FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Beromun son mayores que sus riesgos como complemento de la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación, o como medida paliativa, en el sarcoma de tejidos blandos de las extremidades irresecable, utilizado en combinación con melfalán mediante una técnica PAE e hipertermia suave.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
Spanish: Beromun está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para perfusión.
Czech: Beromun je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Beromun?
Czech: Na co se přípravek Beromun používá?
Spanish: El número de pacientes que recibieron también interferón gamma fue demasiado pequeño como para saber si su administración mejoró aún más el resultado de los pacientes.
Czech: Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
Spanish: El texto completo del EPAR de Beromun puede encontrarse aquí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Beromun je k dispozici zde.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Beromun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Beromun?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
Spanish: ¿Cómo actúa Beromun?
Czech: Jak přípravek Beromun působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Beromun?
Czech: Jak se přípravek Beromun používá?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Spanish: Forma farmacéutica
Czech: Síla Léková forma
Spanish: Consulte a su médico.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta.
Czech: • Váš lékař určí správnou dávku.
Spanish: Los ciclos posteriores tienen una duración de 4 semanas.
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Spanish: B-1930, Zaventem Bélgica
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Spanish: Edad, raza y sexo
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser muy graves.
Czech: Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.
Spanish: (perfusión intravenosa) que tendrá una duración de 1 hora.
Czech: (intravenózní infuzí), což potrvá po dobu 1 hodiny.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de una gravedad de grado ≤2.
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 2.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/junio/2017
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Spanish: • reducción del número de varios tipos de células sanguíneas
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Spanish: (<0,01%) de células nucleadas de la médula ósea.
Czech: (< 0,01 %) jaderných buněk kostní dřeně.
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Spanish: 5 años
Czech: 5 roků
Spanish: Omitir la siguiente dosis dentro del ciclo.
Czech: Vynechejte příští dávku v rámci cyklu.
Spanish: Estados Unidos (USA)
Czech: Spojené státy americké (USA)
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no hay datos disponibles en esta población.
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
Spanish: La mayoría de los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles, excepto los efectos en el hígado y el sistema nervioso.
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Spanish: • Cada dosis se administra semanalmente y cada ciclo de tratamiento consta de 3 dosis.
Czech: • Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.
Spanish: La duración de la remisión se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta de RC
Czech: Doba trvání remise byla definována jako doba od první odpovědi CR
Spanish: No se dispone de información sobre la fertilidad en pacientes.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Spanish: Por lo tanto, solo se deben usar análisis validados con alta sensibilidad demostrada.
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
Spanish: Los términos recomendados fueron extraídos del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versión 19.1.
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene signos y síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Spanish: La infección también incluye otros tipos de infección (11%).
Czech: Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %).
Spanish: Esta operación se puede realizar si su enfermedad responde completamente al tratamiento
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
Spanish: Si se reduce la dosis debido a una toxicidad relacionada con BESPONSA, ésta no se debe volver a aumentar.
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
Spanish: Infección (48%)
Czech: Infekce (48 %)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Spanish: • apetito disminuido
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades hematológicas al inicio del ciclo de tratamiento (día 1)
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den)
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Spanish: Un total de 276 (85%) pacientes tenían LLA Ph
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
Spanish: • dolor de cabeza
Czech: • Bolest hlavy
Spanish: Las características en el momento inicial eran similares en los primeros 218 pacientes aleatorizados.
Czech: Počáteční charakteristiky byly u původních 218 randomizovaných pacientů obdobné.
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Spanish: +/- 2 días (mantener un mínimo de 6 días entre dosis).
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BESPONSA en niños de 0 a < 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de infección.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce.
Spanish: • Calcular el volumen requerido de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis adecuada en función de la superficie corporal del paciente.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Spanish: Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21.
Czech: 7denní období bez léčby začíná 21. den.
Spanish: Cada envase de BESPONSA contiene:
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
Spanish: Dosis (mg/m
Czech: Dávka (mg/m
Spanish: No se dispone de datos relativos a la presencia de inotuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Spanish: En el estudio clínico, la sensibilidad de algunos análisis locales fue inferior a los análisis del laboratorio central.
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
Spanish: La concentración final debe estar entre 0,01 y 0,1 mg/ml.
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco (pueden aparecer en el electrocardiograma)
Czech: • Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
Spanish: No usar si se observan partículas o decoloración.
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou pozorovány částice nebo zabarvení.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que se tienen demasiados glóbulos blancos.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
Spanish: Niveles previos al tratamiento con BESPONSA:
Czech: Hladiny před léčbou přípravkem BESPONSA:
Spanish: Estos medicamentos pueden ser corticosteroides (por ejemplo, dexametasona), antipiréticos (medicamentos para reducir la fiebre) y antihistamínicos (medicamentos para reducir las reacciones alérgicas).
Czech: Tyto přípravky mohou zahrnovat kortikosteroidy (např. dexamethason), antipyretika (léky na snížení horečky) a antihistaminika (léky na zmírnění alergických reakcí).
Spanish: Duración del ciclo
Czech: Délka cyklu
Spanish: puede recibir 2 ciclos o un máximo de 3 ciclos de tratamiento.
Czech: můžete dostat 2 nebo maximálně 3 cykly léčby.
Spanish: (entre 2°C y 8°C).
Czech: (2 °C - 8 °C).
Spanish: ≥7 días
Czech: ≥ 7 dní
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacción farmacológica (ver sección 5.2).
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí (viz bod 5.2).
Spanish: Condiciones de almacenamiento y periodo de validez
Czech: Podmínky uchovávání a doba použitelnosti
Spanish: La perfusión se debe administrar durante 1 hora.
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con BESPONSA y hasta 8 meses después de finalizar el tratamiento.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během období léčby přípravkem BESPONSA a po dobu až 8 měsíců od konce léčby.
Spanish: Sacarosa Polisorbato 80 Cloruro de sodio Trometamol
Czech: Sacharosa Polysorbát 80 Chlorid sodný Trometamol
Spanish: Carcinogenicidad
Czech: Karcinogenita
Spanish: El recuento de plaquetas utilizado para la pauta posológica debe ser independiente de las transfusiones de sangre.
Czech: Počet trombocytů použitý ke stanovení dávky musí být nezávislý na krevní transfuzi.
Spanish: • Un médico o enfermero le administrará BESPONSA a través de un goteo en una vena
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek BESPONSA podávat kapačkou do žíly
Spanish: BESPONSA se debe administrar en ciclos de 3 a 4 semanas.
Czech: Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.
Spanish: • si es alérgico a inotuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jste alergický(á) na inotuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la hiperbilirrubinemia y la elevación de las transaminasas fue de 73 días y 29 días, respectivamente.
Czech: Medián doby do nástupu hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz byl 73 dní, respektive 29 dní.
Spanish: Las células de la leucemia linfoblástica tienen esta proteína.
Czech: Buňky lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan mediante el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: 28 días
Czech: 28 dní
Spanish: Los signos pueden incluir aumentos de bilirrubina total, hepatomegalia (que puede ser dolorosa), aumento rápido de peso y ascitis.
Czech: Známky mohou zahrnovat zvýšení celkového bilirubinu, hepatomegalii (která může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Spanish: No agitar.
Czech: Roztokem netřepejte.
Spanish: La vacunación con vacunas de virus vivos no está recomendada en al menos las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con BESPONSA, durante el tratamiento y hasta la recuperación de los linfocitos B después del último ciclo de tratamiento.
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje nejméně 2 týdny před začátkem léčby přípravkem BESPONSA, během léčby a až do obnovení B lymfocytů po posledním léčebném cyklu.
Spanish: • Si el medicamento funciona bien y va a recibir un trasplante de células madre (ver sección 2),
Czech: • Jestliže lék zabírá dobře a Vy máte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod 2),
Spanish: Grado de gravedad de acuerdo con los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés), versión 3.0.
Czech: Stupeň závažnosti dle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI CTCAE), verze 3.0.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el número de viales de BESPONSA requeridos.
Czech: • Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.
Spanish: Pancitopenia b (2%)
Czech: Pancytopenie b (2 %)
Spanish: No use BESPONSA durante el embarazo salvo que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Czech: Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství použít pouze tehdy, když se Váš lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.
Spanish: Si se controla solo la bilirrubina total, puede que no se identifiquen todos los pacientes con riesgo de EVO/SOS.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Spanish: ≥14 días
Czech: ≥ 14 dní
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, puede tener elevadas las enzimas del hígado.
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Spanish: No utilice filtros hechos de nylon o de mezcla de ésteres de celulosa (MEC).
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio y trometamol.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Czech: Přípravek BESPONSA se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de hemorragia.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ krvácení.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BESPONSA si:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku BESPONSA, jestliže:
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades no hematológicas en cualquier momento durante el tratamiento
Czech: Úprava dávkování při nehematologických toxicitách kdykoli během léčby
Spanish: - Pacientes con enfermedad hepática grave en curso (por ejemplo, cirrosis, hiperplasia nodular regenerativa, hepatitis activa).
Czech: - Pacienti s probíhajícím těžkým onemocněním jater (např. cirhózou, nodulární regenerativní hyperplazií, aktivní hepatitidou).
Spanish: BESPONSA se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de un equipo completo de reanimación de forma inmediata.
Czech: Přípravek BESPONSA se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorové terapie, a ve zdravotnickém zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Spanish: Una vez que se alcance una recuperación adecuada, disminuir la dosis total en un 25% en el ciclo siguiente.
Czech: Po dosažení adekvátní úpravy snižte celkovou dávku pro následující cyklus o 25 %.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de BESPONSA en un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto y de un solo grupo (Estudio 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA byla hodnocena v jednoramenné, otevřené, multicentrické studii fáze I/II (studie 2).
Spanish: • fiebre
Czech: • Horečka
Spanish: >28 días
Czech: > 28 dní
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (este es un efecto adverso muy frecuente de BESPONSA), no debe conducir ni utilizar máquinas.
Czech: Jestliže pociťujete neobvyklou únavu (to je velmi častý nežádoucí účinek přípravku BESPONSA), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Spanish: En los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales, se deben controlar con más frecuencia las pruebas hepáticas y los signos y síntomas clínicos de la hepatotoxicidad.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se mají častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
Spanish: Cinco de los 18 acontecimientos de EVO/SOS que se produjeron tras el TCMH fueron mortales (ver sección 5.1).
Czech: Pět z 18 příhod VOD/SOS, k nimž došlo po HSCT, bylo fatálních (viz bod 5.1).
Spanish: Consulte la información completa sobre dosis y modificaciones de la dosis en la Ficha Técnica.
Czech: Kompletní informace o dávkování a úpravách dávky najdete v souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: En los pacientes que vayan a someterse a un TCMH, se deben controlar de forma cuidadosa las pruebas hepáticas durante el primer mes después del TCMH, y con menos frecuencia después, de acuerdo con la práctica clínica habitual.
Czech: U pacientů, kteří podstupují HSCT, pečlivě sledujte jaterní testy během prvního měsíce po HSCT a poté méně často, v souladu se standardními lékařskými postupy.
Spanish: La Tabla 2 y la Tabla 3 muestran las pautas de modificación de dosis para toxicidades hematológicas y no hematológicas, respectivamente.
Czech: V tabulce 2 a tabulce 3 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
Spanish: Ver en Tabla 6 las definiciones (con la excepción de que RC/RCi no fue según el EAC para el Estudio
Czech: Definice viz tabulka 6 (s výjimkou CR,/CRi, které u studie 2 nebylo dle EAC)
Spanish: La Tabla 1 (ver sección 4.2) muestra la pauta posológica utilizada para tratar a los pacientes.
Czech: V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů.
Spanish: Hiperuricemia (4%)
Czech: Hyperurikemie (4 %)
Spanish: Pauta posológica para el ciclo 1 y los ciclos posteriores dependiendo de la respuesta al tratamiento
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus a následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu
Spanish: Ver también sección 4.
Czech: Viz také bod 4.
Spanish: Si no se tolera una disminución del 25% en la dosis total seguida de una disminución a 2 dosis por ciclo, interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Czech: Pokud léčba není tolerována po 25% snížení celkové dávky a po následném snížení na 2 dávky na cyklus, pak léčbu trvale ukončete.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar de manera cuidadosa el uso concomitante de inotuzumab ozogamicina con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o que producen Torsades de Pointes.
Czech: Proto je třeba pečlivě zvážit souběžné používání inotuzumab ozogamicinu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval nebo indukují torsades de pointes.
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, su recuento de leucocitos (glóbulos blancos) puede disminuir gravemente (neutropenia) y puede ir acompañado de fiebre (neutropenia febril).
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít k závažnému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), což může být doprovázeno horečkou (febrilní neutropenie).
Spanish: En pacientes con una muestra inadecuada de aspirado medular, se analizó una muestra de sangre periférica.
Czech: U pacientů s nevhodným vzorkem z aspirace kostní dřeně se testoval vzorek periferní krve.
Spanish: • No se requiere la filtración de la solución diluida.
Czech: • Naředěný roztok se nemusí filtrovat.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BESPONSA podán 3.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la edad (ver sección 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava zahajovací dávky podle věku (viz bod 5.2).
Spanish: De los 49 (15%) pacientes con LLA Ph
Czech: Ze 49 (15 %) pacientů s
Spanish: Cómo se administra BESPONSA 4.
Czech: Jak se přípravek BESPONSA podává 4.
Spanish: Valor p bilateral <0,0001 BESPONSA (N = 164)
Czech: 2stranná p-hodnota < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Spanish: También se ha notificado EVO/SOS en 18 pacientes después de un TCMH posterior.
Czech: VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT.
Spanish: El ITQ que se había administrado con mayor frecuencia era dasatinib (42 pacientes), seguido por imatinib (24 pacientes).
Czech: Nejčastěji podávaným typem TKI byl dasatinib (42 pacientů) a druhý nejčastější byl imatinib (24 pacientů).
Spanish: • Si no responde al medicamento al cabo de 3 ciclos, se suspenderá el tratamiento.
Czech: • Jestliže do 3. cyklu nebudete na lék odpovídat, bude Vaše léčba zastavena.