FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La comparación entre el valor de la concentración ambiental prevista (PEC) para el suelo y la PNEC mostró que el CR para el compartimento edáfico era inferior a 1, por lo que no fue necesaria una evaluación más exhaustiva.
Latvian: Paredzamās koncentrācijas, pie kuras novēro nelabvēlīgu iedarbību, (PEC) augsnei salīdzinājums ar PNEC norādīja, ka RK augsnes nodalījumam ir < 1 un turpmāka novērtēšana nav nepieciešama.
Spanish: Forma farmacéutica
Latvian: Zāļu Apraksts
Spanish: El beneficio de los productos radica en que permiten realizar el tratamiento y la prevención de las infestaciones por piojos y pulgas en el ganado bovino, garrapatas, piojos, moscas melófagas y moscardas en las ovejas, y piojos y garrapatas en los corderos.
Latvian: Ar šīm zālēm tāpat var ārstēt dzīvniekus pēc ērču, utu un gaļas mušu uzbrukumiem aitām, kā arī pēc utu un ērču uzbrukumus jēriem.
Spanish: Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino contienen deltametrina, un piretroide sintético.
Latvian: Deltanil 10 mg/ml šķīdums pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīdums uzliešanai liellopiem satur sintētisku piretroīdu deltametrīnu.
Spanish: PROPIEDADES MEDIOAMBIENTALES
Latvian: ĪPAŠĪBAS APKĀRTĒJĀ VIDĒ
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para conceder la autorización de comercialización para Deltanil 10 mg/ml solución para unción para ganado bovino y ovino y Deltanil 100 mg solución en pipeta para ganado bovino
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Deltanil 10 mg/ml šķīdumam pilināšanai uz ādas liellopiem un aitām un Deltanil 100 mg šķīdumam uzliešanai liellopiem
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deltyba?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deltyba lietošanu?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deltyba se controlan de forma continua.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deltyba lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: Deltyba ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 28 de abril de 2014.
Latvian: Deltyba 2014. gada 28. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Spanish: La Agencia señaló que un estudio clínico actualmente en curso confirmará la eficacia a largo plazo.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā, ka notiekošais klīniskais pētījums apstiprinās ilgtermiņa efektivitāti.
Spanish: Otra información sobre Deltyba
Latvian: Cita informācija par Deltyba
Spanish: La tuberculosis es una infección provocada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Latvian: Tuberkuloze ir infekcija, ko izraisa baktērija Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Spanish: El perfil de seguridad se consideró controlable y se introdujeron varias medidas para minimizar los riesgos, entre otras, la realización de un estudio a fin de comprobar la seguridad a largo plazo.
Latvian: Drošuma profilu uzskatīja par kontrolējamu, un tika ieviesti vairāki riska mazināšanas pasākumi, tostarp pētījums ilgtermiņa drošuma apstiprināšanai.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Deltyba (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor de cabeza, insomnio (problemas para dormir), mareo, acúfenos (ruidos o zumbidos en los oídos), niveles bajos de potasio en los análisis de sangre, gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), disminución del apetito y debilidad.
Latvian: Visbiežākās Deltyba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, vemšana, galvassāpes, bezmiegs (miega traucējumi), reibonis, tinīts (zvanīšana vai džinkstēšana ausīs), asins analīzēs uzrādīts zems kālija līmenis asinīs, gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums), samazināta ēstgriba un vājums.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deltyba en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Deltyba ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos (50 mg) y la dosis recomendada es de dos comprimidos administrados dos veces al día con las comidas.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (50 mg), un ieteicamā deva ir divas tabletes divreiz dienā kopā ar uzturu.
Spanish: Aunque el estudio principal fue de corta duración y los estudios de seguimiento presentaban deficiencias, la Agencia consideró que era probable que los efectos demostrados después de los 2 primeros meses se mantuvieran durante el periodo completo de tratamiento.
Latvian: Lai gan pamatpētījums bija īss un apsekošanas pētījumiem bija trūkumi, aģentūra uzskatīja, ka iedarbība, kas pierādīta pēc sākotnējiem 2 ārstēšanas mēnešiem, varētu saglabāties visu ārstēšanas laiku.
Spanish: Debe utilizarse conforme a las directrices oficiales sobre el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Latvian: Tās jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām par multirezistentas tuberkulozes ārstēšanu.
Spanish: Deltyba solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Latvian: Deltyba var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afecten al modo en que Deltyba se descompone en el organismo.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē Deltyba noārdīšanos organismā.
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos debe continuar después del tratamiento con Deltyba, según lo recomendado en las directrices oficiales.
Latvian: Ārstēšana ar šīm citām zālēm jāturpina pēc Deltyba terapijas pabeigšanas saskaņā ar oficiālo vadlīniju ieteikumiem.
Spanish: Dado que a Deltyba se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Deltyba realizará estudios adicionales para confirmar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Deltyba.
Latvian: Tā kā Deltyba ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deltyba, veiks turpmākus pētījumus, lai apstiprinātu Deltyba ilgtermiņa efektivitāti un drošumu.
Spanish: Deltyba debe tomarse durante 6 meses junto con otros medicamentos contra la tuberculosis.
Latvian: Deltyba lieto 6 mēnešus kopā ar citām zālēm tuberkulozes ārstēšanai.
Spanish: La Agencia consideró que los beneficios de Deltyba en los pacientes con tuberculosis pulmonar multirresistente habían quedado demostrados.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Deltyba ieguvumi pacientiem ar multirezistentu plaušu tuberkulozi ir pierādīti.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deltyba en la UE?
Latvian: Kāpēc Deltyba ir reģistrētas ES?
Spanish: Deltyba no debe emplearse en pacientes que presenten niveles muy bajos de albúmina (una proteína de la sangre).
Latvian: Deltyba nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir zems albumīna (asinīs esošas olbaltumvielas) līmenis.
Spanish: ¿Qué es Deltyba y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Deltyba un kāpēc tās lieto?
Spanish: Deltyba es un medicamento que se utiliza en adultos con tuberculosis pulmonar y multirresistente (resistente al menos a la isoniazida y a la rifampicina, los dos medicamentos de referencia para el tratamiento de la tuberculosis).
Latvian: Deltyba ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu multirezistentu plaušu tuberkulozi (rezistentu jeb noturīgu vismaz pret izoniazīdu un rifampicamīnu, divām standarta zālēm tuberkulozes ārstēšanai).
Spanish: Los efectos de Deltyba se han investigado en un estudio principal en el que participaron 481 adultos con tuberculosis resistente a los tratamientos de referencia.
Latvian: Deltyba iedarbību vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot 481 pieaugušo ar tuberkulozi, kas ir rezistenta pret standarta terapiju.
Spanish: Se usa junto con otros medicamentos para la tuberculosis y solo cuando no se pueden utilizar otros medicamentos de referencia debido a que la enfermedad es resistente a ellos o debido a sus efectos adversos.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kopā ar citām tuberkulozes ārstēšanai paredzētām zālēm un tikai tādā gadījumā, ja standarta zāles nevar lietot slimības rezistences vai zāļu blakusparādību dēļ.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Deltyba son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Deltyba lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: La compañía que comercializa Deltyba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios en el que se explique cómo usar el medicamento con seguridad para evitar problemas, como la aparición de resistencias y efectos cardíacos adversos, así como los riesgos durante el embarazo y para las mujeres en periodo de lactancia.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deltyba, veselības aprūpes speciālistiem nodrošinās izglītojošu materiālu, kurā paskaidrots, kā droši lietot šīs zāles, lai izvairītos no tādām problēmām kā rezistences veidošanās un ar sirdi saistītas blakusparādības, kā arī sniegta informācija par risku grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Spanish: Aunque el mecanismo de acción no está claro, se sabe que el delamanid bloquea la producción de los ácidos metoximicólico y cetomicólico, dos componentes esenciales de las paredes celulares de M. tuberculosis, lo que provoca la muerte de las bacterias.
Latvian: Lai gan tā darbības mehānisms nav pilnīgi skaidrs, zināms, ka delamanīds bloķē divu nozīmīgu M. tuberculosis šūnu sieniņu sastāvdaļu metoksimikolskābes un ketomikolskābes sintēzi, tādējādi izraisot baktēriju bojāeju.
Spanish: Una vez concluido el estudio principal, se dio a los pacientes la opción de seguir un tratamiento con Deltyba durante 6 meses en un estudio de extensión.
Latvian: Pēc pamatpētījuma pabeigšanas pacientiem bija iespēja saņemt ārstēšanu ar Deltyba 6 mēnešus pētījuma pagarinājumā.
Spanish: La tuberculosis es rara en la UE, y Deltyba ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 1 de febrero de 2008.
Latvian: Tuberkuloze ES ir "reta", un 2008. gada 1. februārī Deltyba tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Spanish: Además, se subrayó la necesidad médica de disponer de nuevos fármacos para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Latvian: Turklāt tika uzsvērta medicīniskā nepieciešamība pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
Spanish: A Deltyba se le ha concedido una «autorización condicional».
Latvian: Deltyba ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Deltyba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Deltyba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Spanish: Analizando conjuntamente los resultados de ambos estudios de seguimiento, 2 años después de iniciado el tratamiento, el 75 % de los pacientes que recibieron Deltyba durante 6 meses o más no presentaba bacterias en esputo, frente al 55 % de los pacientes tratados con Deltyba durante 2 meses o menos.
Latvian: Aplūkojot šo apsekošanas pētījumu rezultātus kopā, 2 gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas baktēriju krēpās nebija 75 % pacientu, kuri Deltyba saņēma 6 mēnešus vai ilgāk, salīdzinot ar 55 % pacientu, kuri Deltyba saņēma 2 mēnešus vai mazāk.
Spanish: Deltyba contiene el principio activo delamanid.
Latvian: Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu.
Spanish: Al cabo de 2 meses de tratamiento, más del 40 % de los pacientes que tomaban Deltyba no presentaba bacterias en el esputo, en comparación con el 30 % de los que tomaban el placebo.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas mēnešiem baktēriju krēpās vairs nebija vairāk nekā 40 % pacientu, kuri lietoja Deltyba, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Spanish: Además, se llevó a cabo un seguimiento durante hasta 24 meses de la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio principal.
Latvian: Turklāt lielāko daļu pamatpētījumā iesaistīto pacientu pēc tam apsekoja līdz 24 mēnešiem ilgi.
Spanish: El principio activo de Deltyba, el delamanid, es un antibiótico activo contra M. tuberculosis.
Latvian: Deltyba aktīvā viela delamanīds ir antibiotika, kas darbojas pret M. tuberculosis.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyo esputo (flemas) dejó de presentar las bacterias.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija procentuālais skaits pacientu, kuriem vairs nebija baktēriju krēpās.
Spanish: Información general sobre Deltyba y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Deltyba pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Deltyba en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Deltyba ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deltyba, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Deltyba lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: ¿Cómo se usa Deltyba?
Latvian: Kā lieto Deltyba?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Deltyba?
Latvian: Kāda informācija par Deltyba vēl ir sagaidāma?
Spanish: Los pacientes que participaron en el estudio recibieron Deltyba o un placebo (un tratamiento ficticio) durante 2 meses, además de otros tratamientos.
Latvian: Pētījumā iesaistītajiem pacientiem papildus citai terapijai 2 mēnešus deva Deltyba vai placebo (zāļu imitāciju).
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Deltyba?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Deltyba?
Spanish: ¿Cómo actúa Deltyba?
Latvian: Kā Deltyba darbojas?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deltyba se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Deltyba lietošanu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Deltyba, consultar el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Deltyba, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Es importante informarle a su médico si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Spanish: Se debe realizar monitorización frecuente con ECG.
Latvian: Bieži jākontrolē EKG.
Spanish: Esta prolongación aumenta lentamente con el transcurso del tiempo en las primeras 6 - 10 semanas de tratamiento y se mantiene estable a partir de entonces.
Latvian: Šī pagarināšanās lēnām palielinās laika gaitā pirmajās 6-10 ārstēšanas nedēļās un pēc tam paliek stabila.
Spanish: Se mostró que el hallazgo era parcialmente reversible; se desconoce la relevancia clínica del mismo.
Latvian: Šī atrade bija daļēji atgriezeniska; nav zināms tās klīniskais nozīmīgums.
Spanish: Los trastornos hepáticos se clasifican como un riesgo potencial importante.
Latvian: Aknu darbības traucējumi tiek klasificēti kā būtisks potenciāls risks.
Spanish: Normalmente no se recomienda su uso durante el embarazo.
Latvian: Parasti to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Spanish: 48 comprimidos
Latvian: 48 tabletes
Spanish: Informe a su médico si usted tiene una de las siguientes afecciones:
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
Spanish: Podrá verse en mayor riesgo de que se produzcan cambios peligrosos del ritmo cardíaco.
Latvian: Jums var būt palielināts bīstamu sirds ritma izmaiņu risks.
Spanish: Asimismo es posible que el médico realice un análisis de sangre para comprobar la concentración de algunos minerales y proteínas que son importantes para la función cardíaca.
Latvian: Ārsts arī veiks asins analīzi, lai pārbaudītu dažu minerālvielu un olbaltumvielu koncentrāciju, kas ir svarīgas Jūsu sirds funkcijai.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties.
Spanish: Esos cuatro pacientes solo recibieron otros dos medicamentos además de delamanid.
Latvian: Šie četri pacienti papildus delamanīdam saņēma tikai divas citas zāles.
Spanish: NO deje de tomar los comprimidos a menos que su médico así se lo indique.
Latvian: NEPĀRTRAUCIET lietot tabletes, ja to nav teicis ārsts.
Spanish: Se supuso en el análisis primario que todos los cultivos faltantes hasta el momento de la SCC eran cultivos positivos.
Latvian: Primārajā analīzē tika pieņemts, ka visi līdz SCC laikam trūkstošie uzsējumi bijuši pozitīvi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: 4.º trimestre de 2019
Latvian: 2019. gada 4. ceturksnis
Spanish: • Uso del medicamento durante el embarazo
Latvian: • Zāļu lietošana grūtniecības laikā
Spanish: Datos de estudios clínicos
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Spanish: Trague los comprimidos con agua.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJAS PARA ENVASES DE BLÍSTERES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES BLISTERA IEPAKOJUMIEM
Spanish: No obstante, debido a que las concentraciones en el intestino pueden potencialmente ser mucho mayores que estos múltiplos de la Cmáx, existe el potencial de que delamanid tenga algún efecto en estos transportadores.
Latvian: Tomēr, tā kā koncentrācija zarnās, iespējams, var būt lielāka kā vairāki šie Cmax, delamanīds var ietekmēt šos transportētājus.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche) como su médico aconseja.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas 50 mg tabletes, lietojot divreiz dienā (no rīta un vakarā), kā to ieteicis ārsts.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Latvian: • Riskvadības plāns (RPP)
Spanish: El PRAC solicita una revisión acumulativa de este riesgo en el próximo IPS, utilizando los términos preferentes (PT) apropiados, con el fin de evaluar si es necesario actualizar el riesgo.
Latvian: PRAC pieprasa nākamajā PADZ iekļaut kumulatīvu šī riska pārskatu, lietojot atbilstošus PT terminus, lai izvērtētu, vai nepieciešams aktualizēt informāciju par šo risku.
Spanish: Factores de riesgo cardíaco No se debe iniciar el tratamiento con delamanid en pacientes con los siguientes factores de riesgo a menos que el posible beneficio de delamanid se considere mayor que los riesgos potenciales.
Latvian: Ārstēšanu ar delamanīdu nevajadzētu uzsākts pacientiem ar sekojošajiem riska faktoriem, ja vien delamanīda iespējamais ieguvums tiek atzīts par lielāku nekā potenciālie riski.
Spanish: Eliminación Delamanid desaparece del plasma con una semivida t1/2 de 30 - 38 horas.
Latvian: Eliminācija Delamanīda izvadīšanas no plazmas pusperiods t1/2 ir 30-38 stundas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikobaktēriju līdzekļi, antibiotikas, ATĶ kods: J04AK06.
Spanish: Biotransformación y eliminación
Latvian: Biotransformācija un izvadīšana
Spanish: Inductores del citocromo P450 3A4
Latvian: Citohroma P450 3A4 inducētāji
Spanish: Recomendaciones generales
Latvian: Vispārīgie ieteikumi
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de delamanid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Delamanīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Delamanid se une en gran medida a todas las proteínas plasmáticas con una tasa de unión a proteínas totales ≥ 99,5 %.
Latvian: Delamanīds labi saistās ar visām plazmas olbaltumvielām - ≥99,5 % saistās ar kopējiem proteīniem.
Spanish: El material educativo para los Prestadores de asistencia sanitaria abordará los siguientes elementos clave:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajos izglītojošajos materiālos jāiekļauj sekojoši būtiski elementi:
Spanish: Qué es Deltyba y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Latvian: Tādējādi zāļu guvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Spanish: Otros medicamentos y Deltyba
Latvian: Citas zāles un Deltyba
Spanish: No existen datos sobre el tratamiento con delamanid durante más de 24 semanas consecutivas.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu ar delamanīdu ilgākā laika periodā par 24 nedēļām.
Spanish: En ratas lactantes, la Cmáx para delamanid en leche materna fue 4 veces mayor que la de la sangre.
Latvian: Zīdošām žurkām delamanīda Cmax pienā bija 4 reizes augstāks nekā asinīs.
Spanish: • Sensaciones de latidos irregulares y/o fuertes del corazón
Latvian: neregulāras un/vai spēcīgas sirds sišanās sajūta;
Spanish: Consideraciones especiales
Latvian: Īpaši apsvērumi
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Spanish: Si bien es cierto que algunas reacciones se observaron con mayor frecuencia y la tasa de prolongación del QT aumentó en función de la dosis.
Latvian: Taču dažas blakusparādības novēroja biežāk un QT pagarināšanās biežums pieauga atkarībā no devas.
Spanish: 80636 Múnich
Latvian: 80636 München
Spanish: La insuficiencia renal leve (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) no parece afectar a la exposición de delamanid.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min), šķiet, neietekmē delamanīda efektivitāti.
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se pondrá de acuerdo en lo relativo al contenido y formato del material educativo con la autoridad nacional competente y lo implementará con anterioridad al lanzamiento.
Latvian: Katrā Dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar nacionālajām atbildīgajām iestādēm par izglītojošo materiālu saturu un formātu, un tie tiks ieviesti pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecībasīpašnieka vietējo pārstāvniecību: