FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasebon ja infliksimabin välillä ei havaittu merkitsevää eroa niissä potilasryhmissä, joilla kaikki fistelit olivat pitkäkestoisesti sulkeutuneet 54 viikon aikana, sellaisten oireiden kuten proktalgiaoireiden, absessien ja virtsatieinfektioiden suhteen tai hoidon aikana kehittyneiden uusien fisteleiden lukumäärän suhteen.
Hungarian: A placebo- és az infliximab-csoport között nem volt szignifikáns különbség azon betegek arányát tekintve, akiknél az 54. héten az összes fisztula tartós záródása volt tapasztalható, továbbá olyan tünetek vonatkozásában, mint a végbélfájdalom, tályogok és húgyúti fertőzés, illetve a kezelés idején újonnan kialakuló fisztulák számára vonatkozóan.
Finnish: Tämä koskee sekä Crohnin tautia sairastavia potilaita että nivelreumapotilaita.
Hungarian: Ez vonatkozik mind a Crohn-betegekre, mind pedig a rheumatoid arthritises betegekre.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!
Finnish: Merkkien ja oireiden väheneminen määriteltiin vähintään 20 %:n paranemisena (ACR20) sekä arkojen että turvonneiden nivelten lukumäärässä ja kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: (1) lääkärin yleisarvio, (2) potilaan yleisarvio, (3) toimintakyvyn mitta, (4) visuaalinen kipuasteikko ja (5) lasko tai C-reaktiivinen proteiini.
Hungarian: A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
Finnish: PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2)
Hungarian: PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe (2)
Finnish: START oli satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä- ja turvallisuustutkimus.
Hungarian: A START egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, 3-karú, párhuzamos csoportú biztonságossági vizsgálat volt.
Finnish: ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksissa infliksimabi kohotti elämänlaatua, mikä vahvistettiin tilastollisesti merkitsevänä paranemisena sekä tautispesifisessä elämänlaatukyselyssä (IBDQ-kysely) että geneerisessä 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa tutkimuksessa SF-36.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatok során az infliximab javította az életminőséget, amit egy betegségspecifikus felmérőben (IBDQ), valamint az általános, 36 pontos kérdőívben (SF-36) mutatott statisztikailag szignifikáns javulás igazolt.
Finnish: Samanaikaisen immunomodulaattorihoidon vaikutus oli selvempi potilailla, jotka saivat jaksottaista hoitoa kuin niillä, jotka saivat ylläpitohoitoa.
Hungarian: Az immunmodulánsok együttes adásának hatása kifejezettebb volt az időszakosan kezelt betegek esetében, mint azoknál, akiket fenntartó kezelésben részesítettek.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää harkita asianmukaisen ehkäisyn käyttöä ja jatkaa sen käyttöä vähintään 6 kuukautta viimeisen Flixabi-hoidon jälkeen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Flixabi-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Finnish: Flixabi-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Hungarian: A Flixabi-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Finnish: Annostitraamista nivelreumassa puoltavat tiedot ovat ATTRACT-, ASPIRE- ja START-tutkimuksista.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben alkalmazott dózistitrálást alátámasztó adatok az ATTRACT-, az ASPIRE- és a START vizsgálatból származnak.
Finnish: Määritysmenetelmän rajoituksista johtuen negatiivinen tulos ei poissulkenut infliksimabi vastaaineiden ilmaantumisen mahdollisuutta.
Hungarian: Metodikai korlátok miatt a negatív eredmény nem zárja ki infliximabbal szembeni antitest jelenlétét.
Finnish: Potilailla, joilla immunosuppressanttihoito keskeytetään ennen infliksimabihoitoa tai sen aikana, näiden vasta-aineiden kehittyminen on todennäköisempää.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél felfüggesztik az immunszuppresszánsok adását az infliximabkezelés előtt vagy alatt, nagyobb az antitestek kialakulásának kockázata.
Finnish: Flixabi-hoidon aikana tulee optimoida muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
Hungarian: Flixabi-kezelés alatt az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiákat, mint pl. kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok adását, optimalizálni kell.
Finnish: Kaikkia potilaita pitää neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy veren dyskrasiaan viittaavia merkkejä ja oireita (esim. itsepintaista kuumetta, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta).
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vérképeltérésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. tartós láz, bevérzések, vérzés, sápadtság).
Finnish: • Flixabi-hoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä.
Hungarian: • A terhesség alatt Flixabi-val kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be.
Finnish: Jos saavutetaan riittävä vaste, potilas jatkaa valitulla annoksella tai annostiheydellä.
Hungarian: Amennyiben a kezelésre adott reakció megfelelő volt, a beteget a kiválasztott adaggal, illetve gyakorisággal kell tovább kezelni.
Finnish: Plasebo (viikko 24)
Hungarian: Placebo (24. hét)
Finnish: Infliksimabi-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu aktiivista tuberkuloosia.
Hungarian: Infliximabkezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberkulózisról.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla REACHtutkimuksessa (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeri-infektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
Hungarian: A REACH vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a következő mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että TNFα:lla on keskeinen asema solunsisäisten infektioiden parantumisessa.
Hungarian: Kísérletes adatok szerint a TNFα-nak jelentős szerepe van az intracelluláris fertőzések legyőzésében.
Finnish: Flixabi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Hungarian: A Flixabit metotrexáttal kombinálva javallt a jelek és tünetek csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására olyan felnőtt betegeknél:
Finnish: Crohnin tauti (6-17-vuotiaat)
Hungarian: Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között)
Finnish: Pohjois-Euroopassa tehdystä havainnoivasta tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella infliksimabille (joko immunomodulaattorien/kortikosteroidien kanssa tai ilman, 270 raskautta) raskauden aikana altistuneilla naisilla havaittiin kohonnut riski seuraaville (OR, 95 % CI; p-arvo): keisarinleikkaus (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), ennenaikainen synnytys (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), pienikokoisuus gestaatioikään nähden (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) ja alhainen syntymäpaino (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) verrattuna naisiin, jotka olivat saaneet pelkästään immunomodulaattoreita ja/tai kortikosteroideja (6 460 raskautta).
Hungarian: Egy Észak-Európában végzett, megfigyeléses vizsgálat alapján a terhesség alatt (immunmodulánsokkal/kortikoszteroidokkal vagy ezek nélkül, 270 terhesség) infliximab-hatásnak kitett nőknél megnövekedett kockázatot (esélyhányados, 95%-os CI; p-érték) figyeltek meg császármetszés (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), koraszülés (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024) a gesztációs időhöz viszonyítva kis termet (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) és alacsony születési súly (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) tekintetében a csak immunmodulátorok- és/vagy kortikoszteroidok hatásának kitett nőkhöz képest (6460 terhesség).
Finnish: • Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sydäntäsi.
Hungarian: • Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön szívműködését.
Finnish: • vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus)
Hungarian: • súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség),
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat.
Finnish: Ennen infliksimabin antamista ja neljä viikkoa sen jälkeen otettujen paksusuolen biopsioiden histologisessa arvioinnissa paljastui, että todettavissa oleva TNFα oli vähentynyt huomattavasti.
Hungarian: Az infliximab-kezelés előtt és az után 4 héttel vett vastagbél-biopszia szövettani értékelése a detektálható TNFα jelentős csökkenését mutatta.
Finnish: Vasteen keskimääräinen kesto oli 12 viikkoa.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 12 hét volt.
Finnish: Markkinoillaolon aikaiset kokemukset
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Finnish: Näissä potilasryhmissä nivelvaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen on osoitettu nivelten röntgenkuvien perusteella (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban röntgenvizsgálattal igazoltan csökkent az ízületi károsodás előrehaladásának üteme (lásd 5.1 pont).
Finnish: yliherkkyysreaktiot vieraita valkuaisaineita kohtaan
Hungarian: allergiás reakciók idegen fehérjékre,
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista: 4 vuotta 2 °C - 8 °C:ssa.
Hungarian: Feloldás előtt: 4 év, 2°C - 8°C-on tárolva.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja voi olla hengenvaarallinen
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely eszméletvesztést okozhat és életveszélyes is lehet (anafilaxiás sokk),
Finnish: Viikolla 102 49 potilasta sai yhä infliksimabia ja näistä 30:llä (61 %) havaittiin BASDAI 50 -vaste.
Hungarian: A 102. héten 49 alany még mindig infliximab-kezelés alatt állt, és közülük 30 (61%) BASDAI 50 választ mutatónak bizonyult.
Finnish: • alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä.
Hungarian: • alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,
Finnish: Rokotteen aiheuttama infektio (sikiökaudella infliksimabille altistumisen jälkeen)
Hungarian: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu Flixabi-hoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet tuberkuloosilääkkeitä.
Hungarian: A Flixabival kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
Finnish: • verenkierto-ongelmat kuten matala tai korkea verenpaine
Hungarian: • keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás,
Finnish: Vaikka vertailevaa tietoa ei ole, rajalliset tiedot potilailla, jotka aluksi saivat vasteen annoksella 5 mg/kg, mutta joilla vaste sitten katosi, osoittavat, että joillain potilailla vaste voidaan saada uudelleen annosta nostamalla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Annak ellenére, hogy összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja, hogy egyes betegek az adag emelésével újra reagálókká válhatnak (lásd 5.1 pont).
Finnish: Jos vaste katosi ylläpitohoidon aikana, vaihtaminen suurempaan annokseen (10 mg/kg) ja/tai lyhyempään annosväliin (joka 8. viikko) sallittiin.
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés során a klinikai válasz megszűnt, megengedett volt a magasabb adagra (10 mg/ttkg), illetve a rövidebb időközönkénti (8 hetenkénti) adagolásra való átállás.
Finnish: Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joissa invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, Flixabi-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti ennen Flixabi-hoidon aloittamista.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik olyan területeken laknak vagy olyan területekre utaznak, ahol az invazív gombafertőzés, mint például a histoplasmosis, coccoidiomycosis vagy blastomycosis endémiás, a Flixabikezelés előnyét és kockázatát a Flixabi-kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelni kell.
Finnish: Koetuloksia arvioitaessa on syytä muistaa, että tuberkuliinikokeesta on mahdollista saada vääriä negatiivisia tuloksia, erityisesti vakavasti sairailla potilailla tai immunosuppressoiduilla potilailla.
Hungarian: Felhívjuk a kezelőorvosok figyelmét, hogy a tuberkulin-bőrpróbának lehet álnegatív eredménye, különösen a súlyos betegségben szenvedők és a csökkent immunitású betegek esetében.
Finnish: Infliksimabi monoterapia
Hungarian: Infliximab monoterápia
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diétán levő betegeknél figyelembe kell venni (lásd 6.6 pont).
Finnish: Teho on osoitettu sekä samanaikaisen metotreksaatin kanssa että ilman.
Hungarian: A hatásosságot metotrexát egyidejű adása mellett vagy a nélkül is igazolták.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Flixabi-hoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki a Flixabi-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Finnish: Potilaita, jotka saivat vasteen viikolla 4, seurattiin viikolle 12 saakka.
Hungarian: A 4. héten választ mutató betegek állapotát tovább figyelték a 12. hétig.
Finnish: Viikolla 24 kaikki plaseboa saaneet potilaat vaihdettiin saamaan infliksimabia induktiohoitona.
Hungarian: A 24. héten az összes placebóval kezelt beteget átsorolták infliximab indukciós kezelésre.
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, joilla ALAT-aktiivisuus on kohonnut kliinisissä tutkimuksissa Käyttöaihe Potilaiden lukumäärä
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa viivästyneet yliherkkyysreaktiot ovat olleet harvinaisia ja niitä on esiintynyt alle vuoden pituisten infliksimabitaukojen jälkeen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a késleltetett túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak, és 1 évnél rövidebb infliximabmentes időszak után jelentkeztek.
Finnish: Tutkimuksen keskeyttäneiden määrästä johtuen tehoeron suuruusluokkaa infliksimabiryhmän ja pelkkää metotreksaattia saaneiden välillä ei voida määrittää.
Hungarian: Az abbamaradt kezelések miatt nem lehet meghatározni az infliximabbal, illetve a csak metotrexáttal kezelt csoportok közötti hatás különbségének nagyságát.
Finnish: • aktiivisen Crohnin taudin hoitoon
Hungarian: • aktív Crohn-betegsége kezelésére
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) egérből származó fehérjékre.
Finnish: Kohtalainen määrä prospektiivisesti seurattuja raskauksia, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ja jotka johtivat elävänä syntymiseen tiedossa olevin lopputuloksin, mukaan lukien noin 1 100 raskautta, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eivät viittaa epämuodostumien määrän lisääntymiseen vastasyntyneissä.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab-hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót isnem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito näytti vähentävän infuusioreaktioiden yleisyyttä.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az egyidejű immunszuppressziós kezelés csökkentette az infúziós reakciók gyakoriságát.
Finnish: • Maininta valmisteen kauppanimen ja eränumeron kirjaamisesta.
Hungarian: • Figyelmeztessen a márkanév és a gyártási tétel számának feljegyzésére.
Finnish: Nivelpsoriaasille tyypillisissä perifeeristä aktiivisuutta mittaavissa parametreissa (kuten turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/arkojen nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesopatia) todettiin paranemista infliksimabia saaneilla potilailla.
Hungarian: Az arthritis psoriaticára jellemző perifériás aktivitás paramétereiben (mint pl. a duzzadt ízületek száma, a fájdalmas/érzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesopathia) csökkenés volt tapasztalható az infliximabbal kezelt betegeknél.
Finnish: CDAI < 150 sekä viikolla 30 että 54 eikä potilas käytä kortikosteroideja 3 kuukauteen ennen viikkoa 54, mutta käytti kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Hungarian: CDAI < 150 mind a 30., mind az 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Finnish: • Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Flixabi-valmisteella.
Hungarian: • Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Flixabi-kezelés alatt.
Finnish: Infliksimabi
Hungarian: Infliximab
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti tai jos tiedät tai epäilet olevasi Bhepatiittiviruksen kantaja.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van, vagy, ha Ön tudja vagy gyanítja, hogy Ön hepatitisz B vírus hordozó.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa hoitoa potilaille, joilla maligniteettiriski on kohonnut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor az alkalmazást olyan betegek esetében tervezik, akiknél fokozott a malignomák kockázata az erős dohányzás miatt.
Finnish: Jopa 20 mg/kg:n suuruisia kerta-annoksia on annettu ilman, että on ilmennyt myrkytysoireita.
Hungarian: Az egyszeri adagok 20 mg/ttkg mennyiségig nem váltottak ki toxikus hatásokat.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12−17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60 [75,0 %]) kuin 6−11vuotiaiden ikäryhmässä (15/60 [25,0 %]).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban több beteg volt a 12 és 17 év közötti korcsoportban (45/60 [75,0%]), mint a 6 és 11 év közötti korcsoportban 15/60 [25,0%]).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinenkin.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.
Finnish: Päänsärky
Hungarian: Fejfájás.
Finnish: • veriarvojen tulokset, jotka osoittavat vasta-aineita omaa elimistöä vastaan.
Hungarian: • a saját szervezet elleni „antitesteket" kimutató vérvizsgálati eredmények.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infektioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a gyermekgyógyászati betegpopulációnál gyakrabban jelentettek fertőzéseket, mint a felnőtt betegpopulációnál (lásd 4.8 pont).
Finnish: 77 verrokkipotilasta kohden raportoitiin yksi maligniteetti (seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta; esiintymistiheys 1,3 % [95 %:n luottamusväli 0,03 % - 7,0 %].
Hungarian: A 77 kontrollbeteg közül egy esetben jelentettek malignus betegséget (követési idő mediánja 0,8 év; előfordulási gyakoriság 1,3% [95%-os CI 0,03% - 7,0%]).
Finnish: Taulukko 7 Vaikutukset vasteeseen, tulokset ACCENT II -tutkimuksesta (viikolla 14 respondoineet) ACCENT II (viikolla 14 respondoineet)
Hungarian: 7. táblázat A válaszadás arányára gyakorolt hatások; az ACCENT II-ből származó adatok (14. héten reagálók)
Finnish: Pääosa maligniteeteista kehittyi keuhkojen tai pään ja kaulan alueelle.
Hungarian: A malignus betegségek többségükben a tüdőben vagy a fej-nyak régióban alakultak ki.
Finnish: Infliksimabin tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa: SPIRIT ja EXPRESS.
Hungarian: Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban mérték fel: SPIRIT és EXPRESS.
Finnish: Pediatrisessa haavaisen koliitin (C0168T72) ja aikuisten haavaisen koliitin (ACT 1 ja ACT 2) tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat kaiken kaikkiaan yleensä yhdenmukaisia.
Hungarian: Összességében, a gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatban (C0168T72) és a felnőttkori colitis ulcerosa vizsgálatokban (ACT 1 és ACT 2) jelentett mellékhatások általában konzisztensek voltak.
Finnish: Mononatriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Finnish: • kiinnostuksen tai tunteiden puute
Hungarian: • érdeklődés hiány, érzelem hiány,
Finnish: Lähtötilanteessa 87 %:lla potilaista oli perianaalisia fisteleitä, 14 %:lla oli abdominaalisia fisteleitä ja 9 %:lla rektovaginaalisia fisteleitä.
Hungarian: A kiinduláskor a betegek 87%-ának volt perianalis fisztulája, 14%-ának hasi fisztulája, 9%-ának rectovaginalis fisztulája.
Finnish: Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-ainevalkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.
Hungarian: Az infliximab egy monoklonális ellenanyag - egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet TNF (tumornekrózis faktor) alfának neveznek.
Finnish: • Joillekin infliksimabia saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
Finnish: Psoriaasipotilailla infliksimabihoito vähensi epidermaalista tulehdusta ja normalisoi psoriaasiplakkien keratinosyyttien erilaistumista.
Hungarian: Psoriasisos betegeknél az infliximabkezelés csökkentette az epidermalis gyulladást, és normalizálta a keratinocyták differenciálódását a psoriasisos plakkokban.
Finnish: 54 viikon pituisen hoidon jälkeen molemmilla metotreksaatin kanssa samanaikaisesti annetuilla infliksimabiannoksilla todettiin sairauden merkkien ja oireiden parantuneen tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin pelkällä metotreksaatilla, kun mitattiin ACR20-, 50- ja 70- vasteet saavuttaneiden potilaiden osuus.
Hungarian: Az 54 hetes kezelést követően az infliximab mindkét dózisa metotrexáttal kombinálva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a tünetekben az önmagában alkalmazott metotrexáthoz képest, amit az ACR20, 50 és 70 választ elérő betegek százalékos arányával határoztak meg.
Finnish: Agranulosytoosia on myös raportoitu (ks. kohta 4.8)
Hungarian: Agranulocytosissal járó eseteket szintén jelentettek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Psoriaasipotilailla, jotka saivat infliksimabia ylläpitohoitona ilman samanaikaisia immunomodulaattoreita, noin 28 %:lla kehittyi infliksimabi vastaaineita (ks. kohta 4.4: "Infuusioreaktiot ja yliherkkyys").
Hungarian: Egyidejű immunmoduláns adagolása nélkül fenntartó infliximab-kezelésben részesült psoriasisos betegek körülbelül 28%-ában alakult ki antitest az infliximabbal szemben (lásd 4.4 pont: „Infúziós reakciók és túlérzékenység").
Finnish: • Ylläpitohoito: 5 mg/kg:n lisäinfuusiot joka 8. viikko tai
Hungarian: • fenntartó kezelés: további 5 mg/ttkg-os infúziók 8 hetente, vagy
Finnish: Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen infliksimabitauon jälkeen ei ole osoitettu.
Hungarian: Több mint 16 hetes infliximab-mentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta van der Heijde -modifioidulla Sharpin asteikolla b
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a van der Heijde-módosított Sharp összpontszámbanb
Finnish: Lisäksi kaikki fistelit sulkeutuivat 55 %:lla infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 13 %:lla plaseboa saaneista potilaista (p = 0,001).
Hungarian: Ezenkívül az infliximabbal kezelt betegek 55%-ánál zárult be az összes fisztula, szemben a placebóval kezelt betegek 13%-ával (p = 0,001).