FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици при боравене с Ledaga.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu nota nítrílhanska við meðhöndlun Ledaga.
Bulgarian: Приложете следващата си доза съгласно графика.
Icelandic: Berið næsta skammtinn á þegar komið er að honum.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително найлоновата торбичка и нитрилните ръкавици, използвани за нанасяне, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi, þar á meðal plastpokanum og nítrílhönskunum sem notaðir eru til að bera lyfið á, í samræmi við gildandi reglur.
Bulgarian: Резултатите в другите вторични крайни точки (отговор в процент на засегната площ на телесна повърхност, време до първи потвърден отговор по CAILS, продължителност на първи потвърден отговор по CAILS и време до прогресия на заболяването) съответстват на тези за CAILS и SWAT.
Icelandic: Niðurstöður með tilliti til annarra aukaendapunkta (svörun í hlutfalli sýkt líkamsyfirborð, tími til fyrstu staðfestu svörunar skv.
Bulgarian: Ledaga е продукт на алкохолна основа и е запалим.
Icelandic: Ledaga er lyf sem inniheldur alkóhól og er eldfimt.
Bulgarian: Млечна киселина Хидроксипропилцелулоза
Icelandic: Handhverfujöfn mentólblanda
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 60 g ТУБА
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 60 g TÚPA
Bulgarian: Ledaga трябва да се доставя с прозрачна, плътно затваряща се, защитената от отваряне от деца найлонова торбичка за предотвратяване на вторична експозиция и замърсяване, когато Ledaga се съхранява в хладилник: o Указания за правилната употреба, отваряне и изхвърляне на найлоновата торбичка трябва да бъдат отпечатани върху найлоновата торбичка.
Icelandic: Ledaga skal afgreitt í glærum, lokanlegum plastpoka með barnalæsingu til að koma í veg fyrir óbeina útsetningu og mengun þegar Ledaga er geymt í kæli:
Bulgarian: Рисковете от вторична експозиция могат да включват кожни реакции, увреждане на лигавицата и различни видове рак на кожата.
Icelandic: Áhætta óbeinnar útsetningar getur meðal annars verið húðáhrif, áverkar í slímhúð og húðkrabbamein.
Bulgarian: Следните инструкции трябва да се спазват от пациентите или болногледачите, когато нанасят
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar skulu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Ledaga:
Bulgarian: В литературата не се съобщават специално насочени проучвания при животни за ефектите на хлорметин върху фертилитета при женски индивиди.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir á áhrifum chlormethins (meklóretamín) á frjósemi kvendýra hafa verið tilkynntar í birtum greinum.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват Информирайте Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, изброени по-долу.
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og hægt er vart verður við einhver af þeim aukaverkunum sem koma fram hér fyrir neðan.
Bulgarian: (Свобод но избрано) име
Icelandic: (Sér) heiti
Bulgarian: 23 март 2015 г.
Icelandic: 23 mars 2015.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1.
Bulgarian: Определяне на подобрението (ОП) > 30 % (p = 0,02).
Icelandic: ≥ 30 % (p = 0,02).
Bulgarian: ако сте мъж и искате да станете баща.
Icelandic: ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Bulgarian: Лефлуномид medac не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Leflunomide medac á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: 27 юли 2010 г.
Icelandic: 27 júli 2010.
Bulgarian: теофилин за астма
Icelandic: • theóphyllín við astma
Bulgarian: 25 юли 2013 г.
Icelandic: 25 júli 2013.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Icelandic: Hjálparefn með þekkta verkun:
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки.
Icelandic: Töflunum er pakkað í glös.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10 % от пациентите.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10 % sjúklinganna.
Bulgarian: Ако това Ви се случи не шофирайте и не използвайте машини.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Bulgarian: Ефект върху BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni OATP1B1/B1
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид medac, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Icelandic: Notaðu ekki Leflunomide medac ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki taka þetta lyf.
Bulgarian: Ефект върху субстрати на органичния анионен транспортер 3 (OAT3)
Icelandic: Áhrif á hvarfefni flutningsefnis lífrænna anjóna 3 (OAT3)
Bulgarian: ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Icelandic: ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
Bulgarian: тежки и потенциално тежки алергични реакции,
Icelandic: heiftarlegt og hugsanlega alvarlegt ofnæmi
Bulgarian: пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4)
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: възпаление на устата или язви в устата,
Icelandic: bólga í munni eða sár í munni
Bulgarian: Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Лефлуномид medac:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Leflunomide medac:
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и соев лецитин (вижте листовката за допълнителна информация).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Þetta lyf inniheldur mjólkursykur og soja lesitín (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli).
Bulgarian: При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж.
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Лефлуномид medac може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете или краката.
Icelandic: Leflunomide medac getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Bulgarian: Ефект върху перорални контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg левоноргестрел)
Icelandic: Áhrif á getnaðarvarnartöflur (0,03 mg etínýlestradíól og 0,15 mg levonorgestrel)
Bulgarian: От едната страна на таблетката има вдлъбнато релефно означение "15".
Icelandic: Önnur hlið töflunnar er merkt „15".
Bulgarian: • умора (астения),
Icelandic: • þreyta (þróttleysi)
Bulgarian: варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство
Icelandic: warfarín og önnur lyf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация относноза намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Icelandic: Upplýsingarnar í fylgiseðli fyrir lækna ættu að veita upplýsingar um skammtaminnkun, það að hætta meðferð og útskolunaraðferðir.
Bulgarian: In vitro проучвания за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид..
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm 450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
Bulgarian: • екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,
Icelandic: exem, þurr húð, útbrot, kláði
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид medac или през 2-те години след неговото спиране трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide medac eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Bulgarian: С-лефлуномид при трима здрави доброволци, не е намерен непроменен лефлуномид в плазмата, урината или фекалиите.
Icelandic: 14C-leflúnómíði á þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum, greindist ekkert leflúnómíð á óbreyttu formi í plasma, þvagi eða saur.
Bulgarian: кърмещи жени (вж. точка 4.6).
Icelandic: Konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид medac може да причини повишаване на кръвното налягане.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide medac getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Bulgarian: пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs til alvarlega nýrnabilun, þar sem ekki liggur fyrir nægjanleg reynsla hjá þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: нарушения във вкуса
Icelandic: truflanir á bragðskyni
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n = 64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p = 0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4 %), в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n = 108] и 4,2 % при здрави бременни жени [n = 78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n = 64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku lefúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p = 0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4 %) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2 % í sjúkdómsparaða hópnum [n = 108] og 4,2 % hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n = 78]).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Icelandic: Barnshafandi konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með leflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur svo lengi sem plasmaþéttni virks umbrotsefnis er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции
Icelandic: • cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum
Bulgarian: Колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни.
Icelandic: Kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Bulgarian: Може да се очаква, плазмените нива на А771726 да бъдат над 0,02 mg/l за продължителен период.
Icelandic: Búast má við að plasmaþéttni A771726 verði lengi hærri en 0,02 mg/l.
Bulgarian: Тъй като подобни взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hliðstæðar milliverkanir lyfja við ráðlagða skammta af leflúnómíði skal hafa í huga eftirfarandi rannsóknaniðurstöður og ráðleggingar hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð-meðferð:
Bulgarian: ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,
Icelandic: ef truflanir eru á starfsemi beinmergs eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност
Icelandic: Áður en meðferð með leflúnómíði hefst verður að útiloka þungun.
Bulgarian: С показват, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95 % af gefnum skammti frásogist.
Bulgarian: Ако пациентът е свръхчувствителен към фъстъци или соя, Лефлуномид medac не трябва да се използва.
Icelandic: Ef sjúklingur er með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja má ekki nota Leflunomide medac.
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид medac, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide medac stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Очистваща процедура" по-долу).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите за значителните рискове, свързани с терапията с лефлуномид и съответните предпазни мерки, когато използват лекарството.
Icelandic: Þörf á að ráðleggja sjúklingum varðandi mikilvæga áhættuþætti tengda meðferð með leflúnómíði og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Bulgarian: Пациентите са на възраст 3-17 години, с активен полиартикуларен тип ЮРА, независимо от началото на заболяването и не са лекувани досега с метотрексат или лефлуномид.
Icelandic: Sjúklingar voru 3 - 17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Bulgarian: Какво представлява Лефлуномид medac и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide medac og við hverju það er notað
Bulgarian: ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
Icelandic: ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Bulgarian: Лефлуномид medac се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Icelandic: Leflunomide medac er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Лефлуномид medac.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Leflunomide medac var hætt.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид medac от Вашия организъм.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide medac hverfi úr líkamanum.
Bulgarian: Лефлуномид medac не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефекикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. Точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide medac hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид medac.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide medac meðferð stendur.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg лефлуномид един път дневно (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur hjá sjúklingum er 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: След 12 месеца на активно лечение, степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3 % (проучвания MN301/303), 50,5 % (проучване MN302) и 49,4 % (проучване US301), в сравнение с 53,8 % при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8 % (проучване MN302) и 43,9 % (проучване US301).
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3 % (rannsóknir MN301/303), 50,5 % (rannsókn MN302) og 49,4 % (rannsókn US301) samanborið við 53,8 % (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8 % (rannsókn MN302) og 43,9 % (rannsókn
Bulgarian: Активното вещество е лефлуномид.
Icelandic: Virka efnið er leflúnómíð.
Bulgarian: При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
Icelandic: „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Bulgarian: ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),
Icelandic: ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnum (t.d. alnæmi [AIDS])
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че съществувае на разположение специална консултативна служба, способна даза предоставияне на информация относноза лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Icelandic: Gera þarf læknum og sjúklingum viðvart um að til er sérstök ráðgjafarþjónusta sem veitir upplýsingar um rannsóknarmælingar á leflúnómíði í blóðvökva.
Bulgarian: ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,
Icelandic: ef þú finnur fyrir þróttleysi, ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Icelandic: Fylgiseðill fyrir lækna á að innihalda upplýsingar um eftirfarandi meginatriði:
Bulgarian: пациенти с увредена чернодробна функция
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарства се увеличава само с 10 до 50 %.
Icelandic: A771726 færði íbúprófen, díklófenak og tólbútamíð úr stað en óbundni hluti þessara lyfja jókst einungis um 10 % til 50 %.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og glasinu á eftir Fyrnist.
Bulgarian: зидовудин за HIV инфекция
Icelandic: zídóvúdín við HIV-sýkingum
Bulgarian: Колестирамин, приложен перорално в доза от 8 g три пъти дневно за 24 часа на трима здрави доброволци е намалил плазмените нива на А771726 с около 40 % за 24 часа и с 49 % до 65 % за 48 часа.
Icelandic: Kólestýramín sem gefið var þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum til inntöku í skammtinum 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í einn sólarhring lækkaði plasmaþéttni A771726 um u.þ.b. 40 % á 24 klst. og um 49 % til 65 % á 48 klst.
Bulgarian: свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni, drep í húðþekju [toxic epidermal necrolysis], regnbogaroðasótt), fyrir virka efninu, helsta virka umbrotsefninu teriflúnómíði, jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: При малко (n = 30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), е наблюдавано 2- до 3-кратно увеличение на чернодробните ензими при 5 от 30 пациенти.
Icelandic: Í lítilli rannsókn (n = 30) þar sem leflúnómíð (10 til 20 mg á sólarhring) var gefið ásamt metótrexati (10 til 25 mg á viku) sást tvöföld til þreföld hækkun lifrarensíma hjá 5 af 30 sjúklingum.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид medac:
Icelandic: Ekki má nota Leflunomide medac:
Bulgarian: Или 50 g активен въглен на прах се прилага 4 пъти дневно за период от 11 дни.
Icelandic: Eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Лефлуномид medac, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Leflunomide medac stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Лефлуномид medac.
Icelandic: Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide medac.
Bulgarian: Известно е, че лекарствените продукти с имуносупресивни свойства - като лефлуномид - могат да направят пациентите по-чувствителни към инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Icelandic: Þekkt er að lyf sem hafa ónæmisbælandi verkun - eins og leflúnómíð - geta valdið því að sjúklingar verða næmari fyrir sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (opportunistic infections).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигурпредостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Лефлуномид medac, пакет за обученителниие материали със следното съдържание:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi/noti Leflunomide medac fái fræðslupakka fyrir lækna sem innihalda eftirfarandi:
Bulgarian: Лефлуномид medac Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на лекарствените продукти и трябва да се има предвид намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
Icelandic: Fylgjast skal náið með einkennum og merkjum hjá sjúklingum um of stóra skammta af lyfjum og íhuga skal að draga úr skömmtunum.
Bulgarian: Проучването MN303 е факултативно сляпо 6 месечно продължение на проучване MN301 без плацебо група, при което се сравнява ефектът от 12 месечно приемане на лефлуномид и сулфасалазин.
Icelandic: MN303, sem var valfrjáls 6 mánaða blind framhaldsrannsókn á MN301 án lyfleysuhópsins, fékkst samanburður yfir 12 mánaða tímabil á leflúnómíði og súlfasalazíni.
Bulgarian: даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак
Icelandic: • daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно местните препоръки.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal meta hvort sjúklingar eru með virka eða óvirka (dulda) berkla í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað.