FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s hodnotou klírensu kreatinínu ≤ 60 ml/min sa má začiatočná dávka Siklosu znížiť o 50 %. U týchto pacientov sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс ≤ 60 ml/min началната доза на Siklos трябва да се намали с 50%.
Slovak: Neznáme: Leukémia a u starších pacientov rakovina kože
Bulgarian: Левкемия и при пациенти в старческа възраст, рак на кожата Нарушения на кръвта и лимфната система:
Slovak: Neznáme: Zvýšenie telesnej hmotnosti5 1 Návrat k normálnym hematologickám hladinám sa zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване обикновено настъпва в рамките на две седмици след прекъсване на хидроксикарбамида.
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
Bulgarian: Еритем, причинен от лъчева терапия, може да се влоши от хидроксикарбамид.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10); нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Dĺžku liečby Siklosom vám oznámi váš ošetrujúci lekár.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко дълго да приемате Siklos.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/397/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/397/001
Slovak: EU/1/07/397/004 120 tabliet
Bulgarian: EU/1/07/397/004 120 таблетки
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Siklos 100 mg filmom obalené tablety Siklos 1000 mg filmom obalené tablety Hydroxykarbamid
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Siklos 100 mg филмирани таблетки Siklos 1 000 mg филмирани таблетки хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Slovak: A DOSAHUDETÍ
Bulgarian: Замаяност
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, informujte o nich svojho lekára čo najskôr: - Horúčka alebo zimnica, - Pocit nevoľnosti alebo celkový pocit nepohody, - Vyrážka (červené svrbivé vyvýšeniny kože), - Vredy alebo rany na vašich nohách, - Rana (otvorená kožná infekcia) na Vašej koži, - Dezorientácia (zmätenosť) a závrat.
Bulgarian: - Висока температура или втрисане, - Гадене или общо усещане за неразположение, - Обрив (сърбящ червен обрив по кожата), - Язви на краката, - Разраняване (открита кожна инфекция) на кожата, - Дезориентация (обърканост) и замаяност.
Slovak: 90 tabliet 120 tabliet
Bulgarian: 120 таблетки
Slovak: Liečivo Siklosu prestupuje do materského mlieka.
Bulgarian: Активното вещество на Siklos преминава в кърмата.
Slovak: Siklos sa nemá podávať pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Bulgarian: Siklos не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Bulgarian: Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Основен бутилметакрилатен съполимер
Slovak: Každá filmom obalená tableta Siklosu 1000 mg obsahuje 1000 mg hydroxykarbamidu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Siklos от 1000 mg съдържа 1000 mg хидроксикарбамид.
Slovak: Dňa 29. júna 2007
Bulgarian: На 29 юни 2007 г.
Slovak: Siklos sa užíva raz denne, najlepšie ráno pred raňajkami.
Bulgarian: Siklos се приема веднъж дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
Slovak: Účinky liečby pretrvávali až sedem rokov.
Bulgarian: Ефектите продължават до седем години.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Siklos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Siklos.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Siklos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Siklos?
Slovak: 1 000 mg tableta má špeciálne deliace ryhy, aby sa dala ľahko rozdeliť na štyri rovnaké časti.
Bulgarian: Таблетката от 1000 mg има специални разделителни линии, така че може да бъде лесно разделена на четири равни части.
Slovak: Siklos hydroxykarbamid
Bulgarian: Siklos hydroxycarbamide
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý je známy ako hydroxyurea, je dostupný v Európskej únii (EÚ) niekoľko desaťročí na použitie pri iných chorobách vrátane niektorých typov rakoviny.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, в миналото известен като хидроксиурея, се предлага в Европейския съюз (ЕС) от няколко десетилетия за употреба при други заболявания, включително някои видове рак.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Siklos bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Siklos се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Siklos na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Siklos, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Siklos sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Siklos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Tým sa zníži riziko zablokovania krvných ciev.
Bulgarian: Това намалява опасността от запушване на кръвоносните съдове.
Slovak: Pacienti liečení liekom Siklos mali menej vazookluzívnych kríz po liečbe než pred liečbou, pričom frekvencia klesla o 66 % až 80 % u detí a dospelých.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Siklos, имат по-малко вазо-оклузивни кризи след лечението със Siklos, отколкото преди лечението, като честотата намалява с 66 до 80% при деца и възрастни.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Siklos
Bulgarian: Допълнителна информация за Siklos:
Slovak: Keďže hydroxykarbamid je dobre známa látka, ktorá sa už používa v iných liekoch, spoločnosť použila údaje z odbornej literatúry na podporu používania lieku Siklos v prípade dospelých a detí so syndrómom kosáčikovitých buniek.
Bulgarian: Тъй като хидроксикарбамид е добре познато вещество, което вече се използва в други лекарства, фирмата е използвала данни от научната литература, за да подкрепи употребата на Siklos при възрастни и деца със синдром на сърповидно-клетъчна анемия.
Slovak: Počet krviniek sa za bežných okolností vráti na normálnu úroveň do dvoch týždňov od zastavenia liečby liekom Siklos.
Bulgarian: Кръвната картина обичайно се връща в нормата до две седмици след спирането на Siklos.
Slovak: U mužov liečených liekom Siklos sa veľmi často pozorovala reverzibilná oligospermia, resp. azoospermia (znížená alebo chýbajúca produkcia zdravých spermií).
Bulgarian: При мъже, лекувани със Siklos, често се наблюдава обратима олигоспермия или азооспермия (намалено или липсващо производство на здрава сперма).
Slovak: V prípade pacientov, ktorí neodpovedajú na túto dávku alebo u ktorých sa prejavujú vedľajšie účinky, sa liečba možno bude musieť zastaviť alebo prerušiť.
Bulgarian: При пациенти, които не се повлияват от тази доза или които получават нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно или отложено.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Siklos, poskytne pre lekárov a pacientov aj informačné balíčky, v ktorých sú uvedené informácie o bezpečnosti lieku.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Siklos, ще предостави също информационни пакети за лекарите и за пациентите, съдържащи информация за безопасността на лекарството.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Siklos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Siklos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 1 000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 и 1000 mg).
Slovak: Dávka sa upravuje podľa odpovede na liečbu, pričom zvyčajná denná dávka je v rozsahu 15 až 30 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от повлияването от лечението, като обичайната доза е между 15 и 30 mg на килограм телесно тегло на ден.
Slovak: V mimoriadnych prípadoch sa môžu použiť denné dávky až do 35 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pokiaľ je krv pacienta sledovaná vzhľadom na vedľajšie účinky lieku.
Bulgarian: В изключителни случаи могат да се използват дози до 35 mg на килограм телесно тегло на ден, при условие че кръвта на пациента се следи за нежелани лекарствени реакции.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával počet vazookluzívnych kríz pred liečbou a po liečbe liekom Siklos, ktoré boli definované ako akákoľvek bolestivá epizóda týkajúca sa rúk, nôh, brucha, chrbta alebo hrudníka.
Bulgarian: Проучванията сравняват броя на вазо-оклузивните кризи преди и след лечението със Siklos под формата на всички болезнени епизоди, засягащи ръцете, краката, корема, гърба или гръдния кош.
Slovak: Siklos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku hydroxykarbamid.
Bulgarian: Siklos е лекарство, което съдържа активното вещество хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Siklos s placebom u dospelých, sa u pacientov, ktorí užívali liek Siklos, vyskytlo menej vazookluzívnych kríz (2,5 krízy za rok) ako u tých, ktorí dostávali placebo (4,5 krízy za rok).
Bulgarian: В проучването, сравняващо Siklos с плацебо при възрастни, са отбелязани по-малко вазо-оклузивни кризи при пациентите, приемащи Siklos (2,5 кризи на година), отколкото при пациентите, приемащи плацебо (4,5 кризи на година).
Slovak: Spoločnosť predložila dôkazy o účinnosti lieku Siklos z 11 publikovaných štúdií, ktoré zahŕňali 378 detí, a z troch národných registrov informácií o 155 deťoch so syndrómom kosáčikovitých buniek, ktoré boli liečené liekom Siklos až sedem rokov.
Bulgarian: По-конкретно тя представя данни за ефективността на Siklos от 11 публикувани проучвания, включващи 378 деца, и от три национални регистра с информация за 155 деца със сърповидно-клетъчен синдром, които са лекувани със Siklos за период до седем години.
Slovak: Účinná látka lieku Siklos, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, napríklad krviniek.
Bulgarian: Активното вещество в Siklos, хидроксикарбамид, потиска растежа и възпроизводството на някои клетки, например кръвните клетки.
Slovak: Keďže počet pacientov so syndrómom kosáčikovitých buniek je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Siklos 9. júla 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на сърповидноклетъчна анемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Siklos е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2003 г.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Siklos sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Siklos sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky jednej štúdie s 299 dospelými pacientmi, v rámci ktorej sa účinky lieku Siklos porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku), ako aj výsledky ďalšej štúdie so 430 dospelými pacientmi a jeden národný register informácií o 123 dospelých, ktorí boli liečení liekom Siklos.
Bulgarian: Освен това фирмата представя сведения от едно проучване при 299 пациенти, в което ефектите на Siklos са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо проучване), както и с резултатите от други проучвания, обхващащи 430 възрастни, и с национален регистър с информация за 123 пациенти, лекувани със Siklos.
Slovak: Siklos nesmú užívať osoby so závažnými problémami s obličkami alebo s pečeňou, ani osoby, ktoré majú nebezpečne nízky počet krviniek.
Bulgarian: Siklos не трябва да се прилага при хора с увреждания на бъбреците или черния дроб или които имат опасно нисък брой на кръвните клетки.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Siklos (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú supresia kostnej drene, spôsobujúca neutropéniu (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), retikulocytopénia (nízke hladiny retikulocytov, čo je typ nezrelých červených krviniek) a makrocytóza (zväčšenie červených krviniek).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Siklos (наблюдавана при повече от един на 10 пациенти) е потискане на костния мозък, водещо до неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), ретикулоцитопения (ниски нива на ретикулоцитите, вид незрели червени кръвни клетки) и макроцитоза (уголемяване на червените кръвни клетки).
Slovak: Môžu zahŕňať akútny hrudný syndróm, čo je stav ohrozujúci život, pri ktorom pacient pocíti náhlu bolesť na hrudníku, objaví sa horúčka, ťažkosti pri dýchaní alebo sa pozorujú známky prítomnosti tekutiny v pľúcach na röntgenovom snímku.
Bulgarian: Кризите могат да включват остър гръден синдромживотозастрашаващо състояние, при което пациентът получава внезапна гръдна болка, повишена температура, затруднено дишане или признаци на наличие на течност в белите дробове при рентгенография.
Slovak: Liečbu liekom Siklos má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou syndrómu kosáčikovitých buniek.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на проявите на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Slovak: Hoci nie je známy presný spôsob, ako liek účinkuje pri tejto chorobe, hydroxykarbamid môže znižovať počet buniek, ktoré sú v krvnom obehu, a v prípade pacientov so syndrómom kosáčikovitých buniek môže zabrániť červeným krvinkám, aby zmenili tvar.
Bulgarian: Въпреки че не е известно как точно действа при тази болест, хидроксикарбамидът може да намали броя на клетките, които циркулират в кръвта, а също да предотврати промяната на формата на червените кръвни клетки при пациенти със синдром на сърповидно-клетъчна анемия.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Siklos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Siklos.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Siklos v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Siklos са установени в проучванията?
Slovak: Siklos treba prestať dojčiť.
Bulgarian: По време на приема на Siklos кърменето трябва да се спре.
Slovak: Siklos sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky so syndrómom kosáčikovitých buniek, čo je genetická choroba, pri ktorej sa červené krvinky stávajú nepružné a lepkavé a menia svoj tvar z okrúhleho na kosáčikovitý (ako polmesiac).
Bulgarian: Siklos се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над две години със синдром на сърповидно-клетъчна анемия - генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават лепливи и по-малко гъвкави, а от кръгла формата им става сърповидна.
Slovak: Siklos majú absolvovať krvné testy pred liečbou a pravidelne počas liečby, aby sa kontroloval počet krviniek a sledovala funkcia obličiek a pečene.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Siklos, трябва да се правят изследвания на кръвта преди и редовно по време на лечението, за да се проверява кръвната картина, както и за да се следят бъбреците и черния дроб.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Siklos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Siklos, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Liek sa používa na predchádzanie vzniku opakovaných, bolestivých vazookluzívnych kríz, ku ktorým dochádza vtedy, keď sú krvné cievy zablokované abnormálnymi červenými krvinkami obmedzujúcimi tok krvi do orgánu.
Bulgarian: Показан е за профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, които настъпват, когато кръвоносните съдове са блокирани от увредените червени кръвни клетки, което ограничава кръвния поток към даден орган.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Siklos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Siklos?
Slovak: Prečo bol liek Siklos povolený?
Bulgarian: Защо Siklos е разрешен за употреба?
Slovak: Úvodná dávka je zvyčajne 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti, pričom sa na dosiahnutie potrebnej dávky používajú tablety v čo najvhodnejšej sile (100 alebo 1 000 mg).
Bulgarian: Началната доза обикновено е 15 mg/kg телесно тегло, като за изготвянето й се използват таблетките с найподходящи концентрации (100 или 1000 mg), а при необходимост таблетките от 1000 mg се разделят на четири части (по 250 mg).
Slovak: Ako bol liek Siklos skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Siklos?
Slovak: Na čo sa liek Siklos používa?
Bulgarian: За какво се използва Siklos?
Slovak: Počet prípadov akútneho hrudného syndrómu sa takisto znížil o 25 % až 33 %. Tiež bolo hospitalizovaných menej pacientov a počet dní strávených v nemocnici sa znížil.
Bulgarian: Броят на случаите със остър гръден синдром също намалява с 25 до 33%.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Siklos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Siklos, вижте листовката.
Slovak: Vymyslený názov Sila lieková forma
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: Potom obe skupiny prešli na iný liek, ktorý sa im podával počas ďalších 12 týždňov.
Bulgarian: След това двете групи преминават към другото лекарство за допълнителни 12 седмици.
Slovak: To znamená, že liek Silapo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Bulgarian: Това означава, че Silapo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silapo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silapo?
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorou sa dostatočne dobre kontrolujú príznaky.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, с която се овладяват в достатъчна степен симптомите.
Slovak: Silapo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Bulgarian: Допълнителна информация за Silapo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Silapo a prečo bol v EÚ povolený
Bulgarian: Общ преглед на Silapo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Silapo sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Silapo непрекъснато се проследяват.
Slovak: Majú sa skontrolovať hladiny železa všetkých pacientov a v prípade potreby podať výživové doplnky s obsahom železa.
Bulgarian: Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всички пациенти и ако е необходимо, да се дават добавки с желязо.
Slovak: Silapo a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Silapo и за какво се използва?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Silapo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť hlavy a zvýšený krvný tlak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Silapo (които може да засегнат повече от 1 на 100 души) са главоболие и повишено кръвно налягане.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Silapo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Silapo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Hladina hemoglobínu sa udržala na približne 11,4 g/dl v oboch skupinách.
Bulgarian: И в двете групи нивата на хемоглобин се задържат на около 11,4 g/dl.
Slovak: Silapo je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých bol liek Silapo schválený.
Bulgarian: Silapo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е одобрен Silapo.
Slovak: Dňa 18. decembra 2007 liek Silapo získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Silapo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 декември 2007 г.
Slovak: Silapo boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Silapo са установени в проучванията?
Slovak: Epoetín zeta sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek a na pomoc pri minimalizovaní dôsledkov straty krvi.
Bulgarian: Епоетин зета се използва също преди хирургична операция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и да спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.
Slovak: V týchto prípadoch sa epoetín zeta používa na zvýšenie počtu červených krviniek.
Bulgarian: В тези случаи се използва епоетин зета за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
Slovak: Silapo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Silapo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Všetci pacienti v druhej štúdii dostávali liečbu liekom Eprex/Erypo aspoň počas troch mesiacov pred tým, ako buď prešli na liek Silapo alebo im bol naďalej podávaný liek Eprex/Erypo počas 12 týždňov.
Bulgarian: Всички пациенти във второто проучване са лекувани с Eprex/Erypo за поне 3 месеца, преди да преминат на Silapo или да останат на Eprex/Erypo в продължение на 12 седмици.
Slovak: Dávka, častosť podávania injekcií a dĺžka liečby závisia tiež od toho, na čo sa liek Silapo používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Silapo и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Silapo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Silapo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky dvoch štúdií, z ktorých vyplynulo, že liek Silapo podávaný injekčne pod kožu je rovnako účinný ako iné lieky obsahujúce epoetín: na jednej štúdii sa zúčastnilo 261 pacientov s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu, a v druhej sa porovnával liek Silapo s liekom Eprex/Erypo u 462 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от две проучвания, установяващи, че Silapo, инжектиран подкожно, е толкова ефективен, колкото други лекарства, съдържащи епоетин: в едно проучване участват 261 пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия, а в другото се сравнява Silapo с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.