FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o sildenafil é administrado juntamente com alimentos, a taxa de absorção é reduzida, verificando-se um atraso médio de 60 minutos no tmax e uma redução média de 29% na Cmax.
Hungarian: A szildenafilt étkezés közben bevéve csökken a felszívódás üteme; átlagosan 60 perccel nő a tmax-és átlagosan 29%-kal csökken a Cmax-értéke.
Portuguese: Num estudo de interação específica, em que o sildenafil (100 mg) foi coadministrado com amlodipina em doentes hipertensos, verificou-se uma redução adicional sobre a pressão arterial sistólica em supino de 8 mmHg.
Hungarian: Egy specifikus interakciós vizsgálatban, mely során magasvérnyomásban szenvedő betegeknek 100 mg szildenafilt adtak amlodipinnel együtt, 8 Hgmm-es átlagos additív systolés vérnyomáscsökkenést, ill.
Portuguese: Ocorre um significativo atraso na absorção quando os comprimidos orodispersíveis são tomados em juntamente com uma refeição com alto teor de gorduras, em comparação com o estado de jejum (ver secção 5.2).
Hungarian: Ha magas zsírtartalmú étellel együtt veszik be, jelentősen késik a felszívódása az éhgyomorra bevett gyógyszer felszívódásához képest (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 100 mg. Para os doentes que necessitem de um aumento da dose para 100 mg, deverão ser administrados sequencialmente dois comprimidos orodispersíveis de 50 mg.
Hungarian: Ha a betegnél 100 mg-ra kell növelni az adagot, két 50 mg-os szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni egymás után.
Portuguese: População pediátrica VIAGRA não está indicado para utilização em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VIAGRA filmtabletta alkalmazása 18 éves kor alatt nem javallt.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina hidrogenofosfato de cálcio (anidro) croscarmelose sódica estearato de magnésio
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar VIAGRA se tem anemia falciforme (uma anomalia nos glóbulos vermelhos), leucemia (cancro das células do sangue), mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
Hungarian: A VIAGRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, - ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
Portuguese: A coadministração de ritonavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor muito potente do P450, no estado estacionário (500 mg duas vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou num aumento de 300% (4 vezes mais) da Cmax e de 1000% (11 vezes mais) da AUC plasmática do sildenafil.
Hungarian: A HIV-proteázgátló ritonavir, amely nagyon erős P450-gátló szer, dinamikus egyensúlyi állapotban (500 mg napi kétszer) történő együttadása szildenafillal (100 mg napi egyszer) 300%-os (4-szeres) szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil AUC-értékének 1000%-os (11-szeres) növekedését idézte elő.
Portuguese: Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a algum açúcar, tal como a lactose, deverá contactá-lo antes de tomar VIAGRA.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: No início do tratamento, o seu médico poderá prescrever-lhe a dose mais baixa de VIAGRA (comprimidos revestidos por película de 25 mg).
Hungarian: Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb adaggal (25 mg-os filmtabletta) kezdi el a VIAGRA-kezelést.
Portuguese: Glicerol (E422)
Hungarian: Természetes ízesítő: Maltodextrin Glicerin (E422) Propilén-glikol (E1520)
Portuguese: Poderá verificar que o VIAGRA demora mais tempo a atuar se for tomado com uma refeição mais pesada.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett VIAGRA hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.
Portuguese: Cuidados especiais a ter em doentes com problemas renais ou hepáticos Deve informar oseu médico se tem problemas renais ou hepáticos.
Hungarian: Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg.
Portuguese: A análise dos dados das seguintes terapêuticas anti-hipertensivas: diuréticos, bloqueadores beta, IECA, antagonistas da angiotensina II, medicamentos anti-hipertensores (vasodilatadores de ação central), bloqueadores neuronais adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores dos recetores alfa-adrenérgicos, demonstrou não haver diferenças no perfil de efeitos secundários em doentes medicados com sildenafil quando comparado com o tratamento com placebo.
Hungarian: Az alábbi antihypertensiv gyógyszeres kezeléseket egy csoportba összevonva, nem mutatkozott eltérés a mellékhatás-profilban az antihypertensiv szert szildenafillal, és az antihypertensiv szert placebóval szedő betegek adatai között: diuretikumok, béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-II antagonisták, vérnyomáscsökkentők, (értágítók és centrális hatásúak), adrenerg neuron blokkolók, kalciumcsatornablokkolók, valamint alfa-adrenerg receptor-blokkolók.
Portuguese: A administração concomitante de riociguat e inibidores da PDE5, incluindo sildenafil, está contraindicada (ver secção
Hungarian: Riociguát együttes adása PDE5 inhibitorokkal (beleértve a szildenafilt is) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Aquando da administração de uma dose única de 100 mg de sildenafil com eritromicina, um inibidor moderado da CYP3A4, no estado estacionário (500 mg duas vezes ao dia durante 5 dias), houve um aumento de 182% na exposição sistémica ao sildenafil (AUC).
Hungarian: Az eritromicin, egy közepesen erős CYP3A4-inhibitor, (5 napon keresztül tartó, napi 2-szer 500 mg-os) fenntartó adagolása mellett, egyszeri 100 mg szildenafil alkalmazásakor 182%-os emelkedést észleltek a szisztémás szildenafil-expozícióban (AUC).
Portuguese: Recomenda-se que os comprimidos orodispersíveis sejam tomados com o estômago vazio.
Hungarian: Javasolt a szájban diszpergálódó tablettát éhgyomorra bevenni.
Portuguese: VIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/Alumínio em embalagens de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimidos.
Hungarian: VIAGRA 100 mg filmtabletta Dobozonként 2, 4, 8, 12 vagy 24 tabletta PVC/alumínium-buborékcsomagolásban.
Portuguese: A coadministração de saquinavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor da CYP3A4, no estado estacionário (1200 mg três vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou num aumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do sildenafil.
Hungarian: A HIV-proteázgátló saquinavir, mely a CYP3A4 inhibitora, dinamikus egyensúlyi állapotban (1200 mg naponta háromszor) történő együttadása szildenafillal (100 mg naponta egyszer) 140%-os szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil AUC értékének 210%-os növekedését idézte elő.
Portuguese: Blisters de Alumínio de 2, 4, 8 ou 12 comprimidos em cartonagem.
Hungarian: Dobozonként 2, 4, 8, vagy 12 tabletta alumínium-buborékcsomagolásban.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Viagra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Viagra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Viagra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Viagra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Viagra sildenafil
Hungarian: Viagra szildenafil
Portuguese: Em todos os estudos, o Viagra foi significativamente mais eficaz do que o placebo.
Hungarian: A Viagra mindegyik vizsgálatban jelentősen hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para obter e manter uma ereção.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az erekció elérésének és fenntartásának képességén alapult.
Portuguese: Em 14 de setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Viagra.
Hungarian: 1998. szeptember 14-én az Európai Bizottság a Viagra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A dose recomendada de Viagra é de 50 mg tomada quando necessário, cerca de uma hora antes da atividade sexual.
Hungarian: A Viagra javasolt adagja 50 mg, és körülbelül 1 órával a szexuális tevékenység előtt kell bevenni szükség szerint.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Viagra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Viagra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Realizaram-se também estudos em doentes com lesão da espinal-medula e diabetes.
Hungarian: Ezenkívül gerincvelő-sérüléses és diabéteszes betegekkel is végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: Para que o Viagra seja eficaz é necessária estimulação sexual.
Hungarian: A Viagra hatásosságához szexuális stimulációra van szükség.
Portuguese: Outras informações sobre o Viagra
Hungarian: A Viagra-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Viagra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Viagra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Ao bloquear a degradação do GMPc, o Viagra restabelece a função erétil.
Hungarian: A cGMP lebomlásának gátlása révén a Viagra visszaállítja az erekciós funkciót.
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos ou renais graves devem iniciar o tratamento com a dose de 25 mg.
Hungarian: Máj- vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a kezelést 25 mg-os dózissal kell kezdeni.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Viagra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Viagra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Viagra foi estudado em quatro estudos principais que incluíram 1690 homens com idades compreendidas entre os 19 e os 87 anos, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 12 a 26 semanas.
Hungarian: A Viagra-t négy fő vizsgálatban, 1690, 19-87 év közötti férfi bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 12-26 héten keresztül.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados sobre a língua, onde se desfazem antes de serem engolidos.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni és lenyelés előtt megvárni, míg teljesen szétolvad.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Viagra.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Viagra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até um máximo de 100 mg ou diminuída para 25 mg.
Hungarian: A hatásosságtól és a mellékhatásoktól függően az adag maximum 100 mg-ra növelhető, illetve 25 mgra csökkenthető.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Viagra.
Hungarian: A Viagra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (25, 50 ou 100 mg) e de comprimidos orodispersíveis (50 mg).
Hungarian: Tabletta (25, 50 vagy 100 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (50 mg) formájában kerül forgalomba.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Viagra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Viagra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: O Viagra é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
Hungarian: A Viagra-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik a (néha impotenciának is nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés (erekció) elérésére vagy fenntartására.
Portuguese: A substância ativa do Viagra, o sildenafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Hungarian: A Viagra hatóanyaga a szildenafil, amely az 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Portuguese: O Viagra é um medicamento que contém a substância ativa sildenafil.
Hungarian: A Viagra egy szildenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Viagra são dor de cabeça, rubor (vermelhidão na pele), dispepsia (indigestão), distúrbios visuais, incluindo alteração visual da cor e visão turva, congestão nasal (nariz entupido), tonturas, náuseas (enjoo) e afrontamentos.
Hungarian: A Viagra leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, bőrpír, emésztési zavarok, látási zavarok (ideértve a színérzékelés torzulását és a homályos látást), orrdugulás, szédülés, hányinger és a hőhullámok.
Portuguese: O uso do Viagra está contraindicado nos casos em que a atividade sexual é desaconselhada (por ex., em homens com doença cardíaca grave, como angina instável ou insuficiência cardíaca grave).
Hungarian: A Viagra nem alkalmazható, ha a szexuális tevékenység nem ajánlott (például súlyos szívbetegségben, például instabil anginában vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő férfiak esetében).
Portuguese: Esta capacidade foi registada num questionário especial preenchido em casa, utilizando um sistema pontuação de 1 a 5 pontos (na qual 5 pontos representam o melhor resultado).
Hungarian: Az eredményeket a betegek otthon kitöltött kérdőívekben jegyezték fel, egy ötpontos skála felhasználásával, ahol az 5 volt a legmagasabb adható pontszám.
Portuguese: Em dois dos estudos foram administradas doses fixas (os doentes receberam 25, 50 ou 100 mg) e nos outros dois foram utilizadas doses flexíveis (os doentes começaram com a dose de 25 mg, podendo mudar para 50 ou 100 mg, dependendo da resposta).
Hungarian: Két vizsgálatban fix dózisokat alkalmaztak (a betegek 25, 50 vagy 100 mg-os adagokat kaptak), míg a másik két vizsgálat nem fix dózisú volt (a betegek kezelését 25 mg-mal kezdték, és az adagot a válaszreakcióktól függően emelték 50 vagy 100 mg-ra).
Portuguese: A estimulação sexual, no entanto, não deixa de ser necessária para obter uma ereção.
Hungarian: A merevedés eléréséhez továbbra is szükség van szexuális stimulációra.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Viagra durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Viagra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase, que normalmente decompõe a substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
Hungarian: Hatását a foszfodieszteráz enzim gátlása révén fejti ki, amely rendes körülmények között a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) elnevezésű anyagot bontja le.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viagra, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Viagra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Está também contraindicado em indivíduos que tenham sofrido perda da visão devida a um problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo ótico (NOIA ou neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica).
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik olyan betegek sem, akiknél már előfordult a szemideg felé történő véráramlás problémája miatt fellépő látásvesztés (NAION, azaz nem artériás elülső isémiás optikus neuropátia).
Portuguese: A frequência máxima de administração recomendada é de uma vez ao dia.
Hungarian: Az ajánlott adag legfeljebb napi egy tabletta.
Portuguese: O uso do Viagra está contraindicado quando os doentes tomem nitratos (medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito) ou medicamentos estimuladores da guanilato ciclase (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão pulmonar [pressão arterial alta nos pulmões]).
Hungarian: A Viagra nem szedhető együtt nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a „guanilát-cikláz stimulátorok" osztályába tartozó gyógyszerekkel, például riociguáttal (a pulmonális hipertónia, vagyis a magas tüdővérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt.
Portuguese: Quando o Viagra é tomado com alimentos, o início da atividade pode ser atrasado em comparação com a toma em jejum.
Hungarian: Amennyiben a Viagra-t étkezés közben veszik be, előfordulhat, hogy később kezd el hatni, mint az étkezésen kívül bevett gyógyszer.
Portuguese: O uso do Viagra está contraindicado em doentes com doença hepática grave, hipotensão (pressão arterial baixa), doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), ou com doença ocular hereditária, tal como retinite pigmentosa, uma vez que o medicamento não foi estudado nestes grupos de doentes.
Hungarian: Mivel a Viagra-t nem vizsgálták súlyos májbetegség, alacsony vérnyomás, a közelmúltban történt szélütés vagy miokardiális infarktus (szívinfarktus), illetve örökletes szembetegség, mint például retinitisz pigmentóza esetében, ezért ilyen betegeknél nem alkalmazható.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Viagra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Viagra alkalmazása?
Portuguese: Os resultados do questionário para a pergunta sobre a frequência com que o doente conseguia completar a relação sexual passaram de 2 pontos, sem tratamento, para 3 ou 4 pontos com Viagra 50 mg. Nos estudos de dose fixa, as percentagens de doentes que relataram melhorias nas suas ereções com o tratamento foram de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) e 82 % (100 mg), em comparação com 25 % dos que receberam o placebo.
Hungarian: A fix dózisú vizsgálatokban a 25 mg-os dózissal kezelt betegek 62%-a, az 50 mg-mal kezeltek 74%-a, illetve a 100 mg-mal kezeltek 82%-a jelzett javulást az erekcióban, szemben a placebóval kezeltek 25%-ával.
Portuguese: Por que foi aprovado o Viagra?
Hungarian: Miért engedélyezték a Viagra forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como se utiliza o Viagra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Viagra-t?
Portuguese: Como foi estudado o Viagra?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Viagra-t?
Portuguese: Como funciona o Viagra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Viagra?
Portuguese: A empresa pretendia a concessão de uma autorização na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e República Checa (os Estados-Membros envolvidos).
Hungarian: A vállalat az alábbi országokra vonatkozóan szerette volna megkapni a forgalomba hozatali engedélyt: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia (az érintett tagállamok).
Portuguese: Dada a impossibilidade de chegar a um consenso, o processo foi remetido para o CHMP.
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis no sentido de determinar se as duas indicações poderiam ser apoiadas.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Portuguese: Em resultado, as células não conseguem multiplicar-se.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a sejtek képtelenné válnak a szaporodásra.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem previsto no artigo 29.º1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy „29. cikk szerinti" beterjesztés1 értelmében végezték el.
Portuguese: Em 3 de Novembro de 2008, a agência reguladora dos Países Baixos, o Comité de Avaliação dos Medicamentos, remeteu a questão para o CHMP.
Hungarian: A gyógyszerek szabályozásával foglalkozó holland ügynökség, a Gyógyszerértékelő Tanács, 2008. november 3-án az ügyet a CHMP elé terjesztette.
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Portuguese: EMEA/H/A-29/1096
Hungarian: EMEA/189571/2009 EMEA/H/A-29/1096
Portuguese: Por que foi revisto o Bleomicina?
Hungarian: Miért végezték el a Bleomycin felülvizsgálatát?
Portuguese: A Alemanha considerou que os dados submetidos eram insuficientes para conceder uma autorização de introdução no mercado para as indicações propostas.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadására.
Portuguese: Estado-Membro de Referência e os outros Estados-Membros envolvidos estavam a favor da manutenção destas indicações.
Hungarian: 2/2. oldal referencia tagállam és a többi pozitív hozzáállású érintett tagállam a javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Portuguese: O Bleomicina é quase sempre utilizado em associação com outros medicamentos anticancerosos ou em combinação com radiação.
Hungarian: A Bleomycint majdnem mindig más rákellenes gyógyszerrel vagy besugárzással kombinálva alkalmazzák.
Portuguese: O que é o Bleomicina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bleomycin?
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do processo de arbitragem consistiu no facto de a Alemanha não se encontrar em posição de aceitar algumas das indicações da bleomicina no tratamento do cancro, dado que estas não são reconhecidas como aceitáveis naquele Estado-Membro.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy Németország nem tudta elfogadni a rákellenes javallatok némelyikét, mivel ebben az országban nem ismerték el azokat elfogadhatónak a bleomicinnel kapcsolatban.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis, incluindo a literatura publicada e as orientações de tratamento correntes, e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Bleomicina (injecção), da Pharmachemie BV, são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Bleomicina em todos os Estados-Membros envolvidos.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok, beleértve a közzétett irodalmat és az aktuális kezelési iránymutatásokat, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció előnyei meghaladják a kockázatait, ezért a Bleomycin forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban meg kell adni.