FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Adulti che ricevono dosi aggiuntive/rivaccinazione In uno studio clinico, adulti di età pari o superiore a 60 anni hanno ricevuto una seconda dose di ZOSTAVAX 42 giorni dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Suaugusieji, paskiepyti papildoma doze / revakcinacija Klinikinio tyrimo metu 60 metų ar vyresni suaugusieji praėjus 42 dienoms po pirmosios dozės buvo paskiepyti antrąja ZOSTAVAX doze (žr.
Italian: Reazioni di ipersensibilità che comprendono reazioni anafilattiche
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas
Italian: I casi di herpes zoster riportati nel substudio STPS sono stati 84 [8,4/1.000 persone-anno] nel gruppo dei soggetti vaccinati con ZOSTAVAX e 95 [14,0/1.000 persone-anno] nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Lithuanian: STPS metu buvo 84 vertintini juostinės pūslelinės atvejai (8,4 per 1000 asmenų metų) ZOSTAVAX grupėje ir 95 vertintini atvejai (14,0 per 1000 asmenų metų) placebo grupėje.
Italian: Qualora si osservi uno dei due fenomeni sopra riportati, scartare il vaccino.
Lithuanian: Pastebėję kokių nors iš minėtų pokyčių, vakciną išmeskite.
Italian: ), preferibilmente nell'area deltoidea (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Lithuanian: , esant antinksčių nepakankamumui (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Italian: Sono state riportate gravi reazioni avverse correlate al vaccino per lo 0,01% dei soggetti vaccinati con ZOSTAVAX e dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Lithuanian: Su vakcina susijusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos 0,01 % ZOSTAVAX paskiepytų bei placebo gavusių tiriamųjų.
Italian: Sono stati osservati complessivamente 48.889 casi confermati di herpes zoster e 3.316 casi confermati di PHN (>90 giorni di dolore associato allo zoster).
Lithuanian: atvejai ir 3 316 patvirtintų PHN atvejų (> 90 parų trukęs su juostine pūsleline susijęs skausmas).
Italian: Agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
Lithuanian: Atsargiai kratykite flakoną, kol suspensija visiškai susimaišys.
Italian: • Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): Varicella; fuoco di S. Antonio; danneggiamento della retina causato da una infiammazione che provoca alterazioni della vista (in pazienti sotto terapia immunosoppressiva).
Lithuanian: • labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): vėjaraupiai, juostinė pūslelinė, uždegimo sukelta tinklainės pažaida, dėl kurios pablogėja regėjimas (pacientams, kuriems taikoma imuninę sistemą slopinanti terapija).
Italian: Tra i 295 soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX, è stato riportato un caso grave di rash maculo-papulare correlato al vaccino al Giorno 4 successivo alla Dose 1 di ZOSTAVAX (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: 295 tiriamuosius paskiepijus ZOSTAVAX buvo pastebėtas vienas sunkaus vakcinos sukelto makulopapulinio išbėrimo atvejis, pasireiškęs 4-ąją dieną po pirmosios ZOSTAVAX dozės (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea (s.c.) o intramuscolare (i.m.
Lithuanian: Ši vakcina gali būti suleidžiama po oda (s.
Italian: Negli studi clinici con ZOSTAVAX, non è stata riportata trasmissione del virus vaccinico.
Lithuanian: Klinikinių ZOSTAVAX tyrimų metu vakcinos viruso pernešimo nepastebėta.
Italian: Negli altri studi clinici in cui è stato valutato l'impiego di ZOSTAVAX in soggetti di età pari o superiore a 50 anni, incluso uno studio relativo alla somministrazione concomitante con il vaccino influenzale inattivato, è stato segnalato un tasso più alto di reazioni avverse al sito di iniezione di intensità lieve-moderata in soggetti tra i 50-59 anni di età rispetto a soggetti di età ≥ 60 anni (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Kitų klinikinių tyrimų, kurių metu ZOSTAVAX buvo tirtas su 50 metų amžiaus ar vyresniais tiriamaisiais, įskaitant kartu vartojamos inaktyvuotos gripo vakcinos klinikinį tyrimą, metu injekcijos vietos silpnų ar vidutinio intensyvumo nepageidaujamų pojūčių dažniau buvo pastebėta 50-59 metų tiriamiesiems, negu 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems (žr.
Italian: La persistenza dell'efficacia di ZOSTAVAX è stata studiata in un periodo compreso tra il 4° e il 7° anno successivo alla vaccinazione nell'ambito dello studio STPS che includeva 7.320 soggetti precedentemente vaccinati con ZOSTAVAX e 6.950 soggetti che avevano precedentemente ricevuto il placebo nell'ambito dello studio SPS (l'età media all'arruolamento è stata 73.3 anni) e nel periodo compreso tra il 7° e il 10° anno successivo alla vaccinazione nell'ambito del Long-term Persistence Substudy (LTPS) che includeva 6.867 soggetti precedentemente vaccinati con ZOSTAVAX (l'età media all'arruolamento nello studio LTPS è stata 74.5 anni).
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumo išsilaikymas nuo 4 iki 7 metų po skiepijimo buvo tirtas STPS metu, kuriame dalyvavo 7320 tiriamųjų, anksčiau SPS tyrimo metu paskiepytų ZOSTAVAX, ir 6950 tiriamųjų, SPS tyrimo metu gavusių placebo (vidutinis amžius įtraukimo momentu buvo 73,3 metų), ir nuo 7 iki 10 metų po skiepijimo buvo tirtas ilgalaikio išsilaikymo subtyrime (angl.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų bei poregistracinės stebėsenos metu
Italian: La somministrazione di una dose di ZOSTAVAX maggiore di quella raccomandata è stata segnalata raramente e il profilo di reazioni avverse era comparabile a quello osservato con la dose raccomandata di ZOSTAVAX.
Lithuanian: Pastebėti reti atvejai, kai buvo suleista didesnė negu rekomenduojama ZOSTAVAX dozė, o nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į stebėtą ZOSTAVAX vartojus rekomenduojamomis dozėmis.
Italian: ZOSTAVAX è disponibile in confezioni da 1 o 10.
Lithuanian: ZOSTAVAX tiekiamas pakuotėse po 1 ir 10 dozių.
Italian: Per ricostituire il vaccino, iniettare l'intero solvente contenuto nella siringa preriempita nel flaconcino contenente il vaccino liofilizzato e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
Lithuanian: Norėdami paruošti vakciną, suleiskite visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį į flakoną, kuriame yra liofilizuotos vakcinos milteliai, ir atsargiai kratykite flakoną, kol milteliai visai ištirps.
Italian: Il rischio di trasmettere il virus vaccinico attenuato da un soggetto vaccinato ad un individuo suscettibile deve essere valutato rispetto al rischio di sviluppare l'herpes zoster naturale e di trasmettere potenzialmente il ceppo selvaggio del virus della varicella zoster ad un individuo suscettibile.
Lithuanian: Susilpninto vakcinos viruso iš paskiepyto žmogaus perdavimo imliam žmogui rizika turi būti įvertinta kartu su rizika imliam žmogui susirgti natūralia juostine pūsleline ar užsikrėsti įprastu VZV.
Italian: Retinite necrotizzante (pazienti in terapia immunosoppressiva)
Lithuanian: Nekrotizuojantis retinitas (pacientams, kuriems taikoma imunitetą slopinanti terapija)
Italian: L'efficacia stimata del vaccino per quanto riguarda l'incidenza dell'herpes zoster è stata del 21% (95% IC: [da 11% a 30%]), del 35% (95% IC: [da9% a 56%]) per l'incidenza di PHN e del 37 % (95% IC: [da 27% a 46%]) per l'herpes zoster BOI.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas vakcinos veiksmingumas LTPS stebėsenos periodo metu juostinės pūslelinės dažniui buvo 21 % (95 % PI: nuo 11 iki 30 %), PHN dažniui buvo 35 % (95 % PI: nuo 9 iki 56 %), o juostinės pūslelinės BOI buvo 37 % (95 % PI: nuo 27 iki 46 %).
Italian: Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, monosodio L-glutammato monoidrato, disodio fosfato, sodio idrossido.
Lithuanian: Sacharozė, hidrolizuota želatina, urėja, natrio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, natrio L-glutamatas monohidratas, dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas.
Italian: • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): Orticaria al sito di iniezione
Lithuanian: • reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): dilgėlinė injekcijos vietoje;
Italian: Prevenzione dei casi di herpes zoster con dolore severo sull'intera popolazione dello studio SPS ZOSTAVAX ha ridotto l'incidenza di zoster con dolore severo e di lunga durata (punteggio di severità-per-durata >600) del 73% (95% IC: [da 46 a 87%]) rispetto al placebo (11 rispetto a 40 casi rispettivamente).
Lithuanian: Juostinės pūslelinės, sukeliančios stiprų skausmą, profilaktika visai klinikinio tyrimo SPS populiacijai ZOSTAVAX, lyginant su placebu, sumažino juostinės pūslelinės, sukeliančios stiprų ir ilgai trunkantį skausmą (skausmo stiprumas pagal trukmę įvertintas daugiau kaip 600 taškų), dažnumą 73 % (95 % PI: [46 - 87 %]) (11 ir 40 atvejų atitinkamai).
Italian: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST)
Lithuanian: ZOSTAVAX veiksmingumo ir saugumo klinikinis tyrimas (angl.
Italian: Questo dolore neuropatico (dolore persistente al livello delle terminazioni nervose) viene indicato come nevralgia post-erpetica o PHN.
Lithuanian: Šis ilgai trunkantis nervų skausmas vadinamas poherpine neuralgija (PHN).
Italian: ‡ Fasce di età al momento della randomizzazione erano 60-69 e ≥70 anni di età.
Lithuanian: ‡ Amžiaus grupės randomizacijos momentu buvo 60-69 ir ≥70 metų.
Italian: Le reazioni avverse al sito di iniezione vaccino-correlate sono state significativamente superiori nei soggetti vaccinati con ZOSTAVAX rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Lithuanian: Su vakcinos vartojimu susijusios nepageidaujamos injekcijos vietos reakcijos ZOSTAVAX paskiepytiems tiriamiesiems buvo reikšmingai didesnės, lyginant su gavusiaisiais placebą.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Lithuanian: Registruotojoas ir gamintojas
Italian: È stata inoltre riportata la trasmissione del virus vaccinico da parte di coloro che hanno ricevuto il vaccino della varicella senza aver sviluppato un'eruzione simil-varicellosa.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėtas vakcinos viruso pernešimas nuo skiepyto vėjaraupių vakcina žmogaus, kuriam nebuvo į vėjaraupius panašaus išbėrimo.
Italian: † La VE è stata stimata a seguito del primo episodio di herpes zoster durante il follow-up ed è stata calcolata come (1-hazard ratio)*100 * Modelli di Cox aggiustati per periodo, età, sesso, razza/gruppo etnico, utilizzo di risorse sanitarie (vaccinazione antinfluenzale, numero di settimane con una visita ambulatoriale all'anno), condizioni di co-morbidità (punteggio DxCG, punteggio di rischio HCUP), stato di immunocompromissione durante il follow-up ‡ La VE durante il periodo dello studio è la VE calcolata per tutta la durata dello studio (2007-2014) al momento di questa analisi ad interim § La VE media è stata calcolata come la media ponderata delle stime di VE annuali nel corso di 3 e 5 anni, rispettivamente, dove le misure sono la proporzione del tempo complessivo coperto ¶ Dati non disponibili
Lithuanian: † VV buvo vertinamas pagal pirmąjį stebėjimo laikotarpiu pasireiškusį herpes zoster epizodą ir apskaičiuojamas kaip (1-rizikos santykis)*100. * Cox modeliai buvo koreguojami pagal kalendorinį laiką, amžių, lytį, rasę ar etninę grupę, sveikatos apsaugos sistemos resursų panaudojimą (vakcinaciją nuo gripo, savaičių, kai įvyko ambulatorinis vizitas, skaičių per metus), gretutines ligas (DxCG įvertinimo balą, HCUP rizikos balą), imuninės sistemos sutrikimo būklę tyrimo stebėjimo laikotarpiu.
Italian: Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione con ZOSTAVAX potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che ricevono il vaccino.
Lithuanian: Kaip ir skiepijimas bet kuria kita vakcina, skiepijimas ZOSTAVAX gali apsaugoti ne visus šia vakcina paskiepytus žmones (žr.
Italian: Gelatina idrolizzata Sodio cloruro
Lithuanian: Hidrolizuota želatina Natrio chloridas
Italian: • Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Arrossamento, dolore, gonfiore e prurito al sito di iniezione*
Lithuanian: • labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): injekcijos vietos paraudimas, skausmas, patinimas ir niežėjimas*;
Italian: Lo studio SPS era uno studio clinico in doppio cieco controllato con placebo nel quale 38.546 soggetti sono stati randomizzati a ricevere una singola dose di ZOSTAVAX o di placebo e sono stati seguiti per lo sviluppo di herpes zoster per una mediana di 3,1 anni (intervallo da 31 giorni a 4,9 anni).
Lithuanian: SPS buvo placebu kontroliuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, kuriame 38 546 tiriamiesiems atsitiktine tvarka buvo paskirta suleisti arba ZOSTAVAX, arba placebo vieną dozę ir jie buvo stebimi dėl juostinės pūslelinės atsiradimo (stebėsenos mediana 3,1 metų (svyravo nuo 31 dienos iki 4,9 metų)).
Italian: L'efficacia clinica della protezione di ZOSTAVAX è stata dimostrata in due studi clinici ampi, randomizzati e controllati con placebo nei quali i soggetti hanno ricevuto ZOSTAVAX per via sottocutanea (vedere tabelle 2 e 3).
Lithuanian: ZOSTAVAX apsaugos klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas dviem dideliais, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotais klinikiniais tyrimais, kurių metu tiriamiesiems ZOSTAVAX buvo leidžiamas po oda (žr.
Italian: Tasso d'incidenza della PHN per 1.000 persona-anni
Lithuanian: Juostinės pūslelinės dažnis nustatytas 1000 asmenų metų
Italian: Il virus dell'herpes zoster è lo stesso virus che causa la varicella.
Lithuanian: Juostinę pūslelinę sukelia tas pats virusas kaip ir vėjaraupius.
Italian: Coloro che sono stati infettati dal virus della varicella zoster, compresi quelli senza una anamnesi clinica di varicella, sono a rischio di sviluppo di zoster.
Lithuanian: Kiekvienam užsikrėtusiam VZV, įskaitant tuos, kuriems nebuvo klinikinių vėjaraupių požymių, yra rizika susirgti juostine pūsleline.
Italian: (34%) rispetto al gruppo s.c. (64%).
Lithuanian: grupėje injekcijos vietos nepageidaujamos reakcijos buvo reikšmingai retesnės (34 %), palyginus su s.c.grupe (64 %).
Italian: I pazienti che hanno precedentemente ricevuto una terapia immunosoppressiva devono essere attentamente valutati circa la ricostituzione del loro sistema immunitario prima di ricevere Zostavax (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Prieš skiepijant ZOSTAVAX pacientus, kuriems anksčiau buvo taikyta imunitetą slopinanti terapija, būtina kruopščiai įvertinti jų imuniteto atsistatymą (žr.
Italian: L'ago dovrà essere inserito all'estremità della siringa ruotandolo di un quarto di giro (90°) per assicurarne l'inserimento.
Lithuanian: Norint saugiai pritvirtinti adatą, ją reikia uždėti ant švirkšto galo ir po to pasukti ketvirtį apsisukimo (90).
Italian: Lo zoster oftalmico si è manifestato in 35 soggetti vaccinati con ZOSTAVAX vs. 69 soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Lithuanian: Akies pūsleline susirgo 35 tiriamieji ZOSTAVAX vakcina skiepytųjų grupėje ir 69 tiriamieji, kuriems buvo suleista placebo.
Italian: Negli studi ZEST e SPS, il numero di soggetti che hanno segnalato herpes zoster/rash herpes zostersimile era inferiore allo 0,2% sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo, senza differenze significative osservate tra i due gruppi.
Lithuanian: SPS ir ZEST klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, kuriems buvo pastebėta juostinė pūslelinė arba į juostinę pūslelinę panašus išbėrimas, dalis ZOSTAVAX ir placebo grupėse buvo mažesnė nei 0,2 %, o reikšmingo skirtumo tarp šių dviejų grupių nebuvo.
Italian: Durante il periodo di follow-up del substudio STPS l'efficacia stimata del vaccino per quanto riguarda l'incidenza dell'herpes zoster è stata del 40% (95% IC: [da 18% a 56%]), del 60% (95% IC: [da -10% a 87%]) per l'incidenza di PHN e del 50% (95% IC: [da 14% a 71%]) per l'herpes zoster BOI.
Lithuanian: Apytikriai apskaičiuotas vakcinos veiksmingumas STPS stebėsenos periodu juostinės pūslelinės dažniui buvo 40 % (95 % PI: nuo 18 iki 56 %), PHN dažniui buvo 60 % (95 % PI: nuo -10 iki 87 %), o juostinės pūslelinės BOI50 % (95 % PI: nuo 14 iki 71 %).
Italian: Come per molti altri vaccini, ZOSTAVAX può non proteggere completamente tutti coloro che vengono vaccinati.
Lithuanian: ZOSTAVAX, kaip ir daugelis vakcinų, apsaugo ne visus paskiepytus žmones.
Italian: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi (acuto e cronico), è stata osservata una riduzione del 22% (p = 0,008) nel punteggio severità-per-durata ed una riduzione del 52% (95% IC [da 7 a 74%]) (da 6,2% a 3,5%) nel rischio di contrarre zoster con dolore severo e di lunga durata (punteggio di severità-per-durata > 600).
Lithuanian: Per 6 mėnesių (ūminį ir lėtinį) stebėsenos laikotarpį skausmo sunkumas pagal trukmę sumažėjo 22 % (p = 0,008), o rizika susirgti juostine pūsleline, sukeliančia stiprų ir ilgai trunkantį skausmą (skausmo stiprumas pagal trukmę įvertintas daugiau kaip 600 taškų), sumažėjo 52 % (95 % PI: [7 - 74 %]) (nuo 6,2 % iki
Italian: Hrvastska
Lithuanian: Hrvatska
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via s.c. in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della caogulazione (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, šią vakciną reikia suleisti po oda (žr. 4.4 skyrių).
Italian: In uno studio aperto, ZOSTAVAX è stato somministrato come: (1) dose di richiamo in 201 soggetti di età pari o superiore a 70 anni con un'anamnesi di herpes zoster negativa che avevano ricevuto una prima dose approssimativamente 10 anni prima come partecipanti dello studio SPS, e (2) prima dose a 199 soggetti di età pari o superiore a 70 anni con un'anamnesi di herpes zoster negativa.
Lithuanian: Atviro klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo suleistas kaip: 1) stiprinamoji dozė 201 (70 metų amžiaus ar vyresniam) tiriamajam, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę juostine pūsleline ir kuriems pirmoji dozė buvo suleista klinikinio tyrimo SPS metu maždaug prieš 10 metų, bei 2) pirmoji dozė 199 (70 metų amžiaus ar vyresniems) tiriamiesiems, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę juostine pūsleline.
Italian: Si è verificata compromissione della vista in 2 soggetti vaccinati con ZOSTAVAX rispetto a 9 soggetti che avevano ricevuto il placebo.
Lithuanian: Regėjimas susilpnėjo 2 tiriamiesiems ZOSTAVAX skiepytųjų grupėje ir 9 tiriamiesiems, kuriems buvo suleista placebo.
Italian: † PHN è stata definita come dolore herpes zoster-associato di grado ≥3 (su una scala 0-10), persistente o che si manifesta più di 90 giorni dopo la comparsa del rash zoster impiegando lo Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Lithuanian: † PHN apibrėžtis: su juostine pūsleline susijęs skausmas, vertintas ≥ 3 balais (0-10 balų skale), išliekantis ar pasikartojantis daugiau kaip 90 dienų po juostinės pūslelinės išbėrimo pradžios, naudojant Trumpą juostinės pūslelinės skausmo aprašą (angl.
Italian: La frequenza di eventi avversi correlati al vaccino dopo la seconda dose di ZOSTAVAX è stata generalmente simile a quella osservata con la prima dose.
Lithuanian: Su vakcina susijusių nepageidaujamų pojūčių po antrosios ZOSTAVAX dozės dažnis įprastai buvo panašus į stebėtą po pirmosios dozės.
Italian: † di ZOSTAVAX nei confronti della nevralgia post-erpetica (PHN) durante il periodo dello studio e sulla media nel corso di 3 e 5 anni, per età al momento della vaccinazione.
Lithuanian: ZOSTAVAX VV† prieš poherpinę neuralgiją (PHN) visu tyrimo laikotarpiu bei vidutiniškai per pirmuosius 3 ir 5 metus pagal asmenų amžių vakcinacijos metu.
Italian: Vaccino (vivo) dell'herpes zoster
Lithuanian: Vakcina nuo juostinės pūslelinės (herpes zoster) (gyvoji)
Italian: Se ha un disturbo di coagulazione del sangue o bassi livelli di piastrine, il vaccino deve essere somministrato sotto la pelle, perché può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione nel muscolo.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujo krešėjimas yra sutrikęs arba yra mažai trombocitų (kraujo plokštelių), šią vakciną reikia suleisti po oda, nes suleidus į raumenis gali prasidėti kraujavimas.
Italian: Adulti affetti da HIV con funzione immunitaria conservata In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, ZOSTAVAX è stato somministrato ad adulti affetti da HIV (di età pari o superiore a 18 anni; età mediana 49 anni) con funzione immunitaria conservata (conta delle cellule T CD4+ ≥ 200 cellule/L), sottoposti ad appropriata terapia antiretrovirale.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtę suaugusieji, išsaugoję imuniteto funkciją Dvigubai aklo, placebu kontroliuoto, atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo metu ZOSTAVAX buvo leidžiamas ŽIV užsikrėtusiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems; amžiaus mediana - 49 metai), kuriems buvo taikoma tinkama antiretrovirusinė terapija ir imuniteto funkcija buvo išsaugota (CD4+ T-ląstelių skaičius ≥ 200 ląstelių /µl).
Italian: * Le analisi sono state condotte sulla popolazione intent-to-treat (ITT) che comprendeva tutti i soggetti randomizzati nello studio ZEST
Lithuanian: intent-to-treat (ITT)) populiacija, apėmusia visus ZEST klinikinio tyrimo metu randomizuotus tiriamuosius.
Italian: Tuttavia, è atteso che ZOSTAVAX non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Lithuanian: Vis dėlto tikėtina, kad ZOSTAVAX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Italian: Saccarosio, gelatina idrolizzata, sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, monosodio L-glutammato monoidrato, disodio fosfato, sodio idrossido (per aggiustare il pH) e urea.
Lithuanian: Sacharozė, hidrolizuota želatina, natrio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, natrio L-glutamatas monohidratas, dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas (pH reguliuoti) ir urėja.
Italian: • Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): Nausea; linfonodi ingrossati (collo, ascelle)
Lithuanian: • nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): pykinimas, ištinę limfmazgiai (kaklo, pažasties);
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via s.c. in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione, perché questi individui potrebbero sanguinare dopo iniezioni intramuscolari.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki trombocitopenija ar sutrikęs kraujo krešėjimas, šią vakciną reikia suleisti po oda, nes tokiems pacientams injekcijų į raumenis vietose gali kraujuoti.
Italian: Fertilità ZOSTAVAX non è stato valutato in studi di fertilità.
Lithuanian: Vaisingumas ZOSTAVAX poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Italian: I dati non indicano che la somministrazione concomitante alteri l'efficacia di ZOSTAVAX.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo, kad vakcinų vartojimas kartu galėtų turėti įtakos ZOSTAVAX veiksmingumui.
Italian: Adulti in terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento In soggetti di età pari o superiore a 60 anni che stavano assumendo una terapia corticosteroidea cronica/di mantenimento per via sistemica equivalente ad una dose giornaliera di 5-20 mg di prednisone per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento, ed a 6 settimane o più dopo la vaccinazione, il profilo di sicurezza è stato generalmente paragonabile a quello osservato nel substudio di Monitoraggio Eventi Avversi del SPS (vedere paragrafo 4.3 e 5.1).
Lithuanian: Suaugusieji, ilgą laiką ar palaikomajam gydymui vartojantys sisteminio poveikio kortikosteroidų 60 metų ir vyresniems tiriamiesiems, ilgą laiką ar palaikomajam gydymui vartojusiems sisteminio poveikio kortikosteroidų, kurių paros dozės ekvivalentas mažiausiai 2 savaites iki įtraukimo į tyrimą ir 6 savaites ar ilgiau po skiepijimo buvo nuo 5 iki 20 mg prednizono, saugumo duomenys įprastai buvo panašūs į stebėtus klinikinio tyrimo SPS nepageidaujamų reiškinių stebėsenos subtyrimo metu (žr. 4.3 ir 5.1 skyrius).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare le necessarie precauzioni per evitare la gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione.
Lithuanian: Paskiepyta vaisinga moteris 1 mėnesį turi vartoti efektyvias kontracepcijos priemones.