FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 1,019 adult patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab 200 mg every three weeks (n=514) or placebo (n=505), for up to one year until disease recurrence or unacceptable toxicity.
Dutch: In totaal werden 1019 volwassen patiënten gerandomiseerd (1:1) naar pembrolizumab 200 mg elke drie weken (n=514) of placebo (n=505) gedurende maximaal 1 jaar tot recidief of onaanvaardbare toxiciteit.
English: Endpoint n=370
Dutch: Eindpunt n=370
English: Table 13 summarises key efficacy measures.
Dutch: In tabel 13 worden de belangrijkste werkzaamheidsmetingen weergegeven.
English: Patients received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=210; KEYNOTE-087) or 10 mg/kg every 2 weeks (n=31; KEYNOTE-013) until unacceptable toxicity or documented disease progression.
Dutch: Patiënten kregen pembrolizumab 200 mg elke 3 weken (n=210; KEYNOTE-087) of 10 mg/kg elke 2 weken (n=31; KEYNOTE-013) tot onaanvaardbare toxiciteit of gedocumenteerde ziekteprogressie.
English: Common influenza like illness, chills chills, influenza-like illness oedema aa
Dutch: Vaak influenza-achtige ziekte, rillingen rillingen, influenzaachtige ziekte oedeem aa
English: Hyperthyroidism resolved in 191 (78.3%) patients, 5 with sequelae.
Dutch: De hyperthyreoïdie verdween bij 191 (78,3 %) patiënten, 5 met restverschijnselen.
English: Table 28 summarises key efficacy measures from the pre-specified interim analysis.
Dutch: In tabel 28 worden de belangrijkste werkzaamheidsmetingen van de vooraf gespecificeerde interimanalyse weergegeven.
English: Patients receiving placebo plus chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were offered pembrolizumab as monotherapy.
Dutch: Patiënten die placebo plus chemotherapie kregen en die onafhankelijk vastgestelde ziekteprogressie ervaarden kregen pembrolizumabmonotherapie aangeboden.
English: In this patient population, the most frequent adverse reactions were anaemia (50%), nausea (50%), fatigue (37%), constipation (35%), diarrhoea (30%), neutropaenia (30%), decreased appetite (28%) and vomiting (25%).
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest frequente bijwerkingen anemie (50 %), misselijkheid (50 %), vermoeidheid (37 %), obstipatie (35 %), diarree (30 %), neutropenie (30 %), verminderde eetlust (28 %) en braken (25 %).
English: Of the 540 patients, 61% were male, 43% were ≥ 65 years (median age was 62 years [range 15-89]) and 98% were white.
Dutch: Van de 540 patiënten was 61 % man, 43 % was ≥ 65 jaar (mediane leeftijd was 62 jaar [variërend van 15 tot 89]) en 98 % was blank.
English: Common dizziness, neuropathy peripheral, lethargy, dysgeusia lethargy dizziness, lethargy, neuropathy peripheral
Dutch: Vaak duizeligheid, perifere neuropathie, lethargie, dysgeusie lethargie duizeligheid, lethargie, perifere neuropathie
English: The primary efficacy outcome measures were PFS as assessed by IRO using RECIST version 1.1 and OS.
Dutch: De primaire eindpunten voor de werkzaamheid waren PFS zoals beoordeeld door IRO met behulp van RECIST versie 1.1 en OS.
English: NOTE: for RCC patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib with liver enzyme elevations, see dosing guidelines following this table.
Dutch: NB: Voor RCC-patiënten behandeld met pembrolizumab in combinatie met axitinib met leverenzymstijgingen, zie de doseringsrichtlijnen na deze tabel.
English: • Withdraw the required volume up to 2 mL (50 mg) of KEYTRUDA and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid tot 2 ml (50 mg) KEYTRUDA op en breng deze over in een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of glucose 50 mg/ml (5 %) om een verdunde oplossing te bereiden met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 10 mg/ml.
English: Patients with an ECOG performance status of 2 had to have a hemoglobin ≥ 10 g/dL, could not have liver metastases, and must have received the last dose of their last prior chemotherapy regimen ≥ 3 months prior to enrollment.
Dutch: performance status van 2 moesten een hemoglobine ≥ 10 g/dl (≥ 6,2 mmol/l) hebben, mochten geen levermetastasen hebben en moesten de laatste dosis van hun laatste voorafgaande chemotherapiebehandeling ≥ 3 maanden voor includering gekregen hebben.
English: PD-L1 positive
Dutch: PD-L1-positief
English: p-Value
Dutch: p-waarde
English: Ipilimumab (n=170)
Dutch: Ipilimum ab (n=170)
English: The recommended dose of KEYTRUDA as part of combination therapy is 200 mg every 3 weeks administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Dutch: De aanbevolen dosis van KEYTRUDA als onderdeel van combinatietherapie is 200 mg elke 3 weken, toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
English: BRAF mutant with prior BRAF treatment
Dutch: BRAF-mutant met voorafgaande BRAFbehandeling
English: Hypothyroidism resolved in 153 (23.7%) patients, 10 with sequelae.
Dutch: De hypothyreoïdie verdween bij 153 (23,7 %) patiënten, 10 met restverschijnselen.
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Dutch: Indien bewaard in de koelkast, laat de flacons en/of de IV-zakken op kamertemperatuur komen alvorens toe te dienen.
English: % with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
Dutch: % met duur ≥ 6 maanden Tijd tot respons Mediaan in maanden (bereik) PFS*
English: Chemotherapy (n=42)
Dutch: Chemotherapie (n=42)
English: Patients were randomly assigned to receive pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 3 weeks.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen aan pembrolizumab in een dosering van 2 mg/kg elke 3 weken of 10 mg/kg elke 3 weken.
English: Ninety percent of patients were treatment naïve, and 10% received prior adjuvant or neoadjuvant platinum-based chemotherapy.
Dutch: 90 % van de patiënten was nog niet eerder behandeld en 10 % kreeg eerder adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie op basis van platinum.
English: Nervous system disorders Very common headache dizziness, headache, neuropathy peripheral, dysgeusia headache, dysgeusia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn duizeligheid, hoofdpijn, perifere neuropathie, dysgeusie hoofdpijn, dysgeusie
English: Table 27 summarises the key efficacy measures for the TPS ≥ 50% population.
Dutch: Tabel 27 vat de belangrijkste uitkomstmaten samen voor werkzaamheid voor de onderzoekspopulatie met TPS ≥ 50 %.
English: The study excluded patients with autoimmune disease or those receiving immunosuppression; further exclusion criteria were a history of severe or life-threatening immunerelated adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent dose) for greater than 12 weeks; ongoing adverse reactions ≥ Grade 2 from previous treatment with ipilimumab; previous severe hypersensitivity to other monoclonal antibodies; a history of pneumonitis or interstitial lung disease; HIV, hepatitis B or hepatitis C infection and ECOG Performance Status ≥ 2.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte of diegenen die immunosuppressiva kregen; verdere exclusiecriteria waren een voorgeschiedenis van ernstige of levensbedreigende, immuungerelateerde bijwerkingen door behandeling met ipilimumab, gedefinieerd als elke graad 4 toxiciteit of graad 3 toxiciteit waarvoor behandeling met corticosteroïden vereist was (meer dan 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis) langer dan 12 weken; nog aanwezige bijwerkingen van ≥ graad 2 van eerdere behandeling met ipilimumab; eerdere ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen; een voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte; hiv, hepatitis B- of hepatitis C-infectie en ECOG performance status ≥ 2.
English: Uncommon lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papule, hair colour changes psoriasis, dermatitis acneiform, dermatitis, vitiligo t, eczema hair colour changes, lichenoid keratosis, papule, psoriasis, vitiligo
Dutch: Soms lichenoïde keratose u, psoriasis, dermatitis, papels, haarkleurveranderingen psoriasis, acneïforme dermatitis, dermatitis, vitiligo t, eczeem haarkleurveranderingen, lichenoïde keratose, papels, psoriasis, vitiligo
English: A total of 65 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-407 (34 in the pembrolizumab combination and 31 in the control).
Dutch: In totaal werden er 65 patiënten van 75 jaar of ouder met NSCLC opgenomen in KEYNOTE-407 (34 in de pembrolizumabcombinatie en 31 in de controlegroep).
English: Not reached (22, NA)
Dutch: Niet bereikt (22; n.b.)
English: A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were PD-L1 positive (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells - MEL score) vs. PD-L1 negative.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-002 bij patiënten die PD-L1-positief waren (PD-L1 expressie in ≥ 1 % van de tumor en tumor-geassocieerde immuuncellen ten opzichte van alle levensvatbare tumorcellen - MEL-score) versus patiënten die PDL1-negatief waren.
English: • a kind of cancer called classical Hodgkin lymphoma
Dutch: • een soort kanker die klassiek hodgkinlymfoom wordt genoemd
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom.
English: • Equilibrate the vial to room temperature (at or below 25°C).
Dutch: • Laat de flacon op kamertemperatuur komen (bij of beneden 25 °C).
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 16 patients with responses of 6 months or longer
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen; omvat 16 patiënten met een respons van 6 maanden of langer
English: Eighty-one percent were refractory to at least one prior therapy, including 35% who were refractory to first line therapy.
Dutch: 81 % was refractair op ten minste één eerdere behandeling, waaronder 35 % dat refractair was op eerstelijnsbehandeling.
English: For RCC patients treated with KEYTRUDA in combination with axitinib, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) regarding dosing of axitinib.
Dutch: Voor RCC-patiënten die behandeld worden met KEYTRUDA in combinatie met axitinib, zie de samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor de dosering van axitinib.
English: Patients with HNSCC or previously untreated urothelial carcinoma should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met HNSCC of niet eerder behandeld urotheelcarcinoom moeten worden geselecteerd voor behandeling op basis van aanwezigheid van PD-L1-tumorexpressie bevestigd door middel van een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
English: PD-L1 negative
Dutch: PD-L1-negatief
English: Of the 89 patients receiving 2 mg/kg of pembrolizumab who were previously treated with ipilimumab, 53% were male, 33% were ≥ 65 years of age and the median age was 59 years (range 18-88).
Dutch: Van de 89 patiënten die 2 mg/kg pembrolizumab kregen en die eerder met ipilimumab behandeld waren, was 53 % man, 33 % was ≥ 65 jaar en de mediane leeftijd was 59 jaar (variërend van 18 tot 88).
English: Blockade of PD-L1 signaling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
Dutch: In zwangerschapsmodellen bij muizen is aangetoond dat blokkade van PD-L1-signalering de verdraagbaarheid voor de foetus verstoort en leidt tot een toename van verlies van de foetus.
English: Grade 4 or confirmed SJS or TEN Permanently discontinue
Dutch: Graad 4 of bevestigd SJS of bevestigde TEN
English: Chemotherapy (n=137)
Dutch: Chemotherapie (n=137)
English: Patients should be treated with KEYTRUDA until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Patiënten dienen met KEYTRUDA te worden behandeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
English: Other medicines and KEYTRUDA Tell your doctor - If you are taking other medicines that make your immune system weak.
Dutch: Vertel het uw arts - als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken.
English: The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab als monotherapie is onderzocht bij 154 pediatrische patiënten met gevorderd melanoom, lymfoom, of PD-L1-positieve gevorderde, recidieve of refractaire solide tumoren met elke 3 weken 2 mg/kg in de fase-I/II-studie KEYNOTE-051.
English: A total of 57 NSCLC patients aged ≥ 75 years were enrolled in study KEYNOTE-189 (35 in the pembrolizumab combination and 22 in the control).
Dutch: In totaal werden er 57 patiënten van 75 jaar of ouder met NSCLC opgenomen in KEYNOTE-189 (35 in de pembrolizumabcombinatie en 22 in de controlegroep).
English: For Grade 4 haematological toxicity, only in patients with cHL, KEYTRUDA should be withheld until adverse reactions recover to Grades 0-1.
Dutch: Alleen bij patiënten met cHL moet KEYTRUDA bij graad 4 hematologische toxiciteit worden onderbroken tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1.
English: Eighty-four percent were refractory to at least one prior therapy, including 35% who were refractory to first line therapy.
Dutch: 84 % was refractair op ten minste één eerdere behandeling, waaronder 35 % dat refractair was op eerstelijnsbehandeling.
English: The median area under the concentration time curve at steady state over 3 weeks (AUC0-3weeks) was 794 mcg∙day/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 1,053 mcg∙day/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Dutch: Het mediane oppervlak onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state gedurende 3 weken (AUC0-3weken) was 794 µgdag/ml bij een dosis van 2 mg/kg elke 3 weken en 1053 µgdag/ml bij een dosis van 200 mg elke 3 weken.
English: The 23 patients had a median follow-up from subsequent allogeneic HSCT of 5.1 months (range: 0-26.2 months).
Dutch: De 23 patiënten hadden een mediane follow-uptijd van 5,1 maanden (bereik: 0-26,2 maanden) volgend op allogene HSCT.
English: Incidences of Grades 3-5 adverse reactions in patients with NSCLC were 67% for pembrolizumab combination therapy and 66% for chemotherapy alone and in patients with HNSCC were 85% for pembrolizumab combination therapy and 84% for chemotherapy plus cetuximab.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 bij patiënten met NSCLC was 67 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 66 % voor alleen chemotherapie, en was bij patiënten met HNSCC 85 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 84 % voor chemotherapie plus cetuximab.
English: Elevated liver enzymes when pembrolizumab is combined with axitinib in RCC In a clinical study of previously untreated patients with RCC receiving pembrolizumab in combination with axitinib, a higher than expected incidence of Grades 3 and 4 ALT increased (20%) and AST increased (13%) were observed.
Dutch: Verhoogde leverenzymen wanneer pembrolizumab gecombineerd wordt met axitinib bij RCC In een klinisch onderzoek onder niet eerder behandelde patiënten met RCC die pembrolizumab in combinatie met axitinib kregen, werd een hogere incidentie dan verwacht waargenomen van graad 3 en 4 ALAT verhoogd (20 %) en ASAT verhoogd (13 %).
English: * BICR using RECIST 1.1
Dutch: * BICR gebruikmakend van RECIST 1.1
English: Eighty-six percent had a primary tumour in the lower tract and 14% had a primary tumour in the upper tract.
Dutch: 86 % had een primaire tumor in de onderste urinewegen en 14 % had een primaire tumor in de bovenste urinewegen.
English: The benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met pembrolizumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting.
English: - The recommended dose of KEYTRUDA is either 200 mg every 3 weeks or 400 mg every
Dutch: - De aanbevolen dosis van KEYTRUDA is 200 mg elke 3 weken of 400 mg elke 6 weken.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with axitinib:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij gebruik van pembrolizumab in combinatie met axitinib:
English: For liver enzyme elevations, in patients with RCC being treated with KEYTRUDA in combination with axitinib:
Dutch: Voor leverenzymstijgingen bij patiënten met RCC die behandeld worden met KEYTRUDA in combinatie met axitinib:
English: * Includes patients without measurable disease at baseline by independent radiology IRO = Integrated radiology and oncologist assessment using RECIST 1.1
Dutch: * Gebaseerd op patiënten zonder meetbare ziekte bij aanvang door onafhankelijke radiologie IRO = Geïntegreerde radiologie plus beoordeling door oncoloog met gebruik van RECIST 1.1 Gebaseerd op beste respons van stabiele ziekte of beter
English: KEYTRUDA has not been studied in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: KEYTRUDA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: This 96 hour hold may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Dutch: Deze bewaartijd van 96 uur mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten.
English: Grade ≥ 3 with creatinine > 3 times ULN
Dutch: Graad ≥ 3 met creatinine > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
English: Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) OS
Dutch: Objectieve responspercentage* ORR % (95 %-BI) OS
English: This 96 hour total hold from reconstitution may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
Dutch: Deze totale bewaartijd van 96 uur, na reconstitutie, mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten.
English: Not reached (24, NA)
Dutch: Niet bereikt (24; n.b.)
English: Patients were randomised (1:1) to receive either KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks (n=270) or investigator's choice of any of the following chemotherapy regimens all given intravenously every 3 weeks (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar toediening van KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken (n=270) of naar een van de volgende door de onderzoeker uitgekozen chemotherapiebehandelingen die alle elke 3 weken intraveneus werden gegeven (n=272): paclitaxel 175 mg/m
English: Pembrolizumab was administered prior to chemotherapy on Day 1.
Dutch: Op dag 1 werd pembrolizumab toegediend voorafgaand aan de chemotherapie.
English: Number at Risk Pembrolizumab:
Dutch: Aantal patiënten (at risk) Pembrolizumab:
English: % with duration ≥ 6-months % with duration ≥ 12-months Time to response Median in months (range) PFS
Dutch: % met duur ≥ 6 maanden % met duur ≥ 12 maanden Tijd tot respons Mediaan in maanden (bereik) PFS
English: Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 2 or 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks) in clinical studies (see section 5.1).
Dutch: Gegevens voor de volgende immuungerelateerde bijwerkingen zijn gebaseerd op patiënten die pembrolizumab kregen in vier verschillende doses (2 mg/kg elke 3 weken, 10 mg/kg elke 2 of 3 weken, of 200 mg elke 3 weken) in klinische studies (zie rubriek 5.1).
English: The efficacy of pembrolizumab in combination with carboplatin and either paclitaxel or nabpaclitaxel was investigated in Study KEYNOTE-407, a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled study.
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met carboplatine en ofwel paclitaxel of nabpaclitaxel werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek: KEYNOTE-407.
English: The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 9 and 10.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS worden weergegeven in figuur 9 en 10.
English: Continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see section 4.2).
Dutch: Het opnieuw starten met pembrolizumab kan worden overwogen na het zo nodig afbouwen van de corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
English: Use of pembrolizumab in urothelial carcinoma patients who have received prior platinum-containing chemotherapy
Dutch: Gebruik van pembrolizumab bij patiënten met urotheelcarcinoom die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan
English: An analysis was performed in KEYNOTE-052 in patients who had tumours that expressed PD-L1 with a CPS < 10 (n=251; 68%) or ≥ 10 (n=110; 30%) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: In KEYNOTE-052 werd een analyse uitgevoerd onder patiënten die tumoren hadden die PD-L1 vertoonden met een CPS < 10 (n=251; 68 %) of ≥ 10 (n=110; 30 %) gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
English: Do not Freeze.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
English: Chemotherapy n=151
Dutch: Chemotherapie n=151
English: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Dutch: Pembrolizumab Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
English: Hypophysitis resolved in 17 patients, 8 with sequelae.
Dutch: De hypofysitis verdween bij 17 patiënten, 8 met restverschijnselen.
English: If you have any questions about these medicines, ask your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over deze geneesmiddelen.
English: The efficacy of pembrolizumab was evaluated in KEYNOTE-054, a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled trial in patients with completely resected stage IIIA (> 1 mm lymph node metastasis), IIIB or IIIC melanoma.
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab werd onderzocht in KEYNOTE-054, een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IIIA- (> 1 mm lymfekliermetastase), IIIB- of IIIC-melanoom.
English: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: The study excluded patients with autoimmune disease, a medical condition that required immunosuppression and patients with more than 2 prior lines of systemic chemotherapy for metastatic urothelial cancer.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte, een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was en patiënten die meer dan 2 eerdere lijnen systemische chemotherapie voor gemetastaseerd urotheelcarcinoom hadden ondergaan.
English: The efficacy of pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy was investigated in a multicentre, randomised, active-controlled, double-blind trial, KEYNOTE-189.
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab in combinatie met pemetrexed en platinumbevattende chemotherapie werd onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, dubbelblind onderzoek: KEYNOTE-189.
English: The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 7 and 8.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS worden weergegeven in figuur 7 en 8.
English: Number (%) of patients with event
Dutch: Aantal patiënten (%) met voorval
English: #) of patients with duration ≥ 12 months
Dutch: #) patiënten met duur ≥ 12 maanden
English: Table 13: Efficacy results in KEYNOTE-189
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-189
English: Sixty-three percent had M1c stage and 2% of patients had a history of brain metastases.
Dutch: 63 % had M1c-stadium en 2 % van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
English: Uncommon neutropaenia, leukopaenia, eosinophilia lymphopaenia, eosinophilia
Dutch: Soms neutropenie, leukopenie, eosinofilie lymfopenie, eosinofilie