FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasni uporabi palbocikliba z močnimi induktorji CYP3A4 se je zato treba izogibati.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на палбоциклиб с мощни CYP3A4 индуктори трябва да се избягва.
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti (OR in čas do odziva [TTR - Time To Response]) so ocenili pri podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, rezultati, ki temeljijo na posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov, 31. maju 2017, pa so prikazani v preglednici 7.
Bulgarian: Допълнителните показатели за ефикасност (OR и време до отговор [TTR]), оценени при подгрупите от пациенти със или без висцерално заболяване въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г., са показани в таблица 7.
Slovenian: In vivo je palbociklib šibek, časovno odvisen zaviralec CYP3A.
Bulgarian: In vivo палбоциклиб е слаб, зависим от времето инхибитор на CYP3A.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo zato lahko obstaja tveganje za poškodbo ploda.
Bulgarian: Поради това може да има риск от увреждане на фетуса, ако се използва по време на бременност.
Slovenian: V primeru nevtropenije stopnje 3 na 15. dan nadaljujte zdravljenje s trenutnim odmerkom zdravila IBRANCE, da zaključite cikel, in na 22. dan ponovno preglejte celotno krvno sliko.
Bulgarian: При степен 3 на ден 15 приемът на IBRANCE се продължава с настоящата доза до завършване на цикъла и се повтаря пълната кръвна картина на ден 22.
Slovenian: In vitro vrednotenja kažejo, da ima palbociklib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti prenašalca organskih anionov (OAT)1, OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT)2, polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP)1B1, OATP1B3 in črpalke žolčnih soli (BSEP - Bile Salt Export Pump).
Bulgarian: In vitro оценките посочват, че палбоциклиб има нисък потенциал за инхибиране на активността на транспортера на органични аниони (OAT)1, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT)2, полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP)1B1, OATP1B3 и експортната помпа за жлъчни соли (BSEP) при клинично значими концентрации.
Slovenian: Ugotovitve glede moških reprodukcijskih organov (degeneracija semenskih kanalov v modih, hipospermija epididimisa, manjša gibljivost in gostota semenčic ter zmanjšano izločanje prostate) v predkliničnih študijah varnosti kažejo, da zdravljenje s palbociklibom lahko ogrozi plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Въз основа на находките в мъжките репродуктивни органи (дегенерация на семенните каналчета в тестиса, епидидимална хипоспермия, по-ниска подвижност на сперматозоидите и плътност на спермата, както и намалена простатна секреция) при неклинични проучвания за безопасност, мъжкият фертилитет може да се наруши от лечението с палбоциклиб (вж. точка 5.3).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na ILD/pnevmonitis (npr. hipoksija, kašelj, dispneja).
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за белодробни симптоми, сочещи за ИББ/пневмонит (напр. хипоксия, кашлица, диспнея).
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je za peroralno uporabo.
Bulgarian: IBRANCE е предназначен за перорално приложение.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je zdravilo za zdravljenje rakavih bolezni, ki vsebuje učinkovino palbociklib.
Bulgarian: IBRANCE е противораково лекарство, което съдържа активното вещество палбоциклиб.
Slovenian: 21 trdih kapsul 63 trdih kapsul
Bulgarian: 21 твърди капсули 63 твърди капсули
Slovenian: * Rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih v skladu z merili RECIST 1.1.
Bulgarian: * Резултатите за вторичните крайни точки са базирани на потвърдени и непотвърдени отговори съгласно RECIST 1.1.
Slovenian: Kljub tem ugotovitvam glede reprodukcijskih organov samcev, ni bilo nobenih učinkov na parjenje ali plodnost pri samcih podgan pri načrtovanih ravneh izpostavljenosti, ki so ustrezale 13-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Bulgarian: Независимо от тези находки в мъжките репродуктивни органи, няма ефекти върху чифтосването или фертилитета при мъжки плъхове при прогнозни нива на експозиция 13 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko povzroči utrujenost, zato morajo biti bolniki pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Bulgarian: Въпреки това IBRANCE може да предизвика умора и пациентите трябва да обръщат внимание, когато шофират или работят с машини.
Slovenian: In vitro vezava palbocikliba na humane plazemske beljakovine je bila približno 85 %, neodvisno od koncentracije zdravila.
Bulgarian: Свързването на палбоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е ~85%, независимо от концентрацията.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja palbocikliba se lahko pojavita gastrointestinalna (npr. navzea, bruhanje) in hematološka (npr. nevtropenija) toksičnost in zagotoviti je treba splošno podporno oskrbo.
Bulgarian: В случай на предозиране на палбоциклиб могат да възникнат както стомашно-чревна (напр. гадене, повръщане), така и хематологична (напр. неутропения) токсичност и трябва да се предприемат общи поддържащи мерки.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo palbocikliba in fulvestranta in skozi celotno trajanje tega zdravljenja je treba ženske v pred-/perimenopavzi zdraviti z agonisti LHRH, skladno z lokalno klinično prakso.
Bulgarian: Преди започване на лечение с комбинация на палбоциклиб плюс фулвестрант, както и през целия период на лечението, пре/перименопаузалните жени трябва да се лекуват с LHRH агонисти в съответствие с местната клинична практика.
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri zdravih prostovoljcih so bile vrednosti AUCinf in cmax palbocikliba pri japonskih preskušancih po enkratnem peroralnem odmerku 30 % oziroma 35 % večje v primerjavi z neazijskimi preskušanci.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване при здрави доброволци стойностите на AUCinf и Cmax за палбоциклиб са съответно 30% и 35% по-високи при доброволци от японски произход в сравнение с доброволци от неазиатски произход след еднократна перорална доза.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in vsaj 3 tedne (ženske) oziroma 14 tednov (moški) po koncu zdravljenja uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (npr. dvojna mehanska kontracepcija) (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, или техните партньори от мъжки пол трябва да използват адекватни методи на контрацепция (напр. двойнобариерна контрацепция) по време на лечението и поне 3 седмици или 14 седмици след завършване на лечението, съответно за жените и мъжете (вж. точка 4.5).
Slovenian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir in sakvinavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS-a,
Bulgarian: лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;
Slovenian: V primerjavi s palbociklibom, danim na tešče preko noči, sta se AUCinf in cmax palbocikliba povečali za 21 % in 38 %, ko so ga dali s hrano z veliko vsebnostjo maščob, za 12 % in 27 %, ko so ga dali s hrano z majhno vsebnostjo maščob, ter za 13 % in 24 %, ko so 1 uro pred in 2 uri po odmerjanju palbocikliba dali hrano z zmerno vsebnostjo maščob.
Bulgarian: В сравнение с палбоциклиб, прилаган сутрин на гладно, AUCinf и Cmax на палбоциклиб се повишават с 21% и 38%, когато се прилага с храна с високо съдържание на мазнини, с 12% и 27% - когато се прилага с храна с ниско съдържание на мазнини, и с 13% и 24% - когато се прилага с храна с умерено съдържание на мазнини, съответно 1 час преди и 2 часа след прием на палбоциклиб.
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti, opažene v združeni zbirki podatkov 3 randomiziranih preskušanj (n = 872)
Bulgarian: Лабораторни отклонения, наблюдавани в сборни данни от 3 рандомизирани проучвания (N = 872)
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE do izboljšanja na stopnjo ≤ 2.
Bulgarian: Спиране на приема на IBRANCE до възстановяване до степен ≤ 2.
Slovenian: Študije in vitro na humanih hepatocitih, jetrnih citosolskih in S9 frakcijah in rekombinantnih encimih iz skupine sulfotransferaz (SULT) so pokazale, da sta v presnovo palbocikliba vključena predvsem encima CYP3A in SULT2A1.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити, чернодробни цитозолни и S9 фракции и рекомбинантни сулфотрансферази (SULT), показават, че в метаболизма на палбоциклиб участват главно CYP3A и SULT2A1.
Slovenian: zmanjšanje števila BKC zmanjšanje števila nevtrofilcev 95,6 anemija
Bulgarian: Понижаване на WBC 97,4 Понижаване на неутрофилите
Slovenian: Najpogostejši (≥ 2 %) neželeni učinki palbocikliba stopnje ≥ 3 so bili nevtropenija, levkopenija, okužbe, anemija, zvečane vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), utrujenost in zvečane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT).
Bulgarian: Най-честите (≥ 2%) нежелани реакции степен ≥ 3 към палбоциклиб са неутропения, левкопения, инфекции, анемия, повишение на аспартат аминотрансфераза (AST), умора и повишена аланин аминотрансфераза (ALT).
Slovenian: Preskušanje palbocikliba v naboru molekularno profiliranih celičnih linij raka dojk je pokazalo visoko aktivnost proti luminalnim tipom raka dojk, zlasti raku dojk, pozitivnem na estrogenske receptorje (ER).
Bulgarian: Изпитването на палбоциклиб с панел от молекулярно профилирани клетъчни линии на рак на млечната жлеза показва висока активност срещу луминален рак на млечната жлеза, особено с положителен ER статус.
Slovenian: • kinidin, ki se običajno uporablja za zdravljenje težav s srčnim ritmom,
Bulgarian: • хинидин, използван по принцип за лечение на проблеми със сърдения ритъм;
Slovenian: • alfentanil, ki se uporablja za anestezijo in kirurške posege; fentanil, ki se uporablja v postopkih pred posegi kot zdravilo za blaženje bolečin in anestetik,
Bulgarian: алфентанил, използван за упойка при хирургични операции; фентанил, използван при подготвителните процедури като болкоуспокояващо средство, както и като упойка;
Slovenian: Ženske v pred-/perimenopavzi so prejemale goserelin, agonist LHRH.
Bulgarian: Пре-/перименопаузалните жени получават LHRH агониста гозерелин.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IBRANCE 3.Kako jemati zdravilo IBRANCE 4.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE 3.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko palbocikliba
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на палбоциклиб
Slovenian: Tel.: +420-283-004-111
Bulgarian: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Slovenian: Učinek tamoksifena na izpostavljenost palbociklibu
Bulgarian: Ефект на тамоксифен върху експозицията на палбоциклиб
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi niso izvedli (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на лекарствените взаимодействия на палбоциклиб с перорални контрацептиви (вж. точка 4.6).
Slovenian: Preglednica 4 navaja neželene učinke iz združene zbirke podatkov 3 randomiziranih preskušanj.
Bulgarian: В таблица 4 са представени нежеланите реакции от обобщените данни от 3 рандомизирани проучвания.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите капсули.
Slovenian: Kapsula je dolga 21,7 ± 0,3 mm.
Bulgarian: Дължината на капсулата е 21,7 ± 0,3 mm.
Slovenian: • klaritromicin in telitromicin, antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb,
Bulgarian: антибиотиците кларитромицин и телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции;
Slovenian: Najpogostejši (> 20 %) neželeni učinki katerekoli stopnje, o katerih so poročali v randomiziranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so prejemali palbociklib, so bili nevtropenija, okužbe, levkopenija, utrujenost, navzea, stomatitis, anemija, diareja, alopecija in trombocitopenija.
Bulgarian: Най-честите (≥ 20%) нежелани реакции от каквато и да е степен, съобщени при пациентите, които получават палбоциклиб в рандомизирани клинични проучвания, са неутропения, инфекции, левкопения, умора, гадене, стоматит, анемия, диария, алопеция и тромбоцитопения.
Slovenian: Palbociklib je reverzibilni zaviralec od ciklina odvisnih kinaz 4 in 6, ki sodelujeta pri regulaciji celičnega cikla.
Bulgarian: Палбоциклиб е обратим инхибитор на циклин-зависимите кинази 4 и 6, които участват в регулирането на клетъчния цикъл.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti OR [% (95 % IZ)]
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност OR [%] (95% CI)
Slovenian: Rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih v skladu z merili RECIST 1.1.
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки са базирани на потвърдени и непотвърдени отговори съгласно RECIST 1.1.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim rakom dojk je bil geometrični srednji navidezni peroralni očistek (CL/F) palbocikliba 63 l/h, srednji razpolovni čas izločanja iz plazme pa je bil 28,8 ur.
Bulgarian: Средногеометричният привиден перорален клирънс (CL/F) на палбоциклиб е 63 l/час, а средният плазмен елиминационен полуживот е 28,8 часа при пациенти с авансирал рак на млечната жлеза.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov 183 bolnikov z rakom (50 moških in 133 ženskih bolnic, starih od 22 do 89 let in s telesno maso od 38 do 123 kg) spol ni imel nobenega učinka na izpostavljenost palbociklibu, starost in telesna masa pa nista imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost palbociklibu.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 183 пациенти с рак (50 мъже и 133 жени на възраст от 22 до 89 години, с телесно тегло от 38 до 123 kg), полът не оказва влияние върху експозицията на палбоциклиб, а възрастта и телесното тегло нямат клинично значим ефект върху експозицията на палбоциклиб.
Slovenian: Kapsula je dolga 18,0 ± 0,3 mm.
Bulgarian: Дължината на капсулата е 18,0 ± 0,3 mm.
Slovenian: Zdravljenje žensk v pred- in perimenopavzi s kombinacijo palbocikliba in zaviralca aromataze je treba vedno kombinirati z agonistom LHRH (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Лечението на пре/перименопаузални жени с комбинация от палбоциклиб и ароматазен инхибитор трябва винаги да се комбинира с агонист на LHRH (вж. точка 4.4).
Slovenian: V celotnem kliničnem programu so o febrilni nevtropeniji poročali pri približno 2 % bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu IBRANCE.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при около 2% от пациентите с експозиция на IBRANCE в цялата клинична програма.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ILD = intersticijska bolezen pljuč; n = število bolnikov; N/V = ni na voljo
Bulgarian: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; ИББ = интерстициална белодробна болест; n = брой пациенти.
Slovenian: Privzem palbocikliba v humane hepatocite se je in vitro zgodil predvsem preko pasivne difuzije.
Bulgarian: In vitro поемането на палбоциклиб от човешките хепатоцити се осъществява основно чрез пасивна дифузия.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila IBRANCE zaradi neželenih učinkov Raven odmerka
Bulgarian: Промени на препоръчителната доза IBRANCE при нежелани реакции
Slovenian: Kapsula je dolga 19,4 ± 0,3 mm.
Bulgarian: Дължината на капсулата е 19,4 ± 0,3 mm.
Slovenian: Prilagajanja odmerkov
Bulgarian: Корекции на дозата
Slovenian: 21 trdih kapsul
Bulgarian: 21 твърди капсули
Slovenian: Črnilo za napis na kapsuli: šelak, titanov dioksid (E171), amonijev hidroksid (28 % raztopina), propilenglikol, simetikon (glejte poglavje 2, ''Zdravilo IBRANCE vsebuje laktozo'').
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид (разтвор 28%), пропиленгликол, симетикон (вижте точка 2 „IBRANCE съдържа лактоза")..
Slovenian: Preglednica 5 navaja laboratorijske nenormalnosti, opažene v združeni zbirki podatkov 3 randomiziranih preskušanj.
Bulgarian: В таблица 5 са представени лабораторните отклонения, наблюдавани в сборни данни от 3 рандомизирани проучвания.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom IBRANCE, se lahko pojavita huda, življenjsko ogrožajoča ali smrtna ILD in/ali pnevmonitis, kadar zdravilo jemljejo v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Bulgarian: Тежка, животозастрашаваща или летална ИББ и/или пневмонит могат да се появят при пациентите, лекувани с IBRANCE, когато се приема в комбинация с ендокринна терапия.
Slovenian: Vsebinakapsule: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob tip A, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат тип А, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат.
Slovenian: Očitnega trenda gibanja srednje vrednosti fu palbocikliba v človeški plazmi in vivo, povezanega s slabšanjem delovanja ledvic, niso opazili.
Bulgarian: Не се наблюдава ясна тенденция на средната fu на палбоциклиб в човешка плазма in vivo при влошаване на бъбречната функция.
Slovenian: • sulfasalazin, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa,
Bulgarian: • сулфазалазин, използван за лечение на ревматоиден артрит;
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali OR, CBR, celokupno preživetje (OS - Overall Survival), varnost in opazovani dogodek čas do poslabšanja (TTD - Time To Deterioration) bolečine.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват OR, CBR, обща преживяемост (OS), безопасност и време до влошаване (TTD) при крайна точка болка.
Slovenian: Na spodnji sliki 1 so prikazane Kaplan-Meierjeve krivulje za PFS, ki temeljijo na posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov, 31. maju 2017.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за PFS въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г. са представени на фигура 1 по-долу.
Slovenian: Palbociklib deluje tako, da blokira beljakovini, imenovani od ciklina odvisna kinaza 4 in 6, ki uravnavata rast in delitev celic.
Bulgarian: Палбоциклиб действа чрез блокиране на протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които регулират клетъчния растеж и делене.
Slovenian: BKC = bele krvne celice; AST = aspartat-aminotransferaza; ALT = alanin-aminotransferaza; n = število bolnikov; N/V = ni na voljo.
Bulgarian: WBC - бели кръвни клетки; AST - аспартат аминотрансфераза; ALT - аланин аминотрансфераза; Nброй пациенти; N/A - неприложимо.
Slovenian: Prilagoditve odmerka stopnja 1 ali 2
Bulgarian: Степен 1 или 2
Slovenian: Pri naslednjih zdravilih lahko obstaja povečano tveganje za pojav neželenih učinkov, kadar jih jemljete skupaj z zdravilom IBRANCE:
Bulgarian: При следните лекарства рискът от нежелани реакции може да се увеличи, когато се прилагат с IBRANCE:
Slovenian: Neželeni učinek, ugotovljen v obdobju trženja zdravila.
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (НЛР), идентифицирана през постмаркетинговия период. а.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je zato treba jemati s hrano, priporočljivo z obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Поради това IBRANCE трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovenian: Randomizirano preskušanje 3. faze PALOMA-3: zdravilo IBRANCE v kombinaciji s fulvestrantom
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 PALOMA-3: IBRANCE в комбинация с фулвестрант
Slovenian: Podatki iz farmakokinetičnega preskušanja pri preskušancih z različnimi stopnjami delovanja ledvic kažejo, da se je skupna izpostavljenost palbociklibu (AUCinf) povečala za 39 % pri blagi (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 42 % pri zmerni (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) in 31 % pri hudi (CrCl < 30 ml/min) okvari ledvic v primerjavi s preskušanci z normalnim (CrCl ≥ 90 ml/min) delovanjem ledvic.
Bulgarian: Данните от фармакокинетично проучване при участници с различни степени на бъбречна функция показват, че общата експозиция на палбоциклиб (AUCinf) се повишава със съответно 39%, 42% и 31% при леко (60 ml/min ≤ CrCl <90 ml/min), умерено (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) и тежко (CrCl <30 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална (CrCl ≥90 ml/min) бъбречна функция.
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и перорални контрацептиви
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaporko iz polipropilena, ki vsebuje 21 trdih kapsul.
Bulgarian: HDPE бутилка със запушалка от полипропилен (PP), съдържаща 21 твърди капсули.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek preskušanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFSProgression-Free Survival), ki ga je raziskovalec ocenjeval v skladu z merili RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), različica 1.1.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (PFS) и е оценена съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v1.1. според преценката на изследователя.
Slovenian: Hematološke bolezni
Bulgarian: Хематологични нарушения
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom IBRANCE bo morda treba zmanjšati odmerek občutljivih substratov CYP3A z ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus in takrolimus), saj zdravilo IBRANCE lahko poveča izpostavljenost tem zdravilom.
Bulgarian: Може да е необходимо понижаване на дозата на чувствителни субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (напр. алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, еверолимус, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус) при едновременно приложение с IBRANCE, тъй като IBRANCE може да увеличи тяхната експозиция.
Slovenian: Poleg tega, na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov 183 bolnikov z napredovalim rakom, od katerih je 40 bolnikov imelo blago okvaro jeter po merilih Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI - National Cancer Institute) (skupni bilirubin ≤ zgornja meja normalnih vrednosti [ZMN] in vrednost aspartat-aminotransferaze [AST] > ZMN, ali skupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST), blaga okvara jeter ni imela nobenega učinka na farmakokinetiko palbocikliba.
Bulgarian: Освен това, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 183 пациенти с авансирал рак, като 40 пациенти са с леко чернодробно увреждане съгласно класификацията на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI) (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN, или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е AST) е установено, че лекото чернодробно увреждане не оказва влияние върху фармакокинетиката (ФК) на палбоциклиб.
Slovenian: Prilagajanje in uravnavanje odmerkov zdravila IBRANCE - hematološka toksičnost Stopnja po CTCAE
Bulgarian: Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на хематологична токсичност Степен по CTCAE
Slovenian: Podatki iz študije DDI pri zdravih moških preskušancih so pokazali primerljive izpostavljenosti palbociklibu pri sočasni uporabi enkratnega odmerka palbocikliba skupaj z večkratnimi odmerki tamoksifena, v primerjavi s samostojno uporabo palbocikliba.
Bulgarian: Данни от проучване на лекарствените взаимодействия при здрави доброволци от мъжки пол показват, че експозициите на палбоциклиб са сравними, когато единична доза палбоциклиб се прилага едновременно с многократни дози тамоксифен и когато палбоциклиб се прилага самостоятелно.
Slovenian: Palbociklib je visoko selektiven, reverzibilen zaviralec od ciklina odvisnih kinaz (CDK - CyclinDependent Kinase) 4 in 6.
Bulgarian: Палбоциклиб е високо селективен, обратим инхибитор на циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6.
Slovenian: Randomizirano preskušanje 3. faze PALOMA-2: zdravilo IBRANCE v kombinaciji z letrozolom
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 PALOMA-2: IBRANCE в комбинация с летрозол
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo IBRANCE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете IBRANCE