FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride hebben vergunninghouders geen fibrotische gebeurtenissen tijdens klinische of observationele onderzoeken gemeld.
Latvian: Attiecībā uz bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu RAĪ neziņoja ne par vienu fibrozes gadījumu, kas būtu konstatēts klīniskajās pārbaudēs vai novērošanas pētījumos.
Dutch: In het onderzoek van Schade werd een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) voor symptomatische valvulaire regurgitatie gemeld met cabergoline en pergolide dan met bromocriptine en lisuride of met de non-ergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Latvian: Schade pētījumā tika ziņots par lielāku standartizēto saslimstības rādītāju (IRR) simptomātiskai vārstuļu regurgitācijai pēc kabergolīna un pergolīda (īpaši pie devām, kas pārsniedza 3mg/dienā) salīdzinājumā ar bromokriptīnu, lizurīdu un dopamīna agonistiem, pramipeksolu un ropinirolu, kas nav izgatavoti no melnajiem graudiem un par kuriem netika ziņots.
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten (zie bijlage III).
Latvian: - tādēļ CHMP ierosināja veikt grozījumus attiecīgajās bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu saturošo zāļu apraksta un zāļu lietošanas pamācības daļās (skatīt III pielikumu).
Dutch: Het CHMP is van mening dat voor cabergoline en pergolide een verhoogd risico van fibrotische gebeurtenissen duidelijk is vastgesteld, terwijl voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride een verhoogd risico op grond van de hoeveelheid bewijs niet kan worden uitgesloten.
Latvian: Attiecībā uz bromokriptīnu, dihidroergokriptīnu un lizurīdu nevar izslēgt palielinātu risku, balstoties uz pieejamo pierādījumu skaitu.
Dutch: Gevallen van valvulopathie daarentegen werden wel gemeld voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine en pergolide, maar niet voor lisuride.
Latvian: Taču attiecībā uz bromokriptīnu, kabergolīnu, dihidroergokriptīnu un pergolīdu tika ziņots par dažiem gadījumiem, bet attiecībā uz lizurīdu šādu ziņojumu nebija.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Dutch: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Latvian: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Dutch: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Latvian: 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Dutch: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Latvian: Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Latvian: Bromokriptīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Dutch: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Latvian: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Latvian: Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Dutch: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Latvian: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Dutch: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Latvian: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Dutch: 0,3 mg/1 m Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Latvian: 0,3 mg/1 m Šķīdums injekcijai
Dutch: Geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Latvian: Dihidroergokriptīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Dutch: Meda Pharma S.A. - N.V.
Latvian: Meda Pharma S.A.
Dutch: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Latvian: NOVARTIS PHARMA nv.
Dutch: Maagsapresistente tablet Oraal gebruik
Latvian: Zarnās šķīstošā tablete Perorālai/iekšķīgai lietošanai
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Latvian: Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai,šķīdums
Dutch: Geneesmiddelen die lisuride bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Latvian: Lizurīdu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Dutch: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Latvian: BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr.
Dutch: Novartis Farma S.P.A.
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Filmomhulde tablet
Latvian: Putojošā tablete
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Latvian: 280 kapsulas + divas inhalāciju ierīces
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Iepakojuma izmērs
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Latvian: Inicializācijas pakete: 10 kapsulas + viena inhalāciju ierīce
Dutch: (Fantasie)naa m
Latvian: Reģ. apl.
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Latvian: o Nepieciešamība veikt uzraudzību, un kad jāpārtrauc ārstēšana.
Dutch: o De noodzaak te controleren of de patiënt weet hoe de bronchodilatator moet worden gebruikt.
Latvian: o Nepieciešamība pārbaudīt, vai pacients zina, kā pareizi lietot bronhodilatatoru.
Dutch: BIJLAGE 127A DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: PIELIKUMS 127A ZĀĻU DROŠA UN EFEKTĪVA LIETOJUMA NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Bronchitol zullen gebruiken en/of voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai zāļu ieviešanas brīdī visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lieto un/vai izraksta Bronchitol, būtu izglītojošie materiāli.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas dalībvalstī valsts kompetentā iestāde saskaņo izglītojošo materiālu saturu un formu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Dutch: o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden geïnterpreteerd als Doorstaan, Niet doorstaan of Onvolledig.
Latvian: o Kā interpretēt Bronchitol sākumdevas novērtēšanas rezultātus kā atbilstošus, neatbilstošus vai nepilnīgus.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Latvian: Asins spļaušanas risks ārstēšanas laikā o Bronchitol nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē iepriekšējo trīs mēnešu laikā ir nozīmīga asins spļaušana (> 60 ml).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos izglītojošajos materiālos jābūt šādai pamatinformācijai:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle, hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu un ierobežojumu īstenošana.
Dutch: o Hoe de beoordeling van de testdosis Bronchitol veilig moet worden uitgevoerd en hoe lang de patiënt moet worden gemonitord.
Latvian: o Kā droši veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu un cik ilgi uzraudzīt pacientu.
Dutch: o De noodzaak de patiënt na ongeveer zes weken te beoordelen op klachten en verschijnselen van bronchospasme.
Latvian: o Nepieciešamība pārskatīt pacienta stāvokli pēc aptuveni sešām nedēļām, lai novērtētu bronhu spazmu pazīmes un simptomus.
Dutch: o Het risico van bronchospasme tijdens langdurige behandeling, zelfs als de beoordeling van de testdosis Bronchitol in eerste instantie goed is doorstaan en de noodzaak deze bij twijfel te herhalen.
Latvian: o Bronhu spazmu risks ilgstošas ārstēšanas laikā, pat ja Bronchitol sākumdevas novērtēšana sākotnēji bijusi atbilstoša, un nepieciešamība veikt devas atkārtotu titrēšanu šaubu gadījumā.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te oefenen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Latvian: Iespējamais ar klepu saistīto komplikāciju risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība apmācīt pacientu, kā mazināt klepu zāļu lietošanas laikā, izmantojot pareizu inhalāciju metodi.
Dutch: Een samenvatting van de productkenmerken en een informatiefolder voor de patiënt Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt: zāļu aprakstam un informācijas lapiņai, kas paredzēta pacientiem; izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: Het risico van bronchospasme tijdens behandeling o De noodzaak om de beoordeling van de testdosis Bronchitol uit te voeren om patiënten op te sporen met bronchiale hyperreactiviteit in respons op geïnhaleerd mannitol door meting van de mate van bronchoconstrictie die optreedt na opeenvolgende toedieningen van mannitol.
Latvian: Bronhu spazmu risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu, lai atklātu pacientus, kuriem ir pārmērīga bronhu reaktivitāte pret inhalētu mannītu, nosakot bronhu konstrikcijas pakāpi, kas rodas pēc secīgas mannīta lietošanas.
Dutch: DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: ZĀĻU DROŠA UN EFEKTĪVA LIETOJUMA NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Latvian: o Nepieciešamība veikt premedikāciju ar bronhodilatatoru 5-15 minūtes pirms Bronchitol sākumdevas novērtēšanas un pirms katras Bronchitol terapeitiskās devas lietošanas reizes.
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
Latvian: Piezīme: visos 3 pētījumos tika konstatētas atšķirības analīžu metodēs.
Dutch: Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs Jums, cik ilgi Jums šīs zāles jālieto.
Dutch: (zie Tabel 1).
Latvian: (skatīt 1. tabulu).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd deze zorgvuldig door te lezen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka tos rūpīgi izlasīt.
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
Latvian: Galīgo ziņojumu plānots iesniegt 2018. gada 1. ceturksnī.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Latvian: o Nepieciešamība veikt uzraudzību un kad jāpārtrauc ārstēšana.
Dutch: - Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
Latvian: - Katru nedēļu izmantojiet jaunu inhalatoru.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht gedurende 3 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar een periodieke analyse van het CF-onderzoek in te dienen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tiek lūgts iesniegt periodisku CF pētījuma analīzi ik pēc sešiem mēnešiem trīs gadus un reizi gadā divus gadus.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir izklāstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
Latvian: Dublin 18, D18AY29, Īrija
Dutch: Dit komt vaak voor.
Latvian: Tas rodas bieži.
Dutch: De gemiddeld terminale halfwaardetijd bij volwassenen was ongeveer 4 tot 5 uur uit serum en ongeveer 3,66 uur uit urine.
Latvian: Vidējais terminālais pusperiods pieaugušajiem bija aptuveni 4-5 stundas no seruma un aptuveni 3,66 stundas no urīna.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
Latvian: Pirmo devu lieto četros posmos:
Dutch: ATC-code: R05CB16
Latvian: ATĶ kods: R05CB16
Dutch: Behandeldosis (verpakking voor 2 weken) - U moet Bronchitol elke dag gebruiken.
Latvian: Ārstēšanas deva (divu nedēļu iepakojumi) - Jums jālieto Bronchitol katru dienu.
Dutch: De Tmax na inhalatie was 1,5 ± 0,5 uur.
Latvian: Tmax pēc lietošanas inhalāciju veidā bija 1,5 ± 0,5 stundas.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/JJJJ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Dutch: Geschatte omvang effect
Latvian: Iedarbības apjoma aplēse
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Latvian: Taču, ja jau gandrīz ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Dutch: FEV1 (95%-BI)
Latvian: FEV1 (95 % TI)
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Latvian: Ja kapsula nav iztukšojusies, Jums var būt jāatkārto 6.-8. punktā minētās darbības.
Dutch: • acute bloeding van ≥240 ml in 24 uur
Latvian: • akūta asiņošana ≥240 ml 24 stundu laikā;
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming te komen over de inhoud en samenstelling van het voorlichtingsmateriaal.
Latvian: Pirms zāļu reģistrācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Dutch: Volwassen populatie
Latvian: Pieaugušo populācija
Dutch: Aluminium/polyamide/PVC/aluminiumblisters.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/PVH/ alumīnija blisteros.
Dutch: De aanbevolen dosis Bronchitol is 400 mg tweemaal daags.
Latvian: Ieteicamā Bronchitol deva ir 400 mg divreiz dienā.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1.000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (≥1/100.000 tot <1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (≥1/100 000 līdz <1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Dutch: De doses moeten 's morgens en 's avonds worden ingenomen, waarbij de avonddosis 2-3 uur voor het slapen gaan moet worden ingenomen.
Latvian: Devas jālieto no rīta un vakarā, vakara devas ieņemot 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: 2D svītrukods, kurā iekļauts unikāls identifikātors.
Dutch: Voor patiënten die een aantal respiratoire therapieën krijgen toegediend, is de aanbevolen volgorde als volgt:
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vairākus elpceļu slimību ārstēšanas līdzekļus, ieteicamā secība ir šāda:
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen komen overeen met die waargenomen bij volwassenen.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir līdzīga, kā novērots pieaugušajiem.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Dutch: Als u te gevoelig ben voor mannitol, zullen uw luchtwegen zich vernauwen waardoor u mogelijk moeilijker kunt ademhalen.
Latvian: Ja esat pārāk jutīgs pret mannītu, elpceļi sašaurināsies un Jums var būt grūtāk elpot.
Dutch: Alle FEV1metingen en SpO2-monitoring moeten 60 seconden na inhalatie van de dosis worden uitgevoerd.
Latvian: Visi FEV1 mērījumi un SpO2 uzraudzība jāveic 60 sekundes pēc devas inhalēšanas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van hypertone fysiologische zoutoplossing met Bronchitol aangezien dit was uitgesloten uit de fase 3-onderzoeken.
Latvian: Nav datu par hipertoniskā sāls šķīduma vienlaicīgu lietošanu ar Bronchitol, jo tas tika izslēgts no 3. fāzes pētījumiem.
Dutch: Plaats de capsule - Zorg er om te beginnen voor dat uw handen droog zijn.
Latvian: Ielieciet kapsulu - Vispirms pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir sausas.
Dutch: Onderzoek bij ratten, muizen en mensen heeft aangetoond dat mannitol geen toxische metabolieten heeft.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, pelēm un cilvēkiem pierādīts, ka mannītam nav toksisku metabolītu.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens voor adolescenten van 12 tot en met 17 jaar geven aan dat de farmacokinetische parameters van geïnhaleerd mannitol overeenkomen met die voor de volwassen populatie.
Latvian: Ierobežots apjoms datu, kas pieejams par 12-17 gadīgo populāciju, liecina, ka inhalēta mannīta farmakokinētiskie parametri ir līdzīgi kā pieaugušo populācijā.
Dutch: Nog eens 2,8% (n=34) van de patiënten uit de drie onderzoeken had onvolledige MTT's en werd niet gerandomiseerd.
Latvian: Vēl 2,84 % (n=34) pacientu visos trīs pētījumos MTT rezultāts bija nepilnīgs un viņi netika nejaušināti.
Dutch: Neem contact op met uw arts als het hoesten niet ophoudt of als u zich daar zorgen over maakt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja klepus neizzūd vai sagādā Jums raizes.
Dutch: U kunt: - het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen; - kortademig worden; - erg moeten hoesten.
Latvian: Jūs varat just, ka: - nespējat paelpot; - elpošana kļūst sēcoša; - daudz klepojat.
Dutch: De verhoogde lymfocytentelling lag binnen historische controlewaarden, nam niet verder toe en had zich in wezen weer hersteld tegen het eind van de looptijd van het onderzoek en na stopzetting van de behandeling.
Latvian: Palielinātais limfocītu skaits atbilda vēsturiskajām kontroles vērtībām, neprogresēja un būtībā izzuda pētījuma dzīvescikla beigās un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: In het algemeen liet de vergelijking van de AUC's tussen dag 1 en dag 7 een tijdonafhankelijkheid zien van de farmacokinetiek, wat wijst op lineariteit bij het dosisniveau dat in dit onderzoek werd toegediend.
Latvian: Kopumā, salīdzinot AUC 1. un 7. dienā, konstatēja laika neatkarību no farmakokinētikas, kas liecina par linearitāti šajā pētījumā lietotās devas līmenī.
Dutch: Wanneer mannitol intraveneus wordt toegediend, wordt het grotendeels onveranderd geëlimineerd door glomerulaire filtratie en 87% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Latvian: Ievadot intravenozi, mannīts galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā glomerulārās filtrācijas ceļā, un 87 % devas izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Dutch: Tabel 3 - Verandering in het FEV1 ten opzichte van baseline in 26 weken in de mITT-populatie en de volwassen populatie
Latvian: 3. tabula - FEV1 pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 nedēļu laikā mITT un pieaugušo populācijā
Dutch: Totale populatie
Latvian: Kopējā populācija
Dutch: Een klein percentage van het systemisch geabsorbeerd mannitol ondergaat omzetting in de lever in glycogeen en koolstofdioxide.
Latvian: Neliels procentuālais daudzums sistēmiski uzsūkta mannīta aknās metabolizējas par glikogēnu un oglekļa dioksīdu.
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
Latvian: Ārsts var iedot Jums skābekli un zāles, kas atvieglo elpošanu.
Dutch: Kwartaal 1, 2018
Latvian: 2018. gada 3. ceturksnis
Dutch: Gelijktijdige toediening met hypertone fysiologische zoutoplossing was in deze onderzoeken niet toegestaan.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar hipertonisku sāls šķīdumu šajos pētījumos nebija atļauta.
Dutch: Hierdoor kunnen de longen het slijm gemakkelijker verwijderen.
Latvian: Tas palīdz plaušām vieglāk izvadīt gļotas.
Dutch: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ierland
Latvian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Īrija
Dutch: Het behandeleffect van Bronchitol op FEV1 was minder duidelijk in de subgroep met patiënten die gelijktijdig rhDNase kregen.
Latvian: Ārstēšanas efekts ar Bronchitol uz rādītāju FEV1 bija mazāk izteikts pacientu apakšgrupā, kas vienlaikus saņēma rhDNāzi.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Bronchitol, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, pat ja jūtaties labāk.
Dutch: Niet-klinische toxicologische onderzoeken wijzen uit dat in de longen geïnhaleerd mannitol in de bloedbaan wordt opgenomen, waarbij de maximale serumconcentratie na 1 uur wordt bereikt.
Latvian: Neklīniskie toksikoloģijas pētījumi liecina, ka plaušās inhalēts mannīts uzsūcas asinsritē, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc vienas stundas.
Dutch: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2
Dutch: Gebruik Bronchitol als onderdeel van uw normale dagelijkse behandeling.
Latvian: Lietojiet Bronchitol parastās ikdienas terapijas shēmas ietvaros.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet aangetoond bij patiënten met een FEV1 van minder dan 30% van de voorspelde waarde (zie rubriek 5.1).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem ar FEV1, kas ir par 30 % mazāks par paredzēto, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Dornase-alfa (indien van toepassing) 5.
Latvian: 4. alfa dornāze (ja piemērojams);
Dutch: Wanneer de capsule namelijk meer dan één keer wordt doorgeprikt, kan hij splijten of breken.
Latvian: Dariet to tikai vienreiz, jo kapsulas caurduršana vairāk nekā vienu reizi var izraisīt tās sadalīšanos vai salūšanu.
Dutch: Zwangerschap:
Latvian: Grūtniecība
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Zāļu periodisko atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegumu prasības ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts) ), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem jāveido kā lapiņa, kurā iekļauta informācija par šādiem pamatelementiem: