FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg
Hungarian: 1. táblázat: Mélyponti FEV1 (ml) a 12. héten és a 24. héten (elsődleges végpont) Rolufta Ellipta 55 mcg-mal végzett kezelés
English: To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t alkalmazása során Ön a száján át a tüdejébe lélegzi be az Ellipta inhalátor segítségével.
English: • Remove the inhaler from your mouth.
Hungarian: • Vegye el az inhalátort a szájától.
English: Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Hungarian: Az umeklidinium-bromidot ezért súlyos cardiovascularis betegségben, különösen szívritmuszavarokban szenvedő betegek esetében csak óvatosan szabad alkalmazni.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rolufta Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a bronchodilatatio fenntartása érdekében naponta egyszer, minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem alkalmazható.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésére gyors hatású inhalátor, keresse fel kezelőorvosát.
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Hungarian: Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását, még akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
English: If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Hungarian: Ha az inhalátor fedelét kinyitja és bezárja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.
English: Infections and infestations
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
English: In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
Hungarian: Az umeklidinium-bromiddal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során tapasztaltak jellemzően olyanok voltak, amelyeket a muszkarinreceptor-antagonisták elsődleges farmakológiájával és/vagy a lokális irritációval hoztak összefüggésbe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
English: • Slide the cover down until you hear a “click”.
Hungarian: • Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
English: Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
English: The active substance is umeclidinium bromide.
Hungarian: A Rolufta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
English: Frequency
Hungarian: Gyakoriság
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy az umeklidinium-bromidot elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) transzporternek.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
English: If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba az Incruse Ellipta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
English: Umeclidinium bromide was not teratogenic in rats or rabbits.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
English: The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Hungarian: A dátumot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolította a tálcából.
English: The inhaler is packaged in a tray.
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva.
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Hungarian: Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kezelt betegeknél az exacerbatio fellépésének valószínűsége a 24. héten 8,9%, míg placebóval 13,7% volt.
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes vizsgálatban (CTT116855, IMPACT), amelyben 10 355 olyan COPD-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akinél a megelőző 12 hónapon belül a kórtörténetben 1 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatio fordult elő, a naponta egyszer alkalmazott flutikazon furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramm) kezelést a naponta egy alkalommal egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramm) kezeléssel hasonlították össze.
English: If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rolufta Ellipta-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
English: Your medicine is now ready to be inhaled.
Hungarian: A gyógyszer most készen áll a belégzésre.
English: It is not known whether the ingredients of Rolufta Ellipta can pass into breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rolufta Ellipta összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűkzugú zöldhályogos (glaukómás) roham tünetei lehetnek.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
English: Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid plazma eliminációs felezési ideje 10 napig tartó inhalációs adagolást követően átlagosan 19 óra volt, miközben dinamikus egyensúlyi állapotban a hatóanyag 3-4%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Hungarian: Ezen változások nagyságrendjét figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszer-kölcsönhatás, mikor az umeklidiniumot CYP2D6-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, vagy genetikailag CYP2D6 aktivitás hiányos alanyoknak (gyengén metabolizálók) adják.
English: The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissa ki a tálcát mindaddig, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
English: Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
English: Use Rolufta Ellipta regularly
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Rolufta Ellipta-t
English: The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Hungarian: A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is vonatkozik.
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Hungarian: In vitro a humán muszkarinreceptor M3 altípusán lassú reverzibilitást, illetve preklinikai modellekben in vivo körülmények között közvetlenül a tüdőbe bejuttatva hosszú hatástartamot mutat.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Hungarian: hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide were assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akiknek hiányzott a CYP2D6 enzimje (gyengén metabolizálók).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
English: Intraocular pressure increased Eye pain
Hungarian: Homályos látás Emelkedett intraocularis nyomás
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
Hungarian: • Látásromlás, szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei).
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
English: There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: 5.3 Preclinical safety data
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
Hungarian: A közepesen erős P-gp-gátló verapamilnak (napi egyszeri 240 mg) az umeklidinium-bromid dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt hatását egészséges önkénteseknél vizsgálták.
English: Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedők (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetében nem mutatták ki az umeklidinium-bromid szisztémás expozíciójának (Cmax és AUC) növekedését, és nincs bizonyíték sem a súlyos vesekárosodásban szenvedők, sem az egészséges önkéntesek esetében a fehérjekötődés megváltozására.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirénből, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
English: This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Hungarian: Közülük a javasolt napi egyszeri adagolású 55 mikrogrammot 576 beteg kapta.
English: System Organ Class
Hungarian: Szervrendszer
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írország GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Hungarian: A légzésfunkció javulását alátámasztotta a szalbutamol használatának csökkenése az 1. - 12. hét során (naponta -0,4 puff (95%-os CI -0,7, -0,2; p<0,001), illetve naponta -0,3 puff (95%-os CI -0,5; -0,1; p=0,003)), szemben a placebo plusz FF/VI-vel, de az SGRQ javulása a 12. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (200109), illetve klinikailag jelentős (200109 és 200110).
English: No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
English: • Risk Management Plan (RMP)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
English: If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit tartalmaz a gyógyszer, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
Hungarian: Ilyen jellegű rohamok fellépése esetén Önnek gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (mint pl. a szalbutamol) kell alkalmaznia.
English: Rolufta Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Hungarian: A Rolufta Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Hungarian: Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.
English: It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
Hungarian: Kvinuklidin származék, olyan muszkarinreceptor-antagonista, mely hatását többféle kolinerg muszkarinreceptor-altípuson keresztül fejti ki.
English: • constipation.
Hungarian: • Szédülés.
English: Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim szubsztrátja.
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Hungarian: Az exacerbatiók átlagos éves rátája 0,91 volt az FF/UMEC/VI csoportban, illetve 1,07 az FF/VI csoportban (hazard ráta: 0,85; 95%-os CI: 0,80; 0,90; p < 0,001).
English: The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Hungarian: Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Hungarian: • Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
English: Other side effects
Hungarian: Egyéb mellékhatások
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date you opened the tray.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma” 6 hét onnantól számítva, hogy Ön felnyitotta a tálcát.
English: 3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Hungarian: Lélegezze be a gyógyszert • Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.
English: Excipients: lactose and magnesium stearate.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz és magnézium-sztearát.
English: An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid túladagolásából származó panaszok és tünetek feltételezhetően az ismert inhalációs muszkarin-antagonisták mellékhatásaival egyeznek meg (pl. szájszárazság, vizuális accomodatiós zavarok, tachycardia).
English: Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid más hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért együttadásuk nem ajánlott, mivel az umeklidinium-bromid potencírozhatja az ismert inhalációs muszkarin-antagonisták mellékhatásait.
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Hungarian: Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
English: 2) Prepare a dose
Hungarian: Készítsen elő egy adagot
English: Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az umeklidinium-bromid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
English: • Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
Hungarian: • Nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés - ezek a húgyhólyag-elzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.
English: There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
English: Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Hungarian: Minden inhalátorban 7 vagy 30 adag található.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
Hungarian: Ezen változások nagyságrendjét figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás, mikor az umeklidinium-bromidot P-gp-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák.
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Hungarian: Egy III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatban (DB2113373) a Rolufta Ellipta napi egyszeri adagolást követően a placebóhoz mérten 24 órán át klinikailag számottevően javította a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve), amely az első adag alkalmazását követő 30 perc múlva észlelhető volt (a placebóhoz mért javulás 102 ml, p<0,001*1).
English: • faster heart beat
Hungarian: • gyorsabb szívverés,
English: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Hungarian: Sími: + 354 535 7000
English: The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placeboand moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Hungarian: Egy placebo- és moxifloxacin-kontrollos QT vizsgálat során 500 mikrogramm (adagolt dózis) umeklidinium QT-intervallumra gyakorolt hatását vizsgálták 103 egészséges önkéntesen.
English: Pharmacodynamic effects
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Hungarian: • nyomás- vagy fájdalomérzet az orcákban és a homlokban (amely melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
English: In use shelf-life: 6 weeks.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma” a tálca felnyitásától számított 6 hét.
English: Symptomatic outcomes
Hungarian: A tünetekre gyakorolt eredmények
English: 7 doses
Hungarian: 7 adag
English: Don't breathe out into the inhaler.
Hungarian: Ne lélegezzen vissza az inhalátorba.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Rolufta befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.