FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
French: Stade§ IIIB/IIIC/ stade IV M1a (Imlygic, n = 163 ; GM-CSF, n = 86)
Estonian: Staadium§ IIIB/IIIC/ staadium IVM1a (Imlygic, n = 163;
French: Il doit être conseillé à tous les patients d'utiliser un préservatif en latex lors des contacts sexuels afin de prévenir une transmission éventuelle d'Imlygic (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekannet (vt lõik 4.4).
French: Bien qu'il ne soit pas connu qu'Imlygic puisse être transmis par voie sexuelle, il est avéré que ce mode de transmission est possible pour le HSV-1 type sauvage.
Estonian: Ei ole teada, kas Imlygic võib levida sugulisel teel, kuid on teada, et metsikut tüüpi HSV-1 võib üle kanduda sugulisel teel.
French: Médiane [IC 95 %] 23,3 [19,5 ; 29,6] mois Médiane [IC 95 %] 18,9 [16,0 ; 23,7] mois
Estonian: Mediaan [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] kuud Mediaan [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] kuud
French: o Information sur l'utilisation d'IMLYGIC pendant la grossesse.
Estonian: o Teave IMLYGIC'u kasutamisest rasedana.
French: Au total, 3 des 19 patients présentant des lésions d'origine herpétique suspectée avaient un taux détectable d'ADN du talimogene laherparepvec à un moment donné de l'étude.
Estonian: Kolmel patsiendil 19-st, kellel kahtlustati herpeetilisi kahjustusi, leiti talimogeenlaherparepveki DNA-d kogu uuringu jooksul võetud proovidest.
French: Dans une étude in vivo en injection intracérébrale, le talimogene laherparepvec a été 10 000 fois moins neurovirulent que le HSV-1 type sauvage à la dose létale (DL)50 chez la souris.
Estonian: Ühes in vivo intratserebraalse süstimise uuringus leiti, et talimogeenlaherparepvek oli 10 000 korda vähem neurovirulentne kui aja jooksul 50% hiirte surma põhjustav metsikut tüüpi HSV-1 annus.
French: 12 heures
Estonian: 12 tundi
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1064/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/002
French: Comment Imlygic est-il conservé
Estonian: Kuidas Imlygic'ut säilitada
French: • Nettoyer le site d'injection et la zone environnante avec un tampon imbibé d'alcool et couvrir la lésion injectée d'une compresse absorbante et d'un pansement occlusif sec.
Estonian: • Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholiga niisutatud tampooniga ja katke süstitud haiguskolle imava padjakese ja kuiva sidemega.
French: On ne sait pas si Imlygic est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas Imlygic eritub rinnapiima.
French: Imlygic peut provoquer l'accumulation de globules blancs cancéreux (plasmocytome) au niveau du site d'injection ou à proximité.
Estonian: Imlygic võib põhjustada kasvajaliste valgete vereliblede kogunemist süstekohta või selle lähedale (plasmotsütoom).
French: En cas d'exposition accidentelle à Imlygic, il doit être conseillé aux individus exposés de nettoyer la zone affectée abondamment avec de l'eau et du savon et/ou un désinfectant.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga tuleb kokku puutunud isikutel soovitada puhastada kahjustatud piirkonda rohke vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
French: Le potentiel génotoxique du talimogene laherparepvec n'a pas été évalué dans des études précliniques ou cliniques à long terme.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki genotoksilist potentsiaali ei ole pikaajalistes loom- või inimuuringutes hinnatud.
French: Aucune expérience clinique de surdosage avec Imlygic n'a été rapportée.
Estonian: Imlygic'u üleannustamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Estonian: Dehüdratsioon Närvisüsteemi häired Väga sage
French: - Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E420), eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi (vt lõik 2).
French: NL-4817 ZK Breda
Estonian: NL-4817 ZK Breda Holland
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Imlygic välja näeb ja mis on pakendi sisu
French: Sélection du volume d'injection d'Imlygic en fonction de la taille de la lésion Taille de la lésion (dimension la plus grande) Volume d'injection d'Imlygic > 5 cm
Estonian: Imlygic'u süstemahu määramine vastavalt haiguskolde suurusele Haiguskolde suurus (pikim mõõde)
French: Les patients présentant des métastases cérébrales évolutives, des métastases osseuses, une atteinte viscérale étendue, un mélanome oculaire ou muqueux primaire, des signes d'immunosuppression ou qui recevaient un traitement par un agent anti-herpétique systémique étaient exclus de l'étude.
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid aktiivsed metastaasid ajus, luumetastaasid, ulatuslik vistseriaalne haigus, primaarne silma või limaskesta melanoom, immuunsupressiooni tunnused või keda raviti süsteemselt herpesviiruse vastase ravimiga.
French: Si des personnes de votre entourage sont exposées accidentellement à Imlygic, elles doivent nettoyer la zone de leur corps affectée avec du savon et de l'eau et/ou avec un désinfectant.
Estonian: Kui teie lähikondsed on Imlygic'uga tahtmatult kokku puutunud, peavad nad puhastama oma keha saastunud piirkonnad vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
French: • Évitez de toucher ou de gratter les sites d'injection.
Estonian: • ärge puudutage ega sügage oma süstekohti;
French: La biodistribution et l'excrétion du talimogene laherparepvec administré par voie intralésionnelle ont été évaluées dans une étude clinique qui a mesuré l'ADN du talimogene laherparepvec dans le sang, les urines, les sites d'injection, l'extérieur des pansements occlusifs, la muqueuse buccale, la région anogénitale et les lésions herpétiques suspectées.
Estonian: Intralesionaalselt manustatava talimogeenlaherparepveki biojaotuvust ja levikut uuriti kliinilises uuringus, milles mõõdeti talimogeenlaherparepveki DNA-d veres, uriinis, süstekohas, oklusioonsideme välispinnal, suu limaskestal, päraku- ja suguelundite piirkonnas ning võimalikes herpeetilistes kahjustustes.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
French: Médiane 23,3 mois (IC 95 % : 19,5 ; 29,6)
Estonian: Mediaan 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) kuud
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
French: 106 (1 million) UFP/mL
Estonian: 106 (1 miljon) PFU/ml
French: En cas d'apparition d'une infection persistante ou d'un retard de cicatrisation, les bénéfices et les risques du traitement par Imlygic doivent être évalués avant de poursuivre le traitement.
Estonian: Persisteeriva infektsiooni või paranemise aeglustumisel peab enne ravi jätkamist Imlygic'uga kaaluma selle riske ja kasu.
French: Pour permettre l'apparition des effets antitumoraux dus à la réponse immunitaire retardée, les patients étaient traités pendant une durée minimale de 6 mois ou jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de lésions injectables.
Estonian: Võimaldamaks immuunvahendatud kasvajavastase hilistoime avaldumist raviti patsiente vähemalt 6 kuud või kuni enam ei jäänud ühtegi süstitavat haiguskollet.
French: Dans les études cliniques, un cas de plasmocytome au site d'injection a été observé chez un patient chez lequel un myélome multiple a été diagnostiqué.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ühel juhul süstekoha plasmotsütoomi patsiendil, kellel diagnoositi hulgimüeloom.
French: • Éliminer tous les matériels ayant été en contact avec Imlygic (par exemple flacon, seringue, aiguille, coton ou gaze) conformément aux procédures institutionnelles locales.
Estonian: • Visake minema kõik materjalid, mis on Imlygic'uga kokku puutunud (nt viaal, süstal, nõel, mis tahes puuvillatupsud või marlisidemed) vastavalt kohaliku ravikeskuse juhistele.
French: • Infection herpétique dans tout le corps (infection herpétique disséminée) chez les patients immunodéprimés (patients présentant une immunodéficience congénitale ou acquise cellulaire et/ou humorale, c.-à-d. infection par le VIH/SIDA, leucémie, lymphome, immunodéficience variable commune, ou patients qui requièrent une corticothérapie chronique à dose élevée ou d'autres agents immunosuppresseurs)
Estonian: • Kogu keha haarav herpesinfektsioon (dissemineeritud herpesinfektsioon) nõrgestatud immuunsusega isikutel (kaasasündinud või omandatud rakuline ja (või) humoraalne immuunpuudulikkus, nt HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik variaabelne immuunpuudulikkus, või isikutel, kes saavad ravi kortikosteroidide suurte annustega või immunosupressantidega).
French: • gonflement des tissus (œdème périphérique)
Estonian: • Koeturse (perifeersed tursed)
French: • Injecter les autres lésions par ordre de grandeur des lésions jusqu'à ce que le volume d'injection maximal soit atteint.
Estonian: • Ülejäänud haiguskolletesse süstimise järjekord vastavalt haiguskolde suurusele kuni maksimaalse süstemahu saavutamiseni.
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient environ 30 mg de sodium, ce qui équivaut à 1,5 % de l'apport quotidien maximum de 2 g de sodium recommandé par l'OMS pour l'adulte.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi ühes 4 ml annuses, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Imlygic'u jälgitavus
French: Des échantillons de lésions herpétiques suspectées ont été recueillis à chaque fois qu'un patient a présenté une suspicion de lésions d'origine herpétique.
Estonian: Võimalikest herpeetilistest kahjustustest võeti proovid iga kord, kui patsiendil sellised kahjustused tekkisid.
French: • Des professionnels de santé formés pour enregistrer, pour chaque injection, les informations concernant le numéro de lot dans le dossier du patient et sur la carte d'alerte du patient et fournir le numéro de lot lors de la déclaration d'effets indésirables.
Estonian: • Partiinumbri salvestamine koolitatud tervishoiutöötajate poolt patsiendi haiguslukku ja patsiendi hoiatuskaardile kõikide süstekordade kohta ning partiinumbri teatamine kõrvaltoimest teatamisel.
French: Par conséquent, sa pharmacocinétique et sa biodistribution dépendent du site d'injection intralésionnelle, de la réplication sélective au sein de la tumeur et de la libération à partir du tissu tumoral.
Estonian: Seetõttu määravad farmakokineetika ja biojaotumise intralesionaalne süstimine, tuumoriselektiivne replikatsioon ja vabanemine kasvajakoest.
French: • Nettoyer la lésion et la zone environnante avec un tampon imbibé d'alcool et laisser sécher.
Estonian: • Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholitampooniga ning laske kuivada.
French: Imlygic doit être administré en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
Estonian: Imlygic'ut tuleb manustada intralesionaalse injektsioonina nahas, naha all ja/või lümfisõlmedes olevatesse haiguskolletesse, mis on nähtavad, palpeeritavad või leitavad ultraheliuuringuga.
French: • accumulation de globules blancs cancéreux (plasmocytome) au niveau du site d'injection ou à proximité
Estonian: • Kasvajaliste valgete vereliblede kogunemine süstekohta või selle lähedale (plasmotsütoom)
French: Stade§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131 ;
Estonian: Staadium§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic (voir rubrique 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks ravi ajal Imlygic'uga (vt lõik 4.6).
French: Il doit être conseillé aux patients d'utiliser un préservatif en latex lors des contacts sexuels afin de prévenir une transmission possible d'Imlygic.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekandumist.
French: Patients immunodéprimés
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
French: Des échantillons du site d'injection, de la muqueuse buccale et de la région anogénitale ont été recueillis pendant le traitement et pendant une période allant jusqu'à 60 jours après la fin du traitement.
Estonian: Süstekohast, suu limaskestalt ning päraku ja suguelundite piirkonnast võeti proove nii raviperioodil kui ka 60 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
French: Thrombose veineuse profonde, hypertension, bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Estonian: Süvaveenitromboos, hüpertensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
French: Imlygic était administré en injection intralésionnelle à la concentration initiale de 106 (1 million) UFP/mL le jour 1, puis à la concentration de 108 (100 millions) UFP/mL le jour 21 et toutes les deux semaines ensuite, à une dose allant jusqu'à 4 mL.
Estonian: Imlygic'ut manustati intralesionaalse süstena algkontsentratsioonis 106 (1 miljon) PFU/ml 1. päeval, 21. päeval kontsentratsioonis 108 (100 miljonit) PFU/ml ja seejärel iga 2 nädala järel annuses kuni 4 ml.
French: Synthèse des résultats dans la population en ITT de l'étude 005/05 d'Imlygic
Estonian: Imlygic'u 1. uuringu tulemuste kokkuvõte uuringu 005/05 ravikavatsuslikus populatsioonis
French: HR : 0,46 (IC 95 % : 0,35 ; 0,60)
Estonian: HR: 0,46; (95% CI: 0,35; 0,60)
French: Rediriger l'aiguille aussi souvent que nécessaire tout en injectant le reste de la dose d'Imlygic.
Estonian: Muutke ülejäänud Imlygic'u annuse süstimise ajal nõela suunda nii palju kordi kui vajalik.
French: Les activités suivantes doivent être évitées : Rapport sexuel sans préservatif en latex S'embrasser si un des deux partenaires a une lésion ouverte dans la bouche Utiliser les mêmes couverts, vaisselles et récipients servant à boire Utiliser les mêmes aiguilles médicales, lames de rasoir et brosses à dents; o Elimination et décontamination adéquates des déchets, suivant les recommandations pour l'élimination des déchets biologiques dangereux.
Estonian: Peab vältima järgmisi tegevusi: seksuaalvahekorda ilma latekspreservatiivita; suudlemist, kui ükskõik kummal osapooltest on suus külmavillid või haavandid; söögiriistade, laua- ja jooginõude ühiskasutust; süstenõelte, raseerimisterade ja hambaharjade ühiskasutust.
French: La cicatrisation du site d'injection peut être plus longue qu'une cicatrisation normale.
Estonian: Süstekoha paranemine võib kesta kauem kui tavaliselt.
French: • Le site d'injection peut être traité préalablement par un anesthésique local.
Estonian: • Süstekohta võib käsitseda lokaalanesteetikumiga.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre professionnel de santé (médecin ou infirmier/ère).
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: Certains patients traités par Imlygic ont développé une inflammation des reins (glomérulonéphrite), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins (vascularite), un gonflement des poumons (pneumopathie inflammatoire), une aggravation de la desquamation (psoriasis) et des zones de peau non pigmentées (vitiligo).
Estonian: Mõnedel Imlygic'uga ravitavatel patsientidel on tekkinud neerupõletik (glomerulonefriit), veresoonte ahenemine või sulgumine (vaskuliit), kopsuturse (pneumoniit), naha sarvestumise süvenemine (psoriaas), värvi kaotanud nahapiirkonnad (vitiliigo).
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer les effets du talimogene laherparepvec sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõju fertiilsusele ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 5.3).
French: • zones de peau non pigmentées (vitiligo), éruption cutanée, inflammation cutanée (dermatite)
Estonian: • Naha värvikaotus (vitiliigo), lööve, nahapõletik (dermatiit)
French: Cependant, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientidele ei ole annuse kohandamine siiski vajalik.
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon
French: Durée maximale de conservation pour Imlygic décongelé dans la seringue
Estonian: Ülessulatatud Imlygic'u maksimaalne hoidmisaeg süstlas
French: Infection herpétique
Estonian: Herpesinfektsioon
French: • 106 (1 million) UFP/mL - Pour la dose initiale uniquement.
Estonian: • 106 (1 miljon) PFU/ml - ainult algannus.
French: • Administrer Imlygic en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
Estonian: • Süstige Imlygic'ut intralesionaalselt nahas, naha all ja/või lümfisõlmedes olevatesse haiguskolletesse, mis on nähtavad, palpeeritavad või leitavad ultraheliuuringuga.
French: Cependant, aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement par Imlygic.
Estonian: Ükski tselluliidijuht ei viinud siiski ravi lõpetamiseni Imlygic'uga.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Imlygic ou le GM-CSF (N = 436 ; Imlygic 295, GM-CSF 141).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:1 saama ravi kas Imlygic'u või GM-CSF-iga (N = 436;
French: Des doses allant jusqu'à 4 mL à une concentration de 108 UFP/mL toutes les deux semaines ont été administrées dans les études cliniques sans signes de toxicité dose-limitante.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati iga 2 nädala järel annuseid kuni 4 ml kontsentratsiooniga 108 PFU/ml ilma annust piiravate toksilisusilminguteta.
French: Chez les patients ayant un taux d'ADN du talimogene laherparepvec détectable dans le sang, l'urine, la muqueuse buccale et la région anogénitale, aucun échantillon ne présentait d'ADN du talimogene laherparepvec détectable 30 jours après la fin du traitement.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kelle veres, uriinis, suu limaskestal või päraku ja suguelundite piirkonnas leidus mõõdetavas koguses talimogeenlaherparepveki DNA-d, ei sisaldanud 30 päeva pärast ravi lõpetamist seda mõõdetavas koguses enam ükski proov.
French: En cas d'exposition d'une peau lésée ou de piqûre d'aiguille, nettoyer abondamment le site à l'eau et au savon et/ou avec un désinfectant.
Estonian: Kokkupuute korral katkise nahaga või nõelatorke korral tuleb kahjustatud piirkonda korralikult puhastada vee ja seebiga ja/või desinfitseeriva lahusega.
French: La prudence doit être exercée en cas d'injection de lésions à proximité des voies aériennes supérieures.
Estonian: Süstimisel suurte hingamisteede lähedal olevatesse haiguskolletesse peab olema ettevaatlik.
French: Infection herpétique chez les patients traités par Imlygic
Estonian: Herpesinfektsioon Imlygicu'ga ravitavatel patsientidel
French: Le virus talimogene laherparepvec infectieux a été détecté au site d'injection chez 7 (11 %) patients à plusieurs moments de l'étude ; aucun échantillon n'a été positif pour la charge virale après le cycle 2 ou après la fin du traitement.
Estonian: Seitsmel (11%) patsiendil leiti mitmel korral uuringu jooksul süstekohast nakkav talimogeenlaherparepveki viirus, kuid pärast teist ravikuuri ega pärast ravi lõpetamist ei olnud viirus enam üheski proovis nakkav.
French: Le tableau 1 présente le schéma posologique d'Imlygic recommandé.
Estonian: Imlygic'u soovitatav annustamisskeem on esitatud tabelis 1.
French: Des quantités négligeables (< 0,001 % des concentrations plasmatiques maternelles) d'ADN du talimogene laherparepvec ont été détectées dans le sang fœtal.
Estonian: Looteverest leiti tühisel hulgal (< 0,001% võrreldes tasemega emaslooma veres) talimogeenlaherparepveki DNA-d.
French: • Propagation d'IMLYGIC aux personnes de l'entourage du patient ou aux professionnels de santé après contact direct entre les sites d'injection ou les fluides corporels
Estonian: • IMLYGIC'u levimine lähedastele isikutele või tervishoiuteenuse osutajatele pärast kokkupuudet süstitud haiguskolletega või kehavedelikega.
French: 5,7 % (n = 8) (IC 95 % : 1,9 % ; 9,5 %) (RC 0,7 %, RP 5 %)
Estonian: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome traités par Imlygic versus GM-CSF et de l'expérience post-commercialisation.
Estonian: Teave võimalike kõrvaltoimete kohta pärineb kliinilistest uuringutest, kus melanoomiga patsiente raviti Imlygic'uga ja võrdlusravimi GM-CSF-ga, ja turuletulekujärgsest kogemusest.
French: 2,1 % (n = 3) (IC 95 % : 0,0 ; Odds ratio 8,9 ; (IC 95 % : 2,7 ; 29,2) p < 0,0001
Estonian: 2,1% (n = 3) (95% CI: 0,0; 4,5) Riskisuhe 8,9; (95% CI: 2,7; 29,2) P < 0,0001
French: Dermatite granulomateuse Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent
Estonian: Granulomatoosne dermatiit Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage
French: Le fait de tenir les plaies propres et pansées peut aider à prévenir ce type d'infections.
Estonian: Selliseid infektsioone on võimalik vältida, kui hoiate oma haavad puhtad ja seotuna.
French: C'est une forme atténuée du virus Herpes simplex de type 1 (HSV-1), qui est couramment appelé virus de l'herpès.
Estonian: See on 1. tüüpi lihtherpesviiruse (HSV-1), mida tavakeeles nimetatakse külmavilliviiruseks, nõrgestatud vorm.
French: * Voir Description de certains effets indésirables
Estonian: * Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
French: Recommander aux patients d'appliquer le pansement conformément aux instructions du professionnel de santé et de remplacer le pansement s'il se détache.
Estonian: Soovitage patsientidel katta süstekohad sidemega nagu tervishoiutöötaja on juhendanud ning sideme äratulekul panna uus side.
French: La dose maximale d'Imlygic pouvant être administrée sans risque n'a pas été déterminée.
Estonian: Imlygic'u maksimaalset ohutut annust ei ole ei ole kindlaks tehtud.
French: Les bénéfices et les risques d'Imlygic doivent être évalués avant l'instauration du traitement chez les patients présentant une maladie auto-immune sous-jacente ou avant la poursuite du traitement chez les patients qui développent des événements d'origine immunologique.
Estonian: Patsientidel, kellel on kaasuv autoimmuunhaigus, peab enne ravi alustamist Imlygic'uga kaaluma selle riske ja kasu, samuti enne ravi jätkamist patsientidel, kellel tekib immuunse geneesiga haigusjuht.
French: Les événements d'origine immunologique rapportés dans l'étude clinique pivot consistaient en un cas d'aggravation du psoriasis chez un patient ayant des antécédents de psoriasis, un cas de pneumopathie inflammatoire chez un patient ayant des antécédents de maladie auto-immune, un cas de vascularite et deux cas de glomérulonéphrite dont un cas présentant une insuffisance rénale aiguë.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus teatati immuunvahendatud juhtudena muuhulgas psoriaasi süvenemisest psoriaasi anamneesiga patsiendil, ühest pneumoniidijuhust eelneva autoimmuunhaigusega patsiendil, ühest vaskuliidijuhust ja kahest glomerulonefriidijuhust, millest üks väljendus ägeda neerupuudulikkusena.
French: • Après administration, changer de gants avant d'appliquer les pansements occlusifs sur les lésions injectées.
Estonian: • Pärast manustamist ning enne süstitud haiguskolde katmist oklusioonsidemega vahetada kindad.
French: Des échantillons provenant de pansements occlusifs ont été prélevés pendant le traitement.
Estonian: Oklusioonsidemetelt võeti proove raviperioodil.
French: o Instructions concernant la gestion des évènements indésirables éventuels incluant la mention du numéro de lot lors de la déclaration des effets indésirables.
Estonian: o Juhised võimalike kõrvaltoimete käitlemiseks, k.a partiinumbri teatamine koos kõrvaltoimest teatamisega.
French: Analyse exploratoire en sous-groupes
Estonian: Uurimuslikud alarühmad