FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg which caused a reduction in male fertility.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при мъжки плъхове, увреждане на тестикуларната морфология се наблюдава при дози 0,5 mg/kg и повече, а подвижността на сперматозоидите, броя на сперматозоидите и плазмените нива на тестостерон се понижават при 5 mg/kg, което води до понижаване на фертилитета при мъжките.
English: Antifungal agents should not be used unless fungal infection has been diagnosed (see section 4.5).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат противогъбични средства, ако не е диагностицирана гъбична инфекция (вж. точка 4.5).
English: n/a d e a
Bulgarian: нп г д a
English: • Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea)
Bulgarian: Нарушения на менструацията, като липса на цикъл (аменорея)
English: The result of the final PFS analysis with 154 PFS events observed based on local investigator assessment showed an estimated HR of 0.74 (90% CI: 0.57, 0.97) in favour of the everolimus + exemestane arm relative to everolimus arm.
Bulgarian: Резултатите от крайния анализ на ПБП със 154 случая на ПБП въз основа на местната оценка на изследователя, показват изчислен HR 0,74 (90% CI: 0,57; 0,97) в полза на рамото на еверолимус + екземестан спрямо рамото на еверолимус.
English: Afinitor could harm your breast-fed baby.
Bulgarian: Afinitor може да увреди кърмачето.
English: (2.8 to 4.1)
Bulgarian: (2,8 до 4,1)
English: For all analysed subgroups (age, sensitivity to prior hormonal therapy, number of organs involved, status of bone-only lesions at baseline and presence of visceral metastasis, and across major demographic and prognostic subgroups) a positive treatment effect was seen with everolimus + exemestane with an estimated hazard ratio (HR) versus placebo + exemestane ranging from 0.25 to 0.60.
Bulgarian: При всички анализирани субгрупи (възраст, чувствителност към предшестваща хормонална терапия, брой засегнати органи, наличие на костни лезии на изходно ниво и наличие на висцерални метастази, и други важни демографски и прогностични субгрупи) се наблюдава позитивен терапевтичен ефект с еверолимус + екземестан с определен коефициент на риска (HR) спрямо плацебо + екземестан в интервал от 0,25 до 0,60.
English: Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
Bulgarian: Наблюдават се периоди на липса на месечен цикъл (аменорея) при някои жени, лекувани с Afinitor.
English: Crossover to open-label Afinitor following disease progression for patients allocated to placebo confounded the detection of any treatment-related difference in overall survival.
Bulgarian: Преминаването към открит прием на Afinitor след прогресията на заболяването при пациентите, определени да приемат плацебо, не позволява установяването на някаква, свързана с лечението разлика в общата преживяемост.
English: The estimated HR for the comparison of OS in the everolimus + exemestane combination arm relative to capecitabine arm was 1.33 (90% CI: 0.99, 1.79).
Bulgarian: Изчисленият HR за сравнението на ОП в рамото на комбинацията еверолимус + екземестан спрямо рамото на капецитабин е 1,33 (90% CI: 0,99; 1,79).
English: At the time of the final OS analysis, the median duration of everolimus treatment was 24.0 weeks (range 1.0-199.1 weeks).
Bulgarian: При крайния анализ на ОП, средната продължителност на лечението с еверолимус е 24,0 седмици (интервал 1,0-199,1 седмици).
English: The safety, tolerability and pharmacokinetics of everolimus were evaluated in two single oral dose studies of Afinitor tablets in 8 and 34 subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: Безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на еверолимус са оценени по време на две проучвания, в които Afinitor таблетки се прилагат като единична перорална доза при 8 и 34 участници с нарушена чернодробна функция спрямо участници с нормална чернодробна функция.
English: Results of the secondary endpoint OS were not consistent with the primary endpoint PFS, with a trend observed favouring the everolimus alone arm.
Bulgarian: Резултатите за вторичната крайна точка ОП не са в съответствие с първичната крайна точка ПБП, като се наблюдава тенденция в полза на рамото на еверолимус, приложен самостоятелно.
English: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
English: Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) has been frequently reported in patients taking Afinitor (see section 4.8).
Bulgarian: Неинфекциозен пневмонит (включително интерстициална белодробна болест) се съобщава често при пациенти, приемащи Afinitor (вж. точка 4.8).
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини
English: Prior therapy with bevacizumab and interferon-α was also permitted.
Bulgarian: Допуска се и предхождащо лечение с бевацизумаб и интерферон-α.
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Bulgarian: Степенуване въз основа на Общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) версия 3.0 на Националния онкологичен институт (NCI)
English: Table 2 Effects of other active substances on everolimus
Bulgarian: Влияние на други активни вещества върху еверолимус
English: In a randomised, double-blind, multi-centre trial in patients with functional carcinoid tumours, Afinitor plus depot octreotide was compared to placebo plus depot octreotide.
Bulgarian: При рандомизирано двойносляпо, многоцентрово изпитване при пациенти с функционални карциноидни тумори, Afinitor в комбинация с депо октреотид е бил сравнен с плацебо плюс депо октреотид.
English: Interactions
Bulgarian: Взаимодействие
English: No. of patients still at risk Afinitor
Bulgarian: Пациенти, изложени на риск Afinitor
English: The median duration of blinded treatment was 40.4 weeks for patients receiving Afinitor and 19.6 weeks for those receiving placebo.
Bulgarian: Средната продължителност на заслепеното лечение е 40,4 седмици при пациентите, получаващи Afinitor и 19,6 седмици при тези, получаващи плацебо.
English: For the key secondary endpoint PFS the estimated HR was 1.26 (90% CI: 0.96, 1.66) in favour of capecitabine over the everolimus + exemestane combination arm based on a total of 148 PFS events observed.
Bulgarian: За основната вторична крайна точка ПБП изчисленият HR е 1,26 (90% CI: 0,96; 1,66) в полза на капецитабин спрямо рамото на комбинирана терапия с еверолимус + екземестан, въз основа на наблюдавани общо 148 случая на ПБП.
English: MSKCC prognostic score (blinded independent central review) Favourable risk
Bulgarian: MSKCC прогностичен скор (заслепен независим централен преглед)
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Afinitor.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Afinitor. да повлияе на Вашата бъбречна функция.
English: Clinical benefit rate c
Bulgarian: Степен на клинична полза в
English: • Pink eye or red eye (conjunctivitis)
Bulgarian: Зачервени очи (конюнктивит)
English: Table 6 RADIANT-4 - Progression-free survival results
Bulgarian: Таблица 6 RADIANT-4 - Резултати за преживяемостта без прогресия
English: Afinitor with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Afinitor.
Bulgarian: Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут докато сте на лечение с Afinitor.
English: If these side effects get severe please tell your doctor and/or pharmacist.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат тежки, моля информирайте Вашия лекар и/или фармацевт.
English: Treatment with Afinitor should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Bulgarian: Лечението с Afinitor трябва да се започне и ръководи от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment (see also sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира, ако чернодробният статус на пациента (по Child-Pugh) се промени в хода на лечението (вж. също точки 4.4 и 5.2).
English: (2.9 to 5.6)
Bulgarian: (2,9 до 5,6)
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечение с Afinitor (вж. точка 4.4).
English: *Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin
Bulgarian: *Различно от илеум: стомах, колон, ректум, апендикс, цекум, дуоденум, йеюнум, карцином с неясно първично огнище и друг гастроинтестинален произход ГГН:
English: Co-administration of everolimus and depot octreotide increased octreotide Cmin with a geometric mean ratio (everolimus/placebo) of 1.47.
Bulgarian: Едновременното приложение на еверолимус и депо октреотид повишава Cmin на октреотид със средно геометрично отношение (еверолимус/плацебо) от 1,47.
English: If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction), before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Bulgarian: Ако лечението с индуктора се прекъсне, трябва да се предвиди период на очистване от най-малко 3 до 5 дни (приемливо време за значима ензимна деиндукция), преди дозата на Afinitor да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
English: Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на пневмония, причинена от PJP/PCP, някои от които с летален изход, при пациенти, получаващи еверолимус.
English: Hazard ratio (95% CI) from stratified Cox model
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI) от стратифициран Cox модел.
English: If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Afinitor dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Bulgarian: При спиране на приема на умерения инхибитор, трябва да се предвиди период на очистване от поне 2-3 дни (средното време на елиминиране на най-често използваните умерени инхибитори) преди дозата на Afinitor да се върне към дозата, използвана преди започване на едновременното прилагане.
English: Demographics and disease characteristics were generally balanced (median age 63 years [range 22 to 86], 76% Caucasian, history of prior somatostatin analogue [SSA] use).
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването като цяло са балансирани (медиана на възрастта 63 години [интервал 22 до 86], 76% са от бялата раса, анамнеза за предшестваща употреба на соматостатинов аналог [ССА]).
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg daily or 2.5 mg daily may be considered.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, може да се обмисли намаляване на дозата до 5 mg на ден или 2,5 mg на ден.
English: Patients were stratified according to Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostic score (favourable- vs. intermediate- vs. poor-risk groups) and prior anticancer therapy (1 vs. 2 prior VEGFR-TKIs).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани според прогностичната скала за точкуване на Мемориален онкологичен център Sloan-Kettering (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (MSKCC) (нискорискови спрямо междинни спрямо високорискови групи) и предшестващото противораково лечение (1 спрямо 2 предшестващи терапии с VEGFR-TKI).
English: • Sudden onset of shortness of breath, chest pain or coughing up blood (potential signs of pulmonary embolism, a condition that occurs when one or more arteries in your lungs become blocked)
Bulgarian: Внезапна поява на задух, гръдна болка или кръвохрак (потенциални признаци на белодробна емболия, състояние, което възниква при запушване на една или повече белодробни артерии)
English: • Severely decreased urine output (sign of kidney failure)
Bulgarian: Силно понижено отделяне на урина (признак на бъбречна недостатъчност)
English: Those randomised to placebo were then able to receive open-label Afinitor.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на плацебо са имали възможност да преминат към открит прием на Afinitor.
English: If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Afinitor can be taken into consideration based on predicted AUC (see section 4.5).
Bulgarian: Ако едновременното прилагане с умерени CYP3A4 и/или PgP инхибитори или индуктори не може да бъде избегнато, трябва да се има предвид коригиране на дозата на Afinitor на база прогнозираната AUC (вж. точка 4.5).
English: Everolimus is a selective mTOR (mammalian target of rapamycin) inhibitor.
Bulgarian: Еверолимус е селективен mTOR (прицелен за рапамицин ензим при бозайници) инхибитор.
English: (0.31 to 0.48)
Bulgarian: (0,31 до 0,48)
English: Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на серумния креатинин, обикновено слабо, както и за протеинурия (вж. точка 4.8).
English: (0.5 to 4.2)
Bulgarian: (0,5 до 4,2)
English: A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Bulgarian: Проучване с едно рамо при постменопаузални пациентки с рак на гърдата, лекувани с Afinitor плюс екземестан показва, че кортикостероиден перорален разтвор без алкохол, прилаган като вода за уста през първите 8 седмици от лечението, може да намали честотата и тежестта на стоматита (вж. точка 5.1).
English: (46.8 to 55.9)
Bulgarian: (46,8 до 55,9)
English: Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Стоматитът е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациентите на лечение с Afinitor (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Stratified log-rank test
Bulgarian: Стратифициран логаритмично преобразуван rank тест (log-rank test)
English: The study did not meet the primary efficacy endpoint (progression-free-survival [PFS]) and the overall survival (OS) interim analysis numerically favoured the placebo plus depot octreotide arm.
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка по отношение на ефикасността (преживяемост без прогресия [ПБП]) и междинните анализи на общата преживяемост (ОП) показват числено превъзходство на плацебо плюс депо октреотид рамото.
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), stomatitis, fatigue and dyspnoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до спиране на лечението са били пневмонит (включително интерстициална белодробна болест), стоматит, умора и задух.
English: Common Haemorrhage b, hypertension
Bulgarian: Хеморагия б, хипертония
English: Patients in the placebo arm did not cross-over to everolimus at the time of progression.
Bulgarian: Пациентите в плацебо рамото не преминават на еверолимус в момента на прогресията.
English: Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция, включително измерване на нивата на кръвната урея (BUN), наличието на белтък в урината или серумния креатинин, преди започване на лечение с Afinitor и периодично в хода на лечението.
English: Placebo a n=239
Bulgarian: Плацебо a n=239
English: (0.38 to 0.54)
Bulgarian: (0,38 до 0,54)
English: Mean oral clearance (CL/F) of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Bulgarian: Средният перорален клирънс (CL/F) на еверолимус при 10 mg дневна доза при пациенти с авансирали солидни тумори е 24,5 l/h.
English: Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за понижаване на хемоглобина, броят на лимфоцитите, неутрофилите и тромбоцитите (вж. точка 4.8).
English: Vaccinations The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.5).
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Afinitor (вж. точка 4.5).
English: Male fertility Afinitor may affect male fertility.
Bulgarian: Afinitor може да засегне мъжкия фертилитет.
English: • Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia)
Bulgarian: Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на нисък брой на червените кръвни клетки, възможно е да се дължи на един вид анемия, наречена чиста аплазия на червените кръвни клетки)
English: Hyperglycaemia has been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на хипергликемия (вж.точка 4.8).
English: • Headache, dizziness (sign of high blood pressure, also known as hypertension)
Bulgarian: Главоболие, замаяност (признаци на високо кръвно налягане, известно също като хипертония)
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), objective response rate, clinical benefit rate, safety, change in quality of life (QoL) and time to ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) deterioration.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват общата преживяемост (ОП), степента на обективно повлияване, степента на клинична полза, безопасността, промяна в качеството на живота (QoL) и времето до влошаване на ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status).
English: • Menstruation disorders such as irregular periods
Bulgarian: Нарушения на менструацията, като нередовен цикъл
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or PJP/PCP and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking Afinitor.
Bulgarian: Има описани случаи на локализирани и системни инфекции, включително пневмония, други бактериални инфекции, инвазивни гъбични инфекции, като аспергилоза, кандидоза или пневмония, причинена от PJP/PCP и вирусни инфекции, включително реактивиране на хепатит
English: • Severely decreased urine output, swelling in the legs, feeling confused, pain in the back (signs of sudden kidney failure)
Bulgarian: Силно намаляване на количеството на отделената урина, оток на краката, чувство на обърканост, болка в гърба (признаци на остра бъбречна недостатъчност)
English: Dyslipidaemia (including hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia) has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за дислипидемия (включително хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия).
English: No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination.
Bulgarian: Не се наблюдава повишаване на честотата на нежелани реакции, свързани с екземестан при пациентите с позитивен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза, приемащи комбинацията.
English: Time(weeks)
Bulgarian: Време (седмици)
English: In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване с едно рамо при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата (N=92), локално лечение с дексаметазон 0,5 mg/5 ml перорален разтвор без алкохол е прилаган при пациентките като вода за уста (4 пъти дневно през първите 8 седмици от лечението), от момента на започване на лечението с Afinitor (10 mg/дневно) плюс екземестан (25 mg/ден), за да намали честотата и тежестта на случаите на стоматит.
English: (6.9 to 8.5)
Bulgarian: (6,9 до 8,5)
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception (e.g. oral, injected, or implanted non-oestrogen-containing hormonal method of birth control, progesterone-based contraceptives, hysterectomy, tubal ligation, complete abstinence, barrier methods, intrauterine device [IUD], and/or female/male sterilisation) while receiving everolimus, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи на контрацепция (например перорална, чрез инжекции или имплантационни, несъдържащи естроген хормонални методи на контрацепция, прогестерон-базирана контрацепция, хистеректомия, лигиране на тръбите, пълно въздържание, бариерни методи за контрацепция, вътрематочни изделия (IUD) и/или женска/мъжка стерилизация) по време на лечението с еверолимус и в продължение на 8 седмици след приключване на лечението.
English: Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Bulgarian: Време на цензуриране Еверолимус/Екземестан (n/N=80/104) Еверолимус (n/N=74/103)
English: Table 5 RADIANT-3 - efficacy results
Bulgarian: Таблица 5 RADIANT-3
English: • Abnormal results of liver blood tests (increased alanine and aspartate aminotransferase)
Bulgarian: Отклонения в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишаване на аланин и аспартат аминотрансферазата)
English: If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, an Afinitor dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с мощен индуктор на CYP3A4, трябва да се обмисли повишаване на дозата Afinitor от 10 mg/ден на 20 mg/ден, като увеличението се осъществява на стъпки по 5 mg или по-малко, приложени на ден 4 и 8 от началното прилагане на индуктора.
English: • Rash and pain on the palms of your hands or soles of your feet (hand-foot syndrome)
Bulgarian: Обрив и болка в областта на дланите на ръцете или глезените на краката (синдром ръка-крак)
English: Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Afinitor.
Bulgarian: По тази причина, докато приемате Afinitor, Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
English: • Abnormal results of renal blood tests (increased creatinine)
Bulgarian: Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин)
English: The recommended dose is 10 mg everolimus once daily.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg еверолимус веднъж дневно.
English: The key secondary objective was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus capecitabine.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е да се определи HR за ПБП при еверолимус + екземестан спрямо капецитабин.
English: Secondary endpoints included safety, objective tumour response rate, overall survival, disease-related symptoms, and quality of life.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват безопасност, степен на обективен туморен отговор, обща преживяемост, симптоми, свързани със заболяването, и качество на живот.
English: Placebo n=97
Bulgarian: Плацебо n=97
English: Afinitor dose adjustment
Bulgarian: Коригиране на дозата на Afinitor