FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Finnish: [5 depotlaastaria:] Pvm.
Greek: [5 διαδερµικά έµπλαστρα:]
Finnish: Sydänsairaudet
Greek: Καρδιοπάθειες
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Liimapinta
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Αυτοκόλλητο στρώµα Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Finnish: Antoväli
Greek: Αποµάκρυνση
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset uneliaisuus
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές:
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Greek: Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
Finnish: Lisäanalgesiaa, jotakin toista kivunlievityskeinoa tai muiden opioidien käyttöä tulee harkita, jos Fentanyl-ratiopharmin annostus ylittää 300 mikrog/tunti.
Greek: Όταν η δοσολογία του Fentanyl-ratiopharm υπερβαίνει τα 300 µικρογραµµάρια/ώρα, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετων ή εναλλακτικών µεθόδων αναλγησίας ή χορήγησης εναλλακτικών οπιοειδών.
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές:
Finnish: Esittelijä oli tri Karl Broich ja avustava esittelijä oli tri Eric Abadie.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Karl Broich και συνεισηγητής ο Δρ. Eric Abadie.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Finnish: Lontoossa 23. lokakuuta 2007 EMEA/331678/2007
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2007 EMEA/331678/2007
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja osalliset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Espanja, Itävalta, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, η Γαλλία, οι Κάτω Χώρες, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyyli
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): φαιντανύλη
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely aloitettiin 6. heinäkuuta 2006.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2006 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan tunnustamisesta.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13. huhtikuuta 2007.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 24. tammikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 19. heinäkuuta 2007.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 23. lokakuuta 2007.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 23 Οκτωβρίου 2007.
Finnish: Tämä koskee käyttöaiheen laajentamista muille kuin syöpäpotilaille, muuntotaulukoiden valintaa, tutkimuksia, jotka tarvitaan biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitelääkevalmisteen kanssa, sekä sitä, tulisiko valmistetietoihin vasta-aiheisiin lisätä imetys ja yhteisvaikutus osittaisten opioidiagonistien kanssa.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές αφορούσαν την επέκταση της ένδειξης σε ασθενείς που δεν πάσχουν από κάποιας µορφής καρκίνο, την επιλογή των πινάκων µετατροπής, το εάν θα πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος οι αντενδείξεις περί θηλασµού και οι αλληλεπιδράσεις µε µερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, καθώς και τις µελέτες που έπρεπε να πραγµατοποιηθούν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli heinäkuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS:n ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2007 η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Finnish: Saksa toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEAlle 20. joulukuuta 2006.
Greek: Στις 20 Δεκεµβρίου 2006 η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Finnish: Ratiopharm GmbH toimitti hakemukset Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS -transdermaalisen laastarin ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista varten Saksan 4. huhtikuuta 2006 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Greek: Η Ratiopharm GmbH υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και των συναφών ονοµασιών (διαδερµικά έµπλαστρα) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε η Γερµανία στις 4 Απριλίου 2006.
Finnish: 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sen rinnakkaisnimet
Greek: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και συναφείς ονοµασίες
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS rinnakkaisnimineen on opioidianalgeetti, jonka käyttöaihe on vaikea krooninen kipu, jota voidaan hallita riittävän hyvin vain opioidianalgeeteillä.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και οι συναφείς ονοµασίες είναι οπιοειδές αναλγητικό, το οποίο χορηγείται σε περιπτώσεις οξέος χρόνιου πόνου που µπορεί να αντιµετωπισθεί αποτελεσµατικά µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά.
Finnish: Valmistetiedoissa ja biologisen samanarvoisuuden osoituksessa havaittiin merkittäviä eroja ehdotetussa käyttöaiheeessa, annostuksessa ja vasta-aiheissa.
Greek: Διαπιστώθηκαν σηµαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά την προτεινόµενη ένδειξη, τη δοσολογία και τις αντενδείξεις που περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, γεγονός το οποίο θεωρήθηκε ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
Greek: Συσκευασία Περιεχό μενο
Finnish: Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Greek: Να μην χορηγείται με άδειο στομάχι.
Finnish: Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä samaan aikaan.
Greek: Η συνεχόμενη θεραπεία πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, έχει αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων.
Finnish: Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika, Tmax, on 11 tuntia.
Greek: Ο αναγκαίος χρόνος για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση Tmax είναι 11 ώρες.
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AX08.
Greek: Κωδικός ATCvet: QP51AX08.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/12/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/12/2016
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 10 l/kg.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 10 l/kg.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden maitoa tuotetaan ihmisravinnoksi.
Greek: Να μην χορηγείται σε ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
Finnish: Nestehukan korvaaminen voi olla tarpeen.
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαία η ενυδάτωση του ζώου.
Finnish: Suurin pitoisuus plasmassa, Cmax, on 4 ng/ml.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα Cmax είναι 4 ng/ml.
Finnish: Aine on aktiivinen pääasiassa parasiitin vapaissa vaiheissa (sporotsoiitti, merotsoiitti).
Greek: Είναι δραστική κυρίως στα ελεύθερα στάδια του παρασίτου (σποροζωΐδιο, μεροζωΐδιο).
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ζωής των μόσχων.
Finnish: Hyvin harvoin on hoidetuilla eläimillä havaittu lisääntyneessä määrin ripulia.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας στα υπό θεραπεία ζώα.
Finnish: Koska myrkytysoireita voi esiintyä kaksi kertaa hoitoannosta suuremmilla annoksilla, on välttämätöntä noudattaa tarkasti suositeltua annosta.
Greek: Καθώς είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας στη διπλάσια της θεραπευτικής δόσης, είναι αναγκαίο να χορηγείται αυστηρά η συνιστώμενη δοσολογία.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το προϊόν.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11,7 tuntia iv-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen.
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής είναι 11,7 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30,84 ώρες μετά από απλή χορήγηση από το στόμα.
Finnish: Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Finnish: Vastasyntyneillä vasikoilla:
Greek: Σε νεογέννητους μόσχους:
Finnish: 3) Jos annostelupumppua käytetään ensimmäisen kerran (tai jos sitä ei ole käytetty muutamaan päivään), pumppaa varovasti, kunnes suukappaleen päähän tulee tippa liuosta.
Greek: 3) Εάν χρησιμοποιείτε τη δοσιμετρική αντλία για πρώτη φορά (ή εάν δεν την έχετε χρησιμοποιήσει για μέρες), αντλήστε προσεκτικά το διάλυμα έως ότου να σχηματιστεί μία σταγόνα επάνω στο ακροφύσιο.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ HALAGON-valmisteen vaikuttava aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukasesti:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του HALAGON είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως ακολούθως:
Finnish: Kädet on pestävä valmisteen käsittelyn jälkeen.
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Finnish: Aineen biologinen hyväksikäytettävyys vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoille eläimille.
Greek: Να μην χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa{EXP} jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Finnish: Tartratsiini (E102)
Greek: Tartrazine (E102)
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä yliannoksesta havaitaan, on hoito keskeytettävä välittömästi ja ruokittava eläimiä maidolla tai maidonkorvikkeella, johon ei ole lisätty lääkettä.
Greek: Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και στο ζώο να χορηγείται γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
Finnish: Toistuva kontakti valmisteeseen voi aiheuttaa ihoallergioita.
Greek: Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος.
Finnish: Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat täytyy hoitaa systemaattisesti niin kauan kuin C. parvum-infektion aiheuttaman ripulin riski on olemassa.
Greek: Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Finnish: Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolellisesti (4 ml/20 kg).
Greek: Για χαμηλότερα ή υψηλότερα σωματικά βάρη, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (4 ml /20 kg).
Finnish: Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50 % tai 90 %:sesti olivat IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml, αντίστοιχα.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu polypropyleenikorkilla.
Greek: Κάθε φιάλη είναι σφραγισμένη και φέρει καπάκι πολυπροπυλενίου.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός 24 ωρών μετά από την εμφάνιση της διάρροιας.
Finnish: Antiparasiittiset aineet/alkueläinlä äkkeet
Greek: Αντιπαρασιτικ οί παράγοντες /αντιπρωτοζωϊ κοί παράγοντες
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on lisäksi 4 ml:n annostelupumppu, jossa on useita osia, jotka on tehty HDPE-, LDPE- ja LLDPE-muoveista, polypropyleenista, ruostumattomasta teräksestä ja silikonista.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία δοσιμετρική αντλία των 4 ml, η οποία αποτελείται από εξαρτήματα κατασκευασμένα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, γραμμικό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, πολυπροπυλένιο, ανοξείδωτο χάλυβα και σιλικόνη.
Finnish: Myrkytysoireita ovat ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidonjuonnin väheneminen, dehydraatio, apatia ja lamaannus.
Greek: Τα συμπτώματα τοξικότητας περιλαμβάνουν διάρροια, εμφάνιση αίματος στα κόπρανα, μείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση.
Finnish: Aine erittyy pääasiassa virtsassa.
Greek: Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στο ούρο.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: Annetaan vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen.
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Finnish: Bentsoehappo (E210)
Greek: Benzoic acid (E210)
Finnish: Hyvän kasvatustavan mukaisesti eläinten tulisi saada tarpeeksi ternimaitoa.
Greek: Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή πρακτική εκτροφής.
Finnish: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanja
Greek: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Finnish: Halofuginonilaktaatti on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη είναι ένα άλας του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί τόσο in vitro όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa tulisi valmiste antaa puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta.
Greek: Για τη θεραπεία μόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
Finnish: 30 µg/kg
Greek: 30 μg/kg
Finnish: Korkeimmat pitoisuudet on löydetty maksasta ja munuaisista.
Greek: Οι υψηλότερες τιμές έχουν βρεθεί στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut alkueläinlääkkeet, halofuginoni.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Λοιποί αντιπρωτοζωϊκοί παράγοντες, halofuginone.
Finnish: Muuttumaton halofuginoni on pääkomponentti kudoksissa.
Greek: Η αμετάβλητη αλοφουγινόνη είναι το κύριο συστατικό στους ιστούς.
Finnish: Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen jälkeen.
Greek: Χορηγήστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλατος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος.
Finnish: Jos ilmenee silmien ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon.
Greek: Αν ο ερεθισμός των ματιών επιμείνει, αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Finnish: SC Altius SRL Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Greek: Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1 Sector 2, Bucuresti - RO Tel: + 40 021 310 88 80
Finnish: Bentsoehappo (E210) Maitohappo (E270) Tartratsiini (E102) Vesi, puhdistettu
Greek: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102)
Finnish: Halofuginoni(laktaattisuolana)
Greek: Halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
Finnish: Valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών και των βλεννογόνων με το προϊόν.
Finnish: Tästä eläinlääkevalmisteesta saa lisätietoa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: 1) Kierrä annostelupumppu pulloon.
Greek: 1) Βιδώστε τη δοσιμετρική αντλία στη φιάλη.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες.
Finnish: 4) Pidä vasikasta kiinni ja laita annostelupumpun suukappale vasikan suuhun.
Greek: 4) Ακινητοποιήστε τον μόσχο και τοποθετήστε τη δοσιμετρική αντλία στο στόμα του.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Finnish: Teurastus: 13 vrk.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Finnish: Kirkas, keltainen liuos.
Greek: Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
Finnish: • Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa.
Greek: • Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum.
Finnish: HALAGON-hoidon helpottamiseksi esitetään seuraava yksinkertaistettu annostusohje:
Greek: Ωστόσο, για να γίνει η θεραπεία με το HALAGON ευκολότερη, προτείνεται ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα:
Finnish: 2) Poista suoja suukappaleelta.
Greek: 2) Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο.
Finnish: • Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
Greek: • Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Finnish: Iho tai silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä, jos valmistetta on joutunut niihin.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και των ματιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό.
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi pakkauksen mukana on HALAGON-valmisteen annosteluun tarkoitettu pumppu.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία του HALAGON, το προϊόν διατίθεται μαζί με δοσιμετρική αντλία.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE"
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Greek: Να μην χορηγείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Finnish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Greek: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Finnish: 6) Laita suoja takaisin suukappaleen päälle.
Greek: 6) Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι στο ακροφύσιο.
Finnish: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
Greek: Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Finnish: Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdoksiin (typpeä sisältävä rengasrakenteinen yhdiste) kuuluva alkueläinloislääke.
Greek: Το δραστικό συστατικό halofuginone, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της quinazolinone (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά).
Finnish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Finnish: Lihaskudos Rasvakudos Maksa Munuaiset
Greek: Μύες Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Finnish: Nauta (vastasyntynyt vasikka).
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι).
Finnish: Aineella on kryptosporidiostaattinen teho Cryptosporidium parvumiin.
Greek: Η ουσία έχει κρυπτοσποριδιοστατική δράση στο Cryptosporidium parvum.
Finnish: 0,50 mg/ml Vastaa 0,6086 milligrammaa halofuginonilaktaattia
Greek: Ισοδύναμο με 0,6086 mg γαλακτικής αλοφουγινόνης Έκδοχα:
Finnish: Annostus: 100 µg halofuginonia / elopaino-kg kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, mikä vastaa 4 ml:aa HALAGON-valmistetta / 20 elopaino-kg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 4 ml HALAGON / 20 κιλά σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Finnish: Pakkauksen mukana on suun kautta antoon sopiva väline.
Greek: Μαζί με το προϊόν διατίθεται συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Finnish: • 35 kg < vasikat ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-valmistetta / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Greek: • 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON μία φορά την ημέρα επί 7 συνεχόμενες ημέρες
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
Finnish: 5) Annostellaksesi 4 ml liuosta vedä annostelupumpun liipaisin kerran pohjaan.
Greek: 5) Τραβήξτε τη σκανδάλη της δοσιμετρικής αντλίας ως το τέρμα για να χορηγήσετε δόση ίση με 4 ml διαλύματος.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ