FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een aangepaste ERA voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens, alsook verdere informatie over de afbraak in de bodem en sorptie aan de bodem.
Czech: Aby žadatel zohlednil pochybnosti vzniklé během postupu přezkoumání, předložil upravené posouzení rizik pro životní prostředí pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata i další informace o degradaci v půdě a vstřebávání do půdy.
Dutch: Denemarken Novartis Animal Health Inc.
Czech: Portugalsko Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Dutch: De behandeling van gespeende biggen werd ook als het worstcasescenario beschouwd.
Czech: Za nejhorší scénář byla opět považována léčba odstavovaných prasat.
Dutch: Het voordeel van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens is dat door micro-organismen veroorzaakte infecties, waaronder luchtwegaandoeningen, bij intensief gefokte varkens kunnen worden behandeld.
Czech: Přínosem přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je, že umožňuje u prasat v intenzivních chovech léčit infekce způsobené mikroorganismy, včetně respiračních onemocnění.
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen bevat amoxicilline en clavulaanzuur (in de vorm van kaliumzout) in een verhouding van 4:1 als werkzame stoffen.
Czech: Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou (ve formě draselné soli) v poměru léčivých složek 4:1.
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater dat is geregistreerd in Tsjechië (nr. 96/069/98-C).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (č. 96/069/98-C).
Dutch: Duitland
Czech: Německo
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Czech: Zvířecí druh
Dutch: De conclusie is dat de baten-risicoverhouding voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens positief wordt geacht.
Czech: Závěrem lze říci, že poměr přínosů a rizik je u přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání do pitné vody pro prasata považován za příznivý.
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens bevat amoxicilline en clavulaanzuur als werkzame stoffen.
Czech: STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje jako léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater, dat is goedgekeurd in Tsjechië (nummer van de handelsvergunning 96/069/98-C).
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata
Dutch: Het geneesmiddel wordt op dit moment in de handel gebracht in de volgende lidstaten van de EU: België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Czech: Tento léčivý přípravek je v současnosti dodáván na trh v těchto členských státech EU: v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Dutch: De Europese Commissie nam op 28 november 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 28. listopadu 2014.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 november 2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Dutch: Wat is EMLA-crème?
Czech: Co je EMLA krém?
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Astra Zeneca.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Astra Zeneca.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 4.8 (bijwerkingen).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Dutch: Het middel wordt gebruikt als lokaal anestheticum om pijn te voorkomen tijdens medische of oppervlakkige chirurgische procedures.
Czech: Používá se jako lokální anestetikum k prevenci bolesti při lékařských nebo povrchových chirurgických zákrocích.
Dutch: Waarom werd EMLA-crème beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek EMLA krém přezkoumáván?
Dutch: Op 25 september 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van EMLA-crème afgerond.
Czech: Dne 25. září 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku EMLA krém.
Dutch: Daarnaast is informatie opgenomen om uit te leggen dat uit onderzoeken niet is gebleken dat EMLA-crème werkzaam is voor het bieden van adequate pijnverlichting bij circumcisie (chirurgische verwijdering van de voorhuid).
Czech: Navíc byly zahrnuty informace vysvětlující, že studie neprokázaly účinnost přípravku EMLA krém při zajištění dostatečného zmírnění bolesti při obřízce (chirurgickém odstranění předkožky).
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses en de applicatieduur van EMLA-crème vóór verschillende medische of chirurgische procedures bij kinderen, adolescenten of volwassenen.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení ohledně dávkování a doby aplikace přípravku EMLA krém před různými lékařskými nebo chirurgickými zákroky u dětí, dospívajících nebo dospělých.
Dutch: EMLA-crème is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Czech: Přípravek EMLA krém byl v Evropské unii schválen na základě vnitrostátních postupů.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat EMLA-crème kan worden gebruikt voor het volgende:
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek EMLA krém může být používán v těchto indikacích:
Dutch: EMLA-crème is een topische (huid)crème die de werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne bevat.
Czech: EMLA krém je lokální (kožní) krém, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake EMLA-crème en verwante namen (lidocaïne 25 mg/g en prilocaïne 25 mg/g; crème voor topisch gebruik)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (lidokain 25 mg/g a prilokain
Dutch: • topische anesthesie van de huid bij volwassenen en kinderen;
Czech: • lokální anestezie kůže u dospělých a dětí,
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat overgevoeligheid (allergie) voor lidocaïne en/of prilocaïne of één van de andere bestanddelen in EMLA-crème de enige contra-indicatie dient te zijn.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že jedinou kontraindikací by měla být hypersenzitivita (alergie) na lidokain nebo prilokain nebo podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku přípravku EMLA krém.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake EMLA-crème en verwante namen (lidocaïne 25 mg/g en prilocaïne 25 mg/g; crème voor topisch gebruik) EMA/749922/2014
Czech: mg/g a prilokain 25 mg/g; krém pro lokální použití) EMA/749922/2014
Dutch: EMEA/H/A-30/1388
Czech: listopadu 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Dutch: Met het oog hierop verwees de Duitse geneesmiddelenautoriteit de zaak op 11 oktober 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van EMLA-crème in de EU te harmoniseren.
Czech: Vzhledem k tomu předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 11. října 2013 záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek EMLA krém v rámci EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor EMLA-crème in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku EMLA krém.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Dutch: EMLA-crème is sinds 1984 nationaal goedgekeurd in EU-lidstaten.
Czech: Přípravek EMLA krém je v členských státech EU schválen na základě vnitrostátních postupů od roku
Dutch: • topische anesthesie van beenzweren, uitsluitend bij volwassenen.
Czech: • lokální anestezie bércových vředů pouze u dospělých.
Dutch: • topische anesthesie van de genitale slijmvliezen bij volwassenen en adolescenten;
Czech: • lokální anestezie sliznice genitálu u dospělých a dospívajících,
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku bylo revidováno také označení na obalu a příbalová informace.
Dutch: 3 Conclusies en aanbevelingen
Czech: 3 Závěry a doporučení
Dutch: Een witte homogene pasta
Czech: Bílá homogenní pasta
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering worden niet noodzakelijk geacht.
Czech: Žádná opatření ke snížení rizika nejsou považována za vhodná.
Dutch: Daarnaast is hij van mening dat, aangezien dit een generiek geneesmiddel is, er geen sprake zal zijn van een extra risico voor het milieu.
Czech: Kromě toho se domnívá, že vzhledem k tomu, že jde o generický přípravek, nedojde k dalšímu riziku pro životní prostředí.
Dutch: Deze punten werden opgenomen in de lijst met vragen die het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op 11 juli 2007 heeft goedgekeurd.
Czech: Tyto body byly zahrnuty do seznamu otázek, který přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky dne 11. července 2007.
Dutch: De toepasselijkheid van de volgende vraag van de VICH GL6 werd beoordeeld:
Czech: Byla zvážena platnost následující otázky VICH GL6:
Dutch: Het door het CVMP op 11 juli 2007 overeengekomen tijdsbestek was 58 dagen.
Czech: Časový rámec odsouhlasený výborem CVMP dne 11. července 2007 byl 58 dnů.
Dutch: Op 10 oktober 2007 werd een mondelinge toelichting gegeven.
Czech: Ústní vysvětlení byla vyslechnuta dne 10. října 2007.
Dutch: 2 Informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling
Czech: 2 Informace týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies voltooid op dag 90 tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze získané 90. den v průběhu postupu koordinační skupiny.
Dutch: Het diergeneesmiddel waarvoor een verwijzing geldt, is uitsluitend bedoeld voor paarden.
Czech: Přípravek, který je předmětem předložení k posouzení, je určen pouze pro koně.
Dutch: PECBODEM- Dieren in de intensieve veehouderij = 1,036 µg.kg-1
Czech: PECPŮDA - zvířata v intenzivním chovu = 1,036 µg.kg-1
Dutch: Wel is hieraan in het document enige aandacht besteed, wat samengevat neerkwam op:
Czech: Určité vyjádření k tomu je však obsaženo v předloženém dokumentu, který může být shrnut následovně:
Dutch: Eén maatstreepje pasta per 100 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een aanbevolen dosering van 200 microgram ivermectine per kg lichaamsgewicht).
Czech: Jeden dílek pasty ze stříkačky na 100 kg tělesné hmotnosti (na základě doporučené dávky 200 mikrogramů ivermectinu na kg tělesné hmotnosti).
Dutch: De vergunninghouder overlegde de volgende informatie:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl následující informace:
Dutch: Ivermectinebevattende middelen worden bij deze diersoorten op grote schaal toegepast.
Czech: Přípravky obsahující ivermectin se u těchto druhů běžně používají.
Dutch: De verwijzing betreft de door Duitsland aangevoerde bedenkingen dat dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de volgende gronden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen:
Czech: Postoupení případu souvisí s obavami Německa, že tento veterinární léčivý přípravek může znamenat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví za základě následujících skutečností:
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 11 juli 2007 gestart.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. července 2007.
Dutch: Op basis van de redenen voor de verwijzing waren de door het CVMP beoordeelde punten:
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení výbor CVMP hodnotil tyto body:
Dutch: De lijst met vragen werd naar de vergunninghouder gezonden.
Czech: Seznam otázek byl zaslán držiteli rozhodnutí o registraci.
Dutch: Diersoorten Frequentie en toedieningsweg
Czech: Živočišný druh Frekvence a způsob podání
Dutch: Hoewel pasta voor oraal gebruik niet bij "grotere diersoorten" (rundvee, schapen, varkens) wordt gebruikt, bestaan er wel vormen voor orale toepassing.
Czech: Ačkoli se perorální pasta nepoužívá u hlavních druhů (dobytek, ovce, prasata), existují perorální formy.
Dutch: Op 12 september 2007 overlegde de vergunninghouder schriftelijke antwoorden op de lijst met vragen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemnou odpověď na seznam otázek dne 12. září 2007.
Dutch: De pasta wordt oraal toegediend.
Czech: Pasta se podává perorálně.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER/AANVRAGER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL(É) O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: • de volledige, aan de rapporterende lidstaat en de CMD(v) overgelegde informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling.
Czech: • Úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is bedoeld voor de behandeling van infecties met nematoden of artropoden bij paarden veroorzaakt door Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazolresistente stammen) als Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden als Parascaris equorum, draadwormen als Oxyuris equi, spoelwormen in het nekgebied als Onchocerca spp en horzellarven in de maag (Gasterophilus spp).
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je určena pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., škrkavkmi: Parascaris equorum, roupy: Oxyuris equim, krčními vlasovci: Onchocerca spp., střečkovitými: Gasterophilus spp.
Dutch: Door de aanvrager werden geen toereikende gegevens overgelegd voor beoordeling van de door toepassing van het product veroorzaakte langetermijneffecten op mestfaunaorganismen.
Czech: Žadatel neposkytl náležité údaje pro etapu B ke zhodnocení dlouhodobých účinků na organismy fauny v trusu, které byly vyvolány použitím přípravku.
Dutch: Ierland heeft het EMEA op 4 juli 2007 op de hoogte gebracht van het feit dat de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in is geslaagd een overeenkomst te bereiken betreffende Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden.
Czech: Dne 4. července 2007 oznámilo Irsko agentuře EMEA, že koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup - veterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně.
Dutch: De aanvrager overlegt geen formele verantwoording voor de ontheffing voor fase II.
Czech: Žadatel neposkytl oficiální zdůvodnění vynětí druhé fáze.
Dutch: Vraag 4 - Is het diergeneesmiddel bedoeld voor toepassing bij een "kleine diersoort" die op dezelfde wijze wordt gefokt en behandeld als een "grotere diersoort" waarvoor al een EIA (Environmental Impact Assessment, milieueffectbeoordeling) bestaat?
Czech: Otázka 4 - Je veterinární lék určen pro použití u minoritních druhů, které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, pro které již existuje hodnocení vlivu na životní prostředí?
Dutch: Op grond hiervan stelde de aanvrager dat het paard als "kleine indicatie en kleine diersoort" dient te worden aangemerkt en dat geen fase-II-risicobeoordeling vereist is.
Czech: Na základě toho žadatel uvedl, že kůň by měl být klasifikován jako „minoritní použití / minoritní druhy", na který není hodnocení rizika druhé fáze požadováno.
Dutch: De aanvrager is van mening dat het diergeneesmiddel bij paarden in termen van aantallen dieren en de dosis, vergeleken met andere weidedieren (rundvee en schapen), relatief weinig wordt gebruikt en dat daardoor de toepassing bij paarden van beperkte invloed zal zijn op het milieu.
Czech: Žadatel se domnívá, že úroveň použití u koní ve smyslu počtu zvířat a velikosti dávky je nízká ve srovnání s jinými pasoucími se zvířaty (dobytkem a ovcemi), a následně bude mít tedy použití u koní omezený vliv na životní prostředí.
Dutch: 3. de vergunninghouder moet, indien van toepassing, eventuele in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen maatregelen voor risicovermindering bespreken en voorstellen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl projednat a navrhnout, jestliže je to vhodné, možná opatření ke snížení rizika, která by byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: • een bijgewerkte milieurisicobeoordeling
Czech: • Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is een generiek geneesmiddel en als zodanig is thans krachtens Richtlijn 2001/82, als gewijzigd, een milieurisicobeoordeling vereist.
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je generický přípravek, a proto je nyní vyžadováno hodnocení rizika pro životní prostředí podle směrnice 2001/82, v platném znění.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: Voor twee blootstellingsscenario's voor de bodem overschreden de PECBODEM-waarden de drempelwaarde van 100 µg/kg zoals vermeld in de VICH-richtlijn voor fase-I-beoordelingen van diergeneesmiddelen niet.
Czech: Pro dva případy expozice trusu nepřekročily hodnoty PECPŮDA prahovou hodnotu 100 µg/kg, kterou uvádí pokyn VICH pro první fázi hodnocení veterinárních léčivých přípravků.
Dutch: Ivermectine 18,7 mg/g
Czech: Ivermectin 18,7 mg/g
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de richtlijnen primair waren opgesteld voor nieuwe moleculen waarvan het risico voor het milieu niet is beschreven en dat dit niet geldt voor ivermectinebevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die al bijna 25 jaar over de hele wereld op grote schaal worden toegepast en dat, indien er sprake was van een werkelijk risico of een schadelijk, aan op ivermectine gebaseerde diergeneesmiddelen toe te schrijven milieueffect, dit wel zou zijn waargenomen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že pokyny byly určeny primárně pro nové molekuly, u kterých nebylo stanoveno riziko pro životní prostředí, což není případem veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin, jejichž použití je rozšířeno na celém světě již téměř 25 let, a skutečné riziko nebo škodlivé účinky na životní prostředí způsobené veterinárními léčivými přípravky obsahujícími ivermectin by byly tedy již zaznamenány.
Dutch: Er is geen afzonderlijk dossier voor verantwoording van de ontheffing voor fase II ingediend.
Czech: Zvláštní dokument pro odůvodnění vynětí druhé fáze nebyl podán.
Dutch: De vergunninghouder overlegde een bijgewerkte milieurisicobeoordeling.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí.
Dutch: 2.1 De volgens de betreffende CVMP-richtlijnen bijgewerkte milieurisicobeoordeling, inclusief een verantwoording voor de ontheffing voor fase II
Czech: 2.1 Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze
Dutch: tijdens de risicobeoordeling fase II reeks A werd een milieurisico gesignaleerd voor mestfaunaorganismen.
Czech: V průběhu etapy A druhé fáze hodnocení rizika bylo zjištěno environmentální riziko pro organismy fauny v trusu.
Dutch: Pasta voor oraal gebruik.
Czech: Perorální pasta.
Dutch: Paarden worden onder vergelijkbare omstandigheden gefokt als vee of stalvee als varkens, waarvoor het gebruik van ivermectine, oraal of via andere toedieningswegen, voldoende bewezen is.
Czech: Koně jsou chovány za stejných podmínek jako hospodářské zvířata nebo jinak ustájená hospodářská zvířata jako prasata, u kterých se léčba ivermectinem osvědčila, perorálně nebo jiným způsobem aplikace.
Dutch: PECBODEM- Weidedieren = 0,48 µg.kg-1
Czech: PECPŮDA - pasoucí se zvířata = 0,48 µg.kg-1
Dutch: De vergunninghouder acht het onwaarschijnlijk dat de risico's voor het milieu gerelateerd aan het gebruik van met name Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden hoger zijn dan die veroorzaakt door andere, op ivermectine gebaseerde middelen, in het bijzonder aangezien de concentratie van het werkzame bestanddeel en het voorgestelde toedieningsschema identiek zijn aan die van het referentiemiddel en andere vergelijkbare middelen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považuje za nemyslitelné, aby rizika pro životní prostředí související s použitím konkrétně přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně převyšovala rizika představovaná jinými léčivými přípravky obsahujícími ivermectin zejména proto, že koncentrace účinné látky a navrhovaný léčebný režim jsou shodné s referenčními a jinými podobnými přípravky.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Dutch: Houder/aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci / Žadatel