FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 10000 animale tratate)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Volumul distribuţiei în stare de echilibru (Vss) a fost de 2,3l/kg şi epurarea sistemică a fost de 0,51 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 2.3 l/kg u systemic clearance kien 0.51 l/s/kg.
Romanian: Flacon de sticlă de tip 1, de 20 ml, de culoare brună, cu dop de cauciuc clorobutilic şi capsă de aluminiu cu sigiliu tip buton flip-off.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ippakkjarli jmiss mall-prodott Kunjett kannella tal-ħġieġ iffurmat ta' Tip 1, 20 ml, tapp tal-klorobutil u siġill fuq kollox tal-aluminju b'buttuna flip-off.
Romanian: Eficacitatea anti-emetică a maropitantului împotriva emeticelor centrale şi periferice a fost demonstrată în studii experimentale incluzând apomorfina, cisplatin şi siropul de ipeca (câini) şi xilazină (pisici).
Maltese: L-effett anti-emetiku ta' maropitant ġie ddimostrat fi studji sperimentali kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac (klieb) u xlazine (qtates).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Romanian: Cerenia comprimate este disponibil în concentraţie de 16 mg, 24 mg, 60 mg şi 160 mg.
Maltese: Pilloli Cerenia jiġu b'saħħa ta' 16 mg, 24 mg, 60 mg u 160 mg.
Romanian: Comprimatele conţin şi galben amurg (E110) ca și colorant.
Maltese: Il-pilloli fihom ukoll Sunset Yellow (E110) bħala kolorant.
Romanian: Odată cu utilizarea extinsă a comprimatelor Cerenia la câini timp de 5 până la 14 zile consecutive, raportul periodic actualizat privind siguranța (PSUR) ciclul Cerenia a fost resetat și data de început a unui nou PSUR este 30 iunie 2014, atunci se vor prezenta rapoarte la 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului), pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.
Maltese: Bl-użu estiż ta' Cerenia pilloli għal klieb minn 5 sa 14-il ġurnata konsekuttiva, ċ-ċiklu tal-periodic safety update report (PSUR) għal Cerenia ġie rrisettjat u d-data lock point għall-PSUR li jmiss hi 30 Ġunju 2014 b'sottomissjoni ta' rapport kull 6 xhur (li jkopru il-presentazzjonijiet awtorizzati kollha) għas-sentejn li ġejjin, segwiti minn rapport kull sena għas-sentejn ta' wara u rapport kull 3 snin fissnin ta' wara.
Romanian: Maropitantul este un agonist al receptorilor neurochininici (NK1), care acţionează prin inhibarea legării substanţei P, o neuropeptidă din familia tahichininelor.
Maltese: Maropitant huwa antagonist ta' neurokinin (NK1) receptor, li jaħdem billi ma jħallix l-abbinar ta' substance P, neuropeptide tal-familja tachykinin.
Romanian: Studiile pe câini in vivo au demonstrat eficacitatea anti-emetică a maropitantului împotriva emeticelor centrale şi periferice incluzând apomorfina, cisplatin şi siropul de ipeca.
Maltese: Fi studji in vivo fil-klieb l-effett antiemetiku ta' maropitant ġie ddimostrat kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac.
Romanian: A. ETICHETARE
Maltese: (Marka)
Romanian: Maropitantul a prezentat o farmacocinetică non-lineară (AUC a crescut mai mult decât proporţional cu creşterea dozei) când a fost administrat oral cu o variaţie a dozei între 1 - 16 mg/kg.
Maltese: Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi li mhumiex linjari (AUC jiżdied aktar minn proporzjonalment ma' żieda fid-doża) meta amministrat mill-ħalq f'doża ta' bejn 1 - 16 mg/kg.
Romanian: • Pentru prevenirea simptomelor de greață şi a vomei în perioada perioperativă şi îmbunătăţirea recuperării din anestezia generală după utilizarea receptorului agonist μ-opioid, morfina.
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' nawżja u remettar waqt l-operazzjoni u titjib fl-irkupru mill-anestesija ġenerali wara l-użu tal-morfina li hija μ-opiate receptor agonist.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 16 mg, 24 mg, 60 mg sau 160 mg maropitant ca maropitant citrat monohidrat.
Maltese: Kull pillola fiha 16 mg, 24 mg, 60 mg jew 160 mg maropitant bħala ċitrat monoidrat ta' maropitant.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare, după administrare intravenoasă, a fost de aproximativ 4.9 ore.
Maltese: L- elimination t1/2 wara doża fil-vina kien bejn wieħed u ieħor 4.9 sigħat.
Romanian: Vârful concentraţiilor plasmatice a fost urmat de un declin în expunerea sistemică cu un timp de înjumătăţire aparent (t1/2) de 16,8 ore.
Maltese: Logħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t½) ta' 16.8 sigħat.
Romanian: Profilul farmacocinetic pentru maropitant când este administrat ca o singură doză subcutanată de 1 mg/kg greutate corporală la câini a fost caracterizat printr-o concentraţie maximă (Cmax) la nivel plasmatic de aproximativ 92 ng/ml; aceasta este atinsă pe parcursul a 0,75 ore după administrare (Tmax).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' maropitant wara li ġie amministrat f'doża waħda ta' 1 mg/kg piż taħt ilġilda lil klieb, kien ikkaraterizzat minn konċentrazzjoni massima (Cmax) fil-plażma ta' bejn wieħed u ieħor 92 ng/ml; din intlaħqet fi żmien 0.75 siegħa wara d-doża (Tmax).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 24 mg maropitant ca maropitant citrat monohidrat.
Maltese: Kull pillola fiha 24 mg maropitant bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat.
Romanian: În urma unei administrări unei doze, intravenos, 1 mg/kg, concentraţia iniţială plasmatică a fost de 363 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
Romanian: Zoetis (Logo)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
Maltese: Uża biss skont ilvalutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju tal-veterinarju responsabbli.
Romanian: Cerenia este un medicament care conține substanța activă maropitant.
Maltese: Cerenia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva maropitant.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2015.
Maltese: April 2015.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (16, 24, 60 și 160 mg) pentru câini și sub formă de soluție injectabilă (10 mg/ml) care se administrează subcutanat și intravenos pentru câini și pisici.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg) għall-klieb u f'soluzzjoni għal titqiba taħt il-ġilda (10 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
Romanian: Cerenia blochează receptorii neurochininici 1 (NK1), care se găsesc pe suprafața anumitor celule în zona creierului care controlează starea de greață și vărsăturile și care sunt activați prin legarea de o substanță chimică din organism numită „substanța P".
Maltese: Cerenia jimblokka r-riċetturi tan-neurokinin 1 (NK1), li jinsabu fil-wiċċ ta' ċerti ċelloli fil-parti tal-moħħ li jikkontrolla n-nawżja u r-remettar u huma attivati bit-twaħħil ta' kimika fil-ġisem imsejħa 'Sustanza P'.
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Numai unul din cei 16 câini cărora li s-a administrat Cerenia a vomitat după ce a primit morfină, în timp ce 14 din cei 15 câini cărora li s-a administrat placebo au vomitat, iar din acest grup, nouă câini au vomitat de mai multe ori.
Maltese: Kelb biss minn 16 li ngħata Cerenia rremetta wara li ngħata l-morfina, filwaqt li 14 minn 15-il kelb li ngħataw il-plaċebo rremettew, u f'dan il-grupp, disa' mill-klieb li rremettew, irremettew iktar minn darba.
Romanian: De ce a fost aprobat Cerenia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cerenia?
Romanian: Pentru prevenirea vărsăturilor, Cerenia a fost studiat la câini, care au primit fie Cerenia, fie placebo (un comprimat inactiv sau o injecție inactivă) înainte de a li se administra o altă substanță despre care se știe că produce vărsături (cum ar fi anumite medicamente împotriva cancerului).
Maltese: Kwantu għall-prevenzjoni tar-remettar, Cerenia ġie studjat fuq klieb li ngħataw Cerenia jew plaċebo (pillola finta jew titqiba mingħajr l-ebda sustanza attiva) qabel ma ngħataw sustanza oħra li tqabbad ir-remettar (bħal dawk użati fil-mediċini ta' ċerti kanċers).
Romanian: În studiul care a urmărit efectul Cerenia înainte și după intervenția chirurgicală, Cerenia a fost eficace în prevenirea vărsăturilor asociate cu utilizarea morfinei.
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq l-effett ta' Cerenia qabel u wara l-intervent kirurġiku, Cerenia kien effettiv filprevenzjoni tar-remettar assoċjat mal-użu tal-morfina.
Romanian: Cum a fost studiat Cerenia?
Maltese: Kif ġie studjat Cerenia?
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Manitol,
Maltese: Mannitol,
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Romanian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Ce conţine Cerezyme - Substanţa activă este imigluceraza.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiglucerase.
Romanian: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
Maltese: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel.
Romanian: ETICHETĂ / FLACON
Maltese: TIKKETTA / KUNJETT
Romanian: Imigluceraza este o formă modificată a enzimei umane β-glucozidază acidă, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: Imiglucerase hi forma modifikata ta' enżima umana acid β-glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: parestezii*
Maltese: ċijanożi*
Romanian: Clearance-ul plasmatic a variat între 9,8 şi 20,3 ml/min şi kg (media ± deviaţia standard, 14,5 ± 4,0 ml/min şi kg).
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija mill-plażma kienet ta' bejn 9.8 sa 20.3 ml/min/kg, (medja ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Romanian: Nederland Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Vărsături, greaţă, crampe abdominale, diaree
Maltese: Remettar, dardir, brim addominali, dijarea
Romanian: Din punct de vedere clinic, boala Gaucher prezintă un spectru fenotipic heterogen.
Maltese: Klinikament, il-marda ta' Gaucher hi spectrum fenotipiku eteroġenu.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, SUA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, SUA
Maltese: Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA
Romanian: Istoricul natural al bolii Gaucher prezintă de obicei o progresie, cu riscul apariţiei în timp a complicaţiilor ireversibile la nivelul diferitelor organe.
Maltese: L-istorja medika naturali tal-marda ta' Gaucher normalment turi progressjoni, bir-riskju ta' kumplikazzjonijiet irriversibbli li jseħħu f'diversi organi maż-żmien.
Romanian: Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Romanian: Se utilizează tehnica aseptică
Maltese: Użu ta' Teknika Asettika
Romanian: • trombocitopenie
Maltese: • tromboċitopenija
Romanian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări ale bolii sunt reprezentate de hepatosplenomegalie, trombocitopenie, anemie şi patologie scheletică.
Maltese: Il manifestazzjonijiet l-aktar frekwenti tal-marda huma epatosplenomegalija, tromboċitopenija, anemija, u patoloġija skeletrika.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIĊIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: Pacienţii cu anticorpi la imiglucerază prezintă un risc mai mare de reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Maltese: Pazjenti b'anti-korpi għal imiglucerase għandhom riskju ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Boala Gaucher este o afecţiune metabolică ereditară recesivă rară, care rezultă dintr-un deficit al enzimei lizozomale β-glucozidaza acidă.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hi marda ereditarja rari riċessiva li tiriżultata minn defiċjenza ta' lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Romanian: Apoi se diluează acest amestec cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% până la un volum total de 100 - 200 ml.
Maltese: Imbagħad iddilwa l-volumi mħallta b' soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina għal volum totali ta' 100 sa 200 ml.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)) fil-lista hawn taħt.
Romanian: Registrul ICGG Gaucher
Maltese: Ir-Reġistru ta' l-ICGG Gaucher
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 septembrie 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 1997 Data tal-aħħar tiġdid:17/09/2007
Romanian: Cerezyme nu conţine conservanţi.
Maltese: Cerezyme ma fih ebda preservattivi.
Romanian: Regimul de perfuzie Q4 poate fi o opţiune terapeutică pentru anumiţi pacienţi adulţi cu boala Gaucher de tip 1 reziduală stabilă, însă datele clinice sunt limitate.
Maltese: Kors ta' infużjoni fi Q4 jista' jkun għażla terapewtika għal xi pazjenti adulti b'marda stabbli ta' Gaucher residwa ta' tip 1, iżda dejta klinika hi limitata.
Romanian: Şaizeci şi trei la sută dintre pacienţii trataţi cu regim Q4 şi 81% dintre pacienţii trataţi cu regim Q2 au realizat criteriul final principal compus în luna 24; diferenţa nu a fost semnificativă statistic pe baza IÎ 95% (-0,357, 0,058).
Maltese: Tlieta u sittin fil-mija tal-pazjenti kkurati fi Q4, u 81% ta' dawk ikkurati fi Q2, issodisfaw l-endpoint kompost f'Xahar 24; id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti bbażat fuq il-95% CI (-0.357, 0.058).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate u polysorbate 80.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Romanian: - scădere a tensiunii arteriale
Maltese: (ipertensjoni pulmonari).
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Romanian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Romanian: În plus, boala Gaucher a fost asociată cu un risc crescut de anomalii ale imunoglobulinelor cum ar fi hiperimunoglobulinemie, gamapatie policlonală, gamapatie monoclonală de semnificaţie nedeterminată (MGUS) şi mielom multiplu.
Maltese: Flimkien ma' dan, il-marda ta' Gaucher kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' anormalitajiet fl-immunoglobulina bħal iperimmunoglobulinemija, gammopatija poliklonali, gammopatija monoklonali ta' sinifikat mhux stabbilit (MGUS) u majeloma multipla.
Romanian: Medicamentul diluat în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă îşi va menţine stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, protejat de lumină; dar siguranţa microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii şi diluării.
Maltese: Il-prodott dilwit f'soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina ser iżomm l-istabbilità kemikali jekk tinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2° Ċ u 8° Ċ u f'post li ma jarax id-dawl; imma s-sigurtà mikrobijoliġikali ser tiddependi minn jekk ir-rikostituzzjoni u dilwazzjoni sarux b'mod asettiku.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/053/003 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/004 5 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/97/053/005 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/053/003 kunjett wieħed ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/97/053/004 5 kunjetti ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/97/053/005 25 kunjett ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: În general, aceste simptome răspund la tratamentul cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Maltese: Dawn is sintomi ġeneralment jirrispondu għat-trattament b'antiħistamini u/jew kortikosterojdi.
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi (aproximativ 1,0 mg) pe ml (200 U/5 ml).
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 40 unità (madwar 1.0 mg) ta' imiglucerase kull ml, (200 U/5 ml).
Romanian: Într-un studiu care a investigat două cohorte de pacienţi trataţi cu o doză mediană de 80 U/kg la fiecare 4 săptămâni şi o doză mediană de 30 U/kg la fiecare 4 săptămâni, dintre pacienţii cu un scor de infiltrarea medulară ≥ 6, mai mulţi pacienţi din cohorta cu doza mai mare (33%; n=22) au realizat o reducere a scorului cu 2 puncte după 24 de luni de tratament cu Cerezyme, comparativ cu pacienţii din cohorta cu doză mai mică (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Maltese: Fi studju li investiga 2 koorti ta' pazjenti kkurati b'doża medjana ta' 80 U/kg ta' piż tal-ġisem kull 4 ġimgħat u b'doża medjana ta' 30 U/kg ta' piż tal-ġisem kull 4 ġimgħat, fost il-pazjenti b'punteġġ tal burden tal-mudullun ta' ≥ 6, iktar pazjenti fil-koorti tad-doża ogħla (33%; n=22), kisbu tnaqqis fil punteġġ ta' 2 punti wara 24 xahar ta' kura b'Cerezyme meta mqabbel ma' pazjenti fil-koorti iktar baxx tad-doża (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Romanian: După perfuzie, activitatea enzimatică plasmatică a scăzut rapid cu un timp de înjumătăţire cuprins între 3,6 şi 10,4 minute.
Maltese: Wara l-infużjoni, l-attività enzimatika tal-plażma naqset malajr b'half-life ta' bejn 3.6 sa 10.4 minuti.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 400 unităţi în 10,0 ml (40 unităţi pe ml).
Maltese: Cerezyme fih 400 unità ta' imugluċerasi f'10.0 ml (40 unità kull ml).
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 200 unità ta' imiglucerase.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/,.
Romanian: Artralgii, dorsalgii*
Maltese: Artralġja, uġigħ fid dahar*
Romanian: Experienţa disponibilă din 150 de rezultate obţinute din sarcini (obţinute în principal pe baza raportărilor spontane şi din literatura de specialitate) este limitată şi sugerează că utilizarea Cerezyme este benefică în controlarea bolii Gaucher subiacente, în timpul sarcinii.
Maltese: Esperjenza limitata minn 150 każ ta' tqala (ibbażati prinċipalment minn rapporti spontanji u reviżjoni tal-letteratura medika) hi disponibbli li tissuġerixxi li l-użu ta' Cerezyme hu ta' siwi biex jikkontrolla l-marda ta' Gaucher fl-isfond fit-tqala.
Romanian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane): - reacţii anafilactoide.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) - reazzjonijiet li jixbhu dawk anafilattiċi
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 400 unităţi.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 400 unità ta' imiglucerase.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 200 unităţi în 5,0 ml (40 unităţi pe ml).
Maltese: Cerezyme fih 200 unità ta' imugluċerasi f'5.0 ml (40 unità kull ml).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%.
Maltese: Dan il-mediċina fiha s-sodium u tingħata f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride ġol-vini.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: Într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher" la o cohortă mare de pacienţi (n=528) cu boala Gaucher de tip 1, s-a observat un efect dependent de timp şi doză pentru Cerezyme asupra parametrilor hematologici şi viscerali (număr de trombocite, concentraţie de hemoglobină, volum splenic şi hepatic) în intervalul de doze de 15 U/kg, 30 U/kg şi 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni.
Maltese: tip 1, kien osservat effett li jiddependi mid-doża u miż-żmien għal Cerezyme, għal parametri ematoloġiċi u vixxerali (għadd tal-plejtlits, konċentrazzjoni fl-emoglobina, fil-milsa u fil-volum talfwied) fil-medda tad-doża ta' 15, 30 u 60
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi f'forma tabulari
Romanian: Optzeci şi nouă la sută dintre pacienţii trataţi cu regimul Q4 şi 100% dintre pacienţii trataţi cu regimul Q2 au atins criteriul final de evaluare bazat pe obiectivele terapeutice; diferenţa nu a fost semnificativă statistic pe baza IÎ 95% (-0,231, 0,060).
Maltese: Disa' u tmenin fil-mija tal-pazjenti kkurati fi Q4, u 100% ta' dawk ikkurati fi Q2, issodisfaw l endpoint terapewtiku bbażat fuq il-miri; id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti bbażata fuq il-95% CI (-0.231, 0.060).
Romanian: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 3 4 00
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800
Romanian: Cum se administrează Cerezyme
Maltese: Mediċini oħra u Cerezyme
Romanian: Similar oricărui medicament pe bază de proteine, administrat pe cale intravenoasă, sunt posibile reacţii severe de hipersensibilitate de tip alergic, dar acestea apar mai puţin frecvent.
Maltese: Bħal f'prodott ta' proteina li tingħata ġol-vina, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva dovuti għal allerġiji severi huma possibbli iżda jseħħu b'mod mhux komuni.
Romanian: Această enzimă descompune glucozilceramida, o componentă cheie a structurii lipidelor din membranele celulare, în glucoză şi ceramidă.
Maltese: Din l-enzima tkisser glucosylceramide, komponent ewlieni tal-istruttura tal-lipidi tal-membrani taċ-ċelluli, fi glucose u ceramide.
Romanian: Aceste manifestări scheletice includ infiltrarea măduvei osoase, osteonecroză, dureri osoase, crize osoase, osteopenie şi osteoporoză, fracturi patologice şi retard de creştere.
Maltese: Dawn il-manifestazzjonijiet skeletriċi jinkludu infiltrazzjoni fil-mudullun, osteonekrosi, uġigħ fl-għadam u kriżi fl-għadam, osteopenija u osteoporożi, ksur patoloġiku, u indeboliment fit-tkabbir.
Romanian: Frecvenţa obişnuită de administrare a perfuziei este o dată la fiecare 2 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Maltese: Il-frekwenza tas-soltu tal-infużjoni hi darba kull ġimagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: S-ar putea să fie necesar să vi se administreze alte medicamente pentru a preveni o reacţie alergică (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi).
Maltese: Jista' jkun li tingħata mediċini oħra sabiex tipprevjeni reazzjoni allerġika (eż. anti-ħistamini u/jew kortikosterojdi).
Romanian: • anemie;
Maltese: • anemija;
Romanian: Cerezyme imiglucerază
Maltese: Cerezyme imiglucerase