FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinná látka, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
Maltese: Is-sustanza attiva, l-insulina umana, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-insulina.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): lidský inzulin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): insulina umana
Czech: Referenčními léčivými přípravky pro inzulinové léky měly být Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal dawn l-insulini kellhom ikunu Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Czech: • Insulin Human Long Marvel: inzulin v izofanové formě,
Maltese: • Insulin Human Long Marvel: insulina isophane,
Czech: Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Czech: • Insulin Human Rapid Marvel: inzulin v rozpustné formě,
Maltese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina li tinħall,
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Czech: Co jsou přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Maltese: X'inhuma Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že přípravky Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel a Insulin Human 30/70 Mix Marvel nemohou být považovány za bioekvivalentní léčivé přípravky ekvivalentní referenčním léčivým přípravkům Humulin S, Humulin I a Humulin M3.
Maltese: Għaldaqstant, fiż-żmien ta' l-irtirar, l-opinjoni tas-CHMP kienet li Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel u Insulin Human 30/70 Mix Marvel ma setgħux jiġu kkunsidrati bħala bijosimili għall-prodotti mediċinali ta' referenza Humulin S, Humulin I u Humulin M3.
Czech: EMEA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Maltese: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Czech: Daniela Melchiorri (Itálie)
Maltese: Daniela Melchiorri (L-Italja)
Czech: Spoluzpravodaj:
Maltese: Ko-rapporteur:
Czech: 20. května 2010
Maltese: 20 ta' Mejju 2010
Czech: Kristina Dunder (Švédsko)
Maltese: Kristina Dunder (L-Iżvezja)
Czech: Co je Norsed Combi D?
Maltese: X'inhu Norsed Combi D?
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Czech: 5. října 2010
Maltese: 5 ta' Ottubru 2010
Czech: Léčivá látka obsažená v tabletách, risedronát sodný, je bisfosfonát.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli, risedronate sodium, hija bisphosphonate.
Czech: Společnost chtěla, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v Bulharsku, Německu, Francii, Irsku a Itálii („dotčené členské státy").
Maltese: Il-kumpanija riedet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Bulgarija, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Irlanda u fl-Italja (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Czech: Norsed Combi D je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, risedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Maltese: Norsed Combi D huwa prodott mediċinali li fih tliet sustanzi attivi, risedronate sodium, calcium carbonate u colecalciferol.
Czech: Jedná se o tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného a sáčky šumivého zrněného prášku obsahující 1000 mg kalcia ve formě uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Maltese: Huwa magħmul minn pillioli li fihom 35 mg risedronate sodium, flimkien ma' pakketti ta' granuli effervexxenti li fihom 1000 mg calcium bħala calcium carbonate u 880 IU colecalciferol.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Norsed Combi D a přípravků souvisejících názvů (tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného / šumivý zrněný prášek obsahující kalcium a cholekalciferol 1000 mg/880 IU) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Norsed Combi D u l-ismijiet assoċjati (pilloli risedronate sodium 35 mg / granuli effervexxenti calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Czech: Proč byl přípravek Norsed Combi D přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norsed Combi D?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Norsed Combi D a přípravků souvisejících názvů (tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného / šumivý zrněný prášek obsahující kalcium a cholekalciferol 1000 mg/880 IU)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Norsed Combi D u l-ismijiet assoċjati (pilloli risedronate sodium 35 mg / granuli effervexxenti calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Norsed Combi D. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené ve Švédsku lze uznat i v ostatních členských státech EU.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Norsed Combi D.
Czech: Léčivé látky obsažené v šumivém zrněném prášku dodávají tělu vápník a vitamín D, které jsou potřeba k normální tvorbě kostní tkáně.
Maltese: Is-sustanzi attivi fil-granuli effervexxenti jipprovdu kalċju u vitamina D, li huma meħtieġa għall-formazzjoni ta' għadam normali.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura předložila dne 29. dubna 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u fid-29 ta' April 2010, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Czech: ref. EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Maltese: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Czech: Catherine Moraiti (Řecko)
Maltese: Catherine Moraiti (Il-Greċja)
Czech: - během těhotenství a kojení (viz oddíl 4.6)."
Maltese: - waqt it-tqala u t-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6)."
Czech: Přípravek Lescol je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Maltese: Lescol huwa disponibbli fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon u Vaditon Prolib.
Czech: Londýn 15. března 2010 Dok.
Maltese: Londra, 15 ta' Marzu 2010
Czech: Co je Lescol?
Maltese: X'inhu Lescol?
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Czech: Výbor dospěl k závěru, že je vhodné počáteční dávkování v rozmezí 20 až 80 mg/den.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li d-dożi inizjali ta' bejn 20 sa 80 mg/kuljum huma xierqa.
Czech: - u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz (viz oddíly 4.2, 4.4 a 4.8),
Maltese: - f'pazjenti b'mard attiv tal-fwied, jew b'elevazzjonijiet persistenti, mhux spjegati tat-transaminaże fis-serum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8);
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riferiment għal Lescol u l-ismijiet assoċjati Kapsuli li fihom 20 mg jew 40 mg fluvastatina Pilloli b'rilaxx imtawwal li fihom 80 mg fluvastatin
Czech: Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1)."
Maltese: Prevenzjoni sekondarja fil-mard koronarju tal-qalb Prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti kardijaċi avversi maġġuri f'adulti b'mard koronarju talqalb wara interventi koronarji perkutanji (ara sezzjoni 5.1)."
Czech: Přípravek Lescol je v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Maltese: Lescol huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Czech: HMG-CoA-reduktáza je klíčovým enzymem pro tvorbu cholesterolu.
Maltese: L-HMG-CoA reduttażi hija responsabbli mill-produzzjoni talkolesterol.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lescol má projít procesem sjednocování.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)) identifika l-ħtieġa li Lescol jiġi armonizzat.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 29. května 2009, 16. října 2009 Datum vydání stanoviska:
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw: 29 ta' Mejju 2009, 16 ta' Ottubru 2009 Data tal-opinjoni:
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lescol?
Czech: Dne 9. února 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol v EU.
Maltese: Fid-9 ta' Frar 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lescol fl-UE.
Czech: Přípravek Lescol obsahuje léčivou látku fluvastatin.
Maltese: Lescol fih is-sustanza attiva fluvastatina.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Maltese: Primarja tfisser li l-iperkolesterolemija ma jkollhiex kawża identifikabbli.
Czech: Přípravek Lescol se používá k léčbě dyslipidemie (abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi), zejména pak „primární hypercholesterolemie" a „smíšené dyslipidemie".
Maltese: Lescol jintuża fil-kura tad-dislipidemja (livelli anormali ta' xaħam fid-demm), b'mod partikolari ‘liperkolesterolemija primarja' u ‘d-dislipidemja mħallta'.
Czech: Pacienti se smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Maltese: Pazjenti li jsofru mid-dislipidemja mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u tat-triġliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: Velikosti balení
Maltese: Daqs talpakkett
Czech: Poměr* (mg/kg/min)
Maltese: (mg/kg/min)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Czech: ABASAGLAR a alkohol
Maltese: ABASAGLAR ma' alkoħol
Czech: Poruchy imunitního systému
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Maltese: NUMRU(I)
Czech: 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Czech: SN: {číslo}
Maltese: SN:
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) L-Italja.
Czech: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).
Maltese: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Czech: Farmakodynamické účinky
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Czech: Příznaky
Maltese: Sintomi
Czech: Eliminace
Maltese: Eliminazzjoni
Czech: - vynechání jídla, - konzumace alkoholu,
Maltese: - konsum tal-alkoħol,
Czech: • Jehly kompatibilní s perem ABASAGLAR KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and Company]).
Maltese: • Labra li taqbel mal-KwikPen (huma rrakkomandati l-labar għall-pinen BD [Becton, Dickinson and Company]).
Czech: • Celkové poruchy
Maltese: • Disturbi ġenerali
Czech: Absorpce
Maltese: Assorbiment
Czech: • Štítek:
Maltese: • Tikketti:
Czech: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
Czech: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Czech: NN: {číslo}
Maltese: {numru}
Czech: Balení po 5 a po 10
Maltese: Pakkett ta' 5 u 10
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Czech: Portoriko
Maltese: Puerto Rico
Czech: KwikPen 5 per s 3 ml.
Maltese: KwikPen 5 pinen ta'3 mL.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Czech: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Czech: - somatropin (růstový hormon),
Maltese: - somatropin (ormon tat-tkabbir),
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Czech: *Insulin glargin je vyráběn rekombinantní DNA technologií bakterií Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Czech: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Czech: Tel: +372 6 817 280
Maltese: Eesti Tel: +372 6 817 280
Czech: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Czech: Balení po 5
Maltese: Pakkett ta' 5
Czech: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Czech: Lilly France S.A.S.
Maltese: Lilly France SAS
Czech: Multipak: 10 (2 balení po 5) per s 3 ml.
Maltese: KwikPen Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Czech: • Barva pera:
Maltese: • Kulur tal-pinna:
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Czech: To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.
Maltese: Dan huwa insulina mmodifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Czech: Problémy s inzulinovým perem?
Maltese: Problemi bil-pinna tal-insulina?
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Maltese: Rari ħafna
Czech: Možné nežádoucí účinky
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Czech: ABASAGLAR KwikPen („Pero") je jednorázové pero obsahující 300 jednotek (3 ml) inzulinu glarginu.
Maltese: ABASAGLAR KwikPen ("Pinna") hija pinna li tintrema wara li tintuża u li fiha 300 unità (3 mL) ta' insulina glargine.
Czech: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640
Czech: Krok 8:
Maltese: Pass 8:
Czech: Retinopatie
Maltese: Retinopatija
Czech: Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulinem glarginem (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/L) nebo do skupiny se standardní léčbou (n=6273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju (1:1), biex jew jirċievu insulin glargine (n=6264), li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤95 mg/dL (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, L-Olanda.
Czech: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Maltese: Sími + 354 540 8000
Czech: - inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),
Maltese: - l-inibituri ta' monoamine oxidase (MAO) (użati għall-kura tad-depressjoni),
Czech: Edém
Maltese: Edima
Czech: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetem mellitem typu 2 léčeným ≤ 1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, tat-tip 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju biex jirċievu l-mediċina, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fittolleranza għall-glukożju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Czech: Přípravek
Maltese: LISTA
Czech: Krok 5:
Maltese: Pass 5:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francie
Maltese: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Czech: Krok 10:
Maltese: Pass 10:
Czech: 5 zásobních vložek s 3 ml 10 zásobních vložek s 3 ml
Maltese: 5 skrataċ ta' 3 mL. 10 skrataċ ta' 3 mL.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Czech: sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, atypické antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.
Maltese: phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Czech: Primárním účinkem inzulinu, včetně inzulinu glarginu, je regulace metabolismu glukózy.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Czech: Krok 1:
Maltese: Pass 1:
Czech: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Czech: Obrázek 1 nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulinu glarginu a inzulinu NPH.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
Czech: 5 per s 3 ml
Maltese: 5 pinen ta' 3 mL.
Czech: Krok 9:
Maltese: Pass 9:
Czech: - Pokud nevidíte vytékat inzulin, opakujte kroky prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
Maltese: - Jekk inti ma tarax insulina, irrepeti l passi tal-ikkargar, iżda għal mhux aktar minn 4 darbiet.
Czech: Obsah sodíku
Maltese: Kontenut ta' sodium
Czech: • Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2˚C do 8˚C.
Maltese: • Aħżen pinen mhux użati fil-friġġ f'temperatura bejn 2 ° C sa 8 ° C.
Czech: Krok 12:
Maltese: Pass 12:
Czech: Viz bod 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Czech: Myalgie
Maltese: Majalġja
Czech: Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulinem.
Maltese: sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel malinsulina umana.
Czech: Může obsahovat nové informace.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Czech: KRABIČKA pro multipak (s blue boxem) - KwikPen
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS ta' pakkett multiplu (mingħajr il-kaxxa blu) - KwikPen
Czech: Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda pro injekci
Maltese: Eċċipjenti: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide , ilma għallinjezzjonijiet
Czech: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Eli Lilly (Suisse)
Czech: Krok 7:
Maltese: Pass 7:
Czech: Krok 4:
Maltese: Pass 4:
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Czech: Datum první registrace: 9. záři 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. července 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 Lulju 2019
Czech: Krok 2:
Maltese: Pass 2:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Lot
Maltese: Lott
Czech: Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulinem glarginem a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il-kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
Czech: KRABIČKA KwikPen.
Maltese: KwikPen oħra.
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo třídy 1) s pístem (halobutylová pryž) a diskovitou zátkou (vrstvenou z polyisoprenové a halobutylové pryže) a s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3 mL soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ tat-tip 1 mingħajr kulur) bi planġer (lastku halobutyl) u b'siġill f'forma ta' disk (saffi ta' lastku polyisoprene u halobutyl) b'siġill tal-aluminju.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Maltese: Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi taz-zokkor jew xi xarba li jkun fiha ħafna zokkor.
Czech: Pediatrická populace
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Czech: Krok 3:
Maltese: Pass 3:
Czech: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Maltese: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Czech: Podle studií in vitro je afinita inzulinu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulin podobná, jako afinita humánního inzulinu.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur talinsulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Czech: Balení s 5 pery a multipak obsahující 10 (2 balení po 5) per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Maltese: Pakketti ta' 5 pinen u pakketti multipli li fihom 10 pinen (2 pakketti ta' 5 pinen) huma disponibbli.
Czech: Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
Maltese: Eżempji ta' sintomi li jindikaw livell baxx taz-zokkor fil-moħħ: uġigħ ta' ras, ġuħ kbir, dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, nuqqas ta' kwiet, komportament aggressiv, telf ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet indeboliti, depressjoni, konfużjoni, disturbi fid-diskors, (xi drabi it-telf komplet tad-diskors), indeboliment tal-vista, rogħda, paralisi, tnemnim (parasteżija), sensazzjoni mtarrxa u tnemnim madwar il-ħalq, sturdament, inabbiltà li trażżan lilek innifsek, inabbiltà li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet u t-telf mis-sensi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ABASAGLAR
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ABASAGLAR
Czech: Převod z inzulinu glarginu 300 jednotek/ml na přípravek ABASAGLAR
Maltese: Il-bidla minn insulina glargine 300 unità/ml għal ABASAGLAR
Czech: Krok 6:
Maltese: Pass 6: