FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kepivance is geïndiceerd voor het verlagen van de incidentie, het verkorten van de duur en de ernst van orale mucositis bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met myeloablatieve radiochemotherapie geassocieerd met een hoge incidentie van ernstige mucositis en die autologe hematopoëtische stamcelondersteuning nodig hebben.
Czech: Kepivance je určen ke snížení incidence, délky trvání a závažnosti zánětů ústní sliznice u dospělých pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou léčeni myeloablativní radiochemoterapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice, a u kterých je nutná podpůrná léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami.
Dutch: Incidentie van patiënten met febriele neutropenie * Met gebruikmaking van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test gestratificeerd volgens
Czech: Incidence pacientů s febrilní neutropenií 92 % 75 % * S použitím testu Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) se stratifikací pro centrum klinického
Dutch: Milde tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 30-80 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van palifermin.
Czech: Lehké až středně těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku paliferminu neovlivnilo.
Dutch: De laatste van de drie doses die worden toegediend voorafgaand aan de chemotherapie en radiotherapie, moet ten minste 24 tot 48 uur vóór aanvang van de chemotherapie en radiotherapie worden gegeven.
Czech: Poslední ze tří dávek podaná před chemoterapií a radioterapií musí být podána minimálně 24 až 48 hodin před začátkem chemoterapie a radioterapie.
Dutch: Mediaan (25e, 75e percentiel) aantal dagen
Czech: Medián (25., 75. percentil) počtu
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Dutch: Andere eindpunten waren onder meer incidentie, duur en ernst van orale mucositis en de noodzaak voor het gebruik van opioïde analgetica.
Czech: Další cílové ukazatele zahrnovaly incidenci, délku trvání a stupeň závažnosti zánětu ústní sliznice a potřebu opiátové analgezie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij ouderen.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů v pokročilém věku nebyla hodnocena.
Dutch: Bij doses tot 100 microgram/kg/dag werden geen negatieve effecten op de parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit waargenomen.
Czech: Při dávkách až 100 mikrogramů/kg/den nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na parametry reprodukce/fertility.
Dutch: Deze dosis wordt u in totaal zes maal toegediend als intraveneuze injectie (in een ader).
Czech: Tuto dávku dostanete ve formě intravenózní (nitrožilní) injekce.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance is niet vastgesteld bij patiënten met niet-hematologische maligniteiten waarbij de KGF-receptor tot expressie wordt gebracht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kepivance nebyla stanovena pro pacienty s maligními onemocněními, která nejsou hematogenního původu a vykazují přítomnost KGF receptoru.
Dutch: Premyeloablatieve radiochemotherapie: de eerste drie doses dienen voorafgaand aan de myeloablatieve therapie te worden toegediend, de derde dosis 24 tot 48 uur vóór de myeloablatieve radiochemotherapie.
Czech: Podání před myeloablativní radiochemoterapií: První tři dávky by měly být podány před myeloablativní léčbou, přičemž třetí dávka by měla být podána 24 až 48 hodin před zahájením myeloablativní radiochemoterapie.
Dutch: Een van de bijwerkingen van deze behandelingen is orale mucositis.
Czech: Jedním z nežádoucích účinků této léčby je orální mukositida.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige doses tot 250 microgram/kg werd bij gezonde vrijwilligers bij benadering dosislineaire farmacokinetiek waargenomen.
Czech: Po podání jednotlivé dávky až 250 mikrogramů/kg byla zjištěna u zdravých dobrovolníků přibližně lineární farmakokinetika.
Dutch: Palifermin is een groeifactor die hoofdzakelijk epitheelcellen stimuleert via de KGF-receptor.
Czech: Palifermin je růstový faktor, který primárně stimuluje epitelové buňky prostřednictvím KGF receptoru.
Dutch: Aangezien Kepivance een geneesmiddel op eiwitbasis is, is het risico op interacties van Kepivance met andere geneesmiddelen laag.
Czech: je riziko interakce Kepivance s jinými léčivými přípravky nízké.
Dutch: Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd.
Czech: Kepivance je bílý prášek v injekční lahvičce.
Dutch: Palifermin is een eiwit dat door middel van biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën genaamd Escherichia coli.
Czech: Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli.
Dutch: Het belangrijkste eindpunt ten aanzien van de werkzaamheid was het aantal dagen dat patiënten ernstige orale mucositis hadden (graad 3/4 op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
Czech: Hlavním cílovým ukazatelem účinnosti v klinickém hodnocení byla délka trvání (v počtu dní) těžké orální mukositidy - těžkého zánětu ústní sliznice (stupeň 3/4 podle stupnice Světové zdravotnické organizace - WHO).
Dutch: Palifermin stimuleert de groei van specifieke cellen, de epitheelcellen, die de bekledende weefsellaag van uw mond en spijsverteringskanaal en andere weefsels zoals de huid vormen.
Czech: Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže.
Dutch: Opioïde analgetica voor orale mucositis:
Czech: Analgezie opiáty pro zánět ústní sliznice:
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze doses van 20 tot 250 microgram/kg (gezonde vrijwilligers) en 60 microgram/kg (kankerpatiënten) vertoonde palifermin snelle extravasculaire distributie.
Czech: Po jednorázové nitrožilní dávce 20 až 250 mikrogramů/kg (zdravým dobrovolníkům) a 60 mikrogramů/kg (pacientům s maligním onemocněním) vykazoval palifermin rychlou extravaskulární distribuci.
Dutch: Als er heparine wordt gebruikt om een intraveneuze lijn open te houden, dient de lijn voor en na toediening van Kepivance te worden gespoeld met een natriumchlorideoplossing, omdat is aangetoond dat palifermin in vitro aan heparine bindt.
Czech: V případě, že byl pro zajištění intravenózní kanyly použit heparin, je třeba kanylu propláchnout fyziologickým roztokem před podáním a po podání Kepivance, neboť byla prokázána schopnost paliferminu vytvářet in vitro vazbu s heparinem.
Dutch: Dosisafhankelijke epitheelcelproliferatie werd 48 uur na toediening waargenomen bij gezonde proefpersonen die enkelvoudige intraveneuze doses van 120 tot 250 microgram/kg kregen toegediend.
Czech: Proliferace epitelových buněk závisející na dávce byla zjištěna u zdravých subjektů 48 hodin po podání jednotlivé dávky 120 až 250 mikrogramů/kg.
Dutch: Palifermin is een humane keratinocytengroeifactor (KGF), geproduceerd door recombinant-DNAtechnologie in Escherichia coli.
Czech: Palifermin je lidský keratinocytový růstový faktor (KGF = keratinocyte growth factor), vyráběný technologií rekombinantní DNA prostřednictvím Escherichia coli.
Dutch: 6,25 mg poeder in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off-dop.
Czech: 6,25 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastovým víčkem.
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op patiënten met hematologische maligniteiten die deelnamen aan gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken, waaronder één farmacokinetisch onderzoek, alsmede post-marketingervaring.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku jsou založeny na výsledcích randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s maligním hematologickým onemocněním, včetně jedné studie farmakokinetiky a na zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Dutch: In een kleine studie met meervoudige doses bij pediatrische patiënten van 1 tot 16 jaar die 40, 60 of 80 microgram/kg/dag kregen gedurende 3 dagen voor en na HSCT, werd geen leeftijdseffect op de farmacokinetische eigenschappen van palifermin gevonden, hoewel de geschatte parameters een grote variabiliteit lieten zien.
Czech: V malé studii s více dávkami u dětských pacientů (1 až 16 let), kteří dostávali 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den po dobu 3 dnů před HSCT a 3 dnů po HSCT, nebyl pozorován žádný vliv věku na farmakokinetiku paliferminu, ačkoli byla pozorována velká variabilita v odhadovaných parametrech.
Dutch: U krijgt Kepivance toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen vóór chemotherapie en radiotherapie en drie opeenvolgende dagen na chemotherapie en radiotherapie.
Czech: Přípravek Kepivance budete dostávat ve třech po sobě následujících dnech před zahájením chemoterapie a radioterapie a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení chemoterapie a radioterapie.
Dutch: Endogeen KGF is een groeifactor specifiek voor epitheelcellen die wordt geproduceerd door mesenchymcellen en die van nature uit positief wordt gereguleerd in reactie op beschadiging van epitheelweefsel.
Czech: Endogenní KGF je specifický růstový faktor epitelových buněk, který je tvořen mezenchymálními buňkami a který je přirozeným způsobem regulován směrem nahoru jako odpověď na poranění epitelové tkáně.
Dutch: De eerste van de drie doses die worden toegediend na de chemotherapie en radiotherapie moet ten minste 7 dagen na de meest recente toediening van Kepivance worden toegediend.
Czech: První ze tří dávek po chemoterapii a radioterapii musí být podána alespoň 7 dní po posledním podání přípravku Kepivance.
Dutch: Gereconstitueerd Kepivance mag niet langer dan één uur bij kamertemperatuur worden bewaard en dient tegen licht te worden beschermd.
Czech: Rekonstituovaný roztok Kepivance nesmí být vystaven pokojové teplotě déle než 1 hodinu a je třeba jej chránit před světlem.
Dutch: Het onderzoek kende drie behandelingsarmen en was opgezet om elk van de palifermin-armen (pre- en pre/post-arm) te vergelijken met placebo.
Czech: Ve studii byly tři léčebné skupiny a uspořádání hodnotilo každou ze skupin léčených paliferminem (před CHT a před/po CHT) proti placebu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palifermin.
Czech: - Léčivou látkou je palifermin.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen ging de behandeling met palifermin gepaard met ontwikkelingstoxiciteit (verhoogde afstoting na innesteling, minder jongen per nest en/of lager foetaal gewicht) bij doses van respectievelijk 500 en 150 microgram/kg/dag.
Czech: Ve studiích toxického vlivu na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků byla léčba paliferminem spojena s vývojovou toxicitou (zvýšené ztráty oplodněných vajíček, snížený počet narozených mláďat a/nebo nízká váha plodu) při dávkách 500, respektive 150, mikrogramů/kg/den.
Dutch: - U bent allergisch voor eiwitten afkomstig van Escherichia coli of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Czech: - jestliže jste alergický/á na palifermin, nebo na proteiny (bílkoviny) pocházející z Escherichia coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: De beschikbare gegevens bij patiënten zijn beperkt; vandaar dat voorzichtigheid betracht moet worden bij gebruik van heparine bij patiënten die met palifermin worden behandeld en betrouwbare bloedstollingstests uitgevoerd moeten worden om hun behandeling te bewaken.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u pacientů by měl být heparin používán u pacientů léčených paliferminem opatrně a jejich léčba by měla být sledována prováděním vhodných testů krevní srážlivosti.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbaat 20 en verdund
Czech: - Pomocné látky jsou mannitol, sacharóza, L-histidin, polysorbát 20 a zředěná kyselina
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů
Dutch: Er werd na goedkeuring een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van palifermin, gegeven voorafgaand aan of voorafgaand aan en na chemotherapie (CT), te beoordelen.
Czech: Jedna randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie, která byla provedena po registraci léčiva, hodnotila účinnost paliferminu podávaného před chemoterapií a před chemoterapií i po ní (CHT).
Dutch: • hand-voet huidreactie (de handpalmen of de voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk,
Czech: • kožní reakce na dlaních a chodidlech (brnění, znecitlivění, bolestivost, otok nebo zarudnutí
Dutch: • ooglidzwelling;
Czech: • otoky víček;
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) orale mucositis in de drie groepen was respectievelijk 36,8%, 38,3% en 23,9% voor de placebo-, pre/post-CT- en pre-CTgroep, waarbij geen statistische significantie werd vastgesteld.
Czech: Incidence těžké orální mukositidy (stupeň 3 a 4) v uvedených třech skupinách byl u placeba 36,8 %, ve skupině léčené před/po CHT 38,3 % a ve skupině léčené před CHT 23,9 %, bez průkazu statisticky významného rozdílu.
Dutch: 6 injectieflacons bevattende poeder voor oplossing voor injectie
Czech: 6 injekčních lahviček obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6,25 mg palifermin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu.
Dutch: Verpakking met 6 injectieflacons.
Czech: Krabička se 6 injekčními lahvičkami.
Dutch: Het farmacodynamische effect van palifermin met de verandering in Ki67-expressie als maat, neigde minder te zijn bij toediening in combinatie met heparine, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onduidelijk.
Czech: Ki67, se snižoval při současném podávání s heparinem, ale klinický význam tohoto nálezu není jasný.
Dutch: De eerste van deze doses dient na, maar op dezelfde dag als de infusie met hematopoëtische stamcellen te worden toegediend en ten minste zeven dagen na de laatst toegediende dosis Kepivance (zie rubriek 4.4).
Czech: Poslední tři dávky by měly být podány po myeloablativní radiochemoterapii, přičemž první z těchto dávek by měla být podána po infuzi krvetvorných kmenových buněk, a to ve stejný den, jako tato infuze, a zároveň alespoň sedm dní po posledním podání Kepivance (viz bod 4.4).
Dutch: Kepivance dient niet te worden toegediend binnen 24 uur vóór of tijdens infusie, of binnen 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie.
Czech: Kepivance by neměl být podáván v období 24 hodin před infuzí cytotoxických chemoterapeutik,
Dutch: Deze ‘NOAEL'-doses gingen gepaard met een systemische blootstelling (gebaseerd op de AUC) tot respectievelijk 9,7 en 2,1 keer de verwachte klinische blootstelling.
Czech: NOAEL dávky byly spojeny se systémovou expozicí (podle AUC) dávkami až 9,7krát,
Dutch: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbaat 20 en verdund zoutzuur
Czech: Pomocné látky:L-histidin, mannitol, sacharóza, polysorbát 20, zředěná kyselina chlorovodíková
Dutch: Hypertrofie van het mondslijmvlies/hypertrofie van de tongpapillen, verkleuring van het mondslijmvlies/verkleuring van de tong
Czech: Hypertrofie ústní sliznice / jazykových papil, změna barvy ústní sliznice /
Dutch: Palifermin werd toegediend als een dagelijkse intraveneuze injectie van 60 microgram/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de start van de cytotoxische therapie en gedurende 3 opeenvolgende dagen na infusie van perifere bloedvoorlopercellen met negen dagen tussen de laatste pre-dosis en de eerste post-dosis.
Czech: Palifermin byl podáván ve formě každodenní nitrožilní injekce v dávce 60 mikrogramů/kg/den v průběhu 3 po sobě následujících dní před zahájením cytotoxické léčby a v průběhu 3 po sobě následujících dní po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk, s devíti dny mezi poslední dávkou před a první dávkou po.
Dutch: 1 Kepivance kan bij sommige patiënten leiden tot verhoging van de lipase- en amylasespiegels met of zonder symptomen van buikpijn of rugpijn.
Czech: 1 Kepivance může vyvolat vzestup hladin lipázy a amylázy u některých pacientů s bolestmi břicha nebo zad, případně i u těch pacientů, kteří žádné bolesti nemají.
Dutch: In een studie met enkelvoudige dosis was de klaring van palifermin ongeveer 30% lager bij 8 gezonde proefpersonen van 66 tot 73 jaar na een dosis van 90 microgram/kg dan bij jongere proefpersonen
Czech: Clearance paliferminu ve studii jednorázové dávky byla přibližně o 30% nižší u 8 zdravých jedinců ve věku 66 až 73 let po dávce 90 mikrogramů/kg než u mladších jedinců (≤ 65 let) po dávce 180
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten werden waargenomen bij 36% (5 van de 14) van de patiënten die 6 doses van 80 microgram/kg/dag intraveneus gedurende 2 weken kregen toegediend (3 doses vóór en drie doses na myeloablatieve therapie).
Czech: Příznaky toxicity limitující dávku byly pozorovány u 36 % (5 ze 14) pacientů, kteří v průběhu 2 týdnů dostávali celkem 6 dávek 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně (3 dávky před myeloablativní terapií a tři dávky po ní).
Dutch: Nierfunctiestoornis Dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn niet nodig (zie rubriek 5.2).
Czech: Dávkování přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat (viz bod 5.2).
Dutch: Huiduitslag, pruritus en erytheem Hyperpigmentatie van de huid Palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom (dysesthesie, erytheem, en oedeem op handpalmen en voetzolen)
Czech: Syndrom palmárně plantární erytrodysestezie (dysestezie, erytém a edém dlaní a plosek nohou)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens):
Czech: Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů určit): • zčervenání jazyka, hrbolky na jeho povrchu nebo otok jazyka;
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar fertiliteit/totale reproductie bij ratten ging behandeling met palifermin gepaard met systemische toxiciteit (klinische aanwijzingen en/of veranderingen in lichaamsgewicht) en negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke parameters m.b.t. reproductie/fertiliteit bij doses hoger dan of gelijk aan 300 microgram/kg/dag.
Czech: Ve studiích obecné reprodukční toxicity a toxického vlivu na fertilitu u potkanů bylo podávání paliferminu spojeno s projevy systémové toxicity (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti) a s nežádoucím ovlivněním parametrů reprodukce/fertility u samců a samic při dávkách 300 mikrogramů/kg/den a vyšších.
Dutch: In totaal 27 pediatrische patiënten met leukemie werden gerandomiseerd naar palifermindoses van respectievelijk 40, 60 of 80 microgram/kg/dag gedurende 3 dagen voor en na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Czech: Celkem bylo randomizováno 27 pediatrických pacientů s leukémií pro dávky 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den paliferminu po dobu 3 dnů před transplantací a 3 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Dutch: De toediening van palifermin had echter geen invloed op het antistollingseffect van heparine onder experimentele condities (enkelvoudige dosis, subtherapeutisch dosisregiem).
Czech: Nicméně podávání paliferminu v experimentálních podmínkách (jednorázová dávka, subterapeutické dávkovací schéma) neovlivnilo antikoagulační účinek heparinu.
Dutch: De bijwerkingen ‘pijn' en ‘artralgie' kwamen overeen bij met Kepivance behandelde patiënten die minder opioïde analgetica kregen toegediend dan met placebo behandelde patiënten (zie Tabel 2).
Czech: Výskyt následujících nežádoucích účinků - Bolesti kloubů a jiné bolesti byly dalšími častými nežádoucími účinky, což odpovídalo tomu, že pacienti, kterým byl přípravek Kepivance podáván, dostávali méně opiátových analgetik, než pacienti léčení placebem (viz Tabulka 2).
Dutch: Hematopoëtisch herstel na PBPC-infusie was gelijk bij patiënten die Kepivance of placebo kregen toegediend en er waren geen waarneembare verschillen in ziekteprogressie of overleving.
Czech: Regenerace krvetvorby po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk byla obdobná u pacientů léčených Kepivance i placebem, nebyl pozorován žádný rozdíl v progresi onemocnění
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2).
Dutch: Deze gebeurtenissen kwamen overeen met die zoals waargenomen bij de aanbevolen dosis, maar waren in het algemeen ernstiger van aard.
Czech: Tyto účinky byly shodné s těmi, které byly pozorovány při podávání doporučených
Dutch: Het verdunningsmiddel dient langzaam in de injectieflacon met Kepivance te worden geïnjecteerd.
Czech: Voda na injekci, určená k rozpuštění přípravku, se aplikuje pomalu injekční stříkačkou do injekční lahvičky obsahující Kepivance.
Dutch: Kepivance wordt gebruikt om de frequentie, duur en ernst van orale mucositis te verbeteren.
Czech: Přípravek Kepivance se používá ke snížení četnosti výskytu, délky trvání a ke zmírnění závažnosti příznaků orální mukositidy.
Dutch: Palifermin (60 microgram/ kg/dag) n = 106
Czech: (60 mikrogramů/kg/den)
Dutch: Eén enkele dosis van 250 microgram/kg is intraveneus toegediend aan 8 gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
Czech: Podání jednorázové dávky 250 mikrogramů/kg nitrožilně 8 zdravým dobrovolníkům nevedlo ke vzniku těžkých nebo závažných nežádoucích účinků.
Dutch: Tijdens onderzoeken bij ratten zijn geen bijwerkingen voor de voortplantings/vruchtbaarheidsparameters waargenomen bij doses van 100 microgram/kg/dag.
Czech: Studie na potkanech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na parametry reprodukce/fertility při dávkách až do 100 mikrogramů/kg/den.
Dutch: Orale mucositis & gerelateerde klinische gevolgen - Onderzoek bij transplantatie van hematopoëtische stamcellen
Czech: Zánět ústní sliznice (orální mukositida) a související klinické následky - Transplantační
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneus toegediende doses Kepivance hoger dan 80 microgram/kg/dag bij patiënten gedurende 2 weken (3 doses vóór en 3 doses na myeloablatieve therapie).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kepivance pacientům v dávkách vyšších než 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně v průběhu dvou týdnů (3 dávky před myeloablativní terapií a tři
Dutch: Het klinische programma met palifermin binnen de setting van myelotoxische therapie die ondersteuning met hematopoëtische stamcellen (HSC) vereist, omvatte 650 patiënten met hematologische maligniteiten in 3 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken en een farmacokinetisch onderzoek.
Czech: Programu klinického hodnocení paliferminu v rámci myelotoxické terapie, která vyžadovala podání krvetvorných kmenových buněk (HSC - haematopoietic stem cell), se zúčastnilo 650 pacientů s maligním hematologickým onemocněním.
Dutch: Een 3-voudige of sterkere toename van de Ki67-kleuring werd waargenomen, gemeten 24 uur na de derde dosis, in biopten van de mondholte bij 3 van de 6 gezonde proefpersonen die gedurende 3 dagen 40 microgram/kg/dag palifermin intraveneus kregen toegediend.
Czech: Ve vzorcích získaných biopsií bukální sliznice, odebraných 24 hodin po třetí dávce paliferminu, bylo zjištěno trojnásobné nebo vyšší zvýšení Ki67 u 3 ze 6 zdravých subjektů, kterým byl nitrožilně podáván palifermin v dávce 40 mikrogramů/kg/den po 3 dny.
Dutch: Na reconstitutie bevat Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Kepivance 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Dutch: Er was geen sprake van accumulatie van palifermin na 3 opeenvolgende dagelijkse doses van 20 en 40 microgram/kg (gezonde vrijwilligers) of 60 microgram/kg (volwassen patiënten) of 40 tot 80 microgram/kg (pediatrische patiënten).
Czech: Po podání tří po sobě následujících denních dávek 20 a 40 mikrogramů/kg paliferminu (zdravým dobrovolníkům), nebo 60 mikrogramů/kg (dospělým pacientům) nebo 40 až 80 mikrogramů/kg (dětským pacientům), se neobjevila žádná akumulace.
Dutch: Bovendien was er een hogere incidentie van infecties bij patiënten die palifermin voor en na de chemotherapie kregen toegediend (49,5%) vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (24,6%).
Czech: Dále se vyskytlo více infekcí u pacientů, kterým byl podáván palifermin před a po chemoterapii (49,5