FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • pérdida de orina
Italian: • fuoriuscita delle urine
Spanish: Verifique la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en el porta cartuchos.
Italian: Controllare l'etichetta della cartuccia prima del suo inserimento nello scomparto cartucce.
Spanish: Retirar la aguja de la pluma
Italian: Rimozione dell'ago della penna
Spanish: • sensación de que todo da vueltas
Italian: • sensazione di giramento di testa
Spanish: • Meta la Movymia Pen con el cartucho en la nevera a una temperatura de 2 a 8 °C inmediatamente después de utilizarla.
Italian: • Subito dopo l'uso, rimettere il sistema Movymia Pen, con la cartuccia inserita nel frigorifero, tra i 2 e gli 8 °C.
Spanish: Administración mediante la Movymia Pen
Italian: Somministrazione con l'utilizzo del Sistema Movymia Pen
Spanish: Algunos pacientes, tras las primeras dosis de Movymia, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca.
Italian: Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi di Movymia.
Spanish: ALEMANIA
Italian: Germania
Spanish: {No procede en caso del envase con cartucho y pluma.}
Italian: {Non pertinente in caso di confezione contenente cartuccia e penna}
Spanish: No procede en caso del envase con cartucho y pluma.}
Italian: Non pertinente in caso di confezione contenente cartuccia e penna}
Spanish: Después de 24 meses de tratamiento con teriparatida (mediana: 19 meses) se demostró una reducción de las fracturas estadísticamente significativa (Tabla 1).
Italian: Ogni giorno tutte le pazienti ricevevano 1.000 mg di calcio ed almeno 400 UI di vitamina D. I risultati dopo un periodo di trattamento con teriparatide fino a 24 mesi (mediamente: 19 mesi) dimostrano una riduzione statisticamente significativa della frattura (Tabella 1).
Spanish: - Pacientes con enfermedades metabólicas óseas (incluyendo el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso) distintas a la osteoporosis primaria u osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Italian: diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
Spanish: Cartucho y pluma de Movymia
Italian: Movymia cartuccia e penna
Spanish: La pluma debe cebarse y probarse antes de introducir un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de cada cartucho.
Italian: Dopo aver inserito una nuova cartuccia e prima della prima iniezione di ciascuna cartuccia, la penna deve essere caricata e testata.
Spanish: Movymia 20 μg /80 μl, inyectable teriparatida
Italian: Movymia 20 µg/80 µL, iniettabile teriparatide s.c.
Spanish: Para restablecer la involuntariamente después de completar la inyección.
Italian: La manopola di selezione del dosaggio è stata inavvertitamente ruotata in senso orario dopo aver completato l'iniezione.
Spanish: Las mujeres en edad fértil, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con teriparatida.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di teriparatide.
Spanish: No retire el cartucho de la pluma después de cada uso.
Italian: Non rimuova la cartuccia dalla penna dopo l'uso.
Spanish: - Vuelva a colocar el capuchón en la pluma.
Italian: Riposizioni il tappo sulla penna.
Spanish: Movymia puede usarse durante un máximo de dos años.
Italian: Movymia può essere usato per una durata massima di due anni.
Spanish: • varones expuestos a un mayor riesgo de fracturas;
Italian: • uomini ad aumentato rischio di fratture;
Spanish: Movymia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Italian: Movymia non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento.
Spanish: El medicamento de referencia de Movymia es Forsteo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Movymia è Forsteo.
Spanish: Movymia teriparatida
Italian: Movymia teriparatide
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Movymia.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Movymia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Movymia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Movymia.
Spanish: Movymia contiene el principio activo teriparatida.
Italian: Movymia contiene il principio attivo teriparatide.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Movymia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Movymia?
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente menos densos y más expuestos al riesgo de fractura.
Italian: Le ossa diventano progressivamente meno dense e più soggette a fratture.
Spanish: Otras informaciones sobre Movymia
Italian: Altre informazioni su Movymia
Spanish: Las consideró suficientes para concluir que Movymia se comportará de la misma forma por lo que se refiere a la eficacia y la seguridad.
Italian: Ciò è stato considerato sufficiente per concludere che Movymia si comporta nello stesso modo in termini di efficacia e sicurezza.
Spanish: Además, Movymia y Forsteo tuvieron efectos similares en las concentraciones de calcio en la sangre.
Italian: Inoltre, Movymia e Forsteo hanno prodotto effetti simili sui livelli di calcio nel sangue.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Movymia (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor en los brazos o las piernas.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Movymia (che può riguardare più di 1 paziente su 10) è il dolore alle braccia o alle gambe.
Spanish: En un estudio realizado en 54 mujeres sanas se ha demostrado que las mismas dosis de los dos medicamentos administrados mediante inyección subcutánea producían concentraciones similares del principio activo teriparatida en el organismo.
Italian: Uno studio condotto su 54 donne sane ha dimostrato che gli stessi dosaggi dei due medicinali somministrati per iniezione sottocutanea producevano livelli simili del principio attivo teriparatide nell'organismo.
Spanish: • hombres y mujeres expuestos a un mayor riesgo de sufrir fracturas por haber recibido un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroides).
Italian: • uomini e donne ad aumentato rischio di fratture a causa di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroidi).
Spanish: El EPAR completo de Movymia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Movymia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Movymia no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Italian: Movymia non deve essere usato nei pazienti affetti da altre disfunzioni ossee quali malattia di Paget, tumore osseo o metastasi ossee (cancro che si è propagato alle ossa), o nei pazienti che hanno subito una radioterapia dello scheletro, o affetti da ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima) o grave malattia renale.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Movymia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Movymia?
Spanish: Como Movymia es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la teriparatida realizados con Forsteo para Movymia.
Italian: Poiché Movymia è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Forsteo in merito all'efficacia e alla sicurezza di teriparatide non devono essere ripetuti per Movymia.
Spanish: La osteoporosis puede tener lugar también como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides en hombres y mujeres.
Italian: L'osteoporosi può verificarsi anche come effetto indesiderato del trattamento con glucocorticoidi in uomini e donne.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos de Movymia administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Italian: La dose raccomandata è 20 microgrammi di Movymia somministrati una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome (pancia).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Movymia en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Movymia sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Movymia?
Italian: Perché Movymia è approvato?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Forsteo, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Movymia.
Italian: Pertanto, come nel caso di Forsteo, i benefici sono superiori ai rischi individuati e il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Movymia.
Spanish: Movymia es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia evaluó las pruebas que demostraban que Movymia posee una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Forsteo y se distribuye en el cuerpo de la misma forma.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha preso in considerazione le prove che dimostrano che Movymia ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Forsteo e che viene distribuito nell'organismo in modo analogo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y efectivo de Movymia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Movymia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: En estas pacientes, se ha demostrado que Movymia disminuye significativamente la incidencia de fracturas vertebrales (columna) y no vertebrales (huesos), pero no de fracturas de cadera;
Italian: In queste pazienti è stato dimostrato che Movymia riduce in misura significativa le fratture vertebrali (della colonna vertebrale) e le fratture non vertebrali (ossa rotte),
Spanish: También aumenta la absorción del calcio de los alimentos e impide que se pierda demasiado calcio a través de la orina.
Italian: Inoltre, questa sostanza incrementa l'assorbimento del calcio presente nel cibo e ne previene l'eccessiva dispersione mediante le urine.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Spanish: Movymia se presenta como una solución inyectable en cartuchos (que contienen 600 microgramos de teriparatida) para su administración con el sistema ServoPen Fix.
Italian: Movymia è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in cartucce (contenenti 600 microgrammi di teriparatide) destinate all'utilizzo con il sistema ServoPen Fix.
Spanish: Movymia se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en:
Italian: Movymia è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nei seguenti gruppi:
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético es insuficiente.
Italian: Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta risulti inadeguata.
Spanish: El ciclo de dos años de tratamiento con Movymia no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Italian: Il trattamento biennale con Movymia deve essere somministrato solo una volta nella vita di un paziente.
Spanish: ¿Cómo se usa Movymia?
Italian: Come si usa Movymia?
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que los que se ha comparado Movymia con Forsteo han demostrado que el principio activo de Movymia es muy similar al de Forsteo en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Movymia e Forsteo hanno evidenziato che il principio attivo di Movymia è molto simile a quello di Forsteo in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Spanish: ¿Cómo actúa Movymia?
Italian: Come agisce Movymia?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Movymia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Movymia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Movymia, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Movymia, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué es Movymia y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Movymia?
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente cómo hacerlo.
Italian: I pazienti possono praticare l'iniezione da soli previo addestramento.
Spanish: El principio activo de Movymia, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
Italian: Analogamente all'ormone umano, stimola la formazione ossea agendo sugli osteoblasti (cellule responsabili della formazione dell'osso).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Movymia, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Movymia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: No se dieron directrices.
Italian: Non è stata fornita alcuna linea guida.
Spanish: No contaminar los cauces de agua con el producto.
Italian: Non contaminare i corsi d'acqua con il prodotto.
Spanish: P. promelas (primeras etapas de vida)
Italian: P. promelas (fasi iniziali di vita)
Spanish: Se considera apropiado que estas medidas adicionales puedan aplicarse en el futuro a la luz de la nueva información que se obtenga.
Italian: Può essere ritenuto opportuno che tali misure supplementari vengano applicate in futuro, alla luce di ogni nuova informazione.
Spanish: • El estudio debe tener una duración de tres años consecutivos para poder tener en cuenta las variaciones estacionales y anuales.
Italian: • La durata dello studio deve essere di tre anni consecutivi al fine di prendere in considerazione le variazioni stagionali e annuali.
Spanish: Bajo Alto
Italian: Bassa Alta
Spanish: No obstante, los resultados de este estudio avalaron la conclusión sobre la persistencia obtenida en el primer estudio.
Italian: Ciononostante, i risultati di questo studio supportavano la conclusione relativa alla persistenza del primo studio.
Spanish: No obstante, los datos proporcionados para la evaluación de nivel B y nivel C no cumplen las normas actuales.
Italian: Tuttavia, i dati forniti per la valutazione di livello B e C non sono conformi agli standard attuali.
Spanish: NOEC: concentración con la que no se observaron efectos en el estudio.
Italian: NOEC: la concentrazione nello studio per la quale non si osservano effetti.
Spanish: La duración de las fases de captación (exposición) y depuración fue de 28 y 49 días, respectivamente.
Italian: La durata delle fasi di assorbimento (esposizione) e di depurazione è stata rispettivamente di 28 e 49 giorni.
Spanish: Las condiciones impuestas a las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV.
Italian: Le condizioni imposte alle autorizzazioni all'immissione in commercio sono descritte nell'allegato IV.
Spanish: Se presentó además un estudio en plantas terrestres con 12 especies de hierba que no se consideró relevante para la presente evaluación.
Italian: È stato anche fornito uno studio su piante terrestri con 12 specie di erbe infestanti che non è stato considerato pertinente per l'attuale valutazione.
Spanish: Otras precauciones referentes al impacto sobre el medio ambiente
Italian: Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
Italian: È stato riconosciuto che i suddetti parassiti interni ed esterni causano significative perdite di produzione e hanno ripercussioni negative sul benessere degli animali.
Spanish: La mineralización (evolución de 14CO2) representó hasta el 5 % de la radiactividad aplicada.
Italian: La mineralizzazione (evoluzione di 14CO2) rappresentava fino al 5% della radioattività applicata.
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse al CVMP para su evaluación.
Italian: La relazione definitiva dello studio deve essere trasmessa al CVMP per la valutazione.
Spanish: Crustáceos (pulgas de agua)
Italian: Crostacei (Pulci d'acqua)
Spanish: No determinado
Italian: Non determinata
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para uso veterinario mencionados debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Italian: Al comitato è stato chiesto inoltre di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Spanish: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor
Italian: Regno Unito Zoetis UK Limited 5th Floor
Spanish: Con todo, la toxicidad para los organismos que habitan en el sedimento sigue siendo muy probable.
Italian: Tuttavia, la tossicità per gli organismi che popolano i sedimenti è ancora molto probabile.
Spanish: En los 12 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento
Italian: Entro 12 mesi dalla decisione per questa procedura da parte della Commissione
Spanish: • Concentraciones de moxidectina en las diferentes matrices de destino.
Italian: • Concentrazioni di moxidectina nelle differenti matrici bersaglio.
Spanish: Los residuos no extraíbles representaron el 4-10 % de la radiactividad aplicada al suelo.
Italian: I residui non estraibili rappresentavano il 4-10% della radioattività applicata al suolo.
Spanish: En los 60 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento
Italian: Entro 60 mesi dalla decisione per questa procedura da parte della Commissione
Spanish: Cuando el espacio de la etiqueta sea insuficiente:
Italian: In caso di spazio insufficiente sull'etichetta
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Italian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Spanish: Sin embargo, cabe señalar que el uso de los valores QSAR como sustitución de los datos experimentales para sustancias farmacéuticas no cuenta con respaldo, ya que no se dispone de modelos validados para sustancias farmacéuticas.
Italian: Tuttavia, deve essere notato che l'uso di valori QSAR come sostituto dei dati sperimentali per i medicinali non è supportato, poiché non sono disponibili modelli validati per i medicinali.
Spanish: Beneficios adicionales
Italian: Benefici aggiuntivi
Spanish: Daphnia magna (reproducción)
Italian: Daphnia magna (riproduzione)
Spanish: Los datos mencionados se deberán presentar al CVMP para su evaluación en un plazo no superior a 5 años después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de remisión.
Italian: I dati sopra citati devono essere forniti al CVMP per la valutazione non oltre 5 anni dalla decisione della Commissione in merito a questa procedura di deferimento.
Spanish: Dado que la exposición de los organismos acuáticos es improbable, la toxicidad se reducirá notablemente.
Italian: Poiché è improbabile che si verifichi l'esposizione di organismi acquatici, la tossicità sarà significativamente ridotta.
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Italian: Rischio per l'ambiente
Spanish: Todos los titulares de las autorizaciones de comercialización deben cumplir las siguientes condiciones.
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono adempiere alle seguenti condizioni:
Spanish: • El estudio debe realizarse en una o varias regiones geográficas de Europa que representen las condiciones climáticas y epidemiológicas más desfavorables y cerca de pequeñas masas de agua.
Italian: • Lo studio deve essere eseguito in una o più regioni geografiche europee, che rappresentino le peggiori condizioni climatiche ed epidemiologiche, e che siano adiacenti a piccoli corpi idrici.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para el medio ambiente que puede mitigarse en parte adoptando las medidas de mitigación del riesgo adecuadas.
Italian: È stato rilevato un rischio per l'ambiente che può essere parzialmente attenuato da adeguate misure di mitigazione del rischio.
Spanish: El CVMP consideró que esta advertencia no se ajusta a las buenas prácticas agrícolas y, por tanto, debe eliminarse de la información sobre el producto.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che tale avvertenza non sia in linea con la buona pratica agricola e, pertanto, debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto.
Spanish: Se deberá enviar al CVMP información detallada sobre el diseño del estudio de campo (protocolo) que incluya los plazos propuestos para la presentación de los informes intermedios.
Italian: Devono essere trasmesse al CVMP informazioni dettagliate sul disegno (protocollo) dello studio sul campo, incluse proposte di scadenze per la presentazione di relazioni provvisorie.
Spanish: Estos tiempos de exclusión se basan en cocientes de riesgo mejorados con valores PEC mejorados.
Italian: Questi tempi di esclusione sono basati su quozienti di rischio raffinati con valori PEC raffinati.
Spanish: • La moxidectina es intrínsecamente tóxica para los organismos acuáticos, incluidos los peces.
Italian: • La moxidectina è intrinsecamente tossica per gli organismi acquatici, compresi i pesci.
Spanish: Como la recuperación media de moxidectina al final del estudio (63 días) fue inferior al 50 %, se utiliza un valor de 63 días como semivida de la moxidectina.
Italian: Poiché il recupero medio della moxidectina al termine dello studio (63 giorni) era inferiore al 50%, viene utilizzato un valore di 63 giorni come valore di emivita della moxidectina.
Spanish: El CVMP consideró que la evaluación de la intoxicación secundaria solo se puede utilizar como información de apoyo y no forma parte de la evaluación de PBT.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la valutazione dell'avvelenamento secondario possa essere utilizzata soltanto come informazione di supporto ma non faccia parte della valutazione PBT.
Spanish: Se presentaron datos para estudios de laboratorio (nivel A), estudios de laboratorio ampliados con residuos provocados (nivel B) y estudios de campo (nivel C).
Italian: I dati sono stati forniti per studi di laboratorio (livello A), studi di laboratorio estesi con residui riscontrati (livello B) e studi sul campo (livello C).
Spanish: Se llegó a la conclusión de que la moxidectina se degrada en el suelo con una semivida de disipación (DT50) de aproximadamente 2 meses y se mineraliza lentamente.
Italian: Si è giunti alla conclusione che la moxidectina si degrada nel suolo con un'emivita di dissipazione (DT50) di circa 2 mesi e lentamente si mineralizza.
Spanish: Se deberán notificar los resultados siguientes:
Italian: È necessario riportare i seguenti risultati: