FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig anvendelse med moderate CYP3A4/5inducere skal om muligt undgås, da disse også kan reducere lorlatinibs plasmakoncentrationer (se pkt.
Finnish: Kohtalaisen voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikaista käyttöä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää, koska ne saattavat myös pienentää plasman lorlatinibipitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Danish: Runde (8 mm) svagt lyserøde filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse med "Pfizer" præget på den ene side og "25" og "LLN" på den anden side.
Finnish: Pyöreä (8 mm), haalean vaaleanpunainen, välittömästi vapauttava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "25" ja "LLN".
Danish: Tabel 2 præsenterer bivirkninger, der forekom hos 295 voksne patienter fra studie A, der blev behandlet med lorlatinib 100 mg en gang dagligt og havde fremskreden NSCLC.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista aikuispotilaista, jotka saivat lorlatinibia 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 295) tutkimuksessa A.
Danish: Grad 1: Let
Finnish: Aste 1: Lievä
Danish: Endvidere blev virkningen af en enkelt oral dosis lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uden 200 mg itraconazol en gang dagligt evalueret i et 2-vejs overkrydsningsstudie hos 16 raske frivillige.
Finnish: Lisäksi kaksisuuntaisessa vaihtovuoroisessa (crossover) tutkimuksessa, johon osallistui 16 tervettä vapaaehtoista tutkittavaa, arvioitiin suun kautta otetun lorlatinibin kerta-annoksen (50 mg, 75 mg ja 100 mg) vaikutusta sekä yhdessä kerran vuorokaudessa otetun 200 mg:n itrakonatsoliannoksen kanssa että ilman itrakonatsoliannosta.
Danish: Alvorlig hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem 401 og 500 mg/dl eller mellem 10,35 og 12,92 mmol/l)
Finnish: Vaikea hyperkolesterolemia (kolesteroli 401-500 mg/dl tai 10,35-12,92 mmol/l)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys lorlatinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Lorlatinib kan medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu lorlatinibi voi vahingoittaa sikiötä.
Danish: Derfor anbefales lorlatinib ikke hos patienter med moderat til alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Siksi lorlatinibia ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: Moderat hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 301 og 500 mg/dl eller 3,43 og 5,7 mmol/l)
Finnish: Kohtalainen hypertriglyseridemia (triglyseridit 301-500 mg/dl tai 3,43-5,7 mmol/l)
Danish: Introducér eller regulér den lipidsænkende behandling i henhold til den respektive doseringsanvisning; fortsæt lorlatinib ved samme dosis.
Finnish: Aloita lipidilääkitys b tai muuta lipidilääkitystä käytetyn lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesti; jatka lorlatinibihoitoa samalla annoksella.
Danish: Virkninger i centralnervesystemet
Finnish: Keskushermostovaikutukset
Danish: CYP3A4/5-inducere
Finnish: CYP3A4/5:n induktorit
Danish: Let hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 150 og 300 mg/dl eller 1,71 og 3,42 mmol/l)
Finnish: Lievä hypertriglyseridemia (triglyseridit 150-300 mg/dl tai 1,71-3,42 mmol/l)
Danish: CYP3A4/5-hæmmere
Finnish: CYP3A4/5:n estäjät
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Lorviqua
Finnish: Jos oksennat Lorviqua-annoksen otettuasi
Danish: Rifampin, en stærk CYP3A4/5-inducer, administreret ved orale doser på 600 mg en gang dagligt i 12 dage, reducerede middelværdien for arealet under kurven (AUC) for lorlatinib med 85 % og Cmax med 76 % i en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkittaville annettiin 600 mg rifampisiinia (voimakas CYP3A4/5:n induktori) suun kautta kerran vuorokaudessa 12 päivän ajan, lorlatinibin suun kautta annetun 100 mg:n kerta-annoksen pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä keskimääräinen pinta-ala (AUC) pieneni 85 % ja Cmax 76 %; myös ASAT- ja ALAT-arvojen kohoamista havaittiin.
Danish: Hvis der glemmes en dosis Lorviqua, skal den tages så snart, patienten husker det, medmindre der er mindre end 4 timer til den næste dosis.
Finnish: Annoksen unohtaminen tai ottaminen tavanomaista myöhemmin Jos Lorviqua-annos jää ottamatta, potilaan tulisi ottaa se heti, kun hän huomaa annoksen unohtuneen.
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib, en medicin, der anvendes til behandling af voksne med en form for fremskreden lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Finnish: Lääkettä käytetään edennyttä keuhkosyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon syöpätyypissä, jota kutsutaan ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Danish: Der er forekommet alvorlige eller livstruende pulmonale bivirkninger svarende til ILS/pneumonitis ved anvendelse af lorlatinib (se pkt.
Finnish: Lorlatinibihoidon yhteydessä on ilmennyt interstitiaaliseen keuhkosairauteen/keuhkotulehdukseen sopivia vaikeita tai henkeä uhkaavia keuhkohaittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Danish: Anbefalinger til dosisjusteringer for toksiciteter og for patienter, der udvikler atrioventrikulær blok ses i tabel 1.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositellut annosmuutokset toksisuuksien vuoksi ja tilanteisiin, joissa potilaille kehittyy eteis-kammiokatkos (AV-katkos).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4/5-inducere (se pkt.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4/5:n induktoreiden samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Information om anvendelse af lorlatinib hos patienter med svært (CLcr: < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion er meget begrænset.
Finnish: Saatavilla on vain hyvin vähän tietoa lorlatinibin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min).
Danish: Komplet AV-blok
Finnish: Täydellinen eteis-kammiokatkos
Danish: Samtidig anvendelse af lorlatinib med lægemidler, der er stærke CYP3A4/5-hæmmere og produkter med grapefrugtsaft kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
Finnish: Voimakkaat sytokromi P450 (CYP) 3A4/5:n estäjät Lorlatinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4/5:n estäjien tai greippimehuvalmisteiden kanssa saattaa suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Finnish: Pahoinvointi Ummetus
Danish: Der er forekommet stigninger i lipase og/eller amylase hos patienter, der fik lorlatinib (se pkt.
Finnish: Lorlatinibia saavilla potilailla on ilmennyt lipaasi- ja/tai amylaasipitoisuuksien kohoamista (ks. kohta 4.8).
Danish: Alvorlig hypertriglyceridæmi (triglycerider mellem 501 og 1.000 mg/dl eller 5,71 og 11,4 mmol/l)
Finnish: Vaikea hypertriglyseridemia (triglyseridit 501-1 000 mg/dl tai 5,71-11,4 mmol/l)
Danish: Lorviqua er til oral anvendelse.
Finnish: Lorviqua otetaan suun kautta.
Danish: I studiepopulationen, var den maksimale middelændring i forhold til baseline for PR-interval 16,4 msek (2-sidet, 90 % øvre CI 9,4 msek) (se pkt.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta oli suljettu pois potilaat, joiden QTc-aika oli > 470 ms. Tutkimuspopulaatiossa PR-ajan suurin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 16,4 ms (kaksisuuntaisen 90 %:n luottamusvälin yläraja 19,4 ms) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Danish: Anvendelsen af en stærk CYP3A4/5-inducer sammen med lorlatinib er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Voimakkaan CYP3A4/5:n induktorin käyttö lorlatinibin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Anvendelsen af lorlatinib i behandlingen af ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI, blev undersøgt i studie A, et multicenterstudie med en enkelt behandlingsgruppe, fase 1/2.
Finnish: Vaiheen 1/2 yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa A selvitettiin lorlatinibin käyttöä ALK-positiivisessa edenneessä NSCLC:ssä, jota oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä.
Danish: For de patienter, der udvikler forlængelse af PR, kan en dosisjustering være nødvendig (se pkt.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan potilaille, joiden PR-aika pitenee (ks. kohta 4.2).
Danish: Til børn over 1 år og ≥ 10 kg
Finnish: Yli 1-vuotiaat ja vähintään 10-kiloiset lapset
Danish: Desuden har H2receptorantagonister en hurtigere virkning.
Finnish: Lisäksi H2-reseptorin antagonistien vaikutus on välittömämpi.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag IV.
Finnish: Myyntilupien ehdot on esitetty liitteessä IV.
Danish: Yderligere oplysninger om anbefalede antibiotikakombinationer findes i afsnit.
Finnish: Lisätietoa suositelluista antibioottiyhdistelmistä on kohdassa 4.2.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LOSEC OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ VALMISTEEN LOSEC JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Danish: Patienter bliver også informeret om ikke at tage omeprazol som forebyggende medicin.
Finnish: Potilaille kerrotaan myös, ettei omepratsolia pidä käyttää ennalta ehkäisevänä lääkkeenä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forpligtelser blev vedtaget som anført i tilsagnsbrevet dateret den 14. december 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltijan sovitut sitoumukset on lueteltu 14. joulukuuta 2009 päivätyssä sitoumuskirjeessä (Letter of Undertaking).
Danish: Alternativt kan patienter sutte på kapslen og sluge pillerne med vand.
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaat voivat imeä kapselia ja nielaista pelletit veden kanssa.
Danish: De intravenøse indikationer er stort set allerede harmoniserede.
Finnish: Laskimonsisäiset käyttöaiheet oli jo pääosin yhtenäistetty.
Danish: Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for to uger.
Finnish: Useimmat potilaat parantuvat kahdessa viikossa.
Danish: Vedrørende afsnit 4.1 vedtog CHMP følgende harmoniserede indikation:
Finnish: Kohtaan 4.1 lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Danish: Dette afsnit blev skrevet om på en mere læsevenlig måde ved at gruppere de mulige interaktioner, øge synligheden af de mest alvorlige kliniske følger og angive omfanget af interaktionsvirkninger.
Finnish: Tätä osiota selkeytettiin ryhmittelemällä mahdolliset vuorovaikutukset, lisäämällä vakavimpien kliinisten vaikutusten näkyvyyttä ja ilmoittamalla vuorovaikutusten suuruusluokka.
Danish: Særlige populationer: alle formuleringer
Finnish: Erityispotilasryhmät: kaikki valmisteet
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog 5 separate produktresuméer: et for 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler, et for 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, et for 40 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, et for 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, og et for 10 mg og 20 mg tabletter i håndkøb.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti viittä erillistä valmisteyhteenvetoa: yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n kapseleille; yksi 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tableteille; yksi 40 mg:n infuusiokuivaaineelle; yksi 40 mg:n injektiokuiva-aineelle sekä yksi 10 mg:n ja 20 mg:n itsehoitotableteille.
Danish: I overensstemmelse med indikationen bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn.
Finnish: Käyttöaiheen mukaisesti valmistetta ei tule käyttää lapsilla.
Danish: Salmonella og campylobacter nævnes, men omtalen af infektioner med C. difficile blev slettet, da de tilgængelige data ikke påviste en mulig årsagsmæssig sammenhæng mellem C. difficile-infektion og brugen af PPI'er.
Finnish: Salmonella ja kampylobakteeri mainitaan, mutta maininta C. difficile -infektioista poistettiin, sillä käytettävissä olevat tiedot eivät osoittaneet syy-seuraussuhdetta C. difficile -infektion ja protonipumpun estäjien käytön välillä.
Danish: Erklæringen om "symptomatisk behandling" giver lægen visse retningslinjer for håndtering af en overdosis.
Finnish: Ilmaus "oireenmukainen hoito" antaa lääkärille jotain viitettä yliannostuksen hoitoon.
Danish: Valget af antibiotika skal ske under hensyntagen til den enkelte patients lægemiddeltolerance og i henhold til nationale, regionale og lokale resistensmønstre og retningslinjer for behandling.
Finnish: Antibioottien valinnassa on huomioitava potilaan yksilöllinen lääkkeen sietokyky, ja kansallisia, alueellisia ja paikallisia resistenssimalleja ja hoito-ohjeita on noudatettava.
Danish: Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for fire uger.
Finnish: Useimmat potilaat parantuvat neljässä viikossa.
Danish: Da disse ulcera er vanskelige at behandle og forbundet med hyppigere forekommende og mere alvorlige komplikationer, er det en rimelig fremgangsmåde at forebygge tilbagefald.
Finnish: Koska tällaisten haavojen hoito on hankalaa ja niihin liittyy yleisiä ja vakavia komplikaatioita, uusiutumisen ehkäiseminen on perusteltua.
Danish: Selvom denne interaktion med mad sandsynligvis ikke vil have nogen klinisk relevans, giver den anledning til at anbefale, at Losec helst skal tages uden mad.
Finnish: Vaikka lääkevalmisteen ja ruoan yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, on silti syytä suositella, että Losec otetaan ilman ruokaa.
Danish: Til behandling af Zollinger Ellison-syndromet skal dosen justeres individuelt, og behandlingen skal fortsættes så længe, det er klinisk indiceret.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa annos on mukautettava yksilöllisesti ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin se on kliinisesti tarpeen.
Danish: Afsnit 4.9 - Overdosering
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Danish: Gastrisk ulcus hos ældre patienter kan opstå mere proksimalt i maven end hos yngre patienter.
Finnish: Iäkkäillä potilailla mahahaavojen sijainti voi olla proksimaalisempi kuin nuorilla potilailla.
Danish: • Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom Til børn og unge over 4 år
Finnish: • Närästyksen ja happorefluksin oireenmukainen hoito gastroesofageaalisessa refluksitaudissa Yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER FOR RECEPTPLIGTIGE LÆGEMIDLER
Finnish: RESEPTIVALMISTEIDEN PAKKAUSTYYPIT
Danish: Den kendte sikkerhedsprofil for omeprazol bekræfter, at der ikke er hverken direkte eller indirekte helbredsmæssige farer for mennesker, og de advarselsmæssige forholdsregler, som begrænser brugen til 2 ugers behandling, betragtes som acceptable.
Finnish: Omepratsolin todettu turvallisuusprofiili vahvistaa, että se ei aiheuta suoraa tai välillistä vaaraa ihmisen terveydelle, ja käyttöajan rajoittamista kahteen viikkoon pidettiin hyväksyttävänä varotoimena.
Danish: CHMP enedes om specifikke anbefalinger for dosering og behandlingsvarighed for hver enkelt indikation til pædiatriske patienter under hensyntagen til patienternes alder (≥ 1 år, ≥ 2 år og børn og unge over 4 år) og vægt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lapsipotilaiden kullekin käyttöaiheelle annosta ja hoidon kestoa koskevat suositukset, joissa huomioidaan potilaan ikä (≥ 1-vuotiaat, ≥ 2-vuotiaat ja yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret) ja paino.
Danish: Der er i øjeblikket 4 separate formuleringer af Losec på markedet: enterotabletter, kapsler, pulver til infusionvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Markkinoilla on tällä hetkellä neljä Losec-valmistetta: enterotabletit, kapselit, infuusiokuiva-aine liuosta varten ja injektiokuiva-aine liuosta varten.
Danish: Interaktionen med tacrolimus og phenytoin blev bevaret, og monitorering blev anbefalet, men en angivelse af interaktion med methotrexat blev betragtet som unødvendig.
Finnish: Takrolimuusin ja fenytoiinin vuorovaikutus säilytettiin ja seurantaa suositellaan, mutta vuorovaikutusta metotreksaatin kanssa ei pidetty aiheellisena.
Danish: h) "Behandling af Zollinger Ellison-syndrom"
Finnish: h) "Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito"
Danish: Peptisk ulcus og erosioner er imidlertid forskellige kliniske enheder.
Finnish: Peptiset haavat ja haavaumat ovat kuitenkin erillisiä kliinisiä kokonaisuuksia.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg imidlertid være tilstrækkelig.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 10-20 mg:n vuorokausiannos voi kuitenkin olla riittävä.
Danish: "Losec enterotabletter er indicerede til behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne".
Finnish: "Losec-enterotabletit on tarkoitettu refluksioireiden (kuten närästyksen ja happamien röyhtäysten) hoitoon aikuisilla"
Danish: De seneste retningslinjer inkluderer symptomer som det vigtigste element ved diagnosticering af GERD.
Finnish: Uusimmissa ohjeistuksissa oireilla on merkittävin osa gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosoinnissa.
Danish: Mens data i litteraturen tydeligt peger på, at der ikke findes nogen krydsreaktion mellem de forskellige, substituerede benzimidazoler, er der dokumentation, som peger på en mistænkt krydsreaktion.
Finnish: Vaikka tutkimuskirjallisuus viittaa vahvasti siihen, ettei substituoitujen bentsimidatsolien välillä ole ristireaktiivisuutta, epäillystä ristireaktiivisuudesta on viitteitä.
Danish: Identificerede eller mistænkte lægemiddelbivirkninger er opført i disse afsnit.
Finnish: Tässä osiossa on lueteltu todetut ja epäillyt haittavaikutukset.
Danish: Data fra epidemiologiske undersøgelser om brug af Losec under graviditet viser ingen bivirkninger, og CHMP vurderede, at omeprazol kan anvendes under graviditet.
Finnish: Losecin käyttöä raskauden aikana käsittelevien epidemiologisten tutkimusten tiedot eivät viittaa haittavaikutuksiin, ja lääkevalmistekomitean mielipide on, että omepratsolia voidaan käyttää raskauden aikana.
Danish: Relevant information om lægemidlet blev også fremlagt, og det fysiske udseende, fremstilling, specifikation, stabilitet, holdbarhed og opbevaring blev dækket.
Finnish: Hakija toimitti myös tarvittavat lääkevalmisteen tiedot, jotka kattoivat fyysisen ulkoasun, valmistuksen, määritykset, vakauden, kestoajan ja säilytyksen.
Danish: Produktresuméet nævner også, at benefit/risk-forholdet for vedligeholdelsesbehandling med omeprazol bør genevalueres løbende, og at der bør foretages regelmæssig kontrol af patienter, særlig når behandlingsperioden overstiger 1 år.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa mainitaan myös, että omepratsolihoidon hyöty-riskisuhdetta ylläpitohoidossa on arvioitava jatkuvasti ja että potilaiden tilaa on seurattava säännöllisesti varsinkin, jos hoito kestää yli vuoden.
Danish: For børn og unge over 4 år, som er i behandling for duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori, bør valg af relevant kombinationsbehandling ske under hensyntagen til de officielle nationale, regionale og lokale retningslinjer for bakterieresistens, behandlingens varighed og relevant brug af antibakterielle stoffer.
Finnish: Soveltuvan yhdistelmähoidon valinnassa yli 4-vuotiaiden lasten ja nuorten H. pylori -bakteerin aiheuttamien pohjukaissuolihaavojen hoitoon on huomioitava viralliset kansalliset, alueelliset ja paikalliset ohjeet bakteeriresistenssistä, hoidon kestosta ja bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä.
Danish: Produktresuméet indeholder også vejledning om dosisjusteringer og praktiske råd om administration af formuleringerne.
Finnish: Valmisteyhteenveto sisältää myös ohjeet annoksen mukauttamisesta ja käytännön ohjeet valmisteiden annosta.
Danish: Patienter kan have tilstrækkelig respons på 10 mg dagligt, og derfor skal en individuel dosisjustering overvejes.
Finnish: Riittävä hoitovaste saatetaan saada 10 mg:n vuorokausiannoksella, joten annoksen yksilöllistä mukauttamista on syytä harkita.
Danish: Det bør undgås at anvende omeprazol sammen med posaconazol og erlotinib.
Finnish: Samanaikaista käyttöä posakonatsolin ja erlotinibin kanssa tulisi välttää.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør rådgives af en læge, før de tager Losec.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen Losec-hoidon aloittamista.
Danish: HÅNDKØBSFORMULERINGER: LOSEC 10 OG 20 MG TABLETTER (HÅNDKØB)
Finnish: ITSEHOITOVALMISTEET: 10 JA 20 MG:N LOSEC-TABLETIT
Danish: Losecs retslige status som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel" blev betragtet som værende i overensstemmelse med Europakommissionens vejledning om ændring af klassifikationen for udlevering af lægemidler til human brug.
Finnish: Losecin aseman "ilman lääkemääräystä saatavana lääkkeenä" katsottiin olevan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luovutusluokittelun muuttamisesta annetun EY:n ohjeistuksen mukainen.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom Losec sandsynligvis ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, er der observeret svimmelhed og synsforstyrrelser ved brug af Losec, og anførte, at patienter, som oplevede disse lægemiddelbivirkninger, ikke måtte føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vaikka Losec ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, Losecin käytön yhteydessä on havaittu huimausta ja näköhäiriöitä, ja totesi, että näistä haittavaikutuksista kärsivien potilaiden ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Danish: Afsnit 4.7- Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner - alle formuleringer
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - kaikki valmisteet
Danish: Ingen af dem har vist sig at være dosisrelaterede, og reaktionerne er klassificeret efter hyppighed.
Finnish: Mitkään niistä eivät olleet annossidonnaisia, ja haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
Danish: Hvis der ikke er opnået symptomkontrol efter fire ugers behandling med 20 mg dagligt, anbefales yderligere undersøgelser.
Finnish: Jos oireita ei ole saatu hallintaan, kun lääkettä on otettu 20 mg vuorokaudessa neljän viikon ajan, on suositeltavaa ryhtyä lisätutkimuksiin.
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion - alle formuleringer
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - kaikki valmisteet
Danish: Øget gastrisk pHværdi under behandling med omeprazol kan påvirke absorptionen, mens andre mulige interaktionsmekanismer er via CYP2C19.
Finnish: Omepratsolihoidon aikana kohonnut mahan pH voi vaikuttaa imeytymiseen, ja muut mahdolliset yhteisvaikutusmekanismit ovat CYP2C19-entsyymivälitteisiä.
Danish: CHMP mente, at der er tilstrækkelig information om erfaringer hos mennesker til at angive, at udskillelse af omeprazol i mælk er lav og sandsynligvis ikke vil påvirke barnet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytöstä ihmisillä on riittävästi kokemusta, jotta voidaan todeta, että omepratsolin eritys äidinmaitoon on vähäistä eikä lääke todennäköisesti vaikuta lapseen.
Danish: • Behandling af Zollinger-Ellison-syndrom
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito
Danish: Indbringelsen omfattede alle tilladelser, både for receptpligtige lægemidler og for håndkøbslægemidler.
Finnish: Menettely kattoi kaikki myyntiluvat, mukaan lukien reseptivalmisteet ja itsehoitovalmisteet.
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Danish: Omeprazol er et substitueret benzimidazol, som tilhører den terapeutiske gruppe protonpumpehæmmere (PPI'er).
Finnish: Omepratsoli on substituoitu bentsimidatsoli, joka kuuluu protonipumpun estäjien lääkeryhmään.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Losec for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Losecin hyöty-riskisuhde on myönteinen ja että yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat ovat hyväksyttäviä.
Danish: Profylaktisk anvendelse af Losec til forskel fra behandlingsindikationer blev også drøftet og begrundet.
Finnish: Hoitoaiheiden lisäksi käsiteltiin ja perusteltiin myös Losecin ennalta ehkäisevää käyttöä.
Danish: Når dosen overstiger 80 mg dagligt, bør den deles op og gives to gange dagligt.
Finnish: Jos vuorokausiannos on yli 80 mg, annos on puolitettava ja annettava kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Denne anbefaling er baseret på en overvældende dokumentation, som viser, at helbredelse for H. pylori-infektioner reducerer tilbagefald af ulcus samt komplikationer som f.eks. blødning.
Finnish: Tämä suositus perustuu runsaaseen näyttöön, joka osoittaa H. pylori -infektion parantumisen ehkäisevän haavojen uusiutumista ja komplikaatioita, kuten verenvuotoa.
Danish: Afsnit 4.6 - Graviditet og amning - alle formuleringer
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys - kaikki valmisteet