FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Graficele valorilor parametrilor cinetici celulari în funcție de vârstă (22-76 ani) nu au evidențiat nicio relație relevantă între parametrii cinetici celulari (ASC0-28d și Cmax) și vârstă.
Bulgarian: Точковите диаграми на показателите на клетъчната кинетика отнесени спрямо възрастта (22-76 години) не показват значима връзка между показателите на клетъчната кинетика (AUC0-28ден и Cmax) и възрастта.
Romanian: Șapte pacienți care au obținut CR/CRi după perfuzarea Kymriah au efectuat transplant în timpul remisiei.
Bulgarian: При седем пациенти, постигнали CR/CRi след инфузията Kymriah, е проведена трансплантация, докато са в ремисия.
Romanian: Acest medicament conține 10 mg dextran 40 și 82,5 mg dimetil sulfoxid (DMSO) per ml.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 mg декстран 40 и 82,5 mg диметилсулфоксид (DMSO) на ml.
Romanian: până la 6 x 10
Bulgarian: до 6 x 10
Romanian: Reacțiile adverse din aceste studii clinice (Tabelul 2) sunt enumerate în funcție de baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Romanian: Tisagenlecleucel continuă să se extindă și să persiste după administrarea tocilizumab și a corticosteroizilor.
Bulgarian: Намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел продължава след приложението на тоцилизумаб и кортикостероиди.
Romanian: Medie geometrică (CV%),n
Bulgarian: Геометрична средна (CV%), n
Romanian: Timpul median până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine a fost de 7 zile.
Bulgarian: Медианата на времето до обратно развитие на синдром на освобождаване на цитокини е 7 дни.
Romanian: Tahicardia include tahicardie sinusală și tahicardie.
Bulgarian: Тахикардия включва синусова тахикардия и тахикардия.
Romanian: O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
Bulgarian: Една индивидуална терапевтична доза се състои от 1 до 3 инфузионни сака.
Romanian: Insuficiență cardiacă k)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност к)
Romanian: Pacienți care au prezentat răspuns (CR și PR) N=35
Bulgarian: Пациенти, отговорили на лечението (CR и PR) N=35
Romanian: • Veți efectua un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
Romanian: Pacienții care nu au fost expuși anterior la dextran și DMSO trebuie observați cu atenție în primele minute ale perioadei de administrare a perfuziei.
Bulgarian: Пациентите, които преди това не са били излагани на декстран и DMSO трябва да бъдат внимателно наблюдавани през първите минути от инфузията.
Romanian: Reacții adverse de grad 3 și 4 au fost raportate la 89% dintre pacienți.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се съобщават при 89% от пациентите.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți (18 ani sau peste această vârstă), care suferă de acest tip de cancer.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при възрастни (18-годишна възраст или по-големи) с такова злокачествено заболяване.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după decongelarea medicamentului, a se vedea pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните проучвания
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK.
Bulgarian: Освен Т-клетки може да има и NK-клетки.
Romanian: Motive pentru întreruperea tratamentului înainte de perfuzarea Kymriah au inclus deces (n=16; 10%), decizia medicului/progresia bolii primare (n=16; 10%), decizia pacientului (n=3; 2%) sau evenimente adverse (n=2; 1%) în timp ce s-a așteptat fabricarea Kymriah în studiul clinic.
Bulgarian: Причините за прекъсване на участието в проучването преди инфузията Kymriah са смърт (n=16; 10%), решение на лекаря/първична прогресия на заболяването (n=16; 10%), решение на пациента (n=3; 2%) или нежелани събития (n=2; 1%) докато се чака производството на Kymriah в клиничното проучване.
Romanian: Distribuția tisagenlecleucel în măduva osoasă a fost de 47,2% din cea prezentă în sânge în ziua 28 în timp ce, în lunile 3 și 6, acesta se distribuie 68,3%, respectiv 69% (Studiile B2202 și B2205J).
Bulgarian: Разпределението в кръвта спрямо костния мозък показва, че тисагенлеклевцел в костния мозък е 47,2% от този в кръвта на 28-ия ден, докато на 3-ия и 6-ия месец разпределението му съответно е 68,3% и 69% (проучвания B2202 и B2205J).
Romanian: Test și verificări
Bulgarian: Тестове и изследвания
Romanian: Tulburări de vorbire h)
Bulgarian: Нарушения на речта з)
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard.
Bulgarian: При пациентите с ниски нива на имуноглобулините трябва да бъдат предприети съответните превантивни мерки, като предпазни мерки срещу инфекции, антибиотична профилактика и заместителна терапия с имуноглобулин в съответствие с възрастта и стандартните ръководства.
Romanian: Sindrom prodromal:
Bulgarian: Продромален синдром:
Romanian: Fiecare pungă conține 10 ml la 50 ml de dispersie.
Bulgarian: Всеки сак съдържа 10 ml до 50 ml дисперсия.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie să fie informate cu privire la riscul posibil pentru sugar.
Bulgarian: Жените, които кърмят трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за кърмачето.
Romanian: Pacienți seropozitivi pentru virusul hepatitei B (HBV), virusul hepatitei C (HCV) sau virusul imunodeficienței umane (HIV)
Bulgarian: Пациенти, серопозитивни за вирусен хепатит В (HBV), вирусен хепатит С (HCV) или човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Romanian: • Nu donați sînge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Bulgarian: • не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация;
Romanian: Valoare p exactă, unilaterală, nominală, pe baza on H0:
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru unde KYMRIAH este pus pe piață, toate cadrele medicale care vor prescrie, dispensa și administra KYMRIAH vor primi un document îndrumător pentru: - a facilita identificarea CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a facilita tratarea CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a asigura monitorizarea adecvată a CRS și reacțiilor adverse neurologice grave - a facilita furnizarea tuturor informațiilor relevante către pacienți - a asigura faptul că reacțiile adverse sunt raportate în mod adecvat - a se asigura că sunt furnizate instrucțiuni detaliate privind procedura de decongelare - înainte de a trata un pacient, a asigura faptul că la centru sunt disponibile 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient
Bulgarian: Във всяка държава членка, в която се маркетира KYMRIAH, ПРУ трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да предписват, разпространяват и прилагат KYMRIAH са снабдени с ръководство, за да се: - улесни идентифицирането на синдрома на освобождаване на цитокини и сериозните неврологични нежелани реакции; - улесни лечението на синдрома на освобождаване на цитокини и сериозните неврологични нежелани реакции; - гарантира адекватно проследяване по отношение на синдрома на освобождаване на цитокини и сериозните неврологични нежелани реакции; - гарантира предоставянето на цялата необходима информация на пациентите; - гарантира, че всички нежелани реакции са адекватно и надлежно съобщени; - гарантира, че са предоставени подробни указания относно процедурата за размразяване на продукта; - гарантира, че преди лечението на всеки пациент на място има 4 дози тоцилизумаб.
Romanian: A se păstra și a se transporta la temperaturi sub -120°C; a nu se decongela medicamentul decât înainte de utilizare.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира под -120°C; размразявайте продукта непосредствено преди употреба.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzare se află într-o cutie de aluminiu, apoi într-o pungă exterioară cu folii absorbante, și sigilată într-un plic de protecție (Tyvek).
Bulgarian: Всеки инфузионен сак е поставен в алуминиева касета, след което е поставен в полиетиленов сак с абсорбиращи листове и запечатан в предпазващ плик (Tyvek).
Romanian: Pacienți care nu au prezentat răspuns (SD/PD/Necunoscut) N=58
Bulgarian: Пациенти, неотговорили на лечението (SD/PD/Неизвестен) N=58
Romanian: Nu există dovezi conform cărora prezența anticorpilor anti-mCAR19 are impact asupra siguranței sau eficacității Kymriah.
Bulgarian: Няма доказателства, че съществуващите преди лечението и индуцираните от лечението anti-mCAR19 антитела повлияват безопасността или ефективността на Kymriah.
Romanian: A se vedea informațiile de prescriere privind chimioterapia de limfodepleție pentru informații privind necesitatea contracepției eficiente la pacienții care administrează chemoterapie cu limfodepleție.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване за информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, при които се прилага химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Romanian: Se cunoaște faptul că infecțiile complică cursul și tratamentul concomitent al sindromului de eliberare de citokine.
Bulgarian: Известно е, че инфекциите могат да усложнят хода и лечението на съпътстващ синдром на освобождаване на цитокини.
Romanian: • Planificați să rămâneți la o distanță de 2 ore de spitalul unde ați fost tratat timp de minimum 4 săptămâni după ce vi s-a administrat Kymriah.
Bulgarian: Планувайте да останете на не повече от 2 часа път от болницата, в която сте лекувани, в продължение на поне 4 седмици след приложението на Kymriah.
Romanian: Testele de genotoxicitate și studiile de carcinogenitate la rozătoare nu sunt adecvate pentru a evalua riscul de mutageneză asociată inserției ADN pentru terapiile celulare modificate genetic.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност и проучванията за канцерогенност при плъхове не са приложими за оценка на риска от инсерционна мутагенеза при генетично модифицирани продукти за клетъчна терапия.
Romanian: Stadiul bolii (%)
Bulgarian: Статус на заболяването (%)
Romanian: Evaluare clinică înainte de perfuzare
Bulgarian: Клинична оценка преди инфузията
Romanian: • Aveți orice probleme cu plămânii, inima sau tensiunea arterială (mică sau mare).
Bulgarian: имате някакви белодробни или сърдечни проблеми, или проблеми с кръвното налягане (ниско или високо)
Romanian: Din patru pacienți cu leucemie activă a SNC (și anume, CNS-3) incluși în studiul B2101J, trei au prezentat sindrom de eliberare de citokine (Gradul 2-4) și anomalii neurologice tranzitorii (Gradul 1-3) care s-au rezolvat în 1-3 luni de la administrarea perfuziei.
Bulgarian: От четирима пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС (т.е. ЦНС-3), включени в проучване B2101J, трима имат синдром на освобождаване на цитокини (Степен 2-4) и преходни неврологични отклонения (Степен 1-3), които отшумяват в рамките на 1-3 месеца след инфузията.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване.
Romanian: Program educațional
Bulgarian: Обучителна програма
Romanian: În studiile clinice, imunogenitatea umorală a tisagenlecleucel a fost măsurată prin determinarea anticorpilor antimurini CAR19 (anti-mCAR19) în plasmă înainte și după administrare.
Bulgarian: В клиничните проучвания имуногенността на тисагенлеклевцел по отношение на хуморалния имунитет е измерена чрез определяне на антимишите CAR19 антитела (анти-mCAR19) в серума преди и след приложението.
Romanian: Pentru a evalua în continuare eficacitatea și siguranța a Kymriah la pacienții cu LAL, cu vârsta sub 3 ani, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții cu LAL.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността и безопасността на Kymriah при пациенти с ОЛЛ на възраст под 3 години, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare și la apariția primelor semne/simptome ale sindromului de eliberare de citokine și/sau ale evenimentelor neurologice.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят, дали е необходима хоспитализация през първите 10 дни след инфузията или при поява на първите признаци/симптоми на синдром на освобождаване на цитокини и/или неврологични събития.
Romanian: Informații statistice pe scurt
Bulgarian: Обобщена статистика
Romanian: Reacții adverse de grad 3 și 4 au fost raportate la 88% dintre pacienți.
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3 и 4 се съобщават при 88% от пациентите.
Romanian: La pacienții cu DLBCL, în întregul interval de greutate corporală (38,4 până la 186,7 kg), graficele qPCR ale valorilor parametrici cinetici celulari comparativ cu greutatea corporală nu au evidențiat nicio relație vizibilă între valorile parametrilor cinetici celulari și greutatea corporală.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL телесното тегло е в интервала от 38,4 до 186,7 kg, точковите диаграми на qPCR показателите на клетъчната кинетика отнесени спрямо телесното тегло не показват видима връзка между показателите на клетъчната кинетика и теглото.
Romanian: Nu conduceți, nu utilizați utilaje grele sau nu participați la activități care necesită stare de alertă, timp de 8 săptămâni de la administrarea Kymriah.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание, след приложението на Kymriah.
Romanian: Se recomandă perfuzarea Kymriah la 2 până la 14 zile de la finalizarea chimiterapiei de limfodepleție.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията Kymriah да се приложи 2 до 14 дни след провеждане на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Romanian: • Sângerare sau învinețire mai ușoare decât de obicei, care pot fi simptome ale unui număr mic de celule sanguine cunoscute sub denumirea de trombocite.
Bulgarian: кървене или по-лесно получаване на синини, които могат да бъдат симптоми на понижен брой на вид кръвни клетки, наречени тромбоцити;
Romanian: Kymriah este destinat exclusiv utilizării autologe (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Kymriah е показан само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
Romanian: Dacă punga de perfuzare pare deteriorată sau că prezintă scurgeri, aceasta nu trebuie perfuzată și trebuie aruncată în conformitate cu procedurile locale de biosiguranță (vezi pct. 4.2.).
Bulgarian: Ако инфузионният сак изглежда с нарушена цялост или тече, не трябва да се влива и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания за биологична безопасност (вж. точка 4.2.).
Romanian: În cazul în care pacientul a prezentat anterior cistită hemoragică de gradul 4 la administrarea ciclofosfamidei sau a demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care a conținut ciclofosfamidă, administrat cu scurt timp înaintea chimioterapiei de limfodepleție, atunci trebuie utilizată următoarea schemă:
Bulgarian: Ако пациентът е имал предшестващ хеморагичен цистит Степен 4 при лечение с циклофосфамид или показва хеморефрактерност към съдържаща циклофосфамид химиотерапевтична схема, приложена скоро преди химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, то тогава трябва да се използва:
Romanian: Înainte de perfuzarea Kymriah, trebuie să se confirme faptul că identitatea pacientului corespunde informațiilor unice, esențiale, ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzare.
Bulgarian: Преди инфузията Kymriah трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална пациентска информация върху инфузионния(ите) сак(ове).
Romanian: În cazul evenimentelor neurologice, pacienții trebuie diagnosticați și tratați în funcție de fiziopatologia existentă și în conformitate cu protocoalele locale.
Bulgarian: При възникване на неврологични събития, пациентите трябва да бъдат диагностицирани и лекувани в зависимост от подлежащата патофизиология и в съответствие с местните стандарти за лечение.
Romanian: 103/111 pacienți (93%) au administrat chimioterapie de limfodepleție înainte de perfuzarea Kymriah.
Bulgarian: При 103/111 пациенти (93%) е проведена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah.
Romanian: • Scurgeri de fluide din vasele de sânge în țesutul din apropiere.
Bulgarian: изтичане на течност от кръвоносните съдове в заобикалящата ги тъкан.
Romanian: Informațiile cantitative privind celulele T viabile cu CAR pozitiv/ml și numărul total de celule din medicament sunt prezentate în documentația fiecărei serii de fabricație specifice care însoțește Kymriah.
Bulgarian: Т-клетки/ml и общия брой клетки в продукта е представена в специфичната за всяка партида документация, придружаваща Kymriah.
Romanian: • Va caută semne ale bolii grefă-contra-gazdă care poate apărea după un transplant.
Bulgarian: потърси признаци на реакция на присадката срещу приемателя, която може да се получи след трансплантация;
Romanian: Infecții - agent patogen nespecificat Infecții virale
Bulgarian: Инфекции - неустановен патоген Вирусни инфекции
Romanian: Se va păstra și transporta la temperaturi sub -120°C, de exemplu, într-un recipient pentru păstrare criogenică (Dewar) în faza gazoasă a azotului lichid.
Bulgarian: Съхранявайте и транспортирайте под -120°C, т.е. в контейнер за криогенно съхранение (Dewar контейнер) в парна фаза на течен азот.
Romanian: Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват, освен при животозастрашаващ спешен случай (вж. точка 4.4).
Romanian: Gravidele trebuie informate cu privire la riscurile posibile pentru făt.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за плода.
Romanian: Program educațional pentru pacienți
Bulgarian: Обучителна програма за пациентите
Romanian: La pacienții care prezintă remisie completă după administrarea Kymriah, valorile scăzute rezultate ale imunoglobulinei pot crește riscul apariției infecțiilor.
Bulgarian: При пациентите, постигнали пълна ремисия след лечението с Kymriah, получените ниски имуноглобулинови нива могат да повишат риска от инфекции.
Romanian: Dacă considerați că este posibil să fiți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei cu Kymriah, profilaxia pentru infecții trebuie să respecte recomandările standard în funcție de gradul de imunodepresie anterioară.
Bulgarian: Преди инфузията Kymriah профилактиката на инфекциите трябва да следва стандартните ръководства, които се основават на степента на предшестващата имуносупресия.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de factori de creștere mieloizi, mai ales factor de stimulare a coloniei de celule macrofage (GM-CSF), care pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine, în decursul primelor 3 săptămâni după perfuzarea Kymriah sau până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на миелоидни растежни фактори, особено на гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM CSF), имащ потенциала да влоши симптомите на синдром на освобождаване на цитокини, през първите 3 седмици след инфузията Kymriah или докато синдромът на освобождаване на цитокини не отмине.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost identificate la 111 pacienți cărora li s-a administrat tratament cu Kymriah într-un studiu clinic multicentric, global, internațional, și anume studiul clinic pivot în curs CCTL019C2201.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са идентифицирани при 111 пациенти, при които е приложена инфузия с Kymriah, в едно глобално многоцентрово международно проучване, т.е. текущото основно клинично проучване CCTL019C2201.
Romanian: Terapia pe bază de anti-IL-6, cum este tocilizumab, a fost administrată în cazuri moderate sau severe de sindrom de eliberare de citokine asociate cu Kymriah și minimum patru doze de tocilizumab trebuie să fie la îndemână și disponibil pentru administrare înainte de perfuzarea Kymriah.
Bulgarian: Анти-IL-6 базирана терапия, като тоцилизумаб, се прилага при умерено тежък или тежък синдром на освобождаване на цитокини, свързан с Kymriah, и на място трябва да се разполага с минимум четири дози тоцилизумаб, който да бъде наличен за приложение преди инфузията Kymriah.
Romanian: Trebuie acordată atenție semnelor și simptomelor de infecție în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard specifice.
Bulgarian: Необходимо е да се обърне внимание на признаците и симптомите на инфекция в съответствие с възрастта и стандартните ръководства.
Romanian: • Sângerare sau învinețire excesivă sau prelungită
Bulgarian: изразено или удължено кървене или получаване на синини;
Romanian: Dacă apare o neoplazie secundară, compania trebuie contactată pentru a se obține instrucțiuni privind probele pacientului de colectat pentru analiză.
Bulgarian: При поява на вторична неоплазма, трябва да се свържете с компанията, за да получите укаказания, какви проби да вземете от пациента за изследване.
Romanian: Celulele T sunt prelevate din sângele dumneavoastră și o genă nouă este introdusă în celulele T astfel încât acestea să poată găsi celulele care determină apariția cancerului dumneavoastră.
Bulgarian: T-клетките се вземат от Вашата кръв и в тях се включва нов ген, така че те могат да намерят клетките, причиняващи
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare siguranța - inclusiv siguranța pe termen lung - a Kymriah, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu pe baza datelor dintr-un registru al bolii la pacienții cu LAL și DLBCL.
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Kymriah, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ и DLBCL.
Romanian: Dacă există o întârziere de peste 4 săptămâni între finalizarea chimioterapiei de limfodepleție și perfuzare și dacă numărul de leucocite este >1000 celule/μl, atunci pacientului trebuie să i se administreze din nou chimioterapie cu limfodepleție înainte de a i se administra Kymriah.
Bulgarian: Ако има забавяне повече от 4 седмици между провеждането на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване и инфузията, и броят на WBC е >1 000 клетки/μl, то при пациента трябва да се приложи отново химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди да получи Kymriah.
Romanian: Nu a fost atins (10,0, NE
Bulgarian: Не е достигната (10,0; NE
Romanian: În aproape toate cazurile, apariția sindromului de eliberare de citokine a avut loc între 1 până la 10 zile (debut median în 3 zile) de la perfuzarea Kymriah.
Bulgarian: В повечето случаи развитието на синдром на освобождаване на цитокини настъпва между 1 до 10 дни (медиана на времето до поява 3 дни) след инфузията Kymriah.
Romanian: Se va păstra în plicul original de protecție (Tyvek) care conține caseta de protecție a pungii de perfuzare.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналния, предпазващ плик (Tyvek), съдържащ касетата, предпазваща инфузионния сак.
Romanian: Prin urmare, la aceste categorii de pacienți nu a fost stabilit riscul/beneficiul asociat administrării Kymriah.
Bulgarian: Поради тази причина рискът/ползите от приложението на Kymriah в тези популации не са установени.
Romanian: • Dacă ați avut vreodată hepatită B, hepatită C sau infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, хепатит C или инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)
Romanian: O pungă de perfuzare din etilen vinil acetat (EVA), de 50 sau 250 ml, cu tubulatură din clorură de polivinil (PVC) și un interaconector cu vârf luer închis cu un capac de tip luer lock, conținând dispersie celulară fie 10-30 ml (pungi de 50 ml), fie 30-50 ml (pungi de 250 ml).
Bulgarian: Сак от етилен-винилацетат (EVA) със система от поливинилхлорид (PVC) и луер спайк конектор, затворен с капачка тип луер-лок, съдържащ или 10-30 ml (50 ml сакове) или 30-50 ml (250 ml сакове) клетъчна дисперсия.