FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I everolimus-gruppen rapporterade 6,0 % av patienterna en arteriell tromboemboli (4,0 % var av grad ≥ 3).
Latvian: Everolima grupā par arteriālu trombemboliju ziņots 6,0 % pacientu (4,0 % tā bija ≥ 3. pakāpes).
Swedish: Lenvatinib ska inte ges till barn under 2 års ålder av säkerhetsmässiga skäl som identifierats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēto drošuma apsvērumu dēļ lenvatinibu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Vad Kisplyx är
Latvian: Kas ir Kisplyx
Swedish: Förlängning av QT-intervall (se avsnitt 4.4)
Latvian: QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Swedish: Lenvatinib plus everolimus-armen visade en statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen.
Latvian: Lenvatiniba plus everolima grupa uzrādīja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu PFS rādītājā, salīdzinot ar everolima grupu.
Swedish: Även om det inte har studerats direkt antas MOA för förvärrandet av diarré med kombinationen medieras av den nedsatta intestinala funktionen förknippad med MOA:s för de individuella medlenVEGF/VEGFR och c-KIT-hämmande av lenvatinib kopplad till mTOR/NHE3-hämmande av everolimus.
Latvian: Lai gan nav pētīts tieši, tiek postulēts, ka caurejas pasliktināšanās darbības mehānisms, lietojot kombināciju, tiek mediēts, traucējot zarnu funkciju saistībā ar atsevišķu komponentu darbības mehānismu: VEGF/VEGFR un c-KIT inhibīciju no lenvatiniba puses kopā ar mTOR/NHE3 inhibīciju no everolima puses.
Swedish: Inga formella studier har genomförts av effekten av lenvatinib vid sårläkning.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi par lenvatiniba ietekmi uz brūču dzīšanu.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs baserat på ålder.
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo atbilstoši vecumam.
Swedish: Åtgärd Reducera dosen och fortsätt med lenvatinib
Latvian: Samazināt devu un atsākt lenvatiniba lietošanu
Swedish: De leverrelaterade biverkningar som oftast rapporterades hos patienter som behandlades med lenvatinib omfattade ökningar av alaninaminotransferas, ökningar av aspartataminotransferas och ökningar av bilirubin i blod.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem konstatētās blakusparādības, kas saistītas ar aknām un par ko ziņots visbiežāk, bija alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kisplyx
Latvian: Ja esat lietojis Kisplyx vairāk nekā noteikts
Swedish: • förändrade blodprovsresultat avseende njurfunktion och njursvikt
Latvian: • Izmaiņas asins analīžu rezultātos attiecībā uz nieru funkciju un nieru mazspēja.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter i åldern ≥75 år med njurcellskarcinom.
Latvian: Dati par ≥ 75 gadus veciem pacientiem ar RCC ir ierobežoti.
Swedish: Det finns begränsade data om användning hos patienter i åldern ≥75 år (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Swedish: Majoriteten av fallen hade ett resultat där symtomen förbättrades eller försvann efter dosavbrott eller dosreducering, vilket inträffade hos 16,9 % respektive 10,7 % av patienterna.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iznākums bija atveseļošanās vai blakusparādības izzušana pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, kas attiecīgi notika 16,9 % un 10,7 % pacientu.
Swedish: För toxiciteter som förmodas vara förknippade med både lenvatinib och everolimus ska dosen av lenvatinib reduceras (se tabell 2) innan dosen av everolimus reduceras.
Latvian: Toksicitātes gadījumā, kura, domājams, saistīta gan ar lenvatinibu, gan everolimu, vispirms jāsamazina lenvatiniba lietošana (skatīt 2. tabulu), tikai tad everolima lietošana.
Swedish: Tryckfärgen innehåller schellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid, propylenglykol.
Latvian: Drukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), kālija hidroksīdu, propilēnglikolu.
Swedish: Lenvatinib-armen visade också en förbättring i PFS jämfört med everolimus-armen.
Latvian: Arī lenvatiniba grupā konstatēja uzlabojumu PFS rādītājā, salīdzinot ar everolima grupu.
Swedish: I studier avseende allmäntoxicitet (upp till 39 veckor) orsakade lenvatinib toxikologiska förändringar i olika organ och vävnader relaterade till de förväntade farmakologiska effekterna av lenvatinib omfattande glomerulopati, testikelhypocellularitet, ovarialfollikelatresi, gastrointestinala förändringar, skelettförändringar, förändringar av binjurarna (råtta och hund) och arteriella (arteriell fibrinoid nekros, medial degeneration eller blödning) lesioner hos råtta, hund och cynomolgusapa.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (līdz 39 nedēļām) lenvatinibs izraisīja toksikoloģiskas izmaiņas dažādos orgānos un audos, kas bija saistītas ar lenvatiniba paredzēto farmakoloģisko iedarbību, proti, glomerulopātiju, sēklinieku hipocelularitāti, olnīcu folikulu atrēziju, izmaiņas kuņģa-zarnu traktā, izmaiņas kaulos, izmaiņas virsnieru dziedzeros (žurkām un suņiem), kā arī artēriju (artēriju fibrinoīdu nekrozi, mediālu deģenerāciju vai asiņošanu) bojājumus žurkām, suņiem un garastes makakiem.
Swedish: Försökspersoner med terminal njursjukdom studerades inte.
Latvian: Pacientus ar terminālu nieru mazspēju nepētīja.
Swedish: • nedsatt sköldkörtelfunktion (trötthet, viktuppgång, förstoppning, frusenhet, torr hud)
Latvian: • Vājāka vairogdziedzera darbība (nogurums, pieņemšanās svarā, aizcietējums, salšanas sajūta,
Swedish: Lemvatinib ska sättas ut vid bestående diarré av grad 4 trots läkemedelsbehandling.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc gadījumā, ja saglabājas 4. pakāpes caureja, neskatoties uz medicīnisku kontroli.
Swedish: Farmakokinetiken för lenvatinib efter en engångsdos på 10 mg utvärderades hos sex försökspersoner med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A respektive Child-Pugh B).
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiku pēc vienas 10 mg devas novērtēja 6 pacientiem, katram bija viegli un vidēji smagi aknu (attiecīgi Child-Pugh A pakāpes un Child-Pugh B pakāpes) darbības traucējumi.
Swedish: Det fanns inga rapporter i grupperna med lenvatinib plus everolimus eller everolimus som monoterapi.
Latvian: Nav ziņots par gadījumiem ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā vai everolima monoterapijas grupā.
Swedish: Proteinuri ledde till permanent behandlingsavbrott hos 0,8 % av patienterna.
Latvian: Proteinūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,8 % pacientu.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan lenvatinib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Latvian: Pirms lenvatiniba terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Swedish: Fortsätt med lenvatinib och påbörja blodtryckssänkande behandling om sådan inte redan ges.
Latvian: Turpināt lenvatiniba lietošanu un sākt antihipertensīvo terapiju, ja pacientam tāda vēl nav ordinēta
Swedish: Testikelförändringar (hypocellularitet i det sädesproducerande epitelet) och ovarieförändringar (follikelatresi) observerades dock i allmäntoxikologiska studier på djur vid exponeringar som var 11 till 15 gånger högre (råtta) eller 0,6 till 7 gånger högre (apa) än den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC) vid den högsta rekommenderade humana dosen.
Latvian: Taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem novēroja sēklinieku (sēklvadu epitēlija hipocelularitāti) un olnīcu (folikulu atrēziju) izmaiņas tādas iedarbības gadījumā, kas 11-15 reizes (žurkām) vai 0,6-7 reizes (pērtiķiem) pārsniedza klīniskajā praksē sagaidāmo iedarbību (pamatojoties uz AUC), lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu.
Swedish: blåmärken, blödning från tandköttet eller tarmväggen)
Latvian: zilumi, smaganu asiņošana vai asiņošana no zarnu sieniņas).
Swedish: Mediantid för PFS i månader (95 % KI)
Latvian: Mediānā PFS mēnešos (95 % TI)
Swedish: Lenvatinib kan påverka sårläkningsprocessen negativt som vid andra läkemedel av samma klass.
Latvian: Lenvatiniba, tāpat kā citu tās klases medikamentu lietošana, var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanas procesu.
Swedish: • Du kan ta kapslarna med eller utan mat.
Latvian: • Kapsulas var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
Swedish: Undvik att köra bil eller använda maskiner om du känner dig yr eller trött.
Latvian: Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: Arteriell tromboemboli
Latvian: Arteriālas trombembolijas
Swedish: De flesta reaktionerna förbättrades efter stödjande behandling utan dosavbrott eller dosreducering, vilket inträffade hos 1,5 % respektive 1,1 % av patienterna, 1 patient med hypkalcemi av grad 4 avbröt behandlingen permanent.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību izzuda pēc balstterapijas, nepārtraucot devu lietošanu vai nesamazinot devas, kas notika attiecīgi 1,5 % un 1,1 % pacientu; 1 pacientam ar 4. pakāpes hipokalcēmiju ārstēšanu pārtrauca pilnīgi.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom 1 händelse med PRES (grad 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib, som inträffade efter 18,4 veckors behandling.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (3. pakāpes) ar lenvatinibu ārstēto pacientu grupā, kas radās pēc 18,4 ārstēšanas nedēļām.
Swedish: Identifierades vid användning av lenvatinib efter marknadsintroduktionen.
Latvian: Konstatēts no lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanas.
Swedish: Inga skillnader mellan lenvatinib-behandlade och placebo-behandlade patienter observerades i incidensen för allvarliga reaktioner (3,4 % jämfört med 3,8 %), reaktioner som ledde till för tidigt utsättande (1,1 % jämfört med 1,5 %) eller reaktioner som ledde till dosavbrott (3,4 % jämfört med 3,8 %) eller reduktion (0,4 % jämfört med 0).
Latvian: Starp pacientiem, ko ārstēja ar lenvatinibu un placebo, nenovēroja atšķirības nopietnu blakusparādību sastopamības radītājos (3,4 %, salīdzinot ar 3,8 %), blakusparādībās, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca priekšlaikus (1,1 %, salīdzinot ar 1,5 %), vai blakusparādībās, kuru dēļ pārtrauca devas lietošanu (3,4 %, salīdzinot ar 3,8 %) vai devu samazināja (0,4 %, salīdzinot ar 0).
Swedish: Tredje dosreduktion
Latvian: Trešā devas samazināšana
Swedish: ORR överensstämde med den från prövarens bedömningar, 35,3 % i lenvatinib plus everolimusarmen, med ett fullständigt svar och 17 partiella svar; ingen försöksperson hade ett objektivt svar i everolimus-armen (P < 0,0001) till fördel för lenvatinib plus everolimus-armen.
Latvian: ORR rezultāti sakrita ar pētnieku sniegto novērtējumu: 35,3 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā - pilnīga atbildreakcija vienā gadījumā un 17 daļējas atbildreakcijas; nevienam pētījuma dalībniekam everolima grupā nebija objektīvas atbildreakcijas (P < 0,0001) labāka kā lenvatiniba plus everolima grupā.
Swedish: I placebo-gruppen utvecklade 0,8 % av patienterna njursvikt eller nedsatt njurfunktion (0,8 % var av grad ≥ 3).
Latvian: Placebo grupā nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi attīstījās 0,8 % pacientu (0,8 % bija ≥ 3. pakāpe).
Swedish: Dehydrering Hypomagnesemib
Latvian: Dehidratācija Hipomagnēmijab
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna hos patientpopulationerna njurcellskarcinom och sköldkörtelcancer (förekommer hos ≥30 % av patienterna) var diarré (80,6 %), hypertoni (70,1 %)*, trötthet (59,7 %), minskad aptit (53,7 %), viktminskning (52,6 %)*, kräkningar (48,4 %), illamående (45,2 %), proteinuri (38,9 %)*, stomatit (36,9 %)*, huvudvärk (35,8 %)*, dysfoni (35,6 %)*, palmoplantar erytrodysestesi (PPE) (34,1 %)*, perifert ödem (33,9 %) och hyperkolesterolemi (30,6 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības RCC un DTC pacientu populācijā (rodas ≥ 30 % pacientu) bija caureja (80,6 %), hipertensija (70,1 %)*, nogurums (59,7 %), samazināta ēstgriba (53,7 %), ķermeņa masas samazināšanās (52,6 %)*, vemšana (48,4 %), slikta dūša (45,2 %), proteinūrija (38,9 %)*, stomatīts (36,9 %)*, galvassāpes (35,8 %)*, disfonija (35,6 %)*, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE) (34,1 %)*, perifēra tūska (33,9 %) un hiperholesterinēmija (30,6 %).
Swedish: • tidigare har haft onormala förbindelser (kallas fistlar) mellan olika organ i kroppen eller från ett organ till huden
Latvian: • ja Jūsu anamnēzē ir bijušas patoloģiskas atveres (zināmas kā fistulas) starp dažādiem ķermeņa orgāniem vai no orgāna uz ādu;
Swedish: Hos patienter med en normal utgångsnivå av TSH observerades en höjning av TSH-nivån efter behandlingsstart hos 60,5 % av patienterna som behandlades med lenvatinib plus everolimus jämfört med ingen av patienterna som enbart fick everolimus.
Latvian: Pacientiem ar normālu TSH līmeni sākotnējā stāvoklī TSH līmeņa paaugstināšanos pēc sākotnējā stāvokļa novēroja 60,5 % ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu, bet nevienam no pacientiem, kas saņēma tikai everolimu.
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Latvian: • Augsts vai zems asinsspiediens.
Swedish: Patienter med hypertoni
Latvian: Pacienti ar hipertensiju
Swedish: Incidensen för förlängt QT-intervall över 500 ms var 2 % hos de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med inga rapporter i placebo-gruppen.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās virs 500 ms sastopamība ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 2 %, bet ziņojumu par gadījumiem placebo grupā nebija.
Swedish: Hos de patienter med normalt TSH vid behandlingsstart observerades en förhöjning av TSH-nivån över 0,5 mE/l efter behandlingsstart hos 57 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 14 % av de placebo-behandlade patienterna.
Latvian: No pacientiem, kam sākuma stāvoklī bija normāls TSH līmenis, TSH līmeņa paaugstināšanos virs 0,5 mV/l pēc sākotnējā stāvokļa novēroja 57 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 14 % ar placebo ārstēto pacientu.
Swedish: Responsduration, månader, median (95 % KI)
Latvian: Ilgums līdz atbildreakcijai, mēneši, mediāna (95 % TI)
Swedish: Ryggsmärta Artralgi Myalgi Extremitetssmärta Muskuloskeletal smärta
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu sāpes Muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu sāpes
Swedish: Förhöjd nivå av aspartataminotransfer as‡
Latvian: Aspartātaminotransfer āzes līmeņa paaugstināšanās‡ Hipoalbuminēmija‡
Swedish: I gruppen som fick everolimus som monoterapi utvecklade 2,0 % av patienterna njursvikt (2,0 % var av grad 3).
Latvian: Everolima monoterapijas grupā 2,0 % pacientu attīstījās nieru mazspēja (2,0 % tā bija 3. pakāpes).
Swedish: Njursviktj, †, ‡ Nedsatt njurfunktion‡
Latvian: Asiņošanad,†,‡ Hipertensijae,‡ Hipotensija
Swedish: Ge inte lenvatinib.
Latvian: Pārtraukt lenvatiniba lietošanu.
Swedish: Av de 1 166 patienter som behandlades med lenvatinib rapporterades blödning av grad 3 eller högre hos 2 % av patienterna, tre patienter (0,3 %) hade blödning av grad 4 och fem patienter (0,4 %) hade en biverkning av grad 5 omfattande arteriell blödning, hemorragisk stroke, intrakraniell tumörblödning, hemoptys och tumörblödning.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 3. vai augstākas pakāpes asiņošana tika novērota 2 % pacientu, 3 pacientiem (0,3 %) bija 4. pakāpes asiņošana, bet 5 pacientiem (0,4 %) bija 5. pakāpes blakusparādība, tai skaitā, arteriāla asiņošana, hemorāģisks insults, intrakraniāla audzēja asiņošana, asins spļaušana un audzēja asiņošana.
Swedish: Lenvatinib visar minimal ackumulering vid jämvikt.
Latvian: Lenvatiniba uzkrāšanās līdzsvara koncentrācijā ir ļoti maza.
Swedish: Fortsätt inte *Avvikande laboratorieresultat av grad 4 som bedöms vara icke-livshotande kan behandlas som svåra biverkningar (t.ex. grad 3)
Latvian: Neatsākt *4. pakāpes normai neatbilstoši laboratorisko analīžu rezultāti, kas nav vērtējami kā dzīvībai bīstami, jākontrolē tāpat kā smagas blakusparādības (piemēram, 3. pakāpes).
Swedish: Hos majoriteten av fallen förbättrades eller försvann symtomen efter dosavbrott eller dosreducering, vilket inträffade hos 13,0 % respektive 13,4 % av patienterna.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iznākums bija atveseļošanās vai blakusparādības izzušana pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, kas attiecīgi notika 13,0 % un 13,4 % pacientu.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för lenvatinib har studerats hos friska vuxna försökspersoner och vuxna försökspersoner med nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion och solida tumörer.
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiskie rādītāji pētīti veseliem pieaugušajiem, pieaugušajiem ar aknu darbības traucējumiem, nieru darbības traucējumiem un norobežotiem audzējiem.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med Kisplyx.
Latvian: • Ja laikā, kamēr ārstējaties ar Kisplyx, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för kombinationen hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Dati par kombinācijas lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)b lenvatinibs + everolims, salīdzinot ar everolimu
Swedish: Lenvatinib-behandlingen ska återupptas med en reducerad dos när QTc-förlängningen förbättras till <480 ms eller utgångsläget.
Latvian: Lenvatiniba lietošana jāpārtrauc, ja QT intervāls pagarinās virs 500 ms. Pēc QTc intervāla pagarināšanās atgriešanās līdz < 480 ms vai sākotnējam stāvoklim lenvatiniba lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.
Swedish: Hepatocellulär skada och hepatit omfattar: läkemedelsinducerad leverskada, leversteatos och kolestatisk leverskada.
Latvian: Hepatocelulārs bojājums un hepatīts ietver zāļu izraisītu aknu bojājumu, aknu steatozi un holestātisku aknu bojājumu.
Swedish: Om patienterna har kraftigt nedsatt njurfunktion bör den initiala dosen av lenvatinib justeras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Ja pacientiem ir smagi nieru darbības traucējumi, lenvatiniba sākotnējā deva jāpielāgo (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Lymfopeni omfattar lymfopeni och minskat lymfocytantal.
Latvian: Limfopēnija ietver limfopēniju un samazinātu limfocītu skaitu.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Latvian: Šīm zālēm var būt tālāk norādītās blakusparādības.
Swedish: Analfistel Flatulens Förhöjt lipas Förhöjt amylas
Latvian: Tūpļa fistula Flatulence Paaugstināts lipāzes līmenis Paaugstināts amilāzes līmenis
Swedish: • Om du har allvarliga lever- eller njurproblem är den rekommenderade dosen Kisplyx 10 mg en gång per dag (1 kapsel med 10 mg) i kombination med en tablett med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, ieteicamā Kisplyx deva ir 10 mg vienreiz dienā (1 kapsula pa 10 mg) kombinācijā ar vienu 5 mg tableti everolima vienreiz dienā.
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) rapporterades hypertoni (inklusive hypertoni, hyperton kris, förhöjt diastoliskt blodtryck och förhöjt blodtryck) hos 72,8 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 16,0 % av patienterna i gruppen som behandlades med placebo.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) hipertensiju (tai skaitā hipertensiju, hipertonisko krīzi, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu un paaugstinātu asinsspiedienu) novēroja 72,8 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 16,0 % pacientu placebo grupā.
Swedish: Det förekom en behandlingsrelaterad biverkning av grad 4.
Latvian: Bija viens 4. pakāpes ārstēšanas dēļ radušās blakusparādības (treatment-emergent adverse event - TEAE) gadījums.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med en kroppsvikt under 60 kg med njurcellskarcinom (RCC) (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu pacientiem ar RCC, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg, ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Swedish: Administrering av lenvatinib under organogenes resulterade i embryoletalitet och teratogenicitet hos råtta (yttre och skeletala fostermissbildningar) vid exponeringar som var lägre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) vid den högsta tolererade humana dosen och hos kanin (yttre, viscerala eller skeletala fostermissbildningar) vid exponeringar som var lägre än den kliniska exponeringen (baserat på kroppsyta; mg/m2) vid den högsta tolererade humana dosen.
Latvian: Lietojot lenvatinibu organoģenēzes laikā, žurkām novēroja embrioletalitāti un teratogenitāti (augļa ārējas un skeleta anomālijas), ja iedarbība bija mazāka nekā klīniskajā praksē sagaidāmā iedarbība (pamatojoties uz AUC), lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu, bet trušiem (augļa ārējas, viscerālas vai skeleta anomālijas) - pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu; mg/m2, lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu.
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenvatiniba Dosnivå
Latvian: Devu pielāgošana salīdzinājumā ar ieteicamo lenvatiniba dienas devua Devas līmenis
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (Prövarens bedömning)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līkne (pētnieku novērtējums)
Swedish: Nedsatt sårläkning har rapporterats hos patienter som får lenvatinib.
Latvian: Par traucētu brūču dzīšanu ir ziņots pacientiem, kuri lieto lenvatinibu.
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) var de vanligast rapporterade biverkningarna hypoalbuminemi (9,6 % lenvatinib jämfört med 1,5 % placebo) och förhöjda nivåer av leverenzymer, inklusive förhöjt alaninaminotransferas (7,7 % lenvatinib jämfört med 0 placebo), aspartataminotransferas (6,9% lenvatinib jämfört med 1,5 % placebo) och bilirubin i blodet (1,9 % lenvatinib jämfört med 0 placebo).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija hipoalbuminēmija (9,6 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 1,5 % placebo grupā) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, tai skaitā, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 0 placebo grupā), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (6,9 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 1,5 % placebo grupā) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (1,9 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 0 placebo grupā).
Swedish: Median (månader) (95 % KI)
Latvian: Mediāna (mēnešos) (95 % TI)
Swedish: Lenvatinib hämmade inte aldehydoxidasaktiviteten i levercytosol hos människa.
Latvian: Cilvēka aknu citoplazmas matricē lenvatinibs neinhibēja aldehīda oksidāzes aktivitāti.
Swedish: Reaktionerna som inträffade vid en incidens på ≥ 0,75 % över placebo var: epistaxis (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusion (4,6 %), blödning i tandköttet (2,3 %), blod i avföringen (2,3 %), rektalblödning (1,5 %), hematom (1,1 %), hemorojdblödning (1,1%), laryngeal blödning (1,1 %), petekier (1,1 %) och intrakraniell tumörblödning (0,8%).
Latvian: Blakusparādības, kuru rašanās sastopamība ≥ 0,75 % vairāk nekā placebo grupā, bija deguna asiņošana (11,9 %), hematūrija (6,5 %), zilumu veidošanās (4,6 %), smaganu asiņošana (2,3 %), hematohēzija (2,3 %), rektāla asiņošana (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemoroidāla asiņošana (1,1 %), balsenes asiņošana (1,1 %), petehijas (1,1 %) un intrakraniāla audzēja asiņošana (0,8 %).
Swedish: De biverkningar som förekom i en frekvens som var ≥2,0 % var: epistaxis, (22,6 %), hematuri (4,8 %), hematom (3,2 %) och magsäcksblödning (3,2 %).
Latvian: bija deguna asiņošana (22,6 %), hematūrija (4,8 %), hematoma (3,2 %) un kuņģa asiņošana (3,2 %).
Swedish: Arteriell tromboemboli (se avsnitt 4.4)
Latvian: Arteriālas trombembolijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Swedish: • illamående och kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärta, matsmältningsbesvär
Latvian: • Slikta dūša un vemšana, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi.
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 16 dagar.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādības sākumam ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 16 dienas.