FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Truxima on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti.
Icelandic: Truxima ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað og endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Finnish: Toistuvat Truxima-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Icelandic: Meðferðarlotur verða hugsanlega endurteknar.
Finnish: Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joiden lymfosyyttien kokonaismäärä on > 25 x 109/l, on suositeltavaa antaa 100 mg prednisonia/prednisolonia laskimoon juuri ennen Truxima-infuusiota akuuttien infuusioreaktioiden ja/tai sytokiinioireyhtymän vähentämiseksi ja lievittämiseksi.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði þar sem eitilfrumufjöldi er > 25 x 109/L prednisón/prednisólon 100 mg í æð stuttu fyrir innrennsli Truxima til þess að draga úr líkum á og minnka alvarleika bráðra innrennslisviðbragða og/eða cýtókínlosunarheilkenni.
Finnish: Suositeltu Truxima-annostus tavallisen pemfiguksen hoitoon on 1000 mg infuusiona laskimoon ja kahden viikon kuluttua toinen 1000 mg:n infuusio laskimoon yhdistelmänä glukokortikoidien kanssa, joiden annosta pienennetään vähitellen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Truxima til meðferðar við langvinnri blöðrusótt er 1000 mg, gefin sem innrennsli í bláæð og fylgt eftir tveimur vikum síðar með öðru 1000 mg innrennsli í bláæð ásamt sykursterum í minnkandi skömmtum.
Finnish: Pidä kortti mukanasi vielä kahden vuoden ajan viimeisen Truxima-annoksen saamisen jälkeen, koska haittavaikutuksia voi kehittyä vielä useita kuukausia hoidon jälkeenkin.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Truxima.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (bronkiitti) paineen tunne tai pulsoiva kipu nenän, poskien ja silmien takana (sivuontelotulehdus eli sinuiitti), vatsakipu, oksentaminen ja ripuli, hengitysvaikeudet jalan sieni-infektio kohonnut veren kolesterolitaso ihon harhatuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely tai polttelu, iskias, migreeni, huimaus hiusten lähtö masennus, ahdistuneisuus ruoansulatushäiriöt, ripuli, refluksitauti (mahahapon nousua ruokatorveen), ärsytys ja/tai haavauma kurkussa ja suussa kipu ylävatsassa, selässä, lihaksissa ja/tai nivelissä
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstakingum): sýkingar, svo sem berkjubólga (bronkítis) þrýstingstilfinning eða verkur með slætti fyrir aftan nef, kjálka og augu (skútabólga), kviðverkir, uppköst og niðurgangur, öndunarerfiðleikar sveppasýking á fótum hátt kólesterólgildi í blóði óeðlileg tilfinning í húð, svo sem dofi, náladofi, stingur eða sviði, settaugarbólga, mígreni, svimi hárlos kvíði, þunglyndi meltingartruflanir, niðurgangur, bakflæði, erting og/eða sár í koki og munni verkir í maga, baki, vöðvum og/eða liðum
Finnish: Sydänpotilailla ja kardiopulmonaalisia haittavaikutuksia aiemmin saaneilla potilailla infuusioreaktioista johtuvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski on otettava huomioon ennen rituksimabi-hoidon aloittamista, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin lääkkeen annon aikana.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjarta og æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdómaog sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með rítúxímab er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Finnish: Truxima-hoitoa saaville potilaille on annettava jokaisen infuusion yhteydessä potilaskortti.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum á meðferð með truxima öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Finnish: Truximaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Truxima má nota eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa Älä käytä Truximaa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Truxima Ekki má nota Truxima ef:
Finnish: Truximaa käytetään keskivaikean tai vaikean tavallisen pemfiguksen hoitoon.
Icelandic: Truxima er notað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt.
Finnish: Truxima-monoterapia on tarkoitettu III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen.
Icelandic: -IV. stigi sem eru ónæmir fyrir krabbameinslyfjameðferð eða eru að fá endurkomu sjúkdóms í annað sinn eða oftar eftir lyfjameðferð.
Finnish: Truxima on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gefa á Truxima í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Finnish: PFS (mediaani)
Icelandic: TNCT (miðgildi)
Finnish: On tärkeää ottaa Trydonis-valmistetta joka päivä.
Icelandic: Mikilvægt er að nota Trydonis á hverjum degi.
Finnish: Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. Tel:
Finnish: Trydonis sisältää pienen määrän etanolia.
Icelandic: Trydonis inniheldur lítið magn af etanóli.
Finnish: Älä lopeta Trydonis-valmisteen käyttöä äläkä pienennä annosta, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta tai vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Icelandic: Ekki hætta að nota Trydonis eða minnka skammtinn, jafnvel þótt þér líði betur eða þú hafir engin einkenni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2018
Icelandic: 26. apríl 2018
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Trydonis-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Icelandic: Sum lyf geta aukið áhrif Trydonis og læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi lyf (þ.m.t. sum lyf við HIV: rítónavír, kóbísistat).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Trydonis er notað:
Finnish: Trydonis-hoitoa ei ole suositeltavaa lopettaa äkillisesti.
Icelandic: Ráðlagt er að stöðva ekki skyndilega meðferð með Trydonis.
Finnish: Jos jokin edellä mainitusta koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu upplýsa lækninn um það áður en Trydonis er notað.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt enemmän Trydonis-valmistetta kuin sinun pitäisi ja jos sinulla ilmenee joitakin näistä oireista.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur notað meira af Trydonis en mælt er fyrir um og ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.
Finnish: Jos havaitset annostelijan yläosasta tai suupielistäsi tulevan lääkesumua, se tarkoittaa, että Trydonis ei kulkeudu kunnolla keuhkoihisi.
Icelandic: Ef þú sérð úða birtast efst úr innöndunartækinu eða úr munnvikum, táknar það að Trydonis kemst ekki nægilega vel inn í lungun.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Trydonis-valmistetta käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar Trydonis þar sem þetta geta verið einkenni lungnasýkingar (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Trydonis 87/5/9 mikrog
Icelandic: Trydonis 87/5/9 µg
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen myös, jos hänellä tiedetään tai epäillään olevan joko synnynnäistä tai lääkehoidosta johtuvaa QT-ajan pitenemistä (QTc > 450 millisekuntia miehillä tai > 470 millisekuntia naisilla), sillä nämä potilaat suljettiin pois Trydonis-valmisteen kliinisistä tutkimuksista.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með staðfesta eða grunaða lengingu QTc bils (QTc > 450 millisekúndur hjá körlum, eða > 470 millisekúndur hjá konum), hvort sem slíkt er meðfætt eða af völdum lyfja, þar sem þeir sjúklingar voru ekki hafðir með í klínískum rannsóknum á Trydonis.
Finnish: Potilaille on kerrottava äkillisen ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista ja heitä on neuvottava lopettamaan Trydonis-valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og um að hætta þurfi notkun Trydonis og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Finnish: Trydonis on hengittämistä helpottava lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Icelandic: Trydonis er lyf til að auðvelda öndun og inniheldur þrjú virk innihaldsefni:
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut sairauksia tai allergioita, tai jos et ole varma siitä, voitko käyttää Trydonisvalmistetta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät inhalaattoria.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið læknisfræðilegan kvilla eða ofnæmi eða ef þú ert ekki viss um hvort þú getir notað Trydonis, skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en innöndunartækið er notað.
Finnish: Trydonis ei sisällä suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia, mutta lääkäri haluaa ehkä tarkistaa veresi kortisolipitoisuudet ajoittain.
Icelandic: Trydonis inniheldur ekki stóra skammta af barksterum til innöndunar en hugsanlegt er að læknirinn vilji mæla kortisólgildin í blóðinu öðru hverju.
Finnish: Sen vuoksi varotoimenpiteenä on suotavaa välttää Trydonis-valmisteen käyttöä raskauden aikana ja synnytyksen aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti því að forðast notkun Trydonis á meðgöngu og við fæðingu.
Finnish: Trydonis-valmisteella ei ole suoritettu karsinogeenisuustutkimuksia.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með Trydonis.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt jotakin toista beklometasonidipropionaattia sisältävää inhalaattoria, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä keuhkoahtaumataudin hoitoon tarvittava Trydonis-valmisteen tehokas beklometasonidipropionaattiannos saattaa olla pienempi kuin joidenkin muiden inhalaattorien annokset.
Icelandic: Ef þú hefur áður notað annað innöndunartæki sem inniheldur beklómetason díprópíónat skaltu leita ráða hjá lækninum, þar sem hugsanlegt er að árangursríkur skammtur af beklómetason díprópíónati með Trydonis til þess að meðhöndla langvinna lungnateppu sé minni en með sumum öðrum innöndunartækjum.
Finnish: Jos käytät jo Trydonis-valmistetta tai suuria annoksia muita inhaloitavia kortikosteroideja pitkäaikaisesti ja joudut kuormittavaan tilanteeseen (esimerkiksi sairaalahoitoon joutuminen onnettomuuden jälkeen, vakava vamma tai leikkausta edeltävä tilanne), saatat tarvita enemmän tätä lääkettä.
Icelandic: Ef þú notar Trydonis eða stóra skammta af öðrum barksterum til innöndunar í langan tíma og ert undir álagi (t.d. við sjúkrahússinnlögn eftir slys, við alvarlegan áverka eða fyrir aðgerð) er hugsanlegt að þú þurfir á meira magni af lyfinu að halda.
Finnish: Käytä Trydonis-valmistetta raskauden aikana vain, jos lääkäri kehottaa käyttämään sitä.
Icelandic: Aðeins má nota Trydonis á meðgöngu ef læknirinn hefur ráðlagt þér að gera það.
Finnish: Mitä Trydonis on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Trydonis og við hverju það er notað
Finnish: Trydonis-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Trydonis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Trydonis-valmisteen osalta
Icelandic: Varðandi Trydonis
Finnish: Sinun ja lääkärin on päätettävä, jatketaanko rintaruokintaa vai lopetetaanko Trydonis-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Icelandic: Þú og læknirinn verðið að taka ákvörðun hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta/forðast notkun Trydonis meðferðar með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðar fyrir þig.
Finnish: Trydonis-valmisteen käyttö samanaikaisesti:
Icelandic: Notkun Trydonis samhliða:
Finnish: Jos allergisiin reaktioihin viittaavia merkkejä, varsinkin angioedeemaa (mukaan lukien hengitys- ja nielemisvaikeudet, kielen, huulten ja kasvojen turvotus), nokkosihottumaa tai ihottumaa, esiintyy, Trydonis-valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä käyttämään muuta hoitoa.
Icelandic: Ef vart verður við merki sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð, einkum ofnæmisbjúg (þar með talið erfiðleika í tengslum við öndun eða kyngingu, þrota í tungu, vörum og andliti), ofsakláða eða húðútbrot, skal hætta notkun Trydonis tafarlaust og hefja aðra meðferð.
Finnish: Trydonis-valmiste lievitti hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi dyspnea-indeksillä (Transition Dyspnoea Index, TDI, fokaalinen pistemäärä) mitattuna 26 hoitoviikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (1,71 yksiköllä; p < 0,001), mutta korjattu keskimääräinen ero kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoitoon verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,21 yksikköä; p = 0,160).
Icelandic: Trydonis bætti verulega mæði (mælt sem skor meginþátta TDI, samkvæmt Transition Dyspnoea Index) eftir 26 vikna meðferð samanborið við grunngildi (sem nam 1,71 einingum; p < 0,001), en aðlagaður meðalmunur samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli var ekki tölfræðilega marktækur (0,21 einingar; p = 0,160).
Finnish: Trydonis-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella, koska siitä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf Trydonis til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með henni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos käytät enemmän Trydonis-valmistetta kuin sinun pitäisi, voi esiintyä haittavaikutuksia, joita on kuvattu kohdassa 4.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Trydonis en mælt er fyrir um, geta aukaverkanir komið fram eins og lýst er í kafla 4.
Finnish: Trydonis-valmisteen käyttö AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla paransi beklometasoni-17-monopropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin kulkeutumista keuhkoihin (näiden aineiden huippupitoisuus plasmassa lisääntyi 15 %, 58 % ja 60 %).
Icelandic: Trydonis með AeroChamber Plus belgnum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu jók það magn sem komst í lungu af beklómetason 17-mónóprópíónati, formóteróli og glýkópýrróníum (hámarksþéttni í blóðvökva jókst um 15%, 58% og 60%, í þessari röð).
Finnish: Mitä Trydonis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta Miten Trydonis-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Trydonis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trydonis Hvernig nota á Trydonis
Finnish: Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota Trydonis-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Hámarksskammtur er tveir innöndunarskammtar af Trydonis tvisvar á dag.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trydonis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trydonis
Finnish: Trydonis-valmisteen kliiniseen kehitysohjelmaan otettiin mukaan potilaita, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fyrir Trydonis var framkvæmd hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega, alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trydonis-valmistetta Älä käytä Trydonis-valmistetta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Trydonis Ekki má nota Trydonis:
Finnish: Trydonis-valmisteen genotoksisuutta ei ole selvitetty, mutta yksittäisillä vaikuttavilla aineilla ei havaittu perinteisissä tutkimuksissa genotoksisia vaikutuksia.
Icelandic: Eiturverkanir Trydonis á erfðaefni hafa ekki verið metnar, en stöku innihaldsefnin höfðu engar eiturverkanir á erfðaefni í hefðbundnum prófunarkerfum.
Finnish: Trydonis-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Trydonis hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Trydonis-valmisteen käyttö on lopetettava heti, potilaan tila on arvioitava ja tarvittaessa vaihdettava hoitoa.
Icelandic: Hætta skal notkun Trydonis tafarlaust, meta sjúklinginn og hefja aðra meðferð ef á þarf að halda.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota Trydonis-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tveir innöndunarskammtar af Trydonis tvisvar á dag.
Finnish: Trydonis ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Trydonis hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Trydonis-valmisteella ei ole suoritettu tutkimuksia koskien sen turvallisuutta ihmisen hedelmällisyydelle.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Trydonis með tilliti til öryggis varðandi frjósemi manna.
Finnish: Trydonis-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettiin yleisimmin seuraavista haittavaikutuksista: suun kandidiaasi (esiintyi 0,8 %:lla altistuneista tutkimushenkilöistä), joka liittyy yleensä inhaloitaviin kortikosteroideihin; lihaskouristukset (0,4 %), joiden voidaan katsoa johtuvan pitkävaikutteisesta beeta2-agonistista; suun kuivuminen (0,4 %), joka on tyypillinen antikolinerginen vaikutus.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um með Trydonis voru hvítsveppasýking í munni (sem kom fram hjá 0,8% einstaklinga sem fengu lyfið), sem tengist venjulega barksterum til innöndunar; vöðvakippir (0,4%), sem rekja má til langvirka beta2-örvans; þurrkur í munni (0,4%), sem eru dæmigerð andkólínvirk áhrif.
Finnish: Trydonis-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ja takyarytmiaa (sydämenlyöntien kiihtymistä ja/tai epäsäännöllisyyttä), idiopaattinen subvalvulaarinen aortan ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea sydäntauti (etenkin akuutti sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ahtauttava verisuonitauti (etenkin ateroskleroosi), verenpainetauti ja aneurysma.
Icelandic: Nota skal Trydonis með varúð hjá sjúklingum með sláttarglöp í hjarta, einkum þriðju gráðu gáttasleglarof og hraðsláttarglöp (hraðan og/eða óreglulegan hjartslátt), sjálfvakta neðanósæðarþröng, ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu, alvarlegan hjartasjúkdóm (einkum brátt hjartadrep, blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun), teppusjúkdóma í æðum (einkum slagæðakölkun), slagæðaháþrýsting og slagæðargúlp.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta Trydonis-valmisteen käyttö ja ota heti nopeavaikutteista inhaloitavaa kohtauslääkettäsi hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen hoitoon.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu hætta að nota Trydonis og nota strax hraðvirka innöndunartækið til að slá á einkennin og meðhöndla mæði og más.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Trydonis-valmistetta (alle 18-vuotiaille) pediatrisille potilaille keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Icelandic: Notkun Trydonis á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (COPD).
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset tiedot (ks. kohta 5.2) ovat osoittaneet, että käytettäessä Trydonis-valmistetta AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa verrattuna tavanomaiseen käyttöön ilman tilajatketta, glykopyrroniumin systeeminen kokonaisaltistus (AUC0 t) suureni.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eftir staka skammta (sjá kafla 5.2) hafa sýnt að samanborið við venjubundna notkun án úðabelgs jók notkun Trydonis með AeroChamber Plus úðabelg altæka heildarútsetningu (AUC0-t) fyrir glýkópýrróníum.
Finnish: Jos unohdat ottaa Trydonis-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Trydonis
Finnish: Trydonis sisältää beklometasonidipropionaattia, formoterolia ja glykopyrroniumia liuoksessa muodostaen erittäin hienojakoisista hiukkasista koostuvan aerosolin, jonka keskimääräinen aerodynaamisen läpimitan mediaani (MMAD) on noin 1,1 mikrometriä ja jossa kaikki kolme ainesosaa kulkeutuvat yhdessä.
Icelandic: Trydonis inniheldur beklómetason díprópíónat, formóteról og glýkópýrróníum í formi lausnar sem myndar ofurfíngerðar úðaagnir með loftaflfræðilegt massamiðgildisþvermál (MMAD) sem er að meðaltali 1,1 míkrómetrar og samhliða ákomu innihaldsefnanna þriggja.
Finnish: Trydonis-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole huomioon otettavia tietoja, ja tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Icelandic: Engar viðeigandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Trydonis hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og nota skal lyfið með aðgát hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Finnish: Trydonis-valmistetta on syytä käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle odotettavat hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
Icelandic: Aðeins skal nota Trydonis á meðgöngu ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Finnish: Jos käytät jo Trydonis-valmistetta
Icelandic: Ef þú notar Trydonis nú þegar
Finnish: Trydonis-valmisteen yliannos voi aiheuttaa merkkejä ja oireita johtuen kunkin yksittäisen aineosan vaikutuksista, mukaan lukien ne, joita on havaittu beeta2-agonistien tai antikolinergien yliannostuksen yhteydessä ja jotka ovat yhdenmukaisia inhaloitavien kortikosteroidien tunnettujen luokkavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun af Trydonis getur valdið merkjum og einkennum sem stafa af virkni tiltekinna innihaldsefna, m.a. þeim sem koma fram við ofskömmtun af öðrum beta2-örvum eða andkólínvirkum lyfjum og sem samræmast áhrifum þekktra lyfja úr flokki barkstera til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin tietoja, jotka oli saatu Trydonis-kerta-annoshoidosta (4 inhalaatiota, joista kustakin saatiin 100/6/25 mikrogrammaa, ei-kaupallinen formulaatio, joka sisälsi kaksinkertaisesti glykopyrroniumia hyväksyttyyn vahvuuteen nähden) tai kerta-annoshoidosta vapaalla yhdistelmällä, joka koostui beklometasonidipropionaatin ja formoterolin kombinaatiosta (4 inhalaatiota, joissa kussakin oli 100/6 mikrogrammaa) sekä glykopyrroniumista (4 inhalaatiota, joista kustakin saatiin 25 mikrogrammaa).
Icelandic: Í rannsókninni voru bornar saman upplýsingar sem fengnar voru eftir meðferð með stökum skammti af Trydonis (4 innöndunarskammtar sem námu 100/6/25 míkrógrömmum, lyfjaform sem ekki hafði verið markaðssett og innihélt tvöfaldan samþykktan styrk glýkópýrróníums) eða stökum skammti af útbúnu samsetningunni með beklómetason díprópíónati/formóteróli (4 innöndunarskammtar sem námu 100/6 míkrógrömmum) auk glýkópýrróníums (4 innöndunarskammtar sem námu 25 míkrógrömmum).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trydonisvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Trydonis hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Trydonis-valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi skal aðeins nota Trydonis ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Finnish: Trydonis-hoidossa on oltava varovainen myös, jos potilaalla on tyreotoksikoosi, diabetes mellitus, feokromosytooma tai hoitamaton hypokalemia.
Icelandic: Einnig þarf að gæta varúðar þegar Trydonis er notað af sjúklingum með skjaldvakaeitrun, sykursýki, krómfíklaæxli og ómeðhöndlaðan kalíumskort.