FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akut respiratorisk åndedrætsbesvær og tilfælde af interstitial pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, pulmonar fibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťaţkostí a prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálna fibróza a respiračného zlyhania, niekedy fatálne.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri ethanol.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodého etanolu.
Danish: Anoreksi (G3/4: 1 %);
Slovak: Anorexia (G3/4: 1%);
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m
Slovak: Ak u pacienta pretrvávajú tieto reakcie aj pri dávke
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxel af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Slovak: O pacientoch s váţnym poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii ţiadne údaje.
Danish: 258 patienter, som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Slovak: Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne pouţíva prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Danish: 4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva Pharma præmixopløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Teva Pharma vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred pouţitím vizuálne skontrolovať.
Danish: Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Teva Pharma, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandlingen og til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Slovak: Muţom liečeným Docetaxel Teva Pharma sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a aţ do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretoţe docetaxel môţe ovplyvniť muţskú plodnosť.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af strålingspneumonitis hos patienter, som modtog samtidig strålebehandling.
Slovak: U pacientov súbeţne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant virkning af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Slovak: Ţiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu sa nepozoroval.
Danish: grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) og COSTART-termerne og MedDRA-termerne.
Slovak: G3; stupeň 3-4 = G3/4; stupeň 4 =
Danish: Strålepneumonitis er blevet rapporteret hos patienter i samtidig strålebehandling.
Slovak: U pacientov súbeţne liečených rádioterapiou sa zaznamenali prípady radiačnej pneumonitídy.
Danish: Amenorré fortsatte under opfølgning hos 121 patienter ud af de 202 patienter med amenorré ved slutningen af kemoterapien i studiet TAX 316.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie amenorey v priebehu sledovaného obdobia pozorovalo u 121 pacientov spomedzi 202 pacientov s amenoreou pri ukončení chemoterapie.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten.
Slovak: Na dosiahnutie poţadovanej dávky docetaxelu pre pacienta je obvykle potrebná viac ako 1 injekčná liekovka s premixom.
Danish: Undersøgelser
Slovak: ODPORÚČANIA
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 20 mg
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 20 mg
Danish: 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva Pharma æsker stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.
Slovak: Ak sa injekčné liekovky uchovávajú v chladničke, nechajte poţadované mnoţstvo balení Docetaxel Teva Pharma 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C).
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig.
Slovak: Hlásenie podozrení na neţiaduce reakcie po registrácii lieku je dôleţité.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby sa kompenzovali straty tekutiny počas prípravy premixu (pozri časť 4) v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a „mŕtveho objemu".
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Slovak: Opis vybraných neţiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Danish: Docetaxel Teva Pharma monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af cytotoksisk terapi.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v monoterapii sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docetaxel Teva Pharma præmixopløsningen eller Docetaxel Teva Pharma infusionsvæske.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma ako aj pred prípravou infúzneho roztoku Docetaxel Teva Pharma pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte under opfølgning hos 10 patienter ud af 84 patienter med perifersensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien i det lymfeknude-positive brystkræftstudie (TAX316).
Slovak: V štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316) sa v priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 10 pacientov spomedzi 84 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie.
Danish: Koncentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
Slovak: Koncentrát je číry, viskózny, ţltý aţ hnedoţltý roztok.
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklus).
Slovak: pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5% pacientov, bez ohľadu na pouţitie G-CSF. G-CSF sa pouţilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3% pacientov (10,7% cyklov).
Danish: Kongestivt hjertesvigt Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under follow-up-perioden.
Slovak: Počas liečby a v období ďalšieho sledovania sa majú monitorovať u pacientok symptómy kongestívneho zlyhania srdca.
Danish: Meget almindelige bivirkninger
Slovak: Moţné vedľajšie účinky
Danish: OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Slovak: UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Danish: Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: Docetaxel Teva Pharma-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25°C) og under normale lysforhold.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa musí pouţiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1 hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25°C) a normálnom svetle.
Danish: Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis) Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene
Slovak: • v mieste vpichu koţné reakcie, flebitída (zápal ţíl) alebo opuch
Danish: Injicer hele indholdet af sprøjten i det tilsvarende hætteglas med Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Docetaxel 80 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Slovak: Docetaxel 80 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 27,73 mg/ml.
Danish: For cisplatin-dosisjustering se tilsvarende produktresumé.
Slovak: Informácie o úprave dávky cisplatiny sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Slovak: Nasledujúce neţiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o ≥
Danish: Uden at påvirke overlevelsestiden (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54), øgede docetaxel responsraten (52 % mod 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p=0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týţdňov oproti 23 týţdňov, p=0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba preţitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p=0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týţdňov oproti doxorubicín 23 týţdňov, p=0,54).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie boli väčšinou mierne: hyperpigmentácia, zápal, sčervenanie alebo vysušenie koţe, flebitída alebo extravazácia a opuch ţily.
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovak: Poruchy metabolizmu a výţivy
Danish: Dette påfyldningsvolumen er blevet fastlagt under udvikling af docetaxel for at kompensere for væsketab ved fremstilling af præmixen.
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby kompenzoval stratu tekutiny v priebehu prípravy premixu v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a "mŕtveho objemu".
Danish: Docetaxel 20 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Slovak: Docetaxel 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbáte 80 v koncentrácii 27,73 mg/ml.
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen 6,29 ml).
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
Danish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Slovak: Tel: +40 21 230 65 24
Danish: Dyspnø (G3/4: 1 %); Hoste (G3/4: < 1 %); Epistaxis (G3/4:
Slovak: Dyspnoe (G3/4: 1%); Kašeľ (G3/4:
Danish: Gennemsnitlig tid til progression (uger)
Slovak: Medián preţívania (mesiace)
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Slovak: Pre karcinóm prsníka a nemalobunkový karcinóm pľúc premedikácia pozostáva z perorálnych kortikoidov, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek
Danish: Docetaxel fandtes in vitro at være cytotoksisk over for forskellige murine og humane tumorcellelinjer samt over for humane tumorceller fra frisk udtagne humane tumorer i klonogene assays.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, ţe docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Danish: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremiteterne; knoglesmerter; rygsmerter
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť
Danish: Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Slovak: Pokles hmotnosti; G3/4 vzostup bilirubínu v krvi
Danish: Sådan bliver du behandlet med Docetaxel Teva Pharma
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Teva Pharma
Danish: I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte.
Slovak: Podľa poţadovanej dávky pre daného pacienta vyjadrenej v mg asepticky natiahnite kalibrovanou injekčnou striekačkou s ihlou potrebný objem premixu obsahujúceho 10 mg/ml docetaxelu z príslušného počtu injekčných liekoviek s premixom.
Danish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ ţltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
Danish: Præmixopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 8 timer ved opbevaring enten mellem 2 °C og 8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 °C).
Slovak: Roztok premixu: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 8 hodín pri skladovaní pri teplote medzi 2°C a 8°C alebo pri izbovej teplote (pod 25°C).
Danish: Konstipation (G3/4: 1,0 %);
Slovak: Obstipácia (G3/4: 1,0%);
Danish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ ţltohnedý roztok obsahujúci 27,73 mg/ml docetaxelu (bezvodého) v polysorbáte 80.
Danish: den 21. januar 2011.
Slovak: Dňa 21. januára 2011
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Slovak: Povolenie na uvedenie a trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Danish: • Brystkræft.
Slovak: • rakoviny prsníka.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva Pharma findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: • Prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
Slovak: • rakoviny prostaty, ak rakovina nereaguje na hormonálnu liečbu.
Danish: • Ikke-småcellet lungekræft.
Slovak: • nemalobunkového karcinómu pľúc.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Slovak: Docetaxel tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
Danish: Når celleskelettet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a prípadne zaniknú.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Teva Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Docetaxel blokerer cellers evne til at nedbryde det indvendige celleskelet og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť tzv. vnútornú kostru, čo umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať.
Danish: Docetaxel Teva Pharma må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva Pharma er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Teva Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Danish: Da Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva Pharma je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Danish: Docetaxel Teva Pharma bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma by sa mal používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Danish: Docetaxel Teva Pharma gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma a sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om docetaxe.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva Pharma na trh.
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva Pharma?
Slovak: Aký je prínos a aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Docetaxel Teva Pharma?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je tzv. generický liek.
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Teva Pharma i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Teva Pharma je porovnateľný s liekom Taxotere.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva Pharma , docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva Pharma til Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom.
Slovak: u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine;
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva Pharma godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Teva Pharma povolený?
Danish: Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Teva Pharma má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Danish: Hvordan blev Docetaxel Teva Pharma undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Teva Pharma skúmaný?
Danish: Docetaxel Teva Pharma kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva Pharma:
Slovak: Docetaxel Teva Pharma:
Danish: Dagen før infusionen af Docetaxel Teva Pharma gives desuden dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten.
Slovak: Pacientovi by sa mal podať tiež dexametazón (protizápalový liek), a to so začiatkom podania jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Teva Pharma.
Danish: I begge tilfælde blev indgivelsen af lægemidlerne startet samtidig.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa so všetkými liekmi malo začať súčasne.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Brevene fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her og her.
Slovak: Listy spoločnosti oznamujúce agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádzajú tu a tu.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal negatívne stanovisko.
Danish: EMEA/610140/2008
Slovak: Londýn 20. novembra 2008 dok. č.: EMEA/610140/2008
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Taxotere/Docetaxel Winthrop
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Taxotere/Docetaxel Winthrop
Danish: I begge gruppe blev behandlingen med trastuzumab videreført i et år.
Slovak: Liečba trastuzumabom v oboch skupinách pokračovala rok.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): docetaxel
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): docetaxel
Danish: Virksomheden havde indledt en appelsag, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Slovak: Spoločnosť začala odvolacie konanie, ktoré nebolo ukončené v čase, keď spoločnosť svoju žiadosť stiahla.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Slovak: Ak skelet zostáva na svojom mieste, bunky sa nemôžu deliť a prípadne odumierajú.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a rozmnožovať sa.
Danish: Det primære effektmål var den tid, patienterne overlevede, indtil deres kræft vendte tilbage.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol časový interval do návratu rakoviny.