FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svær blødning i henhold til GUSTO: letal, intrakraniel blødning, eller blødning med hæmodynamisk kompromittering, der kræver intervention.
Estonian: GUSTO raske verejooks: surmaga lõppev, intrakraniaalne või hemodünaamika häiretega verejooks, mis vajab sekkumist.
Danish: Din læge vil beslutte, om du også skal tage acetylsalicylsyre og/eller clopidogrel, mens du tager Zontivity.
Estonian: Teie arst määrab, kas te peate Zontivity võtmise ajal võtma ka aspiriini, klopidogreeli või mõlemat.
Danish: Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Zontivityt tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Danish: • Aktivt stof: vorapaxarsulfat.
Estonian: • Toimeaine on vorapaksaarsulfaat.
Danish: Vorapaxar havde ingen indvirkning på QTc-intervallet i enkeltdoser på op til 120 mg.
Estonian: Üksikannustes kuni 120 mg ei olnud vorapaksaaril toimet QTc-intervallile.
Danish: Gule, ovale filmovertrukne tabletter, 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" præget på den ene side og MSDlogoet på den anden side.
Estonian: Tabletid on kollased ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid suurusega 8,48 mm x 4,76 mm, mille ühel küljel on märgistus „351" ja teisel MSD logo.
Danish: • nefazodon (medicin til behandling af depression)
Estonian: • nefasodooni (kasutatakse depressiooni raviks);
Danish: Vorapaxar øgede ikke blødningstiden hos non-humane primater, når det blev administreret alene ved 1 mg/kg.
Estonian: Vorapaksaar ei pikendanud veritsusaega mitteinimprimaatidel manustamisel monoteraapiana annuses 1 mg/kg.
Danish: Samtidig administration af rifampin (600 mg en gang dagligt) og vorapaxar sænkede i væsentlig grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 39% og 55%.
Estonian: Rifampitsiini (600 mg üks kord ööpäevas) manustamisel koos vorapaksaariga vähenesid oluliselt vorapaksaari keskmine Cmax ja AUC vastavalt 39% ja 55%.
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig brug af vorapaxar og warfarin eller andre orale antikoagulantia.
Estonian: Vorapaksaari samaaegse kasutamise kogemus koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega on piiratud.
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i embryo-føtale udviklingsstudier med rotter og kaniner ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis (RHD).
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes ei täheldatud häireid rottidel ja küülikutel ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Zontivity eller ej.
Estonian: Te otsustate koos oma arstiga, kas võtate Zontivityt või imetate.
Danish: Hæmningen af TRAP-induceret trombocytaggregation ved et niveau på ≥80% kan vare i 2 til 4 uger efter seponering af daglige doser af vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Varigheden af disse farmakodynamiske virkninger er overensstemmende med lægemidlets halveringstid.
Estonian: TRAP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine tasemel ≥ 80% võib kesta 2...4 nädalat pärast vorapaksaarsulfaadi 2,5 mg ööpäevaste annuste kasutamise lõppu.
Danish: På basis af prækliniske studier, som undersøgte blødning, mens patienten var i behandling med vorapaxar og i samtidig baggrundsbehandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, er det måske muligt at genoprette hæmostase ved at administrere eksogene trombocytter (se pkt.
Estonian: Prekliinilistest uuringutest, mis uurisid verejooksu esinemist vorapaksaari kasutamisel lisaks atsetüülsalitsüülhappele ja klopidogreelile, saadud tulemuste põhjal võib olla võimalik taastada hemostaas manustades eksogeenseid trombotsüüte.
Danish: Bivirkningerne hos post-MI-patienter (efter myokardieinfarkt) og PAD-patienter, der var blevet behandlet med vorapaxar (n=10.059) eller havde fået placebo (n=10.049) uden apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) i anamnesen, er vist nedenfor.
Estonian: Järgnevalt on toodud kõrvaltoimed vorapaksaariga ravitud (n = 10 059) ja platseebot saanud (n = 10 049) ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel.
Danish: Hazard Ratio (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus
Danish: Samtidig administration af vorapaxar ændrede ikke enkeltdosis-farmakokinetikken for rosiglitazon (8 mg), som er et CYP2C8-substrat, der ikke er markedsført i EU.
Estonian: Samaaegsel manustamisel vorapaksaariga ei muutunud rosiglitasooni üksikannuse (8 mg) farmakokineetika.
Danish: Primært virkningsendepunkt (CV-død/MI/ apopleksi/UCR) CV-død
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult/ UCR) Kardiovaskulaarne surm
Danish: Derudover hæmmer vorapaxar trombin-receptor-agonist-peptid (TRAP)-induceret trombocytaggregation uden at påvirke koagulationsparametre.
Estonian: Lisaks inhibeerib vorapaksaar trombiini retseptorit aktiveeriva peptiidi (TRAP) poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni mõjutamata hüübimisnäitajaid.
Danish: De blødningsrelaterede bivirkninger i tabel 1 er opsummeret for TRA 2°P TIMI 50-studiet.
Estonian: Uuringu TRA 2ºP-TIMI 50 verejooksuga seotud kõrvaltoimed on kokku võetud tabelis 1.
Danish: Vorapaxar absorberes hurtigt efter oral administration af en enkeltdosis vorapaxarsulfat på 2,5 mg, og maksimalkoncentrationen forekommer ved en gennemsnitlig tmax på 1 time (interval: 1 til 2) i fastende tilstand.
Estonian: Pärast vorapaksaarsulfaadi ühekordse 2,5 mg annuse suukaudset manustamist imendub vorapaksaar kiiresti ja tühja kõhuga manustamisel on maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks kuluva aja tmax mediaan 1 tund (vahemikus 1...2 tundi).
Danish: • syreneutraliserende midler og pantoprazol (medicin til behandling af sur mave)
Estonian: • antatsiide ja pantoprasooli (kasutatakse maoärrituse raviks);
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „EXP".
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,08 mg vorapaksaari (vorapaksaarsulfaadina).
Danish: • Patienter med aktiv patologisk blødning (se pkt.
Estonian: • Aktiivne patoloogiline verejooks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Fortæl det til alle dine læger og tandlæger, at du tager Zontivity.
Estonian: Teavitage Zontivity-ravist kõiki oma arste ja hambaarste.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage enne Zontivity võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Forsinket virkning skal forventes (mindst 7 dage), når behandling med Zontivity igangsættes.
Estonian: Ravi alustamisel Zontivityga tuleb arvestada toime alguse viibimisega (vähemalt 7 päeva).
Danish: Af patienterne med PAD uden apopleksi eller TCI i anamnesen fik 61% acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 8% fik et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 27% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Estonian: Kõigist PAH patsientidest, kellel puudus insuldi või TIA anamnees, sai uuringuga liitumise ajal atsetüülsalitsüülhapet ilma tienopüridiinita 61%, tienopüridiini ilma atsetüülsalitsüülhappeta sai 8% ja nii atsetüülsalitsüülhapet kui ka tienopüridiini sai 27%.
Danish: I TRA 2°P - TIMI 50 fik 367 post-MI- eller PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen foretaget bypassoperation (CABG).
Estonian: Uuringus TRA 2ºP-TIMI 50 tehti AKŠ 367-le ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsele või PAH patsiendile.
Danish: Den underliggende blødningsrisiko (f.eks. nyligt traume, nylig operation, nylig eller recidiverende gastrointestinal blødning eller aktivt peptisk ulcus) skal tages i betragtning, før behandling med Zontivity påbegyndes.
Estonian: Enne Zontivityga ravi alustamist peab arvestama olemasoleva verejooksuriskiga (nt hiljutine trauma, hiljutine kirurgiline protseduur, hiljutine või korduv seedetrakti verejooks või aktiivne peptiline haavandtõbi).
Danish: Pakninger med 10 og 50 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminiumblisterkort (enhedsdosis).
Estonian: Pakend 10 või 50 õhukese polümeerikattega tabletiga alumiinium/ alumiinium üksikannustatavates blistrilehtedes.
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom.
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus on piiratud.
Danish: Tag medicinpakningen med. Du kan have forøget risiko for blødning.
Estonian: Teil võib olla suurenenud verejooksuoht.
Danish: Moderat blødning i henhold til GUSTO: blødning, der kræver transfusion af fuldblod eller pakkede erytrocytter uden hæmodynamisk kompromittering.
Estonian: GUSTO mõõdukas verejooks: hemodünaamika häireteta verejooks, mis vajab täisvere või erütrotsüütide massi ülekannet.
Danish: Intrakraniel blødning (ICH)
Estonian: Müokardiinfarkt (MI)
Danish: Mindre
Estonian: Vähemoluline
Danish: Den kliniske erfaring, som involverer samtidig anvendelse af orale antikoagulantia og vorapaxar, er begrænset, og der er ingen klinisk erfaring med orale faktor Xaeller faktor IIa-hæmmere i fase III-programmet for vorapaxar.
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide ja vorapaksaari koosmanustamise kliiniline kogemus on piiratud ning vorapaksaari III faasi programmis puudub suukaudsete Xa faktori või IIa faktori inhibiitorite manustamise kogemus.
Danish: Af patienterne med MI uden apopleksi eller TCI i anamnesen var 21% i behandling med acetylsalicylsyre uden thienopyridin, 1% var i behandling med et thienopyridin uden acetylsalicylsyre, og 77% fik både acetylsalicylsyre og et thienopyridin, da de blev inkluderet i studiet.
Estonian: Kõigist MI-järgsetest patsientidest, kellel puudus insuldi või TIA anamnees, sai uuringuga liitumise ajal atsetüülsalitsüülhapet ilma tienopüridiinita 21%, tienopüridiini ilma atsetüülsalitsüülhappeta sai 1% ja nii atsetüülsalitsüülhapet kui ka tienopüridiini sai 77%.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion.
Estonian: • Raske maksakahjustus.
Danish: Vorapaxar var ikke mutagent elle genotoksisk i en serie af in vitro- og in vivo-studier.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringutes ei olnud vorapaksaar mutageenne ega genotoksiline.
Danish: Trombocytfattigt plasma havde ingen virkning på blødningstider eller trombocytaggregation (se pkt.
Estonian: Trombotsüütide vaesel plasmal ei olnud toimet veritsusaegadele ega trombotsüütide agregatsioonile.
Danish: Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Zontivity 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Hos de patienter i TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), der blev behandlet med vorapaxar, herunder patienter med apopleksi i anamnesen, blev der observeret en højere hyppighed af intrakraniel blødning (ICH) hos de patienter, der vejede <60 kg i forhold til de patienter, der vejede ≥60 kg. Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt <60 kg.
Estonian: Uuringus TRA 2ºP-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events, aterotrombootiliste isheemiliste tüsistuste teisene ennetamine trombiini retseptori antagonisti abil) täheldati IKH suuremat esinemismäära vorapaksaariga ravitud patsientidel (sh insuldi anamneesiga patsiendid), kes kaalusid < 60 kg, võrreldes ≥ 60 kg kaalunud patsientidega.
Danish: Transfusion af trombocytter kan overvejes som understøttende behandling, hvis der forekommer blødning (se pkt.
Estonian: Verejooksu tekkimisel võib toetava ravina kaaluda trombotsüütide ülekannet (vt lõik 5.3).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Næseblod Mave-tarm-kanalen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ninaverejooks
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat (E572)
Danish: at kronisk administration af vorapaxar inducerer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via primære CYP-isoformer.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei indutseeri vorapaksaari pikaajaline manustamine tõenäoliselt põhiliste CYP isovormide vahendusel metaboliseeruvate ravimite metabolismi.
Danish: Moderat TIMI-blødningskategorier Større
Estonian: Mõõdukas TIMI verejooksu kategooriad Oluline
Danish: Patienter med hændelser
Estonian: Tüsistustega patsiendid
Danish: Næseblod er den hyppigst rapporterede bivirkning blandt de almindelige blødningshændelser.
Estonian: Üldiste verejooksu juhtude seas on ninaverejooks kõige sagedasem.
Danish: Når Zontivity blev administreret som tillæg til standardbehandling, normalt acetylsalicylsyre og et thienopyridin, øgede Zontivity risikoen for GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderat eller svær blødning sammenlignet med standardbehandling alene (se pkt.
Estonian: Kui seda manustati lisaks standardravile, milleks on üldjuhul atsetüülsalitsüülhape ja tienopüridiin, siis ainult standardraviga võrreldes suurenes Zontivity toimel risk GUSTO (Global
Danish: Hvis du har taget for mange Zontivity tabletter Kontakt straks din læge eller tag på hospitalet, hvis du har taget for mange Zontivity tabletter.
Estonian: Kui te võtate Zontivityt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Zontivityt rohkem kui ette nähtud, siis võtke kohe ühendust arstiga või minge haiglasse.
Danish: Nedsat nyrefunktion er dog en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
Estonian: Kuid neerufunktsiooni langus on verejooksu riskitegur ja sellega tuleb arvestada enne ravi alustamist Zontivityga.
Danish: Det mediane BMI (Body Mass Index) var 28.
Estonian: Kehamassiindeksi mediaan oli 28.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner forekom der ingen ændringer i ekspression af trombocyt Pselectin og opløselig CD40 ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametre (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administration af vorapaxar som enkelt- eller flerdosis (28 dage).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringutes ei ilmnenud pärast vorapaksaari ühekordset või korduvat (28 päeva jooksul) manustamist trombotsüütide P-selektiini ja lahustuva CD40 ligandi (sCD40L) ekspressiooni või hüübimisnäitajate (trombiini aeg, protrombiini aeg, aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg, aktiveeritud hüübimisaeg, hüübimisaeg ekariiniga) muutusi.
Danish: Behandlingen med Zontivity kan initieres når som helst hos patienter, som sættes i behandling med Zontivity på grund af symptomatisk PAD.
Estonian: Patsientidel, kes alustavad Zontivity-ravi sümptomaatilise PAH tõttu, võib ravi alustada igal ajahetkel.
Danish: Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig mellem patienter med terminal nyresygdom (ESRD) undergående hæmodialyse, og raske forsøgspersoner.
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika oli sarnane hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ja tervetel isikutel.
Danish: De skal tale med den læge, som har ordineret Zontivity til dig, før du får foretaget en operation eller et invasivt indgreb.
Estonian: Nad peavad enne mis tahes operatsiooni või invasiivse protseduuri teostamist nõu pidama teile Zontivity-ravi määranud arstiga.
Danish: Nedsat nyrefunktion er en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
Estonian: Neerufunktsiooni langus on verejooksu riskitegur ja sellega tuleb arvestada enne ravi alustamist Zontivityga.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede Cmax og AUC for vorapaxar var henholdsvis 35% og 33% højere hos patienter med en legemsvægt på <60 kg i forhold til de patienter, der vejede 60-100 kg. Til sammenligning estimeres eksponering for vorapaxar (AUC og Cmax) at være 19-21% lavere hos patienter med en legemsvægt på >100 kg i forhold til de patienter, der vejer 60-100 kg.
Estonian: Vorapaksaari keskmised hinnangulised Cmax ja AUC olid vastavalt 35% ja 33% suuremad patsientidel kehakaaluga alla 60 kg kui 60...100 kg kaaluvatel patsientidel.
Danish: Henholdsvis 6,8% af post-MI- og PAD-patienterne uden apopleksi eller TCI i anamnesen i Zontivitygruppen og 6,9% i placebogruppen seponerede studiemedicinen som følge af bivirkninger.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete või PAH patsientide seas oli kõrvaltoimete tõttu uuringuravi katkestamise sagedus 6,8% Zontivityl ja 6,9% platseebol.
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af CV-død, MI, apopleksi eller UCR hos post-MI- og PADpatienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Estonian: Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, MI, insuldi või UCR-i tekkeni ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel
Danish: Samtidig administration af Zontivity og antikoagulantia, f.eks. warfarin og nye orale antikoagulantia (NOAC), frarådes (se pkt.
Estonian: Vältida tuleb Zontivity manustamist koos antikoagulantidega (nt varfariin ja uued suukaudsed antikoagulandid).
Danish: Generelle risikofaktorer for blødning omfatter høj alder (dosisjustering er dog ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Estonian: Verejooksu üldised riskitegurid on kõrgem vanus (eakatel ei ole siiski vaja annust kohandada (vt lõik 5.2)), madal kehakaal ning halvenenud neeru- või maksafunktsioon.
Danish: Nedsat leverfunktion er en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity.
Estonian: Maksafunktsiooni langus on verejooksu riskitegur ja sellega tuleb arvestada enne ravi alustamist Zontivityga.
Danish: • Patienter, der tidligere har haft apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) (se pkt.
Estonian: • Anamneesis insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA) (vt lõik 5.1).
Danish: Procentdelen af patienter, som fik foretaget bypassoperation (CABG) og som havde CABG-relaterede blødninger, er vist i tabel 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud patsientide protsent, kellele tehti AKŠ ja kellel tekkisid sellega seotud verejooksud.
Danish: Filmovertræk: lactosemonohydrat; hypromellose (E464); titaniumdioxid (E171); triacetin
Estonian: Õhukene polümeerikate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172).
Danish: Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter vorapaxar
Estonian: Zontivity 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vorapaksaar
Danish: Zontivity indeholder lactose
Estonian: Zontivity ja laktoos
Danish: Hos patienter i behandling med vorapaxar kan samtidig brug af heparin (herunder lavmolekylært heparin (LMWH)) associeres med øget risiko for blødning, og forsigtighed tilrådes.
Estonian: Vorapaksaariga ravitud patsientidel võib samaaegne hepariini (sh väikese molekulmassiga hepariini) kasutamine olla seotud suurenenud verejooksuriskiga.
Danish: • ophostning af blod eller blodtilblandet opspyt
Estonian: • vere või verehüüvete köhimine.
Danish: Pakninger med 10 og 50 tabletter i aluminiumblisterkort (enhedsdosis).
Estonian: Pakend 10 või 50 tabletiga alumiiniumist üksikannustatavates blistrilehtedes.
Danish: Andelen var den samme for Zontivity og placebo.
Estonian: Zontivityl ja platseebol oli esinemissagedus sarnane.
Danish: Vorapaxar havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis.
Estonian: Vorapaksaaril puudus mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Danish: Hazard ratio er Zontivity-gruppen versus placebogruppen Hazard ratio og p-værdi blev beregnet på basis af Cox proportional hazards-model med kovariaterne behandling og stratificeringsfaktorer (kvalificerende aterosklerotisk sygdom og planlagt brug af thienopyridin)
Estonian: Riskitiheduste suhe ja p-väärtus arvutati Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, kus kaasmuutujateks olid ravi ja stratifikatsiooni tegurid (kvalifitseerub aterosklerootilise haigusena ja planeeritud tienopüridiini kasutamine).
Danish: Det frarådes at anvende vorapaxar sammen med prasugrel eller ticagrelor (se pkt.
Estonian: Vorapaksaari ei tohi kasutada koos prasugreeli ega tikagrelooriga (vt lõik 4.2).
Danish: • blødning i øjet
Estonian: • igemete veritsemine,
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde ændringer i koncentrationen af P-selectin, sCD40L og hs-CRP hos patienter, der var i behandling med vorapaxar i kliniske fase II/III-studier.
Estonian: II/III faasi kliinilistes uuringutes vorapaksaariga ravitud patsientidel ei täheldatud P-selektiini, sCD40L ja kõrgtundlikult analüüsitud C-reaktiivse valgu kontsentratsiooni märkimisväärseid muutusi.
Danish: • Patienter, der tidligere har haft intrakraniel blødning (ICH).
Estonian: • Anamneesis intrakraniaalne hemorraagia (IKH).
Danish: Post-MI-patientpopulationen uden apopleksi eller TCI i anamnesen bestod af 88% kaukasere, 20% var kvinder og 29% ≥65 år, medianalderen var 58 år, og inkluderede patienter med diabetes (21%) og patienter med hypertension (62%).
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete patsientide populatsioonis olid 88% valge rassi esindajad, 20% naised ja 29% 65-aastased või vanemad.
Danish: Centralt sekundært virkningsendepunkt (CV-død/MI/ apopleksi) CV-død
Estonian: Põhiline teisene efektiivsuse tulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult) Kardiovaskulaarne surm
Danish: 0,82 [0,71-0,94; 95% CI]; P=0,005) og havde færre hospitalsindlæggelser for akut ekstremitetsiskæmi (2,0% versus 3,3%; HR: 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007) end patienter, som var randomiseret til placebo.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita, kuid anamneesis PAH-ga patsientidel, kes randomiseeriti saama vorapaksaari, oli perifeersete revaskularisatsiooniprotseduuride esinemus väiksem (15,4% vs. 19,3%, 3 aasta KM määrad; riskitiheduste suhe 0,82 (0,71…0,94, 95% CI); P=0,005) ja esines vähem hospitaliseerimisi ägeda jäsemeisheemia tõttu (2,0% vs. 3,3%; riskitiheduste suhe 0,59 (0,40…0,86); P=0,007) võrreldes platseebole randomiseeritud patsientidega.
Danish: Zontivity er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh, 10 til 15 point) (se pkt.
Estonian: Raske (Childi-Pugh' järgi 10...15 punkti) maksakahjustusega patsientidel on Zontivity vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen
Estonian: MI-järgsed või PAH patsiendid ilma insuldi või TIA anamneesita
Danish: De ikke-blødningsrelaterede bivirkninger i tabel 1 er opsummeret for både TRA 2°P TIMI 50-studiet og TRACER-studiet (se tabel 1).
Estonian: Mõlema uuringu TRA 2ºP-TIMI 50 ja TRACER verejooksuga mitteseotud kõrvaltoimed on kokku võetud tabelis 1.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity:
Estonian: Enne Zontivity võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Danish: Prækliniske data afslører ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogent potentiale og fertilitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja fertiilsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: • opkastning af blod, eller dit opkast ligner "kaffegrums"
Estonian: • veriokse või kohvipaksu meenutav okse;
Danish: Dosisjustering af vorapaxar er ikke nødvendig hos patienter, der tager svage eller moderate CYP3A-hæmmere.
Estonian: Nõrku kuni mõõdukaid CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel ei ole vaja vorapaksaari annust kohandada.
Danish: • carbamazepin, phenytoin (krampestillende medicin til behandling af epilepsi)
Estonian: • karbamasepiini, fenütoiini (krambivastased ravimid);