FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen kliniske symptomer er observeret i de rapporterede tilfælde af overdosering, op til 2,3 gange, med NovoThirteen.
Swedish: Vid överdoseringsfall av NovoThirteen, upp till 2,3 gånger, har inga kliniska symtom rapporterats.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge NovoThirteen uden først at have talt med din læge om det. Din læge vil forklare, hvad der kan ske, hvis du stopper behandlingen, og drøfte andre behandlingsmuligheder med dig.
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad som kan hända om du slutar med behandlingen samt diskutera andra alternativ med dig.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i ikke-kliniske studier.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorgan har setts i prekliniska studier.
Danish: Følg injektionsproceduren efter din læges anvisninger.
Swedish: Följ anvisningar från läkare hur du ska injicera.
Danish: • Hvis du har eller har haft en forøget risiko for blodpropper (trombose), da NovoThirteen kan forværre en allerede eksisterende blodprop.
Swedish: • om du har eller har haft ett tillstånd som ger en ökad risk för blodpropp (trombos), eftersom
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Baseret på koncentrationen af NovoThirteen opløsning kan dosismængden til injektion (i milliliter) beregnes efter nedenstående formel:
Swedish: Baserat på koncentrationen i NovoThirteen lösningen kan volymen av den dos (i ml) som ska injiceras beräknas med följande formel:
Danish: Ved aktivering adskilles FXIII A-subunit fra FXIII Bsubunit, hvorved det aktive område i FXIII A-subunit eksponeres.
Swedish: Vid aktivering dissocieras FXIII A-subenheten från FXIII B-subenheten och därmed exponeras det aktiva stället i FXIII Asubenheten.
Danish: 21 patienter var i alderen 6 til 18 år og seks patienter var yngre end 6 år (i alt blev den pædiatriske population (under 18 år) eksponeret for NovoThirteen 986 gange).
Swedish: 21 patienter var från 6 år till < 18 år och 6 patienter var < 6 år (totalt 986 exponeringar för NovoThirteen hos pediatriska patienter < 18 år).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: Fem blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII, er observeret hos fire patienter under behandling med rFXIII i studiet.
Swedish: Hos 4 patienter som behandlades med rFXIII i studien inträffande 5 blödningsepisoder som krävde behandling med FXIII-preparat.
Danish: I et farmakokinetisk studie blev seks børn (i alderen 1 til 6 år) med medfødt FXIII A-subunit mangel eksponeret for en enkelt dosis NovoThirteen 35 IE/kg indgivet i.v.
Swedish: I en farmakokinetisk studie gavs 6 barn (från 1 år till < 6 år) med medfödd brist på faktor XIII Asubenhet en i.v.
Danish: Ukorrekt opbevaring af produktet efter rekonstitution skal undgås, da dette kan medføre tab af sterilitet og et øget niveau af ikke-proteolytisk aktiveret NovoThirteen.
Swedish: Felaktig förvaring av den beredda lösningen måste undvikas, då det kan äventyra steriliteten samt ge ökad nivå av ickeproteolytiskt aktiverad NovoThirteen, vilket kan öka risken för trombos.
Danish: Halveringstiden af NovoThirteen blev vurderet i F13CD-1725 studiet fra et begrænset blodprøveskema ved 1 time, 14 og 28 dage efter dosisindgivelse.
Swedish: Halveringstiden för NovoThirteen undersöktes genom ett begränsat blodprovtagningsschema 1 timme, 14 dagar och 28 dagar efter dosering i prövningen F13CD-1725.
Danish: • Det aktivte stof er catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII: 2500 IE/3 ml, efter opblanding, svarende til en koncentration på 833 IE/ml).
Swedish: • Den aktiva substansen är catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII): 2 500 IE/3 ml, som motsvarar en koncentration på 833 IE/ml efter beredning.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Novo Thirteen
Swedish: Om du har glömt att använda NovoThirteen
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet inden administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: Opblandet NovoThirteen er en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Beredd lösning av NovoThirteen är en klar, färglös vätska.
Danish: Før behandling påbegyndes, skal patienters subunit-mangel bekræftes ved hensigtsmæssige diagnostiske procedurer, som kan inkludere faktor XIII aktivitet og immunoassay og om nødvendigt genotypebestemmelse.
Swedish: Patientens subenhetsbrist ska vara fastställd före behandling med lämpliga diagnostiska test inklusive faktor XIII aktivitet och immunanalys samt, om tillämpbart, genotypbestämning.
Danish: Pakningsstørrelser á 1.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 st.
Danish: Pulver (2500 IE) i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (chlorobutyl) og 3,2 ml solvens i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (bromobutyl) og en hætteglasadapter til rekonstitution.
Swedish: Pulver (2 500 IE) i injektionsflaska (glas typ I) med gummipropp (klorobutyl) och 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska (glas typ I) med gummipropp (bromobutyl) och en adapter till injektionsflaska för användning vid beredning av lösning.
Danish: Præparatet administreres som en langsom, intravenøs bolusinjektion med en hastighed, som ikke overstiger 2 ml/minut.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt, högst 2 ml/minut, i form av intravenös bolusinjektion.
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren, og lad beskyttelseslåget sidde på hætteglasadapteren.
Swedish: Avlägsna skyddspapperet från adaptern utan att ta den ur sitt skyddshölje.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med solvens
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett på injektionsflaska med spädningsvätska
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoThirteen Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2500 IE pulver i et hætteglas, 3,2 ml solvens i et hætteglas, 1 hætteglasadapter
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 500 IE pulver i injektionsflaska, 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska, 1 adapter för injektionsflaska
Danish: I den primære endpoint-analyse var den aldersjusterede frekvens (antal pr. forsøgspersonår) af behandlingskrævende blødninger under behandlingsperioden med rFXIII 0,048/år (95 % CI: 0,0090,250; modelbaseret estimat svarende til gennemsnitsalderen på 26,4 år hos de 41 patienter).
Swedish: Analys av primärt effektmått under denna period visade att åldersjusterat antal (antal per patientår) blödningar som krävde åtgärd under behandlingen med rFXIII var 0,048/år (95% CI: 0,009-0,250; modellbaserad uppskattning motsv.
Danish: Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens (vand til injektionsvæsker).
Swedish: Sätt fast adaptern på flaskan med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af reproduktivitets- eller udviklingsmæssig toksicitet hos dyr.
Swedish: Gängse studier avseende reproduktionseffekter och effekter på utveckling har inte utförts.
Danish: • Hvis du får en allergisk reaktion (er overfølsom) over for NovoThirteen, kan symptomerne være: Nældefeber, kløe, hævelser, vejrtrækningsproblemer, lavt blodtryk (symptomer inkluderer bleg og kold, hurtig hjerterytme), svimmelhed og svedafsondring.
Swedish: Tecken kan vara: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (tecken är bl a blek och kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar.
Danish: Alle fund i det ikke-kliniske sikkerhedsprogram er relateret til forventet, overdreven farmakologi (generel trombose, iskæmisk nekrose og endelig mortalitet) for rFXIII og ikke-proteolytisk aktiveret rekombinant FXIII ved dosisniveauer, som overstiger (>48 gange) den maksimale anbefalede kliniske dosis på 35 IE/kg.
Swedish: Alla fynd i de prekliniska säkerhetsstudierna var relaterade till farmakologiska effekter (generell trombos, ischemisk nekros och mortalitet) som kan förväntas vid extremt höga doser av rFXIII och icke-proteolytiskt aktiverad rFXIII.
Danish: Mangel på FXIII B-subunit er forbundet med en stærkt reduceret halveringstid af den administrerede, farmakologisk aktive A-subunit.
Swedish: Sådan brist är associerad med en avsevärd reducerad halveringstid av den tillförda farmakologiskt aktiva Asubenheten.
Danish: Fjern det tomme hætteglas til solvens ved at vippe sprøjten med hætteglasadapteren.
Swedish: Avlägsna den tomma injektionsflaskan genom att tippa sprutan med adaptern.
Danish: Der skal foretages omhyggelig beregning af en passende dosis til den enkelte patient, således at der tages højde for, at dosering og koncentration af FXIII i NovoThirteen er forskellig fra andre produkter indeholdende FXIII (se den angivede formel på dosisvolumen i pkt 4.2.
Swedish: Då doseringen och koncentrationen av FXIII i NovoThirteen avviker från andra läkemedel innehållande FXIII, ska man vara särskilt uppmärksam vid beräkning av lämplig dos för den individuella patienten (se formel för dosens volym i avsnitt 4.2).
Danish: Fortyndingen skal udføres i henhold til en aseptisk fremgangsmåde.
Swedish: Spädningen ska utföras med enligt regler för aseptisk teknik.
Danish: Beskrivelse af frekvensen af alle bivirkninger, der blev identificeret hos 82 patienter med medfødt FXIII-mangel, som viste sig i kliniske studier, er anført ud fra organsystemklasser i nedenstående tabel.
Swedish: I nedanstående tabell presenteras frekvenser för alla biverkningar uppdelade på organsystem hos 82 patienter med medfödd FXIII-brist exponerade för NovoThirteen i kliniska prövningar.
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII)
Swedish: NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII)
Danish: Dosismængden af det opblandede NovoThirteen der er fortyndet med 6 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske, kan beregnes ud fra følgende formel:
Swedish: Dosvolymen för den beredda lösningen av NovoThirteen som spätts med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml kan beräknas genom att använda denna formel:
Danish: Træk omhyggeligt præcist 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske op i 10 ml sprøjten.
Swedish: Dra försiktigt upp exakt 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml i en 10-ml spruta.
Danish: Injicér langsomt de 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ned i hætteglasset med det opblandede NovoThirteen.
Swedish: Injicera långsamt ner de 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml i injektionsflaskan med den beredda lösningen av NovoThirteen.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10) Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Klargøring af opløsningen
Swedish: Beredning av lösning
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Swedish: Dosvolym i milliliter = 0,117 x kroppsvikt i kilogram.
Danish: Injektion af opløsningen
Swedish: Injicering av lösning
Danish: Tre patienter (14%) i alderen fra 6 og op til 18 år oplevede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med nul patienter over 18 år der oplevede alvorlige bivirkninger.
Swedish: 3 patienter (14%) mellan 6 och18 år fick allvarliga biverkningar jämfört med 0 i åldersgruppen över 18 år. Icke-inhiberande antikroppar rapporterades hos 4 patienter i gruppen 6-18 år i början av behandlingen.
Danish: NovoThirteen brugervejledning
Swedish: Bruksanvisning för NovoThirteen
Danish: Generel vejledning i fortynding
Swedish: Generella spädningsanvisningar
Danish: Sving forsigtigt hætteglasset for at opblande opløsningen.
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt för att blanda om lösningen.
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rDNA faktor XIII)
Swedish: NovoThirteen 2 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning catridecacog (rDNA faktor XIII)
Danish: Tryk stemplet langsomt ind for at overføre solvensen til hætteglasset med pulver.
Swedish: Tryck sakta in kolvstången för att injicera spädningsvätska i flaskan med pulver.
Danish: • Smerter, hvor injektionen bliver givet
Swedish: • Smärta på injektionsstället
Danish: Til opblanding og indgivelse af dette produkt er følgende redskaber nødvendige: en 10 ml sprøjte eller en sprøjte af passende størrelse til injektionsmængden, alkoholservietter, den medfølgende hætteglasadapter og et infusionssæt (slange, sommerfuglenål).
Swedish: För att bereda lösning och injicera detta läkemedel behövs följande hjälpmedel: en 10-ml spruta eller en spruta av lämplig storlek med hänsyn till injektionsvolymen, desinfektionstorkar, bipackad adapter till injektionsflaska och ett infusionsset (slang med butterflynål).
Danish: Temperer hætteglassene med pulver og solvens til stuetemperatur (ikke over 25 °C), ved at holde hætteglassene i hænderne.
Swedish: Låt flaskorna med pulver och spädningsvätska uppnå en temperatur på högst 25°C genom att hålla dem i händerna.
Danish: Sådan skal du bruge NovoThirteen
Swedish: Hur du använder NovoThirteen
Danish: Hold sprøjten let skråt med hætteglasset nedad.
Swedish: Håll sprutan något lutad med flaskan nedåt.
Danish: I tilfælde af at der er behov for at fortynde det opblandede NovoThirteen, skal du gå videre til afsnittet 'Fortynding af det opblandede produkt med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske
Swedish: Om det är nödvändigt att späda färdigberedd NovoThirteen, fortsätt till avsnittet "Spädning av den beredda lösningen med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml".
Danish: Kontrollér injektionsvæsken for partikler og misfarvning.
Swedish: Kontrollera den med avseende på partiklar och missfärgning.
Danish: For børn der vejer under 24 kg, skal det opblandede NovoThirteen fortyndes med yderligere 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, for at håndtere doseringen til små børn.
Swedish: För barn som väger mindre än 24 kg ska den beredda NovoThirteen lösningen spädas ytterligare med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml för att doseringen till små barn ska kunna hanteras.
Danish: Dosismængde i ml = 0,042 x personens legemsvægt (kg)
Swedish: Dosens volym (ml) = 0,042 × patientens kroppsvikt (kg)
Danish: Der er ikke under kliniske studier påvist udvikling af inhiberende antistoffer mod behandling med NovoThirteen.
Swedish: I kliniska studier har inte bildning av inhiberande antikroppar påvisats.
Danish: Nervesystemet Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Frekvenskategorier er defineret efter den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)¸ meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Danish: Dosisvolumen i ml = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Swedish: Dosvolym i ml = 0,117 x kroppsvikt i kilogram.
Danish: Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA): 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter rekonstitution.
Swedish: En injektionsflaska innehåller catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA): 2 500 IE per 3 ml, som motsvarar 833 IE/ml efter beredning.
Danish: Til fortynding af det opblandede NovoThirteen skal følgende bruges: et hætteglas med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, en 10 ml sprøjte og alkoholservietter.
Swedish: För att späda den beredda lösningen av NovoThirteen behövs följande hjälpmedel: en injektionsflaska med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml, en 10-ml spruta och desinfektionstorkar.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af NovoThirteen til gravide.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor med NovoThirteen.
Danish: Doseringen af NovoThirteen er forskellig fra doseringsregimer for andre produkter indeholdende FXIII, selv om det er udtrykt i samme enhed (IE) (se pkt.
Swedish: Även om styrkan är uttryckt i samma enhet (IE) som för andra läkemedel innehållande FXIII, så är doseringen av NovoThirteen inte samma som för dessa (se avsnitt 4.4).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag 1: Produktresumé, pkt.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: Hvis du har nogle spørgsmål, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Danish: NovoThirteen leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2500 IE pulver i et hætteglas og 3,2 ml solvens i et hætteglas, med en hætteglasadapter).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NovoThirteen levereras i form av pulver och vätska för injektionsvätska, lösning (2 500 IE pulver i injektionsflaska, 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska, 1 adapter till injektionsflaska).
Danish: Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA) 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter opblanding.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2 500 IE catridecacog (rekombinant faktor XIII) (rDNA) per 3 ml som motsvarar 833 IE/ml efter beredning.
Danish: NovoThirteen gives som en injektion i en vene.
Swedish: NovoThirteen ges i form av en injektion i en ven. Din dos beror på din kroppsvikt.
Danish: Udvikling af inhibitorer
Swedish: Bildning av inhiberande antikroppar:
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning
Danish: anvendelse efter opblanding
Swedish: användning efter beredning av lösning
Danish: ved legemsvægt ˃24 kg, eller dosisvolumen i ml = 0,117 x legemsvægt (kg) ved legemsvægt <24 kg).
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt > 24 kg eller dosvolym i ml = 0,117 x kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt < 24 kg).
Danish: Hvis patienten vejer mindre end 24 kg, skal det opblandede NovoThirteen fortyndes med 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske (se under punktet Brug hos den pædiatriske population for yderligere instruktion i hvordan det fortyndes).
Swedish: Om patienten väger mindre än 24 kg ska den beredda lösningen av NovoThirteen spädas med 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml (se avsnitt "Användning till pediatrisk population" för vidare anvisningar om spädningen.)
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model i cynomolgusabe resulterede i overdreven farmakologi (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end ved administration af de enkelte bestanddele.
Swedish: Denna gav förstärkt farmakologisk effekt (trombos och död) vid en lägre dos än vid separat administrering av läkemedlen.
Danish: Antistofferne havde ingen inhiberende aktivitet, og forsøgspersonen oplevede ingen bivirkninger eller blødning i forbindelse med disse antistoffer.
Swedish: Antikropparna hade ingen inhibitorisk aktivitet och personen fick inga biverkningar eller blödningar i samband med dem. Antikropparna hade försvunnit vid uppföljning 6 månader senare.
Danish: Dette er i overensstemmelse med elimineringsfarmakokinetikken, som er estimeret på basis af et klinisk farmakologisk studie hos raske forsøgspersoner, hvor halveringstiden blev fastlagt til 11,8 dage.
Swedish: Samma halveringstid erhölls vid bestämning av elimineringskinetik i en klinisk farmakologistudie på friska försökspersoner.
Danish: Den anbefalede dosis er 35 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt én gang om måneden.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 35 internationella enheter (IE) per kilo kroppsvikt en gång i månaden.
Danish: Sygdommen skal være bekræftet gennem passende prøver, før behandlingen påbegyndes.
Swedish: Sjukdomen måste vara fastställd med lämpliga tester innan behandling påbörjas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoThirteen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoThirteen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NovoThirteen.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NovoThirteen anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att NovoThirteen används så säkert som möjligt.
Danish: Denne dosis gives som en enkelt langsom injektion i en vene.
Swedish: Denna dos ges som en enda långsam injektion i en ven.
Danish: Patienterne fik NovoThirteen i ét år som forebyggende behandling.
Swedish: Patienterna fick NovoThirteen under ett år som förebyggande behandling.
Danish: Andre oplysninger om NovoThirteen
Swedish: Mer information om NovoThirteen
Danish: NovoThirteen catridecacog
Swedish: NovoThirteen katridekakog
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NovoThirteen skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoThirteen den 3. september 2012.
Swedish: Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NovoThirteen som gäller i hela EU.
Danish: Undersøgelsen blev forlænget med et år for 33 af patienterne for at fastlægge den langsigtede sikkerhed af behandlingen med NovoThirteen.
Swedish: Studien förlängdes med ytterligare ett år med 33 av patienterna, för att undersöka långsiktig säkerhet av behandling med NovoThirteen.
Danish: NovoThirteen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof catridecacog.
Swedish: NovoThirteen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen katridekakog.
Danish: CHMP konkluderede, at hovedundersøgelsens resultater var tilfredsstillende hvad angår lægemidlets virkning, da der ikke forekom svære eller livstruende blødninger under behandlingen med
Swedish: CHMP fann att resultaten av huvudstudien var tillfredsställande vad gäller effektivitet, eftersom inga allvarliga eller livshotande blödningar inträffade under behandling med NovoThirteen.
Danish: I langtidsundersøgelsen blev der ikke observeret nogen blødningsepisoder hos børn under seks år behandlet med NovoThirteen.
Swedish: Under långtidsstudien observerades inga blödningsepisoder hos barn under sex år som behandlades med NovoThirteen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoThirteen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoThirteen?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved NovoThirteen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NovoThirteen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NovoThirteen är större än riskerna och rekommenderade att NovoThirteen skulle godkännas för försäljning.