FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide, respectively.
Swedish: Vid vecka 208 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet av HbA1c -0,10 % för dapagliflozin och 0,20 % för glipizid.
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021);
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår, (p=0,011), och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021);
English: Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Swedish: Se avsnitt 4.4 Rapporterat hos ≥ 2 % av försöksdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: Hud och subkutan
English: •Ebymect5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
Swedish: • Ebymect 5 mg/850 mg är 9,5 x 20 mm ovala, bruna, filmdragerade tabletter.
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide, respectively.
Swedish: Vid vecka 104 var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärdetav HbA1c −0,32 % för dapagliflozin respektive −0,14 % för glipizid.
English: EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Swedish: Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1051/007 5 mg/1 000 mg 14 tabletter EU/1/15/1051/008 5 mg/1 000 mg 28 tabletter EU/1/15/1051/009 5 mg/1 000 mg 56 tabletter EU/1/15/1051/010 5 mg/1 000 mg 60 tabletter EU/1/15/1051/011 5 mg/1 000 mg 60 x 1 tabletter (endos) EU/1/15/1051/012 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets and Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are available in PVC/PCTFE/Alu blister.
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter finns i blister av PVC/PCTFE/Alun.
English: a) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin Add-on combination
Swedish: a) placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tilläggskombination med metformin eller metformin plus sitagliptin Tilläggskombination
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Swedish: Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
English: How to store Ebymect
Swedish: Hur Ebymect ska förvaras
English: • any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Swedish: • överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1; • alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos);
English: Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day; Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Swedish: Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minsta kvadratmedelvärdet justerat för utgångsvärdet p-värde < 0,0001 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel p-värde < 0,05 jämfört med placebo + peroralt glukossänkande läkemedel Den procentuella förändringen av kroppsvikt analyserades som ett viktigt sekundärt effektmått (p < 0,0001); absolut kroppsviktsförändring (i kg) analyserades med ett nominellt p-värde (p < 0,0001).
English: Each Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Varje Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid.
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
English: Each Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: Varje Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiolmonohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
English: In an analysis of 5 placebo-controlled dapagliflozin add-on to metformin studies, the safety results were similar to that of the pre-specified pooled analysis of 12 placebo-controlled dapagliflozin studies (see Dapagliflozin, Summary of the safety profile below).
Swedish: I en analys av 5 placebokontrollerade studier av dapagliflozin som tillägg till metformin, var säkerhetsresultaten likartade med resultaten från den förspecificerade poolade analysen av
English: Urticaria Erythema Pruritus
Swedish: Erytem Klåda
English: Ebymect 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Swedish: Ebymect 5 mg/1 000 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Swedish: HbA1c (%) Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdet Skillnad mot placebo c
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
English: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Swedish: Puh/Tel: +358 10 23 010
English: What Ebymect looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Ebymect ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Lactic acidosis Vitamin B1
Swedish: Laktatacidos Vitamin B12brist h,§
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Swedish: Ebymect 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
English: If you take more Ebymect than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ebymect
English: in adults;
Swedish: hos vuxna.
English: These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
Swedish: Dessa innehåller från 1 till 50 miljoner IE (internationella enheter) per milliliter.
English: The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 9 mars
English: Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
Swedish: Viraferon ges tre gånger per vecka (varannan dag) som subkutan injektion (under huden).
English: The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flulike symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anorexi (aptitnedsättning), depression, sömnsvårigheter, oro, agitation, nervositet, yrsel, huvudvärk, koncentrationssvårigheter, muntorrhet, dimsyn, illamående eller kräkningar, buksmärtor, diarré, stomatit (inflammation i munslemhinnor, dyspepsi (matsmältningsbesvär), håravfall, ökad svettning, myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk), muskuloskeletal smärta (ont i muskler och skelett), inflammationer på injektionsstället, trötthet, frossbrytningar, feber, influensaliknande symptom, asteni (orkeslöshet), irritabilitet, bröstsmärtor, sjukdomskänsla och viktnedgång.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Swedish: Interferoner är naturliga ämnen som produceras av kroppen för att hjälpa den att bekämpa angrepp såsom infektioner orsakade av virus.
English: Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Swedish: Alfa-interferoner kan också blockera förökningen av virus.
English: Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Swedish: Eftersom Viraferon kan kopplas till biverkningar som exempelvis depression ska patienterna övervakas noga under behandling.
English: The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Swedish: Det är inte känt exakt hur alfa-interferoner verkar vid virussjukdomar, men man tror att de fungerar som immunmodulatorer (ämnen som modifierar hur immunsystemet, kroppens försvarssystem, fungerar).
English: Viraferon is used for the treatment of:
Swedish: Viraferon används för behandling av följande:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett godkännande för försäljning av Viraferon som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The main measure of effectiveness was response rates.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var svarsfrekvensen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon's benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C. The Committee recommended that Viraferon be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Viraferon är större än riskerna vid behandling av kronisk hepatit B och C. Kommittén rekommenderade att Viraferon skulle godkännas för försäljning.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VIRAFERON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Other information about Viraferon:
Swedish: Mer information om Viraferon:
English: • patients with epilepsy or other central nervous system problems,
Swedish: • patienter med epilepsi eller andra problem med centrala nervsystemet,
English: In children it is used with ribavirin.
Swedish: Hos barn används det tillsammans med ribavirin.
English: Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Swedish: Behandling med Viraferon ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla den sjukdom läkemedlet används för.
English: The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
Swedish: Användning av Viraferon i kombination med ribavirin har också studerats på 118 tidigare icke behandlade barn med hepatit C i åldrarna 3 till 16 år.
English: Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Swedish: Viraferon ska förvaras i kyl (2-8 °C).
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Swedish: Det finns som pulver och vätska som bereds till en injektions- eller infusionsvätska, som en färdig injektionsvätska och som en multidos-injektionspenna.
English: Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Swedish: Hos vuxna kan Viraferon användas som enda läkemedel, men det bästa är att använda det i kombination med ribavirin (ett antiviralt läkemedel).
English: What benefit has Viraferon shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Viraferon visat vid studierna?
English: • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer,
Swedish: • patienter med svår njur- eller leversjukdom, bland annat sådan sjukdom som orsakats av cancer,
English: • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression,
Swedish: • barn och unga vuxna med en sjukdomshistoria med svår psykisk sjukdom, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
English: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus)
Swedish: • Kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit B-virus)
English: The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Swedish: Studierna visade att Viraferon har effekt på de sjukdomar läkemedlet kan användas för att behandla.
English: Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
Swedish: Viraferon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen interferon alfa-2b.
English: • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system,
Swedish: • hepatitpatienter som har levercirros (ärrbildning) som ger symtom eller som nyligen har fått läkemedel som påverkar immunsystemet,
English: • patients with thyroid disease unless it is controlled,
Swedish: • patienter med sköldkörtelsjukdom, om den inte är under kontroll,
English: • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Swedish: • Kronisk hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus).
English: The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Swedish: Interferon alfa-2b i Viraferon framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: interferon alfa-2b tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda ämnet.
English: Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies of its use in children with chronic hepatitis B. The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Swedish: Därför har det företag som tillverkar Viraferon lagt fram data från den vetenskapliga litteraturen och från studier av användning av interferon alfa-2b på barn med kronisk hepatit B. Företaget har också lämnat information från ett antal studier av användning av Viraferon som enda läkemedel eller tillsammans med ribavirin för behandling av kronisk hepatit C. Dessa studier omfattade sammanlagt 2 552 patienter som inte hade behandlats tidigare och 345 patienter vars sjukdom hade återkommit efter tidigare behandling med interferon.
English: • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ transplant and are taking medicines that suppress the immune system,
Swedish: • patienter som har en sjukdomshistoria med vissa rubbningar i immunsystemet eller som har fått en organtransplantation och tar immundämpande läkemedel,
English: Why has Viraferon been approved?
Swedish: Varför har Viraferon godkänts?
English: The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Swedish: Den aktiva substansen i Viraferon, interferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
English: Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B. Viraferon, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
Swedish: Nyttan med Viraferon visades också på barn med kronisk hepatit B. Viraferon, med eller utan ribavirin, visades ha effekt vid behandling av hepatit C, både på vuxna som inte hade behandlats tidigare och på vuxna som hade fått ett återfall.
English: Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Swedish: Viraferon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot interferon alfa-2b eller något annat innehållsämne.
English: For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Viraferon finns i bipacksedeln.
English: Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
Swedish: Liknande biverkningar samt tillväxthämning har observerats hos barn som fått Viraferon.
English: It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year's treatment.
Swedish: Vid återbesök 6 månader efter en ettårig behandling hade 46 procent av barnen svarat på behandlingen.
English: What is Viraferon?
Swedish: Vad är Viraferon?
English: • patients with a history of severe heart disease,
Swedish: • patienter som tidigare haft svår hjärtsjukdom,
English: What is the risk associated with Viraferon?
Swedish: Vilka är riskerna med Viraferon?
English: What is Viraferon used for?
Swedish: Vad används Viraferon för?
English: For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
English: The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Swedish: Det interferon alfa-2b som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som alfa-interferon som produceras naturligt i kroppen.
English: The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Swedish: Doseringen och behandlingens varaktighet beror på vilken sjukdom som behandlas och hur patienten svarar på behandlingen.
English: How is Viraferon used?
Swedish: Hur används Viraferon?
English: The full EPAR for Viraferon is available here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: Viraferon should not be used in:
Swedish: Viraferon ska inte ges till
English: How has Viraferon been studied?
Swedish: Hur har Viraferons effekt undersökts?
English: How does Viraferon work?
Swedish: Hur verkar Viraferon?
English: • Not drink Grapefruit Juice
Swedish: • Undlade at drikke grapefrugtjuice
English: • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG)
Swedish: • någon gång har haft ett onormalt elektrokardiogram (EKG)
English: • Is taking allergy medicines
Swedish: • tar allergiläkemedel
English: • With certain other risk factors listed in the product information
Swedish: • med vissa andra riskfaktorer som anges i produktinformationen
English: • A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with:
Swedish: • En dosreduktion av Ranexa kan vara nödvändig i kombination med:
English: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment
Swedish: • Att kortet skall uppvisas för alla läkare som är involverade i patientens behandling
English: • Ranexa is contraindicated in patients taking:
Swedish: • Ranexa är kontraindicerat hos patienter som tar:
English: • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders
Swedish: • tar läkemedel för behandling av epilepsi, bakterie- eller svampinfektioner, HIV-infektion, depression eller störd hjärtrytm
English: • Taking certain other drugs mentioned in the product information
Swedish: • som tar vissa andra läkemedel som nämns i produktinformationen
English: • Liver problems
Swedish: • leverproblem
English: • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Swedish: • Att alltid ta med sig en lista över alla sina övriga läkemedel vid varje läkarbesök.
English: • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
Swedish: • skall kontakta sin läkare om patienten känner sig yr eller illamående, får kräkningar eller drabbas av några oväntade symtom när han/hon har börjat med Ranexa.
English: • To refer to the Ranexa package leaflet for more information.
Swedish: • Att se efter i bipacksedeln till Ranexa för mer information.
English: • Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
Swedish: • Informera patienten om risken för interaktion med andra ordinerade läkemedel och att patienten skall kontakta sin läkare om han/hon drabbas av yrsel, illamående eller kräkningar.
English: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration.
Swedish: • Produktresumén för Ranexa skall rådfrågas innan något läkemedel förskrivs till patienten, eftersom det finns potentiella läkemedelsbiverkningar som skall tas i beaktande.
English: • Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients:
Swedish: • Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Ranexa till patienter:
English: Patient information The PAC should include the following information for the patient:
Swedish: Patientinformation Patientinformationskortet skall innehålla följande information till patienten:
English: Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa:
Swedish: Information för hälso- och sjukvårdspersonal Patientinformationskortet skall innehålla följande information för hälso- och sjukvårdspersonal beträffande Ranexa:
English: • P-gp inhibitors (e.g. ciclosporin, verapamil)
Swedish: • p-gp-hämmare (t.ex. ciklosporin, verapamil)
English: • Kidney problems
Swedish: • njurproblem
English: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, erythromycin, fluconazole)
Swedish: • måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, erytromycin, flukonazol)