FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een mededeling over de in de post-marketing gemelde gevallen van maligniteiten, heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Protopy, waarvoor de aangepaste samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter worden uiteengezet in respectievelijk de bijlagen I en IIIB.
Latvian: CHMP ieteica izmaiņas Protopy reģistrācijas apliecības noteikumos, kas atspoguļotas pārskatītajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, kuras izklāstītas, attiecīgi, I un IIIB pielikumā.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09-2007
Dutch: Indien na twee weken nog geen verbetering kan worden vastgesteld, moet de arts andere behandelingsopties overwegen.
Latvian: Ja pēc 2 nedēļām uzlabošanās nav, ārstam ir jāmeklē citas ārstēšanas iespējas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protopy verleend aan Astellas Pharma GmbH.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 28. februārī piešķīra Protopy reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Astellas Pharma GmbH.
Dutch: Bij de zes belangrijkste klinische studies waren 1 202 volwassenen (ouder dan 16) en 1 535 kinderen (tussen de 2 en 16 jaar oud) betrokken.
Latvian: Sešos klīniskajos pamatpētījumos bija iesaistīti 1202 pieaugušie (vecāki par 16 gadiem) un 1535 bērni (vecumā no 2 līdz 16 gadiem).
Dutch: Protopy mag niet worden toegediend aan kinderen onder de twee jaar.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 2 gadiem.
Dutch: Over het algemeen wordt een verbetering waargenomen na één week behandeling.
Latvian: Parasti uzlabošanās ir novērojama jau nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: In de langlopende studie kon Protopy herhaaldelijk worden gebruikt zonder aan effectiviteit in te boeten.
Latvian: Ilgākajā pētījumā Protopy varēja lietot atkārtoti bez efektivitātes zuduma.
Dutch: Niettemin moeten artsen hierop bedacht zijn, en moeten zij ervoor zorgen dat het geneesmiddel op een juiste manier wordt gebruikt en dat de patiënt gedurende de behandeling wordt gevolgd.
Latvian: Tomēr ārstiem tas ir jāņem vērā un jānodrošina atbilstoša zāļu lietošana, kā arī pacienta novērošana ārstēšanas laikā.
Dutch: Daarnaast is in een andere studie bij 800 patiënten gekeken naar het gebruik van Protopy gedurende een langere periode tot 4 jaar.
Latvian: Citā pētījumā apmēram 800 slimnieku lietoja Protopy līdz 4 gadu ilgā laikaposmā.
Dutch: Protopy mag niet ononderbroken worden gebruikt.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot nepārtraukti.
Dutch: Overige inlichtingen over Protopy:
Latvian: Cita informācija par Protopy
Dutch: Een zeer gering aantal patiënten kreeg kanker (huidkanker, lymfoma) tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
Latvian: Ļoti mazam pacientu skaitam zāļu lietošanas laikā novēroja vēzi (ādas vēzi, limfomu).
Dutch: Een verband met Protopy is niet aangetoond.
Latvian: Tā saistība ar Protopy netika pierādīta.
Dutch: Aan kinderen mag alleen Protopy-zalf in de geringste sterkte (0,03%) worden toegediend.
Latvian: Bērni drīkst lietot tikai zemākā stipruma Protopy (0,03%).
Dutch: Protopy is een witte tot lichtgele zalf die 0,1% of 0,03% van het werkzame bestanddeel tacrolimus bevat.
Latvian: Protopy ir balta līdz viegli iedzeltena ziede, kas satur 0,1 vai 0,03% aktīvās sastāvdaļas takrolimusa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij meer dan 10% van de patiënten) zijn een branderig gevoel en jeuk op de plaats van aanbrengen.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir dedzināšana un niezēšana aplikācijas vietā.
Dutch: PROTOPY EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: PROTOPY EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Dutch: Indien mogelijk dienen patiënten bij verbetering van hun toestand over te gaan op een lagere frequentie of op de zalf met geringere sterkte.
Latvian: Ja iespējams, slimnieku stāvoklim uzlabojoties, ir jāsamazina aplikāciju skaits vai ziedes stiprums.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopy is onderzocht bij meer dan 13 500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in klinische studies.
Latvian: Protopy nekaitīguma un efektivitātes klīniskie pētījumi aptvēra vairāk nekā 13500 slimnieku, kas tika ārstēti ar takrolimusa ziedi.
Dutch: De zalf met geringere sterkte (0,03%) kan ook worden gebruikt bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet goed reageren op behandelingen of deze niet verdragen.
Latvian: Mazākā stipruma Protopy (0,03%) drīkst lietot arī bērni (no 2 gadu vecuma), kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē.
Dutch: Protopy dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Latvian: Protopy drīkst ordinēt ārsti, kam ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Dutch: Waarom is Protopy goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Protopy tika apstiprināts?
Dutch: Protopy mag niet worden voorgeschreven aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor tacrolimus of voor een van de andere bestanddelen.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimusu vai kādu citu ziedes sastāvdaļu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar die niet afdoende reageren op een gebruikelijke behandeling of die dergelijke behandelingen niet verdragen, de voordelen van Protopy groter zijn dan de risico's.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka vidēji smaga un smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē, Protopy ieguvumi pārsniedz tā radīto risku.
Dutch: Sinds halverwege de jaren negentig wordt tacrolimus gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Latvian: Takrolimuss lieto kopš 1990. gadu vidus, lai novērstu transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Dutch: Bij aanvang van de behandeling wordt de zalf tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal drie weken.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar uzklāšanu divreiz dienā un jāturpina līdz 3 nedēļām.
Dutch: Het heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Protopy.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Protopy reģistrācijas apliecību.
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk gemeten aan de afname van het eczeem aan het einde van de studie (na 3 of 12 weken), en wel met behulp van een scoresysteem (de modified Eczema Area and Severity Index, mEASI) waarbij alle symptomen van atopische dermatitis in aanmerking worden genomen.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija ārstēšanas beigās (pēc 3 vai 12 nedēļām) novērotais ekzēmas uzlabojums, ko vērtēja ar punktu sistēmu (modificētu ekzēmas laukuma un smaguma indeksu), ņemot vērā visus atopiskā dermatīta simptomus.
Dutch: Wat is Protopy?
Latvian: Kas ir Protopy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protopy in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Protopy?
Dutch: Protopy werd vergeleken met zowel placebo (een nepbehandeling) als een op de ontstoken plaats aangebracht corticosteroïde dat veel gebruikt wordt voor eczeem (bij volwassenen hydrocortisonbutyraat, bij kinderen hydrocortisonacetaat).
Latvian: Protopy salīdzināja ar placebo (ārstēšanas imitāciju ar ziedes bāzi) vai ārīgi lietojamu kortikosteroīdu, ko bieži lieto ekzēmas ārstēšanā (hidrokortizona butirāts pieaugušajiem un hidrokortizona acetāts bērniem).
Dutch: Elk deel van het lichaam dat aangetast is, moet worden behandeld met Protopy totdat het eczeem volledig is verdwenen, waarna de behandeling stopgezet moet worden.
Latvian: Katru cietušo virsmu ārstē ar Protopy, līdz āda ir tīra, un tad ārstēšanu pārtrauc.
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met Protopy 0,1% zalf, tweemaal daags, totdat het eczeem volledig verdwenen is.
Latvian: Pieaugušo ārstēšana ir jāsāk ar Protopy 0,1% divreiz dienā, un ārstēšana jāturpina, kamēr āda kļūst tīra.
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid een huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid).
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā ādas imūnsistēma ir pārāk aktīva un izraisa ādas iekaisumu (niezi, piesārtumu, sausumu).
Dutch: Hoe werkt Protopy?
Latvian: Kā Protopy darbojas?
Dutch: Tacrolimus wijzigt de te sterke reactie van het afweersysteem en helpt de huidontsteking en de jeuk wegnemen.
Latvian: Takrolimuss nomierina imūnsistēmu un palīdz novērst ādas iekaisumu un niezi.
Dutch: Protopy had een significant betere score op de mEASI dan elk van beide hydrocortisonpreparaten, hoewel het meer branderigheid veroorzaakte dan hydrocortison.
Latvian: Protopy daudz efektīvāk uzlaboja slimnieku stāvokli, vērtējot pēc modificētā ekzēmas laukuma un smaguma indeksa, lai gan tas izsauca stiprāku dedzināšanu nekā hidrokortizons.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 11-2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 11
Dutch: Welke voordelen bleek Protopy tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Protopy iedarbīgus šajos pētījumos?
Dutch: Daarna wordt de frequentie verminderd tot eenmaal per dag tot het eczeem volledig is verdwenen.
Latvian: Pēc tam ziedes aplikācija ir jāsamazina līdz vienai reizei dienā, kamēr āda kļūst tīra.
Dutch: Protopy wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (= eczeem, een jeukende rode huiduitslag als gevolg van een allergische reactie) bij volwassenen die niet goed reageren op een gebruikelijke behandeling of dergelijke behandelingen niet verdragen.
Latvian: Ar Protopy ārstē vidēji smagu un smagu atopisko dermatītu (neirodermītu, ekzēmu, niezošus sarkanus ādas izsitumus, kas, kā norāda vārds „atopisks", ir saistīti ar alerģiju) pieaugušiem slimniekiem, kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē.
Dutch: Dit betekent dat tacrolimus inwerkt op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Latvian: Protopy aktīvā viela takrolimuss ir imūnmodulators, tātad tas iedarbojas uz imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu).
Dutch: Het is nog niet helemaal duidelijk hoe Protopy bij atopische dermatitis werkt.
Latvian: Protopy darbības mehānisms, ar to ārstējot atopisko dermatītu, vēl nav pilnībā izprasts.
Dutch: De zalf moet dun worden aangebracht op de te behandelen delen van de huid.
Latvian: Ziedi ir jāuzklāj cietušai ādas virsmai plānā kārtā.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Protopy.
Latvian: Pilns Protopy izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Dutch: Hoe is Protopy onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Protopy izpēte?
Dutch: Hoe wordt Protopy gebruikt?
Latvian: Kā lieto Protopy?
Dutch: --1 ≥ 50x106 CD54+ -cellen /250 mL
Latvian: --1 ≥ 50x106 CD54+ šūnu/250 ml
Dutch: Dispersie voor infusie Intraveneus gebruik Zak
Latvian: Intravenozai lietošanai Maiss
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Dutch: Dit kan om een aantal redenen het geval zijn, bijvoorbeeld wanneer:
Latvian: Tam var būt vairāki cēloņi, piemēram, ja:
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Latvian: To nedrīkst dot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u op tijd komt voor uw afspraken.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs uz savām vizītēm ierastos laikā.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene Beschrijving
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Dutch: Geen van beide eindpunten was statistisch significant.
Latvian: Neviena kritērija rezultāti nebija statistiski nozīmīgi.
Dutch: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Latvian: Fakss: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Dutch: Een klein aantal patiënten stopte om die reden met de behandeling.
Latvian: Neliels skaits šo pacientu tāpēc pārtrauca ārstēšanu.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 71 jaar, 90% van de patiënten was blank, allen hadden een levensverwachting van minstens 6 maanden.
Latvian: Mediānas vecums bija 71 gads, 90% pacientu bija baltās rases pārstāvji un visiem dzīvildze bija vismaz 6 mēneši.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure doorleest alvorens Provenge toe te dienen.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu visu šīs procedūras saturu pirms Provenge ievadīšanas.
Dutch: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Latvian: NL-6229 EV, Maastricht
Dutch: Afkortingen: CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval)
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (zoals systemische corticosteroïden) kunnen de doeltreffendheid en/of de veiligheid ervan wijzigen.
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresantu (piemēram, sistēmisku kortikosteroīdu) lietošana var mainīt to efektivitāti un/vai drošumu.
Dutch: Dit schema zal worden toegevoegd aan uw Patiëntenwaarschuwingskaart die u bij elk bezoek mee moet brengen.
Latvian: To pievienos Jūs pacienta brīdinājumu kartei, kas Jums jāņem līdz uz katru vizīti.
Dutch: Patiënten met verminderde immuniteit
Latvian: Pacienti ar pavājinātu imunitāti
Dutch: Koorts en rillingen verdwenen meestal binnen de 2 dagen (respectievelijk 71,9% en 89,0%).
Latvian: Drudzis un drebuļi parasti izzuda 2 dienu laikā (attiecīgi 71,9% un 89,0% gadījumu).
Dutch: Algehele overleving was geen eindpunt in deze studie, maar een vooraf gespecificeerde analyse.
Latvian: Kopējā dzīvildze nebija pētījuma kritērijs, bet bija pakļauta iepriekš noteiktai analīzei.
Dutch: Dit kan zijn omdat niet aan de vrijgavecriteria werd voldaan tijdens de productie, omdat de vervaldatum verstreken is, of omdat de patiënt de geplande infusietijd niet haalt.
Latvian: Tas var būt tāpēc, ka ražošanas laikā nav izpildīti izlaides kritēriji, derīguma termiņš ir pārsniegts vai pacients nevar iekļauties plānotajā infūzijas laikā.
Dutch: Microbiologisch onderzoek
Latvian: Mikrobioloģiskā pārbaude
Dutch: Uw behandeling omvat op zijn minst zes bezoeken aan de plaats waar uw bloedcellen verzameld worden en/of de kliniek.
Latvian: Jūsu ārstēšana ietvers vismaz 6 vizītes šūnu savākšanas centrā un/vai klīnikā.
Dutch: Het is mogelijk dat u een of meer extra bezoeken moet afleggen om uw bloed te laten onderzoeken voorafgaand aan de leukafereseprocedure (afhankelijk van de gebruikelijke praktijk in de kliniek waar u behandeld wordt), of dat uw bloed onderzocht wordt tijdens uw leukaferesebezoeken:
Latvian: Jums var būt vajadzīgas vēl viena vai vairākas papildu vizītes, lai analizētu Jūsu asinis pirms leikoforēzes procedūras (atbilstoši parastajai praksei klīnikā, kurā Jūs ārstē), vai arī Jūsu asinis var analizēt leikoforēzes vizīšu laikā:
Dutch: Wanneer u gevaccineerd moet worden terwijl u met Provenge behandeld wordt, moet u dat eerst met uw arts bespreken.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija laikā, kad saņemat Provenge, Jums par to vispirms jāaprunājas ar savu ārstu.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige wanneer u zich niet goed voelt tijdens de infusie.
Latvian: Pasakiet ārstam vai medmāsai, ja infūzijas laikā Jūs nejūtaties labi.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u toegediend wordt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: De tweede stap is dan dat uw verzamelde cellen gestuurd worden naar een speciaal productiecentrum waar zij worden gemengd met een antigeen om ze klaar te maken voor uw infusie.
Latvian: 2. Otrais etaps ir no Jums savākto šūnu nosūtīšana uz īpašu ražošanas centru, kur tās sajauc ar antigēnu, lai tās sagatavotu infūzijai.
Dutch: Dit onderzoek bepaalt of u voldoende bloedcellen heeft voor het veilig uitvoeren van de leukafereseprocedure.
Latvian: Šajā analīzē noteiks, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai droši varētu veikt leikoforēzes procedūru.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunostimulantia, andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulants: citi imūnstimulanti, ATĶ kods: L03AX17.
Dutch: Provenge kan alleen worden toegediend door een arts of verpleegkundige die opgeleid is in het gebruik van dit geneesmiddel.
Latvian: Provenge var ievadīt tikai ārsts vai medmāsa, kas apmācīti šo zāļu lietošanā.
Dutch: Naast antigeenpresenterende cellen (APC's) bevat het eindproduct dus T-cellen, B-cellen, natuurlijke killercellen (NK) en andere cellen.
Latvian: Papildus antigēnus saturošām šūnām (ASŠ) galaprodukts tādējādi satur T šūnas, B šūnas, naturālo killeru (NK) šūnas un citas šūnas.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dat Provenge voor u niet geschikt is vanwege een of meerdere van de eerdergenoemde aandoeningen.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Provenge nav Jums piemērotas viena vai vairāku šo apstākļu dēļ.
Dutch: Indien dit het geval is, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich weer beter voelt.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Dutch: b Hazard ratio gebaseerd op het niet-aangepaste Cox Model.
Latvian: b Riska koeficienta pamatā ir nepielāgots Koksa modelis.
Dutch: De vaakst voorkomende reacties (≥ 20%) waren rillingen, koorts en vermoeidheid.
Latvian: Visbiežākās reakcijas (≥ 20%) bija drebuļi, drudzis un nogurums.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van algehele overleving (alle gerandomiseerde patiënten) IMPACT
Latvian: 2. tabula Kopējās dzīvildzes kopsavilkums (visi randomizētie pacienti)
Dutch: • Een hartaandoening met inbegrip van geblokkeerde bloedvaten die een hartaanval zouden kunnen veroorzaken
Latvian: • sirds stāvoklis, ieskaitot aizsprostotus sirds asinsvadus, kas var izraisīt sirdstrieku;
Dutch: Dit perifere afgiftesysteem wordt veel gebruikt in de klinische praktijk voor de transfusie van bloedbestanddelen.
Latvian: Šo perifērās ievadīšanas sistēmu parasti lieto klīniskajā praksē asins komponentu pārliešanai.
Dutch: Deze patiënten behoefden geen pijnstillers op basis van opioïden om de pijn te bestrijden en de meerderheid van hen had niet eerder chemotherapie ondergaan.
Latvian: Pacientiem nebija vajadzīgi opiātu pretsāpju līdzekļi sāpju pārvaldībai un vairums iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Dutch: Kathetersepsis Kathetergerelateerde infectie Infectie op de plaats van de katheter
Latvian: Ar katetru saistīta infekcija Infekcija katetra vietā
Dutch: In geval er premedicatie wordt gebruikt, moet er rekening worden gehouden met de status van de patiënt en met mogelijke contra-indicaties/interacties.
Latvian: Ja lieto premedikāciju, ir jāpievērš uzmanība pacienta stāvoklim un iespējamām kontrindikācijām/mijiedarbībām.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen worden hierna beschreven:
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir aprakstītas turpmāk.
Dutch: Een totaal van 512 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om Provenge (n=341) of het controlemiddel (n=171) toegediend te krijgen.
Latvian: Kopā 512 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu Provenge (n=341) vai kontrolpreparātu (n=171).
Dutch: Er mag geen celfilter worden gebruikt.
Latvian: Nedrīkst lietot šūnu filtru.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Latvian: Izglītošajam materiālam veselības aprūpes profesionāļiem jāietver turpmāk minētie galvenie elementi:
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts of verpleegkundige, zijn zij aansprakelijk voor het correct verwijderen van het product.
Latvian: Šīs zāles ievadīs kvalificēts ārsts vai medmāsa, tāpēc viņi ir atbildīgi par šo zāļu pareizu iznīcināšanu.
Dutch: De klinische significantie hiervan is onzeker.
Latvian: Klīniskā nozīmība nav skaidra.
Dutch: Vruchtbaarheid Effecten op de mannelijke vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma.
Dutch: * Primair geassocieerd met de leukafereseprocedure
Latvian: Galvenokārt saistītas ar leikoforēzes procedūru
Dutch: Alle patiënten hadden baseline testosteronwaarden < 50 ng/ml.
Latvian: Visiem pacientiem sākotnēji testosterona līmenis bija < 50 ng/ml.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste leukafereseprocedure moet er een volledige bloedtelling (CBC) worden uitgevoerd; de resultaten hiervan moeten binnen de waarden vallen die aanvaardbaar zijn voor de lokale instelling.
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC) un tās rezultātiem ir jābūt vietējai iestādei pieņemamās robežās.
Dutch: De incidentie van ernstige reacties was groter na de tweede infusie (2,1% vs. 0,8% na de eerste infusie) en verminderde tot 1,3% na de derde infusie.
Latvian: Smagas reakcijas biežāk bija pēc otrās infūzijas (2,1% pret 0,8% pēc pirmās infūzijas) un samazinājās līdz 1,3% pēc trešās infūzijas.
Dutch: Kaplan-Meier-curve algeheel overleven, IMPACT-studie
Latvian: Kaplana-Meiera kopējās dzīvildzes līkne, pētījums
Dutch: De uiteindelijke steriliteitsonderzoeksresultaten (na een incubatieperiode van 7 dagen) zijn niet beschikbaar op het ogenblik dat de infusie toegediend wordt.
Latvian: Pēdējā (7 dienu inkubācijas) sterilitātes testa rezultāti infūzijas laikā nebūs pieejami.
Dutch: Wat moet u voorafgaand aan de infusie controleren
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
Dutch: Bovendien is er mogelijk een klein risico op overdracht van infectieuze virussen op een patiënt wanneer hij niet de bedoelde ontvanger van het product is.
Latvian: Papildus ir neliela iespēja/risks inficējošu vīrusu pārnesei pacientam, ja nav paredzēts, ka viņš ir šo zāļu saņēmējs.
Dutch: Indien de steriliteitsresultaten positief worden voor microbiële besmetting nadat Provenge goedgekeurd was voor infusie, moet de vergunninghouder van het product de behandelende arts op de hoogte brengen en kan hij meer informatie vragen van de arts om de bron van besmetting te kunnen bepalen.
Latvian: Ja sterilitātes rezultāti ir pozitīvi mikrobioloģiskajam piesārņojumam pēc tam, kad atļauta Provenge infūzija, reģistrācijas apliecības īpašnieks par to paziņos ārstējošajam ārstam un var no ārsta pieprasīt papildu informāciju, lai noskaidrotu piesārņojuma avotu.
Dutch: Mocht het eindresultaat aangeven dat uw geneesmiddel niet steriel was, dan zal uw arts op de hoogte worden gebracht en zult u nauwkeurig worden gevolgd om te kijken of er verschijnselen van infectie optreden en de nodige behandeling krijgen.
Latvian: Ja šie galīgie rezultāti rāda, ka Jūsu zāles nav sterilas, to paziņos Jūsu ārstam un Jūs rūpīgi novēros, lai pamanītu jebkādas infekcijas pazīmes un atbilstoši ārstētu.
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart om de geplande leukaferese- en infusiedata te noteren
Latvian: Pacienta brīdinājuma karti plānoto leikoforēzes un infūzijas datumu pierakstīšanai
Dutch: Citraattoxiciteit*
Latvian: Citrāta toksicitāte*
Dutch: Deze procedure neemt 3 à 4 uur in beslag (zie de rubriek "Stappen voorafgaand aan de behandeling met Provenge" hierna).
Latvian: Šī procedūra ilgs 3 - 4 stundas (skatīt sadaļu "Darbības pirms ārstēšanas ar Provenge" turpmāk).
Dutch: Voorafgaand aan de eerste leukafereseprocedure moet een volledige bloedtelling (CBC) worden uitgevoerd.
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC).
Dutch: • U volgt een natrium-/kaliumbeperkt dieet of u heeft een verminderde nierfunctie.
Latvian: • Jūs esat uz kontrolētas nātrija/kālija diētas vai Jums ir pavājināta nieru funkcija.
Dutch: Dit onderzoek is wettelijk vereist en is bedoeld om er zeker van te zijn dat uw bloedcellen veilig kunnen worden behandeld door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling betrokken zijn.
Latvian: Šīs analīzes ir likumā paredzētas, lai nodrošinātu, ka ar Jūsu asins šūnām var droši rīkoties veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti Jūsu ārstēšanā.