FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kentera.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Kentera.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um adesivo transdérmico (um adesivo que liberta um medicamento através da pele) e de um gel numa saqueta ou numa bomba de medição.
Czech: Je k dispozici ve formě transdermální náplasti (náplasti, která dodává lék přes kůži) a ve formě gelu v sáčku nebo dávkovací pumpě.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de Kentera foram estudados num grupo de 881 doentes, na sua maioria mulheres idosas com bexiga hiperactiva, em dois estudos principais.
Czech: Přípravek Kentera ve formě transdermální náplasti byl zkoumán celkem na 881 pacientech (převážně na starších ženách) s hyperaktivním močovým měchýřem, a to ve dvou hlavních studiích.
Portuguese: O Kentera gel foi comparado com placebo num estudo principal realizado em 789 doentes com bexiga hiperactiva.
Czech: Přípravek Kentera ve formě gelu byl srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 789 pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
Portuguese: gel é aplicado em pele seca e intacta do abdómen, na parte superior do braço, no ombro ou na coxa.
Czech: Gel se nanáší na suchou neporušenou kůži břicha, horní části paže, ramen či stehen.
Portuguese: Não deverá ser utilizado em doentes com retenção urinária (dificuldade em urinar), doenças gastrointestinais graves (problemas no estômago e intestino), glaucoma de ângulo fechado não controlado (aumento da pressão no interior do olho, mesmo com tratamento) ou Miastenia Grave (uma doença neuromuscular que causa fraqueza muscular), e em doentes com risco de desenvolver este tipo de patologias.
Czech: Nesmějí jej používat pacienti trpící močovou retencí (obtížným močením), závažným gastrointestinálním onemocněním (potížemi se žaludkem a střevy), nekontrolovaným glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě), onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů a svalů způsobujícím ochablost svalů) ani pacienti, u kterých existuje riziko některého z těchto onemocnění.
Portuguese: No outro (que incluiu 361 doentes), os adesivos de Kentera foram comparados com a tolterodina em cápsulas (outro medicamento utilizado no tratamento da incontinência urinária de urgência).
Czech: Ve druhé studii zahrnující 361 pacientů byl srovnáván s tobolkami tolterodinu (dalším lékem používaným k léčbě urgentní inkontinence).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado aos adesivos de Kentera (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) foi a ocorrência de reacções no local de aplicação (incluindo comichão no local de aplicação do adesivo transdérmico).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kentera ve formě náplasti (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě aplikace (včetně svědění kolem místa aplikace náplasti).
Portuguese: O Kentera é utilizado para tratar a incontinência urinária de urgência (falta repentina de controlo da micção), aumento da frequência urinária (necessidade de urinar muitas vezes) e a urgência das micções (necessidade repentina de urinar) em adultos com uma bexiga hiperactiva (quando os músculos da bexiga se contraem repentinamente).
Czech: Přípravek Kentera se používá k léčbě urgentní inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a urgence (náhlého nucení na močení) u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem (onemocněním, při kterém dochází k náhlým stahům svalů močového měchýře).
Portuguese: No decurso da avaliação que efectuou ao pedido de autorização para o Kentera gel, o CHMP concluiu que a sua eficácia foi semelhante à dos adesivos anteriormente aprovados.
Czech: V rámci posuzování žádosti o registraci přípravku Kentera ve formě gelu výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost této formy přípravku Kentera je podobná jako u dříve schválené formy náplasti.
Portuguese: No estudo sobre o medicamento em gel, após 12 semanas, o número médio diário de episódios de incontinência, que era inicialmente de 5,4, diminuiu para 2,7 episódios por dia nos doentes tratados com Kentera gel, em comparação com uma diminuição média de 2 episódios por dia nos doentes que receberam placebo.
Czech: Ve studii přípravku ve formě gelu bylo po 12 týdnech léčby zaznamenáno snížení počtu epizod inkontinence z původních 5,4 epizod denně o 2,7 epizod denně u pacientů užívajících přípravek Kentera ve formě gelu a průměrně o 2 epizody denně u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost oxybutyninum
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Kentera gel é boca seca (observado em 1 a 10 doentes em cada 100).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Kentera ve formě gelu je sucho v ústech (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100).
Portuguese: O Kentera é um medicamento que contém a substância activa oxibutinina.
Czech: Kentera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oxybutynin.
Portuguese: O adesivo deve ser colocado numa área intacta e seca da pele, no abdómen (barriga), anca ou nádegas, imediatamente após ter sido retirado da saqueta protectora.
Czech: Náplast by se měla nanášet na suchou neporušenou kůži břicha, kyčle nebo hýždě ihned po vyjmutí z ochranného sáčku.
Portuguese: O que é o Kentera?
Czech: Co je Kentera?
Portuguese: O CHMP avaliou primeiramente o Kentera sob a forma de adesivos transdérmicos, concluindo que a sua eficácia era similar à dos comprimidos de oxibutinina já comercializados e que os seus benefícios são superiores aos seus riscos.
Czech: Výbor CHMP nejprve posoudil přípravek Kentera ve formě náplasti a dospěl k závěru, že účinnost této formy přípravku Kentera je podobná jako u tablet oxybutyninu, které jsou již na trhu, a že přínosy této lékové formy přípravku Kentera převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Os locais de aplicação devem ser diferentes para que a mesma área da pele não seja utilizada em dias consecutivos.
Czech: Je třeba ho nanášet na různá místa, aby se zabránilo aplikaci přípravku na stejné místo na kůži v po sobě jdoucích dnech.
Portuguese: O resultado é um aumento da quantidade de urina que a bexiga consegue reter e uma alteração da forma como os músculos da bexiga se contraem quando a bexiga enche.
Czech: Zvyšuje se tak množství moči, které lze v močovém měchýři udržet, a ke změnám způsobu stahování svalů měchýře při jeho plnění.
Portuguese: A substância activa do Kentera, a oxibutinina, tem um efeito anticolinérgico.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kentera, oxybutynin, je anticholinergikum.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Kentera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kentera?
Portuguese: Após 12 semanas, o número médio semanal de episódios de incontinência diminuiu em 19 (ou seja, cerca de três por dia) com os adesivos de Kentera, em comparação com uma diminuição de 15 episódios com o placebo.
Czech: Při používání přípravku Kentera ve formě náplasti se po 12 týdnech průměrný počet epizod inkontinence za týden snížil o 19 (přibližně o 3 za den), přičemž ve skupině užívající placebo došlo ke snížení o 15 epizod.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kentera.
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Kentera ve formě náplasti bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kentera je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Para o gel, a dose diária recomendada é de 4 mg de oxibutinina uma vez por dia, o que corresponde a um grama de gel administrado utilizando uma bomba de medição ou o conteúdo de uma saqueta.
Czech: Pokud jde o gel, činí doporučená denní dávka 4 mg oxybutyninu jednou denně.
Portuguese: Como foi estudado o Kentera?
Czech: Jak byl přípravek Kentera zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o Kentera?
Czech: K čemu se přípravek Kentera používá?
Portuguese: Como funciona o Kentera?
Czech: Jak přípravek Kentera působí?
Portuguese: Como se utiliza o Kentera?
Czech: Jak se přípravek Kentera používá?
Portuguese: Num destes estudos (que incluiu 520 doentes), o Kentera foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Czech: V první studii byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na 520 pacientech.
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
Czech: Velikost balení
Portuguese: 6 Frascos á
Czech: 6 Injekční lahvička ý k ž í
Portuguese: 6.25 mg Pó para solução injectável
Czech: 6.25 mg
Portuguese: Frasco para injectáveis
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
Portuguese: Via intravenosa
Czech: Cesta podání
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Číslo jednací procedury EU Smyšlený název Síla
Portuguese: Os resultados relativos à eficácia estão apresentados na tabela 2.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
Portuguese: Não são conhecidos, por enquanto, os efeitos a longo prazo.
Czech: Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.
Portuguese: valor p*
Czech: Hodnota P*
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 23 de setembro de 2010
Czech: Datum první registrace: 25. října 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2010
Portuguese: É importante informar o seu médico se: - estiver grávida; - suspeitar que possa estar grávida; ou - planear engravidar.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že: - jste těhotná; - domníváte se, že můžete být těhotná; nebo
Portuguese: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Estados Unidos da América
Czech: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Kepivance ocorre em menos de 5 minutos.
Czech: Rozpuštění Kepivance trvá obvykle méně než 5 minut.
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e utilizar no prazo de 24 horas.
Czech: Po rekonstituci uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin.
Portuguese: A exposição sistémica não pareceu ter aumentado com a dose.
Czech: Nezdá se, že by systémová expozice rostla s dávkou.
Portuguese: O que é Kepivance e para que é utilizado
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá
Portuguese: Com base nestes dados limitados, não pode ser feita qualquer recomendação sobre o ajuste da dose.
Czech: Na základě těchto omezených údajů nelze provést žádná doporučení ohledně úpravy
Portuguese: Não se conhece o potencial risco para o embrião ou feto humano.
Czech: Potenciální riziko pro lidské embryo nebo lidský plod není známé.
Portuguese: A frequência listada a seguir é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (> 1/10), frequentes (≥ 1/100 to < 1/10), desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Portuguese: Kepivance não é recomendado para crianças (0 aos 18 anos de idade).
Czech: Přípravek Kepivance se nedoporučuje u dětí (ve věku od 0 do 18 let).
Portuguese: Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a da atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Portuguese: Embora a palifermina fosse segura em todas as doses testadas, a incidência de reações cutâneas aumentou com a dose.
Czech: Ačkoli byl palifermin bezpečný při všech testovaných dávkách, výskyt kožních reakcí se s dávkou zvyšoval.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Kepivance pode interagir com um medicamento chamado heparina.
Czech: Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
Portuguese: Realizou-se um estudo de escalação de dose de fase I em doentes pediátricos entre 1 e 16 anos de idade.
Czech: Studie zvýšování dávky fáze I byla provedena u dětských pacientů ve věku 1 až 16 roků.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kepivance em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání Kepivance dětem ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Estas reações eram inicialmente ligeiras a moderadas a nível de gravidade e eram reversíveis.
Czech: Tyto účinky byly obvykle mírné až středně těžké a byly reverzibilní.
Portuguese: Desconhecidas:
Czech: Není známo:
Portuguese: Kepivance só deve ser utilizado em adultos com mais de 18 anos.
Czech: Přípravek Kepivance má být podáván pouze dospělým pacientům starším 18 let.
Portuguese: Não agitar vigorosamente o frasco.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Portuguese: Para obter informações sobre as doses limitantes de toxicidade, ver secção 4.8.
Czech: Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8.
Portuguese: A dose diária habitual de Kepivance é de 60 microgramas de Kepivance por quilograma de peso corporal.
Czech: Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Portuguese: Um dos efeitos secundários destes tratamentos é a mucosite oral.
Czech: Jedním z nežádoucích účinků této léčby je orální mukositida.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e administração de Kepivance, consulte a informação para profissionais de saúde no final deste folheto.
Czech: Informace o přípravě a podání přípravku Kepivance najdete v informacích pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace.
Portuguese: • aumento dos níveis de lipase e amilase (enzimas digestivas) no sangue (que não necessitam de tratamento e normalmente voltam aos valores normais após interrupção do tratamento com Kepivance).
Czech: • zvýšené hodnoty lipázy a amylázy (trávicí enzymy) v krvi (což nevyžaduje léčbu a k normalizaci obvykle dochází po vysazení přípravku Kepivance).
Portuguese: A acuidade visual não foi afetada aos 6 ou 12 meses, em nenhum dos grupos de tratamento.
Czech: Zraková ostrost nebyla ovlivněna v léčených skupinách za 6 ani za 12 měsíců.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente destoxificante para tratamento antineoplásico, código ATC: V03A F08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF08.
Portuguese: Falta de eficácia e risco de infeção com regime de condicionamento com dose elevada de melfalan
Czech: Nedostatečná účinnost a riziko infekce u přípravného režimu s podáváním vysokých dávek melfalanu
Portuguese: Palifermina é uma proteína com 140 aminoácidos com um peso molecular de 16,3 kilodaltons.
Czech: Palifermin je bílkovina o 140 aminokyselinách s molekulovou hmotností 16,3 kilodaltonů.
Portuguese: Analgesia opioide para a mucosite oral:
Czech: Analgezie opiáty pro zánět ústní sliznice:
Portuguese: A segurança a longo prazo de Kepivance não foi completamente avaliada, nomeadamente, no que diz respeito à sobrevida global, sobrevida livre de progressão e neoplasias secundárias.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití, délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.
Portuguese: Kepivance ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro experiente em tratamentos para o cancro.
Czech: Přípravek Kepivance vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi v léčbě rakoviny.
Portuguese: Desconhece-se se Kepivance é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Portuguese: • escurecimento de áreas na pele (hiperpigmentação);
Czech: • ztmavnutí oblasti kůže (hyperpigmentace);
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente heparina.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin podáván.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre o desenvolvimento peri- ou pós-natal.
Czech: Perinatální a postnatální vývoj nebyl studován.
Portuguese: A farmacocinética da palifermina foi estudada em voluntários saudáveis e doentes com doenças hematológicas.
Czech: Farmakokinetika paliferminu byla studována u zdravých dobrovolníků a u pacientů s maligními hematologickými onemocněními.
Portuguese: ** Escala da OMS para a Mucosite Oral: Grau 1 = dor/eritema; Grau 2 = eritema, úlceras, ingestão de sólidos possível; Grau 3 = úlceras, necessidade de dieta líquida; Grau 4 = ingestão de alimentos impossível
Czech: ** Stupnice WHO pro zánět ústní sliznice (orální mukositida): Stupeň 1 = bolest/erytém; Stupeň 2 = erytém, vředy, je možné jíst tuhou stravu; Stupeň 3 = vředy, vyžaduje pouze tekutou dietu; Stupeň 4 = perorální příjem stravy není možný
Portuguese: - se tem alergia à palifermina, proteínas derivadas da Escherichia coli ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á na palifermin, nebo na proteiny (bílkoviny) pocházející z Escherichia coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Em dois estudos em voluntários saudáveis, a coadministração de Kepivance e de heparina resultou numa exposição sistémica a palifermina aproximadamente 5 vezes superior, devido a um menor volume de distribuição.
Czech: Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících došlo při současném podávání Kepivance a heparinu k přibližně 5krát vyšší systémové expozici paliferminu, a to kvůli nižšímu distribučnímu objemu.
Portuguese: O que é Kepivance e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kepivance
Czech: Co je Kepivance a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kepivance používat
Portuguese: Após a reconstituição: 24 horas entre 2ºC e 8ºC, conservado ao abrigo da luz.
Czech: Po rozpuštění: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, chránit před světlem
Portuguese: Cada embalagem contém 6 frascos.
Czech: Každé balení obsahuje 6 injekčních lahviček.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes idosos.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů v pokročilém věku nebyla hodnocena.
Portuguese: Contudo, os doentes tratados com quimioterapia e/ou radioterapia apresentam um maior risco de desenvolvimento de tumores secundários, alguns dos quais podem apresentar recetores KGF e, teoricamente, ser estimulados por ligandos dos recetores KGF.
Czech: Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů
Portuguese: Kepivance não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário.
Czech: Kepivance by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Portuguese: Em doentes com doenças hematológicas o Vss médio foi de 5 l/kg e a depuração média cerca de 1300 ml/hora/kg, com uma semivida terminal média de aproximadamente 4,5 horas.
Czech: Střední Vss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/kg a střední clearance okolo 1300 ml/hod/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4,5 hodiny.
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia);
Czech: • bolesti kloubů (artralgie);
Portuguese: Neste estudo, foram incluídos 212 doentes que receberam aleatoriamente palifermina ou placebo.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo randomizováno 212 pacientů, kteří dostávali buď palifermin, nebo placebo.
Portuguese: Kepivance não foi testado em mulheres grávidas.
Czech: Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Portuguese: Kepivance reconstituído não deve ser exposto à temperatura ambiente por mais de uma hora e deve ser protegido da luz.
Czech: Rekonstituovaný roztok Kepivance nesmí být vystaven pokojové teplotě déle než 1 hodinu a je třeba jej chránit před světlem.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: O regime de condicionamento consistiu em irradiação corporal total (ICT), etoposido e ciclofosfamida.
Czech: Přípravný režim sestával z celkového tělesného ozáření (TBI), etoposidu a cyklofosfamidu.
Portuguese: Em comparação com o grupo placebo, o grupo pré/pós-quimioterapia registou uma incidência superior de infeção com vírus do herpes (9% vs. 0%), infeção fúngica oral (7% vs. 2%) e septicemia/choque sético (12% vs. 2%).
Czech: V porovnání se skupinou s placebem měla skupina před/po chemoterapii vyšší výskyt infekce virem herpes (9 % vs. 0%), orální plísňové infekce (7 % vs. 2 %) a sepse/septického šoku (12 % vs. 2 %).
Portuguese: No que se refere ao principal parâmetro de avaliação final, que foi a incidência do desenvolvimento de cataratas ou a progressão aos 12 meses (aumento de 0,3 de acordo com a classificação LOCS III), uma maior proporção de indivíduos experienciou o desenvolvimento de cataratas no grupo palifermina, em comparação com o grupo placebo (28,6% no grupo placebo vs. 48,1% no grupo palifermina).
Czech: Pokud jde o primární koncový ukazatel, kterým byla incidence vzniku katarakty nebo její progrese do 12 měsíců (definovaná jako zvýšení ≥ 0,3 dle skóre LOCS III), větší poměr subjektů se zaznamenaným rozvojem katarakty byl ve skupině s paliferminem ve srovnání se skupinou s placebem (28,6 % ve skupině s placebem oproti 48,1 % ve skupině s paliferminem).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a proteínas derivadas da Escherichia coli.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli.
Portuguese: Não existe informação adequada sobre a utilização de Kepivance em mulheres grávidas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Kepivance těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu aparecimento foi de aproximadamente 6 dias após a primeira das 3 doses de Kepivance em dias consecutivos, com uma duração mediana de aproximadamente 5 dias.
Czech: Střední doba nástupu účinku byla přibližně 6 dní po podání první ze tří po sobě jdoucích dávek Kepivance, se střední dobou trvání přibližně 5 dní.
Portuguese: Dados in-vitro e in-vivo sugerem que a palifermina se liga a heparinas não fracionadas e de baixo peso molecular.
Czech: Údaje získané in-vitro a in-vivo naznačují, že se palifermin váže na nefrakcionované i nízkomolekulární hepariny.
Portuguese: A proliferação das células epiteliais foi avaliada por coloração imuno-histoquímica de Ki67 em indivíduos saudáveis.
Czech: Proliferace epitelových buněk byla posuzována imunohistochemickým stanovením Ki67 u zdravých subjektů.
Portuguese: Sendo uma proteína terapêutica, o risco de interação de Kepivance com outros medicamentos é reduzido.
Czech: je riziko interakce Kepivance s jinými léčivými přípravky nízké.
Portuguese: Esta dose ser-lhe-á administrada por injeção intravenosa (numa veia).
Czech: Tuto dávku dostanete ve formě intravenózní (nitrožilní) injekce.