FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Detaillierte Beschreibung der Rekonstitution und Vorbereitungsschritte für die BLINCYTO-Infusionslösung zur intravenösen Anwendung unter aseptischen Bedingungen und unter Anwendung aseptischer Techniken.
Bulgarian: Подробно описание на процедурите на разтваряне и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор за интравенозно приложение при асептични условия, като се използва асептична техника.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
German: • 38,5 Mikrogramm Blinatumomab-Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem
Bulgarian: 38,5 микрограма блинатумомаб прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка
German: Das mediane Alter der behandelten Patienten lag bei 39 Jahren (Bereich: 18 bis 79 Jahre, einschließlich 25 Patienten, die ≥ 65 Jahre alt waren), 64 von 189 (33,9 %) hatten sich einer HSZT unterzogen, bevor sie BLINCYTO erhielten, und 32 von 189 (16,9 %) hatten vorher mehr als 2 Salvage-Therapien erhalten.
Bulgarian: 18 до 79 години, включително 25 пациенти ≥ 65-годишна възраст), 64 от 189 (33,9%) са претърпели HSCT преди получаване на BLINCYTO, а 32 от 189 (16,9%) са получили повече от 2 предшестващи животоспасяващи терапии.
German: Bei Patienten, die im Rahmen der randomisierten klinischen Phase III-Studie (n = 267) und der einarmigen klinischen Phase II-Studie (n = 189) mit BLINCYTO behandelt wurden, erfuhren 66,0 % der Patienten eine oder mehrere neurologische unerwünschte Wirkungen (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), die primär das Zentralnervensystem betrafen.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), 66,0% от пациентите са имали една или повече неврологични нежелани реакции (включително психични нарушения), засягащи предимно централната нервна система.
German: Brustschmerzen beinhalten Beschwerden in der Brust, Brustschmerzen, muskulo-skelettale Brustschmerzen und nicht-kardiale Brustschmerzen.
Bulgarian: 14 „Болка в гръдния кош" включва „дискомфорт в гръдния кош", „болка в гърдите", „мускулно-скелетна болка в гръдния кош" и „болка в гърдите, която не е от сърдечен произход".
German: Zweiunddreißig (32) der 189 Patienten (17 %) erhielten in der durch BLINCYTO induzierten CR/CRh* eine allogene HSZT (siehe Tabelle 3).
Bulgarian: Тридесет и двама от 189 (17%) пациенти са били подложени на алогенна HSCT при CR/CRh*, индуцирана с BLINCYTO (вж. таблица 3).
German: Bei vier Patienten wurde ein M1 Knochenmark erzielt, aber die Kriterien für eine CR oder CRh* bezüglich der Erholung der peripheren Blutwerte wurden nicht erfüllt.
Bulgarian: Четирима пациенти постигат костен мозък M1, но не удовлетворяват критерия за възстановяване на броя на периферните кръвни клетки за CR или CRh*.
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie und Tachykardie.
Bulgarian: 7 „Тахикардия" включва „синусова тахикардия", „суправентрикуларна тахикардия" и „тахикардия".
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose), erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphopenie)
Bulgarian: повишени нива на белите кръвни клетки (левкоцитоза), намалени нива на някои бели кръвни клетки (лимфопения)
German: Über ein Kapillarleck-Syndrom wurde bei einem Patienten in der klinischen Phase II-Studie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sowie bei einem Patienten in der klinischen Phase II-Studie bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост се наблюдава при 1 пациент в клинично изпитване фаза II при възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ и 1 пациент в клинично изпитване фаза 2 при възрастни пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
German: Befüllen Sie diese nicht mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Bulgarian: Не напълвайте с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
German: In der randomisierten, offenen, multizentrischen Phase III-Studie erreichten 70 % (7/10) der Patienten mit spätem Erstrezidiv und vorangegangener Transplantation, die mit BLINCYTO behandelt wurden, eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen, verglichen mit 20 % (1/5) der mit SOC-Chemotherapie behandelten Patienten.
Bulgarian: В рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване фаза III, 70% (7/10) посттрансплантационни пациенти с късен първи рецидив, лекувани с BLINCYTO, в сравнение с 20% (1/5), лекувани със SOC химиотерапия, постигат CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение.
German: BLINCYTO-Dosisberechnungen basieren auf einem üblichen Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Bulgarian: Изчисляването на дозата на BLINCYTO се базира на обичаен обем на препълване от 265 до 275 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
German: Die geschätzte mittlere (SD) systemische Clearance bei Patienten, die Blinatumomab in klinischen Studien erhielten, lag bei intravenöser Dauerinfusion bei 2,92 (2,83) l/h.
Bulgarian: Изчислената средна стойност (SD) на системния клирънс при непрекъсната интравенозна инфузия при пациенти, получаващи блинатумомаб в клинични изпитвания е 2,92 (2,83) l/час.
German: Ihre nächsten Zyklen
Bulgarian: Вашият следващ цикъл
German: In einer post-hoc-Sensitivitätsanalyse hat BLINCYTO, verglichen mit SOC, hinsichtlich des allgemeinen Gesundheitszustandes [BLINCYTO versus SOC, median: 8,1 Monate versus 1,0 Monate; HR = 0,60 (95 % KI = 0,42; 0,85)], der Funktionsfähigkeit, der Symptome und von individuellen Gesichtspunkten konsistent die Zeit bis zur klinisch relevanten Verschlechterung des HRQoL (Verschlechterung um ≥ 10 Punkte seit Studienbeginn) verzögert.
Bulgarian: В post hoc анализ на чувствителността, в сравнение със SOC, BLINCYTO системно забавя времето до клинично значимо влошаване по HRQoL (влошаване с ≥ 10 точки спрямо изходното ниво) за общ здравен статус [медиана BLINCYTO спрямо SOC: 8,1 месеца спрямо 1,0 месец; HR = 0,60 (95% CI = 0,42, 0,85)], функционални скали, скали на симптомите и отделни точки. Tъй като резултатите за качеството на живот, свързано със здравето, се основават на post hoc анализ на чувствителността, те трябва да се интерпретират внимателно.
German: c. Vollständiges MRD-Ansprechen: Kein nachweisbares Signal für leukämische Zellen bei PCR oder bei Durchflusszytometrie.
Bulgarian: Пълен MRD отговор без установим сигнал за левкемични клетки както чрез PCR, така и чрез поточна цитометрия.
German: 3,6 Monate (2,3; 7,2) (n = 33)
Bulgarian: 3,6 месеца (2,3; 7,2) (N = 33)
German: Ältere Patienten
Bulgarian: Общо пациенти
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 7 bis Tabelle 9 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 7 до таблица 9 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост
German: • Datum des Beginns der BLINCYTO-Behandlung.
Bulgarian: Начална дата на лечението с BLINCYTO
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO bei erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL wurden in einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie bewertet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при възрастни пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ са оценени в отворено, многоцентрово клинично изпитване с едно рамо.
German: • Empfehlung für Patienten, kein Fahrzeug zu führen, während sie BLINCYTO erhalten, und den behandelnden Arzt sofort zu informieren, wenn sie neurologische Symptome zeigen.
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO и да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако получат неврологични симптоми
German: Die Patienten wurden mit einer vorgeschriebenen Liquor-Prophylaxe vorbehandelt, bei der es sich um ein intrathekales Regimen innerhalb einer Woche vor Beginn der BLINCYTO-Behandlung entsprechend den institutionellen oder nationalen Richtlinien handelte.
Bulgarian: Пациентите са премедикирани със задължителна профилактика на гръбначно-мозъчната течност, състояща се от интратекална схема според институционални или национални ръководства в рамките на 1 седмица преди началото на лечението с BLINCYTO. BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
German: • Patientenerinnerungskarte
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
German: Gesamt
Bulgarian: Обща
German: 9 µg/Tag
Bulgarian: 9 µg/ден
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab erscheint bei erwachsenen Patienten über einen Dosierungsbereich von 5 bis 90 µg/m2/Tag (entspricht ca. 9 - 162 µg/Tag) linear.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб е линейна в дозовия диапазон от 5 до 90 µg/m2/дневно (приблизително еквивалентни на 9-162 µg/дневно) при възрастни пациенти.
German: Übertragen Sie das rekonstituierte BLINCYTO aseptisch mit einer Spritze in den Infusionsbeutel (siehe Tabelle 1 bis Tabelle 3 bezüglich des spezifischen Volumens an rekonstituiertem BLINCYTO).
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 1 до таблица 3 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
German: Patienten mit Kapillarleck-Syndrom müssen unverzüglich behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите, които имат синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се лекуват своевременно.
German: Die Anwendung von Antipyretika (z. B. Paracetamol) zur Fiebersenkung wird während der ersten 48 Stunden jedes Behandlungszyklus empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на антипиретици (напр. парацетамол), за да се намали пирексията през първите 48 часа от всеки цикъл на лечение.
German: Jedoch können ältere Patienten anfälliger für schwerwiegende neurologische Ereignisse wie kognitive Störungen, Enzephalopathie und Verwirrtheit sein.
Bulgarian: Все пак, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към сериозни неврологични събития, като когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.
German: Ereignisse vom Grad 3 und schwerwiegende Ereignisse wurden bei jeweils 1,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-VorläuferALL berichtet; es wurden keine Ereignisse vom Grad ≥ 4 berichtet.
Bulgarian: Степен 3 и сериозни събития се съобщават при 1,5% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ; не се съобщава за събития степен ≥ 4.
German: • neurologische Ereignisse: Zittern (oder Tremor), Verwirrtheit, Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Krampfanfälle (Konvulsion).
Bulgarian: неврологични прояви: треперене (или тремор), обърканост, нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), трудност в общуването (афазия), припадъци (гърчове).
German: • Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), wie Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Kribbeln der Haut (Parästhesie), Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Denken oder Verfolgen von Gedanken, Gedächtnisstörungen, Schwierigkeiten bei der Bewegungskontrolle (Ataxie)
Bulgarian: нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове, затруднено мислене или мисловна дейност, затруднения при запомняне, затруднения при контролиране на движението (атаксия)
German: • wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während Ihrer Infusion eine Reaktion entwickeln, die Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Übelkeit, Schwellung des Gesichts, Probleme beim Atmen, Keuchen oder Hautausschlag einschließen kann.
Bulgarian: ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или обрив.
German: Tabelle 1 enthält die Anweisungen für Patienten, die 45 kg oder mehr wiegen, und Tabelle 2 und Tabelle 3 enthalten die Anweisungen für Patienten, die weniger als 45 kg wiegen.
Bulgarian: В таблица 1 са предоставени указания за пациентите с тегло, по-голямо или равно на 45 kg, а в таблица 2 и таблица 3 са дадени указания за пациентите с тегло под 45 kg.
German: Wenn die Anwendung von BLINCYTO zur Behandlung einer Philadelphia-Chromosom-negativen, MRD-positiven B-Vorläufer-ALL in Erwägung gezogen wird, muss eine quantifizierbare MRD mithilfe eines validierten Tests mit einer Mindestsensitivität von 10
Bulgarian: При обмисляне на използването на BLINCYTO като лечение за MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, количествено определимата MRD трябва да бъде потвърденa с валидиран тест с минимална чувствителност 10-4 (вж.
German: Ein Fall einer Enzephalopathie mit tödlichem Ausgang wurde in einer früheren klinischen einarmigen Phase II-Studie berichtet.
Bulgarian: Съобщен е един случай на енцефалопатия с летален изход в по-ранно клинично изпитване фаза II с едно рамо.
German: • Schwerwiegende Infektionen, die zu Organversagen oder Schock führen oder tödlich enden können (Sepsis)
Bulgarian: сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок или смърт
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit BLINCYTO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с BLINCYTO (вж. точка 4.6).
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz), Taubheitsgefühle, Schwindel
Bulgarian: сънливост (сомнолентност), скованост, замайване
German: BLINCYTO ist ein Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: BLINCYTO е прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
German: Überprüfen Sie die verschriebene Dosis und Infusionsdauer von BLINCYTO und identifizieren Sie den zutreffenden Abschnitt zur Vorbereitung der Dosis in der entsprechenden untenstehenden Tabelle.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящото приготвяне на дозата в съответната таблица по долу.
German: 100 mg Prednison intravenös oder eine entsprechende Arzneimitteldosis (z. B. 16 mg Dexamethason) sollten 1 Stunde vor dem Beginn jedes Zyklus der BLINCYTO-Therapie angewendet werden.
Bulgarian: Премедикация и допълнителни препоръки за лекарствата Преднизон 100 mg интравенозно или еквивалент (напр. дексаметазон 16 mg) трябва да се приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr erhalten eine Festdosis und für Patienten mit weniger als 45 kg wird die Dosis anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten berechnet.
Bulgarian: Пациентите с телесно тегло по-голямо или равно на 45 kg, получават фиксирана доза, а при пациентите с тегло под 45 kg дозата се изчислява, като се използва телесната повърхност на пациента (ТП).
German: • Kontaktdaten des BLINCYTO-Verschreibers.
Bulgarian: Данни за контакт на предписващия BLINCYTO
German: Brustschmerzen Schmerzen
Bulgarian: Коремна болка
German: 3,1 Monate (2,6; 4,3) (n = 32)
Bulgarian: 3,1 месеца (2,6; 4,3) (N = 32)
German: Die Patienten erhielten BLINCYTO in allen Behandlungszyklen in einer konstanten Dosis von 15 μg/m2/Tag (entspricht der empfohlenen
Bulgarian: Пациентите получават BLINCYTO в постоянна доза от 15 µg/m2/на ден (еквивалентно на препоръчителната дозировка от 28 µg/на ден) за всички цикли на лечение.
German: Einschließbare Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, hatten sich zuvor keiner HSZT unterzogen, hatten mindestens 3 Standard-ALL-Induktionstherapieblöcke erhalten, befanden sich in kompletter hämatologischer Remission (definiert als < 5 % Blasten im Knochenmark, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/Mikroliter, Thrombozyten ≥ 50.000/Mikroliter und Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl) und wiesen ein molekulares Therapieversagen oder ein molekulares Rezidiv auf (definiert als MRD ≥ 10
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на изискванията, са на възраст ≥ 18 години без предходна HSCT, получили са поне 3 блока стандартно индукционно лечение за ОЛЛ, в пълна хематологична ремисия (дефинирана като < 5% бласти в костния мозък, абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1 000/микролитра, тромбоцити ≥ 50 000/микролитра и ниво на хемоглобин ≥ 9 g/dl) и имат молекулярен неуспех или молекулярен рецидив (дефиниран като MRD ≥ 10-3), вижте таблица 4.
German: 6 Lymphopenie beinhaltet erniedrigte Anzahl von Lymphozyten und Lymphopenie.
Bulgarian: 6 „Лимфопения" включва „намален брой лимфоцити" и „лимфопения".
German: SOC-Chemotherapie (n = 134)
Bulgarian: SOC химио (N = 134)
German: Maßnahme für Patienten mit 45 kg oder mehr
Bulgarian: Действия при пациенти с тегло, по-голямо или равно на 45 kg
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche 12,5 Mikrogramm/ml Blinatumomab.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, всеки флакон съдържа 12,5 микрограма/ml блинатумомаб.
German: Bei Patienten, die im Rahmen der randomisierten klinischen Phase III-Studie (n = 267) und der einarmigen klinischen Phase II-Studie (n = 189) mit BLINCYTO behandelt wurden, wurde bei 2,4 % der Patienten über schwerwiegende CRS-Reaktionen mit einer medianen Zeit bis zum Auftreten von 2 Tagen berichtet.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), сериозни реакции, свързани с CRS са съобщени при 2,4% от пациентите с медиана на времето до поява 2 дни.
German: Refraktärität - n (%)
Bulgarian: Статус на рефрактерност- n (%)
German: Hautausschlag beinhaltet Erythem, Hautausschlag, erythematösen Hautausschlag, generalisierten Hautausschlag, makulösen Hautausschlag, makulo-papulösen Hautausschlag und juckenden Hautausschlag.
Bulgarian: 11 „Обрив" включва „еритем", „обрив", „еритематозен обрив", „генерализиран обрив", „макулозен обрив", „макуло-папулозен обрив" и „сърбящ обрив".
German: 15 µg/m2/Tag an Tag 8-28 für Zyklus 1 sowie 15 µg/m2/Tag an Tag 1-28 für die nachfolgenden Zyklen.
Bulgarian: Препоръчителната доза в частите за ФК разширение и ефикасност в изпитването е определена като 5 µg/m2/ден на дни 1 - 7 и 15 µg/m2/ден на дни 8 - 28 за цикъл 1, и 15 µg/m2/ден на дни 1 - 28 за следващите цикли.
German: Rekonstituiertes BLINCYTO (Anzahl der Packungen)
Bulgarian: Скорост на инфузията ТП (m2) Реконституиран BLINCYTO (брой опаковки)
German: Der Stoffwechselweg von Blinatumomab wurde nicht charakterisiert.
Bulgarian: Метаболитният път на блинатумомаб не е характеризиран.
German: Einundachtzig (81) der 189 Patienten (42,9 %) erreichten eine CR/CRh* innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen, wobei das Ansprechen (64 von 81) größtenteils innerhalb von 1 Behandlungszyklus auftrat.
Bulgarian: Осемдесет и един от 189 (42,9%) пациенти са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като по-голямата част от отговорите (64 от 81) са наблюдавани през 1-вия цикъл на лечение.
German: Bringen Sie unter aseptischen Bedingungen den intravenösen Schlauch an dem Infusionsbeutel mit dem sterilen 0,2 µm-In-Line-Filter an.
Bulgarian: При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.
German: Für die Behandlung bei Philadelphia-Chromosom-negativer, MRD-positiver B-Vorläufer-ALL wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens die ersten 3 Tage des ersten Zyklus und die ersten 2 Tage nachfolgender Zyklen empfohlen.
Bulgarian: За лечение на MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, се препоръчва хоспитализация най-малко за първите 3 дни на първия цикъл и първите 2 дни на последващите цикли.
German: • Infusionsrate von 5 ml/h über eine Dauer von 48 Stunden
Bulgarian: Скорост на инфузия 5 ml/час с продължителност 48 часа
German: InfektionenPathogen nicht spezifiziert a, b
Bulgarian: Инфекции - неуточне ни патогениа, б
German: • Beschreibung, wie bei der Anwendung von BLINCYTO vorzugehen und wie das Risiko von Medikationsfehlern während des Gebrauchs der Infusionspumpe zu reduzieren ist.
Bulgarian: Описание на процедурите за прилагане на BLINCYTO и как да се намали риска от ЛГ, докато се използва инфузионната помпа
German: Rezidiv wurde definiert als hämatologisches Rezidiv (mehr als 5 % Blasten im Knochenmark nach CR) oder extramedulläres Rezidiv.
Bulgarian: Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 5% след CR) или екстрамедуларен рецидив.
German: In einer präspezifizierten, explorativen Analyse erreichten 60 von 73 bezüglich minimaler Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) auswertbare Patienten mit CR/CRh* (82,2 %) auch ein MRD-Ansprechen (definiert als MRD mit PCR < 1 x 10
Bulgarian: В предварително определен експлораторен анализ, 60 от 73 от оценяемите за MRD пациенти с CR/CRh* (82,2%) също са имали MRD отговор (определен като MRD чрез PCR < 1 x 10-4).
German: Rekonstituierte Lösung
Bulgarian: Реконституиран разтвор
German: • Spezifikationen der Pumpe: Die Infusionspumpe zur Anwendung von BLINCYTOInfusionslösung sollte programmierbar, verriegelbar und mit einem Alarm ausgestattet sein.
Bulgarian: Инфузионната помпа за прилагане на BLINCYTO инфузионен разтвор трябва да бъде програмируема, заключваща се и да има аларма.
German: Für Anweisungen zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Bulgarian: За инструкции относно приложението, вижте кратката характеристика на продукта, точка 4.2.
German: Ein Anstieg der T-Zell-Zahl über den Ausgangswert (T-Zell-Expansion) hinaus wurde bei wenigen Patienten beobachtet.
Bulgarian: При няколко пациенти е наблюдавано повишаване на броя на Т-клетките над изходните стойности (Т-клетъчна експанзия).
German: Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für schwerwiegende neurologische Ereignisse wie kognitive Störungen, Enzephalopathie und Verwirrtheit.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат по-податливи към сериозни неврологични събития, като например когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.
German: Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL mit einem ECOG-Performance-Status von 2 zu Therapiebeginn trat im Vergleich zu Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von < 2 eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen auf.
Bulgarian: Пациентите с рецидивирала или рефрактерна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, с функционален статус 2 по ECOG на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус < 2 по ECOG.
German: Die Ereignisse, die zur entsprechenden Nebenwirkung beitragen, sind nachfolgend angegeben:
Bulgarian: Термините, отнасящи се за съответната нежелана реакция са посочени по-долу:
German: Zwanzig (20) der 70 Patienten (28,6 %) erreichten eine CR/CRh* innerhalb der ersten zwei Behandlungszyklen, wobei das Ansprechen bei 17 von 20 (85 %) innerhalb des ersten Behandlungszyklus auftrat.
Bulgarian: Двадесет от 70 (28,6%) пациенти са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 17 от 20 (85%) от отговорите са наблюдавани през 1-вия цикъл на лечение.
German: Lösung (Stabilisator)
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор)
German: • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen
Bulgarian: гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane der Maus in 13-wöchigen Toxizitätstudien mit den murinen Surrogatmolekülen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При 13 седмични проучвания за токсичност с миша сурогатна молекула, няма нежелани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи при мишки (вж. точка 5.3).