FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Mio. I.E. (480 µg) Filgrastim in 0,8 ml Injektions-/Infusionslösung.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie/infusie.
German: Wie Ratiograstim aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Ratiograstim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Für die Infusion sollte Filgrastim vor der Anwendung in 20 ml einer 5 %igen Glucose-Lösung zur Infusion verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
German: Daher sollten Ärzte bei der Verschreibung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen.
Dutch: Artsen dienen het voorschrijven van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie met voorzichtigheid te overwegen.
German: EU/1/08/444/005 1 Fertigspritze EU/1/08/444/006 5 Fertigspritzen EU/1/08/444/008 10 Fertigspritzen EU/1/08/444/011 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung EU/1/08/444/012 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung
Dutch: EU/1/08/444/006 5 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/008 10 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/011 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/08/444/012 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
German: EU/1/08/444/001 1 Fertigspritze EU/1/08/444/002 5 Fertigspritzen EU/1/08/444/004 10 Fertigspritzen EU/1/08/444/009 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung EU/1/08/444/010 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung
Dutch: EU/1/08/444/002 5 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/004 10 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/009 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/08/444/010 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
German: - Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Dutch: - ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34+-Zellen und der Thrombozytenregenerationsrate nach hochdosierter Chemotherapie hin.
Dutch: Statistische analyse van het verband tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+-cellen en de snelheid van plaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complex, maar continu verband.
German: Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese van symptomen van erfelijke fructose-intolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt 1 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Dutch: De aanbevolen dosis van filgrastim alleen voor PBPC-mobilisatie is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
German: Ratiograstim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Dutch: Ratiograstim werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
German: Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung
Dutch: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie
German: Milzruptura Sichelzellan ämie mit Krisea
Dutch: Miltruptuura Sikkelcelanemie met crisisa
German: Über Pseudogicht (Pyrophosphat-Chondrocalcinose) wurde bei onkologischen Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Dutch: Pseudo-jicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
German: Es wurde festgestellt, dass eine Dosisreduktion von Filgrastim das Fortschreiten der Milzvergrößerung bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie verlangsamt oder verhindert.
Dutch: Dosisverlagingen van filgrastim bleken de progressie van miltvergroting te vertragen of te stoppen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie en bij 3% van de patiënten was een splenectomie noodzakelijk.
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCN-patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
German: Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerewiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken.
German: Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde bei Patienten beobachtet, die Filgrastim erhielten.
Dutch: Nierschade is waargenomen bij patiënten die filgrastim toegediend kregen.
German: Injektions-/Infusionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml.
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
German: Injektions-/Infusionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
German: (Dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein.)
Dutch: - ongewone bloeding of blauwe plekken (dit kunnen tekenen zijn van een daling van een verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).
German: Harnsäure im Blut erhöht
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
German: - Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Dutch: - als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
German: EU/1/08/444/007 2 x 5 Fertigspritzen
Dutch: EU/1/08/444/007 2x5 voorgevulde spuiten
German: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
German: EU/1/08/444/003 2 x 5 Fertigspritzen
Dutch: EU/1/08/444/003 2x5 voorgevulde spuiten
German: Diarrhoea, e Erbrechena,e Übelkeita
Dutch: Diarreea,e Brakena,e
German: Kutane Vaskulitisa
Dutch: Cutane vasculitisa
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ratiograstim enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Erkrankun gen des Blutes und des
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoeningen
German: • Blut in der Lunge (Lungenblutung)
Dutch: • longbloeding (pulmonale hemorragie)
German: Verschlecht erung von rheumatoide r Arthritis
Dutch: Osteoporose Verminderde botdichtheid Exacerbatie van reumatoïde artritis
German: 1 Fertigspritze mit 0,8 ml 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung mit 0,8 ml 5 Fertigspritzen mit 0,8 ml 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,8 ml 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme met 0,8 ml 5 voorgevulde spuiten met 0,8 ml
German: Kapillarleck syndroma
Dutch: Capillairlek syndrooma
German: Leber- und Gallenerkr ankung en
Dutch: Lever- en galaandoeningen
German: Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim
Dutch: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
German: Erkrankun gen der Nieren und Harnwege
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio. I.E./kg/Tag (3 µg/kg/Tag) wurden bei weniger als 5 % der onkologischen Patienten Leukozytenzahlen von 100 x 109/l und mehr beobachtet.
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (wittebloedceltelling - WBC) van 100 x 109/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die filgrastim kregen in doses boven de 0,3 MIU/kg/dag (3 µg/kg/dag).
German: Filgrastim Dosisanpassung
Dutch: Filgrastim dosisaanpassing
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ratiograstim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ratiograstim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ratiograstim verleend.
German: Es enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ratiograstim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ratiograstim.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Ratiograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Dutch: Om de veiligheid van Ratiograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Ratiograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Ratiograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
German: Ratiograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Dutch: Ratiograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ratiograstim ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ratiograstim te waarborgen?
German: Dies bedeutet, dass Ratiograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Dutch: Dit betekent dat Ratiograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ratiograstim der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ratiograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ratiograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ratiograstim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage für Ratiograstim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ratiograstim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Ratiograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Dutch: Ratiograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ratiograstim zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ratiograstim vast te stellen.
German: Der Wirkstoff in Ratiograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Ratiograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Ratiograstim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Dutch: Ratiograstim is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Dutch: Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
German: Ratiograstim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Dutch: Ratiograstim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
German: Die Behandlung mit Ratiograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Dutch: Door behandeling met Ratiograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
German: Weitere Informationen über Ratiograstim:
Dutch: Overige informatie over Ratiograstim
German: Filgrastim
Dutch: Ratiograstim filgrastim
German: Je nach Erkrankung, für die Ratiograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Ratiograstim wordt gebruikt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ratiograstim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ratiograstim.
German: Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ratiograstim tijdens de studies te hebben?
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Ratiograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Ratiograstim even werkzaam was als Neupogen.
German: Die Studien mit Ratiograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Dutch: Ratiograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ratiograstim so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ratiograstim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Ratiograstim wurde in einer Hauptstudie, an der 348 Brustkrebs-Patientinnen teilnahmen, mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Dutch: Ratiograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 348 patiënten met borstkanker.
German: Warum wurde Ratiograstim zugelassen?
Dutch: Waarom is Ratiograstim goedgekeurd?
German: Wie wurde Ratiograstim untersucht?
Dutch: Hoe is Ratiograstim onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ratiograstim in?
German: Das Referenzarzneimittel für Ratiograstim ist Neupogen.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Ratiograstim.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Dutch: Ratiograstim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
German: Wie wird Ratiograstim angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ratiograstim gebruikt?
German: Wie wirkt Ratiograstim?
Dutch: Hoe werkt Ratiograstim?
German: 1 Flasche + 1 SchnappdeckelAdapter
Dutch: 1 fles + 1 dopconnector
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Flasche (Glas)
Dutch: Oraal of gastroenteraal gebruik fles (glas) 25 ml
German: Studienabschlussbericht wird Ende Juli 2030 erwartet.
Dutch: Eindverslag van het onderzoek verwacht eind juli 2030.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2015
German: (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: (zie rubriek 5.2).
German: Bei kleinen Kindern kann es vier- bis sechsmal täglich sein.
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 maal per dag zijn.
German: 44 Patienten wurden in dieser Analyse beurteilt.
Dutch: Er werden vierenveertig patiënten beoordeeld in deze analyse.
German: Zwischen jeder Dosis müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Dutch: Er dient ten minste 3 uur tussen elke dosis te liggen.
German: • Bestehende neurologische Erkrankungen können sich verschlimmern
Dutch: • bestaande neurologische aandoeningen kunnen erger worden
German: Studie 3 dauerte 14 Tage, und Studie 4 dauerte 10 Tage.
Dutch: Studie 3 duurde 14 dagen en studie 4 duurde 10 dagen.
German: Erwachsene und Kinder
Dutch: Volwassenen en kinderen
German: Die Proteinbindung für PAGN war 7 bis 12 %, und es wurden keine Konzentrationseffekte beobachtet.
Dutch: De proteïnebinding van PAGN was 7% tot 12% en er werden geen concentratie-effecten waargenomen.
German: Es gibt keine Daten bezüglich der Fertilität beim Menschen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
German: Die Umrechnung ist wie folgt:
Dutch: De omrekening is als volgt:
German: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
Dutch: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Zweden
German: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Öffnen verwenden.
Dutch: Binnen 14 dagen na opening gebruiken.
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Dutch: Speciale patiëntengroepen Ouderen (65 jaar of ouder)
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie regelmäßige Blutuntersuchungen:
Dutch: Als u deze geneesmiddelen inneemt, moet u misschien regelmatig bloedonderzoek ondergaan:
German: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
German: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Schweden
Dutch: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zweden
German: Dies entspricht einer Dichte von
Dutch: Dit komt overeen met een dichtheid van
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit medicijn optreden:
German: Was ist RAVICTI und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is RAVICTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Es kann in die Muttermilch übertreten und Ihr Baby schädigen.
Dutch: Dit is omdat het in de moedermelk kan terechtkomen en uw baby kan schaden.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel RAVICTI Sie jeden Tag einnehmen sollten.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel RAVICTI u elke dag moet nemen.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
German: Klinische Studien mit erwachsenen Patienten mit UCDs
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met UCD's
German: Je 1 (6,3 %)
Dutch: 1 (6,3%) elk
German: Insgesamt (n=10)
Dutch: Totaal (N=10)
German: PAGN wird danach im Urin ausgeschieden.
Dutch: PAGN wordt vervolgens in de urine uitgescheiden.
German: • Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen, damit Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie bestimmen kann.
Dutch: • Uw bloed moet regelmatig worden onderzocht zodat uw arts de juiste dosis voor u kan vaststellen.
German: • Schwellung von Händen und Füßen
Dutch: • zwelling van handen en voeten
German: Anpassung basierend auf Ammoniak im Plasma
Dutch: Aanpassen op basis van ammoniak in het plasma
German: Jede bei einem Patienten berichtete Nebenwirkung erfüllte die Kriterien für „gelegentlich".
Dutch: Elke bijwerking die bij één patiënt werd gemeld voldeed aan het criterium 'soms'.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall und/oder Kopfschmerzen auftreten; diese Reaktionen verschwinden üblicherweise innerhalb weniger Tage, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, misselijkheid, diarree en/of hoofdpijn optreden; deze reacties verdwijnen meestal binnen een paar dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
German: • Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Dosis geben, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Dutch: • Uw arts kan u een lagere dosis geven als u nier- of leverproblemen heeft.
German: Dosisanpassung und Überwachung bei Erwachsenen und Kindern:
Dutch: Aanpassing en controle van de dosis bij volwassenen en kinderen:
German: Gelegentlich Amenorrhöe, unregelmäßige Menstruation
Dutch: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
German: Studie an juvenilen Tieren
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neemt u deze in zodra u hieraan denkt.
German: Überwachung und Labortests
Dutch: Controle en laboratoriumtests
German: Insgesamt (n=16)
Dutch: Totaal (N=16)
German: Klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
German: Daten zu den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften in dieser Altersgruppe siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Dutch: Zie voor gegevens over de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen in deze leeftijdsgroep rubriek 5.1 en 5.2.