FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une exposition accidentelle peut avoir lieu quand le chien secoue la tête pendant ou après le traitement.
Slovak: Ak pes počas podávania alebo tesne po podaní veterinárneho lieku zatrasie hlavou, môže nastať náhodná expozícia očí majiteľa.
French: Administrer une pipette (contenant 1 ml de solution) par oreille infectée.
Slovak: 1 ml instilácie) na infikované ucho.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter le contact accidentel du produit vétérinaire avec les yeux pendant l'administration du produit, par exemple en empêchant le chien de secouer la tête (voir rubrique « Posologie et voie d'administration »).
Slovak: Dbajte na to, aby sa veterinárny liek nedostal do očí ošetrovaného psa, napr. pridržaním hlavy, aby ňou nemohol triasť (pozri časť Pokyn o správnom podaní).
French: Une diminution de la sensibilité de certaines souches de Malassezia pachydermatis qui forment des biofilms a pu être observée in vitro.
Slovak: Bola zaznamenaná znížená in vitro citlivosť na terbinafin u kmeňov Malassezia pachydermatis, ktoré tvoria biofilmy.
French: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Slovak: Projensdorfer Str. 324
French: Ne pas utiliser en cas de perforation du tympan.
Slovak: Nepoužívať, ak je ušný bubienok perforovaný.
French: Toutefois, aucun problème d'innocuité n'a été identifié dans les études terrain chez les chiens pesant moins de 4 kg.
Slovak: Bezpečnosť u cieľových zvierat nebola študovaná u psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg. U psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg však neboli v terénnych štúdiách zaznamenané žiadne problémy.
French: Il est recommandé que le médicament vétérinaire soit administré par le vétérinaire ou sous la surveillance d'un vétérinaire.
Slovak: Podávanie veterinárnym lekárom alebo pod jeho bezprostredným dohľadom.
French: Neptra solution auriculaire pour chiens florfénicol/chlorhydrate de terbinafine/ mométasone furoate
Slovak: Neptra ušná roztoková instilácia pre psy flórfenikol / terbinafín hydrochlorid / mometazón furoát
French: L'activité in vitro du florfénicol sur Pseudomonas spp.
Slovak: In vitro aktivita flórfenikolu proti Pseudomonas spp. je nízka (MIC90 >
French: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Slovak: EU/1/18/1311/001
French: Comprimé pelliculé Voie orale flacon (PEHD)
Slovak: 40 mg filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
French: Des informations sur Nerlynx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nerlynx sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: EMA/455200/2018 EMEA/H/C/004030
Slovak: EMA/455200/2018
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
French: La dose recommandée est de six comprimés (240 mg) à ingérer avec des aliments une fois par jour, de préférence le matin.
Slovak: Odporúčaná dávka je 6 tabliet (240 mg) jedenkrát denne užívaná s jedlom, prednostne ráno.
French: Nerlynx (nératinib)
Slovak: Nerlynx (neratinib)
French: Il est administré après le traitement par trastuzumab (un autre médicament utilisé aux mêmes fins).
Slovak: Podáva sa po liečbe trastuzumabom (ďalším liekom používaným na rovnaký účel).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nerlynx sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Nerlynx sa neustále kontrolujú.
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, fatigue, maux de ventre, éruptions cutanées, perte d'appétit, stomatite (douleur et inflammation buccales) et spasmes musculaires.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, bolesť brucha, vyrážka, znížená chuť do jedla, stomatitída (boľavé, zapálené ústa) a svalové kŕče.
French: Pourquoi Nerlynx est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Nerlynx povolený v EÚ?
French: L'Agence a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Nerlynx sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Nerlynx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v tejto skupine a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx?
French: Le traitement doit être instauré dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab, et est administré pendant un an.
Slovak: Liečba sa má začať do jedného roka po skončení liečby trastuzumabom a podáva sa jeden rok.
French: Elle se lie à la protéine HER2 sur les cellules cancéreuses, et bloque ainsi son action.
Slovak: Viaže sa na proteín HER2 na rakovinových bunkách, a tak zablokuje jeho pôsobenie.
French: Quels sont les bénéfices de Nerlynx démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Nerlynx boli preukázané v štúdiách?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec certains médicaments qui modifient la façon dont Nerlynx se décompose dans l'organisme.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Nerlynx rozkladá v tele.
French: Aperçu de Nerlynx et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Nerlynx a prečo bol povolený v EÚ
French: Le médecin peut également modifier la dose si l'administration de Nerlynx est combinée avec certains autres médicaments.
Slovak: Lekár môže takisto upraviť dávku, ak sa liek Nerlynx podáva s určitými inými liekmi.
French: Ces matériels expliqueront les effets de Nerlynx sur les intestins, comme la diarrhée, et comment les gérer.
Slovak: Vo vzdelávacom materiáli budú vysvetlené účinky lieku Nerlynx na črevá, ako je hnačka, ako aj spôsob kontroly týchto účinkov.
French: Les effets secondaires rapportés avec Nerlynx sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Slovak: Nerlynx sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Ils contiendront en outre des conseils sur la nécessité pour les patientes de s'adresser aux professionnels de santé lorsque des effets indésirables se présentent.
Slovak: Budú obsahovať odporúčanie, aby pacienti hlásili vedľajšie účinky zdravotníckym pracovníkom.
French: La société qui commercialise Nerlynx fournira un guide à l'intention des professionnels de santé qui prescrivent ou fournissent le médicament, et du matériel éducatif à l'intention des patientes et des soignants.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Nerlynx uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom, ktorí liek predpisujú alebo vydávajú, príručku a pre pacientov a opatrovateľov vzdelávací materiál.
French: Une étude principale menée sur 2 840 femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif ayant déjà été traitées par trastuzumab a démontré que Nerlynx est plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher le cancer de récidiver.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 2 840 žien s HER2-pozitívnym skorým karcinómom prsníka, ktoré už užívali trastuzumab, sa preukázalo, že liek Nerlynx je pri prevencii návratu rakoviny účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
French: Près de 94 % des femmes ayant suivi le traitement par Nerlynx pendant un an ont vécu une année de plus après avoir arrêté ce traitement sans que leur cancer récidive, contre 92 % des femmes ayant reçu le placebo.
Slovak: Okolo 94 % žien, ktorým bol jeden rok podávaný liek Nerlynx, žilo jeden ďalší rok po zastavení liečby liekom Nerlynx bez návratu ochorenia v porovnaní s 92 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
French: Lorsque seules les femmes atteintes d'un cancer avec des récepteurs hormonaux positifs étaient prises en considération, près de 95 % des patientes ayant reçu Nerlynx ont vécu une année supplémentaire sans que le cancer récidive, contre 91 % de celles ayant reçu le placebo.
Slovak: Ak sa brali do úvahy len ženy s karcinómom pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, asi 95 % žien, ktorým bol podávaný liek Nerlynx, žilo ďalší rok bez návratu rakoviny, v porovnaní s 91 % žien, ktorým bolo podávané placebo.
French: Nerlynx est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein pour réduire le risque de récidive de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ayant subi une intervention chirurgicale.
Slovak: Nerlynx je liek na rakovinu prsníka, ktorý sa používa na zníženie rizika návratu ochorenia u pacientov s karcinómom prsníka v ranom štádiu, ktorí podstúpili operáciu.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nerlynx, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nerlynx si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nerlynx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nerlynx?
French: Comme la protéine HER2 contribue à la croissance et à la division des cellules cancéreuses, l'inhibiteur, en la bloquant, interrompt la croissance de ces cellules et empêche le cancer de récidiver.
Slovak: Keďže HER2 pomáha rakovinovým bunkám rásť a deliť sa, jeho zablokovanie pomáha zastaviť rast týchto buniek a bráni návratu rakoviny.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nerlynx est la diarrhée, qui touche presque toutes les patientes.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Nerlynx je hnačka, ktorá postihuje takmer všetkých pacientov.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Nerlynx s'est avéré bénéfique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, et qu'il semblait être principalement bénéfique chez les femmes atteintes d'une maladie avec des récepteurs hormonaux positifs.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že sa preukázal prínos lieku Nerlynx u žien s HER2-pozitívnym skorým karcinómom prsníka, pričom sa zdá, že tento prínos sa prejaví najmä u žien s ochorením pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov.
French: La substance active de Nerlynx, le nératinib, est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Slovak: Účinná látka lieku Nerlynx, neratinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
French: Autres informations relatives à Nerlynx:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nerlynx
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont la diarrhée et les vomissements.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka a vracanie.
French: Nerlynx ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère.
Slovak: Liek Nerlynx sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
French: Il est destiné à être utilisé exclusivement pour les cancers du sein qui produisent des niveaux élevés d'une protéine appelée HER2, qui contribue à la division et à la croissance des cellules (cancer du sein HER2 positif), et qui dispose également de récepteurs (cibles) pour les hormones sexuelles féminines (cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs).
Slovak: Liek je určený na použitie len v prípade karcinómu prsníka, ktorý produkuje vysoké hladiny proteínu nazývaného HER2 a má aj receptory (ciele) na ženské pohlavné hormóny (karcinóm prsníka pozitívny na prítomnosť hormonálnych receptorov).
French: Bien que les effets indésirables, particulièrement la diarrhée, puissent être graves et nécessiter l'arrêt du traitement, le traitement par Nerlynx après une intervention chirurgicale et le traitement par trastuzumab serait une option appropriée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif, avec des récepteurs hormonaux positifs.
Slovak: Hoci vedľajšie účinky, najmä hnačka, môžu byť závažné a môžu viesť k zastaveniu liečby, existujú pacientky s HER2-pozitívnym karcinómom prsníka v ranom štádiu, pozitívnym na prítomnosť hormonálnych receptorov, pre ktoré liečba liekom Nerlynx po operácii a trastuzumabe je vhodnou liečebnou možnosťou.
French: Le traitement par Nerlynx doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Liečbu liekom Nerlynx má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
French: Dès le début du traitement par Nerlynx, les patientes reçoivent un traitement antidiarrhéique.
Slovak: Pri začatí liečby liekom Nerlynx sa pacientom podáva liečba na prevenciu hnačky.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nerlynx ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nerlynx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Nerlynx a na čo sa používa?
French: Le médecin peut réduire la dose ou arrêter le traitement si une patiente présente des effets indésirables graves, notamment la diarrhée.
Slovak: Ak má pacient závažné vedľajšie účinky vrátane hnačky, lekár môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu.
French: Comment Nerlynx est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Nerlynx užíva?
French: Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 18 ans.
Slovak: Nepoužívajte u detí mladších ako 18 rokov.
French: Date de première autorisation : 31 août 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
French: La durée du traitement est d'un an.
Slovak: Liečba trvá jeden rok.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour cette population.
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nepreukázala.
French: Population ITT
Slovak: Populácia ITT
French: Les observations comportant des données manquantes ont été censurées à la date de la dernière évaluation.
Slovak: Pozorovania s chýbajúcimi údajmi boli cenzurované v posledný deň hodnotenia.
French: Environ 75 % des patients ont fourni un nouveau consentement pour participer à un suivi s'étendant au-delà de 24 mois.
Slovak: Približne 75 % pacientok vyjadrilo opätovný súhlas s predĺženým sledovaním presahujúcim 24 mesiacov.
French: Il aide à contrôler la croissance d'une cellule du sein saine.
Slovak: Pomáha kontrolovať rast zdravých buniek prsníka.
French: Nerlynx avec des aliments et boissons
Slovak: Nerlynx a jedlo a nápoje
French: - Prendrez tous les comprimés avec de l'eau, environ au même moment chaque jour, de préférence le matin.
Slovak: - Všetky tablety zapite vodou a užite ich približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
French: Emportez la boîte du médicament avec vous.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku s liekmi.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Slovak: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
French: Une étude de cancérogénicité de 6 mois réalisée auprès de souris transgéniques Tg.RasH2 et les données de deux ans sur les rats n'ont pas indiqué de potentiel cancérogène.
Slovak: Šesťmesačná štúdia karcinogenity u transgenických myší Tg.rasH2 a údaje z 2 rokov u potkanov neukázali žiadne prejavy karcinogénneho potenciálu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
French: • qui ne sont pas en mesure de supporter une dose de 120 mg par jour.
Slovak: • v prípade pacientov, ktorí nie sú schopní znášať dávku 120 mg denne.
French: Si le bénéfice du traitement par Nerlynx par rapport au placebo s'est poursuivi sur cinq ans, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable l'ampleur de l'effet.
Slovak: Aj keď sa prínos liečby liekom Nerlynx v porovnaní s placebom zachoval päť rokov, rozsah účinku nie je možné spoľahlivo odhadnúť.
French: L'Agence européenne des médicaments a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du carcinome du sein.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu prsníka.
French: - Prenez les comprimés avec un repas.
Slovak: - Tablety užívajte s jedlom.
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez la femme ou chez l'homme.
Slovak: U žien ani u mužov sa nevykonali žiadne štúdie fertility.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de tyrosine kinase» , qui sont utilisés pour bloquer les cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory tyrozínkinázy" a používajú sa na blokovanie rakovinových buniek a liečbu rakoviny prsníka.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Slovak: Riziko pre dojčené deti nie je možné vylúčiť.
French: Nerlynx doit être pris avec un repas, de préférence le matin.
Slovak: Nerlynx sa má užívať s jedlom, pokiaľ možno ráno.
French: Peu fréquents: pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100 osôb
French: Pierre Fabre Médicament Production - Cahors Site de Cahors
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production - Cahors
French: Effet de l'origine ethnique
Slovak: Vplyv rasového pôvodu
French: • pour lesquels les toxicités donnent lieu à un traitement différé d'au moins trois semaines; ou
Slovak: • v prípade toxicity, ktorá vedie k oneskoreniu liečby o viac ako tri týždne, alebo
French: Nerlynx a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Nerlynx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Négatif
Slovak: Negatívne
French: • Évaluer les autres causes
Slovak: Vyhodnoťte alternatívne príčiny
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter d'interrompre l'administration de la dose et/ou de la réduire conformément à ce qui est indiqué dans les tableaux 1, 2, 3 et 4.
Slovak: Liečba niektorých nežiaducich reakcií si môže vyžadovať prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky, ako sa uvádza v tabuľke 1, tabuľke 2, tabuľke 3 a tabuľke 4.
French: Le «récepteur HER2» est une protéine présente à la surface des cellules de l'organisme.
Slovak: „Receptor HER2" je proteín, ktorý sa nachádza na povrchu buniek v tele.
French: Une dysfonction ventriculaire gauche a été associée à l'inhibition de HER2.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spája s inhibíciou HER2.
French: Les dimensions du comprimé sont les suivantes: 10,5 mm x 4,3 mm et une épaisseur de 3,1 mm.
Slovak: Rozmery tablety sú 10,5 mm x 4,3 mm s hrúbkou 3,1 mm.
French: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
French: La liaison du nératinib aux protéines plasmatiques humaines, y compris la liaison covalente à l'albumine sérique humaine (ASH), était supérieure à 98 % et indépendante de la concentration.
Slovak: Viazanie neratinibu na ľudské plazmatické bielkoviny vrátane kovalentnej väzby na ľudský sérový albumín (HSA) bolo vyššie ako 98 % a nezávislé od koncentrácie.
French: Le guide à l'intention du patient/soignant doit contenir les messages clés suivants (dans un langage accessible à tous):
Slovak: Príručka pre pacientov/opatrovateľov musí obsahovať nasledujúce kľúčové správy (v laickom jazyku)
French: Le délai médian entre le dernier traitement adjuvant par trastuzumab et la randomisation était de 4,5 mois.
Slovak: Medián času od poslednej adjuvantnej liečby trastuzumabom po randomizáciu bol 4,5 mesiaca.
French: Perte de poids
Slovak: - úbytok hmotnosti.
French: • Diarrhée de grade 3 d'une durée de 2 jours à 3 semaines‡
Slovak: 3. stupeň hnačky trvajúci od 2 dní do 3 týždňov‡
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique, et les bénéfices de l'hémodialyse dans le traitement du surdosage à Nerlynx ne sont pas connus.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum a prínosy hemodialýzy pri liečbe predávkovania liekom Nerlynx nie sú známe.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament:
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
French: On ne sait pas si le médicament ou les métabolites éliminés sont inchangés.
Slovak: Nie je známe, či sa vylučuje nezmenený liek alebo metabolity.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite avec des substrats de la BCRP.
Slovak: Klinické štúdie so substrátmi BCRP sa nevykonali.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET FLACON
Slovak: ŠKATUĽKA A FĽAŠTIČKA
French: La diarrhée survenait généralement au cours du premier mois avec 83,6 % des patients ayant rapporté cette toxicité pendant la première semaine, 46,9 % pendant la deuxième, 40,2 % pendant la troisième et 43,2 % pendant la quatrième (le délai médian de première survenue était de deux jours).
Slovak: Hnačka sa zvyčajne objavila v prvom mesiaci, pričom 83,6 % pacientov hlásilo túto toxicitu prvý týždeň, 46,9 % druhý týždeň, 40,2 % tretí týždeň a 43,2 % štvrtý týždeň (medián času do prvého nástupu bol 2 dni).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Nerlynx
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nerlynx obsahuje
French: Nerlynx est destiné à une utilisation orale.
Slovak: Nerlynx je určený na perorálne použitie.
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, la clairance de la créatinine n'expliquait pas la variabilité entre les patients; par conséquent, il n'est pas recommandé d'ajuster la dose pour les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Slovak: Pri farmakokinetickom modelovaní populácie sa zistilo, že klírens kreatinínu nevysvetľuje variabilitu medzi pacientmi, preto sa u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek neodporúčajú úpravy dávky.
French: Le tableau ci-dessous énumère les effets indésirables observés pour le nératinib à partir de l'évaluation des données regroupées de 1 710 patients.
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované pri užívaní neratinibu na základe vyhodnotenia súhrnných údajov od 1 710 pacientov.
French: Par conséquent, les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique (voir la rubrique 4.6).
Slovak: Ženy, ktoré užívajú systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, majú preto používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
French: Les patients recevant un traitement par inhibiteurs de la BCRP (rosuvastatine et sulfasalazine, par exemple) doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Slovak: Pacientov liečených inhibítormi BCRP (ako sú napr. rosuvastatín a sulfasalazín) treba pozorne sledovať.
French: 2 Modèle de risques proportionnels de Cox non stratifié 3 Test de log-rank bilatéral non stratifié pour tous les critères, sauf pour la rechute du SNC pour laquelle la méthode de Gray a été utilisée.
Slovak: Nestratifikovaný Coxov model proporcionálneho rizika 3 Nestratifikovaný 2-stranný log-rank test pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú sa použila Grayova metóda.