FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab Berichte mitunter tödlich verlaufender opportunistischer Infektionen bei Patienten unter einer Nelarabin-Therapie.
Latvian: Saņemti ziņojumi par dažreiz letālām oportūnistiskām infekcijām pacientiem, kas saņem nelarabīna terapiju.
German: Daten aus NCI-Studien/aus dem "Compassionate-Use"-Programm und Phase-I-Studien
Latvian: NCI pētījumu/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas un I fāzes pētījumu dati
German: Beim Tag-1-3-5-Schema waren die Cmax- und AUC(0-t)-Werte am Tag 3 ungefähr 50 % bzw. 30 % höher als die Cmax- und AUC(0-t)-Werte an Tag 1.
Latvian: Lietojot 1., 3. un 5. dienas shēmu, Cmax un AUC(0-t) vērtības 3. dienā bija par attiecīgi aptuveni 50% un 30% lielākas nekā Cmax un AUC(0-t) 1. dienā.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Atriance kann sowohl während der Behandlung als auch einige Tage danach müde oder schläfrig machen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Atriance var padarīt cilvēkus miegainus gan ārstēšanas laikā, gan dažas dienas pēc tam.
German: • Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit (vorübergehende Blutarmut).
Latvian: • Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija).
German: In vitro reagieren T-Zellen auf die zytotoxische Wirkung von Nelarabin empfindlicher als B-Zellen.
Latvian: In vitro T-šūnas ir jutīgākas pret nelarabīna citotoksisko ietekmi nekā B-šūnas.
German: Es wird empfohlen, geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Latvian: Apsvērumus par piemērotu pretapaugļošanās līdzekli ieteicams apspriest ar ārstu.
German: Bei vier (44 %) der neun refraktären Patienten konnte durch Nelarabin eine komplette Remission erzielt werden.
Latvian: Četriem (44%) no šiem deviņiem rezistentajiem pacientiem radās pilnīga atbildes reakcija uz nelarabīnu.
German: Dies führt zum Zelltod.
Latvian: Tas izraisa šūnas bojāeju.
German: Im Allgemeinen traten die Cmax-Werte von ara-G im Plasma am Ende der Nelarabin-Infusion auf und waren generell höher als die Cmax-Werte von Nelarabin, was auf eine schnelle und weitgehende Umwandlung von Nelarabin in ara-G schließen lässt.
Latvian: Ara-G Cmax plazmā parasti tika sasniegta nelarabīna infūzijas beigās, un tā parasti bija augstāka nekā nelarabīna Cmax, kas liecina par nelarabīna ātru un plašu pārvēršanos par ara-G.
German: Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung mit Nelarabin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Seksuāli aktīviem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar nelarabīnu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Die Symptome können psychisch (z. B. Müdigkeit) oder körperlich (z. B. Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Prickeln, Schwäche und Lähmung) sein.
Latvian: Simptomi var būt psihiski (piemēram, nogurums) vai fiziskai (piemēram, krampji, tirpšanas vai durstīšanas sajūta, vājums un paralīze).
German: Somnolenz die Durchführung anspruchsvoller Tätigkeiten wie Autofahren beeinflussen kann.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka miegainība var ietekmēt spēju veikt sarežģītus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekli.
German: Sie wird üblicherweise in eine Armvene über einen Zeitraum von 2 Stunden zugeführt.
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 2 stundu laikā.
German: Bei insgesamt 6 Patienten (21 %) [95 % KI: 8 %-41 %] wurde eine komplette Remission mit oder ohne hämatologische Wiederherstellung erzielt.
Latvian: Kopumā 6 pacienti (21%) [95% TI: 8%-41%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
German: Eine Reduzierung der Nierenfunktion, wie sie häufig bei Älteren vorkommt, kann die Clearance von ara-G verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pavājināta nieru darbība, kas biežāk sastopama gados vecākiem cilvēkiem, var samazināt ara-G klīrensu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • Gedächtnisschwäche, Gefühl der Orientierungslosigkeit; verschwommene Wahrnehmung; Veränderung oder Verlust des Geschmackssinns (Dysgeusie).
Latvian: • Atmiņas traucējumi, dezorientācijas sajūta, neskaidra redze, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums (disgeizija).
German: Auf Basis der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels sind Nebenwirkungen auf die Fertilität möglich.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma farmakoloģisko iedarbību, iespējama nelabvēlīga ietekme uz auglību.
German: Weitere Daten zur Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G bei Kindern und Jugendlichen sind in anderen Unterabschnitten enthalten.
Latvian: Citi dati par nelarabīna un ara-G farmakokinētiku bērniem ir sniegti citos apakšpunktos.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nelarabin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai nelarabīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
German: Daher werden Impfungen mit Lebendimpfstoffen nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnām nav ieteicama.
German: Patienten haben unter der Behandlung mit Nelarabin ein potentielles Risiko, während der Behandlung und einige Tage danach an Somnolenz zu leiden.
Latvian: Ar nelarabīnu ārstētiem pacientiem pastāv miegainības risks ārstēšanas laikā un vairākas dienas pēc tam.
German: Durchsichtige Durchstechflasche (Typ I) mit einem Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit rotem Schnappdeckel.
Latvian: Caurspīdīga stikla (1. klase) flakoni ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija plombējumu ar noņemamu sarkanu vāciņu.
German: Nelarabin darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Arztes gegeben werden.
Latvian: Nelarabīnu drīkst ievadīt tikai darbā ar citotoksiskiem līdzekļiem pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
German: Nelarabin und ara-G werden teilweise über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Nelarabīns un ara-G daļēji tiek izvadīti caur nierēm.
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen
Latvian: Būtiskākās blakusparādības
German: Diese Ergebnisse wurden bei Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom gefunden, denen eine Dosis von 1.500 mg Nelarabin/m
Latvian: Šīs atrades konstatētas pacientiem ar rezistentu leikozi vai limfomu, kuriem lietots 1500 mg/m
German: In einer studienübergreifenden pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analyse hatte die ethnische Zugehörigkeit keinen offensichtlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin, ara-G oder von intrazellulärem ara-GTP.
Latvian: Krusteniskā farmakokinētikas/farmakodinamikas pētījuma analīzē rasei nekonstatēja redzamu ietekmi uz nelarabīna, ara-G vai intracelulārā ara-GTF farmakokinētiku.
German: • Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Latvian: • ja notikusi vielas nejauša saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties jāskalo ar lielu ūdens daudzumu.
German: Die Dosis an Atriance, die Ihnen verabreicht wird, basiert auf:
Latvian: Jums lietojamo Atriance devu noteiks, ņemot vērā:
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,725 mg/ml (75 µmol/ml) Natrium.
Latvian: Šīs zāles satur 1,725 mg/ml (75 mikromolus/ml) nātrija.
German: Ara-G wird in größerem Ausmaß (20 bis 30 % der verwendeten Nelarabin-Dosis) über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Ara-G caur nierēm izdalās lielākā daudzumā (20 - 30% lietotās nelarabīna devas).
German: • Unbeabsichtigtes rhythmisches Zittern eines oder mehrerer Gliedmaßen (Tremor).
Latvian: • Vienas vai vairāku ekstremitāšu patvaļīga ritmiska trīce (tremors).
German: Nelarabin wird nur in geringem Ausmaß (5 bis 10 % der verwendeten Dosis) über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Nelarabīns nelielā daudzumā izdalās caur nierēm (5 - 10% lietotās devas).
German: Es wurde keine ausreichende Zahl an Patienten über 65 Jahren mit Nelarabin behandelt, um entscheiden zu können, ob diese im Vergleich zu jüngeren Patienten unterschiedlich ansprechen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: 65 gadus vecu un vecāku pacientu, kas ārstēti ar nelarabīnu, skaits nav pietiekams, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Zwei pädiatrische Patienten erlitten tödlich verlaufende neurologische Ereignisse.
Latvian: Diviem pediatrijas pacientiem bija neiroloģiski traucējumi ar letālu iznākumu.
German: Von den 39 Patienten, die zuvor zwei oder mehr Induktionsschemata erhalten hatten, wurde bei 5 (13 %) [95 % KI: 4 %-27 %] eine komplette Remission (Blastenzahl im Knochenmark ≤5 %, keine weiteren Anzeichen der Krankheit, vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbilds) und bei 9 (23 %) [95 % KI: 11 %-39 %] eine komplette Remission mit oder ohne vollständige hämatologische Wiederherstellung erzielt.
Latvian: No 39 pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas, 5 (13%) [95% TI: 4%-27%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (blastu skaits kaulu smadzenēs ≤ 5%, nav citu slimības pazīmju un pilnīgi normāla perifēriskā asins aina) un 9 (23%) [95% TI: 11%-39%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar pilnīgu hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
German: • Erhöhte Kreatinin-Blutspiegel (ein Anzeichen für Nierenprobleme, die zu weniger häufigem Wasserlassen führen können).
Latvian: • Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme, kā rezultātā var samazināties urinēšanas biežums).
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Patienten mit einer CLcr unter 50 ml/min vor.
Latvian: Datu, lai sniegtu ieteikumus par devām pacientiem, kuriem Clcr ir mazāks par 50 ml/min, nav.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Atriance verabreicht wird?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas
German: Klinische Studie an Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer T-ALL und T-LBL In einer offenen Studie, die von der Cancer and Leukaemia Group B und von der Southwest Oncology Group durchgeführt wurde, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Nelarabin bei 39 Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL) untersucht.
Latvian: Klīniskais pētījums pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā pētījumā, ko veica Vēža un leikozes B grupa (Cancer and Leukaemia Group B) un Dienvidrietumu onkoloģijas grupa (Southwest Oncology Group), nelarabīna drošums un efektivitāte tika vērtēta 39 pieaugušajiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) vai limfoblastisku limfomu (T-LBL).
German: Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen/Ihrem Kind (falls es behandelt werden soll) eine geeignete Dosis an Atriance als Infusion (Tropf) geben.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums/Jūsu bērnam (ja tiek ārstēts viņš/viņa) piemērotu Atriance devu (pilienu) infūzijas veidā.
German: In den klinischen Studien wurden Erwachsene und Kinder in drei Gruppen eingestuft: normale Nierenfunktion mit einer CLcr größer als 80 ml/min (n = 56), leichte Nierenfunktionsstörung mit einer CLcr im Bereich von 50 bis 80 ml/min (n = 12) und mäßige Nierenfunktionsstörung mit einer CLcr von weniger als 50 ml/min (n = 2).
Latvian: Pieaugušie un bērni klīniskos pētījumos tika iedalīti trīs grupās atbilstoši nieru darbības traucējumu pakāpei: normāla nieru darbība, ja Clcr ir lielāks par 80 ml/min (n = 56), viegli nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir 50 - 80 ml/min (n = 12), un vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ja Clcr ir mazāks par 50 ml/min (n = 2).
German: Dies schließt sowohl Spontanmeldungen als auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus laufenden klinischen Studien ein.
Latvian: Ietverti spontāni ziņojumi un pašlaik notiekošajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.
German: (36 %) bei pädiatrischen Patienten].
Latvian: (36%) bērniem].
German: Die Behandlung mit Nelarabin ging mit Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie) einher.
Latvian: Saistībā ar nelarabīna lietošanu novērota leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija un neitropēnija (arī febrila neitropēnija).
German: • Schwerfälligkeit und Koordinationsschwäche mit Auswirkungen auf Gleichgewicht, Gehen, Bewegungen der Gliedmaßen oder der Augen sowie auf die Sprache.
Latvian: • Neveiklība un koordinācijas zudums, kas ietekmē līdzsvaru, iešanu, ekstremitāšu vai acu kustības vai runu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona.
German: Was Atriance enthält
Latvian: Ko Atriance satur
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Erkrankung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums rodas kādi jautājumi par Jūsu slimību, konsultējieties ar savu ārstu.
German: Rhabdomyolyse, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht (siehe Daten nach Markteinführung)
Latvian: Rabdomiolīze, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs (skatīt "Pēcreģistrācijas dati")
German: Diese Nebenwirkungen schlossen veränderte psychische Zustände, darunter ausgeprägte Somnolenz, Verwirrtheit und Koma, Störungen des zentralen Nervensystems einschließlich Konvulsionen, Ataxie und Status epilepticus und periphere Neuropathien, einschließlich Hypoästhesie, die von einem Taubheitsgefühl und Parästhesien bis zu motorischer Schwäche und Paralyse reichten, mit ein.
Latvian: Šīs blakusparādības bija psihiskā stāvokļa pārmaiņas, tai skaitā stipra miegainība, apjukums un koma, centrālās nervu sistēmas traucējumi, arī krampji, ataksija un epileptiskais stāvoklis, un perifēriska neiropātija, tajā skaitā hipoestēzija no notirpuma un parestēzijām līdz motoriskam vājumam un paralīzei.
German: Vierundachtzig (84) Patienten, von denen zuvor 39 mit zwei oder mehr Induktionsschemata und 31 mit einem Induktionsschema behandelt worden waren, erhielten 650 mg Nelarabin/m2/Tag intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen alle 21 Tage.
Latvian: Astoņdesmit četri (84) pacienti, no kuriem 39 iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk indukcijas shēmas un 31 - vienu iepriekšēju indukcijas shēmu, tika ārstēti ar 650 mg/m nelarabīna dienā, ievadot intravenozi 1 stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas, lietošanu atkārtojot ik pēc 21 dienas.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren wie folgt: Nelarabin verursachte histopathologische Veränderungen im zentralen Nervensystem (Vakuolisierung der weißen Substanz und degenerative Veränderungen im Großhirn, Kleinhirn und in der Wirbelsäule) von Affen nach täglicher Behandlung mit Nelarabin für 23 Tage bei einer Exposition unterhalb der humantherapeutischen Exposition.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet konstatētas dzīvniekiem klīniskai iedarbībai līdzīgas ietekmes gadījumā un ar iespējamu nozīmi klīniskas lietošanas laikā, bija šādas: nelarabīns izraisīja histopatoloģiskas centrālās nervu sistēmas (baltās vielas vakuolizācijas pārmaiņas un deģeneratīvas galvas smadzeņu, smadzenīšu un muguras smadzeņu pārmaiņas) pērtiķiem pēc ārstēšanas ar nelarabīnu katru dienu 23 dienas.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
German: (214 %) bei erwachsenen bzw. pädiatrischen Patienten am Tag 1 (Erwachsene n = 65; pädiatrische Patienten n = 21) aus.
Latvian: (214%) attiecīgi pieaugušajiem un bērniem (n = 65 pieaugušie, n = 21 bērns).
German: (32 %) bei erwachsenen bzw. 32,1 l/m
Latvian: (32%) un 32,1 l/m
German: Der verschreibende Arzt sollte sorgfältig abwägen, welches Schema für die Behandlung von Patienten in dieser Altersgruppe geeignet ist.
Latvian: Ārstējot šās vecuma grupas pacientus, ārstam jāapsver, kura shēma ir piemērota.
German: Sowohl nach täglicher Gabe von Nelarabin als auch nach Gabe an den Tagen 1, 3 und 5 wurde keine Akkumulation von Nelarabin oder ara-G im Plasma beobachtet.
Latvian: Lietojot nelarabīnu katru dienu vai 1., 3. un 5. dienā, nelarabīna vai ara-G uzkrāšanos plazmā nenovēroja.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Nelarabin genotoxisch auf Säugerzellen wirkt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Taču zināms, ka nelarabīns ir genotoksisks zīdītāju šūnām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die Wirkung von Nelarabin auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Latvian: Nelarabīna ietekme uz auglību cilvēkam nav zināma.
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Latvian: Ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem nav.
German: Sollte eine Patientin unter der Behandlung mit Nelarabin schwanger werden, muss sie über mögliche Gefahren für ihr ungeborenes Kind aufgeklärt werden.
Latvian: Ja pacientei ārstēšanas laikā ar nelarabīnu iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
German: (159 %) bei erwachsenen bzw. 89,4 l/m
Latvian: (159%) un 89,4 l/m
German: Bei 5 von den 28 mit Nelarabin behandelten Patienten (18 %) [95 % KI: 6 %-37 %] wurde eine komplette Remission (Blastenzahl im Knochenmark ≤5 %, keine weiteren Anzeichen der Krankheit, vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbilds) erzielt.
Latvian: Pieciem no 28 ar nelarabīnu ārstētiem pacientiem (18%) [95% TI: 6%-37%] tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (blastu skaits kaulu smadzenēs ≤ 5%, nav citu slimības pazīmju un pilnīgi normāla perifēriskā asins aina).
German: Es liegen ferner Berichte über mit Demyelinisierung verbundene Nebenwirkungen und aufsteigende periphere Neuropathien ähnlich einem Guillain-Barré-Syndrom vor (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par blakusparādībām, kas saistītas ar demielinizāciju un ascendējošu perifērisku neiropātiju, kas pēc izpausmēm ir līdzīga Gijēna-Barē sindromam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nelarabin muss beim ersten Anzeichen neurologischer Ereignisse vom Grad 2 und höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE) abgesetzt werden.
Latvian: Nelarabīna lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas pirmās 2. vai smagākas pakāpes neiroloģisko traucējumu pazīmes pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas (NCI CTCAE) kritērijiem.
German: Das gesamte Blutbild (einschließlich Thrombozytenzahl) muss regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Latvian: Regulāri jāpārbauda pilna asins aina, arī trombocītu skaits (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
German: Mittels einer übergreifenden Analyse aus den Daten aus vier Phase-I-Studien wurde die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G bei Patienten unter 18 Jahren und bei erwachsenen Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom charakterisiert.
Latvian: Krusteniskā pētījumu analīzē, izmantojot četru I fāzes pētījumu datus, nelarabīna un ara-G farmakokinētika tika raksturota pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pieaugušiem pacientiem ar rezistentu leikozi vai limfomu.
German: Die entsprechende Dosis an Nelarabin muss in Infusionsbeutel aus Polylvinylchlorid (PVC) oder Ethylvinylacetat (EVA) oder in Glasbehälter überführt und als Infusion bei erwachsenen Patienten über zwei Stunden und bei Kindern über eine Stunde intravenös verabreicht werden.
Latvian: Atbilstoša nelarabīna deva jāievada polivinilhlorīda (PVH) vai etilvinilacetāta (EVA) infūzijas maisā vai stikla traukā un tālāk jāievada intravenozi divu stundu ilgas infūzijas veidā pieaugušajiem un vienu stundu ilgas infūzijas veidā bērniem.
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) irgendwelche Probleme mit dem Blut haben (zum Beispiel Blutarmut).
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir ar asinīm saistīti traucējumi (piemēram, anēmija).
German: • einer Form der Leukämie, die akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie genannt wird.
Latvian: • leikozes paveids, ko sauc par akūtu T-šūnu limfoblastisku leikozi.
German: Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität einer Therapie mit Nelarabin (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Neirotoksicitāte ir ar nelarabīna terapiju saistīta devu ierobežojoša toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) kürzlich mit einem Lebendimpfstoff (zum Beispiel Polio, Windpocken, Typhus) geimpft wurde(n) oder demnächst geimpft werden soll(en).
Latvian: • ja Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) esat nesen vakcinēts vai tiek plānota vakcinācija ar dzīvu vakcīnu (piemēram, pret poliomielītu, vējbakām, vēdertīfu);
German: Es sind nur begrenzte klinisch-pharmakologische Daten bei Patienten unter 4 Jahren verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: • Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, die durch eine Abnahme der Zahl der für die
Latvian: • Neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana, ko izraisa asinsreces šūnu skaita samazināšanās asinīs.
German: Nederland Novartis Pharma B.V.
Latvian: Novartis Pharma B.V.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauno šo zāļu aprakstu.
German: • Gewichtsverlust und Appetitlosigkeit (Anorexie); Magenschmerzen; wunde Stellen im Mund, Geschwüre im Mund oder Entzündungen.
Latvian: • Ķermeņa masas zudums un ēstgribas zudums (anoreksija), sāpes kuņģī, sūrstēšana mutē, čūlas vai iekaisums mutes dobumā.
German: Klinische Studie an Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer T-ALL und T-LBL In einer offenen multizentrischen Studie, die von der Childrens Oncology Group durchgeführt wurde, wurde Nelarabin intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen an 151 Patienten im Alter von ≤21 Jahren gegeben, davon 149 mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder rezidiviertem oder refraktärem lymphoblastischen T-Zell-Lymphom (T-LBL).
Latvian: Klīniskais pētījums pediatrijas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā, daudzcentru pētījumā, ko veica Bērnu onkoloģijas grupa (Childrens Oncology Group), nelarabīnu ievadīja intravenozi 1 stundas laikā 5 dienas 151 pacientam (≤ 21 g.v.), 149 no kuriem bija recidīvs vai rezistenta T-šūnu akūta limfoblastiska leikoze (T-ALL), vai T-šūnu limfoblastiska limfoma (T-LBL).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Febrile Neutropenie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Febrila neitropēnija
German: Unterstützende Maßnahmen entsprechend guter klinischer Praxis sollten bei Bedarf eingeleitet werden.
Latvian: Jānodrošina labai klīniskai praksei atbilstoša uzturoša aprūpe.
German: Unter der Behandlung mit Nelarabin wurde über schwere neurologische Nebenwirkungen berichtet.
Latvian: Lietojot nelarabīnu, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām.
German: Die mittleren Cmaxund AUCinf-Werte von ara-G im Plasma betrugen 115 µM (16 %) bzw. 571 µM.h (30 %).
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 115 µM (16%) un 571 µM.h (30%).
German: Nelarabin wirkte in vitro zytotoxisch auf Monozyten und Makrophagen.
Latvian: In vitro nelarabīnam konstatēja citotoksisku ietekmi uz monocītiem un makrofāgiem.
German: Die Art der Leukämie hängt hauptsächlich von der Art der jeweils betroffenen weißen Blutzellen ab.
Latvian: Leikozes veidu nosaka tas, kāds balto asins šūnu veids ir visvairāk iesaistīts.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erhöhte Kreatininwerte im Blut
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
German: Folgende Nebenwirkungen wurden zusätzlich beobachtet:
Latvian: Novērotas šādas papildu blakusparādības.
German: Nelarabin wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Latvian: Nelarabīns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: Es liegen Berichte über mit Demyelinisierung verbundene Nebenwirkungen und aufsteigende periphere Neuropathien ähnlich einem Guillain-Barré-Syndrom vor.
Latvian: Saņemti ziņojumi par demielinizācijas un ascendējošas perifēriskas neiropātijas gadījumiem, kas pēc izpausmēm līdzīgi Gijēna-Barē sindromam.