FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 12: Sammanfattning av patologisk komplett respons (pCR)
Estonian: Tabel 12: Patoloogilise täieliku ravivastuse (pCR) kokkuvõte
Swedish: Oavsett vilken behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första 18 månaderna.
Estonian: Vaatamata kasutatud raviskeemile tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Swedish: Allmänna överväganden
Estonian: Üldised kaalutlused
Swedish: (dag)
Estonian: (päevad)
Swedish: Kaninstudien utformades för att specifikt undersöka lokala toleransaspekter.
Estonian: Küülikute uuringu eesmärk oli spetsiifiliselt uurida lokaalset taluvust.
Swedish: Barn och ungdomar Herceptin rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Herceptin'i ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Swedish: Dödsfall har inträffat inom timmar och upp till en vecka efter infusionen.
Estonian: Surm on saabunud tundide ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
Swedish: • Infusionslösningar ska användas omedelbart efter utspädning.
Estonian: · Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC03
Swedish: Vissa av de svåra händelserna inträffade på injektionsdagen.
Estonian: Mõned rasketest episoodidest ilmnesid süstimise päeval.
Swedish: • du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.
Estonian: · te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.
Swedish: Om du slutar att använda Herceptin
Estonian: Kui te lõpetate Herceptin'i kasutamise
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
Estonian: Ettevaatlik peab olema pneumoniidi tekke suhtes, eriti samaaegset taksaanravi saavatel patsientidel.
Swedish: Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Estonian: D7D bioaktiivsus ja selle metaboliidi sisalduse tõusu kliiniline mõju oli ebaselge.
Swedish: Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.
Estonian: Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti süveneda.
Swedish: Blanda inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Estonian: Mitte lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herceptin (se avsnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi selliseid patsiente Herceptin'iga ravida (vt lõik 4.3).
Swedish: Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus on teadmata.
Swedish: Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning hos en kardiolog och följas upp.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata kardioloogi konsultatsioonile ning neid tuleb jälgida.
Swedish: 637377 Singapore Singapore
Estonian: 637377 Singapore Singapur
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide hilise tekke võimalusest ning juhendada, et nende sümptomite tekkimisel tuleb ühendust võtta oma arstiga.
Swedish: Noggrannhet måste iakttas för att säkerställa steriliteten på beredda lösningar.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida, et tagataks valmistatud lahuste steriilsus.
Swedish: Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Herceptin är endast avsett för engångsanvändning.
Estonian: Herceptin on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera Braille accepterat
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa antikroppar är inte känd.
Estonian: Nende antikehade kliiniline tähtsus on teadmata.
Swedish: Injektionsstället bör alternereras mellan vänster och höger lår.
Estonian: Ravimit tuleb süstida vahelduvalt vasakusse ja paremasse reide.
Swedish: Neutropen sepsis
Estonian: Neutropeeniline sepsis
Swedish: Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:
Estonian: Herceptin'il on kaks erinevat preparaati (ravimvormi):
Swedish: • Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Estonian: · Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Swedish: I övriga fall skall behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Estonian: Muudes olukordades tehakse otsus täiendava tsütotoksilise kemoteraapia vajaduse kohta individuaalsete tegurite alusel.
Swedish: Alla utom en patient som hade rapporterat svår hypertension hade hypertension innan de gick med i studien.
Estonian: Kõigil peale ühe raske hüpertensiooniga patsientidest oli anamneesis hüpertensioon enne uuringuga liitumist.
Swedish: Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Estonian: Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Swedish: Detaljer om riskminimiseringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i avsnitt 4.4.
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimise plaaniga, on toodud lõigus 4.4.
Swedish: Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Swedish: Hyaluronidas finns i de flesta vävnader i människokroppen.
Estonian: Hüaluronidaasi leidub enamikes inimese organismi kudedes.
Swedish: Därför kan din läkare bestämma att forsätta att kontrollera din hjärtfunktion även efter att behandlingen avslutats.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen var överkänslighetsreaktioner mot läkemedel.
Estonian: Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime oli ülitundlikkus ravimi suhtes.
Swedish: • du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan.
Estonian: · teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida defineeriti kui aega randomiseerimise päevast kuni mis tahes põhjusel tekkinud surma päevani.
Swedish: Vad Herceptin är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Herceptin ja milleks seda kasutatakse
Swedish: HER2-testning är obligatoriskt innan behandling påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: HER2 määramine on enne ravi alustamist kohustuslik (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Herceptin
Estonian: Mida on vaja teada enne Herceptin'i manustamist
Swedish: Cirkulerande secernerat HER2 ECD
Estonian: Tsirkuleeriv HER2-ECD
Swedish: Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats.
Estonian: Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist.
Swedish: Observation n=1697***
Estonian: Vaatlus N = 1697***
Swedish: Startdosen av Herceptin ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Estonian: Herceptin'i küllastusannus manustatakse 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Swedish: Dessutom jämfördes två års Herceptinbehandling med ett års Herceptinbehandling.
Estonian: Lisaks tehti kahe aasta pikkuse Herceptin-ravi- ja ühe aasta pikkuse Herceptin-ravi võrdlus.
Swedish: Medianvärde för Tmax efter subkutan administrering var cirka 3 dagar, med hög interindividuell variabilitet (intervall 1-14 dagar).
Estonian: Tmax mediaanväärtus oli ligikaudu 3 päeva pärast subkutaanset manustamist, interindividuaalne varieeruvus oli suur (vahemik 1...14 päeva).
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95% av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är <1 μg/ml (ungefär 3% av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97% washout) efter 7 månader.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 μg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Estonian: Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm Uuring M77001: Täielik analüüsirühm (intent-to-treat), 24 kuu tulemused
Swedish: Aseptisk beredning, hantering och förvaring:
Estonian: Aseptiline ettevalmistus, käsitsemine ja säilitamine:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Swedish: Initial förbättring följt av klinisk försämring och försenade reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
Estonian: Kirjeldatud on ka esialgset paranemist, millele järgnes kliinilise seisundi halvenemine ning hilist tüüpi reaktsioone koos kliinilise seisundi kiire halvenemisega.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
Estonian: Avamata viaal 4 aastat.
Swedish: p-värde versus
Estonian: p-väärtus versus
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats vid enstaka tillfällen.
Estonian: Üksikutel juhtudel on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone.
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Estonian: Trastuzumabi ja väikeseannuseliste antratsükliini raviskeemide samaaegse kasutamise kogemus piirdub praegu kahe uuringuga (MO16432 ja BO22227).
Swedish: Kemoterapi + Herceptin (n=115)
Estonian: Kemoteraapia + Herceptin (n=115)
Swedish: Majoriteten av dödsfallen orsakades av händelser som var relaterade till den underliggande cancersjukdomen.
Estonian: Enamus surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Herceptin.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekke riski Herceptin-ravi ajal.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollgrupis ja 167 patsienti (56,8%) ravigrupis.
Swedish: 1Tremor
Estonian: 1Treemor
Swedish: Halveringstiden (t½) minskar med minskade koncentrationer inom ett doseringsintervall (se tabell 16).
Estonian: t½ väheneb kontsentratsiooni vähenemisel manustamisintervalli jooksul (vt tabel 16).
Swedish: Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Estonian: Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Swedish: Inom varje frekvensgruppering ska biverkningarna presenteras efter minskade allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska informeras om risken för fosterskador.
Estonian: Naistele, kes rasestuvad, tuleb rääkida lootekahjustuse võimalusest.
Swedish: Om den första dosen tolereras väl kan påföljande doser ges under 30 minuter (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Estonian: Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Swedish: Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Estonian: Sellisel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga.
Swedish: AUCss, 0-21 dagar
Estonian: AUCss, 0...21 päeva
Swedish: Eftersom Herceptin inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel, ska läkemedlet ur mikrobiologisk synpunkt användas omedelbart.
Estonian: Kuna Herceptin ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid, tuleb mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt ravim ära kasutada kohe.
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
Estonian: Enam kui 70 %-l kaasatud patsientidest esines 3+ üleekspressioon.
Swedish: För förvaringsanvisningar av öppnat läkemedel, se avsnitt 6.3 och 6.6.
Estonian: Avatud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Swedish: Med anledning av detta kan ingen konstant halveringstid för trastuzumab fastställas.
Estonian: Seetõttu ei saa tuletada trastuzumabi poolväärtusaja konstantset väärtust.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den Herceptin-innehållande behandlingsregimen.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiana saanud patsientidest peale haiguse progresseerumist üle Herceptin'i sisaldavale raviskeemile.
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab utsöndras i human bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab eritub inimeste rinnapiima.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni
Estonian: Valgevereliblede arvu langus/leukopeenia
Swedish: • Du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
Estonian: · teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge HER2 tasemega.
Swedish: Alla doser ska tas vid rätt tidpunkt var tredje vecka.
Estonian: Kõik annused tuleb manustada õigel ajal iga kolme nädala tagant.
Swedish: För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa erhöll sedan ytterligare infusioner av Herceptin.
Estonian: Enamusel patsientidest sümptomid kadusid ning nad said järgnevaid Herceptin'i infusioone.
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar skall infusionen av Herceptin avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Estonian: Infusioonireaktsiooni ilmnemisel tuleb infusioon katkestada või infusiooni kiirust alandada ning patsienti jälgida kuni kõikide täheldatud sümptomite kadumiseni (vt lõik 4.2).
Swedish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Estonian: AC®PH (vs. AC®P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Swedish: 13-veckorsstudien utformades för att bekräfta att ändring i administreringsväg och användningen av det nya hjälpmedlet rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) inte hade någon effekt på Herceptins säkerhetsegenskaper.
Estonian: 13-nädalase uuringu eesmärk oli kinnitada, et manustamisviisi muutus ja uudse abiaine rekombinantse inimese hüaluronidaasi (rHuPH20) kasutamine ei mõjuta Herceptin'i ohutust.
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Estonian: Samas võib trastuzumabi toimel suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdro-doksorubitsinooni, D7D) üldine ekspositsioon.
Swedish: *Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
Estonian: * Täheldatud kombineerimisel taksaanidega pärast ravi antratsükliinidega.
Swedish: Vid säkerhetsuppdateringen efter en mediantid av 3,5 till 3,8 års uppföljning bekräftade analysen av sjukdomsfri överlevnad magnituden av nyttan visad i den definitiva analysen av sjukdomsfri överlevnad.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast keskmiselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Swedish: Herceptin har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Estonian: Herceptin'i on uuritud ühes randomiseeritud, avatud III faasi uuringus ToGA (BO18255) kombinatsioonis kemoteraapiaga võrreldes ainult kemoteraapiaga.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med rHuPH20 visade toxicitet på embryon/foster hos möss vid hög systemexponering, men uppvisade ingen teratogen risk.
Estonian: rHuPH20 reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnes embrüo/loote toksilisus hiirtel kõrgete süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, kuid teratogeenset toimet ei täheldatud.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.
Estonian: Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.
Swedish: +1Supraventrikulär takyarrytmi
Estonian: +1Supraventrikulaarne tahhüarütmia
Swedish: Membranös glomerulonefrit
Estonian: Membranoosne glomerulonefriit
Swedish: Ingen startdos krävs.
Estonian: Küllastusannust ei ole vaja manustada.
Swedish: Medianuppföljningstid 8 år**
Estonian: 8-aastane järelkontrolli mediaan
Swedish: Injektionen bör ges med minst 2,5 cm avstånd till tidigare injektionsställe, och aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård.
Estonian: Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstekohast ning ravimit ei tohi kunagi süstida piirkonda, mille nahk on punetav, verevalumiga, valulik või kõva.
Swedish: Herceptin subkutan formulering tolererades väl både lokalt och systemiskt.
Estonian: Herceptin'i subkutaanne fikseeritud annust sisaldav ravimvorm oli lokaalselt ja süsteemselt hästi talutav.
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) L-histidin
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) L-histidiin
Swedish: Det fanns en korrelation mellan secernerat antigen och SGOT/ASAT- nivåer; en del av betydelsen av secernerat antigen på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
Estonian: Esines korrelatsioon eraldunud antigeeni ja SGOT/AST taseme vahel; eraldunud antigeeni mõju kliirensile võib osaliselt seletada SGOT/AST tasemega.
Swedish: • ytterligare cykler av adjuvant Herceptin (till totalt 1 års behandling).
Estonian: · täiendavad tsüklid adjuvantse Herceptin'iga (et ravi kestaks ühe aasta).
Swedish: Din läkare kan överväga att byta din Herceptin intravenösa behandling till Herceptin subkutan behandling (och vice versa) om det bedöms vara lämpligt för dig.
Estonian: Arst võib kaaluda teie üleviimist intravenoosselt Herceptin'iga ravilt subkutaansele Herceptin'iga ravile (ja vastupidi), kui ta seda teie puhul sobivaks peab.
Swedish: Aseptisk hantering måste garanteras vid beredning av infusionen.
Estonian: Infusiooni ettevalmistamisel tuleb tagada aseptiline käitsemine.
Swedish: Om antracykliner används ska patientens hjärtfunktion noggrant övervakas.
Estonian: Antratsükliinide kasutamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendi südametegevust.
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + Herceptin FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a Riskisuhe
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar (se avsnitt 6.2).
Estonian: Glükoosi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada (vt lõik 6.2).
Swedish: Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen ("droppet") och under de första timmarna efter starten av infusionen.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise") ajal ja mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist.
Swedish: Inga grad 4 eller grad 5 biverkningar rapporterades.
Estonian: 4. või 5. raskusastme kõrvaltoimeid ei kirjeldatud.
Swedish: Vävnaderna fixerades i formalin eller i Bouins fixeringsmedel.
Estonian: Koed fikseeriti formaliinis või Bouin'i fiksaatoriga.
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss
Estonian: t1/2 vahemik Cmax,ss kuni Cmin,ss
Swedish: Detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med EU:s Risk Management Plan presenteras i (avsnitt 4.4) Varningar och försiktighet.
Estonian: Üksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas EL riskijuhtimise plaaniga, on toodud lõigus 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
Swedish: Reversibilitet för mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöörduvust näidati 79,5%-l patsientidest.
Swedish: • du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin (läkemedel för behandling av cancer).
Estonian: · te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).
Swedish: Herceptin 1 år n = 1702***
Estonian: Herceptin 1 aasta N = 1702***
Swedish: Herceptin 1 år n = 1693
Estonian: Herceptin 1 aasta N = 1693
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med Herceptin får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja ülitundlikkus Metastaatilise haiguse korral tekib hinnanguliselt mingit tüüpi infusiooniga seotud reaktsioon ligikaudu 40%-l Herceptin'iga ravitud patsientidest.
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20-30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Swedish: 1 Markerar biverkningar som huvudsakligen har rapporterats i samband med infusionsrelaterade reaktioner.
Estonian: 1 Tähistab kõrvaltoimeid, millest on teatatud suurel määral seoses infusioonireaktsioonidega.
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Estonian: · Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Swedish: Enbart kemoterapi (n=116)
Estonian: Ainult kemoteraapia (n=116)
Swedish: (µg.dag/ml)
Estonian: (µg.päev/ml)
Swedish: Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel måste aseptisk teknik användas.
Estonian: Kuna ravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid, tuleb järgida aseptika nõudeid.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
Estonian: Enamus selliseid reaktsioone tekib esimese infusiooni ajal või 2,5 tunni jooksul infusiooni algusest.
Swedish: Perikardit
Estonian: Perikardiit
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (>95%) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Estonian: Meetodi võrdluse uuringus (uuring D008548) täheldati suurt konkordantsust (>95%) SISH ja FISH meetodi kasutamisel HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks maovähiga patsientidel.
Swedish: Sådana metoder bör naturligtvis också vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
Estonian: Need meetodid peavad kindlasti olema piisavalt täpsed, et demonstreerida HER2 üleekspressiooni ja eristada mõõdukat (tase 2+) HER2 üleekspressiooni tugevast (tase 3+).