FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Atosiban must not be used in the following conditions: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Atosiban får inte användas vid följande tillstånd: - kortare graviditetslängd än 24 eller fler än 33 fullgångna veckor - prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor - onormal hjärtfrekvens hos fostret - antepartumblödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning - eklampsi och svår preeklampsi som kräver förlossning - intrauterin fosterdöd - misstänkt intrauterin infektion - placenta praevia - abruptio placenta - alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Re-treatment with atosiban is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Swedish: Klinisk erfarenhet från flera upprepade behandlingar (upp till 3 upprepade behandlingar) är begränsad (se avsnitt 4.2).
English: As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Swedish: Atosiban är en oxytocinantagonist och kan teoretiskt bidra till uterusatoni och blödning post partum.
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Swedish: Detta åstadkoms genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersätts med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 mlinjektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
English: Hypotension, Hot flush
Swedish: Hypotoni, Värmevallningar
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with atosiban 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Swedish: Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban ska även den börja med en bolusinjektion av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska och följas av en infusion av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska.
English: - If you have or could have an infection of your womb (uterus).
Swedish: - Om du har en infektion eller en misstänkt infektion i livmodern.
English: Atosiban is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: - regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes - a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% - a gestational age from 24 until 33 completed weeks - a normal foetal heart rate
Swedish: Atosiban används för att fördröja hotande för tidig förlossning hos vuxna gravida kvinnor med: - regelbundna uteruskontraktioner, var och en med minst 30 sekunders varaktighet och med frekvensen ≥ 4 sammandragningar/30 minuter - cervix dilaterad 1 till 3 cm (0-3 för nullipara) och med en utplåning ≥ 50% - 24-33 fullgångna graviditetsveckor - foster med normal hjärtfrekvens.
English: This may increase the risk of lung oedema (accumulation of fluid in the lungs).
Swedish: (ackumulering av vätska i lungorna).
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: - sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Ringer's lactate solution - 5% w/v glucose solution.
Swedish: För intravenös infusion efter bolusdosen ska atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska spädas i någon av följande lösningar: - natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion - Ringer-laktatlösning - 5 % glukoslösning.
English: IV after dilution
Swedish: efter utspädning
English: How Atosiban SUN will be given
Swedish: Hur Atosiban SUN ska förvaras
English: The intravenous infusion is prepared by diluting Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Swedish: Den intravenösa infusionen bereds genom att Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska späds i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, Ringer-laktatlösning eller 5 % glukoslösning.
English: OTHER EU/1/13/852/002
Swedish: ÖVRIGT EU/1/13/852/002
English: OTHER EU/1/13/852/001
Swedish: ÖVRIGT EU/1/13/852/001
English: - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Swedish: - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka blödning.
English: Replace it by 10 ml atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Swedish: Ersätt med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
English: Once the vial has been opened, the solution must be used immediately.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats måste lösningen användas omedelbart.
English: Signs may include feeling dizzy or light-headed.
Swedish: - Lågt blodtryck Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla.
English: Further treatment with Atosiban SUN can be used if your contractions start again.
Swedish: Atosiban SUN kan användas igen om sammandragningarna skulle komma tillbaka.
English: Headache, Dizziness
Swedish: Klåda, Hudutslag
English: - Each vial of Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Swedish: - Varje injektionsflaska med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).
English: 6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
Swedish: 6,75 mg given under 1 minut 3 timmars intravenös
English: - Rash.
Swedish: - Yrsel.
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/852/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/852/002
English: fluid retention and/or protein in your urine.
Swedish: Svår preeklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.
English: This may cause bleeding.
Swedish: Detta kan öka risken för lungödem
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilt koncentrat atosiban i.v.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial (7.5 mg/ml)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) 1 injektionsflaska (6,75 mg/0,9 ml)
English: Once the vial has been opened, the medicinal product must be used immediately.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats måste läkemedlet användas omedelbart.
English: Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Swedish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats måste spädning ske omedelbart.
English: Further treatment cycles of Atosiban SUN can be used should contractions recur.
Swedish: Atosiban SUN kan användas i fler än en behandlingsomgång om sammandragningarna skulle komma tillbaka.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska atosiban i.v.
English: - Hot flushes.
Swedish: - Värmevallningar.
English: Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Swedish: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
English: Atosiban SUN will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Swedish: Atosiban SUN ges i en ven (intravenöst) i tre steg: - den första injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut - sedan ges en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 18 mg/timme under 3 timmar - sedan ges ytterligare en kontinuerlig infusion (dropp) med en dos på 6 mg/timme under upp till
English: 1 vial (6.75 mg/0.9 ml)
Swedish: 1 injektionsflaska (7,5 mg/ml)
English: Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Swedish: Atosiban SUN ges intravenöst i tre på varandra följande steg: - den initiala intravenösa injektionen på 6,75 mg i 0,9 ml injiceras långsamt i en ven under en minut - en kontinuerlig infusion med en hastighet av 24 ml/timme ges under 3 timmar - en kontinuerlig infusion med en hastighet av 8 ml/timme ges under upp till 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit.
English: Dilutions for intravenous administration must be used within
Swedish: Spädningar för intravenös administrering måste användas inom 24 timmar efter iordningställande.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
English: IV
Swedish: Lot
English: It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Swedish: Det finns som munsönderfallande tabletter (5, 10, 15 och 20 mg).
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Swedish: Det är inte känt exakt hur det verkar, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Olanzapine Glenmark Europe beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom när Olanzapine Glenmark Europe ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Glenmark Europe finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Swedish: Det antas att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
English: The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Swedish: EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Olanzapine Glenmark Europe.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Swedish: Olanzapin Glenmark Europe används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
English: Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Swedish: Olanzapine Glenmark Europe används för att behandla vuxna med schizofreni.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Swedish: Den 3 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Olanzapine Glenmark Europe som gäller i hela EU.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Olanzapin Glenmark Europe i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Olanzapine Glenmark Europe skulle godkännas för försäljning.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Swedish: Eftersom Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlen anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
English: Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Swedish: Olanzapin Glenmark Europe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
English: Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Swedish: Olanzapine Glenmark Europe stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
English: Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Swedish: Eftersom Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab.
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Olanzapine Glenmark Europe?
English: Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Swedish: Mer information om Olanzapine Glenmark Europe
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Olanzapine Glenmark Europe finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Swedish: Varför har Olanzapine Glenmark Europe godkänts?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe?
Swedish: Vad är Olanzapine Glenmark Europe?
English: What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Swedish: Vad används Olanzapine Glenmark Europe för?
English: How is Olanzapine Glenmark Europe used?
Swedish: Hur används Olanzapine Glenmark Europe?
English: How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Swedish: Hur har Olanzapine Glenmark Europes effekt undersökts?
English: This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Swedish: Olanzapine Glenmark Europe är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar referensläkemedel som redan är godkända i EU.
English: Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Swedish: Patientbehov som inte uppfylls kan inte accepteras.
English: The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Swedish: Den sammantagna slutsatsen är att den plan som föreslås av Baxter kan godkännas.
English: Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Swedish: Båda frågorna ansågs utgöra potentiellt allvarliga risker för folkhälsan och var grunden till att man inledde hänskjutningsförfarandet.
English: In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Swedish: Den nya SLP-HS-metoden kommer dessutom att införas i slutet av december 2009.
English: The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Swedish: Problemet har lösts ur kemisk-farmaceutisk synvinkel.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV EXTRANEAL
English: 16494 Kista Sweden
Swedish: 16494 Kista Sverige
English: Quality issues
Swedish: Kvalitetsproblem
English: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Swedish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
English: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Swedish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Swedish: Eftersom det inte varit möjligt att med så kort varsel förbättra tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i en av de för närvarande godkända tillverkningsenheterna, kommer dessutom denna enhet att stängas vid årets slut för den europeiska marknaden och för den globala marknaden i slutet av nästa år.
English: 15233 Halandri Athens Greece
Swedish: 15233 Halandri Athens Grekland
English: Previously this limit was not part of the finished product specification.
Swedish: Detta gränsvärde ingick inte tidigare i den slutliga produktbeskrivningen.
English: It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Swedish: Produkten tillhandahålls som steril lösning i påsar om 1,5, 2,0 och 2,5 liter och är avsedd för peritonealdialys.
English: Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Swedish: Extraneal är en isoton lösning innehållande 7,5 procent icodextrin.
English: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Swedish: 3542 CE Utrecht Nederländerna
English: It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
Swedish: Det överensstämmer med den maximala kvantitet som gäller i nuvarande SLP-test.
English: In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Swedish: Med tanke på omständigheterna ansågs det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykaner i den aktiva substansen vara godtagbart fram till årets slut.
English: The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Swedish: Den sökande har lämnat in en ansvarsförbindelse och åtagit sig att lösa frågorna genom uppföljningsåtgärder efter yttrandet, inom en överenskommen tidsram.
English: At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Swedish: Vid tiden för CHMP:s yttrande kvarstod några mindre kvalitetsfrågor olösta, vilka dock inte påverkar förhållandet mellan nytta och risk för produkten.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts under koordinationsproceduren.
English: 85716 Unterschleissheim Germany
Swedish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
English: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Swedish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien
English: All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Swedish: I alla batcher användes icodextrin från samma tillverkare.
English: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Swedish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark