FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu i stwierdzana objętość dystrybucji w odniesieniu do masy ciała były porównywalne w poszczególnych grupach wiekowych.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации и привидния обем на разпределение, отнесен към телесното тегло, са добре сравними между възрастовите групи.
Polish: - Inne składniki leku to: sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana i metakrylanu butylu kopolimer zasadowy.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев стеарилфумарат, микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид и основен бутилметакрилатен съполимер
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържаща следното:
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
Polish: Zawroty głowy, nudności, swędzące czerwone wykwity skórne (wysypka), ciemne zabarwienie płytki paznokciowej (melanonychia) i wypadanie włosów.
Bulgarian: Замаяност, гадене, сърбящо червено изриване на кожата (обрив), черни нокти (меланонихия), косопад.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano poniżej zgodnie z podziałem na klasy układów i narządów oraz bezwzględną częstością występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани, най-малкото, вероятно свързани с лечението са изброени подолу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/397/002 60 tabletek
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/397/002 60 таблетки
Polish: Siklos należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж.точка 4.2).
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi dynamicznej dostosowana ze względu na biodostępność wynosi 0,57 L/kg mc. u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (osiągając w przybliżeniu odpowiednio 72 L u dzieci i 90 L u dorosłych).
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние, отнесен към бионаличността, е 0,57 l/kg при пациенти със синдрома на сърповидноклетъчна анемия (достигащ приблизително до 72 и 90 l, съответно при деца и възрастни).
Polish: Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers
Bulgarian: Rue de Toufflers
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos należy przerwać, jeśli nastąpi znaczące zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да се преустанови, ако функцията на костния мозък е подчертано подтисната.
Polish: Oligospermia, azoospermia4
Bulgarian: , aзооспермия4 Аменорея
Polish: < 2 000/mm3
Bulgarian: Неутрофили < 2 000 /mm3
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/397/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/397/001
Polish: Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zażyciem leku Siklos Jak stosować Siklos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Siklos Как да приемате Siklos
Polish: Odpowiednie wartości dla całkowitego klirensu u dzieci wynosiły 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), z czego odpowiednio 2,91 L/h i 4,34 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Bulgarian: Съответната стойност за тотален клирънс при деца е 7,25 l/час (0,20 l/час/kg) с 2,91 и 4,34 l/час по ренален и неренален път.
Polish: U dzieci i dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową ekspozycja ustrojowa na hydroksymocznik w stanie równowagi dynamicznej była podobna przy ocenie na podstawie powierzchni pod krzywą.
Bulgarian: При педиатрични и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, системната експозиция на хидроксикарбамид при стационарно състояние е подобна по отношение на средни стойности на площ под кривата.
Polish: SZCZEGÓŁOWY WYKAZ DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH
Bulgarian: ПОДРОБНИ ДАННИ ЗА НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Polish: EU/1/07/397/004 120 tabletek
Bulgarian: EU/1/07/397/004 120 таблетки
Polish: Zwiększenie masy ciała5 1 Normalizacja hematologiczna zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni od odstawienia hydroksymocznika.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване обикновено настъпва в рамките на две седмици след прекъсване на хидроксикарбамида.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby stosowały odpowiednie środki kontroli urodzin w trakcie leczenia hydroksymocznikiem oraz niezwłocznie poinformowały lekarza prowadzącego w przypadku zajścia w ciążę.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават хидроксикабамид, трябва да бъдат съветвани да не допускат забеменяване, и да информират лекуващия лекар незабавно, ако настъпи забременяване.
Polish: W badaniu wielokrotnej dawki wśród dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w stanie równowagi dynamicznej około 60% dawki hydroksymocznika wykrywano w moczu.
Bulgarian: При проучване при многократно прилагане при възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия приблизително 60% oт дозата на хидроксикарбамид е открита в урината при стационарно състояние.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Obserwacja w okresie leczenia
Bulgarian: Проследяване на лечението
Polish: Po odstawieniu leczenia zwykle następuje szybki powrót do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego.
Bulgarian: Възстановяването от миелосупресия е обикновено бързо, след като се преустанови лечението.
Polish: Z uwagi na możliwość opóźnienia normalizacji stanu, zaleca się kontrolowanie parametrów krwi przez kilka tygodni po przedawkowaniu.
Bulgarian: Препоръчва се да се следи броя на кръвните клетки няколко седмици след предозирането, тъй като възстановяването може да бъде забавено.
Polish: Siklos 1000 mg tabletki powlekane to kremowe tabletki w kształcie kapsułki z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 1000 mg са почти бели, с форма на капсула таблетки, с по три делителни черти oт двете страни.
Polish: - jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność ").
Bulgarian: „Проследяване на лечението", - ако кърмите (вижте точка "Бременност
Polish: W przypadku występowania obecnie (lub w przeszłości) któregokolwiek z powyższych stanów należy o tym poinformować lekarza.
Bulgarian: Ако изпитвате (или сте изпитали) някои от тях, моля уведомете Вашия лекар.
Polish: Retykulocyty < 80 000/mm3, jeśli stężenie hemoglobiny < 9 g/dl
Bulgarian: ако концентрацията на хемоглобин е < 9 g/dl
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek Siklos mogą wystąpić zawroty głowy.
Bulgarian: При лечение със Siklos някои хора може да получат замайване.
Polish: • informacje o ryzyku w zakresie płodności mężczyzn i kobiet, potencjalnym ryzyku dla płodu i informacje dotyczące karmienia piersią,
Bulgarian: Риск за фертилитета при мъжа и жената, потенциален риск за фетуса и кърменето
Polish: Tel : +353-(0)1-903 8043
Bulgarian: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęki dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczenia się skóry rąk i stóp, ciężkie uogólnione przebarwienia skóry i zapalenie jamy ustnej.
Bulgarian: Наблюдавани са болезненост при допир, виолетов еритем, едем на дланите и ходилата, последвани от лющене на кожата на ръцете и краката, тежка генерализирана хиперпигментация на кожата и стоматит.
Polish: • ryzyko pomylenia leków ze względu na dostępność tabletek w dwóch różnych mocach.
Bulgarian: Риск от лекарствена грешка поради наличието на две различни количества на активното вещество в дозова единица
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos należy pozostawić bez zmian tak długo, jak u pacjenta występuje odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili).
Bulgarian: Докато пациентът отговаря на лечението клинично или хематологично (напр. повишаване на хемоглобин F (HbF), среден корпускуларен обем (MCV), брой на неутрофили) дозата на Siklos трябва да се поддържа.
Polish: SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY ZAMIEŚCIĆ NA MAŁYM OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali hydroksymocznik w dawkach kilkakrotnie większych niż dawka terapeutyczna odnotowano ostrą toksyczność śluzówkowo-skórną.
Bulgarian: Остра мукокутанна токсичност е съобщена при пациенти, приемащи хидроксикарбамид в дози, няколко пъти по-високи от терапевтичната доза.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Siklos jest wskazane w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Siklos е показан за профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, включително остър гръден синдром при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години, страдащи от симптоматични прояви на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия (вж. точка
Polish: EU/1/07/397/003 90 tabletek
Bulgarian: EU/1/07/397/003 90 таблетки
Polish: Białaczka, a u starszych pacjentów rak skóry Zaburzenia układu nerwowego: Często:
Bulgarian: Левкемия и при пациенти в старческа възраст, рак на кожата Нарушения на кръвта и лимфната система:
Polish: W nieklinicznych badaniach toksyczności najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zahamowanie szpiku kostnego, zanik tkanki limfatycznej i zmiany zwyrodnieniowe w nabłonku jelita cienkiego i grubego.
Bulgarian: Най-честите ефекти, установени при предклинични изследвания за токсичност, включват подтискане на костния мозък, лимфоидна атрофия и дегенеративни изменения на епитела на тънките и дебели черва.
Polish: • informacje o konieczności stosowania antykoncepcji,
Bulgarian: Необходимост от контрацепция
Polish: Ponadto w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie.
Bulgarian: При болестта сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид помага и за да се предпазят червените кръвни клетки от приемане на патологична форма.
Polish: Suchość skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo często:
Bulgarian: Суха кожа Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy
Bulgarian: Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Основен бутилметакрилатен съполимер
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i wielokrotnie w trakcie leczenia należy badać stan hematologiczny pacjenta, a także czynność nerek i wątroby.
Bulgarian: Хематологичният статус на пациента, както и бъбречните и чернодробни функции трябва да бъдат установени преди и многократно по време на лечението.
Polish: W otwartym badaniu podawania pojedynczej dawki u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (Yan JH et al, 2005) oceniono wpływ czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne hydroksymocznika.
Bulgarian: (Yan JH et al, 2005) е било определено влиянието на реналната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
Polish: didanozyny, stawudyny i indynawiru (może nastąpić zmniejszenie liczby białych krwinek), - leków mielosupresyjnych (zmniejszających wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) i radioterapii, - niektórych szczepionek.
Bulgarian: Обменът на информация е особено необходим за : - антиретровирусни лекарства (тези, които подтискат или разрушават ретровируси, какъвто е ХИВ), например диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки), - миелосупресивни лекарства (намаляват производството на червени, бели кръвни клетки и тромбоцити) и лъчева терапия, - някои ваксини.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz 5.3)..Pacjentów leczonych hydroksymocznikiem należy poinformować o teoretycznym ryzyku dla płodu.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Siklos 100 mg tabletki powlekane to kremowe, podłużne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 100 mg са почти бели таблетки с продълговата форма с делителна черта от двете страни.
Polish: Kremowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Bulgarian: Почти бяла, с форма на капсула, филмирана таблетка с по три делителни черти oт двете страни.
Polish: U pacjentów otrzymujących długotrwale hydroksymocznik z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych, obserwowano wtórną białaczkę.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид за миелопролиферативни нарушения, е съобщена вторична левкемия.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty, wrzód przewodu pokarmowego, ciężka hipomagnezemia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Nieznana:
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, повръщане, стомашно-чревна язва, тежка хипомагнезиемия
Polish: Najczęstsze objawy przedawkowania leku Siklos to: - Zaczerwienienie skóry, - Bolesność (ból przy dotyku) i obrzęki wewnętrznych części dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczania się skóry rąk i stóp, - Silna pigmentacja (miejscowe przebarwienie) skóry, - Bolesność lub obrzęk w jamie ustnej.
Bulgarian: - Зачервяване на кожата, - Болезненост (докосването е болезнено) и подуване на дланите на ръцете и ходилата на краката, последвано от лющене на кожата на ръцете и краката, - Кожата става силно пигментирана (локални промени на цвета), - Болезненост или подуване в устата.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Siklos
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paryż, Francja
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Addmedica, 37 rue de Caumartin , 75009 Paris, Франция
Polish: W wyjątkowych okolicznościach uzasadniona może być maksymalna dawka 35 mg/kg mc./dobę przy zapewnieniu ścisłej kontroli hematologicznej (patrz punkt 4.4) Jeżeli w ciągu 3-6 miesięcy pacjent nadal nie odpowiada na leczenie maksymalną dawką hydroksymocznika (35 mg/kg mc./dobę), należy rozważyć trwałe odstawienie produktu leczniczego
Bulgarian: В случай че пациентът все още не отговаря на лечението с максимална доза хидроксикарбамид (35 mg/kg т.т./дневно) след три до шест месеца, трябва да се обсъди окончателно преустановяване на Siklos.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali hydroksymocznik w skojarzeniu z lekami antyretrowirusowymi, szczególnie z didanozyną wraz ze stawudyną, zgłaszano potencjalnie kończące się zgonem zapalenie trzustki i hepatotoksyczność oraz ciężką neuropatię obwodową.
Bulgarian: Съобщени са потенциално фатални панкреатити и хепатотоксичност, както и тежка периферна невропатия при заразени с HIV пациенти, които са получили хидроксикарбамид в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти, особено диданозин плюс ставудин.
Polish: Jedna powlekana tabletka Siklos 100 mg zawiera 100 mg hydroksymocznika.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Siklos от 100 mg съдържа 100 mg хидроксикарбамид.
Polish: Hydroksymocznik może zaostrzać rumień wywołany radioterapią.
Bulgarian: Еритем, причинен от лъчева терапия, може да се влоши от хидроксикарбамид.
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Siklos 100 mg tabletki powlekane Siklos 1000 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Siklos 100 mg филмирани таблетки Siklos 1 000 mg филмирани таблетки хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Polish: Jedna powlekana tabletka Siklos 1000 mg zawiera 1000 mg hydroksymocznika.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Siklos от 1000 mg съдържа 1000 mg хидроксикарбамид.
Polish: Kiedy nie stosować leku Siklos
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Siklos
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym hydroksymocznika, które ulega ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.
Bulgarian: Потискането на костния мозък е дозозависим токсичен ефект на хидроксикарбамид.
Polish: Efekty utrzymywały się do siedmiu lat.
Bulgarian: Ефектите продължават до седем години.
Polish: Produkt Siklos przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem.
Bulgarian: Siklos се приема веднъж дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
Polish: Tabletka 1000 mg ma specjalne wyżłobienia, więc może być łatwo podzielona na cztery równe części.
Bulgarian: Таблетката от 1000 mg има специални разделителни линии, така че може да бъде лесно разделена на четири равни части.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Siklos:
Bulgarian: Допълнителна информация за Siklos:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Siklos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Siklos?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Siklos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Siklos.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala oraz zmniejszenie liczby dni spędzonych w szpitalu.
Bulgarian: Освен това има също по-малко хоспитализации и по-малко дни, прекарани в болница.
Polish: Liczba przypadków ACS wypadała również między 25% a 33%.
Bulgarian: Броят на случаите със остър гръден синдром също намалява с 25 до 33%.
Polish: Obniża to ryzyko wystąpienia zatorów naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Това намалява опасността от запушване на кръвоносните съдове.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (100 i 1000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 и 1000 mg).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Siklos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Siklos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Siklos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Siklos се използва възможно най-безопасно.
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma wykorzystała dane z literatury naukowej na poparcie stosowania produktu Siklos u osób dorosłych i dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Bulgarian: Тъй като хидроксикарбамид е добре познато вещество, което вече се използва в други лекарства, фирмата е използвала данни от научната литература, за да подкрепи употребата на Siklos при възрастни и деца със синдром на сърповидно-клетъчна анемия.
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, jest dostępny w Unii Europejskiej od kilku dziesięcioleci i ma zastosowanie w leczeniu innych chorób, w tym niektórych rodzajów nowotworów.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, в миналото известен като хидроксиурея, се предлага в Европейския съюз (ЕС) от няколко десетилетия за употреба при други заболявания, включително някои видове рак.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Siklos zapewni również pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów przedstawiające informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Siklos, ще предостави също информационни пакети за лекарите и за пациентите, съдържащи информация за безопасността на лекарството.
Polish: Liczba krwinek zazwyczaj wraca do normy w ciągu 2 tygodni od zakończenia terapii produktem Siklos.
Bulgarian: Кръвната картина обичайно се връща в нормата до две седмици след спирането на Siklos.
Polish: Siklos jest lekiem zawierającym substancję czynną hydroksykarbamid.
Bulgarian: Siklos е лекарство, което съдържа активното вещество хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Polish: U pacjentów, u których nie występuje odpowiedź na taką dawkę lub u których występują działania niepożądane, może zajść konieczność przerwania lub zawieszenia leczenia.
Bulgarian: При пациенти, които не се повлияват от тази доза или които получават нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно или отложено.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dawki do 35 mg na kilogram masy ciała na dobę mogą być stosowane w wyjątkowych przypadkach, o ile krew pacjenta jest monitorowana pod kątem działań niepożądanych.
Bulgarian: В изключителни случаи могат да се използват дози до 35 mg на килограм телесно тегло на ден, при условие че кръвта на пациента се следи за нежелани лекарствени реакции.
Polish: W badaniach porównywano liczbę zatorów naczyniowych przed leczeniem produktem Siklos i po nim, zdefiniowane jako każdy bolesny epizod dotyczący rąk, nóg, brzucha, pleców oraz klatki piersiowej.
Bulgarian: Проучванията сравняват броя на вазо-оклузивните кризи преди и след лечението със Siklos под формата на всички болезнени епизоди, засягащи ръцете, краката, корема, гърба или гръдния кош.
Polish: Dawka jest dostosowywana do odpowiedzi na leczenie, przy czym zwyczajowa dawka wynosi między 15 a 30 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от повлияването от лечението, като обичайната доза е между 15 и 30 mg на килограм телесно тегло на ден.
Polish: Siklos hydroksykarbamid
Bulgarian: Siklos hydroxycarbamide
Polish: Substancja czynna produktu Siklos, hydroksykarbamid, hamuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak krwinki.
Bulgarian: Активното вещество в Siklos, хидроксикарбамид, потиска растежа и възпроизводството на някои клетки, например кръвните клетки.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Siklos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Siklos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: U pacjentów wystąpiło mniej zatorów naczyniowych podczas leczenia produtem Siklos niż przed leczeniem, z częstością wypadającą między 66% a 80% odpowiednio u dzieci i osób dorosłych.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Siklos, имат по-малко вазо-оклузивни кризи след лечението със Siklos, отколкото преди лечението, като честотата намалява с 66 до 80% при деца и възрастни.