FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential and men should ensure effective contraception during treatment and up to 8 weeks after completion of therapy.
Estonian: Fertiilses eas naised ja mehed peavad ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC Code: L01XE21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE21 Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
English: In patients developing PRES, discontinuation of Stivarga, along with control of hypertension and supportive medical management of other symptoms is recommended.
Estonian: Patsientidele, kellel tekib PRES, soovitatakse Stivarga-ravi katkestamist koos hüpertensiooni kontrollimise ja teiste sümptomite toetava raviga.
English: The response rate (complete response or partial response) was 1% and 0.4% for Stivarga and placebo treated patients, respectively (p=0.188432, 1-sided).
Estonian: Ravivastuse määr (täielik või osaline ravivastus) oli Stivarga ja platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 1% ja 0,4% (p = 0,188432, ühepoolne).
English: If your liver function is severely impaired, you should not be treated with Stivarga, as there are no data on the use of Stivarga in patients with a severely impaired liver function.
Estonian: Kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus, ei tohi teid Stivarga'ga ravida, kuna puuduvad andmed Stivarga kasutamise kohta raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
English: The tolerability of Stivarga in these patients has not been established.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole Stivarga-ravi taluvus kindlaks tehtud.
English: If you have a mildly or moderately impaired liver function while you are being treated with Stivarga, your doctor should monitor you closely.
Estonian: Kui teil on Stivarga-ravi ajal kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, peab arst teid hoolikalt jälgima.
English: It is recommended to monitor biochemical and metabolic parameters during Stivarga treatment and to institute appropriate replacement therapy according to standard clinical practice if required.
Estonian: Stivarga-ravi ajal on soovitatav jälgida biokeemilisi ja metaboolseid näitajaid ning vajadusel alustada sobivat asendusravi kliinilise tavapraktika kohaselt.
English: Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkimiseni.
English: A KRAS mutation was reported in 57% of patients at study entry.
Estonian: Uuringusse kaasamise hetkel esines KRAS-i mutatsioon 57% patsientidest.
English: There is limited data on regorafenib in the black patient population.
Estonian: Regorafeniibi kasutamise kohta mustanahalistel patsientidel on andmeid piiratud hulgal.
English: Interrupt therapy until toxicity resolves to Grade 0-1.
Estonian: Katkestage ravi, kuni toksilisus taandub astmeni 0...1.
English: Stivarga 40 mg tablets are light pink and oval, marked with “BAYER” on one side and “40” on the other side.
Estonian: Stivarga 40 mg tabletid on heleroosad ja ovaalsed, tableti ühel küljel on märgistus „BAYER“ ja teisel küljel „40“.
English: Patients receiving regorafenib who experienced disease progression and for whom in the investigator's opinion, treatment with regorafenib was providing clinical benefit, were offered the opportunity to continue open-label regorafenib.
Estonian: Regorafeniibi saavatele patsientidele, kelle haigus progresseerus, kuid kellel uurija hinnangul oli regorafeniib-ravi kliiniliselt kasulik, pakuti võimalust jätkata ravi avatud regorafeniibi ravirühmas.
English: § Best Supportive Care * Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** NR: not reached
Estonian: § parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) * riskitiheduste suhe (HR) < 1 Stivarga kasuks ** NR (not reached): saavutamata
English: The safety and efficacy of regorafenib in patients below 18 years of age in the indication gastrointestinal stromal tumours (GIST) have not been established.
Estonian: Regorafeniibi kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel patsientidel gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) näidustusel ei ole tõestatud, vastavad andmed puuduvad.
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras.
English: Table 1: Recommended dose modifications and measures for HFSR Skin toxicity grade
Estonian: Soovitatavad annuse kohandamised ja meetmed HFSRi korral Naha toksilisuse aste
English: Patients continued therapy with Stivarga until clinical or radiological disease progression or unacceptable toxicity.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi Stivarga'ga kuni haiguse kliinilise või radioloogilise progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkimiseni.
English: Pharmacokinetic data indicate that regorafenib may be given concomitantly with substrates of CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, and CYP2C19 without a clinically meaningful drug interaction (see also section 4.4).
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et regorafeniibi ja CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 ja CYP2C19 substraate võib samaaegselt manustada, ilma et tekiks kliiniliselt olulisi koostoimeid (vt ka lõik 4.4).
English: Following oral administration, mean elimination half-life for regorafenib and its metabolite M-2 in plasma ranges from 20 to 30 hours in different studies.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt on regorafeniibi ja selle metaboliidi M-2 keskmine eritumise poolväärtusaeg plasmas erinevate uuringute andmetel vahemikus 20 kuni 30 tundi.
English: NA Best Supportive Care Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response by modified RECIST Response rate (complete or partial response), DCR (complete response, partial response and stable disease maintained for 6 weeks)
Estonian: Ei ole asjakohane parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) riskitiheduste suhe (HR) < 1 Stivarga kasuks ** põhineb uurija hinnangul kasvaja ravivastuse kohta modifitseeritud RECIST-i põhjal # ravivastus (täielik või osaline), haiguse kontrollimäär (täielik ravivastus, osaline ravivastus ja stabiilne haigus 6 nädala jooksul)
English: It is recommended to perform liver function tests (ALT, AST and bilirubin) before initiation of treatment with Stivarga and monitor closely (at least every two weeks) during the first 2 months of treatment.
Estonian: Enne ravi alustamist Stivarga'ga on soovitatav teha maksafunktsiooni näitajate analüüsid (ALAT, ASAT ja bilirubiin) ja jälgida neid näitajaid hoolikalt (vähemalt iga kahe nädala järel) esimese kahe ravikuu vältel.
English: Stivarga should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Estonian: Stivarga-ravi peab määrama vähivastases ravis kogenud arst.
English: In vitro data indicate that regorafenib as well as its active metabolite M-2 inhibit glucuronidation mediated by UGT1A1 and UGT1A9 whereas M-5 only inhibits UGT1A1 at concentrations which are achieved in vivo at steady state.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et nii regorafeniib kui ka selle aktiivne metaboliit M-2 inhibeerib UGT1A1 ja UGT1A9 vahendatavat glükuroniseerimist, samas kui M-5 inhibeerib ainult UGT1A1 toimet in vivo tasakaalukontsentratsiooni tingimustes.
English: - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall)
Estonian: - Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
English: Cardiac electrophysiology/QT prolongation
Estonian: Südame elektrofüsioloogia/QT pikenemine
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Regorafenib is an oral tumour deactivation agent that potently blocks multiple protein kinases, including kinases involved in tumour angiogenesis (VEGFR1, -2, -3, TIE2), oncogenesis (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastasis (VEGFR3, PDGFR, FGFR) and tumour immunity (CSF1R).
Estonian: Regorafeniib on suukaudselt manustatav kasvajat deaktiveeriv aine, mis blokeerib tugevalt mitmeid proteiini kinaase, sh neid, mis on seotud kasvaja angiogeneesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogeneesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastaseerumisega (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ja kasvaja immunogeensusega (CSF1R).
English: Do not take two doses of Stivarga on the same day to make up for a missed dose from the previous day.
Estonian: Eelneval päeval ununenud annuse korvamiseks ärge võtke samal päeval kahekordset Stivarga annust.
English: Plasma concentration-time profiles for regorafenib as well as for the major circulating metabolites showed multiple peaks across the 24-hour dosing interval, which are attributed to enterohepatic circulation.
Estonian: Nii regorafeniibi kui ka peamiste tsirkuleerivate metaboliitide kontsentratsiooni-aja profiil näitas 24-tunnise annustamisvahemiku vältel mitut tippväärtust, mis on tingitud enterohepaatilisest tsirkulatsioonist.
English: It is not known whether Stivarga alters the ability to drive or use machines.
Estonian: Ei ole teada, kas Stivarga omab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: Both women of childbearing potential and men should use effective contraception during treatment and for at least eight weeks after completion of treatment.
Estonian: Fertiilses eas naised ja mehed peavad ravi ajal ning vähemalt kuni kaheksa nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: White opaque HDPE bottle closed with a PP/PP (polypropylene) screw cap with sealing insert and a molecular sieve desiccant.
Estonian: Valge, läbipaistmatu HDPE-st pudel, mis on suletud keeratava PP/PP (polüpropüleen) korgiga, millel on tihend ja molekulaarsõeltega desikant.
English: Each daily dose of 160 mg contains 2.427 mmol (or 55.8 mg) of sodium (see section 4.4).
Estonian: Ööpäevane annus (160 mg) sisaldab 2,427 mmol (55,8 mg) naatriumi (vt lõik 4.4).
English: The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
Estonian: Esmane efektiivsusalane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (Overall Survival, OS).
English: In preclinical studies regorafenib has demonstrated potent antitumour activity in a broad spectrum of tumour models including colorectal, gastrointestinal stromal and hepatocellular tumour models which is likely mediated by its anti-angiogenic and anti-proliferative effects.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on ilmnenud regorafeniibi tugev kasvajavastane toime paljudes kasvajamudelites, sh kolorektaalse, gastrointestinaalse stromaalkasvaja ja hepatotsellulaarse kasvaja mudelites, mida vahendavad tõenäoliselt aine antiangiogeensed ja proliferatsioonivastased toimed.
English: In addition, regorafenib reduced the levels of tumour associated macrophages and has shown anti-metastatic effects in vivo.
Estonian: Lisaks vähendas regorafeniib kasvajaga seotud makrofaagide tasemeid ning in vivo on ilmnenud selle metastaasivastased toimed.
English: The recommended dose of regorafenib is 160 mg (4 tablets of 40 mg) taken once daily for 3 weeks followed by 1 week off therapy.
Estonian: Regorafeniibi soovitatav annus on 160 mg (4 tabletti, igaühes 40 mg) üks kord ööpäevas 3 nädala vältel, millele järgneb 1 ravivaba nädal.
English: The overall safety profile of Stivarga is based on data from more than 4,800 treated patients in clinical trials including placebo-controlled phase III data for 636 patients with metastatic colorectal cancer (CRC), 132 patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) and 374 patients with hepatocellular carcinoma (HCC).
Estonian: Stivarga üldine ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes osalenud rohkem kui 4800 ravitud patsiendilt saadud andmetel, sh platseebokontrolliga III faasi uuringus kogutud 636-lt metastaatilise kolorektaalvähiga (KRV), 132-lt gastrointestinaalse stromaaltuumoriga (GIST) ja 374-lt hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HTK) patsiendilt.
English: If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react during treatment with Stivarga, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Estonian: Kui patsientidel ilmnevad Stivarga-ravi ajal sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- või reaktsioonivõimet, soovitatakse neil mõju möödumiseni autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest hoiduda.
English: There are no data on the effect of Stivarga on human fertility.
Estonian: Andmed Stivarga toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
English: The incidence of Grade 3 hypertension was 8.7% (CRC), 28.0% (GIST) and 15.2% (HCC).
Estonian: 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 8,7% (KRV), 28,0% (GIST) ja 15,2% (HTK).
English: Regorafenib, M-2 and M-5 are likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Estonian: Nii regorafeniib, kui ka M-2 ja M-5 osalevad tõenäoliselt enterohepaatilises tsirkulatsioonis (vt lõik 5.2).
English: The concentration-time profile indicates that regorafenib and its metabolites may undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Estonian: Kontsentratsiooni-aja profiil näitab, et regorafeniib ja selle metaboliidid võivad osaleda enterohepaatilises tsirkulatsioonis (vt lõik 5.2).
English: Across all clinical trials, cardiac disorder events (all grades) have been more often (13.7% vs. 6.5%) reported in Stivarga-treated patients aged 75 years or older (N=410), compared to Stivarga-treated patients below 75 years (N=4108).
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes esines südame häireid (kõik astmed) sagedamini (13,7% vs. 6,5%) üle 75-aastastel Stivarga't saanud patsientidel (N=410), võrrelduna alla 75-aastaste patsientidega (N=4108).
English: These include fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy (see section 5.1)
Estonian: Nimetatud ravimeetodite hulka kuuluvad fluoropürimidiinipõhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi, ja anti-EGFR ravi (vt lõik 5.1);
English: For recommended dose modifications and measures in case of hand-foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome see Table 1.
Estonian: Teavet annuse kohandamise soovituste ja meetmete kohta käe-jala nahareaktsiooni (Hand-Foot Skin Reaction, HFSR)/palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi esinemise korral vt tabelist 1.
English: In clinical studies, no relevant differences in exposure or efficacy were observed between patients of different ethnic groups.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis või efektiivsuses erinevatesse etnilistesse rühmadesse kuuluvate patsientide vahel.
English: This indicates that co-administration of regorafenib may increase systemic exposure to UGT1A1 and UGT1A9 substrates.
Estonian: See näitab, et manustamine koos regorafeniibiga võib suurendada UGT1A1 ja UGT1A9 substraatide süsteemset plasmakontsentratsiooni.
English: Secondary endpoints including Time To Progression (TTP) and Overall Survival (OS (interim analysis) were also assessed.
Estonian: Hinnati ka teiseseid tulemusnäitajaid, sh aega haiguse progresseerumiseni (Time To Progression, TTP) ja üldist elulemust (vaheanalüüs).
English: There is no relevant use of Stivarga in children and adolescents in the indication of colon or rectal cancer that has spread to other parts of the body.
Estonian: Stivarga kasutamiseks lastel või noorukitel puudub asjakohane näidustus käär- või pärasoolevähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse.
English: The recommended daily dose in adults is 4 tablets of Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane annus neli Stivarga 40 mg tabletti (160 mg regorafeniibi).
English: Before initiating Stivarga, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Estonian: Enne Stivarga kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
English: 10.6 months
Estonian: 10,6 kuud
English: P-value (one-sided)
Estonian: P-väärtus (ühepoolne)
English: In vitro data indicate that regorafenib is a competitive inhibitor of the cytochromes CYP2C8 (Ki value of 0.6 micromolar), CYP2C9 (Ki value of 4.7 micromolar), CYP2B6 (Ki value of 5.2 micromolar) at concentrations which are achieved in vivo at steady state (peak plasma concentration of 8.1 micromolar).
Estonian: In vitro andmed näitavad, et regorafeniib on tsütokroomide CYP2C8 (Ki väärtus 0,6 mikromolaari), CYP2C9 (Ki väärtus 4,7 mikromolaari), CYP2B6 (Ki väärtus 5,2 mikromolaari) konkureeriv inhibiitor kontsentratsioonide juures, mis saavutatakse in vivo taskaalukontsentratsioonil (maksimaalne plasmakontsentratsioon 8,1 mikromolaari).
English: M-5 is finally excreted via M-4 as M-6 (carboxylic acid) in faeces.
Estonian: M-5 eritub lõpuks M-4 vahendusel M-6na (karboksüülhape) koos roojaga.
English: Based on its mechanism of action regorafenib is suspected to cause foetal harm when administered during pregnancy.
Estonian: Toimemehhanismi alusel võib arvata, et regorafeniib põhjustab raseduse ajal manustatuna lootekahjustusi.
English: Hand-foot skin reaction (HFSR) or palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome and rash represent the most frequently observed dermatological adverse reactions with Stivarga (see section 4.8).
Estonian: Käe-jala nahareaktsioon (HFSR) või palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom ja lööve on kõige sagedamad Stivarga raviga kaasnevad dermatoloogilised kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
English: - if you get severe stomach and bowel problems (gastrointestinal perforation or fistula), your doctor should decide to discontinue treatment with Stivarga.
Estonian: - Kui teil tekivad tõsised mao- ja soolehäired (seedetrakti perforatsioon või fistul), peab teie arst Stivarga-ravi lõpetama.
English: Monitor liver function weekly until transaminases return to <3 times ULN (Grade 1) or baseline.
Estonian: Jälgige maksafunktsiooni kord nädalas, kuni transaminaaside aktiivsus on < 3-kordne ULN (1. aste) või sama suur kui oli algnäitaja.
English: Each bottle contains 28 film-coated tablets.
Estonian: Iga pudel sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
English: In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga, compared with nonJapanese patients (<0.1%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines surmaga lõppenud maksakahjustust sagedamini Stivarga-ravi saanud jaapanlastest patsientidel (~1,5%), võrrelduna mitte-jaapanlastega (< 0,1%).
English: Of the 760 randomised patients, the median age was 61 years, 61% were male, 78% were Caucasian, and all patients had baseline ECOG Performance Status (PS of 0 or 1.
Estonian: 760 randomiseeritud patsiendi keskmine vanus oli 61 aastat, mehi oli 61%, heledanahalisi 78% ja kõigil patsientidel oli ECOG skoori alusel algne üldseisund (Performance Status, PS) 0 või 1.
English: The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Stivarga (41.0% vs. 14.9%, p<0.000001, 1 sided).
Estonian: Haiguse kontrollimäär (täielik või osaline ravivastus või haiguse stabiliseerumine) oli Stivarga-ravi saanud patsientidel märgatavalt kõrgem (41,0% vs. 14,9%, p < 0,000001, ühepoolne).
English: Compared to the global phase III CRC trial (CORRECT) with predominantly (~80%) Caucasian patients enrolled, a higher incidence of liver enzyme increases was observed in Stivarga-treated patients in the Asian phase III CRC trial (CONCUR) with predominantly (> 90%) East Asian patients enrolled.
Estonian: Võrreldes globaalse III faasi KRV uuringuga CORRECT, kus osalesid valdavalt (~80%) europiididest patsiendid, täheldati Aasias läbi viidud III faasi KRV uuringus CONCUR (hõlmas enamjaolt (> 90%) Ida-Aasiast pärit patsiente) Stivarga-ravi saanud patsientidel sagedamini maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
English: Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), Time To Progression (TTP), Objective Tumour Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (Progression-Free Survival, PFS), aeg haiguse progresseerumiseni (Time To Progression, TTP), kasvaja objektiivne ravivastus (Objective Tumour Response Rate, ORR) ja haiguse kontrollimäär (Disease Control Rate, DCR).
English: After repeated dosing to mice, rats and dogs, adverse effects were observed in a number of organs, primarily in the kidneys, liver, digestive tract, thyroid gland, lympho-/haematopoietic system, endocrine system, reproductive system and skin.
Estonian: Pärast ravimi korduvat manustamist hiirtele, rottidele ja koertele täheldati kõrvaltoimeid mitmetes elundites, eelkõige neerudes, maksas, seedetraktis, kilpnäärmes, lümfi-/vereloomesüsteemis, enokriinsüsteemis, reproduktiivses süsteemis ja nahal.
English: Whereas plasma concentrations of M-2 and M-5 after a single dose of regorafenib are much lower than those of parent compound, steady-state plasma concentrations of M-2 and M-5 are comparable to those of regorafenib.
Estonian: Kuigi M-2 ja M-5 plasmakontsentratsioonid on pärast ühekordset regorafeniibi annust märgatavalt madalamad kui algaine omad, on M-2 ja M-5 plasmakontsentratsioonid tasakaalukontsentratsiooni tingimustes võrreldavad regorafeniibi omadega.
English: It is unknown whether regorafenib or its metabolites are excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas regorafeniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
English: Major human metabolites (M-2 and M-5) exhibited similar efficacies, compared to regorafenib in in vitro and in vivo models.
Estonian: Peamised inimese metaboliidid (M-2 ja M-5) näitasid in vitro ja in vivo mudelites võrrelduna regorafeniibiga sarnast efektiivsust.
English: Package Leaflet: Information for the user Stivarga 40 mg film-coated tablets regorafenib
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Stivarga 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid regorafeniib (regorafenibum)
English: In cases of severe or persistent hypertension despite adequate medical management, treatment should be temporarily interrupted and/or the dose reduced at the discretion of the physician (see section 4.2).
Estonian: Tugeva või püsiva hüpertensiooni korral, mis ei allu asjakohasele ravile, tuleb ravi ajutiselt katkestada ja/või vähendada annust arsti otsuse kohaselt (vt lõik 4.2).
English: Urinary excretion of glucuronides decreased below 10% under steady-state conditions.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni tingimustes langes glükuroniidide eritumine uriiniga alla 10%.
English: Systemic exposure of regorafenib at steady-state increases dose proportionally up to 60 mg and less than proportionally at doses greater than 60 mg. Accumulation of regorafenib at steady state results in about a 2-fold increase in plasma concentrations, which is consistent with the elimination half-life and dosing frequency.
Estonian: Regorafeniibi süsteemne plasmakontsentratsioon tasakaalukontsentratsiooni tingimustes suureneb annusega proportsionaalselt kuni annuseni 60 mg ja vähem proportsionaalselt annuste korral, mis on suuremad kui 60 mg. Regorafeniibi kumuleerumine tasakaalukontsentratsiooni tingimustes põhjustab plasmakontsentratsiooni ligikaudu 2-kordset suurenemist, mis on kooskõlas eritumise poolväärtusaja ja manustamissagedusega.
English: In case of hypertensive crisis, Stivarga should be discontinued.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral tuleb Stivarga-ravi lõpetada.
English: Both metabolites, M-2 and M-5, exhibit non-linear accumulation, which might be caused by enterohepatic recycling or saturation of the UGT1A9 pathway.
Estonian: Mõlemad metaboliidid - M-2 ja M-5 kumuleeruvad mittelineaarselt, mille põhjuseks võib olla enterohepaatiline ümbertöötlemine või UGT1A9 tee küllastumine.
English: 0.9 months
Estonian: 0,9 kuud
English: Since only limited data are available for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), no dose recommendation can be provided.
Estonian: Kuna mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh B) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal, ei ole neile patsientidele võimalik annustamissoovitusi anda.