FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Krevní obraz
Norwegian Bokmål: Blodtall
Czech: S přihlédnutím k chybějící genotoxicitě stiripentolu a dobře známé speciální vnímavosti myších jater ke vzniku nádorů v přítomnosti indukce jaterních enzymů není tento nález považován za ukazatele rizika tumorogenity u pacientů.
Norwegian Bokmål: Med tanke på mangelen på genotoksisitet av stiripentol, og den velkjente spesielle mottakeligheten museleveren har til tumor dannelse ved tilstedeværelsen av hepatisk enzym induksjon, er ikke dette funnet antatt å indikere en risiko for tumorgenisitet hos pasienter.
Czech: • vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
Norwegian Bokmål: • utslett, hudallergi, urtikaria (lyserøde, kløende hevelser på huden),
Czech: • agresivita, podrážděnost, agitovanost (neklid), zvýšená dráždivost (snadná vznětlivost);
Norwegian Bokmål: • aggressivitet, irritabilitet, opphisselse, hypereksitabilitet (tilstand av uvanlig opphisselse),
Czech: • dvojité vidění, pokud je přípravek užíván společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn når brukt i kombinasjon med det antiepileptiske legemidlet karbamazepin,
Czech: Potenciál pro metabolickou interakci mezi stiripentolem a valproátem je považován za nízký, takže by po přidání stiripentolu neměla být zapotřebí žádná úprava dávkování valproátu, s výjimkou toho, je-li činěna z důvodů klinické bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Muligheten for metabolsk interaksjon mellom stiripentol og valproat er ansett som beskjeden, og det bør derfor ikke være behov for justering av valproat-doseringen når stiripentol tillegges, med unntak av for kliniske sikkerhetsårsaker.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stiripentolu jsou anorexie, úbytek tělesné hmotnosti, nespavost, ospalost, ataxie, hypotonie a dystonie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved bruk av stiripentol er anoreksi, vekttap, søvnløshet, døsighet, ataksi, hypotoni og dystoni.
Czech: Společnému podávání se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je lépe se vyhnout vzhledem ke značně zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Ko-administrering av CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu bør unngås på grunn av betydelig økt risiko for alvorlige bivirkninger.
Czech: Denní dávkování klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen av klobazam og/eller valproat bør reduseres i samsvar med inntreden av bivirkninger mens pasienten behandles med stiripentol (se avsnitt 4.2).
Czech: Netečnost, ataxie, hypotonie, dystonie
Norwegian Bokmål: Søvnighet, ataksi, hypotoni, dystoni
Czech: Jak se prášek pro perorální suspenzi přípravku Diacomin užívá Prášek by měl být rozmixován ve sklenici vody a podáván během jídla okamžitě po jeho rozmíchání.
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Diacomit pulver til oral suspensjon Pulveret skal blandes i et glass med vann og tas umiddelbart etter at det er blandet, sammen med et måltid.
Czech: Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger bør skje gradvis over et par uker mens dosen€ med de(t) andre antiepileptiske legemidlet/legemidlene€ reduseres samtidig.
Czech: Populační farmakokinetická studie byla provedena za účasti 35 dětí s syndromem Dravetové léčených stiripentolem a dvěma látkami, o nichž nebylo známo, že by měly vliv na farmakokinetiku stiripentolu - valproátem a klobazamem.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk befolkningsstudie ble gjennomført hos 35 barn med Dravet Syndrom behandlet med stiripentol og to stoffer uten kjent effekt på stiripentol-farmakokinetikk; valproat og klobazam.
Czech: Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude Váš dětský lékař možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: For å eliminere disse bivirkningene, må ditt barns lege kanskje endre dosen av Diacomit eller dosen av en eller flere legemidler som tas sammen med Diacomit.
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 mg aspartamu, 1000 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 4,8 mg sorbitolu
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 5 mg aspartam, 1000 mg glukose flytende spray og 4,8 mg sorbitol.
Czech: V případě, že je v léčbě stiripentolem během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: I tilfelle der stiripentol behandlingen fortsettes under amming, bør det diende barnet nøye observeres for mulige bivirkninger.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování plazmatických hladin ostatních antikonvulsiv, jsou-li podávány v kombinaci se stiripentolem a případná úprava dávek.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering av plasmanivåene av andre antikonvulsiva når de kombineres med stiripentol, med mulige dosejusteringer, er anbefalt.
Czech: Další informace viz příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Czech: - Topiramát
Norwegian Bokmål: - Topiramat
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů.
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier i leverfunksjonstest
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet er laget av gelatin, og titandioksid (E171).
Czech: U látek metabolizovaných CYP2D6 může být nutná úprava dávky s individuální titrací.
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan være nødvendig for stoffer metabolisert av CYP2D6 og som er individuelt dosetitrert.
Czech: V pivotních klinických studiích nebyly zahrnuty děti mladší 3 let.
Norwegian Bokmål: De privotale kliniske studier omfattet ikke barn under 3 år.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrike.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosepose, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet i avsnitt 6.1.
Czech: Doporučuje se klinický dohled, pokud se přechází mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi stiripentolu.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales hvis det skal byttes mellom stiripentol-kapsel og pulver til mikstur suspensjon i doseposer.
Czech: Co musíte vědět, než Vaše dítě začne užívat Diacomit
Norwegian Bokmål: Hva må du må vite før ditt barn bruker Diacomit
Czech: V důsledku farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv - karbamazepinu, natrium-valproátu, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů.
Norwegian Bokmål: Stiripentol forsterker effekten av andre antikonvulsiva, som karbamazepin, natrium valproat, fenytoin, fenobarbital og mange benzodiazepiner, som et resultat av farmakokinetiske interaksjoner.
Czech: Česká Republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Norwegian Bokmål: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než by mělo Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na dětského lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn tar for mye av Diacomit Kontakt ditt barns lege hvis du vet eller tror ditt barn har tatt mer medisin enn han eller hun skulle.
Czech: Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a kofeinem kvůli zvýšeným hladinám teofylinu a kofeinu v plazmě, které mohou být důsledkem inhibice jejich jaterního metabolismu, což může vést k toxicitě.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data angående potensialet for hemming av CYP1A2, og interaksjoner med teofyllin og koffein kan derfor ikke utelukkes, fordi økt plasmanivå av teofyllin og koffein kan oppstå via hemming av deres hepatiske metabolisme, noe som potensielt medfører toksisitet.
Czech: Diacomit prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Norwegian Bokmål: Diacomit pulver til mikstur, suspensjon i doseposer inneholder aspartam, som er en kilde til fenylalanin.
Czech: Močové metabolity stiripentolu odpovídají většině (73 %) akutní perorální dávky, zatímco ze 13-24 % přechází látka v nezměněné podobě do stolice.
Norwegian Bokmål: Urinmetabolitter av stiripentol talte kollektivt for majoriteten (73 %) av en oral akutt dose, mens ytterligere 13-24 % ble funnet i faeces som uendret stoff.
Czech: Relativní biologická dostupnost mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi v sáčcích byla zkoumána na zdravých dobrovolnících mužského pohlaví po perorálním podání 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Relativ biotilgjengelighet mellom legemiddelformene kapsler og pulver til mikstur suspensjon i doseposer er studert blant friske, frivillige menn etter en enkel oral dose på 1 000 mg.
Czech: V pivotních studiích byla po zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den obvykle podávaná ve dvou dílčích dávkách.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene, når bruken av stiripentol ble initiert, var den daglige dosen med klobazam 0,5 mg/kg/dag vanligvis administrert i delte doser, to ganger daglig.
Czech: Třebaže nejsou k dispozici ucelené farmakologické údaje o možných lékových interakcích, jsou následující doporučení úpravy dávky a schémat dávkování ostatních antiepileptických přípravků podávaných spolu se stiripentolem poskytnuta na základě klinických zkušeností.
Norwegian Bokmål: Til tross for mangel på omfattende farmakologiske data om potensielle legemiddelinteraksjoner, er følgende råd vedrørende justering av dose og doseringsregimer for andre antiepileptika administrert i kombinasjon med stiripentol, fremskaffet basert på klinisk erfaring.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig data på bruk av stiripentol hos gravide kvinner.
Czech: Zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce, např. rabdomyolýzy (snížený jaterní metabolizmus léčivého přípravku na snížení cholesterolu)
Norwegian Bokmål: Økt risiko for doseavhengige bivirkninger, som rhabdomyolyse (redusert hepatisk metabolisme av kolesterolsenkende legemiddel)
Czech: S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem (anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě sledovat růst.
Norwegian Bokmål: Gitt frekvensen av gastrointestinale bivirkninger ved behandling med stiripentol og valproat (anoreksi, tap av appetitt, kvalme, oppkast), bør vekstkurven hos barn overvåkes nøye ved denne behandlingskombinasjonen.
Czech: Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií, což je vzácná genetická porucha, při níž dochází k hromadění fenylalaninu, neboť jej tělo nedokáže správně vylučovat.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Czech: V důsledku sníženého jaterního metabolizmu se mohou zvýšit plazmatické hladiny benzodiazepinu, které vedou k silnému útlumu.
Norwegian Bokmål: Økt plasmanivå av benzodiazepiner kan oppstå via redusert hepatisk metabolisme, som fører til økt sedasjon.
Czech: Vzhledem k indikaci léku se podávání stiripentolu v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepředpokládá.
Norwegian Bokmål: I lys av indikasjonen, forventes ikke stiripentol administrert under svangerskap og til kvinner med mulig svangerskap.
Czech: Systémová expozice stiripentolu se zvyšuje výrazněji, než by odpovídalo dávce.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av stiripentol økes tydelig sammenliknet med doseproporsjonalitet.
Czech: Stiripentol se po perorálním podání dobře vstřebává a většina perorální dávky se vyloučí do moči.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er godt absorbert oralt siden hoveddelen av en oral dose utskilles i urinen.
Czech: 90 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 90 harde kapsler
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalge bivirkninger
Czech: Diacomit je dostupný také jako 250 mg a 500 mg tobolky pro perorální podání.
Norwegian Bokmål: Diacomit er også tilgjengelig som 250 mg og 500 mg kapsler til oral bruk.
Czech: - Valproát
Norwegian Bokmål: - Valproat
Czech: Potenciál pro interakce stiripentolu s jinými přípravky
Norwegian Bokmål: Mulighet for stiripentol til å interagere med andre legemidler
Czech: Stiripentol se nedoporučuje podávat nemocným s poruchou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Stiripentol er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
Czech: Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly.
Norwegian Bokmål: Det finnes en liten forskjell mellom Diacomit-kapselen og pulveret til mikstur suspensjon.
Czech: Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner hemmer stiripentol signifikant flere CYP450 isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Czech: • zvýšená pohyblivost (přehnané pohyby);
Norwegian Bokmål: • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
Czech: Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci se stiripentolem Třebaže nejsou k dispozici ucelené farmakologické údaje o možných lékových interakcích, jsou následující doporučení úpravy dávky a schémat dávkování ostatních antiepileptických přípravků podávaných spolu se stiripentolem poskytnuta na základě klinických zkušeností.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av andre antiepileptika i kombinasjon med stiripentol Til tross for mangel på omfattende farmakologiske data om potensielle legemiddelinteraksjoner, er følgende råd vedrørende justering av dose og doseringsregimer for andre antiepileptika administrert i kombinasjon med stiripentol, fremskaffet basert på klinisk erfaring.
Czech: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francie
Norwegian Bokmål: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Czech: Klinické rozhodnutí o použití stiripentolu během těhotenství je třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av stiripentol under graviditet bør gjøres på individuell pasientbasis der det tas hensyn til potensiell klinisk nytte og risiko.
Czech: Co je Diacomit a k čemu se používá Co musíte vědět, než Vaše dítě začne užívat Diacomit Jak se Diacomit užívá
Norwegian Bokmål: Hva du finner i dette pakningsvedlegget: Hva Diacomit er og hva det brukes mot Hva du må vite før ditt barn bruker Diacomit Hvordan du bruker Diacomit Mulige bivirkninger
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Czech: Diacomit je indikován v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem.
Norwegian Bokmål: Diacomit er indisert for bruk i kombinasjon med klobazam og valproat som tilleggsbehandling ved refraktære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter med alvorlig myoklonisk epilepsi i tidlig barndom (SMEI, Dravet's syndrom), der anfallene ikke er tilstrekkelig kontrollert med klobazam og valproat.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, fenytoin og fenobarbital
Czech: 0,11 mg sodíku v jednom sáčku
Norwegian Bokmål: 0,11 mg natrium per pose.
Czech: Lahvičky po 30, 60 a 90 tobolkách jsou baleny v papírových krabičkách.
Norwegian Bokmål: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i kartongesker.
Czech: Plazmatická clearance se při vysokých dávkách značně snižuje; klesá z přibližně 40 l/kg/den při dávce 600 mg/den na asi 8 l/kg/den při dávce 2400 mg. Clearance je snížena po opakovaném podání stiripentolu, pravděpodobně v důsledku inhibice izoenzymů cytochromu P450 odpovědných za metabolizmus stiripentolu.
Norwegian Bokmål: Plasma clearance reduseres tydelig ved høye doser; den faller fra anslagsvis 40 l/kg/dag ved doser på 600 mg/dag til omlag 8 l/kg/dag ved doser på 2 400 mg. Clearance reduseres etter gjentatt administrering av stiripentol, antagelig på grunn av hemming av cytokrom P450 isoenzymer som er ansvarlige for dens metabolisme.
Czech: - Účinky na jiné antiepileptické léčivé přípravky (AED) Inhibice CYP450 izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4 může podněcovat farmakokinetické interakce s fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, karbamazepinem, klobazamem (viz bod 4.2), valproátem (viz bod 4.2), diazepamem (zvýšená myorelaxace), etosuximidem a tiagabinem (inhibicí jejich jaterního metabolizmu).
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP450 isoenzymene CYP2C19 og CYP3A4 kan fremkalle farmakokinetiske interaksjoner (hemming av deres hepatiske metabolisme) med fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, klobazam (se avsnitt 4.2), valproat (se avsnitt 4.2), diazepam (forøkt myorelaksasjon), ethosuximid og tiagabin.
Czech: Při abnormálním nálezu v krevním obraze nebo jaterních funkčních testech je klinické rozhodnutí, zda pokračovat v podávání nebo upravit dávku stiripentolu společně s úpravou dávek klobazamu a valproátu, třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved funn av unormale blodverdierl eller ved funn på leverfunksjonstest, bør den kliniske beslutningen for fortsatt bruk eller justering av dosen av stiripentol, i kombinasjon med justering av dosene med klobazam og valproat, tas på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til klinisk nytte og risiko (se avsnitt 4.4).
Czech: Stiripentol je převážně vylučován ledvinami.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av stiripentol blir utskilt via nyrene.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer som ligner ditt barns.
Czech: Tobolky růžové barvy velikosti 2
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Rosa kapsel, størrelse 2
Czech: Plazmatická clearance se při vysokých dávkách značně snižuje; klesá z přibližně 40 l/kg/den při dávce 600 mg/den na asi 8 l/kg/den při dávce 2400 mg. Clearance je snížena po opakovaném podání stiripentolu, pravděpodobně v důsledku inhibice izoenzymů cytochromu P450, odpovědných za metabolizmus stiripentolu.
Norwegian Bokmål: Plasma cleance reduseres tydelig ved høye doser; den faller fra anslagsvis 40 l/kg/dag ved doser på 600 mg/dag til omlag 8 l/kg/dag ved doser på 2 400 mg. Clearance reduseres etter gjentatt administrering av stiripentol, antagelig på grunn av hemming av cytokrom P450 isoenzymer som er ansvarlige for dens metabolisme.
Czech: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F - 94250 Gentilly - Francie Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Norwegian Bokmål: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 2,4 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2,5 mg aspartam, 500 mg glukose flytende spray og 2,4 mg sorbitol.
Czech: 0,22 mg sodíku v jednom sáčku.
Norwegian Bokmål: 0,22 mg natrium per pose.
Czech: Pokud je vyžadován přechod mezi těmito lékovými formami, doporučuje se, aby tak bylo učiněno pod klinickým dohledem, a to pro případ potíží se snášenlivostí (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det skal byttes fra kapsel til dosepose eller omvendt anbefales det derfor at pasienten observeres klinisk i tilfelle toleranseproblemer vil oppstå (se avsnitt 5.2).
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene bør svelges hele med vann.
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 500 mg tvrdé tobolky jsou bílé.
Norwegian Bokmål: Hvordan Diacomit 500 mg ser ut og innholdet i pakningen Diacomit 500 mg harde kapsler er hvite.
Czech: Anorexie, ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Anoreksi, tap av appetitt, vekttap
Czech: Na stiripentol odpovědělo 15 (71 %) pacientů (včetně devíti, kteří se zcela zbavili klonických nebo tonicko-klonických křečí), ale pouze jeden pacient (5%) s placebem (žádný pacient v této skupině nebyl zcela zbaven záchvatů; 95% CI [interval spolehlivosti] 52,1-90,7 stiripentolu proti placebu 0-14,6).
Norwegian Bokmål: 15 (71 %) pasienter responderte på stiripentol (inkludert ni som var fri for kloniske eller tonisk-kloniske anfall), mens det kun var en (5 %) på placebo (ingen var anfallsfrie; stiripentol 95 % CI 52.1-90,7 vs placebo 0-14,6).
Czech: (Viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Norwegian Bokmål: (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt 4.2).
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av lever enzymer, især når det er gitt sammen med en av disse antiepileptiske legemidlene: karbamazepin og natriumvalproat,
Czech: Na stiripentol odpovědělo 15 (71 %) pacientů (včetně devíti, kteří se zcela zbavili klonických nebo tonicko-klonických křečí), ale pouze jeden pacient (5 %) s placebem (žádný pacient v této skupině nebyl zcela zbaven záchvatů; 95% CI [interval spolehlivosti] 52,1-90,7 stiripentolu proti placebu 0-14,6).
Norwegian Bokmål: 15 (71 %) pasienter responderte på stiripentol (inkludert ni som var fri for kloniske eller tonisk-kloniske anfall), mens det kun var en (5 %) på placebo (ingen var anfallsfrie; stiripentol 95 % CI 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
Czech: Případný přechod mezi tobolkami a práškem by měl být proveden pod pečlivým dohledem lékaře.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom kapsel og pulver til mikstur skal kun skje under kontroll av legen.
Czech: Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let.
Norwegian Bokmål: Den pivotale kliniske evalueringen av stiripentol foregikk hos barn fra 3 år og oppover med SMEI.
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každém 250 mg sáčku a 4,8 mg v každém 500 g sáčku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,4 mg sorbitol i hver 250 mg dosepose og 4,8 mg sorbitol i hver 500 mg dosepose.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med et glass vann.
Czech: Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících.
Norwegian Bokmål: Med mindre det ellers er klinisk indikert, bør leverfunksjonen sjekkes hver 6. måned.