FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,0041,69)].
Estonian: 3 42 lühiajalise kliinilise uuringu kombineeritud andmete retrospektiivse analüüsi põhjal oli südame isheemiaga tüüpiliselt seotud tüsistuste üldine esinemissagedus suurem rosiglitasooni sisaldavate raviskeemide puhul: 2,00% versus 1,53% kombineeritud aktiivsete ja platseebo võrdluspreparaatide puhul [riskisuhe (HR) 1,30 (95% usaldusintervall (CI) 1,004...1,69)].
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Avandia
Estonian: Ärge lõpetage Avandia võtmist
Czech: Preklinické údaje
Estonian: Prekliinilised andmed
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Czech: U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) by měl být rosiglitazon používán s opatrností.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) patsientide kohta on andmed vähesed, mistõttu nendel patsientidel peab rosiglitasooni kasutama ettevaatusega.
Czech: Rosiglitazon může být podáván zároveň s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Rosiglitasooni võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie1 časté hypertriglyceridémie časté hyperlipidémie zvýšení tělesné zvýšená chuť k jídlu časté méně časté hypoglykémie velmi časté velmi časté
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleemia1 Sage hüpertriglütserideemia Sage hüperlipideemia kehakaalu suurenemine söögiisu suurenemine Sage hüpoglükeemia
Czech: Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandia věnoval/a zvýšenou pozornost některým příznakům.
Estonian: Avandia võtmise ajal peate te tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, et vähendada mis tahes probleemide tekkeohtu.
Czech: 5 JAK PŘÍPRAVEK AVANDIA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Estonian: KUIDAS AVANDIA'T SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Přípravek Avandia 8 mg jsou červeno-hnědé tablety, označené z jedné strany "GSK" a "8" ze strany druhé.
Estonian: Avandia 8 mg on punakaspruunid tabletid, mille ühele küljele on märgitud "GSK" ja teisele "8".
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Czech: - s metforminem a sulfonylureou u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě (viz bod 4.4).
Estonian: suukaudse kolmikravina kombinatsioonis - metformiini ja sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel (eriti ülekaalulistel patsientidel), kellel suukaudse kaksikraviga ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist (vt lõik 4.4).
Czech: Červený oxid železitý E172
Estonian: Punane raudoksiid E172
Czech: Léčba rosiglitazonem je obvykle zahájena dávkou 4 mg/den.
Estonian: Rosiglitasoonravi tavaline algannus on 4 mg ööpäevas.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Avandia pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandia Avandia't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel inimestel, sest ravimi efektiivsus lastel on teadmata.
Czech: Potah tablety (Potahová soustava Opadry OY-L-23028 oranžová): Hypromelosa 6cP
Estonian: Tableti kate (Opadry pink OY-L-24803): Hüpromelloos 6cP
Czech: Žlutý oxid železitý E172
Estonian: Kollane raudoksiid E172.
Czech: AVANDIA 2 mg, potahované tablety AVANDIA 4 mg, potahované tablety AVANDIA 8 mg, potahované tablety rosiglitazonum
Estonian: AVANDIA 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDIA 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDIA 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon
Czech: EU/1/00/137/016 180 tablet
Estonian: EU/1/00/137/016 180 tabletti
Czech: • bolesti žaludku (břicha)
Estonian: • kõhuvalu
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 56, 112, 168 nebo 180 potahovaných tablet nebo obsahujících 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Estonian: Tabletid on blisterpakendites, mis sisaldavad 56, 112, 168 või 180 kaetud tabletti, või ühispakendis, mis sisaldab 56 tabletti.
Czech: V klinických studiích byla při podávání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
Estonian: Südamepuudulikkuse esinemissageduse suurenemist on täheldatud kliinilistes uuringutes rosiglitasooni kasutamisel kombinatsioonis insuliiniga.
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandia dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVANDIA KASUTAMIST Et hoida veresuhkrut kontrolli all, on tähtis järgida arstilt saadud nõuandeid toitumise ja eluviiside osas ning võtta Avandia't.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Czech: 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Estonian: 7, 28, 56, 84, 90 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti või 56 õhukese polümeerikattega tabletti ühispakendis.
Czech: Glycerol-triacetát
Estonian: Glütserooltriatsetaat
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
Estonian: • kui teil on diagnoositud diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine) Î Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: EU/1/00/137/013 168 tablet
Estonian: EU/1/00/137/013 168 tabletti
Czech: V případě výskytu žloutenky musí být léčba rosiglitazonem přerušena.
Estonian: Kui täheldatakse ikterust, tuleb ravi lõpetada.
Czech: Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána.
Estonian: Rosiglitasoon ei olnud sama efektiivne kui metformiin.
Czech: EU/1/00/137/003 112 tablet
Estonian: EU/1/00/137/003 112 tabletti
Czech: Užívání rosiglitazonu je kontraindikováno u pacientů:
Estonian: Rosiglitasoon on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
Czech: Dlouhodobý přínos zlepšené kompenzace diabetu dosažené léčbou rosiglitazonem nelze doložit, protože příslušná klinická hodnocení dosud nebyla dokončena.
Estonian: Kuna rosiglitasooniga ei ole vastavat uuringut läbi viidud, ei ole ka demonstreeritud paranenud veresuhkru kontrolli pikaajalisi kasulikke toimeid.
Czech: Vliv rosiglitazonu na snižování glykémie nastupuje postupně, s maximálním účinkem na hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
Estonian: Rosiglitasooni veresuhkru taset langetav toime avaldub järk-järgult, peaaegu maksimaalne tühja kõhu veresuhkrusisalduse langus ilmneb umbes 8 ravinädala möödudes.
Czech: Potah tablety (Potahová soustava Opadry OY-L-24803 růžová):
Estonian: Tableti kate (Opadry orange OY-L-23028):
Czech: Jaterní testy musí být vyšetřeny u každého pacienta, u něhož se vyskytnou příznaky svědčící pro jaterní onemocnění, jako jsou nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad sümptomid (ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus ja/või tume uriin), tuleb kontrollida maksaensüümide aktiivsust.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 7, 28, 56, 84, 90 nebo 112 potahovaných tablet nebo 56 potahovaných tablet v perforovaném blistru jednodávkovém.
Estonian: Tabletid on blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 28, 56, 84, 90 või 112 kaetud tabletti, või ühispakendis, mis sisaldab 56 tabletti.
Czech: Po 10 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Estonian: Kümme aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2010.
Czech: Avandia rosiglitazon
Estonian: Avandia rosiglitasoon
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít je vodou.
Estonian: Tabletid tuleb neelata alla tervelt koos veega.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandia platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham Ltd. dne 11. července 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avandia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham Ltd. 11. juulil 2000.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (růžových: 2 mg; oranžových: 4 mg; a červenohnědých: 8 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (roosad 2 mg, oranžid 4 mg, punakaspruunid 8 mg).
Czech: Lékaři by měli sledovat zadržování tekutin v těle pacienta, protože by mohlo vést k selhání srdce (neschopnosti srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Estonian: Arstid peavad jälgima patsiendi vedelikupeetust, kuna see võib tekitada südamepuudulikkust (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd).
Czech: Další informace o přípravku Avandia:
Estonian: Muu teave Avandia kohta
Czech: Avandia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rosiglitazon.
Estonian: Avandia on ravim, mis sisaldab toimeainena rosiglitasooni.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Avandia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avandia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandia (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek) a edémy (otoky), ale i hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridemie (vysoké hladiny triglyceridů, typu tuků, v krvi), hyperlipemie (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, srdeční ischemie (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), zácpa, fraktury kostí (zlomené kosti) a hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Estonian: Avandia kõige sagedasemad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on aneemia (punaste vereliblede vähesus), ja turse, samuti hüperkolesteroleemia (suur kolesteroolisisaldus veres), hüpertriglütserideemia (triglütseriidide - teatud liiki rasva - suur sisaldus veres), hüperlipideemia (lipiidide - teatud liiki rasva - suur sisaldus veres), kehakaalu tõus, isu suurenemine, südamelihase isheemia (südamelihase hapnikuvaegus), kõhukinnisus, luumurrud, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres).
Czech: Co je Avandia?
Estonian: Mis on Avandia?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Avandia naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Avandiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avandia je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avandia kohta on siin.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Täielik loetelu on esitatud pakendi infolehel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avandia, rosiglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který vytváří.
Estonian: Avandia toimeaine rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Estonian: Selle tulemusel väheneb vere glõkoosisisaldus, aidates sel viisil reguleerida II tüüpi suhkurtõbe.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Avandia.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Avandia se používá k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, zejména pacientů s nadváhou.
Estonian: Avandiat kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Avandia je 4 mg denně, přičemž tato dávka může být užívána najednou nebo může být rozdělena na dvě 2mg dávky.
Estonian: Avandia soovitatav algannus on 4 mg ööpäevas ühe 4 mg annusena või kahe 2 mg annusena.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce, onemocněním jater, „akutním koronárním syndromem", jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamepuudulikkus, maksahäired, äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), teatud liiki infarkt või suhkurtõve tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetilise kooma eelseisund).
Czech: Pokud se přípravek Avandia používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další vedlejší účinky.
Estonian: Avandia kasutamisel teiste diabeediravimitega võivad esineda ka teised kõrvalnähud.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avandia?
Estonian: Mis riskid Avandiaga kaasnevad?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avandia je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Avandia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Avandia.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Avandia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří již užívali metformin, sulfonylureu nebo metformin společně se sulfonylureou.
Estonian: Avandiat uuriti patsientidel, kes juba kasutasid metformiini, teatud sulfonüüluurearavimit või mõlemaid koos.
Czech: Je-li zapotřebí lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být nutné tuto dávku po 8 týdnech zvýšit na 8 mg denně.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldust tuleb tõhusamalt reguleerida, võib olla vaja kaheksa nädala pärast annust suurendada 8 mg-ni päevas, kuid neil patsientidel, kes võtavad lisaks sulfonüüluurearavimit, tuleb seda teha vedelikupeetuse ohu tõttu ettevaatlikult.
Czech: Přípravek Avandia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Avandiat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Jak přípravek Avandia působí?
Estonian: Kuidas Avandia toimib?
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem míry kompenzace hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Czech: Přípravek Avandia používaný samostatně byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem a glibenklamidem (sulfonylureou).
Estonian: Avandiat ainsa ravimina võrreldi platseeboga (näiv ravim), metformiini ja glibenklamiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
Czech: Jak byl přípravek Avandia zkoumán?
Estonian: Kuidas Avandiat uuriti?
Czech: Kombinace přípravku s jinými antidiabetiky vedla k výraznějšímu poklesu hladiny HbA1c, což odráží výraznější snížení hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Kasutamisel koos teiste diabeediravimitega vähenes HbA1c sisaldus veelgi, mis näitas, et vereglükoosi sisaldus oli veelgi vähenenud.
Czech: Přípravek Avandia může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (dalším antidiabetikem) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
Estonian: Avandiat võib kasutada ka koos metformiiniga patsientidel, kelle haigus ainult metformiini kasutamisel rahuldavalt ravile ei allu, või koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui metformiini ei saa kasutada (ravi kahe preparaadiga).
Czech: Přípravek Avandia užívaný samostatně byl při snižování hladiny HbA1c účinnější než placebo.
Estonian: Avandia ainsa ravimina oli glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähendamisel veres platseebost efektiivsem.
Czech: Přípravek Avandia se používá samostatně u pacientů, u kterých léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
Estonian: Avandiat kasutatakse ainsa ravimina patsientidel, kellele ei sobi metformiin (samuti diabeediravim).
Czech: Je-li přípravek Avandia podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem, jeho dávkování může být nutné upravit.
Estonian: Avandia annuseid võib olla vaja korrigeerida, kui ravimit kasutatakse koos teatud teise ravimiga (näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga).
Czech: Přípravek Avandia může být také používán s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi ani při použití kombinované perorální léčby dvěma přípravky najednou (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
Estonian: Avandiat võib kasutada koos metformiini ja sulfonüüluureaga patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt suukaudsele ravile kahe preparaadiga (ravi kolme preparaadiga).
Czech: Na co se přípravek Avandia používá?
Estonian: Milleks Avandiat kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Avandia byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avandia kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Avandia používá?
Estonian: Kuidas Avandiat kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avandia schválen?
Estonian: Miks Avandia heaks kiideti?
Czech: číslo jednací procedury EU smyšlený název síla léková forma
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: • jestliže jste těhotná.
Estonian: • kui te olete rase.
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
Estonian: Mõlemad esmased eesmärgid saavutati:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb preparaat ära kasutada kohe.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Estonian: MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) eelistatud terminit.
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
Estonian: Tähtis on valida hästi valideeritud ja stabiilne määramismeetod, vältimaks valenegatiivseid või valepositiivseid tulemusi.
Czech: Ileus Obstrukce střeva
Estonian: kopsuemboolia,
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
Estonian: • epidemioloogilistel uuringutel/mittesekkuvatel või vaatlusuuringutel,
Czech: Skupina 1
Estonian: Grupp 1
Czech: bolus bezprostředně po leukovorinu
Estonian: boolussüst vahetult pärast leukovoriini
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
Estonian: Täiendavad andmed iga uuringu ja tulemuste kohta on toodud allpool.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga veendumaks, et te ei kombineeri nimetatud ravimeid.
Czech: • nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
Estonian: • või üksikute haigusjuhtude hindamise teel saadud andmetel.
Czech: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Estonian: South San Francisco, CA 94080-4990 Ameerika Ühendriigid
Czech: Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
Estonian: Neid tulemusi on kinnitanud sõltumatu radioloogiline hindamine.
Czech: Výsledky těchto předem specifikovaných analýz jsou následující:
Estonian: Nimetatud analüüside tulemused olid järgmised:
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
Estonian: Puudus objektiivne (osaline või täielik) radioloogiline ravivastus (Macdonald'i kriteeriumid).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2015
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
Estonian: Üldine elulemus (lõplik analüüs)***
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Estonian: Kokku 16 patsienti (4,4%) olid > 75-aastased.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
Estonian: Kui kaalute laste saamist, arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
Estonian: Esinemissagedus jäi vahemikku 10% (4/40) kuni 20% (3/15).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby (a až 6 měsíců po jejím ukončení) používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Selhání vaječníků/fertility
Estonian: Munasarjade puudulikkus/fertiilsus
Czech: U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk järgmiste kõrvaltoimete tekkeks:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid:
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
Estonian: Selles uuringus kasutati FIGO staadiumide määramise süsteemi 1988. a versiooni.
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Estonian: 1. päeval, enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
Estonian: Kui see on näidustatud, tuleb ravi kas alaliselt lõpetada või ajutiselt peatada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Czech: 25.-75. percentil (měsíce)
Estonian: 25-75 protsentiil (kuud)
Czech: Systémová premedikace není vyžadována.
Estonian: Süstemaatiline premedikatsioon ei ole vajalik.
Czech: 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Estonian: 5,5 − NR 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
Estonian: Vastavalt kahekambrilisele mudelile on eliminatsiooni poolväärtusaeg tüüpilisel naispatsiendil 18 päeva ja tüüpilisel meespatsiendil 20 päeva.
Czech: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Ameerika Ühendriigid
Czech: Není proto registrován k použití tímto způsobem.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi sel viisil kasutamine lubatud.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
Estonian: Suur või massiivne kopsuverejooks/veriköha võib tekkida järsku ja kuni kaks kolmandikku tõsistest kopsuverejooksudest on lõppenud surmaga.
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
Estonian: Kokku randomiseeriti 820 patsienti.