FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom enkorafenib inte rekommenderas till patienter med måttligt (Child-Pugh B) eller gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion rekommenderas inte administrering av binimetinib till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů se středně těžkou (Child Pugh třída B) a těžkou (Child Pugh třída C) poruchou funkce jater se nedoporučuje enkorafenib, není doporučeno ani podávání binimetinibu (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 15 mg binimetinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje binimetinibum 15 mg.
Swedish: Det finns begränsad data om patienter som tar enkorafenib i kombination med binimetinib och vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare som getts för behandling av icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem u pacientů s progresí po BRAF inhibitoru K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů užívajících kombinaci enkorafenibu a binimetinibu, u nichž došlo k progresi po dřívější léčbě inhibitorem BRAF podávaným v rámci léčby neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s mutací V600 v genu BRAF.
Swedish: Genomsnittligt (CV %) Cmaxss var 654 ng/ml
Czech: Průměrná (CV %) hodnota Cmax,ss v kombinaci s enkorafenibem, odhadnutá na základě modelu populační PK, byla 654 ng/ml (34,7 %), a průměrná AUCss byla
Swedish: Binimetinib har inte undersökts hos patienter med Gilberts sjukdom.
Czech: U pacientů s Gilbertovou chorobou nebyl binimetinib hodnocen.
Swedish: Säkerheten för binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) i kombination med enkorafenib (450 mg oralt en gång dagligen) (här efter benämnt som Combo 450) har utvärderats hos 274 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom, baserat på två fas II-studier (CMEK162X2110 och CLGX818X2109) och en fas III-studie (CMEK162B2301, del 1) (här efter benämnt som den poolade Combo 450-populationen).
Czech: Bezpečnost binimetinibu (45 mg perorálně dvakrát denně) v kombinaci s enkorafenibem (450 mg perorálně jednou denně) byla hodnocena u 274 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako sloučená populace Combo 450), kteří byli zařazeni do dvou studií fáze II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jedné studie fáze III
Swedish: o LVEF uppnår eller överstiger LLN.
Czech: BRAF), růst nádoru se zpomaluje nebo zastavuje.
Swedish: LVD var oftast reversibel efter dosreducering eller behandlingsuppehåll.
Czech: Po přerušení léčby nebo úpravě dávky byla LVD obecně reverzibilní.
Swedish: En fördubbling av den totala binimetinibexponeringen (AUC) observerades hos patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) och gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: pacientů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) a těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater byla celková expozice (AUC) binimetinibu dvojnásobně zvýšena (viz bod 4.2).
Swedish: VTE kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
Czech: Při podávání binimetinibu se může vyskytnout VTE (viz bod 4.8).
Swedish: Pneumoni/ILS kan inträffa vid behandling med binimetinib.
Czech: Při léčbě binimetinibem se může objevit pneumonitida/ILD.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumoni • Grad 2
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Czech: Zařazování pacientů do části 2 (do skupiny Combo 300 a doplnění pacientů do skupiny Enco 300) bylo zahájeno až poté, co byli randomizováni všichni pacienti v části 1.
Swedish: Andra typer av hudcancer: När Mektovi tas tillsammans med enkorafenib kan det hända att patienten utvecklar olika typer av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden.
Czech: Jiná nádorová onemocnění kůže: Užívání přípravku Mektovi s enkorafenibem může způsobit rozvoj jiného typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Mektovi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: S přihlédnutím k přínosům kojení pro dítě a k přínosům léčby pro matku je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo léčbu přípravkem Mektovi.
Swedish: - Den aktiva substansen är binimetinib.
Czech: - Léčivou látkou je binimetinibum.
Swedish: Man bör överväga att sätta ut binimetinib permanent.
Czech: Je třeba zvážit trvalé ukončení léčby binimetinibem.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner kunde cirka 60 % av AUC för cirkulerande radioaktivitet i plasma tillskrivas binimetinib.
Czech: 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo přibližně 60 % radioaktivity v oběhu v plazmě odvozeno z binimetinibu.
Swedish: För att hantera biverkningar kan dosen behöva sänkas, behandlingen avbrytas tillfälligt eller sättas ut helt (se nedan, tabell 1 och tabell 2).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její ukončení (viz tabulka 1 a tabulka 2 níže).
Swedish: Pneumoni/interstitiell lungsjukdom (ILS)
Czech: Pneumonitida/Intersticiální plicní onemocnění
Swedish: Omfattningen av läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är sannolikt inte kliniskt relevant (se avsnitt 5.2), men eftersom detta inte har utvärderat i någon formell klinisk studie ska UGT1A1-inducerare (såsom rifampicin och fenobarbital) och -hämmare (såsom indinavir, atazanavir och sorafenib) användas med försiktighet vid samtidig administrering.
Czech: Proto je rozsah lékových interakcí zprostředkovaných UGT1A1 pravděpodobně minimální a není klinicky relevantní; protože však nebyla provedena formální klinická studie, která by tuto skutečnost ověřila, mají se induktory nebo inhibitory UGT1A1 podávat s binimetinibem s opatrností.
Swedish: • Om ingen förbättring sker ska binimetinib sättas ut permanent.
Czech: • pokud nedojde ke zlepšení, je třeba trvale ukončit léčbu binimetinibem.
Swedish: Uveit, inklusive iridocyklit och irit, har rapporterats hos patienter som behandlats med binimetinib i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem byla hlášena uveitida zahrnující iridocyklitidu a iritidu (viz bod 4.8).
Swedish: Incidenserna för avvikande levervärden rapporterade i den poolade Combo 450 mg populationen redovisas nedan:
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byly hlášeny abnormální laboratorní výsledky testů jaterních funkcí s incidencemi:
Swedish: • Grad 3 eller 4 (CK > 5x ULN) med muskelsymtom eller nedsatt njurfunktion
Czech: (CK > 5x ULN) se svalovými příznaky nebo poruchou funkce ledvin
Swedish: Mektovi är avsett för oral användning.
Czech: Způsob podání Mektovi se podává perorálně.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen förekom hudutslag hos 19,7 % (54/274) av patienterna.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se vyrážka vyskytla u 19,7 % (54/274) pacientů.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner var de viktigaste nedbrytningsvägarna för binimetinib observerade hos människa glukoronidering, Ndealkylering, amidhydrolys samt förlust av etandiol från sidokedjan.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo zjištěno, že hlavní cesty biotransformace binimetinibu u člověka zahrnují glukuronidaci, N-dealkylaci,
Swedish: Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar (venös tromboembolism och lungemboli).
Czech: Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevní sraženiny (žilní tromboembolická nemoc včetně plicní embolie); známky a příznaky mohou zahrnovat:
Swedish: Återuppta sedan med samma dos om det var den första händelsen eller med reducerad dos om det var en återkommande grad 2-biverkning.
Czech: nebo 1, a poté znovu zahájit léčbu stejnou dávkou, pokud jde o první výskyt, nebo opět zahájit léčbu sníženou dávkou, pokud jde o rekurentní výskyt stupně 2.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med Combo 450 inträffade VTE hos 4,7 % (13/274), däribland lungemboli hos 2,2 % (6/274) av patienterna.
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE) Ve skupině Combo 450 se vyskytla VTE u 4,7 % (13/274) pacientů včetně 2,2 % (6/274) pacientů,
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade trötthet hos 43,8 % (120/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,9 % (8/274) av patienterna.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena únava u 43,8 % (120/274) pacientů; 2,9 % (8/274) pacientů byla únava stupně 3.
Swedish: Blödningshändelser ledde till utsättning av behandlingen hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Czech: Hemoragické účinky byly příčinou ukončení léčby u 1,1 % (3/274) pacientů.
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 0,4 % (1/274) pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
Swedish: DCR, n (%) (95 % CI)
Czech: (95% CI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % CI)
Swedish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominellt p-värde HRa (95 % CI) (vs Enco 300) p-värde (stratifierat logrank)b
Czech: Vem) Nominální hodnota p HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný logrank)b
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mektovi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mektovi, než jste měl(a)
Swedish: Hudreaktioner Hudreaktioner kan förekomma när binimetinib används i kombination med enkorafanib.
Czech: Dermatologické účinky Dermatologické účinky se mohou vyskytnout, pokud je binimetinib používán v kombinaci s enkorafenibem.
Swedish: Kutana maligniteter som kutant skivepitelcarcinom och keratoakantom har observerats hos patienter som behandlas med binimetinib i kombination med enkorafenib.
Czech: U pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem byl pozorován výskyt kožních malignit jako je kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) včetně keratoakantomu.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades diarré hos 38 % (104/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 3,3 % (9/274) av patienterna.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byl pozorován průjem u 38 % (104/274) pacientů, z toho u 3,3 % (9/274) pacientů byl stupně 3 nebo 4.
Swedish: • Återkommande biverkningar av grad 3
Czech: • Rekurentní výskyt nežádoucího účinku stupně 3
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker på om du kan köra.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 0,7 % (2/274) pacientů.
Swedish: • Återkommande biverkningar av grad 4
Czech: • Rekurentní výskyt nežádoucího účinku stupně 4
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - vissa typer av hudtumörer såsom hudpapillom och basalcellscarcinom - allergisk reaktion som kan innefatta svullnad i ansiktet och andningssvårigheter - förändrad smakkänsla - inflammation i ögat (uveit) - inflammation i tjocktarmen (kolit) - rodnad eller sprucken hud - inflammation i fettlagret under huden, symtom kan vara ömmande knutor i huden - hudutslag med platta missfärgade områden eller upphöjda knutor som påminner om akne
Czech: - některé typy kožních nádorů, jako je kožní papilom nebo bazaliom - alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje a potíže s dýcháním - změny vnímání chuti - zánět oka (uveitida) - zánět tlustého střeva (kolitida) - zčervenání kůže, praskliny a trhliny na kůži - zánět podkožní tukové tkáně, mezi jehož příznaky patří bolestivé podkožní uzly - vyrážka s plochými zbarvenými místy na kůži nebo pupínky připomínajícími akné (akneformní dermatitida) - zčervenání, olupující se kůže nebo puchýře na rukou a nohou (tzv. palmoplantární erytrodysestezie neboli syndrom ruka-noha) - selhání ledvin
Swedish: Kräkningar inträffade hos 28,1 % (77/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274).
Czech: Zvracení se vyskytlo u 28,1 % (77/274) pacientů, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 2,2 % (6/274) pacientů.
Swedish: Basalcellscarcinom*
Czech: Bazocelulární karcinom*
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib.
Czech: Má se pokračovat v léčbě binimetinibem.
Swedish: Buksmärtor rapporterades hos 27,4 % (75/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,2 % (6/274).
Czech: Bolest břicha byla hlášena u 27,4 % (75/274) pacientů a u 2,6 % (7/274) pacientů byla stupně 3.
Swedish: Kutan skivepitelcarcinoma
Czech: Kožní spinocelulární karcinoma
Swedish: Hypertoni eller försämring av redan befintlig hypertoni kan uppkomma vid användning av binimetinib.
Czech: Při použití binimetinibu byla hlášena hypertenze nebo zhoršení stávající hypertenze.
Swedish: Kolitg
Czech: BLISTR
Swedish: Blödningar, inklusive kraftiga blödningshändelser, kan inträffa när binimetinib administreras (se avsnitt 4.8).
Czech: Při léčbě binimetinibem může dojít k hemoragii včetně těžkých hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Swedish: Vänsterkammardysfunktiond
Czech: Dysfunkce levé komory d
Swedish: • Vid förbättring till grad 2, ska binimetinib återupptas med lägre dos.
Czech: • V případě zlepšení na stupeň 2 se má znovu zahájit léčba sníženou dávkou binimetinibu
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade huvudvärk hos 21,5 % (59/274) av patienterna och var av grad 3 hos 1,5 % (4/274) av patienterna.
Czech: Bolest hlavy Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena bolest hlavy u 21,5 % (59/274) pacientů; 1,5 % (4/274)
Swedish: Hur du tar Mektovi
Czech: Jak se přípravek Mektovi užívá
Swedish: Ansiktspares rapporterades när binimetinib användes i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8 i produktresumén för enkorafenib).
Czech: Při použití binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem byla hlášena uveitida (viz bod 4.8 SPC enkorafenibu).
Swedish: • yrsel, trötthet eller ostadighetskänsla
Czech: • pocit závrati, únavy nebo točení hlavy
Swedish: Binimetinib har en ungefär doslinjär farmakokinetik.
Czech: Farmakokinetika binimetinibu byla přibližně lineárně závislá na dávce.
Swedish: Njursvikt*
Czech: Selhání ledvin*
Swedish: • Vid förbättring till grad 0 eller 1, ska behandlingen återupptas med reducerad dos, eller
Czech: • Pokud dojde ke zlepšení na stupeň 0 nebo 1, znovu zahájit léčbu sníženou dávkou, nebo
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och rabdomyolys
Czech: Zvýšení CK a rhabdomyolýza
Swedish: Vidare kräver de avsedda användningarna inte medicinsk övervakning.
Czech: Určená použití navíc nevyžadují lékařský dohled.
Swedish: En möjlig förbättring av symtomen observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Czech: Přestože bylo pozorováno možné zlepšení příznaků, nedostatky v uspořádání studie znemožnily přijmout jednoznačné závěry.
Swedish: Citronmeliss bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
Czech: Meduňkový list by měli užívat pouze u dospělí a dětistarší 12 let.
Swedish: Vad är citronmeliss?
Czech: Co je meduňkový list?
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené s těmito léčivými přípravky.
Swedish: Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på dessa sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se těmito způsoby používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller citronmeliss ska användas.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující meduňkový list používat.
Swedish: HMPC tog också hänsyn till publicerade kliniska studier, bland annat en liten studie som undersökte effekten av beredningar av citronmeliss på symtom på lindring av lätt till medelsvår oro och sömnstörning.
Czech: HMPC vzal rovněž v úvahu zveřejněné klinické studie, včetně malé studie, která zkoumala účinky přípravků obsahujících meduňkový list na příznaky mírné až středně závažné úzkosti a poruchy spánku.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till den väldokumenterade användningen av citronmeliss för dessa indikationer.
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu dobře zdokumentované použití meduňkového listu v těchto indikacích.
Swedish: En läkare bör konsulteras om symtomen kvarstår efter två veckors behandling.
Czech: Jestliže příznaky přetrvávají i po 2 týdnech léčby, je třeba se obrátit na lékaře.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med citronmeliss, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících meduňkový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: De torkade bladen kan användas för beredning av extrakt eller tinkturer (ett alkoholbaserat extrakt av växtmaterialet).
Czech: Takto upravené listy lze poté použít k přípravě výtažků (extraktů) nebo tinktur (alkoholové výtažky z rostlinného materiálu).
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmeliss bygger därför på deras långvariga användning.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med citronmeliss i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících meduňkový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av citronmeliss som läkemedel.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití meduňkového listu.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss finns vanligen som örtte som ska drickas samt i fasta och flytande formuleringar som ska tas genom munnen.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující meduňkový list jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje určeného k pití nebo v pevné či tekuté formě k užití ústy.
Swedish: Citronmeliss kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Czech: V některých rostlinných přípravcích je meduňkový list obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující meduňkový list.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahující meduňkový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití meduňkového listu?
Swedish: Citronmeliss kan också användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsrubbningar, bland annat uppblåsthet och gasbildning.
Czech: Lze ho také použít k léčbě příznaků mírných trávicích poruch zahrnujících nadýmání a plynatost (větry).
Swedish: Mer information om läkemedel med citronmeliss
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících meduňkový list
Swedish: EMA/HMPC/310761/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmelissblad för lindrig oro, insomningsbesvär och mot lindriga matsmältningsrubbningar bygger på bladens traditionella användning.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list na mírné příznaky stresu, na podporu spánku a na mírné trávicí poruchy vycházejí z jejich „tradičního použití" při těchto potížích.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med citronmeliss i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující meduňkový list v EU schvalovány?
Swedish: HMPC drog slutsatsen att citronmeliss på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lättare oro och insomningsbesvär.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že meduňkový list lze na základě jeho dlouhodobého používání využít k úlevě od mírných příznaků stresu a na podporu spánku.
Swedish: Citronmeliss är den gängse benämningen på bladen av växten Melissa officinalis L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess blad för medicinsk användning.
Czech: Meduňkový list je běžný název pro list rostliny Melissa officinalis L. (meduňka lékařská).
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller citronmeliss?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel som innehåller citronmeliss?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list?
Swedish: Beredningar av citronmeliss görs genom torkning och pulverisering eller finfördelning av bladen.
Czech: Přípravky obsahující meduňkový list se získávají usušením listů a jejich rozemletím na prášek nebo rozdrobněním (na malé kousky).
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller citronmeliss ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller citronmeliss finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Denna motivering bygger på följande argument:
Czech: Toto odůvodnění je založeno na těchto argumentech:
Swedish: Referensmedlemsstaten är Nederländerna och 12 berörda medlemsstater ingår: Belgien, Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Czech: Referenčním členským státem je Nizozemsko a záležitost se týká 12 členských států: Belgie, České republiky, Dánska, Francie, Irska, Itálie, Maďarska, Německa, Polska, Rakouska, Spojeného království a Španělska.
Swedish: Sammanfattningsvis är inte sökandens argument väl underbyggda.
Czech: Závěrem lze říci, že argumenty žadatele nebyly dobře vyjádřeny.
Swedish: Dessa punkter togs upp tillsammans.
Czech: K těmto bodům se žadatel vyjádřil společně.
Swedish: Emellertid behöver också skillnaden i koncentration av den aktiva substansen beaktas.
Czech: Je nicméně nutné vzít v úvahu také rozdíl v koncentraci léčivé látky.
Swedish: Storbritannien CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Česká republika CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte nå enighet om läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 29 juni 2012.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a následně byla záležitost dne 29. června 2012 předložena výboru CVMP k přezkoumání.