FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo significa che Clopidogrel BGR è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel BGR е подобно на „референтното лекарство" Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel BGR ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel BGR е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel BGR.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel BGR.
Italian: Clopidogrel BGR è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
Bulgarian: Clopidogrel BGR се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Italian: Il 14 luglio 2014 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Clopidogrel BGR.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е сменено на Clopidogrel BGR на 14 юли 2014 г.
Italian: Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie.
Bulgarian: Клопидогрел предотвратява агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, със специален рецептор върху тяхната повърхност.
Italian: Clopidogrel BGR può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
Bulgarian: Clopidogrel BGR може да се прилага при следните групи пациенти:
Italian: Poiché Clopidogrel BGR è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel BGR е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Italian: La coagulazione del sangue avviene in seguito all'azione di speciali cellule del sangue, chiamate piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват (агрегират) една с друга.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel BGR?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Clopidogrel BGR?
Italian: Clopidogrel BGR è un "medicinale generico".
Bulgarian: Clopidogrel BGR е „генерично лекарство".
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel BGR, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel BGR, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Italian: Il trattamento con Clopidogrel BGR può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с Clopidogrel BGR може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Italian: Clopidogrel BGR è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel BGR е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Italian: Poiché Clopidogrel BGR è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Plavix.
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel BGR?Тъй като Clopidogrel BGR е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel BGR
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel BGR:
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel BGR.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове.
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel BGR?
Bulgarian: За какво се използва Clopidogrel BGR?
Italian: Che cos'è Clopidogrel BGR?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel BGR?
Italian: Come agisce Clopidogrel BGR?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel BGR?
Italian: Il trattamento con Clopidogrel BGR può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
Bulgarian: • пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel BGR може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
Italian: Numero EU
Bulgarian: Номер на EC
Italian: Nome di fantasia
Bulgarian: Име (свободно
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Bulgarian: Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Italian: Settimana 1
Bulgarian: Týden 1
Italian: 3 anni
Bulgarian: 3 roky
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Bulgarian: Nedávejte jej žádné další osobě.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino ad un anno.
Bulgarian: Pacienti byli léčeni po dobu až 1 roku.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita.
Bulgarian: Optimální délka léčby nebyla formálně stanovena.
Italian: Questi possono essere segni di una reazione allergica.
Bulgarian: Mohou to být příznaky alergické reakce.
Italian: Allucinazioni, confusione
Bulgarian: Halucinace, zmatenost
Italian: Neutropenia, inclusa neutropenia grave
Bulgarian: Neutropenie včetně závažné neutropenie
Italian: Anche il prolungamento medio del tempo di sanguinamento era simile fra i due gruppi.
Bulgarian: Střední hodnota prodloužení doby krvácivosti byla v obou skupinách rovněž obdobná.
Italian: Popolazioni speciali
Bulgarian: Zvláštní populace
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Bulgarian: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Italian: Conseguentemente non può essere escluso un effetto diretto (lieve tossicità) o indiretto (scarsa palatabilità).
Bulgarian: Nelze proto vyloučit jejich účinek, přímý (slabá toxicita) nebo nepřímý (nízká palatabilita).
Italian: Nel caso in cui si osservino dei sanguinamenti, si dovrà prendere in considerazione una appropriata terapia.
Bulgarian: Pokud se objeví krvácení, měla by být zvážena vhodná terapie.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
Bulgarian: Pro další informace viz bod 5.1.
Italian: Febbre
Bulgarian: Horečka
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Bulgarian: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: In aggiunta la tollerabilità clinica è stata buona in tutti i pazienti.
Bulgarian: Klinická snášenlivost přípravku byla dobrá u všech pacientů.
Italian: S R.O.
Bulgarian: Z O.O.
Italian: Molto raro
Bulgarian: Velmi vzácné
Italian: Distribuzione
Bulgarian: Distribuce
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Bulgarian: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Italian: La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi.
Bulgarian: TTP je potenciálně fatální stav vyžadující neodkladnou léčbu včetně plasmaferézy.
Italian: La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane.
Bulgarian: Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
Italian: Uxbridge UB8 1DH Regno Unito
Bulgarian: Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Italian: • ALTRE CONDIZIONI
Bulgarian: DALŠÍ PODMÍNKY
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Bulgarian: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza di clopidogrel in questo sottogruppo di pazienti non ha evidenziato particolari problemi.
Bulgarian: Bezpečnostní profil klopidogrelu v této podskupině pacientů navíc neukázal žádné zvláštní riziko.
Italian: • Adulti ed anziani
Bulgarian: Dospělí a starší pacienti
Italian: Produttore :
Bulgarian: Výrobce:
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di Inibitori della Pompa Protonica deve essere evitato se non assolutamente necessario.
Bulgarian: Proto je třeba vyvarovat se současného podávání inhibitorů protonové pumpy, pokud není absolutně nezbytné.
Italian: Metabolismo
Bulgarian: Metabolismus
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: Dato che lo studio CAPRIE non è stato dimensionato per valutare l'efficacia nei singoli sottogruppi, non risulta chiaro se le differenze nella riduzione del rischio relativo per le varie patologie qualificanti siano reali oppure siano dovute al caso.
Bulgarian: Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách relativního snížení rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Bulgarian: NÁVOD K POUŽITÍ
Italian: Il titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza come descritto nella versione 2.0 presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Bulgarian: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Bulgarian: DALŠÍ INFORMACE
Italian: Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue
Bulgarian: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.
Italian: L'aggregazione piastrinica ed il tempo di sanguinamento sono tornati gradualmente ai valori di base in genere entro 5 giorni dall'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Agregace destiček a doba krvácivosti se obvykle vrátily k původním hodnotám během 5 dnů po ukončení terapie.
Italian: Inoltre una analisi dei sottogruppi per età ha indicato che il beneficio di clopidogrel nei pazienti oltre 75 anni è stato inferiore a quello osservato nei pazienti di età ≤75 anni.
Bulgarian: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤ 75 let.
Italian: Dalla letteratura, sono disponibili dati limitati nelle popolazioni asiatiche per valutare l'implicazione clinica della genotipizzazione di questo CYP sugli eventi clinici.
Bulgarian: U asijské populace jsou dostupné omezené údaje pro hodnocení klinických důsledků genotypizace tohoto CYP na klinické příhody.
Italian: Non è noto se clopidogrel sia escreto nel latte umano.
Bulgarian: Není známo, zda je klopidogrel vylučován do lidského mléka.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Bulgarian: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Italian: Contatti il medico immediatamente se si presentano: - febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza.
Bulgarian: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Italian: Come tutti i medicinali Clopidogrel BMS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel BMS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Italian: Per la mancanza di dati, clopidogrel non può essere consigliato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.
Bulgarian: Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
Italian: (RRR = - 4,0%; IC: da - 22,5 a 11,7 [p=0,639]).
Bulgarian: shodný (RRR = -4,0 %; IS: -22,5 - 11,7 [p=0,639]).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Bulgarian: s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: I dati dello studio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide possono essere somministrati contemporaneamente a clopidogrel con sicurezza.
Bulgarian: Údaje ze studie CAPRIE ukazují, že fenytoin a tolbutamid lze bezpečně podávat současně
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE
Bulgarian: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Italian: Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte die per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto da clopidogrel.
Bulgarian: Nicméně současné podání 500 mg ASA 2x denně po dobu jednoho dne dále významně neprodloužilo prodlouženou dobu krvácivosti navozenou klopidogrelem.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel BMS.
Bulgarian: Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem Clopidogrel BMS pokračovat během kojení.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Bulgarian: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Italian: Sistema di Farmacovigilanza
Bulgarian: Systém farmakovigilance
Italian: Alterazioni del gusto
Bulgarian: Poruchy chuti
Italian: Nel quinto sudio di coorte (n=2208; Simon), un tasso maggiore di eventi è stato osservato solo nei soggetti con metabolismo ridotto.
Bulgarian: V páté kohortové studii (n=2 208; Simon) byla zvýšená četnost příhod pozorována pouze u pomalých metabolizátorů.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Italian: Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
Bulgarian: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Bulgarian: Poruchy imunitního systému
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Bulgarian: 4.6 Těhotenství a kojení
Italian: Reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate nella tabella sottostante.
Bulgarian: Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení nebo byly spontánně hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže.
Italian: Tuttavia, clopidogrel e ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Nicméně klopidogrel byl podáván společně s ASA po dobu jednoho roku (viz bod 5.1).
Italian: Prenda sempre Clopidogrel BMS seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Vždy užívejte přípravek Clopidogrel BMS přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Parecchi altri studi clinici sono stati condotti con clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico.
Bulgarian: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí.
Italian: Glomerulonefrite, aumento della creatininemia.
Bulgarian: Glomerulonefritida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Italian: Nello studio CURE, 823 pazienti (6,6%) hanno ricevuto una terapia concomitante di antagonisti dei recettori GPIIb/IIIa.
Bulgarian: 823 pacientů ve studii CURE (6,6%) bylo léčeno současně blokátory receptorů GPIIb/IIIa.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attività antiaggregante piastrinica è temporaneamente non consigliabile , occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento.
Bulgarian: Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci a antiagregační účinek není dočasně žádoucí, je třeba klopidogrel vysadit 7 dní před výkonem.
Italian: Il sanguinamento è la reazione più comunemente segnalata sia negli studi clinici che nell'esperienza post-marketing, in cui è stato segnalato principalmente durante il primo mese di trattamento.
Bulgarian: Krvácení je nejběžnějším účinkem hlášeným z klinických hodnocení i po uvedení přípravku na trh, kdy bylo hlášeno nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Italian: In vitro questa via metabolica è mediata da CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2, CYP2B6..
Bulgarian: In vitro je tato metabolická cesta vedena přes CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 a CYP2B6.
Italian: Malattia da siero, reazioni anafilattoidi
Bulgarian: Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce
Italian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Regno Unito e/o
Bulgarian: Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Velká Británie a/nebo
Italian: In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell'occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.
Bulgarian: U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.
Italian: Tale beneficio è stato coerente per età, sesso e utilizzo o meno di fibrinolitici ed è stato osservato già nelle prime 24 ore.
Bulgarian: 0,9 %. Tento prospěch byl konzistentní nehledě na věk, pohlaví, podání nebo nepodání fibrinolytik a byl patrný již po 24 hodinách.
Italian: Disturbi psichiatrici
Bulgarian: Psychiatrické poruchy
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Bulgarian: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10,000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000).V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Non usi Clopidogrel BMS se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Bulgarian: Nepoužívejte Clopidogrel BMS, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
Italian: Non si è osservato nessun effetto sulla percentuale di riospedalizzazione per angina instabile.
Bulgarian: Nebyl pozorován účinek na počet rehospitalizací pro nestabilní anginu pectoris.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.
Bulgarian: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Italian: • Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
Bulgarian: Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Bulgarian: 4.1 Terapeutické indikace
Italian: Il sovradosaggio di clopidogrel può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche.
Bulgarian: Předávkování klopidogrelem může vést k prodloužení doby krvácení a následným krvácivým komplikacím.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Bulgarian: Poruchy ucha a labyrintu
Italian: La differenza relativa nella risposta antipiastrinica fra i gruppi genotipici varia fra gli studi, secondo il metodo usato per valutare la risposta, ma è generalmente maggiore del 30%.
Bulgarian: Relativní rozdíl v antiagregační odpovědi mezi skupinami genotypů se ve studiích liší v závislosti na použité metodě hodnocení odpovědi, ale
Italian: Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue
Bulgarian: Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Bulgarian: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Italian: Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica.
Bulgarian: Nehledě na specifické lékové interakce popsané výše, nebyly studie interakcí klopidogrelu a dalších léčivých přípravků běžně podávaných pacientům
Italian: Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia
Bulgarian: Trombocytopenie, leukopenie, eozinofilie
Italian: Test farmacogenetici possono identificare i genotipi associati alla variabilità dell'attività del CYP2C19.
Bulgarian: Farmakogenetické testování může identifikovat genotypy spojené s variabilitou aktivity CYP2C19.
Italian: I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12ti měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby měsících (viz bod 5.1).
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Bulgarian: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Italian: Inoltre, l'attività farmacodinamica di clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital, cimetidina o estrogeni.
Bulgarian: Dále bylo zjištěno, že farmakodynamická aktivita klopidogrelu nebyla významně ovlivněna současným podáváním fenobarbitalu, cimetidinu nebo estrogenu.
Italian: In aggiunta all'esperienza degli studi clinici, sono state segnalate spontaneamente reazioni avverse.
Bulgarian: Mimo zkušeností z klinických hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny spontánně.
Italian: La farmacocinetica del metabolita attivo di clopidogrel non è nota in queste popolazioni speciali.
Bulgarian: Farmakokinetika aktivního metabolitu klopidogrelu není známa u těchto populací:
Italian: • se soffre di una grave malattia del fegato
Bulgarian: pokud trpíte závažnou poruchou jater.
Italian: Altri alleli associati ad un metabolismo ridotto includono CYP2C19*4, *5, *6, *7 e *8, ma questi sono meno frequenti nella popolazione generale.
Bulgarian: Ostatní alely spojované se sníženým metabolismem jsou CYP2C19*4, *5, *6, *7 a 8, ty se však v celkové populaci vyskytují
Italian: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francia
Bulgarian: 6, Boulevard de l´Europe, F-21800 Quétigny, Francie
Italian: Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.
Bulgarian: Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Italian: • Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue
Bulgarian: Váš lékař může provést krevní testy.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT sono discusse di seguito.
Bulgarian: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY a COMMIT jsou uvedeny níže.