FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
Bulgarian: Измежду тези 97 пациенти 55 (56,7%) показват също наличие на неутрализиращи антитела в определен момент след изходното ниво.
English: What benefits of Strensiq have been shown in clinical studies Strensiq has shown benefits for patients' mineralization of the skeleton and growth.
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са доказани при клиничните проучвания Strensiq показва ползи за минерализацията на скелета и растежа на пациентите.
English: The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да уведоми лабораторията извършваща изследванията, че пациентът се лекува с лекарство, повлияващо нивата на ALP.
English: Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum.
Bulgarian: След изваждане на флакона(ите) от хладилника Strensiq трябва да се използва в рамките на максимум 3 часа.
English: The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Bulgarian: Необходимостта от наблюдение при следващи приложения, както и нуждата от спешно лечение за употреба в домашни условия, трябва да бъдат преценени от лекуващия лекар.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Bulgarian: Таблица 1 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за възможните места на инжектиране.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Store in the original pack in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повторна поява на признаци и симптоми на реакция на тежка свръхчувствителност.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни, които да оценяват генотоксичния и канцерогенния потенциал на асфотаза алфа.
English: Control visually that the volume contained into the syringe is correct.
Bulgarian: Контролирайте визуално дали съдържащият се в спринцовката обем е правилният.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14 ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
English: • Injection guide for parents or caregivers with infant patients
Bulgarian: Ръководство за инжектиране за родители или полагащи грижи лица с деца-пациенти
English: 4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Bulgarian: За 4 няма достатъчно данни, за да може да бъде направена оценка, а за 1 пациент не може да определи със сигурност.
English: These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Bulgarian: Като цяло те се оценяват като несериозни, леки или умерени по тежест и самоограничаващи се.
English: Among 109 hypophosphatasia patients enrolled in the clinical studies and who have post baseline antibody data available, 97/109 (89.0%) tested positive for anti-drug antibodies at some time point after starting Strensiq treatment.
Bulgarian: Сред 109 пациенти с хипофосфатазия, включени в клиничните проучвания и за които има налични данни за антитела след изходното ниво, 97/109 (89,0%) имат положителен резултат от тестовете за анти-лекарствени антитела в някакъв момент след започване на лечение със Strensiq.
English: • Self-injection guide for patients
Bulgarian: Ръководство за самоинжектиране за пациентите
English: Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Five patients presented with symptoms of hypophosphatasia before 6 months age and 8 patients presented after 6 months age.
Bulgarian: Петима пациенти имат симптоми на хипофосфатазия преди 6-месечна възраст и 8 пациенти след 6-месечна възраст.
English: Remove the needle, release the skin fold and gently place a piece of cotton wool or gauze over the injection site for a few seconds.
Bulgarian: Извадете иглата, освободете кожната гънка и леко поставете парче памук или марля върху мястото на инжектиране за няколко секунди.
English: Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Bulgarian: Проведени са предклинични проучвания върху фертилитета, които не показват данни за ефект върху фертилитета и ембрио-феталното развитие.
English: If you experience any of these symptoms, discontinue Strensiq and seek medical help immediately.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, прекратете приложението на Strensiq и потърсете медицинска помощ незабавно.
English: There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
Bulgarian: Няма данни за ектопична калцификация, наблюдавана при която и да е от останалите изследвани тъкани.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви са нежеланите реакции, изброени по-долу, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
English: Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Strensiq не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
Bulgarian: Колебанието в увеличението на ръста е видимо и може да отразява по-тежкото заболяване и по-високата степен на заболеваемост при тези по-млади пациенти.
English: Pay attention not to hurt yourself with the needle.
Bulgarian: Внимавайте да не се убодете с иглата.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC {номер}
English: Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят и да се проследяват внимателно за признаци на евентуални реакции (вж. точка 4.4).
English: If you suspect that you have been accidently administered a higher dose of Strensiq than prescribed, please contact your doctor for advice.
Bulgarian: Ако подозирате, че по грешка сте приложили по-висока от предписаната доза Strensiq, моля свържете се с Вашия лекар за съвет.
English: X-ray changes from baseline were then rated using the Radiographic Global Impression of Change rating scale as follows: -3=severe worsening, -2=moderate worsening, -1=minimal worsening, 0=no change, +1=minimal healing, +2=substantial healing, +3= near-complete or complete healing.
Bulgarian: „Общо впечатление за рентгенографска промяна” (Radiographic Global Impression of Change) както следва: -3=тежко влошаващи се, -2=умерено влошаващи се, -1=минимално влошаващи се, 0=без промяна, +1=минимално оздравяващи, +2=съществено оздравяващи, +3= почти напълно или напълно оздравели.
English: Patients received STRENSIQ at 6 mg/kg per week for the first 4 weeks.
Bulgarian: Пациентите получават Strensiq в доза 6 mg/kg седмично за първите 4 седмици.
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
English: At last assessment (n = 10, 9 of whom had at least 72 months of treatment), median Z-score improvements from baseline were 1.93 for length/height and 2.43 for weight.
Bulgarian: При последната оценка (n = 10, 9 от тях са имали най-малко 72 месеца лечение), медианите на подобрението на Z-скора от изходното ниво са 1,93 за височината/ръста и 2,43 за теглото.
English: After removing the bubbles, check the dose of medication in the syringe to be sure you have drawn up the correct amount.
Bulgarian: След като отстраните мехурчетата, проверете дозата лекарство в спринцовката, за да сте сигурни, че сте изтеглили правилното количество.
English: The improvement in rickets severity was maintained for at least 72 months of follow-up treatment (including at least 84 months in 4 patients), as measured by the RGI C.
Bulgarian: Подобрението в тежестта на рахита се поддържа за най-малко 72 месеца на последващо лечение (включително наймалко 84 месеца при 4 пациенти), измерено по RGI C.
English: Improvements in median RGI-C were maintained over the course of treatment, which ranged from 0.9 to 302.3 weeks, even if fewer patients were followed after Week 96 (a total of 29 patients were followed after Week 96 and ≤8 patients after Week 192).
Bulgarian: Подобренията на медианата на RGI-C се запазват за продължителността на лечението, която варира от 0,9 до 302,3, въпреки че по-малко на брой пациенти са проследени след седмица 96 (общо 29 пациенти са проследени след седмица 96 и ≤8 пациенти след седмица 192).
English: The study employed historical controls from the same centres as patients who received asfotase alfa and who had been subject to a similar protocol of clinical management.
Bulgarian: Проучването използва исторически контроли от същите центрове - пациенти, получавали асфотаза алфа, на които е приложен подобен протокол на клинично лечение.
English: Holding the syringe like a pencil or a dart, insert the needle into the raised skin so it is at an angle of between 45º and 90º to the skin surface.
Bulgarian: Като държите спринцовката като молив или стреличка, вкарайте иглата в повдигнатата кожа, така че ъгълът към кожната повърхност да е между 45º и 90º.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of immediately.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят незабавно.
English: If more than 1 ml is required, you need to do multiple injections immediately one after the other.
Bulgarian: Ако е необходимо повече от 1 ml, трябва да направите няколко инжекции една след друга.
English: Thirteen patients were enrolled, 12 completed, and 1 discontinued (discontinuation early in the study due to a previously planned elective scoliosis surgery).
Bulgarian: - 12 завършват проучването, а 1 прекъсва (прекъсването е на ранен етап от проучването поради предварително планувана операция за сколиоза).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
English: The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Bulgarian: Спринцовките трябва да са с достатъчно малък обем, така че предписаната доза да може да се изтегли от флакона с достатъчна точност.
English: Tetracycline for bone-labelling was administered in two 3-day courses (separated by a 14-day interval) prior to acquisition of the bone biopsy.
Bulgarian: Тетрациклин за костно маркиране се прилага в два 3-дневни курса (разделени от 14-дневен интервал) преди получаването на костната биопсия.
English: 11 patients were enrolled in the initial study and 10 patients entered the extension study, with 9 patients completing the extension study.
Bulgarian: В началното проучване са включени 11 пациенти, а 10 пациенти започват разширеното проучване, като 9 пациенти завършват разширеното проучване.
English: Age at inclusion was from 13 to 66 years and was between 17 and 72 years at study completion.
Bulgarian: Възрастта при включването е от 13 до 66 години, а при завършване на проучването между 17 и 72 години.
English: The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Bulgarian: Средният ± СО полуживот на елиминиране след подкожно приложение е 2,28 ± 0,58 дни.
English: You may need to use several vials to withdraw the complete amount needed to reach the correct dose.
Bulgarian: Може да се наложи да използвате няколко флакона, за да изтеглите цялото количество, необходимо за достигане на правилната доза.
English: • Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
Bulgarian: Указание как да се избира мястото на инжектиране, как да се прави инжекцията и как да се записва инжектирането
English: Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, използвано за лечение на наследственото заболяване хипофосфатазия.
English: Onset of hypophosphatasia was under 6 months in all patients.
Bulgarian: Началото на хипофосфатазията е под 6 месеца при всички пациенти.
English: If you are allergic to asfotase alfa (see section ‘Warnings and precautions' below) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към асфотаза алфа (виж точка „Предупреждения и предпазни мерки“ подолу) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Based on its structure and pharmacokinetics, asfotase alfa is unlikely to affect Cytochrome P-450 related metabolism.
Bulgarian: Въз основа на своята структура и фармакокинетика е малко вероятно асфотаза алфа да повлиява свързания с цитохром P-450 метаболизъм.
English: However, in pregnant rabbits administered intravenous doses of up to 50 mg/kg/day asfotase alfa, anti-drug antibodies were detected in up to 75% of animals which could affect the detection of reproductive toxicity.
Bulgarian: При бременни зайци обаче, на които са приложени интравенозни дози до 50 mg/kg/ден асфотаза алфа, антилекарствени антитела се откриват при максимум 75% от животните, което може да повлияе на откриването на репродуктивна токсичност.
English: Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Bulgarian: Няма данни за специални съображения, когато Strensiq се прилага на пациенти в старческа възраст.
English: Dose - and time-dependent acute injection reactions that were transient and self-limiting were noted in rats at intravenous use doses of 1 to 180 mg/kg.
Bulgarian: Забелязани са дозо- и времезависими остри реакции на мястото на инжектиране, които са преходни и самоограничаващи се, при плъхове за интравенозни дози от 1 до 180 mg/kg.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics
English: Alkaline Phosphatase (ALP) is used as the detection reagent in many routine laboratory assays.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (ALP) се използва като реактив за откриване при много рутинни лабораторни изследвания.
English: The active substance in Strensiq can replace the missing enzyme (alkaline phosphatase) in hypophosphatasia.
Bulgarian: Активното вещество в Strensiq може да замести липсващия ензим (алкална фосфатаза) при хипофосфатазия.
English: The onset of hypophosphatasia was under 6 months in 4 patients, between 6 months and 17 years in 14 patients, and over 18 years in one patient.
Bulgarian: Началото на хипофосфатазията е под 6 месеца при 4 пациенти, между 6 месеца и 17 години при 14 пациенти и над 18 години при един пациент.
English: The educational programme is aimed to provide instruction to patients and carers for proper administration techniques to address the risks of medication errors and injection site and injection associated reactions, including hypersensitivity.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да предостави указания на пациентите и полагащите грижи лица за техниките на правилно приложение, за да се намалят рисковете от лекарствени грешки и свързаните с инжекцията реакции на мястото на инжектиране, включително свръхчувствителност.
English: 69 patients completed the studies, and 11 discontinued.
Bulgarian: 69 пациенти завършват проучванията, а 11 спират участието си.
English: The effects of asfotase alfa on x-ray appearance
Bulgarian: Ефекти на асфотаза алфа върху рентгенографската находка
English: The absolute bioavailability after the first and third subcutaneous administration ranged from 45.8 to 98.4%, with median Tmax ranging between 24.2 to 48.1 hours.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след първото и третото подкожно приложение варира от 45,8 до 98,4%, като медианата на Tmax, варира от 24,2 до 48,1 часа.
English: Asfotase alfa is a soluble glycoprotein comprised of two identical polypeptide chains, each with a length of 726 amino acids made from (i) the catalytic domain of human tissue-nonspecific alkaline phosphatase, (ii) the human immunoglobulin G1 Fc domain and (iii) a deca-aspartate peptide domain.
Bulgarian: Асфотаза алфа е разтворим гликопротеин, съставен от две идентични полипептидни вериги, всяка с дължина от 726 аминокиселини, съставен от (i) каталитичния домейн на човешка тъканно-неспецифична алкална фосфатаза, (ii) Fc домейн на човешкия имуноглобулин G1 и (iii) и дека-аспартат пептиден домейн.
English: • The development of blood proteins against Strensiq, also called anti-drug antibodies, may occur during the treatment.
Bulgarian: Образуването на белтъци в кръвта против Strensiq, наричани също антилекарствени антитела, може да възникне по време на лечението.
English: • Warning and precautions on the potential risk of medication errors and injection site reactions associated with the use of Strensiq
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки за потенциалния риск от лекарствени грешки и реакции на мястото на инжектиране, свързани с употребата на Strensiq
English: How to inject Strensiq:
Bulgarian: Как да инжектирате Strensiq:
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB13
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: А16АВ13
English: Please collect your syringes, vials and needle in a sharps container.
Bulgarian: Моля, събирайте спринцовките, флаконите и иглите в контейнер за остри предмети.
English: If more than 1 ml is required, multiple injections may be administered at the same time.
Bulgarian: Ако е необходимо повече от 1 ml, могат да се приложат няколко инжекции едновременно.
English: Patients have problems with bone growth and strength, which can lead to broken bones, bone pain, and difficulty walking, as well as difficulties with breathing and a risk of seizures (fits).
Bulgarian: Пациентите имат проблеми с растежа и здравината на костите, което може да доведе до счупване на костите, болки по костите и затруднено ходене, а така също и затруднено дишане и риск от гърчове (припадъци).
English: Some patients confirmed positive for antidrug antibodies experienced injection site reactions (ISRs) and/or hypersensitivity, however there was no consistent trend in the frequency of these reactions over time noted between ADA ever positive and ADA always negative patients.
Bulgarian: Някои пациенти, потвърдени като позитивни за анти-лекарствени антитела, получават реакции на мястото на инжектиране (РМИ) и/или свръхчувствителност, но не се забелязва постоянна тенденция в честотата на тези реакции с времето при пациентите, винаги позитивни за анти-лекарствени антитела, и тези, винаги негативни за антилекарствени антитела.
English: The majority of the patients who received asfotase alfa moved to scores of +2 and +3 over the first 6 months of exposure and this was sustained with on-going treatment.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите, които получават асфотаза алфа, преминават в скорове +2 и +3 през първите 6 месеца на експозиция и това се поддържа с продължаващо лечение.
English: Supplements of calcium and oral vitamin D may be required.
Bulgarian: Може да са необходими добавки с калций и перорален витамин D.
English: Talk to your doctor if you experience decreased efficacy with Strensiq.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако почувствате понижена ефикасност на Strensiq.
English: For storage conditions before administration of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение преди приложение на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will advise you on how you can obtain a sharps container.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви обяснят как можете да получите контейнер за остри предмети.
English: Patients are advised to follow proper injection technique and to rotate injection sites (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите се съветват да спазват правилната техника на инжектиране и да сменят местата на инжектиране (вж. точка 4.2).
English: 7/11 patients in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of Change scores of +2 at Week 24 compared to baseline radiographs.
Bulgarian: 7/11 пациенти в групата за пълен анализ постигат скорове по Radiographic Global Impression of Change от +2 на Седмица 24 в сравнение с рентгренографиите на изходното ниво.
English: Pharmacokinetic data from all asfotase alfa clinical trials were analysed using population pharmacokinetic methods.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от всички клинични изпитвания с асфотаза алфа са анализирани чрез методите на популационната фармакокинетика.
English: Each vial is intended for single use only and should only be punctured once.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба и трябва да се пробие само веднъж.
English: Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients if hypersensitivity is not controllable (see section 4.4).
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, ако свръхчувствителността не може да се контролира (вж. точка 4.4).
English: Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
English: • The correct dose will be calculated by your doctor and consists of a total of 6 mg of asfotase alfa per kg of body weight every week, administered by injection under the skin (subcutaneous), (see the dosing chart below for detailed information on the volume to be injected, and the type of vials to be used, based on your weight).
Bulgarian: Правилната доза ще бъде изчислена от Вашия лекар и ще се състои от общо 6 mg асфотаза алфа на kg телесно тегло всяка седмица, приложени като инжекция под кожата (подкожно), (вижте таблицата за прилагане по-долу за подробна информация относно обема за инжектиране и вида флакони, които да се използват, в зависимост от теглото Ви).
English: Nineteen patients were enrolled, 14 completed, and 5 discontinued.
Bulgarian: Включени са деветнадесет пациенти, 14 завършват, а 5 пациенти прекъсват.