FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní nepoměr ve srovnání s placebem byl u žilní tromboembolie (6,1 % oproti 0 %) (viz bod 4.8).
Slovak: Najväčšia nerovnováha v porovnaní s placebom sa pozorovala pri venóznej tromboembólii (6,1
Czech: Primárního cílového parametru dosáhlo 70 % pacientů randomizovaných do skupiny GIAPREZA ve srovnání s 23 % pacientů ve skupině placebo; p < 0,0001 (léčebný účinek 47 %).
Slovak: Primárny parameter dosiahlo 70 % pacientov randomizovaných do skupiny s liekom GIAPREZA v porovnaní s 23
Czech: Jak přípravek GIAPREZA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek GIAPREZA se dodává jako koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu (sterilného koncentrátu).
Czech: EXP: Po naředění okamžitě použijte.
Slovak: Použite ihneď po nariedení.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou: - rychlý srdeční tep - špatný krevní oběh v rukou, nohou nebo jiných částech těla, což může být závažné a může způsobit poškození tkání.
Slovak: - slabý krvný obeh v rukách, nohách alebo iných častiach tela, čo môže byť závažné a môže spôsobiť poškodenie tkanív.
Czech: Jeden ml obsahuje angiotensinum II 2,5 mg (jako angiotensini II acetas).
Slovak: Každý ml obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II (ako acetát)
Czech: Návod na ředění
Slovak: Návod na riedenie
Czech: ), protože pacienti s nedistribučními šoky byli z klinických studií vyloučeni (viz bod 5.1).
Slovak: Pri iných typoch šoku (ako je napr. kardiogénny šok atď.) sa použitie lieku GIAPREZA neodporúča, pretože pacienti s nedistribučnými šokmi boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po jeho nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Czech: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok angiotensinum II
Slovak: GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích příhod vyplývajících z prodloužené vazokonstrikce, má být léčba přípravkem GIAPREZA ukončena, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré vyplývajú z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg angiotenzínu II.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Czech: Pokud je podávání přípravku GIAPREZA ukončeno náhle nebo příliš brzy, může se Vám krevní tlak snížit nebo se může zhoršit Váš stav.
Slovak: Ak sa podávanie lieku GIAPREZA zastaví náhle alebo príliš skoro,
Czech: Z toho 5 případů (3,1 %) ve skupině GIAPREZA a 3 případy (1,9 %) ve skupině placebo bylo považováno za závažné.
Slovak: %) v skupine používajúcej liek GIAPREZA a 3 prípady (1,9
Czech: 2,5 mg/ml ano
Slovak: 2,5 mg/ml
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s aktivním krvácením, mezenterickou ischemií, selháním jater a skóre MELD ≥ 30, skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsáhlými popáleninami.
Slovak: Pacienti s aktívnym krvácaním, s mezenterickou ischémiou, so zlyhávaním pečene a so skóre MELD ≥
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: NÁZOV LIEKU GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA podán 3.
Slovak: 1. Čo je GIAPREZA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA 3. Ako používať liek GIAPREZA
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA nebo placeba byly titrovány na cílový střední arteriální tlak (MAP) ≥ 75 mmHg během prvních 3 hodin léčby, přičemž dávky dalších vazopresorů byly udržovány na neměnné úrovni.
Slovak: 75 mmHg počas prvých 3 hodín liečby, zatiaľ čo dávky iných vazopresorov sa nezmenili.
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá
Slovak: Ako používať liek GIAPREZA
Czech: 1 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Slovak: I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Czech: 84 (3 x 28 tobolek) (vícečetné balení)
Slovak: 84 (3 x 28 kapsúl)
Czech: o pokud po 6 hodinách:
Slovak: o U ktorých je po 6 hodinách:
Czech: To je nutné opakovat ve vhodných intervalech.
Slovak: Toto je potrebné opakovať vo vhodných intervaloch.
Czech: • je QTc interval 500 ms.
Slovak: QTc interval 500 msek.
Czech: Doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Slovak: Odporúča sa aspoň predĺžené monitorovanie cez noc.
Czech: • nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně.
Slovak: Novovzniknutá AV blokáda druhého alebo vyššieho stupňa.
Czech: Je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Slovak: Odporúča sa kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase.
Czech: o Přípravek GILENYA může zvyšovat riziko infekcí.
Slovak: o GILENYA môže zvýšiť riziko infekcií.
Czech: Během závažných infekcí by mělo být zváženo přerušení léčby.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby počas závažných infekcií.
Czech: o Přípravek GILENYA snižuje množství lymfocytů v periferní krvi.
Slovak: o GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
Czech: o pokud se v kteroukoliv dobu objeví AV blok třetího stupně.
Slovak: o S tretím stupňom AV blokády, kedykoľvek sa vyskytne.
Czech: Lékařský kontrolní seznam bude obsahovat následující hlavní sdělení:
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Czech: Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů: o vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování po zahájení léčby.
Slovak: Predĺžiť sledovanie srdcovej frekvencie v zdravotníckom zariadení aspoň cez noc až do úpravy nálezu u pacientov: o Vyžadujúcich farmakologickú intervenciu počas sledovania po začatí liečby.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů s: o atrioventrikulárním blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem vyššího stupně o sick-sinus syndromem o sino-atriálním srdečním blokem o prodloužením QTc intervalu >470 ms (ženy) or >450 ms (muži) o ischemickou chorobou srdeční, včetně anginy pectoris o cerebrovaskulární chorobou o infarktem myokardu v anamnéze o městnavým srdečným selháváním o srdeční zástavou v anamnéze o těžkou spánkovou apnoe o symptomatickou bradykardií v anamnéze o rekurentní synkopou v anamnéze o dekompenzovanou hypertenzí
Slovak: o GILENYA nie je odporúčaná u pacientov s: o Druhým stupňom átrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo vyšším o Sick-sínus syndrómom o Sino-atriálnym srdcovým blokom o Predĺžením QTc >470 msek (ženy) alebo >450 msek (muži) o Ischemickou chorobou srdca vrátane angíny pektoris o Cerebrovaskulárnym ochorením o Anamnézou infarktu myokardu o Kongestívnym srdcovým zlyhaním o Anamnézou zástavy srdca o Závažného spánkového apnoe o Anamnézou symptomatickej bradykardie o Anamnézou opakovanej synkopy o Nekontrolovanou hypertenziou
Czech: • Lékařský kontrolní seznam před předepsáním přípravku GILENYA
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára pred predpísaním GILENYE
Czech: Během prvních 6 hodin může být EKG pacientů monitorováno kontinuálně.
Slovak: Pacientov možno monitorovať kontinuálnym EKG počas prvých 6 hodín.
Czech: Členské státy zajistí, že během a po uvedení přípravku na trh poskytne držitel rozhodnutí o registraci všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek GILENYA, aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující následující součásti:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby v čase uvedenia lieku na trh a po ňom držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpisovať GILENYU, aktualizovaný balík informácií pre lekára obsahujúci nasledujúce prvky:
Czech: Karta pro pacienta bude obsahovat následující hlavní sdělení:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Czech: Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc.
Slovak: Potreba nasnímania EKG po 6 hodinách a za určitých okolností potreba sledovania v nemocnici aj cez noc.
Czech: o Nutnost vybavit pacienta Kartou pro pacienta.
Slovak: Požiadavka poskytnúť pacientom kartu s upozorneniami pre pacienta.
Czech: • je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu.
Slovak: Srdcová frekvencia <45 bpm.
Czech: U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou je potrebné liečbu odložiť až do jej vymiznutia.
Czech: o Před zahájením léčby proveďte test jaterních funkcí.
Slovak: o Urobiť vyšetrenie pečeňových funkcií pred začatím liečby.
Czech: o Proveďte EKG vyšetření na konci 6hodinového monitoringu.
Slovak: o Nasnímať EKG po 6 hodinách sledovania.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se členské státy dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na konečném znění edukační materiálů.
Slovak: Členské štáty dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku finálnu verziu edukačného materiálu pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Czech: o Teratogenní riziko přípravku GILENYA: důležitost vyhnout se otěhotnění během léčby přípravkem GILENYA a nutnost potvrdit negativní výsledek těhotenského testu před zahájením terapie.
Slovak: o Riziko teratogenity GILENYE: dôležitosť vyhnúť sa gravidite počas liečby GILENYOU a požiadavka potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
Czech: o Nutnost úplného očního vyšetření 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem GILENYA kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem.
Slovak: o Požiadavka kompletného oftalmologického vyšetrenia 3-4 mesiace po začatí liečby GILENYOU na včasné zistenie poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom vyvolaným liekom.
Czech: o že musí hlásit neprodleně známky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, točení hlavy nevolnost nebo bušení srdce) po první dávce přípravku GILENYA.
Slovak: o Požiadavka okamžite hlásiť príznaky a prejavy naznačujúce nízku srdcovú frekvenciu (ako napr. závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca) po prvom podaní GILENYE.
Czech: • Kartu pro pacienta
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta
Czech: • Informace o Registru těhotných vystavených fingolimodu (Fingolimod Pregnancy Exposure
Slovak: Informácia o registre expozícií fingolimodu v gravidite
Czech: Souběžné terapii imunosupresivním přípravkem nebo přípravky olivňujícími imunitu je doporučeno se vyhnout.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnej imunosupresívnej alebo imunomodulačnej liečbe.
Czech: Je nutné zkontrolovat počet periferních lymfocytů v krvi pacienta (CBC) před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem GILENYA jej sledovat.
Slovak: Počet periférnych lymfocytov (kompletný krvný obraz) pacienta je potrebné skontrolovať pred začatím liečby a monitorovať počas liečby GILENYOU.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí u těchto pacientů očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení vhodného způsobu monitorování, doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Slovak: u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom pre určenie adekvátneho monitorovania, odporúča sa aspoň predĺženie monitorovania aj cez noc.
Czech: o Specifická doporučení ohledně vakcinace pacientů začínajících s léčbou či během léčby přípravkem GILENYA.
Slovak: Osobitné odporúčania pre vakcináciu pacientov, ktorí začínajú liečbu alebo v súčasnosti sú liečení GILENYOU.
Czech: o Nutnost kontroly jaterních funkcí v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby přípravkem GILENYA a pravidelně poté.
Slovak: o Požiadavka monitorovania funkcie pečene po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Czech: Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci, nebo pokud to není možné, kvůli určení vhodného způsobu monitorování.
Slovak: u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom ohľadom prechodu na lieky neznižujúce srdcovú frekvenciu alebo, ak to nie je možné, určenie adekvátneho monitorovania.
Czech: o že se přípravek GILENYA nedoporučuje u pacientů s chorobami srdce nebo u pacientů ,kteří současně užívají léky snižující srdeční frekvenci a že musí při návštěvě informovat kteréhokoli lékaře, že jsou léčeni přípravkem GILENYA.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a povinnosť hlásiť lekárovi liečbu GILENYOU.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně antiarytmika třídy Ia nebo III.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich antiarytmiká triedy
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně přírpavky zpomalující srdeční akci.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich lieky znižujúce srdcovú frekvenciu.
Czech: o Nutnost upozornit ženy ve fertilním věku na závažné riziko pro plod a nutnost užívání efektivní kontracepce během léčby přípravkem GILENYA a minimálně dva měsíce po jejím ukončení.
Slovak: o Požiadavka poučiť ženy v reprodukčnom veku o závažnom riziku pre plod a používaní účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň dva mesiace po skončení liečby GILENYOU.
Czech: o Nutnost provedení testu jaterních funkcí před zahájením léčby přípravkem GILENYA a dále v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby a pravidelně poté.
Slovak: o Požiadavka vyšetrenia pečeňových funkcií pred začatím liečby a ich monitorovania po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Czech: o Nutnost očního vyšetření před zahájením a během léčby přípravkem GILENYA u pacientů s diabetes mellitus nebo s anamnézou uveitidy.
Slovak: o Dohodnúť oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo s anamnézou uveitídy.
Czech: Do 6 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Monitorujte pacienta po dobu 6 hodin s ohledem na subjektivní a objektivní příznaky bradykardie, včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Slovak: Do 6 hodín po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Sledovať pacienta počas prvých 6 hodín po podaní prvej dávky GILENYE pre príznaky a prejavy bradykardie, vrátane kontroly tepovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.
Czech: o že bude muset být sledována srdeční frekvence po dobu 6 hodin nebo déle od podání první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny), včetně měření srdeční frekvence a krevního tlaku každou hodinu.
Slovak: Potreba monitorovania srdcovej frekvencie počas 6 hodín alebo ešte dlhšie po podaní prvej dávky GILENYE (alebo keď sa posledná dávka GILENYE podala pred viac ako dvomi týždňami), vrátane merania pulzu a tlaku krvi každú hodinu.
Czech: o Doporučení pro monitoring přes noc po první dávce (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
Slovak: o Odporúčanie pre nočné sledovanie po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
Czech: o neprodleně hlásit svému předepisujícímu lékaři těhotenství (chtěné nebo nechtěné) během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Slovak: o Okamžite nahlásiť predpisujúcemu lekárovi graviditu (plánovanú aj neplánovanú) počas liečby a aspoň dva mesiace po ukončení liečby GILENYOU.
Czech: Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
Slovak: >6 až 8 hodín po prvej dávke (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Pokiaľ je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky,
Czech: o Nutnost poučit pacienta, aby neprodleně hlásil známky a příznaky infekcí svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Slovak: o Požiadavka inštruovať pacientov, aby okamžite hlásili príznaky a prejavy infekcií svojmu predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
Czech: o že musí neprodleně hlásit známky zhoršení zraku svému předepisujícímu lékaři během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Slovak: o Požiadavka okamžite hlásiť príznaky zhoršenia zraku predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
Czech: o že bude provedeno základní EKG vyšetření a měření krevního tlaku před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny).
Slovak: Potreba nasnímania vstupného EKG a zmerania krvného tlaku pred prvou dávkou GILENYE (alebo keď sa posledná dávka GILENYE podala pred viac ako dvomi týždňami).
Czech: o Požadavky na monitoring při zahájení léčby Před podáním první dávky o Před podáním první dávky přípravku GILENYA (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) proveďte základní EKG vyšetření.
Slovak: o Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby Pred prvou dávkou o Nasnímať východiskové EKG pred podaním prvej dávky GILENYE (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
Czech: o že je přípravek GILENYA teratogenní, takže ženy ve fertilním věku musí: o mít negativní těhotenský test. o užívat spolehlivou antikoncepci během léčby přípravkem GILENYA a až dva měsíce po jejím skončení.
Slovak: o GILENYA je teratogénna a ženy v reprodukčnom veku musia: o Mať negatívny tehotenský test.
Czech: o U pacientů s diabetes mellitus nebo uveitidou v anaméze zařiďte oftalmologické vyšetření.
Slovak: o Požiadavka oftalmologického vyšetrenia počas liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo uveitídou v anamnéze.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve všech studiích bylo založeno na počtu relapsů, které pacienti za rok zaznamenali.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti vo všetkých štúdiách sa zakladalo na počte relapsov, ktoré pacienti každý rok zažili.
Czech: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Slovak: EMA/685570/2018
Czech: Agentura navíc dospěla k závěru, že u všech pacientů by po podání první dávky měla být pečlivě sledována činnost srdce.
Slovak: Okrem toho agentúra dospela k záveru, že po užití prvej dávky sa má všetkým pacientom pozorne sledovať činnosť srdca.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je jedna tobolka 0,5 mg užívaná ústy jednou denně, doporučená dávka pro děti závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 0,5 mg kapsula užívaná jedenkrát denne cez ústa, odporúčaná dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
Czech: Gilenya (fingolimodum)
Slovak: Gilenya (fingolimod)
Czech: Další informace k přípravku Gilenya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Slovak: Gilenya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Czech: Přípravek Gilenya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. března 2011.
Slovak: Lieku Gilenya bolo dňa 17. marca 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Přípravek Gilenya je k dispozici ve formě tobolek (0,25 mg a 0,5 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (0,25 mg a 0,5 mg).
Czech: „Relabující-remitující" onemocnění znamená, že pacient má vzplanutí příznaků (relapsy), po nichž následují období zotavení (remise).
Slovak: Relapsujúca remitujúca znamená, že pacient má epizódy príznakov (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia ústupu choroby (remisie).
Czech: Ženy by během léčby přípravkem Gilenya a v průběhu dvou měsíců po jejím ukončení neměly otěhotnět.
Slovak: Ženy nemajú otehotnieť počas užívania lieku Gilenya ani v priebehu dvoch mesiacov po ukončení užívania tohto lieku.
Czech: Další informace o přípravku Gilenya
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gilenya
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Gilenya průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gilenya sa neustále kontrolujú.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Gilenya převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Gilenya sú väčšie než jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gilenya?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya?
Czech: Přípravek Gilenya obsahuje léčivou látku fingolimod.
Slovak: Liek Gilenya obsahuje liečivo fingolimod.
Czech: Tohoto účinku dosahuje fingolimod tím, že zablokuje působení receptoru (cíle) na T-buňkách s názvem receptor pro sfingosin-1-fosfát, který se podílí na regulaci jejich pohybu v těle.
Slovak: Uskutočňuje sa to zablokovaním aktivity receptora (cieľa) na T-bunkách, ktorý sa nazýva receptor sfingozín-1-fosfátu a ktorý sa podieľa na regulácii pohybu týchto buniek v tele.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Gilenya snižuje srdeční frekvenci a může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce a jeho rytmus, je nutné před zahájením léčby a v jejím průběhu a rovněž v případě opětovného zahájení léčby přípravkem Gilenya po jejím přerušení zkontrolovat pacientův krevní tlak a srdeční činnost.
Slovak: Keďže liek Gilenya znižuje srdcovú frekvenciu a môže mať vplyv na elektrickú aktivitu srdca a srdcový rytmus, kontroluje sa krvný tlak pacienta a činnosť srdca pred začiatkom liečby, počas liečby a aj vtedy, ak sa opätovne začína s liečbou liekom Gilenya po prerušení.
Czech: Balíček bude obsahovat také údaje o registru pro sběr údajů o dětech, jež se narodí ženám léčeným přípravkem Gilenya, a informační kartu pro pacienty nebo osoby, které je ošetřují, se základními informacemi o bezpečnosti.
Slovak: Tento balík bude takisto obsahovať informácie o registri na zhromažďovanie údajov o deťoch narodených ženám liečeným liekom Gilenya, ako aj informačnú kartu s hlavnými údajmi o bezpečnosti pre pacientov alebo ich opatrovateľov.
Czech: Více informací o používání přípravku Gilenya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Gilenya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínos přípravku Gilenya v rámci relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u dospělých i dětí byl jasně prokázán, a uznala rovněž přínos jeho podávání ústy, protože většina ostatních léčivých přípravků pro toto onemocnění se podává injekčně.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že existuje jasný dôkaz o prínose lieku Gilenya v prípade relapsujúcej remitujúcej sklerózy multiplex tak u dospelých, ako aj u detí a uznala prínos lieku pri perorálnom užívaní, keďže väčšina ďalších liekov na túto chorobu sa podáva injekčne.