FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dexamethason wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Portuguese: A dexametasona é excretada no leite materno.
German: Insgesamt 95 % der Patienten haben die 26 Wochen dauernde Studie abgeschlossen.
Portuguese: Um total de 95% dos doentes completou o estudo de 26 semanas.
German: Es sind stets geeignete aseptische Injektionstechniken anzuwenden.
Portuguese: É obrigatório utilizar sempre técnicas adequadas de injeção assética.
German: Dies stimmt mit den Ergebnissen von okulären Metabolismusstudien an Kaninchen und Affen überein.
Portuguese: Esta observação foi consistente com os resultados de estudos do metabolismo ocular em coelhos e macacos.
German: Die Gesamtinzidenz der Katarakte lag nach 1 Jahr höher als nach den anfänglichen 6 Monaten.
Portuguese: A incidência global de cataratas foi mais elevada após 1 ano quando comparada com a dos 6 meses iniciais.
German: Eine Kataraktoperation war nur bei einem von 368 Patienten während der ersten Behandlung und bei drei von 302 Patienten während der zweiten Behandlung erforderlich.
Portuguese: Houve necessidade de recurso a cirurgia da catarata em apenas 1 de 368 doentes durante o primeiro tratamento e em 3 de 302 doentes durante o segundo tratamento.
German: Es gibt zurzeit keine Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Verabreichungen bei DMÖ für mehr als sieben Implantate.
Portuguese: Atualmente, não há experiência relativamente à segurança ou eficácia de administrações repetidas para além de 7 implantes no EMD.
German: Siehe Abschnitt 4.
Portuguese: Ver a secção 4.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
German: Darüber hinaus verhindern Corticosteroide die Freisetzung von Prostaglandinen, von denen einige als Mediatoren für zystoide Makulaödeme identifiziert wurden.
Portuguese: Adicionalmente, os corticosteroides impedem a libertação de prostaglandinas, algumas das quais foram identificadas como fatores de mediação do edema macular cistoide.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der OZURDEX-Behandlung mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de ser tratada com OZURDEX.
German: Dies bemerken Sie möglicherweise nicht, sodass Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen und Ihnen bei Bedarf Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks verschreiben wird.
Portuguese: Isto é algo que poderá não notar, pelo que o seu médico irá monitorizá-lo regularmente, e se necessário irá prescrever-lhe o tratamento para baixar a pressão ocular.
German: Die anhand des BCVA an Tag 90 ermittelte Wirkung der Behandlung wurde daher durch diesen anatomischen Befund bestätigt.
Portuguese: O efeito do tratamento, conforme avaliação da MAVC ao Dia 90, foi assim corroborado por este resultado anatómico.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Daher wird die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen nicht empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Portuguese: Utilização única.
German: Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedsstaaten hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH, Marketing Authorisation Holder) das endgültige Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Portuguese: Previamente ao lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o material educacional final.
German: Es gab keine Anzeichen dafür, dass die Plasma-Dexamethason-Konzentration mit dem Alter, dem Körpergewicht oder dem Geschlecht der Patienten zusammenhängt.
Portuguese: A concentração plasmática de dexametasona não pareceu estar relacionada com a idade, o peso corporal ou o sexo dos doentes.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Diabetisches Makulaödem
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Edema Macular Diabético
German: Der durchschnittliche IOD im behandelten Auge war zu Studienbeginn in beiden Behandlungsgruppen gleich (15,3 mmHg).
Portuguese: A PIO média no olho em estudo nos valores iniciais foi a mesma em ambos os grupos de tratamento (15,3 mmHg).
German: Die Nadel wird durch eine Kappe und die Auslösetaste durch eine Sicherheitslasche geschützt.
Portuguese: A agulha está protegida por uma tampa e a alavanca por uma patilha de segurança.
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der Studien 206207-010 und -011 werden in Tabelle 2 dargestellt.
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para os estudos 206207-010 e 011 encontram-se apresentados na Tabela 2.
German: Ihr Arzt darf OZURDEX nicht in beide Augen gleichzeitig injizieren.
Portuguese: O seu médico não deverá injetar OZURDEX em ambos os olhos ao mesmo tempo.
German: Wenn die Wirkung dieser Injektion nachlässt und Ihr Arzt dies empfiehlt, kann ein weiteres Implantat in Ihr Auge injiziert werden.
Portuguese: Se o efeito da injeção passar, e o médico o recomendar, poderá ser-lhe injetado no olho outro implante.
German: Dexamethason gehört zur Arzneimittelgruppe der Corticosteroide.
Portuguese: A dexametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
German: Bei insgesamt 47,3 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung auf.
Portuguese: No total, 47,3% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
German: Dislokation des Implantats* (Implantatmigration) mit oder ohne Hornhautödem (siehe auch Abschnitt 4.4), Komplikation beim Einsetzen des Implantats, die zu einer Schädigung des okulären Gewebes führt* (Fehlplatzierung des Implantats)
Portuguese: Pouco frequentes Deslocação do implante* (migração do implante) com ou sem edema da córnea (ver também a secção 4.4), complicação na colocação do dispositivo resultando em lesões oculares* (colocação incorreta do implante)
German: Erhöhte IOD-Werte erforderten entweder keine Behandlung oder wurden durch die vorübergehende Anwendung topischer IOD-senkender Arzneimittel behandelt.
Portuguese: Os aumentos da PIO ou não necessitaram de tratamento ou foram tratados com utilização temporária de medicamentos tópicos para baixar a PIO.
German: Die statistische Überlegenheit blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p ≤ 0,014), wie in Tabelle 6 dargestellt.
Portuguese: A superioridade estatística foi mantida até à 26ª semana inclusive (p ≤ 0,014) conforme demonstrado na Tabela 6.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Visite
Portuguese: Visita
German: Obwohl nach der lokalen, intraokulären Behandlung nur eine sehr geringe systemische Belastung mit Dexamethason zu erwarten ist, wird daher die Anwendung von OZURDEX während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für den Fötus.
Portuguese: Deste modo, e embora seja expectável uma exposição sistémica muito baixa à dexametasona após o tratamento intraocular local, não está recomendada a utilização de OZURDEX durante a gravidez salvo quando o potencial benefício justifique o risco potencial para o feto.
German: * weist darauf hin, dass die Nebenwirkungen eher mit der intravitrealen Injektion in Verbindung gebracht werden (die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist proportional zur Anzahl der durchgeführten Behandlungen).
Portuguese: * indica reações adversas consideradas relacionadas com o procedimento de injeção intravítrea (a frequência destas reações adversas é proporcional ao número de tratamentos administrados).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei OZURDEX auftreten:
Portuguese: Podem ser observados os seguintes efeitos secundários com OZURDEX:
German: Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von weniger als sechs Monaten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A informação existente sobre intervalos de administração inferiores a 6 meses é ainda muito limitada (ver secção 5.1).
German: Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war zu jedem Zeitpunkt nach der zweiten Behandlung stets größer als nach der ersten Behandlung.
Portuguese: A proporção de respostas em cada ponto temporal foi sempre maior após o segundo tratamento do que após o primeiro tratamento.
German: Vor der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Auge und Augenlid keimfrei machen.
Portuguese: Antes da injeção, o médico irá limpar o seu olho e a pálpebra.
German: Eine solche Entzündung führt zu einer Verminderung der Sehfähigkeit und/oder zu „Mückensehen" (Mouches volantes) im Auge (schwarze Punkte oder dünne Linien, die sich über das Sichtfeld bewegen).
Portuguese: Esta inflamação origina uma diminuição da visão e/ou a presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem pelo campo de visão).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und umfassen die nummerierten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die praktische Informationen zur Anwendung des Arzneimittels enthalten.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde e inclui as secções numeradas do RCM que fornecem informações práticas para a utilização do medicamento.
German: Patienten, die eine Visusverschlechterung aufweisen, die durch OZURDEX nicht verlangsamt wird, sollten nicht erneut behandelt werden.
Portuguese: Os doentes que verifiquem uma deterioração da visão, a qual não é retardada pelo OZURDEX, não deverão ser tratados de novo.
German: Die statistische Überlegenheit wurde in Woche 3 erzielt und blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p < 0,001), wie in Tabelle 6 dargestellt.
Portuguese: A superioridade estatística foi alcançada na 3ª semana e mantida até à 26ª semana inclusive (p < 0,001) conforme demonstrado na Tabela 6.
German: Das Informationspaket für Patienten sollte sowohl ein Patienteninformationsheft als auch eine AudioCD mit folgenden wichtigen Elementen enthalten:
Portuguese: A documentação informativa para o doente deverá ser fornecida quer em formato de folheto informativo para o doente quer em CD de áudio, onde constem os seguintes elementos principais:
German: Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4).
German: Ausweichtherapien waren im Ermessen der Prüfärzte in jeder Phase zulässig, führten jedoch zum Abbruch der Teilnahme an den Studien.
Portuguese: Foi permitida a terapêutica de recurso a critério dos investigadores, em qualquer fase, o que levou a uma subsequente retirada do estudo.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des intravitrealen Implantats siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para obter instruções quanto à administração do implante intravítreo, consulte a secção 6.6.
German: Bei den Patienten, die einen Anstieg des IOD von ≥10 mm Hg ab dem Ausgangswert verzeichneten, wies der größte Anteil diesen IOD-Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf.
Portuguese: Dos doentes que apresentaram um aumento da PIO ≥10 mmHg em relação aos valores iniciais, a maior proporção evidenciou este aumento da PIO entre 45 e 60 dias após a injeção.
German: Die Anwendung von OZURDEX wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
Portuguese: A utilização de OZURDEX em crianças e adolescentes não foi estudada, pelo que não é recomendado.
German: Daher ist eine regelmäßige Kontrolle des IOD, unabhängig vom Basis-IOD, erforderlich und jede Erhöhung nach der Injektion muss je nach Bedarf entsprechend behandelt werden.
Portuguese: Assim, é necessária a monitorização regular da PIO, independentemente dos valores iniciais da PIO, e qualquer aumento deverá ser tratado de forma apropriada pós-injeção, conforme necessário.
German: Ein „Klicken", das Sie während der Injektion von OZURDEX möglicherweise hören, ist normal.
Portuguese: Poderá ouvir um «clique» durante a injeção de OZURDEX; esta situação é normal.
German: In der Arzneimittelverpackung befinden sich ausführliche Anweisungen für Ihren Arzt bezüglich der Durchführung der OZURDEX-Injektion.
Portuguese: Na embalagem exterior do medicamento são apresentadas instruções detalhadas para o seu médico sobre como administrar OZURDEX.
German: Wie OZURDEX aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de OZURDEX e conteúdo da embalagem
German: • Aktive oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektion einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Konjunktiva, wie aktive epitheliale Herpes-SimplexKeratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia-, Varicella- und mykobakterielle Infektionen sowie Pilzerkrankungen.
Portuguese: • Infeção ocular ou periocular ativa ou suspeita, incluindo a maior parte das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo queratite por herpes epitelial simplex ativo (queratite dendrítica), varíola, varicela, infeções micobacterianas e doenças fúngicas.
German: Es liegen keine adäquaten Daten bezüglich der Anwendung von intravitreal verabreichtem Dexamethason bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos à utilização de dexametasona administrada por via intravítrea em grávidas.
German: Wenn eine Überdosierung erfolgt, ist der intraokuläre Druck vom behandelnden Arzt zu überwachen und bei Bedarf zu behandeln.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e tratada, se considerado necessário, pelo médico assistente.
German: Es liegen keine Daten zur Mutagenität, Karzinogenität, Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität von OZURDEX vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre mutagenicidade, carcinogenicidade ou toxicidade no desenvolvimento ou reprodução relativos a OZURDEX.
German: Corticosteroide müssen bei Patienten, die in der Vergangenheit an einer okulären Virusinfektion (z. B. Herpes simplex) erkrankt waren, mit Vorsicht, und dürfen bei Patienten mit aktivem okulären Herpes simplex nicht angewendet werden.
Portuguese: Os corticosteroides deverão ser usados cautelosamente em doentes com antecedentes de infeção ocular viral (herpes simplex) e não deverão ser usados no herpes ocular simplex ativo.
German: Für Informationen zu den bisherigen Erfahrungen bezüglich der Sicherheit von Wiederholungsbehandlungen, die zwei Implantate überschreiten, bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss, siehe Abschnitt 4.8.
Portuguese: Para informações de segurança sobre a experiência atual de administrações repetidas de um número superior a 2 implantes na uveíte não infeciosa do segmento posterior e na Oclusão da Veia da Retina, consulte a secção 4.8.
German: Die systemische Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung und Nebenniereninsuffizienz beim Neugeborenen.
Portuguese: O tratamento de longa duração com glucocorticoides sistémicos durante a gravidez aumenta o risco de atraso no crescimento intrauterino e o de insuficiência adrenal do recém-nascido.
German: Der Wirkstoff von OZURDEX ist Dexamethason.
Portuguese: A substância ativa de OZURDEX é a dexametasona.
German: In Fällen, in denen das Implantat nicht sichtbar ist, ein steriles Wattestäbchen verwenden und leicht auf die Injektionsstelle drücken, um das Implantat sichtbar zu machen.
Portuguese: Nos casos em que não seja possível visualizar o implante, utilize um cotonete esterilizado e pressione levemente o local da injeção para trazer o implante para o campo de visão.
German: Im Anschluss an die intravitreale Injektion sind die Patienten weiterhin mit einem BreitbandAntibiotikum zu behandeln.
Portuguese: Após a injeção intravítrea, os doentes deverão continuar o tratamento com um agente antimicrobiano de largo espectro.
German: Die Rate und das Ausmaß des IOD-Anstiegs nach einer OZURDEX-Behandlung haben sich nach wiederholten Injektionen von OZURDEX nicht erhöht.
Portuguese: A taxa e a magnitude da elevação da PIO a seguir ao tratamento com OZURDEX não aumentaram com a repetição da injeção de OZURDEX.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Folienbeutels beschädigt ist.
Portuguese: Não utilize se o selo da bolsa metalizada estiver danificado.
German: Was ist OZURDEX und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é OZURDEX e para que é utilizado
German: Die primären und wichtigen sekundären Endpunkte der zusammengefassten Analyse für Patienten, die zuvor irgendeine Behandlung erhalten haben, sind in Tabelle 4 dargestellt.
Portuguese: Os resultados principais e secundários chave para a análise global para doentes com algum tratamento anterior encontram-se apresentados na Tabela 4.
German: OZURDEX darf nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für absolut erforderlich.
Portuguese: OZURDEX não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, salvo se o médico considerar ser claramente necessário.
German: Wenn dies geschieht, nimmt Ihr Sehvermögen ab und Sie werden wahrscheinlich eine Operation benötigen, um die Trübung (Katarakt) zu beheben.
Portuguese: Se isto ocorrer, a sua visão diminuirá e pode precisar de ser operado para remover a catarata.
German: Das Nebenwirkungsprofil von 341 untersuchten Patienten nach einer zweiten Injektion von OZURDEX war ähnlich wie jenes nach der ersten Injektion.
Portuguese: O perfil de reações adversas de 341 doentes analisado após a segunda injeção de OZURDEX foi semelhante ao perfil analisado após a primeira injeção.
German: Daher wird OZURDEX nicht empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de OZURDEX não é recomendada.
German: 4) Drücken Sie die Auslösetaste des Applikators langsam herunter, bis Sie einen hörbaren Klick vernehmen.
Portuguese: 4) Pressione lentamente o botão acionador até ouvir um clique.
German: Wie bei der initialen Behandlung wurde das maximale Ansprechen auch in der nicht verblindeten Phase an Tag 60 beobachtet.
Portuguese: Relativamente ao tratamento inicial, a resposta máxima foi observada no Dia 60 da fase aberta.
German: 1) Halten Sie den Applikator der Länge nach parallel zum Limbus.
Portuguese: 1) Segure o eixo longitudinal do aplicador, paralelo ao limbo.
German: • Entzündungen des hinteren Teils des Auges.
Portuguese: • Inflamação na parte posterior do olho.
German: Bei insgesamt 54 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung auf.
Portuguese: No total, 54% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
German: Die Abbruchraten aufgrund von unerwünschten Ereignissen waren bei den Behandlungs- und Scheininjektionsgruppen ähnlich (13 % gegenüber 11 %).
Portuguese: As taxas de descontinuação devido a efeitos adversos foram semelhantes entre grupos de tratamento e de tratamento simulado (13% versus 11%).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was OZURDEX enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de OZURDEX
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
German: In einer in vitro-Metabolismusstudie, die nach der 18-stündigen Inkubation von [14C]-Dexamethason mit menschlichem Hornhaut-, Iris-, Ziliarkörper-, Choroidea-, Retina-, Glaskörper- und Skleragewebe durchgeführt wurde, wurden keine Metaboliten festgestellt.
Portuguese: Num estudo de metabolismo in vitro, subsequente à incubação de dexametasona-[14C] com tecidos de córnea humana, íris-corpo ciliar, coroide, retina, humor vítreo e esclera durante 18 horas, não foram observados metabolitos.
German: Die intravitreale Injektion muss unter kontrolliert aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, was sterile Handschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) einschließt.
Portuguese: O procedimento de injeção intravítrea deverá ser executado em condições assépticas controladas, que incluem a utilização de luvas esterilizadas, uma cortina esterilizada e um espéculo de pálpebra esterilizado (ou equivalente).
German: VAV/ZVV
Portuguese: ORVCR/OVCR
German: Corticosteroide hemmen nachweislich die Expression von VEGF.
Portuguese: Verificou-se que os corticosteroides inibem a expressão do FCEV.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Ein erhöhter intraokulärer Druck (IOD) unter OZURDEX erreichte seinen Höchstwert an Tag 60 und ging bis Tag 180 zu den Ausgangswerten zurück.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular (PIO) com OZURDEX atingiu o máximo no Dia 60 e regressou aos valores iniciais no Dia 180.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Portuguese: INFORMAÇÕES PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE NOME DO MEDICAMENTO
German: An Tag 180 war die durchschnittliche Reduktion der Netzhautdicke (-119,3 Mikrometer) verglichen zur Gruppe mit Scheininjektion nicht signifikant.
Portuguese: Ao Dia 180, a redução da espessura média da retina (-119,3 mícrons), comparada com o tratamento simulado, não era significativa.
German: Die Überwachung kann eine Prüfung der Durchblutung des Sehnervenkopfes unmittelbar nach der Injektion, eine Tonometrie innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion sowie eine biomikroskopische Untersuchung zwei bis sieben Tage nach der Injektion umfassen.
Portuguese: A monitorização pode consistir numa verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após a injeção, tonometria nos 30 minutos após a injeção e biomicroscopia dois a sete dias após a injeção.