FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dieciocho (18) pacientes (18%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 9 (entre 1 y 16).
Portuguese: Dezoito (18) doentes (18%) receberam 16 ciclos de ADCETRIS, sendo 9 (variação entre 1 e 16) o número mediano de ciclos recebidos.
Spanish: Figura 2: Supervivencia libre de progresión modificada por CRI en pacientes con cáncer en estadío IV (ADCETRIS + AVD comparado con ABVD)
Portuguese: Figura 2: Sobrevida livre de progressão pela IRF nos doentes com doença de estadio IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Spanish: Dosis de ADCETRIS (mg/kg) x peso del paciente (kg) = Dosis total de ADCETRIS (ml) para dilución posterior
Portuguese: Dose de ADCETRIS (mg/kg) x peso corporal do doente (kg)
Spanish: Trasplante autólogo de células madre previo Regímenes de quimioterapia previos Tiempo desde el trasplante autólogo de células madre hasta la primera recidiva post-trasplante
Portuguese: Regimes quimioterapêuticos anteriores Tempo desde TACE até à primeira recidiva pós-transplante
Spanish: No se realizaron ensayos formales sobre la interacción entre ADCETRIS y bleomicina (B).
Portuguese: Não houve estudos formais de interação medicamentosa com brentuximab vedotina e bleomicina (B).
Spanish: Mediana de la edad (intervalo)
Portuguese: Mediana de idade (intervalo)
Spanish: En los ensayos clínicos, la neutropenia causó el aplazamiento de la administración en el 14% de los pacientes.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a neutropenia conduziu a adiamentos de dose em 14% dos doentes.
Spanish: La dosis habitual de Adcetris administrada en combinación con otros medicamentos para la quimioterapia es de 1,2 mg/kg, administrados una vez cada 2 semanas durante 6 meses.
Portuguese: A dose normal de Adcetris administrada em combinação com outros medicamentos de quimioterapia é de 1,2 mg/kg administrada a cada 2 semanas durante 6 meses.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas siguientes, ya que algunos de ellos pueden ser indicativos de un proceso grave o posiblemente mortal: - síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) como confusión, dificultad para pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión, pérdida de fuerza, disminución del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de equilibrio (para información más detallada, véase la sección 2) (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis) tales como dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se verificar algum dos sintomas seguintes, dado que alguns deles podem indicar um problema grave ou potencialmente fatal: - sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) como confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, visão turva ou perda de visão, diminuição da força, diminuição do controlo ou sensibilidade num braço ou perna, alteração da marcha ou falta de equilíbrio, (para obter informações mais pormenorizadas, consulte a secção 2) (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas) - sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite), como dor de estômago grave e persistente, com ou sem náuseas e vómitos (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal
Portuguese: Náusea, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal
Spanish: La Cmáx de ACC se observó normalmente, al final de la infusión o en el muestreo más próximo al final de la infusión.
Portuguese: A Cmax do CAF foi geralmente observada no final da perfusão ou na amostra efetuada mais próximo do final da perfusão.
Spanish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Spanish: En el ensayo clínico de ADCETRIS en terapia combinada, se produjo neuropatía vinculada al tratamiento en el 67% de la población; en el 11% de los pacientes se produjo neuropatía motora periférica.
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, ocorreu neuropatia emergente do tratamento em 67% da população; a neuropatia periférica motora ocorreu em 11% dos doentes.
Spanish: Para los pacientes que recibieron 1 tratamiento previo relacionado con el cáncer, se notificó una RC en 1 paciente (9%) y una PR en 4 pacientes (36%).
Portuguese: Nos doentes que receberam 1 tratamento anterior relacionado com o cancro, foi notificada RC para 1 doente (9%) e foi notificada RP para 4 doentes (36%).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados estrechamente debido a los efectos adversos (ver sección 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático devem ser atentamente monitorizados para eventos adversos (ver secção 5.2).
Spanish: Si el paciente pesa más de 100 kg, la dosis debe calcularse basándose en un peso de 100 kg. d. La dosis máxima recomendada es de 180 mg.
Portuguese: c. Se o peso do doente for superior a 100 kg, para o cálculo da dose deve usar 100 kg. d. A dose máxima recomendada é 180 mg.
Spanish: La farmacocinética de ACC y MMAE de brentuximab vedotina tras una infusión intravenosa de 30 minutos de BV administrado en 1,4 mg/kg o 1,8 mg/kg cada tres semanas se evaluó en un ensayo clínico de fase 1/2 con 36 pacientes pediátricos (de 7 a 17 años) con LH r/r y LACG (niños de 7 a 11 años, n = 12, y adolescentes de 12 a 17 años, n = 24) (ver sección 5.1).
Portuguese: A farmacocinética do CAF e da MMAE após uma perfusão intravenosa de brentuximab vedotina de 30 minutos, administrado com uma dose de 1,4 mg/kg ou 1,8 mg/kg a cada 3 semanas, foi avaliada num ensaio clínico de fase 1/2 com 36 doentes pediátricos (7-17 anos de idade) com LH r/r e LACGs r/r (crianças de 7 a 11 anos: n= 12; e adolescentes de 12 a 17 anos: n= 24) (ver secção 5.1).
Spanish: La Cmáx y el AUC característicos del ACC tras una sola dosis de 1,8 mg/kg en un estudio de fase 1 fueron de alrededor de 31,98 μg/ml y 79,41 μg/ml al día, respectivamente.
Portuguese: A Cmax e a AUC típicas do CAF após uma dose única de 1,8 mg/kg, num estudo de fase 1, foram aproximadamente 31,98 μg/ml e 79,41 μg/ml por dia, respetivamente.
Spanish: Figura 3: Estimación Kaplan-Meier de la SLP por CRI en pacientes con ≥ 2 factores de riesgo
Portuguese: Figura 3: Gráfico de Kaplan-Meier de SLP pela IRF em doentes com ≥ 2 fatores de risco
Spanish: Los pacientes que logren un resultado de enfermedad estable o mejoría, deben recibir un mínimo de 8 ciclos y un máximo de hasta 16 ciclos (aproximadamente 1 año) (ver sección 5.1).
Portuguese: Os doentes, cuja doença estabilize ou que apresentem melhorias, devem receber no mínimo 8 ciclos e até um máximo de 16 ciclos (aproximadamente 1 ano) (ver secção 5.1).
Spanish: Los pacientes que logren un resultado de enfermedad estable o una mejoría deben recibir un mínimo de 8 ciclos y un máximo de hasta 16 ciclos (aproximadamente 1 año) (ver sección 5.1).
Portuguese: Os doentes cuja doença estabilize ou que apresentem melhorias devem receber no mínimo 8 ciclos e até um máximo de 16 ciclos (aproximadamente 1 ano) (ver secção 5.1).
Spanish: La dosis habitual de Adcetris administrada como monoterapia es de 1,8 mg/kg, administrados una vez cada 3 semanas durante no más de un año.
Portuguese: A dose normal de Adcetris administrada isoladamente é de 1,8 mg/kg, administrada uma vez a cada 3 semanas durante não mais de um ano.
Spanish: Estadío a de la enfermedad en la dosis inicial del LH, N
Portuguese: Estadio da doença a no diagnóstico inicial de LH, n (%)
Spanish: La duración de la respuesta fue de 0,1 meses a 39,1+ meses, y la mediana de seguimiento desde la primera dosis de los pacientes que lograron respuesta objetiva (RO) según el CRI fue de 15,5 meses.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva ao fármaco foi de 0,1 meses a 39,1+ meses e o tempo mediano de seguimento desde a primeira dose, para doentes que alcançaram uma resposta objetiva, pela IRF, foi 15,5 meses.
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con el ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4 y de la P-gp, aumentó la exposición al fármaco antimicrotúbulos MMAE en alrededor del 73% y no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
Portuguese: A administração concomitante de brentuximab vedotina e cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4 e da gp-P, aumentou a exposição ao agente antimicrotúbulo MMAE em aproximadamente 73%, e não alterou a exposição plasmática a brentuximab vedotina.
Spanish: 75,3 (IC del 95%
Portuguese: 75,3 (IC
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina no ejerció ningún efecto en la exposición de AVD.
Portuguese: A coadministração de brentuximab vedotina não afetou a exposição plasmática de AVD.
Spanish: IC del 95% (Meses)
Portuguese: Mediana IC 95% N Eventos (Meses) (Meses)
Spanish: No se notificaron casos de toxicidad pulmonar ni fallecimientos con el tratamiento de brentuximab vedotina y ABVD.
Portuguese: Não foram notificados eventos de toxicidade pulmonar ou fatais com o brentuximab vedotina + AVD.
Spanish: Enfermedad que expresa CD30 confirmada histológicamente Características de la enfermedad
Portuguese: Expressão de CD30 confirmada histologicamente Características da doença Primariamente refratária
Spanish: • Enfermedad extraganglionar en el momento de la recaída previa al trasplante autólogo de células madre
Portuguese: • Doença extraganglionar na recidiva pré-TACE
Spanish: 398 H (59) 272 M (41)
Portuguese: 398M (59) 272F (41)
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 80.
Portuguese: Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio di-hidratado, α,α-trealose di-hidratada, polissorbato 80
Spanish: La concentración máxima en plasma de MMAE se observó aproximadamente 2 días después del final de la perfusión y mostró un descenso multiexponencial con una semivida terminal aproximada de 3 a 4 días.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de MMAE foram observadas aproximadamente 2 dias após o final da perfusão e revelaram um declínio monoexponencial com t1/2z de aproximadamente 3 a 4 dias.
Spanish: (IC del 95%
Portuguese: (IC 95%
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS como fármaco único en un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo en 58 pacientes con LACGs en recaída o refractario.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADCETRIS como agente único foram avaliadas num estudo multicêntrico, aberto e com um único braço em 58 doentes com LACGs recidivante ou refratário.
Spanish: De los pacientes tratados, 8 de los que respondían pasaron a recibir un TCM alogénico.
Portuguese: Dos doentes tratados, 8 doentes com resposta ao tratamento prosseguiram para transplantação alogénica de células estaminais.
Spanish: 28 pacientes (47%) continuaron recibiendo TCM después de una mediana de 7 ciclos (en un rango de entre 4 y16 ciclos) de tratamiento con ADCETRIS.
Portuguese: Vinte e oito doentes (47%) receberam TCE após uma mediana de 7 ciclos (variando entre 4 a 16 ciclos) do tratamento de ADCETRIS.
Spanish: Nota: Si el paciente pesa más de 100 kg, la dosis debe calcularse basándose en un peso de 100 kg.
Portuguese: Nota: Se o peso do doente for superior a 100 kg, para o cálculo da dose deve usar 100 kg.
Spanish: La mediana del número de ciclos fue de 7 (rango de 2 a 37 ciclos).
Portuguese: A mediana do número de ciclos foi de 7 (variando entre 2 e 37 ciclos).
Spanish: La eficacia en pacientes de edad avanzada (pacientes ≥ 60 años [n = 186] [HR = 1,00, IC del 95% (0,58, 1,72)] y ≥ 65 años [n = 122] [HR = 1,01, IC del 95% (0,53, 1,94)]) y paciente sin puntos extraganglionares (n = 445) (HR = 1,04, IC del 95% [0,67, 1,62]) no mostró diferencias clínicamente significativas entre los dos grupos.
Portuguese: A eficácia para população idosa de doentes [doentes ≥ 60 anos de idade (n= 186) (HR= 1,00; IC 95%: 0,58, 1,72)] e ≥ 65 anos de idade (n= 122) (HR= 1,01; IC 95%: 0,53; 1,94)] e doentes sem envolvimento extraganglionar (n= 445) (HR= 1,04; IC 95%: 0,67; 1,62) não revelaram diferença clinicamente representativa entre os dois braços.
Spanish: La duración de la respuesta osciló entre 1,2+ meses y 43+ meses, y la mediana de seguimiento desde la primera dosis de los pacientes que lograron respuesta objetiva (RO) según el CRI fue de 9,0 meses.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva ao fármaco foi de 1,2+ meses a 43+ meses e o tempo mediano de seguimento desde a primeira dose, para doentes que alcançaram uma resposta objetiva, pela IRF, foi 9,0 meses.
Spanish: Valor de p = 0,199
Portuguese: Valor p= 0,199
Spanish: La reactivación del virus de John Cunningham (VJC), que provoca la aparición de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y muerte, puede ocurrir en pacientes tratados con ADCETRIS.
Portuguese: Em doentes tratados com ADCETRIS, pode ocorrer a reativação do vírus de John Cunningham (VJC) resultando em leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e morte.
Spanish: Aplazar el tratamiento con ADCETRIS hasta que la toxicidad sea de un grado ≤2 y reiniciar luego el tratamiento a una dosis reducida de 0,9 mg/kg cada 2 semanas.
Portuguese: Interromper o tratamento com ADCETRIS até toxicidade ≤ Grau 2; em seguida, reiniciar o tratamento com uma dose reduzida para 0,9 mg/kg a cada 2 semanas.
Spanish: No obstante, en casos poco frecuentes pueden aparecer más de varias horas después de completada la perfusión.
Portuguese: No entanto, estas podem desenvolver-se após várias horas da perfusão terminar, embora seja pouco frequente.
Spanish: En el caso de la población en estadio IV, un 35% menos de los pacientes tratados con ADCETRIS + AVD recibieron un tratamiento de rescate con quimioterapia posterior (n = 45) en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con ABVD (n = 69) y un 22% menos de los pacientes tratados con ADCETRIS + AVD recibieron un trasplante y quimioterapia en altas dosis y trasplante (n = 29) en comparación con los que recibieron el tratamiento con ABVD (n = 37).
Portuguese: Na população de estadio IV, 35% menos doentes tratados com ADCETRIS + AVD receberam quimioterapia de resgate subsequente (n= 45) e 22% menos doentes receberam quimioterapia de dose alta e transplantes (n= 29) em comparação com os tratados com ABVD [(n= 69) e (n= 37), respetivamente].
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser estrechamente vigilados debido a los efectos adversos.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal deverão ser atentamente monitorizados em relação a eventos adversos.
Spanish: Tabla 8: Resumen de SLP por CRI y SG por número de factores de riesgo en el ensayo clínico de fase 3 de LH tras trasplante autólogo de células madre Supervivencia libre de progresión por CRI
Portuguese: Tabela 8: Resumo da SLP e SG pela IRF por número de fatores de risco no estudo de fase 3 em LH pós-TACE
Spanish: 33 años (18-71)
Portuguese: 33 anos (18-71)
Spanish: Se notificaron RRP, tales como cefalea, erupción, dolor de espalda, vómitos, escalofríos, náuseas, disnea, prurito y tos, en el 13% de los pacientes.
Portuguese: Foram relatadas RRP, como cefaleia, erupção cutânea, dorsalgia, vómitos, arrepios, náuseas, dispneia, prurido e tosse em 13% dos doentes.
Spanish: Las medianas de la Cmáx, el AUC y Tmáx de la MMAE tras una sola dosis de 1,8 mg/kg fueron en pacientes < 12 años de 3,73 ng/ml, 17,3 ng*día/ml, y de 1,92 días, respectivamente, y en pacientes ≥ 12 años de 6,33 ng/ml, 42,3 ng*día/ml, y de 1,82 días, respectivamente.
Portuguese: As medianas da Cmax, da AUC e da Tmax do MMAE após uma única dose de 1,8 mg/kg foram 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dia/ml e 1,92 dias, respetivamente, em doentes < 12 anos de idade e 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dia/ml e 1,82 dias, respetivamente, em doentes ≥ 12 anos de idade.
Spanish: Número de factores de riesgo = 1
Portuguese: Nº de fatores de risco = 1 Nº de fatores de risco ≥ 2 Nº de fatores de risco
Spanish: Se recomienda profilaxis primaria con apoyo de factores de crecimiento (G-CSF) para todos los pacientes con LH sin tratamiento previo que reciben una terapia combinada desde la primera dosis (ver sección 4.4).
Portuguese: Para todos os doentes com LH não previamente tratado a receberem terapêutica de combinação, recomenda-se a profilaxia primária com fatores de crescimento (G-CSF) desde a primeira dose (ver secção 4.4).
Spanish: La acumulación de ACC (según la evaluación de AUC14D entre los ciclos 1 y 3) aumentó 1,27 veces.
Portuguese: A acumulação de ADC (conforme avaliada pela AUC14D entre o 1º e o 3º ciclos) foi de
Spanish: Número de viales necesarios = volumen total a diluir dividido entre el volumen total por vial (10 ml/vial)
Portuguese: Número de frascos para injetáveis necessários = volume total a diluir dividido por volume total por frasco para injetáveis (10 ml/frasco para injetáveis)
Spanish: En pacientes tratados con ADCETRIS se han notificado complicaciones gastrointestinales (GI), entre las que se incluyen obstrucción intestinal, íleo, enterocolitis, colitis neutropénica, erosiones, úlceras, perforaciones y hemorragias, algunas con desenlace mortal.
Portuguese: Foram notificadas complicações gastrointestinais (GI), incluindo obstrução intestinal, íleo, enterocolite, colite neutropénica, erosão, úlcera, perfuração e hemorragia, algumas com desfechos fatais, em doentes tratados com ADCETRIS.
Spanish: Estudio C25001
Portuguese: Estudo C25001
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ con mayor riesgo de recaída o progresión después de un trasplante autólogo de células madre (TACM) (ver sección 5.1).
Portuguese: + em risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células estaminais (TACE) (ver secção 5.1).
Spanish: Debe extraerse del vial o viales la cantidad apropiada de Adcetris reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) a fin de lograr una concentración final de 0,4-1,2 mg/ml de Adcetris.
Portuguese: Deve ser retirada uma quantidade adequada de Adcetris reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis e adicionada a um saco de perfusão contendo cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, para alcançar uma concentração final de 0,4-1,2 mg/ml de Adcetris.
Spanish: Debe extraerse del vial o viales la cantidad apropiada de ADCETRIS reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) a fin de lograr una concentración final de 0,4-1,2 mg/ml de ADCETRIS.
Portuguese: Deve ser retirada uma quantidade adequada de ADCETRIS reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis e adicionada a um saco de perfusão contendo cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, para alcançar uma concentração final de 0,4-1,2 mg/ml de ADCETRIS.
Spanish: Cómo usar Adcetris
Portuguese: Como conservar Adcetris
Spanish: III IV No aplicable Ausente Afección extraganglionar en el momento del diagnóstico, N (%) Factores de riesgo del IPFP
Portuguese: Envolvimento extraganglionar no diagnóstico, n (%) 411 (62) Fatores de risco IPFP
Spanish: LH en recaída o refractario
Portuguese: LH recidivante ou refratário
Spanish: Estudio SGN35-006 (estudio del retratamiento)
Portuguese: Estudo SGN35-006 (estudo de retratamento)
Spanish: Las medianas de la Cmáx y el AUC de ACC tras una sola dosis de 1,8 mg/kg fueron de 29,8 µg/ml y de 67,9 µg*día/ml, respectivamente, en pacientes < 2 años y de 34,4 µg/ml, y de 77,8 µg*día/ml, respectivamente, en pacientes ≥ 12 años.
Portuguese: As medianas da Cmax e da AUC do CAF após uma única dose de 1,8 mg/kg foram de 29,8 μg/ml e 67,9 μg*dia/ml, respetivamente, em doentes com < 12 anos de idade e 34,4 μg/ml e 77,8 μg*dia/ml, respetivamente, em doentes com ≥ 12 anos de idade.
Spanish: a Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser estrechamente vigilados debido a los efectos adversos.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático deverão ser atentamente monitorizados em relação a eventos adversos.
Spanish: Se llevaron a cabo análisis de subgrupos preespecificados de TRO4 por CRI según el subtipo de LCCT de los pacientes, la elección del tratamiento del médico, el estado funcional de ECOG en la visita basal, la edad, el sexo y la región geográfica.
Portuguese: As análises pré-especificadas de TRO4 por subgrupo, pela IRF, foram realizadas por subtipo de LCCT, escolha de tratamento do investigador, estado ECOG na situação inicial, idade, sexo e região geográfica do doente.
Spanish: IC del 95%
Portuguese: IC 95%
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con la rifampicina, un inductor potente de la CYP3A4, no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
Portuguese: A administração concomitante de brentuximab vedotina e rifampicina, um indutor potente do CYP3A4, não alterou a exposição plasmática a brentuximab vedotina.
Spanish: Envase de 1 vial.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Spanish: En cualquier caso con sospecha de LMP debe suspenderse ADCETRIS.
Portuguese: ADCETRIS deve ser suspenso caso se suspeite de LMP.
Spanish: Se realizaron análisis de los subgrupos preespecificados de la SLPm en la población IT por CRI que incluyeron la edad, región, estadío de la enfermedad en la etapa inicial, puntos extraganglionares iniciales, número de factores de riesgo del IPFP, síntomas B iniciales, evaluación del PET del ciclo 2, clasificación de Deauville del PET del ciclo 2, y recepción de un medicamento de primera línea alternativo (AFM).
Portuguese: Foram realizadas análises pré-especificadas da SLP modificada, pela IRF, em subgrupos incluindo idade, região geográfica, estadio do cancro na situação inicial, locais extraganglionares na situação inicial, número de fatores de risco IPFP, sintomas B na situação inicial, avaliação do exame PET no ciclo 2, classificação Deauville no PET no ciclo 2 e medicação de primeira linha (MPL) alternativa.
Spanish: Estas reacciones a la perfusión pueden ser graves o incluso mortales (conocidas como reacciones anafilácticas).
Portuguese: Estas reações relacionadas com a perfusão podem ser graves ou mesmo fatais
Spanish: Se notificaron RRP, tales como cefalea, erupción, dolor de espalda, vómitos, escalofríos, náuseas, disnea, prurito, tos, dolor en la zona de la perfusión y pirexia en el 9% de los pacientes.
Portuguese: Foram relatadas RRP, como dor de cabeça, erupção cutânea, dorsalgia, vómitos, arrepios, náuseas, dispneia, prurido, tosse, dor no local da perfusão e pirexia em 9% dos doentes.
Spanish: 35 años (18-82)
Portuguese: 35 anos (18-82)
Spanish: Diez (10) pacientes (17%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 7 (entre 1 y 16).
Portuguese: Dez (10) doentes (17%) receberam 16 ciclos de ADCETRIS, sendo 7 (variação entre 1 e 16) o número mediano de ciclos recebidos.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser vigilados estrechamente debido a los efectos adversos (ver sección 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados para reações adversas (ver secção 5.2).
Spanish: Supervivencia globall b Número de fallecimientos
Portuguese: Sobrevida geral b - número de mortes (%)
Spanish: 10,8, NC
Portuguese: 10,8; NE
Spanish: Se consideraron aptos para el estudio los pacientes con un diagnóstico de micosis fungoide (MF) o de linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes (LCPCG).
Portuguese: Os doentes com diagnóstico de micose fungóide [MF] ou linfoma anaplásico de células grandes primariamente cutâneo [LACGpc] foram considerados elegíveis para o estudo.
Spanish: 32 años (18-76)
Portuguese: 32 anos (18-76)
Spanish: Estudio SG035-0004
Portuguese: Estudo SG035-0004