FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Sodium citrate Sucrose
French: Chlorure de calcium Albumine humaine Chlorure de sodium Citrate de sodium Saccharose Trométamol
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
French: • Si vous êtes enceinte ou allaitante, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Adverse Reaction*
French: Effet indésirable*
English: Voncento 1000 IU / 2400 IU
French: Voncento 1000 UI /2400 UI
English: Vss (ml/kg)
French: Vd (ml/kg)
English: White powder and clear, colourless solvent for solution for injection/infusion.
French: Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour solution injectable/perfusion.
English: Half-life (h)
French: Demi-vie (h)
English: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
French: Chlorure de calcium, albumine humaine, chlorure de sodium, citrate de sodium, saccharose, trométamol.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre et le maintenir fermement.
English: Levels of VWF:RCo of > 0.6 IU/ml (60 %) and of FVIII:C of > 0.4 IU/ml (40 %) should be achieved.
French: Il convient d'obtenir des concentrations de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml
English: The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
French: Le complexe de facteur VIII/facteur von Willebrand est composé de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) ayant des fonctions physiologiques différentes.
English: • Do not store above 25 °C.
French: • Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Voncento contains FVIII and VWF as active ingredients which are derived from human plasma and act like endogenous constituents of plasma.
French: Les principes actifs de Voncento sont le facteur VIII et le facteur von Willebrand, provenant de plasma humain et agissant comme les constituants endogènes du plasma.
English: In patients receiving FVIII-containing VWF products, sustained excessive FVIII:C plasma levels may increase the risk of thromboembolic events (see also section 4.4).
French: L'administration de médicaments contenant des facteurs VIII et Willebrand peut s'accompagner d'une élévation excessive et prolongée des taux plasmatiques de FVIII:C, susceptible d'augmenter le risque d'événements thromboemboliques (voir aussi rubrique 4.4).
English: - Administration of a FVIII:C containing VWF preparation restores the FVIII:C level to normal immediately after the first infusion.
French: - L'administration d'une préparation contenant un concentré de facteur VIII avec le facteur von Willebrand permet de normaliser les taux de FVIII:C immédiatement après la première perfusion.
English: Voncento 250 IU / 600 IU
French: Voncento 250 UI/600 UI
English: - VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
French: - Le facteur von Willebrand permet de corriger de façon différée le déficit associé en facteur VIII.
English: Side effects in children and adolescents
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
English: Other ingredients: calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
French: Excipients: chlorure de calcium, albumine humaine, chlorure de sodium, citrate de sodium, saccharose, trométamol.
English: EXPIRY DATE
French: Date d'exp
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces to avoid excessive build-up of foam when dissolving the product.
French: En maintenant la partie produit reconstitué d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre doucement le dispositif en deux pour éviter la formation excessive de mousse lors de la dissolution de la poudre.
English: What Voncento is and what it is used for What you need to know before you use Voncento How to use Voncento
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Voncento ?
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine, qui transforme le fibrinogène en fibrine, aboutissant à la formation du caillot.
English: PK of single dose of 80 IU VWF:RCo/kg body weight was evaluated in paediatric subjects less than 12 years of age with severe VWD (see Table below).
French: La PK d'une dose unique de 80 UI FVW: RCo / kg de poids corporel a été évaluée chez des sujets pédiatriques de moins de 12 ans atteints de la maladie de von Willebrand sévère (voir tableau cidessous).
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur VIII peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
English: One pack with 250 IU/600 IU or 500 IU/1200 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 5 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
French: 1 boîte de 250 UI/600 UI ou 500 UI/1200 UI contient : - 1 flacon de poudre - 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 - Une boîte intérieure contenant :
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of FVIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire liée au sexe, se manifestant par des troubles de la coagulation causés par la diminution des taux plasmatiques de facteur VIII, qui se traduit par des hémorragies profuses dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
English: Because of this, administration of pure VWF (VWF product with a low FVIII level) restores the FVIII:C level to normal as a secondary effect after the first infusion with a slight delay.
French: C'est la raison pour laquelle l'administration de facteur von Willebrand pur (produit contenant du facteur von Willebrand mais à faible teneur en facteur VIII) normalise les taux de FVIII:C avec un léger délai après la première injection.
English: * The FVIII potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
French: ∗ L'activité (UI) du facteur VIII est déterminée par le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne.
English: One pack with 500 IU/1200 IU or 1000 IU/2400 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 10 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
French: Une boîte de 500 UI/1200 UI ou 1000 UI/2400 UI: - 1 flacon de poudre - 1 flacon de 10 ml d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 - Une boîte intérieure contenant :
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg)
French: Récupération progressive (IU/ml)/(IU/kg)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
French: Jeter le flacon de solvant sur lequel est attachée la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) Half-life (h)
French: Récupération progressive (IU/ml)/(IU/kg) Demi-vie (h)
English: The following side effects have been observed uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
French: Les effets secondaires suivants ont été observés fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
English: Powder and solvent for solution for injection/infusion.
French: Poudre et solvant pour solution injectable/perfusion.
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
French: Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
French: L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CSL Behring GmbH
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
French: Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (piston dirigé vers le bas) et déconnecter le dispositif Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: Voncento 500 IU / 1200 IU
French: Voncento 500 UI /1200 UI
English: Therefore, patients at risk must be monitored for early signs of thrombosis.
French: Par conséquent, une surveillance des premiers signes de thrombose s'avère essentielle dans cette population de patients à risque.
English: For long term prophylaxis in patients with VWD, a dose of 25 - 40 IU VWF:RCo /kg body weight should be considered at a frequency of 1 to 3 times per week.
French: Pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, une dose de 25 - 40 UI FVW:RCo /kg de poids corporel doit être envisagée à une fréquence d'une à 3 fois par semaine.
English: MRT (h)
French: TRM (h)
English: Exogenously administered human plasma-derived FVIII behaves in the same way as endogenous FVIII.
French: Le facteur VIII exogène dérivé du plasma humain agit de la même manière que le facteur VIII endogène.
English: Dosing in haemophilia A in children and adolescents aged ˂ 18 years old is based on body weight and is therefore generally based on the same guidelines as for adults.
French: La posologie dans l'hémophilie A chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est basée sur le poids corporel et est par conséquent, généralement calculée selon les recommandations qui existent chez les adultes.
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
French: Renouveler la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à la résolution de l'épisode hémorragique (indiqué par la disparition de la douleur) ou l'obtention d'une cicatrisation.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
French: La réponse au facteur VIII en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 30 - 60
French: Hémarthrose plus étendue, hémorragie ou hématome musculaire
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de transmission d'agents infectieux sont mises en place.
English: CSL Behring sp. z o.o.
French: CSL Behring so, z o.o.
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII, human von Willebrand factor
French: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Voncento 1000 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion facteur VIII de coagulation Humain facteur von Willebrand Humain
English: The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in haemophilia A patients in the non-bleeding state.
French: La pharmacocinétique de Voncento a été évaluée chez les patients Hémophiles A en dehors de situations hémorragiques.
English: 1000 IU FVIII and 2400 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx. 100 IU/ml FVIII and 240 IU/ml VWF.
French: 1000 UI FVIII et 2400 UI FVW par flacon ; après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables environ 100 UI/ml FVIII et 240 UI/ml FVW.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
French: Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
English: AUC0-48(h*IU/mL)
French: ASC0-48(h*IU/ml)
English: von Willebrand disease (VWD)
French: Maladie de von Willebrand (MVW)
English: Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
French: Le traitement de la maladie de von Willebrand et de l'hémophilie A doivent être surveillés par un médecin spécialiste de l'hémostase.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable..
French: En cas d'interventions chirurgicales majeures notamment, il est indispensable d'effectuer régulièrement un bilan de coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) afin d'assurer une surveillance précise du traitement de substitution.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
French: Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de raccourcir les intervalles d'administration de la dose ou d'administrer des doses plus élevées.
English: Total clearance(mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
French: Clairance totale (ml/(h*kg) Vd (ml/kg)
English: The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, du type et de la sévérité de l'hémorragie et à la fois des concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C.
English: Paediatric haemophilia A population
French: Population pédiatrique hémophile A
English: 2 alcohol swabs
French: 1 flacon de poudre
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU/2400 IU
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte 1000 UI/2400 UI
English: Method of administration
French: Dispositif d'administration
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
French: 1 seringue à usage unique de 10 ml 1 nécessaire de ponction veineuse 2 tampons alcoolisés
English: Open the Mix2Vial package by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage!
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
French: ASC = aire sous la courbe; Cmax = concentration plasmatique maximale; Cmin = concentration plasmatique minimale; UI = unité internationale; TMR = temps moyen de résidence; N = nombre de sujets; Tmax = temps de concentration maximale; Vd = volume de distribution à l'état d'équilibre; FVIII: C = Facteur VIII: coagulant
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Posology von Willebrand disease
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Posologie
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
French: En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
English: • If you get any side effects talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou à votre pharmacien.
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended in paediatric patients to treat a bleed.
French: Habituellement 40 - 80 UI/kg de facteur von Willebrand (FVW:RCo) correspondant à 20 - 40 UI FVIII:C/kg de poids corporel (p.c.) sont recommandés dans la population pédiatrique pour traiter les saignements.
English: The dose and duration of treatment will depend on the clinical status of the patient, as well as their VWF:RCo and FVIII:C plasma levels.
French: La dose et la durée du traitement dépendront de l'état clinique du patient, ainsi que leur FVW: concentrations plasmatiques C: RCo et FVIII.
English: When infused into a haemophiliac patient, FVIII binds to VWF in the patient's circulation.
French: Après perfusion chez un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur von Willebrand dans la circulation sanguine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU/600 IU
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte 250 UI/600 UI
English: • inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
English: The presentations 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml solvent) contain up to 14.75 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
French: Les présentations 250 UI FVIII/ 600 UI FVW (5 ml de solvant) et 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (5 ml de solvant) contiennent jusqu'à 14,75 mg de sodium par flacon (composant principal de la cuisine/du sel de table).
English: The presentations 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml solvent) contain up to 29.50 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
French: Les présentations 500 UI FVIII / 1200 UI FVW (10 ml de solvant) et 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW (10 ml de solvant) contiennent jusqu'à 29,50 mg de sodium par flacon (composant principal de la cuisine/du sel de table).
English: PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
French: L'exposition à Voncento et la disposition étaient comparables entre les sujets < 6 ans et les sujets de 6-12 ans.
English: Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec un tampon imbibé d'alcool.
English: - 600 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
French: - 600 UI*** de facteur von Willebrand humain** (FVW).
English: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, pyrexia, headache, dysgeusia and abnormal liver function test levels.
French: Pendant le traitement avec Voncento , les effets indésirables suivants peuvent survenir : une hypersensibilité ou des réactions allergiques, des événements thromboemboliques, fièvre, céphalées, dysgueusie et perturbation du bilan hépatique.
English: Exogenously administered human plasma-derived VWF behaves in the same way as endogenous VWF.
French: Le facteur Willebrand exogène dérivé du plasma humain agit de la même manière que le facteur von Willebrand endogène.
English: - 2400 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
French: - 2400 UI*** de facteur von Willebrand humain** (FVW).
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration occurs; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor:
French: ASC = aire sous la courbe; Cmax = concentration plasmatique maximale; Cmin = concentration plasmatique minimale; UI = unité internationale; TMR = temps moyen de résidence; N = nombre de sujets; Tmax = temps de concentration maximale; Vd = volume de distribution à l'état d'équilibre; FVW: Ag = facteur von Willebrand : Antigène; FVW: LC = facteur von Willebrand: liaison au collagène; FVW: RCo = facteur von Willebrand: cofacteur de la ristocétine, FVIII :C = facteur VIII : coagulant.
English: Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
French: Retirer les capsules des flacons de poudre et de solvant et appliquer une solution antiseptique sur les bouchons en caoutchouc.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived factor VIII/VWF products.
French: Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
English: Paediatric population von Willebrand disease
French: Population pédiatrique atteinte de la maladie de von Willebrand
English: • von Willebrand disease
French: • Maladie de von Willebrand
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. In patients receiving FVIII-containing VWF products, plasma levels of FVIII:C should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels which may increase the risk of thrombotic events, and antithrombotic measures should be considered (see also section 5.2).
French: Comme pour tout produit qui contient du facteur von Willebrand associé à du FVIII, un traitement prolongé peut provoquer une augmentation excessive du FVIII:C. Par conséquent, les patients qui reçoivent des produits contenant du facteur VIII associé à du facteur von Willebrand devront bénéficier d'une surveillance étroite des taux plasmatiques de FVIII:C afin d'en éviter une augmentation excessive, susceptible d'accroître le risque d'événements thrombotiques.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU/1200 IU
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte 500 UI/1200 UI