FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. warfarin) for the primary endpoint in the centres with a lower average time of INR in the target range (INR TTR) for warfarin was 0.73 - 0.80 for the lowest 3 quartiles (INR TTR ≤ 57.7% to ≤ 73.9%).
Latvian: Riska koeficients (edoksabāns 60 mg pret varfarīnu) primārajam mērķa kritērijam centros ar īsāko vidējo INR laiku mērķa intervālā (INR TTR) varfarīnam bija 0,73 - 0,80 zemākajām 3 kvartīlēm (INR TTR no ≤ 57,7% līdz ≤ 73,9%).
English: Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued.
Latvian: INR ≥ 2,0, jāpārtrauc lietot parenterāli ievadāmais antikoagulants un jāturpina lietot
English: Ethnic origin
Latvian: Etniskā piederība
English: Edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) resulted in a lower rate of cardiovascular mortality compared to warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Latvian: Edoksabāna 60 mg (samazinātās devas 30 mg) grupā kardiovaskulārās mirstības rādītājs bija mazāks nekā varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,86 (0,77, 0,97)].
English: • Prescriber Guide for healthcare professionals
Latvian: • Norādes veselības aprūpes speciālistiem par zāļu parakstīšanu.
English: Table 11 summarises adjudicated bleeding events for the safety analysis set on-treatment period.
Latvian: 11. tabulā apkopoti izskatītie asiņošanas notikumi no drošuma analīzes kopas par ārstēšanas laika posmu.
English: The concomitant chronic use of high dose ASA (325 mg) with edoxaban is not recommended.
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus pastāvīgi lietot lielu devu ASS (325 mg) un edoksabānu.
English: Discontinue dabigatran, rivaroxaban or apixaban and start Roteas at the time of the next dose of the oral anticoagulant (see section 5.1).
Latvian: Dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksbāna lietošanu pārtrauc un nākamās iekšķīgi lietojamā antikoagulanta devas paredzētajā laikā sāk lietot Roteas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Platelet inhibitors: In ENGAGE AF-TIMI 48 concomitant use of thienopyridines (e.g. clopidogrel) monotherapy was permitted and resulted in increased clinically relevant bleeding although with a lower risk of bleeding on edoxaban compared to warfarin (see section 4.4).
Latvian: Pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48” bija atļauta vienlaicīga tienopiridīnu (piemēram, klopidogrela) monoterapija, kā rezultātā biežāk novēroja klīniski nozīmīgu asiņošanu, lai gan, lietojot edoksabānu, asiņošanas risks bija mazāks, salīdzinot ar varfarīna lietošanu (skatīt
English: Table 4: Strokes and Systemic Embolic Events in the ENGAGE AF-TIMI 48 Study - mITT, on-treatment
Latvian: Insulta un sistēmisko embolisko notikumu rezultāti pētījumā „ENGAGE AFTIMI 48” (mITT, ārstēšanas laikā)
English: Co-administration of low dose ASA (≤ 100 mg) did not affect the peak or total exposure of edoxaban either after single dose or at steady-state.
Latvian: Mazas devas ASS (≤100 mg) vienlaikus lietošana neietekmēja edoksabāna maksimālo vai kopējo iedarbību ne pēc vienas devas, ne pēc līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas.
English: The average exposure to edoxaban 60 mg (including 30 mg dose reduced) was 2.5 years among 7,012 patients in ENGAGE AF-TIMI 48 and 251 days among 4,118 patients in Hokusai-VTE.
Latvian: Vidējā pakļaušana edoksabāna 60 mg (arī samazinātās 30 mg devas) iedarbībai bija 2,5 gadi 7012 pacientiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI” 48 un 251 diena 4118 pacientiem pētījumā
English: • Bruising or bleeding under the skin
Latvian: • Zilumi un asiņošana zem ādas.
English: ≤ 60 kg
Latvian: Maza ķermeņa masa ≤60 kg
English: Switching to and from Roteas
Latvian: Lietoto zāļu maiņa uz un no Roteas
English: Gender No dose reduction is required (see section 5.2).
Latvian: Deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Oral option: For patients currently on a 60 mg dose, administer a Roteas dose of 30 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik lieto 60 mg devu, nozīmē Roteas 30 mg devu vienreiz dienā kopā ar piemērotu KVA
English: • some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole)
Latvian: • dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu);
English: In the pivotal ENGAGE AF-TIMI 48 study (an event-driven, Phase 3, multi-centre, randomised, double-blind double-dummy parallel-group study), 21,105 subjects, with a mean CHADS2 score of 2.8, were randomised to either edoxaban 30 mg once daily treatment group, or edoxaban 60 mg once daily treatment group or warfarin.
Latvian: Pivotālajā pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48” (situatīvs, daudzcentru, nejaušināts, dubultakls, divkārtslēpts, paralēlu grupu 3. fāzes pētījums) 21 105 pacientus, kam vidējais punktu skaits pēc insulta riska novērtēšanas skalas CHADS2 bija 2,8, nejaušināti iedalīja edoksabāna 30 mg vienreiz dienā terapijas grupā, edoksabāna 60 mg vienreiz dienā terapijas grupā vai varfarīna grupā.
English: • Details of the population potentially at higher risk of bleeding
Latvian: • Informācija par grupām, kam iespējams augstāks asiņošanas risks.
English: Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Latvian: Ikviena neparasta simptoma parādīšanās gadījumā konsultējieties ar ārstu.
English: • Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time
Latvian: • Tādi koagulācijas testi kā starptautiskais standartizētais koeficients (International Normalised Ratio - INR), protrombīna laiks (prothrombin time - PT) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks
English: The duration of therapy was at least 3 months for 3,718 (91.6%) edoxaban subjects versus 3,727 (91.4%) of warfarin subjects; at least 6 months for 3,495 (86.1%) of edoxaban subjects versus 3,491 (85.6%) of warfarin subjects; and 12 months for 1,643 (40.5%) edoxaban subjects versus 1,659 (40.4%) of warfarin subjects.
Latvian: Ārstēšana ilga vismaz 3 mēnešus 3718 (91,6%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3727 (91,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; vismaz 6 mēnešus 3495 (86,1%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 3491 (85,6%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem; un 12 mēnešus 1643 (40,5%) edoksabānu lietojošajiem pacientiem un 1659 (40,4%) varfarīnu lietojošajiem pacientiem.
English: In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. epistaxis, gastrointestinal, genitourinary) and anaemia were seen more frequently during long term edoxaban treatment compared with VKA treatment.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gļotādas asiņošana (piemēram, deguna, kuņģa-zarnu trakta, uroģenitāla) un anēmija biežāk tika novērota ilgstošas edoksabāna terapijas laikā, salīdzinot ar KVA terapiju.
English: NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos (gan NVPM, gan VTE indikācijai) pacientiem ar ķermeņa masu ≤60 kg edoksabāna devu samazināja par 50% un salīdzinājumā ar varfarīnu efektivitāte bija līdzīga un asiņošana mazāka.
English: • anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
Latvian: • pretiekaisuma un pretsāpju zāles (piemēram, naproksēnu vai acetilsalicilskābi);
English: 1.23 × (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) serum creatinine [µmol/L]
Latvian: 1,23 × (140-vecums [gados]) × masa [kg] (× 0,85 sievietēm)
English: In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCL >50-80 ml/min) ieteicamā deva ir 60 mg Roteas vienreiz dienā.
English: Patients with mild or moderate hepatic impairment exhibited comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics to their matched healthy control group.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un atbilstīgu veselu cilvēku kontroles grupai farmakokinētika un farmakodinamika bija salīdzināma.
English: Changing from vitamin K antagonists (e.g. warfarin) to Roteas Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Latvian: Pāreja no K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīna) uz Roteas Pārtrauciet K vitamīna antagonista (piemēram, varfarīna) lietošanu.
English: Edoxaban has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Latvian: Edoksabāns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • Bleeding in the heart
Latvian: • Asiņošana sirdī
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
Latvian: INR ≥ 2,0 jāspēj sasniegt 14 dienās, vienlaicīgi lietojot Roteas un KVA.
English: 30 mg and 60 mg film-coated tablets:
Latvian: 30 mg un 60 mg apvalkotās tabletes
English: Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā edoksabāna terapijas laikā jāizsargās no grūtniecības.
English: In pharmacokinetic (PK) studies, concomitant administration of edoxaban with the P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, or verapamil resulted in increased plasma concentrations of edoxaban.
Latvian: Farmakokinētikas (FK) pētījumos edoksabāna lietošana vienlaikus ar P-gp inhibitoriem ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu, ketokonazolu, hinidīnu vai verapamilu paaugstināja edoksabāna koncentrāciju plazmā.
English: • some medicines for treatment of epilepsy (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Latvian: • kādas zāles pret epilepsiju (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu),
English: Oral anticoagulants other than VKA
Latvian: Iekšķīgi lietojami antikoagulanti, izņemot KVA
English: In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm ietekmi uz fertilitāti nenovēroja.
English: Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
Latvian: Saņemot lielākas devas edoksabāna, žurkām un trušiem novēroja maksts asiņošanu, taču žurku vecāku reproduktīvo funkciju tas neietekmēja.
English: Co-administration of high dose ASA (325 mg) increased the steady state Cmax and AUC of edoxaban by 35% and 32%, respectively.
Latvian: Vienlaikus lietojot lielu devu ASS (325 mg), edoksabāna līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi par 35% un 32%.
English: There is no clinically relevant accumulation of edoxaban (accumulation ratio 1.14) with once daily dosing.
Latvian: Lietojot vienreiz dienā, edoksabāns klīniski nozīmīgi neuzkrājas (uzkrāšanās koeficients 1,14).
English: Digoxin: Edoxaban 60 mg once daily on days 1 to 14 with coadministration of multiple daily doses of digoxin 0.25 mg twice daily (days 8 and 9) and 0.25 mg once daily (days 10 to 14) increased the Cmax of edoxaban by 17%, with no significant effect on AUC or renal clearance at steady state.
Latvian: Edoksabāns 60 mg vienreiz dienā no 1. līdz 14. dienai un vienlaikus lietotas vairākas dienas devas digoksīna 0,25 mg divreiz dienā (8. un 9. dienā) un 0,25 mg vienreiz dienā (no 10. līdz 14. dienai) edoksabāna Cmax paaugstināja par 17%, bet AUC un klīrensu caur nierēm pēc līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas nozīmīgi neietekmēja.
English: In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use.
Latvian: Pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48” par NVPM iegūtie efektivitātes un drošuma rādītāji bija līdzīgi gan pacientiem, kas vienlaikus lietoja amiodaronu, gan pacientiem, kas to nelietoja.
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Latvian: Ja pašlaik lietojat 30 mg (samazināto devu)
English: Parenteral anticoagulants
Latvian: Parenterāli ievadāmi antikoagulanti
English: Edoxaban inhibits free factor Xa, and prothrombinase activity.
Latvian: Edoksabāns nomāc brīvo Xa faktoru un protrombināzes darbību.
English: The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in Hokusai-VTE were 136 (3.3%) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 130 (3.2%) for warfarin.
Latvian: Jebkādas etioloģijas mirstības rezultāti (izskatīti nāves gadījumi) pētījumā „Hokusai-VTE” bija 136 (3,3%) pacientiem, kas lietoja edoksabānu 60 mg (samazināto devu 30 mg), un 130 (3,2%) varfarīna grupā.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/001-002 30 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/003-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/16/1152/016-028
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS 15 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/001-002 30 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/003-015
English: Roteas film-coated tablets edoxaban
Latvian: Roteas apvalkotās tabletes edoxaban
English: Overdose with edoxaban may lead to haemorrhage.
Latvian: Edoksabāna pārdozēšana var izraisīt asiņošanu.
English: 10 x 1 film-coated tablets
Latvian: 10 x 1 apvalkotai tabletei.
English: > 50 to ≤ 70 > 70 to ≤ 90 > 90 to ≤ 110 > 110 to ≤ 130
Latvian: > 50 līdz ≤ 70 > 70 līdz ≤ 90 > 90 līdz ≤ 110 > 110 līdz ≤ 130
English: • Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole.
Latvian: • P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru - ciklosporīna, dronedarona, eritromicīna vai ketokonazola vienlaicīga lietošana.
English: • a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy)
Latvian: • acu aizmugurējās daļas asinsvadu slimība (retinopātija);
English: The primary safety outcome was a composite of major and CRNM bleeding.
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs bija salikts: masīva asiņošana un KNM asiņošana.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 10 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotā tablete
English: No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu edoksabāna lietošanas ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
English: In patients with moderate or severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 15-50 ml/min) ieteicamā deva ir 30 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Safety and efficacy of edoxaban have not been established in breast-feeding women.
Latvian: Edoksabāna drošums un efektivitāte, lietojot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav pierādīta.
English: In the Hokusai-VTE study (Table 10) edoxaban was demonstrated to be non-inferior to warfarin for the primary efficacy outcome, recurrent VTE, which occurred in 130 of 4,118 subjects (3.2%) in the edoxaban group versus 146 of 4,122 subjects (3.5%) in the warfarin group [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 for non-inferiority].
Latvian: Pētījumā „Hokusai-VTE” (10. tabula) pierādīja, ka edoksabāns nav sliktāks par varfarīnu attiecībā uz primāro efektivitātes iznākumu - recidivējošu VTE, ko novēroja 130 no 4118 pacientiem (3,2%) edoksabāna grupā un 146 no 4122 pacientiem (3,5%) varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,89 (0,70, 1,13); p < 0,0001 līdzvērtīgumam].
English: Adverse reactions were experienced by 2,256 (32.2%) of the patients treated with edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study and 1,249 (30.3%) in the Hokusai-VTE study.
Latvian: No pacientiem, ko ārstēja ar 60 mg edoksabāna (samazināto 30 mg devu), nevēlamas blakusparādības pieredzēja 2256 pacienti (32,2%) pētījumā „ENGAGE AF-TIMI” 48 un 1249 pacienti (30,3%) pētījumā „Hokusai-VTE”.
English: Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Roteas.
Latvian: Roteas lietošanas laikā ziņots par labi zināmu smagas asiņošanas radītu komplikāciju, piemēram, muskuļu fasciālās telpas nospieduma sindroma (compartment syndrome) un nieru mazspējas, attīstību hipoperfūzijas dēļ.
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 96
Latvian: ≥ 30 līdz ≤ 50 1302 96
English: Do not take Roteas if you are pregnant or breast-feeding.
Latvian: Nelietojiet Roteas, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
English: Acetylsalicylic acid (ASA): Co-administration of ASA (100 mg or 325 mg) and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Latvian: Vienlaikus lietojot ASS (100 mg vai 325 mg) un edoksabānu, asiņošanas laiks bija ilgāks nekā tad, ja lietoja tikai vienas no šīm zālēm.
English: The primary efficacy endpoint was the composite of stroke and SEE.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija saliktais kritērijs - insults un SEN.
English: • Blood in the spit when coughing
Latvian: • Asinis siekalās, klepojot
English: Abbreviations: HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, n = number of events, mITT = modified Intent To Treat, N = number of subjects in mITT population, SEE = Systemic Embolic Event, yr = year.
Latvian: Saīsinājumi: RK = riska koeficients, salīdzinot ar varfarīnu, TI = ticamības intervāls, n = notikumu skaits, mITT = modificētais nolūks ārstēt, N = pacientu skaits populācijā, SEN = sistēmiskas embolijas notikums, g. = gads.
English: Co-administration of protonpump inhibitors had no relevant impact on edoxaban exposure.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoriem edoksabāna iedarbību būtiski neietekmēja.
English: Moderate or severe (CrCL 15 - 50 mL/min)
Latvian: Nieru darbības traucējumi Vidēji smagi vai smagi (CrCL 15-50 ml/min)
English: The results for all-cause mortality (adjudicated deaths) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study were 769 (3.99% per year) for subjects taking edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) as opposed to 836 (4.35% per year) for warfarin [HR (95% CI): 0.91 (0.83, 1.01)].
Latvian: Jebkādas etioloģijas mirstības rezultāti (izskatīti nāves gadījumi) pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48” bija 769 (3,99% gadā) pacientiem, kas lietoja edoksabānu 60 mg (samazināto devu 30 mg), un 836 (4,35% gadā) varfarīna grupā [RK (95% TI): 0,91 (0,83, 1,01).
English: How to take Roteas
Latvian: Kā lietot Roteas
English: Major Bleeding n (%) n
Latvian: Masīva asiņošana n (%)
English: Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE.
Latvian: Pacientiem ar NVPM un VTE svarīga ir nepārtraukta antikoagulantu terapija.
English: b ICH includes primary haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, epi/subdural haemorrhage, and ischaemic stroke with major haemorrhagic conversion.
Latvian: b IKA aptver primāru hemorāģisku insultu, subarahnoidālu asinsizplūdumu, epidurālu/subdurālu asinsizplūdumu un išēmisku insultu ar nozīmīgu hemorāģisku transformāciju.
English: Allergic oedema
Latvian: Alerģiska tūska
English: PVC/Aluminium perforated unit dose blisters of 10 x 1 film-coated tablets.
Latvian: PVH/alumīnija perforēti vienas devas blisteri pa 10 x 1 apvalkotai tabletei.
English: INFORMATION IN BRAILLE Roteas 15 mg
Latvian: Roteas 15 mg
English: Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
Latvian: Edoksabānu pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48” un pētījumā „Hokusai-VTE” lietoja kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Latvian: • Pārdozēšanas un asiņošanas gadījumu pārvaldība.
English: Edoxaban had no effect on the Cmax and AUC of quinidine.
Latvian: Naproksēns neietekmēja edoksabāna Cmax un AUC.
English: Stroke and SEE occurred in fewer subjects in the edoxaban 60 mg treatment group than in the warfarin group (1.57% and 1.80% per year, respectively), with a HR of 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.0807 for superiority).
Latvian: Insultu un SEN novēroja mazākam skaitam pacientu edoksabāna 60 mg terapijas grupā nekā varfarīna grupā (attiecīgi 1,57% un 1,80% gadā), RK 0,87 (99% TI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 pārākumam).
English: Chronic use of NSAIDs with edoxaban is not recommended.
Latvian: Nav ieteicams pastāvīgi lietot NSPL kopā ar edoksabānu.
English: For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Roteas dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Latvian: Pacientiem, kas pašlaik lieto 30 mg devu (jo viņiem ir vismaz viens no šādiem klīniskajiem faktoriem: vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (CrCL 15-50 ml/min), maza ķermeņa masa vai zāles lieto kopā ar noteiktiem P-gp inhibitoriem), nozīmē Roteas devu 15 mg vienreiz dienā kopā ar piemērotu KVA devu.
English: (aPTT) are not a useful measure of the effect of Roteas.
Latvian: (activated partial thromboplastin time - aPTT) Roteas iedarbības mērīšanai nav piemēroti.
English: Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Latvian: KVA lietošanu pārtrauc un sāk lietot Roteas, kad starptautiskais standartizētais koeficients
English: Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 7,012)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (samazinātā deva 30 mg)
English: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
Latvian: (140-vecums [gados]) × masa [kg] (× 0,85 sievietēm)
English: Table 5 shows ischaemic strokes/SEE by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
Latvian: 5. tabulā atainoti išēmiskie insulti/SEN NVPM pacientiem atbilstoši kreatinīna klīrensa kategorijai pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48”.
English: From
Latvian: Uz
English: Reproductive system and breast disorders Vaginal haemorrhage1
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Maksts asiņošana1
English: • Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Roteas to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL < 15 mL/min), to use the correct Roteas dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL > 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Roteas in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
Latvian: < 15 ml/min), lai lietotu pareizu Roteas devu pacientiem ar CrCL 15-50 ml/min (30 mg reizi dienā) un CrCL > 50 ml/min (60 mg reizi dienā), kā arī lai izlemtu par Roteas lietošanu pacientiem ar paaugstinātu kreatinīna klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 60 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 60 MG
English: Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
Latvian: Devu pārskats NVPM un VTE (DVT un PE) gadījumā Devu pārskata norādījumi
English: (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years,
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāras izcelsmes priekškambaru mirgošanu (NVPM) un vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem kā sastrēguma sirds mazspēja, hipertensija, vecums ≥75 gadi, cukura diabēts, insults vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL) anamnēzē.
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Latvian: • Ja vajadzīga ķirurģiska vai invazīva procedūra, nepieciešamība informēt veselības aprūpes speciālistus par to, ka tiek lietota Roteas.
English: The reduction in fatal bleeds was also significant for the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group (0.21%, and 0.38%) [HR (95% CI): 0.55 (0.36, 0.84); p = 0.0059 for superiority], primarily because of the reduction in fatal ICH bleeds [HR (95% CI): 0.58 (0.35, 0.95); p = 0.0312].
Latvian: Edoksabāna 60 mg terapijas grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu arī letālas asiņošanas samazinājums bija nozīmīgs (0,21% un 0,38%) [RK (95% TI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 pārākumam], galvenokārt tāpēc, ka samazinājās IKA letāla asiņošana [RK (95% TI): 0,58 (0,35, 0,95);
English: Warfarin (N = 7,012)
Latvian: (N = 7012)