FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do ustąpienia krwawienia.
Slovenian: Dokler se krvavitev ne ustavi.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory w niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory w wysokim mianie.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Esperoct nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Esperoct nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: W przypadku jednostopniowego testu krzepnięcia należy unikać odczynników opartych na krzemionce, ponieważ mogą one powodować niedoszacowanie.
Slovenian: V primeru uporabe enostopenjskega preizkusa strjevanja se je treba izogniti nekaterim reagentom na podlagi silicijevega dioksida, ker povzročijo prenizke ocene.
Polish: Nie zaobserwowano różnic dotyczących profilu bezpieczeństwa między wcześniej leczonymi pacjentami w wieku od 12 do 18 lat a pacjentami dorosłymi.
Slovenian: Pri varnostnem profilu zdravila med predhodno zdravljenimi mladostniki (12-18 let) in odraslimi bolniki niso opazili razlik.
Polish: Wielkość dawki i odstęp pomiędzy dawkami podczas zabiegów chirurgicznych zależą od rodzaju zabiegu i lokalnych praktyk.
Slovenian: Odmerjanje in intervali odmerjanja pri kirurških posegih so odvisni od samih posegov in lokalne prakse.
Polish: w zakresie docelowym.
Slovenian: VIII v okviru ciljne vrednosti.
Polish: Wielkość dawki, odstęp pomiędzy dawkami i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia, od poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Odmerjanje zdravila, interval odmerjanja in trajanje nadomestnega zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve, ciljne ravni aktivnosti faktorja VIII ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Polish: Uwaga: Ampułko-strzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer lock.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in je zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) należy natychmiast zaprzestać podawania leku.
Slovenian: Če pride do pojava hude in nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, morate injiciranje zdravila takoj prekiniti.
Polish: Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je okolica okrog vas čista.
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu na fiolkę, co stanowi równowartość 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia dla osoby dorosłej, wynoszącego 2,0 g sodu.
Slovenian: Opomba o pomožnih snoveh Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo, kar ustreza 1,5 % priporočenega dnevnega vnosa po smernicah WHO, ki za odraslo osebo znaša 2,0 g natrija.
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Slovenian: Alergijske reakcije (preobčutljivost)
Polish: Opakowanie leku Esperoct nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Slovenian: Pakiranje zdravila Esperoct teh pripomočkov ne vsebuje.
Polish: U pacjenta stwierdzono inwersję intronu 22 w genie czynnika krzepnięcia VIII i wysokie ryzyko rozwoju inhibitorów czynnika VIII.
Slovenian: Bolnik je imel inverzijo introna 22 gena za faktor VIII in je imel veliko tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl).
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Polish: ** Częstość w oparciu o badania wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią A. *** Preferowane terminy dotyczące reakcji w miejscu wstrzyknięcia: reakcja w miejscu wstrzyknięcia, krwiak naczyniowy w miejscu wkłucia, reakcja w miejscu wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, ból naczyniowy w miejscu wkłucia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: ** Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s faktorjem VIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. *** Prednostni izrazi pri reakcijah na mestu injiciranja: reakcija na mestu injiciranja, hematom na mestu preboda žile, reakcija na mestu infundiranja, eritem na mestu injiciranja, izpuščaj na mestu injiciranja, bolečina na mestu preboda žile in otekanje na mestu injiciranja.
Polish: Liczba profili IR (j.m./dl) na j.m./kg)a
Slovenian: Število profilov IR (i.e./dl) na i.e./kg)a
Polish: Łącznie 55 ze 120 kwalifikujących się do tego badania pacjentów podjęło decyzję o udziale w randomizacji (17 w leczeniu podawanym co 4 dni i 38 w leczeniu dawką 75 j.m.
Slovenian: Skupno 55 od 120 primernih bolnikov se je odločilo za randomizacijo (17 jih je izbralo odmerjanje na 4 dni, 38 pa odmerek 75 i.e. na 7 dni).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru, če opazite znake alergijske reakcije, kot so:
Polish: Tabela 1 Wskazówki dotyczące leczenia krwawień produktem Esperoct Stopień nasilenia krwawienia
Slovenian: Preglednica 1: Smernice za zdravljenje krvavitev z zdravilom Esperoct Stopnja krvavitve
Polish: • inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII.
Slovenian: • zaviralci (protitelesa) faktorja VIII pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo in v obdobju dojenja uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Polish: Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości i miejsca krwawienia.
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII bo odvisna od tega, kako huda je krvavitev in na katerem mestu je.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano
Polish: Esperoct zastępuje wadliwy czynnik VIII lub uzupełnia jego brak, wspomagając tworzenie skrzepów w miejscu krwawienia.
Slovenian: Zdravilo Esperoct nadomesti okvarjen ali manjkajoč faktor VIII in pomaga pri nastanku krvnega strdka na mestu krvavitve.
Polish: Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Slovenian: Vrsta kirurškega posega
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct są wymienione w tabeli 4.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Esperoct so prikazani v preglednici 4.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażona jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych na decylitr (w odniesieniu do aktualnego Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je lahko izražena v odstotkih (glede na koncentracijo v normalni človeški plazmi) ali v mednarodnih enotah na deciliter (glede na trenutni mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Polish: Nie można ustalić korelacji z działaniami niepożądanymi.
Slovenian: Povezanosti z neželenimi učinki niso ugotovili.
Polish: • Postawić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni.
Slovenian: • Vialo postavite na ravno in trdno površino.
Polish: Leczenie lekiem Esperoct powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych na hemofilię A.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esperoct vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.
Polish: U 29 (42,6%) z 68 dzieci w wieku poniżej 12 lat otrzymujących leczenie profilaktyczne nie wystąpiły żadne krwawienia.
Slovenian: otroki, mlajšimi od 12 let, na profilaksi jih 29 (42,6 %) ni imelo nobenih krvavitev.
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie leczenia substytucyjnego czynnikiem VIII za pomocą oznaczania aktywności czynnika VIII w osoczu.
Slovenian: Še zlasti pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z merjenjem aktivnosti faktorja VIII v plazmi.
Polish: Mogą również występować znaczne rozbieżności między wynikami oznaczeń uzyskanymi w teście krzepnięcia na podstawie aPTT a metodą chromogenną, zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Slovenian: Obstajajo lahko tudi bistvena odstopanja med rezultati preizkusov, pridobljenimi z enostopenjskim preizkusom strjevanja na podlagi aPTČ, in rezultati, pridobljenimi s kromogenim preizkusom po Ph. Eur.
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esperoct Jak stosować lek Esperoct
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Esperoct Kako uporabljati zdravilo Esperoct Možni neželeni učinki
Polish: Nie zamrażać przygotowanego roztworu ani nie przechowywać go w ampułko-strzykawkach.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smete zamrzovati ali shranjevati v injekcijskih brizgah.
Polish: Podanie dożylne, po rekonstytucji
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym Jeżeli wymagany jest centralny dostęp dożylny (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot npr. lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Polish: Profilaktyka krwawień
Slovenian: Preprečevanje krvavitev
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Polish: Dawka leku Esperoct jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Slovenian: Odmerek zdravila Esperoct se izračuna glede na telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Polish: Średnia aktywność progowa czynnika VIII w osoczu w stanie równowagi podczas leczenia profilaktycznego produktem Esperoct podawanym co 4 dni w dawce 50 j.m/kg u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej wynosi 3.0 j.m./dl (95% CI: 2,6;3,4).
Slovenian: Povprečna najnižja raven aktivnosti faktorja VIII v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Esperoct v odmerku 50 i.e./kg na 4 dni je pri bolnikih, starih 12 let in več, 3,0 i.e./dl (95 % IZ: 2,6; 3,4).
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII, co umożliwia dostosowanie dawkowania produktu Esperoct.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje aktivnosti faktorja VIII, v skladu s katero se lahko po potrebi prilagodi odmerjanje zdravila Esperoct.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawienia się inhibitorów.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede pojava zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnih časih okrevanja.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Slovenian: Vedno uporabljajte aseptičen postopek.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułko-strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi kadar koli opazite zrak, zrak iztisnite nazaj v vialo.
Polish: Dorośli i młodzież z niskim wskaźnikiem krwawień, na poziomie 0-2 epizodów krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy otrzymali co najmniej 50 dawek produktu Esperoct, mogli wziąć udział w leczeniu profilaktycznym, w którym produkt stosowano co 7 dni (75 j.m./kg co 7 dni) lub co 4 dni (50 j.m./kg co 4 dni).
Slovenian: Odrasli/mladostniki, ki so imeli nizko stopnjo krvavitev (med 0 in 2 krvavitvama) v zadnjih 6 mesecih in so prejeli vsaj 50 odmerkov zdravila Esperoct, so imeli možnost randomiziranja v profilaktično zdravljenje na 7 dni (75 i.e./kg na 7 dni) ali na 4 dni (50 i.e./kg na 4 dni).
Polish: W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII.
Slovenian: Če pričakovana stopnja aktivnosti faktorja VIII v plazmi ni dosežena ali če z ustreznim odmerkom ne obvladate krvavitve, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti zaviralcev faktorja
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Esperoct u dzieci poniżej 12 lat nie jest wskazane (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Esperoct pri otrocih do 12. leta ni indicirana (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso poročali.
Polish: Mechanizm działania pegylowanego turoktokogu alfa polega na zastąpieniu występującego w niewystarczającej ilości lub nieobecnego czynnika VIII u chorych na hemofilię A. Gdy dochodzi do aktywacji pegylowanego turoktokogu alfa przez trombinę w miejscu urazu, domena B, która obejmuje cząsteczkę PEG oraz region a3, odłączają się, tworząc aktywowany, rekombinowany czynnik VIII (rFVIIIa) o strukturze podobnej do natywnego czynnika VIIIa.
Slovenian: Mehanizem delovanja turoktokog alfa pegola temelji na zamenjavi pomanjkljivega ali manjkajočega faktorja VIII pri bolnikih s hemofilijo A. Ko trombin na mestu poškodbe aktivira turoktokog alfa pegol, se domena B, ki vsebuje PEG, in del a3 odcepita, pri čemer nastane aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa), ki je po strukturi podoben nativnemu faktorju
Polish: • reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia leku
Slovenian: • kožne reakcije na mestu injiciranja
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 4641 j.m./kg.
Slovenian: Povprečna letna poraba za profilakso je bila 4.641 i.e./kg.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se bolnik obrne na specializiran center za hemofilijo.
Polish: Do tych objawów należą wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd dużych powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk ust, języka, twarzy lub dłoni, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca, bądź zawroty głowy, ból głowy, nudności i wymioty.
Slovenian: Med te znake spadajo kožni izpuščaj, koprivnica, podplutbe, srbenje na velikem predelu kože, rdečina in/ali otekanje ustnic, jezika, obraza ali rok, težave pri požiranju ali dihanju, piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu, bleda in hladna koža, hiter srčni utrip, omotica, glavobol, slabost in bruhanje.
Polish: Na jedną godzinę przed zabiegiem, aby uzyskać aktywność czynnika VIII
Slovenian: Znotraj ene ure pred posegom za doseganje aktivnosti faktorja VIII v okviru ciljne vrednosti.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: W niektórych przypadkach może dojść do wystąpienia ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu).
Slovenian: bruhanje, piskajoče dihanje), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Polish: Zaleca się użycie leku Esperoct natychmiast po rozpuszczeniu.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo Esperoct uporabite takoj po pripravi.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień badano w pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem 270 leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Esperoct za profilakso in zdravljenje krvavitev so raziskali v petih prospektivnih, multicentričnih kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 270 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) s hudo hemofilijo A.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Slovenian: Zaradi nepravilne tehnike lahko pride do vnosa mikrobov in posledične okužbe krvi.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ____________ W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika: ____________ Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: U młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) mogą być stosowane takie same dawki, co u dorosłych.
Slovenian: Mladostniki (stari 12 let in več) lahko uporabijo enak odmerek kot odrasli.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Esperoct w profilaktycznym leczeniu krwawień oceniono w otwartym, jednoramiennym, niekontrolowanym badaniu u 68 dzieci z ciężką hemofilią A w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Esperoct za profilaktično zdravljenje krvavitev so ocenili v odprtem, nekontroliranem preskušanju z eno samo skupino pri 68 otrocih, mlajših od 12 let, ki so imeli hudo hemofilijo A.
Polish: Brak danych na istnienie zwiększonego ryzyka rozwoju inhibitora czynnika VIII w przypadku leczenia produktem Esperoct w porównaniu z innymi preparatami czynnika VIII.
Slovenian: Ni znakov, da bi bilo tveganje za pojav zaviralcev faktorja VIII med zdravljenjem z zdravilom Esperoct večje kot med zdravljenjem z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Polish: U 12 pacjentów w wieku powyżej 18 lat otrzymujących leczenie doraźne, 1126 krwawień leczono za pomocą średniej dawki 38,1 j.m./kg, przy czym średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 1457 j.m./kg.
Slovenian: Pri 12 bolnikih, starejših od 18 let, je bilo med prejemniki zdravljenja po potrebi zdravljenih 1.126 krvavitev; povprečni terapevtski odmerek je bil 38,1 i.e./kg in povprečna letna poraba 1.457 i.e./kg.
Polish: Leku Esperoct nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Otroci Zdravila Esperoct se ne uporablja pri otrocih, mlajših od 12 let.
Polish: Wcześniejsze stosowanie leku zawierającego czynnik VIII Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej pacjent przyjmował leki zawierające czynnik VIII, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta doszło do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał) tego leku, ponieważ istnieje ryzyko ponownego ich wystąpienia.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste se že kdaj zdravili z zdravili s faktorjem VIII, zlasti če so se vam pojavili zaviralci (protitelesa) proti zdravilu, saj obstaja tveganje, da se bo to ponovilo.
Polish: Musi być przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna ter ne sme vsebovati vidnih delcev.
Polish: Reakcje alergiczne Istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek
Slovenian: Pri uporabi zdravila Esperoct obstaja tveganje za pojav hude in nenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktične reakcije).
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Slovenian: večji kirurški posegi
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może w dużym stopniu wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia.
Slovenian: V primeru, da je za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov uporabljen enostopenjski preizkus strjevanja na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ - aktivirani parcialni tromboplastinski čas), lahko na rezultate aktivnosti faktorja VIII v plazmi bistveno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, uporabljen v preizkusu.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.
Slovenian: Pri odmerku, ki temelji na telesni masi, je lahko potrebna prilagoditev pri podhranjenih bolnikih ali pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Polish: Wystąpił jeden potwierdzony przypadek wytworzenia inhibitora czynnika VIII u 18-letniego pacjenta leczonego wcześniej profilaktycznie produktem Esperoct.
Slovenian: En potrjen primer zaviralca faktorja VIII se je pojavil pri 18-letnem, predhodno zdravljenem bolniku,
Polish: • Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Slovenian: • Druge sestavine v prašku so L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Povzroči obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie za pomocą czynnika VIII może zwiększać to ryzyko.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Polish: Dawka stosowana u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) jest taka sama jak u dorosłych.
Slovenian: Odmerki pri mladostnikih (12 let in več) so enaki kot pri odraslih.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije.
Polish: Leczenie doraźne i leczenie krwawień
Slovenian: Zdravljenje po potrebi in zdravljenje krvavitev