FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont reçu Zunrisa en association avec de l'ondansétron ou de l'ondansétron seul.
Spanish: Los pacientes recibieron Zunrisa con ondansetrón o bien ondansetrón en monoterapia.
French: EMEA/316922/2009
Spanish: Ref. EMEA/316919/2009
French: Londres, le 23 avril 2009 Réf.
Spanish: Londres, 23 de abril de 2009 Doc.
French: La société avait entrepris une procédure de recours, qui n'était pas terminée.
Spanish: La empresa había iniciado un procedimiento de recurso, pero éste no había concluido aún.
French: Questions et réponses sur le retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernant Ixempra
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ixempra
French: Dénomination commune internationale (DCI): ixabépilone
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ixabepilona
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patientes dont le cancer répondait au traitement.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes con cáncer que respondían al tratamiento.
French: Quand leur squelette est incapable de se modifier, les cellules cancéreuses ne peuvent plus se diviser et elles finissent par mourir.
Spanish: Cuando el esqueleto no puede cambiar, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
French: L'ixabépilone est censé bloquer la capacité des cellules à modifier le «squelette» interne dont elles ont besoin pour se diviser et se multiplier.
Spanish: Se espera que la ixabepilona bloquee la capacidad que tienen las células para modificar su «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
French: Ixempra est un médicament contenant le principe actif ixabépilone.
Spanish: Ixempra es un medicamento que contiene el principio activo ixabepilona.
French: Le 18 mars 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ixempra, pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Spanish: El 18 de marzo de 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques menés sur Ixempra et que les patientes recevant Ixempra dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle continueront à recevoir le médicament.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ixempra y que los pacientes que estén recibiendo Ixempra como parte de un programa de uso compasivo seguirán recibiendo el medicamento.
French: En particulier, le comité craignait pour les patientes un risque de développer une neuropathie (lésion des cellules nerveuses), qui constituait un effet indésirable grave et fréquent chez les patientes prenant le médicament.
Spanish: En concreto, al Comité le preocupaba el riesgo de neuropatía (daños de las células nerviosas), que fue un efecto secundario grave y frecuente en las pacientes que recibieron el medicamento.
French: Les effets d'Ixempra ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Ixempra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
French: L'ixabépilone est également susceptible de porter atteinte à des cellules non cancéreuses, comme les cellules nerveuses, ce qui pourrait induire des effets indésirables.
Spanish: Se espera además que la ixabepilona afecte también a células no cancerosas, como las células nerviosas, lo que podría causar efectos secundarios.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Ixempra?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ixempra?
French: Il devait être utilisé en association avec la capécitabine (un autre médicament anticancéreux) quand un traitement antérieur par des médicaments cytotoxiques (médicaments qui tuent les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) avait échoué.
Spanish: Se iba a utilizar en combinación con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer) cuando hubiera fallado un tratamiento previo con fármacos citotóxicos (medicamentos que destruyen células que se están dividiendo, como las células cancerosas).
French: Il devait être disponible sous forme de poudre et solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Iba a presentarse en polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
French: Les deux autres études visaient à comparer les effets de la capécitabine administrée seule avec ceux d'Ixempra administré en association avec la capécitabine, chez 1.973 femmes au total.
Spanish: En los otros dos estudios se compararon los efectos de la capecitabina administrada en monoterapia con los efectos de Ixempra administrado en combinación con capecitabina a un total de 1 973 mujeres.
French: Le principe actif d'Ixempra, l'ixabépilone, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des médicaments appelés «épothilones».
Spanish: El principio activo de Ixempra, la ixabepilona, es un citotóxico que pertenece a un grupo de medicamentos llamado «epotilonas».
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps écoulé avant que le cancer des patientes ne s'aggrave et leur temps de survie.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el tiempo que vivieron las pacientes sin que empeorara su cáncer y el tiempo de supervivencia.
French: Ixempra devait être utilisé pour le traitement du cancer du sein qui est localement avancé ou métastatique (lorsque la tumeur est de grande taille ou a commencé à se propager dans le corps).
Spanish: Ixempra estaba destinado al tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cuando el tumor es grande o ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
French: Le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ixempra dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Spanish: El CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
French: Qu'est-ce qu'Ixempra?
Spanish: ¿Qué es Ixempra?
French: Ixempra a fait l'objet de trois études principales incluant des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, qui avaient été traitées par plusieurs autres médicaments anticancéreux auparavant.
Spanish: Ixempra se examinó en tres estudios principales realizados en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que habían recibido tratamiento anterior con otros medicamentos contra el cáncer.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Ixempra dans le traitement du cancer du sein ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ixempra en el tratamiento del cáncer de mama no superaban a los riesgos conocidos.
French: La première étude a porté sur Ixempra administré seul chez 128 femmes, mais Ixempra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Spanish: En el primer estudio se administró Ixempra en monoterapia a 128 mujeres, pero no se comparó con ningún otro tratamiento.
French: Dans quel cas Ixempra devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ixempra?
French: Comment Ixempra doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ixempra?
French: Le CHMP avait des réserves concernant les bénéfices d'Ixempra s'agissant de l'augmentation du temps écoulé avant que le cancer ne s'aggrave, qui ne l'emportaient pas sur les inquiétudes que suscitait la sécurité d'emploi du médicament.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los beneficios de Ixempra para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento del cáncer no fuesen mayores que los problemas de seguridad del medicamento.
French: Prohippur n'a pas été étudié directement chez les patients atteints de ces maladies.
Spanish: Prohippur no se ha estudiado directamente en pacientes con estas enfermedades.
French: Prohippur devait être utilisé pour le traitement des maladies héréditaires suivantes:
Spanish: Prohippur iba a utilizarse para tratar los siguientes trastornos hereditarios:
French: Si vous participez à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait des réserves.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas.
French: Les maladies sont dues à un manque d'enzymes nécessaires pour les éliminer.
Spanish: Los trastornos están provocados por la falta de las enzimas necesarias para eliminar estas sustancias.
French: Il devait être disponible sous forme de granulés.
Spanish: Iba a presentarse en forma de granulado.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour préparer les réponses appropriées aux questions soulevées par le CHMP.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
French: Enfin, le CHMP a soulevé des questions relatives aux taux élevés d'une substance dans Prohippur (copolymère de méthacrylate de butyle), au mode d'administration et au contrôle de la qualité du médicament en général.
Spanish: Por último, el CHMP tenía preguntas sobre los niveles elevados de una sustancia de Prohippur (copolímero de metacrilato butilado), la forma de administración y el control de calidad del medicamento en general.
French: Prohippur est un médicament dont le principe actif est le benzoate de sodium.
Spanish: Prohippur es un medicamento que contiene el principio activo benzoato sódico.
French: Prohippur aide également à éliminer l'excès d'azote du corps, diminuant ainsi les taux d'ammoniaque.
Spanish: Prohippur también ayuda a eliminar el exceso de nitrógeno del organismo, reduciendo así los niveles de amoníaco.
French: Qu'est-ce que Prohippur?
Spanish: ¿Qué es Prohippur?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Prohippur et qu'un programme d'utilisation compassionnelle approuvé en France se poursuivra comme prévu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Prohippur y de que el programa de uso compasivo aprobado en Francia continuará según lo previsto.
French: Prohippur a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 septembre 2002 pour l'hyperglycinémie sans cétose et le 14 juillet 2016, le 29 août 2016 et le 18 novembre 2016 pour les troubles du cycle de l'urée.
Spanish: Prohippur fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de septiembre de 2002 para la hiperglicinemia no cetósica y el 14 de julio de 2016, el 29 de agosto de 2016 y el 18 de noviembre de 2016 para los trastornos del ciclo de la urea.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Prohippur n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Prohippur no superaban a los riesgos.
French: Le 3 avril 2018, Lucane Pharma a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Prohippur, destiné au traitement de l'hyperglycinémie sans cétose et des troubles du cycle de l'urée.
Spanish: El 3 de abril de 2018, Lucane Pharma notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Prohippur para el tratamiento de la hiperglicinemia no cetósica y los trastornos del ciclo de la urea.
French: Aussi bien la glycine que l'ammoniaque sont nocives si elles sont utilisées dans des concentrations élevées et peuvent entraîner de graves dommages cérébraux.
Spanish: Tanto la glicina como el amoníaco son perjudiciales en cantidades elevadas y pueden causar lesiones cerebrales graves.
French: Le principe actif de Prohippur, le benzoate de sodium, aide à réduire les taux dangereux de glycine en s'attachant à celle-ci et en formant une substance que les reins peuvent éliminer plus facilement.
Spanish: El principio activo de Prohippur, el benzoato sódico, ayuda a reducir los niveles perjudiciales de glicina al unirse a la glicina y formar una sustancia que es eliminada con más facilidad por los riñones.
French: Le CHMP a souligné que les études publiées soumises par la société ne fournissaient pas suffisamment d'éléments de preuve concernant l'efficacité et la sécurité du benzoate de sodium pour les différents troubles.
Spanish: El CHMP señaló que los estudios publicados presentados por la empresa no aportaban pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del benzoato sódico en los diferentes trastornos.
French: En outre, Prophippur n'ayant pas été utilisé lors d'essais cliniques, la société aurait dû fournir des données montrant que les granulés de Prohippur agissaient de la même façon que le benzoate de sodium utilisé dans les études publiées.
Spanish: Además, como Prohippur no se utilizó en ensayos clínicos, la empresa debería haber presentado datos que demuestren que Prohippur granulado actúa de la misma forma que el benzoato sódico utilizado en los estudios publicados.
French: Comment Prohippur agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Prohippur?
French: La société a présenté les données issues d'études publiées relatives à l'utilisation de benzoate de sodium chez des patients souffrant d'hyperglycinémie sans cétose et de troubles du cycle de l'urée.
Spanish: La empresa presentó datos de los estudios publicados sobre el uso del benzoato sódico en pacientes con hiperglicinemia no cetósica y trastornos del ciclo de la urea.
French: • les troubles du cycle de l'urée, un ensemble de maladies dans lesquelles des taux anormalement élevés d'azote sont présents dans le sang sous la forme d'ammoniaque.
Spanish: • Trastornos del ciclo de la urea, un grupo de enfermedades en las que se acumulan en el organismo niveles anormalmente altos de nitrógeno en forma de amoníaco.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de abril de 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
French: • l'hyperglycinémie sans cétose, une maladie dans laquelle des taux anormalement élevés de glycine, un acide aminé, sont présents dans le sang;
Spanish: • Hiperglicinemia no cetósica, en la que se producen concentraciones anormalmente altas del aminoácido glicina en la sangre.
French: Dans quel cas Prohippur devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Prohippur?
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 14 juin 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de junio de 2010.
French: Cependant, les données relatives à leur efficacité étaient insuffisantes.
Spanish: En cambio, los datos disponibles sobre su eficacia no son suficientes.
French: Londres, le 14 juin 2010 Réf.
Spanish: Londres, 14 de junio de 2010 Ref. Doc.
French: Bien souvent, les patients avaient pris des médicaments prescrits à une autre personne.
Spanish: Con cierta frecuencia, los pacientes habían tomado medicamentos prescritos a otra persona.
French: Le CHMP a également pris en compte les points de vue exprimés par des organisations de patients.
Spanish: El CHMP consideró también las opiniones expresadas por las organizaciones de pacientes.
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène utilisés seuls sont autorisés dans 10 États membres (Belgique, Danemark, Finlande, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Espagne et Suède) et les médicaments contenant du dextropropoxyphène associés à du paracétamol (parfois avec de la caféine) sont autorisés dans six États membres (Belgique, Chypre, France, Luxembourg, Malte et Portugal), ainsi qu'en Norvège.
Spanish: Están autorizados medicamentos que contienen solo dextropropoxifeno en 10 Estados miembros (Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, España y Suecia) y medicamentos que contienen dextropropoxifeno en combinación con paracetamol (y a veces con cafeína) en seis Estados miembros (Bélgica, Chipre, Francia, Luxemburgo, Malta y Portugal) y en Noruega.
French: C'est la raison pour laquelle plusieurs États membres ont procédé à des examens de la sécurité de cette association, mais ils ont mené à des conclusions différentes.
Spanish: Por ese motivo, algunos Estados miembros han evaluado la seguridad de esta combinación y han llegado a conclusiones diferentes.
French: Le comité a recommandé que les suspensions et les retraits soient graduels, conformément aux recommandations nationales.
Spanish: El Comité recomendó que tanto la retirada como la suspensión se hagan de manera gradual y de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
French: Cela signifie que la différence entre la dose nécessaire pour traiter le patient et la dose pouvant être néfaste pour le patient est petite.
Spanish: Esto significa que la diferencia entre la dosis necesaria para tratar al paciente y la dosis que puede perjudicarle es pequeña.
French: Il a été estimé que les mesures proposées pour réduire ce risque, comme inclure des mises en garde ou des restrictions supplémentaires, ou limiter la taille des conditionnements, n'étaient pas appropriées pour la protection de la santé publique.
Spanish: Consideró además que las medidas propuestas para reducir ese riesgo, como la inclusión de advertencias adicionales o restricciones, o la limitación del tamaño de los envases, no eran suficientes para la protección de la salud pública.
French: 1 Article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine présentant un intérêt pour la communauté.
Spanish: 1 Arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 la Directiva 2001/83/CE, modificada, en interés de la Comunidad.
French: À la demande des titulaires des autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis.
Spanish: A solicitud de los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen.
French: Au Royaume-Uni et en Suède, les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments ont été retirées à partir de 2005.
Spanish: Reino Unido y Suecia retiraron las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en 2005.
French: Que s'est-il produit au cours de ce nouvel examen?
Spanish: ¿Qué sucedió durante la revisión?
French: Qu'est-ce que le dextropropoxyphène?
Spanish: ¿Qué es el dextropropoxifeno?
French: Par conséquent, le comité a recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments soient retirées dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos en toda la UE.
French: Questions et réponses sur le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno
French: Il s'agit d'un opioïde léger (les opioïdes sont des médicaments apparentés à la morphine), qui soulage la douleur en agissant sur des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière.
Spanish: Es un opiáceo débil (los opiáceos son fármacos relacionados con la morfina) que alivia el dolor al actuar sobre los receptores del cerebro y de la médula espinal.
French: En termes de sécurité, la principale réserve du comité était «l'index thérapeutique étroit» du dextropropoxyphène.
Spanish: En cuanto a la seguridad, la principal preocupación del Comité estaba motivada por el «estrecho índice terapéutico» del dextropropoxifeno.
French: Pour s'assurer que les prescripteurs ont suffisamment de temps pour déterminer quels sont les traitements les plus appropriés pour chaque patient individuel, le comité a recommandé que le retrait des médicaments du marché soit graduel.
Spanish: Para que los médicos puedan disponer de tiempo suficiente para decidir el tratamiento más adecuado para cada paciente, recomendó que la retirada del mercado de los medicamentos se realice de forma gradual.
French: Pourquoi le dextropropoxyphène a-t-il fait l'objet d'un réexamen?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el dextropropoxifeno?
French: Quelles données le CHMP a-t-il réexaminées?
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Spanish: El 25 de junio de 2009, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una evaluación de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 31»1.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 311.
French: Il est disponible depuis 40 ans en tant que médicament délivré uniquement sur ordonnance, seul ou en association, sous forme de comprimés, de gélules, de suppositoires et de solutions injectables.
Spanish: Está disponible como medicamento sujeto a prescripción médica desde hace unos 40 años, tanto solo como en combinación, en forma de comprimidos, cápsulas, supositorios y soluciones inyectables.
French: Le 21 octobre 2009, le comité a confirmé sa recommandation initiale de retirer les autorisations de mise sur le marché pour les formes non parentérales (comprimés, gélules et suppositoires) des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Spanish: El 21 de octubre de 2009, el Comité confirmó su recomendación original de retirar las autorizaciones de comercialización de las formulaciones no parenterales (comprimidos, cápsulas y supositorios) de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
French: Il incombera à chaque État membre de fixer le calendrier de ce retrait et d'évaluer le besoin d'autres mesures, telles que des recommandations aux prescripteurs et aux patients concernant le soulagement sans risque et efficace de la douleur.
Spanish: Cada Estado miembro será responsable de fijar el plazo para esa retirada y de considerar la necesidad de realizar otras actividades, como la publicación de recomendaciones para los médicos y los pacientes sobre la seguridad y la eficacia de los tratamientos analgésicos.
French: Des patients peuvent facilement prendre trop de dextropropoxyphène et risquer un surdosage fatal, car le dextropropoxyphène peut être rapidement fatal.
Spanish: Es fácil que los pacientes tomen una dosis excesiva de dextropropoxifeno y que la sobredosis sea mortal, ya que el dextropropoxifeno puede ser rápidamente mortal.
French: Cependant, pour la forme parentérale (solution injectable), le CHMP a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché, jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles.
Spanish: No obstante, para la formulación parenteral (solución inyectable) recomendó suspender las autorizaciones de comercialización hasta disponer de más datos.