FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika lurasidonu u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let byla obecně srovnatelná s farmakokinetikou pozorovanou u dospělých.
Estonian: Lurasidooni farmakokineetika lastel vanuses 6-17 aastat on üldiselt võrreldav täiskasvanute omaga.
Czech: Lurasidon a jeho aktivní metabolit ID-14283 se primárně metabolizují prostřednictvím CYP3A4.
Estonian: Lurasidoon ja tema aktiivne metaboliit ID-14283 metaboliseeruvad peamiselt CYP3A4 kaudu.
Czech: U kojících žen, které užívají lurasidon, je třeba zvážit, zda potenciální přínos léčby ospravedlňuje potenciální riziko pro dítě.
Estonian: Imetamist lurasidooni kasutamise ajal võib kaaluda vaid juhul, kui ravi võimalik kasu ületab võimalikku ohtu lapsele.
Czech: Tabulka 2.1 Pediatrická studie bipolární deprese: Celkové skóre revidované škály pro hodnocení deprese u dětí (CDRS-R) a skóre deprese podle celkového klinického dojmu - bipolární verze, závažnost onemocnění (CGI-BP-S) (deprese) - změna od výchozího stavu do týdne 6 - MMRM pro studii D1050326: Analýza léčebného záměru
Estonian: Revideeritud laste depressiooni hinnanguskaala (muudetud), (CDRS-R) koguskoor ja haiguse raskusastme kliinilise üldmulje - bipolaarne häire (CGI-BP-S) depressiooni skoor (depressioon) - muutus algtasement 6. nädalani - MMRM uuringu D1050326 jaoks: Ravikavatsuse analüüsi komplekt
Czech: Dávky lurasidonu v rozmezí od 9 do 74 mg podávané zdravým dobrovolníkům vedly k snížení vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v striatum caudate, striatum putamen a ventrales striatum, jak bylo zjištěno pozitronovou emisní tomografií.
Estonian: Lurasidooni annuste 9 kuni 74 mg manustamisel tervetele uuringualustele vähenes positronemissioontomograafia tulemuste kohaselt annusest sõltuvalt D2/D3 retseptori ligandi 11C-raklopriidi seondumine nucleus caudatus'es, putamen'is ja striatum ventrale's.
Czech: Studie D1050229
Estonian: Uuring D1050229
Czech: U všech ostatních dávek je možné u pacientů znovu zahájit léčbu na jejich předchozí dávce bez nutnosti postupného zvyšování.
Estonian: Kõigi teiste annuste korral võib ravi jätkata eelnevalt kasutatud annuses ilma üles-tiitrimiseta.
Czech: Očekává se, že souběžné podávání lurasidonu se slabými (např. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison, rufinamid) nebo středně silnými (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) induktory CYP3A4 by vedlo k <2násobnému snížení expozice působení lurasidonu během souběžného podávání a až po 2 týdny po vysazení slabých nebo středně silných induktorů CYP3A4.
Estonian: Lurasidooni samaaegne manustamine kergete (nt armodafiniil, amprenaviir, aprepitant, prednisoon, rufinamiid) või mõõdukate (nt bosentaan, efavirens, etraviriin, modafiniil, naftsilliin) CYP3A4 indutseerijatega vähendab eeldatavalt < 2-kordselt lurasidooni plasmakontsentratsiooni samaaegse manustamise ajal ja kuni 2 nädala jooksul pärast kergete või mõõdukate CYP3A4 indutseerijate kasutamise lõpetamist.
Czech: • přípravky obsahující deriváty ergotových alkaloidů (používané k léčbě migrén) a jiná léčiva obsahující terfenadin a astemizol (slouží k léčbě senné rýmy a jiných alergických onemocnění), cisaprid (slouží k léčbě zažívacích obtíží), pimozid (slouží k léčbě psychiatrických onemocnění), chinidin (slouží k léčbě srdečních onemocnění), bepridil (slouží k léčbě bolesti na hrudi).
Estonian: • tungaltera alkaloidi derivaate sisaldavaid ravimeid (kasutatakse migreeni raviks) ja muid ravimeid, sealhulgas terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja muude allergiliste seisundite raviks), tsisapriidi (kasutatakse seedehäirete raviks), pimosiidi (kasutatakse psüühiliste haiguste raviks), kinidiini (kasutatakse südamehaiguste raviks), bepridiili (kasutatakse rindkerevalu raviks).
Czech: U pacientů trpících diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus se doporučuje vhodné klinické sledování.
Estonian: Suhkurtõvega ja suhkurtõve tekkimise riskiteguritega patsiente on soovitatav vastavalt kliiniliselt jälgida.
Czech: Pacienti, kteří prodělali akutní epizodu a byli klinicky stabilní na léčbě lurasidonem po dobu nejméně 12 týdnů, byli poté randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem tak, aby buď nadále užívali lurasidon, nebo placebo do doby, než zaznamenají relaps příznaků schizofrenie.
Estonian: Pärast lurasidooniga ägeda episoodi ravi ja seisundi stabiliseerimist vähemalt 12 nädala jooksul randomiseeriti patsiendid topeltpimedal viisil jätkama ravi kas lurasidooni või platseeboga kuni skisofreenia sümptomite taastekkimiseni.
Czech: V krátkodobých hodnoceních byl definován primární cílový parametr účinnosti jako průměrná změna od výchozího stavu do 6. týdne celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS), což je validovaný soupis více položek skládající se z pěti faktorů pro hodnocení pozitivních příznaků, negativních příznaků, dezorganizovaných myšlenek, nekontrolovaného nepřátelství/vzrušení a úzkosti/deprese.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes oli efektiivsuse esmaseks tulemusnäitajaks positiivsete ja negatiivsete sündroomide skaala (PANSS - Positive and Negative Syndrome Scale - valideeritud mitmepunktiline skaala, mis koosneb viiest tegurist positiivsete sümptomite, negatiivsete sümptomite, hajevil mõtete, kontrollimatu vaenulikkuse/erutuse ja ärevuse/depressiooni hindamiseks) üldskooride keskmine muutus 6. nädalal ravieelse tasemega võrreldes.
Czech: Lurasidon byl vylučován do mléka potkanů během laktace (viz bod 5.3).
Estonian: Imetamise ajal eritus lurasidoon rottide piima (vt lõik 5.3).
Czech: Farmakokinetika lurasidonu je dávkově proporcionální v rámci rozpětí celkové denní dávky od 18,5 mg do 148 mg. Rovnovážných koncentrací lurasidonu je dosaženo během 7 dnů od zahájení jeho podávání.
Estonian: Lurasidooni farmakokineetika on annusega proportsionaalne ööpäeva koguannuse vahemikus 18,5 mg kuni 148 mg. Lurasidooni püsikontsentratsioonid saavutatakse 7 päeva möödumisel ravi alustamisest lurasidooniga.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo skóre deprese podle celkového klinického dojmu - bipolární verze, závažnost onemocnění (CGI-BP-S).
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli haiguse raskusastme kliinilise üldmulje - bipolaarne häire (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S) depressiooni skoor.
Czech: Lurasidon nebyl genotoxický v baterii testů.
Estonian: Lurasidoon ei olnud analüüside kogumis genotoksiline.
Czech: Výchozí stav, střední hodnota (SD)
Estonian: Ravieelne keskmine (SD)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/015-021
Estonian: EU/1/14/913/015-021
Czech: • u novorozenců se mohou objevit následující obtíže: neklid, zvýšení nebo snížení svalového napětí, třes, spavost, dýchací obtíže či problémy při krmení
Estonian: • vastsündinutel võivad tekkida järgmised nähud: erutus, lihastoonuse suurenemine või vähenemine, treemor, unisus, hingamis- või söömishäired;
Czech: 74 mg
Estonian: Latuda 74 mg
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Latuda 18,5 mg potahované tablety Latuda 37 mg potahované tablety Latuda 74 mg potahované tablety lurasidonum
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Latuda 18,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Latuda 37 mg õhukese polümeerikattega tabletid Latuda 74 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Souběžné podání substrátu P-gp dabigatran-etexilátu může vést k zvýšeným koncentracím dabigatranu v plazmě.
Estonian: Samaaegne manustamine P-gp substraadi dabigatraan eteksilaadiga võib põhjustada dabigatraani plasmakontsentratsiooni tõusu.
Czech: Sérové koncentrace lurasidonu se zvyšují u zdravých subjektů s poruchou funkce jater třídy A, B a C dle Childovy-Pughovy klasifikace s 1,5-, 1,7-, resp. 3násobně zvýšenou expozicí.
Estonian: Lurasidooni seerumikontsentratsioonid on suurenenud tervetel uuringus osalejatel, kellel on Child-Pugh A-, B- ja C-klassi maksakahjustus, vastavalt 1,5-; 1,7- ja 3-kordselt.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s digoxinem (substrát P-gp) nezvyšuje expozici působení digoxinu a pouze slabě zvyšovalo hodnotu Cmax (1,3krát), a proto se má za to, že lurasidon lze souběžně podávat s digoxinem.
Estonian: Lurasidooni samaaegne manustamine digoksiiniga (P-gp substraat) ei suurendanud digoksiini plasmakontsentratsiooni ja suurendas vaid veidi Cmax-i (1,3-kordselt), mistõttu lurasidooni samaaegne manustamine digoksiini-ga on lubatud.
Czech: Přípravek je účinný v rozsahu dávek 37 až 148 mg jednou denně.
Estonian: Ravim on efektiivne annusevahemikus 37 kuni 148 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Kardiovaskulární poruchy/prodloužení intervalu QT Při předepisování lurasidonu u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s prodlouženým intervalem QT, hypokalemií v rodinné anamnéze a při současném užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mohou mít vliv na prodloužení OT intervalu, je zapotřebí postupovat s opatrností.
Estonian: Südame-veresoonkonna häired / QT-intervalli pikenemine Lurasidooni määramisel teadaoleva südame-veresoonkonna haigusega või perekonnas esineva QT-intervalli pikenemisega, hüpokaleemiaga ja samaaegselt teisi eeldatavalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid kasutavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s léčbou lurasidonem hlášeny klinicky závažné případy kožních a jiných hypersenzitivních reakcí včetně několika případů Stevensova-Johnsonova syndromu.
Estonian: Turuletuleku järgselt on teatatud seoses lurasidoonraviga tekkinud kliiniliselt tõsistest nahareaktsioonidest ja muudest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas mõnel juhul StevensiJohnsoni sündroomist.
Czech: Hlavními biotransformačními drahami jsou oxidační N-dealkylace, hydroxylace norbornanového kruhu a S-oxidace.
Estonian: Tähtsaimad biotransformatsiooni teed on oksüdatiivne N-dealküülimine, norbornaanringi hüdroksüülimine ja S-oksüdatsioon.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař může chtít Vaši dávku přípravku Latuda změnit.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate mis tahes nimetatud ravimit, sest teie arst võib pidada vajalikuks muuta Latuda annust.
Czech: Světle zelené, potahované oválné tablety o rozměrech 12 mm x 7 mm s vyraženým „LD"
Estonian: Helerohelised ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 12 mm x 7 mm, millel on pimetrükk ‘LD'.
Czech: Při léčbě lurasidonem byl popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami kreatinfosfokinázy.
Estonian: Lurasidooni kasutamisel on esinenud maliigset neuroleptilist sündroomi, millele on iseloomulik hüpertermia, lihasjäikus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus, teadvuseseisundi häired ja seerumi kreatiinfosfokinaasi taseme tõus.
Czech: Studie D1050231
Estonian: Uuring D1050231
Czech: Jednorázová dávka lurasidon-hydrochloridu 10 mg/kg březím potkaním samicím vedla k fetální expozici.
Estonian: Ühekordne annus 10 mg/kg lurasidoonvesnikkloriidi tiinetele rottidele põhjustas loodete ekspositsiooni.
Czech: • zvýšený krevní tlak
Estonian: • vererõhu tõus;
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař možná bude muset dávku takového přípravku změnit během léčby přípravkem Latuda.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mis tahes nimetatud ravimit, sest arst võib pidada vajalikuks selle ravimi annust muuta teie ravi ajal Latudaga.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů byly spojovány s výskytem extrapyramidových nežádoucích účinků včetně ztuhlosti, třesu, výrazem ve tváři podobnými masce, dystoniemi, nadměrnou tvorbou slin, skleslým držením těla a abnormálním způsobem chůze.
Estonian: Dopamiini retseptori antagonisti omadustega ravimeid on seostatud ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete tekkimisega, sealhulgas jäikus, treemorid, maskitaoline nägu, düstooniad, süljevoolus, ettekallutatud kehahoid ja ebanormaalne kõnnak.
Czech: V krátkodobých studiích nebyla pozorována žádná konsistentní korelace odpovědi na dávku.
Estonian: Lühiajalistes uuringutes ei ilmnenud ühetaolist annuse ja toime vahelist seost.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruchy příjmu stravy.
Estonian: Vastsündinutel on esinenud agitatsiooni, hüpertooniat, hüpotooniat, treemorit, somnolentsust, respiratoorset distressi või söömishäiret.
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce.
Estonian: Kui annus jäi vahele, võtke järgmine annus vahelejäänud annusele järgneval päeval.
Czech: • Parkinsonismus: Tento lékařský termín označuje mnoho příznaků, které zahrnují zvýšenou tvorbu slin nebo vodu v ústech, slinění, záškuby při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo zhoršené pohyby těla, tvář bez výrazu, svalovou ztuhlost, ztuhlý krk, tuhé svaly, malé, šouravé,
Estonian: • parkinsonism: selle meditsiinilise terminiga kirjeldatakse paljusid sümptomeid, sealhulgas suurenenud süljevoolus või suu vesisus, ilastamine, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased, vähenenud või halvenenud kehaliigutused, näoilme puudumine, lihaste pingsus, kaela jäikus, lihasjäikus, kiirustades kõndimine väikeste lohistavate sammudega ja tavaliste käeliigutusteta, jätkuv silmapilgutamine laubale koputamise järgselt (häirunud refleks);
Czech: • rabdomyolýza, což je rozklad svalových vláken vedoucí k uvolňování obsahu svalových vláken
Estonian: • rabdomüolüüs, mis seisneb lihaskiudude lagunemises ja põhjustab lihaskiudude sisu
Czech: Lurasidon je in vitro substrátem P-gp a BCRP a jeho význam in vivo je nejasný.
Estonian: In vitro on lurasidoon P-gp ja BCRP substraat ja selle tähendus in vivo on ebaselge.
Czech: • abnormální zvětšení prsů, bolest prsů, vylučování mléka z prsů
Estonian: • ebanormaalne rinnanäärmete suurenemine; rinnavalu, piimaeritus rindadest;
Czech: Průměrná změna LS (SE) -15,3 (1,08) Rozdíl léčba vs. placebo Odhad (SE; 95% IS)
Estonian: LS keskmine muutus (SE) -15,3 (1,08) Ravierinevus versus platseebo Arvestuslik (SE; 95% usaldusintervall)
Czech: V hlavních klinických studiích účinnosti byl lurasidon podáván v dávkách v rozmezí 37 - 148 mg.
Estonian: Peamises kliinilise efektiivsuse uuringus kasutati lurasidooni annustes 37-148 mg.
Czech: Jestliže si povšimnete kteréhokoliv z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Estonian: Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid, pöörduge kohe meditsiinitöötaja poole:
Czech: • bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo vředů na prstech)
Estonian: • bosentaan (kõrge vererõhu või sõrmehaavandite raviks);
Czech: Lékaři by proto při předepisování lurasidonu pacientům s Parkinsonovou chorobou měli zvážit rizika a očekávané přínosy léčby.
Estonian: Seetõttu peab arst kaaluma lurasidooni määramisel Parkinsoni tõvega patsientidele ravi kasu ja riski suhet.
Czech: Ve studiích kancerogenity prováděných na myších a potkanech byly pozorovány tumory mammy a/nebo hypofýzy a s největší pravděpodobností jsou způsobeny zvýšenými hladinami prolaktinu v krvi.
Estonian: Hiirte ja rottide kartsinogeensuse uuringus täheldati piimanäärmete ja/või hüpofüüsi kasvajaid, mis tõenäoliselt tulenevad vere prolaktiinitaseme tõusust.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, magnesium-stearát (E 470b), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172)
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool, eelgeelistatud tärklis, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat (E470b), titaandioksiid (E171), makrogool, kollane raudoksiid (E172) (sisaldub 74 mg tablettides), indigotiin (E132) (sisaldub 74 mg tablettides) ja karnaubavaha (E903).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud erilist ohtu inimesele.
Czech: Nepoužívejte lurasidon u pacientů s ESRD, pokud očekávané přínosy nepřevýší možná rizika.
Estonian: Lurasidooni ei tohi kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, välja arvatud, kui selle võimalik kasu ületab potentsiaalseid riske.
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr:
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja:
Czech: • třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Estonian: • vappumine, lihasjäikus ja/või -nõrkus, unisus, erutatus, hingamishäired ja söömishäired.
Czech: Pokud je lurasidon podáván souběžně se slabými nebo středně silnými induktory CYP3A4, je třeba pečlivě monitorovat účinnost lurasidonu a v případě potřeby přistoupit k úpravě dávkování.
Estonian: Lurasidooni samaaegsel kasutamisel kergete või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega tuleb lurasidooni toimet hoolikalt jälgida ja vajalik võib olla annuse kohandamine.
Czech: V klinických studiích s lurasidonem byly hlášeny vzácné případy nežádoucích účinků souvisejících s hladinou glukózy, např. zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Lurasidooni kliinilistes uuringutes on harvadel juhtudel esinenud glükoosi ainevahetusega seotud kõrvaltoimeid, nt vere glükoositaseme tõusu.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu a grapefruitové šťávy nebylo hodnoceno.
Estonian: Lurasidooni samaaegset manustamist greibimahlaga ei ole hinnatud.
Czech: Můžete pociťovat spavost, únavu, mít abnormální pohyby těla, obtíže se stáním a chůzí, závratě způsobené nízkým krevním tlakem a abnormální srdeční tep.
Estonian: Teil võib tekkida unisus, väsimus, ebanormaalsed kehaliigutused, seismis- või kõnnakuhäired, madalast vererõhust põhjustatud pearinglus ja südame rütmihäired.
Czech: Odhaduje se, že použití středně silných inhibitorů CYP3A4 vede k 2- až 5násobnému zvýšení expozice působení substrátů CYP3A4.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid võivad hinnanguliselt tõsta CYP3A4 substraatide kontsentratsiooni 2- kuni 5-kordselt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/008-014
Estonian: EU/1/14/913/008-014
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru vystaveni vlivu antipsychotik (včetně lurasidonu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Estonian: Vastsündinutel, kelle ema raviti raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sealhulgas lurasidooniga), on kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalsete ja/või võõrutussümptomite tekkimise risk, mille raskusaste ja kestus pärast sünnitust võib varieeruda.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/913/001-007
Estonian: EU/1/14/913/001-007
Czech: Je nutné, abyste si uvědomil(a), že tato onemocnění mohou být vyvolána tímto přípravkem
Estonian: Palun arvestage, et ka see ravim võib neid sümptomeid põhjustada;
Czech: Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek.
Estonian: Selle ravimi täieliku toime avaldumiseni võib kuluda mitu päeva või isegi nädalaid.
Czech: Units 2-7
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Czech: Hodnoty p pro olanzapin a kvetiapin XR oproti placebu upraveny nebyly.
Estonian: Olansapiini ja kvetiapiini XR vs platseebo p-väärtusi ei kohandatud.
Czech: Jak lurasidon, tak jeho aktivní metabolit ID-14283 přispívají k farmakodynamickému účinku na dopaminergní a serotonergní receptory.
Estonian: Nii lurasidoon ja tema aktiivne metaboliit ID-14283 aitavad kaasa farmakodünaamilise toime tekkele dopamiinergiliste ja serotoniinergiliste retseptorite vahendusel.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky onemocnění známého jako neuroleptický maligní syndrom.
Estonian: Need võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomiteks.
Czech: Možná porucha vědomí, epileptické záchvaty nebo dystonické reakce hlavy a krku po předávkování může znamenat riziko aspirace.
Estonian: Üleannustamise järgne võimalik nüristumine, krambihood või pea ja kaela düstooniline reaktsioon võivad tekitada oksendamise esilekutsumisel aspiratsiooniohu.
Czech: • spánkové obtíže, únava, neklid a úzkost
Estonian: • unehäired, väsimus, erutatus ja ärevus;
Czech: Léčivé přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory jsou spojovány s rozvojem tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
Estonian: Dopamiini retseptori antagonistlike omadustega ravimeid on seostatud tardiivdüskineesia põhjustamisega, millele on iseloomulikud valdavalt keele ja/või näo rütmilised tahtmatud liigutused.
Czech: • problémy s erekcí
Estonian: • erektsioonihäired;
Czech: podle celkového skóre revidované škály pro hodnocení deprese u dětí (CDRS-R).
Estonian: Esmast tõhususe tulemusnäitajat määratleti keskmise muutusena algtasemest 6. nädalani revideeritud laste depressiooni hinnanguskaala (Children's Depression Rating Scale Revised, CDRS-R) koguskoori järgi.
Czech: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Estonian: Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo
Czech: Tyto účinky byly způsobeny hyperprolaktinemií po léčbě lurasidonem, která ovlivnila estrální cyklus a kopulační chování, dále udržení žlutého tělíska u samic potkanů, což vše vedlo k poklesu implantace a počtu živých plodů.
Estonian: Need toimed tulenesid lurasidoonravile järgnenud hüperprolaktineemiast, mis mõjutas nii innatsüklit ja paaritumiskäitumist kui ka kollaskehade püsimist rottide emasloomadel, mille tagajärjel vähenes implantatsioonide ja elusloodete arv.
Czech: Dávky lurasidonu, které se měnily v průběhu pěti klinických hodnocení, se pohybovaly od 37 do 148 mg, podávané jednou denně.
Estonian: Lurasidooni annused, mis erinesid üle viie uuringu, olid vahemikus 37 kuni 148 mg lurasidooni üks kord ööpäevas.
Czech: • prednison (k léčbě zánětlivých onemocnění)
Estonian: • prednisoon (põletikuliste haiguste raviks);
Czech: Vzhledem k primárním účinkům lurasidonu na centrální nervovou soustavu je nutné jej používat s opatrností v kombinaci s dalšími léčivými přípravky ovlivňujícími centrální nervovou soustavu a alkoholem.
Estonian: Arvestades,et lurasidoon toimib peamiselt kesknärvisüsteemile, tuleb olla ettevaatlik lurasidooni kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimite ja alkoholiga.
Czech: Tyto účinky jsou pozorovány vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1000).
Estonian: Seda reaktsiooni esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů se schizofrenií došlo ke zvýšenému výskytu EPS po léčbě lurasidonem v porovnání s placebem.
Estonian: Platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes suurenes täiskasvanud skisofreeniapatsientidel võrreldes platseeboga ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete esinemissagedus pärast ravi lurasidooniga.
Czech: • nesrozumitelná mluva
Estonian: • segane kõne;
Czech: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Estonian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Czech: Náhlá smrt způsobená skrytým kardiovaskulárním onemocněním pozorovaná během programu klinického sledování****
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid väsimus kõnnaku häired kliinilises arendusprogrammis täheldatud olemasolevast südame-veresoonkon na haigusest tingitud äkksurm****
Czech: Lurasidon byl vylučován do mateřského mléka potkanů během laktace.
Estonian: Imetamise ajal eritus lurasidoon rottide piima.
Czech: (b) Hodnoty p pro lurasidon oproti placebu byly upraveny pro vícenásobná srovnání.
Estonian: (b) Lurasidooni vs platseebo p-väärtusi kohandati mitmese võrdluse suhtes.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 18,5 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on 18,5 mg.
Czech: Mechanismus účinku slabého aktivního metabolitu lurasidonu ID-14283 je podobný jako mechanismus lurasidonu.
Estonian: Lurasidooni vähemtähtsa aktiivse metaboliidi ID-14283 toimemehhanism sarnaneb lurasidooni omale.
Czech: Nežádoucí účinky léku (ADR) založené na shromážděných údajích jsou uvedeny níže v tabulce podle tříd orgánových systémů a pomocí schválené terminologie.
Estonian: Allpool on koondandmetel põhinevad kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klasside ja eelistatava termini järgi.