FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
German: B. Schütteln Sie den Pen kräftig in einer Auf- und Abwärtsbewegung, bis das Arzneimittel gleichmäßig vermischt ist und Sie kein weißes Arzneimittelpulver mehr an den Seiten, oben oder unten sehen können.
English: How do I know if the medicine is fully mixed?
German: Wie weiß ich, dass das Arzneimittel vollständig gemischt ist?
English: The suspension must be mixed by shaking hard for at least 15 seconds.
German: Die Suspension wird gemischt, indem sie mindestens 15 Sekunden kräftig geschüttelt wird.
English: After removing the connector be careful not to push in the plunger.
German: Achten Sie nach dem Entfernen des Verbindungsstücks darauf, dass der Kolben nicht gedrückt wird.
English: In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
German: Darüber hinaus trat Hypoglykämie bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff sehr häufig auf (siehe unten Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
English: Each kit should be used by one person only and is for single use.
German: Jedes Set darf nur von einer Person benutzt werden und ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
English: Place the needle, vial connector package, vial, and syringe on a clean, flat surface.
German: Legen Sie die Nadel, das Verbindungsstück für die Durchstechflasche, die Durchstechflasche und die Spritze auf einer sauberen, flachen Oberfläche ab.
English: Do not use Bydureon: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
German: Bydureon darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Exenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
German: indem Sie die Nadel auf die Spitze des Pens aufdrücken und schrauben, bis sie fest sitzt.
English: The absorption properties of exenatide reflect the extended release properties of the prolonged-release exenatide formulation.
German: Die Absorptionscharakteristik von Exenatid spiegelt die Eigenschaften der retardierten Formulierung von Depot-Exenatid wider.
English: DO NOT proceed unless your medicine is mixed well
German: Fahren Sie NICHT fort, bevor Ihr Arzneimittel ausreichend gemischt ist.
English: The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
German: Die Flüssigkeit in der Spritze sollte klar und frei von Partikeln sein.
English: In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.
German: In einer 28-wöchigen offenen Studie (verblindete orale Medikation) wurde Bydureon BCise mit Sitagliptin und Placebo bei Patienten verglichen, die auch täglich Metformin ≥ 1.500 mg einnahmen.
English: Treatment with prolonged-release exenatide and dapagliflozin combination at Week 28 resulted in a significant mean change reduction of -4.3±0.8 mmHg in systolic blood pressure compared to prolonged-release exenatide alone of -1.2±0.8 mmHg (p<0.01) or to dapagliflozin alone of -1.8±0.8 mmHg (p<0.05).
German: Die Behandlung mit der Kombination von Depot-Exenatid und Dapagliflozin ergab in Woche 28 eine signifikante mittlere Reduktion des systolischen Blutdrucks von -4,3 ± 0,8 mmHg im Vergleich zu -1,2 ± 0,8 mmHg (p < 0,01) mit Depot-Exenatid allein oder -1,8 ± 0,8 mmHg (p < 0,05) mit Dapagliflozin allein.
English: What should I do if I have trouble removing the needle cover?
German: Was ist zu tun, wenn ich beim Entfernen der Nadelschutzkappe Probleme habe?
English: BCise is the name of the pre-filled pen device used to inject your Bydureon medicine.
German: BCise ist die Bezeichnung des Fertigpen-Gerätes, das zur Injektion Ihres Arzneimittels Bydureon verwendet wird.
English: Paper cover
German: Papierabdeckung
English: In either your stomach, thigh, or back of the upper arm, see Figure D. Each week you can use the same area of your body, but choose a different injection site in that area of your body.
German: D. Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Bauch, Oberschenkel oder der Rückseite des Oberarms, siehe Abbildung D. Sie können jede Woche denselben Körperbereich nutzen, müssen dann aber eine andere Injektionsstelle in diesem Bereich wählen.
English: After I mix the medicine, how long can I wait before taking the injection?
German: Wie lange kann ich bis zur Injektion warten, nachdem ich das Arzneimittel zubereitet habe?
English: In two studies prolonged-release exenatide 2 mg once weekly has been compared to immediate-release exenatide 5 mcg given twice daily for 4 weeks followed by immediate-release exenatide 10 mcg given twice daily.
German: In zwei Studien wurde Depot-Exenatid 2 mg einmal wöchentlich verglichen mit schnell freigesetztem Exenatid 5 µg zweimal täglich über 4 Wochen, gefolgt von schnell freigesetztem Exenatid 10 µg zweimal täglich.
English: by pulling on the corner tab.
German: indem Sie an der Ecklasche ziehen.
English: For more information on injection techniques talk with your health care professional.
German: Weitere Informationen zu Injektionstechniken erhalten Sie von Ihrem Arzt.
English: C. Check the liquid, inside the inspection window.
German: C. Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster.
English: Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
German: Geringere Glukagon-Konzentrationen führen zu einer verminderten Glucoseabgabe der Leber.
English: To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
German: Um sicherzugehen, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten, drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen, bis Sie ein Klicken hören.
English: In patients treated with prolonged-release exenatide, generally 20% reported at least one episode of nausea compared to 34% of immediate-release exenatide patients.
German: Bei Patienten, die Depot-Exenatid erhielten, berichteten im Allgemeinen 20 % über mindestens ein Auftreten von Übelkeit verglichen mit 34 % der Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten.
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to withdrawal from studies.
German: Diese Reaktionen waren üblicherweise gering ausgeprägt und führten normalerweise nicht zu einem Studienabbruch.
English: The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien war erhöht, wenn Depot-Exenatid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde (24,0 % versus 5,4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
English: When the medicine is mixed well, it should look cloudy.
German: Wenn das Arzneimittel gut vermischt ist, sollte es trüb aussehen.
English: This draws the medicine from the vial into the syringe.
German: Dadurch wird das Arzneimittel aus der Durchstechflasche in die Spritze gezogen.
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
German: Bei Gabe eines oralen Kombinationskontrazeptivums (30 µg Ethinylestradiol plus 150 µg Levonorgestrel) eine Stunde vor der Anwendung von schnell freigesetztem Exenatid änderte sich weder für Ethinylestradiol noch für Levonorgestrel die Bioverfügbarkeit (AUC), Cmax oder Cmin.
English: If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day.
German: Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste regulär geplante Dosis in 1 oder 2 Tagen fällig ist, sollte sich der Patient die versäumte Dosis nicht verabreichen, sondern stattdessen Depot-Exenatid am nächsten regulären Injektionstag fortsetzen.
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with a sulphonylurea)
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff)
English: This is what the vial should now look like.
German: So sollte die Durchstechflasche jetzt aussehen.
English: To get your full dose the medicine must be mixed well.
German: Damit Sie Ihre komplette Dosis erhalten, muss das Arzneimittel ausreichend gemischt werden.
English: Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
German: Aufgrund der langen Washout-Phase von Depot-Exenatid sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Depot-Exenatid Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen.
English: Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
German: Depot-Exenatid wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, wie Gastroparese, nicht untersucht.
English: No predetermined dose adjustment is required; however, lipid profiles should be monitored as appropriate.
German: Eine automatische Dosisanpassung ist nicht erforderlich, aber die Blutfettwerte sollten in geeigneten Abständen kontrolliert werden.
English: Therefore, no dose adjustments for medicinal products sensitive to delayed gastric emptying are required.
German: Daher ist keine Dosisanpassung bei Arzneimitteln erforderlich, die von einer verzögerten Magenentleerung beeinflusst werden.
English: You should inject this medicine immediately after mixing the suspension.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen der Suspension injizieren.
English: During the controlled period of the clinical studies, injection site reactions were observed more frequently in patients treated with Bydureon BCise versus comparator-treated patients (24% versus 4% with immediate-release exenatide).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten während der Kontrollphase der klinischen Studien bei mit Bydureon BCise behandelten Patienten häufiger auf als bei Patienten, die mit dem Vergleichspräparat behandelt wurden (24 % gegenüber 4 % mit schnell-freigesetztem Exenatid).
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medication.
German: Analysen schließen Messungen nach rescue-Therapie und nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation aus.
English: For both prolonged-release exenatide formulations, the improvement in fasting plasma glucose concentrations was sustained through 52 weeks.
German: Bei beiden Depot-Exenatid-Formulierungen hielt die Verbesserung der Nüchternplasmaglucose-Konzentrationen über 52 Wochen an.
English: • dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
German: • Dehydratation (Austrocknen), manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der
English: Both prolonged-release and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight compared to baseline, although the difference between the two treatment arms was not significant.
German: Sowohl mit Depot-Exenatid als auch mit schnell freigesetztem Exenatid behandelte Patienten erzielten eine Reduktion des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, der Unterschied in den beiden Behandlungsarmen war nicht signifikant.
English: Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
German: Etwa 10 Wochen nach dem Absetzen von Depot-Exenatid fielen die mittleren Plasmakonzentrationen von Exenatid unter die Nachweisgrenze.
English: This medicine is used in combination with the following diabetes medicines: metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, SGLT2 inhibitors and/or a long-acting insulin.
German: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln zur Diabetesbehandlung eingesetzt: Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, SGLT2-Inhibitoren und/oder einem lang wirkenden Insulin.
English: Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
German: In Kombination mit Basalinsulin zeigte Depot-Exenatid keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Inzidenz hypoglykämischer Episoden im Vergleich zu Insulin.
English: Event Rate n (%)
German: Ereignisrate n (%)
English: Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
German: Basierend auf hypoglykämischen Ereignissen mit Symptomen entsprechend einer Hypoglykämie mit einem gleichzeitigen Glucosewert von < 54 mg/dl (3 mmol/l) vor der Behandlung.
English: A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
German: Eine klinisch relevante Wirkung der Behandlung mit Depot-Exenatid und schnell freigesetztem Exenatid bezüglich des HbA1c wurde unabhängig von der sonstigen antidiabetischen Therapie in beiden Studien beobachtet.
English: Orange Label
German: Oranges Etikett
English: For instructions on the suspension of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
German: Für Anweisungen zum Suspendieren des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Abschnitt 6.6 sowie die „Bedienungsanleitung für den Anwender“.
English: The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
German: Das Klopfen sorgt dafür, dass das Arzneimittel an den Wänden der Durchstechflasche nach unten läuft.
English: However, after you unlock it, you must complete the preparation steps right away and inject to get the full dose.
German: Nachdem Sie ihn entsperrt haben, müssen Sie jedoch die Vorbereitungsschritte unverzüglich vornehmen und injizieren, um die volle Dosis zu erhalten.
English: Do not save it to use later.
German: Bewahren Sie es nicht für eine spätere Anwendung auf.
English: For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Abschnitt 6.6 sowie die „Bedienungsanleitung für den Anwender“.
English: Includes acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine.
German: Schließt akute Niereninsuffizienz, Verschlimmerung einer chronischen Niereninsuffizienz, eingeschränkte Nierenfunktion, erhöhtes Serumkreatinin ein.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse before using Bydureon about the following: - If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über Folgendes, bevor Sie Bydureon anwenden: - Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden, da eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Depot-Exenatid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
German: Exenatid ist ein Glukagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist und zeigt verschiedene antihyperglykämische Wirkungen des Glukagon-like-Peptide-1 (GLP-1).
English: Rate based on prolonged-release exenatide spontaneous reports data (unknown denominator).
German: Häufigkeitsangabe beruht auf Daten von Spontanberichten mit Depot-Exenatid (unbekannter Nenner).
English: Back
German: vorne hinten
English: Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
German: Das Auftreten von Übelkeit war meist leicht bis mäßig, stand im Zusammenhang mit dem Behandlungsbeginn und nahm mit der Zeit ab.
English: − medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
German: - Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien), z. B. Warfarin, da Sie eine zusätzliche Überprüfung der INR-Wertveränderungen (Bestimmung der Blutverdünnung) zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel benötigen.
English: In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
German: Während 30-wöchiger placebokontrollierter klinischer Studien mit schnell freigesetztem Exenatid war die gleichzeitige Gabe von Exenatid und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern nicht mit einheitlichen Veränderungen der Blutfettwerte verbunden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, so dass der obere graue Rand des Kolbens genau mit der schwarz gestrichelten Dosislinie abschließt.
English: Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
German: Halten Sie den Pen gegen das Licht und sehen Sie durch beide Seiten des Mischfensters.
English: - The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Poly (D,L-Laktid-co-Glycolid), Sucrose und mittelkettige
English: Exenatide
German: Exenatid
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
German: Schnell freigesetztes Exenatid 10 µg BID
English: On average in the phase 3 studies, 12% of the patients had higher titre antibodies.
German: Durchschnittlich 12 % der Patienten in den Phase-3-Studien hatten höhere Antikörpertiter.
English: You should not use this medicine while breast-feeding.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden.
English: If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the product (see section 5.2).
German: Wenn nach dem Absetzen von Depot-Exenatid eine andere blutzuckersenkende Therapie begonnen wird, so ist die verlängerte Freisetzung des Arzneimittels zu beachten (siehe Abschnitt 5.2).
English: The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend in MedDRA-Terminologie nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
English: Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
German: Die aufrechte Position des Pens beim Entfernen der orangen Kappe verhindert, dass Arzneimittel austritt.
English: Placebo + Insulin glargine
German: Placebo + Insulin glargin
English: A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
German: Während des Studienverlaufs wurde eine Reduktion des HbA1c-Werts mit einem Gesamtbehandlungsunterschied von -0,53 % (Depot-Exenatid vs. Placebo) beobachtet.
English: Prepare to safely dispose of used needles and syringes.
German: Bereiten Sie die sichere Entsorgung der benutzten Nadeln und Spritzen vor.
English: Most individual nodules did not interfere with study participation and resolved over time.
German: Die meisten Knötchen hatten keinen Einfluss auf die Studienteilnahme und verschwanden mit der Zeit.
English: Hidden Needle
German: Verdeckte Nadel
English: Hold for 10 seconds to make sure you get the full dose.
German: Sekunden lang gedrückt, damit Sie auf jeden Fall die volle Dosis erhalten.
English: The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% % with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
German: Der Bedarf an zusätzlichen, antihyperglykämischen Arzneimitteln war in der Depot-Exenatidgruppe um 33 % reduziert (expositionsbereinigte Inzidenz von 10,5 pro 100 Patientenjahre) im Vergleich zur Placebogruppe (expositionsbereinigte Inzidenz von 15,7 pro 100 Patientenjahre).
English: What Bydureon contains - The active substance is exenatide.
German: Was Bydureon enthält - Der Wirkstoff ist Exenatid.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: You will not need the cap and can throw it away.
German: Die Kappe wird nicht mehr benötigt und kann entsorgt werden.
English: The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
German: Die Änderung der Least-Squares-Mittelwerte (LS Means) in Bezug auf die mittlere Insulin-Tagesdosis betrug 1,6 Einheiten für die Depot-Exenatid-Gruppe und 3,5 Einheiten für die Placebo-Gruppe.
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, acute pancreatitis occurred in 0.3% of patients.
German: In klinischen Studien mit Depot-Exenatid trat akute Pankreatitis bei 0,3 % der Patienten auf.
English: When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
German: Wenn Sie die orange Kappe abdrehen, wird die Nadel durch die grüne Blende verdeckt, bis Sie die Injektion vornehmen.
English: #nominal p-value <0.05,
German: #Nominaler p-Wert < 0,05,
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
German: Es traten keine Episoden einer schweren Hypoglykämie in der Gruppe mit Depot-Exenatid mit Insulin auf.
English: It is not known if exenatide passes into your milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Exenatid in die Muttermilch gelangt.
English: For single-use only
German: Nur zur einmaligen Anwendung
English: The pens must be stored flat.
German: Die Pens müssen flach gelagert werden.
English: Do not touch the orange connector inside.
German: Berühren Sie nicht das orange Verbindungsstück in der Verpackung.
English: Prolonged-release suspension for injection
German: Depot-Injektionssuspension zur Injektion
English: At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
German: Zu Studienende hatten etwa 43 % der Patienten niedrige gegen Exenatid gerichtete Antikörpertiter und 14 % der Patienten hatten hohe Antikörpertiter.
English: Mix the suspension by shaking hard for at least 15 seconds.
German: Mischen Sie die Suspension, indem Sie den Pen mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln.
English: The patient should be instructed to discard the pen safely after each injection.
German: Der Patient muss angewiesen werden, den Pen nach jeder Injektion auf sichere Art zu entsorgen.
English: • nausea (nausea is most common when starting this medicine, but decreases over time in most patients)
German: • Übelkeit (Übelkeit tritt am häufigsten zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf, lässt aber bei den meisten Patienten im Laufe der Zeit nach)