FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefits and risks should be considered before administering dabrafenib in patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutations.
Estonian: Enne dabrafeniibi manustamist patsientidele, kellel on olnud või esineb praegu RAS mutatsioonidega seotud vähk, tuleb kaaluda kasu ja riski vahekorda.
English: Ejection fraction decreased
Estonian: Väljutusfraktsiooni vähenemine
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get a fever (temperature 38.5ºC or above) while you are taking this medicine.
Estonian: Kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal palavik (38,5C või kõrgem), teavitage sellest otsekohe oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
English: • tiredness
Estonian: • Lööve
English: The other side effects that you may see when you take Tafinlar alone are as follows:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Tafinlari ainsa ravimina:
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Estonian: Lugege trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtet (vt lõik 4.4).
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan Kuud (95% CI)
English: Overall response,% (95% CI)
Estonian: Üldine ravivastus, % (95% CI)
English: Missed doses
Estonian: Unustatud annused
English: Your doctor may decide that you should take a lower dose if you get side effects.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.
English: Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Estonian: Täiendavad teavet vaadata trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.4.
English: % (95% CI) ORR difference (95% CI)
Estonian: (95 % CI) Üldise ravivastuse määra erinevus (95 % CI)
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
Estonian: Dabrafeniibi monoteraapiaga ning ka dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel on kirjeldatud naha lamerakk-kartsinoomi (sealhulgas keratoakantoomi) juhtusid (vt lõik 4.8).
English: st line
Estonian: II LISA
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
English: Treatment-naïve patients
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
Estonian: Arst teeb teile enne Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi alustamist ja ravi ajal teste südametegevuse kontrollimiseks.
English: Papilloma
Estonian: Papilloom
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Estonian: Koos dabrafeniibiga manustatava trametiniibi annust ei ole vaja muuta.
English: Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
Estonian: Dabrafeniibi monoteraapia ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi korral on kirjeldatud pankreatiiti.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on kirjeldatud rabdomüolüüsi teket (vt lõik 4.8).
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection and if necessary treated in line with local practice (see section 4.4).
Estonian: Vastavalt kohalikule ravipraktikale jälgida patsientide seisundit infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Estonian: Kohandatud riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Estonian: näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse, nahalööve koos mädavillidega, naha lamerakk-kartsinoom (teatud tüüpi nahavähk), papilloom (nahakasvaja tüüp, mis on tavaliselt kahjutu), soolatüükalaadsed moodustised, naha päikesetundlikkuse suurenemine (vt ka „Nahamuutused“ eespool lõigus 4)
English: Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest.
English: The efficacy and safety of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III trials and one supportive Phase I/II study.
Estonian: Kahes III faasi uuringus ja ühes toetavas I/II faasi uuringus hinnati soovitatavas annuses trametiniibi (2 mg üks kord ööpäevas) ja dabrafeniibi (150 mg kaks korda ööpäevas) kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientidel.
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Estonian: Tafinlar 75 mg kõvakapslid
English: • Flu-like illness
Estonian: • Gripitaoline haigus
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati koguses, mis vastab 50 mg dabrafeniibile.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
Estonian: Tafinlar 50 mg kõvakapslid
English: • Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Estonian: • Kohort C: BRAFV600D/K/R mutatsioon-positiivse melanoomiga patsiendid asümptomaatiliste aju metastaasidega, kes olid või ei olnud saanud eelnevat paikset ravi ajule ja kelle ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
English: Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, when used in combination with dabrafenib.
Estonian: Kombinatsioonravi korral dabrafeniibiga ei ole soovitatav trametiniibi annuse kohandamine alla 1 mg üks kord ööpäevas.
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on teatatud koliidist ja seedetrakti perforatsioonidest, sealhulgas surmlõppega (vt lõik 4.8).
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib in melanoma studies.
Estonian: Dabrafeniibi monoteraapia ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kasutamisel melanoomi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uute esmaste melanoomide teket.
English: • feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
Estonian: • südamekloppimise, -pekslemise või ebakorrapärase südametegevuse tunne
English: Haemorrhage
Estonian: Liigesvalu
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati koguses, mis vastab 75 mg dabrafeniibile.
English: Two dabrafenib capsule strengths, 50 mg and 75 mg, are available to effectively manage dose modification requirements.
Estonian: Annuse muutmise vajaduse lihtsamaks järgimiseks on dabrafeniibi kapslid saadaval kahe tugevusena, 50 mg ja 75 mg.
English: • Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Estonian: • Kohort A: BRAFV600E mutatsioon-positiivse melanoomiga patsiendid asümptomaatiliste aju metastaasidega, kes ei olnud saanud eelnevat paikset ravi ajule ja kelle ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
English: • Dizziness
Estonian: • Näoturse
English: Similar results were seen in the 45 patients who crossed over from dabrafenib monotherapy to the trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination in Part C of this study.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati 45 patsiendil, kes läksid dabrafeniibi monoteraapialt üle trametiniibi 2 mg üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonile selle uuringu osas C. Nendel patsientidel täheldatud kinnitatud ravivastuse määr oli 13% (95% CI: 5,0, 27,0) ja progressioonivaba elulemuse mediaan 3,6 kuud (95% CI: 2, 4).
English: ORR
Estonian: Harv
English: BRF113710 (BREAK-2) was a multicentre, single-arm study that enrolled 92 subjects with metastatic melanoma (Stage IV) with confirmed BRAF V600E or V600K mutation-positive melanoma.
Estonian: Patsiendid, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud või kellel ei olnud vähemalt üks eelnev süsteemne ravi efektiivne (II faasi uuringu [BREAK-2] tulemused) BRF113710 (BREAK-2) oli mitmekeskuseline, ühe uuringurühmaga uuring, kus osales 92 metastaatilise (IV staadiumi) melanoomiga uuritavat, kelle melanoomis oli kindlaks tehtud BRAF V600E või V600K mutatsiooni olemasolu.
English: • Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis)
Estonian: • Nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit)
English: (Hypericum perforatum)
Estonian: (hüpofosfateemia)
English: • Rash, dry skin, itching, skin reddening
Estonian: • Lööve, nahakuivus, sügelus, naha punetus
English: Overall response rate, % (95% CI)
Estonian: Üldine ravivastuse määr, % (95% CI)
English: Rare
Estonian: Nahanäsad
English: In clinical trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Estonian: Patsientidel, kes said dabrafeniibi monoteraapiat või kombinatsioonravi trametiniibiga, on kliinilistes uuringutes kirjeldatud silma kahjustusi, sh uveiiti, iridotsükliiti ja iriiti.
English: Mucosal inflammation Face oedema
Estonian: Liigesvalu Lihasvalu Jäsemevalu
English: Rhabdomyolysis
Estonian: Melanoomi adjuvantravi
English: dabrafenib 55 (29%) December 18, 2012 DTIC
Estonian: dabrafeniib 55 (29%)
English: • Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Estonian: • Kohort B: BRAFV600E mutatsioon-positiivse melanoomiga patsiendid asümptomaatiliste aju metastaasidega, kes olid saanud eelnevat paikset ravi ajule ja kelle ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
English: Dose level
Estonian: Maksa kõrvaltoimed
English: Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when dabrafenib is used in combination with trametinib.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi korral võib tekkida kopsuemboolia või süvaveenide tromboos.
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud maksa kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
English: Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud pneumoniidi või ILD juhte.
English: Cases of RAS-driven malignancies have been seen with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
Estonian: Dabrafeniibi monoteraapia ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi puhul on täheldatud RAS-iga seotud pahaloomuliste kasvajate teket.
English: Visual impairment
Estonian: Neerupuudulikkus Nefriit
English: Cutaneous malignancies
Estonian: Naha pahaloomulised kasvajad
English: A supratherapeutic dose of 300 mg dabrafenib twice daily was administered in 32 subjects with BRAF V600 mutation-positive tumours.
Estonian: 32-le BRAF V600 mutatsiooniga kasvajaga patsiendile manustati dabrafeniibi supraterapeutilises annuses 300 mg kaks korda ööpäevas.
English: No dabrafenib dose adjustment is needed in Asian patients.
Estonian: Asiaatidel ei ole vaja dabrafeniibi annust kohandada.
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Estonian: Koos trametiniibiga manustatava dabrafeniibi annust ei ole vaja muuta.
English: There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib.
Estonian: Dabrafeniibi monoteraapia ja ka trametiniibiga kombinatsioonravi kohta inimestelt saadud andmed puuduvad.
English: Therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC (please refer to Table 2 for dose modification guidance).
Estonian: Dabrafeniibi manustamine tuleb lõpetada, kui patsiendi kehatemperatuur on ≥ 38,5
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi korral ei ole vaja RVO või RPED diagnoosimisel dabrafeniibi annust muuta.
English: A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment.
Estonian: Seetõttu on enne dabrafeniibravi alustamist tähtis teada patsiendi poolt kasutatavaid ravimeid.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma
Estonian: Basaalrakuline kartsinoom
English: Dose adjustment for dabrafenib below 50 mg twice daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with trametinib.
Estonian: Nii monoteraapia korral kui kombinatsioonravi korral trametiniibiga ei ole soovitatav dabrafeniibi annuse kohandamine alla 50 mg kaks korda ööpäevas.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati, mis vastab 50 mg dabrafeniibile (Dabrafenibum).
English: • Kidney failure
Estonian: • Neerupuudulikkus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Estonian: Kuidas Tafinlar välja näeb ja pakendi sisu
English: Proportion alive and relapse free
Estonian: Elus ja retsidiivivabade patsientide osakaal
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Estonian: Üldise elulemuse mediaan
English: Decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langus Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldati LVEF langust 6%-l patsientidest (65/1076).
English: Median OS Months (95% CI)
Estonian: 3-aasta määr (95% CI)
English: • At the request of the EMEA.
Estonian: • EMEA nõudmisel.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Estonian: Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada järgmistel juhtudel:
English: This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Estonian: See aktiveerib automaatse nõelakaitse süsteemi (pilt F).
English: Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Quixidar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Estonian: • Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid
English: Quixidar does not contain any animal products.
Estonian: Quixidar ei sisalda ühtegi loomset päritolu materjali.
English: Excretion/Elimination
Estonian: Ekskretsioon/Eliminatsioon
English: (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Estonian: (1) üksikuid kõrvalnähte ei arvestatud, v.a kui need olid meditsiiniliselt olulised.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte lasta külmuda.
English: Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Estonian: Hoia süstlakorpust kindlalt ühes käes.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Estonian: • 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) verstaposti
English: Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Estonian: Kasutage Quixidar'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
English: • This medicine has been prescribed for you personally.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
English: As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Estonian: Selle tulemusena fondaparinux´i kontsentratsioon on väljendatud milligrammides (mg)
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimise süsteemide kohta tuleb uuendatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
English: • Quixidar does not need to be kept in the fridge.
Estonian: • Quixidar'i ei ole vaja hoida külmkapis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2002
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud 2006. a juuni versioonis) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
English: To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Estonian: Teatud südamelihase infarkti vormide puhul võib tervishoiutöötaja manustada esimese annuse veeni (intravenoosselt).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
English: Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Estonian: Ravimeid ja süstlaid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
English: Don't stop using Quixidar without advice
Estonian: Ärge lõpetage Quixidar'i kasutamist ilma arsti soovituseta
English: What Quixidar contains
Estonian: Mida Quixidar sisaldab
English: Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G).
Estonian: Vabasta kolb ja nõel tõmbub automaatselt nahast välja ning kattub turvakattega, kuhu nõel jääb püsivalt lukku (pilt G).
English: Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 4 874 patsiendi.
English: Do not use Quixidar:
Estonian: Ärge kasutage Quixidar'i:
English: • after the expiry date stated on the label and carton
Estonian: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil
English: The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Estonian: Tavaline annus on 2,5 mg üks kord päevas, mis süstitakse iga päev umbes samal ajal.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Estonian: Hoia nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise aja (pilt D).
English: You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition.
Estonian: Te peate ravi Quixidar'iga jätkama seni kui arst on teile seda öelnud, sest Quixidar hoiab ära raske tüsistuse tekkimise.
English: Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Estonian: Oluline teave mõningate Quixidar'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab alla 23 mg naatriumit igas annuses ning on seetõttu praktiliselt naatriumivaba.
English: In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Estonian: STEMI või UA/NSTEMI patsientidel, kellele tehakse koronaararteri šunteerimine (CABG), ei tohi fondapariinuksit võimalusel manustada 24 tunni jooksul enne operatsiooni ning ravi võib taasalustada 48 tundi pärast operatsiooni.
English: Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Estonian: Harv: mitte-valgulise lämmastiku (Npn) 2 sisalduse
English: Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Estonian: Kehakaal - Fondapariinuksi plasma kliirens suureneb kehakaaluga (9% tõusu 10 kg kohta).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
English: Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga <50 kg omavad suuremat riski veritsuste tekkeks.
English: Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Estonian: Quixidar sisaldab sünteetilist ühendit nimetusega fondapariinuksnaatrium.
English: Parts of the safety syringe
Estonian: Turvasüsteli osad
English: A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Estonian: Kokku raviti 2 192 patsienti; kummaski grupis kestis ravi vähemalt 5 päeva ja kuni 26 päeva (keskmine 7 päeva).
English: Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Estonian: Fondapariinuksi annuse kohandamine ei ole vajalik.
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Estonian: Süsti KOGU süsteli sisu, vajutades kolbi nii sügavale kui see läheb.
English: After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Estonian: Pärast nahaalust manustamist, imendub täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100 %).
English: If you inject too much Quixidar
Estonian: Kui te süstite liiga palju Quixidar'i
English: The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid veritsused (vt lõik 4.4)
English: • Do not inject Quixidar into muscle.
Estonian: • Ärge süstige Quixidar'i lihasesse.
English: Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Estonian: Eemalda nõelakaitse, keerates seda esmalt ja tõmmates siis selle otse süsteli otsast piki süstlaliini ära (pilt C).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonil 1.2 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei ole selles populatsioonis uuritud.