FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Halimatoz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Halimatoz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 1000 osób) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Czech: Halimatoz je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Polish: Halimatoz jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Halimatoz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Humira - korzyści ze stosowania leku Halimatoz przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Další informace o přípravku Halimatoz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Halimatoz
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Halimatoz je přípravek Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Halimatoz jest Humira.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Halimatoz je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Halimatoz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Halimatoz.
Polish: Lekarze okuliści leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Halimatoz.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
Polish: Halimatoz stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Czech: Společnost, která přípravek Halimatoz dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Polish: Firma, która wprowadza lek Halimatoz do obrotu, dostarczy pakiety szkoleniowe dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Halimatoz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Halimatoz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Czech: Více informací o používání přípravku Halimatoz u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Halimatoz w przypadku wszystkich chorób, w tym o możliwości zastosowania u dzieci, znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Halimatoz s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Halimatoz je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Halimatoz i Humira wykazano, że substancja czynna w leku Halimatoz wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Humira.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Polish: • osiowa spondyloartropatia (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla choroby, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia;
Czech: Více informací o používání přípravku Halimatoz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Halimatoz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Halimatoz, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. TNF se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Halimatoz používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Polish: Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Halimatoz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halimatoz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: • neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).
Polish: • nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Czech: Jaké přínosy přípravku Halimatoz byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Halimatoz wykazane w badaniach
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Halimatoz po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Halimatoz, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Czech: Protože je přípravek Halimatoz dostupný jen v dávkách 40 mg, není vhodný pro děti, které potřebují dávku menší než 40 mg.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzykiwań zależą od leczonej choroby; dawkę dla dziecka oblicza się zazwyczaj na podstawie masy ciała dziecka; z uwagi na to, że lek Halimatoz jest dostępny jedynie w dawkach wynoszących 40 mg, nie jest odpowiedni dla dzieci wymagających zastosowania dawki mniejszej niż 40 mg.
Czech: Studie zkoumající psoriázu navíc prokázala, že účinky léčivého přípravku jsou při tomto onemocnění stejné jako u přípravku Humira.
Polish: Ponadto w badaniu dotyczącym łuszczycy udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Halimatoz se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Halimatoz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Czech: Přípravek Halimatoz obsahuje léčivou látku adalimumab.
Polish: Halimatoz zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Czech: Jak přípravek Halimatoz působí?
Polish: Jak działa lek Halimatoz
Czech: Přehled pro přípravek Halimatoz a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Halimatoz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Halimatoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 465 pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lek Halimatoz był równie skuteczny jak lek Humira.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Halimatoz ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Halimatoz może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab występowały przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Polish: • ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa), przewlekła choroba skóry powodująca powstawanie guzków, ropni skórnych i blizn na skórze;
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s onemocněními, při kterých se přípravek Halimatoz používá.
Polish: Lek Halimatoz jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Halimatoz.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i czynne zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Czech: Jak se přípravek Halimatoz používá?
Polish: Jak stosować lek Halimatoz
Czech: Věk nad 65 let
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Czech: Datum první registrace: 26. července 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Czech: • Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Czech: na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Polish: na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepejte
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Czech: Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch.
Polish: Umieścić poniższe elementy na czystej, płaskiej powierzchni.
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.
Polish: Średnie narażenie w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd,f,g
Czech: primární analýza (ITT) placebo adalimumab
Polish: analiza pierwotna (ITT) placebo adalimumab
Czech: neuropatie
Polish: neuropatia
Czech: • Při každém podání injekce si vyberte odlišné místo.
Polish: • Przy każdym wykonywaniu wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
Czech: • Podívejte se na průhledové okénko.
Polish: • Spojrzeć przez okienko podglądu stanu.
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy;
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Czech: Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle.
Polish: Ogółem, 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Czech: Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Polish: Adalimumab należy stosować w okresie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne aktywowanie osłonki igły.
Czech: Pero musíte držet pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Polish: Wstrzykiwacz należy stabilnie przytrzymywać przy skórze do momentu, aż zielony wskaźnik wypełni okienko i przestanie się poruszać.
Czech: Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení.
Polish: Nie używać, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki i (lub) przebarwienia.
Czech: „Návod k použití".
Polish: „Instrukcja użycia".
Czech: vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Polish: reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Czech: Výsledky účinnosti dvojitě zaslepených 32 týdnů adalimumab/ MTX (N = 38)
Polish: wyniki skuteczności podwójnie ślepa próba 32 tydzień adalimumab /MTX (N = 38)
Czech: Co potřebujete k podání injekce?
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia
Czech: klinická remise klinická odpověď (CR-100)
Polish: remisja kliniczna odpowiedź kliniczna (CR-100)
Czech: o V tomto nastavení je ochrana jehly AKTIVOVÁNA.
Polish: o W tej konfiguracji osłonka igły jest AKTYWOWANA.
Czech: p hodnota*
Polish: wartość p*
Czech: Předpokládané expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení systémové expozice.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Czech: Správně Špatně
Polish: Poprawnie Niepoprawnie
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Polish: Mechanizm działania Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Czech: Informační kartičky obsahují následující klíčové části:
Polish: Karty Przypominające dla Pacjenta zawierają następujące istotne elementy:
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Polish: Po wstrzymaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže, jak je znázorněno.
Polish: • Wprowadzić igłę w skórę, jak pokazano na rycinie.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v pivotních kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Czech: analýza léčba
Polish: analiza leczenia
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Halimatoz může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Halimatoz może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Vraťte stříkačku a obal od ní do lékárny.
Polish: Zwrócić strzykawkę wraz z jej opakowaniem do apteki.
Czech: N selhání N (%)
Polish: N niepowodzenie N (%)
Czech: • Doporučeným místem injekce je přední strana stehen.
Polish: • Zalecanym miejscem wstrzykiwania jest przednia strona ud.
Czech: krvácení, bledost.
Polish: krwawienie, bladość.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Czech: Pacienti,
Polish: Spośród pacjentów,
Czech: Počet pacientů ve výchozím stavu n (%) Minimální, střední a maximální dávka
Polish: grupa wiekowa wyjściowa liczba pacjentów n (%) Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Czech: • Píst ponechte úplně zatlačený a stříkačku držte na místě po dobu 5 sekund.
Polish: • Po całkowitym wciśnięciu tłoka trzymać strzykawkę nieruchomo przez 5 sekund.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Czech: Operace nebo stomatologický výkon
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Czech: • Zkonrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat (viz obrázek I).
Polish: • Sprawdzić, czy zielony wskaźnik wypełnił okienko i przestał się poruszać (patrz Rycina I).
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 %
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Czech: Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
Czech: skupina
Polish: grupa
Czech: Cestování / opakovaná infekce
Polish: Podróże/nawracające zakażenia
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Czech: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Polish: ASASa 40 ASAS 20
Czech: ČAS (MĚSÍCE)
Polish: CZAS (MIESIĄCE)
Czech: > 32 týdnů
Polish: > 32 tygodnie
Czech: b u pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Polish: b pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nie uzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky hmotnost pacienta snížená dávka standardní dávka
Polish: Tabela 25 schemat dawkowania podtrzymującego masa ciała pacjenta mała dawka standardowa dawka
Czech: Při dlouhodobější léčbě adalimumabem v dávce 40 mg jednou týdně po dobu 96 týdnů nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní nálezy.
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie do bezpieczeństwa stosowania
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Czech: ASAS částečná remise
Polish: ASAS częściowa remisja
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Czech: Použití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu w tych populacjach pacjentów.
Czech: o O několik sekund později druhé kliknutí naznačí, že podání injekce je téměr u konce.
Polish: o Po kilku sekundach drugie kliknięcie poinformuje, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Polish: którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Czech: (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Polish: (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Polish: Uwaga: niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Méně časté Noční pocení,
Polish: Niezbyt często Poty nocne,
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozděleni do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (OL LI, ang. open-label lead in) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Polish: TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Czech: Zpočátku mohou pacienti užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Halimatoz lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz z produktem leczniczym Halimatoz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Czech: • Neaplikujte si injekci do oblastí, kde je kůže citlivá,
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejscach, gdzie skóra jest tkliwa,
Czech: Jak přípravek Halimatoz vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Halimatoz i co zawiera opakowanie
Czech: primární analýza (ITT) placebo adalimumab doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II
Polish: analiza pierwotna (ITT) placebo adalimumab czas do niepowodzenia leczenia w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu w badaniu UV II
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze (tabulka 12).
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania (tabela 12).