FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each mL of the resulting solution will contain 9.15 mg of padeliporfin.
Latvian: Katrs iegūtā šķīduma ml satur 9,15 mg padeliporfīna.
English: The LDI corresponds to the ratio of the cumulative length of illuminated fibre tips (cm) to the volume (cc) of the targeted zone to be treated.
Latvian: GBI atbilst apgaismoto šķiedru galu kumulatīvā garuma attiecībai (cm) pret mērķa zonas tilpumu (cm3).
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor, your pharmacist or your nurse.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 183 mg padeliporfīna (Padeliporfin) (dikālija sāls formā).
English: Transfer the contents of the vial into an opaque syringe.
Latvian: Pārnesiet flakona saturu necaurspīdīgā šļircē.
English: An injection filter of 0.22 µm and an opaque tubing should be used to administer the medicinal product to the patient.
Latvian: Lai ievadītu zāles pacientam, jālieto 0,22 μm injekcijas filtrs un necaurspīdīga caurulīte.
English: Any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including trans-urethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy.
Latvian: Iepriekšēja medicīniska iejaukšanās prostatā, kuras rezultātā var būt bojāts iekšējais urīna sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu rezekciju (TURP) labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumā.
English: - Certain medicines used for hypertension, oedema, heart failure or renal failure (thiazide diuretics).
Latvian: - Noteiktas zāles, ko lieto hipertensijas, tūskas, sirds mazspējas vai nieru mazspējas gadījumā
English: During the procedure, the number and the length of the optical fibres are selected depending on the shape and the size of the prostate and the optical fibres are positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Latvian: Procedūras laikā optisko šķiedru skaits un garums tiek izvēlēts atkarībā no prostatas formas un izmēra, un optiskās šķiedras tiek transperineāli novietotas prostatas dziedzerī, izmantojot ultraskaņu, lai mērķa audos iegūtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1. Ārstēšanu nedrīkst veikt pacientiem, kuriem GBI ≥ 1 nevar sasniegt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Moderate/higher risk prostate cancer was defined as any of the following: > 3 cores definitively positive for cancer; Gleason primary or secondary pattern ≥ 4; at least 1 cancer core length > 5 mm; PSA > 10 ng/mL in 3 consecutive measures; T3 prostate cancer; metastasis; prostate cancer-related death.
Latvian: Glīsona skaitļa primārais vai sekundārais modelis ≥ 4; vismaz 1 vēža kodola garums > 5 mm; PSA > 10 ng/ml 3 secīgos mērījumos; T3 prostatas vēzis; metastāzes; ar prostatas vēzi saistīta nāve.
English: AS arm N = 207
Latvian: AS grupa N = 207
English: Active inflammatory bowel disease
Latvian: Aktīva iekaisīga zarnu slimība
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer (excluding very low risk) as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should conduct and submit the results of a long-term observational cohort study of patients with unilateral low risk localised prostate cancer treated with TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai turpinātu pētīt TOOKAD ilgtermiņa efektivitāti un tā ietekmi uz slimības progresēšanu, tostarp potenciālo ietekmi uz sekojošas radikālās terapijas efektivitāti pacientiem ar zema riska prostatas vēzi (ieskaitot ļoti zemu risku), kā arī turpmāk raksturojot ilgstošu TOOKAD ilgtermiņa drošumu, RAĪ ir jāveic ilgtermiņa novērošanas kohorta pētījums pacientiem ar vienpusēju zema riska lokalizētu prostatas vēzi, kas
English: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a blue plastic flip-off cap, containing 183 mg padeliporfin.
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar zilu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 183 mg padeliporfīna.
English: TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a white plastic flip-off cap, containing 366 mg padeliporfin.
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar baltu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 366 mg padeliporfīna.
English: Prostatitis occurred in 7 (3.6 %) patients in the controlled Phase III European study.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā prostatītu novēroja 7 (3,6 %) pacientiem.
English: It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes.
Latvian: Lai mazinātu ādas un acu bojājumu risku, ir svarīgi, lai visi pacienti 48 stundas pēc procedūras veikšanas ievērotu tālāk minētos piesardzības pasākumus.
English: proctalgia (pain in the anal region), - Problems with bowels (including diarrhoea or occasional soiling),
Latvian: hemoroīdi, proktalģija (sāpes anālajā apvidū), - Problēmas ar zarnām (ieskaitot caureju vai neregulāru nesaturēšanu).
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
Latvian: Informāciju par antikoagulantu un prettrombocītu zāļu iedarbību skatīt arī apakšpunktā “Citas zāles un
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
English: * The treated lobe(s) in the AS arm was defined as the lobe(s) with disease at baseline.
Latvian: AS grupā tika definēta(s) kā daiva(s), kurā(s) sākotnēji bija slimība.
English: TOOKAD-VTP arm N = 206
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 206
English: The use of medicinal products that are substrates of OATP1B1 or OATP1B3 (repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide) for which concentration-dependent serious adverse events have been observed should be avoided on the day of TOOKAD infusion and for at least 24 hours after administration.
Latvian: TOOKAD infūzijas veikšanas dienā un vismaz 24 stundas pēc lietošanas ir jāizvairās no tādu zāļu lietošanas, kas ir OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti (repaglinīds, atorvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns, bosentāns, gliburīds), kuriem ir novērojamas smagas blakusparādības atkarībā no koncentrācijas.
English: Dry skin
Latvian: Eritēma Sausa āda
English: Perineal injury and perineal pain occurred in 46 (23.4 %) patients in the controlled Phase III European study.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā starpenes traumu un sāpes starpenē novēroja 46 (23,4 %) pacientiem.
English: TOOKAD is locally activated immediately after injection by laser light at 753 nm delivered via interstitial optical fibres from a laser device at a power of 150 mW/cm of fibre, delivering an energy of 200 J/cm over 22 minutes 15 seconds.
Latvian: Uzreiz pēc injekcijas TOOKAD tiek lokāli aktivizētas ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, un 22 minūtes 15 sekundes piegādājot 200 J/cm enerģiju.
English: Patients with abnormal clotting may bleed excessively from the insertion of the needles required to position the fibres that guide the laser light.
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku recēšanu var rasties pārmērīga asiņošana no lāzera gaismu vadošo šķiedru izvietošanai nepieciešamo adatu ievietošanas.
English: Table 4: PCM301 - Number of subjects with radical treatment at 24 months - ITT population and patients meeting the indication criteria
Latvian: PCM301 - Pacientu skaits, kuriem tika veikta radikāla ārstēšana 24 mēnešu laikāITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
English: Digital Rectal Examination (DRE) is recommended to be performed at least once a year and more often if clinically justified.Routine biopsy is recommended at 2-4 years and 7 years post VTP, with additional biopsies based on clinical/ PSA assessment.
Latvian: Pēc 2-4 gadiem un pēc 7 gadiem pēc VTP veikšanas ieteicama plānveida biopsija, veicot papildu biopsiju, pamatojoties uz klīnisko/PSA novērtējumu.
English: What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
Latvian: TOOKAD ārējais izskats un iepakojums TOOKAD ir tumšas krāsas pulveris.
English: This medicine contains potassium.
Latvian: Šīs zāles satur kāliju.
English: Table 3 describes the co-primary efficacy endpoints in the whole prostate gland and in the treated lobe (ITT population and patients meeting the indication criteria).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji visā prostatas dziedzerī un ārstētajā daivā (ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem) ir aprakstīti 3. tabulā..
English: Photosensitivity There is a risk of skin and eye photosensitivity with exposure to light post TOOKAD-VTP.
Latvian: Pēc TOOKAD-VTP veikšanas pastāv ādas un acu fotosensitivitātes risks, kas saistīts ar gaismas iedarbību.
English: Genito-urinary tract infection (urinary tract infection, orchitis, epididymitis, cystitis).
Latvian: 1 Nieru un urīnceļu infekcija (urīnceļu infekcija, orhīts, epididimīts, cistīts).
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be a substrate of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 or BSEP hepatic uptake transporters.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka TOOKAD neinhibē P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP un BSEP,
English: Other reasons d, n (%) Positive biopsy, n (%) Positive biopsy in the treated lobe*, n (%) Risk Ratio (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; p value < 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; p value < 0.001 Among the 60 patients who had radical therapy, 5 patients had a Month 24 biopsy For example: study withdrawal, medical reason, subject refusal Risk Ratio (95% CI) = 4.39 (2.18 ; 8.83) ; p value < 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 4.61 (2.60 ; 8.16) ; p value < 0.001 B: Difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease Number of subjects progressed at Month 24, n (%)
Latvian: cNo 60 pacientiem, kuriem tika veikta radikāla terapija, 5 pacientiem pēc 24 mēnešiem tika veikta biopsija dPiemēram: pētījuma atsaukšana, medicīnisks iemesls, pacienta atteikums eRiska attiecība (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83); p vērtība < 0,001 fRiska attiecība (95 % CI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ;p vērtība < 0,001
English: Tumour localisation
Latvian: Audzēja lokalizēšana
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for photosensitizing medicines.
Latvian: Informāciju par fotosensibilizējošām zālēm skatīt arī apakšpunktā “Citas zāles un TOOKAD”.
English: Talk to your doctor or nurse if: - You feel any irritation of the skin or problems with vision or eye irritation after the
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja pēc VTP procedūras Jūs jūtat ādas kairinājumu vai redzes problēmas, vai acu kairinājumu; - ja Jums rodas grūtības iegūt vai saglabāt erekciju; - ja pēc VTP procedūras Jūs novērojat jebkādas patoloģiskas sāpes;
English: There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF (medicines used to prevent new blood vessel growth) therapy.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma intraokulāru terapiju pret vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (anti-VEGF) (zāles, ko lieto, lai novērstu jaunu asinsvadu augšanu), varētu būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
English: Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos abu prostatas daivu vienlaicīga ārstēšana uzrādīja sliktākus rezultātus,
English: Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
Latvian: 6 Dizūrija (sāpes urīnpūslī, urīnpūšļa spazmas, urīnpūšļa hipertonija, urīnizvadkanāla spazmas, sāpes urīnceļos).
English: Anticoagulants (medicines that prevent the blood from clotting) These medicines (e.g. acenocoumarol, warfarin) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD.
Latvian: Šo zāļu (piemēram, acenokumarola, varfarīna) lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms VTP procedūras ar TOOKAD.
English: TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 366 mg padeliporfīna (Padeliporfin) (dikālija sāls formā).
English: TOOKADVTP arm N = 80
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 80
English: How TOOKAD is stored
Latvian: Kā uzglabāt TOOKAD
English: Back pain (intervertebral disc protrusion).
Latvian: 5 Sāpes mugurā (starpskriemeļu disku protrūzija).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
English: Weight decreased
Latvian: - Svara zudums.
English: You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition.
Latvian: Ja nebūsiet pilnībā atguvies no vispārējās anestēzijas un atkarībā no Jūsu stāvokļa, Jums var būt nepieciešams palikt slimnīcā pa nakti.
English: Effect on urinary morbidity (IPSS) and erectile function (IIEF) following TOOKAD-VTP As shown in Table 5, in PCM301 study, the International Prostate Symptoms Score (IPSS) showed, a moderate increase 7 days after the VTP procedure, in both the ITT population and in patients meeting the indication criteria.
Latvian: Kā parādīts 5. tabulā, PCM301 pētījumā Starptautiskais prostatas simptomu rādītājs (IPSS) liecināja par mērenu pieaugumu 7 dienas pēc VTP procedūras veikšanas gan ITT populācijā, gan pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
English: Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.11 (0.05 ; 0.25) ; p value ≤ 0.001
Latvian: Koriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,11 (0,05; 0,25); p vērtība ≤ 0,001 *
English: Each vial of TOOKAD 183 mg contains 183 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Latvian: Katrs TOOKAD 183 mg flakons satur 183 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
English: TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Latvian: Lietojot TOOKAD pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
English: Month 3 171 14.7 (10.48) 182 21.0 (9.84) 69 14.3 (10.81) 70 21.7 (9.95) Month 6 176 16.1 (9.98) 185 20.4 (9.83) 68 16.9 (9.78) 72 20.6 (9.85) Month 12 170 15.1 (10.28) 167 19.9 (10.29) 70 16.7 (10.18) 65 20.4 (10.44) Month 24* 159 15.0 (10.70) 152 16.8 (11.17) 62 15.4 (11.11) 54 16.4 (11.10) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
Latvian: 7. diena 165 11,5 (10,96) Nav piemērojams 68 10,1 (10,82) Nav piemērojams 3. mēnesis 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mēnesis 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85)
English: TOOKADVTP arm N = 206
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 206
English: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
English: T1, n (%)
Latvian: Citi iemeslid, n (%)
English: TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm
Latvian: TOOKAD ir indicētas kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu, vienpusēju, zemas riska pakāpes prostatas adenokarcinomu ar paredzamo dzīves ilgumu ≥ 10 gadi un: - klīnisko stadiju T1c vai T2a, - Glīsona skaitli ≤ 6, pamatojoties uz augstas izšķirtspējas biopsijas stratēģijām,
English: Table 3: PCM301 - Co-primary efficacy endpoints - Whole prostate gland and treated lobe(s)* - ITT population and patients meeting the indication criteria
Latvian: PCM301 - Papildu primārie efektivitātes mērķa kritēriji - Viss prostatas dziedzeris un ārstētā(s) daiva(s)* - ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
English: Each carton of TOOKAD 366 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a white cap.
Latvian: Katra kārba TOOKAD 366 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar baltu vāciņu.
English: Month 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Month 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Month 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Month 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
Latvian: 7. diena 180 14,8 (8,64) Nav piemērojams 72 14,2 (8,89) Nav piemērojams 3. mēnesis 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. mēnesis 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36)
English: Application site erythema
Latvian: Sāpes Eritēma lietošanas vietā
English: Perineal injury, perineal pain and prostatitis
Latvian: Starpenes trauma, sāpes starpenē un prostatīts
English: Number of subjects who initiated a radical treatment after progression, n (%)
Latvian: n (%) Pacientu skaits, kuriem tika uzsākta radikāla ārstēšana pēc slimības progresēšanas,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
English: Muscular and connective tissue disorders
Latvian: Muskuļu un saistaudu bojājumi Bieži
English: Perineal injury (post-procedural haematoma, necrosis, perineal haematoma, pelvic haematoma).
Latvian: 15 Starpenes trauma (pēcoperācijas hematoma, nekroze, starpenes hematoma, iegurņa hematoma).
English: There could be an additional risk of eye photosensitivity in patients who have received intra-occular anti-VEGF therapy.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši intraokulāru anti-VEGF terapiju, var būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
English: Each carton of TOOKAD 183 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a blue cap.
Latvian: Katra kārba TOOKAD 183 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar zilu vāciņu.
English: No patients with light-sensitive conditions such as porphyria, a history of sensitivity to sunlight or a history of photosensitive dermatitis have received TOOKAD in clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem ir kāda slimība, kas saistīta ar jutību pret gaismu, piemēram porfīrija, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret saules stariem vai fotosensitīvais dermatīts, nav lietojuši TOOKAD.
English: Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining).
Latvian: 7 Miega traucējumi (neatliekama vajadzība urinēt, polakiūrija, niktūrija, samazināta urīnizvades plūsma, urīnizvades traucējumi).
English: Each vial of TOOKAD 366 mg contains 366 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Latvian: Katrs TOOKAD 366 mg flakons satur 366 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
English: Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Latvian: Katrs flakons satur 183 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
English: Posology The recommended posology of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg/kg of padeliporfin.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg/kg padeliporfīna deva.
English: Use in patients with abnormal clotting
Latvian: Lietošana pacientiem ar asinsreces traucējumiem
English: Urinary incontinence (urge incontinence, incontinence, stress urinary incontinence).
Latvian: 8 Urīna nesaturēšana (neatliekama vajadzība urinēt, nesaturēšana, stresa izraisīta urīna nesaturēšana).
English: Clearance of padeliporfin di-potassium in healthy male subjects treated from 1.25 mg/kg up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium ranged from 0.0245 to 0.088 L/h/kg.
Latvian: 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, svārstās no 0,0245 līdz 0,088 l/h/kg. Balstoties uz PopPK analīzi, paredzamais pusperiods ir 1,19 h ± 0,08 pie 4 mg/kg dikālija padeliporfīna.
English: Penile swelling (balanoposthitis).
Latvian: 13 Dzimumlocekļa pietūkums (balanopostīts).
English: Ureteric haemorrhage Urethral haemorrhage Urinary tract disorders
Latvian: Urīnvada asiņošana Urīnizvadkanāla asiņošana Urīnceļu traucējumiem
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/002
Latvian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
English: TOOKAD-VTP should only be administered after careful clinical evaluation, to patients with a history of active rectal inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of recto-urethral fistula formation (see section 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir aktīva rektāla iekaisīga zarnu slimība vai jebkura slimība, kas var paaugstināt taisnās rektouretrālās fistulas veidošanās risku, TOOKAD-VTP jālieto tikai pēc rūpīga klīniska novērtējuma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Latvian: PCM301 - Ietekme uz urīnceļu saslimstību (IPSS) - ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
English: Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Latvian: PCM301 - Ietekme uz erektilo funkciju (IIEF) - ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem ITT populācija
English: The reconstituted solution for infusion is dark.
Latvian: Pagatavotais šķīdums infūzijai ir tumšā krāsā.
English: Blood lactate dehydrogenase increased Blood triglyceride increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood cholesterol increased Blood creatine phosphokinase increased Blood potassium decreased Low density lipoprotein increased Neutrophil count increased PSA increased
Latvian: Palielināts neitrofilo leikocītu skaits Paaugstināts PSA līmenis Ķermeņa masas zudums Palielināts balto asins ķermenīšu skaits
English: The reconstituted solution is dark.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir tumšā krāsā.
English: g g h
Latvian: 12. mēnesi s
English: Hollow needles are used to insert the fibres into the right place in the prostate.
Latvian: Lai ievietotu šķiedras pareizajā prostatas vietā, izmanto dobas adatas.
English: Reconstitute the solution by adding: - for TOOKAD 183 mg: 20 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder; - for TOOKAD 366 mg: 40 mL of a 5 % glucose solution in the vial containing the powder.
Latvian: - TOOKAD 183 mg gadījumā: 20 ml 5 % glikozes šķīduma flakonam, kas satur pulveri;
English: Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria
Latvian: PCM301 - Sākotnējie raksturlielumi sadalījumā pēc grupas - populācija, kurai paredzēta ārstēšana (Intention-To-Treat - ITT), un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
English: Rectal haemorrhage (anal haemorrhage).
Latvian: - Hematospermija (asinis ejakulātā).