FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2015;131:157-164] på över 134 000 äldre patienter med NVAF i USA (som gav över 37 500 patientårs uppföljningstid under behandling) (84 % av patienterna behandlade med 150 mg två gånger per dag, 16 % av patienterna behandlade med 75 mg två gånger per dag) associerat med en minskad risk för ischemisk stroke (riskkvot 0,80, 95 % konfidensintervall [KI] 0,67-0,96), intrakraniell blödning (riskkvot 0,34, KI 0,26-0,46) och mortalitet (riskkvot 0,86, KI 0,77-0,96) och ökad risk för gastrointestinal blödning (riskkvot 1,28, KI 1,14-1,44) jämfört med warfarin.
Polish: 2015;131:157-164] u ponad 134 000 pacjentów w podeszłym wieku z NVAF w Stanach Zjednoczonych (okres obserwacji pacjentów przyjmujących leczenie wynoszący ponad 37 500 pacjento-lat) eteksylan dabigatranu (84% pacjentów leczonych dawką 150 mg dwa razy na dobę, 16% pacjentów leczonych dawką 75 mg dwa razy na dobę) wiązał się ze zmniejszonym ryzykiem udaru niedokrwiennego (współczynnik ryzyka 0,80; 95% przedział ufności [ang. CI - confidence interval] 0,67 - 0,96), krwotoku wewnątrzczaszkowego (współczynnik ryzyka 0,34; CI 0,26 - 0,46) i śmiertelności (współczynnik ryzyka 0,86; CI 0,77 - 0,96) oraz zwiększonym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego (współczynnik ryzyka 1,28; CI 1,14 - 1,44) w porównaniu z warfaryną.
Swedish: I fas III-studien RE-LY (strokeprevention vid förmaksflimmer, se avsnitt 5.1) var den totala förekomsten av hjärtinfarkt 0,82 % per år för dabigatranetexilat 110 mg två gånger dagligen, 0,81 % per år för dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen respektive 0,64 % per år för warfarin, en ökning av relativ risk för dabigatran på 29 % och 27 % jämfört med warfarin.
Polish: W badaniu III fazy RE-LY (prewencja udarów mózgu w migotaniu przedsionków, patrz punkt 5.1) całkowity odsetek zawałów mięśnia sercowego wynosił 0,82, 0,81 oraz 0,64% na rok u pacjentów otrzymujących odpowiednio eteksylan dabigatranu w dawce 110 mg dwa razy na dobę, 150 mg dwa razy na dobę oraz warfarynę, a zwiększenie ryzyka względnego dabigatranu w porównaniu do warfaryny wynosiło 29% i 27%.
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som förekom hos ca 14 % av patienterna vid korttidsbehandling efter höft- eller knäprotesoperation, hos 16,6 % hos patienterna med förmaksflimmer som fick förebyggande långtidsbehandling mot stroke och systemisk embolism och hos 14,4 % av patienterna som behandlades för DVT/LE.
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem były krwawienia, występujące u około 14% pacjentów w krótkotrwałym leczeniu po planowym zabiegu chirurgicznym wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, u 16,6% pacjentów z migotaniem przedsionków długotrwale leczonych w prewencji udarów i zatorowości systemowej, oraz u 14,4% pacjentów poddanych leczeniu z powodu ZŻG/ZP.
Swedish: Denna studie visade att dubbelterapi med dabigatranetexilat och en P2Y12-antagonist signifikant minskar risken för blödning jämfört med trippelbehandling med warfarin, med icke-överlägsenhet för en kombination av tromboemboliska händelser, hos patienter med förmaksflimmer som genomgått en PCI med stentning.
Polish: Badanie wykazało, że leczenie skojarzone z dwoma lekami z zastosowaniem eteksylanu dabigatranu i antagonisty P2Y12 istotnie zmniejszało ryzyko krwawień w porównaniu do terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną, będąc jednocześnie interwencją nie mniej skuteczną (non-inferior) , biorąc pod uwagę złożony punkt końcowy w postaci powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów.
Swedish: AUC och Cmax för dabigatran ökade 1,6-faldigt respektive 1,5-faldigt.
Polish: Stwierdzono zwiększenie wartości AUC i Cmax dabigatranu odpowiednio o około 1,6 razy i 1,5 razy.
Swedish: - om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
Swedish: Denna regim ledde till ett geometriskt medelvärde för dalkoncentrationen på 155 ng/ml (gCV på 76,9 %), mätt omedelbart före administrering av nästa dos och till ett geometriskt medeltoppvärde på 202 ng/ml (gCV på 70,6 %) mätt två timmar efter administrering av den senaste dosen.
Polish: Wynikiem tego schematu była średnia geometryczna minimalnego stężenia, mierzonego bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki, wynosząca 155 ng/mL (gCV 76,9%) oraz średnia geometryczna maksymalnego stężenia, mierzonego dwie godziny po podaniu ostatniej dawki, wynosząca 202 ng/mL (gCV 70,6%).
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare): - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Avvikande leverfunktionsprover
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych) - Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
Swedish: Data för effektmåttet total VTE och mortalitet av alla orsaker visas i tabell 11.
Polish: Dane dla punktów końcowych ogólnej liczby epizodów ŻChZZ i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny przedstawiono w tabeli 11.
Swedish: Elektiv kirurgi
Polish: Planowe zabiegi chirurgiczne
Swedish: Detta bör beaktas inför eventuella ingrepp.
Polish: Należy to uwzględnić przed każdym zabiegiem chirurgicznym.
Swedish: Pradaxa finns tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapslar, en multiförpackning bestående av 3 förpackningar med vardera 60 x 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) eller en multiförpackning bestående av 2 förpackningar med vardera 50 x 1 hårda kapslar (100 hårda kapslar) i endosblister av perforerad aluminium.
Polish: Lek Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek, w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania po 60 x 1 kapsułka twarda (180 kapsułek twardych) lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 opakowania po 50 x 1 kapsułka twarda (100 kapsułek twardych) w aluminiowych perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
Swedish: • En instruktion hur man använder Pradaxa
Polish: •Instrukcja jak przyjmować produkt leczniczy Pradaxa
Swedish: Studien jämförde oavbruten behandling med dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen med oavbruten behandling med INR-justerat warfarin vid kateterablation av paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer.
Polish: Badanie porównywało nieprzerwane leczenie eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę z nieprzerwanym leczeniem warfaryną w dawce dostosowanej do wartości INR w ablacji cewnikowej w napadowym lub przetrwałym migotaniu przedsionków.
Swedish: Efter den sista dosen Pradaxa rekommenderas att vänta 12 timmar före byte till ett parenteralt antikoagulantium (se avsnitt 4.5).
Polish: Po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Pradaxa zaleca się odczekać 12 godzin przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo (patrz punkt 4.5).
Swedish: Amningen ska avbrytas under behandling med Pradaxa.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia produktem Pradaxa.
Swedish: När en singeldos på 75 mg dabigatranetexilat gavs samtidigt med en laddningsdos på 180 mg tikagrelor ökade dabigatrans AUC och Cmax 1,73-faldigt respektive 1,95-faldigt.
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 75 mg eteksylanu dabigatranu i dawki nasycającej 180 mg tikagreloru wartości AUC i Cmax dla dabigatranu wzrastały odpowiednio 1,73 razy i 1,95 razy.
Swedish: Pradaxabehandling (150 mg två gånger dagligen) behöver inte sättas ut hos patienter som genomgår kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie ma konieczności przerwania leczenia produktem Pradaxa (150 mg dwa razy na dobę) u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkt 4.2).
Swedish: • Ålder ≥ 75 år Faktorer som ökar plasmanivåer av dabigatran Betydande:
Polish: Czynniki farmakodynamiczne i farmakokinetyczne Wiek ≥ 75 lat Czynniki zwiększające stężenia osoczowe dabigatranu
Swedish: Eftersom patientpopulationerna för de tre olika indikationerna inte är jämförbara och blödningshändelser drabbar olika organsystem, följer en summerande beskrivning i tabell 11-14 nedan av större blödning och blödning fördelat per indikation.
Polish: Ze względu na niemożność porównania populacji pacjentów leczonych z powodu trzech wskazań oraz uwzględnienie przypadków krwawień w kilku klasach klasyfikacji układów i narządów (ang. SOCSystem Organ Classes), podsumowanie przypadków dużych i jakichkolwiek krwawień z podziałem na wskazania zostało zamieszczone poniżej w Tabeli 11-14.
Swedish: I de kliniska prövningarna sågs slemhinneblödningar (t.ex. gastrointestinala, urogenitala) oftare under långtidsbehandling med Pradaxa jämfört med VKA-behandling.
Polish: W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia produktem Pradaxa w porównaniu z leczeniem VKA częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. układu pokarmowego, układu moczowopłciowego).
Swedish: • Sluta inte att ta Pradaxa® utan att först prata med din läkare, om du upplever halsbränna, illamående, kräkningar, magbesvär, uppsvälld mage eller smärta i övre delen av buken.
Polish: ® bez konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia zgagi, nudności, wymiotów, uczucia dyskomfortu w żołądku, wzdęć lub bólu w nadbrzuszu.
Swedish: Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego
Swedish: 150 mg Pradaxa en gång per dag, taget som 2 kapslar à 75 mg
Polish: 150 mg produktu leczniczego Pradaxa raz na dobę w postaci 2 kapsułek o mocy 75 mg
Swedish: Vid uppföljningsperiodens slut var frekvensen VTE händelser hos patienter som behandlats med dabigatranetexilat 6,9 % jämfört med 10,7 % i placebogruppen (riskkvot 0,61 (95% CI 0,42, 0,88), p=0,0082).
Polish: Pod koniec okresu obserwacji wskaźnik występowania przypadków ŻChZŻ u pacjentów przyjmujących eteksylan dabigatranu wynosił 6,9% względem 10,7% w grupie placebo (współczynnik ryzyka 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Swedish: Stroke och/eller systemisk embolism Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde för överlägsenhet p=0,2721
Polish: Częstość występowania (%) Współczynnik ryzyka w porównaniu do warfaryny (95% CI) Wartość p przewagi p = 0,2721
Swedish: Tabell 10: Antal studerade patienter, maximal dygnsdos i fas III-studier
Polish: Tabela 10: Liczba badanych pacjentów, maksymalna dawka dobowa w badaniach fazy III Wskazanie
Swedish: INR-testet (international normalised ratio) är inte tillförlitligt för patienter som använder Pradaxa, och falskt positiva INR-stegringar har rapporterats.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Pradaxa badanie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) nie daje wiarygodnych wyników (zgłaszano przypadki uzyskania wyników fałszywie podwyższonych), dlatego nie należy wykonywać badania INR.
Swedish: Efter den sista dosen Pradaxa rekommenderas att vänta 24 timmar före byte till ett parenteralt antikoagulantium (se avsnitt 4.5).
Polish: Po podaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Pradaxa zaleca się odczekać 24 godziny przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo (patrz punkt 4.5).
Swedish: Tabell 9 visar antal (%) patienter som erfar någon blödningsbiverkning under den behandlingsperiod som de får profylaktisk behandling mot VTE i de två pivotala kliniska prövningarna, sorterat per dos.
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono liczbę pacjentów (%), u których wystąpiły krwawienia w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w dwóch głównych badaniach klinicznych, zgodnie z dawką.
Swedish: Försökspersoner randomiserade till Pradaxa 110 mg två gånger dagligen eller 150 mg två gånger dagligen hade signifikant lägre risk för livshotande blödning och intrakraniell blödning jämfört med warfarin [p <0,05].
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej produkt leczniczy Pradaxa 110 mg dwa razy na dobę lub 150 mg dwa razy na dobę występowało znamiennie niższe ryzyko zagrażającego życiu krwawienia i krwawienia wewnątrzczaszkowego w porównaniu do warfaryny [p < 0,05].
Swedish: När du bör uppsöka läkare
Polish: ® bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Ingen eller begränsad erfarenhet finns från följande behandlingar, som vid samtidig användning av Pradaxa kan öka risken för blödning: antikoagulantia såsom ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekulärt heparin (LMWH), och heparinderviat (fondaparinux, desirudin), trombolytiska läkemedel och vitamin K-antagonister, rivaroxaban eller andra perorala antikoagulantia (se avsnitt 4.3) och trombocytaggregationshämmande läkemedel såsom GPIIb/IIIa-receptorantagonister, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dextran och sulfinpyrazon (se avsnitt 4.4).
Polish: Brak lub istnieje jedynie ograniczone doświadczenie z następującymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Pradaxa: produkty lecznicze przeciwzakrzepowe takie jak: niefrakcjonowane heparyny (ang. UFHUnfractionated Heparin), heparyny niskocząsteczkowe (ang. LMWH - Low Molecular Weight Heparins) i pochodne heparyny (fondaparynuks, desyrudyna), produkty lecznicze trombolityczne i antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub inne doustne antykoagulanty (patrz punkt 4.3) i produkty lecznicze hamujące agregację płytek krwi takie jak antagoniści receptora GPIIb/IIIa, tyklopidyna, prasugrel, tikagrelor, dekstran i sulfinpirazon (patrz punkt 4.4).
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som totalt förekom hos 16,6 % hos patienterna med förmaksflimmer som fick förebyggande långtidsbehandling mot stroke och systemisk embolism och hos 14,4 % av patienterna som behandlades för DVT/LE.
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem były krwawienia, występujące u około 16,6% pacjentów z migotaniem przedsionków długotrwale leczonych w zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej oraz u 14,4% pacjentów poddanych leczeniu z powodu ZŻG/ZP.
Swedish: Behandlingen med parenteral antikoagulantia bör avbrytas och behandling med Pradaxa påbörjas 0-2 timmar innan nästa dos av den andra behandlingen skulle ha givits, eller vid behandlingsavslut för kontinuerlig behandling (till exempel intravenöst ofraktionerat heparin (UFH)) (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie produktu leczniczego Pradaxa od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (ang. UFH - Unfractionated Heparin) (patrz punkt 4.5).
Swedish: Noggrann klinisk övervakning rekommenderas för patienter med njurfunktionsnedsättning.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Swedish: Kapslar med vit, ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 2, fyllda med gulaktiga pellets.
Polish: Kapsułki z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 2, wypełnione żółtawymi peletkami.
Swedish: Det främsta syftet med studien var att avgöra om dabigatranetexilat var ickeunderlägsen warfarin på att minska förekomsten av det sammansatta effektmåttet stroke och systemisk embolism.
Polish: Celem pierwszorzędowym badania było określenie, czy eteksylan dabigatranu był nie gorszy niż warfaryna w zmniejszaniu częstości występowania złożonego punktu końcowego w postaci udaru i zatorowości systemowej.
Swedish: Riskkvot i jämförelse med placebo (95 % KI)
Polish: Współczynnik ryzyka względem placebo (95% przedział ufności)
Swedish: Dessutom finns Pradaxa tillgängligt i förpackningar som innehåller 60 x 1 kapslar i vita endosblister av perforerad aluminium.
Polish: Dodatkowo, lek Pradaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 x 1 kapsułka w aluminiowych perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze białych blistrach.
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes i två multicenter, randomiserade, dubbel-blinda, upprepade, parallellgruppstudier RE-COVER och RE-COVER II.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo było przedmiotem dwóch wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych, RE-COVER i RE-COVER II, prowadzonych w równoległych grupach metodą podwójnie ślepej próby i opartych na tych samych założeniach.
Swedish: Tabell 9: Antal (%) patienter som erfar någon blödningsbiverkning Pradaxa
Polish: Tabela 9: Liczba pacjentów (%), u których wystąpiły krwawienia Pradaxa 150 mg N (%)
Swedish: Denna behandling rekommenderas därför inte.
Polish: W związku z tym stosowanie produktu nie jest zalecane.
Swedish: Punktestimatet för incidens av större VTE och VTE-relaterad mortalitet för dosen 150 mg var något sämre än för enoxaparin (tabell 10).
Polish: Estymacja punktowa częstości występowania dużych epizodów ŻChZZ i umieralności z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w przypadku stosowania dawki 150 mg była nieco gorsza od tej dla enoksaparyny (Tabela 10).
Swedish: Hoppa aldrig över en dos och sluta inte ta Pradaxa® utan att först prata med din läkare.
Polish: Nigdy nie należy pomijać dawki leku ani nie przerywać stosowania leku Pradaxa
Swedish: Svart tryckfärg Shellack
Polish: Czarny tusz do nadruków Szelak
Swedish: • Njurfunktionen bör bedömas genom beräkning av kreatininclearance (CrCL) före behandlingsstart med Pradaxa för att utesluta patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (det vill säga CrCL <30 ml/min) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Pradaxa należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie klirensu kreatyniny (CrCL), w celu wykluczenia pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (np. CrCL<30 mL/min) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Swedish: Patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL mellan 30-50 ml/min) hade plasmakoncentrationer av dabigatran som var i genomsnitt 2,29 och 1,81 gånger högre före respektive efter dos jämfört med patienter utan njurfunktionsnedsättning (CrCL ≥ 80 ml/min).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCL pomiędzy 30 - 50 mL/min) stężenia osoczowe dabigatranu przed podaniem i po podaniu dawki były odpowiednio średnio 2,29-krotnie i 1,81-krotnie wyższe w porównaniu do pacjentów bez niewydolności nerek (CrCL ≥ 80 mL/min).
Swedish: Vid för hög nivå av antikoagulation kan behandlingsavbrott av Pradaxa krävas.
Polish: Nadmierne działanie przeciwzakrzepowe może wymagać przerwania leczenia produktem Pradaxa.
Swedish: 110 mg två gånger dagligen mot warfarin
Polish: 110 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny
Swedish: - om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), om du inte byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem: zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
Swedish: • Pradaxa® tunnar ut blodet, vilket motverkar att du får farliga blodproppar.
Polish: ® rozrzedza krew, co zapobiega tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Swedish: Direktverkande orala antikoagulantia (DOAK) inräknat dabigatranetexilat rekommenderas inte till patienter med befintlig eller tidigare trombos som har fått diagnosen antifosfolipidsyndrom.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak eteksylan dabigatranu, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym.
Swedish: Var särskilt försiktig med Pradaxa
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pradaxa
Swedish: Information om Pradaxa® för vårdpersonal
Polish: ® - informacje dla pracowników opieki zdrowotnej • Lek Pradaxa
Swedish: I RE-COVER II fanns liknande värden för CrCL.
Polish: Zbliżone wartości CrCL uzyskano w badaniu RE-COVER II.
Swedish: Punktestimatet för incidens av större VTE och VTE-relaterad mortalitet för dosen 150 mg var något sämre än för enoxaparin (tabell 17).
Polish: Estymacja punktowa częstości występowania dużych epizodów ŻChZZ i umieralności z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w przypadku stosowania dawki 150 mg była nieco gorsza od tej dla enoksaparyny (Tabela 17).
Swedish: Ketokonazol ökade dabigatrans totala AUC0-∞- och Cmax-värden med 2,38 respektive 2,35 gånger efter en oral singeldos på 400 mg.
Polish: Ketokonazol zwiększał całkowite wartości AUC0-∞ i Cmax dabigatranu odpowiednio o 2,38 razy i 2,35 razy, po podaniu doustnej jednorazowej dawki 400 mg, oraz odpowiednio o 2,53 razy i 2,49 razy, po doustnym podaniu wielokrotnym 400 mg ketokonazolu raz na dobę.
Swedish: Patienter med mild och måttlig njurfunktionsnedsättning hade vid steady state i medel 1,8 respektive 3,6 gånger högre plasmakoncentrationer av dabigatran före dos jämfört med patienter med CrCL > 80 ml/min.
Polish: U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek stężenie dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki było odpowiednio około 1,8-krotnie i 3,6-krotnie wyższe niż u pacjentów z CrCL > 80 ml/min.
Swedish: 150 mg två gånger dagligen mot warfarin
Polish: 150 mg dwa razy na dobę w porównaniu do warfaryny
Swedish: • NSAID
Polish: • NLPZ
Swedish: Täta observationer av neurologisk funktion och symtom på spinalt eller epiduralt hematom krävs för dessa patienter.
Polish: Pacjenci tacy wymagają częstej obserwacji w kierunku neurologicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych występowania krwiaków rdzeniowych lub zewnątrzoponowych.
Swedish: Njurar och urinvägar Urogenital blödning, inklusive hematuri
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok w obrębie układu moczowo-płciowego, w tym krwiomocz
Swedish: Plasmakoncentrationen av dabigatran uppvisade en biexponentiell nedgång med en genomsnittlig terminal halveringstid på 11 timmar hos friska äldre försökspersoner.
Polish: Wartości stężenia dabigatranu w osoczu zmniejszały się dwuwykładniczo, przy czym średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u zdrowych ochotników w podeszłym wieku 11 godzin.
Swedish: • Behandlingen med Pradaxa® kan behöva avbrytas inför en operation eller annat ingrepp.
Polish: • Może zaistnieć konieczność odstawienia leku Pradaxa ® odpowiednio wcześniej przed zabiegami chirurgicznymi lub innymi procedurami inwazyjnymi.
Swedish: -om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover.
Polish: -jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 75 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 75 mg
Swedish: Eftersom patientpopulationerna för de tre olika indikationerna inte är jämförbara och blödningshändelser drabbar olika organsystem, följer en summerande beskrivning, i tabellerna 12-16 nedan, av större blödning och blödning fördelat per indikation.
Polish: Chociaż nie można porównać populacji pacjentów leczonych z powodu trzech wskazań a przypadki krwawień są uwzględnione w klasyfikacji układów i narządów (ang. SOC - System Organ Classes), podsumowanie przypadków dużych i jakichkolwiek krwawień z podziałem na wskazania zostało zamieszczone poniżej w tabelach 12-16.
Swedish: - om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi.