže kojíte.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την PFS στους 12 μήνες (PFS 12) και τους 18 μήνες (PFS 18) από την τυχαιοποίηση, τον Χρόνο από την Τυχαιοποίηση έως τη Δεύτερη Εξέλιξη (PFS2).
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti bylo PFS po 12 měsících (PFS 12) a po 18 měsících (PFS 18) od randomizace a čas od randomizace do druhé progrese (PFS2).
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής
Czech: Spojené státy americké
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Czech: Zředěný roztok se nesmí zmrazit.
Greek: Το IMFINZI θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική και ο επαγγελματίας υγείας θα είναι υπεύθυνος για τη φύλαξή του.
Czech: Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice a zdravotnický pracovník bude zodpovědný za jeho uchovávání.
Greek: ALT: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ULN: ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Czech: ALT: alaninaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horní hranice normálu.
Greek: • Το φαρμακευτικό προϊόν, αφού αραιωθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: • Léčivý přípravek je třeba použít ihned po zředění.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το πώς δρα το IMFINZI ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek IMFINZI účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: • είχατε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου,
Czech: • jste podstoupil(a) transplantaci některého orgánu;
Greek: Το durvalumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Durvalumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Εικονικό 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Czech: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του durvalumab σε εγκυμονούσες γυναίκες.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití durvalumabu u těhotných žen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του durvalumab στη γονιμότητα σε ανθρώπους ή ζώα.
Czech: Fertilita Neexistují žádné údaje o potenciálních účincích durvalumabu na fertilitu u lidí nebo u zvířat.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το durvalumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda je durvalumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το IMFINZI - σε περίπτωση αλλεργίας στο durvalumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na durvalumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερων είναι περιορισμένα.
Czech: Údaje o pacientech ve věku 85 let nebo starších jsou omezené.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα (nAbs) κατά του durvalumab ανιχνεύθηκαν στο 0,5% (8/1.570) των ασθενών.
Czech: Neutralizující protilátky (nAbs) proti durvalumabu byly detekovány u 0,5 % (8/1570) pacientů.
Greek: Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,0 και οσμωτικότητα περίπου 400 mOsm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 400 mosm/kg.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, αναμένεται ελαφρώς χαμηλότερη έκθεση σε ADA-θετικούς ασθενείς, ωστόσο, η μείωση της φαρμακοκινητικής έκθεσης είναι μικρότερη από 30% σε σύγκριση με έναν τυπικό ασθενή και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Czech: Na základě populační PK analýzy se očekává mírně nižší expozice u pacientů pozitivních na ADA, avšak snížení expozice podle PK údajů je ve srovnání s typickým pacientem menší než 30 % a není považováno za klinicky relevantní.
Greek: Στους ανθρώπους, τα αντισώματα μπορούν να μεταφερθούν στο μητρικό γάλα, αλλά η πιθανότητα απορρόφησης και πρόκλησης βλάβης στο νεογέννητο δεν είναι γνωστή.
Czech: U člověka mohou protilátky prostupovat do mateřského mléka, ale možnost a rozsah ohrožení kojence nejsou známé.
Greek: Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο
Czech: Počet pacientů v riziku
Greek: η συχνότητα βασίζεται σε συμβάντα που δεν παρατηρήθηκαν στην Μελέτη PACIFIC αλλά παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές δοκιμές (n=1889).
Czech: g frekvence je odvozena od příhod, které nebyly pozorovány ve studii PACIFIC, ale byly pozorovány v jiných klinických studiích (n = 1889).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το IMFINZI χορηγήθηκε σε δόση των 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek IMFINZI podáván v dávce 10 mg/kg/den jednou za 2 týdny.
Greek: Άλλα φάρμακα και IMFINZI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IMFINZI
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες που αναγράφονται παραπάνω.
Czech: Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Greek: Τα δημογραφικά και χαρακτηριστικά της νόσου κατά την αρχική εκτίμηση ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění při vstupu do studie byly mezi studijními rameny zcela vyrovnané.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να είναι μεταξύ 1 mg/ml και 15 mg/ml.
Czech: Konečná koncentrace zředěného roztoku má být v rozmezí 1 mg/ml až 15 mg/ml.
Greek: Σε περίπτωση ψύξης, οι ενδοφλέβιοι σάκοι πρέπει να αφήνονται να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Czech: Pokud jsou infuzní vaky uchovávány v chladničce, je třeba je před použitím ponechat temperovat na pokojovou teplotu.
Greek: Πνευμονίτιδα από ακτινοβόληση παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που υποβαλλονται σε ακτινοθεραπεία στον πνεύμονα και η κλινική εμφάνιση πνευμονίτιδας και πνευμονίτιδας από ακτινοβόληση είναι πολύ παρόμοια.
Czech: Radiační pneumonitida je často pozorována u pacientů podstupujících radioterapii plic a klinický obraz pneumonitidy a radiační pneumonitidy je velmi podobný.
Greek: Τι είναι το IMFINZI και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) στο MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů v MedDRA.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν τα εξής: Στάδιο ΙΙΙΑ (53%), Στάδιο ΙΙΙΒ (45%), υποομάδες πλακώδους ιστολογικού τύπου (46%), μη πλακώδους ιστολογικού τύπου (54%).
Czech: Charakteristiky onemocnění byly následující: stupeň IIIA (53 %), stupeň IIIB (45 %), histologická podskupina skvamózní (46 %), neskvamózní (54 %).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε κατά φύλο, ηλικία (< 65 ετών έναντι ≥ 65 ετών) και κατάστασης καπνίσματος (καπνιστής έναντι μη καπνιστή).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, věku (< 65 let vs. ≥ 65 let) a anamnézy kouření (kuřák vs. nekuřák).
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Μυασθένεια gravis
Czech: Poruchy nervového systému Myasthenia gravis
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ που έλαβαν θεραπεία με IMFINZI 10 mg/kg
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC léčených přípravkem IMFINZI v dávce 10 mg/kg
Greek: περιλαμβάνει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση και κνίδωση με έναρξη την ημέρα χορήγησης της δόσης ή 1 ημέρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Czech: zahrnuje reakce související s infuzí a kopřivku při zahájení podání nebo 1 den po podání.
Greek: Για πιθανολογούμενες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να διενεργηθεί επαρκής διερεύνηση, ώστε να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες εναλλακτικές αιτιολογίες.
Czech: U imunitně podmíněných podezření na nežádoucí účinky je třeba provést adekvátní vyhodnocení k potvrzení příčin nebo vyloučení alternativních příčin.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg durvalumab ανά χιλιοστόγραμμο του σωματικού βάρους σας.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg durvalumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με durvalumab δεν είναι ενδεικτικές της αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s durvalumabem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης έως την Εβδομάδα 48, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων του IMFINZI και του εικονικού φαρμάκου στα συμπτώματα, τη λειτουργικότητα και τη HRQoL (όπως εκτιμάται από διαφορά μεγαλύτερη από ή ίση με 10 μονάδες).
Czech: Po celou dobu trvání studie do 48. týdne nebyl pozorován klinicky významný rozdíl mezi skupinami IMFINZI a placebo u symptomů, funkčnosti a HRQoL (hodnoceno jako rozdíl větší nebo rovný 10 bodům).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τo durvalumab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία των κακόηθων νεοπλασμάτων (εκτός από του όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος, του αιμοποιητικού συστήματος και τα νεοπλάσματα του λεμφοειδούς ιστού) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s durvalumabem u všech podskupin pediatrické populace při léčbě maligních novotvarů (kromě nádorů centrálního nervového systému, novotvarů hematopoetických a lymfoidních tkání) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: • έχει ανταποκριθεί ή σταθεροποιηθεί μετά από αρχική θεραπεία με χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία.
Czech: • reagoval nebo se zastavil v růstu po počáteční léčbě chemoterapií a radioterapií.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν του διαλύματος έγχυσης για επόμενη χρήση.
Czech: Neuchovávejte žádný nepoužitý infuzní roztok k opětovnému použití.
Greek: Για τη μυασθένεια gravis, εάν υπάρχουν ενδείξεις μυϊκής αδυναμίας ή αναπνευστικής ανεπάρκειας, η θεραπεία με το IMFINZI πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Czech: V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
Greek: Παύση της δόσης μέχρι την κλινική σταθεροποίηση
Czech: Pozdržení další dávky do klinické stabilizace
Greek: Το IMFINZI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Czech: Přípravek IMFINZI je určen k intravenóznímu použití.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI.
Czech: Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než začenete přípravek IMFINZI používat.
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Η ενδεχόμενη καρκινογόνος και γονοτοξική δράση του durvalumab δεν έχουν εκτιμηθεί.
Czech: Karcinogenita a mutagenita Karcinogenní a genotoxický potenciál durvalumabu nebyl hodnocen.
Greek: Το durvalumab δεν επάγει εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταρομεσολαβούμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC).
Czech: Durvalumab neindukuje protilátkově podmíněnou buněčnou cytotoxicitu (ADCC).
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.
Czech: Doporučuje se pokračovat v léčbě klinicky stabilizovaných pacientů s počátečními projevy progrese onemocnění až do potvrzení progrese onemocnění.
Greek: Εάν χάσετε μια επίσκεψη για τη λήψη του IMFINZI
Czech: Pokud jste vynechal(a) návštěvu, abyste dostal(a) přípravek IMFINZI
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Greek: Η ηλικία (19-96 ετών), το σωματικό βάρος (34-149 kg), το φύλο, η θετική κατάσταση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA), τα επίπεδα αλβουμίνης, τα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), τα επίπεδα κρεατινίνης, ο διαλυτός PD-L1, ο τύπος του όγκου, η φυλή ή η κατάσταση κατά ECOG δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του durvalumab.
Czech: Věk (19-96 let), tělesná hmotnost (34-149 kg), pohlaví, pozitivní stav protilátek proti léčivu (ADA), koncentrace albuminu, koncentrace LDH, koncentrace kreatininu, rozpustný PD-L1, typ nádoru, rasa nebo výkonnostní stav podle ECOG neměly klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Greek: Έχουν διεξαχθεί επιπρόσθετες αναλύσεις υπο-ομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ανά επίπεδο έκφρασης του PD-L1 του όγκου (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) και για τους ασθενείς των οποίων η κατάσταση του PD-L1 δεν μπορεί να καθοριστεί (PD-L1 μη γνωστή).
Czech: Byla provedena dodatečná analýza v podskupinách k hodnocení účinnosti podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 % a pro pacienty, jejichž status PD-L1 nebyl stanoven (PD-L1 není známo).
Greek: Ο PD-L1 μπορεί να επαχθεί από φλεγμονώδη σήματα (π.χ. IFN-γ) και μπορεί να εκφραστεί τόσο σε καρκινικά κύτταρα όσο και σε σχετιζόμενα με τον όγκο ανοσοκύτταρα στο μικροπεριβάλλον του όγκου.
Czech: PD-L1 může být indukován zánětlivými signály (např. IFN-gamma) a může být exprimován jak nádorovými buňkami, tak imunitními buňkami asociovanými s nádorovými buňkami v mikroprostředí nádoru.
Greek: Ο συγκεκριμένος ασθενής έλαβε ινσουλίνη.
Czech: Tento pacient dostával inzulin.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, η λειτουργικότητα και τα δεδομένα της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) συλλέχθηκαν ηλεκτρονικά, χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα αυτού για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13).
Czech: Byly shromážděny pacienty hlášené příznaky, funkce a kvalita života související se zdravím (HRQoL) za použití dotazníku EORTC QLQ C30 a jeho modulu rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13).
Greek: Πνευμονία β, γ
Czech: Pneumonie b,c
Greek: Βαθμού 2-4 Χωρίς μεταβολές
Czech: Stupeň 2-4 Beze změny
Greek: • αντίδραση στην έγχυση του φαρμάκου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή έξαψη
Czech: • reakce na podání infuze léčivého přípravku, která může způsobit horečku nebo návaly horka
Greek: Από τους 451 ασθενείς με διαθέσιμη έκφραση του PD L1, το 67% παρουσίαζαν έκφραση TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] και το 33% παρουσίαζε έκφραση TC < 1%.
Czech: Ze 451 pacientů s dostupnou expresí PD-L1 bylo 67 % s TC ≥1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] a 33 % bylo TC < 1 %.
Greek: Το IMFINZI δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σύστημα σας να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.
Czech: Přípravek IMFINZI účinkuje tak, že pomáhá imunitnímu systému bojovat proti rakovině.
Greek: Το IMFINZI περιέχει τη δραστική ουσία durvalumab, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μια συγκεκριμένη ουσία στόχο στο σώμα.
Czech: Přípravek IMFINZI obsahuje léčivou látku durvalumab, monoklonální protilátku, druh bílkoviny navržený k rozpoznání specifické cílové látky v těle.