FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De deskundigen erkenden echter dat het moeilijk kan zijn tot een beoordeling te komen en om voor beide eindpunten binnen dezelfde onderzoeksopzet goede resultaten te verkrijgen.
Croatian: Međutim, stručnjaci su potvrdili da bi u istoj izvedbi ispitivanja moglo biti poteškoća u ocjenjivanju i postizanju uspješnih rezultata za obje završne točke.
Dutch: • het Comité heeft de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Oostenrijk in gang werd gezet, in aanmerking genomen, waarbij Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden bezwaren aanvoerden tegen de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alcover en verwante namen, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulaat in sachets, die als een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werden beschouwd;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Austrija u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ jer su Danska, Španjolska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Portugal, Švedska i Ujedinjena Kraljevina izrazile prigovore na zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alcover i pridruženih imena, u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg, za koje se smatra da predstavljaju potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje;
Dutch: Met betrekking tot de uitkomstmaten waren de deskundigen van mening dat gegevens moeten worden verzameld over continue onthouding en schadebeperking.
Croatian: U pogledu mjera ishoda, stručnjaci su zaključili da treba prikupiti podatke o neprekidnoj apstinenciji i smanjenju štete.
Dutch: De deskundigen merkten op dat slechts een minderheid van die patiënten inderdaad farmacotherapie krijgt en dat meestal slechts een beperkt percentage van hen op deze behandelingen reageert.
Croatian: Stručnjaci su primijetili da se tek manji dio takvih bolesnika zaista farmakološki liječi te da je broj bolesnika s odgovorom na liječenje uglavnom ograničen.
Dutch: Aanvullend gingen de deskundigen in op de mogelijkheid van dit geneesmiddel als substitutiebehandeling of ter vermindering van verlangen en verlenging van onthouding.
Croatian: Stručnjaci su se dodatno osvrnuli na činjenicu da bi se ovaj lijek mogao primjenjivati kao zamjensko liječenje ili za smanjenje žudnje i produljenje apstinencije.
Dutch: Er werd echter benadrukt dat de farmacokinetische eigenschappen van het product ongunstig kunnen zijn voor substitutie vanwege de korte halfwaardetijd en dat volledige onthouding vanuit klinisch oogpunt mogelijk niet altijd haalbaar is.
Croatian: Ipak, naglašeno je da bi lijek zbog svojih farmakokinetičkih svojstava mogao biti neprikladan kao zamjena zbog kratkog poluvijeka te da, klinički gledano, potpuna apstinencija možda ne bi uvijek bila ostvariva.
Dutch: Er bestond consensus onder de deskundigen over de klinische onvervulde behoefte bij de handhaving van alcoholonthouding en de behoefte aan meer farmacologische behandelingsalternatieven in deze setting.
Croatian: Stručnjaci su postigli konsenzus o klinički nezadovoljenoj potrebi u pogledu liječenja tijekom održavanja apstinencije od alkohola, i o potrebi dodatnih alternativa u farmakološkom liječenju u tim uvjetima.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van het geneesmiddel niet is vastgesteld, kon de relevantie van de risicobeperkende maatregelen niet worden bevestigd.
Croatian: Budući da nije utvrđena djelotvornost lijeka, ne može se potvrditi relevantnost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Dutch: Deze onderzoeken kunnen de werkzaamheid van een geneesmiddel bevestigen of verder karakteriseren, maar ze kunnen niet dienen als vervanging van het bewijs voor werkzaamheid in de geclaimde indicaties, wat een vereiste van een handelsvergunning is.
Croatian: Iako bi takva ispitivanja mogla potvrditi ili dodatno opisati djelotvornost lijeka, ona ne mogu zamijeniti dokazivanje djelotvornosti za navedene indikacije, što je uvjet za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd bezorgdheid geuit met betrekking tot het potentiële risico op misbruik/verkeerd gebruik/verslaving en andere vastgestelde veiligheidskwesties, die te groot en te moeilijk werden geacht om te kunnen worden beperkt door de voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Croatian: U pogledu sigurnosti izražena je zabrinutost u vezi s mogućim rizikom od nepravilne uporabe/zlouporabe/ovisnosti i drugih utvrđenih sigurnosnih pitanja te je zaključeno da su ta pitanja previše značajna i da ih je teško ublažiti predloženim mjerama za smanjivanje rizika.
Dutch: Uitvoering van het voorgestelde onderzoek na toelating zou echter de conclusie van het Comité dat de werkzaamheid van het geneesmiddel niet is vastgesteld niet beïnvloeden of veranderen.
Croatian: Međutim, provođenje predloženog ispitivanja nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne bi utjecalo na zaključak Povjerenstva da nije utvrđena djelotvornost lijeka, niti bi ga promijenilo.
Dutch: De aanvrager deed een subpopulatieanalyse (meta-analyse van zeven RCT's en observationele onderzoeken), die niet robuust genoeg was om de werkzaamheid van het geneesmiddel in de geclaimde indicatie vast te stellen.
Croatian: Podnositelj zahtjeva proveo je analizu podpopulacije (meta-analizu sedam randomiziranih kliničkih ispitivanja i opservacijskih ispitivanja), koja nije bila dostatno pouzdana za utvrđivanje djelotvornosti lijeka za navedenu indikaciju.
Dutch: Er werd een sterker signaal van werkzaamheid waargenomen in de ernstigste populatie, wat een veelbelovend resultaat was aangezien deze patiënten minder vatbaar zijn voor een placebo-effect en beperkte behandelopties hebben.
Croatian: Naglašeniji znakovi djelotvornosti zabilježeni su u populaciji najtežih bolesnika, što je ohrabrujući rezultat jer su ti bolesnici manje skloni odgovoru na placebo i imaju ograničene terapijske opcije.
Dutch: Alcover-granulaat in sachets bevat de werkzame stof natriumoxybaat, dat het natriumzout is van gammahydroxyboterzuur (GHB), een derivaat van gamma-aminoboterzuur (GABA).
Croatian: Alcover u obliku granula u vrećici sadržava djelatnu tvar natrijev oksibat, natrijevu sol gamahidroksibutirične kiseline (GHB), derivata gama-aminobutirične kiseline (GABA).
Dutch: Er is ook verder onderzoek nodig om het risico op misbruik in de subpopulatie van belang met psychische comorbiditeiten te beoordelen.
Croatian: Također je potrebno dodatno istraživanje kako bi se ocijenio rizik od zlouporabe u podpopulaciji od interesa, odnosno bolesnicima sa psihijatrijskim komorbiditetima.
Dutch: Het zou derhalve raadzaam zijn op de cognitieve bijwerkingen van natriumoxybaat te controleren, met name bij patiënten met bestaande cognitieve stoornissen.
Croatian: Stoga bi bilo preporučljivo pratiti štetne učinke natrijeva oksibata na kognitivne funkcije, osobito u bolesnika s postojećim kognitivnim oštećenjima.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaten waren echter van mening dat, hoewel er trends waren naar positieve resultaten in een paar van de ingediende onderzoeken en enige statistische significantie, er ook enkele onsuccesvolle onderzoeken waren.
Croatian: Međutim, predmetne države članice koje su uložile prigovor smatrale su da, bez obzira na trend prema pozitivnim rezultatima u nekoliko dostavljenih ispitivanja i određenu razinu statističkog značaja, neka od ispitivanja nisu bila uspješna.
Dutch: Daar er geen positieve baten-risicoverhouding is vastgesteld, is het Comité niet in staat verlening van de handelsvergunning te adviseren en het voorgestelde onderzoek na toelating is niet relevant.
Croatian: Budući da nije utvrđen pozitivan omjer koristi i rizika, Povjerenstvo ne može preporučiti davanje odobrenja za stavljanje u promet te predloženo ispitivanje nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije relevantno.
Dutch: Een van de deskundigen met uitgebreide ervaring met het gebruik van in de handel verkrijgbare vloeibare Alcover achtte de werkzaamheid van natriumoxybaat klinisch aangetoond en stelde voor een onderzoek na goedkeuring uit te voeren.
Croatian: Jedan od stručnjaka s velikim iskustvom u primjeni odobrenog lijeka Alcover u tekućini smatrao je kako je djelotvornost natrijeva oksibata klinički dokazana te je predložio provođenje ispitivanja nakon dobivanja odobrenja.
Dutch: Tot slot werd opgemerkt dat het te verwachten is dat langdurig gebruik van natriumoxybaat een effect kan hebben op de cognitieve functie.
Croatian: Naposljetku je zapaženo da se kod dugotrajne primjene natrijeva oksibata mogu očekivati učinci na kognitivne funkcije.
Dutch: • het Comité was van mening dat de gegevens die ter ondersteuning van de werkzaamheid van Alcover-granulaat in sachets in de geclaimde indicaties waren ingediend te kampen hebben met relevante methodologische beperkingen wat betreft de opzet van de onderzoeken (zoals ontoereikende steekproefomvang, selectie van de patiëntenpopulatie, post-hocanalyses).
Croatian: • Povjerenstvo smatra da podatci dostavljeni u prilog djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama za navedene indikacije podliježu važnim metodološkim ograničenjima u vezi s izvedbom ispitivanja (kao što su nedostatna veličina uzorka, odabir populacije bolesnika, post hoc analize).
Dutch: Hoewel de methodologische problemen van een gerandomiseerd klinisch onderzoek op dit gebied door de deskundigen werden erkend, adviseerden ze een prospectief, multicentrisch, placebogecontroleerd, haalbaar onderzoek uit te voeren om de resultaten in de subpopulatie van belang te bevestigen.
Croatian: Stručnjaci su potvrdili metodološke izazove provođenja randomiziranog kliničkog ispitivanja u tom području te su preporučili provođenje izvedivog ispitivanja koje je prospektivno, multicentrično i placebom kontrolirano, kako bi se potvrdili rezultati u podpopulaciji od interesa.
Dutch: Gezien de bescheiden responderpercentages in de post-hocsubgroepanalyses op de korte termijn, is er een potentieel risico dat patiënten met een zeer hoge DRL niet voldoende op Alcover reageren maar toch verslaafd kunnen raken aan natriumoxybaat op de langere termijn.
Croatian: S obzirom na umjerene stope odgovora u post hoc analizama podskupine u kratkoročnom liječenju, postoji mogući rizik da bolesnici s vrlo visokim RPP-om ne bi dostatno odgovorili na Alcover, ali bi tijekom dugoročnog liječenja mogli razviti ovisnosti o natrijevu oksibatu.
Dutch: Deze gegevens werden echter als te summier, niet consistent of onvoldoende robuust beschouwd om de indicatie handhaving van alcoholonthouding in deze patiëntenpopulatie met een zeer hoge DRL te ondersteunen.
Croatian: Međutim, zaključeno je da su ti podatci previše oskudni, nedosljedni ili nedovoljno pouzdani da bi potkrijepili indikaciju za održavanje apstinencije od alkohola u populaciji bolesnika s vrlo visokim RPP-om.
Dutch: Om de werkzaamheid van natriumoxybaatgranulaat bij patiënten met een zeer grote DRL (de doelpopulatie die post hoc werd geïdentificeerd) aan te tonen, voerde de aanvrager verscheidene post-hocsubgroepanalyses en meta-analyses uit met de gegevens uit klinische onderzoeken naar middellange- en langetermijnhandhaving van onthouding.
Croatian: Kako bi dokazao djelotvornost granula natrijeva oksibata u bolesnika s vrlo visokim RPP-om, ciljnom populacijom koja je utvrđena post hoc, podnositelj zahtjeva proveo je nekoliko post hoc analiza podskupine i meta-analiza podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima srednjoročnog i dugoročnog održavanja apstinencije.
Dutch: Hoewel de deskundigen over het geheel genomen van mening waren dat de voorwaarden voor gebruik van het middel goed gecontroleerd zijn en dat er tot dusver geen belangrijke veiligheidskwesties zijn gemeld, werd bezorgdheid geuit over het gebruik van het middel bij patiënten in groepen met een verhoogd risico, bijvoorbeeld met nierinsufficiëntie, leverfunctiestoornis en/of een verstoorde elektrolytenbalans.
Croatian: Sveukupno gledajući, stručnjaci su smatrali kako su uvjeti uzimanja lijeka dobro kontrolirani te da do sada nisu zabilježeni veći sigurnosni problemi, međutim izražena je zabrinutost u pogledu primjene lijeka u visokorizičnim skupinama bolesnika, npr. u bolesnika s oštećenjem bubrega, disfunkcijom jetre i/ili neravnotežom elektrolita.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor de handhaving van alcoholonthouding kan geen van deze onderzoeken worden gezien als in lijn met de wetenschappelijke eisen voor een klinisch werkzaamheids-/veiligheidsonderzoek dat duidelijk bewijs voor werkzaamheid levert in de beoogde patiëntengroep met een zeer grote DRL (Drinking Risk Level, kans op drankgebruik).
Croatian: U pogledu indikacije za održavanje apstinencije od alkohola, nijedno od tih ispitivanja nije u skladu sa znanstvenim zahtjevima za provođenje ispitivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti koje bi pružilo jasne dokaze o djelotvornosti u liječenju ciljne skupine bolesnika s vrlo visokom razinom rizika od prekomjernog pijenja (RPP).
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat natriumoxybaat een rol zou kunnen spelen bij patiënten met een benzodiazepinen-afhankelijkheid.
Croatian: Također je naveden osvrt na činjenicu da bi ovisnost o natrijevom oksibatu mogla utjecati na bolesnike koji primaju benzodiazepine.
Dutch: Rekening houdend met al het beschikbare bewijs dat door de aanvrager en bij de mondelinge toelichting voor het CHMP werd overgelegd, werd geconcludeerd dat de gegevens niet de werkzaamheid van Alcover-granulaat in de geclaimde indicaties vaststellen.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne dokaze koje je podnositelj zahtjeva iznio u usmenom obrazloženju pred CHMP-om, zaključeno je da podatci ne omogućuju utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover u granulama za navedene indikacije.
Dutch: Het onderzoek Gallimberti 1989 was het enige placebogecontroleerde RCT ter beoordeling van natriumoxybaat bij de behandeling van AWS, waarvan de omvang klein was (n=11 oxybaat vs. n= 12 placebo), dat de eerste 7 uur behandeling bestudeerde, met gunstige resultaten voor de arm met de werkzame stof.
Croatian: Ispitivanje Gallimberti 1989. jedino je placebom kontrolirano randomizirano kliničko ispitivanje koje je ocjenjivalo natrijev oksibat u liječenju sindroma ustezanja od alkohola, s malim uzorkom (oksibat n = 11 nasuprot placebo n = 12), koje je ocjenjivalo prvih sedam sati liječenja i imalo povoljne rezultate u aktivnoj skupini.
Dutch: Met betrekking tot de vastgestelde en potentiële risico's van het gebruik van Alcover-granulaat, in het bijzonder de risico's van recreatief gebruik, misbruik, verandering van verslaving en toxiciteit bij gelijktijdige toediening met alcohol, was het Comité van oordeel dat de haalbaarheid, proportionaliteit en doeltreffendheid van de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet duidelijk kunnen worden geacht bij het ontbreken van aangetoonde werkzaamheid in de geclaimde indicaties.
Croatian: U pogledu utvrđenih i mogućih rizika povezanih s primjenom lijeka Alcover u granulama, posebno rizika od prosljeđivanja lijeka u nedopuštene svrhe, zlouporabe, promjene ovisnosti i toksičnosti pri istodobnom uzimaju s alkoholom, Povjerenstvo je zaključilo da se izvedivost, proporcionalnost i učinkovitost predloženih mjera za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru ne može smatrati očitom jer nije dokazana djelotvornost za navedene indikacije.
Dutch: De aanvrager heeft voorgesteld deze risico's verder te beperken door contra-indicatie van het gebruik van Alcover-granulaat specifiek bij patiënten met ernstige psychische stoornissen en patiënten met eerdere of huidige medeverslaving aan opiaten of cocaïne.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je dodatno smanjenje rizika izričitim kontraindiciranjem primjene lijeka Alcover u granulama u bolesnika s teškim psihijatrijskim poremećajima i bolesnika s prijašnjom ili trenutačnom dodatnom ovisnošću o opijatima ili kokainu.
Dutch: Voor verdere beperking van deze risico's in de klinische praktijk heeft de aanvrager het volgende voorgesteld: aanvullende risicobeperkende maatregelen naast de waarschuwingen/richtsnoeren in de productinformatie; dosisverlaging aan het einde van de behandeling om het risico van ontwenning te voorkomen; opname patiënt bij de behandeling van AWS; waarschuwingen en richtsnoeren bij gelijktijdig alcoholgebruik en tenuitvoerlegging van een systeem voor beperkt voorschrijven en gecontroleerde verstrekking, en een verpakking voor slechts 4 dagen behandeling.
Croatian: Kako bi se navedeni rizici dodatno ublažili u kliničkoj praksi, podnositelj zahtjeva predložio je dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, pored upozorenja i smjernica u informacijama o lijeku; smanjenje doze na kraju liječenja radi sprječavanja rizika od ustezanja; bolničko liječenje sindroma ustezanja od alkohola; upozorenja i smjernice u slučaju istodobne konzumacije alkohola i uvođenje ograničenog propisivanja, sustava kontrolirane distribucije i pakiranja za samo četiri dana liječenja.
Dutch: De deskundigen achtten de risicobeperkende maatregelen die de aanvrager had voorgesteld in het algemeen wenselijk hoewel sommige maatregelen mogelijk minder realistisch zijn, met name de maatregel om de verpakking te beperken tot een behandeling van 4 dagen, wat in de klinische praktijk lastig te hanteren kan zijn, en de contra-indicaties voor ernstige psychische stoornissen en meervoudig verslaafden, die gezien de doelpopulatie niet passend worden geacht.
Croatian: U pogledu mjera za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru koje je predložio podnositelj zahtjeva, stručnjaci smatraju da su one uglavnom poželjne, iako su neke od njih u manjoj mjeri realne, osobito mjera ograničavanja pakiranja na četverodnevnu zalihu lijeka koja bi mogla otežati rukovanje u kliničkoj praksi , i kontraindikacija u bolesnika s teškim psihijatrijskim poremećajima i višestrukim ovisnostima, što se ne smatra odgovarajućim s obzirom na ciljnu populaciju.
Dutch: Bovendien was het aantal opgenomen patiënten vrij klein en had alleen Gallimberti positieve resultaten, terwijl de onthoudingsresultaten bij patiënten met een zeer hoge DRL van onderzoeken SMO032/10/03 en Di Bello 1995 onduidelijk worden geacht.
Croatian: Nadalje, broj uključenih bolesnika bio je prilično nizak, a pozitivne rezultate imalo je samo ispitivanje Gallimberti, dok se za rezultate o stopi apstinencije u bolesnika s vrlo visokim RPP-om iz ispitivanja SMO032/10/03 i Di Bello 1995. smatra da ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat de momenteel beschikbare gegevens een aannemelijk effect ondersteunen en bemoedigend zijn, maar dat het bewijs voor werkzaamheid niet sterk genoeg is.
Croatian: Stručnjaci su se složili da, bez obzira na ohrabrujuće trenutačno dostupne podatke koji podupiru vjerojatan učinak, dokazna snaga u pogledu djelotvornosti nije dostatna.
Dutch: Al met al handhaaft het CHMP zijn oorspronkelijke advies dat de resultaten van de ingediende klinische onderzoeken niet voldoende zijn voor vaststelling van de werkzaamheid van Alcover (natriumoxybaat) granulaat bij de handhaving van alcoholonthouding en de behandeling van het alcoholontwenningssyndroom (AWS), aangezien er verscheidene nadelen in de opzet van deze klinische onderzoeken zijn, waaronder open-label opzet, kleine steekproefomvang, keuze van patiëntenpopulatie en het ontbreken van duidelijk omschreven, statistisch significante uitkomsten, geen registratie van DRL op baseline, lage dosis vergelijkingsmiddel en het ontbreken van beoordeling van effecten op aanvallen of delirium als de meest zorgwekkende voorvallen bij alcoholontwenning.
Croatian: Sveukupno gledajući, CHMP ostaje pri svojem prvotnom mišljenju da rezultati dostavljenih kliničkih ispitivanja nisu dostatni za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover (natrijev oksibat) u granulama u održavanju apstinencije od alkohola i liječenju sindroma ustezanja od alkohola jer u izvedbama tih kliničkih ispitivanja ima više nedostataka, uključujući otvoren tip ispitivanja, mali uzorak, odabir populacije bolesnika i izostanak jasno određenih, statistički značajnih ishoda, nezabilježen RPP na početku liječenja, nisku dozu usporednog lijeka i izostanak ocjene učinka na napadaje ili delirij, događaje pri ustezanju od alkohola koji izazivaju najveću zabrinutost.
Dutch: Het Comité heeft ook het voorstel van de aanvrager om een werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren zorgvuldig afgewogen.
Croatian: Povjerenstvo je također pažljivo razmotrilo prijedlog podnositelja zahtjeva da se provede ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Wat de indicatie alcoholontwenningssyndroom (AWS) betreft, is de werkzaamheid van natriumoxybaatgranulaat bij patiënten met een zeer hoge DRL ook niet vastgesteld.
Croatian: U pogledu indikacije za sindrom ustezanja od alkohola, djelotvornost granula natrijeva oksibata u bolesnika s vrlo visokim RPP-om također nije utvrđena.
Dutch: De onderzoeken die waren ingediend met armen met werkzame vergelijkingsmiddelen (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 en Nimmerrichter 2002), hadden verscheidene methodologische tekortkomingen zoals open-label, kleine steekproefomvang, heterogeniteit in de onderzoekspopulatie, het ontbreken van een protocol of gedefinieerde primaire eindpunten, beoordeling van een groot aantal uitkomsten en lange opnameperiode, wat leidt tot conclusies op basis van post-hocanalyse die niet voldoende bewijs leveren voor vaststelling van de werkzaamheid voor het gebruik van natriumoxybaatgranulaat bij de behandeling van AWS.
Croatian: Dostavljena ispitivanja s usporednim aktivnim skupinama (Gate 1, Nava 2007., Addolorato 1999. i Nimmerrichter 2002.) imala su više metodoloških nedostataka, kao što su otvoren tip ispitivanja, mali uzorak, heterogenost populacija, nepostojanje protokola ili utvrđenih primarnih ishoda, ocjenjivanje velikog broja ishoda i dugo razdoblje uključivanja u ispitivanje, što je dovelo do zaključaka na temelju post hoc analize koji ne pružaju dostatne dokaze za utvrđivanje djelotvornosti primjene granula natrijeva oksibata u liječenju sindroma ustezanja od alkohola.
Dutch: De aanvrager Debrégeas & Associés (D&A) heeft via de gedecentraliseerde procedure (DCP) uit hoofde van artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen van Alcover 750 mg, 1250 mg en 1750 mg als een volledig gemengde aanvraag voor de behandeling voor langetermijnhandhaving van alcoholonthouding en het alcoholontwenningssyndroom bij volwassen patiënten met een alcoholverslaving.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Debrégeas & Associés (D&A), podnio je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alcover 750 mg, 1250 mg i 1750 mg putem decentraliziranog postupka (DCP) prema pravnoj osnovi članka 8. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, u obliku potpunog i mješovitog zahtjeva za davanje odobrenja za liječenje tijekom dugotrajnog održavanja apstinencije od alkohola i sindroma ustezanja od alkohola u odraslih bolesnika ovisnih o alkoholu.
Dutch: Deze gegevens worden daarom beschouwd als onvoldoende voor het vaststellen van de werkzaamheid van Alcover-granulaat in sachets in de voorgestelde indicaties;
Croatian: Stoga se smatra da su ti podatci nedostatni za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama za predložene indikacije;
Dutch: Het Comité adviseert daarom de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Alcover en verwante namen, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granulaat in sachets.
Croatian: Stoga Povjerenstvo predlaže odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alcover i pridruženih imena u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg.
Dutch: De resultaten van de ingediende werkzaamheidsonderzoeken kunnen niet worden beschouwd als voldoende robuust bewijs leverend voor vaststelling van de werkzaamheid van Alcover (natriumoxybaat) granulaat bij de handhaving van alcoholonthouding en de behandeling van het alcoholontwenningssyndroom (AWS).
Croatian: Rezultati dostavljenih ispitivanja djelotvornosti ne pružaju dostatno pouzdane dokaze za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover (natrijev oksibat) u obliku granula u održavanju apstinencije od alkohola i liječenja sindroma ustezanja od alkohola.