FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsahuje sodík a sacharózu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij i saharozu.
Czech: Gastrointestinální poruchy časté bolest břicha, zvracení, nauzea, zácpa, dysgeuzie méně časté pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Croatian: Često bol u abdomenu, povraćanje, mučnina, konstipacija, disgeuzija Manje često pankreatitis, peptički ulkus, krvarenje iz rektuma, gastritis
Czech: Studie u vysokých dávek fenylacetátu podaného intravenózně prokázaly nelineární farmakokinetiku charakterizovanou saturabilním metabolismem u fenylacetylglutaminu.
Croatian: Ispitivanja s visokim intravenskim dozama fenilacetata pokazala su nelinearno farmakokinetičko svojstvo saturacijom njegovog metaboliziranja u fenilacetilglutamin.
Czech: PHEBURANE 483 mg/g granule natrii phenylbutyras
Croatian: PHEBURANE 483 mg/g granule natrijev fenilbutirat
Czech: Lahvička: 174 g granulí.
Croatian: Bočica: 174 g granula.
Czech: Tyto příznaky odpovídají akumulaci fenylacetátu, která se projevila jako neurotoxicita limitovaná dávkou při intravenózním podávání v dávkách do 400 mg/kg/den.
Croatian: Jednaki simptomi javljaju se pri akumulaciji fenilacetata koji pokazuje dozno limitirajuću neurotoksičnost ako se primijeni intravenski u dozama višim od 400 mg/kg/dan.
Czech: Přípravek PHEBURANE by měl být proto užíván s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo těžkou formou renální insuficience a u klinických stavů s retencí sodíku s otoky.
Croatian: PHEBURANE treba stoga koristiti s oprezom u bolesnika s kongestivnom insuficijencijom srca, teškom bubrežnom insuficijencijom i kliničkim stanjima u kojima postoji retencija natrija s edemima.
Czech: Spolu s tímto léčivým přípravkem je dodávána kalibrovaná odměrná lžička, která umožňuje dávkovat až 3 g natrium-fenylbutyrátu.
Croatian: S lijekom se isporučuje kalibrirana mjerna žličica kojom se može dozirati do 3 g natrijevog fenilbutirata.
Czech: nemá být podáván nazogastrickou sondou nebo gastrostomickou kanylou.
Croatian: Zbog spore topivosti PHEBURANE se ne bi smio primjenjivati kroz nazogastričnu ili gastrostomsku sondu.
Czech: Léčivou látkou je natrium-fenylbutyrát.
Croatian: Djelatna tvar je natrijev fenilbutirat.
Czech: hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kuglice šećera (saharoza i kukuruzni škrob), hipromeloza, etilceluloza N7, makrogol 1500, povidon K25.
Czech: Farmakokinetika fenylbutyrátu a jeho metabolitů byla také sledována u pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní aplikaci natrium-fenylbutyrátu (do 2 g/m2) nebo fenylacetátu v infuzi.
Croatian: Raspoloživost fenilbutirata i njegovih metabolita također je ispitivana na onkološkim bolesnicima koji su primili intravensku infuziju natrijevog fenilbutirata (do 2 g/m²) ili fenilacetata.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Krabička: jedna lahvička se 174 g granulí.
Croatian: Kutija: Jedna bočica sa 174 g granula.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 174 g granulí.
Croatian: Jedna bočica sadrži 174 g granula.
Czech: Přípravek PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu
Croatian: PHEBURANE sadrži natrij i sukrozu
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PHEBURANE užívat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PHEBURANE
Czech: Studie sledující kancerogenní vlastnosti a účinky na fertilitu nebyly u natrium-fenylbutyrátu provedeny.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti i ispitivanja utjecaja fenilbutirata na plodnost nisu provedena.
Czech: Jak přípravek PHEBURANE uchovávat
Croatian: Kako čuvati PHEBURANE
Czech: Denní dávka přípravku PHEBURANE se vypočítá na základě Vaší tolerance bílkovin, stravy a tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu.
Croatian: Dnevna doza PHEBURANEA temeljit će se na Vašoj tjelesnoj težini i tjelesnoj površini i bit će prilagođena prema Vašoj toleranciji na proteine i dijeti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO TABLETY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Czech: Obecná rizika
Croatian: Opća upozorenja
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o účinku natrium-fenylbutyrátu na fertilitu.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku natrijevog fenilbutirata na plodnost.
Czech: • Obsah sodíku v přípravku PHEBURANE je považován za vysoký.
Croatian: • PHEBURANE se smatra lijekom s visokim sadržajem natrija.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah klinicky významných elektrolytů
Croatian: Sadržaj klinički važnih elektrolita
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Poruchy nervového systému časté synkopa, bolest hlavy
Croatian: Često sinkopa, glavobolja
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eurocept International BV
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eurocept International BV
Czech: Podávání přípravku PHEBURANE je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Pheburane je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Czech: Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léčivých přípravků.
Croatian: Kada se oni koriste savjetuje se češća kontrola razine amonijaka u plazmi.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 5 g natrijevog fenilbutirata, u obliku granula, mjerljive razine fenilbutirata u plazmi utvrđene su nakon 15 minuta.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Croatian: Nemojte uzimati PHEBURANE: ako ste alergični na natrijev fenilbutirat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu ako ste trudni ako dojite.
Czech: Údaje o podávání natrium-fenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni natrijevog fenilbutirata u trudnica ograničeni.
Czech: • U řady pacientů se může objevit akutní hyperamonemická encefalopatie, i když jsou léčeni.
Croatian: • Unatoč liječenju kod određenog broja bolesnika može se pojaviti hiperamonijemijska encefalopatija.
Czech: Vzhledem k tomu, že játra a ledviny se podílí na metabolismu a vylučování natrium-fenylbutyrátu, měli by pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin užívat přípravek PHEBURANE s opatrností.
Croatian: Budući da se metabolizam i izlučivanje natrijevog fenilbutirata odvija preko jetre i bubrega, PHEBURANE treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PHEBURANE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu ve formě granulí byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 5 g natrijevog fenilbutirata, u obliku granula, mjerljive razine fenilacetata i fenilacetilglutamina u plazmi utvrđene su nakon 30 odnosno 60 minuta.
Czech: Natrium-fenylbutyrát je prekurzor a je rychle metabolizován na fenylacetát.
Croatian: Natrijev fenilbutirat je neaktivni lijek koji se brzo metabolizira u djelatnu tvar fenilacetat.
Czech: Způsob podání Přípravek PHEBURANE se užívá ústy.
Croatian: PHEBURANE morate uzeti na usta.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza méně časté aplastická anemie, ekchymóza
Croatian: Često anemija, trombocitopenija, leukopenija, leukocitoza, trombocitoza
Czech: Vyšetření časté snížení hladiny draslíku, albuminu, celkové bílkoviny a fosfátu, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, aminotransferáz, bilirubinu, kyseliny močové, chloridů, fosfátu a sodíku, zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: Povišena razina alkalne fosfataze, transaminaza, bilirubina, mokraćne kiseline, klorida, fosfata i natrija u krvi.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Croatian: To treba posebno uzeti u obzir kod osoba podvrgnutih prehrani s niskim udjelom soli.
Czech: V případě mísení granulí s pevnou stravou nebo tekutinami je důležité, aby byl přípravek spolknut okamžitě po smíchání.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom U slučaju da se granule miješaju s krutom hranom ili tekućinom važno je pripremljeno uzeti odmah nakon miješanja.
Czech: Je známo, že fenylbutyrát je oxidován na fenylacetát, který pomocí enzymatické konjugace s glutaminem v játrech a ledvinách tvoří fenylacetylglutamin.
Croatian: Poznato je da fenilbutirat u bubrezima i jetri oksidira u fenilacetat koji se potom s glutaminom enzimatski konjugira i tvori fenilacetilglutamin.
Czech: Jeden gram granulí obsahuje 483 mg natrium-fenylbutyrátu.
Croatian: Jedan gram granula sadrži 483 mg natrijevog fenilbutirata.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Croatian: Oštećena funkcija bubrega i jetara
Czech: • jestliže trpíte městnavým srdečním selháním (typem srdečního onemocnění, kdy srdce nemůže přečerpávat tělem dostatek krve) nebo sníženou funkcí ledvin,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PHEBURANE ako: patite od kongestivne insuficijencije srca (oblik srčane bolesti u kojoj srce ne može dovoljno dobro pumpati krv u organizmu) ili oslabljene funkcije bubrega. imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre budući da se PHEBURANE iz tijela izlučuje putem bubrega i jetre.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda Vaše léčivé přípravky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako niste sigurni sadrže li Vaši lijekovi ove tvari provjerite to kod svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: PHEBURANE 483 mg/g [pouze vnější obal]
Croatian: PHEBURANE 483 mg/g {Samo na kutiji}
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka, nepříjemný tělesný zápach
Croatian: Često osip, nenormalni miris kože
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté amenorea, nepravidelné menstruační krvácení
Croatian: Vrlo često amenoreja, nepravilne menstruacije
Czech: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Croatian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Czech: Jak se přípravek PHEBURANE užívá
Croatian: Kako uzimati PHEBURANE
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu natrium-fenylbutyrátu 124 mg (5,4 mmol) sodíku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 124 mg (5,4 mmol) natrija po 1 g natrijevog fenilbutirata.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu natrium-fenylbutyrátu 768 g sacharózy.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 768 mg saharoze po 1 g natrijevog fenilbutirata.
Czech: Dodávána je kalibrovaná odměrná lžička se stupnicí po 250 mg, která umožňuje dávkování až do 3 g natrium-fenylbutyrátu.
Croatian: S lijekom se isporučuje kalibrirana mjerna žličica kojom se može dozirati do 3 g natrijevog fenilbutirata, graduirana po 250 mg.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné podávání probenecidu může ovlivnit vylučování konjugátu natrium-fenylbutyrátu ledvinami.
Croatian: Istovremena primjena probenecida može utjecati na izlučivanje produkata konjugacije s natrijevim fenilbutiratom putem bubrega.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi mladšími a staršími pacienty.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između mlađih i starijih bolesnika.
Czech: - Neaplikujte více gelu, než Vám doporučil lékař.
Croatian: - Ne upotrebljavajte više gela nego što Vam je savjetovao liječnik.
Czech: Zkušenosti s více než jedním léčebným cyklem
Croatian: Iskustvo s više od jednog ciklusa liječenja
Czech: Jinéa aJiné zahrnuje ramena, záda, nohy.
Croatian: Ostaloa aOstalo uključuje rame, leđa, nogu.
Czech: Co je přípravek Picato a k čemu se používá
Croatian: Što je Picato i za što se koristi
Czech: Částečná clearance (≥75 %)
Croatian: Djelomični nestanak (≥ 75%)
Czech: - pocit tepla.
Croatian: - Osjećaj topline
Czech: 8 týdnů po randomizaci
Croatian: 8 tjedana nakon randomizacije
Czech: Tuba je určena pouze pro jednorázové použití a má být po použití zlikvidována (viz bod 6.6).
Croatian: Tuba je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu i treba se baciti nakon upotrebe (vidjeti dio 6.6).
Czech: gel 2 tuby
Croatian: gel 2 tube
Czech: Odstraňte uzávěr z tuby bezprostředně před použitím.
Croatian: Skinite zatvarač s tube neposredno prije uporabe.
Czech: gel 3 tuby
Croatian: gel 3 tube
Czech: Výsledky neprokázaly žádnou systémovou absorpci.
Croatian: Rezultati nisu pokazali nikakvu sistemsku apsorpciju.
Czech: - změna barvy kůže (změna pigmentace).
Croatian: - Promjena boje kože (promjena u pigmentaciji)
Czech: - Co nejvíce se vyhýbejte slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Croatian: - Izbjegavajte sunčevo svjetlo što je više moguće (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
Czech: - Vymáčkněte gel z jedné tuby na špičku prstu.
Croatian: - Istisnite gel iz jedne tube na vrh prsta.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena:
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba podnijeti:
Czech: Dlouhodobé sledování
Croatian: Dugoročno praćenje
Czech: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irsko
Croatian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
Czech: Uzávěry z HDPE.
Croatian: Zatvarači od HDPE-a.
Czech: Studie se provede na základě schváleného protokolu.
Croatian: Ispitivanje se treba temeljiti na dogovorenom planu ispitivanja.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat léčbu klinických příznaků.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma.
Czech: Po uplynutí této doby může být ošetřené místo umyto jemným mýdlem a vodou.
Croatian: Nakon tog razdoblja liječeno područje se može prati blagim sapunom i vodom.
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpnja 2017.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Picato obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Picato sadrži
Czech: Tabulka č. 6 Úplné zhojenía sledovaného místa 8 týdnů po randomizaci a ve 12. měsíci
Croatian: Tablica 6 Potpuni nestanaka polja 8 tjedana nakon randomizacije i nakon 12 mjeseci
Czech: Po aplikaci ingenol-mebutátu došlo u většiny pacientů (>95 %) ke vzniku jedné či více lokálních kožních reakcí.
Croatian: Nakon nanošenja ingenol mebutata većina bolesnika (>95%) imala je jednu ili više lokalnih kožnih reakcija.
Czech: U králíků nebyly zaznamenány žádné významné abnormality.
Croatian: U kunića nije bilo većih abnormalnosti.
Czech: Studie zahrnovala velkou skupinu pacientů se závažným poškozením kůže slunečním zářením.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo veliku skupinu bolesnika s teškim oštećenjima kože uzrokovanim suncem.
Czech: Pouze ti pacienti, kteří dosáhli úplného zhojení léčeného místa na konci studií fáze 3 (57. den), byli vhodní k dlouhodobému sledování.
Croatian: Samo oni bolesnici koji su ostvarili potpuni nestanak na liječenom području na kraju ispitivanja faze 3 (57. dan) bili su prikladni za dugoročno praćenje.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý.
Croatian: Ta je nuspojava manje česta.
Czech: Zkušenosti s léčbou většího postiženého místa
Croatian: Iskustvo s liječenjem većeg područja
Czech: 12. měsíci 42 %.
Croatian: 11 tjedana i 42% nakon 12 mjeseci.
Czech: Dávejte si pozor, abyste nepřenesl(a) gel z léčené oblasti do očí.
Croatian: Pazite da ne prenesete gel s područja liječenja u oči.
Czech: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irsko
Croatian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
Czech: Kontakt s očima může způsobit chemickou konjunktivitidu a popálení rohovky.
Croatian: Doticaj s očima može prouzročiti kemijski konjunktivitis i opekline rožnice.
Czech: Bude vytištěno na vnitřní straně víčka krabičky:
Croatian: Za kožu Mora biti otisnuto s unutarnje strane poklopca kutije:
Czech: Pokud příznaky popsané výše zesílí po prvním týdnu po vysazení tohoto přípravku, nebo pokud se objeví hnis, může u Vás dojít ke vzniku infekce, a proto kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Pojačaju li se gore opisani simptomi nakon prvog tjedna od prestanka primjene ovog lijeka, ili ako dođe do izlaska gnoja, možda imate infekciju i trebate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Chemická konjunktivitida, popálení rohovky** Méně časté
Croatian: Kemijski konjunktivitis, opekline rožnice**
Czech: Děti a dospívající Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: Aktnička keratoza se ne javlja u djece, a ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Třídy orgánových systémů
Croatian: Klasa organskog sustava
Czech: Studie na zvířatech prokázaly mírnou embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su blagu embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Léčebný účinek nemusí být dostatečně posouzen, dokud nedojde k vymizení lokálních kožních reakcí.
Croatian: Učinak liječenja možda se neće moći prikladno procijeniti sve dok ne dođe do prestanka lokalnih kožnih reakcija.
Czech: Pokud se dotknete oblasti, do které jste aplikoval(a) gel, umyjte si ruce znovu.
Croatian: Ako slučajno dodirnete područje na koje ste nanijeli gel, ponovo operite ruke.
Czech: Jestliže jste použil(a) přípravek Picato k léčbě krku
Croatian: Ako upotrebljavate Picato za liječenje vrata
Czech: Přípravek Picato neaplikujte na otevřené rány nebo poškozenou kůži.
Croatian: Nemojte nanositi Picato na otvorene rane ili oštećenu kožu.
Czech: Při prvním léčebném otevřeném cyklu bylo procento úplného zhojení 62 % (277/450).
Croatian: Prvi ciklus liječenja, kad je postao otvoreno ispitivanje, rezultirao je stopom potpunog nestanka od 62% (277/450).
Czech: Nicméně kvůli charakteru onemocnění se má zabránit nebo má být omezeno nadměrné vystavování se slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Croatian: Međutim, zbog prirode bolesti, potrebno je izbjegavati ili minimizirati prekomjerno izlaganje sunčevom svjetlu (uključujući svjetiljke za sunčanje i solarije).
Czech: Výsledky studií in vitro prokazují, že ingenol-mebutát neinhibituje ani neindukuje izoformy humánního cytochromu P450.
Croatian: Rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da ingenol mebutat ne inhibira niti inducira izoforme ljudskog citokroma P450.
Czech: Výbor PRAC zastává stanovisko, že je potřeba pečlivě přezkoumat vliv všech dostupných údajů spojených s kožními malignitami, včetně výsledků studie LP0041-63, na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.
Croatian: PRAC smatra da je potrebna temeljita ocjena svih dostupnih podataka koji se odnose na malignitete kože, uključujući rezultate ispitivanja LP0041-63, na omjer koristi i rizika lijeka Picato.
Czech: Změny pigmentace v místě aplikace
Croatian: Promjene u pigmentaciji na mjestu primjene
Czech: Procento rekurence během 12 měsíců Kaplanův-Meierův odhad (95 % IS)a
Croatian: Stopa povrata 12 mjeseci Kaplan-Meierova (KM) procjena (95%-tni CI)a
Czech: ***: Včetně pálení v místě aplikace.
Croatian: ***: Uključujući žarenje na mjestu primjene.
Czech: Po otevření tuby opětovně nepoužívejte.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati jednom otvorene tube.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná chemoterapeutika pro lokální aplikaci, ATC kód: D06BX02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku primjenu, ostali kemoterapeutici, ATK oznaka: D06BX02.
Czech: Nekróza škáry byla pozorována zřídka.
Croatian: Nekroza u dermisu bila je rijetko zabilježena.
Czech: Periorbitální edém
Croatian: Periorbitalni edem
Czech: Po 12 měsících bylo procento úplného zhojení v těchto skupinách 31 % (přípravek Picato), resp. 19 % (vehikulum).
Croatian: Nakon 12 mjeseci, stope potpunog nestanka u tim skupinama bile su 31%, odnosno 19%.
Czech: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého léčebného cyklu jsou uvedeny v tabulce č. 6.
Croatian: Rezultati randomiziranog i slijepog drugog ciklusa liječenja predstavljeni su u tablici
Czech: - Ujistěte se, že se kůže zahojila po jakékoli jiné léčbě nebo operaci předtím, než tento léčivý přípravek použijete.
Croatian: - Pazite da se Vaša koža prvo oporavi od drugih terapija ili kirurških zahvata prije uporabe ovog lijeka.
Czech: Tyto výsledky nezměnily profil bezpečnosti přípravku Picato (viz bod 5.1).
Croatian: Navedeni rezultati nisu promijenili sigurnosni profil lijeka Picato (vidjeti dio 5.1).
Czech: Stupeň účinnosti se u jednotlivých umístění na trupu lišil.
Croatian: Razina djelotvornosti razlikovala se između pojedinih anatomskih lokacija.
Czech: Procento compliance bylo vyšší, přičemž tyto studie dokončilo 98 % pacientů.
Croatian: Stopa suradljivosti je bila visoka, uz 98% bolesnika koji su završili navedena ispitivanja.
Czech: Pacienti pokračovali ve studiích v osmitýdenním období sledování, během kterého se dostavili ke klinickým observacím a sledování bezpečnosti.
Croatian: Bolesnici su nastavili sudjelovati u ispitivanjima tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja kad su se vraćali na klinička promatranja i sigurnosni nadzor.
Czech: Předávkování přípravkem Picato by mohlo vést ke zvýšené incidenci lokalizovaných kožních reakcí.
Croatian: Predoziranje lijekom Picato može za posljedicu imati povećanu incidenciju lokalnih kožnih reakcija.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Gel z tuby se má vymačkat na špičku prstu; rozetře se rovnoměrně po celém postiženém místě a počká se 15 minut, než zaschne.
Croatian: Gel iz tube treba istisnuti na vrh prsta i ravnomjerno razmazati po cijelom liječenom području te ga ostaviti da se suši 15 minuta.
Czech: **: Náhodné zasažení očí: po uvedení na trh byly ve spojitosti s náhodným zasažením oka zaznamenány chemická konjunktivitida a popálení rohovky (prevence expozice očí viz body 4.2 a 4.4)
Croatian: **: Slučajna izloženost oka: nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet primljena su izvješća o kemijskom konjunktivitisu i opeklinama rožnice povezanima sa slučajnom izloženosti oka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 za prevenciju izloženosti oka)
Czech: Pokud máte předepsané 2 různé síly určené k léčbě 2 různých oblastí, nanášejte předepsanou sílu pouze na správnou oblast.
Croatian: Ako su Vam propisane dvije različite jačine za liječenje dva različita područja, provjerite upotrebljavate li propisanu jačinu na odgovarajućem području.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže tyto lokalizované kožní reakce budou závažné.
Croatian: Obratite se liječniku ako se te lokalne kožne reakcije pogoršaju.
Czech: Solární keratózy jsou místa s hrubou (zrohovatělou) kůží pozorovaná u lidí, kteří byli v průběhu svého života vystaveni příliš často slunečnímu záření.
Croatian: Aktiničke keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su tijekom života bili izloženi prevelikoj količini sunčevog svjetla.
Czech: Pokud jste v minulosti Picato nebo jiné podobné léčivé přípravky používal(a), informujte o tom svého lékaře předtím, než zahájíte léčbu.
Croatian: Ako ste prethodno upotrebljavali Picato ili druge slične lijekove, obavijestite svog liječnika prije početka liječenja.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit až do jednoho týdne po vysazení tohoto přípravku.
Croatian: Nuspojave se mogu pogoršati do 1 tjedna nakon prestanka primjene ovog lijeka.