FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия начин, както бе описано, за да може инфузията да продължи.
English: Atosiban must not be used in the following conditions:
Bulgarian: Атозибан не трябва да се използва при следните състояния:
English: - If your placenta is covering the birth canal.
Bulgarian: - Aко плацентата Ви е покрила родовия канал.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°С до 8°С).
English: There is no known specific treatment in case of an overdose.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране.
English: It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Bulgarian: Не е известно дали свободната фракция в компартиментите на майката и плода се различава съществено.
English: Atosiban SUN will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Bulgarian: Атозибан SUN ще Ви бъде приложен в болница от лекар, медицинска сестра или акушерка.
English: - Allergic reactions.
Bulgarian: - Алергични реакции.
English: The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Bulgarian: Най-високата доза атозибан подкожно, която не предизвиква някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора.
English: Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е определена по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000).
English: Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Bulgarian: Атозибан е открит в малки количества в урината, неговата концентрация в урината е около 50 пъти по-ниска, отколкото тази на М1.
English: - If you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Bulgarian: - Aко имате така наречената „еклампсия“ - състояние, което е подобно на „тежка прееклампсия“, но може да включва и гърчове (конвулсии).
English: The safety and efficacy of atosiban in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атозибан при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
English: Atosiban passes the placenta.
Bulgarian: Атозибан преминава през плацентата.
English: Do not use Atosiban SUN - If you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Атозибан SUN - Aко сте алергични към атозибан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Bulgarian: Не е известно дали М1 кумулира в тъканите.
English: What Atosiban SUN is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Атозибан SUN и за какво се използва
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични проучвания за токсичност след венозно приложение (при плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при хора и по време на тримесечни проучвания за токсичност при плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
English: Date of latest renewal: 28 May 2018
Bulgarian: 28 май 2018 г.
English: There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Bulgarian: Има само ограничен клиничен опит в използването на атозибан при многоплодна бременност или в групата с гестационна възраст между 24 и 27 седмици, поради малкия брой лекувани пациенти.
English: Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Bulgarian: Степента на свързване на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
English: - If you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Bulgarian: - Aко при Вас или при плода има други състояния, при които би било опасно бременността да продължи.
English: Re-treatment with atosiban is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Bulgarian: Повторното лечение с атозибан е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократно повтарящи се лечения - до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
English: Signs may include feeling dizzy or light-headed.
Bulgarian: Признаците могат да включват замаяност или прималяване.
English: Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан в условията на клинични проучвания.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP {MM/YYYY}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:{ММ/ГГГГ}“.
English: Other medicines and Atosiban SUN
Bulgarian: Други лекарства и Атозибан SUN
English: In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of atosiban depends on the assessment of fetal maturity.
Bulgarian: В случай на вътрематочно забавяне на растежа, решението да се продължи или наново да се започне приложението на атозибан зависи от преценката за зрелостта на плода.
English: Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Bulgarian: Идентифицирани са два метаболита в плазмата и урината на хора.
English: Atosiban SUN should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Bulgarian: Атозибан SUN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
English: Treatment with atosiban should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Bulgarian: Лечението с атозибан трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
English: Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Bulgarian: Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или съпътстващо приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
English: This may increase the risk of lung oedema (accumulation of fluid in the lungs).
Bulgarian: Това може да увеличи риска от белодробен оток (събиране на течност в белите дробове).
English: Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Bulgarian: Метаболитът М1 се екскретира в кърмата (вж. точка 4.6).
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Bulgarian: Това се получава в резултат на блокиране на действието на естествен хормон във Вашия организъм, наречен „окситоцин“, който предизвиква контракции на матката.
English: Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната токсичност с прилагане на дози от момента на имплантиране до късните стадии на бременността не показват ефекти върху майките и потомството.
English: - If your placenta is detaching from the wall of your womb.
Bulgarian: - Aко плацентата Ви се е отлепила от стената на матката.
English: If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Bulgarian: Ако едновременно се налага да се прилагат други лекарствени продукти, може да се използва една и съща венозна канюла или може да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
English: - If you have or could have an infection of your womb (uterus).
Bulgarian: - Aко имате или е възможно да имате инфекция на матката.
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β-agonist group, but the clinical trials were not powered enough to rule out a possible difference.
Bulgarian: Резултатите за плода и майката не са показали явни различия между групите на атозибан и на β-агонист, но клиничните проучвания не са имали достатъчно голяма статистическа мощност, за да изключат възможна разлика.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие (вж. точка 5.3).
English: What Atosiban SUN contains - The active substance is atosiban.
Bulgarian: Какво съдържа Атозибан SUN - Активното вещество е атозибан.
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people) - High temperature (fever).
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 души) - Висока температура (треска).
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re-treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Bulgarian: От 361 жени, лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ, на 73 е приложено поне веднъж повторно лечение, на 8 са били направени поне 2 повторни лечения и на 2 са били приложени 3 повторни лечения (вж. точка 4.4).
English: - If your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
Bulgarian: - Aко плодът е малък за периода на бременността Ви.
English: Rare (may affect less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Bulgarian: Редки (засягат до 1 на 1000 души) - възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето
English: The diluted solution must be used within 24 hours.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използват в рамките на 24 часа.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
Bulgarian: Други гинекологични средства, АТС код: G02CX01
English: Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Bulgarian: Осигурява 0,75 mg/ml след разреждане по препоръчания начин.
English: Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Bulgarian: Хоспитализациите в интензивно неонатологично отделение (NICU) са били равни и при двете лекувани групи (приблизително 30%), както и продължителността на престоя и на командното дишане.
English: Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Bulgarian: Средната стойност на обема на разпределение е 18,3 ± 6,8 l.
English: - If you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Bulgarian: - Aко сте бременна с повече от един плод и/или са Ви предписани лекарства, които могат да забавят раждането на Вашето бебе, като например лекарства за високо кръвно налягане.
English: For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Bulgarian: При жени в гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% при групата на плацебо и 1,5% при групата на атозибан).
English: The total dose given during a full course of atosiban therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Bulgarian: Общата доза, приложена по време на целия курс на лечение с атозибан е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, посочени в точка 6.6.
English: Hyde Park, Hayes 3
Bulgarian: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
English: Atosiban SUN is used to delay the premature birth of your baby.
Bulgarian: Атозибан SUN се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе.
English: Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN - If you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, акушерка или фармацевт, преди да Ви приложат Атозибан SUN: - Aко мислите, че са Ви изтекли водите (преждевременно спукване на околоплодния мехур).
English: Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Bulgarian: Вторични крайни точки: вторичните показатели за ефикасност включват процентът на жените, задържали бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
English: 51377 Leverkusen
Bulgarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for atosiban.
Bulgarian: Интравенозният микроинфузионен перфузор може да осигури удобен диапазон от скорости на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на атозибан.
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Bulgarian: Интравенозното лечение, като се използва начална болус инжекция, трябва да започне възможно най-скоро след поставяне на диагнозата преждевременно раждане.
English: Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Bulgarian: След завършване на инфузията плазмената концентрация бързо намалява с начален(tα) и терминален (tβ) плазмен полуживот съответно 0,21 ± 0,01 и 1,7 ± 0,3 часа.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие.
English: As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като не е установена безопасността и ефикасността на атозибан в условията на контролирани рандомизирани проучвания върху жени с бременност на по-малко от 24 пълни гестационни седмици, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка
English: Atosiban SUN contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Bulgarian: Атозибан SUN съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
English: - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Bulgarian: - възможно е способността на матката Ви да контрахира да е по-малка след раждането на бебето.
English: In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване, съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата на плацебо и 15/288 (5,2%) при групата на атозибан, като два случая са настъпили на 5- и на 8-месечна възраст.
English: The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β-agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Bulgarian: Данните показват, че 59,6% (n=201) и 47,7% (n=163) от лекуваните съответно с атозибан и с β-агонист жени (р=0,0004) не са родили и не са изисквали алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
English: 8 ml/hour (100 μg/min)
Bulgarian: 8 ml/час (100 µg/min)
English: To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/min.
Bulgarian: За постигане на точно дозиране се препоръчва използването на апарат за контролирана инфузия, за да се приспособи скоростта на оттока в капки за минута.
English: Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Bulgarian: Единадесет от 15-те случая на смъртност в групата на атозибан са настъпили при бременности в гестационна възраст от 20 до 24 седмици, но в тази подгрупа разпределението на пациентите не е било еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
English: When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Bulgarian: Когато се използва атозибан при пациенти, при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура, ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит.
English: Further treatment with Atosiban SUN can be used if your contractions start again.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с Атозибан SUN може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново.
English: Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Bulgarian: Установено е също, че атозибан се свързва с вазопресиновите рецептори, като инхибира ефекта на вазопресина.
English: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Bulgarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
English: Up to 270 mg intravenous infusion
Bulgarian: До 270 mg
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Bulgarian: М1 е приблизително 10 пъти по-слабо активен в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на индуцираните от окситоцин маточни контракции in vitro.
English: - If you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Bulgarian: - Aко имате кървене от влагалището и Вашият лекар препоръчва раждането да започне веднага.
English: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Bulgarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Kubickiego 11
English: Hydrochloric acid 1M
Bulgarian: Хлороводородна киселина 1M
English: For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific adverse reactions of atosiban.
Bulgarian: По отношение на новороденото, клиничните проучвания не показват някакви специфични нежелани реакции на атозибан.
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Bulgarian: Експозицията на плода при плъхове е около 4 пъти по-висока, отколкото експозицията на плода по време на интравенозна инфузия при жени.
English: Instructions for use
Bulgarian: Инструкции за използване
English: - If your contractions start again, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
Bulgarian: - Aко контракциите Ви започнат отново, лечението с Атозибан SUN може да се повтори най-много още три пъти.
English: In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Bulgarian: При плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции.
English: Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Bulgarian: Първична крайна точка: първичният резултат за ефикасност е процентът на жените, задържали бременността си, при които не е била необходима алтернативна токолиза в течение на 7 дни от започване на лечението.
English: Children and adolescents Atosiban SUN has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Bulgarian: Атозибан SUN не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт.
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with atosiban, alternative therapy should be considered.
Bulgarian: В случай че маточните контракции продължат по време на лечение с атозибан, трябва да се обсъди алтернативно лечение.
English: - If you are between 24 and 27 weeks pregnant.
Bulgarian: - Aко сте бременна в 24-та до 27-ма седмица от бременността.
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Bulgarian: Следната таблица показва пълни данни за дозировката при болус инжекцията, последвана от интравенозната инфузия:
English: If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with atosiban, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Bulgarian: Ако по време на бременността жената вече кърми родено по-рано дете, по време на лечението с атозибан кърменето трябва да бъде преустановено, тъй като образуването на окситоцин по време на кърменето е възможно да засили контрактилитета на матката и може да попречи на ефекта на токолитичната терапия.
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Bulgarian: Съотношенията между концентрациите на основния метаболит М1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]oxytocin) и атозибан в плазмата са съответно 1,4 и 2,8 на 2-ия час и в края на инфузията.
English: There are no known side effects on the unborn or newborn baby.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции при плода или новороденото.
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β-agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Bulgarian: Случаите на неуспех от лечението, причинен от недостатъчна ефикасност са били статистически значимо (p=0,0003) по-чести при лекуваните с атозибан (n=48; 14,2%), отколкото при лекуваните с β-агонисти (n=20; 5,8%).
English: Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/h.
Bulgarian: Средната стойност на клирънса е 41,8 ± 8,2 l/h.
English: Renal impairment is not likely to warrant a dose adjustment, since only a small extent of atosiban is excreted in the urine.
Bulgarian: При бъбречно нарушение е малко вероятно да се налага коригиране на дозата, тъй като само малка част от атозибан се екскретира в урината.