FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du behöver ta Intuniv i mer än ett år kommer din läkare att kontrollera hur du svarar på behandlingen, och din läkare kan avbryta behandlingen under en kort tid.
Czech: Pokud musíte přípravek Intuniv užívat déle než jeden rok, bude Váš lékař sledovat Vaši reakci na léčbu a může užívání léku na krátkou dobu přerušit, což může být během školních prázdnin.
Swedish: Om ADHD
Czech: O ADHD
Swedish: Intuniv kan påverka din vikt och längd om du tar det under lång tid och därför kommer din läkare att kontrollera hur du växer.
Czech: Přípravek Intuniv může při dlouhodobém užívání ovlivnit tělesnou hmotnost a výšku, a proto bude lékař sledovat Váš růst.
Swedish: Bosentan hjärtkärlsjukdomar (t.ex. förträngning av blodkärl i lungorna)
Czech: Bosentan k léčbě onemocnění srdce a cév (např. zúžených krevních cév v plicích).
Swedish: Majoriteten av patienterna uppnådde en optimerad dos på 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Czech: U většiny pacientů bylo dosaženo optimalizované dávky 0,05-0,12 mg/kg/den.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie fann man att varken Intuniv eller OROS (Osmotic Release Oral System)-metylfenidat HCl med förlängd frisättning påverkade farmakokinetiken för andra läkemedel när de togs i kombination.
Czech: Ve studii lékových interakcí neprokázal přípravek Intuniv ani OROS (Osmotic Release Oral System) methylfenidát HCl s prodlouženým uvolňováním vliv na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků při podání v kombinaci.
Swedish: • information om de risker som är förknippade med Intuniv: bradykardi, synkope, hypotoni/sänkt blodtryck, ökat blodtryck vid utsättning, sedativa händelser och viktökning
Czech: • Informace o rizicích spojených s užíváním přípravku Intuniv: bradykardie, synkopa, hypotenze / snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak po vysazení, sedativní příhody a nárůst tělesné hmotnosti
Swedish: Dessa patienter ska genomgå ytterligare hjärtundersökning baserad på klinisk bedömning (se avsnitt 4.8).
Czech: V závislosti na klinickém úsudku mají tito pacienti podstoupit další kardiologická vyšetření (viz bod 4.8).
Swedish: Tabletterna finns i förpackningsstorlekar om 7, 28 eller 84, men alla förpackningsstorlekar kanske inte är tillgängliga.
Czech: Tablety se dodávají v balení o velikosti 7, 28 nebo 84 tablet, nemusejí však být dostupné všechny velikosti balení.
Swedish: Dosen kan justeras i steg om högst 1 mg per vecka.
Czech: Dávku lze navýšit postupně, ne rychleji než o 1 mg za týden.
Swedish: För alla patienter är den rekommenderade startdosen 1 mg guanfacin som tas oralt en gång per dag.
Czech: Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka 1 mg guanfacinu podávaná perorálně, jednou denně.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu časté
Swedish: Beroende på patientens behandlingssvar och tolerabilitet för Intuniv är det rekommenderade intervallet för underhållsdos 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Czech: V závislosti na pacientově odpovědi a snášenlivosti přípravku Intuniv se doporučená udržovací dávka pohybuje v rozmezí 0,05-0,12 mg/kg/den.
Swedish: Detta var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad dosoptimeringsstudie, som var 9 veckor lång och utfördes i USA och Kanada.
Czech: Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie byla zaměřená na optimalizaci dávky, trvala 9 týdnů a probíhala ve Spojených státech amerických a v Kanadě.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy méně časté
Swedish: • din längd och vikt.
Czech: • kontroly Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Swedish: Guanfacintabletter med omedelbar frisättning ska inte bytas ut på mg/mg-basis på grund av olika farmakokinetiska profiler.
Czech: Přechod z jiných přípravků obsahujících guanfacin Tablety guanfacinu s okamžitým uvolňováním nesmí být nahrazeny tímto přípravkem (mg/mg báze) z důvodu rozdílných farmakokinetických profilů.
Swedish: Om två eller flera doser i rad missas, rekommenderas förnyad titrering baserad på patientens tolerabilitet för guanfacin.
Czech: Pokud jsou vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitrace v závislosti na pacientově snášenlivosti guanfacinu.
Swedish: Intuniv kan orsaka yrsel och somnolens.
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit závratě a somnolenci.
Swedish: Pediatriska patienter (barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år) som utvecklar letargi ska observeras med avseende på utveckling av allvarligare toxicitet omfattande koma, bradykardi och hypotoni i upp till 24 timmar på grund av risken för fördröjd debut av dessa symtom.
Czech: Pediatričtí pacienti (děti a dospívající ve věku 6-17 let včetně), u kterých se rozvine letargie, mají být pozorováni po dobu až 24 hod z hlediska rozvoje závažnějších toxicit včetně kómatu, bradykardie a hypotenze, kvůli možnému zpoždění nástupu těchto příznaků.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi såsom valproinsyra
Czech: • léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,
Swedish: I humana levermikrosomer hämmade inte guanfacin aktiviteterna hos andra viktiga cytokrom P450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller CYP3A5).
Czech: V lidských jaterních mikrozomech guanfacin neinhiboval aktivitu dalších hlavních izoenzymů cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 nebo CYP3A5).
Swedish: Guanfacin förväntas inte heller vara en inducerare av CYP3A, CYP1A2 och CYP2B6.
Czech: U guanfacinu se také neočekává, že by byl hlavní induktor CYP3A, CYP1A2 a CYP2B6.
Swedish: Samtidig administrering av guanfacin med MATE1-substrat kan resultera i ökningar av plasmakoncentrationerna av dessa läkemedel.
Czech: Souběžné podávání guanfacinu se substráty MATE1 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Swedish: Farmakokinetiken för guanfacin är likartad för barn (6 till 12 år) och ungdomar (13 till 17 år) med ADHD och friska vuxna frivilliga försökspersoner.
Czech: Farmakokinetika guanfacinu u dětských (ve věku 6 až 12 let) a dospívajících (ve věku 13 až 17 let) pacientů s ADHD a zdravých dospělých dobrovolníků je podobná.
Swedish: Intuniv är en depottablett, vilket innebär att den aktiva substansen frisätts från tabletten under en tidsperiod.
Czech: Přípravek Intuniv jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka je z tablety uvolňována po určitou dobu.
Swedish: När Intuniv samadministreras med valproinsyra ska patienterna övervakas med avseende på potentiella additiva effekter på centrala nervsystemet (CNS) och övervakning av serumkoncentrationer av valproinsyra bör övervägas.
Czech: Při současném podávání přípravku Intuniv s kyselinou valproovou je třeba pacienty sledovat kvůli potenciálním aditivním účinkům na centrální nervovou soustavu (CNS) a mělo by se zvážit sledování koncentrace kyseliny valproové v séru.
Swedish: • ditt svar på behandling, särskilt om den gör dig sömnig eller dåsig
Czech: • kontroly Vaší reakce na léčbu, především, zda jste ospalý(á) či otupělý(á);
Swedish: Guanfacin visade signifikant större förbättring av totala ADHD-RS-IV-poäng jämfört med försökspersoner som fick placebo.
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení celkového skóre ADHD-RS-IV v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Swedish: Allmän toxicitet som observerades hos djur (råtta, hund) vid behandling med guanfacin omfattade förlängning av okorrigerat QT-intervall (hjärta), atrofisk mjälte och minskat antal vita blodkroppar, påverkad lever - inklusive ökade bilirubin- och ALAT-nivåer, irriterade och inflammerade tarmar, ökade kreatininnivåer och blodnivåer av ureakväve (njurar), hornhinnegrumling (ögon) endast hos råtta och mus, alveolär makrofaginfiltration och pneumonit samt reducerad spermatogenes.
Czech: Všeobecná toxicita pozorovaná u zvířat (potkanů, psů) při léčbě guanfacinem zahrnovala prodloužení nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofovanou slezinu a snížený počet bílých krvinek, nález na játrech - včetně zvýšených hladin bilirubinu a ALT, podrážděná a zanícená střeva, zvýšené hladiny kreatininu a močovinového dusíku v krvi (ledviny), zákal duhovky (oko) pouze u potkanů a myší, infiltraci alveolárních makrofágů a pneumonitidu a sníženou spermatogenezi.
Swedish: SHP503-401: För att undersöka den långsiktiga säkerheten (särskilt effekter på neurokognitiv funktion) för Intuniv för barn och ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av en jämförande säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll.
Czech: SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv (s důrazem na účinky na neurokognitivní funkce) u dětí a dospívajících ve věku 6- 17 let s ADHD provede držitel rozhodnutí o registraci komparativní studii bezpečnosti a předloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
Swedish: Allvarliga biverkningar som ofta rapporteras omfattar hypotoni (3,2 %), viktökning (2,9 %), bradykardi (1,5 %) och synkope (mindre vanliga) (0,7 %).
Czech: Často hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi (3,2 %), nárůst hmotnosti (2,9 %), bradykardii (1,5 %) a synkopu (méně časté, 0,7 %).
Swedish: Ingående QT-/QTc-studie
Czech: Důkladná studie QT/QTc intervalu
Swedish: Baserat på in vitro studier kan guanfacin dessutom vara en hämmare av OCT1 vid maximala koncentrationer i portavenen.
Czech: Dále, na základě studií in vitro, může být guanfacin inhibitor OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
Swedish: Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon epilepsi
Czech: Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon ke kontrole epilepsie.
Swedish: Enligt in vitro-studier är guanfacin ett substrat för OCT1 och OCT2, men inte för BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2.
Czech: Na základě studií in vitro je guanfacin substrát OCT1 a OCT2, ale nikoliv BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2.
Swedish: Den huvudsakliga cirkulerande metaboliten är 3-OHguanfacinsulfat, som är farmakologiskt inaktiv.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je 3-OH-guanfacinsulfát, který postrádá farmakologickou aktivitu.
Swedish: Intuniv kan öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via CYP3A4/5 (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Czech: Přípravek Intuniv může zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5 (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Swedish: Om du får några av dessa biverkningar ska du genast kontakta din läkare.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Försiktighet rekommenderas också vid behandling med Intuniv hos patienter som samtidigt behandlas med blodtryckssänkande medel eller andra läkemedel som kan sänka blodtrycket eller hjärtfrekvensen eller öka risken för synkope.
Czech: Dále se při léčbě přípravkem Intuniv doporučuje postupovat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou snížit krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo zvýšit riziko synkopy.
Swedish: Vad Intuniv är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá
Swedish: Vid utsättning av Intuniv ska dosen gradvis minskas med högst 1 mg var tredje till sjunde dag, och blodtryck och puls ska övervakas för att minimera potentiella utsättningseffekter, i synnerhet ökningar av blodtryck och hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Czech: Při ukončování podávání přípravku Intuniv je nutné dávku postupně snižovat po maximálně 1 mg každých 3 až 7 dnů a je třeba monitorovat krevní tlak a puls, aby se minimalizovalo riziko účinků z vysazení, zejména zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence (viz bod 4.4).
Swedish: Alla biverkningar efter marknadsintroduktion är kursiverade.
Czech: Všechny nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzivou.
Swedish: Studie av ADHD med trotssymtom
Czech: Studie ADHD s opozičními příznaky
Swedish: Somnolens/sedering, hypotoni, bradykardi och synkope I den totala poolen av guanfacinbehandlade patienter förekom somnolens hos 40,6 % och sedering hos 10,2 % av de guanfacinbehandlade patienterna.
Czech: Somnolence/sedace, hypotenze, bradykardie a synkopa V sdružené skupině všech pacientů léčených guanfacinem se u 40,6 % pacientů léčených guanfacinem vyskytla somnolence a u 10,2 % sedace.
Swedish: Om somnolens och sedering bedöms vara kliniskt betydelsefullt eller ihållande bör dosminskning eller utsättning övervägas.
Czech: Pokud jsou somnolence a sedace vyhodnoceny jako klinicky znepokojující nebo neustupující, je třeba zvážit snížení dávky nebo ukončení podávání přípravku.
Swedish: Övervakning under titrering
Czech: Sledování v průběhu titrace
Swedish: • Drick inte grapefruktjuice tillsammans med detta läkemedel, eftersom det kan påverka funktionen hos detta läkemedel.
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou, protože může ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Swedish: Om du glömmer en dos, vänta till nästa dag och ta din vanliga dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Intuniv Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte do druhého dne a užijte svoji obvyklou dávku.
Swedish: • Drick inte alkohol när du tar detta läkemedel, eftersom det kan göra dig sömnig eller dåsig.
Czech: • Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol, protože se pak můžete cítit ospalý(á) nebo otupělý(á).
Swedish: Om den inducerande behandlingen avslutas, rekommenderas omtitrering för att reducera guanfacindosen under de följande veckorna (se avsnitt 4.5).
Czech: Pokud je léčba induktory ukončena, doporučuje se v průběhu dalších týdnů retitrace dávky guanfacinu (viz bod 4.5).
Swedish: Om guanfacin kombineras med starka enzyminducerare kan en omtitrering för att öka dosen upp till en högsta daglig dos på 7 mg (se avsnitt 4.2) vid behov övervägas.
Czech: Pokud se guanfacin kombinuje se silnými induktory enzymů, lze dle potřeby zvážit retitraci pro zvýšení dávky až na maximální denní dávku 7 mg (viz bod 4.2).
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Erektil dysfunktion
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce není známo
Swedish: Därefter bör övervakning ske var sjätte månad med mer frekvent övervakning efter eventuella dosjusteringar (se avsnitt 4.4).
Czech: Poté má následovat sledování každých 6 měsíců, s častějším sledováním po jakékoliv úpravě dávky (viz bod 4.4).
Swedish: Efter diskussioner och överenskommelse med nationella behöriga myndigheter i varje medlemsstat där Intuniv lanseras ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Intuniv informeras genom ett informationsbrev om att ha tillgång till/vara försedda med följande material:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby po projednání a odsouhlasení příslušnou národní autoritou byli v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Intuniv prodávat, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek Intuniv předepisovat, informováni prostřednictvím dopisu a měli přístup k následujícím informacím:
Swedish: Andra CYP3A4-inducerare kan ha jämförbar effekt.
Czech: Další induktory CYP3A4 mohou mít srovnatelné účinky.
Swedish: Det rekommenderas därför att patienter övervakas noga varje vecka under dostitrering och stabilisering (se avsnitt 4.2) och var tredje månad under det första året, med hänsyn till klinisk bedömning.
Czech: Proto se doporučuje pacienty pečlivě sledovat v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky (viz bod 4.2) a každé 3 měsíce po dobu prvního roku, s využitím klinického úsudku.
Swedish: Guanfacin absorberas snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppnås cirka 5 timmar efter oral administrering hos pediatriska patienter (barn och ungdomar i åldern 6 till och med 17 år).
Czech: Guanfacin se okamžitě absorbuje, maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 5 hodin po perorálním podání u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně).
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna i urin var 3-hydroxiguanfacinglukuronid, guanfacindihydrodiol och 3-hydroxiguanfacinsulfat.
Czech: Hlavními metabolity v moči byly 3-hydroxyguanfacinglukuronid, guanfacin dihydrodiol a 3-hydroxyguanfacinsulfát.
Swedish: Särskilda populationer Det har inte utförts några studier med Intuniv på barn med ADHD som varit yngre än 6 år.
Czech: Zvláštní populace U dětí s ADHD mladších než 6 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Intuniv.
Swedish: För att minimera risken för ökning av blodtrycket vid utsättning ska den totala dagliga dosen av Intuniv gradvis minskas med högst 1 mg var tredje till sjunde dag (se avsnitt 4.2).
Czech: Pro minimalizaci rizika zvýšení krevního tlaku při ukončení se celková denní dávka přípravku Intuniv má snižovat maximálně o 1 mg každých 3 až 7 dnů (viz bod 4.2).
Swedish: Resultaten visade att patienter som behandlades med tillägg av guanfacin förbättrades mer på ADHDRS-IV jämfört med dem som behandlades med tillägg av placebo (20,7 [12,6] poäng mot 15,9 [11,8]; skillnad: 4,9; 95 % KI 2,6; 7,2).
Czech: Výsledky ukázaly, že pacienti s přídatnou léčbou guanfacinem zaznamenali zlepšení ve skóre ADHDRS-IV v porovnání s pacienty s přídatnou léčbou placebem (20,7 (12,6) bodů vs. 15,9 (11,8); rozdíl: 4,9 95% CI 2,6; 7,2).
Swedish: Guanfacin ska förskrivas med försiktighet till patienter med känd anamnes på QT-förlängning, riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtblock, bradykardi, hypokalemi) eller patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
Czech: Guanfacin má být předepisován s opatrností u pacientů se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, rizikovými faktory pro torsade de pointes (např. srdeční blokádou, bradykardií, hypokalémií) nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT intervalu.
Swedish: Djurstudier visar en effekt på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vliv na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Swedish: Behandlingen måste påbörjas under överinseende av lämplig specialist på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar.
Czech: Léčba musí být zahájena za dohledu příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Swedish: Guanfacin är inte en hämmare av BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 eller MATE2K, men är en hämmare av MATE1 och kan vara en hämmare av OCT1 vid maximala koncentrationer i portavenen.
Czech: Guanfacin není inhibitor BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ani MATE2K, ale je inhibitor MATE1 a může být inhibitorem OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
Swedish: Inga åldersskillnader observerades med avseende på svar på ADHDRS-IV.
Czech: Co se týče odpovědi dle skóre ADHD-RS-IV, nebyly pozorovány žádné rozdíly v závislosti na věku.
Swedish: Viktgrupp a
Czech: Hmotnostní kategorie a
Swedish: Om en dos missas kan dosering av Intuniv återupptas nästa dag.
Czech: V případě vynechání dávky může podávání přípravku Intuniv pokračovat následující den.
Swedish: En påtaglig ökning av genomsnittligt QTc observerades för båda doserna.
Czech: U obou dávek byl pozorován zdánlivý nárůst středního QTc intervalu.
Swedish: Intuniv är avsett för behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år för vilka stimulantia inte är lämpliga, inte tolereras eller har visats vara ineffektiva.
Czech: Přípravek Intuniv je indikován k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (attention deficit/ hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které léčba stimulantcii není vhodná, netolerují ji nebo se ukázala jako neúčinná.
Swedish: • Checklista för utsättning av guanfacin, inklusive övervakning av blodtryck och puls i samband med nedtitreringen.
Czech: • Kontrolní seznam pro ukončení podávání guanfacinu zahrnující monitorování krevního tlaku a pulsu u pacientů v průběhu postupného snižování dávky.
Swedish: Tecken och symtom på överdosering kan omfatta hypotoni, initial hypertoni, bradykardi, letargi och andningsdepression.
Czech: Známky a příznaky předávkování mohou zahrnovat hypotenzi, počáteční hypertenzi, bradykardii, letargii a respirační depresi.
Swedish: • Om du slutar att ta detta läkemedel kan ditt blodtryck och din hjärtfrekvens öka (se avsnitt 4
Czech: • Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, může se Vám zvýšit krevní tlak a srdeční frekvence (viz bod 4 níže).
Swedish: Intuniv kommer att påverka ditt ofödda barn.
Czech: Není známo, zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě.
Swedish: Guanfacin elimineras via njurarna genom filtrering och aktiv sekretion och via levern.
Czech: Guanfacin je vylučován filtrací ledvinami a aktivní sekrecí játry.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Intuniv Organsystem
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku Intuniv Třída orgánových systémů
Swedish: Boceprevir, telaprevir virushepatit
Czech: Boceprevir, telaprevir k léčbě virového zánětu jater.
Swedish: Vecka 5 Vecka 6 Vecka 7
Czech: 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden 5. týden 6. týden 7. týden
Swedish: Vanliga: dåsighet (sedering), yrsel (lågt blodtryck), långsamma hjärtslag (bradykardi).
Czech: Časté: pocit otupělosti (útlum, sedace), pocit závratě (nízký krevní tlak, hypotenze), pomalý srdeční rytmus (zpomalení srdeční činnosti, bradykardie).
Swedish: Ytterligare doseringsrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
Czech: Další doporučení pro dávkování viz bod 4.2.
Swedish: Denna utvärdering bör inriktas på patientens kardiovaskulära status inklusive blodtryck och hjärtfrekvens, dokumentera omfattande historik av samtidiga läkemedel, tidigare och nuvarande komorbida medicinska och psykiatriska sjukdomar eller symtom, familjeanamnes för plötslig hjärtdöd/oförklarlig död och noggrann registrering av längd och vikt före behandling på ett tillväxtdiagram (se avsnitt 4.4).
Czech: Toto vyšetření má být zaměřeno na kardiovaskulární stav pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence, má přehledně dokumentovat historii souběžné medikace, prodělané a současné zdravotní a psychiatrické komorbidní poruchy či příznaky, rodinnou anamnézu náhlých srdečních/nevysvětlených úmrtí a přesné záznamy výšky a hmotnosti před léčbou v růstovém grafu (viz bod 4.4).
Swedish: Blodtryck och puls ska följas vid reducering av dosen eller utsättning av Intuniv.
Czech: Krevní tlak a puls je třeba sledovat při snižování dávky nebo ukončení podávání přípravku Intuniv.
Swedish: laktosmonohydrat, povidon, krospovidon (typ A), mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, fumarsyra, glyceryldibehenat.
Czech: monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, glycerol-dibehenát.
Swedish: Suboptimalt svar definierades som en total ADHD-RS-IV-poäng på ≥24 och en CGI-S-poäng på ≥3 vid screening och studiestart.
Czech: Suboptimální odpověď byla definována jako celkové skóre ADHD-RS-IV ≥ 24 a skóre CGI-S ≥ 3 při screeningu a na počátku léčby.
Swedish: I denna 12-veckors (6-12 år) eller 15-veckors (13-17 år), randomiserade, dubbelblinda dostitreringsstudie med parallella grupper och aktiv referens (atomoxetin) visade guanfacin signifikant större effekt än placebo på ADHD-symtomen vid prövarskattningar på ADHD-skattningsskalan (ADHD-RS).
Czech: V této 12týdenní (6-12 let) nebo 15týdenní (13-17 let) randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami, s placebem a aktivním referenčním přípravkem (atomoxetinem) a s titrací dávky vykazoval guanfacin významně vyšší účinnost než placebo z hlediska příznaků ADHD dle hodnocení zkoušejícího podle hodnotící stupnice ADHD (ADHD Rating ScaleADHD-RS).
Swedish: Det är troligare att vissa av dessa biverkningar uppstår i början av behandlingen och kan försvinna när du fortsätter med din behandling.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků se s větší pravděpodobností vyskytují na začátku léčby a při pokračování léčby mohou vymizet.