FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erbitux ges också för att behandla skivepitelcancer i huvud och hals.
Slovak: Liek Erbitux sa používa aj v prípade skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku.
Swedish: Erbitux används för att behandla metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Slovak: Liek Erbitux sa používa na liečbu metastatického karcinómu kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erbitux finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Erbitux sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: • Den första studien gjordes på 424 patienter med lokalt framskriden cancer.
Slovak: • v prvej štúdii zahŕňajúcej 424 pacientov s lokálne pokročilou rakovinou sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k rádioterapii;
Swedish: Patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin och irinotekan levde i genomsnitt 3,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux, medan patienter som endast fick bästa stödjande vård (behandling för symtomen, men inte själva cancern) i genomsnitt levde 1,9 månader.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou aj irinotekanom, pri používaní lieku Erbitux žili v priemere 3,6 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali najlepšiu podpornú starostlivosť samostatne (liečba symptómov, nie však samotnej rakoviny).
Swedish: I en av studierna undersöktes resultaten hos patienter med former av RAS-gener av vildtyp i sina tumörer och patienter med muterade former av RAS-gener i sina tumörer var för sig.
Slovak: V jednej zo štúdií sa oddelene skúmali výsledky u pacientov, ktorých rakovinové bunky obsahovali tzv. divoký typ všetkých génov RAS, a pacientov, so zmutovanými formami ktoréhokoľvek z génov RAS.
Swedish: Hos patienter som fick Erbitux i kombination med kemoterapi innehållande oxaliplatin (FOLFOX) levde patienterna med RAS av vildtyp längre utan att deras sjukdom förvärrades jämfört med patienter som fick enbart FOLFOX (i genomsnitt 12,0 månader jämfört med 5,8 månader).
Slovak: U pacientov dostávajúcich liek Erbitux v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu (FOLFOX) bol čas do zhoršenia choroby u pacientov s divokým typom RAS dlhší v porovnaní s pacientmi liečenými terapiou FOLFOX samostatne (v priemere 12,0 mesiaca v porovnaní so 5,8 mesiaca).
Swedish: Hur har Erbitux effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Erbitux skúmaný?
Swedish: Vad används Erbitux för?
Slovak: Na čo sa liek Erbitux používa?
Swedish: Vad är Erbitux?
Slovak: Čo je liek Erbitux?
Swedish: Genom att fästa till EGFR förhindrar cetuximab tillväxten i tumörcellerna och bidrar till att cellerna slutar växa.
Slovak: EGFR sa podieľa na aktivácii tzv. RAS génov, ktoré sa podieľajú na raste buniek; naviazaním na EGFR cetuximab tomu zabraňuje v nádorových bunkách a prispieva k zastaveniu ich rastu.
Swedish: • Hos patienter som inte tidigare fått kemoterapi levde patienterna med KRAS av vildtyp i sina tumörer längre utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux som tillägg till kemoterapi med irinotekan (i genomsnitt 9,9 månader jämfört med 8,4 månader).
Slovak: u pacientov, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, a pacientov, ktorí mali divoký typ KRAS v nádore, bol čas do zhoršenia choroby dlhší, ak dostávali liek Erbitux spolu s chemoterapiou vrátane irinotekanu (v priemere 9,9 mesiaca v porovnaní s 8,4 mesiaca).
Swedish: Vilka är riskerna med Erbitux?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erbitux?
Swedish: • I den andra studien ingick 442 patienter med återkommande eller metastaserande cancer.
Slovak: • v druhej štúdii zahŕňajúcej 442 pacientov s opakovanou alebo metastatickou rakovinou sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux ku kombinácii liekov proti rakovine na báze platiny.
Swedish: I de flesta studierna tittade man på resultaten hos patienter med KRAS av vildtyp (en av RAS-gentyperna) i sina tumörer och patienter med muterad KRAS i sina tumörer var för sig.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa oddelene skúmali výsledky u pacientov, ktorých rakovinové bunky obsahovali tzv. divoký typ génu nazývaný KRAS (jeden z druhov génov RAS), a u pacientov, u ktorých tento gén zmutoval.
Swedish: Vid lokalt framskriden huvud- och halscancer levde patienterna längre utan att sjukdomen förvärrades när Erbitux gavs som tillägg till strålbehandling (i genomsnitt 24,4 månader jämfört med 14,9 månader).
Slovak: V prípade lokálne pokročilého karcinómu hlavy a krku u pacientov dostávajúcich liek Erbitux spolu s rádioterapiou bol čas do zhoršenia choroby dlhší (v priemere 24,4 mesiaca v porovnaní so 14,9 mesiaca).
Swedish: Patienter som inte svarat på behandling med oxaliplatin levde i genomsnitt 4,0 månader utan att deras sjukdom förvärrades när de fick Erbitux i kombination med irinotekan, medan patienter som endast fick irinotekan i genomsnitt levde i 2,6 månader.
Slovak: Pacienti, u ktorých zlyhala liečba oxaliplatinou, pri používaní lieku Erbitux s irinotekanom žili 4,0 mesiaca bez zhoršenia choroby v porovnaní s 2,6 mesiaca u pacientov dostávajúcich irinotekan samotný.
Swedish: Hur används Erbitux?
Slovak: Ako sa liek Erbitux používa?
Swedish: I en tredje studie som omfattade 1 630 patienter undersöktes också effekten av att ge Erbitux som tillägg till två behandlingskombinationer som innehöll oxaliplatin (av vilka en liknade FOLFOX).
Slovak: • do dvoch štúdií bolo zapojených 1 535 pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou, pričom sa pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k liečebnej kombinácii obsahujúcej buď irinotekan alebo oxaliplatinu (FOLFOX), v tretej štúdii sa takisto pozorovali účinky pridania lieku Erbitux k dvom liečebným kombináciám obsahujúcim oxaliplatinu (z ktorých jedna bola podobná liečbe FOLFOX)
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Slovak: 1 naplnené pero
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Slovak: x 4) naplnených pier (multibalenie)
Swedish: Den absoluta biologiska tillgängligheten är 76%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 76%.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júna 2017
Swedish: Nål Nålskydd Hatt
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmú sa predávať samostatne.
Swedish: • Information om behovet av utvärdering av tuberkulos (TBC)
Slovak: Informácie o potrebe vyhodnotenia tuberkulózy (TB)
Swedish: Detta utseende är normalt för Erelzi.
Slovak: Tento vzhľad je pri Erelzi normálny.
Swedish: KLAR ATT ANVÄNDA
Slovak: PRIPRAVENÁ NA POUŽITIE
Swedish: Dubbelblinda kliniska svar vid vecka 12
Slovak: Dvojito zaslepené klinickéodpovede v 12. týždni
Swedish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Slovak: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4
Swedish: De viktigaste resultaten från studierna 2, 3 och 4 visas nedan.
Slovak: Kľúčovévýsledky štúdie 2, 3 a 4 sú uvedené nižšie.
Swedish: Detta är sällsynta eller ovanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång).
Slovak: Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť smrteľné).
Swedish: • Utbildningsmaterialet uppdateras löpande för ytterligare förbättringar
Slovak: Edukačné materiály sa budú neustále aktualizovať kvôli ďalším zlepšeniam.
Swedish: Erelzi används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Slovak: Erelzi sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich:
Swedish: • Patientens namn, läkarens namn och telefonnummer
Slovak: Meno pacienta, meno lekára a telefónne číslo
Swedish: • Detta betyder att läkemedlet har injicerats.
Slovak: • Znamená to, že liek bol podaný.
Swedish: Erelzi kan tas med eller utan mat eller dryck.
Slovak: Erelzi možno používať s jedlom alebo nápojom alebo bez nich.
Swedish: Dessa antikroppar har alla varit icke neutraliserande och i allmänhet tillfälliga.
Slovak: Tieto protilátky neboli vo všeobecnosti neutralizujúce a sú dočasné.
Swedish: Användning för vuxna patienter (över 18 år)
Slovak: Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)
Swedish: • Allt grundläggande utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal ska anpassas till specifika länder i enlighet med lokala regelkrav.
Slovak: Všetky základné edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov podliehajú adaptácii špecifickej pre danú krajinu podľa miestnych regulačných požiadaviek.
Swedish: Din läkare hjälper dig att bestämma om fördelarna med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn.
Slovak: Váš lekár vám pomôže s rozhodnutím, či prínosy liečby prevyšujú možné riziká pre vaše dieťa.
Swedish: Inga studier gällande blandbarheten har gjorts, varför detta läkemedel inte får blandas med andra.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Swedish: Vad Erelzi är och vad det används för
Slovak: Čo je Erelzi a na čo sa používa
Swedish: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Slovak: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n =
Swedish: Samma information återfinns även på www.erelzi.eu och genom nedanstående kod.
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na www.erelzi.eu a cez kód uvedený nižšie.
Swedish: • Den gröna indikatorn visar hur injektionen fortskrider.
Slovak: • Zelený indikátor ukazuje, ako pokračuje podanie injekcie.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106 enheter/mg.
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotiek/mg.
Swedish: Erelzi är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Slovak: Erelzi je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Swedish: ANVÄND INTE
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE
Swedish: A-6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
Slovak: A-6336 Langkampfen Rakúsko
Swedish: • Uppmaning om att behålla patientkortet under och efter behandlingen
Slovak: Požiadavka na uchovanie bezpečnostnej karty pacienta počas liečby a po nej
Swedish: Om du har fått Erelzi under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Slovak: Ak ste dostávali Erelzi počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, öppna blistret och tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, otvorte blister a dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Swedish: 79 (75 %)a sPGA " klar" eller "minimal", n (%)
Slovak: 79 (75%)a sPGA „čistý" alebo „takmer čistý", n (%)
Swedish: Respons hos patienter med psoriasis i studierna 2, 3 och 4
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 A 4
Swedish: Din läkare kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den korrekta dosen.
Slovak: Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.
Swedish: Utbildningsmaterialet är avsett att förhindra eller minska risken för potentiella medicineringsfel relaterade till felaktig användning av Erelzi förfylld injektionspenna (autoinjektor (AI)):
Slovak: Edukačné materiály sú určené na prevenciu alebo zníženie potenciálu omylov pri podávaní liekov súvisiacich s nesprávnym použitím naplneného pera Erelzi (automatický injektor (AI)):
Swedish: Fertila kvinnor bör överväga användningav lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Erelzi och i tre veckor efter avslutad behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby liekom Erelzi a počas 3 týždňov po ukončení liečby.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste vy alebo dieťa niekedy mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Swedish: Om du rör dem, kan det automatiska nålskyddet aktiveras för tidigt.
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič ihly sa môže príliš skoro aktivovať.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Erelzi har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárov dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní lieku Erelzi počas tehotenstva predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie, pozri časť 2 „Očkovanie").
Swedish: ASAS 50 och 70 respons innebar en 50-procentig respektive 70-procentig förbättring i samma responskriterier.
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériás 50% alebo 70% zlepšením.
Swedish: Om en alternativ dos behövs ska andra läkemedel innehållande etanercept som erbjuder detta val användas.
Slovak: Ak sa vyžaduje alternatívna dávka, majú sa použiť iné lieky obsahujúce etanercept ponúkajúce takúto možnosť.
Swedish: Etanercept absorberas långsamt från det subkutana injektionsstället och maximal koncentration uppnås omkring 48 timmar efter en engångsdos.
Slovak: Absorpcia Etanercept sa pomaly absorbuje z miesta podania subkutánnej injekcie, maximálnu koncentráciu dosahuje približne 48 hodín po podaní jednotlivej dávky.
Swedish: Ett utbildningsprogram har utformats som hjälp vid utbildning av sjukvårdspersonal för korrekt användning av Erelzi:
Slovak: Vytvára sa edukačný program, ktorý má pomôcť pri školení a vzdelávaní zdravotníckych pracovníkov o správnom používaní lieku Erelzi:
Swedish: • Begäran om att be läkaren att lista andra läkemedel som kan öka risken för infektion på patientkortet
Slovak: • Požiadavka pre lekára, aby v bezpečnostnej karte uviedol ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko infekcie
Swedish: Om du slutar använda Erelzi
Slovak: Ak prestanete používať Erelzi
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förseglingen av blistret har brutits, eftersom det kanske inte är säkert att använda den.
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je spoj blistra poškodený, pretože použitie nemusí byť pre vás bezpečné.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts hos barn i 2 och 3-årsåldern.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania formálne zameranéna deti vo veku 2 až 3 roky.
Swedish: Erelzi ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Slovak: Erelzi sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Erelzi avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Slovak: Ak sa objaví akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba liekom Erelzi sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Swedish: • Uppmaning om att be läkaren notera test, datum och resultat för den senaste TBCscreeningen på patientkortet
Slovak: • Požiadavka pre lekára, aby zaznamenal test, dátum a výsledky posledného skríningu TB
Swedish: • Råd om att patienter inte ska behandlas med Erelzi vid infektion
Slovak: Odporúčanie, aby pacienti neboli liečení liekom Erelzi v prípade infekcie
Swedish: Det krävdes också att patienterna inte hade svarat tillräckligt på eller att de uppvisade intolerans mot två eller flera NSAID-läkemedel.
Slovak: Upacientov sa tiež vyžadovalo, aby mali neadekvátnu odpoveď alebo aby neznášali dve alebo viac NSAIDs.
Swedish: Simulering av dosering tyder på att äldre barn (i åldrarna 10-17 år) kommer att ha serumnivåer nära de som har setts hos vuxna, medan yngre barn kommer att ha avsevärt lägre nivåer.
Slovak: Simulácia dávkovania poukazuje na to, že kým staršie deti (vo veku 10 až 17 rokov) budú mať sérové hladiny podobné dospelým, u mladších detí budú hladiny značne nižšie.
Swedish: • Tomma rader för att lägga till ytterligare information:
Slovak: Voľné riadky na pridanie ďalších informácií:
Swedish: Säkerheten för etanercept vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť etanerceptu v kombinácii s inými ochorenie modifikujúcimi antireumatikami (DMARD) z dlhodobého hľadiska nebola stanovená.
Swedish: • Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Erelzi.
Slovak: Váš lekár vám dá aj Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby liekom Erelzi.
Swedish: Erelzi kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Slovak: Erelzi je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na metotrexát alebo ak je kontinuálna liečba metotrexátom nevhodná.
Swedish: Vad Erelzi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Erelzi Hur du använder Erelzi
Slovak: Čo je Erelzi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erelzi Ako používať Erelzi
Swedish: • om du eller ditt barn är överkänslig (allergisk) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i Erelzi (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Mycket sällsynta
Slovak: Veľmi zriedkav é
Swedish: Vid tillförsel två gånger per vecka förväntas steady state-koncentrationen vara omkring två gånger den som erhålls efter engångsdoser.
Slovak: Pri podávaní dvakrát týždenne sa očakáva, že ustálené koncentrácie budú približne dvakrát vyššie, ako tie namerané po jednotlivých dávkach.
Swedish: • Information om att Erelzi kan öka risken för att få en allvarlig infektion:
Slovak: Informácie, že liek Erelzi môže zvýšiť riziko vážnej infekcie:
Swedish: Erelzi bör endast användas under graviditet om detta uppenbarligen behövs.
Slovak: Erelzi sa má počas gravidity používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Swedish: Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation för patienter, inklusive information om infektioner och försämrad hjärtsvikt relaterat till Erelzi.
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov vrátane informácií týkajúcich sa infekcií a zhoršenia kongestívneho zlyhania srdca súvisiaceho s liekom Erelzi.
Swedish: Etanercept rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
Slovak: Etanercept sa odporúča na použitie upacientov podľa definície uvedenej včasti 4.1.
Swedish: Allvarliga infektioner observerades hos 6,3 % av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med etanercept i upp till 48 månader.
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytli u 6,3% pacientov s reumatoidnou artritídou liečených etanerceptom až 48 mesiacov.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos Erelzi rekommenderas generellt inte.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov potom, ako matka dostala poslednú dávku lieku Erelzi, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Swedish: • Sandoz-personal utbildas i korrekt användning av Erelzi för att kunna bistå sjukvårdspersonal vid eventuella frågor
Slovak: Sandoz bude vyškolený v oblasti správneho používania lieku Erelzi, aby v prípade otázok poskytol podporu zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Studie 3 utvärderade 583 patienter och hade samma inklusionskriterier som studie 2.
Slovak: Štúdia 3 hodnotila 583 pacientov amala také isté zaraďovacie kritériá ako štúdia 2.
Swedish: I denna situation ska risk/nytta effekten av Erelzi-behandlingen noga övervägas.
Slovak: Vtejto situácii jepotrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby liekom Erelzi.
Swedish: Kombinationen av etanercept och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
Slovak: Kombinácia etanerceptu aanakinry nepreukázala lepší klinický prospech, a preto sa neodporúča.
Swedish: Innan behandling med Erelzi påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erelzi sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu ainaktívnu (latentnú)tuberkulózu.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Erelzi.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s liekom Erelzi.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám, kým vás nezaškolí lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Swedish: Om du upplever att effekten av Erelzi är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok lieku Erelzi príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Allergiska reaktioner (se Hud och subkutan vävnad), bildning av autoantikropp ar*
Slovak: Alergické reakcie (pozri „Poruchy kože a podkožného tkaniva"), tvorba autoprotiláto k∗
Swedish: Behandling med etanercept 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44% av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0,5).
Slovak: Liečba etanerceptom 25 mg viedla k významnému zlepšeniu po 12 mesiacoch, pričom 44% pacientov dosiahlo normálne HAQ skóre (menej ako 0,5).
Swedish: Resultaten är summerade i tabellen nedan.
Slovak: Výsledky sú sumarizované vnižšie uvedenej tabuľke.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för etanercept (biosimilarer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller etanercept (biosimilarer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre etanercept (biologicky podobné lieky) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) etanercept (biologicky podobné lieky) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Administreringen av etanercept ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Slovak: Erelzi sa má prerušiť, ak sa upacienta rozvinie závažná infekcia.
Swedish: I slutet av den dubbelblinda studien erbjöds patienterna att fortsätta i en förlängd öppen långtidsstudie i upp till 2 år.
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej štúdie mohli pacienti vstúpiť do dlhodobej otvorenej pokračujúcej štúdie scelkovým trvaním až do 2 rokov.
Swedish: • Kort introduktion av syftet med patientkortet
Slovak: Stručný úvod o účele bezpečnostnej karty pacienta
Swedish: Patienter som behandlades med metotrexat (stabil i ≥ 2 månader) kunde fortsätta med en stabil dos av ≤ 25 mg metotrexat/vecka.
Slovak: Pacienti práve liečení metotrexátom (stabilní počas ≥ 2 mesiacov) mohli pokračovať pri stabilnej dávke metotrexátu ≤ 25 mg/týždeň.
Swedish: • Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Erelzi.
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Erelzi.
Swedish: Det primära effektmåttet (ASAS 40) var 40% förbättring i minst tre av fyra ASAS-domäner och avsaknad av försämring i den sista domänen.
Slovak: Primárnym dôkazom účinnosti (ASAS 40) bolo 40% zlepšenie v minimálne troch zo štyroch domén ASAS aneprítomnosť zhoršenia vzostávajúcej doméne.
Swedish: • Uppmaning om att visa patientkortet för alla behandlande läkare
Slovak: Požiadavka na predloženie bezpečnostnej karty pacienta akémukoľvek ošetrujúcemu lekárovi
Swedish: Erelzi innehåller natrium
Slovak: Erelzi obsahuje sodík
Swedish: Behandling med etanercept ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Slovak: Liečba etanerceptom má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov.