FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - az alkalmazás helyén fellépő és bőrreakciók: pruritusz (bőrviszketés), a szőrzet változásai, dermatitisz (bőrgyulladás), eritéma (a bőr kivörösödése), alopécia (szőrhullás), a szőrzet elszíneződése, a szőrzet zsírosodása;
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er følgende rapportert: - hudreaksjoner og reaksjoner på påføringsstedet: pruritus (kløende hud), hårendring, dermatitt (hudbetennelse), erytem (rødhet i huden), alopesi (hårtap), misfarget pels og fettaktige hår.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya (> 11-22 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (> 11-22 kg)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya (> 4,5-11 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (> 4,5-11 kg)
Hungarian: A termékkel való érintkezés esetén zsibbadásérzés és irritáció fordulhat elő az adott bőr- vagy nyálkahártya-területen, amely általában spontán elmúlik.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med produktet kan det forekomme irritasjon og nummenhet i hud og slimhinner.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 137,5 mg pyriprole
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 137,5 mg pyriprol
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: Használat után a kezet és minden egyéb, a szerrel érintkező testrészt vízzel és szappannal alaposan mossunk meg.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk, og vask av andre hudområder som har kommet i kontakt med produktet med vann og såpe.
Hungarian: A pipetta gyermek-biztos, enyhén edzett alumínium fólia/PVC tokban helyezkedik el.
Norwegian Bokmål: Pipetten ligger i en barnesikret emballasje av aluminiumfolie og PVC.
Hungarian: Gondoskodjunk róla, hogy a szőrzetet ne nedvesítsük be túlságosan a termékkel, mivel ez a szőrzet összeragadását és összegubancolódását okozhatja.
Norwegian Bokmål: Forsøk å unngå at pelsen blir våt når preparatet fordeles, da dette vil føre til klebrig og sammenfloket pels.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Rácsepegtetéses külsőleges alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Hungarian: Tegyük a pipetta csúcsát a bőrre és nyomjuk meg enyhén a pipettát több ízben, 2-3 pontra alkalmazzuk nagytestű kutyáknál, a hát középvonalában, hogy a lefolyást megakadályozzuk.
Norwegian Bokmål: Plasser pipettetuppen mot huden, trykk lett på pipetten flere ganger og fordel innholdet 2-3 steder ned langs ryggraden av store hunder for å forhindre at væsken renner av.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya (> 22-50 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (> 22-50 kg)
Hungarian: Az ajánlott maximális adag 10-szeresével történő egyszeri kezelés után a következő mellékhatások voltak megfigyelhetők: hányás, anorexia (étvágytalanság), testtömegcsökkenés, izomremegés, görcsök, bizonytalan járás, nehézlégzés.
Norwegian Bokmål: Ved en enkelt anledning ble følgende bivirkninger observert etter en overdose på 10 ganger den anbefalte maksimale dose: oppkast, anoreksi (manglende appetitt), vekttap, muskelskjelvinger, krampeanfall, ustø gange, anstrengt respirasjon.
Hungarian: Kutyák kullancsfertőződésének (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) megelőzésére és kezelésére.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av flåttinfestasjoner (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) hos hund.
Hungarian: Kutyája vízbe merítése vagy samponozása a kezelést követő 24 órán belül csökkentheti az állatgyógyászati készítmény hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Bading eller sjamponering av hunden din før det har gått 24 timer etter behandling kan redusere virkningen av preparatet.
Hungarian: Kutyák kullancsfertőződésének (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) megelőzésére és kezelésére.
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av flåttangrep (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Hungarian: Prac-tic nagytestű kutyáknak
Norwegian Bokmål: Prac-tic til store hunder
Hungarian: Óvintézkedések állatoknak:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Hungarian: A kezelt kutya 24 órával a kezelés után történő vízbe merítése vagy samponozása ronthatja a kezelés hatékonyságát.
Norwegian Bokmål: Bading eller sjamponering av hunden før det har gått 24 timer etter behandling kan redusere virkningen av produktet.
Hungarian: Csak sértetlen bőrfelületen alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes på hudoverflaten og på intakt hud.
Hungarian: Prac-tic 56,25 mg rácsepegtető oldat különösen kistestű kutyáknak
Norwegian Bokmål: Prac-tic 56,25 mg påflekkingsvæske, oppløsning til meget små hunder.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/066/001-012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/06/066/001/NO-012/NO
Hungarian: Gondoskodjunk róla, hogy a szer ne jusson a kezelt állat szemébe.
Norwegian Bokmål: Påse at veterinærpreparatet ikke kommer i kontakt med hundens øyne.
Hungarian: Rácsepegtető oldat a bőrre történő külsőleges alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Påflekkingsvæske til utvortes applikasjon på huden.
Hungarian: Ha a szem irritációja nem szűnik meg, orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Norwegian Bokmål: Søk medisinsk hjelp ved vedvarende øyeirritasjon, og vis pakningsvedlegget eller etiketten til legen.
Hungarian: Prac-tic 625 mg rácsepegtető oldat nagytestű kutyáknak
Norwegian Bokmål: Prac-tic 625 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder.
Hungarian: Mindamellett, a hetente történő vízbe merítés nem befolyásolta a kezelés hatékonyságát.
Norwegian Bokmål: I et forsøk hvor hunder ukentlig ble nedsenket i vann, ble det imidlertid ikke påvist at dette påvirket effekten mot lopper og flått.
Hungarian: Prac-tic közepes testű kutyáknak
Norwegian Bokmål: Prac-tic til mellomstore hunder
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 3 db pipetta
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 3 pipetter
Hungarian: Tegyük a pipetta csúcsát a bőrre és nyomjuk meg enyhén a pipettát több ízben, egy vagy két helyre, hogy a tartalma a bőrre ürüljön.
Norwegian Bokmål: Sett spissen av pipetten på huden, trykk lett på pipetten flere ganger og fordel innholdet ett til to steder på huden.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 625 mg pyriprole
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 625 mg pyriprol
Hungarian: 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya (2-4,5 kg)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Hund (2-4,5 kg)
Hungarian: Kerüljük el, hogy a kezelt állat szemébe jusson a termék.
Norwegian Bokmål: Unngå å få produktet i hundens øyne.
Hungarian: Színtelen vagy sárga, áttetsző rácsepegtető oldat külsőleges alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Fargeløs til gul, klar påflekkingsvæske, oppløsning, til utvortes applikasjon.
Hungarian: Ha gyanítja, hogy kutyája vemhes vagy szoptat, vagy ha egy tenyészkutyát akar kezelni, a termék alkalmazása előtt kérjen tanácsot az állatorvostól.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med veterinær før bruk dersom du mistenker at hunden din kan være drektig, dersom den har valper som dier eller dersom du ønsker å behandle en avlshund.
Hungarian: Prac-tic 137,5 mg rácsepegtető oldat kistestű kutyáknak
Norwegian Bokmål: Prac-tic137,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til små hunder.
Hungarian: Ezek a jelek rendszerint átmenetiek és az alkalmazás után 24 órával eltűnnek; ha hosszabb ideig nem tűnnek el, állatorvoshoz kell fordulni.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis forbigående og forsvinner i løpet av 24 timer etter påføring.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy az kutyák kezelése az esti órákban történjen és a kezelt kutya ne aludjon a gazdájával, ez különösen vonatkozik gyermekekre.
Norwegian Bokmål: Nybehandlede hunder bør ikke sove i samme seng som eieren, og spesielt ikke sammen med barn.
Hungarian: A kezelések közötti időben a szőrzetből a készítmény kimutatható.
Norwegian Bokmål: Stoffet gjenfinnes i pelsen gjennom hele behandlingsperioden.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Prac-tic 56,25 mg pyriprole
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg
Hungarian: Nem adható macskáknak, mert túladagoláshoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er utviklet til bruk på hund, og skal derfor ikke brukes til katt da det kan føre til overdosering.
Hungarian: Prac-tic 275 mg rácsepegtető oldat közepes testű kutyáknak
Norwegian Bokmål: Prac-tic 275 mg påflekkingsvæske, oppløsning til mellomstore hunder.
Hungarian: A kezelés után a kullancsok leválnak a gazdaállatról 24-48 órán belül, mégis, egyes kullancsok rajta maradhatnak az állaton.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil flåtten falle av verten i løpet av 24- 48 timer etter infestasjon.
Hungarian: Alkalmazás módja Kizárólag bőrfelületen való alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Kun til applikasjon på huden.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet hos dyr: Skal kun brukes til hund.
Hungarian: Különösen kistestű kutya > 4,5-11 kg Kistestű kutya > 11-22 kg Közepes testű kutya > 22-50 kg Nagytestű kutya Több mint 50 kg A helyes dózishoz a pipetták megfelelő kombinációját kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Liten hund > 11 - 22 kg Mellomstor hund > 22 - 50 kg
Hungarian: A vemhesség és a laktáció ideje alatt nem alkalmazható, vagy csak a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Konsulter veterinær for en nytte/risiko-vurdering for bruk under drektighet eller diegiving.
Hungarian: Ha a terméket olyan kutyákon szándékszik alkalmazni, amelyeken más termékeket/gyógyszert is alkalmaz, kérdezze meg az állatorvost.
Norwegian Bokmål: Hundeeiere rådes imidlertid til å konsultere en veterinær dersom de vil bruke produktet på hunder som står på annen medisin eller som får andre produkter.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke LegemiddelformAdministrasjonsmåte
Hungarian: o
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at følgende vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under blir implementert:
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
Norwegian Bokmål: Hensikten med denne informasjonspakken er å øke oppmerksomheten omkring den potensielle blødningsrisikoen ved behandling med Pradaxa og å gi veiledning for hvordan man skal håndtere denne risikoen.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak aki Pradaxát írhat fel/használhat.
Norwegian Bokmål: - Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en informasjonspakke for hver indikasjon rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Pradaxa.
Hungarian: - Az oktatóanyagnak mindkét indikációban az összes tagországban elérhetőnek kell lennie az új indikáció (stroke és SE megelőzése nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik egy vagy több rizikófaktorral rendelkeznek) bevezetése előtt.
Norwegian Bokmål: - Informasjonspakken må være tilgjengelig for distribusjon for begge indikasjoner før lansering av den nye indikasjonen (forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer) i medlemsstaten.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Norwegian Bokmål: - Informasjonsmaterialets innhold og format, sammen med en kommunikasjonsplan, er avtalt med innehaveren av markedsføringstillatelsen før pakken distribueres.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomag tartalma: - Alkalmazási előírás - Útmutató a gyógyszer rendeléséhez (Felírói útmutató) - Betegkártya vészhelyzet esetére
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde: - Preparatomtale - Forskrivningsveiledning - Pasientkort
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket: - a vérzés magasabb kockázatának kitett betegcsoportok részletezése, - ajánlás, hogy ne alkalmazzák a Pradaxát műbillentyűvel rendelkező betegeken - ajánlás a vesefunkció mérésére, - a kockázatnak kitett betegcsoportokra vonatkozó dóziscsökkentéssel kapcsolatos ajánlás, - a túladagolásos esetek kezelése, - véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør inneholde følgende sikkerhetsinformasjon: - Detaljert informasjon om populasjoner med potensielt høyere blødningsrisiko - Anbefalinger om ikke å gi Pradaxa til pasienter med kunstige hjerteklaffer - Anbefalinger for måling av nyrefunksjon - Anbefalinger for dosereduksjon i risikopopulasjoner - Håndtering ved overdosering - Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse - At alle pasienter skal få et pasientkort og råd om:
Hungarian: A betegek állapotát 2 évig követték nyomon.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i 2 år.
Hungarian: 28-35 nap
Norwegian Bokmål: 28-35 dager
Hungarian: 2-3 nappal előtte (> 48 óra)
Norwegian Bokmål: 2-3 dager før (> 48 timer)
Hungarian: Nem szabad végezni
Norwegian Bokmål: Bør ikke utføres
Hungarian: Rebound hatást nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble observert.
Hungarian: A biohasznosulás további növekedését a következő 7 napban nem figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i biotilgjengelighet ble observert etter ytterligere 7 dager.
Hungarian: Ha Ön műtétre szorul:
Norwegian Bokmål: - dersom du må ta en operasjon:
Hungarian: Új biztonságossági vonatkozást nem találtak.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetsfunn ble observert.
Hungarian: Nem számítható ki*
Norwegian Bokmål: Kan ikke beregnes*
Hungarian: A statisztikai szuperioritást szintén elemezték.
Norwegian Bokmål: En statistisk superiority-analyse ble også gjennomført.
Hungarian: Egyéb metabolitok nyomai csak nagyon érzékeny analitikai módszerekkel voltak kimutathatók.
Norwegian Bokmål: Spor av andre metabolitter kunne bare påvises ved hjelp av svært følsomme analysemetoder.
Hungarian: A követési idő alatt a kezelés ideje átlagosan 18,3 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid på behandling var 18,3 måneder.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige humane data.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. március 18.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. mars 2008
Hungarian: A kezelést hosszú távon folytatni kell.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette som langtidsbehandling.
Hungarian: Összesen 2866 beteget randomizáltak és 2856 beteget kezeltek.
Norwegian Bokmål: Totalt 2866 pasienter ble randomisert og 2856 pasienter ble behandlet.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy lassú és elhúzódó felszívódás általában csak a műtét napján észlelhető.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det vist at langsom og forsinket absorpsjon vanligvis bare forekom på operasjonsdagen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Hungarian: Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes spesifikke behandlingsalternativer.
Hungarian: Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
Norwegian Bokmål: Denne kan være medfødt, av ukjent årsak eller forårsaket av andre medisiner.
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó adatok
Norwegian Bokmål: Data fra ikke-intervensjonsstudier
Hungarian: Maximális napi dózis
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose
Hungarian: Ezért ez a kezelés nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Behandling kan derfor ikke anbefales.
Hungarian: • Közelmúltban végzett biopszia vagy jelentős trauma
Norwegian Bokmål: • nylig biopsi eller større traumer
Hungarian: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban összesen 5153 beteget randomizáltak és 5107 beteget kezeltek.
Norwegian Bokmål: I de samlede RE-COVER og RE-COVER II studiene, ble totalt 5153 pasienter randomisert og 5107 behandlet.
Hungarian: • Bakteriális endocarditis
Norwegian Bokmål: • bakteriell endokarditt
Hungarian: A vizsgálat magában foglalt egy 12 hónapos megfigyeléses utánkövetést a kezelés befejezését követően.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en 12 måneder observasjonsperiode etter avsluttet behandling.
Hungarian: Ezért INR vizsgálatot nem szabad végezni.
Norwegian Bokmål: Måling av INR bør derfor ikke utføres.
Hungarian: Mikor forduljon orvoshoz?
Norwegian Bokmål: Når skal du søke medisinsk hjelp
Hungarian: Ha lehetséges, a Pradaxát az invazív vagy műtéti beavatkozás előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør Pradaxa avbrytes minst 24 timer før invasive eller kirurgiske prosedyrer.
Hungarian: Az ECT a direkt thrombin inhibitorok aktivitásának közvetlen mérését teszi lehetővé.
Norwegian Bokmål: ECT kan gi en direkte måling av aktiviteten til direkte trombinhemmere.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni ezen vizsgálatok eredményének értékelésekor.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med forsiktighet ved bruk av disse testene.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 28 - 35 dager.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pradaxa
Hungarian: • SSRI-k vagy SNRI-k
Norwegian Bokmål: • SSRI eller SNRI
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxát és a verapamilt egyszerre kell bevenni.
Norwegian Bokmål: I dette tilfelle skal Pradaxa og verapamil tas på samme tidspunkt.
Hungarian: A Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal avbrytes midlertidig.
Hungarian: A Cmax és az AUC arányos volt a beadott dózissal.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC var doseproporsjonale.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 10 dager.
Hungarian: • Tartsa a figyelmeztető kártyát állandóan magánál • Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker seneste versjon
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve hogy útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
Norwegian Bokmål: Hensikten med denne informasjonspakken er å øke oppmerksomheten omkring den potensielle blødningsrisikoen ved behandling med Pradaxa og å gi veiledning for hvordan man skal håndtere denne risikoen.
Hungarian: RE-NOVATE (csípő)
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte)
Hungarian: A növekedés ebben a vizsgálatban statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,022).
Norwegian Bokmål: Økningen var statistisk signifikant i sistnevnte studie (p=0,022).
Hungarian: A relatív kockázat a 75 év feletti betegeknél volt a legnagyobb.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko var høyest hos pasienter ≥ 75 år.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat 65 év feletti átlagéletkorú betegpopuláción végezték.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene er utført i en pasientpopulasjon med gjennomsnittsalder > 65 år.
Hungarian: A műtétet/bevatkozást lehetőség szerint az utolsó dózis után legalább 12 óráig halasztani kell.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør et kirurgisk inngrep/intervensjon utsettes til minst 12 timer etter siste dose.
Hungarian: Több dózist követően 12-14 órás terminális felezési időt figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Etter multiple doser ble det observert en terminal halveringstid på ca. 12-14 timer.
Hungarian: A Pradaxa a felnőtteknél:
Norwegian Bokmål: Pradaxa brukes hos voksne til å:
Hungarian: CrCL (ml/perc) 30 ≤ és < 50 50 ≤ és < 80
Norwegian Bokmål: CrCL(ml/min) 30 ≤ og < 50 50≤ og< 80
Hungarian: A KVA adagolásának elkezdését a következők szerint a CrCL alapján kell időzíteni:
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for start av VKA basert på CrCl bør tilpasses på følgende måte:
Hungarian: Kisebb: • Alacsony testtömeg (< 50 kg)
Norwegian Bokmål: I mindre grad: • lav kroppsvekt (< 50 kg)
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk observasjon
Hungarian: RE-MODEL (térd)
Norwegian Bokmål: RE-MODEL (kne)
Hungarian: Óvatosan alkalmazza a Pradaxát
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Pradaxa
Hungarian: Ezeket nem vizsgálták és ezért egyidejű alkalmazásuk a Pradaxával nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Disse er ikke blitt undersøkt og anbefales derfor ikke ved samtidig behandling med Pradaxa.
Hungarian: 10 nap (térdprotézis beültetés) vagy 28-35 nap (csípőprotézis beültetés)
Norwegian Bokmål: 10 dager (kneprotesekirurgi) eller 28-35 dager (hofteprotesekirurgi)
Hungarian: Arabmézga Hipromellóz Dimetikon 350
Norwegian Bokmål: Akasiagummi Hypromellose Dimetikon 350
Hungarian: Más, a nőstények fertilitására kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Ingen andre effekter på kvinnelig fertilitet ble observert.
Hungarian: Befolyásolják a P-gp-t (gátoják vagy indukálják).
Norwegian Bokmål: Disse påvirker P-gp (enten som hemmer eller induser).
Hungarian: Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller er disse blødningene ikke opplagte.
Hungarian: A Pradaxa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Pradaxa hos gravide kvinner.
Hungarian: Egyetlen intravénás adag után a dabigatránból származó radioaktivitás elsősorban a vizelettel ürült (85%).
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs dose ble radioaktivitet fra dabigatran hovedsakelig utskilt i urinen (85 %).
Hungarian: Enoxaparin 40 mg
Norwegian Bokmål: Enoksaparin 40 mg
Hungarian: 65 ≤ és < 75
Norwegian Bokmål: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Hungarian: Négy pozicionális izomer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglükuronid létezik, amelyek az összes dabigatrán kevesebb, mint 10%-át teszik ki a plazmában.
Norwegian Bokmål: Fire isomere eksisterer, 1-O, 2-O, 3O, 4-O-acylglukuronid, som hver utgjør mindre enn 10 % av totalt dabigatran i plasma.
Hungarian: % az éves esemény gyakoriságra vonatkozik
Norwegian Bokmål: % refererer til årlige hendelsesrate
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát tíz fázis III. vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 23 393 beteg kapott Pradaxát (lásd 10. táblázat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Pradaxa har blitt evaluert i ti fase III-studier med 23 393 pasienter som fikk Pradaxa (se tabell 10).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Pradaxa kapszulát vett be.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange Pradaxa-kapsler.
Hungarian: Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Pradaxa ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A Pradaxával kezelt betegek száma
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Pradaxa
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Norwegian Bokmål: • Aktiv klinisk signifikant blødning
Hungarian: Ezen betegekre vonatkozóan a Pradaxa hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, ezért csak óvatosan kezelhetők.
Norwegian Bokmål: Da det foreligger begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet av Pradaxa hos disse pasientene, bør de behandles med forsiktighet.