FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos nas seguintes dosagens: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg e 300/10/25 mg.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met de volgende sterkten: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg en 300/10/25 mg.
Portuguese: Em 22 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rasitrio.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasitrio verleend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rasitrio.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasitrio.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rasitrio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasitrio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel met water worden doorgeslikt.
Portuguese: Outras informações sobre o Rasitrio
Dutch: Overige informatie over Rasitrio:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rasitrio.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rasitrio vast te stellen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Rasitrio são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rasitrio groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasitrio.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rasitrio durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Rasitrio tijdens de studies te hebben?
Portuguese: As reações adversas mais frequentes associadas ao Rasitrio são hipotensão e tonturas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasitrio zijn hypotensie en duizeligheid.
Portuguese: A empresa também apresentou estudos que demonstram que o comprimido que contém as três substâncias é absorvido pelo organismo da mesma forma que os comprimidos separados.
Dutch: De firma presenteerde ook onderzoeken waaruit bleek dat de tablet die alle drie stoffen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Portuguese: Não deve ser tomado com sumo de toranja.
Dutch: De tablet mag niet samen met grapefruitsap worden gebruikt.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução da tensão arterial sistólica média (pressão do sangue quando o coração se contrai), medida em repouso.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk (de bloeddruk op het moment dat het hart samentrekt), gemeten in zittende houding van de patiënt.
Portuguese: Os doentes devem mudar para o comprimido de Rasitrio de associação fixa que contém as mesmas doses dos componentes que tomavam anteriormente de forma separada.
Dutch: Patiënten moeten overschakelen op de Rasitrio-tablet met dezelfde doses van de bestanddelen als eerder afzonderlijk werden gebruikt.
Portuguese: Ao bloquear a atividade da renina, os níveis de angiotensina I e angiotensina II reduzemse.
Dutch: Door de aanmaak van renine te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público aliscireno / amlodipina / hidroclorotiazida
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Portuguese: O estudo principal demonstrou uma maior redução da tensão arterial com o Rasitrio do que com as associações de duas substâncias ativas.
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek een grotere verlaging van de bloeddruk met Rasitrio dan met combinaties van twee werkzame stoffen.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que as substâncias ativas do Rasitrio são absorvidas pelo organismo da mesma forma que as substâncias ativas quando administradas em comprimidos individuais.
Dutch: Uit onderzoek bleek ook dat de werkzame stoffen in Rasitrio op dezelfde manier in het lichaam worden opgenomen als wanneer ze in afzonderlijke tabletten worden gegeven.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rasitrio?
Dutch: Waarom is Rasitrio goedgekeurd?
Portuguese: O CHMP considerou que a toma de um comprimido único com as três substâncias ativas pode levar a uma melhor adesão ao tratamento, comparativamente à toma de comprimidos separados.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het innemen van de drie werkzame stoffen in één tablet, in plaats van afzonderlijke tabletten, kan leiden tot betere therapietrouw.
Portuguese: A utilização do Rasitrio é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à amlodipina, à hidroclorotiazida, a qualquer outro componente do medicamento ou a outras substâncias derivadas da di-hidropiridina (um grupo que inclui a amlodipina) ou a sulfonamidas (inclui a hidroclorotiazida).
Dutch: Rasitrio mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, amlodipine of hydrochloorthiazide, voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor andere stoffen die afgeleid zijn van dihydropyridine (een groep van geneesmiddelen waartoe amlodipine behoort) of sulfonamide (waartoe hydrochloorthiazide behoort).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rasitrio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasitrio.
Portuguese: O Rasitrio é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos cuja tensão arterial esteja já adequadamente controlada com uma associação de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida administradas em simultâneo com o mesmo nível de dose.
Dutch: Rasitrio wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van tegelijkertijd aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide in dezelfde dosis.
Portuguese: A dosagem do comprimido de Rasitrio que o doente toma depende das doses de aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida que tomava anteriormente.
Dutch: De sterkte van de Rasitrio-tablet die de patiënt inneemt, hangt af van de doses aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide die hij/zij eerder kreeg.
Portuguese: Ao reduzir a entrada de cálcio nas células, a amlodipina evita que as paredes dos vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial.
Dutch: Door het verlagen van de instroom van calcium in de cellen voorkomt amlodipine het samentrekken van bloedvatwanden, waardoor de bloeddruk daalt.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, provocam a sua contração.
Dutch: Het binnengaan van calciumionen in de spiercellen van bloedvatwanden veroorzaakt samentrekking.
Portuguese: A associação destas três substâncias ativas provoca uma redução da tensão arterial superior àquela que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Dutch: Door de combinatie van deze drie werkzame stoffen wordt de bloeddruk sterker verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasitrio, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rasitrio.
Portuguese: Num estudo principal em 1 191 doentes com hipertensão moderada a grave, foram comparadas associações de Rasitrio contendo as três substâncias ativas com associações contendo apenas duas substâncias ativas: aliscireno com amlodipina, amlodipina com hidroclorotiazida e aliscireno com hidroclorotiazida.
Dutch: In een grootschalig onderzoek onder 1 191 patiënten met matige tot ernstige hypertensie werden Rasitrio-combinaties van de drie werkzame stoffen vergeleken met combinaties van slechts twee werkzame stoffen: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochloorthiazide en aliskiren plus hydrochloorthiazide.
Portuguese: O que é o Rasitrio?
Dutch: Wat is Rasitrio?
Portuguese: O Rasitrio é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida.
Dutch: Rasitrio is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide bevat.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rasitrio?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasitrio in?
Portuguese: O Rasitrio contém três substâncias ativas: aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida.
Dutch: Rasitrio bevat drie werkzame stoffen: aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide.
Portuguese: Como funciona o Rasitrio?
Dutch: Hoe werkt Rasitrio?
Portuguese: Tal provoca a vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos), o que reduz a tensão arterial.
Dutch: Hierdoor treedt vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk daalt.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células, denominados canais do cálcio, através dos quais os iões de cálcio normalmente entram nas células.
Dutch: De stof blokkeert specifieke kanalen op het oppervlak van cellen, de calciumkanalen.
Portuguese: Foram observadas reduções de 28,2 mmHg, 30,6 mmHg e 30,8 mmHg para as associações de aliscireno com hidroclorotiazida, aliscireno com amlodipina e amlodipina com hidroclorotiazida, respetivamente.
Dutch: Na acht weken vertoonden de met Rasitrio behandelde patiënten een gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk in zittende houding van 37,4 mmHg, tegen respectievelijk 28,2 mmHg, 30,6 mmHg en 30,8 mmHg voor aliskiren plus hydrochloorthiazide, aliskiren plus amlodipine en amlodipine plus hydrochloorthiazide.
Portuguese: Como se utiliza o Rasitrio?
Dutch: Hoe wordt Rasitrio gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Rasitrio?
Dutch: Hoe is Rasitrio onderzocht?
Portuguese: Bloqueia a atividade de uma enzima denominada renina, que está envolvida na produção, no organismo, de uma substância denominada angiotensina I. A angiotensina I é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Portuguese: A associação de substâncias ativas do Rasitrio foi mais eficaz na redução da tensão arterial sistólica do que as associações duplas.
Dutch: De Rasitrio-combinatie bleek werkzamer dan de combinaties van twee stoffen in het verlagen van de systolische bloeddruk.
Portuguese: Desconhece-se o significado destas alterações.
Dutch: Het belang van deze veranderingen is onbekend.
Portuguese: Como tal, é difícil recomendar um método ótimo.
Dutch: Het is daarom moeilijk om een optimale methode aan te bevelen.
Portuguese: Todas estas alterações reverteram após a interrupção do tratamento.
Dutch: Al deze veranderingen werden ongedaan gemaakt na het staken van de behandeling.
Portuguese: É aconselhável aguardar e ver como se sente depois de utilizar este medicamento e antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Het is raadzaam om te wachten en te kijken hoe u zich voelt na gebruik van dit middel voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Portuguese: Equipamento de que necessita
Dutch: Benodigdheden waarover u moet beschikken
Portuguese: • pensa estar grávida ou
Dutch: • denkt dat u zwanger bent of
Portuguese: Estes valores serão monitorizados pelo seu médico.
Dutch: Deze verschijnselen zullen door uw arts worden opgevolgd.
Portuguese: Os fatores de crescimento são proteínas produzidas naturalmente no organismo, mas também podem ser produzidas através de biotecnologia para serem utilizadas como medicamento.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica SICOR Biotech UAB
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof SICOR Biotech UAB
Portuguese: Este medicamento poderá causar tonturas.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken.
Portuguese: 08409 Vilnius Lituânia
Dutch: 08409 Vilnius Litouwen
Portuguese: Não aqueça Ratiograstim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
Dutch: Warm op geen enkele andere manier Ratiograstim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Portuguese: e. Outras populações especiais
Dutch: e. Andere bijzondere populaties
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração ao interpretarem-se os resultados da imagiologia óssea.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van resultaten van botbeeldvorming.
Portuguese: Poderá sentir os seguintes efeitos secundários:
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Setembro 2008.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2008 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2013
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre os riscos de desenvolver cancro do sangue e qual o exame que deve ser efetuado.
Dutch: U moet met uw arts bespreken wat de risico's zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests er moeten worden uitgevoerd.
Portuguese: Recomenda-se que o centro de aferése efetue um registo sistemático, assim como o rastreio dos dadores de células estaminais durante pelo menos 10 anos para assegurar a monitorização da segurança a longo prazo.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren gedurende minimaal 10 jaar systematisch bijhoudt om de monitoring van de veiligheid op lange termijn te kunnen garanderen.
Portuguese: Os rendimentos excessivos parecem estar correlacionados com uma recuperação mais rápida e os rendimentos mais baixos com uma recuperação mais lenta.
Dutch: Opbrengsten hoger dan deze minimale opbrengst blijken gecorreleerd te zijn met een sneller herstel, en lagere opbrengsten met een langzamer herstel.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser tida em consideração em relação aos objetivos globais do tratamento para o doente individual.
Dutch: De keuze van de mobilisatiemethode moet worden overwogen in relatie met de totale doelstellingen van de behandeling van een individuele patiënt.
Portuguese: Antes de se injetar Ratiograstim deve fazer o seguinte:
Dutch: Voordat u Ratiograstim injecteert, moet u het volgende doen:
Portuguese: - se tiver lesões nos rins (glomerulonefrite).
Dutch: - als u nierschade ervaart (glomerulonefritis).
Portuguese: Os efeitos do filgrastim no desenvolvimento pré-natal foram estudados em ratos e coelhos.
Dutch: Het effect van filgrastim op de prenatale ontwikkeling is onderzocht in ratten en konijnen.
Portuguese: Contudo, não é possível excluir-se um risco de promoção de um clone mieloide maligno.
Dutch: Toch kan een risico op het stimuleren van een maligne myeloïde kloon niet worden uitgesloten.
Portuguese: A taxa de produção de anticorpos contra o filgrastim é geralmente baixa.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen filgrastim is over het algemeen laag.
Portuguese: Se os rendimentos não forem adequados, conforme medidos pelos critérios acima, devem considerar-se formas alternativas de tratamento que não requerem suporte com células progenitoras.
Dutch: Als de opbrengsten volgens de bovengenoemde criteria niet toereikend zijn, moeten alternatieve vormen van behandeling, waarvoor geen ondersteuning door voorlopercellen nodig is, worden overwogen.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desenvolvem- se de uma forma rápida.
Dutch: Deze verschijnselen treden over het algemeen snel op.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Ratiograstim do frigorífico.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Ratiograstim uit de koelkast.
Portuguese: Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Ratiograstim que o médico lhe prescreveu.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Ratiograstim die uw arts u heeft voorgeschreven.
Portuguese: O grau de variação entre os doentes individuais e entre os ensaios laboratoriais de células CD34+ significa que é difícil fazer uma comparação direta entre estudos diferentes.
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtesten van CD34+-cellen heeft tot gevolg dat directe vergelijkingen tussen verschillende onderzoeken moeilijk zijn.
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren
Portuguese: A agregação de anticorpos ocorre conforme esperado com todos os produtos biológicos, no entanto, atualmente não foram associados a atividade neutralizante.
Dutch: Bindende antilichamen treden op, zoals verwacht, met alle biologicals, maar zijn op dit moment niet geassocieerd met een neutraliserende werking.
Portuguese: Ratiograstim é uma solução límpida e incolor.
Dutch: Ratiograstim is een heldere en kleurloze oplossing.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Ratiograstim e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
Dutch: Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Ratiograstim en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o efeito aditivo de medicamentos administrados concomitantemente que contenham sorbitol (ou frutose) assim como a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig gegeven producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Portuguese: A recomendação de um rendimento mínimo ≥ 2,0 x 106 de CD34+ cél./kg baseia-se na experiência publicada que resulta numa reconstituição hematológica adequada.
Dutch: De aanbeveling van een minimum opbrengst van ≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do hemograma (ver acima).
Dutch: Regelmatige controle van de bloedcelaantallen wordt aanbevolen (zie hierboven).
Portuguese: Não existem comparações prospetivamente aleatorizadas de dois métodos de mobilização recomendados (filgrastim isoladamente ou em associação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
Dutch: Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (filgrastim alleen, of in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie), uitgevoerd binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina, para monitorizar estes acontecimentos.
Dutch: Regelmatige urinecontrole dient plaats te vinden om dit te controleren.
Portuguese: Quando se tem em vista uma transplantação de CPSP, é aconselhável planear o procedimento de mobilização de células estaminais cedo no decorrer do tratamento do doente.
Dutch: Als een transplantatie van PBPC's is voorzien, is het aan te raden om de procedure voor stamcelmobilisatie vroeg in de behandelkuur van de patiënt te plannen.
Portuguese: Direccione a agulha para longe de si e de outros e ative o dispositivo de segurança premindo firmemente o êmbolo (ver figura 8).
Dutch: Richt de naald weg van u en anderen, en activeer het naaldbeschermingsmechanisme door stevig op de zuiger te drukken (zie afbeelding 8).
Portuguese: Nenhuma toxicidade materna ou fetal foi observada em ratos fêmeas grávidas com doses até 575 µg/kg/dia.
Dutch: Bij zwangere ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot 575 µg/kg/dag.
Portuguese: Devem excluir-se as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
Dutch: Oorzaken van tijdelijke neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis (t(8;21), t(15;17) e inv(16)) não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenese (t(8;21), t(15;17) en inv(16)) zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Os dadores que recebem G-CSFs para mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os índices hematológicos voltarem ao normal.
Dutch: Donoren die G-CSF's krijgen voor PBPC-mobilisatie moeten worden gemonitord totdat de hematologische indices zijn teruggekeerd tot normale waarden.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir estes sintomas.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze verschijnselen krijgt.
Portuguese: Desconhece-se se o filgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ratiograstim foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Ratiograstim is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Ratiograstim.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Ratiograstim kan geven.
Portuguese: As SMD e as leucemias são complicações naturais da doença e têm uma relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
Dutch: MDS en leukemieën zijn natuurlijke complicaties van de ziekte en de relatie ervan met filgrastim is niet zeker.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de perda do embrião no coelho com múltiplas elevações da exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen bij konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A agulha será coberta por uma capa protector para que não se pique.
Dutch: De naald zal worden afgedekt met de beschermhuls zodat u zichzelf niet kunt prikken.
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do filgrastim (ver secção 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van filgrastim (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Esta observação só foi feita em doentes com neutropenia congénita.
Dutch: Dat werd enkel waargenomen bij patiënten met congenitale neutropenie.