FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete tento přípravek používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze acest medicament
Czech: Proto se neočekává, že by narušená funkce jater klinicky významným způsobem ovlivnila farmakokinetiku Galsulfázy.. Renální eliminace galsulfázy se považuje za vedlejší dráhu clearance (viz bod 4.2).
Romanian: Eliminarea renală a galsulfazei este considerată o cale minoră a clearance-ului (vezi pct. 4.2).
Czech: Osoby s onemocněním MPS VI mají buďto nízkou hladinu enzymu N-acetylgalaktosamin 4-sulfatázy, nebo u nich tento enzym zcela chybí.
Romanian: Persoanele cu boala MPZ VI concentraţia unei anumite enzime, numită N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, care descompune anumite substanţe (glicozaminoglicani) din organism, este fie scăzută, fie este absentă.
Czech: 1: Frekvence nežádoucích účinků při léčbě přípravkem Naglazyme Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament pentru Naglazyme
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA čirého typu, 1,5 ml
Romanian: FLACON de tip clar de 1, 5 ml
Czech: Opatření v případě reakcí na infúzi
Romanian: Abordarea terapeutică a reacţiilor asociate perfuzării
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pyrexie, vyrážka, svědění, kopřivka, zimnice/rigor, nauzea, bolest hlavy, bolest břicha, zvracení a dyspnoe.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost pirexie, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, tremurături/frisoane paroxistice, greaţă, cefalee, durere abdominală, vărsături şi dispnee.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření v případě afekcí dýchacích cest
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Bolest ucha1, porucha sluchu1
Romanian: Otalgie1, afectarea a auzului1
Czech: B PODMÍNKY REGISTRACE
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: • Zpomalená srdeční frekvence
Romanian: • bătăi lente ale inimii
Czech: Finální Zpráva o studii v rámci tohoto CPS bude předložena do 31. července
Romanian: Raportul final PMC al studiului: 31 iulie 2020
Czech: Čirý až mírně opalizující a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la palid-gălbuie.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
Romanian: Dacă manifestaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: • Třes
Romanian: • tremurături
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Naglazyme 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Galsulfasum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Naglazyme 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Galsulfază
Czech: Galsulfáza je rekombinantní forma lidské Nacetylgalaktosamin-4-sulfatázy a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím savčí buněčné kultury z vaječníků čínských křečků (CHO).
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine galsulfază 5 mg. Galsulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamin 4-sulfatază umană, produsă prin tehnologie de recombinare ADN care utilizează culturi de celule mamifere provenite din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Czech: Hypertenze1
Romanian: Hipertensiune arterială1
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem NAGLAZYME (59 z 59) hlásili nejméně jeden nežádoucí účinek.
Romanian: S-a raportat cel puţin un EA la toţi pacienţii trataţi cu NAGLAZYME (59/59).
Czech: Roztok se před infuzí jemně promíchá.
Romanian: Soluţia trebuie să fie amestecată încet înainte de perfuzie.
Czech: Komprese páteřní nebo krční míchy
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: • Zánět oka
Romanian: • inflamaţie a ochilor
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Czech: Dyspnoe1, nazální kongesce1
Romanian: Dispnee1, congestie nazală1
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2010.
Czech: Přípravek Naglazyme byl účinnější než placebo.
Romanian: Naglazyme a fost mai eficace decât placebo.
Czech: Onemocnění je obvykle diagnostikováno u dětí ve věku od 1 roku do 5 let.
Romanian: Boala este de obicei diagnosticată la copiii cu vârsta cuprinsă între unu şi cinci ani.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală.
Czech: Naglazyme galsulfasum
Romanian: Naglazyme galsulfază
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Naglazyme platné v celé Evropské unii společnosti BioMarin Europe Limited dne 24. ledna 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioMarin Europe Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Naglazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 ianuarie 2006.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít po 24 týdnech léčby.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost distanţa care a putut fi parcursă de pacienţi după 24 de săptămâni de tratament.
Czech: Přípravek Naglazyme se podává jednou týdně v infuzi po dobu čtyř hodin.
Romanian: Naglazyme se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie cu durata de patru ore.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že ačkoli pacienti mladší pěti let nebyli zahrnuti do hlavní studie přípravku Naglazyme, je důležité, aby v případě, že trpí závažnou formou MPS VI, byli léčeni.
Romanian: Comitetul a subliniat că, deşi pacienţii sub vârsta de cinci ani nu au fost incluşi în studiul principal pentru Naglazyme, este important să fie trataţi dacă au o formă severă de MPS VI.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Naglazyme vyčerpávající informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind Naglazyme.
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout také reakce na infuzi (například horečka, zimnice, vyrážka a kopřivka).
Romanian: De asemenea, pacienţii pot prezenta reacţii la perfuzie (cum ar fi febra, frisoanele, mâncărimea şi urticaria).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Naglazyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Naglazyme.
Czech: Přípravku Naglazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Romanian: Naglazyme a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Czech: To vyvolává známky onemocnění, z nichž nejnápadnějšími jsou nízký vzrůst, velká hlava a potíže při pohybu.
Romanian: Acest lucru determină apariţia semnelor bolii, cele mai evidente fiind statura mică, capul mare şi mobilitatea redusă.
Czech: V rámci studií patřily mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Naglazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) bolest v uchu, dyspnoe (potíže s dýcháním), bolest břicha a celková bolest.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Naglazyme (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost durerile de urechi, dispneea (dificultate respiratorie), durerea abdominală şi durerea generală.
Czech: Společnost, která přípravek Naglazyme vyrábí, provádí studie, které jsou zaměřeny na dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme u těhotných a kojících žen a u dětí ve věku do pěti let, aby zjistila, zda se u nich vyvíjejí protilátky (bílkoviny, které tělo produkuje jako odpověď na přípravek Naglazyme a které by mohly ovlivnit reakci na léčbu), a získala další informace o vedlejších účincích přípravku.
Romanian: Societatea care produce Naglazyme efectuează în prezent studii pentru a analiza siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a administrării Naglazyme la femei însărcinate, la cele care alăptează şi la copiii sub cinci ani, pentru a observa dacă pacienţii dezvoltă anticorpi (proteine care sunt produse în organism ca răspuns la Naglazyme, care ar putea afecta răspunsul la tratament) şi pentru a analiza efectele secundare ale medicamentului.
Czech: To může zlepšit příznaky MPS VI, včetně omezení potíží s pohybem.
Romanian: Acest lucru poate ameliora simptomele MPS VI, inclusiv mobilitatea pacienţilor.
Czech: Společnost dále provádí studie vedoucí ke stanovení nejvhodnější dávky podávané pacientům v rámci pravidelné dlouhodobé léčby.
Romanian: De asemenea, societatea efectuează studii pentru a stabili doza optimă care trebuie administrată cu regularitate pacienţilor, pe termen lung.
Czech: Přípravek Naglazyme byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 39 pacientů s MPS VI ve věku od 5 do 29 let.
Romanian: Naglazyme a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în cadrul unui studiu principal la care au participat 39 de pacienţi cu MPS VI, cu vârste cuprinse între cinci şi 29 de ani.
Czech: Po 24 týdnech se průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 12 minut, zvýšila o 109 metrů u pacientů léčených přípravkem Naglazyme a o 18 metrů u pacientů užívajících placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienţii trataţi cu Naglazyme şi-au îmbunătăţit cu 109 metri distanţa pe care o puteau parcurge în 12 minute, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo, care şi-au îmbunătăţit distanţa cu 18 metri.
Czech: Pacientům je také možno podat přípravek proti horečce.
Romanian: De asemenea, pacienţilor li se poate administra un medicament pentru prevenirea febrei.
Czech: Galsulfáza se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat enzym.
Romanian: Galsulfaza este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă această enzimă.
Czech: Přípravek Naglazyme se používá k léčbě pacientů s mukopolysacharidózou VI (MPS VI nebo MaroteauxLamyho syndromem).
Romanian: Naglazyme se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu mucopolizaharidoză tip VI (MPZ VI sau sindromul Maroteaux-Lamy).
Czech: Léčba přípravkem Naglazyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s MPS VI nebo podobnými nemocemi.
Romanian: Tratamentul cu Naglazyme trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu MPS VI sau boli similare.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Naglazyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Naglazyme se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Naglazyme je typ enzymatické substituční léčby.
Romanian: Naglazyme este o terapie de substituţie enzimatică.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Naglazyme.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Naglazyme.
Czech: Jelikož počet pacientů s MPS VI je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Naglazyme byl dne 14. února 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu boala MPS VI este scăzut, boala este considerată „rară", iar Naglazyme a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 14 februarie 2001.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Naglazyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Naglazyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Czech: Jaký přínos přípravku Naglazyme byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Naglazyme în timpul studiilor?
Czech: Pro případ naléhavého lékařského zákroku je třeba přípravek podávat tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat în locuri unde este disponibil echipamentul de resuscitare pentru cazuri de urgenţe medicale.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Naglazyme?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Naglazyme?
Czech: Přípravek Naglazyme pomáhá štěpit glykosaminoglykany a zastavit jejich hromadění v buňkách.
Romanian: Naglazyme ajută la descompunerea carbohidraţilor GAG şi opreşte acumularea lor în celule.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Naglazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Naglazyme este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Naglazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Naglazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Naglazyme sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Toto onemocnění je vyvoláno nedostatkem enzymu nazývaného Nacetylgalaktosamin-4-sulfatáza, který je v těle zapotřebí ke štěpení látek nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
Romanian: Boala este cauzată de lipsa unei enzime numite N-acetilgalactozamin 4-sulfatază, care este necesară pentru descompunerea substanţelor din organism cunoscute ca glicozaminoglicani (GAG).
Czech: Naglazyme je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku galsulfázu (1 mg/ml).
Romanian: Naglazyme este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine substanţa activă galsulfază (1 mg/ml).
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, glykosaminoglykany nemohou být štěpeny a hromadí se v buňkách.
Romanian: Dacă enzima nu este prezentă, GAG nu poate fi descompus şi se acumulează în celule.
Czech: Přípravek Naglazyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na galsulfázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Naglazyme nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la galsulfază sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Prostřednictvím enzymatické substituční léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Romanian: Terapia de substituţie enzimatică asigură pacienţilor enzima deficitară.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Naglazyme je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Naglazyme, a se consulta prospectul.
Czech: Léčivá látka v přípravku Naglazyme, galsulfáza, je kopií lidského enzymu N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy.
Romanian: Substanţa activă din Naglazyme, galsulfaza, este o copie a enzimei umane N-acetilgalactozamin 4-sulfatază.
Czech: Za účelem snížení rizika výskytu alergické reakce by pacientům před každou infuzí mělo být podáno antihistaminikum.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, trebuie administrate pacienţilor antihistaminice pentru a reduce riscul apariţiei unei reacţii alergice.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Naglazyme schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Naglazyme?
Czech: Na co se přípravek Naglazyme používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Naglazyme?
Czech: Co je Naglazyme?
Romanian: Ce este Naglazyme?
Czech: Jaké informace o přípravku Naglazyme nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Naglazyme?
Czech: Další informace o přípravku Naglazyme:
Romanian: Alte informa ii despre Naglazyme
Czech: Jak se přípravek Naglazyme používá?
Romanian: Cum se utilizează Naglazyme?
Czech: Jak byl přípravek Naglazyme zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Naglazyme?
Czech: Jak přípravek Naglazyme působí?
Romanian: Cum ac ionează Naglazyme?
Czech: 2 nařízení (ES) č. 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) 1234/2008
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu této žádosti.
Romanian: Comitetul a examinat studiul prezentat de către companie în sprijinul cererii sale.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 decembrie 2014 EMA/300/2015
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Mundipharma GmbH.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Mundipharma GmbH.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto novou indikaci akceptovat, a dne 2. května 2014 Německo předložilo danou záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Romanian: Totuși, statele membre nu au putut ajunge la un acord dacă să accepte această indicație nouă și, la 2 mai 2014, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Czech: Co jsou Oxynal a Targin?
Romanian: Ce sunt Oxynal și Targin?
Czech: Dne 22. prosince 2014 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tuto změnu zavádí.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru punerea în aplicare a acestei modificări, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 22 decembrie 2014.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů (oxykodon hydrochlorid / naloxon hydrochlorid)
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Oxynal, Targin și denumirile asociate (clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă)
Czech: Dne 23. října 2014 ukončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů.
Romanian: La 23 octombrie 2014, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Oxynal, Targin și denumirile asociate.
Czech: Přípravky Oxynal, Targin a související názvy jsou na trhu ve všech členských státech EU s výjimkou Chorvatska, Litvy, Malty a Řecka.
Romanian: Oxynal, Targin și denumirile asociate sunt comercializate în toate statele membre ale UE cu excepția Croației, Greciei, Lituaniei și Maltei.
Czech: Ohledně bezpečnosti dospěl výbor CHMP k závěru, že celkové riziko tolerance a nesprávného použití je považováno za nízké a že navrhovaná opatření ke snížení tohoto rizika jsou dostatečná.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, CHMP a concluzionat că riscul general de toleranță și utilizare incorectă se consideră a fi scăzut și că măsurile propuse pentru reducerea acestui risc sunt adecvate.
Czech: Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nezvladatelnou potřebu pohybovat končetinami, aby přestal pociťovat nepříjemné, bolestivé nebo znepokojivé pocity v těle, obvykle v noci.
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite este o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití při léčbě syndromu neklidných nohou.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției să arbitreze o modificare pentru autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente în vederea includerii unei noi utilizări pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite.
Czech: Společnost žádala o schválení dalšího použití u syndromu neklidných nohou v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Romanian: Compania dorea ca autorizația pentru utilizarea suplimentară în sindromul picioarelor neliniștite să fie recunoscută în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit („statele membre interesate").
Czech: Proč byly přípravky Oxynal a Targin přezkoumávány?
Romanian: De ce au fost evaluate Oxynal și Targin?
Czech: Přípravky Oxynal a Targin byly v EU registrovány postupem vzájemného uznávání založeným na první registraci udělené v Německu.
Romanian: Oxynal și Targin au fost autorizate în UE în cadrul unei proceduri de recunoaștere reciprocă pe baza autorizației inițiale acordate de Germania.
Czech: Oxynal a Targin jsou léčivé přípravky používané k léčbě silné bolesti, kterou lze zvládat pouze s pomocí opioidů.
Romanian: Oxynal și Targin sunt medicamente utilizate pentru tratarea durerii severe care poate fi controlată numai cu opioide.
Czech: Objevily se zejména obavy, že používání přípravků Oxynal a Targin by mohlo vést ke vzniku tolerance a k nesprávnému použití, což nebylo dostatečně prozkoumáno v klinických studiích, a že navrhovaná opatření ke snížení rizika vzniku tolerance a nesprávného použití nejsou považována za dostatečná.
Romanian: În special, au existat motive de îngrijorare că utilizarea Oxynal și Targin ar putea duce la toleranță și utilizare incorectă, că aceste probleme nu au fost studiate în mod adecvat în studiul clinic și că măsurile propuse pentru reducerea riscului de toleranță și de utilizare incorectă nu au fost suficient analizate.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů převyšují u nového použití jejich rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Oxynal, Targin și denumirile asociate depășesc riscurile asociate acestora pentru noua utilizare și că modificarea autorizației de introducere pe piață poate fi acordată în Germania și în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Czech: Přípravky Oxynal a Targin obsahují dvě léčivé látky: oxykodon hydrochlorid, opioidní lék proti bolesti, a naloxon hydrochlorid, antagonistu opioidů, který se přidává, aby se prostřednictvím blokování působení oxykodonu na opioidní receptory, které se nacházejí lokálně ve střevech, předešlo zácpě vyvolané opioidy.
Romanian: Oxynal și Targin conțin două substanțe active: clorhidrat de oxicodonă, un analgezic opioid și clorhidrat de naloxonă, un antagonist opioid, care se adaugă pentru a contracara constipația indusă de opioide prin blocarea acțiunii oxicodonei la nivelul receptorilor opioizi prezenți în intestin.