FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další post-hoc analýzy byly provedeny u studií EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047, ve kterých byly zjištěny také jiné mutace genů RAS (NRAS a KRAS) než mutace KRAS v exonu 2.
Maltese: EMR 62 202-013 u EMR 62 202-047, fejn ġew determinati wkoll mutazzjonijiet fuq il-ġeni RAS (NRAS u KRAS) minbarra KRAS exon 2.
Czech: • Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu (rozředěný sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)): Vezměte infuzní vak vhodné velikosti s roztokem sterilního chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: • Biex tagħti l-infużjoni bil-pompa jew bi gravity drip (dilwita b'soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)): Uża borża ta' l-infużjoni ta' daqs adegwat ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Czech: Průměrné maximální koncentrace cetuximabu byly 155,8 mikrogramů/ml v týdnu 3 a 151,6 mikrogramů/ml v týdnu 8, zatímco odpovídající průměrné minimální koncentrace byly 41,3 mikrogramů/ml v týdnu 3 a 55,4 mikrogramů/ml v týdnu 8.
Maltese: 8 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 3, u 151.6 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 8, filwaqt li l-medja talkonċentrazzjonijiet l-iktar baxxi kienet ta' 41.3 u 55.4 mikrogrammi f'kull 1 mL, rispettivament.
Czech: konjunktivitida.
Maltese: Konġuntivite.
Czech: Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (sérový kreatinin ≤ 1,5 násobku, transaminázy ≤ 5 násobku a bilirubin ≤ 1,5 násobku horního limitu normální hodnoty).
Maltese: Pazjenti li kellhom funzjoni adegwata tal-kliewi u tal-fwied biss kienu investigati s'issa (krejatinina tas-serum ≤ 1.5 darba iktar, transaminases ≤ 5 darbiet iktar u bilirubina ≤ 1.5 darba iktar mil-Limitu ta' Fuq tan-Normal (Upper Limit of Normal - ULN)).
Czech: Z těchto pacientů dostávalo 362 cetuximab a oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (117 pacientů OxMdG a 245 pacientů XELOX) a 367 pacientů dostávalo oxaliplatinu plus fluoropyrimidny samotné (127 pacientů OxMdG a 240 pacientů XELOX).
Maltese: Minn dawn, 362 pazjent irċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines (117-il pazjent OxMdG u 245 pazjent XELOX) u 367 pazjent irċivew oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħdu (127 pazjent OxMdG u 240 pazjent XELOX).
Czech: Další informace
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Czech: V celkové populaci bez ohledu na stav mutace genu KRAS byly výsledky hlášené pro cetuximab plus irinotekan (648 pacientů) vs. irinotekan v monoterapii (650 pacientů) následující: střední celková doba přežívání (OS) 10,71 vs. 9,99 měsíců (HR 0,98), střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,0 vs. 2,6 měsíců (HR 0,69) a objektivní odpověď (ORR) 16,4 % vs. 4,2 %.
Maltese: 71 vs 9.99 xhur (HR 0.98) żmien medjan ta' sopravivenza globali mingħajr progressjoni (PFS) 4.0 kontra 2.6 xhur (HR 0.69), u rata ta' rispons oġġettiv (ORR): 16.4% kontra 4.2%.
Czech: klinických studiích s dávkami až 700 mg/m2 podávanými každé dva týdny byl bezpečnostní profil konzistentní s profilem popsaným v bodu 4.8.
Maltese: Fi studji kliniċi b'dożi sa 700 mg/m² mogħtija kull ġimagħtejn, il-profil tas-sigurtà kien konsistenti ma' dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi kienu komparabbli ma' dawk f'persuni adulti.
Czech: V souladu s předpisy klinické praxe má být zvážena profylaktická léčba perorálními tetracykliny (6 - 8 týdnů) a lokální aplikace krému s 1% hydrokortisonem se zvlhčovacím přípravkem.
Maltese: Skont il-linji gwida tal-prattika klinika, l-użu profilattiku ta' tetracyclines orali (6-8 ġimgħat) u l-applikazzjoni topika ta' krema hydrocortisone 1% ma' moisturizer għandha tiġi kkunsidrata.
Czech: Erbitux 5 mg/ml se podává intravenózně pomocí infuzní pumpy, infuzí po spádu nebo injekční pumpou (pro návod k použití viz bod 6.6).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Czech: zvýšení hladin jaterních enzymů (AST, ALT, AP).
Maltese: Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ASAT, ALAT, AP).
Czech: • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
Maltese: • flimkien ma' kura primarja b'FOLFOX,
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Maltese: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Czech: Přípravek Erbitux obsahuje monoklonální protilátku cetuximab.
Maltese: Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali.
Czech: Cetuximab a FOLFIRI
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Czech: Retrospektivně byly s ohledem na expresi genu KRAS analyzovány vzorky nádorové tkáně asi u 81 % pacientů, z nichž 55 % vykazovalo gen KRAS divokého typu.
Maltese: Kampjuni ta' tumuri minn madwar 81% tal-pazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għallespressjoni ta' KRAS, li minnhom 55% kienu KRAS wild-type.
Czech: Populace vykazující gen RAS divokého typu
Maltese: Popolazzjoni RAS wild-type
Czech: • v kombinaci s chemoterapií na základě irinotekanu,
Maltese: • flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq irinotecan,
Czech: Rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/min.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma tridx taqbeż 10 mg/min.
Czech: U populace s mutací KRAS divokého typu ve studii CALGB/SWOG 80405 (n=1 137) nebyla prokázána superiorita cetuximabu plus chemoterapie oproti bevacizumabu plus chemoterapie na základě průběžné analýzy.
Maltese: Fil-popolazzjoni KRAS wild-type tal-istudju CALGB/SWOG 80405 (n=1,137), is-superjorità ta' cetuximab flimkien ma' kimoterapija fuq bevacizumab flimkien ma' kimoterapija ma ntwerietx ibbażat fuq analiżi interim.
Czech: Stav RAS byl hodnotitelný u vzorků nádorové tkáně 407 pacientů s genem KRAS divokého typu v exonu 2, což činí 69 % celkové populace pacientů s genem
Maltese: L-istat RAS kien evalwabbli f'kampjuni ta' tumuri ta' 407 pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type li jirriflettu 69% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type (592 pazjent).
Czech: Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/přínosu pro tuto kombinaci.
Maltese: Għaldaqstant, il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju għadu mhux magħruf.
Czech: • třesavku
Maltese: • urtikarja
Czech: • podráždění a zarudnutí očí
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: Těchto 5 randomizovaných studií hodnotilo celkem 3 734 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s detekovatelnou expresí EGFR a s hodnotou výkonnostního stavu ECOG ≤ 2.
Maltese: Il-5 studji randomised investigaw total ta' 3,734 pazjent b'kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum, li fihom, l-espressjoni EGFR kienet osservata u li kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 2.
Czech: plicní embolie; intersticiální plicní onemocnění, které může být fatální (viz bod 4.4).
Maltese: Emboliżmu pulmonari; mard interstizzjali tal-pulmun, li jista' jkun fatali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Populace vykazující mutovaný gen RAS
Maltese: Popolazzjoni RAS mutant
Czech: 342 z těchto pacientů mělo nádory s geny RAS divokého typu, zatímco mutace RAS byly identifikovány u 65 pacientů.
Maltese: Minn dawn, 342 pazjent kellhom tumuri RAS wild-type filwaqt li mutazzjonijiet RAS ġew identifikati f'65 pazjent.
Czech: Poměr rizik (95% CI) Hodnota p
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p
Czech: Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
Maltese: Informazzjoni kurrenti fuq l-iżvilupp ta' HACA hi limitata.
Czech: Hvězdička (*) označuje nežádoucí účinek s dodatečnými informacemi, které jsou uvedeny pod tabulkou.
Maltese: Asterisk (*) tindika li informazzjoni addizzjonali dwar l-effett mhux mixtieq rispettiv hi pprovduta fittabella t'hawn taħt.
Czech: CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OxMdG = oxaliplatina plus infuzní 5-FU/FA, OS = overall survival time, celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza, OxMdG = oxaliplatin flimkien ma' 5-FU/FA infużjonali, OS = żmien globali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Czech: Erbitux neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo bakteriostatické látky.
Maltese: Erbitux ma fih l-ebda sustanza preservattiva jew batterjostatika kontra l-mikrobi.
Czech: Mutace genů RAS, ke kterým dochází na některých aktivních bodech exonů 2, 3 a 4, mají za následek konstitutivní aktivaci proteinů RAS nezávisle na signalizaci EGFR.
Maltese: RAS f'ċerti hot-spots fuq exons 2, 3 u 4 jirriżultaw f'attivazzjoni kostituttiva ta' proteini RAS, indipendentement mis-senjalazzjoni ta' EGFR.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: kožní reakce*.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*.
Czech: OS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p ORR
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR
Czech: Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok cetuximabum
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni Cetuximab
Czech: BSC Cetuximab a BSC BSC
Maltese: BSC Cetuximab flimkien ma' BSC
Czech: Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 100 mL fih 500 mg ta' cetuximab (5 mg/mL).
Czech: Vezměte sterilní injekční stříkačku (minimální obsah 50 ml) a nasaďte na ni vhodnou jehlu.
Maltese: Uża siringa sterili adattata (minimu ta' 50 mL) u waħħal labra adattata.
Czech: V klinické studii, ve které byl cetuximab podávaný v kombinaci s irinotekanem, byly průměrné minimální hladiny cetuximabu 50,0 mikrogramů/ml v týdnu 12 a 49,4 mikrogramů/ml v týdnu 36.
Maltese: Fi studju dwar cetuximab mogħti flimkien ma' irinotecan, il-medja tal-inqas livelli ta' cetuximab kienet ta' 50.0 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 12 u 49.4 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 36.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Czech: Cetuximab a CTX
Maltese: Cetuximab flimkien ma' CTX
Czech: OS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p ORR % (95 % CI) Hodnota p CI = confidence interval, interval spolehlivosti, CTX = platinum-based chemotherapy, chemoterapie na bázi platiny, ORR = objective response rate, četnost objektivních odpovědí, OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR % (95% CI) valur p CI = intervall tal-kunfidenza, CTX = kimoterapija bbażata fuq il-platinum, ORR = rata ta' rispons oġġettiv, OS = żmien totali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erbitux je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost cetuximabum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cetuximab
Czech: Léčivá látka v přípravku Erbitux, cetuximab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali.
Czech: Celkem 79 až 89 % karcinomů tlustého střeva a konečníku a více než 90 % spinocelulárních karcinomů hlavy a krku vykazuje na povrchu buněk EGFR.
Maltese: Bejn 79 u 89% tal-kanċers kolorettali u 'l fuq minn 90% taċ-ċelloli kanċiroġeni skwamużi fir-ras u fl-għonq ikollhom l-EGFR fil-wiċċ taċ-ċelloli tagħhom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erbitux.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Erbitux.
Czech: Kožní reakce se vyskytují u více než 80 % pacientů.
Maltese: Irreazzjonijiet fil-ġilda dehru f'aktar minn 80% tal-pazjenti.
Czech: • druhá studie, do které bylo zařazeno 442 pacientů s rekurentním nebo metastazujícím karcinomem, zkoumala účinky doplnění přípravku Erbitux ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny.
Maltese: • it-tieni studju involva 442 pazjent b'kanċer reċidiv jew metastatiku u ħares lejn l-effetti tażżieda ta' Erbitux ma' kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu;
Czech: • první studie, do které bylo zařazeno 424 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem, zkoumala účinky doplnění přípravku Erbitux k radioterapii,
Maltese: • l-ewwel studju involva 424 pazjent b'kanċer lokalment avvanzat u ħares lejn l-effetti taż-żieda ta' Erbitux mar-radjoterapija;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erbitux (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou kožní reakce, jako je vyrážka, hypomagnezémie (nízké hladiny hořčíku v krvi), mírné nebo středně závažné reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice, závratě a potíže s dýcháním), mukozitida (zánět ústní sliznice) a zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Erbitux (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda bħar-raxx, ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), reazzjonijiet ħfief jew moderati relatati mal-infużjoni (bħad-deni, tertir tal-bard, sturdament u diffikultà fit-teħid tan-nifs), mukożite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u livelli għolja ta' xi enzimi tal-fwied.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Erbitux schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erbitux?
Czech: Ve třetí studii však pacienti s divokým typem genu KRAS při užívání přípravku Erbitux jako doplňku k jiné léčbě založené na oxaliplatině podobné terapii FOLFOX přežívali celkově 16,3 měsíce, zatímco při samostatné léčbě založené na oxaliplatině 18,2 měsíce,
Maltese: Madankollu, fit-tielet studju, il-pazjenti bit-tip selvaġġ ta' KRAS għexu biss għal 16.3 xhur meta ġie miżjud Erbitux malkura l-oħra bbażata b'oksaliplatin simili għal FOLFOX, meta mqabbla ma' 18.2 xhur meta l-kura bbażata b'oksaliplatin intużat waħedha.
Czech: U rekurentního karcinomu (pokud se karcinom po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků „na bázi platiny" (včetně léčivých přípravků, jako je cisplatina nebo karboplatina).
Maltese: Meta l-kanċer ikun reċidiv (meta jerġa' lura wara trattament preċedenti) jew metastatiku, Erbitux jintuża ma' taħlita ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu (fosthom mediċini bħaċ-ċisplatinu jew il-karboplatinu)
Czech: Před užitím přípravku Erbitux musí být pacientovi podáno antihistaminikum a kortikosteroid, aby se předešlo alergické reakci.
Maltese: Qabel jingħata Erbitux, il-pazjent irid jingħata antistamina u kortikosterojd sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Cetuximab byl vyvinut tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu některých nádorových buněk.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem. Cetuximab inħoloq biex jeħel mal-EGFR, li jista' jinsab fuq il-wiċċ ta' xi ċelloli ta' tumuri.
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (multibalení)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Czech: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 106 jednotek/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Czech: „Doplňte QR kód" + www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
Czech: c: Remise je definována jako DAS < 1,6
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definit bħala DAS < 1.6
Czech: Vzdělávací materiály
Maltese: Materjal Edukattiv
Czech: Etanercept N = 103 až 105*
Maltese: Etanercept N = 103 sa 105*
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Czech: Lysin-hydrochlorid
Maltese: L-Lysine hydrochloride
Czech: 22,0 % 39,8 % †, ϕ
Maltese: 16.7% 22.0% 39.8% †, Φ
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal antikorpi ċitoplażmika anti-newtrofilika)
Czech: A-6336 Langkampfen RAKOUSKO
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 A 4
Maltese: Risponsi ta' PAZJENTI bi PSORIJASI fi STUDJI 2, 3 u 4
Czech: PASI 50 14 PASI 75 4 DSGAb,
Maltese: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75
Czech: Reaktivace hepatitidy B, listerióza
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria,
Czech: Placebo n = 104
Maltese: Plaċebo n = 104
Czech: ACRa
Maltese: Risponsi ACRa
Czech: SensoReady.
Maltese: Erelzi SensoReady.
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Maltese: (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Czech: s.c. 25 mg / 0,5 ml
Maltese: SC 25 mg / 0.5 mL
Czech: (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Maltese: (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
Czech: Obsaženo v balení:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Czech: 28b a: p< 0,001, etanercept versus placebo b: p = 0,002, etanercept versus placebo
Maltese: 28b a: p< 0.001, etanercept vs. plaċebo b: p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Czech: V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených etanerceptem 0,09%.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Czech: s.c. 50 mg / 1,0 ml
Maltese: SC 50 mg / 1.0 mL
Czech: Bezvodá kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodný
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride Sucrose
Czech: Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených etanerceptem po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20: etanercept 62 % a 59 %, placebo 23 % a 11 % po 3 a 6 měsících; ACR 50: etanercept 41 % a 40 %, placebo 8 % a 5 % po 3 a 6 měsících; p< 0,01
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: etanercept 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament;
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Maltese: anemija, lewkopenja, newtropenja
Czech: Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a.p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Czech: Obsah balení a další informace.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, ir reġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Czech: Možné nežádoucí účinky.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Czech: (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Czech: To je u přípravku Erelzi normální.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Erelzi.
Czech: **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 a c: < 0,05, v daném pořadí, mezi etanerceptem a placebem
Maltese: *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p < 0.001, b:< 0.01 u c:< 0.05, rispettivament bejn etanercept u plaċebo
Czech: 70b a: 25 mg etanerceptu 2 x týdně s.c. b: p < 0,001, etanercept versus placebo c: p < 0,01, etanercept versus placebo
Maltese: 70b a: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b: p < 0.001, etanercept vs. plaċebo c: p < 0.01, etanercept vs. plaċebo
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Pohotovostní karta pacienta
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Revmatoidní artritida
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: †, ϕ
Maltese: a.
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-Ġimgħa 12
Czech: Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus u Histoplasma.
Czech: EU/1/17/1195/005 EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
Maltese: EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Maltese: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' etanercept mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
Czech: (n = 425) a u žen vystavených nebiologickým lékům (n = 3 497), nebylo zaznamenáno zvýšené riziko závažných vrozených vad (neadjustovaný poměr šancí [OR] = 1,22, 95% CI: 0,79-1,90; adjustovaný OR = 0,96, 95% CI: 0,58-1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky a kouření v časné fázi těhotenství).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n=425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n=3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat =0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Czech: Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité (včetně protozoí).
Maltese: Dawn l infezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Czech: 50 mg / 1,0 ml JINÉ
Maltese: 50 mg / 1.0 mL
Czech: Pero Erelzi SensoReady znázorněné se sejmutým krytem.
Maltese: Pinna Erelzi SensoReady ġdida u mhux użata
Czech: pozorovaná u zdravých dobrovolníků.
Maltese: Perċentwali ta' Pazjenti
Czech: Vícečetné balení (multipack): 8 (2 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly Vícečetné balení (multipack): 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly Vícečetné balení (multipack): 24 (6 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly
Maltese: Pakkett multiplu: 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra Pakkett multiplu: 12-il siringi mimlija għal-lest (3 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra Pakkett multiplu: 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra
Czech: Alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta' awto-antikorpi).
Czech: (včetně pneumonie, celulitidy, bakteriální artritidy, sepse a parazitárních infekcí)*
Maltese: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Czech: Erelzi 25 mg injekce etanercept
Maltese: Erelzi 25 mg injection etanercept
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.3% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde kkurati b'etanercept sa 48 xahar.