FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Maltese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Spanish: • Hipersensibilidad al sevelámero o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sevelamer jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Spanish: - Los demás componentes son sílice anhídrido coloidal y ácido esteárico, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de sevelámero.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer hydrochloride.
Spanish: • pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante.
Maltese: • pazjenti bi storja medika ta' interventi gastrointestinali kirurġiċi.
Spanish: Cubierta del comprimido: Hipromelosa (E464) Monoglicéridos diacetilados
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Spanish: necrosis gastrointestina l*1, colitis*1, masa intestinal*1
Maltese: ulċerazzjoni intestinali*1, nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1, massa intestinali*1
Spanish: El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Spanish: Renagel contiene el principio activo sevelámero.
Maltese: Renagel fih sevelamer bħala s-sustanza attiva.
Spanish: Hipocalcemia/hipercalcemia
Maltese: Ipokalċemja/Iperkalċemja
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Náuse as, vómit os
Maltese: Vitamini li jinħallu fix-xaħam
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Renagel
Spanish: Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, Renagel no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
Maltese: Skont studju farmakokinetiku ta' doża waħda fuq voluntiera b'saħħithom, irriżulta li Renagel mhuwiex assorbit mis-sistema gastrointestinali.
Spanish: Ciclosporina, micofenolato de mofetilo y tacrolimus en pacientes sometidos a transplante En pacientes sometidos a trasplante, se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetilo y tacrolimus cuando se administran concomitantemente con hidrocloruro de sevelámero, sin consecuencia clínica alguna (por ejemplo, rechazo del injerto).
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew irrapportati f'pazjenti bi trapjant meta ngħata sevelamer hydrochloride magħhom mingħajr konsegwenzi kliniċi (i.e. trapjant riġettat).
Spanish: Conservación de Renagel
Maltese: Tieħux Renagel:
Spanish: Alteraciones gastrointestinales inflamatorias
Maltese: Disturbi infjammatorji gastrointestinali
Spanish: Ajuste de la dosis y mantenimiento
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment
Spanish: *experiencia poscomercialización 1Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias
Maltese: 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Spanish: El rango de dosis puede variar entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida.
Maltese: Il-firxa tad-doża tista' tvarja bejn 1 u 5 pilloli ta' 800 mg ma' kull ikla.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia (≥ 5% de pacientes) estaban todas clasificadas dentro del grupo de los trastornos gastrointestinales.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Spanish: Renagel por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
Maltese: Renagel waħdu mhux indikat għall-kontroll ta' l-iperparatirojdiżmu.
Spanish: Digoxina, warfarina, enalapril o metoprolol En estudios de interacciones en voluntarios sanos, Renagel no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, Renagel ma kellux effett fuq il-bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Spanish: Se realizaron estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duración de tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del tratamiento de 12 semanas.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Spanish: Además, el medicamento no se absorbe en el tracto gastrointestinal.
Maltese: Barra minn dan, il-prodott mediċinali mhux assorbit fis-sistema gastrointestinali.
Spanish: No conservar a temperatura superior 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Spanish: Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal-molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Spanish: Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Maltese: Prodotti mediċinali antiarritmiċi u ta' kontra l-konvulżjonijiet Pazjenti li ħadu prodotti mediċinali antiarritmiċi għall-kontroll ta' arritmiji u prodotti mediċinali ta' kontra l-konvulżjonijiet għall-kontroll tad-disturb fil-konvulżjonijiet kienu esklużi mill-provi kliniċi.
Spanish: Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos de las ratas hembras a las que se administró sevelámero en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de 200 mg/kg.
Maltese: sevelamer li kienet bejn 8 u 20 darba aktar mid-doża massima umana ta' 200 mg/kg.
Spanish: Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y ajustar la dosis de hidrocloruro de sevelámero incrementando 0,4 g ó 0,8 g tres veces al día (1,2 g/día ó 2,4 g/día), con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl).
Maltese: Il-livelli ta' fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta' sevelamer hydrochloride ttittrata b'żidiet ta' 0.4 g jew 0.8 g tliet darbiet kuljum (1.2 g/jum jew 2.4 g/jum) bl-għan li jitnaqqas il livell tal-fosfat fis-serum għal 1.76 mmol/1 (5.5mg/dl) jew inqas.
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos recubiertos con película 1 frasco de 180 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple conteniendo 180 comprimidos recubiertos con película (6 frascos de 30 comprimidos) Envase múltiple conteniendo 360 comprimidos recubiertos con película (2 frascos de 180 comprimidos)
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: flixkun 1 ta' 100 pillola flixkun 1 ta' 180 pillola pakketti multipli li fihom 180 pillola (6 fliexken ta' 30 pillola) pakketti multipli li fihom 360 pillola (2 fliexken ta' 180 pillola)
Spanish: Renagel no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
Maltese: Renagel mhux assorbit u jista' jaffettwa l-bijodisponibilità ta' prodotti mediċinali oħra.
Spanish: Prurito, erupción cutánea
Maltese: Dijarea, dispepsja,
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/enero/2000 Fecha de la última renovación: 28/enero/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Jannar, 2015
Spanish: Sin embargo, los estudios in vitro e in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li Renagel ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Spanish: 4 comprimidos tres veces al día
Maltese: 4 pilloli, 3 darbiet kuljum
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Maltese: EMEA/H/C/000254
Spanish: El EPAR completo de Renagel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (400 y 800 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (400 u 800 mg).
Spanish: Renagel hidrocloruro de sevelámero
Maltese: Renagel sevelamer kloridrat
Spanish: En el estudio realizado en pacientes en diálisis peritoneal, los que recibieron Renagel presentaron disminuciones del fosfato similares a las observadas en los pacientes tratados con acetato cálcico (0,52 y 0,58 mmol/l, respectivamente).
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jagħmlu d-dijaliżi peritoneali, il-pazjenti li kienu qed jirċievu Renagel kellhom tnaqqis fil-livelli tal-fosfat simili għal dawk li kienu qed jirċievu l-kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Renagel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Renagel.
Spanish: En el tercero, se observó una reducción media de 0,71 mmol/l durante 44 semanas.
Maltese: Fit-tielet studju kien hemm tnaqqis medju ta' 0.71 mmol/l fuq perjodu ta' 44 ġimgħa.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Renagel depende de la concentración sanguínea de fosfato y varía entre 800 y 1.600 mg tres veces al día.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Renagel tiddependi mil-livell ta' fosfat fid-demm u tvarja bejn 800 u 1,600 mg tliet darbiet kuljum.
Spanish: Renagel es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de sevelamer.
Maltese: Renagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sevelamer kloridrat (sevelamer hydrochloride).
Spanish: Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia (concentración elevada de fosfato en la sangre) en adultos sometidos a diálisis (técnica de limpieza de la sangre utilizada en pacientes con enfermedades renales).
Maltese: Renagel jintuża fil-kontroll tal-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'adulti bid-dialiżi (teknika tat-tisfija tad-demm użata f'pazjenti b'mard fil-kliewi).
Spanish: En el estudio comparativo realizado en pacientes sometidos a hemodiálisis, se advirtió una reducción media de 0,65 mmol/l durante las ocho semanas de tratamiento con Renagel, en comparación con 0,68 mmol/l cuando los pacientes tomaron acetato cálcico.
Maltese: Fl-istudju kumparattiv ta' pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi, ġie irreġistrat tnaqqis medju ta' 0.65 mmol/l fuq il-perjodu ta' tmien ġimgħat tat-trattament b'Renagel, meta mqabbla ma' 0.68 mmol/l meta l-pazjenti kienu qed jieħdu l-kalċju aċetat.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2014
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Renagel se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Renagel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: La dosis de Renagel debe ajustarse para conseguir que el nivel de fosfato en la sangre permanezca por debajo de 1,76 mmol/l.
Maltese: Id-dożaġġ ta' Renagel għandu jkun aġġustat biex jassigura li l-livelli ta' fosfat fid-demm jibqgħu anqas minn 1.76 mmol/l.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Renagel el 28 de enero de 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Renagel fit-28 ta' Jannar 2000.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Renagel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Renagel?
Spanish: ¿Qué es Renagel?
Maltese: X'inhu Renagel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Renagel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renagel?
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Spanish: "Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Maltese: "Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Spanish: No <tome> <use> X <:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Spanish: Para los medicamentos que contienen los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril y zofenopril, la información existente del producto se debe modificar (por inserción, reemplazo o eliminación de texto, según corresponda) a fin de que refleje la redacción acordada en los términos que aparecen a continuación
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Spanish: - aliskiren
Maltese: (RAAS)
Spanish: Toma de X con otros medicamentos
Maltese: Mediċini oħra u X
Spanish: <tomar> <usar> X
Maltese: "Tiħux> <Tużax> X ""
Spanish: "Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina con un antagonista de los receptores de angiotensina II.
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Spanish: 1Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Spanish: El PRAC también dictaminó que los datos adicionales revisados confirmaron la contraindicación basada en los datos del estudio ALTITUDE5, en el que se analizó el uso simultáneo de inhibidores de la ECA o ARA con fármacos con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) y que esta contraindicación también debería incorporarse a la información sobre el producto de los ARA y los inhibidores de la ECA.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares (GAC PCV).
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta disponibbli kollha, inkluż provi kliniċi, metaanaliżijiet u pubblikazzjonijiet, irrisponsi tal-MAHs kif ukoll ir-rapport mill-Grupp Xjentifiku Konsulattiv fi Kwistjonijiet Kardjovaskulari (CVS tal-SAG).
Spanish: 180 (6 x 30) comprimidos (multipack)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Spanish: frasco (HDPE) (sin embalaje exterior)
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
Spanish: 90 sobres (con cuchara dosificadora)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Spanish: • sobre los factores de riesgo y la prevención de la peritonitis en los pacientes de DP (diálisis peritoneal).
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes acordarán los detalles de un programa educativo para pacientes y profesionales sanitarios con el titular de la autorización de comercialización, que tendrá que implementar dicho programa a nivel nacional para asegurarse de proporcionar material educativo a los pacientes y profesionales sanitarios que contenga información:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Spanish: • sobre los factores de riesgo y la prevención de las complicaciones en el lugar de la fístula arteriovenosa en los pacientes de HD (hemodiálisis).
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
Spanish: • sobre el aumento de la carencia de vitaminas en los pacientes con nefropatía crónica y la necesidad de suplementos vitamínicos.
Maltese: teħid ta' vitamini.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Renvela en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Spanish: Otra información sobre Renvela
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Spanish: Renvela (carbonato de sevelámero)
Maltese: Renvela (karbonat ta' sevelamer)
Spanish: Renvela se presenta en comprimidos (800 mg) y en polvo en sobres (0,8 g, 1,6 g y 2,4 g) y debe tomarse 3 veces al día con las comidas.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Spanish: Renvela ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de junio de 2009.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Spanish: Contiene el principio activo carbonato de sevelámero.
Maltese: Fih is-sustanza attiva karbonat ta' sevelamer.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Renvela?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Spanish: En un tercer estudio principal en el que participaron 49 adultos que no recibían diálisis, Renvela redujo los niveles de fosfato de 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Spanish: Renvela (carbonato de sevelámero) EMA/357790/2019
Maltese: EMA/357790/2019
Spanish: En dos estudios principales realizados en 110 adultos con enfermedad renal sometidos a diálisis, Renvela redujo los niveles de fosfato a unos 1,5-1,6 mmol/l (cifras que están dentro o se aproximan al intervalo normal) y fue tan eficaz como otro medicamento aprobado, denominado Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Spanish: Renvela es un medicamento indicado para el control de la hiperfosfatemia (niveles altos de fosfato en la sangre) en:
Maltese: Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Renvela se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Renvela hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Finalmente, un estudio principal reveló también que Renvela era eficaz para disminuir los niveles de fosfato en 100 niños: los niños que tomaron Renvela presentaban una mayor reducción del fósforo (0,87 mg/dl) que los que tomaban un placebo (un tratamiento ficticio), que mostraron un incremento de fósforo del 0,04 mg/dl.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Spanish: • adultos y niños a partir de 6 años con enfermedad renal crónica.
Maltese: • f'adulti u fi tfal minn 6 snin 'il fuq b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
Spanish: • adultos sometidos a diálisis (una técnica empleada para eliminar sustancias no deseadas de la sangre);
Maltese: • f'pazjenti adulti fuq id-dijaliżi (teknika biex jitneħħew sustanzi mhux mixtieqa mid-demm);
Spanish: Código ATC: V03A E02.
Maltese: V03A E02.
Spanish: >0.75 hasta <1.2
Maltese: >0.75 to <1.2
Spanish: Digoxina, warfarina, enalapril o metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Spanish: Vía oral.
Maltese: Użu oral.
Spanish: Ajuste de la dosis y Mantenimiento *Adultos
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment *Adulti
Spanish: 90 sobres
Maltese: 90 qartas
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Spanish: ulceración intestinal*1,
Maltese: Ulċerazzjoni intestinali*1,
Spanish: Los efectos podrían ser secundarios a la depleción de vitamina D.
Maltese: L-effetti jistgħu jkunu sekondarji għal żbilanċ ta' vitamina D.
Spanish: • Hipofosfatemia.
Maltese: • Ipofosfatemja
Spanish: Se han notificado casos de alteraciones inflamatorias graves en diferentes partes del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, ulceración, necrosis, colitis y masa colónica/cecal), asociadas a la presencia de cristales de sevelámero (ver sección 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).