FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cloruro di polivinile (PVC) laminato con blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/alluminio da 14 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 14 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Italian: L'età mediana era di 68 anni (range: 37-82), il tempo mediano dalla diagnosi di 80 mesi, e il numero mediano di trattamenti precedenti era 4 (range: 1-12 trattamenti), di cui il 92,2% con un analogo nucleosidico, il 98,0% con rituximab, l'86,3% con un alchilante, il 39,2% con bendamustina e il 19,6% con ofatumumab.
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozpätie: 37 až 82 rokov), medián času od diagnózy bol 80 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 4 (rozpätie: 1 až 12 terapií), vrátane 92,2 % s predchádzajúcou liečbou nukleozidovým analógom, 98,0 % s predchádzajúcou liečbou rituximabom, 86,3 % s predchádzajúcou liečbou alkylátorom, 39,2 % s predchádzajúcou liečbou bendamustínom a 19,6 % s predchádzajúcou liečbou ofatumumabom.
Italian: Cloruro di polivinile (PVC) laminato con blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/alluminio da 10 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný s polychlorotrifluoroetylénom (PCTFE)/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet v kartónovom puzdre.
Italian: Prendere la compressa di IMBRUVICA per bocca, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, con un bicchiere d'acqua.
Slovak: IMBRUVICA užite cez ústa každý deň približne v rovnakom čase a zapite pohárom vody.
Italian: Se deve essere utilizzato un inibitore di CYP3A4, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di tossicità di IMBRUVICA (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Slovak: Ak sa musí použiť inhibítor CYP3A4, u pacientov treba pozorne sledovať príznaky toxicity IMBRUVICA (pozri časti 4.2 a 4.5).
Italian: Deve essere usata cautela se ibrutinib viene co-somministrato con substrati del CYP3A4 somministrati per via orale che hanno un indice terapeutico ristretto (come diidroergotamina, ergotamina, fentanil, ciclosporina, sirolimus e tacrolimus).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní ibrutinibu s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (ako sú dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, cyklosporín, sirolimus a takrolimus).
Italian: IMBRUVICA è stato somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Slovak: IMBRUVICA bola podávaná až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Italian: Il 32% dei pazienti aveva delezione 17p (con il 50% dei pazienti che presentava delezione 17p/mutazione di TP53), il 24% presentava delezione 11q e il 47% dei pazienti presentava IGHV non mutato.
Slovak: Tridsaťdva percent pacientov malo deléciu 17p (pričom 50 % pacientov malo deléciu 17p/mutáciu TP53), 24 % malo deléciu 11q a 47 % pacientov malo nemutovaný IGHV.
Italian: Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film.
Slovak: Každá škatuľa na 28 dní obsahuje 28 filmom obalených tabliet v 2 kartónových puzdrách po 14 filmom obalených tabliet.
Italian: Ibrutinib ha causato malformazioni nei conigli alla dose di 15 mg/kg/giorno (circa 2,0 volte l'esposizione (AUC) nei pazienti con MCL ai quali son stati somministrati 560 mg al giorno di ibrutinib e 2,8 volte l'esposizione nei pazienti con CLL o WM che hanno ricevuto ibrutinib alla dose di 420 mg al giorno).
Slovak: Ibrutinib spôsobil malformácie u králikov pri dávke 15 mg/kg/deň (približne 2,0-násobok expozície (AUC) u pacientov s MCL, ktorí dostali 560 mg ibrutinibu denne a 2,8-násobok expozície u pacientov s CLL alebo WM, ktorí dostali ibrutinib v dávke 420 mg denne).
Italian: Una lieve diminuzione di osso trabecolare e corticale è stata osservata in ratti femmina con somministrazioni ≥ 100 mg/kg/die (margine di esposizione AUC di 20,3 volte).
Slovak: Mierne zmenšená trabekulárna a kompaktná kosť sa pozorovala u samíc potkanov, ktorým sa podávalo ≥ 100 mg/kg/deň (v rozmedzí 20,3-násobku AUC expozície).
Italian: Co-somministrazione con substrati/inibitori del trasporto.
Slovak: Súčasné užívanie s transportnými substrátmi/inhibítormi
Italian: MCL: modifiche della dose dopo risoluzione
Slovak: Úprava dávky pri MCL po zotavení
Italian: Panniculite*
Slovak: Panikulitída*
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina superiore a 30 mL/min).
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu viac ako 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Italian: Il paziente non deve assumere capsule supplementari per compensare la dose dimenticata.
Slovak: Pacient nemá užívať kapsuly navyše, aby nahradil vynechanú dávku.
Italian: Ogni scatola contiene (28 compresse rivestite con film) 2 astucci.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje (28 filmom obalených tabliet) 2 puzdrá.
Italian: Monitorare i pazienti per la comparsa di tumore della pelle nonmelanoma.
Slovak: U pacientov sledujte výskyt nemelanómového nádoru kože.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di IMBRUVICA con inibitori potenti di CYP3A4 e induttori potenti o moderati di CYP3A4 deve essere evitato quando possibile e la co-somministrazione deve essere presa in considerazione solo quando i benefici potenziali sono chiaramente maggiori dei rischi potenziali.
Slovak: Z toho dôvodu, kedykoľvek je to možné, sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu IMBRUVICA so silnými inhibítormi CYP3A4 a silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 a súčasné užívanie sa má zvážiť, len keď potenciálny prínos zjavne prevýši potenciálne riziká.
Italian: Malattia bulky < 5 cm ≥ 5 cm
Slovak: 5 cm ≥
Italian: Terza riprendere con 280 mg al giorno riprendere con 140 mg al giorno
Slovak: Tretí obnovte liečbu s dávkou 280 mg denne obnovte liečbu s dávkou 140 mg denne
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Italian: Deglutire la compressa intera.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Italian: Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.
Slovak: Každá škatuľa na 30 dní obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 kartónových puzdrách po 10 filmom obalených tabliet.
Italian: Capsula bianca rigida, opaca, di 22 mm in lunghezza, con stampato "ibr 140 mg" in inchiostro nero.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá kapsula, 22 mm dlhá, označená čiernym atramentom „ibr 140 mg".
Italian: • medicinali per le infezioni da funghi: posaconazolo, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo o voriconazolo
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol alebo vorikonazol
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante e fino a tre mesi dopo l'assunzione di IMBRUVICA per evitare di iniziare una gravidanza mentre è in corso il trattamento con IMBRUVICA.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a po dobu troch mesiacov po užití IMBRUVICA, aby zabránili otehotneniu, kým sa liečia s IMBRUVICA.
Italian: I risultati di efficacia dello Studio PCYC-1112-CA sono mostrati nella Tabella 7.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1112-CA sú uvedené v tabuľke 7.
Italian: attacco ischemico transitorio ictus ischemico a,#
Slovak: Prechodný ischemický záchvat Ischemická cievna mozgová príhoda a, #
Italian: • Prenda le compresse sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Užite tablety každý deň v približne rovnakom čase.
Italian: Comune Malattia polmonare interstiziale*
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba*
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia nei pazienti con MCL recidivato o refrattario (Studio MCL3001)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL (štúdia MCL3001)
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti di età ≥ 65 anni o < 65 anni con comorbidità concomitanti, ridotta funzionalità renale valutata secondo valori di clearance della creatinina < 70 mL/min o presenza di delezione 17p/mutazione di TP53.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, ktorí boli vo veku 65 rokov alebo starší alebo vo veku < 65 rokov s komorbiditami, zníženou funkciou obličiek meranou klírensom kreatinínu < 70 ml/min alebo prítomnosťou del17p/mutácie TP53.
Italian: La co-somministrazione di inibitori potenti o moderati di CYP3A4 con IMBRUVICA può portare ad un aumento dell'esposizione ad ibrutinib e di conseguenza ad un maggiore rischio di tossicità.
Slovak: Súčasné užívanie silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 s IMBRUVICA môže viesť k zvýšenej expozícii ibrutinibu a následne k vyššiemu riziku toxicity.
Italian: Infezioni criptococciche* Infezioni pneumocistiche* Infezioni da Aspergillus* Riattivazione Epatite B
Slovak: Menej časté Kryptokokálne infekcie* Pneumocystické infekcie* Aspergilové infekcie* Reaktivácia hepatitídy
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori potenti o moderati di CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Slovak: 90 %. Vyhnite sa súčasnému užívaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, rifampicín, fenytoín).
Italian: Nei pazienti con fibrillazione atriale pre-esistente che richiedono una terapia anticoagulante, devono essere considerate delle opzioni di trattamento alternative ad IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou atriálnou fibriláciou vyžadujúcich antikoagulačnú liečbu sa majú zvážiť liečebné možnosti alternatívne k IMBRUVICA.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per la tossicità e, se necessario, seguire le linee guida di modifica della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte návodom pre úpravu dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: La ORR è stata valutata dagli sperimentatori e da un comitato di revisione indipendente in accordo ai criteri del 2008 dell'IWCLL.
Slovak: ORR bola hodnotená skúšajúcimi a IRC podľa kritérií IWCLL z roku 2008.
Italian: Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Slovak: Nesmiete otehotnieť, kým užívate tento liek.
Italian: Per pazienti risultati positivi al test per l'infezione da HBV, si raccomanda un consulto con un medico specialista nel trattamento dell'epatite B. Se i pazienti risultano positivi ai test sierologici per l'epatite B, deve essere consultato un esperto di malattia epatica prima dell'inizio del trattamento e il paziente deve essere monitorato e gestito in accordo agli standard clinici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite B.
Slovak: Ak majú pacienti pozitívnu sérológiu na hepatitídu B, pred začatím liečby je potrebná konzultácia s hepatológom a pacienti majú byť monitorovaní a liečení podľa miestnych štandardov zdravotnej starostlivosti, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Italian: • medicinali per l'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Slovak: • lieky na infekciu HIV - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir,
Italian: Monitorare regolarmente la pressione arteriosa nei pazienti trattati con IMBRUVICA e iniziare o regolare la terapia antipertensiva per tutta la durata del trattamento con IMBRUVICA, ove necessario.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA pravidelne monitorujte krvný tlak a podľa potreby začnite alebo upravte liečbu antihypertenzívami počas liečby s IMBRUVICA.
Italian: Eventi di sanguinamento
Slovak: Prípady spojené s krvácaním
Italian: Non raggiunta (1,9+; 36,4+)
Slovak: Nedosiahnutá (1,9+; 36,4+) 24,8 (1,9; 30,3+)
Italian: Sono state riportate citopenie di grado 3 o 4 comparse con il trattamento (neutropenia, trombocitopenia e anemia) in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené cytopénie stupňa 3 alebo 4 vyplývajúce z liečby (neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Italian: Ibrutinib è una "piccola molecola", potente inibitore della tirosin chinasi di Bruton (BTK).
Slovak: Ibrutinib je silný malomolekulárny inhibítor Brutonovej tyrozín kinázy (BTK).
Italian: • esami del sangue che mostrano un aumento del numero o della percentuale di globuli bianchi
Slovak: • zvýšenie počtu alebo podielu bielych krviniek preukázané v krvných testoch
Italian: Al basale il 39% dei pazienti aveva malattia bulky (≥ 5 cm), il 49% un punteggio di alto rischio al Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), e il 72% malattia avanzata (coinvolgimento extranodale e/o midollare) allo screening.
Slovak: 5 cm), 49 % malo vysoko rizikové skóre podľa zjednodušeného medzinárodného prognostického indexu MCL (MIPI) a 72 % malo pokročilé ochorenie (extranodálne postihnutie a/alebo postihnutie kostnej drene).
Italian: In uno studio in vitro, ibrutinib ha dimostrato l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da collagene.
Slovak: V in vitro štúdii ibrutinib preukázal inhibíciu kolagénom indukovanej agregácie krvných doštičiek.
Italian: La dose massima tollerata non è stata raggiunta nello studio di fase 1 in cui i pazienti hanno ricevuto fino a 12,5 mg/kg/die (1.400 mg/giorno).
Slovak: V štúdii fázy 1, v ktorej pacienti dostávali dávku až do výšky 12,5 mg/kg/deň (1400 mg/deň), nebola dosiahnutá maximálna tolerovaná dávka.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata da un IRC in accordo ai criteri revisionati dell'International Working Group (IWG) per il linfoma non-Hodgkin (NHL).
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) bolo hodnotené IRC podľa revidovaných kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny (IWG) pre non-Hodgkinov lymfóm (NHL).
Italian: • Gli altri componenti sono: - contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio laurilsolfato (E487) - capsula: gelatina e titanio biossido (E171) - inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico (E1520).
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza a nátriumlaurylsulfát (E487) obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol (E1520).
Italian: La curva di Kaplan-Meier per PFS è mostrata nella Figura 6.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je zobrazená na Obrázku 6.
Italian: Ibrutinib non è risultato carcinogenico in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico (Tg.rasH2) a dosi orali fino a 2000 mg/kg/die con un margine di esposizione di circa 23 (maschi) a 37 (femmine) volte l'AUC umana di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno.
Slovak: V 6 mesačnej štúdii u transgenickej myši (Tg.rasH2) ibrutinib nebol karcinogénny pri perorálnych dávkach do 2000 mg/kg/deň s expozíciou v rozpätí približne od 23-násobku (samci) do 37-násobku (samice) ľudského AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne.
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che l'età non influenza significativamente l'eliminazione di ibrutinib dalla circolazione sanguigna.
Slovak: Populačná farmakokinetika naznačila, že vek nemá významný vplyv na klírens ibrutinibu z obehu.
Italian: In alcuni pazienti è stato osservato un grande aumento del numero di linfociti circolanti (ad es. > 400.000/mcl).
Slovak: U niektorých pacientov bol pozorovaný vysoký nárast počtu cirkulujúcich lymfocytov (napr.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di CLL, sia in monoterapia che in associazione, è di 420 mg una volta al giorno (per i dettagli sul regime di associazione vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu CLL, buď v monoterapii alebo v kombinácii, je 420 mg jedenkrát denne (pre informácie o kombinovanej liečbe pozri časť 5.1).
Italian: • Prenda le capsule per bocca con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Užite kapsuly perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Italian: a (CR +PR)
Slovak: a (CR +PR) p-hodnota OS
Italian: Tabella 2: ORR DOR in pazienti con MCL recidivato o refrattario (Studio PCYC-1104-CA) Totale
Slovak: Tabuľka 2: ORR a DOR u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL (Štúdia PCYC-1104-CA)
Italian: I dati di efficacia sono stati ulteriormente valutati da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC), dimostrando una ORR del 69%, con il 21% di CR e il 48% di PR.
Slovak: Údaje účinnosti boli ďalej hodnotené Nezávislou hodnotiacou komisiou (IRC) a preukázali hodnotu ORR 69 % s mierou kompletnej odpovede (CR) 21
Italian: Intolleranza agli eccipienti
Slovak: Intolerancia pomocných látok
Italian: Sostanze che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di ibrutinib L'uso di IMBRUVICA in concomitanza a medicinali che inibiscono il CYP3A4 in modo forte o moderato può aumentare l'esposizione di ibrutinib e gli inibitori potenti di CYP3A4 devono essere evitati.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Súčasné užívanie IMBRUVICA a liekov, ktoré silne alebo stredne silne inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť expozíciu ibrutinibu a preto sa treba silným inhibítorom CYP3A4 vyhnúť.
Italian: Di conseguenza il NOAEL fetale era 5 mg/kg/giorno (circa 0,7 volte l'AUC di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 5 mg/kg/deň (približne 0,7-násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Italian: Casi di infezioni fungine invasive, compresi casi di aspergillosi, criptococcosi e infezioni da Pneumocystis jiroveci sono stati riportati in seguito all'uso di ibrutinib.
Slovak: Po použití ibrutinibu boli hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií, vrátane prípadov aspergilózy, kryptokokózy a infekcií spôsobených Pneumocystis jiroveci.
Italian: Alto rischio (delezione 17p/TP53/delezione 11q/IGHVnon mutata) Sì
Slovak: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV)
Italian: HR (95% CI)
Slovak: HR (95 % IS)
Italian: Comune Tumore della pelle non-melanoma* Carcinoma basocellulare Carcinoma a cellule squamose
Slovak: Nemelanómový nádor kože* Karcinóm bazálnych buniek Karcinóm dlaždicových buniek
Italian: Contenuto della capsula Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Sodio laurilsolfato (E487)
Slovak: Obsah kapsuly sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát (E487)
Italian: Il metabolita diidrodiolico di ibrutinib è un debole inibitore di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2D6.
Slovak: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibítorom CYP2B6, CYP2C8,
Italian: Con una durata mediana del follow-up di 65 mesi durante lo studio PCYC-1112-CA, per i pazienti nel braccio IMBRUVICA è stata osservata una riduzione dell'85% nel rischio di morte o progressione in base alla valutazione dello sperimentatore.
Slovak: S mediánom follow-up 65 mesiacov v štúdii PCYC-1112-CA bolo podľa hodnotenia skúšajúceho pozorované 85 % zníženie rizika smrti alebo progresie u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS): si sono osservati livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue causati dalla veloce distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento del tumore e a volte anche senza trattamento.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby.
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete tento liek.
Italian: Di conseguenza il NOAEL fetale era di 10 mg/kg/die (circa 1,3 volte l'AUC di ibrutinib alla dose di 560 mg al giorno (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: NOAEL pre plod bola teda 10 mg/kg/deň (približne 1,3násobok AUC ibrutinibu v dávke 560 mg denne) (pozri časť 4.6).
Italian: Non ci sono dati sull'uso di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o použití IMBRUVICA u gravidných žien.
Italian: L'ORR comprendente PR con linfocitosi era del 70,6%.
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou bola 70,6 %. Medián času do odpovede bol 1,9 mesiaca.
Italian: Al follow-up mediano di 48 mesi dello studio PCYC-1115-CA e il relativo studio di estensione, è stata osservata una riduzione dell'86% nel rischio di morte o progressione in base alla valutazione dello sperimentatore per i pazienti nel braccio IMBRUVICA.
Slovak: V štúdii PCYC-1115-CA a jej predĺžení pri mediáne času follow-up 48 mesiacov bolo pozorované 86 % zníženie rizika úmrtia alebo progresie podľa hodnotenia skúšajúceho u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Italian: Simulazioni condotte a digiuno suggeriscono che gli inibitori deboli di CYP3A4, azitromicina e fluvoxamina, possono aumentare l'AUC di ibrutinib non più di 2 volte.
Slovak: Simulácie použitím podmienok nalačno naznačili, že slabé inhibítory CYP3A4 azitromycín a fluvoxamín môžu zvýšiť AUC ibrutinibu o < 2-násobok.
Italian: La PFS2 mediana valutata dallo sperimentatore (tempo dalla randomizzazione fino all'evento di progressione o morte dopo la prima terapia antineoplastica assunta successivamente) secondo i criteri IWCLL è stata di 65,4 mesi [IC 95% (51,61; non stimabile)] nel braccio IMBRUVICA e 38,5 mesi [IC 95% (19,98; 47,24)] nel braccio ofatumumab, rispettivamente; HR = 0,54 [IC al 95% (0,41; 0,71)].
Slovak: Medián PFS2 hodnotený skúšajúcim (čas od randomizácie do udalosti PFS po prvej následnej antineoplastickej terapii) podľa kritérií IWCLL bol 65,4 mesiaca [95 % IS (51,61; nedá sa odhadnúť)] v skupine s IMBRUVICA a 38,5 mesiaca [95 % IS (19,98; 47,24)] v skupine s ofatumumabom; HR =
Italian: Come conservare IMBRUVICA
Slovak: Ako uchovávať IMBRUVICA
Italian: Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Italian: Clorambucile N = 133
Slovak: Chlorambucil N =
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un potente inibitore di CYP3A4 deve essere somministrato, la dose di IMBRUVICA deve essere ridotta a 140 mg (una capsula) per la durata di utilizzo dell'inibitore o IMBRUVICA sospeso temporaneamente (per 7 giorni o meno).
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný inhibítor CYP3A4, znížte dávku IMBRUVICA na 140 mg (jedna kapsula) počas trvania užívania inhibítora alebo dočasne prerušte liečbu liekom IMBRUVICA (na 7 dní alebo menej).
Italian: IMBRUVICA Capsule rigide Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Slovak: IMBRUVICA tvrdé kapsuly Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Italian: La PFS stimata a 4 anni era del 73,9% nel braccio IMBRUVICA e 15,5% nel braccio clorambucile, rispettivamente.
Slovak: Odhad 4-ročného PFS bol 73,9 % v skupine s IMBRUVICA a 15,5
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con IMBRUVICA e per tre mesi dopo la sospensione del trattamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia z toho dôvodu používať vysoko účinné antikoncepčné opatrenia, kým užívajú IMBRUVICA a tri mesiace po ukončení liečby.
Italian: IMBRUVICA contiene lattosio
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione femminile Sulla base dei dati ottenuti negli animali, IMBRUVICA può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza.
Slovak: Na základe skúseností u zvierat, IMBRUVICA môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidným ženám.
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che ibrutinib è un debole inibitore reversibile di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e del CYP3A4 intestinale (ma non di quello epatico) e non si osserva una inibizione di rilevanza clinica tempo-dipendente di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a črevného (ale nie pečeňového) CYP3A4 a nepreukazuje klinicky relevantnú časovo závislú inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Italian: Tumore della pelle non melanoma
Slovak: Nemelanómový nádor kože