FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o einen vorangegangenen Behandlungszyklus einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke hatten, der zu einem Wachstum von mehr als 30 Follikeln mit einer Größe von 11 mm oder mehr führte.
Swedish: ): o har polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) o har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) o har tidigare genomgått en behandlingscykel med kontrollerad stimulering av äggstockarna som resulterade i tillväxt av fler än 30 folliklar med en storlek på 11 mm eller större o har ett basalt antal antrala folliklar (det antal små folliklar som finns i äggstockarna vid menstruationscykelns start) som är högre än 20
German: Was Elonva enthält - Der Wirkstoff ist: Corifollitropin alfa.
Swedish: • Den aktiva substansen är korifollitropin alfa.
German: Stimulationstag kein zusätzliches Arzneimittel, das FSH enthält, angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.2).
Swedish: Efter administrering av Elonva ska ingen ytterligare produkt som innehåller FSH administreras innan stimuleringsdag 8 (se också avsnitt 4.2).
German: In der PURSUE-Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Elonva gegenüber (rek)FSH anhand der Rate an vitalen Schwangerschaften nachgewiesen.
Swedish: I studien PURSUE visades non-inferiority i vital graviditetsfrekvens mellan Elonva och recFSH.
German: Für einen Zeitraum von höchstens einem Monat bei maximal 25 °C lagern.
Swedish: Förvara vid eller under 25°C under maximalt en månads tid.
German: Spezielle Patientengruppen
Swedish: Speciella grupper
German: Bestandteile der Elonva Spritze mit Nadel
Swedish: Elonva, sprutans och nålens delar
German: Wie Elonva angewendet wird
Swedish: Hur Elonva ges
German: Die klinischen Daten reichen nicht aus, um Nebenwirkungen auf eine Schwangerschaft bei versehentlicher Exposition gegenüber Elonva während einer Schwangerschaft auszuschließen.
Swedish: I händelse av oavsiktlig exponering för Elonva under graviditet, finns inte tillräcklig klinisk data för att kunna utesluta en ogynnsam utgång av graviditeten.
German: In der ENGAGE-Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Elonva gegenüber (rek)FSH anhand der Rate an fortbestehenden Schwangerschaften nachgewiesen.
Swedish: I studien ENGAGE visades non-inferiority i pågående graviditetsfrekvens mellan Elonva och recFSH.
German: Für einen Zeitraum von maximal 1 Monat nicht über 25 °C lagern.
Swedish: Förvaras vid eller under 25°C under maximalt 1 månad.
German: Hautfalte ein.
Swedish: Ej studerade.
German: Die Spritze ist mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet, um Verletzungen durch die Nadel nach der Anwendung zu verhindern.
Swedish: Sprutan är utrustad med ett automatiskt säkerhetssystem för att förhindra nålsticksskador efter användning och den är förpackad tillsammans med en steril injektionsnål.
German: In der ENGAGE-Studie wurden 1.506 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms behandelt.
Swedish: I studien ENGAGE behandlades under en cykel, 1 506 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mer och 90 kg eller mindre, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
German: In der PURSUE-Studie wurden 1.390 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 35 und 42 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Swedish: I studien PURSUE behandlades under en cykel, 1 390 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 35 till 42 år med en kroppsvikt på 50 kg eller mer, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
German: Wie ist Elonva anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Elonva
German: Gelegentlich Schmerzen während eines Eingriffes
Swedish: Smärta vid behandlingen
German: o Ausgangszahl antraler Follikel > 20. o Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
Swedish: o Basalt antal antrala folliklar > 20.
German: In der ENSURE-Studie wurden 396 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht von höchstens 60 kg einen Zyklus lang mit 100 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Swedish: I studien ENSURE behandlades under en cykel, 396 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mindre, med 100 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
German: Die empfohlenen Dosen von Elonva wurden nur in einem Behandlungszyklus mit einem GnRH-Antagonisten, der ab dem 5. oder 6.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Elonva har endast fastställts i en behandlingscykel tillsammans med en GnRH-antagonist som administrerades från stimuleringsdag 5 eller 6 och framåt (se även avsnitt 4.1, 4.4 och 5.1).
German: Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung
Swedish: Elonva 100 mikrogram injektionsvätska, lösning Elonva 150 mikrogram injektionsvätska, lösning
German: PURSUE (Alter: 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Swedish: PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
German: Bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz kann die Eliminationsgeschwindigkeit verringert sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Eliminering av korifollitropin alfa sker huvudsakligen via njurarna och elimineringshastigheten kan vara minskad hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: n = Anzahl an Frauen mit dem entsprechenden Ereignis; N = Gesamtzahl an Frauen a
Swedish: FTET-cykel 1 Pågående graviditet Levande födda FTET-cykel 2 Pågående graviditet Levande födda n = antal försökspersoner med händelsen, N = totala antalet försökspersoner a
German: o ein Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) hatten.
Swedish: o Tidigare ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
German: Elonva ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Swedish: Användning av Elonva under amning är inte indicerat.
German: Elonva 150 µg
Swedish: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
German: Frischzyklen bei PURSUE (Alter 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Swedish: Färska cykler i PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
German: FTET-Zyklen bei PURSUE (Alter: 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Swedish: FTET-cykler i PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
German: In seltenen Fällen wurden Thromboembolien mit einer Elonva Therapie in Verbindung gebracht.
Swedish: Som med andra gonadotropiner har, i sällsynta fall, tromboemboli associerats med behandling med Elonva.
German: 13. Dezember 2019 EMA/189409/2019
Swedish: 13 december 2019 EMA/189409/2019
German: Trisenox ist seit November 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Swedish: Trisenox har varit godkänt i EU sedan november 2016.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben mit diesen Informationen erhalten.
Swedish: Ett brev med denna information kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
German: Ampulle mit 10 ml
Swedish: Ampull 10 ml
German: Weitere Informationen zu Trisenox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Swedish: Mer information om Trisenox finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
German: Während eine Unterdosierung zu einer unzureichenden Wirkung führen kann, kann eine Überdosierung in schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Komplikationen resultieren, z. B. Blutungen, schwere Infektionen und Herzstillstand.
Swedish: Underdosering kan resultera i en otillräcklig effekt medan överdosering kan leda till allvarliga och potentiellt fatala komplikationer såsom blödning, svåra infektioner och hjärtstillestånd.
German: • Um die Unterscheidung zwischen den beiden Darreichungsformen zu erleichtern, haben die Verpackungen unverwechselbare Merkmale, die unten dargestellt sind.
Swedish: • För att göra det enklare att skilja mellan de två produktformerna har förpackningarna särskiljande kännetecken som visas nedan.
German: Die Agentur hat Bedenken, dass die Koexistenz der beiden Stärken dazu führen könnte, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten versehentlich zu viel (Überdosierung) oder nicht genügend (Unterdosierung) Wirkstoff geben.
Swedish: Myndigheten är bekymrad över att samexistensen av de två styrkorna kan leda till att sjukvårdspersonal av misstag ger sina patienter för mycket (överdosering) eller inte tillräckligt (underdosering) av den aktiva substansen.
German: EMA gibt Warnung zum Risiko von Dosierungsfehlern beim Krebsarzneimittel Trisenox heraus
Swedish: EMA utfärdar varning om risk för doseringsfel med cancerläkemedlet Trisenox
German: Verdünnung
Swedish: Utspädning
German: Durchstechflasche mit 6 ml
Swedish: Injektionsflaska 6 ml
German: Die EMA warnt daher Angehörige der Gesundheitsberufe, die Trisenox anwenden, vor dem Risiko von Dosierungsfehlern und erinnert sie daran, die Stärke der verfügbaren Darreichungsform zu überprüfen und die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu befolgen.
Swedish: EMA vill därför varna sjukvårdspersonal som använder Trisenox för risken för doseringsfel och påminner dem om att kontrollera styrkan för den tillgängliga produktformen och noggrant följa bruksanvisningen.
German: • Um Verwechslungen während des gleichzeitigen Bestehens beider Darreichungsformen zu vermeiden, müssen Angehörige der Gesundheitsberufe die Konzentration der erhältlichen Darreichungsform sorgfältig überprüfen, wenn sie das zur Verdünnung und Infusion zu entnehmende Volumen von Trisenox berechnen, um zu gewährleisten, dass der Patient die richtige Dosis Arsentrioxid erhält.
Swedish: • För att undvika sammanblandning under den tid båda produktformerna samexisterar måste sjukvårdspersonalen noggrant kontrollera koncentrationen för den tillgängliga produktformen när de beräknar volymen av Trisenox som ska dras upp för utspädning och infusion för att säkerställa att patienten får rätt dos av arseniktrioxid.
German: Beide Darreichungsformen sind mit 100 ml bis 250 ml entweder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung zu verdünnen.
Swedish: Båda ska spädas med 100-250 ml av antingen glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
German: Vorderseite des Umkartons
Swedish: Framsida av kartong
German: Die neue Darreichungsform wird die vorhandene ersetzen, die 1 mg/ml je Ampulle enthält.
Swedish: Den nya produktformen ersätter den befintliga, vilken innehåller 1 mg/ml i varje ampull.
German: Gesamtinhalt
Swedish: Totalt innehåll
German: Trisenox ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet wird, die durch eine genetische Translokation (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Swedish: Trisenox är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med akut promyeloisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
German: Nach der Verdünnung wird Trisenox über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden mittels Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Swedish: Efter utspädning ges Trisenox som en infusion (dropp) i en ven under 1 till 2 timmar.
German: Die zwei Stärken werden vorübergehend parallel existieren, bis die Stärke mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
Swedish: De två styrkorna kommer tillfälligt att samexistera till dess att de som innehåller 1 mg/ml har använts.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung einer neuen Darreichungsform des injizierbaren Krebsarzneimittels Trisenox (Arsentrioxid) empfohlen, das je Durchstechflasche 2 mg/ml des Wirkstoffs enthält.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat ett godkännande av en ny produktform för det injicerbara cancerläkemedlet Trisenox (arseniktrioxid), som innehåller 2 mg/ml av aktiv substans i varje injektionsflaska.
German: Etikett des Behältnisses
Swedish: Etikett för inre förpackning
German: • Eine neue Darreichungsform von Trisenox (Durchstechflasche mit 2 mg/ml Arsentrioxid) wird eingeführt, um die vorhandene Darreichungsform (Ampulle mit 1 mg/ml Arsentrioxid) zu ersetzen.
Swedish: • En ny produktform av Trisenox (injektionsflaska innehållande 2 mg/ml arseniktrioxid) kommer att introduceras för att ersätta den befintliga produktformen (ampull innehållande 1 mg/ml arseniktrioxid).
German: • Beide Formulierungen werden gleichzeitig existieren, bis der Vorrat der Formulierung mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
Swedish: • Båda beredningarna kommer att samexistera till dess att lagren av den beredning som innehåller 1 mg/ml har använts.
German: Neue Darreichungsform
Swedish: Ny produktform
German: Darüber hinaus enthält die neue Durchstechflasche ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg Arsentrioxid), während die vorhandene Ampulle 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
Swedish: Dessutom innehåller den nya injektionsflaskan en total volym på 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den befintliga ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
German: Darüber hinaus enthält die neue Darreichungsform ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg), während die bisherige Darreichungsform 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
Swedish: Dessutom innehåller den nya produktformen en total volym av 6 ml (totalt innehåll arseniktrioxid 12 mg) medan den nuvarande ampullen innehåller 10 ml (totalt innehåll 10 mg).
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich und enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Swedish: Trisenox finns i form av ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (dropp) som ges i en ven och innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid.
German: Aktuelle Darreichungsform
Swedish: Befintlig produktform
German: Darreichungsform
Swedish: Produktform
German: EU-Nummer Phantasie bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Fråga din läkare om råd.
German: • Waschen Sie Ihre Hände.
Swedish: • Tvätta dina händer
German: Tropfen Sie hier ein.
Swedish: Droppen ska hamna här.
German: Gelegentlich abnorme Träume
Swedish: Mindre vanlig onormala drömmar
German: Es kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
Swedish: Det kan påverka din puls.
German: 30 Monate
Swedish: 30 månader.
German: Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
Swedish: Kontakt med mjuka kontaktlinser bör därför undvikas.
German: • Legen Sie die EMADINE-Flasche und einen Spiegel bereit.
Swedish: • Hämta EMADINE-flaskan och en spegel
German: Nach dem ersten Öffnen der Folienverpackung: 7 Tage.
Swedish: Efter att foliepåsen öppnats: 7 dagar.
German: Es wirkt, indem es die Stärke der allergischen Reaktion verringert.
Swedish: Det verkar genom att minska intensiteten av den allergiska reaktionen.
German: • Legen Sie einen Spiegel bereit und waschen Sie Ihre Hände.
Swedish: • Se till att du har en spegel i närheten och tvätta dina händer.
German: • EMADINE darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
Swedish: • Använd inte EMADINE till barn under 3 års ålder.
German: • Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Swedish: • Använd inte lösningen om den är grumlig eller om den innehåller partiklar.
German: Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
German: Emedastin ist ein hochwirksamer, selektiver, topisch wirksamer H1-Antagonist (Ki = 1,3 nM).
Swedish: Emedastin är en potent selektiv och topikalt effektiv histamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
German: EMADINE enthält Benzalkoniumchlorid
Swedish: EMADINE innehåller bensalkoniumklorid
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EMADINE anwenden.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder EMADINE.
German: Sie sind nach Systemorganklassen geordnet und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: De presenteras efter organsystem och klassificeras som antingen mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, ≤1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (≤1/10000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Tierstudien zeigten keinen Hinweis auf Fertilitätsstörungen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
German: Häufige Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 10 Anwendern auftreten) • Auswirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, Augenrötung.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) • Effekter i ögat: Ögonsmärta, ögonklåda, ögonrodnad.
German: Was ist EMADINE und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad EMADINE är och vad det används för
German: Verwenden Sie keine verschlossenen Einzeldosisbehältnisse aus einer Folienverpackung, die vor mehr als einer Woche geöffnet wurde.
Swedish: Använd inte endosbehållare från en foliepåse som öppnats för mer än en vecka sedan.
German: Wenn Sie EMADINE versehentlich schlucken oder injizieren, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
Swedish: Om du oavsiktligt svalt EMADINE eller injicerat det, så kontakta en läkare genast.
German: Verwenden Sie kein Einzeldosisbehältnis, das Sie bereits geöffnet hatten.
Swedish: Använd inte en endosbehållare du redan öppnat.
German: Notieren Sie sich das Anbruchdatum jeder Flasche in dem nachstehenden Feld und in das freie Feld auf jedem Etikett und jeder Faltschachtel.
Swedish: Skriv upp det datum du öppnade varje flaska i utrymmet nedan och i området på varje flaska och kartongen.
German: EMADINE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: EMADINE har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: um den pH-Wert zu normalisieren.
Swedish: (pH-värdet) normal.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar eller efter marknadsföringen.
German: Die häufigsten medikamentös bedingten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen und Augenjucken, die bei 1% bis 2% der Patienten auftraten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta och ögonklåda, som förekom hos 1 % till 2,0 % av patienterna.
German: In den klinischen Untersuchungen traten bei ungefähr 7% der Patienten mit dem Gebrauch von EMADINE verbundene Nebenwirkungen auf.
Swedish: I kliniska prövningar upplevde ca 7 % av patienterna biverkningar förknippade med bruk av EMADINE.
German: Da EMADINE Benzalkoniumchlorid enthält, sollten die Patienten bei häufigem oder längerem Gebrauch sorgfältig kontrolliert werden.
Swedish: Eftersom EMADINE innehåller bensalkoniumklorid bör patienten noggrant följas vid återkommande eller långvarigt bruk.
German: Ohne Konservierungsmittel.
Swedish: Fritt från konserveringsmedel.
German: In 13 klinischen Studien mit 696 Patienten wurde EMADINE bis zu 42 Tage lang ein- bis vier-mal täglich in beide Augen getropft.
Swedish: I 13 kliniska studier omfattande 696 patienter tillfördes EMADINE en till fyra gånger dagligen i båda ögonen i upp till 42 dagar.
German: Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen sind nicht vorhanden.
Swedish: Det finns inga data från fertilitetsstudier på människor.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.
German: Die beiden Hauptmetaboliten, 5-und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Swedish: Två primära metaboliter, 5- och 6-hydroxyemedastin utsöndras i urinen i både fri och konjugerad form.
German: EMADINE Anwendung am Auge
Swedish: EMADINE Används i ögonen
German: Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.
Swedish: En del ämnen (allergener) som pollen, damm eller djurhår kan orsaka allergiska reaktioner i ögat, vilket ger upphov till klåda, rodnad och svullnad på ytan av ögat.
German: Etwa 44% der oralen Dosis werden im Verlauf von 24 Stunden im Urin wiedergefunden, wobei nur 3,6% als Ausgangswirkstoff ausgeschieden werden.
Swedish: Ca 44 % av oral dos återfinns i urinen inom 24 timmar varav endast 3,6 % utsöndras som modersubstans.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von topisch verabreichtem Emedastin beträgt zehn Stunden.
Swedish: Halveringstiden efter topikalt emedastin är tio timmar.
German: • Das Einzeldosisbehältnis und jede eventuell verbleibende Restmenge der Lösung ist sofort zu verwerfen.
Swedish: • Kasta bort endosbehållaren och eventuellt kvarvarande lösning genast.
German: Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
Swedish: För att förhindra förorening av droppspetsen och lösningen, bör försiktighet iakttagas så att ej ögonlocken, omgivande områden eller andra ytor berörs av flaskans droppspets.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Emedastin beträgt beim Menschen etwa 50%, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb ein bis zwei Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Swedish: Biotillgängligheten hos människa efter en oral dos av emedastin är ca 50 % och maximal plasmakoncentration uppnås en till två timmar efter intag.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Januar 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 1999-01-27 Datum för den senaste förnyelsen: 2009-01-13
German: Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Swedish: Tillför inte fler droppar förrän det är dags för nästa dos.
German: Salzsäure/Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Gereinigtes Wasser
Swedish: Saltsyra/natriumhydroxid (för att justera pH) Renat vatten
German: Tierstudien weisen auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe unter 5.3).
Swedish: Djurstudier på djur har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJING
German: Ein Behältnis ist ausreichend für die Behandlung beider Augen.
Swedish: Endast för engångsbruk, en endosbehållare är tillräcklig för att behandla båda ögonen.
German: Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder bewusste Einnahme des Präparates beim Menschen vor.
Swedish: Det finns inga kända uppgifter angående överdosering till människa genom olyckshändelse eller avsiktligt intag.
German: EMADINE ist ein Arzneimittel zur Behandlung der saisonalen allergischen Bindehautentzündung (allergische Beschwerden des Auges).
Swedish: EMADINE är ett läkemedel som används för att behandla säsongsbunden allergisk konjunktivit i ögat (allergiskt tillstånd i ögat).
German: Systemorganklassen
Swedish: Organsystem
German: Nicht gebrauchte Restmengen sind unmittelbar nach dem Gebrauch zu verwerfen.
Swedish: Oanvänd lösning bör kasseras omedelbart efter användande.