FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da das Arzneimittel allerdings schrittweise entsprechend der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit des Patienten erhöht wird, wird keine Dosisanpassung basierend auf der Rasse empfohlen.
Portuguese: Contudo, na medida em que o medicamento é administrado num padrão crescente em função da segurança e tolerabilidade individuais de cada doente, não se recomenda um ajuste do regime posológico com base na raça.
German: Veränderung in % p-Wertb
Portuguese: Alteraç ão % Valor pb
German: • Paracetamol - ein Schmerzmittel
Portuguese: • paracetamol - para o tratamento da dor
German: • Empfehlung, die Dosis von Lojuxta schrittweise zu erhöhen, um die Verträglichkeit des Arzneimittels zu verbessern;
Portuguese: • Informação sobre o aumento gradual da dose de Lojuxta para melhorar a tolerabilidade do medicamento;
German: • wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit").
Portuguese: • se está grávida, a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida (ver secção 2 em
German: Nach Woche 26 führten die Patienten die Einnahme von Lomitapid zur Bestimmung der Wirkungen in einer Langzeitbehandlung fort, durften jedoch die vorbestehenden lipidsenkenden Therapien ändern.
Portuguese: Depois da Semana 26, os doentes continuaram a tomar lomitapida para se determinarem os efeitos do tratamento mais longo e foram autorizados a mudar as terapêuticas hipolipemiantes iniciais.
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, bei einer Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen und die Einnahme von Lojuxta zu beenden (siehe Abschnitt 4.6.
Portuguese: É necessário informar as doentes de que devem contactar de imediato o seu médico e deixar de tomar Lojuxta se engravidarem (ver secção 4.6).
German: Die Anwendung von Lojuxta ist bei Patienten, die mit hohen Simvastatin-Dosen (> 40 mg) behandelt werden, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: O uso do Lojuxta está contraindicado em doentes tratados com doses altas de sinvastatina (> 40 mg) (ver secções 4.3 e 4.4).
German: Tabelle 4: Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten mit erhöhtem LDL-C Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 4: Frequência das reações adversas nos doentes com níveis elevados de LDL-C
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen traten häufiger während der Phase der Dosiserhöhung in der Studie auf und gingen zurück, nachdem bei den Patienten die höchste vertragene Dosis von Lomitapid erreicht wurde.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais ocorreram com mais frequência durante a fase de aumento da dose no estudo e diminuíram depois de os doentes estabelecerem a dose máxima tolerada de lomitapida.
German: Dieses Protein befindet sich in der Leber und in den Darmzellen, wo es am Zusammenbau von Fettstoffen zu größeren Partikeln beteiligt ist, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Portuguese: Esta proteína localiza-se nas células do fígado e do intestino, onde está envolvida na conversão de substâncias gordas em partículas maiores que são, em seguida, libertadas para a circulação sanguínea.
German: Es gibt keine spezielle Therapie bei einer Überdosierung.
Portuguese: No caso de sobredosagem, não há tratamento específico.
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lojuxta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Portuguese: • Não se sabe se Lojuxta passa para o leite materno.
German: • Der Konsum von Alkohol wird während der Behandlung mit Lojuxta nicht empfohlen.
Portuguese: • Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o Lojuxta.
German: Von den 23 Patienten, die Woche 26 abschlossen, wiesen 19 (83 %) LDL-C-Senkungen von ≥ 25 % auf, wobei zu diesem Zeitpunkt 8 (35 %) LDL-C-Spiegel von < 100 mg/dl hatten und 1 einen LDL-CSpiegel von < 70 mg/dl hatte.
Portuguese: Dos 23 doentes que seguiram até à Semana 26, 19 (83 %) apresentaram reduções do C-LDL ≥25 %, sendo que 8 (35 %) tinham um nível de C-LDL <100 mg/dl e 1 tinha um nível de C-LDL <70 mg/dl nesse ponto temporal.
German: Es ist aufgrund der Größe und Dauer der klinischen Studien zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei HoFH unwahrscheinlich, dass man dieses unerwünschte Ergebnis in diesen Studien festgestellt hätte.
Portuguese: Considerando a sua dimensão e duração, seria improvável que os estudos clínicos que suportam a segurança e eficácia da lomitapida na HFHo conseguissem detetar este resultado adverso.
German: ≥ 3x und < 5x oberer Normwert (Upper Limit of Normal; ULN)
Portuguese: ≥3x e <5x limite superior do normal (LSN)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lojuxta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in HoFH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lojuxta em um ou mais subgrupos da população pediátrica na HFHo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: LDL-C, direkt (mg/dl)
Portuguese: LDL-C, direto (mg/dl)
German: Nicht bekannnt
Portuguese: Desconhecida
German: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Portuguese: Lipoproteína (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
German: Packungsgrößen: 28 Kapseln
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são: 28 cápsulas
German: Die Anwendung zusammen mit Nahrung kann die Exposition gegenüber Lomitapid erhöhen.
Portuguese: A administração com alimentos pode aumentar a exposição a lomitapida.
German: Der Antragsteller führt eine klinische Studie mit angemessenen Surrogat-Endpunkten zu den vaskulären Ergebnissen anhand von Bildgebungsverfahren zur Überwachung der vaskulären Funktion sowie der Stabilisierung und/oder Regression der Erkrankung durch.
Portuguese: O requerente irá realizar um estudo clínico com parâmetros de avaliação final substitutos adequados para os resultados vasculares utilizando técnicas imagiológicas para a monitorização da função vascular, estabilização da doença e/ou regressão.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lojuxta mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, etwa Isotretinoin, Amiodaron, Acetaminophen (> 4 g/Tag über ≥ 3 Tage/Woche), Methotrexat, Tetrazyklinen oder Tamoxifen, angewendet wird.
Portuguese: São necessárias precauções quando o Lojuxta é utilizado com outros medicamentos conhecidos por terem potencial hepatotóxico, como isotretinoína, amiodarona, acetaminofeno (>4 g/dia durante ≥3 dias/semana), metotrexato, tetraciclinas e tamoxifeno.
German: Lojuxta wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht.
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em crianças com menos de 18 anos de idade.
German: In Einklang mit dem Wirkmechanismus von Lomitapid zeigten die meisten behandelten Patienten Anstiege des Fettgehalts der Leber.
Portuguese: Em consistência com o mecanismo de ação da lomitapida, a maioria dos doentes tratados apresentou aumentos no teor em gordura no fígado.
German: In einer einarmigen, unverblindeten Studie (UP1002/AEGR-733-005) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Lomitapid bei Anwendung zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen lipidsenkenden Therapien bei Erwachsenen mit HoFH bewertet.
Portuguese: Um estudo aberto e de braço único (UP1002/AEGR-733-005) avaliou a eficácia e segurança da lomitapida em administração concomitante com uma dieta com baixo teor em gordura e outras terapêuticas hipolipemiantes em doentes adultos com HFHo.
German: Gastroenteritis Gastrointestinale Infektion Grippe
Portuguese: Gastroenterite Infeção gastrointestinal Gripe
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Hartkapseln
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 cápsulas
German: Die übliche benötigte Dosis ist im Folgenden aufgeführt.
Portuguese: A dose habitual que terá de tomar é indicada abaixo.
German: • Die Information, dass Lojuxta vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen ohne Nahrung mit Wasser einzunehmen ist;
Portuguese: • Informação sobre a necessidade de tomar o Lojuxta com água, à hora de deitar, pelo menos 2 horas após a refeição da noite e sem alimentos;
German: Risiko supratherapeutischer oder subtherapeutischer Antikoagulation mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
Portuguese: Risco de anticoagulação supraterapêutica ou subterapêutica com anticoagulantes à base de cumarina
German: Patienten, die Lojuxta zusätzlich zu einem Statin erhalten, sollten auf unerwünschte Ereignisse, die mit der Anwendung hoher Statin-Dosen assoziiert sind, überwacht werden.
Portuguese: Os doentes que recebem o Lojuxta como terapêutica adjuvante de uma estatina devem ser monitorizados em termos de eventos adversos associados à utilização de altas doses de estatinas.
German: • Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Lomitapid bei der Aufrechthaltung der Kontrolle der Lipidspiegel im Serum in der klinischen Praxis.
Portuguese: • Avaliar a eficácia a longo prazo da lomitapida na manutenção do controlo dos níveis lipídicos séricos na prática clínica.
German: Nach Markteinführung wurde über Dehydratation und Hospitalisierung bei Patienten, die mit Lomitapid behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Foram notificados relatórios de pós-comercialização de desidratação e hospitalização em doentes tratados com lomitapida.
German: Hepatische Ereignisse in Zusammenhang mit erhöhten Aminotransferasen und progressiver Lebererkrankung
Portuguese: Acontecimentos hepáticos relacionados com aminotransferases elevadas e doença hepática progressiva
German: In dieser Studie sanken die medianen BaselineSerumspiegel von Vitamin E, ALA, Linolsäure, EPA, DHA und Arachidonsäure bis zur Woche 26 ab, hielten sich jedoch oberhalb der unteren Grenze des Referenzbereichs.
Portuguese: Neste estudo, os níveis séricos medianos de vitamina E, ALA, ácido linoleico, EPA, DHA e ácido araquidónico diminuíram desde o nível basal até à Semana 26, mas mantiveram-se acima do limite inferior do intervalo de referência.
German: Gastrointestinale Reaktionen gehörten bei 4 (14 %) der Patienten zu den Gründen für einen frühzeitigen Austritt aus der Studie.
Portuguese: As reações gastrointestinais contribuíram para os motivos de uma interrupção precoce do estudo em 4 (14 %) doentes.
German: Die Hemmung des MTP senkt die Sekretion von Lipoproteinen und die zirkulierenden Konzentrationen von Lipiden, die von Lipoproteinen transportiert werden, einschließlich Cholesterin und Triglyzeriden.
Portuguese: A inibição da MTP reduz a secreção da lipoproteína e as concentrações circulantes de lípidos transportados por lipoproteínas, incluindo colesterol e triglicéridos.
German: • Informationen zu Nebenwirkungen, einschließlich Diarrhö, Übelkeit, Flatulenz, Abdominalschmerzen oder abdominale Beschwerden, abdominelle Distension, Erbrechen, Dyspepsie, Aufstoßen und verminderter Appetit;
Portuguese: • Informação sobre efeitos indesejáveis, incluindo diarreia, náuseas, flatulência, dor ou desconforto abdominal, distensão abdominal, vómitos, dispepsia, eructação e redução do apetite;
German: • Die Untersuchungen sollten wöchentlich wiederholt und die Behandlung unterbrochen werden, wenn Zeichen einer anomalen Leberfunktion auftreten (Anstiege der Bilirubinwerte oder der INR), die Aminotransferasespiegel auf über 5x ULN ansteigen oder die Aminotransferasespiegel innerhalb von etwa 4 Wochen nicht auf unter 3x ULN fallen.
Portuguese: • Repetir os testes semanalmente e suspender a administração se surgirem sinais de função hepática anormal (aumento da bilirrubina ou INR), se os níveis de aminotransferase aumentarem para um valor superior a 5x LSN ou se os níveis de aminotransferase não diminuírem para um valor inferior a 3x LSN, num período aproximado de 4 semanas.
German: Die Pharmakokinetik von Lomitapid ist bei oralen Einzeldosen im therapeutischen Bereich in etwa dosisproportional.
Portuguese: A farmacocinética da lomitapida é aproximadamente proporcional à dose no caso das doses orais únicas no intervalo terapêutico.
German: Bis zum Abklingen der Symptome sollten zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Devem aplicar-se medidas contracetivas adicionais até à resolução dos sintomas (ver secção 4.5).
German: • Bewertung, ob Lomitapid verschreibende Ärzte die Screening- und Überwachungsempfehlungen gemäß den Produktinformationen und den Fortbildungsmaterialien einhalten.
Portuguese: • Avaliar se os prescritores da lomitapida seguem as recomendações de despistagem e monitorização especificadas na informação do medicamento e nos materiais educacionais.
German: Gleichzeitige Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmern („Statine")
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores da HMG-CoA redutase («estatinas»)
German: In der Phase-III-Studie berichteten 3 von 4 Patenten mit ALT-Erhöhungen von > 5x ULN über Alkoholkonsum, der die im Prüfplan empfohlenen Grenzen überschritt.
Portuguese: No estudo de Fase 3, 3 dos 4 doentes com aumentos de ALT >5x LSN notificaram consumo de álcool superior aos limites recomendados no protocolo.
German: Nach mehrfachen Dosen stiegen die Cmax und AUC-Werte in etwa proportional zur Lomitapid-Dosis an.
Portuguese: Após várias administrações, a Cmax e a AUC aumentaram numa proporção aproximada à dose de lomitapida.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30℃.
German: Apolipoprotein B (Apo B) (mg/dl)
Portuguese: Apolipoproteína B (apo B) (mg/dl)
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Lomitapid zusammen mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o efeito da administração concomitante de lomitapida com outros medicamentos hepatotóxicos.
German: Der Zweck des Patientenpasses ist es, medizinisches Fachpersonal vor Verschreibung zusätzlicher Arzneimittel über potenzielle Wechselwirkungen zu informieren.
Portuguese: O cartão de alerta do doente destina-se a informar os profissionais de saúde sobre potenciais interações medicamentosas antes da prescrição de qualquer medicamento adicional.
German: Lojuxta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit sehr hohen Cholesterinspiegeln aufgrund einer familiären Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie oder HoFH) angewendet.
Portuguese: O Lojuxta é utilizado no tratamento de doentes com um nível de colesterol muito alto por causa de uma doença de família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo).
German: Es sollte eine Diätberatung stattfinden.
Portuguese: Deve ser fornecido aconselhamento nutricional.
German: • Haarausfall (Alopezie)
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia)
German: Alle Patienten, die Lomitapid zusätzlich zu einem Statin erhalten, sollten über das potenziell erhöhte Risiko einer Myopathie aufgeklärt werden und aufgefordert werden, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitzuteilen.
Portuguese: Todos os doentes que recebem lomitapida em associação com uma estatina devem ser informados acerca do potencial risco aumentado de miopatia e da necessidade de notificarem de imediato qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicada.
German: Erhöhte Cmax- und AUC-Werte zeigten sich sowohl nach einer fettreichen Mahlzeit (77 % bzw. 58 %) als auch nach einer fettarmen Mahlzeit (70 % bzw. 28 %).
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC aumentaram após uma refeição com um elevado teor em gordura (77 % e 58 %, respetivamente) ou uma refeição com um baixo teor em gordura (70 % e 28 %, respetivamente).
German: • Grippe oder Erkältung, Fieber, Nebenhöhlenentzündung, Husten
Portuguese: • gripe ou constipação, febre, inflamação dos seios paranasais, tosse
German: • Violettverfärbung der Haut, feste Beulen auf der Haut, Ausschlag, gelbe Beulen auf der Haut
Portuguese: • descoloração púrpura da pele, altos sólidos na pele, irritação cutânea, alto amarelos na pele
German: In einer 1-Jahres-Studie mit wiederholter Gabe an Hunden zeigten sich keine mikroskopischen Veränderungen in der Leber, obwohl die AST-Werte im Serum bei weiblichen Tieren minimal erhöht waren.
Portuguese: Num estudo de dose repetida com duração de um ano, não se observaram alterações microscópicas no fígado, apesar de um aumento mínimo na AST sérica nas fêmeas.
German: Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, sollte der INR-Wert regelmäßig überwacht werden, insbesondere nach Änderungen der Dosierung von Lojuxta.
Portuguese: Os doentes a tomarem varfarina devem ser submetidos a uma monitorização regular da INR, sobretudo após quaisquer alterações na dose do Lojuxta.
German: Orale Kontrazeptiva: Wenn Lomitapid 50 mg im Steady-State zusammen mit östrogenbasierten oralen Kontrazeptiva angewendet wurde, wurden keine klinisch bedeutenden oder statistisch signifikanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik der Bestandteile der oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und 17-Deacetyl-Norgestimat, dem Metaboliten von Norgestimat) beobachtet.
Portuguese: Contracetivos orais: Quando se administrou lomitapida 50 mg em estado de equilíbrio juntamente com um contracetivo oral à base de estrogénios, não se observou um impacto clinicamente importante ou estatisticamente significativo na farmacocinética dos componentes do contracetivo oral (etinil estradiol e 17-deacetil de norgestimato, o metabolito do norgestimato).
German: Während des ersten Jahres sollten vor jeder Dosiserhöhung oder monatlich, je nachdem, was zuerst eintritt, Leberuntersuchungen durchgeführt werden (mindestens ALT und AST).
Portuguese: Durante o primeiro ano, é necessário realizar os testes relacionados com o fígado (pelo menos ALT e AST) antes de cada aumento da dose ou mensalmente, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
German: Lojuxta wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (pontuação na escala de Child-Pugh de 10-15).
German: Obwohl keine Fälle von hepatischer Dysfunktion (erhöhte Aminotransferasen zusammen mit einem Anstieg der Bilirubinwerte oder der International Normalised Ratio [INR]) oder Leberversagen berichtet wurden, bestehen Bedenken, dass Lomitapid eine Steatohepatitis induzieren könnte, die im Verlauf mehrerer Jahre zu einer Leberzirrhose fortschreiten könnte.
Portuguese: Apesar de não terem sido notificados casos de disfunção hepática (aminotransferase elevada com aumento da bilirrubina ou Relação Internacional Normalizada [INR]) ou compromisso hepático, existe a preocupação de que a lomitapida possa induzir esteato-hepatite, a qual pode progredir para cirrose ao longo dos anos.
German: Bei der Anwendung zusammen mit Atorvastatin sollte die Dosis von Lojuxta entweder in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden eingenommen werden oder um die Hälfte reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Quando administrada com atorvastatina, a dose do Lojuxta deve ser tomada com 12 horas de intervalo ou diminuída para metade (ver secção 4.2).
German: In der Population mit Niereninsuffizienz wurde Lomitapid nur bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) untersucht.
Portuguese: Na população com compromisso renal, a lomitapida foi apenas estudada em doentes com doença renal de fase terminal (DRFT).
German: • erniedrigte Spiegel von Kalium, Carotin, Vitamin E und Vitamin K im Blut
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio, caroteno, vitamina E, vitamina K no sangue
German: Da das empfohlene Dosierungsschema beinhaltet, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und die Dosis vorsichtig gemäß der individuellen Verträglichkeit des Patienten zu erhöhen, wird keine Dosisanpassung bei älteren Patienten empfohlen.
Portuguese: Dado que o regime posológico recomendado implica começar na extremidade inferior do intervalo posológico e aumentar cuidadosamente em função da tolerabilidade individual de cada doente, não se recomenda qualquer ajuste do regime posológico nos idosos.
German: Es wurde eine unverblindete Studie mit Einzeldosen durchgeführt, um die Pharmakokinetik von 60 mg Lomitapid bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit leichter (Child-Pugh A) und mittelschwerer (Child-Pugh B) Beeinträchtigung der Leber zu bewerten.
Portuguese: Realizou-se um estudo de dose única e sem ocultação com o propósito de avaliar a farmacocinética de 60 mg de lomitapida em voluntários saudáveis com função hepática normal, em comparação com doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e moderada (Child-Pugh B).
German: Das Auftreten und die Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lojuxta werden durch die Einhaltung einer fettarmen Diät reduziert.
Portuguese: A ocorrência e a gravidade das reações adversas gastrointestinais associadas à utilização do Lojuxta diminuem na presença de uma dieta com baixo teor em gordura.
German: Wirkungen von Lomitapid auf andere Arzneimittel
Portuguese: Efeitos da lomitapida noutros medicamentos
German: Häufigkeit von Nebenwirkung bei Patienten mit HoFH Systemorganklasse
Portuguese: Frequência das reações adversas nos doentes com HFHo Classe de sistemas de órgãos
German: Bei Patienten mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os doentes com doença renal de fase terminal a receberem diálise não devem exceder 40 mg por dia (ver secção 5.2).
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus im Dünndarm kann Lomitapid die Resorption fettlöslicher Nährstoffe senken.
Portuguese: Considerando o seu mecanismo de ação no intestino delgado, a lomitapida pode reduzir a absorção de nutrientes lipossolúveis.
German: Lojuxta kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Portuguese: O Lojuxta pode afetar o modo de funcionamento dos outros medicamentos.
German: Bei Absetzen eines CYP3A4-Induktors sollte die Möglichkeit eines Anstiegs der Exposition berücksichtigt werden, und unter Umständen ist eine Senkung der Dosis von Lojuxta erforderlich.
Portuguese: Ao retirar um indutor de CYP3A4, deve ser ponderada a possibilidade de exposição aumentada, e é possível que seja necessária uma redução da dose do Lojuxta.
German: Allen Patienten werden zu Beginn der Behandlung mit Lojuxta eine Kopie der Patientenbroschüre und der Patientenpass ausgehändigt.
Portuguese: No início do tratamento com o Lojuxta, será fornecida a todos os doentes uma cópia da brochura do doente e do cartão de alerta do doente.
German: Lojuxta kann die Spiegel folgender Stoffe im Blut senken:
Portuguese: O Lojuxta pode diminuir os níveis no sangue de:
German: Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E und essentiellen Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) einnehmen.
Portuguese: É também necessário tomar todos os dias suplementos de vitamina E e ácidos gordos essenciais (ómega-3 e ómega-6) durante a toma deste medicamento.
German: Fenofibrat, Niacin und Ezetimib: Wenn Lomitapid im Steady-State vor mikronisiertem Fenofibrat 145 mg, Niacin mit verlängerter Freisetzung 1 000 mg oder Ezetimib 10 mg angewendet wurde, wurden keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die Exposition dieser Arzneimittel beobachtet.
Portuguese: Fenofibrato, niacina e ezetimiba: Quando se administrou lomitapida em estado de equilíbrio antes de fenofibrato micronizado 145 mg, niacina 1000 mg de libertação prolongada ou ezetimiba 10 mg, não se observaram efeitos clinicamente significativos na exposição de qualquer um destes medicamentos.
German: In einer unverblindeten Phase-III-Studie entwickelten 18 von 23 Patienten mit HoFH eine Steatosis hepatis (Fettgehalt der Leber > 5,56 %), was anhand von Kernspinresonanzspektroskopie gemessen wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Num estudo aberto de Fase 3, 18 dos 23 doentes com HFHo desenvolveram esteatose hepática (gordura no fígado > 5,56%), conforme medido por espectroscopia por ressonância magnética nuclear (MRS) (ver secção 5.1).
German: Eine embryofetale Toxizität wurde bei Kaninchen bei Abwesenheit maternaler Toxizität mit Dosen beobachtet, die dem ≥ 6,5Fachen der MRHD entsprechen.
Portuguese: Observou-se toxicidade embriofetal em coelhos na ausência de toxicidade materna a ≥ 6,5 vezes a DHMR.