FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella mielofibrosi, i pazienti presentano una quantità eccessiva di queste proteine, che causano la produzione di cellule del sangue immature, alcune delle quali migrano in organi come la milza, provocandone l'ingrossamento.
Finnish: Sen vuoksi heidän elimistönsä tuottaa epäkypsiä verisoluja, joista jotkin kulkeutuvat elimiin, esimerkiksi pernaan, ja tällöin nämä elimet laajenevat.
Italian: EMA/192276/2017
Finnish: Enpaxiq-lääkevalmistetta (pakritinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/192276/2017
Italian: Enpaxiq avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti con ingrossamento della milza o altri sintomi di mielofibrosi, un disturbo in cui il tessuto cicatriziale si accumula nel midollo osseo, dove vengono prodotte le cellule del sangue.
Finnish: Enpaxiqia oli tarkoitus käyttää niiden potilaiden hoitoon, joilla on laajentunut perna tai muita myelofibroosin oireita.
Italian: Il comitato aveva diversi dubbi: la riduzione delle dimensioni della milza, la misura principale di efficacia nello studio, sembrava essere inferiore con Enpaxiq rispetto ad un altro medicinale della sua classe, senza alcun miglioramento nei punteggi dei sintomi; l'incidenza di bassi livelli di piastrine nel sangue (che può provocare sanguinamento) era maggiore nei pazienti trattati con Enpaxiq; infine, si è verificato un maggior numero di decessi nei pazienti che assumevano Enpaxiq rispetto a quelli trattati con la migliore terapia disponibile, compresi decessi dovuti a sanguinamento ed effetti sul cuore.
Finnish: Komitealla oli lukuisia huolenaiheita: pernan koon pieneneminen, joka oli tehon päämittana tutkimuksessa, vaikutti olevan vähäisempää Enpaxiqilla kuin toisella samaan luokkaan kuuluvalla lääkkeellä.
Italian: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Finnish: 14. huhtikuuta 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Italian: Epostim avrebbe dovuto essere usato nelle seguenti situazioni:
Finnish: Epostimia oli tarkoitus käyttää seuraavissa tilanteissa:
Italian: Tali livelli sono quindi stati confrontati con i risultati riportati nella letteratura scientifica.
Finnish: Tuloksia verrattiin tieteellisessä kirjallisuudessa raportoituihin tuloksiin.
Italian: Che cos'è Epostim?
Finnish: Mitä Epostim on?
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Italian: Gli effetti di Epostim sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Epostimin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedere qui il documento di domande e risposte.
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biosimilaarilääkkeistä, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Italian: Poiché stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta, il CHMP non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Finnish: Koska yhtiön toimittamien alustavien asiakirjojen käsittely CHMP:ssä oli kesken, komitea ei ollut vielä antanut suosituksia.
Italian: Il 15 marzo 2011 la Reliance GeneMedix Plc ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Epostim, che avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'anemia per stimolare la produzione di eritrociti (globuli rossi).
Finnish: Reliance GeneMedix Plc ilmoitti 15. maaliskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti peruuttavansa myyntilupahakemuksen Epostim-valmisteelta, jota oli määrä käyttää anemian hoitoon ja punasolujen tuotannon stimulointiin.
Italian: Il medicinale di riferimento per Epostim è Eprex.
Finnish: Epostimin viitevalmiste on Eprex.
Italian: Tale studio è ancora in corso e mira a dimostrare che Epostim ha lo stesso effetto di Eprex nel mantenimento dei livelli di emoglobina.
Finnish: Tämä tutkimus on edelleen meneillään, ja sen tavoitteena on osoittaa, että Epostim vaikuttaa hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseen samalla tavoin kuin Eprex.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici che utilizzano Epostim.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut CHMP:lle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Epostimia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Ciò significa che Epostim doveva essere simile a un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (detto anche "medicinale di riferimento") e contenente lo stesso principio attivo.
Finnish: Se tarkoittaa, että Epostimin oli tarkoitus olla samanlainen kuin toinen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä biologinen lääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (ns. viitevalmiste).
Italian: In pazienti sottoposti a chemioterapia o con insufficienza renale, l'anemia può essere causata dalla mancanza di eritropoietina o da un'insufficiente risposta dell'organismo all'eritropoietina.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla anemia voi johtua erytropoietiinin puutteesta tai siitä, ettei elimistö reagoi erytropoietiiniin riittävästi.
Italian: L'epoetina alfa contenuta in Epostim è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè prodotta da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che la rende capace di produrla.
Finnish: Epostimin sisältämä epoietiini alfa tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistaa solu, jossa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Italian: Epostim è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Finnish: Epostim kehitettiin biosimilaarilääkkeeksi.
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
Finnish: Hakemusta oli käsitelty alle 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Italian: Quali elementi ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Finnish: Mikä lääkevalmistekomitean suositus oli tuolloin?
Italian: Un secondo studio principale condotto su 188 pazienti con problemi renali ha confrontato Epostim con il medicinale di riferimento Eprex.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 188 munuaispotilasta, joiden hoidossa Epostimia verrattiin viitevalmiste Eprexiin.
Italian: In questi casi, l'eritropoietina è usata per sostituire l'ormone mancante o per incrementare la conta eritrocitaria.
Finnish: Näissä tapauksissa erytropoietiinia käytetään korvaamaan puuttuvaa hormonia tai lisäämään punasolujen määrää veressä.
Italian: In uno studio principale condotto su 75 adulti con anemia causata da insufficienza renale, i pazienti sono stati trattati con Epostim e i loro livelli di emoglobina (una proteina situata all'interno degli eritrociti) sono stati misurati per valutare il miglioramento dell'anemia.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 75 munuaisongelmien aiheuttamaa anemiaa sairastavaa aikuista, potilaita hoidettiin Epostimilla, ja heidän verensä hemoglobiinipitoisuutta (hemoglobiini on punasoluissa oleva proteiini) mitattiin anemian paranemisen selvittämiseksi.
Italian: L'eritropoietina è anche usata prima di interventi chirurgici per incrementare il numero di globuli rossi e ridurre al minimo le conseguenze delle perdite ematiche.
Finnish: Erytropoietiinia käytetään myös leikkausten edellä lisäämään punasolujen määrää ja auttamaan verenvuodon seurausten minimoinnissa.
Italian: • trattamento dell'anemia (bassa conta eritrocitaria) sintomatica in pazienti adulti e pediatrici affetti da "insufficienza renale cronica" (diminuzione progressiva e a lungo termine della funzionalità dei reni);
Finnish: • anemian (veren punasolujen vähyyden) hoito silloin kun se aiheuttaa oireita kroonista munuaisten vajaatoimintaa (munuaisten pitkäaikaista ja etenevää toimintahäiriötä) sairastavilla aikuisilla ja lapsilla
Italian: Il principio attivo di Epostim, l'epoetina alfa, è identica all'eritropoietina umana e avrebbe dovuto agire esattamente come l'ormone naturale per stimolare la produzione di globuli rossi.
Finnish: Epostimin vaikuttava aine, epoietiini alfa, on kopio ihmisen erytropoietiinista, ja sen oletettiin stimuloivan punasolutuotantoa täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni.
Italian: • incremento della quantità di sangue prelevabile da pazienti con probabili necessità trasfusionali postoperatorie (trasfusione di sangue autologa);
Finnish: • verimäärän lisääminen veren ottamiseksi potilailta, jotka tarvitsevat verta leikkauksen jälkeen (autologinen verensiirto)
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Epostim?
Finnish: Mihin Epostimia oli tarkoitus käyttää?
Italian: Un ormone, l'eritropoietina, stimola la produzione di globuli rossi nel midollo osseo.
Finnish: Erytropoietiini-niminen hormoni stimuloi punasolujen muodostumista luuytimessä.
Italian: Ciò significa che il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että yhtiön toimittamien alustavien asiakirjojen arviointi oli vielä kesken lääkevalmistekomiteassa (CHMP).
Italian: EMA/287731/2011
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Epostim (epoietiini alfa) EMA/287731/2011
Italian: • trattamento dell'anemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per talune forme di tumore e riduzione della necessità di trasfusioni di sangue;
Finnish: • anemian hoito ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa tiettyjen syöpien hoitoon
Italian: Epostim è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo epoetina alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on epoietiini alfa.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti il trattamento, i pazienti che attualmente partecipano a tali studi devono rivolgersi al proprio medico.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Epostim?
Finnish: Miten Epostimin odotettiin vaikuttavan?
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Finnish: 14. lokakuuta 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda in base a motivi commerciali in seguito a una valutazione dell'attuale situazione del mercato.
Finnish: Virastolle toimittamassaan hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti, että hakemuksen peruuttaminen perustuu markkinoiden tilanteen arvioinnista johtuviin kaupallisiin syihin.
Italian: Poiché Ertapenem Hospira è stato sviluppato come "medicinale generico", la ditta ha presentato i risultati di studi finalizzati a dimostrare la qualità del medicinale.
Finnish: Koska Ertapenem Hospira kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Italian: Il 13 settembre 2016, Hospira UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ertapenem Hospira, per il trattamento di alcune infezioni e per la prevenzione delle infezioni nella chirurgia colorettale.
Finnish: Hospira UK Limited ilmoitti 13. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa tiettyjen infektioiden hoitoon sekä kolorektaalikirurgiaan liittyvien infektioiden ehkäisyyn tarkoitettua Ertapenem Hospira -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Ertapenem Hospira avrebbe dovuto essere usato per adulti e bambini di età superiore a 3 mesi per il trattamento delle seguenti infezioni, qualora prodotte da batteri sensibili all'ertapenem:
Finnish: Ertapenem Hospiraa oli tarkoitus käyttää aikuisilla ja yli kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon, jos ertapeneemin arvioitiin tappavan infektiot aiheuttaneet bakteerit:
Italian: Il CHMP aveva alcune perplessità in merito alla scelta delle materie prime per la preparazione della sostanza attiva, al processo utilizzato per fabbricare il medicinale, al metodo di prova della purezza e della durata di conservazione del medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut vaikuttavan aineen valmistuksessa käytettävistä lähtöaineista, lääkkeen valmistusprosessista, lääkkeen puhtauden testausmenetelmästä ja lääkkeen kestoajasta.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Ertapenem Hospira è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Invanz.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Ertapenem Hospira on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Invanz-vertailuvalmisteen.
Italian: Che cos'è Ertapenem Hospira?
Finnish: Mitä Ertapenem Hospira on?
Italian: Ertapenem può agire su una gamma di diversi batteri.
Finnish: Ertapeneemi tehoaa moniin erilaisiin bakteereihin.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse adeguatamente risposto ai suoi dubbi e che la qualità di Ertapenem Hospira non fosse stata dimostrata.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, että yhtiö ei ollut vastannut komitean kysymyksiin ja että Ertapenem Hospiran laatua ei ollut osoitettu.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come flacone contenente una polvere da sciogliere prima dell'uso per formare una soluzione per infusione (goccia a goccia) endovenosa.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada lasipullossa kuiva-aineena, joka liuotetaan ennen kuin siitä valmistetaan laskimoon annettava infuusioneste, liuos.
Italian: Ertapenem Hospira è stato sviluppato come "medicinale generico".
Finnish: Ertapenem Hospira kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Italian: Ertapenem Hospira avrebbe dovuto essere usato anche per prevenire le infezioni in sede di intervento colorettale (intervento chirurgico nella parte inferiore dell'intestino, compresi il retto e l'ano).
Finnish: Ertapenem Hospiraa oli myös tarkoitus käyttää leikkausalueen infektioiden estoon kolorektaalikirurgisen toimenpiteen (suolen alaosan, kuten peräsuolen ja peräaukon kirurgia) jälkeen.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ertapenem Hospira non potesse essere autorizzato per il trattamento delle infezioni e per la prevenzione delle infezioni nella chirurgia colorettale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ertapenem Hospiraa ei olisi voitu hyväksyä infektioiden hoitoon ja infektioiden ehkäisyyn kolorektaalikirurgiassa.
Italian: Il principio attivo in Ertapenem Hospira e in Invanz, ertapenem, appartiene al gruppo degli antibiotici denominati "carbapenemi".
Finnish: Ertapenem Hospiran ja Invanzin vaikuttava aine ertapeneemi kuuluu karbapeneemeiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Italian: Ciò significa che Ertapenem Hospira era destinato a essere simile a un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Invanz.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ertapenem Hospira -valmisteen oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste Invanz, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Italian: Ertapenem Hospira è un medicinale antibiotico contenente il principio attivo ertapenem.
Finnish: Ertapenem Hospira on antibiootti, jonka vaikuttava aine on ertapeneemi.
Italian: Ertapenem Hospira avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Invanz.
Finnish: Ertapenem Hospiran odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Invanz.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ertapenem Hospira?
Finnish: Mihin Ertapenem Hospiraa oli tarkoitus käyttää?
Italian: Ertapenem si associa ad alcune proteine presenti sulla superficie delle cellule dei batteri, alterando in tal modo le funzioni essenziali che mantengono in vita le cellule e distruggendo i batteri.
Finnish: Tämä estää solujen elossa olemisen kannalta tärkeät toiminnot ja tappaa bakteerit.
Italian: • infezioni addominali;
Finnish: • vatsaontelon tulehdukset
Italian: Come agisce Ertapenem Hospira?
Finnish: Miten Ertapenem Hospiran odotettiin vaikuttavan?
Italian: EMEA/455038/2009 EMEA/H/C/995
Finnish: Lontoo 25. kesäkuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/455035/2009 EMEA/H/C/995
Italian: Factive avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare le seguenti infezioni batteriche negli adulti:
Finnish: Factivea oli tarkoitus käyttää seuraavien bakteeri-infektioiden hoitamiseen aikuisilla:
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Factive gemifloxacin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Factive gemifloksasiini
Italian: Gli effetti di Factive sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Factiven vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Che cos'è Factive?
Finnish: Mitä Factive on?
Italian: Le principali misure di efficacia per gli studi erano basate sul numero di pazienti che sono migliorati dopo il trattamento.
Finnish: Tehokkuuden pääasialliset mitat näissä tutkimuksissa perustuivat niiden potilaiden määrään, joiden tila parantui hoidon jälkeen.
Italian: Quando tali enzimi sono bloccati, i batteri non possono moltiplicarsi e quindi muoiono.
Finnish: Kun näiden entsyymien toiminta estetään, bakteerit eivät pysty lisääntymään ja lopulta ne kuolevat.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea emetta una decisione su tale parere.
Finnish: Euroopan komissio tekee tätä lausuntoa koskevan päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Factive?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Factivea koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Italian: Il CHMP nutriva la preoccupazione che Factive potesse essere più genotossico (dannoso per il DNA, il materiale genetico nelle cellule) e che potesse pertanto provocare maggiori danni al DNA rispetto ad altri fluoroquinoloni.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että Factive saattaa olla genotoksisempi (haitallinen solujen DNA:lle) ja että se tämän vuoksi saattaa aiheuttaa enemmän vahinkoa DNA:lle kuin muut fluorokvinolonit.
Italian: Il trattamento della durata di sette giorni è stato considerato inaccettabile a seguito dei rischi relativi agli effetti indesiderati.
Finnish: Seitsemän päivän hoitoa ei katsottu hyväksyttäväksi sivuvaikutusriskin vuoksi.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che le informazioni presentate non giustificavano l'uso di Factive per la bronchite cronica perché non sono stati eseguiti studi per accertare l'eventuale superiorità di Factive rispetto ad altri trattamenti per questo tipo di infezione e perché vi erano problemi con gli studi effettuati.
Finnish: Lisäksi komitea huomautti, että esitetyt tiedot eivät tukeneet Factiven käyttöä kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa, koska ei ollut tehty tutkimuksia sen selvittämiseksi, oliko Factive parempi kuin muut hoidot tämäntyyppisen infektion hoidossa, ja lisäksi suoritetuissa tutkimuksissa ilmeni ongelmia.
Italian: Il 17 giugno 2009, la Menarini International Operations Luxembourg S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Factive per il trattamento delle infezioni batteriche, polmonite acquisita in comunità ed esacerbazioni acute di bronchite cronica.
Finnish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. ilmoitti virallisesti 17. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle toiveestaan peruuttaa Factivea koskeva myyntilupahakemus Factivelääkevalmistetta varten bakteeri-infektioiden, sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen sekä kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillisen pahenemisen osalta.
Italian: • polmonite acquisita in comunità di natura lieve o moderata (un'infezione dei polmoni contratta fuori da ospedali);
Finnish: • lievä tai kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä alle 210 päivässä.
Italian: Avrebbe dovuto agire bloccando l'azione di due enzimi batterici denominati DNA girasi e topoisomerasi IV, necessari per produrre e riparare il DNA batterico.
Finnish: Sen odotetaan toimivan salpaamalla kahden bakteerientsyymin (DNA-gyraasi ja topoisomeraasi IV) toiminnan, joita tarvitaan bakteerien DNA:n tuottamiseen ja korjaamiseen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole con Factive in Europa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Factivea koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä Euroopassa.
Italian: In quattro studi principali, 1 874 adulti con polmonite da lieve a moderata acquisita in comunità sono stati sottoposti a trattamento per almeno sette giorni con Factive o altri antibiotici.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa hoidettiin 1 874 aikuista, joilla oli lievä tai kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkokuume, vähintään seitsemän päivän ajan Factivella tai muilla antibiooteilla.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Factive?
Finnish: Mihin Factivea oli tarkoitus käyttää?
Italian: • esacerbazione acuta (attacco) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni).
Finnish: • kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen.
Italian: Il principio attivo di Factive, gemifloxacina, è un antibiotico appartenente alla classe dei "fluoroquinoloni".
Finnish: Factiven vaikuttava aine gemifloksasiini on fluorikinoloneihin kuuluva antibiootti.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset näihin kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa vielä ennen lausunnon antamista esittää yhtiölle niitä koskevia täydentäviä kysymyksiä
Italian: In un altro studio con pazienti affetti da polmonite acquisita in comunità Factive è stato somministrato a 510 adulti come trattamento della durata di cinque o sette giorni.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Factivea annettiin 510:lle sairaalan ulkopuolella saatua keuhkokuumetta sairastavalle aikuispotilaalle joko viiden tai seitsemän päivän hoitona.
Italian: Come avrebbe agito factive?
Finnish: Miten Factiven odotettiin vaikuttavan?
Italian: Il comitato inoltre nutriva dubbi sul fatto che non ci fossero sufficienti prove dell'efficacia di Factive nei pazienti con polmonite acquisita in comunità quando somministrato come trattamento della durata di cinque giorni.
Finnish: Komitea oli huolissaan myös siitä, että Factiven tehosta viiden päivän hoitona ei ollut tarpeeksi näyttöä potilailta, joilla oli kohtalainen sairaalan ulkopuolelta saatu keuhkotulehdus.
Italian: In altri tre studi principali, 1 652 adulti con esacerbazione acuta di bronchite cronica sono stati trattati con Factive per cinque giorni o con altri antibiotici.
Finnish: Kolmessa muussa päätutkimuksessa hoidettiin viiden päivän Factivella tai muilla antibiooteilla 1 652 aikuispotilasta, joilla oli ilmennyt kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuuttia pahenemista.