FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geneesmiddel wordt op vijf verschillende plaatsen boven en tussen de wenkbrauwen geïnjecteerd.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata f'5 postijiet differenti fuq u bejn ilħuġbejn.
Dutch: Nadere gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn worden verzameld na het in de handel brengen ervan.
Maltese: Aktar data dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina se tinġabar wara t-tqegħied fis-suq.
Dutch: Indien zich geen bijwerkingen voordoen tijdens de eerste behandeling, kunnen de injecties worden herhaald na een periode van minstens drie maanden.
Maltese: Jekk matul il-kura inizjali ma jkun hemm l-ebda effett sekondarju, l-injezzjonijiet jistgħu jiġu ripetuti wara mill-inqas 3 xhur.
Dutch: De toxine vermindert de afgifte van acetylcholine, een chemische boodschapper die spiersamentrekkingen veroorzaakt.
Maltese: It-tossina tnaqqas ir-rilaxx ta' aċetilkolina, messaġġier kimiku li jikkawża l-kontrazzjoni talmuskoli.
Dutch: Absoluut verschil
Maltese: Differenza Assoluta
Dutch: Co. Meath.
Maltese: Meath.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1364/001
Maltese: EU/1/19/1364/001
Dutch: 2 (matig)
Maltese: 2 (Moderati)
Dutch: September 2020
Maltese: Settembru 2020
Dutch: Co. Meath, K32YD60
Maltese: Meath, K32YD60
Dutch: NUCEIVA (N=245) GLS=0 op dag 30 bij maximale contractie
Maltese: NUCEIVA (N=245) GLS=0 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humane albumine, natriumchloride
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
Dutch: Vorming van antilichamen
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Humane albumine
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Dutch: Figuur 1 Injectiepunten
Maltese: Figura 1: Punti ta' Injezzjoni
Dutch: PCI Pharma Services Biotec House
Maltese: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Dutch: 3 (ernstig)
Maltese: 3 (Severi)
Dutch: Placebo BOTOX NUCEIVA
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens van NUCEIVA bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van de spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis of Eaton-Lambertsyndroom)
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
Dutch: Twee dagen na injectie werd 12,2% (6/49) van de met placebo behandelde patiënten, 57,0% (139/244) van de met Botox behandelde patiënten en 54,2% (130/240) van de met NUCEIVA behandelde patiënten door de onderzoekers beoordeeld als responders op behandeling (geen of lichte ernst bij maximaal fronsen).
Maltese: Jumejn wara l-injezzjoni, 12.2 % (6/49) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, 57.0 % (139/244) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Botox u 54.2 % (130/240) ta' dawk li ngħataw NUCEIVA tqiesu mill-investigaturi bħala dawk li rrispondew għall-kura (l-ebda linja jew severità ħafifa f'kontrazzjoni massima tal muskoli tal-ħuġbejn).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 2 tot 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
Dutch: Het voorkomt dat spieren zich samentrekken, waardoor een tijdelijke verlamming ontstaat.
Maltese: Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal paraliżi temporanja.
Dutch: Fronslijnschaal (Glabellar Line Scale, GLS); 0=geen lijnen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig.
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi.
Dutch: Aantal Percentage (% BI) p-waarde
Maltese: (% CI) ValurP
Dutch: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Maltese: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Dutch: NUCEIVA vs. BOTOX
Maltese: NUCEIVA kontra BOTOX
Dutch: Gereconstitueerd NUCEIVA (100 eenheden/2,5 ml) wordt geïnjecteerd met een steriele naald van 30 gauge.
Maltese: NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Dutch: Tabel 1 De bijwerkingen van NUCEIVA zijn ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de volgende definitie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1 000,
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Dutch: p-waarde Fronslijnschaal (Glabellar Line Scale, GLS); 0=geen lijnen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi
Dutch: GLS=1 op dag 30 bij maximale contractie
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Dutch: CF31 3RT, Verenigd Koninkrijk
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Dutch: • Injecties in de laterale corrugator dienen ten minste 1 cm boven de supraorbitale botrand gegeven te worden.
Maltese: • L-injezzjonijiet fil-korrugatur laterali għandhom isiru talanqas 1 cm 'il fuq mil-linja supraorbitali mgħaddma.
Dutch: In totaal hebben 922 patiënten deelgenomen aan twee open-label, ongecontroleerde onderzoeken van 1 jaar, en gedurende deze onderzoeken kreeg de gemiddelde patiënt 3 behandelingen.
Maltese: Total ta' 922 pazjent ipparteċipaw f'żewġ studji mhux ikkontrollati b'tikketta miftuħa ta' sena 1, u matul dawn l-istudji, il-pazjent medju rċieva 3 trattamenti.
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml) 4,0 E
Maltese: (Unitajiet f'kull 0.1 mL) 4.0
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Maltese: sensittività
Dutch: Botulinetoxine type A (neurotoxine van Clostridium botulinum) blokkeert de perifere afgifte van acetylcholine bij presynaptische cholinerge zenuwuiteinden door splitsing van SNAP-25, een eiwit dat een integrale rol speelt bij de succesvolle opslag en afgifte van acetylcholine uit vesikels die zich in de zenuwuiteinden bevinden, resulterend in denervatie van de spier en een slappe verlamming.
Maltese: It-tossina tal-botulinju tat-tip A (newrotossina ta' Clostridium botulinum) timblokka r-rilaxx tal aċetilkolina periferali fit-truf tan-nervituri kolinerġiċi presinattiċi billi taqsam is-SNAP-25, proteina integrali għad-docking u għar-rilaxx b'suċċess tal-aċetilkolina minn vesikuli li jinsabu fit-truf tannervituri, u b'hekk twassal għad-denervazzjoni tal-muskolu u paraliżi mpaħpħa.
Dutch: Intraoculaire druktest
Maltese: Test tal-pressjoni intraokulari
Dutch: NUCEIVA bevat de werkzame stof botulinetoxine type A.
Maltese: NUCEIVA fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
Dutch: IM
Maltese: U
Dutch: Plaatselijke pijn, ontsteking, paresthesie, hypo-esthesie, gevoeligheid, zwelling/oedeem, erytheem, plaatselijke infectie, bloeding en/of bloeduitstorting zijn in verband gebracht met de injectie.
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen jonger dan 65 jaar bij wie deze gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect hebben.
Maltese: Jintuża f'adulti ta' inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti.
Dutch: Er zijn voor NUCEIVA beperkte gegevens van klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Maltese: Id-data klinika minn studji tal-fażi 3 b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Dutch: Door de aard van dit geneesmiddel zijn geen onderzoeken naar de absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie (ADME) van de werkzame stof uitgevoerd.
Maltese: Minħabba n-natura ta' dan il-prodott ma sarux studji dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, ilbijotrasformazzjoni u l-eliminazzjoni (ADME) tas-sustanza attiva.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: Sodium chloride 6.2 Inkompatibbiltajiet
Dutch: OVERIGE
Maltese: tnemnim
Dutch: Asthenopie, blefarospasme, wenkbrauwptose, ooglidoedeem, oogzwelling, wazig zien
Maltese: Astopenija, blefarospażmu, ptosi tal-ħuġbejn, edema filkappell tal-għajn, nefħa flgħajnejn, vista mċajpra
Dutch: NB: Van de 1 659 proefpersonen die met NUCEIVA werden behandeld, traden bij slechts 1 proefpersoon zeldzame voorvallen op. Soms voorkomende voorvallen traden op bij tussen de 2 en 7 proefpersonen.
Maltese: Nota: Mill-1659 individwu li ngħataw kura b'NUCEIVA, avvenimenti rari seħħew f'individwu wieħed 1 biss.
Dutch: Bijwerkingen van de stofklasse botulinetoxine type A
Maltese: Effetti mhux mixtieqa tas-sustanza tal-klassi tat-tossina tal-botulinju tat-tip A
Dutch: 4 eenheden
Maltese: Unità
Dutch: - Zeer zelden kan na de injectie van botulinetoxine een allergische reactie optreden.
Maltese: - Rarament ħafna, jista' jkun hemm reazzjoni allerġika wara l-injezzjoni tat-tossina tal-botulinju.
Dutch: In theorie kan het effect van botulinetoxine worden versterkt door aminoglycosideantibiotica, spectinomycine en andere geneesmiddelen die de neuromusculaire overdracht verstoren (bijv. neuromusculaireovergangblokkers).
Maltese: Teoretikament, l-effett tat-tossina tal-botulinju jista' jkun potenzjat minn antibijotiċi aminoglikosidi, spektinomiċina, jew prodotti mediċinali oħra li jinterferixxu mat-trażmissjoni newromuskolari (eż. prodotti mediċinali li jimblukkaw is-sistema newromuskolari).
Dutch: Injectie in kwetsbare anatomische structuren, zoals zenuwen en bloedvaten, moet worden vermeden.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
Dutch: NUCEIVA wordt gebruikt voor de tijdelijke verbetering van het voorkomen van verticale lijnen tussen de wenkbrauwen.
Maltese: NUCEIVA jintuża għat-titjib temporanju fl-apparenza ta' linji vertikali bejn il-ħuġbejn.
Dutch: Toedieningsinstructies voor fronslijnen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn Gereconstitueerd NUCEIVA (100 eenheden/2,5 ml) wordt geïnjecteerd met een steriele naald van 30 gauge.
Maltese: Struzzjonijiet għall-għoti għal Linji Glabellari li jidhru f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3. 6.5
Dutch: Als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen optreden, kan een aanvullende behandelkuur worden uitgevoerd, mits een tussenpoos van ten minste 3 maanden tussen de eerste behandeling en de herhalingsbehandeling wordt aangehouden.
Maltese: Fin-nuqqas ta' reazzjonijiet avversi waqt il-kura inizjali, jista' jingħata kors ta' kura addizzjonali sakemm ikun hemm intervall minimu ta' 3 xhur bejn il-kura inizjali u dik ripetuta.
Dutch: Op elk van de 5 injectieplaatsen worden vier eenheden (4 E/0,1 ml) toegediend (zie figuur 1): 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Maltese: U/0.1 mL) jiġu injettati f'kull wieħed mill-5 siti ta' injezzjoni (ara l-Figura 1): Żewġ injezzjonijiet f'kull muskolu korrugatur (l-aspett medjali inferjuri u l-aspett medjali superjuri) u injezzjoni waħda fil-muskolu procerus għal doża totali ta' 20 unità.
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningswijze
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' Amministrazzjoni
Dutch: Geneesm iddel niet langer geregistreerd
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Dutch: Sterkte
Maltese: 13-il kapsula
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Dutch: 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Maltese: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: Er bestaan verschillende gehydroxyleerde metabolieten van kinidine.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Dutch: Dag 9
Maltese: Jum 9
Dutch: VANAF DAG 8 Dag 8
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
Dutch: • Hoofdonderzoek (07-AVR-123)
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
Dutch: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Dutch: • Week 2-4 (dag 8-28):
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Dutch: NMDA-receptorantagonisten (memantine)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Dutch: NUEDEXTA is een combinatie van twee werkzame stoffen:
Maltese: NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi:
Dutch: Anticholinerge effecten van kinidine
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
Dutch: In vitro transporteiwitinteractieonderzoek
Maltese: Studji tal-interazzjoni mat-trasportaturi in vitro
Dutch: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir en fosamprenavir.
Maltese: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, colloïdaal silica, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), drukinkt (schellakglazuur, propyleenglycol, titaandioxide (E171)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Dutch: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Maltese: Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: Omhulsel van de capsules Gelatine
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 capsules
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
Dutch: Dextromethorfanhydrobromide is het farmacologisch werkzame bestanddeel dat werkzaam is op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Dutch: • Week 1 (dag 1-7):
Maltese: • Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Dutch: De blootstelling aan paroxetine (AUC0-24) nam toe met een factor 1,7 en Cmax nam toe met een factor 1,5.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: Er is gebleken dat dextromethorfan in vitro een lichte/matige remmer van het OCT1-transporteiwit is.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Dutch: De CNS-LS-score loopt uiteen van minimaal 7 (geen symptomen) tot maximaal 35.
Maltese: Il-punteġġi tas-CNS-LS ivarjaw minn minimu ta' 7 (lebda sintomi) sa massimu ta' 35.
Dutch: In vitro CYP P450-interactieonderzoek
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
Dutch: De farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine bij pediatrische patiënten is niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx studjata (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: De p-waarde bedroeg voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. placebo p=0,0002 en bedroeg voor NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. placebo p=0,008.
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
Dutch: zoals haloperidol, perfenazine, aripiprazol en chloorpromazine.
Maltese: perphenazine, aripiprazole u chlorpromazine
Dutch: Digoxine en andere P-glycoproteïnesubstraten
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, waaronder tuberculose, die claritromycine, telitromycine, erytromycine en rifampicine bevatten.
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi, inkluża t-tuberkulożi, li fihom clarithromycin, telithromycin, erythromycin u rifampicin
Dutch: Desipramine (CYP2D6-substraat)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Dutch: Schellakglazuur (20% veresterd) Propyleenglycol Titaandioxide (E171)
Maltese: Inka tal-istampar Shellac glaze (20% esterifikat) Glikol tal-propilen Diossidu tat-titanju (E171)
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol, itraconazol en fluconazol.
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Dutch: Diarree, misselijkheid
Maltese: Astenja, Irritabilità
Dutch: De farmacokinetiek van dextromethorfan/kinidine is niet systematisch onderzocht bij oudere proefpersonen (>65 jaar), hoewel dergelijke proefpersonen wel waren opgenomen in het klinische programma (14% ≥65 jaar, 2% ≥75 jaar).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia);
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)
Dutch: Drugsmisbruik- en afhankelijkheid
Maltese: Abbuż u dipendenza mid-droga
Dutch: Kinidine remde niet (<30% remming) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 of CYP3A4 in humane microsomen in concentraties tot maximaal 5 µM.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Dutch: Deze remmers omvatten de volgende (maar zijn daartoe niet beperkt): atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil.
Maltese: Dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal-grejpfrut, u verapamil.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Dutch: Combinatie met MAO-remmers is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni malMAOIs hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: • bovenmatige spierstijfheid (spasticiteit);
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
Dutch: Ongeveer 1-10% van de personen van blanke afkomst, 5-30% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 12-40% van Arabische afkomst en 1% van Aziatische afkomst vertoont een verhoogde metabole activiteit voor CYP2D6-substraten en worden ingedeeld als supersnelle metaboliseerder (ultra-rapid metabolizer, UM).
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Dutch: Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of de voorgaande 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt vanwege het risico op ernstige en mogelijke fatale geneesmiddeleninteracties, waaronder serotoninesyndroom.
Maltese: Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs) jew li jkunu ħadu MAOIs fl-14-il jum ta' qabel minħabba r-riskju ta' interazzjonijiet serji u possibbilment fatali bejn il-mediċini, inkluż is-sindromu tas-serotonin.
Dutch: • vaak (≥1/100, <1/10)
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
Dutch: Serotoninesyndroom
Maltese: Sindromu tas-serotonin
Dutch: De plasmaconcentraties van kinidine namen met 20-30% toe wanneer memantine werd toegevoegd.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' quinidine fil-plażma żdiedu b'20-30% meta żdied memantine.
Dutch: • geneesmiddeleninteracties waarbij CYP2D6-substraten en -remmers een rol spelen;
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Dutch: CYP2D6-genotype
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse met 170 proefpersonen (148 proefpersonen <65 jaar en 22 proefpersonen ≥65 jaar) die dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg kregen toegediend wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
Dutch: Het tricyclische antidepressivum desipramine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Dutch: NUEDEXTA is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen (zie rubriek 4.4).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend amyotrofe laterale sclerose of multipele sclerose (zie rubriek 5.1).
Maltese: L-effikaċja ġiet studjata biss f'pazjenti bi Sklerożi Laterali Amijotrofika jew Sklerożi Multipla (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Zelden Myocardinfarct, palpitaties, ventriculaire extrasystolen
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli
Dutch: Dextromethorfan wordt snel gemetaboliseerd door CYP2D6 tot de primaire metaboliet ervan, dextrorfan, dat snel wordt geglucuronideerd en renaal geëlimineerd.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
Dutch: Dextromethorfan kan een verhoogd risico geven op het serotoninesyndroom (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Maltese: Dextromethorphan jista' jżid ir-riskju tas-sindromu tas-serotonin (ara Twissijiet u prekawzjonijiet u Effetti sekondarji possibbli).
Dutch: Thioridazine, een CYP2D6substraat dat ook het QT-interval verlengt, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: Thioridazine, substrat ta' CYP2D6 li wkoll itawwal l-intervall QT huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Kinidine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Maltese: Quinidine jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Dutch: 13 harde capsules
Maltese: 13-il kapsula iebsa
Dutch: Elke harde capsule bevat 109,2 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 109.2 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Dutch: Inhoud van de capsules Natriumcroscarmellose Microkristallijn cellulose Watervrij colloïdaal silica Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Ċelluloża, mikrokristallina
Dutch: Evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie, dysartrie, motorische disfunctie, paresthesie, paraparese, sedatie
Maltese: Disturb fil-bilanċ, Koordinazzjoni mhux normali, Disartrija, Disfunzjoni tal-moviment, Parasteżija, Paraparesi, Sedazzjoni
Dutch: • Atomoxetine, gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Maltese: • atomoxetine, użat għall-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u ta' attività eċċessiva
Dutch: De veiligheid van NUEDEXTA werd onderzocht in een 12 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met 326 PBA-patiënten met onderliggende ALS (60%) of MS (40%) en in een open-label follow-up-verlengingsfase met een patiëntensubgroep van dit onderzoek (253 patiënten) gedurende 84 extra dagen.
Maltese: Is-sigurtà ta' NUEDEXTA ġiet investigata fi studju multiċentri, double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo fuq 12-il ġimgħa fi 326 pazjent PBA b'ALS (60%) jew MS (40%) sottostanti u f'fażi ta' estensjoni ta' prova miftuħa ta' segwitu b'sottogrupp ta' pazjenti ta' dan l-istudju (253 pazjent) għal 84 jum addizzjonali.