FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at samtidig administration af et immunosuppressivt regime medfører øget persistens af virus-DNA i serum og mere vedvarende udskillelse i spyt, urin og sæd.
Polish: Istnieje teoretycznie zagrożenie, że jednoczesne podawanie schematu leczenia immunosupresyjnego wydłuża okres obecności DNA wirusa w surowicy oraz wydłuża jego
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for genetisk modificerede organismer.
Polish: Niezużyty produkt należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi organizmów
Danish: • Vejledning, der sikrer, at patienterne modtager det patientkort, der indgår i pakken.
Polish: • Wskazówki, aby dopilnować, żeby pacjenci otrzymają kartę alarmową pacjenta dołączoną do
Danish: Den yderste karton kan indeholde et varierende antal beholdere svarende til den nødvendige dosis til den enkelte patient.
Polish: Tekturowe pudełko zawiera różną liczbę osłon z fiolkami, w zależności od dawki koniecznej dla konkretnego pacjenta.
Danish: Dette skal ske i fuldt samråd med patienten.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów
Danish: Hos nogle patienter iagttoges et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano przemijające zmniejszenie stężenia triglicerydów w okresie do 12. tygodnia.
Danish: Med henblik på at sikre intramuskulær injektion anbefales at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning.
Polish: Aby zapewnić wstrzyknięcie domięśniowe, zaleca się dokonywanie wstrzyknięć pod kontrolą USG lub elektrofizjologiczną.
Danish: Behandlingen består af en række indsprøjtninger (27-60 indsprøjtninger) i musklerne i over- og underben.
Polish: W tym czasie pacjent otrzyma serię wstrzyknięć (od 27 do 60 wstrzyknięć) do mięśni ud i podudzi obu nóg.
Danish: Den kliniske relevans af denne antistofrespons er ukendt (se pkt.
Polish: Kliniczne znaczenie takiej reakcji przeciwciał jest nieznane (patrz punkt 4.2, podpunkt dotyczący ponownego podawania).
Danish: Sprøjterne mærkes og anbringes i en beholder, der beskytter mod lys, og som er egnet til at transportere sprøjterne til det sted, hvor patienten skal have foretaget de intramuskulære injektioner.
Polish: Należy napełnić obliczoną liczbę strzykawek roztworem z rozmrożonych fiolek; fiolki powinny być odpowiednio oznaczone i umieszczone w pojemniku chroniącym przed światłem nadającym się do przeniesienia do pomieszczenia, w którym pacjent otrzyma serię wstrzyknięć domięśniowych.
Danish: • Brug prævention med barrieremetoden såsom kondom under behandlingen og mindst 12 måneder efter behandlingen.
Polish: • Należy stosować odpowiednie mechaniczne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy od jego zakończenia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w razie konieczności, treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Danish: Patienterne fik desuden peroralt ciclosporin, 3 mg/kg/dag, og mycophenolatmofetil, 2 g/dag, begyndende tre dage inden administrationen af alipogentiparvovec til og med uge 12.
Polish: Uczestnicy otrzymywali także codziennie doustnie cyklosporynę w dawce 3 mg/ mc./dobę i mofetylu mykofenolan w dawce 2 g/dobę w okresie od trzech dni przed podaniem alipogenu typarwowku do 12. tygodnia.
Danish: Artritis, ubehag i lemmerne, muskelspasmer, muskelspænding, muskuloskeletal stivhed, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngde fornemmelse, akut myositis og kronisk myositis
Polish: wysypka zapalenie stawów, uczucie dyskomfortu w kończynie, skurcze mięśni, nadwyrężenie mięśni, sztywność układu mięśniowoszkieletowego, bóle mięśni, ból szyi, uczucie ciężkości, ostre zapalenie mięśni i przewlekłe zapalenie mięśni dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy, gorączka dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden udlevere et patientkort i hver medicinpakke med den tekst, der er angivet i bilag III.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy także w każdym opakowaniu produktu kartę alarmową pacjenta, której treść przedstawiono w Aneksie III.
Danish: Brug af oral antikonception er kontraindiceret hos LPLD-patienter (se pkt.
Polish: Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane u pacjentek z LPLD
Danish: Alipogentiparvovec indeholder den humane lipoproteinlipase (LPL)-genvariant LPLS447X i en vektor.
Polish: Alipogenu typarwowek zawiera wariant LPLS447X genu ludzkiej lipazy lipoproteinowej (LPL)
Danish: Det anbefales ikke at bruge Glybera under graviditet.
Polish: Lek Glybera zwykle nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Danish: Efter behandlingen med Glybera må du ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantation.
Polish: Po podaniu leku Glybera pacjent nie może oddawać krwi, narządów, tkanek czy komórek do przeszczepienia, aby uniknąć przekazania innym pacjentom
Danish: Dette lægemiddel indeholder kalium, men i en mængde af mindre end 1 mmol (39 mg) pr. behandling ved 27 til 60 injektionssteder.
Polish: Lek ten zawiera także potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na podanie w 27 miejscach wstrzyknięcia
Danish: Behandlingen bør overvåges ved bestemmelse af neutraliserende antistoffer og T-cellerespons mod AAV1 og LPLS447X ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Polish: Leczenie należy monitorować, mierząc przeciwciała neutralizujące i odpowiedź limfocytów T na AAV1 i LPLS447X w okresie wyjściowym, a także po upływie 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Danish: For at undgå indsprøjtning af partikler fra proppen, når der trækkes op to gange, skal der anvendes én nål til optrækning fra hætteglasset (denne nål lader man blive siddende i proppen) og en separat nål til hver sprøjte.
Polish: Aby uniknąć wstrzyknięcia jakichkolwiek cząstek stałych pochodzących z korka z uwagi na dwukrotne pobieranie produktu z jednej fiolki, musi być użyta jedna igła do pobierania z fiolki
Danish: Vektorens elementer er valgt således, at ekspressionen af genet LPL S447X fremmes ved overtagelse af cellens ekspressionsmekanismer, hvorved myocytterne producerer proteinproduktet af transgenet LPL S447X, uden at vektoren selv er i stand til at reproducere sig.
Polish: Elementy wektora dobrano w taki sposób, aby promowana była ekspresja LPL S447X dzięki współpracy komórkowego aparatu ekspresji i wytwarzania przez miocyty białkowego produktu transgenicznego LPL S447X,
Danish: • Medicin, der påvirker blodets størkning, f.eks. acetylsalicylsyre, som findes i mange smertestillende og feberstillende midler.
Polish: • Lek wpływający na krzepnięcie krwi, np. kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna),
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Danish: Baseret på triglyceriddata er den mest optimale dosis 1 × 1012 gc/kg.
Polish: Na podstawie danych dotyczących stężenia triglicerydów stwierdzono, że dawka 1 x 1012 k.g./kg mc. wydaje się być optymalna.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Danish: For at undgå dette vil lægen desuden ordinere immundæmpende medicin, begyndende tre dage inden injektionen med Glybera og derefter i 12 uger.
Polish: Aby tego uniknąć, lekarz prowadzący zaordynuje pacjentowi leczenie hamujące układ odpornościowy (tzw. leki immunosupresyjne) na okres od 3 dni przed podaniem leku Glybera do 12 tygodni po podaniu.
Danish: Lægen vil udlevere en kopi af indlægssedlen for den immundæmpende medicin, du skal have (svarende til denne indlægsseddel).
Polish: Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentowi ulotkę dla pacjenta (podobną do tej ulotki) dla leków immunosupresyjnych, które pacjent będzie otrzymywać.
Danish: Hver personlig pakke til en patient indeholder et tilstrækkeligt antal hætteglas til, at patienten får 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Polish: Każde opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera wystarczającą liczbę fiolek, aby podać każdemu pacjentowi dawkę 1 x 1012 k.g.
Danish: Glybera anvendes til behandling af den arvelige sygdom lipoproteinlipase-mangel (LPLD).
Polish: Lek Glybera jest stosowany w leczeniu specyficznej dziedzicznej choroby, nazywanej „niedoborem lipazy lipoproteinowej (ang. Lipoprotein lipase deficiency, LPLD)".
Danish: Foruden Glybera vil du også få immundæmpende lægemidler (se afsnit 3 "Sådan skal du bruge Glybera").
Polish: Oprócz leku Glybera pacjent otrzyma inne leki zwane lekami immunosupresyjnymi (patrz punkt 3
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Danish: Bortset fra injektionsstedet blev det største antal vektorDNA-kopier fundet i leveren og blodet.
Polish: Największą liczbę kopii DNA wektora, poza miejscem wstrzyknięcia, wykryto w wątrobie i we krwi.
Danish: Det vides ikke, om Glybera udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Glybera jest wydzielany z mlekiem matki.
Danish: Glybera er indiceret til behandling af voksne patienter, der er diagnosticeret med arvelig lipoproteinlipase-mangel (LPLD), og som lider af svære eller multiple anfald af pankreatitis trods fedtfattig diæt.
Polish: Lek Glybera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem rodzinnego niedoboru lipazy lipoproteinowej (LPLD), cierpiących z powodu ciężkich lub licznych napadów zapalenia trzustki, pomimo stosowania diety z ograniczeniem tłuszczy.
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning (se pkt.
Polish: Produkt Glybera należy stosować wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania LPLD przez odpowiedni test genetyczny (patrz punkt 5.1).
Danish: Glybera administreres som en engangsserie af intramuskulære injektioner i benene.
Polish: Produkt Glybera podaje się w jednorazowej serii wstrzyknięć domięśniowych w nogi.
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne patienter, der har fået konstateret arvelig lipoproteinlipasemangel, (LPLD) og som lider af svære eller gentagne anfald af betændelse i bugspytkirtlen trods fedtfattig diæt.
Polish: Produkt Glybera jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem rodzinnego niedoboru lipazy lipoproteinowej (ang. Lipoprotein lipase deficiency, LPLD) i cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo stosowania diety z ograniczeniem tłuszczy.
Danish: Niveauet af vektor-DNA var højt i op til 12 måneder efter doseringen i målvævet for Glybera, dvs. det injicerede muskelvæv i benene, men ikke i det ikke-injicerede muskelvæv.
Polish: Do 12 miesięcy po podaniu produktu Glybera do tkanki docelowej obserwowano duże stężenie DNA wektora w tkance docelowej - mięśniach nogi, w które wstrzyknięto produkt, nie zaobserwowano tego w mięśniach, do których nie podano produktu.
Danish: • Detaljerede retningslinjer for modtagelse og opbevaring af produktet og fremgangsmåde ved klargøring, håndtering og bortskaffelse af Glybera
Polish: • Szczegółowe wytyczne dotyczące odbioru i przechowywania produktu, procedury
Danish: Når du får Glybera, er det vigtigt, at dit immunsystem (forsvarssystem) ikke er blevet aktiveret.
Polish: Ważne jest, aby przy pierwszym podaniu leku Glybera nie doszło do uaktywnienia układu odpornościowego (obronnego) pacjenta.
Danish: Fremstiller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandia.
Danish: Opbevares nedfrosset ved -25 °C til -15 °C.
Polish: 25°C do -15°C.
Danish: • ubehag på injektionsstedet, hævelse, udslæt og smerter
Polish: • wzrost włosów, • dyskomfort, obrzęk, wysypka i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: I de kliniske forsøg med Glybera var der inden behandlingen antistoffer mod adeno-associeret virus (AAV) proteinskal hos 18 ud af 27 forsøgspersoner.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glybera przeciwciała przeciwko kapsydowi wirusa towarzyszącego adenowirusom (ang. Adeno-associated virus, AAV) były obecne przed leczeniem u 18 z 27 uczestników; po podaniu produktu Glybera przeciwciała przeciwko AAV pojawiły się lub ich miano się zwiększyło u wszystkich uczestników.
Danish: I gonader og reproduktive organer var der lave niveauer af vektorDNA-kopier.
Polish: W gonadach i narządach rozrodczych kopie DNA wektora występowały w małym stężeniu.
Danish: Lægen vil behandle dette efter behov.
Polish: W takim przypadku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Danish: Anvisninger vedrørende klargøring, håndtering og bortskaffelse Følg de gældende lokale retningslinjer for biosikkerhed ved håndtering og bortskaffelse af lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer.
Polish: Należy stosować się do miejscowych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnoszących się do przygotowania do stosowania i usuwania produktów leczniczych zawierających organizmy modyfikowane genetycznie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w
Danish: Glybera var efter injektion veltolereret i alle dyreforsøg.
Polish: Po wstrzyknięciu produkt Glybera był dobrze tolerowany we wszystkich przeprowadzonych badaniach na zwierzętach i nie zaobserwowano znaczących objawów klinicznych.
Danish: Dertil kommer medicin, der anvendes til at forhindre blodets størkning, f.eks. warfarin og heparin.
Polish: substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia gorączki, jak również leki stosowane w profilaktyce powstawania zakrzepów krwi, np. leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, heparyna.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlægge resultaterne af studier med Glybera alle undergrupper af den pædiatriske population med lipoproteinlipase-mangel (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Glybera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru lipazy lipoproteinowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Klargøring af Glybera til administration
Polish: Przygotowywanie produktu Glybera do podania
Danish: Klinisk studie CT-AMT-011-02 Dette er et åbent studie med alipogentiparvovec i en fast dosis på 1x1012 genomkopier/ kg legemsvægt administreret som en enkelt serie intramuskulære injektioner.
Polish: Jest to prowadzone metodą otwartej próby badanie alipogenu typarwowku, podawanego w stałej dawce 1 x 1012 k.g./kg masy ciała w postaci pojedynczej serii wstrzyknięć domięśniowych.
Danish: Glybera må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Polish: W żadnych okolicznościach produktu Glybera nie należy podawać donaczyniowo.
Danish: Hvis man har fået stillet diagnosen lipoproteinlipase-mangel, skal man holde sin diæt - både før og efter Glybera-behandlingen - og undgå alkoholindtagelse.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z rozpoznanym niedoborem lipazy lipoproteinowej dbali o właściwą dietę zarówno przed leczeniem, jak i po leczeniu lekiem Glybera; nie należy spożywać alkoholu.
Danish: 4.2), udtages det korrekte antal engangshætteglas af fryseren, hvorefter de skal tø op ved stuetemperatur (15 °C til 25 °C) i ca. 30-45 minutter inden fyldning af sprøjterne.
Polish: Po wyliczeniu dawki produktu Glybera, jaka ma być podana (patrz punkt 4.2), wyjąć z zamrażarki odpowiednią liczbę fiolek do jednorazowego użytku i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) na około 30-45 minut przed napełnieniem strzykawek.
Danish: 3) Informationsmateriale til patienter, der behandles med Glybera, som indeholder følgende vigtige
Polish: 3) Materiały edukacyjne dla pacjentów leczonych produktem Glybera zawierające
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane podzielone są według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Danish: • Retningslinjer for sikker håndtering, administration og bortskaffelse af Glybera
Polish: • Wytyczne dotyczące bezpiecznego przygotowania do stosowania, podawania i utylizacji
Danish: Dette skal tages i betragtning for patienter på natriumfattig diæt.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent stosuje dietę z
Danish: Nedenstående tabel indeholder eksempler på typiske dosisskemaer baseret på patientens legemsvægt:
Polish: Przykłady typowych schematów dawkowania na podstawie masy ciała pacjenta przedstawiono w tabeli poniżej:
Danish: Behandlingen bør overvåges ved bestemmelse af neutraliserende antistoffer og T-cellerespons mod AAV1 og LPLS447X samt T-cellerespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Polish: Leczenie należy monitorować, mierząc przeciwciała neutralizujące i odpowiedź limfocytów T na AAV1 i LPLS447X oraz odpowiedź limfocytów T w okresie wyjściowym, a także po upływie 6 i 12
Danish: Patienten må ikke få antitrombocyt- eller anden antikoagulansbehandling i mindst én uge inden injektionerne i benene eller én dag efter injektionerne (se pkt.
Polish: Nie wolno stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych co najmniej przez tydzień przed wstrzykiwaniem produktu w nogi i co najmniej przez jeden dzień po jego wstrzykiwaniu (patrz punkt 4.3).
Danish: Glybera er en klar til let opaliserende, farveløs injektionsvæske, opløsning, der leveres i et klart hætteglas med en silikoneret, latexfri injektionsprop og afrivningskapsel.
Polish: Jak wygląda lek Glybera i co zawiera opakowanie Lek Glybera to bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór do wstrzykiwań, dostarczany w przezroczystej szklanej fiolce zamkniętej korkiem do wkłuwania igły z silikonowanej gumy i kapslem typu flip-off.
Danish: Hvis et hætteglas er beskadiget, skal injektionssprøjterne ikke klargøres, og injektionen skal udsættes og udføres senere.
Polish: Jeżeli fiolka wykazuje oznaki uszkodzenia, nie należy przygotowywać strzykawek do wstrzyknięcia i zabieg wstrzykiwania należy odłożyć na inny termin.
Danish: 1 ml
Polish: )/kg
Danish: Glyberas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Glybera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Du vil kun få Glybera, hvis du har målelige mængder af LPL-protein i blodet.
Polish: Lek Glybera zostanie podany wyłącznie pacjentom z wykrywalnym stężeniem białka LPL we krwi.
Danish: Lægen vil drøfte bedøvelsen med dig og forklare, hvordan bedøvelsen gives.
Polish: Lekarz prowadzący badanie omówi z pacjentem rodzaj i metodę podania znieczulenia.
Danish: Dosis pr. injektionssted er 1,5 × 1012 gc eller 0,5 ml injektionsvæske.
Polish: Dawka na jedno miejsce wstrzyknięcia wynosi 1,5 x 1012 k.g.
Danish: 1) vedrørende virkning såsom rutinemæssigt anvendte biokemiske markører, frekvens og sværhedsgrad af pankreatitis samt 2) vedrørende sikkerhed, herunder immunogenicitet over for Glybera og
Polish: 1) dane dotyczące skuteczności jak np. markery biochemiczne w ramach badań rutynowych oraz częstość występowania i stopień ciężkości zapalenia trzustki
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem.
Danish: Der bør gives et immunsuppressivt regime fra tre dage inden administration af Glybera og i de efterfølgende 12 uger: Hertil anbefales ciclosporin (3 mg/kg/dag) og mycophenolatmofetil (2 × 1 g/dag).
Polish: Przez trzy dni przed podaniem i 12 tygodni po podaniu produktu Glybera, należy zastosować schemat leczenia immunosupresyjnego: zaleca się cyklosporynę (3 mg/kg mc./dobę) oraz mofetylu mykofenolan (2 x 1 g/dobę).
Danish: Du vil få Glybera som én enkelt behandling på et hospital.
Polish: Lek Glybera będzie podawany w jednorazowej sesji w szpitalu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 3 hætteglas)
Polish: ETYKIETA NA ZAMKNIĘTEJ OSŁONIE Z PRZEZROCZYSTEGO TWORZYWA SZTUCZNEGO (opakowanie zawierające 3 fiolki)
Danish: Under aseptiske forhold (desinficering med f.eks. jod) gives en række injektioner på 0,5 ml intramuskulært (én injektion pr. sprøjte), fordelt på musklerne i over- og underben.
Polish: W serii wstrzyknięć domięśniowych pacjent otrzyma wiele wstrzyknięć po 0,5 ml roztworu (1 wstrzyknięcie na strzykawkę) rozłożonych na mięśnie ud i podudzi obu nóg, w warunkach
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 2 hætteglas)
Polish: ETYKIETA NA ZAMKNIĘTEJ OSŁONIE Z PRZEZROCZYSTEGO TWORZYWA SZTUCZNEGO (opakowanie zawierające 2 fiolki)
Danish: Patientkort
Polish: Karta alarmowa pacjenta
Danish: Det anbefales, at patienter, der føler sig svimle, undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, u których występują zawroty głowy, nie prowadzili
Danish: Der er begrænset erfaring med brugen af Glybera hos ældre.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Glybera u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Danish: I kliniske studier observeredes et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger hos enkelte patienter.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia triglicerydów w okresie do 12 tygodni.
Danish: • muskelsmerter og ledsmerter, smerter og stivhed • åndenød, brystsmerter i forbindelse med indånding samt hjertebanken som følge af blodprop i
Polish: • trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej podczas oddychania i kołatanie serca, które mogą być spowodowane niedrożnością głównego naczynia krwionośnego w płucu,
Danish: Hos alle patienter registreredes i varierende grad forbigående reduktion i det mediane triglyceridniveau i forhold til før administrationen.
Polish: W porównaniu do wartości przed podaniem produktu u wszystkich pacjentów odnotowano przemijające i zmienne zmniejszenie mediany stężenia triglicerydów.
Danish: Klinisk studie CT-AMT-11-05
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-11-05
Danish: Dosering Den maksimale totale dosis Glybera til administration er 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Polish: Maksymalna dawka całkowita produktu Glybera na podanie wynosi 1 x 1012 kopii genomu (k.g.
Danish: Administrationen af Glybera skal altid foregå under tilstrækkeligt opsyn, og der skal altid være umiddelbar adgang til den nødvendige medicinske behandling i tilfælde af en eventuel anafylaktisk reaktion efter administrationen.
Polish: Podczas podawania produktu Glybera zawsze musi być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i możliwość monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu leku.
Danish: Klinisk studie CT-AMT-11-03
Polish: Badanie kliniczne CT-AMT-11-03
Danish: • Information om tegn og symptomer, der skal overvåges efter behandling, herunder:
Polish: • Informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, które należy monitorować o informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af immunosuppressiv medicinering før og efter behandlingen
Polish: • Konieczność stosowania znieczulenia regionalnego lub rdzeniowego • Wskazówki dotyczące konieczności podania leków immunosupresyjnych przed leczeniem i po leczeniu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji