FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de i alt 24 timer må infusionsvæsken højst opbevares 8 timer ved 20°C - 25°C og i dagslys.
Czech: Roztok pro infuzi se smí uchovávat maximálně 8 hodin z celkových 24 hodin při 20 °C - 25 °C a pokojovém osvětlení.
Danish: 20 ml hætteglas (type I-glas), lukket med en grå butylprop og forseglet med en aluminiumkrave med et flip-off-låg af polypropylen, med enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřená šedivou butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylénovým odtrhávacím víčkem, obsahující 300 mg nebo 400 mg elotuzumabu.
Danish: På dage, hvor Empliciti ikke administreres, men hvor der er planlagt en dosis dexamethason (dag 8 og 22 i cyklus 3 og alle efterfølgende cyklusser), gives 40 mg dexamethason oralt.
Czech: V den, kdy přípravek Empliciti není podáván, ale je naplánovaná dávka dexamethasonu (8. a 22. den třetího a dalších následných cyklů), musí být dexamethason podán perorálně v dávce 40 mg.
Danish: En patient fik en overdosis med 23,3 mg/kg elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason.
Czech: U jednoho pacienta bylo hlášeno předávkování dávkou 23,3 mg/kg elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem.
Danish: Tabel 9: CA204004 Effektresultater for undergrupper
Czech: Tabulka 9: Studie CA204004 Výsledky účinnosti dle podskupin
Danish: Derfor vil nedsat leverfunktion sandsynligvis ikke ændre dets clearance.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by porucha funkce jater měla vliv na jeho vylučování.
Danish: Når Empliciti gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, skal du følge instruktionerne for graviditetsforebyggelse for henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se indlægssedlen for lenalidomid eller pomalidomid).
Czech: Když se Empliciti používá v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem, musíte dodržovat program prevence těhotenství pro lenalidomid, respektive pro pomalidomid (viz příbalová informace pro lenalidomid nebo pomalidomid).
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Danish: I cyklus 3 og derefter, en gang hver anden uge på dag 1 og 15.
Czech: Ve 3. a dalších cyklech jednou za 2 týdny 1. a 15 den.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på elotuzumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), svært nedsat nyrefunktion uden dialyse (CrCl <30 ml/min; N = 9) og terminal nyresygdom med dialyse (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Czech: Vliv renální poruchy na farmakokinetiku elotuzumabu byl hodnocen u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl > 90 ml/min; n = 8), závažnou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu (CrCl < 30 ml/min; n = 9), nebo konečnou fází renálního onemocnění, vyžadující dialýzu (CrCl < 30 ml/min; n = 9).
Danish: Dosering ved administration sammen med lenalidomid og dexamethason Varigheden for hver behandlingscyklus er 28 dage, se doseringsskemaet i tabel 1.
Czech: Dávkování pro podávání s lenalidomidem a dexamethasonem Délka jednoho léčebného cyklu je 28 dní, viz tabulka 1 s rozpisem dávkování.
Danish: Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter med let (CrCl = 60-89 ml/min), moderat (CrCl = 30-59 ml/min), svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, der kræver dialyse (se pkt.
Czech: Úprava dávkování přípravku Empliciti není nutná u pacientů s mírnou (CrCl = 60 - 89 ml/min), středně závažnou (CrCl = 30 - 59 ml/min) a závažnou (CrCl < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (viz bod 5.2).
Danish: PFS (ITT) Hazard Ratio [95% CI] p-værdi for log-rank testa Median PFS i måneder [95% CI]
Czech: PFS (ITT) Poměr rizik [95% CI] p-hodnota stratifikovaného log rank testua medián PFS v měsících [95% CI]
Danish: Af de 53 patienter i CA204125 som blev behandlet med Empliciti og analyseret for forekomst af antistoffer mod lægemidlet, blev 19 patienter (36%) testet positive, hvoraf 1 patient blev testet persisterende positiv, for antistoffer mod lægemidlet dannet i forbindelse med behandlingen ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
Czech: Ve studii CA204125 z 53 pacientů léčených přípravkem Empliciti a hodnotitelných na přítomnost protilátek proti přípravku byla u 19 pacientů (36 %) zjištěna pozitivita na léčbou vyvolané protilátky proti přípravku pomocí testu ECL, z toho 1 pacient byl zjištěn trvale pozitivní.
Danish: Efter rekonstitution skal det rekonstituerede koncentrat straks overføres fra hætteglasset til infusionsposen.
Czech: Po rekonstituci se musí roztok okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku.
Danish: Empliciti skal initieres med en infusionshastighed på 0,5 ml/min for en dosis på 10 mg/kg og 3 ml/min for en dosis på 20 mg/kg.
Czech: Infuze Empliciti má být zahájena rychlostí 0,5 ml/min pro dávku 10 mg/kg a 3 ml/min pro dávku 20 mg/kg.
Danish: Se Administration nedenfor for vejledning om infusionshastighed.
Czech: Pokyny k rychlosti infuze viz níže Způsob podávání.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Empliciti.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte během užívání přípravku Empliciti.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og og betingelser før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°C - 8°C beskyttet mod lys.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání infuze před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C za podmínky ochrany před světlem.
Danish: Dosering ved administration sammen med pomalidomid og dexamethason Varigheden for hver behandlingscyklus er 28 dage, se doseringsskemaet i tabel 2.
Czech: Dávkování pro podávání s pomalidomidem a dexamethasonem Délka jednoho léčebného cyklu je 28 dní, viz tabulka 2 s rozpisem dávkování.
Danish: Der er rapporteret om infusionsreaktioner hos patienter, der har fået elotuzumab (se pkt.
Czech: Reakce na infuzi U pacientů používajících elotuzumab byly hlášeny reakce na infuzi (viz bod 4.8).
Danish: Elotuzumabs sikkerhedsdata er blevet vurderet på baggrund af i alt 682 patienter med myelomatose, som blev behandlet med elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason (451 patienter), bortezomib og dexamethason (103 patienter) eller pomalidomid og dexamethason (128 patienter).
Czech: Bezpečnostní data elotuzumabu byla hodnocena na základě údajů ze 8 klinických studií o celkovém počtu 682 pacientů s mnohočetným myelomem, léčených elotuzumabem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (451 pacientů), bortezomibem a dexamethasonem (103 pacientů) nebo pomalidomidem a dexamethasonem (128 pacientů).
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke opbevares til senere brug.
Czech: Neuchovávejte žádné nepoužité části infuzního roztoku pro další použití.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infusionsreaktioner
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: Pomalidomid og dexamethason N = 55
Czech: pomalidomid a dexamethason n = 55
Danish: Opbevaringsbetingelser efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: Dexamethason (mg) oralt Cyklusdag 1 8 15 22 1 8 15 22
Czech: Dexamethason (mg) perorálně Den v cyklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Danish: Empliciti i kombination med pomalidomid og dexamethason (CA204125) CA204125 er et randomiseret, åbent studie, der blev udført for at undersøge Emplicitis virkning og sikkerhed i kombination med pomalidomid og dexamethason (E-Pd) hos patienter med refraktær eller relaps og refraktær myelomatose, som har fået mindst to tidligere behandlinger inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer (PI), og havde sygdomsprogression indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag.
Czech: Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (studie CA204125) Studie CA204125 je randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (E-Pd) u pacientů s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně dvě předchozí terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu (PI) a u kterých onemocnění progredovalo během nebo do 60 dnů od jejich poslední terapie.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 300 mg elotuzumab*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 300 mg*.
Danish: Behandlingen blev administreret i 4-ugers cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Léčba byla podávána ve 4týdenních cyklech dokud onemocnění progredovalo nebo do vzniku nepřijatelné toxicity.
Danish: c p-værdi baseret på Cochran-Mantel-Haenszel chi-i‑anden‑test stratificeret efter sygdomsstadie ved indtrædelse i studiet (International Staging System I-II versus III) og antal tidligere behandlingslinjer (2-3 versuss ≥ 4) ved randomisering.
Czech: c p-hodnota založená na Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrátovém testu stratifikovaném podle stadia nemoci v době zahájení studie (International Staging System I-II vs. III) a podle počtu předchozích linií terapie (2-3 vs. ≥ 4) v randomizaci.
Danish: I alt 646 patienter blev randomiseret til at få behandling: 321 til Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason og 325 til lenalidomid og dexamethason.
Czech: K léčbě bylo randomizováno celkem 646 pacientů: 321 k léčbě Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem a 325 k léčbě lenalidomidem s dexamethasonem.
Danish: Hud og subkutane væv Nattesved
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: På dage, hvor Empliciti administreres, gives dexamethason 28 mg oralt en gang mellem 3 og 24 timer før Empliciti plus 8 mg intravenøst 45-90 minutter før Empliciti på dag 1, 8, 15 og 22 i gentagne cyklusser af 28 dages varighed.
Czech: V den, kdy je podán přípravek Empliciti, musí být podán dexamethason 28 mg perorálně jednou denně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních cyklů.
Danish: Hvert Empliciti-hætteglas rekonstitueres aseptisk med en sprøjte af passende størrelse og en 18 gauge kanyle eller mindre som vist i tabel 12.
Czech: Asepticky rekonstituujte obsah lahvičky přípravku Empliciti stříkačkou přiměřené velikosti s jehlou velikosti 18 nebo menší, jak je uvedeno v tabulce 12.
Danish: Cyklus 28-dages cyklusser 1 og 2 28-dages cyklusser 3+ Cyklusdag 1 8 15 22 1 8 15 22
Czech: 28denní cykly 3+ Den v cyklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Danish: Når reaktionen er aftaget (symptomer ≤ grad 1), kan Emplicitiinfusionen genoptages med en initial infusionshastighed på 0,5 ml/min.
Czech: Jakmile se reakce upraví (stupeň ≤ 1), může se znovu zahájit podávání přípravku Empliciti s počáteční rychlostí 0,5 ml/min.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Elotuzumab 10 mg/kg blev administreret intravenøst hver uge i de første 2 cyklusser og derefter hver anden uge.
Czech: Elotuzumab 10 mg/kg byl podáván intravenózně každý týden v prvních dvou cyklech a dále každé 2 týdny.
Danish: Et åbent studie (CA204007) undersøgte farmakokinetikken af elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med myelomatose med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (klassificeret efter CrCl).
Czech: Otevřená studie (CA204007) hodnotila farmakokinetiku elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem s různým stupněm poruchy funkce ledvin (klasifikované podle hodnot CrCL).
Danish: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-: 0,0001
Czech: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-hodnota: 0,0001
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på Empliciticlearance blev undersøgt i populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin [TB] ≤ den øvre normale grænse [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 x ULN og enhver ASAT; N = 33).
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance Empliciti byl hodnocen populační PK analýzou u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin [TB] ≤ horní hranice normálu [HHN] a AST > HHN nebo TB < 1 až 1,5násobek HHN a jakákoli hodnota AST; n = 33).
Danish: Volumen af natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske skal justeres, så volumenet af infusionsvæsken ikke overstiger 5 ml/kg legemsvægt ved enhver given dosis af Empliciti.
Czech: Objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku 5% glukózy je třeba přizpůsobit tak, aby nepřesáhl hodnoty 5 ml/kg tělesné hmotnosti pacienta u jakékoliv použité dávky přípravku Empliciti.
Danish: Tabel 2: Anbefalet doseringsskema for Empliciti i kombination med pomalidomid og dexamethason
Czech: Tabulka 2: Rozpis doporučeného dávkování přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem
Danish: Patienter, der får Empliciti i kombination med lenalidomid eller pomalidomid, skal henholdsvis følge lenalidomids eller pomalidomids program for svangerskabsforebyggelse.
Czech: Pacienti používající Empliciti v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem mají dodržovat program prevence těhotenství u lenalidomidu, resp. pomalidomidu.
Danish: Hypæstesi
Czech: Hypestezie
Danish: c Pneumoni er en sammensat term, der omfatter følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobær pneumoni, bakteriel pneumoni, fungal pneumoni, influenzapneumoni og pneumokokpneumoni.
Czech: c Termín pneumonie je shrnutím těchto termínů: pneumonie, atypická pneumonie, bronchopneumonie, lobární pneumonie, bakteriální pneumonie, mykotická pneumonie, chřipková pneumonie a pneumokoková pneumonie.
Danish: Pneumoni var hyppigere i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason end i armen med lenalidomid og dexamethason og blev rapporteret hos 15,1% versus 11,7%, pneumoni med dødelig udgang blev rapporteret hos henholdsvis 0,6% versus 0%.
Czech: Četnost výskytu pneumonie byla vyšší v rameni Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem oproti rameni lenalidomid s dexamethasonem s hlášenými případy 15,1 % vs. 11,7 %, s fatálními důsledky 0,6 % vs. 0 %.
Danish: Meget god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%) Kombineret respons (CR+sCR+VGPR) n (%)
Czech: 14 (4,4)f velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) n (%) částečná odpověď (RR/PR) n (%) kombinované odpovědi (CR+sCR+VGPR) n
Danish: Aktivt stof: elotuzumab.
Czech: Léčivou látkou je elotuzumabum.
Danish: Hos 18 (95%) ud af 19 patienter forsvandt antistofferne mod lægemidlet efter 2 til 3 måneder.
Czech: Protilátky proti přípravku vymizely do 2 až 3 měsíců u 18 (95 %) z těchto 19 pacientů.
Danish: Du vil blive overvåget for tegn på disse bivirkninger under og efter infusionen.
Czech: Během infuze a po ní budete kvůli příznakům takových nežádoucích účinků sledován(a).
Danish: Lenalidomid og dexamethason N = 317
Czech: Lenalidomid a dexamethason n = 317
Danish: Hvert Empliciti-hætteglas rekonstitueres aseptisk med en sprøjte af passende størrelse og en 18 gauge kanyle eller mindre som vist i tabel 1.
Czech: Asepticky rekonstituujte obsah lahvičky přípravku Empliciti stříkačkou přiměřené velikosti s jehlou velikosti 18 nebo menší, jak je uvedeno v tabulce 1.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1088/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/001-002
Danish: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-værdi: 0,0408
Czech: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-hodnota: 0,0408
Danish: Den anbefalede dosis lenalidomid er 25 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne cyklusser af 28 dages varighed og mindst 2 timer efter Empliciti-infusionen, når det administreres samme dag.
Czech: Doporučená dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1.-21. den v opakovaných 28denních cyklech, a nejméně 2 hodiny po infuzi přípravku Empliciti, je-li podáván týž den.
Danish: Empliciti + Pomalidomid og dexamethason N = 60
Czech: Empliciti + pomalidomid a dexamethason n = 60
Danish: Elotuzumab 10 mg/kg blev administreret intravenøst hver uge i de første 2 cyklusser og derefter 20 mg/kg hver 4. uge.
Czech: Elotuzumab 10 mg/kg byl podáván intravenózně každý týden v prvních dvou cyklech a poté 20 mg/kg každé 4 týdny.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes med natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske for at opnå en færdige koncentration i infusionsvæsken på mellem 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být naředěn v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v injekčním roztoku 5% glukózy, aby byla zajištěna finální koncentrace infuze v rozmezí od 1 mg/ml do 6 mg/ml.
Danish: Medianalderen var 66 år (interval 37 til 91); 57% af patienterne var ældre end 65 år; 60% af patienterne var mænd.
Czech: Medián věku byl 66 let (rozpětí 37 až 91); 57 % pacientů bylo starších než 65 let; 60 % pacientů byli muži; běloši tvořili 84 % studijní populace, Asiaté 10 % a černoši 4 %.
Danish: Figur 1: CA204004 Progressionsfri overlevelse
Czech: Obrázek 1: Studie CA204004 Přežití bez progrese
Danish: Elotuzumab gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, og som følge af anvendelsen af lenalidomid eller pomalidomid skal amningen ophøre.
Czech: Elotuzumab se podává v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem, kojení tak má být kvůli užívání ledalidomidu nebo pomalidomidu ukončeno.
Danish: Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Danish: Egnede patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason eller lenalidomid og dexamethason (Ld).
Czech: Pacienti vhodní do studie byli randomizováni v poměru 1:1 k používání buď přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo lenalidomidu s dexamethasonem (Ld).
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1088/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/002
Danish: Tabel 10: CA204125 Effektresultater
Czech: Studie CA204125 Výsledky účinnosti
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1088/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/001
Danish: Du vil få Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason eller sammen med pomalidomid og dexamethason.
Czech: Přípravek Empliciti se podává dohromady s ledalidomidem a dexamethasonem nebo dohromady s pomalidomidem a dexamethasonem.
Danish: Den anbefalede dosis pomalidomid er 4 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne cyklusser af 28 dages varighed og mindst 2 timer efter Empliciti-infusionen, når det administreres samme dag.
Czech: Doporučená dávka pomalidomidu je 4 mg perorálně jednou denně 1.-21. den v opakovaných 28denních cyklech a nejméně 2 hodiny po infuzi přípravku Empliciti, je-li podáván týž den.
Danish: Behandlingsrespons Recidiv
Czech: Odpověď na léčbu Relabující
Danish: Empliciti i kombinaiton med lenalidomid og dexamethason (CA204004) CA204004 er et randomiseret, åbent studie, der blev udført for at undersøge Emplicitis virkning og sikkerhed i kombination med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) hos patienter med myelomatose, som har fået en til tre tidligere behandlinger.
Czech: Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (studie CA204004) Byla provedena randomizovaná, otevřená studie CA204004 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-ld) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili jednu až tři přechozí terapie.
Danish: Du skak bruge kondom, mens du er i behandling med Empliciti og i 180 dage efter, du er stoppet med behandlingen.
Czech: Během léčby přípravkem Empliciti a 180 dní po jejím skončení máte používat kondom k zajištění, že Vaše partnerka neotěhotní.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i Empliciti-clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Czech: Mezi pacienty s mírnou poruchou funkce jater a pacienty s normální funkcí jater nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v clearance Empliciti.
Danish: På dage, hvor Empliciti ikke administreres, men hvor der er planlagt en dosis dexamethason (dag 8, 15 og 22 i cyklus 3 og alle efterfølgende cyklusser), gives 40 mg oralt til patienter ≤ 75 år og 20 mg oralt til patienter > 75 år.
Czech: V den, kdy přípravek Empliciti není podáván, ale je naplánovaná dávka dexamethasonu (8, 15. a 22. den třetího cyklu a dalších následných cyklů), podejte dexamethason perorálně v dávce 40 mg pacientům ≤ 75 let a 20 mg perorálně pacientům > 75 let.
Danish: Andre primære maligniteter (second primary malignancies - SPMer) I et klinisk forsøg, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og behandling med lenalidomid og dexamethason (CA204004) hos patienter med myelomatose, forekom SPMer og især solide tumorer og ikke-melanom hudcancer hyppigere hos patienter i Empliciti-armen (se pkt.
Czech: Další primární malignity (second primary malignancies, SPM) V klinické studii s mnohočetným myelomem, která srovnávala přípravek Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (studie CA204004), byl u pacientů léčených přípravkem Empliciti zaznamenán vyšší výskyt SPM, zejména solidních nádorů a nemelanomových nádorů kůže (viz bod 4.8).
Danish: For yderligere oplysninger om pomalidomid og dexamethason henvises til de respektive produktresuméer.
Czech: Další informace týkající se pomalidomidu a dexamethasonu naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Danish: Tabel 8: CA204004 Effektresultater
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti studie CA204004
Danish: Den anbefalede dosis Empliciti er 10 mg/kg administreret intravenøst hver uge på dag 1, 8, 15 og 22 i de første to behandlingscyklusser og derefter hver anden uge på dag 1 og 15.
Czech: Doporučená dávka přípravku Empliciti je 10 mg/kg intravenózně jednou týdně podávaná 1., 8., 15. a 22. den prvních dvou léčebných cyklů a poté každé dva týdny 1. a 15. den.
Danish: Den anbefalede dosis Empliciti er 10 mg/kg administreret intravenøst hver uge på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingscyklus i de første to cyklusser og derefter 20 mg/kg administreret på dag 1 i hver behandlingscyklus.
Czech: Doporučená dávka přípravku Empliciti je 10 mg/kg intravenózně jednou týdně podávaná 1., 8., 15. a 22. den každého léčebného cyklu prvních dvou cyklů, a poté 20 mg/kg podávaná 1. den každého následujícího léčebného cyklu.
Danish: Total elotuzumab-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg multipliceret med elotuzumab-dosis (10 eller 20 mg/kg).
Czech: Celková dávka elotuzumabu v mg se rovná tělesná hmotnost pacienta v kg vynásobená dávkou elotuzumabu (10 nebo 20 mg/kg).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Danish: Beregn volumen (ml) af fortyndingsvæsken (enten natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller 5% glucoseinfusionsvæske) der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken til patienten.
Czech: Vypočtěte objem (ml) rozpouštědla (buď injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku 5% glukózy) potřebného pro přípravu infuzního roztoku pro pacienta.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Empliciti, kan virkningen af medicinen ophøre.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Empliciti Ukončení léčby přípravkem Empliciti může ukončit účinek tohoto přípravku.
Danish: Orofaryngeale smerter
Czech: Orofaryngeální bolest