FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Antithrombin, ein 58-kD-Glykoprotein aus 432 Aminosäuren, gehört zur Superfamilie der Serpine (Serinproteaseinhibitoren) und ist einer der wichtigsten natürlichen Hemmstoffe der Blutgerinnung.
Dutch: Antitrombine, een 58 kD, 432 aminozuurglycoproteïne, behoort tot de serpine (serine protease inhibitor)-superfamilie.
German: Aufgrund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften von ATryn bei Schwangeren im Vergleich zu Nichtschwangeren können keine Empfehlungen zur Dosierung bei Schwangerschaft oder Geburt gegeben werden.
Dutch: Wegens het verschil in farmacokinetische eigenschappen van ATryn bij zwangere versus nietzwangere patiënten, kunnen er geen aanbevelingen gedaan worden over de dosering tijdens de zwangerschap of de periode rondom de bevalling.
German: Die Antithrombin-Aktivität wird durch Heparin stark erhöht und die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin ist vom Vorhandensein von Antithrombin abhängig.
Dutch: Antitrombineactiviteit wordt aanzienlijk versterkt door heparine en de anticoagulatieve effecten van heparine zijn afhankelijk van de aanwezigheid van antitrombine.
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal zielt darauf ab, das Bewusstsein über die potentiellen Wirksamkeitsprobleme zu erhöhen, die sich aus einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben können.
Dutch: De educationele materialen voor beroepsbeoefenaren zijn erop gericht om de aandacht te vestigen op de mogelijkheid van problemen met werkzaamheid als gevolg van off-label gebruik van ATryn.
German: Gebrauch von begleitender Antikoagulation
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia
German: Die Behandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis, um eine Antithrombin-Aktivität von 100% zu erreichen.
Dutch: De behandeling begint met een aanvangsdosis, waarbij een werkzaamheidsniveau van antitrombine beoogd wordt van 100%.
German: Wenn die AT-Aktivität höher als 120% ist, wird die Infusionsrate um 30% reduziert.
Dutch: Als het AT-werkzaamheidsniveau groter is dan 120%, verlaagt u de snelheid van het infuus met 30%.
German: Die Halbwertszeit von rekombinantem Antithrombin kann durch eine Begleitbehandlung mit diesen Antikoagulanzien aufgrund eines veränderten AntithrombinUmsatzes verändert sein.
Dutch: De halfwaardetijd van recombinante antitrombine kan veranderen onder invloed van concomitante behandeling met deze anticoagulantia door een gewijzigde omzetting van antitrombine.
German: Dies ist bei Patienten mit einer natriumarmen Diät zu beachten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Antithrombin-Aktivität entspricht der Menge Antithrombin in einem ml normalem Humanplasma.
Dutch: De werkzaamheid van één internationale eenheid (IE) antitrombine komt overeen met de hoeveelheid antitrombine in één ml normaal humaan plasma.
German: Die übliche Erhaltungsdosis bei chirurgischen Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 4 - 5 I.E./kg/Std.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis voor chirurgische patiënten met congenitale antitrombinedeficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 4-5 IE/kg/uur.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesytem anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
German: ATryn enthält Antithrombin alfa, das mit dem natürlichen menschlichen Antithrombin vergleichbar ist.
Dutch: ATryn bevat antitrombine alfa; deze stof lijkt op het natuurlijk voorkomende menselijke antitrombine.
German: Der Zulassungsinhaber wird diese Antikörperbestimmung entweder auf Anfrage des Arztes vornehmen oder wenn er einen Bericht erhält, der auf eine mögliche Immunreaktion oder einen Mangel an
Dutch: Deze antilichaam-test dient op verzoek van de arts uitgevoerd te worden en ook wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een rapport ontvangt waarin het vermoeden bestaat van een mogelijke immuunreactie of gebrek aan werkzaamheid.
German: Anschließend ist die Antithrombin-Aktivität 1-2-mal täglich zu messen und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.
Dutch: Daarna dient de werkzaamheid van antitrombine 1-2 maal daags gecontroleerd te worden, waarna de dosis zo nodig aangepast kan worden.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, sind Schwindel, Kopfschmerzen, Blutungen, Übelkeit, Blutungen an der Einstichstelle einer Nadel, Blutungen nach dem Verfahren und sezernierende Wunden.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen die bij klinische onderzoeken werden waargenomen, zijn duizeligheid, hoofdpijn, bloedingen, misselijkheid, bloeding op de plaats waar de venapunctie verricht is, postprocedurele bloeding en wondsecretie.
German: Die spezifische Aktivität von ATryn ist ca. 7 I.E./mg Protein.
Dutch: De specifieke activiteit van ATryn is ongeveer 7 IE/mg eiwit.
German: Die spezifische Aktivität von ATryn beträgt etwa 7 I.E./mg Protein.
Dutch: De specifieke werking van ATryn is ongeveer 7 IE/mg eiwit.
German: In anderen klinischen Studien mit herzchirurgischen Patienten mit erworbenem Antithrombinmangel (n=118) und gesunden Freiwilligen (n=102) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von ATryn folgende, nach Organsystemen aufgeführte, Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: In ander klinisch onderzoek bij patiënten met verworven antitrombine-deficiëntie die een hartoperatie ondergingen (n=118) en gezonde vrijwilligers (n=102) zijn bijwerkingen met betrekking tot ATryn gerapporteerd.
German: In einer klinischen Studie, in der serielle Duplex-Ultraschalluntersuchungen durchgeführt wurden, erwies sich Antithrombin alfa als wirksam zur Prävention thromboembolischer Ereignisse bei vierzehn Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Hochrisikosituationen.
Dutch: In een formeel klinisch onderzoek waarin gebruik gemaakt werd van seriële Duplex ultrasone onderzoeken, werd de doeltreffendheid aangetoond van antitrombine alfa bij de preventie van tromboembolische complicaties bij veertien patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinische hoog risico situaties.
German: Die Kompatibilität mit Infusionszubehör aus PVC mit integrierten Filtern wurde geprüft.
Dutch: Het is aangetoond dat PVC infuuslijnen compatibel zijn met inline filters.
German: Nach der vollständigen Auflösung kann das rekonstituierte Produkt in eine sterile Einwegspritze aufgezogen werden.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag nadat het volledig opgelost is, in een steriele wegwerpspuit opgezogen worden.
German: Das Ansprechen kann individuell unterschiedlich sein, so dass unterschiedliche Wiederfindungsraten in vivo und unterschiedliche Halbwertszeiten erreicht werden.
Dutch: De response kan van patiënt tot patiënt verschillen, waarbij verschillende niveaus van in vivo herstel en verschillende halfwaardetijden bereikt worden.
German: Die Aufbewahrungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels sind in Abschnitt 6.3
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel zie rubriek 6.3.
German: ATryn wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (1750 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche).
Dutch: ATryn wordt geleverd als poeder voor oplossing voor infusie (1750 IE poeder in injectieflacon).
German: *Aktivität (I.E.) bestimmt mittels chromogenem Assay gemäß dem Europäischen Arzneibuch.
Dutch: * potentie (IE) bepaald met behulp van de chromogene assay van de Europese Farmacopee.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 175
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing
German: Bei Erwachsenen liegt die normale Antithrombin-Aktivität bei 80 - 120% (0,8 - 1,2 I.E./ml), bei Neugeborenen bei etwa 40 - 60% (0,4 - 0,6 I.E./ml).
Dutch: Normale antitrombine activiteit in volwassenen is 80-120% (0,8-1,2 IE/ml) en in pasgeborenen bedragen deze niveaus ongeveer 40-60% (0,4-0,6 IE/ml).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SmPC worden aangepast.
German: Klinische und biologische Überwachung bei Gebrauch von Antithrombin in Verbindung mit Heparin, niedermolekularem Heparin oder anderen Antikoagulanzien, die die gerinnungshemmende Aktivität von Antithrombin steigern:
Dutch: Klinische en biologische bewaking bij het gebruik van antitrombine met heparine, een laag moleculair gewicht heparine en andere anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine kunnen versterken:
German: PC:
Dutch: PC: SN:
German: Die Komplexe aus Inhibitor und Gerinnungsenzym werden durch das retikuloendotheliale System entfernt.
Dutch: De remmer-coagulatie-enzymcomplexen worden door het reticulo-endotheliale
German: Die übliche Aufsättigungsdosis bei chirurgischen Patienten (AT-Basisaktivität 50%, Körpergewicht 75 kg) mit erblich bedingtem Antithrombinmangel in klinischen Risikosituationen liegt bei 20 - 25 I.E./kg Körpergewicht.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor chirurgische patiënten (uitgangswaarde AT-werkzaamheid 50%, lichaamsgewicht 75 kg) met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 2025 IE/kg lichaamsgewicht.
German: Die Substitution von Antithrombin während der Gabe von Antikoagulanzien, welche die gerinnungshemmende Aktivität von Antithrombin verstärken (z. B. Heparin, niedermolekulares Heparin) kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Dutch: Vervanging van antitrombine tijdens de toediening van anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine versterken (bv. heparine, laag moleculair gewicht heparine) kan het risico op bloedingen vergroten.
German: Aktivität ist 30 Minuten nach jeder Veränderung der Infusionsrate bzw. vier Stunden bei Werten innerhalb des Zielbereichs erneut zu messen.
Dutch: Controleer het AT-werkzaamheidsniveau 30 minuten nadat de infusiesnelheid veranderd is of vier uur nadat een waarde verkregen is die binnen het doelbereik ligt.
German: Prüfplan GTC AT HD 012-04: Multizentrische multinationale Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Antithrombin alfa bei Patienten mit erblicher Antithrombin-Defizienz bei hohem Thromboserisiko.
Dutch: Protocol GTC AT HD 012-04: Een multicenter, multinationaal onderzoek waarin de veiligheid en de werkzaamheid van antitrombine alfa geëvalueerd wordt bij patiënten met erfelijke antitrombine (AT)-deficiëntie in situaties die een hoog risico vormen voor
German: Die Aufsättigungsdosis ist als Infusion über 15 Minuten zu geben, im Anschluss wird sofort mit der Infusion der Erhaltungsdosis begonnen.
Dutch: De oplaaddosis moet worden gegeven als een 15 minuten durende infusie, onmiddellijk gevolgd door het starten van de onderhoudsinfusie.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel erfahren ist.
Dutch: De behandeling dient te worden aangevangen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass jeder Mitgliedstaat, in dem ATryn vertrieben wird, allen medizinischen Fachkräften, von denen erwartet wird, dass sie ATryn verschreiben und verwenden, das folgende Schulungspaket zur Verfügung stellt/den Zugriff
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar ATryn op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren die ATryn kunnen voorschrijven en gebruiken, de volgende educationele materialen krijgen of daar toegang toe hebben:
German: ATryn ist indiziert zur Prophylaxe einer venösen Thromboembolie bei chirurgischen Eingriffen an erwachsenen Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel.
Dutch: ATryn is geïndiceerd voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie tijdens operatieve ingrepen bij volwassen patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie.
German: Packungsgrößen von 1, 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 of 25 injectieflacons.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET
German: Es wird normalerweise zusammen mit Heparin oder niedermolekularem Heparin verabreicht (ein anderes Medikament zur Vermeidung von Blutgerinnseln).
Dutch: Het geneesmiddel wordt normaalgesproken gegeven in combinatie met heparine of laagmoleculairgewichtheparine (een ander geneesmiddel dat bloedstolsels helpt voorkomen).
German: • Juckreiz an der Infusionsstelle
Dutch: • jeuk op de plaats van de infusie
German: Dieses Arzneimittel wird bei Patienten mit einem erblich bedingten Antithrombinmangel (angeborener niedriger Spiegel des Proteins Antithrombin) verwendet.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die ‘congenitale antitrombinedeficiëntie' (aangeboren lage niveaus van het eiwit antitrombine) hebben.
German: Über die Verwendung von Antithrombin alfa bei Schwangeren sind nur eingeschränkte Daten vorhanden.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van antitrombine alfa bij zwangere vrouwen.
German: Es wird für gewöhnlich in Verbindung mit Heparin oder niedermolekularem Heparin gegeben.
Dutch: Het geneesmiddel wordt normaal gegeven in combinatie met heparine of een laag moleculair gewicht heparine.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast ATryn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Die erforderliche Dosis Antithrombin alfa wird auf Grundlage der Antithrombinplasma-Aktivität vor der Behandlung und des Körpergewichts
Dutch: De berekening van de vereiste dosis antitrombine alfa wordt gebaseerd op de werkzaamheid van antitrombine in plasma vóór de behandeling en het lichaamsgewicht.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (1750 I.E.)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (1750 IE)
German: Vor dem Inverkehrbringen in einem EU-Mitgliedsland erstellt der Zulassungsinhaber ein Programm zur Immunüberwachung und ermöglicht Ärzten die Testung auf Anti-ATryn-Antikörper.
Dutch: b) Voordat het geneesmiddel in een lidstaat van de EU in de handel gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een immuunsurveillanceprogramma voor artsen opzetten waarin op de aanwezigheid van antilichamen tegen ATryn getest wordt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und die Packungsbeilage
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
German: Wie ATryn aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet ATryn eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Im Rahmen eines „Compassionate-Use"-Programmes wurden bei einer Reihe von Patienten
Dutch: Aanvullende gegevens werden verkregen van een aantal patiënten in een
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (1, 10 ODER 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1, 10 of 25 INJECTIEFLACONS)
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Schwindel Kopfschmerzen Blutungen
Dutch: • hoofdpijn
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Dutch: Tabel met bijwerkingen
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
German: Wenn ATryn zusammen mit Heparin (einem gerinnungshemmenden Arzneimittel) oder anderen gerinnungshemmenden Arzneimitteln verwendet wird, kann dies das Blutungsrisiko verstärken.
Dutch: Wanneer ATryn gebruikt wordt in combinatie met heparine (een antistollingsmiddel), of andere antistollingsmiddelen, kan dit tot een verhoogd risico op bloedingen leiden.
German: In Situationen mit hohem Verbrauch (größere chirurgische Eingriffe, gleichzeitige Verwendung von Heparin) ist die Dosis unter Umständen zu erhöhen.
Dutch: De feitelijke dosis kan in tijden van hoger verbruik (bv. ingrijpende operaties, gelijktijdig gebruik van heparine) hoger zijn.
German: Die Lösung kann mit normaler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden, um eine für die Verabreichung geeignete Konzentration zu erhalten.
Dutch: Een isotone natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) mag toegevoegd worden om het product te verdunnen tot een concentratie die geschikt is voor toediening.
German: Das Pulver wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) aufgelöst; das Wasser wird dabei entlang der Innenwand des Fläschchens injiziert und die Durchstechflasche vorsichtig geschwenkt (nicht geschüttelt), um Schaumbildung zu vermeiden.
Dutch: Het poeder dient gereconstitueerd te worden met 10 ml water voor injectie dat langs de wand van de injectieflacon geïnjecteerd wordt en dient daarna voorzichtig gedraaid te worden (niet geschud) om
German: • Mittlere Verweildauer (Mean Residence Time, MRT): 8,57 ± 1,24 Std.
Dutch: • Gemiddelde verblijfsduur: 8,57 ± 1,24 uur
German: Die Dosis lässt sich berechnen, indem obige Formel zur Berechnung der Aufsättigungsdosis verwendet und darin die postoperativ gemessene AT-Aktivität eingesetzt wird.
Dutch: De dosis kan berekend worden door het AT-werkzaamheidsniveau van na de ingreep in de hierboven beschreven formule voor de aanvangsdosis te gebruiken.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester stellt eine Lösung von Antithrombin alfa her, die durch Ihre Vene verabreicht wird.
Dutch: Uw medische zorgverlener bereidt een antitrombine alfa-oplossing die u toegediend krijgt via een bloedvat.
German: Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, kann AT als Bolus über 15 Minuten gegeben werden, um die AT-Aktivität rasch wiederherzustellen.
Dutch: Als het werkzaamheidsniveau lager is dan 80%, dient een bolusinfusie van AT gegeven te worden over 15 minuten om het AT-werkzaamheidsniveau vlug te herstellen.
German: Die Dosis ist entsprechend den Labormessungen der Antithrombin-Aktivität anzupassen.
Dutch: De dosis dient bijgesteld te worden op basis van laboratoriumwaarden voor de werkzaamheid van antitrombine.
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Verabreichung durch Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbungen zu kontrollieren.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of verkleuring.
German: Wenn Sie an einem erblich bedingten Antithrombinmangel leiden, ist der Spiegel von Antithrombin in Ihrem Blut geringer als üblich.
Dutch: Als u een aangeboren antitrombine-deficiëntie hebt, is uw antitrombinespiegel lager dan normaal.
German: Das aufgelöste Produkt ist vor dem Gebrauch durch Sichtprüfung auf Partikel und/oder Verfärbungen zu kontrollieren.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of verkleuring.
German: ATryn 1750 I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: ATryn 1750 IE poeder voor oplossing voor infusie
German: Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, wird die Infusionsrate der Erhaltungsdosis um 50% erhöht.
Dutch: Als het AT-werkzaamheidsniveau kleiner is dan 80%, verhoogt u de snelheid van het onderhoudsinfuus met 50%.
German: Die verdünnte Lösung in Infusionsbeuteln sollte unmittelbar nach der Verdünnung bis maximal 8 Stunden danach verabreicht werden.
Dutch: Na verdunning moet de oplossing in de infuuszakken onmiddellijk en niet langer dan 8 uur na verdunning toegediend worden.
German: Diese anfängliche Aufsättigungsdosis richtet sich nach dem Körpergewicht und der Antithrombin-Aktivität vor Behandlungsbeginn.
Dutch: Deze aanvangsdosis wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en het werkzaamheidsniveau van antitrombine vóór de behandeling.
German: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung mit ATryn wurden keine Antithrombin alfa-Antikörper
Dutch: Er zijn geen antilichamen tegen antitrombine alfa aangetroffen in de eerste 90 dagen na behandeling
German: Die Durchstechflaschen sind vor der Rekonstitution auf Raumtemperatur bis maximal 25 ºC zu bringen.
Dutch: Injectieflacons dienen voor reconstitutie op een temperatuur van maximaal 25 °C gebracht te worden.
German: Anwendung von Gerinnungshemmern Nebenwirkungen, einschließlich Mangel an Wirksamkeit Auftreten von Antikörpern
Dutch: • Bijwerkingen, waaronder gebrek aan werkzaamheid
German: Unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Frau muss entschieden werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit ATryn eingestellt bzw. nicht
Dutch: Een beslissing moet worden genomen of met de borstvoeding moet worden gestopt of de behandeling met ATryn moet worden gestaakt/gestopt, rekening houdend met het profijt van borstvoeding voor het kind en het profijt van de
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 175 I.E Antithrombin alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 175 IE antitrombine alfa.
German: Das Therapieziel einer Behandlung mit Antithrombin alfa ist die Erreichung und Erhaltung der Antithrombin-Aktivität zwischen 80 - 120% (0,8 - 1,2 I.E./ml) für die Dauer der Behandlung.
Dutch: Het therapeutisch doel van een behandeling met antitrombine alfa is het vergroten van de werkzaamheid van antitrombine en handhaving van de werkzaamheid tot een waarde tussen 80120% (0,8 - 1,2 IE/ml) voor de duur van de behandeling.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ATryn beachten?
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ATryn?
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Dutch: BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
German: Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
German: **Rekombinantes humanes Antithrombin, das durch DNA-Rekombinationstechnik ( rDNA) in der Milch transgener Ziegen produziert wird.
Dutch: ** recombinant humaan antitrombine, geproduceerd in de melk van transgene geiten door
German: Der Wirkstoff ist: Antithrombin alfa*1750 I.E.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is antitrombine alfa*: 1750 IE.
German: Erhaltungsdosis (I.E./Stunde) = [(100 - AT-Aktivität des Patienten vor der Behandlung in %)
Dutch: Aanvangsdosis (IE) = [(100 - AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in
German: In klinischen Studien mit Patienten mit erblich bedingtem Antithrombinmangel (n=35) wurde in Verbindung mit der Behandlung mit ATryn eine leichte Nebenwirkung „Pruritus an der
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie (n=35), werd één milde bijwerking gerapporteerd met betrekking tot de behandeling met ATryn in de vorm van ‘jeuk op de plaats van toediening'.
German: Die AT-Aktivität kann möglicherweise durch den chirurgischen Eingriff beeinflusst werden.
Dutch: De kans bestaat dat de chirurgische procedure het AT-werkzaamheidniveau beïnvloedt.
German: • Blutungen (an der Infusionsstelle oder nach der Operation) Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) zijn: