FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура.
Croatian: Nemojte primjenjivati Kovaltry ako ste
Bulgarian: Не използвайте Kovaltry ако сте
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Kovaltry je približno 4000 IU/mg proteina.
Bulgarian: Специфичната активност на Kovaltry е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, do zacjeljivanja.
Bulgarian: На всеки 24 часа, наймалко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Croatian: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)**
Bulgarian: T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) **
Croatian: U rijetkim slučajevima razvoj inhibitora može nastupiti nakon prvih 50 dana izloženosti te se nastavlja tijekom cijelog života, premda je rizik manje čest.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това лечение за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Croatian: Drugi lijekovi i Kovaltry
Bulgarian: Други лекарства и Kovaltry
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na Kovaltry.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция към Kovaltry.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Kovaltry zapišete naziv i broj serije lijeka.
Bulgarian: Препоръчва се всеки път, когато използвате Kovaltry, да отбелязвате името и партидния номер на продукта.
Croatian: Uvjerite da se prašak u potpunosti otopio.
Bulgarian: Уверете се, че прахът е разтворен напълно.
Croatian: •Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате на пропусната доза.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Kovaltry u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Kovaltry върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju
Bulgarian: алергични реакции, включващи тежка внезапна алергична реакция
Croatian: Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2 ml po minuti.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута.
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Bulgarian: Малки хирургични интервенции включително екстракция на зъб
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
Croatian: • stezanje u prsnom košu/opće loše osjećanje
Bulgarian: стягане в гърдите/общо чувство на неразположение
Croatian: Brzina primjene određuje se prema razini podnošljivosti bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия: 2 ml/min).
Croatian: Kovaltry se proizvodi rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Bulgarian: Kovaltry е получен чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
Croatian: • imate krvarenje koje se ne zaustavlja uobičajenom dozom lijeka Kovaltry.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза Kovaltry.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije, in vitro genotoksičnosti i kratkotrajnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични, in vitro проучвания за генотоксичност и краткосрочна токсичност при многократно прилагане.
Croatian: Ponovljena PK mjerenja nakon 6 do 12 mjeseci profilaktičkog liječenja lijekom Kovaltry nisu ukazivala na nikakve značajne promjene PK obilježja nakon dugotrajnog liječenja.
Bulgarian: ФК измервания след 6 до 12 месеца профилактично лечение с Kovaltry не показват никакви значими промени във ФК характеристики след продължително лечение.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако това се случи, моля веднага се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори, ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове (вж. точка 4.2).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kovaltry
Croatian: Također, faktor VIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.
Bulgarian: Също така фактор VIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.
Croatian: Q1 prva kvartila; Q3 treća kvartila
Bulgarian: Q1 първо тримесечие;
Croatian: Kovaltry sadrži natrij
Bulgarian: Kovaltry съдържа натрий
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Kovaltry obično traje tijekom cijelog života.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението с Kovaltry за хемофилия да продължи цял живот.
Croatian: Neiskorištena otopina se mora baciti.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02.
Croatian: Budući da je Kovaltry protein koji nadomješta endogeni faktor VIII, ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
Bulgarian: Тъй като Kovaltry е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Croatian: Ako ga čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti, ako on istječe ranije.
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Croatian: Naročito u slučaju većih kirurških zahvata neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije uz pomoć ispitivanja koagulacije (aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e абсолютно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Croatian: Ako je potrebna druga doza, upotrijebite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim kako je opisano u prethodnom tekstu.
Bulgarian: Ако е необходимa допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Croatian: Kovaltry se može primjenjivati u djece bilo koje dobi.
Bulgarian: Kovaltry може да се използва при деца от всички възрасти.
Croatian: Za djecu koja prethodno nisu liječena lijekovima s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika).
Bulgarian: При деца, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, инхибиторни антитела (вижте точка 2) може да се образуват много често (повече от 1 на 10 пациенти).
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje tijekom u epizodama krvarenja te kirurgiji:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
Croatian: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Bulgarian: CL (dl/час/kg) Vss (dl/kg)
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s vodom za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju.
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
Croatian: Svaka bočica lijeka Kovaltry sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Bulgarian: Всеки флакон Kovaltry съдържа номинално 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU октоког алфа.
Croatian: Napomena, anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че годишната честота на кървене (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактор и между различните клинични проучвания.
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter za primjenu lijeka Kovaltry.
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за приложението на Kovaltry.
Croatian: • pribor za venepunkciju (za injekciju u venu)
Bulgarian: набор за венепункция (за инжектиране във вена).
Croatian: Možete imati povećan rizik od komplikacija povezanih s mjestom postavljanja centralnog venskog katetera uključujući: - lokalne infekcije, - bakterije u krvi i - krvni ugrušak u krvnoj žili.
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително: - локални инфекции - бактерии в кръвта - кръвен съсирек в кръвоносния съд.
Croatian: U internacionalnom ispitivanju u kojem je sudjelovao 41 klinički laboratorij procijenjena je učinkovitost lijeka Kovaltry pri korištenju FVIII:C testova te je uspoređena s lijekom na tržištu koji sadrži rFVIII pune duljine.
Bulgarian: В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Kovaltry при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII.
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients) ** uključuje ekstravazaciju na mjestu injekcije, hematom, bol na mjestu infuzije, svrbež, oticanje *** osip, eritematozni osip, osip praćen svrbežom
Bulgarian: * Честотата се основава на проучвания с всички FVIII продукти, които включват пациенти с тежка хемофилия А. PTPs (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти, PUPs (previously untreated patients) = нелекувани в миналото пациенти ** включва екстравазация на мястото на инжектиране, хематом, болка на мястото на инфузията, сърбеж, оток ** *обрив, еритематозен обрив, сърбящ обрив
Croatian: Ako bolesnici imaju vrtoglavicu ili druge simptome koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja, preporuča se da ne upravljaju vozilima niti ne rade sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
Bulgarian: Ако пациентите почувстват замайване или други симптоми, влияещи върху способността им да се концентрират и реагират, се препоръчва да не шофират и използват машини, докато реакцията не отзвучи.
Croatian: Kovaltry je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
Bulgarian: Kovaltry се приготвя без добавяне на какъвто и да е протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване или приготвяне на крайната форма.
Croatian: Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Kovaltry.
Bulgarian: Тези елементи не са включени в опаковката Kovaltry.
Croatian: Nemojte uporabiti priloženi pribor za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.
Bulgarian: Не използвайте приложения набор за венепункция за вземане на кръвна проба, понеже той съдържа вграден в системата филтър.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имате:
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kako bi se regulirala primijenjena doza i učestalost ponavljajućih infuzija.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за установяване нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се прилага, и честотата на повторните инфузии.
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Croatian: • jednu napunjenu štrcaljku s 2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1 000 IU) или 5 ml
Croatian: Određivanje aPTV-a je uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Bulgarian: Определянето на aPTT е конвенционален in vitro тест за биологичната активност на фактор VІІІ.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.02.2016.
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalom ili prekomjernom težinom.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с тегло под нормата или с наднормено тегло.
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Kovaltry.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че сте образували инхибитори към фактор VІІІ, може да е необходимо да използвате по-голяма доза Kovaltry за контрол на кръвоизливите.
Croatian: FVIII:C za lijek Kovaltry može se mjeriti u plazmi jednostupanjskim testom koagulacije kao i kromogenim testom primjenom rutinskih metoda u laboratoriju.
Bulgarian: За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Kovaltry може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
Croatian: Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju) koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka.
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Croatian: Ako Kovaltry primjenjujete za prevenciju krvarenja, liječnik će Vam izračunati potrebnu dozu.
Bulgarian: Ако използвате Kovaltry за предотвратяване на кръвоизливи, Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Croatian: Kovaltry nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Bulgarian: Не използвайте Kovaltry, ако забележите видими частици или помътняване.
Croatian: Inhibicija faktora VIII vrlo često (PUPs) * manje često (PTPs) *
Bulgarian: FVIII инхибиране много чести (PUPs)*
Croatian: Kako Kovaltry izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Kovaltry и какво съдържа опаковката
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/< 2 infuzije
Bulgarian: * Степен на успеваемост се определя като % от кръвоизливи, лекувани успешно с ≤ 2 инфузии
Croatian: Višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja, a u svakom je:
Bulgarian: Групова опаковка с 30 единични опаковки, всяка от които съдържаща:
Croatian: Utjecaj lijeka Kovaltry na mušku ili žensku plodnost nije vjerojatan, budući da se djelatna tvar prirodno nalazi u tijelu.
Bulgarian: Малко вероятно е Kovaltry да повлияе фертилитета при пациенти от мъжки или женски пол, понеже активното вещество е налично естествено в организма.
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ...........
Bulgarian: Годен до (края на 12-месечен период, ако се съхранява до 25°C):
Croatian: Ako primijenite više lijeka Kovaltry nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kovaltry
Croatian: Kovaltry se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
Croatian: • staklenu bočicu s praškom
Bulgarian: стъкленфлакон с прах
Croatian: Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu ubrizgavanja tijekom otprilike 2 minute.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху инжекционното място върху опънатата ръка за около 2 минути.
Croatian: Analiza svih zabilježenih prirasta po jedinici doze u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Kovaltry dolazi do medijana porasta od > 2% (> 2 IU/dl) po IU/kg tjelesne težine.
Bulgarian: Анализът на всички документирани нарастващи възстановявания при предварително лекувани пациенти показва медиана на повишаване > 2% (> 2 IU/dl) на IU/kg телесна маса при Kovaltry.
Croatian: ABR = anualizirana stopa krvarenja
Bulgarian: ABR (annualised bleed rate) - нормализирана на една година честота на кървене
Croatian: Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu jastučićem natopljenim alkoholom.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с тампон със спирт.
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije primjene.
Bulgarian: Избършете гумената запушалка на флакона с тампон със спирт, и оставете запушалката да изсъхне, преди да го използвате.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kovaltry u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно, дали Kovaltry се екскретира в кърмата.
Croatian: Rekonstituirane lijekove za parenteralnu primjenu prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета.
Croatian: Kovaltry se daje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i razini ugodnosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Bulgarian: Kovaltry се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Croatian: Može doći do razvoja protutijela na proteine miša ili hrčka s posljedičnim reakcijama preosjetljivosti.
Bulgarian: Възможна е поява на антитела към мишипротеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
Croatian: Populacijski PK model razvijen je na temelju svih dostupnih mjerenja FVIII (iz učestalog uzorkovanja za PK analizu i svih uzoraka u kojihje došlo do prirasta (engl. recovery samples) ) tijekom 3 klinička ispitivanja što je omogućilo izračun PK parametara za ispitanike u različitim ispitivanjima.
Bulgarian: ФК модел на базата на налични измервания на фактор VIII (от интензивно вземане на проби за ФК и проби от възстановяването) в хода на 3 клинични проучвания, които позволяват изчисляване на ФК параметри за индивидите в отделните проучвания.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.
Croatian: Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 12 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje lijeka Kovaltry sadrži:
Bulgarian: Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа:
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25°C до 12 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Croatian: Pribor za venepunkciju priložen uz lijek ne smije se koristiti za uzimanje krvi zato što sadrži ugrađeni filter.
Bulgarian: Наборът за венепункция, предоставен към продукта, не трябва да се използван за вземане на кръв, понеже съдържа вграден в системата филтър.
Croatian: Ubrizgajte otapalo potiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разтвора или ако разтворът е мътен.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kovaltry
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kovaltry
Croatian: Što Kovaltry sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Kovaltry
Croatian: Druge moguće nuspojave:
Bulgarian: Други възможните нежелани лекарствени реакции:
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava lijeka u kliničkim ispitivanjima MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания MedDRA стандартни системо-органни класове
Croatian: Držeći štrcaljku za tijelo, otkinite zatvarač štrcaljke s vrha (D).
Bulgarian: Като държите спринцовката за цилиндъра й, отчупете капачката на спринцовката от върха й (D).
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje lijeka Kovaltry sadrži
Bulgarian: Всяка единична опаковка Kovaltry съдържа
Croatian: Otopina se nakon rekostitucije uvlači nazad u štrcaljku.
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
Croatian: • mjesto i ozbiljnost krvarenja
Bulgarian: къде е кръвотечението и доколко то е сериозно
Croatian: Nakon rekostitucije otopina je bistra.
Bulgarian: След разтваряне разтворът е бистър.