FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van ribavirine in combinatie met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt og potensialet for overlappende toksisitet med ribavirin i kombinasjon med andre legemidler.
Dutch: Voor BMI namen de BMIvoor-leeftijd percentielen van vóór de behandeling tot einde van de langetermijn-follow-up af met 1,8 resp. 7,5 percentielen bij kinderen die 24 resp. 48 weken waren behandeld.
Norwegian Bokmål: Før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien var det for BMI en reduksjon på 1,8 og 7,5 i vekt-for-alder persentiler, hos barn behandlet i henholdsvis 24 eller 48 uker.
Dutch: Hyperthyroïdie, virilisatie
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme, virilisme
Dutch: Ten minste 5 jaar langetermijn follow-up werd voltooid na behandeling bij respectievelijk 462 en 327 patiënten.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 462 pasienter og 327 pasienter fullførte minst 5 år av langtidsoppfølging.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere behandlingssvikt
Dutch: Ribavirine Teva 200 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva 200 mg harde kapsler
Dutch: Visuele stoornis, troebel zicht, conjunctivitis, oogirritatie, oogpijn, abnormaal zicht, traanklierafwijking, droge ogen
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse, tåkesyn, konjunktivitt, øyeirritasjon, øyesmerte, unormalt syn, tårekjertelforstyrrelse, tørre øyne
Dutch: De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met ribavirine als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gevolgd worden bij gepredisponeerde patiënten.
Norwegian Bokmål: Muligheten for å utvikle urinsyregikt må derfor overvåkes nøye hos predisponerte pasienter.
Dutch: Gebruikelijke dagelijkse dosis Ribavirine Teva
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig Ribavirin Tevadose
Dutch: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme, hypertyreoidisme
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 μg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten ribavirin (800-1200 mg/dag basert på vekt) pluss peginterferon alfa-2b (100 eller 150 mikrogram/uke, basert på vekt) eller ribavirin (800-1200 mg/dag, basert på vekt) pluss interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychose, agressief gedrag, verwardheid, agitatie, boosheid, stemming veranderd, abnormaal gedrag, nervositeit, slaapstoornis, verminderd libido, apathie, abnormaal dromen, huilen
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, psykose, aggressiv adferd, forvirring, opphisselse, sinne, endret sinnsstemning, unormal adferd, nervøsitet, søvnforstyrrelse, nedsatt libido, apati, unormale drømmer, gråt
Dutch: 3 capsulesa
Norwegian Bokmål: 3 kapsler a
Dutch: Ribavirine mag gebruikt worden in combinatie met interferon-alfa-2b (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan brukes i kombinasjon med interferon alfa-2b (se pkt.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek staan, zijn voornamelijk afkomstig van klinische onderzoeken en/of bijwerkingen van spontane meldingen wanneer ribavirine gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt i dette avsnittet er i hovedsak hentet fra kliniske studier og/eller bivirkninger mottatt etter markedsføring da ribavirin ble brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Dutch: Malformaties van de schedel, het verhemelte, de ogen, de kaken, de ledematen, het skelet en de gastrointestinale tractus werden gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Misdannelser i skallen, ganen, øye, kjeven, ekstremitetene, skjelettet og mage-tarmkanalen er observert.
Dutch: Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Volwassen patiënten: Ribavirine is geïndiceerd, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon-alfa (met normalisatie van het ALT-gehalte aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter: Ribavirin Teva er indisert i kombinasjon med interferon alfa-2b til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har respondert (med normalisering av ALAT ved slutten av behandlingen) på interferon alfa monoterapi, men som senere har fått tilbakefall (se pkt.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzeken of na het op de markt brengen van ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert under kliniske studier eller bruk etter markedsføring av ribavirin med pegylert interferon alfa-2b- eller interferon alfa-2b
Dutch: Neem dan contact opmet uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: - allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, spør legen din eller apoteket før du tar Ribarivin Teva dersom du: - er allergisk overfor ribavirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 107 barn og ungdommer (3-17 år) som fikk kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin var dosejusteringer nødvendig hos 25 % av pasientene, mest vanlig på grunn av anemi, nøytropeni og vekttap.
Dutch: Lichaamssysteem
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Dutch: Van vóór de behandeling tot het einde van de langetermijn-follow-up onder kinderen die 24 of 48 weken waren behandeld, namen de lengte-voor-leeftijdpercentielen met
Norwegian Bokmål: Fra før behandling og til slutten av langtidsoppfølgingen blant barna behandlet i 24 eller 48 uker, ble høyde-for-alder persentilen redusert med henholdsvis 1,3 og 9,0 persentiler.
Dutch: Opdruk op de capsule Schellak
Norwegian Bokmål: Kapseltrykk Skjellakk
Dutch: Psychische stoornissen
Norwegian Bokmål: tårekjertelforstyrrelse
Dutch: - Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt om dette legemidletvil endre virkningen av zidovudin eller stavudin.
Dutch: Dosis ribavirine (per dag)
Norwegian Bokmål: Ribavirindose (daglig)
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot een accumulatie van 6methylthioinosine monofosfaat (6-MTIMP), wat is geassocieerd met myelotoxiciteit bij patiënten die worden behandeld met azathioprine.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan, ved dens hemmende effekt på inosinimonofosfatdehydrogenase, interferere med metabolismen av azatioprin og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met ribavirine worden gebruikt voor verdere doseringsaanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC for legemidlene som brukes i kombinasjon med ribavirin for ytterligere doseringsanbefalinger ved samtidig administrering.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ribavirine Teva in combinatie met interferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ribarivin Teva brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b er vist i tabellen under.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar voor pediatrische patiënten behandeld met interferon-alfa-2b en ribavirine is 98 % [95 %BI: 95 %, 100 %].
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] for barn behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Dutch: Gedurende combinatietherapie tot 48 weken met interferon-alfa-2b en ribavirine is een remming van de groei waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een lagere uiteindelijke volwassen lengte.
Norwegian Bokmål: I løpet av kombinasjonsbehandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin i opp til 48 uker ble det observert vekstreduksjon som resulterte i redusert endelig høyde hos noen pasienter.
Dutch: Bij mannen: impotentie, prostatitis, erectiestoornis, Seksuele disfunctie (niet gespecificeerd)*
Norwegian Bokmål: Menn: impotens, prostatitt, erektil dysfunksjon.
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, forvirring, følelsesmessig ustabil, adferdsforstyrrelse, opphisselse, søvngjengeri, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, unormale drømmer, apati
Dutch: Vermoeidheid, rigor, pyrexie, influenza-achtige ziekte, asthenie, prikkelbaarheid
Norwegian Bokmål: Fatigue, stivhet, pyreksi, influensalignende sykdom, asteni, utilpasshet, irritabilitet
Dutch: Amnesie, geheugenbeschadiging, syncope, migraine, ataxie, tremor, paresthesie, dysfonie, smaakverlies, hypoesthesie, hyperesthesie, hypertonie, slaperigheid, aandachtsstoornis,
Norwegian Bokmål: Amnesi, svekket hukommelse, synkope, migrene, ataksi, parestesi, dysfoni, smakstap, hypoestesi, hyperestesi, hypertoni, somnolens, redusert oppmerksomhet, tremor, dysgeusi
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten): Ribavirine is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder met alle typen chronische hepatitis C behalve genotype 1, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva er indisert i kombinasjonsregime med interferon alfa-2b til behandling av barn fra og med 3 år og ungdom med tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C (alle typer unntatt genotype 1), uten leverdekompensasjon og som er HCV-RNA positiv.
Dutch: Hypertriglyceridemie, hyperuricaemia
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hyperurikemi
Dutch: Bipoliare stoornis*
Norwegian Bokmål: Bipolare sykdommer*
Dutch: Ademhalingsstelsel-,borstkas- en mediastinum-aandoeningen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Dutch: waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn, - wanen, bovenste en onderste luchtweginfectie, - ontsteking van de alvleesklier (pancreas), - ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen (multiform erytheem, Stevens-Johnsonsyndroom), toxische epidermale necrolyse
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet i kombinasjon med et alfainterferonprodukt kan også forårsake: - aplastisk anemi, ren erytroaplasi (en tilstand hvor kroppen har ingen eller redusert produksjon av røde blodceller); som forårsaker alvorlig anemi, symptomer som inkluderer unormal tretthet og mangel på energi, - vrangforestillinger, infeksjon i øvre og nedre luftveier, - betennelse i bukspyttkjertelen, - alvorlig utslett som kan være forbundet med blemmer i munn, nese, øye og andre slimhinnemembraner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blemmer og avskalling av det øvre laget i huden).
Dutch: Ribavirine Teva 200 mg harde capsules ribavirine
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva 200 mg harde kapsler ribavirin
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd, met of zonder) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons etter behandling av kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegylert og ikke-pegylert, med eller uten ribavirin) resulterer i langvarig fravær av viruset hvilket medfører sanering av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
Dutch: Capsulewand Titaniumdioxide (E171) Gelatine
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171)
Dutch: - stuipen (convulsies), - longontsteking, - reumatoïde artritis, nierproblemen, - donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn, - sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren), - ontsteking van de bloedvaten.
Norwegian Bokmål: - anfall (kramper), - lungebetennelse, - revmatoid artritt, nyreproblemer, - mørk eller blodig avføring, intense magesmerter, - sarkoidose (en sykdom kjennetegnet av vedvarende feber, vekttap, leddsmerte- og hevelse,
Dutch: Conjunctieve bloeding, oog pruritus, keratitis, wazig gezichtsvermogen, fotofobie
Norwegian Bokmål: Konjuktival hemoragi, øyepruritus, keratitt, tåkesyn, fotofobi
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus peginterferon-alfa2b (1,5 μg/kg/week) kreeg of een groep die ribavirine (800 mg/dag) plus interferon-alfa-2b (3 MIE
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten ribavirin (800 mg/dag) pluss peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) eller ribavirin (800 mg/dag) pluss interferon alfa-2b (3MIU TIW) i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder.
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b
Norwegian Bokmål: Ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b
Dutch: Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilose, glossitis, gastro-oesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening, abdominaal ongemak, orale pijn
Norwegian Bokmål: Munnsår, ulcerøs stomatitt, stomatitt, aftøs stomatitt, dyspepsi, keilose, glossitt, gastroøsofagal refluks, rektalforstyrrelse, gastrointestinal forstyrrelse, forstoppelse, løs avføring, tannverk, tannforstyrrelse, ubehag i magen, smerte i munnen
Dutch: • Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd: U moet vóór het begin van de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben, iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Norwegian Bokmål: Du må ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen die vaak, zeer vaak en zelden gerapporteerd zijn tijdens klinische onderzoeken met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b of perinterferon alfa-2b bij kinderen en adeolescenten
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert som svært vanlige, vanlig og mindre vanlige i kliniske studier med barn og ungdom med ribavarin i kombinasjon med interferon alfa-2b- eller pegylert interferon alfa-2b
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft gehad gedurende de afgelopen 6 maanden - een bloedaandoening heeft, zoals bloedarmoede (lage bloedwaarden), thalassemie of sikkelcelanemie
Norwegian Bokmål: - har en blodsykdom, som anemi (lavt blodtall), talassemi, eller sigdcelleanemi.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder).
Norwegian Bokmål: 1071 pasienter og 567 pasienter ble inkludert i to store langtidsoppfølgingsstudier etter behandling i en tidligere studie med henholdsvis ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) og ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) for å evaluere varighet av vedvarende virologisk respons og for å vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
Dutch: Men moet uiterste zorg betrachten om een zwangerschap te voorkomen bij partners van mannelijke patiënten die ribavirine innemen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos partnere av mannlige pasienter som bruker ribavirin (se pkt.
Dutch: Toedienings-weg Verpakking
Norwegian Bokmål: Legemiddelform AdministrasjonsmåteEmballasje
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 16. januar 2014.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich moe of slaperig voelt, of als u verward bent.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg sliten eller trøtt eller er forvirret.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten veranderd is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tablettene har endret utseende.
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal tabletten dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
Norwegian Bokmål: - Avhengig av resultatene fra disse prøvene kan legen din endre/tilpasse antall tabletter du eller barnet du har omsorg for, skal ta, foreskrive en annen pakningsstørrelse av denne medisinen og/eller endre behandlingsvarighet.
Dutch: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Norwegian Bokmål: 1Carrat F, Bani-Sadir F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met ribavirine als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av ribavirinbehandling er:
Dutch: Vertel uw arts als u of het kind waar u voor zorgt:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller barnet du har omsorg for:
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Videre ble selvmordstanker eller -forsøk hyppigere rapportert sammenlignet med voksne pasienter (2,4 % versus 1 %) under behandling og i løpet av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
Dutch: In termen van activiteit vertoonde ongeveer 1/3 van de aanhoudende responders verbetering en geen enkele vertoonde verergering.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder aktivitet, viste ca. en tredjedel av pasientene med vedvarende respons en bedring og ingen ble dårligere.
Dutch: De filmomhulde tabletten niet fijnkauwen.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene må ikke tygges.
Dutch: • HIV (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: • har HIV (hummant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet
Dutch: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Norwegian Bokmål: Total responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 140 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Het HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C-genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som er kjent at påvirker responsraten.
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributieen eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Norwegian Bokmål: Ribavirin absorberes raskt etter oral administrasjon av en enkeltdose (gjennomsnittlig Tmax = 1,5 timer), etterfulgt av en rask distribusjon og lang eliminasjonsfase (enkeltdosehalveringstid for absorpsjon, distribusjon og eliminasjon er henholdsvis 0,05, 3,73 og 79 timer).
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis C-virus.
Norwegian Bokmål: stopper formeringen av mange typer virus, inklusive hepatitt C-virus.
Dutch: Vrouwelijke patiënte
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57% mannen, 80% blanken, en 78% van het genotype 1,64% ≤ 12 jaar.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % gutter, 80 % kaukasere og 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 år.
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannia
Dutch: De afname in lengte, gewicht en BMI Z-scores die tijdens de behandelingsfase werden waargenomen in vergelijking met een normatieve populatie, was aan het einde van de langetermijn-follow-up bij kinderen die 48 weken waren behandeld niet geheel hersteld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z-verdi som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se punkt 4.4).
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet kunne håndteres med dosereduksjon, bør hematologiske parametre overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt 4.2, og "Laboratorietester" nedenfor og pkt.
Dutch: *Aantal (%) patiënten a. Gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de detectielimiet door middel van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test op het einde van de behandeling en tijdens de follow-up-periode
Norwegian Bokmål: *Antall (%) pasienter a Definert som HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense til en forskningsbasert RT-PCR-analyse ved behandlingsslutt og under oppfølgingsperioden.
Dutch: 4 x 200 mg tablettenb Zie aanbevolen dosering voor volwassenen a: 1 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 2 's avonds
Norwegian Bokmål: 4 x 200 mg tabletter b Se doseanbefalinger for voksne a: 1 morgen, 2 kveld b: 2 morgen, 2 kveld
Dutch: De behandeling moet gestart en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kronisk hepatitt C. Dosering
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ribavirine interageert met non-nucleoside remmers van omgekeerde transcriptase of met proteaseremmers.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at ribavirin interagerer med ikke-nukleosidereverstranskriptasehemmere eller proteasehemmere.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine en didanosine wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ribavirin og didanosin er ikke anbefalt.