FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Bulgarian: Отказът на СНМР е потвърден след преразглеждането.
Portuguese: Além disso, após uma inspeção dos centros dos estudos clínicos, o CHMP considerou que os dados de segurança relativos ao medicamento não tinham sido adequadamente registados.
Bulgarian: Освен това след проверка на центровете за клинични проучвания СНМР счита, че данните за безопасността на лекарството не са описани по задоволителен начин.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 100 mg a tomar por via oral.
Bulgarian: Предлага се под формата на 100 mg таблетки за прием през устата.
Portuguese: Como funciona o Adlumiz?
Bulgarian: Как действа Adlumiz?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Adlumiz não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Adlumiz не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso na Europa com o Adlumiz.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел в Европа с Adlumiz.
Portuguese: O que é o Adlumiz?
Bulgarian: Какво представлява Adlumiz?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram um total de cerca de 1000 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas com caquexia.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от две основни проучвания при общо около 1000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб и кахексия.
Portuguese: O Adlumiz liga-se a um alvo nas células denominado recetor da grelina e ativa-o.
Bulgarian: Adlumiz се свързва и активира цел в клетките, наречена грелинов рецептор.
Portuguese: EMEA/H/C/003847
Bulgarian: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos mostram um efeito marginal do Adlumiz na massa corporal magra e nenhum efeito comprovado na força de preensão manual ou na qualidade de vida dos doentes.
Bulgarian: СНМР заключи, че проучванията показват маргинален ефект на Adlumiz върху чистата телесна маса и че няма доказан ефект върху силата на стискане на ръцете или качеството на живот на пациентите.
Portuguese: O Adlumiz é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de anamorelina.
Bulgarian: Adlumiz е лекарство, което съдържа активното вещество анаморелин хидрохлорид (anamorelin hydrochloride).
Portuguese: Os doentes receberam Adlumiz ou placebo (um tratamento simulado) e os principais parâmetros de eficácia foram alterações na massa corporal magra (peso corporal excluindo a gordura) e na força de preensão manual.
Bulgarian: Пациентите са приемали или Adlumiz, или плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност са промените в чистата телесна маса (телесно тегло без мазнини) и силата на стискане на ръцете.
Portuguese: Previa-se que o Adlumiz fosse utilizado no tratamento da anorexia (perda de apetite), caquexia (uma forma de atrofia muscular com perda de peso significativa) ou perda de peso não pretendida em doentes com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas.
Bulgarian: Adlumiz е трябвало да се използва за лечение на анорексия (загуба на апетит), кахексия (вид мускулно изтощение със значителна загуба на тегло) или неумишлена загуба на тегло при пациенти с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Adlumiz?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Adlumiz?
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Adlumiz, destinado ao tratamento da anorexia, caquexia ou perda de peso não pretendida em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Adlumiz, предназначен за лечение на анорексия, кахексия или неумишлена загуба на тегло при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/599030/2017
Bulgarian: 15 септември 2017 г.
Portuguese: 1 de junho de 2018
Bulgarian: 1 юни 2018 г.
Portuguese: Além disso, não havia qualquer razão para o facto de o medicamento atuar num grupo de doentes e noutros não.
Bulgarian: В допълнение, няма причина лекарството да действа при една група пациенти, а при други не.
Portuguese: A empresa tinha solicitado um reexame do parecer, mas retirou posteriormente o seu pedido.
Bulgarian: Тя е поискала преразглеждане на становището, но по-късно оттегля искането си.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a AB Science.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е AB Science.
Portuguese: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Bulgarian: EMA/207380/2018 Рев. 2 EMEA/H/C/004398
Portuguese: Ao reduzir
Bulgarian: Накрая
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Portuguese: Por outro lado, uma inspeção realizada em dois dos centros do estudo revelou deficiências no modo como o estudo foi conduzido, o que suscita dúvidas quanto à integridade dos dados.
Bulgarian: Освен това, проверка в два от центровете по проучването показва недостатъци в начина, по който е проведено проучването, което поставя под съмнение достоверността на данните.
Portuguese: Embora se tenha observado um efeito positivo nos sintomas no grupo de doentes cuja doença se agravou a um ritmo normal, em comparação com os doentes cuja doença se agravou rapidamente, o CHMP considerou que este modo de classificação dos doentes era arbitrário e não refletia a prática clínica.
Bulgarian: Въпреки че при групата пациенти, чието заболяване се влошава с нормална скорост, в сравнение с тези, чието заболяване се влошава бързо, се наблюдава положителен ефект върху симптомите, CHMP счита, че този начин на класифициране на пациентите е произволен и не отразява клиничната практика.
Portuguese: O Alsitek foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de agosto de 2016 para o tratamento da ELA.
Bulgarian: Alsitek е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на ALS.на 29 август 2016 г.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes após 48 semanas de tratamento, avaliados através de uma escala padrão para a ELA.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите при пациентите след 48 седмици, която се оценява като се използва стандартна скàла за ALS.
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 394 doentes com ELA, no qual o Alsitek foi comparado com placebo (um tratamento simulado), ambos tomados em associação com riluzol.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от едно основно проучване, включващо 394 пациенти с ALS, при които Alsitek е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като двете лекарства са приемани заедно с рилузол.
Portuguese: O Alsitek é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
Bulgarian: Alsitek е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Portuguese: Pensa-se que o Alsitek atua reduzindo a atividade das micróglias, as principais células imunitárias (de defesa) do cérebro, e dos mastócitos, um tipo de glóbulos brancos.
Bulgarian: Смята се, че Alsitek действа, като намалява активността на микроглиа, основните имунни (защитни) клетки на главния мозък и мастните клетки - вид бели кръвни клетки.
Portuguese: Como funciona o Alsitek?
Bulgarian: Как действа Alsitek?
Portuguese: a sua atividade, prevê-se que o medicamento reduz a inflamação e os danos nos nervos, abrandando assim o agravamento dos sintomas do doente.
Bulgarian: Като понижава активността им, се очаква лекарството да намали възпалението и увреждането на нервите, забавяйки по този начин влошаването на симптомите на пациента.
Portuguese: As micróglias e os mastócitos podem desempenhar um papel na inflamação e nos danos nos nervos em doentes com ELA.
Bulgarian: Микроглиа и мастните клетки могат да играят роля във възпалението и увреждането на нервите при пациенти
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми с милосърдна употреба.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal realizado em doentes com ELA não demonstrou que o Alsitek é eficaz no abrandamento da progressão da doença.
Bulgarian: CHMP заключава, че основното проучване при пациенти с ALS не показва, че Alsitek е ефективен при забавяне прогресията на заболяването.
Portuguese: Por último, o Comité estava preocupado com o modo como os dados dos doentes que interromperam o tratamento foram tratados, que poderia ter influenciado os resultados a favor do Alsitek.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост относно начина на обработване на данните от пациенти, които се оттеглят от лечението, което би могло да доведе до отклонение на резултатите в полза на Alsitek.
Portuguese: A ELA é uma doença progressiva do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
Bulgarian: ALS е прогресивно заболяване на нервната система, при което нервните клетки в главния и гръбначния мозък, които контролират съзнателното движение, постепенно се влошават, което води до загуба на мускулна функция и парализа.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o estudo não fornecia evidências suficientes dos benefícios do Alsitek e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: Поради това СНМР изразява становището, че проучването не предоставя надеждни доказателства за ползите на Alsitek, и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба.
Portuguese: O Alsitek iria ser utilizado em associação com riluzol, outro medicamento para o tratamento da ELA.
Bulgarian: Alsitek е трябвало да се използва в комбинация с рилузол, друго лекарство за лечение на ALS.
Portuguese: O que é o Alsitek?
Bulgarian: Какво представлява Alsitek?
Portuguese: Em 18 de abril de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Alsitek, destinado ao tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Alsitek, предназначен за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Portuguese: Previa-se que o Alsitek fosse utilizado no tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Bulgarian: Alsitek се очаква да се използва за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Alsitek?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Alsitek?
Portuguese: Após o reexame, o Comité manteve o mesmo parecer.
Bulgarian: След преразглеждането становището на Комитета остава същото.
Portuguese: Além disso, a melhoria da sobrevivência global (durante quanto tempo os doentes viveram) não foi suficientemente demonstrada.
Bulgarian: В допълнение подобрението на общата преживяемост (колко дълго живеят пациентите) не е доказано в достатъчна степен.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a PharmaMar.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е PharmaMar.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е предписал.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 22 de março de 2018, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 22 март 2018 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 255 doentes com mieloma múltiplo que tinham sido tratados com, pelo menos, 3 outros medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от едно основно проучване, обхващащо 255 пациенти с множествен миелом, които са лекувани поне с 3 други лекарства за рак.
Portuguese: Previa-se que o Aplidin fosse utilizado no tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) que receberam pelo menos três tratamentos anteriores contra o cancro (incluindo bortezomib e lenalidomida ou talidomida).
Bulgarian: Очаквало се е Aplidin да се използва за лечение на възрастни с множествен миелом (рак на костния мозък), които са получили поне три предходни лечения на рак (включително бортезомиб и леналидомид, или талидомид).
Portuguese: No momento da revisão inicial, o CHMP tinha reservas pelo facto de os dados do estudo principal demonstrarem apenas um aumento modesto de cerca de um mês no tempo em que os doentes que receberam Aplidin viveram sem o agravamento da doença, em comparação com os doentes tratados com dexametasona isoladamente.
Bulgarian: По време на първоначалния преглед CHMP изразява загриженост, че данните от основното проучване показват само умерено увеличение от около един месец на времето, през което пациентите, приемащи Aplidin, са живели без влошаване на заболяването, в сравнение с тези, лекувани само с дексаметазон.
Portuguese: Ao bloquear a eEF1A2, a plitidepsina provoca a acumulação destas proteínas nas células do mieloma múltiplo, danificando-as e, em última instância, conduzindo à sua morte.
Bulgarian: Като блокира eEF1A2, плитидепсин води до натрупването на тези протеини в клетките на множествения миелом, уврежда ги и в крайна сметка ги убива.
Portuguese: O Aplidin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para o tratamento do mieloma múltiplo.
Bulgarian: Aplidin е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 ноември 2004 г. за лечение на множествен миелом.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de março de 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 март 2018 г.
Portuguese: Relativamente à segurança, foram notificados efeitos secundários graves mais frequentemente com a associação de Aplidin e dexametasona do que com a dexametasona isoladamente.
Bulgarian: По отношение на безопасността, тежки нежелани реакции са съобщавани по-често при комбинацията на Aplidin и дексаметазон, отколкото само с дексаметазон.
Portuguese: Com base no disposto acima, o CHMP considerou que os benefícios do Aplidin não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP изразява становището, че ползите от Aplidin не превишават рисковете и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Portuguese: O que é o Aplidin?
Bulgarian: Какво представлява Aplidin?
Portuguese: Como funciona o Aplidin?
Bulgarian: Как действа Aplidin?
Portuguese: A substância ativa do Aplidin, a plitidepsina, bloqueia uma proteína denominada eEF1A2.
Bulgarian: Активното вещество в Aplidin, плитидепсин, блокира протеин, наречен eEF1A2.
Portuguese: Neste estudo, a associação de Aplidin e dexametasona foi comparada com a dexametasona isoladamente e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (durante quanto tempo os doentes viveram sem agravamento da doença).
Bulgarian: В това проучване комбинацията Aplidin плюс дексаметазон е сравнена с дексаметазон, прилаган самостоятелно, а основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
Portuguese: O Aplidin iria ser utilizado em associação com dexametasona (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo).
Bulgarian: Aplidin е трябвало да се използва в комбинация с дексаметазон (друго лекарство, използвано за лечение на множествен миелом).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP confirmou a sua recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: CVMP следователно потвърждава препоръката си за отказ за издаване на разрешение за употреба.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Aplidin (plitidepsina) EMA/168296/2018
Bulgarian: EMA/168296/2018
Portuguese: O Aplidin é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa plitidepsina.
Bulgarian: Aplidin е противораково лекарство, което съдържа активното вещество плитидепсин (plitidepsin).
Portuguese: Em 14 de dezembro de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aplidin, destinado ao tratamento do mieloma múltiplo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Aplidin, предназначен за лечение на множествен миелом.
Portuguese: A eEF1A2 está envolvida na degradação das proteínas mal dobradas, que são tóxicas para as células do mieloma.
Bulgarian: Протеинът eEF1A2 участва в разграждането на неправилно нагънати протеини, които са токсични за миеломните
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Aplidin?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Aplidin?
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser disponibilizado na forma de um pó e de um solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Portuguese: 18 de outubro de 2012
Bulgarian: 18 октомври 2012 г.
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
Bulgarian: Фирмата, подавала заявление за разрешение, е Merz Pharmaceuticals GmbH, Германия.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, atualmente, não existem doentes incluídos em ensaios clínicos com o Balaxur na União Europeia.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Balaxur в Европейския съюз.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Balaxur não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Balaxur не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Portuguese: O que é o Balaxur?
Bulgarian: Какво представлява Balaxur?
Portuguese: O Balaxur é um tratamento de associação que contém duas substâncias ativas que já se encontram autorizadas na UE para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer.
Bulgarian: Balaxur е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Portuguese: Os efeitos do Balaxur foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Balaxur са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: Previa-se que o Balaxur fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
Bulgarian: Предвиждало се е Balaxur де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
Portuguese: Como deveria funcionar o Balaxur?
Bulgarian: Как се очаква да действа Balaxur?
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Balaxur, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Balaxur, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
Portuguese: O Balaxur é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
Bulgarian: Balaxur е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Balaxur (cloridrato de memantina/cloridrato de donepezilo)
Bulgarian: Balaxur (memantine hydrochloride / donepezil hydrochloride)
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Balaxur?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Balaxur?
Portuguese: Para fundamentar esta alegação, a empresa fez referência a dados publicados e forneceu um parecer de peritos.
Bulgarian: В подкрепа на това твърдение фирмата се позовава на публикувани данни и предоставя експертно становище.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos mostraram igualmente diferenças no perfil de segurança das duas substâncias ativas.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания също показват разлики в профила на безопасност на двете активни вещества.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Bulgarian: За повече информация относно хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Teva B.V.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva B.V.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Bulgarian: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Portuguese: A empresa pode solicitar um reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за отрицателното становище фирмата може да поиска преразглеждането му.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Cabazitaxel Teva na UE.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Cabazitaxel Teva в ЕС.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)