FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Spanish: - Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales) (ver sección 4.8).
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Spanish: Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta situación.
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Spanish: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
English: Single use only.
Spanish: Este producto es de un solo uso.
English: EXP Use immediately after first opening and/or dilution.
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente tras la apertura del envase y/o disolución.
English: Haemophilus influenzae*
Spanish: Microorganismos aerobios gramnegativos Haemophilus influenzae*
English: Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Spanish: - antiarrítmicos de la clase IA (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida) - antiarrítmicos de la clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) - neurolépticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida) - antidepresivos tricíclicos - determinados fármacos antimicrobianos (esparfloxacino, eritromicina IV, pentamidina,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 bolsa con 250 ml de solución para perfusión
English: Octegra and associated names (see Annex I) 400mg/250ml solution for infusion
Spanish: Octegra y nombres asociados (véase el Anexo I) 400 mg/250 ml solución para perfusión.
English: Increased blood clotting Allergic Reactions Uncommon: Allergic reaction Rare:
Spanish: Reacciones alérgicas Poco frecuente:
English: A large number of cases showing an increase in oral anticoagulant activity have been reported in patients receiving antibacterial agents, especially fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole and some cephalosporins.
Spanish: En pacientes tratados con agentes antibacterianos, especialmente fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas, se han descrito numerosos casos que demuestran un aumento de la actividad anticoagulante oral.
English: Infusion site Common:
Spanish: Sistema gastrointestinal Frecuente:
English: Tendonitis (see section 4.4) Muscle cramp Muscle twitching
Spanish: Tendinitis (ver sección Calambres musculares Espasmos musculares
English: - If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
Spanish: (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Spanish: Otros mecanismos de resistencia pueden incluir la sobre-expresión de las bombas de eflujo, impermeabilidad y la protección de la ADN girasa mediada por proteínas.
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections.
Spanish: Contiene cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables..
English: Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
Spanish: Frecuencia cardíaca anormalmente rápida, desmayos, hipertensión, hipotensión.
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
Spanish: un 60%) como fármaco inalterado y en forma de sulfo-compuesto (M1) y glucurónido (M2).
English: Uncommon: Itching, rash, skin hives, dry skin Very rare:
Spanish: Picor, erupción, urticaria, piel seca.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
English: Pain or inflammation at injection site Uncommon: Inflammation of a vein
Spanish: Dolor o inflamación en el lugar de la inyección.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bottles with 250 ml solution for infusion Multipack
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 5 frascos con 250 ml de solución para perfusión Envase múltiple
English: Hyperaesthesia
Spanish: Hiperestesia
English: It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Spanish: Se consideraba que debían aplicarse las mismas restricciones a las indicaciones en la NEH y las IPTBc que las adoptadas anteriormente por el CHMP para el moxifloxacino oral en el tratamiento de la NEH.
English: increase in BUN and creatinine) Renal failure (see section 4.4)
Spanish: Insuficiencia renal (incluido el aumento del BUN y la creatinina) Insuficiencia renal (ver sección 4.4)
English: The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions
Spanish: Las siguientes soluciones son incompatibles con moxifloxacino solución para perfusión: Soluciones de cloruro de sodio al 10% y 20%, Soluciones de bicarbonato de sodio al 4,2 % y 8,4 %.
English: If you stop using Octegra
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Octegra
English: Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Spanish: Eosinofilia hemática Prolongación del tiempo de protrombina/ aumento del INR
English: potentially lifethreatening swelling of the airway)
Spanish: posible hinchazón de las vías respiratorias que pongan en peligro su vida).
English: Tinnitus
Spanish: Temblores
English: gait disturbances, esp. due to dizziness or vertigo)
Spanish: Malestar (principalmente astenia o fatiga)
English: Octegra 400 mg / 250 ml, solution pour perfusion
Spanish: Octegra 400 mg / 250 ml, solution pour infusion
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. - Moxifloxacin therapy may interfere with the Mycobacterium spp.
Spanish: La terapia con moxifloxacino puede interferir con el cultivo de Mycobacterium spp.
English: Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare:
Spanish: Cambios en las pruebas analíticas Poco frecuente:
English: pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating
Spanish: dolor de espalda, tórax, pelvis y extremidades) Sudoración (Trombo)flebitis en lugar de inyección
English: very rarely lifethreatening shock (see section 4.4) Allergic oedema / angiooedema (incl.
Spanish: Anafilaxia, incluyendo de forma muy rara un choque que ponga en peligro la vida (ver sección 4.4) Edema alérgico / angioedema (incluyendo el edema laríngeo, que puede poner en peligro la vida, ver sección 4.4)
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para un solo uso
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 frasco o bolsa de 250 ml contiene 400 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro) 1 ml contiene 1,6 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro) Excipiente: 250 ml de solución para perfusión contienen 34 mmol de sodio.
English: Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
Spanish: Ansiedad, inquietud/agitación
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
Spanish: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración.
English: Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Spanish: Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
English: Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
Spanish: Los pacientes que recibieron moxifloxacino intravenoso fueron más proclives a presentar un aumento notable del QTc que los tratados por vía oral.
English: Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Spanish: Octegra 400 mg / 250 mlInfusionslösung
English: Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
Spanish: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones potencialmente mortales.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Cardiac and vascular disorders
Spanish: Trastornos del sistema cardiovascular
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
Spanish: 1 frasco con 250 ml de solución para perfusión Componente de un envase múltiple
English: - If you have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Spanish: - Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada a ciertas alteraciones del electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón) - Si padece desequilibrios de sales en sangre, especialmente niveles bajos de potasio en sangre
English: Anorexia Constipation Dyspepsia Flatulence Gastritis
Spanish: Flatulencia Gastritis
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (transaminases) Uncommon: Impaired liver function (incl.
Spanish: Aumento de determinadas enzimas hepáticas en sangre (transaminasas).
English: Very common: affects more than 1 user in 10
Spanish: afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Marca de fantasía Nombre
English: Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Spanish: - Las infecciones complicadas de la piel y las estructuras cutáneas El moxifloxacino deberá usarse únicamente cuando se considere inapropiado el empleo de los antibióticos que se recomiendan normalmente como tratamiento inicial de estas infecciones.
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Spanish: - Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente, ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
Spanish: Contiene cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
English: which was associated with severe maternal toxicity.
Spanish: asociada a toxicidad materna grave, una ligera incidencia de malformaciones en vértebras y costillas.
English: Headache, dizziness
Spanish: Dolor de cabeza, mareo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR OVERWRAP - BAG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA Y FUNDA DE LA BOLSA
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Spanish: Si se producen reacciones cutáneas o mucosas, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan inmediatamente en contacto con su médico antes de continuar el tratamiento.
English: Uncommon: Dehydration Rare:
Spanish: Efectos adversos generales Poco frecuente:
English: Vertigo
Spanish: Tejido
English: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Luxemburgo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
English: Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Holanda Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
English: Belgium Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Bélgica Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Spanish: Un frasco de 250 ml contiene 400 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro) 1 ml contiene 1,6 mg de moxifloxacino en forma de hidrocloruro
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Spanish: 1 bolsa de 250 ml contiene 400 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro) 1 ml contiene 1,6 mg de moxifloxacino en forma de hidrocloruro
English: Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Spanish: Alemania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
English: Overall, the CHMP considers that the data regarding the efficacy of IV/PO moxifloxacin are not overly impressive and this fact needs to be weighed against the safety profile as discussed further below.
Spanish: El dato más importante fue que las tasas de respuesta en las infecciones estafilocócicas fueron equiparables entre los tratamientos, al igual que las respuestas al número relativamente pequeño de infecciones por estreptococos del grupo A. En general, el CHMP opina que los datos relativos a la eficacia del moxifloxacino IV/oral no son excelentes y que es necesario sopesar este hecho con el perfil de seguridad, según se expone más adelante.
English: Diarrhoea
Spanish: Disfagia
English: Further information) of Octegra.
Spanish: Composición de Octegra
English: HOW TO STORE OCTEGRA
Spanish: CONSERVACIÓN DE OCTEGRA
English: Not applicable.
Spanish: No se aplica
English: For a list of excipients see section 6.1
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: A dose of 1 ml is advised.
Spanish: Se recomienda una dosis de 1 ml.
English: After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar antes de 8 horas, siempre que el producto no se vea sometido a temperaturas extremas o a contaminación.
English: Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Spanish: Triptosa: El solicitante debe aportar una lista de cualquier cambio en los países de origen para los cerdos utilizados como origen de la materia prima porcina en la triptosa.
English: Glass vials: 1 year
Spanish: Viales de vidrio: 1 año.
English: The duration of immunity in ducks is unknown.
Spanish: No se conoce la duración de la inmunidad en patos.
English: The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Spanish: Se requiere que el solicitante presente los PSUR con una periodicidad de 3 meses durante los 2 años siguientes al uso inicial en el campo y adicionalmente se requiere presentar un protocolo que garantice el adecuado registro y notificación de datos de campo en relación a sospecha de reacciones adversas, incluyendo sospecha de falta de eficacia.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CEE del Consejo, los Estados miembros podrán prohibir, de conformidad con sus legislaciones nacionales, la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar Nobilis Influenza H7N1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
English: Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Spanish: Aunque no se ha investigado esta cepa vacunal de IA en concreto, los estudios realizados con otras cepas demuestran que es previsible que se mantengan niveles protectores de títulos de anticuerpos en suero durante un mínimo de 12 meses después de la administración de dos dosis de la vacuna.
English: The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la diferencia entre cuales serían los títulos de anticuerpos protectores y el nivel de anticuerpos generados bajo las condiciones del control de potencia del lote y la potencia mínima en el momento de liberación de lote debe ser suficiente para proporcionar la duración de la inmunidad propuesta.
English: The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Spanish: Estabilidad del antígeno El antígeno no debe conservarse durante un período de tiempo superior a 12 meses a 2-8°C, pendiente de la presentación de datos que avalen un período de almacenamiento mayor.
English: An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
Spanish: Se aportará un certificado de idoneidad actualizado para la gelatina ácida Rousselot (origen europeo) II.E.
English: Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Spanish: Los datos en patos sugieren que pueden aparecer inflamaciones locales menores en los puntos de inyección pero que remiten en 3 semanas.
English: If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
Spanish: Si el virus de la influenza aviar de campo circulante presenta un componente H y/o N diferente al H7N1 incluido en la vacuna, debe ser posible diferenciar entre aves vacunadas e infectadas utilizando un test de diagnóstico para detectar anticuerpos frente a hemaglutinina y/o neuraminidasa.
English: The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Nobilis Influenza H7N1 está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
English: Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Spanish: Deben presentarse protocolos de todos los lotes de vacuna H7N1 utilizados en los estudios de eficacia presentados en el expediente y justificación del criterio de potencia para la liberación.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/073/001-004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/07/073/001-004
English: Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Spanish: La seguridad ha sido evaluada tomando como base resultados en pollos.
English: or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Spanish: o S.C. de 0,25, 0,5 ó 1ml, dependiendo de la edad y la especie.
English: EFFICACY ASPECTS
Spanish: ASPECTOS DE EFICACIA
English: This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Spanish: Se ha investigado la seguridad de esta vacuna en pollos y solamente se dispone de datos que avalan la seguridad en patos.
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
Spanish: La eficacia ha sido evaluada tomando como base resultados preliminares en pollos y cercetas de collar.
English: Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Spanish: El stock de ponedoras y reproductoras debe recibir una segunda vacunación 6-10 semanas después de la primera vacunación.
English: Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Spanish: Las pollitas futuras ponedoras y reproductoras deben recibir una segunda vacunación 4-6 semanas después de la primera vacunación.
English: -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Spanish: - En pollos, se demostró una reducción de los síntomas clínicos, mortalidad, excreción y transmisión del virus tras el desafío alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobilis Influenza H7N1
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección I.M.
English: Spain
Spanish: Holanda
English: Chickens and ducks
Spanish: Pollos y patos.
English: -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Spanish: - En patos, se demostró una reducción de la excreción y transmisión del virus tras el desafío alrededor de las dos semanas después de la vacunación con una sola dosis.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección I.M.
English: Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
Spanish: Monooleato de sorbitano (E494) Glicina