FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako Vi ili Vaš partner(ica) koristite hormonsku kontracepciju (tablete, uložak ili flaster), morate koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije tijekom trajanja terapije i još mjesec dana nakon završetka terapije.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn notið hormónagetnaðarvarnir (pilluna, vefjalyf eða plástur) verður þú að nota aukalega tálmavörn (hindrunarvörn án hormóna) meðan á allri meðferðinni stendur og í einn mánuð til viðbótar eftir að henni lýkur.
Croatian: U pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica (RCC) terapija tivozanibom prekinuta je kod ukupno 20 bolesnika (3%) zbog nuspojava, najčešće zbog hipertenzije (0,4%), perzistentne teške hipertenzije (0,3%) ili akutnog infarkta miokarda (0,3%).
Icelandic: Í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini var hætt að nota tívózaníb hjá alls 20 sjúklingum (3%) vegna aukaverkana, oftast vegna háþrýstings (0,4%), þráláts og alvarlegs háþrýstings (0,3%) eða bráðs hjartadreps (0,3%).
Croatian: In vitro ispitivanja CYP-a i UGT-a
Icelandic: Rannsóknir in vitro á CYP og UGT
Croatian: U ispitivanju sigurnosti za srce na 50 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima liječenih tivozanibom od 1340 mikrograma dnevno tijekom 21 dana, srednja vrijednost promjene u usporedbi s početnom vrijednošću QTcF-a bila je 6,8 ms na 21. dan doziranja.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi fyrir hjartað hjá 50 sjúklingum með langt gengin föst æxli, sem voru meðhöndluð með 1340 míkrógrömmum af tívózaníbi daglega í 21 dag, var meðalbreyting á QTcF frá upphafsgildi 6,8 ms á 21. degi skammtagjafar.
Croatian: U slučaju perzistirajuće hipertenzije usprkos primjeni terapije za snižavanje krvnog tlaka, dozu tivozaniba potrebno je smanjiti ili je potrebno privremeno prekinuti terapiju i ponovno je započeti smanjenom dozom jednom kad krvni tlak bude stabilan, u skladu s kliničkom procjenom (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef háþrýstingur verður þrálátur, þrátt fyrir blóðþrýstingslækkandi meðferð, skal lækka skammtinn af tívózaníbi eða gera hlé á meðferðinni og hefja hana aftur með lægri skammti um leið og náðst hefur að tempra blóðþrýstinginn, samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 4.2).
Croatian: Terapiju Fotivdom će možda trebati privremeno prekinuti.
Icelandic: Stöðva gæti þurft meðferðina með Fotivda tímabundið.
Croatian: Nadalje, tivozanib in vitro nije bio inhibitor OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 i MATE2-K niti supstrat proteina MRP2 i BCRP.
Icelandic: Ennfremur var tívózaníb ekki in vitro hemill fyrir OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eða hvarfefni MRP2 og BCRP.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene tivozaniba s jakim induktorima enzima CYP3A4, ako se koriste.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar við samtímis notkun tívózaníbs með öflugum CYP3A4-virkjum, ef kosið er að nota þá.
Croatian: Većina događaja u pet monoterapijskih ispitivanja karcinoma bubrežnih stanica bilo je CTC 1. ili 2. stupnja (≥ CTC 3. stupnja primijećen je kod < 2% bolesnika liječenih tivozanibom), dok ozbiljnih događaja nije bilo (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Flest tilvikin í rannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini voru 1. eða 2. stigs á CTC-skala (≥ 3. stig á CTC-skala sást hjá < 2% sjúklinga sem fengu meðferð með tívózaníbi) og ekki var um nein alvarleg tilvik að ræða (sjá kafla 4.8).
Croatian: In vitro ispitivanja transportera
Icelandic: Ferjurannsóknir in vitro
Croatian: Vaš liječnik će redovito pratiti vaš krvni tlak i ako je previsok, može Vam dati lijek za njegovo snižavanje ili smanjiti dozu Fotivde.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með blóðþrýstingi og gæti, ef hann er of hár, annaðhvort gefið lyf til þess að lækka hann eða lækkað skammtinn af Fotivda.
Croatian: Tivozanib potentno i selektivno blokira sva tri receptora za vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFR) i pokazalo se da blokira i različite biokemijske i biološke odgovore inducirane VEGF-om in vitro, uključujući fosforilaciju induciranu VEGF ligandom kod svih triju VEGFR-ova 1, 2 i 3 i proliferaciju humanih endotelnih stanica.
Icelandic: Tívózaníb er öflugur og sértækur hemill gegn öllum þremur viðtökum æðaþelsvaxtarþáttar (vascular endothelial growth factor - VEGF) og hefur reynst hamla ýmsum VEGF-virkjuðum lífefnafræðilegum og líffræðilegum svörunum in vitro, þ.m.t. VEGF-bindils-virkjaðri fosfórun allra þriggja VEGF-viðtakanna, nr. 1, 2 og 3, og fjölgun þelfrumna hjá mönnum.
Croatian: Petsto sedamnaest (517) bolesnika s rekurentnim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) s jasnom staničnom komponentom randomizirano je (1:1) kako bi primali tivozanib od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom terapije od 3 tjedna iza čega je slijedio 1 tjedan stanke (raspored 3/1) ili sorafenib od 400 mg dvaput dnevno.
Icelandic: Fimm hundruð og sautján (517) sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein að einhverju leyti af tærfrumugerð, sem hafði tekið sig upp eða myndað meinvörp, var slembiraðað (1:1) til að fá annað hvort 1340 míkrógrömm af tívózaníbi einu sinni á dag í meðferðarlotum sem fólu í sér þriggja vikna lyfjagjöf og svo einnar viku hlé í kjölfarið (lota 3/1) eða 400 mg af sórafeníbi tvisvar á dag.
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito kontrolirati i Fotivdu ćete nastaviti normalno uzimati tako dugo dok djeluje i dok ne primijetite neprihvatljive nuspojave.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér og venjan er að halda áfram að taka Fotivda eins lengi og það skilar árangri og ekki verður vart við óásættanlegar aukaverkanir.
Croatian: Hipotireoza je prijavljena kao nuspojava u 5,6% bolesnika tijekom inicijalne terapije i u svim slučajevima bila je CTC 2. stupnja ili niža.
Icelandic: Tilkynnt var um skjaldvakabrest sem aukaverkun hjá 5,6% sjúklinga við upphafsmeðferð og hann var 2. stigs eða vægari á CTC-skala í öllum tilvikum.
Croatian: Fotivda tvrde kapsule od 890 mikrograma sadrže tartrazin (E102) koji može izazvati alergijske reakcije.
Icelandic: Fotivda 890 míkrógramma hörð hylki innihalda tartrasín (E102), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Terapija Fotivdom može povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka (tromba) u Vašim krvnim žilama koji se mogu osloboditi i nošeni krvotokom začepiti drugu krvnu žilu.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á að fá blóðtappa (blóðsega) í æðar, sem gæti losnað og borist með blóðrásinni og þannig stíflað aðra æð.
Croatian: Fotivda 890 mikrograma i Fotivda 1340 mikrograma dostupne su u pakiranjima od 21 kapsule u HDPE bočicama za sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm og Fotivda 1340 míkrógrömm fást í öskjum með 21 hylki í lyfjaglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun.
Croatian: • Ugrušak u dubokoj veni, primjerice onoj u nozi
Icelandic: Blóðtappi í djúplægri bláæð, eins og í fótlegg.
Croatian: Terapija Fotivdom može povećati rizik od krvarenja.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á blæðingu.
Croatian: Rijetko Nepoznato
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Croatian: • Odstupanja u nalazu elektrokardiograma (EKG), brzi i/ili nepravilni otkucaji srca
Icelandic: Óeðlilegt hjartarafrit (hjartalínurit), hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur.
Croatian: Ovo kontrolirano kliničko ispitivanje bila je randomizirano, multicentrično, otvoreno, međunarodno ispitivanje 3. faze kojim se tivozanib uspoređivao sa sorafenibom kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC).
Icelandic: Þessi klíníska samanburðarrannsókn var fasa 3, fjölsetra, opin, alþjóðleg, slembiröðuð rannsókn þar sem tívózaníb var borið saman við sórafeníb hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein.
Croatian: Poremećaji vida6
Icelandic: Sjónskerðing6
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Fotivdu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Fotivda er notað:
Croatian: • ako ste imali problema s krvnim ugrušcima.
Icelandic: • ef fyrir hendi hafa verið vandamál með blóðtappa.
Croatian: Preživljenje bez progresije [medijan, mjeseci (95% CI)], ITT populacija
Icelandic: Lifun án versnunar [miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)], ITT-þýði
Croatian: AUC0-inf jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba kod zdravih dobrovoljaca bio je 1,950 do 2,491 ng.hr/mL.
Icelandic: AUC0-inf fyrir stakan skammt hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 1340 míkrógrömm af tívózaníbi var 1.950 til 2.491 ng.klst./ml.
Croatian: U jednom danu smije se uzeti samo jedna doza Fotivde.
Icelandic: Aldrei má taka fleiri en einn skammt af Fotivda á dag.
Croatian: Periferna neuropatija2 Omaglica Disgeuzija3
Icelandic: Úttaugakvilli2 Sundl Bragðskynstruflun3
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija12
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur háþrýstingur12 Roði13
Croatian: Zdravstveni radnici moraju biti svjesni činjenice da kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od nuspojava.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að vera vakandi fyrir því að aldraðir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda zbog arterijskih tromboembolijskih nuspojava u bolesnika koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju, ali je infarkt miokarda u jednog bolesnika koji je primao tivozanib kao drugu liniju liječenja bio sa smrtnim ishodom.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu af völdum segareksaukaverkana í slagæðum hjá sjúklingum sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð, en hjartadrep hjá sjúklingi sem fékk tívózaníb sem sinn annan meðferðarvalkost (second-line) reyndist banvænt.
Croatian: Klinički učinci jakih induktora enzima CYP3A4 na ponovljeno svakodnevno doziranje tivozaniba nisu ispitivani, ali postoji mogućnost za skraćivanje prosječnog vremena postizanja stanja dinamičke ravnoteže i smanjenje prosječne koncentracije tivozaniba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže, zbog smanjenja poluvijeka.
Icelandic: Klínísk áhrif öflugra CYP3A4-virkja á endurtekna dagskammta af tívózaníbi hafa ekki verið rannsökuð, en meðaltími fram að því að jafnvægi næst gæti hugsanlega styst og meðalþéttni tívózaníbs í sermi eftir að jafnvægi er náð gæti hugsanlega lækkað vegna styttingar á helmingunartíma.
Croatian: Produženje QT intervala prijavljeno je kod dva bolesnika (CTC 2. i 3. stupanj) u ispitivanju sigurnosti tivozaniba za srce; nijedna reakcija nije smatrana ozbiljnom (vidjeti dio 4.4 i dio 5.1).
Icelandic: Tilkynnt var um lengingu á QT-bili hjá tveimur sjúklingum (2. stigs og 3. stigs á CTC-skala) í rannsókninni á öryggi tívózaníbs fyrir hjartað og hvorug aukaverkunin var talin alvarleg (sjá kafla 4.4 og kafla 5.1).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fotivdu
Icelandic: Ef gleymist að taka Fotivda
Croatian: U pivotalnom ispitivanju doza je smanjena za događaje 3. stupnja i privremeno prekinuta za događaje 4 stupnja.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var skammturinn lækkaður vegna 3. stigs aukaverkana og hlé gert á meðferð vegna 4. stigs aukaverkana.
Croatian: Potrebno je razmotriti i primjenu alternativnog statina koji ne podliježe ograničenju apsorpcije u crijeva BCRP-om.
Icelandic: Að öðrum kosti skal íhuga að nota statín sem verður ekki fyrir því að frásog í meltingarvegi takmarkist af BCRP.
Croatian: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Icelandic: LIMITED Finnabair Industrial Estate
Croatian: Ako se tivozanib uzima tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja tivozaniba, potrebno joj je objasniti potencijalne opasnosti koje postoje za fetus.
Icelandic: Ef tívózaníb er notað meðan á meðgöngu stendur, eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á notkun tívózaníbs stendur, er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti VEGF-a sprječava se stvaranje novih krvnih žila.
Icelandic: Hömlun á virkni æðaþelsvaxtarþáttar kemur í veg fyrir myndun nýrra blóðæða.
Croatian: Oprez se savjetuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog ograničenog iskustva, kao i kod bolesnika koji su na dijalizi, zbog nepostojanja iskustva s tivozanibom kod ove populacije bolesnika.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna takmarkaðrar reynslu og hjá sjúklingum sem gangast undir skilun þar sem engin reynsla er af notkun tívózaníbs í þeim sjúklingahópi.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) bilo je ključna sekundarna mjera ishoda pivotalnog ispitivanja, a analiza je obuhvatila podatke svih randomiziranih bolesnika, uključujući i one kod kojih je primijećena progresija sa sorafenibom i koji su bili prebačeni na tivozanib kao dio nastavka ispitivanja.
Icelandic: Heildarlifun var helsti aukaendapunkturinn í lykilrannsókninni og í greiningunni voru teknar með upplýsingar frá öllum slembiröðuðum sjúklingum, þ.m.t. þeim sem versnuðu við notkun sórafeníbs og voru færðir yfir í tívózaníb-meðferð sem hluti af framhaldsrannsókninni.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži tartrazin (E102) u tragovima (8-12% sastava žute tinte za označavanje) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur snefilmagn af tartrasíni (E102) (8-12% af efnasamsetningunni í gula prentblekinu) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Disfonija, dijareja, umor, gubitak težine, smanjen apetit i hipotireoza češće se javljaju kod bolesnika starijih od 65 godina.
Icelandic: Raddtruflun, niðurgangur, þreyta, þyngdartap, minnkuð matarlyst og skjaldvakabrestur voru algengari hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako planirate trudnoću, jer Fotivda može djelovati na plodnost muškaraca i žena.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, þar sem Fotivda getur haft áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali bilo što od navedenoga: o krvni ugrušak u plućima (praćen kašljem, bolovima u prsištu, iznenadnim nedostatkom zraka ili iskašljavanjem krvi), o krvni ugrušak u nogama ili rukama, oku ili mozgu (praćen bolovima ili oticanjem šaka ili stopala, slabljenjem vida ili promjenama mentalnog stanja), o moždani udar ili znakove i simptome „mini-udara" (prolazni ishemijski napad), o srčani udar, o visoki tlak, o dijabetes, o tešku operaciju, o višestruke ozljede poput slomljenih kostiju i oštećenja unutarnjih organa, o bili ste nepokretni dulje vrijeme, o zatajenje srca koje može uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva, o niste mogli disati, koža, vrhovi prstiju ili usnice su vam postali plavkasti, bili ste nemirni,
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi hefur einhvern tíma komið fyrir: o blóðtappi í lungum (með hósta, brjóstverk, skyndilegri mæði eða blóðhósta) o blóðtappi í fót- eða handleggjum, auga eða heila (með verkjum eða þrota í hand- eða fótleggjum, sjónskerðingu eða breytingum á andlegu ástandi) o heilablóðfall eða einkenni um smávægilegt heilablóðfall (skammvinnt blóðþurrðarkast) o hjartaáfall o hár blóðþrýstingur o sykursýki o meiri háttar skurðaðgerð o margir áverkar eins og beinbrot og skaði á innri líffærum o vangeta til að hreyfa sig í langan tíma o hjartabilun, sem getur valdið mæði eða þrota á ökklum o vangeta til að anda, blámi á húð, fingurgómum eða vörum, eirðarleysi, kvíði, ringlun,
Croatian: Kako uzimati Fotivdu
Icelandic: Hvernig nota á Fotivda
Croatian: Primjećeno je da se hipotireoza javlja u bilo kojem trenutku tijekom liječenja tivozanibom, već unutar prva dva mjeseca nakon početka liječenja.
Icelandic: Skjaldvakabrestur hefur reynst geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með tívózaníbi stendur og hans hefur orðið vart strax innan fyrstu tveggja mánaðanna eftir að meðferð er hafin.
Croatian: Fotivda se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega.
Icelandic: Fotivda er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið nýrnakrabbamein.
Croatian: Tivozanib može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Tívózaníb getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Jedan bolesnik je umro od nekontrolirane hipertenzije u okolnostima u kojima je postojala sumnja na predoziranje.
Icelandic: Einn sjúklingur dó af völdum vantempraðs háþrýstings í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun.
Croatian: Ovaj raspored terapije potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Icelandic: Halda skal sams konar meðferðarlotum áfram þar til vart verður við versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Croatian: Kako čuvati Fotivdu
Icelandic: Hvernig geyma á Fotivda
Croatian: Ako već uzimate lijek za snižavanje visokog krvnog tlaka i Vaš liječnik smanji dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekine terapiju, morate redovito kontrolirati krvni tlak da ne bi bio prenizak.
Icelandic: Ef nú þegar eru tekin lyf til meðferðar við of háum blóðþrýstingi og læknirinn lækkar skammtinn af Fotivda, eða gerir hlé á meðferðinni eða stöðvar hana, verður haft reglulegt eftirlit með því hvort blóðþrýstingur verður of lágur.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj A) nije primijećeno značajnije povećanje izloženosti (srednja vrijednost AUC0-∞ povećana 1,2 puta).
Icelandic: Engin marktæk aukning á útsetningu sást hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 1,2-falt).
Croatian: Trenutačno nije poznato može li tivozanib smanjiti učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstava, pa žene koje koriste hormonska kontracepcijska sredstva trebaju koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Enn er óþekkt hvort tívózaníb geti dregið úr öryggi hormónagetnaðarvarna og því ber konum sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota tálmavörn til viðbótar (sjá kafla 4.6).
Croatian: Iako je utjecaj daljnjeg oštećenja bubrežne funkcije na ukupno raspoređivanje tivozaniba nepoznat, kliničko ispitivanje je pokazalo da se nepromijenjeni tivozanib ne izlučuje putem urina što upućuje na činjenicu da se tivozanib ne izlučuje kroz bubrege.
Icelandic: Þó að áhrif frekari skerðingar á nýrnastarfsemi á afdrif tívózaníbs í heild sinni séu óþekkt hefur klínísk rannsókn sýnt að ekkert óbreytt tívózaníb skilst út í þvagi, sem bendir til þess að tívózaníb gangist ekki undir útskilnað í nýrum.
Croatian: Arterijske tromboembolijske nuspojave u bolesnika koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju bile su ishemijski moždani udar (1,0%), infarkt miokarda (0,7%), tranzistorna ishemijska ataka (0,7%) i akutni infarkt miokarda (0,4%), od kojih je većina bila najmanje CTC 3. stupanj, plus tromboza ilijačne arterije (0,1%).
Icelandic: Segareksaukaverkanir í slagæðum hjá sjúklingum sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð voru heilablóðfall (1,0%), hjartadrep (0,7%), skammvinnt blóðþurrðarkast (0,7%) og brátt hjartadrep (0,4%), sem voru að meirihluta að minnsta kosti 3. stigs á CTC-skala, og þar að auki segamyndun í mjaðmarslagæð (0,1%).
Croatian: Obavijestite liječnika ako već dojite.
Icelandic: Láta þarf lækninn vita ef stunduð er brjóstagjöf.
Croatian: Povišen krvni tlak najozbiljnija je i vrlo česta nuspojava (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Of hár blóðþrýstingur er alvarlegasta aukaverkunin og hann er jafnframt mjög algeng aukaverkun (sjá einnig í kafla 2:
Croatian: • deksametazon (kortikosteroid za ublažavanje upale i liječenje poremećaja imunološkog sustava);
Icelandic: • dexametasón (barksteri til þess að draga úr bólgu og meðhöndla raskanir á ónæmiskerfinu);
Croatian: Izloženost je proporcionalna dozi za raspon od 890 do 1340 mikrograma i vezana uz dozu u većem rasponu, od 450 do 1790 mikrograma.
Icelandic: Útsetning er skammtaháð milli 890 og 1340 míkrógramma og skammtatengd á víðara bili milli 450 mg og 1790 míkrógramma.
Croatian: U kliničkom ispitivanju zdravih dobrovoljnih sudionika, zajednička primjena jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba s jakim induktorom enzima CYP3A4 u stanju dinamičke ravnoteže (rifampin 600 mg jednom dnevno) smanjila je prosječni poluvijek tivozaniba sa 121 na 54 sata, što je bilo povezano sa smanjenjem AUC0-∞ jedne doze od 48% u usporedbi s AUC0-∞ pri izostanku rifampina.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum stytti samtímis gjöf staks 1340 míkrógramma skammts af tívózaníbi með öflugum CYP3A4-virki í jafnvægi (rífampicín 600 mg einu sinni á dag) meðalhelmingunartíma tívózaníbs úr 121 í 54 klst. og því fylgdi lækkun á AUC0-∞ staka skammtsins um 48% samanborið við AUC0-∞ án notkunar rífampicíns.
Croatian: Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor proteinske kinaze.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Fotivda er tívózaníb, sem er próteinkínasahemill.
Croatian: Lijekovi čija je apsorpcija u crijevu ograničena proteinom rezistencije raka dojke (BCRP) Tivozanib inhibira transportni protein BCRP in vitro, ali klinički značaj ovog nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Tívózaníb virkar sem hemill fyrir flutningspróteinið BCRP in vitro, en klínískt mikilvægi þeirrar staðreyndar er ekki þekkt (sjá kafla 5.2).
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti u iduće planirano vrijeme.
Icelandic: Taka skal næsta skammt næst þegar kemur að tilsettum tíma.
Croatian: Direktna N-glukuronidacija tivozaniba predstavljala je manje bitan metabolički put in vitro.
Icelandic: Bein N-glúkúronsamtenging tívózaníbs var minni háttar umbrotsleið in vitro.
Croatian: Ako ste propustili dozu, ne smijete uzeti zamjensku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti.
Icelandic: Ef skammti er sleppt má alls ekki taka skammt til að bæta upp þann skammt sem gleymst hefur að nota.
Croatian: • ako Vam je potrebna operacija ili drugi oblik kirurškog zahvata Vaš će Vam liječnik možda preporučiti da privremeno prekinete uzimanje Fotivde ako se podvrgavate operaciji ili kirurškom zahvatu, jer bi ona mogla utjecati na zacjeljivanje rane.
Icelandic: ef nauðsynlegt reynist að gangast undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð Læknirinn gæti mælt með því að hætta að taka Fotivda tímabundið, ef gangast þarf undir uppskurð eða annars konar skurðaðgerð, því lyfið gæti haft áhrif á það hvernig sár gróa.
Croatian: Albumin je glavna komponenta koja veže tivozanib u krvnoj plazmi čovjeka.
Icelandic: Albúmín er aðalefnisþátturinn sem tívózaníb binst við í plasma hjá mönnum.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov prikaz preživljenja bez progresije, neovisna radiološka procjena (ITT populacija)
Icelandic: Kaplan-Meier-línurit yfir lifun án versnunar, sjálfstæð yfirferð yfir geislagreiningu (ITT-þýði)
Croatian: • Nedovoljan protok krvi kroz krvne žile u srcu
Icelandic: Skortur á blóðflæði gegnum kransæðar hjartans.
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja proteina pokazuju da je > 99% tivozaniba vezano na proteine u plazmi.
Icelandic: Rannsóknir á próteinbindingu in vitro hafa sýnt að tívózaníb binst > 99% við plasmaprótein.
Croatian: Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: manitol, magnezijev stearat.
Icelandic: - Innihald hylkis: mannitól, magnesíumsterat.
Croatian: Povećanje težine testisa uočeno je kod doze koja je bila 7 puta viša od preporučene kliničke doze.
Icelandic: Aukinnar þyngdar á eistum varð vart við skammt sem var 7-falt hærri en ráðlagður meðferðarskammtur.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
Croatian: • Krvarenje, npr. u mozgu, iz usta, desni, pluća, želuca, crijevnih čireva, ženskih genitalija, anusa,
Icelandic: Blæðing, t.d. í heila, frá munni, tannholdi, lungum, maga, sárum í meltingarvegi, kynfærum kvenna, endaþarmsopi, nýrnahettu.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se razvije proteinurija 2. stupnja (> 1,0-3,4 g/24 sata) ili 3. stupnja (≥ 3,5 g/24 sata) (prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak [engl.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá prótein í þvagi sem telst 2. stigs (> 1,0-3,4 g/24 klst.) eða 3. stigs (≥ 3,5 g/24 klst.) (samkvæmt stigsflokkun aukaverkana [CTC-skala] frá Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna [NCI CTCAE]) er nauðsynlegt að lækka skammtinn af tívózaníbi eða gera tímabundið hlé á meðferðinni.
Croatian: Tartrazin
Icelandic: Tartrasín
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (95% CI), ITT populacija
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (95% öryggisbil), ITT-þýði