FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 2,5 mg fondaparinuksa mladim zdravim osebam je največja koncentracija v plazmi (povprečna Cmax = 0,34 mg/l) dosežena v 2 urah po odmerjanju.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 2,5 mg fondaparinuksa injekcijas jauniem veseliem cilvēkiem maksimālā koncentrācija plazmā (vidējā Cmax = 0,34 mg/l) tiek sasniegta 2 stundas pēc devas ievadīšanas.
Slovenian: → Svojemu zdravniku morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arixtra povedati, če ste alergični na lateks.
Latvian: → Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu, pirms saņemat Arixtra.
Slovenian: • Preprečevanje VTE - Znano je, da se fondaparinuks izloča predvsem preko ledvic.
Latvian: • VTE profilakse - zināms, ka fondaparinukss tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Slovenian: • oteklost, včasih oteklost obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave pri požiranju ali dihanju;
Latvian: • pietūkums, kas dažkārt skar seju vai muti (angioedēma) un apgrūtina rīšanu vai elpošanu,
Slovenian: Pri 10-miligramskem odmerku, ki so ga uporabljali v študijah medsebojnega delovanja, fondaparinuks ni pomembno vplival na antikoagulacijsko aktivnost (INR) varfarina.
Latvian: Lietojot 10 mg devu mijiedarbības pētījumos, fondaparinukss nozīmīgi neietekmēja varfarīna antikoagulanta aktivitāti (INR).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 67 let, približno 60 % bolnikov je bilo starih najmanj 65 let.
Latvian: 67 gadi, un aptuveni 60% pacientu bija vismaz 65 gadus veci.
Slovenian: Kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Arixtra
Latvian: Cik ilgi jālieto Arixtra
Slovenian: Pri zdravljenju UA/NSTEMI in STEMI, je treba fondaparinuks uporabljati previdno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (kot so zaviralci GPIIb/IIIa ali trombolitiki).
Latvian: NS/MIBSTP un MISTP terapijā fondaparinukss piesardzīgi jālieto pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar citām zālēm, kuras palielina asiņošanas risku (piemēram, GPIIb/IIIa inhibitori vai trombolītiski līdzekļi).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Preveliko odmerjanje, ki je povezano z zapleti krvavenja, zahteva prekinitev zdravljenja in ugotavljanje osnovnega vzroka.
Latvian: Ja pārdozēšanas gadījumā rodas asiņošanas sarežģījumi, ārstēšana ir jāpārtrauc un jāmeklē primārais cēlonis.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā un tādējādi būtībā nesatur nātriju.
Slovenian: • Bolniki, ki morajo na operacijo ali drug invaziven poseg Bolniki s povrhnjo vensko trombozo, ki morajo na operacijo ali drug invaziven poseg, naj bi po možnosti ne dobili fondaparinuksa 24 ur pred operacijo.
Latvian: • Pacienti, kuriem paredzēta operācija vai citas invazīvas procedūras Pacientiem ar virspusējo vēnu trombozi, kuriem paredzēta operācija vai citas invazīvas procedūras, fondaparinuksu, ja vien iespējams, nevajadzētu ievadīt 24 stundu laikā pirms operācijas.
Slovenian: Zato je treba med neprimarno PCI uporabiti dodatni nefrakcionirani heparin v skladu s standardno prakso (glejte Odmerjanje v poglavju 4.2).
Latvian: Tādēļ neprimāras PKI laikā jālieto papildu NFH atbilstoši standarta praksei (skatīt devas 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba fondaparinuks previdno uporabljati.
Latvian: Šiem pacientiem fondaparinukss jālieto uzmanīgi.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fondaparinuks, je zdravljenje v povprečju trajalo 5,5 dni, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa 5,2 dni.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums fondaparinuksa grupā bija 5,5 dienas, bet enoksaparīna grupā - 5,2 dienas.
Slovenian: Večina dogodkov so bile asimptomatske distalne DVT.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu traucējumi bija asimptomātiska distāla DzVT.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA ARIXTRA Navodila za uporabo
Latvian: ARIXTRA LIETOŠANAS PAMĀCĪBA Lietošanas instrukcija
Slovenian: Bolnike, pri katerih so bili potrebni tromboliza ali embolektomija ali filter v veni kavi, so izključili.
Latvian: Pacienti, kam bija nepieciešama trombolīze, embolektomija vai v. cava filtrs, tika izslēgti no pētījuma.
Slovenian: Pripadajoče vrednosti končnega razpolovnega časa so 29 h pri zmerni okvari in 72 h pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Latvian: Terminālais pusperiods bija 29 h pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju un 72 h pacientiem ar smagu nieru mazspēju.
Slovenian: Raztopina za injiciranje, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom
Latvian: Šķīdums injekcijām, 2 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu Šķīdums injekcijām, 7 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu Šķīdums injekcijām, 10 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu Šķīdums injekcijām, 20 pilnšļirces ar automātisku drošības sistēmu
Slovenian: 30. dan Smrt, MI ali TVR
Latvian: Nāve, MI vai MAR 30. dienā
Slovenian: Posledično pričakujemo, da se pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter koncentracije prostega fondaparinuksa ne bodo spremenile in na osnovi farmakokinetike odmerka torej ni treba prilagajati.
Latvian: Tādējādi ir paredzams, ka nesaistīta fondaparinuksa koncentrācija pacientiem ar viegli līdz mēreni izteiktu aknu mazspēju paliek nemainīga, un devas pielāgošana, pamatojoties uz farmakokinētikas rādītājiem, nav nepieciešama.
Slovenian: Iglo je treba uvesti po celi dolžini navpično v kožno gubo, ki se jo drži s palcem in kazalcem; kožno gubo se mora držati ves čas injiciranja.
Latvian: Adata visā tās garumā jāiedur perpendikulāri ādas krokā, kas satverta ar īkšķi un rādītājpirkstu; ādas kroka jātur visu injekcijas laiku.
Slovenian: Parenteralne raztopine moramo pred uporabo pregledati na prisotnost delcev in spremembo barve.
Latvian: Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli lietojamie šķīdumi nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže pomembno na druge proteine plazme, vključno s trombocitnim faktorjem 4 (PF4).
Latvian: Fondaparinukss nozīmīgi nesaistās ar citiem plazmas olbaltumiem, tostarp 4. trombocītu faktoru (TF4).
Slovenian: Slika 3.
Latvian: 2. attēls.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: V drugih preskušanjih ali v postmarketinškem obdobju so poročali o redkih primerih intrakranialne/intracerebralne in retroperitonealne krvavitve.
Latvian: Citos pētījumos vai lietojot zāles pēc reģistrācijas, retos gadījumos ziņots par intrakraniālu/intracerebrālu un retroperitoneālu asiņošanu.
Slovenian: Zdravilo Arixtra se uporablja za zdravljenje odraslih s krvnimi strdki v žilah nog (globoka venska tromboza) in/ali pljuč (pljučna embolija).
Latvian: Arixtra lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir asins recekļi kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un/vai plaušu vēnās (plaušu embolija).
Slovenian: Randomizirani bolniki so smeli biti predhodno zdravljeni z UFH med presejalno fazo, bolnike, ki so bili več kot 24 ur zdravljeni s terapevtskim odmerkom antikoagulantnega sredstva, in tiste z neobvladano hipertenzijo, pa so izključili.
Latvian: Randomizētie pacienti iepriekš varēja būt ārstēti ar NFH atlases fāzē, bet pacienti, kas ilgāk nekā 24 stundas bija ārstēti ar antikoagulanta terapeitisku devu vai kam bija nekontrolēta hipertensija, tika izslēgti no pētījuma.
Slovenian: Večje krvavitve so ugotovili v vsaki skupini pri 1 bolniku (0,2 %).
Latvian: Masīvu asiņošanu novēroja 1 pacientam (0,2%) katrā grupā.
Slovenian: Neželeni učinki pri internističnih bolnikih
Latvian: Nevēlamās blakusparādības medikamentozi ārstētiem pacientiem
Slovenian: Podoben vzorec opazujejo pri zdravljenih bolnikih z DVT in PE.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja pacientiem, kam ārstēja DzVT un PE.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Fondaparinuks je bil uporabljen v začetnem odmerku 0,1 mg/kg subkutano enkrat na dan; odmerek so prilagajali tako, da je bila po 4 urah dosežena največja koncentracija natrijevega fondaparinuksata od 0,5 do 1 mg/l.
Latvian: Fondaparinuksa sākotnējā deva bija 0,1 mg/kg subkutāni vienreiz dienā, pēc tam devu pielāgoja, lai pēc 4 stundām sasniegtu maksimālo fondaparinuksa nātrija sāls koncentrāciju 0,51 mg/l.
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI; "unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction") pri odraslih , pri katerih ni indicirano urgentno (< 120 minut) invazivno zdravljenje (PCI) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Nestabilas stenokardijas vai miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (NS/MIBSTP) ārstēšana pieaugušajiem, kuriem nav indicēta neatliekama (<120 min.) invazīva terapija (perkutāna koronāra iejaukšanās - PKI) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravljenje s fondaparinuksom je v povprečju trajalo 6,2 dni.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums fondaparinuksa grupā bija 6,2 dienas.
Slovenian: Večji zapleti na mestu žilnega dostopa
Latvian: Nozīmīgas komplikācijas piekļuves vietā asinsvadam
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so imeli večje ortopedske operacije spodnjih udov in/ali kirurški poseg v trebušni votlini
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kam veic lielu ortopēdisku apakšējo ekstremitāšu operāciju un/ vai operāciju vēdera dobumā
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija);
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
Slovenian: Če zdravilo aplicirate preko minibaga, mora infuzija trajati od 1 do 2 minuti.
Latvian: Ievadot ar minimaisu, infūzija jāveic 1 - 2 minūšu laikā.
Slovenian: Pri drugem bolniku so 5. dan zdravljenja zabeležili manjšo gastrointestinalno krvavitev, ki je povzročila začasno prekinitev uporabe fondaparinuksa.
Latvian: Citam pacientam terapijas 5. dienā konstatēta neliela kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kuras dēļ fondaparinuksa lietošana uz laiku pārtraukta.
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Latvian: Orgānu sistēma pēc MedDRA klasifikācijas
Slovenian: Če injiciranje v spodnjem predelu trebuha ni možno, se posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom.
Latvian: Ja vēdera apakšdaļā injekciju izdarīt nav iespējams, konsultējieties ar medicīnas māsu vai ārstu.
Slovenian: Odmerki fondaparinuksa, ki so večji od priporočene sheme odmerjanja, lahko povečajo tveganje za krvavitve.
Latvian: Lietojot lielāku fondaparinuksa devu nekā ieteikts, var palielināties asiņošanas risks.
Slovenian: Bolniki so bili izključeni, če so imeli hudo okvaro jeter, hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), majhno telesno maso (< 50 kg), aktivnega raka, simptomatsko pljučno embolijo ali nedavno anamnezo globoke venske tromboze/pljučne embolije (< 6 mesecev) ali povrhnje venske tromboze (< 90 dni) ali povrhnjo vensko trombozo, povezano s skleroterapijo ali kot zaplet intravenske linije, ali če so imeli veliko tveganje krvavitve.
Latvian: Pacienti tika izslēgti, ja viņiem bija smaga aknu mazspēja, smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), maza ķermeņa masa (< 50 kg), ļaundabīgs audzējs, simptomātiska plaušu embolija (PE), nesenā anamnēzē bijusi DzVT/PE (<6 mēneši) vai virspusējo vēnu tromboze (<90 dienas), virspusējo vēnu tromboze saistībā ar skleroterapiju vai kā i.v. sistēmas komplikācija, vai viņiem bija liels asiņošanas risks.
Slovenian: (2) Npn pomeni neproteinski dušik, kot na primer sečnina, sečna kislina, aminokisline, ipd.
Latvian: (2) Nos nozīmē ne-olbaltumu slāpeklis, piemēram, urīnviela, urīnskābe, aminoskābes u.c.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 23 mg nātrija vienā devā un tādējādi tās būtībā nesatur nātriju.
Slovenian: V večjih odmerkih se lahko pojavijo zmerne spremembe aPTT.
Latvian: Lietojot lielākas devas, iespējamas mērenas aPTL pārmaiņas.
Slovenian: Profil neželenih učinkov o katerem so poročali med programom akutnega koronarnega sindroma je konsistenten z neželenimi učinki zdravila, ugotovljenimi pri preprečevanju VTE.
Latvian: AKS programmā ziņotais nevēlamo blakusparādību profils atbilst blakusparādībām, kas konstatētas VT profilakses laikā.
Slovenian: Med te učinkovine spadajo dezirudin, fibrinolitične učinkovine, antagonisti receptorjev GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ali nizkomolekularni heparin (LMWH).
Latvian: Šīs zāles ir dezirudīns, fibrinolītiskie līdzekļi, GP IIb/IIIa receptoru antagonisti, heparīns, heparinoīdi vai zemas molekulārmasas heparīns (ZMMH).
Slovenian: Večino končnih dogodkov so diagnosticirali z vnaprej načrtovano venografijo in so obsegali pretežno distalno globoko vensko trombozo (DVT), vendar je bila tudi pogostnost proksimalne globoke venske tromboze (DVT) pomembno zmanjšana.
Latvian: Vairumu rezultātu diagnosticēja ar iepriekš plānotu venogrāfiju, un tie ietvēra galvenokārt distālu DzVT, bet nozīmīgi mazinājās arī proksimālas DzVT sastopamība.
Slovenian: Na koncu tega obdobja, so 656 bolnikov naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali 2,5 mg fondaparinuksa enkrat na dan ali placebo, še dodatnih 21 +/- 2 dni.
Latvian: Šī perioda beigās 656 pacienti pēc nejaušības principa saņēma 2,5 mg fondaparinuksa reizi dienā vai placebo vēl papildus 21 +/- 2 dienas.
Slovenian: • preprečevanje tvorbe krvnih strdkov v žilah nog ali pljuč po ortopedskih operacijah (kot so operacije kolka ali kolen) ali po operacijah v trebušni votlini;
Latvian: • novērstu asins recekļu veidošanos kāju vai plaušu asinsvados pēc ortopēdiskas operācijas (piemēram, pēc gūžas un ceļa locītavas operācijas) vai operācijas vēdera dobumā;
Slovenian: Občasni: dispneja
Latvian: Retāk: dispnoja
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovenian: Pilotna študija določitve odmerka in farmakokinetike fondaparinuksa pri otrocih z globoko vensko trombozo
Latvian: Ievadpētījums fondaparinuksa devas noteikšanai un farmakokinētikas novērtēšanai bērniem ar dziļo vēnu trombozi
Slovenian: Vsi bolniki so bili standardno zdravljeni za UA/NSTEMI, PCI je bila izvedena pri 34 % bolnikov, CABG pa pri 9 % bolnikov.
Latvian: NS/MIBSTP standarta terapiju, un 34% pacientu tika veikta PKI, bet 9% - KAŠ.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (anafilaksija): Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Arixtra, zelo redke (do 1 od 10.000).
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse): cilvēkiem, kuri lieto Arixtra, to novēro ļoti reti (līdz 1 no
Slovenian: Postopna navodila za uporabo se nahajajo na drugi strani tega navodila.
Latvian: Sīkākus norādījumus par lietošanu skatīt instrukcijas otrā pusē.
Slovenian: In vitro se fondaparinuks v veliki meri in specifično veže na antitrombinski protein z deležem vezave, ki je v smislu odvisnosti od odmerka odvisna od koncentracije v plazmi (98,6 % do 97,0 % v razponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Latvian: In vitro fondaparinukss izteikti un specifiski saistās ar antitrombīna olbaltumu no devas atkarīgā veidā atkarībā no koncentrācijas plazmā (98,6% − 97,0%, ja koncentrācija ir 0,5 - 2 mg/l).
Slovenian: V to študijo so vključili akutno bolne internistične bolnike, stare ≥ 60 let, za katere so pričakovali, da bodo morali ležati vsaj 4 dni dolgo, hospitalizirani pa so bili zaradi kongestivnega popuščanja srca razreda III/IV po NYHA in/ali akutne respiracijske bolezni in/ali akutne infekcijske ali vnetne bolezni.
Latvian: Šajā pētījumā bija iekļauti akūti slimi medikamentozi ārstēti pacienti ≥ 60 g.v., kam paredzams gultas režīms vismaz četras dienas un kas bija hospitalizēti III/IV pakāpes sastrēguma sirds mazspējas dēļ (pēc NYHA klasifikācijas) un/vai akūtas elpceļu slimības un/vai akūtas infekcijas vai iekaisuma slimības dēļ.
Slovenian: Kaj je zdravilo Arixtra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Arixtra Kako uporabljati zdravilo Arixtra Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Arixtra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Arixtra lietošanas Kā lietot Arixtra
Slovenian: Hujše krvavitve so se pojavile pri 3,4 % bolnikov, ki so prejemali fondaparinuks in pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali dalteparin.
Latvian: Smaga asiņošana tika novērota 3,4% pacientu, kuri saņēma fondaparinuksu, un 2,4% pacientu, kuri saņēma dalteparīnu.
Slovenian: V kliničnih študijah, opravljenih s fondaparinuksom, peroralni antikoagulanti (varfarin) niso medsebojno delovali s farmakokinetiko fondaparinuksa; pri 10-miligramskem odmerku, uporabljanem v študijah medsebojnega delovanja, fondaparinuks ni vplival na spremljano antikoagulantno aktivnost (INR) varfarina.
Latvian: Ar fondaparinuksu veiktos klīniskos pētījumos perorāliem antikoagulantiem (varfarīnam) nebija vērojama mijiedarbība ar fondaparinuksa farmakokinētiku; 10 mg devā, kas lietota mijiedarbības pētījumos, fondaparinukss neietekmēja varfarīna antikoagulācijas kontroles raksturlieluma (INR) aktivitāti.
Slovenian: Fondaparinuks je sintetični in selektivni zaviralec aktiviranega faktorja X (Xa).
Latvian: Fondaparinukss ir sintētisks un selektīvs aktivēta X (Xa) faktora inhibitors.
Slovenian: Antidota za fondaparinuks ne poznamo.
Latvian: Nav zināms fondaparinuksa antidots.
Slovenian: Občasni: povečana aktivnost jetrnih encimov, motnje v delovanju jeter Redki: bilirubinemija
Latvian: Retāk: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, aknu funkcijas traucējumi Reti: bilirubinēmija
Slovenian: Dvanajstim (0,37 %) vključenim bolnikom se je pojavil tromb v arterijski ovojnici katetra; od tega je bilo 7 primerov opisanih med angiografijo in 5 med PCI.
Latvian: Divpadsmit pētījumā iesaistītiem pacientiem (0,37%) radās arteriālās slūžas tromboze, un 7 no šiem gadījumiem notika angiogrāfijas laikā, bet 5 - PKI laikā.
Slovenian: Farmakokinetika natrijevega fondaparinuksata temelji na plazemskih koncentracijah fondaparinuksa, kvantitativno izmerjenih z aktivnostjo proti faktorju Xa.
Latvian: Fondaparinuksa nātrija farmakokinētika ir atvasināta no fondaparinuksa koncentrācijas plazmā, kas kvantitatīvi izteikta ar anti Xa faktora aktivitāti.
Slovenian: Večina (70/80) zabeleženih VTE dogodkov je bila venografsko odkritih primerov asimptomatske globoke venske tromboze (DVT).
Latvian: Vairums (70/80) no reģistrētiem VT gadījumiem bija venogrāfiski atklāta bezsimptomu DzVT.
Slovenian: Fondaparinuks moramo uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev, kot so bolniki s prirojenimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi (npr. število trombocitov < 50.000/mm3), bolniki z aktivno ulcerativno gastrointestinalno boleznijo, bolniki po nedavni intrakranialni krvavitvi, bolniki, ki so bili pred kratkim operirani na možganih, hrbtenici ali očeh, in zgoraj navedene posebne skupine bolnikov.
Latvian: Fondaparinukss jālieto uzmanīgi pacientiem, kam ir palielināts asiņošanas risks, piemēram, tiem, kam ir iedzimti vai iegūti asiņošanas traucējumi (piemēram, trombocītu skaits < 50 000/mm3), aktīva kuņģa-zarnu trakta čūlas slimība un nesen bijusi intrakraniāla asiņošana, vai neilgi pēc smadzeņu, mugurkaula vai acu operācijas, kā arī īpašām pacientu grupām, kas minētas tālāk.
Slovenian: Redki: hipotenzija
Latvian: Reti: hipotensija
Slovenian: Fondaparinuks se pri podganah izloča v mleko, ni pa znano, ali se izloča tudi pri človeku.
Latvian: Fondaparinukss izdalās pienā žurkām, bet nav zināms, vai fondaparinukss izdalās mātes pienā cilvēkam.
Slovenian: Jetrna okvara - Po enkratnem subkutanem odmerku fondaparinuksa se je pri osebah z zmerno okvaro jeter (kategorija B po Child-Pugh-u) skupna (to je vezanega in prostega) vrednost Cmax in AUC zmanjšala, in sicer Cmax za 22 %, AUC pa za 39 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Aknu mazspēja - Pēc vienreizējas subkutānas fondaparinuksa ievadīšanas pacientiem ar mēreni izteiktu aknu mazspēju (Child-Pugh B kategorija), kopējās (t.i., saistītās un nesaistītas vielas) Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 22% un 39% zemākas, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovenian: Subkutana ali intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Latvian: Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil sestavljen dogodek v času okrog PCI (opredeljenem kot čas od randomizacije do 48 ur po PCI), ki je obsegal večje ali manjše krvavitve ali večje zaplete na mestu žilnega dostopa.
Latvian: Primārais iznākums bija kombinēts: masīva vai neliela peri-PKI (ko definēja kā laiku no nejaušināšanas līdz brīdim, kad pēc PKI bija pagājušas 48 stundas) asiņošana vai nozīmīgas komplikācijas piekļuves vietā asinsvadam.
Slovenian: Fondaparinuksa se ne sme injicirati intramuskularno.
Latvian: Fondaparinuksu nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Slovenian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Latvian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija.
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov med obdobjem in po obdobju omejene gibljivosti
Latvian: • novērstu asins recekļu veidošanos ierobežota kustīguma periodā akūtas slimības dēļ vai neilgi pēc šī perioda;
Slovenian: Ustrezni podatki o uporabi fondaparinuksa pri nosečnicah niso na voljo.
Latvian: Nav datu par fondaparinuksa lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Slovenian: Pri bolnikih z nestabilno angino pektoris/NSTEMI in STEMI, pri katerih bo opravljena neprimarna PCI, med PCI ni priporočljivo uporabljati fondaparinuksa kot edinega antigoagulanta, ker obstaja večje tveganje za pojav tromba na vodilnem katetru (glejte Klinične študije, poglavje 5.1).
Latvian: Pacientiem ar NS/MIBSTP un MISTP, kuriem tiek veikta neprimāra PKI, fondaparinuksa kā vienīgā antikoagulanta lietošana PKI laikā nav ieteicama sakarā ar palielinātu vadošā katetra trombozes risku (skatīt Klīniskie pētījumi 5.1. apakšpunktā).
Slovenian: Na ta način boste preprečili pojav neugodja na mestu injiciranja.
Latvian: Tas palīdzēs mazināt nepatīkamas sajūtas injicēšanas vietā.
Slovenian: Redki: druge krvavitve (hepatične, retroperitonealne, intrakranialne/intracerebralne), trombocitemija
Latvian: Reti: cita veida asiņošana (aknu, retroperitoneāla, intrakraniāla/intracerebrāla), trombocitoze
Slovenian: Tudi pri ogroženih bolnikih z UA/NSTEMI, ki zahtevata urgentno revaskularizacijo, uporabe fondaparinuksa pred in med PCI ne priporočamo.
Latvian: Tāpat arī pacientiem ar NS/MIBSTP, kam ir dzīvībai bīstamas slimības, kuru dēļ nepieciešama neatliekama revaskularizācija, fondaparinuksa lietošana pirms PKI un tās laikā nav ieteicama.
Slovenian: Fondaparinuks je prav tako omogočil pomembno zmanjšanje deleža simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (DVT, in / ali PE) [1 (0,3 %) vs 9 (2,7 %) bolnikov] vključno z dvema primeroma PE s smrtnim izidom, o katerih so poročali v skupini s placebom.
Latvian: Fondaparinukss nozīmīgi mazināja arī simptomātisku VT (DzVT un/vai PE) sastopamību [attiecīgi 1 pacients (0,3%) pret 9 (2,7%) pacientiem], tostarp placebo grupā novēroti divi letāli PE gadījumi.