FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pagrindinės analizės rezultatai (įvairių sildenafilio dozių grupėse, palyginti su placebo) buvo statistiškai nereikšmingi (p = 0,056) (žr.
Croatian: Rezultati glavne analize (kombinirane doze sildenafila u odnosu na placebo) nisu bili statistički značajni (p = 0,056) (vidjeti Tablicu 2).
Italian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Croatian: Nije poznat učinak sildenafila na smrtnost.
Italian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Italian: Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Mysildecard kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.
Croatian: Mysildecard se izlučuje u majčino mlijeko u niskim razinama te se ne očekuje da će naštetiti vašem djetetu.
Italian: ŠPFKM buvo atlikti iš viso 106 iš 234 (45%) tiriamųjų: tai buvo ≥ 7 metų vaikai, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFK mėginį.
Croatian: CPET test se mogao provesti u ukupno 106 od 234 ispitanika (45%), koji su obuhvaćali djecu u dobi od ≥ 7 godina i razvojno sposobnu za izvođenje testa.
Italian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često anemija
Italian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nėštumas
Croatian: Trudnoća
Italian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
Croatian: Srednja vrijednost plućnog sistoličkog krvnog tlaka snižena je za 9%.
Italian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Croatian: KLINIČKI PODACI
Italian: Ligoniai, kurių kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija nesiekė 45% ir tie, kurių kairiojo skilvelio sutrumpėjimo frakcija nesiekė 0,2, netirti.
Croatian: Bolesnici s istisnom frakcijom lijeve klijetke od < 45% ili frakcijom skraćenja lijeve klijetke od < 0,2 nisu ispitivani.
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francuska
Italian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Italian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Italian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Croatian: Poluvijek koncentracije sildenafila u plazmi procjenjuje se na između 4,2 i 4,4 sata za raspon tjelesne težine od 10-70 kg te nisu uočene razlike koje bi mogle biti od kliničkog značaja.
Italian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Italian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Italian: Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis.
Croatian: Klinička djelotvornost mjerena 6-minutnom postignutom udaljenošću hodom može biti manja u starijih bolesnika.
Italian: Sildenafilis sakvinaviro farmakokinetikai įtakos nedarė.
Croatian: Sildenafil nije utjecao na farmakokinetiku sakvinavira.
Italian: Apie sildenafilio ir neselektyviųjų fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolo, sąveiką duomenų nėra.
Croatian: Nema podataka o interakciji sildenafila i nespecifičnih inhibitora fosfodiesteraze kao što su teofilin ili dipiridamol.
Italian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 20 mg tris kartus per parą (kas 6-8 valandas); ją reikia išgerti valgant arba be maisto.
Croatian: Za odrasle bolesnike preporučena doza je 20 mg tri puta na dan (u razmaku od 6 do 8 sati), a može se uzimati s hranom ili bez nje.
Italian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom trajanja kratkotrajnog i dugotrajnog ispitivanja bile su u pravilu slične nuspojavama koje su opažene u samom kratkotrajnom ispitivanju.
Italian: Svarbiausias kraujyje esantis metabolitas susidaro sildenafilio N-demetilinimo metu.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji nastaje N-demetilacijom sildenafila.
Italian: 4 skyrių.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Italian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Italian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Italian: Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vss) esant pusiausvyrinei apykaitai yra 105 l. Tai rodo, kad, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije sildenafila u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) je 105 l, što ukazuje na to da se on raspodjeljuje u tkiva.
Italian: Pigmentinis retinitas
Croatian: Retinitis pigmentosa
Italian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Italian: Gydymo nutraukimas
Croatian: Prekid liječenja
Italian: Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
Croatian: Liječnici trebaju uputiti bolesnike kako trebaju postupiti u slučaju simptoma posturalne hipotenzije.
Italian: Sildenafilio grupės vidutinė gydymo sildenafiliu trukmė buvo 1696 dienos (išskyrus 5 tiriamuosius, per dvigubai aklą tyrimą vartojusius placebą ir negydytus per ilgalaikį tęstinį tyrimą).
Croatian: U skupini liječenoj sildenafilom, medijan trajanja liječenja sildenafilom bio je 1696 dana (izuzevši 5 ispitanika koji su primali placebo u dvostruko slijepom ispitivanju i nisu liječeni u dugotrajnom produžetku ispitivanja).
Italian: Sildenafilis yra silpnas citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 izoformų inhibitorius (IC50 > 150 mol).
Croatian: Sildenafil je slab inhibitor izoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 m).
Italian: Kiti vaistai ir Mysildecard
Croatian: Drugi lijekovi i Mysildecard
Italian: Svarbiausias tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikio 16 savaičių gydymo geriamuoju sildenafiliu veiksmingumą vaikams gerinant fizinį pajėgumą, įvertintą širdies ir plaučių fizinio krūvio mėginiu (ŠPFKM) tiriamiesiems, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti mėginį (n = 115).
Croatian: Primarni cilj istraživanja bio je procijeniti djelotvornost 16-tjednog kroničnog peroralnog liječenja sildenafilom u pedijatrijskih ispitanika na poboljšanje tjelesne sposobnosti, mjereno testom srčano-plućnog opterećenja (CPET test) u ispitanika koji su s obzirom na stupanj razvoja bili sposobni izvesti taj test (n = 115).
Italian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Italian: Mysildecard gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).
Croatian: Mysildecard se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).
Italian: - jeigu vartojate vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolą ar itrakonazolą arba vaistų, kurių sudėtyje yra ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lijekove koji sadrže ritonavir (za liječenje HIV infekcije).
Italian: Vienoje tabletės pusėje įspausta M kitoje - SL virš 20.
Croatian: M na jednoj strani tablete i SL over 20 na drugoj strani tablete.
Italian: 6 MĖM pagerėjo po 4 gydymo savaičių ir išliko 8 bei 12 savaitę.
Croatian: Poboljšanje 6MWD-a bilo je vidljivo nakon 4 tjedna liječenja i taj je učinak bio održan u 8. i u 12. tjednu.
Italian: 6.3 Tinkamumo laikas
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Italian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Italian: Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;
Croatian: Ako uzimate riociguat ili niste sigurni obratite se svom liječniku.
Italian: Analizuojant pagal PSO funkcines klases, nustatytas statistiškai reikšmingas 6 MĖM pailgėjimas 20 mg dozės grupėje.
Croatian: Prilikom analize prema SZO funkcionalnom stupnju opaženo je statistički značajno povećanje 6MWD-a u skupini koja je primala dozu od 20 mg.
Italian: Dozės keisti nereikia, bet sildenafilio vartoti kartu su greipfrutų sultimis nerekomenduojama.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu, ali se istodobna primjena sildenafila i soka od grejpa ne preporučuje.
Italian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Croatian: PRILOG III OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Italian: Veikimo mechanizmas
Croatian: Mehanizam djelovanja
Italian: Mysildecard sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.
Croatian: Mysildecard sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Italian: Populiacijos farmakokinetika
Croatian: Populacijska farmakokinetika
Italian: N-desmetilmetabolitas metabolizuojamas toliau, galutinis jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4 val.
Croatian: N-dezmetil metabolit se dalje metabolizira, uz terminalni poluvijek od približno 4 sata.
Italian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Italian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Italian: Dozės keisti nereikia.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Italian: Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Mysildecard, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
Croatian: Liječnici trebaju savjetovati bolesnicima koji zaborave uzeti Mysildecard da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s uobičajenom dozom.
Italian: 4.9 Perdozavimas
Croatian: 4.9 Predoziranje
Italian: Tyrime dalyvavo 68 (25%) vyrai ir 209 (75%) moterys, kurių vidutinis amžius buvo 49 metai (18-81 metų), per 6 minutes (ėjimo mėginys) nuėjo nuo 100 iki 450 metrų imtinai (vidutiniškai 344 metrus).
Croatian: Populaciju uključenu u ispitivanje činilo je 68 (25%) muškaraca i 209 (75%) žena, prosječne dobi od 49 godina (raspon: 18 do 81 godine), a početna 6-minutna postignuta udaljenost hodom bila je između 100 i 450 metara (prosječno: 344 metra).
Italian: • Vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.
Croatian: lijekove za razrjeđivanje krvi (primjerice varfarin), iako oni nisu izazivali nuspojave.
Italian: Daugelis sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu arba tuoj po jo, keli tuoj po sildenafilio išgėrimo dar nepradėjus akto.
Croatian: Prijavljeno je da su mnogi od tih događaja nastupili tijekom ili ubrzo nakon spolnog odnosa, a nekoliko ih je prijavljeno ubrzo nakon uzimanja sildenafila bez seksualne aktivnosti.
Italian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti sildenafilio tyrimų su naujagimiais, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sildenafila u novorođenčadi s plućnom arterijskom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė (6 mPas), titano dioksidas (E 171) ir triacetinas.
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza (6 mPas), titanijev dioksid (E171) i triacetin.
Italian: Gydymas sildenafiliu, palyginti su placebu, reikšmingai pailgino laikotarpį, po kurio PAH sergančio paciento klinikinė būklė pablogėjo (p = 0,0074).
Croatian: Liječenje sildenafilom značajno je odgodilo vrijeme do kliničkog pogoršanja PAH-a u usporedbi s placebom (p = 0,0074).
Italian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
Croatian: To je u skladu s izraženim učincima ritonavira na široki spektar supstrata P450.
Italian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (šie antibiotikai vartojami kai kurių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), sakvinaviro (gydoma ŽIV sukelta liga) ar nefazodono (gydoma depresija), nes gali tekti keisti dozę.
Croatian: lijekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su antibiotici koji se koriste za liječenje nekih bakterijskih infekcija), sakvinavir (za liječenje HIV infekcije) ili nefazodon (za liječenje depresije), jer će možda trebati prilagoditi dozu.
Italian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Italian: Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41% (25-63%).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti nakon peroralne primjene je 41% (raspon 25-63%).
Italian: Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės skausmui (krūtinės anginos priepuoliams) šalinti.
Croatian: Ti se lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsima ("angine pectoris").
Italian: Mysildecard gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą.
Croatian: Mysildecard može izazvati omaglicu i može utjecati na vid.
Italian: Daugeliui (bet ne visiems) tokių ligonių prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių.
Croatian: U većine, ali ne i svih tih bolesnika već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Italian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo kraujotakos stebėjimas, simptomų įvertinimas, funkcinė klasė pagal PSO, pagrindinio gydymo pakeitimai ir gyvenimo kokybės įvertinimas.
Croatian: Sekundarne ishodi obuhvaćali su praćenje hemodinamičkog statusa, procjenu simptoma, SZO funkcionalni stupanj, promjene osnovne terapije i mjerila kvalitete života.
Italian: Riociguatas: Ikiklinikiniai tyrimai parodė papildomą sisteminio kraujospūdžio sumažėjimą FDE5 inhibitorius vartojant kartu su riociguatu.
Croatian: Riociguat: Pretklinička ispitivanja su pokazala dodatan učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada se PDE5 inhibitori koriste u kombinaciji sa riociguatom.
Italian: Laikotarpis, po kurio paciento klinikinė būklė pablogėjo, buvo antrinė vertinamoji baigtis, apibūdinama kaip laikotarpis, parėjęs nuo suskirstymo į grupes iki pirmųjų klinikinės būklės pablogėjimo reiškinių (paciento mirtis, plaučių persodinimo operacija, gydymo bozentanu pradžia arba klinikinės būklės pablogėjimas, dėl kurio prireikė keisti gydymą epoprostenoliu).
Croatian: Sekundarni ishod bilo je vrijeme do kliničkog pogoršanja, definirano kao vrijeme od randomizacije do prve pojave događaja kliničkog pogoršanja (smrt, presađivanje pluća, uvođenje liječenja bosentanom ili kliničko pogoršanje koje je zahtijevalo promjenu terapije epoprostenolom).
Italian: Puriojo ląstelyno uždegimas, gripas, bronchitas, sinusitas, rinitas, gastroenteritas.
Croatian: Infekcije i infestacije često celulitis, gripa, bronhitis, sinusitis, rinitis, gastroenteritis
Italian: Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę.
Croatian: Posebna upozorenja za bolesnike s tegobama bubrega ili jetre Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu lijeka.
Italian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Italian: Mysildecard sudėtis - Veiklioji medžiaga - sildenafilis.
Croatian: Što Mysildecard sadrži - Djelatna tvar je sildenafil.
Italian: Alfa adrenoreceptorių blokatoriai
Croatian: Alfa-blokatori
Italian: Vitamino K antagonistai
Croatian: Antagonisti vitamina
Italian: Keliuose centruose atliktuose atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuosiuose, paralelinių grupių, dozės ribų nustatymo tyrimuose iš viso dalyvavo 234 nuo 1 iki 17 metų tiriamieji.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju raspona doza s paralelnim skupinama liječena su ukupno 234 ispitanika u dobi od 1 do 17 godina.
Italian: Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio vartojimo.
Croatian: Produljene i ponekad bolne erekcije zabilježene su u muškaraca nakon uzimanja sildenafila.
Italian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Croatian: Trudnoća i dojenje
Italian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
Croatian: Nije poznat posljedični učinak na djelotvornost.
Italian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
Croatian: U inicijalnom su ispitivanju sildenafilom liječena ukupno 134 bolesnika te je praćeno njihovo dugoročno preživljenje tijekom najmanje 3 godine.
Italian: Tiriamųjų, kurie vartojo palaikomųjų vaistinių preparatų (antikoaguliantų, digoksiną, kalcio kanalų blokatorių, diuretikų ir [arba] deguonį), dalis prieš pradedant tyrimą buvo panaši gydymo įvairiomis sildenafilio dozėmis grupėje (47,7%) ir placebo grupėje (41,7%).
Croatian: Udio ispitanika koji su na početku liječenja primali potpornu terapiju (antikoagulanse, digoksin, blokatore kalcijevih kanala, diuretike i/ili kisik) bio je podjednak u kombiniranoj skupini liječenoj sildenafilom (47,7%) i skupini koja je primala placebo (41,7%).
Italian: Tiriamųjų (38% vyriškos ir 62% moteriškos lyties) kūno svoris buvo  8 kg, jiems buvo diagnozuota pirminė plautinė hipertenzija (PPH) [33%] arba antrinė PAH dėl įgimtos širdies ligos [sisteminės kraujotakos plautinė nuosrūva 37%, koreguojanti chirurginė operacija 30%].
Croatian: Ispitanici (38% muškog i 62% ženskog spola) su imali tjelesnu težinu  8 kg, a imali su primarnu plućnu hipertenziju (PPH) [33%] ili PAH kao posljedicu prirođene bolesti srca [sistemsko-plućni spoj u 37%, a kirurški zahvat u 30% slučajeva].
Italian: • Alfa adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., doksazosinas) padidėjusiam kraujospūdžiui ir priešinės liaukos (prostatos) sutrikimams gydyti, nes šiuos du vaistus vartojant kartu, gali atsirasti kraujospūdžio sumažėjimo simptomų (pvz., galvos svaigimas, svaigulys).
Croatian: alfa-blokatore (npr. doksazosin) za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom, jer kombinacija ovih dvaju lijekova može izazvati simptome niskog krvnog tlaka (npr. omaglicu, ošamućenost).
Italian: Pacientams anksčiau nebuvo taikytas specifinis PAH gydymas ir tyrimo metu nebuvo leidžiama vartoti prostaciklino, prostaciklino darinių ir endotelino receptorių blokatorių ir nei vienas nevartojo arginino papildų, nitratų, alfa adrenoreceptorių blokatorių ir stipraus poveikio CYP450 3A4 inhibitorių.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu primali terapiju specifičnu za PAH, a u ispitivanju nije bila dopuštena primjena prostaciklina, analoga prostaciklina i antagonista endotelinskih receptora kao ni uzimanje nadomjestaka arginina, nitrata, alfa-blokatora i snažnih inhibitora izoenzima CYP3A4 citokroma P450.
Italian: - jeigu praeityje buvote netekęs regėjimo dėl akies nervo aprūpinimo krauju sutrikimo, kuris vadinamas ne arterito sukelta priekine išemine regos nervo neuropatija.
Croatian: - ako ste ikada doživjeli gubitak vida zbog problema s dotokom krvi u očni živac - stanja koje se zove nearterijska prednja ishemijska neuropatija vidnog živca.
Italian: Rekomenduojama dozė - po 20 mg tris kartus per parą.
Croatian: Preporučena doza je 20 mg tri puta na dan.
Italian: Sildenafilį vartojant su maistu, absorbcijos greitis mažėja (tmax vidutiniškai pailgėja 60 minučių), o Cmax sumažėja vidutiniškai 29%, tačiau absorbcijos laipsnis smarkiai nepakinta (AUC sumažėja 11%).
Croatian: Kada se sildenafil uzima s hranom, brzina apsorpcije se smanjuje, uz srednju vrijednost odgode Tmax za 60 minuta i prosječno smanjenje Cmax za 29%; međutim, nema značajnog utjecaja na stupanj apsorpcije (AUC smanjen za 11%).
Italian: Mysildecard išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.
Croatian: Mysildecard snižava krvni tlak u plućima tako što proširuje krvne žile u plućima.
Italian: Dėl skirtingo jungimosi prie kraujo plazmos baltymų, kuris priklausomo nuo amžiaus, laisvojo sildenafilio koncentracija kraujyje buvo maždaug 40% didesnė.
Croatian: Zbog dobno uvjetovanih razlika u vezanju za proteine u plazmi, odgovarajuće povećanje koncentracije slobodnog sildenafila u plazmi iznosilo je oko 40%.
Italian: Sildenafilio (arba placebo) skirta papildomai ligoniams, jau gydomiems kitų vaistinių preparatų deriniais: antikoaguliantais, digoksinu, kalcio kanalų blokatoriais, diuretikais arba deguonimi.
Croatian: Sildenafil (ili placebo) se dodavao bolesnikovoj osnovnoj terapiji, koja je mogla uključivati kombinaciju antikoagulansa, digoksina, blokatora kalcijevih kanala, diuretika ili kisika.
Italian: Taigi šių izofermentų inhibitoriai gali mažinti sildenafilio klirensą, o juos sužadinantys vaistiniai preparatai, didinti sildenafilio klirensą.
Croatian: Stoga inhibitori tih izoenzima mogu smanjiti klirens sildenafila, dok ga njihovi induktori mogu povećati.
Italian: Sildenafilis (50 mg) nestiprino alkoholio sukeliamo hipotenzinio poveikio sveikiems savanoriams, kurių kraujo plazmoje didžiausia alkoholio koncentracija buvo 80 mg/dl.
Croatian: Sildenafil (50 mg) nije pojačao hipotenzivne učinke alkohola u zdravih dobrovoljaca sa srednjom vrijednošću najveće razine alkohola u krvi od 80 mg/dl.
Italian: • kuriems prieš pradedant gydymą yra sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).
Croatian: • u bolesnika koji kod uvođenja lijeka imaju tešku hipotenziju (krvni tlak < 90/50 mmHg).
Italian: Staiga nutraukus gydymą Mysildecard, ligos simptomai gali pablogėti.
Croatian: Nagli prekid liječenja lijekom Mysildecard može dovesti do pogoršanja simptoma.
Italian: Klinikiniame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame dvigubai aklu būdu atliktame tyrime dalyvavo 103 kliniškai stabilūs tiriamieji, sergantys plautine arterine hipertenzija (PAH) (II ir III PSO funkcinė klasė), kurie bent tris mėnesius buvo gydyti bozentanu.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 103 klinički stabilnih bolesnika s PAH-om (WHO FC II i III) koji su se liječili bosentanom najmanje tri mjeseca.
Italian: PVC-Al lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 90 arba 300 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Blister od PVC Al koji sadrži 90 ili 300 filmom obloženih tableta.
Italian: 90 plėvele dengtų tablečių 300 plėvele dengtų tablečių 90 x 1 plėvele dengtų tablečių
Croatian: 90 filmom obloženih tableta 300 filmom obloženih tableta 90 × 1 filmom obloženih tableta
Italian: Analizuojant sildenafilio farmakokinetikos savybių pacientų organizme klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai, duomenis, nustatyta, kad kūno svoris yra geras prognostinis rodmuo, pagal kurį galima numatyti vaistinio preparato ekspoziciją vaiko organizme.
Croatian: Iz analize farmakokinetičkog profila sildenafila u bolesnika uključenih u pedijatrijska klinička ispitivanja proizlazi da je tjelesna težina dobar pokazatelj izloženosti lijeku u djece.
Italian: Pacientams, kurių kūno masė ≤ 20 kg ir kitiems jaunesniems pacientams, kurie negali nuryti tablečių, yra tiekiamos kitos farmacinės formos.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici su dostupni za primjenu u bolesnika tjelsne težine ≤ 20 kg i drugih mlađih bolesnika koji ne mogu progutati tablete.