FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal ei oma fulvestrant postmenopausaalset endomeetriumit stimuleerivat toimet (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data tyder ikke på en stimulerende effekt av fulvestrant på postmenopausalt endometrium (se pkt.
Estonian: Fulvestrandi farmakokineetikat hinnati kliinilises uuringus 30-l tütarlapsel, kellel oli diagnoositud McCune'i-Albrighti sündroomiga seotud progresseeruv enneaegne suguküpsus (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fulvestrant har blitt undersøkt i en klinisk studie hos 30 jenter med "Progressiv Precocious Puberty" assosiert med McCune-Albright syndrom (se pkt.
Estonian: -AI subgroup (n=313) Tunnus
Norwegian Bokmål: -AI undergruppe (n=313) Variabel
Estonian: • Hoidke süstalt soonilisest osast (C) püsti.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten loddrett, på den rillete delen (C).
Estonian: Sealhulgas: liigesevalu, harvem luu- ja lihaskonna valu, lihasvalu ning valu jäsemetes.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: artralgi og mindre vanlige muskel- og skjelettsmerter, myalgi og smerter i ekstremiteter.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (PFS) RECIST 1.1 kriteeriumite klohaselt.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i studien var utprøvervurdert PFS, evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Estonian: Faslodexi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke effekt og sikkerhet av Faslodex undersøkt (verken som monoterapi eller i kombinasjon med palbociklib).
Estonian: Kergekujulise kuni mõõduka neerukahjustuse korral ei vaja ravimi annus kohaldamist (kreatiniini kliirens ≥30ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.).
Estonian: Monoteraapias fulvestrandiga olid koondandmete järgi kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks reaktsioonid süstekohal, asteenia, iiveldus ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, ALP).
Norwegian Bokmål: Samlede data for fulvestrant som monoterapi viste at de hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni, kvalme og økning av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP).
Estonian: Rühmadevaheline võrdlus (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absoluutne erinevus %
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom gruppene (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absoluttdifferanse i
Estonian: Perifeerne neuropaatia e, istmikunärvi valu
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati e, isjias
Estonian: Temperatuurikõikumised toimivad tootekvaliteedile kumulatiivselt ning 28-päevast perioodi ei tohi ületada Faslodexi 4-aastase kõlblikkusaja jooksul (vt lõik 6.3).
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik har en kumulativ effekt på preparatets kvalitet og 28 dagers perioden må ikke overskrides i løpet av Faslodex sin 4-årige holdbarhetstid (se pkt.
Estonian: III faasi rahvusvaheline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmades mitmekeskuseline uuring 500 mg Faslodexi pluss 125 mg palbotsikliibiga võrreldes 500 mg Faslodexi pluss platseeboga viidi läbi HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt levinud rinnavähiga naistel, kellel ei saanud kasutada ravi eesmärgil kirurgilist ravi ega kiiritusravi, või metastaatilise rinnavähiga naistel nende menopausi staatusest sõltumata ja kelle haigus oli progresseerunud pärast varasemat (neo-)adjuvantset või metastaatilise haiguse hormoonravi.
Norwegian Bokmål: I en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, to-armet, fase 3 multisenterstudie ble kombinasjonen Faslodex 500 mg og palbociklib 125 mg sammenlignet med Faslodex 500 mg og placebo hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft (som ikke var egnet for kurativ reseksjon eller strålebehandling), eller metastatisk brystkreft, uavhengig av menopausal status, men med sykdomsprogresjon etter tidligere endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatisk setting.
Estonian: • vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia);
Norwegian Bokmål: • Redusert blodplatetall (trombocytopeni)
Estonian: Patsientidel, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, oli mis tahes raskusastme neutropeenia esimese episoodini tekkeni kuluva aja mediaan 15 päeva (vahemik: 13...317 päeva) ja ≥ 3. raskusastme neutropeenia kestuse mediaan oli 7 päeva.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib, er median tid til første forekomst av nøytropeni (uansett grad) 15 dager (varierte fra 13-317 dager).
Estonian: Östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk oli diagnoositud seitsmekümne seitsmel protsendil (77 %) uuringus osalejatest.
Norwegian Bokmål: Syttisyv prosent (77%) av studiepopulasjonen hadde østrogenreseptorpositiv brystkreft.
Estonian: Tabelis 3 on toodud CONFIRM-uuringu ohutusandmed.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for CONFIRM-studien er oppsummert i tabell 3.
Estonian: Mida Faslodex sisaldab - Toimeaine on fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Faslodex - Virkestoffet er fulvestrant.
Estonian: PALOMA3 uuringu efektiivsusandmed vistseraalse ja mittevistseraalse haiguse korral (ravikavatsuslik populatsioon)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater av effekt ved visceral og ikke-visceral sykdom fra PALOMA3-studien (intent-to-treat-populasjon)
Estonian: Metastaatilise haiguse korral täheldati ravist saadavat kasu sõltumata varasemate raviliinide arvust: 0 (HR = 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR = 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR = 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76]) või ≥ 3 raviliini (HR = 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
Norwegian Bokmål: Nytteeffekt ble også observert, uavhengig av tidligere behandlingslinjer ved metastaser, enten det var for 0 (HR på 0,59 [95 % KI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % KI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % KI: 0,30, 0,76]) eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % KI: 0,28, 1,22]).
Estonian: Leukopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: leukopeenia, vere valgeliblede arvu vähenemine.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter følgende foretrukne termer: leukopeni, redusert antall hvite blodceller.
Estonian: *Sisaldab kõrvaltoimeid, mille tekke seost Faslodexiga ei saa kaasuvate haiguste tõttu hinnata.
Norwegian Bokmål: * Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Faslodex medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Estonian: Pikaajalised andmed fulvestrandi toimest luudele puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen langtidsdata på fulvestrant og effekt på bensubstans.
Estonian: Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.
Norwegian Bokmål: Vennligst spør legen din dersom du har noen spørsmål om palbociklib.
Estonian: Trombotsütopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: trombotsütopeenia, vereliistakute arvu vähenemine.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: trombocytopeni, redusert trombocyttall.
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 250 mg või 500 mg Faslodexiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust endomeetriumi paksuses, mis viitab agonistliku toime puudumisele.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter som ble behandlet med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i tykkelsen på endometriet, noe som indikerer fravær av agonisteffekt.
Estonian: PFS-i mediaan [kuud (95% CI)] OS-i juhtude arv* OS-i riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Norwegian Bokmål: Median PFS [måneder (95 % KI)] Antall OS-hendelser* OS Hazard Ratio (95 % KI) og pverdi
Estonian: III faasi kliinilise uuringu lõpetas 736 postmenopausis kaugelearenenud rinnavähiga naist, kellel oli tekkinud haiguse retsidiiv toetava endokriinravi ajal või selle järgselt või kaugelearenenud haiguse progresseerumine järgneva endokriinravi korral.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase 3-studie ble utført på 736 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller som progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
Estonian: Uuringutes koertega täheldati nii suukaudse kui ka veenisisese manustamise järgselt toimet kardiovaskulaarsüsteemile (EKGs kerge S-T segmendi elevatsioon (suukaudne manustamine) ning ühel koeral siinussõlme seiskumine (veenisisene manustamine)).
Norwegian Bokmål: I hundestudier etter oral eller intravenøs administrering, er det sett effekter på det kardiovaskulære systemet (svak økning av S-T-segment på EKG oralt, og sinusarrest i én hund intravenøst).
Estonian: Fulvestrant on östrogeenretseptori (ER) antagonist ning seondub konkureerivalt östrogeenretseptoriga afiinsusega, mis on võrreldav östradiooliga.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Fulvestrant er en kompetitiv østrogenreseptorantagonist med en affinitet sammenlignbar med østradiol.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud PALOMA3 uuringus täheldatud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkningene fra PALOMA3.
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 250 mg või 500 mg Faslodexiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust seerumi luuhõrenemise näitajates.
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling i inntil 16 uker hos brystkreftpasienter med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg førte ikke til klinisk signifikante endringer i serummarkører for benomsetning.
Estonian: Raske maksakahjustus (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Estonian: 2-nädalane kliiniline uuring, milles tervetele postmenopausis vabatahtlikele manustati 20 μg etinüülöstradiooli ööpäevas, näitas, et võrreldes platseeboga (eelravi Faslodexiga annuses 250 mg) vähendas östradiool oluliselt postmenopausaalse endomeetriumi stimulatsiooni (endomeetriumi paksust hinnati ultraheliga).
Norwegian Bokmål: En 2-ukers studie med friske frivillige postmenopausale kvinner behandlet med 20 mikrogram etinyløstradiol per dag, viste at forbehandling med Faslodex 250 mg førte til en signifikant redusert stimulering av det postmenopausale endometriet sammenlignet med forbehandling med placebo, bedømt ved ultralydmåling av endometrietykkelse.
Estonian: Kliinilistes koostoime uuringutes rifampitsiiniga (CYP3A4 indutseerija) ja ketokonasooliga (CYP3A4 inhibiitor) fulvestrandi kliirensis kliiniliselt olulisi muutusi ei olnud.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med rifampicin (induser av CYP3A4) og ketokonazol (hemmer av CYP3A4) viste ingen klinisk relevant endring i fulvestrant clearance.
Estonian: Efektiivsusandmed - PALOMA3 uuring (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater av effektdata - PALOMA3 studien (utprøvervurdert, intent-to-treatpopulasjon)
Estonian: Kõik patsiendid -AE alarühm (n=423) -AI alarühm (n=313)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313)
Estonian: Kaheaastases onkogeensuse uuringus hiirtel (igapäevane suukaudne manustamine) leiti munasarja sugukurdude stroomakasvajate (hea- ja pahaloomulised) tõusnud sagedus 150 ja 500 mg/kg kehakaalu kohta annuse korral ööpäevas.
Norwegian Bokmål: I en to-årig onkogenitetsstudie på mus (daglig oral administrasjon) var det en økt innsidens av ovariale kjønnsstreng (sex-cord) stromaltumorer (både benigne og maligne) ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg ravimit manustatuna ühekuuliste intervallidega, kusjuures kaks nädalat pärast algannust manustatakse täiendavalt 500 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Estonian: • Eemaldage ohutusnõel (SafetyGlide) välispakendist.
Norwegian Bokmål: • Åpne ytterpakningen til den beskyttede nålen (SafetyGlide).
Estonian: Joonis 2 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri graafik (uurija hinnang, ravikavatsuslik populatsioon) - PALOMA3 uuring
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert, intent-to-treatpopulasjon) - PALOMA3-studien
Estonian: Üks süstel sisaldab 250 mg fulvestranti 5 ml lahuses.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml oppløsning.
Estonian: Patsientide liikumine ühest ravirühmast teise ei olnud lubatud.
Norwegian Bokmål: Overkrysning mellom behandlingsarmene var ikke tillatt.
Estonian: Oksendamine, kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Määratlus "Reaktsioonid süstekohal" ei sisalda süstekoha veritsust, süstekoha verevalumit, istmikunärvi valu, neuralgiat ja perifeerset neuropaatiat.
Norwegian Bokmål: Uttrykket reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter ikke uttrykkene blødning på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, isjias, nevralgi og perifer nevropati.
Estonian: Viidi läbi kaks III faasi kliinilist uuringut, kus osales 851 postmenopausis kaugelearenenud rinnavähiga naist, kellel oli tekkinud haiguse retsidiiv toetava endokriinravi ajal või selle järgselt või kaugelearenenud haiguse progresseerumine järgneva endokriinravi korral.
Norwegian Bokmål: To kliniske fase 3-studier inkluderte 851 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall av sykdommen under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
Estonian: (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ei ole hinnatud, mistõttu nendel patsientidel tuleb rakendada erilist ettevaatust (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke vært evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), og derfor er forsiktighet anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Estonian: Fulvestrandi eritumise kohta inimese rinnapiima ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fulvestrant utskilles i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Kuidas Faslodex välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Faslodex Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Faslodex 250 mg süstelahus fulvestrant
Norwegian Bokmål: Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning fulvestrant
Estonian: Seetõttu ei ole fulvestrandi ja CYP3A4 inhibeerija või indutseerija koosmanustamisel ravimi annuse kohaldamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter som får fulvestrant samtidig med CYP3A4-hemmere eller -indusere.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Estonian: • nõrkus*;
Norwegian Bokmål: • Slapphet*
Estonian: Progressioonivaba elulemus PFS-i juhtude arv (%) PFS-i riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Antall PFS-hendelser (%) PFS Hazard Ratio (95 % KI) og pverdi
Estonian: Kliinilise kasuga patsientide absoluutne erinevus %
Norwegian Bokmål: % av pasienter med CB; absoluttdifferanse i
Estonian: Lühitoimelise preparaadi manustamisel lihasesisese süstena suures annuses tekkis maksapuudulikkusega naistel ligikaudu 2,5kordne AUC (Area Under Curve) tõus võrreldes tervete uuritavatega.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon ble det sett en 2,5-foldig økning i AUC sammenlignet med hos friske kvinner.
Estonian: Kõik patsiendid -AE alarühm (n=423) -AI alarühm (n=313) ÜE
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313) OS
Estonian: Faslodex sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 500 mg ühe süste kohta, mis on võrdne 10 ml õlu või 4 ml veiniga.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 10 % vekt/volum etanol (alkohol), dvs. opp til 500 mg per injeksjon, som tilsvarer 10 ml øl eller 4 ml vin.
Estonian: Faslodex sisaldab ühe süste kohta 500 mg bensüülalkoholi, mis on võrdväärne 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 500 mg benzylalkohol per injeksjon, som tilsvarer 100 mg/ml.
Estonian: K-M mediaan kuudes; riski suhe
Norwegian Bokmål: K-M median i måneder; hazardratio
Estonian: Lapspatsientidele manustati fulvestranti 4 mg/kg lihasesisesi üks kord kuus.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Estonian: Vistseraalse metastaasiga patsientide alarühmas (n=254) oli riskitiheduste suhe Fasodexi ravirühma ja anastrosooli ravirühma vahel 0,993 (95% CI: 0,740, 1,331).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med visceral metastaser (n=254) var HR 0,993 (95 % KI: 0,740, 1,331) i Faslodexarmen sammenlignet med anastrozol-armen.
Estonian: Reproduktiivses eas olevatel patsientidel tuleb kasutada ravi perioodil Faslodexiga ja kaks aastat pärast viimast annust efektiivset kontratseptsiooni.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med Faslodex, og i 2 år etter å ha fått siste dose av Faslodex.
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ravikavatsusega populatsioon) - uuring FALCON.
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert, Intent-to-treatpopulasjon) ─ FALCON-studien
Estonian: • ainsa ravimina postmenopausis naistel teatud tüüpi rinnavähi (östrogeenretseptor-positiivne rinnavähk) raviks, mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk); või
Norwegian Bokmål: • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
Estonian: Mittevistseraalse metastaasiga patsientide alarühmas (n=208) oli riskitiheduste suhe Faslodexi ravirühma ja anastrosooli ravirühma vahel 0,592 (95% CI: 0,419, 0,837).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med sykdom begrenset til ikke-visceral metastase (n=208) var HR 0,592 (95 % KI: 0,419, 0,837) i Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Estonian: *Ravivastuse tulemusnäitajad põhinevad kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel, N = patsientide arv; CI = usaldusvahemik; OR = objektiivne ravivastus; CBR = kliinilise kasu ravivastus
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=klinisk nytterate
Estonian: Vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 82% kavandatud PFS-i sündmuste esinemist, saavutati uuringu esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud PFS-i pikendamine; tulemused läbistasid eelnevalt määratletud Haybittle-Peto efektiivsuse piirväärtust (α = 0,00135), mis näitab statistiliselt olulist PFS-i pikenemist ja kliiniliselt olulist raviefekti.Uuemad efektiivsusandmed on esitatud tabelis 5.
Norwegian Bokmål: Resultatene passerte den forhåndsdefinerte Haybittle-Peto effektgrensen (α=0.00135) som demonstrerte en statistisk signifikant forlengelse av PFS og en klinisk betydningsfull behandlingseffekt.
Estonian: Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Figur 2.
Estonian: • Viige täidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
Norwegian Bokmål: • Flytt den fylte sprøyten til administrasjonsstedet.
Estonian: Faslodex sisaldab abiainena 10 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 500 mg ühe süste kohta, mis on võrdne 10 ml õlu või 4 ml veiniga.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 10 % w/v etanol (alkohol) som hjelpestoff, dvs. opp til 500 mg per injeksjon, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin.
Estonian: • kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk).
Estonian: Sisaldab kõrvaltoimeid, mille põhjuslikku seost Faslodexiga ei saa hinnata kaasuva haiguse tõttu.
Norwegian Bokmål: Omfatter legemiddelbivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Faslodex medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained (5 ml kohta) Etanool (96%, 500 mg)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml) Etanol (96 %, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoat (750 mg)
Estonian: Neutropeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: neutropeenia, neutrofiilsete leukotsüütide arvu vähenemine.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende foretrukne termer: nøytropeni, redusert antall nøytrofile granulocytter.
Estonian: Täieliku juhise Faslodexi manustamiseks ja ohutusnõela kasutamiseks leiate lisatud manustamisjuhendist.
Norwegian Bokmål: For fullstendig instruksjon vedrørende administrering av Faslodex og bruk av den beskyttede nålen, se vedlagte Instruksjoner vedrørende administrering.
Estonian: Süstige vastavalt suuremahuliste lihasesiseste süstete kohalikele juhenditele.
Norwegian Bokmål: Administrer injeksjonen ifølge lokale retningslinjer for gjennomføring av voluminøse intramuskulære injeksjoner.
Estonian: Faslodex pluss palbotsikliib (N = 141)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=141)
Estonian: Faslodex pluss palbotsikliib (N = 206)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=206)
Estonian: Arvestades fulvestrandist põhjustatud tõsiste kõrvaltoimete võimalust rinnapiimaga toidetavatel imikutel, on imetamine ravimi manustamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den potensielle risikoen for alvorlige bivirkninger forårsaket av fulvestrant hos barn som ammes, er bruk under amming kontraindisert (se pkt.
Estonian: 1 süstel (5 ml) 1 ohutusnõel 2 süstelit (kumbki 5 ml) 2 ohutusnõela
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter (5 ml hver) 2 beskyttede nåler
Estonian: Faslodex 500 mg annust võrreldi anastrosooli 1 mg annusega randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus, kus osalesid ÖR-positiivse ja/või PgR-positiivse paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas naised,
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, fase 3-multisenterstudie med Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg ble utført hos postmenopausale kvinner med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som tidligere ikke hadde fått noen form for hormonterapi.
Estonian: Faslodex 250 mg süstelahus.
Norwegian Bokmål: Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul sajast)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Estonian: Vaginaalne kandidiaas f, leukorröa
Norwegian Bokmål: Vaginal blødning Mindre vanlige Vaginal moniliasis f, levkoré
Estonian: Patsientidel, kes said PALOMA3 uuringus fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga, teatati mis tahes raskusastmega neutropeeniast 287 patsiendil (83,2%), 3. raskusastme neutropeeniast 191 patsiendil (55,4%) ja 4. raskusastme neutropeeniast 37 patsiendil (10,7%).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 ble rapportert hos 191 (55,4 %) pasienter og nøytropeni av grad 4 ble rapportert hos 37 (10,7 %) pasienter.
Estonian: • Süstimise järel lükake ühe sõrmega koheselt kangi täielikult ette, et katta nõela ots (vt joonis 5).
Norwegian Bokmål: • Aktiver beskyttelsesmekanismen omgående etter injeksjon ved å skyve utløserarmen fremover med én finger (se Figur 5).
Estonian: Summeeritud ohutusandmete analüüsi ja uuringust FALCON arvutatud sageduste erinevuse korral toodi välja suurem sagedus.Tabelis 1 välja toodud sagedused põhinevad kõikidel teatatud kõrvaltoimetel, arvestamata uurija antud hinnangut põhjuse kohta.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabell 1 er basert på alle rapporterte hendelser, uten hensyn til utprøverens vurdering av kausalitet.
Estonian: Nõela kasutamise ja hävitamise ajal peavad käed olema nõelast tagapool.
Norwegian Bokmål: Hold hendene bak nålen til enhver tid under bruk og kassering.
Estonian: Uuringu peamine tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var primærendepunktet.