FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aubagio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of MS.
French: Avec moins de lymphocytes, l'inflammation est moins forte, ce qui aide à contrôler les symptômes de la SEP.
English: In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
French: En général, les maux de tête, les diarrhées, les nausées et l'alopécie sont légers à modérés, disparaissent avec le temps et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
English: Other information about Aubagio
French: Autres informations relatives à Aubagio:
English: • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
French: • un mauvais fonctionnement de la moelle osseuse ou un faible nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes);
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aubagio?
English: The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
French: Il a été estimé que le risque d'effets indésirables graves affectant le foie et la moelle osseuse était gérable et correctement pris en compte par les mesures de minimisation des risques.
English: The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
French: Le principe actif d'Aubagio, le tériflunomide, bloque une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», dont les cellules ont besoin pour se multiplier.
English: Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
French: Concernant sa sécurité, les effets indésirables étaient similaires à ceux de l'immunosuppresseur léflunomide, car ce dernier est converti en tériflunomide dans le corps.
English: Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
French: Bien que modestes, ces effets ont été considérés comme étant importants et similaires à ceux d'autres traitements de la SEP, malgré l'absence de résultats concluants disponibles, issus d'une comparaison directe avec l'interféron bêta1a.
English: Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
French: Aubagio est un médicament qui contient le principe actif tériflunomide.
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
French: Dans la SEP, le système immunitaire du corps fonctionne mal et attaque certaines parties du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), ce qui provoque l'inflammation qui endommage la gaine des nerfs.
English: It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
French: Il est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
English: The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
French: La manière exacte dont le tériflunomide agit dans la SEP n'est pas connue, mais il est supposé diminuer le nombre de lymphocytes, qui font partie du système immunitaire et qui interviennent dans le processus d'inflammation.
English: • severe kidney disease that requires dialysis;
French: • une maladie rénale grave nécessitant une dialyse;
English: Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
French: Aubagio est administré par voie orale, ce qui a été considéré comme un avantage par rapport à d'autres médicaments tels que l'interféron bêta-1a.
English: Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
French: Globalement, aucune conclusion n'a pu être tirée de cette étude quant à d'éventuelles différences entre Aubagio et l'interféron bêta-1a dans le traitement de la SEP.
English: The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aubagio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, diarrhée, augmentation des enzymes hépatiques, nausées (sensation de malaise) et alopécie (perte des cheveux).
English: The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
French: Le kit contiendra également des informations relatives à un registre que la société mettra en place pour collecter des données sur les bébés nés de femmes traitées par Aubagio, ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients contenant les informations de sécurité essentielles pour les patients.
English: In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
French: De plus, la société qui commercialise Aubagio doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Aubagio reçoivent un kit d'information contenant des indications importantes relatives à la sécurité, y compris en ce qui concerne les tests et la surveillance qui doivent être réalisés chez les patients avant et après l'instauration du traitement.
English: What benefits of Aubagio have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Aubagio démontrés au cours des études?
English: However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
French: Cependant, le taux de rechute était de 23,4 % pour Aubagio, contre 15,4 % pour l'interféron bêta-1a.
English: The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
French: Les études ont également porté sur la manière dont Aubagio agissait sur l'évolution du niveau d'invalidité des patients et ont montré que le risque d'aggravation de l'invalidité était réduit de 30 % par comparaison avec le placebo, après environ deux ans et demi (132 semaines) de traitement.
English: For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aubagio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
French: Aubagio a fait l'objet de quatre études principales portant sur plus de 2 700 adultes atteints de SEP rémittente-récurrente.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aubagio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Why is Aubagio approved?
French: Pourquoi Aubagio est-il approuvé?
English: Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
French: Aubagio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
English: What are the risks associated with Aubagio?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Aubagio?
English: One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.
French: Une étude portant sur 179 patients visait à comparer les effets d'Aubagio à ceux d'un placebo (un traitement fictif) sur le nombre de lésions actives (zones de lésions en développement) dans le cerveau, détectées par scanner cérébral.
English: The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
French: La quatrième étude portant sur 324 patients visait à comparer les effets d'Aubagio à ceux de l'interféron bêta-1a (un autre traitement de la SEP) sur le taux d'échec du traitement, en observant le temps écoulé jusqu'à la première rechute des patients ou jusqu'à l'arrêt définitif de leur traitement.
English: For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aubagio, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
French: Aubagio s'est avéré plus efficace que le placebo: après environ 9 mois (36 semaines), le nombre de lésions actives était d'environ 1 par scanner chez les patients qui prenaient Aubagio, contre environ 2,7 chez les patients sous placebo.
English: In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
French: Il a été montré dans des études qu'Aubagio diminuait les rechutes et retardait l'évolution de l'invalidité chez les patients atteints de SEP rémittente-récurrente.
English: Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
French: Aubagio est utilisé pour un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) suivies de périodes de rétablissement (rémissions).
English: For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aubagio, voir la notice.
English: A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
French: Un taux de 13,5 % d'arrêt définitif a été observé chez les patients sous Aubagio, contre 24 % chez les patients traités par l'interféron bêta-1a.
English: Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
French: Aubagio s'est avéré plus efficace que le placebo: chez les patients sous Aubagio, les rechutes étaient réduites de près de 30 % de plus que chez les patients sous placebo (le taux annualisé de rechutes était de 0,35 pour Aubagio, contre 0,53 pour le placebo).
English: Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
French: Dans deux études portant sur 2 257 patients, les effets d'Aubagio ont été comparés avec ceux d'un placebo concernant le nombre des rechutes par patient et par an (appelé «taux annualisé de rechutes»).
English: What is Aubagio and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Aubagio et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Aubagio used?
French: Comment Aubagio est-il utilisé?
English: How does Aubagio work?
French: Comment Aubagio agit-il?
English: Your doctor will also tell you what to do.
French: Votre médecin vous dira également que faire.
English: You may watch television.
French: Vous pouvez regarder la télévision.
English: The type of clothes you must wear are:
French: Les types de vêtements que vous devez porter sont les suivants :
English: You can then repeat the test.
French: Vous pouvez alors réitérer le test.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date d'expiration réfère au dernier jour de ce mois.
English: No other interactions have been observed.
French: Aucune autre interaction n'a été constatée.
English: After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
French: Après 2 à 4 jours, la région traitée deviendra noire.
English: •At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments :
English: You must follow these instructions carefully.
French: Vous devez suivre soigneusement ces instructions.
English: These effects may make it difficult to eat and drink.
French: Ces phénomènes peuvent engendrer des difficultés pour manger et boire.
English: Wait 24 hours to see if there is any redness.
French: Attendez 24 heures pour voir si une quelconque rougeur apparaît.
English: Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 octobre 2001 Date de dernier renouvellement : 22 septembre 2011
English: Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
French: Restez dans des zones ombragées ou sortez quand le ciel est nuageux.
English: Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
French: La plupart des personnes pourront reprendre leurs activités normales au jour 22.
English: Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
French: Commencez au jour 8 par 10-15 minutes à l'extérieur.
English: • These instructions are written in this leaflet.
French: • Ces instructions sont présentées dans cette notice.
English: Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
French: Ne restez pas à la lumière solaire pendant plus de 15 minutes la première fois.
English: • Porphyria or other diseases exacerbated by light.
French: • Porphyrie ou autres maladies exacerbées par la lumière.
English: Single dose.
French: Dose unique.
English: • Hypersensitivity to porphyrins.
French: • Hypersensibilité aux porphyrines.
English: Plasma protein binding is at 85-87 %.
French: Son taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 85 à 87 %.
English: Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
French: Chez 6 d'entre eux, il s'agissait d'une réponse locale complète conformément aux critères de l'OMS.
English: • You will gradually become less sensitive to light.
French: • Vous deviendrez progressivement moins sensible à la lumière.
English: Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
French: Tél : +49 3641 5195330 Fax : +49 3641 5195331
English: If you have this problem, wear dark glasses.
French: Si vous avez ce problème, portez des lunettes sombres.
English: For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
French: Pour le traitement d'autres types de douleurs listées dans ce paragraphe, merci de se référer à la rubrique 4.4.
English: Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
French: Foscan sera conservé à la pharmacie hospitalière.
English: If you are given more Foscan than you should
French: Si vous avez reçu plus de Foscan que vous n'auriez dû
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte.
English: • You may not be given the laser treatment.
French: • Vous ne recevrez peut-être pas le traitement par laser.
English: • Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
French: • Ne portez pas de vêtements fins car ils ne vous protégeront pas de la lumière forte.
English: Vascular rupture: see section 4.3
French: Rupture vasculaire : voir rubrique 4.3
English: This blackness is caused by dead cancer cells (necrosis).
French: Cette coloration noire est causée par les cellules cancéreuses mortes (nécrose).
English: Each field is to be illuminated once only at each treatment.
French: Chaque champ doit être illuminé une seule fois lors de chaque traitement.
English: • Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
French: • Les crèmes écrans solaires ne protégeront pas de cette sensibilité.
English: Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
French: Les oxymètres doivent être repositionnés au moins toutes les 10 à 15 minutes pour prévenir tout risque de brûlure cutanée locale.
English: Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
French: La douleur survient le lendemain de l'illumination et dure généralement 2 à 4 semaines.
English: The laser light is not hot and will not burn.
French: La lumière laser n'est pas chaude et ne provoquera pas de brûlure.
English: If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
French: S'il est absolument nécessaire que vous sortiez pendant les heures de la journée, vous devez soigneusement couvrir entièrement votre peau, y compris le visage et les mains, et porter des lunettes sombres.
English: Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
French: Vos yeux peuvent être très sensibles à la lumière vive au cours de cette semaine.
English: Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
French: Trente-sept patients ont reçu au moins deux cures de Foscan.
English: The use of headlamps is recommended instead.
French: L'utilisation de lampes frontales est recommandée.
English: Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
French: Maintenez les rideaux fermés et utilisez des ampoules électriques de 60 W ou moins.
English: •Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
French: ILLUMINATION LASER DU SITE DE TRAITEMENT
English: • Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
French: • Quatre jours après l'injection, votre médecin traitera votre cancer par lumière laser.
English: Strict observance of the reduced light regime is required.
French: Il est nécessaire de respecter strictement le régime de faible luminosité.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Day 1 (0-24 hours)
French: Jour 1 (0-24 heures)
English: Stay in the shade.
French: Restez à l'ombre.
English: • Existing therapy with a photosensitizing agent.
French: • Traitement actuel par un agent photosensibilisant.
English: A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
French: Une réponse locale complète conforme à la définition de l'OMS a été observée chez 14 % des patients.
English: Studies have shown that Foscan is non-irritant.
French: Des études ont montré que Foscan n'est pas irritant.
English: Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
French: L'illumination des tumeurs ne doit être effectuée que si les bénéfices attendus justifient le risque potentiel de nécrose excessive.
English: You can gradually return to normal indoor lighting.
French: Vous pouvez revenir progressivement à un éclairage intérieur normal.
English: Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
French: La douleur au site d'injection est transitoire et peut être réduite en diminuant la vitesse d'injection.
English: Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Effets indésirables survenant à une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
English: Day 15 onward Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.
French: Jour 15 et au-delà Votre sensibilité à la lumière redevient progressivement normale.
English: Paediatric population There is no relevant use of Foscan in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Foscan dans la population pédiatrique.
English: It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
French: Il est important de réintroduire progressivement les patients à la lumière normale (voir les recommandations destinées aux patients concernant la photoprotection à la fin de cette rubrique).
English: The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
French: La durée médiane de la réponse tumorale dans l'ensemble de l'effectif a été de 57 jours pour les réponses de tout type et de 84 jours pour les réponses complètes.
English: Prophylactic treatment with corticosteroids should be considered.
French: Une prophylaxie par corticoïdes doit être envisagée.
English: Periodic Safety Update Reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
English: • A planned surgical procedure within the next 30 days.
French: • Intervention chirurgicale programmée dans les 30 jours.
English: CALCULATION OF DOSE
French: CALCUL DE LA DOSE
English: ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
French: ADMINISTRATION DE FOSCAN (96 heures avant l'illumination laser du site de traitement)
English: You must get out of the light immediately.
French: Vous devez immédiatement vous mettre à l'abri de la lumière.
English: The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
French: Fertilité Les effets de Foscan sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.