FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Swedish: Ljusgrå, rombformad, bikonvex, filmdragerad tablett med "L 150" och en brytskåra ingraverat på ena sidan och med en brytskåra på den andra sidan.
Dutch: 100 mg eenmaal daags
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet van 300 mg eenmaal per dag.
Swedish: är en 300 mg tablett dagligen.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/008 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletter (flaska) EU/1/09/596/016 80 tabletter (blister)
Dutch: Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Swedish: Grå, rombformad, bikonvex, filmdragerad tablett med "L 300" ingraverat på ena sidan och slätt på den andra.
Dutch: 1,6 mg/kg eenmaal daags
Swedish: 1,6 mg/kg en gång dagligen
Dutch: Zelden: Rhabdomyolyse.
Swedish: Sällsynta: Rabdomyolys.
Dutch: Tegelijkertijd toedienen van zidovudine resulteert in een 13% toename in de blootstelling aan zidovudine en een 28% toename in piekplasmaconcentraties.
Swedish: Kombinationsbehandling med zidovudin ökar mängden zidovudin i plasma med 13 % och Cmax ökar med 28 %.
Dutch: Vanwege de gelijksoortigheid mag Lamivudine Teva Pharma B.V. niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analogen, zoals emtricitabine.
Swedish: inte användas samtidigt med andra cytidinanaloger, såsom emtricitabin.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten: 60 ml container met 30 filmomhulde tabletten.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter: 60 ml tablettburk med 30 filmdragerade tabletter.
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine Teva Pharma B.V. worden gebruikt:
Swedish: Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (flaska) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Dutch: 5 mg/kg eenmaal daags
Swedish: 5 mg/kg en gång dagligen
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter Grå, rombformad bikonvex filmdragerad tablett, ca 18,0 mm lång och 8,0 mm bred, med "L 300" och ingraverat på ena sidan och slät på den andra.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 30 tabletten.
Swedish: finns tillgängligt som aluminiumblister innehållande 20, 30, 60, 80, 90, 100 och 500 tabletter eller HDPE-tablettburka innehållande 30 tabletter.
Dutch: 3,3 mg/kg eenmaal daags
Swedish: 3,3 mg/kg en gång dagligen
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 60 tabletten.
Swedish: finns tillgängligt som aluminiumblister innehållande 20, 30, 60, 80, 90, 100 och 500 tabletter eller HDPE-tablettburkar innehållande 60 tabletter.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 300 mg lamivudine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg lamivudin.
Dutch: Alle op tabletten gebaseerde regimes door de gehele periode
Swedish: Alla behandlingar med tabletter Vecka 96
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten door te slikken, kunnen de tabletten worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof worden vermengd, daarna moet het gehele mengsel onmiddellijk ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletter kan tabletterna alternativt krossas och tillsättas i en liten mängd halvfast föda eller dryck.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmomhulde tabletten: 50 ml container met 60 filmomhulde tabletten.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter: 50 ml tablettburk med 60 filmdragerade tabletter.
Dutch: De gegevens zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Dutch: lamivudine
Swedish: lamivudin
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
Dutch: Deze stof remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att ha infekterat cellen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lamivudine Teva Pharma B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, moeten lamivudine in de vorm van een drank gebruiken of mogen de tabletten verpulveren en ze net vóór inname aan een kleine hoeveelheid voedsel of drank toevoegen.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lamivudin-lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
Dutch: Lamivudine in de vorm van een drank kan worden gebruikt om de juiste dosis te bereiken.
Swedish: En oral lamivudin-lösning kan användas för att få lämplig dos.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Epivir, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Epivir.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Swedish: används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lamivudine Teva Pharma B.V. verleend.
Swedish: Den 10 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lamivudine Teva Pharma B.V. vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De werkzame stof in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is een nucleoside reversetranscriptaseremmer (NRTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, är en nukleosidanalog hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
Dutch: De aanbevolen dosis Lamivudine Teva Pharma B.V. voor volwassenen en kinderen die meer dan 25 kg wegen, is 300 mg per dag.
Swedish: för vuxna och barn som väger mer än 25 kg är 300 mg en gång om dagen.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V. te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Deze wordt eenmaal daags ingenomen als enkelvoudige dosis dan wel tweemaal daags verdeeld over twee doses van elk 150 mg. Voor kinderen die minder dan 25 kg wegen, is de dosering afhankelijk van hun gewicht.
Swedish: Detta kan tas antingen som en enda daglig dos eller delas upp på 150 mg två gånger om dagen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lamivudine Teva Pharma B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Aangezien Lamivudine Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Epivir.
Swedish: är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Epivir.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Lamivudine Teva Pharma B.V. is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
Swedish: är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Dutch: Een behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V. moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-besmettingen.
Swedish: bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Dutch: De dosis Lamivudine Teva Pharma B.V. moet worden aangepast voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Swedish: behöver justeras för patienter som har allvarliga njurproblem.
Dutch: Overige informatie over Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Mer information om Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: In combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zorgt Lamivudine Teva Pharma B.V. ervoor dat de concentratie hiv in het bloed afneemt en laag blijft.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel sänker Lamivudine Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit betekent dat Lamivudine Teva Pharma B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Epivir.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lamivudine Teva Pharma B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Epivir.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Epivir.
Dutch: Definitief onderzoeksrapport: november 2020
Swedish: Slutlig studierapport: November 2020
Dutch: Jaarlijkse rapporten in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/03/2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/03/2018
Dutch: Patiënten n=33
Swedish: Patienter n = 33
Dutch: Lamzede Laatste observatie
Swedish: Lamzede Sista observation
Dutch: Er werd geen behandeling toegediend.
Swedish: Ingen behandling administrerades.
Dutch: Lamzede 12 maanden
Swedish: Lamzede 12 månader
Dutch: Alleen het volume dat overeenkomt met de aanbevolen dosis moet worden toegediend.
Swedish: Endast volymen som motsvarar den rekommenderade dosen ska administreras.
Dutch: Dit wordt een infusiegerelateerde reactie genoemd en deze kan soms ernstig zijn.
Swedish: Detta kallas en infusionsrelaterad reaktion och kan ibland vara svår.
Dutch: Alle patiënten die IRR's ondervonden, herstelden weer.
Swedish: Alla patienter som upplevde IRR återhämtade sig.
Dutch: Indien de toestand van de patiënt verslechtert gedurende ERT, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Swedish: Om patientens tillstånd förvärras under ERT bör man överväga att avbryta behandlingen.
Dutch: (1) MCID: minimal clinically important difference, minimaal klinisch relevant verschil
Swedish: (1) MCID: minsta kliniskt betydelsefulla skillnad
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: Patiënten met het ernstigste snel voortschrijdende fenotype (met een verslechtering binnen 1 jaar en betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel) werden geëxcludeerd.
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
Dutch: Er bestaat een kans op immunogeniciteit.
Swedish: Risk för immunogenicitet föreligger.
Dutch: a) Het aantal te gebruiken injectieflacons moet worden berekend op basis van het gewicht van de individuele patiënt.
Swedish: a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
Dutch: Dit kan de verschijnselen van de ziekte verminderen.
Swedish: Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
Dutch: Tijdens de behandeling met Lamzede kunt u enkele van de volgende reacties ondervinden:
Swedish: När du står på behandling med Lamzede kan du uppleva vissa av följande reaktioner:
Dutch: Er mogen geen filternaalden worden gebruikt tijdens de bereiding.
Swedish: Filternålar får inte användas vid beredning.
Dutch: - Meestal kunt u Lamzede nog steeds krijgen, zelfs als u een infusiegerelateerde reactie krijgt.
Swedish: - I de flesta fall kan du fortsätta med Lamzede även om du får en infusionsrelaterad reaktion.
Dutch: Wat is Lamzede en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Lamzede är och vad det används för
Dutch: Initiële insomnia
Swedish: Initial insomni
Dutch: Placebo 12 maanden
Swedish: Placebo 12 månader
Dutch: Patiënten werden gediagnosticeerd op basis van alfamannosidaseactiviteit < 10% van de normale activiteit in bloedleukocyten.
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
Dutch: Ongeveer 30 minuten vóór reconstitutie moet het benodigde aantal injectieflacons uit de koelkast worden gehaald.
Swedish: Cirka 30 minuter före beredning ska det erforderliga antalet injektionsflaskor tas ut från kylskåpet.
Dutch: Lamzede mag worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar met dezelfde dosering en frequentie als bij volwassenen.
Swedish: Lamzede kan ges till barn och ungdomar med samma dos och frekvens som för vuxna.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, foster-/neonatal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Dutch: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Duitsland
Swedish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Al deze bijwerkingen waren niet ernstig.
Swedish: Alla dessa biverkningar ansågs vara icke-allvarliga.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 18 jaar werd een stabilisering aangetoond.
Swedish: Hos patienter äldre än 18 år har en stabilisering påvisats.
Dutch: Geen domeinen 40,0% 0
Swedish: Ingen domän 40,0 % 0
Dutch: Er werd een farmacodynamisch effect met statistisch significante daling van serumoligosachariden in vergelijking met placebo aangetoond.
Swedish: En farmakodynamisk effekt med statistiskt signifikant minskning av serumoligosackarider jämfört med placebo påvisades.
Dutch: (2) Op leeftijd: niet-gecorrigeerd gemiddelde en SD worden weergegeven.
Swedish: (2) Efter ålder: ojusterat medelvärde och SD presenteras.
Dutch: Lamzede bevat natrium
Swedish: Lamzede innehåller natrium
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter i kliniska studier.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga från barn yngre än 6 år.
Dutch: Gelijktijdige langdurige behandeling met hoge doses ibuprofen werd aangewezen als mogelijke veroorzakende factor die bijdroeg aan het optreden van het voorval.
Swedish: Samtidig långvarig behandling med höga doser av ibuprofen angavs som en potentiellt bidragande orsak till händelsen.
Dutch: Voor de infusiesnelheid, zie de rubriek "Wijze van toediening".
Swedish: För infusionshastighet se avsnittet "Administreringssätt".
Dutch: Aangezien er geen patiënten ouder dan 41 jaar zijn aangetroffen in heel Europa, wordt er geen relevante toepassing bij oudere patiënten verwacht.
Swedish: Eftersom inga patienter äldre än 41 år har identifierats i Europa förväntas det inte föreligga någon relevant användning för äldre patienter.
Dutch: Lamzede mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit medisch noodzakelijk is.
Swedish: Lamzede ska användas under graviditet endast om det är medicinskt nödvändigt.
Dutch: In een dergelijk geval moet behandeling met een antihistaminicum en corticosteroïden als geschikt worden overwogen.
Swedish: Vid sådana fall bör behandling med antihistamin och kortikosteroider lämpligen övervägas.
Dutch: (1) Als IRR beschouwde voorkeurstermen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder (2) Geselecteerde bijwerkingen, zoals beschreven in het gedeelte hieronder
Swedish: (1) Föredragna termer bedömda som IRR enligt beskrivningen i nedanstående avsnitt (2) Valda biverkningar enligt beskrivningen i nedanstående avsnitt
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten jonger dan 6 jaar.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter yngre än 6 år.
Dutch: De effecten van velmanase-alfa waren duidelijker bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Swedish: Effekterna av velmanas alfa var tydligare hos patienter som var yngre än 18 år.
Dutch: In beide gevallen herstelde de patiënt weer zonder blijvende gevolgen.
Swedish: I båda fallen återhämtade sig patienterna utan följdtillstånd.
Dutch: - Als u een infusiegerelateerde reactie krijgt, kunt u aanvullende geneesmiddelen krijgen om toekomstige reacties te behandelen of te helpen voorkomen.
Swedish: - Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du få ytterligare läkemedel för att behandla eller hjälpa till att förebygga framtida reaktioner.
Dutch: De infusieduur kan worden bepaald aan de hand van de volgende tabel:
Swedish: Infusionstiden kan beräknas från följande tabell:
Dutch: Lamzede heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Lamzede har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Zoals verwacht voor een eiwit van deze grootte, was het steady-state distributievolume laag (0,27 l/kg), wat aangeeft dat de distributie is beperkt tot het plasma.
Swedish: Som förväntat för ett protein av denna storlek var distributionsvolymen vid steady state låg (0,27 l/kg) vilket tyder på att distributionen är begränsad till plasma.
Dutch: Ouderen Er zijn geen gegevens beschikbaar en er is geen relevante toepassing bij oudere patiënten beschreven.
Swedish: Äldre patienter Inga data finns tillgängliga och ingen relevant användning för äldre patienter finns beskrivet.
Dutch: Oligosachariden 20,0% 100% 91,0%
Swedish: Oligosackarider 20,0 % 100 % 91,0 %
Dutch: In totaal kregen 15 patiënten (7 pediatrische en 8 volwassen patiënten) het werkzame middel en kregen 10 patiënten placebo (5 pediatrische en 5 volwassen patiënten).
Swedish: Totalt 15 patienter (7 pediatriska och 8 vuxna) fick aktiv behandling och 10 patienter fick placebo (5 pediatriska och 5 vuxna).
Dutch: Van het totale gereconstitueerde volume mag slechts 22 ml (wat overeenkomt met 44 mg) worden toegediend.
Swedish: Av den totala beredda volymen ska endast 22 ml (motsvarande 44 mg) administreras.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden omgekeerd, gedraaid of geschud.
Swedish: Injektionsflaskan ska inte vändas upp och ned, snurras eller skakas.
Dutch: De aanbevolen dosis van 1 mg/kg wordt bepaald aan de hand van de volgende berekening:
Swedish: Rekommenderad dos på 1 mg/kg fastställs genom följande beräkning:
Dutch: De infusie moet minimaal 50 minuten duren.
Swedish: Infusionstiden ska vara minst 50 minuter.
Dutch: Desalniettemin wordt de absorptie van eventueel door het kind met de moedermelk binnengekregen velmanase-alfa minimaal geacht, en daarom worden er geen ongunstige effecten verwacht.
Swedish: Absorptionen av eventuellt velmanas alfa från intagen mjölk hos det ammade barnet anses likväl vara minimal och därmed förväntas inga ogynnsamma effekter.
Dutch: Deze reacties waren niet ernstig en licht tot matig ernstig in intensiteit.
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
Dutch: De resultaten die werden waargenomen bij patiënten jonger dan 18 jaar, lieten een verbetering zien.
Swedish: De resultat som observerades hos patienter yngre än 18 år visade på en förbättring.
Dutch: De patiënt ondervond later epileptische aanvallen waarvan werd geoordeeld dat deze niet aan de behandeling gerelateerd waren.
Swedish: Patienten fick senare epileptiska anfall som inte ansågs vara relaterade till behandlingen.