FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 546 pacientů, jejichž onemocnění dostatečně neodpovídalo na léčbu inhibitorem TNF-α (jiný typ léčivého přípravku na revmatoidní artritidu) nebo tento přípravek nemohli užívat.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvaćalo 546 bolesnika koji nisu primjereno reagirali na ili nisu mogli uzimati inhibitor TNF-α (drugu vrstu lijeka za reumatoidni artritis); svi su bolesnici primali lijek Kevzara ili placebo u kombinaciji s DMARD-om.
Czech: Častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou rovněž zvýšené hladiny jaterního enzymu zvaného ALT (příznak jaterní poruchy) v krvi, zarudnutí kůže v místě vpichu, infekce nosu a hrdla a infekce močového ústrojí (jako je močový měchýř).
Croatian: Povećane razine jetrenog enzima pod nazivom ALT (što ukazuje na probleme s jetrom), crvenilo kože na mjestu injekcije, infekcije nosa i grla te infekcije struktura koje prenose urin (kao što je mjehur) također su česte nuspojave koje mogu pogoditi do 1 na 10 osoba.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kevzara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kevzara nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Interleukin-6 se podílí na vyvolání zánětu a nachází se ve vysokém množství v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou.
Croatian: Interleukin6 je jedan od uzroka upala i utvrđeno je da je u zglobovima bolesnika koji boluju od reumatoidnog artritisa prisutan u velikim količinama.
Czech: Jak se přípravek Kevzara používá?
Croatian: Kako se Kevzara koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kevzara schválen?
Croatian: Zašto je lijek Kevzara odobren?
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit u pacientů, u nichž se vyskytnou závažné infekce, dokud se nepodaří dostat infekci pod kontrolu.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, liječenje se prekida dok infekcija nije pod kontrolom.
Czech: Do první studie bylo zařazeno přibližně 1 200 pacientů, jejichž onemocnění dostatečně neodpovídalo na léčbu methotrexátem.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo oko 1200 bolesnika čija bolest nije primjereno reagirala na liječenje metotreksatom; bolesnici su primali lijek Kevzara zajedno s metotreksatom ili placebo zajedno s metotreksatom.
Czech: Léčba by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Kevzara se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa.
Czech: Síla Léková forma Cílový druh zvířat
Croatian: Ciljne vrste životinja
Czech: Číslo EU
Croatian: EU broj odobrenja
Czech: ATCvet kód: QA16QA06
Croatian: ATCvet kod: QA16QA06
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Croatian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Czech: Pečlivě dodržujte postup.
Croatian: Pažljivo slijedite upute.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle přechodné.
Croatian: Ove nuspojave obično su prolazne.
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/12/2017
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06/12/2017
Czech: Expozice léčivou látkou může vyvolat u citlivých osob alergickou reakci.
Croatian: Izloženost djelatnoj tvari može izazvati alergijski odgovor kod osjetljivih osoba.
Czech: Druh zvířete
Croatian: Vrsta životinje
Czech: 2 μg/kg 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Croatian: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg
Czech: Každý intraruminální inzert má na svém těle individuální číslo.
Croatian: Svaka intraruminalna naprava ima jedinstveni broj na svom tijelu.
Czech: Vzhledem k riziku regurgitace bolusu, nedovolte, aby tyto živočišné druhy měly přístup do míst, kde byl držen léčený dobytek.
Croatian: Zbog opasnosti od regurgitacije bolusa, nemojte tim životinjama dozvoljavati pristup prostoru gdje držite tretirana goveda.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní přípravky pro trávicí trakt a metabolismus: léčiva k prevenci a/nebo léčbě acetonémie.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: ostali proizvodi za probavni trakt i metabolizam: lijekovi za sprječavanje i/ili liječenje acetonemije.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE NADMĚRNOU SÍLU.
Croatian: PRIMJENJUJTE PRETJERANU SILU.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 6 mjeseci.
Czech: Pokud narazíte na odpor, nástroj trochu povytáhněte a postup opakujte.
Croatian: Ako nailazite na otpor, izvucite sustav polagano i ponovite postupak.
Czech: Ocelová pružina
Croatian: Čelična opruga.
Czech: Následkem změny populace bakterií v bachoru se zlepší účinnost energetického metabolismu.
Croatian: Rezultat promjene broja populacije bakterija u buragu je poboljšana djelotvornost energetskog metabolizma.
Czech: *Polypropylenové součásti jsou barveny oranžovou žlutí E110.
Croatian: *Polipropilenski dijelovi obojani su narančastom bojom (E110)
Czech: Aby nedošlo k poranění a poškození hltanu a jícnu, nepoužívejte nadměrnou sílu.
Croatian: Kako biste izbjegli traumu i ozljedu ždrijela i jednjaka, ne primjenjujte pretjeranu silu.
Czech: Jsou produktem přirozené fermentace Streptomyces cinnamonensis.
Croatian: Proizvod su prirodne fermentacije proizvoda koje proizvodi Streptomyces cinnamonensis.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Croatian: Nemojte jesti, piti ili pušiti dok rukujete veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: Mezi rizikové faktory v anamnéze mohou patřit onemocnění související s nedostatkem energie, vysoké skóre tělesné kondice a pořadí březosti.
Croatian: Čimbenici rizika mogu uključivati povijest bolesti povezanih s manjkom energije, visoku tjelesnu kondiciju i broj teljenja.
Czech: Ke správnému podání tohoto intraruminálního inzertu se vyžaduje adekvátní imobilizace zvířete.
Croatian: Za ispravnu primjenu intraruminalne naprave potrebna je odgovarajuća imobilizacija životinje.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na monensin nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Osobe preosjetljive na monenzin ili bilo koju pomoćnu tvar trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: Monensin patří do farmakoterapeutické skupiny polyéterových ionoforů, speciálně do karboxylové podskupiny.
Croatian: Monenzin je član farmakoterapijske grupe polieter ionofora, naročito karboksilne podgrupe.
Czech: Zabraňte psům, koním, jiným koňovitým nebo perličkám v přístupu k veterinárním léčivým přípravkům s obsahem monensinu.
Croatian: Psima, konjima, ostalim kopitarima ili biserkama onemogućite pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima koje sadrže monenzin.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s živou hmotností nižší než 300 kg.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama lakšim od 300 kg tjelesne težine.
Czech: Přípravek Kexxtone uvolňuje přibližně průměrnou dávku 335 mg monensinu za den po dobu asi 95 dnů.
Croatian: Kexxtone isporučuje prosječnu dozu od 335 mg monenzina dnevno tijekom oko 95 dana.
Czech: Zaveďte aplikační nástroj do tlamy, vyhněte se předním zubům.
Croatian: Uvedite sustav za primjenu u usta izbjegavajući prednje zube.
Czech: Je nutné omezit pohyb vpřed/vzad a umožnit, aby hlava zvířete byla držena v poloze vysunuté vpřed bez tlaku na krk, aby nedocházelo k dušení.
Croatian: Obuzdati se mora kretanje u smjeru naprijed-natrag, a životinji se mora omogućiti držanje glave prema naprijed u isturenom položaju bez pritiska na vrat kako bi se spriječilo gušenje.
Czech: Ujistěte se, že hlava aplikačního nástroje je za kořenem jazyka.
Croatian: Pazite da vrh sustava za primjenu prođe iza korijena jezika.
Czech: Intraruminální podání monensinu je následováno rozsáhlým metabolismem prvního průchodu, který vede k nízkým koncentracím monensinu v systémovém oběhu.
Croatian: Intraruminalna primjena monenzina podliježe metabolizmu prvog prolaza koji rezultira niskim koncentracijama monenzina u sistemskoj cirkulaciji.
Czech: Nejvyšší tolerovaná dávka je obvykle mezi 1 mg a 2 mg monensinu/kg živé hmotnosti/den.
Croatian: Najviša tolerirana doza obično je između 1 mg i 2 mg monenzina/kg tjelesne težine/dnevno.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: Po manipulaci s intraruminálními inzerty si sejměte rukavice a omyjte si ruce a exponovanou kůži.
Croatian: Nakon primjene proizvoda skinite rukavice te operite ruke i izloženu kožu.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 28/01/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28/01/2013
Czech: Požití nebo kontakt monensinu s ústy, může být fatální pro psy, koně, jiné koňovité nebo perličky.
Croatian: Gutanje i oralno izlaganje monenzinu može biti smrtonosno za pse, konje i ostale kopitare ili biserke.
Czech: Jak zvíře polyká, aplikační nástroj by se měl snadno pohybovat po kořeni jazyka.
Croatian: Nakon što životinja počne s gutanjem, sustav za primjenu će lagano kliznuti preko korijena jezika.
Czech: Zvířata vyžadující léčbu by měla být identifikována dle posouzení veterináře.
Croatian: Identifikacija životinja za liječenje trebala bi biti po nahođenju veterinara.
Czech: Pokud je poškozený, podejte nový intraruminální inzert.
Croatian: Ako je oštećena, primijenite novu intraruminalnu napravu.
Czech: Uchovávat v dobře uzavřené fólii.
Croatian: Držati foliju čvrsto zatvorenu.
Czech: V případě předčasné regurgitace najděte zvíře podle identifikačního čísla zvířete a příslušného čísla na intraruminálním inzertu a znovu podejte nepoškozený intraruminální inzert (viz bod 4.5).
Croatian: U slučaju prijevremene regurgitacije naprave, identificirajte životinju usporedbom identifikacijskog broja životinje i broja na intraruminalnoj napravi i ponovno primijenite neoštećenu intraruminalnu napravu (Pogledajte odjeljak 4.5).
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek, odpad, který pochází z tohoto přípravku, nebo regurgitované intraruminální inzerty musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil zařazení monensinu v přípravku Kexxtone do tabulky 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Croatian: Kexxtone u tablicu 1 (Dozvoljene tvari) Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 kako slijedi: Farmakološki djelatna tvar
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány zažívací problémy (např. průjem, žaludeční potíže přežvýkavců).
Croatian: U rijetkim slučajevima zabilježeni su znakovi poremećaja probave (npr. dijareja i želučane smetnje preživača).
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována obstrukce jícnu.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježena je opstrukcija jednjaka.
Czech: Ošetřený skot je třeba držet v uzavřených prostorách po dobu 1 hodiny po podání, aby bylo možné sledovat neúspěšné spolknutí nebo regurgitaci.
Croatian: Držite liječena goveda u ograđenom području 1 sat nakon primjene kako biste opazili eventualno neuspjelo gutanje ili regurgitaciju naprave.
Czech: Když zvíře polkne, vysuňte intraruminální inzert z aplikačního nástroje.
Croatian: Nakon što životinja proguta, izbacite intraruminalnu napravu iz sustava za primjenu.
Czech: Toto číslo by se mělo zaznamenat společně s odpovídajícím identifikačním číslem zvířete, aby bylo možné zvíře identifikovat v případě regurgitace intraruminálního inzertu.
Croatian: Taj broj treba zabilježiti s odgovarajućim identifikacijskim brojem životinje kako biste u slučaju regurgitacije naprave mogli identificirati životinju.
Czech: Konečným účinkem monensinu v bachoru je tedy změna mikrobiální populace a omezení bakterií, které vytvářejí acetát a butyrát, a zvýšení podílu bakterií, které vytvářejí propionát, glukoneogenní prekurzor.
Croatian: Prema tome, krajnji rezultat djelovanja monenzina u buragu je smanjenje populacije bakterija koje proizvode acetat i butirat i povećanje bakterija koje proizvode propionat koji je glukoneogenski prekursor.
Czech: Monensin se váže na buněčné membrány bakterií a zasahuje do udržování důležitých iontových gradientů v buňce, které jsou potřebné k transportu živin a vytváření síly pro pohyb protonů.
Croatian: Monenzin se veže na stanične membrane bakterija i interferira u održavanje važnih ionskih gradijenata u stanicama koje su potrebne za prijenos hranjivih tvari i stvaranje pokretačke snage protona.
Czech: Pomocné látky uvedené v Souhrnu údajů o přípravku v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Czech: Monensin se uvolňuje z intraruminálního inzertu v přibližné průměrné dávce 335 mg/den.
Croatian: Monenzin se otpušta iz intraruminalne naprave u prosječnoj dnevnoj dozi od 335 mg.
Czech: Uchopte jednou rukou kout tlamy zvířete.
Croatian: Čvrsto zgrabite životinju jednom rukom za rub usta.
Czech: SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Czech: Gramnegativní bakterie mají komplexní vnější buněčné membrány, což vede k přirozené rezistenci vůči působení ionoforů.
Croatian: Gram-negativne bakterije imaju složene vanjske stanične membrane, što rezultira svojstvenom otpornošću na djelovanje ionosfora.
Czech: Válcovitý oranžový polypropylénový intraruminální inzert označený unikátním číslem a opatřený křidélky s jádrem obsahujícím zásobník s 12 podjednotkami.
Croatian: Cilindrična narančasta polipropilenska intraruminalna naprava identificirana jedinstvenim brojem s ugrađenim krilcima, sastoji se od jezgre s 12 podjedinica.
Czech: Intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování.
Croatian: OBLIK Intraruminalna naprava za kontinuirano oslobađanje.
Czech: Složte křidélka podél těla intraruminálního inzertu a zaveďte jej do vhodného aplikačního nástroje, otvorem napřed.
Croatian: Preklopite krilca duž tijela intraruminalne naprave i uvedite napravu u odgovarajući sustav za primjenu s otvorom prema naprijed.
Czech: Při styku podjednotkových tablet uvnitř intraruminálního inzertu s tekutinou v bachoru se u otvoru inzertu vytváří gel, který se pomalu uvolňuje z intraruminálního inzertu.
Croatian: Kad pojedinačne tablete koje se nalaze u intraruminalnoj napravi dođu u kontakt s tekućinom iz buraga na otvoru naprave, formira se gel koji se polagano otpušta iz intraruminalne naprave.
Czech: Monensin je účinný zejména proti grampozitivním bakteriím.
Croatian: Monenzin najviše djeluje na gram-pozitivne bakterije.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 intraruminální inzert 3 intraruminální inzerty
Croatian: 1 intraruminalna naprava 3 intraruminalne naprave 5 intraruminalnih naprava
Czech: Inzert
Croatian: NUSPOJAVE
Czech: Náhodné podání více než jednoho intraruminálního inzertu by mohlo vést k některým nežádoucím účinkům, které jsou typické pro předávkování monensinem, včetně nechutenství, průjmu a letargie.
Croatian: Slučajna primjena više od jedne intraruminalne naprave može rezultirati nekim nuspojavama koje su tipične za predoziranje monenzinom, uključujući smanjen apetit, povraćanje i letargiju.
Czech: Dojnici/jalovici se podává jeden intraruminální inzert 3-4 týdny před předpokládaným otelením za pomocí vhodného aplikačního nástroje.
Croatian: Jedna intraruminalna naprava primjenjuje se na mliječnim kravama/junicama 3 - 4 tjedna prije očekivanog teljenja, upotrebom odgovarajuće naprave za primjenu.
Czech: Místem působení intraruminálně podávaného monensinu je gastrointestinální trakt.
Croatian: Mjesto djelovanja za monenzin primijenjen intraruminalno je probavni sustav.
Czech: Polypropylenový* uzávěr otvoru
Croatian: Polipropilenska* kapica za otvor.
Czech: Mezi pozitivní účinky monensinu u dojnic v předporodním období patří snížení hladiny ketonů v krvi, vyšší sérová hladina glukózy a snížený výskyt ketózy.
Croatian: Kod mliječnih kravama u peripartalnom razdoblju, pozitivni utjecaji monenzina uključuju smanjenje ketona u krvi, povećanje serumske glukoze i smanjenje učestalosti ketoze.
Czech: Znehybněte zvíře tak, aby mělo hlavu s krkem natažené vpřed.
Croatian: Obuzdajte životinju s glavom i vratom isturenim prema naprijed.
Czech: Zaveďte aplikační nástroj za kořen jazyka a vyhněte se stoličkám.
Croatian: Uvedite sustav za primjenu dalje od korijena jezika izbjegavajući kutnjake.
Czech: EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003
Croatian: EU/2/12/145/002
Czech: 32,4 g (ekvivalent 35,2 g Monensinum natricum)
Croatian: 32,4 g (odgovara količini od 35,2 g monenzin natrija)
Czech: Nejsou.
Croatian: NE
Czech: Monensin
Croatian: Monenzin
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon oznake EXP.
Czech: Postavte se ke zvířeti ze strany, znehybněte zvíře tak, aby mělo hlavu s krkem natažené vpřed a bylo o vás pevně opřené.
Croatian: Stojeći po strani, obuzdajte životinju s glavom i vratom isturenim prema naprijed i naslonjenima na vas.
Czech: Intraruminální podání.
Croatian: PRIMJENE Intraruminalna primjena.
Czech: Metabolity a základní lék jsou vyloučeny žlučí.
Croatian: Metaboliti i izvorna tvar izlučuju se kroz žuč.
Czech: Polypropylenový* píst
Croatian: Polipropilenski* klip.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU FÓLIOVÝ SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 1, 3 NEBO 5 INTRARUMINÁLNÍCH INZERTŮ PRO KONTINUÁLNÍ UVOLŇOVÁNÍ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VREĆICA OD FOLIJE SADRŽI 1, 3 ILI 5 INTRARUMINALNU(E/IH)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU
Czech: Sacharosové estery mastných kyselin Karbomer
Croatian: Sastav podjedinice Saharozni ester masnih kiselina.
Czech: K omezení výskytu ketózy v předporodním a poporodním období dojnic/jalovic, u nichž se předpokládá vznik ketózy.
Croatian: Za smanjenje pojave ketoze u peripartalnom razdoblju kod mliječnih krava i junica za koje se očekuje da bi mogle razviti ketozu.
Czech: Polypropylenový* válec a křidélko
Croatian: Polipropilenski* valjak s krilcima.
Czech: Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot monensinum
Croatian: Kexxtone 32,4 g intraruminalna naprava za kontinuirano oslobađanje za goveda monenzin
Czech: 35,2 g monensinum natricum (ekvivalent 32,4 g monensinum).
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 35,2 g monenzin natrija (odgovara količini od 32,4 g monenzina)
Czech: Hliníkový sáček obsahující 1, 3 nebo 5 intraruminálních inzertů.
Croatian: Vrećica od aluminijske folije koja sadrži 1, 3 ili 5 intraruminalnu(e/ih) napravu(e/a).
Czech: Mezi příznaky uvíznutí může patřit nadmutí, které může být následováno kašlem, sliněním,
Croatian: Znaci zaglavljenja mogu biti nadutost koja može biti praćena kašljem, slinjenjem, gubitkom apetita i nedovoljnim rastom.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.
Czech: NESHODUJE
Croatian: NE PRIMJENJUJTE
Czech: 32,4 g (ekvivalent 35,2 g Monensinum natricum) Každý intraruminální inzert obsahuje 12 podjednotek, přičemž každá obsahuje 2,7 g Monensinum (ekvivalent 2,9 g Monensinum natricum).
Croatian: Svaka intraruminalna naprava sadrži 12 podjedinica od kojih svaka sadrži 2,7 g monenzina (odgovara količini od 2,9 g monenzin natrija).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
Croatian: 17 BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat v dobře uzavřené fólii.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Držati foliju čvrsto zatvorenu.
Czech: Pokud k nim dojde, je třeba znovu podat nepoškozený intraruminální inzert.
Croatian: Ako se to dogodi, ponovno primijenite intraruminalnu napravu ako je neoštećena.
Czech: V případě předčasné regurgitace najděte zvíře podle identifikačního čísla zvířete a příslušného čísla na intraruminálním inzertu.
Croatian: U slučaju prijevremene regurgitacije naprave, identificirajte životinju usporedbom identifikacijskog broja životinje i broja na intraruminalnoj napravi i ponovno primijenite neoštećenu intraruminalnu napravu.
Czech: Játra Ledviny Mléko
Croatian: Laktoza hidrat.
Czech: Kontrolujte skot po dobu až 4 dnů po podání, zda nevykazuje příznaky uvíznutí intraruminálního inzertu v jícnu.
Croatian: Provjerite životinje 4 dana nakon primjene naprave i promotrite znakove zaglavljenja naprave u jednjaku.
Czech: Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot
Croatian: UPUTA O VMP: Kexxtone 32,4 g intraruminalna naprava za kontinuirano oslobađanje za goveda
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Croatian: Magnezijev stearat.
Czech: Skot (dojnice a jalovice).
Croatian: Goveda (mliječne krave i junice)
Czech: Při nakládání s intraruminálním inzertem používejte rukavice, a to i při nalezení regurgitovaného intraruminálního inzertu.
Croatian: Kad rukujete intraruminalnom napravom ili kad izvadite regurgitiranu intraruminalnu napravu upotrijebite rukavice.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: Bez ochranných lhůt.
Croatian: KARENCIJA(E) Meso i jestive iznutrice: nula dana.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Intraruminalna primjena.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM/RRRR
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA MM/GGGG
Czech: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/m za koncentrat za otopinu za infuziju bočica (staklo) 4 ml
Czech: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju bočica (staklo)
Czech: ContentObsah (concentrationkoncentrace)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Czech: Další informace o přípravku Keytruda jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Croatian: Više informacija o lijeku Keytruda dostupno je na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Czech: Přípravku Keytruda bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.
Croatian: Lijek Keytruda dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 17. srpnja 2015.
Czech: Pokud se podává s jinými protinádorovými léčivými přípravky, dávka činí vždy 200 mg každé tři týdny.
Croatian: Kada se daje s drugim lijekovima protiv raka, doza je uvijek 200 mg svaka tri tjedna.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Keytruda na trh, poskytne pacientům informační balíček a kartičku s upozorněním s cílem informovat je o riziku možných imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a poskytnout jim pokyny, kdy se mají obrátit na svého lékaře v případě výskytu příznaků.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Keytruda u promet osigurat će bolesnicima informativni paket i karticu s upozorenjima, u kojima će ih obavijestiti o rizicima od potencijalnih nuspojava povezanih s imunosnim sustavom i dati upute o tome kada se obratiti liječniku ako dođe do nuspojava.
Czech: Přípravek Keytruda může oddálit zhoršení melanomu a prodloužit dobu přežití.
Croatian: Keytruda može odgoditi pogoršanje melanoma i poboljšati preživljenje.