FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos Soliris än den rekommenderade ska du kontakta din läkare för rådgivning.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Soliris-t kapott, kérjük, kezelőorvosától kérjen tanácsot!
Swedish: Överkänslighet mot ekulizumab, mot murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: Az ekulizumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Ingen korrelation har observerats mellan antikroppsutveckling och klinisk respons eller biverkningar.
Hungarian: Az antitestek termelődése, illetve a klinikai válasz vagy a mellékhatások között nem figyeltek meg összefüggést.
Swedish: Biverkningar som rapporterades med frekvensen mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) eller sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) är listade efter organsystem och föredragen term.
Hungarian: Ekulizumab alkalmazása mellett észlelt nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (>1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), illetve ritka (≥1/10 000 -<1/1000) mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban látható, szervrendszerenként osztályozva és az alkalmazandó kifejezések használatával.
Swedish: Medianpatientens ålder var 6,5 år (intervall: 5 månader till 17 år).
Hungarian: A betegek medián életkora 6,5 év volt (tartomány: 5 hónaptól 17 évig).
Swedish: Onormala drömmar, sömnstörningar
Hungarian: Szokatlan álmok, alvászavar
Swedish: Observera: Patienter som inte hade något fastställt recidiv under studien censurerades när studieperioden var slut.
Hungarian: Megjegyzés: Azoknak a betegeknek az adatait, akik nem tapasztaltak a vizsgálat alatt relapszusnak minősített eseményt, a vizsgálati szakasz végén nem teljes adatként használták fel.
Swedish: Fertilitet Ingen specifik studie på ekulizumab kring fertilitet har utförts.
Hungarian: Termékenység Az ekulizumabbal a termékenységre vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Swedish: Hudutslag, klåda, alopeci
Hungarian: Kiütés, pruritus, alopecia
Swedish: Behandling med antikoagulantia Behandling med Soliris ska inte påverka användning av antikoagulantia.
Hungarian: Antikoaguláns kezelés A Soliris-kezelés nem befolyásolja az antikoaguláns kezelést.
Swedish: Anvisningar för vårdpersonal som handhar Soliris
Hungarian: Használati útmutató a Soliris-szal dolgozó egészségügyi szakemberek számára
Swedish: Alla patienter (N = 22)
Hungarian: Összes beteg (N = 22)
Swedish: Det är känt att humana IgG passerar placentabarriären, vilket innebär att ekulizumab potentiellt kan orsaka hämning av terminalt komplement i fostercirkulationen.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG átjut a humán placenta gáton, így az ekulizumab potenciálisan terminális komplement-gátlást okozhat a magzati keringésben.
Swedish: • gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)
Hungarian: • a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med ekulizumab (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Swedish: Patienterna ska informeras att om de får feber, huvudvärk tillsammans med feber och/eller nackstelhet eller ljuskänslighet, ska de omedelbart söka vård eftersom dessa tecken kan tyda på meningokockinfektion.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy amennyiben láz, lázzal kísért fejfájás és/vagy tarkómerevség vagy fényérzékenység lép fel, azonnal orvoshoz kell fordulniuk, mert ezek a jelek meningococcus okozta fertőzésre utalhatnak.
Swedish: Effektmåtten för de förspecificerade upprepade mätanalyserna för de primära och sekundära effektmåtten finns i tabell 10.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok esetében az előre meghatározott ismételt mérések elemzéseiből származó hatásossági eredmények a 10. táblázatban szerepelnek.
Swedish: Huvudvärk Yrsel, dysgeusi Parestesi, tremor
Hungarian: Fejfájás Szédülés, dysgeusia Paraesthesia, tremor
Swedish: Neuromyelitis optica spektrumtillstånd
Hungarian: Neuromyelitis optica spektrumbetegség
Swedish: Bakgrundsbehandling med immunhämmande medel i stabil dos var tillåten under studien, med undantag av rituximab och mitoxantron.
Hungarian: A betegeknél immunszuppresszív alapkezelés stabil dózisban megengedett volt a vizsgálat alatt, kivéve a rituximab és a mitoxantron alkalmazását.
Swedish: Humana antikroppar genomgår endocytotisk nedbrytning i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
Hungarian: A humán antitestek a retikuloendoteliális rendszer sejtjeiben sejten belüli emésztésen mennek keresztül.
Swedish: På grund av begränsningarna i tillgängliga data bör utvecklings- och hälsomässiga fördelar med amning övervägas tillsammans med moderns kliniska behov av ekulizumab och eventuella ogynnsamma effekter på det ammade barnet relaterade till ekulizumab eller till det underliggande tillståndet hos modern.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok korlátozottsága miatt a szoptatás fejlődésre és egészségre kifejtett előnyös hatásai mellett az anya ekulizumab-kezelésének klinikai szükségességét, valamint a szoptatott csecsemőnél az ekulizumab alkalmazásából vagy az anya alapbetegségéből eredő lehetséges nemkívánatos hatásokat is mérlegelni kell.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: natrium (5 mmol per flaska) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: Nátrium (5 mmol injekciós üvegenként) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Swedish: I placebokontrollerade studier av PNH rapporterades lågt antikroppssvar med frekvensen 3,4 %, vilket är ungefär som för placebo (4,8 %).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során alacsony antitestválaszról számoltak be, amelynek gyakorisága (3,4%) hasonló volt a placebo mellett megfigyelthez (4,8%).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare eller apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut ekulizumab, för att påminna förskrivare/apotekspersonal om att kontrollera om (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis behövs hos dennes patienter som står på ekulizumab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt azoknak az orvosoknak, illetve gyógyszerészeknek, akik ekulizumabot írnak fel/adnak ki, annak érdekében, hogy a gyógyszert felíró szakemberek/gyógyszerészek ellenőrizhessék, szükséges-e az ekulizumab-kezelésben részesülő betegek (újra)oltása.
Swedish: Tabell 13: Fastställd annualiserad recidivfrekvens under studien - hela analysgruppen
Hungarian: 13. táblázat: A relapszusnak minősített események éves incidencia arányszáma - teljes elemzési csoport
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever några symtom på meningokockinfektion (se avsnitt 2, Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner).
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a meningokokkusz fertőzés bármilyen tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés).
Swedish: Primära ändpunkter för effekt var hemoglobinstabilisering (patienter som bibehöll en hemoglobinkoncentration över hemoglobinbörvärdet och inte fick några transfusioner av röda blodkroppar under hela 26-veckorsperioden) och behovet av blodtransfusioner.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a hemoglobinérték stabilizálódása (azok a betegek, akiknél a hemoglobinkoncentráció az alapérték felett maradt, és elkerülték a vvt-transzfúziót a teljes 26-hetes időszak alatt), valamint a vértranszfúzió igény volt.
Swedish: Vid data cut-off (20 april 2012)
Hungarian: Az adatbázis lezárásakor (2012. április 20.)
Swedish: Riskerna med att sluta ta Soliris är bland annat en ökad risk för inflammation i dina blodplättar, vilket kan orsaka följande:
Hungarian: A Soliris abbahagyásával kapcsolatos kockázatok közé tartozik a vérlemezkék gyulladásának súlyosbodása, amely a következőket okozhatja:
Swedish: Primärt effektmått i studie ECU-NMO-301 var tid till första recidiv under studien, fastställt av en oberoende kommitté som var blindad för behandlingen.
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálat alatt az első relapszusig eltelt idő volt, amelyet egy független, a kezelési módokat nem ismerő bizottság értékelt.
Swedish: Tabell 11 visar en översikt över de patienter som rapporterat klinisk försämring och patienter som behövde akut behandling under de 26 veckorna.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be a 26 hét során klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek és a mentő terápiára szoruló betegek áttekintését.
Swedish: SEM = Standardfel för medel-CI = konfidensintervall MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-Qol-15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Hungarian: MG-ADL QMG MGC MG-QoL-15 SEM = az átlag szórása (Standard Error of the Mean); CI = konfidencia-intervallum (Confidence Interval); MGC = myasthenia gravis összetett pontszám (Myasthenia Gravis Composite); QoL15 = 15 kérdéses myasthenia gravis életminőségi kérdőív (Myasthenia Gravis Quality of Life 15)
Swedish: Det vanligaste skälet till ändring av den immunhämmande behandlingen var förbättrade MG-symtom under samtidig behandling med ekulizumab.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápiában eszközölt változtatás leggyakoribb oka a MG tüneteinek ekulizumab-kezelés mellett tapasztalt javulása volt.
Swedish: Fall av allvarlig eller livshotande meningokockinfektion har rapporterats hos patienter som behandlats med Soliris.
Hungarian: Súlyos vagy halálos meningococcus-fertőzésekről számoltak be Soliris-szal kezelt betegeknél.
Swedish: Kronisk behandling med intravenöst humant immunglobulin (IVIg) kan påverka den endosomala neonatala Fc-receptorns (FcRn) återanvändningsmekanism av monoklonala antikroppar såsom ekulizumab och därigenom minska serumkoncentrationerna av ekulizumab.
Hungarian: Az intravénás humán immunglobulinokkal (IVIg) végzett hosszú távú kezelés gátolhatja a monoklonális antitestek, így például az ekulizmab endoszomális neonatális Fc-receptor (FcRn) reciklálási mechanizmusát, ezáltal csökkentheti a szérum ekulizumab koncentrációkat.
Swedish: Summa Totalt antal patientår i studieperioden n
Hungarian: Betegévek teljes száma a vizsgálati időszakban n
Swedish: N = 43 P-värde Soliris N = 97 P-värde
Hungarian: Soliris n = 43 p-érték Soliris n = 97 p-érték
Swedish: Huvudbaslinjeegenskaper balanserades (se tabell 2).
Hungarian: A fő jellemzők a vizsgálat megkezdésekor kiegyenlítettek voltak (lásd a 2. táblázatot).
Swedish: • nässelfeber, rodnad, torr hud, röda eller lila fläckar under huden, ökad svettning
Hungarian: • csalánkiütés, a bőr vörössége, száraz bőr, vörös vagy lila foltok a bőr alatt, fokozott verejtékezés,
Swedish: Efter 3 veckors behandling med Soliris rapporterade patienterna minskad trötthet och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet.
Hungarian: Háromhetes Soliris-kezelést követően a betegek kisebb mértékű fáradtságról és javuló egészséggel összefüggő életminőségről számoltak be.
Swedish: Under studien blockerades den hemolytiska aktiviteten effektivt i både hon- och hanmöss.
Hungarian: A vizsgálat során a hemolitikus aktivitás gátlása mind a nőstény, mind a hím egereknél hatékony volt.
Swedish: Påminnelser om vaccination skickas ut till förskrivare.
Hungarian: 4. oltási emlékeztetők kerüljenek kiküldésre a gyógyszert felíró orvosoknak.
Swedish: • sömnstörning, onormala drömmar
Hungarian: • alvászavar, furcsa álmok,
Swedish: På grund av studiens storlek och varaktighet kunde Soliris effekt på tromboshändelser inte bestämmas.
Hungarian: A vizsgálat mintanagysága és időtartama miatt a Soliris trombózisos eseményekre gyakorolt hatását nem lehetett meghatározni.
Swedish: Allvarliga TMA-komplikationer förekom hos patienter oavsett om de hade en identifierad genetisk mutation, högrisk polymorfism eller auto-antikroppar.
Hungarian: A súlyos TMA szövődmények fellépése a betegeknél független volt attól, hogy rendelkeztek-e azonosított genetikai mutációval, nagy kockázatú polimorfizmussal vagy autoantitesttel.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Datum:
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA Dátum:
Swedish: Ytterligare endpoints var antal TMA- behandlingar, hematologisk normalisering, komplett TMA svar, förändringar i LDH, njurfunktion och livskvalitet.
Hungarian: A további végpontok közé tartozott a TMA miatti beavatkozások gyakorisága, a haematológiai értékek normalizálódása, a teljes TMA-válasz, az LDH-szintben, a vesefunkcióban és az életminőségben bekövetkezett változások.
Swedish: Förändring av Hb >20 g/l, n (%) (95 % CI)
Hungarian: A Hgb változása > 20 g/l, n (%) (95%-os CI)
Swedish: Försäkra dig om att din senaste meningokockvaccination fortfarande skyddar mot infektion.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz elleni jelenlegi védőoltása védettséget biztosít.
Swedish: • Det finns en betydande risk för Aspergillusinfektion hos patienter som behandlas med ekulizumab.
Hungarian: • az ekulizumabbal kezelt betegeknél Aspergillus-fertőzés jelentős kockázata áll fenn.
Swedish: Inga specifika biverkningar har framkommit i dessa kliniska studier.
Hungarian: Ezekből a klinikai vizsgálatokból nem derült fény specifikus gyógyszermellékhatásokra.
Swedish: Parade t-test
Hungarian: Párosított t-próba
Swedish: • Spädda lösningar av Soliris kan förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar före administrering.
Hungarian: • A hígított oldat 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható a beadás előtt.
Swedish: Kvinna, n (%)
Hungarian: Nők, n (%)
Swedish: Före randomiseringen genomgick alla patienter en initial observationsperiod för att bekräfta behovet av transfusion med röda blodkroppar och för att identifiera den hemoglobinkoncentration ("börvärdet") som skulle definiera varje patients hemoglobinstabilisering och transfusionsutfall.
Hungarian: Randomizálás előtt minden beteg átesett a kezdeti megfigyelési időszakon, amely során igazolták a vvt-transzfúzió szükségességét, és meghatározták azt a hemoglobin-koncentrációt (az „alapértéket"), amely meghatározza az egyes betegek hemoglobin stabilitását és a transzfúzió kimenetelét.
Swedish: Malignt melanom, myeolodyplastiskt syndrom
Hungarian: Melanoma malignum, myelodysplasiás szindróma
Swedish: • Underhållsfas:
Hungarian: • Fenntartó szakasz:
Swedish: NMOSD-anamnes Ålder vid första kliniska presentation av NMOSD (år)
Hungarian: Az NMOSD-re vonatkozó kórelőzmény Életkor a NMOSD első klinikai tüneteinek jelentkezésekor (év)
Swedish: Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.
Hungarian: Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Swedish: Jämviktsläget uppnås efter 4 veckor med doseringsregimen för vuxna med PNH.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a PNH-ban alkalmazott felnőtt adagolási rend mellett 4 hét alatt alakult ki.
Swedish: • Behovet att förklara följande för patienter/föräldrar och försäkra sig om att de förstått: o riskerna med behandling med ekulizumab o tecken och symtom på sepsis/svår infektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter/föräldrar och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med ekulizumab o kravet på vaccinationer/antibiotika-profylax innan behandling påbörjas o deltagande i registerstudier
Hungarian: • a következőket el kell magyarázni a betegeknek/gondozóknak, és meg kell győződni róla, hogy megértették: o az ekulizumabbal végzett kezelés kockázatai; o a sepsis/súlyos fertőzés jelei és tünetei és a szükséges tennivalók; o a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatók és azok tartalma; o a betegnek mindig magával kell hordania a betegbiztonsági kártyát, és minden egészségügyi dolgozóval közölnie kell, hogy ekulizumab-kezelésben részesül; o oltás/antibiotikum prophylaxis szükségessége; o a nyilvántartásokba történő bevezetés;
Swedish: Patienterna ska få information från bipacksedeln för att öka deras medvetenhet om potentiellt allvarliga infektioner och tecken och symtom på sådana.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a Betegtájékoztató alapján, hogy tudatában legyenek a súlyos fertőzések lehetőségének, valamint ismerjék azok jeleit és tüneteit.
Swedish: Dessa effekter observerades hos patienter i var och en av de tre transfusionsstrata för röda blodkroppar som fastställdes före studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, >25 enheter).
Hungarian: Ezen hatások mindhárom vizsgálat előtti vvt-transzfúziós betegcsoportban (4-14 egység; 15-25 egység; > 25 egység) megfigyelhetőek voltak.
Swedish: Tidpunkt för kompletterande Soliris dos
Hungarian: A kiegészítő Soliris-dózis időzítése
Swedish: • Information om att patienten behandlas med ekulizumab
Hungarian: • annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
Swedish: Fördelningen av förändringar från baslinjen till studiens slut för andra sekundära effektmått var till fördel för ekulizumabbehandling jämfört med placebo för samtliga neurologiska funktionsnedsättningar (EDSS-poäng [nominellt p=0,0597] och mRS [nominellt p=0,0154]), funktionsnedsättning (HAI [nominellt p=0,0002]) och livskvalitet (EQ-5D VAS [nominellt p=0,0309] och EQ-5D-index [nominellt p= 0,0077]).
Hungarian: A kiindulástól a vizsgálat végére bekövetkezett változások eloszlása az egyéb másodlagos végpontokban az ekulizumab előnyét mutatta a placebóval szemben az összes neurológiai deficit (EDSS pontszám [névleges p = 0,0597] és mRS [névleges p = 0,0154]) esetében, a funkcionális fogyatékosság (HAI [névleges p = 0,0002]) és életminőség (EQ-5D VAS [névleges p = 0,0309] és EQ-5D index [névleges p = 0,0077]) mutatókban.
Swedish: Alla patienter ska följas med avseende på tidiga tecken på meningokockinfektion, bedömas omedelbart om misstanke föreligger om infektion och behandlas med lämplig antibiotika vid behov.
Hungarian: A meningococcus fertőzés korai jeleinek észlelése érdekében minden beteg állapotát nyomon kell követni, a fertőzés gyanúja esetén a beteget azonnal meg kell vizsgálni, és szükség szerint megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni.
Swedish: Graviditet/amning
Hungarian: Terhesség/szoptatás
Swedish: På grund av Soliris verkningsmekanism ökar patientens mottaglighet för meningokockinfektion (Neisseria meningitidis).
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan a Soliris növeli a beteg érzékenységét meningococcus (Neisseria meningitidis) fertőzéssel szemben.
Swedish: Vidare erhöll 74 % av patienterna som inte fått transfusion tidigare och som behandlades med Soliris kliniskt meningsfulla förbättringar av FACIT-Fatiguepoäng (dvs. en ökning med 4 poäng eller mer) och 84 % av EORTC-Fatiguepoäng (dvs. en minskning med 10 poäng eller mer).
Hungarian: Emellett a Soliris-szal kezelt, transzfúzióban korábban nem részesült betegek 74%-a tapasztalt klinikailag jelentős javulást a FACIT-fáradtság pontszámban (vagyis 4 vagy több pontos növekedés), 84%-uk pedig az EORTC fáradtság pontszámban (vagyis 10 vagy több pontos csökkenés).
Swedish: aAbscess inkluderar följande grupper av rekommenderade termer: abscess i extremitet, kolonabscess, njurabscess, subkutan abscess, tandabscess, hepatosplen abscess, perirektal abscess, rektal abscess.
Hungarian: a Az abscessus a preferált kifejezések következő csoportját foglalja magába: végtagi abscessus, colon abscessus, renalis abscessus, subcutan abscessus, periodontalis abscessus, hepatosplenicus abscessus, perirectalis abscessus, rectalis abscessus.
Swedish: På grund av Soliris verkningsmekanism ska Soliris administreras med försiktighet till patienter med aktiva systemiska infektioner.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a Soliris-kezelést az aktív szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Swedish: Data från ett begränsat antal gravida kvinnor som exponerats för ekulizumab (mindre än 300 graviditeter) tyder inte på någon ökad risk för fostermissbildningar eller foster-/neonatal toxicitet.
Hungarian: Az ekulizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy az ekulizumabnak nincs malformatív vagy föto/neonatális toxikus hatása.
Swedish: Soliris är särskilt avsett för patienter som fortfarande har symtom trots behandling med andra existerande MG-behandlingar.
Hungarian: A Soliris kifejezetten olyan betegek számára javallott, akiknél a MG kezelésére rendelkezésre álló egyéb terápiák alkalmazása ellenére fennmaradtak a tünetek.
Swedish: Samtidig medicinering inbegrep läkemedel mot trombos hos 63 % av patienterna och systemiska kortikosteroider hos 40 % av patienterna.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közül véralvadásgátlót a betegek 63%-a, szisztémás kortikoszteroidokat a betegek 40%-a szedett.
Swedish: Andra fall av Neisseria-arter har rapporterats inklusive sepsis orsakad av Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, ospecificerade Neisseria-arter.
Hungarian: Neisseria speciesek okozta egyéb esetekről is beszámoltak, köztük Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp (külön megjelölés nélkül) okozta sepsisről.
Swedish: Soliris måste administreras av vårdpersonal och under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med hematologiska, njur-, neuromuskulära eller neuro-inflammatoriska sjukdomar.
Hungarian: A Soliris-t csak egészségügyi szakember adhatja be, olyan orvos felügyelete mellett, aki kellő tapasztalattal rendelkezik hematológiai, vese-, neuromuscularis vagy neurológiai-gyulladásos betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Swedish: • Alla patienter måste följas med avseende på tecken på meningokockinfektion.
Hungarian: • minden betegnél ellenőrizni kell a meningococcus fertőzés tüneteit;
Swedish: Tinnitus, yrsel
Hungarian: Tinnitus, vertigo
Swedish: I en 26-veckors toxicitetsstudie som genomfördes på mus med en surrogatantikropp riktad mot murint C5 påverkade behandlingen ingen av de toxicitetsparametrar som mättes.
Hungarian: Egy egereken végzett, egér C5 elleni helyettesítő antitestet alkalmazó 26-hetes toxicitási vizsgálatban a kezelés a vizsgált toxicitási paraméterek egyikére sem volt hatással.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överrenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och ungdomar och 4 timmar för barn under 12 år.
Hungarian: Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát felnőttek és serdülők esetében, valamint a négy órát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében.
Swedish: 30 ml koncentrat i injektionsflaska (typ I-glas) med gummipropp (silikonerat butylgummi) och en försegling (aluminium) med snäpplock (polypropylen).
Hungarian: 30 ml koncentrátum injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (butil, szilikonnal kezelt), valamint rolnizott fémkupakkal (alumínium) lepattintható kupakkal (polipropilén).
Swedish: • Kontrollera att Soliris-lösningen inte innehåller partiklar eller är missfärgad.
Hungarian: • Nézze meg, hogy a Soliris oldat nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el.
Swedish: FACIT-Fatiguepoäng vid senaste tillgängliga mätningen (median)
Hungarian: FACIT-fáradtság pontérték az utolsó rendelkezésre álló értékeléskor (medián)