FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP strök också omnämnandet av haloperidol, diskuterade interaktion med verapamil och omarbetade formuleringen om plasmakoncentrationer.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal omembo haloperidola, razpravljal o medsebojnem delovanju z verapamilom in pregledal besedilo o plazemskih koncentracijah.
Swedish: I avsnitt 4.4 implementerade CHMP en omarbetad formulering för avsnittet om hyperprolaktinemi, som uteslöt det specifika omnämnandet av prolaktinom och bröstcancer, eftersom även om det föreligger data som stöder ett möjligt samband mellan hyperprolaktinemi och risken för vissa prolaktinberoende tumörer, är dessa data fortfarande huvudsakligen inkonklusiva ur ett kliniskt perspektiv.
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP vključil pregledano besedilo za del o hiperprolaktinemiji, pri čemer je izključil posebno omembo prolaktinoma in raka dojk, ker, čeprav obstajajo podatki, ki podpirajo možno povezavo med hiperprolaktinemijo in tveganjem za nekatere tumorje, odvisne od prolaktina, so podatki s kliničnega stališča še vedno v veliki meri nedokončni.
Swedish: Balanserad central serotonin- och dopaminantagonism kan minska tendensen till extrapyramidala biverkningar och utöka den terapeutiska effekten till att gälla de negativa och affektiva symtomen vid schizofreni.
Slovenian: Uravnoteženo osrednje antagonistično delovanje serotonina in dopamina lahko zmanjša občutljivost za ekstrapiramidne neželene učinke in razširi terapevtsko učinkovitost na negativne in afektivne znake shizofrenije.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Slovenian: Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracij a)
Swedish: Därför bör patienter med andra typer av demens än Alzheimer inte behandlas med risperidon."
Slovenian: Zato naj se bolniki z drugimi vrstami demence, razen z Alzheimerjevo, ne zdravijo z risperidonom."
Swedish: Liknande effekter kan ses med exempelvis rifampicin, fenytoin och fenobarbital, vilka också inducerar såväl CYP3A4 leverenzym som P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: Podoben učinek lahko pričakujemo pri rifampicinu, fenitoinu in fenobarbitalu, ki inducirajo CYP 3A4 jetrne encime kot tudi P-glikoprotein (P-gp).
Swedish: För hanteringsinstruktion för RISPERDAL oral lösning se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo zdravila Risperdal peroralna raztopina glejte poglavje 6.6.
Swedish: På grund av bristande specificitet och tillgängligheten av andra behandlingsalternativ ansåg CHMP att stöd saknas för indikationen autistisk störning.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnosti in razpoložljivosti drugih možnosti zdravljenja CHMP ni preučil indikacije za avtistične motnje.
Swedish: Slutligen utvärderade CHMP inlämnade data för användning av risperidon vid behandling av lindriga former av mani.
Slovenian: Nazadnje je CHMP preučil tudi predložene podatke o uporabi risperidona pri zdravljenju blagih oblik manije.
Swedish: CHMP ansåg att även om regressionen av könsmognaden inte var belagd anger produktresumén att "effekterna av långtidsbehandling på könsmognad och kroppslängd har ej studerats tillräckligt" och följaktligen bör meningen "Behandling med risperidon under upp till 1 år visade inga biverkningar på könsmognaden" i avsnitt 4.4 strykas.
Slovenian: CHMP je menil, da sicer regresija v spolnem dozorevanju ni bila potrjena, a je v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno „vplivi dolgotrajnega zdravljenja na spolno dozorevanje in višino niso bili ustrezno preučeni", zato bi bilo posledično treba stavek v poglavju 4.4 „Zdravljenje z risperidonom v trajanju do 1 leta ni pokazalo nobenih neželenih učinkov na spolno dozorevanje" izbrisati.
Swedish: Under behandlingen måste patienterna utvärderas ofta och regelbundet och behovet av fortsatt medicinering omprövas.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto in redno spremljati bolnike ter ocenjevati korist nadaljevanja zdravljenja.
Swedish: Angående kriterier för "svår aggressivitet" bedömde CHMP att poängskalor ej var praktiskt användbara i klinisk verksamhet och att de viktigaste kliniska kriterier som måste uppfyllas före insättandet av behandling är att aggressiviteten utsätter patient eller vårdare för skaderisk och att beteendet är ihållande.
Slovenian: Glede opredelitve „hude agresivnosti" je CHMP menil, da ocenjevalne lestvice v kliničnem okolju niso praktične ter da je najpomembnejše klinično merilo, ki mora biti izpolnjeno pred pričetkom zdravljenja, izraz agresivnosti, ki ogroža posameznika ali skrbnika, ter da je takšno vedenje trajno.
Swedish: RISPERDAL kan sänka blodtrycket
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL lahko zniža krvni tlak
Swedish: Slutligen noterade CHMP de data och svar som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning angående säkerhetssignaler, både hos normala och äldre patienter, och godkände de reviderade och korrigerade tabellerna över cerebrovaskulära händelser och biverkningar.
Slovenian: Ne nazadnje je CHMP upošteval podatke in odgovore, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede varnostnih znakov pri normalnih kot starejših bolnikih, ter soglašal s pregledanimi in popravljenimi preglednicami o cerebrovaskularnih neželenih učinkih in poročilih o neželenih učinkih.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina
Swedish: Studien ska också utvärdera prolaktinvärden och möjliga prolaktinrelaterade biverkningar.
Slovenian: Študija bi morala preučiti tudi vrednosti prolaktina in možne neželene učinke, povezane s prolaktinom.
Swedish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande indikation:
Slovenian: Na koncu je sprejel naslednjo indikacijo:
Swedish: I en enkeldosstudie fann man i genomsnitt en 43 % högre aktiv plasmakoncentration, en 38 % längre halveringstid och minskad clearance av den aktiva antipsykotiska fraktionen med 30 % hos de äldre.
Slovenian: Študija po enkratnem odmerku je pokazala v povprečju za 43 % večje aktivne plazemske koncentracije antipsihotične frakcije, 38 % daljši razpolovni čas in zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije za 30 % pri starejših ljudeh.
Swedish: Barn som väger 50 kg eller mer
Slovenian: Otroci s telesno maso večjo kot 50 kg
Swedish: CHMP var av den uppfattningen att effekten vid Alzheimerdemens var jämförbar med den vid vaskulär/blandad demens och att patienter med svår aggressivitet vid vaskulär/blandad demens bör exkluderas från behandling med risperidon på grund av säkerhetsproblemen.
Slovenian: CHMP je menil, da je učinkovitost pri Alzheimerjevi demenci podobna učinkovitosti pri vaskularnih/mešanih demencah ter da se naj bolniki s hudo agresivnostjo pri vaskularnih/mešanih demencah zaradi varnostnih zadržkov izključijo iz zdravljenja z risperidonom.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för 9hydroxirisperidon 77 %.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže 90 % risperidona in 77 % 9-hidroksi-risperidona.
Swedish: Vänster- och högersidigt skänkelblock grupperades tillsammans men sedering och somnolens och ångest och nervositet placerades utanför grupperna.
Slovenian: Levo- in desnokračni blok sta bila združena, sedacija in somnolenca ter anksioznost in nervoza pa niso združeni.
Swedish: På grund av det låga antalet patienter och baserat på de begränsade tillgängliga data ansåg CHMP det ej vara befogat att behandla äldre med bipolär mani med den dosering som rekommenderas för vuxna.
Slovenian: Zaradi majhnega števila sodelujočih bolnikov in na podlagi omejenih razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da ni upravičeno zdraviti starejše bolnike z bipolarno manijo z odmerki, priporočenimi za zdravljenje odraslih.
Swedish: Mat påverkar inte absorption av RISPERDAL.
Slovenian: Hrana ne vpliva na absorpcijo zdravila RISPERDAL.
Swedish: Även om risperidon är en potent D2-antagonist, vilket anses förbättra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar det mindre katalepsi och försämrar den motoriska aktiviteten mindre än klassiska neuroleptika.
Slovenian: Čeprav je močan D2 antagonist, kar verjetno povzroča izboljšanje pozitivnih znakov shizofrenije, zavira motorično aktivnost v manjši meri in povzroča manj katalepsije kot klasični nevroleptiki.
Swedish: På grund av de effekter långvarig hyperprolaktinemi potentiellt kan ha på tillväxt och pubertetsutveckling hos barn och ungdomar ska regelbunden klinisk utvärdering av endokrint status övervägas, innefattande mätning av längd, vikt, pubertetsutveckling, kontroll av menstruationsfunktion och andra potentiellt prolaktinrelaterade effekter.
Slovenian: Zaradi možnega vpliva podaljšane prolaktinemije na rast in spolno dozorevanje pri otrocih in mladostnikih, je potrebno redno klinično preverjanje endokrinološkega statusa, vključno z meritvami višine, teže, spolnega zorenja, spremljanje menstrualne funkcije in možnih drugih učinkov povezanih s prolaktinom.
Swedish: QT-förlängning har i mycket sällsynta fall rapporterats efter det att produkten lanserades.
Slovenian: Podaljšanje QT intervala je bilo zelo redko poročano v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Swedish: Patientens tillstånd ska regelbundet utvärderas, liksom behovet av fortsatt behandling.
Slovenian: Bolnike je potrebno redno ocenjevati, prav tako tudi po nadaljevanju zdravljenja.
Swedish: Den relativa perorala biotillgängligheten för risperidon i form av tabletter är 94 % (CV=10 %) jämfört med lösning.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji tablet je 94 % (CV=10 %) v primerjavi z raztopino.
Swedish: Dessutom rapporterades följande biverkningar med en frekvens av ≥5 % hos äldre patienter med demens och med minst dubbelt så hög frekvens som man ser i andra vuxenpopulationer: urinvägsinfektion, perifert ödem, letargi och hosta.
Slovenian: Dodatno so se naslednji neželeni učinki pojavljali pri starejših bolnikih z demenco s pogostnostjo ≥ 5 % in vsaj dvakrat večjo pogostnostjo kot pri ostali odrasli populaciji: okužbe urinarnega trakta, periferni edem, letargija in kašelj.
Swedish: Effekten av risperidon vid behandling av beteendesymtom och psykologiska symtom vid demens (BPSD), till vilka räknas beteendestörningar, såsom aggressivitet, agitation, psykos, aktivitets- och affektiva störningar, visades i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier på 1 150 äldre patienter med demens.
Slovenian: Učinkovitost risperidona pri zdravljenju vedenjskih in psiholoških simptomov demence (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), ki vključujejo vedenjske motnje, kot so agresija, agitacija, psihoza, motnje aktivnosti in čustvovanja je bila prikazana v treh dvojno slepih s placebom nadzorovanih preskušanjih pri 1150 starejših bolnikih z zmerno do hudo demenco.
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer visade att risperidon i kliniskt relevanta koncentrationer inte i någon större utsträckning hämmar metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer, inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP3A5.
Slovenian: Študije in vitro na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grekland
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Swedish: Patienter/vårdare bör rådas att omedelbart rapportera tecken och symtom på möjlig cerebrovaskulär händelse, t.ex. plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben samt tal- eller synproblem.
Slovenian: Bolnike/skrbnike je treba opozoriti, da takoj poročajo o znakih in simptomih cerebrovaskularnih neželenih dogodkov, kot so nenadna slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog in težave z govorom ali vidom.
Swedish: Det har hög affinitet för serotonerga 5-HT2- och dopaminerga D2-receptorer.
Slovenian: Ima veliko afiniteto za serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
Swedish: Alla behandlingsalternativ bör ofördröjligen övervägas, inklusive utsättning av risperidon.
Slovenian: Nemudoma je potrebno oceniti vse možnosti zdravljenja, vključno z ukinitvijo risperidona.
Swedish: Samtidig användning av risperidon och andra diuretika (huvudsakligen tiaziddiuretika i låg dos) var inte associerat med liknande fynd.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
Swedish: Behandlingstiden hos patienter med med uppförandestörning bör inte överskrida 6 veckor.
Slovenian: Pri bolnikih z vedenjskimi motnjami zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Swedish: Slovenien Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Slovenian: Slovenija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Swedish: De patienter som fick risperidon hade signifikant längre tid till återfall under denna tidsperiod jämfört med dem som fick haloperidol.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali risperidon je bil čas do ponovnega pojava simptomov shizofrenije, v tem časovnem obdobju, daljši kot pri tistih, ki so prejemali haloperidol.
Swedish: CHMP satte också in texter om interaktionen mellan risperidon och livsmedel.
Slovenian: Vstavil je tudi besedilo o medsebojnem delovanju risperidona s hrano.
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Swedish: Rumänien Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovenian: Romunija Janssen Pharmaceutica N.V.
Swedish: Precis som gäller för all symtomatisk behandling, måste längre tids användning av RISPERDAL fortlöpande utvärderas och motiveras.
Slovenian: Kot pri vseh simptomatskih zdravljenjih, je treba smiselnost nadaljevanja zdravljenja z zdravilom RISPERDAL redno ocenjevati in opravičiti.
Swedish: Både in vitro och in vivo visar djurmodeller att höga doser risperidon kan orsaka förlängt QT-intervall, vilket har satts i samband med en teoretiskt ökad risk för torsade de pointes hos patienter.
Slovenian: In vitro in in vivo študije na živalskih modelih kažejo, da visoki odmerki lahko povzročijo podaljšanje QT intervala, kar povezujejo s teoretičnim povečanjem tveganja za pojav Torsade de pointes pri bolnikih.
Swedish: I reproduktionsstudier med risperidon på råtta noterades ogynnsamma effekter avseende parningsbeteende hos föräldrarna samt födelsevikt och överlevnad hos avkomman.
Slovenian: V študijah reprodukcije pri podganah z risperidonom so opazili neželene učinke na obnašanje med parjenjem pri starših in na porodno težo in stopnjo preživetja mladičev.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RISPERDAL MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RISPERDAL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Swedish: Generellt sett har de symtom som rapporterats varit sådana som är ett resultat av förstärkning av risperidons kända farmakologiska effekter.
Slovenian: Na splošno so znaki in simptomi prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, posledica zvečanja znanih farmakoloških učinkov risperidona.
Swedish: CHMP utvärderade även hur konsistenta de extrapyramidala symptomen var och de evidens som tyder på en regression av könsmognaden.
Slovenian: CHMP je preučil tudi doslednost ekstrapiramidnih simptomov in dokazov, ki kažejo na regresijo pri spolnem dozorevanju.
Swedish: CHMP utvärderade "Relapse Prevention Study" (12 veckors öppen och enkelblind risperidonbehandling följt av 6 månaders dubbelblind behandling) och var av den åsikten att den endast kan betraktas såsom stödjande, på grund av att enbart patienter som svarade på behandlingen fortsatte i dubbelblindfasen.
Slovenian: CHMP je ocenil „Študijo preprečevanja ponovnega pojavljanja" (12-tedensko zdravljenje v okviru oprte (open label) in enojno slepe (single-blind) študije z risperidonom, čemur je sledilo 6-mesečno obdobje dvojno slepe študije (double-blind)) ter menil, da je lahko podporna v toliko, da so v dvojno slepi fazi sodelovali le tisti bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har satts i samband med framkallande av tardiv dyskinesi, ett tillstånd som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser, främst i tungan och/eller ansiktet.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so povezali z nastankom tardivne diskinezije, za katero so značilni nehoteni ritmični gibi, predvsem jezika in/ali obraza.
Swedish: Därför ska adekvata understödjande åtgärder sättas in. Hypotension och cirkulationskollaps ska behandlas med lämpliga åtgärder, såsom intravenös tillförsel av vätska och/eller sympatomimetiska medel.
Slovenian: Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps zdravimo s primernimi ukrepi, kot so intravenske tekočine in/ali simpatikomimetiki.
Swedish: • Inga granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner)
Slovenian: • odsotnost granulocitov (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga pri obrambi proti okužbam)
Swedish: En RISPERDAL filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
Slovenian: Ena RISPERDAL filmsko obložena tableta vsebule 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ali 6 mg risperidona.
Swedish: Någon patofysiologisk mekanism som kan förklara detta fynd har inte identifierats, och inte heller har något konsekvent mönster avseende dödsorsaker observerats.
Slovenian: Nobenega patofiziološkega mehanizma, niti vzorca o vzrokih smrtnosti, niso opazili.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [Kompletteras nationellt]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Swedish: Detta exkluderande stöds av att de primära symptomen vid autistisk störning ej kan behandlas framgångsrikt med Risperdal, eftersom de målsymptom vid autism, som Risperdal har visat huvuddelen av sin mycket robusta effekt på, snarast är associerade symptom och inte ett brett spektrum av symptom på sjukdomen.
Slovenian: Njihovo izključitev podpira dejstvo, da primarnih simptomov avtističnih motenj ni mogoče uspešno zdraviti z zdravilom Risperdal, saj so ciljni simptomi avtizma, za katere se je zdravilo Risperdal izkazalo kot najučinkovitejše, le povezani simptomi in ne širok spekter simptomov te bolezni.
Swedish: • Snabb hjärtrytm, bröstsmärta
Slovenian: • pospešeno bitje srca, bolečine v prsih
Swedish: En vecka efter administrering har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
Slovenian: En teden po peroralni aplikaciji risperidona, se 70 % odmerka izloči z urinom, 14 % pa z blatom.
Swedish: CHMP beslutade att inte gruppera in de extrapyramidala symptomen i tabellen i avsnitt 4.8 utan arbetade om den fotnot som hänvisar till parkinsonism respektive extrapyramidala symptom i avsnitt 4.8 samt satte in en fotnot för hyperprolaktinemi.
Slovenian: CHMP se je odločil, da ekstrapiramidnih simptomov ne bo združil v preglednico v poglavju 4.8, ampak je revidiral le opombo, ki se je nanašala na parkinsonizem oziroma ekstrapiramidne simptome v poglavju 4.8, ter vstavil opombo za hiperprolaktinemijo.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom
Slovenian: Manične epizode pri bipolarni motnji
Swedish: Längdtillväxten för deltagarna i de öppna extensionsstudierna med långtidsupplägg låg inom förväntade åldersadekvata normer.
Slovenian: V dolgoročni, odprti, razširjeni študiji so bile razlike v višini znotraj pričakovanih norm v skladu s starostjo.
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.
Slovenian: Preden začnete voziti, upravljati orodja ali stroje se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
Slovenian: Tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in povečane občutljivosti na antipsihotična zdravila je pri obeh skupinah bolnikov večje; ti bolniki niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Swedish: RISPERDAL kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL lahko zavira učinek levodope in drugih dopaminskih agonistov.
Swedish: Administrering: För att underlätta exakt mätning använd den medföljande kalibrerade pipetten eller ett graderat mått.
Slovenian: Uporaba: Za lažje odmerjanje točnega odmerka uporabljajte priloženo umerjeno pipeto ali merico.
Swedish: Risperidon har snabb distribution.
Slovenian: Risperidon se hitro porazdeli.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.2 Inkompatibilnosti [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.3 Rok uporabnosti [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Orodisperzibilne tablete (glejte poglavje 4.2) Peroralna raztopina
Swedish: En mening togs med i avsnitt 4.4 angående risken för äldre patienter med demens som behandlas samtidigt med furosemid och risperidon.
Slovenian: V poglavje 4.4 je bila vključena izjava o tveganju pri starejših bolnikih z demenco, sočasno zdravljenimi s furosemidom in risperidonom.
Swedish: Med tanke på det låga antalet patienter med lindrig mani i de kliniska prövningarna och de begränsade data som fanns tillgängliga kunde CHMP inte garantera att balansen mellan effekt och säkerhet hos patienter med lindrig mani är densamma som hos patienter med måttlig till svår mani.
Slovenian: Glede na majhno število bolnikov z blagimi oblikami manije v kliničnih preskusih in omejene razpoložljive podatke CHMP ni mogel z gotovostjo ugotoviti, da je razmerje med učinkovitostjo in varnostjo pri bolnikih z blago obliko manije enako kot pri bolnikih z zmerno ali hudo obliko manije.
Swedish: Risperidon uppvisade statistiskt signifikant och kliniskt betydelsefull effekt vid behandling av aggressivitet, och mindre tydliga resultat vid behandling av agitation och psykos hos äldre patienter med demens (utifrån resultat på BEHAVE-AD-skalan [Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale] och CMAI-inventoriet [Cohen-Mansfield Agitation Inventory]).
Slovenian: Risperidon je bil statistično značilno boljši in klinično pomembnejši pri zdravljenju agresije, in manj uspešen pri zdravljenju agitacije in psihoze pri starejših bolnikih z demenco (merjeno po BEHAVE-AD (Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease) in CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory lestvici).
Swedish: Samtidig användning av peroralt RISPERDAL och paliperidon rekommenderas inte, eftersom paliperidon är den aktiva metaboliten av risperidon, och kombinationen av de båda kan medföra additiv exponering för den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih oblik zdravila RISPERDAL s paliperidonom ni priporočljiva, ker je paliperidon aktivni presnovek risperidona, zato lahko pri sočasni uporabi obeh pride do aditivne izpostavljenosti aktivni antipsihotični frakciji.
Swedish: Ta ut tabletten ur blistern med torra händer.
Slovenian: Tableto vzemite iz pretisnega omota s suhimi rokami.
Swedish: • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
Slovenian: • zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka)