FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 35 ze 74 (47 %) pacientů nově diagnostikovaných s APL a ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční terapie vyvinula leukocytóza (viz bod 4.8).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegeknél 74 beteg közül 35-nél (47%) alakult ki leukocytosis az indukciós terápia alatt (lásd 4.8 pont).
Czech: ATRA+chemoterapie též podstoupili udržovací léčbu až po dobu 2 let, která sestávala z perorálně podávaného merkaptopurinu v dávce 50 mg/m2 denně, intramuskulárně podávaného methotrexátu v dávce 15 mg/m2 týdně a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně pod dobu 15 dnů jednou za 3 měsíce.
Hungarian: Az ATRA + kemoterápia kezelési csoport betegei fenntartó kezelést is kaptak legfeljebb 2 éven át, ami napi 50 mg/m2-es adagban alkalmazott per os 6-merkaptopurinból, heti 15 mg/m2-es adagban alkalmazott intramuscularis metotrexátból, valamint napi 45 mg/m2-es adagban, 3 havonta 15 napon át alkalmazott ATRA-ból állt.
Czech: Tři pacienti ze studie v jediném místě hodnocení a 15 pacientů z multicentrické studie podstoupili po ukončení léčby oxidem arsenitým transplantaci kmenových buněk.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatból 3 beteg, a multicentrumos vizsgálatból 15 beteg esetében végeztek őssejt transzplantációt a arzén-trioxid-kezelés befejeztével.
Czech: Po zotavení je třeba znovu zahájit léčbu v dávce, která odpovídá 50 % předchozí denní dávky.
Hungarian: Az állapot rendeződése után a kezelést az előző napi adag 50%-ával kell újrakezdeni.
Czech: Studie fertility nebyly u oxidu arsenitého prováděny.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az arzén-trioxiddal.
Czech: Léčba oxidem arsenitým u některých pacientů s relabující/refrakterní APL souvisela s rozvojem hyperleukocytózy (≥ 10 x 103/μl).
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő egyes betegeknél az arzén-trioxid-kezeléssel párhuzamosan a hyperleukocytosis (≥ 10 × 103/mikroliter) jelentkezik.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
Czech: Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky.
Hungarian: Az arzén-trioxid kezelését és hígítását képzett, megfelelő védőruhát viselő személyzet végezheti.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accordpak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot ezt követően azonnal fel kell hígítani 100-250 ml, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Czech: Pacienti ve studii konané v jediném místě hodnocení relabovali po 1-6 předchozích léčebných režimech a dva pacienti relabovali po transplantaci kmenových buněk.
Hungarian: Az egycentrumos vizsgálatban a betegek 1-6 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelést követően kerültek relapszusba, 2 betegnél a relapszus az őssejt transzplantáció után következett be.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou APL léčených oxidem arsenitým a ATRA byl zjištěn diferenciační syndrom APL v 19 % případů, a to včetně 5 závažných případů.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő, arzén-trioxiddal és ATRA-val kezelt betegek 19%-ánál APL differenciálódási szindrómát figyeltek meg, köztük 5 súlyos esetet.
Czech: Oxid arsenitý je třeba podávat intravenózně v 25 dávkách 0,15 mg/kg/den, a to pět po sobě jdoucích dnů v týdnu, po nichž následuje dvoudenní pauza; toto schéma se opakuje po dobu pěti týdnů.
Hungarian: Az arzén-trioxidot 0,15 mg/ttkg/nap dózisban intravénásan kell alkalmazni 25 dózis beadásáig, hetente 5 kezelési napon, amit 2 nap szünet követ; ez ismétlendő 5 héten át.
Czech: Sloučeniny arsenu vyvolávají chromozomální aberace a morfologické změny savčích buněk in vitro a in vivo.
Hungarian: Az arzénvegyületek kromoszómaaberrációt és in vitro és in vivo az emlőssejtek morfológiai átalakulását eredményezik.
Czech: U pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem bylo zjištěno prodloužení QTc intervalu v 15,6 % případů.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú APL-ben szenvedő betegek 15,6%-ánál figyeltek meg QTc-intervallum-megnyúlást.
Czech: Arsenic trioxide Accord musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni.
Czech: Pokud u Vás po injekci přípravku Arsenic trioxide Accord nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.
Hungarian: Amennyiben rossz a közérzete vagy rosszul van az Arsenic trioxide Accord beadása után, várjon addig, amíg a tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Czech: Kompletní remise byla definována jako absence viditelných leukemických buněk v kostní dřeni a periferní obnova trombocytů a leukocytů.
Hungarian: A teljes remisszió (CR - complete remission) a meghatározás szerint azt jelentette, hogy a csontvelőből teljesen eltűntek a látható leukaemiás sejtek és a periférián egészséges vérlemezkék és fehérvérsejtek voltak találhatók.
Czech: Jedna pacientka (které bylo souběžně podáváno několik léčivých přípravků, včetně amfotericinu B) měla asymptomatické torsades de pointes během indukční léčby relabující APL oxidem arsenitým.
Hungarian: Egy betegnél (aki egyidejűleg többféle gyógyszert kapott, köztük amfotericin B-t), aszimptómás torsade de pointes jelentkezett az APL relapszus miatti arzén-trioxiddal folytatott indukciós kezelés során.
Czech: Sledujte, zda u pacientů nevznikají druhotné primární malignity.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a második primer rosszindulatú daganatok kialakulását.
Czech: 10 mg/m2 ve dny 1 až 5 a znovu ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů, a nakonec jednorázová dávka idarubicinu 12 mg/m2 a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů.
Hungarian: mitoxantront 10 mg/m2-es adagban az 1-5. napon és ismét ATRA-t napi 45 mg/m2-es adagban 15 napon át, és végül idarubicin egyszeri, 12 mg/m2-es adagját és ATRA-t napi 45 mg/m2-es adagban 15 napon át.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky Při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, a proto je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky (viz bod 4.4 a 4.8).
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, ezért elővigyázatosság javasolt, ha az arzén-trioxidot olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hepatotoxikus hatásokat idéznek elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, lze léčbu oxidem arsenitým opět zahájit v plné dávce.
Hungarian: Ezt követően, amennyiben a korábbi toxicitás rosszabbodása nem tapasztalható, az arzén-trioxid-kezelés teljes adaggal folytatható.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky,
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél fennállnak a
Czech: Do konsolidace přešla bez dalšího důkazu prodloužení QT intervalu.
Hungarian: A beteg eljutott a konszolidációs szakaszba a QT-megnyúlás minden további tünete nélkül.
Czech: - Horečka - Náhlé zvýšení tělesné hmotnosti
Hungarian: − hirtelen testtömeg-növekedés;
Czech: U jednoho nově diagnostikovaného pacienta byla indukční léčba ukončena z důvodu závažného prodloužení QTc intervalu a abnormalit elektrolytů v den 3 indukční léčby.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált betegnél a QTc-intervallum nagyfokú megnyúlása és az elektroliteltérések miatt az indukciós kezelés 3. napján leállították a kezelést.
Czech: Pleuritická bolest
Hungarian: Pleuralis fájdalom
Czech: U pacientů, kteří užívají nebo užívali léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii, jako jsou diuretika nebo amfotericin B,
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akik ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszereket kaptak vagy kapnak, pl. diuretikumokat vagy amfotericin B-t, nagyobb lehet a torsade de pointes előfordulásának kockázata.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord je koncentrát pro infuzní roztok.
Hungarian: − Az Arsenic trioxide Accord egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Arsenic trioxide Accord se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou relabující/refrakterní APL, u kterých se po zahájení léčby vyvine chronická leukocytóza, je třeba podávat hydroxykarbamid.
Hungarian: akiknél az indukciós terápia után tartós leukocytosis alakul ki, hidroxikarbamidot kell adni.
Czech: Pacienti, u nichž absolutní hodnota QT intervalu přesáhne 500 ms, musejí být znovu vyšetřeni a je třeba neprodleně učinit opatření k úpravě souběžných rizikových faktorů, pokud tyto existují, přičemž je třeba zvážit rizika a přínosy pokračování nebo ukončení léčby oxidem arsenitým.
Hungarian: > 500 milliszekundum, felül kell vizsgálni az együttesen fennálló kockázati tényezőket, be kell avatkozni e kockázati tényezők megszüntetése érdekében - ha vannak ilyenek - és értékelni kell az arzén-trioxid-terápia folytatásának a kockázatát és előnyeit annak felfüggesztésével szemben.
Czech: Pokud ke kompletní remisi nedojde do 50 dnů, je třeba dávkování přerušit.
Hungarian: 50. napra nem sikerül elérni, az adagolást abba kell hagyni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arsenic trioxide Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Arsenic trioxide Accord
Czech: Arsen přítomný v přípravku Arsenic trioxide Accord přechází do mateřského mléka.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-ban található arzén átjut az anyatejbe.
Czech: Srdeční činnost pacientů s rizikovými faktory prodloužení QTc intervalu nebo s rizikovými faktory pro torsades de pointes má být kontinuálně monitorována (pomocí EKG).
Hungarian: QTc-megnyúlás vagy a torsade de pointes kockázati tényezői, folyamatos szívmonitorozást (EKG)
Czech: Léčba oxidem arsenitým se musí dočasně přerušit před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle Obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou oxidem arsenitým.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelést a terápia tervezett befejezése előtt, bármikor, átmenetileg meg kell szakítani, amennyiben a „National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" szerinti 3. fokozatú vagy annál súlyosabb toxicitás jelentkezik, mely feltételezhetően az arzén-trioxid-kezeléssel van összefüggésben
Czech: Během konsolidace byl pacientům podáván idarubicin v dávce 5 mg/m2 ve dny 1 až 4 a ATRA
Hungarian: A konszolidáció alatt a betegek idarubicint kaptak 5 mg/m2-es adagban az 1-4. napon és ATRA-t napi 45 mg/m2-es adagban 15 napon át, majd iv.
Czech: - Potíže s dýcháním
Hungarian: − nehézlégzés;
Czech: Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení.
Hungarian: Mindegyik ciklus 20 dózisból áll, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést (majd 2 nap szünetet) jelent 4 héten át, amit majd 4 hét szünet követ.
Czech: - zánět plic, který způsobuje bolest na hrudi a dušnost, srdeční selhání,
Hungarian: − tüdőgyulladás, ami mellkasi fájdalmat és légszomjat okoz, szívelégtelenség; − kiszáradás, zavart tudatállapot.
Czech: Není známo* *Ve studii CALGB C9710 byly zvýšené hladiny GGT stupně ≥ 3 nahlášeny u 2 pacientů z 200, kterým byly podány konsolidační cykly oxidu arsenitého (cyklus 1 a cyklus 2) a u žádného v kontrolním rameni.
Hungarian: *A CALGB-C9710 vizsgálatban résztvevő 200, arzén-trioxid konszolidációs kezelésben (1. kezelés és 2. kezelés) részesülő beteg közül, a 3. fokozatnál magasabb kategóriában 2 esetben jelentettek emelkedett GGT-szintet, szemben a kontrollcsoporttal, ahol egy sem volt.
Czech: nebo As
Hungarian: Ha a
Czech: 10-50 x 10
Hungarian: 10-50 × 103/mikroliter
Czech: Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dní v týdnu.
Hungarian: Az arzén-trioxidot intravénásan, 0,15 mg/ttkg/nap dózisban kell alkalmazni, hetente 5 napon át.
Czech: Cytogenetika po léčbě oxidem arsenitým
Hungarian: Citogenetika az arzén-trioxid-kezelést követően
Czech: podání po naředění
Hungarian: alkalmazásra hígítás után
Czech: Pacienti v multicentrické studii relabovali po 1-4 předchozích léčebných režimech a 5 pacientů relabovalo po transplantaci kmenových buněk.
Hungarian: többcentrumos vizsgálatban a betegek 1-4 korábbi kezelési protokoll szerinti kezelés után estek vissza, 5 betegnél a visszaesés az őssejt transzplantáció után következett be.
Czech: Všechen oxid arsenitý se ukládá hlavně v játrech, ledvinách a srdci.
Hungarian: Az arzén főleg a májban, a vesében és a szívben akkumulálódik, kisebb mértékben a tüdőben, a hajban és a körmökben.
Czech: Vzhledem k tomu, že by přípravek Arsenic trioxide Accord mohl kojeným dětem ublížit, během léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord nekojte.
Hungarian: Mivel az Arsenic trioxide Accord a szoptatott csecsemőknek ártalmas lehet, az Arsenic trioxide
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: zacházejte opatrně.
Hungarian: Citotoxikus, óvatosan kezelendő!
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×109/l a trombocytů > 100×109/l.
Hungarian: Mindegyik konszolidációs ciklust a hematológiai paraméterek előző ciklus utáni rendeződésekor kezdték, ami meghatározás szerint 1,5×10
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovanou APL potvrzenou přítomností t(15; 17), PML-RAR alfa metodou RT-PCR či mikrogranulární distribucí PML v buněčném jádře v leukemických buňkách.
Hungarian: A t(15;17) transzlokáció vagy a PML-RAR-alfa RT-PCR módszerrel kimutatott jelenléte vagy a leukaemiás sejtekben található nuclearis eloszlású mikrogranuláris PML alapján igazolt, újonnan diagnosztizált APL-ben szenvedő betegeket vontak be.
Czech: Ze 7 pacientů mladších 18 let (rozmezí 5 do 16 let) léčených oxidem arsenitým v doporučené dávce 0,15 mg/kg/den 5 pacientů dosáhlo kompletní odpovědi (viz bod 4.2).
Hungarian: Hét, 18 évesnél fiatalabb (5-16 éves tartományban) gyermeket és serdülőt kezeltek arzén-trioxiddal az ajánlott 0,15 mg/ttkg/nap adagban.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az Arsenic trioxide Accord-kezelés ideje alatt.
Czech: které jsou považovány za související s oxidem arsenitým, lze pokračovat v léčbě teprve po vyřešení toxické příhody nebo až se abnormalita, jež byla příčinou přerušení léčby, navrátí do výchozí hodnoty.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakciókat észlelnek, és feltételezhető, hogy ezek a reakciók az arzén-trioxiddal vannak összefüggésben, a kezelést csak a toxikus állapot megszűnése, vagy a kezelést megelőző alapállapot helyreállítása után lehet újra kezdeni.
Czech: Pouze dva pacienti s relabující/refrakterní APL předčasně ukončili léčbu kvůli tomuto nežádoucímu účinku a jednomu z nich byl dále podáván dodatečně oxid arsenitý podle následného protokolu.
Hungarian: APL-ben szenvedő beteg hagyta abba a kezelést a tervezettnél korábban, és egynél folytatták a további arzén-trioxid-kezelést egy másik protokoll szerint.
Czech: • relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemií (APL) (předchozí léčba měla zahrnovat terapii retinoidy a chemoterapii),
Hungarian: • relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemiában (APL) (az ezt megelőző kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia), akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa
Czech: Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie (APL) s nízkým až středním rizikem Schéma indukční léčby
Hungarian: Újonnan diagnosztizált alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemia (APL) Indukciós kezelés
Czech: Tabulka 5
Hungarian: 5. táblázat
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Diferenciační syndrom
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Czech: obsahující chromozomální translokace t(11;17) a t(5;17) neexistují.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok az arzén-trioxid hatását illetően a t(11; 17) és t(5; 17) kromoszóma transzlokációt tartalmazó APL variánssal kapcsolatban.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Mivel májkárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, és az arzén-trioxid-kezelés alatt hepatotoxikus hatások jelentkezhetnek, az arzén-trioxid májkárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont a hepatotoxicitásról és 4.8 pont).
Czech: Ventrikulární extrasystoly
Hungarian: Kamrai extrasystolék
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Kezelőorvosa a következő óvintézkedéseket fogja megtenni:
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na jinou léčbu Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podávat jednou denně formou infuze.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek Kezelőorvosa napi egyszeri infúzióban adja be az Arsenic trioxide Accord-ot.
Czech: Léčba oxidem arsenitým musí být ukončena před plánovaným koncem léčby vždy, když se zjistí hepatotoxicita 3.
Hungarian: Az arzén-trioxid-kezelést a terápia tervezett befejezése előtt bármikor átmenetileg meg kell szakítani,
Czech: - bolest břicha - zrudnutí kůže, otok obličeje, rozmazané vidění
Hungarian: − bőrpír, arcduzzanat, homályos látás.
Czech: Omezené studie reprodukční toxicity oxidu arsenitého na zvířatech poukazují na embryotoxicitu a teratogenitu (defekty nervové trubice, anoftalmie a mikroftalmie) při podávání dávek 1-10násobných oproti doporučené klinické dávce (mg/m2).
Hungarian: Néhány, az arzén-trioxiddal végzett reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérlet embriotoxicitást és teratogenitást jelzett (velőcső defektusai, anophthalmia és microphthalmia) az ajánlott klinikai dózis
Czech: - Léčivou látkou je arseni trioxidum (oxid arsenitý).
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga az arzén-trioxid.
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Hungarian: Nátrium-hidroxid, tömény sósav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Czech: Tabulka 2
Hungarian: 2. táblázat
Czech: Doporučuje se zvýšená opatrnost, pokud se oxid arsenitý podává společně s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT/QTc interval, jako jsou makrolidová antibiotika či antipsychotikum thioridazin, nebo s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Hungarian: QT/QTc-távolság-megnyúlást idéz elő, mint pl. a makrolid antibiotikumok, a tioridazin - egy antipszichotikum - vagy az ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerek.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Czech: Aby se předešlo vzniku diferenciačního syndromu APL během indukční léčby, lze u pacientů s APL od 1. dne aplikace oxidu arsenitého až do konce indukční léčby podávat prednison
Hungarian: APL-ben szenvedő betegeknél az APL differenciálódási szindróma indukciós kezelés alatti kialakulásának megelőzése érdekében prednizon adható (0,5 mg/ttkg naponta az indukciós kezelés során mindvégig) az arzén-trioxid alkalmazásának 1. napjától az indukciós kezelés végéig.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Mivel a vesekárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában nem áll rendelkezésre adat, az arzén-trioxid vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt.
Czech: Riziko vzniku torsades de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků prodlužujících QT interval (jako jsou antiarytmika tříd Ia a III, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsychotik (např. thioridazinu), antidepresiv (např. amitriptylinu), některých makrolidů (např. erythromycinu), některých antihistaminik (např. terfenadinu a astemizolu), některých chinolonových antibiotik (např. sparfloxacinu) a jiných jednotlivých léčivých přípravků, která prodlužují QT interval (např. cisaprid), s anamnézou torsades de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku, amfotericinu B nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Hungarian: amiodaron, szotalol, dofetilid), antipszichotikumok (pl. tioridazin), antidepresszánsok (pl. amitriptilin), bizonyos makrolidok (pl. eritromicin), egyes antihisztaminok (pl. terfenadin és asztemizol), egyes kinolon antibiotikumok (pl. sparfloxacin) és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek ismerten növelik a QT-távolságot (pl. ciszaprid)), a torsade de pointes korábbi előfordulása, a
Czech: U jednoho pacienta byla 3. den ukončena indukční léčba z důvodu závažného prodloužení QTc intervalu a abnormalit elektrolytů.
Hungarian: Egy betegnél a QTc-intervallum nagyfokú megnyúlása és az elektrolit-háztartás rendellenességei miatt a 3. napon leállították az indukciós kezelést.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok arseni trioxidum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz arzén-trioxid
Czech: Tabulka 4
Hungarian: 4. táblázat
Czech: Ventrikulární tachykardie
Hungarian: Kamrai tachycardia
Czech: I muži mají během léčby přípravkem Arsenic trioxide Accord používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-kezelés ideje alatt a férfiaknak is hatékony fogamzásgátlásról kell alkalmazniuk.
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Hungarian: Accord-kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Czech: • přípravky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)
Hungarian: − pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (a valóságtól való elszakadás kezelésére, pl.
Czech: - Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: Hyperleukocytóza
Hungarian: Hyperleukocytosis
Czech: Oxid arsenitý je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 x 103/µl) v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou (ATRA),
Hungarian: • újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promyelocytás leukaemiában (APL) (fehérvérsejtszám ≤ 10 × 103/mikroliter) csupa-transz-retinsavval (all-trans-retinoic acid, ATRA) kombinációban,
Czech: Leukocytóza
Hungarian: Leukopenia