FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Macitentan indujo hiperplasia mucosa entre mínima y ligera, así como infiltración inflamatoria en la submucosa de la cavidad nasal en el estudio de carcinogenicidad de ratones en todas las dosis.
Bulgarian: Мацитентан индуцира минимална до лека хиперплазия на лигавиците и възпалителна инфилтрация в субмукозата на носната кухина във всички дози в проучването за канцерогенност при мишки.
Spanish: La tarjeta de alerta para los pacientes en tratamiento con Opsumit debe incluir los siguientes puntos clave:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента, предназначена за пациентите, на които се предписва Opsumit, трябва да включва следните ключови елементи:
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables;
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват надеждна контрацепция;
Spanish: • Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies
Bulgarian: Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad de macitentan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността на мацитентан при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
Spanish: Después de 2 años de tratamiento, se observó atrofia tubular testicular en ratas con una exposición 4 veces superior a la humana.
Bulgarian: След 2 години лечение при плъхове е наблюдавана атрофия на каналчетата на тестисите при експозиция 4 пъти по-голяма от експозицията при хора.
Spanish: Sildenafilo, un sustrato del CYP3A4, no afectó a la farmacocinética de macitentan, mientras que se produjo una reducción del 15% en la exposición al metabolito activo de macitentan.
Bulgarian: Силденафил, субстрат на CYP3A4, не повлиява фармакокинетиката на мацитентан, докато в експозицията на активния метаболит на мацитентан има 15% понижение.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar con vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) cuando se han utilizado en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на белодробен оток при използване на вазодилататори (главно простациклини) при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Spanish: La farmacocinética de macitentan en los pacientes con HAP no se vio influenciada por la gravedad de la enfermedad.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан при пациенти с БАХ не се повлиява от тежестта на заболяването.
Spanish: Se ha demostrado su eficacia en una población con HAP, incluidos HAP idiopática o heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1).
Bulgarian: Ефикасността е била доказана в популация с БАХ, включително идиопатична и наследствена БАХ, БАХ свързана с болести на съединителната тъкан и БАХ, свързана с коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (вж. точка 5.1).
Spanish: No hay experiencia en el uso de macitentan en pacientes sometidos a diálisis, por lo que no se recomienda el uso de Opsumit en esta población (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Няма опит с употреба на мацитентан при пациенти на диализа, по тази причина Opsumit не се препоръчва за тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: Anticonceptivos hormonales: Una dosis diaria de 10 mg de macitentan no afectó a la farmacocinética de un anticonceptivo oral (1 mg de noretisterona y 35 µg de etinilestradiol).
Bulgarian: Хормонални контрацептиви: мацитентан 10 mg веднъж дневно не влияе върху фармакокинетиката на перорален контрацептив, съдържащ норетистерон 1 mg и етинилестрадиол 35 µg.
Spanish: La exposición a macitentan en pacientes con HAP fue de forma aproximada 1,2 veces superior que en sujetos sanos.
Bulgarian: Експозицията на мацитентан при пациенти с БАХ е приблизително 1,2 пъти по-голяма, отколкото при здрави лица.
Spanish: Ciclosporina A: El tratamiento concomitante con ciclosporina A 100 mg dos veces al día, un inhibidor combinado del CYP3A4 y OATP, no alteró de forma clínicamente relevante la exposición en equilibrio a macitentan y su metabolito activo.
Bulgarian: Циклоспорин А: съпътстващо лечение с циклоспорин A 100 mg два пъти дневно, комбиниран инхибитор на CYP3A4 и OATP, не променя експозицията в стационарно състояние на мацитентан и активния му метаболит в клинично значима степен.
Spanish: • Valores de aminotransferasas hepáticas (aspartato aminotransferasa(AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × LSN) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 × ULN) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, macitentan y su metabolito activo no interactúan con proteínas implicadas en el transporte de sales biliares hepáticas, es decir, la bomba de exportación de sales biliares (BSEP) y el polipéptido cotransportador de sodio taurocolato (NTCP).
Bulgarian: В клинично значими концентрации, мацитентан и активният му метаболит не взаимодействат с протеини, участващи в транспортирането на чернодробните жлъчни соли, т.е. експортната помпа за жлъчни соли (BSEP) и натриево-зависимия таурохолат котранспортен полипептид (NTCP).
Spanish: Reducción de riesgo absoluta
Bulgarian: Понижен ие на абсолютн ия риск
Spanish: Esta reducción no se considera clínicamente relevante (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Това намаление не се приема за клинично значимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Enfermedad venooclusiva pulmonar
Bulgarian: Белодробна венооклузивна болест
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares en ratones después del tratamiento de hasta 2 años.
Bulgarian: При мишки след до 2-годишно лечение не са открити находки от страна на тестисите.
Spanish: La incidencia de elevaciones de aminotransferasas (ALT/AST) > 3 × LSN fue del 3,4% con macitentan 10 mg y del 4,5% con placebo en un estudio doble ciego en pacientes con HAP.
Bulgarian: Честотата на повишаване на аминотрансферазите (АЛАТ/АСАТ) > 3 × ULN е 3,4% на мацитентан 10 mg и 4,5% на плацебо в двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ.
Spanish: Se debe tener precaución cuando macitentan se administra de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir y saquinavir) (ver sección 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато мацитентан се прилага съпътстващо със силни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир и саквинавир) (вж. точка 4.5).
Spanish: CAJA EXTERIOR/FRASCO
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
Spanish: Se debe considerar la reducción de la eficacia de macitentan en presencia de un inductor potente del CYP3A4 como la rifampicina.
Bulgarian: Следва да се обмисли намаляване на ефикасността на мацитентан в присъствието на мощен индуктор на CYP3A4 като рифампицин.
Spanish: Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia hepática moderada o severa.
Bulgarian: Въпреки това, няма клиничен опит с употреба на мацитентан при пациенти с БАХ с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Spanish: Macitentan presenta gran afinidad y ocupación prolongada de los receptores de ET en células del músculo liso de la arteria pulmonar humana.
Bulgarian: Мацитентан показва висок афинитет и продължително заемане на ET рецепторите в човешките белодробни артериални гладкомускулни клетки.
Spanish: Este aumento no se considera clínicamente relevante (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Това увеличение не се приема за клинично значимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Se produjeron elevaciones > 5 × LSN en el 2,5% de los pacientes de macitentan 10 mg frente al 2% de los pacientes con placebo.
Bulgarian: Повишения > 5 × ULN са възникнали при 2,5% от пациентите на мацитентан 10 mg, спрямо 2% от пациентите на плацебо.
Spanish: En caso de hipersensibilidad a la soja, no se debe utilizar Opsumit (ver sección 4.3).
Bulgarian: Ако даден пациент има свръхчувствителност към соя, Opsumit не трябва да се използва (вж. точка 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso de Opsumit en pacientes sometidos a diálisis (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Не е препоръчителна употребата на Opsumit при пациенти на диализа (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Spanish: • Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
Bulgarian: Назофарингит (възпаление на гърлото и носните пътища)
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no son inhibidores de las bombas de eflujo hepático o renal a concentraciones clínicamente relevantes, incluidas la proteína de resistencia a multifármacos (P-gp, MDR-1) y los transportadores de expulsión de toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2-K).
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са инхибитори на чернодробните или бъбречните ефлукс помпи в клинично значими концентрации, включително на протеина, свързан с мултилекарствена резистентност (P-gp, MDR-1) и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2-K).
Spanish: Se notificó una reducción en la concentración de hemoglobina desde el inicio hasta menos de 10 g/dl en el 8,7% de los pacientes tratados con macitentan 10 mg y en el 3,4% de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Понижение на концентрацията на хемоглобина от изходно ниво до под 10 g/dl е съобщено при 8,7% от пациентите на лечение с мацитентан 10 mg и при 3,4% от тези на плацебо.
Spanish: • si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si pudiera quedarse embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo fiable.
Bulgarian: ако сте бременна, планирате да забременеете или бихте могла да забременеете, защото не използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция).
Spanish: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Actelion, a division of
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio/riesgo de macitentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar en clase funcional I de la OMS.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на мацитентан не е установено при пациенти с функционален статус клас I по СЗО на белодробна артериална хипертония.
Spanish: • Síndrome pseudogripal (dolor articular o muscular con fiebre)
Bulgarian: грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)
Spanish: 3,5 acontecimientos/100 pacientes-año entre los tratados con macitentan 10 mg frente a 2,7 acontecimientos/100 pacientes-año entre los tratados con placebo.
Bulgarian: Това съответства на 3,5 събития/100 пациент-години на мацитентан 10 mg, в сравнение с 2,7 събития / 100 пациентгодини на плацебо.
Spanish: Las elevaciones en las aminotransferasas hepáticas (AST, ALT) se han asociado a HAP y a los antagonistas de los receptores de la endotelina (AREs).
Bulgarian: Повишените стойности на чернодробните трансаминази (АСАТ, АЛАТ) са били свързвани с БАХ и с антагонисти на ендотелиновите рецептори (ERA).
Spanish: La dilatación tubular fue totalmente reversible.
Bulgarian: Дилатацията на каналчетата на тестисите е напълно обратима.
Spanish: • control periódico de los niveles de hemoglobina;
Bulgarian: наблюдение на нивата на хемоглобина на изходно ниво и редовно;
Spanish: Comparación de tratamientos: macitentan 10 mg frente a placebo
Bulgarian: Мацитентан 10 mg спрямо плацебо
Spanish: En dos ensayos clínicos doble ciego en pacientes con úlceras digitales asociadas a esclerosis sistémica, las incidencias de AA de edema periférico oscilaron en un rango de 13,4% a 16,1% en los grupos de macitentan 10 mg y de 6,2% a 4,5% en los grupos placebo.
Bulgarian: В две двойно-слепи клинични проучвания при пациенти с язви по пръстите, свързани със системна склероза, честотата на нежеланите събития с периферен оток е била в диапазона от 13,4% до 16,1% в групите на мацитентан 10 mg и от 6,2% до 4,5% в групите на плацебо.
Spanish: Las enzimas CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19 del citocromo P450 intervienen en el metabolismo de macitentan y la formación de sus metabolitos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Ензимите на цитохром P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19 участват в метаболизма на мацитентан и образуването на метаболитите му (вж. точка 5.2).
Spanish: Otro empeoramiento de la HAP se definió como la presencia de los tres componentes siguientes: una reducción mantenida en la distancia recorrida en 6 minutos (TM6M) de al menos el 15% respecto a basal, un deterioro de los síntomas de HAP (deterioro de la CF de la OMS o insuficiencia cardíaca derecha) y la necesidad de un nuevo tratamiento para la HAP.
Bulgarian: 6 минути ходене (6MWD) с най-малко 15% от изходното ниво; влошаване на симптомите на БАХ (влошаване на ФК по СЗО или десностранна сърдечна недостатъчност); и нужда от ново лечение за БАХ.
Spanish: Macitentan y su metabolito activo no son inhibidores de los transportadores de la captación hepática o renal a concentraciones clínicamente relevantes, incluidos los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP1B1 y OATP1B3).
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит не са инхибитори на чернодробните или бъбречните транспортери в клинично значими концентрации, включително на транспортните полипептиди на органичните аниони (OATP1B1 и OATP1B3).
Spanish: Se observó atrofia tubular testicular en animales macho después del tratamiento con macitentan (ver sección 5.3).
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на атрофия на каналчетата на тестисите при мъжки животни след третиране с мацитентан (вж. точка 5.3).
Spanish: Se desconoce si Opsumit pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Opsumit се пренася в кърмата.
Spanish: • frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене
Spanish: La influencia de Macitentan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: Мацитентан повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: La farmacocinética de macitentan y su metabolito activo no se vieron afectados por el efecto de la warfarina.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит не се повлияват от варфарин.
Spanish: Nombre del médico prescriptor:_____________
Bulgarian: Име на предписващ лекар:
Spanish: • Hipotensión (presión arterial baja)
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане)
Spanish: Se recomienda precaución en esta población.
Bulgarian: В тази популация той трябва да се прилага с повишено внимание.
Spanish: • Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar la infección por VIH),
Bulgarian: ритонавир, саквинавир (използват се за лечение на ХИВ инфекция),
Spanish: Opsumit está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (ver sección 4.3).
Bulgarian: Opsumit е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция (вж. точка 4.3).
Spanish: • Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras está tomando Opsumit.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Opsumit.
Spanish: El número de muertes por cualquier causa hasta el FdE con macitentan 10 mg fue de 35 frente a 44 con placebo (CRI 0,77; IC del 97,5% 0,46 a 1,28).
Bulgarian: Броят на смъртните случаи по всякакви причини до EOS при прием на мацитентан 10 mg е 35 спрямо 44 при прием на плацебо (HR 0,77; 97,5% ДИ: 0,46 до 1,28).
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Spanish: La información de Opsumit en pacientes mayores de 75 años es limitada.
Bulgarian: Има ограничен опит с Opsumit при пациенти на възраст над 75 години.
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la hipotensión se notificó en el 7,0% y el 4,4% de los pacientes de macitentan 10 mg y placebo, respectivamente.
Bulgarian: В дългосрочно двойносляпо проучване при пациенти с БАХ, за хипотония е съобщено съответно при 7,0% и 4,4% от пациентите в групите на мацитентан 10 mg и плацебо.
Spanish: Ketoconazol: En presencia de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A4, la exposición a macitentan se incrementó en 2 veces, aproximadamente.
Bulgarian: В присъствие на кетоконазол 400 mg веднъж дневно, силен инхибитор на CYP3A4, експозицията на мацитентан се увеличава приблизително 2 пъти.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Spanish: Opsumit no se debe iniciar en pacientes con insuficiencia hepática severa, o elevación clínicamente significativa de las aminotransferasas hepáticas (3 veces por encima del Límite Superior de Normalidad (>3 × LSN); ver las secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Лечението с Opsumit не трябва да се започва при пациенти с тежко чернодробно увреждане или клинично значимо повишение на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти над горната граница на нормата (> 3 × ULN); вж.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Actelion, a division of
Spanish: Si toma más Opsumit del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Opsumit
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, la incidencia de AA de edema periférico en los grupos de tratamiento con macitentan y placebo fue 11,8% y 6,8%, respectivamente.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с идиопатична белодробна фиброза, честотата на нежелани събития с периферен оток в групите на лечение с мацитентан и плацебо е била съответно 11,8% и 6,8%.
Spanish: Número de teléfono del médico prescriptor: _____________________
Bulgarian: Телефонен номер на предписващ лекар:
Spanish: Congestión nasal1
Bulgarian: Назална конгестия1
Spanish: Trague el comprimido entero, con un vaso de agua y no lo mastique ni lo rompa.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.
Spanish: No se observaron hallazgos en la cavidad nasal en el estudio de toxicidad a 3 meses en ratones o en estudios de ratas y perros.
Bulgarian: В 3-месечното проучване за токсичност при мишки или в проучванията при плъхове и кучета не са забелязани находки по отношение на носната кухина.
Spanish: • Ketoconazol (excepto champú), itraconazol, voriconazol (medicamentos utilizados frente a las infecciones por hongos)
Bulgarian: кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол, вориконазол (лекарства,
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, es esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Spanish: Los pacientes tratados con macitentan 10 mg alcanzaron una reducción media del 36,5% (IC del 97,5% 21,7 a 49,2%) en la resistencia vascular pulmonar y un aumento de 0,58 l/min/m2 (IC del 97,5% 0,28 a 0,93 l/min/m2) en el índice cardíaco en comparación con placebo.
Bulgarian: Пациентите на лечение с мацитентан 10 mg са постигнали медиана на намалението 36,5% (97,5% ДИ: 21,7 до 49,2%) на белодробното съдово съпротивление и повишение от 0,58 l/min/m2 (97,5% ДИ: 0,28 до 0,93 l/min/m2) на сърдечния индекс в сравнение с плацебо.
Spanish: Estos datos corresponden a
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Spanish: • Tarjetas de alerta para el paciente.
Bulgarian: Напомняща карта на пациента.
Spanish: Se ha asociado el edema/retención de líquidos al uso de AREs incluido macitentan.
Bulgarian: Оток/задържане на течности са били свързвани с употребата на ERA, включително мацитентан.
Spanish: Se desconoce si macitentan se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали мацитентан се екскретира в кърмата.
Spanish: • Nefazodona (utilizado para el tratamiento de la depresión),
Bulgarian: нефазодон (използва се за лечение на депресия),
Spanish: • Leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos en la sangre)
Bulgarian: Левкопения (намален брой бели кръвни клетки)
Spanish: Se debe realizar una determinación de los niveles de enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con Opsumit.
Bulgarian: Преди започване на Opsumit трябва да се направят изследвания на чернодробните ензими.
Spanish: La capacidad de realizar ejercicio se evaluó como variable secundaria.
Bulgarian: Като вторична крайна точка е оценяван капацитетът за физическо натоварване.
Spanish: Se observaron reacciones adversas de cefalea, náuseas y vómitos.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани реакции на главоболие, гадене и повръщане.
Spanish: El tratamiento con Opsumit solo se debe iniciar en mujeres en edad fértil cuando se haya confirmado la ausencia de embarazo, se haya proporcionado asesoramiento adecuado sobre la anticoncepción y se utilicen métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Лечение с Opsumit трябва да бъде започвано при жени с детероден потенциал само при потвърдена липса на бременност, дадени указания за контрацепция и използване на надеждна контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables (ver las secciones 4.4
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция (вж. Точки 4.4
Spanish: Los comprimidos de Opsumit 10 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, redondos y con "10" grabado en ambos lados.
Bulgarian: Как изглежда Opsumit и какво съдържа опаковката Opsumit 10 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки с "10" от двете страни.
Spanish: Se debe evitar la combinación de macitentan con inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina y fenitoína) (ver sección 4.5).
Bulgarian: Комбинацията на мацитентан със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, жълт кантарион, карбамазепин и фенитоин) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando macitentan se administre de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Bulgarian: Трябва да се прилага повишено внимание, когато мацитентан се използва съпътстващо със силни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Spanish: Consulte con su médico ante cualquier duda que pueda tener.
Bulgarian: Обсъдете всички въпроси, които може да имате, с Вашия лекар.
Spanish: Orina de color oscuro
Bulgarian: тъмно оцветена урина
Spanish: Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
Bulgarian: дали имате анемия (намален брой червени кръвни клетки)
Spanish: Inductores potentes del CYP3A4: El tratamiento concomitante con rifampicina 600 mg diarios, un inductor potente del CYP3A4, redujo la exposición en el estado estacionario a macitentan en un 79%, pero no afectó a la exposición al metabolito activo.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с рифампицин 600 mg на ден, мощен индуктор на CYP3A4, намалява със 79% експозицията на мацитентан в равновесно състояние, но не повлиява експозицията на активния метаболит.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни инхибитори на CYP3A4
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción media en la hemoglobina frente a placebo de 1 g/dl.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ мацитентан 10 mg е свързван със средно понижаване на хемоглобина спрямо плацебо с 1 g/dl.
Spanish: La evaluación del TM6M en función de la clase funcional dio lugar a un aumento medio corregido para placebo entre basal y el mes 6 en los pacientes con CF III/IV de 37 metros (IC del 97,5% 5 a 69) y de 12 metros en la CF I/II (IC del 97,5% -8 a 33).
Bulgarian: Оценяването на 6MWD по функционален клас е дало резултат в плацебо-коригирано средно увеличение от изходно ниво до Месец 6 при пациентите с ФК III/IV от 37 метра (97,5% ДИ: 5 до 69) и с ФК I/II от 12 метра (97,5% ДИ: -8 до 33).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Bulgarian: Opsumit 10 mg