FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati anche forniti dati pediatrici da studi controllati e non controllati.
Hungarian: A kontrollált, illetve a nem kontrollált vizsgálatokból származó gyermekgyógyászati adatokat szintén rendelkezésre bocsátották.
Italian: Tutti gli Stati membri salvo la Norvegia hanno approvato l'indicazione di trapianto di midollo osseo e di GVHD.
Hungarian: Norvégia kivételével valamennyi tagállam jóváhagyta a csontvelő-transzplantáció és a GVH betegség javallatát.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a Sandimmun lágyzselatin kapszula és belsőleges oldat alkalmazási előírásában feltüntetett tárolási előírások már összhangban vannak a tárolási feltételek feltüntetésére vonatkozó iránymutatásban megadott követelményekkel (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, kelt: 2007. november 19.).
Italian: Come ultima cosa, il CHMP era dell'opinione che l'aggiunta di ulteriori punti agli elenchi degli interagenti sarebbe stata positiva, sulla base di un'indagine aggiornata.
Hungarian: Végül pedig a CHMP azon a nézeten volt, hogy érdemes lenne kiegészíteni a kölcsönhatások listáját egy frissített felmérés alapján.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde con il CHMP sul fatto che non debba essere menzionato nel paragrafo 4.1 alcun trapianto d'organo specifico, salvo per l'uso non appropriato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP bizottsággal abban, hogy a 4.1 pontban nem kell megemlíteni konkrét szervtranszplantációkat, kivéve, amelyeknél a gyógyszer nem alkalmazható.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che sono stati svolti studi di stabilità in condizioni a lungo termine a 25°C/60%RH e in condizioni accelerate anche a 40°C/75% RH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy stabilitási vizsgálatokat végeztek a 25°C/60% relatív páratartalom mellett történő hosszú távú tárolásra, illetve a 40°C/75% RH relatív páratartalmat feltételező, gyorsított feltételek mellett történő tárolásra vonatkozóan.
Italian: Parallelamente alla realizzazione di questi 9 studi, 2 studi multicentrici in doppio cieco controllati da placebo e 1 studio multicentrico che confrontavano la ciclosporina con la ciclofosfamide in pazienti steroido-resistenti sono stati prematuramente interrotti per la mancanza di pazienti idonei che consentissero l'assunzione di un placebo o di un agente citostatico.
Hungarian: A 9 vizsgálattal párhuzamosan végzett, 2 kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatot és 1 multicentrikus vizsgálatot, amely a ciklosporint és a ciklofoszfamidot hasonlította össze a szteroidokkal szembeni rezisztenciát mutató betegeknél, idő előtt meg kellett szakítani az olyan erre alkalmas betegek hiánya miatt, akik hozzájárultak volna a placebóval vagy a citosztatikus szerrel történő kezeléshez.
Italian: Negli studi originali su Sandimmun, erano state usate dosi iniziali tra 14 e 18 mg/kg/giorno e queste sono state successivamente ridotte a una dose di mantenimento tra 6 e 10 mg/kg/giorno.
Hungarian: Az eredeti Sandimmun vizsgálatokban a 14-18 mg/kg/nap tartományba tartozó kezdeti dózisokat használták, amelyeket később a 6-10 mg/kg/nap tartományba tartozó fenntartó dózisra csökkentettek.
Italian: Nel novembre del 2011, è stata avviata una revisione totale della company label (i CDS per entrambi i prodotti Sandimmun e Sandimmun Neoral).
Hungarian: 2011 novemberében kezdeményezték a vállalat címkeszövegeinek (Sandimmun és Sandimmun Neoral törzsadatlap) teljes körű felülvizsgálatát.
Italian: Il CHMP ha inoltre sollevato domande riguardanti il rischio di aggravamento delle manifestazioni neurologiche della malattia di Behçet con la ciclosporina.
Hungarian: A CHMP további kérdéseket vetett fel a Behcet-kór ciklosporinnal történő kezelése esetén a neurológiai megnyilvánulások súlyosbodásának kockázatával kapcsolatban.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica all'interno del comitato,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került,
Italian: Tuttavia in merito agli inibitori di HMG CoA reduttasi (statine), il CHMP ha ritenuto che non possa essere autorizzata una stretta controindicazione, ma che debba essere rinforzata l'informazione del paragrafo 4.4.
Hungarian: HMG CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) tekintetében azonban a CHMP egyetértett azzal, hogy nincs szükség szigorú ellenjavallatra, de a 4.4 pont szövegét szigorítani kell.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato rispettivamente gli esiti di efficacia clinica degli studi negli USA e nel Canada e quindi degli studi europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette az USA-ban és Kanadában, illetve az Európában végzett klinikai vizsgálatok hatékonysági eredményeit.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: "Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a szöveg felülvizsgálatába, és a Sandimmun következetes séma szerinti alkalmazását javasolja a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan az alábbiak szerint: „A Sandimmun/Sandimmun Neoral napi dózisát a nap folyamán mindig két egyenlő részre osztva, ugyanabban a napszakban (vagyis reggel és este) kell alkalmazni.
Italian: Questi dati, insieme all'esperienza con ciclosporina in altre malattie non correlate a trapianti, hanno aiutato a progettare i quattro esperimenti pilota controllati da placebo in doppio cieco per Sandimmun (SIM) in AR grave negli USA e in Canada.
Hungarian: Ezek az adatok és a ciklosporinnal egyéb, transzplantációt nem igénylő betegségek esetén szerzett tapasztalatok segítettek az USA-ban és Kanadában, súlyos RA-ban szenvedő betegeken végzett négy kísérleti, placebo-kontrollos, kettős-vak Sandimmun (SIM) vizsgálat megtervezésében.
Italian: Tuttavia il CHMP ha considerato che questo paragrafo debba essere integrato con raccomandazioni, affinché siano effettuati ulteriori controlli, ad es. della funzione epatica, della bilirubina, degli elettroliti sierici e della pressione del sangue e che è preferibile usare la velocità di filtrazione glomerulare determinata con un metodo affidabile e riproducibile, piuttosto che la creatinina sierica.
Hungarian: Mindemellett a CHMP úgy vélte, hogy ezt a bekezdést ki kell egészíteni azzal, hogy további ellenőrzésekre (például a májfunkció, a bilirubinszint, a szérum elektrolitok és a vérnyomás) van szükség, és azzal, hogy lehetőleg glomeruláris filtrációs rátát kell használni, amelyet egy megbízható és megismételhető módszerrel kell meghatározni, és nem a szérum kreatininszint alapján.
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
Hungarian: Ezenkívül a nemrégiben végzett vizsgálatok megerősítették a Sandimmun kedvező hatását a nephrosis szindróma különböző formáiban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha spiegato che i periodi di validità non erano armonizzati e ha proposto di seguire l'approccio più sicuro per Sandimmun (fissato nel periodo di 36 mesi) e l'ultimo periodo ridotto per Sandimmun Neoral che è stato approvato nei paesi dell'UE attraverso una procedura di variazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elmagyarázta, hogy a felhasználhatósági időtartamok harmonizációjára nem került sor, és a Sandimmun esetében a legbiztosabb megközelítés (a felhasználhatósági időszakot 36 hónapos időszakban szabva meg), míg a Sandimmun Neoral esetében az EU országokban a módosítási eljárás keretében jóváhagyott utolsó csökkentett időszak alkalmazását javasolta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato nella risposta che le variazioni assolute possono essere considerate lievi, ma, alla luce della finestra terapeutica limitata della ciclosporina, può essere preferibile standardizzare l'assunzione in relazione all'assunzione di cibo per ridurre la variabilità intra-individuale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kifejtette, hogy az abszolút változás csekélynek tekinthető, de a ciklosporin szűk terápiás ablakának fényében ajánlatos lenne standardizált táplálékbevitelt előírni az egyénen belüli variáció csökkentése érdekében.
Italian: In sintonia con questo accordo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha incluso l'indicazione di anemia aplastica nell'etichetta armonizzata di Sandimmun e Sandimmun Neoral, poiché tale indicazione è approvata solo in uno dei 27 Stati membri e non è presente nei CDS di Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Hungarian: Ezzel a megállapodással összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem foglalta bele az aplasztikus anémia javallatát a Sandimmun és a Sandimmun Neoral harmonizált címkeszövegébe, mivel ezt a javallatot a 27 tagállam közül csak egyben hagyták jóvá, és nem szerepel a Sandimmun és a Sandimmun Neoral törzsadatlapjában.
Italian: È stata pertanto concordata una formulazione armonizzata.
Hungarian: Ennek eredményeként egyeztették a harmonizált szöveget.
Italian: Questo tipo d'informazione è in linea con i RCP di vari Stati membri.
Hungarian: Ez a típusú tájékoztatás összhangban van számos tagállam elfogadott alkalmazási előírásaival.
Italian: La registrazione di Sandimmun Neoral si è basata sui dati di efficacia e sicurezza di studi clinici condotti con la formulazione a base oleosa (Sandimmun), registrata per la prima volta in Svizzera nel dicembre 1982.
Hungarian: A Sandimmun Neoral regisztrációja az először 1982 decemberében Svájcban bejegyzett, olaj-alapú gyógyszerformával (Sandimmun) végzett hatásossági és biztonságossági klinikai vizsgálatok eredményei alapján történt.
Italian: La ciclosporina è anche utilizzata in diverse condizioni note per essere, o che possono essere considerate, di origine autoimmune (uveite endogena, sindrome nefrotica, artrite reumatoide, psoriasi e dermatite atopica).
Hungarian: A ciklosporin továbbá különböző olyan betegségek esetén alkalmazható, amelyek ismerten autoimmun eredetűek, vagy annak tekinthetők (endogén uveitis, nephrosis szindróma, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopiás dermatitis).
Italian: • Artrite reumatoide (AR)
Hungarian: • Rheumatoid arthritis (RA)
Italian: La logica seguita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione proposta è basata sui seguenti dati: lo studio pilota iniziale per l'artrite reumatoide attiva usava una dose di 10 mg/kg/giorno, la metà del dosaggio utilizzato all'epoca nel trapianto d'organo solido.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a javasolt javallatot a következő adatok alapján indokolta meg: az aktív rheumatoid arthritis esetén végzett kezdeti kísérleti vizsgálatban 10 mg/kg/nap dózist alkalmaztak, vagyis a szolid szervtranszplantáció esetén akkoriban alkalmazott dózis felét.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'indicazione debba essere limitata ai casi di glomerulonefrite primaria, come sopra specificato.
Hungarian: A CHMP azon a nézeten van, hogy a javallatot az elsődleges glomerulonephritis esetekre kell korlátozni, amint azt a fenti rész is leírja.
Italian: Questa formulazione è stata approvata dal CHMP.
Hungarian: Ezt a szöveget a CHMP elfogadta.
Italian: Sulla base dei valori di Cmax e AUC più elevati ottenuti con Sandimmun Neoral rispetto a Sandimmun, le dosi risult individualizzate di Sandimmun Neoral erano in media inferiori rispetto a Sandimmun.
Hungarian: A Sandimmun-hoz viszonyítva a Sandimmun Neoral-lal elért magasabb Cmax és AUC értékek alapján az egyéni Sandimmun Neoral dózisok általában alacsonyabbak voltak, mint a Sandimmun esetében.
Italian: • Sandimmun e denominazioni associate 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: • Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italian: La formulazione proposta è stata rivista e concordata di conseguenza.
Hungarian: A javasolt szöveget ennek megfelelően módosították és egyeztették.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è attenuto alla dichiarazione sul RPC e sul foglietto illustrativo come "Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di temperatura di conservazione" in conformità alle linee guida.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelt az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azon kijelentésének, miszerint „Ez a gyógyszer különleges hőmérsékleti tárolási feltételeket nem igényel" az iránymutatásnak megfelelően.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le formulazioni per i sottoparagrafi "Interazioni con gli alimenti, Interazioni con altri medicinali, Medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina, Medicinali che aumentano i livelli di ciclosporina, Altre importanti interazioni con medicinali, Raccomandazioni, Popolazione pediatrica e Altre importanti interazioni con medicinali."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a következő alpontok szövegére: „Kölcsönhatások táplálékokkal, Gyógyszerkölcsönhatások, A ciklosporinszintet csökkentő gyógyszerek, A ciklosporinszintet növelő gyógyszerek, Egyéb fontos gyógyszerkölcsönhatások, Ajánlások, Gyermekpopuláció, illetve Egyéb fontos gyógyszerkölcsönhatások."
Italian: Tuttavia il CHMP considera che i dati d'uso nei bambini con sindrome nefrotica debbano essere inseriti sotto l'intestazione Popolazione pediatrica.
Hungarian: Mindemellett a CHMP úgy véli, hogy a nephrosis szindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos adatokat a Gyermekek pontban kell szerepeltetni.
Italian: La psoriasi è un'indicazione terapeutica approvata in tutti i paesi dell'UE.
Hungarian: A psoriasis minden EU-tagállamban jóváhagyott terápiás javallat.
Italian: • Anemia aplastica
Hungarian: • Aplasztikus anémia
Italian: Sono stati anche usati il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) concordato nell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (EE/H/PSUR/0007/001) e la relazione pubblica di valutazione secondo la procedura pediatrica dell'articolo 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Hungarian: Figyelembe vették továbbá a 13-as, utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) munkamegosztási eljárásából (EE/H/PSUR/0007/001) származó egyeztetett alapbiztonságossági profilt (Core Safety Profile, CSP) és a 45. cikk szerinti gyermekgyógyászati eljárásból származó nyilvános mellékhatás-összesítést (CZ/W/04/pdWS/01,
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri (SM) in merito all'autorizzazione di Sandimmun Neoral (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato EMA/CHMP un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per risolvere le divergenze tra i RCP nazionalmente autorizzati per Sandimmun Neoral nella regione UE/EEA.
Hungarian: Mivel a Sandimmun Neoral (és kapcsolódó nevek) engedélyezését illetően a tagállamok nemzeti szinten egymástól eltérő döntéseket hoztak, az Európai Bizottság értesítette az EMA/CHMP titkárságát egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a Sandimmun Neoral nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai közötti eltérések EU-n/EGT-n belüli megszüntetését célozza.
Italian: Tuttavia, nel caso di una prolungata impossibilità all'uso orale della ciclosporina, deve essere considerato l'uso della ciclosporina EV, a condizione che si presti attenzione a somministrare un adeguato dosaggio per EV.
Hungarian: Ennek ellenére, ha az orális ciklosporin hosszabb ideig nem alkalmazható, meg kell fontolni az intravénás ciklosporin alkalmazását, feltéve, hogy gondoskodnak a megfelelő intravénás dózis alkalmazásáról.
Italian: L'efficacia della ciclosporina è stata dimostrata in riceventi di trapianto di midollo osseo (BMT) in otto studi svolti in Europa e negli USA su un totale di 227 pazienti.
Hungarian: A ciklosporin hatékonyságát nyolc, Európában és az USA-ban összesen 227 beteg bevonásával végzett vizsgálatban igazolták csontvelő-transzplantáció esetén.
Italian: Per supportare la sua registrazione sono stati condotti studi farmacocinetici e farmacodinamici aggiuntivi, così come sperimentazioni non cliniche con il medicinale Sandimmun Neoral.
Hungarian: A regisztráció alátámasztására a Sandimmun Neoral gyógyszerrel további farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat, valamint nem klinikai vizsgálatokat is végeztek.
Italian: Le dosi quotidiane di Sandimmun devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati."
Hungarian: A Sandimmum napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni."
Italian: Anche se alcuni pazienti hanno presentato reazioni avverse, principalmente nefrotossicità, ipertensione e disturbi metabolici, il CHMP ha notato che tali reazioni avverse sono ben note e possono essere gestite in modo dipendente dalla dose.
Hungarian: Bár egyes betegek tapasztaltak mellékhatásokat, többnyire nefrotoxicitást, hipertóniát és anyagcserezavarokat, a CHMP megállapította, hogy ezek a mellékhatások jól ismertek és dózisfüggő módon kezelhetők.
Italian: Il CHMP ha anche richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire informazioni più dettagliate che possano agevolare gli aggiustamenti del dosaggio.
Hungarian: A CHMP arra is felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy bocsásson rendelkezésre részletesebb információkat, amelyek segítséget nyújthatnak a dózis módosításában.
Italian: Infine è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche di aggiornare questa sezione con più informazioni in merito al potenziale inibitorio della ciclosporina su altri trasportatori diversi da P-gp.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy egészítse ki ezt a részt több, a ciklosporin által a P-gp-től eltérő transzporterekre kifejtett gátló hatásra vonatkozó információval.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'uso di prodotti di Hypericum perforatum (iperico, SJW) nel trattamento della depressione lieve non bilancia il rischio potenziale di rigetto acuto d'organo provocato dall'induzione di SJW; il CHMP ha richiesto l'introduzione di una controindicazione pertinente.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Hypericum perforatum-ot (orbáncfű) tartalmazó termékeknek az enyhe depresszió kezelésében történő alkalmazása nem ellensúlyozta az orbáncfű indukció által okozott akut szervkilökődés lehetséges kockázatát; a CHMP egy ennek megfelelő ellenjavallat bevezetését kérte.
Italian: Riguardo al sotto-paragrafo Riassunto del profilo di sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto l'inclusione di un riassunto globale delle principali reazioni avverse che sono state più frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche.
Hungarian: Ami A biztonságossági profil összefoglalása pontot illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett, legfontosabb mellékhatások általános összefoglalásának szerepeltetését javasolta.
Italian: La ciclosporina è stata studiata in modo estensivo in molte sperimentazioni cliniche su pazienti con artrite reumatoide nei quali la terapia convenzionale è inefficace o inappropriata, come anche in molti studi pubblicati che riportano l'uso della ciclosporina per questa indicazione.
Hungarian: A ciklosporint átfogóan tanulmányozták több klinikai vizsgálatban, amelyeket olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végeztek, akiknél a hagyományos kezelés hatástalan vagy nem megfelelő volt; továbbá a ciklosporinnak ezen javallat esetén történő alkalmazásával kapcsolatban számos közzétett vizsgálatban is értékelték.
Italian: Tuttavia, dato che gli studi nel fascicolo originale di Sandimmun sono vecchi e pertanto la posologia basata su questi dati risulta obsoleta rispetto ai differenti regimi di trapianto usati oggi, l'opinione del CHMP è stata che il dosaggio dovesse essere guidato dal monitoraggio dei livelli ematici di anti ciclosporina.
Hungarian: Mindemellett, mivel az eredeti Sandimmun dossziéban leírt vizsgálatok régiek, és ezért az említett adatokon alapuló adagolás elavult a manapság használt különböző transzplantációs eljárásokkal összehasonlítva, a CHMP azon az állásponton volt, hogy az adagolást a ciklosporin vérkoncentrációja szerint kell alakítani.
Italian: La formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era in sintonia con la strategia globale intrapresa per proporre una formulazione armonizzata sulla base delle etichette più comunemente approvate nella comunità dell'UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg összhangban volt a harmonizált szövegek javaslásában alkalmazott általános stratégiával, amely az európai közösségben leggyakrabban elfogadott címkeszövegen alapult.
Italian: La ciclosporina è stata studiata in molte sperimentazioni cliniche sulla dermatite atopica, anche se gli studi secondo gli standard moderni sono considerati esigui.
Hungarian: A ciklosporint több, atopiás dermatitisben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban értékelték, bár a modern kritériumok alapján ezek a vizsgálatok kisebbnek minősülnek.
Italian: Secondo le linee guida dell'UE sull'implementazione dei risultati di una procedura di PSUR di WS, i 29 paesi dell'UE hanno presentato, entro 4 mesi dal rilascio del CSP, una variazione per implementare il CSP concordato.
Hungarian: A munkamegosztási eljárásból származó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) eredményeinek végrehajtására vonatkozó uniós iránymutatás szerint a 29 EU-tagállam a biztonságossági alapprofil kiadásától számított 4 hónapon belül benyújtotta az egyeztetett biztonságossági alapprofil végrehajtását célzó módosítást.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Italian: In considerazione della finestra terapeutica limitata della ciclosporina, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di considerare le modalità di assunzione della ciclosporina per ridurre la variabilità intra-individuale.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás ablakát szem előtt tartva, a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy vizsgálja meg a ciklosporin bevitelt az egyénen belüli variáció csökkentése érdekében.
Italian: • Dermatite atopica
Hungarian: • Atopiás dermatitis
Italian: Tuttavia, alla luce dei timori del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato e abbreviato il testo inizialmente proposto, proponendo una formulazione finale che è stata approvata dal CHMP.
Hungarian: A CHMP által megfogalmazott aggályok fényében azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította és lerövidítette az eredetileg javasolt szöveget, kialakítva ezáltal a végleges szöveget, amelyet a CHMP is jóváhagyott.