FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Swedish: Den 15 november 2017 beviljades Trelegy Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trelegy Ellipta (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
English: For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Trelegy Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trelegy Ellipta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Swedish: Detta minskar frisättningen av substanser i inflammationsprocessen, såsom histamin, vilket minskar inflammationen och hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
English: Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Swedish: Trelegy Ellipta innehåller tre aktiva substanser, som verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
English: It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Swedish: Den verkar genom att blockera muskarinreceptorer, som medverkar i musklernas sammandragning.
English: Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trelegy Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
English: As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Trelegy Ellipta kontinuerligt.
English: Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Swedish: Umeklidiniumbromid är en muskarinreceptorantagonist.
English: Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Swedish: Långverkande beta-2-agonister vidgar luftvägarna, kortikosteroider minskar inflammationen i luftvägarna och i lungorna och muskarinreceptorantagonisterna gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil överensstämde de vanligaste biverkningarna som rapporterades med Trelegy Ellipta med dem som orsakas av läkemedlets enskilda aktiva substanser och som är välkända biverkningar.
English: Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Swedish: Trelegy Ellipta visade sig förbättra patienternas andning och minska exacerbationer (försämringsperioder) av sjukdomen i två huvudstudier.
English: Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Swedish: Trelegy Ellipta ges till vuxna vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med en kombination av inhalerade läkemedel bestående av en långverkande beta-2-agonist plus endera en kortikosteroid eller en långverkande muskarinantagonist.
English: An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Trelegy Ellipta och varför det är godkänt inom EU
English: Other information about Trelegy Ellipta
Swedish: Mer information om Trelegy Ellipta
English: When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Swedish: När vilanterol andas in aktiverar den beta-2-receptorerna i luftvägarna.
English: What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Swedish: Vad är Trelegy Ellipta och vad används det för?
English: A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Swedish: I en studie jämfördes Trelegy Ellipta antingen med kombinationen vilanterol och flutikasonfuroat eller med kombinationen vilanterol och umeklidiniumbromid hos 10 355 patienter med KOL i framskridet stadium som löpte risk för exacerbationer och vars sjukdom inte kontrollerades tillräckligt med daglig underhållsbehandling.
English: Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
Swedish: Varför är Trelegy Ellipta godkänt i EU?
English: What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Trelegy Ellipta har visats i studierna?
English: Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Swedish: Trelegy Ellipta är ett läkemedel som ges för att lindra symtomen på måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Swedish: När umeklidiniumbromid andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.
English: Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Swedish: Trelegy Ellipta förbättrar lungfunktionen och livskvaliteten hos patienter med måttlig till svår KOL.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Trelegy Ellipta finns i bipacksedeln.
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Swedish: I en huvudstudie på 1 810 patienter vars KOL inte kontrollerades tillräckligt väl med daglig underhållsbehandling visade det sig att Trelegy Ellipta förbättrade patienternas andning effektivare än en inhalerad kombination av budesonid (en kortikosteroid) och formoterol (en långverkande beta-2agonist).
English: It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver som patienten inandas genom munnen med hjälp av en bärbar inhalator.
English: What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Swedish: Vilka är riskerna med Trelegy Ellipta?
English: Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Swedish: Trelegy Ellipta är receptbelagt.
English: How is Trelegy Ellipta used?
Swedish: Hur används Trelegy Ellipta?
English: How does Trelegy Ellipta work?
Swedish: Hur verkar Trelegy Ellipta?
English: What [Invented name] is and what it is used for
Swedish: Vad [Läkemedlets namn] är och vad det används för
English: Take the tablets during a meal with some drink.
Swedish: Ta tabletterna under en måltid tillsammans med lite dryck.
English: Speak to your doctor if this is the case.
Swedish: Tala med din läkare om så är fallet.
English: These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Swedish: Dessa reaktioner är potentiellt allvarliga och ibland livshotande.
English: (see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
Swedish: (se avsnitt 4.4 avseende de speciella kraven för övervakning)
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
English: Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Swedish: Öka sedan dosen gradvist enligt din läkares anvisningar.
English: Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dig och avgöra om du måste sluta ta läkemedlet.
English: <[Invented name] contains lactose.
Swedish: <[Läkemedlets namn] innehåller laktos.
English: The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Swedish: Den initiala dosen är en tablett (1-1,65 mg) per dag till måltid.
English: The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska utvärderas igen och den optimala tiden för återinsättandet ska diskuteras med patienten.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Swedish: Tiden för kontinuerlig administrering ska inte överstiga sex månader på grund av risken för fibros (se avsnitt 4.8).
English: The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 6 mg per dag.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Swedish: Allvarlig intolerans eller kontraindikation till en behandling i första linjen betraktas som behandlingssvikt.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Swedish: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet från referral-proceduren.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Swedish: Den aktuella produktinformationen ska ändras (tillägg, ersättning eller strykning av text när så är lämpligt) för att återspegla den nyligen överenskomna formuleringen som återges nedan.
English: The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som inte svarat tillfredsställande inom de första 2-3 månaderna.
English: Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Swedish: Fastän symptomen ibland kan förbättras efter avslutad behandling i vissa fall, kan fibrosreaktionerna även kvarstå.
English: The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Swedish: Dosen kan successivt ökas uppdelad i flera doser över dagen tills den optimala dosen uppnås.
English: In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Swedish: Mellan två behandlingar ska det vara ett intervall på 3-4 veckor för att kontrollera om du fortfarande behöver ta [Läkemedlets namn].
English: The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Swedish: Läkemedlet måste utsättas så snart dessa symptom eller tecken har fastställts.
English: [Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas för att avbryta huvudvärken när den väl har börjat.
English: Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Swedish: Behandlingen ska avslutas stegvis (under 2-3 veckor).
English: [Invented name] should not be used in the paediatric population.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas till den pediatriska populationen.
English: You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Swedish: Du upplever domningar eller stickningar i dina fingrar eller tår.
English: Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för fibros vid metysergidbehandling och ska ha godkänt behovet av regelbundna undersökningar som beskrivs nedan.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] På grund av potentiellt allvarliga säkerhetsrisker (speciellt fibrosreaktioner), ska metysergid endast användas när annan behandling har misslyckats.
English: [Invented name] should not be used in children.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas till barn.
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Liksom alla läkemedel kan [Läkemedlets namn] orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
Swedish: Tvärt avslut av behandlingen är nödvändigt i händelse av en fibrosreaktion.
English: You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Swedish: Du får inte ta metysergid kontinuerligt (utan ett uppehåll) under längre tid än 6 månader.
English: A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Swedish: Ett behandlingsfritt intervall på minst 4 veckor måste förflyta mellan behandlingsperioderna.
English: Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Swedish: Valvulär fibros kan ge ändringar i hjärtfunktion.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Swedish: Den kortaste behandlingstiden innan konstaterad behandlingssvikt är 2 månader.
English: • Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Swedish: • Profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
English: Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Swedish: Behandling med metysergid ska påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet från behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
English: Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
Swedish: Ödem och vasokonstriktion av de stora och små artärerna kan uppstå.
English: For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Swedish: Vid kronisk klusterhuvudvärk är den terapeutiska dosen vanligtvis 6 mg men en högre dos kan ibland krävas.
English: Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Swedish: Din läkare kommer att utföra några tester innan behandlingen påbörjas och sedan var 6:e månad för att säkerställa att du inte har, eller kommer att utveckla, fibros (ärrbildning av kroppens organ).
English: [Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
Swedish: [Läkemedlets namn] tillhör en grupp läkemedel mot migrän.
English: If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Swedish: Om symptom uppträder som talar för fibros ska behandlingen med metysergid avslutas såvida inte en alternativ etiologi bekräftas.
English: An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Swedish: En initial screening måste utföras innan behandlingen med metysergid påbörjas för att utesluta patienter med en tidigare befintlig fibros eller någon annan patologi som kan utsätta dem för en ökad risk för fibrosutveckling.
English: Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Swedish: Behandlingen får inte börja förrän patienten har undersökts avseende några tidigare befintliga fibrostillstånd.
English: Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
Swedish: Illamående och kräkningar kan uppstå men dessa biverkningar är oftast mindre svåra om [Läkemedlets namn] tas till måltid.
English: [Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska användas endast efter icke framgångsrik behandling med andra läkemedel från vanliga läkemedelsgrupper (se avsnitt 4.4) under tillräckligt lång behandlingstid (minst 4 månader) med maximal tolererad dos.
English: To start, take one tablet daily.
Swedish: Startdosen är en tablett dagligen.
English: [Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Swedish: [Läkemedlets namn] är inte verksamt vid behandling av ett redan pågående migränanfall.
English: [The wording of this section should be read as below]
Swedish: [Formuleringen av detta avsnitt ska lyda enligt nedan]
English: However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
Swedish: Men läkemedlet ska endast användas efter att minst två andra typer av läkemedel för denna typ av huvudvärk har prövats under minst 2 månader utan att framgångsrikt kunnat behandla klusterhuvudvärk.
English: It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Swedish: Det rekommenderas att dosen successivt sätts ut under de sista två till tre veckorna i behandlingsperioden för att undvika att huvudvärken återkommer.
English: • Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Swedish: • Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk) hos vuxna.
English: - For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Swedish: - Vid profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän kan ett antal läkemedel från andra läkemedelsgrupper övervägas (t.ex. beta-blockerare, antikonvulsiva, kalciumblockerare eller tricykliska antidepressiva).
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Swedish: Behandlingen ska ha misslyckats för minst 2 olika läkemedelsgrupper innan behandling med metysergid påbörjas (se avsnitt 4.4).
English: The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Swedish: Följande undersökningar ska utföras före initiering av behandling med metysergid och med 6 månaders intervall därefter: ultraljud av hjärtat, lungfunktionstester, abdominell MRT.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Swedish: Det tas regelbundet som en förebyggande åtgärd för att minska antalet migränanfall.
English: Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Swedish: Illamående och kräkning, särkilt om [Läkemedlets namn] tas mellan måltider.
English: Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
Swedish: Fibrosreaktioner har rapporterats, speciellt i lungsäcken och retroperitoneum, samt även av perikardiet och hjärtklaffar.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Swedish: Ta alltid [Läkemedlets namn] exakt enligt läkarens anvisningar.
English: - For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
Swedish: - Vid profylaktisk behandling av episodisk eller kronisk klusterhuvudvärk ska minst 2 olika läkemedelsgrupper ha övervägts (t.ex. verapamil, topiramat eller litium).
English: How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn] [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering] Endast en läkare som är specialist på behandlingen av migrän och klusterhuvudvärk (neurolog) ska påbörja och övervaka behandlingen med detta läkemedel.
English: [Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska också tas av patienter som har episodisk eller regelbunden klusterhuvudvärk (Hortons huvudvärk).
English: [Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska tas av patienter som får svåra migränanfall, med eller utan aura, som påverkar deras förmåga att klara av vanliga sysslor.
English: There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om hjärtinfarkt, speciellt hos patienter som inte uppmärksammat kontraindikationer avseende kranskärlssjukdom eller användningen av vasokonstriktiva läkemedel.
English: Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
Swedish: Hjärtklaffsfibros kan orsaka ökad hjärtfrekvens, svullnad av händer och fötter, och kan upptäckas vid undersökning av läkare.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording]
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below]
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Formuleringen i detta avsnitt ska lyda enligt nedan]
English: The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI.
Swedish: Testerna kommer att omfatta ett ultraljud av hjärtat, hur bra dina lungor fungerar och en kameraundersökning av buken (t.ex. med en magnetkamera).