FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er en fordel, da det reducerer påvirkningen af nærliggende muskler ved injektion i små muskelgrupper.
Slovak: Toto je výhodou pri znižovaní účinku v susedných svaloch pri podávaní injekcie do malých svalových skupín.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 E (volumen 0,05-0,1 ml) i hvert sted.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 1,25 - 2,5 U (objem 0,05 - 0,1 ml) na každom mieste.
Danish: • antibiotika med aminoglykosid.
Slovak: • aminoglykozidové antibiotiká,
Danish: Hos disse patienter bør botulinumtoksin-produktet anvendes under tilsyn af en speciallæge, og det må kun anvendes, hvis fordelene ved behandlingen anses for at overstige risikoen.
Slovak: Botulotoxínový liek sa má používať u týchto pacientov pod dohľadom špecialistu a má sa používať iba v prípade, ak výhody liečby prevažujú nad rizikami.
Danish: Det optimale antal injektionssteder afhænger af størrelsen på den muskel, der skal kemisk denerveres.
Slovak: Optimálny počet miest vpichu závisí od veľkosti svalu, ktorý sa má chemicky denervovať.
Danish: Ansøgeren forelagde virkningsdata fra fase III-undersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o účinnosti zo štúdie spastickej tortikolis v 3. fáze.
Danish: Feber
Slovak: horúčka
Danish: Anbefaling
Slovak: ODPORÚČANIE
Danish: De immunologiske reaktioner mod Xeomin blev specifikt undersøgt i fase III-undersøgelsen MRZ-0013 hos patienter med cervikal dystoni.
Slovak: Imunologické reakcie na Xeomin sa skúmali konkrétne v štúdii MRZ-0013 v 3. fáze v prípade pacientov s cervikálnou dystóniou.
Danish: Det kan dog ikke nødvendigvis antages, at kontinuerlig systemisk eksponering af moderdyrene i den (ukendte) følsomme fase af organogenesen er forudsætningen for induktion af teratogene virkninger.
Slovak: Nepretržitá systémová expozícia samíc počas (neznámej) citlivej fázy organogenézy ako podmienka vyvolania teratogénnych účinkov nie je nevyhnutne predpokladom.
Danish: Alle alvorlige bivirkninger blev bedømt som ikke-behandlingsrelaterede.
Slovak: Všetky závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené ako nesúvisiace s liečbou.
Danish: Tre patienter udgik af undersøgelserne før tid på grund af bivirkninger, der blev anset for ikkemedicinrelaterede.
Slovak: Traja pacienti predčasne ukončili štúdie v dôsledku nežiaducich udalostí, ktoré sa považovali za nesúvisiace so skúmaným liekom.
Danish: Doseringen af Xeomin kan reduceres eller øges ved at administrere et større eller mindre injektionsvolumen.
Slovak: Dávka Xeominu sa môže znížiť alebo zvýšiť podaním injekcie s väčším alebo menším objemom.
Danish: Dyspnø, stemmeforandringer
Slovak: dyspnoe, zmena hlasu
Danish: De kan have behov for lægetilsyn i flere dage og vejrtrækning gennem en respirator.
Slovak: Môže byť potrebný lekársky dohľad trvajúci až niekoľko dní a umelé dýchanie.
Danish: Standardmetoder til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler tilberedt ud fra humant blod eller plasma, omfatter nøje udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke markører for infektion samt inklusion af effektive metoder som led i fremstillingen til inaktivering/fjernelse af virus.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí starostlivý výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na deaktiváciu a odstraňovanie vírusov.
Danish: • injektionerne gives i en anden muskel
Slovak: • injekcie do iného svalu,
Danish: a) Binding til de kolinerge nerveterminaler b) Indtrængen eller internalisering i nerveterminalen, samt c) Hæmning af acetylcholinfrigivelse ved intracellulær forgiftning inde i nerveterminalen.
Slovak: a) naviazanie na cholinergické nervové zakončenia, b) vstup alebo preniknutie do nervového zakončenia a c) inhibícia uvoľňovania acetylcholínu vnútrobunkovou otravou vnútri nervového zakončenia.
Danish: Lægen kan nedsætte startdosis af det muskelafslappende middel eller give et stof med mellemlang varighed i stedet for stoffer med langtidsvirkning.
Slovak: Váš lekár môže znížiť počiatočnú dávku relaxancia alebo použiť látku so strednedlhodobým účinkom namiesto látok s dlhodobým účinkom.
Danish: • hvis De er allergisk (overfølsom) over for over for botulinum type A-toksin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xeomin (se under 6 "Yderligere oplysninger").
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na neurotoxín Botulinum typu A alebo na niektorú z ďalších zložiek Xeominu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie"),
Danish: Dette kan føre til vejrtrækningsbesvær, og De kan være mere tilbøjelig til at indånde fremmedlegemer eller væske.
Slovak: To môže viesť k problémom s dýchaním a môžete mať vyššie riziko vdýchnutia cudzích látok alebo tekutín.
Danish: Fase 3
Slovak: Fáza 3
Danish: Tlf.: +49-69/15 03-1
Slovak: Telefón: +49-69/15 03-1
Danish: De kan være begrænset til området omkring injektionsstedet (f.eks. lokale smerter, ømhed eller blødning på injektionsstedet).
Slovak: Môžu byť obmedzené na oblasť okolo miesta vpichu (napríklad lokálna bolesť, bolestivosť miesta vpichu a krvácanie v mieste vpichu).
Danish: I tilfælde af manglende respons bør andre behandlingsformer overvejes."
Slovak: V prípadoch chýbajúcej reakcie by sa mohla zvážiť alternatívna liečba".
Danish: o Information om anvendelsesmønstre og om typer af ordinerende læger/brugere af Xeomin med henblik på at fastslå, hvorvidt og på hvilken type klinikker produktet anvendes til ikke-godkendte kosmetiske formål, specielt i EU.
Slovak: o informácií o schémach používania a o typoch lekárov predpisujúcich liek/užívateľoch Xeominu, aby sa zistilo či prebieha neoznačené kozmetické používanie lieku a na akom type kliniky, najmä v EÚ,
Danish: Den anbefalede fortynding fremgår af tabellen nedenfor:
Slovak: Odporúčané riedenia sú uvedené v nasledujúce tabuľke:
Danish: I teorien kan virkningen af Xeomin blive forstærket af: • visse malariamidler / gigtmidler (4-aminoquinoliner).
Slovak: Xeominu môžu teoreticky oslabiť: • niektoré lieky proti malárii a reumatizmu (4-aminochinolíny).
Danish: Lidelse i synsnerven, der sædvanligvis forbindes med øget tryk i øjet
Slovak: ochorenie očného nervu obyčajne súvisiace so zvýšeným vnútroočným tlakom
Danish: Derfor kræver samtidig anvendelse af Xeomin og aminoglykosider eller spectinomycin særlig omhu.
Slovak: Pri súbežnom používaní Xeominu s aminoglykozidmi alebo spektinomycínom sa preto musí postupovať mimoriadne opatrne.
Danish: Adrenalin og andre antianafylaksimidler skal være til rådighed.
Slovak: K dispozícii musí byť adrenalín a ďalšie lekárske pomôcky na liečbu anafylaxie.
Danish: Dosis efter fortynding (enheder/0,1 ml)
Slovak: Výsledná dávka (jednotky na 0,1 ml)
Danish: Undersøgelser af Xeomins reproduktionstoksicitet udført hos kaniner viste ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- eller hundyr eller direkte virkninger for embryoets/fosterets udvikling.
Slovak: Xeominu vykonané na zajacoch nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na plodnosť samcov a samíc ani priame účinky na embryofetálny vývoj.
Danish: Brug ikke Xeomin
Slovak: Nepoužívajte Xeomin
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEOMIN (se bilag I) - Spørgsmål vedrørende kvalitet
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU XEOMIN <(pozri prílohu I)>
Danish: Begge fase I-undersøgelser viste, at Xeomin ved samme dosis var lige så effektivt som Botox i EMGmålingerne; det blev klart demonstreret, at den paralytiske virkning af Xeomin og Botox stiger med stigende dosis, og en tilsvarende tendens blev iagttaget i en fase II-undersøgelse.
Slovak: Obidve štúdie v 1. fáze na základe meraní elektromyografie dokázali, že rovnaké dávky Xeominu sú také účinné ako Botox; jasne sa dokázalo, že paralytické účinky Xeominu a Botoxu sa zvyšujú so stúpajúcimi dávkami, pričom v štúdii v 2. fáze sa pozoroval porovnateľný trend.
Danish: Xeomin må kun gives af sundhedspersonale med erfaring i anvendelse af botulinumtoksin.
Slovak: Xeomin môžu používať len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s podávaním botulotoxínu.
Danish: Svimmelhed, følelsesløshed, sløvhed
Slovak: závrat, strata citlivosti, ospalosť
Danish: UDLØBSDATO EXP: MM/ÅÅÅÅ
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: MM/RRRR
Danish: I fase III-undersøgelsen MRZ-0003 hos patienter med blefarospasme havde ingen af patienterne i nogen af de to behandlingsgrupper en antistoftiter over 1 millienhed/ml, målt ved HDA, ved baseline eller ved det afsluttende besøg.
Slovak: V štúdii MRZ-0003 v 3. fáze, ktorá sa uskutočnila v prípade pacientov s blefarospazmom, nemal žiadny pacient v obidvoch liečených skupinách titer protilátok HDA vyšší než 1 mU/l vo východiskovom bode ani pri poslednej návšteve.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at injektioner med Xeomin til behandling af spasmodisk torticollis kan medføre let til svær dysfagi med risiko for aspiration og dyspnø.
Slovak: Pacientov treba informovať, že injekcie Xeominu pri liečbe kŕčovitého strnutia šije môžu spôsobovať miernu až závažnú dysfágiu s rizikom aspirácie a dyspnoe.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner bør rådgives om, at de omgående skal søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale eller vejrtrækningsbesvær.
Slovak: Pacienti alebo ošetrovatelia sa majú informovať o potrebe vyhľadania okamžitej lekárskej starostlivosti v prípade vzniku porúch prehĺtania, reči alebo dýchania.
Danish: Retrograd transsynaptisk passage af aktivt botulinum type A-neurotoksin ind i centralnervesystemet er imidlertid ikke påvist.
Slovak: Retrográdny transsynaptický prenos aktívneho botulínového neurotoxínu typu A do centrálneho nervového systému však nebol zistený.
Danish: De ikke-kliniske data viste klart, at én enhed Xeomin er ækvipotent med én enhed Botox, og der blev påvist klar dosis-responssammenhæng hos to dyrearter.
Slovak: Neklinické údaje jasne dokázali, že jedna jednotka Xeominu je ekvipotenčná s jednou jednotkou Botoxu, pričom jasná reakcia na dávku sa dokázala v prípade dvoch druhov.
Danish: På denne baggrund er et yderligere omfattende dosisfastlæggelsesprogram ikke etisk forsvarligt.
Slovak: Z etického hľadiska by nebolo opodstatnené oproti týmto podmienkam vytvoriť ďalší rozsiahly program dávkového rozsahu.
Danish: Det kan muligvis skyldes forskellige rekonstitutionsmetoder, de valgte intervaller mellem injektioner, de injicerede muskler og marginale forskelle mellem toksinets virkning, der skyldes den anvendte biologiske testprocedure eller sekundært manglende respons.
Slovak: Možnými dôvodmi sú rôzne techniky rekonštitúcie, zvolené intervaly medzi injekciami, svaly, do ktorých sa injekcia podáva, a nepatrne odlišná aktivita toxínu, ktorá je výsledkom použitého biologického testovacieho postupu alebo sekundárneho nedostavenia sa odpovede na liečbu.
Danish: • indbringelsen vedrørte den potentielle offentlige sundhedsrisiko som følge af manglende oplysninger om gentagen administration og om immunogeniciteten af Xeomin
Slovak: • konanie zahŕňalo potenciálne riziko pre verejné zdravie týkajúce sa potreby údajov o opakovanom podávaní a údajov o imunogenite Xeominu,
Danish: Det skal bemærkes, at visse bivirkninger kun er rapporteret for patienter, der har fået Xeomin; dette gælder således dysfagi (rapporteret for én patient i hver Xeomin-gruppe, men ikke for nogen af patienterne i Botox-gruppen).
Slovak: Treba poznamenať, že niektoré nežiaduce udalosti boli hlásené len v prípade pacientov, ktorí dostávali Xeomin, napríklad dysfágia (hlásená v prípade jedného pacienta v každej skupine, ktorá dostávala Xeomin, v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine, ktorá dostávala Botox).
Danish: Ansøgeren forelagde tre ikke-kliniske undersøgelser samt to fase I-, én fase II- og én fase IIIundersøgelse som dokumentation for, at der er fastlagt en sikker dosering for Xeomin.
Slovak: Žiadateľ predložil tri neklinické štúdie, dve štúdie v 1. fáze, jednu štúdiu v 2. fáze a jednu štúdiu v 3. fáze, aby dokázal, že v prípade Xeominu bolo stanovené bezpečné dávkovanie.
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP efter 2 uger
Slovak: Zmena maximálnej amplitúdy CMAP po 2 týždňoch
Danish: Der blev udført to kortvarige ikke-kliniske undersøgelser i kaniner: LPT10929 og LPT12444 med gentagen administration af Xeomin i høje doser (25 LDU pr. dyr i LPT10929 og 16-40 LDU pr. dyr i LPT12444) med meget kort mellemrum mellem injektionerne:
Slovak: V prípade králikov sa uskutočnili dve neklinické štúdie, LPT10929 a LPT12444, s opakovaným podávaním vysokých dávok Xeominu (25 LDU/zviera v štúdii LPT10929 a 16 - 40 LDU/zviera v štúdii LPT12444), s veľmi krátkymi intervalmi medzi jednotlivými injekciami:
Danish: Denne sygdom kan øget det indre tryk i øjet og derved beskadige synsnerven.
Slovak: Toto ochorenie môže spôsobovať zvýšenie vnútroočného tlaku a môže spôsobovať poškodenie zrakového nervu.
Danish: Tilsammen indeholder undersøgelserne data fra 908 patienter, hvoraf 466 er blevet behandlet med Xeomin og 442 med Botox.
Slovak: Do týchto skúšok boli zahrnuté údaje o bezpečnosti celkovo od 908 účastníkov, pričom 466 jedincov bolo liečených Xeominom a 442 jedincov bolo liečených Botoxom.
Danish: • hos patienter, der lider af amyotrofisk lateralsklerose eller andre sygdomme, der resulterer i perifer neuromuskulær dysfunktion
Slovak: u pacientov trpiacich amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo inými ochoreniami, ktoré spôsobujú periférnu neuromuskulárnu dysfunkciu,
Danish: I fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni blev der indberettet ét dødsfald (kolonkarcinom), der blev vurderet til at være uden sammenhæng med forsøgsbehandlingen (Botox).
Slovak: Počas štúdie cervikálnej dystónie v 2. fáze bolo hlásené jedno úmrtie (karcinóm hrubého čreva), hodnotené ako nesúvisiace s liečbou v rámci štúdie (Botox).
Danish: Xeomin indeholder
Slovak: Čo Xeomin obsahuje
Danish: klinisk verifikation af neurotoksinets virkning på den injicerede muskel: fx en elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling analyse af årsagen til manglende respons, fx dårlig isolation af de muskler, der skal injiceres, for lav dosis, dårlig injektionsteknik, fikseret kontraktur, for svag antagonist, eventuel udvikling af antistoffer revurdering af behandlingen med botulinum type A-neurotoksin som en adækvat behandling hvis der ikke er forekommet bivirkninger under den initiale behandling, kan der udføres yderligere et behandlingsforløb under følgende betingelser: 1) dosisjustering under hensyntagen til analyse af det seneste manglende respons, 2) EMG-vejledning, 3) det anbefalede mindste interval mellem initial og gentaget behandling må ikke overskrides
Slovak: - klinické overenie účinku neurotoxínu na sval, do ktorého bola vpichnutá injekcia: napríklad elektromyografické vyšetrenie v špecializovanom zariadení, - analýza dôvodov nedostavenia sa reakcie, napríklad nedostatočná izolácia svalov určených na podanie injekcie, príliš nízka dávka, nesprávna technika vpichovania injekcie, fixovaná kontraktúra, príliš slabý antagonista, možný vývoj protilátok, - revízia liečby botulínovým neurotoxínom typu A ako primeranej liečby, - ak sa počas počiatočnej liečby nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie, pri ďalšej liečbe sa môže postupovať podľa nasledujúcich podmienok: 1) úprava dávky s ohľadom na analýzu posledných neúspechov s dosiahnutím odpovede na liečbu, 2) navádzanie pomocou EMG, 3) neprekročenie odporúčaného minimálneho intervalu medzi počiatočnou a opakovanou liečbou.
Danish: Der kører i øjeblikket tre kliniske undersøgelser med Xeomin (alle med en placebo-kontrolleret hovedperiode med én enkelt injektion og efterfølgende forlængelsesperioder, hvor der kun gives Xeomin).
Slovak: V súčasnosti pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin (vo všetkých je hlavné obdobie, v ktorom sa podáva jedna injekcia, a ďalšie rozšírené obdobia, v ktorých sa podáva len Xeomin, kontrolované placebom).
Danish: AFSLUTTEDE UNDERSØGELSER BTC-9901
Slovak: DOKONČENÉ ŠTÚDIE BTC 9901
Danish: Ligesom med al anden medicin kan der opstå en allergisk reaktion med Xeomin.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xeomin môže spôsobovať alergické reakcie.
Danish: Hvis der opstår vanskeligheder med at isolere de enkelte muskler, bør injektionerne udføres under elektromyografisk vejledning.
Slovak: Ak problémy vznikajú v izolovaných jednotlivých svaloch, pri podávaní injekcií sa musí používať elektromyografické navádzanie.
Danish: Den påtænkte undersøgelse er en åben undersøgelse med én forsøgsarm, hvor der er planlagt deltagelse af 74 patienter med cervikal dystoni (naive og tidligere behandlede).
Slovak: Navrhovaná štúdia je otvorená štúdia s jednou skupinou, do ktorej sa plánuje zapojiť 74 pacientov s cervikálnou dystóniou (dosiaľ neliečení a predtým liečení pacienti).
Danish: Generaliserede forstyrrelser i muskelaktivitet (fx myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom).
Slovak: Celkové poruchy svalovej aktivity (napríklad myasténia gravis, Lambertov-Eatonov syndróm).
Danish: o Særlig vurdering af spredningsreaktioner som led i fremtidige kliniske forskningsundersøgelser.
Slovak: o vyhodnotenia rozšírených reakcií, konkrétne ako súčasť budúcich štúdií,
Danish: Xeomin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xeomin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Botox 30/60 E
Slovak: Botox: 30/60
Danish: Musculus sternocleidomastoideus bør ikke injiceres bilateralt, da der er en øget risiko for bivirkninger (især dysfagi), når bilaterale injektioner eller doser over 100 E indgives i denne muskel.
Slovak: Do kývača hlavy sa injekcie nesmú vpichovať bilaterálne, pretože existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií (najmä dysfágie), ak sa do tohto svalu podávajú bilaterálne injekcie alebo dávky väčšie ako 100 U.
Danish: Når der tages hensyn til data fra de ikke-kliniske undersøgelser, den tidlige fase I-undersøgelse og dens konklusioner samt fase II-undersøgelsen - som dog kun tillod at drage begrænsede slutningervar Xeomin-dosis i de to fase III-undersøgelser baseret på den fastlagte dosis af Botox.
Slovak: Berúc do úvahy údaje z neklinických štúdií, počiatočnú štúdiu v 1. fáze a jej závery a štúdiu v 2. fáze - hoci sa z nej dajú vyvodiť len obmedzené závery, dávkovanie Xeominu v obidvoch štúdiách v 3. fáze bolo založené na stanovenej dávke Botoxu.
Danish: I den ikke-kliniske undersøgelse var Xeomin hverken mere eller mindre immunogent end Botox, selv i doser klart over den anbefalede maksimale dosis til mennesker.
Slovak: V neklinickej štúdii nebol Xeomin viac ani menej imunogenickejší ako Botox, dokonca ani keď dávkové hladiny výrazne prekročili odporúčanú dávku pre ľudí.
Danish: I de igangværende undersøgelser har der således indtil nu ikke været tilfælde af sekundært behandlingssvigt efter gentagne administrationer af Xeomin (eller placebo) til i alt 213 patienter, skønt Xeomin til dels er blevet anvendt i meget høje doser (hvad der sædvanligvis er en risikofaktor for antistofdannelse).
Slovak: Z pokračujúcich štúdií, v ktorých bol opakovane použitý Xeomin (alebo placebo) celkovo v prípade 213 pacientov, sa teda dosiaľ nedá vyvodiť žiadny prípad zlyhania sekundárnej liečby, dokonca ani keď boli dávky Xeominu čiastočne veľmi vysoké (čo je zvyčajne rizikový faktor tvorby protilátok).
Danish: Nerveterminalerne ved den neuromuskulære forbindelse responderer ikke længere på nerveimpulser, og sekretion af neurotransmitteren forhindres (kemisk denervering).
Slovak: Nervové zakončenia neuromuskulárnych spojení potom nereagujú na nervové impulzy a zabraňuje sa vylučovaniu neurotransmitera (chemická denervácia).
Danish: Perifere muskelrelaksantia bør anvendes med forsigtighed, om nødvendigt med reduktion af initialdosis af det muskelafslappende middel eller ved brug af et intermediært virkende stof såsom vecuronium eller atracurium frem for stoffer med længerevarende virkning.
Slovak: Pri používaní relaxancií periférnych svalov sa musí postupovať opatrne, v prípade potreby sa musí znížiť počiatočná dávka relaxancia alebo sa musí použiť látka so strednedlhodobým účinkom, ako je vekurónium alebo atrakúrium, namiesto látok s dlhšie trvajúcimi účinkami.
Danish: I undersøgelser af Xeomins toksicitet efter gentagne doser var fundene især relateret til stoffets farmakodynamiske virkning.
Slovak: Údaje získané v štúdiách toxicity po opakovanom podaní Xeominu sa týkali hlavne jeho farmakodynamického účinku.
Danish: BTC-9801 Tyskland
Slovak: BTC-9801
Danish: • hvis De har en sygdom, der forstyrrer interaktionen mellem nerver og skeletmuskulatur (perifer neuromuskulær dysfunktion)
Slovak: • keď trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré naruša interakciu medzi nervami a kostrovým svalstvom (periférna neuromuskulárna dysfunkcia),
Danish: I mellemtiden er resultaterne blevet til rådighed og viser ét positivt testresultat ved baseline og før tredje injektion, samt to positive resultater fire uger efter første injektion og før anden injektion.
Slovak: Zatiaľ sú dostupné jednotlivé výsledky, pričom jeden výsledok testu bol pozitívny vo východiskovom bode a pred 3. injekciou a dva výsledky boli pozitívne štyri týždne po 1. injekcii a pred 2. injekciou.
Danish: Restitution af impulstransmission opnås ved dannelse af nye nerveterminaler og motoriske endeplader.
Slovak: Prenos impulzov sa obnoví vytvorením nových nervových zakončení a zakončení motorických nervov.
Danish: En LD50-enhed svarer til den mediane letale dosis (LD50), når det rekonstituerede lægemiddel injiceres intraperitonealt hos mus under nærmere fastlagte betingelser.
Slovak: Jedna LD50 jednotka zodpovedá strednej letálnej dávke (LD50), keď sa rekonštituovaný liek podá injekčne intraperitoneálne myši za definovaných podmienok.
Danish: • hvis De lider af sygdomme som forstyrrer muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis, Lambert
Slovak: • keď trpíte celkovými poruchami svalovej aktivity (napríklad myasténia gravis, Lambertov
Danish: Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og tilberedning af injektionssprøjter over plastforede papirhåndklæder for at opsamle spild.
Slovak: Je dobrou praxou používať pri rekonštitúcii injekčnej liekovky a príprave injekčnej striekačky papierové utierky s plastovým povrchom na zachytenie rozliatej kvapaliny.
Danish: • Én fase II-undersøgelse (MRZ/BTC-9801)
Slovak: • jednej štúdie v 2. fáze (MRZ/BTC-9801),
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaktioner efter injektion af et almindeligt præparat med botulinum type A-toksinkompleks.
Slovak: Získané boli zriedkavé správy o závažných alergických (anafylaktických) reakciách po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritages fra krav om blindeskrift.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Danish: Erfaringerne efter markedsføring viste ikke anderledes eller nye sikkerhedssignaler for Xeomin end for andre lægemidler indeholdende botulinumtoksin.
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh neodhalili v prípade Xeominu žiadny rozdiel ani nové signály pre bezpečnosť v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi botulínový toxín.
Danish: Fase, population og design Forsøgsbehandling
Slovak: Fáza, populácia a rozvrh
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté:
Danish: Pakningsstørrelser: 1 (enkeltstykpakning), 2, 3 eller 6 hætteglas (flerstykpakninger).
Slovak: Veľkosti balení: 1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
Danish: Fase 1
Slovak: Fáza 1
Danish: • Overordnet sammenligning af bivirkninger i fase I-III-undersøgelser Der er i alt udført fem kliniske undersøgelser (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 og MRZ-0003) af sikkerheden og virkningen af Xeomin.
Slovak: Celkové porovnanie nežiaducich udalostí v štúdiách v 1. - 3. fáze Celkovo sa uskutočnilo päť klinických skúšok (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003), v ktorých sa získali údaje o bezpečnosti a účinnosti Xeominu.
Danish: Der kan være forskellige årsager til en større eller mindre virkning:
Slovak: Možné dôvody zvýšenia alebo zníženia účinku sú nasledujúce: