FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 72 timer efter behandlingsstart (formodet dabigatran-trough-niveau ved steady state eller tæt på steady state-betingelser) var koagulationen kun en smule forlænget med henholdsvis en aPTT med maksimum 1,60 gange, ECT 1,86 gange og Hemoclot
Slovenian: Ker je bila izpostavljenost zdravilu razmeroma majhna, je bila koagulacija po 72 urah (predvidena raven dabigatrana pred naslednjim odmerkom v ravnotežnem stanju ali blizu ravnotežnega stanja) le nekoliko podaljšana, in sicer aPTČ največ 1,60-krat, EKT 1,86-krat in Hemoclot
Danish: 4.2 og 4.4)
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter med akut DVT og/eller LE blev undersøgt i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe, duplicat-studier, RE-COVER og RE-COVER II.
Slovenian: Učinkovitost in varnost so proučili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, replikacijskih študijah s paralelnimi skupinami naključno izbranih bolnikov, RE-COVER in RE-COVER II.
Danish: I de kliniske studier blev mukosale blødninger (f.eks. gastrointestinale, urogenitale) hyppigere observeret under langvarig behandling med Pradaxa, sammenlignet med VKA-behandling.I tillæg til tilstrækkelig klinisk overvågning, er det derfor vigtigt at teste hæmoglobin/hæmatokrit i laboratoriet, for at detektere okkult blødning.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pogosteje opazili sluznične krvavitve (npr. iz prebavil, urogenitalnega sistema) med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Pradaxa kot pri zdravljenju z antagonisti vitamina K. Zato je poleg ustreznega kliničnega nadzora koristno tudi laboratorijsko preverjanje ravni hemoglobina/hematokrita, da se zazna morebitne prikrite krvavitve.
Danish: I tilfælde af blødningskomplikationer skal behandlingen med Pradaxa seponeres og kilden til blødningen undersøges.
Slovenian: Pri zapletih zaradi krvavitve moramo zdravljenje z zdravilom Pradaxa prekiniti in ugotoviti njen izvor.
Danish: I dyrestudier blev der observeret en påvirkning af fertiliteten i hundyr med færre implantationer og et øget præimplantationstab ved doser på 70 mg/kg (5 gange højere plasmaeksponering end hos patienter).
Slovenian: V študijah na živalih se je učinek na plodnost samic pokazal v obliki manjšega števila implantacij in večje predimplantacijske izgube po odmerku 70 mg/kg (5-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi).
Danish: Nedsat leverfunktion og anden leversygdom, som forventes at have indvirkning på overlevelsen, er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi lahko vplivala na preživetje, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Andre interaktioner Tabel 7: Andre interaktioner
Slovenian: Druga medsebojna delovanja Preglednica 7: Druga medsebojna delovanja
Danish: Pradaxa 75 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, hvid top og en uigennemsigtig, hvid bund.
Slovenian: Pradaxa 75 mg so trde kapsule z neprozornim, belim pokrovčkom in neprozornim belim telesom.
Danish: De data, der vedrører endepunktet for kombinationen af VTE og mortalitet uanset årsag, fremgår af tabel 11.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku skupna pogostnost venskih trombemboličnih dogodkov in umrljivost iz vseh vzrokov so navedeni v preglednici 11.
Danish: Der er dog kun meget få data om anvendeligheden i kliniske situationer og om den potentielle risiko for rebound tromboemboli.
Slovenian: Na voljo je nekaj eksperimentalnih podatkov, ki kažejo na možen pomen teh zdravil pri odpravi antikoagulacijskega učinka dabigatrana, zelo malo podatkov pa je o njihovi uporabnosti v klinični rabi in možnem tveganju povratne trombembolije.
Danish: Tabel 23-25 viser resultater af de primære sikkerhedsendepunkter i relevante delpopulationer:
Slovenian: V preglednicah 23-25 so navedeni podatki o primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili učinkovitost in varnost zdravljenja v ustreznih podpulacijah:
Danish: Selvom det forekom sjældent i kliniske studier, er der set alvorlig eller svær blødning, der uafhængigt af placering kan have invaliderende, livstruende eller dødelig udgang.
Slovenian: Čeprav je v kliničnih študijah sicer redka po pogostnosti, se lahko pojavi večja ali huda krvavitev in ne glede na mesto krvavitve lahko povzroči invalidnost, življenjsko ogroženost ali je celo usodna.
Danish: • Samtidig behandling med de følgende potente P-gp-inhibitorer: systemisk ketoconazol, ciclosporin, itraconazol, dronedaron eller fastdosiskombinationen glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Slovenian: • sočasno zdravljenje z naslednjimi močnimi zaviralci P-gp: sistemskim ketokonazolom, ciklosporinom, itrakonazolom, dronedaronom in fiksno kombinacijo glekaprevirja/pibrentasvirja (glejte poglavje 4.5);
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) in enim ali več izmed dejavnikov tveganja, kot so prejšnja možganska kap ali prehodni ishemični napad (TIA), starost ≥ 75 let, srčno popuščanje (stopnja ≥ II po razvrstitvi Newyorške zveze za srce (NYHA)), sladkorna bolezen, hipertenzija.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pradaxa
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pradaxa
Danish: Alle GI-blødninger *HR er ikke mulig at beregne, da der ikke forekom nogen hændelse i denne kohort/behandling
Slovenian: Vse krvavitve v prebavilih *Razmerja ogroženosti ni mogoče oceniti, ker v nobeni kohortni skupini oziroma pri nobenem zdravilu ni bilo nikakršnega dogodka.
Danish: Fra Pradaxa til parenteral antikoagulans:
Slovenian: Zamenjava zdravila Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom:
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
Danish: • Samtidig behandling med en anden antikoagulans, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylær heparin (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux osv.), oral antikoagulans (warfarin, rivaroxaban, apixaban osv.) undtagen under specifikke omstændigheder.
Slovenian: • sočasno zdravljenje s katerim drugim antikoagulantom, npr. nefrakcioniranim heparinom (NFH), nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin itd.), derivati heparina (fondaparinuks itd.), oralnimi anitkoagulanti (varfarin, rivaroksabana, apiksaban itd), razen v določenih primerih.
Danish: • Patientoplysningskort
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Danish: • At alle patienter skal have udleveret et patientoplysningskort og informeres om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale Vigtigheden af compliance Nødvendigheden af altid at have patientoplysningskortet på sig Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om al anden medicin, man tager Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om, at man tager Pradaxa, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Slovenian: znakih ali simptomih krvavitev ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč pomenu upoštevanja navodil o jemanju zdravila da morajo imeti opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi da morajo zdravstvene delavce obvestiti o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljejo da morajo zdravstvene delavcepred vsako operacijo ali invazivnim posegom opozoriti, da jemljejo zdravilo Pradaxa.
Danish: P-gp-induktorer
Slovenian: Induktorji P-gp
Danish: Et prospektivt, randomiseret, open-label studie (fase IIIb) med blindet endepunkt (PROBE) til evaluering af dobbeltterapi med dabigatranetexilat (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) plus clopidogrel eller ticagrelor (P2Y12-antagonist) vs. trippelterapi med warfarin (justeret til INR 2,0-3,0) plus clopidogrel eller ticagrelor og aspirin, blev udført hos 2.725 patienter med non-valvulær atrieflimren, der gennemgik PCI med stenting (RE-DUAL PCI).
Slovenian: Prospektivno, randomizirano, odprto, slepo študijo z opazovanim dogodkom (PROBE) (faze IIIb) za ocenitev dvojne terapije z dabigatran eteksilatom (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) plus klopidogrel ali tikagrelor (antagonist P2Y12) v primerjavi strojno terapijo z varfarinom (prilagojeno za INR 2,0-3,0) plus klopidogrel ali tikagrelor in acetilsalicilan kislina, so izvedli pri 2.725 bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice (RE-DUAL PCI).
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger og behandlingsvarighed for primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila o odmerjanju in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji
Danish: En dosis på 150 mg 2 gange dagligt reducerer signifikant risikoen for iskæmisk og hæmoragisk apopleksi, vaskulær død, intrakraniel blødning og totalblødning i forhold til warfarin.
Slovenian: Odmerek po 150 mg dvakrat na dan je v primerjavi z varfarinom značilno zmanjšal tveganje ishemičnih in hemoragičnih možganskih kapi, žilne smrti, intrakranialnih krvavitev in vseh krvavitev.
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 16,6 % af atrieflimrenpatienterne behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli og hos 14,4 % af patienterne behandlet langvarigt for DVT/LE.
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 16,6 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki dolgotrajno jemljejo zdravilo za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, in pri 14,4 % bolnikov, ki se zdravijo zaradi GVT/PE.
Danish: • Kapslen bør ikke trykkes ud gennem folien.
Slovenian: • Trdih kapsul ne smete potiskati skozi folijo na pretisnem omotu.
Danish: Tabel 8 viser bivirkninger opdelt efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000til, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (150 mg to gange dagligt) hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Pradaxa (150 mg dvakrat na dan) pri bolnikih, pri katerih bo izvedena katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije, ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 4.2).
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 2 ovenfor).
Slovenian: O prilagoditvi odmerka se odloči zdravnik na podlagi ocene med možno koristjo in tveganjem tega zdravljenja pri posameznem bolniku (glejte preglednico 2 zgoraj).
Danish: Det er ikke relevant for den pædiatriske population at anvende Pradaxa til indikationen forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli ved NVAF.
Slovenian: Za pediatrično populacijo uporaba zdravila Pradaxa pri indikaciji preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z NVAF ni relevantna.
Danish: I RE-LY-studiet blev i alt 18.113 patienter randomiseret.
Slovenian: V študiji RE-LY so 18.113 bolnikov naključno uvrstili v zdravljenje z dabigatran eteksilatom.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Pradaxa, og evt. mens du er i behandling med Pradaxa, hvis du får symptomer, eller hvis du skal opereres.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa se boste morali posvetovati z zdravnikom tudi, če se bodo pojavili simptomi ali ko boste potrebovali operativno zdravljenje.
Danish: Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
Slovenian: Če je vaše ledvično delovanje zmanjšano za več kot polovico ali ste stari 75 let ali starejši, je za vas priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).
Danish: EXP Efter anbrud: Anvendes indenfor 4 måneder.
Slovenian: EXP Po odprtju morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Danish: Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 x 1 kapsel i perforerede hvide aluminiums-blisterkort.
Slovenian: Nadalje, zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih belih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Danish: Pradaxa 150 mg
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg
Danish: Polypropylenbeholder med skruelåg indeholdende 60 hårde kapsler.
Slovenian: Plastenka iz propilena z navojno zaporko s 60 trdimi kapsulami.
Danish: Der var ikke andre dabigatran relaterede antikoagulation test, der var ændret væsentligt ved forbehandling med enoxaparin.
Slovenian: Na druge antikoagulacijske teste povezane z uporabo dabigatrana pa predzdravljenje z enoksaparinom ni pomembneje vplivalo.
Danish: Den orale biotilgængelighed kan være øget med 75 % efter en enkelt dosis og med 37 % ved steady state efter gentagne doser, hvis pellets indtages uden HPMC-kapselskallen i forhold til indtagelse af en hel kapsel.
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se lahko biološka uporabnost po enkratnem odmerku poveča za 75%, v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 37%, v primerjavi z referenčno kapsulo, ko pelete jemljemo brez ovoja iz hidroksipropilmetilceluloze (HPMC).
Danish: AUC og Cmax for dabigatran var øget med hhv. ca. 1,6 gange og 1,5 gange.
Slovenian: AUC dabigatrana se je povečala za približno 1,6-krat, Cmax pa za približno 1,5-krat.
Danish: LMWH Samtidig anvendelse af LMWH (såsom enoxaparin) og dabigatranetexilat er ikke specifikt blevet undersøgt.
Slovenian: LMWH Sočasne uporabe NMH, kot je enoksaparin, in dabigatran eteksilata, niso posebej raziskovali.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 75 mg
Danish: I tilfælde af større blødninger bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert.
Slovenian: Glede na lokalne možnosti se je treba pri pojavu velike krvavitve posvetovati s specialistom za koagulacijo.
Danish: Der anbefales en dosisreduktion som indikeret i pkt.
Slovenian: Priporočeno je zmanjšanje odmerka, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 14 % af patienterne behandlet kortvarigt efter elektiv hofte-eller knæalloplastik, hos 16,6 % af patienterne med atrieflimren behandlet langvarigt for at forebygge apopleksi og systemisk emboli og hos 14,4 % af patienterne behandlet for DVT/LE.
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 14 % bolnikov, ki se kratkotrajno zdravijo v sklopu operativne vstavitve umetnega kolka ali kolena, pri 16,6 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki dolgotrajno jemljejo zdravilo za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, in pri 14,4 % bolnikov, ki se zdravijo zaradi GVT/PE.
Danish: Doseringen 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt til indikationen DVT/LE er ikke undersøgt i kliniske studier, men udelukkende baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Slovenian: Priporočilo o uporabi zdravila Pradaxa v odmerku po 220 mg pri GVT/PE, ki ga bolnik vzame kot eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan, temelji na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah in v takšnih kliničnih razmerah še ni raziskano.
Danish: En kalibreret kvantitativ dTT test eller gentagne dTT målinger kan medvirke til at estimere forventede tidspunkter for, hvornår dabigatrankoncentrationen når bestemte niveauer (se pkt.
Slovenian: S kalibriranim kvantitativnim testom dTT ali ponovljenimi meritvami dTT lahko napovemo čas, v katerem bo dosežena določena raven dabigatrana (glejte poglavje 5.1), tudi po uvajanju dodatnih ukrepov, na primer dialize.
Danish: Den parenterale antikoagulans bør seponeres, og Pradaxa bør startes 0-2 timer før det planlagte tidspunkt for næste parenterale dosis eller samtidig med seponering ved kontinuerlig behandling (f.eks. intravenøs ufraktioneret heparin (UFH)) (se pkt.
Slovenian: Parenteralni antikoagulant je treba ukiniti in uvesti zdravilo Pradaxa 0 do 2 uri pred naslednjim rednim odmerkom alternativnega zdravila ali ob njegovi ukinitvi, če ga bolnik prejema neprekinjeno (npr. intravenski nefrakcioniran heparin (NFH)) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Derudover forekom blødning hos 19,4 % af patienterne i DVT/LE-forebyggelsesstudiet RE-MEDY og hos 10,5 % af patienterne i DVT/LEforebyggelsesstudiet RE-SONATE.
Slovenian: Nadalje se je krvavitev pojavila pri 19,4 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-MEDY, in pri 10,5 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-SONATE.
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 1 ovenfor).
Slovenian: O prilagoditvi odmerka se odloči zdravnik na podlagi ocene med možno koristjo in tveganjem tega zdravljenja pri posameznem bolniku (glejte preglednico 1 zgoraj).
Danish: Kapselindhold vinsyre akaciegummi hypromellose dimeticon 350 talcum hydroxypropylcellulose
Slovenian: Vsebina kapsule vinska kislina arabski gumi hipromeloza dimetikon 350 smukec hidroksipropilceluloza
Danish: Ved livstruende eller ukontrolleret blødning, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig (se pkt.
Slovenian: Za ukrepanje pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah, ko je treba antikoagulacijski učinek dabigatrana hitro izničiti, je na voljo specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind, idarucizumab) (glejte poglavje 4.9).
Danish: Dette resulterede i en reduktion af dabigatrankoncentrationerne på henholdsvis 50 % og 60 %.
Slovenian: Dializa je odstranila 50 % do 60 % koncentracije dabigatrana.
Danish: Patienter med forhøjede levertal, defineret som > 2 gange øvre normalgrænse (ULN), var udelukket fra de kliniske studier, hvor forebyggelse af VTE efter elektiv hofte- eller knæalloplastik blev undersøgt.
Slovenian: Bolnike s povečanimi jetrnimi encimi na > 2 ULN so izključili iz nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih so proučevali preprečevanje VTE po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosis, kan koagulationstest hjælpe til at påvise en evt. blødningsrisiko (se pkt 4,4 og 5,1).
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje lahko s koagulacijskimi testi določimo tveganje krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Pradaxa 220 mg
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 220 mg
Danish: I denne situation bør Pradaxa og verapamil tages på samme tid.
Slovenian: V tem primeru je treba jemati zdravilo Pradaxa in verapamil hkrati.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemer) - nedsat antal røde blodlegemer - gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer - hårtab.
Slovenian: Neznana pogostnost (ki je ni mogoče oceniti po razpoložljivih podatkih): - oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, - zmanjšanje količine hemoglobina v krvi (snovi v rdečih krvničkah), - zmanjšanje števila rdečih krvničk v krvi, - porumenela koža ali beločnice zaradi jetrnih ali krvnih motenj, - izpadanje las.
Danish: RE-LY-studiet viste, at dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt er non-inferior til warfarin ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren og medfører en reduceret risiko for intrakraniel blødning, totalblødning og alvorlige blødninger.
Slovenian: Študija RE-LY je pokazala, da je dabigatran eteksilat v odmerku po 110 mg dvakrat na dan, pri preprečevanju možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo enakovreden varfarinu in da zmanjša tveganje intrakranialnih krvavitev, vseh krvavitev in velikih krvavitev.
Danish: Behandlingen med Pradaxa bør starte 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pradaxa je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1-krat na dan 10 dni.
Danish: Fra Pradaxa til vitamin K-antagonist (VKA):
Slovenian: Prehod z zdravila Pradaxa na antagoniste vitamina K:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pradaxa indeholder
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pradaxa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 110 mg
Danish: 4.5) • ASA og andre trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel
Slovenian: • ASK in drugi zaviralci agregacije trombocitov, kot je klopidogrel
Danish: Tabel 5: Transporter-interaktioner
Slovenian: Preglednica 5: S prenosom povezane interakcije
Danish: Fjern folien
Slovenian: Pretisni omot
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes ved beregning af kreatininclearance (CrCL) for at ekskludere patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
Slovenian: • Ledvično delovanje je treba na podlagi izračuna kreatininskega očistka (CrCl) oceniti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pradaxa, da bi lahko izključili bolnike s hudo ledvično okvaro (tj. CrCl < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Danish: Er du 80 år eller ældre, så er den anbefalede dosis 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
Slovenian: Če ste stari 80 let ali starejši, je priporočeni odmerek zdravila Pradaxa za vas 220 mg, po ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
Danish: De er ikke blevet undersøgt, og samtidig behandling med Pradaxa kan derfor ikke anbefales.
Slovenian: Ker jih niso raziskovali, sočasno dajanje z zdravilom Pradaxa odsvetujejo.
Danish: 5.2), men for patienter med en kropsvægt < 50 kg anbefales tæt klinisk overvågning (se pkt.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), toda priporočamo natančno klinično spremljanje pri bolnikih s telesno maso < 50 kg (glejte poglavje 4.4).
Danish: Perkutan koronar intervention (PCI) med stenting (SPAF) Patienter med non-valvulær atrieflimren, der gennemgår PCI med stenting, kan behandles med Pradaxa i kombination med trombocythæmmende midler, efter der er opnået hæmostase (se pkt.
Slovenian: Bolniki z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice, se lahko zdravijo z zdravilom Pradaxa v kombinaciji z antitrombotiki, ko je dosežena hemostaza (glejte poglavje 5.1).
Danish: Der er således ingen erfaringer med behandling, hvorfor Pradaxa ikke kan anbefales til denne delpopulation af patienter.
Slovenian: Za to podpopulacijo bolnikov z zdravljenjem ni izkušenj, zato uporabe zdravila Pradaxa za to skupino bolnikov ne priporočamo.
Danish: Farmakokinetiske og -dynamiske parametre blev undersøgt i et open-label studie af sikkerhed og tolerance hos 9 unge raske (12 til < 18 år), der fik dabigatranetexilat 2 gange dagligt i 3 sammenhængende dage (i alt 6 doser) umiddelbart efter afslutning af standard-antikoagulansbehandling.
Slovenian: Farmakokinetiko in farmakodinamiko dabigatran eteksilata so pri dvakrat dnevnem dajanju tri zaporedne dni (skupno 6 odmerkov) ob koncu standardnega antikoagulacijskega zdravljenja ocenili v odprti študiji o varnosti in prenašanju pri 9 stabilnih mladostnikih (12 do < 18 let).
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 23.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 23.