FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Öffnen Sie den Beutel und schütten Sie das Pulver in ein Glas mit ca. 45 ml stillem (kohlensäurefreiem) Wasser.
Maltese: • Iftaħ il-qartas u ferra' t-trab f'tazza tax-xorb b'bejn wieħed u ieħor 45 ml ta' ilma (mhux karbonizzat) mingħajr gass.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypokaliämie (4,1 %) und Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden (5,7 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod komuni kienu ipokalimja (4.1 %) u avvenimenti relatati mal-edema (5.7 %).
German: Limitierung der klinischen Daten Dialysepflichtige Patienten
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
German: Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden, einschließlich Flüssigkeitsüberschuss, Flüssigkeitsretention, generalisiertes Ödem, Hypervolämie, lokalisiertes Ödem, Ödem, periphere Ödeme und periphere Schwellungen, wurden von 5,7 % der mit Lokelma behandelten Patienten berichtet.
Maltese: Avvenimenti relatati mal-edema, inklużi l-eċċess ta' fluwidu, iż-żamma ta' fluwidu, edema ġeneralizzata, l- ipervolemja, edema lokalizzata, edema, edema periferali u nefħa periferali, ġew irrappurtati b'5.7 % tal-pazjenti li jieħdu Lokelma.
German: Kalium im Serum bei Baseline, in mmol/l
Maltese: Linja bażi tal-potassium fis-serum, mmol/L
German: Komorbiditäten umfassten chronische Nierenerkrankung (65%), Diabetes mellitus (64%), Herzinsuffizienz (15%) und Hypertonie (83%).
Maltese: Kundizzjonijiet komorbidi inkludew mard kroniku tal-kliewi (65%), diabetes mellitus (64%), kollass tal-qalb (15%)
German: Beispiele von Arzneimitteln, die 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat angewendet werden sollten, um eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung aufgrund einer pH-Wert-Erhöhung im Magen zu verhindern, sind AzolAntimykotika (Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol), Arzneimittel gegen HIV (Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin) sowie Tyrosinkinase-Inhibitoren (Erlotinib, Dasatinib und Nilotinib).
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li għandhom jingħataw sagħtejn qabel jew wara sodium zirconium cyclosilicate biex tiġi evitata interazzjoni tal-mediċina tal-pH gastriku possibbilment għolja huma antifungali azole (ketoconazole, itraconazole u posaconazole), mediċini anti-HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine) u inibituri tat-tyrosine kinase (erlotinib, dasatinib u nilotinib).
German: Serumkalium 3,5 bis 5,5 mmol/l, einschließlich n/N Anteil
Maltese: Potassium fis-serum 3.5 sa 5.5 mmol/L, inklussiv n/N Proporzjon 95% CI
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Maltese: Trab għal sospensjoni orali.
German: Die Erhaltungsstudien umfassten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (58 %), Herzinsuffizienz (10 %), Diabetes mellitus (62 %) sowie Patienten unter Behandlung mit RAAS-Inhibitoren (68 %).
Maltese: L-istudji ta' manteniment inkludew pazjenti b'marda kronika tal-kliewi (58%), kollass tal-qalb (10%), diabetes mellitus (62%) u terapija b'inibitur RAAS (68%).
German: CPBL=Baseline Korrekturphase (Correction Phase Baseline), MPBL=Baseline bei Erhaltungsphase (Maintenance Phase Baseline) Exit= letzer Besuch innerhalb eines Tages der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study, 7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis)
Maltese: CPBL= Linja Bażi Fażi ta' Korrezzjoni, MPBL= Linja Bażi Fażi ta' Manteniment Ħruġ=L-Aħħar Żjara fi żmien 1 jum tal-Aħħar Doża, EOS=Tmiem tal-Istudju (7 ijiem +/- 1 jum wara l-Aħħar Doża)
German: Während der Erhaltungsphase wurde bei 75,6 % der Patienten trotz Anwendung von RAAS-Inhibitoren die Normokaliämie aufrechterhalten.
Maltese: Matul il-fażi ta' manteniment, 75.6% tal-individwi żammew normokalaemija, minkejja l-użu ta' inibituri RAAS.
German: Die mittlere Dauer bis zur Normokaliämie betrug 2,2 Stunden, wobei 66 % der Patienten die Normokaliämie nach 24 Stunden und 88 % der Patienten nach 48 Stunden erreichten.
Maltese: Il-ħin medju għannormokalimja kien ta' 2.2 sigħat b'66% tal-pazjenti jiksbu n-normokalimja wara 24 siegħa u 88 % wara 48 siegħa.
German: Studie an Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie Es handelte sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie an 90 Patienten (60 Lokelma-Patienten, 30 Kontroll-Patienten) mit einer Baseline eGFR zwischen 30-60 ml/min/1,73 m2 und Hyperkaliämie (Kaliumwert im Serum bei Baseline 5,2 mmol/l, Bereich 4,6-6 mmol/l).
Maltese: Dan l-istudju kien studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo ta' doża inkrimentali f'90 pazjent (60 pazjent ta' Lokelma; 30 ta' kontrolli) b'eGFR tal-linja bażi ta' bejn 30-60 ml/min/1.73m2 u iperkalimja (linja bażi tal-potassium fis-serum 5.2 mmol/L, firxa 4.6 - 6 mmol/L).
German: Behandlung in der Erhaltungsphase (einmal täglich) Placebo Lokelma p-Wert gegenüber Placebo
Maltese: Kura tal-fażi ta' manteniment (darba kuljum) Plaċebo
German: Korrektur- und Erhaltungsphase (Studie 2): durchschnittliche Kaliumwerte im Serum über die Zeit mit 95%-KI
Maltese: Fażijiet ta' korrezzjoni u manteniment (Studju 2): potassium fis-serum medju mażżmien b'CI ta' 95%
German: Schwere Hyperkaliämie
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
German: In einer Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden führte eine gleichzeitige Gabe von Natriumzirconiumcyclosilicat und Amlodipin, Clopidogrel, Atorvastatin, Furosemid, Glipizid, Warfarin, Losartan oder Levothyroxin nicht zu klinisch bedeutsamen Arzneimittel-Wechselwirkungen.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini mwettaq f'individwi b'saħħithom, l-għoti flimkien ta' sodium zirconium cyclosilicate ma' amlodipine, clopidogrel atorvastatin, furosemide, glipizide, warfarin, losartan, jew levothyroxine ma rriżultax f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn il-mediċini.
German: Zweiphasige placebokontrollierte Korrektur- und Erhaltungsstudie In eine zweiphasige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an 753 Patienten (mittleres Alter 66 Jahre, Bereich 22 bis 93 Jahre) mit Hyperkaliämie (5 bis ≤ 6,5 mmol/l, durchschnittlicher Kaliumwert bei der Baseline 5,3 mmol/l) wurden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus und RAAS-Hemmer-Therapie eingeschlossen.
Maltese: Studju ta' użu ta' żewġ fażijiet, ikkontrollat bi plaċebo ta' korrezzjoni u manteniment Prova klinika ta' żewġ partijiet, double-blind, randomizzata, ikkontrollata bi plaċebo ta' 753 pazjent (età medja ta' 66 sena, firxa 22 sa 93 sena) bl-iperkalimja (5 sa ≤ 6.5 mmol/L, medja tal-potassium fil-linja bażi 5.3 mmol/L), u li inkludiet pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi, insuffiċjenza tal-qalb, dijabete mellitus u dawk fuq terapija ta' inibitur RAAS.
German: Die mittlere Reduktion des Serumkaliums in den Patientengruppen unter Behandlung mit Lokelma 5 g, 10 g und 15 g einmal täglich bzw. Placebo betrug 0,77 mmol/l; 1,10 mmol/l; 1,19 mmol/l bzw. 0,44 mmol/l, und der Anteil von Teilnehmern, die eine Normokaliämie beibehielten, betrug 71 %, 76 %, 85 % bzw. 48 %.
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju filpotassium fis-serum ta' 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L u 0.44 mmol/L, rispettivament u lproporzjon ta' individwi li baqgħu normokalemiċi kien ta' 71 %, 76 %, 85 % u 48 % fil-gruppi ta' dożi ta'darba kuljum ta' Lokelma 5 g, 10 g, 15 g u ta' plaċebo, rispettivament.
German: Üblicherweise wird eine Normokaliämie binnen 24 bis 48 Stunden erreicht.
Maltese: Tipikament, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
German: Eine Normokaliämie wurde bei 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) und 583/748 (78 %) der Patienten nach 24, 48 bzw. 72 Stunden Dosierung während der Korrekturphase erreicht.
Maltese: Normokalaemija ntlaħqet f'494/748 (66%), 563/748 (75%) u 583/748 (78%) tal-individwi wara 24, 48 u 72 siegħa tad-dożaġġ tal-fażi ta' korrezzjoni bi tnaqqis medju fil-potassium fis-serum ta' 0.81 mmol/L, 1.02 mmol/L u 1.10 mmol/L wara 24 (n=748), 48 (n=104) u 72 (n=28) siegħa, rispettivament.
German: Die Anwendung von Diuretika und RAASInhibitoren wurde bei 51% bzw. 70% der Patienten berichtet.
Maltese: Użu ta' dijuretiċi u inibituri ta' RAAS ġie rrapportat minn 51 u 70% talindividwi, rispettivament.
German: Siehe Abschnitt 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4:
German: 2,5 g dreimal täglich 5 g dreimal täglich 10 g dreimal täglich NS: nicht signifikant
Maltese: 2.5 g tliet darbiet kuljum 5 g tliet darbiet kuljum 10 g tliet darbiet kuljum NS: mhux sinifikanti
German: Was Lokelma enthält
Maltese: Tiħux Lokelma
German: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Maltese: EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010
German: EU/1/17/1173/001 3 Beutel EU/1/17/1173/005 28 Beutel EU/1/17/1173/002 30 Beutel EU/1/17/1173/007 3 Beutel EU/1/17/1173/008 28 Beutel EU/1/17/1173/009 30 Beutel
Maltese: EU/1/17/1173/001 3 qratas EU/1/17/1173/005 28 qartas EU/1/17/1173/002 30 qartas EU/1/17/1173/007 3 qratas EU/1/17/1173/008 28 qartas EU/1/17/1173/009 30 qartas
German: Die Beutel stehen in Umkartons mit 3, 28 oder 30 Beuteln zur Verfügung.
Maltese: Il-qratas huma fornuti f'kartuna li fiha 3, 28 jew 30 qartas.
German: Hypokaliämie kann auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Tista' tiġi osservata l-ipokalimja (ara sezzjoni 4.8).
German: Das Sicherheitsprofil von Lokelma wurde in klinischen Studien an 1.760 Patienten untersucht, wobei 507 Patienten ein Jahr lang exponiert waren.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Lokelma ġie evalwat fi provi kliniċi li involvew 1760 pazjent b'507 pazjenti esposti għal sena.
German: EU/1/17/1173/003 3 Beutel EU/1/17/1173/006 28 Beutel EU/1/17/1173/004 30 Beutel EU/1/17/1173/010 3 Beutel EU/1/17/1173/011 28 Beutel EU/1/17/1173/012 30 Beutel
Maltese: EU/1/17/1173/003 3 qratas EU/1/17/1173/006 28 qartas EU/1/17/1173/004 30 qartas EU/1/17/1173/009 3 qratas EU/1/17/1173/012 28 qartas EU/1/17/1173/010 30 qartas
German: Zudem wurde eine mittlere Verringerung des Blut-Harnstoff-Stickstoff-Wertes (BUN) festgestellt in den Gruppen, die dreimal täglich 5 g Lokelma (1,1 mg/dl) und 10 g Lokelma (2,0 mg/dl) erhielten, im Vergleich zu einer geringen mittleren Erhöhung in den Gruppen, die Placebo (0,8 mg/dl) und Natriumzirconiumcyclosilicat in niedriger Dosis (0,3 mg/dl) erhielten.
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis medju fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) kien osservat fil-gruppi ta' 5 g (1.1 mg/dL) u ta' 10 g (2.0 mg/dL) tliet darbiet kuljum meta mqabbel ma' żidiet żgħar medji fil-gruppi tal-plaċebo (0.8 mg/dL) u ta' doża baxxa ta' sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL).
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lokelma 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Maltese: Lokelma 5 g trab għal sospensjoni orali Lokelma 10 g trab għal sospensjoni orali
German: Da intestinale Perforation unter Polymeren, die im Verdauungstrakt wirken, gemeldet wurde, sollten Anzeichen und Symptome, die mit einer intestinalen Perforation in Zusammenhang stehen, besondere Aufmerksamkeit erhalten.
Maltese: Peress li ġiet irrappurtata perforazzjoni intestinali b'polimers li jaġixxu fil-passaġġ gastrointestinali, għandha tingħata attenzjoni speċjali lil sinjali u sintomi relatati mal-perforazzjoni intestinali.
German: Die Natriumausscheidung war im Vergleich zu Placebo unverändert (10 g, Anstieg um 25,4 mmol/24 Std. im Vergleich zu Placebo mit einem Anstieg um 36,9 mmol/24 Std. [NS]).
Maltese: L-eliminazzjoni tas-sodium ma nbidlitx meta mqabbla mal-plaċebo (10 g, żieda b'25.4 mmol/24 h meta mqabbla mal-plaċebo, żieda b'36.9 mmol/24
German: Bei mit Lokelma behandelten Patienten wurde ein Anstieg des Bicarbonatspiegels um 1,1 mmol/l bei 5 g einmal täglich, 2,3 mmol/l bei 10 g einmal täglich und 2,6 mmol/l bei 15 g einmal täglich verzeichnet, im Vergleich zu einem mittleren Anstieg von 0,6 mmol/l bei Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Lokelma esperjenzaw żieda ta' 1.1 mmol/L b'5 g darba kuljum, 2.3 mmol/L b'10 g darba kuljum, u 2.6 mmol/L bi 15-il g darba kuljum fil-bicarbonate meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.6 mmol/L għal dawk li jirċievu lplaċebo.
German: Ereignisse im Zusammenhang mit Ödemen
Maltese: Avvenimenti relatati mal-edema
German: • Renin-Hemmer, wie Aliskiren (angewendet bei Bluthochdruck)
Maltese: • inibituri ta' renin bħal aliskirenn (għal pressjoni tad-demm għolja)
German: Erhaltung titirierte Dosis (Tag)
Maltese: Doża titrata ta' manteniment (jum)
German: In den Gruppen mit 5 g, 10 g und 15 g Lokelma einmal täglich wiesen von Studientag 8 bis 29 (dreiwöchige Periode) mehr Teilnehmer durchschnittliche Serumkaliumwerte < 5,1 mmol/l auf (jeweils 80 %, 90 % bzw. 94 %) als bei Placebo (46 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'medja ta' potassium fis-serum < 5.1 mmol/L mill-Jum ta' Studju 8 sa 29 (perjodu ta' tliet ġimgħat) kien akbar fid-dożi ta' darba kuljum ta' 5 g, 10 g u 15 g ta' Lokelma (80%, 90% u 94%, rispettivament), meta mqabbel mal-plaċebo (46%).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lokelma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In einer Hauptstudie unter Beteiligung von 754 Patienten mit Hyperkaliämie hatten 86 % der Patienten, die Lokelma 10 g eingenommen hatten, nach 2 Tagen normale Kaliumspiegel, verglichen mit 48 % der Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 754 pazjent bl-iperkalemija, 86% tal-pazjenti li ħadu Lokelma 10 g kellhom livelli normali tal-potassju wara jumejn, imqabbel ma' 48% ta' dawk li jieħdu plaċebo (kura finta).
German: Weitere Informationen über Lokelma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lokelma
German: Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat
Maltese: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lokelma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lokelma.
German: Es enthält den Wirkstoff Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.
German: Lokelma ist als Pulver in Beuteln (5 g und 10 g) erhältlich.
Maltese: Lokelma jiġi bħala qratas tat-trab (5 mg u 10 mg).
German: Bei dem Wirkstoff von Lokelma, Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat, handelt es sich um einen Kaliumbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, hija legant tal-potassju.
German: Wie wird Lokelma angewendet?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Lokelma?
German: Welche Risiken sind mit Lokelma verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lokelma?
German: Eine weitere Hauptstudie schloss 258 Patienten ein, die nach der Behandlung mit Lokelma normale Kaliumspiegel erzielt hatten.
Maltese: Studju ewlieni ieħor involva 258 pazjent li kellhom livelli normali tal-potassju wara l-kura b'Lokelma.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel erachtet.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġenerali jitqies bħala aċċettabbli.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lokelma (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen mit Schwellungen in den Fußgelenken und Füßen) sowie Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lokelma (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma edema (fluwidu li jinbena b'nefħa fl-għekiesi u fis-saqajn), u l-ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).
German: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Maltese: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
German: Irland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
German: Barium Selenate Injection
Maltese: B.V.P. Barium Selenate Injection
German: Antragsteller / Inhaber der Genehmigung für das
Maltese: Applikant / Marketing Authorisation Holder
German: Der Hinweis auf eine signifikante orale Bioverfügbarkeit wurde auch von einer In-vivo-Studie an Schafen unterstützt (Archer und Judson, 1994)3.
Maltese: L-indikazzjoni ta' bijodisponibilità orali sinifikanti kienet appoġġjata wkoll minn studju in vivo fuq innagħaġ (Archer u Judson, 1994)3.
German: Nr. 2377/90 für Rinder und Schafe aufgenommen und ist nach Umsetzung von Verordnung (EG) Nr. 470/2009, die Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ersetzt, in Tabelle 1 des Anhangs zu Verordnung (EU) Nr. 37/2010 für Rinder und Schafe als Substanz aufgeführt, für die eine festgelegte Rückstandshöchstmenge (MRL) nicht erforderlich ist.
Maltese: II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovini u ovini, u, wara l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) 470/2009 li jissostitwixxi rRegolament 2377/90, ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi bovini u ovini, b'ebda ħtieġa ta' limitu ta' residwu massimu (MRL).
German: Empfohlene Dosierung
Maltese: Doża rakkomandata
German: Hintergrund (Rückstandshöchstmenge)
Maltese: Sfond (Status tal-MRL)
German: Proc. Aust.
Maltese: Aust.
German: • Der CVMP stimmte der Einschätzung zu, dass der Verzehr von Bariumselenatinjektionsstellen wahrscheinlich ein seltenes Ereignis ist.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li l-konsum ta' siti tal-injezzjoni ta' selenat tal-barju huwa probabbli li jkun avvenimenti rari.
German: Rinder werden mit einer Dosierung von 1 mg Selen/kg KG behandelt, was Dosen von 2 ml bei Kälbern (d. h. 355 mg Bariumselenat, entsprechend 100 mg Selen) und bis zu 10 ml bei ausgewachsenen Rindern (d. h. 1 775 mg Bariumselenat, entsprechend 500 mg Selen) ergibt.
Maltese: Il-baqar jingħataw kura f'doża ta' 1 mg ta' selenju/kg tal-piż tal-ġisem, li jwassal għal dożi ta' 2 ml għall-għoġġiela (jiġifieri 355 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 100 mg ta' selenju) u sa 10 ml għall-baqar adulti (jiġifieri 1,775 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 500 mg ta' selenju).
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Auflage von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati minn Stat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
German: Die vom Befassungsverfahren betroffenen Tierarzneimittel werden als einzelne subkutane Injektionen verabreicht und enthalten 177,48 mg Bariumselenat/ml Injektionssuspension, entsprechend 50 mg Selen.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fir-riferiment jingħataw bħala injezzjonijiet uniċi taħt ilġilda u fihom 177.48 mg ta' selenat tal-barju/ml sospensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 50 mg ta' selenju.
German: Nach Vorlage des Gutachtens über dieses Befassungsverfahren durch den CVMP am 10. April 2013 beantragten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) eine Überprüfung dieses CVMP-Gutachtens.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April 2013 dwar din il-proċedura ta' riferiment, Cross Vetpharm Group Limited u Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) talbu eżami mill-ġdid ta' dik l-opinjoni tas-CVMP.
German: Orale Bioverfügbarkeit des Selens in Bariumselenat
Maltese: Bijodisponibilità orali ta' selenju minn selenat tal-barju
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
German: Bei dieser vorsichtigen Schätzung wurde nicht berücksichtigt, dass die Löslichkeit bei saurem pH-Wert (Magensäure) und in Anwesenheit von Sulfationen (durchschnittliche Aufnahme über die Nahrung: 500 mg/Person pro Tag (WHO, 2004))2 deutlich höher sein kann.
Maltese: Din l-istima aktar baxxa ma kkunsidratx li taħt kundizzjonijiet aċidi tal-pH (aċidu gastriku) u fil-preżenza ta' joni tas-sulfat (konsum medju fl-ikel ta' 500 mg/persuna/kuljum, (WHO, 2004
German: Auch Daten zum Menschen liefern Belege für schwerwiegende akute Wirkungen von Selen bei oralen Dosisspiegeln von 5 mg bis 22,3 mg Selen/kg KG (als Natrium-Selenit oder Natrium-Selenat) mit teils tödlichem Ausgang.
Maltese: Anke d-dejta fuq il-bniedem tagħti evidenza ta' effetti akuti severi ta' selenju f'livelli ta' doża orali ta' 5 mg għal 22.3 g ta' selenju/kg (bħala sodju selenit jew sodju selenat), b'eżiti parzjalment fatali.
German: Auf der Grundlage der niedrigeren zulässigen Höchstdosis (0,3 mg/Person pro Tag) für die Aufnahme von Selen, der neuen Daten zur Bioverfügbarkeit von Rückständen und der zusätzlichen Daten zur Toxizität beim Menschen wird zum Schutz der menschlichen Gesundheit in Übereinstimmung mit Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 eine Überprüfung des Gutachtens zu Rückstandshöchstmengen für Bariumselenat empfohlen.
Maltese: Fuq il-bażi ta' tnaqqis fl-aktar limitu massimu tollerabbli (0.3 mg/persuna/kuljum) għall-konsum ta' selenju, l-informazzjoni l-ġdida dwar il-bijodisponibilità tar-residwi u dejta addizzjonali dwar it-tossiċità fil-bnedmin, hija rakkomandata li ssir reviżjoni tal-opinjoni tal-MRL għal selenat tal-barju sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009.
German: Die bei Rindern an der Injektionsstelle wiedergefundene Menge an Rückständen betrug von Tag 30 bis Tag 119 nach der Injektion 77 % bis 99 % der injizierten Dosis.
Maltese: Ir-residwi rkuprati mis-sit tal-injezzjoni fil-baqar kienu fil-medda ta' bejn 77% u 99% tad-dożi injettati f'30 għal 119-il jum wara l-injezzjoni.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Wartezeit und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, perjodu ta' tiżmim u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
German: Im Jahr 1999 hatte der CVMP Bariumselenat bereits im Zusammenhang mit einem Antrag auf Festlegung von Rückstandshöchstmengen gemäß Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 bewertet.
Maltese: Fl-1999 is-CVMP kien ivvaluta s-selenat tal-barju fil-kuntest ta' applikazzjoni għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
German: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf vorliegen, sein Gutachten vom 10. April 2013 zu revidieren, in dem die Schlussfolgerung vertreten wurde, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betreffenden Tierarzneimittel negativ ist und dass diese aufgrund der persistent vorhandenen Bariumselenat-Rückstände an der Injektionsstelle ein erhebliches Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen können.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar residwi tas-siti ta' injezzjoni (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf valur ta' referenza ibbażat fuq is-saħħa għandu jkun kapaċi jirrifletti effetti avversi li mhumiex serji;
German: Allerdings waren in diesem Fall keine Daten zur akuten Toxizität unter Verwendung sensiblerer akuter Endpunkte verfügbar.
Maltese: Madankollu, f'dan il-każ ma kien hemm lebda dejta disponibbli dwar tossiċità akuta bl-użu ta' punt ta' tmiems akuti aktar sensittivi.
German: Dem CVMP wurden nun Daten aus einer In-vitro-Studie vorgelegt, welche die Bedingungen im menschlichen Magen-Darm-Trakt simulierte.
Maltese: Issa s-CVMP ġie ppreżentat b'dejta minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet fil-passaġġ gastrointestinali uman.
German: • lang wirkende intraruminale Systeme, die Natriumselenat enthalten und nur für Rinder zugelassen sind4;
Maltese: • apparat intraruminali li jaġixxi fit-tul li fihom selenat tas-sodju, awtorizzati għall-baqar biss4;