FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hefiya ist als Fertigspritze und als Fertigpen (SensoReady) erhältlich.
Portuguese: Hefiya está disponível em seringa pré-cheia e em caneta pré-cheia (SensoReady).
German: Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hefiya richtig vorbereiten und mit dem Fertigpen injizieren.
Portuguese: O seu profissional de cuidados de saúde deve mostrar-lhe como preparar e injetar Hefiya corretamente com a caneta pré-cheia, antes de o utilizar pela primeira vez.
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta incluindo dados de notificações espontâneas
German: Hefiya kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Portuguese: Hefiya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
German: Wenn Hefiya abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Portuguese: Se um doente suspender Hefiya e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Hefiya pode ser readministrado.
German: Hefiya wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und eine Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Portuguese: Hefiya também é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não tiveram um resultado satisfatório ou são inadequados.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Hefiya beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Hefiya em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
German: Wenn Sie die Injektion von Hefiya vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Hefiya
German: Hefiya darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Hefiya está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
German: Wenn mit der Hefiya-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Hefiya, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg em doentes ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hefiya abbrechen
Portuguese: Se parar de utilizar Hefiya
German: Die übliche Dosierung von Hefiya beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Portuguese: A dose habitual de Hefiya é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Hefiya nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Hefiya em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz,
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, 12,9 % dos doentes tratados com adalimumab desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2 % dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Hefiya.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Hefiya em crianças com menos de 2 anos, para esta indicação.
German: Hefiya ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
German: Bei Kindern wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hefiya alle anstehenden Impfungen zu verabreichen.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, se possível, antes de iniciar o tratamento com Hefiya, sejam imunizadas com todas as vacinas, de acordo com o atual plano nacional de vacinação.
German: Anweisung für die Anwendung
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Hefiya-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
German: Blutergüsse (einschließlich Purpura), Dermatitis (einschließlich Ekzem), Onychoklasie,
Portuguese: Reações adversas urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema), onicoclase, hiperidrose, alopécia1), prurido
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor Injektion von Hefiya sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können.
Portuguese: Antes de injetar Hefiya, certifique-se de que lê, compreende e segue estas instruções de utilização.
German: Hefiya kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Hefiya pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a acontecimentos adversos durante a fase controlada de dupla ocultação, dos principais estudos foi de 5,9 % nos doentes tratados com adalimumab e de 5,4 % nos doentes tratados com controlo.
German: Hefiya 40 mg / 0,8 ml Injektion adalimumab s.c.
Portuguese: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injeção adalimumab SC
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Hefiya.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Hefiya.
German: Hefiya ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Portuguese: Hefiya é um medicamento biológico similar.
German: • Drücken Sie den Pen fest gegen die Haut, um die Injektion zu starten (siehe Abbildung H).
Portuguese: • Pressione bem a caneta contra a pele para começar a injeção
German: Jede Packung enthält 1 oder 2 Fertigspritzen Hefiya.
Portuguese: As embalagens contêm 1 e 2 canetas pré-cheias de Hefiya.
German: • Wenden Sie Hefiya nicht bei Kleinkindern mit Plaque-Psoriasis oder Colitis ulcerosa an, die jünger als 4 Jahre sind.
Portuguese: • Não utilizar Hefiya em crianças com psoríase pediátrica em placas ou colite ulcerosa pediátrica,
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Hefiya weitergeführt werden.
Portuguese: Durante o tratamento com Hefiya, pode manter-se o tratamento com os antibióticos, se necessário.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropiada.
German: Hefiya wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
German: Hefiya wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da artrite reumatoide em adultos.
German: Hefiya wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
German: Die empfohlene Dosis von Hefiya für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Portuguese: A dose recomendada de Hefiya para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze wird als 0,8 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung geliefert.
Portuguese: Hefiya 40 mg solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia é fornecido sob a forma de 0,8 ml de uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
German: Wie ist Hefiya anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Hefiya
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit Hefiya alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, nos doentes pediátricos, antes de iniciar o tratamento com Hefiya sejam atualizadas as vacinas, de acordo com o atual Programa Nacional de Vacinação.
German: T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6- mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
German: • Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit Hefiya auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Hefiya.
German: Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
German: Hefiya wird als Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen (SensoReady) mit Sichtfenster und Etikett geliefert.
Portuguese: Hefiya é fornecido numa seringa pré-cheia para uma única utilização montada numa caneta triangular (SensoReady) com uma janela transparente e uma etiqueta.
German: Hefiya SensoReady Fertigpen für den Einmalgebrauch
Portuguese: A sua caneta pré-cheia SensoReady para uma única utilização de Hefiya
German: Die empfohlene Dosis von Hefiya beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Portuguese: A dose recomendada de Hefiya é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas, com início na semana 1 por injeção subcutânea.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNFAntagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Hefiya deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben.
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que utilizou Hefiya durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina (para mais informação sobre vacinação, ver secção "Advertências e precauções").
German: EU/1/18/1287/006 6 Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens)
Portuguese: EU/1/18/1287/006 6 canetas pré-cheias (3 embalagens de 2)
German: • Während der Behandlung mit Hefiya können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Portuguese: • Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Hefiya.
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Hefiya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Portuguese: Hefiya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Hefiya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
German: • Für eine angenehmere Injektion den Pen aus dem Kühlschrank nehmen und ihn ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit er Raumtemperatur erreicht.
Portuguese: • Para uma injeção mais confortável, retire a caneta do frigorífico 15 a 30 minutos antes de injetar Hefiya, para que atinja a temperatura ambiente.
German: Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse wird der Einsatz von Hefiya in Kombination mit MTX empfohlen.
Portuguese: Considerando estes resultados, Hefiya é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
German: Hefiya wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Portuguese: Hefiya é administrado por injeção subcutânea.
German: EU/1/18/1287/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1287/002 2 Fertigspritzen
Portuguese: EU/1/18/1287/001 1 seringa pré-cheia EU/1/18/1287/002 2 seringas pré-cheias
German: In Abbildung A ist der Pen mit abgezogener Kappe dargestellt.
Portuguese: Figura A: Peças da caneta SensoReady de Hefiya Na Figura A, a caneta é apresentada com a tampa retirada.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
German: EU/1/18/1287/004 1 Fertigpen EU/1/18/1287/005 2 Fertigpens
Portuguese: EU/1/18/1287/004 1 caneta pré-cheia EU/1/18/1287/005 2 canetas pré-cheias
German: Die Bündelpackung enthält 6 Fertigspritzen Hefiya (3 Packungen à 2 Spritzen).
Portuguese: As multiembalagens contêm 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de Hefiya.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Hefiya Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Hefiya während der
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Hefiya durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
German: Anwendung von Hefiya zusammen mit anderen Arzneimitteln
Portuguese: Outros medicamentos e Hefiya
German: Die empfohlene Dosis von Hefiya für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis ab einem Alter von 6 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 2).
Portuguese: A dose de Hefiya recomendada em doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 2).
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
German: Bei Kindern findet sich in den Indikationen ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
German: Hefiya 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Portuguese: Hefiya 40 mg injeção adalimumab SC
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Portuguese: Hefiya está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
German: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 Jahren
Portuguese: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI para crianças com idades entre 3 e11 anos
German: 50 Behälter
Portuguese: 50 frascos
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
German: 50 Behälter, als Teil eines mehrteiligen diagnostischen Test-Kits mit Atembeuteln
Portuguese: 50 frascos, incluído em"kit" com sacos de sopro
German: 1 Weithalsgefäß, als Teil eines mehrteiligen diagnostischen Test-Kits mit Atembeuteln
Portuguese: 1 Boião, incluído em"kit" com sacos de sopro
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2007.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. August 2002 sowie am 14. August 2007 verlängert.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Agosto de 2002 e em 14 de Agosto de 2007.
German: Es sind keine Nebenwirkungen des Tests bekannt.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos associados ao teste.
German: Alle erhielten 75 mg 13C-Harnstoff, mit Ausnahme von 204 Kindern unter 11 Jahren, die 45 mg erhielten.
Portuguese: Todos receberam 75 mg de 13C-ureia, com a excepção de 204 crianças com idades inferiores a 11 anos, as quais receberam 45 mg.
German: Bei Kindern von drei bis 11 Jahren sollte die „Testmahlzeit" aus 100 ml reinem Orangensaft bestehen.
Portuguese: Nas crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 11 anos, a ‘refeição de teste' deve ser 100 ml de sumo de laranja puro.
German: 30 Minuten nach Trinken der Lösung nimmt der Patient schließlich zwei weitere Atemproben.
Portuguese: Por fim, 30 minutos depois da toma da solução, o doente realiza mais duas amostras de respiração.
German: Wenn der Patient sich jedoch während des Tests erbricht, muss der Test wiederholt werden.
Portuguese: No entanto, caso o doente vomite durante o teste, este terá de ser repetido, só se podendo realizar no dia seguinte.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Resumo do EPAR destinado ao público
German: Bei dem Pulver handelt es sich um den arzneilich wirksamen Bestandteil 13C-Harnstoff (45 mg für Kinder oder 75 mg für Erwachsene).
Portuguese: O pó é a substância activa 13C-ureia (45 mg para crianças ou 75 mg para adultos).
German: Das Harnstoffmolekül enthält somit 13C, eine seltene Form des Kohlenstoffatoms, anstelle von Kohlenstoff-12 (12C), der am häufigsten in der Natur vorkommenden Form des Kohlenstoffs.
Portuguese: Isto significa que contém 13C, uma forma rara do átomo de carbono, em vez de carbono-12 (12C), a forma habitualmente presente na natureza.
German: Der Patient nimmt dann eine „Testmahlzeit" (entweder 200 ml reiner Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser) ein, gefolgt von der Helicobacter Test INFAI-Lösung in Wasser.
Portuguese: De seguida, o doente toma uma ‘refeição de teste' (200 ml de sumo de laranja puro ou 1 g de ácido cítrico dissolvido em 200 ml de água), seguida pela ingestão da solução de Helicobacter Test INFAI em água.