FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) verpflichtet sich, die Studien und die im Detail im Pharmakovigilanzplan aufgeführten zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát.
German: Wenn bei Ihnen Reaktionen wie diese auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Icelandic: Ef vart verður við slík viðbrögð skal láta lækninn samstundis vita.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Icelandic: - SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
German: Die empfohlene Dosis für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg líkamsþunga sem gefið er einu sinni í viku með dreypi í bláæð (sem innrennsli í bláæð).
German: Natriummonohydrogenphosphat,
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat, heptahýdrat,
German: • erniedrigte Herzfrequenz
Icelandic: Hraðari hjartsláttur
German: Das Volumen an Naglazyme muss der 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung langsam hinzugegeben werden.
Icelandic: Bæta skal rúmmálinu af Naglazyme hægt út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
German: Die mit Naglazyme durchgeführten drei klinischen Studien konzentrierten sich auf die Bewertung der systemischen Manifestationen von MPS VI wie Leistungsfähigkeit, Gelenkbeweglichkeit, Gelenkschmerzen und Steifigkeit, Obstruktion der oberen Atemwege, manuelle Geschicklichkeit und Sehschärfe.
Icelandic: Í þeim þremur klínísku rannsóknum sem framkvæmdar voru á Naglazyme var áhersla lögð á að meta almennar birtingarmyndir slímsykrukvilla VI sem felast í þáttum á borð við þol, liðleika liða, verkjum og stirðleika í liðum, teppu í efri öndunarvegum, handlagni og sjónskerpu.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren die Geschwindigkeit, mit der Treppen in drei Minuten überwunden werden konnten, und die Glykosaminoglykan-Ausscheidung von behandelten Patienten über den Urin im Vergleich zu den Placebo-behandelten Patienten in Woche 24.
Icelandic: Aukaviðmið við mat á virkni voru hversu meðhöndluðum sjúklingum tókst að ganga upp mörg þrep á þremur mínútum og hversu mikill útskilnaður á glýkósamínóglýkani var hjá þeim í þvagi á 24. viku samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
German: MPS VI ist eine heterogene und multisystemische Störung, die durch den Mangel an N-Acetylgalaktoasamin-4-Sulfatsulfatase gekennzeichnet ist, einer lysosomalen Hydrolase, die die Hydrolyse der Sulfatkomponente des Glykosaminoglykans Dermatansulfat katalysiert.
Icelandic: Slímsykrukvilli VI er misleit og fjölkerfa truflun sem einkennist af skorti á N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa, vatnsrofshvata í leysikornum sem hvetur til vatnsrofs á súlfathlutanum af glýkósamínóglýkani, dermatan súlfati.
German: Im Rahmen des CSP sind nachgeordnete Studien durchzuführen, die Folgendes bewerten sollen:
Icelandic: Undirrannsóknir verða framkvæmdar innan klínísku eftirlitsáætlunarinnar þar sem:
German: Apnoe1, Husten, Atemnot, Asthma, Bronchospasmus
Icelandic: Öndunarstöðvun1, hósti, andnauð, astmi, berkjukrampi
German: Management von Infusions-assoziierten Reaktionen
Icelandic: Umsjón með innrennslistengdum viðbrögðum
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/324/001 1 Durchstechflasche EU/1/05/324/002 6 Durchstechflaschen
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/324/001 1 hettuglas
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Fieber, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria, Schüttelfrost, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Erbrechen und Dyspnoe.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sótthiti, útbrot, kláði, ofsakláði, kuldahrollur, ógleði, höfuðverkur, kviðverkur, uppköst og mæði.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/324/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/324/001
German: Naglazyme 1 mg/ml Konzentrat für die Herstellung einer Infusionslösung Galsulfase
Icelandic: Naglazyme 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Galsúlfasi
German: Naglazyme darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile von Naglazyme mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktionen reagiert haben und eine erneute Arzneimittelgabe nicht erfolgreich war.
Icelandic: Ef þú hefur fengið alvarleg eða lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við galsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni Naglazyme og endurtekin gjöf lyfsins tókst ekki vel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jährlich jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
German: Folglich werden diese Substanzen vom Körper nicht wie vorgesehen abgebaut und beseitigt.
Icelandic: Af því leiðir að niðurbrot og vinnsla þessara efna í líkamanum er ekki sem skyldi.
German: Gemäß CHMP Richtlinie zum Risikomanagementsystem für Arzneimittel in der Anwendung beim Menschen muss ein aktualisierter Risikomanagementplan eingereicht werden.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
German: Dies muss von Patienten, die eine salzarme Diät halten müssen, berücksichtigt werden.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Naglazyme 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Galsulfase
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Naglazyme 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Galsúlfasi
German: Mukopolysaccharid-Speicherkrankheiten werden durch einen Mangel an spezifischen lysosomalen Enzymen hervorgerufen, die für den Katabolismus von Glykosaminoglykanen (GAGs) benötigt werden.
Icelandic: Truflanir á geymslu slímsykra stafa af skorti á tilteknum ensímum í leysikornum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli glýkósamínóglýkana (GAG).
German: Rückenmarkskompression
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
German: Aufgrund der niedrigen Patientenzahl in klinischen Studien wurden die Daten der unerwünschten Ereignisse (UE) von allen Naglazyme-Studien zusammengefasst und in einer einzigen Sicherheitsanalyse für klinische Studien bewertet.
Icelandic: Vegna þess hve fáir sjúklingar tóku þátt í klínískum rannsóknum hafa upplýsingar um aukaverkanir úr öllum rannsóknum
German: Es gab Nachbeobachtungsberichte über Patienten, die mit Naglazyme behandelt wurden, bei denen erstmalig eine SCC auftrat oder sich eine bestehende SCC verschlechterte und eine chirurgische Dekompression erforderlich wurde.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um sjúklinga á meðferð með Naglazyme sem hafa fundið fyrir byrjandi eða versnandi mænufergingu sem krefst þess að þrýstingnum sé aflétt með skurðaðgerð.
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml Lösung enthält 1 mg Galsulfase.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af galsúlfasa.
German: Stillzeit.
Icelandic: Naglazyme.
German: Es spricht nichts dafür, dass in der Anwendung von Naglazyme bei Kindern spezielle Berücksichtigungen erfolgen müssen.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir varðandi atriði sem hafa þarf í huga þegar Naglazyme er gefið börnum.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Icelandic: ESB Markaðsleyfisnúmer
German: Das kann sehr schädlich für Ihre Gesundheit sein.
Icelandic: Það getur verið hættulegt heilsu þinni.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln am Tag ein.
Icelandic: Ekki taka fleiri en 3 hylki á dag.
German: Rauchen und Namuscla
Icelandic: Reykingar og Namuscla
German: Die Schwere der Symptome kann eine Beobachtung im Krankenhaus erfordern.
Icelandic: Alvarleiki einkenna getur krafist eftirlits á sjúkrahúsi.
German: Das Alter der gesamten Studienpopulation lag zwischen 20 und 66 Jahren und etwa 2/3 der Patienten waren männlich.
Icelandic: Aldur sjúklingahópsins var á bilinu 20 til 66 ára og 2/3 sjúklinganna voru karlmenn.
German: Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
German: Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Icelandic: Sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
German: 30 Hartkapseln 50 Hartkapseln 100 Hartkapseln 200 Hartkapseln
Icelandic: 30 hörð hylki 50 hörð hylki 100 hörð hylki 200 hörð hylki
German: Bis zu 10 %
Icelandic: Allt að 10%
German: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Vereinigtes Königreich
Icelandic: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Bretland
German: Kinder und Jugendliche Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Namuscla ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
German: • Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40-49 %) und verringerten (< 40 %) Bereich
Icelandic: Hjartabilun með miðbils (40-49%) og minnkað (<40%) útfallsbrot
German: Mexiletin ist schwach an Plasmaproteine gebunden (55 %).
Icelandic: Mexiletín er með veika bindingu við plasmaprótein (55%).
German: Es wird nicht erwartet, dass Veränderungen des Urin-pH-Wertes Auswirkungen auf die Wirksamkeit oder Sicherheit haben.
Icelandic: Ekki er talið að breytingar á þvagsýrustigi muni hafa áhrif á verkun eða öryggi.
German: Die Dosis sollte 500 mg/Tag nicht überschreiten.
Icelandic: Skammturinn skal ekki fara umfram 500 mg/dag.
German: Bis zu 5 %
Icelandic: Allt að 5%
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Icelandic: Járnoxíð (III) (E 172) Títaníumdíoxíð (E 171) Gelatína
German: Ihr Arzt wird außerdem regelmäßig Ihre Behandlung beurteilen, um sicherzustellen, dass Namuscla noch das beste Arzneimittel für Sie ist.
Icelandic: Læknirinn mun einnig endurmeta meðferðina reglulega til að ganga úr skugga um að Namuscla sé enn besta lyfið fyrir þig.
German: Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktion ab.
Icelandic: Hversu oft prófin verða gerð fara eftir starfsemi hjartans.
German: Mehr als 50 % Bis zu 2 %
Icelandic: Meira en 50% Allt að 2%
German: Schlucken Sie die Kapsel im Stehen oder im Sitzen mit einem Glas Wasser.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatnsglasi meðan þú stendur eða situr.
German: • Der Arzt sollte Patienten zu Folgendem beraten:
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn ættu að veita sjúklingum ráðgjöf um:
German: Schwere systemische Manifestationen sind für eine Sterblichkeitsrate von 10 % verantwortlich.
Icelandic: Alvarleg altæk tilfelli hafa í för með sér 10% dánarhlutfall.
German: Die Kapseln sind in Aluminium//PVC/PVDC-Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln verpackt.
Icelandic: Hylkjum er pakkað í ál/PVC/PVDC þynnupakkningu 30, 50, 100 eða 200 hylki.
German: Die Symptome treten typischerweise 1-8 Wochen nach der Exposition gegenüber dem Arzneimittel auf.
Icelandic: Einkenni koma almennt fram 1-8 vikum eftir útsetningu fyrir lyfinu.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Mexiletin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á mexiletín
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mexiletin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Öryggi og verkun mexiletíns hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
German: Der organische Kationen-Transporter 2 (OCT2) stellt einen wichtigen Weg für die Aufnahme von kationischen Verbindungen in der Niere dar.
Icelandic: Lífræna katjónaferjan 2 (OCT2) er mikilvæg leið fyrir upptöku jákvætt hlaðinna efnasambanda í nýra.
German: In einer klinischen Studie mit 12 Teilnehmern (5 gesunde Teilnehmer und 7 Patienten mit Herzrhythmusstörungen) war die Koffein-Clearance nach Anwendung von Mexiletin um 50 % reduziert.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 12 einstaklingum (5 heilbrigðum einstaklingum og 7 einstaklingum með hjartsláttartruflanir), minnkaði úthreinsun koffíns um 50% eftir að þeim var gefið mexiletín.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 3 Kapseln täglich, eingenommen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
Icelandic: Viðhaldsskammtur er 1 til 3 hylki daglega tekið með reglulegu millibili út daginn.
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mexiletin behandelt wurden, sind Bauchschmerzen (12 %), Schwindel (8 %) und Schlaflosigkeit (12 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sjúklingar sem fá meðferð með mexiletíni hafa greint frá eru kviðverkir (12%), svimi (8%) og svefnleysi (12%).
German: Die Behandlung ist hauptsächlich symptomatisch.
Icelandic: Meðferð er einkennabundin.
German: Afrikaner
Icelandic: Afríkubúar
German: Die berichtete Inzidenz von DRESS liegt zwischen 1:100 und 1:10.000 behandelten Patienten.
Icelandic: Tilfelli lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) hafa verið tilkynnt hjá á milli 1:100 til 1:10.000 sjúklingum.
German: Bei diesen Patienten wird empfohlen, die Dosis erst nach mindestens 2 Behandlungswochen zu erhöhen.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum ætti aðeins að auka skammtinn eftir að minnsta kosti tveggja vikna meðferð.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel pro Tag.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 hylki á dag.
German: Mexiletin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Mexiletín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Plasma-Spitzenkonzentrationen nach oraler Anwendung treten innerhalb von 2 bis 3 Stunden auf.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni eftir inntöku kemur fram innan 2 til 3 klukkustunda.
German: • Patienten sollten nicht mehr als 3 Kapseln von Namuscla pro Tag oder eine doppelte Dosis zum Ausgleich einer vergessenen Dosis einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka inn fleiri en 3 hylki af Namuscla daglega og ekki tvöfalda skammtinn til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist;
German: Sie ist eine 100 mm lange gerade horizontale Linie mit den Endpunkten „keine Steifheit" (0) und „schlimmstmögliche Steifheit" (100).
Icelandic: Sjónkvarðinn er samsettur sem raunmæling (absolute measure) sem sýnir 100 mm beina, lárétta línu með endapunktunum „enginn stífleiki" (0) og „versti mögulegi stífleiki" (100).
German: Namuscla ist in Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln erhältlich.
Icelandic: Namuscla er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 30, 50, 100 eða 200 hylki.
German: Patienten mit Herzerkrankungen
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóma
German: Präferenz zwischen den 2 Behandlungszeiträumen Anzahl der Teilnehmer
Icelandic: Val á milli tveggja meðferðartímabila Fjöldi einstaklinga
German: Die Wirkungen von Mexiletin auf die Fertilität bei Menschen wurden nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif mexiletíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
German: Lesen Sie den Patientenpass zusammen mit dieser Packungsbeilage und führen Sie ihn stets mit sich.
Icelandic: Lesið öryggisspjaldið ásamt þessum fylgiseðli og hafið spjaldið á ykkur öllum stundum.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: - schwere Allergie gegen Mexiletin (mit Symptomen wie schwerer Ausschlag mit Fieber); dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen kann.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús ef vart verður við einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum: - alvarlegt ofnæmi fyrir mexiletíni (með einkennum svo sem miklum útbrotum og hita); þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir og getur haft áhrif á 1 af 10.000 einstaklingum.
German: CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Prüfärzte CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Patienten Wirkung der Behandlung (Mc-Nemar-Test)
Icelandic: CGI metið sem árangursríkt af rannsakendum CGI metið sem árangursríkt af sjúklingum Áhrif meðferðar (Mc Nemar-próf)
German: Patienten mit myotonischen Symptomen unter Beteiligung von mindestens zwei Bereichen und Auswirkungen auf mindesten 3 tägliche Aktivitäten wurden in die Studie eingeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar sem fundu fyrir vöðvaherpingi sem fólu í sér að minnsta kosti tvo hluta og höfðu áhrif á að minnsta kosti þrjár daglegar athafnir tóku þátt í rannsókninni.
German: Regelmäßige Beurteilungen sollten erfolgen, um eine Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei einem Patienten zu vermeiden, der nicht auf die Behandlung anspricht oder keinen Nutzen von ihr hat.
Icelandic: Gera á reglulegt endurmat og ekki má halda langtímameðferð áfram hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eða finna ekki fyrir ávinningi af henni.
German: Ein linearer Zusammenhang zwischen der Mexiletin-Dosis und der Plasmakonzentration wurde im Dosisbereich von 83 bis 500 mg beobachtet.
Icelandic: Línulegt samband á milli skammta mexiletíns og plasmaþéttni hefur greinst fyrir skammta á bilinu 83 til 500 mg.
German: Mexiletin Placebo
Icelandic: Mexiletín Lyfleysa
German: Koffein
Icelandic: Koffín
German: Die Ausscheidung von Mexiletin erfolgt im Wesentlichen über die Niere (90 % der Dosis, davon 10 % als unverändertes Mexiletin).
Icelandic: Útskilnaður mexiletíns fer að mestu fram í nýrum (90% af skammtinum, þar á meðal 10% sem óbreytt mexiletín).
German: Rauchen beeinflusst die Pharmakokinetik von Mexiletin (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Reykingar hafa áhrif á lyfjahvörf mexiletíns (sjá kafla 4.5).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mexiletin beträgt 167 mg täglich (1 Kapsel pro Tag).
Icelandic: Ráðlagður, daglegur upphafsskammtur af mexiletíni er 167 mg (1 hylki á dag).
German: Mittlerer (SD) Wert an Tag 18
Icelandic: Meðalgildi (SD) á 18. degi
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln ein, die eine sogenannte geringe therapeutische Breite haben (dies sind Arzneimittel, bei denen kleine Unterschiede in der Dosis oder Konzentration im Blut Auswirkungen auf die Wirkung des Arzneimittels oder auf Nebenwirkungen haben können).
Icelandic: Ekki taka Namuscla samhliða tilteknum lyfjum sem hafa svokallað þröngt meðferðarbil (þetta eru lyf þar sem lítill munur á skammti eða blóðþéttni getur haft áhrif á lyfjameðferðina eða aukaverkanir).
German: Mexiletin wird beim Menschen langsam eliminiert (mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von 10 Stunden, bei einem Bereich zwischen 5 und 15 Stunden).
Icelandic: Mexiletín skilst hægt út hjá mönnum (meðalgildi helmingunartíma brotthvarfs er 10 klst., á bilinu frá 5 til 15 klst.)
German: Namuscla-Kapseln sind rötliche Gelatine-Hartkapseln (20 mm), gefüllt mit weißem Pulver.
Icelandic: Namuscla hylki eru appelsínugul hörð gelatínhylki (20 mm) fyllt með hvítu dufti.
German: Todesfälle bei akuten Überdosierungen wurden bei der Einnahme von 4,4 g Mexiletinhydrochlorid berichtet, aber auch ein Überleben nach einer akuten Überdosierung mit etwa 4 g oralem Mexiletinhydrochlorid wurde berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum vegna bráðrar ofskömmtunar eftir inntöku 4,4 g af mexiletínhýdróklóríði en einnig hefur verið greint frá lifun eftir bráða ofskömmtun eftir inntöku 4 g af mexiletínhýdróklóríði.
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von Namuscla kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstigen Aspekte des Programms.
Icelandic: Áður en Namuscla er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig, verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lögbær yfirvöld um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
German: In einer klinischen Studie wurde bei einem pH Wert von 5 die Mexiletin-Dosis von 51 % über die Niere ausgeschieden im Vergleich zu 10 % bei normalem pH-Wert.
Icelandic: Í klínískri rannsókn skildist 51% af skammti mexiletíns út um nýru þar sem þvagsýrustig var 5, samanborið við 10% við eðlilegt þvagsýrustig.
German: Meldung von Nebenwirkungen bei Patienten, die Namuscla anwenden.
Icelandic: á um aukaverkanir hjá sjúklingum sem nota Namuscla.
German: Art der Anwendung Namuscla ist zum Einnehmen.
Icelandic: Lyfjagjöf Namuscla er til inntöku.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie Namuscla einnehmen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da es besser ist, Namuscla nicht einzunehmen, während Sie schwanger sind.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Namuscla skaltu láta lækninn strax vita þar sem það er ekki æskilegt að taka Namuscla meðan á þungun stendur.
German: Eventuell muss die Mexiletin-Dosis erhöht werden, wenn ein Patient während der Mexiletin-Behandlung mit dem Rauchen beginnt, und verringert werden, wenn ein Patient aufhört zu rauchen.
Icelandic: Vera má að auka þurfi skammt mexiletíns ef sjúklingur byrjar að reykja meðan á meðferð stendur og draga úr skammtinum ef sjúklingur hættir að reykja.
German: Wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird oder wenn Arzneimittel, die möglicherweise die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen, zusammen mit Mexiletin angewendet werden, sollten die Patienten mittels EKG engmaschig überwacht werden (insbesondere Patienten mit Erregungsleitungsanomalien) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Icelandic: Ef þörf er á að breyta skammti mexiletíns eða ef lyf sem gætu haft áhrif á hjartaleiðni eru notuð samhliða mexiletíni, þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum með hjartalínuriti (sérstaklega sjúklingum með frávik í hjartaleiðni) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mexiletin bei nicht-dystropher Myotonie wurde in MYOMEX, einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie (2 Behandlungszeiträume von 18 Tagen) mit einer 4-tägigen Auswaschphase, bei 13 Patienten mit Myotonia congenita (MC) und 12 Patienten mit Paramyotonia congenita (PC) untersucht.
Icelandic: Verkun og öryggi mexiletíns, þegar um ræðir vöðvaherping sem er ekki spennuvisnun, var rannsökuð í MYOMEX, fjölsetra, tvíblind, lyfleysustýrð, víxlrannsókn (tvö 18 daga meðferðartímabil) með 4 daga útskolunartímabili á 13 sjúklingum með meðfæddan vöðvaherping (myotonia congenita) og 12 sjúklingum með meðfæddan kuldavöðvaherping (paramyotonia congenita).
German: Nach mindestens 1 Behandlungswoche kann die Tagesdosis, je nach klinischem Ansprechen, auf 333 mg täglich (2 Kapseln pro Tag) erhöht werden.
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar, miðað við klíníska svörun, er hægt að auka daglegan skammt í 333 mg (2 hylki á dag).
German: • Aufforderung zur Eintragung der Kontaktdaten des Patienten, des behandelnden Arztes und des Zeitpunkts des Behandlungsbeginns mit Namuscla;
Icelandic: Svæði þar sem hægt er að færa inn tengiliða upplýsingar sjúklingsins, meðferðarlæknisins og byrjunardag meðferðarinnar með Namuscla;
German: Selten: anormale Leberfunktion
Icelandic: Mjög sjaldgæf: afbrigðileg lifrarstarfsemi
German: Wenn Sie feststellen, dass sich Ihr Herzrhythmus ändert (wenn Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt), wenn Sie Flattern oder Schmerzen in der Brust verspüren, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenn Ihnen schwindlig wird, wenn Sie schwitzen oder wenn Sie ohnmächtig werden, müssen Sie sich sofort an einen Notarzt wenden.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því að hjartslátturinn breytist (hjartað slær hraðar eða hægar), ef þú finnur fyrir flökti eða verk fyrir brjósti, ef þú átt í erfiðleikum með að anda, ef þig svimar, ef þú svitnar eða sundlar, skaltu hafa samstundis samband við bráðamóttöku.
German: Medianer Wert an Tag 18
Icelandic: Miðgildi á 18. degi
German: Die wichtigsten beobachteten Wirkungen bei Ratten und/oder Hunden waren Erbrechen, Durchfall, Tremor, Ataxie, Krämpfe und Tachykardie.
Icelandic: Helstu áhrifin sem greindust í rottum og/eða hundum voru uppköst, niðurgangur, skjálfti, hreyfiglöp, flog og hraðtaktur.