FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio
Czech: Nezávislé radiologické hodnocení
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Finnish: Laboratoriotutkimukset ja seuranta
Czech: Laboratorní vyšetření a monitorování
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa tulee ryhtyä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Czech: U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření.
Finnish: Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá
Finnish: Todennäköisyys (%)
Czech: Pravděpodobnost (%)
Finnish: Aika (viikkoja)
Czech: Doba (týdny)
Finnish: Lopeta hoito, jos paranemista ei tapahdu neljän viikon kuluessa.
Czech: Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Finnish: Lääkäri neuvoo, montako Afinitor-tablettia sinun tulee ottaa.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet Afinitoru máte užívat.
Finnish: Populaatio n
Czech: Populace n
Finnish: Ei tutkittu.
Czech: Nebylo studováno.
Finnish: jos sinulla on tulehdus.
Czech: jestliže máte infekci.
Finnish: Kattaa erilaiset eri alueiden verenvuototapahtumat, joita ei ole luetteloitu erikseen c
Czech: Zahrnuje odlišné typy krvácení z různých míst, které nejsou uvedené individuálně c
Finnish: Suutulehdus ilmenee useimmiten ensimmäisten 8 viikon aikana hoidon aloittamisesta.
Czech: Stomatitida se většinou vyskytuje v prvních 8 týdnech léčby.
Finnish: Ihmisillä ilmoitetut yliannostuskokemukset ovat hyvin rajallisia.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené.
Finnish: jos kolesteroliarvosi ovat korkeat.
Czech: jestliže máte vysokou hladinu cholesterolu.
Finnish: tmax on 1-2 tuntia annoksen jälkeen.
Czech: tmax je dosaženo za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Finnish: CgA: kromograniini A
Czech: CgA: Chromogranin A
Finnish: • Virtsaaminen normaalia useammin päivän aikana
Czech: • Častější močení během dne
Finnish: Afinitorin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost Afinitoru u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Vaikeusasteet ovat CTCAE versioiden 3.0 ja 4.03 mukaisia.
Czech: Stupně odpovídají stupnici CTCAE verze 3.0 a 4.03.
Finnish: Jotkin tapaukset olivat vaikeita, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne on johtanut kuolemaan.
Czech: Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit
Czech: Kaplan-Meierovy mediány
Finnish: Afinitor saattaa myös: heikentää immuunipuolustusta.
Czech: Afinitor také může: oslabit Váš imunitní systém (obranyschopnost).
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista.
Czech: Mohou se lišit od obecných pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Supportiiviset/herkkyysanalyysit Kaikki (tutkijan paikallinen arviointi)
Czech: Podpůrná/analýza sensitivity Všichni (lokální hodnocení zkoušejícím)
Finnish: Muut tutkimukset
Czech: Ostatní studie
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda byste měla užívat tento přípravek během těhotenství.
Finnish: Riippumaton tietojen seurantaryhmä (Independent Data Monitoring Committee) suositteli toisen välianalyysin yhteydessä, että tutkimus lopetettaisiin, sillä ensisijainen päätetapahtuma oli saavutettu.
Czech: Nezávislá komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee) doporučila ukončit tuto studii v době druhé interim analýzy, jelikož bylo dosaženo primárního cílového parametru.
Finnish: Taulukko 4 BOLERO-2, tehoa koskevat tulokset
Czech: Tabulka 4 BOLERO-2 výsledky účinnosti
Finnish: Vaikeusaste 4 Lopeta hoito.
Czech: Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Finnish: Melko harvinaiset Amenorrea e*
Czech: Méně časté Amenorea e*
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttö sallittiin osana parasta mahdollista tukihoitoa.
Czech: Léčba somatostatinovými analogy byla povolená jako součást nejlepší podpůrné léčby.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviävät kun hoito keskeytetään muutamaksi päiväksi.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká až středně těžká a obvykle vymizí, pokud je léčba na několik dní přerušená.
Finnish: Everolimuusin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin noin 30 tuntia.
Czech: Průměrný eliminační poločas everolimu je přibližně 30 hodin.
Finnish: Yhteiskäyttöä tulee välttää.
Czech: Kombinace má být vyloučena.
Finnish: LOPETA Afinitor-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin jos saat joitakin seuraavista allergisen reaktion merkeistä:
Czech: PŘERUŠTE užívání Afinitoru a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce:
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset e
Czech: Nepravidelný menstruační cyklus e
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai ei hyväksyttävän toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Czech: Přehled bezpečnostního profilu
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři, protože mohou mít život ohrožující následky.
Finnish: Lääkäri saattaa aloittaa Afinitor-hoidon uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
Czech: Lékař může znovu zahájit léčbu Afinitorem se stejnou nebo nižší dávkou.
Finnish: Amprenaviiri, fosamprenaviiri
Czech: Amprenavir, fosamprenavir
Finnish: Afinitor saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapsellesi.
Czech: Afinitor může poškodit Vaše kojené dítě.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace CL/F v průměru o 20 % vyšší.
Finnish: • Heikkouden tai väsymyksen tunne
Czech: • Pocit slabosti nebo únavy
Finnish: imatinibi, jota käytetään estämään epänormaalien solujen kasvua.
Czech: imatinib užívaný k zamezení růstu neobvyklých buněk.
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti verikokeita.
Czech: Během léčby Vám budou pravidelně prováděna vyšetření krve.
Finnish: Suurentuneet eksemestaanin pitoisuudet eivät todennäköisesti vaikuta lääkkeen tehoon tai turvallisuuteen.
Czech: Zvýšení hladin exemestanu nemá pravděpodobně vliv na účinnost nebo bezpečnost léčby.
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin.
Czech: Četnost založená na skupině žen ve věku od 10 do 55 let v poolovaných datech
Finnish: aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta.
Czech: způsobit dušnost, kašel a horečku.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, mají během léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Finnish: Ei sovellettavissa e p-arvo lasketaan tarkasta Cochran-Mantel-Haenszel-testistä käyttäen Cochran-Armitage permutaatiotestin ositettua versiota
Czech: Není relevantní e p-hodnota je získána exaktním Cochran-Mantel-Haenszelovým testem za použití stratifikované verze permutačního testu dle Cochran-Armitage.
Finnish: jos olet sairastanut aikaisemmin hepatiitti B:tä, koska se saattaa uudelleen aktivoitua Afinitorhoidon aikana (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: jestliže jste měl(a) dříve hepatitidu B (žloutenku typu B), protože může být během léčby Afinitorem znovu aktivována (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Finnish: Avaa läpipainolevy vasta juuri ennen tablettien ottamista.
Czech: Otevřete blistr bezprostředně před užitím tablet.
Finnish: Ruoan vaikutus
Czech: Vliv potravy
Finnish: Taulukko 2 Muiden lääkeaineiden vaikutus everolimuusiin
Czech: Tabulka 2 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
Finnish: Al/polyamidi/Al/PVC-läpipainopakkaus, jossa 10 tablettia.
Czech: Al/PA/Al/PVC blistr obsahující 10 tablet.
Finnish: Vaikeiden ja/tai ei hyväksyttävien epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia annoksen pienentämistä ja/tai Afinitor-hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Czech: Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby Afinitorem.
Finnish: Afinitor saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
Czech: Afinitor může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
Finnish: Afinitor saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapsellesi, joten lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Czech: Afinitor může poškodit Vaše nenarozené dítě a během těhotenství se nedoporučuje.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät lääkehoidon haittavaikutusten vuoksi oli suurempi potilailla, jotka olivat ≥65-vuotiaita (20 % vs 13 %).
Czech: Počet pacientů s nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby přípravkem byl vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších (20 % oproti 13 %).
Finnish: Taulukko 5 RADIANT-3 - tehoa koskevat tulokset
Czech: Tabulka 5 RADIANT-3 - výsledky účinnosti
Finnish: Afinitor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Czech: Afinitor může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.
Czech: Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Finnish: Näin ollen everolimuusin katsotaan aikaansaavan valtaosan farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Czech: Z tohoto důvodu je everolimus považován za látku odpovědnou za většinu celkové farmakologické aktivity.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta) • Hengästyneisyys tai nopeutunut hengitys (merkkejä akuutista hengitysvajausoireyhtymästä)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) • Dušnost nebo zrychlený dech (známky syndromu akutní dechové tísně)
Finnish: Infektiot
Czech: Infekce
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan viipymättä kaikista uusista hengitystieoireista ja hengitystieoireiden pahenemisesta.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení.
Finnish: Hyperglykemiaa on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Czech: Byla hlášena hyperglykemie (viz bod 4.8).
Finnish: Miespuolisia potilaita ei pidä kieltää yrittämästä isäksi tuloa.
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat snahy o početí.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Afinitor
Czech: Další léčivé přípravky a Afinitor
Finnish: Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Afinitoria Miten Afinitoria käytetään
Czech: Co je Afinitor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Afinitor užívat Jak se Afinitor užívá
Finnish: Jos otat enemmän Afinitoria kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Afinitoria tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Afinitoru, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet Afinitoru, nebo někdo jiný nedopatřením užil Vaše tablety, okamžitě navštivte lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Finnish: Populaatio
Czech: Populace
Finnish: Luustomuutosten ja epämuodostumien (esim. rintalastahalkioiden) esiintyvyys suureni 0,3 ja 0,9 mg/kg annoksilla.
Czech: Incidence změn na skeletu a malformací (např. rozštěp sterna) byly zvýšeny při dávkách 0,3 a 0,9 mg/kg.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.
Finnish: S6K1:n arvellaan fosforyloivan estrogeenireseptorin toiminnallista vaikutuskohtaa 1, joka aiheuttaa ligandista riippumattoman reseptorin aktivaation.
Czech: S6K1 se považuje za aktivační funkční doménu 1 estrogenového receptoru zodpovědnou za aktivaci receptoru, která je nezávislá na ligandu.
Finnish: Älä käytä Afinitoria jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte Afinitor jestliže jste alergický(á) na everolimus, nebo na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Finnish: Afinitor voi vaikuttaa naisten hedelmällisyyteen.
Czech: Afinitor může mít vliv na plodnost žen.
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet (poislukien metaboliset tapahtumat)
Czech: Jiné nehematologické toxicity (s výjimkou metabolických příhod)
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Afinitor-hoidon aikana.
Czech: Lékaři i pacienti si mají být vědomi zvýšeného rizika infekcí při léčbě Afinitorem.
Finnish: Kanta-ainetta ei havaittu sen paremmin virtsassa kuin ulosteessakaan.
Czech: Původní látka nebyla detekována ani ve stolici, ani v moči.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille rapamysiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Näin ollen everolimuusia käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana, eikä 2 viikon kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta.
Czech: Proto ženy, které užívají everolimus, nemají během léčby a 2 týdny po poslední dávce kojit.
Finnish: Naisten hedelmällisyys
Czech: Ženská plodnost
Finnish: Jos unohdat ottaa Afinitoria
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Afinitor
Finnish: Aloita hoito samalla annoksella uudelleen.
Czech: Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Finnish: Vaikeusasteen ≥2 suutulehduksen esiintyvyys oli viikon 8 kohdalla 2,4 % (n=2/85 arvioitavista potilaista), joka on vähemmän kuin historiallisesti on raportoitu.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně ≥2 v týdnu 8 byl 2,4 % (n=2/85 hodnotitelných pacientů), což bylo méně než dříve hlášený výskyt.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa seuraava annos tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Czech: V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít příští předepsanou dávku v obvyklou dobu.
Finnish: Korkeampi altistus odotettavissa (teho vaihtelee laajasti).
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici (účinky se mohou výrazně lišit).
Finnish: Seuraavat aineet saattavat heikentää Afinitorin tehoa: rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Czech: Následující látky mohou omezit účinnost léčby Afinitorem: rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Finnish: Ensisijainen analyysi Kaikki (sokkoutettu, riippumaton keskitetty arviointi)
Czech: Primární analýza Všichni (zaslepená, nezávislá centrální hodnotící komise)
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 74-prosenttista sekä terveillä henkilöillä että potilailla, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 74 %, a to jak u zdravých dobrovolníků, tak i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Vastaavissa vakaan tilan (4 viikkoa) estradiolipitoisuuksissa ei kuitenkaan todettu eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Czech: Nicméně korespondující hladiny estradiolu v ustáleném stavu (4 týdny) se v obou ramenech léčby vzájemně neodlišovaly.
Finnish: • Vähäinen hiusten lähtö
Czech: • Mírné padání vlasů
Finnish: Lapset ja nuoret Afinitoria ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).
Czech: Děti a dospívající Afinitor není určen pro děti a dospívající (do 18 let).
Finnish: Kerro lääkärille jos huomaat ylimääräistä janon tunnetta tai lisääntynyttä virtsaamistarvetta.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás projevuje nadměrný pocit žízně nebo častější močení.
Finnish: Alkoholia, vetyperoksidia, jodia ja timjamijohdannaisia sisältävien suuhuuhteiden käyttöä tulee kuitenkin välttää, sillä ne saattavat pahentaa tilannetta.
Czech: Nemají se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Finnish: Objektiivinen vasteluku = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen c
Czech: Výskyt objektivní odpovědi = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou dopovědí c
Finnish: Afinitor saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Czech: Afinitor může zvýšit hladinu cholesterolu a/nebo dalších tuků v krvi.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Taulukko 7 RECORD-1 - Tulokset: taudin etenemisvapaa elinaika
Czech: Tabulka 7 RECORD-1 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění
Finnish: Verenvuoto b, hypertensio
Czech: Hemoragie b, hypertenze
Finnish: • Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten poisjääminen (amenorrea)
Czech: • Menstruační potíže jako je chybějící menstruace (amenorea)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Finnish: Painon lasku * Ks. myös alakohta "Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus"
Czech: Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti * Viz také bod "Popis vybraných nežádoucích účinků"
Finnish: Afinitor-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta.
Czech: Afinitor Vám může předepsat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia Afinitor-hoidon aikana (ks. kohta 4), lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi, joko tilapäisesti tai kokonaan.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání Afinitoru objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Finnish: Ota Afinitor kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.
Czech: Afinitor užívejte jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď s jídlem, nebo bez jídla.
Finnish: Metaboliset tapahtumat (esim. hyperglykemia, dyslipidemia)
Czech: Metabolické příhody (např. hyperglykemie, dyslipidemie)
Finnish: Kliininen hyöty = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen tai joiden tauti oli vakaa ≥ 24 viikon ajan d
Czech: Výskyt klinického prospěchu = podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilizací onemocnění ≥24 týdny d
Finnish: Jos annosta pitää pienentää, suositeltu annos on 5 mg/vrk, eikä se saa olla alle 5 mg vuorokaudessa.
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená dávka je 5 mg denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.
Finnish: Ei-infektioosi pneumoniitti
Czech: Neinfekční pneumonitida
Finnish: Saatat tarvita hoidoksi suuvettä, geeliä tai muita valmisteita.
Czech: Je možné, že budete potřebovat léčbu ústní vodou, ústním gelem nebo jinými přípravky.
Finnish: Paras kokonaisvaste (%) (95 % lv) Objektiivinen vasteluku b n/a d e
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) (95% CI) Výskyt objektivní odpovědi b
Finnish: 30 tablettia 90 tablettia
Czech: 30 tablet 90 tablet
Finnish: Jos oireet ovat keskivaikeita (vaikeusaste 2) tai vaikeita (vaikeusaste 3) kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista siihen saakka, kunnes kliiniset oireet ovat parantuneet.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké (stupeň 2) nebo těžké (stupeň 3), může být indikováno použití kortikosteroidů až do ústupu klinických příznaků.
Finnish: Angioödeema*
Czech: Angioedém*
Finnish: Diltiatseemi Dronedaroni
Czech: Diltiazem Dronedaron
Finnish: jos sinulla on diabetes (sokeritauti).
Czech: jestliže máte cukrovku (vysokou hladinu cukru v krvi).
Finnish: mTOR on solun toiminnan kannalta keskeinen seriini-treoniini-kinaasi, jonka toiminnan tiedetään olevan yliaktiivista monissa ihmisen syövissä.
Czech: mTOR je klíčová serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená.
Finnish: Everolimuusi sitoutuu solunsisäiseen FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa mTOR 1:n toimintaa estävän kompleksin (mTORC1:n).
Czech: Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-1 (mTORC1).
Finnish: Yhdessä eksemestaanin kanssa b
Czech: Plus exemestan b
Finnish: Valmistetta annetaan tilanteissa, joissa kasvaimia ei voida leikata eivätkä ne tuota liiallisia määriä tiettyjä hormoneja eivätkä muita samankaltaisia luontaisia aineita.
Czech: Je to v případě, že nádory nelze operovat a nedochází u nich k nadměrné tvorbě specifických hormonů či jiných příbuzných látek.
Finnish: Vaikeusasteen 1 suutulehduksen esiintyvyys oli 18,8 % (n=16/85), eikä vaikeusasteen 3 tai 4 suutulehduksia raportoitu.
Czech: Výskyt stomatitidy stupně 1 byl 18,8 % (n=16/85) a nebyl hlášen žádný případ stomatitidy stupně 3 nebo 4.
Finnish: Rokotukset
Czech: Očkování
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto suositelluista annosmuutoksista tiettyjen haittavaikutusten yhteydessä (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučené úpravy dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Finnish: Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Czech: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Finnish: Hemoglobiini-, lymfosyytti-, neutrofiili- ja trombosyyttiarvojen pienenemistä on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Czech: Bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrofilů a trombocytů (viz bod 4.8).
Finnish: Hematologiset määritykset
Czech: Hematologické parametry
Finnish: Stratifioitu log-rank-testi
Czech: Rozvrstvený log-rank test
Finnish: Afinitor-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Afinitor může mít zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Afinitor saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetes mellitusta.
Czech: Afinitor může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Finnish: Kerro lääkärille jos saat yllämainittuja oireita.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví tyto příznaky.
Finnish: Näitä metaboliitteja havaittiin myös eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa, ja niiden aktiviteetti vaikutti olevan noin 100 kertaa pienempi kuin kanta-aineen.
Czech: Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu.
Finnish: Kaikki (n = 302) < 65 v (n = 159) ≥ 65 v (n = 143) 0 (n = 216) 1 (n = 86) Kyllä (n = 157) Ei (n = 145) Kyllä (n = 77)
Czech: Všichni (N=302) <65 let (N=159) ≥65 let (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Ano (N=157) Ne (N=145) Ano (N=77)
Finnish: Everolimuusin turvallisuusprofiilia arvioitiin prekliinisesti hiirellä, rotalla, kääpiösialla, apinalla ja kanilla.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících.
Finnish: AUC ↓63 % (vaihteluväli 0-80 %) Cmax ↓58 % (vaihteluväli 10-70 %)
Czech: AUC ↓ 63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓ 58 % (rozmezí 10-70 %)
Finnish: Komplikaatiot haavojen paranemisessa
Czech: Komplikace při hojení ran
Finnish: Elinsiirron jälkeinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuman vaihteluväli 11-107 ml/min) ei vaikuttanut everolimuusin farmakokinetiikkaan elinsiirtopotilailla.
Czech: Porucha funkce ledvin po transplantaci (clearance kreatininu v rozmezí 11-107 ml/min) neovlivnila farmakokinetiku everolimu u transplantovaných pacientů.
Finnish: Afinitor otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Afinitor se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).