FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen αfluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na fluorobeta-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Finnish: Taulukko 6 Hoitokaaviot tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä) Hoito
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastazující karcinom tlustého střeva a konečníku) Lék
Finnish: FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Czech: FOLFOX-4 nebo FOLFOX-4 + bevacizumab
Finnish: Immunohistokemiallisten tutkimusten perusteella tymidiinifosforylaasia näyttäisi suurimmaksi osaksi esiintyvän kasvainten stroomasoluissa.
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být thymidinfosforyláza z největší části lokalizována v nádorových buňkách.
Finnish: Jos hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon toisten lääkkeiden antoa on tarpeen lykätä, kaikkien lääkkeiden antoa tulee viivästyttää, kunnes edellytykset kaikkien lääkkeiden aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
Finnish: Kapesitabiinin vaikutusta maidontuotantoon tai sen erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo na jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/miesten ja naisten ehkäisy Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa kapesitabiinihoidon aikana.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Ecansya-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Parestesiat, tuntohäiriöt, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, makuhäiriö, päänsärky
Czech: Parestezie, dysestezie, periferní neuropatie, periferní senzorická neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
Finnish: Älä ota Ecansya-valmistetta jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek Ecansya - jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Mitä Ecansya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ecansya-valmistetta Miten Ecansya-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecansya užívat Jak se přípravek Ecansya užívá
Finnish: Ecansya-valmistetta käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on poistettu kokonaan kirurgisesti.
Czech: Dále se přípravek Ecansya používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Finnish: - Ota tabletit viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen (aamupala ja päivällinen).
Czech: - Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Finnish: Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m2.
Czech: Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Finnish: - On tärkeää, että otat kaikki lääkkeesi lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Czech: - Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2x2 faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo ve 2x2 faktoriálním uspořádání randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Finnish: Siksi on mahdollista, että Ecansyalla on vaikutusta autonajokykyysi sekä kykyysi käyttää koneita.
Czech: Přípravek Ecansya by tedy mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Fluoropyrimidiinien käytön yhteydessä on esiintynyt sydäntoksisuusoireita, kuten sydäninfarktia, anginaa, rytmihäiriöitä, kardiogeenista sokkia, äkkikuolemia ja elektrokardiografisia muutoksia (mukaan lukien hyvin harvinaiset QT-ajan pidentymiset).
Czech: S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlou smrt a elektrokardiografické změny (včetně velmi vzácných případů prodloužení QT intervalu).
Finnish: 1000 mg/m2 suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa
Czech: 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Finnish: Jos yli 60vuotiailla potilailla ei havaita toksisuutta, kun heitä on hoidettu kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmällä käyttäen kapesitabiinin pienennettyä aloitusannosta, voidaan kapesitabiinin annosta asteittain varovaisesti nostaa 1250 mg:aan/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Czech: Pokud u pacientů  60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorována žádná toxicita, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1250 mg/m2 dvakrát denně.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2):
Czech: Porucha funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2)
Finnish: Taulukoissa 4 ja 5 kuvattujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavat haittavaikutukset (esiintyvyys on alle 0,1 %) on liitetty kapesitabiinimonoterapiaan: kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema ja kammiolisälyöntisyys.
Czech: u metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu prsu) navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 pozorovány další nežádoucí účinky s incidencí menší než 0,1 %: kardiomyopatie, srdeční selhání, náhlá smrt a ventrikulární extrasystoly.
Finnish: Ecansya on tarkoitettu käytettäväksi:
Czech: Přípravek Ecansya je indikován k léčbě:
Finnish: Ecansya-tabletit niellään kokonaisina veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
Czech: Tablety přípravku Ecansya se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle.
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi l käsi-jalkaoireyhtymän lisääntyneeseen esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), pienenevä kumulatiivinen kapesitabiiniannos (0,1*kg), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys), naissukupuoli ja hyvä ECOGsuorituskyvyn lähtötaso (0 vs ≥ 1).
Czech: Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg), zvýšení relativní intensity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav ECOG na začátku (0 versus 1).
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Al/Al blistry Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Potilaita, joilla on diabetes mellitus tai jokin elektrolyyttitasapainohäiriö, on hoidettava varoen, sillä heidän oireensa saattavat pahentua kapesitabiinihoidon aikana.
Czech: Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy Opatrnost je nutná u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchami elektrolytové rovnováhy, neboť v průběhu léčby kapecitabinem může dojít ke zhoršení těchto stavů.
Finnish: Leukovoriini
Czech: Leukovorin
Finnish: Ecansya -tabletteja on saatavana läpipainopakkauksina (alumiini-alumiini- ja PVC/PVdC-alumiini), jotka sisältävät 30, 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Přípravek Ecansya je dostupný v blistrech (Al/Al nebo PVC/PVdC/Al) s obsahem 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet v jednom balení.
Finnish: Ecansyan käyttö on lopetettava pysyvästi, jos potilaalle ilmaantuu Ecansya -hoidon aikana vaikea-asteinen ihoreaktio.
Czech: Podávání přípravku Ecansya má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Finnish: Pelkkää Ecansya-valmistetta annosteltaessa yleisimpiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat edellä mainittujen lisäksi: - vatsakipu - ihottuma, kuiva tai kutiseva iho - väsymys - ruokahalun menetys (anoreksia)
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je přípravek Ecansya užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou: - bolest břicha - vyrážka, suchá nebo svědící kůže - únava - ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Finnish: Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (sisältää esim. fenprokumia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta kapesitabiini-hoidon loputtua.
Czech: Pokud užíváte kumarinová antikoagulancia (léky snižující krevní srážlivost - obsahující např. fenprokumon), může vést přerušení léčby kapecitabinem k nutnosti úpravy dávky antikoagulancia Vaším lékařem.
Finnish: Yhteensä 156 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU:ta (800 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona päivinä 1-5
Czech: Celkem 156 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 5-FU (800 mg/m 2 denně, kontinuální infuze ve dnech 1 až 5 každé
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
Czech: - Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste byl(a) předtím citlivý(á) na světlo, měl(a) infekci dýchacího systému (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.
Finnish: Ecansyan annoksen laskeminen
Czech: Výpočet dávky přípravku Ecansya
Finnish: Jos potilaalla on DPD:n osittainen puutos (esim. niillä, joilla on DPYD-geenipaikassa heterotsygoottinen mutaatio) ja Ecansya-hoidon hyötyjen potilaalle katsotaan olevan sen riskejä suuremmat (kun huomioidaan vaihtoehtoisen fluoropyrimidiinejä sisältämättömän solunsalpaajahoidon sopivuus potilaalle), potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen, potilasta on seurattava tihein väliajoin ja annosta on säädettävä toksisuuden mukaan.
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Ecansya převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Finnish: FOLFIRI-hoitoon liittyi sairauden etenemisriskin merkittävä väheneminen (riskisuhde 0,76; 95 % CI 0,62-0,95, p-arvo < 0,01), mikä johtui osittain käytettyjen XELIRI-hoitojen huonosta siedettävyydestä.
Czech: S FOLFIRI bylo spojováno výrazné snížení rizika progrese onemocnění (HR, 0,76; 95% CI, 0,62-0,95; p <0,01), tento výsledek byl dosažen částečně díky nízké toleranci použitých režimů XELIRI.
Finnish: Vaikka DPD:n puutetta ei voida määritellä tarkkaan, tiedetään, että hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan toksisuuden riski on suurin potilailla, joiden DPYD-geenipaikassa (esim. varianttialleeleissa DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3) on tietty homotsygoottinen mutaatio tai tietty heterotsygoottisten mutaatioiden yhdistelmä, joka voi aiheuttaa DPD-entsyymin aktiivisuuden täydellisen tai lähes täydellisen puuttumisen (mikä määritetään laboratorioanalyysilla).
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Ecansya (viz bod 4.3).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja annosvälin.
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim vhodný právě pro Vás.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 10 000:stä) ovat: - vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, haavaumat ja rakkulat ihossa, joihin saattaa liittyä haavoja suussa, nenässä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turpoamista).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob) zahrnují: - závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ecansya-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecansya užívat
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Jedno balení obsahuje 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet.
Finnish: Taulukko 8 Tutkimuksen AIO KRK keskeiset tehon tulokset
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK XELOX + bevacizumab
Finnish: Jos sinulla on DPD:n puute, josta ei tiedetä, ja otat Ecansyatabletteja, sinulla on tavanomaista suurempi kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) mainittujen hoidon varhaisvaiheessa äkillisesti ilmaantuvien haittavaikutusten riski.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Ecansya, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Finnish: Ruhjevamma Jokaisen haittavaikutuksen esiintyvyys perustuu kaikkiin asteisiin.
Czech: Pro každý nežádoucí účinek byla frekvence založena na nežádoucích účincích všech stupňů.
Finnish: 5-FU:n on osoitettu estävän deoksiuridyylihapon metyloitumista tymidyylihapoksi rakennusaineenvaihdunnassa ja siten häiritsevän deoksiribonukleiinihapon (DNA) synteesiä.
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu thymidinovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Finnish: Jos olet miespotilas ja naiskumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Ecansya-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Finnish: XELOX+ bevasitsumabi
Czech: XELOX nebo XELOX+ bevacizumab
Finnish: 5 vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV-haarassa 74 %.
Czech: Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74 % pro 5FU/leukovorin.
Finnish: Ecansya-valmistetta käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Czech: Přípravek Ecansya se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Finnish: Tablettien (150 mg, 300 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kerta-annosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
Czech: Počet 150mg tablet, 300mg tablet a/nebo 500mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Finnish: Haittavaikutukset on lisätty vastaavaan yleisyysluokkaan haittavaikutusten kokonaisesiintyvyyden mukaan yhdistetyssä analyysissä.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu zařazeny do příslušné skupiny, a to podle celkové incidence zjištěné ze souhrnné analýzy.
Finnish: Afasia, muistin huononeminen, ataksia, pyörtyminen, tasapainohäiriö, tuntoaistin häiriö, perifeerinen neuropatia
Czech: Afázie, porucha paměti, ataxie, synkopa, porucha rovnováhy, porucha smyslového vnímání, periferní neuropatie
Finnish: Kapesitabiinin monoterapiatutkimukset osoittavat kapesitabiinin tehon edenneessä mahasyövässä.
Czech: Studie monoterapie kapecitabinem naznačují, že u pokročilého karcinomu žaludku je kapecitabin účinný.
Finnish: Liitännäishoidossa luokan III paksusuolisyöpää sairastavilla potilailla hoitosuositus on 6 kuukautta.
Czech: Při adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stadiu III se doporučuje délka léčby 6 měsíců.
Finnish: Nestevajaus saattaa aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan, etenkin jos potilaan munuaisten toiminta on jo ennestään heikentynyt tai jos kapesitabiinia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla tiedetään olevan munuaistoksisia vaikutuksia.
Czech: Dehydratace může způsobit akutní selhání ledvin, zvláště u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo při souběžném podávání kapecitabinu s léčivými přípravky se známým nefrotoxickým účinkem.
Finnish: Antasidit: Alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Czech: Byl hodnocen vliv antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého na farmakokinetiku kapecitabinu.
Finnish: Mitä Ecansya sisältää - Vaikuttava aine on kapesitabiini.
Czech: Co přípravek Ecansya obsahuje - Léčivou látkou je capecitabinum.
Finnish: ravitsemus väheneminen hyponatremia, hypomagnesemia, hypokalsemia, hyperglykemia
Czech: Pokles chuti k jídlu Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnesemie, hypokalcemie, hyperglykemie
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista: kihtilääkettä (allopurinolia) verta ohentavaa lääkettä (kumariinia, varfariinia) lääkettä epilepsiaan tai vapinaan (fenytoiinia) interferoni alfaa sädehoitoa ja tiettyjä syöpälääkkeitä (foliinihappoa, oksaliplatiinia, bevasitsumabia, sisplatiinia, irinotekaania) foolihapon puutoksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Czech: Také je zejména třeba zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte některé z následujících léků: - léky k léčbě dny (alopurinol), - léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin), - léky užívané k léčbě záchvatových onemocnění nebo třesu (fenytoin), - interferon alfa, - radioterapii (ozařování) a některé léky k léčbě nádorového onemocnění (kyselinu folinovou,
Finnish: Kapesitabiinia käyttäville potilaille pitää kertoa, että hoito on keskeytettävä välittömästi, jos kohtalaisia tai vakavia toksisuusoireita ilmenee.
Czech: Pacienty léčené kapecitabinem je třeba informovat, že v případě výskytu středně těžkých nebo těžkých nežádoucích účinků je nutno okamžitě přerušit léčbu.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Finnish: DPD:n puutos: Jos sinulla on todettu DPD:n puutos, sinulla on tavanomaista suurempi riski, että Ecansya-tableteista aiheutuu hoidon alkuvaiheessa äkillisesti ilmaantuvia haittoja sekä vaikea-asteisia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia (esim. suutulehduksia, limakalvotulehduksia, ripulia, neutropeniaa ja hermoston haittavaikutuksia).
Czech: - DPD nedostatečnost: pokud máte známou DPD nedostatečnost, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem Ecansya (např. zánět sliznice dutiny ústní, zánět sliznic, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Finnish: Tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilasta satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4) ja toisessa vaiheessa käytettiin 2x2-faktorimallia, jossa 1401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Czech: V následující části s 2x2 faktoriálním uspořádáním bylo randomizováno 1401 nemocných do 4 různých skupin zahrnujících léčbu XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Finnish: Vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (E-5), mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
Czech: Laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza 2910/5 (E-5), mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.
Finnish: Annettaessa 1250 mg:n/m2 annos ruoan jälkeen päivänä 14 oli kapesitabiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax, mikrog/ml) 4,67, 5'-DFCR:n 3,05, 5'-DFUR:n 12,1, 5-FU:n 0,95 ja FBAL:n 5,46.
Czech: Čtrnáctý den při podávání dávek 1250 mg/m2 po jídle byly vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax v g/ml) pro kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU a FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46.
Finnish: Luokan III paksusuolisyöpää sairastavien potilaiden liitännäishoidon hoitosuositus on 6 kuukautta.
Czech: Adjuvantní léčba nemocných s nádorem tlustého střeva stadia III je doporučena v trvání 6 měsíců.
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Czech: - U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min).
Finnish: Kuumeinen neutropenia, pansytopenia, granulosytopenia, trombosytopenia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, INR-arvon nousu/pidentynyt protrombiiniaika
Czech: Febrilní neutropenie, pancytopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie, zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) / prodloužení protrombinového času
Finnish: Dihydropyrimidinaasi pilkkoo pyrimidiinirenkaan, jolloin muodostuu 5fluoro-ureidopropionihappoa (FUPA).
Czech: Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
Finnish: 5-fluorourasiili 400 mg/m2 boluksena laskimoon, jonka jälkeen 600 mg/m 22 tunnin infuusiona laskimoon
Czech: 400 mg/m 2 intravenózní bolus, následně 600 mg/ 2 intravenózně 22 hod.
Finnish: Tiedot perustuvat yhdistettyyn analyysiin seitsemän kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista, joissa on ollut mukana 949 potilaan tiedot (2 faasi III:n ja 5 faasi II:n kliinistä tutkimusta metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja metastasoituneessa rintasyövässä).
Czech: U kapecitabinu v monoterapii byly podle souhrnné analýzy z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií zahrnujících 949 pacientů (2 klinické studie fáze III a 5 klinických studií fáze II
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita raportoitiin kapesitabiiniyhdistelmähoidossa toisen lääkkeen kanssa, ovat yhdenmukaisia kapesitabiinimonoterapiassa tai toisen lääkkeen monoterapiassa (kirjallisuudessa ja/tai kunkin lääkkeen valmisteyhteenvedossa) raportoitujen haittavaikutusten kanssa.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky zaznamenané u kapecitabinu v kombinované terapii jsou shodné s nežádoucími účinky zaznamenanými u kapecitabinu v monoterapii nebo zaznamenané při monoterapii u kombinovaných léčivých přípravků (v literatuře a/nebo v příslušném SmPC).
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (kapesitabiini + dosetakseli) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p = 0,0058.
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi v celé randomizované populaci (dle posouzení zkoušejícího) byl 41,6 % (kapecitabin + docetaxel) oproti 29,7 % (samotný docetaxel); p=0,0058.
Finnish: Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi (E-5) Magnesiumstearaatti
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Sodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza 2910/5 (E-5) Magnesium-stearát
Finnish: Hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava toksisuuden ilmaantumisen, keston ja vaikeusasteen kliinisen arvion perusteella.
Czech: Na základě klinického zhodnocení vzniku, trvání a stupně závažnosti pozorované toxicity má být zváženo trvalé ukončení léčby.