FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga samo zdravstveni radnik smije primjenjivati lijek u ovoj formulaciji.
Bulgarian: Затова се очаква лечението с тази форма да се провежда само от медицински специалист.
Croatian: Ispitivanje 1
Bulgarian: Фигура 1
Croatian: To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta te o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja.
Bulgarian: Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.
Croatian: Nečovjekolike vrste primata (i odrasle i mlađe životinje) dobro su podnosile kroničnu primjenu omalizumaba u visokim dozama (sve do 250 mg/kg ) (barem 14 puta veće od najveće preporučene kliničke doze u mg/kg prema tablici s preporučenim dozama) uz izuzetak smanjenja broja trombocita u krvi povezanog s dozom i ovisnog o dobi, uz veću osjetljivost u mlađih životinja.
Bulgarian: Продължителното приложение на омализумаб при дози до 250 mg/kg (надвишаващи поне 14 пъти най-високата препоръчителна клинична доза в mg/kg, според таблицата с препоръчителни дози) е с добра поносимост при нечовекоподобни примати (възрастни индивиди и малки) с изключение на дозозависимото и възрастовозависимото понижение на тромбоцитите в кръвта, с по-висока чувствителност при младите животни.
Croatian: • omaglicu, pospanost ili umor
Bulgarian: • чувство за замайване, сънливост или умора
Croatian: Ne postoje podaci o plodnosti kod ljudi za omalizumab.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на омализумаб върху фертилитета при хора.
Croatian: MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Croatian: U odvojenim analizama objedinjenih kliničkih ispitivanja, koja su uključivala sva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su trajala 8 ili više tjedana, stopa ATE-a na 1000 bolesnik-godina bila je 2,69 (5/1856 bolesnik-godina) za bolesnike liječene Xolairom te 2,38 (4/1680 bolesnik-godina) za bolesnike koji su dobivali placebo (omjer stopa 1,13, 95%-tni interval pouzdanosti 0,24-5,71).
Bulgarian: В отделен сборен анализ на клинични изпитвания, включващ рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност 8 или повече седмици, честотата на АТС на 1 000 пациенто-години е 2,69 (5/1 856 пациенто-години) при пациентите, лекувани с Xolair и 2,38 (4/1 680 пациентогодини) при пациентите на плацебо (процентно съотношение 1,13, 95% доверителен интервал 0,24-5,71).
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme ili KSU-a.
Bulgarian: Няма фармакологични основания да се очаква, че обичайно предписваните лекарствени продукти, използвани при лечението на астмата или ХСУ, ще взаимодействат с омализумаб.
Croatian: Xolair se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Bulgarian: Xolair не трябва да се прилага при деца под 12 годишна възраст.
Croatian: • bolove u mišićima i oticanje zglobova
Bulgarian: мускулна болка и оток на ставите
Croatian: Omalizumab se u cynomolgus majmuna izlučuje u mlijeku.
Bulgarian: Омализумаб се екскретира в млякото при дългоопашати макаци.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарстеният продукт трябва да се използва непосредствено след разтваряне.
Croatian: Xolair 75 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Croatian: • simptome nalik gripi
Bulgarian: грипоподобни симптоми
Croatian: Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Croatian: Nakon pripreme, jedna bočica sadrži 125 mg/ml omalizumaba (150 mg u 1,2 ml).
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (150 mg в 1,2 ml).
Croatian: Nakon pripreme, jedna bočica sadrži 125 mg/ml omalizumaba (75 mg u 0,6 ml).
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).
Croatian: OZNAČIVANJE AMPULE
Bulgarian: НА АМПУЛАТА
Croatian: Vaša Xolair 150 mg napunjena štrcaljka
Bulgarian: Вашата Xolair 150 mg предварително напълнена спринцовка
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат и полисорбат 20.
Croatian: Xolair 75 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i u višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 (4 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu praška i 1 ampulu vode za injekcije, i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 4 (4 x 1) bočice praška i 4 (4 x 1) ampule vode za injekcije ili 10 (10 x 1) bočica praška i 10 (10 x 1) ampula vode za injekcije.
Bulgarian: Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и в групови опаковки, съдържащи 4 (4 x 1) флакони с прах и 4 (4 x 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 x 1) флакони с прах и 10 (10 x 1) ампули с вода за инжекции.
Croatian: Kvačice štitnika igle
Bulgarian: Защитна капачка на иглата
Croatian: Rekonstituirani lijek će biti bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав.
Croatian: (autoimuna bolest).
Bulgarian: (подкожно).
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje je pokazalo blago povećanje stope infekcija uz omalizumab, iako su tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali nepromijenjeni.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Croatian: Čuvanje Xolair napunjene štrcaljke
Bulgarian: Съхранение на Xolair предварително напълнена спринцовка
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Bulgarian: наддаване на тегло
Croatian: Kontrolni prozorčić naljepnica i rok valjanosti
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Croatian: Vaša Xolair 75 mg napunjena štrcaljka
Bulgarian: Вашата Xolair 75 mg предварително напълнена спринцовка
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Bulgarian: КАТО ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО СИНЯ КУТИЯ)
Croatian: Upozorenje: Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Croatian: Xolair se ne smije davati bolesnicima čije su početne IgE vrijednosti ili tjelesna težina u kilogramima izvan granica tablice za doziranje.
Bulgarian: Пациентите, чиито изходни нива на IgE или телесно тегло в килограми са извън границите на таблицата за дозите, не трябва да получават Xolair.
Croatian: Xolair 150 mg injekcija omalizumab s.c.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекция омализумаб s.c.
Croatian: Na temperaturi od 25C ovaj se lijek može čuvati ukupno 4 sata.
Bulgarian: Продуктът може да се използва общо време до 4 часа при 25°C.
Croatian: - ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju (anafilaksiju), primjerice zbog lijeka, uboda insekta ili hrane.
Bulgarian: Вашата устойчивост към такива инфекции; - ако преди сте имали тежка алергична реакция (анафилаксия) например към лекарство,
Croatian: P-vrijednost naspram placeba *Modificirana populacija s namjerom liječenja (engl. modified intent-to-treat -mITT): uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani i primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka.
Bulgarian: включва всички пациенти, които са рандомизирани и са получили поне една доза от проучваното лекарство.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške alergijske astme u odraslih osoba, adolescenata i djece (u dobi od 6 i više godina) koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista.
Bulgarian: Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 години и поголеми), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.
Croatian: Ukoliko je liječenje Xolairom bilo prekinuto godinu dana ili više, razine ukupnog IgE u serumu mogu se ponovno odrediti radi određivanja doze.
Bulgarian: Серумни нива на общия IgE могат да се изследват повторно за определяне на дозата, ако лечението с Xolair е било прекъснато за една година или повече.
Croatian: 375 mg 1 plava (75 mg)
Bulgarian: 375 mg 1 синя (75 mg)
Croatian: Ne primjenjujte Xolair - ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često bol u gornjem dijelu abdomena**
Bulgarian: Болка в горната част на коремната област**
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje u bolesnika s alergijom pokazalo je blago povećanje stope infekcija uz omalizumab, iako su tijek, težina i odgovor na liječenje infekcije ostali nepromijenjeni.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване при алергични пациенти, показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Croatian: Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem organizmu.
Bulgarian: Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu praška i 1 ampulu vode za injekcije, a višestruka pakiranja sadrže 4 (4 x 1) bočice praška i 4 (4 x 1) ampule vode za injekcije ili 10 (10 x 1) bočica praška i 10 (10 x 1) ampula vode za injekcije.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и групови опаковки, съдържащи 4 (4 х 1) флакони с прах и 4 (4 х 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 х 1) флакони с прах и 10 (10 х 1) ампули с вода за инжекции.
Croatian: Xolair 75 mg injekcija omalizumab s.c.
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекция омализумаб s.c.
Croatian: 525 mg 1 plava (75 mg)
Bulgarian: 525 mg 1 синя (75 mg)
Croatian: Otapalo za Xolair voda za injekcije
Bulgarian: Инжектиране на Xolair
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku, a višestruka pakiranja sadrže 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка и групови опаковки, съдържащи 4 (4 х 1); 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Xolair se može primjenjivati u adolescenata u dobi od 12 i više godina koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.
Bulgarian: Xolair може да се използва при юноши на възраст 12 години и по-големи, които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.
Croatian: Xolair 150 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ili 10 (10 x 1) napunjenih štrcaljki.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1), 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Croatian: U bolesnika s alergijom i kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje je pokazalo blago brojčano povećanje stope infekcija uz omalizumab, koje nije bilo statistički značajno.
Bulgarian: При алергични пациенти с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко числено повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, което не е статистически значимо.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme ili kronične spontane urtikarije.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на симптомите на астма или ХСУ.
Croatian: U bolesnika s kroničnim visokim rizikom od helmintijaze placebom kontrolirano ispitivanje je pokazalo blago brojčano povećanje stope infekcija uz omalizumab, koje nije bilo statistički značajno.
Bulgarian: При пациенти с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко числено повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, което не е статистически значимо.
Croatian: Pripazite na znakove alergijskih reakcija i drugih ozbiljnih nuspojava Xolair bi mogao uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Bulgarian: Бъдете внимателни за признаци на алергични реакции и други сериозни нежелани реакции
Croatian: 225 mg 1 plava (75 mg)
Bulgarian: 225 mg 1 синя (75 mg)
Croatian: Xolair 75 mg prašak za otopinu za injekciju dolazi u bočici za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Xolair 75 mg прах за инжекционен разтвор се доставя във флакон за еднократна употреба.
Croatian: Kod svih teških slučajeva s gore navedenim poremećajima imunološkog sustava treba razmotriti prekid liječenja omalizumabom.
Bulgarian: Преустановяване на терапията с омализумаб трябва да се има предвид при всички тежки случаи на изброените по-горе нарушения на имунната система.
Croatian: U bolesnika s astmom nakon višekratnih doza omalizumaba površine ispod krivulje ovisnosti koncentracije u serumu o vremenu, od dana 0 do dana 14, u stanju dinamičke ravnoteže bile su do 6 puta veće od onih nakon prve doze.
Bulgarian: При пациентите с астма, след многократно прилагане на омализумаб площта под кривата на серумната концентрация във времето от Ден 0 до Ден 14 в стационарно състояние е до 6 пъти по-висока от тази след първата доза.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции
Croatian: • moraju imati česte simptome tijekom dana ili buđenje tijekom noći;
Bulgarian: да имат чести дневни симптоми или събуждания през нощта;
Croatian: Djelovanje je održano nakon 6 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Ефектите се задържат след 6 месеца лечение.
Croatian: Lijek je također ispitan u 627 djece u dobi između šest i 12 godina.
Bulgarian: Проведено е и проучване при 627 деца на възраст между шест и 12 години.
Croatian: Svaka bočica i šprica sadrže 75 ili 150 mg omalizumaba.
Bulgarian: Всеки флакон или спринцовка съдържа 75 или 150 mg омализумаб.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Xolair moraju udovoljiti sljedećim kriterijima:
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Xolair, трябва да отговарят на следните критерии:
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Xolair nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xolair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Uobičajen raspon doze iznosi između 75 i 600 mg u jednoj do četiri injekcije, a maksimalna preporučena doza iznosi 600 mg svaka dva tjedna.
Bulgarian: Обичайната доза варира между 75 и 600 mg в една до четири инжекции, като максималната препоръчвана доза е 600 mg на всеки две седмици.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 godina i stariji moraju imati smanjenu funkciju pluća (manje od 80% normalnog).
Bulgarian: Пациенти на възраст 12 или повече години трябва също да имат намалена белодробна функция (под 80% от нормалното).
Croatian: Koristi od lijeka Xolair obično su vidljive nakon 12 do 16 tjedana.
Bulgarian: Обикновено ефектът от Xolair се наблюдава след 12 до 16 седмици.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na specifične strukture u tijelu (naziva antigen).
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u težini svrbeža nakon 12 tjedana liječenja, kako je izmjereno na skali od 0 (bez svrbeža) do 21 (maksimalna težina svrbeža).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в силата на сърбежите след 12 седмици лечение, като измерването е извършено по скàла от 0 (без сърбежи) до 21 (максимална сила на сърбежите).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.
Croatian: Liječnik periodički ponovno procjenjuje potrebu za nastavak liječenja lijekom Xolair.
Bulgarian: Периодично лекарят оценява необходимостта от продължаване на лечението с Xolair.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xolair:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xolair:
Croatian: Ovo pomaže pri smanjivanju simptoma alergije, poput napadaja astme.
Bulgarian: Това помага да се намалят алергичните симптоми, каквито са астматичните пристъпи.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xolair?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xolair?
Croatian: Iako je uloga IgE u kroničnoj spontanoj urtikariji manje jasna, smanjivanje njegove dostupnosti omalizumabom dokazano poboljšava simptome ovog stanja.
Bulgarian: Въпреки че участието на IgE в хроничната спонтанна уртикария е по-неясно, намаляването на нивата му чрез омализумаб показва подобряване на симптомите на това състояние.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xolair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xolair.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xolair pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xolair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Xolair se također koristi u liječenju kronične (dugoročne) spontane urtikarije (osipa koji svrbi).
Bulgarian: Xolair се използва също за лечение на хронична (дългосрочна) спонтанна уртикария (обрив със сърбеж).
Croatian: Dostupan je u dva oblika: kao bočica koja sadrži prašak i otopina koja je pripremljena kao otopina za injekciju; i kao napunjena šprica koja sadrži otopinu za injekciju.
Bulgarian: Предлага се в две форми: флакон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, и предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор.
Croatian: Ovo znači da u trenutku kada je tijelo izloženo alergenu, prisutno je manje IgE raspoloživog za poticanje alergijske reakcije.
Bulgarian: Това означава, че когато в организма попадне алерген, в наличност има по-малко IgE, който да предизвика появата на алергична реакция.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xolair.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xolair се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj eksacerbacija, broj bolesnika koji su imali eksacerbaciju, kvaliteta života (ocijenjeno primjenom standardnog upitnika) i količina udahnutog kortikosteroida koji je bolesnicima bio potreban za liječenje njihove astme.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на обострянията, броят на пациентите с обостряния на астмата, качеството на живот на пациентите (оценено чрез стандартни въпросници), както и количеството инхалаторен кортикостероид, който пациентите е трябвало да приемат за лечение на астмата си.
Croatian: Omalizumab je dizajniran za vezanje na ljudski IgE, koji se proizvodi u velikim količinama u bolesnika s alergijama i aktivira alergijsku reakciju kao odgovor na alergen.
Bulgarian: Омализумаб е предназначен да се свързва с човешкия IgE, който се произвежда в големи количества при пациенти с алергии и предизвиква появата на алергична реакция в отговор на даден алерген.
Croatian: Koristi se kao dodatak postojećem liječenju u bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih koji nisu odgovorili na liječenje antihistaminima.
Bulgarian: Използва се като добавка към съществуващо лечение при пациенти на възраст 12 години или повече, които не се повлияват от лечение с антихистамини.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xolair, omalizumab, je monoklonalno protutijelo.
Bulgarian: Активното вещество в Xolair, омализумаб, е моноклонално антитяло.
Croatian: Doza lijeka Xolair i učestalost primjene ovise o razini IgE u krvi i tjelesnoj težini.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Xolair зависят от нивото на IgE в кръвта и телесното тегло.
Croatian: CHMP je također zaključio da je dokazano kako lijek Xolair (300 mg) značajno poboljšava simptome kronične spontane urtikarije prilikom primjene kao dodatni lijek za postojeće liječenje bolesnika, napomenuo je da su podaci ispitivanja o dugoročnoj primjeni duljoj od 6 mjeseci skromni.
Bulgarian: CHMP заключи също, че за Xolair (300 mg) е доказано, че подобрява значително симптомите на хронична спонтанна уртикария, когато се използва като добавка съм съществуващото лечение на пациента, но отбеляза, че данните от проучването относно употреба, продължаваща повече от 6 месеца, са ограничени.
Croatian: Prije davanja lijeka Xolair bolesnicima koji boluju od astme, liječnik mora izmjeriti razinu IgE u krvi bolesnika.
Bulgarian: Преди да назначи Xolair на пациенти с астма, лекарят трябва да измери нивото на IgE в кръвта на пациента.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xolair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xolair?
Croatian: Liječenje lijekom Xolair treba započeti liječnik koji je iskusan u liječenju ozbiljne perzistentne astme ili kronične spontane urtikarije.
Bulgarian: Лечението с Xolair трябва да се започва от лекар с опит в лечението на тежка персистираща астма или хронична спонтанна уртикария.
Croatian: Xolair se također ispitivao u 3 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 978 bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom koji nisu odgovorili na liječenje temeljeno na antihistaminima.
Bulgarian: Xolair е също проучен в 3 основни проучвания при общо 978 пациенти с хронична спонтанна уртикария, които не са се повлияли от лечение на базата на антихистамини.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Xolair.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xolair.