FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Czech: (jako hydroxid)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech
Icelandic: - Önnur inndæling: eftir 3-4 vikur.
Czech: - 2. injekce: po 3-4 týdnech
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Czech: Celý obsah lahvičky spotřebujte okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v bodě 4.6, nebyly pozorovány.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Czech: Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Czech: Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Czech: (jako hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytické jednotky
Icelandic: (sem hýdroxíð) ................................................................................................................... 2,7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HU** Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Czech: Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů * Hydroxid hlinitý, Saponin, qs 1 dávka (*)
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 1 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 1 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C a může se objevit během 24 hodin po vakcinaci.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að meðaltali, innan 24 klst.
Czech: Ovce a skot
Icelandic: Sauðfé og nautgripir
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 1 mohou být v členském státě zakázány na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Czech: EU/2/10/112/002
Icelandic: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno výhradně na základě stanovených podmínek daných Evropským společenstvím pro kontrolu katarální horečky ovcí.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar.
Czech: Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Icelandic: Ending ónæmis hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí sérotyp 1 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Icelandic: Glas úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum).
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Icelandic: Askja með 1 glasi með 10 skömmtum (1 x 10 ml)
Czech: Lze použít během březosti a laktace u krav.
Icelandic: Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá kúm.
Czech: 50 dávek (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 a 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 10 og 50 ml
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky ovcí (BTV).
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „Nežádoucí účinky", nebyly pozorovány.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Czech: 1 lahvička po 10 dávkách (1 x 10 ml) 1 lahvička po 50 dávkách (1 x 50 ml) 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) 1 lahvička po 100 dávkách (1 x 100 ml) 10 lahviček po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 glas með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 glas með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
Icelandic: 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm
Czech: Francie
Icelandic: Frakkland.
Czech: Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Icelandic: Pólýprópýlen glas með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Icelandic: Fylgið almennum smitgátaraðferðum.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 1 u vakcinovaných zvířat.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá bólusettum dýrum.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTVPUR AlSap 1 injekční suspenze pro ovce a skot
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Czech: Obsah Velekost balení
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Czech: Léková forma Cílový druh
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Czech: Ochranná lhůta
Icelandic: Íkomuleið
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Czech: **Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Czech: ** Hemolytické jednotky.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Czech: Měl by být znovu zahájen 6měsíční cyklus předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) (zahrnující všechny registrované prezentace tohoto přípravku) po následující dva roky, následovaný zprávami za roční období po další dva roky, a poté v tříletých intervalech.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á ný á 6 mánaða fresti (sem nær yfir öll lyfjaform með markaðsleyfi) næstu tvö ár, síðan árlega næstu tvö ár þar á eftir og eftir það á þriggja ára fresti.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Czech: 50 dávek (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Czech: Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
Icelandic: Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
Czech: 30 HU** *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu, odpovídající titru před inaktivací (log 10).
Icelandic: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení(ES) č. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að það er opnað og í sömu bólusetningunni.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp 4 a 5 týdnů po primovakcinaci pro sérotyp 2.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 4 og 5 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 2.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je možné pouze při dodržení zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské komise pro kontrolu onemocnění katarální horečkou ovcí.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR AlSap 2-4 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 2-4 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 2-4 jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 2-4 getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Czech: Jedna injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek.)
Icelandic: Ein inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Czech: Subkutánní podání.
Icelandic: eftir bólusetningu.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou po 50 ml, nebo 10 lahvičkami po 50 ml, nebo 1 lahvičkou po 100 ml, nebo 10 lahvičkami po 100 ml
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 50 ml eða 10 glös með 50 ml eða 1 glas með 100 ml eða 10 glös með 100 ml
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/005
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/005
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace (maximálně 24 cm krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 24 cm2) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ................................................ 7,1 - 8,5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu odpovídající titru před inaktivací (log 10) Adjuvans:
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 2 .................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 4 .................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt að:
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 dávek (10 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 skammtar (10 ml)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (10 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar (10 ml)
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Czech: EU/2/10/108/003 (1 lahvička po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 lahviček po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Icelandic: EU/2/10/108/003 (1 glas með 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 glös með 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Czech: Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.