FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Urosepsis Tuberculosis diseminada Fascitis necrosante Bacteriemia Bacteriemia estafilocócica Neumonía por Pneumocystis jirovecii Neumonía neumocócica Neumonía bacteriana Encefalitis Infección micobacteriana atípica
Finnish: Urosepsis Disseminoitun ut tuberkuloosi Nekrotisoiva faskiitti Bakteremia Stafylokokkibakteremia Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume Pneumokokkikeuhkokuume Bakteerikeuhkokuume Enkefaliitti Atyyppinen mykobakteeriinfektio Sytomegalovir us-infektio Bakteeriperäin en artriitti
Spanish: Si está tomando XELJANZ y en periodo de lactancia, deje de dar el pecho hasta que hable con su médico acerca de la interrupción del tratamiento con XELJANZ.
Finnish: Jos saat XELJANZ-hoitoa ja imetät, sinun on lopetettava imettäminen, kunnes keskustelet lääkärin kanssa XELJANZ-hoidon lopettamisesta.
Spanish: Cuando se administró a una dosis de 5 mg dos veces al día, tofacitinib más MTX mostró unos efectos similares en la media de la progresión del daño estructural (no estadísticamente significativa).
Finnish: Tofasitinibiannosten 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja metotreksaatin yhdistelmän vaikutus rakenteellisten nivelvaurioiden keskimääräiseen etenemiseen oli samankaltainen (ei tilastollisesti merkitsevä).
Spanish: Si ha habido una pérdida de respuesta, se puede considerar una nueva inducción con tofacitinib 10 mg dos veces al día.
Finnish: Jos vaste on hävinnyt, voidaan harkita palaamista tofasitinibiannoksen 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa käyttöön.
Spanish: Núcleo del comprimido celulosa microcristalina lactosa monohidrato croscarmelosa de sodio estearato de magnesio
Finnish: Tablettiydin mikrokiteinen selluloosa laktoosimonohydraatti kroskarmelloosinatrium magnesiumstearaatti
Spanish: Se recomienda el análisis periódico de la piel en pacientes con un mayor riesgo de cáncer de piel (ver Tabla 6 en la sección 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on tavanomaista suurempi ihosyöpäriski, säännöllistä ihon tutkimista suositellaan (ks. taulukko 6 kohdassa 4.8).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con XELJANZ No deje de tomar XELJANZ sin consultarlo con su médico.
Finnish: Jos lopetat XELJANZ-tablettien oton Älä lopeta XELJANZ-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 para tofacitinib frente a placebo.
Finnish: * p < 0,0001; **p < 0,001; † p < 0,05 tofasitinibin vertailussa lumelääkkeeseen.
Spanish: HAQ-DI DAS284(VSG)<2,6
Finnish: HAQ-DI DAS284(ESR) < 2,6
Spanish: El fracaso del tratamiento se definió como un aumento en la puntuación del índice de Mayo ≥ 3 puntos respecto a los valores iniciales del estudio de mantenimiento, junto a un aumento en la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto y un aumento de la subpuntuación endoscópica ≥ 1 punto, dando lugar a una subpuntuación absoluta endoscópica ≥ 2 después de un tratamiento mínimo de 8 semanas durante el estudio.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin pisteytyksen suureneminen Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ylläpitotutkimuksen lähtötilanteesta, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste sekä endoskooppisen pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste, jolloin absoluuttinen endoskooppinen pisteytys on ≥ 2
Spanish: Hipersensibili dad al medicamento* Angioedema* Urticaria*
Finnish: Lääkeaineyliherkkyys* Angioedeema*
Spanish: En los ensayos clínicos, tofacitinib se administró sin tener en cuenta las comidas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tofasitinibi annettiin aterioista riippumatta.
Spanish: • Tofacitinib + MTX
Finnish: • Tofasitinibi + MTX
Spanish: Τηλ: +357 22 817690
Finnish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Spanish: Entre las infecciones oportunistas, se notificaron con tofacitinib tuberculosis y otras infecciones micobacterianas, criptococo, histoplasmosis, candidiasis esofágica, herpes zóster multidermatomal, citomegalovirus, infecciones por el virus BK y listeriosis.
Finnish: Tofasitinibihoidon yhteydessä raportoituja opportunisti-infektioita ovat olleet tuberkuloosi ja muut mykobakteeri-infektiot, Cryptococcus-infektiot, histoplasmoosi, ruokatorven kandidiaasi, usean dermatomin alueella esiintyvä vyöruusu (Herpes zoster), sytomegalovirusinfektio, BK-virusinfektio ja listerioosi.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios antes de comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes:
Finnish: Hoidon riskit ja hyödyt pitää arvioida ennen tofasitinibihoidon aloittamista,
Spanish: Recubrimiento hipromelosa 6cP (E464) dióxido de titanio (E171) lactosa monohidrato macrogol 3350 triacetina (E1518)
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi 6cP (E 464) titaanidioksidi (E 171) laktoosimonohydraatti makrogoli 3350 triasetiini (E 1518)
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, triacetina (E1518), FD&C Blue #2/Laca de aluminio con carmín de índigo (E132) y FD&C Blue #1/Laca de aluminio con azul brillante FCF (E133).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 6 cP (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, triasetiini (E1518), FD&C Blue #2/indigokarmiinialumiinilakka (E132) ja FD&C Blue #1/briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133).
Spanish: Se observa un mayor número de infecciones en los pacientes de 65 años y mayores.
Finnish: 65-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla esiintyy muita ikäryhmiä yleisemmin infektioita.
Spanish: o Tarjeta de información para el paciente.
Finnish: • Potilaan tietopaketti.
Spanish: Inhibidor de CYP3A Ketoconazol
Finnish: CYP3A:n estäjä ketokonatsoli
Spanish: La cicatrización de la mucosa se definió como una subpuntuación endoscópica de 0 o 1.
Finnish: Endoskopiassa todetuksi limakalvon paranemiseksi määriteltiin endoskooppinen pisteytys 0 tai 1.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con tuberculosis latente, con análisis positivo, con un tratamiento antimicobacteriano estándar antes de administrar tofacitinib.
Finnish: Piilevää tuberkuloosia sairastavat potilaat (positiivinen testitulos) on hoidettava tavanomaisella mykobakteerilääkityksellä ennen tofasitinibihoidon aloittamista.
Spanish: Después de 8 semanas con tofacitinib 10 mg dos veces al día en OCTAVE Open, la remisión se alcanzó en el 35% (20/58) de los pacientes que recibieron tofacitinib 5 mg dos veces al día en OCTAVE Sustain y en el 40% (40/99) de los pacientes a los que se les interrumpió el tratamiento en OCTAVE Sustain.
Finnish: Tutkimuksessa OCTAVE Open 8 viikon ajan saatujen tofasitinibiannosten 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa jälkeen remission saavutti 35 % (20/58) potilaista, jotka saivat tutkimuksessa OCTAVE Sustain tofasitinibiannoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ja 40 % (40/99) potilaista, joiden hoito keskeytettiin tutkimuksessa OCTAVE Sustain.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de enfermedad pulmonar intersticial (algunos con resultado de muerte) en pacientes tratados con tofacitinib en ensayos clínicos de AR y en la fase posterior a la comercialización, aunque se desconoce el papel de la inhibición de la Janus quinasa (JAK) en estos acontecimientos.
Finnish: Tofasitinibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu kliinisissä nivelreumatutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen interstitiaalista keuhkosairautta (joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan), mutta Janus-kinaasi (JAK) inhibition merkitystä näissä tapahtumissa ei tiedetä.
Spanish: La Tabla 9 muestra la proporción de pacientes que alcanzaron una remisión clínica según el DAS28 (DAS28-4[VSG]< 2,6) en ORAL Step, ORAL Sync y ORAL Standard.
Finnish: DAS28-indeksillä osoitetun kliinisen remission (DAS28-4(ESR) < 2,6) saavuttaneiden potilaiden osuus tutkimuksissa ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard esitetään taulukossa 9.
Spanish: El objetivo principal del programa es incrementar el conocimiento sobre los riesgos del medicamento, concretamente en cuanto a infecciones graves, herpes zóster, tuberculosis (TB) y otras infecciones oportunistas, neoplasias malignas, perforaciones gastrointestinales, enfermedad pulmonar intersticial y alteraciones en las pruebas analíticas.
Finnish: Koulutusohjelman päätavoitteena on lisätä tietoisuutta valmisteeseen liittyvistä riskeistä, erityisesti vakavista infektioista, Herpes zoster -virusinfektiosta, tuberkuloosista ja muista opportunistiinfektioista, syövistä, maha-suolikanavan perforaatioista, interstitiaalisesta keuhkosairaudesta ja laboratorioarvojen poikkeamista.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se relacionó con un aumento en los parámetros lipídicos tales como colesterol total, colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Finnish: Tofasitinibihoitoon liittyi lipidien, kuten kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja HDLkolesterolipitoisuuden, suurenemista.
Spanish: Las variables secundarias clave fueron la proporción de pacientes con cicatrización de la mucosa en la semana 52, y la proporción de pacientes en remisión sostenida sin corticosteroides tanto en la semana 24 como en la semana 52 entre los pacientes en remisión al inicio del estudio OCTAVE Sustain.
Finnish: Kaksi keskeistä toissijaista päätetapahtumaa olivat niiden potilaiden osuus, joilla todettiin endoskopiassa paranemista viikolla 52, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidien käyttöä sekä viikolla 24 että viikolla 52, potilasjoukossa, jossa potilaiden sairaus oli remissiossa tutkimuksen OCTAVE Sustain lähtötilanteessa.
Spanish: En caso de reducciones persistentes (2 valores secuenciales en análisis rutinarios) en este rango, el tratamiento se debe reducir o interrumpir hasta que el RAL sea superior a 750.
Finnish: Jos neutrofiilimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä, kunnes B-Neut on yli 1,0.
Spanish: Un recuento de linfocitos inferior a 750 células/mm3 se relacionó con una mayor incidencia de infecciones graves.
Finnish: Lymfosyyttimäärään alle 0,75 x 109/l liittyi suurentunut vakavien infektioiden ilmaantuvuus.
Spanish: Los pacientes con AR y AP tienen un mayor riesgo de padecer trastornos cardiovasculares.
Finnish: Nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonitautien riski.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar XELJANZ: - si cree que tiene una infección o tiene síntomas de una infección como fiebre, sudoración, escalofríos, dolores musculares, tos, dificultad para respirar, aparición de flemas o cambios en las flemas, pérdida de peso, piel caliente, roja o dolorida o llagas en el cuerpo, dificultad o dolor al tragar, diarrea o dolor de estómago, ardor al orinar u orina con más frecuencia de lo normal, o se siente muy cansado - si padece alguna enfermedad que aumente la probabilidad de infección (por ejemplo, diabetes, VIH/SIDA o un sistema inmunitario débil) - si padece algún tipo de infección, está recibiendo tratamiento para alguna infección, o si padece infecciones que vuelven a aparecer.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat XELJANZ-tabletteja - jos epäilet infektiota tai sinulla on infektion oireita, kuten kuumetta, hikoilua, vilunväristyksiä, lihassärkyä, yskää, hengenahdistusta, sinulle ilmaantuu limaneritystä tai muutoksia limanerityksessä, painon laskua, ihon kuumotusta tai punoitusta tai kipua tai haavaumia keholla, nielemisvaikeuksia tai -kipua, ripulia tai mahakipua, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä tai virtsaamistarve tavanomaista tiheämmin, voimakasta väsymystä - jos sinulla on jokin sairaus, joka lisää infektioiden todennäköisyyttä (esim. diabetes, HIV/AIDS tai heikentynyt immuunipuolustusjärjestelmä) - jos sinulla on jonkinlainen infektio, saat johonkin infektioon hoitoa tai jos sinulla on toistuvia infektioita.
Spanish: g. N = 101 para placebo, N = 101 para tofacitinib 5 mg dos veces al día, N = 87 para tofacitinib 10 mg dos veces al día.
Finnish: Lumelääkehoidon N = 101, tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 101, tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 87.
Spanish: La dosis debe mantenerse.
Finnish: Annos pidetään ennallaan.
Spanish: • ampollas en la piel
Finnish: • rakkuloita ihossa
Spanish: Tofacitinib se elimina aproximadamente en un 70% por metabolismo hepático y en un 30% por excreción renal del medicamento original.
Finnish: Tofasitinibin puhdistumamekanismit ovat maksametabolia noin 70 % ja kanta-aineen erittyminen munuaisten kautta noin 30 %.
Spanish: Los resultados del análisis FC poblacional en pacientes con AP activa o CU de moderada a grave estuvieron en consonancia con los de los pacientes con AR.
Finnish: Aktiivista nivelpsoriaasia tai kohtalaista tai vaikeaa haavaista paksusuolitulehdusta sairastaneiden potilaiden populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset olivat yhdenmukaiset nivelreumapotilailla saatujen tulosten kanssa.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la FC de tofacitinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus tofasitinibin farmakokinetiikkaan
Spanish: FC Proporción e IC del 90% Recomendación forma concomitante
Finnish: Suhde ja 90 %:n luottamusväli
Spanish: En todos los estudios, los pacientes tratados con 5 mg o 10 mg de tofacitinib dos veces al día tuvieron tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 estadísticamente significativas en el mes 3 y el mes 6, frente a los pacientes tratados con placebo (o frente a los pacientes tratados con MTX en ORAL Start).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 5 mg:n tai 10 mg:n tofasitinibiannoksia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla esiintyi tilastollisesti merkitsevä ACR20-, ACR50-, tai ACR70-vaste tutkimuskuukausina 3 ja 6 verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (tai ORAL Start -tutkimuksessa metotreksaattiin verrattuna).
Spanish: Se realizó un estudio controlado en pacientes con AR con tratamiento de base con MTX, inmunizados con una vacuna de virus vivos atenuados (Zostavax®) de 2 a 3 semanas antes de iniciar un tratamiento de 12 semanas con tofacitinib 5 mg dos veces al día o placebo.
Finnish: Peruslääkityksenä metotreksaattia saaneilla nivelreumapotilailla tehtiin kontrolloitu tutkimus, jossa heille annettiin heikennettyä elävää virusta sisältävää rokotetta (Zostavax®) 2-3 viikkoa ennen kuin heille aloitettiin 12 viikon tofasitinibihoito annoksina 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumehoito.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot
Finnish: ERÄNUMERO LOT
Spanish: Esta diferencia del tratamiento respecto al placebo fue similar entre tofacitinib 5 mg dos veces al día y tofacitinib 10 mg dos veces al día en el subgrupo de pacientes sin fracaso previo del inhibidor de TNF.
Finnish: Tämä ero lumelääkehoitoon verrattuna oli samankaltainen tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden osajoukoissa, joilla TNF:n estäjähoito ei ollut aiemmin epäonnistunut.
Spanish: La proporción de pacientes en ambos grupos de tofacitinib en los que el tratamiento fracasó fue menor en comparación con el placebo en cada punto temporal ya desde la semana 8, primer punto temporal en que se evaluó el fracaso del tratamiento, como se muestra en la Figura 2.
Finnish: Kuva 2 osoittaa, että kummassakin tofasitinibiryhmässä niiden potilaiden osuus, joiden hoito oli epäonnistunut, oli pienempi lumelääkkeeseen verrattuna jokaisena ajankohtana jo viikolla 8, jolloin hoidon epäonnistumista arvioitiin ensimmäisen kerran.
Spanish: Tofacitinib no tuvo efectos sobre la fertilidad masculina, la motilidad del esperma o la concentración de espermatozoides.
Finnish: Tofasitinibi ei vaikuttanut uroksen hedelmällisyyteen, siittiöiden liikkuvuuteen eikä siittiöpitoisuuteen.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película son azules y redondos.
Finnish: XELJANZ 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on sininen ja pyöreä.
Spanish: Los análisis de la erosión y la puntuación del EEA estuvieron en consonancia con los resultados generales.
Finnish: Eroosion ja JSN-pisteiden analyysit olivat yhdenmukaiset kokonaistulosten kanssa.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento en pacientes con niveles de hemoglobina inferiores a 9 g/dl.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden hemoglobiiniarvo on alle 90 g/l.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase XELJANZ 5 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y redondos.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot XELJANZ 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen ja pyöreä.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes tratados con XELJANZ que han desarrollado coágulos de sangre.
Finnish: XELJANZ-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu veritulppia.
Spanish: Respecto a la vacuna antineumocócica polisacarídica, el número de pacientes que respondieron a la vacuna fueron los siguientes: 32% con tofacitinib y MTX; 62% con tofacitinib en monoterapia; 62% con MTX en monoterapia y 77% con placebo.
Finnish: Pneumokokki polysakkaridirokotteeseen vasteen saaneiden osuudet olivat seuraavat: 32 % sekä tofasitinibi- että metotreksaattihoitoa saaneista potilaista, 62 % tofasitinibimonoterapiaa saaneista potilaista, 62 % metotreksaattimonoterapiaa saaneista ja 77 % lumehoitoa saaneista.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib produjo mejoras significativas en algunos signos y síntomas de la AP, según lo evaluado por los criterios de respuesta ACR20 en comparación con placebo en el mes 3.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna tofasitinibihoito paransi nivelpsoriaasin joitakin merkkejä ja oireita merkitsevästi ACR20-vastekriteereillä arvioituna tutkimuskuukauden 3 kohdalla.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Cómo tomar XELJANZ
Finnish: Miten XELJANZ-tabletteja otetaan
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XELJANZ 5 mg
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre para la hepatitis antes de comenzar el tratamiento con XELJANZ y mientras esté tomando XELJANZ
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeen hepatiitin tutkimiseksi ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Spanish: Tofacitinib no ha sido estudiado, y por ello se debe evitar su utilización en combinación con medicamentos biológicos, tales como los antagonistas del anti-TNF, los antagonistas de la interleucina (IL)-1R, los antagonistas de la IL-6R, los anticuerpos monoclonales anti-CD20, los antagonistas de la IL-17, los antagonistas de la IL-12/IL-23, los antagonistas de las integrinas, los moduladores selectivos de la coestimulación y los inmunosupresores potentes, tales como azatioprina, 6mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus, debido a la posibilidad de un aumento de la inmunosupresión y un mayor riesgo de infección.
Finnish: Tofasitinibia ei ole tutkittu yhdessä biologisten lääkkeiden, kuten TNF:n estäjien, interleukiini-1R:n (IL-1R) estäjien, IL-6R:n estäjien, CD20-antigeenin monoklonaalisten vasta-aineiden, IL-17:n estäjien, IL-12/IL-23:n estäjien, anti-integriinien, selektiivisten kostimulaation modulaattorien ja voimakkaiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden, kuten atsatiopriinin, 6-merkaptopuriinin, siklosporiinin ja takrolimuusin, kanssa.
Spanish: La administración concomitante con ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A4), fluconazol (un inhibidor moderado del CYP3A4 e inhibidor potente del CYP2C19), tacrolimus (un inhibidor leve del CYP3A4) y ciclosporina (un inhibidor moderado del CYP3A4) aumentó el AUC de tofacitinib, mientras que rifampicina (un inductor potente del CYP) disminuyó el AUC de tofacitinib.
Finnish: Ketokonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä), flukonatsolin (kohtalainen CYP3A4:n ja voimakas CYP2C19:n estäjä), takrolimuusin (heikko CYP3A4:n estäjä) ja siklosporiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) samanaikainen käyttö suurensi tofasitinibin AUC-arvoa.
Spanish: No se detectó ningún indicio de conversión entre isómeros en las muestras humanas.
Finnish: Molekyylirakenteen samanaikaisesta muuntumisesta (stereo conversion) ihmisnäytteissä ei havaittu näyttöä.
Spanish: Se debe controlar el recuento de linfocitos al inicio del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces.
Finnish: Lymfosyyttimäärä on määritettävä lähtötilanteessa, ja sen jälkeen sitä on seurattava kolmen kuukauden välein.
Spanish: En los pacientes que no alcancen un beneficio terapéutico adecuado en la semana 8, la dosis de inducción de 10 mg dos veces al día se puede extender durante 8 semanas adicionales (16 semanas en total), seguidas de 5 mg dos veces al día como mantenimiento.
Finnish: Jos potilas ei saa riittävää hyötyä hoidosta 8. hoitoviikkoon mennessä, induktioannosta 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa voidaan jatkaa vielä toiset 8 viikkoa (yhteensä 16 viikkoa), minkä jälkeen siirrytään ylläpitohoitoon 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Spanish: a. La remisión se definió como la remisión clínica (una puntuación ≤ 2 en el índice de Mayo sin una subpuntuación individual > 1) y una subpuntuación de sangrado rectal de 0. b. Incluidos los pacientes que no habían recibido inhibidores del TNF previamente.
Finnish: a. Remissioksi määriteltiin kliininen remissio (pisteytys Mayo-asteikolla ≤ 2, eikä yhdenkään osa-alueen pisteytys > 1) ja peräsuoliverenvuodon pisteytys 0. b. Mukana potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa TNF:n estäjillä c.
Spanish: Tras la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad asociada a la administración de tofacitinib.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu lääkeaineyliherkkyystapauksista, jotka liittyvät tofasitinibin antoon.
Spanish: Mes 6: ACR50
Finnish: Kuukausi 6: ACR50
Spanish: Los pacientes japoneses o coreanos tratados con tofacitinib, los pacientes con AR prolongada que hubieran sido tratados con anterioridad con dos o más FARMEs biológicos, los pacientes con un RAL inferior a 1.000 células/mm3 o los pacientes tratados con 10 mg dos veces al día pueden tener un aumento en el riesgo de herpes zóster (ver sección 4.4).
Finnish: Tofasitinibilla hoidetuilla potilailla, jotka ovat japanilaisia tai korealaisia, tai joilla on ollut nivelreuma pitkään ja jotka olivat aiemmin saaneet kahta tai useampaa tautiprosessia hidastavaa biologista reumalääkettä (bDMARD), tai potilailla, joiden absoluuttinen lymfosyyttien määrä (B-Lymf) on alle 1,0 x 109/l, tai joiden tofasitinibiannos on 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, saattaa olla suurentunut vyöruusun (Herpes zoster) riski (ks. kohta 4.4).
Spanish: MTX N = 168 Media (DE)a
Finnish: MTX N = 168 Keskiarvo (SD)
Spanish: Solo se debe administrar la vacuna de microorganismos vivos frente a herpes zóster a pacientes con antecedentes conocidos de varicela o a aquellos que sean seropositivos para el virus de la varicela zóster.
Finnish: Jos annetaan elävää zoster-rokotetta, sitä voidaan antaa vain potilaille, joiden tiedetään sairastaneen vesirokon tai joiden tiedetään olevan vesirokkovirukselle (varicella zoster virus, VZV) seropositiivisia.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min), y grave (aclaramiento de creatinina< 30 ml/min) tenían un AUC de un 37%, 43% y 123% mayor, respectivamente, en comparación con los sujetos con una función renal normal (ver sección 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien AUC oli 37 % (lievä vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), 43 % (kohtalainen vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma 3049 ml/min) ja 123 % (vaikea vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Spanish: Los pacientes aleatorizados a adalimumab (grupo de control activo) recibieron 40 mg por vía subcutánea cada 2 semanas durante 12 meses.
Finnish: Adalimumabihoitoon (vaikuttavan vertailuvalmisteen ryhmä) satunnaistetut potilaat saivat 40 mg ihon alle joka toinen viikko 12 kuukauden ajan.