FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Anzeichen und Symptome für die Sicherheitsbedenken und wann ein Arzt aufgesucht werden soll.
Slovenian: o Znake ali simptome tveganja in navodila kdaj se je potrebno obrniti na zdravnika.
German: Prägung auf der anderen Seite.
Slovenian: in so brez oznake na drugi strani.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
Slovenian: Ni znano, če brigatinib prehaja v materino mleko in bi lahko potencialno škodoval otroku.
German: Eine Unterbrechung der Einnahme bzw. eine Verringerung der Dosis kann je nach der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein.
Slovenian: Prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka bosta morda potrebna na podlagi individualne ocene varnosti in prenašanja.
German: Gesamtüberleben Median (Monate)
Slovenian: Celokupno preživetje Povprečno (mesecev)
German: • Der Wirkstoff ist Brigatinib.
Slovenian: • Učinkovina je brigatinib.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Brigatinib nicht durchgeführt.
Slovenian: Študije kancerogenosti z brigatinibom niso bile izvedene.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev na plodnost pri ljudeh ni znan.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in z vodo.
German: Hypertonie Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention ist angezeigt)
Slovenian: Hipertenzija stopnje 4 (z življenjsko ogrožajočimi posledicami, potrebno je bilo nujno posredovanje)
German: Darüber hinaus wurden Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) eingeschlossen, sofern diese neurologisch stabil waren und keine steigenden Kortikosteroiddosen benötigten.
Slovenian: Poleg tega so bili vključeni bolniki z metastazami centralnega živčnega sistema (CNS), če so bili nevrološko stabilni in niso potrebovali povečanega odmerka kortikosteroidov.
German: Herzfrequenz und Blutdruck sollten regelmäßig überwacht werden.
Slovenian: Redno je treba spremljati srčni utrip in krvni tlak.
German: Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig ni bilo raziskano pri otrocih ali mladostnikih.
German: • Verlängerte Blutgerinnungszeit im Test "Aktivierte partielle Thromboplastinzeit".
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi opažen pri preiskavah aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
German: Die mediane Dauer der Nachuntersuchungszeiträume betrug 22,9 Monate.
Slovenian: Povprečno trajanje sledenja zdravljenja je bilo 22,9 meseca.
German: (27,7; NE)
Slovenian: (27,7; NO)
German: Eine Expositions-QT-Analyse legte keine konzentrationsabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls nahe.
Slovenian: Analiza izpostavljenosti-QT ni pokazala od koncentracije odvisnega podaljšanja intervala QTc.
German: Bradykardie mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert
Slovenian: Bradikardija z življenjsko ogrožajočimi posledicami, potrebno je bilo nujno posredovanje
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja 12 mesecev (%)
German: Sehr häufig Kreatinin im Blut erhöht
Slovenian: Zelo pogosti zvišan kreatinin v krvi
German: Nebenwirkungen† Alle Grade
Slovenian: Neželeni učinki† vse stopnje
German: Einmal täglich 90 mg (in den ersten 7 Tagen)
Slovenian: 90 mg enkrat na dan (prvih 7 dni)
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)
German: IRC-Bewertung
Slovenian: Ocena IRC
German: Beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen ist jedoch Vorsicht geboten, da bei Patienten während der Behandlung von Alunbrig Sehstörungen, Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten können.
Slovenian: Vendar pa je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost, ker lahko bolniki med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig doživljajo motnje vida, omotico ali utrujenost.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere und anhaltende Magenschmerzen verursachen kann, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude in trajne bolečine v želodcu, z ali brez siljenja na bruhanje bruhanja (pankreatitis)
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj ga uporabljamo
German: • Lungen- oder Atembeschwerden Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung auf.
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem Težave s pljuči, nekatere resnejše, so pogostejše v prvih 7 dneh zdravljenja.
German: Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem Körper verändern können.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izdelkom iz grenivk, ker lahko spremenijo količino brigatiniba v telesu.
German: Die Einschlusskriterien erlaubten die Aufnahme von Patienten mit einer dokumentierten ALK-Translokation basierend auf einem validierten Test, ECOG Performance Status von 0 - 2, und vorausgegangener Chemotherapie.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so dopuščali vključevanje bolnikov z dokumentirano preureditvijo ALK na podlagi validiranega testa, stanja zmogljivost ECOG 0-2 in predhodne kemoterapije.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
German: Die häufigsten Orte der extrathorakalen Metastasierung umfassten mit 69 % das Gehirn (von denen 62 % eine vorherige Bestrahlung des Gehirns erhalten hatten), in 39 % das Skelett und in 26 % der Fälle die Leber.
Slovenian: Najpogostejša mesta ekstratorakalnih metastaz so vključevala 69% možganov (od katerih jih je 62% predhono opravilo obsevanje možganov), 39% kosti in 26% jeter.
German: • Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
Slovenian: • simptomi prehlada (okužba zgornjih dihalnih poti)
German: Eine Hypertonie sollte gemäß den Standardrichtlinien zur Einstellung des Blutdrucks behandelt werden.
Slovenian: Hipertenzijo je treba zdraviti v skladu s standardnimi smernicami za nadzor krvnega tlaka.
German: In allgemeinen toxikologischen Studien an Ratten und Affen wurden keine Effekte an weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet.
Slovenian: Pri splošnih toksikoloških študijah pri podganah in opicah niso opazili očitnih neželenih učinkov na ženske reprodukcijske organe.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so za vas ustrezne.
German: Die Leberfunktion einschließlich AST, ALT und Gesamtbilirubin sollte vor Beginn der Behandlung mit Alunbrig und dann während der ersten 3 Behandlungsmonate alle 2 Wochen untersucht werden.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z AST, ALT in celotnim bilirubinom, je treba oceniti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig in nato vsaka 2 tedna v prvih 3 mesecih zdravljenja.
German: Die Randomisierung wurde hinsichtlich Hirnmetastasen (vorhanden, abwesend) und dem besten vorherigen Ansprechen auf die Behandlung mit Crizotinib (vollständiges oder teilweises Ansprechen, jedes andere Ansprechen/unbekannt) stratifiziert.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z metastazami v možganih (prisotno, odsotno) in najboljšim predhodnim odzivom na terapijo s krizotinibom (popolni ali delni odziv, kateri koli drugi odziv/neznano).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Trockenkapsel mit dem Trockenmittel in der Flasche verbleiben muss und dass diese nicht verschluckt werden darf.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da mora sušilno sredstvo ostati v plastenki, ter da ga ne smejo zaužiti.
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der CPK-Erhöhungen betrug 27 Tage.
Slovenian: Mediani čas za pojav zvišanja CPK je bil 27 dni.
German: Brigatinib war moderat an humane Plasmaproteine gebunden (91 %), wobei die Bindung nicht konzentrationsabhängig war.
Slovenian: Brigatinib je bil zmerno vezan (91%) na proteine humane plazme in vezava ni odvisna od koncentracije.
German: Eine Behandlung mit Alunbrig wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig ni priporočljivo pri osebah, mlajših od 18 let.
German: Der Mechanismus der Mikronukleusinduktion war eine abnormale Chromosomensegregation (Aneugenizität) und nicht eine klastogene Wirkung auf Chromosomen.
Slovenian: Mehanizem indukcije mikronukleusov je bila nenormalna segregacija kromosoma (anevgenost) in ne klastogeni učinek na kromosome.
German: Die maximale mittlere QTcF (nach der Fridericia-Methode korrigierte QTÄnderung) gegenüber dem Ausgangswert betrug weniger als 10 ms.
Slovenian: Najvišja srednja vrednost QTcF (popravek QT po Fridericiju), ki je bila spremenjena od izhodišča, je bila manj kot 10 ms.
German: Transportersubstrate
Slovenian: Transportni substrati
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alunbrig pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
Slovenian: • težave s spancem (nespečnost)
German: Die begrenzten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Alunbrig pri bolnikih, starih 65 let ali več, kažejo, da prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna (glejte poglavje 4.8).
German: Klinische Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit CYP3A-sensitiven Substraten wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Klinične študije interakcij med zdravili in substrati, občutljivimi na CYP3A, niso bile izvedene.
German: Nach einer Einzeldosis und im Steady State war die systemische Exposition über den Dosisbereich von einmal täglich 60 - 240 mg dosisproportional.
Slovenian: Po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja je bila sistemska izpostavljenost sorazmerna odmerku v razponu odmerkov 60-240 mg enkrat na dan.
German: • Abnormale elektrische Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im EKG).
Slovenian: • nenormalna električna aktivnost srca (podaljšan interval QT na elektrokardiogramu)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi
German: Wenn Sie eine größere Menge Alunbrig eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alunbrig, kot bi smeli
German: • Erhöhter Blutzucker
Slovenian: • zvišan krvni sladkor
German: Unverändertes Brigatinib war die hauptsächliche detektierte radioaktive Komponente (92 %) zusammen mit AP26123 (3,5 %), dem primären Metaboliten, der auch in vitro beobachtet wurde.
Slovenian: Nespremenjeni brigatinib je bil glavna krožeča radioaktivna komponenta (92%) skupaj z AP26123 (3,5%), primarnim presnovkom, ki je bil opažen tudi in vitro.
German: Vom IRC-bewertete Wirksamkeitsparameter
Slovenian: IRC-ocenjen parameter učinkovitosti
German: Anzeichen einer Pneumonitis bei Patienten mit sich verschlechternden Symptomen der Atemwege sollten umgehend abgeklärt werden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se pojavili znaki pnevmonitisa s poslabšanimi simptomi bolezni dihal, je treba nemudoma pregledati.
German: Tabelle 5: Intrakranielle Wirksamkeit bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen zu Studienbeginn bei ALTA
Slovenian: Preglednica 5: Intrakranialna učinkovitost pri bolnikih z merljivimi metastazami v možganih na izhodišču v študiji ALTA
German: (18,2; NE)
Slovenian: (18,2; NO)
German: Abbildung 1: Systemisches progressionsfreies Überleben (bewertet durch Prüfarzt): ITTPopulation nach Behandlungsarm (ALTA)
Slovenian: Slika 1: Sistemsko preživetje brez napredovanja bolezni, glede na oceno preiskovalca: Populacija ITT za posamezni krak zdravljenja (ALTA)
German: Ein höheres Alter und kürzere Intervalle (weniger als 7 Tage) zwischen der letzten Verabreichung von Crizotinib und der ersten Verabreichung von Alunbrig waren unabhängig voneinander mit einer Zunahme dieser pulmonalen Nebenwirkungen verbunden.
Slovenian: Višja starost in kratek interval (manj kot 7 dni) med zadnjim odmerkom krizotiniba in prvim odmerkom zdravila Alunbrig sta bila neodvisno povezana s povečano stopnjo teh neželenih učinkov na pljuča.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Alunbrig beeinflussen oder von Alunbrig beeinflusst werden:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko vplivajo na ali nanje vpliva zdravilo Alunbrig:
German: Bei der Anwendung von Alunbrig in Kombination mit anderen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Bradykardie verursachen, ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Alunbrig v kombinaciji z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, je potrebna previdnost.
German: Symptomatische Bradykardie
Slovenian: Simptomatska bradikardija
German: Es ist nicht bekannt, ob Alunbrig in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Alunbrig izloča v materino mleko.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat in dem Alunbrig vermarktet wird sicherstellen, dass alle Ärzte und Patienten/Pflegekräfte, die möglicherweise Alunbrig verschreiben oder anwenden zu folgendem Schulungsmaterial Zugang haben oder dieses erhalten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Alunbrig na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali oz. uporabljali zdravilo Alunbrig, imeli dostop/prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
German: Objektive intrakranielle Ansprechrate 95 % KI
Slovenian: Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der ALTA-Studie sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die KaplanMeier (KM)-Kurve für das durch den Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize ALTA so povzeti v preglednici 4 in krivulja Kaplan Meier (KM) za preiskovano ocenjeno PFS je prikazana na sliki 1.
German: Der mittlere systolische und diastolische Blutdruck stieg bei allen Patienten im Laufe der Zeit an (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Povprečni sistolični in diastolični krvni tlak se je pri vseh bolnikih sčasoma zvišal (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: Http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisreduktions-Stufen für Alunbrig Dosis
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene ravni zmanjšanja odmerka zdravila Alunbrig Odmerjanje
German: Brigatinib verringert möglicherweise die Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A verstoffwechselt werden.
Slovenian: Brigatinib lahko zmanjša koncentracije v plazmi pri sočasno uporabljenih zdravilih, ki se v glavnem presnavljajo s CYP3A.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE43
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, koda ATC: L01XE43
German: Wie Alunbrig aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Alunbrig in vsebina pakiranja
German: Brigatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Brigatinib se lahko odmerja s hrano ali brez nje.
German: Alunbrig wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko für das Baby.
Slovenian: Zdravila Alunbrig ni priporočeno jemati med nosečnostjo, razen če korist odtehta tveganje za dojenčka.
German: Alunbrig kann auch andere Enzyme und Transportsysteme (z. B. CYP2C, P-gp) über die gleichen Mechanismen induzieren, die für die Induktion von CYP3A verantwortlich sind (z. B. Pregnan-XRezeptor-Aktivierung).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko inducira tudi druge encime in transporte (npr. CYP2C, P-gp) preko enakih mehanizmov, ki so odgovorni za indukcijo CYP3A (npr. aktivacija pregnanskega X receptorja).
German: Die Auswirkungen von Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik von Brigatinib sind klinisch nicht bedeutsam, wobei der zugrunde liegende Mechanismus für die verringerte Exposition von Brigatinib unbekannt ist.
Slovenian: Učinek gemfibrozila na farmakokinetiko brigatiniba ni klinično pomemben in osnovni mehanizem za zmanjšano izpostavljenost brigatinibu ni znan.
German: Alunbrig sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn der Patient die einmal tägliche Einnahme von 60 mg nicht verträgt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je potrebno ukiniti, če bolnik ne prenaša odmerka 60 mg enkrat na dan.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: • Die Patienten-Informationskarte soll die folgenden Informationen enthalten: o Einen Warnhinweis, dass der Patient Alunbrig anwendet - für medizinisches Fachpersonal, das Patienten zu irgendeiner Zeit behandelt, einschließlich notärztlicher Behandlungen.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo Alunbrig.
German: Frühere pulmonale Nebenwirkungen traten auch in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten auf (n = 137) (Studie 101), einschließlich drei Fälle mit letalem Ausgang (Hypoxie, akutes Atemnotsyndrom und Pneumonie).
Slovenian: Zgodnji neželeni učinki na pljuča so se prav tako pojavili v študiji stopnjevanja odmerka pri bolnikih (N = 137) (študija 101), vključno s tremi smrtnimi primeri (hipoksija, sindrom akutne respiratorne stiske in pljučnica).
German: Hodentoxizität wurde in Tierstudien mit wiederholter Verabreichung beobachtet.
Slovenian: Toksičnost je bila opažena pri študijah ponavljajočih se odmerkov na živalih.
German: Tabelle 3: Bei Patienten, die in ALTA und Studie 101 mit Alunbrig behandelt wurden, gemeldete Nebenwirkungen (gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0)
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig v ALTA, in študiji 101 (v skladu s skupnimi terminološkimi kriteriji za neželene učinke (CTCAE) različica 4.0)
German: Primärer Endpunkt war die vom Prüfarzt bestätigte objektive Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Bewertungskriterien für Ansprechen bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST v1.1).
Slovenian: Glavni dejavnik izida je bila potrjena objektivna stopnja odziva (ORR-objective response rate) v skladu s kriteriji ocenjevanja odziva pri solidnih tumorjih (RECIST v1.1), kot jih je ocenil raziskovalec.
German: • Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen.
Slovenian: • rifabutin, rifampicin: zdravila za zdravljenje tuberkuloze ali nekaterih drugih okužb
German: Alunbrig kann Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig lahko povzroči motnje vida, omotico ali utrujenost.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr durstig sind, mehr als sonst urinieren müssen, sehr hungrig sind, Ihnen übel ist oder Sie schwach oder müde oder verwirrt sind.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavi občutek hude žeje, če urinirate več kot običajno, se počutite zelo lačne, občutite slabost, ste šibki, utrujeni ali zmedeni.
German: Brigatinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer, der gegen ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1) und den Insulinlike Growth Factor 1 Receptor (IGF-1R) gerichtet ist.
Slovenian: Brigatinib je zaviralec tirozin-kinaze, ki cilja na ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) in receptorje insulinu podobnega rastnega dejavnika 1 (IGF-1R).
German: Dabei handelte es sich auch um 3 Nebenwirkungen (2,7 %) Grad 3, einschließlich Makulaödem und Katarakt.
Slovenian: Od tega so poročali o neželenih učinkih stopnje 3 (2,7%), vključno z makularnim edemom in katarakto.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Alunbrig bei Schwangeren vor.
Slovenian: Klinični podatki za uporabo zdravila Alunbrig pri nosečnicah niso na voljo.
German: Eine Behandlung mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln sollte nach Bedarf eingeleitet oder optimiert werden.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti ali optimizirati antihiperglikemično zdravljenje.
German: Studie 101: Eine offene, multizentrische Phasen-Dosis-Eskalations-/Expansionsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Slovenian: Študija 101: Multicentrično, odprto preskušanje stopnjevanja/razširjanja odmerka faze 1/2 pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi.
German: Brigatinib ist ein Substrat der Transporterproteine P-gp und BCRP.
Slovenian: Brigatinib je substrat transportnih proteinov P-gp in BCRP.
German: Insgesamt traten diese Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei Ratten und Affen bei einer Exposition von ≥ 0,2-facher AUC (beobachtet bei Patienten nach 1 mal täglich 180 mg) auf.
Slovenian: Na splošno so se ti učinki na moške reproduktivne organe pri podganah in opicah pojavili pri izpostavljenosti ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC, opaženi pri bolnikih z odmerkom 180 mg enkrat na dan.
German: Die Herzfrequenz sollte bei Patienten, bei denen die gleichzeitige Gabe eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es Bradykardie verursacht, nicht vermieden werden kann, häufiger überwacht werden.
Slovenian: Pri bolnikih je treba pogosteje nadzirati srčni utrip, če se sočasni uporabi zdravil, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, ni mogoče izogniti.
German: Die in ALTA und in Studie 101 im empfohlenen Dosierungsschema gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt und nach Systemorganklasse, bevorzugtem Terminus und Häufigkeit aufgegliedert.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študiji ALTA in študiji 101 pri priporočenem režimu odmerjanja, so predstavljeni v preglednici 3 in so navedeni glede na organske sisteme, prednostne izraze in pogostnost.
German: Bradykardie (Puls < 60 Schläge / min)
Slovenian: Bradikardija (srčni utrip manj kot 60 utripov na minuto)
German: • Entzündung des Mundes und der Lippen (Stomatitis).
Slovenian: • vnetje ustne votline in ustnic (stomatitis)
German: • Änderung des Geschmackssinns.
Slovenian: • sprememba okusa
German: auf 60 mg einmal täglich reduzieren dauerhaft absetzen nicht zutreffend
Slovenian: zmanjšanje na 60 mg enkrat na dan trajno prenehanje navedba smiselno ni potrebna
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder Alunbrig vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi zdravljenje, začasno prekiniti ali trajno ukiniti uporabo zdravila Alunbrig.
German: • Lungenentzündung Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Lungen- oder Atembeschwerden haben, einschließlich Brustschmerzen, Husten und Fieber, insbesondere in der ersten Woche der Einnahme von Alunbrig, da dies ein Zeichen für ernsthafte Lungenprobleme sein kann.
Slovenian: • vnetje pljuč Obvestite svojega zdravnika, če imate nove ali poslabšane težave s pljuči ali dihanjem, vključno z bolečinami v prsnem košu, kašljem in zvišano telesno temperaturo, zlasti v prvem tednu zdravljenja z zdravilom Alunbrig, saj so lahko znak resnih težav s pljuči.
German: Unverändertes Brigatinib stellte 41 % bzw. 86 % der gesamten Radioaktivität in Stuhl und Urin dar, der Rest waren Metaboliten.
Slovenian: Nespremenjen brigatinib predstavlja 41% celotne radioaktivnosti v blatu in 86% celotne radioaktivnosti v urinu, pri čemer so preostanek presnovki.