FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert a fénytől való védelem érdekében lezárt dobozában kell tartani.
Danish: UGE
Hungarian: Hetek
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 300 mg som subkutan injektion hver fjerde uge.
Hungarian: A javasolt dózis 300 mg subcutan injekcióban, minden negyedik héten.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset i 5-10 sekunder cirka hvert 5. minut, så eventuelle tilbageværende tørstoffer efter udførelsen af trin 3 lettere opløses.
Hungarian: A 3. lépés befejezését követően, a feloldódás elősegítése érdekében körülbelül 5 percenként 5-10 másodpercen keresztül óvatosan mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget az esetleg megmaradó szilárd részecskék feloldása céljából.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - feber (hos børn)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - láz (gyermekeknél)
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - muskelsmerter og hævede led - hårtab
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - izomfájdalom és ízületi duzzanat - hajhullás
Danish: Injektionerne administreres subkutant i deltoideusmusklen, den nederste del af maven (men ikke området 5 cm omkring navlen) eller i låret.
Hungarian: Az injekciót a felkarba (deltoideus régió), a has alsó részébe is (kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört) vagy a combba, a bőr alá kell beadni.
Danish: Da opløsningen er lettere viskøs, kan det tage 5-10 sekunder at administrere opløsningen ved subkutan injektion.
Hungarian: Mivel az oldat enyhén viszkózus, subcutan injekció formájában történő beadása 5-10 másodpercet vehet igénybe.
Danish: Derfor er behandling med denne lægemiddelform kun beregnet til administration af sundhedspersonale.
Hungarian: Ezért ezt a kiszerelési formát csak egészségügyi szakember adhatja be.
Danish: Brug 0,9 ml og kassér resten af indholdet.
Hungarian: 0,9 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
Danish: • Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót érzékeny, durva, vörös vagy kemény bőrbe.
Danish: Xolair er indiceret som tillægsterapi til behandling af kronisk spontan urticaria hos voksne og unge (12 år og derover) med utilstrækkeligt respons på H1-antihistaminbehandling.
Hungarian: A Xolair a krónikus spontán urticaria kiegészítő kezelésére javallott olyan felnőtt és serdülő (12 éves és idősebb) betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a H1 antihisztamin-kezelésre.
Danish: Et tredje studie (studie 3) vurderede primært Xolairs sikkerhed hos patienter med CSU, som forblev symptomatiske på trods af H1-antihistaminbehandling med op til fire gange den godkendte dosis og H2-antihistamin og/eller LTRA-behandling.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat (3. vizsgálat) elsősorban olyan, krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél értékelte a Xolair biztonságosságát, akiknél az engedélyezett dózis legfeljebb négyszeresében alkalmazott H1 antihisztaminok és H2 antihisztamin és/vagy leukotrién-receptor antagonista kezelés ellenére megmaradtak a tünetek.
Danish: Lægen var i stand til at tage højde for PEF (peak expiratory flow), dag- og natsymptomer, anvendelse af behovsmedicin, spirometri og eksacerbationer.
Hungarian: Az orvos az alábbi tényezőket vette figyelembe: PEF (kilégzési csúcsáramlás), nappali és éjszakai tünetek, kiegészítő (sürgősségi) gyógyszerhasználat, légzésfunkciós vizsgálatok és exacerbációk.
Danish: Under den 52 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode (inklusive de 24 ugers fast dosis steroidfase og 28 ugers steroidtilpasningsfase) viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 50 % (forhold 0,504, p<0,001) relativt fald i eksacerbationer for patienter behandlet med omalizumab.
Hungarian: Az 52-hetes kettős vak kezelési periódusban (beleértve a 24-hetes fix dózisú szteroid fázist és a 28-hetes, módosított szteroid fázist is) a terápiás csoportok arányai közötti különbség az exacerbációk 50%-os relatív csökkenését mutatta az omalizumabbal kezelt betegek esetén (az arányszámok hányadosa 0,504, p<0,001).
Danish: - Systemisk lupus erythematosus (SLE).
Hungarian: - Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE).
Danish: Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på omalizumabs farmakokinetik.
Hungarian: Nincsenek vizsgálatok a beszűkült vese- vagy májműködésnek az omalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását illetően.
Danish: Xolair kan ikke bruges til behandling af akutte astmasymptomer, såsom et pludseligt astmaanfald.
Hungarian: A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham.
Danish: Da omalizumab-clearance ved kliniske doser domineres af det retikuloendoteliale system (RES), er det usandsynligt, at clearance ændres af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: Mivel az omalizumab kiválasztását klinikai adagok mellett a reticularis endothelialis rendszer (RES) végzi, ezért nem valószínű, hogy a beszűkült vese- vagy májműködés azt megváltoztatná.
Danish: Xolairs effekt og sikkerhed blev demonstreret i to randomiserede, placebo-kontrollerede fase IIIstudier (studie 1 og 2) hos patienter med CSU, som forblev symptomatiske på trods af H1antihistaminbehandling med godkendt dosis.
Hungarian: A Xolair hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban (1. és 2. vizsgálat) igazolták olyan krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél, akiknél az engedélyezett dózisban alkalmazott H1 antihisztamin kezelés ellenére megmaradtak a tünetek.
Danish: Hvis du stopper behandling med Xolair
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyják a Xolair­kezelést
Danish: Tabel 5 Bivirkninger fra poolet CSU-bivirkningsdatabase (dag 1 til uge 24) ved 300 mg omalizumab
Hungarian: 5. táblázat A krónikus spontán urticaria összesített biztonságossági adatbázisában (1. naptól a 24. hétig) a 300 mg-os omalizumab dózisok mellett szereplő mellékhatások
Danish: In vitro-histaminfrigivelsen fra basofile celler, som blev isoleret fra forsøgspersoner behandlet med Xolair, blev reduceret med cirka 90 % efter stimulering med et allergen sammenlignet med værdier før behandling.
Hungarian: A Xolair-rel kezelt betegekből izolált basophilekből az in vitro allergén stimulációt követően felszabaduló hisztamin mennyisége megközelítőleg 90%-kal csökkent a kezelés előtti értékhez viszonyítva.
Danish: Omalizumab bindes til IgE og forhindrer binding af IgE til FcRI (høj-affinitets-IgE-receptor), hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske kaskade, reduceres.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve megakadályozza az IgE kötődését az FcεRI-hez (nagy affinitású IgE-receptor), így csökkentve az allergiás kaszkádot elindítani képes szabad IgE mennyiségét.
Danish: Du kan finde vejledning i, hvordan du skal bruge Xolair, i afsnittet "Oplysninger til sundhedspersonalet".
Hungarian: A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az „Információk egészségügyi szakemberek számára" rész tartalmazza.
Danish: I en undergruppe analyse var det mere sandsynligt, at patienter med totalt IgE ≥76 IE/ml før behandling oplevede klinisk betydningsfuld fordel ved Xolair.
Hungarian: Egy alcsoport analízisben, azokban a betegekben, akiknek a kezelés előtti össz-IgE szintje 76 NE/ml volt, nagyobb valószínűséggel tapasztaltak klinikailag jelentős előnyt a Xolair kezelés hatására.
Danish: Xolair må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Hungarian: A Xolair-t tilos intravénás vagy intramuscularis úton beadni.
Danish: Bruges kun som foreskrevet af en læge.
Hungarian: Kizárólag a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazható.
Danish: De ordinerende læger bør sikre, at voksne og unge patienter med IgE under 76 IE/ml og børn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har en utvetydig in vitro-reaktivitet (RAST) for et helårsallergen, før behandlingen startes.
Hungarian: A kezelést elrendelő orvosnak a kezelés megkezdése előtt meg kell győződnie arról, hogy azok a felnőtt és serdülő betegek, akiknek össz-IgE szintje <76 NE/ml, és gyermekek (6 - <12 éves), akiknek IgE szintje <200 NE/ml, egy perenniális allergénnel szemben egyértelmű in vitro reaktivitást (RAST) mutatnak.
Danish: Væsken skal være klar til let uigennemsigtig.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Hungarian: Szükség esetén egy kis gyorstapasszal fedheti le az injekció beadási helyét.
Danish: Yderligere evalueringer, som viste statistisk signifikans (p<0,05) til fordel for Xolair, omfattede reduktioner i svære astmaeksacerbationer (hvor patienters lungefunktion blev reduceret til under 60 % af personligt bedste, og som krævede systemiske kortikosteroider) og astmarelaterede akutte besøg (bestod af hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og ikke planlagte lægebesøg), og forbedringer i lægens overordnet vurdering af behandlingens effektivitet, Astma-relateret Quality of Life (AQL), astma symptomer og lungefunktion.
Hungarian: A további kiértékelések a Xolair esetében statisztikailag szignifikáns előnyt mutattak: a súlyos exacerbációk csökkenése terén (amikor a légzésfunkció a beteg egyéni legjobb értékének 60%-a alá csökken, és szisztémás kortikoszteroid adása válik szükségessé), az asztmával kapcsolatos sürgős orvosi ellátás szükségességének csökkenése terén (kórházi felvétel, sürgősségi ellátás, nem tervezett orvosi vizsgálat), továbbá a kezelés hatékonyságának a kezelőorvos által készített átfogó értékelése, valamint az asztmával kapcsolatos életminőség (AQL - Asthma-related Quality of Life), az asztma-tünetek és a légzésfunkciók javulása terén.
Danish: Ved 300 mg reducerede omalizumab den ugentlige score for sværhedsgrad af kløe med 8,55 til 9,77 (p<0,0001) sammenlignet med en reduktion på 3,63 til 5,14 for placebo (se Tabel 7).
Hungarian: A 300 mg-ban adott omalizumab a heti viszketés súlyossági pontszámot 8,55-9,77-dal csökkentette (p<0,0001), szemben a placebo mellett észlelt 3,63-5,14-os csökkenéssel (lásd 7. táblázat).
Danish: Der blev ikke opnået data i kliniske studier med CSU, hvor det vil være relevant at ændre i nedenstående afsnit.
Hungarian: A krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban nem jutottak olyan releváns adatokhoz, amelyek az alábbi ponotk módosítását tennék szükségessé.
Danish: Alle patienter skulle have utilstrækkelig symptomkontrol, vurderet ved en ugentligt urticaria-aktivitetsscore (UAS7, interval 0-42) på ≥16, og en ugentlig score for sværhedsgrad af kløe (som er en del af UAS7; interval 0-21) på ≥8 de sidste 7 dage inden randomisering på trods af brug af antihistamin i mindst 2 uger inden.
Hungarian: Minden betegnél szükséges feltétel volt a tünetek nem megfelelő kontrollja, amit a randomizáció előtti 7 napban az urticaria aktivitás legalább 16-os heti pontszámával (weekly urticaria activity score, UAS7, tartomány 0-42) és a viszketés súlyosságának legalább 8-as heti pontszámával (ami az UAS7 egyik összetevője, tartomány 0-21) jellemeztek, annak ellenére, hogy a betegek az azt megelőző, legalább 2 hétben antihisztamint alkalmaztak.
Danish: Et prospektivt graviditetsregisterstudie (EXPECT) hos 250 gravide kvinder med astma, som blev eksponeret for Xolair, viste, at prævalensen af større medfødte anomalier var sammenlignelige (8,1 % vs. 8,9 %) mellem patienter i EXPECT og patienter med tilsvarende sygdom (moderat og svær astma).
Hungarian: Egy 250, asthmában szenvedő, Xolair-expozíciónak kitett terhes nővel végzett prospektív terhességi regisztrációs vizsgálat (EXPECT) azt mutatta, hogy a major kongenitális eltérések prevalenciája hasonló (8,1% vs.
Danish: Xolair anvendes til behandling af: - allergisk astma - kronisk spontan nældefeber (urticaria) (CSU)
Hungarian: A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére használják: - allergiás asztma - krónikus spontán csalánkiütés
Danish: Xolair er ikke indiceret til behandling af disse tilstande.
Hungarian: A Xolair ezeknek a betegségeknek a kezelésére nem javasolt.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved allergisk astma
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság allergiás asztmában
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Hungarian: Amennyiben hozzáér, a fecskendővédő szárny idő előtt aktiválódhat.
Danish: I kliniske afprøvninger med voksne og unge på 12 år og derover var de hyppigst indberettede bivirkninger hovedpine og reaktioner i forbindelse med injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet, hævelse, erytem og pruritus.
Hungarian: A felnőttekkel és 12 éves és idősebb serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás és az injekció beadását követő helyi reakciók (beleértve az injekció helyén kialakuló fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és viszketést) voltak.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis af Xolair, skal du indsprøjte den, så snart du husker det.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette beadni magának a Xolair adagot, pótolja azt mielőbb.
Danish: *Omalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, som er fremstillet ved rekombinant dnateknologi i en pattedyrscellelinje fra kinesiske hamstres æggestokke (CHO).
Hungarian: *Az omalizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) emlős sejtvonalban előállított humanizált monoklonális antitest.
Danish: Administration af Xolair fremstillet som en lyofiliseret eller som en flydende formulering resulterede i sammenlignelige serumkoncentration/tid-profiler for omalizumab.
Hungarian: A liofilizált vagy folyékony formulában gyártott Xolair alkalmazása hasonló szérum omalizumab-koncentráció - idő profilokat eredményezett.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med astma efter subkutan administration var 78 ± 32 ml/kg.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az asztmás betegeknél a látszólagos megoszlási térfogat 78  32 ml/kg volt.
Danish: I den endelige analyse af observationsstudiet var antallet af ATE pr. 1.000 patientår 7,52 (115/15.286 patientår) for Xolair-behandlede patienter og 5,12 (51/9.963 patientår) for kontrol-patienterne.
Hungarian: Az obszervációs vizsgálat végső analízisében az artériás thromboemboliás események 1000 betegévre eső aránya 7,52 volt a Xolair-rel kezelt betegek esetén (115/15 286 betegév), és 5,12 volt a kontroll betegeknél (51/9963 betegév).
Danish: Pakningen indeholder Xolair fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastbakke.
Hungarian: A doboz Xolair előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz, műanyag tálcán egyenként kiszerelve.
Danish: Efter global evaluering af behandlingens effektivitet ved slutningen af de 52 ugers dobbeltblindede behandlingsperiode i undergruppen af patienter med svær astma, som fik højdosis inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonist, var andelen af patienter vurderet til at have "fremragende" virkning af behandlingen højere for omlizumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Hungarian: A kezelés hatásosságának globális értékelésekor az 52-hetes kettős vak kezelési periódus végén, a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal plusz hosszú hatású béta-agonistákkal kezelt súlyos betegek alacsoportjában a „kiváló terápiás hatású" értékelést adó betegek aránya magasabb, és a „közepes" vagy „csekély terápiás hatású" értékelést adó betegek aránya alacsonyabb volt az omalizumab-, mint a palacebocsoportban.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció).
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev maksimal suppression af frit IgE set 3 dage efter første subkutane dosis.
Hungarian: A krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a szabad IgE-szint maximális szuppresszióját 3 nappal az első subcutan adag után észlelték.
Danish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive alvorlige tilfælde
Hungarian: Idiopátiás thrombocytopenia, súlyos eseteket is beleértve Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Danish: I kontrollerede kliniske studier og i en interimanalyse af et observationsstudie er der observeret en numerisk ubalance af ATE.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban és egy obszervációs vizsgálat időközi analízise során különbséget figyeltek meg az artériás thromboemboliás események számában.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved administration af Xolair til disse patientpopulationer.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban a Xolair alkalmazása óvatosságot igényel.
Danish: CYP-enzymer, effluxpumper og proteinbindende mekanismer er ikke indblandet i clearance af omalizumab; der er derfor lille potentiale for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Hungarian: Citokróm P450 enzimek, efflux pumpák és proteinkötő-mechanizmusok nem játszanak szerepet az omalizumab metabolizmusában, így a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége csekély.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Omalizumab bindes til IgE og forhindrer binding af IgE til FcRI (høj-affinitets-IgE-receptor) på basofile celler og mastceller, hvorved mængden af frit IgE, som kan udløse den allergiske kaskade, reduceres.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve megakadályozza az IgE kötődését az FcεRI-hez (nagy affinitású IgE-receptor) a basophil sejteken és a hízósejteken, így csökkentve az allergiás kaszkádot elindítani képes szabad IgE mennyiségét.
Danish: Hvis patienter ikke responderer på anbefalet antihelminth-behandling, bør seponering af Xolair overvejes.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a javasolt féregellenes kezelésre, megfontolandó a Xolair-kezelés felfüggesztése.
Danish: Parasit (helminth-) infektioner
Hungarian: Parazitafertőzések (helminthiasisok)
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - infektion med parasitter
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - élősködők okozta fertőzés
Danish: Enkelte intravenøse doser på op til 4.000 mg er blevet administreret til patienter uden tegn på dosisbegrænsende toksiciteter.
Hungarian: Egyszeri, akár 4000 mg-ig terjedő intravénás adagok beadásakor nem figyeltek meg az adag korlátozását szükségessé tevő toxicitást.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - ledsmerter, muskelsmerter og hævede led - hårtab
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - ízületi fájdalom, izomfájdalom és ízületi duzzanat - hajhullás
Danish: - Serumsyge.
Hungarian: - Szérumbetegség.
Danish: I studie 1 og 2 havde patienterne en gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe mellem 13,7 og 14,5 ved baseline og en gennemsnitlig UAS7-score på henholdsvis 29,5 og 31,7.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat betegeinél a vizsgálat megkezdésekor a viszketés súlyosságának átlagpontszáma hetente 13,7 és 14,5 közé és a urticaria aktivitás átlagpontszáma hetente 29,5 és 31,7 közé esett.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Xolair påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Kronisk spontan urticaria
Hungarian: Krónikus spontán urticaria
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev Xolair brugt sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreceptor-antagonister (LTRA'er).
Hungarian: Krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban a Xolair-t antihisztaminokkal (anti-H1, anti-H2) és leukotrién-receptor antagonistákkal (LTRA-k) együtt alkalmazták.
Danish: BOCF (baseline observation carried forward) blev brugt til at tilskrive manglende data.
Hungarian: A hiányzó adatok beviteléhez a vizsgálat megkezdésekor észlelt adatot vitték tovább (BOCFBaseline Observation Carried Forward)
Danish: I kliniske studier blev niveauerne af frit IgE i serum reduceret alt efter dosis inden for én time efter den første dosis og opretholdt mellem doser.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a szérum szabad IgE-szintje dózisfüggően csökkent az első adag beadását követő 1 órán belül, és az adagolások között a csökkent szinten maradt.
Danish: Derudover blev akut blødning og inflammation observeret ved injektionsstedet hos cynomolgusaber.
Hungarian: Cynomolgus majmokban ezenkívül akut vérzést és az injekció beadása helyén kialakuló gyulladást figyeltek meg.
Danish: Xolair virker ved at blokere et stof, som kaldes immunglobulin E (IgE), som kroppen producerer.
Hungarian: A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét.
Danish: • Spritserviet.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő.
Danish: LS-gennemsnittet blev estimeret ud fra en ANCOVAmodel.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagát ANCOVA modellel becsülték meg.
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er lineær ved doser på over 0,5 mg/kg.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,5 mg/kg-nál magasabb dózisok esetén lineárisak.
Danish: Statistisk signifikante resultater blev yderligere observeret i responsraten for UAS7≤6 (ved uge 12), som var højere for 300 mg-behandlingsgruppen, varierende fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppen, og komplet respons (UAS7=0) blev opnået af 34-44 % (p<0,0001) af patienterne behandlet med 300 mg sammenlignet med 5-9 % af patienterne i placebogruppen.
Hungarian: A heti urticaria aktivitás legfeljebb 6-os pontszáma esetén (UAS7≤6 ) a válaszadási arányok továbbra is statisztikailag szignifikáns eredményeit figyelték meg (a 12. héten), amelyek magasabbak voltak a 300 mg-os terápiás csoportok esetén, és 52-66% közé estek (p<0,0001), szemben a placebocsoportban észlelt 11-19%-kal, és teljes remissziót (UAS7=0) értek el a 300 mg-mal kezelt betegek 34-44%-ánál (p<0,0001), szemben a placebocsoport betegeinek 5-9%-ával.
Danish: Der er ikke foretaget studier over, hvilken indflydelse nedsat nyre- eller leverfunktion har på Xolairs farmakokinetik.
Hungarian: Nincsenek vizsgálatok a beszűkült vese- vagy májműködésnek a Xolair farmakokinetikájára gyakorolt hatását illetően.
Danish: På basis af disse målinger kan 75 til 600 mg Xolair fordelt på 1 til 4 injektioner være nødvendig ved hver administration.
Hungarian: Ezen mérések alapján 1-4 injekcióban, adagonként 75-600 mg Xolair bevitelére lehet szükség.
Danish: Udskift 18-gauge kanylen med en 25-gauge kanyle til subkutan injektion.
Hungarian: A 18G-s tűt cserélje le subcutan injekció beadásához való 25G-s tűre.
Danish: Tabel 7 Ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe, forøg 1, 2 og 3 (mITT population*)
Hungarian: 7. táblázat Változás a heti viszketés súlyossági pontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig 1, 2 és 3 vizsgálat (mITT populáció*)
Danish: Dosisfastsættelse efter behandlingsafbrydelse på mindre end ét år bør baseres på de serum-IgEniveauer, der blev målt ved fastsættelse af initialdosis.
Hungarian: A kezelés kevesebb mint egy éven át tartó megszakítását követően az adag meghatározásának az első, kezdeti adag meghatározásakor mért szérum IgE-szint alapján kell történnie.
Danish: Tabel 5 Resultater af studie 1
Hungarian: 5. táblázat Az 1. vizsgálat eredményei
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet.
Hungarian: Óvatosan csípja össze a bőrt az injekció beadási helyén, és szúrja be a tűt az ábra szerint.
Danish: • Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur (25°C), før den klargøres til indsprøjtning (det vil tage ca. 20 minutter).
Hungarian: • Beadás előtt ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre (25°C) melegedjen.