FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveille tutkittaville tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ropeginterferoni alfa-2b:n Cmaxarvo kasvoi suoraan verrannollisesti annokseen annosalueella 24-270 mikrogrammaa.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar veselām pētāmajām personām devu diapazonā no 24 līdz 270 mikrogramiem alfa-2b ropeginterferona Cmax pieauga proporcionāli devai.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b on interferoni alfa-2b-proteiinin kovalentti konjugaatti, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa lisäämällä metoksipolyetyleeniglykoli (mPEG) -osa.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir proteīna alfa-2b interferona kovalents konjugāts, kas iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju ar metoksipolietilēnglikola (mPEG) daļu.
Finnish: Besremi 500 mikrog esitäytetyn kynän kuvaus
Latvian: Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces apraksts
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen masennus, aggressiivisuus#, unettomuus, ahdistuneisuus, muuttunut mieliala, mielialan heilahtelut, välinpitämättömyys melko harvinainen itsemurhayritys#, itsemurha-ajatukset#, sekavuustila#, akuutti stressihäiriö, hallusinaatiot, psyykkinen pahanolontunne, hermostuneisuus, apatia, painajaiset, ärtyneisyys harvinainen kaksisuuntainen mielialahäiriö#, mania#
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži depresija, agresivitāte#, bezmiegs, trauksme, garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības, enerģijas trūkums retāk pašnāvības mēģinājums#, pašnāvības domas#, apjukuma stāvoklis#, akūta stresa reakcija, halucinācijas, emocionāla nestabilitāte, nervozitāte, apātija, naktsmurgi, aizkaitināmība reti bipolārie traucējumi#, mānija#
Finnish: Hengityselinoireita saavia potilaita on tarkkailtava tiiviisti, ja ropeginterferoni alfa-2b -hoito on tarvittaessa lopetettava.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas elpošanas sistēmas simptomi, rūpīgi jānovēro, un, ja nepieciešams, alfa-2b ropeginterferona terapija jāpārtrauc.
Finnish: Esitäytetyn kynän antaman annoksen suuruudet ovat 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg ja 250 μg.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg un 250 μg devas.
Finnish: Sylinteriampulli on suljettu kynäinjektoriin.
Latvian: Kārtridžs atrodas slēgtā veidā pildspalvveida injektorā.
Finnish: Silmät yleinen kuivasilmäisyys melko harvinainen verkkokalvoverenvuoto#, verkkokalvon eksudaatio#, näön heikkeneminen, vähentynyt näöntarkkuus, hämärtynyt näkö, epämiellyttävät tuntemukset silmässä, ihottuma silmäluomissa harvinainen retinopatia#, optikusneuropatia#, verkkokalvon valtimotukos#, verkkokalvon laskimotukos#
Latvian: Acu bojājumi bieži sausums acī retāk asiņošana tīklenē#, tīklenes eksudāti#, redzes traucējumi, samazināts redzes asums, redzes miglošanās, acu diskomforts, plakstiņu ekzēma reti retinopātija#, optiskā neiropātija#, tīklenes artērijas nosprostojums#, tīklenes vēnas nosprostojums#
Finnish: Potilaita on tarkkailtava aloitusannoksesta tai munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteesta riippumatta.
Latvian: Neatkarīgi no sākuma devas vai nieru darbības traucējumu pakāpes, pacienti jānovēro.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei arvioitu potilailla, joilla on vaikeampi maksan vajaatoiminta.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu aknu darbības traucējumu smagumu farmakokinētika netika novērtēta.
Finnish: Miten Besremi-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Besremi
Finnish: Potilas toipui täysin parasetamolin annon ja ropeginterferoni alfa-2b -hoidon tilapäisen keskeytyksen jälkeen.
Latvian: Pacients pilnībā atveseļojās pēc paracetamola lietošanas un īslaicīgas alfa-2b ropeginterferona terapijas pārtraukšanas.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): - itsemurhan yrittäminen, itsemurha-ajatukset - näkökyvyn heikkeneminen, joka voi johtua verkkokalvon verenvuodosta (verkkokalvo on silmän valoherkkä kerros) tai rasvan kertymisestä verkkokalvoon tai sen alapuolelle.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - pašnāvības mēģinājums, domas par sevis nogalināšanu; - redzes zudums, ko, iespējams, var izraisīt asiņošana tīklenē (tīklene ir acs gaismas jutīgais slānis), vai tauku uzkrāšanās tīklenē vai zem tās.
Finnish: Lisäksi suun kuivuus voi vaurioittaa hampaita ja suun limakalvoja pitkäaikaisen Besremi-hoidon aikana.
Latvian: Turklāt, saņemot ilgstošu ārstēšanu ar Besremi, sausums mutē var bojāt zobus un mutes gļotādu.
Finnish: Kun pegyloitua interferoni alfa-2a:ta annettiin 180 mikrogrammaa kerran viikossa 4 viikon ajan terveille miespuolisille tutkittaville, se ei vaikuttanut mefenytoiinin, dapsonin, debrisokiinin ja tolbutamidin farmakokineettisiin profiileihin millään lailla.
Latvian: Pegilēta alfa-2a interferona 180 mikrogramu lietošana vienu reizi nedēļā 4 nedēļas veseliem vīriešiem neliecināja par ietekmi uz mefenitoīna, dapsona, debrisohīna un tolbutamīda farmakokinētiskajiem profiliem, kas liecina, ka pegilētam alfa-2a interferonam nav ietekmes uz citohroma P450 (CYP) 3A4,
Finnish: Samoin on noudatettava varovaisuutta, kun CYP2D6:n substraatteja (kuten vortioksetiiniä tai risperidonia) annetaan yhdessä ropeginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Latvian: Tāpat ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot alfa-2b ropeginterferonu kopā ar CYP2D6 substrātiem (piemēram, vortioksetīnu, risperidonu).
Finnish: Hermosto yleinen päänsärky, heitehuimaus, hypoestesia, uneliaisuus, parestesia melko harvinainen polyneuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, radikulopatia, migreeni, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, vapina, auraoireet
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži galvassāpes, reibonis, hipoestēzija, miegainība, parestēzija retāk polineiropātija, perifēra motora neiropātija, radikulopātija, migrēna, garīgie traucējumi, trīce, aura
Finnish: Esitäytetyn Besremi-kynän kanssa toimitetaan kaksi neulaa.
Latvian: Besremi pildspalvveida pilnšļirce ir komplektā ar divām adatām.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): - idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura (mustelmien syntyminen aiempaa useammin, verenvuoto, vähentynyt verihiutaleiden määrä, anemia ja äärimmäinen heikkous) - sydänlihaksen hapenpuute (sydämen vähentyneen verensaannin vuoksi).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - idiopātiska vai trombotiska trombocitopēniska purpura (palielināta zilumu rašanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un ārkārtīgs vājums); - miokarda išēmija (samazināta asins plūsma uz sirds muskuli).
Finnish: Besremi sisältää bentsyylialkoholia
Latvian: Besremi satur benzilspirtu
Finnish: • Potilaalla on vaikea sydän- ja verisuonitauti (kuten kontrolloimaton hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [≤ NYHA-luokka 2], vaikea rytmihäiriö, merkittävä sepelvaltimon ahtauma, epästabiili angina pectoris) tai äskettäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Latvian: • Smaga jau esoša sirds-asinsvadu slimība (t.i., nekontrolēta hipertensija, sastrēguma sirds mazspēja (≥ NYHA II klase), nopietna sirds aritmija, nozīmīga koronāro artēriju stenoze,
Finnish: Vahvuudeltaan 250 mikrog/0,5 ml:n esitäytetyssä kynässä on harmaa painike.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircei ar 250 mikrogrami/0,5 ml devu ir pelēka spiedpoga.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoryhmä
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas grupa
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua pyörryttää, olet unelias tai tunnet olosi sekavaksi Besremi-hoidon aikana.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Besremi lietošanas laikā Jums ir reibonis, miegainība vai apjukums.
Finnish: Kahta kynää käytettäessä on käytettävä eri pistoskohtaa kummallekin kynälle.
Latvian: Katrai no šīm divām pildspalvveida pilnšļircēm ir jālieto cita injekcijas vieta.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -annosta ei tarvitse muuttaa lievää (GFR 60-89 ml/min) tai kohtalaista (GFR 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar viegliem (GFĀ 60-89 ml/min) vai vidēji smagiem (GFĀ 30-59 ml/min) nieru darbības traucējumiem alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Annosta asettaessasi voit muuttaa sen suuruutta 50 mikrogrammaa kerrallaan annosnuppia kääntämällä.
Latvian: Devu var iestatīt pa 50 mikrogramu vienībām, pagriežot devas pogu.
Finnish: Sairauden vaste 24 ja 36 kuukauden ropeginterferoni alfa-2b -hoidon jälkeen.
Latvian: Slimības atbildes reakcija pēc 24 un 36 mēnešu ārstēšanas ar alfa-2b ropeginterferonu vai kontroles terapiju.
Finnish: Varovaisuutta täytyy noudattaa, jos ropeginterferoni alfa-2b:tä annetaan yhdessä muiden mahdollisesti myelosuppressiivisten tai kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
Latvian: Lietojot alfa-2b ropeginterferonu kopā ar citiem potenciāli mielosupresīviem/ķīmijterapijas līdzekļiem, jāievēro piesardzība.
Finnish: Interferoni alfa -hoitoon on liittynyt sydäntapahtumia, mukaan lukien kardiomyopatiaa, sydäninfarkteja, eteisvärinää ja iskeemistä sepelvaltimotautia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ar alfa interferona ārstēšanu saistīti nevēlami sirds-asinsvadu sistēmas notikumi, tostarp kardiomiopātija, miokarda infarkts, priekškambaru fibrilācija un išēmiska koronāro artēriju slimība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā.
Finnish: e.r.
Latvian: n.z.
Finnish: Annoksen titrausvaihe
Latvian: Devas titrēšanas fāze
Finnish: Hoito keskeytettiin
Latvian: Zāļu lietošana uz laiku pārtraukta
Finnish: - Vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa-2b ropeginterferons.
Finnish: • Tarkasta liuos tarkastusikkunoiden kautta.
Latvian: • Pārbaudiet šķīdumu caur pārbaudes lodziņu kārtridža ietvara malās.
Finnish: Besremi on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisten itsenäisen polysytemian (polysytemia vera) hoitoon, kun sairauteen ei liity oireilevaa suurentunutta pernaa.
Latvian: Besremi ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušajiem, lai ārstētu īsto policitēmiju
Finnish: *Interferonilääkevalmisteita koskeva luokkavaikutus: ks. alta keuhkoverenpainetauti.
Latvian: *Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt tālāk par pulmonālo arteriālo hipertensiju.
Finnish: Ei tiedetä, osallistuvatko kuljettajaproteiinit ropeginterferoni alfa-2b:n imeytymiseen, jakautumiseen ja eliminaatioon.
Latvian: Transporta proteīnu iesaistīšanās alfa-2b ropeginterferona uzsūkšanās, izkliedes un eliminācijas procesos nav zināma.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n metaboliaa ei ole selvitetty täysin.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona metabolisms nav pilnībā raksturots.
Finnish: Potilaiden vaste ropeginterferoni alfa-2b -hoitoon on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar alfa-2b ropeginterferonu ir parādīta 3. tabulā un 4. tabulā.
Finnish: Vahvuus kertoo interferoni alfa-2b -osan määrän pegylointia huomioimatta.
Latvian: Stiprums norāda alfa-2b interferona daļas daudzumu alfa-2b ropeginterferonā, neņemot vērā pegilēšanu.
Finnish: Samankaltaisella interferoni alfa -lääkevalmisteella (pegyloitu interferoni alfa-2a) tehdyt tutkimukset rotilla osoittivat, että lääkevalmiste eliminoitui pääasiassa maksametabolian kautta.
Latvian: Pētījumi ar žurkām ar līdzīgām alfa interferonu saturošām zālēm (pegilētu alfa-2a interferonu) liecināja par primāro eliminācijas ceļu caur aknu metabolismu.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä): - veren valkosolujen ja veren hyytymisen mahdollistavien verihiutaleiden määrän väheneminen - nivel- tai lihaskipu - influenssan kaltaiset oireet, väsymys - verikokeissa: gammaglutamyylitransferaasiksi (GGT) kutsutun entsyymin pitoisuuden kasvu.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu veida (ko sauc par leikocītiem) un asins recēšanas šūnu (ko sauc par trombocītiem) skaita samazināšanās; - locītavu vai muskuļu sāpes; - gripai līdzīgi simptomi, noguruma sajūta; - asins analīzēs: enzīma, ko sauc par gamma-glutamiltransferāzi, līmeņa palielināšanās.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n farmakokineettistä profiilia ei ole määritetty liikalihavilla tai alipainoisilla potilailla.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona farmakokinētiskais profils nav noteikts pacientiem ar aptaukošanos vai nepietiekamu ķermeņa masu.
Finnish: Interferoni alfa -hoitoa saavilla potilailla on harvoissa tapauksissa havaittu hengityselinsairauksia, kuten keuhkoinfiltraatiota, keuhkotulehdusta, keuhkokuumetta ja keuhkoverenpainetautia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem retos gadījumos novēroti elpošanas sistēmas traucējumi, piemēram, plaušu infiltrācija, pneimonīts, pneimonija vai pulmonālā arteriālā hipertensija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Interferoni alfa -hoito on yhdistetty maksatoksisuuteen, joka ilmenee mahdollisesti merkittävänä maksaentsyymiarvojen kohoamisena.
Latvian: Ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem novērota hepatotoksicitāte, kas var izpausties ar nozīmīgu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Finnish: (kuukautta)* JAK2V617F-alleelitaakka (%)* 41,9 ± 23,49
Latvian: JAK2V617F alēles slogs (%)*
Finnish: Titrausvaihe
Latvian: Titrēšanas fāze
Finnish: Pitkäaikaisen ropeginterferoni alfa-2b -hoidon jälkeen potilailla on ilmoitettu esiintyneen maksasairauksia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacientiem pēc ilgstošas alfa-2b ropeginterferona terapijas ziņots par aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Interferoni alfa -hoitoa saavilla potilailla on harvoissa tapauksissa havaittu vaikeita silmäsairauksia, kuten retinopatiaa, verkkokalvoverenvuotoa, verkkokalvon eksudaatiota, verkkokalvon irtaumaa ja mahdollisesti sokeuteen johtavia verkkokalvon valtimo- tai laskimotukoksia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem retos gadījumos novēroti smagi acu bojājumi, piemēram, retinopātija, asiņošana tīklenē, tīklenes eksudāti, tīklenes atslāņošanās un tīklenes artērijas vai vēnas nosprostojums, kas var izraisīt aklumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa 0,5 ml liuosta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 adatas injekcijām 0,5 ml šķīdums
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Esitäytetty kynä on valmistettu valkoisesta polypropeenista, ja siinä on sininen painike, ja lääkkeen vahvuus "500 mikrog/0,5 ml" on korostettu etiketissä sinisellä.
Latvian: Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pildspalvveida pilnšļirce ir izgatavota no balta polipropilēna ar zilu spiedpogu un stiprumu "500 µg/0,5 ml", kas izcelts zilā krāsā uz etiķetes.
Finnish: Taustalla olevan sairauden aiheuttamaa kardiovaskulaarista ja tromboembolista riskiä pienentävää vaikutusta ei välttämättä saavuteta täysin titrausvaiheen aikana.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā var rasties grūtības pilnībā izvērtēt zāļu efektivitāti ar pamatslimību saistītā sirds-asinsvadu sistēmas notikumu un trombembolijas riska mazināšanā.
Finnish: Umpieritys yleinen hypotyreoosi , hypertyreoosi, kilpirauhastulehdus melko harvinainen diabetes#
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži hipotireoze, hipertireoze, tireoidīts retāk cukura diabēts#
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen influenssaa muistuttava sairaus, väsymys yleinen kuume, injektiokohdan reaktio, astenia, vilunväreet, yleinen fyysisen terveydentilan heikkeneminen, injektiokohdan eryteema melko harvinainen injektiokohdan kipu, injektiokohdan kutina, herkkyys sääolojen vaihtelulle tuntematon kielen hyperpigmentaatio#
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži gripai līdzīga slimība, nogurums bieži drudzis, reakcija injekcijas vietā, astēnija, drebuļi, vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās, eritēma injekcijas vietā retāk sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, jutība pret laika pārmaiņām nav zināmi: mēles hiperpigmentācija#
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Besremi-valmistetta: - jos sinulla on kilpirauhassairaus - jos sinulla on diabetes tai korkea verenpaine; lääkäri voi pyytää sinua käymään silmätutkimuksessa - jos sinulla on maksaongelmia; jos saat pitkäaikaista Besremi-hoitoa, maksasi toiminta tarkastetaan säännöllisesti verikokeilla - jos sinulla on munuaisongelmia - jos sinulla on psoriaasi tai muita iho-ongelmia, koska ne voivat pahentua Besremi-hoidon aikana.
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi − ja Jūs saņemat ilgstošu Besremi terapiju, Jums regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas; - ja Jums ir nieru problēmas; - ja Jums ir psoriāze vai citas ādas problēmas, jo ārstēšanas laikā ar Besremi tās var pasliktināties;
Finnish: Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 0,5 ml liuosta.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese PharmaEssentia Corp.
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Esitäytetty kynä on valmistettu valkoisesta polypropeenista, ja siinä on harmaa painike, ja lääkkeen vahvuus "250 mikrog/0,5 ml" on korostettu etiketissä harmaalla.
Latvian: Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pildspalvveida pilnšļirce ir izgatavota no balta polipropilēna ar pelēku spiedpogu un stiprumu "250 µg/0,5 ml", kas izcelts pelēkā krāsā uz etiķetes.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n eliminaatiota ei ole selvitetty täysin.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona eliminācija nav pilnībā raksturota.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee merkkejä maksan dekompensaatiosta hoidon aikana, ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas pazīmes, kas liecina par aknu dekompensāciju, alfa-2b ropeginterferona lietošana jāpārtrauc.
Finnish: Haittavaikutus
Latvian: Ādas bojājumi
Finnish: Tutkimukset yleinen positiivisuus kilpirauhasvasta-aineille, veren tyreotropiinipitoisuuden kasvu, ruumiinlämmön nousu, positiivisuus tumavasta-aineille, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden kasvu melko harvinainen verihiutalemäärän kasvu, veren virtsahappopitoisuuden kasvu, positiivinen Coombsin koe, painonlasku #Ilmoitettu haittatapahtumina muiden interferoni alfa -lääkehoitojen aikana.
Latvian: Izmeklējumi bieži pozitīvas antitireoīdo antivielu analīzes, paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra, pozitīvas anti-nukleāro antivielu analīzes, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs retāk palielināts trombocītu skaits, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, pozitīvs Kumbsa tests, samazināta ķermeņa masa
Finnish: Proteiinikatabolian entsyymien ajatellaan osallistuvan ropeginterferoni alfa-2b:n metaboliaan.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka alfa-2b ropeginterferona metabolismā ir iesaistīti proteīnu katabolisma enzīmi.
Finnish: Saatavilla on vertailukelpoiset altistusta ja farmakokineettistä profiilia koskevat tiedot toisesta interferoni alfa -lääkevalmisteesta (pegyloitu interferoni alfa-2a), jota annettiin kirroosia sairastaville (Child-Pughin luokitus A) ja sairastamattomille potilaille.
Latvian: Citām alfa interferonu saturošām zālēm (pegilēts alfa-2a interferons) tika ziņots par salīdzināmu iedarbību un farmakokinētisko profilu pacientiem ar cirozi (A grupa pēc Child-Pugh) un bez cirozes.
Finnish: • Purista peukalon ja etusormen väliin ihopoimu.
Latvian: • Starp īkšķi un rādītājpirkstu izveidojiet ādas kroku.
Finnish: • Puhdista pistoskohdan iho alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä ennen pistosta.
Latvian: • Pirms injekcijas dezinficējiet ādu injekcijas zonā,
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:llä tehdyt kliiniset tutkimukset Haittavaikutus
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona klīniskie pētījumi
Finnish: Sydän yleinen eteisvärinä melko harvinainen sydäninfarkti#, eteis-kammiokatkos, intrakardiaalinen trombi, aorttaläpän vuoto, sydän- ja verisuonitauti harvinainen kardiomyopatia#, angina pectoris#
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži priekškambaru fibrilācija retāk miokarda infarkts#, atrioventrikulārā blokāde, intrakardiāls trombs, aortas vārstuļa nepietiekamība, sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi reti kardiomiopātija#, stenokardija#
Finnish: Samassa tutkimuksessa teofylliinin (CYP1A2:n substraatin) AUC-arvon havaittiin kasvaneen 25 %, mikä osoitti pegyloidun interferoni alfa-2a:n estävän CYP1A2:n aktiivisuutta.
Latvian: AUC pieaugumu par 25%, kas liecina, ka pegilēts alfa-2a interferons ir CYP1A2 aktivitātes inhibitors.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n eliminaatioreitin ajatellaan olevan sama.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka alfa-2b ropeginterferonam ir tāds pats eliminācijas ceļš.
Finnish: Tarvitset pistosta varten seuraavat tarvikkeet:
Latvian: Lai veiktu injekciju, Jums būs nepieciešami šādi priekšmeti: • Besremi pildspalvveida pilnšļirce;
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Latvian: TAIVĀNA Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese>
Finnish: Keskushermostovaikutuksia, etenkin masennusta, havaittiin joillakin potilailla, jotka saivat ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa kliinisen kehitysohjelman aikana (ks. kohta 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri klīniskās attīstības programmā tika ārstēti ar alfa-2b ropeginterferonu, novērota iedarbība uz CNS, it īpaši depresija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden (pegyloitu interferoni alfa-2a ja pegyloitu interferoni alfa2b) farmakokineettinen profiili on arvioitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tika novērtēts citu alfa interferonu saturošu zāļu (pegilēta alfa-2a interferona un pegilēta alfa-2b interferona) farmakokinētiskais profils (skatīt
Finnish: - uveomeningoenkefaliittioireyhtymä (harvinainen sairaus, joka voi johtaa näkökyvyn ja kuulon heikkenemiseen ja ihon pigmentaation vähenemiseen), vaikea allerginen reaktio - ihon värinmuutokset - hampaan vieruskudoksen (mukaan lukien ikenien) ja hampaiden sairaudet, kielen värimuutos.
Latvian: Blakusparādības ar biežumu - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada) slimība (reta slimība, kas var izraisīt redzes, dzirdes zudumu un ādas pigmentāciju), smaga alerģiska reakcija; - ādas krāsas izmaiņas; - periodontāli (tādi, kas ietekmē smaganas) un zobu traucējumi, mēles krāsas izmaiņas.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta ja siten kumuloitumisen ja toksisuuden riski (metabolinen asidoosi).
Latvian: Liels zāļu tilpums jālieto ievērojot piesardzību un tikai tad, ja tas nepieciešams, it īpaši pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, jo pastāv uzkrāšanās un toksicitātes risks (metaboliskā acidoze).
Finnish: Kestoaika ensimmäisen käytön jälkeen: voidaan säilyttää korkeintaan 30 päivän ajan jääkaapissa (2 °C - 8 °C), jos kynässä on säilytyksen ajan suojus päällä ja kynää pidetään ulkopakkauksessa.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās lietošanas: var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 30 dienas, ja pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ar uzliktu pildspalvveida pilnšļirces vāciņu un uzglabāta ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Interferoni alfa -hoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen vakavia silmäsairauksia, kuten retinopatiaa, verkkokalvoverenvuotoa, verkkokalvon eksudaatiota, vakavaa verkkokalvon irtaumaa ja verkkokalvon valtimo- tai laskimotukoksia (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lietojot alfa interferonu, ziņots par nopietniem acu bojājumiem, piemēram, retinopātiju, asiņošanu tīklenē, tīklenes eksudātiem, tīklenes atslāņošanos un tīklenes artērijas vai vēnas nosprostojumu (skatīt
Finnish: Terveiden tutkittavien välillä AUC-arvo vaihteli 25 % ja Cmax-arvo 35 %.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem AUC un Cmax rādītāji starp indivīdiem svārstījās par 25% un