FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Latvian: Ar pembrolizumaba monoterapiju ārstēto pacientu vidū tādu pacientu īpatsvars, kuriem novēroja novirzi no sākotnējā līmeņa līdz laboratorisko izmaiņu 3. vai 4. pakāpei, bija šāds: 10,9 % samazinājās limfocītu skaits, 8,2 % pazeminājās nātrija līmenis, 6,3 % pazeminājās hemoglobīna līmenis, 5,2 % pazeminājās fosfāta līmenis, 4,8 % paaugstinājās glikozes līmenis, 2,8 % paaugstinājās AsAT līmenis, 2,7 % paaugstinājās sārmainās fosfatāzes līmenis, 2,7 % paaugstinājās AlAT līmenis, 2,2 % pazeminājās kālija līmenis, 1,8 % paaugstinājās kalcija līmenis, 1,8 % samazinājās neitrofilo leikocītu skaits, 1,8 % paaugstinājās kālija līmenis, 1,7 % paaugstinājās bilirubīna līmenis, 1,7 % samazinājās trombocītu skaits, 1,6 % pazeminājās albumīna līmenis, 1,5 % pazeminājās kalcija līmenis, 1,3 % paaugstinājās kreatinīna līmenis, 0,8 % samazinājās leikocītu skaits, 0,7 % paaugstinājās magnija līmenis, 0,6 % pazeminājās glikozes līmenis, 0,2 % pazeminājās magnija līmenis un 0,2 % paaugstinājās nātrija līmenis.
English: Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
Latvian: Pacientiem ar alogēnu HSCT anamnēzē vērtējiet ārstēšanas ar pembrolizumabu radīto ieguvumu un iespējamas TPR risku.
English: There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
Latvian: Galīgajā OS analīzē, kas nebija koriģēta attiecībā uz terapijas grupas nomaiņas jaucējietekmi, nebija statistiski nozīmīgas atšķirības starp pembrolizumabu un ķīmijterapiju.
English: Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Latvian: Kolīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 29 (0,5 %) pacientiem.
English: Duration of Response Median duration of response in months (range) % with duration ≥ 6 months
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Atbildes reakcijas ilguma mediāna mēnešos (diapazons) % turpinās pēc 6 mēnešiem
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Latvian: 4. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ ir jāiesniedz galīgais pētījuma P361 ziņojums: III fāzes randomizēts, kontrolēts pembrolizumaba klīniskais pētījums kopā ar platīnu saturošu kombinētu ķīmijterapiju vai bez tās, salīdzinot ar ķīmijterapiju, pacientiem ar progresējošu vai metastātisku urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu - Pētījuma ziņojums
English: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Latvian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Latvian: Audzēja stāvoklis tika vērtēts pētījuma sākumā, 12. nedēļā pēc randomizēšanas, vēlāk līdz 54. nedēļai ik pēc sešām nedēļām un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
English: Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Latvian: Kolīts radās 107 (1,8 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 4. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) un 3 (< 0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
English: Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un ORR (vērtēti pēc BICR, izmantojot RECIST 1.1. versiju).
English: Withhold until adverse reactions recover to Grades 0
Latvian: Devu izlaiž, līdz nevēlamās blakusparādības samazinās līdz 0.-1. smaguma pakāpei*
English: An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Latvian: KEYNOTE-048 pētījumā tika veikta analīze par pacientiem, kuru audzējā PD-L1 ekspresija bija CPS ≥ 20 [pembrolizumaba un ķīmijterapijas kombinācijas: n=126 (49 %), salīdzinājums ar standartterapiju: n=110 (43 %), un pembrolizumaba monoterapijas: n=133 (52 %), salīdzinājums ar standartterapiju: n=122 (48 %)] (skatīt 25. tabulu).
English: Median (95% CI), months
Latvian: Mediāna (95% TI) mēnešos
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Latvian: 4. attēls: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez recidīva līkne pēc terapijas grupas KEYNOTE-054 pētījumā (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
English: The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with chemotherapy:
Latvian: Klīniskajos pētījumos par pembrolizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju ir ziņots par šādām blakusparādībām:
English: Table 28 summarises key efficacy measures from the pre-specified interim analysis.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rādītāji noteiktajā starpposmu analīzē apkopoti 28. tabulā.
English: Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Latvian: Hepatīts radās 50 (0,8 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 4. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) un 8 (0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
English: One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Latvian: Viens flakons satur 50 mg pembrolizumaba.
English: Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10.
Latvian: Pamatojoties uz Ārējās datu uzraudzības komitejas ieteikumu, iekļaušana pembrolizumaba monoterapijas grupā tika pārtraukta pacientiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS < 10. Pembrolizumaba monoterapijas grupa palika atvērta tikai pacientiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS ≥ 10. Pacienti, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 CPS < 10, un kas jau bija iekļauti pembrolizumaba monoterapijas grupā, varēja turpināt ārstēšanu.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
English: §% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
Latvian: § % (95 % TI) Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija p vērtība Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
English: feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Latvian: noguruma sajūta vai sāpes krūtīs; - acu iekaisums, acu sāpes, kairinājums, nieze vai apsārtums, diskomforta sajūta attiecībā uz gaismu; plankumi acu priekšā; - aizkuņģa dziedzera iekaisums; - matu krāsas pārmaiņas, sabiezējuši, dažreiz zvīņaini ādas veidojumi, sīki ādas izciļņi,
English: One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Latvian: Viens flakons ar pulveri satur 50 mg pembrolizumaba.
English: vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (par kurām ziņoja vismaz 20 % pediatrisko pacientu) bija drudzis (31 %), vemšana (26 %), galvassāpes (22 %), sāpes vēderā (21 %), anēmija (21 %) un aizcietējums (20 %).
English: KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
Latvian: KEYNOTE-024: Kontrolēts pētījums iepriekš neārstētiem NSŠPV pacientiem Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti iepriekš neārstēta metastātiska NSŠPV ārstēšanai KEYNOTE-024 daudzcentru kontrolētā pētījumā.
English: Endocrine disorders Very common hypothyroidism hyperthyroidism, hypothyroidism
Latvian: Nav zināmi norobežota orgāna transplantāta atgrūšana Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipotireoze hipertireoze, hipotireoze
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg ik pēc 3 nedēļām n=64
English: Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Latvian: Virsnieru mazspēja radās 46 (0,8%) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 4. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 19 (0,3%), 20 (0,3%) un 3 (0,1%) pacientiem, kuri saņēma pembrolizumabu.
English: Very common musculoskeletal pain v,
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži sāpes muskuļos un kaulos v,
English: IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta atbilstoši Amerikas Apvienotās komitejas vēža jautājumos (American Joint Committee on Cancer, AJCC) izstrādātās vēža stadiju klasifikācijas 7. izdevumam (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 pozitīvi limfmezgli vs. IIIC ≥ 4 pozitīvi limfmezgli) un ģeogrāfiskajiem reģioniem (Ziemeļamerika, Eiropas valstis, Austrālija un citas valstis atbilstoši norādītajam).
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām n=279
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze un polisorbāts 80.
English: • From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais vai atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Latvian: Pembrolizumabs platīnu saturoša ķīmijterapija + 5-FU n=126
English: From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
English: KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Latvian: KEYTRUDA 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pembrolizumab
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=277
English: EU/1/15/1024/001 (1 vial)
Latvian: EU/1/15/1024/001 (1 flakons)
English: Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-006 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
English: • From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
English: th edition.
Latvian: 11. attēls.
English: Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab.
Latvian: Pembrolizumabu saņēmušajiem pacientiem ir bijušas ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, ieskaitot smagus un letālus gadījumus.
English: 2mg/kg every 3 weeks (n=136)
Latvian: Mērķa kritērijs Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām (n=136)
English: Chemotherapy (n=42)
Latvian: Ķīmijterapija N=42
English: Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-426 pētījumā (ārstēt paredzēto pacientu populācija)*
English: Overall response rate ORR
Latvian: Mērena riska kategorija Nelabvēlīga riska kategorija Apstiprināta ORR
English: Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Latvian: Ķīmijterapija Pembrolizumaba kombinēta terapija
English: EU/1/15/1024/002 (1 vial)
Latvian: EU/1/15/1024/002 (1 flakons)
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, sāpes vēderā m, slikta dūša, vemšana, aizcietējums caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā caureja, sāpes vēderā m, slikta dūša, vemšana, aizcietējums,
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg ik pēc 3 nedēļām n = 210
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Latvian: Pembrolizumaba ievadīšanu atļāva pēc tam, kad slimība bija progresējusi (saskaņā BICR, izmantojot RECIST 1.1. versiju), vai pēc pemetrekseda lietošanas pārtraukšanas, ja pacients bija klīniski stabils un, pēc pētnieka domām, tika nodrošināts klīniskais ieguvums.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām
English: Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) Kopējā atbildes reakcija ORR %
English: 12-month OS rate, % (95% CI)
Latvian: 12 mēnešu % PFS rādītājs (95 % TI)
English: An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
Latvian: KEYNOTE-407 tika veikta analīze pacientiem ar PD-L1 TPS < 1% [grupā, kurā lietoja pembrolizumabu ar ķīmijterapiju: n=95 (34%), salīdzinot ar grupu, kurā lietoja placebo ar ķīmijterapiju: n=99 (35%)], TPS 1-49% [grupā, kurā lietoja pembrolizumabu ar ķīmijterapiju: n=103 (37%), salīdzinot ar grupu, kurā lietoja placebo ar ķīmijterapiju: n=104 (37%)] vai TPS ≥ 50% [grupā, kurā lietoja pembrolizumabu ar ķīmijterapiju: n=73 (26%), salīdzinot ar grupu, kurā lietoja placebo un ķīmijterapiju: n=73 (26%)] (skatīt 16. tabulu).
English: Not reached (2.7, 13.8+)
Latvian: Netika sasniegts (2,7;
English: Response duration Median in months (range)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
English: Based on best response of stable disease or better Based on Kaplan-Meier estimates; includes 84 patients with response of 6 months or longer
Latvian: Pamatojoties uz aprēķiniem pēc Kaplana-Meijera metodes; ietver 84 pacientus ar 6 mēnešus garu vai garāku atbildes reakciju.
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Latvian: Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 100 mg pembrolizumaba (pembrolizumab).
English: Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 90%
Latvian: Terapijas grupa OS rādītājs 12 mēnesī OS rādītājs 18.mēnesī RA (95% TI) p-vērtība Pembrolizumabs + Aksitinibs 90%
English: Number of responders Median in months (range)
Latvian: Pacientu skaits ar atbildes reakciju Mediāna mēnešos (diapazons)
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Latvian: To ar pembrolizumaba un aksitiniba kombināciju ārstēto pacientu daļa, kam salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā laboratorisko analīžu parametri mainījās līdz 3. vai 4. smaguma pakāpei, bija šāda: 20,1 % pacientu paaugstinājās AlAT līmenis, 13,2 % pacientu paaugstinājās AsAT līmenis, 10,8 % pacientu samazinājās limfocītu skaits, 8,9 % pacientu paaugstinājās glikozes līmenis, 7,8 % pacientu pazeminājās nātrija līmenis, 6,4 % pacientu pazeminājās fosfāta līmenis, 6,2 % pacientu paaugstinājās kālija līmenis, 4,3 % pacientu paaugstinājās kreatinīna līmenis, 3,6 % pacientu pazeminājās kālija līmenis, 2,1 % pacientu paaugstinājās bilirubīna līmenis, 2,1 % pacientu pazeminājās hemoglobīna līmenis, 1,7 % pacientu paaugstinājās sārmainās fosfatāzes līmenis, 1,5 % pacientu palielinājās INR raksturojošā protrombīna līmenis, 1,4 % pacientu samazinājās leikocītu skaits, 1,4 % pacientu samazinājās trombocītu skaits, 1,2 % pacientu pagarinājās parciālā aktivētā tromboplastīna laiks, 1,2 % pacientu samazinājās neitrofilo leikocītu skaits, 1,2 % pacientu paaugstinājās nātrija līmenis, 0,7 % pacientu pazeminājās kalcija līmenis, 0,7 % pacientu paaugstinājās kalcija līmenis, 0,5 % pacientu pazeminājās albumīna līmenis, 0,2 % pacientu pazeminājās glikozes līmenis.
English: Use of pembrolizumab in combination with axitinib for first-line treatment of patients with RCC
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās pēc pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas NŠK ārstēšanai
English: OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
Latvian: OS Pacientu skaits (%), kuriem novēroja kritēriju Riska attiecība † (95% TI)
English: Median in months (95% CI) Overall response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) Kopējā atbildes reakcija ORR % (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija (%) Daļēja atbildes reakcija (%)
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Latvian: Virsnieru mazspējas dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 4 (< 0,1%) pacientiem.
English: Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-002 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti atbilstoši BRAF mutācijas statusam
English: Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju pacientiem ar sliktākiem prognostiskajiem parametriem un/vai agresīvāku slimību, ārstiem ir jāņem vērā aizkavētais pembrolizumaba darbības sākums.
English: Eye disorders Common dry eye dry eye dry eye
Latvian: Acu bojājumi Bieži sausa acs sausa acs sausa acs
English: † (95% CI)
Latvian: † (95 % TI)
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Latvian: ≥ 2. smaguma pakāpes parādību gadījumos jālieto kortikosteroīdi (sākuma deva 1 -2 mg/kg/dienā prednizona vai līdzvērtīgu zāļu ar sekojošu pakāpenisku devas samazināšanu) un, pamatojoties uz kreatinīna līmeņa paaugstināšanās pakāpi, pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku 2. smaguma pakāpes gadījumos un pilnībā jāpārtrauc 3. smaguma pakāpes vai 4. smaguma pakāpes nefrīta gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 66%
Latvian: Terapijas grupa PFS rādītājs 6 mēnešos PFS rādītājs 9 mēnešos RA (95% TI) p-vērtība Pembrolizumabs 66%
English: Complete Response Partial Response
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Stabila slimība
English: Biotransformation
Latvian: Ķīmijterapija
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio† (95% CI) OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) OS rate at 24 months (95% CI) PFS
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) p vērtība PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem (95 % TI) PFS rādītājs pēc 12 mēnešiem (95 % TI) PFS rādītājs pēc 24 mēnešiem (95 % TI) ORR
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs ORR % (95% TI) Pilnīga remisija Daļēja remisija Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
English: Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Latvian: Retāk virsnieru mazspēja hipofizīts d, tireoidīts e,
English: Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60%
Latvian: Terapijas grupa PFS rādītājs 12. mēnesī PFS rādītājs 18. mēnesī RA (95% TI) p-vērtība Pembrolizumabs + Aksitinibs 60%
English: musculoskeletal pain (musculoskeletal discomfort, back pain, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal chest pain and torticollis) w. myositis (myalgia, myopathy, polymyalgia rheumatica and rhabdomyolysis) x. arthritis (joint swelling, polyarthritis and joint effusion) y. tenosynovitis (tendonitis, synovitis and tendon pain) z. nephritis (nephritis autoimmune, tubulointerstitial nephritis and renal failure, renal failure acute, or acute kidney injury with evidence of nephritis, nephrotic syndrome) aa. oedema (oedema peripheral, generalised oedema, fluid overload, fluid retention, eyelid oedema and lip oedema, face oedema, localised oedema and periorbital oedema)
Latvian: miozīts (mialģija, miopātija, polymyalgia rheumatica un rabdomiolīze); x.artrīts (locītavu pietūkums, poliartrīts un izsvīdums locītavās); y. tendosinovīts (tendinīts, sinovīts un cīpslu sāpes); z. nefrīts (autoimūns nefrīts, tubulointersticiāls nefrīts un nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja vai akūts nieru bojājums ar pierādījumiem par nefrītu, nefrotiskais sindroms); aa.tūska (perifēra tūska, ģeneralizēta tūska, šķidruma pārslodze, šķidruma aizture, plakstiņu tūska un lūpu tūska, sejas tūska, lokalizēta tūska, un periorbitāla tūska).
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un PFS (saskaņā ar BICR novērtējumu, izmantojot RECIST 1.1).
English: Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
English: Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
Latvian: Pēc pembrolizumaba lietošanas ir ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).