FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2 Paediatric patients 0-11 years of age
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Pediatriske pasienter 0-11 år
English: Table 1 Adults and adolescents 12 years of age and above Indication/Procedure
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Voksne og ungdom fra 12 år og oppover Indikasjon/prosedyre
English: On the genitals of children.
Norwegian Bokmål: - På barns kjønnsorganer.
English: These symptoms are unlikely to happen if EMLA is used as recommended.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at disse symptomene oppstår dersom EMLA blir brukt som anbefalt.
English: These are normal reactions to the cream and the anaesthetics and will disappear in a short while without any measures being needed.
Norwegian Bokmål: Dette er normale reaksjoner på kremen og anestesimidlene og vil forsvinne ganske raskt uten at det er nødvendig å gjøre noe.
English: Mechanical cleansing/debridement
Norwegian Bokmål: Mekanisk rensing/debridering
English: A doctor or nurse should supervise the use of EMLA on the genitals.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier bør overvåke bruk av EMLA på kjønnsorganene.
English: The skin thickness decreases over the course of 15 minutes air exposure.
Norwegian Bokmål: Hudtykkelsen reduseres i løpet av 15 minutters eksponering for luft.
English: Clinical data from a longer waiting period are not available.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for å vente en lengre periode er ikke tilgjengelige.
English: Paediatric patients with atopic dermatitis
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med atopisk dermatitt
English: • Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
Norwegian Bokmål: • Cimetidin eller beta-blokkere, som kan gi økt blodnivå av lidokain.
English: Application times of longer than 30 minutes may result in an increased incidence of local skin reaction (see also section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: Virketid på mer enn 30 minutter kan føre til økt forekomst av lokale hudreaksjoner (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
English: If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Norwegian Bokmål: blir huden blågrå på grunn av mangel på oksygen.
English: This is done for 15 minutes on male genital skin and for 60 minutes on female genital skin.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres i 15 minutter for hud på mannlige kjønnsorganer og i 60 minutter for hud på kvinnelige kjønnsorganer.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials, and/or post-marketing use.
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger som er rapportert i kliniske studier og/eller etter markedsføring.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
English: EMLA reduces the postoperative pain for up to 4 hours after debridement.
Norwegian Bokmål: EMLA reduserer postoperativ smerte i opptil 4 timer etter debridering.
English: • Having a needle put in (for example, if you are having an injection or a blood test).
Norwegian Bokmål: • En kanyle settes inn (for eksempel dersom du skal få en injeksjon/sprøyte eller det skal tas en blodprøve).
English: If you use more EMLA than your doctor, pharmacist or nurse has told you to, talk to one of them straight away, even if you do not feel any symptoms.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker mer EMLA enn lege, apotek eller sykepleier har sagt du skal, bør du rådføre deg med en av dem umiddelbart, også om du ikke kjenner noen symptomer.
English: 10 g of cream should be administered in the lateral vaginal fornices for 10 minutes.
Norwegian Bokmål: 10 g krem skal administreres i vaginas bakre fornix i 10 minutter.
English: If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen plagsomme eller uvanlig effekter mens du bruker EMLA, skal du slutte å bruke den og rådføre deg med lege eller apotek så snart som mulig.
English: • Minor skin operations.
Norwegian Bokmål: • Mindre hudoperasjoner.
English: This is because EMLA can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on EMLA.
Norwegian Bokmål: Det er fordi EMLA kan påvirke måten noen legemidler virker på, og noen legemidler kan ha effekt på EMLA.
English: If you accidentally get EMLA in your eye, you should immediately rinse it well with lukewarm water or salt (sodium chloride) solution.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell får EMLA i øyet, skal du umiddelbart skylle det godt med lunkent vann eller saltvannsløsning (natriumkloridoppløsning).
English: Similarly, local anaesthesia of the male genitals is achieved after 15 minutes.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnås lokalanestesi av mannlige genitalier etter 15 minutter.
English: This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har ingen klinisk betydning ved kortvarig behandling med EMLA i anbefalte doser.
English: The local anaesthetic effect improves with longer application times from 1 to 2 hours in most parts of the body, with the exception of the skin of the face and the male genitals.
Norwegian Bokmål: Den lokalanestetiske effekten blir bedre med lengre applikasjonstid, fra 1 til 2 timer på de fleste deler av kroppen, med unntak av ansiktshuden og mannlige genitalier.
English: Adults and Adolescents It can also be used:
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdommer: Den kan også brukes
English: Infants 3-11 months2)
Norwegian Bokmål: Spedbarn 3-11 måneder2)
English: Lidocaine Prilocaine
Norwegian Bokmål: Lidokain Prilokain
English: In the presence of atopic dermatitis, the application time should be reduced.
Norwegian Bokmål: Ved atopisk dermatitt, bør applikasjonstiden reduseres.
English: Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
Norwegian Bokmål: Klem ut kremen på ett sted på huden der den er nødvendig (for eksempel der kanylen skal innføres).
English: Your doctor or nurse will take the dressing off and remove the cream just before they do the medical procedure (for example just before the needle is put in).
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil ta av bandasjen og fjerne kremen rett før den medisinske prosedyren (for eksempel rett før innføring av en kanyle).
English: The time needed to achieve reliable anaesthesia of intact skin is 1 to 2 hours, depending on the type of procedure.
Norwegian Bokmål: Tiden som er nødvendig for å oppnå sikker anestesi av intakt hud, er 1 til 2 timer, avhengig av prosedyretype.
English: This is taken off just before the procedure starts.
Norwegian Bokmål: Den tas av rett før prosedyren starter.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
English: Although topical application is associated with only a low level of systemic absorption, the use of EMLA in pregnant women should be undertaken with care because insufficient data are available concerning the use of EMLA in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Selv om lokal applikasjon er assosiert med kun et lavt nivå av systemisk absorpsjon, bør bruk av EMLA hos gravide kvinner utføres med forsiktighet på grunn av manglende data vedrørende bruk av EMLA hos gravide kvinner.
English: Children 6-11 years
Norwegian Bokmål: Barn 6-11 år
English: Dosage and Application Time
Norwegian Bokmål: Dosering og applikasjonstid
English: These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Norwegian Bokmål: De tilhører en gruppe legemidler som kalles lokalanestetika.
English: Lidocaine and prilocaine have bacteriocidal and antiviral properties in concentrations above 0.5-2%.
Norwegian Bokmål: Lidokain og prilokain har baktericide og antivirale egenskaper i konsentrasjoner over 0,5-2 %.
English: • Topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only
Norwegian Bokmål: • Topisk anestesi av leggsår for å lette mekanisk rensing/debridering kun hos voksne
English: Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
Norwegian Bokmål: Lidokain, og sannsynligvis også prilokain, skilles ut i morsmelk hos mennesker, men i så små mengder at det vanligvis ikke foreligger noen risiko for at barnet skal bli påvirket ved terapeutisk dosenivå.
English: • To numb the genitals before: o Having an injection.
Norwegian Bokmål: • For å gjøre kjønnsorganene numne før: o En injeksjon.
English: Analgesic efficacy increased from 15 to 90 minutes application on normal skin but on vascular lesions 90 minutes provided no benefit over 60 min.
Norwegian Bokmål: Analgetisk effekt økte fra 15 til 90 minutter ved applikasjon på normal hud, men på vaskulære lesjoner utgjorde 90 minutter ingen fordel i forhold til 60 min.
English: The usual dose depends on the child's age and is used for 30 to 60 minutes (30 minutes if the patient has atopic dermatitis).
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose avhenger av barnets alder, og kremen skal virke i 30 til 60 minutter (30 minutter hvis pasienten har atopisk dermatitt).
English: Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen etter behandling med EMLA er 20-60 % lavere for prilokain enn for lidokain, på grunn av større distribusjonsvolum og raskere utskillelse.
English: What EMLA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: Hvordan EMLA ser ut og innholdet i pakningen [Fylles ut nasjonalt]
English: o superficial surgical procedures; in adults and in the paediatric population
Norwegian Bokmål: o overfladiske kirurgiske prosedyrer, hos voksne og pediatriske pasienter
English: They both stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Norwegian Bokmål: Begge forbindelser stabiliserer nervemembraner ved å hemme ionestrøm som er nødvendige for igangsetting og ledning av impulser, og gir derved lokal anestesi.
English: EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
Norwegian Bokmål: EMLA kan brukes under amming dersom det er klinisk nødvendig.
English: In clinical studies of EMLA on intact skin, no differences in safety or efficacy (including anaesthetic onset time) were observed between geriatric patients (aged 65 to 96 years) and younger patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av EMLA på intakt hud, ble det ikke observert noen forskjeller i sikkerhet eller effekt (deriblant tid til innsettende anestetisk effekt) mellom geriatriske pasienter (i alderen 65 til 96 år) og yngre pasienter.
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: very common
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger oppgitt under følgende frekvenskategorier: svært vanlige
English: Because of thin facial skin and high tissue blood flow, maximal local anaesthetic effect is obtained after 30-60 minutes on the forehead and on the cheeks.
Norwegian Bokmål: På grunn av den tynne ansiktshuden og den høye blodgjennomstrømningen oppnås maksimal lokalanestetisk effekt etter 30-60 minutter i panne og kinn.
English: The extent of systemic absorption was approximately 10% following application to the face (10 g/100 cm2 for 2 hours).
Norwegian Bokmål: Graden av systemisk absorpsjon var ca. 10 % etter applisering på ansiktet (10 g/100 cm2 i 2 timer).
English: For application to larger areas, such as split-skin grafting, an elastic bandage should be applied on top of the occlusive dressing to give an even distribution of cream and protect the area.
Norwegian Bokmål: For applikasjon til større områder, slik som delhudtransplantasjoner, bør en elastisk bandasje brukes over okklusjonsbandasjen for å gi en jevn fordeling av krem og beskytte området.
English: Be careful to avoid getting anything in your eye until feeling returns.
Norwegian Bokmål: Inntil følelsen kommer tilbake, må du passe på at du ikke får noe i øyet.
English: • Other local anaesthetics.
Norwegian Bokmål: • Andre lokalanestetika.
English: Table 3 Adverse reactions System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger Organklassesystem Vanlige
English: Additional factors include thickness of the skin (which varies in different areas of the body), other conditions such as skin diseases, and shaving.
Norwegian Bokmål: Ytterligere faktorer omfatter hudtykkelse (som varierer for forskjellige områder av kroppen), andre tilstander som hudsykdommer og barbering.
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products; circulatory signs are treated in line with recommendations for resuscitation.
Norwegian Bokmål: Alvorlige nevrologiske symptomer (kramper, CNS-depresjon) må behandles symptomatisk med respiratorisk støtte og administrering av antikonvulsive legemidler, mens sirkulasjonsproblemer behandles i tråd med anbefalinger for gjenoppliving.
English: Symptoms of using too much EMLA are listed below.
Norwegian Bokmål: Symptomer på bruk av for mye EMLA er oppgitt nedenfor.
English: Due to insufficient data on absorption, EMLA should not be applied to open wounds (excluding leg ulcers).
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige absorpsjonsdata bør EMLA ikke appliseres på åpne sår (bortsett fra leggsår).
English: This ocular reaction may have been influenced by the high pH of the formulation of the emulsion (approximately 9), but is probably also partly a result of the irritative potential of the local anaesthetics themselves.
Norwegian Bokmål: Denne øyereaksjonen kan være forårsaket av emulsjonsformuleringens høye pH (ca. 9), men sannsynligvis skyldes den også at de lokalanestetiske midlene kan virke irriterende.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination The systemic absorption of lidocaine and prilocaine from EMLA is dependent upon the dose, area of application and application time.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon Systemiske absorpsjon av lidokain og prilokain fra EMLA er avhengig av dose, applikasjonsområde og applikasjonstid.
English: 6 - 8 years
Norwegian Bokmål: 6 - 8 år
English: 2) On female genital skin, EMLA alone applied for 60 or 90 minutes does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Norwegian Bokmål: 2) På kvinnelige genitalier vil ikke EMLA alene, applisert i 60 eller 90 minutter, gi tilstrekkelig anestesi for termokauterisasjon eller diatermi av genitalvorter.
English: • Cleansing or removal of damaged skin of leg ulcers
Norwegian Bokmål: • Rensing eller fjerning av skadet hud i leggsår
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker EMLA - dersom du eller barnet ditt har en sjelden arvelig sykdom som påvirker blodet og som kalles glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel.
English: EMLA works by numbing the surface of the skin for a short time.
Norwegian Bokmål: EMLA virker ved å gjøre overflaten av huden nummen i en kort tidsperiode.
English: Risk assessments comparing the calculated maximum human exposure from intermittent use of lidocaine and prilocaine, with the exposure used in preclinical studies, indicate a wide margin of safety for clinical use.
Norwegian Bokmål: Risikovurderinger der man har sammenlignet kalkulert maksimal human eksponering ved periodisk bruk av lidokain og prilokain, med eksponeringen i prekliniske studier, indikerer en bred sikkerhetsmargin ved klinisk bruk.
English: Burning sensation1
Norwegian Bokmål: Brennende fornemmelse1
English: Occasional use of EMLA during pregnancy is unlikely to have any adverse effects on the foetus.
Norwegian Bokmål: Sporadisk bruk av EMLA under graviditet har sannsynligvis ingen negative effekter på fosteret.
English: Toddlers and children 1-5 years
Norwegian Bokmål: Småbarn og barn 1-5 år
English: Approx. 1g/10 cm2 for one hour (see details below)
Norwegian Bokmål: Ca. 1 g/10 cm2 i 1 time (se nærmere opplysninger nedenfor)
English: With large doses of EMLA, consideration should be given to the risk of additional systemic toxicity in patients receiving other local anaesthetics or medicinal products structurally related to local anaesthetics, since the toxic effects are additive.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av store doser EMLA, bør man ta i betraktning risikoen for ytterligere systemisk toksisitet hos pasienter som behandles med andre lokalanestetika eller andre legemidler som strukturmessig er beslektet med lokalanestetika, siden de toksiske effektene er additive.
English: There is also a risk of ‘acute methaemoglobinaemia' (a problem with blood pigment levels).
Norwegian Bokmål: - Det er også en risiko for akutt methemoglobinemi (et problem med blodpigment-nivået).
English: The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
Norwegian Bokmål: Summen av den maksimale plasmakonsentrasjon av lidokain og prilokain, er mindre enn en tredjedel av konsentrasjonen som er relatert til toksiske reaksjoner, og det er tilsynelatende ingen akkumulering i løpet av 10 dager.
English: Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose: 60 g. Maksimalt anbefalt behandlet område: 600 cm2 i minimum 1 time, maksimalt 5 timer1).
English: One gram of EMLA pressed out of a tube of 30 g is approximately 3.5 cm.
Norwegian Bokmål: Ett gram EMLA presset ut av en tube på 30 g, er omtrent 3,5 cm.
English: At doses below the maternal toxic range in the rat, lidocaine has no effect on the postnatal development of the offspring.
Norwegian Bokmål: Ved lavere doser enn mors toksiske nivå i rotte har lidokain ingen effekt på postnatal utvikling for avkommet.
English: EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
Norwegian Bokmål: EMLA bør ikke brukes på nybarberte hudområder som er større enn 600 cm² (600 kvadratcentimeter, f.eks. 30 cm x 20 cm).
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller av overdosering, kan symptomene omfatte anfall, lavt blodtrykk, langsom pust, pustestans og endrede hjerteslag.
English: Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi, en blodsykdom, som blir observert hyppigere, ofte i forbindelse med overdosering hos nyfødte spedbarn og spedbarn i alderen 0 til 12 måneder.
English: If any of these problems are present, check with your doctor or pharmacist before using the cream.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse problemene foreligger, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker kremen.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you or your child have recently used or been given any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek dersom du eller barnet ditt nylig har brukt eller blitt gitt noen av de følgende legemidler:
English: These metabolites have been shown to have carcinogenicity potential in preclinical toxicological studies evaluating chronic exposure.
Norwegian Bokmål: Det er vist at disse metabolittene har karsinogent potensiale i prekliniske toksikologistudier der man evaluerer kronisk eksponering.
English: Prior to removal of mollusca in children with atopic dermatitis it is recommended to apply cream for 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Før fjerning av mollusker hos barn med atopisk dermatitt, anbefales det å la kremen virke i 30 minutter.
English: EMLA should not be applied to the genital mucosa (e.g. in the vagina) of children (below 12 years of age) owing to insufficient data on absorption of active substances.
Norwegian Bokmål: EMLA bør ikke appliseres på kjønnsorganenes slimhinner (f.eks. i vagina) hos barn (under 12 år) på grunn av utilstrekkelige data på virkestoffenes absorpsjon.
English: 1 Skin
Norwegian Bokmål: 1 Hud
English: In 90% of patients the anaesthesia is sufficient for the insertion of a biopsy punch (4 mm diameter) to a depth of 2 mm after 60 minutes and 3 mm after 120 minutes EMLA treatment.
Norwegian Bokmål: Hos 90 % av pasientene er anestesien tilstrekkelig for innføring av en biopsipunch (4 mm i diameter) til en dybde på 2 mm etter 60 minutters EMLA-behandling, og til 3 mm etter 120 minutters behandling.
English: If eye contact occurs, the eye should immediately be rinsed with water or sodium chloride solution and protected until sensation returns.
Norwegian Bokmål: Dersom kremen kommer i kontakt med øynene, skal øyet umiddelbart skylles med vann eller natriumkloridoppløsning, og øyet skal beskyttes inntil følelse kommer tilbake.
English: The cream is put on to the skin in a thick layer.
Norwegian Bokmål: - Kremen påføres huden i et tykt lag.
English: Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av klinisk signifikant methemoglobinemi er rapportert.
English: 2 - 3 years
Norwegian Bokmål: 2 - 3 år
English: Half a 5 g tube corresponds to about 2 g EMLA.
Norwegian Bokmål: En halv 5 gram tube tilsvarer ca. 2 gram EMLA.
English: Other medicines and EMLA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EMLA
English: Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
Norwegian Bokmål: Tester på forsøksdyr har vist at EMLA har ototoksisk effekt når den blir instillert i mellomøret.
English: No negative effects on ulcer healing or bacterial flora have been observed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen negative effekter på sårtilheling eller bakterieflora.
English: • Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia; in adults and adolescents ≥12 years
Norwegian Bokmål: • Topisk anestesi av genitalslimhinner, f.eks. før overfladiske kirurgiske prosedyrer eller infiltrasjonsanestesi, hos voksne og ungdom ≥ 12 år
English: If high levels of accuracy in dosing are required to prevent overdose (ie, at doses approaching the maximum in newborn infants or if two applications may be required in a 24 hour period), a syringe can be used where 1 mL = 1 g.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen må være svært nøyaktig for å unngå overdosering (dvs. ved doser opp mot det maksimale til nyfødte, eller dersom det er nødvendig med to appliseringer i løpet av ett døgn), kan man bruke en sprøyte hvor 1 ml = 1 g.
English: It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
Norwegian Bokmål: Det antas at toksisiteten av lidokain og prilokain er additiv.
English: EMLA diminished the pain of both needle insertion and injection of vaccines.
Norwegian Bokmål: EMLA reduserte smerte både ved nålestikk og injeksjon av vaksiner.