FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • az első vizsgálatban a lamivudinnal és zidovudinnal vagy indinavirral (más vírusellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazott Stocrin-t az indinavir, lamivudin és zidovudin kombinációval hasonlították össze.
Bulgarian: при първото проучване, Stocrin в комбинация с ламивудин и зидовудин, или с индинавир (други противовирусни лекарства) е сравнен с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stocrin alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Stocrin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stocrin-t?
Bulgarian: Как се използва Stocrin?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stocrin forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Stocrin е разрешен за употреба?
Hungarian: A Stocrin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stocrin, вижте листовката.
Hungarian: • a második vizsgálatban a nelfinavirral és két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinációban alkalmazott Stocrin-t a Stocrin-t nem tartalmazó ugyanilyen kombinációval hasonlították össze.
Bulgarian: второто проучване сравнява Stocrin в комбинация с нелфинавир и други две противовирусни лекарства със същата комбинация без Stocrin.
Hungarian: • a harmadik vizsgálatban az indinavir és két másik vírusellenes gyógyszer kombinációjához kiegészítésként adott Stocrin-t kiegészítésként adott placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze olyan betegeknél, akiket a HIV-fertőzésük miatt korábban már kezeltek.
Bulgarian: третото проучване сравнява добавянето на Stocrin или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от противовирусни лекарства, включваща индинавир и две други противовирусни лекарства при пациенти, които вече са лекувани за ХИВ инфекция.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése esetén szükség lehet a Stocrin dózisának módosítására.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Stocrin да бъде коригирана при пациенти, които по същото време приемат определени други лекарства.
Hungarian: A Stocrin étellel együtt történő alkalmazásakor a mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek.
Bulgarian: Приемът на Stocrin с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stocrin?
Bulgarian: Как действа Stocrin?
Hungarian: Az ezen vizsgálat, 13 és 18 év közötti gyermekek részvételével végzett kiterjesztéséből származó további adatok megerősítették a kezdeti eredményeket.
Bulgarian: Допълнителни данни от продължението на това проучване при деца на възраст от 13 до 18 години потвърждават първоначалните резултати.
Hungarian: A Strensiq-et egy fő vizsgálatában tanulmányozták 13, 6-12 év közötti gyermek részvételével.
Bulgarian: Strensiq е проучен в едно основно проучване при 13 деца на възраст между 6 и 12 години.
Hungarian: Mivel a hipofoszfatázia egy rendkívül ritka betegség, a populációra vonatkozó adatok valószínűleg korlátozottak maradnak.
Bulgarian: Като се има предвид, че хипофосфатазията е изключително рядко заболяване, данните при тази популация вероятно ще останат ограничени.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Strensiq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strensiq?
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a hipofoszfatázia egy súlyos, életet veszélyeztető betegség, amelyre nem létezik jóváhagyott kezelés.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че хипофосфатазията е сериозно и животозастрашаващо заболяване, за което няма разрешено лечение.
Hungarian: A vizsgálatban a hatásosság egyéb mutatóit is tanulmányozták, mint például a testmagasság növekedését.
Bulgarian: В проучването са разгледани и други показатели за ефективност като увеличение на ръста.
Hungarian: A Strensiq-kel kezelt gyermekek röntgenfelvételeit 16 olyan gyermek hasonló felvételeivel is összehasonlították, akik nem kaptak Strensiq-et („historikus kontrollok").
Bulgarian: Рентгенографиите при деца, на които е прилаган Strensiq, са сравнени със сходни рентгенографии от 16 деца, които не са приемали Strensiq („исторически контроли").
Hungarian: A Strensiq forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Bulgarian: Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Hungarian: Bár a fő vizsgálat kisméretű volt, és a Strensiq-et más kezeléssel vagy kezeletlen betegekkel közvetlenül nem hasonlította össze, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a csontokban megfigyelhető javulás és a nyilvánvaló növekedés releváns volt.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е малко и не сравнява директно Strensiq с друго лечение или с нелекувани пациенти, Агенцията счита, че подобрението, наблюдавано в костите и очевидният растеж са значими.
Hungarian: A Strensiq hatékonyságát számos további kisméretű vizsgálat is alátámasztotta.
Bulgarian: Ефективността на Strensiq по принцип е подкрепена и от няколко допълнителни, малки проучвания.
Hungarian: A Strensiq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, eritéma (bőrpír), fájdalom a karokban és a lábakban, láz, ingerültség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (például fájdalom, kiütés és viszketés) és véraláfutás.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Strensiq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, еритем (зачервяване на кожата), болка в ръцете и краката, температура, раздразнимост, реакции на мястото на инжектиране (като болка, обрив и сърбеж) и контузия (посиняване).
Hungarian: A „nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz" (ALP) nevű enzim kulcsfontosságú szerepet játszik az egészséges csontok felépítésében és fenntartásában, valamint a kalcium és a foszfát kontrolljában a szervezetben.
Bulgarian: Ензимът „тъканно-неспецифична алкална фосфатаза" (ALP) има основно значение при създаването и поддържането на здрави кости и при разпределението на калций и фосфати в организма.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Strensiq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Strensiq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A hipofoszfatáziában szenvedő betegek szervezete nem termel elég működő ALP-t, ami gyenge csontokat eredményez.
Bulgarian: При пациентите с хипофосфатазия не се произвежда достатъчно количество функционираща ALP, което води до слаби кости.
Hungarian: Mivel az alkalmazandó mennyiség függ a beteg testtömegétől, az orvosnak az adagot a beteg testtömeg-változásának megfelelően módosítania kell, különösen növésben lévő gyermekek esetében.
Bulgarian: Тъй като приложеното количество зависи от телесното тегло на лицето, лекарят трябва да коригира дозата при промени в теглото на пациента, по-конкретно при растящи деца.
Hungarian: Mivel a Strensiq forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Strensiq-et forgalmazó vállalat létre fogja hozni a hipofoszfatáziában szenvedő betegek nyilvántartását, hogy információkat gyűjtsön a betegségről és a Strensiq hosszú távú biztonságosságáról és hatásosságáról.
Bulgarian: Тъй като Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Strensiq на пазара, ще изготви регистър на пациентите с хипофосфатазия, за да събере информация относно заболяването и дългосрочната безопасност и ефективност на Strensiq.
Hungarian: Mivel a hipofoszfatázia „ritkának" minősül, ezért a Strensiq-et 2008. december 3-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Хипофосфатазията се счита за рядко заболяване и Strensiq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 декември 2008 г.
Hungarian: A Strensiq-kel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq
Hungarian: A Strensiq nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Strensiq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Ez az anyag tartalmaz egy öninjekciózási útmutatót a betegek részére, valamint egy injekcióbeadási útmutatót a beteg gyermekek szülei, illetve gondozói részére.
Bulgarian: Този материал ще включва наръчник за самоинжектиране, предназначен за пациентите, както и наръчник за инжектиране, предназначен за родителите или болногледачите на децата, страдащи от заболяването.
Hungarian: A Strensiq a gyermekkorban kezdődő hipofoszfatáziában szenvedő betegek hosszú távú kezelésére szolgáló gyógyszer.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на пациенти с хипофосфатазия, развила се в детството.
Hungarian: A biztonságosság vonatkozásában az injekció beadási helyén fellépő reakciókat és az egyéb mellékhatásokat kezelhetőnek tartották az érvényben lévő ajánlások mellett.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че реакциите на мястото на инжектиране и другите нежелани реакции подлежат на овладяване с наличните препоръки.
Hungarian: Bőr alatti injekcióként adják hetente hat alkalommal (testtömeg-kilogrammonként 1 mg dózisban) vagy hetente három alkalommal (2 mg/ttkg dózisban).
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата шест пъти седмично (в доза 1 mg на килограм телесно тегло) или три пъти седмично (в доза 2 mg/kg).
Hungarian: A hipofoszfatázia a csontok ritka örökletes betegsége, amely a fogak korai elvesztéséhez, csontdeformitásokhoz, gyakori csonttörésekhez és légzési nehézséghez vezethet.
Bulgarian: Хипофосфатазия е рядко, наследствено заболяване на костите, което може да доведе до ранна загуба на зъби, малформации на костите, чести фрактури на костите и затруднения при дишане.
Hungarian: Ezenfelül a Strensiq-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani a betegek és gondozók részére, hogy biztosítsák a gyógyszer helyes alkalmazását és minimalizálják a gyógykezelési hibák kockázatát.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Strensiq, ще предостави на пациентите и болногледачите образователни материали, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно, както и за минимализиране на риска от грешки при лечението.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Strensiqről.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Strensiq поради рядкото разпространение на заболяването.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságának fő mértéke a csukló- és térdízületek javulása volt a röntgenfelvételeken a Strensiq-kezelés előtt és után.
Bulgarian: Основният показател за ефективност на лекарството е подобрението в рентгенографиите на ставите на китките и колената на пациентите преди и след лечение със Strensiq.
Hungarian: A Strensiq csak receptre kapható, és a kezelést a metabolikus vagy csontbetegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Bulgarian: Strensiq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на метаболитни или костни нарушения.
Hungarian: A betegek 24 héten keresztül hetente háromszor 2 mg/ttkg vagy 3 mg/ttkg Strensiq-et kaptak.
Bulgarian: На пациентите се прилага Strensiq 2 mg/kg или 3 mg/kg три пъти седмично в продължение на 24 седмици.
Hungarian: Miért engedélyezték a Strensiq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Strensiq е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
Hungarian: 2015. augusztus 28-án a Strensiq megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Strensiq получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2015 г.
Hungarian: A Strensiq hatóanyaga az aszfotáz-alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество асфотаза алфа (asfotase alfa).
Hungarian: Az aszfotáz-alfa, a Strensiq hatóanyaga, a humán ALP enzim verziója, helyettesítőként szolgál, ezáltal növeli a működő ALP enzimek szintjét.
Bulgarian: представлява вариант на човешкия ензим ALP и служи като заместител на дефектния ензим, като по този начин увеличава нивата на функционираща ALP.
Hungarian: További információ a Strensiq gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2018.
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Strensiq-kel kezelt gyermekeknél a röntgenfelvételek alapján javult az ízületi szerkezet, és a legtöbb esetben a testmagasság is növekedett.
Bulgarian: Проучването показва, че при децата, на които е прилаган Strensiq, има подобрение в ставната структура, както е демонстрирано чрез рентгенографиите, и при повечето от тях изглежда има увеличение на ръста.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Strensiq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са установени в проучванията?
Hungarian: További információért a Strensiq alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Strensiq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A historikus kontrollok esetében a legtöbb gyermeknél az összehasonlítható időszak alatt nem tapasztaltak hasonló javulást az ízületekben, illetve testmagasság-növekedést.
Bulgarian: Когато за контрол се използват предходни случаи на заболяването, няма деца със сходни подобрения в ставите или ръста през сравним период от време.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Strensiq-kel kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Strensiq?
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a hetente hatszori 1 mg/ttkg dózisú Strensiq-et is tanulmányozták.
Bulgarian: Някои от проучванията изследват и дозата Strensiq от 1 mg/kg, прилагана шест пъти седмично.
Hungarian: A Strensiq alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Strensiq непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Strensiq alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strensiq?
Hungarian: A Strensiq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Strensiq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
Bulgarian: Как се използва Strensiq?
Hungarian: A Strensiq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Strensiq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Strensiq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Strensiq, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Strensiq?
Bulgarian: Как действа Strensiq?
Hungarian: Izomfájdalmak (mialgia);
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Hungarian: A Tanner stádiumok szerinti fejlődés megfelelőnek tűnt.
Bulgarian: Развитието според стадиите на Tanner изглежда съответно.
Hungarian: Évente az éves újraértékelés keretében
Bulgarian: Ежегодно с ежегодна преоценка
Hungarian: Ne melegítse fel a Strensiq-et semmilyen más módon (például ne melegítse fel mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Bulgarian: Не затопляйте Strensiq по никакъв друг начин (например, не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Hungarian: Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait!
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Hungarian: A historikus kontrolloknál nem jelentkezett változás az idő múlásával.
Bulgarian: Историческите контроли не показват промяна с времето.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a 3. pontot az injekcióval kapcsolatos ajánlások megismeréséhez.
Bulgarian: Прочетете внимателно точка 3, за да се запознаете с препоръките за инжектиране.
Hungarian: Ezek a hatások az injekció beadásának helyeire korlátozódtak, és részben vagy teljes mértékben reverzibilisek voltak.
Bulgarian: Тези ефекти са ограничени до местата на инжектиране и са частично или напълно обратими.
Hungarian: A betegeknek és gondozóknak szóló oktatási anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Bulgarian: Обучителните материали за пациентите и полагащите грижи лица трябва да съдържат следните основни елементи:
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek váltogatása segíthet ezeknek a reakcióknak a minimálisra csökkentésében.
Bulgarian: Смяната на местата на инжектиране може да помогне за свеждане до минимум на тези реакции.
Hungarian: Zöld (x2)
Bulgarian: Зелен (x2)
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi kezelésre vonatkozó aktuális orvosi protokollokat.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение..
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció enyhe volt és magától elmúlt, és legtöbbjüket (> 99%) nem súlyosként jelentették.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки и самоограничаващи се и по-голямата част (> 99%) са съобщени като несериозни.
Hungarian: Az injekciózásra legalkalmasabb területek szürke színnel vannak jelölve a képen.
Bulgarian: Най-подходящите зони за инжекция са отбелязани в сиво на рисунката.
Hungarian: Fennáll az immunogenitás lehetősége.
Bulgarian: Съществува потенциал за имуногенност.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Strensiq
Bulgarian: Други лекарства и Strensiq
Hungarian: A Strensiq beinjekciózása előtt figyelmesen olvassa el a következő utasításokat
Bulgarian: Преди да инжектирате Strensiq, моля прочетете внимателно следните указания
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Bulgarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt esetekből származó adatok arra utalnak, hogy az antitestek kialakulása befolyásolhatja a klinikai hatásosságot.
Bulgarian: Данните от постмаркетинговите случаи предполагат, че развитието на антитела може да повлияе клиничната ефикасност.
Hungarian: Ha a felírt adaghoz egy második injekcióra van szüksége, vegyen elő egy másik Strensiq injekciós üveget és ismételje meg az 1-4. lépéseket.
Bulgarian: Ако е необходима втора инжекция за предписаната доза, вземете нов флакон Strensiq и повторете стъпки от 1 до 4.
Hungarian: A craniosynostosis intracranialis nyomásfokozódáshoz vezethet.
Bulgarian: Краниосиностозата може да доведе до повишено вътречерепно налягане.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb, hypophosphatasiában szenvedő betegek esetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при пациенти с хипофосфатазия на възраст >18 години са ограничени.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel gyermeke fejének alakjában.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във формата на главата на детето Ви.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják/mellőzik az aszfotáz-alfa-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с асфотаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Az antitestválasz (neutralizáló antitestekkel vagy anélkül) idővel változó jellegű volt.
Bulgarian: Антитяловият отговор (с или без наличие на неутрализиращи антитела) по същество варира във времето.
Hungarian: Az étrend felügyelete javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се контрол на хранителния режим.
Hungarian: PC {szám} SN {szám} NN {szám}
Bulgarian: SN {номер}
Hungarian: A Strensiq nem alkalmazható a terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha ez orvosi szempontból szükséges.
Bulgarian: Strensiq не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако не е необходимо по медицински причини.
Hungarian: Most már készen áll a megfelelő adag befecskendezésére.
Bulgarian: Сега сте готови да инжектирате правилната доза.
Hungarian: A biopsziák szövettani elemzéséhez Osteomeasure szoftvert (Osteometrics, USA) használtak.
Bulgarian: За хистологичния анализ на биопсиите е използван софтуерът Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Hungarian: További információkért lásd:
Bulgarian: За повече информация, моля посетете:
Hungarian: Ne alkalmazza a Strensiq-et
Bulgarian: Не използвайте Strensiq
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, javasolt a kezelés azonnali abbahagyása, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Bulgarian: Ако настъпят тези реакции, се препоръчва незабавно спиране на лечението, като трябва да се започне подходящо лечение от лекар.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az antitestek kialakulása nem mutatott a klinikai hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt hatást (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: При клиничните изпитвания не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ez segít elzárni az átszúrt szövetet, és megakadályozni az esetleges szivárgást.
Bulgarian: Това ще спомогне за затваряне на прободената тъкан и ще предотврати изтичане.
Hungarian: Ezeket a referencia adatokat egészséges gyermekek reprezentatív mintája alapján határozták meg, és speciális egészségügyi problémákkal rendelkező gyermekek esetében nem specifikusak: a hypophosphatasiában szenvedő gyermekekre vonatkozó növekedési grafikonok hiányában ezeket használták.
Bulgarian: Тези референтни данни са извлечени от представителна извадка от здрави деца и не са специфични за деца със специални нужди от медицински грижи: те са използвани поради отсъствието на номограми за растежа за деца с хипофосфатазия.
Hungarian: A 11 beteg közül 9-nél kifejezetten a klinikai válasz javítása érdekében emelték a dózist.
Bulgarian: От тези 11 пациенти дозата на 9 пациенти е повишена специално, за да се подобри клиничния отговор.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor az életkor 0,5 és 35 hónap között volt.
Bulgarian: Възрастта при началото на лечението в проучването е между 0,5 и 35 месеца.
Hungarian: Az injekció beadási helyeit váltogatni kell, és gondosan oda kell figyelni az esetleges reakciók jeleire (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят и да се проследяват внимателно за признаци на евентуални реакции (вж. точка 4.4).
Hungarian: A betegek csak abban az esetben adhatják be maguknak az injekciót, ha a beadási eljárást megfelelően megtanították nekik.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами само ако са били подходящо обучени за процедурите за приложение.
Hungarian: Ha laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni Önnél (vért vesznek vizsgálatra), tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Önt Strensiq-kel kezelik.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъдат направени лабораторни изследвания (давате кръв за изследване), кажете на Вашия лекар, че Ви се прилага лечение със Strensiq.