FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A.C. Helcor s.r.l.
Slovenian: Helcor s.r.l.
Portuguese: Reino Unido Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Slovenian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Portuguese: Holanda
Slovenian: The Netherlands
Portuguese: Janssen-Cilag B.V.
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag B.V.
Portuguese: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Slovenian: 5026 RH TILBURG
Portuguese: 11 de outubro de 2013 EMA/584237/2013
Slovenian: 11. oktober 2013 EMA/584237/2013
Portuguese: A legislação europeia requer uma abordagem europeia coordenada quando um Estado-Membro toma uma ação regulamentar relativamente a um medicamento que se encontra autorizada em mais do que um país.
Slovenian: Evropska zakonodaja zahteva, da se izvaja usklajen pristop po celi Evropi, kadar država članica sproži regulativni ukrep, povezan z zdravilom, ki je odobreno v več kot eni državi.
Portuguese: Garcia Rodriguez et al.
Slovenian: Garcia Rodriguez in sod.
Portuguese: Para garantir que estes doentes não são deixados sem tratamento, as autoridades nacionais competentes podem disponibilizar estes medicamentos sob condições controladas.
Slovenian: Da bi zagotovili, da bodo ti bolniki še naprej prejemali zdravljenje, lahko nacionalni pristojni organi odobrijo uporabo teh zdravil pod nadzorovanimi pogoji.
Portuguese: O Comité considerou ainda a avaliação realizada por um grupo de especialistas no tratamento de infeções.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval nasvet skupine strokovnjakov za zdravljenje okužb.
Portuguese: As formulações orais de cetoconazol foram autorizadas na UE através de procedimentos nacionais e, atualmente, estão disponíveis em diversos Estados-Membros da UE com diferentes nomes comerciais, incluindo Nizoral e Fungoral.
Slovenian: Peroralne formulacije ketokonazola so se v EU odobrile z nacionalnimi postopki in so trenutno na voljo v več državah članicah EU pod različnimi trgovskimi imeni, vključno z zdraviloma Nizoral in Fungoral.
Portuguese: • De um modo geral, o surgimento da hepatotoxicidade ocorreu entre 1 e 6 meses após o início do tratamento, embora também tenha sido notificada mais cedo, antes de 1 mês após o início do tratamento, e na dose diária recomendada de 200 mg.
Slovenian: • Hepatotoksičnost se je navadno pojavila med 1 ter 6 meseci po začetku zdravljenja, vendar so o njej poročali tudi pred 1 mesecem po zdravljenju, in pri priporočenem odmerku 200 mg.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: • As medidas de minimização dos riscos propostas, como limitar a duração do tratamento ou restringir a utilização a doentes refratários ou intolerantes a tratamentos alternativos e a médicos com experiência no tratamento de infeções fúngicas raras, não foram consideradas suficientes para reduzir o risco de hepatotoxicidade para um nível aceitável.
Slovenian: • Predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so omejitev trajanja zdravljenja ali omejitev uporabe na bolnike, ki so neodzivni na druga zdravljenja ali jih ne prenašajo, in na zdravnike z izkušnjami z zdravljenjem redkih glivičnih okužb, niso bili zadostni za zmanjšanje tveganja hepatotoksičnosti na sprejemljivo raven.
Portuguese: Norma orientadora relativa à avaliação clínica de agentes antifúngicos para o tratamento e profilaxia de doenças fúngicas invasivas CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril 2010 (Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010).
Slovenian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Portuguese: A revisão do cetoconazol para administração oral foi iniciada em julho de 2011, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled peroralnega ketokonazola je bil julija 2011 sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31
Portuguese: • As formulações tópicas de cetoconazol têm uma absorção sistémica extremamente baixa, pelo que estas podem continuar a ser utilizadas nas indicações atualmente aprovadas.
Slovenian: • Topične formulacije ketokonazola imajo zelo majhno sistemsko absorpcijo in se lahko še naprej uporabljajo, kot so trenutno odobrene.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que analisou os dados disponíveis relativos aos benefícios do cetoconazol oral e ao risco de hepatotoxicidade a partir de estudos pré-clínicos e clínicos, notificações espontâneas de casos pós-comercialização no mercado, estudos epidemiológicos e literatura científica.
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila temeljijo na pregledu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je preučil razpoložljive podatke o koristih peroralnega ketokonazola in tveganju hepatotoksičnosti iz predkliničnih ter kliničnih študij, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja, epidemioloških študij in znanstvene literature.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, veljaven po celotni EU.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com as notificações de lesão hepática ocorridas logo no início do tratamento com as doses recomendadas, não tendo sido possível identificar medidas para uma redução adequada deste risco.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaskrbljen, da so se poročila o poškodbah jeter pojavila kmalu po uvedbi zdravljenja s priporočenimi odmerki in da ni bilo mogoče določiti ukrepov, ki bi zadostno zmanjšali to tveganje.
Portuguese: Referências.
Slovenian: Referenčna literatura.
Portuguese: Em 25 de julho de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral em toda a União Europeia (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 25. julija 2013 priporočil, da se dovoljenja za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo ketokonazol, začasno umaknejo po celotni Evropski uniji (EU).
Portuguese: O cetoconazol é um medicamento antifúngico utilizado para o tratamento de infeções causadas por dermatófitos e leveduras.
Slovenian: Ketokonazol je antimikotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo dermatofiti in kvasovke.
Portuguese: O Comité concluiu também que o benefício clínico do cetoconazol oral não é certo, considerando que são limitados os dados relativos à sua eficácia e que não cumprem as normas atuais, além de existirem disponíveis tratamentos alternativos.
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da je klinična korist peroralnega ketokonazola negotova, saj so podatki o njegovi učinkovitosti omejeni in niso skladni s trenutnimi standardi, na voljo pa so tudi druge oblike zdravljenja.
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever o cetoconazol oral e devem rever as opções de tratamento dos doentes.
Slovenian: Zdravniki ne smejo več predpisovati peroralnega ketokonazola in morajo ponovno proučiti možnosti zdravljenja bolnikov.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos está ciente de que o cetoconazol tem um uso não conforme no tratamento de doentes com o síndroma de Cushing.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se zaveda, da se ketokonazol uporablja za zdravljenje bolnikov s Cushingovim sindromom, za kar ni indiciran.
Portuguese: A revisão do cetoconazol foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da EMA.
Slovenian: Pregled peroralnega ketokonazola je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila, pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Portuguese: A revisão em toda a UE do cetoconazol oral foi desencadeada pela suspensão do medicamento em França.
Slovenian: Pregled peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, po celotni EU je povzročil začasni umik zdravila v Franciji.
Portuguese: Considerando a taxa aumentada de lesão hepática e a disponibilidade de tratamentos antifúngicos alternativos, o CHMP concluiu que os benefícios não eram superiores aos riscos.
Slovenian: Upoštevajoč povečano število poškodb jeter in dostopnost drugih antimikotičnih terapij je odbor CHMP sklenil, da koristi ne odtehtajo tveganj.
Portuguese: Por conseguinte, a agência francesa solicitou à EMA a realização de uma avaliação completa da relação risco-benefício dos medicamentos contendo cetoconazol para administração oral e a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Slovenian: Posledično je francoska agencija Evropsko agencijo za zdravila zaprosila za popolno oceno razmerja med tveganji in koristmi peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, ter izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravilom obdržijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2013, o parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje predložil Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 11. oktobra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, veljaven v celotni EU.
Portuguese: • O cetoconazol administrado por via oral (pela boca) foi suspenso após uma revisão dos dados que demonstram a existência de uma toxicidade hepática (do fígado) mais elevada com este medicamento, em comparação com outros medicamentos antifúngicos.
Slovenian: • Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol se je začasno umaknil iz prometa po pregledu podatkov, ki je pokazal veliko jetrno toksičnost pri tem zdravilu v primerjavi z drugimi antimikotiki (zdravili proti glivicam).
Portuguese: • Ainda que o potencial de hepatotoxicidade seja um efeito de classe com os antifúngicos azois, os dados avaliados demonstraram que a incidência e a gravidade da hepatotoxicidade são mais elevadas com o cetoconazol do que com outros agentes antifúngicos.1 Os casos notificados de hepatotoxicidade incluíram hepatite, cirrose e insuficiência hepática, com resultados fatais ou que implicaram um transplante hepático.
Slovenian: • Čeprav je morebitna hepatotoksičnost učinek razreda azolnih antimikotikov, je ocena podatkov pokazala, da sta incidenca in resnost hepatotoksičnosti večji pri ketokonazolu kot pri drugih antimikotikih.1 Poročani primeri hepatotoksičnosti so vključevali hepatitis, cirozo in jetrno odpoved s smrtnimi izidi ali potrebo po presaditvi jeter.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento contendo cetoconazol para administração oral deverá apresentar dados convincentes e sólidos para identificar uma população de doentes na qual os benefícios do medicamento sejam superiores aos riscos.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet s peroralnim ketokonazolom predložiti prepričljive podatke, s katerimi se bo ugotovila skupina bolnikov, pri katerih koristi zdravila odtehtajo njegova tveganja.
Portuguese: O CHMP concluiu que o risco de lesão hepática é superior aos benefícios do tratamento das infeções fúngicas.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je tveganje poškodbe jeter večje od koristi pri zdravljenju glivičnih okužb.
Portuguese: As formulações tópicas do cetoconazol (como cremes, pomadas e champôs) podem continuar a ser utilizadas, na medida em que a quantidade de cetoconazol absorvida pelo organismo é muito baixa com estas formulações.
Slovenian: Topične formulacije ketokonazola (kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi) se lahko še naprej uporabljajo, saj je količina ketokonazola, ki se absorbira po telesu, v teh formulacijah zelo majhna.
Portuguese: A agência de medicamentos francesa, a Agência Nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), concluiu que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa, devido a um elevado nível de lesões hepáticas associadas ao medicamento e tendo em conta os tratamentos alternativos atualmente disponíveis, os quais são considerados mais seguros.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je sklenila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno zaradi velikega deleža poškodb jeter, povezanih z zdravilom, in glede na trenutno razpoložljive druge oblike zdravljenja, ki so varnejše.
Portuguese: Em junho de 2011, a agência de medicamentos de França concluiu que a relação risco-benefício do cetoconazol oral era negativa e suspendeu as Autorizações de Introdução no Mercado existentes em França.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je junija 2011 sklenila, da je razmerje med tveganji in koristmi peroralnega ketokonazola negativno in začasno umaknila dovoljenja za promet z zdravilom v Franciji.
Portuguese: • Se estiver a tomar formulações tópicas do cetoconazol (como cremes, pomadas e champôs), pode continuar o tratamento, na medida em que a quantidade de cetoconazol absorvida pelo organismo é muito baixa com estas formulações.
Slovenian: • Če jemljete topične formulacije ketokonazola (kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi), lahko nadaljujete zdravljenje, saj je količina ketokonazola, ki se absorbira po telesu, v teh formulacijah zelo majhna.
Portuguese: • Considerando que o cetoconazol oral deixou de ser recomendado, os médicos devem rever os doentes que estão a ser tratados com este medicamento para infeções fúngicas, de modo a suspenderem o tratamento ou escolherem um tratamento alternativo adequado.
Slovenian: • Ker peroralni ketokonazol ni več priporočljiv, naj zdravniki preučijo bolnike, ki se zdravijo s tem zdravilom zaradi glivične okužbe, in se odločijo, ali prekiniti zdravljenje ali izbrati drugo ustrezno obliko zdravljenja.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis relacionados com os riscos do cetoconazol oral, o CHMP concluiu que, apesar de as lesões hepáticas, como a hepatite, serem um efeito secundário conhecido dos medicamentos antifúngicos, a incidência e a gravidade das lesões hepáticas com o cetoconazol oral eram superiores às de outros antifúngicos.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov o tveganjih pri peroralnem ketokonazolu je odbor CHMP sklenil, da čeprav je okvara jeter, kot je hepatitis, znani neželeni učinek antimikotikov, sta incidenca in resnost okvar jeter pri peroralnem ketokonazolu večji kot pri drugih antimikotikih.
Portuguese: O benefício do cetoconazol para administração oral não é superior ao risco de lesão hepática nas infeções fúngicas
Slovenian: Korist peroralnega ketokonazola ne odtehta tveganja jetrne poškodbe pri glivičnih okužbah
Portuguese: • Os farmacêuticos devem recomendar, aquando da apresentação de uma receita de cetoconazol oral para infeções fúngicas, que os doentes marquem uma consulta com o médico assistente.
Slovenian: • Farmacevti naj bolnike z receptom za peroralni ketokonazol proti glivičnim okužbam napotijo k njihovemu zdravniku.
Portuguese: • Se estiver atualmente a tomar cetoconazol por via oral para o tratamento de infeções fúngicas, fale com o seu médico na próxima consulta de rotina, para prescrição de tratamentos alternativos adequados.
Slovenian: • Če jemljete peroralni ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb, se ob rednem obisku z zdravnikom posvetujte o drugih ustreznih oblikah zdravljenja.
Portuguese: Os doentes que se encontram a tomar cetoconazol oral para infeções fúngicas devem marcar uma consulta não urgente com o médico assistente para discutir tratamentos alternativos adequados.
Slovenian: Bolniki, ki se zaradi glivičnih okužb trenutno zdravijo s peroralnim ketokonazolom, naj se neurgentno naročijo na obisk pri zdravniku, s katerim bosta pretehtala druge ustrezne oblike zdravljenja.
Portuguese: Posteriormente, foram disponibilizadas formulações tópicas (para a pele), como cremes, pomadas e champôs.
Slovenian: Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol je v EU odobren od leta 1980, pozneje pa je sledila še odobritev topičnih (kožnih) formulacij, kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi.
Portuguese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
Slovenian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Portuguese: Uso oral blister (PVC/alu)
Slovenian: Peroralna uporaba Pretisni omot (PVC/Al)
Portuguese: Embalagem primária Dimensão da embalagem
Slovenian: Velikost pakiranja
Portuguese: comprimidos
Slovenian: 60 tablet
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Concentra ção
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Portuguese: Todos os sintomas desapareceram completamente ao fim de algumas horas.
Slovenian: Vsi simptomi so popolnoma izginili v nekaj urah.
Portuguese: Monitorização cuidadosa.
Slovenian: Skrbno spremljanje.
Portuguese: Deve ser prestada informação alargada às mulheres acerca da prevenção da gravidez.
Slovenian: Ženskam je treba dati izčrpne informacije o preprečevanju nosečnosti.
Portuguese: As taxas de resposta variaram entre os 43% e os 80% dependendo dos estudos e dos critérios de definição de resposta.
Slovenian: Delež odziva je bil med 43 in 80 %, kar je bilo odvisno od študij in meril za opredelitev odziva.
Portuguese: • reações alérgicas que podem, raramente,
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko redko resne,
Portuguese: Continue então com o horário habitual assim como estabelecido.
Slovenian: Potem nadaljujte z rednim razporedom, ki vam je bil predpisan.
Portuguese: Deve ser realizado um ECG:
Slovenian: EKG je treba opraviti:
Portuguese: • perda de apetite ou aumento de apetite
Slovenian: • izguba apetita ali povečan apetit,
Portuguese: Não podem ser excluídos efeitos sobre a reprodução humana.
Slovenian: Učinkov na razmnoževanje pri človeku ni mogoče izključiti.
Portuguese: Num estudo retrospetivo realizado em vários centros franceses, 200 doentes com doença de Cushing foram acompanhados entre 1995 e 2012.
Slovenian: V retrospektivni študiji, opravljeni v več francoskih ustanovah, so med letoma 1995 in 2012 spremljali 200 bolnikov s Cushingovo boleznijo.
Portuguese: Foram tratados cerca de 200 doentes durante mais de seis meses e alguns deles foram tratados durante vários anos.
Slovenian: Približno 200 bolnikov so zdravili več kot 6 mesecev, nekatere izmed njih pa več let.
Portuguese: No caso de tratamento de longo prazo (mais de 6 meses)
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju (daljšem od 6 mesecev):
Portuguese: Cerca de 13% da dose é eliminada na urina, dos quais 2 a 4% é medicamento inalterado.
Slovenian: Približno 13 % odmerka se izloči z urinom, od tega je od 2 do 4 % nespremenjenega zdravila.
Portuguese: Regime de bloqueio e substituição
Slovenian: Režim zaviranja in nadomeščanja
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos níveis de digoxina.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje ravni digoksina.
Portuguese: Isto pode resultar num aumento e/ou prolongamento dos respetivos efeitos, incluindo reações adversas.
Slovenian: To lahko poveča in/ali podaljša njihove učinke, vključno z neželenimi učinki.
Portuguese: Cmax e AUC aumentam mais que proporcionalmente com a dose.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC se več kot sorazmerno povečata z odmerkom.
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Portuguese: A frequência da hepatotoxicidade pode ser mais elevada em adolescentes do que em adultos.
Slovenian: Pri mladostnikih je lahko pogostnost hepatotoksičnosti večja kot pri odraslih.
Portuguese: A dose de aripiprazol deve ser reduzida para aproximadamente metade da dose prescrita.
Slovenian: Odmerek aripiprazola je treba zmanjšati na približno polovico predpisanega odmerka.
Portuguese: A hepatotoxicidade não parece ser dependente da dose.
Slovenian: Hepatotoksičnost kot kaže ni odvisna od odmerka.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado a crianças com menos de 12 anos devido à falta de informação nestes doentes.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni priporočljivo pri otrocih mlajših od 12 let, zaradi nezadostnih podatkov pri teh bolnikih.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti en odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Portuguese: A toxicidade hepática grave causada pelo tratamento com cetoconazol é rara (1/15000).
Slovenian: Resna jetrna toksičnost, ki jo povzroča zdravljenje s ketokonazolom, je redka (1/15.000).
Portuguese: Os grupos de frequências são definidos de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes ( ≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1 000), muito raros (<1/10.000), desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: A dose máxima que foi utilizada para o tratamento da síndrome de Cushing foi de 1600 mg/dia.
Slovenian: Največji odmerek, ki se je uporabil za zdravljenje Cushingovega sindroma, je bil 1600 mg/dan.
Portuguese: Monitorização cuidosa uma vez que pode causar o surgimento precoce e/ou aumento da gravidade dos efeitos secundários.
Slovenian: Skrbno spremljanje, saj lahko povzroči zgodnji pojav in/ali povečano resnost neželenih učinkov.
Portuguese: • níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue
Slovenian: • povišane ravni jetrnih encimov v krvi.
Portuguese: Monitorização do intervalo QTc
Slovenian: Spremljanje intervala QTc
Portuguese: Não existem dados que sugiram a necessidade de um ajuste específico da dose nesta população.
Slovenian: Podatkov, ki bi kazali na potrebo po posebnem prilagajanju odmerka v tej populaciji, ni.
Portuguese: Em cerca de 10 a 15% dos doentes tratados com cetoconazol, foi observado um "fenómeno de escape", reforçando a necessidade de um acompanhamento clínico e bioquímico de longo prazo desses doentes.
Slovenian: Pri približno 10 do 15 % bolnikov, zdravljenih s ketokonazolom, so opazili »pojav uhajanja«, kar nadalje podpira potrebo po dolgotrajnem kliničnem in biokemijskem spremljanju teh bolnikov.
Portuguese: O início e o acompanhamento do tratamento deve ser supervisionado por especialistas em endocrinologia.
Slovenian: Uvedbo in spremljanje zdravljenja mora nadzorovati specialist endokrinolog.
Portuguese: É necessária vigilância apertada: deve ser monitorizada a tensão arterial e equilíbrio de fluidos e eletrólitos durante alguns dias.
Slovenian: Potrebno bo pozorno spremljanje: nekaj dni je treba spremljati krvni tlak ter ravnovesje tekočine in elektrolitov.
Portuguese: Foram notificados casos fatais particularmente quando o tratamento é continuado apesar do aumento da enzima hepática.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali predvsem, kadar se je zdravljenje nadaljevalo kljub povišanju ravni jetrnih encimov.
Portuguese: Utilização na doença de Cushing
Slovenian: Uporaba pri Cushingovi bolezni
Portuguese: Pode ser administrado carvão ativado, se considerado adequado.
Slovenian: Uporabi se lahko medicinsko oglje, če je primerno.
Portuguese: Polfarmex S.A. ul.
Slovenian: Polfarmex S.A.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteína plasmáticas é cerca de 99%, principalmente à fração albumínica.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi in vitro je približno 99-odstotna, predvsem na albuminsko frakcijo.