FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Unormalt højt indhold af amylase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for fordøjelsen og omdannelse af stivelse til sukkerstoffer)
Slovak: • abnormálne vysoké hladiny amylázy v krvi (enzým potrebný na trávenie a premenu škrobu na cukry),
Danish: I fase 2 delen af studiet skulle patienterne have fået mindst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL og patienter med Ph
Slovak: V časti fázy 2 štúdie mali mať pacienti predtým najmenej 2 liečebné režimy v liečbe ALL a u pacientov s Ph+ ALL z B-buniek musela zlyhať liečba aspoň 1 TKI.
Danish: Nedenstående skema viser de anbefalede doseringsregimer.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza odporúčané režimy dávkovania.
Danish: Hos patienter med både utilstrækkeligt knoglemarvsaspirat og utilstrækkelige cirkulerende blaster blev CD22ekspression vurderet ved hjælp af immunhistokemi.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov s nevhodným aspirátom kostnej drene a nedostatkom cirkulujúcich blastov expresia CD22 hodnotila imunohistochemickými metódami.
Danish: Hos patienter, der ikke fortsætter med HSCT, kan der administreres op til maksimalt 6 cyklusser.
Slovak: U pacientov nepokračujúcich HSCT sa môže podať maximálne 6 cyklov.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og aber omfattede de fund, der vedrørte reproduktionsevnen hos hunner, atrofi af ovarier, uterus, vagina og mælkekirtler.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov a opíc reprodukčné nálezy u samíc zahŕňali atrofiu vaječníkov, maternice, vagíny a mliečnej žľazy.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid (det cytotoksiske stof, der frigives fra inotuzumab ozogamicin) var mutagent i en in vitro bakteriel mutationstest (Ames).
Slovak: N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid (cytotoxická látka uvoľňovaná z inotuzumab ozogamicínu) bol mutagénny v teste bakteriálnych reverzných mutácií (Ames) in vitro.
Danish: • Blødning
Slovak: • krvácanie,
Danish: Hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod inotuzumab ozogamicin, blev der ikke detekteret nogen indvirkning på clearance af BESPONSA baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti inotuzumab ozogamicínu nebol na základe populačnej farmakokinetickej analýzy po liečbe BESPONSOU pozorovaný žiadny účinok na klírens BESPONSY.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter inkluderede fund vedrørende reproduktion hos hanner degeneration af testiklerne associeret med hypospermi og atrofi af prostata og sædblæren.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov reprodukčné nálezy u samcov zahŕňali degeneráciu semenníkov spojenú s hypospermiou a atrofiou prostaty a semenných vačkov.
Danish: En tredje cyklus kan overvejes til patienter, der ikke opnår komplet remission (CR) eller komplet remission med delvis hæmatologisk restitution (CRi) og minimal residualsygdoms(MRD) negativitet efter 2 cyklusser (se pkt.
Slovak: Tretí cyklus je možné zvážiť u tých pacientov, ktorí nedosiahnu úplnú remisiu (CR, complete remission) alebo úplnú remisiu s neúplnou obnovou krvného obrazu (CRi, complete remission with incomplete haematological recovery) a negativitou minimálneho reziduálneho ochorenia (MRD, minimal residual disease) po 2 cykloch (pozri časť 4.4).
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 1
Slovak: Pacienti s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí predtým mali podané 1 alebo 2 liečebné režimy na liečbu ALL - Štúdia 1
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede børn må kvinder ikke amme under behandling med BESPONSA og i mindst 2 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Slovak: Kvôli možným nežiaducim reakciám u dojčených detí nesmú ženy počas liečby BESPONSOU a aspoň 2 mesiace po poslednej dávke dojčiť (pozri časť 5.3).
Danish: Alle patienter skulle have ≥ 5% knoglemarvsblaster og tidligere have fået 1 eller 2 induktionskemoterapiregimer for ALL.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni a predtým podstúpiť 1 alebo 2 indukčné chemoterapeutické režimy na liečbu ALL.
Danish: Hos nogle patienter, der fik inotuzumab ozogamicin, er der indberettet neutropeni- og trombocytopenirelaterede komplikationer (herunder hhv. infektioner og blødning/hæmoragi) (se pkt.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorým sa podáva inotuzumab ozogamicín boli u niektorých hlásené komplikácie spojené s neutropéniou a trombocytopéniou (vrátane infekcií, resp. krvácavých/hemoragických epizód) (pozri časť 4.8).
Danish: Patienterne skal observeres for symptomer på TLS og behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Slovak: Pacienti majú byť ohľadom prejavov a príznakov TLS sledovaní a liečení podľa štandardnej klinickej praxe.
Danish: Patienterne skal observeres for stigninger i amylase og lipase.
Slovak: U pacientov sa má sledovať zvýšenie hladín amylázy a lipázy.
Danish: ≤ 4 timer mellem rekonstituering og fortynding.
Slovak: 4 hodiny medzi rekonštitúciou a riedením.
Danish: Der var en tendens til fordel for BESPONSA, forbedringsgrad lille, for estimerede gennemsnitlige efter-baseline-scorer (hhv. BESPONSA og investigators valg) for overordnet helbredsstatus/livskvalitet (QoL) (62,1 versus 57,8), kognitiv funktion (85,3 versus 82,5), dyspnø (14,7 versus 19,4), diarré (5,9 versus 8,9), træthed (35,0 versus 39,4).
Slovak: U odhadovaných priemerných skóre po počiatku bola prítomná tendenciav prospech BESPONSYzlepšenie nízkeho stupňa, (BESPONSA, resp. výber skúšajúceho lekára) v celkovom zdravotnom stave/kvalite života (QoL) (62,1 oproti 57,8), kognitívnej funkčnosti (85,3 oproti 82,5), dýchavičnosti (14,7 oproti 19,4), hnačke (5,9 oproti 8,9), únave (35,0 oproti 39,4).
Danish: 0,4 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Slovak: 3,1-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC.
Danish: Der blev indberettet grad 3/4 TLS hos 3 (2 %) patienter.
Slovak: TLS stupňa 3/4 bol hlásený u 3 (2
Danish: Hos patienter med serumbilirubin ≥ ULN inden HSCT må der kun fortsættes med HSCT efter behandling med BESPONSA efter nøje overvejelse af benefit/risk-forholdet.
Slovak: ULN, HSCT po liečbe BESPONSOU má byť vykonaná len po dôkladnom zvážení prínosu/rizika.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type infektion.
Slovak: Poznámka: pacienti mohli mať >
Danish: i.v.
Slovak: / N.V.
Danish: En tredje cyklus kan overvejes til patienter, der ikke opnår CR/CRi og MRDnegativitet efter 2 cyklusser.
Slovak: Tretí cyklus je možné zvážiť u tých pacientov, ktorí nedosiahnu CR/CRi a negativitu MRD po 2 cykloch.
Danish: • Hvis behandlingen fungerer godt, men du ikke skal have en stamcelletransplantation, får du op til højst 6 behandlingsforløb.
Slovak: Ak liek funguje dobre, ale nebudete pokračovať transplantáciou kmeňových buniek (pozri časť 2), môžete dostať maximálne 6 cyklov liečby.
Danish: • har symptomer på et lavt antal blodlegemer, der kaldes for neutrofile (nogen gange ledsaget af feber), røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter eller et lavt antal blodplader.
Slovak: • máte prejavy alebo príznaky nízkeho počtu krviniek nazývaných neutrofily (niekedy spojený s horúčkou), červených krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízkeho počtu krvných zložiek nazývaných krvné doštičky.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy (13
Danish: • Overfølsomhed
Slovak: • precitlivenosť.
Danish: Ingen patienter blev testet positiv for neutraliserende antistoffer mod inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Žiadni pacienti nemali pozitívny test na neutralizačné protilátky proti inotuzumab ozogamicínu.
Danish: Ascites (4 %) Abdominal udspiling (6 %)
Slovak: %) Abdominálna distenzia (6
Danish: Overdosering kan give de samme bivirkninger som dem, der ses ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Slovak: Predávkovania môžu viesť k nežiaducim reakciám, ktoré sú rovnaké ako reakcie pozorované pri odporúčanej liečebnej dávke (pozri časť 4.8).
Danish: Ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu sa má liečba natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Danish: • Nedsat appetit
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Danish: Ikkekliniske data tyder på, at BESPONSAs aktivitet mod cancer skyldes bindingen af ADC til tumorceller, med CD22-ekspression, efterfulgt af internalisering af ADC-CD22-komplekset og den intracellulære frigivelse af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid via hydrolytisk spaltning af bindingen.
Slovak: Neklinické údaje ukazujú, že protinádorová aktivita BESPONSY je spôsobená väzbou ADC na nádorové bunky exprimujúce CD22 s následnou internalizáciou komplexu ADC-CD22 a uvoľnením N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu vo vnútri bunky hydrolytickým štiepením linkera.
Danish: Forkortelser: ALL = akut lymfoblastær leukæmi, EKG = elektrokardiogram, GGT = gamma-glutamyltransferase,
Slovak: Skratky: ALL = akútna lymfoblastová leukémia; EKG = elektrokardiogram; GMT = gamaglutamyltransferáza; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek.
Danish: Opbevaringsforhold og holdbarhed
Slovak: Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti
Danish: 9/l og ANC ≥ 1 × 10
Slovak: 9/l a ANC ≥
Danish: • Lægen vil tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om du har bivirkninger, og om du reagerer på behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť počas liečby krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky a odpoveď na liečbu.
Danish: Det anbefales at bruge infusionsslanger fremstillet af PVC (med eller uden DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyethylen) eller polybutadien.
Slovak: Odporúčajú sa infúzne sety vyrobené z PVC (s DEHP alebo bez obsahu DEHP), polyolefínu (polypropylén a/alebo polyetylén) či polybutadiénu.
Danish: Dosis af inotuzumab ozogamicin administreres baseret på legemsoverfladearealet (se pkt.
Slovak: Dávka inotuzumab ozogamicínu sa podáva na základe plochy telesného povrchu (pozri časť 4.2).
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 2
Slovak: Pacienti s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí predtým mali 2 alebo viac liečebných režimov v liečbe ALL - Štúdia 2
Danish: Hvis ANC falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil ANC 9/l.
Slovak: Ak sa ANC zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa ANC nevráti na ≥
Danish: BESPONSA er kun til engangsbrug.
Slovak: BESPONSA je určená len na jednorazové použite.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom, fx skrumpelever (hvor leveren ikke fungerer ordentligt på grund af langvarige skader), eller sygdom med symptomer på grund af øget modstand ved blodets gennemstrømning gennem leveren (nodulær regenerativ hyperplasi), som kan være forårsaget af kronisk brug af lægemidler, eller aktiv leverbetændelse (en sygdom, hvor der er betændelsestilstand i leveren).
Slovak: • máte závažné pretrvávajúce ochorenie pečene, napr. cirhózu (stav, kedy pečeň nefunguje správne kvôli dlhodobému poškodeniu), nodulárnu regeneratívnu hyperpláziu (stav s prejavmi a príznakmi portálnej hypertenzie, ktorý môže byť spôsobený chronickým užívaním liekov), aktívnu hepatitídu (ochorenie charakterizované zápalom pečene).
Danish: Bivirkninger indberettet fra patienter med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL, som fik BESPONSA
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí dostávali BESPONSU
Danish: Vaccination med levende virus frarådes i mindst 2 uger inden behandlingen med BESPONSA påbegyndes, under behandlingen og indtil B-lymfocyt restitution efter sidste cyklus.
Slovak: 2 týždne pred začiatkom liečby BESPONSOU, počas liečby a kým nepríde k zotaveniu B lymfocytov po poslednom liečebnom cykle.
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidet p-værdi = 0,0210
Slovak: 0,751 [0,588 - 0,959] 2-stranná p-hodnota =
Danish: Alle patienter skal have målt deres levertal, inklusive ALAT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase inden og efter hver dosis BESPONSA.
Slovak: U všetkých pacientov pred každou dávkou BESPONSY a po nej hodnoty pečeňových testov vrátane ALT, AST, celkového bilirubínu a alkalickej fosfatázy majú byť sledované.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 3 doser.
Slovak: Každá dávka sa podáva raz za týždeň a každý liečebný cyklus obsahuje 3 dávky.
Danish: • har haft symptomer på en reaktion i forbindelse med infusion, såsom feber og kulderystelser eller åndedrætsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
Slovak: • máte prejavy a príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, ako napríklad horúčka a zimnica alebo ťažkosti s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Danish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
Danish: Veno-okklusiv sygdom kan være dødelig og er forbundet med hurtig vægtstigning, smerter i den øverste højre side af maven, forstørret lever, væskeophobning som giver udspiling af maven, og blodprøver som viser forhøjet bilirubin og/eller leverenzymer (kan give gulfarvning af hud og øjne).
Slovak: Venookluzívna choroba môže byť smrteľná a je spojená s rýchlym pribúdaním telesnej hmotnosti, bolesťou na pravej hornej strane brucha, zväčšením pečene, zadržiavaním tekutín vedúcim k opuchu brucha a zvýšenými hladinami bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov pri krvných testoch (čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).
Danish: Hos patienter, der skal fortsætte med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), anbefales 2 behandlingscyklusser.
Slovak: U pacientov pokračujúcich transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) je odporúčané trvanie liečby 2 cykly.
Danish: Mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med BESPONSA og i mindst 5 måneder efter sidste dosis.
Slovak: Muži s partnerkami vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení, pozri časť 6.3.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL.
Slovak: Vhodní pacienti mali ≥ 18 rokov a relapsujúcu alebo refraktérnu ALL z prekurzorov B-buniek.
Danish: Baseret på ikke-kliniske fund anses inotuzumab ozogamicin for at have potentiale til at påvirke reproduktion og fertilitet hos mænd og kvinder (se pkt.
Slovak: Na základe neklinických nálezov sa u inotuzumab ozogamicínu predpokladá, že môže potenciálne poškodiť reprodukčné funkcie a plodnosť u mužov a žien (pozri časť 4.6).
Danish: -, ingen tidligere HSCT,  90 % positivitet for CD22 i leukæmiske blaster ved baseline, ingen perifere blaster ved baseline og baseline hæmoglobin ≥ 10 g/dl, baseret på eksplorativ analyse.
Slovak: -, bez predchádzajúcej HSCT,  90 % CD22-pozitívnych leukemických blastov na počiatku, žiadne periférne blasty na počiatku a počiatočná hladina hemoglobínu ≥ 10 g/dl).
Danish: Inotuzumab ozogamicin er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín nebol študovaný u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Alle patienter med risiko for VOD/SOS kan muligvis ikke identificeres ved målinger udelukkende af totalbilirubin.
Slovak: Len sledovanie hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov s rizikom VOD/SOS.
Danish: Genotoksicitet
Slovak: Genotoxicita
Danish: Vejledning i rekonstituering, fortynding og administration
Slovak: Návod na rekonštitúciu, riedenie a podávanie
Danish: , måneder [95 %
Slovak: ; mesiace [95
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg inotuzumab ozogamicínu.
Danish: 9/l og ANC < 1 × 10
Slovak: 9/l a/alebo ANC <
Danish: I kliniske studier hos patienter med recidiverende eller refraktær ALL var den maksimale enkeltdosis og gentagne doser inotuzumab ozogamicin hhv. 0,8 mg/m 2 og 1,8 mg/m 2 pr. cyklus, givet som
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL boli maximálne jednorazové a viacnásobné dávky inotuzumab ozogamicínu 0,8 mg/m 2, resp.
Danish: MRD-negativitet blev defineret ved flowcytometri som leukæmiceller bestående af < 1 × 10 kerneholdige celler i knoglemarven.
Slovak: Negativita MRD bola definovaná prietokovou cytometriou ako leukemické bunky pozostávajúce z <
Danish: Dosisændringer afhængigt af varigheden af dosisafbrydelser, der skyldes toksicitet
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od trvania prerušenia podávania kvôli toxicite
Danish: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Danish: 2,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) inden parring og i løbet af den første gestationssuge resulterede i embryoføtal toksicitet, inklusive øget resorption og færre levedygtige embryoner.
Slovak: Podávanie inotuzumab ozogamicínu samiciam potkanov v dávke toxickej pre matku (približne 2,3násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) pred párením a počas prvého týždňa brezivosti viedlo k toxicite pre embryo a plod vrátane zvýšených resorpcií a zníženia počtu životaschopných embryí.
Danish: Du vil muligvis få medicin og ekstra væske, inden du bliver behandlet med BESPONSA, for at forhindre, at der opstår tumorlysesyndrom.
Slovak: Pred liečbou BESPONSOU vám môžu podať lieky a zavodniť vás, aby sa predišlo výskytu syndrómu nádorového rozpadu.
Danish: • Beregn dosis (mg) og antallet af nødvendige hætteglas BESPONSA.
Slovak: Vypočítajte dávku (mg) a počet potrebných injekčných liekoviek BESPONSY.
Danish: TLS forekom generelt kort efter endt infusion af inotuzumab ozogamicin og forsvandt med medicinsk behandling.
Slovak: TLS vznikol krátko po skončení infúzie inotuzumab ozogamicínu a odznel po klinických opatreniach.
Danish: Varighed af dosisafbrydelser, der skyldes toksicitet
Slovak: Trvanie prerušenia podávania kvôli toxicite
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin er kovalent forbundet med antistoffet med en syrelabil binding.
Slovak: N-acetyl-gama-kalicheamicín je kovalentne viazaný na protilátku pomocou linkera štiepiteľného kyselinou.
Danish: Lægen tager et EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for at måle elektrolytterne i blodet (fx calcium, magnesium, kalium) inden den første dosis BESPONSA, og regelmæssigt under behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám pred prvou dávkou BESPONSY vykoná elektrokardiogram (EKG) a krvné testy na zmeranie elektrolytov (napr. vápnika, horčíka, draslíka) a tieto testy bude počas liečby opakovať.
Danish: • Rekonstituér hvert 1 mg hætteglas med 4 ml vand til injektionsvæske for at få en engangsopløsning på 0,25 mg/ml BESPONSA.
Slovak: Každú injekčnú liekovku s obsahom 1 mg rekonštituujte so 4 ml vody na injekciu, aby ste získali roztok BESPONSY s koncentráciou 0,25 mg/ml na jednorazové použitie.
Danish: Alle patienter, der ikke opnår CR/CRi inden for 3 cyklusser, skal have seponeret behandlingen (se pkt.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nedosiahnu CR/CRi do 3 cyklov, musia ukončiť liečbu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med nedsat leverfunktion defineret som total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou hladinou celkového bilirubínu ≤ 1,5 × horný limit normálu (ULN) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤
Danish: Hvis der ses partikler eller misfarvning, må det ikke bruges.
Slovak: Ak uvidíte častice alebo zmenu farby, nepoužívajte ho.
Danish: I følgende undergrupper var den rapporterede hyppighed af VOD/SOS post-HSCT ≥ 50 %: - Patienter, der fik HSCT-konditionerende regimer, der indeholdt 2 alkylerende midler - Patienter ≥ 65 år og - Patienter med serumbilirubin ≥ ULN forud for HSCT
Slovak: 50 %: - pacienti s prípravnými režimami HSCT s obsahom 2 alkylačných látok, - pacienti vo veku ≥ 65 rokov, a - pacienti s hladinou bilirubínu v sére ≥
Danish: CD22-ekspression blev vurderet ved hjælp af flowcytometri baseret på knoglemarvsaspirat.
Slovak: CD22 bola hodnotená prietokovou cytometriou z aspirátov kostnej drene.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Danish: • Lavt antal blodlegemer (neutrofile) sommetider ledsaget af feber, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter eller et lavt antal blodplader (se afsnit 2), symptomerne kan være betændelse eller feber, eller at man let får blå mærker eller ofte får næseblod.
Slovak: • nízky počet krviniek nazývaných neutrofily (niekedy sprevádzaný horúčkou), červených krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízky počet krvných zložiek nazývaných krvné doštičky (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú rozvoj infekcie alebo horúčky, alebo ľahkú tvorbu modrín alebo pravidelné krvácanie z nosa.
Danish: 2-sidet p-værdi = 0,0022
Slovak: 2-stranná p-hodnota =
Danish: Studie 2: Resultater hos patienter ≥18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL, som har fået 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL
Slovak: Štúdia 2: Výsledky účinnosti u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí podstúpili 2 alebo viaceré liečebné režimy v liečbe ALL
Danish: ≥ 7 dage
Slovak: 7 dní
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Slovak: Τηλ: +30 210 6785 800
Danish: Inotuzumab ozogamicin er et ADC sammensat af et CD22-rettet monoklonalt antistof, der bindes kovalent til N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je ADC zložený z monoklonálnej protilátky cielenej proti CD22, ktorá je kovalentne viazaná na N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid.
Danish: • tidligere har haft eller er disponeret for ændring i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QTinterval), som kan forårsage alvorlig uregelmæssig hjerterytme, tager lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet, og/eller har forstyrrelser i elektrolytbalancen (fx calcium, magnesium, kalium).
Slovak: • ste niekedy mali alebo máte sklony mať predĺžený QT interval (zmena elektrickej aktivity srdca, ktorá môže spôsobiť závažný nepravidelný srdcový rytmus), užívate lieky predlžujúce QT interval a/alebo máte abnormálne hladiny elektrolytov (t.
Danish: For patienter, der opnår CR/CRi, og/eller for at bedre restitution efter toksicitet, kan cyklus forlænges til 28 dage (dvs. 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21).
Slovak: Pre pacientov, ktorí dosiahnu CR/CRi, a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity možno predĺžiť trvanie cyklu až na 28 dní (t.
Danish: Baseret på in vitro-data vil samtidig administration af inotuzumab ozogamicin og hæmmere eller inducere af cytokrom P450 (CYP) eller uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT) sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Slovak: Na základe in vitro údajov nie je pravdepodobné, že by súčasné podávanie inotuzumab ozogamicínu s inhibítormi alebo induktormi cytochrómu P450 (CYP) alebo uridíndifosfátglukuronozyltransferázových (UGT) liek metabolizujúcich enzýmov menilo expozíciu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bliver svimmel, ør eller besvimer.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako závraty, točenie hlavy alebo mdloby.
Danish: Der anbefales præmedicinering med kortikosteroid, antipyretika og antihistamin inden dosering (se pkt.
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.2).
Danish: Forhøjet amylase (5 %) Forhøjet lipase (9 %)
Slovak: Zvýšená hladina lipázy (9
Danish: De 2 behandlingsgrupper var generelt i overensstemmelse med hensyn til demografi og sygdomskarakteristika ved baseline.
Slovak: Vstupné demografické parametre a charakteristiky ochorenia boli v 2 liečebných skupinách približne vyvážené.
Danish: • Den fortyndede opløsning infunderes over 1 time ved en hastighed på 50 ml/time ved stuetemperatur (20-25 °C).
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou 50 ml/h pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C).