FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Danish: Systemets design giver mulighed for at kassere hydrogelhylsteret og controlleren separat.
Icelandic: Hönnun tækisins leyfir aðskilda förgun hlauphulstursins og stýribúnaðsins.
Danish: Åbn brevet med lægemiddelenheden ved at starte ved det udskårne indsnit og derefter trække forsigtigt langs det øverste af brevet.
Icelandic: Opnið pokann sem inniheldur lyfjaeininguna með því að byrja á forskornu gataröðinni og rífa siðan varlega meðfram efstu brún pokans.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af for højt blodtryk eller hjerteproblemer (for eksempel diltiazem og verapamil)
Icelandic: þú tekur lyf sem eru notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (t.d. diltíasem og verapamíl),
Danish: • Fjern og kassér den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet.
Icelandic: Fjarlægið og fleygið glæru plasthlífinni sem hylur límið.
Danish: Data vedrørende anvendelse af IONSYS i den pædiatriske population er begrænsede til informationer fra et enkelt klinisk studie.
Icelandic: IONSYS hjá börnum takmarkast við upplýsingar úr einni klínískri rannsókn.
Danish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24
Danish: I de første 3 timer efter inklusion kunne patienterne supplere efter behov med intravenøs fentanyl givet som bolus til et acceptabelt niveau.
Icelandic: Á fyrstu 3 klukkustundum eftir skráningu gátu sjúklingarnir fengið hleðsluskammt (bolus) af fentanýli í bláæð eftir þörfum til að ná verkjastillingu.
Danish: • forvirring eller uro
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Danish: Når den automatiske test er færdig, vises tallet "0", og et grønt lys blinker langsomt for at vise, at IONSYS er klar til påsætning.
Icelandic: Í lok sjálfsprófsins sýnir skjárinn númerið „0" og grænt ljós blikkar hægt til að sýna að IONSYS sé tilbúið til notkunar.
Danish: Den gennemsnitlige clearance er 53 l/t.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál fentanýls við jafnvægi er 6 l/kg, meðalúthreinsunin er 53 l/klst.
Danish: Migræne Paræstesi Somnolens Synkope
Icelandic: Mígreni Náladofi Svefnhöfgi Yfirlið
Danish: IONSYS må ikke påsættes et sted på huden, der tidligere er brugt.
Icelandic: IONSYS á húðsvæði sem áður hefur verið notað.
Danish: Da et acceptabelt niveau var opnået, blev patienterne randomiseret til enten IONSYS eller intravenøs PCA med morfin.
Icelandic: Þegar verkjastillingu var náð, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort IONSYS eða PCA morfínmeðferð í bláæð.
Danish: Kranietraumer og forhøjet intrakranielt tryk
Icelandic: Höfuðáverkar og aukinn innankúpuþrýstingur
Danish: Meget almindelige (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hæmmere (fx amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil) og IONSYS kan medføre stigninger i plasmakoncentrationerne af fentanyl.
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. rítónavírs, ketókónazóls, ítrakónazóls, tróleandómýsíns,klaritromycíns og nelfínavírs) eða meðalöflugra CYP3A4 hemla (t.d. amprenavírs, aprepítants, diltíazems, erýtrómýcíns, flúkónazóls, fosamprenavírs, greipaldinsafa og verapamíls) með IONSYS getur leitt til aukningar á þéttni fentanýls í plasma, sem gæti aukið eða lengt bæði verkun þeirra og aukaverkanir og valdið alvarlegri öndunarbælingu.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft et medicinmisbrug.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lyfjamisnotkun.
Danish: Lægemiddelenheden er blå på den side, der forbindes til controlleren, og har et rødt hylster med hydrogelerne, hvoraf det ene indeholder fentanyl.
Icelandic: Lyfjaeiningin er blá á þeirri hlið sem tengist stýribúnaðinum og hefur rautt hlífðarhulstur á botninum sem inniheldur hlaupeiningarnar, ein þeirra inniheldur fentanýlið.
Danish: Controlleren er hvid med identifikationen ‘IONSYS®' og har et digitalt display, en lysrude og en forsænket doseringsknap.
Icelandic: Stýribúnaðurinn er hvítur með auðkenninu „IONSYS®" og hefur stafrænan skjá, ljósaglugga og innfelldan skammtavirkjunarhnapp.
Danish: Det primære endemål i hvert placebokontrolleret studie var andelen af frafald på grund af utilstrækkelig analgesi i et tidsrum fra 3-24 timer efter påsætning af IONSYS.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í hverri samanburðarrannsókn með lyfleysu var hlutfall gjafa vegna ófullnægjandi verkjastillingar á tímabilinu frá 3 til 24 klst.
Danish: Hvis systemet på et vilkårligt tidspunkt løsnes fra huden, kan der bruges allergenfri tape til at fastgøre kanterne, så der stadig er fuld kontakt med huden.
Icelandic: Ef tækið losnar frá húðinni á einhverjum tímapunkti, má nota ofnæmisprófað límband til að festa brúnirnar til að tryggja fullkomna snertingu við húðina.
Danish: Kort sagt er den begrænsede størrelse af den samlede pædiatriske eksponering ikke tilstrækkelig til at give vejledning til en sikker og effektiv dosering af IONSYS til patienter under 18 år.
Icelandic: Í stuttu máli er þessi takmarkaði fjöldi heildarútsetninga hjá börnum ekki nægilegur til að leiðbeina um örugga og skilvirka skömmtun
Danish: Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Danish: • du tager lægemidler til topisk anvendelse (for eksempel lægemidler, der smøres på huden).
Icelandic: þú notar lyf til staðbundinnar notkunar (þ.e. lyf sem borin eru á húðina).
Danish: • En beskrivelse af den korrekte brug af produktet, oplysninger om medicineringsfejl (herunder utilsigtet eksponering), funktionssvigt/fejl ved apparatet, bortskaffelse og misbrug/videresalg og afhængighed.
Icelandic: Upplýsingar um viðeigandi notkun lyfsins með tilliti til mistaka við lyfjagjöf (þ.m.t. gjöf fyrir slysni), truflunar/bilunar í tæki, förgunar lyfs og misnotkunar/ólöglegrar notkunar/fíknar og ávanabindingar.
Danish: Der kan opstå tolerance, fysisk afhængighed og psykisk afhængighed efter gentagen administration af opioider.
Icelandic: Þolmyndun, líkamleg ávanabinding og sálræn fíkn geta komið fram við endurtekna gjöf ópíóíða.
Danish: • du tager lægemidler, der kan gøre dig søvnig - for eksempel sovepiller, beroligende midler, midler mod angst eller midler mod allergi (antihistaminer)
Icelandic: þú tekur lyf sem gætu valdið syfju eins og svefntöflur, róandi lyf, kvíðastillandi lyf eða ofnæmislyf (andhistamín),
Danish: • rygsmerter, smerter i arme eller ben
Icelandic: • bakverkur, verkir í handleggjum eða fótleggjum
Danish: Patienterne blev indledningsvis titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin, hvorefter de blev randomiseret til IONSYS eller et tilsvarende placebosystem.
Icelandic: Í upphafi fengu sjúklingar skammta af fentanýl eða morfín í bláæð sem smám saman voru auknir þar til viðunandi verkjastilling náðist, og var síðan slembiraðað til að fá IONSYS eða samsvarandi lyfleysutæki.
Danish: Lægemiddelenheden er blå på den side, der forbindes til controlleren, og har et rødt hylster med hydrogelerne, hvoraf det ene indeholder fentanylhydrochlorid.
Icelandic: Lyfjaeiningin er blá á þeirri hlið sem tengist stýribúnaðinum og hefur rautt botnhulstur sem inniheldur hlaupeiningarnar, ein þeirra inniheldur fentanýl hýdróklóríð.
Danish: Hvis systemet bipper igen, så fjern og kassér systemet, og sæt et nyt system på huden et andet sted.
Icelandic: Ef tækið gefur aftur frá sér hljóðmerki skal fjarlægja og farga tækinu og festa nýtt tæki á annað húðsvæði.
Danish: Forsøg på rotter har vist nedsat fertilitet og øget embryomortalitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa leitt í ljós minnkaða frjósemi og aukna dánartíðni fóstra (sjá kafla 5.3).
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypothermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori (se pkt.
Icelandic: Önnur lyfjafræðileg áhrif eru öndunarbæling, hægur hjartsláttur, lágur líkamshiti, hægðatregða, þrenging ljósopa, líkamleg ávanabinding og sælutilfinning (sjá kafla 5.2).
Danish: Manifestationerne af en overdosis af fentanyl er en udvidelse af dets farmakologiske virkemåde, hvor den mest alvorlige virkning er respirationsdepression (se pkt.
Icelandic: Birtingarform ofskömmtunar fentanýls er aukning á lyfjafræðilegri verkun þess, en alvarlegustu áhrifin eru öndunarbæling (sjá kafla 5.2).
Danish: Den kliniske relevans af fundene i disse publicerede artikler er ikke kendt, men der skal udvises forsigtighed ved administration af IONSYS hos patienter med genetiske CYP3A4- og CYP3A5polymorfier (se pkt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi kemur ekki fram í þessum birtu greinum, þó skal gæta varúðar við gjöf IONSYS hjá sjúklingum með arfgenga fjölbrigðni á CYP3A4 og CYP3A5 (sjá kafla 4.4).
Danish: Controlleren er fremstillet af hvid plast og har identifikationen ‘IONSYS', et digitalt display, en lysrude og en doseringsknap.
Icelandic: Stýribúnaðurinn er gerður úr hvítu plasti með auðkenninu „IONSYS" og er með stafrænan skjá, ljósaglugga og skammtahnapp.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (for eksempel troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin)
Icelandic: þú tekur lyf við bakteríusýkingum (t.d. tróleandómýsín, klaritrómýsín eða erýtrómýsín),
Danish: • Når systemet er samlet, gennemfører controllerens digitale display en kortvarig, automatisk test, hvor den afgiver et bip, det røde lys blinker én gang, og det digitale display blinker med tallet "88".
Icelandic: Eftir samsetningu mun stafræni skjárinn á stýribúnaðinum framkvæma stutt sjálfspróf þar sem hljóðmerki heyrist, rauða ljósið blikkar einu sinni og á stafræna skjánum blikkar númerið „88".
Danish: Fentanyl kan fremkalde bradykardi eller hypotension og skal derfor administreres med forsigtighed til patienter med bradyarytmier eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
Icelandic: Fentanýl getur valdið hægslætti eða lágþrýstingi og ætti því að nota með varúð hjá sjúklingum með hægsláttartruflanir eða aðra marktæka hjarta- og æðasjúkdóma.
Danish: Det er påvist i litteraturen, at de genetiske polymorfier kun kan tilskrives en lille del af variationen i fentanyl-koncentrationen ved transdermal administration.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á að arfgenga fjölbrigðnin ber eingöngu ábyrgð á litlu magni af breytileika í styrk fentanýls við gjöf um húð.
Danish: • Tjekliste til sikring af, at produktet bortskaffes korrekt, og sundhedspersonalet forstår faren ved forkert håndtering og utilsigtet eksponering for IONSYS-systemet.
Icelandic: Gátlisti til eftirlits með ófullnægjandi förgun lyfsins til að tryggja að heilbrigðisstarfsfólk sé meðvitað um hættuna sem fylgir óviðeigandi meðhöndlun IONSYS tækisins og
Danish: Hvis patienten har behov for yderligere smertebehandling, kan der sættes et nyt system på et nyt sted på huden udvendigt på overarmen eller på brystet.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf frekari meðferð vegna verkja, má festa nýtt tæki á annað húðsvæði utan á upphandlegginn eða bringuna.
Danish: Sæt et nyt system på et andet sted på huden
Icelandic: Komið nýju tæki fyrir á öðru húðsvæði
Danish: Fentanyls farmakokinetik er den samme efter både enkelte og flere 24-timers påsætninger.
Icelandic: Lyfjahvörf fentanýls eru sambærileg við stakar og endurteknar 24 klst. gjafir.
Danish: • du er svært overvægtig eller har en tilstand, der kaldes for søvnapnø, som medfører afbrydelse af vejrtrækningen under søvn, og som kan forekomme hos svært overvægtige personer.
Icelandic: þú ert með alvarlega offitu eða kæfisvefn, sem veldur truflunum á öndun í svefni og getur komið fram hjá einstaklingum með alvarlega offitu.
Danish: Da IONSYS blev påsat uden aktivering af elektricitet, var fentanyls gennemsnitlige absorptionsrate i 24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, hvilket tyder på en minimal passiv tilførsel.
Icelandic: Þegar IONSYS var gefið án þess að virkja rafstrauminn, var meðalfrásogshraði fentanýls 2,3 míkrógrömm fentanýl/klst.
Danish: IONSYS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svær lever- eller nyresvækkelse (se pkt.
Icelandic: IONSYS skal nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: 2 år Anvendes straks efter åbning.
Icelandic: Notið strax eftir opnun.
Danish: • Det skal understreges, at sundhedspersonen skal sikre sig, at patienten forstår, hvordan IONSYS-systemet skal betjenes, og at det kun er patienten selv, der må trykke på doseringsknappen, når apparatet er i brug.
Icelandic: Mikilvægi þess að heilbrigðisstarfsfólk tryggi að sjúklingurinn skilji hvernig hann eigi að nota IONSYS tækið og að eingöngu hann/hún geti ýtt á skammtahnappinn við notkun.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af en hiv-infektion (for eksempel ritonavir, nelfinavir, amprenavir eller fosamprenavir)
Icelandic: þú tekur lyf við HIV-sýkingu (t.d. rítónavír, nelfínavír, amprenavír eða fosamprenavír),
Danish: Brug ikke IONSYS, hvis du ammer.
Icelandic: Ekki skal nota IONSYS á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Tryk ikke på doseringsknappen.
Icelandic: Ekki þrýsta á skammtahnappinn.
Danish: • fald i blodtrykket, når du rejser dig op
Icelandic: blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp
Danish: Supplerende medicinering med intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var kun tilladt i de første 3 timer med behandling med IONSYS eller PCA med morfin.
Icelandic: Viðbótar ópíóíðalyf í bláæð (fentanýl eða morfín) voru eingöngu leyfð á fyrstu 3 klst.
Danish: • blodmangel (anæmi)
Icelandic: • blóðleysi (lítill fjöldi blóðkorna)
Danish: PCA (morfin) n=1298
Icelandic: n=1298
Danish: • hoste, hikke
Icelandic: • hægðatregða, kviðverkir
Danish: • hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i IONSYS (angivet i afsnit 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Der kan opstå mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller patienter med tilstande, der gør dem prædisponerede for hypoventilation.
Icelandic: Hugsanlegt að alvarlegri aukaverkanir komi fram hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið vanöndun.
Danish: IONSYS skal sættes på intakt, ikke-irriteret og ikke-bestrålet hud.
Icelandic: IONSYS skal festa á heila húð sem er án ertingar og ógeisluð.
Danish: • nysen, kløe og stoppet næse eller næsen løber
Icelandic: • hnerri, kláði og stíflað nef eða nefrennsli
Danish: Fentanyl metaboliseres primært i leveren af CYP3A4-isoformen til norfentanyl.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar fyrst og fremst í lifur í norfentanýl fyrir tilstilli CYP3A4 ísóensímsins.
Danish: Hvis man sluger eller berører denne gel, kan det forårsage livstruende vejrtrækningsbesvær eller dødsfald, selv efter at man er holdt op med at bruge systemet, og det er fjernet.
Icelandic: öndunarörðugleikum eða dauða, jafnvel eftir að þú hefur hætt að nota tækið og það hefur verið fjarlægt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IONSYS
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IONSYS
Danish: Herefter fortsatte 727 patienter i studierne, hvor kun IONSYS eller kontrolsystemet blev anvendt, og blev undersøgt med hensyn til effekten.
Icelandic: Á þessum tímapunkti voru 727 sjúklingar eftir í rannsókninni sem notuðu eingöngu
Danish: IONSYS må ikke anvendes, hvis forseglingen på bakken eller brevet med lægemiddelenheden er brudt eller beskadiget
Icelandic: IONSYS má ekki nota ef innsiglið á bakkanum eða pokanum sem inniheldur lyfjaeininguna er rofið eða skemmt.
Danish: Gennemsnittet var 29,0 doser/patient (interval 0-93 doser), og størstedelen af patienterne (56,5%) brugte mellem 11 og 50 doser.
Icelandic: 24 stunda meðferð með IONSYS í sjö samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi fjölda af tiltæku skömmtunum 80, meðaltalið var 29,0 skammtar/sjúkling (á bilinu 0-93 skammtar) en meirihluta sjúklinga (56,5%) notaði á bilinu 11 til 50 skammta.
Danish: Når systemet er fjernet efter den sidste dosis, svarer faldet i serumkoncentrationen af fentanyl til faldet i intravenøs fentanyl.
Icelandic: Við altækt brotthvarf eftir síðasta skammtinn er lækkun á þéttni fentanýls í sermi sambærileg og fyrir fentanýl í bláæð.
Danish: Kassér resten af systemet med elektronikken i overensstemmelse med hospitalets procedurer for bortskaffelse af batterier.
Icelandic: Fargið afgangi tækisins, sem inniheldur rafeindabúnað, í samræmi við reglur sjúkrahússins um förgun rafhlaðna.
Danish: Patienten kan derfor aktivere IONSYS hyppigere for at opretholde niveauerne af fentanyl i blodet.
Icelandic: IONSYS oftar til að viðhalda magni fentanýls í blóði.
Danish: Data, der er indsamlet efter anvendelse af intravenøs fentanyl til patienter med nyreinsufficiens, tyder på, at fentanyls distributionsvolumen kan ændres ved dialyse.
Icelandic: Upplýsingar sem komu fram eftir gjöf fentanýls í bláæð hjá sjúklingum með nýrnabilun benda til þess að himnuskilun geti breytt dreifingarrúmmál fentanýls.
Danish: Det er IONSYS
Icelandic: IONSYS.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden under aftagning af systemet, skal kontaktområdet skylles grundigt med vand uden brug af sæbe.
Icelandic: Ef lyfið snertir húðina þegar það er fjarlægt, skal skola snertiflötinn vandlega með vatni án þess að nota sápu.
Danish: Absorptionen af fentanyl fra IONSYS er ens, uanset om systemet sættes på udvendigt på overarmen eller på brystet.
Icelandic: Frásog fentanýls úr IONSYS er sambærilegt hvort sem því er komið fyrir á utaverðum upphandlegg eða bringu.
Danish: Forkert brug eller tilsigtet misbrug af IONSYS kan medføre overdosering og/eller dødsfald.
Icelandic: IONSYS getur valdið ofskömmtun og/eða dauða.
Danish: Hvert IONSYS-system er konstrueret til at tilføre op til 80 10-minutters doser fentanyl over et tidsrum på 24 timer.
Icelandic: Hvert IONSYS tæki er hannað til að gefa allt að 80 10 mínútna skammta af fentanýli á 24 klst. tímabili.
Danish: Hvis doseringen er iværksat korrekt, udsender IONSYS et bip for at markere, at tilførslen starter.
Icelandic: Eftir að upphafsskammtur hefur verið virkjaður með góðum árangri, sendir IONSYS frá sér hljóðmerki sem gefur til kynna upphaf gjafar.
Danish: Svarende til de placebokontrollerede studier blev patienterne i tidsrummet umiddelbart efter operation titreret til et acceptabelt niveau med intravenøs fentanyl eller morfin i henhold til hospitalets protokol.
Icelandic: Eins og í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, fengu sjúklingarnir strax eftir aðgerðina fentanýl eða morfín í æð samkvæmt verklagsreglum sjúkrahússins, sem smám saman var aukið þar til viðunandi verkjastilling náðist.
Danish: Hvis systemet ser ud til at sidde løst eller løfter sig fra huden, så sæt det fast på huden igen ved at trykke godt ned i kanterne eller sætte allergenfri tape på.
Icelandic: Ef IONSYS virðist vera laust eða lyftist frá húðinni, skal festa það við húð sjúklingsins með því að þrýsta þétt á brúnirnar eða með því að nota ofnæmisprófað límband.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá 5.3).
Danish: Der tilrådes dog til forsigtighed ved ordination af IONSYS til sygeligt overvægtige patienter, da de kan have forhøjet risiko for andre komorbide respiratoriske tilstande (fx søvnapnø), der potentielt disponerer dem for hypoventilation eller mere alvorlige bivirkninger (se pkt.
Icelandic: er ávísað sjúklingum með sjúklega offitu vegna þess að þeir geta verið í aukinni hættu á að fá önnur öndunarfæravandamál í kjölfarið (t.d. kæfisvefn), sem getur hugsanlega valdið vanöndun eða alvarlegri aukaverkunum (sjá kafla 4.8).
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: • hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer eller cystisk fibrose.
Icelandic: ef þú þjáist af alvarlegum öndunarerfiðleikum eða slímseigjusjúkdómi.
Danish: Fentanyl kan passere ind i modermælken og give det ammende barn bivirkninger.
Icelandic: Fentanýl getur borist í brjóstamjólkina og valdið aukaverkunum hjá brjóstmylkingnum.
Danish: Nødvendig foranstaltning
Icelandic: Aðgerðir sem grípa þarf til
Danish: På grund af den velkendte risiko for misbrug af fentanyl bør lægen evaluere patienten med hensyn til tidligere medicinmisbrug (se pkt.
Icelandic: Vegna vel þekkts möguleika á misnotkun fentanýls, skulu læknar meta sjúklinga m.t.t.
Danish: Patienterne skal titreres til et acceptabelt analgesiniveau, inden anvendelse af IONSYS aktiveres (se pkt.
Icelandic: Auka skal skammt sjúklings smám saman þar til viðunandi verkjastilling næst, áður en meðferð með IONSYS er hafin (sjá kafla 5.1).
Danish: Når testen er færdig, vises tallet 0 på displayet, og et grønt lys blinker med lav hastighed for at vise, at IONSYS er klar til brug.
Icelandic: Í lok sjálfsprófsins sýnir skjárinn númerið 0 og grænt ljós blikkar hægt til að sýna að IONSYS sé tilbúið til notkunar.
Danish: Den systemiske absorption af fentanyl stiger som en funktion af tid, uafhængigt af doseringshyppighed, med en initialdosis på cirka 16 mikrogram.
Icelandic: Altækt frásog fentanýls eykst sem fall af tíma óháð skammtatíðni, þar sem upphafsskammturinn er u.þ.b. 16 míkrógrömm.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, inden du bruger IONSYS, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Þú þarft að láta lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð áður en þú notar IONSYS.
Danish: Inden IONSYS lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af oplæringsprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Icelandic: IONSYS í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi (MAH) komast að samkomulagi um innihald og uppsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ. á m. samskiptamáta, fyrirkomulag dreifingar og aðra þætti áætlunarinnar, við lögbær yfirvöld í hverju landi fyrir sig.
Danish: • smerter ved vandladning
Icelandic: sársauki við þvaglát
Danish: IONSYS er begrænset til hospitalsbrug.
Icelandic: IONSYS er eingöngu ætlað til notkunar á sjúkrahúsum.
Danish: • Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes, da det kan irritere huden) af, inden systemet sættes på.
Icelandic: Ef mikið hár er á meðferðarstaðnum skal klippa það (ekki raka því það getur ert húðina) fyrir meðferð.
Danish: Patienten må ikke gøre IONSYS-systemet vådt.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki bleyta IONSYS.
Danish: De primære terapeutiske virkninger er analgesi og sedering.
Icelandic: Meðferðaráhrif þess eru fyrst og fremst verkjastilling og róun.
Danish: Forsøg med hunrotter viste nedsat fertilitet og øget embryomortalitet.
Icelandic: Rannsóknir á kvenkyns rottum leiddu í ljós minnkaða frjósemi og aukna dánartíðni fósturvísa.
Danish: Det vigtigste bindende protein er alfa-1-syreglycoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrager i en vis grad. Fraktionen af fri fentanyl stiger i takt med acidose.
Icelandic: Helsta bindipróteinið er alfa-1-sýru glýkóprótein, en bæði albúmín og fituprótein taka þátt að einhverju leyti.
Danish: IONSYS kan gøre dig søvnig eller svimmel eller forårsage sløret syn.
Icelandic: IONSYS getur valdið syfju, svima eða þokusýn.
Danish: Brevfolien består af en laminering af nylon, aluminiumsfolie og et varmeforseglende lag af en copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre.
Icelandic: Pokaþynnan samanstendur af lögum af næloni, álþynnu og hitaþéttingu úr pólýetýlensamfjölliðu og pólýmetakrýlsýru.
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller el-værktøj, når du forlader hospitalet.
Icelandic: Þú mátt ekki aka, stjórna vélum eða nota rafmagnsverkfæri eftir sjúkrahúsdvölina ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana.