FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dronedarons á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data på bruk av dronedaron hos gravide kvinner.
Icelandic: Eftir inntöku útskiljast u.þ.b. 6% af gefnum skammti með þvagi, aðallega sem umbrotsefni (ekkert óbreytt efni skilst út með þvagi) og 84% útskiljast með saur, aðallega sem umbrotsefni.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering utskilles omtrent 6 % av merket dose i urin, først og fremst som metabolitter (ingen uforandret forbindelse utskilt i urin) og 84 % skilles ut i feces, først om fremst som metabolitter.
Icelandic: Ekki má drekka greipaldinsafa með dronedaroni (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice skal ikke tas sammen med dronedaron (se pkt.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga alla aðra meðferðarkosti áður en hann ávísar MULTAQ.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere alle tilgjengelige behandlingsalternativer før du får resept på MULTAQ.
Icelandic: Sjúklingar með kransæðasjúkdóm
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronararteriesykdom
Icelandic: 27 til 96 ára, 68% þeirra voru eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 27 til 96 år, 68 % var over 65 år.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni kreatíníns í plasma áður en meðferð er hafin og 7 sólarhringum eftir að meðferð með dronedaroni hefst.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle plasmakreatininverdier før og 7 dager etter oppstart av dronedaron.
Icelandic: MULTAQ getur breytt niðurstöðum tiltekinnar mælingar á nýrnastarfsemi í blóðrannsóknum (kreatíníngildi í blóði).
Norwegian Bokmål: Resultatene av en av disse blodprøvene som sjekker nyrefunksjon (mengden kreatinin i blod) kan endres av MULTAQ.
Icelandic: Dronedaron hamlar CYP 3A4 í meðallagi mikið, er vægur hemill á CYP 2D6 og öflugur hemill á P-glýkóprótein (P-gp).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er en moderat hemmer av CYP3A4, en svak hemmer av CYP2D6 og en potent hemmer av P-glykoproteiner (P-gp).
Icelandic: Aukin hætta á lágþrýstingi, hægslætti eða hjartabilun kom ekki fram.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt risiko for hypotensjon, bradykardi og hjertesvikt.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa samband við lækni ef þeir fá einkenni hjartabilunar, svo sem þyngdaraukningu, aukinn bjúg á neðri hluta líkamans eða aukna mæði.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å konsultere lege dersom de utvikler eller opplever tegn eller symptomer på hjertesvikt, som vektøkning, deklive ødem eller forverret dyspné.
Icelandic: Ef hjartabilun á sér stað skal hætta notkun dronedarons.
Norwegian Bokmål: Hvis hjertesvikt utvikles skal behandling med dronedaron avsluttes.
Icelandic: þríhringlaga geðdeyfðarlyf sem eru notuð við þunglyndi
Norwegian Bokmål: • noen medisiner som heter trisykliske antidepressiva og brukes mot depresjon,
Icelandic: • þú ert andstutt/andstuttur og með hósta án uppgangs.
Norwegian Bokmål: • du blir andpusten eller har ikke-produktiv hoste (tørrhoste).
Icelandic: Lækkuð tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauða af einhverjum orsökum sást staðfastlega í öllum undirhópum, óháð upphafssérkennum eða lyfjagjöf (ACE hemlum eða lyfjum við hjartsláttaróreglu, beta-blokkum, digitalis, statínum, kalsíumgangalokum og þvagræsilyfjum) (sjá mynd 1).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død uavhengig av årsak var konsistent i alle subgrupper, uavhengig av karakteristika ved baseline eller legemidler (ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister; betablokkere, digitalis, statiner, kalsiumantagonister, diuretika) (se figur
Icelandic: Samverkandi áhrif á hjartsláttartíðni og leiðni milli gátta og slegla eru einnig möguleg.
Norwegian Bokmål: En synergistisk effekt på hjertefrekvens og atrioventrikulær ledning er også mulig.
Icelandic: Í dýralíkönum hægir dronedaron á hjartsláttartíðni.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller reduserer dronedaron hjertefrekvensen.
Icelandic: Dronedaron hefur æðavíkkandi eiginleika í kransæðum (sem tengjast virkjun á nituroxíðferlinu) og útlægum slagæðum.
Norwegian Bokmål: Dronedaron har vasodilatoriske egenskaper, i koronararterier (relatert til aktivering av nitrogenoksydreaksjonsveien) og i perifere arterier.
Icelandic: Í in vitro rannsókn áttu mónóamínóoxidasar að hluta til þátt í umbroti virks umbrotsefnis dronedarons.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie medvirket MAO i metabolismen av den aktive metabolitten til dronedaron.
Icelandic: Útsetning fyrir beta-blokkum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 2D6 getur aukist við samhliða meðferð með dronedaroni.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for betablokkere som metaboliseres av CYP2D6 kan økes av dronedaron.
Icelandic: Væg milliverkun kom fram milli dronedarons og atorvastatins (sem leiddi að meðaltali til 1,7 faldrar útsetningar fyrir atorvastatini).
Norwegian Bokmål: Det var en svak interaksjon mellom dronedaron og atorvastatin (som resulterte i gjennomsnittlig 1,7 ganger økning i atorvastatineksponering).
Icelandic: flogaveikilyf sem nefnast phenobarbital, carbamezepin og phenytoin
Norwegian Bokmål: • noen medisiner mot epilepsi som heter fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin,
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er dreifingarrúmmálið við jafnvægi (Vss) á bilinu 1.200 til 1.400 l.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering varierer distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss) fra 1200 til 1400 L.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem lýsir sér þannig að æðin sem veitir blóði til hjartavöðvans harðnar og þrengist (kransæðasjúkdómur).
Norwegian Bokmål: • du har en sykdom der blodåren som forsyner hjertemuskelen med blod har blitt hard og trang (koronar arteriesykdom)
Icelandic: Taktu:
Norwegian Bokmål: Ta:
Icelandic: Þú gætir verið með bjúg á fótum eða fótleggjum, átt í erfiðleikum með andardrátt þegar þú liggur útaf eða sefur, eða verið andstutt/andstuttur þegar þú hreyfir þig.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hovne føtter eller legger, pustevansker i liggende stilling eller når du sover, eller kortpustethet under bevegelse,
Icelandic: Mynd 1. - Hlutfallsleg áhætta (dronedaron 400 mg gefið tvisvar á sólarhring samanborið við lyfleysu) fyrstu sjúkrahúsinnlagnar vegna hjarta- og æðasjúkdóma eða dauða af einhverjum orsökum.
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Estimater av relativ risiko (dronedaron 400 mg to ganger daglig versus placebo)første kardiovaskulære sykehusinnleggelse eller død uavhengig av årsak.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en MULTAQ er notað
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker MULTAQ dersom:
Icelandic: Því geta bæði CYP 3A4 hemlar og örvar haft milliverkanir við dronedaron.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette har hemmere og indusere av CYP3A4 et potensial til å interagere med dronedaron.
Icelandic: Dronedaron hefur óbein andadrenvirk áhrif og blokkar að hluta adrenvirka örvun.
Norwegian Bokmål: Dronedaron viser indirekte antiadrenerge effekter og partiell antagonisme til adrenerg stimulering.
Icelandic: Ef staðfest er með endurtekinni mælingu að ALT gildi séu ≥ 3 × efri eðlileg mörk skal hætta meðferð með dronedaroni.
Norwegian Bokmål: Dersom ny måling bekrefter at ALAT-nivået er ≥ 3 × ULN bør behandlingen med dronedaron avsluttes.
Icelandic: Dronedaron getur því hugsanlega haft milliverkanir við lyf sem eru hvarfefni fyrir P-glýkóprótein, CYP 3A4 og CYP 2D6.
Norwegian Bokmål: Dronedaron har derfor potensial til å interagere med legemidler som er substrater for P-glykoproteiner, CYP3A4 og CYP2D6.
Icelandic: Wenckebachferlið og AH-, PQ-, og QT-bilin, án áhrifa á eða með lítilsháttar lengingu
Norwegian Bokmål: Det forlenger Wenckebachsyklusens lengde og AH-, PQ-, QT-intervall, uten tydelig effekt på eller svak økning av QTc-intervall, og uten forandring i HV- og QRS-intervallene.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem hafa lítilsháttar eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Samverkandi áhrif á hjartsláttartíðni og leiðni milli gátta og slegla er hugsanleg.
Norwegian Bokmål: En synergistisk effekt på hjertefrekvensen og atrioventrikulær ledning er mulig.
Icelandic: Hægsláttur (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4)
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi sjúklings.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasientens hjerterytme og blodtrykk overvåkes.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu á sjúklingurinn að taka næsta skammt á næsta reglulega tíma.
Norwegian Bokmål: 4.5) Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas ved planlagt tidspunkt uten å dobles.
Icelandic: Eftirfarandi áhættuþættir:
Norwegian Bokmål: Følgende risikoer omfattes av ekstra risikominimaliseringstiltak:
Icelandic: Mónóamínóoxidasar eiga að hluta til þátt í umbroti virks umbrotsefnis dronedarons (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidaser bidrar delvis til metabolismen av dronedarons aktive metabolitt (se pkt.
Icelandic: Engin lækkun á ethinylestradioli eða levonorgestreli sást hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu dronedaron (800 mg tvisvar á sólarhring) samhliða getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i etinyløstradiol og levonorgestrel ble observert hos friske personer som fikk dronedaron (800 mg to ganger daglig) samtidig som de brukte orale antikonseptiva.
Icelandic: • bólga í lungum (þ.m.t. örmyndun og þykknun í lungum).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (inkludert arrdannelse og fortykning av lungene).
Icelandic: Þessi minnkun stafaði aðallega af marktækt færri tilfellum af aukaverkunum tengdum skjaldkirtli og taugakerfi og tilhneigingar til minnkunar á aukaverkunum tengdum húð og augum og færri ótímabærum meðferðarlokum í samanburði við amiodaron.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen var et resultat av signifikant lavere forekomst av bivirkninger i tyreoidea og nevrologiske bivirkninger, samt en trend mot færre bivirkninger i hud og øye, samt tidlig avslutning av studiemedisin sammenlignet med amiodarongruppen.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir allt að 1 af hverjum 1.000 notendum).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer)
Icelandic: Notkun við varanlegt gáttatif skilgreint sem gáttatif sem varir ≥ 6 mánuði (eða tímalengd óþekkt) og læknir íhugar ekki frekari tilraunir til að ná eðlilegum sínustakti
Norwegian Bokmål: • Bruk ved permanent atrieflimmer definert som AF-varighet ≥ 6 måneder (eller ukjent varighet) og der forsøk på å gjenopprette sinusrytme ikke lenger vurderes av legen
Icelandic: Hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi tvöfaldaðist útsetning fyrir óbundnu dronedaroni.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen av ubundet dronedaron med 2 ganger.
Icelandic: húðsjúkdómur svo sem útbrot eða kláði.
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe,
Icelandic: Einnig eykst útsetning fyrir kalsíumgangalokum við samhliða notkun dronedarons (400 mg tvisvar á sólarhring) (útsetning fyrir verapamili eykst 1,4 falt og fyrir nisoldipini 1,5 falt).
Norwegian Bokmål: Dronedaron (400 mg to ganger daglig) øker kalsiumantagonisteksponeringen (verapamil med 1,4 ganger og nisoldipin med 1,5 ganger).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum).
Norwegian Bokmål: Uvanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
Icelandic: Mat á eðlislægum eiginleikum svo sem kyni eða aldri á tíðni aukaverkana af völdum hvorrar meðferðarinnar sem var sýndi fram á áhrif kyns (kvenkyns sjúklingar) á tíðni allra aukaverkana og á tíðni alvarlegra aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Vurdering av vesentlige faktorer som kjønn eller alder på insidensen av bivirkninger av behandlingen viste en interaksjon for kjønn (kvinnelige pasienter) for insidensen av hvilke som helst bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að gefa rifampicin og aðra öfluga CYP 3A4 örva svo sem phenobarbital, carbamezepin, phenytoin eða Jóhannesarjurt samhliða dronedaroni þar sem útsetning fyrir dronedaroni minnkar af þeirra völdum.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig administrering av rifampicin og andre potente CYP3A4-indusere som fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og Johannesurt ikke anbefalt da de senker dronedaroneksponeringen.
Icelandic: Ef gáttatif kemur aftur fram skal íhuga að hætta meðferð með dronedaroni.
Norwegian Bokmål: Dersom AF gjenoppstår bør avslutning av behandling med dronedaron vurderes.
Icelandic: Varanlegt gáttatif sem varir ≥ 6 mánuði (eða tímalengd óþekkt) og læknir íhugar ekki frekari tilraunir til að ná eðlilegum sínustakti
Norwegian Bokmål: • Permanent AF med varighet ≥ 6 måneder (eller ukjent varighet) og hvor forsøk på å gjenopprette sinusrytme ikke lenger vurderes av legen
Icelandic: Ekki er mælt með notkun öflugra CYP3A4 örva svo sem rifampicins, phenobarbitals, carbamazepins, phenytoins eða Jóhannesarjurtar samhliða dronedaroni.
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-indusere som rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt er ikke anbefalt.
Icelandic: Hinsvegar, hjá sjúklingum sem tóku segavarnarlyf til inntöku var greint frá klínískt marktækum hækkunum á INR (≥ 5) venjulega innan 1 viku eftir að meðferð með dronedaroni.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har klinisk signifikant INR-økning (> 5) blitt rapportert hos pasienter som tar orale antikoagulantia, vanligvis innen 1 uke etter start av dronedaron.
Icelandic: Lyf sem leiða til „torsades de pointes"
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer torsades de pointes
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá nýjum tilvikum um hjartabilun og hjartabilun sem hefur ágerst meðan á meðferð með dronedaron stóð.
Norwegian Bokmål: Det har blitt spontanrapportert tilfeller av nyoppstått eller forverret hjertesvikt i løpet av behandling med dronedaron.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum ≥ 75 ára, sem eru með marga aðra sjúkdóma, á að fylgjast reglulega með klínískum einkennum hjartabilunar og hjartarafriti (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 75 år med multippel komorbiditet bør overvåkes regelmessig for kliniske tegn på hjertesvikt og med EKG (se pkt.
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 2D6
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2D6 Betablokkere
Icelandic: Í EURIDIS og ADONIS rannsóknunum með samtals 1.237 sjúklingum sem höfðu áður fengið tilfelli af AF eða AFL var sjúklingum slembiraðað og þeir meðhöndlaðir utan sjúkrahúss með annaðhvort dronedaroni 400 mg tvisvar á sólarhring (n=828) eða lyfleysu (n=409) til viðbótar við hefðbundna meðferð (þ.m.t. segavarnarlyfjum, beta-blokkum, ACE hemlum eða angiotensin
Norwegian Bokmål: I EURIDIS og ADONIS var totalt 1237 pasienter med en tidligere episode av AF eller AFL randomisert poliklinisk og behandlet med enten dronedaron 400 mg to ganger daglig (n = 828) eller placebo (n = 409) i tillegg til konvensjonell behandling (inkludert orale antikoagulantia, betablokkere, ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister, langvarig behandling med hemmere av blodplateaggregasjonen, diuretika, statiner, digitalis og kalsiumantagonister).
Icelandic: Því skal hafa nákvæmt eftirlit með INR eftir að meðferð með dronedaroni er hafin hjá sjúklingum sem taka K-vítamínhemla, eins og lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi lyf.
Norwegian Bokmål: Derfor bør INR overvåkes nøye etter oppstart av dronedaron hos pasienter som tar vitamin K-antagonister i henhold til de respektive preparatomtalene.
Icelandic: AF/AFL í dronedaron hópnum var 116 sólarhringar, en það er 2,2 sinnum lengri tími en hjá lyfleysuhópnum (53 sólarhringar).
Norwegian Bokmål: Median tid fra randomisering til første nye anfall av AF/AFL i dronedarongruppen var 116 dager, dvs. 2,2 ganger lenger enn i placebogruppen (53 dager).
Icelandic: • terfenadin - ofnæmislyf
Norwegian Bokmål: • terfenadin (legemiddel mot allergier),
Icelandic: Losartan og aðrir angiotensin
Norwegian Bokmål: Losartan og andre angiotensin-II reseptorantagonister (AIIRA)
Icelandic: Ef sjúklingar eru á meðferð með kalsíumgangalokum eða beta-blokkum þegar meðferð með dronedaroni hefst, verður að taka hjartarafrit og aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede bruker kalsiumantagonister eller betablokkere når dronedaron startes opp skal EKG tas og dosen skal justeres om nødvendig.
Icelandic: - Ógegnsæjar PVC/álþynnur í pakkningum sem innihalda 20, 50 og 60 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: • Blisterpakninger av ugjennomsiktig PVC/aluminium i kartonger med 20, 50 og 60
Icelandic: Hjartalínurit (ECG)
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister (h) Ja
Icelandic: Aukning á kreatíníni í plasma þarf ekki nauðsynlega að leiða til þess að hætta þurfi meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II viðtakablokkum.
Norwegian Bokmål: En økning i kreatininemi skal ikke nødvendigvis føre til at man avslutter behandlingen med ACEhemmere eller angiotensin II-antagonister (AIIRA).
Icelandic: Ótímabær meðferðarlok vegna aukaverkana urðu hjá 11,8% þeirra sjúklinga sem fengu dronedaron samanborið við 7,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu í klínísku rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier avsluttet 11,8 % i dronedarongruppen og 7,7 % i placebogruppen behandlingen tidligere enn planlagt grunnet bivirkninger.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hægur hjartsláttur algengari þegar dronedaron var gefið samhliða beta-blokkum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var bradykardi hyppigere observert når dronedaron ble gitt i kombinasjon med betablokkere.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að dronedaron/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av dronedaron og dets metabolitter i melk.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Icelandic: Meðferðin skal vera stuðningsmeðferð og byggð á einkennum.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling gis basert på symptomene.
Icelandic: Aðrir í meðallagi öflugir eða vægir CYP 3A4 hemlar Aðrir í meðallagi öflugir CYP 3A4 hemlar eru einnig líklegir til að auka útsetningu fyrir dronedaroni.
Norwegian Bokmål: Andre moderate hemmere av CYP3A4 vil trolig også øke dronedaroneksponeringen..
Icelandic: Vegna milliverkana m.t.t. lyfjahvarfa og hugsanlega einnig lyfhrifa ætti að nota kalsíumgangaloka sem hægja á sinushnúti og AV-hnúti svo sem verapamil og diltiazem, með varúð samhliða dronedaroni.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakokinetiske interaksjonen og mulig farmakodynamisk interaksjon, skal kalsiumantagonister som hemmer sinusknuten og AV-knuten, som verapamil og diltiazem, brukes med forsiktighet sammen med dronedaron.
Icelandic: II viðtakablokkar Engar milliverkanir sáust á milli dronedarons og losartans og ekki er líklegt að dronedaron hafi milliverkanir við aðra angiotensin II viðtakablokka.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og losartan og en interaksjon mellom dronedaron og andre AIIRA er ikke forventet.
Icelandic: Hjartabilun (þar með talin notkun hjá sjúklingum með óstöðuga blóðrás með fyrri sögu um hjartabilun eða núverandi hjartabilun eða slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils, og þvageitrun orsökuð utan nýrna (pre-renal azotaemia))
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt (inkludert bruk hos pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander med nåværende eller historie med hjertesvikt eller venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, og prerenal azotemi)
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá lifrarfrumuskemmdum, þ.m.t. lífshættulegri bráðri lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dronedaroni.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær leverskade, inkludert livstruende akutt leversvikt, har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet hos pasienter som har blitt behandlet med dronedaron.
Icelandic: Íhuga ætti lægri upphafs- og viðhaldsskammta af statínum og fylgjast ætti með klínískum einkennum um eiturverkanir á vöðva.
Norwegian Bokmål: Lavere startdose og vedlikeholdsdoser av statiner skal vurderes og pasienter monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksisitet.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með líðan sjúklings, hjartarafriti (ECG) og blóðprufum og að skammtur digoxins sé minnkaður um helming (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk og biologisk overvåkning og EKG er anbefalt, og digoksindosen bør halveres (se pkt.
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Karnauba vax (E903)
Norwegian Bokmål: Karnaubavoks (E903).
Icelandic: Öflugir CYP 3A4 hemlar
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-hemmere
Icelandic: Tíðni þeirra er skilgreind með eftirfarandi flokkun:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert med dette legemidlet:
Icelandic: Lyf sem valda „torsades de pointes" svo sem fenotiazin, cisaprid, bepridil, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, terfenadin og ákveðnir makrólíðar til inntöku (svo sem erytromycin), lyf við hjartsláttaróreglu af flokki I og III (sjá kafla 4.5)
Norwegian Bokmål: • Legemidler som induserer torsades de pointes som fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider (som erytromycin), Klasse I og III
Icelandic: Aukning á þéttni kreatíníns í plasma (meðatalsaukning 10 μmól/l) hefur sést bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem fengu dronedaron 400 mg tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: En økning i plasmakreatinin (gjennomsnittlig økning 10 mikromol/l) har blitt observert med dronedaron 400 mg gitt to ganger daglig hos friske frivillige og hos pasienter.
Icelandic: vandamál tengd meltingarkerfinu svo sem meltingartruflanir, niðurgangur, ógleði, uppköst og magaverkir.
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, slik som fordøyelsesbesvær, diaré, kvalme, oppkast eller buksmerter,
Icelandic: Þegar dronedaron var gefið samhliða digitalis í klínískum rannsóknum sáust hækkuð gildi digitalis og/eða aukning á einkennum frá meltingarfærum, sem benda til eiturverkunar af völdum digitalis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert økte nivåer av digitalis og/eller gastrointestinale lidelser når dronedaron ble gitt samtidig som digitalis.
Icelandic: Klínísk hjartaeinkenni
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur hinsvegar verið greint frá tilvikum um rákvöðvalýsu þegar dronedaron var gefið samtímis statíni (einkum simvastatini) og því skal gæta varúðar við samtímis notkun statína.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det spontanrapportert tilfeller av rhabdomyolyse ved samtidig behandling med dronedaron og et statin (særlig simvastatin), og forsiktighet må derfor utvises ved samtidig bruk av statiner.
Icelandic: Einkenni eru m.a. andnauð eða óskilvirkur hósti.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette inkluderer andpustenhet eller ikke-produktiv hoste.
Icelandic: • nefazodon - þunglyndislyf
Norwegian Bokmål: • nefazodon (legemiddel mot depresjon),
Icelandic: Varanlegt gáttatif hefur staðið í langan tíma (a.m.k. í 6 mánuði) og ákvörðun hefur verið tekin um að ekki skuli beita rafvendingu til að ná hjartslættinum aftur í eðlilegt horf - ef þú ert með óstöðugan (fallandi) blóðþrýsting sem getur leitt til ófullnægjandi blóðflæðis til líffæra - ef þú ert með eða hefur verið með hjartasjúkdóm sem lýsir sér þannig að hjartað nær ekki að dæla blóðinu nægjanlega vel um allan líkamann (sjúkdómur sem kallast hjartabilun).
Norwegian Bokmål: - dersom du har ustabilt blodtrykk (blodtrykksfall) som kan føre til utilstrekkelig blodtilførsel til organene dine fra blodårene (arteriene), - dersom du har eller har hatt et problem med at hjertet ditt ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt som det burde (en tilstand kalt hjertesvikt).
Icelandic: (kvið), minnkuð matarlyst, ógleði, uppköst, gulnun húðar eða augnhvítu (gula), óvenjulega dökkt þvag, þreyta (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni talin upp hér að framan), kláði.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette inkluderer smerte eller ubehag i mageregionen, tap av appetitt, kvalme, oppkast, gulfarget hud eller gulfarge på det hvite i øyet (gulsott), uvanlig mørk urin, fatigue (utmattelse, spesielt sammen med andre symptomer i listen ovenfor), kløe.