FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CFTR a sejtfelszínen csatornát képező fehérje, amely lehetővé teszi részecskék, például klorid bejutását, illetve kijutását a sejtből.
Slovenian: Ivakaftor deluje na ravni ojačevalca regulatorja transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR-cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), beljakovine, ki oblikuje kanalček pri površini celice, ki omogoča gibanje delcev, na primer klorida, v celico in iz nje.
Hungarian: • A Kalydeco alkalmazása (önmagában vagy tezakaftor/ivakaftor kezeléssel együtt) nem javasolt, ha Ön szervátültetésen esett át.
Slovenian: • Zdravila Kalydeco samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem ne priporočajo, če so vam presadili kak organ.
Hungarian: • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz-acetát szukcinát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát (E487), kolloidális, vízmentes szilícium-dioxid, és magnézium-sztearát.
Slovenian: • Sredica tablete: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, hipromeloza acetat sukcinat, premrežen natrijev karmelozat, natrijev lavrilsulfat (E487), koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél 12 óránként 150 mg ivakaftor naponta egyszer 100 mg tezakaftorral kombinációban, étkezés utáni állapotban történt orális alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos clearance-érték az ivakaftor esetében 15,7 (6,38) l/h volt.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 150 mg ivakaftorja vsakih 12 ur skupaj s 100 mg tezakaftorja enkrat na dan bolnikom s CF v stanju sitosti je bil povprečni (± SD) navidezni očistek ivakaftorja 15,7 (6,38) l/h.
Hungarian: A 6 hónap és <12 hónapos betegek kohorszában egy betegnél (9,1%) emelkedett az ALAT-szint az ULN 3-szorosát meghaladó, de legfeljebb 5-szörös ULN közötti értékre.
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, je imel en bolnik (9,1 %) zvišano ALT med > 3 do ≤ 5 x ULN.
Hungarian: Az utódok életképessége és növekedése tekintetében a NOAEL az ivakaftor-monoterápia MRHD-jának alkalmazása mellett felnőtt emberben az ivakaftor és metabolitjai esetén létrejövő szisztémás expozíció kb.
Slovenian: NOAEL za sposobnost za življenje in rast potomstva je dala raven izpostavljenosti, ki je približno trikratnik sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot monoterapijo z ivakaftorjem odraslim ljudem v MHRD.
Hungarian: 3. vizsgálat: a CFTR-génen F508del-mutációval rendelkező CF-os betegek bevonásával végzett vizsgálat
Slovenian: Študija 3: študija pri bolnikih s CF z mutacijo F508del na genu CFTR
Hungarian: Az ivakaftort (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazva) vizsgálták egy ösztrogén/progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlóval együtt alkalmazva, melynek során nem figyeltek meg az orális fogamzásgátló expozíciójára gyakorolt jelentős hatást.
Slovenian: Ivakaftor (bodisi sam bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) so proučevali z estrogensko/progesteronskim peroralnim kontraceptivom in ugotovili, da nima pomembnega učinka na izpostavljenost peroralnemu kontraceptivu.
Hungarian: 56 db tasakot tartalmazó kiszerelés (4 db különálló levelet tartalmaz, melyek mindegyikében 14 db tasak található)
Slovenian: Velikost pakiranja je 56 vrečic (pakiranje vsebuje 4 posamezne pretisne zgibanke s po 14 vrečicami na zgibanko).
Hungarian: Cataracta előfordulását figyelték meg olyan fiatal patkányoknál, amelyeknél a 7. postnatalis naptól a 35. postnatalis napig alkalmaztak olyan dózisokat, amelyek az ivakaftor-monoterápia alkalmazása mellett az ivakaftor és metabolitjai szisztémás expozíciója alapján az MRHD 0,22-szeresének megfelelő ivakaftor expozíciós szinteket eredményeznek.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so od 7. do 35. dneva po rojstvu prejemale odmerke ivakaftorja pri ravneh izpostavljenosti ivakaftorju, ki so bile 0,22-kratnik MHRD na podlagi sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, ko so ga dajali kot monoterapijo z ivakaftorjem, so opažali katarakto.
Hungarian: A Kalydeco együttes alkalmazása erős CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, fenobarbitállal, karbamazepinnel, fenitoinnal, illetve közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kalydeco z močnimi spodbujevalci CYP3A, kot so rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka (Hypericum perforatum), ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) hatását a - monoterápiában vagy tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként alkalmazott - ivakaftor farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko ivakaftorja samega ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem niso raziskovali.
Hungarian: A CL/F átlaga (±SD) egészséges önkénteseknél 17,3 (8,4) l/óra volt a 150 mg-os egyszeri dózis esetében.
Slovenian: Povprečje (± SD) CL/F za enkratni 150-miligramski odmerek je bilo pri zdravih preiskovancih 17,3 (8,4) l/h.
Hungarian: Hetente kétszer egy, 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tablettát kell alkalmazni, körülbelül 3-4 napos különbséggel bevéve.
Slovenian: Eno tableto tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg je treba vzeti dvakrat na teden, presledek med njima naj bo 3 do 4 dni.
Hungarian: Ugyanakkor a G970R-CFTR mutációval rendelkező betegeknél -6,25 (6,55) mmol/l volt az átlagos (SD) abszolút változás a verejték kloridszintjében a 8. héten.
Slovenian: Vendar pa je bila pri bolnikih z mutacijo G970R-CFTR povprečna (SD) absolutna sprememba kloridov v znoju po 8 tednih -6,25 (6,55) mmol/l.
Hungarian: Egyéb esetekben várja meg a következő adag bevételének megszokott idejét.
Slovenian: Drugače počakajte na naslednji načrtovani odmerek, kot bi tudi normalno.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása növelheti a szenzitív P-gp-szubsztrát gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja, illetve megnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaik előfordulását.
Slovenian: Uporaba zdravila Kalydeco lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekééhez hasonlóak.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne otrokovim.
Hungarian: A CFQ-R légzőrendszeri domén pontszáma
Slovenian: Rezultat respiracijske domene CFQ-R (točke)
Hungarian: Az ivakaftor és a placebo közötti becsült kezelési különbség 5 százalékpont volt (95%-os CI: 1,1; 8,8).
Slovenian: Ocenjena razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu je bila 5,0 odstotne točke (95 % IZ 1,1; 8,8).
Hungarian: A tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként adott ivakaftor alkalmazása kapcsán megfigyelt további mellékhatások is a 3. táblázatban vannak megadva.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so jih ugotavljali pri ivakaftorju v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem, so tudi navedeni v preglednici 3.
Hungarian: A Kalydeco együttes alkalmazása (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként) erős CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, fenobarbitállal, karbamazepinnel, fenitoinnal, illetve közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kalydeco (bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) z močnimi spodbujevalci CYP3A, kot so rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka (Hypericum perforatum), ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A granulátumok tasakban kerülnek forgalomba.
Slovenian: Zrnca so na voljo v vrečicah.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő felnőtt betegeknél az ivakaftor 150 mg-os egyszeri adagjának alkalmazása után hasonló volt az ivakaftor Cmax-értéke (átlag [±SD]: 735 [331] ng/ml), de körülbelül kétszeres emelkedés volt tapasztalható az ivakaftor AUC0-∞-értékében (átlag [±SD]: 16 800 [6140] ngóra/ml) a hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges személyekhez képest.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 150 mg ivakaftorja so odrasli bolniki z zmerno zmanjšano funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) imeli podobno Cmax ivakaftorja (povprečje [± SD] 735 [331] ng/ml), a približno dvakrat večjo AUC0-g ivakaftorja (povprečje [± SD] 16.800 [6.140] ng*h/ml) kot zdravi preiskovanci z enakimi demografskimi podatki.
Hungarian: Az igazolt R117H-5T genetikai variánst hordozó betegek alcsoportjának elemzése során a várt FEV1 százalékos értékében a kiindulástól a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében az ivakaftor és a placebo közötti különbség 5,3% (95%-os CI: 1,3; 9,3) volt.
Slovenian: V analizi podskupin pri bolnikih s potrjeno genetsko varianto R117H-5T je bila razlika v povprečni absolutni spremembi od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 med ivakaftorjem in placebom 5,3 % (95 % IZ 1,3; 9,3).
Hungarian: akkor az összekeverést követő egy órán belül kell beadni.
Slovenian: Če to ni možno, mu jo dajte znotraj ene ure po pripravi mešanice.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalydeco in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: 2. vizsgálat során az ivakaftor a verejték kloridkoncentrációjának gyors (15 nap), jelentős (a verejték kloridszintjében a kiindulási értékhez képest a 24 hét során bekövetkezett átlagos változás -48 mmol/l [95%-os CI -51, -45], illetve -54 mmol/l [95%-os CI -62, -47]) és tartós (48 héten át fennálló) csökkenését eredményezte.
Slovenian: V študijah 1 in 2 pri bolnikih z mutacijo G551D v enem alelu gena CFTR je ivakaftor povzročil hitra (15 dni), znatna (povprečna sprememba klorida v znoju od izhodišča do 24. tedna je bila -48 mmol/l [95 % interval zaupanja (IZ) -51, -45] oziroma -54 mmol/l [95 % IZ -62, -47]) in trajna (48 tednov) znižanja koncentracije kloridov v znoju.
Hungarian: Ivakaftor és tezakaftor ismételt adagjainak 10 napos alkalmazását követően a közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh „B" stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő egyéneknél az ivakaftor AUC-értékében 50%-os, míg a tezakaftor AUC-értékében körülbelül 36%-os, Cmax-értékében pedig
Slovenian: Po 10-dnevnem obdobju večkratnih odmerkov ivakaftorja in tezakaftorja so bolniki z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (skupina B po Child-Pughu, rezultat 7 do 9) imeli 50-odstotno zvišanje AUC ivakaftorja in približno 36-odstotno oziroma 10-odstotno zvečanje AUC oziroma Cmax tezakaftorja.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatosan észlelt eltérések esetében az a koncentráció, amely mellett nem figyeltek meg ártalmas hatásokat (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) az ivakaftor-monoterápia ajánlott maximális humán adagjának (maximum recommended human dose,
Slovenian: Raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (No Observed Adverse Effect Level-NOAEL) za rezultate plodnosti je dala raven izpostavljenosti, ki je približno štirikratnik sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot monoterapijo z ivakaftorjem odraslim ljudem v največjem priporočenem odmerku za ljudi (maximum recommended human dose-MRHD).
Hungarian: Ha a bevétel esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, akkor adja be gyermekének a kihagyott adagot.
Slovenian: Otroku dajte izpuščeni odmerek, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko ste izpustili otrokov odmerek.
Hungarian: 36,6 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tasakonként.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena vrečica vsebuje 36,6 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Hungarian: A Kalydeco közepes vagy gyenge hatású CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Kalydeco z zmernimi ali šibkimi spodbujevalci CYP3A, prilagajanje odmerka ni priporočljivo.
Hungarian: Adagolás Legalább 6 hónapos vagy ennél idősebb csecsemők, kisgyermekek, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében az 1. táblázatban szereplő adagolást kell alkalmazni.
Slovenian: Dojenčki, stari najmanj 6 mesecev, malčki, otroci, mladostniki in odrasli morajo prejeti odmerek glede na priporočila v preglednici 1.
Hungarian: A Kalydeco (monoterápia formájában, illetve tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként), ciprofloxacinnal együtt történő alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra.
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Kalydeco (bodisi samo bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) sočasno s ciprofloksacinom, ni potrebno prilagajanje odmerka.
Hungarian: Az F508del mutáció heterozigóta formáját és egy másik, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegeknél a verejték kloridtartalmában a kiindulási értékhez képest a 8. hét végéig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében a tezakaftor/ivakaftor kezeléssel kombinációban alkalmazott ivakaftor- és placebo-kezelés között -9,5 mmol/l (95%-os CI: -11,7, -7,3), míg az ivakaftor- és a placebo-kezelés között -4,5 mmol/l (95%-os CI: -6,7, -2,3) volt a különbség.
Slovenian: Pri bolnikih, heterozigotnih za mutacijo F508del, ki so imeli še drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR, je bila razlika zaradi zdravljenja, izražena kot povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do vključno 8. tedna, -9,5 mmol/l (95 % IZ: -11,7; -7,3) med ivakaftorjem v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem in placebom, in -4,5 mmol/l (95 % IZ: -6,7; -2,3) med ivakaftorjem in placebom.
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat: G551D kapuzási mutációkat hordozó, CF-ban szenvedő betegek A Kalydeco hatásosságát két fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat során értékelték CF-ban szenvedő, klinikailag stabil betegek esetében, akik a CFTR-gén legalább egyik alléljén G551D-mutációval rendelkeztek, és a FEV1-értékük a várt értéknek legalább 40%-a volt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kalydeco so ovrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih študijah 3. faze, opravljenih na klinično stabilnih bolnikih s CF, ki so imeli mutacijo G551D na genu CFTR na vsaj 1 alelu in FEV1 ≥ 40 % napovedane.
Hungarian: Hat és <12 év közötti gyermekeknél az ivakaftor-csoportban 15,0% (6/40), míg a placebót kapó betegeknél 14,6% (6/41) volt azoknak a betegeknek az előfordulási aránya, akiknél az ULN 3-szorosát meghaladó mértékű transzaminázszint- (ALAT vagy ASAT) emelkedést tapasztaltak.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do manj kot 12 let, je bila pogostost bolnikov z zvišanjem transaminaz (ALT ali AST) > 3 x ULN 15,0 % (6/40) pri tistih, zdravljenih z ivakaftorjem, in 14,6 % (6/41) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: • Antikonvulzív (görcsgátló) gyógyszerek, például fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin,
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila, na primer fenobarbital, karbamazepin in fenitoin, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov;
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mg ivakaftor 12 óránként, 7 napon át, étkezés utáni állapotban végzett oralis adagolása után az átlagos látszólagos eloszlási térfogat (±SD) 353 (122) l volt.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji 150 mg ivakaftorja vsakih 12 ur 7 dni dolgo zdravim prostovoljcem po obroku hrane je bilo povprečje (± SD) navideznega porazdelitvenega volumna 353 (122) l.
Hungarian: A Kalydeco az ivakaftor nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco vsebuje učinkovino ivakaftor.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TASAK KÜLSŐ DOBOZA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VREČICE
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az ivakaftorral.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z ivakaftorjem pri bolnikih z okvarami ledvic niso opravili.
Hungarian: Az ivakaftorral kezelt betegek egyike sem tapasztalt az ULN 1,5-szeresét meghaladó összbilirubinszinttel társuló, az ULN 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedést.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z ivakaftorjem, ni imel zvišanja transaminaz > 3 x ULN, povezanega z zvišanim celotnim bilirubinom > 1,5 x ULN.
Hungarian: Az átlagos (SD) testtömeg 30,9 (8,63) kg volt, 42 betegnél (80,8%) volt F508del-mutáció a második allélen.
Slovenian: V študiji 2 so ovrednotili 52 bolnikov, ki so bili v času presejanja stari 6 do 11 let; povprečna (SD) telesna masa je bila 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) bolnikov je imelo mutacijo F508del na drugem alelu.
Hungarian: Kalydeco-monoterápia
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kalydeco
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Slovenian: Še posebno povejte zdravniku, ali jemljete katero od spodaj navedenih zdravil.
Hungarian: Amennyiben ez történik, kérjen tanácsot gyermeke kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Slovenian: Če jih bo dobil, se obrnite za nasvet na otrokovega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Az akár monoterápiában, akár tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként adott ivakaftor-kezelést megkezdő gyermek betegek esetében a kezelés megkezdésekor szemészeti vizsgálat, majd szemészeti kontrollvizsgálatok végzése javasolt (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z ivakaftorjem, bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Dózismódosítás nem tekinthető szükségesnek, kivéve, ha közepes fokban beszűkült májműködés áll fenn.
Slovenian: Menijo, da prilagajanje odmerka ni potrebno, če ni prisotna zmerna okvara jeter.
Hungarian: A 8. vizsgálat „B" részébe 19, 12 hónaposnál idősebb, de 24 hónaposnál fiatalabb beteget vontak be (átlagéletkor a vizsgálat kezdetén: 15,2 hónap), akik közül 18 beteg fejezte be a 24 hetes kezelési szakaszt.
Slovenian: V delu B študije 8 je bilo vključenih 19 bolnikov, starih 12 mesecev do manj kot 24 mesecev (povprečna starost v izhodišču 15,2 meseca), od teh je 18 bolnikov dokončalo 24-tedensko obdobje zdravljenja, in 11 bolnikov, starih 6 mesecev do manj kot 12 mesecev (povprečna starost v izhodišču 9,0 meseca), od teh je vseh 11 bolnikov dokončalo 24-tedensko obdobje zdravljenja.
Hungarian: Ezért alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt, kivéve, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat (lásd 2. táblázat és 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Zato uporabe tega zdravila ne priporočajo, razen če koristi zdravljenja odtehtajo tveganje (glejte preglednico 2 in poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban 1:1 arányban randomizálták az előírt CF-terápia (például tobramicin, dornáz-alfa) mellett 150 mg ivakaftor vagy placebo 12 óránként, 48 héten át történő alkalmazására, zsírtartalmú étel fogyasztása közben bevéve.
Slovenian: Bolnike v obeh študijah so randomizirali v razmerju 1:1 na 150 mg ivakaftorja ali placebo skupaj z obrokom, ki vsebuje maščobe, vsakih 12 ur za 48 tednov poleg njihovih predpisanih terapij CF (npr. tobramicin, dornaza alfa).
Hungarian: naponta egyszer 100 mg tezakaftor / 12 óránként 150 mg ivakaftor
Slovenian: tezakaftor 100 mg enkrat na dan / ivakaftor 150 mg na 12 ur
Hungarian: légzőrendszeri doménje (az ivakaftor- és a placebo-kezelés közötti különbség a kezelés 24. hetéig 8,4 [95%-os CI: 2,2; 14,6] pont volt), valamint a verejték kloridszintjének kiindulási értékében bekövetkezett átlagos változás tekintetében (lásd: Farmakodinámiás hatások).
Slovenian: Ugotovili niso nobenih razlik zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu razen respiracijske domene CFQ-R (razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu do 24. tedna je bila 8,4 [95 % IZ 2,2; 14,6] točke) in povprečne spremembe kloridov v znoju od izhodišča (glejte Farmakodinamični učinki).
Hungarian: Az ivakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
Slovenian: Ivakaftor se pri ljudeh izdatno presnavlja.
Hungarian: A Kalydeco-monoterápia biztonságosságát és hatásosságát kapuzási (III. osztályú) mutációval rendelkező, 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z zdravilom Kalydeco pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, z eno od mutacij spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane (skupina III), nista bili dokazani.
Hungarian: vizsgálat: A CFTR-génen R117H-mutációt hordozó, CF-os betegek bevonásával
Slovenian: Študija 6: študija pri bolnikih s CF z mutacijo R117H na genu CFTR
Hungarian: A Kalydeco tabletta javallott továbbá CF-ban szenvedő, 18 éves és idősebb, a CFTR-génen R117H-mutációt hordozó felnőttek kezelésére.
Slovenian: Tablete Kalydeco so indicirane tudi za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, s CF, ki imajo mutacijo R117H na genu CFTR.
Hungarian: Baktériumok a köpetben nagyon gyakori
Slovenian: Preiskave bakterije v sputumu zelo pogosti
Hungarian: Kalydeco 150 mg tabletta ivacaftorum
Slovenian: Kalydeco 150 mg tablete ivacaftorum
Hungarian: placebo-kontrollos és ivakaftor-kontrollos, 2 szakaszos, 3 kezelést alkalmazó, 8 hetes, keresztezett elrendezésű, 244, 12 éves és idősebb, az F508del mutáció heterozigóta formáját és egy másik, reziduális CFTR aktivitással járó mutációt hordozó betegek bevonásával végzett vizsgálatban.
Slovenian: F508del; in v randomizirani, dvojno slepi, s placebom in ivakaftorjem kontrolirani dvoobdobni 8-tedenski navzkrižni študiji s 3 zdravljenji pri 244 bolnikih, starih 12 let ali več, ki so bili heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a fehér bőrű (n = 379) és a nem fehér bőrű (n = 29) betegeknél a rassznak nem volt klinikailag számottevő hatása az ivakaftor farmakokinetikájára.
Slovenian: Rasa nima klinično pomembnega učinka na FK ivakaftorja pri belcih (n = 379) in bolnikih drugih ras (n = 29) na podlagi populacijske FK analize.
Hungarian: Az ivakaftorral végzett kezelés az ivakaftor-csoportban 4,5 százalékpontos átlagos abszolút változást eredményezett a 24. hétre a várt FEV1 százalékos értékében, míg a placebo-csoportban ez az érték-0,46 százalékpont volt.
Slovenian: Zdravljenje z ivakaftorjem je povzročilo povprečno absolutno spremembo v odstotkih napovedanega FEV1 do 24. tedna 4,5 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in -0,46 odstotne točke v skupini s placebom.
Hungarian: Az ivakaftort nem vizsgálták olyan CF-os betegek esetében, akik szervtranszplantáción estek át.
Slovenian: Pri bolnikih s CF, pri katerih je bil presajen kak organ, ivakaftorja niso proučevali.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az ivakaftorral sem monoterápiában, sem tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z ivakaftorjem pri bolnikih z okvarami ledvic niso opravili niti z monoterapijo niti s kombinirano shemo s tezakaftorjem/ivakaftorjem.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek A transzaminázszintek emelkedése
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanja transaminaz zelo pogosti
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talkum
Slovenian: Filmska prevleka tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol (PEG 3350) smukec indigotin (E132) karnauba vosek
Hungarian: 25 mg 12 óránként
Slovenian: 25 mg na 12 ur
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÁRTYA FORMÁJÚ BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA - 28 TABLETTÁS KISZERELÉS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNO ZGIBANKO - PAKIRANJE Z 28 TABLETAMI
Hungarian: 50 mg 12 óránként
Slovenian: 50 mg na 12 ur