FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor epilepsie, met name fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne,
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την επιληψία που ονομάζονται φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη,
Dutch: Bij permanent AF was AF langdurig (minstens gedurende 6 maanden) aanwezig en er is besloten om uw hartritme niet te herstellen tot een atriaal hartritme met een behandeling die cardioversie wordt genoemd.
Greek: Στη μόνιμη κολπική μαρμαρυγή, σημαίνει ότι η κολπική μαρμαρυγή είναι παρούσα αρκετό καιρό (τουλάχιστον 6 μήνες) και έχει ληφθεί απόφαση ο καρδιακός σας ρυθμός να μη μετατραπεί σε φυσιολογικό κολπικό ρυθμό, με μια θεραπεία που ονομάζεται ανάταξη,
Dutch: Toediening van herhaalde doseringen van 300 ml pompelmoes-/grapefruitsap driemaal daags leidde tot een 3-voudige toename van de blootstelling aan dronedarone.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις 300 ml χυμού γκρέιπφρουτ τρεις φορές ημερησίως προκάλεσαν μία αύξηση κατά 3 φορές της έκθεσης στη δρονεδαρόνη.
Dutch: Gebaseerd op één in vivo micronucleus test bij muizen en vier in vitro testen, bleek dronedarone geen genotoxische effecten te hebben.
Greek: Η δρονεδαρόνη δεν είχε γονοτοξικές επιδράσεις, με βάση μία in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα σε ποντίκια και τέσσερις in vitro δοκιμασίες.
Dutch: QT verlenging
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dronedarone.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δρονεδαρόνη.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Dutch: De volgende risico's: ⋅ Hartfalen (inclusief gebruik bij hemodynamisch instabiele patiënten die leden/lijden aan hartfalen of linker ventriculaire systolische disfunctie en prerenale azotemie) ⋅ Gebruik bij permanent atriumfibrilleren gedefinieerd als AF met een duur van ≥6 maanden (of onbekende duur) en pogingen tot herstel van het sinusritme niet meer overwogen door de arts ⋅ Pulmonair - interstitiële longaandoening ⋅ Hepatotoxiciteit leiden tot bijkomende maatregelen voor risicobeperking.
Greek: Καρδιακή Ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε ασθενείς με ιστορικό αιμοδυναμικής αστάθειας ή ενεργού καρδιακής ανεπάρκειας ή συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας και με προνεφρική αζωθαιμία) Χρήση σε Μόνιμη κολπική μαρμαρυγή που χαρακτηρίστηκε ως Μόνιμη κολπική μαρμαρυγή διάρκειας ≥6 μήνες (ή άγνωστης διάρκειας) και δεν υπάρχουν πλέον σκέψεις προσπάθειας αποκατάστασης του φλεβοκομβικού ρυθμού από το θεράποντα ιατρό
Dutch: In de post-marketing periode werden hepatocellulaire leverbeschadigingen, waaronder levensbedreigende acute leverinsufficiëntie, gerapporteerd bij enkele patiënten die behandeld werden met dronedarone.
Greek: H ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαβανομένης απειλητικής για τη ζωή οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με δρονεδαρόνη μετά την κυκλοφορία του.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστές δράσεις:
Dutch: Om deze reden wordt de gelijktijdige toediening van rifampicine en andere krachtige CYP 3A4 inductoren, zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of Sint-Janskruid, niet aanbevolen aangezien deze middelen de blootstelling aan dronedarone verminderen.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης και άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP 3A4, όπως φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort, δε συνιστάται καθώς μειώνουν την έκθεση στη δρονεδαρόνη.
Dutch: MULTAQ is geïndiceerd voor het behoud van het sinusritme na succesvolle cardioversie bij volwassen, klinisch stabiele patiënten met paroxysmaal of persisterend atriumfibrilleren (AF) Vanwege het veiligheidsprofiel (zie rubrieken 4.3 en 4.4) mag MULTAQ alleen voorgeschreven worden nadat andere behandelingsopties zijn overwogen.
Greek: Το MULTAQ, λόγω του προφίλ ασφάλειάς του (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4) θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Dutch: Indien linkerventrikel systolische disfunctie zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
Greek: Εάν αναπτυχθεί συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, η θεραπεία με δρονεδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Vruchtbaarheid In dierstudies werd niet aangetoond dat dronedarone de vruchtbaarheid verstoort.
Greek: Γονιμότητα Η δρονεδαρόνη δεν έχει αποδειχθεί ότι μεταβάλλει τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Dutch: • een gevoel van vermoeidheid,
Greek: • αίσθημα κόπωσης,
Dutch: Vruchtbare vrouwen en zwangerschap
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και κύηση
Dutch: Bij patiënten die reeds calciumantagonisten of bètablokkers gebruiken op het moment dat de behandeling met dronedarone wordt gestart, dient een ECG uitgevoerd te worden en de dosis dient indien nodig aangepast te worden.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη ανταγωνιστές ασβεστίου ή β-αποκλειστές κατά την έναρξη της χορήγησης δρονεδαρόνης, θα πρέπει να πραγματοποιείται ένα ΗΚΓ και θα πρέπει να προσαρμόζεται η δόση, εάν είναι αναγκαίο.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.Uw arts kan u aanbevelen om een geneesmiddel tegen de vorming van bloedstolsels in te nemen, afhankelijk van uw toestand.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να χρησιμοποιείτε κάποιο φάρμακο κατά του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα, ανάλογα με την κατάστασή σας.
Dutch: De behandeling met dronedarone kan bij ambulante patiënten worden gestart.
Greek: Η θεραπεία με δρονεδαρόνη μπορεί να ξεκινήσει σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DOORDRUKSTRIPS VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Dutch: • Voorgeschiedenis van, of huidig hartfalen of linkerventrikel systolische disfunctie
Greek: • Ιστορικό ή ενεργό καρδιακή ανεπάρκεια ή συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte
Greek: Ασθενείς με στεφανιαία νόσο
Dutch: Er was geen verhoogd risico op hypotensie, bradycardie en hartfalen.
Greek: Δε σημειώθηκε αυξημένος κίνδυνος υπότασης, βραδυκαρδίας και καρδιακής ανεπάρκειας.
Dutch: Als hartfalen zich ontwikkelt, dient de behandeling met dronedarone gestopt te worden.
Greek: Εάν αναπτυχθεί καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με δρονεδαρόνη.
Dutch: Bovendien hebben bètablokkers het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Greek: Επιπλέον, οι β-αποκλειστές έχουν τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Dutch: Krachtige CYP3A3 inductoren zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of SintJanskruid zijn niet aanbevolen.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βότανο St John's Wort δε συνιστώνται.
Dutch: Onderzoeken Gestegen creatininespiegel in het bloed*
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος*
Dutch: - U heeft of had een probleem waarbij uw hart het bloed onvoldoende kan rondpompen in uw lichaam (een aandoening die hartfalen wordt genoemd).
Greek: - εάν έχετε αστάθεια (πτώσεις) στην αρτηριακή σας πίεση που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή αρτηριακή ροή αίματος στα όργανά σας, - εάν έχετε ή είχατε πρόβλημα ως προς το ότι η καρδιά σας δεν μπορεί να κυκλοφορήσει το αίμα στο σώμα σας όσο καλά θα έπρεπε (κατάσταση που ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια).
Dutch: • ontsteking van een bloedvat (inclusief leukocytoclastische vasculitis).
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συμπεριλαμβανομένης της λευκοκυτταροκλαστικής αγγειίτιδας).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAM STOF(FEN) Elke tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
Dutch: Verlenging QTc Bazett #
Greek: Διάστημα QTc κατά
Dutch: In verschillende diermodellen voorkomt het ook ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrilleren.
Greek: Προλαμβάνει επίσης την εμφάνιση κοιλιακής ταχυκαρδίας και κοιλιακής μαρμαρυγής σε αρκετά μοντέλα ζώων.
Dutch: • Sint-Janskruid - een kruidengeneesmiddel tegen depressie,
Greek: • βότανο St John's Wort - ένα φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη,
Dutch: Zelden (kan bij 1 op de 1000 gebruikers voorkomen)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg dronedarone (als hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης (ως υδροχλωρική).
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen tijdens de toediening van dronedarone middels regelmatige evaluatie van de hart-, lever- en longfunctie (zie verder).
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια χορήγησης της δρονεδαρόνης με εκτίμηση της καρδιακής, ηπατικής και πνευμονικής λειτουργίας σε τακτά διαστήματα (βλ. παρακάτω), Εάν επανεμφανιστεί κολπική μαρμαρυγή, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της δρονεδαρόνης.
Dutch: Farmacodynamische effecten
Greek: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Dutch: Krachtige CYP3A4 inductoren
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Dutch: Bovendien heeft digitalis het vermogen om op farmacodynamisch vlak te interageren met dronedarone.
Greek: Επιπλέον, η δακτυλίτιδα έχει τη δυνατότητα αλληλεπίδρασης από φαρμακοδυναμικής άποψης με τη δρονεδαρόνη.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: • andere huidproblemen zoals roodheid van de huid of eczeem (roodheid, jeuk, brandend gevoel of blaarvorming),
Greek: • άλλα δερματικά προβλήματα όπως ερυθρότητα του δέρματος ή έκζεμα (ερυθρότητα, κνησμός,
Dutch: MULTAQ 400 mg filmomhulde tabletten dronedarone
Greek: MULTAQ 400 mg δισκία dronedarone
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek, waarbij patiënten die Multaq kregen vergeleken werden met patiënten die placebo kregen, kwam deze bijwerking in beide patiëntengroepen ongeveer even vaak voor.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αυτή η παρενέργεια παρατηρήθηκε σε παρόμοιο ποσοστό σε ασθενείς που λάμβαναν MULTAQ και σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: MAO-remmers
Greek: Αναστολείς MAO
Dutch: "; deze rubriek geeft u meer details over de specifieke geneesmiddelen die u niet mag innemen samen met MULTAQ).
Greek: Σε αυτή την παράγραφο δίνονται περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με ποια συγκεκριμένα φάρμακα δεν μπορείτε να πάρετε μαζί με το MULTAQ), - εάν έχετε ένα σοβαρό ηπατικό πρόβλημα, - εάν έχετε ένα σοβαρό νεφρικό πρόβλημα - εάν παίρνετε dabigatran (βλ παρακάτω παράγραφο «Άλλα φάρμακα και MULTAQ»).
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Buikpijn Dyspepsie
Greek: Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία
Dutch: Krachtige CYP 3A4 remmers
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP 3A4
Dutch: In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Dutch: Multaq dronedaron
Greek: Multaq δρονεδαρόνη
Dutch: Overige informatie over Multaq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Multaq
Dutch: Het volledige EPAR voor Multaq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Multaq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Multaq.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Multaq.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Multaq verleend.
Greek: Στις 26 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Multaq.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met permanent atriumfibrilleren van onbekende duur of langer dan zes maanden wanneer de arts heeft besloten niet te proberen het normale ritme te herstellen.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή άγνωστης διάρκειας ή διάρκειας άνω των έξι μηνών στην περίπτωση που ο γιατρός έχει αποφασίσει να μην προβεί σε προσπάθεια αποκατάστασης του φυσιολογικού ρυθμού.
Dutch: Op basis van het beschikbare bewijs heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Multaq groter zijn dan de risico's ervan en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Multaq.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Multaq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Multaq.
Dutch: Multaq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 mg) en de aanbevolen dosis is tweemaal daags één tablet die tijdens het ontbijt en avondeten moeten worden ingenomen.
Greek: Το Multaq διατίθεται σε μορφή δισκίων (400 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Multaq te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Multaq;
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Multaq.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Multaq.
Dutch: In september 2011 werd deze indicatie beperkt tot het handhaven van een normale hartslag bij ‘persistent' of ‘paroxismaal' atriumfibrilleren nadat het normale hartritme is hersteld.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2011, η εν λόγω ένδειξη περιορίστηκε στη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού στις περιπτώσεις «επίμονης» ή «παροξυσμικής» κολπικής μαρμαρυγής κατόπιν αποκατάστασης του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het tijdsbestek waarin de behandeling verhinderde dat er bij de patiënten weer atriumfibrilleren optrad, dan wel de verandering van de hartslagfrequentie van de patiënten na twee weken.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο αποτράπηκε η εμφάνιση επεισοδίου κολπικής μαρμαρυγής ή η αλλαγή στην καρδιακή συχνότητα των ασθενών μετά από δύο εβδομάδες.
Dutch: De firma die Multaq vervaardigt moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die het geneesmiddel voorschrijven dan wel toedienen, in alle lidstaten beschikken over een speciale ‘handleiding voor de voorschrijver'.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Multaq οφείλει να διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν ή διαθέτουν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη θα εφοδιαστούν με «οδηγίες για τους συνταγογράφους ιατρούς».
Dutch: Ook mag het middel niet worden genomen door patiënten met bepaalde andere hartproblemen, zoals problemen met de elektrische activiteit, een zeer trage hartslag of hartfalen.
Greek: Το σκεύασμα δεν πρέπει να χορηγείται επίσης σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ορισμένα άλλα καρδιακά προβλήματα, όπως προβλήματα ηλεκτρικής δραστηριότητας, πολύ χαμηλούς καρδιακούς παλμούς ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Dutch: Multaq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met het middel mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een specialist.
Greek: Το Multaq χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού.
Dutch: Multaq mag alleen worden voorgeschreven na overweging en uitsluiting van andere behandelmogelijkheden.
Greek: Το Multaq πρέπει να συνταγογραφείται μόνο κατόπιν εξέτασης άλλων θεραπευτικών εναλλακτικών επιλογών.
Dutch: Uit de eerste drie studies, waaraan 1 411 patiënten deelnamen, bleek dat Multaq werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) voor het voorkómen van atriumfibrilleren.
Greek: Στις τρεις πρώτες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.411 ασθενείς, καταδείχθηκε ότι το Multaq ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη της κολπικής μαρμαρυγής.
Dutch: Patiënten die voordien lever- of longschade hadden en een behandeling met amiodaron (een ander anti-arrythmicum) volgen, mogen geen Multaq krijgen.
Greek: Οι ασθενείς που υπέστησαν ηπατική ή πνευμονική βλάβη κατόπιν θεραπείας με αμιοδαρόνη (άλλο αντιαρρυθμικό φάρμακο) δεν πρέπει να λαμβάνουν Multaq.
Dutch: Multaq was minder effectief dan amiodaron voor het handhaven van een normaal hartritme: ofwel kwam na een jaar het atriumfibrilleren terug ofwel werd de behandeling stopgezet bij 75% van de patiënten die Multaq innamen, terwijl dit voorkwam bij 59% van de patiënten die amiodaron kregen.
Greek: Το Multaq ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την αμιοδαρόνη στη διατήρηση του φυσιολογικού ρυθμού: έναν χρόνο μετά, υποτροπή της κολπικής μαρμαρυγής ή διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε σε ποσοστό 75% των ασθενών που λάμβαναν Multaq σε σύγκριση με το 59% των ασθενών που λάμβαναν αμιοδαρόνη.
Dutch: Multaq bevat de werkzame stof dronedaron.
Greek: Το Multaq περιέχει τη δραστική ουσία δρονεδαρόνη.
Dutch: Multaq mag niet worden gegeven aan patiënten met een systolische linkerventrikeldysfunctie (een probleem aan de linkerzijde van het hart) of aan patiënten die lijden aan hartfalen of die hartfalen hebben meegemaakt (wanneer het hart onvoldoende bloed door het lichaam kan pompen).
Greek: Το Multaq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (πρόβλημα στην αριστερή πλευρά της καρδιάς) ή σε ασθενείς που έχουν ή είχαν εμφανίσει καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά αδυνατεί να τροφοδοτήσει τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Dutch: Ook zal de kaart informatie bevatten over wanneer Multaq niet mag worden gebruikt, welke geneesmiddelen met Multaq reageren en de noodzaak vóór en tijdens de behandeling de lever-, long-, hart- en nierfunctie te controleren om het risico op ernstige complicaties in de hand te houden.
Greek: Επίσης, θα περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τις περιπτώσεις όπου η χρήση του Multaq δεν ενδείκνυται, πληροφορίες για φάρμακα που αλληλεπιδρούν με το Multaq, για την ανάγκη παρακολούθησης της λειτουργίας του ήπατος, των πνευμόνων, της καρδιάς και των νεφρών, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και τις συμβουλές που πρέπει να δίνονται στους ασθενείς σχετικά με τη θεραπεία με Multaq.
Dutch: De stroom van geladen deeltjes zorgt voor de overmatige elektrische activiteit die leidt tot atriumfibrilleren en een hoge hartslagfrequentie.
Greek: Η αυξημένη ροή των φορτισμένων ιόντων προκαλεί την πλεονάζουσα ηλεκτρική δραστηριότητα που οδηγεί σε κολπική μαρμαρυγή και υψηλή καρδιακή συχνότητα.
Dutch: Welke voordelen bleek Multaq tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Multaq σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: In een zesde studie (Pallas) werd Multaq vergeleken met een placebo bij patiënten van 65 jaar en ouder met permanent atriumfibrilleren en diverse risicofactoren.
Greek: Η έκτη μελέτη (PALLAS) συνέκρινε το Multaq με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς άνω των 65 ετών με μόνιμη κολπική μαρμαρυγή και πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου.
Dutch: De hartslagfrequentie werd verlaagd met een gemiddelde van 11,0 slagen per minuut bij patiënten die Multaq innamen, in vergelijking met een verlaging van 0,7 slagen per minuut bij patiënten die placebo kregen.
Greek: Η μέση καρδιακή συχνότητα μειώθηκε κατά 11,0 παλμούς ανά λεπτό στους ασθενείς που λάμβαναν Multaq σε σύγκριση με 0,7 παλμούς ανά λεπτό στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: De studie werd voortijdig stopgezet vanwege ernstige cardiovasculaire problemen (zoals overlijden of ziekenhuisopname door een cardiovasculair incident en beroerte) bij een aantal patiënten die Multaq innamen.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω της εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων (όπως καρδιαγγειακός θάνατος ή νοσηλεία και εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Multaq.
Dutch: Dronedaron, de werkzame stof in Multaq, werkt hoofdzakelijk door het blokkeren van de kanalen die ervoor zorgen dat geladen kaliumdeeltjes in en uit de spiercellen stromen.
Greek: Η δραστική ουσία του Multaq, η δρονεδαρόνη δρα κατά κύριο λόγο ως αποκλειστής των διαύλων μέσω των οποίων τα φορτισμένα ιόντα καλίου εισέρχονται και εξέρχονται από τα καρδιακά μυϊκά κύτταρα.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.
Greek: Το Multaq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Dutch: Multaq is een anti-arrythmicum dat gebruikt wordt voor het handhaven van een normaal hartritme bij volwassenen bij wie het normale hartritme hersteld is na een periode van persistent atriumfibrilleren.
Greek: Το Multaq είναι αντιαρρυθμικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού σε ενήλικες των οποίων ο φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός αποκαταστάθηκε έπειτα από μια περίοδο «επίμονης» ή «παροξυσμικής» κολπικής μαρμαρυγής.
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies met Multaq uitgevoerd onder volwassenen met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
Greek: Για το Multaq διενεργήθηκαν έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες που είχαν εμφανίσει κολπική μαρμαρυγή.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Multaq (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoogd gehalte aan creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) in het bloed, een verlenging van het QTc/Bazett-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en congestief hartfalen (een bepaalde hartziekte), maar deze laatste bijwerking kwam evenzeer voor bij patiënten die bij klinische onderzoeken een placebo namen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Multaq (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (προϊόν από το μεταβολισμό των μυών), παρατεταμένο διάστημα QTc κατά Bazett (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (τύπος καρδιακής νόσου).
Dutch: Multaq voorkwam fibrilleren met een gemiddelde van 116 dagen in vergelijking met 53 dagen bij placebo.
Greek: Το Multaq απέτρεψε την κολπική μαρμαρυγή για 116 ημέρες κατά μέσο όρο σε σύγκριση με 53 ημέρες στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het mag niet samen worden gebruikt met geneesmiddelen die torsades de pointes (een soort snelle hartslag) kunnen veroorzaken, en met dabigatran (een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolling).
Greek: Το Multaq δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (τύπος γρήγορου καρδιακού παλμού) ή με δαβιγατράνη (φάρμακο για την πρόληψη της θρόμβωσης).
Dutch: Hoe wordt Multaq gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Multaq;
Dutch: In de vijfde studie werd Multaq vergeleken met placebo bij bijna 5 000 patiënten.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε το Multaq με εικονικό φάρμακο σε περίπου 5.000 ασθενείς.
Dutch: Multaq werd aanvankelijk goedgekeurd als middel om te voorkomen dat atriumfibrilleren terugkeert of om de hartslag te verlagen bij volwassenen die te kampen hebben (gehad) met niet-permanent atriumfibrilleren.
Greek: Το Multaq εγκρίθηκε αρχικά για την πρόληψη της υποτροπής της κολπικής μαρμαρυγής και για τη μείωση του καρδιακού ρυθμού σε ενήλικες που είχαν ή έχουν μη μόνιμη κολπική μαρμαρυγή.
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de bovenste hartkamers) onregelmatig en snel samentrekken; deze afwijking kan kortdurend zijn (paroxysmaal) of kan langer duren dan een paar dagen (persistent)
Greek: Η εν λόγω ανωμαλία μπορεί να έχει βραχεία διάρκεια (παροξυσμική) ή μπορεί να διαρκεί περισσότερο από λίγες ημέρες (επίμονη).
Dutch: Het gebruiken van Multaq voor het handhaven van een normaal hartritme en voor het verlagen van de hartslagfrequentie werd daarin bekrachtigd.
Greek: Η εν λόγω μελέτη υποστήριξε περαιτέρω τη χρήση του Multaq για τη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού και τη μείωση της καρδιακής συχνότητας.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Multaq in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Multaq;
Dutch: In de vierde studie onder 504 patiënten werd Multaq vergeleken met amiodaron (een ander geneesmiddel voor het voorkómen van atriumfibrilleren).
Greek: Η τέταρτη μελέτη συνέκρινε το Multaq έναντι της αμιοδαρόνης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της κολπικής μαρμαρυγής) σε 504 ασθενείς.
Dutch: Hoe werkt Multaq?
Greek: Πώς δρα το Multaq;