FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertensio nagyon gyakori kipirulás gyakori perifériás hidegérzés, phlebitis nem gyakori
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija zelo pogosti pordelost pogosti periferna hladnost, flebitis občasni
Hungarian: 20 g/200 ml
Slovenian: 20 g v 200 ml
Hungarian: A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, például a myocardialis infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), a tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, amelyet a veszélyeztetett betegeknél a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak.
Slovenian: imunoglobulinov in tromboemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebrovaskularni inzult (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoke venske tromboze, ki naj bi bili povezani z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi dovajanja velike količine imunoglobulinov pri bolnikih z dejavniki tveganja.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Slovenian: Kljub temu pa pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti za prenos povzročiteljev nalezljivih bolezni.
Hungarian: 30 g/300 ml
Slovenian: 30 g v 300 ml
Hungarian: A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
Slovenian: Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Hungarian: • csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos állapotokban (PID) (lásd 4.4 pont)
Slovenian: • Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (Primary immunodeficiency - PID) z okvarjenim nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Mivel a KIOVIG nyomokban (legfeljebb 0,14 mg/ml) immunglobulin-A-t tartalmaz, allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Slovenian: Če imate na primer pomanjkanje imunoglobulina A, imate lahko v krvi protitelesa proti imunoglobulinu A. Ker zdravilo KIOVIG vsebuje imunoglobulin A v sledovih (do 0,14 mg/ml), lahko to pri vas povzroči alergijsko reakcijo.
Hungarian: • akiknél nem kimutatható IgA-szint mellett IgA elleni antitestek alakultak ki
Slovenian: • z nezaznavnimi IgA, ki imajo protitelesa proti IgA
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók helyi reakciók (fájdalom/duzzanat/reakció/pruritus az infúzió helyén), láz, fáradtság nagyon gyakori borzongás, ödéma, influenzaszerű betegség,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije lokalne reakcije (npr. bolečine/otekanje/reakcija/srbenje na mestu infundiranja), pireksija, utrujenost zelo pogosti mrazenje, edemi, gripi podobni simptomi, neugodje v prsih, bolečine v prsnem košu, astenija, slabost, tresavica pogosti
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger nagyon gyakori hasmenés, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia gyakori abdominalis distensio nem gyakori
Slovenian: Bolezni prebavil navzea zelo pogosti driska, bruhanje, trebušne bolečine, dispepsija pogosti abdominalna distenzija občasni
Hungarian: AUC0-21 nap (g·h/dl) (a görbe alatti terület) *CI - Konfidencia intervallum (Confidence Interval)
Slovenian: AUC0-21d (g·h/dl) (površina pod krivuljo)
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél előfordulhat hyperproteinaemia, a szérum viszkozitásának növekedése és ennek következtében relatív pseudohyponatraemia.
Slovenian: imunoglobuline, se lahko pojavi hiperproteinemija, zvišana viskoznost seruma in posledična psevdohiponatriemija.
Hungarian: Reverzibilis aszeptikus meningitist, valamint ritkán átmeneti bőrreakciót (beleértve a cutan lupus erythematosust - nem ismert gyakorisággal) figyeltek meg humán normál immunglobulinok alkalmazásakor.
Slovenian: Pri uporabi humanih polispecifičnih immunoglobulinov so opažali primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusompogostnost neznana).
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek pajzsmirigy-betegségek nem gyakori
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema bolezni ščitnice občasni
Hungarian: • A KIOVIG-gal nem végeztek terhes vagy szoptató nőkön klinikai vizsgálatokat.
Slovenian: • Ni bilo kliničnih preskušanj z zdravilom KIOVIG pri nosečnicah ali doječih materah.
Hungarian: Fenntartó adag: 2-4 hetente 1 g/kg vagy 4-8 hetente 2 g/kg.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Hungarian: Minden, az infúzióhoz társuló nemkívánatos eseményt az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
Slovenian: Vse morebitne neželene učinke, povezane z infuzijo, odpravite z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali z ustavitvijo infuzije.
Hungarian: • 1 ml KIOVIG 100 mg/ml emberi fehérjét tartalmaz, amelynek legalább 98%-a immunglobulin-G (IgG).
Slovenian: • 1 ml zdravila KIOVIG vsebuje 100 mg humanih beljakovin, od tega je najmanj 98 %
Hungarian: 5 g/50 ml
Slovenian: 5 g v 50 ml
Hungarian: Állatokon a heterológ fehérjék által kiváltott antitestképződés és ennek zavaró hatásai miatt nem végezhető ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálat.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedljive zaradi spodbujanja nastanka protiteles proti heterolognim beljakovinam in motenj, ki jih povzročajo ta protitelesa.
Hungarian: • A KIOVIG hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina v zdravilu KIOVIG je humani polispecifični imunoglobulin.
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIPD)
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIPD)
Hungarian: 0,2-0,4 g/kg 3-4 hetente, hogy a minimális IgG-szint legalább 5-6 g/l legyen
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5-6 g/l
Hungarian: Az akut veseelégtelenség kockázatának kitett betegeknél az IVIg-készítményeket a lehető legalacsonyabb infúziós sebességgel és legkisebb adagban kell beadni.
Slovenian: imunoglobulinske pripravke infundirati z najmanjšo možno hitrostjo in v najmanjšem možnem odmerku.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, anaphylaxiás reakció nem gyakori
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, anafilaktična reakcija občasni
Hungarian: 0,2-0,4 g/kg 3-4 hetente, hogy a minimális IgG-szint legalább 5 g/l legyen
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5 g/l
Hungarian: Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év):
Slovenian: Nadomestno zdravljenje odraslih ter otrok in mladostnikov (starih od 0 do 18 let) pri naslednjih boleznih in motnjah:
Hungarian: • Az infúzióhoz társuló bármely mellékhatást az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
Slovenian: • Vse morebitne neželene učinke, povezane z infuzijo, zdravite z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali z ustavitvijo infuzije.
Hungarian: A KIOVIG beadása után az IgG medián felezési ideje kb.
Slovenian: Mediana vrednost razpolovne dobe IgG po dajanju zdravila KIOVIG je bila 32,5 dni.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Slovenian: Kadar se zdravila pripravljajo iz človeške krvi ali plazme, z več postopki preprečimo prenos okužb na bolnike.
Hungarian: egy ritka, lassú, fokozatosan súlyosbodó, aszimmetrikus, érzékelési kiesés nélküli, végtaggyengeséggel járó betegségben (multifokális motoros neuropátia, MMN) szenvedő betegek krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek
Slovenian: Bolniki z redko boleznijo, za katero je značilna počasi napredujoča asimetrična oslabelost udov brez čutilne izgube (multifokalno motorično nevropatijo, MNN).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a KIOVIG és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo KIOVIG in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov morate bodisi zmanjšati hitrost infundiranja ali infundiranje prekiniti.
Hungarian: krónikus orrüregi fertőzés, gombás fertőzések, különböző fertőzések (orr és torok, vese vagy húgyhólyag), steril agyhártyagyulladás, súlyos allergiás reakció, pajzsmirigybetegség, ingerekre adott fokozott reakció, memóriazavar, beszédzavar, szokatlan szájíz, egyensúlyzavar, akaratlan remegés, szemfájdalom vagy a szem feldagadása, forgó jellegű szédülés, folyadék a középfülben, hidegérzés a végtagokban, vénagyulladás, fül- és torokduzzanat, haspuffadás, a bőr gyors duzzadása, akut bőrgyulladás, hideg veríték, fokozott bőrreakció napsütésre, fokozott verítékezés alvás közben is, izomrángás, túl sok szérumfehérje a vizeletben, szorító érzés a mellkasban, forróságérzet, égő érzés, duzzanat, felgyorsult légzés, megváltozott vérvizsgálati eredmények.
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): kronične okužbe nosu, glivične okužbe, razne okužbe (nosu in žrela, ledvic ali sečnega mehurja), sterilno vnetje možganskih ovojnic, resne alergijske reakcije, bolezen ščitnice, čezmeren odziv na dražljaje, motnje spomina, otežen govor, nenavaden okus v ustih, motnje ravnotežja, nehotna tresavica, bolečine v očesu ali otekanje očesa, vrtoglavica, tekočina v srednjem ušesu, hladne dlani in stopala, vnetje ven, otekanje ušes in grla, napihnjen trebuh, hitro otekanje kože, akutno vnetje kože, hladen pot, večja reakcija kože na sončno svetlobo, čezmerno potenje tudi med spanjem, trzanje mišic, prevelika količina serumskih beljakovin v urinu, tiščanje v prsih, navali vročine, pekoč občutek, otekanje, pospešeno dihanje, spremembe izvidov krvnih preiskav.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek proteinuria nem gyakori
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija občasni
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Slovenian: Glede zaščite pred prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: • Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin Intravénás alkalmazásra.
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin intravenska uporaba
Hungarian: • A KIOVIG-ot beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy elszíneződést.
Slovenian: • Zdravilo KIOVIG morate pred uporabo vizualno pregledati, ali morda vsebuje delce in ali je obarvano.
Hungarian: Milyen esetekben lehet szükség az infúzió lassítására vagy leállítására?
Slovenian: Kdaj je lahko potrebno počasnejše intravensko infundiranje ali prekinitev infundiranja
Hungarian: Milyen a KIOVIG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila KIOVIG in vsebina pakiranja
Hungarian: 3 mértékű pleocytosissal, túlnyomórészt a granulocyta sorból, és akár több száz mg/dl értékig növekedett fehérjeszinttel.
Slovenian: 3, zlasti iz granulocitne linije, in zvišanimi koncentracijami beljakovin do več sto mg/dl. AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) i.v.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés, orrfolyás, asthma, orrdugulás, oropharyngealis fájdalom, dyspnoe gyakori oropharyngealis duzzanat nem gyakori
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, izcedek iz nosu, astma, zamašen nos, orofaringealna bolečina, dispneja pogosti orofaringealno otekanje občasni
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite v njem delce ali če je raztopina obarvana.
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Slovenian: Priporočila za odmerke
Hungarian: Primer immunhiányos állapotok szubsztitúciós terápiája
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri sekundarni imunski pomanjkljivosti
Hungarian: • krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
Slovenian: • Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIPD).
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg, 2-5 egymást követő napon át adva.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg, dan v času 2-5 zaporednih dni.
Hungarian: Születésük óta az ellenanyagtermelés hiányában szenvedő betegek (primér immunhiányos állapotok).
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem nastajanja protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: 10 g/100 ml
Slovenian: 10 g v 100 ml
Hungarian: Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo KIOVIG
Hungarian: Különleges előírások
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi
Hungarian: Az IVIg alkalmazása valamennyi betegnél szükségessé teszi:
Slovenian: Pri vseh bolnikih je pri uporabi i.v.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei hátfájás, arthralgia, végtagfájdalom, myalgia, izomgörcs, izomgyengeség gyakori izomrángás nem gyakori
Slovenian: Bolezni kosti, sklepov, mišic in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu, artralgija, bolečine v udih, mialgija, mišični krči, mišična šibkost pogosti trzanje mišic občasni
Hungarian: • ha elmúlt 75 éves;
Slovenian: • ste starejši od 75 let;
Hungarian: Sürgős beavatkozás javasolt.
Slovenian: Indicirana je urgentna intervencija.
Hungarian: 2019. szeptember 18.
Slovenian: 18. september 2019
Hungarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: E-pošta: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: A következő kifejezéseket összevonták: a:
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni: a:
Hungarian: • A kapszulát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Slovenian: • Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.
Hungarian: Lásd az Eloszlás című részt.
Slovenian: Glejte poglavje o porazdelitvi.
Hungarian: 4 év
Slovenian: 4 leta.
Hungarian: Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok:
Slovenian: Število preiskovancev s tveganjem:
Hungarian: Túlélési valószínűség
Slovenian: verjetnost preživetja
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étellel, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A táplálék nincs hatással a felszívódás mértékére, de lassítja a felszívódás sebességét.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije, a upočasni hitrost absorpcije.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA terminológia*)
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA*)
Hungarian: 4. súlyossági fok (orvosi kezelés ellenére)
Slovenian: stopnja 4 (kljub medicinski obravnavi)
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Egyesült Királyság.
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Hungarian: Köztük halálos kimenetelű esetek.
Slovenian: Vključuje primere s smrtnim izidom.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik tapasztalják ezeket a tüneteket, gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Slovenian: Bolniki, ki opazijo te simptome, naj bodo pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
Hungarian: • ha nem a fehérbőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik;
Slovenian: • pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 25.
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. avgust 2016
Hungarian: Az adatbázis lezárásának dátuma = 2014. június 13.
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov = 13. junij 2014.
Hungarian: A lenvatinib átlagos terminális exponenciális felezési ideje körülbelül 28 óra.
Slovenian: Povprečna končna eksponencialna razpolovna doba lenvatiniba je približno 28 ur.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
Hungarian: A vizelet proteinkoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
Hungarian: Idős populáció
Slovenian: Starejša populacija
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertóniás krízis)
Slovenian: življenjsko nevarne posledice (maligna hipertenzija, nevrološki deficit ali hipertenzivna kriza)
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást emberben nem határozták meg, ugyanakkor egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy ez nagyságrendileg 85%-os.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso določili, vendar podatki iz študije masnega ravnovesja kažejo, da je približno 85 %.
Hungarian: A PRES diagnózisának igazolására mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat szükséges.
Slovenian: Za potrditev diagnoze PRES je potrebno slikanje z magnetno resonanco.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kisplyx-et Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kisplyx Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Hungarian: A hasmenés volt az adagolás megszakításának/csökkentésének leggyakoribb oka, és a dóziscsökkentés ellenére ismétlődött.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši vzrok prekinitve/zmanjšanja odmerjanja in se je ponovila kljub zmanjšanju odmerka.
Hungarian: A MedDRa (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez) 17.1 verzióján alapul.
Slovenian: Medicinski slovar za regulativne dejavnosti (MedDRA) verzija 17.1.
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: Nyolc egészséges, azonos demográfiai adatokkal rendelkező vizsgálati alany szolgált kontrollként, ők 10 mg-os adagot kaptak.
Slovenian: Osem zdravih, demografsko podobnih preiskovancev je služilo za kontrole in prejelo 10-miligramski odmerek.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a Kisplyx.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo Kisplyx.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno zdravljenje:
Hungarian: Kevesebb, mint 2 g/24 óra értékre rendeződik.
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur.
Hungarian: A kombináció súlyos fokban beszűkült májműködésű betegeknél csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt előny felülmúlja a kockázatot.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
Hungarian: • fejfájás és hátfájás;
Slovenian: • glavobol in bolečine v hrbtu,
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést a betegnél fennálló egyéni előny/kockázat felmérése alapján kell meghozni.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Hungarian: Az egyéb hatásossági kimeneteli mutatók közé tartozott az összesített túlélés (overall survival, OS) és a vizsgáló által meghatározott objektív válaszarány (objective response rate, ORR).
Slovenian: Druga merila izida učinkovitosti so vključevala celotno preživetje (overall survival - OS) in od raziskovalca ocenjeno objektivno odzivnost (objective response rate - ORR).
Hungarian: CYP3A4-szubsztrátok
Slovenian: Substrati CYP3A4
Hungarian: A vizsgálat egy 1b fázisú dóziskereső részből, valamint egy 2. fázisú részből állt.
Slovenian: Študijo sta sestavljala del faze 1b za ugotavljanje odmerka in del faze 2.
Hungarian: A lenvatinib nem szubsztrátja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, illetve BSEP proteineknek.
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny áll fenn, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je klinično koristno ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Hungarian: • ha műtéti beavatkozáson fog átesni.
Slovenian: • boste morali prestati kirurški poseg.
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a lenvatinib forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišel lenvatinib na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és azt 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Hungarian: Lenvatinib, karboplatin és paklitaxel egyidejű alkalmazása a három anyag egyikének esetében sem gyakorol jelentős hatást a farmakokinetikára.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni pomembno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Hungarian: A Kisplyx hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Slovenian: Učinki zdravila Kisplyx pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.