FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In prä- und postnatalen Studien an Ratten hatte die maternale Behandlung in Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240-fachen empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis beim Menschen entsprach (basierend auf mg/m2), keine Auswirkung auf die Verhaltens- oder Reproduktionsentwicklung der Nachkommenschaft.
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů neměla léčba matky žádný vliv na behaviorální nebo reprodukční vývoj potomstva při dávkách až do expozice 240krát převyšující doporučenou denní udržovací dávku u člověka (stanovena v mg/m²).
German: Eine stärkere Thrombozytenaggregationshemmung wurde bei den Patienten beobachtet, die auf 10 mg Prasugrel gewechselt hatten, im Vergleich zu denen, die mit Clopidogrel 150 mg behandelt wurden.
Czech: U pacientů, kteří přešli na 10 mg prasugrelu, byla ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni 150 mg klopidogrelu, pozorována silnější inhibice agregace trombocytů.
German: Prasugrelb +ASS (N=5001)
Czech: Prasugrelb + ASA (N=5001)
German: Daher wird angenommen, dass Statine, die Substrate für CYP3A sind, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prasugrel haben oder auf seine Thrombozytenaggregationshemmung.
Czech: U statinů, které jsou substráty CYP3A, se tedy nepředpokládá, že by nějak ovlivňovaly farmakokinetiku prasugrelu nebo inhibici agregace trombocytů tímto přípravkem.
German: Die Inzidenz von nicht-CABG-bedingten TIMI-Major-Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender, wie auch TIMIMinor-Blutungen, war im Vergleich zu Clopidogrel in der UA/NSTEMI und in der ACSGesamtpopulation bei Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, statisch signifikant höher.
Czech: Incidence závažného krvácení nesouvisejícího s CABG (dle kritérií TIMI), včetně život ohrožujícího a fatálního krvácení, jakož i nezávažného krvácení dle TIMI, byla v populaci s NAP/NSTEMI i v celé populaci s ACS statisticky významně vyšší u subjektů léčených prasugrelem než u subjektů léčených klopidogrelem.
German: ≥ 75 Jahre (N=2060)**
Czech: ≥ 75 let (N=2060)**
German: A. <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: In einer Studie mit Patienten mit stabiler Arteriosklerose war die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten < 60 kg, die 5 mg Prasugrel erhielten, 38% geringer, als die AUC bei Patienten ≥ 60 kg, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war vergleichbar mit der von 10 mg.
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla průměrná hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 60 kg užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
German: Insbesondere wurde die Häufigkeit des Auftretens des kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIaInhibitor als Notfallgabe während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung) bei Patienten, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten, nicht signifikant reduziert im Vergleich zu Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Czech: Konkrétně prasugrel významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního (KV) úmrtí, infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace (UR) nebo nutnost užití inhibitorů glykoproteinu (GP) IIb/IIIa v průběhu 7 dnů po randomizaci u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií ve srovnání s pacienty užívajícími celou nasycovací dávku prasugrelu v době PCI, a frekvence výskytu klíčového bezpečnostního parametru závažného krvácení dle TIMI (případy související s CABG i nesouvisející s CABG) v průběhu 7 dnů od randomizace u všech léčených subjektů byla významně vyšší u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií oproti pacientům užívajícím celou nasycovací dávku prasugrelu v době PCI.
German: Einsatz von Inotropika notwendig Operativer Eingriff notwendig Transfusion notwendig (≥ 4 Einheiten) TIMI-MinorBlutungenf a Zentral zugeordnete Ereignisse definiert durch die Kriterien der ‘Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) - Study Group'.
Czech: Nezávažné krvácení dle TIMIf a Centrálně posuzované příhody, definované kritérii studijní skupiny pro trombolýzu u infarktu myokardu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
German: Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
Czech: Průkaznější příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo pozorováno u pacientů s diabetem, STEMI, vyšším rizikem trombózy stentu nebo s opakujícími se příhodami.
German: < 75 Jahre (N=7180)**
Czech: < 75 let (N=7180)**
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden.
Czech: Podávání přípravku Prasugrel Mylan má být zahájeno jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně.
German: Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
German: ≥ 75 Jahre (N=1785)*
Czech: ≥ 75 let (N=1785)*
German: Clopidogrelb +ASS (N=4980)
Czech: Klopidogrelb + ASA (N=4980)
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg einmal täglich fortgesetzt werden.
Czech: Prasugrel Mylan se má podat jako jednorázová nasycovací dávka 60 mg a pak pokračovat dávkou 5 mg jednou denně.
German: SN:
Czech: Blistry:
German: Nach 10-tägiger einmal täglicher Einnahme von 75 mg Clopidogrel wechselten 40 Probanden auf 10 mg Prasugrel einmal täglich mit oder ohne 60 mg Aufsättigungsdosis.
Czech: Po podávání 75 mg klopidogrelu jednou denně po 10 dní bylo 40 zdravých subjektů převedeno na prasugrel 10 mg jednou denně s nebo bez nasycovací dávky 60 mg. U prasugrelu byla pozorována obdobná nebo vyšší inhibice agregace trombocytů.
German: Bei Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Majoroder TIMI-Minor-Blutungen 3,6% für Prasugrel und 2,8% für Clopidogrel.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg a ve věku < 75 let byl výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG, u prasugrelu 3,6 % a u klopidogrelu 2,8 %; výskyt fatálního krvácení byl u prasugrelu 0,2 % a u klopidogrelu 0,1 %.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat
German: c Jede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Czech: c Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
German: CV-Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall CV-Tod
Czech: KV úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Einzeldosisblisterpackungen mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtablette.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium perforované jednodávkové blistry obsahující 30 x 1 or 90 x 1 potahovaných tablet.
German: 2,0% (0,1% tödlich)a
Czech: 2,0 % (0,1 % fatálních)a
German: 9,0% (1,0% tödlich)
Czech: 9,0 % (1,0 % fatálních)
German: f Klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Czech: f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
German: • Einen Hautausschlag, Jucken oder ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit.
Czech: • Vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů, jazyka nebo dušnost.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Hematurie
German: Nicht durch koronare Bypass-Operation bedingte Blutung
Czech: Krvácení nesouvisející s koronárním by-passem (CABG)
German: Operation, kürzlich aufgetretene oder wieder auftretende gastrointestinale Blutung oder ein akutes Magengeschwür)
Czech: • se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu).
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
German: 10,1% (0% tödlich)
Czech: 10,1 % (0 % fatálních)
German: Prasugrelb +ASS (N=6741)
Czech: Prasugrelb + ASA (N=6741)
German: Aufgrund der Möglichkeit eines erhöhten Blutungsrisikos sollte eine Kombination von Warfarin und Prasugrel Mylan mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Kvůli možnému zvýšení rizika krvácení se warfarin a Prasugrel Mylan mají současně podávat s opatrností (viz bod 4.4).
German: HDPE-Flasche: Nicht über 25 ºC lagern.
Czech: HDPE lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
German: 2,2% (0,2% tödlich)a
Czech: 2,2 % (0,2 % fatálních)a
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronar-angiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nichtCABG-bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
Czech: V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI (n = 2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI (n = 1996).
German: Prasugrelb +ASS (N=1740)
Czech: Prasugrelb + ASA (N=1740)
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg.
German: eKlinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Czech: e Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky.
German: Clopidogrelb +ASS (N=1736)
Czech: Klopidogrelb + ASA (N=1736)
German: - wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.
Czech: - jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
German: Daher sollte bei UA/NSTEMIPatienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Czech: Z tohoto důvodu má být pacientům s NAP/NSTEMI, u kterých je prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí, podána nasycovací dávka v době PCI (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
Czech: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
German: * ICH=intrakranielle Blutung (intracranial haemorrhage)
Czech: * ICH = intrakraniální krvácení.
German: Heparin, ATC-Code: B01AC22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika;antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22.
German: Primäre kombinierte Endpunkte
Czech: STEMI: Příhody primárního sloučeného cílového parametru
German: Wie ist Prasugrel Mylan aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan uchovávat
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků působících proti krevním destičkám.
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet.
German: Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasugrel Mylan nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.
Czech: Pokud užíváte Prasugrel Mylan, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že vám to schválí váš lékař.
German: Aber wenn die Prasugrel-Aufsättigungsdosis nüchtern eingenommen wird, kann der schnellste Wirkeintritt erzielt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Prasugrel je tedy možné podávat bez ohledu na jídlo, aplikace nasycovací dávky prasugrelu nalačno však může zajistit nejrychlejší nástup účinku (viz bod 4.2).
German: Clopidogrelb +ASS (N=6716)
Czech: Klopidogrelb + ASA (N=6716)
German: Enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).
Czech: Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).
German: Nicht-CABG-bedingte TIMI-Major- oder TIMI-Minor-Blutungen: Alter
Czech: Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG: Věk
German: ), Natriumdodecylsulfat, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) (siehe Abschnitt 2, „Prasugrel Mylan 10 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz"), Eisen (III)-oxid (E172).
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2 „Přípravek Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti"), červený oxid železitý (E172).
German: bJede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Czech: b Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
German: 3,0% (0,5% tödlich)
Czech: 3,0 % (0,5 % fatálních)
German: Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
Czech: Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte"
German: • Während Sie Prasugrel Mylan einnehmen:
Czech: • Po dobu užívání přípravku Prasugrel Mylan:
German: OPA/Alu/PE/Trockenmittel/PE- Alu-Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Czech: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
German: Prasugrel 5 mg zeigte einen stärkeren antithrombotischen Effekt als Clopidogrel 75 mg. Prasugrel sollte bei Patienten ≥ 75 Jahren und bei Patienten < 60 kg Gewicht mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Czech: Stejně jako u pacientů ve věku < 75 let nebo pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg léčených prasugrelem 10 mg nebyl v kardiovaskulárních parametrech rozdíl mezi prasugrelem 5 mg a klopidogrelem 75 mg. Výskyt závažného krvácení byl podobný u pacientů léčených prasugrelem 5 mg a pacientů léčených klopidogrelem 75 mg. Prasugrel 5 mg vykazoval vyšší antitrombotický účinek ve srovnání s klopidogrelem 75 mg. U pacientů ≥ 75 let a pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg má být prasugrel užíván se zvýšenou opatrností (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
German: e ICH=intracranial haemorrhage.
Czech: e ICH = intrakraniální krvácení.
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten Prasugrel Mylan 10 mg Filmtabletten Prasugrel
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety prasugrelum
German: Die Anwendung oraler Antikoagulantien, nicht-studienbedingte Thrombozytenfunktionshemmer und die Langzeit-Einnahme von NSAID waren in der TRITON-Studie nicht erlaubt.
Czech: V klinickém hodnocení TRITON nebylo povoleno užívat perorální antikoagulancia, jiné než hodnocené antitrombotika chronicky užívaná nesteroidní antiflogistika.
German: 6,9% (0,1% tödlich)
Czech: 6,9 % (0,1 % fatálních)
German: Prasugrel darf bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Prasugrel se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí podávat (viz bod 4.3).
German: Prasugrel Mylan 5 mg Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige, beidseitig nach außen gewölbte, 8,15 mm x 4,15 mm große Tabletten mit der Prägung „PH3" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety jsou žluté potahované tobolkovité bikonvexní tablety velikosti 8,15 mm × 4,15 mm, s vyražením „PH3" na jedné straně a „M" na druhé straně.
German: Hämorrhagie Blutstuhl Zahnfleischbluten
Czech: Krvácení z konečníku Hematochezie Krvácení z dásní
German: 3,8% (0,2% tödlich)
Czech: 3,8 % (0,2 % fatálních)
German: Sie müssen Ihrem Arzt vor der Einnahme von Prasugrel Mylan mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:
Czech: Před užitím přípravku Prasugrel Mylan byste měl(a) uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného:
German: 2,9% (0,1% tödlich)
Czech: 2,9 % (0,1 % fatálních)
German: 6,5% (0,3% tödlich)
Czech: 6,5 % (0,3 % fatálních)
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Czech: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát , žlutý oxid železitý (E172).
German: Prasugrel Mylan ist zum Einnehmen.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan je určen k perorálnímu podání.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL UND ETIKETT FÜR 5 MG FILMTABLETTEN IN FLASCHEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA POTAHOVANÉ 5MG TABLETY
German: Beige, kapselförmige bikonvexe, 11,15 mm x 5,15 mm große Filmtablette mit der Prägung „PH4" auf der einen Seite und „M" auf der anderen Seite.
Czech: Béžová potahovaná bikonvexní tableta ve tvaru tobolky velikosti 11,15 mm × 5,15 mm, na jedné straně vyraženo „PH4" a na druhé straně „M".
German: Daher sollte bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
Czech: Z tohoto důvodu má být pacientům s NAP/NSTEMI, u kterých je prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí, podána nasycovací dávka v době PCI (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
German: Stärke
Czech: Vnitřní Obal
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unklar.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není jasný.
German: Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 0,5 l/kg.
Czech: Distribuční objem činí přibližně 0,5 l/kg.
German: - Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
Czech: - Informujte svého lékaře o všech svých chorobách včetně alergií.
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden nicht bei anderen Tierspezies beobachtet.
Czech: Tyto změny jsou specifické pro malé hlodavce a nebyly pozorovány u jiných živočišných druhů.
German: B-1080 Brüssel
Czech: B-1080 Brusel
German: Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.
Czech: Následující dva nežádoucí účinky jsou důležité a vyžadují okamžité jednání.
German: Er wird innerhalb von sechs Tagen nahezu vollständig eliminiert.
Czech: Během 6 dnů se vyloučí prakticky téměř všechno léčivo.
German: • Gedächtnisverlust;
Czech: • ztráta paměti
German: Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann.
Czech: Jedná se o velmi vzácnou reakci, která může být nebezpečná, pokud se objeví.
German: Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser.
Czech: Spolkněte tobolku a zapijte ji vodou.
German: Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
German: - Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken.
Czech: - Měl(a) byste se neustále snažit udržet příjem alkoholu na minimu.
German: Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterinprobleme.
Czech: U většiny lidí se problémy s cholesterolem zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
German: Spezifische Patientengruppen
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
German: Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Czech: Viz rovněž bod 4 této příbalové informace.
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy.
German: Macrogol (20000)
Czech: Makrogol 20 000
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung (pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist noch nicht geklärt.
Czech: Mechanizmus této interakce (zda je farmakodynamický, farmakokinetický, nebo obojí) není dosud známý.
German: Pravastatin wird oral in der aktiven Form gegeben.
Czech: Pravastatin se podává perorálně v aktivní formě.
German: Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud máte obavy týkající se množství alkoholu, které můžete konzumovat během užívání tohoto léčivého přípravku, promluvte si o nich se svým lékařem.
German: Dies ist auf den Fettgehalt der Mahlzeit zurückzuführen.
Czech: Je to způsobeno obsahem tuku v jídle.
German: Dieser Effekt verstärkt sich mit dem Fettgehalt: je höher der Fettanteil der Nahrung, desto höher die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat.
Czech: Tento účinek jídla se zvyšuje s obsahem tuků: Čím větší obsah tuků, tím větší je biologická dostupnost fenofibrátu.
German: Es wird empfohlen, die Dosis der Antikoagulanzien bei Behandlungsbeginn um etwa ein Drittel zu senken und danach schrittweise anzupassen, sofern gemäß INR (International Normalised Ratio)Überwachung erforderlich.
Czech: Doporučuje se, aby se na začátku léčby snížila dávka antikoagulancií asi o jednu třetinu, a poté se v případě potřeby postupně upravovala na základě sledování INR ( International Normalised Ratio).
German: Untersuchungen an Mäusen, Ratten und Kaninchen ergaben keine teratogene Wirkung.
Czech: Studie na myších, potkanech a králících neodhalily žádné teratogenní účinky.
German: Die Statin-Therapie kann sieben Tage nach Gabe der letzten Dosis Fusidinsäure wieder begonnen werden.
Czech: Statinovou léčbu lze znovu zavést sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
German: • Nierenprobleme (erhöhte oder verminderte Testwerte bestimmter Enzyme im Körper),
Czech: • ledvinové problémy (zvýšené nebo snížené hladiny určitých enzymů v těle pozorované v testech)
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel und Sehstörungen auftreten können.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluhování strojů je však třeba vzít v úvahu fakt, že se během léčby mohou vyskytnout závratě a poruchy zraku.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Czech: Interakce s potravinami
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieser Kombination kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel beider Substanzen führen.
Czech: Souběžné podávání této kombinace může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím obou látek.