FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du lider af myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver muskelsvaghed.
Latvian: - Myasthenia gravis - reti sastopamas slimības, kas izraisa muskuļu vājumu - pastiprināšanās (biežums nav zināms).
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4-substrater er vanskelig at forudsige, og Ketek bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4-substrater, med mindre plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Latvian: Tādējādi, ja vien nav iespējams rūpīgi kontrolēt CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā, lietošanas efektivitāti vai blakusparādības, terapijai izmantojot vielas, kas ir CYP3A4 substrāti, Ketek lietot nedrīkst.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt - kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data), som kan
Latvian: Citas blakusparādības (biežums nav zināms - nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kas var rasties novirzes elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, aizkuņģa dziedzera iekaisums,
Danish: Tel: +370 5 2755224
Latvian: Sími: +354 535 7000
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Danish: Pakninger: 10, 14, 20 og 100 tabletter Uigennemsigtig PVC/aluminiumsblisterpakning.
Latvian: Iepakojumā 10, 14, 20 un 100 tabletes.
Danish: Som følge heraf bør telithromycin anvendes med forsigtighed (se også pkt.
Latvian: Tādēļ telitromicīns jālieto ar piesardzību (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Stærke CYP 3A4-hæmmere må ikke tages samtidigt med Ketek hos patienter med alvorlig nyre- og
Latvian: Spēcīgus CYP3A4 inhibitorus un Ketek nav atļauts vienlaikus lietot pacientiem ar smagiem nieru un/vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: - Aktivt stof: Hver tablet indeholder 400 mg telithromycin.
Latvian: Katra tabete satur 400 mg telitromicīna (telithromycin).
Danish: Disse virkninger viste en tendens til regression efter behandlingsophør.
Latvian: Šīm parādībām, pārtraucot terapiju, ir tendence izzust.
Danish: Til de øvrige infektioner tages de i fem dage.
Latvian: Citu infekciju gadījumā tās lieto piecas dienas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ketek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ketek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det må desuden ikke anvendes sammen med en række bestemte lægemidler.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī ar vairākām zālēm.
Danish: Det fås som tabletter (400 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (400 mg).
Danish: Den anbefalede dosis Ketek er 800 mg (to tabletter) én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā Ketek deva ir 800 mg (divas tabletes) vienreiz dienā.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ketek.
Danish: Hvorfor blev Ketek godkendt?
Latvian: Kāpēc Ketek tika apstiprinātas?
Danish: Til lungebetændelse skal tabletterne tages i syv til ti dage.
Latvian: Ārstējot pneimoniju, tabletes ir jālieto septiņas līdz desmit dienas.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ketek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ketek?
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige, herunder en forværring af myasthenia gravis, forbigående bevidsthedstab og midlertidige synsforstyrrelser.
Latvian: Dažas no šim blakusparādībām var būt nopietnas, tostarp myasthenia gravis paasināšanās, pārejošs samaņas zudums un īslaicīgi redzes traucējumi.
Danish: I alle undersøgelserne undtagen to blev Ketek sammenlignet med andre antibiotika.
Latvian: Visos pētījumos, izņemot divus, Ketek salīdzināja ar citu antibiotiku iedarbīgumu.
Danish: Den ordinerende læge bør tage hensyn til den officielle vejledning i brug af antibakterielle stoffer og til frekvensen af lokal resistens over for antibiotika.
Latvian: Ordinētājiem ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu lietošanu un vietējais rezistences līmenis pret antibiotikām.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ketek (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Ketek blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja.
Danish: Ketek var lige så effektivt som de antibiotiske sammenligningspræparater.
Latvian: Ketek bija tikpat iedarbīgas kā salīdzinājumam lietotās antibiotikas.
Danish: Telithromycin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer (de dele af cellerne, hvor der dannes proteiner), hvilket hæmmer væksten af bakterier.
Latvian: Telitromicīns darbojas, bloķējot olbaltumvielu ražošanu baktērijas ribosomās (šūnu daļās, kurās veidojas olbaltumvielas), un nomāc baktēriju augšanu.
Danish: Det anvendes, når beta-laktamer ikke egner sig, i lande eller regioner, hvor der er høj resistens over for
Latvian: Tās lieto, kad beta-laktāmu antibiotikas nav piemērotas, tajās valstīs vai reģionos, kur ir augsta rezistence pret makrolīdu antibiotikām.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 9. jūlijā izsniedza Ketek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ketek lietošanu.
Danish: Til lungebetændelse og kronisk bronkitis var Ketek lige så effektivt som clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulaninsyre og cefuroxim axetil, da mellem 82 og 95 % af patienterne ikke havde nogen symptomer ved behandlingens afslutning.
Latvian: Pneimonijas un hroniskā bronhīta ārstēšanā Ketek bija tikpat iedarbīgas kā amoksicilīns, klaritromicīns, trovafloksacīns, amoksicilīns/klavulānskābe un cefuroksima aksetils, un ārstēšanas beigās 82 - 95% pacientu nebija simptomu.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis (en nervesygdom, som giver muskelsvaghed), eller som tidligere har haft hepatitis (leverbetændelse) eller gulsot, hvor de har fået telithromycin.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar myasthenia gravis (nervu slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai kam agrāk, lietojot telitromicīnu, ir bijis hepatīts (aknu iekaisums) vai dzelte.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, som var helbredt ved behandlingens afslutning bestemt ved et fald i symptomerne, eller som havde et "tilfredsstillende" fald i mængden af bakterier, der kunne påvises i prøver udtaget fra
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izārstēto pacientu daļa pēc ārstēšanas - šo rādītāju noteica pēc simptomu samazināšanās, - vai pacientu daļa, kurai bija „apmierinoša" baktēriju skaita samazināšanās no kakla ņemtajos paraugos.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ketek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Ketek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telithromycin.
Latvian: Ketek ir zāles, kas satur aktīvo vielu telitromicīnu.
Danish: Ketek anvendes også til behandling af patienter på 12 år og derover, som har tonsillitis eller pharyngitis (betændelse i mandler eller hals), der skyldes bakterien Streptococcus pyogenes.
Latvian: Ketek lieto arī pacientu ārstēšanai no 12 gadu vecuma, kam ir tonzilīts vai faringīts (mandeļu vai kakla iekaisums), ko izraisījušas Streptococcus pyogenes baktērijas.
Danish: Den fuldstændige liste over de bakterier, som Ketek virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Ketek ir aktīvas, atrodams zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Udvalget besluttede derfor, at brugen af lægemidlet skulle være forbeholdt behandling af lungebetændelse erhvervet uden for hospital, behandling af bronkitis og sinusitis, når disse skyldtes bakterier, som er resistente over for antibiotika indeholdende beta-laktamer eller makrolider, og behandling af tonsillitis/pharyngitis, når disse antibiotika ikke kan anvendes.
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka to lietošana ir jāierobežo ar sadzīves pneimonijas, bronhīta un sinusīta ārstēšanu, kad izraisītājas ir baktērijas, kas rezistentas pret betalaktāmu vai makrolīdu antibiotikām, un tonzilīta/faringīta ārstēšanu, ja minētās antibiotikas nevar lietot.
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene i lungerne).
Latvian: • hroniska bronhīta (ilgstoša plaušu elpceļu iekaisuma) akūts saasinājums ;
Danish: • akut sinusitis (kortvarig infektion af bihulerne, de luftfyldte passager i knoglerne rundt om næse og
Latvian: • akūts sinusīts (īslaicīga sinusu, ar gaisu pildītu dobumu ap degunu un acīm, infekcija).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ketek?
Latvian: Kādas bija Ketek priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Det anvendes også til at behandle voksne med følgende infektioner, når de skyldes bakterier, som er eller kunne være resistente (ikke-modtagelige) over for beta-laktamer eller makrolider (former for
Latvian: Tās lieto arī pieaugušo ārstēšanai, kam ir šādas infekcijas, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir vai var būt rezistentas (nejutīgas) pret beta-laktāmu vai makrolīdu antibiotikām:
Danish: Det aktive stof i Ketek, telithromycin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "ketolider".
Latvian: Ketek aktīvā viela telitromicīns ir antibiotika, kas pieder „ketolīdu" klasei.
Danish: Hvordan anvendes Ketek?
Latvian: Kā lieto Ketek?
Danish: Ketek må ikke tages af patienter med familiær disposition for "langt QT syndrom" eller denne sygdom i anamnesen eller med "erhvervet forlængelse af QT
Latvian: Ketek nedrīkst lietot pacienti ar „garā QT sindromu" pacienta vai ģimenes slimības vēsturē vai pacienti ar „iegūtu QT intervāla pagarinājumu" (sirdsdarbības traucējumu).
Danish: Til patienter med akut sinusitis førte behandlingsforløb med Ketek af fem og ti dages varighed til tilsvarende helbredelsesprocenter, hvilket svarer til dem, der kunne iagttages med amoxicillin/clavulaninsyre.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu sinusītu pēc piecu un desmit dienu ilga Ketek kursa noteikti tādi paši izārstēšanās rādītāji kā ar amoksicilīnu/klavulānskābi.
Danish: Udvalget anførte dog, at Ketek er forbundet med en større risiko for visse bivirkninger end andre antibiotika.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ketek reģistrācijas apliecību, bet atzīmēja, ka Ketek lietošana ir saistīta ar lielāku blakusparādību risku nekā citām antibiotikām.
Danish: Ketek må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for telithromycin, makrolider eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Ketek nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telitromicīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Det kan reducere de potentielle bivirkninger såsom synsforstyrrelser og bevidsthedstab at tage Ketek ved sengetid.
Latvian: Ketek lietošana pirms gulētiešanas var samazināt tādu blakusparādību kā redzes traucējumi un samaņas zudums potenciālo ietekmi.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ketek fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Ketek izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Der kan være behov for en lavere dosis til patienter, som har svære nyreproblemer.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāizvēlas mazāka deva.
Danish: Der blev gennemført ti hovedundersøgelser af Ketek hos mere end 4 000 patienter i alt. I fire af undersøgelserne så man på lægemidlets virkning ved behandling af mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for hospital, i to andre så man på akut sinusitis, i to så man på akutte eksacerbationer af kronisk bronchitis, og i to så man på tonsillitis eller pharyngitis.
Latvian: Četros pētījumos vērtēja zāļu ietekmi uz vāji vai vidēji izteiktu sadzīves pneimoniju, divos vērtēja ietekmi uz sinusītu, divos vērtēja ietekmi uz hroniskā bronhīta akūtu paasinājumu un divos vērtēja ietekmi uz tonzilītu vai faringītu.
Danish: Til tonsillitis eller pharyngitis havde mellem 84 og 92 % af de patienter, der fik Ketek, penicillin eller clarithromycin, et tilfredsstillende fald i bakteriemængden i prøver udtaget fra halsen.
Latvian: Tonzilīta un faringīta gadījumā apmierinošu baktēriju skaita samazinājumu no kakla ņemtajos paraugos 84 - 92% pacientu novēroja pēc Ketek, penicilīna vai klaritromicīna lietošanas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ketek pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Disse er nært beslægtet med makrolider.
Latvian: Ketolīdi ir radniecīgi makrolīdiem.
Danish: Ketek anvendes til at behandle voksne med mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for
Latvian: Ketek lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vieglu vai vidēji smagu sadzīves pneimoniju (ārpus slimnīcas iegūtu plaušu infekciju).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægger overbevisende og pålidelige data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken de kliniske fordele ved lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse klart opvejer risiciene.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, valstu kompetentajām iestādēm, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz pārliecinoši un droši dati, lai noteiktu pacientu populāciju, kurai iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu klīniskie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz risku.
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Danish: Sideløbende indledte Frankrig den 1. juli 2011 en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Latvian: Līdztekus tam 2011. gada 1. jūlijā Francija ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Danish: På anmodning af CHMP blev der den 3. september 2012 holdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende antiinfektiøse midler.
Latvian: Pēc CHMP lūguma 2012. gada 3. septembrī notika pretinfekcijas terapijas zinātniskās konsultatīvās grupas (SAG) sanāksme.
Danish: Opmærksomheden var især rettet mod hepatotoksicitet.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsa hepatotoksicitātes jautājumam.
Danish: Mindretalsudtalelser fremgår af bilag III.
Latvian: Atšķirīgās nostājas ir izklāstītas III pielikumā.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder ketoconazol til oral anvendelse (se bilag I)
Latvian: Iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Danish: De topikale former er ikke omfattet af denne gennemgang.
Latvian: Lokāli lietojamās zāļu formas šajā pārskatīšanā neiekļāva.
Danish: Denne mangel er ikke afhjulpet, da ketoconazol ikke har været anvendt som aktivt sammenligningsstof til nyere lægemidler siden 2001.
Latvian: Šis jautājums nav atrisināts, jo ketokonazols kopš 2001. gada nav izmantots aktīvai salīdzināšanai ar jaunākām zālēm.
Danish: Det bemærkes, at ketoconazol har været tilgængeligt siden 1982, hvorimod fluconazol og itraconazol først blev tilgængelige i 1990'erne.
Latvian: Jāņem vērā, ka ketokonazols bija pieejams kopš 1982. gada, bet flukonazols un itrakonazols kļuva pieejami vēlāk, 20. gadsimta 90. gados.
Danish: Disse tilfælde var udledt af gamle publikationer (fra 1981 til 1986), skønt behandlingspraksis må forventes at have ændret sig i løbet af de mere end 25 år.
Latvian: Turklāt informācija par šiem gadījumiem bija iegūta no vecām (laika posmā no 1980. līdz 1986. gadam) publikācijām, bet pacientu ārstēšana pēdējo vairāk nekā 25 gadu laikā varētu būt mainījusies.
Danish: Derefter fulgte registreringen af topikale lægemiddelformer såsom creme/salve/shampoo.
Latvian: Pēc tam reģistrēja lokāli lietojamas zāļu formas, piemēram, krēmu/ziedi/šampūnu.
Danish: Risikoen synes at være højere end den, der ses med andre antimykotika.
Latvian: Risks ir augstāks, nekā novērots, lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
Danish: Efter gennemgang af de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data fandt CHMP ikke de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at nedsætte risiciene til et acceptabelt niveau i betragtning af de allerede gældende begrænsninger og advarsler.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai mazinātu risku līdz pieņemamam līmenim, ņemot vērā jau šobrīd noteiktos ierobežojumus un sniegtos brīdinājumus.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam iekšķīgi lietojamām ketokonazolu saturošām zālēm;
Danish: Der er fundet flere mulige mekanismer bag den toksiske virkning, men der består fortsat usikkerheder.
Latvian: Konstatēti vairāki iespējami šīs toksicitātes mehānismi, bet pilnīgas skaidrības aizvien nav.
Danish: Hos børn er doseringsanbefalingerne også stort set ens og foreskriver 100 mg dagligt til børn mellem 15 og 30 kg, og samme dosis som til voksne hos børn over 30 kg.
Latvian: Arī bērniem ieteikumi par devām lielākoties ir vienādi - 100 mg dienā bērniem, kuri sver 15-30 kg, un tāda pati deva kā pieaugušajiem bērniem, kuri sver vairāk par 30 kg.
Danish: Den anbefalede dosering for voksne, der stort set er ens i alle EU's medlemsstater, er 200 mg dagligt, som kan øges til 400 mg ved utilstrækkelig respons.
Latvian: Ieteikumi par devām pieaugušajiem dalībvalstīs lielākoties ir vienādi - 200 mg dienā, ko var palielināt līdz 400 mg gadījumos, kad nav atbilstošas atbildes reakcijas.
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Latvian: Reģistrācijas apliecību apturēšanas pamatojums
Danish: Desuden var det opfattelsen, at ingen begrænset anvendelse kunne underbygges tilstrækkeligt.
Latvian: Komiteja turklāt uzskatīja, ka lietošanas ierobežojumus nav iespējams atbilstoši pamatot.
Danish: Desuden fandtes ved en litteratursøgning over 100 publikationer om hepatotoksicitet af ketoconazol.
Latvian: Turklāt, pārskatot literatūru, konstatētas vairāk nekā 100 publikācijas par ketokonazola hepatotoksicitāti.
Danish: I Europa er orale formuleringer af ketoconazol godkendt i 20 medlemsstater foruden Island og Norge.
Latvian: Eiropā ketokonazola iekšķīgi lietojamās zāļu formas ir reģistrētas 20 dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Danish: De akutte skader blev hovedsagelig karakteriseret som cytolyse og kan have alvorligt udfald, herunder levertransplantation.
Latvian: Akūti bojājumi galvenokārt bija saistīti ar citolīzi, un to gadījumā var būt nopietnas sekas, tostarp nepieciešama aknu transplantācija.
Danish: Endelig vedgik den videnskabelige rådgivende gruppe, at ketoconazol potentielt kunne anvendes som sidste behandlingsmulighed i visse meget sjældne tilfælde.
Latvian: SAG atzina, ka ketokonazolu varētu izmantot kā pēdējo ārstēšanas iespēju dažos ļoti retos gadījumos.
Danish: Undersøgelserne af virkningen af ketoconazol ved Malassezia-follikulitis, pityriasis versicolor, tinea capitis og tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis og tinea manuum var sparsomme.
Latvian: Pētījumi par ketokonazola iedarbīgumu Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis un Tinea Manuum gadījumā bija nepietiekami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik udførligt mekanismen i hepatotoksicitet, bredt støttet med litteraturdata fra 1986 til 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks detalizēti apsprieda hepatotoksicitātes mehānismu, ko plaši pamato 1986. - 2007. gada zinātnisko publikāciju dati.
Danish: Ketoconazol blev første gang registreret som tabletter og oral suspension i december 1980.
Latvian: Ketokonazolu tablešu un iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā pirmo reizi reģistrēja 1980. gada decembrī.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Danish: At de 1 505 tilfælde af interesse var de 880 (58 %) lægeligt valideret som alvorlige; heraf var der 18 livstruende tilfælde, som var uden konfunderende faktorer og således underbygger en kausal rolle af ketoconazol.
Latvian: No 1505 interesējošiem gadījumiem 880 (58 %) bija medicīniski apstiprināti smagi gadījumi, tostarp bija 18 dzīvībai bīstami gadījumi bez jaucējfaktoru ietekmes, tādēļ tie apliecina cēlonisko saistību ar ketokonazolu.
Danish: Generelt var de kliniske undersøgelser, der blev forelagt som dokumentation af virkningen af oralt ketoconazol, begrænsede og ikke udført i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer.
Latvian: Kopumā klīniskie pētījumi, kas iesniegti, lai apliecinātu iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu, bija ierobežoti un nebija veikti saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Danish: Eksperterne var samstemmende af den opfattelse, at der ikke fandtes videnskabelig evidens til støtte for markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om en revideret indikation.
Latvian: Eksperti vienbalsīgi piekrita, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu reģistrācijas apliecības īpašnieka pārskatītās indikācijas ierosinājumu.
Danish: I EU er der godkendt forskellige indikationer for ketoconazol i forskellige medlemsstater.
Latvian: Eiropas Savienībā ketokonazolu saturošām zālēm apstiprinātās indikācijas dalībvalstīs ir dažādas.
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse og relaterede navne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Danish: Resultaterne af ikke-kliniske toksicitetsundersøgelser viste, at leveren og det endokrine system er primære målorganer.
Latvian: Neklīnisko toksicitātes pētījumu rezultāti liecināja, ka primārie mērķa orgāni ir aknas un endokrīnā sistēma.
Danish: Behandlingsvarigheden er fra fem på hinanden følgende dage (vaginal candidiasis) op til seks måneder ved systemiske mykoser såsom paracoccidioidomykose og histoplasmose.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir no piecām dienām pēc kārtas (vaginālas kandidozes gadījumā) līdz sešiem mēnešiem sistēmisku sēnīšu infekciju, piemēram, parakokcidioidomikozes un histoplazmozes gadījumā.
Danish: I flere medlemsstater har markedsføringstilladelsesindehaveren trukket markedsføringsgodkendelsen tilbage af kommercielle grunde, og kun 200 mg tabletformuleringen er endnu på markedet i EØS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks komerciālu apsvērumu dēļ reģistrācijas apliecības ir atsaucis vairākās dalībvalstīs, un Eiropas Ekonomikas zonā aizvien ir pieejama vienīgi 200 mg tablešu zāļu forma.