FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eluxadolin sollte nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Eluxadolin ska inte administreras samtidigt med dessa läkemedel (se avsnitt 4.3).
German: Truberzi ist kontraindiziert bei Patienten ohne Gallenblase sowie bei Vorliegen anderer Zustände, die das Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Truberzi är kontraindicerat hos patienter utan gallblåsa och vid andra tillstånd som ökar risken för att utveckla pankreatit (se avsnitt 4.3).
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter Erkrankung oder Dysfunktion des Oddi-Sphinkters und/oder Erkrankung der Gallenwege oder des Pankreas, einschließlich Pankreatitis in der Vorgeschichte, dürfen Truberzi nicht erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt sjukdom eller funktionsnedsättning i Oddis sfinkter och/eller sjukdom i gallgångarna eller pankreas, inklusive pankreatit i anamnesen, får inte ta Truberzi (se avsnitt 4.3).
German: In der vierwöchigen einfachblinden Absetzphase der Studie 2 (IBS-3002) zeigten sich keine Hinweise auf Rebound-bedingte Diarrhö oder Abdominalschmerzen.
Swedish: Under den enkelblinda utsättningsperioden på 4 veckor i studie 2 (IBS-3002) sågs inga tecken på återkommande diarré eller buksmärta.
German: Bauch aufgetrieben Gastroösophageale Refluxkrankheit4
Swedish: Kräkningar Gasbildning Utspänd buk Gastroesofageal refluxsjukdom4
German: Infolge von Obstipation brachen 1 % der 75 mg erhaltenden Patienten und 2% der 100 mg erhaltenden Patienten die Therapie ab bzw. unterbrachen die Dosierung vorübergehend, verglichen mit < 1 % bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Swedish: 1 % av patienterna som fick 75 mg och 2 % av patienterna som fick 100 mg avbröt behandlingen eller satte tillfälligt ut dosen sekundärt till förstoppning, jämfört med < 1 % av patienterna behandlade med placebo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eluxadolin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Swedish: Det är okänt om eluxadolin utsöndras i bröstmjölk.
German: Nach oraler Einzeldosisgabe von 100 mg an Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion unterschiedlicher Schweregrade und an gesunde Probanden waren die Plasmaspiegel von Eluxadolin bei Probanden mit leicht, mäßig bzw. schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A, B, C) durchschnittlich 6-fach, 4-fach bzw. 16-fach erhöht, während die Halbwertzeit 3-5-fach verlängert war (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Efter orala engångsdoser på 100 mg till patienter med olika grader av levernedsättning och till friska personer var plasmanivåerna för eluxadolin i genomsnitt 6-, 4- och 16-faldigt förhöjda hos patienter med lätt, måttlig respektive gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B, C) medan halveringstiden var 3-5-faldigt högre (se avsnitt 4.3 och 4.4)..
German: Im Vergleich zu den Patienten < 65 Jahren war in der Population der älteren Patienten die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen insgesamt erhöht, und zwar bei allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, in vergleichbarer Weise.
Swedish: Totalt sett sågs en ökning av biverkningsfrekvenser hos den äldre populationen jämfört med patienter < 65 år som var jämförbara för alla behandlingsgrupper inklusive placebo.
German: Bei Patienten, die OATP1B1Substrate in hohen Dosierungen erhalten, ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Försiktighet ska dock iakttas hos patienter som får höga doser av OATP1B1-substrat (se avsnitt 4.5).
German: - Der Wirkstoff ist: Eluxadolin.
Swedish: - Den aktiva substansen är eluxadolin.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von einer 75-mg-Tablette zweimal täglich, wenn Sie: - 65 Jahre oder älter sind - die 100-mg-Dosis nicht vertragen
Swedish: Läkaren kan förskriva en lägre dos, d.v.s.en 75 mg tablett två gånger dagligen, om du: - är 65 år eller äldre - inte tål dosen 100 mg
German: Beurteilung von Arzneimittelwechselwirkungen
Swedish: Bedömning av läkemedelsinteraktioner
German: Wegen der begrenzten Bioverfügbarkeit beruht die pharmakodynamische Aktivität von Eluxadolin vorwiegend auf einer lokalen Wirkung innerhalb des GI-Trakts.
Swedish: Eftersom biotillgängligheten är begränsad är eluxadolins farmakodynamiska aktivitet i huvudsak baserad på en lokal effekt i mag-tarmsystemet.
German: Macrogol 3350 (E 1521)
Swedish: Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
German: Die meisten berichteten Fälle einer schwerwiegenden Pankreatitis traten innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn mit Eluxadolin auf.
Swedish: De flesta rapporterade fall av allvarlig pankreatit uppträdde inom en vecka efter att behandling med eluxadolin satts in.
German: In den klinischen Studien manifestierten sich Ereignisse eines Oddi-Sphinkter-Spasmus bei 8 Patienten in Form von erhöhten Leberenzymwerten in Verbindung mit Abdominalschmerz, bei 1 Patienten in Form einer Pankreatitis und bei 1 Patienten in Form von Abdominalschmerz mit einer Erhöhung der Lipasewerte auf weniger als das 3-Fache der Normobergrenze.
Swedish: I kliniska studier manifesterade sig händelser av spasm i Oddissfinkter som förhöjda leverenzymer förknippade med buksmärta hos 8 patienter, pankreatit hos 1 patient och buksmärta med lipasökning mindre än 3 gånger den övre normalgränsen hos 1 patient.
German: Für Patienten, die die 200-mg-Tagesdosis nicht vertragen (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich), kann die Dosis auf 150 mg täglich (eine 75-mg-Tablette zweimal täglich) gesenkt werden.
Swedish: För patienter som inte tolererar dosen 200 mg dagligen (en 100 mg tablett, två gånger dagligen), kan dosen minskas till 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger dagligen).
German: Die gleichzeitige Gabe von Eluxadolin und Probenecid (MRP2-Inhibitor) führte zu einer etwa 1,4-fachen Erhöhung der Eluxadolin-Exposition.
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med probenecid (MRP2-hämmare) resulterade i en cirka 1,4-faldig ökning av eluxadolinexponeringen.
German: Die Patienten unter Eluxadolin berichteten über eine signifikante Zunahme der Tage ohne dringenden Stuhldrang, sowohl bei ≥ 50 % stuhldrangfreier Tagen als auch bei ≥ 75 % stuhldrangfreier Tage.
Swedish: Patienter som fick Truberzi rapporterade signifikant fler trängningsfria dagar för både ≥ 50 % trängningsfria dagar samt ≥ 75 % trängningsfria dagar.
German: Eluxadolin ist daher in dieser Population sowie bei Patienten mit Störungen des Gallengangssystems in der Vorgeschichte kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Swedish: Eluxadolin är således kontraindicerad hos den här populationen samt hos dem med tidigare gallgångsbesvär (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
German: Einzelne supratherapeutische orale Dosen von Eluxadolin bis zu 1.000 mg und einzelne intranasale Dosen bis zu 200 mg waren mit einer höheren Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, insbesondere gastrointestinaler und zentralnervöser Ereignisse, verbunden als eine Einzeldosis von 100 mg.
Swedish: Orala supraterapeutiska engångsdoser av eluxadolin upp till 1 000 mg och intranasala engångsdoser upp till 200 mg var förknippade med en högre incidens av biverkningar än en engångsdos på 100 mg, särskilt gastrointestinala händelser och händelser i centrala nervsystemet.
German: Eluxadolin ist ein lokal wirkender gemischter Agonist am μ-Opioidrezeptor- (μOR) und deltaOpioidrezeptor- (δOR) Antagonist.
Swedish: Eluxadolin är en lokalt verkande, blandad my-opioidreceptor (μOR)-agonist och delta-opioidreceptor (δOR)-antagonist.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Pankreatitis (0,2 % bzw. 0,3 % der mit 75 mg bzw. 100 mg behandelten Patienten) und Oddi-Sphinkter-Spasmus (0,2 % der mit 75 mg und 0,8 % der mit 100 mg behandelten Patienten) können ebenfalls auftreten.
Swedish: Allvarliga biverkningar som pankreatit (0,2 % och 0,3 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg) och spasm i Oddissfinkter (0,2 % av patienterna som fick 75 mg och 0,8 % av patienterna som fick 100 mg) kan också uppstå.
German: Bei eingeschränkter Leberfunktion oder begleitender Anwendung mit Cysclosporin kommt es zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Eluxadolin.
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av ciklosporin leder till signifikanta ökningar av plasmakoncentrationer av eluxadolin.
German: Die systemische Exposition von Eluxadolin bei oraler Gabe ist gering und sie entspricht damit seiner lokalen Wirkung im GI-Trakt.
Swedish: Eluxadolins systemiska exponering efter oral administrering är låg och överensstämmer med dess lokala effekt i mag-tarmsystemet.
German: Insgesamt war in den klinischen Studien die Häufigkeit berichteter unerwünschter Ereignisse bei 65-jährigen oder älteren Patienten erhöht.
Swedish: I kliniska studier har totalt sett en ökad frekvens av biverkningar rapporterats för patienterfyllda 65 år.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Einnahme abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Symptome während der Einnahme von Eluxadolin auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter ska uppmanas att sluta ta läkemedlet och uppsöka läkare om dessa symtom uppträder under behandling med eluxadolin (se avsnitt 4.8).
German: Wenn Sie die Einnahme von Truberzi vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Truberzi
German: Bei diesen Patienten besteht das Risiko erheblich erhöhter Plasmakonzentrationen von Eluxadolin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Dessa patienter löper risk för signifikant ökade plasmakoncentrationer av eluxadolin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit wurde die Studie 1 (IBS-3001) weitere 26 Wochen lang doppelblind fortgeführt (insgesamt 52 Behandlungswochen).
Swedish: Studie 1 (IBS-3001) fortsattedubbelblind i ytterligare 26 veckor för långsiktig säkerhet (totalt 52 veckors behandling), följt av 2 veckors uppföljning.
German: Eluxadolin darf nicht bei Patienten mit einer in der Vorgeschichte aufgetretenen oder einer bekannten oder vermuteten Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A-C) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Eluxadolin får inte användas till patienter med anamnes på, eller känd eller misstänkt gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A-C) (se avsnitt 4.3).
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz von > 5 %) waren Obstipation (7 % bzw. 8 % der mit 75 mg bzw. 100 mg behandelten Patienten), Übelkeit (8 % bzw. 7 % der mit 75 mg bzw. 100 mg behandelten Patienten) und Abdominalschmerz (6 % bzw. 7 % der mit 75 mg bzw. 100 mg behandelten Patienten).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens>5 %) var förstoppning (7 % och 8 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg), illamående (8 % och 7 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg) och buksmärta (6 % och 7 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg).
German: Im nüchternen Zustand wurde Eluxadolin schnell resorbiert, wobei der mediane Tmax-Wert bei 2 Stunden lag.
Swedish: Absorptionen av eluxadolin var snabb under fasteförhållanden med ett medianvärde för Tmax på 2 timmar.
German: Placebo n = 382
Swedish: Placeb o n=382
German: Eine Studie zum Missbrauchspotenzial, in der Eluxadolin in einer Dosierung von 100 mg bzw. 200 mg intranasal angewendet wurde, ergab höhere systemische Konzentrationen von Eluxadolin, die zu Veränderungen des Pupillendurchmessers führten, zugleich jedoch mit „Drug-Disliking" („Nicht-Mögen") assoziiert waren.
Swedish: En studie av missbrukspotential med intranasala doser av 100 mg och 200 mg eluxadolin resulterade i högre systemiska koncentrationer av eluxadolin som ledde till förändringar av pupilldiameter men var förknippade med "drugdisliking" (att inte tycka om läkemedlet).
German: • Während der Woche vor der Randomisierung musste der Score der schlimmsten Abdominalschmerzen (WAP: worst abdominal pain) in den vergangenen 24 Stunden durchschnittlich > 3,0 auf einer Skala von 0 bis 10 betragen haben.
Swedish: • genomsnittspoäng av WorstAbdominal Pain(WAP) under de senaste 24 timmarnapå > 3,0 på en skala 0 till 10 under veckan före randomisering.
German: Vermeiden Sie die häufige Einnahme von Loperamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall), wenn Sie Truberzi einnehmen, denn dadurch könnte das Verstopfungsrisiko erhöht werden.
Swedish: Använd inte loperamid (ett läkemedel som används för att behandla diarré) ofta om du tar Truberzi eftersom det kan öka risken för förstoppning.
German: Aufgrund ihrer potenziell erhöhten Anfälligkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch erwogen werden, die Eluxadolin-Therapie mit einer Dosierung von 150 mg täglich (eine 75-mgTablette zweimal täglich) zu beginnen.
Swedish: Men med tanke på eventuell ökad känslighet för biverkningar bör man överväga att sätta in behandling med eluxadolin i dosen 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger dagligen).
German: • Patienten, die mit auf OATP1B1 stark hemmend wirkenden Arzneimitteln (z. B. Ciclosporin) behandelt werden
Swedish: • Patienter som får behandling med potenta OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin).
German: Die gleichzeitige Anwendung von OATP1B1-Inhibitoren (Ciclosporin, Gemfibrozil, antiretrovirale Arzneimittel (Atazanavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir), Rifampicin) und Eluxadolin kann die Eluxadolin-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av OATP1B1-hämmare (ciklosporin, gemfibrozil, antiretrovirala läkemedel [atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampin) med eluxadolin kan öka exponeringen av eluxadolin (se avsnitt 5.2).
German: Nach dem Inverkehrbringen wurde die schwerwiegende Nebenwirkung Oddi-Sphinkter-Spasmus mit oder ohne Pankreatitis berichtet, die eine Hospitalisierung zur Folge hatte.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har allvarliga biverkningar i form av spasm i Oddis sfinkter rapporterats med eller utan pankreatit som ledde till sjukhusvård, främst hos patienter utan gallblåsa.
German: Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial Aufgrund der physikalisch-chemischen und biopharmazeutischen Eigenschaften (sehr geringe orale Bioverfügbarkeit) wird von einem minimalen Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial von Eluxadolin ausgegangen.
Swedish: Baserat på fysikalisk-kemiska och biofarmaceutiska egenskaper (mycket låg oral biotillgänglighet) förväntas eluxadolinha mycket liten missbruks- eller beroendepotential.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Schwindelgefühl - Schläfrigkeit - Verstopfung (Obstipation) - Übelkeit (Nausea) - Bauchschmerzen - Erbrechen (Vomitus) - Blähungen (Flatulenz) - Blähungsgefühl - Sodbrennen oder Säurereflux - Ausschlag - auffällige Blutwerte (bestimmte Leberenzymwerte erhöht).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - yrsel - sömnighet - förstoppning - illamående - magont - kräkningar - gasbildning - uppsvälldhet - halsbränna eller sura uppstötningar - utslag - avvikande blodprovsresultat (förhöjning av vissa leverenzymer)
German: Die gleichzeitige Gabe von Eluxadolin und Ciclosporin (ein OATP1B1-Inhibitor) erhöhte die EluxadolinExposition um etwa das 5-Fache (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med ciklosporin (en OATP1B1-hämmare) ökade eluxadolinexponeringencirka 5-faldigt (se avsnitt 4.3 och 4.5).
German: Es wird nicht erwartet, dass die beobachtete geringfügige Hemmung von CYP2E1 (50 % inhibitorische Konzentration [IC50] von etwa 20 µM [11 µg/ml]) zu klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen führt.
Swedish: CYP2E1 hämmades lätt (50 % hämmande koncentration [IC50] med cirka 20 µM [11 µg/ml]) även om detta inte förväntas leda till några kliniskt meningsfulla interaktioner.
German: Bei Tieren zeigt Eluxadolin eine Wechselwirkung mit den Opioidrezeptoren des Darms.
Swedish: Hos djur interagerar eluxadolin med opioidreceptorer i tarmen.
German: Dazu gehören: - Rosuvastatin (ein Statin zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten und zur Vorbeugung von Erkrankungen des Herzens und des Gefäßsystems) - Valsartan und Olmesartan (zur Behandlung von Bluthochdruck)
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta: - rosuvastatin(statin, används för att behandla högt kolesterol och för att förhindra hjärt kärlsjukdom) - valsartan och olmesartan (används för att behandla högt blodtryck)
German: Vermeiden Sie die Einnahme von Truberzi zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Verstopfung verursachen können, wie etwa Opioide (z. B. Fentanyl [zur Behandlung von Schmerzen]) oder Anticholinergika (z. B. Atropin [unter anderem zur Behandlung von Herzerkrankungen]).
Swedish: Ta inteTruberzi med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning såsom opioder (t.ex. fentanylsom används för att behandla smärta) eller antikolinergika (t.ex. atropin som används bl.a. för att behandla hjärtsjukdomar).
German: Dieses war definiert als eine gleichzeitige Verbesserung des täglichen WAP-Scores um ≥ 30 % im Vergleich zum prätherapeutischen Wochendurchschnitt UND eine Reduktion des BSS auf < 5 an mindestens 50 % der Tage innerhalb eines Zeitintervalls.
Swedish: Effekten av eluxadolin bedömdes med hjälp av en total svarsanalys definierad som samtidig förbättring av dagliga WAP-poäng med ≥ 30 % jämfört med veckogenomsnitt vid baseline, OCH en minskning av BSS till < 5under minst 50 % av dagarna inom ett tidsintervall.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Truberzi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von RDS-D gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in resultat av kliniska studier för Truberziför en eller flera grupper av den pediatriska populationen för IBS-D (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: 6 Die Bezeichnung „Überempfindlichkeit" umfasst: Anaphylaxie, Angioödem (z. B. Schwellung von Gesicht und/oder Hals), Dyspnoe, Engegefühl des Halses und Schmerzen/Engegefühl in der BrustSpontanberichte nach Inverkehrbringen.
Swedish: 6"Överkänslighet" omfattar: anafylaxi, angioödem, (t.ex. svullnad i ansikte och/eller svalg), dyspné, trånghet i svalget och smärta/trånghet i bröstet- har rapporterats spontant under perioden efter godkännandet för försäljning.
German: Gallensäure-Malabsorption
Swedish: Malabsorption av gallsyra
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eluxadolin enthält.
Swedish: Truberziär ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eluxadolin.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Therapie sofort abzusetzen und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn sie Symptome feststellen, die auf einen Spasmus des Oddi-Sphinkters hinweisen, wie sich akut verschlimmernde Abdominalschmerzen (z. B. akute epigastrische oder biliäre [d. h. im oberen rechten Quadranten lokalisierte] Schmerzen), die in den Rücken oder die Schultern ausstrahlen können, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen.
Swedish: Patienterna ska informeras att de ska sluta medbehandlingen omedelbart och söka läkare om de upplever symtom som tyder på spasm i Oddissfinktersåsom akut förvärring av buksmärta (t.ex. akut smärta i epigastriet eller i gallgångarna [dvs. högra övre kvadranten]) som kan stråla mot ryggen eller skuldran, med eller utan illamående och kräkningar.
German: Aufgrund der in klinischen Studien aufgetretenen Fälle von Somnolenz und Sedierung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Eftersom somnolens och sedering har observerats i kliniska studier ska försiktighet iakttas (se avsnitt 4.4 och
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Straße 2-4
Swedish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Tyskland
German: Es sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine Obstipation verursachen können, eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Undvik användning tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 4.5).
German: Filmtabletten 28 Tabletten 56 Tabletten
Swedish: Filmdragerade tabletter 28 tabletter
German: Es kann zu einem Wirksamkeitsverlust kommen, insbesondere bei begleitender Anwendung von Arzneimitteln in niedriger Dosierung und mit enger therapeutischer Breite (z. B. Alfentanil, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus) mit Eluxadolin.
Swedish: Förlorad effekt kan förekomma, särskilt när läkemedel med låga doser och snäva terapeutiska index (t.ex. alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, takrolimus), administeras tillsammans med eluxadolin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Truberzi eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Truberzi
German: Patienten sollten über die Zeichen und Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten (wie beispielsweise Abdominalschmerzen, die in den Rücken oder die Schultern ausstrahlen können, Übelkeit und Erbrechen) aufgeklärt und dahingehend überwacht werden.
Swedish: Patienter ska informeras om och övervakas för tecken och symtom som tyder på pankreatit, t.ex. buksmärta som kan stråla mot ryggen eller axeln, illamående och kräkningar.
German: Filmtabletten 56 Tabletten.
Swedish: Filmdragerade tabletter 56 tabletter.
German: Bei Patienten mit RDS-D wurden keine Anzeichen für ZNS-induzierte unerwünschte Ereignisse festgestellt.
Swedish: Hos patienter med IBS-D sågs ingen signal på CNS-medierade biverkningar.
German: In der Studie 2 (IBS-3002) schloss sich an die 26-wöchige Behandlungsphase eine 4-wöchige einfachblinde Absetzphase mit Placebo an.
Swedish: Studie 2 (IBS-3002) inkluderade en 4 veckors enkelblind utsättningsperiod med placebo efter att behandlingsperioden på 26 veckor var avslutad.
German: Truberzi kann die Blutspiegel einiger Arzneimittel senken.
Swedish: Truberzi kan sänka halten av vissa läkemedel i blodet.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette zweimal täglich.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen är en 100 mg tablett två gånger dagligen.
German: Da Eluxadolin ein Agonist an den μ-Opioidrezeptoren ist, besteht bei Patienten, die Eluxadolin einnehmen, potenziell ein erhöhtes Risiko eines Spasmus des Oddi-Sphinkters mit der Folge einer Pankreatitis oder erhöhter Leberenzymwerte in Verbindung mit akutem Abdominalschmerz (z. B. biliäre Schmerzen), insbesondere bei Patienten ohne Gallenblase (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Swedish: Eftersom eluxadolin har en agonistisk verkan på my-opioidreceptorer finns en möjlig ökad risk för spasm i Oddissfinktervilket kan leda till pankreatit eller förhöjda leverenzymer förknippat med akut buksmärta (t.ex. liknandegallvägssmärta) hos patienter som tar eluxadolin, särskilt hos patienter som saknar gallblåsa (se avsnitt 4.3 och 4.8).
German: Die gleichzeitige Gabe von Eluxadolin und Rosuvastatin (ein OATP1B1-Substrat) führte im Vergleich zu einer Gabe von Rosuvastatin allein zu einer bis zu 1,4-fachen Erhöhung der Exposition von Rosuvastatin und des aktiven Hauptmetaboliten N-Desmethyl Rosuvastatin.
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med rosuvastatin (ett OATP1B1-substrat) resulterade i en upp till 1,4-faldig ökning av rosuvastatinexponeringen och huvudmetaboliten, n-desmetylrosuvastatin, jämfört med administrering av rosuvastatin ensamt.
German: Bei den 65-jährigen und älteren Patienten, die zweimal täglich die Dosis von 75 mg erhalten hatten, traten jedoch weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie zum Abbruch führende unerwünschte Ereignisse auf als bei denjenigen Patienten, die zweimal täglich 100 mg erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter fyllda 65 år som behandlats med dosen 75 mg två gånger dagligen upplevde dock en minskad frekvens av allvarliga biverkningar så väl som biverkningar som ledde till utsättning jämfört med patienter behandlade med 100 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.8).