FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, δημιουργήθηκαν ανησυχίες σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία της βιοϊσοδυναμίας, καθώς θεωρήθηκε ότι η μελέτη που πραγματοποιήθηκε με το δισκίο του 1 mg δεν επαρκεί για την παροχή αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία για τα δισκία υψηλότερης περιεκτικότητας, δεδομένου ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που αφορούν ουσίες με χαμηλή διαλυτότητα θα πρέπει να διεξάγονται με το σκεύασμα που έχει την υψηλότερη περιεκτικότητα, σύμφωνα με τις Κατευθυντήριες οδηγίες για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας της CHMP (Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), εκτός και αν η δραστική ουσία παρουσιάζει υψηλή διαλυτότητα ή αν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας/ανοχής.
Czech: Pokud jde o důkaz bioekvivalence, byly s ohledem na studii provedenou s 1mg tabletou vzneseny obavy týkající se nedostatečnosti studie ve smyslu poskytnutí důkazů o bioekvivalenci přípravku vyšší síly vzhledem k tomu, že studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností by měly být v souladu s Pokyny pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1 / COR) provedeny s přípravky nejvyšší síly, pokud není léčivá látka vysoce rozpustná nebo existují důvody týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
Greek: Έτσι, η CHMP είχε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Glimepirida Parke-Davis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů příznivý.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Glimepirida Parke-Davis, υποστηρίζοντας ότι εμφανίζει ουσιώδη ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στο εμπόριο.
Czech: Žadatel předložil žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Glimepirida Parke-Davis na základě prohlášení o základní podobnosti s registrovaným léčivým přípravkem.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP είχε τη γνώμη ότι οι εξαιρετικές συνθήκες σχετικά με την ασφάλεια που αναφέρονται στις Κατευθυντήριες οδηγίες για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας ισχύουν για τη συγκεκριμένη αίτηση, παρά τη σύσταση που υπαγορεύει ότι στις μελέτες βιοϊσοδυναμίας θα πρέπει να χρησιμοποιείται η υψηλότερη περιεκτικότητα όταν πρόκειται για ουσίες με χαμηλή διαλυτότητα.
Czech: Výbor CHMP nakonec dospěl k závěru, že se na tento konkrétní případ uplatní v souvislosti s bezpečností výjimečné podmínky podle Pokynů pro zkoumání bioekvivalence, přestože je doporučeno, že by se studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností měly provádět s přípravky nejvyšší síly.
Greek: Έχοντας ανασκοπήσει τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, ο αιτών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι μελέτες της γλιμεπιρίδης σε συνθήκες νηστείας έδειξαν συσχετισμό με σημαντικό κίνδυνο υπογλυκαιμίας, ακόμη και με τη δόση του 1 mg. Στη συνέχεια ο αιτών διερεύνησε κατά πόσο θα ήταν αποδεκτή η διεξαγωγή μιας μελέτης με χρήση του δισκίου του 1 mg, προκειμένου να απαλλαγεί από την υποχρέωση διεξαγωγής μελετών με χρήση των υψηλότερων περιεκτικοτήτων.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupné literatury dospěl žadatel k závěru, že studie glimepiridu nalačno jsou spojeny s výrazným rizikem rozvoje hypoglykémie i s použitím dávky 1 mg. Žadatel následně zkoumal přijatelnost provedení studie s použitím tablet o síle 1 mg s ohledem na zproštění povinnosti provést studie s přípravkem o vyšší síle.
Greek: Έτσι, η CHMP θεώρησε ότι η διεξαχθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε συνθήκες νηστείας με χρήση της περιεκτικότητας του 1 mg ήταν αποδεκτή και κατάλληλη για την απόδειξη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του υπό δοκιμή σκευάσματος και του σκευάσματος αναφοράς, διασφαλίζοντας παράλληλα την ασφάλεια των συμμετεχόντων στη μελέτη.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že provedené studie bioekvivalence nalačno s použitím síly přípravku 1 mg byly přijatelné a dostatečné pro průkaz bioekvivalence zkoumané a referenční lékové formy za současného zajištění bezpečnosti subjektů ve studii.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι το μέγεθος των σωματιδίων της δραστικής ουσίας ελέγχεται ώστε να είναι καθησυχαστικό.
Czech: Výbor CHMP rovněž považoval za příznivou skutečnost, že velikost částic léčivé látky je kontrolována.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν όπως έχουν στις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διαδικασία της Συντονιστικής Ομάδας, όπως παρατίθενται στο Παράρτημα III για το Glimepirida Parke-Davis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I).
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι μια περαιτέρω μελέτη βιοϊσοδυναμίας με χρήση της δόσης των 4 mg δεν αναμένεται να παρέχει σημαντικά καλύτερη διακριτική ισχύ μεταξύ των διαφορετικών σκευασμάτων, δεδομένων των βιοφαρμακευτικών χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου σκευάσματος γλιμεπιρίδης και του γεγονότος ότι μια τέτοια μελέτη θα ήταν, επομένως, περιττή και δεοντολογικά μη αποδεκτή, λόγω του κινδύνου υπογλυκαιμίας.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že předložené biofarmakologické a farmakokinetické údaje potvrdily dostatečnou citlivost bioanalytických metod a dále podpořily přijatelnost požadovaného upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg. Výbor CHMP zastával stanovisko, že další studie bioekvivalence s použitím dávky 4 mg by vzhledem k biofarmakologickým vlastnostem této lékové formy glimepiridu pravděpodobně neměla významně větší diskriminační sílu, pokud jde o rozlišování mezi různými lékovými formami, a že taková studie by proto byla nepotřebná a eticky nepřijatelná s ohledem na riziko rozvoje hypoglykémie.
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ
Czech: PŘÍLOHA
Greek: − Ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για νευροχειρουργούς το οποίο αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και στην υποστήριξη της ασφαλούς και αποτελεσµατικής χρήσης του προϊόντος.
Czech: − školení pro neurochirurgy, které bude zaměřeno na minimalizaci rizik a podporu bezpečného a efektivního použití výrobku.
Greek: Τα κράτη-µέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισµοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου έχουν υλοποιηθεί.
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používaní léčivého přípravku popsaných níže.
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συµφωνήσουν µε τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν από την προώθηση του προϊόντος, τα µέτρα για την εφαρµογή των ακολούθων:
Czech: Členský stát se před uvedením přípravku na trh dohodne s držitelem rozhodnutí o registraci na krocích k uskutečnění:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραµµα θα λαµβάνει χώρα σε εξειδικευµένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιµοποιώντας εξειδικευµένους εκπαιδευτές.
Czech: Školení se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů.
Greek: Το πρόγραµµα αυτό θα αποτελείται από µέτρα που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύµητων συµβάντων που σχετίζονται µε τη χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan (συγκεκριµένα νευρολογικά σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάντα) µέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικά µε:
Czech: Tento kurz bude zaměřen na opatření k minimalizaci nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickými zákroky prováděnými pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (především závažných neurologických nežádoucích příhod) s tím, že bude provedeno dostatečné školení o :
Greek: Το Gliolan πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από νευροχειρουργούς οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα σύµφωνα µε τα πρότυπα που αναφέρονται λεπτοµερώς παρακάτω:
Czech: Gliolan by měl být používán pouze neurochirurgy, kteří se zúčastnili školení v souladu s níže uvedenými standardy.
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για έναν εξειδικευµένο εκπαιδευτή είναι: - Πιστοποίηση από Επιτροπή ως νευροχειρουργός σύµφωνα µε τις τοπικές, εθνικές απαιτήσεις, - Πρότερη επιτυχής συµµετοχή σε κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα, ή ισότιµο πρόγραµµα κατά τη δοκιµή φάσης ΙΙΙ, - Εµπειρία χειρουργικής µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan σε τουλάχιστον 20 περιστατικά.
Czech: Pro kvalifikovaného školitele platí dále uvedené minimální požadavky: - neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků, - předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kursu během studie fáze III, - zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευµένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι: - Μικροσκόπιο τροποποιηµένο για εκτοµή µε φθορίζουσα καθοδήγηση, - Επαρκή φόρτο περιστατικών (τουλάχιστον 10 ασθενείς ανά έτος) κακοήθων γλοιωµάτων (βαθµού κακοήθειας ΙΙΙ και IV κατά τον Π.Ο.Υ. ), - Τεχνικές νευροφυσιολογικής παρακολούθησης για χειρουργική σε κρίσιµης σηµασίας περιοχές του εγκεφάλου.
Czech: - dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III a IV), - neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech mozku.
Greek: Αυτό γίνεται πάντοτε από φαρμακοποιό ή νοσηλευτή και όχι από εσάς.
Czech: Toto vždy provádí lékárník nebo zdravotní sestra, nikoliv Vy.
Greek: Οι αλλαγές επιλύονται πλήρως εντός λίγων εβδομάδων.
Czech: Během několika týdnů tyto změny zcela vymizí.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (< 18 χρονών)
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2012
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud jste těhotná.
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν 28 ημέρες.
Czech: Období následného sledování trvalo 28 dní.
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα υπολογίσει την ακριβή δόση που χρειάζεστε και την ποσότητα του διαλύματος (σε ml) που πρέπει να πιείτε.
Czech: Lékárník nebo zdravotní sestra vypočtou přesnou dávku, kterou potřebujete, a množství roztoku (v ml), který musíte vypít.
Greek: Το 5-ALA αποβάλλεται ταχέως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 1-3 ωρών.
Czech: 5-ALA se eliminuje rychle, s konečným poločasem 1-3 hodiny.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται στις ακόλουθες δύο κατηγορίες:
Czech: Nežádoucí účinky se dělí do dvou následujících kategorií:
Greek: • σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης κύησης.
Czech: • v případě známého těhotenství nebo podezření na ně.
Greek: Το Gliolan με τροφή και ποτό
Czech: Přípravek Gliolan s jídlem a pitím
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες in vivo καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity in vivo nebyly provedeny.
Greek: Πέντε λεπτά μετά τη χορήγηση, επιτεύχθηκαν ξανά οι τιμές της γραμμής βάσης.
Czech: Pět minut po podání se znovu obnovily výchozí hodnoty.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Σεπτεμβρίου 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 07. září 2007
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Gliolan θα βλάψει το αγέννητο βρέφος.
Czech: Není známo, zda Gliolan poškozuje nenarozené dítě.
Greek: Άλλα φάρμακα και Gliolan
Czech: Další léčivé přípravky a Gliolan
Greek: Κανονικά δεν θα παρουσιάσετε συμπτώματα όταν συμβούν αυτές οι αλλαγές.
Czech: Pokud dojde k těmto změnám, obvykle nepocítíte žádné příznaky.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις που πρέπει πρώτα να αναμιχθεί με πόσιμο νερό πριν από τη χρήση.
Czech: Tento přípravek je prášek, který je třeba před použitím nejprve smíchat s pitnou vodou.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο εισχωρεί στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda tento přípravek proniká do mateřského mléka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gliolan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gliolan u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στην ολική επιβίωση στη δοκιμή αυτή, ωστόσο, δεν είχε ως στόχο την ανίχνευση μιας τέτοιας διαφοράς.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný nárůst v celkovém přežití, ovšem toto hodnocení se na zjišťování takovéhoto rozdílu nezaměřovalo.
Greek: Τα επίπεδα PPIX πλάσματος μειώνονται ταχέως κατά τη διάρκεια των επακόλουθων 20 ωρών και δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμα 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Czech: Hladiny PPIX v plazmě rapidně klesají v průběhu následujících 20 hodin a 48 hodin po podání je již nelze detekovat.
Greek: Πινακοποιημένη σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Πολύ συχνές (≥1/10)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Velmi časté (≥ 1/10)
Greek: • Κύηση (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3)
Czech: • Těhotenství (viz body 4.6 a 5.3).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η αναισθησία και η εγχείρηση πρέπει να αναβληθούν για τουλάχιστον 2 ώρες, εάν είναι δυνατόν.
Czech: V takovém případě je třeba anestezii a operaci odložit alespoň o 2 hodiny, pokud je to možné.
Greek: Όγκος χορήγησης (ml) =
Czech: Podaný objem (ml) =
Greek: • Εάν εσείς έχετε καρδιακή νόσο ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: • Pokud se u vás vyskytuje srdeční onemocnění nebo pokud jste srdečním onemocněním trpěli v minulosti, informujte o tom svého lékaře.
Greek: Το δέρμα το οποίο ήταν εκτεθειμένο στο φως αποκαταστάθηκες πλήρως εκτός από μια επίμονη μείωση στον αριθμό των τριχοθυλακίων.
Czech: Kůže vystavená světlu se zotavila kompletně s výjimkou přetrvávajícího snížení počtu vlasových váčků.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 και 10 φιάλες.
Czech: Velikosti balení: 1, 2 a 10 lahviček.
Greek: Μετά την εγχείρηση ο ασθενής επίσης εμφάνισε ερύθημα προσώπου.
Czech: Po chirurgickém zákroku se u pacienta také objevil erytém v obličeji.
Greek: Ο ιστός που περιβάλλει τον όγκο και ο φυσιολογικός εγκέφαλος μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
Czech: Tkáň v okolí tumoru a normální mozková tkáň mohou být také zasaženy.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου, δεν συνιστάται να το πάρετε αμέσως πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
Czech: Pokud si zapomenete přípravek vzít během této doby, nedoporučuje se jej užít těsně před začátkem anestezie.
Greek: Η μεγαλύτερη δόση (20 mg/kg σωματικού βάρους) προσδιορίστηκε ως η πιο αποτελεσματική.
Czech: Nejvyšší dávka (20 mg/kg tělesné hmotnosti) byla stanovena jako nejúčinnější.
Greek: Οι καρδιαγγειακές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν θεωρείται ότι σχετίζονται με την ενδοφλέβια οδό χορήγησης.
Czech: Pozorované kardiovaskulární účinky jsou vztahovány k intravenózní cestě podání.
Greek: Αναφέρθηκε ότι ο ασθενής είχε εκτεθεί σε περισσότερο φως από τα επιτρεπόμενα επίπεδα που καθορίζονται στη δοκιμή.
Czech: Bylo konstatováno, že pacient byl vystaven většímu množství světla, než bylo pro účely hodnocení povoleno.
Greek: Αυτές οι αλλαγές φθάνουν σε μέγιστα επίπεδα μεταξύ 7 και 14 μέρες μετά την εγχείρηση.
Czech: Tyto změny vrcholí mezi 7-14 dny po operaci.
Greek: Αυτή η αξία ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών με θετικό εντοπισμό κυττάρων όγκων σε όλες τις βιοψίες που ελήφθησαν από περιοχές αδύνατου και ισχυρού φθορισμού.
Czech: Tato hodnota byla definována jako procento pacientů s pozitivní identifikací nádorových buněk ve všech biopsiích odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence.
Greek: Το 5-ALA συσσωρεύεται κατά προτίμηση στα κύτταρα του όγκου όπου μετατρέπεται σε μια άλλη παρόμοια ουσία.
Czech: 5-ALA se přednostně akumuluje v nádorových buňkách, kde se přeměňuje na další podobnou látku.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή γιατί η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να μειωθεί.
Czech: V tomto případě je třeba tento přípravek používat s opatrností, protože může dojít k poklesu krevního tlaku.
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν τουλάχιστον 180 μέρες μετά τη χορήγηση.
Czech: Období následného sledování trvalo minimálně 180 dní po podání.
Greek: Η επίδραση του φαγητού δεν έχει διερευνηθεί γιατί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν γενικά χορηγείται με άδειο στομάχι πριν από την εισαγωγή αναισθησίας.
Czech: Vliv jídla nebyl zkoumán, protože tento léčivý přípravek se obecně podává nalačno před zahájením anestezie.
Greek: Δεν εφαρμόζεται, η ίδια η θεραπεία θα έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Není relevantní, léčba sama o sobě bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Εντός 24 ωρών από τη λήψη του Gliolan, αποφύγετε τυχόν άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν το ήπαρ.
Czech: Po dobu 24 hodin po užití přípravku Gliolan se vyhněte užití dalších léků, které by mohly poškodit játra.
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x 20 mg/kg
Czech: Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται σε φωτοδυναμική θεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, senzibilizátory používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
Greek: Εάν η αναισθησία/εγχείρηση καθυστερήσει κατά μερικές ώρες, δεν πρέπει να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις του φαρμάκου αυτού.
Czech: Pokud se anestezie/operace o několik hodin odloží, nesmějí se podávat další dávky tohoto léku.
Greek: Μέγιστες τιμές παρουσιάστηκαν μεταξύ 7 και 14 ημερών μετά τη χορήγηση.
Czech: Nejvyšších hodnot dosahovaly v období od 7 do 14 dnů po podání.
Greek: Ο όγκος με τεχνική αυξήσεως των αντιθέσεων αφαιρέθηκε σε 64% των ασθενών στην πειραματική ομάδα σε σύγκριση με 38% στην ομάδα μαρτύρων (p<0,0001).
Czech: Tumor zvyšující kontrast byl resekován u 64 % pacientů v experimentální skupině oproti 38 % v kontrolní skupině (p<0,0001).
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της θεραπευτικής ένδειξης, μια εφάπαξ από του στόματος θεραπευτική αγωγή με 5-ALA πιθανό να μη σχετίζεται με οποιοδήποτε σοβαρό δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης.
Czech: Nicméně s ohledem na terapeutické indikace nemůže mít jednorázová perorální léčba 5-ALA souvislost s žádným závažným potencionálním karcinogenním rizikem.
Greek: Η θετική διαγνωστική αξία ισχυρού φθορισμού ήταν υψηλότερη (100,0 %, 90 % ΔΕ: 91,1 %-100,0 %) σε σύγκριση με εκείνη του αδύνατου φθορισμού (83,3 % 90 % ΔΕ: 68,1 %-93,2 %).
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota silné fluorescence byla vyšší (100,0 %; 90% CI: 91,1 %-100,0 %) než u slabé fluorescence (83,3 %; 90% CI: 68,1 %-93,2 %).
Greek: Μετά τη λήψη του Gliolan και πριν από την αναισθησία, ενδέχεται να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Po užití přípravku Gliolan a před zahájením anestezie může dojít k následujícím nežádoucím účinkům:
Greek: Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς με κανονική λειτουργία οργάνων.
Czech: Starší lidé Pro použití u starších pacientů s normální funkcí orgánů nejsou žádné zvláštní pokyny.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε οποιαδήποτε τέτοια προϊόντα έως 2 εβδομάδες μετά τη λήψη του Gliolan.
Czech: Neužívejte žádné takovéto přípravky po dobu 2 týdnů po podání přípravku Gliolan.
Greek: 1 φιάλη 2 φιάλες 10 φιάλες
Czech: 1 lahvička 2 lahvičky 10 lahviček
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική χρησιμοποιώντας το στατιστικό έλεγχο του Χ2 (p=0,015).
Czech: Rozdíl zjištěný pomocí chí kvadrát testu byl statisticky významný (p=0,015).
Greek: Κάποιες περιορισμένες μελέτες σε ζώα υποδηλούν εμβρυοτοξική δραστηριότητα του 5-ALA συν έκθεση στο φως (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Některé omezené studie na zvířatech naznačují embryotoxickou aktivitu 5-ALA v kombinaci s expozicí světlu (viz bod 5.3).
Greek: Τι είναι το Gliolan και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Gliolan a k čemu se používá
Greek: Στους 173 ασθενείς έγινε συνήθης εκτομή χωρίς τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και στη συνέχεια ακολούθησε ακτινοθεραπεία.
Czech: 173 pacientů absolvovalo standardní resekci bez podání léčivého přípravku s následnou radioterapií.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας σε συμφωνία με τις αρμόδιες αρχές στα Κράτη Μέλη θα πρέπει να εφαρμόζει, πριν από την προώθηση του προϊόντος:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států před uvedením přípravku na trh uskuteční:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα λαμβάνει χώρα σε εξειδικευμένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιμοποιώντας εξειδικευμένους εκπαιδευτές.
Czech: Školicí kurz se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů.
Greek: Ανεβρέθηκε θετική διαγνωστική αξία φθορισμού ιστού της τάξεως του 84,8 % (90 % Διάστημα Εμπιστοσύνης: 70,7 %-93,8 %).
Czech: Byla zjištěna pozitivní prediktivní hodnota tkáňové fluorescence ve výši 84,8 % (90% interval spolehlivosti (CI): 70,7 %-93,8 %).
Greek: Η έκκριση του 5-ALA ή του PPIX στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Czech: Exkrece 5-ALA ani PPIX do mléka nebyla na zvířatech studována.
Greek: Ο όγκος χορήγησης που απαιτείται για την επίτευξη της προβλεπόμενης δόσης για τον κάθε ασθενή μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με την εξίσωση παρακάτω:
Czech: Podaný objem nutný pro dosažení zamýšlené dávky u příslušného pacienta může být vypočten podle níže uvedené rovnice:
Greek: Η δέσμευση του 5-ALA στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι άγνωστη.
Czech: Vazby 5-ALA na proteiny v plazmě nejsou známy.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για εκτομή γλοιωμάτων με φθορίζουσα καθοδήγηση χωρίζονται στις ακόλουθες δύο κατηγορίες:
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po použití tohoto léčivého přípravku pro účely fluorescenční resekce gliomu se řadí do dvou následujících kategorií:
Greek: Η χρήση του 5-ALA υπό συνθήκες διαφορετικές από εκείνες που χρησιμοποιήθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές ενέχουν έναν απροσδιόριστο κίνδυνο.
Czech: Použití 5-ALA za podmínek odlišných od těch, za kterých probíhala klinická hodnocení, představuje riziko, které nelze přesně stanovit.
Greek: Το πρόγραμμα αυτό θα αποτελείται από μέτρα που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη χειρουργική με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan (συγκεκριμένα νευρολογικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα) μέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικά με:
Czech: Tento kurz bude zaměřen na opatření k minimalizaci nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickými zákroky prováděnými pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (především závažných neurologických nežádoucích příhod) s tím, že bude provedeno dostatečné školení o:
Greek: Το Gliolan είναι μίας χρήσης και τυχόν υπολειπόμενο περιεχόμενο πρέπει να απορρίπτεται μετά την πρώτη χρήση.
Czech: Gliolan je určen pouze na jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný obsah po prvním použití musí být zlikvidován.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν υποστηρικτικά μέτρα ανάλογα με τις ανάγκες, περιλαμβανομένης επαρκούς προστασίας από ισχυρές πηγές φωτός (π.χ. άμεσο ηλιακό φως).
Czech: V případě předávkování je třeba zavést nezbytná podpůrná opatření, včetně dostatečné ochrany před silnými zdroji světla (např. přímým slunečním světlem).
Greek: Αυτό το φάρμακο γενικά χρησιμοποιείται μόνο μια φορά, δηλαδή 2-4 ώρες πριν από αναισθησία για χειρουργική επέμβαση ορισμένων όγκων του εγκεφάλου που ονομάζονται γλοιώματα.
Czech: Tento přípravek se obecně užívá pouze jednou, konkrétně 2-4 hodiny před anestezií, pro účely chirurgické operace určitých nádorů na mozku nazývaných gliomy.
Greek: Η εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση στους ασθενείς αυτούς έχει βρεθεί ότι επιβάλλει υψηλότερο κίνδυνο κρίσιμων νευρολογικών ελλειμμάτων.
Czech: Bylo zjištěno, že resekce při fluorescenčním zobrazení je u těchto pacientů spojena s vyšším rizikem kritických neurologických deficitů.
Greek: Φιάλη μίας χρήσης - απορρίψετε τυχόν υπόλειμμα περιεχομένου μετά την πρώτη χρήση.
Czech: Lahvička na jednorázové použití - zlikvidujte veškerý nespotřebovaný obsah po prvním použití.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο από μόνο του δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Samotný přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Το Gliolan παρέχεται εντός γυάλινης φιάλης και κυκλοφορεί σε συσκευασίες των 1, 2 και 10 φιαλών.
Czech: Gliolan se dodává ve skleněných lahvičkách a v balení po 1 , 2 a 10 lahvičkách.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επιδεικνύει καλή διαλυτότητα σε υδατικά διαλύματα.
Czech: Tento léčivý přípravek vykazuje dobrou rozpustnost ve vodných roztocích.