FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Molekül kann aufgrund eines spezifischen biopharmazeutischen Herstellungsverfahren und der natürlichen biologischen Variabilität nur mit einer sehr hohen Ähnlichkeit reproduziert werden.
Romanian: Molecula poate fi reprodusă cu un grad înalt de similaritate, datorită unor metode unice de fabricație și variabilității biologice naturale
German: Substitution (automatisch), wenn ein Arzneimittel anstelle eines anderen vergleichbaren und austauschbaren Arzneimittels auf Apotheken-Ebene ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt abgegeben wird.
Romanian: substituire (automată), aceasta fiind practica de eliberare a unui medicament în locul altui medicament echivalent și interschimbabil la nivel de farmacie, fără consultarea medicului.
German: Die Prüfberichte sind auf der Website der EMA auf der Seite des jeweiligen Arzneimittels unter „Assessment history" abrufbar.
Romanian: Rapoartele de evaluare ale acestora pot fi accesate pe site-ul EMA, pe pagina medicamentului în cauză, la fila „Assesment history" (Istoricul evaluării).
German: Zu den für die Zulassung erforderlichen Immunogenitätsdaten gehören Häufigkeit, Titer und Persistenz der Antikörper gegen das biologische Arzneimittel (ADA), Neutralisierungsuntersuchungen (da neutralisierende Antikörper die Wirkung des Arzneimittels vermindern können), Untersuchung der klinischen Auswirkungen und Maßnahmen, um das potenzielle Risiko von Immunogenität handzuhaben (z. B. spezielle Überwachung immunvermittelter Nebenwirkungen oder die Anwendung von Begleitmedikation zur Linderung von Infusionsreaktionen).
Romanian: Datele privind imunogenitatea necesare pentru aprobare includ incidența, titrul și persistența anticorpilor împotriva medicamentului biologic (AIM), teste de neutralizare (deoarece anticorpii neutralizanți pot reduce efectul medicamentului), evaluarea impactului clinic și măsuri de gestionare a riscului potențial de imunogenitate (de exemplu, monitorizarea specială a reacțiilor adverse mediate imun sau utilizarea unei medicații concomitente pentru atenuarea reacțiilor la perfuzie).
German: Die Variabilität (gelb schattiert) zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel ist vergleichbar mit der Variabilität, die zwischen verschiedenen Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels auftreten kann (Abbildung 2).
Romanian: Variabilitatea (umbra galbenă) dintre un medicament biosimilar și medicamentul de referință este comparabilă cu cea care poate apărea între diferitele serii ale aceluiași medicament biologic (figura 2).
German: Die EPARZusammenfassungen für Biosimilars können durch Suche nach dem Namen des Arzneimittels auf der Homepage der EMA aufgerufen werden.
Romanian: Rezumatele EPAR pentru medicamentele biosimilare pot fi accesate prin căutarea medicamentului după denumire pe pagina de start a site-ului EMA.
German: Vollständige Datenanforderungen bezüglich der pharmazeutischen Qualität.
Romanian: Cerințe complete în materie de date privind calitatea farmaceutică
German: Einzelheiten zur Entwicklung des Biosimilars und zu den Vergleichbarkeitsstudien zum Nachweis der Biosimilarität sind in den Prüfberichten aufgeführt.
Romanian: Detaliile privind modul de dezvoltare a fiecărui medicament biosimilar și privind studiile de comparabilitate efectuate pentru demonstrarea biosimilarității sunt indicate în rapoartele de evaluare respective.
German: Die medizinischen Fachkräfte sollten sicherstellen, dass der Handelsname und die Chargennummer angegeben werden, wenn sie mutmaßliche Nebenwirkungen gemäß der lokalen Praxis und nationaler Vorschriften melden.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătății ar trebui să se asigure că, în cazul reacțiilor adverse suspectate la medicamente, se raportează denumirea comercială şi numărul seriei, conform practicilor locale şi reglementărilor naționale.
German: Vergleichbarkeit: Ein wissenschaftlicher Grundsatz, der routinemäßig nach Änderungen des Herstellungsprozesses bei Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt sind, angewandt wird
Romanian: Comparabilitatea: principiu științific utilizat în mod curent după modificarea procesului de fabricație al medicamentelor de pe piață
German: Tabelle 5: Erforderliche Vergleichbarkeitsstudien nach Änderungen des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels, das mit Biotechnologie hergestellt wird
Romanian: Studii de comparabilitate necesare în urma introducerii de modificări în procesul de fabricație a unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues (Comparabilitatea medicamentelor obținute prin biotehnologie după introducerea unei modificări în procesul de fabricație - aspecte non-clinice și clinice).
German: Spezifikationen
Romanian: Specificații
German: Bei einfacheren Molekülen mit nachgewiesener Wirkung (z. B. Filgrastim) und bei soliden vergleichenden Qualitätsdaten kann es ausreichen, die Wirkung des Biosimilars und des Referenzarzneimittels mit PK- und PD-Studien an gesunden Probanden zu vergleichen.
Romanian: În cazul moleculelor mai simple, cu acțiune bine stabilită (de exemplu, filgrastimul) și pentru care există date comparative solide în materie de calitate, poate fi suficient să se compare efectul medicamentului biosimilar și al celui de referință prin studii FC și FD la voluntari sănătoși.
German: Biologische Arzneimittel verursachen üblicherweise keine oder nur eine geringe Immunantwort (z. B. vorübergehendes Auftreten von Antikörpern).
Romanian: De regulă, medicamentele biologice nu generează niciun răspuns imunologic sau generează unul de mică amploare (de exemplu, apariția temporară a anticorpilor).
German: Biologische Arzneimittel, die häufig mithilfe von Spitzentechnologien hergestellt werden, haben die Aussichten für Patienten mit vielen chronischen und oft einschränkenden Erkrankungen verändert.
Romanian: Medicamentele biologice, deseori fabricate cu ajutorul unor biotehnologii ultramoderne, au transformat perspectivele de viitor ale unor pacienți care suferă de numeroase afecțiuni cronice, care pot produce disabilități.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Romanian: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/ biological products (ICH Q5E: Produse biotehnologice/biologice care fac obiectul unor modificări ale procesului de fabricație: comparabilitatea produselor biotehnologice/ biologice).
German: Internationaler Freiname, eine eindeutige Bezeichnung für einen Wirkstoff.
Romanian: Denumire comună internațională, o denumire unică prin care sunt identificate substanțele active.
German: Seit Einführung des ersten Biosimilars in der klinischen Anwendung im Jahr 2006 wurden eine zunehmended Zahl von Biosimilars in der EU zugelassen und sicher angewendet.
Romanian: De la introducerea în utilizarea clinică a primului medicament biosimilar, în 2006, în UE au fost aprobate și utilizate în condiții de siguranță tot mai multe astfel de medicamente.
German: Entwicklung basierend auf dem Nachweis der Biosimilarität mithilfe von Vergleichbarkeitsstudien (umfassender direkter Vergleich des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel, um die hohe Ähnlichkeit der chemischen Struktur, der biologischen Funktion, der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zu belegen).
Romanian: Dezvoltare bazată pe demonstrarea biosimilarității, utilizând studii de comparabilitate (comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, pentru a arăta un grad înalt de similaritate a structurii chimice, a funcției biologice, a eficacității, a siguranței și a imunogenității)
German: Art der Änderung des Herstellungsprozesses
Romanian: Tipul modificării de fabricație Impactul preconizat
German: Medizinische Fachkräfte sollten ihre nationalen Aufsichtsbehörden für Arzneimittel kontaktieren und um Rat fragen, wie Nebenwirkungen gemeldet werden sollten.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătății trebuie să contacteze autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor pentru recomandări privind modul de raportare a reacțiilor adverse la medicamente.
German: Biosimilarität
Romanian: Biosimilaritate
German: Die Austauschbarkeit bezieht sich auf die Möglichkeit, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel, von dem erwartet wird, dass es die gleiche klinische Wirkung hat, auszutauschen.
Romanian: Interschimbabilitate Se referă la posibilitatea de a schimba un medicament cu un altul despre care se preconizează că va avea același efect clinic.
German: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Romanian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
German: Extrapolation ist ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der bereits seit vielen Jahren angewandt wird9, z. B. immer wenn der Herstellungsprozess bei einem biologischen Arzneimittel mit verschiedenen zugelassenen Indikationen wesentlich verändert wird (z. B. neuer Produktionsstandort oder Entwicklung neuer Formulierungen).
Romanian: Extrapolarea este un principiu științific consacrat care este utilizat de mulți ani9, de exemplu ori de câte ori se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament biologic cu mai multe indicații aprobate (cum ar fi un nou loc de producție sau dezvoltarea de noi formulări).
German: Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (wissenschaftlicher Ausschuss für Pharmakovigilanz und Risikobewertung der EMA mit EUFachleuten für Arzneimittelsicherheit)
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee - comitetul științific al EMA alcătuit din experți ai UE în domeniul siguranței medicamentelor)
German: Direkter Vergleich eines Biosimilar-Arzneimittels mit seinem Referenzarzneimittel, um wesentliche Abweichungen in Bezug auf Struktur und Funktion zwischen ihnen auszuschließen.
Romanian: Comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, destinată excluderii oricăror diferențe semnificative dintre acestea din punctul de vedere al structurii și al funcției.
German: Es wird in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und auf dem Beipackzettel zusammen mit folgendem Satz angezeigt:
Romanian: Acesta este afișat în RCP și în prospect împreună cu fraza:
German: Schritt 3: Vergleichende klinische Studien
Romanian: Etapa 3 - Studii clinice comparative
German: Vergleichende klinische und nichtklinische Studien, die die Zulassung eines Biosimilars stützen, schließen Unterschiede aus, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
Romanian: Studiile clinice şi non-clinice comparative care susțin aprobarea unui medicament biosimilar elimină diferențele care ar putea afecta siguranța şi eficacitatea medicamentului.
German: Es gibt auch keinen Grund für die Annahme, dass eine gesundheitsgefährdende Immunogenität bei einem Wechsel zwischen sehr ähnlichen biologischen Arzneimitteln zu erwarten sein sollte8.
Romanian: De asemenea, nu există motive care să indice posibilitatea de apariție a imunogenității nocive după schimbarea medicamentului biologic cu un alt medicament biologic înalt similar.
German: Polysaccharide Niedermolekulare Heparine
Romanian: Polizaharide Heparine cu greutate moleculară mică
German: Referenzen
Romanian: Referințe
German: Im Prinzip können Nebenwirkungen mit Bezug zur pharmakologischen Wirkung in gleicher Häufigkeit bei dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel erwartet werden, wenn die funktionalen, analytischen, pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und WirksamkeitsVergleichbarkeitsdaten robust sind.
Romanian: În principiu, este de așteptat să existe o frecvență similară a reacțiilor adverse asociate cu acțiunea farmacologică în cazul medicamentului biosimilar și al celui de referință, dacă datele de comparabilitate funcționale, analitice, privind FC, FD și eficacitatea sunt solide.
German: Bei größeren Molekülen (z. B. monoklonale Antikörper), auch wenn robuste Qualitäts- oder In-vitro-Vergleichbarkeitsdaten vorliegen, ist üblicherweise eine Vergleichbarkeitsstudie an Patienten mit einem herkömmlichen klinischen Wirksamkeitsendpunkt erforderlich.
Romanian: În cazul moleculelor mai mari (de exemplu, anticorpii monoclonali), chiar dacă sunt furnizate date solide de comparabilitate în materie de calitate și in vitro, de regulă este necesar un studiu comparativ efectuat la pacienți, cu utilizarea unui criteriu final convențional de evaluare a eficacității clinice.
German: Anzahl der bei der In-vitro-Fertilisation gewonnenen Oozyten für biosimilares follikelstimulierendes Hormon (anstelle der Schwangerschaften oder Lebendgeburten);
Romanian: numărul de ovocite recuperate în cursul fertilizării in vitro pentru hormonul foliculinostimulant biosimilar (in locul numărului sarcinilor sau al copiilor născuți vii).
German: Der Nachweis der Biosimilarität stützt sich auf umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel.
Romanian: Demonstrarea biosimilarității se bazează pe studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință.
German: Im Allgemeinen müssen klinische Untersuchungen der Immunogenität bei biologischen Arzneimitteln durchgeführt werden.
Romanian: În general, pentru medicamentele biologice sunt necesare studii clinice de imunogenitate.
German: Vergleichende Qualitätsstudien
Romanian: Studii comparative privind calitatea
German: darstellen; Behandlungsunterschiede innerhalb dieser Spanne wären somit akzeptabel, da sie klinisch nicht relevant sind.
Romanian: Ele trebuie să reprezinte cea mai mare diferență de eficacitate care nu ar conta în practica clinică; astfel, diferențele de tratament care se încadrează în acest interval ar fi acceptabile, deoarece nu prezintă relevanță clinică.
German: Klinische Studien für Biosimilars müssen nicht alle zulassungsrelevanten Studien umfassen, die für das Referenzarzneimittel zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit beim Menschen durchgeführt wurden.
Romanian: Nu este necesar ca studiile clinice pentru medicamentele biosimilare să includă toate studiile pivot efectuate pentru medicamentul de referință pentru a demonstra siguranța şi eficacitatea la oameni.
German: Entwicklung und Zulassung von Biosimilars in der EU
Romanian: Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE
German: 150 000 Dalton
Romanian: Anticorp monoclonal 150,000 daltoni
German: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Romanian: 8. Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
German: Strenge Qualitätskontrollen bei biologischen Arzneimitteln
Romanian: Controlul strict al calității medicamentelor biologice
German: Eine Entscheidung über einen Wechsel sollte der verschreibende Arzt im Gespräch mit dem Patienten und unter Berücksichtigung aller in dem Land geltenden Richtlinien in Bezug auf die Verschreibung und Anwendung von biologischen Arzneimitteln treffen.
Romanian: Orice decizie de schimbare a unui medicament cu un alt medicament care are aceeaşi indicație ar trebui să fie luată de medic în consultare cu pacientul şi să ia în considerare eventualele politici naționale cu privire la prescrierea şi utilizarea medicamentelor biologice.
German: Aufgerufen am 14. März 2017.
Romanian: Document accesat la 14 martie 2017.
German: Auswirkungen der Verfügbarkeit von Biosimilars
Romanian: Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
German: Klinische Studien Sicherheit und Wirksamkeit PK/PD
Romanian: Studii clinice Siguranță și eficacitate FC/FD
German: Baut auf den in der jahrelangen klinischen Anwendung des Referenzarzneimittels gewonnenen Erkenntnissen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit auf.
Romanian: Se bazează pe cunoștințele cu privire la siguranță și eficacitate dobândite în anii de utilizare clinică a medicamentului de referință
German: Einige Unterschiede können erlaubt sein, wenn sie keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben - z. B. Unterschiede in der Formulierung des Arzneimittels (z. B. Hilfsstoffe), Darreichungsform (z. B. Pulver, das mit Wasser zu vermischen ist, gegenüber einer fertigen Injektionslösung) und Verabreichungsvorrichtung (z. B. Art des Verabreichungs-Pens).
Romanian: dacă acestea nu au niciun efect asupra siguranței și eficacității - cum ar fi diferențe în ceea ce privește formularea medicamentului (de exemplu, excipienții), forma de prezentare (de exemplu, pulbere care trebuie reconstituită versus soluție gata de injectare) și dispozitivul de administrare (de exemplu, tipul de stilou injector).
German: Abbildung 1 - Beispiele für Proteinarten in biologischen Arzneimitteln, die in der EU zugelassen sind
Romanian: Exemple de tipuri de proteine care intră în componența medicamentelor biologice aprobate în UE
German: Klinische Studien, die die Zulassung eines Biosimilars unterstützen, belegen, dass vorhandene Abweichungen keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben.
Romanian: Studiile clinice care susțin aprobarea unui medicament biosimilar confirmă că eventualele diferențe nu vor avea efect asupra siguranței și eficacității.
German: Gibt es keine geeigneten PD-Endpunkte, ist im Allgemeinen eine klinische Wirksamkeitsstudie, in der das Biosimilar mit dem Referenzarzneimittel verglichen wird,
Romanian: În cazul în care nu există criterii finale de evaluare FD adecvate, în general este necesar un studiu de eficacitate clinică pentru compararea medicamentului biosimilar cu medicamentul său de referință.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält einen Hinweis, der die medizinischen Fachkräfte an die Erfordernis erinnern soll, den Handelsnamen und die Chargennummer in der Patientenakte eindeutig zu vermerken.
Romanian: În RCP a fost inclusă o mențiune care le amintește profesioniștilor din domeniul sănătății necesitatea de a consemna în mod clar denumirea comercială și numărul seriei în fișa medicală a pacientului.
German: Strenge Kontrollen werden immer angewendet um sicherzustellen, dass Konsistenz zwischen den Chargen besteht und die Abweichungen die Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeinträchtigen.
Romanian: Se aplică întotdeauna controale stricte astfel încât, în pofida acestei variabilități, să existe consecvență între serii, iar diferențele să nu afecteze siguranța sau eficacitatea.
German: Begriffsbestimmungen
Romanian: Definiții
German: Modifizierung eines Proteins nach seiner Herstellung, bei der Kohlenhydrat(Zucker)-Gruppen angehängt werden.
Romanian: Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin adăugarea de grupări glucidice (zaharuri).
German: Tabelle 3 vergleicht die Entwicklung und Eigenschaften von Generika und Biosimilars.
Romanian: Tabelul 3 prezintă o comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare.
German: Klinische Vergleichsstudien Sicherheit und Wirksamkeit PK/PD
Romanian: Studii clinice comparative Siguranță și eficacitate FC/FD
German: Anti-Drug-Antikörper
Romanian: Anticorpi împotriva medicamentului
German: Studien im Wesentlichen konzipiert, die klinische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zu belegen, mit sensiblen Endpunkten in einer Patientengruppe, in der produktbezogene Unterschiede in der klinischen Leistung festgestellt werden können.
Romanian: Studii concepute în principal pentru demonstrarea echivalenței clinice cu medicamentul de referință, utilizând criterii finale de evaluare sensibile, pe o populație în cadrul căreia se pot detecta diferențe în ceea ce privește performanța clinică a medicamentului
German: Vorliegen eines PD-Endpunkts, der mit der Wirksamkeit korreliert
Romanian: Disponibilitatea unui criteriu final de evaluare FD corelat cu eficacitatea
German: Im Prüfbericht veröffentlichte Daten zur Biosimilarität
Romanian: Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Romanian: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (Medicamente biologice similare care conțin ca substanță activă proteine obținute prin biotehnologie: aspecte preclinice și clinice).
German: Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen in der EU bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist.
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat în UE (cunoscut ca „medicament de referință").
German: Hohe Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel
Romanian: Grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință
German: Herkömmliche klinische Wirksamkeitsendpunkte sind im Allgemeinen nicht notwendig, wenn der PD-Endpunkt mit dem klinischen Nutzen korreliert.
Romanian: În general nu este nevoie de criterii finale convenționale de evaluare a eficacității clinice dacă criteriul final de evaluare FD este corelat cu beneficiul clinic.
German: Der Bereich an Variabilität, der für ein Biosimilar erlaubt ist, entspricht dem, der zwischen verschiedenen Chargen des Referenzarzneimittels erlaubt ist.
Romanian: Intervalul de variabilitate permis pentru un medicament biosimilar este același cu cel permis între seriile diferite ale medicamentului de referință.
German: Aktivierung (oder Hemmung) der physiologischen Targets und die unmittelbaren physiologischen Wirkungen in Zellen betrachtet werden.
Romanian: În categoria acestor studii sunt incluse studiile farmacodinamice in vitro, care examinează legarea și activarea (sau inhibarea) țintelor fiziologice și efectele fiziologice imediate la nivelul celulelor.
German: Bestätigende klinische Studien mit dem Biosimilar sind jedoch gewöhnlich nicht für jede Indikation erforderlich, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde.
Romanian: Totuși, de regulă nu este necesar ca pentru medicamentul biosimilar să se efectueze studii clinice de confirmare a fiecărei indicații care a fost aprobată pentru medicamentul de referință.
German: Biosimilars werden gemäß den gleichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die auch für alle anderen in der EU zugelassenen biologischen Arzneimittel gelten.
Romanian: Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde de calitate farmaceutică, siguranță și eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice aprobate în UE.
German: Glossar
Romanian: Glosar
German: Alle biologischen Arzneimittel verfügen über eine inhärente natürliche Variabilität und strenge Kontrollen werden während der Herstellung immer durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Wirkungsweise des Arzneimittels oder seine Sicherheit hierdurch nicht beeinträchtigt werden.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice, iar în cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca aceasta să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
German: Abbildung 2 - Beispiel für die Variabilität zwischen verschiedenen Chargen eines biologischen Arzneimittels
Romanian: Exemplu de variabilitate între diferite serii ale unui medicament biologic
German: Wichtige Merkmale biologischer Arzneimittel
Romanian: Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice
German: Angemessene Äquivalenzgrenzen sollten für den primären Wirksamkeitsendpunkt gewählt werden.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a eficacității trebuie selectate intervale de echivalență adecvate.