FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A quelação com ferro deve ser interrompida pelo menos 7 dias antes do condicionamento mieloablativo.
Estonian: Raua kelaatimine tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne müeloablatiivset eelravi.
Portuguese: Nos 3 doentes que não alcançaram IT, as reduções de 100%, 86,9% e 26,8% nos requisitos de volume de transfusão e de 100%, 85,3% e 20,7% na frequência de transfusão foram observadas entre a consulta do Mês 6 e a consulta do Mês 24, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Estonian: 3 patsiendil, kes ei saavutanud TI-d, täheldati ülekandemahu vajaduse vähenemist 100%, 86,9% ja 26,8% ning ülekande sageduse vähenemist 100%, 85,3% ja 20,7% 6. kuu kuni 24. kuu visiidi vahel võrreldes uuringueelsete erütrotsüütide massi ülekannetega.
Portuguese: Hb (g/dl) aos 6 meses*
Estonian: Hb (g/dl) 6. kuul*
Portuguese: • tonturas, sensação de desequilíbrio ou como estivesse a ver andar à roda
Estonian: • pearinglus, tasakaalutu tunne või ruumi ringlemise tunne
Portuguese: • Não experimente, altere ou irradie o medicamento.
Estonian: • Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Portuguese: Todos os doentes no HGB-204 reiniciaram a quelação com ferro e continuaram a usar quelantes de ferro.
Estonian: Kõik patsiendid uuringus HGB-204 alustasid uuesti raua kelaatimisega ning jätkavad raua kelaatorite kasutamist.
Portuguese: Esplenomegalia, Leucocitose
Estonian: Splenomegaalia, leukotsütoos
Portuguese: Resultados interinos: em cada renovação anual
Estonian: Vahetulemused: igaaastasel uuendamisel
Portuguese: Este medicamento contém 391-1564 mg sódio (componente principal de cozinhar/sal de mesa) em cada dose.
Estonian: See ravim sisaldab 391...1564 mg naatriumi (keedusoola peamine komponent) igas annuses.
Portuguese: • O manual do doente/cuidador irá conter as seguintes mensagens-chave: o O tratamento com Zynteglo está, em teoria, associado ao risco de desenvolvimento de malignidades.
Estonian: • Patsiendi/hooldaja juhend sisaldab järgmist põhiteavet: o teoreetiliselt on ravi Zyntegloga seotud insertsioonmutageneesiga, mille tagajärjel võib tekkida pahaloomuline kasvaja.
Portuguese: Zynteglo é um tipo de medicamento chamado de terapia genética.
Estonian: Zynteglo on ravim, mida liigitatakse geeniteraapia ravimiks.
Portuguese: Falha de enxerto conforme medido por enxerto de neutrófilos
Estonian: Siiratud rakkude talitluse puudumine mõõdetuna neutrofiilide talitlusena
Portuguese: Deve parar de tomar medicamentos para remover ferro do seu corpo (chamados agentes quelantes: deferoxamina, deferiprona e/ou deferasirox) 7 dias antes de iniciar a quimioterapia antes da perfusão de Zynteglo (ver secção 3, Como Zynteglo é administrado).
Estonian: Te peate lõpetama kehast rauda eemaldavate ravimite (nii-öelda kelaativad ravimid: deferoksamiin, deferiproon ja/või deferasiroks) võtmise 7 päeva enne Zynteglo infusiooniks vajaliku keemiaravi algust (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Portuguese: Países Baixos e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: Holland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi ravimite koostoimeid ei ole uuritud.
Portuguese: Se for fornecido mais do que um saco de perfusão, administre cada saco de perfusão completamente antes de prosseguir para o descongelamento e perfusão do saco seguinte.
Estonian: Kui saadetud on rohkem kui üks infusioonikott, siis manustage iga infusioonikoti kogu sisu enne järgmise koti sulatamist ja infundeerimist.
Portuguese: Como conservar Zynteglo
Estonian: Kuidas Zynteglot säilitada
Portuguese: - estiver grávida ou a amamentar - tiver recebido anteriormente terapia genética a partir das células estaminais do seu sangue - é alérgico a qualquer componente dos medicamentos que serão dados para mobilização e quimioterapia (ver secção 3)
Estonian: - olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - olete rase või imetate; - olete varem saanud oma vere tüvirakkudega geeniteraapiat; - olete mobilisatsioonraviks või keemiaraviks kasutatavate ravimite või nende ravimite mis tahes koostisosade suhtes allergiline (vt lõik 3).
Portuguese: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Portuguese: • dor nas pernas
Estonian: • valu jalgades
Portuguese: Zynteglo não pode ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Estonian: Zynteglot ei tohi manustada naistele, kes toidavad rinnaga.
Portuguese: • formigueiro ou dormência nas mãos, pés ou boca
Estonian: • surin või tuimus kätes, labajalgades või suus
Portuguese: Os métodos fiáveis contracetivos incluem o dispositivo intra-uterino, ou uma combinação de contracetivo oral (também conhecido como pílula) e preservativos.
Estonian: Usaldusväärsed rasestumisvastased vahendid on emakasisene vahend või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (hormoontablettide) ja kondoomide kombinatsioon.
Portuguese: Após o enxerto plaquetário, todos os doentes mantiveram os níveis de plaquetas ≥20 × 109/l na ausência de transfusão de plaquetas.
Estonian: Pärast trombotsüütide talitluse algust püsis kõigil patsientidel trombotsüütide arv ilma trombotsüütide transfusioonita ≥ 20 × 109/l.
Portuguese: O vírus modificado é utilizado para inserir um gene beta-globina funcional nas suas células estaminais.
Estonian: Muundatud viirust kasutatakse, et sisestada funktsionaalne beetaglobiini geen teie vere tüvirakkudesse.
Portuguese: A redução mediana no conteúdo hepático de ferro desde a situação basal foi de 67,14%, variando desde uma redução de 83,3% até um aumento de 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Estonian: Maksa raua sisaldus oli võrreldes ravieelsega vähenenud mediaanselt 67,14%, ulatudes 83,3%-lisest vähenemisest 269,2%-lise suurenemiseni (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Portuguese: O enxerto de plaquetas é definido como 3 valores de plaquetas consecutivos ≥20 × 109/l obtidos em dias diferentes após a perfusão de Zynteglo, sem transfusões de plaquetas administradas durante 7 dias imediatamente anteriores e durante o período de avaliação.
Estonian: Trombotsüütide talitluse algus tähendab pärast Zynteglo infusiooni erinevatel päevadel võetud 3 järjestikust trombotsüütide väärtust ≥20 × 109/l arvestusega, et trombotsüütide ülekandeid ei tehtud 7 päeva enne hindamisperioodi ja selle ajal.
Portuguese: Os doentes tratados com Zynteglo não devem doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante em qualquer ocasião futura.
Estonian: Zyntegloga ravitud patsiendid ei tohi edaspidi mitte kunagi loovutada transplantatsiooniks verd, organeid, kudesid ega rakke.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Zynteglo na fertilidade humana.
Estonian: Zynteglo toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Portuguese: Precauções a tomar para a eliminação do medicamento
Estonian: Ravimpreparaadi hävitamisel tuleb rakendada ettevaatusabinõusid
Portuguese: Total de Hb (g/dl)
Estonian: KK Hb TI (g/dl)
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,95 (0,5, 1,1) meses após a perfusão de Zynteglo.
Estonian: Mediaanaeg (minimaalne, maksimaalne) viimasest erütrotsüütide massi ülekandest oli 0,95 (0,5, 1,1) kuud pärast Zynteglo infusiooni.
Portuguese: A concentração é de 1,2-20 × 106 CD34+ células (células estaminais de sangue) por mililitro.
Estonian: Kontsentratsioon on 1,220 × 106 CD34+ rakku (vere tüvirakud) milliliitris.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que receberam Zynteglo não devem ser testados em relação a infeção por VIH usando um ensaio com base em PCR.
Estonian: Seega ei tohiks Zynteglot saanud patsiente skriinida HIV-infektsiooni suhtes PCR-il põhineva analüüsiga.
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Estonian: o ravimi omaduste kokkuvõte,
Portuguese: • excesso de ácido no corpo não removido pelos rins
Estonian: • liigne hapete sisaldus kehas, mida neerud ei eemalda
Portuguese: • Administre cada saco de perfusão de Zynteglo através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
Estonian: • Manustage iga Zynteglo infusioonikott intravenoosse infusioonina maksimaalselt 30 minuti jooksul.
Portuguese: β-Talassemia dependente de transfusão (TDT) Os doentes foram considerados como dependentes de transfusão, se tinham um historial de transfusões de pelo menos 100 ml/kg/ano de glóbulos vermelhos ou com ≥8 transfusões de glóbulos vermelhos por ano nos 2 anos anteriores da inclusão.
Estonian: Patsiendid loeti transfusioonist sõltuvaks, kui neile oli tehtud erütrotsüütide massi ülekanded vähemalt 100 ml/kg/aastas või ≥ 8 erütrotsüütide massi ülekannet aastas 2 aasta jooksul enne uuringusse kaasamist.
Portuguese: Isto terá lugar num hospital e irá demorar menos de 30 minutos para cada saco de perfusão.
Estonian: Miks ning see kestab alla 30 minuti iga infusioonikoti kohta.
Portuguese: Dose: {N.N} × 106 células CD34+/kg
Estonian: Annus: {N.N} × 106 CD34+ rakku/kg
Portuguese: Depois de descongelar, misture o medicamento massajando suavemente o saco de perfusão até que todo o conteúdo esteja uniforme.
Estonian: Pärast sulatamist segage ravimpreparaati õrnalt, masseerides infusioonikotti, kuni sisaldus muutub ühtlaseks.
Portuguese: Foram colhidas biopsias de medula óssea antes do tratamento, consistentes com um diagnóstico de DTD, incluindo uma proporção baixa de mielóide/eritroide (N=15, HGB-207), reflexo de hiperplasia eritroide.
Estonian: Enne ravi võetud luuüdibiopsiate tulemused olid kooskõlas TDT diagnoosiga, sh erütroidset hüperplaasiat peegeldav müeloidi/erütroidi madal suhe (N = 15, HGB-207).
Portuguese: • baixo nível de cálcio no sangue
Estonian: • madal kaltsiumisisaldus veres
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão de Zyntelo
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Zynteglole
Portuguese: Os doentes que não receberam a profilaxia para DVO aparentaram ter um maior risco de desenvolverem DVO.
Estonian: Patsientidel, kes maksa venooklusiivhaiguse vastast profülaktikat ei saanud, oli suurem risk maksa venooklusiivhaiguse tekkeks.
Portuguese: O transplante de HSC tem de ser adequado para um doente com TDT a ser tratado com Zynteglo (ver secção 4.4).
Estonian: Zyntegloga ravimiseks peab TDT-ga patsiendile sobima HSC-transplantatsioon (vt lõik 4.4).
Portuguese: Dos doentes com genótipo não-β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% IC 49,2%-95,3%) atingiu a independência de transfusões até ao Mês 24 (Tabela 5).
Estonian: Mitte-β0/β0 genotüübiga patsientidest saavutasid TI 24. kuuks 11 patsienti 14-st (78,6%, 95% CI 49,2%...95,3%) (tabel 5).
Portuguese: células CD34+)
Estonian: CD34+ rakud)
Portuguese: Após completar o esquema de 4 dias de condicionamento mieloablativo, terá que haver um período mínimo de 48 horas de depuração antes da perfusão de Zinteglo.
Estonian: 4-päevase müeloablatiivse eelravi kuuri lõpetamise ja Zynteglo infusiooni vahele peab jääma vähemalt 48-tunnine väljauhtmisperiood.
Portuguese: Existe risco de hemorragia antes do enxerto plaquetário e poderá perdurar após o mesmo em doentes com trombocitopenia contínua.
Estonian: Veritsuse risk on patsientidel enne trombotsüütide talitluse algust ning võib püsida pärast trombotsüütide talitluse algust nendel, kellel trombotsütopeenia püsib.
Portuguese: Zynteglo é enviado da unidade de fabrico para o centro de armazenamento para perfusão num recipiente criogénico, que pode conter várias cassetes de metal destinadas a um único doente.
Estonian: Zynteglo saadetakse tootmiskohast infusioonikeskusesse krüotransporteris, mis võib sisaldada mitmeid ühele patsiendile mõeldud metallkassette.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente ao compromisso renal definido como depuração de creatinina ≤70 ml/min/1,73 m2 para garantir que o transplante de HSC é adequado.
Estonian: HSC-tansplantatsiooni sobivuse tagamiseks tuleb patsientidel hinnata neerupuudulikkust, mille puhul kreatiniini kliirens on ≤ 70 ml/min/1,73 m2. Annust ei pea kohandama.
Portuguese: AFolha de Informação do Lote está incluído no interior da tampa do recipiente criogénico utilizado para transportar Zynteglo.
Estonian: Partii teabeleht asub Zynteglo transpordiks kasutatava krüopakendi kaane sees.
Portuguese: Dependendo do agente condicionante mieloablativo administrado, deverá ser considerada a administração de profilaxia para convulsões (ver secção 5.1 para uma descrição do regime profilático usado nos estudos clínicos).
Estonian: Sõltuvalt manustatud müeloablatiivsest eelravist tuleb kaaluda krambihoogude profülaktikat (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Portuguese: Apelido:
Estonian: Partii:
Portuguese: (ml/kg/ano) mediana (min, máx)
Estonian: (ml/kg/aasta) mediaan (min, max)
Portuguese: Hipocalemia, Hipomagnesiemia,
Estonian: Hüpokaleemia, hüpomagneseemia
Portuguese: • ritmo cardíaco anormal
Estonian: • ebanormaalne südamerütm
Portuguese: (Segundo saco de perfusão)
Estonian: (teine infusioonik ott)
Portuguese: O produto final é composto por um ou mais sacos de perfusão que contêm uma dispersão de 1,2-20 × 106 células/ml suspensas em solução criopreservante.
Estonian: Lõpptoode koosneb ühest või mitmest infusioonikotist, mis sisaldab(-vad) külmutuslahuses rakususpensiooni kontsentratsiooniga 1,2-20 × 106 rakku/ml.
Portuguese: • pele seca, com comichão
Estonian: • kuiv, sügelev nahk
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva, Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da bilirrubina no sangue
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksa venooklusiivhaigus, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Portuguese: As opções poderão incluir o fornecimento de material reprodutivo para armazenamento num banco de tecidos, de forma a ser utilizado mais tarde.
Estonian: Üks võimalus võib olla viljastumiseks/viljastamiseks vajaliku materjali säilitamine koepangas, et seda tulevikus kasutada.
Portuguese: Recomenda se que os doentes mantenham a hemoglobina (Hb) ≥11 g/dl nos 30 dias antes do condicionamento mieloablativo.
Estonian: 30 päeva enne müeloablatiivset eelravi on soovitatav hoida patsiendi hemoglobiini (Hb) väärtus ≥ 11 g/dl.
Portuguese: Toxicidade de citratos, contusão, dor relacionada com intervenção
Estonian: Tsitraadimürgistus, kontusioon, protseduuriga seotud valu
Portuguese: Não há a possibilidade da transmissão da linha germinal do gene da βA-T87Q-globina após tratamento com Zynteglo, portanto a probabilidade de que um descendente teria expressão somática geral do gene da βA-T87Q-globina é considerada desprezável.
Estonian: Pärast Zynteglo-ravi ei ole võimalik βA-T87Q-globiini geeni iduliini ülekanne, seega ei ole tõenäoline, et lapsel esineb βA-T87Q-globiini geeni üldine somaatiline ekspressioon.
Portuguese: Para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Estonian: Et luuüdi Zyntegloga raviks ette valmistada.
Portuguese: Mais especificamente, as pessoas com TDT não produzem uma parte da hemoglobina designada de betaglobina em quantidade suficiente, devido a um defeito do gene.
Estonian: Täpsemalt ei suuda ülekannetest sõltuva beetatalasseemiaga inimese keha geenidefekti tõttu toota hemoglobiini osa nimega beetaglobiin.
Portuguese: Um doente no HGB-205 reiniciou a quelação com ferro e continuou a usar quelantes de ferro.
Estonian: Üks HGB-205 uuringus osalenud patsient alustas uuesti raua kelaatimist ning jätkab raua kelaatorite kasutamist.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de estudos clínicos relacionados com a sobredosagem de Zynteglo.
Estonian: Zynteglo üleannustamise kohta puuduvad kliiniliste uuringute andmed.
Portuguese: Estudo de segurança e eficácia pós-autorização não intervencional: De forma a ter uma caracterização adicional e contextualização da segurança e eficácia a longo prazo de Zynteglo em doentes com idade igual ou superior a 12 anos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) que não tenham um genótipo β0/β0, o Titular da AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo com base nos dados de um registo do produto (REG-501) e usar os dados de doentes tratados com transfusões e/ou doentes tratados com transdutor de sinal de células hematopoiéticas (HCST) alogénico com correspondência para antigénio leucocitário humano (HLA), a partir de um registo europeu estabelecido como grupo comparador.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutus- ja efektiivsusuuring: Zynteglo pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja korraldama ravimiregistri (REG-501) andmete põhise uuringu ja esitama selle tulemused ning kasutama kindlaksmääratud Euroopa registri andmeid transfusioonide ja/või HLA-sobitatud allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ravitud patsientide kui võrdlusrühma kohta.
Portuguese: Não foi observada uma correlação entre incidência de hemorragia e enxerto de plaquetas retardado.
Estonian: Veritsuste esinemissageduse ja trombotsüütide hilinenud talitluse alguse vahel ei täheldatud korrelatsiooni.
Portuguese: CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
Estonian: ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Portuguese: no Dia 19,5 (13,38) após perfusão do medicamento.
Estonian: Neutrofiilide talitluse alguse mediaan (minimaalne, maksimaalne) oli 19,5 (13, 38) päeva pärast ravimpreparaadi infusiooni.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com Zynteglo.
Estonian: Zyntegloga ei teostatud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid.
Portuguese: Estudos HGB-207 e HGB-212
Estonian: Uuringud HGB-207 ja HGB-212
Portuguese: Mobilização e colheita de células estaminais
Estonian: Mobilisatsioon ja vere tüvirakkude kogumine
Portuguese: Ver Modo de Administração abaixo e a secção 6.6 para detalhes sobre a administração e manuseamento de Zinteglo.
Estonian: Zynteglo manustamise ja käitlemise üksikasjad vt allpool manustamisviis ja lõik 6.6.
Portuguese: Se um doente necessitar de antirretrovirais após a exposição a VIH/HTLV, o início do tratamento com Zynteglo tratamento deve ser adiado até os ensaios de western blot de VIH e carga viral terem sido realizados aos 6 meses pós-exposição.
Estonian: Kui patsient vajab pärast HIV-i/HTLV-iga kokkupuudet antiretroviirusravi, siis tuleb ravi Zyntegloga edasi lükata seniks, kuni 6 kuud pärast kokkupuudet HIV-i/HTLV-iga on viiruse olemasolu määratud nii kvalitatiivsete (immunoblot) kui ka kvantitatiivsete (viirusosakeste hulk) analüüsimeetoditega.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a independência de transfusões (IT) ao Mês 24, definida como uma média ponderada de Hb ≥9 g/dl sem quaisquer transfusões de glóbulos vermelhos durante um período contínuo de ≥12 meses em qualquer altura durante o estudo após a perfusão de Zynteglo.
Estonian: Peamiseks tulemusnäitajaks oli 24. kuuks sõltumatus transfusioonist (TI), mida defineeriti kui hemoglobiini kaalutud keskmist väärtust ≥9 g/dl ilma erütrotsüütide massi ülekanneteta järjestikusel ≥12 kuul mistahes ajal pärast Zynteglo infusiooni.
Portuguese: É recomendada profilaxia para doença venooclusiva (DVO) hepática.
Estonian: Soovitatav on maksa venooklusiivhaiguse profülaktika.
Portuguese: Desconhece-se se as células transduzidas de Zynteglo têm o potencial para serem transferidas no útero para um feto.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo transdutseeritud rakkudel on võime emakas lootele üle kanduda.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante bluebird bio (Netherlands) B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja bluebird bio (Netherlands) B.V.
Portuguese: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersão para perfusão.
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon.
Portuguese: • dor nas costas, ossos, pele, membros, ânus ou músculos
Estonian: • valu seljas, luudes, nahas, jäsemetes, pärakus või lihastes
Portuguese: • aumento ou diminuição da proteína de sangue
Estonian: • vere valgusisalduse suurenemine või vähenemine
Portuguese: • mal-estar da cabeça
Estonian: • ebamugavustunne peas
Portuguese: • abrasão/arranhões na pele
Estonian: • nahaabrasioon / naha kraapimine
Portuguese: sangue na urina, fezes, vómito, ou tossir sangue).
Estonian: väljaheites, okses või veriköha).
Portuguese: A análise do local de inserção (Insertion site analysis, ISA) de BMC de rato transduzidas pré-transplante e HSC humano CD34+ HSC não revelaram enriquecimento de inserção em ou perto de genes relacionados com cancro.
Estonian: Transdutseeritud hiire BMC-de ja inimese CD34+ HSC-de transplantatsioonieelne analüüs määramaks transgeeni sisestumise kohti CD34+ rakkude genoomi (insertion site analysis, ISA) ei näidanud transgeeni sisestumise sagenemist vähiga seotud geenidesse ega nende lähedusse.
Portuguese: ID de saco:
Estonian: Koti ID:
Portuguese: HGB-207 e HGB-212 são estudos em curso de 24 meses de Fase 3, em regime aberto, de braço único, que são planeados para incluírem aproximadamente 39 adultos, adolescentes e crianças com TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), dos quais 29 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) e 10 têm um genótipo não-β0/β0 genótipo no HGB-212.
Estonian: HGB-207 ja HGB-212 on käimasolevad 3. faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis plaani kohaselt peaksid hõlmama umbes 39 TDT-ga täiskasvanut, noorukit ja last (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), kellest 29-l on mitte-β0/β0 genotüüp (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) ja 10-l on β0/β0 genotüüp HGB-212-s.
Portuguese: • hemorragia ou nódoas negras
Estonian: • veritsused või verevalumid
Portuguese: • aumento do fígado
Estonian: • kõhu suurenemine
Portuguese: ou aumento de glóbulos brancos)
Estonian: liiga palju tsitraati veres või valgete vererakkude arvu suurenemine)
Portuguese: Todos os doentes receberam condicionamento mieloablativo completo com busulfan antes do tratamento com Zynteglo.
Estonian: Enne Zyntegloga ravi said kõik patsiendid täieliku müeloablatiivse eelravi busulfaaniga.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas atribuídas à mobilização/aférese Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Estonian: Mobilisatsiooni/afereesiga seotud kõrvaltoimeid Organsüsteemi klass
Portuguese: Contabilize todos os sacos de perfusão e confirme que cada saco de perfusão está dentro da data de validade, utilizando a Folha de Informação do Lote que acompanha.
Estonian: Lugege kõik infusioonikotid üle ning veenduge, et iga Zynteglo infusioonikoti kõlblikkusaja lõppkuupäev jääb partii teabelehel toodud kuupäeva sisse.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de hemorragia até ser atingida a recuperação de plaquetas.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et trombotsüütide talitluse alguseni ja nende arvu taastumiseni esineb veritsusrisk.
Portuguese: O número alvo mínimo de células CD34+ a ser colhido é de 12 × 106 CD34+ células/kg.
Estonian: Kogutavate CD34+ rakkude minimaalne arv on 12 × 106 CD34+ rakku/kg.
Portuguese: • nível baixo de oxigénio no sangue
Estonian: • madal hapnikusisaldus veres
Portuguese: Antes de receber Zynteglo ser-lhe-á administrada quimioterapia, de forma a remover a sua medula óssea existente.
Estonian: Enne Zynteglot tehakse teile teie olemasoleva luuüdi hävitamiseks keemiaravi.
Portuguese: no Mês 6 para doentes que não tinham recebido uma transfusão nos 60 dias anteriores foi de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud ülekannet eelneva 60 päeva jooksul, oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) üldhemoglobiin 6. kuul 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Portuguese: Alopécia, Prurido, Hiperpigmentação cutânea
Estonian: Alopeetsia, kihelus, naha hüperpigmentatsioon
Portuguese: São necessárias precauções relativamente às consequências hemorrágicas, consequência da trombocitopenia.
Estonian: Trombotsütopeenia tagajärjel tekkida võiva veritsuse suhtes tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.