FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z pierwszym nawrotem wrażliwego na platynę nabłonkowego raka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej i rakiem jajowodu (patrz punkt 5.1).
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bl-ewwel rikaduta ta' kanċer tal-ovarji epiteljali sensittiv għall-platinu, kanċer peritoneali primarju u kanċer tat-tubu fallopjan (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Tymczasem pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 × ULN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 × ULN) wykazywali redukcję szybkości eliminacji paklitakselu odpowiednio o 22% i 26%.
Maltese: B'kuntrast, pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (bilirubina totali > 1.5 sa ≤ 3 × ULN) u b'indeboliment tal-fwied sever (bilirubina totali > 3 sa ≤ 5 × ULN) kellhom tnaqqis ta' 22 % jew 26 % fir-rata ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel, rispettivament.
Polish: Średni wiek wynosił w obu grupach leczonych powyżej 56 lat (zakres 26-81).
Maltese: L-età medja kienet 56 sena fiż-żewġ gruppi ta' trattament (medda 26-81).
Polish: Jedna fiolka zawiera 60 mg paklitakselu.
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab fih 60 mg paclitaxel.
Polish: Liczba zgonów, n (%) Mediana czasu do zgonu [w miesiącach] (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Maltese: Żmien medjan għal mewt jew progressjoni tal-marda [xhur] (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Polish: Mediana liczby cykli stosowania GCSF wyniosła 3 (1;6), a średnia wartość 3.1, w każdej z grup.
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli bl-għoti ta' GCSF kien 3 (1;6) u l-valur medju kien 3.1, kull wieħed fiż-żewġ gruppi.
Polish: Stabilizacja prowadzi do zahamowania normalnej dynamicznej przebudowy sieci mikrotubul, kluczowej dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-inibizzjoni tal-organizzazzjoni mill-ġdid dinamika normali tan-netwerk tal-mikrotubuli li hija essenzjali għal interfażi importanti u funzjonijiet ċellulari mitotiċi.
Polish: • opryszczka zwykła (zakażenie wirusowe), wirusowe infekcje dróg oddechowych;
Maltese: • herpes simplex (infezzjoni virali), infezzjonijiet virali fil-passaġġi tal-arja
Polish: Było to zgodne ze średnią fu po infuzji paklitakselu związanego z albuminami, która z upływem czasu wynosiła od 5,5% do 4,5%.
Maltese: albumina li varja bejn 5.5 % u 4.5 % maż-żmien.
Polish: Reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, zapalenie żył i rumień, obserwowano u 12% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, bħal uġigħ, flebite, u eritema kienu osservati fi 12% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Tabela X zawiera działania niepożądane (…) obserwowane w badaniu(-ach) klinicznym(-ch) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Maltese: Tabella X telenka r-reazzjonijiet avversi (…) osservati fi (a) studju(i) kliniċi u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: Punkt 4.8
Maltese: Anness II
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - drętwienie, mrowienie, osłabienie rąk i nóg (wszystkie objawy neuropatii obwodowej)* *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) - Tnemnim, tagħrix jew dgħufija fir-riġlejn u fis-saqajn (kollha sintomi ta' newropatija periferali)* *Tista' tippersisti għal aktar minn 6 xhur minn meta jitwaqqaf paclitaxel Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): - ħmura u nefħa tal-wiċċ ta' idejk jew tal-qiegħ ta' saqajk li jistgħu jwasslu sabiex il-ġilda tiegħek titqaxxar
Polish: 1 wkład
Maltese: 1 kunjett
Polish: 1 fiolka
Maltese: 1 skartoċċ
Polish: CZAS - godziny
Maltese: TIME - hour
Polish: Kod ATC: A10AB06
Maltese: A10AB06
Polish: Wstrzykiwacze będące w użyciu
Maltese: Il-qawwa ta' dan il-prodott huwa stmat f'unitajiet.
Polish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Polish: Rys. 1A
Maltese: Figura 1A
Polish: - Substancją czynną leku jest insulina glulizynowa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glulisine.
Polish: INSULINA GLULIZYNOWA
Maltese: Insulina glulisine
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Polish: Dystrybucja i eliminacja
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Polish: Rys. 1B
Maltese: Figura 1B
Polish: ZWYKŁA INSULINA - 30 min
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Polish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Polish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 wrzesień 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpień 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Polish: Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Polish: Punkt 2.
Maltese: Figura 2:
Polish: Rasa i płeć
Maltese: Razza u sess
Polish: Wchłanianie i biodostępność
Maltese: Assorbiment u bijodisponibbiltà
Polish: • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: • Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Polish: Wkłady zawierające insulinę Apidra należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO lub JuniorSTAR (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel.:
Polish: W badaniu tym czas do uzyskania 20% całkowitego AUC oraz wartość AUC (0-2 h) odpowiadająca wczesnemu działaniu hipoglikemizującemu wynosiły odpowiednio 114 minut oraz 427 mg/kg dla insuliny glulizynowej, 121 minut oraz 354 mg/kg dla insuliny lispro, 150 minut oraz 197 mg/kg dla zwykłej insuliny ludzkiej (patrz rys. 2).
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
Polish: STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII - mg/dl
Maltese: GLUKOSJU - mg/dl
Polish: Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/04/285/029-036
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
Polish: 1 wstrzykiwacz zawiera 3 ml 3 wstrzykiwacze po 3 ml 4 wstrzykiwacze po 3 ml 5 wstrzykiwaczy po 3 ml 6 wstrzykiwaczy po 3 ml 8 wstrzykiwaczy po 3 ml 9 wstrzykiwaczy po 3 ml 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Maltese: Skartoċċ 1 ta' 3 ml 3 skartoċċi ta' 3 ml 4 skartoċċi ta' 3 ml 5 skartoċċi ta' 3 ml 6 skartoċċi ta' 3 ml 8 skartoċċi ta' 3 ml 9 skartoċċi ta' 3 ml 10 skartoċċi ta' 3 ml
Polish: 2 lata
Maltese: 10 sek
Polish: EU/1/04/285/005 1 wkład zawiera 3 ml EU/1/04/285/006 3 wkłady po 3 ml EU/1/04/285/007 4 wkłady po 3 ml EU/1/04/285/008 5 wkładów po 3 ml EU/1/04/285/009 6 wkładów po 3 ml EU/1/04/285/010 8 wkładów po 3 ml EU/1/04/285/011 9 wkładów po 3 ml EU/1/04/285/012 10 wkładów po 3 ml
Maltese: EU/1/04/285/005 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/04/285/006 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/007 4 skartoċċi ta' 3 m EU/1/04/285/008 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/009 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/010 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/011 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/012 10 skartoċċi ta' 3 ml
Polish: INSULINA LISPRO
Maltese: GLULISINE LISPRO REGULAR
Polish: Wzrost stężenia glukozy (AUC0-6h) wynosił 641 mg·h·dl dla insuliny glulizynowej oraz 801 mg h dl dla zwykłej insuliny ludzkiej.
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
Polish: Proporcjonalna zależność działania terapeutycznego od dawki
Maltese: Proporzjonalità tad-doża
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem chorych na cukrzycę typu 1, po podskórnym podaniu insuliny glulizynowej w dawce 0,15 jednostek/kg mc. wartość tmax wynosiła 55 minut, a wartość Cmax 82 ± 1,3 µjednostek/ml, w porównaniu do wartości uzyskiwanych po podskórnym podaniu takiej samej dawki zwykłej insuliny ludzkiej: tmax - 82 minuty, a Cmax - 46 ± 1,3 µjednostek/ml.
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
Polish: Okres trwałości preparatów podawanych dożylnie Preparat insuliny glulizynowej do podawania dożylnego w stężeniu 1 jednostka/ml jest stabilny w temperaturze od 15°C do 25°C przez 48 godzin (patrz punkt 6.6).
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Polish: Rys. 3.
Maltese: u 0.4
Polish: Nie badano stosowania innych roztworów.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
Maltese: Ma sarux studji fuq interazzjonijiet farmakokinetiċi..
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem (INSULINA GLULIZYNOWA - przed) porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 30 minut przed posiłkiem (ZWYKŁA INSULINA30 min.) - rys. 1A oraz porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 2 minuty przed posiłkiem (ZWYKŁA INSULINA - przed) - rys. 1B. Insulina glulizynowa podawana 15 minut po rozpoczęciu posiłku (INSULINA GLULIZYNOWA - po) porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 2 minuty przed rozpoczęciem posiłku (ZWYKŁA INSULINA - przed) - rys. 1C.
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
Polish: Jak postępować w przypadku hipoglikemii?
Maltese: Sintomi ta' twissija ta' ipogliċemija?
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym na pacjentach bez cukrzycy z różnym stanem czynności nerek (klirens kreatyniny >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min) stwierdzono, że szybkie działanie insuliny glulizynowej było zachowane.
Maltese: Fi studju kliniku magħmul fuq individwi mhux dijabetiċi, li mess firxa wiesa' ta' livell tal-funzjoni renali (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), il-karatteristiċi ta' l-insulina glulisine li taħdem malajr ġeneralment inżammu.
Polish: Insulina glulizynowa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Polish: -W mózgu
Maltese: U LUŻU
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ogólne reakcje nadwrażliwości
Maltese: Reazzjonijiet fil-post ta' linjezzjoni u reazzjonijiet lokali ta' sensittività eċċessiva
Polish: Lot
Maltese: LOTT
Polish: Otyłość
Maltese: Obeżità
Polish: Dostępne są opakowania po 1, 2, 4 i 5 fiolek.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 4 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Maltese: Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Niemcy
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
Polish: 1 fiolka zawiera 10 ml 2 fiolki po 10 ml
Maltese: 2 kunjetti ta' 10 ml 4 kunjetti ta' 10 ml
Polish: Lek Apidra zawiera metakrezol
Maltese: Apidra fih metacresol
Polish: -JuniorSTAR, który dostarcza dawkę z dokładnością do 0,5 jednostki; -ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar lub AllStar PRO, które dostarczają dawkę z dokładnością do 1 jednostki.
Maltese: - JuniorSTAR li tagħti dożi f'żidiet ta' 0.5 unitajiet - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar jew AllStar PRO li kollha jagħtu dożi f'żidiet ta' unità 1.
Polish: Liczba w okienku wskaźnika dawki powróci do wartości „0" po wstrzyknięciu.
Maltese: In-numru fit-tieqa li turi d-doża għandu jerġa' lura għal "0" waqt li tinjetta.
Polish: Czas do wystąpienia 10% całkowitego działania insuliny uzyskano około 5 do 6 minut wcześniej po podaniu insuliny glulizynowej.
Maltese: Il-ħin ta' 10% ta' l-espożizzjoni totali ta' l-INS intleħaq aktar kmieni b'madwar 5-6 minuti bl-insulina glulisine.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 po podskórnym podaniu 0,2 j./kg mc. insuliny glulizynowej, wartość Cmax wynosiła 91 jednostek/ml w przedziale międzykwartylowym od 78 do 104 jednostek/ml.
Maltese: f'doża ta' 0.2 Unitajiet/kg, iċ-Cmax kien 91 µUnitajiet/ml fil-medda interquartile minn 78 sa 104 µUnitajiet/ml.
Polish: SPOSÓB I DROGI PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: United Kingdom Sanofi
Maltese: T/A SANOFI
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Polish: Podstawienie w insulinie ludzkiej aminokwasu asparaginy w pozycji B3 lizyną oraz lizyny w pozycji B29 kwasem glutaminowym sprzyja szybszemu wchłanianiu.
Maltese: B3 b'lysine, u l-lysine f'pożizzjoni B29 sostitut bl-aċidu glutamiku, jiffavorixxu l-assorbiment aktar mgħaġġel.
Polish: 8 wkładów po 3 ml
Maltese: 8 pinen ta' 3 ml
Polish: Pominięcie zastosowania leku Apidra
Maltese: Mediċini oħra u Apidra
Polish: Średni czas pozostawania insuliny glulizynowej w krążeniu ogólnym był krótszy (98 minut) niż w przypadku zwykłej insuliny ludzkiej (161 minut) - patrz rys. 3.
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
Polish: INNE
Maltese: SIA
Polish: Szybkość infuzji glukozy (ang. glucose infusion rates, GIR) po podaniu podskórnym 0,3 jednostek/kg mc. insuliny glulizynowej (INSULINA GLULIZYNOWA), insuliny lispro (INSULINA LISPRO) lub zwykłej insuliny ludzkiej (ZWYKŁA INSULINA) w populacji osób otyłych.
Maltese: Ir-rati ta' l-infużjoni tal-glukosju (GIR) wara injezzjoni taħt il-ġilda ta' 0.3 Unitajiet/kg ta' l insulina glulisine (GLULISINE) jew l-insulina lispro (LISPRO) jew l-insulina regolari umana
Polish: Zosta wić
Maltese: Mhux magħruf
Polish: EXP
Maltese: Safar
Polish: Produkt Apidra należy stosować w stężeniu 1 jednostka/ml insuliny glulizynowej podawana w infuzji w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) z chlorkiem potasu lub bez niego w stężeniu 40 mmol/l, stosując wyciskane worki poliolefinowo-poliamidowe z odpowiednim zestawem do infuzji dożylnych.
Maltese: Apidra għandu jintuża f'konċentrazzjoni ta' unità 1/ml ta' insulin glulisine f'sistemi ta' infużjoni b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) li jista' jkollu jew ma jkollux 40 mmol/l ta' potassium chloride u fejn jintużaw boroż tal-infużjoni tal-plastik magħmula millestrużjoni flimkien ta' polyolefin/polyamide b'linja ta' infużjoni għal tal-apposta.
Polish: Po podaniu podskórnym insulina glulizynowa ulega eliminacji szybciej niż zwykła insulina ludzka, przy czym pozorny okres półtrwania tych insulin wynosi odpowiednio 42 i 86 minut.
Maltese: Wara li l-insulina tingħata taħt il-ġilda, l-insulina glulisine titneħħa aktar malajr mill-insulina regolari umana, b'half-life apparenti ta' 42 minuta meta mqabbla ma' 86 minuta.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Maltese: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Polish: Apidra insulina glulizynowa Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Substancja czynna preparatu Apidra, insulina glulizynowa, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny glulizynowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.
Polish: W pierwszym badaniu u osób dorosłych z cukrzycą typu 1, po sześciu miesiącach odnotowano spadek o 0,14% (z 7,60% do 7,46%) oraz spadek o 0,14%, w przypadku stosowania insuliny lispro.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
Polish: U osób dorosłych z cukrzycą typu 2 przyjmujących preparat Apidra przez sześć miesięcy odnotowano spadek HbA1c o 0,46%, w porównaniu do spadku o 0,30% w przypadku zwykłej insuliny ludzkiej.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących podstaw wydania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.
Polish: Preparat Apidra w skojarzeniu z długo działającą insuliną badano u pacjentów z cukrzycą typu 1 (kiedy organizm nie jest w stanie wytwarzać insuliny) w dwóch badaniach z udziałem 1 549 osób dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 572 dzieci i nastolatków w wieku 4-17 lat.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
Polish: Preparat Apidra to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glulizynową.
Maltese: Apidra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glulisina.
Polish: W dniu 27 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Apidra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
Polish: Podobny spadek odnotowano w drugim badaniu u osób dorosłych, w którym preparat Apidra porównywano ze zwykłą insuliną ludzką.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
Polish: Preparat jest dostarczany w fiolkach, wkładach i napełnionych jednorazowych wstrzykiwaczach (Optiset i SoloStar).
Maltese: Huwa pprovdut bħala kunjetti, skrataċ u pinen mimlija minn qabel (OptiSet u SoloStar).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Apidra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Apidra?
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Polish: 1BANEKS II
Maltese: 1BANNESS II
Polish: 20 tabletek 50 tabletek 100 tabletek
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 26/07/2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Polish: Kod ATCvet: QD11AH90.
Maltese: QD11AH90.
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 (E1521)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Polish: Całkowita biodostępność maleinianu oklacytynibu wynosi 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Polish: Polidypsja
Maltese: Polidipsja
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Glikolan sodowy skrobi
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Polish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) WŁOCHY
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/09/2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013.
Polish: Oklacytynib jest selektywnym inhibitorem kinaz Janusowych (JAK).
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
Polish: Po podaniu dożylnym i po podaniu doustnym, czas końcowy t1/2s był podobny na poziomie odpowiednio 3,5 i 4,1 godzin.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: Całkowity klirens oklacytynibu z osocza był niski - 316 ml/h/kg masy ciała (5,3 ml/min/kg masy ciała), a pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 942 ml/kg masy ciała.
Maltese: It-total body clearance mill-plażma ta' oclacitinib kien baxx - 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u lapparent volume of distribution f'steady state kien 942 ml/kg piż.
Polish: Biegunka Wymioty
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati ittrattat).
Polish: Objawy kliniczne, które były uznane za mające związek z leczeniem oklacytynibem, obejmowały: alopecję (miejscową), brodawczaki, zapalenie skóry, rumień, otarcia i rany pokryte strupem, „torbiele" międzypalcowe oraz obrzęk łap.
Maltese: Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x'aktarx relatati mat-trattament b'oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, "ċesti" bejn is-swaba, u edima tas-saqajn.
Polish: Bardzo rzadko w spontanicznych raportach zgłaszano anemię i chłoniaka.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Wpływ oklacytynibu podawanego podczas szczepień żywymi modyfikowanymi szczepionkami z parwowirusem psów (CPV), wirusem nosówki psów (CDV) i wirusem parainfluenzy psów (CPI) oraz inaktywowanym wirusem wścieklizny (RV), został zbadany u 16- tygodniowych nieszczepionych szczeniąt.
Maltese: L-impatt tal-amministrazzjoni ta' oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b'vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tarrabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta' 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma.
Polish: Rdzeń tabletki:
Maltese: Kisja tal-pillola:
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 7 dni w badaniu świądu
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite
Polish: Oklacytynib w niewielkim stopniu wiąże się z białkami, 66,3% - 69,7% silnie wiąże się w osoczu psów przy nominalnym stężeniu od 10 do 1 000 ng/ml.
Maltese: Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b'66.3% sa 69.7% abbinat ma' plażma msaħħa tal-klieb f'livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.