FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este produto contém 9 mg de sacarose e 13,5 mg de sorbitol (ver secção 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 9 mg a sorbitol 13,5 mg (pozri časť 4.4).
Portuguese: Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.
Slovak: Keď sa Rotarix podá vášmu dieťaťu ako prvá dávka, odporúča sa, aby vaše dieťa dostalo Rotarix (a nie inú rotavírusovú očkovaciu látku) aj ako druhú dávku.
Portuguese: • Conservar a cápsula de fecho - vai necessitar dela para perfurar a membrana.
Slovak: Kryt si ponechajte - potrebujete ho na prepichnutie membrány.
Portuguese: Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie až dovtedy, kým sa neuzdraví.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Europa avaliou Rotarix administrado de acordo com os diferentes esquemas de vacinação europeus (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses e 3, 5 meses) em aproximadamente 4.000 indivíduos.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Európe hodnotila Rotarix podávaný podľa rôznych Európskych očkovacích schém (2, 3 mesiace; 2, 4 mesiace; 3, 4 mesiace; 3, 5 mesiacov) u 4 000 jedincov.
Portuguese: Gastroenterites com excreção do vírus da vacina em lactentes com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID)
Slovak: Gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID)
Portuguese: A administração de Rotarix pode ser considerada com precaução nestes lactentes, quando, na opinião do médico, não vacinar acarreta um risco maior.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má zvážiť s opatrnosťou u takýchto dojčiat vtedy, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená vyššie riziko.
Portuguese: • se a criança manifestou anteriormente qualquer reação alérgica às vacinas contra o rotavírus ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na rotavírusovú očkovaciu látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Portuguese: • sangue nas fezes
Slovak: • krv v stolici
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Portuguese: • se a criança tem uma doença hereditária rara que afeta o seu sistema imunitário chamada Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).
Slovak: • ak má vaše dieťa zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré postihuje jeho imunitný systém, nazývané ťažká kombinovaná imunodeficiencia (SCID).
Portuguese: Não é esperado que a infeção pelo VIH assintomática ou ligeiramente sintomática afete a segurança ou a eficácia de Rotarix.
Slovak: Neočakáva sa, že asymptomatická alebo mierne symptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť Rotarixu.
Portuguese: De modo a reforçar a atual advertência sobre a administração de Rotarix a lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita, recomenda-se a atualização da advertência atual.
Slovak: S cieľom zosilniť doterajšie upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou, odporúča sa aktualizovať doterajšie upozornenie.
Portuguese: Este produto contém 1.073 mg de sacarose (ver secção 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 1 073 mg (pozri časť 4.4).
Portuguese: Em nenhuma circunstância esta vacina será administrada através de uma injeção.
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.
Portuguese: • Se a membrana não foi perfurada, voltar à secção B e repetir os passos 2, 3 e 4.
Slovak: Ak sa membrána neprepichla, vráťte sa k časti B
Portuguese: • nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
Slovak: u veľmi predčasne narodených detí (narodené pred alebo vrátane 28. týždňa tehotenstva) sa môžu v priebehu 2-3 dní po očkovaní vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Portuguese: D. Guardar imediatamente as doses restantes no frigorífico
Slovak: Zvyšné dávky ihneď uchovávajte v chladničke
Portuguese: A infeção por rotavírus é a causa mais comum de diarreia grave nos bebés e crianças pequenas.
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
Portuguese: A proteção clínica foi avaliada no coorte ATP para a eficácia, que inclui todos os indivíduos do coorte ATP para a segurança que entraram no período de seguimento de eficácia em causa.
Slovak: Klinická ochrana bola hodnotená v skupine pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP), ktorá zahŕňala všetkých jedincov z ATP skupiny pre analýzu bezpečnosti, u ktorých sa sledovala účinnosť počas stanovenej doby.
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Portuguese: Cada dose será administrada em consultas separadas, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses.
Slovak: Každá dávka bude podaná na osobitnej návšteve a medzi podaním dvoch dávok bude časový odstup najmenej 4 týždne.
Portuguese: Agitar antes de utilizar
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Portuguese: Rotarix não deve ser injetado em circunstância alguma.
Slovak: Rotarix sa nesmie za žiadnych okolností podať injekčne.
Portuguese: Estas estirpes estão em circulação no mundo.
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Portuguese: A administração concomitante de Rotarix e a vacina da poliomielite oral (OPV) não afeta a resposta imunitária aos antigénios da poliomielite.
Slovak: Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização de Rotarix para a profilaxia após a exposição.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Rotarixu na profylaxiu po expozícii.
Portuguese: A administração de Rotarix em lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo a exposição in utero a um tratamento imunossupressor, deve ser baseada numa cuidadosa ponderação dos potenciais benefícios e riscos.
Slovak: Podanie Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou vrátane in utero expozície imunosupresívnej liečbe sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
Portuguese: Foram observados casos de transmissão deste vírus da vacina excretado para contactos seronegativos dos vacinados sem causar qualquer sintoma clínico.
Slovak: Pozorovali sa prípady prenosu takto vylúčeného vírusu očkovacej látky na séronegatívnych jedincov, ktorí boli v kontakte s očkovanými, bez toho, že by spôsobil nejaký klinický príznak.
Portuguese: • se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussusceção.
Slovak: • ak sa vaše dieťa narodilo s chybou čreva, ktorá by mohla viesť k intususcepcii.
Portuguese: Apesar de uma baixa taxa de notificação de acontecimentos de urticária (ou seja, 0,013 casos por 100.000 doses distribuídas), alguns casos espontâneos sugeriram uma possível associação entre a vacinação com Rotarix e a urticária.
Slovak: j. 0,013 prípadu na 100 000 distribuovaných dávok) niektoré spontánne hlásené prípady naznačili možnú súvislosť medzi očkovaním Rotarixom a urtikáriou.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a diarreia por rotavírus, código ATC: J07BH01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rotavírusové očkovacie látky proti hnačke, ATC kód: J07BH01
Portuguese: Recomenda-se que os lactentes que receberam a primeira dose de Rotarix completem o esquema de 2 doses com Rotarix.
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú prvú dávku Rotarixu, ukončili 2-dávkovú schému Rotarixom.
Portuguese: Numa análise conjunta de dezassete ensaios clínicos controlados por placebo (Europa, América do Norte, América Latina, Ásia, África), incluindo ensaios clínicos em que Rotarix foi administrado concomitantemente com as vacinas pediátricas de rotina (ver secção 4.5), as seguintes reações adversas (recolhidas 31 dias após a vacinação) foram consideradas como possivelmente relacionadas com a vacinação.
Slovak: V spoločnej analýze zo sedemnástich placebom-kontrolovaných klinických skúšaní (Európa, Severná Amerika, Latinská Amerika, Ázia, Afrika) vrátane skúšaní, v ktorých sa Rotarix podával súbežne s bežnými pediatrickými očkovacími látkami (pozri časť 4.5) sa spojitosť medzi nasledujúcimi nežiaducimi reakciami (zozbieranými 31 dní po očkovaní) a očkovaním považuje za možnú.
Portuguese: Um intervalo de pelo menos 4 semanas deve existir entre as doses.
Slovak: Medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 týždne.
Portuguese: Uma relação entre as respostas dos anticorpos à vacinação de rotavírus e a proteção contra as gastrenterites por rotavírus não foi estabelecida.
Slovak: Vzťah medzi protilátkovými odpoveďami a očkovaním proti rotavírusom a ochranou pred rotavírusovou gastroenteritídou nebol stanovený.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Rotarix durante a gravidez e amamentação.
Slovak: Neexistujú údaje o použití očkovacej látky Rotarix počas gravidity a laktácie.
Portuguese: * Sem significado estatístico (P ≥ 0,05).
Slovak: * Štatisticky nevýznamná (p ≥
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes
Slovak: Cirkulujúce rotavírusové kmene
Portuguese: Rotarix está indicado na imunização ativa de lactentes das 6 às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devido à infeção por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 do 24 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Portuguese: A criança deve estar sentada e reclinada.
Slovak: Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
Portuguese: Não segurar no corpo da bisnaga oral, pode libertar alguma da vacina.
Slovak: Nedržte telo perorálnej tuby, mohli by ste vytlačiť trochu očkovacej látky.
Portuguese: Prazo de validade: DD/MM/AA
Slovak: Dátum exspirácie: DD/MM/RR
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii).
Portuguese: Num total de vinte e três ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses de Rotarix (formulação liofilizada ou líquida) a aproximadamente 51.000 lactentes.
Slovak: V celkovo dvadsiatich troch klinických skúšaniach bolo podaných približne 106 000 dávok Rotarixu (lyofilizovaná alebo tekutá forma) približne 51 000 dojčatám.
Portuguese: As duas doses da vacina devem já ter sido administradas às 24 semanas de idade, apesar de preferencialmente terem sido administradas antes das 16 semanas de idade.
Slovak: Obidve dávky očkovacej látky sa musia podať do veku 24 týždňov, aj keď sa prednostne majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança, imunogenicidade ou eficácia quando na primeira dose é administrado Rotarix e na segunda dose é administrada outra vacina contra o rotavírus ou vice-versa.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, keď sa Rotarix podá ako prvá dávka a iná rotavírusová očkovacia látka sa podá ako druhá dávka alebo naopak.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Rotarix pode não proporcionar uma proteção completa a todos os indivíduos vacinados contra as infeções por rotavírus que se pretende prevenir.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Rotarix nemusí úplne chrániť všetkých ľudí, ktorí sú preventívne očkovaní proti rotavírusovým infekciám.
Portuguese: ♦ Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
Slovak: ♦ Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Portuguese: Intussusceção (ver secção 4.4)
Slovak: Intususcepcia (pozri časť 4.4)
Portuguese: Qual o aspeto de Rotarix e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia
Portuguese: História de intussusceção.
Slovak: Intususcepcia v anamnéze.
Portuguese: ND(7)
Slovak: NA(7)
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch tváre alebo jazyka.
Portuguese: As bisnagas orais não utilizadas, que estejam ainda unidas ao suporte de união, devem ser colocadas novamente no frigorífico imediatamente após a utilização de uma bisgana oral.
Slovak: Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
Portuguese: Efetividade após 2 doses na prevenção de GE por RV que requerem hospitalização
Slovak: Účinnosť po 2 dávkach v prevencii RVGE vedúcej k hospitalizácii Krajiny
Portuguese: Para tratar da presença do circovírus porcino tipo 1 (PCV-1) no Rotarix, o Titular da AIM compromete-se a:
Slovak: S cieľom riešiť problém súvisiaci s prítomnosťou prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) v Rotarixe sa
Portuguese: • Não é necessário rodar.
Slovak: Nie je potrebné, aby ste krytom točili.
Portuguese: Países de rendimentos elevados
Slovak: Krajiny s vysokými príjmami
Portuguese: Rotarix não protege contra gastrenterites devido a outros patogénios que não o rotavírus.
Slovak: Rotarix nechráni pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako je rotavírus.
Portuguese: Tem também um adaptador de transferência que permite transferir facilmente o veículo para o recipiente de vidro que contém o pó para a mistura dos diferentes componentes da vacina.
Slovak: Dodáva sa s prenosovým nástavcom, ktorý umožňuje ľahký prenos disperzného prostredia do skleneného obalu obsahujúceho prášok a zmiešanie rôznych zložiek očkovacej látky.
Portuguese: • Uma bisnaga oral contém uma dose de vacina.
Slovak: Jedna perorálna tuba obsahuje jednu dávku očkovacej látky.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante entre os indivíduos que receberam Rotarix e placebo.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný u dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo.
Portuguese: ♦ Pouco frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
Slovak: ♦ Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Portuguese: Não há informação sobre a segurança e eficácia de Rotarix nos lactentes com doença gastrintestinal ou atraso de crescimento.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti a účinnosti Rotarixu u dojčiat s gastrointestinálnymi ochoreniami alebo spomalením rastu.
Portuguese: O mecanismo imunológico pelo qual Rotarix protege contra as gastrenterites por rotavírus não é completamente conhecido.
Slovak: Imunologický mechanizmus, ktorým Rotarix chráni pred rotavírusovou gastroenteritídou nie je úplne objasnený.
Portuguese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Slovak: Dulbeccova modifikácia Eaglovho média (DMEM)
Portuguese: • Existe um pequeno perfurador no interior da parte superior da cápsula de fecho - no centro.
Slovak: Vo vnútri hornej časti krytu je malý hrot - v strede.
Portuguese: Rotarix é um líquido transparente e incolor.
Slovak: Rotarix je číra a bezfarebná tekutina.
Portuguese: Países de rendimentos médios
Slovak: Krajiny so strednými príjmami
Portuguese: Num total de quatro ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 3.800 doses da formulação líquida de Rotarix a aproximadamente 1.900 lactentes.
Slovak: V celkovo štyroch klinických skúšaniach bolo podaných približne 3 800 dávok tekutej formy Rotarixu približne 1 900 dojčatám.
Portuguese: Nos indivíduos que receberam Rotarix e placebo foram observadas taxas semelhantes de outros acontecimentos adversos.
Slovak: U dojčiat, ktoré dostali Rotarix a u tých, ktoré dostali placebo, sa pozorovala rovnaká miera výskytu ďalších nežiaducich udalostí.
Portuguese: Todas 76 [64;84] (6)
Slovak: Všetky 76 [64;84](6)
Portuguese: Unir o adaptador de transferência ao recipiente de vidro, empurrando-o para baixo até o adaptador de transferência estar colocado de forma apropriada e segura.
Slovak: Pripojte prenosový nástavec na sklenený obal tým, že ho budete tlačiť smerom nadol až dovtedy, kým nebude prenosový nástavec riadne a bezpečne umiestnený.
Portuguese: • Inverter a cápsula de fecho (180°).
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Portuguese: Para instruções acerca da preparação ou reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu alebo rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: • se a criança teve anteriormente intussusceção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (črevná nepriechodnosť, pri ktorej sa jedna časť čreva vsunie do susednej časti).
Portuguese: Retirar toda a mistura de volta para o aplicador oral
Slovak: Vytiahnite celý zmiešaný obsah späť do perorálneho aplikátora.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Antes da reconstituição:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred rekonštitúciou:
Portuguese: A vacina destina-se a ser administrada oralmente sem misturar com quaisquer outras vacinas ou soluções.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne bez zmiešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Portuguese: N % ≥ 20 U/ml [IC 95%]
Slovak: 20 U/ml [95%
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose
Slovak: Zoznam pomocných látok Sacharóza
Portuguese: Se a vacina reconstituída se destina a ser conservada temporariamente antes da administração, repor a cápsula de fecho protetora no topo do aplicador oral.
Slovak: Ak sa má rekonštituovaná očkovacia látka pred podaním prechodne uchovávať, vráťte ochranný kryt na hrot perorálneho aplikátora.
Portuguese: Como medida de precaução, os profissionais de saúde devem fazer o seguimento de algum sintoma indicativo de intussusceção (dores abdominais graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre elevada) uma vez que a informação dos estudos observacionais de segurança indica um risco de intussusceção aumentado, principalmente nos 7 dias após a administração da vacina contra o rotavírus (ver secção 4.8).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú preventívne ďalej sledovať akékoľvek príznaky naznačujúce intususcepciu (závažnú bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku), pretože údaje z observačných štúdií poukazujú na zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní po očkovaní proti rotavírusom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Para indivíduos com predisposição para intussusceção, ver secção 4.3.
Slovak: Jedinci s predispozíciou na intususcepciu, pozri časť 4.3.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Portuguese: Sabe-se que a excreção do vírus da vacina nas fezes acontece após a vacinação com a excreção máxima à volta do 7º dia.
Slovak: Je známe, že po podaní očkovacej látky dochádza k vylučovaniu vírusu očkovacej látky stolicou, pričom maximálne množstvo sa vylúči okolo 7. dňa.
Portuguese: Rotarix não se destina a ser administrado no adulto.
Slovak: Rotarix nie je určený na použitie u dospelých.
Portuguese: (5) A efetividade da vacina foi calculada utilizando os controlos de proximidade.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola vypočítaná pomocou kontrolných osôb zo susedstva.
Portuguese: No geral, o perfil de acontecimentos adversos notificados nestes casos foi semelhante ao observado após a administração da dose recomendada de Rotarix.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásený v týchto prípadoch bol vo všeobecnosti podobný tým, ktoré sa pozorovali po podaní odporúčanej dávky
Portuguese: • ele/ela tem um problema no sistema gastrintestinal.
Slovak: • on/ona má akúkoľvek poruchu žalúdočno-črevného systému.
Portuguese: Países de rendimentos baixos
Slovak: Krajina s nízkymi príjmami
Portuguese: Rotarix deve ser administrado com precaução nos indivíduos que tenham contactos próximos com imunodeficiências, tais como indivíduos com doenças malignas ou imunocomprometidos por outra causa ou indivíduos a receber tratamento imunossupressor.
Slovak: Rotarix sa musí podávať opatrne jedincom, ktorí sú v blízkom kontakte s imunodeficientnými jedincami, ako sú jedinci s malignitami, s inak oslabeným imunitným systémom alebo jedinci podrobujúci sa imunosupresívnej liečbe.
Portuguese: batendo com a ponta dos dedos logo abaixo da membrana.
Slovak: že poklepkáte prstom tesne pod membránou.
Portuguese: Ensaio realizado em
Slovak: Štúdia vykonaná
Portuguese: Estes ensaios clínicos demonstraram que o perfil de segurança da formulação líquida é comparável ao da formulação liofilizada.
Slovak: Tieto skúšania preukázali, že bezpečnostný profil tekutej formy je porovnateľný s lyofilizovanou formou.
Portuguese: Além disso, o RCM de terapias imunossupressoras, como o adalimumab, infliximab, inclui uma recomendação para adiar a administração da vacina viva em lactentes que foram expostos in utero a estes tratamentos.
Slovak: SmPC pre imunosupresívne lieky, ako napríklad adalimumab, infliximab, okrem iného zahŕňa odporúčanie, aby sa podanie živej očkovacej látky odložilo u dojčiat, ktoré boli týmto liekom vystavené in utero.
Portuguese: Para posicionar a criança para receber a vacina: • Sentar a criança ligeiramente inclinada para trás.
Slovak: Poloha dieťaťa pri podaní očkovacej látky: • Posaďte dieťa jemne zaklonené dozadu.
Portuguese: Rotarix pode ser administrado com a mesma posologia em lactentes de pré-termo nascidos, pelo menos, após as 27 semanas de idade gestacional (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: Rotarix sa môže podať v rovnakej dávkovacej schéme nedonoseným dojčatám, ktoré sa narodili aspoň po 27. týždni gestačného veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Se notar algo anormal, não utilize a vacina.
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte očkovaciu látku.
Portuguese: • Está pronta a utilizar - não é necessário misturar com quaisquer outros produtos.
Slovak: Je pripravená na podanie - nepotrebujete ju miešať s ničím.
Portuguese: Pressionar a cápsula de fecho para baixo para perfurar a membrana.
Slovak: Zatlačte kryt smerom nadol, aby ste prepichli membránu.
Portuguese: Como conservar Rotarix
Slovak: Ako uchovávať Rotarix
Portuguese: Hipersensibilidade após prévia administração de vacinas contra o rotavírus.
Slovak: Precitlivenosť po predošlom podaní rotavírusových očkovacích látok.
Portuguese: b) Com a outra mão, segurar o separador da bisnaga oral ao seu lado.
Slovak: b) Druhou rukou chyťte úchytku perorálnej tuby, ktorá je vedľa nej.
Portuguese: Verificar que cada bisnaga oral individual não está danificada e que está ainda selada.
Slovak: Skontrolujte, či každá jednotlivá perorálna tuba nie je poškodená a či je stále uzatvorená.
Portuguese: Eficácia protetora na América Latina
Slovak: Účinnosť ochrany v Latinskej Amerike
Portuguese: Os sinais de gastroenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.
Slovak: Príznaky gastroenteritídy môžu zahŕňať pocit nevoľnosti, vracanie, žalúdočné kŕče alebo hnačku.
Portuguese: Rotarix contém sacarose e sorbitol
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol
Portuguese: Instruções de reconstituição e administração da vacina:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky:
Portuguese: O perfil de segurança descrito seguidamente é baseado em informação de ensaios clínicos realizados quer com a formulação liofilizada quer com a formulação líquida de Rotarix.
Slovak: Bezpečnostný profil zobrazený nižšie je na základe údajov z klinických skúšaní vykonaných buď s lyofilizovanou alebo tekutou formou Rotarixu.
Portuguese: Todas GE por RV
Slovak: Všetky RVGE