FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Farydak jako přídatná léčba k léčbě bortezomibem a dexamethasonem byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) täiendajana bortesomiibi ja deksametasooniga toimuvale ravile.
Czech: Léčbu přípravkem Farydak musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Ravi Farydakiga peab alustama vähiravis kogenud arst.
Czech: 1 ml (30 mg/ml) 1 předplněné pero
Estonian: 1 ml (30 mg/ml)
Czech: Přípravku Fasenra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. ledna 2018.
Estonian: Fasenra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. jaanuaril 2018.
Czech: Další informace o přípravku Fasenra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Estonian: Lisateave Fasenra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fasenra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fasenra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Fasenra (benralizumabum)
Estonian: Fasenra (benralisumaab)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Fasenra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Seepärast otsustas Euroopa Ravimiamet, et Fasenra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Pokud injekci podává lékař nebo pečovatel, může být podána také pod kůži horní části paže.
Estonian: Kui ravimit süstib arst või hooldaja, tohib seda süstida ka õlavarre naha alla.
Czech: Fasenra (benralizumabum) EMA/471402/2019
Estonian: Fasenra (benralisumaab) EMA/471407/2019
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fasenra průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Fasenra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Fasenra
Estonian: Muu teave Fasenra kohta
Czech: Více informací o používání přípravku Fasenra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Fasenra kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 220 pacientů, prokázala, že u většího počtu pacientů léčených přípravkem Fasenra se onemocnění zlepšilo do té míry, že mohli snížit svoji dávku kortikosteroidů průměrně o 75 % v porovnání s 25 % u pacientů, kteří dostávali placebo.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 220 patsienti, tõendati, et Fasenrat saanud patsientide seas oli rohkem neid, kelle seisund paranes sedavõrd, et neil võis vähendada kortikosteroidide annust keskmiselt 75% võrra, võrreldes 25%-ga platseeborühmas.
Czech: Je dobře snášen a má jen málo nežádoucích účinků.
Estonian: Ravim on hästi talutav ja väheste kõrvalnähtudega.
Czech: To pomáhá zmírnit zánět, což vede ke snížení počtu astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Estonian: See aitab vähendada põletikku, mille tulemusel astmahood vähenevad ja sümptomid leevenevad.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fasenra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a faryngitida (bolest v krku).
Estonian: Fasenra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu ja farüngiit (kurguvalu).
Czech: Navázáním se na receptory pro interleukin-5 přípravek Fasenra aktivuje imunitní systém (přirozenou obranu organismu) k hubení eozinofilů v krvi a plicích.
Estonian: Seondudes interleukiin-5 retseptoritega, aktiveerib Fasenra immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) hävitama veres ja kopsudes olevaid eosinofiile.
Czech: U pacientů s nejvyšším počtem eozinofilů v krvi před léčbou byl počet závažných vzplanutí za rok při léčbě přípravkem Fasenra (podávaným každé 4 týdny u prvních tří dávek a poté každých 8 týdnů) 0,66 v porovnání s 1,14 u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Patsientidel, kellel oli ravieelselt suurim eosinofiilide sisaldus veres, oli ravi ajal Fasenraga (mille esimesed 3 annust manustati iga 4 nädala järel ning järgmised iga 8 nädala järel) aastas 0,66 rasket ägenemist ning platseebot (näiv ravim) saanutel 1,14 ägenemist.
Czech: Po dohodě s ošetřujícím lékařem mohou pacienti, kteří již přípravek Fasenra užívají a neobjevily se u nich žádné závažné alergické reakce, nebo osoby, které o ně pečují, podávat injekce sami, a to po patřičném zaškolení, včetně toho, jak sledovat známky a příznaky alergických reakcí.
Estonian: Kui raviarst on nõus, võivad Fasenrat juba kasutavad patsiendid, kellel ei ole anamneesis raskeid allergilisi reaktsioone, või nende hooldajad süstida Fasenrat ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe, sh selle kohta, kuidas jälgida allergiliste reaktsioonide nähte ja sümptomeid.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fasenra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Fasenra kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fasenra je při snižování počtu vzplanutí astmatu a potřeby léčby kortikosteroidy účinnější než placebo.
Estonian: Fasenra on tõendatult efektiivsem kui platseebo astma ägenemiste arvu ja kortikosteroidravi vajaduse vähendamisel.
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Fasenra ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 511 pacientů s eozinofilním astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Fasenra snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2511 eosinofiilse astmaga patsienti, kellel haigus ei olnud piisavalt ohjatud suures annuses inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimeliste beeta-agonistide kombinatsiooniga, tõendati, et Fasenra vähendab astma ägenemiste arvu ravi ajal.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fasenra je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Fasenra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Estonian: Eosinofiilse astma sümptomid tulenevad eosinofiilide ehk teatud tüüpi valgeliblede liigsest sisaldusest veres ja kopsusekreedis.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů se specifickým druhem astmatu zvaným eozinofilní astma.
Estonian: Fasenra on astmaravim, mida kasutatakse eosinofiilse astma (astma eri vorm) raviks täiskasvanutel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fasenra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Fasenra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých s těžkým astmatem, které není dostatečně kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalších léčivých přípravků zvaných dlouhodobě působící β-agonisté.
Estonian: Seda kasutatakse lisaravina raske astmaga täiskasvanutel, kellel haigus ei allu piisavalt ravile suures annuses inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-agonistide kombinatsiooniga.
Czech: Jak přípravek Fasenra působí?
Estonian: Kuidas Fasenra toimib?
Czech: Přípravek Fasenra obsahuje léčivou látku benralizumab.
Estonian: Fasenra sisaldab toimeainena benralisumaabi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fasenra, benralizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptory (cíle) zvané receptory pro
Estonian: Fasenra toimeaine benralisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk), mis on välja töötatud seonduma retseptoritega (sihtmärkidega), milleks on eosinofiilide pinnal olevad interleukiin-5 retseptorid.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou závažného astmatu.
Estonian: Ravi sellega peab alustama raske astma diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fasenra?
Estonian: Mis riskid Fasenraga kaasnevad?
Czech: Lékaři by měli alespoň jednou za rok přehodnotit pokračování v léčbě.
Estonian: Fasenra manustamist tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik, ning arst peab vähemalt kord aastas hindama ravi jätkamise vajadust.
Czech: Jak se přípravek Fasenra používá?
Estonian: Kuidas Fasenrat kasutatakse?
Czech: Doporučená dávka je 30 mg podaná formou injekce pod kůži na stehně nebo na břiše každé 4 týdny u prvních tří dávek a poté každých 8 týdnů.
Estonian: Esimesed 3 annust süstitakse iga 4 nädala järel ja järgmised annused iga 8 nädala järel.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fasenra byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fasenra kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Fasenra a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Fasenra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fasenra registrován v EU?
Estonian: Miks Fasenra ELis heaks kiideti?
Czech: Přípravek Fasenra je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách a v předplněných perech.
Estonian: Fasenrat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes või pensüstaldes.
Czech: Nemusíte s tím nic dělat.
Estonian: Te ei pea sellega midagi tegema.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Estonian: Teadmata (sagedust ei ole võimalik määrata olemasolevate andmete põhjal):
Czech: To obvykle trvá 30 minut.
Estonian: Soojenemiseks kulub üldjuhul 30 minutit.
Czech: Většina protilátek byla neutralizujících a přetrvávala.
Estonian: Enamik antikehasid olid neutraliseerivad ja püsivad.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Estonian: Ohtu imikutele ei saa välistada.
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Czech: Silně zatlačte dolů.
Estonian: Vajutage alla tugevalt.
Czech: Důležité!
Estonian: Tähtis!
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Estonian: Pikaajaline ohutus
Czech: To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu.
Estonian: See tekitab tugevama pinna.
Czech: Důležitá informace
Estonian: Tähtis teave
Czech: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Estonian: Peske käed korralikult seebi ja veega.
Czech: U pacientů starších než 75 let však nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Kuigi andmed puuduvad üle 75 aastaste patsientide kohta.
Czech: Může obsahovat částice.
Estonian: See võib sisaldada osakesi.
Czech: • přes oděv
Estonian: • läbi riiete.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Estonian: Säilitada külmkapis.
Czech: Otevřete krabičku.
Estonian: Avage pakend.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Czech: Nijmegen, 6545CG Nizozemsko
Estonian: Nijmegen, 6545CG Holland
Czech: Benra 30 mg q. 8 týdnů
Estonian: Benra 30 mg q. 8 nädalat
Czech: Výsledky jsou uvedeny pro naposledy dostupné údaje pro každou proměnnou.
Estonian: Esitatud tulemused põhinevad viimastel olemasolevatel andmetel iga muutuja kohta.
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky studie 3.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud uuringu 3 tulemuste kokkuvõte.
Czech: Uslyšíte druhé „kliknutí".
Estonian: Te kuulete teist „klõpsatust".
Czech: Jednotlivá denní, resp. noční skóre byla podobná.
Estonian: Individuaalsed päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid olid sarnased.
Czech: Ihned pokračujte dalšími kroky.
Estonian: Jätkake ilma viivitusteta järgmiste sammudega.
Czech: Zde otevřete
Estonian: Ava siit.
Czech: Nejsou dostupné údaje u dětí ve věku 6 až 11 let.
Estonian: 6 kuni 11 aastaste laste osas andmed puuduvad.
Czech: Medián procentuálního snížení
Estonian: Protsentuaalse vähenemise mediaan
Czech: Účinnost a bezpečnost bylo konzistentní s účinností a bezpečností z předcházejících studí.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid kooskõlas eelnenud uuringutega.
Czech: Míra výskytu a.
Estonian: Määr a.
Czech: Dostupné údaje u dětí ve věku od 12 do 18 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed 12 kuni alla 18-aastaste laste kohta on välja toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei saa nende põhjal anda.
Czech: Dlouhodobá extenze studie
Estonian: Pikaajaline jätku-uuring
Czech: Celková délka léčby: 104 - 112 týdnů.
Estonian: Ravi kogukestus: 104...112 nädalat
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra võib teie sündimata last kahjustada.
Czech: Počet pacientů (n) se mírně liší vzhledem k počtu pacientů, pro které byly k dispozici údaje pro všechny proměnné.
Estonian: Patsientide arv (n) varieerub kergelt nende patsientide tõttu, kellelt saadi andmeid iga muutuja kohta.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy (8 %) a faryngitida (3 %).
Estonian: Enim teatatud kõrvaltoimed ravi kestel on peavalu (8%) ja farüngiit (3%).
Czech: Zelený chránič jehly je nyní odkrytý.
Estonian: Roheline nõelakaitse on nüüd nähtaval.
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
Estonian: See teave ei asenda vestlust tervishoiutöötajaga teie terviseseisundist või ravist.
Czech: Medián procentuálního snížení denního příjmu OCS v čase (studie 3 a 4)
Estonian: Päevase SKS-i protsentuaalse vähenemise mediaan aja jooksul (uuringud 3 ja 4)
Czech: Může obsahovat malé bílé částice.
Estonian: Lahus võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
Czech: Podržte v dolní poloze po dobu 15 sekund.
Estonian: Hoide kindlalt all vähemalt 15 sekundit.
Czech: Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad tekkida tundide või päevade jooksul pärast süsti saamist.
Czech: Klinická účinnost
Estonian: Kliiniline tõhusus
Czech: Místo pro vpich pouze pečovatelem
Estonian: Süstekoht ainult hooldaja jaoks
Czech: Podávání přípravku Fasenra těhotným ženám je třeba zvážit pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli riziko pro plod.
Estonian: Selle kasutamist raseduse ajal võib kaaluda vaid siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Czech: Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek.
Estonian: Seda ravimit kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone.
Czech: Po subkutánním podání je eliminační poločas přibližně 15,5 dne.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel oli eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 15,5 päeva.
Czech: Zanořte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Estonian: Sisestage nõel 45-kraadise nurga all.
Czech: • spadlo nebo se poškodilo
Estonian: • see on maha kukkunud või kahjustatud;
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout během několika hodin po podání přípravku, ale v některých případech mají pozdní nástup (tj.
Estonian: Need reaktsioonid võivad ilmneda manustamisele järgnenud tundide jooksul, kuid mõnedel juhtudel hiljem (s.o järgnevate päevade jooksul).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed Fasenra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce.
Estonian: Pöörake tähelepanu tõsistele allergilistele reaktsioonidele Fasenra võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce.
Estonian: Teatatud on ka anafülaktilistest reaktsioonidest.
Czech: Analýzy v podskupinách podle anamnézy předchozích exacerbací
Estonian: Alarühmade analüüsid varasemate ägenemisjuhtude alusel
Czech: Pokračování v léčbě má být posuzováno alespoň jednou ročně na základě závažnosti onemocnění, úrovně kontroly exacerbací a počtu eozinofilů v krvi.
Estonian: Ravi jätkamise otsus tuleb üle vaadata vähemalt kord aastas haiguse raskusastme, ägenemise kontrollitavuse ja vere eosinofiilide arvukuse põhjal.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte v jedné ruce, jak je znázorněno na obrázku.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega, nagu on näidatud pildil.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u dětí mladších než 18 let nejsou známy.
Estonian: Lapsed ja noorukid Selle ravimi ohutus ja tõhusus alla 18-aastastel lastel ei ole teada.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2 °C…8 °C).
Czech: Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.
Estonian: Valige iga süste jaoks erinev koht, mis on vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest.
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků byl podobný profilu ve výše uvedených studiích na léčbu astmatu.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine profiil oli sarnane eespool kirjeldatud astma uuringutes täheldatuga.
Czech: Škála astmatických symptomů: celkové skóre od 0 (nejméně) do 6 (nejvíce); denní a noční skóre astmatických symptomů od 0 (nejméně) do 3 (nejvíce).
Estonian: Astmasümptomite skaala: üldskoor 0 (vähim) kuni 6 (enim); päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid 0 (vähim) kuni 3 (enim) sümptomit.
Czech: • uplynula doba použitelnosti (EXP)
Estonian: • kõlblikkusaeg (EXP) on möödas.
Czech: Studie zahrnovala období 8 týdnů, během nichž byl OCS titrován na minimální účinnou dávku, aniž došlo ke ztrátě kontroly astmatu.
Estonian: Uuring sisaldas 8 nädala pikkust sissejuhatavat perioodi, mille jooksul SKS reguleeriti minimaalse efektiivse annuseni, ilma et astma kontrolli alt väljuks.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku.
Estonian: Kui roheline kolb ei täida vaatlusava, siis tähendab see seda, et te ei saanud kogu annust.
Czech: Uslyšíte kliknutí.
Estonian: Te kuulete klõpsatust.
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Estonian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik
Czech: Váže se s vysokou afinitou a specificitou na alfa podjednotku receptoru pro lidský interleukin-5 (IL-5Rα).
Estonian: See seondub kõrge afiinsuse ja spetsiifilisusega inimese interleukiin-5 retseptori alfa-alaühikule (IL-5Rα).
Czech: Navíc změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou vykazovala přínos již ve 4. týdnu, a byla udržována až do konce léčby (tabulka 2).
Estonian: Keskmine FEV1 muutus võrreldes algväärtusesega osutus positiivseks juba alates 4 nädalast ning säilis kuni ravi toime lõpuni (tabel 2).
Czech: Výchozí hodnota 3 nebo více exacerbací
Estonian: Algväärtus 3 või enama ägenemise korral
Czech: V návodu mohou být nové informace.
Estonian: Siin võib olla uut teavet.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není pod kontrolou nebo se po zahájení léčby zhorší.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole, kui nende astma ei allu endiselt ravile või süveneb pärast ravi alustamist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX10
Czech: Jestliže se v plánovaném termínu injekce vynechá, má být podána co nejdříve v předepsaném režimu; dvojnásobná dávka nesmí být podána.
Estonian: Kui te olete tavapärasel ajal jätnud ravimi manustamata, siis tuleks niipea kui võimalik jätkata manustamist tavapärase režiimiga; ärge võtke topeltannust.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny.
Estonian: Süstekohta võib ilmuda väike kogus verd või vedelikku.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může ovlivnit reakci pacienta na helmintovu infekci.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra mõjutab patsiendi reaktsiooni helmintoosile.
Czech: Týden(n)
Estonian: Nädal(ad)
Czech: Integrovaná analýza výchozích hodnot studií 1 a 2 zahrnuje dospělé a dospívající pacienty.
Estonian: b. Uuringute 1 ja 2 algväärtuste integreeritud analüüs hõlmab täiskasvanuid ja noorukeid.
Czech: EOT pro studii 4 byl týden 48 (poslední časový bod pro údaje u dospělých a dospívajících pacientů).
Estonian: d. Uuringu 4 EOT oli 48. nädal (täiskasvanute ja noorukite andmete viimane ajapunkt).
Czech: Pohlaví, rasa
Estonian: Sugu, rass
Czech: • horečka (vysoká teplota)
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur),
Czech: Po podání benralizumabu se vyskytly akutní systémové reakce včetně anafylaktické reakce a hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, papulózní kopřivka, vyrážka)(viz bod 4.8).
Estonian: Benralizumabi manustamise järel on esinenud ägedaid süsteemseid reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone (urtikaaria, papuloosne urtikaaria, lööve) (vt lõik 4.8).
Czech: Vliv přípravku Fasenra na snížení dávky OCS, studie 3
Estonian: Fasenra mõju SKS-i annuse vähendamisele, uuring 3
Czech: Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas benralizumab või selle metaboliidid erituvad inimese või looma rinnapiima.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Estonian: Toksikoloogia ja farmakoloogia loomadel
Czech: Jedno balení obsahuje 1 Fasenra Pen
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 Fasenra Pen
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Czech: Přípravek Fasenra je určen k dlouhodobé léčbě.
Estonian: Fasenra on mõeldud pikaajaliseks raviks.
Czech: Ihned po odstranění krytu dokončete další kroky.
Estonian: Pärast katteotsiku eemaldamist minge edasi kohe järgmiste sammudega.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Vzhledem k tomu, že benralizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo karcinogenity.
Estonian: Kuna benralizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Czech: Pacientům bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studie po minimálně 8 týdnech ve studii 4, aniž by ukončili 56 týdenní extenzi.
Estonian: Patsientidel lubati alustada osalemist teises jätkuuuringus pärast minimaalselt kaheksat nädalat uuringus 4 ja enne 56-nädalase pikendusperioodi lõpetamist.
Czech: Po řádném zaškolení v subkutánní injekční technice a poučení o příznacích a symptomech hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4), mohou si pacienti, kteří nemají anafylaktickou reakci v anamnéze nebo jejich ošetřovatelé, podávat přípravek Fasenra, jestliže lékař rozhodne, že je to vhodné, s nezbytným lékařským dohledem.
Estonian: Pärast põhjalikku väljaõpet subkutaanse süstetehnika ning ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite kohta (vt lõik 4.4) võivad patsiendid, kellel ei ole anamneesis anafülaksiat, või nende hooldajad manustada Fasenra't vajaduspõhise meditsiinilise järelevalve all ise, kui nende arst peab seda sobivaks.