FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis af Tremfya er 100 mg som subkutan injektion ved uge 0 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
Romanian: Doza recomandată de Tremfya este de 100 mg, administrată prin injecţie subcutanată în săptămânile 0 şi 4, urmată de o doză de întreţinere la interval de 8 săptămâni.
Danish: Disse resultater stemmer overens med den kliniske fordel, der er observeret ved behandling af plaque-psoriasis med guselkumab.
Romanian: Aceste rezultate corespund beneficiului clinic observat în tratamentul cu guselkumab în psoriazisul în plăci.
Danish: Behandling med guselkumab resulterede i signifikante forbedringer i målinger af sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo og adalimumab i uge 16 og sammenlignet med adalimumab i uge 24 og 48.
Romanian: Tratamentul cu guselkumab a îmbunătăţit semnificativ parametrii activităţii bolii, comparativ cu placebo şi adalinumab în Săptămâna 16 şi comparativ cu adalimumab în Săptămânile 24 şi 48.
Danish: Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at give dig selv en injektion.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări referitoare la autoadministrarea injecției.
Danish: Tremfya er en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Romanian: Tremfya este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Danish: I puljede fase II- og fase III-analyser udviklede færre end 6 % af de patienter, der blev behandlet med Tremfya, antistoffer mod lægemidlet i løbet af op til 52 ugers behandling.
Romanian: În analizele cumulate de fază II şi III, mai puţin de 6% dintre pacienții trataţi cu Tremfya au dezvoltat anticorpi anti-medicament în decurs de până la 52 de săptămâni de tratament.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til lys gul.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră spre gălbuie.
Danish: Patienterne skal have besked på at injicere den fulde mængde af Tremfya i henhold til „Brugsanvisning", som medfølger i kartonen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îşi injecteze întreaga cantitate de Tremfya conform „Instrucţiunilor de utilizare" furnizate în ambalaj.
Danish: Af alle de patienter, der deltog i VOYAGE 1 og 2, var henholdsvis 32 % og 29 % behandlingsnaive for både konventionel systemisk og biologisk behandling, henholdsvis 54 % og 57 % havde tidligere fået lysbehandling og henholdsvis 62 % og 64 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling.
Romanian: Dintre toţi pacienţii incluşi în studiile VOYAGE 1 şi 2, 32% şi, respectiv, 29% nu au fost trataţi nici cu terapii sistemice convenționale, nici cu terapii biologice, 54% şi, respectiv 57% erau tratați anterior prin fototerapie, iar 62% şi, respectiv, 64% utilizaseră anterior terapie sistemică convenţională.
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- eller karcinogenicitetsstudier med guselkumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind mutagenicitatea sau carcinogenicitatea guselkumab.
Danish: NL-2333 CB Leiden Holland
Romanian: 2333CB Leiden Olanda
Danish: Tremfya indeholder: - Aktivt stof: guselkumab.
Romanian: Ce conţine Tremfya - Substanța activă este guselkumab.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn eller symptomer på bivirkninger samt at iværksætte passende symptomatisk behandling øjeblikkeligt.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie administrat imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Danish: Stop med at bruge Tremfya og fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en alvorlig allergisk reaktion eller en infektion.
Romanian: Opriţi tratamentul cu Tremfya şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la medic imediat ce observaţi orice semne care sugerează o posibilă reacţie alergică gravă sau o infecţie.
Danish: Placer fingrene og indfør kanylen
Romanian: Poziţionaţi degetele şi introduceţi acul
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la gestație, dezvoltare embrionară/fetală, parturiție sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3).
Danish: IL-23 et er regulatorisk cytokin, som påvirker differentiering, ekspansion og overlevelse af en subgruppe af T-celler (f.eks. Th17-celler og Tc17-celler) og medfødte subgrupper af immunceller, som producerer effektor-cytokiner, herunder IL-17A, IL-17F og IL-22, som driver inflammatorisk sygdom.
Romanian: IL-23, o citokină reglatoare, influențează diferenţierea, expansiunea şi supravieţuirea subseturilor de celule T (de exemplu, celulele Th17 şi celulele Tc17) şi subseturile de celule ale sistemului imun înnăscut, care reprezintă surse de citokine efectoare, incluzând IL-17A, IL-17F şi IL-22 ce determină boala inflamatorie.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Tremfya uden først at tale med lægen.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Danish: Guselkumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med secukinumab blev ligeledes undersøgt i et dobbeltblindt studie.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu în regim dublu-orb comparativ cu secukinumab.
Danish: I perioden til og med uge 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % af injektionerne af Tremfya og 0,3 % af injektionerne af placebo forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Romanian: În două studii clinice de fază III, până în Săptămâna 48, 0,7% dintre injecţiile cu Tremfya şi 0,3% dintre injecţiile cu placebo au fost asociate cu reacţii la locul injectării.
Danish: Efter injektionen trækkes kanylen tilbage ind i anordningen og låses på plads.
Romanian: După injecţie, acul se va retrage în corpul dispozitivul, fixându-se la locul său.
Danish: Efter randomisering var det primære endpoint antallet af besøg efter randomisering mellem uge 12 og 24, hvor patienterne opnåede en IGA-score 0/1 samt havde ≥ 2 graders forbedring.
Romanian: După randomizare, criteriul principal final de evaluare a fost numărul de vizite post-randomizare, efectuate între Săptămânile 12 şi 24, la care pacienţii au obţinut un scor IGA 0/1 şi au prezentat o ameliorare ≥ gradul 2.
Danish: NL-2333 CB Leiden
Romanian: 2333CB Leiden
Danish: Tremfya er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af plaque-psoriasis.
Romanian: Tremfya trebuie utilizat sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul psoriazisului în plăci.
Danish: Slip trykket på stemplet
Romanian: Eliberaţi presiunea de pe piston
Danish: Endvidere var der ingen farmakologiske bivirkninger relateret til immuntoksicitet eller kardiovaskulær sikkerhed under udførelsen af toksicitetsstudiet med gentagne doser eller i et målrettet farmakologisk studie af kardiovaskulær sikkerhed hos cynomolgusaber.
Romanian: De asemenea, nu au fost observate reacţii adverse de imunotoxicitate sau farmacologice de siguranţă cardiovasculară pe durata efectuării studiilor privind toxicitatea după doze repetate sau într-un studiu de farmacologie ţintit pe siguranţa cardiovasculară, efectuat la maimuţele cynomolgus.
Danish: I in vitro-modeller blev det påvist, at guselkumab hæmmer bioaktiviteten af IL-23 ved at blokere dets interaktion med IL-23receptorer på celleoverfladen, hvilket forstyrrer IL-23-medieret signal-, aktiverings- og cytokinkaskader.
Romanian: La modelele in vitro, s-a constatat că guselkumab inhibă bioactivitatea IL-23 prin blocarea interacțiunii acesteia cu receptorul IL-23 exprimat pe suprafaţa celulei, întrerupând semnalizarea mediată de IL-23, activarea şi cascadele de citokine.
Danish: Injektionen er nu færdig!
Romanian: Acum, injecţia dumneavoastră este administrată!
Danish: Der må ikke påbegyndes behandling med Tremfya hos patienter med en klinisk betydningsfuld aktiv infektion, før infektionen har fortaget sig eller er passende behandlet.
Romanian: Tratamentul cu Tremfya nu trebuie iniţiat la pacienţii care au orice infecţie activă importantă clinic, până când infecţia nu este vindecată sau tratată adecvat.
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen under injektionen.
Romanian: Nu ridicaţi stiloul injector (pen) preumplut în timpul injectării.
Danish: Tremfyas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Nu au fost stabilite aspecte legate de siguranţa şi eficacitatea Tremfya la copii şi la adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Placer injektionssprøjten i en vinkel på ca. 45 grader i forhold til huden.
Romanian: Poziţionaţi seringa într-un unghi de 45º faţă de piele.
Danish: Oversigt over patientrapporterede resultater i den ikke-blindede fase i VOYAGE 1 Guselkumab
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor raportate de pacienţi în faza deschisă a studiului VOYAGE 1 Guselkumab
Danish: Virkningen og sikkerheden af guselkumab blev påvist uanset alder, køn, race, legemsvægt, placering af plaques, PASI-sværhedsgrad ved baseline, samtidig psoriasisartrit og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost demonstrate indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate corporală, localizarea plăcilor, severitatea PASI la momentul iniţial, coexistența artritei psoriazice şi tratamentul anterior cu o terapie biologică.
Danish: I studier med gentagne doser givet til cynomolgusaber var guselkumab veltolereret via intravenøse og subkutane administrationsveje.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la maimuţe cynomolgus, guselkumab a fost bine tolerat atunci când a fost administrat intravenos şi subcutanat.
Danish: Guselkumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase III-studier hos voksne patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa guselkumab au fost evaluate în trei studii de fază III, randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, la pacienţi adulţi cu psoriazis în plăci, formele moderate până la severe, care erau candidaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică.
Danish: Patienter i behandling med Tremfya skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer på klinisk betydningsfuld kronisk eller akut infektion.
Romanian: Pacienţii tratați cu Tremfya trebuie instruiţi să se prezinte la medic dacă apar semne sau simptome de infecţie cronică sau acută, importantă clinic.
Danish: Placer den fyldte pen vinkelret på huden (med en vinkel på 90 grader i forhold til injektionsstedet).
Romanian: Poziţionaţi stiloul injector (pen) preumplut direct pe piele (formând un unghi de 90 de grade cu locul de injectare).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Danish: Tremfya fyldt injektionssprøjte er beregnet til injektion under huden, ikke i en muskel eller blodåre.
Romanian: Seringă preumplută de Tremfya este destinată administrării injecţiei sub piele, nu în muşchi sau venă.
Danish: Som et humant IgG-mAb forventes guselkumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje på samme måde som endogent IgG.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal uman IgG, se anticipează că guselkumab se descompune în peptide mici şi aminoacizi pe căile catabolice, în acelaşi mod cu IgG endogenă.
Danish: Undlad at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Romanian: Nu administrați injecția în zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Danish: Brugsanvisning Tremfya
Romanian: Instrucţiuni de utilizare Tremfya
Danish: Undlad at sætte hætten på igen, da det kan beskadige kanylen.
Romanian: Nu puneţi capacul înapoi, deoarece poate deteriora acul.
Danish: Tabel 4: Oversigt over patientrapporterede resultater i uge 16 i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor raportate de pacienţi în Săptămâna 16 în studiile VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Danish: Blandt de patienter, for hvem behandlingen blev seponeret, og som efterfølgende genoptog behandling med guselkumab, havde 80 % genvundet et PASI 90-respons ved vurdering 20 uger efter genoptagelse af behandlingen.
Romanian: Dintre pacienţii care au fost retraşi din tratament şi care au reiniţiat ulterior tratamentul cu guselkumab, 80% au obţinut din nou un răspuns PASI 90 la evaluarea efectuată la 20 de săptămâni după reiniţierea tratamentului.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (T1/2) for guselkumab var ca. 17 dage hos raske forsøgspersoner og ca. 15 til 18 dage hos patienter med plaque-psoriasis på tværs af studierne.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică (T1/2) mediu al guselkumab a fost de aproximativ 17 zile la voluntari sănătoşi şi de aproximativ 15 până la 18 zile la pacienţii cu psoriazis în plăci, în toate studiile.
Danish: Tab af PASI 90-respons blev set så tidligt som 4 uger efter seponering af behandling med guselkumab med en median tid til tab af PASI 90-respons på ca. 15 uger.
Romanian: Pierderea răspunsului PASI 90 a fost observată la doar 4 săptămâni de la retragerea tratamentului cu guselkumab, cu o durată medie până la pierderea răspunsului PASI 90 de aproximativ 15 săptămâni.
Danish: Den gennemsnitlige (± SD) serumkoncentration af guselkumab for steady-state, var i to fase III-studier 1,15 ± 0,73 μg/ml og 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Romanian: Concentraţiile plasmatice medii (± DS) la starea de echilibru ale guselkumab în două studii de fază III au fost de 1,15 ± 0,73 µg/ml şi de 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Danish: Overordnet hudsygdom
Romanian: Boală cutanată generalizată
Danish: Virkningen af guselkumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet.
Romanian: Nu a fost studiat efectul guselkumab asupra fertilităţii la om.
Danish: Undlad at bruge området 5 centimeter omkring navlen.
Romanian: Nu administrați injecția în zona cu raza de 5 cm situată în jurul ombilicului.
Danish: I et fase 1-studie hos forsøgspersoner med moderat til svær plaque-psoriasis var ændringer i systemisk eksponering (Cmax og AUCinf) for midazolam, S-warfarin, omeprazol, dextromethorphan og koffein efter en enkelt dosis af guselkumab ikke klinisk relevante, hvilket tyder på ringe sandsynlighed for lægemiddelinteraktion mellem guselkumab og substrater for forskellige CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2).
Romanian: Într-un studiu de fază 1, efectuat la pacienți cu psoriazis în plăci, formele moderate până la severe, modificările expunerilor sistemice (Cmax şi ASCinf) ale midazolamului, S-warfarinei, omeprazolului, dextrometorfanului şi cafeinei, după administrarea concomitentă a unei doze unice de guselkumab nu au fost relevante din punct de vedere clinic, ceea ce indică faptul că interacţiunile medicamentoase între guselkumab şi substraturile diferitelor enzime CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP1A2) sunt improbabile.
Danish: Undlad at berøre stemplet eller området over fingerkraven, da det kan aktivere kanylesikkerhedsanordningen.
Romanian: Nu atingeţi pistonul sau suprafaţa de deasupra manşonului pentru degete deoarece se poate activa dispozitivul de siguranţă a acului.
Danish: Placer pennen på huden
Romanian: Aşezaţi pe piele
Danish: Alle patienter (n = 871) fik ikke-blindet ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) i uge 0 og 4.
Romanian: La toţi pacienții (N = 871) s-a administrat ustekinumab în regim deschis (45 mg ≤ 100 kg şi 90 mg > 100 kg) în Săptămânile 0 şi 4.
Danish: Procentdel af forsøgspersoner (%)
Romanian: Procent de pacienţi (%)
Danish: Virkningen af guselkumab blev vurderet i forhold til overordnet hudsygdom, regional sygdom (hovedbund, hænder og fødder og negle) samt livskvalitet og patientrapporterede resultater.
Romanian: Eficacitatea guselkumab a fost evaluată în raport cu boala cutanată generalizată, cu boala localizată (la nivelul scalpului, palmo-plantar şi la nivelul unghiilor) şi cu calitatea vieţii şi rezultatele raportate de pacienţi.
Danish: Patienter, der får Tremfya, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Tremfya trebuie monitorizaţi pentru depistarea oricăror semne şi simptome de tuberculoză activă pe durata tratamentului şi după încetarea acestuia.
Danish: Der er ikke udført et specifikt studie for at fastlægge virkningen af nedsat nyre- eller leverfunktion på guselkumabs farmakokinetik.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru a stabili efectul insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii guselkumab.
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysbehandling Sikkerheden og virkningen af Tremfya i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke blevet vurderet.
Romanian: Terapie imunosupresoare concomitentă sau fototerapie Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării Tremfya în asociere cu imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice, sau cu fototerapie.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få guselkumab (N = 534; 100 mg i uge 0, 4 og hver 8. uge herefter), eller secukinumab (N = 514; 300 mg i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver 4. uge herefter).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra guselkumab (N=534; 100 mg în Săptămâna 0, Săptămâna 4 și ulterior la fiecare 8 săptămâni) sau secukinumab (N=514; 300 mg în Săptămânile 0, 1, 2, 3, 4 și ulterior la fiecare 4 săptămâni).
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Tremfya seponeres med det samme og passende behandling iværksættes.
Romanian: Dacă apare o reacţie de hipersensibilitate gravă, tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiată o terapie adecvată.
Danish: Mellem 12 og 24 uger efter randomisering opnåede guselkumab-patienterne en IGA-score 0/1 med ≥ 2 graders forbedring dobbelt så hyppigt som ustekinumab-patienterne (middeltal henholdsvis 1,5 versus 0,7 besøg, p < 0,001).
Romanian: Între săptămânile 12 şi 24 după randomizare, pacienţii trataţi cu guselkumab au obţinut un scor IGA 0/1 cu ameliorare ≥ gradul 2 de două ori mai des decât pacienţii trataţi cu ustekinumab (în medie 1,5 faţă de, respectiv, 0,7 vizite, p < 0,001).
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter i alderen ≥ 65 år.
Romanian: Datele privind subiecţii cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt limitate.
Danish: Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal det overvejes at sikre, at patienten har fået alle relevante vaccinationer i henhold til aktuelle retningslinjer for vaccination.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya, trebuie avută în vedere finalizarea tuturor imunizărilor adecvate, în conformitate cu ghidurile actuale privind imunizarea.
Danish: Undlad at holde eller trække i stemplet på noget tidspunkt.
Romanian: Nu ţineţi sau nu trageţi niciodată de piston.
Danish: I VOYAGE 2 blev de patienter, der blev randomiseret til guselkumab i uge 0, som var PASI 90respondere (Psoriasis Area and Severity Index) i uge 28, randomiseret igen til enten at fortsætte behandling med guselkumab hver 8. uge (vedligeholdelsesbehandling) eller at få placebo (seponeringsbehandling).
Romanian: În studiul VOYAGE 2, pacienţii randomizaţi să utilizeze guselkumab în Săptămâna 0 şi care aveau un Indice de severitate şi extindere a psoriazisului (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) de 90 în Săptămâna 28 au fost randomizaţi din nou, fie pentru a continua tratamentul cu guselkumab la interval de 8 săptămâni (tratament de întreţinere), fie pentru a li se administra placebo (tratament de retragere).
Danish: Kontrollér væsken
Romanian: Verificaţi lichidul
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP') på kartonens bagside.
Romanian: Verificaţi data expirării („EXP‟) înscrisă pe spatele cutiei.
Danish: Mulige alvorlige allergiske reaktioner - tegnene kan inkludere: - besvær med at trække vejret eller synke - hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg - kraftigt kløende hud med et rødt udslæt eller hævede buler
Romanian: Reacţii alergice grave posibile - semnele pot include: - dificultăţi la respiraţie sau înghiţire - umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului - mâncărime severă a pielii, cu erupţii pe piele roşiatice sau umflături
Danish: Injicer senest 5 minutter efter at du har fjernet kanylehylsteret.
Romanian: Administraţi injecția în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac.
Danish: Nogle bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - smerter på injektionsstedet - allergisk reaktion - hududslæt
Romanian: Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - durere la locul administrării injecției - reacţie alergică - erupţie pe piele
Danish: Efter en enkelt 100 mg subkutan injektion hos raske forsøgspersoner nåede guselkumab en gennemsnitlig (± SD) maksimal serumkoncentration (Cmax) på 8,09 ± 3,68 μg/ml med ca. 5,5 dage efter dosering.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de 100 mg la pacienți sănătoşi, guselkumab a atins o medie (±DS) a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) (± DS) de 8,09 ± 3,68 µg/ml în aproximativ 5,5 zile după administrarea dozei.
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Tremfya kan potentielt give alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner og infektioner.
Romanian: Tremfya are potenţialul de a determina reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii.
Danish: Hos patienter, som blev randomiseret til adalimumab i uge 0, og som overgik til guselkumab i uge 52, steg PASI 90-responsraten fra uge 52 til og med uge 76 og blev derefter opretholdt til og med uge 156 (se figur 2).
Romanian: La pacienţii randomizaţi pentru administrarea adalimumab în Săptămâna 0, care au trecut la guselkumab în Săptămâna 52, rata de răspuns a PASI 90 a crescut din Săptămâna 52 până în Săptămâna 76 si apoi a fost menţinută până la Săptămâna 156 (vezi figura 2).
Danish: I puljede fase III-analyser udviklede cirka 9 % af de patienter, der blev behandlet med Tremfya, antistoffer mod lægemidlet i løbet af op til 156 ugers behandling.
Romanian: În analizele agregate ale studiilor de fază III, aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi cu Tremfya au dezvoltat anticorpi anti-medicament în până la 156 săptămâni de tratament.
Danish: Indfør kanylen med en hurtig bevægelse, som en dartpil.
Romanian: Introduceţi acul cu o mişcare rapidă şi scurtă.
Danish: • Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt pen) givet som injektion under huden (subkutan injektion).
Romanian: • Doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată).
Danish: Guselkumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof (mAb), som binder selektivt til proteinet IL-23 (interleukin 23) med høj specificitet og affinitet.
Romanian: Guselkumab este un anticorp monoclonal uman (mAb) IgG1λ, care se leagă selectiv de proteina interleukină 23 (IL-23), cu grad înalt de specificitate şi afinitate.
Danish: Gennemsnittet for systemisk clearance (Cl) efter en enkelt intravenøs administration til raske forsøgspersoner lå i intervallet 0,288 til 0,479 l/dag på tværs af studierne.
Romanian: Clearance-ul (Cl) sistemic mediu după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecţii sănătoşi a variat între 0,288 şi 0,479 l/zi, în toate studiile.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienţi: sucroză, histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.