FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Waylivra finns som en lösning för injektion under huden, som patienterna själva eller deras vårdare kan injicera efter att de har fått instruktioner.
Slovak: Waylivra je dostupný vo forme injekčného roztoku na podávanie pod kožu, ktorý si pacienti po náležitom zaškolení môžu podávať sami, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Swedish: För mer information om hur du använder Waylivra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Waylivra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Företaget som marknadsför Waylivra kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med information om risken för trombocytopeni och blödningar och om vikten av att regelbundet kontrollera blodplättsnivåerna hos patienterna.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Waylivra uvádza na trh, predloží vzdelávacie materiály pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov s informáciami o riziku vzniku trombocytopénie a krvácania pri liečbe, ako aj význame pravidelnej kontroly počtu krvných doštičiek u pacientov.
Swedish: Eftersom Waylivra kan minska nivåerna av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera) bör patienternas blodplättsnivåer regelbundet kontrolleras, utöver regelbundna kontroller av triglycerider för att se hur väl läkemedlet fungerar.
Slovak: Keďže liek Waylivra môže znížiť počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), okrem pravidelných kontrol hladiny triglyceridov sa má pravidelne kontrolovať počet krvných doštičiek u pacientov, aby sa zistilo, ako dobre liek účinkuje.
Swedish: Eftersom Waylivra fått villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Waylivra lämna in resultaten av en studie som bygger på ett patientregister och som undersöker hur blodkontrollerna och justeringarna av injektionsfrekvensen genomförs i praktiken samt hur väl de fungerar för att förebygga trombocytopeni och blödningar.
Slovak: Keďže liek Waylivra bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Waylivra uvádza na trh, predloží výsledky štúdie založenej na registri pacientov s cieľom preskúmať, ako sa v praxi vykonávajú krvné testy a úpravy frekvencie injekcií a ako účinkujú pri prevencii vzniku trombocytopénie a krvácania.
Swedish: Waylivra är ett läkemedel som används för att behandla familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome), en genetisk sjukdom som ger upphov till höga nivåer av fetter som kallas triglycerider i blodet.
Slovak: Waylivra je liek, ktorý sa používa na liečbu geneticky potvrdeného syndrómu chylomikronémie (FCS), genetického ochorenia, ktoré spôsobuje vysokú hladinu tukov v krvi nazývaných triglyceridy.
Swedish: Waylivra innehåller den aktiva substansen volanesorsen.
Slovak: Waylivra obsahuje liečivo volanesorsen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Waylivra är större än riskerna för patienter med hög risk för pankreatit hos vilka andra läkemedel och fettsnål kost inte har fungerat tillräckligt väl och att Waylivra kan godkännas för användning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku pankreatitídy a v prípade tých, u ktorých nízkotučná diéta dostatočne neúčinkovala, sú prínosy lieku Waylivra väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Efter tre månader minskade triglyceridnivåerna med i genomsnitt 77 procent hos patienter som fick Waylivra, jämfört med i genomsnitt 18 procent hos patienter som fick placebo (overksam behandling).
Slovak: Po troch mesiacoch sa u pacientov používajúcich liek Waylivra pozorovalo priemerné zníženie hladiny triglyceridov o 77 % v porovnaní s priemerných znížením o 18
Swedish: Waylivra används tillsammans med fettsnål kost för att minska triglyceridnivåerna hos patienter med FCS som har bekräftats genom gentestning.
Slovak: Spolu s nízkotučnou diétou sa liek Waylivra používa na zníženie hladiny triglyceridov v krvi u pacientov s FCS, ktorý sa potvrdil na základe genetického testovania.
Swedish: Hur används Waylivra?
Slovak: Ako sa liek Waylivra používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Waylivra finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Waylivra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Waylivra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Waylivra?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Waylivra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Waylivra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Waylivra var effektivt för att minska triglyceriderna i blodet i en studie på 67 patienter med FCS.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 67 pacientov s FCS, bol liek Waylivra účinný pri znižovaní triglyceridov v krvi.
Swedish: Detta är normalt.
Slovak: Toto je normálne.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 maj 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. máj 2019
Swedish: Mindre än 50a, b
Slovak: Menej ako 50a, b
Swedish: Normal (≥140)
Slovak: Normálne (≥140)
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
Slovak: Nemali by sa používať iné metódy ohrievania.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (i minst 3 minuter) och torka dem väl.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom (aspoň 3 minúty) a dobre ich osušte.
Swedish: Du kanske inte känner till sedan tidigare att du har detta tillstånd eller vad som kan ha orsakat det.
Slovak: Je možné, že ste do tejto chvíle nevedeli, že trpíte týmto stavom, alebo čo ho spôsobuje.
Swedish: Om 1 besök saknades användes det andra besöket som effektmått.
Slovak: Ak jedna návšteva chýbala, druhá návšteva bola použitá ako koncový bod.
Swedish: Sökanden kommer att säkerställa långtidsuppföljningen av patienter i registret.
Slovak: Žiadateľ zabezpečí dlhodobé sledovanie pacientov v registri.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:{zatiaľ nepridelená}, ATC kód: {zatiaľ nepridelený}
Swedish: Injicera inte mer än en dos inom 2 dagar.
Slovak: Nepodávajte si viac ako jednu dávku za 2 dni.
Swedish: Startdos: varje vecka Efter 3 månader: varannan vecka
Slovak: Úvodná dávka: týždenne Po 3 mesiacoch: každé 2 týždne
Swedish: För alla injektioner:
Slovak: Pre všetky injekcie:
Swedish: Tvätta händerna och samla ihop materialet som behövs
Slovak: Umyte si ruky a pripravte si materiál
Swedish: Du bör diskutera amning med läkaren för att ta reda på vad som är bäst för dig och ditt barn.
Slovak: Odporúča sa, aby ste vaše dojčenie prediskutovali so svojím lekárom, aby ste zistili, čo je pre vás a vaše dieťa najlepšie.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur ofta du ska ta detta läkemedel.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často máte tento liek užívať.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovak: Nemôže sa vylúčiť riziko pre novorodenca.
Swedish: Detta kan märkas om du får en skada som orsakar blödning och det tar lång tid innan den upphör (mer än 5-6 minuter för en rispa i huden).
Slovak: Môžete si to všimnúť, ak máte poranenie, ktoré spôsobuje krvácanie a trvá dlhšie, kým sa zastaví (viac ako 5-6 minút pri poškriabaní pokožky).
Swedish: Innan du använder detta läkemedel är det viktigt att du har läst, förstått och noga följer bruksanvisningen.
Slovak: Pred použitím tohto lieku je dôležité, aby ste si prečítali, porozumeli a pozorne dodržiavali pokyny na použitie.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för patienter som är 18 år och äldre.
Slovak: Tento liek je určený pre pacientov vo veku 18 rokov a starších.
Swedish: c Nämnaren för procentberäkning var det totala antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
Slovak: c Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v každej liečebnej skupine.
Swedish: 50-74a
Slovak: 50 až 74a
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av detta läkemedel under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Swedish: Genomsnittligt kroppsmasseindex var 25 kg/m2.
Slovak: Priemerný index telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2.
Swedish: • är tillverkad av hårdplast,
Slovak: • je vyrobená z vysoko odolného plastu,
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum systému hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Oförändrat volanesorsen är den dominerande cirkulerande komponenten.
Slovak: Nezmenený volanesorsen je prevládajúca cirkulujúca zložka.
Swedish: Värm inte sprutan på något annat sätt, som t.ex. i mikrovågsugn eller varmt vatten.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplou vodou.
Swedish: Minskningen skedde gradvis, självuppehållande och sjönk inte till skadliga nivåer.
Slovak: Pokles bol postupný, udržateľný a neklesol na nepriaznivé úrovne.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienter övervakas noga och understödjande vård ges efter behov.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné starostlivo sledovať pacientov a podľa potreby poskytovať podpornú starostlivosť.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ stanovená.
Swedish: Säkerhet och effekt för patienter med gravt nedsatt njurfunktion har inte fastställts och dessa patienter bör övervakas noga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola stanovená a títo pacienti by mali byť pozorne sledovaní.
Swedish: Waylivra ska inspekteras visuellt före administrering.
Slovak: Waylivra sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje pre pacientov vo veku 65 a viac rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: Patienter som tagit Glybera inom 2 år före screening uteslöts från studien.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Glybera v období 2 rokov pred skríningom boli vylúčení zo štúdie.
Swedish: Det är normalt att se en stor luftbubbla (figur D).
Slovak: Je normálne, ak v striekačke vidíte veľkú vzduchovú bublinu (obrázok D).
Swedish: Verkningsmekanismen bakom observerad trombocytopeni är för närvarande okänd.
Slovak: Mechanizmus účinku na pozorovanú trombocytopéniu nie je v súčasnosti známy.
Swedish: Koncentrationer i mjölk från möss var > 800 gånger lägre än faktiska vävnadskoncentrationer i moderdjurens lever.
Slovak: Koncentrácie v materskom mlieku myší boli >800-krát nižšie ako účinné koncentrácie v tkanivách materskej pečene.
Swedish: EU/1/19/1360/001 EU/1/19/1360/002
Slovak: EU/1/19/1360/001
Swedish: Ålder, kön, vikt och etnisk tillhörighet
Slovak: Vek, pohlavie, váha a rasa
Swedish: Rekommendationer för justeringar av kontrollfrekvens och dosering specificeras i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Slovak: Odporúčania na úpravu frekvencie monitorovania a dávkovania sú špecifikované v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Swedish: Steady-state uppnåddes cirka 3 månader efter att behandling med volanesorsen hade inletts.
Slovak: Ustálený stav bol dosiahnutý približne 3 mesiace po začatí liečby volanesorsenom.
Swedish: • är korrekt märkt med varning om att behållaren innehåller farligt avfall.
Slovak: • musí byť správne označená upozornením na nebezpečný odpad vo vnútri nádoby.
Swedish: Hos individuella apor konstaterades allvarlig trombocytopeni i 9-månadersstudien av läkemedelsbehandlande grupper vid kliniskt relevanta exponeringar och det har även observerats i kliniska studier.
Slovak: U jednotlivých opíc bola zaznamenaná ťažká trombocytopénia v 9-mesačnej štúdii liečebných skupín pri klinicky významných expozíciách a bola tiež pozorovaná aj v klinických štúdiách.
Swedish: Patienter ska instrueras att ta injektionen samma dag i veckan, enligt en medicinskt fastställd administreringsfrekvens.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si injekciu podali vždy v rovnaký deň v týždni podľa lekársky stanovenej frekvencie podávania.
Swedish: Behandling ska initieras, och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med FCS.
Slovak: Liečbu by mal iniciovať a na jej priebeh dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s FCS.
Swedish: Medianåldern vid diagnos var 27 år, och 23 % visades sakna en känd genmutation för FCS.
Slovak: Stredný vek pri diagnostike bol 27 rokov, u 23 % sa preukázalo, že nemajú známu genetickú mutáciu FCS.
Swedish: Efter subkutan administrering är halveringstiden cirka 2 till 5 veckor.
Slovak: Po subkutánnom podaní je terminálny polčas eliminácie približne 2 až 5 týždňov.
Swedish: Patienter med lägre kroppsvikt (under 70 kg) kan vara mer benägna att utveckla trombocytopeni under behandling med detta läkemedel.
Slovak: Pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou (menej ako 70 kg) môžu byť počas liečby týmto liekom viac náchylní na trombocytopéniu.
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov
Swedish: - läkemedel som kan orsaka problem med levern, t.ex. paracetamol.
Slovak: - Lieky, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou, ako je paracetamol.
Swedish: Magen - Området enligt illustrationen, förutom 5 cm runt naveln.
Slovak: Brucho - oblasť brucha, ako je znázornené, s výnimkou 5 cm v okolí pupka.
Swedish: Den första injektionen som administreras av patienten eller vårdgivaren ska göras under ledning av en hälso- och sjukvårdspersonal med lämpliga kvalifikationer.
Slovak: Prvá injekcia, ktorú si podá pacient alebo ošetrovateľ, sa musí vykonať pod vedením primerane kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.
Swedish: % förändring
Slovak: % zmena
Swedish: Symtom på överdosering förväntas vara begränsade till konstitutionella symtom och reaktioner vid injektionsstället.
Slovak: Predpokladá sa, že príznaky predávkovania budú obmedzené na konštitučné symptómy a reakcie v mieste vpichu.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället förekom inte med alla injektioner och resulterade i avbrytande av studien för 1 patient i APPROACH.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa nevyskytli pri všetkých injekciách a v štúdii APPROACH si vyžiadali prerušenie liečby u 1 pacienta.
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta på en väl upplyst plats (figur A).
Slovak: Položte nasledujúce veci na čistú a rovnú plochu umiestnenú na dobre osvetlenom mieste (obrázok A).
Swedish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Slovak: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Swedish: LDL-C-nivåer Med behandling med Waylivra kan LDL-C-nivåer öka men förblir vanligtvis inom normala värden.
Slovak: Pri liečbe Waylivrou sa hladiny LDL-C môžu zvyšovať, ale zvyčajne zostanú v normálnom rozmedzí.
Swedish: Om du inte har någon behållare för stickande/skärande avfall kan du använda en hushållsbehållare som:
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá:
Swedish: Välj ett injektionsställe Om du ger injektionen till dig själv:
Slovak: Výber miesta vpichu injekcie Ak si injekciu podávate sám/sama:
Swedish: Det kan finnas särskilda lokala lagar för hur man kastar nålar och sprutor.
Slovak: Môžu existovať špeciálne miestne zákony týkajúce sa odhadzovania použitých ihiel a striekačiek.
Swedish: • kan stå upprätt och stabilt under användning,
Slovak: • je počas používania vo vodorovnej polohe a stabilná,
Swedish: Relativ förändringsskillnad jämfört med placebo
Slovak: Relatívny rozdiel v zmene vs placebo
Swedish: Detta kan leda till bukspottkörtelinflammation, vilket orsakar svår smärta.
Slovak: To môže viesť k zápalu pankreasu, čo spôsobí silnú bolesť.
Swedish: Volanesorsen hade ingen effekt på fertilitet hos möss.
Slovak: Volanesorsen nemal žiadny vplyv na plodnosť myší.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av detta läkemedel på fertilitet hos människa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na ľudskú fertilitu.
Swedish: Dessa lokala reaktioner var mestadels lindriga och utgjordes normalt av 1 eller fler av följande: erytem, smärta, klåda eller lokal svullnad.
Slovak: Tieto lokálne reakcie boli väčšinou mierne a typicky pozostávali z jedného alebo viacerých príznakov ako: erytém, bolesť, svrbenie alebo lokálne opuchnutie.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar i kliniska studier hos patienter med FCS (N = 86)
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich účinkov v klinických štúdiách u pacientov s FCS (N=86)
Swedish: Effekten av att ta Waylivra med alkohol är okänd.
Slovak: Účinok užívania lieku Waylivra s alkoholom nie je známy.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för subkutan användning.
Slovak: Tento liek je určený len pre subkutánnu aplikáciu.
Swedish: Waylivra med alkohol
Slovak: Waylivra a alkohol
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga ≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Hos djur var eliminering av volanesorsen långsam och skedde främst via urinutsöndring, vilket reflekterar snabb plasmaclearance huvudsakligen till vävnader.
Slovak: U zvierat bola eliminácia volanesorsenu pomalá a vyskytuje sa hlavne vylučovaním močom, čo odráža rýchly plazmatický klírens hlavne v tkanivách.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med volanesorsen efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Musí sa prijať rozhodnutie, či má matka prerušiť dojčenie alebo prerušiť/zdržať sa liečby, pričom sa berie do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Swedish: Du kommer endast att få Waylivra om det har bekräftats med genetisk testning att du har FCS och din risk för bukspottkörtelinflammation anses vara väldigt hög.
Slovak: Waylivra dostanete, len ak genetické testovanie potvrdilo, že máte FCS a riziko vzniku pankreatitídy je u vás považované za veľmi vysoké.
Swedish: Försök inte att avlägsna luftbubblan.
Slovak: Túto vzduchovú bublinu sa nepokúšajte odstrániť.
Swedish: Hemodialys är sannolikt inte till någon nytta med tanke på att volanesorsen distribueras snabbt till celler.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by hemodialýza bola prospešná, nakoľko volanesorsen sa rýchlo distribuuje do buniek.
Swedish: I kliniska studier har detta läkemedel används i kombination med fibrater och fiskoljor utan någon inverkan på läkemedlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Slovak: V klinických štúdiách sa tento liek používal v kombinácii s fibrátmi a rybacími olejmi bez toho, aby sa to prejavilo na farmakodynamike alebo farmakokinetike tohto liečiva.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Pokusy na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý účinok pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Swedish: Använd inte Waylivra förrän du helt förstår nedanstående procedur.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, kým úplne neporozumiete postupu opísanému nižšie.
Swedish: Om resultatet är positivt ska en bredare utvärdering av njurfunktionen, inklusive serumkreatinin och en 24-timmars urinsamling för att kvantifiera proteinurin och bedöma kreatininclearance, utföras.
Slovak: V prípade pozitívneho výsledku je potrebné vykonať rozsiahlejšie hodnotenie funkcie obličiek, vrátane sérového kreatinínu a 24-hodinového zberu na kvantifikáciu proteinúrie a hodnotenie klírensu kreatinínu.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 46 år (intervall 20-75 år, 5 patienter ≥ 65 år), 45 % var män, 80 % var vita, 17 % asiatiska och 3 % var av annan etnisk härkomst.
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov (rozpätie 20-75 rokov, 5 pacienti ≥65 rokov); 45 % boli muži; 80 % belosi, 17 % ázijskej rasy a 3 % boli inej rasy.
Swedish: Läkaren kommer att ta prover för detta innan behandlingen med detta läkemedel påbörjas.
Slovak: Váš lekár to otestuje pred začatím liečby týmto liekom.
Swedish: Effekten av samtidig administrering av detta läkemedel och alkohol eller läkemedel med känd risk för att orsaka levertoxicitet (t.ex. paracetamol) är okänd.
Slovak: Účinok súbežného podávania tohto lieku s alkoholom alebo s liekmi, o ktorých je známe, že sú potenciálne hepatotoxické (napr. paracetamol), nie je známy.
Swedish: Waylivra förknippas mycket ofta med ett reducerat antal trombocyter hos patienter med FCS, vilket kan leda till trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Slovak: Waylivrasa veľmi často spája so znížením počtu krvných doštičiek u pacientov s FCS, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Swedish: Du bör undvika att dricka alkohol under behandling med detta läkemedel på grund av risken för besvär med levern.
Slovak: Počas liečby týmto liekom by ste sa mali vyhýbať konzumácii alkoholu kvôli riziku ťažkostí s pečeňou.
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av triglycerider vid fastande (genomsnitt [SD, SEM], mg/dl) över tiden i studie CS7
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn triglyceridov nalačno (priemerný (SD, SEM), mg/dl) počas štúdie CS7 Časový bod
Swedish: Effekter av Waylivra på lipidparametrar
Slovak: Účinky Waylivry na lipidové parametre
Swedish: APPROACH-volanesorsen- och CS16-volanesorsengrupperna togs från respektive indexstudie.
Slovak: a východisková hodnota pre skupiny APPROACH-volanesorsen a CS16-volanesorsen bola prevzatá z príslušnej indexovej štúdie.
Swedish: Kan förvaras vid rumstemperatur i upp till 6 veckor.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 6 týždňov.
Swedish: FCS är en genetisk sjukdom som orsakar onormalt höga halter av blodfetter som kallas triglycerider.
Slovak: FCS je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje abnormálne vysoké hladiny tukov nazývaných triglyceridy v krvi.
Swedish: Eliminering omfattar både metabolism i vävnad och utsöndring i urinen.
Slovak: Eliminácia zahŕňa metabolizmus v tkanivách a vylučovanie močom.
Swedish: Det är normalt att se en stor luftbubbla.
Slovak: Bežne je viditeľná veľká vzduchová bublina.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med detta läkemedel.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním tohto lieku.
Swedish: Minskningen i trombocytantalet var inte akut och sjönk till under 50 000 celler/µl.
Slovak: Pokles počtu doštičiek nebol akútny a znížil sa pod 50 000 buniek/μl.
Swedish: Månad
Slovak: Mesiac
Swedish: Behandling och kontroll av trombocytnivåer ska anpassas efter laboratorievärden enligt tabell 1.
Slovak: Liečba a monitorovanie by sa mali upraviť podľa laboratórnych hodnôt v súlade s tabuľkou 1.
Swedish: Injektion av kall vätska kan orsaka reaktioner vid injektionsstället, t.ex. smärta, rodnad eller svullnad.
Slovak: Vstreknutie studenej tekutiny môže zapríčiniť reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť, začervenanie alebo opuch.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om nålen verkar skadad.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak sa ihla zdá byť poškodená.
Swedish: APPROACH-studie med patienter med FCS
Slovak: Štúdia APPROACH u pacientov s FCS
Swedish: Trombocytopeni (10; 12 %)
Slovak: Trombocytopénia (10, 12