FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Spanish: Debido al riesgo de hemorragia y de reacciones adversas hematológicas, en el caso de que durante el tratamiento aparezcan síntomas clínicos que sugieran hemorragia, se debe valorar rápidamente la necesidad de realizar un hemograma y/u otras pruebas que se consideren apropiadas (ver sección 4.8).
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Spanish: - Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: clopidogrel se debe administrar como dosis única de 75 mg, una vez al día, comenzando con una dosis de carga de 300 mg y en combinación con AAS, con o sin trombolíticos.
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Spanish: Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 75 mg/día de clopidogrel, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina entre 5 y 15 ml/min) la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP fue menor (25%) que la observada en voluntarios sanos, sin embargo la prolongación del tiempo de hemorragia fue similar a la observada en voluntarios sanos a quienes se les administró 75 mg/día de clopidogrel.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Krka d.d.
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores, fuertes o moderados, del CYP2C19 (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke.
Spanish: En pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo para acontecimientos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento con antagonistas de la Vitamina K (AVK) y que tienen un índice de hemorragia bajo, clopidogrel en combinación con AAS está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos, incluyendo accidente cerebrovascular.
English: Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (75 mg/día, n=22.961) o placebo (n=22.891), en combinación con AAS (162mg/día), durante 28 días o hasta el alta hospitalaria.
English: Strokes occurred in 296 (7.8%) patients receiving clopidogrel + ASA and 408 (10.8%) patients receiving placebo + ASA (relative risk reduction, 28.4%; 95% CI, 16.8% to 38.3%; p=0.00001).
Spanish: Los accidentes cerebrovasculares ocurrieron en 296 pacientes (7,8 %) que estaban siendo tratados con clopidogrel + AAS y 408 pacientes (10,8 %) que tomaban placebo + AAS (reducción de riesgo relativa, 28,4 %; IC 95 %, 16,8 % hasta 38,3 %; p=0.00001).
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Spanish: Debido a que clopidogrel es parcialmente metabolizado a su metabolito activo por el CYP2C19, sería esperable que el uso de medicamentos que inhiben la actividad de esta enzima, den lugar a una reducción de los niveles del metabolito activo de clopidogrel.
English: is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a tratamiento con clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg/día N = 6.259) o placebo (N = 6.303), ambos administrados en combinación con AAS (75-325 mg una vez al día) y otros tratamientos estándar.
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Spanish: El número de pacientes que cumplió la variable principal [muerte de origen cardiovascular (CV), IAM o ictus] fue de 582 (9,3%) en el grupo tratado con clopidogrel y de 719 (11,4%) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 20% (IC 95% de 10-28%; p = 0,00009) para el grupo tratado con clopidogrel (RRR del 17% cuando los pacientes fueron tratados de forma conservadora, del 29% cuando estos fueron sometidos a angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) con o sin stent y de un 10% cuando fueron sometidos a cirugía de by-pass coronario (CABG).
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Spanish: • Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel Krka d.d.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Spanish: pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), erupción eritematosa o exfoliativa, urticaria, eczema, liquen plano.
English: 75 mg film-coated tablets
Spanish: 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Driving and using machines Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel Krka d.d.
English: (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
Spanish: Se realizó un seguimiento de un año para 316 pacientes (98,1%) en el grupo TAPD desescalado y para 318 pacientes (98,5%) en el grupo TAPD sin cambios.
English: Atrial fibrillation
Spanish: Fibrilación auricular
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 10
Spanish: Los criterios de exclusión principales para pacientes fueron documentados: úlcera péptica en los 6 meses anteriores; hemorragia intracerebral previa; trombocitopenia significativa (recuento plaquetario <50 x 9/l); necesidad de tratamiento con clopidogrel o anticoagulantes orales (ACO); o intolerancia a cualquiera de los dos compuestos.
English: ASA treatment group compared to the placebo + ASA group (1.4% versus 0.8%, respectively).
Spanish: Hubo un exceso de hemorragias intracraneales en el grupo de tratamiento de clopidogrel más AAS comparado con el grupo de placebo más AAS (1,4% frente a 0,8%, respectivamente).
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Spanish: El número de pacientes que experimentó la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria) fue de 1.035 (16,5%) en el grupo tratado con clopidogrel y de 1.187 (18,8%) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 14% (IC 95% de 6-21%, p = 0,0005) para el grupo tratado con clopidogrel.
English: Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Spanish: El ensayo CAPRIE incluyó 19.185 pacientes con aterotrombosis, manifestada por IAM reciente (< 35 días), ictus isquémico (entre 7 días y 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida (EAP).
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Spanish: Aumento del tiempo de sangría, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: Su médico le habrá prescrito Clopidogrel Krka d.d.
English: Acquired haemophilia has been reported following use of clopidogrel.
Spanish: Se han notificado casos de hemofilia adquirida después de la administración de clopidogrel.
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1752) or placebo (n=1739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/día, n=1.752) o placebo (n=1.739), ambos en combinación con AAS (150 a 325 mg como dosis de carga, seguida de 75 a 162 mg/día), un agente fibrinolítico y cuando fue preciso, heparina.
English: In patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Spanish: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar con una dosis única de carga de 300 mg y posteriormente se debe continuar con una dosis de 75 mg una vez al día (en combinación con entre 75 y 325 mg diarios de ácido acetilsalicílico (AAS)).
English: film-coated tablet
Spanish: comprimido recubierto con película
English: If you take more Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: Si toma más Clopidogrel Krka d.d.
English: Haematoma
Spanish: Hematoma
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups .
Spanish: En el ensayo CLARITY, se produjo un aumento general de hemorragias en el grupo de clopidogrel más AAS vs. grupo placebo más AAS.
English: You have been prescribed Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel Krka d.d.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina.
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Spanish: El metabolito activo se forma sobre todo por el CYP2C19 con contribución de varios enzimas CYP, incluyendo CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4.
English: If you forget to take Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: Si olvidó tomar Clopidogrel Krka d.d.
English: Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Spanish: El tratamiento combinado se debe iniciar lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas y debe continuarse durante al menos cuatro semanas.
English: Blister of OPA/Alu/PVC-Alu containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blisters de OPA/Alu/PVC-Alu.
English: The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Spanish: fue 832 (22,1 %) en el grupo tratado con clopidogrel + AAS y 924 (24,4 %) en el grupo tratado con placebo + AAS (reducción del riesgo relativo del 11,1 %; el 95 % CI del 2,4 % hasta 19,1 %; p=0,013), principalmente debido a una gran disminución de la incidencia de accidentes cerebrovasculares.
English: : - if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Spanish: • Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque: - padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
Spanish: Sin embargo, los pacientes incluidos en ensayos clínicos con clopidogrel recibieron diversos medicamentos de forma concomitante, incluidos diuréticos, betabloqueantes, IECAs, antagonistas del calcio, fármacos que reducen el colesterol, vasodilatadores coronarios, antidiabéticos (incluyendo insulina), antiepilépticos y antagonistas del GPIIb/IIIa, sin que exista evidencia de interacciones adversas clínicamente relevantes.
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
Spanish: En combinación con el clopidogrel hay que iniciar y mantener tratamiento con AAS (75-100 mg diarios) (ver sección 5.1).
English: 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Spanish: 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG clopidogrel
English: How to take Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel Krka d.d.
English: What Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: Qué es Clopidogrel Krka d.d.
English: IJ
Spanish: C.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
Spanish: En los pacientes que fueron incluidos en el ensayo por haber sufrido únicamente un IAM reciente, clopidogrel fue numéricamente inferior pero no estadísticamente diferente a AAS (RRR = - 4,0%; IC: - 22,5 a 11,7 [p=0,639]).
English: You should take Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel Krka d.d.
English: Acquired haemophilia
Spanish: Hemofilia adquirida
English: Breast-feeding
Spanish: clopidogrel
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Spanish: Alteración del gusto, ageusia han notificado algunos casos en los que se produjo muerte), cefalea, parestesias, mareo
English: A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Spanish: Es posible que se produzca una interacción farmacodinámica entre clopidogrel y heparina,
English: Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Spanish: El punto final primario (incidencia combinada de muerte CV, infarto de miocardio IM, accidente cerebrovascular y grado de sangrado BARC ≥2 a los 12 meses) se cumplió mostrando no inferioridadNoventa y cinco pacientes (7%) en el grupo de desescalado guiada y 118 pacientes (9%) en el grupo de control (p no inferioridad = 0,0004) tuvieron un evento.
English: If you stop taking Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Krka d.d.
English: Bleeding at puncture site
Spanish: Sangrado en el lugar de inyección.
English: EU Number
Spanish: Número de Autorización
English: Target species Route of administration
Spanish: Especies de destino
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
English: (Invented) name
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
English: 29 May 2013 EMA/313994/2013
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/313994/2013
English: The Agency's recommendations are based on an EU-wide safety review.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de la seguridad para toda la UE.
English: The review of oral almitrine-containing medicines was initiated in December 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen almitrina se inició en diciembre de 2012 a solicitud de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
Spanish: El PRAC observó que se siguen notificando casos incluso después de tomar precauciones adicionales en el uso de los medicamentos.
English: Information to healthcare professionals
Spanish: Información a los profesionales sanitarios
English: Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: Of the spontaneous reports, 7 cases of weight loss and 20 of peripheral neuropathy had been reported since September 2003 when all these measures were in operation.
Spanish: De los informes espontáneos, se han notificado 7 casos de pérdida de peso y 20 de neuropatía periférica desde septiembre de 2003, cuando ya se estaban aplicando todas estas medidas.
English: Additional results from clinical studies suggested that neuropathy was most common after three months or more of treatment.
Spanish: Otros resultados de ensayos clínicos indicaron que la neuropatía fue más común después de tres meses o más de tratamiento.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be withdrawn throughout the EU.
Spanish: El CMDh respaldó la conclusión del PRAC de que los beneficios de estos medicamentos no superan los riesgos y adoptó la posición final de que deben retirarse las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
English: Oral almitrine to be withdrawn by EU Member States
Spanish: Los Estados miembros de la UE retirarán la almitrina oral
English: In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
Spanish: En tres de estos últimos casos, los pacientes fueron tratados nuevamente con almitrina, lo que provocó una recurrencia de los síntomas neuropáticos, incluidas secuelas en dos de ellos.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
English: • Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU.
Spanish: • Se ha demostrado que la almitrina conlleva un riesgo de lesiones para los nervios de las manos y los pies, así como de pérdida de peso y, debido a que ahora hay varios tratamientos alternativos, se retirará de toda la UE.
English: • Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
Spanish: • Se enviará una carta a los prescriptores y farmacéuticos con información adicional sobre la retirada de la almitrina oral.
English: • The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
Spanish: • El conocimiento de la EPOC y de sus opciones terapéuticas han cambiado considerablemente desde la autorización inicial de la almitrina oral.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
English: • The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
Spanish: • El PRAC observó que se ha seguido informando de casos de pérdida de peso y de neuropatía periférica, a pesar de la aplicación de diversas medidas de minimización de riesgos, incluida la administración secuencial (dos meses de tratamiento seguidos de un intervalo de descanso de un mes), la reducción de la dosis y advertencias adecuadas en la información sobre el producto.
English: • If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contiene almitrina, debe pedir una cita sin urgencia con su médico para revisar el tratamiento.