FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grupie otrzymującej atazanawir bez wzmocnienia stwierdzono mniej przypadków przerwania leczenia (1 wobec 4 pacjentów w grupie otrzymującej atazanawir + rytonawir).
Hungarian: Kevesebb volt a kezelés abbahagyása a hatásfokozó nélküli atazanavircsoportban (1 beteg, szemben azatazanavir + ritonavir-csoport 4 betegével).
Polish: Ketokonazol i itrakonazol powinny być stosowane ostrożnie w skojarzeniu z atazanawirem i rytonawirem, nie zaleca się stosowania dużych dawek itrakonazolu (>200 mg /dobę).
Hungarian: Nagy dózisú ketokonazol és itrakonazol (> 200 mg/naponta) alkalmazása nem javasolt.
Polish: Skojarzone, jednorazowe podanie atazanawiru w dawce 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg z lekkim pokarmem powoduje zwiększenie wartości AUC o 33% i zwiększenie wartości Cmax i 24-godzinnego stężenia atazanawiru o 40% w stosunku do podania na czczo.
Hungarian: Egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg atazanavir alkalmazása, könnyű étkezés mellett az AUC 33%-os és a Cmax, valamint a 24-órás atazanavir-koncentráció 40%-os emelkedését eredményezte az éhgyomri állapothoz viszonyítva.
Polish: W grupie otrzymującej atazanawir bez wzmocnienia obserwowano również mniej przypadków hiperbilirubinemii i żółtaczki w porównaniu z grupą otrzymującą atazanawir + rytonawir (odpowiednio 18 i 28 pacjentów).
Hungarian: Kevesebb hyperbilirubinaemia és icterus volt a hatásfokozó nélküli atazanavircsoportban, mint azatazanavir + ritonavir-csoportban (sorrendben 18 és 28 beteg).
Polish: W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 300 mg i rytonawir w dawce 100 mg raz na dobę, z medianą czasu leczenia wynoszącą 96 tygodni, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w stopniu 3-4 wystąpiło u 48% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Előzetes kezelésben nem részesült betegeknél, akik a medián 96 hetes időtartam alatt naponta egyszer 300 mg atazanavirt és 100 mg ritonavirt kaptak, a betegek 48%-ánál figyeltek meg 3-4 fokú összbilirubinszint emelkedést (lásd 4.4 pont).
Polish: Stężenie grazoprewiru znacznie zwiększało się podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
Hungarian: A grazoprevir koncentrációk nagymértékben megemelkedtek az atazanavir/ritonavirral történő együttes alkalmazáskor.
Polish: U osób dorosłych zakażonych wirusem HIV (n= 33, połączone badania) średni okres półtrwania w odstępie dawkowania dla atazanawiru w stanie stacjonarnym wynosił 12 godzin, po podaniu dawki 300 mg na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę z lekkim posiłkiem.
Hungarian: HIV fertőzött felnőtt betegeknél (n= 33, kombinált vizsgálatok során) az atazanavir átlagos féléletideje egy adagolási intervallumon belül 12 óra volt az egyensúlyi állapotban, könnyű étkezés mellett, napi egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg-os adag bevételét követően.
Polish: 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118) ND
Hungarian: HIV RNS <50 kópia/ml, %f(reagáló/értékelhető) Összes beteg 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123 35 (41/118) NA
Polish: Norgestimat AUC ↑85% (↑67% ↑105%)
Hungarian: Norgesztimát AUC ↑85% (↑67%
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących danych, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej atazanawir z rytonawirem wynosił 84%(72%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 82%(72%).
Hungarian: A kezeltek adatait értékelve, a hiányzó adatokat kizárva, a betegek aránya a következő volt: < 400 kópia/ml (< 50 kópia/ml) azatazanavir + ritonavirra 84% (72%) a lopinavir + ritonavirre pedig 82% (72%).
Polish: Dla zwiększenia biodostępności i ograniczenia zmienności atazanawir powinien być przyjmowany z pokarmem.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság fokozása és a variabilitás csökkentése érdekében azatazanavirt étkezés közben kell bevenni.
Polish: Nie należy przyjmować syldenafilu z produktem Atazanavir Mylan, kiedy syldenafil jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Hungarian: Ne szedje a szildenafil hatóanyagot Atazanavir Mylan-nel együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych podczas stosowania inhibitorów PDE5 w zaburzeniach erekcji łącznie z atazanawirem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell ezekre a lehetséges mellékhatásokra, amennyiben erectilis dysfunctio kezelésére PDE5-inhibitort alkalmaznak atazanaviralkalmazása mellett (lásd 4.4 pont).
Polish: Produkt leczniczy Atazanavir Mylan, podawany z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 6 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.2).
Hungarian: AzAtazanavir Mylan kapszula alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva HIV-1 fertőzött felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegekkezelésére javallott más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban (ld.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1091/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1091/003
Polish: Zmniejszenie wartości Cmin dla atazanawiru może negatywnie wpływać na skuteczność atazanawiru.
Hungarian: Az atazanavir Cmin-értékénekcsökkenése kedvezőtlenül befolyásolhatja az atazanavir hatásosságát.
Polish: Opisywano nasilenie krwawień, w tym samoistne krwiaki podskórne i krwawienia dostawowe, u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
Hungarian: A és B típusú hemofíliás betegek proteáz inhibitor kezelése során fokozott vérzékenységről számoltak be, mint pl. spontán bőr haematoma és haemarthros.
Polish: HIV RNA średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, log10 kopii/ml Wszyscy pacjenci
Hungarian: HIV RNS átlagos eltérés a kiindulási értéktől, log10 kópia/ml Összes beteg
Polish: - u pacjentów bez funkcjonalnego allelu CYP2C19 zalecane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne działań niepożądanych związanych ze stosowaniem worykonazolu.
Hungarian: - a funkcionális CYP2C19 alléllal nem rendelkező betegeknél a vorikonazollal összefüggő nemkívánatos események gondos klinikai és laboratóriumi nyomon követése ajánlott.
Polish: Skojarzone stosowanie z lekami, które są substratami izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 i mają wąski indeks terapeutyczny [np. kwetiapina, lurazydon, alfuzosyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, midazolam podawany doustnie (środki ostrożności w przypadku pozajelitowego podania midazolamu, patrz punkt 4.5), alkaloidy z grupy ergotaminy, a w szczególności ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina] (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 CYP3A4 izoformájának szubsztrátjai és szűk a terápiás ablakuk (pl. kvetiapin, lurazidon, alfuzozin, aztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolám, szájon át adagolt midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámmal kapcsolatos óvintézkedésekért lásd 4.5 pont) és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin) (lásd 4.5 pont).
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania atazanawiru/rytonawiru z hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi lub doustnymi lekami antykoncepcyjnymi zawierającymi progestageny inne niż norgestimat i dlatego należy ich unikać.
Hungarian: Egyéb, nem norgesztimátot tartalmazó progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlók vagy orális fogamzásgátlók és a ritonavirrel kombinált atazanavir együttes alkalmazását még nem vizsgálták, ezért ez kerülendő.
Polish: Główne mutacje dotyczące inhibitorów proteazy (PI) L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; rzadsze mutacje dotyczące inhibitorów proteazy (PI): L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Hungarian: F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; csekélyebb PI szubsztitúciók: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V. d Beleértve a kiindulási rezisztencia adatokkal rendelkező betegeket.
Polish: • nie zaleca się jednoczesnego podawania z tenofowirem, boceprewirem, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, inhibitorami pompy protonowej i buprenorfiną,
Hungarian: • hogy az egyidejű alkalmazás nem javasolt tenofovirral, boceprevirrel, karbamazepinnel,
Polish: Rytonawir w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu doustnego.
Hungarian: *Ritonavir kapszula, tabletta vagy belsőleges oldat használható.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby.
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Atazanavir Mylan z lekami, które indukują aktywność CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: AzAtazanavir Mylan együttes alkalmazása a CYP3A4 indukcióját okozó gyógyszerekkel nem ajánlott (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Polish: Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 60 kapsułek.
Hungarian: 60 kapszulát tartalmazó, csavarmenetes polipropilén kupakkal ellátott HDPE üveg.
Polish: Norgestimat Cmax ↑68% (↑51% ↑88%)
Hungarian: Norgesztimát Cmax ↑68% (↑51%
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę lub atazanawir w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, działaniami niepożądanymi opisywanymi bardzo często, z co najmniej możliwym związkiem przyczynowym ze schematami leczenia zawierającymi atazanawir i jeden lub więcej leków z grupy NRTIs, były: nudności (20%), biegunka (10%) i żółtaczka (13%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik naponta egyszer 400 mg, illetve 300 mg atazanavirt kaptak 100 mg ritonavirrel kombinálva, a leggyakrabban jelentett bármilyen súlyosságú mellékhatásokamelyek valószínűleg kapcsolatba hozhatók azatazanavir és egy vagy több NRTI kezelésével- a hányinger (20%), a hasmenés (10%) és a sárgaság (13%) voltak.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: Worykonazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Worykonazol Cmin ↓39% (↓49%
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Vorikonazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często: bóle głowy; niezbyt często: neuropatia obwodowa, omdlenia, amnezja, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku
Hungarian: gyakori: fejfájás; nem gyakori: perifériás neuropathia, ájulás, amnesia, szédülés, aluszékonyság, dysgeusia
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania objawów wystąpienia kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub w dolnej części jamy brzusznej, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a vesekövesség tünetei alakulnak ki, melyek közé tartozhat a deréktáji vagy alhasi fájdalom, a véres vizelet vagy a vizeletürítés közben jelentkező fájdalom.
Polish: Tabela 6.: Wyniki skuteczności w tygodniu 48.
Hungarian: táblázat: Hatékonysági eredmények a 48.a és a 96.
Polish: Przez 48 tygodni leczenia średnie zmiany od wyjściowej wartości HIV RNA dla produktu atazanawir podawanego z rytonawirem i dla lopinawiru podawanego z rytonawirem były podobne (non-inferior).
Hungarian: A 48 hetes kezelés alatt a HIV RNS-szinteknek a kiindulási értékektől való átlagos eltérései hasonlóak voltak azatazanavir + ritonavir és a lopinavir + ritonavir karon (nem rosszabb).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów nieleczonych uprzednio lekami przeciwretrowirusowymi, leczonych niewspomaganym atazanawirem, substytucja I50L nie wystąpiła u żadnego pacjenta, u którego wyjściowo nie stwierdzono substytucji typowych dla inhibitorów proteazy.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban antiretrovirális kezelésben nem részesült, támogatott atazanavirrel kezelt betegeknél az I50L szubsztitúció nem fejlődött ki egyetlen betegnél sem kiindulási PI szubsztitúciók nélkül.
Polish: Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie LPV/RTV i zakończyli leczenie przed tygodniem 96. zostali wyłączeni z analizy dla 96. tygodnia.
Hungarian: hét előtt befejezték, kizárták a 96-hetes analízisből.
Polish: Atazanawir, substancja czynna leku Atazanavir Mylan, przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Az Atazanavir Mylan hatóanyaga, az atazanavir kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem może prowadzić do zwiększenia stężeń inhibitorów PDE5 i zwiększenia częstości towarzyszących im działań niepożądanych, takich jak: spadek ciśnienia tętniczego, zaburzenia widzenia i priapizm.
Hungarian: Atazanavirrelegyütt adva a PDE5-inhibitor koncentrációja megemelkedhet és a PDE5-inhibitorral kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása gyakoribb lehet, beleértve a vérnyomásesést, a látászavarokat és a priapizmust is.
Polish: 3, a średnia wyjściowa liczba HIV 1 RNA wynosiła 4,67 log10 kopii/ml (w zakresie od 3,70 do 5,00 log10 kopii/ml).
Hungarian: és a kiindulási átlagos plazma HIV-1 RNS 4,67 log10 kópia/ml (3,70-5,00 log10 kópia/ml tartományban) volt.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Atazanavir Mylan z tymi produktami leczniczymi może znacząco zwiększać ich stężenia oraz powodować działania niepożądane wynikające ze stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takie jak niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia oraz priapizm (patrz punkt 4.5).
Hungarian: AzAtazanavir Mylan-nek és ezeknek a gyógyszereknek az együttes adása várhatóan jelentősen megemeli ezek koncentrációját, ami a PDE5-gátlással összefüggő nemkívánatos hatásokat, például hypotoniát, látászavarokat és priapizmust eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Polish: Nie stwierdzono istotnego działania na stężenia metadonu.
Hungarian: Nem figyeltek meg a metadon koncentrációira gyakorolt jelentős hatást.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze, o których wiadomo, że mogą powodować wydłużenie odstępu PR. U dzieci i młodzieży z wcześniej istniejącymi zaburzeniami przewodzenia (blokiem przedsionkowo-komorowym w stopniu drugim lub wyższym, lub złożonym blokiem pęczka Hisa), produkt Atazanavir Mylan można stosować z ostrożnością i tylko wówczas, gdy korzyść przewyższa ryzyko.
Hungarian: Az olyan gyermekkorú betegekben, akiknél ismert átvezetési zavar áll fenn, (másodfokú, vagy magasabb atrioventricularis vagy teljes szár-blokk) azAtazanavir Mylan-t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot.
Polish: Atazanawir Cmin ↓23% (↓43% ↑2%)*
Hungarian: Atazanavir Cmin ↓23% (↓43% ↑2%) *
Polish: Norgestimat Cmin ↑102% (↑77% ↑131%)
Hungarian: Norgesztimát Cmin ↑102% (↑77%
Polish: Ogólna ekspozycja na atazanawir po dawkach, które wywoływały działania toksyczne u ciężarnych samic, była co najmniej taka lub nieco większa niż ekspozycja obserwowana u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Hungarian: Az atazanavir szisztémás expozíciója olyan dózisoknál, amely az anyánál toxicitást eredményezett körülbelül megegyezett vagy kissé magasabb volt az embernél napi egyszeri 400 mg-os dózis alkalmazásakor megfigyelthez.
Polish: Dzieci stosujące lek Atazanavir Mylan mogą wymagać monitorowania czynności serca.
Hungarian: AzAtazanavir Mylan-t kapó gyermekeknél szükség lehet a szív monitorozására, amiről gyermekének kezelőorvosa fog dönteni.
Polish: U dzieci otrzymujących atazanawir najczęściej występującym zaburzeniem laboratoryjnym było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (≥2,6 razy GGN, stopień 3-4), które wystąpiło u 45% pacjentów.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérés azatazanavirkezelést kapó gyermekgyógyászatibetegeknél az összbilirubinszint emelkedése volt (a normálérték felső határának  2,6-szerese, 3-4 fokú), ami a betegek 45%ánál fordult elő.
Polish: W badaniu wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów, atazanawir zmieniał cykle rujowe przy braku wpływu na kojarzenie i płodność szczurów.
Hungarian: Patkányokon végzett termékenységi és korai magzati fejlődési vizsgálatok során az atazanavir megváltoztatta a nemi ciklust, de nem befolyásolta a párosodást és a termékenységet.
Polish: Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 30, 90 kapsułek.
Hungarian: 30, 90 kapszulát tartalmazó, csavarmenetes polipropilén kupakkal ellátott HDPE üveg.
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE Antagoniści receptora H2 Bez tenofowiru
Hungarian: H2-receptor antagonisták
Polish: Zwiększenie narażenia na związek o działaniu progesteronu może prowadzić do związanych z nim działań niepożądanych (np. oporności na insulinę, dyslipidemii, trądzika i plamienia), co może mieć niekorzystny wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentkę
Hungarian: A progesztin-expozíció növekedése az ezzel összefüggő mellékhatásokhoz vezethet (pl. inzulin rezisztencia, dyslipidaemia, acne, pecsételő vérzés), ami valószínűleg hatással van a compliance-re.
Polish: Osoby bez funkcjonalnego allelu CYP2C19.
Hungarian: Funkcionális CYP2C19 alléllal nem rendelkező betegek.
Polish: • Niezbyt często mogą występować zaburzenia wątroby.
Hungarian: Ritkán májbetegség fordulhat elő.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A4 przez atazanawir, należy spodziewać się zwiększenia stężenia kwetiapiny.
Hungarian: Mivel azatazanavir gátolja a CYP3A4t, a kvetiapin koncentrációja várhatóan emelkedik.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku lub blistrze.
Hungarian: A címkén, a dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Inhibitory integrazy Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (atazanawir/rytonawir)
Hungarian: Naponta kétszer 400 mg raltegravir (atazanavir/ritonavir)
Polish: Zmniejszenie wartości AUC, Cmax i Cmin nie było osłabione, gdy zwiększona dawka atazanawiru i rytonawiru (400/100 mg raz na dobę) była czasowo oddzielona od podania omeprazolu o 12 godzin.Chociaż tego nie badano, przypuszcza się, że podobne działanie mają inne inhibitory pompy protonowej.
Hungarian: Az AUC-, a Cmax-, és a Cmin-értékeiben bekövetkezett csökkenés nem mérséklődött, amikor azatazanavir és a ritonavir emelt adagját (naponta egyszer 400/100 mg) az omeprazoltól időben 12 órával elkülönítve alkalmazták.
Polish: Wpływ zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę atazanawiru w dawce 300 mg podawanego z rytonawirem nie był badany.
Hungarian: A májkárosodás hatását az atazanavir farmakokinetikájára vonatkozóan még nem vizsgálták egy 300 mg-os atazanavir dózis ritonavirrel kombinált alkalmazását követően.
Polish: Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 lub 30 x 1 (pojedyncza dawka) kapsułek twardych lub butelkach zawierających 30 lub 90 kapsułek twardych.
Hungarian: A készítmény 30 db vagy 30 × 1 db (unit dose) kapszulát tartalmaz buborékcsomagolásban vagy 30 illetve 90 db kemény kapszulát üvegben.
Polish: Jednak u pacjentów poddawanych hemodializie nie zaleca się stosowania produktu Atazanavir Mylan (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: Azonban hemodialízisben részesülő betegeknél azAtazanavir Mylan nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku Atazanavir Mylan u dzieci poniżej 3 miesięcy
Hungarian: Nincsen adagolási javaslat azAtazanavir Mylan-re3 hónapnál fiatalabb gyermekekesetén.
Polish: Famotydyna 40 mg dwa razy na dobę
Hungarian: Napi kétszeri 40 mg famotidin
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie chinidyny (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Kinidinnel történő egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Atazanawir AUC ↓21% (↓34% ↓4%) * Atazanawir Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) * Atazanawir Cmin ↓19% (↓37% ↑5%) *
Hungarian: Atazanavir AUC ↓21% (↓34% ↓4%) * Atazanavir Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) * Atazanavir Cmin ↓19% (↓37% ↑5%) *
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących atazanawiru z rytonawirem u pacjentów z niewydolnością nerek.
Hungarian: Azatazanavir és ritonavir kombinációjáról nincsenek farmakokinetikai adatok veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Polish: niezbyt często: duszność klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit często: wymioty, biegunka, bóle brzucha, nudności, dyspepsja; niezbyt często: zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie w obrębie jamy brzusznej, aftowe zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często: żółtaczka; niezbyt często: zapalenie wątroby, kamica żółciowa a, zastój żółci a; rzadko: powiększenie wątroby i śledziony (hepatosplenomegalia), zapalenie pęcherzyka żółciowego a
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): környéki idegrendszeri tünetek (zsibbadás, gyengeség, bizsergés vagy kéz- és lábfájdalom) túlérzékenység (allergiás reakció) aszténia (szokatlan fáradtság vagy gyengeség) testtömeg csökkenés, testtömeg növekedés, anorexia (étvágy elvesztése), étvágy fokozódás depresszió, szorongás, alvászavarok zavartság, amnézia (emlékezet vesztés), szédülés, aluszékonyság (álmosság), szokatlan álmok időleges eszméletvesztés (ájulás), hipertenzió (magas vérnyomás) nehézlégzés (diszpnoe) pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás), gasztritisz (gyomornyálkahártya gyulladás), aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekélyek a szájban, ajaksömör), ízérzési zavarok (ízérzékelés csökkenése), gyomor- és bélgázképződés (puffadás), szájszárazság, haspuffadás angioödéma (a bőr és egyéb szövetek, leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak súlyos duzzanata) kopaszság (szokatlan hajhullás, vagy hajelvékonyodás), pruritusz (viszketés) izom atrófia (izomsorvadás), artralgia (ízületi fájdalom), mialgia (izmok fájdalma) intersticiális nefritisz (vesegyulladás), hematuria (vér a vizeletben), proteinuria (túlzott fehérjevizelés), pollakiuria (gyakori vizelés) ginekomasztia (mell kóros megnagyobbodása férfiakon) álmatlanság (alvászavarok) mellkasi fájdalom, gyengélkedés (általános rossz közérzet), láz
Polish: Atazanawir jest metabolizowany głównie w wątrobie i zaobserwowano zwiększenie stężeń leku w osoczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Hungarian: Az atazanavir elsődlegesen a májban metabolizálódik, károsodott májfunkciójú betegeknél emelkedett plazma koncentrációkat figyeltek meg (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Polish: 24-godzinne stężenie atazanawiru po podaniu pokarmu wysokotłuszczowego było zwiększone o około 33% z powodu opóźnionego wchłaniania; mediana Tmax zwiększyła się z 2,0 do 5,0 godzin.
Hungarian: 33%-kal emelkedett a késleltetett felszívódás következtében; a medián Tmax
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania worykonazolu i atazanawiru z rytonawirem, chyba że ocena korzyść/ryzyko potwierdzi zasadność stosowania worykonazolu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ritonavirrel kombinált atazanavir és vorikonazol együttes alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha a terápiás előny/kockázat arány értékelése igazolja a vorikonazol alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Hungarian: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Polish: Badanie 138 jest międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym, porównującym atazanawir z rytonawirem (300 mg /100 mg raz na dobę) i lopinawir z rytonawirem (400 mg /100 mg dwa razy na dobę), każdy w skojarzeniu z ustaloną dawką fumaranu tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny (tabletki 300 mg /200 mg raz na dobę), przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Hungarian: A 138. számú, nemzetközi, randomizált, nyílt, multicentrikus, prospektív klinikai vizsgálatban korábban kezelésben nem részesült beteget vontak be atazanavir(300 mg naponta egyszer) + ritonavir (100 mg naponta egyszer), illetve lopinavir (400 mg naponta kétszer) + ritonavir (100 mg naponta kétszer) kombinációs kezelésre, mindegyiket fix dózisú tenofovirdizoproxil-fumarát + emtricitabin (300/200 mg-os tabletták naponta egyszer) kezeléssel kiegészítve.
Polish: Dawka leku Atazanavir Mylan podawanego raz na dobę (mg)
Hungarian: Atazanavir Mylan napi egyszeri adagolása (mg)