FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the myopic CNV study, approximately 36% (33/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 10% (9/91) were 75 years of age or older.
Greek: Στη μελέτη της μυωπικής CNV, περίπου το 36% (33/91) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με το Eylea ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι και περίπου το 10% (9/91) ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
English: One pre-filled syringe contains 90 microlitres, equivalent to 3.6 mg aflibercept.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 μικρολίτρα, ισοδύναμα σε 3,6 mg αφλιβερσέπτης.
English: At week 24, this was 87.4% (n = 90) in the Eylea group and 58.6% (n = 34) in the sham group.
Greek: Κατά την εβδομάδα 24, αυτή ήταν 87,4% (n=90) στην ομάδα Eylea και 58,6% (n=34) στην εικονική ομάδα.
English: B LS mean and CI based on an ANCOVA model with baseline BCVA measurement as a covariate and a factor for treatment group.
Greek: A Μετά την έναρξη της θεραπείας με 5 μηνιαίες ενέσεις B Ο μέσος LS και το CI με βάση ένα μοντέλο ANCOVA με τη μέτρηση αρχικής τιμής BCVA ως συμμεταβλητή και παράγοντα για την ομάδα θεραπείας.
English: VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing macular oedema.
Greek: Ως επακόλουθο, τα επίπεδα VEGF αυξάνονται προκαλώντας την διαρροή υγρού εντός του αμφιβληστροειδή και συνεπώς προκαλώντας οίδημα της ωχράς κηλίδας.
English: These proportions were maintained at week 100 with 76.8 % (n = 76) in the Eylea group and 78% (n = 39) in the sham group.
Greek: Αυτές οι αναλογίες διατηρήθηκαν κατά την εβδομάδα 100 με 76,8% (n=76) στην ομάδα Eylea και 78% (n=39) στην εικονική ομάδα.
English: Difference in LS meanA,C,D,E)
Greek: LSA,Γ,Δ,Ε)
English: 1 pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres) Single dose: 2 mg/0.05 ml Excess volume to be expelled.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (3,6 mg/90 μικρολίτρα) Εφάπαξ δόση: 2mg/0,05ml Η περίσσεια όγκου πρέπει να αφαιρείται.
English: The vial contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση των 2mg αφλιβερσέπτης.
English: At baseline, the proportion of perfused patients in the Eylea and laser groups was 60% and 68%, respectively.
Greek: O αριθμός των ασθενών με καλή αιμάτωση, κατά την έναρξη της μελέτης, που ξεκίνησαν αγωγή με Eylea ή φωτοπηξία λέιζερ ήταν 60% και 68% αντίστοιχα.
English: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Least square means derived from ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Full Analysis Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for all analyses except proportion of patients with maintained visual acuity at week 52 which is PPS C) The difference is the value of the Eylea group minus the value of the ranibizumab group.
Greek: B) Full Analysis Set (FAS - Πλήρης ομάδα ανάλυσης), Last Observation Carried Forward (LOCFΔιεξαγωγή τελευταίας παρατήρησης) για όλες τις αναλύσεις εκτός από την αναλογία των ασθενών που διατήρησαν την οπτική οξύτητα κατά την εβδομάδα 52, η οποία είναι η ομάδα πρωτοκόλλου (PPS) Γ) Η διαφορά είναι η τιμή της ομάδας Eylea μείον την τιμή της ομάδας ρανιμπιζουμάβης.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform a post-authorisation randomised study in patients with neovascular (wet) AMD with the primary objective of comparing the standard regime of injections every 8 weeks with a reactive regimen based on visual and anatomic outcomes, based on a CHMP approved protocol.
Greek: Διεξαγωγή μετεγκριτικής τυχαιοποιημένης μελέτης σε ασθενείς με νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) με πρωτεύοντα στόχο τη σύγκριση του σταθερού δοσολογικού σχήματος ενέσεων κάθε 8 εβδομάδες με ένα δοσολογικό σχήμα ανταποκρινόμενο στις ανάγκες, με βάση οπτικές και ανατομικές παραμέτρους, βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου από τη CHMP.
English: At the last visit up to week 52, 56.8% and 57.8% of patients in the 2week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond.
Greek: Κατά την τελευταία επίσκεψη έως την εβδομάδα 52, το 56,8% και 57,8% των ασθενών στις ομάδες των 2 εβδομάδων και 4 εβδομάδων προσαρμογής αντίστοιχα, είχαν προγραμματισμένη την επόμενη ένεση σε ένα μεσοδιάστημα 12 εβδομάδων ή και παραπάνω.
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the retina occurring in patients with diabetes due to leaking of fluid from blood vessels within the macula.
Greek: Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι το «φούσκωμα»του αμφιβληστροειδούς το οποίο συμβαίνει σε ασθενείς με διαβήτη λόγω διαρροής υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία εντός της ωχράς κηλίδας.
English: Adjusted Difference D,C,E
Greek: Σταθμισμένη διαφοράΔ,Γ,Ε
English: • visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),
Greek: • της διαταραχής της όρασης λόγω δευτεροπαθούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας από απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (κλαδικής RVO ή κεντρικής RVO) (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δοθούν οδηγίες για την αναφορά χωρίς καθυστέρηση, τυχόν συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα και αυτά θα πρέπει να αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
English: In the CRVO studies, approximately 52% (112/217) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 18% (38/217) were 75 years of age or older.
Greek: Στις CRVO μελέτες, περίπου το 52 % (112/217) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν με το Eylea ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι και περίπου το 18% (38/217) ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
English: Treatment effects in other evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, CRVO duration) in each study were in general consistent with the results in the overall populations.
Greek: Οι επιδράσεις της θεραπείας σε όλες τις αξιολογήσιμες υποομάδες (π.χ. ηλικία, φύλο, φυλή, αρχική τιμή οπτικής οξύτητας, κατάσταση αιμάτωσης αμφιβληστροειδούς, διάρκεια CRVO) σε κάθε μελέτη ήταν γενικά σύμφωνα με τα αποτελέσματα των συνολικών πληθυσμών.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres Extractable content = 4 mg/100microlitres
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Εφάπαξ δόση = 2 mg/50 μικρολίτρα
English: The systemic use of VEGF inhibitors, substances similar to those contained in Eylea, is potentially related to the risk of blood clots blocking blood vessels (arterial thromboembolic events) which may lead to heart attack or stroke.
Greek: Η συστηματική χρήση αναστολέων του VEGF, ουσιών παρόμοιων με εκείνες που περιέχονται στο Eylea, δυνητικά σχετίζεται με τον κίνδυνο θρόμβων αίματος που φράσσουν τα αιμοφόρα αγγεία (αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων) που μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
English: • Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal pigment epithelial tear and cataract
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ενδοϋαλοειδική ένεση συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθαλμίτιδας, της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, της ρήξης του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και του καταρράκτη
English: • visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.1).
Greek: • της διαταραχής της όρασης λόγω μυωπικής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (μυωπική CNV) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Based on Cmax and AUC for free aflibercept observed at the 3 mg/kg intravenous dose, the systemic exposures were approximately 4,900-fold and 1,500-fold higher, respectively, than the exposure observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. All changes were reversible.
Greek: Με βάση την Cmax και AUC για την ελεύθερη αφλιβερσέπτη που παρατηρήθηκαν στην ενδοφλέβια δόση των 3 mg/kg, η συστηματική έκθεση ήταν περίπου 4.900 και 1.500 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από την έκθεση που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους μετά από ενδοϋαλοειδική δόση 2 mg.
English: The pre-filled syringe is for single use in one eye only.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση μόνο σε έναν οφθαλμό.
English: Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
Greek: Αναλογία ασθενών με ≥ 15 γράμματα κέρδος από την αρχική τιμή ΔιαφοράΓ) (95% CI)Δ)
English: Each pre-filled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μόνο ενός οφθαλμού.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, activecontrolled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονική θεραπεία μελέτη σε ασθενείς με δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από BRVO (VIBRANT) που συμπεριλάμβανε ημι-κεντρική της αμφιβληστροειδικής φλέβας.
English: Rensselaer, New York 12144
Greek: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
English: Detailed results from the analysis of the MYRROR study are shown in Table 6 and Figure 5 below.
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση της μελέτης MYRROR παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 και στο Σχήμα 5 παρακάτω.
English: Make a new appointment for an examination and injection.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Eylea Κλείστε ένα νέο ραντεβού για εξέταση και χορήγηση της ένεσης.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including endophthalmitis, intraocular pressure increased, retinal pigment epithelial tear and cataract
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθαλμίτιδας, της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, της ρήξης του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και του καταρράκτη
English: Myopic choroidal neovascularisation
Greek: Μυωπική χοριοειδική νεοαγγείωση
English: Efficacy outcomes at week 24 (primary analysis) and week 48 in MYRROR study (Full Analysis Set with LOCFA))
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24 (κύρια ανάλυση) και κατά την εβδομάδα 48 στη μελέτη MYRROR (Πλήρης ανάλυση δεδομένων LOCFA))
English: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (for pH adjustment) Sodium chloride
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH) Όξινο φωσφορικό δινάτριο, επταϋδρικό (για ρύθμιση του pH) Χλωριούχο νάτριο
English: Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter.
Greek: Οι ασθενείς με DME θα λαμβάνουν θεραπεία με μία ένεση ανά μήνα για τις πρώτες πέντε διαδοχικές δόσεις και στη συνέχεια με μία ένεση κάθε δύο μήνες στο εξής.
English: The recommended dose is 2 mg aflibercept (50 microlitres).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg αφλιβερσέπτης (50 μικρολίτρα).
English: The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 42.3% in the 2-week adjustment group and 49.6 % in the 4-week adjustment group.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που επέκτειναν το μεσοδιάστημα της θεραπείας τους σε 12 εβδομάδες ή παραπάνω ήταν 42,3% στην ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 49,6% στην ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής.
English: • visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5.1),
Greek: • της διαταραχής της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) (βλ. παράγραφο 5.1),
English: In the BRVO study, approximately 58% (53/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 23% (21/91) were 75 years of age or older.
Greek: Στη BRVO μελέτη, περίπου το 58% (53/91) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν με το Eylea ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι και περίπου το 23% (21/91) ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
English: Based on the physician's judgement of visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be maintained at two months or further extended using a treat-and-extend dosing regimen, where injection intervals are increased in 2- or 4-weekly increments to maintain stable visual and/or anatomic outcomes.
Greek: Με βάση την κρίση του θεράποντα ιατρού για την οπτική οξύτητα και / ή τα ανατομικά αποτελέσματα, το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών μπορεί να διατηρηθεί στους δύο μήνες ή να επεκταθεί περισσότερο, χρησιμοποιόντας ένα δοσολογικό σχήμα θεραπείας και επέκτασης κατά το οποίο τα μεσοδιαστήματα των ενέσεων αυξάνονται σε 2- ή 4- εβδομαδιαίες προσαυξήσεις ώστε να διατηρηθεί σταθερή η οπτική οξύτητα και / ή τα ανατομικά αποτελέσματα.
English: Detailed results from the analysis of the VIVIDDME and VISTADME studies are shown in Table 5 and Figure 4 below.
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση των μελετών VIVIDDME και VISTADME παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στo Σχήμα 4 παρακάτω.
English: After opening the blister, proceed under aseptic conditions.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, προχωρήστε σε διαδικασία υπό άσηπτες συνθήκες.
English: Eylea is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres).
Greek: Εμφάνιση του Eylea και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Eylea είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε μια προγεμισμένη σύριγγα (3,6 mg/90 μικρολίτρα).
English: 1 ml solution for injection contains 40 mg aflibercept*.
Greek: Ένα χιλιοστόλιτρο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg αφλιβερσέπτης*.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eylea in all subsets of the paediatric population in wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV populations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Εβδομάδες πληθυσμούς υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπικής CNV (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: • neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),
Greek: • της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) (βλ. παράγραφο 5.1),
English: Eylea treatment is initiated with one injection per month for five consecutive doses, followed by one injection every two months.
Greek: Η θεραπεία με το Eylea ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα, για πέντε διαδοχικές δόσεις, και στη συνέχεια μία ένεση κάθε δύο μήνες.
English: After the first 12 months of treatment with Eylea, and based on visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be extended, such as with a treat-and-extend dosing regimen, where the treatment intervals are gradually increased to maintain stable visual and/or anatomic outcomes; however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Greek: Mετά τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας με το Eylea, και βάση της οπτικής οξύτητας και / ή των ανατομικών αποτελεσμάτων, το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών μπορεί να επεκταθεί, όπως με ένα δοσολογικό σχήμα θεραπείας και επέκτασης κατά το οποίο τα μεσοδιαστήματα των θεραπειών αυξάνονται σταδιακά ώστε να διατηρηθεί σταθερή η οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα.
English: Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Greek: Η εξαγωγή πολλαπλών δόσεων από μια προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιμόλυνσης και επακόλουθης φλεγμονής.
English: Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres).
Greek: Εξαλείψετε όλες τις φυσαλίδες και αποβάλλετε την περίσσεια του φαρμακευτικού προϊόντος, πιέζοντας αργά το έμβολο για να ευθυγραμμίσετε την κυλινδρική βάση του θολωτού άκρου του εμβόλου με τη μαύρη γραμμή δοσολογίας στη σύριγγα (ποσότητα που ισοδυναμεί με 50 μικρολίτρα).
English: Table 4: Efficacy outcomes at week 24 and week 52 (Full Analysis Set with LOCF) in VIBRANT study
Greek: Πίνακας 4: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24 και εβδομάδα 52 (Πλήρης ανάλυση δεδομένων LOCF) στη μελέτη VIBRANT
English: These proportions were maintained at week 76, with 84.3% (n=75) in the Eylea group and 84.0% (n=42) in the sham group.
Greek: Αυτές οι αναλογίες διατηρήθηκαν κατά την εβδομάδα 76 με 84,3% (n=75) στην ομάδα Eylea και 84,0% στην εικονική ομάδα.
English: Injecting the entire volume of the vial could result in overdose.
Greek: Η ένεση όλου του όγκου του φιαλιδίου θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.
English: After opening the vial, proceed under aseptic conditions.
Greek: Μετά το άνοιγμα της κυψέλης, προχωρήστε με τη διαδικασία υπό άσηπτες συνθήκες.
English: USA
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
English: 1) Eylea administered at 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered at 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4);
Greek: 1) Eylea 2 mg, χορηγούμενα κάθε 8 εβδομάδες μετά από 5 αρχικές μηνιαίες δόσεις (Eylea 2Q8), 2) Eylea 2 mg, χορηγούμενα κάθε 4 εβδομάδες (Eylea 2Q4) και 3) Φωτοπηξία με λέιζερ της ωχράς κηλίδας (ενεργή ομάδα ελέγχου).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Eylea 40 mg/ml solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Eylea 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
English: Patients with wet AMD will be treated with one injection per month for three consecutive doses, followed by another injection after a further two months.
Greek: Οι ασθενείς με υγρού τύπου AMD θα λαμβάνουν θεραπεία με μία ένεση ανά μήνα για τρεις διαδοχικές δόσεις και στη συνέχεια με μία ακόμα ένεση μετά από άλλους δύο μήνες.
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, shamcontrolled study in treatment-naïve, Asian patients with myopic CNV.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς με μυωπική CNV.
English: Efficacy outcomes at week 52 and week 100 (Full Analysis Set with LOCF) in VIVIDDME and VISTADME studies
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 100 (Πλήρης ανάλυση δεδομένων LOCF) στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME
English: Using aseptic technique, firmly twist the injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, περιστρέψτε σταθερά τη βελόνα ένεσης επάνω στο άκρο Luerlock της σύριγγας.
English: Macular oedema secondary to CRVO
Greek: Δευτεροπαθές Οίδημα της Ωχράς Κηλίδας από CRVO
English: The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Eylea είναι 2 mg αφλιβερσέπτης, που ισοδυναμεί με 50 μικρολίτρα.
English: Each vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 μικρολίτρα, που ισοδυναμούν με 4 mg αφλιβερσέπτης.
English: One vial contains 4 mg aflibercept in 100 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg αφλιβερσέπτης σε 100 μικρολίτρα (40 mg/ml) ισο-ωσμωτικού διαλύματος.
English: Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below.
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση και των δύο μελετών παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και στο Σχήμα 2 παρακάτω.
English: Difference in LS mean
Greek: Διαφορά στον μέσο στη μέθοδο
English: Using aseptic technique, firmly twist a 30 G x ½ inch injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, περιστρέψτε σταθερά μια βελόνα ένεσης 30 G x ½ inch.
English: Eylea is a solution for injection (injection) in a vial (4 mg/100 microlitres).
Greek: Εμφάνιση του Eylea και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Eylea είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε ένα φιαλίδιο (4 mg/100 μικρολίτρα).
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, sham-controlled studies in patients with macular oedema secondary to CRVO (COPERNICUS and GALILEO) with a total of 358 patients treated and evaluable for efficacy (217 with Eylea).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονική θεραπεία μελέτες σε ασθενείς με δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από CRVO (COPERNICUS and GALILEO) με ένα σύνολο 358 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία και ήταν αξιολογήσιμοι για την αποτελεσματικότητα (217 με το Eylea) Οι ηλικίες των ασθενών κυμαίνονταν από 22 εως 89 ετών με ένα μέσο όρο ηλικίας 64 ετών.
English: • Intravitreal injection procedure video
Greek: • Εικονόγραμμα της διαδικασίας ενδοϋαλοειδικής ένεσης
English: One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μια δόση 2 mg αφλιβερσέπτης σε 50 μικρολίτρα.
English: - swelling of the front layer of the eyeball (cornea) ** Allergic reactions like rash, itching (pruritus), hives (urticaria), and a few cases of severe allergy (anaphylactic/anaphylactoid) reactions were reported.
Greek: ** Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός), ερυθρά εξανθήματα (κνίδωση) και μερικές περιπτώσεις σοβαρών αλλεργικών (αναφυλακτική /
English: The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 56.9% in the 2-week adjustment group and 60.2% in the 4-week adjustment group.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που επέκτειναν το μεσοδιάστημα της θεραπείας τους σε 12 εβδομάδες ή παραπάνω ήταν 56,9% για την ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 60,2% για την ομάδα των 4-εβδομάδων προσαρμογής.
English: Eylea 2mg Q8 (N = 91)D)
Greek: Eylea 2 mg Q8 (Ν=91) Δ)
English: Eylea 2 mg Q8 A (N = 135)
Greek: Eylea 2 mg Q8 A (Ν = 135)
English: Eylea 2 mg Q8 A (N = 151)
Greek: Eylea 2 mg Q8 A (Ν = 151)
English: A,C)
Greek: Ζ)
English: Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση της μελέτης VIBRANT παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και στο Σχήμα 3 παρακάτω.
English: E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.
Greek: Ε) ΜLS μέση διαφορά και 95% CI βάσει ενός μοντέλου ANCOVA με την ομάδα θεραπείας και τη χώρα
English: retinal detachment/tear) - degeneration of the retina (causing disturbed vision) - bleeding in the eye (vitreous haemorrhage) - certain forms of clouding of the lens (cataract) - damage to the front layer of the eyeball (the cornea) - increase in eye pressure - moving spots in vision (floaters) - detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment, resulting in flashes of light with floaters) - a feeling of having something in the eye - increased tear production - swelling of the eyelid - bleeding at the injection site - redness of the eye * Conditions known to be associated with wet AMD; observed in wet AMD patients only.
Greek: /αποκόλληση του μελαγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση/ρήξη του αμφιβληστροειδούς) - εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς (διαταραχή της όρασης) - αιμορραγία του οφθαλμού (αιμορραγία στο υαλοειδές σώμα) - ορισμένες μορφές θόλωσης του φακού (καταρράκτης) - αύξηση της πίεσης του οφθαλμού - κινούμενα στίγματα στην όραση (εξιδρώματα) - αποκόλληση της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού από τον αμφιβληστροειδή
English: One pre-filled syringe contains 3.6 mg aflibercept in 90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3.6 mg αφλιβερσέπης σε 90 μικρολίτρα (40 mg / ml) σε ισοωσμωτικό διάλυμα.
English: Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην κυψέλη της και στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.