FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 0,25 mg de brexpiprazol.
Greek: RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,25 mg brexpiprazole.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Spanish: No puede venderse por separado.
Greek: Να μην πωλούνται χωριστά.
Spanish: NE: No Estimado, NC: No Conseguido
Greek: NE: Δεν έχει εκτιμηθεί, NR: Δεν έχει επιτευχθεί
Spanish: *La frecuencia se basa en valores de laboratorio.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 43 meses.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 43 μήνες.
Spanish: Debe hablar de ello con su médico antes de empezar el tratamiento.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε αυτό με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en su país.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Rydapt en niños porque no se sabe si es seguro ni eficaz en este grupo de edad.
Greek: Το Rydapt δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Finalmente, se analizaron los datos a largo plazo de los pacientes utilizando un enfoque farmacocinético poblacional.
Greek: Τέλος, τα μακροχρόνια δεδομένα από ασθενείς αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Spanish: De los pacientes con información de la raza, el 88,1% eran caucásicos.
Greek: Από τους ασθενείς που αναφέρθηκαν φυλετικές πληροφορίες, το 88,1% ήταν Καυκάσιοι.
Spanish: En todos los pacientes se realizó un seguimiento de supervivencia.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση.
Spanish: Para el resto de reacciones adversas, solo se recogieron las de grado 3 y 4.
Greek: Για όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μόνο οι βαθμού 3 και 4 συλλέχθηκαν.
Spanish: Un blister contiene 4 cápsulas blandas.
Greek: Ένα blister περιέχει 4 μαλακά καψάκια.
Spanish: El análisis principal se realizó tras un seguimiento mínimo de aproximadamente 3,5 años desde la aleatorización del último paciente.
Greek: Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από ελάχιστη παρακολούθηση περίπου 3,5 ετών μετά από την τυχαιοποίηση του τελευταίου ασθενούς.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Spanish: Es por ello que es muy importante que siga las recomendaciones dadas por su médico.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima también se prolongaba en presencia de una comida rica en grasas.
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση καθυστέρησε επίσης κατά την παρουσία πλούσιου σε λιπαρά γεύματος.
Spanish: Blísters de Al-PA/Al/PVC.
Greek: Blisters PA/Al/PVC-Al.
Spanish: Trastornos de la atención
Greek: Διαταραχή στην προσοχή
Spanish: Su médico le vigilará regularmente para verificar que el tratamiento le está haciendo el efecto deseado.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Spanish: Raza/etnias
Greek: Φυλή/εθνικότητα
Spanish: Solo el 4% de la dosis se recupera en la orina.
Greek: Μόνο το 4% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
Spanish: Otros medicamentos y Rydapt
Greek: Άλλα φάρμακα και Rydapt
Spanish: No hay diferencias en el perfil farmacocinético entre sujetos caucásicos y de raza negra.
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ φαρμακοκινητικής ανάμεσα στα άτομα Καυκάσιας και Μαύρης φυλής.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Spanish: Grados 3/4
Greek: Βαθμού 3/4
Spanish: Las respuestas a midostaurina se muestran en la Tabla 7.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στη μιντοσταυρίνη εμφανίζονται στον Πίνακα 7.
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé.
Greek: Το Rydapt μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Spanish: Rydapt puede reducir la fertilidad del hombre y de la mujer.
Greek: Το Rydapt ενδέχεται να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
Spanish: La experiencia de casos de sobredosis en seres humanos es muy limitada.
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με την υπερβολική δόση στους ανθρώπους είναι πολύ περιορισμένη.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Rydapt, puede resultar dañino para su bebé.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Rydapt μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας.
Spanish: De los 116 pacientes incluidos en el ensayo, se consideró que 89 fueron aptos para la evaluación de la respuesta y constituyeron la población principal de análisis de eficacia.
Greek: Από τους 116 ασθενείς που εισήχθησαν, 89 θεωρήθηκαν επιλέξιμοι για εκτίμηση της ανταπόκρισης και αποτέλεσαν το κύριο πληθυσμό αποτελεσματικότητας.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 73 meses y no se llegó a alcanzar la mediana de duración la respuesta.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 73 μήνες και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν έχει επιτευχθεί.
Spanish: La AUCtau se redujo en un 28% y en un 20% respectivamente, en el día 7.
Greek: Η AUCtau μειώθηκε κατά 28% και 20% την ημέρα 7, αντίστοιχα.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome Rydapt todos los días a la misma hora, eso le ayudará a recordar tomar su medicina.
Greek: Λήψη του φαρμάκου - Η λήψη του Rydapt την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακό σας.
Spanish: Se alcanzó la concentración máxima entre 2 y 3 horas tras la administración de dosis únicas o repetidas en todos los grupos.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε ανάμεσα σε 2 και 3 ώρες μετά την χορήγηση μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων σε όλες τις ομάδες.
Spanish: - Tome Rydapt dos veces al día en intervalos de unas 12 horas (por ejemplo, con el desayuno y con la cena).
Greek: - Παίρνετε το Rydapt δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών (για παράδειγμα, με το πρωινό και το απογευματινό σας).
Spanish: Interacción con comidas
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφή
Spanish: - Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Greek: - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Spanish: Su médico le indicará el número exacto de cápsulas que debe tomar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica indican que es improbable que la midostaurina interfiera las funciones vitales del sistema nervioso central.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας υποδεικνύουν ότι η μιντοσταυρίνη είναι απίθανο να επηρεάσει τις ζωτικές λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 600 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 600 mg έχουν δοθεί με αποδεκτή οξεία ανεκτικότητα.
Spanish: Su médico le aconsejará del método anticonceptivo más adecuado que ha de usar.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καταλληλότερη μέθοδος αντισύλληψης για να χρησιμοποιήσετε.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la midostaurina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Greek: Μελέτες για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξαν ότι η μιντοσταυρίνη έχει την δυνατότητα να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλον.
Spanish: Evaluación in vitro de la capacidad de interacción farmacológica
Greek: In vitro αξιολόγηση της δυνατότητας φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων
Spanish: Se consideraron todas las respuestas y se requirió confirmación a las 12 semanas (ver Tabla 8).
Greek: Όλες οι ανταποκρίσεις εξετάστηκαν και απαιτήθηκε επιβεβαίωση 12-εβδομάδων (βλ.
Spanish: Contracepción en mujeres
Greek: Αντισύλληψη για τις γυναίκες
Spanish: También se vigilará regularmente el estado funcional del corazón y de los pulmones.
Greek: Επίσης, η καρδιακή και η πνευμονική σας λειτουργία θα ελέγχονται τακτικά.
Spanish: Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe añadir un método de barrera, como el preservativo o el diafragma.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε μία ορμονική αντισύλληψη, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επίσης μία μέθοδο φραγμού, όπως το προφυλακτικό ή το διάφραγμα.
Spanish: Probabilidad de supervivencia global, %
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης, %
Spanish: No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε τα φάρμακά σας εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Spanish: Suspender el tratamiento con Rydapt puede causarle un empeoramiento de su enfermedad.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Rydapt ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας.
Spanish: La respuesta a Rydapt se determinó utilizando un alogoritmo computacional aplicado sin ninguna adjudicación.
Greek: Η ανταπόκριση του Rydapt καθορίστηκε με την χρήση ενός υπολογιστικού αλγόριθμου χωρίς καμία επικύρωση.
Spanish: Se debe considerar medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad del CYP3A4.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν αναστέλλουν ισχυρά τη δραστηριότητα του CYP3A4.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, consulte a su médico.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Spanish: Las variables secundarias fueron la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta obtener la respuesta y la supervivencia global.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, το χρόνο έως την ανταπόκριση και τη συνολική επιβίωση.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 40,0 meses (el seguimiento de la supervivencia de los pacientes duró solo un año tras la suspensión del tratamiento).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 40,0 μήνες (οι ασθενείς παρακολουθούνταν μόνο για ένα χρόνο μετά από τη διακοπή της θεραπείας για επιβίωση).
Spanish: La falta de una respuesta mayor o parcial hacia el final del segundo ciclo exigió la suspensión del tratamiento de estudio.
Greek: Η έλλειψη μείζονος ανταπόκρισης (MR) ή μερικής ανταπόκρισης (PR) έως το τέλος του δεύτερου κύκλου απαιτούσε τη διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας.
Spanish: No hubo efectos en el desarrollo físico, la sensibilidad somática ni en la función conductual.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη σωματική ανάπτυξη, την αισθητηριακή λειτουργία ή τη συμπεριφοριστική λειτουργία.
Spanish: Su médico le pedirá una prueba de embarazo antes de iniciar su tratamiento con Rydapt para asegurarse que no está embarazada.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rydapt για να επιβεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος.
Spanish: En función de cómo responda a Rydapt, puede que su médico le baje la dosis o le tenga que interrumpir temporalmente el tratamiento.
Greek: Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στο Rydapt, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Spanish: No exceda la dosis recetada por su médico.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Qué es Rydapt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt Cómo tomar Rydapt
Greek: Τι είναι το Rydapt και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rydapt Πώς να πάρετε το Rydapt
Spanish: Las dimensiones aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm.
Greek: Οι διαστάσεις του καψακίου είναι περίπου 25,4 x 9,2 mm.
Spanish: Náuseas y/o vómitos de grado 3/4 a pesar de tratamiento antiemético óptimo
Greek: Ναυτία ή/και έμετος Βαθμού 3/4 παρά την βέλτιστη αντιεμετική θεραπεία
Spanish: En los ensayos clínicos, la eficacia y seguridad de Rydapt fue estudiada tras la administración con una comida ligera.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Rydapt μελετήθηκαν μετά την χορήγηση μαζί με ελαφρύ γεύμα.
Spanish: In vitro, la midostaurina no inhibió la actividad del canal hERG hasta el límite de solubilidad de 12 µM.
Greek: In vitro, η μιντοσταυρίνη δεν ανέστειλε τη δραστηριότητα του διαύλου hERG έως το όριο της διαλυτότητας των 12 µM.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φύλλο αλουμινίου μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Spanish: Se deben evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Rydapt.
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται κατά την θεραπεία με το Rydapt.
Spanish: El AUC0-12 se redujo en un 39% y 36% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
Greek: Η AUC0-12 μειώθηκε κατά 39% και 36% σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento en general estaban bien proporcionados en cuanto a las características demográficas y patológicas.
Greek: Οι δύο ομάδες θεραπείας ήταν γενικά ισορροπημένες όσον αφορά τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία των χαρακτηριστικών της νόσου.
Spanish: El protocolo incluye una colección completa de datos basales (incluyendo biomarcadores), tratamientos post-estudio y evaluación de la enfermedad mínima residual.
Greek: Το πρωτόκολλο περιλαμβάνει μία ολοκληρωμένη συλλογή από αρχικά δεδομένα ( συμπεριλαμβανομένων των βιοδεικτών), αγωγές μετά το πέρας της μελέτης και αξιολόγηση της ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (MRD).
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (RG), evaluada según los criterios de Valent, durante los dos primeros ciclos de tratamiento.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ORR, το οποίο αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια Valent κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων της θεραπείας.
Spanish: Aunque el estudio fue diseñado para ser evaluado con los criterios de Valent y Cheson modificados, debido a un análisis exploratorio posterior, la eficacia fue también evaluada por los criterios de consenso del 2013 International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment European Competence Network on Mastocytosis (IWG MRT ECNM).
Greek: Παρότι η μελέτη είχε σχεδιαστεί ώστε να εκτιμηθεί βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων Valent και Cheson, ως διερευνητική post-hoc ανάλυση, η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε επίσης βάσει των συναινετικών κριτηρίων του 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Spanish: Toxicidad persistente grado 1/2 Toxicidad persistente de grado 1 o 2 que los pacientes consideren inaceptable podría llevar a interrumpir el tratamiento hasta 28 días.
Greek: Εμμένουσα τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2 που θεωρείται μη αποδεκτή από τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή έως και 28 ημέρες.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas durante la fase de mantenimiento fue en general menor que durante la fase de inducción y consolidación.
Greek: Η συνολική επίπτωση των ΑΕς κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης ήταν γενικά μικρότερη από ότι κατά την διάρκεια φάσης εφόδου και σταθεροποίησης.
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido hasta observar respuesta fue de 0,3 meses (rango: 0,1 a 3,7 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 0,3 μήνες (εύρος: 0,1 έως 3,7 μήνες).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rydapt
Spanish: Tenga especial cuidado cuando conduzca y utilice máquinas mientras esté tomando Rydapt ya que puede producirle mareos y vértigos.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενώ παίρνετε Rydapt γιατί μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα και ίλιγγο.
Spanish: Inducción, consolidación y mantenimiento
Greek: Εφόδου, Σταθεροποίησης και συντήρησης
Spanish: El índice de acoplamiento, el índice de fertilidad y las tasas de concepción se redujeron con 0, 5 y 15 mg/kg/día, pero no con 2 mg/kg/día.
Greek: Ο δείκτης ζευγαρώματος, ο δείκτης γονιμότητας και ο βαθμός σύλληψης μειώθηκαν στα 0,5 και 15 mg/kg/μέρα, αλλά όχι στα 2 mg/kg/μέρα.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca congestiva sintomática fueron excluidos de los estudios.
Greek: Ασθενείς με συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είχαν εξαιρεθεί από τις κλινικές μελέτες.
Spanish: De los 116 pacientes, 113 presentaban hallazgos C definidos por los criterios de respuesta IWG (excluyendo ascitis como hallazgos C).
Greek: Από τους 116 ασθενείς, οι 113 είχαν μετρήσιμο εύρημα C όπως καθορίζεται από τα IWG κριτήρια ανταπόκρισης (εξαιρέθηκε ο ασκίτης ως μετρήσιμο εύρημα C).
Spanish: SG (HR)
Greek: OS (HR)
Spanish: En los centros norteamericanos del ensayo, se recogieron 13 reacciones adversas predeterminadas de todos los grados.
Greek: Για τα ερευνητικά κέντρα στην Βόρειο Αμερική, συλλέχθηκαν όλοι οι βαθμοί για 13 προκαθορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: No se sabe si midostaurina o sus metabolitos activos se excretanen la leche humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η μιντοσταυρίνη ή οι ενεργοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Se observó actividad con independencia del número de tratamientos previos y de la presencia o ausencia de NHA.
Greek: Παρατηρήθηκε δραστηριότητα ανεξαρτήτως αριθμού προηγούμενων θεραπειών, και παρουσίας ή απουσίας AHN.
Spanish: Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)
Greek: Rydapt περιέχει άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα)
Spanish: Rydapt está indicado:
Greek: Το Rydapt ενδείκνυται:
Spanish: La leucemia mieloide aguda es un forma de cáncer de cierto tipo de glóbulos blancos (llamados células "mieloides") por el cual el organismo produce una cantidad anormal de este tipo de células.
Greek: Η οξεία μυελογενής λευχαιμία είναι μία μορφή καρκίνου κάποιων λευκών αιμοσφαιρίων (που ονομάζονται «μυελικά» κύτταρα) κατά την οποία το σώμα υπερ-παράγει έναν μη φυσιολογικό τύπο αυτών των κυττάρων.
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente medio (CL/F) fue de 2,4-3,1 l/h en sujetos sanos.
Greek: Η μέση εμφανής πλασματική κάθαρση (CL/F) ήταν 2,4-3,1 l/h σε υγιή άτομα.
Spanish: Estudios en crías de animales
Greek: Μελέτες σε ζώα νεαρής ηλικίας
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, se ha de monitorizat estrechamente a los pacientes de la toxicidad relacionada con midostaurina.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν ικανοποιητικές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα σχετιζόμενη με την μιντοσταυρίνη.
Spanish: Intervalo QTc >500 ms
Greek: Διάστημα QTc >500 msecs
Spanish: La mediana de duración de la exposición a Rydapt fue de 11,4 meses (rango: 0 a 81 meses).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στο Rydapt ήταν 11,4 μήνες (εύρος: 0 έως 81 μήνες).
Spanish: No deben abrirse, romperse o masticarse para asegurar una correcta dosificación y evitar un sabor desagradable del contenido de la cápsula.
Greek: Δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να διασπώνται ή να μασώνται για να εξασφαλιστεί η κατάλληλη δόση και να αποφευχθεί η δυσάρεστη γεύση του περιεχομένου του καψακίου.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rydapt en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rydapt σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y en general desaparecen a las pocas semanas de iniciar el tratamiento.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και σε γενικές γραμμές θα εξαφανιστούν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: 18 septiembre 2017
Greek: Σεπτέμβριος 2021
Spanish: La AUClast media de CGP52421 se redujo en un 60%.
Greek: Η μέση AUClast της CGP52421μειώθηκε κατά 60%.
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar Rydapt - Tome Rydapt durante todo el tiempo que le indique su médico.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να πάρετε το Rydapt - Συνεχίστε να παίρνετε το Rydapt για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας.
Spanish: Las tasas de respuesta se evaluaron según los criterios de Valent y Cheson modificados, y un comité de expertos del estudio validó las respuestas.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης εκτιμήθηκαν βάσει των τροποποιημένων κριτηρίων Valent και Cheson και οι ανταποκρίσεις επικυρώθηκαν από τη συντονιστική επιτροπή της μελέτης.
Spanish: Todos los pacientes evaluados
Greek: Αξιολόγηση όλων των ασθενών
Spanish: Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica médica habitual y según la tolerancia de cada paciente.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται προφυλακτική αντιεμετική αγωγή σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική και την ανοχή του ασθενούς.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE39
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE39
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad tras dosis únicas o repetidas
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια και τοξικότητα εφάπαξ/επαναλαμβανόμενης δόσης
Spanish: No tome Rydapt: - Si es alérgico a midostaurina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην πάρετε το Rydapt: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιντοσταυρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Además, en los pacientes que alcanzaron una remisión completa durante la inducción, la incidencia acumulada de recaída a los 12 meses fue del 26% en el brazo de midostaurina frente al 41% en el del placebo.
Greek: Επιπρόσθετα, στους ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ύφεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, η αθροιστική επίπτωση της υποτροπής στους 12 μήνες ήταν 26% στο σκέλος της μιντοσταυρίνης έναντι 41% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Debido a los pocos datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos, no se puede hacer ninguna comparación con la farmacocinética de midostaurina en adultos.
Greek: Λόγω των περιορισμένων φαρμακοκινητικών δεδομένων σε παιδιατρικούς ασθενείς, καμία σύγκριση δεν μπορεί να γίνει με την φαρμακοκινητική της μιντοσταυρίνης στους ενήλικες.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (TRG).
Greek: Το πρωτεύων καταληκτικό σημείο ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).
Spanish: Los datos in vitro han revelado que la midostaurina se fija a proteínas plasmáticas en más del 98%, tales como la albúmina, a la glucoproteína ácida α1 y a la lipoproteína.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν ότι η μιντοσταυρίνη δεσμεύεται κατά περισσότερο από 98% στις πρωτεΐνες του πλάσματος, όπως στη λευκωματίνη, στην α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (AGP) και στην λιποπρωτεΐνη.
Spanish: Debido a la toxicidad limitante de la dosis, no se pudo alcanzar los niveles de exposición terapéutica clínica en animales.
Greek: Λόγω της δοσο-εξαρτώμενης τοξικότητας, κλινικά θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης δεν μπορούσαν να επιτευχθούν στα ζώα.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con riesgo de prolongación de QTc (por ejemplo, debido a medicamentos concomitantes y/o trastornos electrolíticos).
Greek: Προσοχή απαιτείται στους ασθενείς με κίνδυνο επικύμηνσης του QTc (π.χ. λόγω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων ή/και διαταραχές ηλεκτρολυτών).
Spanish: Tabla 5 Eficacia de midostaurina en LMA
Greek: Πίνακας 5 Αποτελεσματικότητα της μιντοσταυρίνης στην ΟΜΛ
Spanish: Existe poca experiencia con midostaurina en pacientes con LMA entre 60-70 años de edad y no existe experiencia en pacientes con LMA de más de 70 años.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη μιντοσταυρίνη σε ασθενείς με AML ηλικίας 60-70 ετών και καμία εμπειρία σε ασθενείς με AML άνω των 70 ετών.