FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Clopidogrel Zentiva peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Zentiva poate fi iniţiat în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Clopidogrel Zentiva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: • atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères);
Romanian: • au boală arterială periferică (probleme cu circulaţia sanguină în artere);
French: Clopidogrel Zentiva s'est avéré plus efficace que l'aspirine en matière de prévention des nouveaux événements ischémiques.
Romanian: Clopidogrel Zentiva a fost mai eficace decât aspirina în prevenirea de noi atacuri ischemice.
French: Clopidogrel Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'un des autres composants.
Romanian: Clopidogrel Zentiva nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Clopidogrel Zentiva est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes:
Romanian: Clopidogrel Zentiva se utilizează pentru a preveni problemele cauzate de cheaguri de sânge la adulţi care:
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, la réduction relative générale du risque de survenue d'un événement était de 20 % par rapport au placebo.
Romanian: În sindromul coronarian acut fără supradenivelare de segment ST, scăderea totală relativă a riscului unui eveniment în comparaţie cu placebo a fost de 20%.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel Zentiva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Clopidogrel Zentiva.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Clopidogrel Zentiva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Clopidogrel Zentiva.sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Clopidogrel Zentiva est transformé en sa forme active dans le corps.
Romanian: Clopidogrel Zentiva este transformat în organism într-o formă activă.
French: En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Clopidogrel Zentiva en remplacement de l'aspirine.
Romanian: Cu alte cuvinte, aproximativ 10 pacienţi din 1 000 nu vor avea un nou eveniment ischemic timp de doi ani după începerea tratamentului cu Clopidogrel Zentiva în loc de aspirină.
French: Le traitement par Clopidogrel Zentiva peut être démarré entre quelques jours et 35 jours après la crise cardiaque;
Romanian: Tratamentul cu Clopidogrel Zentiva poate fi început în perioada cuprinsă între câteva zile şi 35 de zile după criză;
French: Dans le cas de l'étude CAPRIE, on a signalé 939 événements dans le groupe sous Clopidogrel Zentiva contre 1 020 dans le groupe sous aspirine.
Romanian: În studiul CAPRIE, au existat 939 de evenimente în grupul Clopidogrel Zentiva şi 1 020 de evenimente în grupul la care s-a administrat aspirina.
French: Clopidogrel Zentiva est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Zentiva este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clopidogrel Zentiva (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements à l'endroit d'une piqûre sur la peau.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel Zentiva (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt hematoame (acumulare de sânge sub piele), epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diaree, dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), învineţire şi sângerare la locurile de înţepare a pielii.
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Zentiva au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Clopidogrel Zentiva pe parcursul studiilor?
French: Le syndrome coronarien aigu est un ensemble de troubles cardiaques, incluant notamment les crises cardiaques et l'angor instable (douleurs thoraciques sévères).
Romanian: sindromul coronarian acut este o categorie de afecţiuni cardiace care include criza de inimă şi angina instabilă (un tip sever de dureri toracice).
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Clopidogrel Zentiva ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
Romanian: În infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST, mai puţini pacienţi care au luat Clopidogrel Zentiva au suferit evenimente, decât pacienţi care luau placebo (262 faţă de 377 în studiul CLARITY şi 2 121 faţă de 2 310 în studiul COMMIT ).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant subi un nouvel «événement ischémique» (infarctus, accident ischémique ou décès) sur une durée d'un à trois ans.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au suferit un nou „eveniment ischemic" (criză de inimă, accident vascular cerebral ischemic sau deces), în decurs de unu până la trei ani.
French: En cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Zentiva est utilisé en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
Romanian: În sindromul coronarian acut şi fibrilaţia atrială Clopidogrel Zentiva se administrează cu aspirină într-o doză care nu poate depăşi 100 mg.
French: Dans l'étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Zentiva en association avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l'aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
Romanian: În studiul pe pacienţi cu fibrilaţie atrială, Clopidogrel Zentiva luat împreună cu aspirină a redus riscul de noi evenimente cu 11% faţă de placebo luat cu aspirină, cea mai mare reducere (28%) observându-se în cazul accidentelor vasculare cerebrale.
French: Dans les études portant sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients ont également reçu de l'aspirine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'une artère bloquée, un autre infarctus ou le décès au cours de l'étude.
Romanian: În studiile privind sindromul coronarian acut, toţi pacienţii au luat şi aspirină, iar principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au prezentat un „eveniment" în timpul studiului, precum blocarea unei artere, o nouă criză de inimă sau deces.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clopidogrel Zentiva, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Clopidogrel Zentiva, consultaţi prospectul.
French: • atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Clopidogrel Zetiva doit être administré en association avec de l'aspirine.
Romanian: • au fibrilaţie atrială (contracţii rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), când trebuie luat împreună cu aspirină.
French: Il est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
Romanian: Se administrează pacienţilor care au cel puţin un factor de risc de Cunoscut anterior sub denumirea de Clopidogrel Winthrop evenimente vasculare precum criza de inimă sau accident vascular cerebral, care nu pot lua antagonişti ai vitaminei K (alte medicamente care previn cheagurile de sânge) şi care au risc scăzut de sângerare.
French: Clopidogrel Zentiva a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant près de 19 000 patients ayant récemment subi un infarctus ou un accident ischémique, ou présentant une maladie artérielle périphérique.
Romanian: Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a cuprins în jur de 19 000 de pacienţi care avuseseră recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral ischemic sau care aveau boală arterială periferică dovedită.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou une maladie susceptible d'entraîner des saignements, tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement au niveau du cerveau.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienţi care au boală hepatică severă sau o boală ce cauzează sângerări, cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie cerebrală.
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
Romanian: În fibrilaţia atrială, Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu placebo (ambele luate cu aspirină) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de pacienţi cu cel puţin un factor de risc de evenimente vasculare şi care nu puteau lua antagonişti ai vitaminei K. Pacienţii au fost trataţi timp de trei ani în medie iar principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au avut un „eveniment" precum un atac de cord, accident vascular ischemic sau deces.
French: La réduction du risque signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique s'ils sont traités par Clopidogrel Zentiva plutôt que par aspirine.
Romanian: Aceasta înseamnă că mai puţini pacienţi vor suferi noi evenimente ischemice dacă primesc Clopidogrel Zentiva decât dacă primesc aspirină.
French: Pourquoi Clopidogrel Zentiva a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Zentiva?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Clopidogrel Zentiva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel Zentiva?
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Clopidogrel Zentiva en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
Romanian: Clopidogrel Zentiva a fost comparat de asemenea cu placebo în două studii pe pacienţi cu supradenivelare de segment ST: studiul CLARITY, care a cuprins peste 3 000 de pacienţi şi a durat până la opt zile şi COMMIT care a cuprins aproape 46 000 de pacienţi şi în care pacienţii au fost trataţi cu Clopidogrel Zentiva cu sau fără metoprolol (alt medicament pentru probleme de inimă sau hipertensiune) timp de până la patru săptămâni.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Zentiva?
Romanian: Ce este Clopidogrel Zentiva?
French: Clopidogrel Zentiva a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
Romanian: În cazul sindromului coronarian acut, Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu care a inclus peste 12 000 de pacienţi fără supradenivelare de segment ST, din care la 2 172 li s-a implantat un stent în timpul studiului (studiul CURE, cu durata de cel mult un an).
French: • souffrant de ce que l'on appelle le «syndrome coronarien aigu», auquel cas Clopidogrel Zetiva doit être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
Romanian: • au afecţiunea numită „sindrom coronarian acut", în care trebuie luat cu aspirină (alt medicament care împiedică formarea de cheaguri de sânge).
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Zentiva:
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel Zentiva
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose initiale d'un comprimé de 300 mg ou de quatre comprimés de 75 mg, suivie de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST»), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
Romanian: Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau până la 12 luni (în angina instabilă sau în infarctul miocardic „non Q").
French: Comment Clopidogrel Zentiva agit-il?
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel Zentiva?
French: Comment Clopidogrel Zentiva est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel Zentiva?
French: Le principe actif de Clopidogrel Zentiva, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Zentiva, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
French: Toutefois, rien ne permet à ce jour d'appuyer cette hypothèse.
Romanian: Până în prezent nu există însă dovezi care să susțină această ipoteză.
French: État membre (UE/EEE)
Romanian: Statul membru (UE/SEE)
French: Le produit ne doit pas être réadministré (dans un délai de 7 semaines) aux bovins.
Romanian: Produsul nu trebuie reaplicat la bovine (în decurs de 7 săptămâni).
French: Cela doit être fait avant leur mise en œuvre et pour toute modification apportée aux mesures jugées nécessaires.
Romanian: Acest lucru trebuie făcut înainte de punerea lor în aplicare, precum și pentru orice modificări viitoare ale măsurilor considerate necesare.
French: 6 Effets indésirables
Romanian: 6 Reacţii adverse
French: Pour tous les produits, ajouter (si cela n'est pas déjà mentionné) :
Romanian: Se vor adăuga pentru toate produsele (în cazul în care nu sunt deja prezente):
French: − intensification de la collecte des données concernant les rapports de pharmacovigilance; et
Romanian: − intensificarea eforturilor de colectare a datelor în legătură cu rapoartele de farmacovigilență; și
French: − éducation, formation et orientation des utilisateurs finaux.
Romanian: − educație, instruire și îndrumare pentru utilizatorii finali.
French: Closamectin Pour-On Solution et noms associés est autorisé dans plusieurs États membres de l'UE.
Romanian: Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate este autorizat în mai multe state membre ale UE.
French: Les volumes de vente des produits spécifiques doivent aussi être communiqués pour chaque État membre.
Romanian: De asemenea, trebuie raportate separat volumele de vânzări pentru produse specifice pentru fiecare stat membru.
French: Des valeurs d'incidence plus élevées ont été rapportées en Suède (0,011 %) et en France (0,007 %).
Romanian: Valori mai mari ale incidenței au fost raportate în Suedia (0,011 %) și în Franța (0,007 %).
French: Il convient de présenter un unique plan de gestion des risques couvrant tous les produits relevant du champ d'application de la présente procédure.
Romanian: Trebuie prezentat un plan unic de management al riscurilor care să acopere toate produsele cuprinse în obiectul acestei proceduri.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de comercializare
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres ou, le cas échéant, de l'État membre de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, după caz, se asigură că deținătorul autorizației de comercializare îndeplinește următoarele condiții:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Closamectin Pour-On Solution et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate (vezi anexa I)
French: Les produits susmentionnés ont la même composition qualitative et quantitative et, en conséquence, il a été estimé que les problèmes de santé animale décrits s'appliquaient aussi à ces produits.
Romanian: Produsele menționate anterior au aceeași compoziție calitativă și cantitativă și, prin urmare, s-a considerat că aspectele descrise privind sănătatea animalelor sunt aplicabile și acestor produse.
French: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlande);
Romanian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Regatul Unit, Irlanda);
French: • mise en place d'un plan de gestion des risques prenant en compte les mesures suivantes d'atténuation et de surveillance des risques:
Romanian: • aplicarea unui plan de management al riscurilor care abordează următoarele măsuri de reducere a riscurilor și de supraveghere:
French: Ces mesures ont été jugées appropriées pour limiter les risques observés suite au traitement.
Romanian: Aceste măsuri au fost considerate ca fiind adecvate pentru reducerea riscurilor observate în urma tratamentului.
French: • Closivet Solución Pour-On (Espagne); et
Romanian: • Closivet Solución Pour-On (Spania); și
French: Closivet Solución Pour- On Closantel et Ivermectin
Romanian: Closivet Solución Pour- On Closantel și Ivermectin
French: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS est un médicament vétérinaire qui est autorisé en France depuis le 25 mai 2011 suite à une procédure décentralisée (PDC) (UK/V/0369/001), avec le Royaume-Uni comme État membre de référence.
Romanian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS este un medicament de uz veterinar care a fost autorizat în Franța din 25 mai 2011 în urma unei proceduri descentralizate (UK/V/0369/001), având ca stat membru de referință Regatul Unit.
French: L'incidence globale d'événements indésirables dans l'UE, en fonction des volumes de vente a été classée comme «très rare» (0,003 %) et a été considérée comme étant dans les limites d'acceptation.
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse în UE, raportată la volumele de vânzări, a fost clasificată ca fiind „foarte rară" (0,003 %) și s-a considerat că se încadrează în limitele acceptabile.
French: On a noté qu'en règle générale, il a été rapporté que le produit a été administré à la dose recommandée.
Romanian: S-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că produsul a fost administrat la doza recomandată.
French: Il a été proposé de tenir informées les tierces parties chargées des activités de pharmacovigilance relatives à ces produits (par exemple, les distributeurs) des mesures de gestion des risques proposées.
Romanian: S-a propus ca părțile terțe implicate în activitățile de farmacovigilență în legătură cu aceste produse (de exemplu, distribuitori) să fie informate cu privire la măsurile de management al riscurilor propuse.
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission et maintenu jusqu'à ce que les autorités nationales compétentes concernées estiment que le profil de risque du produit a été suffisamment caractérisé et que toutes les mesures appropriées d'atténuation et de surveillance des risques ont été mises en œuvre.
Romanian: Planul de management al riscurilor trebuie prezentat autorităților naționale competente în termen de 3 luni de la decizia Comisiei și menținut până când autoritățile naționale competente în cauză consideră că profilul de risc al produsului a fost suficient caracterizat și toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor și de supraveghere au fost aplicate.
French: − soumission des PSUR annuels couvrant tous les médicaments vétérinaires concernés (voir annexe I);
Romanian: − depuneri anuale ale RPAS care să acopere toate medicamentele de uz veterinar vizate (vezi anexa I);
French: Closantel est un douvicide alternatif au triclabendazole auquel une résistance émerge.
Romanian: Closantel este un fasciolocid alternativ pentru triclabendazol, la care apare rezistență.
French: Les données examinées n'ont pas indiqué l'âge, le sexe, la race ou la distribution géographique comme facteurs potentiels de risque des événements indésirables observés.
Romanian: Datele analizate nu au indicat vârsta, sexul, rasa sau distribuția geografică drept factori de risc potențiali pentru evenimentele adverse observate.
French: Il convient de recueillir également des informations sur le troupeau affecté et le mode d'élevage en général, y compris l'état de santé du troupeau.
Romanian: De asemenea, trebuie colectate informații privind efectivul afectat și sistemul de creștere a animalelor în general, inclusiv starea de sănătate a efectivului.
French: Par ailleurs, les observations faites sur les conséquences du léchage/toilettage ont suggéré que la dose maximale administrée par voie orale ne semblait pas produire d'effet nocif.
Romanian: În plus, observațiile realizate asupra consecințelor comportamentului de lingere/curățare au sugerat că doza maximă administrată oral nu a părut să producă niciun efect advers.
French: Le 19 juin 2015, l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) a diffusé une alerte rapide notifiant les États membres, la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments de son intention de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France, suite à l'évaluation des données de pharmacovigilance.
Romanian: La 19 iunie 2015, ANMV a difuzat o alertă rapidă prin care notifica statele membre, Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la intenția de a suspenda autorizația de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilență.