FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child, therefore you should not use it during pregnancy and for at least 3 months before a planned pregnancy.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il suo bambino, pertanto non deve usarlo durante la gravidanza e per almeno 3 mesi prima di una gravidanza.
English: If the top of the plunger has been pushed past the line, you should continue from step 4d and take the injection.
Italian: Se la parte superiore del pistone è stata premuta oltre questa linea, deve continuare dalla Fase 4d e fare l'iniezione.
English: Supplies needed to give your injection:
Italian: Materiale necessario per la tua iniezione:
English: See the Common Questions & Answers for what to do if you do not see the orange rod in the window after injection.
Italian: Veda le Domande e risposte frequenti su cosa fare se non vede la barra arancione nella finestra dopo l'iniezione.
English: The overall incidence of minor hypoglycaemia was 6.3%.
Italian: L'incidenza complessiva di lieve ipoglicemia è stata del 6,3%.
English: When it is time for your next weekly dose, start again at step 1.
Italian: Quando è il momento della somministrazione della dose settimanale successiva, ricominci dalla Fase 1.
English: After you receive your injection, you will see an orange rod in the window.
Italian: Dopo aver ricevuto l'iniezione, vedrà una barra arancione nella finestra.
English: The vital status was known at the end of the study for 98.9% and 98.8% of the patients in the prolonged-release exenatide and placebo group, respectively.
Italian: Lo stato vitale era noto al termine dello studio per il 98.9% e il 98.8% dei pazienti trattati nel gruppo con exenatide a rilascio prolungato e placebo, rispettivamente.
English: Pens stored vertically (with the needle up or down) are more difficult to mix.
Italian: Le penne conservate verticalmente (con l'ago rivolto verso l'alto o verso il basso) sono più difficili da miscelare.
English: Blood pressure
Italian: Pressione del sangue
English: You will feel the needle go into your skin.
Italian: Sentirà l'ago entrare nella pelle.
English: Use your thumb to remove the green cap.
Italian: Usi il pollice per rimuovere il cappuccio verde.
English: NOT Mixed Well
Italian: NON miscelato bene
English: All-cause mortality was the initial secondary endpoint assessed.
Italian: La mortalità correlata a tutte le cause era valutata dall'endpoint secondario iniziale.
English: Do not touch the orange connector inside.
Italian: Non tocchi il connettore arancione posto all'interno.
English: • Do not use the pen if any parts look to be broken or damaged.
Italian: • Non usi la penna se alcune parti le sembrano rotte o danneggiate.
English: Interaction with warfarin
Italian: Interazioni con warfarin
English: The solution should have NO CLUMPS and be uniformly cloudy.
Italian: La soluzione NON deve contenere GRUMI e deve essere uniformemente torbida.
English: Each single-dose kit has everything you need for your weekly dose of Bydureon.
Italian: Ogni kit monodose ha tutto ciò di cui ha bisogno per la sua dose settimanale di Bydureon.
English: Refer to the package leaflet (section 3) on what to do if you are not sure if you have received a complete dose.
Italian: Legga sul foglio illustrativo (paragrafo 3) che cosa fare se non è sicuro di aver ricevuto la dose completa.
English: Prolonged-release exenatide should be administered once a week on the same day each week.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato deve essere somministrato una volta a settimana, lo stesso giorno di ogni settimana.
English: 24-Week Study
Italian: Studio a 24 settimane
English: The medicine is mixed well when the liquid looks cloudy from both sides of the window.
Italian: Il medicinale è miscelato bene quando il liquido appare torbido da entrambi i lati della finestra.
English: I'm ready to take the injection.
Italian: Sono pronto per fare l'iniezione.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei segni clinici e dei sintomi manifestati dal paziente.
English: This means the medicine is not mixed evenly.
Italian: Questo significa che il medicinale non è stato miscelato in modo uniforme.
English: The black dashed Dose Line shows the correct dose.
Italian: La linea nera tratteggiata di dosaggio mostra la dose corretta.
English: The two chambers are separated by a second chlorobutyl rubber piston.
Italian: Le due camere sono separate da un secondo pistone di gomma clorobutilica.
English: • Swelling of the face, tongue or throat (angioedema)
Italian: • Gonfiore del volto, della lingua o della gola (angioedema)
English: If you use more Bydureon than you should
Italian: Se usa più Bydureon di quanto deve
English: The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
Italian: La percentuale di questi soggetti con titoli anticorpali positivi, in particolare titoli alti, ha raggiunto il picco approssimativamente tra le settimane 8 e 16 della somministrazione e successivamente è diminuita nel tempo.
English: What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
Italian: Cosa fare se il device è malfunzionante e non posso sbloccarlo?
English: • dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Italian: • disidratazione, talvolta con una riduzione della funzione renale
English: This means the needle has become clogged.
Italian: Questo significa che l'ago è ostruito.
English: Subsequent injections should use a different site of injection each week.
Italian: Per le iniezioni successive deve essere usato un diverso sito di iniezione ogni settimana.
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che sviluppano anticorpi, il titolo anticorpale diminuisce nel tempo.
English: The effect on HbA1c remained clinically significant over 52 weeks but partially diminished over time in the group that had initially received Bydureon BCise.
Italian: L'effetto su HbA1c è rimasto clinicamente significativo nell'arco di 52 settimane, ma è diminuito parzialmente nel tempo nel gruppo che aveva inizialmente ricevuto Bydureon BCise.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali.
English: With your other hand, firmly hold the 2 grey squares on the white cap.
Italian: Con l'altra mano tenga saldamente le 2 parti grigie sul cappuccio bianco.
English: 30-Week Study
Italian: Studio a 30 settimane
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment, but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Italian: La risoluzione della pancreatite è stata osservata con un trattamento di supporto, ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o morte.
English: • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Italian: • ostruzione intestinale (blocco dell'intestino)
English: It may help to hold the pen up to the light to see in the window.
Italian: Può essere utile tenere la penna sollevata alla luce per vedere all'interno della finestra.
English: You may see a few drops of liquid on the needle or in the cover.
Italian: Potrebbe vedere alcune gocce di liquido sull'ago o nel cappuccio.
English: You should not see any clumps in the liquid.
Italian: Non deve vedere alcun grumo nel liquido.
English: These clumps could clog the needle when you take the injection (see question 7).
Italian: Questi residui galleggianti potrebbero ostruire l'ago mentre sta facendo l'iniezione (vedere domanda 7).
English: This medicine should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
Italian: Questo medicinale deve essere interrotto almeno 3 mesi prima della gravidanza pianificata.
English: The pen contains an integrated needle.
Italian: La penna contiene un ago integrato.
English: Hospitalisation for HF
Italian: Ospedalizzazione per HF
English: The presence of antibodies (high or low titres) is not predictive of glycaemic control for an individual patient.
Italian: La presenza di anticorpi (titolo alto o basso) non è predittiva del controllo della glicemia per un singolo paziente.
English: Gently clean the area with soap and water or an alcohol swab.
Italian: Pulisca delicatamente l'area con sapone e acqua o una salviettina imbevuta di alcool.
English: Read and follow each step in these instructions carefully every time you take Bydureon.
Italian: Legga e segua ogni fase di queste istruzioni attentamente ogni volta che si somministra una dose di Bydureon.
English: Before You Begin
Italian: Prima di iniziare
English: • Store in packaging provided to protect from light until you are ready to prepare and use your dose.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce fino a quando non è pronto per preparare e usare la sua dose.
English: All randomised patients who received at least one dose of study medication.
Italian: Tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco in studio.
English: (This question relates to step 4a.)
Italian: (Questa domanda è relativa alla Fase 4a).
English: You do not have to save any parts.
Italian: Non deve conservare nessun componente.
English: In either your stomach, thigh, or back of the upper arm, see Figure D. Each week you can use the same area of your body, but choose a different injection site in that area of your body.
Italian: Nello stomaco, nella coscia o nella parte alta posteriore del braccio, vedere figura D. Ogni settimana può usare la stessa area del corpo, ma scelga un sito di iniezione diverso in quell'area del corpo.
English: Do not recycle the container with used pens.
Italian: Non riciclare il contenitore con le penne usate.
English: Based on hypoglycaemic events that 1.
Italian: Basata su eventi ipoglicemici che 1.
English: It is normal to see a few drops of medicine inside the orange cap after you unscrew it.
Italian: È normale vedere alcune gocce di medicinale all'interno del cappuccio arancione dopo averlo svitato.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
Italian: Per i risultati degli studi relativi alle associazioni, effetti sul controllo glicemico ed eventi cardiovascolari, e sulle popolazioni esaminate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
English: INSTRUCTIONS FOR THE USER
Italian: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE
English: The plunger may feel like it is springing back a little.
Italian: Potrebbe sentire come se il pistone tendesse a tornare un pò indietro.
English: D. Compare both sides of the mixing window to the photos below,
Italian: D. Confronti entrambi i lati della finestra per miscelazione con le immagini sottostanti,
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: • Tell your doctor if you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Italian: • Informi il medico se ha avuto una pancreatite, calcoli biliari, alcolismo o livelli molto alti di trigliceridi.
English: The most common adverse events leading to withdrawal in either treatment group were nausea and vomiting.
Italian: Gli eventi avversi più comuni che hanno portato alla sospensione del trattamento in ciascun gruppo di trattamento sono stati la nausea e il vomito.
English: • Keep the pen, and all medicines, out of the reach of children.
Italian: • Tenga la penna, e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini.
English: Most individual nodules were asymptomatic, did not interfere with study participation and resolved over 4 to 8 weeks.
Italian: La maggior parte dei noduli individuali sono stati asintomatici, non hanno interferito con la partecipazione allo studio e si sono risolti in 4-8 settimane.
English: If not mixed well, repeat Step 2 and check again.
Italian: Se il medicinale non è ben miscelato, ripetere il passaggio 2 e ricontrollare.
English: The mean age at study entry was 62 years (with 8.5% of the patients ≥75 years).
Italian: L'età media all'inizio dello studio era 62 anni (con l'8,5% dei pazienti di età ≥75).
English: The 28-week comparator-controlled period of the study was followed by a 24-week extension period during which all participating subjects received treatment with this medicinal product.
Italian: Il periodo dello studio di 28 settimane controllato con comparatore è stato seguito da un periodo di estensione di 24 settimane durante il quale tutti i soggetti partecipanti hanno ricevuto un trattamento con il medicinale.
English: The powder inside is your medicine
Italian: La polvere all'interno del flaconcino è il medicinale
English: • Remove the blue cap of the needle, see step 1d
Italian: • Rimuovere il cappuccio blu dell'ago, veda la fase 1d
English: B. Check the expiration date (labelled EXP) printed on the pen label.
Italian: B. Verificare la data di scadenza (denominata SCAD) stampata sull'etichetta della penna.
English: The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
Italian: Il kit monodose ha un ago di riserva (che non viene mostrato) in caso ne avesse bisogno
English: If you see white medicine, it is unmixed.
Italian: Se vede del medicinale bianco, non è miscelato.
English: Prolonged-release exenatide is not recommended in these patients.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato in questi pazienti.
English: After removing the connector be careful not to push in the plunger.
Italian: Dopo aver rimosso il connettore stia attento a non premere il pistone.
English: HR (active/placebo) and CI are based on Cox proportional hazards regression model, stratified by prior CV event, with treatment group only as explanatory variable.
Italian: HR (attivo/placebo) e IC sono basati sul modello degli hazards di regressione di Cox, stratificato da un evento CV precedente, con un gruppo di trattamento solo come esplicativa.
English: Therefore, no dose adjustments for medicinal products sensitive to delayed gastric emptying are required.
Italian: Pertanto, non sono necessari aggiustamenti della dose per i medicinali sensibili al ritardato svuotamento gastrico.
English: • reduced appetite
Italian: • riduzione dell'appetito.
English: These medical conditions can increase the risk of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Italian: Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare per la prima volta o di avere di nuovo una pancreatite, sia che stia usando questo medicinale sia che non lo stia usando.
English: Back of upper arm
Italian: Parte alta posteriore delle braccia
English: Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato è adatto all'autosomministrazione da parte del paziente.
English: Digoxin and lisinopril
Italian: Digossina e lisinopril
English: Gender, race and body weight Gender, race and body weight have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Italian: Sesso, etnia e peso corporeo non hanno un'influenza clinicamente rilevante sulle proprietà farmacocinetiche di exenatide.
English: It will be easier to mix the medicine if the pen is at room temperature.
Italian: Sarà più facile miscelare il medicinale se la penna è a temperatura ambiente.
English: A. Let your pen warm up.
Italian: A. Lasci che la penna si riscaldi.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Thereafter, patients can resume their usual once weekly dosing schedule.
Italian: Successivamente, i pazienti possono riprendere il loro consueto programma di dosaggio una volta a settimana.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Test your blood glucose levels regularly, it is particularly important to do this if you are also using a sulphonylurea.
Italian: Controlli i suoi livelli di glucosio nel sangue regolarmente, ciò è particolarmente importante se sta assumendo anche una sulfanilurea.
English: Tap the vial several times against a hard surface to loosen the powder.
Italian: Picchietti per diverse volte il flaconcino su una superficie dura per staccare la polvere.
English: • A green shield will pop up after the cap is removed.
Italian: • Si aprirà una protezione verde dopo che il cappuccio è stato rimosso.
English: The reductions in body weight were sustained at Week 52.
Italian: Le riduzioni del peso corporeo sono state sostenute alla settimana 52.
English: If you are not sure you have taken the full dose of Bydureon If you are not sure if you have taken all of your dose, do not inject another dose of this medicine, just take it next week as planned.
Italian: Se non è sicuro di aver preso l'intera dose di Bydureon Se non è sicuro di aver preso tutta la sua dose, non inietti un'altra dose di questo medicinale, ma la prenda la settimana successiva come previsto.
English: Most individual nodules did not interfere with study participation and resolved over time.
Italian: La maggior parte dei noduli individuali non hanno interferito con la partecipazione allo studio e si sono risolti nel tempo.
English: You may see or feel a small bump under the skin after your injection; it should go away after 4 to 8 weeks.
Italian: Dopo l'iniezione, potrebbe vedere o avvertire un piccolo rigonfiamento sotto la pelle che dovrebbe andare via dopo 4-8 settimane.
English: The needle is attached to the pen and covered by the orange cap.
Italian: L'ago è attaccato alla penna e coperto dal cappuccio arancione.
English: If you have an injection site reaction (redness, rash, or itching) you may like to ask your doctor for something to help relieve any signs or symptoms.
Italian: Se ha una reazione a livello del sito di iniezione (arrossamento, eruzione cutanea o prurito) può chiedere al medico qualcosa per alleviare i segni e i sintomi.
English: • skin reactions at the injection site following injection of exenatide.
Italian: • reazioni cutanee al sito di iniezione dopo l'iniezione di exenatide.
English: The patient does not need to save any part of the single-use kit.
Italian: Il paziente non ha bisogno di conservare alcun componente del kit monouso.
English: • Keep the pen clean and away from spills.
Italian: • Tenere la penna pulita e lontano da contaminazioni.
English: • Continue holding the pen upright to prevent the medicine from accidently leaking.
Italian: • Continuare a tenere la penna in posizione verticale per evitare che il medicinale fuoriesca accidentalmente.
English: This medicine helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Italian: Questo medicinale aiuta l'organismo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è alto.
English: − Is a single use, fixed dose pen that automatically injects your medicine.
Italian: − È monodose, penna a dose fissa che inietta automaticamente il suo medicinale.
English: Figure 1: Time to First Adjudicated MACE (intent to treat patients)
Italian: Figura 1: Tempo fino al primo giudicato MACE (pazienti intent to treat)
English: DO NOT use your pen or needle if any parts are broken or missing.
Italian: NON usi la penna o l'ago in caso di rottura o assenza di eventuali componenti.
English: • changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
Italian: • variazioni dell' INR (indice di misurazione della coagulazione del sangue) sono state riportate quando è stato usato insieme a warfarin
English: Improvements in blood pressure were maintained through 52 weeks.
Italian: Il miglioramento della pressione sanguigna è stato mantenuto per 52 settimane.
English: Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
Italian: Complessivamente, il 9,3% dei pazienti trattati con Bydureon BCise ha riportato nausea durante il periodo controllato di entrambi gli studi clinici.
English: CV-related death
Italian: Morte CV-correlata
English: The mean BMI was 32.7 kg/m2 and the mean duration of diabetes was 13.1 years.
Italian: La media dell'Indice di Massa Corporea (IMC) era di 32.7 kg/m2 e la media di durata del diabete era 13,1 anni.
English: • Do not use past the expiration date.
Italian: • Non utilizzare dopo la data di scadenza.
English: Then, take your thumb off the plunger.
Italian: Quindi, tolga il pollice dal pistone.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
Italian: In linea con la potenziale immunogenicità dei farmaci proteici e peptidici, i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-exenatide a seguito del trattamento con exenatide a rilascio prolungato.
English: If you don't see clumps you are ready to inject.
Italian: Se non vede grumi, è pronto per l'iniezione.
English: Bydureon only needs to be taken once a week.
Italian: Bydureon deve essere somministrato solo una volta a settimana.
English: B. Firmly tap the pen to mix.
Italian: B. Picchietti forte la penna per miscelare.
English: If you see any clumps, keep tapping.
Italian: Se vede dei grumi, continui a picchiettare.
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully.
Italian: Le “Istruzioni per l'utilizzatore” allegate alla confezione devono essere seguite attentamente.
English: After removing the needle, look for the orange rod in the window as a way to tell that the dose has been given.
Italian: Dopo aver rimosso l'ago, cercare la barra arancione nella finestra che indica che la dose è stata somministrata.
English: You may see air bubbles.
Italian: Può vedere delle bolle d'aria.
English: Unlike native GLP-1, prolongedrelease exenatide has a pharmacokinetic and pharmacodynamic profile in humans suitable for once weekly administration.
Italian: A differenza del GLP-1 endogeno, exenatide a rilascio prolungato ha un profilo farmacocinetico e farmacodinamico negli uomini adeguato per una somministrazione una volta a settimana.
English: If it's not mixed well, tap longer and more firmly.
Italian: Se non è miscelato bene, picchietti più a lungo e più forte.