FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
Latvian: Līdz ar to CVMP uzskatīja, ka, ņemot vērā, ka prednizolona pievienotā vērtība preparātā nav pierādīta, formulējums zāļu apraksta 5. apakšpunktā “Farmakoloģiskās īpašības”: “Prednizolons ir glikokortikoīds ar pretiekaisuma īpašībām.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Latvian: Pamatojums grozījumu veikšanai zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā
English: For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens:
Latvian: Lietošanai mastīta klīniskos gadījumos, tostarp gadījumos, kas saistīti ar šādu patogēnu mikroorganismu izraisītām infekcijām:
English: TARGET SPECIES Cattle (lactating cows)
Latvian: Liellopi (laktējošas govis)
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija
English: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
Latvian: Synulox Lactating Cow nebija sliktāks par salīdzinošo līdzekli klīniski un bakterioloģiski, vērtējot efektivitāti pret Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis un gramnegatīvām baktērijām.
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
Latvian: • Escherichia coli (tostarp β-laktamāzi sintezējoši celmi).
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Latvian: Gaļai: 7 dienas Pienam: 2 dienas
English: Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Pirms ārstēšanas notīriet pupa galu ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
Latvian: Produkto pavadinimas (Jāaizpilda nacionālajā valstī)suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) Intramammary suspension for lactating cattle
Latvian: Produkto pavadinimas (Jāaizpilda nacionālajā valstī)Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Latvian: Gaļai: 7 dienas Pienam: 4 dienas
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
English: Meat and offal:
Latvian: Pārtikā patērējamai gaļai:
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Latvian: Staphylococcus spp. (tajā skaitā beta-laktamāzi producējošie celmi), Streptococcus spp. (tajā skaitā S.agalactiae, S.dysgalactiae un S.uberis), Escherichia coli (tajā skaitā beta-laktamāzi producējošie celmi).
English: Special precautions for use in animals
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODI DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
English: Cattle Meat and offal: 4 days
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 4 dienas
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Latvian: Pārskatot mastīta ierosinātāju jutīgumu pret amoksicilīnu-klavulānskābi, konstatēts, ka nozīmīgākie bakteriālie liellopu mastīta ierosinātāji aizvien ir jutīgi pret amoksicilīnu, kam pievienots klavulanāts.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
English: • Withdrawal periods.
Latvian: • ierobežojumu periodiem dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
English: Meat and offal: 7 days.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 7 dienas.
English: Intramammary suspension
Latvian: Suspensija ievadīšanai tesmenī
English: Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Latvian: Escherichia coli (tostarp -laktamāzi sintezējoši celmi).”
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
Latvian: • stafilokoki (tostarp β-laktamāzi sintezējoši celmi);
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
English: Amoxicillin trihydrate (equivalent to amoxicillin)
Latvian: Aktīvās vielas: Amoksicilīna trihidrāts (ekvivalents amoksicilīnam)
English: Cattle Meat and offal: 7 days
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 7 dienas
English: • Posology;
Latvian: • devām;
English: Potassium clavulanate (equivalent to clavulanic acid)
Latvian: Kālija klavulanāts (ekvivalents klavulānskābei)
English: Animal species
Latvian: Liellopi
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Latvian: 4.11. Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā
English: ADVERSE REACTIONS
Latvian: Kontrindikācijas
English: Synulox
Latvian: Amoksicilīns
English: Consequently the CVMP agreed on the following indications for the product: “For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)” As it is generally recommended to treat clinical mastitis in the first instance with a narrow spectrum antimicrobial and where possible after bacteriological diagnosis, recommendations on prudent use were proposed to be included in the SPC.
Latvian: Klavulānskābe un amoksicilīns kombinācijā in vitro ir aktīvi pret plašu klīniski svarīgu baktēriju spektru, tostarp pret šādiem mikroorganismiem, kas parasti ir saistīti ar mastītu govīm: Stafilokoki (tajā skaitā beta-laktamāzi producējošie celmi), Streptokoki (tajā skaitā S.agalactiae, S.dysgalactiae un S.uberis), Arkanobaktērijas (tajā skaitā A.pyogenes),
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Latvian: “Preparātu drīkst lietot tikai klīniska mastīta ārstēšanai.
English: Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Latvian: Kalcija nātrija aluminosilikāts (bezūdens)
English: Clavulanic acid
Latvian: Polietilēna šļirce
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRL nav nepieciešams.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav (EK) Regulas Nr 470/2009 ietvaros.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
Latvian: Imunitātes ilgums liellopiem un aitām ir 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1 °C robežas, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
English: Avoid multiple vial broaching.
Latvian: Jāizvairās no vairākkārtējas flakona aizvākojuma caurduršanas.
English: The import, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 imports, izplatīšana un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas saskaņā ar nacionālo stratēģiju dzīvnieku veselības jomā.
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Latvian: Flakonā esošo pārpalikumu jāizlieto tūlīt pēc flakona aizvākojuma caurduršanas tās pašas procedūras laikā.
English: In cattle and sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young cattle and sheep born to immune animals).
Latvian: Liellopiem un aitām - 1. injekcija: 1 mēneša vecumā jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā, jauniem liellopiem un aitām, kas piedzimuši imunizētiem dzīvniekiem).
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
Latvian: Pēc vakcinācijas var novērot nelielu lokālu pietūkumu injekcijas vietā (līdz 32 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Latvian: Novērst burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties pēc atvēršanas.
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zilās mēles vīrusa vakcīna, ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitām) un QI02AA08 (liellopiem).
English: BATCH NUMBER Lot{number}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc Der.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/094/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/09/094/001
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C-8 °C).
English: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
Latvian: Alumīnija hidroksīds Attīrīts saponīns Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Ūdens injekcijām
English: No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Nevēlamās blakusparādības”, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Latvian: *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,14 log10 RNS kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 and 50 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 10 un 50 ml
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Latvian: Ievada subkutāni 1 devu 1 ml vakcīnas saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml vakcīnas deva satur
English: 4.11 Withdrawal period Zero days.
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā Nulle dienas.
English: The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRI
English: Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Latvian: Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10-ml bottle): 18 months.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (10 ml pudele): 18 mēneši.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Latvian: Ja persona vēlas importēt, izplatīt un/vai lietot BTVPUR AlSap 8, pirms tā importē, pārdod, piegādā izplata un/vai lieto attiecīgās veterinārās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo stratēģiju attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
English: Excipients:
Latvian: Auglība:
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows.
Latvian: Var lietot grūsnības un laktācijas laikā govīm.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml vakcīnas deva satur Zilās mēles vīrusa serotipa 8 antigēns ........................
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 8 ar alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu Zilās mēles vīrusa serotipu 8 ar papildvielām alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
English: 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Latvian: 1 pudele ar 10 devām (1 x 10 ml) 1 pudele ar 50 devām (1 x 50 ml) 10 pudeles ar 50 devām (10 x 50 ml) 1 pudele ar 100 devām (1 x 100 ml) 10 pudeles ar 100 devām (10 x 100 ml)
English: Sheep and cattle
Latvian: Aitas un liellopi.
English: It induces an active and specific immunity against Bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 8.
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
Latvian: ≥ 2,1 log10 pikseļi * (*) Antigēna sastāvs (VP2 proteīns) ar imunoloģisko pārbaudi Adjuvanti:
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR AlSap 8 suspensija injekcijām
English: SC. Read the package leaflet before use.
Latvian: SC Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
English: Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Latvian: Kaste ar 1 x 10 ml pudeli Kaste ar 1 x 50 ml pudeli Kaste ar 10 x 50 ml pudelēm Kaste ar 1 x 100 ml pudeli Kaste ar 10 x 100 ml pudelēm
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Latvian: Subkutāna injekcija.
English: Marketing authorisation holder: MERIAL
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: MERIAL
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue virus serotype 8 (BTV 8).
Latvian: un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles vīrusa serotips 8 (BTV 8).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā (50 ml un 100 ml pudeles): 2 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: nekavējoties pēc atvēršanas.
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Latvian: I tipa 10 ml stikla pudele ar butilelastomēra korķi Kaste ar 1 10 devu (1 x 10 ml) pudeli
English: Special precautions for use in animals:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Latvian: Aitu un liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju*
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot nekavējoties.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Latvian: Alumīnija hidroksīds, Saponīns, līdz 1 devai (*) (*) Skatīt lietošanas instrukciju
English: The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis bija Portugāle, Slovēnija un Apvienotā Karaliste.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Latvian: Londona, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Latvian: CHMP 2006. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Doxazosin Retard „Arrow” 4 mg un radniecīgo nosaukumu zāļu ilgstošas darbības tablešu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija vienoties par to, vai Doxazosin Retard „Arrow” 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādības, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai, veicot bioekvivalences pētījumus, pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm.
English: Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Latvian: Arrow Genetics UK Ltd iesniedza Doxazosin Retard „Arrow” 4 mg ilgstošas darbības tablešu un radniecīgo nosaukumu zāļu savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2002. gada 30. septembrī Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
English: Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Latvian: Doxazosin Retard „Arrow” 4 mg ilgstošas darbības tabletes un radniecīgu nosaukumu zāles (doksazosīns) ir alfa receptoru blokators, ko lieto esenciālās hipertensijas un labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Doxazosin Retard „Arrow” 4 mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksazosīns
English: Actos pioglitazone
Latvian: Actos pioglitazons
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actos.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Actos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actos?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Actos lietošanu?
English: The full EPAR for Actos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Actos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.