FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan ATryn lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Estonian: Enne ATryni turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Swedish: • Halveringstid för fördelning: 1,74 ± 1,28 h, halveringstid för utsöndrande: 10,16 ± 1,28 h.
Estonian: • Distributsiooni poolväärtusaeg: 1,74 ± 1,28 h, eliminatsiooni poolväärtusaeg: 10,16 ± 1,28 h.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust
Swedish: Det är möjligt att den kirurgiska proceduren kan komma att påverka AT-aktivitetsnivåerna.
Estonian: Kirurgiline protseduur võib mõjutada AT aktiivsust.
Swedish: Det är en av de viktigaste naturliga hämmarna av blodkoagulationen.
Estonian: Tegemist on ühe kõige tähtsama naturaalse veres leiduva koagulatsiooni inhibiitoriga.
Swedish: Liksom för alla intravenösa proteinprodukter kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Estonian: Nagu ka teiste intravenoosselt kasutatavate valgutoodete puhul, on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Swedish: Därefter ska antitrombinaktiviteten kontrolleras 1-2 gånger per dag och dosjusteringar göras i enlighet därmed.
Estonian: Seejärel tuleb antitrombiini aktiivsust kontrollida 1...2 korda päevas ning korrigeerida annuseid vastavalt tulemustele.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Antitrombin, ett 58 kD, 432 aminosyraglykoprotein, tillhör superfamiljen serpin (serinproteashämmare).
Estonian: Antitrombiin (58 kD) on 432 aminohappest koosnev glükoproteiin, mis kuulub serpiinide (seriini proteaasi inhibiitorite) perekonda.
Swedish: Antitrombin alfa bör därför inte användas hos gravida kvinnor.
Estonian: Seepärast ei tohiks alfaantitrombiini rasedatel naistel kasutada.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna medicinska produkt användas omedelbart efter beredning.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimpreparaat kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: För att testa om du har utvecklat en allergisk reaktion kan ett blodprov tas som testas före och någon tid efter att du har behandlats med ATryn.
Estonian: Allergilise reaktsiooni määramiseks võidakse teilt võtta vereproov enne ja mõni aeg pärast ATryn'iga ravimist.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (1, 10 ELLER 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1, 10 VÕI 25 VIAALI)
Swedish: Den första innefattar det reaktiva centret och utgör ett klyvningsställe för proteinaser såsom trombin, en förutsättning för bildandet av ett stabilt proteinashämmarkomplex.
Estonian: Esimene neist sisaldab reaktiivset tsentrit ja pakub seostumispunkti proteaasidele nagu näiteks trombiinile, mis on stabiilse proteinaasi inhibiitori kompleksi tekke eeltingimuseks.
Swedish: Läkare ska uppmanas att registrera patienter i övervakningsprogrammet och resultaten av övervakningen ska tillhandahållas i det som först inträffar av uppdateringen av EU-RMP eller vid den årliga utvärderingen.
Estonian: Arste tuleb julgustada patsiente järelevalveprogrammi kaasama ning järelevalve tulemused tuleb esitada EU-RMP kaasajastamise ajal või iga-aastase läbivaatuse ajal olenevalt sellest, kumb neist varem kätte jõuab.
Swedish: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multicenter, multinationell studie som bedömer säkerhet och effektivitet hos antitrombin alfa hos patienter med hereditär antitrombinbrist (AT) i högrisksituationer för trombos.
Estonian: Protokoll GTC AT HD 012-04: Multitsentriline rahvusvaheline uuring alfaantitrombiini ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks päriliku antitrombiini (AT) puudulikkusega patsientidel kõrge tromboosiriskiga olukordades.
Swedish: Ogynnsamma reaktioner visas nedan enligt systemorganklass och absolut frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja absoluutsagedustena.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten vid användning av ATryn hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Estonian: ATryn'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat pole tõestatud.
Swedish: Detta kan leda till en högre tendens till att blodproppar bildas i dina blodkärl.
Estonian: See võib põhjustada suuremat kalduvust trombide tekkeks teie veresoontes.
Swedish: Antitrombin (AT) -aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i relation till human plasma) eller i internationella enheter (i relation till internationell standard för antitrombin i plasma).
Estonian: Antitrombiini (AT) aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (võrdluses inimese plasma sama väärtusega) või rahvusvahelistes ühikutes (võrdluses plasma antitrombiini rahvusvahelise standardiga).
Swedish: ATryn innehåller antitrombin alfa som liknar naturligt förekommande mänskligt antitrombin.
Estonian: ATryn sisaldab antitrombiin alfat, mis on sarnane inimese loomulikule antitrombiinile.
Swedish: * styrka (IE) bestäms genom att använda European Pharmacopoeial chromogenic:s analys.
Estonian: * ravimi tugevuse (RÜ) määramisel on kasutatud Euroopa Farmakopöa kromogeensustesti.
Swedish: b) Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett immunövervakningsprogram och tillhandahålla antikroppstestning för antiATryn antikroppar för läkare.
Estonian: b) Enne turustamise alustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja immunoloogilise järelevalve programmi ja tagab arstidele võimaluse ATryn'i vastaste antikehade testimiseks.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avhålla sig från ATryn-behandlingen med tanke på de fördelar amningen innebär för barnet
Estonian: Otsuse tegemisel, kas katkestada imetamine või katkestada/vältida ravi ATryn'iga, tuleb kaaluda imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Swedish: Det är okänt om antitrombin alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas alfa-antitrombiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska parametrar för ATryn tagna från samma studie visade (genomsnitt ± SD):
Estonian: ATryn'i farmakokineetika populatsiooniuuringus saadi järgnevad tulemused (keskmine ± SD):
Swedish: - Om du är allergisk (överkänslig) mot antitrombin alfa eller något av övriga innehållsämnen i ATryn.
Estonian: - kui te olete allergiline (ülitundlik) alfa-antitrombiini või ATryn'i teiste koostisosade suhtes.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui mõni teil esinev kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida ei ole käesolevas infolehes mainitud, võtke ühendust oma arstiga.
Swedish: På grund av skillnaden i detta läkemedels farmakokinetiska egenskaper hos gravida respektive ickegravida patienter kan för närvarande några dosrekommendationer under graviditet ej ges (se avsnitt 4.4).
Estonian: Arvestades selle ravimi farmakokineetiliste omaduste erinevust rasedatel võrreldes mitte-rasedate patsientidega, ei ole hetkel võimalik anda soovitusi ravimi annustamise kohta raseduse ajal (vt lõik 4.4).
Swedish: Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal avser att öka medvetenhet om de potentiella problemem med effekt till följd av off label-användning av ATryn.
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjali eesmärk on tõsta teadlikkust ATryni müügiloas mittelubatud kasutamisviisidest tulenevate võimalike efektiivsusprobleemide kohta.
Swedish: Tillverkare
Estonian: Valmistajatehas
Swedish: • Yta under kurvan: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Estonian: • Kontsentratsioonikõveraalune pindala (AUC): 587,88 ± 1,63 (% x h)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per injektionsflaska.
Estonian: Ravim sisaldab 1,65 mmol (või 37,9 mg) naatriumi viaali kohta.
Swedish: Detta läkemedel används hos patienter med medfödd antitrombinbrist (ärvda låga nivåer av proteinet antitrombin).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on kaasasündinud antitrombiini puudulikkus (pärilikult madal antitrombiini nimelise proteiini tase).
Swedish: Diskutera möjligheten att avsluta behandlingen med din läkare.
Estonian: Palun arutage ravimi kasutamise lõpetamise võimalust oma arstiga.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: glycin, natriumklorid, natriumcitrat
Estonian: Muud koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat
Swedish: Behandlingen ska fortsättas till risken för venös tromboemboli minskas och/eller tills effektiv efterföljande antikoagulation har uppnåtts.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni venoosse trombemoolia risk on vähenenud ja/või kuni on tõestatud efektiivse hüübimist pärssiva järelprotsessi käivitumine.
Swedish: Dessa kan omfatta blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller i andra kärl i kroppen (tromboemboli).
Estonian: Trombe võib tekkida teie jalaveenides (süvaveenitromboos) või keha teistes veresoontes (trombemboolia).
Swedish: Pediatriska antitrombinnivåer kan skilja sig från vuxna nivåer, i synnerhet hos nyfödda.
Estonian: Antitrombiini tasemed lastel, eriti vastsündinutel, võivad erineda täiskasvanute tasemetest.
Swedish: Denna antikroppstestning ska erbjudas på begäran av läkare och när MAH får en rapport som tyder på en möjlig immunreaktion eller brist på effektivitet.
Estonian: See antikehade test tuleb teostada arsti nõudel ning kui müügiloa hoidjat teavitatakse võimalikust immuunreaktsioonist või ebaefektiivsusest.
Swedish: I syfte att skydda dig mot eventuella blodproppar kommer läkemedlet att administreras fortlöpande tills din läkare fastställer att det är säkert att upphöra med behandlingen.
Estonian: Et kaitsta teid trombide tekke eest, jätkatakse ravimi manustamist teile seni, kuni teie arst leiab, et ravi
Swedish: Detta läkemedel innehåller 38 mg (1.65 mmol) natrium per 10 ml injektionsflaska.
Estonian: See ravim sisaldab 38 mg (1,65 mmol) naatriumi 10 ml viaali kohta.
Swedish: • rektioner vid infusionsstället, t.ex. smärta, blåmärken och rodnad
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid, nt valu, verevalumid ja punetus.
Swedish: Under allvarliga tillstånd (t.ex. stora operationer, samtidig användning av heparin) kan dosbehovet vara högre.
Estonian: Teatud situatsioonides (ulatuslik kirurgiline operatsioon, samaaegne hepariini kasutamine) võivad tegelikud annused olla suuremad.
Swedish: Om du har medfödd brist på antitrombin är antitrombinnivån i ditt blod lägre än normalt.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere antitrombiini hulk normist väiksem.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: • Information om godkända indikationer och avsedd population, inklusive informationen att läkemedlet inte är avsett för den pediatriska populationen.
Estonian: • Teave praegu registreeritud näidustuste ja populatsiooni kohta, sealhulgas asjaolu, et ravim ei ole
Swedish: Efter påbörjad infusion av underhållsdosen ska blod för AT-aktivitetsnivåer tagas 45 minuter efter påbörjad infusion av bolusdosen.
Estonian: Säilitusannuse infusiooni alustamise järel tuleb vere AT aktiivsust määrata 45 minuti möödumisel boolusannuse manustamisest.
Swedish: Ansökan om ändring av marknadsgodkännande med avseende på att utöka indikationen och doseringen för a) Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett program för övervakning efter marknadsföring som ska samla in följande information om patienter
Estonian: Ravimi näidustuse ja rasedatel annustamise laiendamise eesmärgil esitatakse ettepanek müügiloas muudatuse a) Enne turustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja turustamisjärgse järelevalve programmi järgmise teabe kogumiseks ATryn'iga ravitud kaasasündinud AT puudulikkusega patsientide kohta
Swedish: • Användning av antikoagulanter
Estonian: Kaasnevate antikoagulantide kasutamine
Swedish: PC: SN:
Estonian: PC:
Swedish: I samband med större kirurgiska ingrepp blir denna tendens att bilda blodproppar ännu högre.
Estonian: Ulatusliku kirurgilise operatsiooni korral võib see kalduvus veelgi suureneda.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och man måste vara observant på eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Estonian: Kogu infusiooniaja jooksul peab patsiente hoolikalt jälgima ning olema tähelepanelik kõikvõimalike sümptomite tekke suhtes.
Swedish: I andra kliniska studier på hjärtopererade patienter med förvärvad antitrombinbrist (n=118) och friska försökspersoner (n=102), finns de biverkningar som rapporterats ha samband med behandling med ATryn som iakttogs mer än en gång listade efter systemorganklass i tabellen nedan.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi antitrombiini omandatud puudulikkusega kardiokirurgia patsientidel (n=118) ja tervetel vabatahtlikel (N=102), kirjeldatud ATryn-raviga seostatavad kõrvaltoimed, mida leiti rohkem kui üks kord, on organsüsteemi klassida kaupa üles loetletud alltoodud tabelis.
Swedish: På grund av skillnader i farmakokinetiken hos antitrombin alfa och antitrombin i plasma ska behandling ske i enlighet med de specifika dosrekommendationer som är beskrivna nedan.
Estonian: Alfa-antitrombiini ja plasmast pärineva antitrombiini farmakokineetika erinevustest lähtuvalt tuleb ravi läbi viia vastavalt allpoolloetletud spetsiifilistele annustamissoovitustele.
Swedish: • Genomsnittlig vistelsetid (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Estonian: • Keskmine organismis püsimise aeg: 8,57 ± 1,24 h
Swedish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
Estonian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Prantsusmaa
Swedish: Det är inte känt om ATryn passerar över i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) omfattar:
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st):
Swedish: Det används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp, i syfte att förhindra problem som orsakas av att blodproppar bildas i blodkärlen.
Estonian: Seda kasutatakse patsientide operatsioonide korral, et vältida veresoontes trombide tekkega seonduvaid probleeme.
Swedish: European Medicines Agency kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna SmPC om det är nödvändigt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet uuendatakse.
Swedish: Beredning/spädning
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine
Swedish: Antitrombinaktiviteten ökas kraftigt av heparin och heparins antikoagulationseffekter är beroende av närvaron av antitrombin.
Estonian: Hepariin suurendab tugevalt antitrombiini aktiivsust ja hepariini antikoagulantsed toimed sõltuvad antitrombiini juuresolekust.
Swedish: De starkast hämmade faktorerna är trombin och faktor Xa, men även faktorer för kontaktaktivering, intrinsic system faktor VIIa/vävnadsfaktorkomplex.
Estonian: Enim inhibeerib antitrombiin trombiini ja faktorit Xa, kuid toimib ka kontaktaktivatsiooni faktoritesse, sisemisse süsteemi ja faktori VIIa/koefaktori kompleksi.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, sealhulgas nahalööbele, generaliseerunud urtikaariale, õhupuudustundele, hingeldusele, hüpotensioonile ja anafülaksiale iseloomulikest tunnustest.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Swedish: Om du får nässelutslag, kliande upphöjning på huden, tryck över bröstet, väsande andning (svårt att andas), ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.
Estonian: Kui kogete nõgestõbe, sügelevaid vermeid või kuplasid kogu keha nahal, raskustunnet rindkeres, vilistavat hingamist (hingamisraskusi), peate kohe arsti poole pöörduma, sest need sümptomid võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och använda ATryn har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus ATryni turustatakse, ATryni eeldatavalt välja kirjutama ja kasutama hakkavate kõikide tervishoiutöötajate varustamise järgmise teabepaketiga:
Swedish: Antitrombinersättning under administrering av antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet (t.ex. heparin, lågmolekylärt heparin), kan öka risken för blödning.
Estonian: Antitrombiini asendamine tema antikoagulantset aktiivsust potentseerivate antikoagulantide (näiteks hepariin, madalmolekulaarne hepariin) kasutamise ajal võib suurendada verejooksu riski.
Swedish: I en formell klinisk studie där man använde sig av en serie duplex-ultraljudsundersökningar, visades antitrombin alfa vara effektivt när det gällde att hindra tromboemboliska tillstånd hos fjorton patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska högrisksituationer.
Estonian: Formaalsetes kliinilistes katsetes, kus kasutati korduvaid Duplex-ultraheliuuringuid, tõestati kõrge kliinilise riskiga situatsioonides alfa-antitrombiini efektiivsust trombembooliliste tüsistuste preventsioonis neljateistkümnel kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega patsiendil.
Swedish: Efter intravenös administrering av ATryn (intravenös bolusdos på 50 IE/kg eller 100 IE/kg kroppsvikt) till patienter med kongenital antitrombinbrist utan kliniska symtom på trombos, och som inte använde heparin, var det stegvis ökande tillfrisknandet 2,07 ± 1,54 %/IE/kg kroppsvikt (genomsnitt ± SD).
Estonian: Pärast ATryn'i intravenoosset manustamist (intravenoosne boolusannus 50 RÜ/kg või 100 RÜ/kg kehakaalu kohta) kongenitaalse antitrombiini puudulikkuse kuid tromboosi kliiniliste sümptomiteta patsientidele ilma samaaegse hepariini manustamiseta, saavutati täiendav paranemine 2,07 ± 1,54% RÜ/kg kehakaalu kohta (keskmine ± SD).
Swedish: De koagulationshämmande enzymkomplexen avlägsnas genom det retikulo-endoteliala systemet.
Estonian: Retikuloendoteliaalsüsteem eemaldab tekkinud inhibiitori-koagulatsiooni ensüümi kompleksid.
Swedish: De vanligast rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är yrsel, huvudvärk, blödning, illamående, blödning på venpunkturstället, blödning efter ingreppet och rinnande sår.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on pearinglus, peavalu, verejooks, iiveldus, verejooks veenipunktsiooni kohal, protseduurijärgne verejooks ja sekretsioon haavast.
Swedish: Den andra är en glykosaminoglykan-bindande domän som svarar för interaktionen med heparin och besläktade substanser, vilka påskyndar inhiberingen av trombin.
Estonian: Teise tsentri näol on tegemist glükoosaminoglükaani siduva alaühikuga, mis vastutab koostoime eest hepariiniga ning sarnaste ainetega ning kiirendab trombiini inhibeerimist.
Swedish: Antalet enheter av antitrombin alfa som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som hänför sig till nuvarande WHO-standard för antitrombinkoncentrat.
Estonian: Manustatavaid alfa-antitrombiini ühikuid väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis ühilduvad hetkel MTO antitrombiini kontsentraadi kohta kehtivate standarditega.
Swedish: Amning rekommenderas därför inte under behandling med detta läkemedel.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi ajal selle ravimiga rinnaga toitmine soovitatav.
Swedish: De allvarligaste rapporterade negativa reaktioner som observerats vid kliniska försök är blödning och
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõige tõsisemad kõrvaltoimed on verejooks ja protseduurijärgne
Swedish: • Utveckling av antikroppar
Estonian: Antikehade moodustumine
Swedish: All oanvänd medicinsk produkt ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Noggrann övervakning med avseende på immunologiska reaktioner är särskilt viktig i sådana situationer.
Estonian: Sellistel juhtudel on eriti tähtis põhjalik järelvalve
Swedish: Överkänslighet mot getprotein eller getmjölkkomponenter.
Estonian: Ülitundlikkus kitsepiima valkude või kitsepiima koostisosade suhtes.
Swedish: Kontrollera AT-aktivitetsnivån 30 minuter efter varje förändring av infusionstakten, eller fyra timmar efter ett värde inom målområdet.
Estonian: AT aktiivsust tuleb kontrollida 30 minutit pärast infusioonikiiruse muutmist või iga 4 tunni järel, kui AT aktiivsuse väärtus jääb soovitud vahemikku.
Swedish: Det administreras normalt tillsammans med heparin eller heparin med låg molekylvikt (ett annat läkemedel som hjälper till att förhindra
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos hepariiniga või madala molekulmassiga hepariiniga (teise trombide teket vältida aitava ravimiga).
Swedish: Den nödvändiga bolusdosen kan uppskattas med hjälp av följande formel:
Estonian: Vajamineva boolusannuse määramisel kasutatakse järgnevat valemit:
Swedish: Klinisk och biologisk övervakning när antitrombin används tillsammans med heparin, lågmolekylärt heparin eller andra antikoagulantia som förstärker antitrombins antikoagulationsaktivitet:
Estonian: Kliiniline ja bioloogiline jälgimine juhul, kui antitrombiini kasutatakse koos hepariiniga, madalmolekulaarse hepariiniga või teiste antikoagulantidega, mis potentseerivad antitrombiini antikoagulantset
Swedish: Vid behandling av kongenital antitrombinbrist ska dos och behandlingstid individualiseras för varje patient och hänsyn tagas till förekomst av tromboemboli hos släktingar, aktuella kliniska riskfaktorer och laboratorieanalyser.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse ravis määratakse raviannus ja ravi kestus individuaalselt, arvestades trombembooliate esinemist patsiendi perekonnaanamneesis, tegelikke riskitegureid ja laboratoorseid analüüse.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning antitrombin alfa (rDNA) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber antitrombiin alfa (rDNA) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Swedish: - Antitrombinnivåerna ska mätas dagligen för att justera den individuella dosen.
Estonian: - Individuaalse annuse reguleerimiseks tuleb iga päev mõõta antitrombiini taset.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.