FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It decided that Angiox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Angiox převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
Czech: Výrobce přípravku Angiox zajistí pro všechny lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, školení a vzdělávací materiály týkající se správného používání přípravku, včetně pokynů k dávkování.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Angiox.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Angiox.
English: Using Angiox greatly reduces the risk of a blood clot forming.
Czech: Použití přípravku Angiox významně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
English: In PCI, Angiox has been compared withanother type of anticoagulant, a heparin, in two studies involving a total of almost 10,000 adults.
Czech: V případě PCI byl přípravek Angiox srovnáván s jiným typem antikoagulancia, heparinem, a to ve dvou studiích, které zahrnovaly celkem téměř 10 000 dospělých.
English: For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Angiox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: What benefit has Angiox shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Angiox byl prokázán v průběhu studií?
English: Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
Czech: Přípravek Angiox se používá spolu s aspirinem a klopidogrelem (dalšími léky, které přispívají k prevenci tvorby krevních sraženin).
English: It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Czech: Přípravek Angiox byl nejúčinnější u pacientů, kteří užívali rovněž aspirin a klopidogrel.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientů, u kterých se během 30 dnů vyskytla ischemická příhoda (problém způsobený omezeným tokem krve), včetně úmrtí, srdečního záchvatu, urgentní revaskularizace (obnovení toku krve do srdce) nebo mozkové mrtvice.
English: Almost 4,000 of the patients were having PCI to treat myocardial infarction with ST segment elevation.
Czech: Téměř 4 000 pacientů podstoupilo PCI v rámci léčby infarktu myokardu s elevací ST segmentu.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Angiox?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
English: Angiox should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Czech: Přípravek Angiox by měl být podáván lékařem, který má zkušenosti s rychlou lékařskou pomocí poskytovanou pacientům s onemocněním srdce nebo s prováděním zákroků na srdci.
English: It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
Czech: Blokuje jednu z látek, která se podílí na procesu srážení krve, a sice thrombin.
English: Angiox is an anticoagulant, which means that it prevents the blood from clotting.
Czech: Přípravek Angiox je antikoagulancium, což znamená, že zabraňuje srážení krve.
English: This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
Czech: To může zvýšit účinnost PCI a přispět k udržování hladkého toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
English: Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
Czech: Angiox je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bivalirudin.
English: Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Czech: Heparin byl podáván v kombinaci s inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa (GPI, jiným typem léku, který přispívá k prevenci tvorby krevních sraženin), přičemž GPI byl v případě potřeby podáván i některým pacientům užívajícím přípravek Angiox.
English: The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Czech: Léčivá látka v přípravku Angiox, bivalirudin, je syntetická látka původně odvozená z hirudinu, což je antikoagulační látka produkovaná pijavicemi.
English: Angiox must not be used in people whoare hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Angiox nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bivalirudin, další hirudiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: What is Angiox?
Czech: Co je Angiox?
English: For the full list of all side effects reported with Angiox, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Angiox je uveden v příbalové informaci.
English: In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
Czech: Pokud jde o pacienty s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu, kteří čekali na další léčbu, hlavní studie, do které bylo zařazeno téměř 14 000 dospělých, srovnávala přípravek Angiox podávaný samostatně nebo s GPI s kombinací heparinu a GPI.
English: What is the risk associated with Angiox?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Angiox?
English: The first dose is given by injection into a vein, which must be followed immediately by an infusion for at least the duration of the procedure.
Czech: Bezprostředně poté musí být pacientovi aplikována infuze, a to přinejmenším po dobu trvání zákroku.
English: In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
Czech: U pacientů, kteří se podrobují léčbě anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace ST segmentu, závisí doba trvání infuze na dalším způsobu léčby.
English: Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
Czech: Přípravek Angiox se používá také k léčbě dospělých s nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností) nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu, kteří čekají na další léčbu, např. na PCI, srdeční by-pass nebo léčbu jinými léčivými přípravky.
English: In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
Czech: V obou studiích u pacientů podstupujících PCI byl přípravek Angiox (podávaný samostatně nebo v případě potřeby s GPI) v rámci prevence nových ischemických příhod stejně účinný jako heparin užívaný v kombinaci s GPI.
English: The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Angiox je v průběhu PCI a v rámci léčby nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu uspokojivou náhradou heparinu.
English: When used to treat unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, Angiox, given with or without a GPI, was as effective as the combination of heparin and a GPI in preventing deaths, heart attacks and revascularisations.
Czech: Pokud jde o léčbu nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace ST segmentu, přípravek Angiox užívaný s GPI nebo bez GPI byl v rámci prevence úmrtí, srdečních záchvatů a revaskularizace stejně účinný jako kombinace heparinu a GPI.
English: EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost bivalirudinum
English: Major bleeding was less common with Angiox alone than with heparin plus GPI.
Czech: Silné krvácení bylo méně časté u pacientů užívajících přípravek Angiox samostatně než u pacientů užívajících heparin v kombinaci s GPI.
English: The rate of the infusion needs to be reduced in patients with moderate kidney problems who are undergoing PCI.
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním ledvin, kteří se podrobují PCI, je třeba snížit rychlost infuze.
English: How has Angiox been studied?
Czech: Jak byl přípravek Angiox zkoumán?
English: Why has Angiox been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Angiox schválen?
English: What is Angiox used for?
Czech: K čemu se přípravek Angiox používá?
English: How is Angiox used?
Czech: Jak se přípravek Angiox používá?
English: Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
Czech: Přípravek Angiox se používá k prevenci krevních sraženin u dospělých, včetně pacientů s infarktem myokardu (srdečním záchvatem) s „elevací ST segmentu“ (abnormálními záznamy na EKG neboli elektrokardiogramu), kteří se podrobují perkutánnímu koronárnímu zákroku (PCI, z angl. percutaneous coronary intervention), což je nechirurgický zákrok, jehož cílem je zprůchodnění cév vedoucích do srdce.
English: How does Angiox work?
Czech: Jak přípravek Angiox působí?
English: Prevomax maropitant
Czech: Prevomax maropitantum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Prevomax používat.
English: The Committee recommended that Prevomax be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Prevomax byl schválen k použití v EU.
English: The full EPAR for Prevomax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prevomax je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: To prevent vomiting Prevomax should be given more than one hour in advance of the event that might cause vomiting.
Czech: V rámci prevence zvracení by měl být přípravek Prevomax podán více než hodinu před událostí, která by mohla vyvolat zvracení.
English: Prevomax is injected once daily under the skin or into a vein (1 mg/per kg bodyweight) for up to five days.
Czech: Přípravek Prevomax se podává jednou denně ve formě injekce pod kůži nebo do žíly (1 mg na kilogram živé hmotnosti) po dobu až pěti dnů.
English: What are the benefits and risks of Prevomax?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Prevomax?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevomax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevomax.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prevomax on 19 June 2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Prevomax registraci platnou v celé Evropské unii dne 19.06.2017.
English: When substance P attaches to these receptors it triggers nausea and vomiting.
Czech: Když se substance P naváže na tyto receptory, způsobuje nauzeu a zvracení.
English: What is Prevomax and what is it used for?
Czech: Co je Prevomax a k čemu se používá?
English: The active substance in Prevomax, maropitant, stops a chemical in the body (substance P) from attaching to certain targets called neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of cells in the part of the brain that controls nausea and vomiting.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prevomax, maropitant, zabraňuje chemické látce v těle (substanci P), aby se navázala na určité cíle zvané neurokininové receptory 1 (NK1), které se nacházejí na povrchu buněk v části mozku, která kontroluje nauzeu a zvracení.
English: By blocking the receptors, maropitant can prevent nausea and vomiting.
Czech: Blokováním těchto receptorů může maropitant nauzee a zvracení zabránit.
English: This means that Prevomax contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Cerenia.
Czech: Znamená to, že přípravek Prevomax obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Cerenia.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Cerenia, and do not need to be repeated for Prevomax.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Cerenia, pro přípravek Prevomax je proto není nutné opakovat.
English: Prevomax is a veterinary medicine used in dogs and cats to treat vomiting, in combination with other supportive measures, or to prevent vomiting (except travel sickness).
Czech: Prevomax je veterinární léčivý přípravek, který se používá u psů a koček k léčbě zvracení, a to v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními, nebo k prevenci zvracení (s výjimkou zvracení vyvolaného kinetózou).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Prevomax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cerenia, solution for injection.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Prevomax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cerenia injekční roztok.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Cerenia, the benefits outweigh the identified risks.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cerenia přínosy přípravku Prevomax převyšují zjištěná rizika.
English: In cats Prevomax is also used to reduce nausea (signs of feeling sick).
Czech: U koček se přípravek Prevomax používá rovněž ke zmírnění nauzey (známek pocitů nevolnosti).
English: Because Prevomax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Prevomax je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: In dogs Prevomax can also be used both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Czech: Přípravek Prevomax lze použít také u psů jak k prevenci nauzey a zvracení před chirurgickým zákrokem a po něm, tak ke zlepšení zotavení z celkové anestezie po použití morfinu.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Prevomax is absorbed similarly to the reference medicine, Cerenia solution for injection, to produce the same level of the active substance in the blood.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Prevomax vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek Cerenia injekční roztok a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
English: Other information about Prevomax?
Czech: Další informace o přípravku Prevomax
English: This is because when given by injection into a vein, the active substance in Prevomax is delivered straight into the bloodstream.
Czech: Důvodem je skutečnost, že při injekčním podání přípravku do žíly je léčivá látka v přípravku Prevomax dodávána přímo do krevního řečiště.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
English: Prevomax is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Prevomax je „generikum“.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prevomax.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Prevomax studie týkající se kvality.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevomax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Prevomax byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: When given by injection under the skin, the active substance in Prevomax is expected to be absorbed in the same way as the reference medicine.
Czech: Při injekčním podání pod kůži se očekává, že léčivá látka v přípravku Prevomax bude vstřebána stejným způsobem jako v případě referenčního léčivého přípravku.
English: Prevomax is also used to prevent and treat nausea caused by chemotherapy in dogs.
Czech: U psů se přípravek Prevomax používá rovněž k prevenci a léčbě nauzey vyvolané chemoterapií.
English: Prevomax contains the active substance maropitant.
Czech: Přípravek Prevomax obsahuje léčivou látku maropitant.
English: Why is Prevomax approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prevomax schválen?
English: How is Prevomax used?
Czech: Jak se přípravek Prevomax používá?
English: For more information about treatment with Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prevomax naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: How does Prevomax work?
Czech: Jak přípravek Prevomax působí?
English: For practical information about using Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Prevomax, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: How has Prevomax been studied?
Czech: Jak byl přípravek Prevomax testován?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Prevomax is a generic medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Prevomax je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
English: Intravenous use, Subcutaneous use
Czech: Intravenózní podání, subkutánní podání
English: International non-proprietary name (inn): tilmicosin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tilmicosin
English: The referral started on 5 May 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 5. května 2011.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 14. června 2012.
English: The Committee appointed Dr Cristina Muñoz Madero as rapporteur and Dr Petras Mačiulskis as co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Cristinu Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem Dr. Petrase Mačiulskise.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 31 August 2011 and 20 January 2012.
Czech: Písemná vysvětlení byla předložena držiteli rozhodnutí o registraci dne 31. srpna 2011 a 20. ledna 2012.
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Czech: Tilmicosin je semisyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summary of product characteristics, labelling in Annex III and the conditions of the marketing authorisations in Annex IV.
Czech: Seznam dotčených názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry a úpravy v souhrnu údajů o přípravku jsou uvedeny v příloze II, označení na obalu v příloze III a podmínky registrace v příloze IV.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the recommended dose and inclusion rates in feed for these veterinary medicinal products administered to rabbits.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o sdělení svého stanoviska k doporučené dávce a množstvím přidaným do krmiva pro tyto veterinární léčivé přípravky podávané králíkům.
English: The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg pre-mix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs and rabbits for the prevention and treatment of respiratory diseases caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Czech: Premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu jsou veterinární léčivé přípravky, které jsou indikovány k léčbě prasat a králíků v rámci prevence a léčby respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to recommended changes of the product information and conditions affecting the marketing authorisations for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik pro tyto přípravky zůstává příznivý, přičemž podléhá doporučeným změnám informací o přípravku a podmínkám týkajícím se rozhodnutí o registraci pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a podávané králíkům.
English: On 8 April 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg premix and administered to rabbits.
Czech: Dne 8. dubna 2011 předložila Evropská komise agentuře záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/82/ES týkající se všech premixů pro medikaci krmiva obsahujících 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a podávaných králíkům.
English: Opinion following an Article 351 referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro všechny premixy pro medikaci krmiva obsahující 40 g, 100 g nebo 200 g tilmicosinu na kg premixu a