FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Arixtra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fondaparinux-nátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, akiknél már eleve vérzés áll fenn, akik akut bakteriális endokarditiszben (a szív fertőzése), vagy súlyos veseproblémában szenvednek.
Estonian: Arixtrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumfondapariinuksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), kellel juba esineb verejooks, kellel on äge bakteriaalne endokardiit (teatud südamepõletik) või kellel on rasked neeruhäired.
Hungarian: Ha ez nem fejti ki hatását, nincs trombintermelés (egy másik faktor), így nem tud vérrög kialakulni.
Estonian: Kui see on blokeeritud, siis ei teki organismis trombiini (samuti hüübimistegur) ja hüüvet ei moodustu.
Hungarian: Az Arixtra-t további két fő vizsgálatban tanulmányozták, instabil anginában szenvedő vagy miokardiális infarktuson átesett betegek bevonásával.
Estonian: Arixtrat uuriti ka kahes põhiuuringus patsientidel, kellel oli ebastabiilne rinnaangiin või südamelihase infarkt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Glaxo Group Ltd.
Estonian: Müügiloa hoidja on Glaxo Group Ltd. Arixtra Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on siin.
Hungarian: Az Arixtra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Arixtra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A megelőzésre irányuló vizsgálatokban az Arixtra-t más véralvadásgátlókkal hasonlították össze: enoxaparinnal (csípő- vagy térdműtét esetében; több mint 8000 betegnél), illetve dalteparinnal (hasi műtét esetében; 2927 betegnél).
Estonian: Ennetusuuringutes võrreldi Arixtrat teiste antikoagulantidega: enoksapariiniga (puusa- või põlveoperatsioonid; üle 8000 patsiendi) või daltepariiniga (kõhuõõneoperatsioonid; 2927 patsienti).
Hungarian: Az Arixtra alkalmazása nem ajánlott azon betegek esetében, akik bizonyos, a szív véredényeinek tágítására irányuló operációk előtt állnak.
Estonian: Arixtrat ei soovitata kasutada patsientidel, kellele tehakse operatsioon, millega muudetakse südame veresooned läbitavaks.
Hungarian: Alkalmazható (életkoruk vagy betegségük miatt) magas kockázatnak kitett felnőtteknél is, akiken hasi műtétet végeznek, vagy akiknek akut megbetegedés miatt feküdniük kell.
Estonian: Seda võib kasutada ka patsientidel, kellel on vanuse või haiguse tõttu suur tüsistuste tekke risk, kui neile tehakse kõhuõõneoperatsioone või kui nad on sunnitud olema ägeda haiguse tõttu voodiravil.
Hungarian: Miért engedélyezték az Arixtra forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Arixtra heaks kiideti?
Hungarian: Az Arixtra hatóanyaga, a fondaparinux-nátrium, a véralvadásban szerepet játszó egyik anyag (faktor), a Xa faktor működését gátolja.
Estonian: Arixtra toimeaine naatriumfondapariinuks pärsib vere üht hüübimistegurit (ainet, mis osaleb vere hüübimisel), tegurit Xa.
Hungarian: Instabil anginában szenvedő vagy miokardiális infarktuson átesett betegek esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2,5 mg, szubkután injekcióban beadva, az első adagot azonban intravénásan (vénába), kanülön vagy (csepp-) infúzión keresztül kell beadni emelkedett ST-szegmenst mutató betegeknél.
Estonian: Ebastabiilse rinnaangiini või südamelihaseinfarktiga patsientide korral on soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstina, kuid ST-segmendi elevatsiooniga patsientide esimene annus tuleb manustada veeni olemasoleva kanüüli või tilguti kaudu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arixtra alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Arixtraga kaasnevad?
Hungarian: Az Arixtra-val kezelt betegeknél a trombózisos események összesített gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebóval vagy enoxaparinnal (alsó végtagi műtéten átesett betegek) kezelt betegeknél, és hasonlóan alakult, mint az enoxaparin (DVT kezelése), a dalteparin vagy a nem frakcionált heparin esetében.
Estonian: Tromboosijuhtude üldine sagedus oli Arixtraga ravitud rühmas oluliselt väiksem kui platseebo või enoksapariiniga (jalaoperatsiooni patsiendid) ravitud rühmas, ning sarnane enoksapariiniga (süvaveeni tromboosi ravi), daltepariiniga või fraktsioneerimata hepariiniga ravitud rühmas.
Hungarian: Az Arixtra-t (1,5 és 2,5 mg-os hatáserősségben) a vénás tromboembóliás események (VTE-k, a vénákban képződő vérrögök által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan felnőttek (18 évesek és idősebbek) esetében, akiknél az alsó végtagokon nagy sebészeti beavatkozást, például csípő- vagy térdműtétet végeznek.
Estonian: Arixtrat (1,5 mg ja 2,5 mg) kasutatakse venoosse trombemboolia juhtude (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud veeniprobleemid) ennetamiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kellele tehakse ulatuslikke jalaoperatsioone, näiteks puusaliigese või põlveliigese operatsioon.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Arixtra hatását az enoxaparinéval hasonlították össze több mint 20 000, instabil anginás vagy emelkedett ST-szegmenst nem mutató miokardiális infarktuson átesett betegnél, a második vizsgálatban pedig az Arixtra-t a szokásos kezeléssel (nem frakcionált heparin alkalmas betegeknél vagy placebo) hasonlították össze több mint 12 000, emelkedett ST-szegmenst mutató miokardiális infarktuson átesett betegnél.
Estonian: Esimeses võrreldi Arixtra toimet enoksapariiniga rohkem kui 20 000 patsiendil, kellel oli ebastabiilne rinnaangiin või südamelihase infarkt ilma ST-segmendi elevatsioonita; teises võrreldi Arixtra-ravi tavalise raviga (fraktsioneerimata hepariin sobivatele patsientidele või platseebo) rohkem kui 12 000 patsiendil, kellel oli südamelihase infarkt koos ST-segmendi elevatsiooniga.
Hungarian: A vérrögképződés kockázatának csökkentésével az Arixtra egyaránt elősegíti a szív irányába történő véráramlás fenntartását az anginában szenvedő vagy szívrohamon átesett betegek esetében.
Estonian: Vere hüübimise vähendamise kaudu paraneb Arixtra toimel ka südame verevarustus rinnaangiini või südameinfarktiga patsientidel.
Hungarian: Míg az Arixtra esetében 100 betegre egy VTE, illetve elhalálozás jutott, addig a placebót kapóknál ez a szám hat volt.
Estonian: Arixtrat kasutanud patsientide seas oli üks tromboemboolia või surmajuhtum 100 patsiendi kohta, platseebot kasutanute seas oli vastavaid juhtumeid 6.
Hungarian: Az Arixtra legalább olyan hatásos volt, mint a komparátor készítmények a VTE-k megelőzésére, valamint a DVT és a PE kezelésére irányuló valamennyi vizsgálatban.
Estonian: Arixtra oli vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimid kõigis uuringutes, milles vaadeldi venoosse tromboemboolia ennetamist ja süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia ravi.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Arixtra on retseptiravim.
Hungarian: Az Arixtra-t tanulmányozták a VTE-k megelőzése és kezelése terén.
Estonian: Arixtrat uuriti venoosse trombemboolia ennetuses ja ravis.
Hungarian: A felületi vénás trombózis kezelése esetében az Arixtra-t placebóval hasonlították össze egy vizsgálatban, amelyben 3000, alsó végtagi felületi vénás trombózisban szenvedő beteg vett részt,
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravis võrreldi Arixtrat platseeboga ühes uuringus, milles osales 3000 jala pindmiste veenide tromboosiga patsienti, kellel ei olnud süvaveenitromboosi.
Hungarian: DVT vagy PE kezelése esetében az ajánlott adag naponta egyszer 7,5 mg, szubkután injekcióban beadva, általában hét napon keresztül.
Estonian: Süvaveenitromboosi või kopsuemboolia korral on soovitatav annus 7,5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna subkutaanse süstina, tavaliselt seitse päeva.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arixtra-t?
Estonian: Kuidas Arixtrat kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arixtra-t?
Estonian: Kuidas Arixtrat uuriti?
Hungarian: Nagyobb dózisokban (5; 7,5 és 10 mg) az Arixtra-t a DVT, illetve a tüdőembólia (PE, vérrög a tüdőt ellátó véredényben) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Suurema tugevusega Arixtrat (5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) kasutatakse süvaveenitromboosi või kopsuemboolia (trombid kopsudes) ravimiseks
Hungarian: Az akut megbetegedésben szenvedő betegek (839 beteg), illetve csípőműtét után további 24 napig kezelt betegek (656 beteg) vizsgálata során placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították.
Estonian: Ravimit võrreldi ka platseeboga (näiva ravimiga), jälgides ägeda haigusega patsiente (839 patsienti) ja patsiente pärast puusamurru operatsiooni (656 patsienti).
Hungarian: Az Arixtra a placebónál hatásosabban csökkentette a VTE-k, illetve az elhalálozások összesített előfordulását a felületi vénás trombózisban szenvedő betegeknél.
Estonian: Arixtra oli efektiivsem kui platseebo üldise veeni tromboemboolia tekke ja suremuse vähendamisel pindmiste veenide tromboosiga patsientidel.
Hungarian: A VTE-k megelőzése esetében az Arixtra ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 mg, szubkután (bőr alá adott) injekcióban beadva.
Estonian: Trombemboolia juhtude ennetamiseks on Arixtra soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna subkutaanse süstina (naha alla).
Hungarian: A 2,5 mg-os hatáserősséget instabil anginában (a szív lecsökkent vérellátása következtében változó súlyosságú mellkasi fájdalom) szenvedő, valamint „emelkedő ST-szegmenst" mutató (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy az EKG-n) vagy „emelkedő ST-szegmens" nélküli miokardiális infarktuson (szívrohamon) áteső felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Estonian: 2,5 mg tugevusega Arixtrat kasutatakse ka nende patsientide ravimiseks, kellel on ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või koos ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ehk EKG teatud ebanormaalne näit) või ilma selleta südamelihaseinfarkt (südameinfarkt).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arixtra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arixtra kasulikkus?
Hungarian: A VTE-k, mint a DVT és a PE kezelése esetében az Arixtra-t enoxaparinnal (DVT: 2192 beteg) vagy nem frakcionált heparinnal (PE: 2184 beteg) hasonlították össze.
Estonian: Venoosse trombemboolia (süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia) ravis võrreldi Arixtrat enoksapriiniga (süvaveenitromboos; 2192 patsienti) või fraktsioneerimata hepariiniga (kopsuemboolia; 2184 patsienti).
Hungarian: Felületi vénás trombózis kezelése esetében az ajánlott adag naponta egyszer 2,5 mg, szubkután injekcióban beadva.
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravis on soovituslik annus 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstina.
Hungarian: Az Arixtra sebészi beavatkozás utáni alkalmazásával a vérrögök képződésének kockázata nagymértékben csökken.
Estonian: Arixtra kasutamine pärast operatsiooni vähendab trombiriski märkimisväärselt.
Hungarian: Az Arixtra egy véralvadásgátló: megakadályozza a vér alvadását (rögösödését).
Estonian: on antikoagulant, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
Hungarian: Az Arixtra oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Estonian: Arixtra on eeltäidetud süstaldes turustatav süstelahus.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke ebben a vizsgálatban a VTE-k vagy az elhalálozások összesített előfordulása volt.
Estonian: Selles uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja üldine veeni tromboemboolia teke või suremus.
Hungarian: A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: Gyógyszerforma
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Hungarian: (Fantázia) név Hatáserősség
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Hungarian: EU szám
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 január 18.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. Jaanuar 2016
Hungarian: Ezeknek a hatásossági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused:
Hungarian: Hatékonysági paraméter
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Estonian: RO-011171 Bucharest Rumeenia
Hungarian: 20014 Nerviano (Milan) Olaszország
Estonian: 20014 Nerviano (Milan) Itaalia
Hungarian: Nerviano, Milan Olaszország
Estonian: Nerviano, Milan Itaalia
Hungarian: 21 napos ciklus első napján.
Estonian: 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi eloszlási térfogata 9 l/m2.
Estonian: Pemetrekseedi jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral on 9 l/m2.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Az Armisarte alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Estonian: Armisarte kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Hungarian: Ahol az lehetséges, inaktiv vakcinát kell használni.
Estonian: Vajadusel tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiine.
Hungarian: A pH 7,0 és 8,0 közötti érték.
Estonian: pH on vahemikus 7,0…8,0.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Estonian: Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Armisarte
Estonian: Muud ravimid ja Armisarte
Hungarian: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Estonian: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003
Hungarian: Az Ön állapotát szoros ellenőrzés alatt fogják tartani a kezelés alatt.
Estonian: Teie seisundit jälgitaske kogu ravi ajal hoolikalt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin clearance-et szorosan monitorozni kell.
Estonian: Vajadusel tuleb kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.
Hungarian: (non-inferiority) p-értéke (HR)
Estonian: Mittehalvemuse p-väärtus (HR)
Hungarian: ITT populáció (n=1725)
Estonian: ITT populatsioon (N = 1725)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Hungarian: Az alkalmazás előtt a gyógyszert egészségügyi szakembernek kell felhígítania.
Estonian: Enne manustamist peab tervishoiutöötaja seda lahjendama.
Hungarian: Minden egyes Armisarte csomag egyinjekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Iga Armisarte pakend sisaldab ühte viaali.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland
Estonian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Hungarian: Csökkent kreatinin clearance**
Estonian: Kreatiniini kliirensi vähenemine**
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 kuni 8 °C).
Hungarian: Pemetrexed n=265
Estonian: Kõrvaltoime* Pemetrekseed N = 265
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen lehetséges veszélyekkel jár, ha a terhesség alatt Armisarte-t kap.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Armisarte kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 18 hónap.
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Hungarian: Túlélés valószínűsége
Estonian: Survival Probability
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified, PQ) populáció értékelésével végezték.
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Hungarian: Placebo*** (n=402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (N=663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n=539) eredményeit összesíti.
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Hungarian: Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik missugune neist sümptomitest ja/või seisunditest.
Hungarian: - Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Estonian: - Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTFhónapok)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud)
Hungarian: - ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Estonian: kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Hungarian: Az Armisarte segédanyagként trometamolt tartalmaz.
Estonian: Armisarte sisaldab abiainena trometamooli.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexedre is.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad pemetrekseedi monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia nem tartalmazta a pemetrexedet.
Estonian: Eelnev kemoteraapia ei sisaldanud pemetrekseedi.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Armisarte?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Armisarte sisaldab:
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% a placebo-karon.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi-grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Hungarian: Az össz-bilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Hungarian: Ha az Armisarte-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Estonian: Kui Armisarte't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Hungarian: Hogyan kell az Armisarte-t tárolni?
Estonian: Kuidas Armisarte't säilitada
Hungarian: A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Hungarian: Az Armisarte-t 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Estonian: Armisarte't tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az Armisarte-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Estonian: Kortikosteroidid: arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Armisarte-ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az Armisarte infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Armisarte infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés.
Estonian: Igasugune kõhulahtisus, mis vajab hospitaliseerimist (astmest olenemata) või 3. kuni 4. astme kõhulahtisus
Hungarian: A pemetrexed a folsav-analógok néven ismert gyógyszercsoportba tartozik, és azokat a folyamatokat akadályozza, amelyek elengedhetetlenek a sejtek osztódásához.
Estonian: Pemetrekseed kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse foolhappe analoogideks ning nad häirivad protsesse, mis on hädavajalikud rakkude jagunemisel.
Hungarian: Az Armisarte-kezelés alatt a nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Estonian: Armisarte-ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riski suhtarv; ITT = ravikavatsus; n = kogu populatsiooni suurus.
Hungarian: Kedvezőbb hatásosság p-érték
Estonian: Paremuse p-väärtus
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedniük szájon át folsavat vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Estonian: Patsiendid peavad saama suu kaudu iga päev foolhapet või foolhapet sisaldavat (350 kuni 1000 mikrogrammi) multivitamiini.
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexedkezelésben részesültek (n=519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n=281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).
Hungarian: Kreatinin emelkedés
Estonian: Kreatiniini taseme tõus
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n=800) értékelték.
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb"(non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Estonian: a Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Hungarian: A bőrreakciók incidenciájának és súlyosságának csökkentése érdekében kortikoszteroidot kell adni a pemetrexed adása előtti, alatti és utáni napon.
Estonian: Nahareaktsioonide esinemissageduse ja raskusastme vähendamiseks tuleb pemetrekseedi manustamisele eelneval päeval, manustamispäeval ja sellele järgneval päeval manustada kortikosteroidi.
Hungarian: Tumoros betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő, attenuált vaccinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pontok).
Estonian: Vähihaigetel esineb tavaliselt nõrgenenud immuunvastus, mistõttu ei soovitata samaaegselt kasutada nõrgestatud elusvaktsiine (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Hungarian: hogy ok-okozati összefüggés áll fenn a pemetrexed alkalmazása és a hyperpigmentatio között.
Estonian: Seega on piisavalt tõendeid, mis viitavad põhjuslikule seosele pemetrekseedi kasutamise ja hüperpigmentatsiooni vahel.
Hungarian: A vizsgálati eredményektől függően megváltoztathatják a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatják a kezelést.
Estonian: Nende analüüside tulemustest lähtuvalt võidakse teie ravimi annust muuta või ravi edasi lükata.