FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ograniczone dane na temat tej interakcji w przypadku dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na to, że może wystąpić znaczne zwiększenie stężeń w osoczu krwi (średnio czterokrotne), jeżeli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę jest podawany równocześnie z wziewnym
Norwegian Bokmål: Begrensede data om denne interaksjonen for høydosert inhalert budesonid indikerer at det kan oppstå en markant økning i plasmanivået (i gjennomsnitt fire ganger) hvis itrakonazol, 200 mg én gang daglig, administreres samtidig med inhalert budesonid (enkeltdose på 1000 mikrogram).
Polish: Irlandia
Norwegian Bokmål: Ireland
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono również wpływ nadmiernych ilości glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym na zwiększenie ryzyka wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych oraz trwałych zmianach w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych, obrocie neuroprzekaźników oraz w zachowaniu po ekspozycjach na dawki
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har også vist at glukokortikoider gir økt prenatal risiko for intrauterin vekstforsinkelse, kardiovaskulær sykdom hos voksne og permanente endringer i glukokortikoid reseptortetthet, neurotransmitterbehandling og adferd ved eksponeringer under det teratogene doseområdet.
Polish: Dane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i osoby dorosłe z astmą były w stanie osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych za pomocą dostępnych na rynku inhalatorów proszkowych z wieloma dawkami suchego proszku.
Norwegian Bokmål: Data fra studien indikerte at uavhengig av alder og underliggende alvorlighetsgrad av sykdom, var barn, unge og voksne med astma, i stand til å oppnå tilsvarende inspiratorisk flyt gjennom Spiromax-enheten som ved bruk av markedsført multidose tørrpulverinhalator.
Polish: zawiera formoterol i budezonid, które mają różne sposoby działania i wykazują wzajemne działanie zmniejszające zaostrzenia astmy.
Norwegian Bokmål: inneholder formoterol og budesonid, som har ulike virkningsmekanismer og viser additive virkninger når det gjelder reduksjon av astmaforverringer.
Polish: • Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol
Norwegian Bokmål: • Betablokkere (som atenolol eller propanolol mot høyt blodtrykk eller hjertesykdom), inkludert øyedråper (som timolol for glaukom).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Polish: Nie ma dowodów na interakcje farmakokinetyczne między budezonidem i formoterolem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på farmakokinetiske interaksjoner mellom budesonid og formoterol.
Polish: nie jest wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: er ikke indisert for barn og unge under 18 år (se pkt.
Polish: Produkt zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia go z opakowania foliowego.
Norwegian Bokmål: Produktet skal brukes innen 6 måneder etter fjerning fra folieinnpakningen.
Polish: • Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami", znanymi również jako
Norwegian Bokmål: • Budesonid hører til en gruppe medisiner som kalles "kortikosteroider" også kjent som "steroider".
Polish: • Leki stosowane w alergiach lub leki przeciwhistaminowe, (np. terfenadyna).
Norwegian Bokmål: • Medisiner mot allergier, eller antihistaminer, (som terfenadin).
Polish: 1 inhalacja dwa razy na dobę .
Norwegian Bokmål: 1 inhalasjon (aktivering), to ganger daglig.
Polish: • Wskaźnik dawek z tyłu inhalatora pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach parzystych.
Norwegian Bokmål: • Doseindikatoren på baksiden av enheten viser antall inhalasjoner som er igjen kun i partall.
Polish: z powodu przedawkowania jednego ze składników, formoterolu, należy zapewnić leczenie odpowiednim kortykosteroidem wziewnym.
Norwegian Bokmål: må stanses som følge av overdose av formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid vurderes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki adrenergiczne i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Adrenergika og andre legemidler for obstruktive luftveissykdommer.
Polish: Wystąpienie tego objawu jest mniej prawdopodobne , jeśli pacjent wypłucze jamę ustną wodą po przyjęciu leku.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre sannsynlig hvis du skyller munnen med vann etter bruk av medisinen.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: : dersom du er allergisk overfor budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andre innholdsstoffet i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W normalnej praktyce, po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania produktu w mniejszej dawce dwa razy na dobę, zmniejszanie dawki do mniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu dawki leku raz na dobę, jeżeli, w opinii lekarza, do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela zamiast samego wziewnego kortykosteroidu.
Norwegian Bokmål: Når symptomkontroll er oppnådd med regimet med dosering to ganger daglig med et produkt med lavere, kan titrering til en lavere effektiv dose inkludere en dose gitt én gang daglig, når det etter legens oppfatning er nødvendig med en langtidsvirkende bronkodilator for å opprettholde kontroll, heller enn behandling med et inhalert kortikosteroid alene.
Polish: jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty
Norwegian Bokmål: er indisert til regelmessig behandling av astma, der bruken av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoreseptoragonist) er egnet:
Polish: Po uzyskaniu długotrwałej kontroli objawów za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zastosowania samego wziewnego
Norwegian Bokmål: Når langsiktig kontroll over symptomer opprettholdes med lavest anbefalte dose, kan neste trinn inkludere en test med inhalert kortikosteroid alene.
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze z produktem złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów.
Norwegian Bokmål: Hvis en enkelt pasient skulle ha behov for en kombinasjon av andre doser enn de som er tilgjengelige i kombinasjonsinhalatoren, skal det forskrives passende doser av β2-adrenoreseptoragonister og/eller kortikosteroider med egne inhalatorer.
Polish: razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Norwegian Bokmål: sammen med en separat anfallsinhalator, f.eks. salbutamol.
Polish: Działania niepożądane, które są związane ze stosowaniem budezonidu lub formoterolu, przedstawiono poniżej i pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med budesonid eller formoterol, er angitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Polish: Rzadko
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), zaś okres półtrwania eliminacji z osocza krwi po podaniu dożylnym wynosi średnio 4
Norwegian Bokmål: Budesonid har høy systemisk clearance (ca. 1,2 l/min), og eliminasjonshalveringstiden fra plasma etter i.v.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og unge Denne medisinen skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Do możliwych objawów ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, cushingoide trekk, binyresuppresjon, veksthemming hos barn og unge, reduksjon i benmineraltetthet, katarakt og glaukom og mer sjelden, en rekke psykologiske eller adferdsbetingede virkninger, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (særlig hos barn) (se pkt.
Polish: Podawanie skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach kobietom karmiącym piersią należy wziąć pod uwagę tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki
Norwegian Bokmål: Administrering av en fastdosekombinasjon av budesonid og formoterolfumaratdihydrat til kvinner som ammer, skal kun vurderes hvis den forventede fordelen for moren er større enn en eventuell risiko for barnet.
Polish: jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: er ment kun for bruk av voksne som er 18 år eller eldre.
Polish: lat) oraz zdrowych ochotników (w wieku 18 do 45 lat) w celu oceny szczytowego przepływu wdechowego (PIFR) oraz innych związanych z inhalacją parametrów po inhalacji wykonanej aparatem Spiromax (zawierającym placebo) w porównaniu z inhalacją wykonaną już dostępnym na rynku inhalatorem proszkowym zawierającym wiele dawek suchego proszku (zawierającym placebo).
Norwegian Bokmål: En randomisert åpen placebostudie ble gjennomført på barn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år) og friske frivillige (i alderen 18-45 år) for å evaluere maksimal inspiratorisk flythastighet (PIFR) og andre relaterte inhalasjonsparametre i forbindelse med en Spiromax-enhet (som inneholder placebo) sammenliknet med en allerede markedsført multidose tørrpulverinhalator (som inneholder placebo).
Polish: Ważne jest również, aby zalecić pacjentom, by nie potrząsali inhalatorem przed użyciem i nie wykonywali wydechu przez Spiromax, jak również nie blokowali otworów wentylacyjnych, gdy
Norwegian Bokmål: Lukk: Pust forsiktig ut og lukk munnstykkedekselet Det er også viktig å informere pasienter om ikke å riste inhalatoren før bruk, ikke puste ut gjennom Spiromax og ikke blokkere luftventilene når de klargjør " inhalasjons"-trinnet.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów +
Norwegian Bokmål: Det har blitt utført to 12 ukers studier hvor 265 barn i alderen 6 til 11 år ble behandlet med en vedlikeholdsdose budesonid/formoterol (2 inhalasjoner på 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalasjon 2 ganger daglig) og en korttidsvirkende β2-reseptoragonist brukt ved behov.
Polish: nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Norwegian Bokmål: er ikke en riktig behandling for en voksen pasient med mild astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig av inhalerte kortikosteroider og kortvirkende β2 adrenoreseptoragonister som inhaleres ved behov.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17 år.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har tatt steroidtabletter mot astma, kan det hende at legen reduserer antall tabletter du skal ta når du starter på Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy
Norwegian Bokmål: Bruk den separate "anfallsinhalatoren" til å behandle astmasymptomer når de oppstår.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., należy kontynuować stosowanie leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at du blir kortpustet eller hveser når du bruker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du fortsette å bruke Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., men oppsøke legen din så snart som mulig, siden du kan ha behov for ekstra behandling.
Polish: po raz pierwszy, należy
Norwegian Bokmål: for første gang, må du klargjøre den for bruk på følgende måte:
Polish: Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji (wdechów) leku wziewnego do stosowania doraźnie w ciągu 24 godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4
Norwegian Bokmål: Bruk ikke "anfallsinhalatoren" din mer enn 8 inhalasjoner (puff) i løpet av 24 timer.
Polish: ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene plager deg, eller hvis symptomer som hodepine, tretthet, kvalme eller oppkast forekommer, ta kontakt med legen din umiddelbart.
Polish: Nie należy używać inhalatora Spiromax, jeżeli jest on uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora.
Norwegian Bokmål: Det er festet til inhalatoren og må ikke tas av. Ikke bruk Spiromax hvis den har blitt skadet eller hvis munnstykket har løsnet fra Spiromax.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu konieczną do zapewnienia odpowiedniej
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen av budesonid, som er nødvendig for å opprettholde passende astmakontroll, skal benyttes.
Polish: Zaburzenia mięśniowo
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: - NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz
Norwegian Bokmål: Du må IKKE bruke dette legemidlet om legen din fraråder deg dette.
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver dose inneholder omtrent 10 milligram laktose (som monohydrat).
Polish: 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji
Norwegian Bokmål: 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Zmiany ciśnienia krwi
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodtrykk.
Polish: Zwykle
Norwegian Bokmål: Vanlige
Polish: Uwaga:
Norwegian Bokmål: dersom:
Polish: 160 mikrogramów/4,5 mikrograma proszek do inhalacji
Norwegian Bokmål: 160 mikrogram /4,5 mikrogram inhalasjonspulver
Polish: Zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła
Norwegian Bokmål: Candida-infeksjoner i orofarynks
Polish: na astmę, lekarz będzie chciał
Norwegian Bokmål: mot astma, vil legen ønske å sjekke symptomene dine regelmessig.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er tilgjengelig fra Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan legen din foreskrive en alternativ inhalator som inneholder det samme virkestoffet som Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., men med en lavere dose kortikosteroid.
Polish: przyjmuje się w regularnym leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Norwegian Bokmål: tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilator som anfallsinhalator.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER INHALATOR
Polish: Kołatanie serca
Norwegian Bokmål: Hjertebank
Polish: Lekarz może przepisać do leczenia astmy dwa leki wziewne na astmę: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: For å behandle astma vil legen din forskrive to astmainhalatorer: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania zbyt dużych dawek mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak hiperkortycyzm i zahamowanie czynności
Norwegian Bokmål: Ved kronisk bruk i høye doser, kan systemiske effekter som hyperkortisisme og binyresuppresjon forekomme.
Polish: (strona 21)
Norwegian Bokmål: (side 21) Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 22)
Polish: W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske studier med og uten kullblokkering ble Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: hos barn, 12 år og yngre og hos ungdommer 13 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Norwegian Bokmål: Slik tar du en inhalasjon Hver gang du har behov for en inhalasjon, følger du anvisningene nedenfor.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: bør seponeres umiddelbart, pasienten skal vurderes, og en alternativ behandling skal innledes ved behov (se pkt.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Når astmasymptomene er kontrollert, bør det vurderes å gradvis redusere dosen med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: i w jakim celu się go stosuje (strona 3) Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: er og hva det brukes mot (side 3) Hva du må vite før du bruker Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: arytmia, nudności i wymioty.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z szybko działającym
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ha den separate hurtigvirkende bronkodilator-inhalatoren tilgjengelig for akutte situasjoner til enhver tid.
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć konieczność dodatkowych kontroli stężenia glukozy we
Norwegian Bokmål: Ekstra blodsukkermålinger bør vurderes hos diabetespasienter.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med itrakonazol, ritonavir eller andre potente CYP3A4- hemmere skal unngås (se pkt.
Polish: (strona 19)
Norwegian Bokmål: (side 19) Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 19)
Polish: Ogólnoustrojowa
Norwegian Bokmål: Blåmerker
Polish: U
Norwegian Bokmål: C.
Polish: Wykazano, że pacjenci z umiarkowaną i ciężką postać astmy są zdolni wytwarzać wartości przepływu wdechowego przez
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat og alvorlig grad av astma viste seg å være i stand til å skape tilstrekkelig inspiratorisk flythastighet for Spiromax til å avgi den terapeutiske dosen (se pkt.
Polish: w czasie zaostrzenia choroby ani wtedy, gdy astma znacznie się zaostrzy lub ulegnie ostremu
Norwegian Bokmål: skal ikke initieres under en eksaserbasjon eller ved signifikant forverring eller akutt forverring av astma.
Polish: 320 mikrogramów/9,0 mikrogramów należy stosować
Norwegian Bokmål: 320 mikrog/9 mikrog
Polish: Panel przedni: Dostarczona dawka jest równoważna odmierzonej dawce zawierającej 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Norwegian Bokmål: Front: Denne avgitte dosen tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Polish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Norwegian Bokmål: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for menneske er ikke kjent.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2013
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2003 Dato for siste fornyelse: 13. februar 2013
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Norwegian Bokmål: Osteoporose hos menn
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: d p≤0.025 sammenlignet med placebo
Polish: Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene før injeksjon.
Polish: Jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów, Problem E.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan trekke ut den sorte injeksjonsknappen, se Problemløsing, Problem E.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Løft og trekk her for å åpne.
Polish: Nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryse.
Polish: Należy sprawdzić czy czerwony pasek jest widoczny.
Norwegian Bokmål: Kontrollér at den røde stripen vises.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ethvert ubrukt produkt eller avfallsprodukt skal destrueres i henhold til lokale krav.
Polish: Przytrzymać go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5.
Norwegian Bokmål: Hold den inne og tell s-a-k-t-e til 5.
Polish: Rzadko: hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Hyperkalsemi høyere enn 3,25 mmol/l
Polish: E. Co należy zrobić jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań?
Norwegian Bokmål: E. Hva skal jeg gjøre dersom jeg ikke kan trekke ut den sorte injeksjonsknappen?
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte postmenopausale kvinner (N=277), premenopausale kvinner (N=67), og menn (N=83).
Polish: • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Norwegian Bokmål: • hevelse, hovedsaklig i hendene, føttene og bena
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu FORSTEO.
Norwegian Bokmål: Hovedmål med studien var å samle sikkerhetsdata for FORSTEO.
Polish: FORSTEO zawiera sód:
Norwegian Bokmål: FORSTEO inneholder natrium:
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2)a
Norwegian Bokmål: Multiple vertebrale frakturer (≥2) a
Polish: Przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hver penn skal brukes av kun en pasient.
Polish: Icepharma hf.
Norwegian Bokmål: Ísland Icepharma hf.
Polish: * Silne kurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: *Alvorlige tilfeller av ryggkrampe eller smerte er rapportert i løpet av minutter etter injeksjon.
Polish: W punkcie wyjściowym 35 % pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Norwegian Bokmål: Ved basislinje hadde 35 % av pasientene en vertebral fraktur og 59 % hadde en ikke-vertebral fraktur.
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Norwegian Bokmål: Hovedstudien inkluderte 1637 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 69,5 år).