FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,
Romanian: • Gaze, crampe la stomac, durere sau inflamație a gingiilor, sângerare rectală
Slovak: 4. stupeň kožnej toxicity, hnačky, alebo slizničného zápalu prvý
Romanian: Toxicitate cutanată, diaree sau mucozită de Gradul 4
Slovak: Odložte podávanie dávky do obnovenia počtu buniek deň
Romanian: Întârzierea administrării dozelor până la refacerea numărului
Slovak: Farmakokinetická štúdia bola vykonaná s Abraxanom a karboplatinou u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Romanian: S-a efectuat un studiu farmacocinetic privind Abraxane și carboplatina în indicația de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/428/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/07/428001
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Abraxanu a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Romanian: Pentru administrarea asociată a Abraxane și a gemcitabinei, dacă apare neuropatie periferică de Gradul 3 sau peste, se întrerupe administrarea Abraxane; se continuă tratamentul cu gemcitabină în aceeași doză.
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla.
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Frecvente:
Slovak: Ako významne prispievajúce faktory sa identifikovali komplikácie súvisiace so základným ochorením rakoviny pankreasu, najmä obštrukcia žlčových ciest alebo prítomnosť biliárneho stentu.
Romanian: Complicațiile cauzate de cancerul pancreatic subiacent, în special obstrucție biliară sau prezența unui stent biliar, au fost identificate drept factori care contribuie semnificativ la apariția sepsisului.
Slovak: Použitie Abraxanu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu alebo nemalobunkového karcinómu pľúc.
Romanian: Abraxane nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de cancer de sân metastatic sau adenocarcinom pancreatic ori cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Slovak: deň
Romanian: Ziua 1
Slovak: Písomná informácia pre používateľa musí byť náležite aktualizovaná.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecință.
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia, neuropatia, hypoestézia, parestézia
Romanian: Neuropatie periferică, neuropatie, hipoestezie, parestezie Frecvente:
Slovak: 50 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Romanian: Flacon cu capacitate de 50 ml (sticlă tip 1) cu un dop (cauciuc butilic) și sigiliu (aluminiu), conținând paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6-hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-phydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6-3'-pdihydroxypaklitaxelu.
Romanian: Formarea acestor metaboliți hidroxilați este catalizată de CYP2C8, CYP3A4 și, de asemenea, de izoenzimele CYP2C8 și respectiv CYP3A4.
Slovak: % pacientov na Abraxane a v 7 % prípadov bola závažná.
Romanian: Mialgia a apărut la 24% dintre pacienții tratați cu Abraxane și a fost severă în 7% din cazuri.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistila farmakokinetika celkového podaného paklitaxelu po 30 a 180 minútových infúziách Abraxanu pri hladinách dávok 80 až 375 mg/m2.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului total în urma perfuziilor cu Abraxane cu durata de 30 și 180 minute în doze cuprinse între 80 și 375 mg/m au fost stabilite în studii clinice.
Slovak: Menej časté: Citlivosť v nechtovom lôžku, urtikária, bolesť kože, precitlivenosť na svetlo, porucha pigmentácie, svrbivá vyrážka, porucha kože, hyperhidróza, onychomadéza, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulo-papulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
Romanian: Sensibilitate la baza unghiilor, urticarie, durere cutanată, reacție de fotosensibilitate, tulburări de pigmentație, erupție cutanată pruriginoasă, afecțiuni cutanate, hiperhidroză, onicomadeză, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, dermatită, transpirație nocturnă, erupție cutanată maculo-papulară, vitiligo, hipotricoză, jenă la nivelul unghiilor, prurit generalizat, erupție cutanată maculară, erupție cutanată papulară, leziuni cutanate, inflamația feței
Slovak: gemcitabín (n =
Romanian: Gemcitabină (N=430)
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti:
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare:
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Slovak: V tejto randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III boli nežiaduce účinky vedúce k smrti do 30 dní od poslednej dávky študijného lieku hlásené u 4
Romanian: În acest studiu de fază III randomizat, controlat, deschis, reacțiile adverse care au dus la deces în interval de 30 zile de la administrarea ultimei doze de medicament al studiului au fost raportate la 4% dintre pacienții cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină și la 4% dintre pacienții cărora li s-a administrat monoterapie cu gemcitabină.
Slovak: Veľmi časté: Úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená hodnota alanínaminotransferázy
Romanian: Scădere ponderală, creștere a valorilor alanin aminotransferazei
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky hlásené pri podávaní Abraxanu v monoterapii pri akejkoľvek dávke v klinických štúdiách
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse raportate în timpul monoterapiei cu Abraxane în orice doză, în studiile clinice
Slovak: Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a asigura administrarea dozei complete.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávkovania z dôvodu iných nežiaducich účinkov u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Romanian: Tabelul 3: Modificări ale dozelor pentru alte reacții adverse la medicament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic Reacții adverse la medicament (RAM)
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zhoršenie funkcie obličiek,
Romanian: • Creșterea greutății corporale, creșterea cantității de lactat dehidrogenază din sânge,
Slovak: Zvyčajná dávka pri rakovine prsníka je 260 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Romanian: Doza uzuală pentru cancerul de sân este de 260 mg/m de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute.
Slovak: • oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
Romanian: • Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin,
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol v priebehu hodnotenia adenokarcinómu pankreasu podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
Romanian: Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie, cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină în cadrul unui studiu privind adenocarcinomul pancreatic.
Slovak: Odporúčaná dávka súbežne podávaného gemcitabínu je 1000 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút ihneď po ukončení podania Abraxanu v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Romanian: Doza recomandată de gemcitabină, administrată în asociere, este de 1000 mg/m administrată intravenos în decurs de 30 minute, imediat după terminarea administrării Abraxane în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Slovak: Nežiaduce účinky sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III u 421 pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacțiile adverse au fost evaluate la 421 pacienți tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină și la 402 pacienți tratați cu gemcitabină în monoterapie, cărora li s-a administrat tratament sistemic de primă linie pentru adenocarcinomul pancreatic metastatic, în cadrul unui studiu de fază III; randomizat, controlat, deschis.
Slovak: Starší pacienti
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovak: Čo Abraxane obsahuje
Romanian: Ce conține Abraxane
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
Slovak: Časté: Porucha nechtov, svrbenie, suchá koža, erytém, pigmentácia/zmena sfarbenia nechtov, hyperpigmentácia kože, onycholýza, zmeny nechtov
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor, prurit, uscăciune a pielii, eritem, pigmentare/modificări de culoare a unghiilor, hiperpigmentarea pielii, onicoliză, modificări la nivelul unghiilor
Slovak: Menej časté: Dyzúria, polakizúria, hematúria, noktúria, polyúria, močová inkontinencia
Romanian: Mai puțin frecvente: Disurie, polakiurie, hematurie, nicturie, poliurie, incontinență urinară
Slovak: Na podporu používania Abraxanu pri metastatickom karcinóme prsníka sú k dispozícii údaje od 106 pacientov zhromaždené v dvoch otvorených jednoramenných štúdiách a od 454 pacientov liečených v randomizovanej komparatívnej štúdii fázy III.
Romanian: Sunt disponibile date de la 106 pacienți acumulate din două studii deschise, cu un singur braț de tratament și de la 454 pacienți tratați într-un studiu comparativ randomizat de fază III care susțin utilizarea Abraxane în cancerul de sân metastatic.
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa Abraxane podával v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Tabelul 6 enumeră reacții adverse asociate cu administrarea de Abraxane la pacienții din studii în care Abraxane a fost administrat în monoterapie, în orice doză, pentru orice indicație (N = 789).
Slovak: Abraxane obsahuje paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín, ktorý môže mať podstatne odlišné farmakologické vlastnosti v porovnaní s inými formami paklitaxelu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile <1500 celule/mm 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Abraxane este o formulare a paclitaxelului legat de albumină sub formă de nanoparticule care ar putea avea proprietăți farmacologice substanțial diferite față de alte forme farmaceutice ale paclitaxelului (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului pancreatic avansat, Abraxane se administrează în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de tratament de 28 zile, împreună cu gemcitabină, care se administrează imediat după Abraxane.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
Romanian: Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa) sa pozorovala u 68 % pacientov liečených Abraxanom, pričom 10 % malo 3. stupeň a 4. stupeň nemal žiadny pacient.
Romanian: Neuropatia periferică (în principal neuropatie senzorială de gradul 1 sau 2) a fost constatată la 68% dintre pacienții tratați cu Abraxane, 10% fiind cazuri de gradul 3 și niciun caz de gradul 4.
Slovak: Z 229 pacientov v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v monoterapii pri liečbe karcinómu prsníka, malo 13 % minimálne 65 rokov a <
Romanian: Dintre cei 229 pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân, în cadrul unui studiu randomizat, 13% aveau vârsta de cel puțin 65 ani și < 2% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Slovak: Ak sa Abraxane dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou.
Romanian: Dacă Abraxane intră în contact cu mucoasele, mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundență.
Slovak: Menej časté: Bolesť hrudnej steny, svalová slabosť, bolesť krku, bolesť v slabinách, svalové kŕče, muskuloskeletárna bolesť, bolesť v boku, nepríjemné pocity v končatinách, svalová slabosť
Romanian: Durere la nivelul peretelui toracic, slăbiciune musculară, durere cervicală, dureri inghinale, spasme musculare, dureri musculo-scheletice, durere în flanc, disconfort la nivelul membrelor, slăbiciune musculară
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia, supresia kostnej drene
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, limfopenie, supresia măduvei osoase Frecvente:
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 2 úrovne
Romanian: Se reduc dozele cu 2 nivele de dozare de la dozele din ziua 1
Slovak: Menej časté: Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí, keratitída
Romanian: Iritație oculară, dureri oculare, anomalii de vedere, reducerea acuității vizuale, conjunctivită, tulburări ale vederii, prurit ocular, cheratită
Slovak: Časté: Hemoptýza, epistaxa, kašeľ.
Romanian: Frecvente: Hemoptizie, epistaxis, tuse
Slovak: Miera odpovede [95 % CI]
Romanian: Rată de răspuns [IÎ 95%] (%) > Tratament de primă intenție
Slovak: %) ako po infúzii paklitaxelu na báze rozpúšťadla a aj jeho distribučný objem bol vyšší (53
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice noncompartimentale, clearance-ul plasmatic al paclitaxelului în cazul Abraxane a fost mai mare (43%) decât cel după injectarea de paclitaxel pe bază de solvent, iar volumul său de distribuție a fost de asemenea mai mare (53%).
Slovak: 500 ale < 1000 ALEBO
Romanian: ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000
Slovak: Zo 431 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, bola väčšina (93
Romanian: Dintre cei 431 pacienți cu adenocarcinom pancreatic care au fost repartizați randomizat pentru a li se administra Abraxane în asociere cu gemcitabină, majoritatea (93%) erau de rasă albă, 4% de rasă neagră și 2% erau asiatici.
Slovak: Anémia a trombocytopénia boli častejšie hlásené v ramene Abraxanu ako v ramene Taxolu (54
Romanian: Anemia și trombocitopenia au fost raportate mai frecvent în grupul cu Abraxane decât în grupul cu Taxol (54% comparativ cu 28% și, respectiv, 45% comparativ cu 27%).
Slovak: % (95 % CI)
Romanian: Rata de supraviețuire % (IÎ95%) la
Slovak: 100 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Romanian: Flacon cu capacitate de 100 ml (sticlă tip 1) cu un dop (cauciuc butilic) și sigiliu (aluminiu), conținând paclitaxel 250 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Slovak: 531) v dávke 200 mg/m formou intravenóznej infúzie po dobu 3 hodín so štandardnou premedikáciou, po ktorej ihneď nasledovala karboplatina intravenóznym podávaním v dávke AUC = 6 mg•min/ml.
Romanian: Paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat pacienților (N = 531) la o doză de 200 mg/m2, sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 3 ore, cu medicația standard administrată în prealabil, fiind urmat imediat de carboplatină, administrată intravenos la ASC = 6 mg•min/ml.
Slovak: Skontrolujte, či suspenzia v injekčnej liekovke neobsahuje častice.
Romanian: Inspectați suspensia din flacon pentru a depista eventualele particule în suspensie.
Slovak: V jednej štúdii sa Abraxane podával ako 30 minútová infúzia v dávke 175 mg/m
Romanian: Studii deschise, cu un singur braț de tratament Într-un studiu, Abraxane a fost administrat ca perfuzie cu durata de 30 de minute în doză de 175 mg/m la 43 de pacienți cu cancer de sân metastatic.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola vykonaná u 1052 chemoterapiou neliečených pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb/IV. Štúdia porovnávala Abraxane v kombinácii s karboplatinou voči paklitaxelu na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou v prvej línii liečby u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Romanian: S-a efectuat un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, la 1052 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în Stadiul IIIb/IV, la care nu s-a administrat chimioterapie.
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, trombocytopénia Časté: Pancytopénia
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, anemie, trombocitopenie Frecvente:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Slovak: Abraxane sa podával pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30-40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30-40 minút v dávke 1000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a
Romanian: Pacienților (N = 431) li s-a administrat Abraxane sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 3040 minute, în doză de 125 mg/m2, urmat de gemcitabină sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute în doză de 1000 mg/m în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň
Romanian: Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare
Slovak: Príprava a podávanie lieku
Romanian: Reconstituirea și administrarea medicamentului
Slovak: Rakovina pľúc
Romanian: Cancer pulmonar
Slovak: zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšenie fosforu v krvi,
Romanian: insuficiență renală, creșterea glicemiei, creșterea cantității de fosfor din sânge
Slovak: Menej časté: Produktívny kašeľ, námahová dýchavičnosť, upchanie dutín, znížené dychové ozvy, pleurálny výpotok, alergická nádcha, chrapot, upchanie nosa, suchý nos, sipot, pľúcna embólia, pľúcna tromboembólia
Romanian: Tuse productivă, dispnee la efort, congestie a sinusurilor, diminuarea zgomotelor respiratorii, efuziune pleurală, rinită alergică, răgușeală, congestie nazală, uscăciune nazală, wheezing, embolie pulmonară, tromboembolie pulmonară
Slovak: efavirenz, nevirapin)
Romanian: indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină)
Slovak: • infekcia v pľúcach,
Romanian: • Infecții la nivelul plămânilor
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Slovak: Na základe laboratórnych posúdení
Romanian: Investigații diagnostice
Slovak: = štandardizované dotazy MedDRA; SMQ je zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu.
Romanian: SMQ reprezintă un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical.
Slovak: 3. stupňa sa liečba pozastaví dovtedy, kým sa neupraví na 1. alebo 2. stupeň, a pre všetky následné cykly sa pokračuje v podávaní zníženej dávky.
Romanian: Pentru neuropatia senzorială de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la revenirea la Gradul 1 sau 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate administrările ulterioare.
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť v kostiach, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
Romanian: Durere la nivelul extremităților, dureri ale oaselor, dureri de spate, crampe musculare, dureri la nivelul membrelor
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po Abraxane podávanom intravenózne v dávke 260 mg/m počas 30 minút porovnávali s dávkami
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu tumori compacte în stadiu avansat, caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului după administrarea intravenoasă a Abraxane în doză de 260 mg/m în decurs de 30 de minute au fost comparate cu cele evidențiate după administrarea injectabilă în decurs de 3 ore a paclitaxelului pe bază de solvent în doză de 175 mg/m2.
Slovak: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Romanian: Rata de răspuns global (evaluare independentă) Răspuns global complet sau parțial confirmat, n (%) IÎ 95% (%) pA/pT (IÎ 95,1%)
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, nu a fost demonstrat niciun beneficiu al tratamentului asociat cu Abraxane și gemcitabină în comparație cu monoterapia cu gemcitabină.
Slovak: Táto analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou pečene (n = 130), a už existujúcim miernym (n =
Romanian: Această analiză a inclus pacienți cu funcție hepatică normală (n=130) și insuficiență hepatică ușoară (n=8), moderată (n=7), sau severă (n=5) pre-existentă (conform criteriilor grupului de lucru cu privire la disfuncții organice NCI).
Slovak: Abraxane nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
Romanian: Abraxane nu trebuie utilizat în locul sau substituit cu alte forme farmaceutice ale paclitaxelului.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente pot afecta cel mult 1 din 100 persoane:
Slovak: Stabilita rekonštituovanej suspenzie v infúznom vaku Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, po ktorých nasledovali 4 hodiny pri 25 °C, chránená pred svetlom.
Romanian: Stabilitatea suspensiei reconstituite în punga de perfuzie S-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 24 ore, la 2°C-8°C, ulterior încă 4 ore la 25°C , protejată de lumină.
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky
Romanian: Flacoane nedeschise
Slovak: Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30
Romanian: Doza uzuală pentru cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici este de 100 mg/m de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute.
Slovak: Akákoľvek iná nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa prvý druhý tretí
Romanian: Neuropatie periferică ≥ Gradul 3 Orice altă toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4
Slovak: Nehematologická toxicita
Romanian: Toxicitate non-hematologică
Slovak: Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
Romanian: Edem periferic, inflamarea mucoaselor, durere, frisoane, edem, senzație de slăbiciune, status de performanță deteriorat, dureri toracice, afecțiune asemănătoare gripei, stare generală de rău, letargie, hiperpirexie
Slovak: Veľmi časté: Únava, periférny edém, pyrexia, asténia, zimnica Časté: Reakcia v mieste podania infúzie
Romanian: Oboseală, edem periferic, pirexie, astenie, frisoane Frecvente:
Slovak: % v jednej štúdii (95 % CI: 24,9 %54,2
Romanian: Ratele de răspuns la totalul pacienților au fost de 39,5% (IÎ 95%: 24,9% - 54,2%) și respectiv 47,6% (IÎ 95%: 35,3% - 60,0%).
Slovak: Nepodávajte dávku dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu aspoň na 1. stupeň; pokračujte s dávkou o 1 úroveň nižšou ako bola podaná a.
Romanian: Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul 1; se reia la următorul nivel inferior de dozare a
Slovak: Abraxane (100 mg/m2/týždeň)
Romanian: Abraxane (260 mg/m
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej AUC paklitaxelu približne o 20
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (valori ale bilirubinei totale >1,5 și ≤3 x LSN) sau severă (valori ale bilirubinei totale >3 și ≤5 x LSN) au prezentat o scădere cuprinsă între 22% și 26% a ratei de eliminare maximă a paclitaxelului și o creștere cu aproximativ 20% a ASC medii a paclitaxelului comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.