FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av en infusion med 5 mg zoledronsyra jämfört med dagliga doser av 30 mg risedronat administrerat i 2 månader visades i två studier på 6 månader.
Polish: W dwóch badaniach porównawczych, trwających 6 miesięcy wykazano skuteczność jednej infuzji 5 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do dawki 30 mg ryzedronianu stosowanego codziennie przez 2 miesiące.
Swedish: Upprepad behandling av patienter som fått återfall består av ytterligare en intravenös infusion av Aclasta 5 mg efter en period av ett år eller mer från den första behandlingen.
Polish: Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną produktu Aclasta w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.
Swedish: Speciella patientgrupper
Polish: Populacje szczególne
Swedish: Aclasta har studerats på manliga och kvinnliga patienter över 30 år med i första hand mild till måttlig Pagets bensjukdom (alkalisk fosfatasnivå i serum 2,6-3,0 gånger (median) övre gränsen för det åldersspecifika, normala referensintervallet, vid studiestart) bekräftad med röntgen.
Polish: Działanie produktu Aclasta badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2,6 do 3- krotnie górną granicę normy właściwą dla wieku pacjenta).
Swedish: Andra läkemedel och Aclasta
Polish: Lek Aclasta a inne leki
Swedish: Benbiopsier erhölls från höftbenskammen ett år efter att den tredje årliga dosen hos 152 postmenopausala patienter med osteoporos behandlade med Aclasta (N=82) eller placebo (N=70).
Polish: U 152 pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną leczonych produktem Aclasta (N=82) lub placebo (N=70) wykonano biopsję grzebienia biodrowego rok po trzeciej corocznej dawce.
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning
Polish: Aclasta 5 mg roztwór do infuzji
Swedish: Från benvävnaden frisätts zoledronsyran mycket långsamt tillbaka till systemcirkulationen och elimineras via njurarna.
Polish: Jest on bardzo wolno uwalniany z kości do krążenia ogólnego i eliminowany przez nerki.
Swedish: Skelettsmärta, artralgi, myalgi, rygg smärta, smärta i extremiteter
Polish: Ból mięśni, ból stawów, ból kości, ból pleców, ból kończyn
Swedish: Benspecifika alkaliska fosfataser (BSAP), S-N-terminal propeptid av typ I collagen (PNIP) och Sbeta-C-telopeptider (b-CTx) värderades i en subgrupp från 517 till 1 246 patienter vid jämna intervall under studien.
Polish: W podgrupach pacjentek o liczebności od 517 do 1 246 przez cały czas trwania badania okresowo oceniano aktywność specyficznej dla kości fosfatazy alkalicznej (BSAP), stężenie N-końcowego propeptydu kolagenu typu I (P1NP) w surowicy oraz stężenie beta-C-telopeptydów (b-CTx) w surowicy.
Swedish: - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandproteser, tidigare tandsjukdomar,
Polish: - Nieodpowiednią higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, niedopasowane protezy zębowe, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcję zębów.
Swedish: Hur Aclasta används
Polish: Jak jest podawany lek Aclasta
Swedish: Aclasta får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu produktu Aclasta z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Swedish: - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: - Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Vad Aclasta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Aclasta Hur Aclasta används
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Aclasta Jak jest podawany lek Aclasta Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aclasta Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har ONJ rapporterats hos patienter som får Aclasta (zoledronsyra) mot benskörhet (se avsnitt 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Aclasta do obrotu zgłaszano występowanie martwicy kości szczęki u pacjentów, którym podawano kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Alla kvinnor erhöll dagligen 1 000 till 1 500 mg av elementärt kalcium samt 400 till 1 200 IE vitamin D tillägg.
Polish: Wszystkie kobiety otrzymywały wapń pierwiastkowy w dawce 1 000 do 1 500 mg oraz 400-1 200 j.m.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do infuzji
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärta, smärta i skelett och/eller leder, smärta i rygg, armar eller ben, influensaliknande symptom (t.ex. trötthet, frossa, led - och muskelsmärta), frossa, känsla av trötthet och ointresse, svaghet, smärta, sjukdomskänsla, svullnad och/eller smärta vid infusionsstället.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i/lub stawów, ból pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni), dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie, obrzęk i (lub) ból w miejscu podania infuzji.
Swedish: Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Aclasta.
Polish: Przed podaniem każdej dawki leku Aclasta lekarz prowadzący powinien zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny).
Swedish: Mindre vanliga Letargi, parestesi, dåsighet, darrningar, synkopé, dysgeusi
Polish: Niezbyt często Letarg, parestezje, senność, drżenie, omdlenia, zaburzenia smaku
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive sällsynta fall av bronkospasm, urtikaria och angioödem samt mycket sällsynta fall av anafylaktisk reaktion/chock
Polish: Niezbyt często Grypa, zapalenie nosogardzieli Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Anemia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana** Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki skurczu oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Zoledronsyra elimineras genom renal utsöndring.
Polish: Kwas zoledronowy jest wydalany przez nerki.
Swedish: Mindre vanliga Nacksmärta, muskelstelhet, svullna leder, muskelspasmer, muskuloskeletal bröstkorgssmärta, muskel- och skelettsmärta, stelhet i leder, artrit, muskelsvaghet
Polish: Niezbyt często Ból szyi, sztywność mięśniowoszkieletowa, obrzęk stawów, skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w klatce piersiowej, bóle mięśniowoszkieletowe, sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Swedish: Tel: +371 67 887 070
Polish: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Swedish: Detta läkemedel får inte komma i kontakt med lösningar som innehåller kalcium.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu tego produktu leczniczego z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Swedish: Beredning och administrering av Aclasta
Polish: Jak przygotować i podać produkt Aclasta
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré Mindre vanliga Dyspepsi, magsmärta i övre delen av buken, magsmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, esofagit, tandvärk, gastrit
Polish: Nudności, wymioty, biegunka Niezbyt często Niestrawność, ból w okolicy wpustu żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowoprzełykowy, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ból zęba, zapalenie żołądka
Swedish: Тел: +359 2 489 98 28
Polish: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Swedish: Mindre vanliga Konjunktivit, ögonsmärta Sällsynta
Polish: Niezbyt często Zapalenie spojówek, ból oka Rzadko
Swedish: - om du har en allvarlig njursjukdom.
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Swedish: 4.8 Biverkningar
Polish: 4.8 Efekt klasy)
Swedish: Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: Andelen procent av patienter som upplevde biverkningar efter infusion var lägre i en mindre studie (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % efter respektive första, andra och tredje infusionen), där profylax mot dessa biverkningar användes.
Polish: W mniejszym badaniu, w którym zastosowano środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats för Aclasta efter marknadsgodkännandet.
Polish: Przypadki martwicy kości szczęki zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego Aclasta do obrotu.
Swedish: Dystoci observerades vid den lägsta dosen (0,01 mg/kg kroppsvikt) som studerades på råtta.
Polish: Trudne porody występowały po podaniu szczurom najmniejszej dawki (0,01 mg/kg mc.).
Swedish: Varje ml av infusionsvätska innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Swedish: Kontroll av serumkalcium före infusion av Aclasta rekommenderas för patienter med Pagets sjukdom.
Polish: U pacjentów z chorobą Pageta zaleca się oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi przed infuzją produktu Aclasta.
Swedish: Resultatet blev överdrivna farmakologiska effekter vilka ansågs relaterade till substansens hämning av skeletal kalciummobilisering, vilket resulterar i periparturient hypokalcemi, en klasseffekt av bisfosfonater, dystoki och studien avbröts i förtid.
Polish: Skutkowało to hipokalcemią okołoporodową, efektem wspólnym dla całej grupy bisfosfonianów, trudnym porodem oraz wczesnym zakończeniem badania.
Swedish: Fertila kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har noterats hos patienter som behandlats med Aclasta för postmenopausal osteoporos.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10) U pacjentek otrzymujących lek Aclasta w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków).
Swedish: Braille krävs ej.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Swedish: Till patienter med Pagets sjukdom, rekommenderas starkt att ett tillägg ges av kalcium motsvarande åtminstone 500 mg elementärt kalcium 2 gånger dagligen i åtminstone 10 dagar efter Aclasta-administreringen (se avsnitt 4.4).
Polish: Szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Aclasta otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Zoledronsyra var inte mutagent i de mutagenicitetstest som utfördes.
Polish: Kwas zoledronowy nie miał działania mutagennego w testach mutagenności, a badania rakotwórczości nie wykazały istnienia dowodów potwierdzających możliwość rakotwórczości leku.
Swedish: Intravenös användning.
Polish: Podanie dożylne.
Swedish: 1 flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Polish: 1 butelka zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Swedish: Kliniskt betydelsefull hypokalcemi kan eventuellt gå tillbaka genom tillägg av oralt kalcium och/eller en intravenös infusion av kalciumglukonat.
Polish: W przypadku przedawkowania prowadzącego do klinicznie istotnej hipokalcemii, normalizację stężenia wapnia można osiągnąć podając pacjentowi doustne preparaty wapnia i (lub) glukonian wapnia w dożylnej infuzji.
Swedish: Mindre vanliga Minskad kalciummängd i blodet # Observerats hos patienter som samtidigt tagit kortikosteroider * Endast vanlig vid Pagets sjukdom.
Polish: Zwiększone stężenie białka Creaktywnego Niezbyt często Obniżenie stężenia wapnia we krwi Obserwowane u pacjentów stosujących równocześnie glikokortykosteroidy.
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta-risk-bedömning.
Polish: Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.
Swedish: Denna är ofta svårast under de första 10 dagarna efter infusionen av Aclasta (se avsnitt 4.8).
Polish: Ze względu na szybki początek działania kwasu zoledronowego na przebudowę kości może rozwinąć się przemijająca, czasami objawowa hipokalcemia, zwykle największa przez pierwszych 10 dni od infuzji produktu Aclasta (patrz punkt 4.8).
Swedish: Bipacksedeln och påminnelsekortet skall lämnas till patienter som behandlas med Aclasta.
Polish: Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Aclasta powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.
Swedish: Den 15 april 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aclasta som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 15 kwietnia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aclasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aclasta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aclasta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aclasta?
Swedish: Aclasta zoledronsyra
Polish: Aclasta kwas zoledronowy
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aclasta används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aclasta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aclasta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aclasta.
Swedish: I dessa studier kunde patienterna ta andra läkemedel mot osteoporos, men inte andra bisfosfonater.
Polish: W tych badaniach pacjentom pozwalano przyjmować inne leki na osteoporozę, lecz nie inne bisfosfoniany.
Swedish: Eftersom zoledronsyra har varit godkänt i EU under namnet Zometa i ett antal år lade företaget fram resultaten från en del studier som gjorts med Zometa och hänsyn togs till dem vid bedömningen av Aclasta.
Polish: Ze względu na to, że kwas zoledronowy jest już od kilku lat dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Zometa, firma przedstawiła wyniki niektórych badań przeprowadzonych w odniesieniu do leku Zometa, które wzięto pod uwagę przy ocenie leku Aclasta.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aclasta (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aclasta (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest gorączka.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aclasta är större än riskerna och rekommenderade att Aclasta skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Aclasta przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Patienterna fick en infusion med Aclasta eller också tog de risedronat en gång dagligen i två månader.
Polish: Pacjenci otrzymali jeden wlew leku Aclasta lub przyjmowali ryzedronian raz na dobę przez dwa miesiące.
Swedish: Den aktiva substansen i Aclasta, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Polish: Substancja czynna leku Aclasta, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Swedish: I studien på män och kvinnor som hade brutit höften drabbades 9 procent av patienterna som fick Aclasta av frakturer (92 av 1 065), jämfört med 13 procent av de patienter som fick placebo (139 av 1 062).
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet, którzy złamali szyjkę kości udowej, do złamania doszło u 9% (92 z 1065) pacjentów przyjmujących lek Aclasta, w porównaniu do 13% (139 z 1062) pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Aclasta ges som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Polish: Lek Aclasta podaje się we wlewie trwającym co najmniej 15 minut.
Swedish: Mer information om behandling med Aclasta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu lekiem Aclasta znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Swedish: Aclasta ska inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Polish: Leku Aclasta nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ned naturligt.
Polish: Osteoporoza występuje wówczas, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej nie wystarcza do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Swedish: Efter sex månader var den andel patienter som hade svarat på behandlingen i de två studierna omkring 96 procent, jämfört med omkring 74 procent av de patienter som fick risedronat.
Polish: Po sześciu miesiącach u około 96% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie w dwóch badaniach, w porównaniu z 74% pacjentów przyjmujących ryzedronian.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aclasta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ska Aclasta endast ges av läkare med erfarenhet av att behandla denna sjukdom.
Polish: W leczeniu choroby Pageta kości lek Aclasta musi podawać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu tej choroby.
Swedish: Det ges till patienter som löper risk för frakturer (benbrott), däribland patienter som nyligen brutit höften i samband med ett mindre trauma, till exempel att de ramlat, och till patienter vars osteoporos är orsakad av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje ryzyko złamań kości, w tym u pacjentów, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej po niewielkim urazie, takim jak upadek, oraz u pacjentów, u których osteoporoza wiąże się z długotrwałym leczeniem glukokortykoidami (rodzaj sterydów).
Swedish: Företaget som tillverkar Aclasta kommer att i varje medlemsstat tillhandahålla utbildningspaket för läkare som skriver ut Aclasta för osteoporos, där de påminns om hur läkemedlet ska användas.
Polish: W każdym państwie członkowskim firma wytwarzająca lek Aclasta dostarczy lekarzom, którzy przepisują lek Aclasta na osteoporozę, pakiety informacyjne przypominające, w jaki sposób należy stosować lek.
Swedish: Patienterna kommer också att få ett påminnelsekort om risken för käkosteonekros där de uppmanas att kontakta läkare om de får symtom.
Polish: Pacjenci otrzymają także kartę przypominającą o ryzyku osteonekrozy szczęki, zalecającą pacjentom kontakt ze swoim lekarzem w przypadku pojawienia się objawów.
Swedish: Zoledronsyra har sedan mars 2001 också varit godkänt i EU under namnet Zometa för att förebygga skelettrelaterade komplikationer hos patienter med cancer som drabbar benvävnaden, samt för behandling av hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som orsakas av tumörer.
Polish: Kwas zoledronowy jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od marca 2001 r. pod nazwą Zometa w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z nowotworem mającym niekorzystny wpływ na kości i w leczeniu hiperkalcemii (wysoki poziom wapnia w krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom har Aclasta jämförts med risedronat hos sammanlagt 357 vuxna i två studier som pågick i sex månader.
Polish: W przypadku choroby Pageta lek Aclasta porównywano z ryzedronianem u 357 dorosłych pacjentów w dwóch badaniach trwających sześć miesięcy.
Swedish: Aclasta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, mot andra bisfosfonater eller mot något annat innehållsämne.
Polish: Leku Aclasta nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek składnik leku.
Swedish: För behandling av osteoporos har Aclasta undersökts i tre huvudstudier.
Polish: W odniesieniu do osteoporozy lek Aclasta oceniano w trzech badaniach głównych.
Swedish: Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor som en biverkning av behandling med glukokortikoider.
Polish: Osteoporoza może również występować u kobiet i u mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.
Swedish: Patienter som brutit höften ska få Aclasta tidigast två veckor efter operationen för att reparera frakturen.
Polish: Pacjentom, którzy złamali szyjkę kości udowej, w celu wyleczenia złamania leku Aclasta nie należy podawać wcześniej niż dwa tygodnie po operacji.
Swedish: Aclasta får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem, hypokalcemi (låg halt av kalcium i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Polish: Leku Aclasta nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek, hipokalcemią (obniżonym poziomem wapnia we krwi) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Polish: Substancja ta blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Swedish: Effekten av varje infusion varar i ett år eller längre.
Polish: Działanie każdego wlewu utrzymuje się przez co najmniej rok.
Swedish: Vad är Aclasta?
Polish: Co to jest Aclasta?
Swedish: Vid Pagets sjukdom ges i regel endast en infusion, men ytterligare infusioner kan övervägas om sjukdomen kommer tillbaka.
Polish: W chorobie Pageta kości lek Aclasta podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie, lecz w przypadku nawrotu choroby można rozważyć dodatkowe wlewy.
Swedish: Mer information om Aclasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aclasta:
Swedish: I studien på äldre kvinnor minskade risken för ryggradsfrakturer med 70 procent hos de patienter som tog Aclasta (utan något annat läkemedel mot osteoporos) under tre år, jämfört med dem som tog placebo.
Polish: W badaniu z udziałem kobiet w podeszłym wieku ryzyko złamania kości kręgosłupa zmniejszyło się o 70% w przypadku pacjentek przyjmujących lek Aclasta (bez innych leków na osteoporozę) przez trzy lata, w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen, dvs. halten av alkaliskt fosfatas (ett enzym som deltar i nedbrytningen av ben) i blodet normaliserades eller det totala överskottet av alkaliskt fosfatas i serum minskade med minst tre fjärdedelar.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, określana jako powrót poziomu fosfatazy zasadowej (enzym biorący udział w rozpadaniu się kości) w surowicy krwi do normy lub jego spadek o co najmniej 3/4 wartości podwyższonych w stosunku do normalnego poziomu.
Swedish: De flesta biverkningar som orsakas av Aclasta uppträder inom de tre första dagarna efter infusion och blir mindre vanliga med upprepade infusioner.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aclasta występuje w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie, a przy kolejnych wlewach częstotliwość ich występowania zmniejsza się.