FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Fragen zur Interpretation der Testergebnisse in Anwesenheit von Aprotinin kontaktieren Sie bitte den Hersteller des ACT Systems.
Bulgarian: Консултирайте се с производителя на ACT теста относно интерпретирането на резултата от изследването при наличие на апротинин.
German: Vor Anwendung von Aprotinin ist daher die sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit bereits bestehender, eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Risikofaktoren (wie z. B. gleichzeitiger Behandlung mit Aminoglykosiden) angezeigt.
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателна оценка на съотношението риск/полза преди приложение на апротинин при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция или при такива с рискови фактори (като напр. съпътстващо лечение с аминогликозиди).
German: Beabsichtigter Wortlaut für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Bulgarian: Предлаган текст за кратката характеристика на продукта и листовката
German: In der gepoolten Analyse aller placebo-kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit des von den Prüfärzten berichteten Auftretens von Myokardinfarkten (MI) 5,8 % bei mit Aprotinin behandelten Patienten im Vergleich zu 4,8 % bei mit Placebo behandelten Patienten mit einem Unterschied von 0,98 % zwischen den Gruppen (Aprotinin n=3.817 und Placebo n=2.682; Stand April 2005).
Bulgarian: При анализ на обобщени данни на всички плацебо-контролирани клинични проучвания, честотата на съобщените от изследователите инфаркти на миокарда (MI) при пациенти, лекувани с апротинин, е 5,8 % в сравнение с 4,8 % при пациентите, лекувани с плацебо, при разлика между групите от 0,98 % (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005).
German: Ergebnisse aktueller Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass durch Aprotinin Nierenfunktionsstörungen ausgelöst werden können, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung.
Bulgarian: Резултатите от последните обсервационни проучвания показват, че апротинин може да отключи бъбречна дисфункция, особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция.
German: Aprotinin ist ein Breitspektrum-Proteinaseinhibitor mit antifibrinolytischen Eigenschaften.
Bulgarian: Апротинин е широкоспектърен протеазен инхибитор, който има антифибринолитични свойства.
German: Patienten mit einem positiven Aprotinin-spezifischen IgG Antikörpertest haben bei Behandlung mit Aprotinin ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат от тест за апротинин-специфично IgG антитяло, при лечение с апротинин, са с повишен риск от анафилактична реакция.
German: Falls vor der Behandlung kein Aprotinin-spezifischer IgG Antikörpertest durchgeführt werden kann, ist die Gabe von Aprotinin bei Patienten mit Verdacht auf eine vorherige Exposition, einschließlich einer Exposition mit Fibrinklebern, während der letzten 12 Monate kontraindiziert.
Bulgarian: В случай, че не е възможен тест за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението, приложението на апротинин е противопоказано при пациенти с подозирана предшестваща експозиция през последните 12 месеца, включително на фибринови лепила, съдържащи апротинин..
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде приложен <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
German: Die Durchführung eines geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG Antikörpertests ist vor einer Behandlung mit Aprotinin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Преди приложението на апротинин може да бъде оопределен съответен апротинин-специфичен тест за IgG антитела (вж. точка 4.3).
German: Es dürfen keine anderen Arzneimittel über denselben Zugang verabreicht werden.
Bulgarian: Да не се използва същия път за приложение на друг лекарствен продукт.
German: Da Aprotinin nach oraler Verabreichung jedoch nicht bioverfügbar ist, ist davon auszugehen, dass etwaige Arzneimittelmengen in der Muttermilch keine systemischen Wirkungen auf das gestillte Kind haben.
Bulgarian: Все пак, тъй като апротинин не е бионаличен след перорално приложение, лекарството, което се съдържа се в кърмата, не се екскретира така, че да има системно действие върху кърмачето.
German: Außerdem inhibiert es in der Vorphase der Gerinnung die Kontaktaktivierung, durch die sowohl die Koagulation eingeleitet als auch die Fibrinolyse begünstigt wird.
Bulgarian: Той потиска и контактната фаза на активиране на коагулацията, в която едновременно се инициира коагулация и се стимулира фибринолиза.
German: H1- und H2-Antagonisten sollten gegebenenfalls 15 Minuten vor Gabe der Aprotinin-Testdosis verabreicht werden.
Bulgarian: H1-антагонист и H2-антагонист може да бъдат приложени 15 минути преди тест дозата апротинин.
German: Die initiale Heparindosis einschließlich der Heparinmenge, die in das Priming-Volumen der HerzLungen-Maschine appliziert wird, sollte insgesamt mindestens 350 IE/kg Körpergewicht betragen.
Bulgarian: Стандартната натоварваща доза хепарин, приложена преди канюлирането на сърцето, плюс количеството хепарин, добавено към обема на основния разтвор на системата за кардиопулмонален байпас, трябва да бъде най-малко на 350 IU/kg.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Da die Methoden variieren, wird in Anwesenheit von Aprotinin empfohlen, ein Minimum von 750 Sekunden bei einer Celit ACT oder von 480 Sekunden bei einer Kaolin ACT einzuhalten, unabhängig von Effekten der Hämodilution und der Hypothermie.
Bulgarian: Независимо от разликите в протоколите, при наличие на апротинин се препоръчва минимално целит-активирано ACT от 750 секунди или каолин-активирано ACT от 480 секунди, независимо от ефектите на разреждане на кръвта и хипотермията.
German: Wie <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Bulgarian: Как изглежда <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания].
German: Aprotinin hemmt dosisabhängig die Wirkung von Thrombolytika, z. B. Streptokinase, Urokinase und Alteplase (r-tPA).
Bulgarian: Апротинин има дозозависим инхибиторен ефект върху действието на тромболитичните средства, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA).
German: Deshalb sollte Aprotinin nur gemäß Zulassung bei isolierten CABG nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Risiken und Nutzen angewendet werden.
Bulgarian: Затова, апротинин трябва да се използва само както е разрешен за употреба, при изолирани CABG операции, след внимателно обсъждане на потенциалните рискове и ползи.
German: Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und Bluttransfusionen eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer isolierten Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren Bypass-Operation ohne weitere kardiovaskuläre Eingriffe).
Bulgarian: Апротинин е показан за профилактично приложение за ограничаване на кръвозагубата и кръвопреливането при възрастни пациенти, с висок риск от значителна кръвозагуба, подложени на операция за изолиран кардиопулмонален байпас (т.е. операция за коронарен артериален байпас (CABG), която не е комбинирана с друга сърдечносъдова операция).
German: Die Inzidenz erhöhter Serum-Kreatininwerte >2,0 mg/dl über den Ausgangswert war sowohl bei der Therapiegruppe mit Aprotinin gemäß Dosierungsempfehlung als auch bei der Placebo-Gruppe ähnlich (1,1 % vs. 0,8 %), mit einer Odds-Ratio von 1,16 (0,73-1,85) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Честотата на повишение на серумния креатинин с >2,0 mg/dl над изходнито ниво е сходна (1,1 % срещу 0,8 %), както в групата на цяла доза апротинин, така и в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,16 (0,73-1,85) (вж. точка
German: Adrenalin/Epinephrin, Volumensubstitution und Kortikosteroiden.
Bulgarian: Може да се наложи стандартно спешно лечение, т.е. адреналин/ епинефрин, обемно заместване кортикостероиди.
German: Aus dem Aprotinin-Infusionskatheter entnommenes Blut sollte nicht für die TransplantatKonservierung verwendet werden.
Bulgarian: Кръвта, изтеглена от централната инфузионна линия на апротинин, не трябва да се използва за съхранение на графта.
German: Ischämische Herzkrankheit Koronararterieller Verschluß / Thrombose Myokardinfarkt Perikarderguss
Bulgarian: Коронарна оклузия/тромбоза Инфаркт на миокарда Перикарден излив
German: Daten aus dem globalen Pool placebo-kontrollierter Studien zeigten bei Patienten mit aortokoronarer Bypass-Operation (CABG), dass die Inzidenz erhöhter Serum-Kreatininwerte >0,5 mg/dl über dem Ausgangswert mit 9,0 % (185/2.047) in der Therapiegruppe mit Aprotinin gemäß Dosierungsempfehlung statistisch höher lag als in der Placebo-Gruppe mit 6,6 % (129/1.957); die Odds-Ratio betrug 1,41 (1,12-1;79).
Bulgarian: Анализът на обобщените данни от плацебо-контролирани проучвания при пациенти, подложени на операция за коронарен артериален байпас (CABG), показва, че честотата на повишение на серумния креатинин с >0,5 mg/dl над нивата преди лечението е статистически по-висока при 9,0 % (185/2047) в групата на цяла доза апротинин, в сравнение с 6,6 % (129/1957) в групата на плацебо, при коефициент на разлика от 1,41 (1,12-1,79).
German: Die weitere Heparinisierung erfolgt nach einem fixen Dosierungsschema basierend auf Patientengewicht und Dauer der extrakorporalen Zirkulation.
Bulgarian: Допълнително количество хепарин трябва да се приложи в схема с фиксирана доза според теглото на пациента и продължителността на кардиопулмоналния байпас.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung war der Myokardinfarkt.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е инфаркт на миокарда.
German: Ein Anstieg von Nierenversagen und Mortalität im Vergleich zu einer altersadjustierten historischen Kontrollgruppe wurde bei Aprotinin-Patienten, die bei extrakorporaler Zirkulation mit tief hypothermem Kreislaufstillstand an der Aorta thoracica operiert wurden, berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за повишена честотата на бъбречна недостатъчност и смъртност, в сравнение с възрастово съпоставими и исторически контроли, при пациенти, лекувани с апротинин, подложени на кардиопулмонален байпас с дълбок хипотермичен циркулаторен арест при операция на торакалната аорта.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion
Bulgarian: Алергична реакция Анафилактична/ анафилактоидна реакция
German: Mortalität
Bulgarian: Смъртност
German: Nierenversagen, tubulo-renale Nekrose
Bulgarian: Олигурия, Остра бъбречна недостатъчност, бъбречна тубуларна некроза
German: Der Zusammenhang zwischen Mortalitätsrisiko und Aprotinin-Anwendung ist in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Bulgarian: За риска от смъртност във връзка с употребата на апротинин виж точка 4.4.
German: Gabe von bis zu 80.000 KIE/kg keine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität.
Bulgarian: При интравенозни проучвания с плъхове дневни дози до 80 000 KIU/kg нямат токсичен ефект за майката, ембриотоксичност или фетотоксичност.
German: Selten: ≥ 1/10.000 bis 1/1.000
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
German: Allergische Reaktion
Bulgarian: Оценка на потенциала за алергични реакции
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergaben keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik oder im Nebenwirkungsprofil.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане не показват клинично значими фармакокинетични промени или ясни нежелани реакции.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
German: • UAW resultierend aus Berichten nach der Markteinführung sind fettgedruckt und kursiv in der Tabelle aufgelistet.
Bulgarian: НЛР от пост-маркетингови съобщения са дадени в подчертан курсив.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
German: Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
German: Die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer/anaphylaktischer Reaktionen soll während der Behandlung mit Aprotinin sofort möglich sein.
Bulgarian: Трябва да има в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение на алергични/анафилактични реакциии по време на лечение с апротинин.
German: Herz- Kreislauf-System
Bulgarian: Сърдечносъдова система
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> wird nur angewendet, nachdem Ihr Arzt mit Hilfe von Blutuntersuchungen (z. B. mit einem geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG-Antikörpertest) überprüft hat, ob die Behandlung für Sie geeignet ist.
Bulgarian: Вашият лекар е направил кръвни тестове, за да провери, дали сте подходящи (напр. съответения апротинин-специфичен тест за IgG антитяло), в противен случай други лекарства може да бъдат подобра възможност за Вас.
German: (Aprotinin n=3.817 und Placebo n=2.682; Stand: April 2005) und werden in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР) на база всички плацебо-контролирани клинични проучвания с апротинин, подредени по CIOMS III категории за честота (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005), са изброени в таблицата по-долу:
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
German: Zusätzliche Anmerkung zur Anwendung bei extrakorporaler Zirkulation Bei mit Aprotinin behandelten Patienten während einer Operation mit extrakorporaler Zirkulation wird eine der folgenden Methoden für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation empfohlen:
Bulgarian: При пациенти, подложени на кардиопулмонален байпас на лечение с апротинин, се препоръчва един от следните методи за поддържане на адекватна антикоагулация:
German: Es handelte sich um inhibitorisch unwirksame Metaboliten.
Bulgarian: Тези метаболити нямат ензимно-инхибиторна активност.
German: Das Nachdosieren von Heparin sollte auf Basis der mit Protamin-Titration gemessenen Heparin-Konzentration erfolgen.
Bulgarian: Допълнителното количество хепарин трябва да бъде приложено въз основа на нивата хепарин, измерени чрез титриране с протамин.
German: <Aprotinin-haltige Arzneimittel>
Bulgarian: <Апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
German: Der Test wird ferner durch variierende Verdünnungseffekte und Temperaturen während einer Operation mit extrakorporaler Zirkulation beeinflusst.
Bulgarian: Тестът се повлиява допълнително от различните ефекти на разреждане и от температурата на пациента по време на кардиопулмоналния байпас.
German: Die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen muss während der Behandlung mit <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> sofort möglich sein.
Bulgarian: По време на лечение с <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> трябва да е в готовност и на разположение стандартно оборудване за спешно лечение за тежки алергични реакции.
German: Wenn Sie eine größere Menge <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> verabreicht bekommen, als Sie sollten
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>
German: Die Gabe der AprotininTestdosis soll ausschließlich erfolgen, wenn geeignete Einrichtungen und Ausstattungen für das Einleiten einer Akutbehandlung bei anaphylaktischen Reaktionen vorhanden sind.
Bulgarian: Тест дозата апротинин трябва да се приложи само, ако има на разположение оборудване за овладяване на остри анафилактични реакции.
German: 15 Minuten vor Verabreichung der Testdosis <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> erhalten Sie eventuell Arzneimittel zur Vermeidung von allergischen Symptomen (H1-Antagonist und ein H2-Antagonist).
Bulgarian: Лекарства, използвани за предотвратяване на симптомите на алергия (H1-антагонисти и H2-антагонисти), може да бъдат приложени 15 минути преди тестовата доза <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
German: Wie ist <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>
German: Herz- Kreislauf-System:
Bulgarian: Дихателна система:
German: Für die Festlegung der Heparin-Anfangsdosis sollte vor der Aprotinin-Gabe zunächst die Dosis-Wirkungsbeziehung für Heparin mit Hilfe der Protamin-Titration ermittelt werden.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на отговора на дозата хепарин, чрез титриране с протамин, преди приложението на апротинин, за да бъде определена натоварващата доза хепарин.
German: Für ältere Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung gibt es keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Bulgarian: Няма специална препоръчителна доза при пациенти в старческа възраст или при пациенти с понижена бъбречна функция.
German: Es ist unbekannt, ob Aprotinin in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали апротинин се екскретира чрез кърмата.
German: Ihr Arzt wird Aprotinin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung anwenden.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи апротинин след внимателна преценка на ползите и рисковете, както и на възможностите за алтернативно лечение.
German: Fergusson et al 2008 publizierten eine Datenanalyse zu einer randomisierten kontrollierten Studie, „Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial" (BART), und berichteten über eine erhöhte Mortalitätsrate bei mit Aprotinin behandelten Patienten in Vergleich zu mit Tranexamoder Aminocapronsäure behandelten Patienten.
Bulgarian: Публикация на Fergusson et al 2008 анализира данните от рандомизирано клинично изпитване: консервиране на кръв при използване на антифибринолитици в рандомизирано изпитване (Blood Conservation
German: Infusionsstelle, (Thrombo-)phlebitis an der Infusionsstelle) - Blutgerinnsel in den Lungen (Lungenembolie) - Schwere Blutgerinnungsstörung, die zu Gewebeschäden und Blutungen führt (disseminierte intravasale Koagulation) - Störungen der Blutgerinnung (Koagulopathie) - Schwerer allergischer Schock (anaphylaktischer Schock), der potentiell lebensbedrohlich ist
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти подуване на кожата на и около мястото на инжектиране (реакции на мястото на инжектиране и инфузия, (тромбо-) флебит на мястото на инфузия) кръвен съсирек в белите дробове (белодробен емболизъм) тежко нарушение на кръвосъсирването, което води до увреждане на тъканите и кървене (дисеминирана вътресъдова коагулация) неспособност на кръвта да се съсирва и сгъстява нормално (коагулопатия) тежък алергичен шок (анафилактичен шок), който е потенциално животозастрашаващ.
German: Nach dem Erhalt einer Injektion von 131I-Aprotinin schieden gesunde Probanden innerhalb von 48 Stunden 25-40 % der markierten Substanz als Metaboliten mit dem Urin aus.
Bulgarian: След инжектиране на 131I-маркиран апротинин на здрави доброволци, до 48 часа
German: Dabei ist zu berücksichtigen, dass Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Апротинин трябва да се използва само след внимателна оценка на ползите и рисковете и след обсъждане на възможните алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1).
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
German: Laborüberwachung der Antikoagulation während der extrakorporalen Zirkulation Aprotinin ist kein Heparin-ersetzendes Arzneimittel.
Bulgarian: Лабораторен мониторинг на антикоагулацията по време на кардиопулмонален байпас Апротинин не е хепарин-съхраняващо средство и поддържането на адекватна антикоагулация с хепарин е важно при лечение с апротинин.
German: Wichtig: Die Anwendung von Aprotinin ersetzt nicht eine adäquate Heparinisierung.
Bulgarian: Важно: апротинин не е хепарин съхраняващо средство.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> verabreicht.
Bulgarian: <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
German: Wie ist <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> aufzubewahren?
Bulgarian: Как да cъхранявате <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollte <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt/Operateur der Meinung ist, dass die Behandlung Ihnen Nutzen bringt.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> трябва да се използва само, ако
German: {Name und Adresse} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Bulgarian: {име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}> <{имейл:}>
German: Bei Kindern im Alter > 1 Jahr:
Bulgarian: При деца на възраст над една година:
German: Das initiale Verteilungsvolumen beträgt 9 bis 12 Liter.
Bulgarian: Началният обем на разпределение е около 9 до 12 литра.
German: Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die in Abschnitt 5.1 beschrieben werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са ограничени и са описани в точка 5.1.
German: alle 24 Stunden
Bulgarian: На 24 часа
German: Die oben genannten Indikationen und die Art der Anwendung sind strikt einzuhalten:
Bulgarian: Показанията и начинът на приложение, описани по-горе, трябва да се следват стриктно:
German: Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst.
Bulgarian: Това предполага, че самият статус на подлежащото заболяване не променя различните елементи на този профил.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
German: alle 12 Stunden
Bulgarian: На 12 часа
German: Tranexamsäure sollte während der gesamten Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Bulgarian: Транексамовата киселина трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза, оправдава потенциалния риск.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
German: Sie sollten Ihren Arzt speziell darauf hinweisen, dass Sie
Bulgarian: Вие трябва специално да кажете на Вашия лекар, ако приемате:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika ATC-Code: B02AA02
Bulgarian: Антихеморагични лекарства, антифибринолитици ATC код: B02AA02
German: - Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Bulgarian: - Гърчове, особено в случаи на неправилна употреба (вижте точки 4.3 и 4.4)
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um kontrollierte Studien gegen Placebo.
Bulgarian: Повечето от тях са били контролирани срещу плацебо.
German: Anwendung bei Kindern
Bulgarian: Употреба при деца
German: • Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen
Bulgarian: • ефекти върху имунната система: алергични реакции
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт веднага.
German: Die untersuchte Population war heterogen im Hinblick auf Alter, Art der Operationen und Dosierungsschemata.
Bulgarian: Проучваната популация е била хетерогенна по отношение на възраст, вид хирургия, схема на приложение.
German: In einer Literaturübersicht fanden sich 12 Studien zur Wirksamkeit bei Herzoperationen im Kindesalter mit insgesamt 1073 Kindern, von denen 631 Kinder Tranexamsäure erhalten haben.
Bulgarian: Литературен преглед е открил 12 проучвания за ефикасност в педиатричната сърдечна хирургия, които са включвали 1073 деца, от които 631 са приемали транексамова киселина.
German: Die renale Ausscheidung durch glomeruläre Filtration stellt den hauptsächlichen Eliminationsweg dar.
Bulgarian: Бъбречната екскреция чрез гломерулна филтрация е основният път на елиминиране.
German: INHABER DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА