FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - der Ausschuß erwägte das Fehlen von Daten zu den sekundär von den Niederlanden gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen ("Fall 2"') und entschied, daß die Anhaltspunkte, die diese '"Fall 2"-Beschwerden mit dem Inhalt des ursprünglichen Verfahrens in Zusammenhang bringen, nicht schlüssig sind, und daß sich daher das Gutachten des CVMP ausschließlich auf das ursprüngliche Verfahren beschränkt;
Italian: - il Comitato ha considerato la mancanza di dati relativi ai rapporti di presunte gravi reazioni negative ai farmaci segnalate secondariamente nei Paesi Bassi (‘caso 2') ed ha deciso che le prove che mettono in relazione questi ‘casi' con il tema dell'atto di deferimento erano equivoche e che il parere del CVMP debba essere limitato all'atto di deferimento originale.
German: IBR Marker Virus gE Neg
Italian: Virus marker dell'IBR gE Neg
German: Eine erneute Bewertung ergab jedoch, daß das Vorhandensein eines relativ hohen Spiegels an BVDAntikörpern in diesem Serum das Vorhandensein des kontaminierenden BVD-Virus überdeckte und
Italian: Tuttavia, una valutazione successiva ha messo in luce che la presenza di un livello piuttosto elevato di anticorpi contro il virus della BVD in questo siero aveva mascherato la presenza di virus della BVD contaminanti e ne aveva limitato la moltiplicazione.
German: Zunächst wurde vermutet, daß die Fälle in Verbindung mit Bayovac IBR Marker Vivum und später auch mit Rhinobovin Marker Vivum stehen.
Italian: In prima istanza si è sospettato che i casi fossero correlati al Bayovac IBR Marker Vivum e, successivamente, anche al Rhinobovin Marker Vivum.
German: Bei Post-mortem-Untersuchungen wurden entweder keine makroskopischen oder unspezifische Läsionen berichtet oder in anderen Fällen Läsionen, die auf BVD (bovine Virusdiarrhöe) schließen ließen.
Italian: All'autopsia, in alcuni casi non sono state segnalate lesioni macroscopiche o - se riportate - queste non erano specifiche; in altri casi queste erano indicative della diarrea virale bovina (BVD).
German: Virustiter (lg GKID50/ml)
Italian: titolo del virus (lg DICT50/ml)
German: Außer fetalem Kälberserum wurde kein anderes Serum in der Herstellung eingesetzt.
Italian: Nella produzione non vengono usati sieri diversi da quello fetale di vitello.
German: Die klinischen Merkmale der ersten in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällekonnte durch die Impfung von empfänglichen Rindern mit der (mit BVD-Virus vom Typ 2) kontaminierten Impfstoffcharge reproduziert werden.
Italian: Le caratteristiche cliniche dei primi casi riscontrati potevano essere riprodotte mediante vaccinazione di bovini sensibili con il lotto contaminato (virus della BVD di tipo 2) del vaccino in questione.
German: Das Impfschema besteht aus Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen.
Italian: Lo schema di vaccinazione consiste in un'immunizzazione di base e in vaccinazioni di richiamo.
German: Art der Anwendung Packungsgröße/ Art des Behälters
Italian: Dimensioni/ natura del contenitore
German: Aufgrund der eingeschränkten Verfügbarkeit von Master seed virus (MSV) und Master cell seed (MCS) konnten nur Working seed virus (WSV) sowie Working cell seed (WCS) von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum erneut, mittels IPLA und PCR,auf das Freisein von BVD-Virus untersucht werden.
Italian: A causa della limitata disponibilità di semenza madre virale (MSV) e di semenza madre cellulare (MCS), solo la semenza di lavoro virale (WSV) e la semenza di lavoro cellulare (WCS) di Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum sono state sottoposte a nuovi esami (IPLA e PCR) per verificare l'assenza del virus della BVD.
German: DATUM DER REVISION DER TEXTE
Italian: DATA DI REVISIONE DEGLI STAMPATI
German: - Die Ausweitung und Intensivierung der Qualitätskontrolle in bezug auf das Freisein von BVD-Virus auf verschiedenen Herstellungsstufen (Production Virus, Production Cells, Impfstoffbulk, Fertigerzeugnis) (wie in Anlage 37 (SO D-107) beschrieben und in Übereinstimmung mit Anlage 44 (FC-IBML) zu den Antworten auf die ausstehenden Fragen, die der EMEA am 28. September 1999 übersandt wurde).
Italian: - L'estensione e l'intensificazione del controllo di qualità sull'assenza di virus della BVD su diversi livelli di produzione (virus di produzione, cellule di produzione, vaccino sfuso, prodotto finito) (come descritto nell'allegato 37 (SO D-107) e in conformità all'allegato 44 (FC-IBML) nelle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre
German: Geimpfte Rinder können aufgrund der Marker-Deletion von Feldvirus-infizierten Rindern unterschieden werden, sofern sie nicht zuvor mit konventionellem Impfstoff geimpft oder mit Feldvirus infiziert waren.
Italian: I bovini vaccinati possono essere differenziati dagli animali infettati dal virus di campo grazie alla delezione genica occorsa, a meno che i bovini non siano stati precedentemente vaccinati con un vaccino convenzionale o infettati dal virus di campo.
German: Mykoplasmen nachweisbar keine
Italian: Nessun micoplasma riconoscibile
German: zuletzt positiv bei Verdünnung 10-3
Italian: ultimo rilevamento positivo alla diluizione di 10-4
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die vorgeschlagenen Änderungen die notwendige Garantie bieten, daß das Risiko einer Kontamination des Fertigerzeugnisses mit BVD-Virus vernachlässigbar ist;
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che le proposte di modifica forniscono la necessaria assicurazione che il rischio di una contaminazione da parte del virus della BVD dei prodotti finiti è trascurabile;
German: Der CVMP kam am 9. November 1999 zu dem Schluß, daß die Beweise, die diese "Fall 2"Beschwerden mit dem Gegenstand des ursprünglichen Verfahrens in Zusammenhang bringen, nicht schlüssig sind, und daß sich das Gutachten des CVMP daher ausschließlich auf das ursprüngliche Verfahren beschränkt.
Italian: Il 9 novembre 1999 il CVMP ha concluso che le prove che mettono in relazione questi casi del tipo "caso 2" con l'argomento dell'atto di deferimento originale sono equivoche e che il parere del CVMP sarà limitato all'atto di deferimento originale.
German: Die folgenden Chargen von Bayovac IBR Marker Vivum und dem entsprechenden Rhinobovin Marker Vivum waren mit dem BVD-Virus kontaminiert:
Italian: I seguenti lotti di Bayovac IBR Marker vivum e il corrispondente Rhinobovin Marker vivum sono risultati contaminati con il virus della BVD:
German: Deshalb können das Impfvirus und die Antikörper dagegen anhand des Genomprofils und durch serologische Methoden klar von Feldvirusstämmen oder Antikörpern gegen letztere unterschieden werden.
Italian: Per questo motivo il virus del vaccino e gli anticorpi diretti contro di esso possono essere nettamente differenziati dai ceppi di campo e dagli anticorpi contro questi ultimi attraverso rispettivamente lo studio del profilo genomico e l'utilizzo di metodi sierologici,.
German: Hoechst Roussel Vet. Products Para SaudeAnimal Ldc.
Italian: PT Hoechst Roussel Vet. Products Para Saude
German: Das Bovine Herpes-Virus Typ 1 (BHV-1), Stamm Difivac (IBR-Marker-Virus, gE-negativ) wurde über multiple Passagen in bovinen Zellkulturen attenuiert.
Italian: L'Herpes Virus bovino tipo 1 (BHV-1), ceppo Difivac (Virus IBR Marker, gE-negativo) è stato attenuato mediante passaggi multipli in colture cellulari bovine.
German: PRODUKTCHARGENERGEBNISSE
Italian: RISULTATI DEL LOTTO DI PRODOTTO
German: Das Europäische Arzneibuch verlangt keine Untersuchung der für die Sicherheitsprüfung von IBR-Lebendimpfstoff-Fertigerzeugnissen von verwendeten Tiere auf BVD-Viren oder Antikörper.
Italian: La farmacopea europea non richiede il test del virus della BVD o degli anticorpi degli animali impiegati nel test di sicurezza del prodotto finito di vaccini vivi contro la IBR.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern gegen die respiratorischen Krankheitssymptome, die durch das Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR) Virus verursacht werden.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini contro i sintomi respiratori provocati dal virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
German: Produktname
Italian: Nome del prodotto
German: Die Sequenz des BVDImpfstoffvirus vom Typ 2 scheint sich von derjenigen der BVD-Kontaminante des Typs 2 von Bayovac IBR Marker Vivum, einem BVD-Virus Typ 2, aus einem der frühen niederländischen in der Praxis beobachteten Erkrankungsfälle sowie einem BVD-Referenzvirus zu unterscheiden.
Italian: La sequenza del virus di tipo 2 per il vaccino BVD è sembrata diversa da quella del virus della BVD di tipo 2 del Bayovac IBR Marker Vivum, da un virus della BVD di tipo 2 isolato in un primo caso clinico (Paesi Bassi) e da un virus della BVD di riferimento.
German: - Das Anlegen von neuem, BVD-Virus freiem Production Seed Virus und Production Cell Seed.
Italian: - La creazione di nuova semenza di produzione virale e di semenza di produzione cellulare esenti dal virus della BVD.
German: Bovines Herpesvirus vom Typ I
Italian: Virus erpetico bovino tipo I
German: Die Verwendung von Rindern mit einem niedrigen Antikörperspiegel gegen BVD-Virus bei den Sicherheitstests der Fertigerzeugnisse von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum war gerechtfertigt.
Italian: Era giustificato l'uso di bovini con scarsi livelli di anticorpi contro il virus della BVD nel test di sicurezza del prodotto finito di Bayovac IBR Marker Vivum e di Rhinobovin Marker Vivum.
German: Zur Stimulierung lokaler Immunität erhalten Rinder unter Infektionsrisiko bzw. IBR-infizierte Rinder die Erstimpfung intranasal, die zweite Impfung intramuskulär.
Italian: Per stimolare l'immunità locale i bovini infettati da IBR o i bovini a rischio di infezione - comprese le bovine gravide - riceveranno la loro prima vaccinazione per via endonasale, la rivaccinazione per via intramuscolare.
German: Der Impfstoff induziert bei Rindern eine Immunität gegen respiratorische Krankheitssymptome, die durch das Virus der Infektiösen Bovinen Rhinotracheitis (IBR) verursacht werden.
Italian: Il vaccino induce immunità nei bovini contro i sintomi clinici respiratori provocati dal virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
German: Belgien
Italian: Germania
German: zuletzt positiv bei Verdünnung 10
Italian: ultimo rilevamento positivo alla diluizione di 10
German: Die Inhaltsstoffe biologischen Ursprungs, die bei der Herstellung von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum verwendet wurden, sind fetales Kälberserum und Trypsin.
Italian: I componenti di origine biologica usati nella fabbricazione di Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum sono il siero fetale di vitello e la tripsina.
German: Für alle diese Mittel wird dasselbe Inaktivierungsverfahren wie für Bayovac IBR Marker Vivum/Rhinobovin Marker Vivum angewendet, welches hinsichtlich des BVD-Virus bewertet wurde.
Italian: Per tutti questi prodotti viene usata la stessa procedura di inattivazione impiegata anche per Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum e questa procedura è stata sottoposta a esame riguardo al virus della BVD.
German: 5.0 Zieltierart(en)
Italian: 5.0 Specie animali target
German: Nur ungefähr 5% dieser Fälle wurden hinsichtlich der Verabreichung von Bayovac IBR Marker Vivum oder Rhinobovin Marker Vivum als bewertet "Zusammenhang wahrscheinlich/möglich" .
Italian: Soltanto il 5% circa di questi casi è stato valutato come probabilmente/possibilmente correlato al Bayovac IBR Marker Vivum o al Rhinobovin Marker Vivum.
German: Ungefähre Menge des BVD-Virus pro Dosis wie festgestellt durch: PCR
Italian: Contaminazione Quantità approssimativa di virus della BVD per dose determinata mediante:
German: - Die Kombination von PCR und IPLA zum Nachweis von BVD-Virus (wie jeweils in Anlage 40 (SO D-127) und Anlage 35 (SO D-076) zu den Antworten auf die ausstehenden Fragen, die der EMEA am 28. September 1999 übersandt wurden, beschrieben).
Italian: - L'aggiunta della PCR e della IPLA per identificare il virus della BVD (come descritto rispettivamente nell'allegato 40 (SO D-127) e nell'allegato 35 (SO D-076) alle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre 1999).
German: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Gefriergetrockneter Lebendvirusimpfstoff mit Lösungsmittel zur Rekonstiution
Italian: 107TCID50 (max) Vaccino con virus vivo liofilizzato con diluente per la ricostituzione
German: Nach weiteren Passagen in bovinen Zellkulturen konnte durch eine Serie von Plaquereinigungen ein BHV-1-Stamm isoliert werden, dem der gesamte genetische Kode für das virale Strukturglycoprotein gE fehlt.
Italian: Dopo ulteriori passaggi in colture cellulari bovine è stato possibile isolare mediante purificazioni seriali su placca singola un ceppo BHV-1 privo dell'intero gene che codifica la glicoproteina strutturale virale gE. A causa di questa delezione genica la glicoproteina gE è assente nelle particelle virali del vaccino IBR-Marker vivo attenuato.
German: Lösung zur Injektion 10 Dosen + Lösungsmittel
Italian: Soluzione iniettabile 10 dosi + solvente 50 dosi + solvente
German: Bei parenteraler Anwendung kann an der Impfstelle in sehr seltenen Fällen eine leichte, vorübergehende Schwellung auftreten.
Italian: Quando viene inoculato per via parenterale in casi molto rari può verificarsi un lieve gonfiore transitorio nel sito d'iniezione.
German: Es stehen keine BVD-Virusisolate aus den zuletzt gemeldeten in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällenzur Verfügung.
Italian: Non è disponibile nessun isolato di virus della BVD dagli ultimi presunti casi menzionati.
German: - Darüber hinaus die Untersuchung des bei der Herstellung einzusetzenden fetalen Kälberserums auf BVD-Virus und auf Antikörper, bevor das Kälberserum einer Gammabestrahlung unterzogen wird (wie in Anlage 47 (SP-017) und Anlage 33 (SO D020) zu den Antworten auf die ausstehenden Fragen, die der EMEA am 28. September 1999 übersandt wurden, beschrieben).
Italian: - In aggiunta lo screening del siero di vitello fetale sul virus della BVD e degli anticorpi prima dell'irradiazione con raggi gamma da effettuare durante la produzione (come descritto nell'allegato 47 (SP-017) e nell'allegato 36 (SO D-020) alle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre 1999).
German: 20149 Mailand Tel: 0039-02-345 4981 Fax: 0039-02-345 49826
Italian: 20149 Milano Tel: 0039-02-345 4981 Fax: 0039-02-345 49826
German: Die Originaldokumentation hinsichtlich der Untersuchungen zur Qualitätskontrolle von Bayovac IBR Marker Vivum, Charge WG4622, und Impfstoffbulk 77/V4392 wurde vorgelegt.
Italian: È stata fornita la documentazione originale concernente le prove per il controllo di qualità di Bayovac IBR Marker Vivum (lotto WG4622) e della partita di vaccino sfuso 77/V4392.
German: Die Ergebnisse der Prüfung auf das Vorhandensein von BVD-Virus-Kontaminanten für alle Impfstoffchargen von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum wurden eingereicht.
Italian: Sono stati forniti i risultati delle prove effettuate per rilevare la presenza di virus della BVD contaminanti in tutti i lotti di vaccino Bayovac IBR Marker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum.
German: BVD Virus Typ 1 * Der Virus wurde nur aus konzentrierten Proben isoliert.
Italian: * virus isolati solo da campioni concentrati.
German: BVD Virus Typ 2
Italian: BVD virus tipo 2 10
German: 5.1 Anwendungsgebiete
Italian: 5.1 Indicazioni per l'uso
German: Die Verwendung von BVD-empfänglichen Rindern für die Chargensicherheitsprüfung (wie in Anlage 39 (SO D-123) zu den Antworten auf die ausstehenden Fragen, die der EMEA am 28. September 1999 übersandt wurde, beschrieben).
Italian: - L'uso di bovini sensibili alla BVD nel test di sicurezza di ciascun lotto (come descritto nell'allegato 39 (SO D-123) nelle risposte alle questioni in sospeso notificate all'EMEA il 28 settembre 1999).
German: Glasflaschen mit 10 oder 50 Dosen + Glasflaschen mit 20 ml und 100 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Flaconi di vetro da 10 o 50 dosi + flaconi di vetro contenenti 20 ml e 100 ml di acqua sterile per iniezioni.
German: Nach Rekonstitution behält der Impfstoff bei steriler Entnahme und kühler Lagerung seine Wirksamkeit für max. 8 Stunden.
Italian: Dopo la ricostituzione il vaccino rimane attivo per max. 8 ore se il prodotto è stato prelevato in modo sterile e il vaccino è stato refrigerato
German: Pulver und Lösungsmittel Herstellung einer Injektionssuspension 105 GKID50 (min.) 107 GKID50 (max.) pro Dosis
Italian: Polvere e diluente per sospensione iniettabile 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
German: Durchstichflaschen à 10 und 50 Dosen
Italian: Flaconi da 10 e 50 dosi
German: 5.3 Nebenwirkungen
Italian: 5.3 Effetti indesiderati
German: Flußdiagramme der Herstellung und Prüfung von Bayovac IBR-Marker Vivum, Charge WG4622, und des Impfstoffbulks 77/V4392 wurden vorgelegt.
Italian: Sono stati presentati i diagrammi di flusso della produzione e delle prove sul lotto di Bayovac IBRMarker Vivum WG4622 e sulla partita di vaccino sfuso 77/V4392.
German: BVD Virus Typ 1
Italian: BVD virus tipo 1 < 1
German: Nach dem Auflösen behält der Impfstoff bei steriler Entnahme und kühler Lagerung seine Wirksamkeit für max. 8 Stunden.
Italian: Dopo la risospensione il vaccino rimane attivo per max. 8 ore se il prodotto è stato prelevato in modo sterile e il vaccino è stato refrigerato.
German: Firmenname und -adresse
Italian: Ragione sociale e indirizzo del produttore
German: Bei später aufgetretenen, in den Niederlanden in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen ("Fall 2") ging man davon aus, daß diese mit anderen Chargen von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum in Verbindung stehen, die nicht aus diesem Impfstoffbulk stammten.
Italian: Si è sospettato che i successivi casi olandesi ("caso 2") fossero correlati ad altri lotti di Bayovac IBRMarker Vivum e Rhinobovin Marker Vivum, i quali però non sono stati prodotti a partire da questa preparazione originaria di vaccino.
German: Bovines Herpesvirus vom Typ 1 (BHV-1), Stamm Difivac(IBRMarkervirus, gEnegativ), attenuiertes lebendes Virus
Italian: Virus erpetico bovino tipo 1 (BHV-1), ceppo Difivac (Virus IBRMarker, gE-negativo), virus vivo attenuato
German: 5.11 Besondere Maßnahmen für den Anwender
Italian: 5.11 Speciali precauzioni per la persona che somministra il prodotto agli animali
German: Eine Dosis zur intranasalen oder intramuskulären Anwendung bei Rindern im Alter von mehr als 2 Wochen , beträgt 2 ml des aufgelösten Impfstoffes.
Italian: La dose per i bovini, di età superiore a 2 settimane, è di 2 ml del vaccino ricostituito per inoculazione endonasale e/o intramuscolare.
German: BVD-Virus PCR zuletzt positiv bei Verdünnung 10
Italian: Nessun virus della BVD vivo riconoscibile virus della BVD/PCR Ultimo rilevamento positivo alla diluizione di
German: Intranasale und/oder intramuskuläre Impfung
Italian: Inoculazione intranasale e/o intramuscolare
German: Nationale Befugnis
Italian: Estrada Nacional
German: Chargen-nr.: V3852 Chargen-nr.: P2233
Italian: lotto n: P2233
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSE DER MITGLIEDSSTAATEN.
Italian: ELENCO DEL(I) NOME(I) DEL MEDICINALE, TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO, FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DOSAGGIO(I), VIa(E) DI SOMMINISTRAZIONE, CONTENITORE E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE NEGLI STATI MEMBRI
German: Der CVMP hat jedoch am 9. November 1999 entschieden, daß die Beweise, die diese "Fall 2"Beschwerden mit dem Inhalt des ursprünglichen Verfahrens in Zusammenhang bringen, nicht schlüssig sind.
Italian: Il 9 novembre 1999 il CVMP ha tuttavia concluso affermando che la prova che correlava i disturbi rilevati nel "caso 2" al soggetto del deferimento originale era equivoca e che il parere del CVMP si sarebbe limitato a quest'ultimo.
German: Ungeöffnetes Mittel:
Italian: 6.2.1 Prodotto non aperto:
German: ÜBERSICHT ÜBER DIE SICHERHEITSASPEKTE Eine vollständige Übereinstimmung der Sequenz einer BVD-Virus Typ 2-Kontaminante von Bayovac IBR-Marker Vivum und der Sequenz eines BVD-Virus Typ 2 bei den ersten niederländischen in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen wurde festgestellt.
Italian: È stato riscontrato che le sequenze del virus della BVD di tipo 2 contaminante di Bayovac IBRMarker Vivum e del virus della BVD di tipo 2 dei primi casi olandesi riscontrati erano completamente corrispondenti.
German: Gefriergetrockneter Lebendvirusimpfstoff mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
Italian: liofilizzato, con diluente per la ricostituzione
German: Kontamination
Italian: Sterilità
German: Die erste Impfung ist intranasal, die Zweitimpfung intramuskulär durchzuführen.
Italian: La prima vaccinazione deve essere somministrata per via endonasale, seguita da una seconda vaccinazione per via intramuscolare.
German: Deutschland Tel: +49 2173 38 42 44 Fax: +49 2173 38 34 79
Italian: Fax: +49 2173 38 34 79
German: Fremdstoffe kein cpe nachweisbar keine Hämadsorption kein lebendes BVD-Virus nachweisbar
Italian: Nessun effetto citopatico riconoscibile Assenza di emoadsorbimento Nessun virus della BVD vivo riconoscibile conforme conforme
German: Glasflaschen mit 10 und 50 Dosen gefriergetrocknetem Produkt und Glasflaschen mit jeweils 20 ml und 100 ml Lösungsmittel
Italian: Flaconi di vetro da 10 e 50 dosi di prodotto liofilizzato e flaconi di vetro rispettivamente da 20 e 100 ml di solvente
German: Bovines Herpesvirus vom Typ I (Min) 105GKID50 Dicivac - Stamm des IBR-Virus, gE(Max) 107GKID50
Italian: Dicivac del Virus IBR gE - (Max) 10 DICT50
German: Tel: 351-21-9269883/9269711 Fax: 351-21-9202231
Italian: Tel: 351-21-9269883/9269711
German: 4.1 Eigenschaften des arzneilich wirksamen Bestandteils
Italian: 4.1 Proprietà del principio attivo
German: Sterilität kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum
Italian: Assenza di crescita microbica
German: Sterilität kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum kein mikrobielles Wachstum
Italian: sterilità assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica assenza di crescita microbica agenti estranei nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile nessun agente estraneo riconoscibile effetto citopatico (ecp)
German: *Durchstichflasche à 50 Dosen
Italian: *flacone da 10 dosi *flacone da 50 dosi
German: Mitgliedsland EU/EEA
Italian: Stato Membro EU/EEA
German: Nicht zur Prophylaxe verwenden.
Italian: Non utilizzare per la profilassi.
German: Laut dem EFSA/ECDC-Bericht
Italian: Secondo la relazione EFSA/ECDC
German: 1123 Budapest UNGARN
Italian: 1123 Budapest UNGHERIA
German: Die Ergebnisse dieser Studien müssen den zuständigen Behörden zur Bewertung bis spätestens 18 Monate nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Befassungsverfahren übermittelt werden.
Italian: I risultati di questi studi devono essere presentati alle autorità competenti per la valutazione non oltre 18 mesi dopo la decisione della Commissione su questa procedura di deferimento.
German: Keine bekannt.
Italian: Nessuna nota.
German: Es wurden ausreichende Wartezeiten zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit festgelegt.
Italian: Sono stati fissati soddisfacenti tempi di attesa per garantire la sicurezza del consumatore.
German: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIEN
Italian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIA
German: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOWENIEN
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflage erfüllen:
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino la seguente condizione:
German: Dies steht mit der Wartezeit im Einklang, die in der Mehrzahl der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel seit vielen Jahren zugelassen ist, gültig ist.
Italian: Questo è in linea con il tempo di attesa che è in vigore nella maggior parte degli Stati membri in cui il prodotto è autorizzato da molti anni.
German: Das Körpergewicht der Tiere muss so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Italian: Determinare il peso corporeo degli animali il più accuratamente possibile per evitare un sottodosaggio.