FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bár elérték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a téma összetettségére és a technikai nehézségekre vonatkozóan benyújtott indoklások elismerését, fontos kérdés merült fel arra vonatkozóan, hogy az egyetlen releváns vizsgálatban szignifikánsnak bizonyult paraméter elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanazon paraméterek nem szignifikánsságát egy „nem szignifikáns" vizsgálatban.
Lithuanian: Net jei pripažintume rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus pasiteisinimus dėl temos sudėtingumo ir techninių sunkumų, kuriuos jam teko įveikti, iškilo svarbus klausimas, ar parametro, kurio reikšmingumas įrodytas atliekant vieną svarbų tyrimą, pakanka, kad būtų galima nepaisyti tų pačių parametrų nereikšmingumo atliekant „nereikšmingą" tyrimą.
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a készítmény jellemzőinek vonatkozó szakaszaihoz:
Lithuanian: Pridėti šį tekstą atitinkamuose produkto informacijos skyriuose:
Hungarian: Tudományos következtetések és a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélye kiadásának tudományos indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms rinkodaros leidimą
Hungarian: Az immunitás kezdete: a második vakcinázás után 21 nappal.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po antrosios vakcinacijos.
Hungarian: A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az Olaszország által kifejezésre juttatott aggályok nem akadályozhatják meg a Coglapix forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását, valamint a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjainak ajánlott módosításait (lásd: III. melléklet).
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad Italijos iškelti nerimą keliantys klausimai neturėtų būti kliūtis suteikti Coglapix rinkodaros leidimus ir rekomendavo iš dalies pakeisti atitinkamus veterinarinio vaisto ir informacinio lapelio skyrius (žr.
Hungarian: A vakcina immunogenitásának igazolására hat laboratóriumi hatékonysági vizsgálatot végeztek egy elfogadható standardnak és elrendezésnek megfelelően, a védettség kezdetének és időtartamának megállapítására, valamint a Ph.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vakcinos imunogeniškumą, buvo atlikti šeši laboratoriniai veiksmingumo tyrimai, kurie atitiko standartus ir tyrimo modelį vakcinos sukeliamo imuniteto pradžiai ir trukmei įvertinti, taip pat atitiko Ph. Eur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 laboratóriumi vizsgálatból és 3 terepvizsgálatból származó adatokat nyújtott be a hatékonyságra vonatkozó állításának alátámasztására.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 12 laboratorinių ir 3 lauko turimų duomenis deklaruojamam vakcinos veiksmingumui pagrįsti.
Hungarian: • Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
Lithuanian: • Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta iškilus nerimą keliantiems klausimams dėl bendro vakcinos veiksmingumo.
Hungarian: Az ApxI toxint termelő NT3 törzs az 1-es szerotípusba, míg az ApxIII toxint termelő SzII, PO, U3 és B4 törzsek a 2-es szerotípusba tartoznak.
Lithuanian: Padermė NT3 priklauso serotipui 1, išreiškiama Apx I kaip padermės SzII, PO, U3 ir B4 priklauso serotipui 2, išreiškiama Apx III.
Hungarian: Úgy gondolták továbbá, hogy a vakcina rendeltetésszerű alkalmazását és a laboratóriumi vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a javallat elfogadható.
Lithuanian: " Taip pat laikomasi nuomonės, kad indikacija yra priimtina, atsižvelgiant į numatomą vakcinos naudojimo būdą ir esamus laboratorinių tyrimų duomenis.
Hungarian: Az oltási rend legalább 7 hetes korú állatoknak az egyes adagok közt 3 hetes időközzel beadott 2 adag.
Lithuanian: Gyvūnai skiepijami nuo 7 savaičių, 3 savaičių intervalu suleidžiant 2 vakcinos dozes.
Hungarian: Mivel az Olaszország által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a Coglapix hatékonyságát illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2014. október 24-én beterjesztésre került a CVMPhez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Lithuanian: Kadangi Italijos iškelti klausimai nebuvo išspręsti, susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl Coglapix veiksmingumo, todėl 2014 m.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy biztosította a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad pateikta metaanalizė buvo atlikta naudojant visus skirtingų tyrimų rezultatus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját főként arra kérték, hogy nyújtson bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése a beoltott állatoknál csökkent testsúlyvesztést eredményez a kontroll csoporthoz képest.
Lithuanian: Visų pirma rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti įrodymus, kad sumažėjus plaučių pažeidimų ir klinikinių požymių, paskiepyti gyvūnai netektų mažiau svorio, palyginti su kontroliniais gyvūnais.
Hungarian: pleuropneumoniae általi provokációs szint a terepen az egyetlen jelentős terepvizsgálatban alacsony volt.
Lithuanian: pleuropneumoniae dozė lauko sąlygomis buvo nedidelė.
Hungarian: A javallat két klinikai paraméterre történő leszűkítése a beoltott és a kontroll csoportok közötti szignifikancia további bizonyítását tette szükségessé erre a két megmaradt hatékonysági paraméterre vonatkozóan.
Lithuanian: Indikaciją susiaurinus iki dviejų klinikinių parametrų, reikėjo išsamiau įrodyti vakcinacijos reikšmingumą pagal šiuos du likusius veiksmingumo parametrus paskiepytų ir kontrolinių gyvūnų grupėse.
Hungarian: Immuntartósság
Lithuanian: Imuniteto trukmė
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy interferenciális statisztikát használt az adatelemzéshez, és foglalkozott az alkalmazott módszer relevanciájával.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad, atliekant duomenų analizę, buvo taikomas analitinės statistikos metodas, ir paaiškino taikyto metodo aktualumą.
Hungarian: A sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius veiksmingumo tyrimus, buvo įrodyta, kad kiaules paskiepijus Coglapix, su liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų sumažėja, nors vis dar yra abejonių dėl statistinio šių tyrimų rezultatų reikšmingumo.
Hungarian: Ezen megfontolások alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték annak bizonyítására, hogy az egyes laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a klinikai tünetek esetében mutatott szignifikancia elegendő ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanannak a paraméternek a nem szignifikánsságát „nem szignifikáns" laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban.
Lithuanian: Remiantis šiomis aplinkybėmis, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta įrodyti, kad reikšmingumo, įrodyto pagal klinikinius požymius atliekant kai kuriuos laboratorinius veiksmingumo tyrimus, pakanka to paties parametro nereikšmingumui atliekant „nereikšmingus" laboratorinius veiksmingumo tyrimus kompensuoti.
Hungarian: 33500 Libourne Franciaország
Lithuanian: 33500 Libourne
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, véleményezze, hogy a két laboratóriumi vizsgálatban kapott (a súlygyarapodásra gyakorolt hatásra vonatkozó) eredmények szignifikanciája (mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében) elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza a három „nem szignifikáns" laboratóriumi vizsgálatban kapott eredmények nem szignifikánsságát.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pakomentuoti, ar atlikus du laboratorinius tyrimus gautų rezultatų reikšmingumo (abiejų serotipų bakterijų atžvilgiu) pakanka, kad būtų galima nepaisyti trijų „nereikšmingų" laboratorinių tyrimų rezultatų nereikšmingumo.
Hungarian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Hollandia
Lithuanian: Tiendweg 8 c, 2670
Hungarian: A Coglapix vakcina általános hatékonyságának értékelése alapján az immuntartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő 16 hétig állapították meg, a 16. és a 24. héten végzett releváns mesterséges fertőzési kísérletek eredményeivel összhangban.
Lithuanian: Remiantis bendro Coglapix vakcinos veiksmingumo vertinimu, atsižvelgiant į atitinkamų provokacinių tyrimų, atliktų 16-ą ir 24-ą savaitę, rezultatus, nustatyta, kad imunitetas abiejų (1 ir 2) serotipų bakterijoms išlieka iki 16 savaičių.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megerősítette, hogy újbóli vizsgálatot végeztek a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban, és a vakcina gyártási tételeit ezeknek megfelelőknek találták.
Lithuanian: Vis dėlto rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo atliktas pakartotinis bandymas pagal galutinio produkto specifikacijas, dėl kurių buvo sutarta savitarpio pripažinimo procedūros metu, ir buvo nustatyta, kad šių serijų vakcina šias specifikacijas atitinka.
Hungarian: Eur.) sertés aktinobacillózis elleni (inaktivált) vakcinákról szóló 04/2013:1360 monográfiájában).
Lithuanian: Eur.) monografiją 04/2013:1360 „Vakcinos nuo kiaulių aktinobaciliozės (inaktyvintos)".
Hungarian: Végezetül a CVMP egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítő bizonyítékot nyújtott arra vonatkozóan, hogy a Coglapix-et a gyártási tétel hatékonysági vizsgálatát illetően elfogadható minőségi szabványnak megfelelően állították elő és vizsgálták, és ennek következtében a klinikai tünetek előfordulási gyakorisága korrelál a tüdőelváltozások jelenlétével.
Lithuanian: Taigi, CVMP sutiko, jog rinkodaros leidimo turėtojas pateikė reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtina, kad Coglapix gaminamas ir bandomas laikantis priimtino kokybės standarto, susijusio su vakcinos serijos stiprumo bandymu, todėl klinikinių požymių pasireiškimas yra susijęs su plaučių pažeidimų atsiradimu.
Hungarian: Olaszország véleménye szerint különösen (i) a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korrelációt nem igazolták megfelelően; (ii) nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között (a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése, ami a beoltott állatok csökkent súlyvesztését eredményezte), és (iii) a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból ellentmondó eredményeket kaptak.
Lithuanian: Visų pirma Italija laikėsi nuomonės, kad: i) nepakanka duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo; ii) vakcinos nauda praktinėmis jos naudojimo sąlygomis (t. y.
Hungarian: Az immunitás tartama: a második vakcinázást követő 16 hét.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 16 savaičių po antrosios vakcinacijos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a gyártási tételeket az EU helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványai szerinti következetes gyártási folyamatnak megfelelően és a hatékonysági vizsgálatokban történő használathoz megfelelő minőségben állították elő.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad šios serijos buvo pagamintos laikantis nuoseklaus gamybos proceso, vadovaujantis ES gerosios gamybos praktikos (GGP) standartais, ir kad jos atitiko veiksmingumo tyrimuose naudojamų vaistų kokybės reikalavimus.
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélyei kiadásának tudományos indoklása
Lithuanian: Pagrindas suteikti Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms rinkodaros leidimus
Hungarian: A három terepvizsgálatot tekintve nem figyeltek meg szignifikáns különbségeket a mortalitási arányban és a tüdőelváltozások pontszámaiban a beoltott és a kontroll csoportok között, de az A.
Lithuanian: Kalbant apie tris lauko tyrimus, reikšmingų gaištamumo ir plaučių pažeidimų vertinimų skirtumų tarp skiepytų ir kontrolinių grupių nenustatyta, tačiau, atliekant vieną reikšmingą lauko tyrimą, provokacinė A.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosított pontjai a III. mellékletben szerepelnek.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinės valstybės narės patvirtintų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyriai išdėstyti III priede.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a beoltott állatok a tipikus klinikai tünetek (diszpnoé, köhögés és hányás) alacsonyabb előfordulási gyakoriságát mutatták, és a sertések ragadós tüdőlobja miatti tüdőelváltozásokhoz a mikroorganizmus által okozott fertőzés társult.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, tarp skiepytų gyvūnų buvo nustatyta mažiau tipinių, su šio mikroorganizmo infekcija siejamos kiaulių pleuropneumonijos klinikinių požymių (dispnėjos, kosulio ir vėmimo) ir plaučių pažeidimų atvejų (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében foglaltaknak megfelelően.
Lithuanian: Ltd.", pateikė paraišką dėl Vengrijos suteikto rinkodaros leidimo savitarpio pripažinimo.
Hungarian: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Lithuanian: Ceva Santé Animale S.A/N.
Hungarian: Svédország Ceva Animal Health A.B.
Lithuanian: Ceva Animal Health A.B.
Hungarian: III. melléklet
Lithuanian: Priedas III
Hungarian: Ezért ennek a következtetésnek az egyértelmű tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Lithuanian: Todėl, siekiant, kad preparato informaciniuose dokumentuose būtų aiškiai atsižvelgta į šią išvadą, reikia iš dalies pakeisti atitinkamus veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyrius.
Hungarian: Magyarország CEVA-Phylaxia Veterinary
Lithuanian: Vengrija CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Bendra Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms (žr.
Hungarian: A hatékonyságot laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták, azonban gyakorlati körülmények között nem.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas laboratorijoje, bet ne lauko sąlygomis.
Hungarian: Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta iškilus nerimą keliantiems klausimams dėl bendro vakcinos veiksmingumo.
Hungarian: A válasz kiegészítésére a gyártási tételek végfelszabadításának protokolljai két gyártási tétel esetében konzisztens csíraszám alapú célkészítmény kimutatásával voltak biztosítva.
Lithuanian: Siekiant papildyti atsakymą, buvo pateikti dviejų serijų vakcinų serijų išleidimo protokolai, kurie patvirtino planinės sudėties nuoseklumą pagal bakterijų skaičių.
Hungarian: Az A.
Lithuanian: z o.o.
Hungarian: A pozitív kapcsolat alátámasztására a két érintett intézkedés között biztosították a statisztika részleteit minden szerotípusra vonatkozóan.
Lithuanian: Su kiekvienu serotipu susiję išsamūs statistiniai duomenys buvo pateikti siekiant pagrįsti teigiamo ryšio tarp šių dviejų susijusių rodiklių reikšmingumą.
Hungarian: A vakcina az Actinobacillus pleuropneumoniae öt, formaldehiddel inaktivált törzsét tartalmazza.
Lithuanian: Vakcinoje yra formaldehidu inaktyvintų penkių padermių bakterijų Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: A sertések vakcinázása csökkenti a klinikai tüneteket és a betegséggel járó tüdőelváltozásokat, csökkentve ezáltal az antimikróbás kezelés szükségességét, és bővítve az 1-es és 2-es szerotípusú A.
Lithuanian: Naudojant vakciną Coglapix, mažėja su šia liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų, todėl sumažėja ir gydymo antimikrobinėmis medžiagomis poreikis, be to, rinkoje yra daugiau profilaktinių priemonių nuo 1 ir 2 serotipų A.
Hungarian: I. melléklet
Lithuanian: Annex I
Hungarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország
Lithuanian: de La Ballastière 33500 Libourne Prancūzija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció megállapítását célzó statisztikai elemzéseket az összes releváns vizsgálat (azaz 12 mesterséges fertőzési kísérlet, szerotípusonként 6) eredményeinek felhasználásával végezték el.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad statistinės analizės, kuriomis siekta įrodyti sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo, buvo atliktos naudojant visų svarbių tyrimų (t. y.
Hungarian: A vakcinázott sertésekben aktív immunitás alakul ki az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott megbetegedés ellen.
Lithuanian: Vakcinuoti paršeliai gauna aktyvų imunitetą prieš pleuropneumopniją sukeltą Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų 1 ir 2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 vizsgálatot végzett el a védettség kezdetének, és 4 vizsgálatot a védettség időtartamának meghatározására, a vakcinában lévő mindkét A.
Lithuanian: pleuropneumoniae padermes, rinkodaros leidimo turėtojas atliko 2 tyrimus imuniteto pradžiai ir 4 tyrimus imuniteto trukmei nustatyti.
Hungarian: A Coglapix a sertések 1-es és 2-es szerotípusú A.
Lithuanian: Coglapix skirtas aktyviai kiaulių imunizacijai nuo 1 ir 2 serotipų A.
Hungarian: pleuropneumaniae fertőzések miatti testsúlyvesztésekkel szembeni legalább részleges védelemhez vezet.
Lithuanian: pleuropneumaniae infekcijų sukeliamas priaugamo svorio mažėjimas bent iš dalies sumažėtų.
Hungarian: Benyújtották a statisztikai elemzések áttekintését is a beoltott és kontroll állatok között a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások csökkenése tekintetében tapasztalt szignifikáns különbségek bizonyítására.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikta statistinių analizių apžvalga, kuria siekta įrodyti, kad tarp skiepytų gyvūnų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų nustatoma gerokai mažiau, nei kontrolinėje grupėje.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
Lithuanian: Informacinis lapelis:
Hungarian: A vakcina általános hatékonyságára vonatkozó aggály értékelését követően arra a következtetésre jutottak, hogy a Coglapix a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkentése által várhatóan hatékony segédeszköz a sertések immunizálásában az 1-es és 2-es szerotípusú A.
Lithuanian: Su bendru vakcinos veiksmingumu susijęs nerimą keliantis klausimas buvo įvertintas ir daroma išvada, kad, vykdant kiaulių imunizaciją, Coglapix turėtų būti veiksmingas, kaip papildoma priemonė siekiant kontroliuoti 1 ir 2 serotipų A.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására, az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott pleuropneumonia (tüdő- és mellhártyagyulladás) elleni védekezésre, a betegséggel összefüggő klinikai tünetek és tüdőelváltozások mérséklése által.
Lithuanian: Aktyviai imunizuoti kiaules bei kontroliuoti pleuropneumoniją, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų 1 ir 2, siekiant sumažinant klinikinius požymius ir plaučių pažeidimus, susijusius su šia liga.
Hungarian: A vakcina a sertések 1-es és 2-es szerotípusú A.
Lithuanian: Ši vakcina skirta aktyviai kiaulių imunizacijai nuo 1 ir 2 serotipų A.
Hungarian: Biologicals Co.
Lithuanian: bakterijųA.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás vonatkozó részeinek módosításai
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo bei informacinio lapelio pakeitimai atitinkamuose skyriuose
Hungarian: 1130 Brussel
Lithuanian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja négy klinikai paraméterről (klinikai tünetek, súlyvesztések, tüdőelváltozások és a betegséghez társuló fertőzés) csupán kettőre, a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások enyhítésére csökkentette az eredeti javallatot (mindkettő szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu rinkodaros leidimo turėtojas susiaurino pradinę indikaciją nuo keturių klinikinių parametrų (su liga siejami klinikiniai požymiai, gaištamumas, plaučių pažeidimai ir infekcija) iki dviejų, t. y.
Hungarian: Ceva Sante Animale B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Ceva Sante Animale B.
Hungarian: 227 64 Lund
Lithuanian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Švedija
Hungarian: A rendelkezésre álló laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokból kevés bizonyíték állt rendelkezésre (vagy nem volt ilyen bizonyíték) a vakcina súlygyarapodásra gyakorolt hatásának mérésére vonatkozóan.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius veiksmingumo tyrimus, beveik nesurinkta duomenų, susijusių su vakcinacijos poveikio svorio didėjimui vertinimu.
Hungarian: A védettség 21 nappal a második oltást követően alakul ki.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja praėjus 21 dienai po antro skiepo.
Hungarian: A védettség időtartama a második oltást követően 16 hét.
Lithuanian: Imunitetas išlieka 16 savaičių po antro skiepo.
Hungarian: 10, av. de La
Lithuanian: de La
Hungarian: pleuropneumoniae által okozott ragadós tüdőlob kontrollálása révén.
Lithuanian: pleuropneumoniae sukeliamos pneumonijos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden laboratóriumi vizsgálat eredményeit benyújtotta a hatékonyságra vonatkozó állításainak alátámasztására.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti deklaruojamą vakcinos veiksmingumą, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė visų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsniu, rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „CevaPhylaxia Veterinary Biologicals Co.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: Ceva Animal Health Polska Sp.
Hungarian: pleuropneumoniae által okozott ragadós tüdőlobja elleni aktív immunizálásra szolgál annak érdekében, hogy csökkentse a betegséggel járó klinikai tüneteket és tüdőelváltozásokat.
Lithuanian: pleuropneumonia sukeliamos pleuropneumonijos, siekiant sumažinti su šia liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų.
Hungarian: Javasolták a hatékonysági vizsgálatokban kapott eredmények variabilitásának korrelálását a vizsgálatok során beadott vakcinák gyártási tételeinek minőségével, amelyek elégtelen antigéntartalommal előállított szubpotens gyártási tételeket tartalmaztak.
Lithuanian: Manyta, kad atlikus veiksmingumo tyrimus gautų rezultatų kintamumas susijęs su tyrimų metu naudotų serijų vakcinos kokybe, t. y.
Hungarian: pleuropneumoniae szerotípusnak (1-es és 2-es) megfelelő provokációs törzsek alkalmazásával.
Lithuanian: Naudodamas atitinkamas provokacines vakcinos sudėtyje esančių abiejų serotipų (1 ir 2)
Hungarian: A vállalat az engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban is el kívánta ismertetni (az „érintett tagállamok" ebben az esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas kitose ES valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. augusztus 28.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. augusztus 28-án határozatot adott ki.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2015 m.
Hungarian: 2/2 oldal
Lithuanian: 2 puslapis iš 2
Hungarian: A Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Lithuanian: Bendrovė „Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.