FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LEHCE lahvičkou kružte, dokud se všechen prášek nerozpustí v tekutině a dokud není tekutina v lahvičce čirá a bezbarvá.
Slovenian: PREVIDNO vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi ter je tekočina v viali bistra in brezbarvna.
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
Slovenian: Ta skupina bolnikov je bila romiplostimu izpostavljena povprečno 50 tednov.
Czech: Pokud máte MDS a dostáváte Nplate, můžete mít zvýšený počet nezralých bílých krvinek a MDS se může zhoršit a přejít do akutní myeloidní leukémie, což je typ nádorového onemocnění krve.
Slovenian: Če imate bolezen MDS in prejemate zdravilo Nplate, se vam število blastnih celic lahko poveča in stanje bolezni MDS se lahko poslabša, tako da preide v akutno mieloično levkemijo, ki je vrsta raka krvi.
Czech: Zvýšený počet krevních destiček představuje riziko trombotických/tromboembolických komplikací.
Slovenian: Zvišano število trombocitov pomeni tveganje za trombotične/tromboembolične zaplete.
Czech: Otočením za silného tlaku nasaďte bezpečnostní jehlu na injekční stříkačku.
Slovenian: Med sukanjem močno pritisnite, da boste varnostno iglo namestili na brizgo.
Czech: Známky změn kostní dřeně se mohou projevit jako abnormální hodnoty Vašich krevních testů.
Slovenian: Znaki sprememb v kostnem mozgu se lahko pokažejo kot nepravilnosti v izvidih preiskav krvi.
Czech: Tento nelineární pokles distribučního objemu je ve shodě s „target-mediated" vazbou romiplostimu (na megakaryocyty a krevní destičky), která se může při podávání vyšších dávek saturovat.
Slovenian: To nelinearno zmanjšanje volumna porazdelitve se sklada s tarčno posredovano vezavo romiplostima (na megakariocitih in trombocitih), ki je lahko pri večjih odmerkih zasičena.
Czech: Koncentrace po zředění
Slovenian: Koncentracija po redčenju
Czech: Pokyny pro přípravu a podání injekce Nplate
Slovenian: Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Nplate
Czech: Přípravek Nplate se podává jednou týdně ve formě subkutánní injekce.
Slovenian: Zdravilo Nplate je treba dajati enkrat na teden v subkutani injekciji.
Czech: • Po rozlomení spoje odtrhněte bílý plastový kryt.
Slovenian: • Ko je zapečaten del prelomljen, snemite dol bel plastični pokrovček.
Czech: Pokyny pro výpočet dávky a objemu romiplostimu pro podání jednotlivým pacientům
Slovenian: Tabela 1: Smernice za izračun odmerka za posameznega bolnika in količine romiplostima za apliciranje
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku Nplate tak, aby Váš počet krevních destiček nebyl příliš vysoký.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Nplate prilagodil tako, da se vam število trombocitov ne bo preveč povečalo.
Czech: Před použitím přípravku Nplate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Nplate se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nplate, so poročali o napakah pri uporabi zdravila, vključno s prevelikim in premajhnim odmerjanjem, upoštevati je potrebno smernice za izračun odmerka in prilagoditev odmerka.
Czech: • Nepoužívejte části, s kterými viditelně někdo manipuloval nebo jsou poškozené.
Slovenian: • Ne uporabite posameznih naštetih elementov, na katerih so vidni znaki poseganja vanje ali okvare.
Czech: Po subkutánním podání romiplostimu v dávce 3 až 15 µg/kg byly maximální sérové hladiny u pacientů s ITP dosaženy za 7 až 50 hodin (medián 14 hodin).
Slovenian: Po subkutani uporabi od 3 do 15 µg/kg romiplostima je bila največja koncentracija romiplostima v serumu pri bolnikih z ITP dosežena po 7 do 50 urah (mediano po 14 urah).
Czech: Všichni (100 %) splenektomovaní pacienti, kteří dostávali romiplostim, byli schopni na konci léčebného období studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu (v porovnání se 17 % pacientů léčených placebem).
Slovenian: Vsi (100 %) splenektomirani bolniki, ki so prejemali romiplostim, so lahko do konca obdobja zdravljenja zmanjšali odmerek sočasnih zdravil za ITP za več kot 25 % ali so lahko ta zdravila celo opustili; med bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo takšnih 17 %.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky buď se 125 mikrogramy (béžové víčko), 250 mikrogramy (červené víčko) nebo 500 mikrogramy (modré víčko) romiplostimu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 ali 4 viale, v katerih je 125 mikrogramov (zaporka bež barve), 250 mikrogramov (zaporka rdeče barve) ali 500 mikrogramov romiplostima (zaporka modre barve).
Czech: 9/l pokračujte v týdenním podávání dávky snížené o 1 μg/kg
Slovenian: 9/l, znova začnite uporabljati zdravilo enkrat na teden v odmerku, zmanjšanem za 1 µg/kg.
Czech: • Neaplikujte do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Czech: Pacient o hmotnosti 75 kg zahájí léčbu dávkou romiplostimu 1 µg/kg.
Slovenian: Zdravljenje 75 kg bolnika se začne z 1 µg/kg romiplostima.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně odebírat krev, aby zjistil, jak Vaše krevní destičky odpovídají na léčbu a zda není potřeba dávku upravit.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno jemal kri za meritve, ki bodo pokazale, kako dobro se trombociti odzivajo, in bo odmerek morda po potrebi prilagodil.
Czech: Záchranná léčba je definována jako jakákoliv léčba podávaná pro zvýšení počtu krevních destiček.
Slovenian: Za rešilno terapijo velja vsaka terapija, uvedena z namenom povečanja števila trombocitov.
Czech: Není známo, zda je romiplostim vylučován do mateřského mléka u lidí.
Slovenian: Ni znano, ali se romiplostim pojavi v materinem mleku.
Czech: Z těchto 9 subjektů, byly u 2 již předtím přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti TPO.
Slovenian: Od teh 9 bolinkov sta 2 bolnika imela že obstoječa vezavna ne nevtralizirajoča protitelesa proti TPO.
Czech: Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s odměřenou dávkou Nplate a bezpečnostní jehlu.
Slovenian: Uporabite: Napolnjeno brizgo z odmerjenim odmerkom zdravila Nplate in varnostno iglo.
Czech: V obou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích bylo pacientům, kteří již užívali léky na ITP v konstantním dávkování, umožněno užívat tyto léky i v průběhu studie (kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin).
Slovenian: V obeh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah so lahko bolniki, ki so že prejemali zdravila za ITP po stalni odmerni shemi, ta zdravila ves čas študije jemali še naprej (kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin).
Czech: • svědění kůže (pruritus);
Slovenian: • srbenje kože (pruritus),
Czech: V obou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých bylo pacientům, kteří již užívali léky na ITP v konstantním dávkování, umožněno užívat tyto léky i v průběhu studie (kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin).
Slovenian: V obeh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah odraslih bolnikov so lahko bolniki, ki so že prejemali zdravila za ITP po stalni odmerni shemi, ta zdravila ves čas študije jemali še naprej (kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin).
Czech: Individuální dávka pacienta (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Slovenian: Odmerek za posameznega bolnika (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Czech: p-hodnota Počet (%) pacientů s trvalou odpovědí krevních destiček při stabilní dávce e
Slovenian: vrednost p Št. (%) bolnikov s trajnim odzivom trombocitov s stabilnim odmerkom e
Czech: • Po podání injekce aktivujte růžový bezpečnostní kryt zatlačením dopředu palcem (nebo koncem prstu) stejné ruky, dokud neuslyšíte nebo neucítíte cvaknutí/zaklapnutí v pozici na jehle.
Slovenian: • Po injiciranju s palcem (ali konico kakšnega drugega prsta) aktivirajte rožnati varnostni pokrovček tako, da ga z isto roko potisnete naprej, dokler ne zaslišite in/ali začutite, da je kliknil in se je zaskočil nad iglo.
Czech: U těchto skupin pacientů je nutné užívat romiplostim se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Romiplostim je treba pri teh populacijah uporabljati previdno.
Czech: V jiném klinickém hodnocení léčby ITP nebyla po 6 týdenních dávkách romiplostimu (3 µg/kg) pozorována žádná kumulace sérových koncentrací.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju ITP po 6 tedenskih odmerkih romiplostima (3 µg/kg) niso opazili kopičenja koncentracije v serumu.
Czech: • bolest kostí;
Slovenian: • bolečine v kosteh,
Czech: Jestliže jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet krevních destiček může klesnout, což může zvýšit riziko krvácení.
Slovenian: Če ste dobili manjši odmerek zdravila Nplate, kot bi morali, morda ne boste imeli nobenega telesnega simptoma, toda število trombocitov se vam lahko zmanjša in to lahko poveča tveganje za krvavitve.
Czech: Dbejte na to, aby píst zůstal ve stříkačce.
Slovenian: Poskrbite, da bat ostane v brizgi.
Czech: : Abyste předešli možné kontaminaci přípravku, nedotýkejte se zátky injekční lahvičky ani špičky adaptéru.
Slovenian: Opomba: Da boste preprečili onesnaženje zdravila, se ne smete dotakniti konice nastavka za vialo ali nastavka Luer.
Czech: • bolest břicha;
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce jednou rukou a druhou rukou ohněte špičku bílého uzávěru z plastické hmoty dolů.
Slovenian: Z eno roko držite napolnjeno injekcijsko iglo z vodo za injekcije in z drugo roko upognite navzdol konico belega plastičnega pokrovčka.
Czech: Individuální dávka pacienta ≥23 µg
Slovenian: Če je odmerek za posameznega bolnika ≥ 23 µg
Czech: abnormální počet krevních buněk, které zabraňují krvácení;
Slovenian: nenormalno število krvnih celic, ki preprečujejo krvavitve (nenormalno število krvnih ploščic),
Czech: • Přesvědčte se, že vše ostatní bylo vyhozeno do vhodných nádob.
Slovenian: • Poskrbite, da boste tudi drug material zavrgli v ustrezne vsebnike.
Czech: Na místo injekce můžete na 10 vteřin přitisknout kousek vaty nebo gázy.
Slovenian: S kosmom vate ali z gazo lahko 10 sekund pritiskate na mesto injiciranja.
Czech: V déletrvající chronické studii na opicích s podáváním romiplostimu po dobu 6 měsíců nebyl pozorován vliv na erytroidní či leukocytární řadu, přičemž frekvence podávání romiplostimu třikrát týdně byla snížena na podání jednou týdně.
Slovenian: V dolgotrajnejši kronični študiji pri opicah so romiplostim uporabljali 6 mesecev, pri čemer so dajanje zmanjšali iz trikrat na teden na enkrat na teden; med to 6-mesečno študijo niso ugotovili vpliva na eritroidno in levkocitno vrsto.
Czech: Podávání antikoagulancií nebo antiagregancií po ukončení léčby romiplostimem představuje zvýšené riziko krvácení.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z romiplostimom ob uporabi antikoagulantov ali antiagregacijskih zdravil povečuje tveganje za krvavitve.
Czech: Souběžnou léčbu ITP během studie užívalo celkem 31 subjektů (47,7 %) včetně 23 subjektů (35,4 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,7 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
Slovenian: Skupaj je 31 bolnikov (47,7 %) med preskušanjem prejemalo sočasna zdravila za ITP, vključno s 23 bolniki (35,4 %), ki so uporabljali rešilno zdravilo, in 5 bolnikov (7,7 %), ki so sočasno uporabljali zdravila za ITP na začetku preskušanja.
Czech: • Přesvědčte se, že jsou všechny vzduchové bubliny odstraněny z injekční stříkačky.
Slovenian: • Prepričajte se, da so vsi zračni mehurčki odstranjeni iz brizge.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
Slovenian: • če ste alergični na druga zdravila, pridobljena s tehnologijo DNA in uporabo mikroorganizmov
Czech: Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.
Slovenian: Če nehate jemati zdravilo Nplate, vam bo treba spremljati število trombocitov in zdravnik se bo z vami pogovoril o ustreznih previdnostnih ukrepih.
Czech: (95% CI) p-hodnota
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p
Czech: Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina, která se používá k léčbě nízkého počtu krevních destiček u pacientů s imunní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (zvanou ITP).
Slovenian: Romiplostim je beljakovina, ki jo uporabljamo za zdravljenje premajhnega števila trombocitov pri bolnikih z imunsko (idiopatično) trombocitopenično purpuro (ki jo s kratico označujemo ITP).
Czech: Rekonstituujte lyofilizovaný přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6.
Slovenian: Pripravite liofilizirano zdravilo kot je opisano v poglavju 6.6.
Czech: • Přesvědčte se, že je konec pístu na úrovni označení na injekční stříkačce, které odpovídá Vaší předepsané dávce.
Slovenian: • Preverite, da je vrh glave bata v isti liniji kot tista oznaka na brizgi, ki ustreza vašemu predpisanemu odmerku.
Czech: Poddávkování může vést k nižšímu počtu krevních destiček, než se očekává a možnému krvácení.
Slovenian: Premajhno odmerjanje lahko povzroči manjše število trombocitov od pričakovanega in s tem možnost krvavitev.
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byly hlášeny 3 případy trombocytózy, n = 271.
Slovenian: Na podlagi analize vseh odraslih bolnikov z ITP, ki so prejemali romiplostim v 4 kontroliranih in 5 nekontroliranih kliničnih preskušanjih, so poročali o 3 primerih trombocitoze, n = 271.
Czech: Pacienti mají být kvůli riziku případného poklesu počtu krevních destiček přísně sledováni, eventuelně léčeni, aby po ukončení léčby romiplostimem nedošlo ke krvácení.
Slovenian: Bolnike morate natančno spremljati, da bi ugotovili zmanjšanje števila trombocitov, in jih ustrezno voditi, da bi preprečili krvavitve po prenehanju zdravljenja z romiplostimom.
Czech: Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da boste dobili pravo količino zdravila Nplate.
Czech: Sedmdesát tři procent pacientů bez splenektomie, léčených romiplostimem, bylo schopno na konci studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu ITP - v porovnání s 50 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.5).
Slovenian: Triinsedemdeset odstotkov nesplenektomiranih bolnikov, ki so prejemali romiplostim, je lahko do konca študije zmanjšalo odmerek sočasnih zdravil za ITP za več kot 25 % ali je lahko ta zdravila celo opustilo; med bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo takšnih 50 % (glejte poglavje 4.5).
Czech: Co přípravek Nplate obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nplate
Czech: • bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání (faryngitida);
Slovenian: • boleče grlo in nelagodje ob požiranju (faringitis),
Czech: Doplňková léčba může zahrnovat vysazení antikoagulancí a/nebo antiagregační léčby, podání antagonistů antikoagulancií nebo podání krevních destiček.
Slovenian: Dodatni možni zdravstveni ukrepi so prenehanje antikoagulantnega in/ali antiagregacijskega zdravljenja, odprava antikoagulacije ali trombocitna podpora.
Czech: : Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rekonstituci, Pokud rekonstituovaný přípravek není použit okamžitě, injekční stříkačka nemá být oddělena od adaptéru lahvičky, aby byla zachována mikrobiologická nezávadnost.
Slovenian: Če pripravljeno zdravilo ni uporabljeno takoj, brizge z zdravilom ne smete odpeti z nastavka za vialo; tako bo ostalo mikrobiološko nedotaknjeno.
Czech: Po podání předepsané dávky může část roztoku Nplate zbýt.
Slovenian: Morda vam bo po injiciranju predpisanega odmerka ostalo še nekaj zdravila Nplate.
Czech: Ve studii S5 bylo randomizováno 22 subjektů v poměru 3:1 k léčbě romiplostimem (n = 17) nebo placebem (n = 5).
Slovenian: V študiji S5 je bilo 22 bolnikov randomiziranih v razmerju 3:1 na skupino, ki je prejemala romiplostim (n = 17), ali na skupino, ki je prejemala placebo (n = 5).
Czech: Proto se pro případ, že má lékař podezření, že jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Slovenian: Če torej zdravnik sumi, da ste dobili manjši odmerek zdravila Nplate, kot bi morali, je priporočljivo, da vas kontrolira glede znakov in simptomov neželenih učinkov in da ste takoj deležni ustreznega zdravljenja.
Czech: • Průhledný chránič jehly odstraňte před podáním injekce.
Slovenian: • Prozorni ščitnik igle odstranite pred injiciranjem.
Czech: • chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);
Slovenian: • gripa, lokalizirana okužba, vnetje nosnih prehodov in žrela (nazofaringitis),
Czech: Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit či zda pokračovat v léčbě romiplostimem nebo ji ukončit, má zohlednit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby romiplostimem pro Vás.
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z romiplostimom je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z romiplostimom za vas.
Czech: Nplate se podává jednou týdně ve formě podkožní (subkutánní) injekce.
Slovenian: Zdravilo Nplate uporabljamo enkrat tedensko z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje).
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie); přecitlivělost na světlo (fotosenzitivní reakce); akné; alergická reakce kůže po styku s alergenem (kontaktní dermatitida); kožní projevy s vyrážkou a puchýři (ekzém); suchá kůže; zarudnutí kůže (erytém); závažné šupinatění nebo olupování kůže (exfoliativní vyrážka); neobvyklý růst vlasů; zhrubnutí a svědění kůže způsobené opakovaným škrábáním (prurigo); krvácení pod povrchem kůže nebo tvorba modřin pod kůží (purpura); hrbolatá kožní vyrážka (papulózní vyrážka); svědivá kožní vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožní vyrážka (kopřivka); hrbolky na kůži (kožní nodulus); neobvyklý zápach kůže (abnormální zápach kůže);
Slovenian: • izpadanje las (alopecija), občutljivost za svetlobo (fotosenzibilnostna reakcija), akne, alergijska reakcija na koži po stiku z alergenom (kontaktni dermatitis), kožne spremembe z izpuščajem in mehurji (ekcem), suha koža, pordelost kože (eritem), hudo luščenje ali izpuščaj z lupljenjem kože (eksfoliativen izpuščaj), nenormalna rast dlak, zadebelitev in srbenje kože zaradi ponavljajočega se praskanja (prurigo), krvavitev pod kožno površino ali podkožne podplutbe (purpura), kožni izpuščaj z bunčicami (papularen izpuščaj), srbeč kožni izpuščaj (pruritičen izpuščaj), generaliziran izpuščaj na koži (urtikarija), bunčica na koži (kožni vozlič), nenormalen vonj kože,
Czech: Z 22 subjektů, ITP trvala déle než 12 měsíců u 17 subjektů (14 subjektů dostávalo romiplostim a 3 subjekty užívaly placebo).
Slovenian: Od teh 22 bolnikov je 17 bolnikov imelo ITP > 12 mesecev (14 bolnikov je prejelo romiplostim in 3 bolniki so prejeli placebo).
Czech: Farmakokinetika romiplostimu měla dispozici označovanou jako „target mediated", která je pravděpodobně zprostředkována TPO receptory na krevních destičkách a dalších buňkách trombopoetické vývojové řady, jako jsou např. megakaryocyty.
Slovenian: Farmakokinetika romiplostima vključuje tarčno posredovano odstranjevanje, ki domnevno poteka preko receptorjev TPO na trombocitih in drugih celicah trombopoetske vrste, npr. na megakariocitih.
Czech: • křeče svalů;
Slovenian: • mišični spazem,
Czech: Níže uvedené účinky byly dále přisuzovány léčbě romiplostimem.
Slovenian: Poleg tega je bilo tudi za spodaj naštete učinke ocenjeno, da so povezani z zdravljenjem z romiplostimom.
Czech: V podskupině subjektů s trváním ITP více než 12 měsíců užívalo 29 subjektů (46,0 %) souběžnou léčbu ITP včetně 21 subjektů (33,3 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,9 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev, je 29 bolnikov (46,0 %) uporabljalo sočasno zdravljenje za ITP med preskušanjem, vključno z 21 bolniki (33,3 %), ki so uporabljali rešilno zdravilo, in 5 bolniki (7,9 %), ki so uporabljali sočasna zdravila za ITP na začetku preskušanja.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nplate, so poročali o napakah pri uporabi zdravila, vključno s prevelikim in premajhnim odmerjanjem, upoštevati je potrebno smernice za izračun odmerka in prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u dospělých pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Slovenian: Rezultati študij v primerjavi s standardno oskrbo pri nesplenektomiranih bolnikih Študija S3 (131) je bila odprto randomizirano 52-tedensko preskušanje pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z romiplostimom ali s standardno zdravstveno oskrbo.
Czech: Pro výpočet úvodní dávky při zahájení léčby má být vždy použita skutečná tělesná hmotnost.
Slovenian: Za izračun začetnega odmerka morate vedno uporabiti dejansko telesno maso na začetku zdravljenja.
Czech: V těchto případech je, v závislosti na klinickém stavu, vhodné zvážit vyšší hladiny počtu krevních destiček pro snižování dávky (200 x 10 9/l) a pro vysazení léku (400 x 10
Slovenian: V takšnih primerih, če je klinično primerno, se lahko v skladu z zdravniško presojo upošteva višjo mejno raven števila trombocitov za zmanjšanje odmerka (200 x 10
Czech: b Celková odpověď krevních destiček je definována jako dosažení trvalé nebo přechodné odpovědi na léčbu.
Slovenian: Celotni odziv trombocitov je opredeljen kot doseganje trajnega ali prehodnega odziva trombocitov.
Czech: • Natáhněte do injekční stříkačky vzduch ke značce 1 ml.
Slovenian: • Potegnite v brizgo zrak do oznake 1 ml.
Czech: Pokud je romiplostim podáván současně s jinými léky na léčbu ITP, je třeba sledovat počet krevních destiček, aby jejich množství nepřekročilo doporučená rozmezí (viz bod 4.2).
Slovenian: Med kombinirano uporabo romiplostima in drugih zdravil za zdravljenje ITP je treba kontrolno spremljati število trombocitov, da njihovo število ne bi odstopalo od priporočenega razpona (glejte poglavje 4.2).
Czech: - 25. týdne studie.
Slovenian: 9/l od 2. do 25. tedna študije.
Czech: Výsledky studií srovnávajících standardní péči (SP) u pacientů bez splenektomie Studie S3 (131) byla otevřená randomizovaná 52 týdenní studie u pacientů, kteří dostávali romiplostim nebo standardní léčbu (SP).
Slovenian: Rezultati študij v primerjavi s standardno oskrbo pri nesplenektomiranih bolnikih Študija S3 (131) je bila odprto randomizirano 52-tedensko preskušanje pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z romiplostimom ali s standardno zdravstveno oskrbo.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Proto se pro případ, že má Váš lékař podezření, že jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Slovenian: Če torej zdravnik sumi, da ste dobili večji odmerek zdravila Nplate, kot bi smeli, je priporočljivo, da vas kontrolira glede znakov in simptomov neželenih učinkov in da ste takoj deležni ustreznega zdravljenja.
Czech: Výsledná koncentrace je 500 µg/ml.
Slovenian: Koncentracija je tako 500 µg/ml.
Czech: • tvorba podlitin (kontuze).
Slovenian: • podplutbe (kontuzija).
Czech: Špatně
Slovenian: Nepravilno
Czech: Počet (%) pacientů s trvalou odpovědí krevních destiček a
Slovenian: Št. (%) bolnikov s trajnim odzivom trombocitov a
Czech: Distribuční objem romiplostimu po intravenózním podání romiplostimu zdravým subjektům klesal nelineárně ze 122, 78,8 resp. 48,2 ml/kg při intravenózních dávkách 0,3, 1,0 resp. 10 µg/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve po intravenski uporabi romiplostima se je pri zdravih preiskovancih nelinearno zmanjševal od 122 ml/kg po odmerku 0,3 µg/kg preko 78,8 ml/kg po odmerku 1,0 µg/kg do 48,2 ml/kg po odmerku 10 µg/kg.