FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga reaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (livshotande reaktioner med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som påverkar hud, mun, ögon och könsorgan) har rapporterats med Libtayo.
Maltese: Reazzjonijiet severi, inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika (reazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja b'sintomi qishom tal-influwenza u raxx bl-uġigħ li jaffettwaw il-ġilda, il-ħalq, lgħajnejn u l-ġenitali) ġew irrapportati b'Libtayo.
Swedish: De vanligaste immunrelaterade effekterna (som kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är hypotyreos (en underaktiv sköldkörtel med trötthet, viktökning och hud- och hårförändringar), pneumonit (inflammation i lungorna som orsakar andnöd och hosta), hudreaktioner, hypertyreos (en överaktiv sköldkörtel som kan orsaka hyperaktivitet, svettning, viktminskning och törst) och hepatit (leverinflammation).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati mal-immunità (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10) kienu ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod bl-għeja, żieda fil-piż, u bidliet fil-ġilda u fix-xagħar), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni li takkawża nuqqas ta' nifs u sogħla), reazzjonijiet tal-ġilda, ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista' tikkawża iperattività, għaraq, telf ta' piż u għatx) u epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Swedish: Bland patienter med lokalt avancerad sjukdom som fick Libtayo varannan vecka (vid en dos på 3 mg/kg kroppsvikt) i cirka två år minskade cancern hos 44 procent av patienterna.
Maltese: Fost il-pazjenti bil-marda avvanzata lokalment li rċevew Libtayo kull ġimagħtejn (b'doża ta' 3 mg/kg ta' piż tal-ġisem) għal madwar sentejn, 44 % tal-pazjenti wrew li l-kanċer tagħhom naqas.
Swedish: Hur används Libtayo?
Maltese: Kif jintuża Libtayo?
Swedish: Vilka är riskerna med Libtayo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Libtayo?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Libtayo finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b'Libtayo, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: (se avsnitt 4.2)
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Grad 1-5 (%) Grad 3-5 (%)
Maltese: Gradi 1-5 (%) Gradi 3-5 (%)
Swedish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Maltese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, L-Irlanda
Swedish: Artrit j
Maltese: Artrite j
Swedish: Progressiv sjukdom (Progressive disease; PD)
Maltese: Mard progressiv (PD, Progressive Disease)
Swedish: Guillain-Barres syndrom
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barre
Swedish: Grad 1-5 (Frekvens)
Maltese: Gradi 1-5 (Kategorija ta' frekwenza)
Swedish: Meningit b
Maltese: Meninġite b
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Sackaros
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Swedish: Muskuloskeletal smärta i
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku i
Swedish: Toxicitet ska graderas enligt gällande version av "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI CTCAE).
Maltese: (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events ).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Maltese: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 2) (N = 78)
Maltese: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupp 2) (N = 78)
Swedish: 7 ml = 350 mg
Maltese: 350 mg/7 ml
Swedish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 och ≤5×ULN eller totalt bilirubin >1,5 och ≤3×ULN
Maltese: Grad 2 b'AST jew ALT >3 u ≤5×ULN jew bilirubin totali >1.5 u ≤3×ULN
Swedish: mCSCC cemiplimab: 350 mg var tredje vecka (Grupp 3) (N = 56)
Maltese: mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Grupp 3) (N = 56)
Swedish: a, c, d.
Maltese: Sopravivenza totali a, c, d.
Swedish: Baserat på Kaplan Meier estimat d.
Maltese: Abbażi tal-istimi Kaplan Meier d.
Swedish: 95% CI för ORR Komplett respons (CR)
Maltese: 95% CI għal ORR
Swedish: Immunsystemet: immun trombocytopen purpura Blodkärl: vaskulit
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Purpura tromboċitopenika immuni Disturbi vaskulari: Vaskulite
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
Maltese: • Problemi fil-pulmun (pulmonite)
Swedish: • Infusionen ges under cirka 30 minuter.
Maltese: • L-infużjoni ddum madwar 30 minuta.
Swedish: Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller totalt bilirubin >3×ULN
Maltese: Grad ≥3 b'AST jew ALT >5×ULN jew bilirubin totali >3×ULN
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 1 mg/ml och 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni ddilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 20 mg/ml.
Swedish: Cemiplimab har inte studerats hos patienter med CLcr <25 ml/min (se avsnitt 4.2).
Maltese: Cemiplimab ma ġiex studjat f'pazjenti bi CLcr <25 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (Stable disease; SD)
Maltese: Mard stabbli (SD, Stable Disease)
Swedish: Perifer neuropati c
Maltese: Newropatija periferali c
Swedish: I Grupp 1, 2, och 3, var mediandurationen för uppföljning 16,5, 9,3 respektive 8,1 månader.
Maltese: Fi Gruppi 1, 2, u 3, medjan ta' segwitu kien 16.5, 9.3, u 8.1 xhur, rispettivament.
Swedish: Påverkan av nedsatt njurfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationskinetisk analys i patienter med milt (CLcr 60 till <89 ml/min, n=197), måttligt (CLcr 30 till <60 ml/min, n=90) eller svårt (CLcr <30 ml/min, n=4) nedsatt njurfunktion.
Maltese: L-effet tal-indeboliment tal-kliewi fuq l-esponiment għal cemiplimab ġie stmat permezz ta' analiżi PK ta' popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment ħafif (CLcr 60 sa < 89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 sa < 60 ml/min; n= 90), jew sever (CLcr < 30 ml/min; n= 4) tal-kliewi.
Swedish: Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Maltese: Fost 22 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 < 1%, ORR għal kull reviżjoni ċentrali indipendenti kienet 40.9% (9/22).
Swedish: Immun trombocytopen purpura
Maltese: Purpura tromboċitopenika immuni
Swedish: Bland 53 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 ≥1% var ORR 54,7 % (29/53).
Maltese: Fost 53 pazjent b'CSCC avvanzata b'PD-L1 ≥ 1%, ORR kien 54.7% (29/53).
Swedish: Av 54 patienter med laCSCC var ORR 35,3% (6/17) hos patienter med PD-L1 <1% och 54,1 % (20/37) bland patienter med PD-L1 ≥1 %.
Maltese: Fost 54 pazjent b'laCSCC, ORR kien 35.3% (6/17) in patients with f'pazjenti b'PD-L1 < 1% u 54.1% (20/37) fost pazjenti b'PD-L1 ≥ 1%.
Swedish: (inklusive men inte begränsat till meningit, paraneoplastisk encefalomyelit, artrit, Guillain-Barre-syndrom, encefalit, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikulonuropati, inflammation i centrala nervsystemet, autoimmun myokardit och immuntrombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vaskulit, myasthenia gravis)b
Maltese: (inklużi iżda mhux limitati għal meninġite, enċefalomijelite paraneoplastika, artrite, sindrome ta' Guillain-Barre, enċefalite, poliradikulonewropatija infjammatorja kronika li tiddemijelinizza, infjammazzjoni fis-sistema nervuża ċentrali, mijokardite awtoimmuni, u purpura tromboċitopenika immuni, mijalġja, sindrome ta' Sjogren, vaskulite, myasthenia gravis)b
Swedish: Hjärtat: myokardit c, perikardit
Maltese: Disturbi fil-qalb: Mijokarditec, Perikardite
Swedish: Cemiplimabs säkerhet har utvärderats i 591 patienter med avancerade solida tumörer, inklusive 219 patienter med avancerad kutan skivepitelcancer i två kliniska studier (R2810-ONC-1423 och R2810ONC-1540).
Maltese: Is-sigurtà ta' cemiplimab ġiet evalwata f'591 pazjent b'tumuri malinni solidi avvanzati inklużi 219-il pazjent b'CSCC avanzata li rċivew monoterapija b'cemiplimab f'2 studji kliniċi (R2810-ONC-1423 u R2810-ONC-1540).
Swedish: Klåda h
Maltese: Ħakk h
Swedish: 31 mars 2023
Maltese: 31 ta' Marzu
Swedish: Immunrelaterade biverkningar sågs hos 20,1 % av cemiplimab-patienterna i kliniska prövningar, inklusive Grad 5 (0,7 %), Grad 4 (1,2 %) och Grad 3 (6,1 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità seħħew f'20.1% tal-pazjenti ttrattati b'cemiplimab fi provi kliniċi inklużi ta' Grad 5 (0.7%), Grad 4 (1.2%) u Grad 3 (6.1%).
Swedish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Maltese: LIBTAYO 350 mg konċentrat sterili cemiplimab
Swedish: Cemiplimab är en helt human, immunoglobulin G4 (IgG4), monoklonal antikropp, som binder till programmerad celldöd-1 receptorn (PD-1) och hämmar dess interaktion med liganderna PD-L1- och PD-L2.
Maltese: Cemiplimab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G4 (IgG4) kompletament uman li jintrabat mar-riċettur ta' mewt ipprogrammat taċ-ċellula 1 (PD-1, programmed cell death-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu mal-ligands PD-L1 u PD-L2.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Paraneoplastisk encefalomyelit
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Enċefalomijelite paraneoplastika
Swedish: Cemiplimab distribueras huvudsakligen i blodomloppet med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 5,2 l.
Maltese: Cemiplimab huwa distribwit primarjament fis-sistema vaskulari b'volum ta' disutribuzzjoni fl-istat fiss (Vss, volume of distribution at steady-state) ta' 5.2 l.
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreos
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Ipotirojdiżmu
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin monohydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Version v.4.03 av NCI CTCAE användes för att gradera toxicitet.
Maltese: Intużat il-verżjoni v.4.03 ta' NCI CTCAE biex jingħataw il-gradi ta' tossiċità.
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet mellan 300 och 360 mmol/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi, bla kulur sa safra ċara b'pH ta' 6.0 u osmolalità bejn 300 u 360 mmol/kg.
Swedish: Allvarliga biverkningar sågs hos 8,6 % av patienterna och ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5,8 % av patienterna.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu serji fi 8.6% tal-pazjenti u wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'5.8% tal-pazjenti.
Swedish: CI: konfidensintervall, OCG: Oberoende central granskning; NR: Not Reached (Inte uppnått) +: Pågående vid sista utredningen.
Maltese: Ċentrali Indipendenti (Independent Central Review); NR: Ma Ntlaħaqx (Not Reached); +:
Swedish: Hos de 193 patienterna i effektanalysen var den objektiva responsfrekvensen av ICR (95 % CI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) hos patienter under 65 år, 48,5 % (36,0%, 61,1%) hos patienterna 65 till yngre än 75 år och 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) hos patienter 75 år eller äldre.
Maltese: Fil-193 pazjent fl-analiżi ta' effikaċja, ir-rata oġġettiva ta' rispons permezz ta' ICR (95% CI) kienet 40.8% (27.0%, 55.8%) f'pazjenti li kellhom anqas minn 65 sena, 48.5% (36.0%, 61.1%) f'pazjenti minn 65 sa inqas minn 75 sena, u 42.3% (31.2%, 54.0%) f'pazjenti ta' 75 sena jew aktar.
Swedish: Total 161 (83,4 %) av patienterna var män och 187 (96,9 %) var kaukasier, ECOG-värdet var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Maltese: Total ta' 161 (83.4 %) pazjent kienu rġiel, u 187 (96.9%) pazjent kienu Bojod; il-punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG kien 0 (44.6%) jew 1 (55.4%).
Swedish: Kliniska symtom av grad 3 på immunrelaterad biverkning som inte anges ovan
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' Grad 3 ta' reazzjoni avversa marbuta mal-immunità mhux deskritta fuq
Swedish: Det finns begränsat med data för användningen av LIBTAYO hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion CLcr <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Maltese: Hemm dejta limitata għal LIBTAYO f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi CLcr <30 ml/min (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Lever och gallvägar Hepatit f
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Epatite f
Swedish: Plasmakoncentrationsdata samlades in från 548 patienter med varierande solida tumörer som fått cemiplimab, varav 178 hade kutan skivepitelcancer.
Maltese: Data ta' konċentrazzjoni nġabret f'548 patients b'diversi tumuri solidi, inklużi 178 pazjent b'CSCC, li rċivew cemiplimab.
Swedish: De vanligaste immunrelaterade biverkningarna var hypotyreos (7,1 %), pneumonit (3,7 %), immunrelaterade hudbiverkningar (2,0 %), hypertyreos (1,9 %) och hepatit (1,9 %) (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan, "Varningar och försiktighet" i avsnitt 4.4 och rekommenderade dosjusteringar i avsnitt 4.2).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni marbuta mal-immunità kienu ipotirojdiżmu (7.1%), pulmonite (3.7%), reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità fil-ġilda (2.0%), ipertirojdiżmu (1.9%) u epatite (1.9%) (ara "Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi" taħt, Twissijiet u prekawzjonijiet dwar l-użu f'sezzjoni 4.4 u Modifikazzjonijiet irrakkomandati fit-trattament f'sezzjoni 4.2).
Swedish: Tyreoideasjukdomar (hypotyreos/hypertyreos)
Maltese: Disturbi tat-tirodje (Ipotirojdiżmu/Ipertirojdiżmu)
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 7 ml = 350 mg
Maltese: konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 350 mg/7 ml
Swedish: Bland 21 patienter med mCSCC var ORR 60 % (3/5) hos patienter med PDL1 <1 % och 56,3 % (9/16) bland patienter med PD-L1 ≥1 %.
Maltese: Fost 21 pazjent b'mCSCC, ORR kienet 60% (3/5) f'pazjenti b'PD-L1 < 1% u 56.3% (9/16) fost pazjenti b'PD-L1 ≥ 1%.
Swedish: Artrit är en samlingsterm som innefattar artrit och polyartrit.
Maltese: Artrite huwa terminu kompost li jiġbor fih artrite u polijartrite.
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation
Maltese: • inti kellek trapjant ta' organu
Swedish: Oöppnad injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: myalgi, artrit d, Sjögrens syndrom
Maltese: Mijalġja, Artrite d, Sindrome ta' Sjogren
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' pulmonite.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 4,4 % av patienterna.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-immunità wasslu għall-waqfien permanenti ta' cemiplimab f'4.4% tal-pazjenti.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax titieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Hjärtat Myokardit d
Maltese: Disturbi fil-qalb Mijokardite d
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende cemiplimabs eventuella effekter på fertilitet.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda data klinika dwar l-effetti possibbli ta' cemiplimab fuq il-fertilità.
Swedish: Tyroidit
Maltese: Tirojdite
Swedish: • Dra upp 7 ml (350 mg) från LIBTAYO injektionsflaska och överför till en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska.
Maltese: • Iġbed 7 ml (350 mg) mill-kunjett ta' LIBTAYO u ttrasferixxi ġo borża tal-infużjoni għal ġol-vini li jkun fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 50 mg/ml (5%) glucose.
Swedish: Grad 3 eller 4
Maltese: Grad 3 jew 4
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Maltese: Ara s-sezzjoni ‘Effetti sekondarji possibbli' fis-sezzjoni 4.
Swedish: Sjögrens syndrom
Maltese: Sindrome ta' Sjogren
Swedish: Effekt och PD-L1 status
Maltese: Effikaċja u stat ta' PD-L1:
Swedish: Antikroppar (inklusive IgG4) utsöndras i bröstmjölk så en risk för ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Maltese: Huwa magħruf li antikorpi (inklużi IgG4) jiġu eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem; riskju gћat-trabi tat-twelid/trabi li qed jitreddgħu mhux eskluż.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar
Maltese: Modifikazzjonijiet rakkomandati fit-trattament
Swedish: Guillain-Barres syndrom, CNS-inflammation, kronisk inflammatorisk demyelinerande polyradikuloneuropati, encefalit b, myastenia gravis, perifer neuropati.
Maltese: (Grad 4), Enċefalomajelite paraneoplastika (Grad 5), Sindrome ta' Guillain-Barre, infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, poliradikulonewropatija li tiddemijelinizza infjammatorja kronika, Enċefalite b, Myasthenia gravis, Newropatija periferali.
Swedish: • Problem i centrala nervsystemet (såsom hjärnhinneinflammation)
Maltese: • Problemi fis-sistema nervuża ċentrali (bħal meninġite)
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Maltese: Oqgħod attent/a għal effetti sekondarji
Swedish: Av de 219 patienterna med mCSCC och laCSCC behandlade med cemiplimab var 25,1 % (55/219) yngre än 65 år, 34,2 % (75/219) var 65 till yngre än 75 år och 40,6 % (89/219) var 75 år eller äldre.
Maltese: 1% (55/219) kellhom anqas minn 65 sena, 34.2% (75/219) kellhom minn 65 sa inqas minn 75 sena, u 40.6% (89/219) kellhom 75 sena jew aktar.
Swedish: LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen cemiplimab som är en monoklonal antikropp.
Maltese: LIBTAYO huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cemiplimab, li huwa antikorp monoklonali.
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Maltese: Mhux komuni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Swedish: Cemiplimabs effekt och säkerhet hos patienter med metastaserad (i lymfkörtlar eller andra organ) kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad skivepitelcancer som inte var föremål för kurativkirurgi eller kurativ strålning, studerades i kliniska studien R2810-ONC-1540 (studie 1540).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' cemiplimab f'pazjenti b'CSCC metastatika (fl-għoqiedi jew bogħod mis-sors) (mCSCC) jew CSCC avvanzata b'mod lokali (laCSCC) li ma kinux kandidati għal-operazzjoni bħala kura jew radjazzjoni bħala kura ġew studjati fi prova klinika R2810-ONC-1540 (Studju 1540).
Swedish: Fall av SJS, dödlig TEN och stomatit har inträffat efter en dos cemiplimab till patienter som tidigare exponerats för idelalisib, och som ingick i en klinisk prövning där cemiplimab utvärderades för nonHodgkins lymfom och som nyligen exponerats för sulfainnehållande antibiotika (se avsnitt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' SJS, TEN fatali u stomatite seħħew wara doża waħda ta' cemiplimab f'pazjenti b'esponiment preċedenti għal idelalisib, li kienu qed jipparteċipaw fi prova klinika biex tevalwa cemiplimab f'Limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL, Non-Hodgkin Lymphoma), u li kellhom esponiment riċenti għal antibiotiċi li kien fihom sulfa (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Senaste datum för insamling av data var 20 september 2018 för patienterna i Grupp1 och 3, och 10 oktober 2018 för patienterna i Grupp 2,
Maltese: Iż-żmien meta waqfet tinġabar id-data kien l-20 ta' Settembru, 2018 għall-pazjenti tal-Gruppi 1 u 3, u l-10 ta' Ottubru, 2018 għall-pazjenti ta' Grupp 2.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, Progression Free Survival)
Swedish: För en fullständig förteckning över patienter uteslutna från kliniska prövningar, se avsnitt 5.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' pazjenti li ġew esklużi mill-provi kliniċi, ara sezzjoni 5
Swedish: Bland patienterna med metastaserad kutan skivepitelcancer hade 76,5 % haft metastaser i distala organ och 22,6 % hade bara haft metastaser i lymfkörtlar.
Maltese: Fost il-pazjenti b'mCSCC, 76.5% kellhom metastasi bogħod mis-sors, u 22.6% kellhom metastasti fl-għoqiedi biss.
Swedish: Primärt effektmått i studie 1540 var bekräftad objektiv responsfrekvens (objective response rate; ORR) som utvärderades av oberoende centrala granskare (OCG).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-Istudju 1540 kien konferma tar-rata oġġettiva ta' rispons (ORR, objective response rate), kif stmata minn reviżjoni ċentrali indipendenti (ICR, independent central review).
Swedish: För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Maltese: Grad 3 jew 4 (minbarra endokrinopatiji) jew Grad 2 rikurrenti
Swedish: - Biverkning av grad 4 (frånsett endokrinopatier) - Återkommande svår immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 3 - Bestående immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 2 eller 3, som varar 12 veckor eller längre (frånsett endokrinopatier) - Oförmåga att minska kortikosteroiddosen av prednison eller motsvarande, till 10 mg eller mindre per dag inom 12 veckor
Maltese: - Reazzjoni avversa ta' Grad 4 (minbarra endokrinopatiji) - Reazzjoni avversa rikurrenti, severa ta' Grad 3 marbuta mal-immunità - Reazzjonijiet avversi persistenti ta' Grad 2 jew 3 marbuta mal-immunità li jdumu 12-il ġimgħa jew aktar (minbarra endokrinopatiji) - Inabbiltà li tnaqqas id-doża tal-kortikosterojd għal 10 mg jew anqas ta' prednisone jew ekwivalenti kuljum fi żmien 12-il ġimgħa
Swedish: Fem av 398 patienter (1,3 %) som behandlats med cemiplimab utvecklade antikroppar i samband med behandlingen, varav 1 av 398 patienter (0,3 %) hade ett bestående immunsvar.
Maltese: Ħamsa minn 398 pazjent (1.3%) li ngħataw cemiplimab żviluppaw antikorpi li fiġġu minħabba t-trattament, b'pazjent 1 minn 398 pazjent (0.3%) li wera risponsi persistenti ta' antikorpi.
Swedish: Klinisk aktivitet observerades oberoende av tumörens PD-Ll-expressionsstatus.
Maltese: Attività klinika ġiet osservata irrispettivament mill-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar, till exempel Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kutanji severi (SCARs, severe cutaneous adverse reactions), inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) u nekroliżi tossika tal-epidermide (TEN, toxic epidermal necrolysis) kienu rrappurtati b'rabta mat-trattament b'cemiplimab (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Bekräftad objektiv responsfrekvens (ORR)
Maltese: Konferma ta' rata oġġettiva ta' rispons (ORR, Objective Response Rate)
Swedish: En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Maltese: Wieħed mit-3 pazjenti ġie ttrattat b'kortikosterojdi sistemiċi.
Swedish: Med 350 mg var tredje vecka var medianen för Cmax 168 mg/l och för Cmin 61 mg/l vid steady-state.
Maltese: B'350 mg kull 3 ġimgħat, il-konċentrazzjoni medja ta' cemiplimab fl-istat fiss kienet fuq firxa bejn Cmax ta' 168 mg/l u Ctrough ta' 61 mg/l.
Swedish: • i rumstemperatur upp till 25° C i högst 8 timmar räknat från tiden för beredning.
Maltese: • f'temperatura ambjentali sa 25°C għal mhux aktar minn 8 sigħat mill-ħin tal-preparazzjoni.
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyelerande polyradikuloneuropati
Maltese: Poliradikulonewropatija infjammatorja kronika li tiddemijelinizza
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati l-PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru ta' konċentrat fih 50 mg ta' cemiplimab.
Swedish: Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Grad 2 li jdum aktar minn ġimgħa, Grad 3 jew suspett ta' Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) jew nekroliżi tossika tal-epiderme (TEN, toxic epidermal necrolysis)