FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC dla aktywnego metabolitu są odpowiednio 1,7- i 2-krotnie większe u osób słabo metabolizujących przez CYP2D6 w porównaniu do osób intensywnie metabolizujących przez ten enzym.
Icelandic: Meðal Cmax og AUC gildi virks umbrotaefnis er 1,7 og 2-falt hærri, í réttri röð, hjá þeim einstaklingum þar sem CYP2D6 umbrotnaði hægt samanborið við þar sem umbrot er víðtækt.
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellúlósi Hýprómellósi Glýseróldíbehenat Talkúm
Polish: Po podaniu doustnym fezoterodyna podlega szybkiej i intensywnej hydrolizie do jej aktywnego metabolitu.
Icelandic: Eftir inntöku, vatnsrofnar fesóteródín hratt og verulega í virk umbrotsefni sín.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania fezoterodyny z innymi produktami leczniczymi o właściwościach antymuskarynowych lub antycholinergicznych (np. z amantadyną, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi neuroleptykami), ponieważ może to nasilać ich działanie lecznicze, jak i działania niepożądane (np. zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, senność, zatrzymanie moczu).
Icelandic: Sýna skal varkárni við samhliða gjöf fesóteródíns og annarra lyfja sem hafa andmúskarín- eða andkólínvirka eiginleika (t.d. amantadín, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, viss sefandi lyf og hreyfiörvandi lyf) þar sem slíkt getur leitt til sterkari meðferðaráhrifa og aukaverkana (s.s. hægðatregðu, munnþurrk, svefnsækni, þvagteppu).
Polish: Suchość skóry; Świąd
Icelandic: Útbrot; Þurrkur í húð; Kláði
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið hvorki tækjum né vélum ef slík einkenni koma fram.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem fezoterodyny częstość zgłaszania przypadków znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych nie różniła się od częstości w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fesóteródíni komu fram nokkur tilfelli greinilega hækkaðralifrarensíma, en þó ekki oftar en hjá lyfleysuhópnum.
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Icelandic: 7 forðatöflur 14 forðatöflur 28 forðatöflur 30 forðatöflur 56 forðatöflur 84 forðatöflur 98 forðatöflur 100 forðatöflur
Polish: Obecność fezoterodyny nie wpływa na stężenia w osoczu stosowanych jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Icelandic: Þrátt fyrir að fesóteródín sé til staðar verða engar breytingar á plasmaþéttni hvað varðar samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda ethinýlestradíól og levónórgestrel.
Polish: 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Icelandic: 30 forðatöflur 90 forðatöflur
Polish: TOVIAZ służy do leczenia objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, takich jak:
Icelandic: TOVIAZ er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar þvagblöðru.
Polish: W przypadku przedawkowania fezoterodyny należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.
Icelandic: Við ofskömmtun af fesóteródíns skal beita magaskolun og gefa lyfjakol.
Polish: TOVIAZ a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TOVIAZ
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Icelandic: Taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu
Polish: Nie badano farmakokinetyki fezoterodyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Icelandic: Lyfjahvörf fesóteródíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: Elektrofizjologia serca
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar niðurstöður varðandi hjarta
Polish: 32 mg Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
Icelandic: 32 mg Dreifitafla
Polish: Blister (alu/alu)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál) 56 töflur
Polish: Nie jest wiadomo, czy bozentan jest wydzielany do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bósentan er skilið út í brjóstamjólk kvenna.
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma fyrir meðferð
Polish: Stosowanie leku Tracleer z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Tracleer með mat eða drykk
Polish: Tracleer zawiera aspartam i sód
Icelandic: Tracleer inniheldur aspartam og natríum
Polish: W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Icelandic: Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2012 roku
Icelandic: 20. apríl 2012
Polish: Pomiar początkowy (BL); średnia (SD)
Icelandic: Grunngildi (GG); meðaltal (SD)
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Tracleer są takie same, jak u dorosłych.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með Tracleer eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź po 8 tygodniach leczenia preparatem Tracleer, mogą pozytywnie zareagować dopiero po dodatkowych 4 do 8 tygodniach leczenia.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með Tracleer sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Polish: Zaleca się właściwe monitorowanie leczenia zakażenia wirusem HIV.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með HIV meðferð er ráðlagt.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tracleer Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Tracleer Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: W przypadku pytań dotyczących leku Tracleer należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Tracleer skaltu spyrja lækninn.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana
Icelandic: (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Polish: Tracleer rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować krew.
Icelandic: Tracleer víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Polish: Tylko jeden zgon wystąpił w każdej grupie leczonej podczas 6miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie zaślepionej próby, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących przeżycia.
Icelandic: Aðeins eitt dauðsfall varð í hvorum meðferðarhópi á 6 mánaða tvíblinda rannsóknartímabilinu og því er ekki hægt að draga neina ályktun varðandi lifun.
Polish: Maj ______
Icelandic: Maí ______
Polish: • ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),
Icelandic: svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun)
Polish: Odczekać około 1 minuty, by tabletka całkowicie się rozpuściła, a następnie połknąć płyn.
Icelandic: Látið þetta standa í um eina mínútu, þar til taflan er að fullu uppleyst og kyngið síðan öllum vökvanum.
Polish: Wyniki badania nie wskazują na dodatkową korzyść ze stosowania bozentanu w tej populacji:
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu ekki til neins viðbótarávinnings af notkun bósentans hjá þessum hópi:
Polish: Pozostałą część podzielonej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej można przechowywać w temperaturze pokojowej i należy zużyć w ciągu 7 dni.
Icelandic: Hlutana sem eftir eru af dreifitöflu sem skipt hefur verið niður má geyma við stofuhita og skal nota innan 7 daga.
Polish: 71,8 tygodnia (zakres 0,4-258 tygodni).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 71,8 vika (bil 0,4-258 vikur).
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna, láttu lækninn strax vita
Polish: Należy pamiętać, że lek Tracleer jest także dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny w dawce 32 mg, które ułatwiają podanie prawidłowej dawki dzieciom i pacjentom o małej masie ciała lub mającym trudności z połykaniem tabletek powlekanych.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að Tracleer er einnig fáanlegt sem 32 mg dreifitafla, sem getur auðveldað rétta skömmtun hjá börnum og sjúklingum með lága líkamsþyngd eða sem eiga erfitt með að kyngja filmuhúðuðum töflum.
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe
Icelandic: CL = öryggismörk (confidence limit); PVR = breyting á mótstöðu í lungnaæðum; SD = staðalfrávik
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Tracleer i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta Tracleer meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5 godzin.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóðvökva næst innan 3-5 daga.
Polish: Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić na cztery równe części.
Icelandic: Dreifitöflunni má skipta í fjóra jafna hluta.
Polish: GGN = górna granica normy
Icelandic: ULN = upper limit of normal (efri eðlileg mörk)
Polish: Tracleer jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Tracleer má ekki nota hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Tracleer, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Tracleer skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: ____________________________________
Icelandic: Nafn þitt:_________________________________________________
Polish: • Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)
Icelandic: Bráðaofnæmi (almenn ofnæmisviðbrögð), ofsabjúgur (þroti, oftast umhverfis augu, varir, tungu eða háls)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2002 roku
Icelandic: 15. maí 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy (11,5%), obrzęk / zatrzymanie płynów (13,2%), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (10,9%) i niedokrwistość / zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru höfuðverkur (11,5%), bjúgur / vökvauppsöfnun (13,2%), óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (10,9%) og blóðleysi / lækkun blóðrauða (9,9%).
Polish: Do opakowania dołączono kartę ostrzeżeń dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjenci powinni wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tracleer oraz w jego trakcie.
Icelandic: Í pakkningunni fylgir með öryggisspjald fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem sjúklingar þurfa að vita af áður en meðferð með Tracleer hefst og á meðan meðferð stendur.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym muszą być podjęte odpowiednie środki ostrożności (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.6).
Icelandic: Viðeigandi varúðarráðstafanir ber að gera þegar í hlut eiga konur á barneignaraldri (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.6).
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Tracleer jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif Tracleer of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Polish: Aktywność AlAT i AspAT Zalecenia dotyczące leczenia i obserwacji
Icelandic: Ráðleggingar um meðferð og eftirlit
Polish: 40,6% (26/64) pacjentów kontynuowało monoterapię bozentanem przez 24 tygodnie leczenia w ramach badania bez nasilenia TNP.
Icelandic: 40,6% (26/64) héldu áfram á einlyfja meðferð með bósentani í þær 24 vikur sem rannsóknarmeðferðin stóð án þess að finna fyrir versnun á lungnaháþrýstingi.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 3,7 mg aspartamu (E951).
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 3,7 mg af aspartami (E951).
Polish: Lekarz przepisujący: ________________________________________
Icelandic: Læknir sem ávísaði lyfinu:______________________________________
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (np. skrócenia dystansu pokonywanego w czasie 6minutowego testu marszowego o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem dokonanym przed leczeniem) pomimo podawania preparatu Tracleer przez co najmniej 8 tygodni (dawki docelowej przez co najmniej 4 tygodnie), należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Icelandic: Verði um klíníska versnun að ræða (t.d. minnkun á 6 mínútna gönguvegalengd um að minnsta kosti 10% miðað við mælingu fyrir meðferð) þrátt fyrir Tracleer meðferð í að minnsta kosti 8 vikur (þar af með skammtinum sem stefnt er að í minnst 4 vikur), skal íhuga aðra meðferð.
Polish: Przypadki te potwierdzają znaczenie ścisłego przestrzegania miesięcznego harmonogramu monitorowania czynności wątroby w okresie leczenia preparatem Tracleer (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þessi tilvik styðja mikilvægi þess að fylgja nákvæmlega áætluninni um mánaðarlegt eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Tracleer stendur (sjá kafla 4.4).
Polish: Leczenie preparatem Tracleer można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Icelandic: Einungis skyldi hefja meðferð með Tracleer ef slagþrýstingur í útæðum er hærri en 85 mm Hg.
Polish: Tracleer może negatywnie wpłynąć na rozwój płodu.
Icelandic: Tracleer getur valdið fósturskaða.
Polish: Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane EU/1/02/220/001
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/220/001
Polish: Tracleer 125 mg tabletki powlekane EU/1/02/220/004
Icelandic: Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/02/220/004
Polish: W próbie AC-052-352, 92% z 213 pacjentów sklasyfikowano na podstawie wartości początkowych jako klasę III zaburzeń czynnościowych wg WHO, a 8% - jako klasę IV.
Icelandic: Í AC-052-352 rannsókninni voru 92% sjúklinganna 213 flokkaðir í WHO starfshæfnisflokk III að grunngildi og 8% í flokk IV.
Polish: U pacjentów dorosłych leczenie zwykle zaczyna się od przyjmowania tabletki 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, później lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek Tracleer.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum er yfirleitt hafin fyrstu 4 vikurnar með 62,5 mg tvisvar á dag (að morgni og kvöldi), upp frá því mun læknirinn venjulega ráðleggja þér að taka 125 mg töflu tvisvar daglega, háð því hvernig þú bregst við Tracleer.
Polish: Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi podczas przyjmowania leku Tracleer.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur Tracleer.
Polish: Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem Tracleer (patrz punkt 2).
Icelandic: Fylgst verður með lifrar- og blóðgildum þínum meðan á meðferð með Tracleer stendur (sjá kafla 2).
Polish: 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę (n=33) lub 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę (n=31).
Icelandic: 2 mg/kg tvisvar á dag (n = 33) eða með 2 mg/kg þrisvar á dag (n = 31).
Polish: Nie wykazano korzystnego wpływu preparatu Tracleer na gojenie się istniejących owrzodzeń na opuszkach palców.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á gagnleg áhrif Tracleer við að græða sár sem fyrir eru á fingrum.
Polish: Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących Tracleer może wystąpić niedokrwistość.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka Tracleer geta orðið blóðlausir.
Polish: Bozentan jest podwójnym antagonistą receptora endoteliny (ERA) z powinowactwem zarówno do receptorów typu A, jak i B (ETA i ETB).
Icelandic: Bósentan er endóthelínblokki með tvíþætta verkun (ERA: endothelin receptor antagonist), með sækni bæði í endóthelín A og B (ETA og ETB) viðtaka.
Polish: Lek Tracleer jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Icelandic: Tracleer er notað til að meðhöndla sjúklinga með lungnaháþrýsting í flokki III til að bæta áreynslugetu (getu til líkamlegs erfiðis) og einkenni.
Polish: Tracleer może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
Icelandic: Tracleer getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Polish: Takrolimus, syrolimus: Jednoczesne podawanie takrolimusu lub syrolimusu i preparatu Tracleer nie było badane u ludzi, ale jednoczesne podawanie takrolimusu lub syrolimusu i preparatu Tracleer może spowodować zwiększone stężenie bozentanu w osoczu krwi, analogiczne jak podczas jednoczesnego podawania z cyklosporyną A. Jednocześnie podawany Tracleer może zmniejszyć stężenie takrolimusu i syrolimusu w osoczu krwi.
Icelandic: Gjöf takrólímus eða sírólímus samhliða Tracleer hefur ekki verið rannsökuð hjá mönnum en gjöf takrólímus eða sírólímus samtímis Tracleer gæti leitt til hækkunar á þéttni bósentans í blóðvökva eins og við samhliða notkun með cíklósporíni A. Tracleer getur dregið úr þéttni takrólímus og sírólímus í blóðvökva ef lyfin eru gefin saman.
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Sjúkingar og þeir sem ávísa lyfinu verða að vita að vegna hugsanlegra lyfjahvarfafræðilegra milliverkana getur Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnalyf óvirk (sjá kafla 4.5).
Polish: Zmiana od BL; średnia
Icelandic: Breyting frá GG; meðaltal (SD)
Polish: tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić, łamiąc ją wzdłuż wytłoczonych na powierzchni linii podziału (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má skipta töflunni niður með því að brjóta hana eftir línunum sem skornar eru í yfirborðið (sjá kafla 6.6).
Polish: Tracleer nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Tracleer hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki niewyjaśnionej marskości wątroby po dłuższym leczeniu preparatem Tracleer pacjentów z wieloma współistniejącymi chorobami i leczeniem wieloma produktami leczniczymi.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá óútskýrðri skorpulifur eftir langvinna meðferð með Tracleer hjá sjúklingum með marga sjúkdóma og í meðferð með mörgum lyfjum.
Polish: Blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierają 14 tabletek powlekanych.
Icelandic: PVC/PE/PVDC/álþynnur sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia interakcji związanych z indukującym wpływem bozentanu na układ enzymatyczny CYP450 (patrz punkt 4.5), które mogłyby wpłynąć na skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego, pacjentów tych należy również dokładnie obserwować pod kątem kontroli zakażenia wirusem HIV.
Icelandic: Vegna möguleika á milliverkunum tengdum örvandi áhrifum bósentans á CYP450 (sjá kafla 4.5), sem gætu haft áhrif á verkun andretróveirumeðferðarinnar, skal einnig fylgjast vel með framgangi HIV sýkingarinnar hjá þessum sjúklingum.
Polish: Po przyjęciu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, ekspozycja na bozentan była mniejsza niż po przyjęciu tabletek powlekanych (iloraz średnich geometrycznych dla AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78; 0,97]).
Icelandic: Útsetning fyrir bósentani eftir meðferð með dreifitöflunni reyndist vera lægri en með filmuhúðuðu töflunni (hlutfall rúmfræðilegs meðaltals fyrir AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;
Icelandic: önnur lyf til meðferðar á lungnaháþrýstingi: síldenafíl og tadalafíl;
Polish: W wieku dorosłym (dzień 69 post partum) nie wykryto żadnego wpływu bozentanu po ekspozycji 1,3-krotnie (u samców) i 2,6-krotnie (u samic) większej od ekspozycji terapeutycznej u dzieci z TNP.
Icelandic: Á fullorðinsaldri (dagur 69 eftir fæðingu) komu engin áhrif af bósentani fram við skammta sem voru 1,3 sinnum (karldýr) og 2,6 sinnum (kvendýr) meðferðarskammturinn hjá börnum með lungnaháþrýsting.
Polish: Wycisnąć lek przez folię.
Icelandic: Þrýstið lyfinu í gegnum þynnuna.
Polish: Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu Tracleer u kobiet ciężarnych.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun Tracleer hjá þunguðum konum.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania preparatu Tracleer należy rozważać wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści leczenia preparatem przeważają nad potencjalnym ryzykiem oraz aktywność aminotransferaz znajduje się w zakresie wartości sprzed leczenia.
Icelandic: Einungis skal íhuga að hefja Tracleer meðferð aftur ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er hugsanlegri áhættu yfirsterkari og þegar amínótransferasagildi eru innan þeirra marka sem þau voru fyrir meðferð.
Polish: W razie konieczności, tabletkę do sporządzania zawiesiny można podzielić, łamiąc ją wzdłuż linii wyciętych na powierzchni.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má skipta töflunni niður með því að brjóta hana eftir línunum sem skornar eru í yfirborðið.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Tracleer, jeśli nie zaleci tego lekarz prowadzący.
Icelandic: Ekki hætta að taka Tracleer nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu preparatu Tracleer w badaniach klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z infekcją wirusem HIV, leczoną przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Tracleer í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu, sem fá meðferð með andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.1).
Polish: Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania; w przypadku potwierdzenia należy podjąć decyzję indywidualnie u każdego pacjenta o kontynuowaniu stosowania preparatu Tracleer, ewentualnie w zmniejszonej dawce, lub przerwaniu podawania preparatu Tracleer (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest þarf að taka ákvörðun hjá hverjum og einum hvort halda eigi áfram notkun Tracleer, hugsanlega í lægri skammti, eða stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
Polish: 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Icelandic: Á sömu tímapunktum voru 88% og 79% sjúklinga enn án versnunar lungnaháþrýstings (skilgreind sem dauðsföll af hvaða orsök sem er, lungnaígræðsla, gáttaskilaopnun (atrial septostomy) eða upphaf meðferðar með prostanóíði í bláæð eða undir húð).
Polish: Badania będą wykonywane raz w miesiącu w okresie leczenia preparatem Tracleer.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með Tracleer stendur.
Polish: To samo zalecenie stosuje się w razie wznowienia leczenia preparatem Tracleer po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við ef meðferð með Tracleer er hafin á ný eftir meðferðarhlé (sjá kafla 4.4).
Polish: Pacjenci, u których wymagane jest takie połączenie leków, powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem preparatu Tracleer oraz pod kątem stężenia takrolimusu i syrolimusu we krwi.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa á þessari samsettu meðferð að halda ættu að vera undir nánu eftirliti hvað varðar aukaverkanir af völdum Tracleer og blóðþéttni takrólímus og sírólímus.
Polish: - Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
Icelandic: - Virka efnið er bósentan sem einhýdrat.