FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fent leírt, stabil cardiovascularis betegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatot is belevették a metaanalízisbe.
Bulgarian: Проучването при пациенти със стабилно сърдечно-съдово заболяване, описано по-горе, е включено в мета-анализа.
Hungarian: Ritka diabetes mellitus, polydipsia
Bulgarian: Захарен диабет, полидипсия
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása kerülendő.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане едновременното приложение на циметидин и варениклин трябва да се избягва.
Hungarian: Azoknak a betegek, akik 1-2 héten belül nem akarták vagy nem tudták kitűzni az abbahagyás tervezett dátumát, felajánlható volt, hogy a kezelés elkezdését követő 5 héten belül választhatják meg az egyéni abbahagyási dátumot.
Bulgarian: На пациенти, които не желаят или нямат възможност да определят дата за спиране на тютюнопушенето в рамките на 1-2 седмици, може да бъде предложено да започнат лечение и тогава сами да изберат дата за спиране в рамките на 5 седмици.
Hungarian: A kártyacsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката карта или картонената кутия след „Годен до".
Hungarian: Klinikai jelei az arc, száj (nyelv, ajkak és fogíny), a nyak (torok és gége) és a végtagok duzzanata.
Bulgarian: Клиничните белези са включвали подуване на лицето, устата (езика, устните и венците), шията (гърлото и ларинкса) и крайниците.
Hungarian: A vareniklin farmakokinetikája nem mutat klinikailag jelentős különbségeket az életkor, a rassz, a nem, a dohányzási státusz vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerek vonatkozásában, amint azt speciális farmakokinetikai vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzések igazolták.
Bulgarian: Липсват клинично значими разлики във фармакокинетиката на варениклин, дължащи се на възраст, раса, пол, тютюнопушене или съпътстващи лекарствени продукти, както е демонстрирано в конкретни фармакокинетични проучвания и в популационни фармакокинетични анализи.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a CHAMPIX-kezelés alatt bármilyen változás van ezen tünetekben.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате някакви промени в симптомите по време на лечението с CHAMPIX.
Hungarian: NRT Placebo
Bulgarian: NRT Плацебо
Hungarian: 18 kettős vak, randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálat metaanalízisét végezték el a vareniklin neuropszichiátriai biztonságosságának értékelésére.
Bulgarian: Проведен е мета-анализ на 18 двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания за оценка на невропсихичната безопасност на варениклин.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C
Hungarian: Ezek között a vizsgálatok között volt a C-SSRS-t alkalmazó fent leírt 5 vizsgálat is; a teljes betegszám 8521 volt (5072 vareniklin, 3449 placebo), a betegek közül néhánynál pszichiátriai állapotok álltak fenn.
Bulgarian: Тези проучвания включват гореописаните 5, използващи C-SSRS, и общо 8 521 пациенти (5 072 варениклин, 3 449 плацебо), някои от които - с психични състояния.
Hungarian: A vareniklin minimális mértékben metabolizálódik; 92%-a változatlan formában ürül ki a vizelettel, és kevesebb mint 10%-a választódik ki metabolitok formájában.
Bulgarian: Варениклин претърпява минимален метаболизъм, като 92% се екскретират в непроменен вид в урината и под 10% се екскретират като метаболити.
Hungarian: A leszokási arány ebben a populációban az átlagpopulációban jelentetthez hasonló volt.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на тютюнопушенето при тази популация е била подобна на тази, отчетена при общата популация.
Hungarian: Mit tartalmaz a CHAMPIX?
Bulgarian: Какво съдържа CHAMPIX
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдово заболяване
Hungarian: 1 mg naponta kétszer
Bulgarian: 1 mg два пъти дневно
Hungarian: A CHAMPIX, bupropion és nikotinpótló terápia alkalmazása nem állt összefüggésben a nemkívánatos CV események megnövekedett kockázatával a legfeljebb 12 hétig kezelt és legfeljebb 1 évig követett dohányosoknál a placebóval összehasonlítva, azonban a bekövetkezett események viszonylag alacsony száma miatt az összefüggés nem zárható ki teljesen.
Bulgarian: Употребата на CHAMPIX, бупропион и NRT не се свързва с увеличен риск от СС НС при пушачи, лекувани до 12 седмици и проследени за период до 1 година в сравнение с плацебо, въпреки че поради относително ниския брой събития като цяло връзката не може да бъде напълно изключена.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok elemzése:
Bulgarian: Анализи на клинични изпитвания:
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik motiváltak a dohányzás abbahagyásában, de nem sikerült leszokniuk a dohányzásról az előző CHAMPIX-terápia alatt, vagy akik a kezelés után visszaestek, a CHAMPIX alkalmazása előnyös lehet egy újabb leszokási kísérlet során (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Пациентите, мотивирани да се откажат и неуспели да спрат тютюнопушенето при предходно лечение с CHAMPIX, или възобновили тютюнопушенето след лечението, могат да имат полза от друг опит за спиране на тютюнопушенето с CHAMPIX (вж. точка 5.1).
Hungarian: Depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkos magatartásról és öngyilkossági kísérletekről számoltak be CHAMPIX-ot szedő betegeknél.
Bulgarian: Има съобщения за депресия, мисли за самоубийство, самоубийствено поведение и опити за самоубийство при пациенти, приемащи CHAMPIX.
Hungarian: Kezelések összehasonlítása
Bulgarian: Сравнения на лечението
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok különleges betegcsoportokban
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации пациенти
Hungarian: A 12 hetes kezelés után, ha abbahagyta a dohányzást, kezelőorvosa egy további 12 hetes kezelést ajánlhat, napi kétszer egy CHAMPIX 1 mg filmtablettával, mert ez segít elkerülni a dohányzásra való visszaszokást.
Bulgarian: След 12-седмично лечение, ако сте спрели да пушите, Вашият лекар може да препоръча допълнителни 12 седмици лечение с CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg два пъти дневно, за да Ви помогне да не се върнете към тютюнопушенето.
Hungarian: A CHAMPIX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták más, a dohányzás abbahagyását elősegítő terápiákkal való kombinációban.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето не са проучени.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a vareniklin és az alkohol közötti bármilyen lehetséges interakcióról.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за каквото и да e възможно взаимодействие между алкохол и варениклин.
Hungarian: A visszaesés szempontjából magas kockázatú betegeknél a fokozatos dóziscsökkentés megfontolható (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с висок риск от възобновяване на тютюнопушенето може да се има предвид постепенно намаляване на дозата (вж. точка 4.4).
Hungarian: Olyan betegekkel végzett vizsgálat, akiknek a kórelőzményében major depressziós epizód szerepel:
Bulgarian: Проучване при пациенти с голям депресивен епизод (ГДЕ):
Hungarian: Nagy dózisú vareniklin Kis dózisú vareniklin Placebo
Bulgarian: Висока доза варениклин Ниска доза варениклин Плацебо
Hungarian: Az alábbi táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban minden olyan mellékhatás szerepel, amely a placebocsoportban megfigyeltnél nagyobb incidenciával fordult elő (nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - <1/100) és ritka ( 1/10 000 - <1/1000)).
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо, са изброени по системо-органен клас и честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)).
Hungarian: Kockázati hányados
Bulgarian: Съотношение на рисковете
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolják, hogy a vareniklin terápiás koncentrációkban nem gátolja a humán renális transzportfehérjéket.
Bulgarian: In vitro проучвания демонстрират, че варениклин в терапевтични концентрации не инхибира бъбречните транспортни протеини при човек.
Hungarian: Az előre megállapított statisztikai próbákat leállították, miután a teljes vizsgálatban a nagy dózisú vareniklin a placebokezelés ellenében nem ért el statisztikai szignifikanciát.
Bulgarian: Използването на предварително определените процедури за статистическо тестване спира, след като сравнението висока доза варениклин спрямо плацебо в общата популация на проучването не е постигнала статистическа значимост.
Hungarian: A másik három vizsgálatban csupán kevés beteg számolt be ilyen eseményről (4 vareniklin, 3 placebo).
Bulgarian: Малък брой пациенти съобщават такива реакции в останалите три проучвания (4 варениклин, 3 плацебо).
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának hatása
Bulgarian: Ефект от спиране на тютюнопушенето
Hungarian: A vareniklin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на варениклин по време на бременност (вж. точка 5.1).
Hungarian: A vizsgálat során a pszichiátriai skálák nem mutattak különbséget a vareniklin- és a placebocsoport között, és összességében nem jelezték a depresszió vagy más pszichiátriai tünetek romlását egyik kezelési csoportban sem.
Bulgarian: По време на проучването не са установени различия между групата на варениклин и тази на плацебо при оценка по психиатричните скали, както и общо влошаване на депресията или други психиатрични симптоми, в нито една от двете лекувани групи.
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott, mert a hatásosságot nem bizonyították.
Bulgarian: CHAMPIX не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти, тъй като ефективността не е доказана.
Hungarian: A harmadik vizsgálat egy kiegészítő, 12 hetes CHAMPIX-terápiának absztinencia fenntartásában mutatott előnyét értékelte.
Bulgarian: Третото проучване е оценило ползата от допълнително 12-седмично лечение с CHAMPIX върху трайността на въздържанието.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Nem gyakori erythema, acne, hyperhydrosis, éjszakai verítékezés
Bulgarian: Еритем, акне, хиперхидроза, нощни изпотявания
Hungarian: A CHAMPIX fehér (0,5 mg-os) és világoskék (1 mg-os) tabletta formájában kapható.
Bulgarian: CHAMPIX е под формата на бели таблетки (0,5 mg) и светлосини таблетки (1 mg).
Hungarian: A vareniklin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban tanulmányozták 312, 12-19 éves beteg részvételével, akik a toborzás előtti 30 nap során naponta átlagosan legalább 5 cigarettát szívtak el, és a Fagerström-féle nikotinfüggőségi teszten legalább 4-es pontszámot értek el.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варениклин са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с 312 пациенти на възраст от 12 до 19 години, които са пушили средно най-малко 5 цигари на ден през 30-дневния период преди включването и имат скор поне 4 по скалата Fagerstrom за никотинова зависимост.
Hungarian: Ezen 18 vizsgálat összesített adatai a pszichiátriai események önálló kategóriáit tekintve hasonló incidenciarátát mutattak a vareniklinnel és a placebóval kezelt betegek esetében.
Bulgarian: Обобщените данни от тези 18 проучвания показват подобна честота при отделните категории психични събития при пациенти, лекувани с варениклин, в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Hungarian: Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok
Bulgarian: Суицидно поведение и/или идеация
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje
Hungarian: A CHAMPIX vizsgálatok tervezése, illetve analízise során nem történt kísérlet arra, hogy megkülönböztessék egymástól a vizsgálati gyógyszerrel történő kezeléssel, illetve az esetlegesen a nikotinelvonással összefüggésbe hozható mellékhatásokat.
Bulgarian: Нито в дизайна, нито в анализа на проучванията с CHAMPIX не са правени опити за разграничаване на нежеланите реакции, свързани с лечението с проучваното лекарство, от такива, възможно свързани с отнемането на никотина.
Hungarian: A CHAMPIX-szal a dohányzásról való leszokással kapcsolatban folytatott vizsgálatok adatokkal szolgáltak az olyan betegekről, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegségek szerepeltek (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При проучванията за отказване от тютюнопушене с CHAMPIX са събрани данни при пациенти с анамнеза за психични нарушения (вж. точка 5.1).
Hungarian: A dohányzás abbahagyásának hatásai
Bulgarian: Ефекти от спиране на тютюнопушенето
Hungarian: Ezáltal nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatná azon vegyületek farmakokinetikáját, amelyeket elsődlegesen a citokróm P450 enzimek metabolizálnak.
Bulgarian: По тази причина не е вероятно варениклин да промени фармакокинетиката на вещества, които се метаболизират основно чрез цитохром P450 ензимите.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a MACE incidenciáját és a placebóhoz viszonyított hazárd arányt az összes kezelési csoportra a kezelés alatt, összesítve a kezelés alatt plusz 30 napig, valamint a teljes vizsgálat alatt, annak végéig.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени честотите на ЗНСС и коефициентите на риск спрямо плацебо за всички терапевтични групи по време на лечението, както и кумулативните данни за лечение плюс 30 дни и до края на проучването.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően magatartásbeli vagy gondolkodásbeli változásokról, szorongásról, pszichózisról, hangulatváltozásról, agresszív viselkedésről, depresszióról, öngyilkossági gondolatokról, öngyilkos magatartásról és öngyilkossági kísérletekről számoltak be olyan betegeknél, akik CHAMPIX-szal próbáltak leszokni a dohányzásról.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит има съобщения за промени в поведението или мисленето, тревожност, психоза, променливо настроение, агресивно поведение, депресия, суицидна идеация и поведение и опити за самоубийство при пациенти, опитващи се да спрат тютюнопушенето с CHAMPIX.
Hungarian: Lényeges hepatikus metabolizmus hiányában a vareniklin farmakokinetikája nem változik májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Поради липса на значим чернодробен метаболизъм фармакокинетиката на варениклин не би трябвало да се промени при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Hungarian: A vareniklin hatását a dohányzás utáni vágyra, a megvonási tünetekre és a megerősítő hatásokra nem mérték a kezelésmentes, hosszútávú követési fázisban.
Bulgarian: Ефектът на варениклин върху случаите на непреодолимо желание, отнемане и затвърждаване на навика за тютюнопушене не са измерени през дългосрочната фаза на проследяване без лечение.
Hungarian: 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 112 db filmtabletta 140 db filmtabletta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки 140 филмирани таблетки
Hungarian: Két hetes titrálás után a vareniklinre randomizált, > 55 kg testtömegű betegek naponta kétszer 1 mg-ot (nagy dózisú csoport) vagy naponta kétszer 0,5 mg-ot (kis dózisú csoport), míg a ≤ 55 kg testtömegű betegek naponta kétszer 0,5 mg-ot (nagy dózisú csoport) vagy naponta egyszer 0,5 mg-ot (kis dózisú csoport) kaptak.
Bulgarian: След двуседмично титриране пациентите, рандомизирани на варениклин, с телесно тегло > 55 kg получават 1 mg два пъти дневно (група с висока доза) или 0,5 mg два пъти дневно (група с ниска доза), а пациентите с телесно тегло ≤ 55 kg получават 0,5 mg два пъти дневно (група с висока доза) или 0,5 mg веднъж дневно (група с ниска доза).
Hungarian: Ha CHAMPIX-ot szed, és Önt, családját vagy a kezelőorvosát nyugtalanító izgatottság, nyomott hangulat vagy viselkedésbeli változások alakulnak ki Önnél, vagy öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezik Önnél, hagyja abba a CHAMPIX szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához a kezelés értékelésére.
Bulgarian: Ако приемате CHAMPIX и усетите възбуда, депресивно настроение, промени в поведението, които безпокоят Вас или Вашето семейство, или ако имате мисли за самоубийство и самоубийствено поведение, трябва да спрете приема на CHAMPIX и незабавно да се свържете с Вашия лекар за оценка на лечението.
Hungarian: Nem gyakori vagy ritka mellékhatások is előfordultak azoknál az embereknél, akik a CHAMPIX-szel próbáltak meg leszokni a dohányzásról: görcsroham, agyvérzés, szívroham, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, a személy elveszíti a kapcsolatot a valósággal, és nem képes tisztán gondolkodni vagy dönteni (pszichózis), gondolkodásbeli vagy magatartásbeli változások (mint például erőszakos és szokatlan viselkedés).
Bulgarian: Наблюдават се сериозни нежелани реакции, които са или нечести, или редки, при хора, които се опитват да откажат тютюнопушенето с CHAMPIX: гърчове, инсулт, инфаркт, мисли за самоубийство, загуба на връзка с реалността и невъзможност за ясно мислене или преценка (психоза), промени в мисленето или поведението (като агресия и неестествено поведение).
Hungarian: Továbbá, kisszámú MACE fordult elő a kezelést követő 30 napon belül (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Bulgarian: В допълнение, малък брой ЗНСС са настъпили до 30 дни след лечението (CHAMPIX 13 [0,31%]; плацебо 6 [0,21%]).
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálat alatt cardiovascularis halál a CHAMPIX-karon a betegek 0,3%-ánál és a placebokaron a betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Bulgarian: По време на 52-седмичното проучване, сърдечно-съдова смърт е настъпила при 0,3% от пациентите в рамото на CHAMPIX и 0,6% от пациентите в рамото на плацебо.
Hungarian: A CHAMPIX-ot egy 52 hetes, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték 1510 olyan beteg részvételével, akik nem voltak képesek, vagy hajlandók leszokni a dohányzásról 4 hét alatt, viszont szerették volna fokozatosan csökkenteni a dohányzást egy 12 hetes időszak alatt, melynek végére teljesen abbahagyják a dohányzást.
Bulgarian: Постепенен подход за отказ от тютюнопушене CHAMPIX е оценен в 52-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 1 510 участници, които не са били в състояние или не са желаели да откажат тютюнопушенето в рамките на четири седмици, но са желаели да намалят тютюнопушенето постепенно в течение на 12-седмичен период, преди да се откажат.
Hungarian: Ha súlyos neuropszichiátriai tünetek lépnek fel a vareniklin-kezelés alatt, a betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a vareniklin szedését, és egészségügyi szakemberhez kell fordulniuk a kezelés újraértékelése céljából.
Bulgarian: Ако по време на лечение с варениклин се появят сериозни невропсихични симптоми, пациентите трябва незабавно да прекратят употребата на варениклин и да се свържат с медицински специалист за преоценка на лечението.
Hungarian: Nem gyakori izomgörcsök, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулноскелетна гръдна болка
Hungarian: A parent vizsgálatban kezelt összes beteg közül 1749-nél (21,7%) állt fenn a Framingham-pontszám szerinti közepes CV-kockázat, és 644-nél (8,0%) magas CV-kockázat.
Bulgarian: От всичките участници, лекувани в основното проучване, 1 749 (21,7%) са със среден СС риск, а 644 (8,0%) имат висок СС риск според Framingham скалата.
Hungarian: Lehetséges, hogy ideiglenesen fokozott ingerlékenységet, dohányzás iránti sóvárgást, depressziót és/vagy alvászavarokat tapasztal a CHAMPIX abbahagyásakor.
Bulgarian: Може временно да изпитате повишена раздразнителност, желание за пушене, депресия и/или нарушения на съня, когато спрете да приемате CHAMPIX.
Hungarian: A vareniklin vesén át történő eliminációja elsődlegesen glomeruláris filtráció révén zajlik, amely mellett aktív tubuláris szekréció is zajlik az OCT2 organikus katio-transzporter révén (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на варениклин е главно чрез гломерулна филтрация заедно с активна тубулна секреция посредством органичната катионна транспортна система ОСТ2 (вж. точка 4.5).
Hungarian: Nem igazoltak ok-okozati összefüggést ezen események és a vareniklin alkalmazása között.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между тези събития и варениклин не е установена.
Hungarian: Összességében a pszichiátriai skálákkal mérve egyik kezelési csoportban sem súlyosbodott a schizophrenia, és összességében nem volt változás az extrapiramidalis tünetekben.
Bulgarian: Като цяло не е наблюдавано влошаване на шизофренията при нито една от двете групи, измерено чрез психиатрични скали и не са наблюдавани общи промени в екстрапирамидната симптоматика.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott betegek a jelen vizsgálat előtt legalább három hónappal korábban már megpróbáltak leszokni a dohányzásról a CHAMPIX segítségével (legalább kéthetes teljes kezelési időtartammal), és már legalább négy hete dohányoztak.
Bulgarian: Включените в това проучване пациенти са приемали CHAMPIX в миналото в опит за спиране на тютюнопушенето (с обща продължителност на лечението от минимум две седмици), поне три месеца преди включването им в проучването и са пушили в продължение на най-малко четири седмици.
Hungarian: A vareniklin hatásosságát és biztonságosságát olyan dohányosoknál értékelték, akik az abbahagyás dátumaként a kezelés 1. és 5. hete közötti időpontot választhatták.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варениклин е оценена при пушачи, имащи свободата да спрат да пушат между седмица 1 и 5 от лечението.
Hungarian: Egy nagy volumenű, randomizált, kettős vak, aktív és placebokontrollos vizsgálatot folytattak le a súlyos neuropszichiátriai események kockázatának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepeltek, illetve akiknél nem szerepeltek pszichiátriai betegségek, és akik a dohányzás megszüntetésére irányuló, vareniklinnel, bupropionnal, nikotinpótló terápiás (nicotine replacement therapy, NRT) tapasszal vagy placebóval folytatott kezelésben részesültek.
Bulgarian: Проведено е голямо, рандомизирано, двойносляпо, контролирано с активно вещество и с плацебо проучване за сравняване на риска от сериозни невропсихични събития при пациенти със и без анамнеза за психично разстройство, лекувани за отказване от тютюнопушене с варениклин, бупропион, пластир за никотин-заместителна терапия (NRT) или плацебо.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és/vagy magatartásról beszámoló betegek száma* [n (%)]**
Bulgarian: Пациенти със суицидна идеация и/или поведение*
Hungarian: A klinikusoknak tisztában kell lenniük annak lehetőségével, hogy súlyos neuropszichiátriai tünetek léphetnek fel a dohányzásról való leszokás során a betegeknél, történjen az akár kezeléssel, vagy anélkül.
Bulgarian: Клиницистите трябва да имат предвид възможната поява на сериозни невропсихични симптоми при пациенти, опитващи се да прекратят тютюнопушенето със или без лечение.
Hungarian: Néhány beteg, akiknél coronaria revascularizációra volt szükség, az eljáráson a nem halálos kimenetelű MI kezelése és angina miatti hospitalizáció részeként esett át.
Bulgarian: Някои от пациентите, нуждаещи се от коронарна реваскуларизация, са били подложени на процедурата като част от овладяването на нефатален инфаркт на миокарда и хоспитализация за стенокардия.
Hungarian: Ezt a dátumot emlékeztetőül rá kell írnia a gyógyszer dobozára.
Bulgarian: Трябва да напишете тази дата върху опаковката за напомняне.
Hungarian: A kiindulási titrálási időszakot követően az ajánlott, napi kétszer 1 mg dózissal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény az émelygés volt (28,6%).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с препоръчителната доза от 1 mg два пъти дневно след начален период на титриране, най-често съобщаваното нежелано събитие е било гадене (28,6%).