FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Lithuanian: Bortezomibas kartu su melfalanu ir prednizonu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo dauginės mielomos ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Greek: (95% CI) Tιμή-p γ
Lithuanian: (95 % PI) p rodmuo c
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, 1 ml gauto į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
Greek: Σε μία διερευνητική ανάλυση για την αποτελεσματικότητα, αναφέρθηκε ποσοστό ανταπόκρισης 67,3% (συμπεριλαμβανομένου ποσοστού CR 28,6%) όπως μετρήθηκε με βάση την αιματολογική ανταπόκριση (M-πρωτεΐνη) σε 49 αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τις μέγιστες επιτρεπτές δόσεις των 1,6 mg/m μία φορά την εβδομάδα και 1,3 mg/m δύο φορές την εβδομάδα.
Lithuanian: Žvalgomosios veiksmingumo analizės duomenimis, ištyrus 49 įvertinamus pacientus, kurie buvo gydyti didžiausiomis leidžiamomis 1,6 mg/m kartą per savaitę ir
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ένας κύκλος θεραπείας.
Lithuanian: Šis 4 savaičių laikotarpis yra laikomas gydymo ciklu.
Greek: Στους κύκλους 5-9, η βορτεζομίμπη χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 22 και 29.
Lithuanian: 5-9 ciklų metu bortezomibas skiriamas kartą per savaitę, 1-ą, 8-ą, 22-ą ir 29-ą dieną.
Greek: 9/l • Οι μη αιματολογικές τοξικότητες πρέπει να έχουν υποχωρήσει σε 1
Lithuanian: 9/l; nehematologinis toksinis poveikis turi sumažėti iki 1-ojo laipsnio arba pradinio lygmens.
Greek: Η τιμή-p είναι για την υπόθεση μη κατωτερότητας ότι το σκέλος της υποδόριας χορήγησης διατηρεί τουλάχιστον 60% του ποσοστού ανταπόκρισης στο βραχίονα της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Lithuanian: (95% PI) p rodmuo taikomas pakankamumo hipotezei, kad po oda leidžiamo vaistinio preparato grupėje atsako dažnis išlaikys ne mažiau kaip 60 % atsako dažnio į veną leidžiamo vaistinio preparato grupėje.
Greek: Νευροπάθειες*, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσαισθησία*, Νευραλγία *
Lithuanian: Labai dažni Neuropatijos*, periferinė sensorinė neuropatija, sutrikęs jutimas*, neuralgija*
Greek: Δοσολογία για ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων
Lithuanian: Dozavimas pacientams, kurie nebuvo gydyti nuo dauginės mielomos ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija
Greek: TTP, μήνες (95% CI)
Lithuanian: LIP (mėn.) (95% CI)
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, Ηπατομεγαλία, Σύνδρομο BuddChiari, Ηπατίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, Ηπατική αιμορραγία, Χολολιθίαση
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, hepatomegalija, Bado-Chiari sindromas, citomegalovirusų sukeltas hepatitas, kraujavimas į kepenis, tulžies pūslės akmenligė
Greek: Ίλιγγος*, Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας (έως και συμπεριλαμβανομένης κώφωσης)
Lithuanian: Galvos sukimasis (vertigo)*, pakenkta klausa (iki apkurtimo ir įskaitant kurtumą)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Greek: 1930 Zaventem, Βέλγιο
Lithuanian: 1930 Zaventem, Belgija
Greek: Ξεκολλήστε εδώ.
Lithuanian: Nulupti čia.
Greek: Τα προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Greek: Πριν από την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας:
Lithuanian: Prieš pradedant naują gydymo ciklą:
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστός, αν και ίσως εν μέρει να οφείλεται στην αυτόνομη νευροπάθεια.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nėra žinomas, nors iš dalies jis gali būti susijęs su autonomine neuropatija.
Greek: Αυτό δε θεωρείται κλινικά σχετικό.
Lithuanian: Tai nelaikoma kliniškai svarbiu rezultatu.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά, αν και δεν είναι τα οριστικά, αποτέλεσαν την τελική ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου.
Lithuanian: Šie duomenys, nors ir negalutiniai, buvo įtraukti į pagal protokolą apibrėžtą galutinę analizę.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1.
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) buvo įvertinta pirmojo etapo pabaigoje.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Greek: Εξέταση μείωσης της δόσης μελφαλάνης κατά 25% στον επόμενο κύκλο.
Lithuanian: Apsvarstyti melfalano dozės mažinimą 25 % kito ciklo metu.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Greek: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Jungtinė Karalystė
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Lithuanian: Tokius pacientus būtina atidžiai stebėti ir imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali nurodyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.
Greek: Η τελική ανάλυση για το OS που πραγματοποιήθηκε έπειτα από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στο OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Lithuanian: Galutinė BI duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την αυτόνομη νευροπάθεια και τη συμβολή της στις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες.
Lithuanian: Duomenų apie autonominę neuropatiją ir jos įtaką šiam nepageidaujamam poveikiui nepakanka.
Greek: Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (gyvybei grėsmingos pasekmės; būtina skubi intervencija) ir (arba) sunki autonominė neuropatija
Greek: Ιδιαίτερες οδηγίες χειρισμού.
Lithuanian: Taikomos specifinės ruošimo instrukcijos.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί, όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανές και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Dėl šios priežasties pacientai vairuoti ir valdyti mechanizmus turi atsargiai, ir jiems turėtų būti patarta nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu jiems pasireiškia šie simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Εξαιτίας αυτής της πρώιμης αλλαγής στη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης των επιζησάντων ασθενών ήταν 8,3 μήνες.
Lithuanian: Dėl tokio ankstyvo gydymo keitimo išgyvenusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana yra 8,3 mėnesio.
Greek: Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας έδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη.
Lithuanian: Panašus šių reiškinių dažnis abiejose gydymo grupėse parodė, kad šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą negalima priskirti vien tik bortezomibui.
Greek: • Αιμοσφαιρίνη ≥ 8 g/dL
Lithuanian: • hemoglobino ≥8 g/dl;
Greek: Ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για όλους τους ασθενείς που συμμετείχαν ήταν 17 μήνες (εύρος < 1 έως 36+ μήνες).
Lithuanian: Visų įtrauktų pacientų išgyvenamumo mediana buvo 17 mėnesių (nuo <1 iki 36+ mėnesių).
Greek: Ο Πίνακας 8 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 16 του λεξικού MedDRA.
Lithuanian: 8 lentelė buvo paruošta naudojant MedDRA žodyno 16 versiją.
Greek: > 1 προηγούμενη θεραπεία προηγούμεν ες θεραπείες
Lithuanian: >1 ankstesnis gydymo būdas ankstesni gydymo būdai
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse
Greek: Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση)
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
Greek: Γρήγορη αναπνοή
Lithuanian: • Greitas kvėpavimas.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Greek: Για τις προκλινικές καρδιαγγειακές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 5.3.
Lithuanian: Duomenų apie ikiklinikinius kardiovaskulinio saugumo farmakologijos tyrimus pateikiama 5.3 skyriuje.
Greek: Αιμορραγία από τη μύτη
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Greek: Άνδρες και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po jo.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε για ένα μέγιστο 9 κύκλων (περίπου 54 εβδομάδες) και διεκόπη έγκαιρα σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Lithuanian: Gydymas buvo taikomas ne daugiau kaip 9 ciklus (maždaug 54 savaites) ir buvo anksti nutrauktas dėl ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο, για να ελέγξει τη διάρροια.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui kontroliuoti.
Greek: Οποιοδήποτε
Lithuanian: Bet koks
Greek: Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18%
Lithuanian: AUClast geometrinis vidutinis santykis buvo 0,99 ir 90 %, pasikliautinieji intervalai buvo
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistiniu preparatu.
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου (βασισμένη στα 249 TTP γεγονότα) οδήγησε στην πρόωρη λήξη της μελέτης για την αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Pagal protokolą suplanuota tarpinė analizė (paremta 249 LIP reiškiniais) paskatino nutraukti tyrimą anksčiau nei numatyta dėl veiksmingumo.
Greek: Μη χορηγείτε μέσω άλλων οδών.
Lithuanian: Negalima leisti kitais būdais.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβεβαιωμένη καλύτερη ανταπόκριση στην επανάληψη της θεραπείας, όπως εκτιμάται από τα κριτήρια EBMT.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo geriausias patvirtintas atsakas į pakartotinį gydymą pagal EBMT kriterijus.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Lithuanian: Bortezomib Hospira vaikams ir paaugliams vartoti negalima, nes nežinoma, kokį poveikį vaistas gali jiems sukelti.
Greek: RR (μετά τη μεταμόσχευση)
Lithuanian: AD (po transplantacijos)
Greek: Μαννιτόλη (Ε 421)
Lithuanian: Manitolis (E 421)
Greek: Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε στο 26% των ασθενών στην ομάδα Β+M+P.
Lithuanian: Profilaktiškai vartojami antivirusiniai vaistiniai preparatai buvo skiriami 26 % pacientų B+M+P grupėje.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο μίας χρήσης.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinio vartojimo flakonas.
Greek: β 56 (18)
Lithuanian: b 56 (18)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min (3% σε κάθε σκέλος).
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas ≤30 ml/min., dalis grupėse buvo panaši (3 % kiekvienoje grupėje).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Bortezomib Hospira θα προμηθευτούν το εκπαιδευτικό υλικό.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie dalyvauja skiriant, išduodant, tvarkant ar vartojant Bortezomib Hospira, būtų aprūpinti mokomąja medžiaga.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς που παρουσιάζουν δυσκοιλιότητα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems būna vidurių užkietėjimas, būtina atidžiai stebėti.
Greek: Η Cmax έπειτα από υποδόρια χορήγηση (20,4 ng/ml) ήταν χαμηλότερη από την ενδοφλέβια χορήγηση (223 ng/ml).
Lithuanian: Po suleidimo po oda Cmax (20,4 ng/ml) buvo mažesnė, nei suleidus į veną (223 ng/ml).
Greek: Συνεπώς, ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται πριν από κάθε δόση του Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Todėl trombocitų kiekis turi būti tikrinamas prieš kiekvieną Bortezomib Hospira dozę.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε 2 κύκλους αγωγής με Bortezomib Hospira μετά την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama atlikti dar 2 gydymo Bortezomib Hospira ciklus po to, kai patvirtinamas visiškas atsakas.
Greek: Το δυνητικό όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι των κινδύνων, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής θρομβοπενίας και παραγόντων κινδύνου για αιμορραγία.
Lithuanian: Reikia atidžiai pasverti galimą gydymo naudą ir riziką, ypač jeigu yra vidutinio ar didelio laipsnio trombocitopenija ir su kraujavimu susijusių rizikos veiksnių.
Greek: • Εάν πολλές δόσεις Bortezomib Hospira σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης).
Lithuanian: • Jeigu kelios Bortezomib Hospira dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥3 dozės, vartojant du kartus per savaitę, arba ≥2 dozės, vartojant vieną kartą per savaitę).
Greek: β 57 (45)
Lithuanian: b 57 (45)
Greek: ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικό/βαλσαμόχορτο) δε συνιστάται, καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu, fenitoinu, fenobarbitaliu ir jonažolių preparatais) nerekomenduojama, nes gali sumažėti veiksmingumas.
Greek: Αν υπάρχουν υπόνοιες για διάγνωση της PML, οι ασθενείς πρέπει να παραπέμπονται σε ειδικό στην PML και πρέπει να αρχίσουν να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαγνωστικού χαρακτήρα για PML.
Lithuanian: Įtarus PDL diagnozę, pacientus turi konsultuoti PDL specialistas ir reikia imtis tinkamų PDL diagnozavimo priemonių.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Greek: Πολύ συχνές Μειωμένη όρεξη Συχνές
Lithuanian: Labai dažnas Sumažėjęs apetitas Dažnas
Greek: Απώλεια συνείδησης
Lithuanian: • Sąmonės praradimas.
Greek: Η ένεση σε φλέβα είναι γρήγορη και διαρκεί 3 έως 5 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: Į veną dozė suleidžiama greitai, per 3-5 sekundes.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX32
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX32.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονιμότητας, αλλά οι ιστοί για την αναπαραγωγή έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια των μελετών γενικής τοξικότητας.
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų neatlikta, tačiau lytinės sistemos audiniai buvo tiriami bendrojo toksinio poveikio tyrimų metu.
Greek: Από τους 669 ασθενείς που συμμετείχαν, οι 245 (37%) ήταν 65 ετών και άνω.
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų pacientų 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Greek: 1.3 Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή.
Lithuanian: 1.3 Paruoštas tirpalas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo.
Greek: Η τιμή αυτή της επιβίωσης ήταν υψηλότερη σε σχέση με τους 6 ως 9 μήνες διάμεσου χρόνου επιβίωσης που υπολόγιζαν οι κλινικοί σύμβουλοιερευνητές για ένα παρόμοιο πληθυσμό ασθενών.
Lithuanian: Šis išgyvenamumas buvo ilgesnis už 6-9 mėnesių išgyvenamumo medianą, prognozuotą konsultuojančių klinikinių tyrėjų panašiems pacientams.
Greek: Για ασθενείς που εμφάνισαν τεκμηριωμένη ανταπόκριση για πρώτη φορά κατά τον Κύκλο 6, χορηγήθηκαν δύο επιπρόσθετοι κύκλοι θεραπείας.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą buvo dokumentuotas 6-ąjį ciklą, buvo paskirti du papildomi gydymo ciklai.
Greek: Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία για τουλάχιστον 2 κύκλους μετά από την πρώτη απόδειξη πλήρους ανταπόκρισής τους, ακόμα και εάν κάτι τέτοιο απαιτεί αγωγή για περισσότερους από 8 κύκλους.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia visiškas atsakas, gydymą galima tęsti bent 2 ciklus po to, kai gaunami pirmieji visiško atsako įrodymai, net jeigu tenka gydyti ilgiau kaip 8 ciklus.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Greek: Αυξημένη όρεξη
Lithuanian: • Padidėjęs apetitas.
Greek: Κάτι τέτοιο ελαχιστοποιεί τις δράσεις των παρατηρούμενων συγχυτικών παραγόντων κατά τον υπολογισμό των θεραπευτικών δράσεων με χρήση μη τυχαιοποιημένων δεδομένων.
Lithuanian: Tai sumažina klaidas dėl įtakos turinčių veiksnių buvimo, kai gydomasis poveikis įvertinamas naudojant neatsitiktinių imčių duomenis.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας αυξάνει στην αρχή της θεραπείας και έχει παρατηρηθεί ότι φθάνει στο μέγιστο κατά τη διάρκεια του κύκλου 5.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnumas padidėja ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir didžiausias būna 5-ojo ciklo metu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν PML ως μέρος της διαφορικής διάγνωσης προβλημάτων του ΚΝΣ.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariais intervalais stebėti dėl bet kokių naujų ar blogėjančių neurologinių simptomų ar požymių, kurie gali rodyti PDL, pasireiškimo bei vertinti juos atliekant CNS sutrikimų diferencinę diagnozę.
Greek: Το Bortezomib Hospira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Bortezomib Hospira nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti Bortezomib Hospira.
Greek: Ευαισθησία στο φως
Lithuanian: • Jautrumas šviesai.
Greek: Συνιστώνται έξι κύκλοι αγωγής με Bortezomib Hospira, αν και για ασθενείς που εμφανίζουν τεκμηριωμένη ανταπόκριση για πρώτη φορά κατά τον κύκλο 6, μπορεί να χορηγηθούν δύο επιπρόσθετοι κύκλοι Bortezomib Hospira.
Lithuanian: Rekomenduojami šeši gydymo Bortezomib Hospira ciklai, nors pacientams, kuriems pasireiškęs atsakas pirmą kartą dokumentuotas 6-ąjį gydymo ciklą, galima skirti dar papildomus du gydymo Bortezomib Hospira ciklus.
Greek: • υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη ή άλλες καταστάσεις
Lithuanian: • jonažolių preparatų (Hypericum perforatum), vartojamų depresijai ir kitoms būklėms gydyti;
Greek: Θεραπεία συνδυασμού βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη (μελέτη DOXIL MMY- 3001)
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas bortezomibu kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu (tyrimas DOXIL-MMY-3001)
Greek: Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε σε 137 από τους 240 ασθενείς (57%) στο σκέλος ΒRCAP.
Lithuanian: Priešvirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BR-CAP grupėje.
Greek: • Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με Bortezomib Hospira, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε το Bortezomib Hospira πρέπει να διακοπεί.
Lithuanian: • Jeigu, atidėjus Bortezomib Hospira vartojimą, toksinis poveikis neišnyksta, kaip aprašyta pirmiau, Bortezomib Hospira vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε μόνο στα Μέρη 1 και 2 για την αποφυγή πιθανής αλληλεπικαλυπτόμενης τοξικότητας με τα συγχορηγούμενα φάρμακα στο Μέρος 3.
Lithuanian: Bortezomibas buvo vartotas tik pirmojo ir antrojo etapų metu, kad būtų išvengta galimo toksiškumo persidengimo su kartu vartojamais vaistiniais preparatais trečiojo etapo metu.
Greek: Το συνολικά καλύτερο ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR), στην επανάληψη της θεραπείας σε 130 ασθενείς ήταν 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Lithuanian: Bendrasis geriausio atsako dažnis (VA + DR) pakartotinai gydytiems 130 pacientų buvo 38,5 % (95 % PI: 30,1, 47,4).
Greek: Ο NF-kB είναι ένας παράγοντας μεταγραφής, του οποίου η ενεργοποίηση απαιτείται για τα διάφορα επίπεδα ογκογένεσης, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής ανάπτυξης και επιβίωσης, της αγγειογένεσης, των αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στα κύτταρα και της μετάστασης.
Lithuanian: NF-kB yra transkripcijos faktorius, kurio aktyvinimas svarbus daugeliui navikų genezės aspektų, įskaitant ląstelės augimą ir išlikimą, angiogenezę, ląstelių tarpusavio sąveiką ir metastazavimą.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν έως 8 κύκλοι θεραπείας συνδυασμού όσο οι ασθενείς δεν έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου και ανέχονται τη θεραπεία.
Lithuanian: Gali būti taikomi ne daugiau kaip 8 tokio kombinuoto gydymo ciklai, jeigu pacientui nepasireiškia ligos progresavimas ir gydymas toleruojamas.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC).
Lithuanian: Svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenimas ligai neprogresuojant (ILNP), remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας
Lithuanian: • karbamazepino, fenitoino arba fenobarbitalio, vartojamų epilepsijai gydyti;
Greek: Η διάλυση της λυοφιλοποιημένης σκόνης ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai visiškai ištirpsta greičiau kaip per 2 min.
Greek: * Ομαδοποίηση περισσότερων του ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA
Lithuanian: * Daugiau kaip vienos pageidautinos sąvokos pagal MedDRA grupavimas.
Greek: Μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Lithuanian: • Sumažėjęs lytinis potraukis.
Greek: Όλοι οι βαθμοί περιφερικής νευροπάθειας και οι βαθμοί περιφερικής νευροπάθειας ≥ 3 παρατηρήθηκαν σε 40% και 8,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių periferinė neuropatija ir ≥3 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija pasireiškė atitinkamai 40 % ir 8,5 % pacientų.
Greek: Αναφέρθηκαν μεμονωμένα περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT σε κλινικές μελέτες και δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτιώδης συνάφεια.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pavienių QT intervalo pailgėjimo atvejų, kurių priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ως μέτριας φύσεως και παρατηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Dažniausiai šios nepageidaujamos reakcijos būna nesunkios arba vidutinio sunkumo ir pasireiškia viso gydymo metu.
Greek: Παρασκευαστής Hospira UK Ltd.
Lithuanian: Gamintojas Hospira UK Ltd.