FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
Dutch: Vertel het uw arts als u verschijnselen krijgt van een aandoening met de naam lupus.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
English: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Dutch: GO-BEFORE Actieve RA, MTX-naïef
English: • reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
Dutch: • reactivatie van hepatitis B-virus (HBV) als u drager bent of als u hepatitis B heeft gehad (zelden).
English: Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Dutch: Een aantal van deze ernstige infecties is opgetreden bij patiënten die gelijktijdig een immunosuppressieve behandeling ondergingen die hen, in combinatie met hun onderliggende aandoening, vatbaar gemaakt zou kunnen hebben voor infecties.
English: Latex sensitivity
Dutch: Overgevoeligheid voor latex
English: The pen should not be shaken.
Dutch: De pen mag niet worden geschud.
English: Ulcerative colitis (UC)
Dutch: Colitis ulcerosa (UC)
English: Insert needle and hold in place
Dutch: Breng de naald in en houd hem op zijn plaats
English: • Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
Dutch: • Simponi wordt toegediend via een onderhuidse (subcutane) injectie.
English: The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Dutch: De relatieve TNF-deficiëntie als gevolg van anti-TNF-behandeling kan een auto-immuunproces in gang zetten.
English: An effect on serum golimumab concentrations was seen at titres of > 1:100 while an effect on efficacy was not seen until titres of > 1:1000, though the numbers of children with titres of > 1:1000 were low (N = 8).
Dutch: Bij titers van > 1:100 werd een effect waargenomen op serumgolimumabconcentraties, terwijl een effect op de werkzaamheid niet werd waargenomen tot titers > 1:1000, alhoewel het aantal kinderen met titers > 1:1000 laag was (N = 8).
English: Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
Dutch: Zet de dop niet terug, hierdoor kan de verborgen naald beschadigd raken.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Dutch: In het geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op eventuele klachten of symptomen van bijwerkingen, en direct een passende symptomatische behandeling te starten.
English: The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Dutch: Het risico op bepaalde bijwerkingen is met de 100 mg dosis hoger dan met de 50 mg dosis.
English: Push and hold the pre-filled pen tip against the skin so the orange needle guard pushes up until it stops.
Dutch: Duw en houd de tip van de voorgevulde pen tegen de huid zodat de oranje naaldbescherming omhoog gaat totdat deze stopt.
English: • Place the needle at approximately a 45-degree angle to the pinched skin.
Dutch: • Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45 graden op de huidplooi.
English: • Abnormal liver tests (increased liver enzymes) found during blood tests done by your doctor
Dutch: • afwijkende leverfunctiewaarden (toename van leverenzymen), aangetoond met bloedonderzoek in opdracht van uw arts
English: • You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
Dutch: • u zwanger bent of tijdens de behandeling met Simponi zwanger wilt worden.
English: It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met golimumab invloed heeft op het risico om dysplasie of coloncarcinoom te ontwikkelen.
English: • The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
Dutch: • De gele indicator is verbonden met de zuiger van de voorgevulde pen.
English: The use of golimumab in pregnant women is not recommended; golimumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Dutch: Het gebruik van golimumab bij zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen; zwangere vrouwen mogen golimumab alleen krijgen indien strikt noodzakelijk.
English: However, population pharmacokinetic analysis indicated that concomitant use of NSAIDs, oral corticosteroids or sulfasalazine did not influence the apparent clearance of golimumab.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees er echter op dat gelijktijdig gebruik van NSAID's, orale corticosteroïden of sulfasalazine geen invloed had op de schijnbare klaring van golimumab.
English: There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van Simponi bij patiënten jonger dan 2 jaar voor de indicatie van pJIA.
English: Vaccinations/therapeutic infectious agents
Dutch: Vaccinaties/therapeutische infectieuze agentia
English: Malignancies other than lymphoma
Dutch: Maligniteiten anders dan lymfoom
English: Figure 5a
Dutch: Afbeelding 5a
English: In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
Dutch: Bij patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie, dient rekening gehouden te worden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding (zie rubriek 2).
English: The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
Dutch: De oranje naaldbescherming zal sluiten en dan krijgt u de volledige dosis niet.
English: Following treatment with a TNF-blocking monoclonal antibody during pregnancy, the antibody has been detected for up to 6 months in the serum of the infant born by the treated woman.
Dutch: Na behandeling tijdens de zwangerschap met een TNF-blokkerend monoklonaal antilichaam, is het antilichaam in het serum van de zuigeling gedetecteerd tot 6 maanden na de geboorte van de zuigeling van de behandelde vrouw.
English: The pen or the syringe should not be shaken.
Dutch: De pen of spuit dient niet te worden geschud.
English: The orange needle guard will extend and lock.
Dutch: De oranje naaldbescherming zal uitschuiven en sluiten.
English: *: Observed with other TNF-blocking agents.
Dutch: *: Waargenomen bij andere TNF-blokkers.
English: Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Dutch: De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij geen dubbele dosis dienen te injecteren om een vergeten dosis in te halen.
English: Moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Dutch: Matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
English: Prepare for your injection
Dutch: Voorbereiden voor uw injectie
English: Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Dutch: Bij deze patiënten was minimaal 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek PsA vastgesteld en was sprake van ten minste milde psoriasis.
English: If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Dutch: Als er meerdere injecties noodzakelijk zijn, dan moeten deze op verschillende plaatsen op het lichaam worden toegediend.
English: You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover.
Dutch: U zult de knop niet kunnen indrukken totdat de voorgevulde pen stevig tegen uw huid is geduwd en de veiligheidshuls in het doorzichtige kapje schuift.
English: • Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Dutch: • Draag deze kaart bij u tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis Simponi, want ook een tijd na uw laatste Simponi-dosis kunnen er nog bijwerkingen optreden.
English: • You should be screened for TB.
Dutch: • U moet een tbc-screening ondergaan.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
English: This will cause any air bubbles to rise to the top.
Dutch: Hierdoor gaan de luchtbellen naar boven.
English: Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
Dutch: Statistisch significante responsen in DAS28 werden ook gezien in weken 14 en 24 (p < 0,05).
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Dutch: Bij een vermoeden van latente tuberculose moet een arts geraadpleegd worden die deskundig is op het gebied van de behandeling van tuberculose.
English: Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Dutch: Vanwege de aard van de ongewenste effecten die gezien werden bij deze combinatietherapie, kan vergelijkbare toxiciteit ook optreden bij de combinatie van anakinra met andere TNF-blokkers.
English: Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations.
Dutch: Analyses werden uitgevoerd op zowel de populatie van All Treated (AT, N = 197) als ook die van Objectieve Tekenen van Infectie (OSI, N = 158, gedefinieerd door verhoogde CRP en/of bewijs van sacro-iliïtis op MRI bij baseline).
English: Care should be taken to provide the right strength to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Dutch: Men moet goed opletten dat de juiste sterkte wordt geleverd zodat de patiënt niet ondergedoseerd of overgedoseerd wordt.
English: • Your doctor should test you for HBV
Dutch: • Uw arts moet u op HBV testen.
English: • Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
Dutch: • psoriasis (waaronder op de handpalmen of voetzolen en/of in de vorm van blaasjes op de huid)
English: Similar rates were shown across rheumatologic indications.
Dutch: Voor de verschillende reumatologische indicaties werden vergelijkbare percentages gevonden.
English: Some cases had a fatal outcome.
Dutch: Enkele gevallen hadden een fatale afloop.
English: Operations or dental procedures
Dutch: Operaties of tandheelkundige ingrepen
English: Switching between biological disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Dutch: Wisselen tussen biologische disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit de kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verder kan vergroten.
English: • Inflammation of blood vessels in internal organs
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in inwendige organen
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Dutch: Spondylitis ankylosans (AS)
English: • Melanoma (a type of skin cancer)
Dutch: • melanoom (een type huidkanker)
English: Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
Dutch: Golimumab mag niet worden toegediend aan patiënten met een klinisch belangrijke, actieve infectie.
English: Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
Dutch: Onder de kinderen die positief getest waren op antilichamen tegen golimumab, had 39 % (25/65) neutraliserende antilichamen.
English: What Simponi is and what it is used for
Dutch: Wat is Simponi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Dutch: gedefinieerd als een afname van baseline in de Mayo-score met ≥ 30 % en ≥ 3 punten, vergezeld met een afname in de rectale bloedingsubscore met ≥ 1 of een rectale bloedingsubscore van 0 of
English: Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group.
Dutch: Simponi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, omdat het in deze groep niet is onderzocht.
English: The efficacy of Simponi through week 6 was assessed in this study.
Dutch: De werkzaamheid van Simponi tot en met week 6 werd onderzocht in deze studie.
English: Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Dutch: Oefen druk uit op uw huid met een watje of gaasje totdat het bloeden stopt.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en met Simponi wordt behandeld, moet uw arts u nauwlettend controleren.
English: Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 16.
Dutch: Placebogecontroleerde werkzaamheidsgegevens werden verzameld en geanalyseerd tot en met week 16.
English: If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Dutch: Als uw arts beslist dat u of een verzorger in staat bent/is om uw injecties met Simponi thuis te geven, moet u worden geleerd hoe Simponi op de juiste manier moet worden voorbereid en geïnjecteerd.
English: • nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
Dutch: • zenuwstelselaandoening zoals multipele sclerose (zelden).
English: At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
Dutch: In week 104 waren er röntgengegevens beschikbaar voor 114 patiënten; 77 % vertoonde geen progressie t.o.v.
English: Inject within 5 minutes of removing the cap.
Dutch: Injecteer binnen 5 minuten na het verwijderen van de dop.
English: Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Dutch: Bij 1 patiënt werd melding gemaakt van lymfoom, bij 2 patiënten van niet-melanome huidkanker en bij 5 patiënten van andere maligniteiten.
English: The primary endpoint, the proportion of children who were ACR Ped 30 responders at week 16 and who did not experience a flare between week 16 and week 48, was not achieved.
Dutch: Het primaire eindpunt, het aantal kinderen dat op week 16 ACR Ped 30 responder was en geen opvlamming had tussen week 16 en week 48, werd niet behaald.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Dutch: Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van golimumab.
English: The efficacy of Simponi through week 54 was assessed in this study.
Dutch: De werkzaamheid van Simponi tot en met week 54 werd onderzocht in deze studie.
English: How much Simponi is given
Dutch: Hoeveel Simponi wordt er gegeven?
English: Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
Dutch: Wanneer het gebruik van golimumab wordt omschreven door middel van dosis, varieert de mediane duur van de follow-up (ongeveer 2 jaar voor de 50 mg dosis, ongeveer 3 jaar voor de 100 mg dosis) aangezien patiënten van dosis gewisseld kunnen zijn.
English: The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een herinneringskaart voor de patiënt die deze bij zich moet dragen.
English: Paediatric population Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.
Dutch: Pediatrische patiënten Simponi 100 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
English: No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld in de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van het nr-Axiale SpA onderzoek (tot 1 jaar).
English: • A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de herinneringskaart aan alle behandelende zorgverleners te tonen, ook bij noodgevallen, alsook een mededeling voor de zorgverlener dat de patiënt Simponi gebruikt.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Dutch: Ander gebruik van therapeutische infectieuze agentia zoals levende verzwakte bacteriën (bijvoorbeeld BCG-blaasinstillatie voor de behandeling van kanker) kan resulteren in klinische infecties waaronder gedissemineerde infecties.
English: The safety and efficacy of golimumab have not been established in patients with pJIA below the age of 2 years.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van golimumab zijn niet vastgesteld bij patiënten met pJIA jonger dan 2 jaar.
English: • Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
Dutch: • Vertel het uw arts als u drager bent van HBV of HBV heeft of heeft gehad voordat u
English: • Do not rub your skin.
Dutch: • Wrijf niet over uw huid.
English: • signs of immune system disorders called: lupus (rare).
Dutch: • tekenen van immuunsysteemaandoeningen genaamd: lupus (zelden).
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis, een ontstekingsaandoening van de huid.
English: GO-AFTER evaluated 445 patients who were previously treated with one or more of the anti-TNF agents adalimumab, etanercept, or infliximab.
Dutch: Bij het GO-AFTER-onderzoek vond beoordeling plaats van 445 patiënten die voorheen behandeld waren met één of meer van de anti-TNF-middelen adalimumab, etanercept of infliximab.
English: Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Het lichamelijk functioneren en de mate van belemmering van het dagelijks functioneren werden bij het GO-FORWARD- en het GO-AFTER-onderzoek gehanteerd als een afzonderlijk eindpunt, waarbij gebruik werd gemaakt van de 'Disability Index' van de HAQ DI.
English: The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Dutch: De veiligheid van golimumab is onderzocht in een fase III-onderzoek bij 173 pJIA-patiënten van 2 tot en met 17 jaar.
English: • Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a health care professional.
Dutch: • Zorg er ook voor dat u bij al uw bezoeken aan een zorgverlener een lijst meeneemt van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt.
English: The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
Dutch: De werkzaamheid van Simponi werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met volwassen patiënten.
English: Remove air bubbles*
Dutch: Luchtbellen verwijderen*
English: The orange priming band will disappear.
Dutch: De oranje vulstreep zal verdwijnen.
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Dutch: Bij alle patiënten moeten geschikte screeningsonderzoeken, d.w.z. tuberculinehuid- of bloedtest en een thoraxfoto, worden uitgevoerd (er kunnen lokale aanbevelingen van toepassing zijn).
English: • Patients with severe persistent asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Simponi treatment.
Dutch: • Patiënten met ernstig aanhoudend astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of die veel roken, kunnen bij behandeling met Simponi een vergrote kans op kanker hebben.
English: Liquid will squirt out.
Dutch: Er zal wat vloeistof naar buiten spuiten.
English: In GO-BEFORE the change from baseline in the vdH-S score, a composite score of structural damage that radiographically measures the number and size of joint erosions and the degree of joint space narrowing in hands/wrists and feet, was used to assess the degree of structural damage.
Dutch: In GO-BEFORE werd de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vdH-S-score, een samengestelde score voor structurele schade waarbij radiografisch het aantal en de omvang van gewrichtserosies en de mate van vernauwing van de gewrichtsspleet in handen/polsen en voeten wordt gemeten, gebruikt om de mate van structurele schade te beoordelen.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Dutch: Een risico op ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met TNF-blokkers kan niet worden uitgesloten.
English: • Continue to hold the pre-filled pen down firmly against your skin until you hear a second ‘click'.
Dutch: • Houd de voorgevulde pen stevig tegen de huid geduwd totdat u een tweede ‘klik' hoort.
English: Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with golimumab during and after treatment for latent tuberculosis.
Dutch: Er hebben zich gevallen van actieve tuberculose voorgedaan bij patiënten behandeld met golimumab tijdens en na de behandeling van latente tuberculose.
English: DO NOT press the button at this time.
Dutch: Druk de knop nog NIET in.
English: Cancer and lymphoma Tell your doctor if you have ever been diagnosed with lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you use Simponi.
Dutch: Kanker en lymfoom Vertel het uw arts voordat u Simponi gaat gebruiken als er bij u ooit lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker is vastgesteld.
English: The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: De volgende overige bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van Simponi: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Keep out of reach of children.
Dutch: Buiten het bereik van kinderen houden.
English: baseline = week 0 “n” reflects enrolled patients
Dutch: baseline = week 0 “n” geeft aantal deelnemende patiënten weer VAS: Visual Analogue Scale
English: Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
Dutch: Ook de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die werd bepaald aan de hand van de lichamelijke component van de SF-36-score, was significant verbeterd in week 14 en week 24.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en ander medisch personeel informeert over uw Simponi-gebruik vóórdat de baby een vaccin krijgt (voor meer informatie zie de rubriek over vaccinatie).