FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Hungarian: Mivel az AML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Dacogen-t 2006. június 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Dacogen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
Hungarian: Mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, abban az esetben, ha a beteg szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, ha Dacogenkezelésre van szüksége.
English: Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
Hungarian: A Dacogen-t kapó betegek átlagosan 7,7 hónapig éltek, míg a támogató kezelésben vagy citarabin terápiában részesülők 5,0 hónapig.
English: In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
Hungarian: A szervezetben a decitabin decitabin-trifoszfáttá alakul, amely aztán beépül a DNS-be, ahol blokkolja a DNS-metil-transzferázoknak (DNMT-k) nevezett enzimek aktivitását.
English: Dacogen can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Dacogen csak receptre kapható.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Dacogen-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak a standard kemoterápiás (rákgyógyszerekkel végzett) kezdeti kezelésre.
English: By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Hungarian: A DNMT-k blokkolása révén a decitabin megakadályozza a daganatos sejtek növekedését, így azok elpusztulnak.
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások alakulnak ki, az orvos a Dacogenkezelés elhalasztása vagy leállítása mellett dönthet.
English: There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Hungarian: Nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Dacogen-nel kapcsolatban, a gyógyszer általános biztonságossági profilja pedig hasonló volt az alacsony dózisú citarabinéhoz, de néhány mellékhatás (pl. a fertőzések és a neutropénia) gyakrabban fordult elő a Dacogen-kezelés mellett.
English: For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Dacogen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Hungarian: A Dacogen-nel végzett kezelést olyan orvos felügyelete mellett lehet elkezdeni, aki tapasztalt a kemoterápia alkalmazásában.
English: The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy Dacogen-kezelés mellett az AML betegek túlélése szerény, de mégis releváns, tekintve, hogy a jelenlegi kezelések előnye korlátozott azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a standard kemoterápiás kezdeti kezelésre.
English: Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Hungarian: A Dacogen-t vénába adják be egy órán át tartó infúzió formájában.
English: It contains the active substance decitabine.
Hungarian: A decitabin nevű hatóanyagot tartalmazza.
English: The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dacogen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Hungarian: A Dacogen-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 485, AML-lel újonnan diagnosztizált, a standard kemoterápiás kezdeti kezelésre nem alkalmas felnőtt beteget vontak be.
English: The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (a betegek több mint 20%-ánál jelentkezik) közé tartozik a pneumónia (tüdőgyulladás), a trombocitopénia, a neutropénia (az egyik fehérvérsejttípus, a neutrofilek számának csökkenése), a lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal) és az anémia.
English: Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
Hungarian: A Dacogen-t támogató kezeléssel (a betegeket segítő bármilyen gyógyszer vagy módszer, a rákgyógyszerek és a műtét kivételével) vagy alacsony dózisú citarabinnal (egy másik rákgyógyszer) hasonlították össze.
English: This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a citidin-dezoxinukleozidhoz, a sejtekben található genetikai anyag (DNS) egyik alapvető összetevőjéhez.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Dacogen biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
English: The dose is calculated using the patient's height and weight.
Hungarian: Az adagot a testmagasság és a testsúly alapján kell kiszámítani.
English: Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Hungarian: A Dacogen-t az akut mieloid leukémiával (AML), a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájával újonnan diagnosztizált felnőttek kezelésére alkalmazzák.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Hungarian: A Dacogen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Hungarian: A Dacogen leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 35%-ánál jelentkezik) a láz, az anémia (alacsony vörösvértestszám) és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
English: What benefit has Dacogen shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dacogen alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Hungarian: A Dacogen szoptató nőknél nem alkalmazható.
English: Why has Dacogen been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dacogen forgalomba hozatalát?
English: What is the risk associated with Dacogen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dacogen alkalmazása?
English: How is Dacogen used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
English: The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Hungarian: A Dacogen hatóanyaga, a decitabin, egy ún.
English: How has Dacogen been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dacogen-t?
English: How does Dacogen work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dacogen?
English: What is Dacogen?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dacogen?
English: What is Dacogen used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dacogen?
English: Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Dacogen por, amelyből oldatos infúziót kell készíteni.
English: Previously known as Zenas.
Hungarian: Korábban Zenas-ként volt ismert.
English: This summary was last updated in 04-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2014.
English: It is available as tablets (10 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (10 mg).
English: The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. január 28-án Firdapse-ra változtatták.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Firdapse-ról.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Hungarian: 2009. december 23-án az Európai Bizottság a Zenas-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Hungarian: A Firdapse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények” között engedélyezték.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Hungarian: A Firdapse lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Firdapse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Firdapse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Firdapse amifampridine
Hungarian: amifampridin
English: Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Hungarian: Mivel amifampridint tartalmazó gyógyszereket már több mint 20 éve alkalmaznak az Európai Unióban (EU), a vállalat a tudományos szakirodalomban szereplő vizsgálatok eredményeit nyújtotta be a Firdapse alkalmazásának alátámasztására.
English: A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Hungarian: A szűk terápiás ablakú gyógyszerek könnyen mellékhatásokat okozhatnak, ha ezeket az ajánlott adagnál kicsivel nagyobb adagban adják.
English: Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Hungarian: Mivel a LEMS-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Firdapseot 2002. december 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Hungarian: A Firdapse ajánlott kezdő adagja naponta 15 mg, amelyet négy-öt naponta 5 mg-mal lehet emelni, legfeljebb napi 60 mg-os adagig.
English: Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Hungarian: Egy másik vizsgálat a két közzétett vizsgálat adatait összesítette, és az összetett izomakciós potenciált (CMAP) tanulmányozta.
English: The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Firdapse-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Firdapse-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Firdapse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Hungarian: Az acetilkolin az idegvégződésekből szabadul fel a „depolarizációnak” nevezett időszak alatt.
English: It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Hungarian: Nem szabad továbbá szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Firdapse-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján találhatóema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Két közzétett vizsgálatban, amelyekben 38, LEMS-ben szenvedő felnőtt vett részt, az amifampridint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
English: The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Firdapse alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Hungarian: A Firdapse-kezelést kizárólag az LEMS kezelésében jártas orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
English: Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Hungarian: A Firdapse-ot napi 3-4 alkalommal elosztva kell bevenni, és egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
English: CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Hungarian: A CMAP az izmokban kialakuló elektromos tevékenység mértéke.
English: What benefit has Firdapse shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Firdapse alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Other information about Firdapse
Hungarian: A Firdapse-szal kapcsolatos egyéb információ
English: The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Hungarian: A Firdapse hatóanyaga, az amifampridin, egy káliumcsatorna-gátló szer, amely megakadályozza, hogy töltéssel rendelkező káliumrészecskék lépjenek ki az idegsejtekből.
English: The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az izomműködés minőségének egy pontozási rendszer - az idegi eredetű mozgáskorlátozottság pontszáma (neurological disability score, NDS) vagy a miaszténia súlyosságának mennyiségi pontszáma (quantitative myasthenia gravis, QMG) - segítségével történő értékelésén alapult.
English: Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Hungarian: A Firdapse egy amifampridin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Hungarian: Az alacsonyabb NDS vagy QMG pontszámú betegeknek jobb az izomműködésük.
English: Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Hungarian: A Firdapse-ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik epilepsziában szenvednek, illetve nem beállított asztmában vagy veleszületett QT-szindrómában (a szívverés zavara) szenvedő betegeknél.
English: LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Hungarian: Az LEMS egy olyan betegség, amelynek során a betegeknél izomgyengeség lép fel, mert az idegek nem továbbítanak elektromos impulzusokat az izmok felé.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Firdapse-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
Hungarian: Végül a Firdapse QT intervallumra (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) gyakorolt hatását vizsgálták.
English: The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Hungarian: A vizsgálat szerint a Firdapse leggyakoribb mellékhatásai a fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés) és gyomor-bél rendszeri panaszok, mint például gyomortáji fájdalom (epigasztralgia), hasmenés, hányinger és hasfájás.
English: Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Hungarian: A Firdapse-ot a Lambert-Eaton-féle miaszténiás szindróma (LEMS) által okozott tünetek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
English: The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Hungarian: A vállalatnak tájékoztatást kell nyújtania azon egészségügyi dolgozók részére, akik a gyógyszerrel kapcsolatba kerülhetnek, hogyan regisztrálhatják a betegeiket a nyilvántartásba.
English: This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Hungarian: Ez megnyújtja a depolarizáció idejét, több időt biztosítva az idegek számára az acetilkolin leadásához az izom-összehúzódás kiváltása céljából.
English: It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Hungarian: Nem szabad szultopriddal (pszihotikus betegségek elleni gyógyszer) vagy ismerten QTc-megnyúlást (a szív elektromos aktivitásának megváltozását) okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
English: The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Hungarian: A másik vizsgálat szerint a QMG pontszám 2 ponttal csökkent a Firdapse-t szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél megfigyelt 0,25 pontos emelkedéssel.
English: In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
Hungarian: A harmadik, összesített vizsgálatban a Firdapse-ot szedő betegeknél a CMAP-ben nagyobb mértékű javulás következett be, mint a placebót szedő betegek esetében.
English: Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Hungarian: Továbbá a Firdapse-ot forgalmazó vállalatnak létre kell hoznia egy beteg nyilvántartást az LEMS-ben szenvedő betegek számára.
English: In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az NDS a Firdapse-ot szedő betegeknél 40-ről 22 pontra, míg a placebót szedő betegeknél 35 pontra csökkent.
English: What information is still awaited for Firdapse?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Firdapse-szal kapcsolatban?
English: Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Hungarian: A Firdapse hatékonyabb volt az LEMS-ben szenvedő betegek kezelésében, mint a placebo.
English: What is the risk associated with Firdapse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Firdapse alkalmazása?
English: Why has Firdapse been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Firdapse forgalomba hozatalát?
English: For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Hungarian: Az izmok összehúzódásához az idegeknek egy acetilkolin nevű kémiai hírvivő anyag segítségével elektromos impulzusokat kell az izmok felé átadniuk.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Hungarian: A Firdapse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Firdapse used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Firdapse-ot?
English: The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Hungarian: A Firdapse-ot előállító vállalat kísérleti modelleken végzett, a daganatos betegségekre irányuló vizsgálatok eredményeit fogja nyilvánosságra hozni.
English: In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
Hungarian: Az egészségeseken végzett QT vizsgálatban az EKG nem mutatott ki az amifampridin hatására bekövetkező szívműködés változást.
English: How has Firdapse been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Firdapse-ot?
English: How does Firdapse work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Firdapse?
English: What is Firdapse used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Firdapse?
English: - Other ingredients:
Hungarian: − Egyéb összetevők: