FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitergehende Untersuchung der assoziativen Analysen zwischen PDL-1- und PDL-2-Expression, die in der Studie CA209-066
Dutch: 4. door het verder onderzoeken van analyses om verband te leggen tussen PDL-1 en PDL-2 expressie in onderzoek CA209-066.
German: Fertilitätsstudien wurden für Nivolumab nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn met nivolumab geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
German: Die Infusion muss über einen sterilen, pyrogenfreien In-LineFilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 µm verabreicht werden.
Dutch: De infusie moet via een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding met een poriegrootte van 0,2-1,2 µm worden toegediend.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Unterfunktion der Schilddrüse, welche Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann Nervenentzündungen, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl Lungenentzündung (Pneumonitis), gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden;
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Te traag werkende schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken Ontsteking van de zenuwen, wat een doof gevoel, zwakte, tinteling of een brandende pijn van de armen en benen, hoofdpijn, duizeligheid veroorzaakt Ontsteking van de longen (pneumonitis), gekenmerkt door hoesten en ademhalingsproblemen,
German: Die Behandlung mit Nivolumab ist mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Dutch: Nivolumab wordt voornamelijk geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
German: Wirksamkeitsstudie nach Markteinführung (Post-authorisation efficacy study = PAES): Der Zulassungsinhaber muss aktualisierte OS-Daten für die Studie CA209017 vorlegen: Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Nivolumab versus Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit plattenepithelialer Histologie, bei denen es während oder nach einer Vorbehandlung mit einer Zweifachchemotherapie auf Platinbasis zu einer Progression kam.
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): De vergunninghouder moet geüpdate OS-gegevens indienen voor onderzoek CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
German: Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu die nächste Dosis Nivolumab BMS auslassen oder die Behandlung mit Nivolumab BMS gänzlich abbrechen.
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te u de volgende dosis Nivolumab BMS niet geven;
German: Patienten mit behandelten Hirnmetastasen konnten in die Studie eingeschlossen werden, wenn sich die neurologische Symptomatik mindestens 2 Wochen vor Einschluss in die Studie auf den Ausgangsbefund zurückgebildet hatte und die Patienten entweder Corticosteroide abgesetzt hatten oder eine stabile oder abnehmende Dosierung von <10 mg Prednison-Äquivalent pro Tag erhielten.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking indien zij minstens 2 weken voor aanvang neurologisch gezien weer op baselineniveau waren, en ofwel geen corticosteroïden meer kregen, of op een stabiele of verminderde dosering van <10mg per dag prednisonequivalenten zaten.
German: Auf der Grundlage von Daten zur Populations-Pharmakokinetik (PK) ist bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische (pharmacokinetics, PK) gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
German: Die Häufigkeit von Nebenniereninsuffizienz war 0,4% (1/248; Grad 3).
Dutch: De incidentie van bijnierinsufficiëntie was 0,4% (1/248; graad 3).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Dutch: De laatste dag van die maand is
German: Studie CA209063, eine einarmige, offene Studie, wurde bei 117 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit plattenepithelialer Histologie nach zwei oder mehr Therapielinien durchgeführt; ansonsten wurden ähnliche Einschlusskriterien wie in der Studie CA209017 angewendet.
Dutch: Onderzoek CA209063 was een eenarmig, open-label-onderzoek uitgevoerd onder 117 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig bronchuscarcinoom, subtype plaveiselcelcarcinoom, na twee of meer behandelingen; overigens werden dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek CA209017 toegepast.
German: Nivolumab BMS kann Folgendes hervorrufen:
Dutch: Nivolumab BMS kan het volgende
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in het
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Nivolumab BMS enthält Natrium"), Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride (zie rubriek 2 "Nivolumab BMS bevat natrium"), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
Dutch: Het dient gedurende 60 minuten te worden toegediend als intraveneuze infusie.
German: Insgesamt wurden 272 Patienten entweder für Nivolumab, das in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde (n=135), oder für Docetaxel, das zu 75 mg/m2 alle 3 Wochen verabreicht wurde (n=137), randomisiert.
Dutch: In totaal werden 272 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab in een dosis van 3 mg/kg (n = 135) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken of docetaxel (n = 137) in 75 mg/m2 iedere 3 weken.
German: Vorsicht ist geboten, wenn für einen Patienten, der zuvor bei Behandlung mit anderen immunstimulierenden Krebsmedikamenten eine schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktion erlitten hat, die Anwendung von Nivolumab erwogen wird.
Dutch: Voor het gebruik van nivolumab bij patiënten die eerder een ernstige of levensbedreigende bijwerking van de huid bij eerdere behandeling met andere immuunstimulerende anti-kankermiddelen hadden,
German: 4 ml Konzentrat in einer 10-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und dunkelblauem Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Dutch: 4 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een donkerblauwe flip-off-sluiting (aluminium).
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties
German: Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke; oder
Dutch: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie; of
German: Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
Dutch: Klachten en symptomen van hepatitis zijn bijvoorbeeld afwijkingen in leverfunctietests, geel worden van ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek of vermoeidheid.
German: Nivolumab BMS darf nur intravenös verabreicht werden.
Dutch: Nivolumab BMS is alleen voor intraveneus gebruik.
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die CL von Nivolumab wurde in einer Populations-PK-Analyse bei Patienten mit leichter (GFR<90 und ≥60 ml/min/1,73 m2; n=379), mäßiger (GFR<60 und ≥30 ml/min/1,73 m2; n=179) oder schwerer (GFR<30 und ≥15 ml/min/1,73 m2; n=2) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (GFR≥90 ml/min/1,73 m2; n=342) untersucht.
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte (GFS < 90 en ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), matige (GFS < 60 en ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), of ernstige (GFS < 30 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (GFS ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) in de farmacokinetische populatieanalyses.
German: Diabetes (Symptome sind u.a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter Appetit bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose (durch Diabetes
Dutch: Diabetes (symptomen zijn onder andere buitensporige dorst, toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
German: Patienten mit leichter oder mäßiger Infusionsreaktion können Nivolumab unter engmaschiger Überwachung erhalten.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen nivolumab krijgen indien
German: Patienten sollten auf Diarrhö und weitere Symptome einer Kolitis wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op diarree en additionele symptomen van colitis, zoals buikpijn en slijm of bloed in de stoelgang.
German: In genidentischen Mausmodellen führte eine Blockade der PD-1Aktivität zu einer Verringerung des Tumorwachstums.
Dutch: In syneneïsche muismodellen leidde het blokkeren van PD-1-activiteit tot
German: Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.
Dutch: Vraag uw arts wanneer u uw volgende dosis moet plannen als u een afspraak mist.
German: Nivolumab wurde bei Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × ULN und beliebige AST) oder schwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Nivolumab is niet onderzocht bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × ULN en elke ASAT) of ernstige leverfunctiestoornis (totaal bilirubine > 3 × ULN en elke ASAT) (zie rubriek 4.2).
German: 10 ml Konzentrat in einer 10-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und grauem Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een grijze flip-off-sluiting (aluminium).
German: Nivolumab BMS ist zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
Dutch: Nivolumab BMS is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd nietkleincellig bronchuscarcinoom (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer), subtype plaveiselcelcarcinoom, na eerdere behandeling met chemotherapie bij volwassenen.
German: Die Nivolumab BMS-Infusion ist kompatibel mit PVC- und Polyolefin-Behältern, Glasflaschen, PVCInfusionssets und In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von
Dutch: Nivolumab BMS-infusie is compatibel met PVC en polyolefine infuuszakken, glazen flessen, PVCinfusiesets en inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
German: o Immunvermittelte Nephritis oder Nierenfunktionsstörung o Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Dutch: o Immuungerelateerde nefritis of nierfunctiestoornis o Andere immuungerelateerde bijwerkingen
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt°6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na bereiding van de infusie, zie rubriek 6.3.
German: Bei Diarrhö oder Kolitis Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben werden.
Dutch: In het geval van diarree of colitis graad 2, moet de behandeling met nivolumab worden onderbroken.
German: solange ein klinischer Nutzen ersichtlich war oder bis die Behandlung nicht mehr vertragen wurde.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of behandeling niet langer werd verdragen.
German: Vor Beginn der Nivolumab-Behandlung sollte die Anwendung systemischer Corticosteroide und anderer Immunsuppressiva wegen der potenziellen Beeinflussung der pharmakodynamischen Aktivität vermieden werden.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden en andere immunosuppressiva bij aanvang, voor het starten met nivolumab, moet worden vermeden in verband met mogelijke beïnvloeding van de farmacodynamiek.
German: Patienten mit natriumarmer/kochsalzarmer Diät
Dutch: Patiënten op een gecontroleerd natriumarm dieet
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats enthält 10 mg Nivolumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 10 mg nivolumab.
German: Auf der Grundlage von Daten zur Populations-PK ist bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Op basis van de PK-gegevens van de populatie is dosisaanpassing bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis niet nodig (zie rubriek 5.2).
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede der CL von Nivolumab zwischen Patienten mit leicht eingeschränkter und Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en patiënten met een normale leverfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
German: Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.
Dutch: Zorg dat u aseptisch werkt bij het bereiden van de infusie.
German: Verabreichen Sie die Nivolumab BMS-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie intraveneus toedienen gedurende een periode van 60 minuten.
German: Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld afwijkingen in nierfunctietesten of minder urine produceren.
German: Bei dem Fall mit Grad 3 wurde Nivolumab dauerhaft abgesetzt.
Dutch: Voor de graad 3 bijwerking was permanent staken van nivolumab nodig.
German: Es handelt sich um einen bestimmten Typ von Eiweiß, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
German: Die Infusion sollte unter Standard-Vorsichtsmaßnahmen für den sicheren Umgang mit intravenösen Agenzien unter einem Abzug mit Laminarströmung oder einer Sicherheitswerkbank zubereitet werden.
Dutch: De infusie moet worden bereid in een laminaire doorstromingskap of een veilige kast met gebruikmaking van standaard voorzorgsmaatregelen voor de veilige hantering van intraveneuze middelen.
German: Wenn eine Immunsuppression mit Corticosteroiden zur Behandlung von Nebenwirkungen eingesetzt wird, sollte die Therapie mit Corticosteroiden nach Besserung der Nebenwirkungen über mindestens einen Monat ausgeschlichen werden.
Dutch: Als immunosuppressie met corticosteroïden wordt gebruikt voor de behandeling van een bijwerking, moet het langzaam afbouwen met een duur van ten minste 1 maand worden gestart na verbetering.
German: Nivolumab BMS dauerhaft absetzen
Dutch: Gebruik van Nivolumab BMS definitief staken
German: Humanes IgG4 passiert die Plazentaschranke und Nivolumab ist ein IgG4; daher kann Nivolumab potenziell von der Mutter auf den wachsenden Fötus übertragen werden.
Dutch: Van humaan IgG4 is bekend dat het de placentabarrière passeert en nivolumab is een IgG4.
German: Die Gesamtdosis Nivolumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x die verordnete Das Volumen des Nivolumab BMS-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des Nivolumab BMS-Konzentrats beträgt
Dutch: De totale dosis nivolumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis Het volume Nivolumab BMS-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 10 (de sterkte van het Nivolumab BMS-concentraat is 10 mg/ml).
German: Die Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies
German: Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Herstellungspraxis durchgeführt werden.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede der CL von Nivolumab zwischen Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter und Patienten mit normaler Nierenfunktion festgestellt.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
German: Erkrankung, bei der Lymphknoten entzündet oder vergrößert sind (Kikuchi Lymphadenitis) Allergische Reaktion, Reaktionen bedingt durch die Anwendungsweise des Arzneimittels Beeinträchtigte Funktion der Nebennieren, Schilddrüsenentzündung Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenisches Syndrom), Nervenschädigungen in verschiedenen Körperteilen, was das Gefühlsempfinden verringern oder Bewegungsabläufe beeinträchtigen kann
Dutch: Allergische reactie, reacties die gerelateerd zijn aan de toediening van het geneesmiddel Niet goed functionerende bijnieren, ontsteking van de schildklier Een aandoening waarbij de spieren zwak en snel vermoeid raken (myastheen syndroom), schade aan de zenuwen in verschillende delen van het lichaam, wat kan leiden tot een verminderd gevoel of van invloed kan zijn op de beweging
German: Nivolumab BMS wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
Dutch: Nivolumab BMS wordt u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 60 minuten, elke 2 weken.
German: Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.
Dutch: 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die CL von Nivolumab wurde in einer Populations-PK-Analyse bei Patienten mit leichter (Gesamtbilirubin 1,0 × bis 1,5 × ULN oder AST>ULN gemäß der Definition der Kriterien des National Cancer Institute zur Leberfunktionsstörung; n=92) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin und AST≤ULN; n=804) untersucht.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine 1,0 × tot 1,5 × ULN of ASAT > ULN zoals gedefinieerd door de criteria voor leverinsufficiëntie van het National Cancer Institute; n = 92) in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (totaal bilirubine en ASAT ≤ ULN; n = 804) in de farmacokinetische populatieanalyses.
German: Bei 24 Patienten (83%), einschließlich der 2 Patienten mit Grad 3, kam es zu einer Rückbildung mit einer medianen Zeit bis zur Rückbildung von 5,7 Wochen (Spanne: 0,1-46,9+); + kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Dutch: Herstel trad op bij 24 patiënten (83%), waaronder de 2 patiënten met een graad 3 uitslag, met een mediane tijd tot herstel van 5,7 weken (bereik: 0,1-46,9+) + is een gecensureerde waarneming.
German: Infektionen und krankheitsbedingte Ursachen sind auszuschließen.
Dutch: Etiologieën die verband houden met infecties en ziekten moeten worden uitgesloten.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 11,6 Wochen (Spanne: 2,6-85,1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 11,6 weken (bereik: 2,6-85,1).
German: Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie mit Nivolumab BMS behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis Nivolumab BMS.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Nivolumab BMS en gedurende minstens 5 maanden na de laatste dosering Nivolumab BMS als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
German: Nivolumab BMS kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder: ohne Verdünnung, nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten nach Verdünnung bis auf eine Konzentration von 1 mg/ml.
Dutch: Nivolumab BMS kan op de volgende manieren worden gebruikt voor intraveneuze toediening: zonder verdunning, na overbrenging in een infuuszak met gebruikmaking van een daarvoor na verdunning tot concentraties van slechts 1 mg/ml.
German: Anwendung von Nivolumab BMS zusammen mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie Nivolumab BMS anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von Nivolumab BMS beeinflussen können.
Dutch: Voordat u Nivolumab BMS krijgt, vertel het dan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem kunnen onderdrukken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen het effect van Nivolumab BMS kunnen beïnvloeden.Zodra u al behandeld wordt met Nivolumab BMS, kan uw arts u soms corticosteroïden geven om mogelijke bijwerkingen te behandelen.
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, muss Nivolumab dauerhaft
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet nivolumab definitief worden gestaakt.
German: Hautentzündungen, was Hautauschlag und Hautjucken zur Folge haben kann.
Dutch: Ontsteking van de huid die uitslag en jeuk kan veroorzaken.
German: Nivolumab BMS muss bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × die obere Normgrenze [ULN] und beliebige AST) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) mit Vorsicht
Dutch: Nivolumab BMS moet zeer zorgvuldig worden gebruikt bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5 × tot 3 × de bovengrens van normaal [ULN] en aanwezigheid van ASAT) of ernstige (totaal bilirubine > 3 × ULN en aanwezigheid van ASAT) leverfunctiestoornis.
German: Immunvermittelte Nebenwirkung
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Endokrinopathien, einschließlich Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, Diabetes mellitus und diabetische Ketoazidose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen bij behandeling met
German: Die Daten von Patienten ab 75 Jahren sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu.
Dutch: Gegevens over patiënten van 75 jaar of ouder zijn te beperkt om conclusies te kunnen trekken over deze populatie.
German: Die Daten von Patienten ab 75 Jahren sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese
Dutch: Gegevens van patiënten van 75 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te