FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiné klinicky významné (podle určení ošetřujícího lékaře) nežádoucí účinky
Lithuanian: Kitokios kliniškai reikšmingos (gydančio gydytojo nuomone) nepageidaujamos reakcijos
Czech: Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
Lithuanian: Po to bus 2 savaičių pertrauka, kurios metu infuzija nebus atliekama.
Czech: N = celkový počet pacientů v dané podskupině.
Lithuanian: N = bendras pacientų skaičius nurodytame pogrupyje.
Czech: Nepokoušejte se restartovat pumpu.
Lithuanian: Nebandykite vėl suaktyvinti pompos.
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
Lithuanian: Berkshire, SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Czech: Plocha povrchu těla, pohlaví a věk
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas, lytis ir amžius
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
Lithuanian: Elastomerinių pompų naudoti negalima.
Czech: Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių tipas ir dažnumas buvo panašūs skirtinguose vaikų populiacijos pogrupiuose (sudarytuose pagal lytį, amžių, geografinį regioną).
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
Lithuanian: Laiko iki pradžios mediana buvo 7,5 dienos.
Czech: • obtíže s řečí.
Lithuanian: • apsunkinta kalba.
Czech: • zmatenost, dezorientace
Lithuanian: • sumišimas, dezorientacija;
Czech: Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad amžius (nuo 7 mėnesių iki 80 metų) ir lytis įtakos blinatumomabo farmakokinetikai nedaro.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodné metodě antikoncepce.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, koks kontracepcijos metodas tinka.
Czech: Neutropenie a febrilní neutropenie
Lithuanian: Neutropenija ir febrilinė neutropenija
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
Lithuanian: Kiti vaistai ir BLINCYTO
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit efekt charakteristických demografických znaků na farmakokinetiku blinatumomabu.
Lithuanian: Buvo atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė, siekiant įvertinti demografinių charakteristikų poveikį blinatumomabo farmakokinetikai.
Czech: Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam piktybinių kraujo ligų gydymo patirties.
Czech: Vzestup průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální.
Lithuanian: Vidutinės Css padidėjimas buvo maždaug proporcingas tirtoms dozėms.
Czech: Byly hlášeny případy leukoencefalopatie.
Lithuanian: Pranešta apie leukoencefalopatijos atvejus.
Czech: Rychlost podávání infuze může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na tom, jak často se bude vak měnit.
Lithuanian: Infuzijos greitis gali būti didesnis arba mažesnis, tai priklausys nuo to, kaip dažnai bus keičiamas infuzijos maišelis.
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Lithuanian: Buvo tirtas citokinų, įskaitant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ir IFN-γ, kiekis, labiausiai padidėjo IL-6, IL-10 ir IFN-γ kiekis.
Czech: Pacienti dostali až 4 cykly léčby.
Lithuanian: Pacientams skirta iki 4 gydymo ciklų.
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (0,37-2,70 m2) turi įtakos blinatumomabo farmakokinetikai.
Czech: Lékař s Vámi probere, jak dlouho bude léčba trvat.
Lithuanian: Jumis, kiek truks Jūsų gydymas.
Czech: d. n1: počet pacientů, kteří dosáhli MRD odpovědi a příslušného stavu remise; n2: počet pacientů, kteří dosáhli příslušného stavu remise.
Lithuanian: d. n1: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė MLL atsakas ir atitinkama remisijos būsena; n2: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė atitinkama remisijos būsena.
Czech: Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo 96 hodin.
Lithuanian: BLINCYTO infuziniai maišeliai turi būti paruošti suleisti per 24 valandas, 48 valandas, 72 valandas arba 96 valandas.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 3 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Lithuanian: * Tyrimo protokolas turi būti paruoštas ir pateiktas PRAC peržiūrai per 3 mėnesius nuo ES Komisijos sprendimo.
Czech: V části zjišťující dávku byly hodnoceny dávky do výše 30 µg/m2/den.
Lithuanian: Tyrimo dozės nustatymo dalyje buvo vertinamos paros dozės iki 30 µg/m2.
Czech: Měsíce
Lithuanian: Mėnesių
Czech: Co je BLINCYTO a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas
Czech: Pro každou dávku a dobu infuze jsou uvedené přesné pokyny pro rekonstituci a naředění.
Lithuanian: Kiekvienai dozei ir infuzijos trukmei pateikiamos specifinės tirpinimo ir skiedimo instrukcijos.
Czech: Ve druhém cyklu je doporučena hospitalizace minimálně 2 dny a klinické rozhodnutí má být založeno na toleranci přípravku BLINCYTO v prvním cyklu.
Lithuanian: Antrojo ciklo metu rekomenduojama hospitalizuoti mažiausiai 2 dienoms ir klinikinis sprendimas turi būti pagrįstas BLINCYTO tolerancija pirmojo ciklo metu.
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Lithuanian: Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų dozę.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Czech: Výsledky účinnosti u dalších klíčových cílových parametrů ve studii jsou shrnuty v tabulce 2.
Lithuanian: Kitų tyrimo pagrindinių baigčių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta 2 lentelėje.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 2 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Lithuanian: * Tyrimo protokolas turi būti paruoštas ir pateiktas PRAC peržiūrai per 2 mėnesius nuo ES Komisijos sprendimo.
Czech: • zvýšené hladiny bilirubinu v krvi
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Czech: Účinky přípravku BLINCYTO u těhotných žen nejsou známé, ale na základě jeho mechanismu účinku může přípravek BLINCYTO poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis nėščioms moterims nežinomas, bet atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, BLINCYTO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Czech: Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin) se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.
Lithuanian: Pradedant ar atnaujinant visus kitus gydymo ciklus (pvz., jei infuzija laikinai sustabdoma 4 ar daugiau valandų), rekomenduojama sveikatos priežiūros specialisto priežiūra arba hospitalizavimas.
Czech: • Uchovávejte balení při pokojové teplotě (do 27 °C).
Lithuanian: • Pakuotę laikyti kambario temperatūroje (iki 27 °C).
Czech: Cytokinová bouře
Lithuanian: cytokine storm)
Czech: Hyperbilirubinémiea, 10
Lithuanian: Hiperbilirubinemija a, 10
Czech: 45 kg nebo vyšší (fixní dávka)
Lithuanian: 45 kg arba didesnis (fiksuota dozė)
Czech: • Jehly o rozměru 21-23 gauge (doporučeno)
Lithuanian: • 21 - 23 dydžio adata (-os) (rekomenduojama)
Czech: Konsolidační cykly 2-4 1.-28. den
Lithuanian: 2-4 konsolidacijos ciklai 1-28 dienos
Czech: 48 hodin
Lithuanian: 48 val.
Czech: Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant BLINCYTO į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Czech: V případě předávkování se má infuze dočasně přerušit a pacienti mají být sledováni.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia laikinai sustabdyti infuziją ir stebėti paciento būklę.
Czech: Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą, šie pokyčiai išnyko.
Czech: Lékař s Vámi probere, zda po úvodním pobytu v nemocnici můžete pokračovat v léčbě doma.
Lithuanian: Po pradinio gydymo ligoninėje Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar galite tęsti gydymą namuose.
Czech: I když existuje potenciál pro rozvoj progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), v klinických studiích nebyl hlášen žádný potvrzený případ.
Lithuanian: Nors ir yra progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo galimybė, apie patvirtintus PDL atvejus klinikinių tyrimų metu nepranešta.
Czech: Počet T-buněk zpočátku během 1 - 2 dnů poklesl a poté se u většiny pacientů vrátil na výchozí hodnoty během 7 - 14 dní.
Lithuanian: Iš pradžių T ląstelių kiekis 1-2 dienomis sumažėjo ir daugumai pacientų vėl tapo toks, koks buvo, per 7-14 dienų.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: • padidėjęs kūno svoris;
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.
Czech: Při přípravě infuze je třeba dodržovat aseptické podmínky.
Lithuanian: Ruošiant infuziją reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Czech: Jestliže se u Vás leukemie rozšířila do mozku a/nebo míchy, lékař před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO možná bude muset léčit nejdříve tento stav.
Lithuanian: Jei Jums leukemija yra išplitusi į galvos ir (arba) nugaros smegenis, gydytojui prieš pradedant gydymą BLINCYTO pirmiausia gali reikėti gydyti šią būklę.
Czech: Rekonstituovaný roztok (BLINCYTO roztok): - Při uchovávání v chladničce musí být rekonstituovaný roztok použit do 24 hodin.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas (BLINCYTO tirpalas): - Laikant šaldytuve, paruošas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas.
Czech: Vliv je však zanedbatelný u dospělých a dávkování na základě plochy povrchu těla se doporučuje u pediatrické populace.
Lithuanian: Tačiau įtaka suaugusiesiems yra nereikšminga, o vaikų populiacijoje dozę rekomenduojama nustatyti pagal kūno paviršiaus plotą.
Czech: Jednalo se o studii se dvěma částmi: část k stanovení vhodného režimu dávkování byla následována jednoramennou částí s hodnocením účinnosti léčby v daném režimu.
Lithuanian: Tai buvo dviejų dalių tyrimas: dozės nustatymo dalyje buvo nustatomas tinkamas dozavimo planas, po to buvo vykdoma vienos grupės veiksmingumo vertinimo dalis taikant šį planą.
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
Lithuanian: Gydymas gali būti sustabdytas atsižvelgiant į tai, kaip Jūs toleruojate BLINCYTO.
Czech: V dalších léčebných cyklech se zvýšení hladin cytokinů objevilo u méně pacientů a s nižší intenzitou v porovnání s úvodními 48 hodinami v prvním léčebném cyklu.
Lithuanian: Kitų gydymo ciklų metu citokinų kiekis padidėjo mažesniam pacientų skaičiui ir buvo mažiau intensyvus, palyginti su padidėjimu per pirmojo gydymo ciklo pirmąsias 48 valandas.
Czech: Zvláštní pokyny sloužící ke správné přípravě
Lithuanian: Specifinės instrukcijos, padedančios tiksliai paruošti vaistinį preparatą
Czech: 3 Trombocytopenie zahrnuje snížení počtu trombocytů a trombocytopenii.
Lithuanian: 3 Trombocitopenija apima sumažėjusį trombocitų skaičių ir trombocitopeniją.
Czech: [4,8 až 8,3 měsíců]
Lithuanian: [4,8 - 8,3 mėnesio]
Czech: • Sterilní injekční stříkačky na jedno použití
Lithuanian: • Sterilūs vienkartinio naudojimo švirkštai
Czech: Informujte svého lékaře ihned, pokud se objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis ar jų derinys:
Czech: Není známo, zda se BLINCYTO vylučuje do mateřského mléka, ale nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě.
Lithuanian: Nežinoma, ar BLINCYTO išsiskiria į motinos pieną, tačiau pavojaus žindančiam kūdikiui atmesti negalima.
Czech: Infuzní reakce byly obecně rychlé, dostavovaly se do 48 hodin od zahájení infuze.
Lithuanian: Infuzinės reakcijos paprastai pasireiškia greitai, per 48 valandas nuo infuzijos pradžios.
Czech: • infekce krve včetně bakteriálních, plísňových, virových anebo jiných typů infekce
Lithuanian: • kraujo infekcija, įskaitant bakterijų, grybelių ar virusų sukeltą ar kitokios rūšies infekciją;
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Czech: Většina neurologických příhod (80,5 %) byla klinicky reverzibilní a odezněla po přerušení léčby přípravkem BLINCYTO.
Lithuanian: Dauguma nervų sistemos reiškinių (80,5 %) klinikiniu požiūriu buvo laikini ir išnyko sustabdžius gydymą BLINCYTO.
Czech: • bolest na hrudi nebo jiná bolest
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba kitoks skausmas;
Czech: Následné cykly
Lithuanian: Vėlesni ciklai
Czech: Premedikace, dávka přípravku BLINCYTO na léčebný cyklus a cesta podání byly stejné jako ve studii fáze III.
Lithuanian: Premedikacija, BLINCYTO dozė gydymo ciklo metu ir vartojimo būdas buvo tokie patys kaip ir III fazės tyrime.
Czech: Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė nustatoma pagal paciento svorį.
Czech: Míra odpovědí MRD podle věku a hladiny MRD ve výchozích podskupinách odpovídala výsledkům v celkové populaci.
Lithuanian: MLL atsako rodiklis pradiniuose pogrupiuose pagal amžių ir pradinį MLL lygį buvo panašus į visos populiacijos rezultatus.
Czech: Většina těchto příhod byla pozorována v prvním týdnu po zahájení léčby a nebylo nutné přerušení ani ukončení léčby přípravkem BLINCYTO (viz bod 4.8).
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių atsirado pirmąją savaitę po gydymo pradžios, gydymo BLINCYTO sustabdyti ar nutraukti nereikėjo (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Padesát procent (5/10) ve srovnání s 0 % (0/5) dosáhlo MRD odpovědi a 20 % (2/10) ve srovnání se 40 % (2/5) podstoupilo alogenní HSCT po léčbě.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (5/10), palyginti su 0 % (0/5), pasireiškė MLL atsakas, o 20 % (2/10), palyginti su 40 % (2/5), po gydymo
Czech: n = počet pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRh* v prvních dvou cyklech léčby v dané podskupině.
Lithuanian: n = pacientų skaičius, kuriems pasireiškė VR arba VRd* po pirmųjų dviejų gydymo ciklų nurodytame pogrupyje.
Czech: U každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené v sestupném pořadí závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: V případě nežádoucích příhod byla možná úprava dávky.
Lithuanian: Atsiradus nepageidaujamų reiškinių buvo galima koreguoti dozę.
Czech: Průměrný poločas (SD) byl 2,11 (1,42) hod.
Lithuanian: Vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo 2,11 (1,42) val.
Czech: 14 Bolest na hrudi zahrnuje hrudní diskomfort, bolest na hrudi, muskuloskeletální bolest hrudníku a nekardiální bolest na hrudi.
Lithuanian: 14 Krūtinės skausmas apima nemalonų pojūtį krūtinės srityje, krūtinės skausmą, skeleton ir raumenų krūtinės skausmą ir su širdimi nesusijusį krūtinės skausmą.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas (BI) buvo 17,7 mėnesiai (PI 3,1 - neišmatuojamas).
Czech: První cyklus
Lithuanian: Jūsų pirmasis ciklas
Czech: Příhody, které představují stejný zdravotní stav nebo pojem, byly seskupeny a jsou uváděny jako jediná nežádoucí příhoda v tabulce výše.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio terminai, nusakantys tą pačią medicininę sąvoką ar būklę, buvo sugrupuoti ir aukščiau esančioje lentelėje pateikti kaip viena nepageidaujama reakcija.
Czech: Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar blinatumomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: • Neuchovávejte balení v chladničce nebo mrazničce.
Lithuanian: • Pakuotės negalima šaldyti arba užšaldyti.
Czech: - Balení otevře zdravotní sestra a infuzní vaky budou uchovávány v chladničce až do doby podání infuze.
Lithuanian: - Pakuotę atidarys slaugytoja, infuzijos maišelis iki infuzijos bus laikomas šaldytuve.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas.
Czech: Cílová dávka 28 µg/den byla podávána v druhém cyklu a v následujících cyklech počínaje dnem 1 každého cyklu.
Lithuanian: Tikslinė 28 µg paros dozė buvo vartojama 2 ciklo ir kitų ciklų metu nuo 1-osios kiekvieno ciklo dienos.
Czech: Jestliže máte zavedený infuzní katetr, je velmi důležité, abyste udržoval(a) oblast kolem katetru čistou, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Lithuanian: Jei į Jūsų veną įvestas infuzijos kateteris, labai svarbu, kad sritis apie kateterį išliktų švari, nes kitu atveju gali pasireikšti infekcija.
Czech: Pacienty se syndromem zvýšené permeability kapilár je třeba okamžitě léčit.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia kapiliarų pralaidumo sindromas, reikia nedelsiant pradėti gydyti.
Czech: Znázornění typu „Forest plot" výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
Lithuanian: VR/VRd* dažnio per pirmuosius du ciklus tyrimo MT103-211 metu Forest diagrama (pagrindinės analizės duomenys)
Czech: Po kontinuální infuzi byly sérové koncentrace v ustáleném stavu (Css) dosaženy v průběhu jednoho dne a zůstaly dále stabilní.
Lithuanian: Atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, pusiausvyrinė koncentracija serume (Css) buvo pasiekta per dieną ir laikui bėgant išliko stabili.
Czech: Roztok (stabilizátor)
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius)
Czech: Opatření pro uchovávání a doba použitelnosti
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Czech: U studovaných pacientů byla pozorována konzistentní farmakodynamická odpověď.
Lithuanian: Tirtiems pacientams pasireiškė stabili imuninė farmakodinaminė reakcija.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie blinatumomabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1047/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1047/001
Czech: • Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, dažnis ir sunkumas (nustatytas 3 ir 4 laipsnio toksinis poveikis nervų sistemai).
Czech: Výskyt a 95% interval spolehlivosti (IS)
Lithuanian: Dažnis ir 95 % pasikliautinis intervalas (PI)
Czech: Před léčbou přípravkem BLINCYTO dostanete další léky (premedikace), které mají pomoci snížit infuzní reakce a další možné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Prieš gydymą BLINCYTO Jums bus skirta vartoti kitų vaistų (premedikacija), siekiant sumažinti infuzinių reakcijų ir kitokio galimo šalutinio poveikio riziką.
Czech: Přechodné zvýšení hladin cytokinů bylo pozorováno v prvních dvou dnech po zahájení infuze blinatumomabu.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
Czech: Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus hepatocitais rezultatai rodo, kad blinatumomabas neveikia CYP450 fermentų aktyvumo.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Czech: Infuzní katetr (cévku) budete mít zavedený po celou dobu každého léčebného cyklu.
Lithuanian: Infuzijos kateteris prie Jūsų bus prijungtas visą laiką kiekvieno gydymo ciklo metu.
Czech: Klinické testování MRD, bez ohledu na volbu techniky, má provádět kvalifikovaná laboratoř, která je s touto technikou obeznámena, podle dobře zavedených technických pokynů.
Lithuanian: Klinikiniai MLL tyrimai, nepriklausomai nuo pasirinkto metodo, turi būti atlikti atestuotoje laboratorijoje, kurioje tas metodas žinomas, laikantis nusistovėjusių metodologinių rekomendacijų.
Czech: Podejte infuzi roztoku BLINCYTO podle pokynů uvedených na označení přípravku na připraveném vaku jednou z následujících konstantních rychlostí infuze:
Lithuanian: Suleiskite BLINCYTO tirpalą pagal instrukcijas, nurodytas vaistinėje paruošto maišelio etiketėje, laikydamiesi vieno iš toliau nurodyto pastovaus infuzijos greičio:
Czech: Návod na zacházení a přípravu léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: • Údaje z klinických studií, příčiny ME, frekvence, závažnost a následky
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, VK priežastys, dažnis, sunkumas ir baigtys.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Lithuanian: Išgyvenamumas/Tikimybė
Czech: Terapie vysokými dávkami steroidů může být v některých případech příčinou pankreatitidy.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prie pankreatito galėjo prisidėti gydymas didelėmis steroidų dozėmis.
Czech: Charakteristika
Lithuanian: Charakteristikos
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ve studii MRD
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos MLL tyrime
Czech: Blinatumomab nemá být použit v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Lithuanian: Blinatumomabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Czech: 3,8 měsíce (1,9; 19,0)
Lithuanian: 3,8 mėnesio (1,9; 19,0)
Czech: Nepoužívejte přípravek BLINCYTO během těhotenství, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je pro Vás nejlepší léčba.
Lithuanian: BLINCYTO nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad šis vaistas Jums yra geriausias.
Czech: Předávkování vedlo k nežádoucím účinkům, které byly v souladu s účinky pozorovanými při doporučené terapeutické dávce a zahrnovaly horečku, třes a bolest hlavy.
Lithuanian: Perdozavimas sukėlė nepageidaujamas reakcijas, kurios atitiko vartojant rekomenduojamas terapines dozes stebėtas reakcijas, įskaitant karščiavimą, tremorą ir galvos skausmą.
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
Lithuanian: Apskritai senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių kaip 65 metų pacientų gydymo BLINCYTO saugumas buvo panašus.
Czech: 6,8 měsíce [2,2 až 12,0 měsíců]
Lithuanian: 6,8 mėnesio [2,2-12,0 mėnesio]
Czech: Doporučená dávka (pro pacienty s tělesnou hmotností nejméně 45 kg):
Lithuanian: Rekomenduojama dozė (pacientams, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 45 kg):
Czech: • Při přípravě infuzního vaku z něho odstraňte všechen vzduch.
Lithuanian: • Ruošiant infuzijos maišelį, iš jo reikia pašalinti visą orą.
Czech: Z infuzního vaku odstraňte vzduch a naplňte intravenózní linku pouze připraveným infuzním roztokem.
Lithuanian: Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu.
Czech: Přípravek BLINCYTO byl také hodnocen v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii fáze II, u 189 pacientů.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis taip pat buvo vertinamas atviro, daugiacentrio, vienos grupės II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 189 pacientai, metu.
Czech: Tento lék účinkuje tak, že umožní imunitnímu systému útočit na tyto abnormální nádorové bílé krvinky a ničit je.
Lithuanian: Šis vaistas leidžia imuninei sistemai atakuoti ir sunaikinti tokias nenormalias vėžines baltąsias kraujo ląsteles.
Czech: U několika pacientů byl pozorován vzestup počtu T-buněk nad výchozí hodnoty (expanze T-buněk).
Lithuanian: Keliems pacientams stebėtas T ląstelių kiekio padidėjimas virš pradinio rodmens (T ląstelių ekspansija).
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly u obou ramen studie vyrovnané (viz tabulka 1).
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos abiejose grupėse buvo gerai subalansuoti (žr.