FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere  1,5 volte il limite superiore del valore normale.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Lithuanian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis blassgelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Lithuanian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo chiaro senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Lithuanian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
German: Das Risiko ist bei Patienten mit einer bereits bestehenden Immunsuppression aufgrund der zugrunde liegenden Krankheit erhöht.
Lithuanian: Il rischio è maggiore nei pazienti che sono già immunodepressi a causa della malattia sottostante.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Lithuanian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a  1/10), non comune (≥ 1/1.000 a  1/100), raro (≥ 1/10.000 a  1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; N = Größe der Gesamtpopulation.
Lithuanian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = grandezza della popolazione totale.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Lithuanian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
German: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Lithuanian: K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
German: • Vermehrte Pigmentierung der Haut
Lithuanian: • Aumentata pigmentazione della pelle
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lithuanian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = SerumGlutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Lithuanian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
German: 4866 Unterach
Lithuanian: A-4866 Unterach Austria
German: Die aufgeführten Berichtsraten beziehen sich auf CTCAE Version 3.0.
Lithuanian: Le frequenze riportate sono in accordo con la versione 3.0 del CTCAE.
German: Pemetrexed darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Il pemetrexed non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, dopo un'attenta valutazione dei bisogni della madre e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).
German: ITT Population (N = 1.725)
Lithuanian: Popolazione ITT (N = 1.725)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA04
Lithuanian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali acquistati senza prescrizione medica.
German: Diarrhö ohne Kolostomie
Lithuanian: Diarrea senza colostomia
German: AST (SGOT) Erhöhung
Lithuanian: Aumento di AST (SGOT)
German: *p-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Lithuanian: *P-values < 0.05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte ≤ 3-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Lithuanian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere  3 volte il limite superiore del valore normale.
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Lithuanian: • Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca
German: Die Kreatinin-Clearance muss ≥ 45 ml/min betragen.
Lithuanian: La clearance della creatinina deve essere  45 ml/min.
German: Klinische Wirksamkeit
Lithuanian: Efficacia clinica:
German: Probenecid, Penicillin), kann möglicherweise zu einer verzögerten Ausscheidung von Pemetrexed führen.
Lithuanian: probenecid, penicillina) potrebbero potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.
German: Andere (N = 252)
Lithuanian: Altri (N = 252)
German: Klinische Studien ergaben keinen Hinweis, dass bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber im Vergleich zu Patienten im Alter unter 65 Jahren ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht.
Lithuanian: Anziani: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Sandoz necessari.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Sandoz-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Lithuanian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Sandoz e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden und 70 % bis 90 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin wiedergefunden.
Lithuanian: Il pemetrexed viene principalmente eliminato nelle urine, con il 70 % - 90 % della dose somministrata che è ritrovata immodificata nelle urine nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Lithuanian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 ° C - 8 ° C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
German: Mukositis/Stomatitis 6,8 0,8 1,7 0,0 ALT (SGPT)
Lithuanian: Mucosite/stomatite 6,8 0,8 1,7 0,0 Aumento di ALT (SGPT)
German: Geschlechtsreife Männer müssen angewiesen werden, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Lithuanian: I maschi sessualmente maturi sono consigliati di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
Lithuanian: Flaconcino chiuso 2 anni.
German: 75 % der vorigen Dosis
Lithuanian: 75 % della dose precedente 75 % della dose precedente
German: Die Bindung wurde durch unterschiedliche Grade einer Niereninsuffizienz nicht nennenswert beeinflusst.
Lithuanian: Il legame non è particolarmente modificato da variabili gradi di insufficienza renale.
German: Ergebnisse aus in vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Lithuanian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei farmaci metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
German: Sandoz/Strahlentherapie auf.
Lithuanian: Sandoz/trattamento radiante.
German: In vitro Studien deuten darauf hin, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-Anion Transporter) sezerniert wird.
Lithuanian: Gli studi in vitro indicano che il pemetrexed è eliminato attivamente dal trasportatore degli anioni organici OAT3.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die ebenfalls tubulär sezerniert werden (z. B.
Lithuanian: La somministrazione contemporanea di sostanze che sono secrete anche a livello tubulare (per es.
German: Bei längerer Exposition wurde bezüglich anderer einzelner Nebenwirkung des Grades 3/4/5 kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Lithuanian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative in nessuna altra reazione avversa individuale di Grado 3/4/5 con una esposizione più lunga.
German: • Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und
Lithuanian: ● Infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore
German: Jede Toxizität Grad 3 oder 4 außer Mukositis
Lithuanian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite.
German: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Lithuanian: 28023 (Aravaca) Madrid España
German: • Allergische Reaktion: Hautrötung/brennendes oder stechendes Gefühl
Lithuanian: • Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Sandoz während der Schwangerschaft besprechen.
Lithuanian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza.
German: Mannitol (E 421)
Lithuanian: Mannitolo (E421)
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed Sandoz als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Lithuanian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed Sandoz usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT) oder Gesamtbilirubin und der Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet.
Lithuanian: Insufficienza epatica: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Sandoz zu erhalten.
Lithuanian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità renale ed epatica e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Sandoz.
German: Ebewe Pharma Ges.m.b.H.
Lithuanian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
German: • Durst und erhöhte Wasseraufnahme
Lithuanian: ● Sete e aumentato consumo d'acqua
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
Lithuanian: • Basso numero di globuli bianchi
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
German: Häufigkeit
Lithuanian: Frequenza
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert: Gelbfieberimpfstoff: Gefahr einer tödlichen generalisierten Impferkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Uso contemporaneo controindicato: Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion im Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Lithuanian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed/cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Sandoz erhalten.
Lithuanian: Avvertenze e precauzioni: Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Pemetrexed Sandoz.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Lithuanian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Pemetrexed Sandoz hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da berichtet wurde, dass Pemetrexed Müdigkeit verursachen kann.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz influenza lievemente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari in quanto è stato riportato che pemetrexed può causare affaticamento.
German: Hyperpigmentierung wurde häufig berichtet.
Lithuanian: Iperpigmentazione è stata comunemente riportata
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Sandoz erhalten.
Lithuanian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Sandoz.
German: • Muskelschwäche
Lithuanian: • Debolezza muscolare
German: Dies sollte bei Patienten, die eine natriumkontrollierte Diät durchführen, berücksichtigt werden.
Lithuanian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
German: Patienten müssen ebenfalls eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis erhalten sowie nach jedem dritten Behandlungszyklus.
Lithuanian: I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind.
Lithuanian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se il numero di cellule nel suo sangue risultasse essere troppo basso.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Salzsäure (zur pH Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH Einstellung) (siehe Abschnitt 2 „Pemetrexed Sandoz enthält Natrium").
Lithuanian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 "Pemetrexed Sandoz contiene sodio").
German: • Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)
Lithuanian: • Basso livello di emoglobina (anemia)
German: Originalpackung mit 1 Durchstechflasche in einer Schutzhülle aus Kunststoff.
Lithuanian: Confezione da 1 flaconcino con involucro protettivo in plastica.
German: Häufigkeit Ereignis**
Lithuanian: Frequenza Evento**
German: Anschließend ist vom medizinischen Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.
Lithuanian: Prima della somministrazione è necessaria un'ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung/vor der Anwendung von Pemetrexed Sandoz, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Sandoz, vedere paragrafo 6.6.
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %, > 6 Zyklen: 6,4 %: p = 0,046) beobachtet.
Lithuanian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Lithuanian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfuntion (KreatininClearance 90 ml/min).
Lithuanian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
German: Pemetrexed Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin).
Lithuanian: 75 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
German: Pemetrexed Sandoz sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: L'uso di Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza deve essere evitato.
German: Randomisierte und behandelte Patienten
Lithuanian: Pazienti integrati per tutta randomizzati e trattati la durata del trattamento
German: • Immunvermittelte hämolytische Anämie (Antikörper-vermittelte Zerstörung der roten
Lithuanian: • Anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi).
German: VERFALLDATUM
Lithuanian: DATA DI SCADENZA
German: • Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist).
Lithuanian: • Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed Sandoz und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Lithuanian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per Pemetrexed Sandoz e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung: Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
Lithuanian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin).
Lithuanian: 50 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:
Lithuanian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
German: Patienten müssen täglich orale Gaben von Folsäure oder Multivitamine mit Folsäure (350 bis 1.000 Mikrogramm) erhalten.
Lithuanian: I pazienti devono assumere giornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi).
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Sandoz einnehmen.
Lithuanian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Sandoz.
German: • Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig).
Lithuanian: • Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
German: Die Behandlung mit Pemetrexed Sandoz muss abgebrochen werden, wenn bei Patienten nach 2 Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt oder sofort beim Auftreten von Grad 3 oder 4 Neurotoxizität.
Lithuanian: Il trattamento con Pemetrexed Sandoz deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
German: Was ist Pemetrexed Sandoz und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Che cos'è Pemetrexed Sandoz e a cosa serve
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in vitro Chromosomenaberrationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames Test nicht mutagen.
Lithuanian: Il pemetrexed non è risultato mutagenico né nel test di aberrazione cromosomica su cellule di ovaio di criceto cinese né nel test di Ames.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen: Attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber, diese ist kontraindiziert): Gefahr einer systemischen, möglicherweise tödlichen, Erkrankung.
Lithuanian: Uso contemporaneo non consigliato: Vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla, per il quale l'uso contemporaneo è controindicato): rischio di malattia sistemica eventualmente con esito fatale.
German: • Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Lithuanian: • Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pemetrexed eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den zugelassenen Anwendungsgebieten gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pemetrexed Sandoz in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).