FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Estonian: EL number Nimetus
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Greek: Βοοειδή, πρόβατα
Estonian: Ei rakendata (veis) Ei rakendata (lammas)
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Greek: - 2η ένεση: μετά από 3-4 εβδομάδες
Estonian: - 2. süst: 3-4 nädala pärast
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή ενός εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Estonian: a) toote manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklik programmi rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Greek: EU/2/09/094/002
Estonian: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αποφύγετε τα πολλαπλά ανοίγματα της φιάλης.
Estonian: Hoiduda mitme viaali avamisest.
Greek: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: MERIAL Animal health limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ühendatud Kuningriigid
Greek: Τα έκδοχα (συμπεριλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Greek: Η δραστική ουσία ως στοιχείο βιολογικής προέλευσης που προορίζεται να προκαλέσει ενεργητική ανοσοποίηση δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού No 470/2009.
Estonian: Aktiivse immuunsuse tekitamiseks mõeldud bioloogilise toimeaine aluseks olev aktiivne toimeaine ei loeta määruse (EÜ) number 470/2009 rakendusalasse kuuluvaks.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, Κράτος Μέλος, σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία, απαγορεύει ή μπορεί να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού ανοσολογικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 keelustavad või võivad keelustada liikmesriigid vastavalt riigi seadusandlusele immunoloogilise veterinaarravimi impordi, omamaise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas(2°C-8°C).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1 °C.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C.
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να συνοδεύεται από μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (το μέγιστο 32 cm²) για μία σύντομη χρονική περίοδο (το μέγιστο 14 ημέρες).
Estonian: Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus süstekohal (kõige enam 32 cm²).
Greek: Έναρξη της ανοσοποίησης έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Estonian: Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το BTVPUR AlSap 8, υποχρεούται να ζητήσει την έγκριση της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 8 peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Greek: Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
Estonian: Iga doos 1 ml vaktsiini sisaldab:
Greek: H διάρκεια της ανοσίας για τα βοοειδή και τα πρόβατα είναι 1 έτος μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Estonian: Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esimest vaktsineerimiskuuri.
Greek: Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Estonian: Manustada üks doos annuses 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: bluetongue virus vaccine, κωδικός ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATCvet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel).
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του BTVPUR AlSap 8 απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Greek: Φιάλη των 10 και 50 ml
Estonian: Pudelid 10 ja 50 ml
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και κατά τη διάρκεια μίας εφαρμογής.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast selle avamist ning sama töötlemisprotseduuri jooksul.
Greek: η ένεση: μετά από 3-4 εβδομάδες.
Estonian: - 2. süst: 3-4 nädala pärast.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusriski ohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Greek: Αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.
Estonian: Hoiduda mullide tekkest, kuna need võivad põhjustada ärritust süstekohal.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressis
Greek: 1 δόση (*) (*) βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης
Estonian: 1 (*) (*) v.t. pakendi infolehelt
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (φιάλες των 50 ml και 100 ml): 2 έτη.
Estonian: Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg: (50 ml ja 100 ml pudel): 2 aastat.
Greek: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Water for injection
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid Puhastatud saponiin Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütseriinpuhver Süstevesi
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (φιάλη των 10 ml): 18 μήνες.
Estonian: Müügipakendis ravimi kõlblikkusaeg: (10 ml pudel): 18 kuud.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C).
Greek: ΓΑΛΛΙΑ
Estonian: PRANTSUSMAA
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση μίας διπλής δόσης του εμβολίου, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Estonian: Vaktsiini üledoosi manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis "Kõrvaltoimed".
Greek: *(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης της αξιολογημένης μεθόδου RT-PCR (3,14 log10 αντίγραφα RNA/ml), ενδεικτικό μη μετάδοσης του λοιμογόνου ιού).
Estonian: * (RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Greek: Σε βοοειδή και πρόβατα - 1η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα γεννημένα από μη άνοσες αγελάδες (ή από την ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά βοοειδή και πρόβατα γεννημένα από ζώα με ανοσία).
Estonian: Veistel ja lammastel - 1.süst: alates 1 kuu vanusest mitteimmuunsetel loomadel sündinud talledele ja vasikatel (või alates 2,5 kuu vanuses noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel emasloomadel).
Greek: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Υδροξείδιο του αλουμινίου ............................................................................................................ 2,7 mg Σαπωνίνη ..................................................................................................................................... 30 HU** (*) περιεχόμενο αντιγόνο (VP2 πρωτεΐνη) από ανοσολογική δοκιμασία (**) Haemolytic Units
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 antigeen ............... ≥ 2,1 log10 pikselit* Alumiiniumhüdroksiid ................................................................................................................... 2,7 mg Saponiin ....................................................................................................................................... 30 HU** (*) antigeeni sisaldus (VP2 proteiin) immuunanalüüsi tulemusel (**) hemolüütiline ühik
Greek: Σε αυτήν την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού εναντίον του ιού Bluetongue (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt kasu/riski suhte hindamist vastutava loomaarsti ja/või kompetentsete ametivõimude poolt, võttes arvesse kehtivat vaktsineerimispoliitikat lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV vastu.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml)
Estonian: Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1x10 ml)
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου των 50 ή 100 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου.
Estonian: Polüpropüleenpudel 50 või 100 ml butüülelastomeersulguriga.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 δόσεις (100 ml)
Estonian: 100 doosi (100 ml)
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στις αγελάδες.
Estonian: Lubatud kasutada lehmadel tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: αμέσως μετά το άνοιγμα.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Kõlblikkusaeg pärast esmase pakendi avamist: kasutada koheselt pärast avamist.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pärast EXP.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Μηδέν ημέρες.
Estonian: 0 päeva
Greek: * (κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης της αξιολογημένης μεθόδου RT-PCR (3,14 log10 αντίγραφα RNA/ml), ενδεικτικό μη μετάδοσης του λοιμογόνου ιού).
Estonian: * RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele.
Greek: SC Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Estonian: SC Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων και βοοειδών προκειμένου να αποφευχθεί η ιαιμία* και να μειωθούν τα κλινικά συμπτώματα που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπος 8 (bluetongue virus, serotype 8).
Estonian: Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει Bluetongue virus serotype 8 antigen .............. ≥ 2,1 log10 pixels
Estonian: Iga vaktsiini doos1 ml sisaldab: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirus serotüüp 8 antigeen ................... ≥ 2,1 log10 pikselit
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει: BTV8 antigen ............................................ ≥ 2,1 log10 pixels* Υδροξείδιο του αλουμινίου, Σαπωνίνη q.s.
Estonian: Iga 1 mlvaktsiini doos sisaldab: BTV 8 antigeen ...................................................... ≥ 2,1 log10 pikselit* Alumiiniumhüdroksiid, Saponiin,q.s.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση μίας διπλής δόσης του εμβολίου, εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Estonian: Vaktsiini kahekordse doosi manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ανενεργό ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπος 8 (bluetongue serotype 8) με ανοσοενισχυτικές ουσίες υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirust serotüüp 8 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Greek: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Περιεχόμενο αντιγόνο (VP2 πρωτεΐνη) από ανοσολογική δοκιμασία Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirus serotüüp 8 antigeen ................. ≥ 2,1 log10 pikselit* (*) antigeenide sisaldus (VP2 proteiin) immuunanalüüsi tulemusel
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: BTVPUR AlSap 8 ενέσιμο εναιώρημα
Estonian: PAKENDI INFOLEHT BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VAHETUL PAKENDIL
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι των 10 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου.
Estonian: Tüüp I 10 ml klaaspudel butüülelastomeersulguriga.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης στις προβατίνες.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel.
Greek: • Επαναληπτικός εμβολιασμός Ετήσιος.
Estonian: • Kordusvaktsineerimine
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά αναπαραγωγής.
Estonian: Vaktsiini ohutus (ja toimekus) isastel suguloomadel pole veel kindlaks tehtud.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Πρόβατα και βοοειδή
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα και βοοειδή.
Estonian: Lammas ja veis.
Greek: Προκαλεί μία ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού bluetongue serotype 8 στο εμβολιασμένο ζώο.
Estonian: See kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 vastu.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Estonian: Keeluajad:0 päeva.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 3 Σεπτεμβρίου 2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.09.2012.
Greek: Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάζει κάθε συμπληρωματική πληροφορία βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas kõik võimalikud uued andmed igal aastal vastavalt vaktsiini kvaliteeti, ohutuse ja efektiivsuse kokkulepitud ajakavale uuesti läbi.
Greek: Τόσο στα πρόβατα όσο και στα βοοειδή χρειάζεται να χορηγηθεί και δεύτερη ένεση τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Estonian: Nii lammastele kui veistele tehakse teine süst kolm kuni neli nädalat hiljem.
Greek: Τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι μεγαλύτερη από 1ºC, για 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Loomade kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul ajutiselt tõusta, tavaliselt kuni 1 °C võrra.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, ενδεχομένως να παρατηρηθεί ελαφρά εξοίδηση στο σημείο της ένεσης η οποία διαρκεί έως δύο εβδομάδες.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib süstekohas tekkida väike turse, mis püsib kuni 2 nädalat.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται στα ζώα ως υποδόρια ένεση.
Estonian: Vaktsiini manustatakse loomadele nahaaluse süstina.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κυοφορούσες προβατίνες και αγελάδες.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada lammastel ja lehmadel tiinuse ajal.
Greek: Μια άλλη εργαστηριακή μελέτη εξέτασε τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα ηλικίας τριών έως τεσσάρων μηνών.
Estonian: Teise laboriuuringu käigus vaadeldi vaktsiini kasutamist 3-4 kuu vanustel lammastel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR AlSap 8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et BTVPUR AlSap 8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BTVPUR AlSap 8.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini BTVPUR AlSap 8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. märtsil 2009.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε στο πλαίσιο εργαστηριακών μελετών ασφάλειας που διεξήχθησαν με BTVPUR AlSap σε πρόβατα και βοοειδή με τη χρήση μεγάλης δόσης του εμβολίου σε ζώα της ελάχιστης ηλικίας.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti mitmes laboratoorses ohutusuuringus, milles manustati vaktsiini BTVPUR AlSap veistele ja lammastele, kasutades suures annuses vaktsiini miinimumvanusega loomadel.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Greek: Το 2012 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 8 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Estonian: 2012. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta BTVPUR AlSap 8 müügiluba tavakorras väljastatuks.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται για την πρόληψη της ιαιμίας (της παρουσίας ιών στο αίμα) και τη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse, et ennetada vireemiat (viiruse esinemine veres) ja leevendada haiguse sümptomeid, mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα και τα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα κατά αυτών.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele ja veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των μητρικών αντισωμάτων μελετήθηκε και το εμβόλιο αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε ζώα ηλικίας 2,5 μηνών και άνω.
Estonian: Uuriti emasloomalt saadud antikehade mõju ja tõendati vaktsiini efektiivsus vähemalt 2,5 kuu vanustel loomadel.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή και ότι προλαμβάνει την ιαιμία και μειώνει τα συμπτώματα της νόσου σε ζώα από την ηλικία του ενός μηνός τα οποία μολύνθηκαν από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning ennetab vähemalt 1 kuu vanustel lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 8 nakatunud loomadel vireemiat ja vähendab haiguse sümptomeid.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα βοοειδή μελετήθηκε σε εργαστηριακή μελέτη με τη χορήγηση του εμβολίου σε βοοειδή από την ηλικία του ενός μηνός.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti laboriuuringus, mis hõlmas vaktsiini kasutamist vähemalt 1 kuu vanustel veistel.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ερευνήθηκε επίσης σε μελέτες με τη χρήση προβάτων και βοοειδών και αποδείχθηκε ότι είναι 12μηνη για αμφότερα τα είδη.
Estonian: Lammastel ja veistel uuriti ka kaitse kestust, see oli mõlemal liigil 12 kuud.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται στην ηλικία του ενός μηνός σε ζώα που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και στην ηλικία των δυόμισι μηνών στα ζώα των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσοποιηθεί κατά της νόσου.
Estonian: Haigusega varem mitte kokku puutunud loomadele tehakse esimene süst 1 kuu vanuses ja haiguse suhtes immuunse emaslooma poegadele 2,5 kuu vanuses.
Greek: Προκειμένου να παρεκταθούν τα πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια και εφόσον το εμβόλιο παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσματα μιας σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας οι οποίες διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, αλλά διαφορετικών ορότυπων της νόσου του καταρροϊκού πυρετού.
Estonian: Et vaktsiin oli algselt ette nähtud erakorraliseks kasutamiseks, esitati ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused ka vaktsiinide kohta, millel on sarnane koostis, kuid mis sisaldavad lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), μιας νόσου που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku (nakkushaigus, mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viirus ja mida levitavad teatud habesääsklased) eest.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Estonian: Kui loom puutub hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini.
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 περιέχει αδρανοποιημένους (εξουδετερωμένους) ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpi 8.
Greek: To BTVPUR AlSap 8 είναι εμβόλιο.
Estonian: BTVPUR AlSap 8 on vaktsiin.