FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie MMY2002 kregen 106 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom 16 mg/kg DARZALEX tot aan ziekteprogressie.
Slovak: V štúdii MMY2002 dostávalo 106 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
Dutch: Gebruik de verdunde oplossing niet indien ondoorschijnende deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes zichtbaar zijn.
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete viditeľne nepriesvitné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.
Dutch: Bij baseline was 97% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn, 95% was refractair voor zowel een proteasoomremmer (proteosome inhibitor, PI) als een immunomodulerend middel (immunomodulatory agent, IMiD), 77% was refractair voor alkylerende stoffen, 63% was refractair voor pomalidomide en 48% van de patiënten was refractair voor carfilzomib.
Slovak: % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby, 95 % bolo refraktérnych na proteazómový inhibítor (PI) a súčasne imunomodulátor (IMiD), 77 % bolo refraktérnych na alkylačné látky, 63 % bolo refraktérnych na pomalidomid a 48
Dutch: Bij een totale mediane follow-up van 7,4 maanden (95%-BI: 0,0; 14,9) was de hazard ratio voor de OS 0,77 (95%-BI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 7,4 mesiacov (95 % IS: 0,0; 14,9) bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,77 (95 % IS: 0,47; 1,26; p =
Dutch: Als dexamethason het basiscorticosteroïd van de achtergrondbehandeling is, zal de behandelingsdosis dexamethason op de dagen van de infusie met DARZALEX in plaats hiervan dienen als premedicatie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Ak je dexametazón kortikosteroidom špecifickým pre základný režim, liečebná dávka dexametazónu bude namiesto toho slúžiť ako premedikácia v dňoch infúzie DARZALEXU (pozri časť 5.1).
Dutch: Bij alle patiënten dient voor het begin van de behandeling met DARZALEX een screening op HBV te worden uitgevoerd.
Slovak: Pred začatím liečby DARZALEXOM sa má u všetkých pacientov urobiť vyšetrenie na HBV.
Dutch: DARZALEX wordt ook geleverd als een startverpakking die 11 injectieflacons bevat: (6 x 5 mlinjectieflacons + 5 x 20 ml-injectieflacons).
Slovak: DARZALEX je tiež dodávaný ako iniciačné balenie obsahujúce 11 injekčných liekoviek: (6 injekčných liekoviek á 5 ml + 5 injekčných liekoviek á 20 ml).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (bereik 44 tot en met 76 jaar), 64% was man en 76% was blank.
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 44 až 76 rokov), 64 % bolo mužov a 76 % bolo belochov.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Er zijn dosissen tot 24 mg/kg intraveneus toegediend in een klinische studie.
Slovak: V klinickej štúdii boli intravenózne podávané dávky až do 24 mg/kg.
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze infusie na verdunning met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Slovak: Podáva sa ako intravenózna infúzia po zriedení s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Bloedtransfusies
Slovak: Transfúzie krvi
Dutch: Zie verderop 'Aanbevolen gelijktijdige medicatie', 'Aanpak van infusiegerelateerde reacties' en rubriek 4.4.
Slovak: „Liečba reakcií súvisiacich s infúziou" a časť 4.4.
Dutch: Geslacht had geen klinisch relevante invloed op de blootstelling aan daratumumab in de populatiefarmacokinetische analyses.
Slovak: Pohlavie nemalo v analýzach populačnej farmakokinetiky vplyv na expozíciu daratumumabu v klinicky relevantnej miere.
Dutch: Bij twijfel raadpleegt u eerst uw arts of verpleegkundige voordat u DARZALEX krijgt.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný DARZALEX.
Dutch: Als er echter op de dag na de infusie met DARZALEX een corticosteroïd (bijv. dexamethason, prednison) in het kader van een achtergrondbehandeling wordt toegediend, zijn extra geneesmiddelen na de infusie wellicht niet nodig (zie rubriek 5.1).
Slovak: Ak sa však špecifický kortikosteroid (napr. dexametazón, prednizón) základného režimu podáva deň po infúzii DARZALEXU, ďalšie lieky po infúzii nemusia byť potrebné (pozri časť 5.1).
Dutch: Monotherapie:
Slovak: Monoterapia:
Dutch: Andere vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen) voorkomende symptomen zijn:
Slovak: Ďalšie časté príznaky (postihujúce až 1 z 10 ľudí) sú:
Dutch: Bortezomib wordt tweemaal per week toegediend in week 1, 2, 4 en 5 gedurende de eerste cyclus van 6 weken, gevolgd door eenmaal per week in week 1, 2, 4 en 5 gedurende acht bijkomende cycli van 6 weken.
Slovak: Bortezomib sa podáva dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle a následne jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch.
Dutch: Dexamethason wordt voorafgaand aan de eerste infusie met DARZALEX intraveneus toegediend en er kan worden overwogen om dexamethason voorafgaand aan de volgende infusies oraal toe te dienen.
Slovak: Dexametazón sa podáva intravenózne pred prvou infúziou DARZALEXU a perorálne podanie sa môže zvážiť pred ďalšími infúziami.
Dutch: DARZALEX kan neutropenie en thrombocytopenie, veroorzaakt door achtergrondbehandeling, verergeren (zie rubriek 4.8).
Slovak: DARZALEX môže zvýšiť neutropéniu a trombocytopéniu indukovanú základnou liečbou (pozri časť 4.8).
Dutch: Hepatitis B-virus reactivatie
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Dutch: Die is te vinden op de doos na 'EXP‘.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Dutch: 200 ml/uur
Slovak: 200 ml/hodina
Dutch: Er werd aangetoond dat daratumumab in vivo de groei van tumorcellen die CD38 tot expressie brengen, sterk remt.
Slovak: Preukázalo sa, že daratumumab silno inhibuje in vivo rast nádorových buniek exprimujúcich CD38.
Dutch: Zeer vaak 10
Slovak: Veľmi časté 10
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg), het totale benodigde volume (ml) DARZALEX-oplossing en hoeveel DARZALEX injectieflacons er nodig zijn op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Na základe hmotnosti pacienta vypočítajte dávku (mg), celkový objem (ml) potrebného roztoku DARZALEXU a potrebný počet injekčných liekoviek DARZALEXU.
Dutch: MRD-negativiteit a,c n (%)
Slovak: a,c n (%)
Dutch: 400 mg/20 ml
Slovak: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Dutch: Dosisaanpassingen voor bortezomib, thalidomide en dexamethason werden toegepast overeenkomstig de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Slovak: Úpravy dávky bortezomibu, talidomidu a dexametazónu sa vykonali podľa informácií o predpisovaní od výrobcu.
Dutch: Zeer vaak 16
Slovak: Veľmi časté 16
Dutch: Gebaseerd op intent-to-treat populatie.
Slovak: Založené na populácii s úmyslom liečiť
Dutch: Gemiste dosis(sen)
Slovak: Vynechaná dávka (dávky)
Dutch: Deze reacties komen zeer vaak voor (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slovak: Tieto reakcie sú veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (100 mg/400 mg) (MET BLUE BOX)
Slovak: ŠKATUĽA (100 mg/400 mg) (S BLUE BOXOM)
Dutch: • zere keel, hoesten
Slovak: • bolesť hrdla, kašeľ
Dutch: Combinatietherapie:
Slovak: Kombinovaná liečba:
Dutch: In de fase III-studie MMY3007, die behandeling met D-VMP vergeleek met behandeling met VMP bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie, was de veiligheidsanalyse van de subgroep van patiënten met een ECOG-performantiescore van 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) consistent met de algehele populatie (zie rubriek 5.1).
Slovak: V štúdii fázy III MMY3007, ktorá porovnávala liečbu D-VMP s liečbou VMP u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu autológnych kmeňových buniek, bezpečnostná analýza podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
Dutch: Zeer vaak 45
Slovak: Veľmi časté 45
Dutch: Bij een totale mediane follow-up van 13,5 maanden was de hazard ratio voor de OS 0,64 (95%-BI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 13,5 mesiacov bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,64 (95 % IS: 0,40; 1,01; p =
Dutch: Gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Slovak: Recidivujúci/refraktérny mnohopočetný myelóm
Dutch: • DARZALEX niet toedienen gelijktijdig met andere middelen in dezelfde intraveneuze katheter.
Slovak: Nepodávajte infúziu DARZALEXU súbežne v tej istej intravenóznej linke s inými látkami.
Dutch: Andere infusiegerelateerde reacties waren onder meer neusverstopping, hoesten, koude rillingen, keelirritatie, braken en nausea (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali upchatie nosa, kašeľ, triašku, podráždenie hrdla, vracanie a nauzeu (pozri časť 4.4).
Dutch: In totaal bevatten de analyses 441 patiënten met normale nierfunctie (creatinineklaring [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 met lichte nierinsufficiëntie (CRCL < 90 en ≥ 60 ml/min), 523 met matige nierinsufficiëntie (CRCL < 60 en ≥ 30 ml/min), en 27 met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen (CRCL< 30 ml/min).
Slovak: 90 a ≥ 60 ml/min), 523 so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 60 a ≥ 30 ml/min) a 27 so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (CrCl < 30 ml/min).
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Interferentie met indirecte antiglobulinetest (indirecte Coombstest) Daratumumab bindt aan CD38 dat in geringe mate tot expressie komt op rode bloedcellen (RBC's), wat aanleiding kan geven tot een positieve indirecte Coombstest.
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38, ktorý sa v nízkych hladinách nachádza na červených krvinkách a môže viesť k pozitívnemu nepriamemu Coombsovmu testu.
Dutch: Zeer vaak 40
Slovak: Veľmi časté 40
Dutch: Bij minder dan 1% van de patiënten trad een infusiegerelateerde reactie van graad 3 of 4 op bij de infusie in week 2 of volgende infusies.
Slovak: % pacientov malo reakciu súvisiacu s infúziou 3./4. stupňa s infúziou v 2. týždni alebo nasledujúcimi infúziami.
Dutch: Methoden om de interferentie met daratumumab te mitigeren bestaan onder meer uit behandeling van reagens-RBC's met dithiothreitol (DTT) om de binding met daratumumab te verbreken, of andere lokaal gevalideerde methodes.
Slovak: Metódy zmiernenia interferencie daratumumabu zahŕňajú pridanie ditiotreitolu (DTT) k reagensu červených krviniek, aby sa znemožnila väzba daratumumabu, alebo iné lokálne validované metódy.
Dutch: • Meng de oplossing door de zak/container voorzichtig om te keren.
Slovak: Opatrne obracajte vak/nádobu za účelom premiešania roztoku.
Dutch: Patiënten at risk responsduur werd niet bereikt in de D-VMP-groep en was 21,3 maanden (bereik: 18,4, niet schatbaar) in de VMP-groep.
Slovak: Stredná dĺžka odpovede nebola dosiahnutá v skupine D-VMP a bola 21,3 mesiaca (rozpätie: 18,4, nie je možné odhadnúť) v skupine VMP.
Dutch: Negenenzestig procent (69%) van de patiënten was eerder met een PI (waarvan 66% met bortezomib) behandeld en 76% van de patiënten was eerder met een IMiD (waarvan 42% met lenalidomide) behandeld.
Slovak: %) pacientov dostalo predtým PI (66 % dostalo bortezomib) a 76 % pacientov dostalo IMiD (42
Dutch: Het kan nodig zijn de behandeling met DARZALEX op te schorten totdat het bloedbeeld is hersteld.
Slovak: Môže sa vyžadovať oddialenie podávania DARZALEXU, aby sa umožnilo obnovenie počtu krviniek.
Dutch: Deze studies suggereren dat daratumumab tumorcellysis kan induceren, door middel van complementafhankelijke cytotoxiciteit, antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit en antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose in maligniteiten waarin CD38 tot expressie komt.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že daratumumab môže indukovať lýzu nádorových buniek u malignít exprimujúcich CD38 prostredníctvom na komplemente závislej cytotoxicity, na protilátkach závislej bunkami sprostredkovanej cytotoxicity a na protilátkach závislej bunkovej fagocytózy.
Dutch: Tabel 7: Bijkomende resultaten voor de werkzaamheid uit studie MMY3008
Slovak: Tabuľka 7: Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3008
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloedbanken zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Slovak: Návod pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a transfúzne centrá musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1 maand (bereik: 0,5 tot en met 3,2).
Slovak: Medián doby do odpovede bol 1 (rozpätie: 0,5 až 3,2) mesiac.
Dutch: Zeer vaak 25
Slovak: Veľmi časté 25
Dutch: In totaal werden 569 patiënten gerandomiseerd; 286 naar de DRd-groep en 283 naar de Rd-groep.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 569 pacientov; 286 do ramena s kombináciou DRd a 283 do ramena s kombináciou Rd.
Dutch: • zich misselijk voelen (misselijkheid)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
Dutch: Percentage MRD-negatief (95%-BI)
Slovak: Negatívna miera MRD (95
Dutch: ) in perifeer bloed en in beenmerg waargenomen.
Slovak: NK buniek v periférnej krvi a kostnej dreni.
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid DARZALEX-oplossing op en verdun die tot het juiste volume door deze toe te voegen aan de infusiezak/container met 0,9% natriumchloride (zie rubriek 4.2).
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného (pozri časť 4.2).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) waren infusiegerelateerde reacties, vermoeidheid, nausea, diarree, constipatie, pyrexie, dyspneu, hoesten, neutropenie, trombocytopenie, anemie, oedeem perifeer, asthenie, perifere sensorische neuropathie en bovensteluchtweginfectie.
Slovak: %) boli reakcie súvisiace s infúziou, únava, nauzea, diarea, zápcha, pyrexia, dyspnoe, kašeľ, neutropénia, trombocytopénia, anémia, periférny edém, asténia, periférna senzorická neuropatia a infekcia horných dýchacích ciest.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties van alle graden was 42%, waarbij 36% van de patiënten een infusiegerelateerde reactie ervaarde op dag 1 van week 1, 4% op dag 2 van week 1 en 8% bij de daaropvolgende infusies.
Slovak: Incidencia ktoréhokoľvek stupňa reakcií súvisiacich s infúziou bola 42 %, pričom 36 % pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou v 1. deň 1. týždňa, 4 % v 2. deň
Dutch: De reden daarvoor is dat het geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen.
Slovak: Je to preto, že liek môže prejsť do materského mlieka a nie je známe, aký bude mať vplyv na dieťa.
Dutch: 50 ml/uur ieder uur
Slovak: 50 ml/hodina každú hodinu
Dutch: • vochtophoping in de longen waardoor u kortademig wordt
Slovak: • hromadenie tekutiny v pľúcach, čo spôsobuje dýchavičnosť
Dutch: Alle patiënten waren ≤ 65 jaar: 43% in de leeftijdsgroep ≥ 60-65 jaar, 41% in de leeftijdsgroep ≥ 50-60 jaar en 16% was jonger dan 50 jaar.
Slovak: Všetci pacienti boli vo veku ≤ 65 rokov: 43 % bolo vo vekovej skupine ≥ 60-65 rokov, 41
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal DARZALEX bij u toedienen.
Slovak: DARZALEX vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: • in combinatie met lenalidomide en dexamethason, of bortezomib en dexamethason voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die minstens 1 eerdere behandeling hebben gehad.
Slovak: • v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Dutch: Er dienen ter vermindering van het risico op vertraagde IRR's na infusie met DARZALEX aan alle patiënten orale corticosteroïden te worden toegediend.
Slovak: Na zníženie rizika oneskorených reakcií súvisiacich s infúziou sa majú podať perorálne kortikosteroidy všetkým pacientom po infúziách DARZALEXU.
Dutch: De mediane tijd tot het begin van de reactie was 1,8 uur (variatie: 0,1 tot 5,4 uur).
Slovak: Medián času do vzniku reakcie bol 1,8 hodiny (rozsah: 0,1 až 5,4 hodín).
Dutch: De mediane leeftijd was 71 (bereik: 40-93) jaar, waarbij 30% van de patiënten ≥75 jaar oud was.
Slovak: Stredný vek bol 71 rokov (rozpätie: 40 - 93) rokov, pričom 30 % pacientov bolo vo veku ≥75 rokov.
Dutch: Zeer vaak 26
Slovak: Veľmi časté 26
Dutch: Dit is een kanker in het beenmerg.
Slovak: Ide o ochorenie kostnej drene.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met DARZALEX krijgt u geneesmiddelen om de kans op infusiegerelateerde reacties te helpen verlagen.
Slovak: Pred každou infúziou DARZALEXU dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Dutch: DARZALEX 16 mg/kg
Slovak: 16 mg/kg
Dutch: Mediane tijd tot respons [maanden (bereik)] Mediane responsduur [maanden (95%-BI)]
Slovak: Medián doby do odpovede [mesiace (95 % IS)]
Dutch: Als alternatief kan ook genotypering worden overwogen; o Wanneer een noodtransfusie nodig is, kunnen ABO/RhD-compatibele RBC's zonder kruisproef worden gegeven volgens de voorschriften van de lokale bloedbank; o Indien een bloedtransfusie is gepland, dienen de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg het bloedtransfusiecentrum van deze interferentie met de indirecte antiglobulinetest op de hoogte te stellen; o Verwijzing naar de noodzaak om de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) te raadplegen; o Verwijzing naar de noodzaak om de patiëntenwaarschuwingskaart aan patiënten te geven en hen te adviseren de bijsluiter te raadplegen.
Slovak: AB0 / RhD kompatibilné jednotky erytrocytov môžu byť podané podľa miestnej praxe transfúzneho centra; o V prípade plánovanej transfúzie by poskytovateľ zdravotnej starostlivosti mal informovať transfúzne centrum o interferencii s nepriamym antiglobulínovým testom; o Odkaz na potrebu konzultovať Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC); o Odkaz na potrebu dávať pacientom Pohotovostnú kartu pacienta a odporučiť im konzultovať Písomnú informáciu pre používateľa (PIL).
Dutch: Behandelschema voor de combinatie met lenalidomide (schema met cycli van 4 weken) en voor monotherapie:
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s lenalidomidom (dávkovací režim 4-týždňového cyklu) a v monoterapii:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon, 100 mg/5 ml 1 injectieflacon, 400 mg/20 ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka, 100 mg/5 ml 1 injekčná liekovka, 400 mg/20 ml
Dutch: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Slovak: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Dutch: Bovendien was de veiligheidsanalyse van de subgroep van patiënten met een ECOG-performantiescore van 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) ook consistent met die van de totale populatie.
Slovak: Okrem toho boli bezpečnostné analýzy podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
Dutch: Er dient op elk van de twee dagen na elke infusie (te beginnen op de dag na de infusie) een oraal corticosteroïd (20 mg methylprednisolon of de equivalente dosis van een middellang- of langwerkend corticosteroïd in overeenstemming met de lokale standaard) te worden toegediend.
Slovak: Perorálny kortikosteroid sa má podať (20 mg metylprednizolónu alebo ekvivalentná dávka strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho kortikosteroidu v súlade s miestnymi štandardmi) počas každého z dvoch dní po všetkých infúziách (počnúc dňom po infúzii).
Dutch: Lenalidomide (25 mg eenmaal daags oraal op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen [4 weken]) werd gegeven met dexamethason in een lage dosis van 40 mg/week (of een verlaagde dosis van 20 mg/week voor patiënten > 75 jaar of met een BMI van <18,5).
Slovak: Lenalidomid (25 mg jedenkrát denne perorálne v 1. - 21. deň opakovaných 28-dňových [4týždňových] cyklov) bol podávaný s nízkou dávkou dexametazónu 40 mg/týždeň (alebo zníženou dávkou 20 mg/týždeň pacientom vo veku > 75 rokov alebo s BMI < 18,5).
Dutch: Op basis van de intent-to-treat-populatie en een drempelwaarde van 10-4
Slovak: Založené na populácii s úmyslom liečby a hranici 10
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses hoeft de dosis niet aangepast te worden voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Dutch: Postmarketingbijwerking
Slovak: Postmarketingová nežiaduca reakcia
Dutch: Bij 27% viel de ziekte in International Staging System (ISS)-stadium I, bij 43% in ISS-stadium II en bij 29% in ISS-stadium III.
Slovak: International Staging System) I, 43 % malo štádium II a 29 % malo ISS štádium III.
Dutch: Medicatie vóór de infusie
Slovak: Podávanie liekov pred infúziou
Dutch: Van T-cellen (CD3+, CD4+ en CD8+) is ook bekend dat ze CD38 tot expressie brengen afhankelijk van het stadium van ontwikkeling en de mate van activatie.
Slovak: Je známe, že v závislosti od štádia vývoja a úrovne aktivácie exprimujú CD38 aj T bunky (CD3+, CD4+ a CD8+).
Dutch: Studies met patiënten met gerecidiveerde/refractaire ziekte: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Slovak: %, Vd: 19 %; DRd: 27 %, Rd: 23 %; DPd: 28 %
Dutch: Op basis van vier individuele populatiefarmacokinetische analyses (1-4) bij patiënten die met daratumumab-monotherapie of verschillende combinatietherapieën (analyses 1-4) werden behandeld, had leeftijd (bereik: 31-93 jaar) geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van daratumumab, en de blootstelling aan daratumumab was vergelijkbaar bij jongere (leeftijd < 65 jaar, n=518) en oudere (leeftijd ≥ 65 jaar tot <75 jaar n=761; leeftijd ≥75 jaar, n=334) patiënten
Slovak: Na základe štyroch individuálnych analýz populačnej farmakokinetiky (1 - 4) u pacientov dostávajúcich monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýza 1 - 4) nemal vek (rozpätie: 31 - 84 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku daratumumabu a expozícia daratumumabu bola podobná medzi mladšími (vo veku < 65 rokov, n =
Dutch: 20 ml concentraat in een type-1-glazen injectieflacon met elastomeersluiting en aluminiumafsluiting met een flip-offdop met daarin 400 mg daratumumab.
Slovak: 20 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 400 mg daratumumabu.
Dutch: Daratumumab is een monoklonaal IgG1қ-antilichaam.
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka (mAb)
Dutch: Zeer vaak 19
Slovak: Veľmi časté 19
Dutch: • Haal met een aseptische techniek een volume 0,9% natriumchloride uit de infuuszak/container dat even groot is als het benodigde volume DARZALEX-oplossing.
Slovak: Použitím aseptickej techniky odoberte z infúzneho vaku/nádoby taký objem 0,9 % roztoku chloridu sodného, ktorý zodpovedá požadovanému objemu roztoku DARZALEXU.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (International Myeloma Working Group-criteria) BI= betrouwbaarheidsinterval; NE= not estimable, niet schatbaar; MR= minimale respons
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; NE = nedá sa odhadnúť (z angl. not estimable); MR = minimálna odpoveď (z angl. minimal response)
Dutch: 5 ml concentraat in een type-1-glazen injectieflacon met elastomeersluiting en aluminiumafsluiting met een flip-offdop met daarin 100 mg daratumumab.
Slovak: 5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 100 mg daratumumabu.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses hoeft de dosis niet aangepast te worden voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Dutch: VGPR of beter (sCR + CR + VGPR) p-waarde
Slovak: VGPR alebo lepšie (sCR + CR + VGPR) Hodnota p
Dutch: • laag aantal van het type bloedcellen genaamd bloedplaatjes die helpen om het bloed te doen stollen (trombocytopenie)
Slovak: • nízky počet krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi