FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Latvian: Kromeya ir indicēta vidēji smaga vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Kromeya.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka bērns saņem Kromeya.
Czech: • Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne přípravek Kromeya používat.
Latvian: • Vakcinācija: ja iespējams, bērniem pirms Kromeya lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Latvian: Atsevišķu Kromeya pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt līdz 14 dienām, nepārsniedzot maksimālo temperatūru 25 °C.
Czech: • je tekutina čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic (Obrázek J).
Latvian: • šķidrums ir caurspīdīgs, bezkrāsains, un nesatur daļiņas (Zīmējums J).
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα blokátorem, byly hlášeny případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Latvian: • Ar citu TNFɑ-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, nevis limfomas, gadījumi.
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Latvian: Šis iekaisums pasliktina redzi un/vai rada plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas kustas redzes laukā).
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Latvian: Kromeya lieto, lai ārstētu pieaugušajiem šādas slimības.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Latvian: Ieteicamā Kromeya deva pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisku artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Latvian: Kromeya ir indicēta aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju bijusi nepietiekama.
Czech: • Vždy držte injekční stříkačku za průhledný bezpečnostní chránič jehly.
Latvian: • Vienmēr turiet šļirci aiz caurspīdīgā adatas aizsarga.
Czech: • Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Kromeya a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiediena sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, tūska vai izsitumi, pārtrauciet Kromeya injicēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Latvian: Saskaņā ar novēroto datu principu, 222 pacientiem (80,4%) bija iestājusies remisija (nebija aktīvu iekaisīgu bojājumu, AC šūnu pakāpe < 0,5+, VH pakāpe < 0,5+), vienlaikus lietojot < 7,5 mg lielas steroīdu dienas devas, un 184 pacientiem (66,7%) bija iestājusies remisija bez steroīdu lietošanas.
Czech: Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Latvian: Retāk miokarda infarkts1), aritmija, sastrēguma sirds mazspēja
Czech: Tabulka 19 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Latvian: 19. tabula Pediatriskais KS pētījums kortikosteroīdu vai imūnomodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 22).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neveiksmes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 22. tabulu).
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Kromeya.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir ekstensīva imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar Kromeya un tās lietošanas laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Kromeya podávat samostatně.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots, Kromeya var lietot vienu pašu.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Kromeya se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Latvian: Kromeya lietošana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās jauna smaga infekcija vai sepse, un jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija līdz brīdim, kad infekcija tiek kontrolēta.
Czech: Přípravek Kromeya může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Latvian: Kromeya palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.
Czech: Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
Latvian: Neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts), oportūnistiskās infekcijas un tuberkuloze (tai skaitā kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycubacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas, divertikulīts1)
Czech: Přípravek Kromeya se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Latvian: Kromeya katru otro nedēļu jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija statistiski ticami labāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas (ASQoL).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Kromeya nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Kromeya vai pēc tās rodas pazīmes/simptomi, kas liecina par tuberkulozes infekciju (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Kromeya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Latvian: Ja ārsts uzskata par piemērotu, pacients pats sev var injicēt Kromeya pēc pareizas injekcijas tehnikas apguves un nepieciešamā medicīniskā uzraudzībā.
Czech: 1.6 Umístěte zbylou injekční stříkačky v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek D).
Latvian: Novietojiet atlikušo(-ās) šļirci(-ces) (to) oriģinālajā kastītē atpakaļ ledusskapī (Zīmējums D).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kromeya používat Jak se přípravek Kromeya používá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Kromeya un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kromeya lietošanas Kā lietot Kromeya
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Kromeya ukončena.
Latvian: Pacientiem, kam rodas jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar Kromeya jāpārtrauc.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až za 4 měsíce nebo později po poslední dávce přípravku Kromeya.
Latvian: Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem vai vēlāk pēc pēdējās Kromeya injekcijas.
Czech: Podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém může během léčby přípravkem Kromeya pokračovat.
Latvian: Kromeya lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya z chladničky.
Latvian: Izņemiet Kromeya flakona komplektu no ledusskapja.
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykózy), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Latvian: Sistēmiskas infekcijas (tai skaitā sepse, kandidoze un gripa), zarnu infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un herpes zoster), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tai skaitā vulvovagināla sēnīšu infekcija), urīnceļu infekcijas (tai skaitā pielonefrīts), sēnīšu infekcijas, locītavu infekcijas
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Latvian: Kromeya ir indicēta neinfekcioza vidusslāņa, mugurēja uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi neatbilstoša reakcija uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Czech: Doporučuje se, abyste se vyvarovala otěhotnění a užívala adekvátní antikoncepci během používání přípravku Kromeya a po dobu alespoň 5 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya.
Latvian: Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības, un jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi Kromeya lietošanas laikā un vēl vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Kromeya injekcijas.
Czech: 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez obsahu latexu, s pístem (syntetická pryž), s úchyty na prsty a s ochranným krytem jehly.
Latvian: 0,8 ml šķīdums pilnšļircē (I tipa stikls) ar 29G plānsienu ½ collu garu adatu ar bez lateksa adatas vāciņu, ar plunžera aizbāzni (sintētiska gumija), pagarinātiem pirkstu atlokiem un ar pasīvo adatas aizsargu.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 20.
Latvian: CD pētījuma I un CD pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 20. tabulā.
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační kartičky pro pacienta Vašeho dítěte.
Latvian: Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu bērna Pacienta atgādinājuma kartītē.
Czech: Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Latvian: Aortas aneirisma, vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Czech: Po použití přípravku Kromeya se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
Latvian: Pēc Kromeya lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta (vertigo) un redzes traucējumi.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Kromeya.
Latvian: Nelielā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamas pieredzes par Kromeya efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
Czech: Přípravek Kromeya může zpomalit poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšit tělesné funkce.
Latvian: Kromeya palēnina slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fiziskās funkcijas.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Latvian: Kromeya lieto, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem.
Czech: • injekční stříkačka, průhledný bezpečnostní chránič jehly a kryt jehly nejsou prasklé nebo rozbité (Obrázek G).
Latvian: • šļirce, adatas caurspīdīgais aizsargs un adatas uzgalis nav ieplīsuši un nav bojāti (Zīmējums G)
Czech: V léčbě přípravkem Kromeya se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Latvian: Terapiju ar Kromeya nevajadzētu turpināt pacientiem, kuriem šajā laika periodā nav novērojama atbildes reakcija.
Czech: Plicní embolie,1) intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Latvian: Plaušu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Kromeya.
Latvian: • Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Kromeya.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením - 62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnání s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem adalimumaba grupā, salīdzinot ar -11,6% ( mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%)
Czech: • na injekční stříkačce je uveden název Kromeya (Obrázek K).
Latvian: • šļirces nosaukums ir Kromeya (Zīmējums K)
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienasa
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Kromeya pokračuje v podávání methotrexátu.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietots Kromeya.
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24 BASDAI
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa BASDAIb 50
Czech: Tabulka 26 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Latvian: Klīniska atbilde, remisija un gļotādas atveseļošanas UC-II pētījuma (pacientu procentuālais īpatsvars)
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Latvian: Kromeya lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Czech: Během léčby přípravkem Kromeya se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Kromeya var turpināt glikokortikoīdu, salicilātu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, kā arī pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud:
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet flakonu, ja:
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 17.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1 : 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 17. tabulā.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Kromeya lékař Vaše dítě vyšetří, zda se známky a příznaky tuberkulózy u něj nevyskytují.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Kromeya pārbaudīs, vai Jūsu bērnam nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Czech: Jestliže byl Vašemu dítěti během těhotenství podán přípravek Kromeya, může být jeho dítě náchylnější k infekcím.
Latvian: Ja Jūsu meita saņēma Kromeya grūtniecības laikā, viņas bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Kromeya může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Kromeya, vienu nedēļu pirms balstterapijas uzsākšanas pacientiem, kam ķermeņa masa ir < 30 kg, var ievadīt vienu 40 mg lielu piesātinošu devu, bet pacientiem, kam ķermeņa masa ir > 30 kg, var ievadīt vienu 80 mg lielu piesātinošu devu.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Latvian: Kromeya kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta aktīva poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL).
Czech: 5.3 Odstraňte průhledný kryt jehly tak, že jej sejmete pohybem ve směru, kterým míří jehla, a poté kryt jehly vyhoďte.
Latvian: 5.3. Noņemiet caurspīdīgo adatu uzgali, velkot to taisni uz augšu, un izmetiet to.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Latvian: Kromeya ir indicēta smaga aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Latvian: Visos četros adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ))
Czech: • na předplněném peru je uveden název Kromeya (Obrázek I)
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirces nosaukums ir Kromeya (Zīmējums I),
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy,faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Latvian: Elpceļu infekcijas (tai skaitā dziļo un augšējo elpceļu infekcija, pneimonija, sinusīts, faringīts, nazofaringīts un herpes vīrusa izraisīta pneimonija)
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Latvian: Multiplā skleroze, demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms)1)
Czech: Pacienti, kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30, byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do vzplanutí onemocnění.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16. nedēļā konstatēja Pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti nejaušinātai iedalīšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē, un saņēma vai nu adalimumabu 24 mg/m2 līdz pat 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu vēl 32 nedēļas vai līdz slimības uzliesmojumam.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Kromeya na svého lékaře.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai vienas ķermeņa daļas infekcija (piemēram, čūla uz kājas), pirms uzsākt Kromeya lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 23.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1 : 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 23. tabulā.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kromeya
Latvian: Nelietojiet Kromeya šādos gadījumos
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhání a je léčeno přípravkem Kromeya, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir viegla sirds mazspēja un viņš/viņa tiek ārstēts ar Kromeya, ārstam rūpīgi jākontrolē Jūsu bērna sirds mazspējas gaita.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
Latvian: Kaplan-Meier līknes, kas apkopo laiku līdz uzliesmojumam pētījums nr-axSpA Ii LAIKS (NEDĒĻAS)
Czech: Tabulka 14 Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolēta pētījuma nr-axSpA I
Czech: Přípravek Kromeya nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst lietot Kromeya kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu, jo paaugstinās nopietnu infekciju attīstības risks.
Czech: Vašemu dítěti se doporučuje, aby se vyvarovalo otěhotnění a používalo adekvátní antikoncepci během používání přípravku Kromeya a po dobu alespoň 5 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya.
Latvian: Jūsu meitai ieteicams izsargāties no grūtniecības, un jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi Kromeya lietošanas laikā un vēl vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Kromeya injekcijas.
Czech: • Kromeya je předplněná injekční stříkačka určená pouze k jednorázovému použití
Latvian: • Kromeya ir pilnšļirce, kura paredzēta tikai vienai lietošanas reizei.