FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études incluant 813 femmes ménopausées atteintes d'atrophie vulvo-vaginale ont montré que le traitement par Intrarosa était plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour réduire les signes d'amincissement (atrophie) des tissus vaginaux.
Dutch: Bij twee studies onder 813 postmenopauzale vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie werd geconstateerd dat behandeling met Intrarosa werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van tekenen van het dunner worden (atrofie) van vaginale weefsels.
French: L'effet observé chez le groupe sous placebo s'est expliqué par l'effet lubrifiant de l'excipient.
Dutch: Het in de placebogroep waargenomen effect werd verklaard door het smerende effect van de hulpstof.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Intrarosa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intrarosa in?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Intrarosa (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est les pertes vaginales.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Intrarosa (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is vaginale afscheiding.
French: Chez la femme atteinte d'atrophie vulvovaginale, la paroi du vagin et les tissus environnants deviennent plus fins et peuvent entraîner des symptômes tels qu'une sécheresse, une irritation et des douleurs autour des organes génitaux, ainsi que des rapports sexuels douloureux.
Dutch: Bij vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie wordt de wand van de vagina en omringende weefsels dunner, wat kan leiden tot symptomen zoals droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap.
French: Intrarosa s'est révélé efficace pour améliorer la structure des tissus vaginaux et avoir un effet modéré sur la douleur lors des rapports sexuels.
Dutch: Het is gebleken dat Intrarosa de structuur van de vaginale weefsels verbetert en een bescheiden effect heeft op pijn tijdens geslachtsgemeenschap.
French: Suite à la hausse du taux d'œstrogènes, le nombre de cellules superficielles dans les tissus à l'intérieur et autour du vagin augmente, ce qui soulage les symptômes de l'atrophie vaginale.
Dutch: Als gevolg van de stijgende oestrogeenspiegels neemt het aantal oppervlakkige cellen in de weefsels in en rond de vagina toe, waardoor de symptomen van vaginale atrofie worden verlicht.
French: Les résultats ont montré que le nombre de cellules superficielles (qui est censé diminuer en cas d'atrophie) a augmenté de 6 % et 10 % sous Intrarosa, contre environ 1 % et 2 % avec le placebo.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het aantal oppervlakkige cellen (wat normaal gesproken daalt bij atrofie) met 6% en 10% toenam bij Intrarosa, tegenover ongeveer 1% en 2% bij placebo.
French: En outre, le traitement par Intrarosa était plus efficace pour augmenter l'acidité du vagin (qui est censé devenir moins acide en cas d'atrophie), puisque les valeurs de pH ont diminué de 0,9 et 1,0 sous Intrarosa, contre 0,2 et 0,3 sous placebo.
Dutch: Daarnaast werkte behandeling met Intrarosa beter bij het verhogen van de zuurtegraad in de vagina (die normaal gesproken minder zuur wordt bij atrofie): bij Intrarosa namen de pH-waarden met 0,9 en 1,0 af, bij placebo met 0,2 en 0,3.
French: Intrarosa est un médicament utilisé dans le traitement de la femme ménopausée qui présente des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale.
Dutch: Intrarosa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie.
French: Comment Intrarosa est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Intrarosa gebruikt?
French: Le nombre de cellules parabasales (qui est censé augmenter en cas d'atrophie) a également diminué de 42 % et 47 % sous Intrarosa, contre 2 % et 12 % avec le placebo.
Dutch: Er was ook sprake van een afname van het aantal parabasale cellen (wat normaal gesproken stijgt bij atrofie) met 42% en 47% bij Intrarosa, tegenover 2% en 12% bij placebo.
French: Le principe actif d'Intrarosa, la prastérone, est converti en œstrogènes et en androgènes (hormones sexuelles) lorsqu'il est inséré dans le vagin.
Dutch: De werkzame stof van Intrarosa, prasteron, wordt bij inbrenging in de vagina omgezet in de geslachtshormonen oestrogenen en androgenen.
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Intrarosa en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Intrarosa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intrarosa.
French: Comment Intrarosa agit-il?
Dutch: Hoe werkt Intrarosa?
French: Intrarosa est disponible sous la forme d'un ovule contenant 6,5 mg.
Dutch: Intrarosa is verkrijgbaar in de vorm van een ovule van 6,5 mg. Vrouwen dienen de ovule eenmaal daags voor het slapengaan in hun vagina in te brengen.
French: Chez la femme ménopausée, l'amincissement des tissus à l'intérieur et autour du vagin est provoqué par une baisse du taux d'œstrogènes, une hormone sexuelle.
Dutch: Bij vrouwen na de menopauze wordt het dunner worden van de weefsels in en rond de vagina veroorzaakt door een daling van de spiegels van het geslachtshormoon oestrogeen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Intrarosa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Intrarosa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intrarosa, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intrarosa.
French: {Nom commercial} n'a pas été testé chez la femme enceinte.
Dutch: {(Fantasie)naam} is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
French: Les informations actuelles sur les doses suivantes/l'administration du produit, comme par exemple un rythme initial d'administration plus lent, doivent rester inchangées]
Dutch: De huidige informatie over daarop volgende doseringen/toediening van het product, waaronder bijvoorbeeld een langzamere initiële toedieningssnelheid, moeten ongewijzigd blijven.
French: Annexe III Amendements des sections pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Dutch: Wanneer er overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.>
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à {nom commercial} ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
French: Dans bien des cas, l'anémie par carence martiale durant le premier trimestre de grossesse peut être traitée par une préparation de fer orale.
Dutch: Een ijzerdeficiëntieanemie die zich in het eerste trimester van de zwangerschap voordoet, kan in veel gevallen worden behandeld met orale ijzersupplementen.
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de {nom commercial} pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en {(fantasie)naam} mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
French: Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Dutch: Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden moet indien nodig worden gegeven.
French: En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u uw arts om advies vragen.
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de {nom commercial} chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met {(fantasie)naam} uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
French: [Toutes les références à la recommandation concernant une dose d'épreuve initiale avant l'administration de la première dose à un nouveau patient doivent être supprimées dans la rubrique 4.2 et toute autre rubrique du RCP si applicable.
Dutch: Alle verwijzingen naar de aanbevelingen voor de initiële testdosis, vóór de toediening van de eerste dosis bij een nieuwe patiënt, moeten worden verwijderd uit paragraag 4.2 en, indien van toepassing, uit alle andere paragrafen van de SmPC.
French: Comment {nom commercial} est administré
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Dutch: Uw arts zal dan besluiten of u dit geneesmiddel wel of niet dient te krijgen.
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera {nom commercial} par {voie d'administration définie dans la rubrique Posologie du RCP} ; {nom commercial} sera administré dans un environnement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal {(fantasie)naam} via {toedieningsweg omschreven in de rubriek Dosering en wijze van toediening in de SPC} toedienen; {(fantasie)naam} zal worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische reacties snel en op de juiste wijze behandeld kunnen worden.
French: {Non commercial} doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Dutch: {(Fantasie)naam} mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères.
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité aux complexes de fers administrés par voie parentérale est également accru chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (p. ex. lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde).
Dutch: Er bestaat eveneens een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzercomplexen bij patiënten met immuun- of inflammatoire aandoeningen (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis).
French: Les préparations à base de fer par voie parentérale peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales.
Dutch: Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder ernstige en mogelijk fatale anafylactische/anafylactoïde reacties.
French: Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe et symptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaque administration de {nom commercial}.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van {(fantasie)naam}.
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Dutch: U zult ten minste 30 minuten na elke toediening door uw arts of verpleegkundige worden geobserveerd.
French: • Hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale
Dutch: • Bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenteraal toegediende ijzerproducten.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(ère).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
French: [this wording should be inserted]
Dutch: [deze tekst moet worden ingebracht]
French: - si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
Dutch: - U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na gebruik van andere injecteerbare ijzerpreparaten.
French: La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1 :1 000).
Dutch: Cardiorespiratoire reanimatiefaciliteiten en apparatuur voor het behandelen van acute anafylactische/anafylactoïde reacties moeten voorhanden zijn, waaronder een injecteerbare 1:1000 adrenalineoplossing.
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {nom commercial} (voir rubrique 4.4).
Dutch: De patiënt dient ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
French: Avant toute administration de {nom commercial} : - Si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse - si vous avez un lupus érythémateux systémique - si vous avez une polyarthrite rhumatoïde - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: - als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie heeft - als u systemische lupus erythematosus heeft - als u reumatoïde artritis heeft - als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous l'envisagez.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
French: Lorsque le bénéfice d'un traitement par {nom commercial} est estimé supérieur au risque potentiel pour la mère et le fœtus, il est recommandé de limiter ce traitement aux deuxième et troisième trimestres.
Dutch: Behandeling met {(fantasie)naam} moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui avaient reçu plusieurs administrations de fer par voie parentérale auparavant, sans effet indésirable.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn eveneens gemeld na eerdere toedieningen van parenterale ijzercomplexen waarbij toen geen bijwerkingen optraden.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de {nom commercial}.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
French: Faites attention avec {nom commercial}
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
French: Quels sont les effets indésirables éventuels [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
French: 4.3 Contre-indications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: Contra-indicaties [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
French: Le patient doit être surveillé afin de détecter l'apparition de tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaque administration de {Non commercial}.
Dutch: Elke patiënt dient ten minste 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} te worden geobserveerd op het optreden van bijwerkingen.
French: Un cas mortel a également été rapporté.
Dutch: Er werd ook een fataal geval gemeld.
French: Dans environ 80 % des cas, l'issue de la grossesse était inconnue.
Dutch: In ongeveer 80% van de gevallen was de uitkomst van de zwangerschap onbekend.
French: La majorité des études étaient rétrospectives.
Dutch: De meeste onderzoeken waren retrospectief.
French: La majorité des patients étaient de sexe féminin.
Dutch: De meeste patiënten waren van het vrouwelijk geslacht.
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen (zie bijlage I)
French: Ces réactions peuvent être nocives, gênantes, voire parfois mortelles.
Dutch: Deze reacties kunnen schadelijk, ongemakkelijk of incidenteel fataal zijn.
French: La plupart d'entre elles ont reçu une seule perfusion.
Dutch: De meesten van hen kregen slechts één infusie.
French: Les analyses suivantes ont été effectuées sur des cas spontanés ou sollicités, médicalement confirmés ou non, enregistrés jusqu'au 15 décembre 2011.
Dutch: De volgende analyses werden uitgevoerd op spontane of verzochte gevallen, al dan niet medisch bevestigd en geregistreerd tot 15 december 2011.
French: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Dutch: Ring, J. en Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
French: Des publications ont également été fournies.
Dutch: Er werd ook gepubliceerde literatuur geleverd.
French: Vingt-deux études cliniques ont été présentées.
Dutch: Er werden 22 klinische onderzoeken voorgelegd.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Au total, 33 publications rendant compte de la sécurité des LMWID ont été identifiées.
Dutch: In totaal werden 33 publicaties gevonden waarin verslag werd gedaan van de veiligheid van LMWID.
French: Pour certains cas (108 sur 168), le délai d'apparition de la réaction a été rapporté.
Dutch: Voor sommige gevallen (108 van de 168) werd de tijd tot aanvang van de reactie gerapporteerd.
French: La prédisposition à une allergie ou à un asthme connu peut entraîner une réaction plus grave.
Dutch: Predispositie voor een allergie of bekende astma kan leiden tot een ernstigere reactie.
French: Un traitement anti-allergique a été rapporté dans 94 cas sur 168.
Dutch: Antiallergische behandeling werd voor 94/168 gevallen gerapporteerd.
French: Motifs de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Au lieu de cela, il convient de faire preuve de prudence dans chaque administration de fer, même dans les cas d'administrations répétées.
Dutch: In plaats daarvan moet bij elke ijzertoediening voorzichtigheid worden betracht, zelfs in geval van herhaalde toediening.
French: Pour un patient, l'épisode d'hypersensibilité a eu lieu après la première et la seconde injection.
Dutch: Voor één patiënt trad de overgevoeligheid op na de eerste en de tweede injectie.
French: Par conséquent, aucune conclusion sur la sécurité ne peut être tirée de ces études à elles seules.
Dutch: Uit alleen deze onderzoeken kunnen daarom geen conclusies over de veiligheid worden getrokken.
French: Dans environ un tiers du total des cas (223/846), les patients se sont rétablis à l'arrêt du médicament.
Dutch: In ongeveer een derde van het aantal gevallen (223/846) herstelden de patiënten na stopzetting van het geneesmiddel.
French: Parmi toutes les études fournies, une seule réaction potentiellement mortelle a été rapportée (Michael, et al 2002).
Dutch: In alle geleverde onderzoeken werd slechts één levensbedreigende reactie gemeld (Michael et al., 2002).
French: Parmi ces derniers, un a été qualifié de non grave et quatre de graves.
Dutch: Hiervan werd er één gemeld als niet-ernstig en vier als ernstig.
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen bestudeerd.
French: La majorité des cas ont été qualifiés de graves (366/587; 62 %).
Dutch: De meeste gevallen werden als ernstig gerapporteerd (366/587; 62%).
French: Toutes les études ont été réalisées en appliquant un protocole n'incluant pas de dose d'essai.
Dutch: Alle onderzoeken zijn uitgevoerd met een protocol zonder proefdosis.
French: Cette cytotoxicité est propre à différents complexes du fer; cependant, l'effet est lié à la stabilité du complexe et, par conséquent, à l'hydrate de carbone utilisé pour l'enrobage.
Dutch: Deze cytotoxiciteit is eigen aan verschillende ijzercomplexen, maar het effect houdt verband met de stabiliteit van het complex en dus met het koolhydraat dat als coating wordt gebruikt.
French: En conclusion, concernant les données après mise sur le marché, 317 cas d'hypersensibilité ont été rapportés (taux de fréquence de 0,0022 %).
Dutch: Samenvattend werden wat betreft postmarketinggegevens 317 gevallen van overgevoeligheid gemeld (frequentie 0,0022%).
French: Deux de ces 3 réactions anaphylactoïdes sont survenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn.
Dutch: Twee van deze drie anafylactoïde reacties traden op bij patiënten met de ziekte van Crohn.
French: Fer (III) isomaltoside 1000
Dutch: IJzer(III)isomaltoside 1000
French: Trente-deux des 88 patients ont présenté une réaction au site d'injection.
Dutch: Twee derde van 88 patiënten ondervond een reactie op de injectieplaats.
French: Cela correspond à un taux de fréquence des événements d'hypersensibilité de 0,060 %, ce qui est inférieur au taux de fréquence déterminé lors des essais cliniques.
Dutch: Dit komt overeen met een frequentie van overgevoeligheidsvoorvallen van 0,060%, wat lager is dan de frequentie die in klinische onderzoeken is gevonden.
French: 1 649 cas au total, dont 546 cas graves et 1 103 non graves correspondant à 6 179 effets indésirables ont été enregistrés.
Dutch: Er werden in totaal 1 649 gevallen, waaronder 546 ernstige en 1 103 niet-ernstige gevallen, overeenkomend met 6 179 bijwerkingen, geregistreerd.
French: 19 femmes enceintes ont présenté au moins une réaction anaphylactique.
Dutch: Negentien zwangere vrouwen vertoonden minstens één anafylactische reactie.
French: La dose d'essai ne semble pas empêcher la survenue de réactions graves.
Dutch: De proefdosis lijkt het optreden van ernstige reacties niet te voorkomen.
French: Un de ces cas était une réaction anaphylactoïde, et un autre une probable réaction allergique grave.
Dutch: Een van deze gevallen betrof een anafylactoïde reactie en een ander betrof een waarschijnlijke, ernstige allergische reactie.