FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos råtta sågs ossifikationsförändringar i ryggraden och sternebra hos foster vid en dos som gav signifikant maternell toxicitet.
Latvian: Žurkām augļu mugurkaula un ribāja pārkaulošanās izmaiņas radās, lietojot devu, kas radīja nozīmīgu toksicitāti mātītei.
Swedish: Kobicistat är en mekanismbaserad hämmare av cytokrom P450 och underfamiljen CYP3A.
Latvian: Kobicistats ir uz mehānismu balstīts CYP3A apakšgrupas P450 citohromu inhibitors.
Swedish: hiv-1 RNA < 50 kopior/ml Alla patienter
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml Visi pacienti Sākotnējais HIV-RNS līmenis
Swedish: Lever och gallvägar vanliga förhöjda leverenzymer mindre vanliga hepatit*, cytolytisk hepatit*
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi bieži paaugstināts aknu enzīmu līmenis retāk hepatīts*, citolītisks hepatīts*
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
Swedish: Non inferiority visades i virologiskt svar på behandlingen med darunavir/ritonavir, definierat som procentandel patienter med plasma hiv-1 RNA < 50 kopior/ml, (med den fördefinierade marginalen på 12 % för non-inferiority) för både Intent-To-Treat (ITT) och On Protocol (OP) populationerna i 48-veckorsanalysen.
Latvian: Tas, ka terapija ar darunavīru/ritonavīru nodrošina viroloģisko atbildes reakciju, kas nav sliktāka un definēta kā pacientu, kuru plazmā HIV-1 RNS koncentrācija mazāka par 50 kopijām/ml, procentuālais daudzums, ar 48. nedēļā veiktās analīzes rezultātiem tika pierādīts (izmantojot iepriekš definētu 12% līdzvērtīguma robežu) gan ārstēto pacientu (ITT), gan protokola (OP) populācijā.
Swedish: Biverkningar med darunavir/kobicistat hos vuxna patienter
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, lietojot darunavīru/kobicistatu pieaugušiem pacientiem MedDRA orgānu sistēmu grupa
Swedish: Darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen+ OBR n = 296
Latvian: darunavīrs/ ritonavīrs 600/100 mg divreiz dienā + OFS N = 296
Swedish: Eftersom REZOLSTA innehåller darunavir och kobicistat kan biverkningar som förknippas med de enskilda läkemedlen förväntas.
Latvian: REZOLSTA satur darunavīru un kobicistatu, tādēļ iespējamas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar katru atsevišķo sastāvdaļu.
Swedish: HMG-COA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Atorvastatīns
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av REZOLSTA och parenteralt midazolam.
Latvian: Lietojot REZOLSTA vienlaicīgi ar parenterāli ievadītu midazolāmu, jāievēro piesardzība.
Swedish: Darunavir och kobicistat metaboliseras via levern.
Latvian: Darunavīru un kobicistatu metabolizē aknu sistēma.
Swedish: Din läkare bör ta blodprov innan du påbörjar behandling med REZOLSTA.
Latvian: Pirms sākat lietot REZOLSTA, ārstam jāveic asins analīzes.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av REZOLSTA med klonazepam.
Latvian: REZOLSTA un klonazepāma vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicama klīniska uzraudzība.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av REZOLSTA och dessa sedativa/hypnotika och en lägre dos av sedativa/hypnotika bör övervägas.
Latvian: Lietojot REZOLSTA vienlaicīgi ar šiem sedatīviem/miega līdzekļiem, ieteicams veikt klīnisku uzraudzību, un jāapsver mazākas sedatīvo/miega līdzekļu devas lietošana.
Swedish: Livshotande och fatala läkemedelsinteraktioner har rapporterats hos patienter behandlade med kolkicin och starka hämmare av CYP3A och P-glykoprotein (Pgp; se avsnitt 4.5).
Latvian: Ar kolhicīnu un spēcīgiem CYP3A4 un P-glikoproteīna inhibitoriem ārstētiem pacientiem ir aprakstīta dzīvībai bīstama un letāla zāļu mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Säkerhet och effekt för REZOLSTA för barn i åldern 3 till 17 år har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Latvian: Nav apstiprināts REZOLSTA drošums un efektivitāte pediatriskajiem pacientiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Swedish: BETABLOCKARE Karvedilol Metoprolol Timolol
Latvian: β-BLOKATORI Karvedilols Metoprolols Timolols
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom #, angioödem,
Latvian: bieži retāk nieze Stīvensa-Džonsona sindroms
Swedish: En minskning av kolkicindosen eller ett avbrott av behandlingen med kolkicin rekommenderas hos patienter med normal njureller leverfunktion om behandling med REZOLSTA krävs.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana ar REZOLSTA, pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību ieteicams samazināt kolhicīna devu vai pārtraukt ārstēšanu ar kolhicīnu.
Swedish: Darunavir är en hämmare av CYP3A, en svag hämmare av CYP2D6 och en hämmare av P-gp.
Latvian: Darunavīrs ir CYP3A inhibitors - vājš CYP2D6 inhibitors un P-gp inhibitors.
Swedish: Försiktighet krävs och om möjligt övervakning av terapeutisk koncentration för dessa antiarytmika vid samtidig administrering med REZOLSTA.
Latvian: Lietojot šos antiaritmiskos līdzekļus vienlaicīgi ar REZOLSTA, jāievēro piesardzība un, ja iespējams, jāveic terapeitiskās koncentrācijas uzraudzība.
Swedish: Selekterade virus kunde inte växa i närvaro av darunavirkoncentrationer över 400 nM. Virus selekterade under dessa förhållanden och som uppvisade nedsatt känslighet för darunavir (intervall: 23-50-faldig) innehöll 2 till 4 aminosyrasubstitutioner i proteasgenen.
Latvian: Šādos apstākļos selekcionētiem vīrusiem ar (23 - 50 reizes) pazeminātu jutību pret darunavīru bija raksturīga proteāzes gēna 2 līdz 4 aminoskābju aizstāšana.
Swedish: Noggrann patientövervakning och dosjustering av metformin rekommenderas hos patienter som tar REZOLSTA.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto REZOLSTA, ieteicams veikt rūpīgu uzraudzību un pielāgot metformīna devu.
Swedish: Human erfarenhet av akut överdosering med REZOLSTA eller darunavir i kombination med kobicistat är begränsad.
Latvian: Pieredze par REZOLSTA vai darunavīra un kobicistata kombinācijas akūtu pārdozēšanu cilvēkiem ir neliela.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när klaritromycin kombineras med REZOLSTA.
Latvian: Kombinējot klaritromicīnu ar REZOLSTA, jāievēro piesardzība.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka exponeringen för grazoprevir.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, REZOLSTA var pastiprināt grazoprevīra darbību.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA förändra plasmakoncentrationerna av warfarin.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, REZOLSTA var izmainīt varfarīna koncentrāciju plazmā.
Swedish: INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER VID BEHANDLING MED ANDRA LÄKEMEDEL
Latvian: MIJIEDARBĪBA UN IETEIKUMI PAR DEVĀM, LIETOJOT KOPĀ AR CITĀM ZĀLĒM Zāles pēc terapeitiskās jomas
Swedish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletter darunavir/kobicistat
Latvian: REZOLSTA 800 mg/150 mg apvalkotās tabletes darunavirum/cobicistatum
Swedish: Kombinationen avanafil och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Avanafila un REZOLSTA kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Det finns inga data om användning av darunavir och kobicistat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Datu par darunavīra vai kobicistata lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
Swedish: Muskuloskeletala avvikelser
Latvian: Patoloģijas skeleta-muskuļu sistēmā
Swedish: Tabletten bör sväljas hel för att säkerställa att hela dosen av både darunavir och kobicistat administreras.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek uzņemta visa darunavīra un kobicistata deva, tablete jānorij nesasmalcinātā veidā.
Swedish: Med baseline hiv-RNA
Latvian: Sākotnējais HIV-RNS līmenis
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka REZOLSTA var pastiprināt glekaprevīra un pibrentasvīra iedarbību.
Swedish: Beskrivning av kliniska studier med darunavir/ritonavir på vuxna
Latvian: Pieaugušajiem veikto darunavīra/ritonavīra klīnisko pētījumu apraksts
Swedish: Den genomsnittliga förändringren av eGFRCG från baseline var -9,6 ml/min i vecka 2 och -9,6 ml/min i vecka 48.
Latvian: 2. nedēļā un -9,6 ml/min 48. nedēļā.
Swedish: En tablett innehåller 800 mg darunavir (som etanolat) och 150 mg kobicistat.
Latvian: Katra tablete satur 800 mg darunavīra (etanolāta veidā) un 150 mg kobicistata.
Swedish: Ta alltid tabletterna med mat. Om du märker det senare än 12 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt.
Latvian: Ja to pamanāt pēc 12 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu lietojiet kā parasti.
Swedish: hiv-1 RNA < 50 kopior/ml Med baseline hiv-1 RNA (kopior/ml)
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml Sākotnējais HIV-1 RNS līmenis (kopijas/ml)
Swedish: REZOLSTA ska inte användas till barn under 3 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem līdz 3 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
Swedish: ANTIKOAGULANTIA/TROMBOCYTAGGREGATIONSHÄMMANDE MEDEL Apixaban
Latvian: ANTIKOAGULANTI/ ANTIAGREGANTI Apiksabāns
Swedish: Patienter med samtidiga sjukdomar
Latvian: Pacienti ar blakusslimībām
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt funktion och friska individer.
Latvian: Klīniski nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības starp pētāmām personām ar vidēji smagiem traucējumiem un veselām pētāmām personām nekonstatēja.
Swedish: REZOLSTA och raltegravir kan ges utan dosjusteringar.
Latvian: REZOLSTA un raltegravīru var lietot, nepielāgojot devu.
Swedish: Darunavir absorberades snabbt efter oral administrering av REZOLSTA till friska individer.
Latvian: Pēc REZOLSTA iekšķīgas lietošanas darunavīrs veseliem brīvprātīgajiem uzsūcās strauji.
Swedish: Cisaprid för att behandla vissa magproblem
Latvian: Cisaprīds dažu kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai
Swedish: Darunavirexponering visade sig vara jämförbar i en biotillgänglighetsstudie mellan REZOLSTA och darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen vid steady-state och intag av mat hos friska individer.
Latvian: Biopieejamības pētījumā pierādīts, ka darunavīra iedarbība, lietojot REZOLSTA un 800/100 mg darunavīra/ritonavīra dienā, līdzsvara koncentrācijā un pēc ēšanas veselām pētāmām personām ir salīdzināma.
Swedish: Se produktresumén för andra antiretrovirala läkemedel för doseringsinformation.
Latvian: Informāciju par devām skatīt citu pretretrovīrusu līdzekļu zāļu aprakstos.
Swedish: Därför ska behandling med REZOLSTA inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med REZOLSTA ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā nedrīkst sākt terapiju ar REZOLSTA, un sievietēm, kurām REZOLSTA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Effekt av darunavir 800 mg en gång dagligen administrerat samtidigt med 150 mg kobicistat en gång dagligen till ART-naiva och ART-erfarna patienter GS-US-216-130 är en enarmad, öppen fas III-studie som utvärderade farmakokinetik, säkerhet, tolerans och effekt av darunavir med kobicistat på 313 hiv-1-infekterade vuxna patienter (295 behandlingsnaiva och 18 behandlingserfarna).
Latvian: GS-US-216-130 ir vienas grupas, atklāts, 3. fāzes pētījums, kurā vērtēta kopā ar kobicistatu lietota darunavīra farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte 313 ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem (295 iepriekš neārstēti un 18 iepriekš ārstēti).
Swedish: REZOLSTA och didanosin kan användas utan dosjusteringar.
Latvian: REZOLSTA un didanozīnu var lietot, nepielāgojot devu.
Swedish: Vorikonazol ska bara tas efter en medicinsk bedömning - rifabutin (mot bakterieinfektioner) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (för erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna) - amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest) - maraviroc (för att behandla hiv-infektion) - kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber).
Latvian: Vorikonazolu drīkst lietot tikai pēc medicīniskas novērtēšanas; - rifabutīnu (pret bakteriālām infekcijām); - tadalafilu, sildenafilu, vardenafilu (lai ārstētu erektilo disfunkciju vai paaugstinātu asinsspiedienu pulmonālā asinsrites lokā); - amitriptilīnu, dezipramīnu, imipramīnu, nortriptilīnu, paroksetīnu, sertralīnu, trazodonu
Swedish: Initialt bör lägsta möjliga dos av digoxin ges till patienter som står på REZOLSTA.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto REZOLSTA, sākotnēji ieteicams lietot mazāko iespējamo digoksīna devu.
Swedish: Läkaren kan behöva ta blodprover - klonazepam (för att förhindra krampanfall).
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpārbauda Jūsu asinis; - klonazepāmu (krampju lēkmju novēršanai); - estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonu aizstājterapiju.
Swedish: Hos ART-naiva patienter som behandlas för första gången med REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen i kombination med andra ART observerades låga frekvenser som utvecklade resistens mot hiv-1-virus, och hos ART-erfarna patienter utan darunavir-RAMs som fick REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen i kombination med andra ART.
Latvian: Zemus rezistentu HIV-1 vīrusu veidošanās rādītājus novēroja ar ART neārstētiem pacientiem, kurus pirmo reizi ārstē ar REZOLSTA vai 800/100 mg darunavīra/ritonavīra vienreiz dienā kombinācijā ar citu ART, un ar ART iepriekš ārstētiem pacientiem bez darunavīra RAM, kuri saņem REZOLSTA vai darunavīru/ritonavīru pa 800/100 mg vienreiz dienā kombinācijā ar citu ART.
Swedish: I 96-veckorsanalysen liknade säkerhetsprofilen för darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen hos behandlingsnaiva patienter den som sågs hos darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen hos behandlingserfarna individer utom för illamående vilket observerades mer frekvent hos behandlingsnaiva individer.
Latvian: Saskaņā ar 96. nedēļā veiktās analīzes rezultātiem darunavīra/ritonavīra drošuma dati terapiju iepriekš nesaņēmušām pētāmām personām, lietojot tos pa 800/100 mg vienreiz dienā, bija līdzīgi darunavīra/ritonavīra drošuma datiem terapiju iepriekš saņēmušām pētāmām personām, tos lietojot pa 600/100 mg divreiz dienā, izņemot sliktu dūšu, ko biežāk novēroja iepriekš neārstētām pētāmām personām.
Swedish: Därför ska behandling med REZOLSTA inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med REZOLSTA ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Latvian: Tādēļ REZOLSTA terapiju grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām REZOLSTA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Samtidig användning av REZOLSTA och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Vienlaicīga REZOLSTA lietošana ar elbasvīru/grazoprevīru ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Lansoprazol
Latvian: Lansoprazols
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama īpaša piesardzība vai devas pielāgošana.
Swedish: EXP Används inom 6 veckor efter första öppnandet av burken.
Latvian: Nelietot pēc tam, kad ir pagājušas 6 nedēļas kopš pudelītes pirmās atvēršanas.
Swedish: återfall: hiv-1 RNA < 50 kopior/ml följt av bekräftad hiv-1 RNA till ≥ 400 kopior/ml eller bekräftad > 1 log10 hiv-1 RNA-ökning från lägsta värde; avbrytanden med hiv-1 RNA ≥ 400 kopior/ml vid sista besöket
Latvian: Viroloģiska neveiksme, kas izvēlēta rezistences pārbaudei, definēta šādi: nekad nav bijis nomākums: HIV-1 RNS samazinājums par < 1 log10, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un ≥ 50 kopijas/ml 8. nedēļā, kas apstiprināts nākamajā vizītē; atkārtota saistīšanās: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, pēc tam apstiprināts HIV-1 RNS līmenis līdz ≥ 400 kopijas/ml vai apstiprināts HIV-1 RNS pieaugums par > 1 log10, salīdzinot ar zemāko līmeni; terapijas pārtraukšana pie HIV-1 RNS līmeņa ≥ 400 kopijas/ml pēdējā apmeklējumā
Swedish: Glekaprevir/pibrentasvir
Latvian: Glekaprevīrs/pibrentasvīrs
Swedish: I övrigt sågs inga effekter på parning eller fertilitet vid behandling med darunavir upp till 1 000 mg/kg/dag och exponeringsnivåer under (AUC- 0,5-faldig) den kliniskt rekommenderade dosen hos människa.
Latvian: Citādāk, lietojot darunavīra devas līdz 1000 mg/kg/dienā un ar iedarbības līmeņiem, kas ir zemāki (AUC - 0,5 reizes) nekā cilvēkam ieteicamajā klīniskajā devā, pētījumā ar žurkām nekonstatēja ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti.
Swedish: Bland 1 968 behandlingserfarna patienter som fått darunavir samtidigt med ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen hade 236 patienter en samtidig infektion med hepatit B eller C. Förhöjda transaminaser vid baseline och transaminasstegring under behandling var vanligare bland co-infekterade patienter jämfört de utan kronisk viral hepatit (se avsnitt 4.4).
Latvian: Starp 1968 ārstētiem pacientiem, kuri saņēma darunavīra un ritonavīra kombināciju 600/100 mg divreiz dienā, 236 pacienti bija inficēti arī ar B vai C hepatītu.
Swedish: Ingen korsresistens med andra hiv-proteashämmare observerades vid virologisk svikt i GS-US-216-130-studien.
Latvian: Viroloģiskas neveiksmes gadījumos GS-US-216-130 pētījumā nenovēroja krustenisku rezistenci ar citiem HIV PI.
Swedish: hiv-nukleosid/nukleotid omvänd transkriptashämmare (NRTI) Didanosin
Latvian: HIV nukleo(z/t)īdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)
Swedish: Läkemedelsinducerad hepatit (t.ex. akut hepatit, cytolytisk hepatit) har rapporterats med darunavir/ritonavir.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra lietotājiem ziņots par zāļu izraisītu hepatītu (piemēram, akūtu hepatītu, citolītisku hepatītu).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av REZOLSTA Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: Ja esat lietojis REZOLSTA vairāk nekā noteikts Nekavējoties vērsieties pie sava ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Swedish: Patienter med redan existerande leverdysfunktion, inklusive kronisk hepatit B eller C, har en ökad risk för leverfunktionsabnormaliteter, inklusive allvarliga och potentiellt fatala leverbiverkningar.
Latvian: Palielināts aknu darbības traucējumu, tai skaitā smagu un iespējami letālu aknu nevēlamu blakusparādību, risks ir pacientiem, kuriem jau pirms terapijas ir aknu disfunkcija, tai skaitā hronisks aktīvs B vai C hepatīts.
Swedish: Bioekvivalensen mellan REZOLSTA och darunavir/kobicistat 800/150 mg givet samtidigt som enskilda läkemedel fastställdes vid intag av mat och vid fasta hos friska individer.
Latvian: REZOLSTA un atsevišķu līdzekļu veidā vienlaicīgi lietota 800/150 mg darunavīra/kobicistata bioekvivalence bija pierādīta veselām pētāmām personām, lietojot pēc ēšanas un tukšā dūšā.
Swedish: REZOLSTA bör inte användas till patienter med en eller flera mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs) eller hiv-1 RNA ≥ 100 000 kopior/ml eller CD4 + cellantal < 100 celler x 10
Latvian: Pacientiem ar vienu vai vairākām mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret darunavīru (DRV-RAM), ≥ 100 000 HIV-1 RNS kopijām/ml vai CD4+ šūnu skaitu < 100 šūnas x 10
Swedish: Behandlingsnaiv darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat N = 363
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti darunavīrs/kobicistats 800/150 mg vienreiz dienā + emtricitabīns/tenofovīra disoproksila fumarāts N = 363
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ett av dessa antineoplastiska medel kombineras med REZOLSTA.
Latvian: Kombinējot kādas no šīm pretaudzēju zālēm ar REZOLSTA, jāievēro piesardzība.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och nevirapin rekommenderas inte.
Latvian: REZOLSTA nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar nevirapīnu.
Swedish: Follikelcellsadenom i tyreoidea observerades hos hanråttor.
Latvian: Žurku tēviņiem novēroja vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomas.
Swedish: Efter 48 veckors behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gång dagligen visade sig det virologiska svaret, definierat som andelen patienter med plasma hiv 1 RNA-nivå < 50 kopior/ml, inte vara sämre (vid den i förväg definierade non inferioritymarginalen på 12 %) än darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen för både ITT- och OP-populationer.
Latvian: Tika pierādīts, ka pēc 48 nedēļas ilgas 800/100 mg darunavīra/ritonavīra lietošanas vienreiz dienā, salīdzinot ar 600/100 mg darunavīra/ritonavīra lietošanu divreiz dienā, viroloģiskā atbildes reakcija, kas definēta kā pacientu procentuālā daļa, kam HIV-1 RNS koncentrācija plazmā ir < 50 kopijas/ml, gan ITT, gan OP populācijā ir līdzvērtīga (izmantojot iepriekš definēto 12% līdzvērtīguma robežu).
Swedish: Inga teratogena effekter observerades på råtta och kanin i toxicitetsstudier avseende utveckling.
Latvian: Žurkām un trušiem attīstības toksicitātes pētījumos nekonstatēja teratogēnu ietekmi.
Swedish: Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar REZOLSTA.
Latvian: Lietojot REZOLSTA, iespējama ietekme uz citu zāļu iedarbību.
Swedish: Kobicistat har visat sig minska beräknad kreatininclearance på grund av hämning av tubulär sekretion av kreatinin.
Latvian: Pierādīts, ka, nomācot kreatinīna sekrēciju nieru kanāliņos, kobicistats samazina aprēķināto kreatinīna klīrensu.
Swedish: Undersökningar vanliga förhöjt blodkreatinin * Dessa biverkningar har inte rapporterats i kliniska studier med darunavir/kobicistat men har noterats vid behandling med darunavir/ritonavir, och kan även förväntas med darunavir/kobicistat.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības nav novērotas klīniskajos pētījumos ar darunavīru/ kobicistatu, bet tās ir konstatētas,
Swedish: Effekten av darunavir 800 mg en gång dagligen administrerat samtidigt med 100 mg ritonavir en gång dagligen hos ART-erfarna patienter
Latvian: 800 mg darunavīra vienreiz dienā vienlaicīgi ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā efektivitāte ar ART ārstētiem pacientiem
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas (systemisk) dexametason minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, paredzams, ka (sistēmiski lietots) deksametazons pazeminās darunavīra un/vai kobicistata koncentrāciju plazmā.
Swedish: (CYP3A- och/eller CYP2D6-hämning)
Latvian: (CYP3A un/vai CYP2D6 inhibīcija)
Swedish: Effekt av den fasta doskombinationen darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen till ART-naiva patienter
Latvian: Darunavīra/kobicistata vienreiz dienā lietotas fiksētu devu kombinācijas 800/150 mg efektivitāte ar ART neārstētiem pacientiem
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska produktresumén för klaritromycin konsulteras för rekommenderad dos.
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāskatās klaritromicīna zāļu aprakstā.
Swedish: (CYP3A-hämning och/eller transport)
Latvian: (CYP3A un/vai transporta inhibīcija)
Swedish: 30 tabletter
Latvian: Tabletes apvalks
Swedish: Rezolsta darunavir/kobicistat
Latvian: Rezolsta darunavīrs/kobicistats
Swedish: Dessutom saknades det belägg för oväntade säkerhetsproblem.
Latvian: Turklāt nav pierādījumu par neparedzētām bažām par drošumu.
Swedish: Mer information om Rezolsta
Latvian: Cita informācija par Rezolsta
Swedish: Rezolsta innehåller två aktiva substanser.
Latvian: Rezolsta satur divas aktīvās vielas.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rezolsta som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Rezolsta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rezolsta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rezolsta lietošanu?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rezolsta EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.