FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È necessario valutare se continuare la terapia nei bambini che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro questo periodo di tempo.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată la copiii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.
Italian: • Inietti la dose subito dopo aver rimosso il cappuccio protettivo dell'ago.
Romanian: • Injectaţi imediat doza după îndepărtarea capacului acului.
Italian: Il trattamento con 50 mg o 100 mg di golimumab per via sottocutanea ogni 4 settimane durante il mantenimento ha dato luogo ad una concentrazione sierica media di valle allo stato stazionario di circa 0,9 ± 0,5 g/mL e 1,8 ± 1,1 g/mL, rispettivamente.
Romanian: Tratamentul cu golimumab 50 mg sau 100 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni pe parcursul întreținerii a dus la starea de echilibru la concentrații plasmatice medii de aproximativ 0,9 ± 0,5 g/ml și respectiv 1,8 ± 1,1 g/ml.
Italian: Tabella 5 Media (DS) delle modifiche radiografiche dal basale alla settimana 52 nel punteggio vdH-S totale in tutta la popolazione dello studio GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Romanian: Tabelul 5 Modificările medii (DS) radiografice faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total la săptămâna 52 la întreaga populaţie studiată în GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Italian: Attendere 30 minuti per permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite pen-ului preumplut să ajungă la temperatura camerei
Italian: Tabella 6 Pincipali risultati di efficacia dello studio GO-REVEAL
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-REVEAL
Italian: Nel GO-AFTER l'endpoint primario era la percentuale di pazienti che avevano ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana 14.
Romanian: În GO-AFTER, criteriul final principal a fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut răspunsul ACR 20 la săptămâna 14.
Italian: Casi di tubercolosi in fase attiva si sono verificati in pazienti trattati con golimumab durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
Romanian: Au apărut cazuri de tuberculoză activă la pacienţi aflaţi în timpul tratamentului sau după tratamentul cu golimumabpentru tuberculoză latentă.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica o della colite ulcerosa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni degli organi interni
Romanian: • Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne
Italian: Nello studio AIGp, i bambini trattati con golimumab 30 mg/m2 (massimo 50 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane avevano concentrazioni mediane di valle di golimumab allo stato stazionario che erano simili tra i differenti gruppi di età e che erano anche simili o lievemente più alte di quelle viste in pazienti adulti con AR trattati con 50 mg di golimumab ogni 4 settimane.
Romanian: În studiul referitor la AJIp, copiii și adolescenții cărora li s-a administrat golimumab 30 mg/m2 (maxim 50 mg) subcutanat la fiecare 4 săptămâni, valoarea mediană la starea de echilibru a concentrațiilor de golimumab a fost similară între diferitele grupe de vârstă și a fost, de asemenea, similară sau ușor mai mare comparativ cu cea observată la pacienții adulți cu AR cărora li s-a administrat 50 mg golimumab la fiecare 4 săptămâni.
Italian: In generale, non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle misure dell'efficacia fra i regimi di dosaggio con Simponi 50 mg e 100 mg fino alla settimana 104.
Romanian: În general, nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în măsurătorile de eficacitate între grupurile cu Simponi în doză de 50 mg şi 100 mg în cursul săptămânii 104.
Italian: In questo studio, l'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up in pazienti trattati con golimumab è stata di 0,40 (0,01-2,20) per il linfoma, 0,79 (0,10-2,86) per il tumore cutaneo non melanoma e 1,99 (0,64-4,63) per le altre neoplasie maligne.
Romanian: În acest studiu, incidenţa (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire la subiecţii trataţi cu golimumab a fost 0,40 (0,01, 2,20) pentru limfom, 0,79 (0,10, 2,86) pentru neoplazii cutanate altele în afară de melanom şi 1,99 (0,64, 4,63) pentru alte neoplazii.
Italian: È importante dire al pediatra e agli altri operatori sanitari dell'uso di Simponi in modo che possano decidere quando il bambino debba ricevere qualsiasi vaccino.
Romanian: Este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.
Italian: Non sollevi ancora la penna preriempita.
Romanian: Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut încă.
Italian: Tacca di selezione del dosaggio
Romanian: Reper pentru fixarea dozei
Italian: Tabella 5 Principali risultati di efficacia dello studio GO-RAISE
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-RAISE.
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, le verrà somministrato Simponi per trattare la sua malattia.
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.
Italian: In linea generale, non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle valutazioni dell'efficacia fra i regimi posologici con Simponi 50 mg e 100 mg in associazione con MTX, fino alla settimana 104 nel GO-FORWARD e nel GO-BEFORE e fino alla settimana 24 nel GO-AFTER.
Romanian: În general, nu s-au observat diferenţe semnificative în măsurătorile de eficacitate între schemele terapeutice cu Simponi 50 mg şi cele cu 100 mg, administrate în asociere cu metotrexat, în cursul săptămânii 104 în studiile GO-FORWARD și GO-BEFORE și în cursul săptămânii 24 în studiul GO-AFTER.
Italian: Sono stati riscontrati miglioramenti delle principali misurazioni dell'attività patologica alla prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi che sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
Romanian: Ameliorări ale măsurătorilor cheie ale activităţii bolii au fost observate la prima evaluare (săptămâna 4) după administrarea iniţială a Simponi şi s-au menţinut până în săptămâna 24.
Italian: Ogni penna preriempita può fornire da 0,1 mL a 0,45 mL (corrispondenti a 10 mg - 45 mg di golimumab) in incrementi di 0,05 mL.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate elibera de la 0,1 ml până la 0,45 ml (corespunzător cu golimumab 10 mg până la 45 mg) în trepte de 0,05 ml.
Italian: Se ha l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, le verranno dati prima altri medicinali.
Romanian: Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente.
Italian: • Prima di allattare al seno, l'ultimo trattamento con Simponi deve risalire ad almeno 6 mesi prima.
Romanian: • Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puţin 6 luni de la ultima administrare a Simponi.
Italian: • Pressione sanguigna alta
Romanian: • Tensiune arterială crescută
Italian: In linea generale, non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle misure dell'efficacia fra i regimi posologici con Simponi 50 mg e 100 mg fino alla settimana 24.
Romanian: În general, nu s-au observat diferenţe semnificative clinic între măsurătorile de eficacitate din grupurile tratate cu Simponi 50 mg şi 100 mg până în săptămâna 24.
Italian: Una volta tolta la penna preriempita dal frigorifero, occorre lasciare che raggiunga la temperatura ambiente attendendo per 30 minuti, prima di iniettare Simponi.
Romanian: După ce stilou injector (pen-ul) preumplut este scos din frigider, acesta trebuie lăsat timp de 30 de minute să ajungă la temperatura camerei, înainte de injectarea Simponi.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Simponi sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (GO-RAISE), condotto in 356 pazienti adulti con spondilite anchilosante in fase attiva (definita come indice Bath dell'attività patologica della spondilite anchilosante (BASDAI) ≥ 4 e una VAS per dolore lombare totale ≥ 4 su una scala da 0 a 10 cm).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (GO-RAISE) la 356 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă (definită printr-un Indice Bath de Activitate a Spondilitei Anchilozante (BASDAI) ≥ 4 şi un VAS pentru dorsalgia totală ≥ 4, pe o scală între 0 şi 10 cm).
Italian: Altri medicinali e Simponi
Romanian: Simponi împreună cu alte medicamente
Italian: • Nei pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti del TNF, sono stati segnalati casi di tumori, compresi quelli di tipo inusuale, qualche volta mortali.
Romanian: • Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobişnuite, la copii şi adolescenţi care au fost trataţi cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
Italian: I sintomi possono comprendere alterazioni della vista, debolezza a braccia e gambe, torpore o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
Romanian: Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorţeli şi furnicături în orice parte a corpului.
Italian: Non comune: Neoplasie (come cancro della pelle, carcinoma a cellule squamose e nevo melanocitico) Raro: Linfoma, leucemia, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel Non nota: Linfoma epatosplenico a cellule T*
Romanian: Mai puţin frecvente: Neoplasme (de exemplu neoplazii cutanate, carcinom spinocelular şi nev melanocitic) Rare: Limfom, leucemie, melanom, carcinom cu celule Merkel Frecvenţă necunoscută: Limfom hepatosplenic cu celule T* Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente:
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare:
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară:
Italian: Tabella 3 Media (DS) delle modifiche radiografiche dal basale alla settimana 52 nel punteggio vdH-S totale in tutta la popolazione dello studio GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Romanian: Tabelul 3 Modificările medii (DS) radiografice faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total la săptămâna 52 la întreaga populaţie studiată în GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica o della colite ulcerosa.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
Italian: • Qualora siano richeste iniezioni multiple per una singola somministrazione, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei differenti.
Romanian: • Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.
Italian: • Controlli la data di scadenza (indicata da "Scad.")
Romanian: • Verificaţi data de expirare (indicată drept "EXP") de pe pen-ul preumplut.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con golimumab devono essere attentamente monitorati e sottoporsi ad un'accurata valutazione diagnostica.
Romanian: Pacienţii la care se înregistrează o nouă infecţie în timpul tratamentului cu golimumab, trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie evaluaţi complet în scop diagnostic.
Italian: Il cappuccio protettivo dell'ago deve essere rimosso solo quando è pronto per iniettarsi il medicinale.
Romanian: Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi medicamentul.
Italian: I sintomi della malattia del sistema nervoso possono comprendere alterazioni della vista, debolezza di braccia o gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.
Romanian: Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul braţelor şi a picioarelor, amorţeală şi furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che il liquido non ha un colore da chiaro a giallo chiaro, si presenta torbido o contiene particelle estranee.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conţine particule străine.
Italian: Il linfoma è stato diagnosticato in 11 soggetti (1 nei gruppi di trattamento con golimumab 50 mg e 10 nei gruppi di trattamento con golimumab 100 mg) con un'incidenza (IC al 95%) per 100 soggetti/anno di follow-up di 0,03 (0,00-0,15) e 0,13 (0,06-0,24) eventi rispettivamente per golimumab 50 mg e golimumab 100 mg e 0,00 (0,00-0,57) eventi per il placebo.
Romanian: Limfomul a fost diagnosticat la 11 pacienţi (1 în grupul de tratament cu golimumab 50 mg şi 10 în grupul de tratament cu golimumab 100 mg) cu o incidenţă (IÎ 95%) la 100 pacienţi-ani de urmărire de 0,03 (0,00, 0,15) şi 0,13 (0,06, 0,24) evenimente pentru golimumab 50 mg şi respectiv 100 mg şi 0,00 (0,00, 0,57) evenimente pentru placebo.
Italian: Picchiettare per far salire in superficie eventuali bolle d'aria Tenga la penna preriempita in posizione verticale con il cappuccio blu rivolto verso l'alto.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală, cu capacul albastru în sus.
Italian: Il punteggio SPARCC misurato con RMI ha mostrato riduzioni statisticamente significative dell'infiammazione nell'articolazione SI alla settimana 16 nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto al placebo (Tabella 6).
Romanian: Scorul SPARCC măsurat prin RMN a indicat reduceri semnificative statistic ale inflamației articulației SI la săptămâna 16 la pacienții tratați cu Simponi 50 mg comparativ cu placebo (Tabelul 6).
Italian: L'ottantadue percento (18/22) dei pazienti anticorpo-positivi aveva anticorpi neutralizzanti in vitro.
Romanian: In vitro, optzeci și doi la sută (18/22) dintre pacienţii cu anticorpi pozitivi au avut anticorpi de neutralizare.
Italian: Artrite reumatoide dell'adulto
Romanian: Poliartrita reumatoidă la adulți
Italian: Come conservare Simponi
Romanian: Cum se păstrează Simponi
Italian: Attendere 30 minuti per permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite seringii preumplute să ajungă la temperatura camerei
Italian: o Se la sua dose è 200 mg, prenderà quattro siringhe preriempite da 50 mg e dovrà somministrarsi quattro iniezioni.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi patru pen-uri preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați patru injecții.
Italian: • gonfiore dei piccoli vasi sanguigni (vasculite) (raro).
Romanian: • umflare a vaselor de sânge mici (vasculită) (rare).
Italian: Con l'uso concomitante di MTX, il trattamento con golimumab da 50 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane ha prodotto una concentrazione sierica minima media (± deviazione standard) allo stato stazionario di circa 0,6 ± 0,4 g/mL nei pazienti con AR in fase attiva, nonostante la terapia con MTX, di circa 0,5 ± 0,4 g/mL nei pazienti con AP attiva, e di circa 0,8 ± 0,4 g/mL nei pazienti con SA.
Romanian: Când s-a folosit concomitent MTX, tratamentul cu 50 mg golimumab subcutanat la intervale de 4 săptămâni a dus la atingerea unei valori medii a concentraţiei serice minime la starea de echilibru (± deviaţia standard) de aproximativ 0,6 ± 0,4 g/ml la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă în pofida terapiei cu MTX, de aproximativ 0,5 ± 0,4 g/ml la pacienţii cu artrită psoriazică activă şi de aproximativ 0,8 ± 0,4 g/ml la pacienţii cu spondilită anchilozantă.
Italian: • Informi subito il medico se presenta sintomi di un'infezione, come febbre, stanchezza, tosse (persistente), respiro corto, sintomi simili all'influenza, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, problemi dentari e bruciore quando urina.
Romanian: • Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi simptomele unei infecţii, cum ar fi febră, oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă sau stare gripală, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.
Italian: Controllare il liquido nella penna preriempita
Romanian: Verificaţi lichidul din pen-ul preumplut
Italian: La riattivazione dell'epatite B si è verificata in pazienti trattati con un antagonista del TNF, incluso golimumab, che erano portatori cronici di questo virus (cioè positivi all'antigene di superficie).
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţi purtători cronici ai acestui virus (adică pozitivi pentru antigenul de suprafaţă), trataţi cu un antagonist al TNF, inclusiv cu golimumab.
Italian: Nei periodi controllati degli studi pivotal sono state osservate reazioni al sito di iniezione nel 5,4% dei pazienti trattati con golimumab, rispetto al 2,0% dei pazienti di controllo.
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot, 5,4% dintre pacienţii trataţi cu golimumab au prezentat reacţii la locul de injectare, comparativ cu 2,0% dintre pacienţii din grupul de control.
Italian: Simponi è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita.
Romanian: Simponi este disponibil în ambalaje care conţin 1 stilou injector (pen) preumplut.
Italian: • Per i pazienti con un peso di almeno 40 kg la dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Romanian: • Pentru pacienți cu greutatea de cel puțin 40 kg, doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, la aceeași dată a fiecărei luni.
Italian: Non comune: Aumento della glicemia, aumento dei lipidi
Romanian: Creşterea valorilor glucozei sanguine, creşterea valorilor lipidelor
Italian: Se soffre di artrite reumatoide attiva, sarà inizialmente trattato con altri medicinali.
Romanian: Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente.
Italian: Tra questi, 40, 33 e 24 pazienti avevano rispettivamente una risposta ACR 20/50/70 alla settimana 104.
Romanian: Dintre aceştia, 40, 33 şi 24 de pacienţi au avut răspunsuri ACR 20,50, respectiv 70 la săptămâna 104.
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che causa eruzione cutanea
Romanian: • Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupţie trecătoare pe piele
Italian: Nello studio GO-FORWARD, tra gli 89 soggetti randomizzati a Simponi 50 mg + MTX, 48 risultavano essere ancora in trattamento alla settimana 104.
Romanian: În GO-FORWARD, dintre 89 de subiecţi randomizaţi să utilizeze tratament cu Simponi 50 mg + MTX, 48 au continuat să utilizeze acest tratament la săptămâna 104.
Italian: Quanto Simponi viene somministrato Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, incluse spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica:
Romanian: Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravidi Simponi che comprendono:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care includ:
Italian: Artrite psoriasica dell'adulto
Romanian: Artrita psoriazică la adulți
Italian: Non ci sono stati pazienti di età pari o superiore a 45 anni nello studio sulla spondiloartrite assiale non radiografica (SpA assiale nr).
Romanian: În studiul privind spondilartrita axială non-radiografică (SpAax-nr) nu au fost incluși pacienți cu vârsta de 45 ani și peste.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti.
Romanian: Nu se cunosc efectele Simponi la femeile gravide.
Italian: Comune: Ipertensione Non comune: Trombosi (come venosa profonda e aortica), arrossamento Raro: Fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Romanian: Hipertensiune arterială Mai puţin frecvente: Tromboză (de exemplu tromboză venoasă profundă şi aortică), bufeuri Rare: Fenomen Raynaud Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Italian: Contatti il medico o il farmacista.
Romanian: Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
Italian: • se il ritardo di somministrazione della dose è inferiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e continuare a seguire il proprio programma originale.
Romanian: • dacă administrarea a întârziat cu mai puţin de 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă şi să urmeze apoi schema terapeutică iniţială.
Italian: L' endpoint primario era la percentuale di pazienti che otteneva una risposta ASAS 20 alla settimana 16.
Romanian: Criteriul final principal a fost proporția de pacienți care au realizat un răspuns ASAS 20 la săptămâna 16.
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione)
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie)
Italian: SCATOLA CON SIRINGA PRERIEMPITA
Romanian: CUTIE PENTRU SERINGI PREUMPLUTE
Italian: Negli studi pivotal su AR, AP, SA e SpA assiale nr, un paziente in uno studio sulla AR con anomalie epatiche preesistenti e medicinali con fattore di confondimento, trattato con golimumab, ha sviluppato epatite letale non infettiva con ittero.
Romanian: În timpul studiilor pivot pentru PR, APs, SA și SpAax-nr, un pacient dintr-un studiu pentru PR cu anomalii hepatice preexistente şi căruia i se administrau medicamente ce ar fi putut afecta funcţia ficatului, pe perioada tratamentului cu golimumab a dezvoltat o hepatită icterică neinfecţioasă letală.
Italian: I sintomi della TB comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre o sudorazione notturna.
Romanian: Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpiraţii nocturne.
Italian: Neoplasie maligne e malattie linfoproliferative
Romanian: Neoplazii şi alte tulburări limfoproliferative
Italian: Simponi è fornito in una penna preriempita monouso chiamata SmartJect o in una siringa preriempita monouso.
Romanian: Simponi este disponibil într-un stilou injector (pen) preumplut pentru utilizare unică, numit SmartJect sau într-o seringă preumplută pentru utilizare unică.
Italian: I 154 bambini che avevano raggiunto una risposta American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 alla settimana 16 sono entrati nella parte 2 dello studio, la fase con sospensione randomizzata, e hanno ricevuto Simponi 30 mg/m2 (massimo 50 mg) + MTX o placebo + MTX ogni 4 settimane.
Romanian: Cei 154 copii și adolescenți care au înregistrat un răspuns conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie (American College of Rheumatology - ACR) Ped 30 în săptămâna 16 au intrat în partea a doua a studiului, faza de întrerupere randomizată, și li s-a administrat Simponi 30 mg/m2 (maxim 50 mg) + MTX sau placebo + MTX la fiecare 4 spătămâni.
Italian: Concentrazioni sieriche medie di valle di golimumab allo steady state in pazienti con
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor serice ale golimumab la starea de echilibru, la pacienții cu SpAax-nr,