FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Visse af disse reaktioner har været alvorlige.
Icelandic: Sum þessara viðbragða hafa reynst alvarleg.
Danish: Median opfølgningstid var 2,9 år.
Icelandic: Meðaltími eftirfylgni var 2,9 ár.
Danish: 9-15-årige drenge
Icelandic: Drengir 9 til 15 ára
Danish: Efterfølgende faldt GMT'erne i måned 24-48 og stabiliseredes herefter generelt.
Icelandic: Eftir það lækkuðu GMT á mánuðum 24 til 48 og urðu síðan yfirleitt stöðugir.
Danish: Hovedpine er også set.
Icelandic: Einnig varð vart við höfuðverk.
Danish: Der er også indberettet feber og kvalme.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Danish: • har en forstyrrelse i blodets størkning (en sygdom, der gør, at du bløder mere end normalt), for eksempel hæmofili
Icelandic: • hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.
Danish: Vaccinationen påvirkede ikke CD4% eller plasmahiv-RNA.
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, før du eller dit barn vaccineres.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt er bólusett.
Danish: Måling af effekt blev påbegyndt efter kontrolbesøget i måned 7.
Icelandic: Byrjað var að mæla virkni eftir heimsókn í 7. mánuði.
Danish: Gardasil er beregnet til unge og voksne fra 9-års alderen og ældre.
Icelandic: Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at besøge din læge på det planlagte tidspunkt, skal du spørge din læge til råds.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum.
Danish: 16- til 26-årige kvinder (Protokol 013 og 015)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015)
Danish: Ved studieafslutning og i de kombinerede protokoller var,
Icelandic: Í lok rannsóknar og í sameinuðu rannsóknaráætlunum,
Danish: Kun få personer (0,2 %) udgik på grund af bivirkninger/uønskede reaktioner.
Icelandic: Fáir einstaklingar (0,2%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 4 år (median 3,6 år).
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár).
Danish: Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal gives.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Danish: Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger betegnet som "ikke kendt".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni þessara aukaverkana merkt með „ekki þekkt".
Danish: GMT- Geometrisk gennemsnitstiter i mMU/ml (mMU = milli-Merck-enheder)
Icelandic: GMT- Margfeldismeðaltalstítri sem mMU/ml (mMU= milli-Merck einingar)
Danish: Disse data er kun beregnet til at vejlede sundhedspersonale i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar til leiðbeininga fyrir heilbrigðisstarfsfólk ef um tímabundnar breytingar á hitastigi er að ræða.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2011
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 3.
Icelandic: Niðurstöður eru dregnar saman í töflu 3.
Danish: Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende og beskyttende forholdsregler.
Icelandic: Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Gardasil
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil
Danish: Længerevarende opfølgningsstudier blev udført for at fastslå varigheden af beskyttelse.
Icelandic: Lengri eftirfylgnirannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir.
Danish: Hiv-infektion var eksklusionskriterium (se også pkt.
Icelandic: HIV sýking var útilokunarskilyrði (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: Det er vigtigt at træffe sikkerhedsforanstaltninger for at undgå kvæstelser ved besvimelse.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna aðsvifa.
Danish: De observerede forskelle var < 10 %, og for flertallet af forsøgspersonerne var intensiteten af bivirkningerne rapporteret som mild til moderat.
Icelandic: Mismunurinn var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar.
Danish: Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er blevet vaccineret med HPV-vaccine.
Icelandic: Þó svo sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir eru bólusettir með mannapapillomaveiru (HPV).
Danish: Gardasil er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Icelandic: Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller opløsninger i samme sprøjte.
Icelandic: Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.
Danish: Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Gardasil:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil:
Danish: • har et svækket immunsystem, f.eks. som følge af en genetisk fejl, hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunsystemet.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Danish: Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Gardasil, bør ikke modtage yderligere doser Gardasil.
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Gardasil ættu ekki að fá fleiri skammta af Gardasil.
Danish: tilfælde tilfælde
Icelandic: tilfelli tilfelli
Danish: Gardasil beskytter ikke mod alle former for HPV.
Icelandic: Gardasil veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
Danish: Gardasil indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller låret).
Icelandic: Gardasil er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).
Danish: Gardasil skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Icelandic: Gardasil skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Danish: Disse data for gravide kvinder (flere end 1.000 kvinder eksponeret) indikerer hverken misdannelser eller føto/neonatal toksicitet.
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á fóstur/nýbura.
Danish: De almindeligste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet (77,1 % af de vaccinerede inden for 5 dage efter vaccination) og hovedpine (16,6 % af de vaccinerede).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru viðbrögð á stungustað (77,1% þeirra sem voru bólusettir innan 5 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar) og höfuðverkur (16,6% þeirra sem voru bólusettir).
Danish: Den primære analyse blev udført på type-specifikke populationer, hvor det var et krav, at kvinder var negative for den type, der blev analyseret for, men kunne være positive for andre HPV-typer (96 % af den samlede population).
Icelandic: Aðal greiningin var gerð á einstaklingum með tilteknar gerðir og voru fengnar til þess konur sem voru neikvæðar fyrir gerðinni sem var greind, en gátu verið jákvæðar fyrir öðrum HPV gerðum (96% af heildarrannsóknarþýði).
Danish: Total IgG Luminex Immunanalyse (IgG-LIA) blev brugt til at vurdere persistensen af immunrespons som supplement til cLIA.
Icelandic: Heildar IgG Luminex ónæmispróf (IgG LIA) var notað til að meta varanleika ónæmissvars auk cLIA.
Danish: Den primære analyse efter 3 år nåede ikke statistisk signifikans for alle præspecificerede endepunkter.
Icelandic: Á aðal tímapunkti greiningar eftir 3 ár fengust ekki marktækar niðurstöður fyrir öllum fyrirfram skilgreindum endapunktum.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Gardasil eller placebo.
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Gardasil eða lyfleysu.
Danish: En undergruppe af studiedeltagerne fra gruppen med 2 doser (n=50) blev fulgt i 5 år efter vaccination (måned 60 efter 1. dosis).
Icelandic: Undirhópi þátttakenda í rannsókninni úr tveggja skammta hópnum (n=50) var fylgt eftir í 5 ár eftir bólusetningu (60 mánuðir eftir fyrsta skammt).
Danish: For de 10 individuelle HPV-typer var der alene statistisk signifikans for HPV 31.
Icelandic: Fyrir 10 einstakar HPV gerðir voru niðurstöður einungis tölfræðilega marktækar fyrir HPV 31.
Danish: Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponset over for Gardasil.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Gardasil.
Danish: Immunrespons over for Gardasil 1 måned efter 3. dosis
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 1 mánuði eftir 3. skammt
Danish: Langtidsopfølgningsstudier blev udført for at fastslå beskyttelsens varighed (se pkt.
Icelandic: Langtímarannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
Danish: % Effekt
Icelandic: % Verkun
Danish: Sikkerhedsprofilen var sammenlignelig med den set i studier med forsøgspersoner, som ikke var inficeret med hiv.
Icelandic: Öryggissnið var svipað og hjá einstaklingum í öðrum rannsóknum sem ekki voru smitaðir af HIV.
Danish: *Antal personer med mindst et opfølgningsbesøg efter 30 dage efter dag 1 **Procentuel effekt beregnes ud fra de kombinerede protokoller.
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgni eftir 30 daga eftir 1. dag **Prósentuvirkni er reiknuð út frá sameinuðum rannsóknaráætlunum.
Danish: Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Gardasil-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um níu tilfelli (0,06%) um ofsakláða í Gardasil hópnum og 20 tilfelli (0,15%) í lyfleysu hópnum sem einnig innihélt ónæmisglæði.
Danish: Gardasil beskytter ikke mod andre sygdomme, der ikke er forårsaget af HPV.
Icelandic: Gardasil veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum sem ekki orsakast af HPV.
Danish: • Hvis du eller dit barn har en sygdom med høj feber.
Icelandic: ef þú eða barnið þitt er með sjúkdóm sem fylgir hiti.
Danish: Gardasil kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Icelandic: Gardasil má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
Danish: Eftersom disse bivirkninger er indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme hyppigheden pålideligt eller at fastlægge en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Icelandic: Vegna þess að aukaverkanatilkynningarnar eru frá hópi af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að meta með áreiðanlegum hætti tíðni þeirra eða ganga úr skugga um orsakasamhengi við notkun bóluefnisins.
Danish: I samtlige kliniske studier blev personer, som havde modtaget immunoglobulin eller produkter afledt af blod i 6 måneder forud for den første vaccinedosis, udelukket.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín eða blóðafurðir á 6 mánaða tímabili fyrir fyrsta bólusetningarskammtinn undanskildir.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af vaccinen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja skyldi viðeigandi læknismeðferð ávallt vera til reiðu ef upp koma sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eftir að bóluefnið gefið.
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Gardasil ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Icelandic: þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil veitir ekki vörn gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi.
Danish: Meget almindelig
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Gardasil, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Gardasilgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Icelandic: Af þeim 15.706 einstaklingum sem fengu Gardasil og þeim 13.617 einstaklingum sem fengu lyfleysu komu fram 39 tilvik af ósértækri gigt/liðsjúkdómi, 24 í Gardasil hópnum og 15 í lyfleysuhópnum.
Danish: Gardasil gives af din læge som injektion.
Icelandic: Gardasil er gefið sem stungulyf af lækninum.
Danish: 1 dosis, 0,5 ml.
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Danish: Der var ingen evidens for beskyttelse imod sygdom forårsaget af vaccine-HPV-typer, over for hvilke kvinder var PCR-positive på dag 1.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á vörn gegn sjúkdómum af völdum HPV gerða bóluefnisins sem konur voru PCR jákvæðar fyrir á fyrsta degi.
Danish: Effekten for alle øvrige endepunkter er baseret på protokollerne 007, 013 og 015.
Icelandic: Virknin fyrir öll önnur lokaviðmið er byggð á rannsóknaráætlunum 007, 013 og 015.
Danish: • Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Gardasil
Icelandic: ef þú eða barnið þitt hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil.
Danish: Effektresultaterne præsenteres for den kombinerede analyse af studieprotokollerne.
Icelandic: Niðurstöður um virkni eru sýndar fyrir sameiginlega greiningu á rannsóknaráætlunum.
Danish: Første injektion: på den valgte dato
Icelandic: - Fyrsta sprauta: valin dagsetning
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Danish: Effekt hos kvinder fra 24 til 45 år
Icelandic: Virkni hjá konum á aldrinum 24 til 45 ára
Danish: Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau antiHBs > 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar (hlutfall einstaklinga sem ná mótefnavörn gegn lifrarbólgu B >10 ma.e./ml) var óbreytt (96,5% fyrir samtímis bólusetningu og 97,5% fyrir bólefni gegn lifrarbólgu B eingöngu).
Danish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ikke-vaccine-HPV-typer HPV-16-relaterede typer (A9 arter) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18-relaterede typer ( A7 arter) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 arter (HPV 51) A6 arter (HPV 56) Studierne var ikke designet til at vurdere effekt over for sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
Icelandic: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 ekki bóluefnis HPV gerðir HPV-16 skyldar gerðir (A9 tegundir) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 skyldar gerðir ( A7 tegundir) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 tegundir (HPV 51) A6 tegundir (HPV 56)
Danish: Som med enhver anden vaccine kan Gardasil ikke nødvendigvis beskytte 100 % af dem, der får vaccinen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.
Danish: Beslutningen om at vaccinere den enkelte bør ske under hensyntagen til risiko for tidligere eksponering for HPV og potentielle fordele ved vaccination.
Icelandic: Við ákvörðun um að bólusetja einstakling ætti að taka tillit til áhættu vegna fyrri útsetningar fyrir HPV og mögulegs ávinnings af bólusetningunni.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af vaccinen hos gravide kvinder.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar sértækar rannsóknir á bóluefninu hjá þunguðum konum.
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Gardasil, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 57,5% kvenna á aldrinum 16 til 26 og 31,2% kvenna á aldrinum 24 til 45 ára sem fengu Gardasil hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
Danish: Ved studieafslutning blev de personer, der var rekrutteret til de to fase III-studier (protokol 013 og protokol 015), fulgt i op til 4 år (median 3,7 år).
Icelandic: Í lok rannsóknar var einstaklingum sem tóku þátt í III stigs rannsóknunum tveimur (rannsóknaráætlun 013 og rannsóknaráætlun 015) fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,7 ár).
Danish: 40 mikrogram
Icelandic: 40 míkrógrömm
Danish: Behovet for en boosterdosis er ikke fastlagt.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt hefur ekki verið metin.
Danish: Derfor skal relevant beskyttelse mod seksuelt overførte sygdomme fortsat anvendes.
Icelandic: Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Danish: Synkope (besvimelse) til tider ledsaget af fald kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer, især hos teenagere, som en psykogen reaktion på injektionen.
Icelandic: Yfirlið (aðsvif), stundum ásamt falli, getur komið fyrir í kjölfarið á eða jafnvel á undan hvaða bólusetningu sem er, sérstaklega hjá unglingum sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Danish: Gardasil bør gives efter et program med 3 doser:
Icelandic: Gardasil skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:
Danish: Lægen kan give dig yderligere oplysninger om dette.
Icelandic: Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.
Danish: Effekt hos kvinder (16-45 år) med tegn på tidligere HPV-infektion med en af vaccinetyperne (seropositiv), men som ikke længere var detekterbar (PCR-negativ) på starttidspunktet for vaccination
Icelandic: Virkni hjá konum (16 til 45 ára) með vísbendingu um fyrri sýkingu með HPV bóluefnisgerð (sermisjákvæðar) sem ekki var lengur greinanlegt við upphaf bólusetningar (PCR neikvæðar)
Danish: Vaccinens sikkerhed og immunogenicitet er vurderet hos personer i alderen fra 7 til 12 år, som var inficeret med humant immundefektvirus (hiv) (se pkt.
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta bóluefnisins hefur verið metin hjá einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára sem vitað er að eru smitaðir af eyðniveiru (HIV) (sjá kafla 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1).
Danish: Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Icelandic: 2778 South East Side Highway Elkton
Danish: Gardasil kan ikke forårsage de sygdomme, som vaccinen beskytter imod.
Icelandic: Gardasil getur ekki valdið þeim sjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Gardasil under graviditet.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki nægileg gögn til að mæla með notkun Gardasil á meðgöngu.
Danish: Vaccinen afstedkommer også produktion af typespecifikke antistoffer hos 9 til 15-årige børn og unge.
Icelandic: Bóluefnið myndar líka sértæk mótefni í 9-15 ára gömlum börnum og unglingum.
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Gardasil efter markedsføring over hele verden.
Icelandic: Taflan 1 sýnir einnig aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu Gardasil um heim allan.
Danish: HPV 16 blev kun fundet i 1 af 11 prøver (ved måned 32,5) og blev ikke påvist i væv, der blev udtaget under LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Icelandic: Í einungis 1 af 11 sýnum fannst HPV 16 (tekið eftir 32,5 mánuði) og fannst ekki í vef sem var fjarlægður með keiluskurði (LEEP).
Danish: Ved opfølgning ved måned 36 forblev GMT hos piger (2 doser, n=86) non-inferior til GMT hos kvinder (3 doser, n=86) for alle 4 HPV-typer.
Icelandic: Við 36 mánaða eftirfylgni var GMT hjá stúlkum (2 skammtar, n = 86) ekki síðra en GMT hjá konum (3 skammtar, n = 86) fyrir allar fjórar HPV gerðirnar.
Danish: Hvis den anden vaccinedosis indgives tidligere end 6 måneder efter den første dosis, bør en tredje dosis altid indgives.
Icelandic: Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.
Danish: Median opfølgningstid var 4,0 år.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 4,0 ár í þessari rannsókn.
Danish: Immunresponser på Gardasil ved brug af et program med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil í tveggja skammta bólusetningaráætlun hjá einstaklingum á aldrinum 9-13 ára
Danish: Se afsnit 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter denne indikation.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
Danish: Persistens af Gardasils immunrespons
Icelandic: Varanleiki ónæmissvars við Gardasil
Danish: Effekt var baseret på reduktion af HPV 31-relateret CIN 2/3 eller AIS Effekt var baseret på reduktion af HPV 31-, 33-, 52- og 58-relateret CIN 2/3 eller AIS Inkluderer assay-identificerede ikke-vaccine-HPV-typer 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 og 59.
Icelandic: Verkun var byggð á lækkun á HPV 31- tengdum CIN 2/3 eða AIS Verkun var byggð á lækkun á HPV 31-, 33-, 52-, og 58 tengdum CIN 2/3 eða AIS Innifelur aðferðagreiningu sem ekki er í bóluefni HPV gerðir 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, og 59.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på mærkaten på hætteglasset og på pakningen (efter Exp).
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða sprautunnar og ytri öskju (á eftir EXP).
Danish: Anden injektion: 2 måneder efter første injektion
Icelandic: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Danish: Det andet tilfælde af CIN 3 blev observeret hos en patient, der var inficeret med HPV 51 på dag 1 (i 2 ud af 9 prøver); HPV 16 blev detekteret i en biopsi foretaget ved måned 51 (i 1 ud af 9 prøver), og HPV 56 blev detekteret i 3 ud af 9 prøver i væv, der blev udtaget under LEEP ved måned 52.
Icelandic: Í hinu tilfellinu af CIN 3 sem sást hjá sjúklingi sem var með sýkingu af HPV 51 á degi 1 (fannst í 2 af 9 sýnum); greindist HPV 16 í vefjasýni eftir 51 mánuð (fannst í 1 af 9 sýnum) og HPV 56 greindist í 3 af 9 sýnum sem tekin voru á 52.
Danish: Et klinisk forsøg viste, at hos piger, som fik 2 doser HPV-vaccine med 6 måneders mellemrum, var antistofresponset på de 4 HPV-typer en måned efter den sidste dosis non-inferiort til antistofresponset hos unge kvinder, som fik 3 doser af vaccinen inden for 6 måneder.
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom fram að stúlkur sem fengu tvo skammta af HPV bóluefni með 6 mánaða millibili, höfðu ekki síðri mótefnasvörun gegn öllum fjórum HPV gerðum, einum mánuði eftir seinni skammtinn en ungar konur sem fengu þrjá skammta af bóluefninu á innan við 6 mánuðum.