FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este curso versará sobre las medidas encaminadas a minimizar los acontecimientos adversos asociados con la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan (en particular, los acontecimientos adversos serios neurológicos) a través de una adecuada educación en torno a:
Greek: Το πρόγραµµα αυτό θα αποτελείται από µέτρα που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύµητων συµβάντων που σχετίζονται µε τη χειρουργική µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan (συγκεκριµένα νευρολογικά σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάντα) µέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικά µε:
Spanish: - Certificación como neurocirujano por parte de la comisión de especialidad correspondiente de conformidad con los requisitos locales y nacionales - Participación previa satisfactoria en un curso de formación o curso equivalente durante el ensayo de fase III - Experiencia en la realización de intervenciones quirúrgicas guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan en al menos 20 casos
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για έναν εξειδικευµένο εκπαιδευτή είναι: - Πιστοποίηση από Επιτροπή ως νευροχειρουργός σύµφωνα µε τις τοπικές, εθνικές απαιτήσεις, - Πρότερη επιτυχής συµµετοχή σε κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραµµα, ή ισότιµο πρόγραµµα κατά τη δοκιµή φάσης ΙΙΙ, - Εµπειρία χειρουργικής µε φθορίζουσα καθοδήγηση µε Gliolan σε τουλάχιστον 20 περιστατικά.
Spanish: Los cambios se resolverán completamente en el plazo de unas semanas.
Greek: Οι αλλαγές επιλύονται πλήρως εντός λίγων εβδομάδων.
Spanish: Niños y adolescentes (< 18 años)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (< 18 χρονών)
Spanish: Habitualmente, usted no sufrirá síntoma alguno cuando se produzcan estos cambios.
Greek: Κανονικά δεν θα παρουσιάσετε συμπτώματα όταν συμβούν αυτές οι αλλαγές.
Spanish: El periodo de seguimiento fue de 28 días.
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν 28 ημέρες.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquier malestar.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό σας αν νιώσετε τυχόν ενοχλήσεις.
Spanish: Cinco minutos después de la administración, se habían alcanzado de nuevo los valores basales.
Greek: Πέντε λεπτά μετά τη χορήγηση, επιτεύχθηκαν ξανά οι τιμές της γραμμής βάσης.
Spanish: No use este medicamento si está embarazada.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Spanish: No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο εισχωρεί στο μητρικό γάλα.
Spanish: Este procedimiento siempre será efectuado por un farmacéutico o un profesional de enfermería y nunca por usted.
Greek: Αυτό γίνεται πάντοτε από φαρμακοποιό ή νοσηλευτή και όχι από εσάς.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad in vivo a largo plazo.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες in vivo καρκινογένεσης δεν έχουν διενεργηθεί.
Spanish: • Si sufre o ha sufrido en el pasado una enfermedad cardiaca, debe informar a su médico.
Greek: • Εάν εσείς έχετε καρδιακή νόσο ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: El farmacéutico o el profesional de enfermería calculará la dosis exacta que usted necesita y la cantidad de solución (en ml) que tiene que beber.
Greek: Ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα υπολογίσει την ακριβή δόση που χρειάζεστε και την ποσότητα του διαλύματος (σε ml) που πρέπει να πιείτε.
Spanish: Toma de Gliolan con alimentos y bebidas
Greek: Το Gliolan με τροφή και ποτό
Spanish: Tamaños de envases: 1, 2 y 10 frascos.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 και 10 φιάλες.
Spanish: El curso de formación se impartirá en centros de formación cualificados utilizando para ello docentes también cualificados.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα λαμβάνει χώρα σε εξειδικευμένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιμοποιώντας εξειδικευμένους εκπαιδευτές.
Spanish: • Embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3)
Greek: • Κύηση (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3)
Spanish: No hay experiencia con Gliolan en niños y adolescentes.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Gliolan στα παιδιά και τους εφήβους.
Spanish: El tejido que circunda al tumor y el cerebro normal también pueden resultar afectados.
Greek: Ο ιστός που περιβάλλει τον όγκο και ο φυσιολογικός εγκέφαλος μπορεί επίσης να επηρεαστούν.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gliolan en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gliolan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Otros medicamentos y Gliolan
Greek: Άλλα φάρμακα και Gliolan
Spanish: Los efectos adversos se dividen en las siguientes dos categorías:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται στις ακόλουθες δύο κατηγορίες:
Spanish: Si ha olvidado tomar este medicamento durante este periodo de tiempo, no es aconsejable tomarlo justo antes del inicio de la anestesia.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου, δεν συνιστάται να το πάρετε αμέσως πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
Spanish: La piel expuesta a la luz se recuperó por completo, excepto por una persistente reducción en el número de folículos pilosos.
Greek: Το δέρμα το οποίο ήταν εκτεθειμένο στο φως αποκαταστάθηκες πλήρως εκτός από μια επίμονη μείωση στον αριθμό των τριχοθυλακίων.
Spanish: El 5-ALA se elimina rápidamente con una semivida terminal de 1-3 horas.
Greek: Το 5-ALA αποβάλλεται ταχέως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 1-3 ωρών.
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa usando la prueba de chi cuadrado (p = 0,015).
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική χρησιμοποιώντας το στατιστικό έλεγχο του Χ2 (p=0,015).
Spanish: En este caso, este medicamento debe emplearse con precaución debido a que puede producirse un descenso de la presión arterial.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή γιατί η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να μειωθεί.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas Muy frecuentes (≥ 1/10)
Greek: Πινακοποιημένη σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Πολύ συχνές (≥1/10)
Spanish: En este estudio no se observó un aumento significativo de la supervivencia global; no obstante, el ensayo no contaba con la potencia estadística necesaria para detectar tal diferencia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στην ολική επιβίωση στη δοκιμή αυτή, ωστόσο, δεν είχε ως στόχο την ανίχνευση μιας τέτοιας διαφοράς.
Spanish: • en caso de embarazo, presunto o confirmado.
Greek: • σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης κύησης.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: En este caso, tanto la anestesia como la cirugía deben posponerse durante al menos 2 horas, si es posible.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η αναισθησία και η εγχείρηση πρέπει να αναβληθούν για τουλάχιστον 2 ώρες, εάν είναι δυνατόν.
Spanish: Los efectos cardiovasculares observados se consideran relacionados con la vía de administración intravenosa.
Greek: Οι καρδιαγγειακές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν θεωρείται ότι σχετίζονται με την ενδοφλέβια οδό χορήγησης.
Spanish: Qué es Gliolan y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Gliolan και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Se notificó que el paciente había estado expuesto a más luz de la permitida en el ensayo.
Greek: Αναφέρθηκε ότι ο ασθενής είχε εκτεθεί σε περισσότερο φως από τα επιτρεπόμενα επίπεδα που καθορίζονται στη δοκιμή.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de PPIX disminuyen rápidamente durante las 20 horas siguientes y dejan de ser detectables 48 horas después de la administración.
Greek: Τα επίπεδα PPIX πλάσματος μειώνονται ταχέως κατά τη διάρκεια των επακόλουθων 20 ωρών και δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμα 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: No existen datos o hay una cantidad insuficiente sobre la utilización de 5-ALA en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία ή υπάρχει περιορισμένη ποσότητα στοιχείων από τη χρήση του 5ALA σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Greek: − Ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για νευροχειρουργούς το οποίο αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και στην υποστήριξη της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: No procede, el tratamiento mismo influirá sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν εφαρμόζεται, η ίδια η θεραπεία θα έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes utilizados en la terapia fotodinámica, código ATC: L01XD04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται σε φωτοδυναμική θεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04
Spanish: El uso del 5-ALA en condiciones distintas a las empleadas en los ensayos clínicos conlleva un riesgo indeterminado.
Greek: Η χρήση του 5-ALA υπό συνθήκες διαφορετικές από εκείνες που χρησιμοποιήθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές ενέχουν έναν απροσδιόριστο κίνδυνο.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la toma de Gliolan, evite el uso de cualquier otro medicamento que pueda causar daños al hígado.
Greek: Εντός 24 ωρών από τη λήψη του Gliolan, αποφύγετε τυχόν άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν το ήπαρ.
Spanish: Este medicamento es un polvo que debe mezclarse primero, antes de su uso, con agua potable.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις που πρέπει πρώτα να αναμιχθεί με πόσιμο νερό πριν από τη χρήση.
Spanish: Tras la cirugía, el paciente también presentó eritema facial.
Greek: Μετά την εγχείρηση ο ασθενής επίσης εμφάνισε ερύθημα προσώπου.
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no está recomendado en este grupo de edad.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento debe usarse con precaución en dichos pacientes.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Gliolan se suministra en un frasco de vidrio y se presenta en envases de 1, 2 y 10 frascos.
Greek: Το Gliolan παρέχεται εντός γυάλινης φιάλης και κυκλοφορεί σε συσκευασίες των 1, 2 και 10 φιαλών.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει, συνεπώς, να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Si la anestesia/cirugía se retrasa unas horas, no se deben administrar dosis adicionales de este medicamento.
Greek: Εάν η αναισθησία/εγχείρηση καθυστερήσει κατά μερικές ώρες, δεν πρέπει να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις του φαρμάκου αυτού.
Spanish: No se ha estudiado la influencia de los alimentos debido a que este medicamento se suele administrar con el estómago vacío antes de la inducción de la anestesia.
Greek: Η επίδραση του φαγητού δεν έχει διερευνηθεί γιατί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν γενικά χορηγείται με άδειο στομάχι πριν από την εισαγωγή αναισθησίας.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Gliolan es de un solo uso y cualquier contenido restante tras el primer uso debe ser eliminado.
Greek: Το Gliolan είναι μίας χρήσης και τυχόν υπολειπόμενο περιεχόμενο πρέπει να απορρίπτεται μετά την πρώτη χρήση.
Spanish: Sin embargo, la formación de PPIX inducida por 5-ALA es significativamente más alta en el tejido maligno que en el cerebro normal.
Greek: Ωστόσο, ο σχηματισμός του PPIX που προκαλείται από το 5-ALA είναι σημαντικά ψηλότερος σε κακοήθη ιστό παρά σε φυσιολογικό εγκέφαλο.
Spanish: No debe tomar ninguno de estos productos durante las 2 semanas siguientes al uso de Gliolan.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε οποιαδήποτε τέτοια προϊόντα έως 2 εβδομάδες μετά τη λήψη του Gliolan.
Spanish: Qué es Gliolan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliolan Cómo tomar Gliolan
Greek: Τι είναι το Gliolan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gliolan Πώς να πάρετε το Gliolan
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un centro de formación cualificado son:
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευμένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι:
Spanish: El número total de frascos necesario para lograr la dosis prevista en un paciente en concreto se puede determinar mediante la siguiente ecuación (redondeando al alza al siguiente frasco entero):
Greek: Ο συνολικός αριθμός φιαλών που απαιτούνται για την επίτευξη της προβλεπόμενης δόσης για τον κάθε ασθενή μπορεί να καθοριστεί σύμφωνα με την εξίσωση παρακάτω (με στρογγυλοποίηση στην πλησιέστερη ολόκληρη φιάλη):
Spanish: Poco frecuentes: reacción de foto sensibilidad, fotodermatosis
Greek: Όχι συχνές: αντίδραση φωτοευαισθησίας, φωτοδερμάτωση
Spanish: − Participación previa satisfactoria en un curso de formación o curso equivalente durante el ensayo de fase III
Greek: − Πρότερη επιτυχής συμμετοχή σε κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραμμα, ή ισότιμο πρόγραμμα κατά τη δοκιμή φάσης ΙΙΙ,
Spanish: Distribución y biotransformación
Greek: Κατανομή και βιομετασχηματισμός
Spanish: • efectos adversos inmediatos después de haber tomado Gliolan y antes de la anestesia
Greek: • άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη του Gliolan και πριν από την αναισθησία
Spanish: Los valores máximos se produjeron entre 7 y 14 días después de la administración.
Greek: Μέγιστες τιμές παρουσιάστηκαν μεταξύ 7 και 14 ημερών μετά τη χορήγηση.
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Spanish: Frasco de un solo uso: desechar todo el contenido restante tras el primer uso.
Greek: Φιάλη μίας χρήσης - απορρίψετε τυχόν υπόλειμμα περιεχομένου μετά την πρώτη χρήση.
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos que hayan asistido a un curso de formación acorde con los estándares descritos a continuación:
Greek: Το Gliolan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από νευροχειρουργούς οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραμμα σύμφωνα με τα πρότυπα που αναφέρονται λεπτομερώς παρακάτω:
Spanish: − Certificación como neurocirujano por parte de la comisión de especialidad correspondiente de conformidad con los requisitos locales y nacionales
Greek: − Πιστοποίηση από Επιτροπή ως νευροχειρουργού σύμφωνα με τις τοπικές, εθνικές απαιτήσεις,
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante 24 horas después del tratamiento con este medicamento.
Greek: Η γαλουχία θα πρέπει να διακοπεί για 24 ώρες μετά τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Este valor se definió como el porcentaje de pacientes con identificación de células tumorales positiva en todas las biopsias extraídas de zonas de fluorescencia débil e intensa.
Greek: Αυτή η αξία ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών με θετικό εντοπισμό κυττάρων όγκων σε όλες τις βιοψίες που ελήφθησαν από περιοχές αδύνατου και ισχυρού φθορισμού.
Spanish: Si olvidó tomar Gliolan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gliolan
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un docente cualificado son:
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για έναν εξειδικευμένο εκπαιδευτή είναι:
Spanish: Se determinó que la dosis más alta (20 mg/kg de peso corporal) era la más eficaz.
Greek: Η μεγαλύτερη δόση (20 mg/kg σωματικού βάρους) προσδιορίστηκε ως η πιο αποτελεσματική.
Spanish: El valor predictivo positivo de la fluorescencia intensa fue mayor (100,0 %; IC del 90 %: 91,1 %-100,0 %) que el de la fluorescencia débil (83,3 %; IC del 90 %: 68,1 %-93,2 %).
Greek: Η θετική διαγνωστική αξία ισχυρού φθορισμού ήταν υψηλότερη (100,0 %, 90 % ΔΕ: 91,1 %-100,0 %) σε σύγκριση με εκείνη του αδύνατου φθορισμού (83,3 % 90 % ΔΕ: 68,1 %-93,2 %).
Spanish: Las reacciones adversas observadas tras el uso de este medicamento para la resección de gliomas guiada por fluorescencia se dividen en las dos categorías siguientes:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για εκτομή γλοιωμάτων με φθορίζουσα καθοδήγηση χωρίζονται στις ακόλουθες δύο κατηγορίες:
Spanish: Por ello, se recomienda adoptar medidas generales de protección frente a la luz para la piel y los ojos durante al menos 24 horas después de la administración de este medicamento.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η λήψη γενικών μέτρων προστασίας των ματιών και του δέρματος από το φως για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: − Técnicas de monitorización neurofisiológica para la cirugía en regiones cerebrales funcionales
Greek: − Τεχνικές νευροφυσιολογικής παρακολούθησης για χειρουργική σε κρίσιμης σημασίας περιοχές του εγκεφάλου.
Spanish: No existen instrucciones especiales para el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada con función orgánica normal.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για τη χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική λειτουργία οργάνων.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta su indicación terapéutica, es posible que un tratamiento único por vía oral con 5-ALA HCl no se relacione con ningún riesgo carcinogénico potencial serio.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της θεραπευτικής ένδειξης, μια εφάπαξ από του στόματος θεραπευτική αγωγή με 5-ALA πιθανό να μη σχετίζεται με οποιοδήποτε σοβαρό δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης.
Spanish: La insuficiencia respiratoria que se notificó en este paciente se trató mediante adaptación de la ventilación y se resolvió completamente.
Greek: Η αναπνευστική ανεπάρκεια που αναφέρθηκε στον ασθενή αυτό, αντιμετωπίστηκε με προσαρμογή του αερισμού και παρήλθε πλήρως.
Spanish: El tejido tumoral potenciador de contraste se resecó por completo en un 64 % de los pacientes del grupo experimental, frente a un 38 % de los pacientes del grupo control (p < 0,0001).
Greek: Ο όγκος με τεχνική αυξήσεως των αντιθέσεων αφαιρέθηκε σε 64% των ασθενών στην πειραματική ομάδα σε σύγκριση με 38% στην ομάδα μαρτύρων (p<0,0001).
Spanish: Se notificaron una reacción adversa al medicamento de náuseas de grado leve en 1 de los 21 voluntarios.
Greek: Αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη φαρμακευτική ενέργεια ήπια ναυτία σε 1 από τους 21 εθελοντές.
Spanish: Se ha constatado que la resección guiada por fluorescencia en estos pacientes conlleva un riesgo más alto de déficits neurológicos críticos.
Greek: Η εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση στους ασθενείς αυτούς έχει βρεθεί ότι επιβάλλει υψηλότερο κίνδυνο κρίσιμων νευρολογικών ελλειμμάτων.
Spanish: La excreción con la leche del 5-ALA o la PPIX no se ha estudiado en animales.
Greek: Η έκκριση του 5-ALA ή του PPIX στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Spanish: El periodo de seguimiento duró un mínimo de 180 días después de la administración.
Greek: Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν τουλάχιστον 180 μέρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: − Microscopio modificado para resecciones guiadas por fluorescencia
Greek: − Μικροσκόπιο τροποποιημένο για εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση,
Spanish: Otro paciente recibió accidentalmente una sobredosis del medicamento (3000 mg en lugar de 1580 mg).
Greek: Ένας άλλος ασθενής τυχαίως έλαβε υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος (3000 mg αντί 1580 mg).
Spanish: Tras el uso de Gliolan y antes del inicio de la anestesia, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Greek: Μετά τη λήψη του Gliolan και πριν από την αναισθησία, ενδέχεται να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: El volumen de administración necesario para lograr la dosis prevista en un paciente en concreto se puede calcular mediante la siguiente ecuación:
Greek: Ο όγκος χορήγησης που απαιτείται για την επίτευξη της προβλεπόμενης δόσης για τον κάθε ασθενή μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με την εξίσωση παρακάτω:
Spanish: La mayoría de los estudios de genotoxicidad realizados en la oscuridad no han revelado un potencial genotóxico del 5-ALA.
Greek: Η πλειοψηφία των μελετών γονοτοξικότητας που διενεργήθηκαν στο σκοτάδι δεν αποκαλύπτουν πιθανότητα γονοτοξικότητας του 5-ALA.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del 5-ALA es desconocida.
Greek: Η δέσμευση του 5-ALA στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι άγνωστη.
Spanish: • Por 24 horas tras la administración de este medicamento, proteja sus ojos y la piel de una luz intensa (por ejemplo, iluminación quirúrgica, luz solar directa o luz interior concentrada brillante).
Greek: • Για 24 ώρες μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, προστατέψτε τα μάτια και το δέρμα σας από το ισχυρό φως (για παράδειγμα, άμεσο ηλιακό φως ή έντονα εστιασμένος εσωτερικός φωτισμός).
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un centro de formación cualificado son: - Microscopio modificado para resecciones guiadas por fluorescencia - Suficiente número de casos (al menos 10 pacientes al año) de gliomas malignos (de grados III
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευμένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι: - Μικροσκόπιο τροποποιημένο για εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση, - Επαρκής φόρτος περιστατικών (τουλάχιστον 10 ασθενείς ανά έτος) κακοήθων γλοιωμάτων
Spanish: 22880 Wedel Alemania
Greek: 22880 Wedel Γερμανία
Spanish: Este curso versará sobre las medidas encaminadas a minimizar los acontecimientos adversos asociados con la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan (en particular, los acontecimientos adversos serios neurológicos) a través de una adecuada educación en torno a:
Greek: Το πρόγραμμα αυτό θα αποτελείται από μέτρα που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη χειρουργική με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan (συγκεκριμένα νευρολογικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα) μέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικά με:
Spanish: Peso corporal del paciente (kg) Número de frascos = --------------75 kg/frasco
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) Αριθμός φιαλών = -------------75 kg/φιάλη
Spanish: La única reacción adversa notificada en este ensayo fue un caso de quemadura solar de grado leve que ocurrió en un paciente tratado con la dosis más alta.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στη δοκιμή αυτή ήταν ένα περιστατικό ήπιου ηλιακού εγκαύματος που παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή στον οποίο χορηγήθηκε θεραπεία με την υψηλότερη δόση.
Spanish: Si la cirugía se retrasa uno o más días, se puede tomar otra dosis de este medicamento 2-4 horas antes de la anestesia.
Greek: Εάν η εγχείρηση καθυστερήσει κατά μία ή περισσότερες μέρες, μπορεί να ληφθεί άλλη δόση του φαρμάκου 2-4 ώρες πριν από την αναισθησία.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles en relación a la influencia de 5-ALA sobre la fertilidad.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του 5-ALA στη γονιμότητα.
Spanish: Se encontró un valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular del 84,8 % (IC del 90 %: 70,7 %-93,8 %).
Greek: Ανεβρέθηκε θετική διαγνωστική αξία φθορισμού ιστού της τάξεως του 84,8 % (90 % Διάστημα Εμπιστοσύνης: 70,7 %-93,8 %).
Spanish: Tanto la insuficiencia respiratoria como el eritema se resolvieron por completo.
Greek: Η αναπνευστική ανεπάρκεια και το ερύθημα παρήλθαν πλήρως.
Spanish: Generalmente, este medicamento se utiliza una sola vez, en concreto, 2-4 horas antes de la anestesia para la cirugía de ciertos tumores cerebrales denominados gliomas.
Greek: Αυτό το φάρμακο γενικά χρησιμοποιείται μόνο μια φορά, δηλαδή 2-4 ώρες πριν από αναισθησία για χειρουργική επέμβαση ορισμένων όγκων του εγκεφάλου που ονομάζονται γλοιώματα.