FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forkortelser: AUCt = areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra nul til sidste målbare koncentration; t1/2 = halveringstid; CL = clearance; FVIII:C = FVIII-aktivitet; MRT = middel residenstid
Hungarian: Rövidítések: AUCt = a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig; t1/2 = felezési idő; CL=clearance; FVIII:C = FVIII aktivitás; MRT= átlag tartózkodási idő
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25°C.
Hungarian: Az előkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását legfeljebb 25 °C-ig terjedő hőmérsékleti értékeknél 3 órás időtartamra igazolták.
Danish: Frekvenserne er baseret på alle behandlingsfremkaldte bivirkninger i poolede kliniske studier med 765 forsøgspersoner.
Hungarian: A gyakoriságok az összes kiváltó ok kezelésének hatására kialakult nemkívánatos eseményeken alapulnak, 765 vizsgálati alany összesített klinikai vizsgálati eredményei figyelembevételével.
Danish: • Svaghed, reaktioner på injektionsstedet herunder smerte
Hungarian: • gyengeség, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük fájdalom)
Danish: I en undersøgelse af ReFacto havde tyve ud af 113 (18 %) tidligere behandlede patienter (PTP'er) en øget anti-CHO-antistoftiter uden nogen synlig klinisk effekt.
Hungarian: Egy ReFacto-val végzett vizsgálatban 113, korábban már kezelt beteg közül 20 betegnél (18%) növekedett meg az anti-CHO antitesttiter, ami nem járt semmilyen nyilvánvaló klinikai hatással.
Danish: DATO FOR FØRSTE markedsføringsTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: ReFacto AF har funktionelle egenskaber, der kan sammenlignes med endogen faktor VIII.
Hungarian: A ReFacto AF funkcionális jellemzői hasonlóak az endogén VIII-as faktoréhoz.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør navnet og batchnummeret på det indgivne præparat registreres tydeligt.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében egyértelműen fel kell jegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
Danish: Lægemidlet indeholder spor af hamsterproteiner.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban hörcsögfehérjéket tartalmaz.
Danish: Der er blevet rapporteret om et tilfælde af en cyste hos en 11-årig patient og en hændelse beskrevet som konfusion hos en 13-årig patient.
Hungarian: A ReFacto AF kezeléssel valószínűsíthetően összefüggésben fellépő cystát jelentettek egy esetben, egy 11 éves betegnél; és egy esetben zavarodottságként leírt eseményt egy 13 éves betegnél.
Danish: Dosisjustering til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt i kliniske afprøvninger.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél történő dózismódosítást klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Danish: Under behandlingen kan Deres læge beslutte at ændre den dosis ReFacto AF, som De modtager.
Hungarian: A kezelés során orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját.
Danish: Ved chok skal den medicinske standardbehandling for chok anvendes.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Danish: • Visse blodprøver kan udvise en stigning i antistoffer mod faktor VIII
Hungarian: • bizonyos vértesztek a VIII-as faktor elleni antitestek szintjének megemelkedését mutathatják
Danish: Forsøg ikke at injicere selv, medmindre De er grundigt oplært.
Hungarian: Ne kezdje beadni önmagának az infúziót, ha nem részesült megfelelő oktatásban.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner kan give injektioner af ReFacto AF, forudsat at de har fået passende instruktion.
Hungarian: Maga a beteg, illetve a gondviselője is beadhatja a ReFacto AF injekciót, amennyiben erre megfelelő képzést kaptak.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvorved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X fremskyndes.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Danish: Deres læge eller en anden sundhedsperson skal lære Dem at injicere ReFacto AF.
Hungarian: Orvosa vagy egy másik egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogyan adja be a ReFacto AF infúziót.
Danish: Hvis dette sker, vil De eller Deres barns medicin måske holde op med at virke rigtigt, og De eller Deres barn kan opleve vedvarende blødning.
Hungarian: Ha bekövetkezik ez a komplikáció, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön, illetve gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Danish: Den nødvendige dosis fastsættes ved brug af følgende formel:
Hungarian: A beadandó dózis az alábbi képlet segítségével határozható meg:
Danish: Bortset fra de tilfælde, hvor der blev påvist inhibitorer, var den gennemsnitlige genfinding den samme over tid (6 besøg i løbet af en 2-årig periode), og individuelle værdier varierede fra 0 (ved tilstedeværelse af inhibitor) til 2,7 IE/dl pr. IE/kg.
Hungarian: Leszámítva azokat az eseteket, amelyekben inhibitorok kialakulását észlelték, az átlag hasznosulás stabil volt az idő függvényében (6 vizit egy 2 éves időszak alatt), az egyéni értékek pedig 0-tól (inhibitor jelenlétében) 2,7 NE/dl per NE/kg-ig terjedtek.
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Hungarian: Különösen a nagyobb műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása véralvadási vizsgálat segítségével (plazma VIII-as faktor aktivitás).
Danish: hvis De er allergisk over for hamsterproteiner.
Hungarian: - ha allergiás a hörcsögeredetű fehérjékre.
Danish: Produktet indeholder efter rekonstitution polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionsraten af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
Hungarian: Az előkészítést követően poliszorbát-80-at tartalmaz, amely megnöveli a di-(2-etil-hexil)-ftalát (DEHP) kivonat arányát a PVC-ből (polivinil klorid).
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalok körében gyakoribb adagolásra, vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Danish: Ingen dyrestudier under graviditet og amning er gennemført med faktor VIII, og der foreligger derfor ingen data om fertilitet.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek a VIII-as faktorral, ezért a fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Danish: % af blødninger, hvor behandlingen lykkedes efter ≤ 2 infusioner a
Hungarian: ≤ 2 infúzióval sikeresen kezelt vérzések %-os aránya a
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien er afhængige af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, af lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés dózisa és időtartama a VIII-as faktorhiány súlyosságának, a vérzés helyének és erősségének, valamint a beteg klinikai állapotának a függvénye.
Danish: IV anvendelse efter rekonstituering.
Hungarian: Feloldást követő iv.
Danish: - hvis Deres blødninger ikke stopper som forventet, skal De kontakte Deres læge eller straks tage på skadestuen.
Hungarian: - ha vérzése nem szűnik meg, ahogy azt várni lehetne, azonnal lépjen kapcsolatba az orvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást.
Danish: Den færdige opløsning skal injiceres intravenøst over adskillige minutter.
Hungarian: A feloldott készítményt több perc alatt kell intravénásan beadni.
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet overvejes (se pkt.
Hungarian: Ha centrális vénás kanül alkalmazására van szükség, figyelembe kell venni az ezzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, úgymint helyi fertőzések, bacteriaemia és thrombosis a kanül helyén (lásd 4.8 pont).
Danish: Tabellen anfører bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier med ReFacto eller ReFacto AF.
Hungarian: A táblázat a ReFacto vagy a ReFacto AF klinikai vizsgálataiban jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
Danish: Produktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller fjernelse af den grå spidshætte.
Hungarian: A termék nem tartalmaz tartósítószert, és a feloldott terméket azonnal, vagy legkésőbb a feloldást vagy a szürke kupak eltávolítását követő 3 órán belül fel kell használni.
Danish: Deres læge kan ændre den anbefalede infusionshastighed for at gøre infusionen mere behagelig.
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az infúzió ajánlott sebességét, hogy kényelmesebbé tegye a beadást.
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Hungarian: Az infúzió ismétlése 8-24 óránként, az adekvát sebgyógyulásig, majd a VIII-as faktor aktivitást ezt követően még legalább 7 napig 30-60%-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Danish: Ved substitutionsterapi øges indholdet af faktor VIII i plasma, hvorved det bliver muligt at opnå en midlertidig korrektion af faktormanglen og en afhjælpning af blødningstendenserne.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set udvikling af antistoffer mod hamsterprotein, men der er ikke konstateret kliniske følgetilstande.
Hungarian: Nagyon ritkán hörcsögfehérje elleni antitestek kialakulását figyelték meg, klinikai következmények nélkül.
Danish: • Forhøjet niveau af leverenzymer, forhøjet bilirubin
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint
Danish: *Styrken (Internationale Enheder) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Hungarian: *A hatáserősség (Nemzetközi Egység) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén tartalommeghatározási módszerével történt.
Danish: Pakningen indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Danish: - Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Hungarian: - az inhibitorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Danish: Angina pectoris, takykardi, palpitationer
Hungarian: Angina pectoris; tachycardia; palpitatio
Danish: **Human koagulationsfaktor VIII fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i kinesiske hamsterovarieceller (CHO).
Hungarian: **A humán VIII-as véralvadási faktort kínai hörcsög ováriumsejtből (CHO) állították elő rekombináns DNS technológia alkalmazásával.
Danish: Et andet moroctocog alfa-produkt, der er godkendt til anvendelse uden for Europa, har en anden fastlagt fremstillingsstyrke, som er blevet kalibreret i forhold til WHO's internationale standard ved brug af en éttrins-koagulationsanalyse: Dette produkt har handelsnavnet XYNTHA.
Hungarian: Egy másik, Európán kívül engedélyezett alfa-moroktokog készítmény eltérő hatáserősséggel rendelkezik, melyet egy olyan gyártói standard alkalmazásával határoztak meg, amelyet a WHO Nemzetközi Standardhoz kalibráltak „one-stage" véralvadási vizsgálattal.
Danish: Den indgivne mængde og indgivelsesfrekvensen skal altid justeres i forhold til den kliniske virkning i de enkelte tilfælde.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Danish: Nedenstående tabel er i overensstemmelse med MedDRA's systemorganklassifikation (SOC- og foretrukken term-niveau).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Danish: Ved ordination af ReFacto AF er det vigtigt at foretage en individuel titrering og kontrol af hver patients faktor-niveau for at sikre tilstrækkelig terapeutisk respons (se pkt 4.8).
Hungarian: ReFacto AF rendelésekor a megfelelő terápiás válasz biztosítása érdekében nagyon fontos, hogy minden beteg esetén egyénileg állapítsák meg, és ellenőrizzék a dózist (lásd 4.8 pont).
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes ingen erfaringer vedrørende brug af faktor VIII under graviditet og amning.
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, ezért a VIII-as faktor terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Danish: Flere forsøgspersoner startede med behovsrelateret behandling, men skiftede til forebyggende behandling i løbet af undersøgelsen, og nogle forsøgspersoner fik kun sporadiske forebyggende infusioner.
Hungarian: Többen is igény szerinti infúziókkal kezdték meg a terápiát, a részvétel során azonban profilaktikus kezelésre váltottak, néhányuknál pedig csak szórványosan alkalmaztak profilaktikus infúziókat.
Danish: Den tilberedte opløsning kan opbevares ved stuetemperatur i op til 3 timer.
Hungarian: A feloldott oldat legfeljebb 3 órán keresztül tárolható szobahőmérsékleten.
Danish: Rapporter om manglende virkning
Hungarian: Hatástalanságról szóló jelentések
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger ReFacto AF.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: I tilfælde af følgende hæmoragiske begivenheder bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under de givne plasmaniveauer (i % af det normale eller i IE/dl) i den tilsvarende periode.
Hungarian: Az alábbi vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott plazmaszintek (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezve) alá.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Hungarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Danish: Antal krævede enheder (IE) = kropsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl), hvor 0,5 IE/kg per IE/dl repræsenterer den reciprokke værdi af genfinding af faktor VIII, som normalt observeres efter infusion af faktor VIII.
Hungarian: Szükséges egységek (NE) = testtömeg (kg) × a szükséges VIII-as faktorszint-emelkedés (% vagy NE/dl) × 0,5 (NE/kg / NE/dl), ahol a NE/dl-enkénti 0,5 NE/kg a VIII-as faktor infúziót követően általában megfigyelt hasznosulás (recovery) reciproka.
Danish: En IE af faktor VIII-aktivitet svarer til den mængde faktor VIII, der er i 1 ml normalt, humant plasma.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitás 1 NE mennyisége azzal a VIII-as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi 1 ml-nyi normál humán plazmában van.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumchlorid.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát 80 és nátriumklorid.
Danish: Gentag infusion for hver 8-24 timer, til faren er afhjulpet.
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió, a veszély elmúltáig.
Danish: Indgivelsesdoserne bør titreres efter patientens kliniske respons.
Hungarian: A beadásra kerülő dózist a beteg klinikai válaszához kell igazítani.
Danish: Følgende doseringstabel kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Hungarian: Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként:
Danish: Disse patienter (n=59; medianalder 10 ± 8,3 måneder) havde en gennemsnitlig genfinding i uge 0 på 1,5 ± 0,6 IE/dl pr. IE/kg (interval 0,2-2,8 IE/dl pr. IE/kg), hvilket var lavere end den, der blev opnået hos tidligere behandlede patienter, der fik ReFacto i uge 0 med en gennemsnitlig genfinding på 2,4 ± 0,4 IE/dl pr. IE/kg (interval 1,1-3,8 IE/dl pr. IE/kg).
Hungarian: E betegeknél (n=59; medián életkor 108,3 hónap) a ReFacto átlagos hasznosulása (recovery) a 0. héten 1,5±0,6 NE/dl per NE/kg (0,2-2,8 NE/dl per NE/kg tartományban) volt, amely alacsonyabb volt, mint amit a ReFacto-t kapott, korábban nem kezelt betegeknél mértek a 0. héten (átlagos hasznosulás: 2,4±0,4 NE/dl per NE/kg (1,1-3,8 NE/dl per NE/kg).
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII udtrykkes i Internationale Enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Hungarian: A beadásra kerülő VIII-as faktor egységek száma nemzetközi egységekben (NE) van megadva, ami a VIII-as faktort tartalmazó készítmények érvényben lévő WHO standardján alapul.
Danish: Hæmofili A er en kønsbestemt, arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsat indhold af faktor VIII:C og medfører kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af traumer i forbindelse med ulykker eller operation.
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási rendellenesség, a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, ami spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal De straks standse injektionen og kontakte en læge eller straks tage på skadestuen.
Hungarian: Ha e jelek bármelyike előfordul, azonnal állítsa le az infúziót és lépjen kapcsolatba az orvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást.
Danish: ReFacto AF må ikke blandes med andre infusionsopløsninger.
Hungarian: A ReFacto AF nem keverhető más infúziós oldatokkal.
Danish: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder.
Hungarian: Az anafilaxiás sokk súlyos allergiás reakció, amely nyelési és/vagy légzési nehézséget okozhat, illetve kipirulhat és felduzzadhat az arc és/vagy a kezek.
Danish: Alle komponenter, der anvendes til tilberedning og administration af dette produkt, skal bruges så hurtigt som muligt efter åbning af deres sterile beholdere for at minimere unødvendig udsættelse for luft.
Hungarian: A steril csomagolás felbontása után a gyógyszer feloldása és beadása során alkalmazott minden eszközt olyan hamar fel kell használni, amilyen hamar csak lehet, hogy minimálisra csökkenjen a levegővel való szükségtelen érintkezés.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende eller stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, lethargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkast, hvæsende vejrtrækning) er i sjældne tilfælde blevet set ved ReFacto og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi, herunder chok (se pkt.
Hungarian: Nem gyakran a ReFacto-val szembeni túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, égő-, csípő érzést az infúzió beadási helyén, hidegrázást, bőrpírt, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotensiót, levertséget, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (beleértve a sokkot is) progrediálhat (lásd 4.4 pont).
Danish: Ved symptomer på overfølsomhed bør patienter rådes til at ophøre med at bruge lægemidlet straks og kontakte deres læge.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a túlérzékenység tüneteinek megjelenése esetén azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Danish: Tag fat om stempelstangen, som det er vist på følgende diagram.
Hungarian: Fogja meg a dugattyúrudat, ahogy a következő ábra mutatja.
Danish: Alvorlige, pludselige allergiske reaktioner er ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer).
Hungarian: A súlyos, hirtelen jelentkező allergiás (anafilaxiás) reakciók nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb egy beteget érinthetnek).
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
Hungarian: Fontos a 6.3 pontban megadott ajánlások szoros követése.
Danish: Undgå at røre ved sprøjtens åbne ende eller den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Hungarian: Kerülje a fecskendő nyitott végével vagy a kék légáteresztő védősapkával való érintkezést.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater, herunder andre infusionsopløsninger.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, beleértve más infúziós oldatokat is.
Danish: Ved brug af en in vitro thromboplastintid (aPTT)-baseret éttrins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktivitet i patienters blodprøver kan resultater for faktor VIII-aktivitet i plasma være væsentligt påvirkede både af typen af aPTTT-reagens og den referencestandard, som benyttes i analysen.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin időn (aPTI) alapuló „one-stage" véralvadási vizsgálat segítségével határozzák meg a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitását, akkor a vérplazma VIII-as faktorának aktivitási eredményét jelentősen befolyásolhatja az aPTI-reagens típusa és a vizsgálathoz használt referenciastandard.
Danish: Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7.600-13.800 IE/mg protein.
Hungarian: 7600-13 800 NE/mg fehérje.
Danish: De skal medbringe en tilstrækkelig mængde af Deres faktor VIII-produkt til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Hungarian: Önnek a tervszerű kezeléshez elegendő mennyiségű VIII-as faktort kell magával vinnie az utazásra.
Danish: Antistoftest positiv, anti-faktor VIIIantistoftest positiv
Hungarian: Antitest-pozitivitás; pozitivitás VIII-as faktor elleni antitestekre
Danish: Brug af anden medicin sammen med ReFacto AF
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ReFacto
Danish: Bemærk: Hvis De anvender mere end et hætteglas ReFacto AF per infusion, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben Ön egynél több ReFacto AF injekciós üveget használ fel egy infúzióhoz, minden egyes injekciós üveget a fenti utasításnak megfelelően kell elkészíteni.
Danish: Fjern nålebeskyttelseshætten og indfør sommerfuglenålen, der sidder på infusionssættets slange, i venen, sådan som De er blevet instrueret i af Deres læge eller en anden sundhedsperson.
Hungarian: Vegye le a tűvédőt, és vezesse be az infúziós szereléken található szárnyastűt a vénájába, ahogyan azt kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember tanította.
Danish: Sikkerheden af ReFacto AF blev evalueret i undersøgelser med både tidligere behandlede voksne og tidligere behandlede børn og unge (i alderen 12-16 år i en undersøgelse (n=18), og i alderen 7-16 år i en understøttende undersøgelse (n=49)), og der er en tendens til en højere bivirkningsfrekvens hos børn i alderen 7-16 år sammenlignet med voksne.
Hungarian: A ReFacto AF biztonságosságát korábban már kezelt felnőttek és korábban már kezelt gyermekek és serdülők (egy vizsgálatban n = 18, életkor: 12-16 év és egy szupportív vizsgálatban n = 49, életkor: 716 év) részvételével végzett vizsgálatokban tanulmányozták, amelyek tendenciája azt mutatja, hogy a 7-16 éves gyermekeknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, mint a felnőtteknél.
Danish: Hvis De holder op med at bruge ReFacto AF
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a ReFacto AF alkalmazását
Danish: AUCt (IE·time/ml) t1/2 (time)
Hungarian: AUC0-t (NE-h/ml) t1/2 (h)