FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml indeholder:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240ml
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRAVIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Icelandic: Beitið venjulegum smitgátaraðferðum.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Icelandic: Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
Danish: En stigning i rektaltemperaturen op til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 efter injektion af en dobbeltdosis, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Icelandic: Hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2,1°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur, en hiti síðan lækkað aftur í eðlilegt gildi.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Icelandic: Pappaaskja með einu 20 ml hettuglasi úr gleri af tegund I (inniheldur 10 skammta) með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikett på 100 ml og 240 ml hætteglas
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Danish: Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml (indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annað hvort 100 ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum, sem notuð eru til undaneldis.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Icelandic: Forðist að rjúfa mörg hettuglös í einu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på 20 ml hætteglas
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 20 ml hettuglas
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á Blátunguveiru.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus(BTV), serotype 1.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Icelandic: Lyfseðilsskylt dýralyf.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi.
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Icelandic: Álhýdroxíð Sapónín Tíómersal
Danish: Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
Danish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé
Danish: Indgivelse svej
Icelandic: Innihald
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 1,5 mánaðar aldri.
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Icelandic: QI04AA02.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á ákveðnu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det veterinærlægemidlet, der er godkendt under denne procedure.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Danish: b) At den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Icelandic: b) Sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/131/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/131/001
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 9 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer efter administration af en dobbelt overdosis.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 0,6°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga).
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Icelandic: öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að: a) Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum, eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240 ml
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan forekomme meget almindelig i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Icelandic: Mjög algengt er að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, komi fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu.
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Icelandic: Í kjölfar ofskömmtunar með tvöföldum skammti geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml (indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annaðhvort 100 ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá hrútum sem notaðir eru til undaneldis.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml og 240 ml hætteglas
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í sauðfé.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegravirkra efna
Danish: Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Natíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni við nein önnur dýralyf.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Icelandic: Til notkunar undir húð.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos får.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerð 1 hjá sauðfé.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på 20 ml hætteglas
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 20 ml
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus (BTV), serotype 1.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá eins og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Råhvid eller lyserød væske.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08/03/2012.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/03/2012.
Danish: Virkningen hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár } Rofna pakkningu skal nota strax.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Danish: Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Icelandic: Álhýdroxíð, sapónín og tíómersal.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010
Danish: Anden injektion: 3 uger efter 1. injektion.
Icelandic: 3 vikum eftir fyrri inndælingu.
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Danish: Hætteglas af høj densitet polyethylen (HDPE) med 20, 100 eller 240 ml med chlorobutylelastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml hettuglös úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og innsigli úr áli, sem innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Danish: Særlig advarsel for hver dyreart.
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: For at undgå utilsigtet kontaminering af vaccinen under brug, anbefales det at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes større doser.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Danish: I et sikkerhedsstudie, blev der almindeligvis observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, som ikke oversteg 2,7 ºC i løbet af 48 timer efter vaccinationen.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins (field safety studies) var algengt að endaþarmshiti hækkaði tímabundið um 2,7°C að hámarki, á fyrstu 48 klukkustundunum eftir bólusetningu.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C- 8 °C).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Danish: Ved anvendelse til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion, skal vaccinationen gennemføres med forsigtighed og det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 50 skömmtum (100 ml).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot { númer }
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá törfum sem notaðir eru til undaneldis.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kvæg.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8 hjá nautgripum.
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 120 skömmtum (240 ml).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 2°C kan forekomme hos 10 % af dyrene i løbet af 24 timer efter administration af en 2-fold overdosis.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2 °C, getur komið fyrir hjá 10% bólusettra dýra á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme hyppigere efter den anden dosis, i dette tilfælde kan de vare op til 15 dage.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað geta aukist lítillega eftir gjöf annars skammts og geta staðið yfir í allt að 15 daga.
Danish: Undgå anbrud af hætteglas gentagne gange.
Icelandic: Forðist að rjúfa mörg hettuglös í einu.
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet..
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á blátunguveiru.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1+8 Bovis Injektionsvæske, suspension til kvæg
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1+8 Bovis Stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi