FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общо (N = 143)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 143)
Bulgarian: Инструкции:
Norwegian Bokmål: Instrukser:
Bulgarian: Вашият лекар ще го изчисли.
Norwegian Bokmål: Legen vil regne ut dette.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани съгласно националните ваксинационни указания за употреба на ваксините.
Norwegian Bokmål: Pasienter må vaksineres i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer for vaksinering.
Bulgarian: Екулизумаб съдържа само естествено съществуващи аминокиселини и не съдържа известни активни метаболити.
Norwegian Bokmål: Eculizumab inneholder bare naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 297 ч (приблизително 12,4 дни).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var 297 timer (ca. 12,4 dager).
Bulgarian: Ако усетите някои от посочените по-горе симптоми, трябва да започнете да вземате антибиотика както Ви е предписано.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av de ovennevnte symptomene, skal du ta antibiotika slik legen har bestemt.
Bulgarian: Въз основа на комплементарната log-log трансформация.
Norwegian Bokmål: 2 Basert på komplementær log-log-transformasjon.
Bulgarian: Общо взето не се съобщава за разлики в безопасността между хора в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти с рефрактерна гМГ (< 65 години) (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke rapportert noen forskjeller med hensyn til sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år) med refraktær gMG (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се началото на лечението, наречено начална фаза, да продължи над четири седмици, последвано от поддържаща фаза:
Norwegian Bokmål: Det anbefales at begynnelsen av behandlingene dine, kalt startfasen, går over 4 uker, fulgt av en vedlikeholdsfase.
Bulgarian: Всички пациенти (N = 22)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22)
Bulgarian: Soliris е показан при възрастни и деца за лечение на:
Norwegian Bokmål: Soliris er indisert til voksne og barn til behandling av:
Bulgarian: В тези условия се наблюдава понижение на дневната доза на най-малко 1 имуносупресор при 47% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Det ble da observert en reduksjon av døgndosen av minst ett immunsuppressivum hos 47 % av pasientene.
Bulgarian: Не са необходими специални предпазни мерки при лечението на пациенти на възраст от 65 години и повече.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Det er ingen spesielle forholdsregler ved behandling av pasienter over 65 år.
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно превенцията на гонорея.
Norwegian Bokmål: Leger bør informere pasienter om gonoréforebygging.
Bulgarian: Човешките антитела се катаболизират предимно от лизозомните ензими до малки пептиди и аминокиселини.
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer kataboliseres hovedsakelig av lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Bulgarian: Soliris съдържа натрий
Norwegian Bokmål: Soliris inneholder natrium
Bulgarian: Всички включени в изпитването пациенти са с рефрактерна гМГ и отговорят на следните предварително зададени критерии:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i studien var pasienter med refraktær gMG og oppfylte følgende forhåndsdefinerte kriterier:
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременности с експозиция на екулизумаб (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) показват, че няма повишен риск от малформации на плода или фетална/неонатална токсичност.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner eksponert for eculizumab (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) indikerer ikke økt risiko for føtale misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: hodepine
Bulgarian: 1- Как се доставя Soliris?
Norwegian Bokmål: 1- Hvordan leveres Soliris?
Bulgarian: Не се наблюдава връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen sammenheng mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Bulgarian: Berkshire SL1 4DX
Norwegian Bokmål: Berkshire SL1 4DX Storbritannia
Bulgarian: нарушение на съня, неестествени сънища
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, unormale drømmer
Bulgarian: пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott)
Bulgarian: 1/100 (1%) от пациентите с аХУС имат ниски позитивни стойности за неутрализиращи антитела.
Norwegian Bokmål: 1/100 (1 %) pasienter med atypisk HUS hadde lave positive verdier for nøytraliserende antistoffer.
Bulgarian: Ако се забави инфузията, общото времетраене на инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши и четири часа при деца на възраст под 12 години.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride to timer hos voksne og ungdom og 4 timer hos barn under 12 år.
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за вливане е 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen av oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Bulgarian: Общ брой рецидиви
Norwegian Bokmål: Totalt antall tilbakefall
Bulgarian: Промяна при Soliris спрямо плацебо - средна разлика на наймалките квадрати (95% ДИ)
Norwegian Bokmål: Endring med Soliris i forhold til placebominste kvadraters gjennomsnittsforskjell (95 % KI)
Bulgarian: Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen synes å være lik i de forskjellige pediatriske aldersgruppene.
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet brukes umiddelbart.
Bulgarian: Не са провеждани добре контролирани проучвания при бременни жени, лекувани с екулизумаб.
Norwegian Bokmål: Det er ingen godt kontrollerte studier med gravide kvinner behandlet med eculizumab.
Bulgarian: Ако пътувате до отдалечено място, откъдето не можете да се свържете с Вашия лекар или където не можете да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише като предпазна мярка антибиотик, противодействащ на Neisseria meningitidis, който да носите със себе си.
Norwegian Bokmål: Hvis du er på reise i fjerne strøk hvor du ikke kan kontakte legen din eller hvor du midlertidig ikke kan få medisinsk behandling, kan legen din sørge for at du får utlevert, som et forebyggende tiltak, en resept på antibiotika mot Neisseria meningitidis som du tar med deg.
Bulgarian: Жени, n (%)
Norwegian Bokmål: Kvinner, n (%)
Bulgarian: Тъканната кръстосана реактивност на екулизумаб е оценена чрез определяне на свързването към набор от 38 човешки тъкани.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs vevskryssreaktivitet ble bestemt ved å vurdere binding til 38 ulike humane vev.
Bulgarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannia
Bulgarian: • болка в ставите (ръцете и краката)
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd (armer og bein)
Bulgarian: Тези резултати са наблюдавани при пациенти от всяко от трите пред-проучвателни ЧКК-трансфузионни нива (4-14 единици; 15-25 единици; >25 единици).
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble sett hos pasienter i alle tre strata av RBC-transfusjon før studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, > 25 enheter).
Bulgarian: Неуспешно лекувани в продължение на най-малко една година с 2 или повече имуносупресивни средства (в комбинация или като монотерапия), т.е. пациентите продължават да имат проблеми с дейностите от ежедневния живот въпреки имуносупресивните средства
Norwegian Bokmål: 1) Manglende effekt ved behandling i minst ett år med 2 eller flere immunsuppressiva (enten i kombinasjon eller som monoterapi), dvs. pasienter fortsatte å ha nedsatt aktivitet i dagliglivet til tross for behandling med immunsuppressiva
Bulgarian: Първичната крайна точка за проучване ECU-NMO-301 е времето до първия рецидив по време на изпитването, оценен от независима комисия, за която лечението е заслепено.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studie ECU-NMO-301 var tid til første tilbakefall i studien, bekreftet av en uavhengig komité som var blindet for behandlingen.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A25
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Soliris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Soliris
Bulgarian: Таблица 11 представя преглед на пациентите, съобщаващи клинично влошаване, и пациентите, на които се налага спасителна терапия за периода от 26 седмици.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser en oversikt over pasientene som rapporterte klinisk forverring og pasienter med behov for akuttbehandling i løpet av de 26 ukene.
Bulgarian: Специфичната активност на екулизумаб към С5 в човешкия серум е оценена в две in vitro проучвания.
Norwegian Bokmål: Eculizumabs spesifisitet for C5 i humant serum ble vurdert i to in vitro-studier.
Bulgarian: Ето защо Soliris следва да се прилага при бременни жени само при категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Soliris skal derfor bare gis til en gravid kvinne hvis strengt nødvendig.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени с честота „много чести" (≥ 1/10), „чести" (>1/100 до <1/10), „нечести" (≥1/1 000 до <1/100) или редки (≥1/10 000 до <1/1000), са изброени съгласно системо-органните класове и предпочитания термин.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med frekvens svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) med eculizumab, er oppført etter organklassesystem og foretrukket betegnelse.
Bulgarian: Тежките усложнения на TMA възникват при пациентите независимо дали те са имали идентифицирана генетична мутация, високорисков полиморфизъм или авто-антитяло.
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige TMA-komplikasjoner hos pasienter uavhengig av om de hadde en identifisert genetisk mutasjon, høyrisiko polymorfisme eller autoantistoffer.
Bulgarian: SEM = Стандартна грешка при средната стойност (Standard Error of the Mean), ДИ = Доверителен интервал, MGC= Миастения гравис, съставна (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15= Качество на живот при миастения гравис (Myasthenia Gravis Quality of Life) 15
Norwegian Bokmål: SEM = Standardfeil av gjennomsnittet, KI = konfidensintervall, MGC = Myasthenia Gravis Composite, MGQoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Bulgarian: Soliris е специално показан при пациенти, при които симптомите остават въпреки лечението с други съществуващи лекарства за МГ.
Norwegian Bokmål: Soliris er spesifikt tiltenkt bruk hos pasienter som fortsatt har symptomer til tross for behandling med andre eksisterende MG-behandlinger.
Bulgarian: Пълен отговор на ТМА се запазва от всички респондери.
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons ble opprettholdt hos alle respondere.
Bulgarian: Съгласно наличните данни, клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение със Soliris.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling med Soliris.
Bulgarian: Плазмообменът води до приблизително 50% спад в концентрациите на екулизумаб след 1-часова интервенция и елиминационният полуживот на екулизумаб се намалява на 1,3 часа.
Norwegian Bokmål: Plasmautskiftning ga en ca. 50 % reduksjon i konsentrasjonene av eculizumab etter en 1-times intervensjon og eliminasjonshalveringstiden for eculizumab ble redusert til 1,3 timer.
Bulgarian: Антитялото на Soliris съдържа човешки константни региони и миши комплементарност-определящи региони, включени в рамката на човешките къси- и дълговерижни вариабилни региони.
Norwegian Bokmål: Soliris-antistoffet inneholder humane konstante regioner og komplementærbestemmende regioner fra mus som er festet på den humane rammen av variable regioner av lette og tunge kjeder.
Bulgarian: Поради значението на бързото идентифициране и лечение на някои видове инфекции при пациентите, които приемат Soliris, Вие ще получите картон, който трябва да носите със себе си и в който са изброени специфични начални симптоми.
Norwegian Bokmål: På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av visse infeksjonstyper hos pasienter som får Soliris, vil du få et kort du skal ha med deg, som viser spesifikke symptomer på en begynnende infeksjon.
Bulgarian: Пациентите съобщават подобрено свързано със здравето качество на живота (КЖ).
Norwegian Bokmål: Pasientene rapporterte helserelatert forbedring av livskvalitet (QoL).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om slike tegn og symptomer og hvordan oppsøke legehjelp omgående.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при педиатрични пациенти, е главоболие.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen rapportert hos pediatriske pasienter var hodepine.
Bulgarian: Първичните крайни точки на ефикасност са стабилизацията на хемоглобина (пациенти, които поддържат концентрация на хемоглобина над началната точка на хемоглобин и избягват трансфузия на ЧКК през целия 26-седмичен период) и необходимостта от трансфузия на кръв.
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var hemoglobinstabilisering (pasienter som beholdt en hemoglobinkonsentrasjon over grenseverdien og unngikk RBC-transfusjon i hele perioden på 26 uker) og behov for blodtransfusjon.
Bulgarian: Разреденият разтвор на Soliris може да се съхранява при температури 2ºС - 8ºС до 24 часа, преди да бъде приложен.
Norwegian Bokmål: • Fortynnet oppløsning av Soliris kan oppbevares ved 2 °C-8 °C i inntil 24 timer før administrering.
Bulgarian: Екулизумаб съхранява ранните компоненти на активиране на комплемента, които са необходими за опсонизацията на микроорганизмите и клирънса на имунните комплекси.
Norwegian Bokmål: Eculizumab opprettholder de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer og fjerning av immunkomplekser.
Bulgarian: Скор от FACIT-Fatigue на последната налична оценка (медиана)
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue score ved siste tilgjengelige vurdering (median)
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да се извършват в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning bør foretas i samsvar med regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 6,5 години (диапазон: 5 месеца до 17 години).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 6,5 år (i området 5 måneder til 17 år).
Bulgarian: Случаите на тромбоза са по-малко при лечение със Soliris, отколкото за същия период от време преди лечението.
Norwegian Bokmål: Det var færre tromboseepisoder ved behandling med Soliris enn i en tilsvarende periode før behandling.
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания при ПНХ се съобщава за слаби отговори с антитела с честота (3,4%), по подобие на плацебото (4,8%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte PNH-studier er det rapportert antistoffrespons med en frekvens (3,4 %) tilsvarende som med placebo (4,8 %).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
Norwegian Bokmål: Legen vil drøfte mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни мерки за предотвратяване на инфекцията.
Norwegian Bokmål: I samsvar med nasjonale anbefalinger kan legen finne at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Bulgarian: Трансфузирани PRBC по време на лечението (медиана)
Norwegian Bokmål: PRBC-transfusjon under behandling (median)
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Soliris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Bulgarian: На 2 години1
Norwegian Bokmål: Etter 2 år
Bulgarian: Пациентите, които преди това са лекувани със Soliris в проучване ECU-MG-301, продължават да демонстрират продължителен ефект на Soliris при всички измервания (MGADL, QMG, MGC и MG-QoL15) в продължение на допълнителни 52 седмици на лечение със Soliris.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med Soliris i studie ECU-MG-301 fortsatte å vise en vedvarende effekt av Soliris på alle målinger (MGADL, QMG, MGC og MG-QoL15) gjennom ytterligere 52 ukers behandling med Soliris.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез Листовката за пациента, за да се увеличи познанието им относно потенциалните сериозни инфекции и относно признаците и симптомите им.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gis informasjon fra pakningsvedlegget for å øke deres oppmerksomhet overfor potensielt alvorlige infeksjoner og tegn og symptomer på dette.
Bulgarian: Анафилактична реакция, Свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet
Bulgarian: Тинитус, Вертиго
Norwegian Bokmål: Tinnitus, vertigo
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Soliris, трябва да са сигурни, че са запознати с ръководството за предписване за лекари.
Norwegian Bokmål: Alle leger som ønsker å forskrive Soliris må forsikre seg om at de kjenner til informasjonen i veiledningen om forskrivning beregnet på leger.
Bulgarian: Soliris се състои от две дълги 448-аминокиселинни вериги и от две къси 214-аминокиселинни вериги и има молекулно тегло приблизително 148 kDa.
Norwegian Bokmål: Soliris består av to tunge kjeder med 448 aminosyrer og to lette kjeder med 214 aminosyrer og har en molekylvekt på ca. 148 kDa.
Bulgarian: Освен това 74% от пациентите без анамнеза за трансфузия и лекувани със Soliris получават клинично значими подобрения на скора по FACIT-Fatigue (т.е. увеличение от 4 или повече пункта) и 84% на скора за умора по EORTC (т.е. понижение от 10 или повече пункта).
Norwegian Bokmål: Videre opplevde 74 % av pasientene uten tidligere transfusjoner og som ble behandlet med Soliris, klinisk viktige forbedringer i FACIT-Fatigue-score (dvs. økning på 4 poeng eller mer) og 84 % opplevde forbedringer i EORTC-fatigue-score (dvs. reduksjon med 10 poeng eller mer).
Bulgarian: Найчестата причина за промяна в имуносупресивната терапия е подобрение на симптомите на МГ, докато се провежда лечение с екулизумаб.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til endring i immunsuppressiv behandling var forbedring i MG-symptomer under behandling med eculizumab.
Bulgarian: Рефрактерна генерализирана миастения гравис
Norwegian Bokmål: Refraktær generalisert myasthenia gravis
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Norwegian Bokmål: 3 Basert på en stratifisert log-rank-test.
Bulgarian: Средна стойност (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Bulgarian: Необходимостта да се обясни на пациентите/полагащите грижи лица и да се гарантира, че те разбират: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forklare og forsikre seg om at pasienten/omsorgspersoner har forstått: o risiko ved eculizumabbehandling o tegn og symptomer på sepsis/alvorlig infeksjon og hva som da må gjøres o veiledningen for pasienter/omsorgspersoner og innholdet i disse o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med eculizumab o kravet om vaksinering / forebyggende antibiotikabehandling o deltakelse i registrene
Bulgarian: Промяна в броя тромбоцити до седмица 26 (10
Norwegian Bokmål: Endring i blodplatetall til uke 26 (10
Bulgarian: - Ако сте алергични към екулизумаб, протеини, извлечени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Soliris dersom du er allergisk overfor eculizumab, proteiner som stammer fra mus, andre monoklonale antistoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Какво представлява Soliris и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Soliris er og hva det brukes mot
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с екулизумаб поради отсъствието на фармакологична активност при биологични видове, различни от човека.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet på grunn av manglende farmakologisk aktivitet hos ikke-humane arter.
Bulgarian: Алергични реакции Soliris съдържа белтък, а белтъците могат да причинят алергични реакции при някои хора.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner Soliris inneholder et protein, og proteiner kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer.
Bulgarian: В откритото разширено изпитване (проучване ECU-MG-302) лекарите имат възможността да коригират дозата на основното имуносупресивно средство.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien (studie ECU-MG-302) hadde legene mulighet til å justere bakgrunnsbehandling med immunsuppressiva.
Bulgarian: Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил или ще получи менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått eller skal få meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като наличните ограничени данни предполагат, че екулизумаб не се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom begrensede tilgjengelige data indikerer at eculizumab ikke blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Производственият процес на лекарственото вещество включва също и стъпки на специфична вирусна инактивация и отстраняване.
Norwegian Bokmål: Tilvirkningsprosessen for legemiddelsubstans i bulk omfatter også spesifikke trinn for virusinaktivering og -fjerning.
Bulgarian: Лечение на менингококова инфекция по време на пътуване
Norwegian Bokmål: Behandling av meningokokkinfeksjon på reise
Bulgarian: Допълнителни крайни цели са честота на свързани с TMA интервенции, нормализиране на хематологичните показатели, пълен отговор на ТМА, промени в ЛДХ, бъбречна функция и качество на живот.
Norwegian Bokmål: Ytterligere endepunkter omfattet TMA-intervensjonsrate, hematologisk normalisering, fullstendig TMA-respons, endringer i LDH, nyrefunksjon og livskvalitet.
Bulgarian: Хемолитичната активност в хода на проучването е ефективно блокирана при мъжките и при женските мишки.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk aktivitet i studieperioden ble effektivt blokkert hos både hunn- og hannmus.
Bulgarian: Наблюдаван е значим ефект върху времето до първия оценен рецидив по време на изпитването за екулизумаб в сравнение с плацебо (относително понижение на риска 94%; коефициент на риска 0,058; p<0,0001) (Фигура 2).
Norwegian Bokmål: En signifikant effekt på tid til første bekreftede tilbakefall i studien ble observert for eculizumab sammenlignet med placebo (relativ risikoreduksjon 94 %; risikoforhold 0,058; p < 0,0001) (figur 2).
Bulgarian: Проучването на аХУС C10-004 включва 41 пациенти, които показват признаци на тромботична микроангиопатия (TMA).
Norwegian Bokmål: C10-004-studien med atypisk HUS inkluderte 41 pasienter med tegn på trombotisk mikroangiopati (TMA).
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, за еднократна употреба
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk av type I-glass