FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Duzallo obsahuje lesinurad a alopurinol, dvě antihyperurikemické léčivé látky s komplementárními mechanismy účinku.
Slovak: Duzallo obsahuje lesinurad a alopurinol, dve antihyperurikemické liečivá s doplňujúcimi sa mechanizmami účinku.
Czech: Reakce přecitlivělosti na alopurinol se mohou projevit mnoha různými způsoby, kromě jiného makulopapulózním exantémem, syndromem přecitlivělosti (též označovaný jako DRESS) a SJS/TEN.
Slovak: Reakcia precitlivenosti na alopurinol sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi, vrátane makulopapulózneho exantému, hypersenzitívneho syndrómu (známy aj ako DRESS) a SJS/TEN.
Czech: Přípravek Duzallo může způsobit ospalost, závrať nebo labilitu.
Slovak: Duzallo môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo poruchu rovnováhy.
Czech: Při podávání alopurinolu a cytostatik (např. cyklofosfamidu, doxorubicinu, bleomycinu, prokarbazinu, alkylačních činidel) dochází ke krevním dyskraziím častěji, než když jsou tyto léčivé látky podávány samostatně.
Slovak: Pri podaní alopurinolu a cytostatík (napr. cyklofosfamid, doxorubicín, bleomycín, prokarbazín, alkylačné činidlá) sa krvné dyskrázie vyskytujú častejšie ako v prípadoch, keď sa tieto liečivá podávajú samostatne.
Czech: Když se funkce ledvin zlepší, lékař Vám může přípravek Duzallo znovu nasadit.
Slovak: Ak sa funkcia vašich obličiek zlepší, váš lekár vám môže povedať, aby ste opätovne začali užívať Duzallo.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby lesinuradem 200 mg byla chřipka, refluxní choroba jícnu, bolest hlavy a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby 200 mg lesinuradu sú chrípka, gastroezofágová refluxová choroba, bolesť hlavy a zvýšený kreatinín v krvi.
Czech: Lesinurad je mírným až středně silným induktorem CYP3A (viz bod 4.5).
Slovak: Lesinurad je miernym až stredne silným induktorom CYP3A (pozri časť 4.5).
Czech: Mechanismus této interakce lze vysvětlit účastí xantin oxidázy na biotransformaci teofylinu u člověka.
Slovak: Mechanizmus interakcie je možné vysvetliť pomocou xantínoxidázy, ktorá sa podieľa na biotransformácii teofylínu u ľudí.
Czech: Kromě inhibice katabolismu purinu u některých, ale nikoliv všech, hyperurikemických pacientů je inhibicí zpětné vazby hypoxantin-guanin-fosforibozyltransferázy potlačena de novo biosyntéza purinu.
Slovak: Okrem inhibície katabolizmu purínov u niektorých pacientov s hyperurikémiou, nie však u všetkých, je biosyntéza purínov de novo potlačená spätnou inhibíciou hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy.
Czech: Neprůhledný blistr (PVC/PVDC/Al).
Slovak: Nepriehľadný (PVC/PVdC/hliníkový) blister.
Czech: Měsíc 6
Slovak: 6. mesiac
Czech: *** Zahrnuje termíny: selhání ledvin, chronické selhání ledvin a akutní selhání ledvin.
Slovak: *** Zahŕňa preferované názvy: zlyhanie obličiek, chronické zlyhávanie obličiek a akútne zlyhanie obličiek.
Czech: Syndrom hypersenzitivity, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Slovak: Hypersenzitívny syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Czech: V randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinační léčbou (CLEAR1 a CLEAR2) nebyl pozorován zvýšený výskyt potvrzených závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).
Slovak: V randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách kombinovanej liečby (CLEAR1 a CLEAR2) nebol pozorovaný zvýšený výskyt posudzovaných závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) (pozri časť 5.1).
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (variační koeficient (CV) = 56 %).
Slovak: Renálny klírens je 25,6 ml/min (variačný koeficient CV=
Czech: Postiženy mohou být i jiné orgány (např. játra, plíce, ledviny, slinivka, myokard a tračník).
Slovak: Postihnuté môžu byť aj ďalšie orgány (napr. pečeň, pľúca, obličky, pankreas, myokard a hrubé črevo).
Czech: Průměrný distribuční objem lesinuradu v ustáleném stavu byl po intravenózním dávkování přibližně 20 l. Průměrné poměry plazma/krev pro AUC a Cmax lesinuradu byly přibližně 1,8, což ukazuje na to, že nedocházelo k významné penetraci nebo rozdělování do červených krvinek.
Slovak: Priemerný distribučný objem lesinuradu v rovnovážnom stave bol po intravenóznom podaní približne 20 l. Priemerné pomery AUC a Cmax lesinuradu v plazme a krvi boli približne 1,8, čo naznačuje, že výrazne neprenikal ani sa nerozdeľoval do červených krviniek.
Czech: Doporučuje se však, aby se u pacientů, kteří užívají přípravek Duzallo, který obsahuje alopurinol jako léčivou látku, používaly alternativní volby k ampicilinu nebo amoxicilinu, pokud jsou k dispozici.
Slovak: Odporúča sa však, aby sa u pacientov dostávajúcich Duzallo s obsahom liečiva alopurinol použila alternatívna liečba k ampicilínu alebo amoxicilínu, ak je dostupná.
Czech: Lesinurad je mírným až středně silným induktorem CYP3A, a proto může snižovat plazmatické koncentrace některých hormonálních antikoncepčních přípravků, a tak snižovat účinnost antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Slovak: Lesinurad je miernym až stredne silným induktorom CYP3A, a preto môže znížiť plazmatické koncentrácie niektorých hormonálnych kontraceptív a tým znížiť antikoncepčnú účinnosť (pozri časť 4.4 a 4.6).
Czech: URAT1 je zodpovědný za větší část reabsorpce filtrované kyseliny močové z lumen ledvinných tubulů.
Slovak: URAT1 je zodpovedný za väčšinový podiel reabsorpcie prefiltrovanej kyseliny močovej z lúmenu renálnych tubulov.
Czech: Hypersenzitivita**
Slovak: Precitlivenosť**
Czech: Přípravek Duzallo se nedoporučuje podávat pacientům s nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou hypertenzí nebo po nedávném infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě, nebo s hlubokou žilní trombózou v posledních 12 měsících, protože pro lesinurad neexistuje dostatek údajů.
Slovak: Použitie Duzalla sa neodporúča u pacientov s nestabilnou anginou pectoris, zlyhávaním srdca triedy III alebo IV podľa New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou hypertenziou alebo s nedávnym prípadom infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, či hĺbkovej žilovej trombózy počas posledných 12 mesiacov vzhľadom na nedostatok údajov s lesinuradom.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Triacetin
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Czech: Úprava dávky v závislosti na věku není nutná (viz bod 5.2); avšak u starších pacientů je pravděpodobnější snížení funkce ledvin (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin).
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2), avšak u starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú zníženú funkciu obličiek (pozri odporúčania na dávkovanie pri poruche funkcie obličiek).
Czech: Přípravek Duzallo se nedoporučuje užívat v období kojení, protože alopurinol se vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Duzallo sa neodporúča počas dojčenia, pretože alopurinol prechádza do materského mlieka.
Czech: Funkci ledvin je třeba zkontrolovat před zahájením léčby přípravkem Duzallo a poté pravidelně sledovat (např. 4 x ročně) na základě klinických aspektů, jako např. základní funkce ledvin, objemové ztráty, souběžných onemocnění nebo souběžné medikace.
Slovak: Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť pred začatím liečby Duzallom a následne sa má sledovať v pravidelných intervaloch (napr. 4-krát ročne) na základe klinických ukazovateľov, ako je východisková funkcia obličiek, deplécia objemu, súbežné ochorenie alebo súbežne užívané lieky.
Czech: Pokud budete přípravek Duzallo nadále užívat podle pokynů lékaře, budou záchvaty dny postupně méně časté.
Slovak: Ak budete užívať Duzallo tak, ako vám odporučil váš lekár, časom budú vaše dnavé záchvaty zriedkavejšie.
Czech: Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené.
Slovak: 75 rokov) sú obmedzené.
Czech: Další středně silné inhibitory CYP2C9, např. amiodaron, mohou ovlivňovat farmakokinetiku lesinuradu podobným způsobem.
Slovak: Pri iných stredne silných inhibítoroch CYP2C9, ako je amiodarón, možno tiež očakávať podobný vplyv na farmakokinetiku lesinuradu.
Czech: merkaptopurin) používaná k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění - hydroxid hlinitý používaný k léčbě pálení žáhy a kyselinou způsobené poruchy trávení (tyto dva léky byste měli užívat s prodlevou nejméně 3 hodin)
Slovak: merkaptopurín), používané na liečbu rakoviny alebo reumatických ochorení - hydroxid hlinitý, používa sa na liečbu pálenia záhy a spätný návrat kyseliny (medzi užitím týchto dvoch liekov by ste mali zachovať časový odstup minimálne 3 hodiny)
Czech: Průměrná hodnota (SE) kyseliny močové v séru (mg/100ml)
Slovak: Priemer (SE) kyseliny močovej v sére (mg/dl)
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním ve stabilizovaném stavu se má poměr prospěch/riziko u každého pacienta hodnotit průběžně s ohledem na prospěch ze snížení hladiny urátů ve srovnání s potenciálním zvýšením kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.8).
Slovak: U stabilizovaných pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa má pomer prínosu/rizika priebežne individuálne vyhodnocovať pri súčasnom zohľadnení prínosu znížených hladín urátu oproti potenciálnemu zvýšeniu rizika srdcovej príhody (pozri časť 4.8).
Czech: Alopurinol a jeho metabolit oxypurinol se vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Alopurinol a jeho metabolit oxypurinol sa vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Má se myslet na možnost snížené účinnosti souběžné léčby substráty CYP3A a má se sledovat účinnost této léčby (např. krevní tlak a hladina cholesterolu) (viz bod 4.4).
Slovak: Má sa zvážiť možnosť zníženej účinnosti súbežne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A a ich účinnosť (napr. krvný tlak a hladiny cholesterolu) sa má sledovať (pozri časť 4.4).
Czech: Tkáňové koncentrace alopurinolu nebyly u lidí hlášeny, je však pravděpodobné, že alopurinol a oxypurinol budou vykazovat nejvyšší koncentrace v játrech a ve střevní sliznici, kde je vysoká aktivita xantin oxidázy.
Slovak: Koncentrácie alopurinolu v tkanivách neboli hlásené u ľudí, je však pravdepodobné, že alopurinol a oxypurinol budú prítomné v najvyšších koncentráciách v pečeni a v črevnej sliznici, kde je vysoká aktivita xantínoxidázy.
Czech: V pokusných podmínkách byla pozorována interakce mezi alopurinolem a kumariny.
Slovak: Interakcia medzi alopurinolom a kumarínmi bola pozorovaná pri experimentálnych podmienkach.
Czech: Hlavním metabolitem alopurinolu je oxypurinol.
Slovak: Hlavným metabolitom alopurinolu je oxypurinol.
Czech: Poměr AUC (0-24) atropizomeru 1 k atropizomeru 2 byl 44 : 56, neboť atropizomer 1 podléhá extenzivnějšímu metabolismu než atropizomer 2, a tak je expozice atropizomeru 1 v plazmě menší než expozice atropizomeru 2.
Slovak: Pomer atropoizoméru 1 k atropoizoméru 2 AUC(0-24) bol 44:56, pretože atropoizomér 1 podlieha extenzívnejšiemu metabolizmu ako atropoizomér 2, čo spôsobuje že atropoizomér 1 má nižšiu plazmatickú koncentráciu ako atropoizomér 2.
Czech: België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
Czech: Přípravek Duzallo je indikován k léčbě hyperurikemie u dospělých pacientů se dnou, u nichž nebylo dosaženo cílových hodnot kyseliny močové v séru odpovídající dávkou samotného alopurinolu.
Slovak: Duzallo je indikovaný u dospelých na liečbu hyperurikémie u pacientov s dnou, ktorí nedosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére pri primeranej dávke samotného alopurinolu.
Czech: U pacientů užívajících alopurinol se vyskytly závažné vyrážky na kůži (syndrom přecitlivělosti, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Slovak: U pacientov užívajúcich alopurinol sa vyskytli závažné kožné vyrážky (syndróm precitlivenosti, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Czech: Použití přípravku Duzallo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno, a proto nelze pro přípravek Duzallo poskytnout doporučení pro dávkování.
Slovak: Duzallo sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, preto nie je možné poskytnúť odporúčania pre dávkovanie Duzalla.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaný ch novotvarov (cysty a polypy)
Czech: 6-merkaptopurin a azathioprin
Slovak: 6-merkaptopurín a azatioprín
Czech: Pacienti pokračovali v užívání své dávky alopurinolu a byli randomizováni v poměru 1 : 1 : 1 do větví s lesinuradem 200 mg, lesinuradem 400 mg nebo placebem jednou denně.
Slovak: Pacienti pokračovali vo svojej dávke alopurinolu a boli randomizovaní v pomere 1:1:1 na užívanie 200 mg lesinuradu, 400 mg lesinuradu alebo placeba jedenkrát denne.
Czech: Slabá až středně silná indukce CYP3A lesinuradem může snižovat plazmatickou expozici souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP3A.
Slovak: Mierna až stredne silná indukcia CYP3A lesinuradom môže znížiť plazmatické expozície súbežne podávaných liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A.
Czech: Po podání jednotlivé dávky je eliminační poločas (t½) lesinuradu přibližně 5 hodin.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) lesinuradu bol po jednorazovej dávke približne 5 hodín.
Czech: Lesinurad také inhibuje OAT4, transportér kyseliny močové podílející se na diuretiky indukované hyperurikemii.
Slovak: Lesinurad tiež inhibuje OAT4, transportér kyseliny močovej zapojený do hyperurikémie indukovanej diuretikom.
Czech: Vzácné - postihují až 1 z 1000 lidí - onemocnění jater (hepatitida).
Slovak: Zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - poruchy funkcie pečene (hepatitída).
Czech: Na základě údajů in vitro může být lesinurad slabým induktorem CYP2B6, ale tato interakce nebyla studována v klinických podmínkách.
Slovak: Na základe údajov in vitro môže byť lesinurad miernym induktorom CYP2B6, ale klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.
Czech: Pro dávky salicylátů 325 mg denně nebo nižší nejsou žádná omezení (tj.
Slovak: Pre dávky salicylátov 325 mg denne alebo menej (t.j. na kardiovaskulárnu protekciu) nie sú žiadne obmedzenia.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není významně ovlivněna u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne nemení.
Czech: Lesinurad 200 mg vůči placebu
Slovak: Lesinurad 200 mg v porovnaní s placebom
Czech: Selhání ledvin***, porucha funkce ledvin, nefrolitiáza
Slovak: Zlyhanie obličiek***, porucha funkcie obličiek, nefrolitiáza
Czech: Pacienty, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2C9, je třeba léčit opatrně, protože se může zvýšit potenciální riziko renálních nežádoucích účinků lesinuradu (viz body 4.8 a 5.2).
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou, keďže možné riziko nežiaducich reakcií lesinuradu súvisiacich s obličkami môže byť zvýšené (pozri časti 4.8 a 5.2).
Czech: Přípravek Duzallo se proto má používat obezřetně u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP2C9.
Slovak: Odporúča sa preto používať Duzallo s opatrnosťou u pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP2C9.
Czech: Populační farmakokinetická analýza klinických údajů u pacientů se dnou léčených po dobu až 12 měsíců odhadovala zvýšení expozice lesinuradu přibližně o 12 %, resp. 31 % resp. 65 % u pacientů s mírnou, středně závažnou resp. těžkou poruchou funkce ledvin ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovak: Farmakokinetická analýza klinických údajov populácie pacientov s dnou liečených po dobu až 12 mesiacov odhadla zvýšenia expozície lesinuradu o približne 12 %, 31 % a 65 % u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, v uvedenom poradí, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Czech: F- 92024 Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Slovak: Nanterre Cedex Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Czech: V jedné studii u myší mělo intraperitoneální podání dávky 50 nebo 100 mg/kg v 10. nebo 13. den březosti za následek abnormality plodu, avšak v podobné studii u potkanů při dávce 120 mg/kg ve 12. dni březosti nebyly pozorovány žádné abnormality.
Slovak: Jedna štúdia u myší dostávajúcich intraperitoneálne dávky 50 alebo 100 mg/kg v 10. alebo 13. deň gestácie preukázala abnormality plodu, v podobnej štúdii u potkanov pri dávke 120 mg/kg v 12. deň gestácie sa však nepozorovali žiadne abnormality.
Czech: Titrace dávky alopurinolu na odpovídající dávku se musí provést před převedením pacienta na přípravek Duzallo.
Slovak: Titráciu dávky s alopurinolom na príslušnú dávku je potrebné vykonať predtým, než pacient prejde na liečbu Duzallom.
Czech: K dalším metabolitům alopurinolu patří alopurinol-ribosid a oxypurinol-7-ribosid.
Slovak: Ďalšie metabolity alopurinolu zahŕňajú alopurinol-ribozid a oxypurinol-7-ribozid.
Czech: Rozsáhlé studie vysokých perorálních dávek alopurinolu až 100 mg/kg/den u myší, až 200 mg/kg/den u potkanů a až 150 mg/kg/den u králíků v 8. až 16. dni březosti nevykázaly žádné teratogenní účinky.
Slovak: Rozsiahle štúdie vysokých perorálnych dávok alopurinolu u myší až do 100 mg/kg/deň, u potkanov až do 200 mg/kg/deň a u králikov až do 150 mg/kg/deň v 8. až 16. deň gestácie nepreukázali žiadne teratogénne účinky.
Czech: Údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám nejsou k dispozici a údaje o podávání alopurinolu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití lesinuradu a obmedzené údaje o použití alopurinolu u gravidných žien.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém, polékový kožní výsev, alopecie, změny barvy vlasů
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, liekom vyvolané vyrážky, alopécia, zmena farby vlasov
Czech: Po 4 týdnech lze testovat dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru a zvážit úpravu léčby k jejímu dosažení.
Slovak: Vyšetrenie cieľovej hladiny kyseliny močovej v sére je možné vykonať už 4 týždne po začatí liečby, aby bolo možné zvážiť úpravu liečby na cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére.
Czech: U pacientů, kterým je souběžně s alopurinolem podáván ampicilin nebo amoxicilin, bylo v porovnání s pacienty, kteří neužívají oba léčivé přípravky, hlášeno zvýšení četnosti vyrážek na kůži.
Slovak: U pacientov dostávajúcich ampicilín alebo amoxicilín súbežne s alopurinolom bola hlásená zvýšená frekvencia výskytu kožnej vyrážky v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali obidva lieky.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duzallo
Slovak: Ak prestanete užívať Duzallo
Czech: V interakčních studiích provedených u zdravých jedinců s lesinuradem a substráty CYP3A lesinurad snížil plazmatické koncentrace sildenafilu a amlodipinu.
Slovak: V interakčných štúdiách lesinuradu a substrátov CYP3A, vykonaných u zdravých osôb, znížil lesinurad plazmatické koncentrácie sildenafilu a amlodipínu.
Czech: - horečka, vyrážka na kůži, bolest kloubů a abnormální výsledky vyšetření krve a jaterních testů (ty mohou být známkami postižení více orgánu v důsledku poruchy z přecitlivělosti).
Slovak: - horúčku, kožnú vyrážku, bolesť kĺbov a výsledky vyšetrenia krvi a testov pečeňovej funkcie mimo normy (môžu to byť prejavy precitlivenosti postihujúcej viacero orgánov)
Czech: Ženy ve fertilním věku užívající přípravek Duzallo se nesmí spoléhat pouze na hormonální antikoncepci (včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné formy) (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku užívajúce Duzallo by sa nemali spoliehať len na hormonálnu antikoncepciu (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantovateľnej formy) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Vyrážka může pokrýt velké části těla a může docházet k tvorbě puchýřů a olupování kůže.
Slovak: Vyrážka môže pokrývať veľké plochy na tele spolu s pľuzgiermi a odlupovaním sa kože.
Czech: Je to důsledek poklesu hladiny kyseliny močové v séru, což vede k uvolnění urátu z tkáňových depozit.
Slovak: Je to z dôvodu zníženia hladín kyseliny močovej v sére, ktoré vedie k mobilizácii urátu z depozitov v tkanivách.
Czech: Je třeba zvážit profylaxi záchvatů dny (viz bod 4.4).
Slovak: Je potrebné zvážiť prevenciu akútnych záchvatov dny (pozri časť 4.4).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou klinických studiích CLEAR1 i CLEAR2 byl podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hladiny kyseliny močové v séru nižší než 6 mg/100 ml v 6. měsíci.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách CLEAR1 a CLEAR2 bol podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 6 mg/dl do 6. mesiaca.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (< 6,0 mg/100 ml) N (%)
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére (< 6,0 mg/dl)
Czech: Volba velikosti dávky přípravku Duzallo závisí na dávce alopurinolu užívané ve formě samostatné tablety (tablet).
Slovak: Výber sily dávky lieku Duzallo závisí od dávky alopurinolu užívanej vo forme jednotlivej tablety (tabliet).
Czech: Cílová hodnota kyseliny močové v séru je nižší než 6 mg/100 ml (360 µmol/l).
Slovak: Cieľová hladina kyseliny močovej v sére je menej ako 6 mg/dl (360 µmol/l).
Czech: Přípravek Duzallo se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální hladinu sérového kreatininu.
Slovak: Liečba Duzallom sa nemá opätovne nasadiť bez ďalšieho objasnenia abnormalít kreatinínu v sére.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Krospovidon Magnesium-stearát
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Krospovidón Stearan horečnatý
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů s HIV, kteří užívali didanosin, se při souběžné léčbě alopurinolem (300 mg denně) přibližně zdvojnásobily plazmatické hodnoty maximální koncentrace didanosinu v plazmě (Cmax) a plocha pod křivkou (AUC), aniž by byl ovlivněn terminální poločas.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov s HIV dostávajúcich didanozín bola maximálna plazmatická koncentrácia didanozínu (Cmax) a plocha pod koncentračnou krivkou (AUC) približne dvojnásobná pri súbežnom podávaní liečby alopurinolom (300 mg denne) bez vplyvu na terminálny polčas.
Czech: Závažné nežádoucí účinky selhání ledvin, porucha funkce ledvin a nefrolitiáza byly hlášeny méně často (méně než 1 případ na 100 pacientů) (viz tabulka 1).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie ako zlyhanie obličiek, porucha funkcie obličiek a nefrolitiáza sa vyskytli menej často (menej ako 1 prípad na 100 pacientov)
Czech: Studie reprodukční toxicity s alopurinolem jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie alopurinolu nie sú dostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Czech: Soustavná léčba přípravkem Duzallo snižuje frekvenci vzplanutí dny.
Slovak: Nepretržitá liečba Duzallom znižuje frekvenciu akútnych dnavých záchvatov.
Czech: V dlouhodobých nekontrolovaných extenzích studií se četnost vzplanutí dny vyžadující léčbu dále snížila u 60 % subjektů, kteří vstoupili do extenzí studií a pokračovali v léčbě lesinuradem 200 mg v kombinaci s alopurinolem nebo febuxostatem po dobu až dalšího roku.
Slovak: V dlhodobých, nekontrolovaných predĺženiach štúdií miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu naďalej klesali u 60 % osôb zaradených do predĺžení štúdií, ktoré pokračovali v liečbe 200 mg lesinuradu v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom počas ďalšieho roku liečby.
Czech: Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření na základě anamnézy nebo zkušenosti s jinými substráty CYP2C9, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2C9, mají užívat přípravek Duzallo s opatrností (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, alebo u ktorých je podozrenie, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C9 na základe anamnézy alebo skúsenosti s inými substrátmi CYP2C9, majú užívať Duzallo s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Czech: Problémy s ledvinami Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duzallo užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou péči, protože se může jednat o známky postižení ledvin - můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Duzallo a ihneď navštívte svojho lekára, pretože to môžu byť prejavy problému s obličkami - môžete potrebovať naliehavú zdravotnú starostlivosť.