FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκτός από την πρόσφατη δημοσίευση σχετικά με τη μελέτη SIPPET, από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ζητήθηκε η αξιολόγηση της πιθανής επίπτωσης των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης και άλλων σχετικών δεδομένων ασφάλειας αναφορικά με την ανάπτυξη αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία στις άδειες κυκλοφορίας των δικών τους προϊόντων FVIII συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης του ενδεχομένου ανάληψης δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Croatian: Nastavno na nedavnu objavu ispitivanja SIPPET, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatraženo je da ocijene mogući učinak rezultata ovog ispitivanja i druge relevantne sigurnosne podatke o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika na odobrenja za stavljanje u promet njihovih lijekova s faktorom VIII, uključujući razmatranja o mjerama za smanjivanje rizika.
Greek: Η μελέτη SIPPET ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολυεθνική δοκιμή διερεύνησης της επίπτωσης των εξουδετερωτικών αλλοαντισωμάτων σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή αιμορροφιλία Α (συγκέντρωση FVIII στο πλάσμα <1%) με χρήση συμπυκνωμάτων pdFVIII ή rFVIII.
Croatian: Ispitivanje SIPPET bilo je otvoreno, randomizirano, multicentrično, multinacionalno ispitivanje koje je istraživalo incidenciju neutralizirajućih alo-protutijela u bolesnika s teškom prirođenom hemofilijom A (koncentracija faktora VIII u plazmi < 1 %) pri primjeni koncentrata faktora VIII dobivenog iz plazme ili rekombinantnog faktora VIII.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι, ως προοπτική, τυχαιοποιημένη μελέτη, η SIPPET απέφυγε πολλούς από τους σχεδιαστικούς περιορισμούς των μελετών παρατήρησης και των μελετών που βασίζονται σε μητρώο και έχουν διεξαχθεί ως τώρα για την αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Croatian: PRAC je zaključio da je ispitivanje SIPPET, kao prospektivno randomizirano ispitivanje, izbjeglo mnoga ograničenja izvedbe opservacijskih ispitivanja i ispitivanja na temelju registra koja su do danas provedena radi procjene rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Greek: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων θεώρησε ότι χρειάζονται περαιτέρω δεδομένα προκειμένου να τεκμηριωθεί εάν υπάρχουν κλινικά σχετικές διαφορές στη συχνότητα ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ διαφορετικών προϊόντων του παράγοντα VIII και ότι, κατ' αρχήν, τέτοια δεδομένα θα πρέπει να συλλέγονται ξεχωριστά για τα μεμονωμένα προϊόντα, καθώς ο βαθμός ανοσογονικότητας θα είναι δύσκολο να γενικευτεί στις κατηγορίες των προϊόντων (δηλαδή, στα ανασυνδυασμένα έναντι των παραγόμενων από το πλάσμα).
Croatian: Stručna je skupina navela da su potrebni dodatni podatci kako bi se ustanovilo postoje li klinički relevantne različitosti u učestalosti razvoja inhibitora između različitih lijekova s faktorom VIII te da bi takve podatke u načelu trebalo prikupljati za svaki lijek zasebno jer će biti teško donijeti općenite zaključke o stupnju imunogenosti na temelju različitih razreda lijekova (rekombinantni i dobiveni iz plazme).
Greek: Δεν είναι βέβαιο εάν τα ευρήματα της SIPPET μπορούν να επεκταθούν στον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία στην τρέχουσα κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς ο τύπος και η ένταση θεραπείας έχουν προταθεί ως παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη αναστολέων σε προηγούμενες μελέτες.
Croatian: Nije sigurno mogu li se nalazi ispitivanja SIPPET ekstrapolirati na rizik od inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika u trenutačnoj kliničkoj praksi u EU-u jer su modalitet i intenzitet liječenja u prethodnim ispitivanjima navedeni kao mogući čimbenici rizika za razvoj inhibitora.
Greek: • Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι οι μελέτες που διεξήχθησαν μέχρι σήμερα πάσχουν από μια ποικιλία μεθοδολογικών περιορισμών και ότι, συνολικά, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν υπάρχουν σαφή και συνεκτικά αποδεικτικά στοιχεία που να υποδεικνύουν διαφορές στους σχετικούς κινδύνους μεταξύ των κατηγοριών των προϊόντων FVIII.
Croatian: • PRAC je također zaključio da do danas provedena ispitivanja podliježu mnoštvu metodoloških ograničenja te da, ukupno gledano, ne postoje jasni i dosljedni dokazi koji na temelju dostupnih podataka ukazuju na različitosti u relativnom riziku između razreda lijekova s faktorom VIII.
Greek: Το 2016, η PRAC εξέτασε τα ευρήματα της μετα-ανάλυσης και των τριών μελετών (RODIN/Pednet, UKHCDO και FranceCoag) και πάλι αποφάνθηκε ότι τα τρέχοντα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν επιβεβαιώνουν ότι το Kogenate Bayer/Helixate NexGen συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αναστολέων του παράγοντα VIΙI, σε σύγκριση με άλλα προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Croatian: PRAC je 2016. razmotrio nalaze meta-analize svih triju ispitivanja (ispitivanja RODIN/Pednet, UKHCDO i FranceCoag) te je ponovno zaključio da trenutačno dostupni dokazi ne potvrđuju da su lijekovi Kogenate Bayer / Helixate NexGen povezani s povećanim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika.
Greek: Ωστόσο η PRAC εκτιμά ότι υπάρχουν αβεβαιότητες αναφορικά με τα ευρήματα της μελέτης SIPPET, οι οποίες αποκλείουν το συμπέρασμα ότι υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με προϊόντα rFVIII σε σύγκριση με τα προϊόντα pdFVIII που μελετήθηκαν στην εν λόγω κλινική δοκιμή, όπως περιγράφεται παρακάτω:
Croatian: Međutim, PRAC smatra da u nalazima ispitivanja SIPPET postoje nejasnoće koje onemogućuju donošenje zaključka da postoji veći rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika koji su liječeni lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na lijekove s faktorom VIII dobivenim iz plazme koji su ispitivani u ovom kliničkom ispitivanju, kako je objašnjeno u nastavku:
Greek: • Η ανάλυση SIPPET δεν επιτρέπει την εξαγωγή ειδικών για το προϊόν συμπερασμάτων καθώς σχετίζεται μόνο με έναν μικρό αριθμό συγκεκριμένων προϊόντων FVIII.
Croatian: • Analiza ispitivanja SIPPET ne omogućuje donošenje specifičnih zaključaka o lijeku jer se odnosi samo na mali broj određenih lijekova s faktorom VIII.
Greek: Παρόμοια με τη μελέτη RODIN/Pednet, στη μελέτη UKHCDO εντοπίστηκε σημαντικά αυξημένος κίνδυνος αναστολέων (όλα τα προϊόντα και αυξημένου τίτλου) για το Kogenate FS/Helixate NexGen (2ης γενιάς rFVIII) σε σύγκριση με το Advate (3ης γενιάς rFVIII).
Croatian: Slično ispitivanju RODIN/Pednet, u ispitivanju UKHCDO utvrđen je znatno povećan rizik od inhibitora (svih i visokog titra) za lijekove Kogenate FS / Helixate NexGen (druga generacija rekombinantnog faktora VIII) u usporedbi s lijekom Advate (treća generacija rekombinantnog faktora VIII).
Greek: EUHASS
Croatian: N
Greek: Συνεπώς, υπάρχει μεγάλος βαθμός αβεβαιότητας γύρω από την επέκταση των ευρημάτων της δοκιμής SIPPET στο σύνολο της κατηγορίας rFVIII, ειδικά για τα προϊόντα rFVIII στα οποία χορηγήθηκε πιο πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας και δεν συμπεριλήφθηκαν στη δοκιμή SIPPET.
Croatian: Stoga je prisutan visok stupanj nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije nalaza ispitivanja SIPPET na cijeli razred lijekova s rekombinantnim faktorom VIII, osobito na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII koji su nedavno odobreni i nisu obuhvaćeni ispitivanjem SIPPET.
Greek: Λόγω των πολύ διαφορετικών μεθόδων μελέτης και πληθυσμών ασθενών που έχουν μελετηθεί διαχρονικά και της ασυμφωνίας των ευρημάτων μεταξύ των μελετών, η PRAC διαπίστωσε ότι το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων δεν υποστηρίζει το συμπέρασμα ότι τα φάρμακα του ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII, ως κατηγορία, ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων από την κατηγορία προϊόντων που παράγονται από το πλάσμα.
Croatian: S obzirom na veliku razliku metoda ispitivanja i populacija bolesnika koje su tijekom vremena ispitivane, te na nedosljednost nalaza između ispitivanja, PRAC je utvrdio da sveukupni dokazi ne podupiru zaključak da razred lijekova s rekombinantnim faktorom VIII predstavlja veći rizik za razvoj inhibitora u odnosu na razred lijekova dobivenih iz plazme.
Greek: Για αναστολείς υψηλού τίτλου, ο λόγος κινδύνου ήταν 1,69 (ΔΕ 95%, 0,96 έως 2,98).
Croatian: Za inhibitore visokog titra omjer rizika iznosio je 1,69 (95 % CI, 0,96 do 2,98).
Greek: Λόγω της ετερογένειας μεταξύ των προϊόντων, υπάρχει σημαντική αβεβαιότητα στην επέκταση των ευρημάτων των μελετών που αξιολόγησαν μόνο τις επιδράσεις της κατηγορίας σε μεμονωμένα προϊόντα και ειδικά σε προϊόντα τα οποία δεν συμπεριλαμβάνονται σε τέτοιες μελέτες.
Croatian: Zbog heterogenosti između lijekova prisutna je znatna nesigurnost u pogledu ekstrapolacije nalaza ispitivanja koja su procjenjivala samo učinke razreda na pojedine lijekove, a posebno na lijekove koji nisu obuhvaćeni tim ispitivanjima.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η PRAC συνέστησε τις ακόλουθες επικαιροποιήσεις στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1 της ΠΧΠ καθώς και στις παραγράφους 2 και 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα FVIII που ενδείκνυνται για τη θεραπεία και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII):
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je preporučio ažuriranje dijelova 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, kao i dijelova 2. i 4. upute o lijeku za lijekove s faktorom VIII indicirane za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) kako slijedi:
Greek: Η θεραπεία τόσο με pdFVIII όσο και με rFVIII μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη αναστολέων [που ελέγχεται με τη μέθοδο Nijmegen της ανάλυσης Bethesda και ορίζεται ως ≥0,6 μονάδες Bethesda (BU) για αναστολέα «χαμηλού τίτλου» και >5 BU για αναστολέα «υψηλού τίτλου»].
Croatian: Terapija faktorom VIII dobivenim iz plazme i rekombinantnim faktorom VIII može dovesti do razvoja inhibitora (ispitano metodom Nijmegen testa Bethesda i određeno kao ≥ 0,6 Bethesda jedinica (BU) za „nizak titar" inhibitora i ≥ 5 BU za „visok titar" inhibitora).
Greek: Τα προϊόντα με τα οποία γίνεται η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII μπορούν γενικά να ενταχθούν σε δύο ευρείες κατηγορίες, στους παραγόμενους από το πλάσμα FVIII (pdFVIII) και στους ανασυνδυασμένους FVIII (rFVIII).
Croatian: Zamjenska terapija faktorom VIII može se općenito razvrstati na dva velika razreda lijekova, one s faktorom VIII dobivenim iz plazme (pdFVIII) i s rekombinantnim faktorom VIII (rFVIII).
Greek: Οι αποκρίσεις των ΚΑΚ αναφέρονταν σε μια σειρά δημοσιευμένων μελετών παρατήρησης (μεταξύ άλλων των CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO), οι οποίες επιδίωκαν την αξιολόγηση τυχόν διαφορικών κινδύνων ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των κατηγοριών των pdFVIII και rFVIII, καθώς και τυχόν διαφορικών κινδύνων ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των προϊόντων της κατηγορίας rFVIII.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet pozivali su se u odgovorima na niz objavljenih opservacijskih ispitivanja (između ostalih, CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO) koja su nastojala ocijeniti sve razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između razreda lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme i s rekombinantnim faktorom VIII, kao i sve razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između lijekova unutar razreda lijekova s rekombinantnim faktorom VIII.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συμφωνεί με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Greek: Δεν συστήθηκε περαιτέρω ενημέρωση σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων πέραν των πληροφοριών προϊόντος ή τη λήψη τυχόν επιπρόσθετων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Croatian: Osim informacija o lijeku, nije preporučena dodatna komunikacija o faktorima rizika za razvoj inhibitora ni o dodatnim mjerama za smanjivanje rizika.
Greek: Λόγω της ετερογένειας μεταξύ των προϊόντων, υπάρχει σημαντική αβεβαιότητα στην επέκταση των ευρημάτων των μελετών που αξιολόγησαν μόνο τις επιδράσεις της κατηγορίας σε μεμονωμένα προϊόντα και ειδικά σε προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων στα οποία χορηγήθηκε πιο πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας) τα οποία δεν συμπεριλαμβάνονται σε τέτοιες μελέτες.
Croatian: Zbog heterogenosti između lijekova prisutna je znatna nesigurnost u pogledu ekstrapolacije nalaza ispitivanja koja su procjenjivala samo učinke razreda na pojedine lijekove, posebno na lijekove (uključujući nedavno odobrene lijekove) koji nisu obuhvaćeni tim ispitivanjima.
Greek: Συνολικά, η PRAC διατηρεί τα συμπεράσματά της ότι οι τυποποιημένες πληροφορίες σχετικά με τη συχνότητα για τα προϊόντα FVIII σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ, εκτός εάν ένα άλλο εύρος συχνότητας για ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν καταδεικνύεται από αξιόπιστες κλινικές μελέτες των οποίων τα αποτελέσματα θα συνοψίζονταν στην παράγραφο 5.1.
Croatian: Ukupno gledano, PRAC ostaje pri zaključku da je u dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka potrebno navesti standardizirane informacije o učestalosti za lijekove s faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika, osim ako se za određeni lijek ne dokaže drugi raspon učestalosti u pouzdanim kliničkim ispitivanjima, sa sažetcima rezultata navedenima u dijelu 5.1.
Greek: Οι επιλέξιμοι ασθενείς (ηλικία <6 ετών, άρρενες, σοβαρή αιμορροφιλία A, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε συμπύκνωμα FVIII ή μόνο ελάχιστη θεραπεία με συστατικά αίματος) συμπεριλήφθηκαν από 42 κέντρα.
Croatian: Obuhvaćeni su bolesnici sa 42 lokacije koji su ispunjavali uvjete (< šest godina, muški, teška hemofilija A, prethodno neliječeni bilo kojim koncentratom faktora VIII ili samo minimalno liječeni komponentama krvi).
Greek: • Τέλος, η PRAC σημείωσε ότι, μέχρι σήμερα, οι περισσότερες μελέτες αξιολόγησης του διαφορικού κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των κατηγοριών των προϊόντων FVIII πάσχουν από μια ποικιλία δυνητικών μεθοδολογικών περιορισμών και βάσει των διαθέσιμων δεδομένων που εξετάστηκαν δεν υπάρχουν σαφή και συνεκτικά αποδεικτικά στοιχεία που να υποδεικνύουν διαφορές στον σχετικό κίνδυνο μεταξύ των κατηγοριών των προϊόντων FVIII.
Croatian: • Naposljetku, PRAC je napomenuo da do današnjeg dana većina ispitivanja koja procjenjuju razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između razreda lijekova s faktorom VIII podliježe mnoštvu mogućih metodoloških ograničenja te smatra da ne postoje jasni i dosljedni dokazi koji na temelju dostupnih podataka ukazuju na različitosti u relativnom riziku između razreda lijekova s faktorom VIII.
Greek: Η μελέτη δεν σχεδιάστηκε ούτε διέθετε την ισχύ να παράγει επαρκή, ειδικά για το προϊόν δεδομένα και, επομένως, να εξάγει συμπεράσματα σχετικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων για μεμονωμένα προϊόντα.
Croatian: Izvedba i snaga ispitivanja nisu omogućili stvaranje dostatnih podataka specifičnih za lijek te stoga ni donošenje zaključaka o riziku od razvoja inhibitora za pojedine lijekove.
Greek: Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παραγόμενο από το ανθρώπινο πλάσμα και ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII παραμένει θετική και συνέστησε τις μεταβολές στους όρους των αδειών κυκλοφορίας.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII dobivene iz ljudske plazme i lijekove s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII ostaje povoljan te je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet.
Greek: Οι αναστολείς είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (ΡΤΡ).
Croatian: Manja je vjerojatnost nastanka inhibitora u prethodno liječenih bolesnika (PTP-ovi).
Greek: Η ομάδα συμφώνησε επίσης ότι ειδικά δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα των αναστολέων για κάθε προϊόν δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ, καθώς οι διαθέσιμες μελέτες δεν διαθέτουν επαρκή ισχύ ώστε να εξάγουν ακριβή συμπεράσματα σχετικά με την απόλυτη συχνότητα για κάθε προϊόν ή για τη σχετική συχνότητα των αναστολέων μεταξύ των προϊόντων.
Croatian: Skupina je također donijela zaključak da u sažetku opisa svojstava lijeka ne treba navoditi podatke o učestalosti inhibitora specifične za svaki pojedini lijek jer dostupna ispitivanja nisu primjerene snage za donošenje točnih zaključaka o apsolutnoj učestalosti svakog lijeka ni o relativnoj učestalosti inhibitora između lijekova.
Greek: Για «κλινικά σχετικούς» αναστολείς, ο προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου ήταν 0,96 (ΔΕ 95% 0,62-1,49) και για αναστολείς υψηλού τίτλου (≥5 BU/ml) ήταν 0,95 (ΔΕ 95% 0,56-1,61).
Croatian: Za „klinički relevantne" inhibitore prilagođeni omjer rizika bio je 0,96 (95% CI 0,62 do 1,49), a za inhibitore visokog titra (≥ 5 BU(ml) bio je 0,95 (95 % CI 0,56 do 1,61).
Greek: >), η παραπάνω συχνότητα για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία δεν θα πρέπει να εφαρμοστεί.
Croatian: >", ne navodi se prethodno navedena učestalost za prethodno neliječene bolesnike.
Greek: Στα μοντέλα παλινδρόμησης Cox για τα πρωτεύοντα τελικά σημεία όλων των αναστολέων, ο rFVIII συνδέθηκε με επίπτωση υψηλότερη κατά 87% από τον pdFVIII (λόγος κινδύνου, 1,87, ΔΕ 95%, 1,17 έως 2,96).
Croatian: U modelima Coxove regresije za primarni ishod svih inhibitora rekombinantni faktor VIII bio je povezan s 87 % većom incidencijom u odnosu na faktor VIII dobiven iz plazme (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Greek: • Τα προϊόντα FVIII είναι ετερογενή και η αληθοφάνεια των διαφορετικών ποσοστών ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ μεμονωμένων προϊόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: • Lijekovi s faktorom VIII su heterogeni te se ne može isključiti vjerojatnost različitih stopa razvoja inhibitora između pojedinih lijekova.
Greek: Το 2013, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα της μελέτης RODIN/Pednet δεν ήταν επαρκώς αξιόπιστα ώστε να υποστηρίξουν το συμπέρασμα ότι το Kogenate FS/Helixate NexGen συσχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων του παράγοντα VIII σε σύγκριση με άλλα προϊόντα.
Croatian: PRAC je 2013. zaključio da nalazi ispitivanja RODIN/Pednet nisu bili dostatno pouzdani da bi se mogao donijeti zaključak da su, u usporedbi s drugim lijekovima, lijekovi Kogenate FS / Helixate NexGen povezani s povećanim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII.
Greek: Συμπερασματικά, επιπλέον της αρχικής αξιολόγησης και της διαδικασίας επανεξέτασης, η PRAC διατηρεί το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παραγόμενο από το ανθρώπινο πλάσμα και ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII παραμένει θετική με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος (παράγραφος 4.4, 4.8 και 5.1 της ΠΧΠ).
Croatian: Kao zaključak, nastavno na početnu procjenu i postupak preispitivanja, PRAC ostaje pri zaključku da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII dobivene iz ljudske plazme i lijekove s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene (dijelovi 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka).
Greek: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf αυτές για μεμονωμένα προϊόντα είναι γενικά σύμφωνες με τα ευρήματα από μεγάλες μελέτες παρατήρησης.
Croatian: Međutim, opće procjene stopa pojave inhibitora iz tih ispitivanja pojedinačnih lijekova uglavnom su u skladu s nalazima velikih opservacijskih ispitivanja.
Greek: Εξάλλου, η PRAC σημείωσε ότι αρκετά προϊόντα FVIII επί του παρόντος περιλαμβάνουν στις πληροφορίες προϊόντος αναφορές σε δεδομένα από αποτελέσματα μελετών που δεν επιτρέπουν την εξαγωγή ενός οριστικού συμπεράσματος σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αναστολέων για μεμονωμένα προϊόντα.
Croatian: Osim toga, PRAC je primijetio da se u informacijama o lijeku za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koja ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Greek: Η εν λόγω δοκιμή, γνωστή ως μελέτη SIPPET («Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers») διενεργήθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί ο σχετικός κίνδυνος των αναστολέων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με pdFVIII συγκριτικά με rFVIII.
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme), provedeno je kako bi se ocijenio relativni rizik od inhibitora u bolesnika liječenih faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na bolesnike liječene rekombinantnim faktorom VIII.
Greek: Τον Μάιο του 2016, μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή που είχε ως στόχο τη μελέτη της επίπτωσης των αναστολέων στις δύο κατηγορίες (προϊόντα pdFVIII έναντι προϊόντων rFVIII) δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine1.
Croatian: U svibnju 2016. u časopisu New England Journal of Medicine1 objavljeno je otvoreno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje se bavilo incidencijom inhibitora u dvama razredima lijekova (s faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων του παράγοντα VIII που ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την προφύλαξη από αιμορραγία των ασθενών με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII), παραμένει θετική με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος (παράγραφος 4.4, 4.8 και 5.1 της ΠΧΠ).
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII koji su indicirani za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene (dijelovi 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka).
Greek: Η παραπομπή εστιάζει στον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Croatian: Upućivanje je usmjereno na rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους κύριους συγγραφείς της μελέτης SIPPET κατά τη διάρκεια της παραπομπής επίσης ελήφθησαν υπόψη από την PRAC για την εξαγωγή των συμπερασμάτων της.
Croatian: PRAC je u donošenju zaključka također uzeo u obzir informacije koje su vodeći autori ispitivanja SIPPET dostavili tijekom upućivanja.
Greek: Όσον αφορά τις παραγράφους 4.8 και 5.1, η PRAC σημείωσε ότι αρκετά προϊόντα FVIII επί του παρόντος περιλαμβάνουν αναφορές σε δεδομένα από αποτελέσματα μελετών που δεν επιτρέπουν την εξαγωγή ενός οριστικού συμπεράσματος σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αναστολέων για μεμονωμένα προϊόντα.
Croatian: U pogledu dijelova 4.8. i 5.1., PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koji ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Greek: Στη μελέτη RODIN/Pednet3 επίσης δεν εντοπίστηκαν αποδεικτικά στοιχεία διαφορών κατηγορίας ως προς τον κίνδυνο αναστολέων μεταξύ όλων των pdFVIII έναντι όλων των rFVIII.
Croatian: U ispitivanju RODIN/Pednet3 također nisu utvrđeni dokazi o različitosti razreda u pogledu rizika od inhibitora između svih lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme i s rekombinantnim faktorom VIII.
Greek: Το αν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των διαφορετικών τύπων προϊόντων υποκατάστασης FVIII παραμένει ασαφές.
Croatian: I dalje nije sigurno postoje li značajne razlike u pogledu rizika od razvoja inhibitora između različitih vrsta lijekova za zamjensku terapiju faktorom VIII.
Greek: • Η PRAC σημείωσε ότι η μελέτη SIPPET δεν σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων για μεμονωμένα προϊόντα και συμπεριέλαβε περιορισμένο αριθμό προϊόντων FVIII συνολικά.
Croatian: • PRAC je napomenuo da ispitivanje SIPPET nije osmišljeno za procjenu rizika od razvoja inhibitora kod pojedinih lijekova te je ukupno uključivalo ograničen broj lijekova s faktorom VIII.