FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter den indledende 26 ugers behandlingsperiode var gennemført, valgte de fleste patienter at fortsætte med kronisk dosering.
Czech: Po dokončení iniciální 26 týdnů trvající léčby zvolila většina pacientů pokračování v dlouhodobém podávání.
Danish: Gennemsnitsalder (standardafvigelse) Køn - % kvinder
Czech: Pohlaví - ženy (%)
Danish: Patienter, der indgik i aHUS C10-003, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Czech: C10-003 měli hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Danish: Blandt Soliris-behandlede patienter i samtlige kliniske studier er der konstateret antistofdannelse i nogle få tilfælde.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Soliris ve všech klinických studiích zaznamenány případy protilátkové odpovědi.
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri
Czech: Paroxysmální noční hemoglobinurie
Danish: Hos patienter med aHUS kan der opstå betændelse i nyreceller og blodlegemer, herunder blodplader, hvilket kan føre til lave blodtal (trombocytopeni og anæmi), nedsat eller ophørt nyrefunktion, blodpropper, træthed og nedsat funktionsevne.
Czech: Ledviny a krvinky, včetně krevních destiček, se mohou u pacientů s aHUS zanítit, což může vést k nízkému počtu krvinek (trombocytopenii a anémii), snížení nebo ztrátě funkce ledvin, tvorbě krevních sraženin, únavě a potížím s každodenními úkony.
Danish: Relevante sekundære endepunkter omfattede træthed og helbredsrelateret livskvalitet.
Czech: Únava a kvalita života spojená se zdravím představovaly relevantní sekundární parametry.
Danish: Tabel 10: ECU-MG-301 - Ændring i effektresultater fra baseline til uge 26
Czech: Tabulka 10: ECU-MG-301 Výsledky účinnosti: změna ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě Cílové parametry účinnosti: změna celkového skóre ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě
Danish: Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m2), median (min.; maks.)
Czech: Počáteční hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), medián (min, max)
Danish: I aHUS-studiet C08-003A/B var den mediane varighed af Soliris-behandlingen ca. 114 uger (interval: 26 til 129 uger).
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-003A/B byl přibližně 114 týdnů (rozpětí: 26 až 129 týdnů).
Danish: Forkortelser: ARR = adjudikeret recidivrate, EDSS = udvidet skala for handicapstatus, IST = immunsuppressiv behandling, Maks = maksimum, Min = minimum, NMOSD = neuromyelitis optica spektrumsygdom, SD = standardafvigelse.
Czech: IST = imunosupresivní léčba (immunosupressant therapy); Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = směrodatná odchylka (standard deviation).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier af eculizumab, inklusive patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, og ved erfaring efter markedsføring
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s ekulizumabem u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, včetně zkušeností po uvedení přípravku na trh Třídy orgánových systemů podle
Danish: Hvert hætteglas med Soliris indeholder 300 mg af det aktive stof i 30 ml opløsning med produktet.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Soliris obsahuje 300 mg léčivé látky v 30 ml roztoku přípravku.
Danish: 20 ud af de 24 patienter, der fik dialyse ved baseline, kunne undvære dialyse under behandlingen med Soliris.
Czech: Dvacet z 24 pacientů, kteří vyžadovali dialýzu na začátku studie, bylo v průběhu léčby přípravkem Soliris schopno dialýzu přerušit.
Danish: Overfølsomhed over for eculizumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na ekulizumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: I studie ECU-MG-301 blev en person med klinisk respons i QMG total score defineret som en person med en forbedring på mindst 5 point.
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre QMG definován jako pacient,
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af aHUS, refraktær gMG eller NMOSD Voksne:
Czech: Jestliže užíváte tento lék k léčbě aHUS (atypického hemolyticko-uremického syndromu), refrakterní gMG (refrakterní generalizované myastenie gravis) nebo NMOSD (neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra) Pro dospělé:
Danish: Risiciene ved at ophøre med Soliris omfatter blandt andet en øget risiko for betændelsesreaktion i dine blodplader.
Czech: Rizika při ukončení léčby přípravkem Soliris zahrnují zvýšení zánětu krevních destiček, což může způsobit:
Danish: I alt 22 pædiatriske og unge patienter (i alderen 5 måneder til 17 år) fik Soliris i aHUS-studie C10
Czech: Celkem 22 pediatrickým a dospívajícím pacientům (ve věku 5 měsíců až 17 let) byl podáván přípravek Soliris ve studii aHUS C10-003.
Danish: • nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), sammenklumpning af blodlegemer, unormal koagulationsfaktor, unormal blodstørkning
Czech: • ničení červených krvinek (hemolýza), shlukování buněk, abnormální srážení krve
Danish: • hævelse (væskeophobning), ubehag i brystet, svaghed, brystsmerter, smerter ved infusionsstedet,
Czech: • otok (edém), nepříjemné pocity na hrudi, pocity slabosti (astenie), bolest na hrudi, bolest v místě podání infuze, zimnice
Danish: Tabel 14: Effektresultater i det pædiatriske PNH-studie M07-005
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientů s PNH ve studii M07-005 P - hodnota
Danish: Kontakt lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Czech: Jestliže se u vás vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Danish: Løbende kontrol af aHUS-laboratorieprøver
Czech: Laboratorní sledování aHUS
Danish: Soliris N = 43 P-værdi
Czech: Soliris N=43 P - hodnota
Danish: Refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG) hos patienter, som er positive for antiacetylcholinreceptor (AChR)-antistoffer (se pkt.
Czech: - refrakterní generalizované myastenie gravis (gMG) u pacientů, u kterých jsou přítomny protilátky proti receptoru pro acetylcholin (acetylcholine receptor, AChR) (viz bod 5.1).
Danish: I studie ECU-NMO-301 blev patienter med NMOSD med en positiv serologisk test for anti-AQP4antistoffer, mindst 2 tidligere recidiver i løbet af de sidste 12 måneder eller 3 recidiver i løbet af de sidste 24 måneder med mindst 1 recidiv i løbet af de 12 måneder før screeningen og en udvidet skala for handicapstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS)-score på ≤ 7 randomiseret i forholdet 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).Det var tilladt, at patienterne fik immunsuppressiv baggrundsbehandling med en stabil dosis i løbet af studiet, med undtagelse af rituximab og mitoxantron.
Czech: Ve studii ECU-NMO-301 byli pacienti s NMOSD s pozitivním sérologickým testem na protilátky proti AQP4, kteří měli v anamnéze nejméně 2 relapsy onemocnění v posledních 12 měsících nebo 3 relapsy onemocnění v posledních 24 měsících s nejméně 1 relapsem v průběhu 12 měsíců před screeningem a skóre dle rozšířené stupnice stavu invalidity (Expanded Disability Status Scale,
Danish: Hvad anvendes Soliris til
Czech: K čemu se přípravek Soliris používá
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne.
Czech: Děti a dospívající s PNH nebo aHUS, kteří váží 40 kg a více, se léčí dávkami pro dospělé.
Danish: Svimmelhed, dysgeusi
Czech: Bolest hlavy Závrať, dysgeuzie
Danish: Krydsreaktiviteten af eculizumab over for andre væv blev vurderet ved bestemmelse af bindingen til et panel på 38 humane væv.
Czech: Zkřížená tkáňová reaktivita ekulizumabu byla hodnocena na základě posouzení jeho vazby na panel
Danish: Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, opleve øgede tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse (PNH), TMA (aHUS), forværring af MG (refraktær gMG) eller recidiv (NMOSD).
Czech: Jako výsledek může u pacientů s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, dojít ke zvýšenému výskytu známek a příznaků základního onemocnění jako je hemolýza (u PNH), TMA (u aHUS), exacerbace MG (u refrakterní gMG) nebo relapsu onemocnění (NMOSD).
Danish: Soliris N = 97 P-værdi
Czech: Soliris N=97 P - hodnota
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM4.0 Generic Core-skala (forældre)
Czech: 12. týdnu (rodiče) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
Danish: Tidligere ventilatorstøtte siden diagnose, n
Czech: Jakákoli předchozí ventilační podpora od diagnózy, n (%)
Danish: Den alvorligste bivirkning var blodforgiftning forårsaget af meningokokker.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková sepse.
Danish: • muskelkramper, muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter, knoglesmerter, hævede led, smerter i arme og ben
Czech: • svalové křeče, bolesti svalů, bolesti krku a zad, kostní bolest, otok kloubů, bolest v končetinách (paže a nohy)
Danish: 4 af de 5 patienter, der havde behov for dialyse ved studiets begyndelse, kunne ophøre med dialysebehandling under Soliris-behandlingen; 1 patient udviklede behov for dialyse.
Czech: Čtyři z pěti pacientů, kteří vyžadovali dialýzu při zařazení do klinické studie, byli v průběhu léčby přípravkem Soliris schopni dialýzu přerušit a jeden pacient nově dialýzu vyžadoval.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy závažné hemolýzy.
Danish: Soliris skal klargøres til administration af uddannet medicinsk personale ved brug af aseptisk teknik.
Czech: Přípravek Soliris by před podáním měl být připraven kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem za aseptických podmínek.
Danish: *En patient opnåede eGFR-forbedring efter nyretransplantation
Czech: Pacienti se zlepšením eGFR
Danish: Det endelige volumen fortyndet Soliris-opløsning på 5 mg/ml er 60 ml til en dosis på 300 mg, 120 ml til en dosis på 600 mg, 180 ml til en dosis på 900 mg og 240 ml til en dosis på 1.200 mg.
Czech: Konečný objem naředěného přípravku Soliris o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek nebo 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Danish: I det eculizumab-kliniske udviklingsprogram for NMOSD var dosis af Soliris hos voksne patienter med NMOSD 900 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14 ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Czech: V programu klinického vývoje ekulizumabu pro NMOSD byla dávka přípravku Soliris u dospělých pacientů s NMOSD 900 mg každých 7 ± 2 dny po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 1 200 mg v 5. týdnu ± 2 dny, poté 1 200 mg každých 14 dnů ± 2 dny během trvání studie.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Soliris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Czech: 4- Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem a jeho uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: I studie ECU-MG301 og ECU-MG-302 var dosis af Soliris hos voksne patienter med refraktær gMG 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Czech: Ve studiích ECUMG-301 a ECU-MG-302 byla dávka u dospělých pacientů s refrakterní gMG 900 mg každých 7 dnů ±2 dny po dobu 4 týdnů, následovaná dávkou 1 200 mg v 5. týdnu ±2 dny, potom 1 200 mg každých
Danish: Data fra 143 patienter i et kontrolleret studie (studie ECU-NMO-301) og fra 119 patienter, som fortsatte i et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-NMO-302), blev anvendt til at evaluere virkning og sikkerhed ved Soliris ved behandling af patienter med NMOSD.
Czech: K hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Soliris v léčbě pacientů s NMOSD byly použity údaje od 143 pacientů z jedné kontrolované studie (studie ECU-NMO-301) a od 119 pacientů, kteří pokračovali v otevřené prodloužené studii (studie ECU-NMO-302).
Danish: Soliris anvendes også til at behandle voksne patienter med en bestemt type sygdom, der primært påvirker øjennerverne og rygmarven, som kaldes neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD).
Czech: Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění, které postihuje především oční nervy a míchu, nazývaným neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD).
Danish: • vejrtrækningsbesvær (dyspnø), næseblod, tilstoppet næse, irritation i svælget, snue
Czech: • dušnost (potíže s dýcháním), krvácení z nosu, ucpaný nos (nazální překrvení), podráždění v krku, rýma (výtok z nosu)
Danish: Anvendelse af tilstrækkelig kontraception til at forhindre graviditet og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af behandlingen med eculizumab bør overvejes for kvinder i den fertile alder.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení U žen ve fertilním věku se má za účelem prevence početí zvážit použití vhodné antikoncepce během léčby a nejméně po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky ekulizumabu.
Danish: Til en dosis på 1.200 mg anvendes 120 ml Soliris og 120 ml fortyndingsvæske.
Czech: Pro přípravu 1 200mg dávek použijte 120 ml přípravku Soliris a přidejte 120 ml rozpouštědla.
Danish: Brugen af Soliris til behandling af refraktær gMG er kun blevet undersøgt i et regi med kronisk administration.
Czech: Použití přípravku Soliris pro léčbu refrakterní gMG bylo zkoumáno pouze při dlouhodobém podávání.
Danish: Tabel 9: Patientdemografi og karakteristika i studie ECU-MG-301
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a charakteristiky pacientů ve studii ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Danish: 47% af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet eller auto-antistof.
Czech: Z toho 47 % pacientům byla identifikována mutace v regulačních faktorech komplementu nebo autoprotilátky.
Danish: Hos aHUS-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationen af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 50-100 µg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos alle aHUS-patienterne.
Czech: U pacientů s aHUS farmakodynamická aktivita přímo koreluje s koncentracemi sérového ekulizumabu a zachování nejnižších hladin přibližně 50-100 mikrogramů/ml po celou dobu má za následek v podstatě úplnou blokádu aktivity terminálního komplexu komplementu u všech pacientů s aHUS.
Danish: inden:
Czech: NN:
Danish: Totale antal patienter, der rapporterede klinisk forværring n (%) Totale antal patienter, der havde behov for nødbehandling n (%)
Czech: Celkový počet pacientů, kteří hlásili klinické zhoršení n (%)
Danish: ≥600 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Czech: 600 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Danish: Soliris anvendes også til behandling af voksne patienter med en særlig sygdom, der påvirker musklerne, kaldet generaliseret myasthenia gravis (gMG).
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění postihujícím svaly, které se nazývá generalizovaná myastenia gravis (gMG).
Danish: 2 til <12 år (n=10)
Czech: 2 až < 12 let (n=10) < 12 let (n=15)
Danish: Hvis du allerede er vaccineret, skal du sikre dig, at din gamle meningokokvaccination stadig giver dig beskyttelse.
Czech: Ujistěte se, že vaše poslední očkování proti meningokokové infekci je stále platné.
Danish: MG-ADL
Czech: MG-ADL QMG
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse (i PNH) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu;
Danish: Til en dosis på 300 mg anvendes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortyndingsvæske.
Czech: Pro přípravu 300mg dávek použijte 30 ml přípravku Soliris (10 mg/ml) a přidejte 30 ml rozpouštědla.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris používat Nepoužívejte přípravek Soliris
Danish: • nyreproblemer, vandladningsbesvær eller smerter ved vandladning, blod i urinen
Czech: • onemocnění ledvin, obtíže nebo bolest při močení (dysurie), krev v moči
Danish: 300 mg 300 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Czech: 300 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Danish: Vacciner mod serogruppe A, C, Y, W 135 og B (hvis tilgængelig) anbefales til forebyggelse af de normalt patogene meningokokserogrupper (se Meningokokinfektion).
Czech: Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici (viz část
Danish: Ét hætteglas a 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Czech: Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje eculizumabum 300 mg (10 mg/ml).
Danish: Gennemsnit (min, max) Baseline MG-ADL-score
Czech: Doba trvání MG (roky), Průměr (min, max) Výchozí skóre MG-ADL
Danish: Lægen vil også ønske at overvåge dig nøje.
Czech: Lékař bude chtít pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Danish: Disse patienter havde en høj sygdomsaktivitet, defineret som forhøjet hæmolyse (LDH ≥ 1,5 x ULN) og tilstedeværelse af et eller flere tilknyttede kliniske symptomer som træthed, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, dyspnø, anæmi (hæmoglobin < 100 g/l), alvorlig vaskulær bivirkning (inklusive trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Czech: Tito pacienti měli vysokou aktivitu onemocnění, která byla definovaná zvýšenou hemolýzou (LDH > 1,5 x horní limit normy) a přítomností souvisejícího klinického příznaku / souvisejících klinických příznaků: únavy, hemoglobinurie, bolesti břicha,
Danish: • som ikke er vaccineret mod Neisseria meningitidis, medmindre de får passende antibiotisk profylakse i 2 uger efter, de er blevet vaccineret.
Czech: - s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis; - kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 1.200 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 1.200 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14. dag ± 2 dage (se pkt.
Czech: • Udržovací fáze: pátý týden se podává 1 200 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze, poté se podává 1 200 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze jednou za čtrnáct dní, plus minus 2 dny (viz bod 5.1).
Danish: Nyrefunktionen, målt som median eGFR, blev forbedret under Soliris-behandlingen.
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí mediánu eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
Danish: Soliris anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Czech: Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých a dětských pacientů trpících určitým typem onemocnění postihujícím krevní systém s názvem paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH).
Danish: Pneumoni, infektion i øvre luftveje, bronkitis, nasofaryngitis, urinvejsinfektion, oral herpes
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, nazofaryngitida,
Danish: Data fra 139 patienter i to prospektive, kontrollerede studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris til behandling af patienter med refraktær gMG.
Czech: 139 pacientů ze dvou prospektivních kontrolovaných studií (studií C08-001 a ECU-MG-301) a jedné otevřené prodloužené studie (studie ECU-MG-302).
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Czech: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate
Danish: Plasmaferese/plasmauds kiftning
Czech: Plazmaferéza nebo výměna plazmy
Danish: • Opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Czech: • Zkontrolujte roztok přípravku Soliris vizuálně s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Danish: Løbende kontrol af PNH-laboratorieprøver
Czech: Laboratorní sledování PNH
Danish: Infusionen varer 25-45 minutter.
Czech: 30 ml) a bude trvat 25-45 minut.
Danish: Dosisregimet til pædiatriske patienter og unge, der vejede under 40 kg, blev beregnet på baggrund af farmakokinetisk ekstrapolering, der fastsatte den anbefalede dosis og behandlingsplan iht.
Czech: Režim dávkování u pediatrických pacientů a dospívajících, vážících méně než 40 kg, byl stanoven na základě farmakokinetické (PK) simulace, která určila doporučenou dávku a harmonogram podle tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2).
Danish: Soliris blev indgivet som en intravenøs infusion af 25-45 minutters varighed.
Czech: Přípravek Soliris byl podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze.
Danish: Nyrefunktionen, målt ved eGFR, blev forbedret i løbet af behandlingen med Soliris.
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí hodnoty eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH).
Czech: • riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, její kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH);
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på en sygdomsforværring.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků exacerbace onemocnění.
Danish: Tid fra aHUS-diagnose til første studiedosis (måneder), median (min., maks.)
Czech: Doba od diagnózy aHUS do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Danish: Hos alle patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
Czech: Všichni pacienti, léčení přípravkem Soliris podávaným podle doporučení, vykazovali rychlé a trvalé snížení aktivity terminálního komplexu komplementu.
Danish: Afbrydelse af PNH-behandlingen
Czech: Přerušení léčby u PNH
Danish: Behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase Patienter i kliniske studier af refraktær gMG fortsatte behandlingen med immunsuppressive midler og anticholinesterase, mens de fik behandling med Soliris.
Czech: Pacienti v klinických studiích refrakterní gMG pokračovali při léčbě přípravkem Soliris v léčbě imunosupresivy a anticholinesterázami.
Danish: • I den 5. uge vil lægen give dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 1.200 mg (4 hætteglas a 30 ml).
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 1 200 mg (4 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas á 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje eculizumabum 300 mg (10 mg/ml).
Danish: Patienter med eGFR-forbedring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Czech: ≥ 15 mL/min/1,73 m2, n (%)
Danish: Obstipation, dyspepsi, abdominal distension
Czech: Zácpa, dyspepsie, břišní distenze
Danish: • I den 5. uge giver lægen dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 900 mg (3 hætteglas a 30 ml).
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut
Danish: Hos alle aHUS-patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
Czech: Všichni pacienti s aHUS léčení přípravkem Soliris podávaným dle doporučení vykazovali rychlou a trvalou redukci v aktivitě terminálního komplexu komplementu.