FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devu nav nepieciešams pielāgot.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol.
Latvian: Aloxi satur sorbītu.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, dinātrija edetāts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 30 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai izraisot vismaz 30 reizes cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru neoplāzijas (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Danish: • lægemidler, der kaldes SNRI'er ("serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere"), såsom venlafaxin, duloxetin (kan føre til udvikling af serotoninsyndrom, og bør anvendes med forsigtighed).
Latvian: venlafaksīnu, duloksetīnu (var izraisīt serotonīna sindroma attīstīšanos, tāpēc jālieto piesardzīgi).
Danish: Tegnene kan bestå i hævelse af læber, ansigt, tunge eller svælg, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, og De kan også bemærke et kløende, ujævnt udslæt.
Latvian: Šīs pazīmes var būt nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un dažkārt asinsspiediena pazemināšanās.
Danish: Allergisk dermatitis, pruritus, hudsygdom, urticaria
Latvian: Alerģisks dermatīts, niezoši izsitumi, ādas slimība, nātrene
Danish: Kemoterapeutika
Latvian: Ķīmijterapijas līdzekļi
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijai.
Danish: Aloxi bør ikke anvendes til at forebygge og behandle kvalme og opkastning i dagene efter kemoterapi, medmindre det sker i forbindelse med anden indgift af kemoterapi.
Latvian: Aloxi nevajadzētu lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc ķīmijterapijas, ja vien tas nav saistīts ar jaunas zāļu devas ievadīšanu.
Danish: Den primære effektvariable var andelen af patienter med komplet respons (CR, defineret som ingen emetisk episode og ingen behovsmedicin) i de første 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
Latvian: Galvenais efektivitātes mainīgais parametrs bija pacientu daļa ar pilnīgu atbildes reakciju (PR, definēta kā vemšanas epizožu neesamība, nelietojot zāles vemšanas kupēšanai) 24 stundas pēc ķīmijterapijas līdzekļa ievadīšanas sākuma.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron (som hydrochlorid)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai Palonosetron (hidrohlorīda veidā)
Danish: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
Latvian: Ondansetrons 32 miligrami (n = 185)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Aloxi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aloxi lietošanas
Danish: Aloxi anvendes til voksne som en hjælp til at stoppe Deres kvalme eller opkastning, når De får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi.
Latvian: Aloxi lieto pieaugušajiem, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu, ja viņi lieto zāles vēža ārstēšanai, ko sauc par ķīmijterapiju.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning Palonosetron
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai
Danish: In vitro metabolismestudier har vist, at CYP2D6 og i mindre omfang CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymerne er involveret i metabolismen af palonosetron.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumos pierādījies, ka CYP2D6 un mazākā mērā - CYP3A4 un CYP1A2 izoenzīmi iesaistās palonosetrona metabolismā.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 15 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai izraisot vismaz 15 reizes cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru neoplāzijas (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Danish: Tag altid Aloxi nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Danish: Fås i pakninger med 1 hætteglas med 5 ml opløsning.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons ar 5 ml šķīduma.
Danish: I ikke-kliniske studier kunne palonosetron blokere de ionkanaler, der er involveret i den ventrikulære de- og repolarisering, og stoffet kunne forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos noskaidrojās, ka palonosetrons spēj bloķēt kambaru depolarizācijā un repolarizācijā iesaistītos jonu kanālus, kā arī pagarināt darbības potenciālu.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var fuldstændigt respons (CR) i den akutte fase af den første kemoterapicyklus, defineret som ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen nødmedicin i løbet af de første 24 timer efter start af kemoterapi.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilna atbildes reakcija (Complete Response - CR; definēta kā reakcija bez vemšanas, bez rīstīšanās un bez glābējzāļu lietošanas pirmajās 24 stundās pēc ķīmijterapijas sākšanas) pirmā ķīmijterapijas cikla akūtajā fāzē.
Danish: Palonosetron var ikke dårligere sammenlignet med de stoffer, det blev sammenlignet med, i den akutte fase af kvalme og opkastning både under regimer med moderat og kraftig kvalmefremkaldende behandling.
Latvian: Palonosetrons bija līdzvērtīgs, pretstatot salīdzināmajām zālēm akūtajā vemšanas fāzē, lietojot gan vidēji, gan stipri emetogēnu terapiju.
Danish: Efter orale enkeltdoser med anvendelse af bufferopløsning var de gennemsnitlige højeste koncentrationer af palonosetron Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) dosis-proportionale i dosisområdet fra 3,0 - 80 μg/kg hos sunde studiepersoner.
Latvian: Pēc vienas, izmantojot buferētus šķīdumus, perorāli ievadītas devas vidējā maksimālā palonosetrona koncentrācija (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞) veseliem indivīdiem bija proporcionāli devai tās diapazonā 0,3-80 μg/kg.
Danish: De bør ikke få Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapi-forløb.
Latvian: Aloxi nav ieteicams saņemt nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, ja Jūs saņemsiet vēl vienu ķīmijterapijas ciklu.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol og kan indeholde spor af soja Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol (en form for sukker) i hver kapsel.
Latvian: Šīs zāles satur 7 mg sorbīta (cukura veids) katrā kapsulā.
Danish: På grund af det store fordelingsvolumen er det dog usandsynligt, at dialyse vil være en effektiv behandling af Aloxi-overdosering.
Latvian: Pētījumi ar dialīzes pielietošanu nav veikti, taču plašās izplatības dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode Aloxi pārdozēšanas gadījumā.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Aloxi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aloxi saņemšanas
Danish: Efter markedsføring har der været meget sjældne tilfælde (< 1/10.000) af overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med palonosetron, injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse.
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti (<1/10 000) konstatētas paaugstinātas jutības reakcijas pēc palonosetrona šķīduma injekcijai intravenozas lietošanas.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Bivirkninger5.
Latvian: Palonosetron i.v.
Danish: • Ændring i blodårens farve og/eller blodårerne bliver større
Latvian: • vēnu krāsas izmaiņas un vēnu paplašināšanās,
Danish: 0,075 mg) versus i.v.
Latvian: 0,075 mg) un intravenozi ievadītu ondansetronu.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter blev beregnet med vægtjustering fra de kombinerede dosisgrupper med 10 µg/kg og 20 µg/kg.
Latvian: Klīrenss un izkliedes tilpums pediatriskajiem pacientiem pēc pielāgošanas ķermeņa masai tika aprēķināts kombinēti no 10 µg/kg un 20 µg/kg devu grupām.
Danish: Det andet pædiatriske studie var et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret enkeltdosis-noninferioritetsstudie med parallelle grupper og aktiv kontrol, der sammenlignede i.v.
Latvian: Otrais pētījums pediatriskajā populācijā bija daudzcentru, dubultakls, divkārtslēpts, randomizēts paralēlu grupu aktīvi kontrolēts vienas devas līdzvērtīguma pētījums, kur salīdzināja intravenozi ievadītu palonosetronu (1 µg/kg, maks.
Danish: • lægemidler mod infektioner, såsom moxifloxacin, erythromycin
Latvian: • zāles infekciju ārstēšanai, piemēram, moksifloksacīns, eritromicīns;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiemetica og midler mod kvalme, Serotonin (5HT3)antagonister.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, serotonīna (5HT3) antagonisti, ATĶ
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc "EXP" un uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Danish: Til oral anvendelse.
Latvian: Perorālai lietošanai.
Danish: Efter intravenøs indgift af palonosetron 0,25 mg én gang dagligt i tre dage i 12 raske studiedeltagere var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasma-palonosetronkoncentration fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Latvian: 12 veseliem indivīdiem, kuri 0,25 mg lielu palonosetrona devu saņēma reizi dienā 3 dienas pēc kārtas, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 3. dienai pieauga vidēji par 110 ± 45 %
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den indgivne dosis.
Latvian: Ar urīnu neizmainīti tika izvadīti apmēram 40 % palonosetrona.
Danish: • Ledsmerter.
Latvian: • galvassāpes.
Danish: Renset vand
Latvian: Ūdens injekcijām
Danish: De bør ikke tage Aloxi i dagene efter kemoterapi, medmindre De skal have endnu et kemoterapiforløb.
Latvian: Aloxi nav ieteicams lietot nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, izņemot gadījumus, ja Jūs saņemsiet vēl vienu ķīmijterapijas ciklu.
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Latvian: • akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, un sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna vēža ķīmijterapija.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron.
Latvian: Katrs šķīduma 5 ml flakons satur 250 mikrogramus palonosetrona.
Danish: Efter intravenøs indgift af tre doser 0,25 mg palonosetron én gang hver anden dag hos 11 patienter med testikelkræft var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasmakoncentration fra dag 1 til dag 5 42 ± 34 %.
Latvian: 11 sēklinieku vēža slimniekiem, kuri trīs 0,25 mg lielas palonosetrona devas saņēma intravenozi reizi dienā katru otro dienu, tā koncentrācija plazmā no 1. dienas līdz 5. dienai pieauga vidēji par 42 ± 34 % (± SN).
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blisteriepakojuma un kastītes pēc attiecīgi "EXP" un "Derīgs līdz".
Danish: EU/1/04/306/002
Latvian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Danish: De følgende bivirkninger kan opstå med dette lægemiddel:
Latvian: Šīm zālēm var būt tālāk norādītās blakusparādības.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de alvorlige bivirkninger anført overfor.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no iepriekš norādītajām būtiskajām blakusparādībām.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aloxi 250 mikrogramu šķīdums injekcijai.
Danish: Kriterierne for noninferioritet var overholdt, hvis den nedre grænse for det to-sidede 98,3 %-konfidensinterval for forskellen mellem de samlede responsrater for oral palonosetron-dosen minus den godkendte intravenøse formulering var højere end -15 %.
Latvian: Iedarbība tika atzīta par līdzvērtīgu, ja starpībai starp pilnīgu reakciju uz perorāli ievadītu palonosetrona devu un intravenozi ievadītu palonosetrona devu abpusējā 98,3 % ticamības intervāla apakšējā robeža bija lielāka par -15 %.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aloxi 500 mikrogramu mīkstās kapsulas.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Virkningen af palonosetron på blodtryk, hjerterytme og ekg-parametre, herunder QTc, var sammelignelig med ondansetron og dolasetron i de kliniske CINV-studier.
Latvian: CINV klīniskajos pētījumos palonosetrona ietekme uz asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu un EKG parametriem, ieskaitot QTc, bija salīdzināma ar odansetrona un dolasetrona iedarbību.
Danish: Der er ingen erfaring med palonosetron ved graviditet hos mennesker.
Latvian: Palonosetrona lietošanas ietekme uz sievietēm grūtniecības periodā nav pētīta.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Latvian: Maltīte ar augstu tauku saturu neietekmēja perorāli ievadīta palonosetrona Cmax un AUC, tāpēc Aloxi kapsulas drīkst lietot neatkarīgi no maltītēm.
Danish: En nedre grænse større end - 15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem Aloxi og kontrollen.
Latvian: Apakšējā robeža, kas lielāka par -15 %, pierāda, ka Aloxi ir līdzvērtīgs salīdzināmām zālēm.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Sådan vil De få Aloxi
Latvian: Kā Jums ievadīs Aloxi
Danish: Amning Det er ukendt, om Aloxi udskilles i mælk.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai Aloxi nonāk mātes pienā.
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Latvian: Aloxi ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna vēža ķīmijterapija.
Danish: • Høje niveauer af bestemte leverenzymer
Latvian: • paaugstināts noteiktu aknu enzīmu līmenis,
Danish: Intravenøs Aloxi 250 mikrogram (n=162)
Latvian: Aloxi intravenozi 250 mikrogrami (n = 162)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til <1/100)
Latvian: Retākas NB (≥1/1000 līdz <1/100)
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100
Danish: Aloxi 250 mikrogram (n= 223)
Latvian: Aloxi 250 mikrogrami (n = 223)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 500 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 500 mikrogramus palonosetrona (palonosetron) hidrohlorīda veidā.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende bivirkninger:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona (palonosetron) hidrohlorīda veidā.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Latvian: Pacienti ar retām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām šīs zāles lietot nedrīkst.
Danish: Serotoninerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er) Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotoninerge lægemidler (herunder SSRI'er og SNRI'er).
Latvian: Pēc 5-HT3 antagonistu un citu serotonīnerģisku zāļu (tostarp SSAI un SNAI) lietošanas vienlaikus ziņots par serotonīna sindromu.
Danish: Nyrer og urinveje
Latvian: Urīna aizture, glikozūrija
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af bivirkningerne anført ovenfor.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no iepriekš norādītajām blakusparādībām.
Danish: Almindelige bivirkninger
Latvian: Būtiskas blakusparādības
Danish: • Hoste eller stakåndethed
Latvian: • klepus vai elpas trūkums,
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning.
Latvian: • akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija;
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Aloxi, hvis:
Latvian: Pirms Aloxi saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Danish: Farmakokinetiske data fremgår af pkt.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku sniegta 5.2. apakšpunktā.
Danish: Tabel 1: Procentdel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi sammenlignet med ondansetron.
Latvian: Pacientu reakcija procentos pa ārstēšanas grupām un fāzēm pētījumos par stipri emetogēnu ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ondansetronua.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Aloxi, hvis:
Latvian: Pirms Aloxi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem tika pielietotas devas līdz pat 6 mg. Pie vislielākās devu grupas tika novērots līdzīgs blakusparādību biežums, salīdzinājumā ar citām devu grupām, un netika novērota no devas atkarīga ietekme.
Danish: Tag ikke Aloxi, hvis:
Latvian: Nelietojiet Aloxi šādos gadījumos:
Danish: I to randomiserede dobbelt blinde studier med sammenlagt 1.132 patienter, der fik moderat kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≤ 50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamid ≤ 1.500 mg/m2 og doxorubicin > 25 mg/m2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram
Latvian: Randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā kopā piedalījās 667 pacienti, kuri saņēma stipri emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≥60 mg/m2, ciklofosfamīdu >1500 mg/m2 un dakarbazīnu, tika salīdzināti 250 mikrogrami un 750 mikrogrami palonosetrona ar 32 mg ondansetrona, lietojot intravenozi 1. dienā.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aloxi findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Aloxi EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aloxi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aloxi.
Danish: Aloxi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof palonosetron.
Latvian: Aloxi ir zāles, kas satur aktīvo vielu palonosetronu.
Danish: Andre oplysninger om Aloxi
Latvian: Cita informācija par Aloxi
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aloxi den 22. marts 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 22. martā izsniedza Aloxi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Aloxi blev i to forskellige doser sammenlignet med ondansetron og dolasetron (andre lægemidler af samme type).
Latvian: Divas dažādas Aloxi devas salīdzināja ar ondansetronu un dolasetronu (citām tāda paša veida zālēm).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aloxi anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aloxi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kendt som serotonin) i at binde sig til 5HT3receptorer i tarmene.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas neļauj organismā esošai ķīmiskai vielai 5-hidroksitriptamīnam (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) piesaistīties 5HT3 receptoriem zarnās.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning, var lige så effektivt som sammenligningspræparaterne.
Latvian: Aloxi injekciju šķīdums bija tikpat iedarbīgs kā salīdzinājuma zāles.
Danish: Hvis kapslerne anvendes til voksne, skal patienten tage en kapsel en time inden påbegyndelse af kemoterapien.
Latvian: Ja pieaugušie lieto kapsulas, pacientam jāieņem viena kapsula vienu stundu pirms ķīmijterapijas sākuma.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aloxi (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine.
Latvian: Visbiežāk novērotās Aloxi blakusparādības (vairāk nekā 1līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aloxi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aloxi lietošanu?
Danish: I alle undersøgelserne måltes antallet af patienter, som ikke kastede op efter at have fået kemoterapien.
Latvian: Visos pētījumos noteica to pacientu skaitu, kam ķīmijterapija neizraisīja vemšanu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aloxi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Aloxi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Aloxi skal kun gives inden kemoterapi.
Latvian: Aloxi drīkst lietot tikai pirms ķīmijterapijas.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aloxi.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aloxi lietošanu.
Danish: Imidlertid var det kun dosis på 500 mikrogram, der var lige så effektiv som injektionsvæsken i de første fem dage efter kemoterapi: Ca. 59 % af de patienter, som fik kapslen på 500 mikrogram eller injektionen, kastede ikke op i denne periode.
Latvian: Tomēr tikai 500 mikrogramu deva bija tikpat iedarbīga kā injekciju šķīdums pirmo piecu dienu laikā pēc ķīmijterapijas: aptuveni 59 % pacientu, kas saņēma 500 mikrogramu kapsulu vai injekciju šķīdumu, minētajā periodā nenovēroja vemšanu.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.