FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Fall von männlichen Patienten, die Siklos anwenden, wenn Ihre Partnerin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die potenziellen Vorteile und Risiken der Fortsetzung der Behandlung mit Siklos sprechen.
Icelandic: Ef þú ert karlkyns sjúklingur sem tekur Siklos og maki þinn verður barnshafandi eða ætlar sér að verða barnshafandi mun læknirinn jafnframt ræða við þig um mögulegan ávinning og áhættu ef haldið er áfram að nota Siklos.
German: Wie ist Siklos einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Siklos
German: Siklos 100 mg Filmtabletten sind weißliche, längliche Tabletten mit einer Bruchlinie auf beiden Seiten.
Icelandic: Siklos 100 mg filmuhúðaðar töflur eru beinhvítar, ílangar töflur með deiliskoru beggja megin.
German: Siklos ist indiziert zur Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit symptomatischer Sichelzellanämie.
Icelandic: Siklos er ætlað til forvarnar gegn endurtekinni sárri æðaþrengingakreppu, þar með talið bráðum brjóstverkjum, hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára með sigðkornaheilkenni (sjá kafla
German: EINZELHEITEN ZU DEN NEBENWIRKUNGEN Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: UM AUKAVERKANIR Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Icelandic: Heildarútsetning allt að 24 klst.
German: Spezifische Wechselwirkungsstudien wurden mit Hydroxycarbamid nicht durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á milliverkunum við hýdroxýkarbamíð.
German: Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Hydroxycarbamid wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar hefðbundnar langtímarannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif hýdroxýkarbamíðs.
German: In einer Studie mit wiederholter Gabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie wurden im Steady State etwa 60% der Hydroxycarbamid-Dosis im Urin nachgewiesen.
Icelandic: Í rannsókn á endurteknum skömmtum hjá fullorðnum sjúklingum með sigðkornaheilkenni kom u.þ.b. 60% hýdroxýkarbamíðskammtsins fram í þvagi við stöðugt ástand.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde in Einzelfällen von Hydroxycarbamid-Überdosierung (das 1,43-fache und das 8,57-fache der maximal empfohlenen Dosis von 35 mg/kg KG/Tag) Neutropenie berichtet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni var tilkynnt um daufkyrningafæð í einstökum tilvikum ofskömmtunar af hýdroxýkarbamíði (með 1,43 sinnum og 8,57 sinnum hámarks ráðlögðum skammti,
German: Patientinnen, die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, sollten auf das mögliche Risiko für den Feten hingewiesen werden.
Icelandic: Gera þarf sjúklingum sem taka hýdroxýkarbamíð grein fyrir fræðilegum möguleika á hættu fyrir fóstur.
German: Zur Behandlung einer Überdosis wird eine Magenspülung mit nachfolgender symptomatischer Behandlung und Kontrolle der Knochenmarksfunktion durchgeführt.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun samanstendur af magaskolun og síðan einkennamiðaðri meðferð og eftirliti með beinmergsstarfsemi.
German: Reduzierte Zahl roter Blutzellen (Anämie), geringe Zahl an Blutplättchen, Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Entzündungen oder Geschwüre der Mundschleimhaut (orale Mukositis).
Icelandic: Fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi), lítill fjöldi blóðflagna, höfuðverkur, húðviðbrögð, bólga eða sáramyndun í munni (slímhúðarbólga í munni).
German: Aufgrund der geringen Menge an Langzeitdaten zur Behandlung von Kindern unter 2 Jahren mit Hydroxycarbamid wurden keine Dosierungsschemata festgelegt.
Icelandic: Þar sem lítið er um langtímagögn varðandi meðferð með hýdroxýkarbamíði hjá börnum yngri en 2 ára, hefur ekki verið sett fram skammtaáætlun og því er ekki mælt með hýdroxýkarbamíð meðferð fyrir þennan hóp sjúklinga.
German: Tel.: +33 1 72 69 01 86
Icelandic: Sími: +33 1 72 69 01 86
German: Beingeschwüre
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
German: Da keine Daten für Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz vorliegen, sollte Siklos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi skal sýna aðgát við notkun Siklos (sjá kafla 4.2).
German: Aufgrund des potenziell ernsten klinischen Verlaufs kutaner Gefäßulzerationen, der bei Patienten mit myeloproliferativen Krankheiten berichtet wurde, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt und/oder die Dosis reduziert werden, wenn sich kutane Gefäßulzerationen entwickeln.
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra afleiðinga sára á húð af völdum æðabólgu hjá sjúklingum með mergfrumnafjölgunarsjúkdóm, á að hætta notkun hýdroxýkarbamíðs og/eða draga úr skammtinum ef sár myndast á húð vegna æðabólgu.
German: Thrombozytopenie und Anämie treten weniger häufig auf und werden selten ohne eine vorausgegangene Neutropenie beobachtet.
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðleysi koma sjaldnar fyrir og koma mjög sjaldan fram án þess að daufkyrningafæð hafi þegar komið fram.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid mit einer Lebendvirusvakzine kann die Replikation des Impffstoffvirus potenzieren und/oder die unerwünschte Reaktion des Impfstoffvirus verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch die Hydroxycarbamid-Therapie unterdrückt werden können.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs ásamt lifandi veirubóluefni getur hugsanlega magnað afritun bóluefnisveirunnar og/eða aukið aukaverkanir af bóluefnisveirunni þar sem hugsanlegt er að venjulegar varnir líkamans bælist af hýdroxýkarbamíð meðferð.
German: In einigen Spezies wurden kardiovaskuläre Auswirkungen und hämatologische Veränderungen festgestellt.
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðakerfi og blóðfræðilegar breytingar komu fram hjá sumum tegundum.
German: In jede viertel Tablette ist auf einer Seite ein „T" eingeprägt.
Icelandic: Hver fjórðungur töflunnar er merktur með „T" öðrum megin.
German: In verschiedenen Studien war unter Hydroxycarbamid auch die jährliche Häufigkeit eines akuten Thoraxsyndroms um 25% bis 33% reduziert.
Icelandic: Einnig dró úr árlegri tíðni bráðra brjóstverjakasta um 25% til 33% í mörgum rannsóknum.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration und der Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis waren bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht.
Icelandic: Sá tími sem það tók að ná hámarksþéttni í blóðvökva lengdist og það hundraðshlutfall skammts sem skildist út með þvagi hækkaði hjá börnum miðað við fullorðna.
German: Das Wachstum behandelter Kinder sollte regelmäßig vom behandelten Arzt überwacht werden.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með meðferðinni á að hafa reglulegt eftirlit með vexti barna sem nota Siklos.
German: In seltenen Fällen entstehen Geschwüre durch eine leukozytoklastische Vaskulitis.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum stafa sár af hvítkornasundrandi æðabólgu.
German: Wie in einer weiteren Studie festgestellt wurde, war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Patienten mit einer CrCl <60 ml/min etwa 51% höher als bei Patienten mit einer CrCl ≥60 ml/min, was darauf hinweist, dass eine Dosisreduktion von Hydroxycarbamid um 50% bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min angebracht sein kann.
Icelandic: en hjá sjúklingum með CrCl ≥60 ml/mín., sem gefur til kynna að hugsanlega sé viðeigandi að minnka hýdroxýkarbamíð skammtinn um 50% hjá sjúklingum með CrCl < 60 ml/mín.
German: Siklos ist ein Arzneimittel, das mit Vorsicht verwendet werden muss.
Icelandic: Siklos er lyf sem meðhöndla þarf með aðgát.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
German: Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie war die systemische Exposition gegenüber Hydroxycarbamid im Steady State hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve vergleichbar.
Icelandic: Hjá börnum og fullorðnum sjúklingum með sigðkornaheilkenni var almenn útsetning fyrir hýdroxýkarbamíði við stöðugt ástand svipuð hvað varðar flatarmál undir blóðþéttniferli.
German: Knochenmarksdepression ist die dosislimitierende Toxizität von Hydroxycarbamid.
Icelandic: Beinmergsbæling er sú eiturverkun hýdroxýkarbamíðs sem takmarkar skammta.
German: Hydroxycarbamid verteilt sich rasch im gesamten menschlichen Körper, geht in den Liquor über, ist in Peritonealflüssigkeit und Aszites nachweisbar und reichert sich in Leukozyten und Erythrozyten an.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð dreifist hratt um mannslíkamann, berst í heila- og mænuvökva, kemur fram í lífhimnuvökva og skinuholsvökva, og safnast saman í hvítkornum og rauðkornum.
German: - wenn Sie eine Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, - wenn Sie offene Beine haben, - wenn Sie andere myelosuppressive Arzneimittel (die die Bildung von roten oder weißen
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm, - ef þú ert með nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með fótasár, - ef þú tekur önnur mergbælandi lyf (minnkuð framleiðsla á rauðum, hvítum og storkublóðfrumum) eða ert í geislameðferð, - ef vitað er til að þig skorti B12 vítamín eða fólínsýru.
German: Wenn die vorgeschriebene Dosierung erfordert, dass die Tablette halbiert oder geviertelt werden muss, sollte diese Maßnahme nicht in der Nähe von Lebensmitteln durchgeführt werden.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur krefst þess að taflan sé brotin til helminga eða í fjórðungshluta ætti að gera slíkt fjarri fæðu.
German: Hydroxycarbamid verursacht Makrozytose, die die gleichzeitige Entwicklung eines Folsäure- und Vitamin B12-Mangels maskieren kann.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð veldur risarauðkornageri sem hugsanlega getur hulið tilfallandi þróun skorts á fólínsýru og B12 vítamíni.
German: Die Einnahme von Siklos während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Siklos á meðgöngu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
German: Der Wirkstoff von Siklos geht in die Muttermilch über.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Siklos skilst út í brjóstamjólk.
German: Diese Nebenwirkungen werden in Anbetracht der Pharmakologie von Hydroxycarbamid erwartet.
Icelandic: Búist er við þessum aukaverkunum í samræmi við líflyfjafræði hýdroxýkarbamíðs.
German: Nicht über 30°C lagern
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C
German: Einigen Patienten wird während der Einnahme von Siklos schwindelig.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli við notkun Siklos.
German: Sehr häufig wurden bei Männern Fälle von reversibler Oligospermie und Azoospermie beobachtet, allerdings sind diese Störungen auch mit der Grunderkrankung assoziiert.
Icelandic: Mjög algengar tilvik um afturkræfa sæðisfrumnafæð eða sæðisfrumnaleysi komu fram hjá körlum, en þessar raskanir tengjast einnig undirliggjandi sjúkdómi.
German: Der hämatologische Status des Patienten sowie seine Nieren- und Leberfunktionswerte sollten vor und wiederholt während der Behandlung ermittelt werden.
Icelandic: Meta skyldi blóðfræðilega stöðu sjúklings, auk nýrna- og lifrarstarfsemi, áður en meðferð hefst og reglulega meðan á henni stendur.
German: Siklos kann daher die Zeugungsfähigkeit von Männern verringern.
Icelandic: Siklos getur því dregið úr líkum á getnaði hjá karlmönnum.
German: Siklos ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das mit Vorsicht zu handhaben ist.
Icelandic: Siklos er frumuskemmandi lyf sem þarf að meðhöndla með varúð.
German: In präklinischen Toxizitätsstudien waren die häufigsten Auswirkungen Knochenmarksdepression, Lymphoidatrophie und degenerative Veränderungen des Epithels von Dünndarm und Dickdarm.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum voru algengustu áhrifin sem fram komu meðal annars beinmergsbæling, eitlarýrnun og hrörnun í þekju mjó- og digurgirnis.
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen in Reihenfolge der abnehmenden Schwere angegeben :
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst :
German: Benommenheit
Icelandic: Meðhöndlun
German: Setzen Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Ein aktualisierter RMP wird jährlich vorgelegt.
Icelandic: Uppfærð áætlun um áhættustjórnun skal lögð á ársgrundvelli
German: In jede Hälfte der Tablette ist auf einer Seite ein „H" eingeprägt.
Icelandic: Hvor helmingur töflunnar er merktur með „H" öðrum megin.
German: Schwindel, Übelkeit, juckende Hautrötungen (Hautausschlag), schwarze Nägel (Melanonychie) und Haarausfall.
Icelandic: Sundl, ógleði, rauð og upphleypt húð ásamt kláða (útbrot), svartar neglur (melanonychia), hárlos.
German: Einer der Mechanismen der Wirkung von Hydroxycarbamid ist ein Anstieg der Konzentrationen von fetalem Hämoglobin (HbF) bei Sichelzell-Patienten.
Icelandic: Einn verkunarmáti hýdroxýkarbamíðs er aukin þéttni fósturblóðrauða (HbF) hjá sigðkornasjúklingum.
German: - wenn Sie überempfindlich gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an Knochenmarksdepression leiden (wenn die Bildung von roten oder weißen
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir hýdroxýkarbamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, (talin upp í kafla 6), - ef þú þjáist af alvarlegum lifrarsjúkdómi, - ef þú þjáist af alvarlegum nýrnasjúkdómi,
German: Eine Beurteilung des individuellem Risiko-Nutzen-Verhältnisses muß in jedem einzeln Fall die drohenden Risiken einer Fortsetzung der Hydroxycarbamid-Therapie während der Schwangerschaft gegen die einer Umstellung auf ein Bluttransfusionsprogramm abzuwägen.
Icelandic: Meta skyldi hlutfallið milli áhættu og ávinnings á einstaklingsbundinn hátt til þess að bera saman áhættu af hýdroxýkarbamíð meðferð og áhættuna af því að skipta henni út fyrir blóðgjöf.
German: Arzneimittel für Kinder unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: Daher sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die Substrate von Zytochrom-P450-Enzymen oder P-Glykoprotein sind, keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum við samhliða lyfjagjöf með efnum sem eru hvarfefni cýtókróma P450 eða P-glýkópróteins.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumstearylfumarat; mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, und basisches Butylmethacrylat-Copolymer.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríum sterýl fúmarat, kísilgerður örkristallaður sellulósi og venjuleg bútýleruð metakrýlatfjölliða.
German: Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.
Icelandic: Skipta má töflunni í fjóra jafna hluta.
German: Einige Zellen werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelförmige Gestalt an, die zur Blutarmut (Anämie) führt.
Icelandic: Sum blóðkornin verða óeðlileg, stíf og kvartmána- eða sigðlaga og af því hlýst blóðleysi.
German: Gelegentlich:
Icelandic: Fyrnist:
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Þyngdaraukning5
German: Die Impfung eines mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten mit einer Lebendvakzine kann zu schweren Infektionen führen.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefni getur orsakað alvarlegar sýkingar hjá sjúklingi sem tekur hýdroxýkarbamíð.
German: Siklos 1000 mg Filmtabletten.
Icelandic: Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur.
German: Darüber hinaus verursacht Hydroxycarbamid eine unmittelbare Hemmung der DNA-Synthese, indem es als Ribonukleotid-Reduktase-Inhibitor wirkt, ohne die Synthese von Ribonukleinsäure oder -protein zu beeinträchtigen.
Icelandic: Auk þessa orsakar hýdroxýkarbamíð tafarlausa hemlun DNA-nýmyndunar með því að virka eins og ríbónúkleótíðredúktasa-hemill, án þess að trufla nýmyndun ríbónúkleótíðsýru eða próteins.
German: Siklos 100 mg Filmtabletten.
Icelandic: Siklos 100 mg filmuhúðaðar töflur.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Myelosuppression mit Neutropenie als häufigster Manifestation.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var mergbæling og var daufkyrningafæð algengasta einkennið.
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að taka Siklos
German: EU-Nummer
Icelandic: EU -verkefnisnúmer
German: Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.
Icelandic: Venjulega tekur þetta á milli 15 til 30 mínútur.
German: Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
Icelandic: Dælið lausninni inn eins og læknirinn hefur sýnt.
German: Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Icelandic: Hættu ekki meðferðinni án þess að ræða við lækninn þinn.
German: • es versehentlich gefroren worden sein könnte.
Icelandic: Verið getur að það hafi óvart verið fryst.
German: Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen: 1.
Icelandic: Meðferðinni er skipt í tvö stig:
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie diese einnehmen sollten.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hvort rétt er fyrir þig að taka þau.
German: Epoetin zeta
Icelandic: Epoetín zeta
German: Silapo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Icelandic: Silapo má ekki blanda við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
German: Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.
Icelandic: Sjúklingar sem af einhverjum ástæðum geta ekki fengið eifullnægjandi segavörn (antithrombotic prophylaxis).
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Vinsamlega ræddu þetta við lækninn þinn.
German: Im Allgemeinen sind bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg höhere Erhaltungsdosen erforderlich als bei Patienten über 30 kg und bei Erwachsenen.
Icelandic: Almennt þurfa börn og unglinga undir 30 kg hærri viðhaldsskammta en börn þyngri en 30 kg og fullorðnir.
German: Darüber entscheidet Ihr Arzt.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða þetta.
German: Ihr Arzt kann feststellen, ob Silapo bei Ihnen nicht richtig wirkt und wird die Behandlung gegebenenfalls beenden.
Icelandic: Læknirinn þinn getur þá ákveðið hvort Silapo virkar ekki rétt fyrir þig og mun ljúka meðferðinni ef nauðsynlegt er.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Icelandic: Ekki nota tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir gleymdan skammt.
German: Es wird empfohlen, das initale erythroide Ansprechen 8 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Icelandic: Ráðlagt er að meta fyrstu rauðkornasvörun (erythroid response) 8til 12vikum eftir að meðferð er hafin.
German: Die vier Kohlenhydratketten sind durch drei N-Glykosidbindungen und eine O-Glykosidbindung an das Protein gebunden.
Icelandic: Kolvetniskeðjurnar fjórar eru tengdar með þremur N-glúkósíðatengjum (N-glycosidic bonds) og einu O-glúkósíðaatengi við protein.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32 000 - 40 000 Dalton.
Icelandic: Sýnilegur sameindarmassi rauðkornavaka er 32 000-40 000 Dalton.
German: Die Behandlung mit Silapo wird üblicherweise unter ärztlicher Aufsicht eingeleitet.
Icelandic: Silapo meðferð er venjulega hafin undir læknishendi.
German: Diese Packungbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM./JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
German: Falls Silapo unter die Haut (subkutan) gespritzt werden kann, können Sie sich die Spritze auch selbst geben, wenn Ihnen dies vorher gezeigt worden ist.
Icelandic: Ef Silapo er gefið undir húð getur þú sjálf(ur) dælt í þig, þegar þér hefur verið sýnt hvernig það er gert.
German: In klinischen Prüfungen wurden nach sechsmonatiger Behandlung die folgenden Erhaltungsdosen festgestellt:
Icelandic: Eftirfarandi viðhaldsskammtar í klínískum rannsóknum eftir 6 mánaða meðferð voru:
German: Körpergewicht (kg) Median
Icelandic: Þyngd (kg)
German: Informieren Sie unverzüglich den Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie glauben, dass zuviel Silapo gespritzt wurde.
Icelandic: Þú átt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þú heldur að of mikið af Silapo hafi verið notað.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt æxlunareitrun (sjá kafla 5.3).
German: Es wird empfohlen, die Blutplättchenzahl während der ersten 8 Behandlungswochen regelmäßig zu kontrollieren.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með blóðflögufjölda reglulega á fyrstu 8 vikum meðferðarinnar.
German: Jede Spritze darf nur einmal für eine Injektion verwendet werden.
Icelandic: Hver og ein sprauta á að vera notuð til einnar inndælingar aðeins.
German: • Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein könnte.
Icelandic: Ef þú heldur eða veist að það hefur óvart verið fryst
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Icelandic: Tvínatríumfosfatdíhýdrat Natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat Natríumklóríð
German: Die Dosis bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem Körpergewicht in Kilogramm.
Icelandic: Skammtar fyrir börn og unglinga er grundvallaðir á líkamsþyngd í kílógrömmum.
German: • Schlaganfall (unzureichende Blutversorgung des Gehirns, durch die Sie möglicherweise nicht mehr fähig sind, die Gliedmaßen einer oder beider Körperhälften zu bewegen, Sprache zu verstehen oder selbst zu sprechen oder auf einem Auge zu sehen).
Icelandic: Heilablóðfall (ekki nægilegt blóð fyrir heila sem getur leitt til þess að ekki er hægt að hreyfa einn eða fleiri útlimi á annarri hlið líkamans, vangeta til að skilja eða tala eða vangeta til að sjá eina hlið sjónsviðsins).
German: Erythropoetin-Antikörper positiv Selten
Icelandic: Jákvæð mótefni gegn erýtrópóetíni Mjög sjaldgæfar
German: Eine Packung enthält 1, 4 oder 6 Fertigspritzen.
Icelandic: Ein pakkning inniheldur 1, 4 eða 6 áfylltar sprautur.
German: Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin und wirkt auf die gleiche Weise.
Icelandic: Epoetín zeta líkist manna próteininu erythropoietin og virkar á sama hátt.
German: Es ist nicht bekannt, ob exogenes Epoetin zeta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Icelandic: Ekki er vitað hvort utanaðkomandi epoetín zeta skilst út í brjóstamjólk.
German: •einer schweren Herzkrankheit oder
Icelandic: • ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
German: Die Patienten wurden nach ihrem Ausgangshämoglobin stratifiziert (≤ 10 g/dl, > 10 bis ≤ 13 g/dl und > 13 g/dl).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir blóðrauða við grunngildi (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
German: Die Einleitung der Behandlung mit Silapo muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit den oben aufgeführten Indikationen haben.
Icelandic: Meðferð með Silapo verður að fara fram undir leiðsögn lækna sem hafa reynslu í meðferð sjúklinga með ábendingarnar að ofan.
German: Wenn sich keine Ursache nachweisen lässt, ist eine Knochenmarkuntersuchung auf PRCA in Betracht zu ziehen.
Icelandic: Ef engar ástæður finnast á beinmergsrannsókn að vera íhuguð til greiningar PRCA (rauðkornakímfrumnafæð).
German: Dies sollte sich im weiteren Verlauf der Behandlung wieder bessern.
Icelandic: Þetta ætti að lagast á meðan á meðferðinni stendur.
German: Wenn Silapo unter die Haut gespritzt wird, sollte die in jeweils eine Injektionsstelle gespritzte Menge nicht mehr als 1 ml betragen.
Icelandic: Ef Silapo er gefið undir húð á magnið sem dælt er á einum stað ekki að fara yfir 1 ml.