FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant des anticorps dirigés contre les antigènes de surface et contre la nucléocapside du virus de l'hépatite B, sans présence d'antigène de surface du virus de l'hépatite B, ont également été autorisés à participer ; une surveillance étroite par mesure de l'expression de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) doit être mise en place chez ces patients.
Slovak: B a jadrovými protilátkami hepatitídy B, bez povrchového antigénu hepatitídy B; títo pacienti majú byť sledovaní na expresiu DNA vírusu hepatitídy B (HBV).
French: Inhibition de la phosphorylation de STAT3 induite par l'IL-6
Slovak: Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej interleukínom
French: Après administration orale, le baricitinib est rapidement absorbé avec un tmax médian d'environ 1 heure (intervalle 0,5 - 3,0 h) et une biodisponibilité absolue d'environ 79 % (Coefficient de variation CV = 3,94 %).
Slovak: Po perorálnom podávaní sa baricitinib rýchlo absorboval s mediánom tmax približne 1 hodiny (rozpätie 0,5 - 3,0 hod) a s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 79 % (CV =
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holandsko.
French: L'effet d'Olumiant sur la progression des lésions structurales articulaires a été évalué radiographiquement dans les études RA-BEGIN, RA-BEAM et RA-BUILD, au moyen du Score Total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composantes, du score d'érosion et du score de rétrécissement de l'espace articulaire.
Slovak: Olumiantu na progresiu štrukturálneho poškodenia kĺbov bol hodnotený pomocou RTG v klinických skúšaniach RA-BEGIN, RA-BEAM a RA-BUILD a bol vyhodnotený podľa modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
French: Olumiant peut aggraver une infection existante ou augmenter la probabilité de développer une nouvelle infection ou augmenter le risque de réactivation virale.
Slovak: Olumiant môže zhoršiť prítomnú infekciu alebo zvýšiť riziko novej infekcie, alebo zvýšiť možnosť oživenia vírusu.
French: Le comprimé est doté d'une zone en creux de chaque côté.
Slovak: Tablety majú na oboch stranách prehĺbenú časť.
French: L'étude clinique RA-BEGIN chez les patients naïfs de méthotrexate fournit des informations supplémentaires dans la population-cible de patients ayant une réponse inadéquate ou une intolérance à d'autres DMARDs (voir rubrique 4.1).
Slovak: Klinické skúšanie RA-BEGIN u pacientov predtým neliečených MTX pomáha cieľovej populácii pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo neznášanlivosťou iných DMARD (časť 4.1).
French: L'administration concomitante des inhibiteurs d'OAT3 ibuprofène et diclofénac pourrait conduire à une augmentation de l'exposition au baricitinib, cependant leur potentiel d'inhibition de l'OAT3 est inférieur comparé à celui du probénicide, une interaction cliniquement pertinente n'est donc pas attendue.
Slovak: Súbežné užívanie OAT3 inhibítorov ibuprofénu a diklofenaku môže viesť ku zvýšenej expozícii baricitinibu, hoci inhibičný potenciál OAT3 je nižší v porovnaní s probenecidom, a preto sa neočakáva klinicky významná interakcia.
French: Dans une étude sur le développement prénatal et post-natal, une baisse du poids des petits et une diminution de la survie post-natale ont été observées à des expositions de respectivement 4 et 21 fois l'exposition humaine.
Slovak: V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývin bol pozorovaný pokles hmotnosti mláďat a pokles postnatálneho prežitia pri expozíciách 4- a 21-krát vyšších ako sú expozície u ľudí, v uvedenom poradí.
French: Chez la plupart des patients, les modifications des immunoglobulines sont restées dans l'intervalle normal de référence.
Slovak: U väčšiny pacientov sa zmeny v imunoglobulínoch vyskytovali v normálnom referenčnom rozsahu.
French: De rares cas de troubles lymphoprolifératifs ont été signalés.
Slovak: Hlásené boli zriedkavé prípady lymfoproliferatívnych porúch.
French: L'efficacité et la sécurité d'Olumiant administré une fois par jour ont été évaluées dans 4 études de phase III multicentriques, randomisées, en double-aveugle chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, diagnostiquée conformément aux critères ACR/EULAR 2010 (voir Tableau 3).
Slovak: Olumiantu podávaného raz denne bola hodnotená v 4 randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických klinických skúšaniach fázy III u pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou v súlade s kritériami ACR/EULAR 2010 (pozri tabuľku č. 3).
French: 12 semaines après l'instauration du traitement, puis conformément aux recommandations cliniques internationales relatives à la gestion des dyslipidémies
Slovak: 12 týždňov od začiatku liečby a potom v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Slovak: Poradenská príručka pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
French: Les valeurs moyennes d'IgG, d'IgM et d'IgA sériques ont diminué dans les 12 semaines suivant le début du traitement par Olumiant et sont restées stables, à une valeur inférieure à celle observée à l'inclusion, pendant au moins 104 semaines.
Slovak: Priemerné hodnoty sérových IgG, IgM a IgA klesli do 12 týždňov od začiatku liečby Olumiantom a ostali stabilné na hodnote nižšej ako boli základné hodnoty počas najmenej 104 týždňov.
French: L'utilisation du baricitinib en association avec des médicaments immunosuppresseurs puissants, tels que l'azathioprine, le tacrolimus ou la ciclosporine, était limitée dans les études cliniques évaluant le baricitinib, et un risque d'immunosuppression supplémentaire ne peut être exclu (voir rubrique 4.4).
Slovak: Užívanie baricitinibu so silnými imunosupresívnymi liekmi ako napríklad azatioprínom, takrolimom alebo cyklosporínom bolo v klinických skúšaniach s baricitinibom obmedzené a nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie (pozri časť 4.4).
French: Dans une étude de pharmacologie clinique, l'administration de probénécide (un inhibiteur de l'OAT3 à fort potentiel d'inhibition) a donné lieu à une augmentation d'environ 2 fois de l'AUC(0-∞), sans changement du tmax ou de la Cmax du baricitinib.
Slovak: Vo farmakologickom klinickom skúšaní malo dávkovanie probenecidu (inhibítor OAT3 so silným inhibičným potenciálom) za následok približne 2-násobný nárast AUC(0-∞) bezo zmeny tmax alebo Cmax baricitinibu.
French: Des améliorations ont été observées dès la semaine 1 et, dans les études RA-BEGIN et RA-BEAM, ces améliorations se sont maintenues jusqu'à 52 semaines.
Slovak: Zlepšenie bolo pozorované už v 1. týždni a v klinických skúšaniach RA-BEGIN a RA-BEAM sa udržalo až 52 týždňov.
French: Olumiant agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase », qui est impliquée dans l'inflammation.
Slovak: Olumiant účinkuje tak, že znižuje v tele aktivitu enzýmu (typ bielkoviny) s názvom „Janus kináza", ktorý sa podieľa na zápale.
French: • Le traitement par Olumiant peut augmenter le risque d'infections et de réactivation virale.
Slovak: • že liečba Olumiantom môže viesť ku zvýšenému riziku infekcií alebo reaktivácii vírusov
French: N'arrêtez pas de prendre Olumiant sauf si votre médecin vous l'a demandé.
Slovak: Neprestávajte užívať Olumiant dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
French: b Terme combiné incluant eczéma herpétiforme, Herpes simplex, Herpes simplex ophtalmique, herpès labial.
Slovak: b Pojem, ktorý zahŕňa (herpetický ekzém, herpes simplex, očný herpes simplex, orálny herpes).
French: Olumiant peut réduire la capacité de votre corps à lutter contre les infections et peut aggraver une infection existante ou accroître le risque de développer une nouvelle infection - si vous avez, ou avez déjà eu, la tuberculose.
Slovak: Olumiant môže znižovať schopnosť vášho tela bojovať s infekciami a môže existujúcu infekciu zhoršiť alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že dostanete novú infekciu
French: Comment se présente Olumiant et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Olumiant a obsah balenia
French: Aucun effet indésirable sur le fœtus n'a été observé à des expositions correspondant à 2 fois l'exposition humaine sur la base de l'AUC.
Slovak: Pri expozícii 2-krát vyššej ako u ľudí neboli na základe AUC pozorované žiadne nežiaduce účinky na plod.
French: • Olumiant ne doit pas être pris pendant la grossesse et les femmes doivent informer le médecin si elles débutent (ou souhaitent débuter) une grossesse.
Slovak: Olumiant sa nemá užívať v tehotenstve a že žena má informovať lekára, ak by mohla byť tehotná, alebo chcela otehotnieť
French: Bras de traitement
Slovak: Liečebné ramená
French: Etant donné qu'aucune étude d'interaction dédiée n'a été réalisée, l'utilisation concomitante de léflunomide ou de tériflunomide avec le baricitinib doit être faite avec précaution.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili cielené interakčné štúdie, je pri súbežnom podávaní leflunomidu a teriflunomidu s baricitinibom potrebná opatrnosť.
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, l'association d'Olumiant avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques, comme le méthotrexate, a entraîné une fréquence accrue de ces élévations.
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov mala kombinácia Olumiantu s potenciálne hepatotoxickými liekmi, akým je napríklad metotrexát, za následok nárast frekvencie výskytu tohto zvýšenia.
French: Vous devrez faire des tests de dépistage de la tuberculose avant de prendre Olumiant.
Slovak: Možno budete pred užívaním Olumiantu potrebovať vyšetrenia na zistenie tuberkulózy.
French: La revue des 316 événements issus de la notification post-commercialisation montre que l'éruption cutanée (n=95) était l'événement le plus fréquemment rapporté.
Slovak: Z 316 udalostí zahrnutých na preskúmanie z post-marketingových správ bola vyrážka (n =
French: Nom de l'étude (Durée)
Slovak: Názov KS (trvanie)
French: Pour ne pas oublier de prendre Olumiant, il est conseillé de prendre le médicament à la même heure chaque jour.
Slovak: Aby ste nezabudli Olumiant užiť, môže byť pre vás jednoduchšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au baricitinib.
Slovak: Na vyhodnotenie možného výskytu zhubných nádorov po expozícii baricitinibu nemáme dostatok klinických údajov.
French: Dans une étude de fertilité combinée sur des rats mâles/femelles, le baricitinib a diminué les performances d'accouplement globales (diminution des indices de fertilité et de conception).
Slovak: V kombinovaných štúdiách fertility na potkaních samcoch/samiciach baricitinib znižoval celkovú reprodukčnú výkonnosť (indexy poklesu fertility a počatia).
French: Si des signes cliniques de TVP/EP apparaissent, le traitement par Olumiant doit être arrêté et une évaluation médicale des patients doit être effectuée rapidement suivie d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky HŽT / PE, liečba Olumiantom sa má ukončiť, pacientov je treba okamžite vyšetriť a nasadiť vhodnú liečbu.
French: Le gonflement du visage (n=23) et l'urticaire (n=20) étaient également fréquemment rapportés.
Slovak: Často boli hlásené aj opuch tváre (n =
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
French: Dans les études de toxicologie sur la reproduction chez le rat et le lapin, il a été démontré que le baricitinib a réduit la croissance/le poids du fœtus et provoqué des malformations du squelette (à des expositions d'environ 10 et 39 fois l'exposition humaine respectivement).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxikológie na potkanoch a králikoch baricitinib preukázal redukciu rastu/hmotnosti plodu a vznik kostrových malformácií (pri približne 10- a 39-krát vyššej expozícii ako u ľudí, v uvedenom poradí).
French: En conséquence, le PRAC demande au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre à jour la rubrique 4.4 du RCP pour modifier le libellé sur les « Thrombo-embolies veineuses » afin d'indiquer la nécessité d'arrêter le traitement par baricitinib en cas d'apparition des caractéristiques cliniques d'une TVP/EP, et de mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP pour ajouter les effets indésirables embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde avec une fréquence indéterminée.
Slovak: Výbor PRAC preto žiada držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby aktualizoval časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom upraviť znenie „Žilový tromboembolizmus" tak, aby bolo uvedené, že ak sa vyskytnú klinické prejavy HŽT / PE, liečba baricitinibom sa má ukončiť a v časti 4.8 SPC sa musia doplniť nežiaduce účinky pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy s frekvenciou
French: DAS28-VS ≤ 3,2 :
Slovak: DAS28-ESR ≤ 3,2:
French: Si vous oubliez de prendre Olumiant
Slovak: Ak zabudnete užiť Olumiant
French: Effets indésirables Fréquence estimée : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: In vitro, le baricitinib est un substrat pour le transporteur d'anions organiques (OAT) de type 3, la glycoprotéine-P (Pgp), la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et la protéine MATE 2-K (Multidrug and toxic extrusion protein).
Slovak: In vitro je baricitinib substrátom pre organický aniónový transportér (OAT)3, P-glykoproteín (Pgp), proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) a proteín viac liekovej a toxickej extrúzie (multidrug and toxic extrusion protein - (MATE)2-K).
French: Informez votre médecin ou demandez une aide médicale immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, qui peuvent être des signes de zona (Varicelle-zona) : - éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques et de fièvre
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia tieto príznaky, ktoré môžu byť prejavmi pásového oparu (herpes zoster): - bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou
French: • Utilisez un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Olumiant (et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement).
Slovak: • Počas liečby Olumiantom používajte účinnú antikoncepciu (ešte aj 1 týždeň po ukončení liečby).
French: • Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse puisque les données précliniques ont montré une réduction de la croissance fœtale et des malformations.
Slovak: V tehotenstve je Olumiant kontraindikovaný, pretože predklinické skúšania preukázali spomalený rast plodu a riziko malformácií.
French: De plus, dans les deux études RA-BEACON et RA-BUILD, le délai d'apparition de l'efficacité a été plus court et l'amplitude de l'effet a été généralement plus importante avec la dose de 4 mg qu'avec celle de 2 mg.
Slovak: Okrem toho nástup účinku v oboch klinických skúšaniach, RA-BEACON aj RA-BUILD, bol rýchlejší a miera účinku bola obvykle vyššia v skupinách s dávkou 4 mg oproti skupinám s dávkou 2 mg.
French: Le nombre absolu moyen de lymphocytes a augmenté dans la semaine suivant l'instauration du traitement par Olumiant, est revenu au même niveau qu'à l'inclusion à la semaine 24, puis est resté stable pendant au moins 104 semaines.
Slovak: Priemerný absolútny počet lymfocytov sa zvýšil do 1 týždňa od začiatku liečby Olumiantom, vrátil sa na základnú hodnotu do 24. týždňa a potom ostal stabilný počas najmenej 104 týždňov.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le baricitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre baricitinib, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: 5 Les DMARDs conventionnels concomitants les plus fréquents étaient MTX, hydroxychloroquine, léflunomide et sulfasalazine
Slovak: Najčastejšie súbežne užívané cDMARD zahŕňali MTX, hydroxychlorochín, leflunomid a sulfasalazín.
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle/polyéthylène/polychlorotrifluoroéthylènealuminium dans des boîtes de 14, 28, 35, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés.
Slovak: Polyvinylchlorid/polyetylén/polychlorotrifluoroetylén - hliníkové blistre v škatuliach so 14, 28, 35, 56, 84 alebo 98 filmom obalenými tabletami.
French: Des doses uniques jusqu'à 40 mg et des doses multiples jusqu'à 20 mg par jour pendant 10 jours ont été administrées dans le cadre des études cliniques, sans toxicité limitant la dose.
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas 10 dní podávali jednotlivé dávky do 40 mg a opakované dávky do 20 mg denne bez prejavov toxicity, ktorá by obmedzila dávkovanie.
French: Des infections opportunistes liées à la démodécie (gale) ont été observées chez des chiens à des expositions d'environ 7 fois l'exposition humaine.
Slovak: U psov pri expozíciách približne 7násobne vyšších ako pri expozícii u ľudí boli pozorované oportúnne infekcie súvisiace s demodikózou (svrab).
French: Olumiant 2 mg et 4 mg sont disponibles en boîtes de plaquettes thermoformées calendaires de 14, 28, 35, 56, 84 et 98 comprimés et en boîte de plaquettes thermoformées perforées en dose unique de 28 x 1 et 84 x 1 comprimés.
Slovak: Olumiant 2 mg a 4 mg sú dostupné v baleniach po 14, 28, 35, 56, 84 a 98 tabliet v blistroch s dňami a v perforovaných blistroch s jednorazovými dávkami po 28 x 1 a 84 x 1 tablete.
French: L'utilisation de vaccins vivants, atténués, n'est pas recommandée pendant ou juste avant le traitement par Olumiant.
Slovak: Neodporúča sa očkovanie živými, oslabenými vakcínami v priebehu alebo bezprostredne pred liečbou Olumiantom.
French: Aucun lien n'a été établi entre l'augmentation du nombre de plaquettes et les effets indésirables de nature thrombotique.
Slovak: Medzi zvýšeným počtom krvných doštičiek a nežiaducimi účinkami z trombotickej príčiny nebola pozorovaná žiadna súvislosť.
French: Les médecins doivent conseiller aux femmes en âge de procréer l'utilisation d'une contraception pendant le traitement, et une semaine après la fin du traitement.
Slovak: Lekár má odporučiť žene v plodnom veku používanie antikoncepcie počas liečby a aspoň týždeň po jej ukončení.
French: La plupart des infections étaient d'intensité légère à modérée.
Slovak: Väčšina infekcií bola mierna až stredne závažná.
French: Les patients présentant des signes d'hépatites B ou C actives ont été exclus des études cliniques.
Slovak: B alebo C boli z klinických skúšaní vylúčení.
French: Les données relatives à l'utilisation du baricitinib en association avec des médicaments immunosuppresseurs puissants (tels que l'azathioprine, le tacrolimus, la ciclosporine) sont limitées et ces associations doivent être utilisées avec précaution (voir rubrique 4.5).
Slovak: Údaje týkajúce sa užívania baricitinibu so silnými imunosupresívami (napr. azatioprínom, takrolimom, cyklosporínom) sú obmedzené a pri užívaní týchto kombinácií sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.5).
French: L'élévation du pH gastrique par l'oméprazole n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au baricitinib.
Slovak: Zvýšenie žalúdočného pH pri užívaní omeprazolu nemalo žiadny klinický vplyv na expozíciu baricitinibu.
French: Après administration orale de baricitinib, une augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition systémique a été observée dans l'intervalle de la dose thérapeutique.
Slovak: Po perorálnom podávaní baricitinibu bolo v rozsahu terapeutickej dávky pozorované zvýšenie systémovej expozície úmerné dávke lieku.
French: • Augmentation du HDL-cholestérol ≥ 1,55 mmol/L : 42,7 % versus 13,8 %, respectivement
Slovak: • zvýšený HDL cholesterol ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % s Olumiantom oproti 13,8
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo dans lesquelles le MTX n'était pas requis, 501 patients randomisés dans les groupes baricitinib 2 mg ou 4 mg ont reçu du MTX en traitement de fond, et 303 ont reçu un DMARD conventionnel autre que le MTX (environ la moitié avec le MTX et l'autre moitié sans).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých nebol požadovaný MTX bolo 501 pacientov randomizovaných na 2 mg alebo 4 mg baricitinibu, užívali MTX ako doplnkovú liečbu a 303 pacientov užívalo iné konvenčné DMARD ako MTX
French: Les infections graves les plus fréquentes sous Olumiant ont été le zona et la cellulite.
Slovak: Najčastejšie závažné infekcie pri liečbe Olumiantom boli herpes zoster a celulitída.
French: • Augmentation des triglycérides ≥ 5,65 mmol/L : 0,4 % versus 0,5 %, respectivement
Slovak: • zvýšená hladina triglyceridov ≥ 5,65 mmol/l: 0,4
French: Olumiant 2 mg comprimés pelliculés EU/1/16/1170/001
Slovak: Olumiant 2 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1170/001
French: En cas de survenue d'une infection, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et le traitement par Olumiant doit être temporairement interrompu si le patient ne répond pas à un traitement standard.
Slovak: Ak sa objaví infekcia, pacienta je potrebné dôkladne sledovať a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť.
French: Les données issues des études cliniques montrent un taux d'incidence plus élevé d'urticaire et d'œdème facial dans le bras baricitinib à 4 mg [urticaire : 0,60 ; œdème facial : 0,89] par rapport au bras placebo [urticaire : 0,29 ; œdème facial : 0,29].
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukazujú, že miera výskytu žihľavky a opuchu tváre je vyššia v skupine liečenej dávkou 4 mg baricitinibu [urtikária: 0,60; opuch tváre: 0,89] v porovnaní s placebom
French: Si des augmentations de l'ALAT ou de l'ASAT sont observées pendant la prise en charge de routine des patients et qu'une lésion hépatique d'origine médicamenteuse est suspectée, le traitement par Olumiant doit être temporairement interrompu jusqu'à ce que ce diagnostic soit exclu.
Slovak: Ak sa počas štandardnej liečby pacienta pozoruje zvýšenie ALT alebo AST a existuje podozrenie na liekom spôsobené poškodenie pečene, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
French: • Raideur articulaire matinale
Slovak: Ranná stuhnutosť kĺbov
French: Olumiant 4 mg comprimés pelliculés EU/1/16/1170/009
Slovak: Olumiant 4 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1170/009
French: Dans les études RA-BEAM et RA-BUILD, le traitement par Olumiant 4 mg a entraîné une amélioration significative de la durée moyenne et de la sévérité de la raideur articulaire matinale par rapport au placebo ou à l'adalimumab, évaluée par des relevés électroniques quotidiens des patients sur 12 semaines.
Slovak: V klinických skúšaniach RA-BEAM a RA-BUILD mala liečba Olumiantom 4 mg za následok významné zlepšenie priemerného trvania a závažnosti rannej stuhnutosti kĺbov oproti placebu alebo adalimumabu podľa hodnotenia denných elektronických diárov pacienta v trvaní 12 týždňov.
French: Le baricitinib module ces voies de signalisation par inhibition partielle de l'activité enzymatique de JAK1 et de JAK2, réduisant ainsi la phosphorylation et l'activation des STAT.
Slovak: Baricitinib moduluje tieto signálne dráhy čiastočnou inhibíciou enzymatickej aktivity JAK1
French: Une dégénérescence du cartilage de croissance du sternum a été observée chez certains chiens, à une incidence faible et également chez les animaux de contrôle, mais avec une relation dose-effet concernant la gravité.
Slovak: U niektorých psov aj u kontrolných zvierat bol pozorovaný nízky výskyt degenerácie sternálnej rastovej doštičky, pričom vzhľadom na závažnosť degenerácie existuje vzťah medzi dávkou a účinkom.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du baricitinib n'ont pas encore été établies dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť ani farmakokinetika baricitinibu v pediatrickej populácii ešte neboli stanovené