FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De virologische respons bleef in het algemeen tijdens het hele onderzoek gehandhaafd: van de 12 patiënten die het onderzoek hadden afgerond, hadden 10 patiënten aan het eind van het onderzoek suppressie; bij de andere 2 patiënten werd uitsluitend post partum een verhoging van de virale belasting waargenomen, bij minimaal 1 patiënt als gevolg van vermoedelijke suboptimale therapietrouw.
Croatian: Virološki odgovor bio je uglavnom očuvan tijekom trajanja ispitivanja: od 12 bolesnica koji su završile ispitivanje, 10 bolesnica bilo je suprimirano na kraju ispitivanja; u druge 2 bolesnice opažen je porast virusnog opterećenja samo u poslijeporođajnom razdoblju, a u najmanje 1 bolesnice zbog sumnje na neodgovarajuće pridržavanje terapije.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes (een type bloedcel dat een rol speelt bij de stolling van bloed)
Croatian: • mali broj krvnih pločica (tip krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid geboden is
Croatian: Istodobna primjena pri kojoj se preporučuje oprez
Dutch: De gepoolde behandelingsresultaten na 48 en 144 weken staan vermeld in tabel 3.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48. i 144. tjednu prikazani su u tablici 3.
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxidediastereomeren (circa 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot 2'-O-glucuronide (circa 4% van de dosis).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (približno 9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (približno 4% doze).
Dutch: Rilpivirinehydrochloride wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd via de lever.
Croatian: Rilpivirinklorid prvenstveno se metabolizira i eliminira kroz jetru.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de fase 3-onderzoeken van emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir + cobicistat of in de fase 3-onderzoeken met Odefsey, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
Croatian: 2 Ova nuspojava nije uočena u fazi 3 ispitivanja emtricitabina + tenofoviralafenamida u kombinaciji sa elvitegravirom + kobicistatom ili u fazi 3 ispitivanja s lijekom Odefsey, ali je prepoznata u kliničkim ispitivanjima ili iskustvima nakon stavljanja u promet za emtricitabin kad se koristi s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: verhoogde transaminasen (ASAT en/of ALAT)1
Croatian: povišene transaminaze (AST i/ili ALT)1
Dutch: Alleen adolescenten die de antiretrovirale therapie waarschijnlijk trouw zullen volgen, mogen worden behandeld met rilpivirine, aangezien therapieontrouw kan resulteren in de ontwikkeling van resistentie en een afname van het aantal toekomstige behandelingsopties.
Croatian: Samo adolescenti za koje se smatra da će vjerojatno dobro prihvatiti antiretrovirusnu terapiju trebaju biti liječeni rilpivirinom jer prihvaćanje koje nije optimalno može dovesti do razvoja rezistencije i gubitka opcija za buduće liječenje.
Dutch: Hoe ziet Odefsey eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Odefsey izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Op basis van de uitgevoerde onderzoeken van de geneesmiddelinteractie van de componenten van Odefsey met andere geneesmiddelen wordt geen klinisch significante wisselwerking verwacht bij combinatie van Odefsey met de volgende geneesmiddelen: buprenorfine, naloxon en norbuprenorfine.
Croatian: Na temelju ispitivanja interakcije između lijekova provedenih s komponentama lijeka Odefsey, ne očekuju se klinički značajne interakcije kada se Odefsey kombinira sa sljedećim lijekovima: buprenorfin, nalokson i norbuprenorfin.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt te worden gemonitord op tekenen van vergiftiging (zie rubriek 4.8) en dient de vereiste standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven, inclusief observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en het ecg (QT-interval).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog moguće pojave znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8) i mora se prema potrebi primijeniti standardno potporno liječenje, uključujući praćenje kliničkog statusa bolesnika i nadzor vitalnih znakova i EKG-a (QT interval).
Dutch: De uitkomsten van de behandelingen in onderzoek GS-US-366-1216 en onderzoek GS-US-366-1160 zijn weergegeven in tabel 5.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 prikazani su u tablici 5.
Dutch: Dit verbetert uw immuunsysteem (afweersysteem) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met hiv-infectie.
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Dutch: Het percentage patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 (TLOVR) bedroeg 72,2% (26/36).
Croatian: Udio bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu (TLOVR) bio je 72,2% (26/36).
Dutch: Omdat rilpivirine sterk aan eiwit is gebonden, zal dialyse waarschijnlijk geen significante verwijdering van de werkzame stof opleveren.
Croatian: Pošto je rilpivirin izrazito veže za proteine, dijaliza vjerojatno neće rezultirati značajnim uklanjanjem djelatne tvari.
Dutch: Bij honden werden cholestase-achtige gevolgen waargenomen.
Croatian: Učinci slični kolestazi bili su opaženi u pasa.
Dutch: Er waren geen klachten of symptomen die op adrenale of gonadale stoornissen bij volwassenen leken te wijzen.
Croatian: Nije bilo kliničkih znakova ili simptoma koji bi ukazivali na poremećaje nadbubrežne ili spolne žlijezde u odraslih.
Dutch: Rilpivirine (een van de componenten van Odefsey) in combinatie met een basisbehandeling (achtergrondregime) werd geëvalueerd in onderzoek TMC114HIV3015 bij 19 zwangere vrouwen tijdens het 2e en 3e trimester, alsmede post partum.
Croatian: Rilpivirin (jedna od komponenti lijeka Odefsey) u kombinaciji s osnovnim režimom procijenjen je u ispitivanju TMC114HIV3015 provedenom u 19 trudnica tijekom 2. i 3. tromjesečja i poslije porođaja.
Dutch: Lipidestoornissen moeten worden behandeld waar dat klinisch aangewezen is.
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je klinički prikladno liječiti.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij deze patiënten.
Croatian: Sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida u tih bolesnika nije ustanovljena.
Dutch: Elk van deze drie werkzame stoffen blokkeert de werking van een enzym dat ‘reverse transcriptase' heet en dat het hiv-1-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Croatian: Svaka od ovih djelatnih tvari djeluje tako što utječe na enzim koji se naziva „reverzna transkriptaza", koji je nužan za umnažanje virusa HIV-1.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 2 zijn vermeld per systeem/orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
Croatian: Nuspojave u tablici 2 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i najveće uočene učestalosti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv-1 en hepatitis C-virus (HCV) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Odefsey u bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) nisu ustanovljene.
Dutch: Er waren geen patiënten die het gebruik van rilpivirine vanwege bijwerkingen staakten.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje rilpivirinom zbog nuspojava.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Odefsey
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Odefsey
Dutch: In een ander onderzoek resulteerde de Y188L-substitutie in verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, en wel 9-voudig voor klinische isolaten en 6-voudig voor site-gerichte mutanten.
Croatian: U drugom ispitivanju, supstitucija Y188L rezultirala je smanjenom osjetljivošću na rilpivirin, i to za 9 puta kod kliničkih izolata i za 6 puta kod ciljane mutageneze.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Odefsey gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met hiv-infectie.
Croatian: Dok uzimate lijek Odefsey i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie kunnen de plasmaconcentraties toenemen vanwege veranderingen in de absorptie, distributie en/of metabolisering van geneesmiddelen secundair aan de nierfunctiestoornis.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili s bolešću bubrega u završnoj fazi, koncentracije u plazmi mogu se povećati zbog promjene apsorpcije lijeka, distribucije i/ili metabolizma sekundarno u odnosu na poremećaj funkcije bubrega.
Dutch: De aanbevolen dosering geldt voor de aanbevolen dosis rilpivirine 25 mg, eenmaal daags.
Croatian: Preporuka za doziranje vrijedi za preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput na dan.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen leverproblemen na het stoppen met Odefsey verergeren.
Croatian: Ako imate infekciju hepatitisom B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Odefsey.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-substitutie waren kruisresistent voor lamivudine, maar behielden hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine.
Croatian: Virusi rezistentni na emtricitabin sa supstitucijom M184V/I bili su križno rezistentni na lamivudin, ali su zadržali osjetljivost na didanozin, stavudin, tenofovir i zidovudin.
Dutch: Bij deze 12 hiv-1-isolaten werden de mutaties M184V/I (n = 11) en K65R (n = 2) in RT en T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) en N155H (n = 2) in integrase waargenomen.
Croatian: Među tih 12 HIV-1 izolata, mutacije koje su se pojavile bile su M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) u RT i T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), i N155H (n = 2) u integrazi.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Odefsey bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Croatian: Prekid terapije lijekom Odefsey u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Dutch: Bij dit onderzoek bleek het veiligheidsprofiel voor adolescente patiënten vergelijkbaar met dat voor volwassenen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil u adolescentnih bolesnika u ovom ispitivanju bio je sličan onome u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, vertonen vaker leverfunctie-afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie (cART, ‘combination antiretroviral therapy') en dienen conform de standaardprocedures gecontroleerd te worden.
Croatian: Bolesnici s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (CART, engl. combination antiretroviral therapy), pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Dutch: AUC: ↑ Cmax: ↑
Croatian: Cmax: ↑
Dutch: De combinaties van emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide waren niet antagonistisch en gaven een synergetische onderlinge werking te zien in combinatie-assays van de antivirale werking in celkweken.
Croatian: Kombinacije emtricitabina, rilpivirina i tenofoviralafenamida nisu bile antagonistične i pokazale su međusobno sinergijske učinke u testovima antivirusne aktivnosti u kombinaciji staničnih kultura.
Dutch: = niet van toepassing 1 Dit onderzoek van de geneesmiddelinteractie werd verricht met een dosis die hoger was dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride, om de maximale gevolgen voor het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te kunnen beoordelen.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom većom od preporučene doze za rilpivirinklorid i utvrđen je maksimalni učinak na istodobno primijenjeni lijek.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn: stijfheid in de gewrichten pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Croatian: Znakovi osteonekroze su: ukočenost zglobova tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) poteškoće pri kretanju
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags)/ethinylestradiol (0,025 mg eenmaal daags)/emtricitabine/ tenofoviralafenamide (200/25 mg eenmaal daags)
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedanput na dan)
Dutch: ANTI-ARITMICA Digoxine/rilpivirine
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin/rilpivirin
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige schroefdop van polypropyleen, met een door inductie geactiveerde aluminiumfolie liner, met 30 filmomhulde tabletten.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog aluminijskom folijom koja, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Dutch: Het percentage virologisch falen bedroeg 22,2%
Croatian: Udio viroloških neuspjeha bio je 22,2% (8/36).
Dutch: • verhoogde concentraties van cholesterol en/of pancreasamylase (een spijsverteringsenzym) in het bloed
Croatian: • povišene razine kolesterola i/ili pankreasne amilaze (probavnog enzima) u krvi
Dutch: In-vitro-binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02-200 µg/ml.
Dutch: Het percentage virologisch falen bij patiënten die werden behandeld met emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + rilpivirine in week 48 en week 96 bedroeg respectievelijk 9,5% en 11,5%, en respectievelijk 4,2% en 5,1% voor de groep die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat + efavirenz kreeg.
Croatian: Stopa virološkog neuspjeha u bolesnika liječenih s emtricitabinom/tenofovirdizoproksil fumaratom + rilpivirinom u 48. i 96. tjednu iznosila je 9,5% odnosno 11,5%, te 4,2% i 5,1% u skupini koja prima emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat + efavirenz.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Van de 10 patiënten die bij aanvang geen HBV-onderdrukking hadden (HBV-DNA ≥ 29 IE/ml), kregen er 7 onderdrukking, bleven er 2 detecteerbaar en had er 1 ontbrekende gegevens.
Croatian: Od 10 bolesnika koji nisu imali supresiju HBV-a na početku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), u 7 je došlo do supresije, 2 su zadržala detektibilnost, a za jednog bolesnika podaci nisu poznati.
Dutch: Gedurende 144 weken behandeling heeft geen proefpersoon het gebruik van E/C/F/TAF gestaakt vanwege een renale bijwerking die ontstond tijdens de behandeling in vergelijking met 12 proefpersonen die het gebruik van E/C/F/TDF staakten (p < 0,001).
Croatian: U 144 tjedna liječenja, nijedan ispitanik nije prekinuo primjenu E/C/F/TAF zbog štetnog događaja nastalog tijekom liječenja povezanog s funkcijom bubrega, u usporedbi s 12 ispitanika koji su prekinuli primjenu E/C/F/TDF (p < 0,001).
Dutch: Rilpivirine is een in-vitro-remmer van het transporteiwit MATE-2K, met een IC50 < 2,7 nM.
Croatian: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportera MATE-2K s vrijednošću IC50 < 2,7 nM.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (als u minder witte bloedcellen heeft, loopt u een grotere kans op infecties)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (smanjeni broj bijelih krvnih stanica može Vas učiniti sklonim infekciji)
Dutch: De in de feces onveranderd aangetroffen hoeveelheid rilpivirine bedroeg gemiddeld 25% van de gegeven dosis.
Croatian: U stolici, nepromijenjeni rilpivirin je u prosjeku iznosio 25% primijenjene doze.
Dutch: • ernstige huidreacties waaronder huiduitslag met koorts, zwelling en leverproblemen
Croatian: • teške reakcije na koži, uključujući osip praćen groznicom, oticanjem i tegobama s jetrom
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden toegediend met Odefsey (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Croatian: Neki lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s lijekom Odefsey (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Dutch: De K65R- en ook de K70E-substitutie resulteren in verminderde gevoeligheid voor abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine en tenofovir, maar behouden de gevoeligheid voor zidovudine.
Croatian: Supstitucija K65R, a također i K70E, imale su za posljedicu smanjenu osjetljivost na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržanu osjetljivost na zidovudin.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen toonde geen effecten op parings-, vruchtbaarheids-, dracht- of foetale parameters.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, graviditet ili fetalne parametre.
Dutch: Odefsey bevat lactosemonohydraat.
Croatian: Odefsey sadrži laktozu monohidrat.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis B- en/of hepatitis C-virus De farmacokinetiek van emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide is niet volledig beoordeeld bij patiënten met gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of C-virus.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida nije potpuno procijenjena u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili C.
Dutch: Aangezien de blootstelling aan tenofovir bij ratten en muizen na de toediening van tenofoviralafenamide lager is dan van tenofovirdisoproxilfumaraat, zijn onderzoeken naar carcinogeniteit en een peri-/postnataal onderzoek bij ratten alleen uitgevoerd met tenofovirdisoproxilfumaraat.
Croatian: Budući da je izloženost tenofoviru u štakora i miševa nakon primjene tenofoviralafenamida manja nego pri primjeni tenofovirdizoproksilfumarata, ispitivanja kancerogenosti te perinatalno i postnatalno ispitivanje u štakora provedena su samo s tenofovirdizoproksilfumaratom.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vivo geen remmer of inductor van CYP3A.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor ili induktor CYP3A in vivo.
Dutch: Rilpivirine vertoonde activiteit tegen laboratoriumstammen van wild-type hiv-1 in een acuut geïnfecteerde T-cellijn met mediane EC50-waarde voor hiv-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin pokazao je aktivnost protiv laboratorijskih sojeva divljega tipa virusa HIV-1 u akutno zaraženoj T-staničnoj liniji s medijanom vrijednosti EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en ‘breast cancer resistance protein' (BCRP).
Croatian: Tenofoviralafenamid se transportira P-glikoproteinom (P-gp) i proteinom rezistencije karcinoma dojke (BCRP).
Dutch: Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Odefsey, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Odefsey mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek en klinisch farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties is gebleken dat het potentieel voor CYP-gemedieerde interacties tussen emtricitabine en andere geneesmiddelen laag is.
Croatian: In vitro i klinička farmakokinetička ispitivanja interakcija lijekova pokazala su da je mogućnost interakcija posredovanih CYP-sustavom za emtricitabin s drugim lijekovima mala.
Dutch: Bij vrouwen die tijdens het 2e trimester van de zwangerschap eenmaal daags 25 mg rilpivirine kregen, was de gemiddelde intra-individuele waarde voor totale rilpivirine-waarden Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 21%, 29% en 35% lager vergeleken met post partum; tijdens het 3e trimester van de zwangerschap waren de waarden voor Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager vergeleken met post partum.
Croatian: U žena koje su primale rilpivirin 25 mg jedanput na dan tijekom 2. tromjesečja trudnoće, srednje intraindividualne vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin ukupnog rilpivirina bile su 21%, 29% odnosno 35% niže u usporedbi s onima u poslijeporođajnom razdoblju; tijekom 3. tromjesečja vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin bile su 20%, 31% odnosno 42% niže u usporedbi s onima u poslijeporođajnom razdoblju.
Dutch: Verminderde absorptie, pH-stijging in de maag
Croatian: Smanjena apsorpcija, povećanje zelučanih pH-vrijednosti
Dutch: Interactie met tenofoviralafenamide niet onderzocht.
Croatian: Interakcija nije ispitana s tenofoviralafenamidom.
Dutch: Aan het begin van de behandeling met E/C/F/TAF hadden de 72 patiënten hiv-onderdrukking (hiv-1RNA < 50 kopieën/ml) gedurende ten minste 6 maanden met of zonder onderdrukking van HBV-DNA en hadden gecompenseerde leverfunctie.
Croatian: Na početku liječenja E/C/F/TAF-om, 72 bolesnika imala su supresiju HIV-a (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) najmanje 6 mjeseci sa ili bez supresije HBV DNA i imali su kompenziranu funkciju jetre.
Dutch: Odefsey bevat lactose
Croatian: Odefsey sadrži laktozu
Dutch: Dankzij de verhoogde stabiliteit in plasma en intracellulaire activering via hydrolyse door cathepsine A is tenofoviralafenamide efficiënter dan tenofovirdisoproxilfumaraat wat betreft het laden van tenofovir in mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) (waaronder lymfocyten en andere hiv-doelcellen) en macrofagen.
Croatian: Zbog povećane stabilnosti u plazmi i intracelularne aktivacije hidrolizom pomoću katepsina A, tenofoviralafenamid je djelotvorniji od tenofovirdizoproksilfumarata u koncentriranju tenofovira u mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC) (uključujući limfocite i druge ciljne stanice virusa HIV-a) i makrofage.
Dutch: Odefsey is een grijze, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant "255" gegraveerd.
Croatian: Odefsey je siva, filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „255" na drugoj strani tablete.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens was het veiligheidsprofiel van emtricitabine + tenofoviralafenamide in combinatie met elvitegravir en cobicistat als tablet met vaste dosiscombinatie bij patiënten met een gelijktijdige hiv/HBV-infectie vergelijkbaar met dat bij patiënten met alleen een hiv-1-infectie.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka, sigurnosni profil emtricitabina + tenofoviralafenamida u kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom u bolesnika koji su istodobno bili zaraženi HIV-om/HBV-om bio je sličan onome u bolesnika zaraženih samo virusom HIV-1.
Dutch: In de fase III-onderzoeken (C209 en C215) werd een lagere blootstelling aan rilpivirine, vergelijkbaar met het beeld tijdens zwangerschap, in verband gebracht met een verhoogd risico van virologisch falen, waardoor de virale belasting nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.2).
Croatian: U ispitivanjima faze 3 (C209 i C215), manja izloženost rilpivirinu slična onoj opaženoj tijekom trudnoće, povezana je s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha pa je stoga potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).