FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ketorolaakki erittyy rintamaitoon systeemisen annon jälkeen.
Maltese: Omidria ma ġiex ivvalutat fin-nuqqas ta' aġenti midrijatriċi u anestetiċi preoperattivi standard.
Finnish: kohta 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, pH: 6,3 ± 0,3.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur għal kemmxejn fl-isfar, b'pH: 6.3 ± 0.3
Finnish: Halkaisija < 6 mm minä tahansa ajankohtana
Maltese: Dijametru < 6 mm fi kwalunkwe ħin
Finnish: Ristikkäisyliherkkyys
Maltese: Sensittività inkroċjata
Finnish: Etukammiotulehdus Sidekalvon punoitus Sarveiskalvon turvotus Valonarkuus
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA
Finnish: Iäkkäiden potilasryhmää on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjata fi studji kliniċi.
Finnish: Apuaineet: sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, natriumhydroksidi/kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Eċċipjenti: aċidu ċitriku monoidrat, ċitrat tas-sodju diidrat, idrossidu tas-sodju/aċidu idrokloriku (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoni
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini (hydrokloridina) ja ketorolaakki (trometamolina).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).
Finnish: Tutkimuksessa 2 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli -4,58 mm [95 prosentin luottamusväli: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Finnish: Tutkimuksessa 2 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC=käyrän alapuolinen alue) oli 0,59 mm [95 prosentin luottamusväli: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Finnish: Tilastolliset testit, joilla mitattiin mustuaisen halkaisijan (mm) muutosta leikkauksen aikana lähtötilanteeseen verrattuna, tehtiin Cochran-Mantel-Haenszelin (CMH) testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteita varten.
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
Finnish: Omidria fenyyliefriini/ketorolaakki
Maltese: Omidria fenilefrina / ketorolak
Finnish: Omidriaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ketoprofeeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Maltese: Il-ketorolak hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Finnish: Muita tietoja Omidriasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omidria
Finnish: Mitä riskejä Omidriaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
Finnish: Miksi Omidria on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omidria?
Finnish: Omidrian turvallisuuden osalta lääke oli yleensä hyvin siedetty.
Maltese: Firrigward tas-sigurtà ta' Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omidria-valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria.
Finnish: Omidrian yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) ovat silmäkipu, etukammiotulehdus (silmän sisällä värikalvon ja sarveiskalvon välillä olevan nesteen täyttämän tilan tulehdus), sidekalvon punoitus (silmänvalkuaista peittävän kalvon punoitus), valonarkuus (silmien valoherkkyyden lisääntyminen) sekä sarveiskalvon turvotus (mustuaista ja värikalvoa peittävän läpinäkyvän kalvon turvotus) ja tulehdus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
Finnish: Lisäksi seitsemän prosenttia (29 potilasta 403:sta) Omidriaa saaneesta potilaasta koki kohtalaista tai kovaa kipua verrattuna siihen, että lumelääkettä saaneista näin oli 14 prosentilla (57 potilasta 403:sta).
Maltese: Barra minn hekk, 7% (29 minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma' 14% (57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma' 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Finnish: Omidrian suositeltu annos on 4 ml laimennettuna 500 ml:ksi huuhteluliuosta, joka käytetään tekomykiöleikkauksen aikana.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että Omidriaa saaneiden potilaiden mustuainen pysyi laajentuneena leikkauksen aikana (+0,1 mm), kun taas lumelääkettä saaneilla mustuainen supistui (-0,5 mm).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f'pazjenti li ngħataw Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f'dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm).
Finnish: Omidriaa saaneista potilaista alle yhdellä kymmenestä mustuaisen halkaisija oli vähemmän kuin 6 mm (jolloin leikkauksen tekeminen on hankalampaa), kun taas lumelääkettä saaneilla näin oli noin neljällä potilaalla kymmenestä.
Maltese: Anqas minn 1 minn kull 10 tal-pazjenti li ngħataw Omidria kellhom dijametru tal-ħabba iżgħar minn 6 mm (li jagħmel ilkirurġija aktar diffiċli), filwaqt li madwar 4 pazjenti minn kull 10 esperjenzaw dan wara li ngħataw plaċebo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. heinäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Omidriaa varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Omidria valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Lulju 2015.
Finnish: • synteettisiä lisämunuaishormoneja (kortikosteroideja).
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
Finnish: Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 12. huhtikuuta 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Finnish: Aikuisilla
Maltese: Fl-adulti
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 5 ja 10.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Finnish: Omnitrope on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Fyysinen suorituskyky
Maltese: Kapaċità fiżika
Finnish: Somatropiini 6,7 mg (20 IU)/ml.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Finnish: Injektioneste, liuos, sylinteriampullissa SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15 -kynään.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Finnish: Somatropiini 10 mg (30 IU)/ml.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
Finnish: Käyttö ainoastaan Omnitrope Pen 5 -kynän kanssa.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
Finnish: Käyttö ainoastaan Omnitrope Pen 10 -kynän kanssa.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
Finnish: * tuotettu Escherichia coli -kannassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Finnish: Elinjärjestel mäluokka
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Finnish: Somatropiini 3,3 mg (10 IU)/ml.
Maltese: Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Finnish: Taulukko 2
Maltese: Tabella 2:
Finnish: Sisältää bentsyylialkoholia.
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Finnish: Leukemia†
Maltese: Lewkimja†
Finnish: Kokemuksia potilaista, joilla on SilverRussellin oireyhtymä, on rajoitetusti.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Finnish: - 2 puhdistuslappua (ei sisälly pakkaukseen).
Maltese: - 2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).
Finnish: Nivelkipu*
Maltese: Mijalġja*
Finnish: Glysiini
Maltese: Anzjani
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 ja 5.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 u 5.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen säilyvyys käytön aikana on kuitenkin osoitettu 24 tuntiin asti 2°C - 8°C:n lämpötilassa alkuperäispakkauksessa.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml sisältää 9 mg bentsyylialkoholia.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: 1 ml fih 9 mg ta' benzyl alcohol.
Finnish: Perifeerinen edeema*
Maltese: Edema periferali*
Finnish: Omnitropen pistäminen
Maltese: Tużax Omnitrope
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{KK/VVVV}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Finnish: • Kokemusta somatropiinista yli 80-vuotiaiden hoidossa on niukasti.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Finnish: Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Finnish: Ylläpitoannos on harvoin yli 0,5 mg vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Finnish: Ylläpitoannos on harvoin yli 1,0 mg/vrk.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Finnish: Perifeerinen edeema
Maltese: Klassifika tal
Finnish: Kasvuhormonin vajaus Prader-Willin oireyhtymä Turnerin oireyhtymä
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir Sindrome ta' Prader-Willi Sindrome ta' Turner
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Finnish: - Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini.
Maltese: - Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Finnish: Nivelkipu* Lihaskipu* Luuston ja lihaksiston jäykkyys*
Maltese: Artralġja* Mijalġja* Ebusija muskoluskeletali*
Finnish: (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Finnish: Turnerin oireyhtymästä johtuva kasvuhäiriö
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Finnish: • Jos sinulla on Prader-Willin oireyhtymä (kromosomipoikkeavuus).
Maltese: • Jekk għandek is-sindrome ta' Prader-Willi (disturb kromosomali).
Finnish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/06/332/004
Maltese: Omnitrope 5 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/06/332/004
Finnish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos EU/1/06/332/007
Maltese: Omnitrope 10 mg/1.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/06/332/007
Finnish: Erityisesti sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten niiden pitoisuus plasmassa pienenee.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolati minn ċitokrom P 450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u ciclosporin) jistgħu jiżdiedu b'mod partikulari, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi fil-plażma ta' dawn il-komposti.
Finnish: Käyttö ainoastaan Omnitrope Pen L -kynän kanssa.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen L.
Finnish: Katso myös kohdasta 4.4 diabetesta ja kilpirauhasen toimintahäiriötä koskevat tiedot ja kohdasta 4.2 suun kautta annettavaa estrogeenikorvaushoitoa koskevat tiedot.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4 għal dikjarazzjonijiet dwar id-dijabete mellitus u mard tat-tirojde u sezzjoni 4.2 għal dikjarazzjoni dwar it-terapija tas-sostituzzjoni orali ta' l-estroġenu.
Finnish: Valkoinen jauhe.
Maltese: Jintuża darba biss.
Finnish: Nivelkipu* Lihaskipu*
Maltese: Artralġja* Mijalġja*
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys saattaa olla vähäinen.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Finnish: Kliiniset tutkimukset lapsilla, joilla on Turnerin oireyhtymä Taulukko 2
Maltese: Provi kliniċi fi tfal bis-sindrome ta' Turner Tabella 2:
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 15 mg bentsyylialkoholia.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni ml wieħed fih 15 mg ta' benzyl alcohol.
Finnish: 0,025-0,035 mg/kg/vrk tai 0,7-1,0 mg/m2/vrk.
Maltese: 0.025-0.035 mg/kg ta' piż tal-ġisem kuljum jew 0.7-1.0 mg/m ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2018.
Finnish: Omnitropea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Omnitrope jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. huhtikuuta 2006 Omnitropelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Omnitrope fit-12 ta' April 2006.
Finnish: Muita tietoja Omnitropesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omnitrope
Finnish: Aikuisilla nesteen kertymiseen liittyvät sivuvaikutukset, kuten perifeerinen turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkojen turvotus), parestesia (puutuminen tai pistely), nivel- ja lihaskipu sekä raajojen jäykkyys ovat yleisiä (saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta).
Maltese: Fl-adulti, effetti sekondarji relatati maż-żamma tal-fluwidi, bħal edema periferali (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u tas-saqajn), paresteżija (tnemnim jew tagħrix), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u ebusija tad-dirgħajn u r-riġlejn huma komuni (jistgħu jaffettwaw bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100).
Finnish: Mitä riskejä Omnitropeen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omnitrope?
Finnish: Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini, ja se on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Maltese: Omnitrope fih is-sustanza attiva somatropin u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Finnish: Miksi Omnitrope on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omnitrope?
Finnish: Omnitropen alkuperäislääkevalmiste on Genotropin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Omnitrope hija Genotropin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omnitropelääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omnitrope.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Omnitrope on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Maltese: Dan ifisser li Omnitrope huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Finnish: Kuten kaikilla proteiinirakenteisilla lääkkeillä, jotkut potilaat saattavat kehittää vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reaktiona Omnitropelle).
Maltese: Bħal b'kull mediċina li fiha l-proteini, xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (proteini li jiġu prodotti b'reazzjoni għal Omnitrope).
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi o steroidit (esim. prednisoloni), o kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten hydroklooritiatsidi, o hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten teofylliini.
Maltese: Dawn jinkludu: o sterojdi (eż. prednisolone), o dijuretiċi (pilloli tal-pipì) użati għall-pressjoni għolja tad-demm bħall hydrochlorothiazide, o mediċini minħabba problemi tan-nifs bħat-theophylline.
Finnish: 300 mikrogramman annos paransi kyseistä FEV1-arvoa 170-180 ml verrattuna lumehoitoon (p<0,001) ja 100 ml verrattuna formoteroliin annoksella 12 mikrogrammana kahdesti vuorokaudessa (p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 300 mikrogramm wasslet għal żieda ta' 170-180 ml meta mqabbla mal-plaċebo (p<0.001) u għal żieda ta' 100 ml meta mqabbla ma' 12-il mikrogramma formoterol darbtejn kuljum (p<0.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittävää QTc-ajan pitenemistä, kun Onbrez Breezhaler-valmistetta on käytetty suositelluilla terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Onbrez Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Kerran vuorokaudessa 150 tai 300 mikrogramman annoksina käytettävä Onbrez Breezhaler paransi tasaisesti ja kliinisesti merkittävässä määrin keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1) 24 tunnin ajan useissa kliinisissä farmakodynamiikkaa ja tehoa selvittävissä tutkimuksissa.
Maltese: Onbrez Breezhaler, mogħti darba kuljum f'dożi ta' 150 u 300 mikrogramma għen sabiex b'mod konsistenti jkun hemm titjib sinifikanti klinikament fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel skont ilvolum espiratorju furzat f'sekonda, l-FEV1) għal 24 siegħa fuq firxa ta' studji kliniċi dwar ilfarmakodinamiċità u l-effikaċja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa olivat kliinisesti merkittävät verensokerimuutokset 1-2 % yleisempiä suositelluilla Onbrez Breezhaler -annoksilla kuin lumelääkkeellä.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Onbrez Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017.
Finnish: Onbrez Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Onbrez Breezhaler indakateroli
Maltese: Onbrez Breezhaler indakaterol
Finnish: Tiotropiumi nosti FEV1-arvoa 130 ml ja formoteroli 80 ml.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
Finnish: Yleisesti ottaen 150 ja 300 mikrogramman Onbrez Breezhaler -annosten vaikutukset olivat samankaltaisia, mutta tulokset osoittivat, että 300 mikrogramman annos saattaa lievittää vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden oireita tehokkaammin.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u ta' 300 mikrogramma ta' Onbrez Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi aktar solljev f'pazjenti b'mard iktar serju.
Finnish: Onbrez Breezhalerin vaikuttava aine indakateroli on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onbrez Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur ta' beta-2 adrenerġiku.
Finnish: Onbrez Breezhaleria saaneilla potilailla FEV1-arvo nousi keskimäärin 150-190 ml, kun muutos lumelääkettä saaneilla potilailla vaihteli 10 ml:n laskusta 20 ml:n nousuun.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li ngħataw Onbrez Breezhaler kienet ta' bejn 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li ngħataw plaċebo t-tibdil fl-FEV1 kien ivarja minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Finnish: Muita tietoja Onbrez Breezhalerista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onbrez Breezhaler
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Onbrez Breezhaleria varten 30. marraskuuta 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onbrez Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Finnish: Sen vaikuttava aine on indakateroli.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Onbrez Breezhalerlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Onbrez Breezhaler.
Finnish: Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka saavat lihakset rentoutumaan.
Maltese: Taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Finnish: Onbrez Breezhaler on lääkevalmiste, jolla pidetään hengitystiet avoimina keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuispotilailla.
Maltese: Onbrez Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Finnish: Oncaspar (pegaspargaasi)
Maltese: Oncaspar (pegaspargase)
Finnish: Lisää tietoa Oncasparista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Finnish: Toisella asparaginaasilla hoidetuista vastaava osuus oli 66 %.
Maltese: Dan jipparaguna ma' 66% ta' dawk ikkurati b'asparaginase ieħor.
Finnish: Oncaspar sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. tammikuuta 2016.
Maltese: Oncaspar ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pegaspargaasi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegaspargase.
Finnish: Mitä riskejä Oncaspariin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oncaspar?
Finnish: Muuta tietoa Oncasparista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oncaspar
Finnish: Oncaspar on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja lasten akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL), joka on tiettyjen valkosolujen, lymfoblastien, syöpä.
Maltese: Oncaspar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u fi tfal biex tikkura lewkimja akuta limfoblastika (ALL), kanċer fiċ-ċelloli bojod tad-demm li jissejħu limfoblasti.
Finnish: Oncasparia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Maltese: Oncaspar jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-kanċer.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 118 lasta, joilla oli hiljattain diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia, 75 prosentilla Oncaspar-hoitoa (muihin lääkkeisiin yhdistettynä) saaneista syöpä oli
Maltese: Fi studju f'118-il tifel u tifla li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati b'ALL, 75% ta' dawk ikkurati b'Oncaspar (flimkien ma' mediċini oħra) kienu ħielsa mill-kanċer wara 7 snin mingħajr ma rkadew jew kellhom kanċer ġdid matul dak il-perjodu.
Finnish: Oncasparin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat merkit maksaongelmista (veren kohonneet maksaentsyymien ja bilirubiinin arvot), veren hyytymisen heikkeneminen, korkeat veren rasva-arvot, korkea verensokeri ja valkosolujen niukkuus, johon liittyy kuume.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Oncaspar (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu sinjali ta' problemi fil-fwied (livelli għolja ta' enzimi tal-fwied u bilirubina fid-demm), inqas emboli tad-demm, livelli għolja ta' xaħam fid-demm, livelli għolja ta glukożju fid-demm u livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm akkumpanjati bid-deni.
Finnish: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Maltese: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
Finnish: Joulukuu 2025
Maltese: Diċembru 2025
Finnish: Asparagiini (µM)
Maltese: Asparagine (µM)
Finnish: Kesäkuu 2020
Maltese: Ġunju 2020
Finnish: Yleiset: infektiot, sepsis
Maltese: Infezzjonijiet, sepsis
Finnish: - prednisonia, steroidilääkettä.
Maltese: - prednisone, mediċina sterojdi.
Finnish: Aritmeettinen keskiarvo (SD)
Maltese: Medja Aritmetika (SD)
Finnish: Yleiset: anemia, koagulopatia
Maltese: Komuni: Anemija, koagulopatija
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, hedelmällisyys
Maltese: Karċinoġeniċità, mutaġeniċità, fertilità
Finnish: t1/2 (vrk)
Maltese: t1/2 (jum)
Finnish: 8 kuukautta.
Maltese: 8 xhur.
Finnish: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520