FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Amlodipine/Valsartan Mylan από την κανονική Εάν πάρετε παρά πολλά δισκία Amlodipine/Valsartan Mylan, ή κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar Amlodipine/Valsartan Mylan töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita til læknis.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, το οποίο οδηγεί σε απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Amlodipine/Valsartan Mylan.
Icelandic: Þetta er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Amlodipine/Valsartan Mylan.
Greek: 1) Για μεταβατική περίοδο 2 ετών πρέπει να εφαρμόζονται για την NDMA και την NDEA τα όρια που αναφέρονται παρακάτω:
Icelandic: 1) Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Greek: Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi amlodipins/valsartans í fimm klínískum samanburðarrannsóknum sem í tóku þátt 5.175 sjúklingar, þar af fengu 2.613 valsartan ásamt amlodipini.
Greek: Σε μονοθεραπεία με βαλσαρτάνη, δεν έχουν διαπιστωθεί αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας με τις παρακάτω ουσίες: σιμετιδίνη, βαρφαρίνη, φουροσεμίδη, διγοξίνη, ατενολόλη, ινδομεθακίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αμλοδιπίνη, γλιβενκλαμίδη.
Icelandic: Við einlyfjameðferð með valsartani hefur ekki verið greint frá neinum klínískt marktækum milliverkunum við eftirtalið: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hýdróklórtíazíð, amlodipin, glibenclamid.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun amlodipins/valsartans hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Η αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη με 130 υπερτασικούς ασθενείς με μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥110 mmHg και <120 mmHg.
Icelandic: Amlodipin/valsartan var einnig metið í rannsókn með samanburði við virkt lyf, hjá 130 háþrýstingssjúklingum sem voru með meðallagbilsþrýsting í sitjandi stöðu ≥ 110 mmHg og < 120 mmHg.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Amlodipine/Valsartan Mylan Η διακοπή της θεραπείας με το Amlodipine/Valsartan Mylan μπορεί να χειροτερέψει την κατάσταση σας.
Icelandic: Ef hætt er að nota Amlodipine/Valsartan Mylan Stöðvun meðferðar með Amlodipine/Valsartan Mylan getur valdið því að sjúkdómurinn versnar.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με την αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með amlodipini/valsartani.
Greek: Κατά συνέπεια, θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και να λαμβάνεται υποψη το ενδεχόμενο ρύθμισης της δόσης τόσο κατά την διάρκεια όσο και μετά την ταυτόχρονη φαμακευτική χορήγηση, ιδαιτέρως με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 [π.χ. ριφαμπικίνη, St. John's wort (Υπερικό/ Βαλσαμόχορτο)].
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með blóðþrýstingi og athuga skammtafyrirmæli bæði á meðan og eftir samhliðagjöf, einkum með öflugum CYP3A4-virkjum (t.d. rifampicíni, hypericum perforatum (Jóhannesarjurt)).
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με λευκό αδιαφανές πώμα από πολυπροπυλένιο και αλουμινένιο επίθεμα επαγωγικής σφράγισης.
Icelandic: Hvítt glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með hvítum, ógegnsæjum tappa úr pólýprópýleni með álinnsigli.
Greek: Η ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) ήταν μία μελέτη σχεδιασμένη να ελέγξει το όφελος της προσθήκης αλισκιρένης σε μία πρότυπη θεραπεία με έναν αναστολέα ΜΕΑ ή έναν αναστολέα των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και χρόνια νεφρική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο ή και τα δύο.
Icelandic: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) rannsóknin var hönnuð til að kanna ávinning af því að bæta aliskireni við hefðbundna meðferð með ACE-hemli eða angíótensín II viðtakablokka hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og langvinnan nýrnasjúkdóm, hjarta- og æðasjúkdóm eða hvort tveggja.
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan και ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Ο γιατρός σας θα πρέπει να προσέχει κάθε φορά που σας αυξάνει τη δόση.
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan og aldraðir (65 ára og eldri) Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αυξημένων επιπέδων τακρόλιμους στο αίμα κατά τη συγχορήγηση με αμλοδιπίνη.
Icelandic: Hætta er á auknu magni af tacrolimus í blóði þegar það er gefið með amlodipine.
Greek: Η υψηλότερη δόση (για τους ποντικούς, όμοια και για τους αρουραίους δύο φορές* μεγαλύτερη της μέγιστης συνιστώμενης κλινικής δόσης των 10 mg βάσει mg/m 2) ήταν κοντά στη μέγιστη ανεκτή δόση για τους ποντικούς, αλλά όχι για τους αρουραίους.
Icelandic: Hæsti styrkurinn (sem hjá músum var svipaður og hámarks ráðlagður klínískur skammtur, 10 mg sé miðað við mg/m2, en hjá rottum tvisvar sinnum* stærri) var nálægt hæsta skammti sem þoldist hjá músum, en ekki hjá rottum.
Greek: διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Greek: Επίσης, εάν χρησιμοποιείται και διουρητικό, ο κίνδυνος εμφάνισης τοξικότητας λόγω του λιθίου πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω με την αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη.
Icelandic: Ef einnig er notað þvagræsilyf má búast við að hættan á litíumeitrun aukist enn frekar við notkun amlodipins/valsartans.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Icelandic: Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun amlodipins/valsartans handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ >30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum amlodipins/valsartans handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR > 30 ml/mín./1,73 m²).
Greek: Η χρήση του Amlodipine/Valsartan Mylan σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (ηλικίας κάτω των18 ετών).
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Greek: Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ).
Icelandic: Vegna líkra lyfhrifa þessara lyfja eiga þessar niðurstöður einnig við aðra ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka.
Greek: έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.
Icelandic: ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki. aliskiren.
Greek: Τα δισκία Amlodipine/Valsartan Mylan περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη.
Icelandic: Í Amlodipine/Valsartan Mylan töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης ή η στενή ιατρική επίβλεψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með amlodipini/valsartani hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar.
Greek: Άλλα φάρμακα και Amlodipine/Valsartan Mylan Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Amlodipine/Valsartan Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að vera notuð.
Greek: Τι περιέχει το Amlodipine/Valsartan Mylan Οι δραστικές ουσίες του Amlodipine/Valsartan Mylan είναι η αμλοδιπίνη (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και η βαλσαρτάνη.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í Amlodipine/Valsartan Mylan eru amlodipin (sem amlodipinbesilat) og valsartan.
Greek: Στη μελέτη αυτή (αρτηριακή πίεση 171/113 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης), ένα σχήμα αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης 5 mg/160 mg που τιτλοποιήθηκε σε 10 mg/160 mg μείωσε την αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση κατά 36/29 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση των 32/28 mmHg που επετεύχθη με ένα σχήμα λισινοπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης 10 mg/12,5 mg που τιτλοποιήθηκε σε 20 mg/12,5 mg.
Icelandic: Í þessari rannsókn (upphafsgildi blóðþrýstings voru 171/113 mmHg) var gefið amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg, sem aukið var í 10 mg/160 mg, og leiddi til lækkunar blóðþrýstings í sitjandi stellingu um 36/29 mmHg, samanborið við 32/28 mmHg þegar notað var lisinopril/hýdróklórtíazíð 10 mg/12,5 mg, sem aukið var í 20 mg/12,5 mg.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη περιεκτικότητα.
Icelandic: Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka eða minnka styrkleikann.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμλοδιπίνης με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (αναστολείς πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά της ομάδας των αζολών, μακρολίδια όπως ερυθρομυκίνη, βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη) μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης στην αμλοδιπίνη.
Icelandic: Notkun amlodipins samtímis öflugum eða miðlungi öflugum CYP3A4 hemlum (próteasa hemlum, azól sveppalyfjum, makrólíðum svo sem erytrómýsíni, verapamíli eða diltíazemi) getur aukið útsetningu fyrir amlódipíni marktækt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης II, συνδυασμοί ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης II και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, κωδικός ATC: C09DB01
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; angíótensín II blokkar í blöndum; angíótensín II blokkar í blöndum með kalsíumgangalokum, ATC-flokkur: C09DB01.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Amlodipine/Valsartan Mylan με ή χωρίς φαγητό.
Icelandic: Nota má Amlodipine/Valsartan Mylan með mat eða án.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη μεμονωμένη λήψη αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης και είτε δεν παρατηρήθηκαν με το Amlodipine/Valsartan Mylan ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα από ό, τι με το Amlodipine/Valsartan Mylan:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og hafa annaðhvort ekki komið fram við meðferð með Amlodipine/Valsartan Mylan eða hafa komið oftar fram en við meðferð með Amlodipine/Valsartan Mylan:
Greek: Η αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη πρέπει να διακοπεί αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα και δεν πρέπει να χορηγείται εκ νέου.
Icelandic: Tafarlaust skal stöðva meðferð með amlodipini/valsartani hjá sjúklingum sem fá ofsabjúg og ekki skal hefja meðferð að nýju.
Greek: Τι είναι το Amlodipine/Valsartan Mylan και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Amlodipine/Valsartan Mylan og við hverju það er notað
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα του τακρόλιμους, η χορήγηση της αμλοδιπίνης σε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με τακρόλιμους απαιτεί την παρακολούθηση των επιπέδων τακρόλιμους στο αίμα και προσαρμογή της δόσης του τακρόλιμους ως καταλλήλως.
Icelandic: Til að forðast eiturhrif tacrolimus verður að vera eftirlit með gjöf á amlodipine hjá sjúklingi sem er í meðferð til að fylgjast með magni tacrolimus í blóði og verður að stilla lyfjagjöf í samræmi við það.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Τάλκης
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Macrogol 8000
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών κατά τη συγχορήγηση αμλοδιπίνης με κλαριθρομυκίνη.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með sjúklingum er ráðlagt þegar amlodipine er gefið með clarithromycin.
Greek: Σοβαρή υπόταση παρατηρήθηκε στο 0,4% των ασθενών με μη επιπλεγμένη υπέρταση που έλαβαν αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Icelandic: Óhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð með amlodipini/valsartani í rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Greek: Συνιστάται η λήψη του Amlodipine/Valsartan Mylan με λίγο νερό.
Icelandic: Mælt er með því að Amlodipine/Valsartan Mylan sé tekið inn með dálitlu af vatni.
Greek: Για τη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και τη Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA) ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει τις εξής προδιαγραφές για τη φαρμακευτική ουσία:
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf
Greek: Επικάλυψη:
Icelandic: Umbrot:
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): τρέμουλο, άκαμπτη στάση σώματος, πρόσωπο ανέκφραστο δίκην μάσκας, αργές κινήσεις, ασταθές και μη ισορροπημένο βάδισμα.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): skjálfti, stíf líkamsstaða, sviplaust andlit, hægar hreyfingar og stutt skref, jafnvægisskortur í göngulagi.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28, 56 ή 98 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία.
Icelandic: 28, 56 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Greek: Η αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota amlodipin/valsartan handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Greek: Τι είναι το Amlodipine/Valsartan Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan Πώς να πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Amlodipine/Valsartan Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Amlodipine/Valsartan Mylan Hvernig nota á Amlodipine/Valsartan Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με ΑΥΑ, αναστολείς ΜΕΑ ή αλισκιρένη Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αναστολέων των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensínaldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω για το κάθε μεμονωμένο συστατικό (αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη) μπορεί να αποτελέσουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrir sig Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig (amlodipin eða valsartan) gætu einnig verið aukaverkanir af amlodipini/valsartani, jafnvel þótt þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu eða eftir markaðssetningu þess.
Greek: Η αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη δεν έχει μελετηθεί σε κανένα πληθυσμό ασθενών πέραν αυτών που πάσχουν από υπέρταση.
Icelandic: Notkun amlodipins/valsartans hefur ekki verið rannsökuð hjá neinum sjúklingahópum öðrum en þeim sem eru með háþrýsting.
Greek: Η αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς με μονόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό δεδομένου ότι η ουρία αίματος και η κρεατινίνη ορού μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun amlodipins/valsartans við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatinin í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
Greek: Η αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη δεν έχει μελετηθεί σε άλλο πληθυσμό ασθενών εκτός από υπερτασικούς.
Icelandic: Notkun amlodipins/valsartans hefur ekki verið rannsökuð hjá öðrum sjúklingahópum en þeim sem eru með háþrýsting.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Amlodipine/Valsartan Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2016
Icelandic: 22 mars 2016
Greek: Μην πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan: σε περίπτωση αλλεργίας στην αμλοδιπίνη ή σε οποιουσδήποτε αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου.
Icelandic: Ekki má nota Amlodipine/Valsartan Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ ΚΑΙ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Icelandic: ASKJA FYRIR GLAS OG ÞYNNU MERKIMIÐI Á GLASI
Greek: Αμλοδιπίνη/Βαλσαρτάνη
Icelandic: Amlodipine/Valsartan
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Amlodipine/Valsartan Mylan, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Icelandic: Virka innihaldsefnið amlodipin í Amlodipine/Valsartan Mylan kemur í veg fyrir að kalsíumjónir komist yfir himnur inn í slétta vöðva í hjarta og æðum.
Greek: Νεογνά των οποίων οι μητέρες εκτέθηκαν σε ΑΥΑΙΙ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: II viðtakablokka á meðgöngu skulu vera undir nánu eftirliti hvað varðar lágþrýsting (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Εάν εμφανιστεί υπόταση από τη λήψη της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγείται φυσιολογικός ορός σε ενδοφλέβια έγχυση.
Icelandic: Komi fram lágþrýstingur í tengslum við amlodipin/valsartan skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Greek: Εφιστάται η προσοχή κατά τη χορήγηση αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar amlodipin/valsartan er notað handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu (sjá kafla 4.4).
Greek: Η συνήθης δόση του Amlodipine/Valsartan Mylan είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Amlodipine/Valsartan Mylan er ein tafla á sólarhring.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του Amlodipine/Valsartan Mylan με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m 2) (sjá kafla 4.5
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση που οφείλεται σε υπερδοσολογία με αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη απαιτεί την ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και της αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων και της παρακολούθησης του όγκου των υγρών στην κυκλοφορία καθώς και της αποβολής ούρων.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með amlodipini/valsartani krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Mylan inn með mat eða án.
Greek: Eπομένως το Amlodipine/Valsartan Mylan δεν συνιστάται σε αυτή την περίοδο και προτείνονται εναλλακτικές θεραπείες με εγκατεστημένο προφίλ ασφάλειας, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου νεογνού.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota Amlodipine/Valsartan Mylan samhliða brjóstagjöf og æskilegra er að nota aðra meðferð þar sem nánari upplýsingar um öryggi hjá konum með barn á brjósti liggja fyrir um, einkum þegar um er að ræða brjóstagjöf handa nýburum eða fyrirburum.
Greek: Ως εκ τούτου οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki (sjá kafla 4.4).
Greek: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο, μέλαν (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Greek: Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) με ηπατική δυσλειτουργία σε αμλοδιπίνη ή αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε μονοθεραπεία ή αμλοδιπίνης σε συνδυασμό, αντίστοιχα.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með amlodipini eða amlodipini/valsartani, skal nota lægsta fáanlega skammt af amlodipini einu sér eða þann styrkleika amlodipins/valsartans sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το συνδυασμό Περιφερικό οίδημα, μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια της αμλοδιπίνης, γενικά παρατηρήθηκε σε μικρότερη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης από ότι σε αυτούς που έλαβαν μόνο αμλοδιπίνη.
Icelandic: Yfirleitt var tíðni bjúgs á útlimum, sem er þekkt aukaverkun amlodipins, lægri hjá sjúklingum sem fengu amlodipin/valsartan en hjá þeim sem fengu einungis amlodipin.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, μετά τη χορήγηση μίας δόσης από του στόματος, η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται εντός 2 ωρών, και η μέγιστη πτώση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται εντός
Icelandic: Eftir notkun staks skammts kemur blóðþrýstingslækkandi verkun fram hjá flestum sjúklingum innan 2 klst. og hámarkslækkun blóðþrýstings næst innan 4-6 klst.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 28x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης) 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδων δόσης)
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 14x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar) 28x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar) 30x1 filmuhúðaðar töflur (stakskammtar)