FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose and regimen of ONIVYDE pegylated liposomal is 70 mg/m intravenously over 90 minutes, followed by LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal ako intravenóznu infúziu po dobu 90 minút, následne LV v dávke 400 mg/m2 intravenózne po dobu 30 minút a potom 5-FU v dávke 2 400 mg/m2 intravenózne po dobu 46 hodín s podávaním každé 2 týždne.
English: You must not be given ONIVYDE if you are breast-feeding as this may be harmful to your baby.
Slovak: Ak dojčíte, nesmiete dostávať ONIVYDE pegylated liposomal, pretože môže poškodiť vaše dieťa.
English: Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV pri toxicitách 3. a 4. stupňa u pacientov, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát.
English: The population pharmacokinetic analysis in patients aged 28 to 87 years, of whom 11% were ≥75 years suggests that age had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38.
Slovak: % bolo vo veku ≥ 75 rokov, naznačuje, že vek nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu irinotekánu a SN-38.
English: Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients < 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. alebo vyššieho stupňa a závažné nežiaduce reakcie vyplývajúce z liečby boli častejšie u pacientov vo veku < 65 rokov (84,1
English: Grade 3 or higher thrombocytopenia occurred in 2.6% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and 0% in patients treated with 5-FU/LV.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytla u 2,6 % pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV a u 0 % pacientov liečených 5-FU/LV.
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii hodnotiacej liečbu ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV sa u 5 z 8 pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou vyskytli nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa, najčastejšie myelosupresia, pričom u 7 z 8 pacientov bola potrebná úprava dávkovania, a to oddialenie dávky, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
English: No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity s ONIVYDE pegylated liposomal.
English: Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Slovak: Tel: +32 (0)2 529 43 11
English: Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who become volume depleted from nausea/vomiting and/or diarrhoea.
Slovak: Bolo zaznamenané poškodenie funkcie obličiek a akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne u pacientov s depléciou objemu v dôsledku nevoľnosti/vracania a/alebo hnačky.
English: Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2).
Slovak: Pri zlepšení hnačky na 1. stupeň obnovte liečbu ONIVYDE pegylated liposomal v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
English: ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
Slovak: Úprava dávkovania ONIVYDE pegylated liposomal/5-FU (u pacientov, ktorí nie sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28)
English: Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan.
Slovak: Irinotekán uvoľnený z lipozomálneho puzdra má podobnú metabolickú cestu ako nelipozomálny irinotekán.
English: In the population pharmacokinetic analysis in patients with ONIVYDE pegylated liposomal using the results of a subset with UGT1A1*28 genotypic testing, in which the analysis adjusted for the lower dose administered to patients homozygous for the UGT1A1*28 allele, patients homozygous (N=14) and non-homozygous (N=244) for this allele had total SN-38 average steady-state concentrations of 1.06 and 0.95 ng/ml, respectively.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal s použitím výsledkov z podskupiny s testovaním genotypu UGT1A1*28, v ktorej bola analýza prispôsobená na nižšiu dávku podávanú pacientom, ktorí sú homozygotní pre alelu UGT1A1*28, mali pacienti, ktorí sú homozygotní pre túto alelu (N =
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
Slovak: V klinickej štúdii hodnotiacej liečbu ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV sa u 5 z 8 pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou vyskytli nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa, najčastejšie myelosupresia, pričom u 7 z 8 pacientov bola potrebná úprava dávkovania, a to oddialenie dávky, zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
English: Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
Slovak: Hnačka so skorým nástupom môže byť sprevádzaná cholinergnými príznakmi ako rinitída, nadmerné slinenie, návaly tepla, diaforéza, bradykardia, mióza a hyperperistaltika.
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) of ONIVYDE pegylated liposomal therapy were diarrhoea, vomiting, febrile neutropenia, nausea, pyrexia, sepsis, dehydration, septic shock, pneumonia, acute renal failure, and thrombocytopenia.
Slovak: %) pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal boli hnačka, vracanie, febrilná neutropénia, nevoľnosť, pyrexia, sepsa, dehydratácia, septický šok, pneumónia, akútne zlyhanie obličiek a trombocytopénia.
English: Co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV does not alter the pharmacokinetics of ONIVYDE pegylated liposomal based on the population pharmacokinetic analysis.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky nemení súbežné podávanie ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV farmakokinetiku ONIVYDE pegylated liposomal.
English: Complete blood cell count monitoring is recommended during ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Slovak: Počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal sa odporúča sledovať úplný krvný obraz.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: water, soda water, fizzy drinks, soup) to avoid losing too much liquid and salts from your body.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí.
English: How to prepare and administer ONIVYDE pegylated liposomal
Slovak: Ako pripraviť a podať ONIVYDE pegylated liposomal
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Chills - Infections, for example fungal infections in the mouth (oral candidiasis), fever with low counts of white blood cells (febrile neutropenia), infections related to the administration of the product into a vein - Inflammation of the stomach and the guts (gastroenteritis) - Systemic body inflammation, caused by infection (sepsis) - Potentially life-threatening complication of whole body inflammation (septic shock) - Infection of the lungs (pneumonia) - Low level of white blood cells subtype, called lymphocytes with important function for the immune system (lymphopenia) - Decrease in some salts (electrolytes) in the body (e.g. phosphate, sodium) - Low blood sugar (hypoglycaemia) - Sleeplessness - Bad taste in the mouth - A syndrome called cholinergic syndrome with sweating, salivation and abdominal cramping - Low blood pressure (hypotension) - Formation of a blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis) or blockage of the main artery of the lung or one of its branches (pulmonary embolism), or blockage due to a blood clot elsewhere in the blood stream (embolism) - Voice impairment, hoarse or excessively breathy voice - Shortness of breath - Inflammation in the gut - Piles(haemorrhoids) - Increases in liver enzymes (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) in laboratory blood tests - Increase in bilirubin levels (an orange-yellow pigment, waste product of the normal breakdown of the red blood cells) in other laboratory measurements related to liver function - Increase in other laboratory measurements (increased international normalized ratio) related to the blood clotting system function - Abnormally low blood levels of albumin (major protein in the body) - Sudden problems with kidney function which may lead to rapid deterioration or loss of the kidney function - Abnormal reaction to the infusion causing symptoms like shortness of breath, flushing,
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Triaška - Infekcie, napríklad plesňové infekcie v ústach (orálna kandidóza), horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia), infekcie súvisiace s podávaním lieku do žily - Zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) - Systémový zápal tela v dôsledku infekcie (sepsa) - Potenciálne život ohrozujúca komplikácia v dôsledku zápalu celého tela (septický šok) - Infekcia pľúc (pneumónia) - Nízka hladina podtypu bielych krviniek nazývaných lymfocyty s dôležitou funkciou pre imunitný systém (lymfopénia) - Pokles hladiny určitých solí (elektrolytov) v tele (napr. draslík, horčík) - Nízka hladinu cukru v krvi (hypoglykémia) - Ospalosť - Nepríjemná chuť v ústach - Syndróm nazývaný cholinergný syndróm, ktorý sa prejavuje potením, slinením a brušnými kŕčmi - Nízky krvný tlak (hypotenzia) - Vznik krvnej zrazeniny v hlbokej žile (hlboká žilová trombóza) alebo upchatie hlavnej pľúcnej tepny alebo jednej z jej vetiev (pľúcna embólia) alebo upchatie v dôsledku prítomnosti krvnej zrazeniny v krvnom obehu (embólia) - Porucha hlasu, zachrípnutý alebo nadmerne zadýchaný hlas - Dýchavičnosť -
English: No findings indicative of CNS related toxicity were observed in the repeated dose toxicity studies in rats.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou u potkanov neboli pozorované žiadne zistenia poukazujúce na toxicitu súvisiacu s centrálnym nervovým systémom.
English: • ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before leucovorin followed by 5-fluorouracil.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa má podávať pred leukovorínom, po ktorom nasleduje 5-fluóruracil.
English: LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks.
Slovak: LV 400 mg/m intravenózne po dobu 30 minút a potom 5-FU 2 400 mg/m intravenózne po dobu
English: Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia Časté: Lymfopénia
English: Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy received 100 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes every 3 weeks.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal dostávali 100 mg/m ako intravenóznu infúziu po dobu 90 minút podávanú každé 3 týždne.
English: SN-38 is approximately 1,000 times as potent as irinotecan as an inhibitor of topoisomerase I purified from human and rodent tumour cell lines.
Slovak: SN-38 je približne 1 000-násobne účinnejší ako irinotekán v inhibícii topoizomerázy
English: 5-FU/LV (N= 119)
Slovak: 5-FU/LV
English: One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 4,3 mg bezvodého irinotekánu, voľnej bázy (ako irinotekániumsukrosofát v pegylovanej lipozomálnej formulácii).
English: Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Slovak: U pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu liečených ONIVYDE pegylated liposomal bola pozorovaná sepsa s neutropenickou horúčkou a následným septickým šokom s fatálnym koncom.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
English: Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and CYP3A4 enzyme-inducing anticonvulsants phenytoin, phenobarbital or carbamazepine have substantially reduced exposure to irinotecan (AUC reduction by 12% with St John's wort, 57%-79% with phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine) and SN-38 (AUC reduction by 42% with St John's wort, 36%-92% with phenytoin phenobarbital, or carbamazepine).
Slovak: % s ľubovníkom bodkovaným a o 57 % - 79 % s fenytoínom, fenobarbitalom alebo karbamazepínom) a SN-38 (pokles AUC o 42 % s ľubovníkom bodkovaným a o 36 % - 92 % s fenytoínom, fenobarbitalom alebo karbamazepínom).
English: In safety pharmacology studies in dogs, ONIVYDE pegylated liposomal had no effect on cardiovascular, hemodynamic, electrocardiographic, or respiratory parameters at doses up to 18 mg/kg or 360 mg/m
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) u potkanov a psov po 90 minútovej intravenóznej infúzii ONIVYDE pegylated liposomal podávanej každé 3 týždne počas 18 týždňov bola 155 mg/m Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti u psov sa nezistil žiadny účinok ONIVYDE pegylated liposomal na kardiovaskulárne, hemodynamické, elektrokardiografické alebo respiračné parametre pri dávkach do 18 mg/kg alebo 360 mg/m2.
English: Česká republika Servier s.r.o.
Slovak: Servier s.r.o.
English: • The active substance is irinotecan.
Slovak: Liečivo je irinotekán.
English: In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of < 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
Slovak: 19) priemerné rovnovážne koncentrácie celkového SN-38 zvýšené o 37 % (0,98 [95 % CI: 0,94 - 1,02] a 1,29 [95 % CI: 1,11 - 1,5] ng/ml) v porovnaní s pacientmi s východiskovými koncentráciami bilirubínu < 1 mg/dl (n =
English: Common: Pulmonary embolism, Embolism, Deep vein thrombosis Uncommon: Thrombosis
Slovak: Pľúcna embólia, embólia, hlboká žilová trombóza Menej časté: Trombóza
English: Strong CYP3A4 inducers
Slovak: Silné induktory CYP3A4
English: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Slovak: Τηλ: + 357 22 741 741
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity s ONIVYDE pegylated liposomal.
English: The pharmacokinetic parameters of total irinotecan and SN-38 analytes, following the administration of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m are presented in Table 5.
Slovak: SN-38 po podaní ONIVYDE pegylated liposomal v dávke 70 mg/m2 sú znázornené v tabuľke 5.
English: Caution should be exercised in patients receiving concurrent administration of ONIVYDE pegylated liposomal with irradiation.
Slovak: Pozornosť je potrebné venovať pacientom, ktorým je ONIVYDE pegylated liposomal podávaný súbežne s ožarovaním.
English: Febrile neutropenia (body temperature > 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
Slovak: 1 000 buniek/mm³) sa musí urýchlene liečiť v nemocnici podaním širokospektrálnych intravenóznych antibiotík.
English: Sucrose octasulphate
Slovak: Oktasulfát sacharózy
English: Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea.
Slovak: - 4. stupňa zastavte liečbu ONIVYDE pegylated liposomal a začnite liečbu hnačky.
English: N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Slovak: 353 zodpovedá všetkým jedincom zahrnutým v analýze populačnej farmakokinetiky Hodnoty boli získané zo zverejnených údajov [Schaaf LJ et al.
English: A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým sa nežiaduca reakcia nezmierni na 1. alebo nižší stupeň
English: One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 43 mg bezvodého irinotekánu, voľnej bázy (ako irinotekániumsukrosofát v pegylovanej lipozomálnej formulácii).
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku ONIVYDE pegylated liposomal je cytotoxický liek.
English: Key eligibility criteria for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas in the NAPOLI-1 clinical study were Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, normal bilirubin level, transaminase levels ≤ 2.5 times the ULN or ≤ 5 times the ULN for patients with liver metastases and albumin ≥ 3.0 g/dl.
Slovak: Hlavnými kritériami vhodnosti pre zaradenie pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu do klinickej štúdie NAPOLI-1 bol stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥
English: Should extravasation occur, flushing the site with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and/or sterile water and applications of ice are recommended.
Slovak: Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa vypláchnuť miesto injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická farmakokinetická štúdia u pacientov s poškodením funkcie pečene.
English: A new cycle of therapy should not begin until adverse event resolves to ≤ Grade 1
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým sa nežiaduca udalosť nezmierni na 1. alebo nižší stupeň
English: Optimise antiemetic therapy Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Slovak: Optimalizujte antiemetickú liečbu Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m
English: Optimise antiemetic therapy Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Slovak: Optimalizujte antiemetickú liečbu Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 43 mg/m
English: Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain, Stomatitis
Slovak: Veľmi časté: Hnačka, vracanie, nevoľnosť, abdominálna bolesť, stomatitída
English: How to store ONIVYDE pegylated liposomal
Slovak: Ako uchovávať ONIVYDE pegylated liposomal
English: Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above.
Slovak: Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI) a sú rovnaké, ako vyššie uvedené odporúčanie pre neutropéniu.
English: Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Slovak: Veľmi časté: Pyrexia, periférny edém, mukózny zápal, únava, asténia Časté: Reakcia súvisiaca s infúziou, edém
English: The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that
Slovak: Nelipozomálny irinotekán vykazuje veľký distribučný objem (138 l/m Distribučný objem ONIVYDE pegylated liposomal pri dávke 70 mg/m bol 2,6 l/m2, čo naznačuje, že
English: ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infúzny koncentrát Irinotekán
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m2
English: A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým sa nevoľnosť/vracanie nezmierni na 1. alebo nižší stupeň alebo na východiskový stav
English: The most common adverse reactions (incidence ≥ 20%) of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV were: diarrhoea, nausea, vomiting, decreased appetite, neutropenia, fatigue, asthenia, anaemia,
Slovak: %) pri liečbe ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV boli: hnačka, nevoľnosť, vracanie, znížená chuť do jedla, neutropénia, únava, asténia, anémia, stomatitída a pyrexia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovak: NÁZOV LIEKU ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml infúzny koncentrát
English: The plasma protein binding of ONIVYDE pegylated liposomal is negligible (< 0.44% of total irinotecan in ONIVYDE pegylated liposomal).
Slovak: 0,44 % celkového irinotekánu v ONIVYDE pegylated liposomal).
English: Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a dispersion of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
Slovak: Na prípravu roztoku s príslušnou dávkou zrieďte ONIVYDE pegylated liposomal s 5 % injekčným roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: IV use after dilution
Slovak: Intravenózne použitie po riedení
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 43 mg/m
English: Reduce 5-FU dose by 25% (1,800 mg/m
Slovak: Znížte dávku ONIVYDE pegylated liposomal na 50 mg/m Znížte dávku 5-FU o 25 % (1 800 mg/m
English: No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická farmakokinetická štúdia u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
English: Nausea/vomiting
Slovak: Nevoľnosť/vracanie
English: Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of CYP3A4 (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole) may increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Slovak: U pacientov liečených súbežne nelipozomálnym irinotekánom a inhibítorom CYP3A4 a UGT1A1, ketokonazolom, je zvýšená expozícia SN-38 o 109 %. Súbežné podávanie ONIVYDE pegylated liposomal a iných inhibítorov CYP3A4 (napr. grapefruitová šťava, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vorikonazol) môže preto zvyšovať systémovú expozíciu ONIVYDE pegylated liposomal.
English: Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny liečenej ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV dostávali 70 mg/m
English: Vascular disorders
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: In the clinical study Grade 3 or Grade 4 diarrhoea occurred in 15 out of 117 patients (12.8%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Slovak: V klinickej štúdii sa hnačka 3. alebo 4. stupňa vyskytla u 15 zo 117 pacientov (12,8