FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: zaradi katere je potrebna dializa
Latvian: TNS, kam nepieciešama dialīze
Slovenian: d. Območje 70-143 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Latvian: Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību 70-143% robežās.
Slovenian: c. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu, FCH = fibrozni holestatski hepatitis, CPT A = rezultat CPT 5-6 (kompenzirani), CPT B = rezultat CPT 7-9 (dekompenzirani), CPT C = rezultat CPT 10-12 (dekompenzirani).
Latvian: CPT A = CPT rādītājs 5-6 (kompensēts), CPT B = CPT rādītājs 7-9 (dekompensēts), CPT C = CPT rādītājs 10-12 (dekompensēts).
Slovenian: Bolniki v slednji skupini zdravljenja so prejemali placebo (za ledipasvir/sofosbuvir in ribavirin) v prvih 12 tednih, potem pa slepo zdravljenje z učinkovino v naslednjih 12 tednih.
Latvian: Pacienti pēdējā ārstēšanas grupā saņēma placebo (ledipasvīram/sofosbuvīram un ribavirīnam) pirmajās 12 nedēļās, kam turpmākajās 12 nedēļās sekoja aktīva maskētā terapija.
Slovenian: Vrednosti EC50 za ledipasvir in sofosbuvir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5A in NS5B iz kliničnih izolatov, so prikazane v preglednici 7.
Latvian: Ledipasvīra un sofosbuvīra EC50 vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5A un NS5B secības klīniskajos izolātos, ir norādītas 7. tabulā.
Slovenian: Zdravilo Harvoni je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC-chronic hepatitis C) pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do < 18 let (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Latvian: Harvoni ir paredzēts lietošanai hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Harvoni, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar Harvoni, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V preglednici 5 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov [GLSM-geometric least-squares mean] znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Latvian: 5. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Slovenian: a. Dvanajst bolnikov, ki so opravili presaditev pred 12. tednom po zdravljenju z vrednostjo RNA HCV < LLOQ ob zadnjem merjenju pred presaditvijo, je bilo izključenih.
Latvian: Divpadsmit pacienti, kas saņēma transplantāciju pirms 12. nedēļas pēc ārstēšanas, ar CHV RNS <LLQQ pēdējā mērījumā pirms transplantācijas tika izslēgtas.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Harvoni morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Harvoni, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasno uporabo zdravila Harvoni s tableto s kombinacijo fiksnih odmerkov, ki vsebuje elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat ali dizoproksiltenofoviratom fumaratom, dajanim v povezavi z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. atazanavirjem ali darunavirjem), zlasti pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ledvično disfunkcijo povečano.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Harvoni un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/ tenofovīra dizoproksila fumarātu, vai tenofovīra dizoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Slovenian: Starost (v letih): mediana (razpon) 53 (22-75)
Latvian: Vecums (gadi): mediāna (intervāls) 53 (22-75) 51 (21-71) Vīriešu dzimums
Slovenian: SKUPAJ (n = 647)
Latvian: KOPĀ (n = 647)
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovenian: Substitucijo E237G v polimerazi NS5B so odkrili pri 3 bolnikih (1 z genotipom 1b in 2 z genotipom 1a) v študijah 3. faze (ION-3, ION-1 in ION-2) in 3 bolnikih z okužbo genotipa 1a v študijah SOLAR-1 in SOLAR-2 v času relapsa.
Latvian: NS5B substitūcija ar E237G tika noteikta 3 pacientiem (1 ar genotipu 1b un 2 ar genotipu 1a) 3. fāzes pētījumos (ION-3, ION-1 un ION-2) un 3 pacientiem ar 1a genotipa infekciju pētījumos SOLAR-1 un SOLAR-2 recidīva laikā.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Harvoni je potrebna previdnost, priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Harvoni, jāievēro piesardzība un ieteicama digoksīna terapeitiskās koncentrācijas uzraudzība.
Slovenian: Učinkovitost ledipasvirja [LDV]/sofosbuvirja [SOF] so ocenili v treh odprtih študijah 3. faze, pri čemer so podatki na voljo za skupaj 1.950 bolnikov s CHC genotipa 1.
Latvian: Ledipasvīra [LDV]/sofosbuvīra [SOF] efektivitāte tika novērtēta trīs atklāta tipa 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā pieejami dati par 1 950 pacientiem ar HCH 1. genotipu.
Slovenian: Stopnje SVR za skupine z ledipasvirjem/sofosbuvirjem za 8, 12 in 24 tednov so bile 93 % (42/45), 100 % (31/31) oz. 79 % (15/19).
Latvian: NVAR rādītāji 8, 12 un 24 nedēļu ledipasvīra/sofosbuvīra ārstēšanas grupām bija attiecīgi 93% (42/45), 100% (31/31) un 79% (15/19).
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze; vendar pa je bila izpostavljenost glavnemu presnovku GS-331007 pri odmerku, ki je povzročil neželene učinke, 16-krat (podgana) in 71-krat (pes) večja kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, visticamāk saistībā ar augsto esterāzes aktivitāti; tomēr galvenā metabolīta GS-331007 iedarbība, lietojot devas, kas izraisīja nelabvēlīgu ietekmi, 16 reizes (žurkām) un 71 reizi (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Slovenian: Tako sofosbuvir kot ledipasvir sta bila povsem aktivna pri substitucijah, povezanih z odpornostjo na druga zdravila z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja, kot so nenukleozidni zaviralci NS5B in zaviralci proteaze NS3.
Latvian: Gan sofosbuvīrs, gan ledipasvīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret substitūcijas mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem ar atšķirīgu darbības mehānismu, piemēram, NS5B nenukleozīdu inhibitoriem un NS3 proteāžu inhibitoriem.
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ION 4
Latvian: Vienlaicīga CHV/HIV infekcija pieaugušajiem - ION-4
Slovenian: Študije selekcije odpornosti in navzkrižne odpornosti in vitro kažejo, da ledipasvir cilja NS5A kot njegov način delovanja.
Latvian: In vitro rezistences atlases un krusteniskās rezistences pētījumos konstatēts, ka ledipasvīra darbības veids ir iedarbība uz NS5A.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: • Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Preglednica 10: Stopnje relapsov glede na izhodiščne značilnosti v študiji ION-3, populacija bolnikov z virološkim neuspehom*
Latvian: Recidīvu biežums atbilstoši sākotnējā stāvokļa rādītājiem ION-3 pētījumā, grupa ar viruloģisko neveiksmi*
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes,
Slovenian: Ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Latvian: Ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s predhodno izpostavljenostjo zdravilom z direktnim delovanjem na viruse za zdravljenje HCV
Latvian: Pacientu, kuri iepriekš ārstēti ar CHV tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, ārstēšana
Slovenian: SKUPAJ (n = 440)
Latvian: KOPĀ (n = 440)
Slovenian: pogosti izpuščaj neznana angioedem
Latvian: Nav zināms angioedēma
Slovenian: LDV/SOF 12 tednov
Latvian: LDV/SOF 12 nedēļas
Slovenian: Ko so ledipasvir/sofosbuvir preučevali z ribavirinom, so bili najpogostejši neželeni učinki kombinirane terapije ledipasvirja/sofosbuvirja + ribavirina skladni z znanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom, brez povečanja pogostnosti ali resnosti pričakovanih neželenih učinkov zdravila.
Latvian: Lietojot ledipasvīru/sofosbuvīru kopā ar ribavirīnu, visbiežāk sastopamās ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna kombinācijas nevēlamās blakusparādības atbilda zināmajam ribavirīna drošuma profilam, un netika novērots sagaidāmo nevēlamo blakusparādību biežuma vai smaguma pieaugums.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 in GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 neinhibē P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 zāļu transportvielu, un GS-331007 neinhibē OAT1, OCT2 un MATE1.
Slovenian: Podobno trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost zaviralcev proteaze NS3/4A pri bolnikih, pri katerih zdravljenje, ki je vključevalo zaviralca proteaze NS3/4A, ni bilo uspešno.
Latvian: Tāpat pašlaik nav datu, kas apstiprinātu NS3/4A proteāzes inhibitoru efektivitāti pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga iepriekšēja ārstēšana ar iekļautu NS3/4A proteāzes inhibitoru.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirane v razmerju 1:1:1 v eno od treh skupin zdravljenja in stratificirane glede na genotip HCV (1a v primerjavi z 1b).
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 1:1:1 vienā no trīs ārstēšanas grupām un stratificēja pēc CHV genotipa (1.a pret 1.b).
Slovenian: Izpostavljenost GS-331007 v teh študijah je bila do 17-krat (miši) in 9-krat (podgane) večja, kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Latvian: Šajos pētījumos GS-331007 iedarbība līdz 17 reizēm (pelēm) un 9 reizēm (žurkām) pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp v črevesju (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko močno zmanjšajo koncentracije ledipasvirja in sofosbuvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek ledipasvirja/sofosbuvirja, zato je njihova uporaba z zdravilom Harvoni kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Zāles, kas darbojas kā spēcīgi P-gp induktori (karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle), var būtiski samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt ledipasvīra/sofosbuvīra terapeitisko iedarbību, tāpēc tās ir kontrindicētas lietošanai kopā ar Harvoni (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Mladostniki: za priporočila za odmerjanje ribavirina glejte preglednico 3 spodaj.
Latvian: Pusaudži: ieteiktās ribavirīna devas skatīt 3. tabulā zemāk.
Slovenian: 15b genotip 3a genotip 4a genotip 4d genotip 5a
Latvian: 3.a genotips 4.a genotips 4.d genotips 5.a genotips
Slovenian: Zaporedja NS5A in NS5B po izhodišču s podatki karakterizacije strukture genoma (deep sequencing) (mejna vrednost testa 1 %) so bila na voljo za 37 od 37 oz. 36 od 37
Latvian: NS5A un NS5B padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejami attiecīgi 37/37 un 36/37 pacientiem.
Slovenian: V študiji SOLAR-2 se je v času relapsa pri enem bolniku z genotipom 4d pojavila substitucija E237G v polimerazi NS5B.
Latvian: Pētījumā SOLAR-2 viens pacients ar 4d genotipu uzrādīja NS5B substitūciju ar E237G recidīva brīdī.
Slovenian: Harvoni se lahko pri teh bolnikih uporablja brez prilagajanja odmerka, ko druge ustrezne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Latvian: Harvoni šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni z rosuvastatinom lahko značilno poveča koncentracijo rosuvastatina (večkratno povečanje AUC), kar je povezano z večjim tveganjem za miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Latvian: Vienlaicīga Harvoni lietošana ar rosuvastatīnu var būtiski palielināt rosuvastatīna koncentrāciju (vairākkārtīga AUC palielināšanās), kas saistīta ar palielinātu miopātiju, tai skaitā rabdomiolīzes, risku.
Slovenian: ↔ pomeni, da ni klinično pomembne spremembe izpostavljenosti ledipasvirju.
Latvian: ↔ apzīmē klīniski nebūtiskas izmaiņas ledipasvīra iedarbībā
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmina,b
Latvian: AUC, Cmax un Cmin vidējā attiecība (90% ticamības intervāls)a,b
Slovenian: V študijah na podganah izpostavljenosti sofosbuvirju niso mogli določiti, vendar je razpon meje izpostavljenosti na podlagi glavnega presnovka pri ljudeh približno 5-krat večji od klinične izpostavljenosti sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Latvian: Pētījumos ar žurkām sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, bet iedarbības robeža, pamatojoties uz būtisku metabolītu cilvēkam, aptuveni 5 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Slovenian: • statini, ki se uporabljajo za zdravljenje visoke ravni holesterola,
Latvian: • statīnus, ko izmanto augsta holesterīna ārstēšanai;
Slovenian: 15 mg/kg/dan 600 mg/dan 800 mg/dan 1.000 mg/dan
Latvian: 15 mg/kg/dienā 600 mg/dienā 800 mg/dienā 1000 mg/dienā
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti stopnja neželenih učinkov ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Latvian: Veicot šīs ierobežotās klīniskā drošuma datu kopas analīzi, nevēlamo notikumu skaits nebija būtiski lielāks par rādītājiem, kas sagaidāmi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni v kombinaciji z ribavirinom je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Latvian: Lietojot Harvoni kombinācijā ar ribavirīnu, pacientēm un vīriešu kārtas pacientu partnerēm ārkārtīgi rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Slovenian: Od skupaj 95 bolnikov je imelo ob izhodišču 20 % bolnikov cirozo, 22 % se jih je predhodno zdravilo, 21 % jih je imelo presaditev ledvic, 92 % jih je bilo na hemodializi in 8 % jih je bilo na peritonealni dializi; povprečno trajanje dialize je bilo 11,5 leta (razpon: od 0,2 do 43,0 let).
Latvian: Kopumā no 95 pacientiem sākuma stāvoklī 20% pacientu bija ciroze, 22% pacientu bija iepriekš saņēmuši ārstēšanu, 21% pacientu bija veikta nieres transplantācija, 92% tika veikta hemodialīze un 8% pacientu tika veikta peritoneālā dialīze; vidējais dialīzes ilgums bija 11,5 gadi (diapazons: no 0,2 līdz 43,0 gadiem).
Slovenian: Ciroza stopnje B po Child-PughTurcotteu (CPT) pred presaditvijo
Latvian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) B klases ciroze pirms transplantācijas
Slovenian: Ni znano, ali se ledipasvir ali sofosbuvir in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Preglednica 19: Stopnje odziva (SVR12) pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tednov
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcijas (NVAR12) pacientiem ar 3. genotipa infekciju (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 nedēļas
Slovenian: Zdravilo Harvoni se lahko pri teh bolnikih uporablja brez prilagajanja odmerka, če druge primerne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Latvian: Harvoni šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2.apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, ki so se 12 tednov zdravili z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (n = 18), je bila farmakokinetika ledipasvirja, sofosbuvirja in GS-331007 skladna s tisto, ki so jo opazili pri HCV-negativnih bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Latvian: Ar HCV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kurus 12 nedēļas ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru (n=18), ledipasvīra, sofosbuvīra un GS-331007 farmakokinētika atbilda tai, ko novēroja HCV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni z amiodaronom, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Latvian: Ja Harvoni lieto ar amiodaronu kopā ar citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
Slovenian: Ledipasvir je zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je bistvena za replikacijo RNA in sestavljanje virionov HCV.
Latvian: Ledipasvīrs ir CHV inhibitors, kas iedarbojas uz CHV NS5A proteīnu, kuram ir būtiska loma gan RNS replikācijā, gan CHV virionu veidošanā.
Slovenian: 154 bolnikov jih je skupno 149 doseglo SVR12 v obeh skupinah zdravljenja; 96 % (74/77) v skupini bolnikov z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom in 97 % (75/77) v skupini bolnikov s 24-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Latvian: No atlikušajiem 154 pacientiem NVAR12 kopumā sasniedza 149 pacienti abās ārstēšanas grupās; 96% (74/77) pacientu ledipasvīra/sofosbuvīra ar ribavirīnu 12 nedēļu grupā un 97% (75/77) pacientu ledipasvīra/sofosbuvīra 24 nedēļu grupā.
Slovenian: V kliničnih študijah - odrasli, genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Latvian: Klīniskajos pētījumos - pieaugušie ar 2., 3., 4., 5. un 6. genotipu
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost ponovnega zdravljenja z naknadnim režimom, ki vključuje zaviralca NS5A, pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem ni bilo uspešno.
Latvian: Pašlaik nav datu, kas apstiprinātu atkārtotas ārstēšanas ar NS5A inhibitoru saturošu shēmu efektivitāti pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Slovenian: a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība (90% TI).
Slovenian: d. Rezultat Metavir = 4 ali rezultat Ishak ≥ 5 s pomočjo biopsije jeter ali rezultat FibroTest > 0,75 in (APRI) > 2.
Latvian: d. Punktu skaits pēc Metavira klasifikācijas = 4 vai punktu skaits pēc Isaka (Ishak) klasifikācijas ≥ 5, novērtējot aknu biopsiju, vai punktu skaits pēc FibroTest metodes > 0,75 un (APRI) > 2.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni in zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov) lahko značilno poveča koncentracijo statina, kar poveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Vienlaicīga Harvoni lietošana ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) var būtiski palielināt statīna koncentrāciju, kas palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Za okužbo z genotipom 3 so ledipasvir/sofosbuvir dajali z ribavirinom ali brez njega, prav tako 12 tednov (preglednica 19).
Latvian: 3. genotipa infekcijai ledipasvīru/sofosbuvīru lietoja ar vai bez ribavirīna, arī 12 nedēļas (19. tabula).
Slovenian: Med bolniki z dekompenzirano cirozo (pred presaditvijo ali po njej) jih je 64 % oziroma 36 % ob presejanju imelo stopnjo B oziroma stopnjo C po CPT, 24 % je imelo izhodiščni rezultat po modelu MELD višji od 15.
Latvian: Starp pacientiem ar dekompensētu cirozi (pirms vai pēc transplantācijas) 64% un 36% atlases brīdī bija attiecīgi B un C klases CPT, 24% bija sākotnējā stāvokļa aknu slimības beigu fāzes modelēšanas (MELD - Model for End Stage Liver Disease) rādītājs lielāks par 15.
Slovenian: Zdravila Harvoni se ne sme dati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo sofosbuvir.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Harvoni nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur sofosbuvīru.
Slovenian: • rifapentin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),
Latvian: • rifapentīnu (antibiotiskais līdzeklis, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Harvoni sočasno z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/dizoproksiltenofovirat fumaratom ali s dizoproksiltenofoviratom fumaratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati za pojav s tenofovirjem povezanih neželenih učinkov.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Harvoni lieto elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu vai tenofovīra dizoproksila fumarātu un papildinātu HIV proteāzes inhibitoru, jāuzrauga ar tenofovīru saistītās nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: Preglednica 3: Navodila za odmerjanje ribavirina pri dajanju z zdravilom Harvoni mladostnikom, starim od 12 do < 18 let.
Latvian: Ieteikumi par devām, lietojot ribavirīnu kopā ar Harvoni pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Slovenian: bolnikov.
Latvian: Pacients
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (vključno z dekompenzirano cirozo) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost ledipasvirju.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes (ieskaitot dekompensētu cirozi) ietekmi uz ledipasvīra iedarbību.
Slovenian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Latvian: Sofosbuvīrs ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Slovenian: Med bolniki z ravnijo HCV RNA ob izhodišču < 6 milijonov i.e./ml je bil SVR 97 % (119/123) z 8-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem in 96 % (126/131) z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākotnējā stāvokļa CHV RNS bija < 6 miljoni SV/ml, NVAR sasniedza 97% (119/123) 8 nedēļu ārstēšanas grupā ar ledipasvīru/sofosbuvīru un 96% (126/131) 12 nedēļu ārstēšanas grupā ar ledipasvīru/sofosbuvīru.
Slovenian: Uporabe zdravila Harvoni pri otrocih niso preučili.
Latvian: Harvoni lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Slovenian: IL28 genotip CC
Latvian: IL28 genotips
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Harvoni pri odraslih z okužbo s HCV genotipa 3, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskie dati, kas atbalsta Harvoni lietošanu pieaugušajiem ar CHV 3. genotipu, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: f. En bolnik, ki je dosegel virusno obremenitev < LLOQ ob koncu zdravljenja, ni imel izhodiščnih podatkov za NS5A in je bil iz analize izključen.
Latvian: f. Vienam pacientam, kurš ārstēšanas beigās sasniedza vīrusu slodzi < LLOQ, nebija iegūti dati par sākotnējā stāvokļa
Slovenian: Za okužbo z genotipom 2, 4, 5 in 6 je bilo zdravljenje sestavljeno iz ledipasvirja/sofosbuvirja brez ribavirina in dajano 12 tednov (preglednica 18).
Latvian: 2., 4., 5. un 6. genotipa infekciju gadījumos ārstēšana sastāvēja no ledipasvīra/sofosbuvīra bez ribavirīna 12 nedēļas (18. tabula).
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja za zdravilo Harvoni in priporočena uporaba sočasno dajanega ribavirina za nekatere podskupine
Latvian: Ieteicamais Harvoni lietošanas ilgums un ieteicamā ribavirīna papildterapija noteiktām pacientu apakšgrupām