FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR för Topotecan Hospira finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 10 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Topotecan Hospira som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské unii dne 10. června 2010.
Swedish: Det används också tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Swedish: Eftersom Topotecan Hospira producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Hospira produkuje stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Topotecan Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira.
Swedish: Dosen av Topotecan Hospira baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta.
Swedish: Behandling med Topotecan Hospira ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Topotecan Hospira.
Swedish: Topotecan Hospira påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Hospira ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Hospira se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Swedish: Topotecan Hospira topotekan
Czech: Topotecan Hospira topotecanum
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Czech: Pokud se přípravek Topotecan Hospira používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se 1., 2. a 3. den (přičemž 1. den se podává spolu s cisplatinou).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Hospira?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Topotecan Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Hospira je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Topotecan Hospira skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Referensläkemedlet heter Hycamtin och finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska, och inte som ett koncentrat.
Czech: Referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku určeného pro přípravu infuzního roztoku, nikoli ve formě koncentrátu.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Hospira, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Hospira, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Swedish: Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Mer information om Topotecan Hospira
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Hospira:
Swedish: Topotecan Hospira är ett s.k. hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Topotecan Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Swedish: Topotecan Hospira används som enda läkemedel för att behandla småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka efter behandling.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira se používá samostatně k léčbě malobuněčného karcinomu plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Swedish: Vid lungcancer ges Topotecan Hospira varje dag i fem dagar.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Hospira podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem 3 týdnů do začátku dalšího léčebného cyklu.
Swedish: Topotecan Hospira är ett koncentrat som bereds till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Czech: Topotecan Hospira je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Vad är Topotecan Hospira?
Czech: Co je Topotecan Hospira?
Swedish: Mer information om behandling med Topotecan Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna och hindrar cancercellerna från att dela sig, vilket till slut orsakar deras död.
Czech: To zabraňuje dělení nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Hycamtin.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Hospira převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Czech: Obal obsah (koncentrace)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Swedish: Anorexi (vilken kan vara allvarlig)
Czech: Anorexie (může být závažná)
Swedish: Mediantid till progression (veckor)
Czech: Střední doba do začátku progrese (týdny)
Swedish: Mediantiden till respons i kliniska studier var 7,6-11,6 veckor.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6-11,6 týdnů.
Swedish: Sjukdomskänsla Mycket sällsynta Extravasation3
Czech: Malátnost Velmi vzácné Extravazace3
Swedish: Koncentratet måste spädas före administrering.
Czech: Tento koncentrát musí být před podáním naředěn.
Swedish: CI = konfidensintervall.
Czech: IS = interval spolehlivosti.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nemůže být určena četnost).
Swedish: Allmänna anvisningar
Czech: Obecné pokyny
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Swedish: - Feber.
Czech: - horečka
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader.
Czech: Injekční lahvičky před prvním otevřením 30 měsíců.
Swedish: - Läckage av blod till vävnad (extravasation).
Czech: Výtok krve do tkání (extravazace).
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
Czech: Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Swedish: Använd inte Topotecan Teva om du upptäcker synliga partiklar eller om lösningen inte är klar.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva, jestliže si všimnete viditelných částic nebo roztok není čirý.
Swedish: Hur Topotecan Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Sepsis1
Czech: Sepse1
Swedish: Om topotekan används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingstiden skall patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Swedish: Ingen känd frekvens Gastrointestinal perforation
Czech: Není známo Gastrointestinální perforace
Swedish: Pancytopeni Ingen känd frekvens Svår blödning (i samband med trombocytopeni)
Czech: Pancytopenie Není známo Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií)
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas vanligen var 3:e vecka.
Czech: Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 %
Swedish: Topotekan måste spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Czech: Způsob podání Topotekan musí být před použitím dále naředěn (viz bod 6.6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC kod: L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01X X17.
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS> 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS performance status>1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Ytan under kurvan ökade ungefär i proportion till dosen.
Czech: Plocha pod křivkou rostla proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effekt och säkerhetsdata finns tillgängliga.
Czech: Dětští pacienti Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Produktens tryckta bipacksedel ska innehålla namn och adress på ansvarig tillverkare för frisläppande av den berörda tillverkningssatsen.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Swedish: - Minskat antal blodkroppar (pancytopeni).
Czech: Snížení počtu všech krvinek (pancytopenie);
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH
Swedish: Det sker en liten eller ingen ackumulering av topotekan med upprepad daglig dosering och det finns inget bevis för någon förändring av farmakokenetiken efter flera doser.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádnému nebo pouze mírnému hromadění topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky po podání opakovaných dávek.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na injekční lahvičku
Swedish: (95 % CI)
Czech: (95 % IS)
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: Topotecan Teva hjälper till att förstöra tumörceller.
Czech: Přípravek Topotecan Teva pomáhá zabít nádorové buňky.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör läkemedlet användas omedelbart efter spädning.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Swedish: - Personalen som späder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n = 480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byla 20,2 %.
Swedish: (anemi).
Czech: (angioedém);
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Vad Topotecan Teva är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Topotecan Teva a k čemu se používá
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
Czech: Celkově N-desmethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Swedish: Resultat Studie GOG 0179 ITT population Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 21:e dag
Czech: Tabulka 2: Výsledky studie GOG-0179 ITT populace Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 každých 21 dní
Swedish: - Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
Czech: Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Swedish: Koncentratet är ljusgult och innehåller 1 mg/ml topotekan.
Czech: Koncentrát je světle žluté barvy a obsahuje 1 mg/ml topotekanu.
Swedish: - Onormalt låga halt vita blodceller (leukopeni, neutropeni) som kan följas av feber och tecken på infektion (febril neutropeni).
Czech: Nenormální pokles počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), která může být doprovázena horečkou a příznaky infekce (febrilní neutropenie);
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Czech: Febrilní neutropenie, neutropenie (viz „Gastrointestinální poruchy"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Czech: doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Swedish: Intravenös användning, efter spädning.
Czech: K intravenóznímu podání po naředění.
Swedish: - Lättare för att att få blåmärken och blödningar, ibland allvarligt, orsakat av minskat antal koagulerande celler (blodplättar).
Czech: Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, někdy závažné, způsobené snížením počtu krevních destiček (trombocytů);
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 %
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt eller intravenöst topotekan
Czech: Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálně nebo intravenózně topotekanem
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ, såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %),diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), obstipace (9 %) a mukozitida
Swedish: I kliniska studier avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2/dygn och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
Swedish: I studier av doser omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer, fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Swedish: Begränsade data tyder på att dosen ska reduceras till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně závažným renálním poškozením měly dávky snížit.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för sjukvårdspersonal: Instruktioner för spädning, förvaring och destruktion av Topotecan Teva Intruktioner för spädning
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod jak naředit, uchovávat a likvidovat přípravek Topotecan Teva Návod k naředění
Swedish: Topotecan Teva tillhandahålls i kartonger innehållande 1 eller 5 injektionsflaskor.
Czech: Přípravek Topotecan Teva je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Swedish: Om det inte är absolut nödvändigt skall Topotecan Teva inte användas av gravida kvinnor.
Czech: Přípravek Topotecan Teva nesmí užívat těhotné ženy, pokud to není zcela nezbytné.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C-8 °C).
Swedish: Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra bil och använda maskiner.
Czech: Pokud máte takovou zkušenost, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte stroje.
Swedish: Liksom med andra cytostatika kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
Czech: Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Swedish: Instruktioner för spädning
Czech: Návod k naředění
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Swedish: Förvaring av utspädd lösning
Czech: Uchovávání připraveného roztoku
Swedish: patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Czech: pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 dag 1-3var 21:e dag
Czech: Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 + topotekan 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Swedish: Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n = 392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16 %.
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n = 392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paclitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
Swedish: En N-desmetylmetabolit, som visade motsvarande eller mindre aktivitet än modersubstansen i ett cellbaserat test, har återfunnits i urin, plasma och feces.
Czech: N-desmetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av Topotecan Teva t ex om patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování Topotecanu Teva vzít v úvahu např. pokud se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedel behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky je pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčivých přípravků.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan Ndesmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 % , zatímco vylučování N- desmethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20-39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Swedish: In vitro-data med humana levermikrosomer tyder på att små mängder N-demetylerat topotekan bildas.
Czech: Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství Ndesmethylovaného topotekanu.
Swedish: Topotecan Teva innehåller natrium
Czech: Přípravek Topotecan Teva obsahuje sodík
Swedish: Särskilda patientgrupper Patienter med nedsatt njurfunktion
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce ledvin