FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На седмица 2 при всички пациенти е била направена оценка на клиничното повлияване и са били рандомизирани в една от 3-те групи на поддържащо лечение: с приложение на плацебо, с приложение на инфликсимаб 5 mg/kg и с приложение на инфликсимаб 10 mg/kg.
Latvian: 2. nedēļā visi pacienti tika izvērtēti attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju un randomizēti vienā no trijām terapijas grupām: placebo uzturošās terapijas grupā, 5 mg/kg uzturošās terapijas grupā un 10 mg/kg uzturošās terapijas grupā.
Bulgarian: Спиране на кортикостероидното лечение се допускаше след седмица 8.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana bija atļauta pēc 8. nedēļas.
Bulgarian: 14 седмици > 40 седмици
Latvian: > 40 nedēļas
Bulgarian: От пациентите, които не са имали реакция, свързана с инфузията по време на индуциращия период, 9% са развили такава по време на поддържащия период.
Latvian: No pacientiem, kuriem indukcijas fāzē ar infūziju saistītas reakcijas netika novērotas, 9% radās ar infūziju saistīta reakcija uzturošās terapijas laikā.
Bulgarian: Инфекции са съобщени при 31 (51,7%) от 60 лекувани пациенти при C0168T72, а при 22 (36,7%) се е наложило перорално или парентерално антимикробно лечение.
Latvian: C0168T72 pētījumā tika ziņots par infekcijām 31 (51,7%) no 60 ārstētiem pacientiem, un 22 (36,7%) pacientiem bija nepieciešama perorāla vai parenterāla antibakteriālā terapija.
Bulgarian: Възможни признаци на рак, които включват, но не се ограничават до подуване на лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли, промени в бенки или цвета на кожата или необичайно вагинално кървене.
Latvian: • iespējamas vēža pazīmes, ieskaitot, bet ne tikai, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas samazināšanos, drudzi, neparastus mezglus uz ādas, dzimumzīmju vai ādas krāsas izmaiņas vai neierastu maksts asiņošana;
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Flixabi, като им покажете
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Flixabi, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Bulgarian: В Група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Latvian: 2. grupā pacienti, kuru vērtējums pēc BASDAI bija vismaz ≥ 3 divos apmeklējumos pēc kārtas, sākot ar infūziju 36. nedēļā un pēc tam līdz pētījuma 96. nedēļai saņēma 7,5 mg/kg infliksimaba ik pēc 6 nedēļām.
Bulgarian: Допускало се е съвместното приложение в постоянни дози на перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или НСПВС, и са давани добавки с фолиева киселина.
Latvian: Vienlaicīgi bija atļauta stabilu perorālu kortikosteroīdu devu (< 10 mg dienā) un/vai NPL lietošana, papildus lietoja folātus.
Bulgarian: Колко Flixabi ще Ви бъде прилаган
Latvian: Cik daudz Flixabi lieto
Bulgarian: Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, или други организми в околната среда, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
Latvian: • Šīs infekcijas slimības var būt smagas un ietvert tuberkulozi, vīrusu, sēnīšu, baktēriju vai citu vidē esošu mikroorganismu izraisītas infekcijas un asins saindēšanos, kas var būt dzīvībai bīstama.
Bulgarian: Процентът на пациентите с оздравяване на лигавицата на седмица 26 е бил сигнификантно по-висок в групите на инфликсимаб плюс AZA (43, 9%, p < 0,001) и инфликсимаб като монотерапия (30,1%, p=0,023) в сравнение с групата на AZA като монотерапия (16,5%).
Latvian: Pacienti ar gļotādas atveseļošanos īpatsvaru 26. nedēļā bija ievērojami lielāks infliksimaba + AZA kombinācijas grupā (43,9%, p < 0,001) un infliksimaba monoterapijas grupās (30,1%, p = 0,023), salīdzinot ar AZA monoterapijas grupu (16,5%).
Bulgarian: Освен това е наблюдавана и връзка между развитието на антитела срещу инфликсимаб и намалена продължителност на ремисията.
Latvian: Novērota arī sakarība starp antivielu rašanos pret infliksimabu un samazinātu atbildes reakcijas laiku.
Bulgarian: Как изглежда Flixabi и какво съдържа опаковката Flixabi се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Latvian: Flixabi ir pieejams stikla flakonā, kas satur pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Bulgarian: При пациенти, които са позитивни за НВV инфекция, се препоръчва консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит
Latvian: Pacientiem, kuriem bijuši pozitīvi B hepatīta infekcijas testa rezultāti, ieteicams konsultēties ar B hepatīta ārstēšanā pieredzējušu ārstu.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не е установена съществена зависимост на клирънса и обема на разпределение от възрастта и телесното тегло.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem nenovēroja nozīmīgu vecuma vai ķermeņa masas ietekmi uz klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Bulgarian: Преди започване на инфузията огледайте Flixabi за наличие на частици или промяна на цвета.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet Flixabi, vai nav redzamas svešas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с инфликсимаб при деца и юноши, неотговорили в рамките на 10 седмици от започване на лечението (вж. точка 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku infliksimaba lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuriem nav atbildes reakcijas pirmo 10 ārstēšanas nedēļu laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Индукция на ремисия при фистулизираща, активна болест на Crohn Ефикасността е била оценена в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 94 пациенти с фистулизираща болест на Crohn с давност на фистулите поне 3 месеца.
Latvian: Indukcijas terapija fistulas veidojošas, aktīvas Krona slimības gadījumā Lietošanas efektivitāti vērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 94 pacientiem ar fistulas veidojošu Krona slimību, kuriem fistulas bija vismaz 3 mēnešus.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки са били определяне на процента пациенти, постигнали клинична ремисия (CDAI < 150) на седмица 30 и времето до загуба на отговор до седмица 54.
Latvian: Viens no primārajiem mērķa kritērijiem bija pacientu ar klīnisku remisiju (CDAI < 150) īpatsvars 30. nedēļā un laiks, kurā pacienti zaudēja atbildes reakciju uz terapiju līdz 54. nedēļai.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може по-бързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāļu ievadīšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk un izlietot tās 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Latvian: Ļoti bieži: (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze;
Bulgarian: Изследването на мононуклеарните клетки в ламина проприя от чревна лигавица, взета чрез биопсия, показва, че лечението с инфликсимаб води до намаляване на броя на клетките, експресиращи TNFα и интерферон γ.
Latvian: Biopsijā iegūtas zarnu gļotādas lamina propria mononukleāro šūnu analīze liecināja, ka infliksimaba terapijas rezultātā samazinājās TNFα un interferonu γ ekspresēt spējīgo šūnu skaits.
Bulgarian: При пациентите са прилагани 3 или 6 mg/kg инфликсимаб като 3-дозов индукционен режим (на седмици 0, 2 и 6 или съответно на седмици 14, 16, 20), последван от поддържащо лечение веднъж на всеки 8 седмици, съвместно с лечение с метотрексат.
Latvian: Pacienti saņēma 3 vai 6 mg/kg infliksimaba 3 devu indukcijas shēmas veidā (attiecīgi 0., 2. un 6. nedēļā vai 14., 16. un 20. nedēļā), kam katras 8 nedēļas sekoja uzturošas terapija kombinācijā ar metotreksātu.
Bulgarian: Колектомия е направена при по-малко пациенти от групата на лечение с инфликсимаб при доза 5 mg/kg (28/242 или 11,6% [N.S.]) и от групата на лечение с инфликсимаб при доза 10 mg/kg (18/242 или 7,4% [p=0,011]), отколкото при пациентите от групата на плацебо (36/244; 14,8%).
Latvian: Grupā, kura lietoja 5 mg/kg infliksimaba (28/242 vai 11,6% [N.S.]), un grupā, kura lietoja 10 mg/kg infliksimaba (18/242 vai 7,4% [p = 0,011]), kolektomija tika veikta mazākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (36/244; 14,8%).
Bulgarian: Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително Flixabi, са развили редкия вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņēmuši TNF blokatorus, tajā skaitā Flixabi, radies reti sastopams vēža veids, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu.
Bulgarian: 27 от 108-те пациенти са били лекувани с инфликсимаб в препоръчваната доза от 5 mg/kg.
Latvian: No šiem 108 pacientiem 27 ārstēja ar ieteicamo infliksimaba devu - 5 mg/kg.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Flixabi обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Flixabi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: В първото проучване (P01522), което е с 3-месечна двойносляпа фаза, 70 пациенти са получавали или по 5 mg/kg инфликсимаб, или плацебо на седмици 0, 2 и 6 (по 35 пациенти във всяка група).
Latvian: Pirmajā pētījumā (P01522), kurā bija 3 mēnešus ilga dubultmaskētā fāze, 70 pacienti 0., 2. un 6. nedēļā saņēma vai nu infliksimabu (5 mg/kg), vai placebo (katrā grupā bija 35 pacienti).
Bulgarian: При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на лимфом може да е по-висок.
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi ilgu laiku, limfomas rašanās risks var būt augstāks nekā vidēji.
Bulgarian: Допълнителни хистологични изследвания показват, че лечението с инфликсимаб води до намаляване на инфилтрацията на засегнатите от болестта участъци от червата с клетки на възпалението и намаляване на експресията на маркери на възпалението в същите участъци.
Latvian: Papildu histoloģiskie pētījumi sniedza pierādījumus, ka ārstēšana ar infliksimabu samazina iekaisuma šūnu infiltrāciju bojātā zarnu apvidū un iekaisuma marķieru klātbūtni šajos apvidos.
Bulgarian: След това всички пациенти са преминали на инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
Latvian: Pēc tam visi pētījuma dalībnieki ik pēc 6 nedēļām līdz pētījuma 96. nedēļai turpināja saņemt infliksimabu.
Bulgarian: При лекуваните с инфликсимаб пациенти е отчетено понижаване на стойностите на параметрите, типични за периферна активност на псориатичен артрит (като брой на оточните стави, брой на болезнените стави, дактилит и ентезопатия).
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem novēroja psoriātiskā artrīta raksturīgāko perifērās aktivitātes rādītāju (tādu kā pietūkušas locītavas, sāpīgo/jutīgo locītavu skaits, daktilīts, un entezopātijas pazīmes) samazināšanos.
Bulgarian: Симптомите включват, но не са ограничени до диспнея, уртикария, оток на лицето и хипотония.
Latvian: Simptomi bija, bet ne tikai, aizdusa, nātrene, sejas tūska un hipotensija.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Flixabi, при всички пациенти трябва да бъде изключена както активна, така и латентна туберкулоза.
Latvian: Pirms Flixabi terapijas uzsākšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
Bulgarian: Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.
Latvian: Reimatoīdais artrīts Parastā deva ir 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични белези на сериозни инфекции и на типични клинични белези на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Latvian: Lai mazinātu diagnostikas un ārstēšanas aizkavēšanos, ir svarīgi agrīni atklāt nopietnu infekciju atipiskās klīniskās pazīmes un retu vai neparastu infekciju raksturīgās klīniskās izpausmes.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция е влошаване на улцерозния колит, чиято честота е била по-висока при пациентите на 12-седмичен, в сравнение с тази при пациентите на 8-седмичен дозов режим.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija čūlainā kolīta paasinājums, kuru biežāk novēroja pacientiem, kuriem devu ievadīja ik pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar terapijas shēmu vienu ik pēc 8 nedēļām.
Bulgarian: В SPIRIT процентът пациенти, при които на седмица 10 е постигнат PASI 75, е 71,7% в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб и 87,9% в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, докато в плацебо-групата - 5,9% (p < 0,001).
Latvian: SPIRIT pētījumā pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju 10. nedēļā, bija 71,7% 3 mg/kg infliksimaba grupā, 87,9% 5 mg/kg infliksimaba grupā un 5,9% placebo grupā (p < 0,001).
Bulgarian: Наличните данни не подкрепят продължаване на лечението с инфликсимаб при педиатрични пациенти, неотговорили в рамките на първите 8 седмици от започване на лечението (вж. точка 5.1).
Latvian: Pieejamie dati neatbalsta turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu bērniem, kuriem nav atbildes reakcijas pirmo 8 terapijas nedēļu laikā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Latvian: Infekcijas • Pirms Jūs lietojat Flixabi, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti neliela.
Bulgarian: Развитие на антитела срещу инфликсимаб е наблюдавано при 38% от пациентите, лекувани с доза 3 mg/kg, докато при пациентите, лекувани с доза 6 mg/kg - при 12%.
Latvian: Antivielas pret infliksimabu radās 38% pacientu, kuri saņēma 3 mg/kg, kamēr pacientiem, kuri saņēma 6 mg/kg, tās radās 12% gadījumu.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, Jums vispirms nozīmēs citas zāles.
Bulgarian: Вирусни инфекции като херпес или грип
Latvian: • vīrusu infekcijas, piemēram, herpes vīrusa infekcija vai gripa;
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (новооткрита или влошаваща се), аритмия, синкоп, брадикардия.
Latvian: sirds mazspēja (pirmreizēja vai esošās pastiprināšanās), aritmija, sinkope, bradikardija.
Bulgarian: Flixabi трябва да се прилага интравенозно.
Latvian: Flixabi jālieto intravenozi.
Bulgarian: Внимателно завъртете няколко пъти флакона, за да се разтвори лиофилизираният прах за инжекционен разтвор.
Latvian: Viegli pavirpiniet flakonu, lai liofilizētais pulveris izšķīstu.
Bulgarian: Спиране на лечението с имуномодулатори и кортикостероиди е било разрешено след седмица 0.
Latvian: Imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un kortikosteroīdu devas samazināšana bija atļauta pēc 0. nedēļas.
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Latvian: Reti: (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem ):
Bulgarian: При клинични проучвания едновременното приложение на TNF-антагонисти и абатацепт се свързва с повишен риск от развитие на инфекции, включително тежки инфекции, в сравнение със самостоятелно лечение с TNF-антагонисти, без клинично значими ползи.
Latvian: Vienlaicīga TNF-alfa inhibitora un abatacepta lietošana Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar paaugstinātu infekciju, tajā skaitā smagu infekciju, risku salīdzinājumā ar TNF antagonistu monoterapiju, nepalielinoties klīniskajam ieguvumam.
Bulgarian: Все пак, при някои пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение.
Latvian: Taču dažas var būt nopietnas, un tām var būt nepieciešama ārstēšana.
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойносляпо проучване (C0168Y06) при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни (i.v.) кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
Latvian: Kolektomijas sastopamības samazināšanos pārbaudīja arī citā randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (C0168Y06) hospitalizētiem pacientiem (n = 45) ar vidēji smagu vai smagu, aktīvu čūlaino kolītu, kad netika novērota atbildreakcija pēc intravenozas kortikosteroīdu lietošanas, un kura gadījumā tādēļ bija lielāks kolektomijas risks.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisīga slimība.
Bulgarian: За определяне на промяната на физическото състояние в сравнение с изходното се използваше въпросникът за оценка на здравето (ВОЗ, 0-3 степен).
Latvian: Pacienta fizisko funkciju vidējās pārmaiņas laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, noteica, izmantojot veselības stāvokļa novērtējuma aptauju (HAQ - Health Assessment Questionnaire; skala 0-3).
Bulgarian: Anti-dsDNA антитела се откриват за първи път при приблизително 17% от лекуваните с инфликсимаб пациенти, докато при получилите плацебо - при 0%.
Latvian: Anti-dsDNS antivielas atklāja aptuveni 17% ar infliksimabu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0% placebo ārstēto pacientu.
Bulgarian: Поддържащо лечение с инфликсимаб 10 mg/kg (n = 112) (p стойност)
Latvian: Infliksimaba uzturošā terapija 10 mg/kg (n = 112) (p vērtība)
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, които предполагат наличие на кръвна дискразия (напр. персистиращ фебрилитет, кръвонасядания, кървене, бледност).
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par asins diskrāzijām
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев хидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Bulgarian: Пациентите със симптоми или признаци за нарушена чернодробна функция трябва да бъдат оценени за данни за чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumu simptomiem vai pazīmēm jāizvērtē aknu bojājuma esamība.
Bulgarian: Ако се развие инфузионна реакция, свързана със съкратена продължителност на инфузията, трябва да се обмисли по-бавна скорост при бъдещи инфузии, ако се налага продължаване на лечението.
Latvian: Ja pēc ātrāk ievadītas infūzijas rodas ar to saistīta reakcija un terapiju paredzēts turpināt, turpmākām infūzijām jāapsver ilgāks infūzijas ievadīšanas laiks.
Bulgarian: По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
Latvian: Pēdējā novērtējumā par anti-dsDNS pozitīviem kļuva 57% ar infliksimabu ārstēto pacientu.
Bulgarian: В клиничните проучвания рядко са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са се проявили след периоди без прием на инфликсимаб по-малки от 1 година.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas bija retāk sastopamas un radās pēc mazāk nekā 1 gadu ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem.
Bulgarian: Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване
Latvian: • drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu;
Bulgarian: Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит, са развили рак на шийката на матката.
Latvian: • Dažām sievietēm, kurām reimatoīdais artrīts ārstēts ar infliksimabu, radās dzemdes kakla vēzis.
Bulgarian: Пациентите в плацебо групите получават метотрексат, докато тези в групите на лечение с инфликсимаб получават както инфликсимаб, така и метотрексат.
Latvian: 1 Placebo pacienti saņēma metotreksātu, bet infliksimaba pacienti saņēma gan infliksimabu, gan metotreksātu.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (50/56) от пациентите, при които клиничният отговор е бил загубен при поддържащо лечение с инфликсимаб при доза 5 mg/kg, след седмица 14 са отговорили на лечението с инфликсимаб при доза 10 mg/kg.
Latvian: Astoņdesmit deviņi procenti (50/56) pacientu, kuri pēc 14. nedēļas zaudēja klīnisko atbildes reakciju, saņemot infliksimaba 5 mg/kg uzturošo terapiju, atguva atbildes reakciju, saņemot infliksimabu 10 mg/kg devā.
Bulgarian: Трансверзален миелит, демиелинизиращи процеси, засягащи централната нервна система (заболяване подобно на множествена склероза и неврит на зрителния нерв), демиелинизиращи процеси, засягащи периферната нервна система (синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия и мултифокална моторна невропатия).
Latvian: krampji, neiropātija. transversāls mielīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības (multiplajai sklerozei līdzīga slimība un redzes nerva iekaisums), perifēras demielinizējošas slimības (piemēram, Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motorā neiropātija)
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение с инфликсимаб са наблюдавани случаи на леко до умерено повишаване на АЛАТ и АСАТ без прогресия към тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma infliksimabu, tika novērota viegla vai vidēja ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās bez progresēšanas līdz smagam aknu bojājumam.
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
Latvian: • Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) vai ja esat aktīvs smēķētājs.
Bulgarian: Траен отговор (клиничен отговор на седмица 8 и на седмица 30)
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija (klīniskā atbildes reakcija gan 8. nedēļā, gan
Bulgarian: Започвайки от седмица 14, при пациентите, отговорили на лечението, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, е допускано преминаване на доза инфликсимаб с 5 mg/kg повисока от дозата, на която по начало са рандомизирани.
Latvian: Sākot ar 14. nedēļu pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet kuriem vēlāk klīniskais ieguvums zuda, bija atļauts pāriet uz infliksimaba devu par 5 mg/kg lielāku nekā sākotnēji randomizētā deva.
Bulgarian: (заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 0,8 gadi (sastopamība 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Bulgarian: Някои от тези случаи са били с летален изход.
Latvian: Daži gadījumi beidzās letāli.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции, включително и на пневмонии, в клиничните проучвания за лечение на ревматоиден артрит е по-висока при пациентите, лекувани с инфликсимаб и метотрексат, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат, особено при дози 6 mg/kg или по-високи (вж. точка 4.4).
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos nopietnu infekciju, tajā skaitā pneimonijas, sastopamība bija salīdzinoši lielāka ar infliksimabu + metotreksātu ārstētiem pacientiem nekā ārstējot tikai ar metotreksāta monoterapiju, it sevišķi, lietojot 6 mg/kg vai lielākas devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Бавно добавете цялото количество разтворен Flixabi към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид.
Latvian: Lēnām ievadiet kopējo sagatavotā Flixabi šķīduma tilpumu 250 ml infūziju pudelē vai maisiņā.
Bulgarian: При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтичен ефект, продължаването на лечението трябва да се преразгледа внимателно.
Latvian: Pacientiem, kuriem devas pielāgošana neizraisa terapeitisku ieguvumu šajā laika posmā, rūpīgi atkārtoti jāapsver terapijas turpināšana.
Bulgarian: Признаци на чернодробно увреждане (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура.
Latvian: • aknu darbības traucējumu pazīmes, (ieskaitot B hepatīta infekciju, ja Jums kādreiz bijis B hepatīts), piemēram, ādas vai acu dzelte, tumši brūnas krāsas urīns, sāpes vai pietūkums vēdera labās puses augšdaļā, sāpes locītavās, izsitumi uz ādas, drudzis;
Bulgarian: Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti, papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu saturošas zāles.
Bulgarian: Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност
Latvian: • atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte;