FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • količino raztopine, ki jo boste morali dati otroku za njegov predpisani odmerek
Estonian: • kui palju lahust te peate oma lapsele andma, et ta saaks talle määratud annuse.
Slovenian: • žlička ali čist kuhinjski pripomoček za mešanje
Estonian: • Väike lusikas või puhas söögiriist segamiseks
Slovenian: HPA in PKU nastaneta zaradi nenormalno visokih ravni fenilalanina v krvi, ki so lahko škodljive.
Estonian: HPA ja PKU on tingitud fenüülalaniini tavatult suurest sisaldusest veres, mis võib olla kahjulik.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) gastritis (vnetje želodčne sluznice), ezofagitis (vnetje sluznice požiralnika).
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Gastriit (mao limaskesta põletik), ösofagiit (söögitoru limaskesta põletik).
Slovenian: Svoje prehrane ne smete spreminjati brez posvetovanja z zdravnikom.
Estonian: Ärge tehke oma dieedis muutusi ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Slovenian: Spodnja tabela podaja primer izračuna ustreznega odmerka
Estonian: Allolev tabel on näide, kuidas arvutada sobivat annust
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX07
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij in vitro in in vivo ni verjetno, da bi sočasno dajanje zdravila Kuvan povečalo sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so substrati za BCRP.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute tulemused näitavad, et tõenäoliselt ei suurenda Kuvani koosmanustamine BCRP substraadiks olevate ravimite süsteemset kokkupuudet.
Slovenian: Raztopino je treba popiti v 15 do 20 minutah.
Estonian: Lahus tuleb ära juua 15...20 minuti jooksul.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Varnost, učinkovitost in populacijsko farmakokinetiko zdravila Kuvan so preučili v multicentrični, odprti, randomizirani, nadzorovani študiji pri otrocih, starih < 4 leta, s potrjeno diagnozo PKU.
Estonian: Kuvan'i ohutust, efektiivsust ja populatsiooni farmakokineetikat uuriti mitmekeskuselises avatud randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringus lastel vanuses kuni 4 aastat, kellel oli kinnitatud PKU diagnoos.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Kuvan pri nosečnicah so omejeni.
Estonian: Kuvan'i kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Slovenian: Pri podganah in zajcih niso našli nobenega jasnega dokaza o teratogenem delovanju pri odmerkih, ki so bili približno 3- in 10-kratniki največjega priporočenega odmerka pri ljudeh, na osnovi velikosti površine telesa.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei leitud kindlaid tõendeid teratogeense aktiivsuse kohta annustes, mis ületasid soovitatavat inimestel kasutatavat kehapindalal põhinevat annust ligikaudu 3 ja 10 korda.
Slovenian: Postopek za pripravo in jemanje odmerka:
Estonian: Annuse valmistamise ja sissevõtmise etapid:
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 4.2.
Estonian: Kasutusjuhiste kohta vt lõik 4.2.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kuvan Ne jemljite zdravila Kuvan
Estonian: Mida on vaja teada enne Kuvan'i võtmist Ärge võtke Kuvan'it
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike sapropterina, vključno z bolniki od rojstva do 49 let starosti, je pokazala, da je telesna masa edina sospremenljivka, ki bistveno vpliva na očistek ali volumen porazdelitve.
Estonian: Sapropteriiniga läbiviidud populatsiooni farmakokineetika analüüs, kus osalesid patsiendid vanuses sünnist kuni 49. aastani, näitas, et ainuke märkimisväärselt kliirensit või jaotusruumala mõjutav ühisnäitaja on kehakaal.
Slovenian: Tudi če jemljete zdravilo Kuvan, se lahko pri vas razvijejo resne nevrološke težave, če vaše ravni fenilalanina v krvi niso ustrezno nadzorovane.
Estonian: Isegi kui võtate Kuvanit, võivad teil tekkida rasked neuroloogilised häired, kui teie vere fenüülalaniini sisaldus ei ole hästi kontrolli all.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kuvan
Estonian: Muud ravimid ja Kuvan
Slovenian: Volumen raztopine za uporabo (ml)*
Estonian: Manustatava lahuse kogus (ml)*
Slovenian: - če ste alergični na sapropterin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui olete sapropteriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Faza III načrta kliničnega razvoja zdravila Kuvan je obsegala dve randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri bolnikih s PKU.
Estonian: Kuvan'i III faasi kliiniline arendusprogramm sisaldas 2 randomiseeritud ja platseebokontrolliga uuringut PKU-ga patsientidel.
Slovenian: Pomanjkanje BH4 je skupina motenj, do katerih pride zaradi mutacij ali izbrisov v genih, ki kodirajo enega izmed petih encimov, ki sodelujejo pri biosintezi ali recikliranju BH4.
Estonian: BH4 puudulikkus on häirete grupp, mille põhjustajateks on mutatsioonid või deletsioonid geenides, mis kodeerivad ühte viiest BH4 biosünteesi või ümbertöötlemisega seotud ensüümist.
Slovenian: Najbolj pomembno je, da se z zdravljenjem začne čim prej, da se izognemo pojavu ireverzibilnih kliničnih manifestacij nevroloških motenj pri pediatričnih bolnikih in kognitivnega primanjkljaja ter psihičnih motenj pri odraslih zaradi dolgotrajno povišanih ravni fenilalanina v krvi.
Estonian: On väga oluline alustada ravi nii vara kui võimalik, et vältida vere fenüülalaniinisisalduse pidevast suurenemisest tingitud neuroloogiliste häirete mittepöörduvaid kliinilisi ilminguid lastel ning kognitiivset defitsiiti ja psühhiaatrilisi häireid täiskasvanutel.
Slovenian: Za zaviranje proteina BCRP je v črevesju potrebna višja koncentracija zdravila Kuvan kot za zaviranje p-glikoproteina, saj je zmožnost zaviranja v črevesju za BCRP (IC50=267 µM) nižja kot za P-gp (IC50=158 µM).
Estonian: BCRP pärssimiseks on sooles vaja kõrgemat Kuvani kontsentratsiooni kui P-gp pärssimiseks, kuna sooles on pärssimisvõime BCRP puhul (IC50=267 µM) väiksem kui P-gp puhul (IC50=158 µM).
Slovenian: Celoten dnevni odmerek razdelite na dva ali tri odmerke, ki jih razporedite preko dneva.
Estonian: Jagage ööpäevane koguannus kaheks või kolmeks annuseks, mida võtate päeva jooksul.
Slovenian: Če pred ali med nosečnostjo te ravni niso skrbno nadzorovane, lahko to škoduje vam in vašemu otroku.
Estonian: Kui fenüülalaniinisisaldust enne rasestumist või rasestumisel rangelt ei kontrollita, võib see olla kahjulik teile või teie lapsele.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Vaš otrok naj raztopino spije z obrokom.
Estonian: Teie laps peab jooma lahuse söögi ajal.
Slovenian: Izračunani dnevni odmerek od 451 mg do 499 mg je potrebno zaokrožiti navzgor na 500 mg, kar ustreza odmerku 5 tablet.
Estonian: Arvestuslik annus 451 mg kuni 499 mg tuleb ümardada üles kuni 500 mg-ni, mis vastab 5 tabletile.
Slovenian: • Vsebino vrečic(e) izpraznite v 120 ml do 240 ml vode.
Estonian: • Tühjendage kotikes(t)e sisu 120 ml kuni 240 ml vee sisse.
Slovenian: V kartonski škatli je ena plastenka.
Estonian: Karbis on 1 pudel.
Slovenian: Ti pripomočki so na voljo v specializiranih pediatričnih centrih za novorojenčke s prirojenimi presnovnimi motnjami, kjer jih dobijo negovalci bolnikov.
Estonian: Need vahendid tarnitakse kaasasündinud ainevahetushäiretega laste ravile spetsialiseerunud keskustesse, kus need väljastatakse patsientide hooldajatele.
Slovenian: BH4 je kofaktor encima dušikov oksid sintetaza.
Estonian: BH4 on lämmastikoksiidi süntetaasi kofaktor.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki imajo zmanjšano delovanje ledvic, ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Slovenian: Če otroku odmerka ne morete dati v 30 minutah po raztopitvi praška, boste morali pripraviti novo raztopino, saj se neuporabljene raztopine po 30 minutah ne sme več uporabiti.
Estonian: Kui teil ei õnnestu 30 minuti jooksul pulbri lahustumisest lapsele annust manustada, peate valmistama uue lahuse, kuna kasutamata lahust ei tohi kasutada pärast 30 minuti möödumist.
Slovenian: V tem obdobju je treba vnos fenilalanina s hrano ves čas ohranjati na enaki ravni.
Estonian: Sellel perioodil peavad toiduga saadavad fenüülalaniini kogused olema konstantsed.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vneto grlo, kongestija nosne sluznice ali zamašen nos, kašelj, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, prenizka raven fenilalanina pri preiskavah krvi, prebavne motnje in siljenje na bruhanje (navzea) (glejte poglavje 2: »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Kurguvalu, ninaturse või -kinnisus, köha, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, liiga väike fenüülalaniinisisaldus vereanalüüsis, seedehäire ja iiveldus (vt lõik 2: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kuvan
Estonian: Kui te lõpetate Kuvan'i võtmise
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kuvan
Estonian: Kui te unustate Kuvan'i võtta
Slovenian: Zdravniku povejte še zlasti, če uporabljate: - levodopo (uporablja se za zdravljenje Parkinsonove bolezni), - zdravila za zdravljenje raka (npr. metotreksat), - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. trimetoprim), - zdravila, ki povzročajo razširitev krvnih žil (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbid dinitrat
Estonian: Kindlasti tuleb arstile teatada, kui kasutate: - levodopat (kasutatakse Parkinsoni tõve ravis); - kasvaja raviks kasutatavaid ravimeid (nt metotreksaat); - bakteriaasete nakkuste raviks kasutatavaid ravimeid (nt trimetoprim); - ravimeid, mis põhjustavad veresoonte laienemist (nt glütserüültrinitraat (GTN),
Slovenian: Z jemanjem zdravila Kuvan ne smete prenehati, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom, ker se ravni fenilalanina v vaši krvi lahko zvišajo.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata, kuna teie vere fenüülalaniinisisaldus võib suureneda.
Slovenian: Telo spojino BH4 potrebuje, da lahko uporabi aminokislino, imenovano fenilalanin, zato da lahko tvori drugo aminokislino, imenovano tirozin.
Estonian: Organism vajab BH4, et kasutada aminohapet fenüülalaniini selleks, et ehitada teist aminohapet, mida nimetatakse türosiiniks.
Slovenian: Zaradi nizkih ravni BH4 se fenilalanin ne more ustrezno uporabljati in se zato njegove ravni povišajo, kar ima za posledico škodljive učinke.
Estonian: BH4 väga madala sisalduse tõttu ei kasutata fenüülalaniini korralikult ja selle sisaldus tõuseb, põhjustades kahjulikke toimeid.
Slovenian: Z boleznijo povezani podatki o tveganju za mater in/ali zarodek/plod, ki so na voljo iz medlaboratorijske študije fenilketonurije pri materah (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study), ki je vključevala zmerno število nosečnosti in živorojenih otrok (med 300 in 1.000) pri ženskah, prizadetih zaradi PKU, so pokazali, da so nenadzorovane ravni fenilalanina nad 600 μmol/l povezane z zelo veliko pogostnostjo nevroloških, srčnih, rastnih anomalij in z obraznim dismorfizmom.
Estonian: Ema ja/või embrüo/loote haigusega seotud kättesaadavad riskiandmed emade fenüülketonuuriat uurivast koostööuuringust (ingl k Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) PKU-d põdevate naiste keskmise hulga raseduse ja elussünni kohta (300 kuni 1000) näitavad, et kontrollimatud fenüülketonuuria sisaldused üle 600 μmol/l seostuvad neuroloogiliste, kardiaalsete ja kasvuanomaaliate ning näo düsmorfismi väga suure esinemissagedusega.
Slovenian: Če otroku odmerka ne morete dati v 15 do 20 minutah po raztopitvi tablet, boste morali pripraviti novo raztopino, saj se neuporabljene raztopine po 20 minutah ne sme več uporabiti.
Estonian: Kui teil ei õnnestu 15...20 minuti jooksul tablettide lahustumisest lapsele annust manustada, peate valmistama uue lahuse, kuna kasutamata lahust ei tohi kasutada pärast 20 minuti möödumist.
Slovenian: Da se tablete hitreje raztopijo, jih lahko prej zdrobimo.
Estonian: Tablettide lahustumise kiirendamiseks võib need purustada.
Slovenian: V obeh primerih se fenilalanin ne more učinkovito pretvoriti v aminokislino tirozin, kar vodi do zvišanih ravni fenilalanina v krvi.
Estonian: Mõlemal juhul ei ole võimalik fenüülalaniini efektiivselt aminohappeks türosiiniks transformeerida ja see viib fenüülalaniinisisalduse suurenemisele vereplasmas.
Slovenian: Uporaba pri otrocih s telesno maso do 20 kg Za pripravo zdravila Kuvan za otroke s telesno maso do 20 kg uporabite samo vrečice s 100 mg.
Estonian: Kasutamine lastel kehakaaluga kuni 20 kg Kuvan'i ettevalmistamiseks lastele kehakaaluga kuni 20 kg, tuleb kasutada ainult 100 mg kotikesi.
Slovenian: Za manjše otroke je možno uporabiti brizgo za peroralno dajanje.
Estonian: Väikelaste puhul saab kasutada suusüstalt.
Slovenian: Ker je sapropterinijev diklorid sintezna oblika naravnega 6R-BH4, je mogoče pričakovati, da bo njegovo presnavljanje potekalo enako, vključno z 6R-BH4 regeneracijo.
Estonian: Kuna sapropteriindivesinikkloriid on loodusliku 6R-BH4 sünteetiline analoog, on mõistlik eeldada, et see allub samasugusele metabolismile, sh 6R-BH4 regeneratsioonile.
Slovenian: 30 tablet za peroralno raztopino 120 tablet za peroralno raztopino 240 tablet za peroralno raztopino
Estonian: 30 lahustuvat tabletti 120 lahustuvat tabletti 240 lahustuvat tabletti
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bili bistveno podobni kot pri odraslih.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste sarnanesid põhiolemuselt täiskasvanute omaga.
Slovenian: V ključnih kliničnih preizkušanjih in v obdobju po prihodu zdravila Kuvan na trg so opazili naslednje neželene učinke.
Estonian: Kuvan'i kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso več kot 20 kg je treba izračunani dnevni odmerek na podlagi telesne mase zaokrožiti na najbližji večkratnik 100 mg.
Estonian: Üle 20 kg kehakaaluga patsientide puhul tuleks arvestuslik kehakaalul põhinev ööpäevane annus ümardada lähima 100 mg kordseni.
Slovenian: Zdravilo Kuvan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Kuvan'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Če se s strogo dieto raven fenilalanina v krvi ne zniža ustrezno, bo zdravnik premislil, ali morate uporabljati to zdravilo.
Estonian: Kui range dieet ei vähenda piisavalt vere fenüülalaniinisisaldust, kaalutleb teie arst, kas peate seda ravimit võtma.
Slovenian: HPA, do katere pride zaradi PKU ali zaradi pomanjkanja BH4, je kronično obolenje, zato je zdravilo Kuvan po tem, ko je bil odziv na zdravljenje dokazan, namenjeno dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kuna HPA on kas PKU või BH4 puudulikkuse tõttu tekkinud krooniline seisund, on Kuvan, juhul kui patsiendi reageerimine ravile on tõestatud, mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks (vt lõik 5.1).
Slovenian: Rezultati teh študij dokazujejo učinkovitost zdravila Kuvan pri zmanjševanju ravni fenilalanina v krvi in povečanje tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad Kuvan'i efektiivsust vere fenüülalaniinisisalduse langetamisel ja toiduga saadava fenüülalaniini suhtes tolerantsuse suurendamisel.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti (CŽS, dihala, srčnožilni sistem, genitourinarni sistem) in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse (KNS-i, hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemi ning kuse-suguelundkonna) ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Uporaba zdravila Kuvan lahko pride v poštev le v primeru, če strogo nadzorovana dieta ravni fenilalanina v krvi ne zniža v zadostni meri.
Estonian: Kuvan'i kasutamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui range dieet vere fenüülalaniinisisaldust piisavalt ei alanda.
Slovenian: Zadovoljiv odziv je definiran kot ≥ 30 odstotno znižanje ravni fenilalanina v krvi ali doseganje ciljne terapevtske vrednosti ravni fenilalanina v krvi, ki jih je za posameznega bolnika določil zdravnik.
Estonian: Rahuldava ravivastuse all mõeldakse vere fenüülalaniinisisalduse ≥ 30-protsendilist langust või sellise vere fenüülalaniinisisalduse saavutamist, mille määras patsiendile tema raviarst.
Slovenian: Raztopina se nato lahko prenese v drugo merico za dajanje zdravila.
Estonian: Seejärel saab lahuse panna ravimi manustamiseks teise tassi.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 4 let, s pomanjkanjem BH4 so izvedli le redke študije, v katerih so uporabili drugo obliko iste zdravilne učinkovine (sapropterin) ali neregistrirano zdravilo z BH4.
Estonian: Piiratud hulk uuringuid on läbi viidud BH4 puudulikkusega alla 4-aastastel lastel, kasutades sama toimeaine (sapropteriini) teist ravimvormi või registreerimata BH4 ravimit.
Slovenian: Zagotovo morate vedeti, ali morate za pripravo svojega odmerka uporabiti zdravilo Kuvan 500 mg vrečice, ali obe zdravili.
Estonian: Veenduge, kas peate kasutama oma annuse valmistamiseks ainult pulbrit Kuvan 500 mg või mõlemat ravimit.
Slovenian: Dolgotrajne ali ponavljajoče motnje v presnovni poti fenilalanin-tirozin-dihidroksi-L-fenilalanin (DOPA) imajo lahko za posledico nezadostno sintezo beljakovin in nevrotransmiterjev v telesu.
Estonian: Püsiv või korduv fenüülalaniin-türosiin-dihüdroksü-L-fenüülalaniini (DOPA) metaboolse raja düsfunktsioon võib põhjustada häireid organismi valkude ja neurotransmitterite sünteesis.
Slovenian: Če se po približno 4 tednih bolnikova toleranca organizma na fenilalanin ni povečala za > 20 % v primerjavi z izhodiščem, je bil odmerek zdravila Kuvan povečan v enem samem koraku na 20 mg/kg/dan.
Estonian: Juhul kui ligikaudu 4 nädala möödumisel ei olnud patsiendi fenüülalaniini taluvusvõime võrreldes uuringueelsete näitajatega > 20% tõusnud, suurendati Kuvan'i annust korraga annuseni 20 mg/kg/ööpäevas.
Slovenian: Zdravljenje s sapropterinom lahko zniža ravni fenilalanina v krvi pod zaželeno terapevtsko raven.
Estonian: Sapropteriiniravi võib vähendada vere fenüülalaniinisisaldust alla soovitud terapeutilise taseme.
Slovenian: hipofenilalaninemija
Estonian: Hüpofenüülalanineemia
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjimi izrazi:
Estonian: Esinemissageduste kirjeldamisel kasutatakse edaspidi järgmisi mõisteid.
Slovenian: Na podlagi študije in vitro obstaja možnost, da bo zdravilo sapropterinijev diklorid v terapevtskih odmerkih zaviralo p-glikoprotein (P-gp) in protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) v črevesju.
Estonian: In vitro uuringu kohaselt võib terapeutilistes annustes sapropteriindivesinikkloriid p-glükoproteiini (Pgp) ja rinnavähi resistentsuse valku (BCRP) sooles pärssida.
Slovenian: Vnos hrane
Estonian: Toidu kaudu omastamine
Slovenian: Na podlagi telesne mase izračunani dnevni odmerek je potrebno zaokrožiti na najbližji večkratnik števila 100.
Estonian: Arvestuslik kehakaalul põhinev ööpäevane annus tuleb ümardada lähima 100-kordseni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kuvan Kako jemati zdravilo Kuvan Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Kuvan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kuvan'i võtmist Kuidas Kuvan'i võtta
Slovenian: Študije in vitro
Estonian: In vitro uringud
Slovenian: To zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje dedne bolezni, imenovane pomanjkanje BH4, pri bolnikih vseh starosti, pri kateri telo ne more tvoriti dovolj BH4.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse ka kõigi vanuserühmade patsientidel päriliku haiguse BH4 puudulikkuse raviks, mille korral organism ei suuta toota piisavalt BH4.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti, da ne smejo pogoltniti kapsule s sušilnim sredstvom, ki se nahaja v plastenki.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et pudelis leiduvat kuivatusainega kapslit ei tohi sisse võtta.
Slovenian: Sapropterin se po peroralnem zaužitju raztopljene tablete absorbira, najvišja koncentracija v krvi (Cmax) pa je dosežena tri do štiri ure po zaužitju odmerka na tešče.
Estonian: Sapropteriin imendub pärast lahustuva tableti suukaudset manustamist ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saavutatakse tühja kõhu korral 3 kuni 4 tunni jooksul.
Slovenian: Na primer, izračunani dnevni odmerek od 401 do 450 mg je potrebno zaokrožiti navzdol na 400 mg, kar ustreza odmerku 4 tablet.
Estonian: Näiteks arvestuslik annus 401...450 mg tuleb ümardada alla kuni 400 mg-ni, mis vastab 4 tabletile.
Slovenian: • Če vam je zdravnik povedal, da dajte le del raztopine, usmerite konico brizge za peroralno dajanje v merico za zdravilo.
Estonian: • Juhul kui teie arst palus teil manustada ainult osa lahusest, asetage suusüstla ots mõõtetops.
Slovenian: Lahko traja nekaj minut, da se tablete raztopijo.
Estonian: Tablettide lahustumine võib võtta mõne minuti.
Slovenian: Raztopino je treba zaužiti v 30 minutah po prvotni raztopitvi.
Estonian: Lahus tuleb sisse võtta 30 minuti jooksul pärast pulbri lahustumist.
Slovenian: Nizke ravni fenilalanina in tirozina v krvi
Estonian: Vere madal fenüülalaniini- ja türosiinisisaldus
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kuvan
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kuvan sisaldab
Slovenian: Pri podganah so po intravenskem dajanju radioaktivno označenega sapropterina ugotovili, da se radioaktivnost porazdeli v zarodke.
Estonian: Pärast radioaktiivse märgisega sapropteriini intravenoosset manustamist rottidele leiti, et radioaktiivne ühend jaotus ka loodetesse.
Slovenian: Ugotovili so, da ima sapropterin šibak mutagen učinek na bakterijske celice, pri pljučnih celicah in celicah jajčnikov kitajskih hrčkov pa so zaznali porast kromosomskih aberacij.
Estonian: Leiti, et sapropteriin on bakterirakkudes kergelt mutageenne ning hiina hamstri kopsu ja munasarja rakkudes täheldati kromosoomide struktuurilise aberratsiooni suurenemist.
Slovenian: To zdravilo vsebuje kalijev citrat (E332).
Estonian: See ravim sisaldab kaaliumtsitraati (E332).
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje in merico je treba shraniti za naslednjo uporabo.
Estonian: Suusüstal ja mõõtekork tuleb järgmiseks kasutuskorraks hoiule panna.
Slovenian: Raven fenilalanina v krvi je potrebno preveriti pred začetkom dajanja zdravila Kuvan in po enem tednu uporabe v priporočenem začetnem odmerku.
Estonian: Vere fenüülalaniinisisaldust tuleb kontrollida enne Kuvan'i manustamist ja 1 nädal pärast soovitatava algannuse kasutamist.
Slovenian: Pri sočasni uporabi levodope in saproterina so pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 poročali o konvulzijah, poslabšanju konvulzij ter povečani razdražljivosti in razburjenosti (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Levodopa ja sapropteriini koosmanustamisel BH4 puudulikkusega patsientidele on esinenud krampe, krampide süvenemist ning suurenenud erutuvust ja ärrituvust (vt lõik 4.5).
Slovenian: V nadaljnjem kliničnem preskušanju je imelo neželene učinke približno 30 % od 27 otrok, starih manj kot 4 leta, ki so se zdravili s sapropterinijevim dikloridom (10 ali 20 mg/kg/dan).
Estonian: Edasises kliinilises uuringus tekkisid kõrvaltoimed ligikaudu 30%-l 27 lapsest vanuses alla 4 aasta, kes said sapropteriindivesinikkloriidi 10 või 20 mg/kg/ööpäevas.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se uporablja za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) ali fenilketonurije (PKU) pri bolnikih vseh starosti.
Estonian: Kuvan'i kasutatakse hüperfenüülalanineemia (HPA) või fenüülketonuuria (PKU) raviks kõigi vanuserühmade patsientidel.