FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MYLAN SAS 117 allée des Parcs
Czech: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III
Czech: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Portuguese: Taurus Pharma GmbH
Czech: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Portuguese: Bayer Vital GmbH Kaiser-WilhelmAllee
Czech: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Portuguese: Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Czech: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Portuguese: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Czech: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Laboratorios EFFIK, S.A.
Czech: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Portuguese: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street
Czech: Medico Uno Worldwide Ltd.
Portuguese: Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Czech: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Portuguese: Sanofi Aventis France
Czech: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Os profissionais de saúde devem respeitar as seguintes recomendações:
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey Allchurch
Portuguese: O Diane 35 foi autorizado pela primeira vez em 1985.
Czech: Přípravek Diane 35 byl poprvé registrován v roce 1985.
Portuguese: Mais informações sobre as recomendações do PRAC, bem como o contexto desta revisão, podem ser consultadas no sítio da Internet da Agência.
Czech: Další informace o doporučení PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Portuguese: • Os profissionais de saúde receberam uma carta com mais informações.
Czech: • Zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s dalšími podrobnostmi.
Portuguese: • Deve sempre ler o Folheto Informativo e estar ciente de que estes medicamentos apresentam um baixo risco de formação de coágulos de sangue.
Czech: • Vždy byste si měla přečíst příbalovou informaci a vědět, že u těchto léčivých přípravků existuje malé riziko tvorby krevních sraženin.
Portuguese: O risco de ocorrência de tromboembolismo com estes medicamentos é baixo e bem conhecido.
Czech: Riziko tromboembolie spojené s těmito léčivými přípravky je nízké a dobře známé.
Portuguese: • Se tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Contudo, para minimizar o risco, devem ser aplicadas outras medidas além da Informação do Medicamento atualizada.
Czech: Nicméně aby se riziko minimalizovalo, je třeba kromě aktualizované informace o přípravku zavést další opatření.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Portuguese: A sua principal responsabilidade é resolver divergências entre os Estados-Membros envolvidos em procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizados, com vista a assegurar que as doentes dispõem do mesmo nível de proteção, independentemente de onde estejam a residir na UE.
Czech: Jeho hlavním úkolem je řešit neshody mezi členskými státy při vzájemném uznávání a decentralizovaných postupech a zajistit tak, aby pacienti měli stejnou míru ochrany bez ohledu na to, kde v EU jsou.
Portuguese: • No tratamento da alopecia androgenética e da acne sem características androgénicas, os dados de eficácia são limitados.
Czech: • Při léčbě alopecia androgenetica a akné bez androgenních vlastností jsou údaje o účinnosti omezené.
Portuguese: Estas recomendações foram aprovadas pelo CMDh, um organismo representativo dos EstadosMembros da UE.
Czech: Tato doporučení schválila skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU.
Portuguese: Não obstante a recomendação do PRAC, a ANSM avançou com a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos em França.
Czech: I přes doporučení výboru PRAC přikročila ANSM k pozastavení registrace těchto léčivých přípravků ve Francii.
Portuguese: Contudo, a posterior decisão da Comissão Europeia de manter a Autorização de Introdução no Mercado com as medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações nas informações fornecidas aos prescritores e às doentes, deverá ser implementada em todos os Estados-Membros da UE.
Czech: Ovšem následující rozhodnutí Evropské komise zachovat registraci se schválenými opatřeními pro minimalizaci rizik, včetně změn v informacích pro předepisující lékaře a pacientky, se má provádět ve všech členských státech EU.
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos representativo dos Estados-Membros da UE.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy EU.
Portuguese: A ciproterona também suprime a ovulação, pelo que tem um efeito contracetivo.
Czech: Cyproteron také potlačuje ovulaci, a proto má antikoncepční účinek.
Portuguese: Estes medicamentos bloqueiam os efeitos de uma classe de hormonas designadas por androgénios.
Czech: Tyto léčivé přípravky působí prostřednictvím blokády účinků skupiny hormonů zvaných androgeny.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos teve início em fevereiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Czech: Přezkoumání přípravku Diane 35 a jeho generik bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, tento postup je známý také jako naléhavý postup Unie.
Portuguese: 25 de julho de 2013 EMA/318380/2013
Czech: 25. července 2013
Portuguese: Os medicamentos que contêm acetato de ciproterona 2 mg e etinilestradiol 35 microgramas foram aprovados através de procedimentos nacionais e estão disponíveis mediante receita médica sob a designação de vários nomes comerciais em todos os Estados-Membros da UE, exceto o Chipre.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát 2 mg a ethinylestradiol 35 mg byly schváleny národními postupy a jsou dostupné na lékařský předpis pod různými obchodními názvy ve všech členských státech EU kromě Kypru.
Portuguese: Em 29 de maio de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria (26:1) a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos, que concluiu que os benefícios do Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramas) e respetivos genéricos são superiores aos riscos, desde que sejam tomadas algumas medidas para minimizar o risco de tromboembolismo (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos).
Czech: Dne 29. května 2013 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) většinou (26:1) doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který došel k závěru, že přínosy přípravku Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg / ethinylestradiol 35 mg) a jeho generik převyšují jejich rizika za předpokladu, že se provede několik opatření k minimalizaci rizika tromboembolie (tvorby krevních sraženin v krevních cévách).
Portuguese: A eficácia na acne moderada a grave com ou sem seborreia e/ou no hirsutismo foi demonstrada em mais de 30 ensaios clínicos.
Czech: Účinnost u středně závažného a závažného akné s případnou seboreou a/nebo u hirsutismu je prokázána ve více než 30 klinických studiích.
Portuguese: Informações destinadas às doentes
Czech: Informace pro pacientky
Portuguese: Essa revisão realçava acontecimentos tromboembólicos graves e uma elevada utilização fora das indicações terapêuticas aprovadas (uso off-label) destes medicamentos apenas como contracetivos.
Czech: Toto přezkoumání zdůraznilo závažné tromboembolické příhody a rozšířené používání těchto léčivých přípravků mimo schválené indikace pouze jako antikoncepce.
Portuguese: Dado que a posição do CMDh foi adotada por maioria de votos e não por consenso, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, que aprovou uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 25 de julho de 2013.
Czech: Vzhledem k tomu, že skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, nikoliv cestou konsenzu, bylo stanovisko CMDh zasláno Evropské komisi, která dne 25. července 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Portuguese: A revisão do Diane 35 e respetivos genéricos foi desencadeada pela agência francesa de medicamentos, a Agência Nacional para a Segurança do Medicamento e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência da sua decisão de suspender o Diane 35 e respetivos genéricos em França num prazo de três meses.
Czech: Přezkoumání přípravku Diane 35 a jeho generik spustila francouzská agentura pro léčivé přípravky, Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), po svém rozhodnutí přípravek Diane 35 a jeho generika ve Francii během tří měsíců pozastavit.
Portuguese: Os dados sobre o risco de tromboembolismo arterial (TEA) com o Diane e respetivos genéricos são escassos e indicam que este risco é mais baixo do que o risco de TEV.
Czech: Údajů o riziku arteriální tromboembolie (ATE) u přípravku Diane a jeho generik je málo a ukazují, že toto riziko je nižší než riziko VTE.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa em 25 de julho de 2013.
Czech: Vzhledem k tomu, že skupina CMDh došla ke svému stanovisku většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 25. července 2013 schválila a přijala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Portuguese: • Deve estar ciente de que existem fatores que podem aumentar o risco de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos como, por exemplo, o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Czech: • Měla byste vědět, že existují faktory, které můžou zvýšit riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách, jako je stoupající věk, kouření, obezita a dlouhodobá absence pohybu.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis sobre o risco de tromboembolismo, bem como os benefícios do Diane 35 e respetivos genéricos:
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání všech dostupných údajů o riziku tromboembolie i přínosů přípravku Diane 35 a jeho generik:
Portuguese: Essas medidas incluem a disponibilização de materiais educativos aos prescritores e doentes, salientando os riscos de tromboembolismo, por exemplo, uma lista de verificação para prescritores para assegurar que os riscos, juntamente com os sinais e sintomas, são abordados com a doente.
Czech: Ta zahrnují poskytnutí vzdělávacích materiálů zdůrazňujících riziko tromboembolie předepisujícím lékařům i pacientkám, např. kontrolní seznam pro předepisující lékaře, který zajistí, že probral s pacientkou rizika včetně projevů a příznaků.
Portuguese: • A revisão mostrou igualmente que o risco elevado de TEV é mais alto no primeiro ano de utilização do Diane 35 e respetivos genéricos ou quando se retoma ou muda de um contracetivo hormonal oral para o Diane 35 e respetivos genéricos após um intervalo sem pílula de pelo menos um mês.
Czech: • Přezkoumání také ukázalo, že zvýšené riziko VTE je nejvyšší během prvního roku užívání přípravku Diane 35 a jeho generik nebo při opakovaném zahájení léčby či převedení z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Diane 35 a jeho generika po období bez užívání pilulek trvajícím nejméně jeden měsíc.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar estes medicamentos enquanto não tiver falado com o seu médico.
Czech: • Neměla byste tyto přípravky přestat užívat, aniž byste si o tom nejprve promluvila se svým lékařem.
Portuguese: • Para o tratamento da acne, estes medicamentos só devem ser utilizados após a falha da terapêutica tópica ou dos antibióticos sistémicos.
Czech: • Při léčbě akné by měly být tyto léčivé přípravky podávány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
Portuguese: • Se estiver a tomar estes medicamentos para outras patologias, deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico para que este reveja o seu tratamento.
Czech: • Pokud užíváte tyto léčivé přípravky na jiné stavy, měla byste si v dohledné době domluvit schůzku s lékařem, aby vaši léčbu přehodnotil.
Portuguese: A decisão francesa foi tomada na sequência de uma revisão nacional do medicamento pela
Czech: Francouzské rozhodnutí následovalo po národním přezkoumání léčivého přípravku agenturou ANSM.
Portuguese: • Os médicos devem abordar com as suas doentes o risco de tromboembolismo e os fatores de risco como o aumento da idade, o tabagismo, a obesidade e a imobilização prolongada.
Czech: • Lékaři by měli se svými pacientkami probrat riziko tromboembolie a rizikové faktory, jako je přibývající věk, kouření, obezita a dlouhodobý nedostatek pohybu.
Portuguese: O risco de coágulos de sangue nas veias com estes medicamentos é 1,5 a 2 vezes superior ao risco dos contracetivos orais combinados (COC) contendo levonorgestrel e poderá ser semelhante ao risco com contracetivos contendo gestodeno, desogestrel ou drospirenona.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin v žilách je u těchto léčivých přípravků 1,5 až 2krát vyšší než u kombinované perorální antikoncepce (COC) obsahující levonorgestrel a může být podobné jako riziko u antikoncepce obsahující gestoden, desogestrel nebo drospirenon.
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento das doentes que tomam Diane 35 e respetivos genéricos, na próxima consulta marcada, em consonância com estas recomendações.
Czech: • Lékaři by měli při nejbližší dojednané návštěvě přehodnotit léčbu pacientek přípravkem Diane 35 a jeho generiky v souladu s tímto doporučením.
Portuguese: • A revisão confirmou o risco raro e conhecido de tromboembolismo com o Diane 35 e respetivos genéricos.
Czech: • Přezkoumání potvrdilo vzácné a známé riziko tromboembolie u přípravku Diane 35 a jeho generik.
Portuguese: Estudos observacionais têm demonstrado que o risco de tromboembolismo venoso (TEV) com estes medicamentos é 1,5 a 2 vezes superior ao risco com COC contendo levonorgestrel e poderá ser semelhante ao risco com contracetivos contendo gestodeno, desogestrel ou drospirenona.
Czech: Observační studie ukázaly, že riziko žilní tromboembolie (VTE) je u těchto léčivých přípravků 1,5 až 2krát vyšší než u kombinované antikoncepce (COC) obsahující levonorgestrel a může být podobné jako riziko u antikoncepce obsahující gestoden, desogestrel nebo drospirenon.
Portuguese: Porém, quando utilizados para a acne, só o devem ser se outros tratamentos, como os que se aplicam na pele e os antibióticos, tiverem falhado.
Czech: U akné se ovšem mají tyto přípravky podávat, pouze pokud selhala ostatní léčba, jako například léčba aplikovaná na kůži nebo antibiotika.
Portuguese: A utilização concomitante do Diane 35 e respetivos genéricos com outros contracetivos hormonais expõe as mulheres a uma dose mais elevada de estrogénio e aumenta o risco de tromboembolismo.
Czech: Souběžné užívání přípravku Diane 35 a jeho generik s jinou hormonální antikoncepcí vystaví ženy vyšší dávce estrogenů a zvýší riziko tromboembolie.
Portuguese: Além disso, o Diane 35 e respetivos genéricos só devem ser utilizados para o tratamento da acne após a falha de tratamentos alternativos, como a terapêutica tópica e o tratamento antibiótico.
Czech: Navíc se má přípravek Diane 35 a jeho generika užívat k léčbě akné, pouze pokud alternativní způsoby léčby jako topická nebo antibiotická léčba selhaly.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados exclusivamente no tratamento de acne moderada a grave relacionada com sensibilidade aos androgénios e/ou hirsutismo (crescimento excessivo e indesejado de pelos nas mulheres) nas mulheres em idade fértil.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají používat výhradně k léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny a/nebo hirsutismu (nadměrného nechtěného růstu ochlupení u žen) u žen ve fertilním věku.
Portuguese: Deve comunicar imediatamente quaisquer sintomas relevantes ao seu médico, como dor e inchaço nas pernas ou falta de ar e uma dor aguda no peito.
Czech: Všechny související příznaky, jako je bolest a otok dolních končetin nebo dušnost a ostrá bolest na hrudi, byste ihned měla nahlásit svému lékaři.
Portuguese: O Diane 35 e respetivos genéricos atuam também como contracetivos hormonais pelo que, se os deixar de tomar, tal significa que terá de utilizar outra forma de contraceção para prevenir uma gravidez indesejada.
Czech: Přípravek Diane 35 a jeho generika působí také jako hormonální antikoncepce a přerušit jejich užívání by znamenalo, že budete muset používat jinou formu antikoncepce, abyste předešla nechtěnému těhotenství.
Portuguese: Dado que o Diane 35 e respetivos genéricos atuam como contracetivos hormonais, as mulheres não devem tomar estes medicamentos em combinação com outros contracetivos hormonais.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Diane 35 a jeho generika působí jako hormonální antikoncepce, neměly by ženy užívat tyto léčivé přípravky v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí.
Portuguese: • Em termos de eficácia, os dados disponíveis apoiam a utilização do Diane 35 e respetivos genéricos no tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
Czech: • Z hlediska účinnosti podporují dostupné údaje podávání přípravku Diane 35 a jeho generik při léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
Portuguese: • Dado que também atuam como contracetivos hormonais, o Diane 35 e respetivos genéricos não devem ser tomados em combinação com outros contracetivos hormonais.
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravek Diane 35 a jeho generika působí také jako hormonální antikoncepce, neměly by se podávat v kombinaci s jinou hormonální antikoncepcí.
Portuguese: • O Diane 35 e respetivos genéricos devem apenas ser utilizados para o tratamento da acne moderada a grave (relacionada com a sensibilidade às hormonas denominadas androgénios) e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
Czech: • Přípravek Diane 35 a jeho generika se mají používat pouze k léčbě středně závažného až závažného akné (spojeného s citlivostí na hormony zvané androgeny) a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
Portuguese: • O Diane 35 e respetivos genéricos devem apenas ser utilizados para o tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou do hirsutismo nas mulheres em idade fértil.
Czech: • Přípravek Diane 35 a jeho generika by se měl podávat pouze k léčbě středně závažného až závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (nezávisle na přítomnosti seborey) a/nebo hirsutismu u žen ve fertilním věku.
Portuguese: Fundamentos para a recusa Considerando que
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu že,
Portuguese: • O Comité considerou todos os dados disponíveis apresentados relacionados com a eficácia e segurança.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré dostupné předložené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti,
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que o pedido de alteração deve ser recusado.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že žádost o změnu se zamítá.
Portuguese: A acne afeta mais de 50% dos adolescentes mas é frequente continuar na idade adulta.
Czech: Akné postihuje více než 50 % dospívajících, ale často pokračuje i do dospělosti.
Portuguese: Este tratamento não isenta as doentes de um tratamento específico da acne, se necessário."
Czech: Tato léčba nevylučuje u pacientek specifickou léčbu akné, je-li nezbytná."
Portuguese: b) a potencial utilização do medicamento em mulheres que não fazem parte da população alvo.
Czech: b) potenciálního použití tohoto přípravku u žen, které nejsou zahrnuty v cílové populaci,
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí změny registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Portuguese: Nomeadamente, o programa educativo e os estudos de utilização do fármaco propostos para a monitorização da eficácia das medidas.
Czech: Konkrétně se jednalo o vzdělávací program a studie užívání léků navrhující monitorování účinnosti opatření.
Portuguese: A média de idades na apresentação para o tratamento é de 24 anos, com 10% das consultas de tratamento a ocorrerem quando os doentes têm idades compreendidas entre os 35 e os 44 anos.
Czech: Průměrný věk při zahájení léčby je 24 let, přičemž 10 % návštěv lékaře se týká pacientek ve věku 35 až 44 let.
Portuguese: A perturbação social, psicológica e emocional que pode ser causada pela acne tem sido descrita como sendo semelhante à perturbação associada à epilepsia, asma, diabetes e artrite.
Czech: Udává se, že sociální, psychologické a emoční poškození, které může vzniknout kvůli akné, je podobné jako u epilepsie, astmatu, diabetu a artritidy.
Portuguese: Na realidade, o prescritor deve verificar a necessidade de um tratamento da acne no início do período de prescrição.
Czech: Ve skutečnosti ověří předepisující lékař nutnost léčby akné na začátku preskripčního období.
Portuguese: As cicatrizes podem estar na base de problemas para o resto da vida em termos de autoestima.
Czech: Vznik jizev může vést k celoživotním problémům se sebedůvěrou.
Portuguese: O CHMP reconheceu a eficácia na redução do número total de lesões.
Czech: Výbor zaznamenal účinnost při redukci celkového počtu ložisek,
Portuguese: A diferença média observada na redução do número total de lesões é de 16% entre EE/DRSP e placebo.
Czech: Průměrný rozdíl pozorovaný u snížení celkového počtu ložisek mezi EE/DRSP a placebem byl 16 %.
Portuguese: O titular da AIM comprometeu-se também a melhorar e expandir adicionalmente o programa educativo se a taxa de prescrição para o tratamento da acne moderada em mulheres que não procuravam contraceção acabasse por ser superior a 10% em ambos os estudos de utilização do fármaco.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se také zavázal dále zlepšovat a rozšiřovat vzdělávací program, jestliže by míra předepisování těchto přípravků k léčbě středně závažného akné u žen, které si nepřejí používat antikoncepci, vedla v obou studiích užívání léků k vyššímu než 10% používání.
Portuguese: O CHMP constatou que existem outras opções de tratamento disponíveis para o tratamento da acne isoladamente.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že pro samostatnou léčbu akné jsou k dispozici jiné léčebné možnosti,
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Estes Estados-Membros consideraram que a aprovação da alteração constituía um risco grave para a saúde pública com base no facto de o perfil riscobenefício geral para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 na indicação proposta ter sido considerado não aceitável à luz de:
Czech: Tyto členské státy byly toho názoru, že schválení změny představuje závažné riziko pro veřejné zdraví na základě toho, že celkový profil poměru přínosů a rizik přípravku EthinylestradiolDrospirenone 24+4 v navrhované indikaci nebyl považován za přijatelný na základě: