FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační lék jako jsou antagonisté vitaminu K, rivaroxaban nebo apixaban, které se používají k léčbě krevních sraženin nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin, které brání tvorbě krevních sraženin.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če uporabljate antikoagulante, kot so antagonisti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban za zdravljenje krvnih strdkov ali protitrombocitna zdravila, kot sta acetilsalicilna kislina ali nizkomolekularni heparin, ki preprečujejo strjevanje krvi.
Czech: Váš lékař Vás může požádat o ukončení léčby.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da prekinete zdravljenje.
Czech: • Nasaďte zpět bezpečnostní kryt jehly.
Slovenian: • Varnostni ščit igle povlecite nazaj.
Czech: V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byli pacienti s epizodou aTTP randomizováni v poměru 1:1 buď k používání kaplacizumabu nebo placeba s každodenní výměnou plazmy a imunosupresí.
Slovenian: V tej dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, so bolnike z epizodo aTTP randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje kaplacizumaba ali placeba, kot dodatek dnevni izmenjavi plazme in imunosupresiji.
Czech: Nikdy nepoužívejte soupravu pro další injekci.
Slovenian: Nikoli ne uporabite istega kompleta za dve injekciji.
Czech: Žádný pacient léčený kaplacizumabem (0/72) nebyl refrakterní k léčbě (definované jako absence dvojnásobného počtu trombocytů po 4 dnech standardní léčby a zvýšená hladina LDH) v porovnání se třemi pacienty dostávajících placebo (3/73).
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kaplacizumabom (0/72), ni bil odporen na zdravljenje (opredeljeno kot odsotnost podvojitve števila trombocitov po 4 dneh standardnega zdravljenja in zvišanja LDH) v primerjavi s tremi bolniki v skupini s placebom (3/73).
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek Cablivi zpět do chladničky.
Slovenian: Zdravila Cablivi, ki ste ga shranjevali pri sobni temperaturi, ne vračajte v hladilnik za ponovno shranjevanje.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cablivi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cablivi
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
Czech: Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci nebo stomatologický výkon, má být poučen, aby při užívání přípravku Cablivi informoval svého lékaře nebo stomatologa, že používá léčivý přípravek Cablivi a léčba musí být ukončena alespoň 7 dnů před plánovaným výkonem.
Slovenian: Bolniku, ki ima načrtovan operativni ali zobozdravstveni poseg, je treba svetovati, da morajo zdravnika ali zobozdravnika obvestiti o uporabi zdravila Cablivi, zdravljenje pa morajo vsaj 7 dni pred načrtovanim posegom prekiniti.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cablivi • če ste alergični na kaplacizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Pokud se na konci tohoto léčebného období prokázala perzistující aktivita základního onemocnění (ukazující na bezprostřední riziko rekurence), mohla být léčba každý týden prodloužena na maximálně 4 týdny společně s optimalizací imunosuprese.
Slovenian: Če je bila po koncu tega obdobja zdravljenja še vedno prisotna aktivnost osnovne bolezni (kar je kazalo na grozeče tveganje za ponovitev), je bilo možno zdravljenje tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Czech: • Jednou rukou držte injekční stříkačku a druhou rukou odlomte bílé víčko.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v roki in z drugo roko odlomite belo zaporko.
Czech: Pacient má také informovat lékaře, který vede léčbu přípravkem Cablivi, o plánovaném výkonu.
Slovenian: Bolnik mora zdravnika, ki nadzira zdravljenje z zdravilom Cablivi, obvestiti o načrtovanem posegu.
Czech: Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.
Slovenian: Na ta način zdravilo Cablivi zmanjša tveganje, da bi se ponovila še ena epizoda trombotične trombocitopenične purpure (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) kmalu po prvi.
Czech: Opět byli léčeni po dobu trvání každodenní výměny plazmy a během následujících 30 dnů.
Slovenian: Ponovno so jih zdravili ves čas dnevne izmenjave plazme in nato še 30 dni po tem.
Czech: 9052 Zwijnaarde, Belgie
Slovenian: 9052 Zwijnaarde, Belgija
Czech: Pokud se na konci tohoto léčebného období prokázalo pokračující základní onemocnění, mohla být otevřená léčba kaplacizumabem každý týden prodloužena na maximálně 4 týdny společně s optimalizací imunosuprese.
Slovenian: Če so bili na koncu tega obdobja zdravljenja še prisotni znaki osnovne bolezni, je bilo možno odprto zdravljenje s kaplacizumabom tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Czech: V průběhu léčby hodnoceným léčivem nedošlo ve skupině s kaplacizumabem k žádnému úmrtí a ve skupině s placebem došlo ke 3 úmrtím.
Slovenian: V skupini s kaplacizumabom ni umrl noben bolnik, v skupini s placebom pa so v času zdravljenja s študijskim zdravilom umrli 3 bolniki.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s aTTP byla hodnocena po jednorázové intravenózní a po opakovaných subkutánních injekcích.
Slovenian: Farmakokinetiko pri bolnikih s aTTP so preučili po enkratnem intravenskem in po ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Czech: V souladu s jeho mechanismem účinku prokázaly toxikologické studie u kaplacizumabu zvýšenou tendenci ke krvácení u morčat (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu) a u makaků jávských (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu, krvácení z nosu, nadměrné menstruační krvácení, hematom v místech manipulace se zvířaty nebo v místech experimentálních postupů, prodloužené krvácení v místě vpichu).
Slovenian: Skladno z načinom delovanja so toksikološke študije kaplacizumaba pokazale večjo tendenco h krvavitvam pri morskih prašičkih (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja) in opicah cynomolgus (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja, krvavitev iz nosu, pretirana menstrualna krvavitev, hematom na mestih prijemanja živali ali eksperimentalnih postopkih, podaljšana krvavitev na mestih injiciranja).
Czech: Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Czech: V této studii bylo randomizováno 145 pacientů s epizodou aTTP (72 do skupiny s kaplacizumabem a 73 do skupiny s placebem).
Slovenian: V tej študiji je bilo randomiziranih 145 bolnikov, ki je doživelo epizodo aTTP (72 na prejemanje kaplacizumaba in 73 na prejemanje placeba).
Czech: • Položte všechny součásti soupravy na čistý, rovný povrch.
Slovenian: • Vse komponente kompleta položite na čisto in ravno površino.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
Slovenian: Za posebne pomisleke pri bolnikih s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
Czech: • Pomalu tlačte píst injekční stříkačky dolů, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat injekcijske brizge navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Czech: Subkutánní dávka 10 mg u pacientů s aTTP vyvolala úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, což prokazují hladiny RICO < 20 % po celou dobu léčby.
Slovenian: 10 mg subkutani odmerek pri bolnikih z aTTP je izzval popolno zaviranje agregacije trombocitov, pri kateri posreduje von Willebrandov faktor, kar dokazujejo ravni testa RICO < 20 % med celotnim časom zdravljenja.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Cablivi mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) ve spojení s výměnou plazmy a imunosupresí.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je indicirano za zdravljenje odraslih, ki imajo epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure (aTTP - acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), skupaj z izmenjavo plazme in imunosupresivnim zdravljenjem.
Czech: Po absorpci se kaplacizumab váže na cíl a distribuuje se do orgánů s dobrou perfuzí.
Slovenian: Po absorpciji se kaplacizumab veže na tarčno mesto in porazdeli po dobro prekrvljenih organih.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při teplotě do 25 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 2 měsíce, ale nesmí překročit dobu použitelnosti.
Slovenian: Zdravilo Cablivi lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C za enkratno obdobje do 2 mesecev, vendar ne dlje kot je rok uporabnosti.
Czech: • Držte injekční stříkačku v úrovni očí s jehlou směřující nahoru.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v višini oči tako, da gleda igla navzgor.
Czech: Dyspnoe, hemoptýza*
Slovenian: dispneja, hemoptiza*
Czech: Podíl pacientů s rekurencí aTTP (exacerbace nebo relaps) během celkové doby trvání studie (včetně 28denního období následného sledování po přerušení léčby hodnoceným léčivem) byl o 67 % nižší ve skupině s kaplacizumabem (9/72; relaps: 6/72) v porovnání se skupinou s placebem (28/73; relaps 0/73) (p < 0,001).
Slovenian: Delež bolnikov s ponovitvijo aTTP (poslabšanje ali recidiv) v celotnem študijskem obdobju (vključno z 28-dnevnim spremljanjem po prenehanju zdravljenja s študijskim zdravilom) je bil 67 % manjši v skupini s kaplacizumabom (9/72; ponovitev: 6/72) v primerjavi s skupino s placebom (28/73; ponovitev 0/73) (p < 0,001).
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla hodnocena u zdravých jedinců po jednorázové intravenózní infuzi a po jednorázových a opakovaných subkutánních injekcích.
Slovenian: Farmakokinetiko kaplacizumaba so preučili pri zdravih osebah po enkratnem intravenskem infundiranju in po enkratnem in ponavljajočem subkutanem injiciranju.
Czech: Krok 5 - příprava injekční stříkačky
Slovenian: 5. korak - Priprava injekcijske brizge
Czech: V testech zaměřených na toxicitu při opakovaných dávkách u makaků jávských nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry fertility u samců (velikost varlat, funkce spermií, histopatologická analýza varlat a nadvarlat) a u samic (histopatologická analýza reprodukčních orgánů, periodická vaginální cytologie).
Slovenian: V testih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cynomolgus niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih (velikost mod, funkcija sperme, histopatološke analize mod in obmodka) in samicah (histopatološke analize razmnoževalnih organov, periodična vaginalna citologija).
Czech: • Vícečetné balení obsahující 7 jednotlivých balení.
Slovenian: • večodmerno pakiranje, ki vsebuje 7 enoodmernih pakiranj.
Czech: • Vyhoďte injekční stříkačku s jehlou do nádoby na odpad.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo z iglo zavrzite v vsebnik za odpadke.
Czech: Přípravek Cablivi lze podávat intravenózně připojením připravené injekční stříkačky ke standardnímu Luer konektoru intravenózních kanyl nebo pomocí vhodné jehly.
Slovenian: Zdravilo Cablivi se lahko uporabi intravensko s priključitvijo pripravljene injekcijske brizge na standardni priključek Luer lock na i.v.
Czech: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovenian: sanofi-aventis Netherlands B.V.
Czech: Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj ga uporabljamo
Czech: První dávka Intravenózní injekce 10 mg caplacizumabu před výměnou plazmy.
Slovenian: Prvi odmerek Intravenska injekcija 10 mg kaplacizumaba pred izmenjavo plazme.
Czech: • Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice.
Slovenian: • Preverite, ali so v raztopini delci.
Czech: • Zaveďte jehlu celou délkou do vytvořeného kožního záhybu pod úhlem uvedeným na obrázku.
Slovenian: • Celotno dolžino igle pod kotom vstavite v kožno gubo, kot prikazuje ilustracija.
Czech: Předpokládá se, že kaplacizumab vázaný na cíl se katabolizuje v játrech, zatímco nevázaný kaplacizumab je vylučován ledvinami.
Slovenian: Predvideva se, da se kaplacizumab, vezan na tarčno mesto, v jetrih katabolizira, za nevezan kaplacizumab pa se predvideva ledvični očistek.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je nutné před zahájením nebo pokračováním léčby perorálními antikoagulancii nebo vysokou dávkou heparinu posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Slovenian: Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitve je potrebno pri uvedbi ali nadaljevanju zdravljenja s peroralnimi antikoagulanti ali velikimi odmerki heparina opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Czech: Léčba kaplacizumabem vedla k 74% snížení cílového kombinovaného parametru počtu pacientů s úmrtím souvisejícím s aTTP (0/72; placebo 3/73), exacerbací aTTP (3/72; placebo 28/73) nebo minimálně jednou závažnou tromboembolickou příhodou během léčby hodnoceným léčivem (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo 74-% zmanjšanje opazovanega dogodka, sestavljenega iz odstotka bolnikov, ki so umrli zaradi aTTP (0/72; placebo 3/73), imeli poslabšanje aTTP (3/72; placebo 28/73) ali vsaj en velik trombembolični dogodek v času zdravljenja s študijskim zdravilom (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Vícečetné balení: 7 balení souprav s jednou dávkou.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Večodmerno pakiranje: 7 enoodmernih pakiranj
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi zahajuje lékař, který má zkušenosti s léčbou krevních onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi uvede zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolezni krvi.
Czech: V případě potřeby se může zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Slovenian: Po potrebi se lahko za korekcijo hemostaze razmisli o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Czech: Je-li nutný neodkladný operační výkon, má se zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Slovenian: Če je potrebna nujna operacija, je treba za korekcijo hemostaze razmisliti o uporabi koncentrata von Willebrandovega faktorja.
Czech: Nechte adaptér v otevřeném plastovém obalu.
Slovenian: Nastavek pustite v odprti plastični ovojnini.
Czech: • Opatrně sejměte ochranný kryt jehly a zlikvidujte jej.
Slovenian: • Z igle nežno odstranite zaščitno zaporko in jo zavrzite.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí hodnotící použití kaplacizumabu s perorálními antikoagulancii (např. antagonisté vitaminu K, přímí perorální antagonisté [DOAC], jako jsou inhibitory trombinu nebo faktoru Xa) nebo s vysokými dávkami heparinu (viz bod 4.4 V případě souběžného podávání perorálních antikoagulancií nebo vysoké dávky heparinu).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, v katerih bi ocenili uporabo kaplacizumaba s peroralnimi antikoagulanti (npr. antagonisti vitamina K, direktnimi peroralnimi antikoagulanti, kot so zaviralci trombina ali zaviralci faktorja Xa) ali velikimi odmerki heparina, niso izvedli (glejte poglavje 4.4 Pri sočasni uporabi peroralnih antikoagulantov ali velikih odmerkov heparina).
Czech: První injekci přípravku Cablivi Vám do žíly musí podat zdravotnický pracovník.
Slovenian: Prvo injekcijo zdravila Cablivi v veno vam mora dati zdravstveni delavec.
Czech: • Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě, aby se roztok zcela rozpustil.
Slovenian: • Vialo s priključeno injekcijsko brizgo pustite stati na površini 5 minut na sobni temperaturi, da se raztopina povsem raztopi.
Czech: • Nepoužívejte soupravu v případě, že obal nebo její obsah jsou jakkoli poškozené.
Slovenian: • Pakiranja ali predmetov v njem ne uporabljajte, če so kakor koli poškodovani.
Czech: Používání přípravku Cablivi se během těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Cablivi med nosečnostjo ni priporočljiva.
Czech: • Připravte si čistý a rovný povrch, na který si soupravu položíte.
Slovenian: • Pripravite čisto ravno površino, na katero položite pakiranje s kompletom.
Czech: • bílý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
Slovenian: • bel prašek za raztopino za injiciranje v stekleni viali in
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: • následné dávky: - 1 injekční lahvička podaná jednou denně podkožní injekcí podávaná pod kůži v oblasti břicha - podkožní injekce bude podána každý den po výměně plazmy - po ukončení každodenní výměny plazmy bude Vaše léčba přípravkem Cablivi pokračovat po dobu nejméně 30 dnů, během kterých bude podávána 1 injekční lahvička jednou denně.
Slovenian: • naslednji odmerki: - 1 viala enkrat na dan v obliki subkutane injekcije (pod kožo na trebuhu) - subkutane injekcije se da po vsaki dnevni izmenjavi plazme - po koncu dnevnih izmenjav plazme se zdravljenje z zdravilom Cablivi nadaljuje še vsaj 30 dni z injiciranjem 1 viale enkrat na dan. - zdravnik vam lahko naroči, naj z dnevnim zdravljenjem nadaljujete, dokler osnovni znaki bolezni ne minejo
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: • Tento kožní záhyb držte během celé doby podávání injekce.
Slovenian: • Kožno gubo držite ves čas injiciranja.
Czech: Nedotýkejte se adaptéru.
Slovenian: Nastavka se ne dotikajte.
Czech: Přípravek Cablivi je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je samo za enkratno uporabo.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš pečovatel.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si lahko zdravilo Cablivi injicirate sami ali ga vam injicira negovalec.
Czech: Nebyla provedena žádná formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Slovenian: Formalnih študij učinka okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko kaplacizumaba niso izvedli.
Czech: Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní bolusovou injekci 10 mg kaplacizumabu nebo placebo před první výměnou plazmy ve studii.
Slovenian: Bolniki so v študiji prejeli eno intravensko bolusno injekcijo z 10 mg kaplacizumaba ali placeba pred prvo izmenjavo plazme.
Czech: Následné dávky mají být podány subkutánně do podkoží břicha.
Slovenian: Naslednje odmerke se da v obliki subkutane injekcije v trebuh.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být posunutá nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Cablivi před operací nebo stomatologickým výkonem.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali ga je možno preložiti ali pa morate pred kirurškim ali zobozdravstvenim posegom prekiniti zdravljenje z zdravilom Cablivi.
Czech: Následné dávky
Slovenian: Naslednji odmerki
Czech: Údaje o podávání kaplacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi kaplacizumaba pri nosečnicah ni.
Czech: Injekce nemají být podávány do oblasti kolem pupku a následné injekce nemají být podávány do stejného kvadrantu břicha.
Slovenian: Injiciranju v predel okoli popka se je treba izogibati; v isto četrtino trebuha se ne sme injicirati zaporedoma.
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab.
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje učinkovino kaplacizumab.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku podat, nepodávejte vynechanou dávku, ale aplikujte další injekci v obvyklém čase.
Slovenian: Če je od časa, ko bi si morali dati odmerek, poteklo več kot 12 ur, izpuščenega odmerka ne nadomestite, temveč si naslednji odmerek injicirajte ob običajnem času.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Slovenian: vehikel voda za injekcije
Czech: Následná toxikokinetická studie u březích morčat hodnotila expozici kaplacizumabu u samic a plodů.
Slovenian: Nadaljnja študija toksikokinetike pri brejih morskih prašičkih je ocenjevala izpostavljenost samic mater in plodov kaplacizumabu.
Czech: • máte poruchu funkce jater.
Slovenian: • imate močno zmanjšano delovanje jeter.
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi mají zahajovat a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s trombotickými mikroangiopatiemi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s trombotičnimi mikroangiopatijami.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být dávka podána, NEMÁ být vynechaná dávka podávána a další dávka má být podána podle obvyklého dávkovacího schématu.
Slovenian: Če mine več kot 12 ur od takrat, ko bi bilo treba odmerek dati, se izpuščenega odmerka NE sme dati; naslednji odmerek se da po običajnem urniku odmerjanja.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol možganska kap
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou inhibici se hodnotil pomocí dvou biomarkerů aktivity von Willebrandova faktoru; ristocetinem indukovanou agregací trombocytů (RIPA) a ristocetinovým kofaktorem (RICO).
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na zaviranje tarčnega mesta so ocenili z dvema biomarkerjema aktivnosti von Willebrandovega faktorja: z agregacijo trombocitov z ristocetinom (RIPA - ristocetininduced platelet aggregation) in z ristocetinskim kofaktorjem (RICO - ristocetin cofactor).
Czech: Zvýšené riziko krvácení
Slovenian: Zvečano tveganje za krvavitve.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Ablynx NV
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Ablynx NV
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou dispozici se měřil pomocí antigenu von Willebrandova faktoru a aktivity srážení faktoru VIII (faktor VIII:C) jako biomarkery.
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na razpoložljivost tarčnega mesta so izmerili z antigenom von Willebrandovega faktorja in aktivnostjo strjevanja faktorja VIII (faktor VIII:C) kot biomarkerjema.
Czech: • Vytvořte kožní záhyb jemným zmáčknutím očištěné kůže mezi palcem a ukazovákem.
Slovenian: • Očiščeno kožo nežno stisnite med palec in kazalec, da naredite gubo.
Czech: Studie u morčat neprokázaly žádný účinek kaplacizumabu na březí samice nebo plody (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na morskih prašičkih niso pokazale nikakršnega učinka kaplacizumaba na samico mater ali plod (glejte poglavje 5.3).
Czech: Kaplacizumab takto zabraňuje ultravelké adhezi trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, která je charakteristická u aTTP.
Slovenian: Tako kaplacizumab preprečuje z von Willebrandovim faktorjem posredovano ultra veliko adhezijo trombocitov, ki je značilna za aTPP.
Czech: Léčba přípravkem Cablivi má být znovu zahájena pouze na základě doporučení lékaře, který má zkušenosti s léčbou trombotických mikroangiopatií.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se sme nadaljevati šele po nasvetu zdravnika z izkušnjami v obravnavi trombotičnih mikroangiopatij.
Czech: Nebyly provedeny specializované studie u zvířat hodnotící účinky kaplacizumabu na fertilitu samců a samic.
Slovenian: Namenskih študij na živalih, s katerimi bi ocenjevali učinek kaplacizumaba na plodnost samcev in samic, niso opravili.
Czech: Následovala každodenní subkutánní injekce kaplacizumabu 10 mg nebo placebo vždy po ukončení výměny plazmy po dobu celého období každodenní výměny plazmy a v průběhu následujících 30 dnů.
Slovenian: Temu je sledilo dnevno subkutano injiciranje 10 mg kaplacizumaba ali placeba vsakokrat po izvedeni izmenjavi plazme, kar se je nadaljevalo celotno obdobje dnevne izmenjave plazme in še 30 dni zatem.