FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
German: Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure Teva bei Osteoporose behandelt wurden.
English: Total hip BMD
German: BMD des gesamten Hüftknochens
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n=977)
English: However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
German: Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann jedoch eine orale Überdosierung zu Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt (wie Magenverstimmung,
English: • dizziness
German: • Nesselsucht
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Ibandronic Acid Teva and for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva.
German: Deshalb dürfen Patienten mindestens 6 Stunden vor der Einnahme von Ibandronsäure
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr ≥50 und <80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Special populations Renal impairment
German: Besondere Patientengruppen Niereninsuffizienz
English: Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid
German: Eine Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als
English: Interactions with other medicinal products
German: Arzneimittelwechselwirkungen
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n=575)
English: Osteonecrosis of the external auditory canal
German: Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during lactation.
German: Ibandronsäure Teva sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: Back pain
German: Rückenschmerzen
English: (see sections 5.1 and 5.2).
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: After you have taken Ibandronic Acid Teva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
German: Warten Sie nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva 1 Stunde, bevor Sie wieder Nahrung und Getränke einnehmen (siehe Abschnitt 3.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
German: Folgende Risikofaktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden: - Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko bei hochwirksamen Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptionstherapie - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Hemmer, Strahlentherapie an Kopf und Hals - Mangelnde Mundhygiene, parodontale Erkrankungen, schlecht sitzende Zahnprothesen, Zahnerkrankungen in der Anamnese, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z. B. Zahnextraktionen
English: Ibandronic Acid Teva contains the active substance ibandronic acid.
German: Der Wirkstoff von Ibandronsäure Teva ist Ibandronsäure.
English: Influenza like illness*
German: Grippe-ähnliche Erkrankungen*
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskele tal pain, Muscle cramp,
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur , Muskelkrämpfe, Steifheit der Skelettmuskulatur
English: Incidence of clinical vertebral fracture 6.97 % (4.67, 9.27) BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
German: Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen 6,97 %
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets ibandronic acid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure Teva 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure Teva zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
German: In einer doppelblinden 2-jährigen Multizenterstudie (BM 16549) an postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 SD als Ausgangswert), zeigte sich Ibandronsäure 150 mg einmal monatlich bei der Zunahme der Knochenmineraldichte als mindestens genauso wirksam wie Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
English: You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
German: Warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein.
English: Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
German: Ibandronsäure Teva 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure Teva 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure Teva 50 mg Filmtabletten
English: How to take Ibandronic Acid Teva
German: Wie ist Ibandronsäure Teva einzunehmen?
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
German: Arzneimittelklasse der Bisphosphon ate)†
English: Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures Incidence of new morphometric vertebral fractures
German: Inzidenz neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen
English: System Organ Class Common Uncommon
German: Systemorganklasse Sehr häufig
English: In particular, products containing calcium, including milk and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva, which is consistent with findings in animal studies.
German: In Übereinstimmung mit tierexperimentellen Studien ist davon auszugehen, dass insbesondere Produkte, die Calcium, einschließlich Milch, und andere mehrwertige Kationen (z. B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, die Resorption von Ibandronsäure Teva beeinflussen.
English: Posology
German: Filmtablette
English: • tummy pain, indigestion
German: • Magen- und Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ibandronsäure Teva 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
English: Fri.
German: Zum Einnehmen.
English: Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
German: Ösophagitis einschließlich ösophagealer Ulzerationen oder
English: How to store Ibandronic Acid Teva
German: Wie ist Ibandronsäure Teva aufzubewahren?
English: 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥30 und <50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
German: Nehmen Sie Ibandronsäure Teva mindestens 6 Stunden nach dem letzten Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken oder der Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z.B.
English: Tabulated list of adverse reactions
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
English: Race
German: Geschlecht
English: INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ibandronsäure Teva 50 mg Filmtabletten
English: Osteonecrosis of jaw*†,
German: Reaktion/Sch ock†*
English: Ocular inflammation†
German: Femurfra kturen†
English: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K 30) Crospovidon (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure
English: Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
German: Ibandronsäure Teva 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
English: • rash
German: • Schwindel
English: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K 30) Crospovidon (Typ A) Hochdisperses Siliciumdioxid
English: How to store Ibandronic Acid Teva Content of the pack and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ibandronsäure Teva enthält
English: Gastrointesti nal disorders
German: BMD des Trochanters
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food.
German: Einnahme von Ibandronsäure Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ibandronsäure Teva darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden.
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Ibandronic Acid Teva.
German: - Nach der Einnahme von Ibandronsäure Teva dürfen sich die Patienten 1 Stunde lang nicht hinlegen.
English: Read the package leaflet before use.
German: Packungsbeilage beachten.
English: C.
German: PC:
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva tablets.
German: Eine Beeinflussung der Resorption von Ibandronsäure Teva Tabletten durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z. B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch und Lebensmitteln, ist wahrscheinlich.
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
German: Wird Ibandronsäure 60 Minuten vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen, kommt es nicht zu einer bedeutsamen Abnahme der Bioverfügbarkeit.
English: Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
German: Somit ist es derzeit nicht möglich zu ermitteln, ob ein erhöhtes Amputationsrisiko ein Klasseneffekt ist oder nicht.
English: • The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
German: • Der PRAC war daher der Auffassung, dass das Risiko einen möglichen Klasseneffekt darstellt.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die in Anhang A aufgeführten Arzneimittel.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
English: Annex IV Scientific conclusions
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
English: Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
German: Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2-Inhibitoren) werden zusammen mit Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten mit Diabetes Typ 2 entweder alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance und Synjardy.
English: The mechanism of action that would allow understanding which patients are at risk is therefore still unclear.
German: Der Wirkmechanismus, der es zuließe zu verstehen, welche Patienten einem erhöhten Risiko unterliegen, ist daher noch unklar.
English: All members of the class share the same mode of action and there is no confirmed underlying mechanism that is canagliflozin-specific.
German: Alle Mitglieder der Arzneimittelklasse haben den gleichen Wirkmechanismus und es gibt keinen bestätigten zugrunde liegenden Mechanismus, der für Canagliflozin spezifisch ist.
English: In addition, an analysis of the ongoing renal study CANVAS-R with a similar population as CANVAS showed a numerical imbalance with regards to amputation events.
German: Darüber hinaus zeigte eine Analyse der laufenden Studie CANVAS-R zu renalen Ereignissen mit einer ähnlichen Population wie CANVAS ein numerisches Ungleichgewicht in Bezug auf Amputationsereignisse.
English: The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
German: Die Studien CANVAS und CANVAS-R sowie die Studien CREDENCE und DECLARE werden planmäßig 2017 bzw.
English: The communication also asked healthcare professionals to consider treatment discontinuation in patients who develop amputation preceding events.
German: Die Mitteilung bat Angehörige der Gesundheitsberufe zudem, ein Beenden der Behandlung bei Patienten in Erwägung zu ziehen, bei denen einer Amputation vorangehende Ereignisse auftreten.
English: • Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
German: • Da keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert werden konnten, abgesehen von allgemeinen potenziell zu den Ereignissen beitragenden Amputationsrisikofaktoren, empfahl der PRAC, dass Patienten über eine präventive Routinefußpflege und eine angemessene Hydrierung als allgemeine Ratschläge zur Vorbeugung von Amputationen aufgeklärt werden sollten.
English: • The PRAC was also of the opinion that a mechanism of action, allowing to understand which patients are at risk, is still unclear;
German: • Der PRAC war auch der Meinung, dass ein Wirkmechanismus, der es zuließe zu verstehen, welche Patienten einem erhöhten Risiko unterliegen, noch unklar ist.
English: Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
German: Juli 2016 eine Ausweitung des aktuellen Verfahrens auf alle zugelassenen Arzneimittel der Klasse der SGLT2-Inhibitoren.
English: Further to the information received by the EMA, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) for the CANVAS and CANVAS-R studies, which has access to all un-blinded CV outcome and safety data, recommended that the study should continue, that action to minimize this potential risk should be taken and that participants should be informed adequately about this risk.
German: Zusätzlich zu den von der EMA erhaltenen Informationen empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) für die Studien CANVAS und CANVAS-R, das Zugang zu allen unverblindeten kardiovaskulären Ergebnissen und Sicherheitsdaten hat, die Studie fortzusetzen, Maßnahmen zur Minimierung dieses potenziellen Risikos zu ergreifen und die Teilnehmer angemessen über dieses Risiko aufzuklären.
English: The warning for canagliflozin also includes information that, in patients developing amputation preceding events, consideration may be given to discontinue treatment.
German: Der Warnhinweis für Canagliflozin beinhaltet auch die Information, dass bei Patienten, bei denen einer Amputation vorangehende Ereignisse auftreten, ein Beenden der Behandlung in Erwägung gezogen werden sollte.
English: Final analysis of these studies, after un-blinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
German: Eine abschließende Analyse dieser Studien nach Entblindung wird weitere Informationen zum Nutzen-RisikoVerhältnis von SGLT2-Inhibitoren liefern, insbesondere zum Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance and Synjardy remain favourable subject to the amendments to the product information described above.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance und Synjardy vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformation weiterhin als positiv.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of lower limb amputation in patients treated with Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes mellitus;
German: • Der PRAC überprüfte alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten in Bezug auf das Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen bei Patienten in Behandlung mit Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2Inhibitoren) gegen Diabetes mellitus Typ 2.
English: • The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
German: • Der PRAC war daher der Ansicht, dass das Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen in die Produktinformationen aller in Anhang A aufgelisteten Arzneimittel zusammen mit einem Warnhinweis für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten in Bezug auf die Wichtigkeit einer präventiven Routinefußpflege aufgenommen werden sollte.
English: Furthermore, the PRAC considered that a class effect could not be excluded, as all SGLT2 inhibitors share the same mechanism of action, as the potential mechanism leading to an increased amputation risk is not known, and as an underlying cause specific to canagliflozin containing medicines only cannot be identified at the moment.
German: Außerdem war der PRAC der Auffassung, dass ein Klasseneffekt nicht ausgeschlossen werden kann, da alle SGLT2-Inhibitoren den gleichen Wirkmechanismus haben, der potenzielle Mechanismus, der zu einem erhöhten Amputationsrisiko führt, unbekannt ist und eine zugrunde liegende, nur für Canagliflozin enthaltende Arzneimittel spezifische Ursache bisher nicht identifiziert werden konnte.
English: For canagliflozin, lower limb amputations (mainly of the toe) have been also included, as an adverse drug reaction, in the product information;
German: Bei Canagliflozin wurden Amputationen in den unteren Gliedmaßen (vor allem des Zehs) auch als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformationen aufgenommen.
English: The PRAC therefore recommended that the variation to the terms of the marketing authorisation for the above listed products referred to in Annex A, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation, was warranted.
German: Der PRAC empfahl daher, dass die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle in Anhang A genannten Arzneimittel, für die die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind, gerechtfertigt ist.
English: • The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for post-marketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
German: • Der PRAC war zudem der Ansicht, dass zusätzliche Informationen zu Amputationsereignissen mithilfe von entsprechenden Prüfbögen für klinische Prüfungen, Nachbeobachtungsfragebögen für Fälle nach der Markteinführung, der Nutzung von Listen häufiger bevorzugter Bezeichnungen (PT) des MedDRA für einer Amputation vorangehende Ereignisse und einer geeigneten Metaanalyse großangelegter Studien, einschließlich Studien zu kardiovaskulären Ergebnissen, erfasst werden sollten.
English: • The PRAC considered that the available data on amputation in the CANVAS and CANVAS-R trials confirm that treatment with canagliflozin may contribute to an increased risk of amputation of the lower limb, mainly of the toe;
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten zu Amputationen in den Studien CANVAS und CANVAS-R bestätigen, dass die Behandlung mit Canagliflozin zu einem erhöhten Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen, vor allem des Zehs, beitragen kann.
English: In March 2016 the EMA was informed by the Marketing authorization holder (MAH) of canagliflozin about an approximately 2-fold increase of lower limb amputations in canagliflozin-treated subjects compared to placebo in the MAH sponsored ongoing cardiovascular (CV) event study CANVAS.
German: Im März 2016 wurde die EMA vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Canagliflozin über einen etwa zweifachen Anstieg von Amputation in den unteren Gliedmaßen bei mit Canagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo informiert;
English: Therefore, having considered all the data submitted, in view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the bove listed products remains positive, but considered that changes to the product information of all authorised SGLT2 inhibitors adding information on the risk of lower limb amputations, as well as additional pharmacovigilance activities to be reflected in the RMP, are warranted.
German: Daher gelangte der PRAC unter Berücksichtigung aller eingereichten Daten angesichts der oben genannte Punkte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der oben aufgeführten Arzneimittel weiterhin positiv ist, war jedoch der Auffassung, dass Änderungen an den Produktinformationen aller zugelassenen SGLT2-Inhibitoren, d. h. das Hinzufügen von Informationen zum Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen, sowie zusätzliche im Risikomanagementplan dargelegte Pharmakovigilanzaktivitäten gerechtfertigt sind.