FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsafbrydelse og dosisreduktion på grund af bivirkninger Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA for B-celle-maligniteter, afbrød 5 % behandlingen primært som følge af bivirkninger, bl.a. pneumoni, atrieflimren, blødning og trombocytopeni.
Icelandic: Meðferð hætt og skammtaminnkun vegna aukaverkana Af 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA við B-frumu illkynja sjúkdómum hættu
Danish: Heraf følger, at foster-NOAEL var 10 mg/kg/dag (ca. 1,3 gange AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt) (se pkt.
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 10 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 1,3-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Danish: Ibrutinib metaboliseres primært af CYP3A4.
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450-ensíms 3A4 (CYP3A4).
Danish: (AUClast) sammenlignet med enten 30 minutter før, 30 minutter efter (dvs. i forbindelse med et måltid) eller 2 timer efter et morgenmåltid med højt fedtindhold.
Icelandic: aðstæður leiddi til u.þ.b. 60% útsetningar (AUClast) samanborið við 30 mínútum fyrir eða 30 mínútum eftir (máltíð) eða 2 klst.
Danish: Ofatumumab N = 196
Icelandic: N = 196
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DOR = varighed af respons; ORR = samlet responsrate; PR = partielt respons; NR = ikke nået
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = full svörun; DOR = lengd svörunar (duration of response); ORR = heildarsvörunartíðni; PR = hlutasvörun
Danish: seponer IMBRUVICA
Icelandic: Á IMBRUVICA
Danish: • hurtig puls, hjerteslag, der springes over, svag eller uregelmæssig puls, ørhed, kortåndethed,
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartað sleppir úr slögum, veikur eða ójafn púls, sundl, mæði, óþægindi fyrir brjósti (einkenni hjartsláttartruflana)
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1112-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med deletion 17p/TP53-mutation, deletion 11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1112-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS): Der er forekommet tilfælde af unormale niveauer i blodet af stoffer fra tumorhenfald, forårsaget af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling.
Icelandic: Óvenjuleg gildi efna í blóði sem stafa af hröðu niðurbroti krabbameinsfrumna sem hefur orðið meðan á krabbameinsmeðferð stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
Danish: Co-administration af potente eller moderate CYP3A4-hæmmere sammen med IMBRUVICA kan føre til forhøjet ibrutinib-eksponering med deraf følgende øget risiko for toksicitet.
Icelandic: öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-hemla og IMBRUVICA getur leitt til aukinnar útsetningar fyrir ibrutinibi og þar af leiðandi aukinnar eitrunarhættu.
Danish: Heraf følger, at NOAEL for fostre var 5 mg/kg/dag (ca. 0,7 gange AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt) (se pkt.
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 5 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 0,7-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Danish: Ibrutinib var ikke karcinogent i et 6-måneders studie af transgene mus (Tg.rasH2) ved orale doser på op til 2000 mg/kg/dag med en eksponeringsmargin på ca. 23 (hanner) til 37 (hunner) gange human AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ eiturverkun á erfðaefni Ibrutinib var ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða rannsókn á músum með aðflutt gen (Tg.rasH2) við skammta allt að 2.000 mg/kg/sólahring til inntöku þar sem útsetning var u.þ.b. 23-föld (karldýr) til 37-föld (kvendýr) AUC-útsetning hjá mönnum við 560 mg skammta á sólarhring.
Danish: Ved baseline var 45 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 35 % af patienterne havde mindst én tumor ≥ 5 cm, 39 % havde anæmi ved baseline, 23 % havde trombocytopeni ved baseline, 65 % havde forhøjet β2-mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % havde CrCl < 60 ml/min, 20 % af patienterne havde del11q, 6 % af patienterne havde del17p/tumorprotein 53 (TP53)-mutation, og 44 % af patienterne havde ikke-muterede gener i den variable region af den tunge kæde af immunglobulinet (IGHV).
Icelandic: Við upphaf voru 45% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 35% sjúklinga voru með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 39% voru með blóðleysi við upphaf, 23% voru með blóðflagnafæð við upphaf, 65% hafði hækkað β2 míkróglóbúlin > 3500 míkróg/l, 47% var með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín., 20% sjúklinga var með 11q úrfellingu, 6% sjúklinga var með 17p úrfellingu/æxlisprótein 53 (TP53) stökkbreytingu og hjá 44% sjúklinga var breytilegt svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (IGHV) án stökkbreytinga.
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1112-CA-studiet ved den endelige analyse med 65 måneders opfølgning
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) í rannsókn PCYC-1112-CA í lokagreiningu með 65 mánaða eftirfylgni
Danish: 81 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 19 % havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 2.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 19% voru með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Danish: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med tidligere behandling for CLL blev evalueret yderligere i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie af IMBRUVICA i kombination med BR versus placebo + BR (CLL3001-studiet).
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð við CCL var metið enn frekar í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri 3 stigs rannsókn á IMBRUVICA í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR) samanborið við lyfleysu + BR (rannsókn CLL3001).
Danish: Hos patienter med B-celle-maligniteter, der tog IMBRUVICA sammen med mad, forøgede samtidig administration af CYP3A4-hæmmeren erythromycin Cmax 3,4 gange og AUC 3,0 gange.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 3,4-föld aukning á Cmax og 3,0-föld aukning á AUC þegar CYP3A4-hemillinn erythromycin er gefinn samhliða.
Danish: Forekomsten for 5-års perioden var
Icelandic: Nýgengi á þessu 5 ára tímabili var 11%.
Danish: IMBRUVICA må ikke indtages sammen med grapefrugtjuice eller pomeranser (se pkt.
Icelandic: Ekki má taka IMBRUVICA inn með greipaldinsafa eða Seville-appelsínum (bitrum appelsínum af trénu Citrus aurantium) (sjá kafla 4.5).
Danish: I tvivlstilfælde bør henvisning til neurolog og passende diagnostiske tiltag for PML, herunder MR-scanning fortrinsvist med kontrastmiddel, undersøgelse af cerebrospinalvæsken (CSF) for JC-virus-DNA og en gentagelse af de neurologiske undersøgelser, overvejes.
Icelandic: Ef einhver vafi leikur á skal íhuga tilvísun til taugalæknis og viðeigandi greiningaraðferðir fyrir ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, þ.m.t. segulómskoðun (MRI) helst með skuggaefni, prófun heila- og mænuvökva fyrir DNA JC-veiru og endurtekið taugafræðilegt mat.
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italien
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med ubehandlet CLL/SLL blev yderligere vurderet i et randomiseret, åbent fase 3 multicenterstudie (PCYC-1130-CA) med IMBRUVICA i kombination med obinutuzumab versus chlorambucil i kombination med obinutuzumab.
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með CLL/SLL sem höfðu ekki fengið meðferð áður í slembaðri, fjölsetra, opinni 3. stigs rannsókn (PCYC-1130-CA) með IMBRUVICA í samsettri meðferð með obinutuzumabi samanborið við chlorambucil í samsettri meðferð með obinutuzumabi.
Danish: 93 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 7 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 2.
Icelandic: Nítíu og þrjú prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 7% sjúklinga var við upphaf með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Danish: CI = konfidensinterval; DOR = varighed af respons; NR = ikke nået; MR = mindre respons; PR = partielt respons; VGPR = meget godt partielt respons; ORR = MR+PR+VGPR Median opfølgningstid = 14,8 måneder
Icelandic: CI = öryggisbil; DOR = lengd svörunar (duration of response); MR = minniháttar svörun; PR = hlutasvörun; VGPR = mjög góð hlutasvörun; ORR = MR+PR+VGPR
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af MCL er 560 mg en gang dagligt.
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Ráðlagður skammtur við meðferð á MCL er 560 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Tabel 4: Effektresultater i PCYC-1115-CA-studiet Endepunkt
Icelandic: Verkunarniðurstöður í rannsókn PCYC-1115-CA Endapunktur
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA Sådan skal du tage IMBRUVICA Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um IMBRUVICA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IMBRUVICA Hvernig nota á IMBRUVICA Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Den anbefalede dosis IMBRUVICA er 560 mg en gang om dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er 560 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Ved en supraterapeutisk dosis på 1.680 mg forlængede ibrutinib ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad.
Icelandic: Lenging á QTc bili fyrir tilstilli ibrutinibs kom ekki fram svo nokkru nemi klínískt við 1.680 mg, sem er stærri skammtur en meðferðarskammtur.
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS i henhold til IWCLLkriteriet var hhv. 44,1 måneder [95 % CI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen og 8,1 måneder [95 % CI (7,79; 8,25)] i ofatumumab-gruppen (HR = 0,15 [95 % CI (0,11; 0,20)]).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda og viðmiðum IWCLL (International Workshop on CLL) var 44,1 mánuður [95% CI (38,47; 56,18)] í IMBRUVICA hópnum og 8,1 mánuður [95% CI (7,79; 8,25)] í ofatumumab hópnum; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Danish: Medianalderen var 64 år (31 til 86 år), 66 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 31 til 86 ár), 66% voru karlar og 91% voru hvítir.
Danish: Mediantiden siden diagnose var 42 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 3 (interval: 1 til 5 behandlinger), herunder 35 % med tidligere behandling med højdosis-kemoterapi, 43 % med tidligere behandling med bortezomib, 24 % med tidligere behandling med lenalidomid samt 11 % med tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation.
Icelandic: Fjörutíu og tveir mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 3 (miðgildi) (á bilinu 1 til 5 meðferðir) þ.á m. höfðu 35% fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 43% meðferð með bortezomibi, 24% meðferð með lenalidomidi og 11% höfðu fengið samgena eða ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Danish: Ved baseline var 52 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 32 % af patienterne havde omfangsrig sygdom (≥ 5 cm), 44 % havde anæmi ved baseline, 22 % havde trombocytopeni ved baseline, 28 % havde CrCL < 60 ml/min og CIRS-G (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (interval: 0 til 12).
Icelandic: 52% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 32% sjúklinga var með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 44% með blóðleysi við upphaf, 22% með blóðflagnafæð við upphaf, 28% voru með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og miðgildi CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (á bilinu 0 til 12).
Danish: Estimeringerne for 2 års PFS-raten for højrisiko CLL/SLL-populationen var hhv. 78,8 % [95 % CI (67,3; 86,7)] og 15,5 % [95 % CI (8,1; 25, 2)] i IMBRUVICA + obinutuzumabgruppen og chlorambucil + obinutuzumab-gruppen.
Icelandic: Mat á tíðni tveggja ára lifunar án versnunar sjúkdóms hjá hááhættu CLL/SLL þýði var 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum og 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)] í chlorambucil+obinutuzumab hópnum.
Danish: patienter med svært nedsat nyrefunktion eller patienter i dialyse (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum í skilun (sjá kafla 4.2).
Danish: Gentagne CT-scanninger kræves for at bekræfte respons.
Icelandic: Samkvæmt IRC. Endurteknar tölvusneiðmyndir sem nauðsynlegar voru til að staðfesta svörun.
Danish: Hos patienter med præeksisterende atrieflimren, som kræver behandling med antikoagulantia, skal alternative behandlingsmuligheder til IMBRUVICA overvejes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa gáttatif og þarfnast blóðþynningarmeðferðar á að íhuga aðra meðferðarkosti en IMBRUVICA.
Danish: Patienterne (n = 391) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller op til 12 doser ofatumumab (300/2.000 mg).
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða fram að óásættanlegum eiturverkunum, eða ofatumumab, allt að 12 skammta (300/2.000 mg).
Danish: HYLSTER 560 MG TABLET (30 dage)
Icelandic: VASI 560 MG TAFLA (30 dagar)
Danish: Hyppighed beregnet ud fra kliniske studier med monoterapi.
Icelandic: Tíðni reiknuð út frá klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð.
Danish: Del11q
Icelandic: 11q úrfelling
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1115-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med del17p/TP53-mutation, del11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1115-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Danish: 91 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 9 % havde en ECOGperformancestatus på 2.
Icelandic: Níutíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 9% var með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Danish: Dihydrodiol-metabolitten er højst en svag induktor af CYP-isoenzymer in vitro.
Icelandic: In vitro er dihydrodiól umbrotsefnið í mesta lagi vægur CYP450 ísóensím virkir.
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS blev ikke nået i IMBRUVICA-gruppen og var 15 måneder [95 % CI (10,22; 19,35)] i chlorambucil-gruppen (HR = 0,14 [95 % CI (0,09; 0,21)]).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsakanda var ekki náð í IMBRUVICA hópnum og var 15 mánuðir [95% CI (10,22; 19,35)] í chlorambucil hópnum; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Danish: Hvis fordelene opvejer risikoen, og der skal anvendes en potent CYP3A4-hæmmer, skal dosis af IMBRUVICA reduceres til 140 mg (én kapsel) i det tidsrum, hæmmeren anvendes, eller også skal IMBRUVICA midlertidigt tilbageholdes (i 7 dage eller derunder).
Icelandic: Ef ávinningur vegur þyngra en áhætta og nota verður öflugan CYP3A4-hemil skal minnka skammt IMBRUVICA í 140 mg (eitt hylki) meðan á notkun hemilsins stendur eða gera tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA (í
Danish: • medicin mod kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi - aprepitant
Icelandic: lyf til að hindra ógleði og uppköst í tengslum við lyfjameðferð - aprepitant
Danish: Gulliggrønne til grønne runde tabletter (9 mm) med påskriften "ibr" på den ene side og "140" på den anden side.
Icelandic: Gulgrænar til grænar kringlóttar töflur (9 mm), með ígreyptu „ibr" á annarri hliðinni og „140" á hinni hliðinni.
Danish: Hvad IMBRUVICA anvendes til
Icelandic: IMBRUVICA er notað
Danish: Hvis der udvikles symptomer, skal behandling med IMBRUVICA afbrydes og relevant behandling af ILS iværksættes.
Icelandic: Ef einkenni koma fram á að gera hlé á meðferð með IMBRUVICA og meðhöndla millivefjalungnasjúkdóm á viðeigandi hátt.
Danish: IMBRUVICA 140 mg hårde kapsler
Icelandic: IMBRUVICA 140 mg hörð hylki.
Danish: CLL og WM
Icelandic: Lifur og gall
Danish: Alle patienter i kliniske studier fik IMBRUVICA indtil sygdomsprogression, eller indtil lægemidlet ikke længere tåltes.
Icelandic: IMBRUVICA þar til sjúkdómur versnaði eða lyfið þoldist ekki lengur.
Danish: Hvis fordelen opvejer risikoen, og det er nødvendigt at anvende en potent eller moderat CYP3A4-induktor, skal patienten monitoreres nøje for manglende effekt (se pkt.
Icelandic: Ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan og nota verður CYP3A4-virkja skal fylgjast vandlega með sjúklingnum m.t.t. skorts á verkun (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: Samtidig administration af grapefrugtjuice, som indeholder CYP3A4-hæmmere, hos otte raske forsøgspersoner øgede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib hhv. ca. 4 og 2 gange.
Icelandic: Samhliða notkun greipsafa, sem inniheldur CYP3A4-hemla, í 8 heilbrigðum einstaklingum, jók útsetningu (Cmax og AUC) ibrutinibs u.þ.b. 4-falt og 2-falt.
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1115-CA-studiet med 48 måneders opfølgning
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) í rannsókn PCYC-1115-CA með 48 mánaða eftirfylgni
Danish: CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio; CR = komplet respons; PR = partielt respons.
Icelandic: CI=öryggisbil; HR=hættuhlutfall; CR=full svörun; PR=hlutasvörun.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af MCL er 560 mg (fire kapsler) en gang dagligt.
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli (MCL) Ráðlagður skammtur við meðferð á MCL er 560 mg (fjögur hylki) einu sinni á sólarhring.
Danish: Tumorrespons blev vurderet i henhold til de reviderede NHL-kriterier (non-Hodgkins lymfom) fra International Working Group (IWG).
Icelandic: Æxlissvörun var metin í samræmi við endurskoðað IWG (International Working Group) fyrir viðmið eitlakrabbameins annars en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Danish: ORR blev vurderet i henhold til kriterierne fra 2008 IWCLL af investigatorer og ICR.
Icelandic: Rannsakendur og óháð eftirlitsnefnd (Independent Review Committee (IRC)) mátu heildarsvörunartíðni (ORR) samkvæmt viðmiðum 2008 IWCLL.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af ILS hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli hvítkornafjölgunar hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Danish: Patienterne (n = 269) blev randomiseret 1:1 til enten IMBRUVICA 420 mg dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller chlorambucil med en startdosis på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages serie i maksimalt 12 serier.
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg á dag fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum eða chlorambucil 0,5 mg/kg dag 1 og 15 í hverri 28 daga lotu í 6 lotur.
Danish: Hos patienter, som udvikler atrieflimren ved behandling med IMBRUVICA, skal der foretages en omhyggelig vurdering af risikoen for tromboembolisk sygdom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá gáttatif meðan á IMBRUVICA meðferð stendur skal meta vandlega hættuna á segarekssjúkdómi í bláæðum.
Danish: • inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, som kan medføre varig skade
Icelandic: bólga í lungum sem leitt getur til varanlegra skemmda
Danish: Medianalderen var 67 år (interval: 30 til 88 år), 68 % var mænd og 90 % var kaukasiere.
Icelandic: Aldur (miðgildi) var 67 ár (á bilinu 30 til 88 ár), 68% voru karlar og 90% voru hvítir.
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt (én kapsel).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun B) er ráðlagður skammtur 140 mg (eitt hylki) einu sinni á sólarhring.
Danish: Medianalderen var 68 år (interval: 40 til 84 år), 77 % var mænd, og 92 % var kaukasiere.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 68 ár (á bilinu 40 til 84 ár), 77% voru karlar og 92% voru hvítir.
Danish: Der er rapporteret om cerebrovaskulære hændelser, transitoriske iskæmiske attakker og iskæmiske slagtilfælde, herunder med dødelig udgang, ved anvendelse af ibrutinib, med og uden samtidig atrieflimren og/eller hypertension.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum heilaslags (heilablóðfall), skammvinnrar heilablóðþurrðar og blóðþurrðarslags þ.m.t. dauðsföllum við notkun ibrutinibs, hvort sem gáttatif og/eða háþrýstingur er til staðar eða ekki.
Danish: HYLSTER 560 MG TABLET (28 dage)
Icelandic: VASI 560 MG TAFLA (28 dagar)
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt (én kapsel) eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Icelandic: Skammt af ibrutinibi skal minnka í 140 mg (eitt hylki) einu sinni á sólarhring eða gera hlé á meðferð í allt að 7 daga við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4-hemlum.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal passende diagnostiske undersøgelser iværksættes og behandlingen afbrydes, indtil PML er udelukket.
Icelandic: Ef grunur er um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal grípa til viðeigandi greiningarmats og fresta meðferð þar til búið er að útiloka ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu.
Danish: Infektioner (herunder sepsis, neutropen sepsis og infektioner med bakterier, vira eller svampe) observeredes hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Icelandic: Fram hafa komið sýkingar (þ.m.t. sýklasótt, blóðeitrun af völdum daufkyrningafæðar, bakteríu-, veirueða sveppasýkingar) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Danish: Patienter med CLL, som tidligere havde fået mindst en behandling Monoterapi
Icelandic: Sjúklingar með CLL sem fengið hafa áður a.m.k.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at køn ikke har signifikant indflydelse på ibrutinibclearance fra kredsløbet.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum benda til að kyn hafi ekki marktæk áhrif á úthreinsun ibrutinibs úr blóðrásinni.
Danish: IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: Gulliggrønne til grønne runde tabletter (9 mm) mærket med "ibr" på den ene side og "140" på den anden side.
Icelandic: Gulgrænar til grænar kringlóttar töflur (9 mm), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „140" á hinni hliðinni.
Danish: (Særnavn) Navn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: • Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðir þú þarft.
Danish: Se tabel 3 og figur 1 og 2.
Icelandic: Sjá töflu 3 og myndir 1 og 2.
Danish: Tid til debut var 42 dage.
Icelandic: Tími fram að tilviki var 42 dagar.
Danish: Grad 2 i >1 uge
Icelandic: Stig 2 í > 1 viku
Danish: Ingen ændringer
Icelandic: Engar breytingar
Danish: • har spredt sig i lungen og ikke kan fjernes ved operation og
Icelandic: • hefur dreift sér innan lungna og ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð og
Danish: Det anbefales ikke at øge eller nedsætte dosis.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að stækka eða minnka skammt.
Danish: PD-L1 ukendt
Icelandic: PD-L1 ekki þekkt
Danish: Placebo (n = 237)
Icelandic: Lyfleysa (n = 237)
Danish: IMFINZI virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Icelandic: IMFINZI verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu.
Danish: PFS- og OS-resultater er sammenfattet i figur 3, 4, 5 og 6.
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS og OS eru teknar saman á myndum 3, 4, 5 og 6.
Danish: Alle grader (%)
Icelandic: Öll stig (%)
Danish: EU/1/18/1322/002 120 mg hætteglas EU/1/18/1322/001 500 mg hætteglas
Icelandic: EU/1/18/1322/002 120 mg hettuglas EU/1/18/1322/001 500 mg hettuglas
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af denne medicin.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú gleymir ekki neinum skammti af þessu lyfi.
Danish: Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger (se afsnit 2).
Icelandic: Þegar þú færð IMFINZI getur þú fengið alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 2).
Danish: Den terminale halveringstid (t1/2), baseret på baseline CL, var ca. 18 dage.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn (t1/2), á grundvelli CL í upphafi, var um það bil 18 dagar.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Danish: Hepatitis c,m
Icelandic: Lifrarbólga c,m
Danish: 6545CG Nijmegen, Nederlandene
Icelandic: 6545CG Nijmegen, Holland
Danish: Placebo 91 59
Icelandic: Lyfleysa 91 59
Danish: En patient fik også mycophenolatbehandling.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með mycophenolati.