FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müelosupressioon oli enamikul juhtudest kergekujuline või mõõduka raskusega ning kontrollitav.
Icelandic: Mergbæling var yfirleitt væg eða miðlungs mikil og viðráðanleg.
Estonian: 3. aste (villid, haavandid või turse, mis segab käimist või häirib igapäevast tegevust; ei ole võimalik kanda tavalisi riideid)
Icelandic: Stig 3 (blöðrur, sáramyndun eða bólga sem hindrar gang eða eðlileg dagleg störf; getur ekki klæðst venjulegum fötum)
Estonian: Ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui te tunnete end ravi ajal Caelyx'iga väsinuna või unisena.
Icelandic: Akstur og notkun véla Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef þið finnið fyrir þreytu eða syfju vegna meðferðar með Caelyx.
Estonian: 2. aste (erüteem, deskvamatsioon või turse, mis häirib, kuid ei takista igapäevast tegevust; väikesed villid või haavandid diameetriga alla 2 mm)
Icelandic: Stig 2 (húðroði, hreistrun eða bólga sem truflar en kemur ekki í veg fyrir eðlileg dagleg störf; litlar blöðrur eða útbrot minni en 2 cm í þvermál)
Estonian: Mõned nendest nähtudest võivad olla tingitud ka teie haigusest, mitte Caelyx'ist; - üldine väsimus, nõrkus, torkimis- või valutunne jalgades või kätes; - juuste väljalangemine.
Icelandic: Sum þessara áhrifa geta tengst sjúkdómnum sjálfum en ekki Caelyx, - almenn þreytutilfinning, þróttleysi, náladofi eða verkur í höndum og fótum, - hárlos.
Estonian: Kui patsient talus seda annust ilma mingi reaktsioonita, siis kahekordistati infusioonikiirus järgnevaks 15 minutiks.
Icelandic: Ef sjúklingur þoldi hann án aukaverkana var innrennslishraðinn tvöfaldaður næstu 15 mínúturnar.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (ravimiga seostatud, ravist tingitud) kombinatsioonravi (Caelyx + bortesomiib) korral olid iiveldus (40%), kõhulahtisus (35%), neutropeenia (33%), trombotsütopeenia (29%), oksendamine (28%), kurnatus (27%) ja kõhukinnisus (22%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint var frá (meðferðartengdar) í samsettri meðferð (Caelyx + bortezomib), voru ógleði (40%), niðurgangur (35%), daufkyrningafæð (33%), blóðflagnafæð (29%), uppköst (28%), þreyta (27%) og hægðatregða
Estonian: 1. aste (kerge erüteem, turse või deskvamatsioon, mis ei häiri igapäevast tegevust)
Icelandic: Stig 1 (vægur húðroði, bólga eða hreistrun sem truflar ekki dagleg störf)
Estonian: Aneemia esinemissagedus oli mõlemas ravigrupis sarnane (7% vs. 5%).
Icelandic: Tíðni blóðleysis var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum (7% á móti 5%).
Estonian: Kui seda talutakse ilma mingi reaktsioonita, võib järgnevaks 15 minutiks infusioonikiiruse kahekordistada.
Icelandic: Ef þetta þolist án viðbragða má tvöfalda innrennslihraðann á næstu 15 mínútum.
Estonian: Caelyx sisaldab sojaõli ja naatriumi
Icelandic: Caelyx inniheldur sojaolíu og natríum
Estonian: Kõik raskusastmed n=318
Icelandic: Öll alvarleikastig n=318
Estonian: Pakendi infolehe lõiku 4 tuleb vastavalt ajakohastada terminiga „naha paksenemine laikudena".
Icelandic: Uppfæra skal kafla 4 í fylgiseðlinum til samræmis og nota orðalagið „blettir þar sem húðin þykknar".
Estonian: Kuna paljud ravimid, sh antratsükliinid, erituvad rinnapiima ning arvestades imetataval lapsel potentsiaalselt tekkida võivaid tõsiseid kõrvaltoimeid, tuleb rinnaga toitmine enne ravi alustamist Caelyx'iga lõpetada.
Icelandic: Þar sem mörg lyf, þar á meðal antracýklín, skiljast út í brjóstamjólk og vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum fyrir brjóstmylking eiga mæður að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Caelyx er hafin.
Estonian: 10 ml (20 mg) või 25 ml (50 mg) mahuga I tüüpi klaasviaalid halli värvi silikoniseeritud bromobutüülist korgi ja alumiiniumist kinnitusvõruga.
Icelandic: 10 ml (20 mg) og 25 ml (50 mg) glerhettuglös af gerð 1 með gráum silikoneruðum brómóbútýl-tappa og álinnsigli.
Estonian: Munasarjavähk n=512
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum n=512
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati Caelyx'iga ravitud patsientidel on toodud tabelis 6.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá sjúklingum meðhöndluðum með Caelyx, eru taldar upp í töflu 6.
Estonian: Püsiv raskekujuline müelosupressioon võib põhjustada superinfektsiooni või hemorraagiat.
Icelandic: Langvinn erfið mergbæling getur leitt til alvarlegra sýkinga eða blæðinga.
Estonian: Analoogset, kuid vähem väljendunud reaktsiooni on kirjeldatud koertel ka Caelyx'i ning standardse doksorubitsiini manustamise korral.
Icelandic: Svipuð viðbrögð, en ekki eins alvarleg, komu einnig fram hjá hundum sem meðhöndlaðir voru með Caelyx og venjulegu doxórúbicíni.
Estonian: Pärast lahjendamist: - Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins er 24 klukkustundir við 2°C til 8°C.
Estonian: Siiski peaksid vastavad ravimid (nt antihistamiinikumid, kortikosteroidid, adrenaliin ja krambivastased preparaadid) ja esmaabivahendid käepärast olema.
Icelandic: Hins vegar ættu lyf gegn þessum einkennum (t.d. andhistamín, barksterar, adrenalín og krampaleysandi lyf), sem og neyðarbúnaður að vera til staðar til tafarlausrar notkunar.
Estonian: - kaugelearenenud munasarjavähi raviks naistel, kellel esmavaliku kemoteraapia plaatinat sisaldavate preparaatidega ei ole tulemust andnud.
Icelandic: - Til meðferðar á langt gengnu krabbameini í eggjastokkum kvenna, sem fengu ekki bata af fyrstu meðferð með platínulyfjum.
Estonian: Muud ravimid ja Caelyx Teatage oma arstile või apteekrile - kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid; - kõigist teistest kasvajavastastest ravimitest, mida te hetkel kasutate või olete varem kasutanud ning eriti ravimitest, mis teadaolevalt vähendavad vere valgeliblede arvu, kuna sellisel juhul võib vere valgeliblede arv veelgi langeda.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Caelyx Látið lækninn eða lyfjafræðing vita - um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils; - ef þú hefur verið eða ert í einhverri annarri krabbameinsmeðferð, einkum verður að gæta varúðar ef meðferðin veldur hvítkornafæð vegna þess að frekari fækkun hvítra blóðkorna getur orðið.
Estonian: 60 mg/m 2 kõige paremini kirjeldatav kahekambrilise mittelineaarse mudeliga null-järgu sisendi ja Michaelis-Menteni eliminatsiooni kineetikaga.
Icelandic: 60 mg/m 2 var best lýst sem 2 hólfa ólínulegum líkönum með núll-stigs inngjöf og útskilnaði samkvæmt Michaelis-Menten ferli.
Estonian: Need reaktsioonid ei olnud siiski eluohtlikud ja ravi katkestamisel taandusid kiiresti.
Icelandic: Hins vegar var svörunin ekki lífshættuleg og hundarnir jöfnuðu sig fljótlega eftir að meðferð var stöðvuð.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada hoiduda rasestumisest ajal, mil nad ise või nende meespartner saavad ravi Caelyx'iga ning 6 kuu vältel pärast ravi lõppu (vt lõik 5.3).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að koma í veg fyrir þungun meðan þær eða maki þeirra eru í meðferð með Caelyx og í sex mánuði eftir meðferð með Caelyx (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kui infusioonireaktsiooni ei teki, võib järgnevad Caelyx'i annused manustada 60 minuti vältel.
Icelandic: Ef engin viðbrögð koma í ljós má gefa innrennsli næstu Caelyx-skammta á 60 mínútum.
Estonian: Manustage uus annus, välja arvatud juhul, kui patsiendil on esinenud 3. või 4. astme stomatiit, mille korral oodake veel üks nädal
Icelandic: Skammtur endurtekinn nema sjúklingur hafi áður fengið 3. eða 4. stigs munnbólgu, í þeim tilfellum er beðið í eina viku í viðbót.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus, väljutusfraktsiooni vähenemine, kreatiniinisisalduse suurenemine veres, alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi, minnkað útfallsbrot, aukið kreatínín í blóði, aukinn alanín amínótransferasi
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on soovitatav vähemalt 2 kuni 3 kuud kestev ravi.
Icelandic: Meðhöndla ætti sjúklinga í tvo til þrjá mánuði til að meta meðferðarsvörun.
Estonian: Standardsele doksorubitsiinvesinikkloriidile on iseloomulik intensiivne jaotumine kudedesse (jaotusruumala: 700…1100 l/m2) ja kiire eliminatsioon (kliirens 24…73 l/t/m2).
Icelandic: Venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð hefur mikla vefjadreifingu (dreifingarrúmmál: 700 til 1.100 l/m 2) og hraða úthreinsun (24 til 73 l/klst./m 2).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 1000st) - naha ja limaskestade värvumine siniseks, mida põhjustab vere madal hapnikusisaldus; - naha paksenemine laikudena.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blámi í húð og slímhúð vegna lítils súrefnis í blóði, - blettir þar sem húðin þykknar.
Estonian: Paljudel Caelyx'iga ravitavatel patsientidel esineb müelosupressioon juba enne ravi alustamist, seda kas tingituna HIV-infektsioonist, varasemast või kaasuvast ravist või luuüdi haaratusest kasvaja poolt.
Icelandic: Margir sjúklingar sem fá meðferð með Caelyx eru haldnir mergbælingu við upphaf meðferðarinnar vegna þátta eins og alnæmis eða fjölmargra samhliða eða fyrri lyfjagjafa eða æxlis sem hefur áhrif á beinmerg.
Estonian: Pegüleeritud liposoomide penetreerumine läbi veresoonte seina ja akumuleerumine kasvajakoes on leidnud kinnitust C-26 jämesoolevähiga hiirtel ja Kaposi sarkoomi taoliste kasvajatega transgeensetel hiirtel.
Icelandic: Merki um gegnflæði pegýleraðra lípósóma frá blóðæðum og innsog þeirra og uppsöfnun í æxlum hafa sést í músum með C-26 ristilkrabbamein og í erfðabreyttum músum með KS-lík sár.
Estonian: Kasvufaktori manustamine või transfusioon osutus vajalikuks vastavalt 5,1% ja 5,5% haigetest (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þörf var á vaxtarþætti hjá 5,1% sjúklinga og blóðgjöf hjá 5,5% sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Estonian: Iiveldust ja oksendamist kirjeldati sagedamini kombinatsioonravirühmas (40% ja 28%) kui monoteraapiarühmas (32% ja 15%) ja enamasti olid need 1. ja 2. raskusastmega.
Icelandic: Oftar var greint frá ógleði og uppköstum hjá þeim sem fengu samsetta meðferð (40% og 28%) en hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð (32% og 15%) og alvarleiki var yfirleitt 1. og 2. stigs.
Estonian: PPE üldine esinemissagedus jäi vahemikku 44,0%...46,1%.
Icelandic: Heildartíðni handa-fótaheilkenna, sem greint var frá, var 44,0% - 46,1%.
Estonian: Annust korratakse niikaua, kuni patsiendi ravivastus on rahuldav ja patsient talub ravi.
Icelandic: Skammtinn á að endurtaka meðan svörun sjúklings og þol við meðferðinni er fullnægjandi.
Estonian: 36,1…125 tundi).
Icelandic: (á bilinu 36,1-125 klst.).
Estonian: EU/1/96/011/003 (1 viaal) EU/1/96/011/004 (10 viaali)
Icelandic: EU/1/96/011/003 (1 hettuglas) EU/1/96/011/004 (10 hettuglös)
Estonian: Arvestades asjaolu, et doksorubitsiinvesinikkloriid võib olla imikutele ohtlik, tuleb rinnaga toitmine enne Caelyx'iga ravi alustamist lõpetada.
Icelandic: Þar sem doxórúbicín hýdróklóríð getur verið hættulegt fyrir brjóstmylkinga verða konur að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Caelyx hefst.
Estonian: Transitoorsed EKG muutused, nagu näiteks T-saki lamenemine, ST-segmendi depressioon ja healoomulised arütmiad, ei ole Caelyx-ravi katkestamise näidustuseks.
Icelandic: Tímabundnar breytingar á hjartalínuriti, eins og lækkun á T-bylgju, lækkun á ST-bili og góðkynja hjartsláttartruflanir, eru ekki taldar nægar ástæður til þess að hætta meðferð með Caelyx.
Estonian: Tabelis 5 on ära toodud kõik kõrvaltoimed, mida täheldati Caelyx'iga ravitud patsientidel.
Icelandic: Tafla 5 sýnir allar aukaverkanir sem skýrt var frá hjá sjúklingum meðhöndluðum með Caelyx.
Estonian: Kliiniliselt olulisteks kõrvalekalleteks laboratoorsetes analüüsides 410-l kliinilistes uuringutes Caelyx'it saanud munasarjavähiga patsiendil olid vereseerumi üldbilirubiini- (tavaliselt maksametastaasidega patsientidel) (5%) ja kreatiniinisisalduse suurenemine (5%).
Icelandic: Í undirhópi 410 sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum voru klínískt marktæk frávik á rannsóknaniðurstöðum í klínískum rannsóknum á Caelyx þ. á m.hækkun á heildarmagni gallrauða (yfirleitt hjá sjúklingum með lifrarmeinvörp) (5%) og kreatíníni í sermi (5%).
Estonian: 4. nädal
Icelandic: 4. vika
Estonian: ** 3.-4. astme kõrvaltoimed põhinevad kõigi raskusastmete all toodud kõrvaltoimete üldise esinemissagedusega ≥ 5%
Icelandic: ** 3./4. stigs aukaverkanir byggjast á alvarleikastigum með heildartíðni ≥ 5% (sjá aukaverkanir taldar upp í fyrsta dálki).
Estonian: Eelmisest Caelyx'i annusest möödunud nädalate arv
Icelandic: Vikurnar eftir síðasta skammtinn af Caelyx
Estonian: Stomatiiti kirjeldati sagedamini kombinatsioonravirühmas (16%) kui monoteraapiarühmas (3%) ning enamikul juhtudest olid need 2. või madalama raskusastmega.
Icelandic: Oftar var greint frá munnbólgu í hópnum sem fékk samsetta meðferð (16%) en hjá þeim sem fengu einlyfjameðferð (3%) og yfirleitt var um 2. stigs eða minna alvarlega aukaverkun að ræða.
Estonian: EKGst spetsiifilisemad meetodid südamefunktsiooni hindamiseks ja monitoorimiseks on südame vasema vatsakese väljutusfraktsiooni ehhokardiograafiline määramine või eelistatavalt mitmeväravaline radionukliidangiograafiline skaneerimine (MUGA).
Icelandic: Aðrar sérhæfðari aðferðir en hjartalínurit til að meta og fylgjast með hjartastarfsemi er mæling á útfallsbroti vinstri slegils með hjartaómskoðun eða frekar með MUGA-skönnun (Multigated Angiography).
Estonian: Sõltuvalt annusest ja näidustusest võib infusioon kesta 30 minutit kuni üle ühe tunni (st 90 minutit).
Icelandic: Innrennslið getur tekið frá 30 mínútum til meira en klukkustundar (þ.e. 90 mínútur), háð stærð skammts og ábendingu.
Estonian: EU/1/96/011/001 (1 viaal) EU/1/96/011/002 (10 viaali)
Icelandic: EU/1/96/011/001 (1 hettuglas) EU/1/96/011/002 (10 hettuglös)
Estonian: Seevastu
Icelandic: ANNAÐ
Estonian: Kui osutub meditsiiniliselt vajalikuks, võib mõlema ravimi manustamist 4-ndal päeval edasi lükata kuni 48 tundi.
Icelandic: Skömmtun beggja lyfjanna á degi 4 má seinka í allt að 48 klst.
Estonian: Sagedasemateks oportunistlikeks infektsioonideks kliinilistes uuringutes olid kandidoos, tsütomegaloviirusinfektsioon, herpes simplexinfektsioon, Pneumocystis carinii pneumoonia ja Mycobacterium avium'i kompleksi põhjustatud infektsioonid.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingarnar í klínískum rannsóknum voru hvítsveppasýking, cytomegaloveirusýking, áblástur, Pneumocystis carinii lungnabólga og mycobacterium avium complex.
Estonian: Lagoas Park, Edifício 9
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 9
Estonian: Kui patsient talub esimest annust ilma seerumi bilirubiini- või maksaensüümide aktiivsuse suurenemiseta, võib 2. ravitsükli annust tõsta järgmise annusetasemeni, st kui esimene annus oli vähendatud 25% võrra, siis manustatakse 2. ravitsüklis täisannus, ja kui esimene annus oli vähendatud 50% võrra, siis manustatakse 2. ravitsüklis 75% täisannusest.
Icelandic: Ef fyrsti skammtur er t.d. minnkaður um 25% má gefa fullan skammt í annarri meðferðarlotu; ef fyrsti skammturinn er minnkaður um 50% má hækka skammtinn í 75% í annarri meðferðarlotu.
Estonian: Oodake, kuni ANC  1500 ja trombotsüütide arv on  75000; seejärel vähendage annust 25% võrra või jätkake täisannusega, manustades lisaks kasvufaktorit.
Icelandic: Beðið þar til ANC er  1.500 og blóðflögur  75.000; skammtur minnkaður um 25% eða haldið áfram með sama skammt með hjálp vaxtarþáttarmeðferðar
Estonian: 6. nädal
Icelandic: 6. vika
Estonian: Pegüleeritud liposoomid on piisavalt väiksed (keskmine diameeter on umbes 100 nm), et tungida intaktsetena läbi defektsete veresoonte kasvajakoesse.
Icelandic: Pegýleruð lípósóm eru nógu smá (meðal þvermál u.þ.b. 100 nm) til að komast ósködduð gegnum afbrigðilegar æðar til æxla.
Estonian: Caelyx sisaldab sojaõli.
Icelandic: Caelyx inniheldur sojaolíu.
Estonian: Vähendage annust 25% võrra ja jätkake 4-nädalase intervalliga või katkestage ravi
Icelandic: Skammtur minnkaður um 25%; gefinn á 4 vikna fresti eða meðferð stöðvuð samkvæmt mati læknis
Estonian: Põhinedes pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiinvesinikkloriidi (Caelyx) ohutusandmete läbivaatusele, tuvastati lihhenoidse keratoosi ohusignaal, millest teatati kokku 10 juhul.
Icelandic: á öryggisupplýsingum um pegýlerað lípósóm doxórúbicín hýdróklóríð (Caelyx), uppgötvaðist ræsimerki fyrir hornlagsskæning (lichenoid keratosis) þar sem alls 10 tilvik voru tilkynnt.
Estonian: Need lineaarsed MPEG-rühmad eenduvad liposoomi pinnast, moodustades kaitsekihi, mis vähendab kahekihilise lipiidmembraani ja vereplasma komponentide vahelisi koostoimeid.
Icelandic: MPEG hópar vísa út frá lípósóm yfirborðinu og mynda varnarhjúp sem minnkar samband milli tveggjalaga fituhimnunnar og efnanna í blóðvökva.
Estonian: 4. aste (patsient vajab parenteraalset või enteraalset toitmist)
Icelandic: Stig 4 (þarfnast næringar í æð eða í sondu)
Estonian: Lisaks, tuginedes 4231 patsiendi andmete koondanalüüsile, tuleb ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastada, et näidata põhjalikult Caelyx'iga seotud kardiotoksilisuse riski.
Icelandic: Þar að auki, byggt á samantektargreiningu á 4.321 sjúklingi fyrir allar ábendingarnar, skal uppfæra SmPC til að lýsa nánar hættunni á eiturverkun á hjarta í tengslum við Caelyx.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad sageli ning võivad vahel olla tõsised, häirides inimese igapäevaelu ja võttes täieliku taandumiseni aega 4 nädalat või kauem.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta þessar aukaverkanir truflað daglegt líf og geta varað í 4 vikur eða lengur áður en þær lagast alveg.
Estonian: Teised harvem (< 5%) esinenud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komu sjaldnar (< 5%) fyrir voru m.a. ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi.
Estonian: Nimetatud meetodeid tuleb kasutada nii enne ravi alustamist Caelyx'iga kui ka perioodiliselt ravi käigus.
Icelandic: Aðferðum þessum skal alltaf beitt áður en meðferð með Caelyx hefst og þær skal endurtaka reglulega meðan á meðferð stendur.
Estonian: PPE*, alopeetsia, lööve
Icelandic: PPE*, blettaskalli, útbrot
Estonian: Kõigil patsientidel tekkisid infusiooniga seotud reaktsioonid valdavalt esimese manustamise käigus.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir komu aðallega fyrir við við fyrsta innrennsli hjá öllum sjúklingunum.
Estonian: Leukopeeniaga seotud sepsist täheldati samuti harva (< 1%).
Icelandic: Sýklasótt, sem tengist hvítkornafæð, sást sjaldan (< 1%).
Estonian: Caelyx'it kasutatakse rinnanäärmevähi raviks naistel, kellel esineb südamekahjustuse risk.
Icelandic: Caelyx er notað til meðferðar við brjóstakrabbameini hjá sjúklingum sem eru í hættu að fá hjartasjúkdóma.
Estonian: Tingituna võimalikust luuüdi supressioonist tuleb Caelyx-ravi ajal regulaarselt ja sageli kontrollida vererakkude arvu; minimaalselt enne igat Caelyx'i manustamiskorda.
Icelandic: Vegna hættu á beinmergsbælingu skal gera blóðkornatalningu oft og reglulega á meðan meðferð með Caelyx stendur og a.m.k. áður en sérhver nýr skammtur af Caelyx er gefinn.
Estonian: Populatsiooni analüüs näitab, et uuritud vanuses patsientidel (21…75-aastased) on Caelyx'i farmakokineetika võrdlemisi sarnane.
Icelandic: Aldraðir Lýðgrundaðar rannsóknir sýndu að aldur (21-75 ára) hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf Caelyx.
Estonian: Endomüokardiaalne biopsia teostati 8 soliidtuumoriga haigel, kellel kumulatiivne antratsükliini annus oli vahemikus 509 mg/m2…1680 mg/m2.
Icelandic: Að auki voru tekin vefjasýni úr hjartavöðva þessara 8 sjúklinga með æxli sem fengið höfðu heildarskammt af antracýklíni 509 mg/m2-1.680 mg/m2.
Estonian: Täpsemad juhised ravimi ettevalmistamiseks ja erilised ettevaatusabinõud kasutamisel vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi nánari leiðbeiningar um undirbúning og sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun.
Estonian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Icelandic: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava
Estonian: Iłżecka 24
Icelandic: z o.o. ul. Iłżecka 24
Estonian: aste) keskmine kestvus oli mõlemas grupis 30 päeva või vähem.
Icelandic: Algengu alvarlegu aukaverkanirnar (3./4. stigs) hjá báðum hópunum stóðu yfir í að meðaltali 30 daga eða skemur.
Estonian: Palavik ≥ 38ºC ja ANC < 1000/mm
Icelandic: ○C og ANC < 1.000/mm
Estonian: Ärge kasutage Caelyx'it - kui olete doksorubitsiinvesinikkloriidi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade
Icelandic: Ekki má nota Caelyx - ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicín hýdróklóríði, jarðhnetum eða soja eða einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Harvadel juhtudel tuli ravi PPE tõttu lõplikult katkestada (3,7%…7,0% patsientidest).
Icelandic: Handa-fótaheilkenni leiddi sjaldan til þess að stöðva þyrfti meðferðina varanlega (3,7% - 7,0%).
Estonian: Caelyx on saadaval klaasviaalides, pakendis on 1 või 10 viaali.
Icelandic: Caelyx er í glerhettuglasi, eitt eða tíu hettuglös í pakkningu.
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Estonian: Alljärgnev informatsioon kehtib kõigi patsientide kohta Kui patsiendil ilmnevad varased infusioonireaktsiooni nähud või sümptomid (vt lõik 4.4 ja 4.8), tuleb infusioon koheselt katkestada, manustada asjakohast ravimit (antihistamiinikumi ja/või lühitoimelist kortikosteroidi) ning taasalustada seejärel infusiooni aeglasema kiirusega.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur snemma í meðferðinni fyrir innrennslistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.8) verður að stöðva innrennslið strax og gefa viðeigandi forlyfjagjöf (andhistamín og/eða skammvirka barkstera) og síðan skal hefja innrennslið aftur með minni hraða.
Estonian: 1-, 2- ja 3-aastane elulemus Caelyx'iga oli vastavalt 74,1%, 51,2% ja 28,4%, võrreldes topotekaaniga 66,2%, 31,0% ja 17,5%.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 74,1%, 51,2% og 28,4% fyrir Caelyx, samanborið við 66,2%, 31,0% og 17,5% fyrir topotecan.
Estonian: Kardiotoksilisust defineeriti kui rahuolekus südame vasema vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemist 20 punkti võrra või enam lähtetasemest, kui väljutusfraktsioon jäi normi piiresse, või vasema vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemist 10 punkti võrra või enam lähtetasemest, kui väljutusfraktsioon jäi allapoole normi alumist piiri.
Icelandic: Eituráhrif á hjarta voru skilgreind sem lækkun um 20 punkta eða meira miðað við upphafsgildi ef hvíldar LVEF hélst í eðlilegu hlutfalli eða lækkun um 10 punkta eða meira ef LVEF varð óeðlilegt (minni en lægri eðlileg mörk).
Estonian: Caelyx sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Caelyx inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli bortesomiibi monoteraapia patsientide seas 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) ja Caelyx pluss bortesomiibi kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
Estonian: Sarnaseid nahakahjustusi, mida nimetatakse palmaar-plantaarseks erütrodüsesteesiaks, on pikaaegse intravenoosse ravi korral täheldatud ka inimestel (vt lõik 4.8).
Icelandic: Svipaðar húðskemmdirir, sem er lýst sem handa-fótaheilkenni, komu einnig fyrir hjá sjúklingum eftir langtíma innrennsli í bláæð (sjá kafla 4.8).
Estonian: Ärge manustage enne, kui patsient paraneb < 2. astmeni ja vähendage annust kõigil järgnevatel manustamiskordadel 25% võrra.
Icelandic: Skammtur ekki gefinn fyrr en stigi < 2 er náð og næstu skammtar minnkaðir um 25%.
Estonian: Harva võib vere valgeliblede arvu vähenemine kaasa tuua tõsise infektsiooni.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur lítið magn hvítra blóðkorna valdið alvarlegum sýkingum.
Estonian: ≥ 1/100 ja < 1/10
Icelandic:  1/100 til < 1/10