FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilsæt 100 ml infusionsvæske til det rekonstituerede koncentrat.
Icelandic: Bæta á 100 ml af þynningarlausn við blandaða lausnina.
Danish: En retrospektiv analyse sammenlignede sikkerheden og virkningen af ganciclovir og valganciclovir hos 92 nyre- og/eller levertransplanterede børn (i aldersgruppen 7 måneder -18 år, medianalder 9 år).
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn voru öryggi og verkun gancíklóvírs borin saman við öryggi og verkun valgancíklóvírs hjá 92 börnum sem höfðu gengist undir nýrna- og/eða lifrarígræðslu (á aldrinum 7 mánaða - 18 ára, miðgildi aldurs 9 ár).
Danish: • bakterieinfektion i huden - tegn på dette kan være rødme, smerte og hævelse i huden
Icelandic: bakteríusýking í húð - meðal einkenna eru roði, verkur og þroti í húð
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie fik 100 nyfødte (alder 3-33 dage; medianalder 12 dage) med svær, symptomatisk kongenital CMV med CNS-påvirkning enten intravenøs ganciclovir 6 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Icelandic: Í slembiraðaðri III: stigs samanburðarrannsókn fengu 100 nýburar (3-33 daga gamlir, miðgildi aldurs 12 dagar), með alvarlega meðfædda CMV-sýkingu með einkennum sem náði til miðtaugakerfisins, annað hvort gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg tvisvar á dag í 6 vikur (n = 48), eða enga meðferð með veirulyfjum (n = 52).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af Cymevene.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun Cymevene.
Danish: Du må ikke få Cymevene, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Cymevene ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Danish: Hvis du skal have Cymevene, skal du holde op med at amme, inden du begynder behandlingen.
Icelandic: Ef læknirinn vill að þú byrjir að nota Cymevene verður þú að hætta brjóstagjöf áður en þú byrjar að nota lyfið.
Danish: Behandlingsvejledninger bør følges.
Icelandic: Hafa á hliðsjón af meðferðarleiðbeiningum.
Danish: Ganciclovir fjernes ved hæmodialyse og derfor kan hæmodialyse være gavnligt til at reducere eksponereringen hos patienter, der har fået en overdosis ganciclovir (se pkt.
Icelandic: Gancíklóvír er fjarlægt með blóðskilun og getur hún því verið gagnleg til þess að draga úr útsetningu fyrir lyfinu hjá sjúklingum sem verða fyrir ofskömmtun gancíklóvírs (sjá kafla 5.2).
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000)
Danish: Det skyldes, at Cymevene kan skade fostret.
Icelandic: Það er vegna þess að Cymevene getur borist í brjóstamjólk.
Danish: Farmakokinetikken for intravenøs ganciclovir er også undersøgt hos spædbørn og børn 9 måneder -12 år med normal nyrefunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð voru einnig rannsökuð hjá ungbörnum og börnum með eðlilega nýrnastarfsemi á aldrinum 9 mánaða til 12 ára.
Danish: 6.6 for vejledning i rekonstitution af lægemidlet inden administration.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Danish: • rysten eller kramper
Icelandic: skjálfta eða krampa
Danish: Data for nyfødte og spædbørn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infektion behandlet med valganciclovir eller ganciclovir er begrænsede, dog synes sikkerhedsprofilen at svare til den kendte sikkerhedsprofil for valganciclovir/ganciclovir.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmörkuð gögn um nýbura eða ungbörn með HIV/alnæmi eða meðfædda CMV-sýkingu með einkennum, sem hafa verið meðhöndluð með valgancíklóvíri eða gancíklóvíri, en öryggissnið virðist þó í samræmi við þekkt öryggissnið valgancíklóvírs/gancíklóvírs.
Danish: I et retrospektivt studie fik 122 levertransplanterede børn (16 dage - 18 år, medianalder 2,5 år) mindst 14 dages intravenøs ganciclovir 5 mg/kg 2 gange dagligt, efterfulgt af præventiv monitorering af CMV ved PCR.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var 122 börnum sem fengið höfðu lifrarígræðslu (á aldrinum 16 daga18 ára, miðgildi aldurs 2,5 ár) gefið gancíklóvír í æð að lágmarki í 14 daga í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag og síðan fylgst með CMV-smiti hjá þeim með kjarnsýrumögnun, svo hægt væri að bregðast tafarlaust við sjúkdómi (pre-emptive CMV PCR monitoring).
Danish: Børn behandlet før 2004 fik herefter oral ganciclovir 30 mg/kg/dosis, op til 1 g/dosis, 3 gange dagligt (n = 41), mens børn behandlet efter 2004 fik valganciclovir op til 900 mg 1 gang dagligt (n = 51).
Icelandic: 30 mg/kg/skammt, allt að 1 g/skammt, þrisvar á dag (n = 41), en börn sem fengu meðferð eftir 2004 fengu valgancíklóvír í skömmtum sem námu allt að 900 mg einu sinni á dag (n = 51).
Danish: • øjeninfektion (konjunktivitis)
Icelandic: • augnsýking (tárubólga)
Danish: Profylaktisk eller præventiv behandling til forebyggelse af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion
Icelandic: Meðferð við CMV-sjúkdómi hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með eðlilega nýrnastarfsemi
Danish: Ansvaret vedrørende opbevaringstid og opbevaringsforhold i brug ligger hos brugeren, hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, og opbevaringstiden bør ikke være længere end 24 timer ved 2 oC til 8 oC, medmindre rekonstitution og fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluaðstæður hennar fyrir notkun á ábyrgð notandans og á geymslutími almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2-8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Danish: Ingen af de ganciclovirbehandlede patienter havde dårligere hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 7 kontrolpatienter (p<0,01).
Icelandic: Heyrn versnaði ekki frá upphafi rannsóknarinnar fram að 6 mánaða eftirliti hjá neinum þeirra sjúklinga sem fengu gancíklóvír, en það gerðist hjá 7 sjúklingum í samanburðarhópnum (p < 0,01).
Danish: Almene symptomer og reaktioner fra administrationsstedet:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Danish: Mutagenicitet, teratogenicitet, karcinogenicitet, fertilitet og prævention
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif, vanskapandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, frjósemi og getnaðarvarnir
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller valganciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða valgancíklóvíri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Danish: Du vil få Cymevene af en læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Cymevene.
Danish: Efter rekonstitution af pulveret indeholder 1 ml koncentrat 50 mg ganciclovir.
Icelandic: Eftir blöndun duftsins inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af gancíklóvíri.
Danish: Baseret på patientens vægt trækkes det relevante volumen op af hætteglasset med en sprøjte og fortyndes yderligere til en egnet infusionsvæske.
Icelandic: Draga á viðeigandi magn, miðað við líkamsþyngd sjúklings, upp úr hettuglasinu með sprautu og þynna það frekar með viðeigandi innrennslislausn.
Danish: Fremstilling af færdig fortyndet infusionsvæske:
Icelandic: Blöndun endanlegrar þynntrar innrennslislausnar:
Danish: Ganciclovir bør derfor anses som værende potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker med risiko for at forårsage fosterskader og cancer.
Icelandic: Því skal líta svo á að gancíklóvír hafi hugsanlega vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum og geti valdið fæðingargöllum og krabbameini.
Danish: I løbet af en 4-timers hæmodialyse-session reduceres plasmakoncentrationen af ganciclovir efter intravenøs administration med ca. 50%.
Icelandic: Blóðskilun í 4 klukkustundir minnkar plasmaþéttni gancíklóvírs um u.þ.b. 50% eftir gjöf í æð.
Danish: 1 år efter baseline havde 5/24 ganciclovirbehandlede patienter og 13/19 kontrolpatienter dårligere hørelse (p<0,01).
Icelandic: Einu ári eftir upphaf rannsóknarinnar hafði heyrn versnað hjá 5/24 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 13/19 í samanburðarhópnum (p < 0,01).
Danish: • Virusset kan ramme alle dele af kroppen, også nethinden bag i øjet.
Icelandic: Veiran getur haft áhrif á hvaða líkamshluta sem er, þar á meðal sjónhimnuna aftast í auganu, sem þýðir að veiran getur valdið sjónvandamálum.
Danish: 21 af de 25 ganciclovirbehandlede patienter havde forbedret eller fortsat normal hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 10/17 kontrolpatienter (henholdsvis 84% og 59%, p = 0,06).
Icelandic: 6 mánaða eftirliti, en sama átti við um 10 af 17 í samanburðarhópnum (84% borið saman við 59%, p = 0,06).
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði lyfsins fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Danish: Det bruges også til at forebygge CMV-infektion efter organtransplantation eller under kemobehandling.
Icelandic: Það er einnig notað til að fyrirbyggja sýkingu af völdum CMV eftir líffæraígræðslu eða meðan á meðferð með krabbameinslyfjum stendur.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal Cymevene infusionsvæske anvendes straks.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota Cymevene innrennslislausn tafarlaust.
Danish: Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene, vil lægen måske foreslå en lavere dosis af Cymevene og tage lidt flere blodprøver i løbet af behandlingen.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða blóðsjúkdóm gæti læknirinn minnkað skammtinn sem þú færð af Cymevene og fylgst tíðar með blóðfrumnafjölda þínum meðan á meðferð stendur.
Danish: Oral ganciclovir er ikke længere tilgængeligt, men de bivirkninger, der er rapporteret ved brug af dette, kan også forventes at forekomme hos patienter, der behandles intravenøst med ganciclovir.
Icelandic: Gancíklóvír til inntöku er ekki lengur fáanlegt, en búast má við að aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun þess komi einnig fyrir hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír í bláæð.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður.
Danish: Da fosforylering i stor udstrækning er afhængig af den virale kinase, finder fosforyleringen af ganciclovir primært sted i virusinficerede celler.
Icelandic: Þar sem fosfórunin er aðallega háð veirukínasanum, verður fosfórun gancíklóvírs helst í veirusýktum frumum.
Danish: Hvis ét eller flere af disse punkter passer på dig (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Cymevene.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Cymevene.
Danish: Cymevene kan midlertidigt eller permanent stoppe mænds sædproduktion.
Icelandic: Cymevene getur stöðvað sæðisframleiðslu hjá körlum tímabundið eða til frambúðar.
Danish: Ganciclovirs farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos HIV- og CMV-seropositive patienter, patienter med AIDS og CMV-retinitis samt organtransplanterede patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með mótefni gegn HIV og CMV, hjá sjúklingum með alnæmi eða sjónubólgu af völdum CMV og hjá líffæraþegum.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Gancliclovir kan i høj grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Icelandic: Gancíklóvír getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Danish: Ganciclovir bør ikke anvendes sammen med imipenem-cilastatin, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Icelandic: Ekki á að nota gancíklóvír samhliða imipenem-cilastatíni nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.5).
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:
Danish: Varigheden af den profylaktiske behandling skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Icelandic: Lengd fyrirbyggjandi meðferðar fer eftir hættu á CMV-sjúkdómi, hafa á hliðsjón af gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Danish: • muskelsmerter eller -kramper
Icelandic: vöðvaverkur eða krampar
Danish: • skælven, rysten
Icelandic: • ofsakláði, húðþurrkur
Danish: Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i human mælk, men det kan ikke udelukkes, at ganciclovir udskilles i mælken og forårsager alvorlige bivirkninger hos det ammede barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort gancíklóvír skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættuna á að gancíklóvír skiljist út í brjóstamjólk og valdi alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstabarninu.
Danish: De farmakokinetiske karakteristika for ganciclovir var de samme efter en enkelt dosis og efter gentagne doser (hver 12. time) af 5 mg/kg intravenøst.
Icelandic: Einkenni lyfjahvarfa gancíklóvírs voru þau sömu eftir einn skammt í bláæð sem nam 5 mg/kg og eftir marga slíka skammta á 12 tíma fresti.
Danish: • mycophenolatmofetil - anvendes efter organtransplantationer
Icelandic: • mýkófenólatmófetíl - notað eftir líffæraígræðslu
Danish: De alvorligste og hyppigst forekommende bivirkninger hos patienter behandlet med ganciclovir er hæmatologiske bivirkninger og omfatter neutropeni, anæmi og trombocytopeni.
Icelandic: Alvarlegustu og algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá meðferð með gancíklóvíri eru aukaverkanir á blóðmynd, m.a. daufkyrningafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð.
Danish: Denne produktinformation kan efterfølgende opdateres hvis relevant af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med betingelserne i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83/EF procedurer.
Icelandic: Hugsanlegt er að upplýsingar um lyfið verði síðar uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda, í samráði við umsjónarlandið (RMS) , eftir því sem við á, í samræmi við verklagsreglur sem lýst er í kafla 4 í III.
Danish: Patienter behandlet med ganciclovir og didanosin, lægemidler, der vides at være myelosupprimerende eller påvirke nyrefunktionen, skal omhyggeligt monitoreres for tegn på øget toksicitet (se pkt.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá gancíklóvír ásamt didanósíni, lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, með tilliti til vísbendinga um aukin eituráhrif (sjá kafla 4.5).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Danish: CYP-isoenzymer har ingen indvirkning på ganciclovirs farmakokinetik.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensím eiga engan þátt í lyfjahvörfum gancíklóvírs.
Danish: Hold øje med disse, mens du får Cymevene - lægen kan vælge at stoppe din behandling med Cymevene, og du kan få brug for akut behandling:
Icelandic: Fylgstu með aukaverkunum meðan þú færð Cymevene - læknirinn gæti ákveðið að stöðva
Danish: Patienter med lavt trombocyttal ved baseline (<100.000/ml) har øget risiko for at udvikle trombocytopeni.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lítinn fjölda blóðflagna við upphaf meðferðar (<100.000/ml) eru í aukinni hættu á blóðflagnafæð.
Danish: Ganciclovir skal administreres ved intravenøs infusion over 1 time i en koncentration på maksimalt 10 mg/ml.
Icelandic: Gefa á gancíklóvír með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund og á þéttni lausnarinnar ekki að vera meiri en 10 mg/ml.
Danish: 4.2 og 5.2).
Icelandic: Nauðsynlegt er að minnka skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hvert hætteglas indeholder ganciclovirnatrium svarende til 500 mg ganciclovir
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur gancíklóvírnatríum sem jafngildir 500 mg af gancíklóvíri
Danish: Disse lægemidler bør ikke anvendes sammen, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Icelandic: Ekki á að nota þessi lyf samhliða nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis du planlægger at få børn, skal du tale med lægen, inden du får Cymevene.
Icelandic: Ef þú ráðgerir barneignir skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Cymevene er notað.
Danish: Da Cymevene vurderes at være potentielt teratogent og karcinogent hos mennesker, skal der udvises forsigtighed ved håndtering.
Icelandic: Þar sem Cymevene er talið geta haft vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum á að gæta varúðar við meðhöndlun lyfsins.
Danish: Det anbefales, at der udføres komplet blodtælling, inklusive trombocytter, under behandlingen.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með heildarfjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna, meðan á meðferð stendur.
Danish: Cymevene indeholder natrium
Icelandic: Cymevene inniheldur natríum
Danish: • trøske og trøske i munden
Icelandic: • hvítsveppasýking (þruska) og hvítsveppasýking í munni
Danish: • lavt antal røde blodlegemer - tegn på dette kan være åndenød, træthed, hjertebanken eller bleghed
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna - meðal einkenna eru mæði eða þreytutilfinning, hjartsláttarónot eða föl húð
Danish: En sådan effekt forventes også ved samtidig administration af intravenøs ganciclovir og probenecid.
Icelandic: Einnig er búist við slíkum áhrifum við samhliðagjöf gancíklóvírs í æð og próbenecíðs.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar ofantalinna alvarlegra aukaverkana.
Danish: Dette er konsistent med de positive karcinogenicitetsstudier med ganciclovir hos mus.
Icelandic: Slíkar niðurstöður eru í samræmi við jákvæðar niðurstöður rannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum gancíklóvírs hjá músum.
Danish: • lavt antal blodplader - tegn på dette kan være, at du bløder mere eller lettere får blå mærker, har blod i urinen eller afføringen eller bløder fra tandkødet.
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna - meðal einkenna eru blæðingar og mar af minna tilefni en venjulega, blóð í þvagi eða hægðum eða blæðing úr tannholdi, blæðingar geta verið alvarlegar
Danish: Hos patienter med let, middelsvært og svært nedsat nyrefunktion er der set gennemsnitlig systemisk clearance på henholdsvis 2,1; 1 og 0,3 ml/min/kg.
Icelandic: Meðaltal altækrar úthreinsunar hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi var 2,1 ml/mín./kg, hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi 1 ml/mín./kg og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi 0,3 ml/mín./kg.
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, inden du får Cymevene.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Cymevene.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd
Danish: >70 ml/min
Icelandic: ≥70 ml/mín.
Danish: Vend/rotér forsigtigt hætteglasset i nogle minutter, indtil alt pulveret er opløst, og væsken fremstår klar.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur þannig að lausnin verði tær.
Danish: Yderligere fosforylering finder sted ved hjælp af flere cellulære kinaser til ganciclovirtriphosphat, der herefter langsomt metaboliseres intracellulært.
Icelandic: Frekari fosfórun verður í gancíklóvírþrífosfat með hjálp nokkurra kínasa í frumunni, en það umbrotnar síðan hægt innan frumunnar.
Danish: Muligheden for viral resistens skal overvejes hos patienter, der gentagne gange oplever dårligt klinisk respons eller vedvarende viral udskillelse under behandling.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlegt veiruónæmi hjá sjúklingum sem ítrekað sýna lélega klíníska svörun eða fá viðvarandi veirulosun meðan á meðferð stendur.
Danish: På grund af potentiel reproduktionstoksicitet og teratogenicitet skal fertile kvinder informeres om at anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 30 dage efter, behandlingen er afsluttet.
Icelandic: Vegna hugsanlegra eituráhrifa á æxlun og vanskapandi áhrifa á að ráðleggja konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Danish: Behandling af sygdomsprogression: Patienter, der oplever CMV-sygdomsprogression, enten under vedligeholdelsesbehandling, eller fordi behandlingen med ganciclovir er seponeret, kan genbehandles ved at gentage initialbehandlingsregimet.
Icelandic: Endurtaka má upphafsmeðferð hjá sjúklingum ef CMV-sjúkdómur versnar, annaðhvort meðan á viðhaldsmeðferð stendur eða vegna þess að meðferð með gancíklóvíri hefur verið hætt.
Danish: De kliniske studier har udelukkende evalueret effekten hos patienter med CMV-infektion.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa takmarkast við mat á verkun hjá sjúklingum með CMV sýkingu.
Danish: Cymevene er et hvidt til råhvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, der leveres i enkeltdosishætteglas af glas med gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Icelandic: Cymevene og pakkningastærðir Cymevene er hvítur eða beinhvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í stakskammta hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álhettu með flipa.
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant påvirkning af ganciclovirkoncentrationen.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif komu fram á þéttni gancíklóvírs.
Danish: • hydroxyurinstof - anvendes til behandling af polycytæmi, seglcelleanæmi og kræft
Icelandic: • hýdroxýþvagefni - notað við kvilla sem nefnist rauðkornadreyri, sigðkornablóðleysi og krabbameini
Danish: • alvorlige nyreproblemer, påvist i laboratorieprøver
Icelandic: alvarlegir nýrnakvillar sem koma fram við rannsóknir
Danish: For patienter med svær leukopeni, neutropeni, anæmi og/eller trombocytopeni anbefales det at overveje brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller at afbryde behandlingen med ganciclovir (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hvítkornafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi og/eða blóðflagnafæð er ráðlegt að huga að gjöf vaxtarþátta blóðfrumnamyndunar og/eða gera hlé á meðferð með gancíklóvíri (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: • mavesmerter, forstoppelse, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
Icelandic: • magaverkur, hægðatregða, vindgangur, meltingartruflanir
Danish: I et prospektivt studie fik 36 svært immunkompromitterede pædiatriske patienter (6 måneder - 16 år) med HIV- og CMV-infektion intravenøs ganciclovir i en dosis på 5 mg/kg per dag i 2 dage efterfulgt af oral ganciclovir i en medianperiode på 32 uger.
Icelandic: Í framskyggnri rannsókn var 36 alvarlega ónæmisbældum börnum (á aldrinum 6 mánaða - 16 ára) með HIV- eða CMV-sýkingar gefið gancíklóvír í æð í skömmtum sem námu 5 mg/kg á dag í 2 daga og síðan gancíklóvír til inntöku í 32 vikur (miðgildi tímalengdar).
Danish: Enkeltdosis-hætteglas (glas) med 10 ml fluor-resin-lamineret gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Icelandic: Stakskammta 10 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa sem húðaður er með flúorkvoðu og álinnsigli með flipa.
Danish: Hold ikke op med at få Cymevene uden at have talt med lægen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cymevene Ekki á að hætta að nota Cymevene nema ræða fyrst við lækninn.
Danish: Brug af lægemidlet
Icelandic: Notkun lyfsins
Danish: • træthed, svimmelhed, svaghed eller almindelig utilpashed
Icelandic: • þreytutilfinning, sundl, máttleysi eða almenn vanlíðan
Danish: • blod i urinen
Icelandic: • blóð í þvagi
Danish: 4.2 med henblik på at minimere risikoen for lokal vævsirritation.
Icelandic: Cymevene eins og ráðlagt er í kafla 4.2 til að draga úr hættu á staðbundinni ertingu í vefjum.
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Danish: • hvad du får medicinen for.
Icelandic: ástæðunni fyrir notkun lyfsins.
Danish: Denne bivirkning har kun været rapporteret i studier med AIDS-patienter behandlet med Cymevene for CMV-retinitis.
Icelandic: Eingöngu hefur verið tilkynnt um þessa aukaverkun hjá alnæmissjúklingum sem fengu Cymevene við sjónubólgu af völdum CMV.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion i hæmodialyse
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi sem eru í blóðskilun
Danish: Fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi eða 5 hettuglösum.