FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbring ikke noget dræn direkte på implantat- eller fusionsstedet.
Latvian: 13. Neievietojiet drenu tieši implanta vai traumas vietā.
Danish: Opgenra indeholder det aktive stof eptotermin alfa
Latvian: Opgenra satur aktīvo substanci eptotermīnu alfa.
Danish: Gentagen brug af dette knoglemorfogenetiske protein (BMP) frarådes."
Latvian: Šī kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) atkārtota lietošana nav ieteicama."
Danish: • Overfølsomhed og antistofdannelse
Latvian: • paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos
Danish: Opgenra må derfor kun anvendes på fusionsstedet under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Latvian: Tādēļ Opgenra skriemeļu saaugšanas vietā drīkst pielietot tikai pietiekamas redzamības gadījumā un ar maksimālu rūpību.
Danish: Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af en ulykke eller kirurgisk trauma på skelettet.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām skeleta traumām.
Danish: *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1), som er fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Latvian: *Eptotermin alfa ir rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1 (OP-1), ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā.
Danish: De Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De du får.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Danish: I en 2-års subkutan implantationsundersøgelse på rotter blev der som forventet set heterotop knogledannelse.
Latvian: 2 gadu zemādas implantācijas pētījumā ar žurkām tika novērota heterotopiska kaulu veidošanās, kā tika paredzēts.
Danish: Brug en steril sprøjte og tilsæt langsomt og forsigtigt 2,5 ml steril 9 mg/ml natriumchloridinjektionsvæske (0,9% w/v) til den sterile skål.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, sterilajam traukam lēni un rūpīgi pievienojiet 2,5 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% w/v).
Danish: Effekten af anti-OP-1-antistoffer på knoglehelingsprocessen blev undersøgt hos hunde med en defekt i to forskellige lange knogle, der blev behandlet med gentagne implantationer.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu loma kaulu dzīšanas procesā tika pētīta suņiem ar diviem garo kaulu defektiem, kuriem tika atkārtoti ievadīti implanti.
Danish: Begrundelse for yderligere fornyelse
Latvian: Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Danish: Fjern det rekonstituerede produkt fra den sterile skål med et sterilt instrument som f.eks. en spatel eller curette.
Latvian: 10. Sagatavoto preparātu izņemiet no sterila trauka, šim nolūkam izmantojot sterilu instrumentu, piemēram, špāteli vai kireti.
Danish: Når Opgenra er klargjort, skal det anvendes straks.
Latvian: Kad Opgenra ir sagatavots, tas ir jālieto nekavējoties.
Danish: Hvis De ammer, skal De kun behandles med dette lægemiddel, hvis den behandlende læge eller kirurg bedømmer, at fordelene for Dem opvejer risikoen for Deres barn.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst izmantot tikai tad, ja ārstējošais ārsts vai ķirurgs nolemj, ka ieguvums Jums ir lielāks par Jūsu bērna apdraudējumu.
Danish: Kirurgerne skal modtage uddannelsesmateriale med nedenstående indhold, inden produktet anvendes: - En kopi af produktresumeet - En detaljeret beskrivelse af:
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: - zāļu apraksta kopija - detalizēts izklāsts par:
Danish: Matrix er også osteokonduktiv, og den giver mulighed for, at knoglevæv kan vokse ind i det defekte område fra den omgivende, sunde knogle.
Latvian: Arī matrica ir osteokonduktīva un ļauj ieaudzēt kaulu traumētajā vietā no apkārtējā veselā kaula.
Danish: I dyreundersøgelser er udskillelse af IgG-klasse anti-OP-1-antistoffer i modermælk blevet påvist.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta IgG klases anti-OP-1 antivielu izdalīšanās pienā.
Danish: Da human IgG udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme, mens de bliver behandlet med Opgenra (se afsnit 5.3).
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā un potenciālais kaitējums bērnam nav zināms, sievietes Opgenra terapijas laikā bērnus barot ar krūti nedrīkst (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: De kliniske undersøgelsesresultater antyder, at der ikke synes at være nogen forbindelse mellem neutraliserende antistoffer og udviklingen af bivirkninger i relation til immunsystemet.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti neliecina par neitralizējošo antivielu saistību ar nevēlamu ietekmi uz imūnsistēmu.
Danish: Hætteglassene holdes sterile i individuelle blisters og pakkes sammen i en ydre bakke og boks.
Latvian: Flakoni tiek uzturēti sterili atsevišķos blisteros un ir iepakoti ārējā pamatnē un kārbā.
Danish: Carmellose giver lægemidlet en kitagtig konsistens, som gør det nemmere at forme og placere på hver side af rygraden.
Latvian: Karmeloze zālēm piešķir tepei līdzīgu konsistenci, kas atvieglo implanta izveidošanu un novietošanu mugurkaula abās pusēs.
Danish: Kanterne af de påkrympede hætter er skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Latvian: Gredzena vāciņu malas ir asas un var sagriezt vai sabojāt cimdus.
Danish: - hvis De har utilstrækkelig huddækning og utilstrækkelig blodforsyning på indgrebsstedet (Deres læge skulle have underrettet Dem, hvis dette er tilfældet).
Latvian: - Jums ir neadekvāts ādas segums un asinsapgāde operācijas vietā (Jūsu ārstam tas ir Jums jāizstāsta).
Danish: Hvis Opgenra genadministreres, kan der derfor være en risiko for udvikling af autoimmunitet mod de endogene BMP-proteiner.
Latvian: Tādēļ, atkārtoti lietojot Opgenra, pastāv autoimunitātes rašanās risks pret endogēniem BMP proteīniem.
Danish: Der er blevet udført undersøgelser på dyr, som ikke udelukker mulige indvirkninger af anti-OP-1antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neļauj izslēgt anti-OP-1 antivielu iespējamo ietekmi uz embrija un augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: Kliniske undersøgelser, der undersøger lægemidlets effektivitet og sikkerhed ved kirurgi af columna cervicalis, er ikke blevet udført; dets brug udenfor rygradens lumbale område kan derfor ikke anbefales.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar mērķi noteikt šo zāļu efektivitāti un drošumu mugurkaula kakla daļas operācijās nav veikti, līdz ar to preparāta lietošana ārpus mugurkaula jostas rajona nav ieteicama.
Danish: Eventuel materialeforflytning fra fusionsstedet kan forårsage ektopisk knogledannelse i det omgivende væv med mulige komplikationer.
Latvian: Jebkāds materiāls, kas pārvietojies no saaugšanas vietas, var radīt ektopisku pārkaulošanos apkārtējos audos ar potenciālām komplikācijām.
Danish: • Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
Latvian: • toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi
Danish: Eptotermin alfa, det aktive stof, starter knogledannelsen ved at inducere celledifferentiering i mesenchymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler.
Latvian: Aktīvā viela eptotermīns alfa rada kaulu veidošanos, inducējot šūnu diferenciāciju mezenhimālajās šūnās, kuras tiek piesaistītas implanta vietai no kaulu smadzenēm, periosta un muskuļiem.
Danish: Mønsteret af urelaterede postoperative bivirkninger varierede med omfanget af kirurgisk traume, behandlingskomplikationer og patientens præoperative helbred.
Latvian: Nesaistīto nevēlamu blakusparādību attīstība bija atkarīga no ķirurģiskās traumas apjoma, procedūras komplikācijām, kā arī pacienta veselības stāvokļa pirms operācijas.
Danish: Produktet skal have en letbearbejdelig og sammenhængende kitagtig konsistens.
Latvian: Preparātam ir jābūt veidojamai, elastīgai, tepei līdzīgai konsistencei.
Danish: Dette bør overvejes ved opfølgning på patienter med CT eller røntgen.
Latvian: Tas ir jāņem vērā turpmāk, datortomogrāfiski vai rentgenoloģiski novērojot pacientu.
Danish: Opgenra er kun beregnet til engangsbrug hos hver enkelt patient.
Latvian: Katram pacientam Opgenra ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Laboratorieundersøgelser har vist, at der er en teoretisk risiko for, at De kan udvikle en allergisk reaktion (autoimmunitet) over for de naturlige (endogene) BMP-proteiner i kroppen ved gentagen eksponering over for dette lægemiddel.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos tika konstatēts, ka ir teorētiska iespēja pēc atkārtotas šo zāļu lietošanas Jūsu organismā attīstīties autoimunitātei pret dabīgajiem (endogēnajiem) BMP proteīniem.
Danish: Intraossøs anvendelse.
Latvian: Intraosālai lietošanai.
Danish: Nogle patienter, der tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, fik det værre efter behandling med dette lægemiddel.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, kuriem anamnēzē bija sirds problēmas vai tendence uz biežām infekcijām pēc šo zāļu ievadīšanas bija vērojama pasliktināšanās.
Danish: Der var ingen patienter med neutraliserende antistoffer 2 år efter behandlingen.
Latvian: 2 gadus pēc ārstēšanas neitralizējošās antivielas pacientiem vairs netika konstatētas.
Danish: I forsøgspopulationerne oplevede nogle patienter med hyppigt forekommende præeksisterende komorbiditet (for eksempel kardiovaskulære, respiratoriske eller urogenitale sygdomme, neoplasmer) eksacerbationer af deres forudgående sygdom under den langvarige (tre år) opfølgningsperiode.
Latvian: Pētījuma grupās daļai pacientu ar bieži sastopamām blakusslimībām (piemēram, sirds un asinsvadu, elpošanas orgānu, uroģenitālās sistēmas slimībām, jaunveidojumiem) ilgstošas apsekošanas periodā (trīs gadi) tika konstatēta šo pacientu primārās slimības saasināšanās.
Danish: På grund af de ukendte risici for fosteret i forbindelse med potentiel udvikling af neutraliserende antistoffer over for OP-1 protein, bør lægemidlet ikke bruges ved graviditet, medmindre de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fosteret (se afsnit 5.3).
Latvian: Tā kā nav zināms, kā neitralizējošās antivielas pret OP-1 proteīnu, ja tādas izveidosies, ietekmēs augli, zāles grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno augļa potenciālo apdraudējumu (skatīt apakšpunkt 5.3).
Danish: • har utilstrækkelig huddækning og vaskularisering på spinal fusion-stedet;
Latvian: • ar neadekvātu ādas segumu un vaskularizāciju mugurkaula saaudzēšanas vietā;
Danish: • øget knogledannelse eller knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop knogledannelse)knogledannelse uden for sammenføjningsområdet (heterotop ossifikation)
Latvian: • pastiprināta kaulu veidošanās vai kaulu veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas (heterotopiska kaulu veidošanās),
Danish: Der skal udvises ekstra forsigtighed for at hindre eventuel lækage af Opgenra som følge af gennemskylning, utilstrækkelig lukning af omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase.
Latvian: Sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu jebkādu Opgenra noplūdi irigācijas, apkārtējo audu nostiprināšanas defekta vai neadekvātas hemostāzes rezultātā.
Danish: Opgenra implanteres under et invasivt kirurgisk indgreb, der udføres under generel anæstesi.
Latvian: Opgenra implantē invazīvas ķirurģiskas procedūras ceļā vispārējās anestēzijas laikā.
Danish: Hævelse og infektion efter brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale er blevet rapporteret.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par pietūkumu un infekciju pēc šo zāļu pielietošanas kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājēj preparātiem.
Danish: Immunreaktion
Latvian: Imūnsistēmas reakcija
Danish: Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ- og postnatal udvikling blev udført i kaninmodeller.
Latvian: Kontrolēti pētījumi par eptotermīna alfa ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību tika veikti, izmantojot trušus.
Danish: Ikke kendt: komplikationer på implantationssted (f.eks. absces, forhærdning på implantationssted, smerte, ødemer, pyreksi)
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas implanta vietā (piemēram, abscess, indurācija implanta vietā, sāpes, tūska, drudzis)
Danish: Bivirkninger, der er blevet registreret under de kliniske undersøgelser efter sådanne indgreb, og som ikke er specifikt kausalt forbundet med de implanterede materialer, omfattede overfladisk sårinfektion, sår-dehiscens, osteomyelitis, komplikationer ved mekanisk støtte, hæmatoomdannelse, kvalme, opkastning, feber og smerter.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas klīnisko pētījumu laikā tika konstatētas pēc šādas ķirurģiskas iejaukšanās un var nebūt specifiski saistītas ar šo produktu, ir brūces virspusēja infekcija, brūces atvēršanās, osteomielīts, mehāniskā atbalsta traucējumi, hematomu veidošanās, slikta dūša, vemšana, drudzis un sāpes.
Danish: Opgenra har ingen kendt farmakologisk virkning på neuromotorisk koordination eller præstation, og det er derfor usandsynligt, at det vil ændre allerede eksisterende evner til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Opgenra farmakoloģiskā ietekme uz neiromotoro koordināciju un sniegumu nav konstatēta, līdz ar to apgūtās iemaņas, kas tiek izmantotas vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, visticamāk, netiks ietekmētas.
Danish: De kliniske implikationer af disse observationer ved humant brug af det færdige lægemiddel er fortsat usikre (se afsnit 4.6).
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme cilvēkiem, kuri lieto gatavu galaproduktu, nav zināma (skatīt apakšpunktu 4.6).
Danish: Påviselige niveauer af IgG- og IgM-antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
Latvian: IgG un IgM antivielu pret eptotermīnu alfa nosakāmais līmenis tika konstatēts visu preparātu saņēmušo pieaugušo dzīvnieku serumā.
Danish: Hospitalets farmaceut eller kirurg er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under dets brug, såvel som for korrekt bortskaffelse af dette.
Latvian: Par šo zāļu pareizu uzglabāšanu līdz lietošanai un tās laikā, kā arī to pareizu iznīcināšanu ir atbildīgs slimnīcas farmaceits vai ķirurgs.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterne.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un blistera.
Danish: Brug en tommelfinger til at vippe kanten af propperne op.
Latvian: Ar īkšķi izspiediet aizbāžņa malu uz augšu.
Danish: • Ricisi for ektopisk knogledannelse
Latvian: • ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību
Danish: Brug af Opgenra er ikke garanti for fusion; yderligere indgreb kan være påkrævede.
Latvian: Opgenra negarantē saaugšanu; iespējams būs nepieciešama papildu ķirurģiskā iejaukšanās.
Danish: Gentagen anvendelse af dette lægemiddel anbefales ikke.
Latvian: Atkārtota šo zāļu ievadīšana nav ieteicama.
Danish: Det anbefales at afbryde amningen efter behandling.
Latvian: Pēc ārstēšanas zīdīšanu ar krūti ieteicams pārtraukt.
Danish: Denne specialiserede medicin anvendes i stedet for et stykke af patientens egen knogle, som tages fra hoften (knogleautotransplantat), til sammenføjning af rygraden.
Latvian: Šīs specializētās zāles var lietot, lai, saaudzējot skriemeļus, aizstātu kaulu autotransplantātu (paša pacienta kaulu, ko iegūst no iegurņa kaula).
Danish: Den maksimale humane dosis bør ikke overstige 2 enheder, idet effektivitet og sikkerhed ved spinal fusion, som kræver større doser, ikke er undersøgt.
Latvian: Maksimālā deva cilvēkam nedrīkst pārsniegt 2 vienības, jo lielāku devu efektivitāte un drošums skriemeļu saaudzēšanā nav pierādīts.
Danish: • lokal hævelse, hævelse over implantatsstedet
Latvian: • lokāls pietūkums, pietūkums implanta vietā
Danish: • produktet flytter sig (migrerer) (dette er blevet observeret, når produktet blev blandet med nogle syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter).
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās audos (seromu),preparāta migrācija (novērots, kad preparāts tika jaukts kopā ar sintētisku preparātu, ko lieto kaula dobuma piepildīšanai).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Opgenra implanteres hos voksne patienter med forskydning af rygraden (spondylolistese) i tilfælde, hvor behandling med knogle transplanteret fra Deres hofte (autograft) er mislykket eller ikke må anvendes.
Latvian: Opgenra ievada pieaugušiem pacientiem ar mugurkaula destabilizāciju (spondilolistēzi) gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantātu (kaula transplantēšanu no pacienta gūžas) nav bijusi veiksmīga vai autotransplantātu nedrīkst lietot.
Danish: Antistoffer over for OP-1 og bovint type-kollagen blev fundet efter begge eksponeringer.
Latvian: Antivielas pret OP-1 un liellopu kolagēna 1. tipu tika konstatētas pēc abām ievadīšanas reizēm.
Danish: Potentiel interaktion med Calstrux, et fyldningsmateriale til knogledefekter, er blevet rapporteret (se afsnit 4.5).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par to, ka preparāts var mijiedarboties ar Calstrux, kaulu dobumu pildvielu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Danish: Opgenra er kontraindiceret til børn (<12 år) og unge(12-18 år) og ikke fuldt udvoksede personer (se pkt.
Latvian: Opgenra ir kontrindicēta bērniem (<12 gadu vecumam), pusaudžiem (12-18 gadu veciem) un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Danish: Dette er blevet observeret efter brug (se afsnit 4.8).
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, og hjælpestoffet bovint kollagen er et hvidt til råhvidt granulatpulver; carmellosepulveret er et gullighvidt pulver.
Latvian: Aktīvo vielu un palīgvielu liellopu kolagēnu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris; karmelozes pulveris ir dzeltenīgi balts pulveris.
Danish: Efter rekonstituering indeholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas Opgenra satur 1 mg/ml eptotermīna alfa.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af postoperative bivirkninger var omtrent den samme i både test- og kontrolgrupperne.
Latvian: Pēcoperācijas nevēlamo blakusparādību sastopamība un intensitāte testa grupā bija līdzīga rezultātiem kontroles grupā.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om at bruge et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter behandlingen.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka viņām vismaz 2 gadus pēc ārstēšanas ir jālieto efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan De du indberetter bivirkninger
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Danish: Hvert hætteglas er fastgjort i en steril blister.
Latvian: Katrs flakons ir nostiprināts blisteriepakojumā.
Danish: Det rekonstituerede produkt indgives ved direkte kirurgisk placering i rygradens lumbale område efter kirurgisk klargøring af stedet.
Latvian: Sagatavotais produkts tiek ievadīts tiešas ķirurģiskas ievietošanas ceļā ķirurģiski sagatavotā mugurkaula jostas daļas iecirknī.
Danish: • har aktiv infektion på spinalfusionsstedet eller anamnese med tilbagevendende infektioner;
Latvian: • ar aktīvu infekciju mugurkaula saaudzēšanas vietā vai, ja pacientam anamnēzē ir atkārtotas infekcijas;
Danish: • har en autoimmun sygdom, herunder Chrons sygdom, arthritis rheumatoides, systemisk lupus erythematosus, scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis;
Latvian: • ar kādu autoimūnu slimību, tai skaitā Krona slimību, reimatoīdo artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu;
Danish: • Brug af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
Latvian: • Šo zāļu lietošana kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājējpreparātiem nav ieteicama.
Danish: CT-undersøgelser har antydet, at signifikant medial forskydning af Opgenra kan forekomme postoperativt, hvilket kan resultere i medial knogledannelse.
Latvian: Datortomogrāfiskie izmeklējumi ļauj secināt, ka pēc operācijas ir iespējama būtiska Opgenra mediāla novirze, kas var izraisīt kaulaudu veidošanos mediāli.
Danish: Opgenra er indiceret til posterolateral lumbar spinalfusion hos voksne patienter med spondylolistese, hvor autograft er mislykket eller kontraindiceret.
Latvian: Opgenra indicēta pieaugušiem spondilolistēzes pacientiem posterolaterālai jostas daļas skriemeļu saaudzēšanai, ja autotransplantācija nav bijusi veiksmīga vai ir kontrindicēta.
Danish: • er overfølsomme over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: • ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu / vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Danish: • rygraden sammenføjes ikke (pseudoartrose) sårproblemer, inklusive infektion udflåd og bristning
Latvian: • skriemeļu nesaaugšana (pseidartrozi),ar brūci saistītas problēmas, tostarp infekcija izdalījumi un plīsums.
Danish: Opgenra anvendes kun af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg under et indgreb, der sammenføjer en del af rygraden (rygradsfusion).
Latvian: Opgendra drīkst lietot tikai atbilstoši kvalificēts ķirurgs, kas to izmanto, veicot mugurkaula skriemeļu saaudzēšanu.
Danish: Antistoffer var påviselige hos voksne og afkom i løbet af drægtigheds- og dieperioden.
Latvian: Antivielas pieaugušajiem dzīvniekiem un pēcnācējiem tika konstatētas grūtniecības un laktācijas laikā.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen inkluderer rapporter om, at brugen af lægemidlet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumos norādīts, ka zāļu lietošana kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu var pastiprināt vietēju iekaisumu, infekciju un dažkārt arī implantēto materiālu migrāciju.
Danish: Eptotermin alfa i Freunds adjuvant blev først indgivet subkutant med boosterdoser givet efter 14 og 28 dage.
Latvian: Eptotermīnu alfa Froinda (Freund) palīgvielā pirmo reizi ievadīja zem ādas, un tā iedarbību uz organismu uzturēja ar injekcijām pēc 14 un 28 dienām.
Danish: Tal med lægen eller kirurgen om disse forsigtighedsregler, inden De behandles med dette lægemiddel.
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu vai ķirurgu par šiem piesardzības pasākumiem.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Når vakuummet er brudt, fjernes propperne, mens hætteglassene holdes lodret for at hindre spild af indholdet.
Latvian: Kad vakuums ir likvidēts, izņemiet flakona aizbāzni, vienlaikus turot flakonu vertikāli, lai novērstu produkta zudumu.
Danish: Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Latvian: Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
Danish: Dette giver et egnet bioresorberbart stativ til forankring, afhængigt af den celleproliferation og de differentieringsprocesser, der er påført af det aktive stof.
Latvian: Tas nodrošina bioresorbējamu bāzi nostiprināmo šūnu proliferācijai un piesaistīšanai, un aktīvās vielas ierosinātajam diferenciācijas procesam.
Danish: Hjælpestoffer: Bovint kollagen, carmellose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns, karmeloze.
Danish: Efter lukningen af bløddelsvævet omkring implantatet, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelle partikler af lægemidlet, som kan have flyttet sig under lukningen af bløddelsvævet.
Latvian: 14. Pēc implanta nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādas medicīniskā preparāta daļiņas, kas varētu būt pārvietojušās mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes umiddelbart.
Latvian: Sagatavotās zāles jāizlieto nekavējoties.