FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is in het algemeen geen verschil meer in de veiligheid of werkzaamheid gemeld tusssen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Swedish: Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Dutch: Nivolumab BMS kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van door uw arts uitgevoerde tests.
Swedish: Nivolumab BMS kan orsaka förändrade provsvar på de tester som din läkare gör.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
Dutch: Ontstekingen van de lever (hepatitis).
Swedish: Inflammation i levern (hepatit).
Dutch: De resultaten voor groei-indices, alsmede teratogene, neurogedrags-, immunologische en klinische pathologie parameters gedurende de gehele postnatale periode van 6 maanden waren vergelijkbaar met de controlegroep.
Swedish: Resultat av tillväxtindex så väl som teratogena, neurobeteendemässiga, immunologiska och kliniskt patologiska parametrar under den 6 månader långa postnatala perioden var jämförbara med kontrollgruppen.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
Swedish: Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen.
Dutch: 31 maart 2017
Swedish: 31 mars 2017
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
Dutch: Echter, gebaseerd op het werkingsmechanisme, kan de foetale blootstelling aan nivolumab het risico verhogen op het ontwikkelen van immuungerelateerde stoornissen of wijzigingen in de normale immuunrespons.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan exponering av nivolumab till foster ändå öka risken av utveckling av immunrelaterade sjukdomar eller förändra normala immunresponsen.
Dutch: Nivolumab BMS moet worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Swedish: Nivolumab BMS ska förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Dutch: Uw arts blijft u Nivolumab BMS geven zo lang u er baat bij heeft of tot u de behandeling niet meer verdraagt.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta ge dig Nivolumab BMS så länge som du har nytta av det eller tills du inte längre tolererar behandlingen.
Dutch: Wees alert op belangrijke symptomen van ontstekingen.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation.
Dutch: Er werden geen gevallen van hypofysitis, diabetes mellitus of diabetische ketoacidose gemeld in deze onderzoeken.
Swedish: Inga fall av hypofysit, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidos rapporterades i dessa studier.
Dutch: Overlevingsvoordeel werd waargenomen ongeacht of patiënten tumoren hadden die beschouwd werden als PD-L1-negatief of PD-L1-positief (tumormembraanexpressieafkappunt van 1%, 5% of 10%).
Swedish: Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 1 %, 5 % eller 10 %).
Dutch: Hoewel hyperparathyreoïdie niet werd gemeld in CA209017, kan gedacht worden aan immuungerelateerde hyperparathyreoïdie, met name indien gerelateerd aan hypofosfatemie (gemeld bij 6 patiënten met hypercalciëmie in dit
Swedish: Även om hyperparatyreoidism inte rapporterades i CA209017, bör immunrelaterad hyperparatyreoidism övervägas speciellt om den förknippas med hypofosfatemi (vilket rapporterades hos 6 patienter i
Dutch: De uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen.
Swedish: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Dutch: De metabole route van nivolumab is niet gekarakteriseerd.
Swedish: Metabolismen för nivolumab har ännu inte karakteriserats.
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala toxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Ontsteking van de huid die uitslag en jeuk kan veroorzaken.
Swedish: Inflammation i huden som kan orsaka utslag och klåda.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren licht tot matig (graad 1 of 2) in ernst.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
Dutch: Nivolumab BMS werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken.
Swedish: Nivolumab BMS påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
Dutch: Graad 2 pneumonitis
Swedish: Grad 2 pneumonit
Dutch: Gebruik Nivolumab BMS niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Swedish: Använd inte Nivolumab BMS om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij slechts 5 (1,0%) van de patiënten die positief waren voor antilichamen tegen het middel.
Swedish: Neutraliserande antikroppar upptäcktes i endast 5 av fallen (1,0 %) med positiva antikroppar mot läkemedlet.
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het bedienen van machines totdat zij er zeker van zijn dat nivolumab geen negatief effect heeft op dit vermogen.
Swedish: På grund av risken för biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) ska patienter rådas att vara försiktiga då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att nivolumab inte har negativ inverkan på dem.
Dutch: Het percentage voor verbetering in ziektegerelateerde symptomen, zoals gemeten door middel van LCSS, kwam overeen tussen de nivolumabgroep (18,5%) en de docetaxelgroep (21,2%).
Swedish: Frekvensen av sjukdomsrelaterade symtomförbättringar, mätt med LCSS, var likartad mellan nivolumabgruppen (18,5 %) och docetaxelgruppen (21,2 %).
Dutch: Immuungerelateerde stoornissen zijn gemeld bij PD-1-knockout
Swedish: Immunrelaterade sjukdomar har rapporterats hos PD-1-knockout möss.
Dutch: Er was een dosisafhankelijke stijging in het foetusverlies en een verhoogde neonatale mortaliteit, die begon in het derde trimester.
Swedish: Det var en dosberoende ökning av förlust av foster och ökad neonatal dödlighet med början i den tredje
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in het
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Dutch: In onderzoek CA209017 was een beperkt aantal patiënten ≥ 75 jaar (11 in de nivolumabgroep en 18 in de docetaxelgroep).
Swedish: I studie CA209017 inkluderades ett begränsat antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumabgruppen och 18 i docetaxelgruppen).
Dutch: De patiënt zal bij ieder voorschrift de Waarschuwingskaart voor patiënten ontvangen.
Swedish: Patienten ska få patientkortet vid varje förskrivningstillfälle.
Dutch: Stop niet met de behandeling met Nivolumab BMS tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Nivolumab BMS utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Dutch: Nivolumab wordt voornamelijk geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Swedish: Nivolumab är främst förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Dutch: Deze bijwerkingen worden vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
Dutch: • Informatie over hoe het veiligheidsrisico kan worden geminimaliseerd door middel van de juiste
Swedish: • Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
Dutch: De klaring van nivolumab steeg met een hoger lichaamsgewicht.
Swedish: Clearance för nivolumab ökade med ökad kroppsvikt.
Dutch: Problemen met uw hormoonproducerende klieren (waaronder de hypofyse, schildklier en de bijnieren) die invloed kunnen hebben op de werking van deze klieren.
Swedish: Problem med dina hormonproducerande körtlar (omfattande hypofysen, sköldkörteln och binjurarna) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till en specifik
Dutch: Hoewel ECOGstatus, glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) bij aanvang, albumine, lichaamsgewicht en lichte nierfunctiestoornissen een effect hadden op de klaring van nivolumab, was het effect klinisch niet
Swedish: Även om ECOG-status, utgångsvärdet av glomerulär filtrationshastighet (GFR), albumin, kroppsvikt och lätt nedsatt leverfunktion hade effekt på CL för nivolumab, var effekten inte kliniskt betydelsefull.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt wordt aangeduid in mg/kg.
Swedish: Den förskrivna dosen anges i mg/kg.
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Dutch: Geen van deze patiënten kregen hoge doseringen corticosteroïden.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider.
Dutch: Nivolumab dient niet te worden hervat zolang de patiënt immunosuppressieve doses corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling ontvangt.
Swedish: Behandling med nivolumab ska inte återupptas medan patienten får immunsuppressiva doser av kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nivolumab BMS krijgt, als: u is verteld dat de kanker is uitgezaaid naar uw hersenen u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Nivolumab BMS om: du har fått veta att din cancer har spridit sig till hjärnan du har en autoimmunsjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med nivolumab beroende på fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddelijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Swedish: Vid händelse av överdosering ska patienten kontrolleras noga för tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Dutch: Bij behandeling met nivolumab is ernstige hepatitis waargenomen.
Swedish: Allvarlig hepatit har observerats vid behandling med nivolumab.
Dutch: Ontsteking of problemen met uw nieren.
Swedish: Inflammation eller problem med njurarna.
Dutch: Bij acht patiënten onder wie de vier patiënten met een graad 3 bijwerking, was definitief staken van nivolumab nodig als gevolg van pneumonitis.
Swedish: Åtta patienter, inklusive 4 patienter med grad 3, behövde sätta ut nivolumab permanent på grund av pneumonit.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat nivolumab invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen; wees echter voorzichtig bij het verrichten van deze activiteiten tot u er zeker van bent dat nivolumab geen negatief effect op u heeft.
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab påverkar körförmågan eller användning av maskiner, men var försiktig då du utför dessa aktiviteter tills du är säker på att nivolumab inte påverkar dig negativt.
Dutch: Zorg dat u aseptisch werkt bij het bereiden van de infusie.
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden vid beredning av infusionslösningen.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
Dutch: Nivolumab BMS is een geneesmiddel om gevorderd niet-kleincellig bronchuscarcinoom (een vorm van longkanker) te behandelen bij volwassenen.
Swedish: Nivolumab BMS är ett läkemedel som används för att behandla framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid Nivolumab BMS-concentraat op met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit.
Swedish: Dra upp den volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril
Dutch: Ongebruikt materiaal van de infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Dutch: De effecten van nivolumab op de prenatale en postnatale ontwikkeling werden geëvalueerd bij apen die twee maal per week nivolumab kregen vanaf het begin van de organogenese in het eerste trimester tot en met de geboorte, bij blootstellingsniveaus die 8 of 35 maal zo hoog zijn dan die waargenomen bij de klinische dosis van 3 mg/kg nivolumab (gebaseerd op de AUC).
Swedish: Effekterna av nivolumab på prenatal och postnatal utveckling utvärderades hos apor som fick nivolumab två gånger i veckan från påbörjad organogenes i första trimestern fram till nedkomsten, vid exponeringsnivåer som antingen var 8 eller 35 gånger högre än de som observerats med den kliniska dosen 3 mg/kg nivolumab (baserat på AUC).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bereiding en toediening van Nivolumab BMS De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredning och administrering av Nivolumab BMS Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Dutch: Het onderzoek omvatte patiënten (18 jaar of ouder) met ziekteprogressie tijdens of na een eerder behandeling met platinumhoudende combinatiechemotherapie en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score van 0 of 1.
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) som hade progredierat under eller efter en tidigare platinabaserad kemoterapi och hade en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status på 0 eller 1.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis Nivolumab BMS nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: verhoogd totaal bilirubineb, verlaagde absolute neutrofielentellingb,
Swedish: ökning av totalbilirubinb, minskning av absolut antal neutrofilerb,
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i
Dutch: Nivolumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van
Swedish: Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dan in ieder lidstaat waar Nivolumab BMS op de markt is, alle medisch beroepsbeoefenaren en patiënten/hulpverleners waarvan verwacht wordt dat zij Nivolumab BMS voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingsmateriaal/het volgende voorlichtingsmateriaal ontvangen:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda Nivolumab BMS har tillgång till/fått följande utbildningpaket:
Dutch: De frequenties geven het percentage patiënten weer dat een verslechtering liet zien ten opzichte van de baseline van de laboratoriummetingen.
Swedish: Frekvenserna motsvarar andelen patienter vars laboratorievärden förvärrades jämfört med utgångsvärdet.
Dutch: Door te binden aan PD-1, blokkeert nivolumab de werking ervan en voorkomt het dat uw T-cellen worden uitgeschakeld.
Swedish: Genom att binda till PD-1, blockerar nivolumab receptorns aktivitet och hindrar den från att stänga av dina T-celler.
Dutch: Alleen indien er een andere etiologie is gevonden, moeten klachten of symptomen van endocrinopathieën beschouwd worden als zijnde immuungerelateerd.
Swedish: Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
Dutch: of uw behandeling met Nivolumab BMS helemaal stoppen.
Swedish: eller helt avbryta behandlingen med Nivolumab BMS.
Dutch: Van de 497 patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg iedere twee weken en die konden worden beoordeeld op de aanwezigheid van antilichamen tegen het middel, testten 51 patiënten (10,3%) positief op de aanwezigheid van door behandeling opgewekte antilichamen tegen het middel door een elektrochemiluminescente (ELC) assay.
Swedish: Av de 497 patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg varannan vecka och som var möjliga att utvärdera för närvaro av antikroppar mot läkemedlet, uppvisade 51 patienter (10,3 %) positiva svar för behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet mätt med elektrokemiluminescent (ECL) test.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel na opening onmiddellijk worden geïnfundeerd of verdund en geïnfundeerd.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter
Dutch: Pijn in de spieren, botten en gewrichten
Swedish: Smärta i muskler, ben och leder
Dutch: Nivolumab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij de klinische voordelen opwegen tegen het potentiële risico.
Swedish: Nivolumab rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om inte den kliniska nyttan överväger den möjliga risken.
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Swedish: Hanteringsguiden för biverkningar ska innehålla följande nyckelelement:
Dutch: Controleer het Nivolumab BMS-concentraat op deeltjes of verkleuring.
Swedish: Inspektera Nivolumab BMS-koncentratet avseende partiklar eller missfärgning.
Dutch: Bij twee patiënten (één met graad 2 uitslag en 1 met graad 3 uitslag) was definitief staken van de behandeling met nivolumab nodig.
Swedish: Två patienter (1 med utslag av grad 2 och 1 med utslag av grad 3) krävde att nivolumab sattes ut permanent.
Dutch: Van blokkade van PD-L1-signalering is bij zwangerschap in muismodellen aangetoond dat het de tolerantie voor de foetus verstoort en verlies van de foetus doet toenemen.
Swedish: I modeller med gravida möss har det visats att blockering av PD-L1-signalering stör toleransen till fostret och ökar förlust av foster.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in de gepoolde dataset (n = 248) van CA209017 en CA209063 zijn weergegeven in tabel 2.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan (n = 248) från CA209017 och CA209063 visas i tabell 2.
Dutch: Het educatief programma is bedoeld om het bewustzijn te vergroten ten aanzien van de mogelijke, door het immuunsysteem opgewekte, bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van Nivolumab BMS, hoe deze moeten worden behandeld en hoe ervoor te zorgen dat dat patiënten en hun hulpverleners op de hoogte zijn van de klachten en symptomen die van belang zijn bij het vroeg
Swedish: Målsättningen med utbildningsprogrammet är att öka medvetandet om de möjliga immunmedierade biverkningarna som förknippas med Nivolumab BMS, hur man hanterar dessa och att öka medvetandet hos patienter eller deras vårdgivare om tecken och symtom som är relevanta för tidig upptäckt av dessa biverkningar.
Dutch: Op basis van deze voorgeschreven dosis berekent u de totale dosis die moet worden toegediend.
Swedish: Beräkna den totala dosen som ska ges baserat på den förskrivna dosen.
Dutch: Patiënten met actieve autoimmuunaandoening, symptomatische interstitiële longziekte, of onbehandelde hersenmetastasen werden uitgesloten van het onderzoek.
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller obehandlade hjärnmetastaser exkluderas från studien.
Dutch: Als immunosuppressie met corticosteroïden wordt gebruikt voor de behandeling van een bijwerking, moet het langzaam afbouwen met een duur van ten minste 1 maand worden gestart na verbetering.
Swedish: Om immunsuppression med kortikosteroider används för att behandla en biverkning, bör en nedtrappning på åtminstone 1 månad påbörjas vid en förbättring.
Dutch: Bij verdenking van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een passende evaluatie te worden uitgevoerd om etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar, ska en adekvat utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Dutch: Richtlijnen voor het definitief of tijdelijk staken van de behandeling worden beschreven in tabel 1.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 1.
Dutch: Nivolumab BMS-concentraat kan worden verdund met:
Swedish: Nivolumab BMS-koncentrat kan spädas med antingen:
Dutch: Ernstige infusiereacties zijn gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Dutch: De overige nakomelingen van met nivolumab behandelde vrouwtjesapen overleefden tot de geplande terminatie, zonder behandelinggerelateerde verschijnselen, veranderingen in de normale ontwikkeling, effecten op orgaangewicht of aanzienlijke en microscopische pathologieveranderingen.
Swedish: Den kvarvarande avkomman från nivolumabbehandlade honor överlevde till planerad avlivning, utan några behandlingsrelaterade kliniska fynd, utan förändring från normal utveckling, utan effekt på organens vikt eller synliga och mikroskopiska patologiska förändringar.
Dutch: De infusie moet worden bereid in een laminaire doorstromingskap of een veilige kast met gebruikmaking van standaard voorzorgsmaatregelen voor de veilige hantering van intraveneuze middelen.
Swedish: Lösningen ska beredas i LAFbänk eller säkerhetsskåp med standardmässiga försiktighetsåtgärder för säker hantering av intravenösa
Dutch: De toediening van de Nivolumab BMS-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid.
Swedish: Infusionen med Nivolumab BMS ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
Dutch: In geval van een ernstige infusiereactie, moet de infusie met nivolumab gestaakt worden en geschikte medicatie worden toegediend.
Swedish: Vid fall av allvarliga infusionsreaktioner ska infusionen med nivolumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
Dutch: Dit zal de werking van
Swedish: Emellertid har rollen av denna
Dutch: Gebruik tijdens uw behandeling geen andere geneesmiddelen zonder dit eerst met
Swedish: Ta inga andra läkemedel under din behandling utan att först tala med läkare.
Dutch: In onderzoek CA209017 werd hypercalciëmie vaker gemeld in de nivolumabgroep (3/130, 24%) dan in de docetaxelgroep (9/124, 7%).
Swedish: I studie CA209017 var hyperkalcemi mer frekvent rapporterat i nivolumabgruppen (31/130, 24 %) jämfört med docetaxelgruppen (9/124, 7 %).
Dutch: Belangrijke secundaire werkzaamheidseindpuntmaten waren objectieve responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker en progressievrije overleving (PFS).
Swedish: De sekundära effektmåtten var prövarbedömd responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS).