FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seebri Breezhaler -hoidon kesto - Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Latvian: Cik ilgi Jums jāturpina ārstēties ar Seebri Breezhaler - Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Finnish: Vaikutuksen voimakkuus riippui ilmavirtauksen rajoittuneisuuden palautumisasteesta lähtötilanteessa (testattiin antamalla lyhytvaikutteista bronkodilatoivaa muskariiniantagonistia); potilailla, joilla oli lähtötilanteessa matalin palautumisaste (< 5 %), keuhkoputket laajenivat yleensä vähemmän kuin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa korkeampi palautumisaste (≥ 5 %).
Latvian: Iedarbības lielums bija atkarīgs no elpceļu ierobežojumu atgriezeniskuma sākumstāvoklī (pārbaudīts, lietojot īsas darbības muskarīna antagonistu bronhodilatatoru): pacientiem ar viszemāko atgriezeniskumu sākumstāvoklī (<5%) galvenokārt novēroja mazāku bronhus paplašinošo iedarbību nekā pacientiem ar augstāku atgriezeniskumu sākumstāvoklī (≥5%).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Seebri Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Seebri Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Seebri Breezhaler -inhalaattorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Latvian: Seebri Breezhaler klīnisko pētījumu laikā nav novērotas paradoksālas bronhospazmas.
Finnish: Vaikka virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, Seebri Breezhaler -valmistetta on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ilman kliinistä näyttöä lääkeyhteisvaikutuksista.
Latvian: Lai gan formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību nav veikti, Seebri Breezhaler ir lietots vienlaikus ar citām zālēm, kuras paredzētas HOPS ārstēšanai bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
Finnish: Seebri Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun glykopyrroniumin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan noin 45 % inhalaattorista saatavasta annoksesta.
Latvian: Aprēķināts, ka caur Seebri Breezhaler inhalatoru saņemta glikopironija absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45% no ievadītās devas.
Finnish: 1) Yleisempi glykopyrroniumilla kuin lumelääkkeellä vain 12 kuukauden tietokannassa.
Latvian: 1) Biežāk novērotas glikopironija grupā nekā placebo grupā vienīgi datubāzē par pirmajiem 12 mēnešiem.
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus (mahdollisia allergisen reaktion merkkejä)
Latvian: • izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (iespējami alerģiskas reakcijas pazīmes);
Finnish: Näytä Seebri Breezhaler -pakkaus.
Latvian: Parādiet Seebri Breezhaler iepakojumu.
Finnish: Milloin Seebri Breezhaleria inhaloidaan Käytä tätä lääkettä samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Kad inhalēt Seebri Breezhaler Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Jos unohdat käyttää Seebri Breezhaleria
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Seebri Breezhaler
Finnish: Jos käytät enemmän Seebri Breezhaleria kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään päivystykseen, jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä tai jos joku muu on vahingossa käyttänyt kapseleitasi.
Latvian: Ja esat lietojis Seebri Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
Finnish: Seebri Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Latvian: Šajās pacientu grupās Seebri Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja häntä on kehotettava lopettamaan Seebri Breezhaler -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, ka gadījumā, ja attīstās jebkuras no minētajām pazīmēm vai simptomiem, viņiem jāpārtrauc Seebri Breezhaler lietošana un nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Finnish: Seebri Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Latvian: Seebri Breezhaler 44 mikrogramus var droši lietot visās vecuma un ķermeņa masas grupās.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Seebri Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Seebri Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla Seebri Breezhalerin kaltaiset lääkkeet, joita käytät keuhkosairauteesi, kuten ipratropium, oksitropium tai tiotropium (ns. antikolinergisiä lääkeaineita).
Latvian: Minētais attiecas uz Seebri Breezhaler līdzīgām zālēm, ko lietojat savas plaušu slimības ārstēšanai, piemēram, ipratropiju, oksitropiju vai tiotropiju (tā sauktajiem antiholīnerģiskajiem līdzekļiem).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Seebri Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par Seebri Breezhaler lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Erityisiä haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu käytettäessä Seebri Breezhaler -valmistetta yhdessä muiden keuhkoahtaumatautiin käytettävien lääkevalmisteiden, kuten avaavat inhalaattorit (esim. salbutamoli), metyyliksantiinit (esim. teofylliini) ja/tai suun kautta otettavat ja hengitettävät steroidit (esim. prednisoloni), kanssa.
Latvian: Netika ziņots par specifiskām blakusparādībām Seebri Breezhaler lietošanas laikā kopā ar citām zālēm, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, tādām kā „glābējinhalatori" (piemēram, salbutamolu), metilksantīniem (piemēram, teofilīnu) un/ vai perorāliem un inhalējamiem steroīdiem (piemēram, prednizolonu).
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta.
Latvian: Lūdzu pilnībā izlasiet lietošanas norādījumus pirms Seebri Breezhaler lietošanas.
Finnish: Suositusannos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Seebri Breezhalerinhalaattorilla.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Seebri Breezhaler inhalatoru.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Seebri Breezhaler
Latvian: Citas zāles un Seebri Breezhaler
Finnish: Seebri Breezhaler sisältää laktoosia
Latvian: Seebri Breezhaler satur laktozi
Finnish: Älä paina sivupainikkeita.
Latvian: Nespiediet sānu pogas.
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Seebri Breezhaler -inhalaattori.
Latvian: - Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Seebri Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.
Finnish: Kun Seebri Breezhaleria annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, todettiin useissa kliinisissä tutkimuksissa keuhkojen toimintakyvyn säännönmukaista tilastollisesti merkittävää paranemista (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1, nopea vitaalikapasiteetti, FVC ja sisäänhengityskapasiteetti, IC).
Latvian: Daudzu klīnisko pētījumu laikā vienu reizi dienā lietots Seebri Breezhaler 44 mikrogrami nodrošināja stabilu un statistiski nozīmīgu plaušu darbības parametru (forsētas izelpas pirmās sekundes tilpuma jeb FEV1, forsētās vitālās kapacitātes jeb FVC un ieelpas kapacitātes jeb IC) uzlabošanos.
Finnish: 12 viikon kohdalla (ensisijainen päätepiste) Seebri Breezhaler oli suurentanut vuorokauden pienintä FEV1-arvoa 72 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli matalin palautumisaste (< 5 %), ja 113 ml lumelääkettä enemmän niillä potilailla, joilla lähtötilanteessa oli korkeampi palautumisaste (≥ 5 %) (p-arvo molempien arvojen osalta < 0,05).
Latvian: Pēc 12 nedēļām (primārais mērķa kritērijs) Seebri Breezhaler vidējo FEV1 palielināja par 72 ml pacientiem ar viszemāko atgriezeniskumu sākumstāvoklī (<5%) un par 113 ml pacientiem ar augstāku atgriezeniskumu sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (abās grupās p<0,05).
Finnish: • Älä ota Seebri Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Latvian: • Nelietojiet Seebri Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Finnish: Älä käytä Seebri Breezhaleria - jos olet allerginen glykopyrroniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Latvian: Nelietojiet Seebri Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret glikopironija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), Seebri Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HOPS un viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums jeb aGFĀ ≥30 ml/min/1,73 m2), atļauts lietot ieteiktās Seebri Breezhaler devas.
Finnish: 2) Raportteja on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen tapahtuneen Seebri Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä.
Latvian: 2) Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi saistībā ar Seebri Breezhaler lietošanu.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 150 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) laskimoon, huippupitoisuus plasmassa oli noin 50 kertaa ja systeeminen kokonaisaltistus noin 6 kertaa suurempi kuin vakaassa tilassa saavutettu huippupitoisuus ja kokonaisaltistus Seebri Breezhaler -valmisteen suositellulla annoksella (44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), ja valmiste siedettiin hyvin.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc 150 mikrogramu lielas glikopironija bromīda devas (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā un kopējā sistēmiskās iedarbības intensitāte bija attiecīgi 50 un 6 reizes lielāka par maksimālo koncentrāciju un kopējo iedarbības intensitāti, kas līdzsvara apstākļos tiek sasniegta, lietojot ieteicamās Seebri Breezhaler devas (44 mikrogrami vienu reizi dienā).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Seebri Breezhaler lietošanas
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 3 viikon ajan, sisäänhengityskapasiteetin parannus Seebri Breezhaler -ryhmässä oli vastaava kuin ensimmäisenä päivänä (200 ml), rasituksen sietoaika puolestaan oli pidentynyt 89 s (21 %:n parannus) lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc trīs nedēļas ilgas ārstēšanas ar Seebri Breezhaler ieelpas kapacitātes uzlabojums bija līdzīgs tam, kas tika novērots pirmajā dienā (200 ml), bet slodzes izturības laiks bija pagarinājies par 89 sekundēm (par 21%).
Finnish: Mitä Seebri Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seebri Breezhaler -valmistetta Miten Seebri Breezhaleria käytetään
Latvian: Kas ir Seebri Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Seebri Breezhaler lietošanas Kā lietot Seebri Breezhaler Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Seebri Breezhaler Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Jos Seebri Breezhaler -kapseli niellään vahingossa, akuutti intoksikaatio on epätodennäköinen, koska suun kautta otetun lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni (noin 5 %).
Latvian: Akūta intoksikācija pēc nejaušas perorālas Seebri Breezhaler kapsulu ieņemšanas ir maz ticama, jo pēc perorālas lietošanas aktīvajai vielai raksturīga zema biopieejamība (aptuveni 5%).
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa keskivaikean tai vaikean pahenemisvaiheen kokeneiden potilaiden osuus oli 17,5 % Seebri Breezhaleria käyttäneistä ja 24,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,69, p = 0,023), ja 12 kuukauden tutkimuksessa 32,8 % Seebri Breezhaleria käyttäneistä ja 40,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,66, p = 0,001).
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus, bija 17,5% Seebri Breezhaler grupā un 24,2% placebo grupā (HR: 0,69; p = 0,023) un 12 mēnešu ilgā pētījumā tas bija 32,8% Seebri Breezhaler grupā un 40,2% placebo grupā (HR: 0,66; p = 0,001).
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: Iepakojumi, kas satur 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vai 30 x 1 cietās kapsulas un vienu inhalatoru.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski koska systeeminen altistus glykopyrroniumille voi suurentua tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Seebri Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku, jo glikopironija sistēmiskā iedarbības intensitāte šajā populācijā var būt palielināta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Seebri Breezhaler -hoidon aikana, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille: - jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Seebri Breezhaler -annoksen ottamisen jälkeen (keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita).
Latvian: Ārstējoties ar Seebri Breezhaler, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam: - ja Jums tūlīt pēc Seebri Breezhaler lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums (tās ir bronhospazmu pazīmes); - ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes).
Finnish: • yhden Seebri Breezhaler -inhalaattorin
Latvian: • Viens Seebri Breezhaler inhalators;
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimuksissa Seebri Breezhaler kerran vuorokaudessa otettuna vähensi tilastollisesti merkitsevästi kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttöä 0,46 annoksella vuorokaudessa (p = 0,005) 26 viikon aikana ja 0,37 annoksella vuorokaudessa (p = 0,039) 52 viikon aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā vienu reizi dienā lietots Seebri Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ievērojami samazināja „glābšanas" zāļu (salbutamola) patēriņu - par 0,46 aerosola devām dienā pēc 26 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,005) un par 0,37 aerosola devām dienā pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,039).
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa Seebri Breezhaler paransi FEV1-arvoa tilastollisesti merkitsevästi tiotropiumiin verrattuna ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeenannosta päivänä 1 ja viikolla 26, ja FEV1-arvot olivat numeerisesti suurempia kuin tiotropiumilla ensimmäisten 4 tunnin aikana annosta viikolla 12 ja viikolla 52.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā Seebri Breezhaler salīdzinājumā ar tiotropiju pirmajā dienā un pēc 26 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas statistiski nozīmīgi palielināja FEV1, turklāt pēc 12 un 52 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas zāles salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja skaitliski lielākas FEV1 raksturojošās vērtības.
Finnish: Seebri Breezhaler 44 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja oranssin värisiä ja sisältävät valkoista jauhetta.
Latvian: Seebri Breezhaler ārējais izskats un iepakojums Seebri Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulvera cietās kapsulas ir caurspīdīgas, oranžā krāsā, un tajās ir balts pulveris.
Finnish: Seebri Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille) (ks. kohta 4.8).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (no 75 gadu vecuma) iespējams lietot ieteiktās Seebri Breezhaler devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Seebri Breezhaler on tarkoitettu kerran vuorokaudessa otettavaan ylläpitohoitoon eikä sitä ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon, toisin sanoen kohtauslääkkeeksi.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Seebri Breezhaler ir vienu reizi dienā lietojamas, ilgstošai balstterapijai paredzētas zāles, kas nav piemērotas primārai akūtu bronhospazmu ārstēšanai, t. i., neatliekamai terapijai.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Seebri Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Latvian: Seebri Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Seebri Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Latvian: Apvienotajā datubāzē par pirmajiem sešiem Seebri Breezhaler un placebo lietošanas mēnešiem mutes sausuma sastopamība bija attiecīgi 2,2 pret 1,1%, bezmiega sastopamība - 1,0 pret 0,8%, bet gastroenterīta sastopamība - 1,4 pret 0,9%.
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimusten 6 ensimmäisen hoitokuukauden yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että lumeeseen verrattuna Seebri Breezhaler pidensi tilastollisesti merkitsevästi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja vähensi keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (0,53 pahenemisvaihetta/vuosi vs. 0,77 pahenemisvaihetta/vuosi, p < 0,001).
Latvian: Analizējot pirmo 6 ārstēšanas mēnešu apvienotos rezultātus no 6 un 12 mēnešu ilgiem pētījumiem, Seebri Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ticami pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam, kā arī samazināja vidēji smagu un smagu HOPS paasinājumu biežumu (0,53 paasinājumi gadā pret 0,77 paasinājumiem gadā; p<0,001).
Finnish: Seebri Breezhaler -valmisteen samanaikaista antoa muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu ja siksi sen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergejä sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella.
Latvian: Seebri Breezhaler lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas satur antiholīnerģiskas aktīvās vielas, nav pētīta, tādēļ nav ieteicama.
Finnish: Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Seebri Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ilgstošā iedarbība daļēji var būt saistīta ar ilgstošu aktīvās vielas koncentrācijas saglabāšanos plaušās, ko atspoguļo pagarināts glikopironija eliminācijas terminālais pusperiods pēc ievadīšanas caur Seebri Breezhaler inhalatoru salīdzinājumā ar eliminācijas pusperiodu pēc intravenozas ievadīšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • Älä käytä Seebri Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Latvian: • neizmantojiet Seebri Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Finnish: Seebri Breezhaler -pakkaus sisältää:
Latvian: Jūsu Seebri Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:
Finnish: Miten Seebri Breezhaleria inhaloidaan - Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Latvian: Kā inhalēt Seebri Breezhaler - Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru un kapsulas (blisteros), kurās ir zāles - pulveris inhalācijām.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan hengitystä aikuispotilaille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsutun keuhkosairauden aiheuttamia hengitysvaikeuksia.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Seebri Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Seebri Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Latvian: Pēc perorālas inhalācijas ar Seebri Breezhaler palīdzību glikopironijs ātri uzsūcās un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedza piecas minūtes pēc devas lietošanas.
Finnish: Mitä Seebri Breezhaler sisältää - Vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Latvian: Ko Seebri Breezhaler satur - Aktīvā viela ir glikopironija bromīds.
Finnish: Yhdistettyjen hoitotulosten analyysissä todettiin, että Seebri Breezhaler -hoitoa saaneiden ryhmässä oli vähemmän sairaalahoitoa vaatineita pahenemisvaiheita lumelääkkeeseen verrattuna (1,7 % vs. 4,2 %, p = 0,003).
Latvian: Iepriekš minētajos pētījumos iegūtie apvienotie dati arī parādīja, ka salīdzinājumā ar placebo mazākam skaitam ar Seebri Breezhaler ārstēto pacientu bija paasinājumi, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija (1,7 pret 4,2%; p = 0,003).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Seebri Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Seebri Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Finnish: Seebri Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Latvian: Seebri Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS.
Finnish: Potilaan tulee käyttää kunkin pakkauksen mukana toimitettavaa inhalaattoria.
Latvian: Jālieto inhalators, kas tiek izsniegts ar katru jauno recepti.
Finnish: • Älä niele kapselia.
Latvian: • Nenorijiet kapsulu.
Finnish: Jokainen Seebri Breezhaler -inhalaattorista saatava annos (annos, joka vapautuu inhalaattorin suukappaleesta) sisältää 55 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 44 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 55 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Finnish: • Älä puhalla suukappaleeseen.
Latvian: • Nepūtiet gaisu iemutnī.
Finnish: Seebri Breezhaler on kerta-annosinhalaattori.
Latvian: Seebri Breezhaler ir vienas devas inhalators.
Finnish: Seebri Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Latvian: Antiholīnerģiskā iedarbība Seebri Breezhaler piesardzīgi jālieto pacientiem ar slēgta kakta glaukomu vai urīna aizturi.
Finnish: Seebri Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
Latvian: Seebri Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris glycopyrronium
Finnish: Seebri Breezhalerin käytön yhteydessä ei todettu muutoksia keskimääräisessä syketaajuudessa tai QTc-ajassa, kun keuhkoahtaumatautipotilaille annettiin enintään 176 mikrogramman annoksia.
Latvian: Pēc tam, kad pacientiem ar HOPS ir lietotas līdz 176 mikrogramiem lielas Seebri Breezhaler devas, nav novērotas vidējā sirdsdarbības ātruma vai QTc intervāla izmaiņas.