FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 1,29 mmol natrium.
English: 5 ml concentrate for solution in a vial (type I glass) with a stopper (siliconised chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i ett hetteglass (type I glass) med en propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
English: Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass Aldurazyme er kun beregnet til engangsbruk.
English: Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av laronidase via nyrene anses for å være en utskillelsesvei av mindre betydning (se pkt.
English: In clinical studies IARs were usually manageable by slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/or antipyretics (paracetamol or ibuprofen), thus enabling the patient to continue treatment.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at det vanligvis var mulig å behandle IRR ved å senke infusjonshastigheten og ved å (forhånds)behandle pasienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), for dermed å gjøre det mulig for pasienten og fortsette med behandlingen.
English: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (time•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg)
English: A Phase 2 open-label, 1-year study was conducted that mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in 20 patients less than 5 years of age at the time of enrolment (16 patients with the severe phenotype and 4 with the intermediate phenotype).
Norwegian Bokmål: En fase 2 åpen, ett års studie som i hovedsak evaluerte sikkerheten og farmakokinetikken hos Aldurazyme i 20 pasienter yngre enn 5 år på inkluderingstidspunktet (16 pasienter med den alvorlige fenotypen og 4 med den intermediære fenotypen) ble utført.
English: MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α-L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α-L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
Norwegian Bokmål: MPS I er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert av mangelen på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av terminale α-L-iduron av dermatansulfat og heparansulfat.
English: Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs).
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaride avleiringssykdommer forårsakes av mangel på spesifikke lysosomale enzymer som trengs til nedbrytningen av glykosaminoglykaner (GAG).
English: You should not be given Aldurazyme during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Aldurazyme under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase 4 studie for å evaluere de farmakodynamiske virkningene ved GAG i urin, levervolum og 6MWT (gangtest) med forskjellige doser av Aldurazyme.
English: Reduced or absent α-L-iduronidase activity results in the accumulation of the GAGs, dermatan sulfate and heparan sulfate in many cell types and tissues.
Norwegian Bokmål: Redusert eller fraværende α-L-iduronidaseaktivitet resulterer i akkumulering av glykosaminoglykanene, dermatansulfat og heparansulfat i mange celletyper og mange typer vev.
English: What you need to know before you are given Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aldurazyme
English: Genzyme Europe B.V. - NL
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen har fortalt deg. Rådfør deg med legen hvis du er usikker.
English: One clinical study focussed mainly on assessing the effect of Aldurazyme on the systemic manifestations of MPS I such as poor endurance, restrictive lung disease, upper airway obstruction, reduced joint range of motion, hepatomegaly and visual impairment.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie fokuserte hovedsakelig på å vurdere effekten av Aldurazyme på de systemiske manifestasjonene av MPS I, som f.eks. nedsatt utholdenhet, restriktiv lungesykdom, obstruksjon i øvre luftveier, nedsatt bevegelse i ledd, hepatomegali og nedsatt synsevne.
English: The proportion of patients with mild left ventricular hypertrophy decreased from 53% (10/19) to 17% (3/18), and mean left ventricular mass normalized for body surface area decreased by 0.9 Z-Score (n=17).
Norwegian Bokmål: 53 % (10/19) til 17 % (3/18), og den gjennomsnittlige venstre ventrikkelmassen som normalisert i henhold til kroppsoverflate, ble redusert med 0,9 Z-Score (n=17).
English: Patients treated with Aldurazyme may develop infusion-associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Aldurazyme kan utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), definert som alle bivirkninger som oppstår under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se pkt.
English: Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Aldurazyme bør utføres i et egnet klinisk miljø der det er rask tilgang til gjenopplivingsutstyr til bruk i nødstilfeller.
English: Very common symptoms (may affect more than 1 in 10 people) which were not serious include headache, nausea, abdominal pain, rash, joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs, flushing, fever, chills, increased heart rate, increased blood pressure, and reaction at the infusion site.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer (kan angå mer enn 1 av 10 brukere) som ikke var alvorlige, omfatter hodepine, kvalme, magesmerter, utslett, leddsykdommer, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer eller ben, rødming, feber, kuldegysninger, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk og reaksjon på infusjonsstedet.
English: • feeling hot, feeling cold
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, kuldefølelse
English: In a phase 4 study 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: I en fase 4 studie, fikk 33 MPS I pasienter 1 av 4 følgende doser: 100 E/kg IV hver uke (anbefalt dose), 200 E/kg IV hver uke, 200 E/kg IV hver 2. uke eller 300 E/kg IV hver 2. uke.
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Norwegian Bokmål: Bruksanvisninger - fortynning og administrasjon Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før tilførsel og er beregnet for intravenøs bruk (se informasjon for helsepersonell).
English: Based on its metabolism, laronidase is an unlikely candidate for Cytochrome P450 mediated interactions.
Norwegian Bokmål: Laronidase er en usannsynlig kandidat for cytokrom P450relaterte interaksjoner på grunn av stoffets metabolisme.
English: People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α-L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har mukopolysakkaridose I (MPS I) har enten et lavt eller fraværende nivå av et enzym kalt α-L-iduronidase som bryter ned enkelte substanser (glykosaminoglykaner) i kroppen.
English: The primary efficacy endpoints were changes in percent of predicted normal FVC and absolute distance travelled in the six-minute walk test (6MWT).
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var endringer i lungefunksjon målt i prosent av forutsagt normal FVC og absolutt avstand tilbakelagt på seks minutter i gangtesten (6MWT).
English: ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Disse står oppført nedenfor etter følgende kategorier for hyppighet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/253/001/NO
English: This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning, (se pkt.
English: • swelling of arms and/or legs
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og/eller ben
English: What Aldurazyme is and what it is used for What you need to know before you are given Aldurazyme How Aldurazyme is given
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aldurazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aldurazyme Hvordan Aldurazyme gis
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
Norwegian Bokmål: Den klare til noe opalescerende og fargeløse til svakt gule oppløsningen skal være fri for synlige partikler.
English: Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet antistoffer eller har fått symptomer på IRR bør behandles med forsiktighet ved administrering av Aldurazyme (se pkt.
English: Aldurazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aldurazyme bør skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS I eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
English: Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Norwegian Bokmål: Før fortynning, kontrolleres hvert hetteglass for partikler og misfarging.
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α-L-iduronidase deficiency) to treat the nonneurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er indisert ved langvarig enzymerstatningsbehandling hos pasienter som har fått bekreftet diagnosen Mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidasemangel) for å behandle sykdommens ikkenevrologiske symptomer (se pkt.
English: Paraesthesia, dizziness
Norwegian Bokmål: Parestesi, svimmelhet
English: For information on pre-treatment, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om forbehandling, se pkt.
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt gitt en gang i uken som intravenøs infusjon.
English: In this 26-week open label study, 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks; or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: I denne åpne studien med 26 ukers varighet, fikk 33 MPS I-pasienter 1 av 4 følgende doseringer med Aldurazyme: 100 E/kg IV hver uke (anbefalt dose), 200 E/kg IV hver uke, 200 E/kg IV hver 2. uke eller 300 E/kg IV hver 2. uke.
English: Do not use vials exhibiting particles or discoloration.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke hetteglass der det er synlige partikler eller misfarging.
English: Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av Markedsføringstillatelsen: Genzyme Europe B.V.
English: This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 1,29 mmol natrium i hvert hetteglass.
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse finding (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen signifikante uønskede funn (se pkt.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
English: The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as infusion-associated reactions (IARs), experienced by 53% of the patients in the Phase 3 study (treated for up to 4 years) and 35% of the patients in the under 5 study (up to 1 year of treatment).
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene rapportert i de kliniske studiene, ble klassifisert som infusjonsrelaterte bivirkninger (IRR), og ble funnet hos 53 % av pasientene i Fase 3-studien (pasienter under behandling i opp til 4 år).
English: For instruction on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på mild eller moderat IRR, bør behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen vurderes og/eller en reduksjon i infusjonshastigheten til halvparten av den man hadde når reaksjonen oppsto.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
English: It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Norwegian Bokmål: Det er en oppløsning som er gjennomsiktig til noe opalescerende, og fargeløs til svakt gul.
English: The initial infusion rate of 2 U/kg/h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/kg/h.
Norwegian Bokmål: Den innledende infusjonshastigheten på 2 E/kg/t kan økes gradvis hvert femtende minutt hvis det tolereres, til maks.
English: Hypotension, pallor, peripheral coldness
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, blekhet, perifer kuldefølelse
English: The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle få Aldurazyme 100 E/kg i ukentlige infusjoner i en total varighet på 52 uker.
English: The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Norwegian Bokmål: 200 E/kg IV hver 2. uke er muligens et godt alternativ for pasienter hvor det er vanskelig å administrere ukentlige infusjoner.
English: In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ibuprofen and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår gjentatte moderate IRR eller ny provokasjon foretas etter et enkelt tilfelle av alvorlig IRR, bør man vurdere forhåndsbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
English: It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede oppløsningen av Aldurazyme gis til pasienter ved hjelp av infusjonsutstyr med et 0,2 µm in-line-filter.
English: Laronidase may be excreted in milk.
Norwegian Bokmål: Laronidase kan skilles ut i brystmelken.
English: Shoulder flexion Range Of Motion (degrees)
Norwegian Bokmål: Skulderbevegelsesområde (grader)
English: Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 E laronidase.
English: You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Norwegian Bokmål: For å forebygge allergilignende reaksjoner kan du få tilleggsmedisin som f.eks. antihistamin og paracetamol.
English: Infusion 26 Mean± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 26 Gj.snitt ± SD
English: mean 38.1
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig 38,1Median
English: The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 500 E laronidase Aktivitetsenheten (E) er definert som hydrolysen av et mikromol substrat (4-MUI) per minutt.
English: Chills, feeling hot, feeling cold, fatigue, influenza like illness
Norwegian Bokmål: Kuldegysninger, varmefølelse, kuldefølelse, fatigue, influensaliknende symptomer
English: Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Dette er enten 100 ml (hvis kroppsvekten er mindre enn eller lik 20 kg) eller 250 ml (hvis kroppsvekten er mer enn 20 kg) med Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
English: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
English: Patients with absent to low antibody levels showed a robust reduction in urinary GAG level, whereas patients with high antibody titers showed variable reduction in urinary GAG.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistoffnivå viste varierende reduksjon av GAG i urin.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var: hodepine, kvalme, abdominalsmerter, utslett, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter, rødming, pyreksi (forhøyet kroppstemperatur), reaksjoner på infusjonsstedet, økt blodtrykk, reduksjon i oksygenmetning, takykardi og kuldegysninger.
English: Very common oxygen saturation decreased Very common
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk svært vanlige redusert oksygenmetning svært vanlige
English: Angioneurotic edema, swelling face, urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis
Norwegian Bokmål: Angioødem, ansiktshevelser, urtikaria, pruritus, kaldsvette, alopesi, hyperhidrose
English: If you experience any reaction like this, you should contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever slike bivirkninger, må du umiddelbart kontakte din lege om dette.
English: A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter som hadde tidligere historie med alvorlige MPS I relaterte problemer med øvre luftveier og lunger, opplevde alvorlige reaksjoner, inkludert bronkospasmer (tette luftveier), respirasjonsstans og ansiktsødem.
English: Infusion 12 Mean ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 12 Gj.snitt ± SD
English: 25 vials of concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: 25 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: Infusion 1 Mean ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 1 Gj.snitt ± SD
English: Mix the solution for infusion gently.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsoppløsningen forsiktig.
English: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
English: ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Aldurazyme rapportert i en fase II studie hos totalt 20 pasienter som var yngre enn 5 år og hovedsakelig med alvorlig fenotype, som ble behandlet i inntil 12 måneder er oppførte nedenfor Bivirkningene var alle milde til moderate.
English: Four patients underwent dosage increases to 200 U/kg for the last 26 weeks because of elevated urinary GAG levels at Week 22.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter fikk økt dosen til 200 E/kg de siste 26 ukene av studiene.
English: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Norwegian Bokmål: CHAQ/HAQ funksjonsnedsettelse
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt, gitt en gang per uke.
English: Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Norwegian Bokmål: Før bruk, foreta visuell kontroll av infusjonsvæsken for å se om den inneholder partikler.
English: Cyanosis, hypoxia, tachypnoea, bronchospasm, respiratory arrest
Norwegian Bokmål: Cyanose, hypoksia, takypné, bronkospasme, pustestans
English: Arthropathy, arthralgia, back pain, pain in extremity
Norwegian Bokmål: Artropati, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
English: To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Norwegian Bokmål: For å ta stilling til heterogenitet i sykdomsmanifestasjon på tvers av pasienter, ble det brukt et sammensatt endepunkt som oppsummerte klinisk viktige endringer i fem effektivitetsvariabler (forventet prosent ved normal FVC, 6MWT (gangtest) avstand, skulderbevegelsesområde, AHI og synsevne).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 U of laronidase.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml inneholder 100 E laronidase.
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Norwegian Bokmål: En gjennomsiktig til noe opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning.
English: Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes.
Norwegian Bokmål: Trekk ut ønsket volum fra hetteglassene med Aldurazyme.