FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sorbitol, natriumfosfaat, kaliumfosfaat, sucrose, gehydrolyseerd gelatine, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, mononatrium L-glutamaat, neomycine, fenolrood, natriumbicarbonaat, zoutzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Slovak: Prášok: sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH)
Dutch: Er werden geen studies met M-M-RVAXPRO bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Slovak: Štúdie s vakcínou M-M-RVAXPRO u gravidných žien sa nevykonali.
Dutch: Na twee doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 94,6 % wanneer de eerste dosis na 9 maanden werd gegeven, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis na 12 maanden werd gegeven (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority'niet bereikt).
Slovak: Po dvoch dávkach boli miery séroprotekcie voči osýpkam 94,6 %, keď sa prvá dávka podala vo veku 9 mesiacov v porovnaní s 98,9
Dutch: Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt vermengd, is het poeder een lichtgeel, compact kristallijnen koekje.
Slovak: Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok bledožltý kompaktný kryštalický koláč.
Dutch: - U of uw kind vertoonde een bijwerking na een vaccinatie met een mazelen-, bof- of rubellavaccin (met een enkelvoudig of gecombineerd vaccin zoals het mazelen-bofrubellavaccin van Merck & Co., Inc. of M-M-RVAXPRO), waarbij u of uw kind gemakkelijk blauwe plekken kreeg of een bloeding die langer duurde dan gewoonlijk.
Slovak: - ak ste mali vy alebo vaše dieťa po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vedľajšie účinky (pri jednozložkovej očkovacej látke alebo kombinovanej očkovacej látke, ako je očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co.,
Dutch: Er is echter wel aangetoond dat het rubella-vaccinvirus via de moedermelk aan de zuigeling wordt doorgegeven zonder enig bewijs van een klinische aandoening (zie rubriek 4.6).
Slovak: Prenos blízkym osobným kontaktom, ak sa berie ako teoretická možnosť, sa teda nepovažuje za významné riziko; preukázal sa však prenos vírusu vakcíny ružienky na deti materským mliekom bez akéhokoľvek dôkazu klinického ochorenia (pozri časť 4.6).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Rhinorrhoea
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Výtok z nosa
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Slovak: Sumneytown Pike
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gevaccineerden)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 očkovaných osôb)
Dutch: VOORGEVULDE INJECTIESPUIT MET OPLOSMIDDEL
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S DISPERZNÝM PROSTREDÍM
Dutch: b. Tabel met overzicht van de bijwerkingen
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Dutch: Het is niet bekend of het mazelen- of bof-vaccinvirus via de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa vakcínový vírus osýpok alebo mumpsu vylučuje do ľudského mlieka, preto je pri podávaní vakcíny M-M-RVAXPRO dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Dutch: Misselijkheid
Slovak: Podráždenosť
Dutch: De volledige analyseset (gevaccineerde proefpersonen ongeacht hun antilichaamtiter op baseline) leverde hoge seroprotectiepercentages van >99 % voor bof en rubella op na dosis 2, ongeacht de leeftijd van de gevaccineerde bij de eerste dosis.
Slovak: V kompletnom analyzovanom súbore (očkované osoby bez ohľadu na ich titer protilátok na začiatku) sa dosiahli vysoké miery séroprotekcie >
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Slovak: Liečivá sú:
Dutch: M-M-RVAXPRO kan met Prevenar en/of het hepatitis A-vaccin worden gegeven op hetzelfde vaccinatiemoment, maar op een andere injectieplaats (bijvoorbeeld in de andere arm of het andere been).
Slovak: Inc. sa M-M-RVAXPRO môže súbežne podať (ale do odlišných miest podania injekcie) s očkovacou látkou Prevenar a/alebo očkovacou látkou proti hepatitíde A.
Dutch: M-M-RVAXPRO wordt als volgt toegediend: - Op een gekozen datum wordt één dosis toegediend, meestal vanaf een leeftijd van 12 maanden.
Slovak: Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov.
Dutch: - U of uw kind heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van u of uw kind is aangetoond.
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa v rodinnej anamnéze vrodenú alebo dedičnú imunodeficienciu,
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, met inbegrip van neomycine.
Slovak: Nepoužívajte M-M-RVAXPRO: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (vrátane neomycínu alebo ktorejkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6).
Dutch: Niet bekend zie onder ‘c'
Slovak: Neznáme pozri časť c c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Slovak: To pomôže chrániť pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
Dutch: EMA/174584/2017 EMEA/H/C/000604
Slovak: EMEA/H/C/000604
Dutch: Onder speciale omstandigheden kan het ook worden gebruikt voor baby's vanaf negen maanden.
Slovak: Za výnimočných okolností ju možno použiť aj u malých detí vo veku od deväť mesiacov.
Dutch: Aan personen die niet op de eerste dosis reageerden, kan een tweede dosis worden gegeven, maar die mag niet eerder dan vier weken na de eerste injectie worden toegediend.
Slovak: Osobám, ktoré neodpovedia na prvú dávku, možno minimálne po štyroch týždňoch podať druhú dávku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van M-M-RVaxPro verleend.
Slovak: Dňa 5. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky M-M-RVaxPro na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het volledige EPAR voor M-M-RVaxPro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke M-M-RVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Bij personen met trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes) of met problemen met de bloedstolling moet het vaccin alleen onder de huid worden geïnjecteerd om bloedingen te voorkomen.
Slovak: U osôb s trombocytopéniou (nízkym počtom krvných doštičiek) alebo akýmikoľvek problémami so zrážaním krvi sa má očkovacia látka vpichnúť len pod kožu, aby sa zabránilo krvácaniu.
Dutch: De baby's moeten opnieuw gevaccineerd worden als ze tussen de twaalf en vijftien maanden oud zijn.
Slovak: Majú sa opätovne zaočkovať vo veku medzi 12 až 15 mesiacom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor M-MRVaxPro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke M-MRVaxPro.
Dutch: Het wordt als injectie in één enkele dosis toegediend in een spier of vlak onder de huid, bij voorkeur in de dij bij jongere kinderen en in het schoudergebied bij oudere kinderen en volwassenen.
Slovak: Podáva sa vo forme jednej dávky, ktorá sa vpichne do svalu alebo pod kožu, najlepšie do stehna v prípade malých detí a do ramena v prípade starších detí a dospelých.
Dutch: De immuunrespons van mazelen was echter lager bij baby's bij wie met negen maanden met de vaccinatie was begonnen.
Slovak: Imunitná odpoveď proti osýpkam však bola nižšia u detí, u ktorých sa očkovanie začalo vo veku deväť mesiacov.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend wanneer de patiënt bepaalde bloedaandoeningen heeft of aandoeningen die het afweersysteem beïnvloeden.
Slovak: Nesmie sa podávať ani pacientom s určitými krvnými chorobami či chorobami imunitného systému.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van M-M-RVaxPro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky M-M-RVaxPro sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Baby's tussen negen en twaalf maanden oud kunnen het vaccin toegediend krijgen indien ze een hoog risico lopen, bijvoorbeeld wanneer er een uitbraak is in een kinderdagverblijf of indien de baby naar een gebied reist waar mazelen vaak voorkomt.
Slovak: Malým deťom vo veku od deväť do 12 mesiacov sa táto očkovacia látka smie podať, ak sú považované za osobitnú rizikovú skupinu, napríklad, ak v zariadení dennej starostlivosti vypukne epidémia, alebo ak cestujú na miesta, kde sú osýpky bežne rozšírené.
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná oslabené vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Dutch: Een aanvullend vaccin tegen mazelen kan ook toegediend worden.
Slovak: Možno u nich tiež uskutočniť prídavné zaočkovanie proti osýpkam.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die M-M-RvaxPro kregen toegediend (waargenomen bij meer dan 1 op de 10), waren koorts (38,5°C of hoger) en roodheid, pijn en zwelling op de injectieplaats.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky M-M-RVaxPro (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú horúčka (teplota 38,5°C alebo vyššia) a začervenanie, bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie.
Dutch: Het bedrijf dat M-M-RVaxPro produceert, zal de bijwerkingen ervan in het oog blijven houden om te zien of het gebruik van recombinant albumine in het productieproces van M-M-RVaxPro tot bijwerkingen zoals allergische reacties leidt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku M-M-RVaxPro, bude naďalej monitorovať vedľajšie účinky, aby zistila, či použitie rekombinantného albumínu v procese výroby nevedie k vedľajším účinkom, ako napríklad alergickým reakciám.
Dutch: M-M-RVaxPro mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap, in geval van ziekte met koorts (hoger dan 38,5°C) of bij actieve onbehandelde tuberculose (tbc).
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nesmie podávať počas tehotenstva, pri ochorení sprevádzanom horúčkou (teplotou nad 38,5°C) ani pri aktívnej neliečenej tuberkulóze.
Dutch: M-M-RVaxPro is een vaccin.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka.
Dutch: M-M-RVaxPro mag niet worden toegediend aan personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vaccins tegen mazelen, bof of rodehond, of voor een van de andere bestanddelen, waaronder neomycine (een antibioticum).
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na akékoľvek očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke, alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane neomycínu (antibiotikum).
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virussen wordt blootgesteld.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený ktorémukoľvek z týchto vírusov, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van M-M-RVaxPro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku M-M-RVaxPro.
Dutch: Een vierde onderzoek onder 1 620 baby's werd uitgevoerd met ProQuad (een vaccin met soortgelijke verzwakte virussen als in M-M-RVaxPro).
Slovak: V štvrtej štúdii s 1 620 malými deťmi sa skúmala očkovacia látka ProQuad (očkovacia látka, ktorá obsahuje podobné oslabené vírusy ako očkovacia látka M-M-RVaxPro).
Dutch: In een onderzoek onder 1 279 kinderen leidde M-M-RvaxPro tot hetzelfde niveau aan immuunrespons als een vergelijkingsvaccin: meer dan 98% van de gevaccineerde patiënten bleken voldoende antilichamen tegen de drie virussen te hebben.
Slovak: V štúdii s 1 279 deťmi očkovacia látka M-M-RVaxPro vyvolala rovnakú imunitnú odpoveď ako porovnávacia očkovacia látka, pričom viac ako 98 % zaočkovaných pacientov malo dostatočnú hladinu protilátok proti týmto trom vírusom.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat de aanmaak van antilichamen tegen bof en rodehond bij baby's die al op de leeftijd van negen maanden werden gevaccineerd, na de tweede dosis vergelijkbaar was als bij baby's die de vaccinatie met twaalf maanden kregen.
Slovak: V tejto štúdii sa ukázalo, že u detí, ktoré boli prvýkrát očkované vo veku deväť mesiacov, bola po druhej dávke produkcia protilátok proti mumpsu a ružienke podobná ako detí, ktoré boli zaočkované vo veku 12 mesiacov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van M-M-RVaxPro te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Dutch: M-M-RVaxPro is beschikbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Dutch: Overige inlichtingen over M-M-RVaxPro
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke M-M-RVaxPro
Dutch: Wanneer het vaccin in een spier werd geïnjecteerd, kwamen minder vaak reacties voor op de plaats van injectie.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie sú menej časté, ak sa očkovacia látka vpichne do svalu.
Dutch: In een derde onderzoek onder 776 kinderen bleek de door M-M-RvaxPro veroorzaakte immuunrespons gelijk ongeacht of het vaccin in een spier of onderhuids werd geïnjecteerd.
Slovak: V tretej štúdii so 776 deťmi sa preukázalo, že imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou M-MRVaxPro bola rovnaká pri podaní pod kožu alebo do svalu.
Dutch: Welke voordelen bleek M-M-RVaxPro tijdens studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky M-M-RVaxPro boli preukázané v štúdiách?
Dutch: M-M-RVaxPro wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf twaalf maanden te vaccineren tegen mazelen, bof en rodehond.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí od veku 12 mesiacov proti osýpkam, mumpsu a ružienke (rubeole).
Dutch: Waarom is M-M-RVaxPro goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka M-M-RVaxPro povolená?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van M-M-RvaxPro in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van M-M-RVaxPro, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky M-M-RVaxPro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: M-M-RVaxPro bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof en rodehond verwekken.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro obsahuje malé množstvá oslabenej formy vírusov, ktoré zapríčiňujú osýpky, mumps a ružienku.
Dutch: In een tweede onderzoek onder 1 997 kinderen werd meer in het bijzonder gekeken naar de bof en bleek M-M-RvaxPro voldoende antilichamen tegen deze ziekte aan te maken.
Slovak: V druhej štúdii s 1 997 deťmi, kde sa osobitne skúmal mumps, sa preukázalo, že očkovacou látkou M-M-RVaxPro sa dosiahla dostatočná hladina protilátok proti mumpsu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met M-M-RVaxPro.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe očkovacou látkou M-M-RVaxPro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Wat is M-M-RVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je očkovacia látka M-M-RVaxPro a na čo sa používa?
Dutch: M-M-RVaxPro bleek in studies werkzaam te zijn bij het teweegbrengen van de productie van een voldoende aantal antilichamen tegen mazelen, bof en rodehond.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka M-M-RVaxPro je účinná pri vyvolaní tvorby dostatočného množstva protilátok na ochranu pred osýpkami, mumpsom a ružienkou.
Dutch: Vaccin (levend) tegen mazelen, bof en rodehond
Slovak: M-M-RVaxPro očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
Dutch: Hoe wordt M-M-RVaxPro gebruikt?
Slovak: Ako sa očkovacia látka M-M-RVaxPro používa?
Dutch: M-M-RVaxPro bevat levende, maar verzwakte virussen van mazelen, bof en rodehond.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka, ktorá obsahuje živé atenuované (oslabené) vírusy osýpok, mumpsu a ružienky.
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 ml
Slovak: 3 ampulky intravenózne podanie (sklenená) liekovka 1 ml
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Dutch: Intraveneus gebruik Ampul, glas
Slovak: Veľkosť balenia intravenózne podanie (sklenená) ampulka 3 ml
Dutch: 3 ml
Slovak: 3 liekovky k s
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
Slovak: • Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe o Potreba dostupnosti liečby na hypersenzitívne reakcie vrátane resuscitačných o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredná alebo ťažká, dávkovanie by malo pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), kým dávka nebude dobre tolerovaná o Ak sa terapia pozastaví na viac ako 7 dní, MabCampath by sa mal začať znova
Dutch: Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die MabCampath waarschijnlijk zullen voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá predpisovanie lieku MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci:
Dutch: De details van een voorlichtingsbrochure afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Dohodnúť podrobnosti o vzdelávacej brožúre s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
Slovak: - Členské štáty musia zabezpečit uplatňovanie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov
Dutch: Aanbevelingen zijn als hierboven vermeld voor volwassenen.
Slovak: Odporúčania sú také, ako je uvedené vyššie pre dospelých.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie.
Dutch: • U bent zwanger (zie ook "Zwangerschap").
Slovak: • keď ste tehotná (pozrite aj „Tehotenstvo").
Dutch: Ook kan men u het volgende geven:
Slovak: Môžu sa Vám tiež podať:
Dutch: Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Dutch: Geschatte waarschijnlijkheid
Slovak: Odhadnutá pravdepodobnosť
Dutch: NB = niet bereikt
Slovak: NS = nedosiahlo sa
Dutch: Responsduur**, CR of PR (maanden)
Slovak: Trvanie odpovede**, CR alebo PR (mesiace)
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Slovak: Frekvencie vychádzajú z údajov klinických skúšaní.
Dutch: Een positieve Coombs test is ook gezien.
Slovak: Pozoroval sa tiež pozitívny Coombsov test.
Dutch: Ongeopende ampul: 3 jaar.
Slovak: Neotvorená ampulka: 3 roky.
Dutch: Bejaarden (ouder dan 65 jaar)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Dutch: Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré majú byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Dutch: • boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
Dutch: Duur tot alternatieve behandeling (maanden)
Slovak: Čas do alternatívnej liečby (mesiace)
Dutch: • U heeft HIV.
Slovak: • keď máte HIV
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
Slovak: Zvyčajne sa jeden alebo viac týchto účinkov vyskytne v priebehu prvého týždňa po začatí liečby:
Dutch: • men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.
Slovak: • môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.
Dutch: • zwelling rond de ogen
Slovak: • opuch okolo očí
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10/07/2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10/07/2011
Dutch: Uw arts
Slovak: Váš lekár
Dutch: D-13342 Berlin Duitsland
Slovak: D-13342 Berlín Deutschland
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie premiešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: De meerderheid van deze reacties zijn mild tot matig in ernst.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola miernej až strednej závažnosti.
Dutch: Er zijn geen bekende gevallen van onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen.
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
Dutch: Overige bestanddelen:
Slovak: Ďalšie zložky:
Dutch: Aantal patiënten Diagnostische groep
Slovak: Počet pacientov Diagnostická skupina
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.
Slovak: Pacienti s týmito stavmi sú vystavení vyššiemu riziku srdcového infarktu.
Dutch: Over het algemeen verdragen oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) de behandeling met cytotoxica minder goed dan jongere personen.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov) vo všeobecnosti tolerujú cytotoxickú liečbu horšie než mladší jedinci.
Dutch: Aantal at risk
Slovak: Počet v ohrození
Dutch: Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen worden bereikt.
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3-7 dní.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Dutch: Alle doses dienen te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer 2 uur.
Slovak: Všetky dávky sa majú podávať intravenóznou infúziou v trvaní približne 2 hodín.
Dutch: Totaal responspercentage Complete response MRD-negatief**** Partiële respons
Slovak: Celkový podiel odpovedí Úplná odpoveď Negatívny MRD**** Čiastočná odpoveď
Dutch: In CLL worden te veel lymfocyten geproduceerd.
Slovak: Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
Dutch: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
Slovak: Česká Republika/Slovenská Republika/
Dutch: Er werd geen zichtbaar verschil in farmacokinetiek tussen mannen en vrouwen waargenomen, evenmin als enig zichtbaar leeftijdeffect.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny zjavný rozdiel vo farmakokinetike medzi mužom a ženou ani zjavný vplyv veku.