FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 mg/20 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 200 mg/20 ml
Danish: Hvis det er påkrævet at seponere lacosamidbehandlingen, anbefales det i henhold til gældende klinisk praksis, at det sker gradvist (daglig dosis nedtrappes med f.eks. 200 mg/uge).
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie lakozamidu (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg/ tydzień).
Danish: (1) Bivirkninger rapporteret efter markedsføring.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: (kun for den ydre pakning) Oral anvendelse
Polish: (wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Danish: 2 mg/kg/dag hver uge
Polish: 2 mg/kg mc./dobę co tydzień
Danish: Studiet bestod af en 8 ugers baselineperiode, efterfulgt af en 6 ugers titreringsperiode.
Polish: Badanie składało się z 8-tygodniowego okresu wyjściowego, po którym następował 6-tygodniowy okres stopniowego zwiększania dawki.
Danish: • Lacosamide UCB fås i en flaske med 200 ml.
Polish: • Lek Lacosamide UCB syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
Danish: Et dosisskema er angivet nedenfor.
Polish: Tabelę dawkowania przedstawiono poniżej.
Danish: • Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber;
Polish: • Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
Danish: • Skub stemplet op for at slippe af med eventuelle bobler (figur 7).
Polish: • Wcisnąć tłok do góry, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza (rysunek 7).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Danish: I sjældne tilfælde førte disse hændelser til asystoli, hjertestop og død hos patienter med underliggende proarytmiske tilstande.
Polish: W rzadkich przypadkach te zdarzenia prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów zchorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca.
Danish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji 10 mg/ml stanowi alternatywę dla pacjentów w sytuacji, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Danish: • At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré;
Polish: • Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
Danish: Potentiale for elektroklinisk forværring af specifikke pædiatriske epilepsisyndromer.
Polish: Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażónego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych.
Danish: Lacosamide UCB fås i pakninger med 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter samt i multipakninger indeholdende 3 pakninger á 56 tabletter.
Polish: Lacosamide UCB jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych i opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek.
Danish: Lacosamid 600 mg viste sig også at være effektiv i kontrollerede studier med tillægsbehandling, selvom effekten var den samme som ved 400 mg/dag og patienterne ofte tålte denne dosis dårligere på grund af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen.
Polish: Lakozamid 600 mg/dobę okazał się również skuteczny w kontrolowanych badaniach w leczeniu uzupełniającym, jednak skuteczność była podobna do obserwowanej po dawce 400 mg/dobę, a pacjenci gorzej tolerowali dawkę 600 mg/dobę z powodu działań niepożądanych dotyczących OUN i przewodu pokarmowego.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisteretikette
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: (2) Dosering hos unge på 50 kg eller mere er den samme som hos voksne.
Polish: Dawkowanie u młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie same, jak u dorosłych.
Danish: Denne medicin indeholder 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium pr. hætteglas.
Polish: Lek zawiera 2,6 mmol (59,8 mg) sodu w każdej fiolce.
Danish: Disse kortvarige ændringer begyndte i samme koncentrationsområde som efter den maksimale anbefalede kliniske dosering.
Polish: Te przejściowe zmiany rozpoczęły się, gdy zastosowano stężenia odpowiadajace maksymalnej zalecanej dawce w warunkach klinicznych.
Danish: (angivet i punkt 6).
Polish: (rysunek 6).
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Denne præsentation er ikke egnet til denne patientktegori.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 200 mg (uden Blå Boks)
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 200 mg (bez Blue box)
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af Lacosamide UCB-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących produkt Lacosamide UCB i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Polish: Zawiera sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Danish: Samlet var omfanget af personer med en 50 % reduktion i hyppigheden af anfald 23 %, 34 % og 40 % for placebo, lacosamid 200 mg/dag og lacosamid 400 mg/dag.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił odpowiednio 23%, 34% i 40% dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Danish: • Tag Lacosamide UCB to gange om dagen - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Polish: • Przyjmować lek Lacosamide UCB dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Danish: Pakning med 56 filmovertrukne tabletter 150 mg (uden Blå Boks)
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 150 mg (bez Blue box)
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten instrueres i at tage den glemte dosis med det samme, og derefter at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Polish: W razie pominięcia dawki należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przyjęcie pominiętej dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze.
Danish: • Sæt den orale sprøjte i adapteråbningen (figur 4).
Polish: • Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgien
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Danish: Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
Polish: Objawy obserwowane po przypadkowym lub zamierzonym przedawkowaniu lakozamidu są głównie związane z OUN i układem pokarmowym.
Danish: • Unormalt hurtig puls (ventrikulær takyartymi);
Polish: • Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia lub
Danish: Agranulocytose(1)
Polish: Agranulocytoza
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Dosis bestemmes ud fra kropsvægt.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Dawka jest ustalana w zależności od masy ciała.
Danish: Det frarådes at tage Lacosamide UCB, hvis De er gravid eller ammer, da Lacosamide UCBs virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn ikke er kendt.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide UCB w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Danish: • æsken mærket ‘Uge 2' indeholder 14 tabletter á 100 mg,
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 2. zawiera 14 tabletek 100 mg,
Danish: • Lacosamide UCB kan opstartes ved: - At tage medicinen igennem munden eller - Ved at få den som en intravenøs infusion (også kaldet en "IV-infusion"), hvor lægemidlet indgives i Deres blodåre af en læge eller sygeplejerske.
Polish: • Leczenie lekiem Lacosamide UCB można rozpocząć od: o podania doustnego lub o podania jako infuzji dożylnej, podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły pacjenta.
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Lacosamide UCB.
Polish: Dawka ta, zwana dawką podtrzymującą, zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Lacosamide UCB.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol (E 422), carmellosenatrium, flydende sorbitol (krystalliserende) (E 420), polyethylenglycol 4000, natriumchlorid, citronsyre (vandfri), acesulfamkalium (E 950), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), jordbærsmagsstof (indeholder propylenglycol, maltol), maskerende aroma (indeholder propylenglycol, aspartam (E 951), acesulfamkalium (E 950), maltol, demineraliseret vand), renset vand.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerol (E422), karmeloza sodowa, sorbitol płynny (krystaliczny) (E420), glikol polietylenowy 4000, sodu chlorek, kwas cytrynowy bezwodny, potasu acesulfam (E950), sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219), smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol), substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną), woda oczyszczona.
Danish: Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2,99 mg natrium.
Polish: Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,99 mg sodu.
Danish: Lacosamid har en lav proteinbinding på under 15 %.
Polish: Lakozamid wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu, poniżej 15%.
Danish: • De ofte bliver svimmel eller falder.
Polish: • u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki.
Danish: Karton med 168 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 kartoner á 56 filmovertrukne tabletter (med Blå Boks)
Polish: Pudełko z 168 tabletkami powlekanymi zawierające 3 pudelka z 56 tabletkami powlekanymi (z Blue box)
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelse Paræstesi
Polish: Zaburzenia uwagi Parestezja
Danish: • Den orale sprøjte er egnet til børn og unge under 50 kg. En fuld 10 ml oral sprøjte svarer til 100 mg lacosamid.
Polish: • Strzykawka doustna jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg. Jedna pełna doustna strzykawka dozująca o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
Danish: Ved længerevarende behandling er Lacosamide UCB-tabletter og syrup til rådighed.
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Lacosamide UCB w tabletkach i syropie.
Danish: Nedenfor er de normale anbefalede doser af Lacosamide UCB til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide UCB dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E 171), farvestoffer* * Farvestofferne er:
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki* * Barwnikami są:
Danish: (2) Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych".
Danish: 200 ml ravfarvet glasflaske med et hvidt skruelåg af polypropylen og et målebæger samt en oral sprøjte med en adapter.
Polish: Butelka o pojemności 200 ml z bursztynowego szkła z białą nakrętką polipropylenową, kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną z łącznikiem strzykawki.
Danish: (3) Rapporteret i open-label (ikke-blindede) studier.
Polish: Zgłaszane w badaniach otwartych.
Danish: De starter behandlingen med en lav dosis Lacosamide UCB, almindeligvis 50 mg 2 gange dagligt, og dosis øges uge efter uge.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Lacosamide UCB, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Danish: Der anbefales, at infusionsvarigheden er mindst 30 minutter ved administration af > 200 mg pr. infusion (dvs. > 400 mg/dag).
Polish: Zalecany czas podawania infuzji dla dawki > 200 mg/ na infuzję (tj. > 400 mg/dobę) wynosi co najmniej 30 minut.
Danish: Disse studier, der omfattede 1308 patienter, som i gennemsnit havde haft fokale anfald i 23 år, blev designet til at vurdere lacosamids sikkerhed og virkning, når det blev givet samtidig med 1-3 antiepileptiske lægemidler til patienter med ukontrollerede fokale anfald med eller uden sekundær generalisering.
Polish: Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat, miały na celu celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 1-3 przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Polish: Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych (patrz powyżej).
Danish: • En urtemedicin, der anvendes til behandling af mild angst og depression kaldet perikum.
Polish: • lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca.
Danish: Lacosamid skal anvendes med forsigtighed til patienter med underliggende proarytmiske tilstande såsom patienter med kendte kardielle overledningsforstyrrelser eller alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieiskæmi/-infarkt, hjertesvigt, strukturel hjertesygdom eller kardielle natriumkanalopatier) eller patienter, som får behandling med lægemidler, der påvirker hjerteoverledningen, herunder antiarytmika og natriumkanalblokerende antiepileptika (se pkt.
Polish: Lakozamid powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, na przykład pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego lub ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego/zawał, niewydolność serca, strukturalna choroba serca lub zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych) lub u pacjentów leczonych produktami leczniczymi wpływającymi na przewodzenie serca, w tym lekami przeciwarytmicznymi i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe (patrz punkt 4.5) jak również u osób w podeszłym wieku.
Danish: • Medicin, der kan øge "PR-intervallet" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin;
Polish: • leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Polish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Danish: • Kramper.
Polish: • Drgawki.
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning er fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når den blandes med følgende fortyndere og opbevares i glas eller PVC-poser ved temperaturer op til 25 °C.
Polish: Lacosamide UCB roztwór do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z rozcieńczalnikami wymienionymi poniżej, przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w szkle lub torebkach PCV w temperaturze poniżej 25ºC.
Danish: • hvis De lider af en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowokomorowym II lub III stopnia.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (kun for den ydre pakning)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lacosamide UCB 10 mg/ml (tylko na opakowaniu zewnętrznym).
Danish: Lacosamide UCB bør ikke anvendes til børn under 4 år.
Polish: Lek Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż.
Danish: • Lacosamide UCB bruges til unge og børn i alderen 4 år og ældre, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg i u dorosłych.
Danish: Desuden viste et interaktionsstudie med omeprazol (CYP2C19-hæmmer) ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne af lacosamid, hvilket kunne tyde på, at denne eliminationsvej har mindre betydning.
Polish: Ponadto, badanie nad interakcji z omeprazolem (inhibitorem CYP 2C19) nie wykazało istotnych klinicznie zmian stężenia lakozamidu w osoczu, co wskazuje, że znaczenie tego szlaku metabolicznego jest niewielkie.
Danish: Hos den ældre population var vedligeholdelsesdosis af lacosamid 200 mg/dag hos 55 patienter (88,7 %), 400 mg/dag hos 6 patienter (9,7 %), og dosis blev titreret op til over 400 mg/dag hos 1 patient (1,6 %).
Polish: W populacji osób w podeszłym wieku dawka podtrzymująca lakozamidu wyniosła 200 mg/dobę u 55 pacjentów (88,7%), 400 mg/dobę u 6 pacjentów (9,7%) a w przypadku 1 uczestnika (1,6%) dawkę zwiększono do ponad 400 mg/dobę.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før De tager Lacosamide UCB hvis:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide UCB należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Danish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske er en klar, farveløs opløsning.
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Danish: Indeholder sorbitol (E 420), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), aspartam (E 951) og natrium.
Polish: Zawiera sorbitol (E420), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), aspartam (E951) i sód.
Danish: Hvert hætteglas med Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Polish: Każda fiolka z lekiem Lacosamide UCB może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 ml syrup med målebæger og oral sprøjte
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Syrop 200 ml z kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną
Danish: Hvis De tager mere end 3 målestreger syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż objętość wyznaczona przez 3 kreski podziałki na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med alkohol Som sikkerhedsforanstaltning bør Lacosamide UCB ikke tages sammen med alkohol.
Polish: Lacosamide UCB z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide UCB.
Danish: • Et lægemiddel mod HIV kaldet ritonavir;
Polish: • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV - rytonawir;
Danish: Brug altid denne medicin præcis som lægen eller apotekspersonalet har anvist.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Hos unghunde begyndte forbigående og dosisrelaterede CNS-kliniske tegn at blive observeret ved systemiske eksponeringsniveauer under den forventede kliniske eksponering.
Polish: U młodych psów przejściowe i związane z dawką oznaki kliniczne z OUN zaczęły się pojawiać na poziomie narażenia układowego poniżej oczekiwanego narażenia klinicznego.
Danish: Lacosamid skal tages to gange dagligt (sædvanligvis én gang om morgenen og én gang om aftenen).
Polish: Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zazwyczaj raz rano i raz wieczorem).
Danish: Den præcise mængde infusionsvæske beregnes i overensstemmelse med barnets nøjagtige kropsvægt.
Polish: Dokładną objętość roztworu do infuzji należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
Danish: Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer's laktat opløsning.
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Danish: • De har en alvorlig hjertesygdom såsom hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
Polish: • u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
Danish: Lacosamide UCB-tabletter og oral syrup er bioækvivalente.
Polish: Lacosamide UCB tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
Danish: Hyppigheden af synkope rapporteret i puljede kliniske studier med tillægsbehandling er "ikke almindelig", og der er ingen forskel mellem de epilepsipatienter, der fik lacosamid (0,1 %) (n=944), og de epilepsipatienter, der fik placebo (0,3 %) (n=364).
Polish: Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n=944) (0,1%) i otrzymujących placebo (n=364) (0,3%) była podobna.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet 168 filmovertrukne tabletter
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 168 tabletek powlekanych
Danish: Aggression Agitation(1) Eufori(1)
Polish: Pobudzenie Nastrój euforyczny(1)
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, polyethylenglycol, talcum, titandioxid (E171), farvestoffer*.
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki*.
Danish: Hvis De tager Lacosamide UCB, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se pkt.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide UCB i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Danish: I de placebokontrollerede studier med lacosamid til epilepsipatienter blev der ikke rapporteret om atrieflimren eller atrieflagren; begge dele er dog rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: • Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
Polish: • Pociągnąć tłok do dołu, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu
Danish: Børn fra 4 år og unge under 50 kg: Brug den orale sprøjte.
Polish: Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: użyć strzykawkę doustną.
Danish: • Lacosamide UCB-syrup 10 mg/ml er en lidt tyktflydende, klar opløsning med svag gulbrun farve.
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Danish: Lacosamidsyrup er forsynet med et målebæger med målestreger (til patienter, der vejer 50 kg eller derover) og med en oral sprøjte med en adapter (til patienter, der vejer mindre end 50 kg).
Polish: Do produktu lakozamid syrop dołączony jest kieliszek miarowy z podziałką (dla pacjentów o masie ciała co najmniej 50 kg) oraz strzykawka doustna z łącznikiem strzykawki (dla pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg).