FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Danish: Responset i de to monoterapi-arme var ens (p = 0,447).
Dutch: Er zijn echter ook postmarketingmeldingen van leverfalen, evenals minder ernstige leveraandoeningen die kunnen voorafgaan aan leverfalen, zoals hepatitis waaronder auto-immuun hepatitis bij patiënten die adalimumab kregen.
Danish: Der har imidlertid også været post-marketing rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatitis, inklusive autoimmun hepatitis hos patienter, som får adalimumab.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Danish: Eksisterende data tyder ikke på, at adalimumab forværrer eller forårsager forsnævringer.
Dutch: De dosering van adalimumab bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).
Danish: Adalimumab-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Danish: Injektionssprøjten eller pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Dutch: De veiligheid van adalimumab bij kinderen met plaque-psoriasis is beoordeeld gedurende gemiddeld 13 maanden.
Danish: Adalimumabs sikkerhed hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis blev vurderet i gennemsnitligt 13 måneder.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Hulio.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Hulio.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal navn og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Danish: I studie UC-II resulterede behandling med adalimumab i forbedringer i score i det tarmsygdomsspecifikke-spørgeskema (IBDQ).
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med data fra flere end 1300 RA patienter viste en tendens til en tilsyneladende højere clearance af adalimumab med stigende legemsvægt.
Dutch: Van de 250 patiënten die de open-label extensiestudie voltooiden, bleven de verbeteringen in fysieke functie gehandhaafd gedurende 10 jaar behandeling.
Danish: Ud af 250 patienter, som afsluttede det åbne forlængelsesstudie, blev forbedring af fysisk funktion opretholdt gennem 10 års behandling.
Dutch: • De Oranje Indicator is gestopt en blokkeert volledig het venster.
Danish: • Den orange indikator bevæger sig ikke mere og fylder hele vinduet.
Dutch: Langere-termijnbehandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per week gedurende 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidsbevindingen.
Danish: Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger viste ingen nye sikkerhedsfund.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Danish: Begrænset information i offentliggjort litteratur indikerer, at adalimumab udskilles i brystmælk i meget lave koncentrationer med en tilstedeværelse af adalimumab i human brystmælk i koncentrationer på 0,1% til 1% af det maternale serumniveau.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hulio gebruikt.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hulio.
Dutch: Hulio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Danish: Hulio er i kombination med methotrexat er indiceret til:
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Hulio moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Danish: Før behandling med Hulio påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Dutch: Duw de zuigerstang helemaal naar beneden.
Danish: Skub stempelstangen helt ned.
Dutch: Hulio kan een HBV-infectie reactiveren bij mensen die drager zijn van dit virus.
Danish: Hulio kan reaktivere HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Dutch: In totaal werden 19 deelnemers, waarvan 11 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 4 tot en met 12 jaar waren en 8 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 13 tot en met 17 jaar waren, 6 jaar of langer behandeld.
Danish: I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år behandlet i 6 år eller mere.
Dutch: • 2 alcoholdoekjes (4)
Danish: • 2 alkoholservietter (4)
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in Psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Danish: 73% af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Hulio injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Hulio, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR50-respons og pædiatrisk ACR 70-respons.
Dutch: Adalimumab kan de placenta passeren naar het serum van kinderen van vrouwen die tijdens hun zwangerschap met adalimumab worden behandeld.
Danish: Adalimumab kan passere placenta og findes i serum hos spædbørn, der er født af kvinder, som blev behandlet med adalimumab under graviditeten.
Dutch: • opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis (rode, schilferende huid);
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis (rød, afskallende hud);
Dutch: • Hulio mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Danish: • Hulio bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Dutch: 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Danish: 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Dutch: Als er een tweede doos in de Hulio-verpakking zit voor een volgende injectie, plaats deze dan direct terug in de koelkast.
Danish: Hvis der er en anden Hulio-pakning tilbage i æsken, skal den lægges tilbage i køleskabet med det samme.
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo score.
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo score.
Dutch: Door te binden aan TNFα, zorgt Hulio voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
Danish: Ved at binde sig til TNFα reducerer Hulio den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Hulio in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før Hulio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Dutch: Klinische respons (CR-100)
Danish: Klinisk respons (CR-100)
Dutch: De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Danish: Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab-behandling.
Dutch: Heldere of enigszins opalescente, kleurloze tot licht bruin-gele oplossing.
Danish: Klar eller lettere opaliserende, farveløs til lys brungullig opløsning.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Dutch: zeer vaak reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats)
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionsstedet)
Dutch: Men denkt dat psoriasis wordt veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem van het lichaam dat leidt tot een verhoogde productie van huidcellen.
Danish: Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med kroppens immunsystem, som fører til øget produktion af hudceller.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grad forbedring (%)
Dutch: • leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast)
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv);
Dutch: Hulio kan het aantal knobbels en zwellingen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Danish: Hulio kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Dutch: De gecorrigeerde OR (rekening houdend met verschillen in baselinekarakteristieken) was 1,10 (95% CI 0,45-2,73) met RA en CD gecombineerd.
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% CI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn beschreven na gebruik van adalimumab:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med adalimumab:
Dutch: De patiënten in HS-I en HS-II hadden Hurley stadium II of III met ten minste 3 abcessen of inflammatoire noduli.
Danish: Patienterne i HS-I- og HSII-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Hulio hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Hulio hadden gebruikt.
Danish: • Der var ifølge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Hulio under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået Hulio.
Dutch: Toediening van Hulio dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Danish: Administration af Hulio bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Dutch: Totale Sharpscore
Danish: Total Sharp
Dutch: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Danish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Dutch: • multipele sclerose;
Danish: • multipel sklerose;
Dutch: De Hulio-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Hulio is bestemd.
Danish: Behandling med Hulio bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Hulio er indiceret til.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol (E420).
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420).
Dutch: Van deze patiënten werd bij 109 patiënten (63,7%) klinische remissie gemeld na 10 jaar.
Danish: Ud af disse var 109 patienter (63,7%) i remission efter 10 år.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van adalimumab.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for brusknedbrydning, var også nedsatte efter adalimumab-administration.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine.
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller mercaptopurin.
Dutch: zelden pulmonale fibrose1)
Danish: Lungefibrose1)
Dutch: Zorg dat u precies weet welke hoeveelheid voorgeschreven is..
Danish: Vær sikker på, at du kender den korrekte mængde.
Dutch: Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten) Placebo
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne) Placebo
Dutch: Injecteren van Hulio
Danish: Injektion af Hulio
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
Danish: Vedligeholdelsesdosis startende ved uge 4
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen speciale risico's aan voor mensen, uitgaande van onderzoek van de toxiciteit bij enkele dosering, de toxiciteit bij herhaalde dosering en de genotoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser og genotoksicitet.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor reumatoïde artritis patiënten met langdurige, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikoestimeringen.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel wezenlijk vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringsrespons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande rheumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Danish: Det var tilladt for patienterne at være enten fri for sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel eller at forblive i deres allerede eksisterende reumatologiske terapi, forudsat at terapien havde været stabil i mindst 28 dage.
Dutch: Deze Hulio injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.
Danish: Hulio-injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas.
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en MTX in vergelijking met alleen adalimumab.
Danish: Det samlede respons var generelt bedre, og færre patienter udviklede antistoffer, når de blev behandlet med kombinationen adalimumab og MTX sammenlignet med adalimumab alene.
Dutch: Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
Danish: Der blev observeret et lignede antistofrespons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Dutch: Behandeling met Hulio kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Danish: Behandling med Hulio kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Dutch: Hulio werkt om deze ontsteking te verminderen.
Danish: Hulio virker ved at reducere denne inflammation.
Dutch: Verpakkingen van:
Danish: En pakning indeholder:
Dutch: De behandeling met Hulio mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Danish: Behandling med Hulio bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Dutch: De verschijnselen van uw kind kunnen terugkeren wanneer de behandeling wordt gestopt.
Danish: Dit barns symptomer kan komme igen, hvis barnet stopper behandlingen.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Hulio onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hulio straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Dutch: De mediane tijd tot falen van de behandeling was 24,1 weken voor met placebo behandelde proefpersonen, terwijl de mediane tijd tot falen van de behandeling voor met adalimumab behandelde proefpersonen niet kon worden bepaald omdat de behandeling bij minder dan de helft van deze proefpersonen faalde.
Danish: Mediantiden til behandlingssvigt var 24,1 uger for patienter behandlet med placebo, mens mediantiden til behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab ikke var målbar, da mindre end halvdelen af disse patienter oplevede behandlingssvigt.
Dutch: Na een goede training, kan de injectie door u zelf toegediend worden of door een andere persoon, bijvoorbeeld door een familielid of een zorgverlener.
Danish: Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en omsorgsperson.
Dutch: Vervolgens volgden de patiënten een verplicht afbouwschema met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 19.
Danish: Efterfølgende fulgte patienterne en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 19.
Dutch: Een enkele Hulio voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25 °C gedurende maximaal 14 dagen.
Danish: En enkelt Hulio fyldt injektionssprøjte eller pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde AS onderzoek II bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede AS-studie II med 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos børn og voksne patienter, som tager adalimumab eller andre TNFα-hæmmere.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Danish: Behandling med 40 mg hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om adalimumab in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se pkt.
Dutch: Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en StevensJohnson-syndroom.
Danish: Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, centrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnsons syndrom.
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNF, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Danish: På grund af sin TNF-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte.
Dutch: Uw kind kan eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Danish: Dit barn kan først blive behandlet med andre lægemidler.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Hulio nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op tekenen en symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Hulio, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Dutch: Anti-adalimumab-antilichamen kunnen zich ontwikkelen gedurende de behandeling met adalimumab.
Danish: Der kan dannes adalimumab-antistoffer under behandlingen med adalimumab.
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD-onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Dutch: Gedurende de behandeling met Hulio moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Danish: Under behandling med Hulio bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Dutch: Er werd met een numerieke beoordelingsschaal een afname van de HS-gerelateerde huidpijn beoordeeld bij patiënten die waren geïncludeerd in de studie met een aanvankelijke baselinescore van 3 of hoger op een 11-puntsschaal.
Danish: Reduktion i HS-relateret hudsmerte blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala hos patienter, som gik ind i studiet med startbaseline score på 3 eller højere på en skala med 11 trin.