FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν ανοχή στη θεραπεία στερεοποίησης και συντήρησης με χαμηλότερη τοξικότητα σε σχέση με τη θεραπεία επαγωγής.
Icelandic: Sjúklingar þoldu almennt upprætingarmeðferð og viðhaldsmeðferð með minni eiturverkunum en innleiðslumeðferð.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν πλήρη ύφεση ακολούθησαν θεραπεία στερεοποίησης με τριοξείδιο του αρσενικού λαμβάνοντας 25 πρόσθετες δόσεις για διάστημα 5 εβδομάδων.
Icelandic: Sjúklingar þar sem sjúkdómshlé var fullkomið fengu upprætingarmeðferð með 25 skömmtum arsenik þríoxíðs til viðbótar í 5 vikur.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας σε ομάδα μελετών στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας νόσου όσον αφορά την αιμορραγία που σχετίζεται με διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) ήταν πολύ υψηλό (>10%), και συμφωνούσε με το ποσοστό πρώιμης θνησιμότητας που αναφερόταν στη βιβλιογραφία.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var dánartíðni af völdum blæðinga sem tengjast útbreiddri segamyndun (DIC), þegar um bakslag var að ræða, mjög algeng (>10%) sem er í samræmi við dauðsföll snemma í meðferðinni sem greint er frá í fræðiritum.
Greek: Αν δεν έχει συμβεί πλήρης ύφεση σε διάστημα 60 ημερών, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να διακοπεί.
Icelandic: Ef fullu sjúkdómshléi hefur ekki verið náð eftir 60 daga skal hætta skömmtun.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το τριοξείδιο του αρσενικού είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að arsenik þríoxíð hefur eiturhrif á fóstur og veldur fósturskemmdum (sjá kafla 5.3).
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα πριν από τη χρήση για 24 ώρες στους 25°C και για 48 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25 °C og í 48 klst. við 2 °C til 8 °C.
Greek: Μην φυλάσσετε μη χρησιμοποιημένες ποσότητες για να χορηγηθούν αργότερα.
Icelandic: Geymið ekki lyfjaleifar til að nota síðar.
Greek: Αν η ασθένειά σας αποκριθεί στη χορήγηση του Arsenic trioxide Accord, θα υποβληθείτε σε δεύτερο κύκλο θεραπείας των 25 δόσεων, που θα χορηγείται 5 ημέρες την εβδομάδα (και θα ακολουθείται από διακοπή 2 ημερών) για 5 εβδομάδες.
Icelandic: Ef þú svarar Arsenic trioxide Accord meðferðinni munt þú fá aðra 25 skammta meðferðarlotu sem gefnir eru 5 daga í viku (með 2 daga hléi í kjölfarið) í 5 vikur.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία, ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία, όπως διουρητικά ή αμφοτερικίνη B, ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για εκδήλωση πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eða hafa fengið lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti, svo sem þvagræsilyf eða amfóterísín B, geta verið í meiri hættu að fá Torsade de pointes.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με το Arsenic trioxide Accord πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματα από την υπερβολική δόση αρσενικού.
Icelandic: Ef það gerist verður að stöðva Arsenic trioxide Accord meðferð tafarlaust og læknirinn gefur þér meðferð við arsenik ofskömmtun.
Greek: Το τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση γιατρού ο οποίος είναι εξοικειωμένος με την αντιμετώπιση περιστατικών οξείας λευχαιμίας, και οι ειδικές διαδικασίες παρακολούθησης που περιγράφονται στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να ακολουθούνται.
Icelandic: Gefa verður arsenik þríoxíð undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af meðferð bráðs hvítblæðis og fylgja verður sérstökum aðferðum við eftirlit sem lýst er í kafla 4.4.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Greek: Αν παρατηρηθούν συγκοπή, ταχυκαρδία ή αρρυθμία, ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί στο νοσοκομείο και να παρακολουθείται συνεχώς, πρέπει να αξιολογηθούν οι ηλεκτρολύτες, η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι η τιμή διαστήματος QTc να υποχωρήσει κάτω από 460 msec, οι ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών να αποκατασταθούν και να παύσουν τα συμπτώματα συγκοπής και αρρυθμίας.
Icelandic: Ef líður yfir sjúkling, hjartsláttur eykst eða verður óreglulegur þarf að leggja sjúklinginn inn og fylgjast stöðugt með honum, meta þarf blóðsölt í sermi, hætta verður tímabundið meðferð með arsenik þríoxíði þar til QTc-bil er orðið minna en 460 msek., frábrigði í blóðsöltum hafa verið leiðrétt og yfirlið og óreglulegur hjartsláttur eru liðin hjá.
Greek: Τα ΗΚΓ πρέπει να λαμβάνονται δύο φορές εβδομαδιαίως, και συχνότερα για κλινικά ασταθείς ασθενείς κατά την επαγωγή και τη σταθεροποίηση.
Icelandic: Taka verður hjartarit tvisvar í viku og oftar hjá sjúklingum sem eru klínískt óstöðugir, við innleiðsluog upprætingarmeðferð.
Greek: 35 ημέρες
Icelandic: 35 dagar
Greek: Εάν είστε έγκυος ή βρεθείτε σε κατάσταση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arsenic trioxide Accord, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Icelandic: Við meðgöngu eða ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur skal leita ráða hjá lækninum.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές (1-10%) και όχι μη αναμενόμενες στην περίπτωση της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru algengar (1-10%) og komu ekki á óvart hjá þessu þýði með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα που περιέχει γλυκόζη ή διάλυμα που περιέχει χλωριούχο νάτριο.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord verður að þynna með lausn sem inniheldur glúkósa eða lausn sem inniheldur natríumklóríð.
Greek: Μετά την αραίωση
Icelandic: eftir þynningu
Greek: Όλα τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Allar stungulyfslausnir á að skoða með tilliti til agna og litabreytinga áður en þær eru gefnar.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord θα πρέπει κατόπιν να αραιώνεται αμέσως με 100 έως 250 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Síðan þarf að þynna Arsenic trioxide Accord tafarlaust með 100 til 250 ml af glúkósalausn fyrir stungulyf 50 mg/ml (5%) eða natríumklóríðlausn fyrir stungulyf 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 4 εβδομάδες υπό αγωγή και 4 εβδομάδες χωρίς αγωγή, για ένα σύνολο 4 κύκλων.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í 4 vikur og gera síðan hlé í 4 vikur, í alls 4 lotur.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του τριοξειδίου του αρσενικού δεν είναι απόλυτα κατανοητός.
Icelandic: Virkni arsenik þríoxíðs er ekki fullkomlega skýrð.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL αναπτύχθηκε λευκοκυττάρωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας επαγωγής σε 35 από 74 (47%) ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði kom hvítkornafjölgun fram meðan á innleiðslumeðferð stóð hjá 35 af 74 (47%) sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένο σωματιδιακό υλικό ή αν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef í því sjást smáagnir eða ef litarbreytingar verða á lausninni.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord περιέχει τριοξείδιο του αρσενικού το οποίο είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord inniheldur arsenik þríoxíð sem er lyf við krabbameini.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og öskjunni.
Greek: Δεν γνωρίζουμε την επίδραση του τριοξειδίου του αρσενικού όσον αφορά την αποτελεσματικότητα άλλων αντιλευχαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif arsenik þríoxíðs á virkni annarra lyfja við hvítblæði.
Greek: Πολυκεντρική δοκιμή N με CR = 34
Icelandic: N með CR=34
Greek: Το δραστικό συστατικό του Arsenic trioxide Accord, τριοξείδιο του αρσενικού, είναι ένα καρκινογόνο για τον άνθρωπο.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Arsenic trioxide Accord, arsenik þríoxíð, er krabbameinsvaldur hjá mönnum.
Greek: Νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με μη υψηλού κινδύνου APL Το τριοξείδιο του αρσενικού έχει διερευνηθεί σε 77 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL, σε μια ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη μη κατωτερότητας Φάσης 3 που σύγκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του τριοξειδίου του αρσενικού σε συνδυασμό με all-trans-ρετινοϊκό οξύ (ATRA) με εκείνες του ATRA+χημειοθεραπεία (π.χ. ιδαρουβικίνη και μιτοξαντρόνη) (Μελέτη APL0406).
Icelandic: Arsenik þríoxíð var rannsakað hjá 77 nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði í slembiraðaðri, jafngildri 3. stigs klínískri rannsókn með samanburði þar sem verkun og öryggi arsenik þríoxíðs ásamt all-trans-retinoinsýru (ATRA) voru borin saman við ATRA+krabbameinslyfjameðferð (t.d. ídarúbisín og mítoxantrón) (Rannsókn APL0406).
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με APL, 15,6% έδειξαν παράταση του QTc με το τριοξείδιο του αρσενικού σε συνδυασμό με ATRA (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sýndu 15,6% QTc lengingu með arsenik þríoxíði samhliða ATRA (sjá kafla 4.8).
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς για την ανάπτυξη δεύτερων πρωτογενών κακοηθειών.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar myndun annarra frummeinsemda.
Greek: Για το λόγο ότι υπάρχει πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω του τριοξειδίου του αρσενικού σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum arsenik þríoxíðs hjá ungbörnum sem höfð eru á brjósti, verður að hætta brjóstagjöf áður en lyfið er notað og meðan á notkun þess stendur.
Greek: Η υδροξυουρία πρέπει να συνεχιστεί σε μια δεδομένη δόση για να διατηρήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων ≤10 x 103/μl και ακολούθως να μειωθεί σταδιακά.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa hýdroxýþvagefni af gefnum skammti til að viðhalda fjölda hvítra blóðfrumna sem nemur ≤ 10 x 103/μl og minnka svo smátt og smátt skammtinn.
Greek: Η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να διακοπεί πριν το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας οποιαδήποτε στιγμή παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα βαθμού 3 ή μεγαλύτερη σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Icelandic: Hætta verður meðferð með arsenik þríoxíði fyrir áætluð lok meðferðar þegar vart verður við eiturverkun af stigi 3 eða meira samkvæmt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι ανεπαρκής ώστε να καθορίσει εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi er ekki nægileg til að ákvarða hvort aðlaga þurfi skammt.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος από του στόματος, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης διμερκαπρόλης σε δόση 3 mg/kg ενδομυϊκά κάθε 4 ώρες, έως ότου υποχωρήσει οποιαδήποτε τοξικότητα απειλεί άμεσα τη ζωή του ασθενούς.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki geta tekið inn lyf má hafa í huga að gefa 3 mg/kg dimercapról í bláæð á 4 klukkustunda fresti þar til lífshættuleg eiturvirkni hefur hjaðnað.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια
Icelandic: Frábrigði í hjartariti
Greek: Μόλις υποχωρήσουν τα σημεία και συμπτώματα, η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού μπορεί να συνεχιστεί στο 50% της προηγούμενης δόσης κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών.
Icelandic: Um leið og dregið hefur úr merkjum og einkennum má hefja meðferð með arsenik þríoxíði á ný sem nemur 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Greek: Το διάστημα της έγχυσης μπορεί να παραταθεί και να διαρκέσει έως και 4 ώρες εάν παρατηρηθούν αγγειοκινητικές αντιδράσεις.
Icelandic: Innrennslistíma má lengja í allt að 4 klukkustundir ef vart verður vasomótorviðbragða.
Greek: Κατά την εμφάνιση των πρώτων ενδεικτικών συμπτωμάτων του συνδρόμου (αδικαιολόγητος πυρετός, δύσπνοια ή/και αύξηση του σωματικού βάρους, μη φυσιολογικά ακροαστικά ευρήματα στο θώρακα ή ακτινογραφικές ανωμαλίες), η θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού πρέπει να διακοπεί προσωρινά και η χορήγηση υψηλών δόσεων στεροειδών (δεξαμεθαζόνη 10 mg χορηγείται ενδοφλεβίως δύο φορές ημερησίως) πρέπει να αρχίσει άμεσα, ανεξάρτητα από τον αριθμό των λευκοκυττάρων και να συνεχιστεί για τουλάχιστον 3 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να υποχωρήσουν τα σημεία και τα συμπτώματα.
Icelandic: Við fyrstu merki sem bent gætu til heilkennisins (óútskýrður hiti, áreynslumæði og/eða þyngdaraukning, óeðlileg hljóð í brjóstholi eða óeðlileg röntgenmynd) verður að hætta tímabundið meðferð með arsenik þríoxíði og tafarlaust verður að byrja að gefa stóra steraskammta (dexametasón 10 mg í bláæð tvisvar á dag), óháð fjölda hvítkorna og halda meðferðinni áfram í minnst 3 daga eða lengur þar til að dregið hefur úr einkennum.
Greek: Αν δεν έχει συμβεί πλήρης ύφεση μέχρι την ημέρα 50, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να διακοπεί.
Icelandic: Ef ekki hefur orðið fullt sjúkdómshlé eftir 50 daga skal hætta lyfjagjöf.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Ο αριθμός WBC κατά τη στερεοποίηση δεν ήταν τόσο υψηλός όσο κατά τη θεραπεία επαγωγής και ανέρχονταν σε <10 x 103/μl, εκτός από την περίπτωση ενός ασθενούς με αριθμό WBC 22 x 103/μl κατά τη στερεοποίηση.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna við upprætingarmeðferð var ekki eins mikill og við innleiðslu og var <10 x 103/μl, nema hjá einum sjúklingi sem var með fjölda hvítra blóðkorna 22 x 103/μl við upprætingarmeðferð.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord πρέπει να διαλύεται με 100 έως 250 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%), ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), αμέσως μετά την αφαίρεση από το φιαλίδιο.
Icelandic: Þynna verður Arsenic trioxide Accord með 100 til 250 ml glúkósalausn fyrir stungulyf 50 mg/ml (5%) eða natríumklóríðlausn fyrir stungulyf 9 mg/ml (0,9%) strax eftir að það er tekið úr hettuglasinu.
Greek: Σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου APL, εμφανίστηκε γαστρεντερική τοξικότητα, βαθμού 3-4 ουδετεροπενία και βαθμού 3 ή 4 θρομβοπενία, ωστόσο αυτές ήταν κατά 2,2 φορές λιγότερο συχνές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού σε συνδυασμό με ATRA σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ATRA + χημειοθεραπεία.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði varð vart við eiturverkanir á meltingarfæri, daufkyrningafæð af stigi 3-4 og blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4, en slíkt reyndist þó 2,2 sinnum sjaldgæfara hjá sjúklingum sem fengu meðferð með arsenik þríoxíði samhliða ATRA samanborið við ATRA + krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Μετά την αραίωση σε ενδοφλέβια διαλύματα, η φυσικοχημική κατάσταση του Arsenic trioxide Accord παραμένει σταθερή για 24 ώρες στους 25°C και για 48 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου (2-8°C).
Icelandic: Eftir þynningu með lausn fyrir stungulyf er Arsenic trioxide Accord efna- og eðlisfræðilega stöðugt í sólarhring við 25 °C og í 2 sólarhringa í kæli (2-8°C).
Greek: Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο τριοξείδιο του αρσενικού συμπεριελάμβαναν το σύνδρομο διαφοροποίησης APL (3), λευκοκυττάρωση (3), παρατεταμένο διάστημα QT (4, 1 με κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου), κολπική μαρμαρυγή /κολπικό πτερυγισμό (1), υπεργλυκαιμία (2) και διάφορες άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αιμορραγία, λοιμώξεις, πόνο, διάρροια, ναυτία.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem taldar voru af völdum arsenik þríoxíðs voru meðal annars hvítkornafjölgunarheilkenni (3), hvítkornafjölgun (3), lenging QT-bils (4, 1 með torsade de pointes), gáttatif/gáttaflökt (1), blóðsykurshækkun (2) og margvíslegar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast blæðingum, sýkingum, verkjum, niðurgangi, ógleði.
Greek: Ουσίες που είναι υποστρώματα για αυτά τα ένζυμα του P450 δεν αναμένονται να αλληλεπιδρούν με το τριοξείδιο του αρσενικού.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir milliverkunum efna sem eru hvarfefni fyrir þessi P450
Greek: To φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα όγκου και αυτό σημαίνει πως είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Greek: - εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ σας.
Icelandic: - um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð og kunna að hafa áhrif á lifrina.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν επανεμφάνιση της τοξικότητας πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία.
Icelandic: Hætta verður meðferð sjúklinga sem fá endurtekin eiturhrif
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα ενδεικτικά σοβαρής οξείας αρσενικής τοξικότητας (π.χ. σπασμοί, μυϊκή αδυναμία και σύγχυση), πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του τριοξειδίου του αρσενικού και να εξεταστεί το ενδεχόμενο χηλικής θεραπείας με χορήγηση πενικιλλαμίνης σε ημερήσια δόση ≤1 γραμμάριο ημερησίως.
Icelandic: Ef fram koma einkenni sem benda til alvarlegra eiturhrifa arseniks (t.d. krampar, vöðvaslappleiki og ringlun) verður að hætta tafarlaust að nota arsenik þríoxíð og til greina kemur meðferð með klóbindiefni með ≤ 1 mg dagskammti af penicillamíni á dag.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στην πολυκεντρική μελέτη παρουσίασαν υποτροπή μετά από 1-4 προγράμματα πριν τη θεραπεία και εκδηλώθηκε υποστροφή της νόσου σε 5 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Icelandic: Sjúklingar í fjölsetra rannsókninni höfðu fengið bakslag eftir 1-4 fyrri meðferðir og 5 sjúklingar fengu bakslag eftir stofnfrumuígræðslu.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á arsenik þríoxíð meðferðinni stendur.
Greek: Η κάθαρση δεν εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς ή τη χορηγούμενη δόση ως προς το δοσολογικό εύρος που μελετήθηκε.
Icelandic: Úthreinsun er ekki háð líkamsþyngd eða skammtinum sem gefinn er á því skammtabili sem rannsakað var.
Greek: Το Arsenic trioxide Accord πρέπει να δίνεται υπό την παρακολούθηση γιατρού που έχει εξοικειωθεί με την αντιμετώπιση περιστατικών οξείας λευχαιμίας.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord skal gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð alvarlegs hvítblæðis.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 10 ml (10 mg/10 ml) 5 φιαλίδια των 10 ml (10 mg/10 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml)
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ενιαίου κέντρου παρουσίασαν υποτροπή μετά από 1-6 προγράμματα πριν τη θεραπεία και εκδηλώθηκε υποτροπή της νόσου σε 2 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Icelandic: Sjúklingar í einsetra rannsókninni höfðu fengið bakslag eftir 1-6 fyrri meðferðir og 2 sjúklingar fengu bakslag eftir stofnfrumuígræðslu.
Greek: Το AsIII είναι ο φαρμακολογικά δραστικός τύπος του τριοξειδίου του αρσενικού.
Icelandic: AsIII er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
Greek: Δε συνιστάται η παράλληλη χρήση χημειοθεραπείας και στεροειδών καθώς δεν έχει δοκιμαστεί η παράλληλη χρήση στεροειδών και χημειοθεραπείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας του συνδρόμου ενεργοποίησης λευκοκυττάρων που οφείλεται στο τριοξείδιο του αρσενικού.
Icelandic: Ráðlagt er að bæta ekki krabbameinslyfjameðferð við sterameðferð þar sem engin reynsla er af lyfjagjöf með bæði sterum og krabbameinslyfjameðferð meðan á meðferðinni vegna hvítkornafjölgunarheilkennis af völdum arsenik þríoxíðs stendur.
Greek: Μίας μόνο χρήσης.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν απαιτεί τη μόνιμη διακοπή της θεραπείας με τριοξείδιο του αρσενικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας του συνδρόμου διαφοροποίησης APL.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga þarf ekki að hætta meðferð endanlega með arsenik þríoxíði meðan á meðferð við hvítkornafjölgunarheilkenni stendur.
Greek: Η παράταση QT μπορεί να προκαλέσει έναν τύπο πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας (torsade de pointes) η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Icelandic: Lenging QT-bils getur leitt til sleglatakttruflana af tegundinni „torsade de pointes" sem geta verið banvænar.
Greek: Περιορισμένης έκτασης μελέτες σχετικά με την τοξικότητα του τριοξειδίου του αρσενικού στην αναπαραγωγή των ζώων κατέδειξαν τον εμβρυοτοξικό και τερατογόνο χαρακτήρα του (ατέλειες του νευρικού σωλήνα, ανοφθαλμία και μικροφθαλμία) όταν χορηγείται σε δόσεις 1-10 φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση (mg/m2).
Icelandic: Takmarkaðar dýrarannsóknir á skaðlegum áhrifum arsenik þríoxíðs á frjósemi benda til eiturverkunar á fóstur og fósturskemmda (gallar í miðtaugakerfi, augnleysi og örauga) þegar gefinn var 1-10 sinnum ráðlagður klínískur skammtur (mg/m2).
Greek: Η συγκέντρωση του AsIII στο πλάσμα ελαττώνεται από τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα με ένα διφασικό τρόπο με ένα μέσο τελικό χρόνο απομάκρυνσης ημίσειας ζωής των 10 έως 14 ωρών.
Icelandic: AsIII fellur úr hámarksstyrkleika í plasma í tveimur þrepum og er meðal lokahelmingunartími brotthvarfs 10 til 14 klukkustundir.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονταν στη θεραπεία σημείωσαν σταδιακή μείωση, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα/δυσίατη APL ενδεχομένως λόγω της βελτίωσης της διαδικασίας της υποκείμενης νόσου.
Icelandic: Almennt minnkuðu aukaverkanir sem komu fram við meðferð með tímanum hjá sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði, hugsanlega vegna bata undirliggjandi sjúkdóms.
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο Γάμμα-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη*
Icelandic: Aukning á gamma glútamýltransferasa*
Greek: Ένας ασθενής που υποβαλλόταν σε θεραπεία με το πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης πέθανε από εγκεφαλικό έμφραγμα που προκλήθηκε από λευκοκυττάρωση, ακολουθώντας τη θεραπεία με χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του αριθμού WBC.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk meðferð í sérstakri rannsókn (compassionate use programme) lést úr blóðþurrðí heila vegna fjölgunar hvítra blóðkorna, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar til að fækka hvítkornum.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σχετικά με την καρκινογόνο ιδιότητα του τριοξειδίου του αρσενικού.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum arsenik þríoxíðs.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στο πλαίσιο της υποτροπιάζουσας/δυσίατης νόσου, το 40% των ασθενών που υποβαλλόταν σε θεραπεία με τριοξείδιο του αρσενικού παρουσίασε τουλάχιστον μία καταγραφή ΗΚΓ με παράταση διαστήματος QT μετά την αποκατάσταση (QTc) μεγαλύτερη από 500 msec.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þegar um var að ræða bakslag/erfiðan sjúkdóm, fundu 40% sjúklinga sem fengu meðferð með arsenik þríoxíði fyrir að minnsta kosti einni lengingu QTc-bils sem var meiri en 500 msek.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως ενδιάμεσου κινδύνου οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL), και σε ενηλίκους ασθενείς, όταν άλλες θεραπείες αποδείχθηκαν αναποτελεσματικές στην αντιμετώπιση της ασθένειάς τους.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (APL) og hjá fullorðnum sjúklingum þegar engin sjúkdómssvörun fæst með annarri meðferð.