FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: perspektívna, pozorovacia, multicentrická štúdia u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) liečených liekom Fexeric s cieľom získať dlhodobé (2-ročné) bezpečnostné údaje (vrátane prípadov preťaženia železom, infekčných a gastrointestinálnych udalostí) predovšetkým v prípade pacientov EÚ, starších a veľmi starších pacientov, pacientov s dialýzou (HD, PD) a bez dialýzy a navyše zobrazujúca špecifické riziká v podskupinách s hladinou feritínu v sére >
Norwegian Bokmål: Ikke intervensjons post-autorisasjons sikkerhetsstudie (PASS): prospektiv, observasjons-, multisenter, studie hos CKD-pasienter behandlet med Fexeric for å få langsiktige (2 års) sikkerhetsdata (deriblant hendelser med jernoverskudd , infeksiøse og gastrointestinale hendelser), særlig i EU-pasienter, eldre og svært gamle pasienter, dialyse- (hemodialyse (HD) og peritoneal dialyse (PD)) og ikkedialysepasienter, i tillegg til å reflektere den spesifikke risikoen i undergrupper av serumferritin-nivåer over 500 ng/ml og i pasienter i området 200 til < 500 ng/ml.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií, v ktorých sa Fexeric podával u pacientov s CKD 5D na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger observert i kliniske studier der Fexeric ble gitt til CKD 5D-pasienter på hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Slovak: Fľaštičky z HDPE s detským uzáverom s desikantom.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lukking med tørkemiddel.
Slovak: Ak prestanete užívať Fexeric Liečba vysokej hladiny fosforu v krvi sa zvyčajne vyžaduje počas dlhého obdobia.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling av høye fosfornivåer i blodet er vanligvis nødvendig.
Slovak: • iné lieky s obsahom železa Fexeric obsahuje železo a možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku iných vašich liekov s obsahom železa.
Norwegian Bokmål: • andre jern-holdige legemidler Fexeric inneholder jern og legen din kan finne det nødvendig å justere dosen av de andre
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne podľa hladiny fosforu
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Fexeric er 3 til 6 g (3-6 tabletter) per dag basert på serumfosfornivå.
Slovak: V štúdiách interakcie medzi liekmi na zdravých mužoch a ženách Fexeric znižoval biologickú dostupnosť súbežne podávaného ciprofloxacínu (na základe merania podľa oblasti pod krivkou [AUC])
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier for legemidler hos friske menn og kvinner, reduserte Fexeric biotilgjengeligheten av samtidig adminitrering av ciprofloksacin (målt ved arealet under kurven [AUC]) med ca 45 %.
Slovak: Preto je potrebné odobrať krvné vzorky na meranie parametrov zásob železa v čase vhodnom na určenie stavu železa u pacienta po intravenóznom podaní železa s ohľadom na použitý liek, množstvo podaného železa a frekvenciu podávania, avšak minimálne 7 dní od intravenózneho podania železa.
Norwegian Bokmål: Nivåene av serum ferritin og TSAT øker etter administrasjon av intravenøst jern; derfor bør det tas blodprøver for måling av jernlagringsparametere på et egnet tidspunkt for å reflektere pasientens jernstatus etter intravenøs jerndosering der det tas hensyn til det produktet som brukes, mengden av jern som gis og hyppigheten av doseringen, men med et minimum på 7 dager etter den intravenøse jerndoseringen.
Slovak: U pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka, 3 g (3 tablety) denne.
Norwegian Bokmål: CKD pasienter som ikke er i dialyse krever lavere startdose, 3 g (3 tabletter) daglig.
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné žiadne zníženie dávky, avšak u pacientov s poruchou funkcie pečene sa má začať liečba s nižšou začiatočnou dávkou, 3 g (3 tablety) denne (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anses unødvendig, men pasienter med nedsatt leverfunksjon bør starte behandling med lavere startdose, 3 g (3 tabletter) per dag (se pkt.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú charakteristické pre lieky s obsahom železa a postupne sa s dávkovaním zoslabujú.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger er karakteristisk for jernholdige legemidler og de avtar over tid med fortsatt dosering.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 osobu z 10) u pacientov, ktorí nie sú na dialýze,
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (berører flere enn 1 av 10 personer) hos pasienter som ikke får dialyse, gjelder også for mage eller tarm:
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií, v ktorých sa Fexeric podával u pacientov s CKD ND.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger observert i kliniske studier hvor Fexeric ble administrert hos CKD ND
Slovak: V hlavnej štúdii 304 s dialýzou boli u pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou aktívnej kontrolnej látky výrazne väčšie nárasty v hladine feritínu a TSAT po 52 týždňoch liečby (tabuľka 4) a výrazne nižšie kumulatívne intravenózne použitie železa (96 oproti 149 mg/mesiac) a ESA (7 713 oproti 9 183 IU/týždeň) počas rovnakého obdobia.
Norwegian Bokmål: I den pivotale dialysestudien 304, hadde CKD 5D-pasienter behandlet med Fexeric sammenlignet med pasienter behandlet med aktiv kontroll, betydelig høyere økning i ferritin- og TSAT-nivåer etter 52 ukers behandling (tabell 4), og betydelig lavere kumulativ intravenøst jern (96 versus 149 mg/måned) og ESA bruk (7713 versus 9183 IU/uke) i samme periode.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v štúdii 304, koprimárny cieľový ukazovateľ v štúdii 204.
Norwegian Bokmål: § Primært endepunkt i studie 304; co-primært endepunkt i studie 204.
Slovak: Ak chcete svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du ønsker å amme barnet ditt.
Slovak: Filmom obalené tablety Fexeric sú tablety oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Fexeric filmdrasjerte tabletter er ferskenfargede, ovale tabletter preget med "KX52" på den ene siden.
Slovak: Lieky na liečbu hyperkalémie a hyperfosfatémie
Norwegian Bokmål: Farmakodynamisk gruppe: Legemidler til behandling av hyperkalemi og hyperfosfatemi
Slovak: 96) alebo placeba (n =
Norwegian Bokmål: Placebo N=69
Slovak: Fexeric bola 6 tabliet/denne (6 g/denne), v delených dávkach s jedlami.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/daglig (6 g/daglig), i delte doser sammen med måltider.
Slovak: Aktívna kontrolná látka N =
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll N=146
Slovak: Všetky závažné nežiaduce reakcie boli gastrointestinálnej povahy (bolesť brucha, zápcha, hnačka, gastritída, erozívna gastritída a hemateméza).
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige bivirkninger var gastrointestinale av karakter (magesmerter, forstoppelse, diaré, gastritt, gastritt erosiv, og hematemese).
Slovak: Boli pozorované zníženia používania látok ESA s liekom Fexeric.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner av ESA-bruk med Fexeric har blitt observert.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres som følger:: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100); sjeldne (≥ 1/10.000 til <1/1000); og svært sjeldne (<1/10,000).
Slovak: • lieky s obsahom hliníka
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder aluminium
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatinovaný škrob, stearan vápenatý, hypromelóza, oxid titaničitý, triacetín, žlť oranžová FCF (E110), červeň allura AC (E129), indigokarmín.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er pregelatinisert stivelse, kalsium, hypromellose, titandioksid, triacetin, paraoransj FCF (E110), allurarød AC (E129), indigotin.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s CKD 5D a CKD ND sú uvedené v tabuľke 1, respektíve 2.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger for CKD 5D- og CKD ND-pasienter er presentert i henholdsvis tabell 1 og 2.
Slovak: Fexeric sa nemá užívať súčasne s liekmi s obsahom hliníka.
Norwegian Bokmål: Fexeric bør ikke tas samtidig som legemidler med innehold av aluminium.
Slovak: Počas následného 4-týždňového placebom kontrolovaného obdobia zostali hladiny fosforu v sére stabilné u pacientov prijímajúcich Fexeric (stredný pokles 0,24 mg/dl), pričom u pacientov, ktorí dostávali placebo, nastal stredný nárast 1,79 mg/dl (p <
Norwegian Bokmål: Under den påfølgende 4-ukers placebo-kontrollerte perioden, forble serumfosfornivået stabilt hos pasienter som fikk Fexeric (gjennomsnittlig nedgang på 0,24 mg/dl), mens pasienter som fikk placebo hadde en gjennomsnittlig økning på 1,79 mg/dl (p<0,0001 for behandlingsforskjell).
Slovak: ŠO, mg/dl)
Norwegian Bokmål: (gjennomsnitt ± SD, mg/dl)
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Fexeric bør seponeres midlertidig hvis ferritin overstiger 800 ng/ml.
Slovak: Fexeric 1 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Fexeric 1 g filmdrasjerte tabletter
Slovak: Porucha funkcie pečene Skúsenosti z klinických štúdií u pacientov s poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Znížená chuť do jedla, hyperkalémia, hypofosfatémia, zvýšená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hyperkalemi, hypofosfatemi, økt
Slovak: o približne 45 %. Keď sa však Fexeric a ciprofloxacín užívali s odstupom 2 hodiny, nenastávali žiadne interakcie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen interaksjon når Fexeric og ciprofloksacin ble tatt med to timers mellomrom.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka: 3 tablety denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse trenger lavere startdose: 3 tabletter daglig, i adskilte doser, med eller umiddelbart etter dagens måltider.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: - maximálna dávka: 12 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Norwegian Bokmål: - maksimal dose: 12 tabletter daglig, i adskilte doser, med eller umiddelbart etter dagens
Slovak: S týmto liekom boli pozorované zníženia použitia intravenózneho železa a látky stimulujúcej erytropoézu (ESA).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av intravenøst jern- og erytropoiese-stimulerende middel (ESA) som har blitt brukt med dette legemidlet har vært observert.
Slovak: Cieľový orgán pre primárnu toxicitu citranu železitého je GI trakt, s dôkazmi o narušení sliznice a akútnom až subakútnom zápale GI traktu u psov pri zvýšených dávkach.
Norwegian Bokmål: Målorganet for primær toksisitet av jern(III)sitrat er mage-tarmkanalen, med bevis for mukosal erosjon og akutt til sub-akutt inflammasjon i mage-tarmkanalen i hunder ved høye doser.
Slovak: Pomer pacientov s reakciou hladiny fosforu v sére v 12. týždni (%)
Norwegian Bokmål: Andel av serumfosfor respondere ved uke 12 (%) Andel av serumfosfor respondere ved uke 52 (%)
Slovak: Filmom obalená tableta oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52".
Norwegian Bokmål: Ferskenfarget, oval, filmdrasjert tablett stemplet med "KX52".
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo budete užívať nižšie uvedené lieky.
Norwegian Bokmål: • Informer også legen din eller apoteket dersom du bruker eller planlegger å bruke legemidlene nedenfor.
Slovak: Bronchitída
Norwegian Bokmål: Bronkitt
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Fexeric v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie súvisiacej s chronickou obličkovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fexeric i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av idiopatisk Parkinsons sykdom (se pkt.
Slovak: ND je primárne hodnotenie bezpečnosti založené na údajoch z hlavnej štúdie
Norwegian Bokmål: Hos CKD ND-pasienter blir den primære sikkerhetsvurderingen basert på integrert analyse av data fra den pivotale studien
Slovak: Medzi symptómy akútneho predávkovania železom patrí vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenosť a ospanlivosť.
Norwegian Bokmål: Symptomene på akutt overdose av jern er oppkast, diaré, magesmerter, irritabilitet og tretthet.
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby zostal hemoglobín v skupine s liekom Fexeric v porovnaní so skupinou s aktívnou kontrolnou látkou relatívne stabilný (tabuľka 4).
Norwegian Bokmål: I løpet av 52-ukers behandlingsperiode, forble hemoglobin relativt stabilt i Fexeric-gruppen sammenlignet med den aktive kontrollgruppen
Slovak: Fosfor viazaný na Fexeric sa potom vylučuje z tela v stolici.
Norwegian Bokmål: Fexeric bundet fosfor blir deretter utskilt fra kroppen gjennom avføringen.
Slovak: 500 ng/ml v 52.
Norwegian Bokmål: > 500 ng/ml i uke 12
Slovak: Abnormálne zvuky pri dýchaní, zvýšená hladina feritínu v sére, zvýšená saturácia transferínu,
Norwegian Bokmål: Unormale pustelyder, økt serum ferritin, økt transferrinmetning, vektøkning
Slovak: Železná zložka reaguje s potravinovým fosfátom v gastrointestinálnom (GI) trakte a precipituje fosfát ako fosforečnan železitý.
Norwegian Bokmål: Jernkomponenten reagerer med fosfat i mage-tarmkanalen (GI) og utfelles i form av ferrifosfat.
Slovak: Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Norwegian Bokmål: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Slovak: Tabuľka 3: Prehľad parametrov účinnosti na homeostázu fosforu v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD 5D) a v 12. týždni v štúdii 204 (CKD ND) Štúdia 304 (CKD 5D)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av effektparametre på fosfor homeostase ved uke 12 og uke 52 i studie 304 (CKD 5D) og ved uke 12 i studie 204 (CKD ND)
Slovak: U pacientov bez dialýzy a s peritoneálnou dialýzou (PD) sú údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsdata er begrenset for ikke-dialyse og pasienter med peritoneal dialyse (PD) (se
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Bezpečnosť lieku Fexeric na liečbu hyperfosfatémie sa skúmala v 18 klinických skúškach, na ktorých sa zúčatnilo celkovo 1 388 pacientov s CKD 5D s trvaním liečby do 2 rokov a 145 pacientov s CKD ND
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fexeric for behandling av hyperfosfatemi har blitt undersøkt i 18 kliniske studier med totalt 1388 CKD 5D-pasienter med behandlingsvarighet på opp til 2 år med 145 CKD ND-pasienter med behandlingsvarighet på 12 uker opp til 1 år.
Slovak: OZNAČENIE NA VONKAJŠOM OBALE A FĽAŠTIČKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ YTRE KARTONG OG FLASKE
Slovak: V prípade dávok vyšších ako 9 g (9 tabliet) denne u pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data for doser høyere enn 9 g (9 tabletter) per dag for CKD-pasienter som ikke får dialyse; derfor skal doser høyere enn 9 g/dag brukes med forsiktighet.
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Fexeric bør seponeres midlertidig hvis serum ferritin overstiger 800 ng/ml (se pkt.
Slovak: Fexeric sa v tejto populácii neskúmala.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og virkning av Fexeric er ikke undersøkt i denne populasjonen.
Slovak: 3 mg/dl, a znovu začnite brať v nižšej dávke, keď sa fosfor v sére vráti do cieľového rozsahu.
Norwegian Bokmål: Avbryt Fexeric midlertidig hvis serumfosforen er < 3 mg/dl og start opp igjen med en lavere dose når serumfosforet har returnert til målområdet.
Slovak: Pacienti, ktorí po predchádzajúcom užívaní iných látok viažucich fosfor prejdú na Fexeric, majú začať užívať 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har andre fosfatbindemidler som er byttet til Fexeric, bør begynne å ta 3 til 6 g
Slovak: Z dôvodu prevažne lokalizovaného primárneho mechanizmu účinku v GI trakte sa nevykonali formálne farmakokinetické štúdie.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier er ikke utført på grunn av legemidlets hovedsakelig lokalisert primære virkningsmekanisme i mage-tarmkanalen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby u pacientov s CKD (CKD ND), ktorí neboli závislí od dialýzy, bola zmena farby stolice, zápcha a hnačka s výskytom u 27 %, 13
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i ikke-dialyseavhengige CKD-pasienter (CKD-ND) under behandling var misfarget avføring, forstoppelse og diaré som forekommer hos henholdsvis 27 %, 13 % og 11 % av pasientene.
Slovak: Táto zlúčenina je nerozpustná a vylučuje sa v stolici, čím sa znižuje množstvo fosforečanu,
Norwegian Bokmål: Denne forbindelsen er uoppløselig og blir utskilt i avføringen, og reduserer mengden av fosfat som absorberes fra magetarmkanalen.
Slovak: O použití koordinačného komplexu citranu železitého v prípade gravidných žien nie sú k dispozícii nijaké údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av jern(III)sitratkompleks hos gravide kvinner.
Slovak: - začiatočná dávka pre dospelých: 3 až 6 tabliet denne, v oddelených dávkach, s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er: - startdose for voksne: 3 til 6 tabletter daglig, i adskilte doser, med eller umiddelbart etter dagens hovedmåltid.
Slovak: Fexeric sa musí užívať v delených dávkach s hlavnými jedlami dňa alebo bezprostredne po nich.
Norwegian Bokmål: Fexeric må tas i doser med eller umiddelbart etter dagens måltider.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g koordinačného komplexu citranu železitého (ekvivalent 210 mg trojmocného železa).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 g jern(III)sitratkompleks (tilsvarer 210 mg ferrijern).
Slovak: Nie je známe, či má Fexeric nejaký účinok na nenarodené deti.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Fexeric har påvirkning på
Slovak: Tabuľka 4: Prehľad výsledkov homeostázy železa v 12. týždni a 52. týždni v štúdii 304 (CKD
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av resultatene på jern homeostase ved uke 12 og uke 52 i studie 304 (CKD 5D) og ved uke 12 i studie 204 (CKD ND)
Slovak: Ako vyzerá liek Fexeric a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan X ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Týždni
Norwegian Bokmål: NAP
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p <
Norwegian Bokmål: I den pivotale ikke-dialysestudien, hadde 204 CKD ND- pasienter behandlet med Fexeric en betydelig økning i serum TSAT-, ferritin- og hemoglobinnivåer sammenlignet med placebo-gruppen etter 12 ukers behandling (p<0,001 for behandlingsforskjell for hver parameter) (tabell 4).
Slovak: *Pomer pacientov dosahujúcich hladinu fosforu v sére ≤ 5,5 mg/dl u pacientov s CKD 5D.
Norwegian Bokmål: *Andel pasienter som oppnådde serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl i CKD 5D-pasienter; **Andel pasienter som oppnådde serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl i CKD ND-pasienter
Slovak: Iné lieky a Fexeric
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og Fexeric
Slovak: Allura AC (E129) (0,70 mg), ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu.
Norwegian Bokmål: Hver 1 g tablett inneholder paraoransje FCF (E110) (0,99 mg) og allurarød AC (E129) (0,70 mg) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a TSAT nad bezpečnostnú hranicu.
Norwegian Bokmål: Økning i ferritin og TSAT over sikkerhetsgrensene observeres med bruk av Fexeric.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger
Slovak: NS: nevzťahuje sa; ŠO: štandardná odchýlka Účinky na homeostázu železa
Norwegian Bokmål: NAP: ikke aktuelt, SD: standardavvik
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s chronickou obličkovou chorobou (CKD 5D) závislých od dialýzy boli počas liečby zmena farby stolice a hnačka s výskytom u 18
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (CKD 5D) som er under behandling, var misfarget avføring og diaré som forekommer hos henholdsvis 18 % og 13 % av pasientene.
Slovak: - ciprofloxacín, doxycyklín, cefdinir: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, - kyselina valproová: liek na liečbu epilepsie a mentálnych porúch, - sertralín: liek na liečbu depresie,
Norwegian Bokmål: - ciprofloksacin, doksycyklin, cefdinir: legemidler for behandling av bakterielle infeksjoner - valproinsyre: et legemiddel til behandling av epilepsi og psykiske lidelser - sertralin: et legemiddel til behandling av depresjon - metotreksat: et legemiddel til behandling av leddgikt, kreft og hudsykdom, psoriasis - alendronat: et legemiddel til behandling av redusert benmasse og -tetthet - levodopa: et legemiddel til behandling av Parkinsons sykdom - levotyroksin: et legemiddel til behandling av tyroid hormonmangel
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Fexeric sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Fexeric skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede
Slovak: Tieto závažné nežiaduce reakcie boli menej časté (menej ako 1 prípad každej z nich na 100 pacientov) a všetky boli hlásené u 0,2
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene var mindre vanlige (færre enn ett tilfelle av hver per 100 pasienter) og bler rapportert hos 0,2 % (1/557) av CKD 5D-pasientene som fikk Fexeric.
Slovak: Pľúcny edém, sipot
Norwegian Bokmål: Lungeødem, tungpustethet
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a saturácie transferínu (TSAT).
Norwegian Bokmål: Økning i ferritin og transferrinmetning (TSAT) er observert ved bruk av Fexeric.
Slovak: Nežiaduce účinky
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Slovak: Dávka látky viažucej fosfát sa titrovala podľa potreby udržať hladiny fosforu v sére medzi 3,5
Norwegian Bokmål: Dosen av fosfatbindemiddel ble titrert etter behov for å opprettholde serumfosfornivåene mellom 3,5 og 5,5 mg/dl, til et maksimum på 12 g/daglig.
Slovak: U pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric bolo v porovnaní s pacientmi liečenými pomocou placeba výrazne znížené aj vylučovanie fosforu močom a FGF-23 vzhľadom na východiskovú hodnotu.
Norwegian Bokmål: Urin fosforutskillelse og FGF-23 var også betydelig redusert i forhold til basislinje hos de CKD ND-pasientene som ble behandlet med Fexeric sammenlignet med pasienter
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa slovníka
Norwegian Bokmål: Organklassesystem av MedDRA
Slovak: V hlavnej otvorenej štúdii 304 s dialýzou po 2-týždňovom vymývacom období, sa randomizovalo 441 pacientov s CKD 5D s hyperfosfatémiou na prijímanie lieku Fexeric (n =
Norwegian Bokmål: I den pivotale dialysestudien 304, etter en 2 ukers utvaskingsperiode, ble 441 CKD 5D-pasienter med hyperfosfatemi randomisert til å motta Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat og/eller kalsiumacetat; n=149) åpen etikett i 52 uker.
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy sa liečbe pomocou lieku štúdie podrobilo celkovo 148 pacientov s CKD ND s hyperfosfatémiou a anémiou z deficitu železa; v populácii s liečebným zámerom bolo
Norwegian Bokmål: I den pivotale ikke-dialyse studien 204, fikk totalt 148 CKD ND-pasienter med hyperfosfatemi og jernmangel behandling med studiemedisin; og det var 141 pasienter i populasjonen med-intensjon-omå-behandle (Fexeric: 72 pasienter; placebo: 69 pasienter).