FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >10 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 10 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
Latvian: Pacientiem, kuriem deva tika palielināta līdz >10 mg/kg, ja LIC ir <7 mg Fe/g dw vai seruma feritīna līmenis ir ≤2 000 µg/l, devu ieteicams samazināt līdz 10 mg/kg vai mazāk.
Hungarian: - ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek,
Latvian: - ja Jums ir jebkuru sekojošo simptomu kombinācija: izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām,
Hungarian: Bár a deferazirox affinitása az alumíniumhoz kisebb, mint a vashoz, a deferazirox granulátumot nem javasolt alumíniumtartalmú savkötő készítményekkel együtt szedni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Lai gan deferaziroksa afinitāte pret alumīniju ir zemāka nekā pret dzelzi, deferaziroksa granulas nav ieteicams lietot kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, gyomorfekély (köztük multiplex fekélyek is), nyombélfekély, gastritis
Latvian: Asiņošana kuņģa-zarnu traktā, kuņģa čūla (tai skaitā vairākas čūlas), divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts
Hungarian: Az EXJADE filmtabletta biohasznosulása nagyobb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta formáé.
Latvian: EXJADE apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar EXJADE disperģējamo zāļu formu.
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómák:
Latvian: Ar asins pārliešanu nesaistīti talasēmijas sindromi:
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az adag nem haladhatja meg a 10 mg/ttkg-ot.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem devai nevajadzētu pārsniegt 10 mg/kg.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 10 mg/ttkg-ot.
Latvian: Pacientiem, kuriem LIC nav noteikts, un seruma feritīna līmenis ≤2 000 µg/l, devai nevajadzētu pārsniegt 10 mg/kg.
Hungarian: hetente és hetente
Latvian: Reizi nedēļā
Hungarian: • a vesefunkció egyéb markerében bekövetkező tartós eltérés (pl. proteinuria,
Latvian: • ir pastāvīgas novirzes citos nieru funcijas marķieru rādītājos (piem., proteīnūrija, Fankoni sindroms).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Latvian: Pacientiem, kuriem LIC nav noteikts, un seruma feritīna līmenis ≤2 000 µg/l, devai nevajadzētu pārsniegt 7 mg/kg.
Hungarian: A deferoxamin-kezeléssel jól karban tartott betegek számára az EXJADE diszpergálódó tabletta javasolt kezdő adagja a deferoxamin adagjának a fele (pl. ha egy beteg hetente 5 napig 40 mg/ttkg/nap deferoxamint (vagy annak megfelelő adagot) kap, az EXJADE diszpergálódó tablettára való átállításkor a javasolt kezdő adag 20 mg/ttkg/nap lenne).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar deferoksamīnu jau bijusi veiksmīga, var apsvērt EXJADE disperģējamo tablešu sākuma devu, kas skaitliski ir puse no deferoksamīna devas (piemēram, pacientam, kurš saņem 40 mg/kg deferoksamīna dienā 5 dienas nedēļā (vai ekvivalentu) var sākt lietot EXJADE disperģējamo tablešu dienas sākuma devu 20 mg/kg).
Hungarian: 3,5-7 mg/ttkg/nap 5-10 mg/ttkg/nap
Latvian: 3,5 - 7 mg/kg/dienā 5-10 mg/kg/dienā
Hungarian: Hosszú távú EXJADE-kezelés esetén a súlyos vastúlterhelésben szenvedő betegeknél monitorozni kell a szívműködést.
Latvian: Pacientiem ar smagu dzelzs pārslodzi, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar EXJADE, nepieciešams veikt sirds funkciju kontroli.
Hungarian: A filmtablettáról diszpergálódó tablettára/granulátumra történő átállítás esetén a diszpergálódó tabletta dózisa 40%-kal magasabb kell, hogy legyen, mint a filmtabletta/granulátum dózisa, és ezt a legközelebbi egész tablettára kell kerekíteni.
Latvian: Gadījumā, ja vēlas pāriet no apvalkoto tablešu/granulu lietošanas uz disperģējamo tablešu lietošanu, disperģējamo tablešu devai ir jābūt par 40% lielākai nekā apvalkoto tablešu/granulu devai.
Hungarian: • Minden EXJADE 180 mg filmtabletta középkék, egyik oldalán „180", a másik oldalán „NVR"
Latvian: • EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes ir vidēji zilas un tām vienā pusē ir uzdruka „180", bet otrā
Hungarian: Kölcsönhatás teofillinnel és más, a CYP1A2-n keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox, mint CYP1A2-gátló (30 mg/ttkg/nap ismételt adagja, diszpergálódó tabletta formájában) és a CYP1A2-szubsztrát teofillin (egyszeri, 120 mg-os dózis) együttes alkalmazása a teofillin AUC-értékének 84%-os emelkedését eredményezte (90%-os CI: 73%-95%).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot deferaziroksu kā CYP1A2 inhibitoru (atkārtotas devas pa 30 mg/kg/dienā, disperģējamo tablešu formā) kopā ar CYP1A2 substrātu teofilīnu (viena deva pa 120 mg), teofilīna AUC palielinājās par 84% (90% TI: 73% līdz 95%).
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek: > 33%-kal magasabb marad a kiindulási értéknél, vagy a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc) o A vesebiopszia megfontolásának szükségességét:
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem: seruma kreatinīna līmenis saglabājas vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas vai kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem devai nevajadzētu pārsniegt 7 mg/kg.
Hungarian: • Szorongás
Latvian: • Trauksme
Hungarian: Sötétkék, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „360" felirattal ellátva.
Latvian: Tumši zilas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām un uzdrukām (NVR vienā pusē un 360 otrā pusē).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 31.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 31. martā
Hungarian: További információ az Exjade-ről, beleértve a teljes körű javallatait, az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vairāk informācijas par Exjade un pilns zāļu lietošanas teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Dózistartomány (felnőttek és gyermekek)
Latvian: Devas diapazons (pieaugušajiem un bērniem)
Hungarian: Mikor kell bevenni a tablettákat?
Latvian: Kad lietot tabletes?
Hungarian: Hogyan kell szedni a tablettákat?
Latvian: Kā lietot tabletes?
Hungarian: Segédanyag: laktóz
Latvian: Palīgviela: laktoze
Hungarian: Fontos információt tartalmaznak az Ön kezeléséről és arról, hogy hogyan kell szedni a gyógyszert.
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju par Jūsu ārstēšanu un zāļu lietošanu.
Hungarian: Leírás és hatáserősség
Latvian: Zāļu apraksts un stiprums
Hungarian: Naponta egyszer, éhgyomorra, legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni
Latvian: Reizi dienā, tukšā dūšā, vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Hungarian: Naponta egyszer, bevehető éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben
Latvian: Reizi dienā, var tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az új tablettából mennyit kell szednie.
Latvian: Ārsts Jums norādīs, cik daudz jauno tablešu Jums būs jālieto.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben a vashoz kötődve „kelátot" képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas organismā sasaistās ar dzelzi, veidojot savienojumu „helātu", ko organisms var izvadīt, galvenokārt ar izkārnījumiem.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga a deferazirox, amely egy „vaskelátor".
Latvian: Exjade satur aktīvo vielu deferaziroksu, kas ir „dzelzs helators".
Hungarian: Ez hozzájárul a vastúlterhelés korrekciójához, és megakadályozza, hogy a többlet vas károsítsa a szerveket, például a szívet és a májat.
Latvian: Tas palīdz koriģēt dzelzs pārslodzi un novērst pārmērīga dzelzs daudzuma izraisītus tādu orgānu kā sirds vai aknu bojājumus.
Hungarian: • Kapni fog egy kézikönyvet, amely tájékoztatást ad a kétféle tablettáról és arról, hogy hogyan kell szedni azokat.
Latvian: • Jūs saņemsiet rokasgrāmatu, kurā būs norādīta informācija par abu veidu tabletēm un to lietošanu.
Hungarian: • Olvassa el a betegtájékoztatót és a többi tájékoztatót, amelyet a tablettával együtt kapott.
Latvian: • Izlasiet zāļu lietošanas instrukciju un citu informāciju, ko saņemat kopā ar tabletēm.
Hungarian: A két tablettatípus könnyedén megkülönböztethető az alakjuk, valamint a külső csomagolás és a buborékcsomagolás kialakítása alapján.
Latvian: Abu veidu tabletes var viegli atšķirt pēc to formas un kārbiņas ārējā dizaina un blisteriepakojuma.
Hungarian: • Követni kell az alkalmazási előírást és az Exjade alkalmazásáról szóló oktatóanyagokat, mivel azok fontos információt tartalmaznak az alkalmazással kapcsolatosan.
Latvian: • Exjade zāļu apraksts un izglītojošs materiāls par šo zāļu lietošanu ir jānodrošina, jo tie sniedz svarīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Hungarian: • A hibák elkerülése érdekében az Exjade felírásakor meg kell adni a készítmény formáját (diszpergálódó tabletta vagy filmtabletta), az előírt dózist mg/kg/nap egységben, valamint a kiszámított napi dózist a filmtabletta vagy diszpergálódó tabletta hatáserősségével.
Latvian: • Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, Exjade receptēs jābūt norādītai zāļu formai (disperģējamās tabletes vai apvalkotās tabletes), izrakstītai devai mg/kg/dienā, un aprēķinātai dienas devai atbilstoši apvalkoto vai disperģējamo tablešu stiprumam.
Hungarian: A kezelésével kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par ārstēšanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Hungarian: • A filmtabletták biohasznosulása jobb, mint a diszpergálódó tablettáké, és a filmtabletták hatáserőssége ennek megfelelően alacsonyabb.
Latvian: • Apvalkoto tablešu biopieejamība ir augstāka nekā disperģējamajām tabletēm un apvalkoto tablešu stiprums ir attiecīgi zemāks.
Hungarian: • Az Exjade diszpergálódó tabletta a jövőben már nem lesz kapható.
Latvian: • Exjade disperģējamās tabletes turpmāk vairs nebūs pieejamas.
Hungarian: • A diszpergálódó tablettát és az új filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap azonos időpontban kell bevenni.
Latvian: • Disperģējamās tabletes un jaunās apvalkotās tabletes jālieto vienu reizi dienā katru dienu, vēlams vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: A 90, 180, illetve 360 mg-os filmtabletták 125, 250, illetve 500 mg-os diszpergálódó tablettának felelnek meg.
Latvian: Apvalkotās tabletes, kas satur 90, 180 un 360 mg, ir līdzvērtīgas disperģējamajām tabletēm, kas satur 125, 250 un 500 mg.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek értesülni fognak a diszpergálódó tabletták forgalomból történő kivonásának tervezett napjáról.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks paziņots plānotais disperģējamo tablešu izņemšanas datums no tirgus.
Hungarian: Ovális, kék, 90 mg-os (halványkék), 180 mg-os (középkék) és 360 mg-os (sötétkék) tabletták
Latvian: Ovālas formas tabletes zilā krāsā, satur 90 mg (gaiši zilā krāsā), 180 mg (vidēji zilā krāsā) un 360 mg (tumši zilā krāsā).
Hungarian: Egészben lenyelve kevés vízzel, illetve összetörve és pépes ételre (például joghurt vagy almaszósz) szórva
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens vai jāsasmalcina un jāuzkaisa uz vieglas pārtikas (piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa).
Hungarian: • Az alábbi táblázat a két készítményforma közötti különbségeket írja le: Filmtabletta
Latvian: • Turpmāk norādītajā tabulā aprakstītas atšķirības starp abām zāļu formām: Apvalkotās tabletes
Hungarian: Nem tartalmaz laktózt
Latvian: Nesatur laktozi
Hungarian: • Az Exjade (deferazirox) a már engedélyezett diszpergálódó tablettákon felül most filmtabletták formájában is kapható.
Latvian: • Tagad Exjade (deferazirokss) ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā papildus jau reģistrētajām disperģējamajām tabletēm.
Hungarian: • Amíg a diszpergálódó tablettákat éhgyomorra, legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni, a filmtablettákat be lehet venni éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben is.
Latvian: • Ja disperģējamās tabletes bija jāieņem tukšā dūšā 30 minūtes pirms ēšanas, apvalkotās tabletes var ieņemt tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti.
Hungarian: Kerek, fehér, 125 mg-os, 250 mg-os és 500 mg tabletták (mindegyik fehér)
Latvian: Apaļas formas tabletes baltā krāsā, satur 125 mg, 250 mg un 500 mg (visas baltā krāsā).
Hungarian: Laktózt tartalmaz
Latvian: Satur laktozi
Hungarian: Amennyiben Ön a diszpergálódó tablettáról az új filmtablettára áll át, kisebb adagra lesz szüksége.
Latvian: Ja pārejat no disperģējamajām tabletēm uz jaunajām apvalkotajām tabletēm, Jums būs jāuzņem mazāka deva.
Hungarian: • Bevezették az Exjade filmtablettákat.
Latvian: • Ir ieviestas Exjade apvalkotās tabletes.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákhoz képest kisebb adagra van szükség az új filmtablettákból.
Latvian: Jauno apvalkoto tablešu lietošanai salīdzinājumā ar disperģējamām tabletēm nepieciešama mazāka deva.
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus vastúlterhelés (a szervezetben felhalmozódó vas) kezelésére alkalmaznak béta-talasszémiában vagy egyéb vérbetegségekben szenvedő betegeknél, amelyek esetén a betegeknek nincs elég normális hemoglobinjuk a vérben.
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā) ārstēšanai pacientiem ar beta talasēmiju vai citiem asinsrades traucējumiem, kad pacientiem nav pietiekama hemoglobīna līmeņa asinīs.
Hungarian: Az adag függ az Ön testsúlyától, a vérben a vas mennyiségétől, attól, hogy milyen jól működik a mája és a veséi, valamint a kapott vérátömlesztések mennyiségétől.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu svara, dzelzs daudzuma asinīs, aknu un nieru darbības, un asins transfūzijas daudzuma un biežuma.
Hungarian: Oktatóanyag, hogy felhívják a figyelmet a különböző típusú tabletták eltérő dózisára
Latvian: Izglītojošs materiāls informētības palielināšanai par dažāda veida tablešu devu atšķirībām.
Hungarian: • Korlátozott ideig mindkét tablettatípus kapható lesz, hogy lehetővé tegye az orvosok számára, hogy átállítsák a betegeket a diszpergálódó tablettáról a filmtablettára.
Latvian: • Abi tablešu veidi būs pieejami ierobežotu laiku, lai ārsti varētu sniegt pacientiem norādījumus, kā pāriet no disperģējamām tabletēm uz apvalkotajām tabletēm.
Hungarian: • Kezelőorvosa kiszámolja, hogy Önnek mekkora Exjade adagra van szüksége.
Latvian: • Ārsts Jums noteiks nepieciešamo Exjade devu.
Hungarian: Ezután az Exjade diszpergálódó tablettákat már nem forgalmazzák tovább.
Latvian: Pēc tam Exjade disperģējamās tabletes vairs nebūs pieejamas tirgū.
Hungarian: A beteg túl kevés vagy túl sok gyógyszert kaphat, ha az adag nem helyes, amikor az egyik tablettaféléről a másikra váltanak.
Latvian: Ja deva nav pareiza, pacients, pārejot no viena tablešu veida uz citu, var uzņemt pārāk maz vai pārāk daudz zāļu devas.
Hungarian: Egy ideig mindkét tablettatípus kapható lesz, ami lehetővé teszi az orvosok számára, hogy átállítsák a betegeket a diszpergálódó tablettáról a filmtablettára.
Latvian: Abi tablešu veidi būs pieejami vēl kādu laiku, lai ārsti varētu sniegt pacientiem norādījumus, kā pāriet no disperģējamām tabletēm uz apvalkotajām tabletēm.
Hungarian: Az Exjade-et (deferazirox) alkalmazó betegek és egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot fognak eljuttatni, miután a már engedélyezett diszpergálódó tabletta mellett bevezetik a filmtablettát.
Latvian: Šo izglītojošo materiālu saņems pacienti un veselības aprūpes speciālisti, kas lieto Exjade (deferaziroksu), pēc apvalkoto tablešu ieviešanas, kas aizstās iepriekš reģistrētās disperģējamās tabletes.
Hungarian: Az oktatóanyag arra hívja fel a figyelmet, hogy a két különböző típusú Exjade tabletta esetén a dózis eltérő.
Latvian: Izglītojošajā materiālā tiks sniegta informācija par divu veidu Exjade tablešu atšķirīgajām devām.
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet béta-talasszémiában vagy egyéb, a vérben a vas felhalmozódását eredményező vérbetegségekben szenvedő betegeknél a többlet vas eltávolítására alkalmaznak.
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma organismā samazināšanai pacientiem ar beta talasēmiju vai citiem asinsrades traucējumiem, kas rada pārmērīgu dzelzs līmeni asinīs.
Hungarian: Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által bemutatott tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Latvian: Pielikums Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a fent említett gyógyszer hatékonysága és biztonságossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben igazolt.
Latvian: 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu efektivitāte un drošums nav attiecīgi vai pietiekami pierādīti.
Hungarian: Ez még inkább igaz akkor, ha a külső kontrollok kiválasztása retrospektív módon történik.
Latvian: Tas ir jo nozīmīgāk, ja ārējās kontroles ir izraudzītas retrospektīvi.
Hungarian: Az Exondys tudományos értékelésének átfogó összegzése a felülvizsgálatot követően
Latvian: Exondys zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums pēc atkārtotas izvērtēšanas
Hungarian: A görbék közötti távolság a 3. évben lett nyilvánvaló (3. év - 144 méter, p=0,0055; 4. év - 161 méter, p=0,0007).
Latvian: Atšķirība starp līknēm ir acīmredzama 3. gadā (3. gadā - 144 metri, p=0,0055; 4. gadā - 161 metrs, p=0,0007).
Hungarian: A CHMP első értékelésének idején három további klinikai vizsgálatot végeztek, hogy az alkalmazást támogató további adatokat biztosítsanak.
Latvian: CHMP veiktās sākotnējās izvērtēšanas laikā tika veikti vēl trīs klīniski pētījumi, lai nodrošinātu papildu datus iesnieguma pamatošanai.
Hungarian: • Nem igazolódott be az eteplirszen hatékonysága.
Latvian: • eteplirsēna efektivitāte joprojām nav pierādīta.
Hungarian: A laboratóriumi eredményeket illetően a fő aggály a proteinuria, amelyet már a nem klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek.
Latvian: Uztraucošākā laboratoriskā atrade bija proteīnūrija, kas jau bija novērota neklīniskajos pētījumos.
Hungarian: A kiegészítő, más külső kontrollokkal történő post hoc összehasonlításoknak szintén vannak korlátaik, mint az korábban említésre került.
Latvian: Arī papildu post-hoc salīdzinājumiem ar citām ārējām kontrolēm ir ierobežojumi, kā iepriekš norādīts.
Hungarian: Megfelelő párhuzamos kontroll nélkül nem lehet megállapítani, hogy az eredmények a betegség lefolyása szempontjából valós és klinikailag jelentős változást (a progresszió lassítása) tükröznek-e.
Latvian: Bez attiecīgas vienlaicīgas kontroles nav iespējams secināt, ka rezultāti atspoguļo reālas un klīniski nozīmīgas slimības gaitas izmaiņas (progresēšanas palēnināšanos).
Hungarian: Az egyes betegek szintjén a betegek közötti változékonyság egyértelmű és a csoportok elkülönülése nem egészen világos.
Latvian: Individuālā līmenī ir vērojamas atšķirības starp pacientiem, un grupu nošķīrums nav tik skaidrs.
Hungarian: A kérelmező post hoc számos külső kontrollt határozott meg, amelyeket a különböző összehasonlítások során alkalmaztak.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir post-hoc definējis vairākas ārējas kontroles, ko izmantoja dažādiem salīdzinājumiem.
Hungarian: A vélemény időpontjában a gyógyszer vagy a hatóanyag minőségével kapcsolatban nem állnak fenn lezárandó kérdések.
Latvian: Atzinuma brīdī nebija neatrisinātu jautājumu par aktīvās vielas vai zāļu kvalitāti.
Hungarian: A természettudományi adatbázisokból származó külső kontroll kohorsszal való összehasonlítás módszertani hiányosságokat mutat, és eredményei csak felderítő vagy támogató jellegűnek tekinthetők.
Latvian: Salīdzināšanai ar ārēju kontroles kohortu no dabas vēstures datubāzēm piemīt metodoloģiski trūkumi, un rezultātus var uzskatīt tikai par pētnieciskiem vai atbalstošiem.
Hungarian: Megvizsgálták a készítmény egyenletes klinikai teljesítménye szempontjából lényeges fizikai-kémiai és biológiai szempontokat, és ezek ellenőrzése kielégítő módon történik.
Latvian: Ir izpētīti fizikāli ķīmiskie un bioloģiskie aspekti attiecībā uz zāļu vienmērīgu klīnisko iedarbību, un tie tiek apmierinoši kontrolēti.
Hungarian: E termék minősége elfogadhatónak tekinthető, amennyiben azt a javasolt alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban alkalmazzák.
Latvian: Šo zāļu kvalitāti uzskata par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem ieteiktajā zāļu aprakstā.
Hungarian: • Biztonságossági megfontolások
Latvian: • Drošuma aspekti
Hungarian: Ez a kis méretű és nem összehasonlítható módon szerzett adathalmaz lehetetlenné teszi a hosszú távú biztonságosság értékelését.
Latvian: Šī nelielā un nesalīdzinošā datu kopa neļauj izvērtēt drošumu ilgtermiņā.
Hungarian: A CHMP azonban arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer nem teljesíti a rendelet 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott összes kritériumot, mivel az aktuális előny-kockázat profil a rendelkezésre álló, benyújtott adatok alapján nem tekinthető pozitívnak.
Latvian: Taču CHMP secināja, ka šīs zāles neatbilst visiem regulas 4. panta 1. punkta kritērijiem, piemēram, pašreizējo ieguvuma un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu, pamatojoties uz pieejamiem iesniegtajiem datiem.
Hungarian: • A benyújtott további, különböző külső kontrollokból nyert, különböző vizsgálatokból és populációkból levezetett összehasonlító adatok fontos korlátozásokkal bírnak az alkalmazott módszertan természetével kapcsolatosan (nem egyidejű, retrospektív módon szelektált, post hoc meghatározott).
Latvian: • iesniegtiem salīdzinošiem papildu datiem par vairākām ārējām kontroles grupām, kas iegūti no dažādiem pētījumiem ar dažādām populācijām, ir būtiski ierobežojumi saistībā ar izmantoto metodoloģiju (nevienlaicīgi, retrospektīvi atlasīti, post-hoc definēti).
Hungarian: Ezért a CHMP az Exondys-re vonatkozó feltételes forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Exondys reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu.
Hungarian: Az eteplirszen biztonságossági profiljának értékelését a biztonságossági adatbázis korlátai akadályozták.
Latvian: Eteplirsēna drošuma profilu traucēja izvērtēt drošuma datubāzes ierobežojumi.
Hungarian: Ami a koncepció farmakodinamiás igazolását illeti, néhány beteg esetében a (megrövidült) disztrofin termelés mérsékelt növekedését tapasztalták, míg néhányuknál nem észleltek termelést.
Latvian: Farmakodinamiskās koncepcijas pamatojuma ziņā dažiem pacientiem novēroja mērenu distrofīna (saīsinātā) producēšanas pieaugumu, bet daudziem pacientiem distrofīna producēšanu nekonstatēja.
Hungarian: A kis számokból adódó korlátok ismertek, de az a tény, hogy ez a betegek kis számának a következménye, nem csökkenti a megfigyelt eredményekhez köthető bizonytalanságot.
Latvian: Tiek atzīts, ka mazais skaits rada ierobežojumus, tomēr fakts, ka pacientu skaits ir neliels, nemazina novērotās neskaidrības saistībā ar rezultātiem.
Hungarian: A kérelmező feltételes forgalombahozatali engedélyért folyamodott arra hivatkozva, hogy kérelme a 507/2006/EK rendelet minden követelményének megfelel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja reģistrāciju ar nosacījumiem, norādot, ka pieteikums atbilst visām Regulas (EK) Nr.
Hungarian: • Minőséggel kapcsolatos megfontolások
Latvian: • Kvalitātes aspekti