FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 24 viikkoa hoidon aloittamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju nakon 24 tjedna, što je vidljivo na temelju boljih rezultata simptoma.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 42 %:lla Stelaraa 45 mg:n annoksina saaneista ja 50 %:lla Stelaraa 90 mg:n annoksina saaneista saatiin aikaan hoitovaste verrattuna noin 23 %:iin lumelääkettä saaneista.
Croatian: U prvom ispitivanju, otprilike 42 % bolesnika koji su primili lijek Stelara u dozi od 45 mg i 50 % bolesnika koji su primili dozu od 90 mg odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s otprilike 23 % bolesnika koji su primili placebo.
Finnish: Crohnin tautia hoidettaessa Stelaraa (infuusiokonsentraatti) verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 369 keskivaikeaa ja vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavaa potilasta.
Croatian: U liječenju Crohnove bolesti lijek Stelara (koncentrat za infuziju) uspoređen je s placebom u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 369 pacijenata s umjerenim do teškim oblikom aktivne bolesti.
Finnish: Ustekinumabi kiinnittyy kahteen immuunijärjestelmän sytokiiniin (lähettimolekyylit) eli interleukiini-12:teen ja interleukiini-23:een.
Croatian: Ustekinumab se vezuje na dva citokina (glasničke molekule) u imunosnom sustavu, i to na interleukin 12 i interleukin 23. Ti citokini sudjeluju u upalnim i drugim procesima značajnima za psorijazu, psorijatični artritis i Crohnovu bolest.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa oli mukana 110 lasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Croatian: Dodatno ispitivanje obuhvatilo je 110 djece u dobi od 12 do 18 godina s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 34 prosenttia Stelaraa saaneista potilaista (annos laskettiin potilaan painon perusteella) vastasivat hoitoon verrattuna 21 prosenttiin lumelääkettä saaneista.
Croatian: U prvom ispitivanju oko 34 % bolesnika koji su primili lijek Stelara (u dozi utvrđenoj na temelju tjelesne težine) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 21 % bolesnika koji su primili placebo.
Finnish: Stelaran vaikuttava aine on ustekinumabi.
Croatian: Stelara sadrži djelatnu tvar ustekinumab.
Finnish: Hoito on annettava Stelaran käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Stelara se izdaje samo na recept, a smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koja se Stelara koristi.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 44 % toista kahdesta edellä mainitusta Stelara-annoksesta saaneista vastasi lääkitykseen verrattuna noin 20 %:iin lumelääkettä saaneista.
Croatian: U drugom ispitivanju, otprilike 44 % bolesnika koji su primili jednu od dviju doza lijeka Stelara odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s otprilike 20 % bolesnika koji su primili placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Stelaraa koskevien tutkimusten osoittaneen sen olevan tehokas aikuisilla ja vähintään 12 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Croatian: CHMP je smatrao da su ispitivanja pokazala kako je lijek Stelara djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih osoba i djece starije od 12 godina.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoidon osalta Stelaraa verrattiin lumelääkehoitoon kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 996 läiskäpsoriaasia sairastavaa aikuista.
Croatian: U liječenju umjerene do teške plak psorijaze lijek Stelara uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 1 996 odraslih osoba s tim stanjem.
Finnish: Läiskäpsoriaasi
Croatian: Plak psorijaza
Finnish: Lisätietoja Stelara-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stelara pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Stelara lievitti läiskäpsoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Croatian: Lijek Stelara bio je djelotvorniji od placeba pri ublažavanju simptoma plak psorijaze.
Finnish: 3 x 28 tablettia
Croatian: 3 x 28 tableta
Finnish: Todetut muutokset olivat ainoastaan osittain palautuvia.
Croatian: Opažene promjene bile su samo djelomično reverzibilne.
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine.
Croatian: ako imate visoki krvni tlak.
Finnish: Myös irinotekaanin AUC nousi noin 28 %.
Croatian: Opaženo je i povećanje AUC irinotekana za približno 28%.
Finnish: Stivarga-valmiste on otettava samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Stivarga se mora uzimati u isto vrijeme svakog dana.
Finnish: Aste b Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 %
Croatian: Stupanj b Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Supanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 %
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Stivarga i za što se koristi
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Croatian: Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
Finnish: Jos otat enemmän Stivarga-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Stivarga nego što ste trebali
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on joitakin seuraavista oireista:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako Vam se pojave neki od sljedećih simptoma:
Finnish: Ennalta suunniteltu tehon välianalyysi suoritettiin 432 kuolemantapauksen jälkeen.
Croatian: Unaprijed planirana međuanaliza djelotvornosti provedena je nakon 432 smrtna slučaja.
Finnish: Months From Randomization
Croatian: Mjeseci od randomizacije
Finnish: P-arvo (yksipuolinen)
Croatian: P-vrijednost (jednostrana)
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot
Croatian: Etničke razlike
Finnish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Croatian: EU/1/13/858/002
Finnish: Stivarga saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Croatian: Stivarga može smanjiti plodnost i u muškaraca i u žena.
Finnish: - jos saat rintakipua tai jos sinulla on sydänoireita.
Croatian: ako imate bol u prsima ili bilo kakve probleme sa srcem.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoitosi väliaikaisesti.
Croatian: Vaš liječnik može privremeno prekinuti Vaše liječenje.
Finnish: Muiden antibioottien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije drugih antibiotika nisu ispitivane.
Finnish: Tämä saattaa johtua ikään liittyvän fysiologisen tapahtumaketjun kiihtymisestä.
Croatian: To može biti zbog ubrzanja fizioloških procesa povezanih s dobi.
Finnish: Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
Croatian: Ovaj lijek također može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.
Finnish: Kokonaismediaaniaika taudin viimeisimmästä etenemisestä tai relapsista satunnaistamiseen oli 6 viikkoa.
Croatian: Ukupni medijan vremena od zadnje progresije ili relapsa bolesti do randomizacije iznosio je 6 tjedana.
Finnish: Aloita hoitotoimenpiteet välittömästi.
Croatian: Odmah uvesti potporne mjere.
Finnish: Ota Stivarga samaan aikaan joka päivä kevyen (vähärasvaisen) aterian jälkeen.
Croatian: Uzmite lijek Stivarga svakog dana u isto vrijeme nakon laganog (s niskim udjelom masti) obroka.
Finnish: - jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai jos olet menossa leikkaukseen.
Croatian: ako ste nedavno bili ili idete na kirurški zahvat.
Finnish: Tämä on 1 hoitojakso.
Croatian: To je 1 ciklus liječenja.
Finnish: Stevens Johnsonin syndrooma Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Croatian: StevensJohnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Finnish: Pidä kuivausaine pullossa.
Croatian: Držite sredstvo za sušenje u bočici.
Finnish: Yleensä lääkäri määrää, että otat Stivarga-valmistetta 3 viikon ajan ja keskeytät sen sitten 1 viikoksi.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da uzimate lijek Stivarga tijekom tri tjedna te da ga potom ne uzimate 1 tjedan.
Finnish: > 3 kertaa ULN (2. aste tai suurempi) kun samalla bilirubiini > 2 kertaa ULN
Croatian: > 3 puta GGN (2. ili viši stupanj) uz bilirubin istodobno > 2 puta iznad
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä infektiosta.
Croatian: To mogu biti znakovi infekcije.
Finnish: Potilaat, joiden suorituskykyluokka (performance status, PS) on 2 tai korkeampi, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim stanjem (PS) 2 ili višim bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Finnish: PRES-diagnoosi on vahvistettava aivojen kuvantamisella.
Croatian: Dijagnozu PRES-a potrebno je potvrditi metodom oslikavanja mozga.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Skupine prema učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Tutkimus oli sokkouttamaton sen jälkeen, kun tämä suunniteltu kokonaiselossaoloajan välianalyysi oli ylittänyt ennalta määritetyn tehorajan.
Croatian: Ispitivanje više nije bilo slijepo nakon što je ova planirana međuanaliza ukupnog preživljenja prešla unaprijed određenu granicu djelotvornosti.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus ei kuitenkaan ennusta olennaista altistumisen muutosta näillä potilailla.
Croatian: No, farmakokinetički modeli koji se temelje na fiziologiji ne predviđaju nikakve relevantne promjene u izloženosti tih bolesnika.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iällä ei ollut vaikutusta regorafenibin farmakokinetiikkaan tutkitulla ikävälillä (29−85 vuotta).
Croatian: Stariji Dob nije utjecala na farmakokinetiku regorafeniba u ispitivanom dobnom rasponu (29-85 godina).
Finnish: Avatussa pullossa lääkevalmisteen on osoitettu olevan stabiili 7 viikon ajan.
Croatian: Nakon što se bočica otvori, pokazalo se da je lijek stabilan kroz 7 tjedana.
Finnish: Altistuminen regorafenibille eri aasialaisten väestöjen (kiinalaiset, japanilaiset, korealaiset) keskuudessa on samalla vaihteluvälillä kuin kaukaasialaisten keskuudessa.
Croatian: Izloženost regorafenibu u različitim populacijama azijskog podrijetla (Kinezi, Japanci, Korejci) u istom je rasponu kao i izloženost bijelaca.
Finnish: Mediaanit toissijaiset etenemisvapaat elossaoloajat (PFS) (mitattuna tutkijan arvioinnin mukaan) olivat 5,0 ja 4,5 kuukautta.
Croatian: Medijan sekundarnog PFS (mjerenog prema procjeni ispitivača) iznosio je 5,0 odnosno 4,5 mjeseci.
Finnish: ≤ 5 kertaa yli normaalin ylärajan (ULN) (enintään 2. aste)
Croatian: ≤ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (najviše 2. stupanj)
Finnish: Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Croatian: To odgovara 3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Finnish: Regorafenibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on voimakasta (99,5 %).
Croatian: In vitro vezanje regorafeniba na proteine humane plazme je visoko (99,5%).
Finnish: KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
Croatian: Mutacija KRAS bila je zabilježena u 57% bolesnika na ulasku u ispitivanje.
Finnish: Annosta voidaan nostaa uudelleen lääkärin harkinnan mukaan.
Croatian: Doza se može ponovno povisiti ovisno o procjeni liječnika.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Finnish: Nämä poikkeavuudet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, niihin ei liity kliinisiä oireita eivätkä ne yleensä vaadi annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Croatian: Poremećaji su općenito blagi do umjereno teški, nisu povezani s kliničkim manifestacijama i obično ne zahtijevaju privremeni prekid primjene ili smanjenje doze.
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Croatian: Nakon toga lijek treba baciti.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat samana päivänä.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite tog istog dana.
Finnish: Stivarga voi aiheuttaa verenpaineen nousua.
Croatian: Stivarga može povisiti Vaš krvni tlak.
Finnish: Jos unohdat ottaa Stivarga-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Stivarga
Finnish: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla saattaa esiintyä lievää, epäsuoraa (konjugoimatonta) hyperbilirubinemiaa.
Croatian: U bolesnika s Gilbertovim sindromom može se razviti blaga, indirektna (nekonjugirana) hiperbilirubinemija.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia hedelmällisyydestä ei ole suoritettu.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja utjecaja na plodnost.
Finnish: Laboratorioparametri, (% tutkituista näytteistä)
Croatian: Laboratorijski parametar, (u % ispitivanih uzoraka)
Finnish: Pidä annostaso ennallaan ja aloita välittömästi oireita lievittävät hoitotoimenpiteet.
Croatian: Zadržati istu dozu i odmah uvesti potporne mjere za ublažavanje simptoma.
Finnish: Sukupuoli Sukupuoli ei vaikuta regorafenibin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Spol Spol ne utječe na farmakokinetiku regorafeniba.
Finnish: Sen jälkeen säännöllistä seurantaa jatketaan vähintään kuukausittain ja kliinisen tarpeen mukaisesti.
Croatian: Nakon toga, potrebno je nastaviti s povremenim praćenjem najmanje jedanput mjesečno i kad je to klinički indicirano.
Finnish: Päätöksen Stivarga-hoidon jatkamisesta suuren kirurgisen toimenpiteen jälkeen tulee perustua kliiniseen arvioon haavan asianmukaisesta paranemisesta.
Croatian: Stoga se odluka da se nastavi liječenje lijekom Stivarga nakon velikog kirurškog zahvata mora temeljiti na kliničkoj procjeni odgovarajućeg cijeljenja rane.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja regorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka o primjeni regorafeniba u trudnica.
Finnish: Poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu Stivarga-annos oli 220 mg vuorokaudessa.
Croatian: Najviša klinički ispitana doza lijeka Stivarga bila je 220 mg na dan.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteen M-5 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 60 tuntia (vaihteluväli 40−100 tuntia).
Croatian: Srednja vrijednost poluvremena eliminacije metabolita M-5 iznosi približno 60 sati (raspon od 40 do 100 sati).
Finnish: Laboratorioparametri (% tutkituista näytteistä)
Croatian: Laboratorijski parametar (u % ispitivanih uzoraka)
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta.
Croatian: To mogu biti znakovi krvarenja.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selkeästi välttämätöntä vielä senkin jälkeen, kun on tarkoin otettu huomioon äidin tarpeet ja sikiöön kohdistuvat riskit.
Croatian: Stivarga se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim kad je to jasno potrebno i nakon pažljivog razmatranja koristi za majku i rizika za fetus.
Finnish: Arteriaalinen hypertensio
Croatian: Arterijska hipertenzija
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE21
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE21
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Rizik za dojeno dijete ne može se isključiti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Finnish: Regorafenibin altistuminen lisääntyi 48 %, kun se annettiin runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä ja 36 %, kun se annettiin vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattaessa paastotilanteeseen.
Croatian: Izloženost regorafenibu bila je viša za 48% kad se primjenjivao s punomasnim doručkom te za 36% kad se primjenjivao s doručkom s niskim udjelom masti, u odnosu na stanje natašte.
Finnish: Glukuronidien erittyminen virtsaan väheni vakaassa tilassa alle 10 %.
Croatian: Izlučivanje glukuronida mokraćom smanjilo se ispod 10% u stanju dinamičke ravnoteže.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneet aasialaiset potilaat olivat pääasiassa Itä-Aasiasta (~90 %).
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla liječeni lijekom Stivarga u kliničkim ispitivanjima bili su prvenstveno iz Istočne Azije (~90%).
Finnish: Potilaat riskissä
Croatian: Rizični bolesnici
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Stivarga-valmisteen vaikutuksista tai siitä, minkä vuoksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, ota yhteyttä lääkäriisi.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o načinu djelovanja lijeka Stivarga ili razlozima zbog kojih Vam je propisan ovaj lijek, molimo obratite se svom liječniku.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan hyötyä tai kunnes ilmenee kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Liječenje mora trajati sve dok je vidljiva korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lääkäri tarkistaa verenpaineesi ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja hän saattaa antaa sinulle korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkettä.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak prije i tijekom liječenja te Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka.
Finnish: Plasmassa on identifioitu regorafenibille kaksi pääaineenvaihduntatuotetta ja kuusi muuta aineenvaihduntatuotetta.
Croatian: U plazmi su utvrđena dva glavna i šest drugih metabolita regorafeniba.
Finnish: Poikkeus: Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joiden transaminaasiarvot kohoavat, on hoidettava edellä annettujen suositusten mukaisesti ALAT- ja/tai ASAT-arvojen kohoamisen osalta.
Croatian: Iznimka: bolesnike s Gilbertovim sindromom u kojih nastupi povišenje transaminaza mora se liječiti prema gore navedenim preporukama za opaženo povišenje ALT i/ili AST.
Finnish: CYP-isoformien selektiiviset substraatit
Croatian: Selektivni supstrati izoenzima CYP-a
Finnish: Sydäniskemia ja -infarkti
Croatian: Srčana ishemija i infarkt
Finnish: Oireet eivät parane 7 vrk:n kuluessa tai 2. esiintyminen
Croatian: bez poboljšanja unutar 7 dana ili se pojavljuje 2. put
Finnish: Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja altistuminen voi lisääntyä tässä potilasryhmässä.
Croatian: Regorafenib se uglavnom eliminira putem jetre, a izloženost se može povećati u ovoj populaciji bolesnika.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. myös kohta 5.2).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti također dio 5.2).
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai keskeyttää hoidon, kunnes vointisi paranee.
Croatian: Ako razvijete ovu nuspojavu, liječnik može promijeniti Vašu dozu ili prekinuti liječenje sve dok Vam se stanje ne poboljša.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 4,6 % Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista kehittyi hypotyreoosi, joka edellytti hormonikorvaushoitoa.
Croatian: Sveukupno, približno 4,6% bolesnika liječenih lijekom Stivarga razvilo je hipotireozu koja je zahtijevala hormonsko nadomjesno liječenje.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa potilaista, jotka lopettivat sorafenibihoidon sen toksisuuden vuoksi tai sietivät vain matalan annoksen (< 400 mg vuorokaudessa) sorafenibihoitoa.
Croatian: Nema dostatnih podataka o bolesnicima koji su prekinuli liječenje sorafenibom zbog toksičnosti povezane sa sorafenibom ili su podnosili samo nisku dozu sorafeniba (<400 mg na dan).
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Croatian: Hepatocelularni karcinom (HCC)
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut verenvuoto-ongelmia ja jos otat varfariinia, fenprokumonia tai muuta verta ohentavaa lääkettä, joka ehkäisee verihyytymien syntymistä.
Croatian: ako ste imali ili imate bilo kakve probleme s krvarenjem i ako uzimate varfarin, fenprokumon ili neki drugi lijek koji razrjeđuje krv kako bi se spriječilo nastajanje krvnih ugrušaka.
Finnish: Stivarga 40 mg tabletit ovat saatavana 1 tai 3 pullon pakkauksessa.
Croatian: Stivarga 40 mg tablete dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu ili 3 bočice.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Stivarga-annosta samana päivänä korvataksesi edellisenä päivänä unohtamasi annoksen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Stivarga istog dana kako biste nadoknadili propuštenu dozu od prethodnog dana.
Finnish: Näille potilaille suositellaan kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti ukupnu sigurnost u ovih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDra)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA)
Finnish: Vain 59,5 % CONCUR-tutkimukseen osallistuneista potilaista oli saanut aiemmin VEGF-kasvutekijöihin tai EGFR-reseptoreihin kohdistunutta lääkehoitoa.
Croatian: Samo je 59,5 % bolesnika uključenih u ispitivanje CONCUR prethodno također bilo liječeno lijekovima usmjerenima na VEGF ili EGFR.
Finnish: Tauti sijaitsi ensisijassa paksusuolessa (65 %), peräsuolessa (29 %) tai kummassakin (6 %).
Croatian: Primarno mjesto bolesti bio je kolon (65%), rektum (29%) ili oboje (6%).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että regorafenibi voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju biti obaviještene da regorafenib može uzrokovati oštećenje fetusa.
Finnish: Infektio*
Croatian: Infekcija*
Finnish: Haavan paranemiseen liittyvät komplikaatiot
Croatian: Komplikacije s cijeljenjem rana
Finnish: Näiden oireiden hallitsemiseksi lääkäri saattaa suositella voiteiden käyttöä ja/tai pohjallisten tai pehmusteiden käyttöä kengissä ja käsineiden käyttöä.
Croatian: Za liječenje tih simptoma liječnik može preporučiti primjenu krema i/ili nošenje jastučića za obuću i rukavica.
Finnish: Bilirubiinin nousu
Croatian: Povišen bilirubin
Finnish: ES**
Croatian: NP**
Finnish: Tutkimuksissa regorafenibin ympäristöön kohdistuvista riskeistä on osoitettu, että regorafenibilla on potentiaalia olla pysyvä, bioakkumulatiivinen ja toksinen ympäristölle ja voi aiheuttaa vaaraa pintavesistöille ja sedimenteille (ks. kohta 6.6).
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da regorafenib ima potencijal biti postojan, bioakumulativan i toksičan za okoliš i može činiti rizik za površinske vode i sedimentne dijelove (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta Miten Stivarga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Stivarga i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga Kako uzimati lijek Stivarga
Finnish: Päätös Stivarga-hoidon aloittamisesta uudelleen on tehtävä kyseiselle potilaalle mahdollisesti aiheutuvien hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin perusteella.
Croatian: Odluka da se ponovno počne liječenje lijekom Stivarga mora se temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Finnish: Annostelutauko ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Croatian: Prekidi primjene i/ili smanjenja doze mogu biti potrebni ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika.
Finnish: Metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC)
Croatian: Metastatski kolorektalni karcinom (CRC)
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena veden kanssa kevyen aterian jälkeen, joka sisältää alle 30 % rasvaa.
Croatian: Tablete progutajte cijele s vodom nakon laganog obroka koji sadrži manje od 30% masti.
Finnish: Pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja aloita välittömästi hoitotoimenpiteet.
Croatian: Smanjiti dozu za 40 mg (jedna tableta) i odmah uvesti potporne mjere.
Finnish: Sydämen elektrofysiologia/pidentynyt QT-väli
Croatian: Elektrofiziologija srca /produljenje QT intervala
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samana päivänä unohdetun annoksen korvaamiseksi.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dvije doze istog dana kako bi nadoknadio propuštenu dozu.