FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atriance ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 6 Durchstechflaschen erhältlich.
Hungarian: Az Atriance 1 injekciós üveget vagy 6 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
German: Nederland Novartis Pharma B.V.
Hungarian: Novartis Pharma B.V.
German: Mittels einer übergreifenden Analyse aus den Daten aus vier Phase-I-Studien wurde die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G bei Patienten unter 18 Jahren und bei erwachsenen Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom charakterisiert.
Hungarian: Négy I. fázisú vizsgálat adatait összesítő analízisben a nelarabin és az ara-G farmakokinetikáját elemezték refrakter leukaemiában vagy lymphomában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb, valamint felnőtt betegekben.
German: Es wird empfohlen, geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Hungarian: Ajánlatos, hogy beszéljen orvosával a megfelelő fogamzásgátlási lehetőségekről.
German: Anzeichen und Symptome
Hungarian: Tünetek és jelek
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Atriance kann sowohl während der Behandlung als auch einige Tage danach müde oder schläfrig machen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Atriance a kezelés alatt és a kezelést követő néhány napban álmosságot vagy bódultságot okozhat.
German: Vierundachtzig (84) Patienten, von denen zuvor 39 mit zwei oder mehr Induktionsschemata und 31 mit einem Induktionsschema behandelt worden waren, erhielten 650 mg Nelarabin/m2/Tag intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen alle 21 Tage.
Hungarian: Nyolcvannégy (84) beteget - akik közül 39 előzőleg már két vagy több indukciós kezeléssorozatot kapott, 31 pedig egyet - kezeltek 650 mg/m2/nap nelarabinnal, amelyet intravénásan, egy óra időtartam alatt adtak be öt egymást követő napon keresztül, 21 naponként megismételve.
German: Bei 5 von den 28 mit Nelarabin behandelten Patienten (18 %) [95 % KI: 6 %-37 %] wurde eine komplette Remission (Blastenzahl im Knochenmark ≤5 %, keine weiteren Anzeichen der Krankheit, vollständige Wiederherstellung des peripheren Blutbilds) erzielt.
Hungarian: A nelarabinnal kezelt 28 beteg közül ötnél (18%) [95%-os CI 6%, 37%] értek el teljes terápiás választ (csontvelő blaszt szám ≤ 5%, a betegségnek semmilyen egyéb jele nem tapasztalható, a perifériás vérkép teljesen normalizálódott).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hyperbilirubinämie
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hyperbilirubinaemia
German: Zwei pädiatrische Patienten erlitten tödlich verlaufende neurologische Ereignisse.
Hungarian: Két gyermekgyógyászati betegnél fatális kimenetelű neurológiai események következtek be.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)
Hungarian: Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők
German: Somnolenz die Durchführung anspruchsvoller Tätigkeiten wie Autofahren beeinflussen kann.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy az aluszékonyság befolyásolhatja az ügyességet igénylő feladatok végrehajtását, így a járművezetést.
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung
Hungarian: Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió
German: Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Nelarabin bekannt.
Hungarian: A nelarabin túladagolásának nincs ismert antidotuma.
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
German: Es liegen Berichte über mit Demyelinisierung verbundene Nebenwirkungen und aufsteigende periphere Neuropathien ähnlich einem Guillain-Barré-Syndrom vor.
Hungarian: Előfordultak demyelinizációval és a Guillain-Barré szindrómához hasonló megjelenésű ascendáló perifériás neuropathiával együttjáró események is.
German: Weitere Daten zur Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G bei Kindern und Jugendlichen sind in anderen Unterabschnitten enthalten.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek köréből származó további nelarabin és ara-G farmakokinetikai adatok más alfejezetekben találhatók.
German: Sollte eine Patientin unter der Behandlung mit Nelarabin schwanger werden, muss sie über mögliche Gefahren für ihr ungeborenes Kind aufgeklärt werden.
Hungarian: Amennyiben a beteg a nelarabin-kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a magzatot érintő esetleges kockázatról.
German: Bei einer Dosis von 2.200 mg/m2, an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage gegeben, entwickelten 2 Patienten eine signifikante aufsteigende sensorische Neuropathie vom Grad 3.
Hungarian: A 21 naponként ismételve az 1., 2. és 5. napon beadott 2200 mg/m dózist kapó betegek közül kettőnél jelentős, 3. fokozatú aszcendens szenzoros neuropathia fejlődött ki.
German: Spezifisch für Nelarabin betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Vss-Werte 115 l/m
Hungarian: Konkrétan a nelarabinra vonatkozóan az átlagos (%CV) VSS-érték 115 l/m
German: Sie wird üblicherweise in eine Armvene über einen Zeitraum von 1 Stunde zugeführt.
Hungarian: egy órán át kapja az infúziót.
German: Dies schließt jegliche pflanzlichen Mittel oder nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel mit ein.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövény készítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
German: • Der Wirkstoff von Atriance ist: Nelarabin.
Hungarian: • Az Atriance hatóanyaga a nelarabin.
German: • Unbeabsichtigtes rhythmisches Zittern eines oder mehrerer Gliedmaßen (Tremor).
Hungarian: • Egy vagy több végtag önkéntelen, ritmikus rángása (remegés).
German: In den klinischen Studien wurden Erwachsene und Kinder in drei Gruppen eingestuft: normale Nierenfunktion mit einer CLcr größer als 80 ml/min (n = 56), leichte Nierenfunktionsstörung mit einer CLcr im Bereich von 50 bis 80 ml/min (n = 12) und mäßige Nierenfunktionsstörung mit einer CLcr von weniger als 50 ml/min (n = 2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban felnőtteket és gyermekeket osztottak három csoportba a vesekárosodásnak megfelelően: a normál csoportban a Clcr-érték 80 ml/perc vagy ennél nagyobb volt (n = 56), az enyhe vesekárosodásos csoportban a Clcr 50-80 ml/perc (n = 12), míg a mérsékelten károsodott csoportban a Clcr kevesebb mint 50 ml/perc volt (n = 2).
German: Sie wird üblicherweise in eine Armvene über einen Zeitraum von 2 Stunden zugeführt.
Hungarian: Általában az alkar vénájába kötik be és mintegy két órán át kapja az infúziót.
German: Klinische Studie an Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer T-ALL und T-LBL In einer offenen multizentrischen Studie, die von der Childrens Oncology Group durchgeführt wurde, wurde Nelarabin intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen an 151 Patienten im Alter von ≤21 Jahren gegeben, davon 149 mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder rezidiviertem oder refraktärem lymphoblastischen T-Zell-Lymphom (T-LBL).
Hungarian: Gyermekek és serdülők klinikai vizsgálata recidivált vagy refrakter T-ALL és T-LBL esetén A "Children's Oncology Group (COG)" által elvégzett nyílt, multicentrikus vizsgálatban a nelarabint intravénásan, egy óra időtartam alatt adták öt napon keresztül 151 olyan 21 éves vagy fiatalabb betegnek, akik közül 149-nél a T-sejtes akut lymphoblastos leukaemia (T-ALL), illetve T-sejtes lymphoblastos lymphoma (T-LBL) visszaesése vagy a betegség refrakter állapota következett be.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung Nelarabin
Hungarian: Atriance 5 mg/ml oldatos infúzió nelarabin
German: Fertilität
Hungarian: Fertilitás
German: Nelarabin ist eine Vorstufe des Desoxyguanosinanalogons ara-G. Nelarabin wird rasch durch die Adenosindeaminase (ADA) zu ara-G demethyliert und danach intrazellulär durch die Desoxyguanosinkinase und Desoxycytidinkinase zu seinem 5'-Monophosphat-Metaboliten phosphoryliert.
Hungarian: A nelarabint az adenozin-deamináz (ADA) igen gyorsan ara-G-vé demetilezi, majd a deoxiguanozin-kináz és deoxicitidin-kináz intracellulárisan 5'-monofoszfáttá foszforilálja.
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung von Atriance
Hungarian: Az Atriance kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások
German: Patienten haben unter der Behandlung mit Nelarabin ein potentielles Risiko, während der Behandlung und einige Tage danach an Somnolenz zu leiden.
Hungarian: A nelarabinnal kezelt betegeknél fennáll annak a lehetősége, hogy aluszékonyak lesznek a kezelés alatt, illetve azt követően több napon keresztül.
German: (104 %) bzw. 125 l/h/m
Hungarian: (104%), míg a gyermekeknél 125 l/óra/m
German: • Gedächtnisschwäche, Gefühl der Orientierungslosigkeit; verschwommene Wahrnehmung; Veränderung oder Verlust des Geschmackssinns (Dysgeusie).
Hungarian: • Memóriazavarok, tájékozódó képesség hiánya, homályos látás, az ízérzés megváltozása vagy teljes hiánya (diszgeúzia).
German: Intrazelluläres ara-GTP akkumuliert nach wiederholter Gabe von Nelarabin.
Hungarian: Az intracelluláris ara-GTP a nelarabin ismételt beadását követően felhalmozódott.
German: • einer Form der Leukämie, die akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie genannt wird.
Hungarian: • a leukémia egy bizonyos fajtája, az úgynevezett T-sejtes akut limfoblasztos leukémia.
German: (36 %) bei pädiatrischen Patienten].
Hungarian: (36%) a gyermek betegek esetében] az első napon.
German: Zysten und Polypen) Tumor-Lyse-Syndrom - 7 Fälle (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) Daten nach Markteinführung
Hungarian: A következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg: Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Tumor lízis szindróma - 7 eset (lásd 4.2 és 4.4 pont) Forgalomba hozatal utáni adatok
German: Es gab Berichte mitunter tödlich verlaufender opportunistischer Infektionen bei Patienten unter einer Nelarabin-Therapie.
Hungarian: A nelarabin-terápiában részesülő betegek között előfordult opportunista fertőzés, amely néha halálos kimenetelű volt.
German: • Flüssigkeitsansammlung im Lungenbereich, die zu Brustschmerzen und Atembeschwerden führen kann (Pleuraerguss); Keuchen.
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása a tüdő körül, amely mellkasi fájdalommal és légzési nehézséggel jár (mellhártyaizzadmány); ziháló légzés.
German: Verletzungen wie kleinen Schnittverletzungen zu schwereren Blutungen führen.
Hungarian: A jelenség miatt még egy viszonylag enyhe sérülés, pl. egy kis vágás is komoly vérzést okozhat.
German: Empfindungsstörungen wie Brennen, Prickeln, Kribbeln auf der Haut.
Hungarian: rendellenes érzetek, pl. égő vagy bizsergő érzés, ami olyan, mintha valami mászna a bőrén.
German: Unterstützende Maßnahmen entsprechend guter klinischer Praxis sollten bei Bedarf eingeleitet werden.
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlat szerinti szupportív terápiát kell alkalmazni.
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Erkrankung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha betegségével kapcsolatban bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
German: • Schwerfälligkeit und Koordinationsschwäche mit Auswirkungen auf Gleichgewicht, Gehen, Bewegungen der Gliedmaßen oder der Augen sowie auf die Sprache.
Hungarian: • Ügyetlenség és az egyensúlyt, a járást, a végtagok illetve a szem mozgását, valamint a beszédet befolyásoló koordináció hiánya.
German: Anwendung von Atriance zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Der Hauptweg der Metabolisierung von Nelarabin verläuft über die O-Demethylierung durch die Adenosindeaminase zum ara-G, aus dem durch Hydrolyse Guanin entsteht.
Hungarian: A nelarabin metabolizmusának elsődleges útvonala az adenozin-deamináz általi O-demetiláció, aminek során ara-G képződik, amely hidrolízissel guaninná alakul.
German: Die Art der Leukämie hängt hauptsächlich von der Art der jeweils betroffenen weißen Blutzellen ab.
Hungarian: A leukémia fajtája mindig a leginkább érintett fehérvérsejt típusra utal.
German: Nach Anbruch der Durchstechflasche ist Atriance bis zu 8 Stunden bei bis zu 30°C haltbar.
Hungarian: Az Atriance az injekciós üveg felbontása után legfeljebb 8 óráig marad stabil, 30°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolva.
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) von ara-G war bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung um etwa 7 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: 7%-kal volt alacsonyabb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál vesefunkciójú csoportban (lásd 4.2 pont).
German: • Muskelschwäche (möglicherweise von peripherer Neuropathie begleitet - siehe oben), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Schmerzen in Händen und Füßen mit Empfindungsstörungen („Nadelstiche") und Taubheitsgefühl.
Hungarian: • Izomgyengeség (valószínűleg a perifériás idegbántalom miatt - lásd fenn), ízületi fájdalom, hátfájás; a karokban és lábakban jelentkező fájdalom, beleértve a zsibbadást és érzéketlenséggel is.
German: Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität von Nelarabin.
Hungarian: A nelarabin esetében a neurotoxicitás a dózislimitáló toxicitás.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gibt jährlich einen aktualisierten Überblick über alle neuen Informationen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente naprakész, új információkat kell szolgáltatnia a készítmény hatásosságáról és biztonságosságáról olyan T-sejtes akut limfoblasztos leukémiás (T-ALL) és T-sejtes limfoblasztos limfómás (T-LBL) betegek esetében, akiknél legalább két kemoterápiás kezelést követően nem volt válaszreakció, illetve relapszus következett be.
German: Studien zur Karzinogenität von Nelarabin wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: A nelarabinnal nem végeztek karcinogenitási teszteket.
German: Nelarabin muss beim ersten Anzeichen neurologischer Ereignisse vom Grad 2 und höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE) abgesetzt werden.
Hungarian: A nelarabin adagolását a National Cancer Institute által meghatározott, a nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria Adverse EventNCI CTCAE) szerint 2. fokozatú vagy annál súlyosabb neurológiai esemény első jelére fel kell függeszteni.
German: • Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Hungarian: • A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis beträgt 650 mg/m
Hungarian: Gyermekek és (21 éves vagy fiatalabb) serdülők Az ajánlott adag napi 650 mg/testfelület m
German: Es wird empfohlen, dass mit Nelarabin behandelte Patienten eine intravenöse Hydrationstherapie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis zur Behandlung der Hyperurikämie bei Patienten mit einem Risiko für ein Tumor-Lyse-Syndrom erhalten.
Hungarian: A tumor lízis szindróma kockázatát hordozó, nelarabin-kezelésben részesülő betegeknél, az előforduló hyperurikaemiát ajánlatos intravénás hidrálással kezelni, a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit zytotoxischen antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Hungarian: A citotoxikus daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló általános eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL(EK) VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
German: • Schwellungen an Körperteilen als Folge einer krankhaften Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Hungarian: • Különböző testtájak duzzanata kóros folyadékgyülem (ödéma) miatt.
German: Die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell bei niereninsuffizienten oder Hämodialyse-Patienten untersucht.
Hungarian: A nelarabin és ara-G farmakokinetikáját célzottan nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő vagy haemodializált betegekben.
German: Unter der Behandlung mit Nelarabin wurde über schwere neurologische Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: A nelarabin alkalmazásával kapcsolatban súlyos neurológiai reakciókat jelentettek.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Atriance wird für Schwangere nicht empfohlen.
Hungarian: Az Atriance alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
German: In Kernspinuntersuchungen dieser 2 Patienten wurden Befunde, die mit einem demyelinisierenden Prozess des zervikalen Rückenmarks übereinstimmen, nachgewiesen.
Hungarian: A két beteg MRI vizsgálata a nyaki gerincszakaszban megjelenő, demyelinizációra utaló elváltozásokat mutatott ki.
German: Wie wird Atriance verabreicht?
Hungarian: Hogyan kell beadni az Atriance-t?
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) irgendwelche Probleme mit dem Blut haben (zum Beispiel Blutarmut).
Hungarian: • ha Önnek (vagy kezelésben részesülő gyermekének) vérbetegsége van (például anémia).
German: • Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten oder Mühe beim Atmen; Husten.
Hungarian: • Légszomj, nehéz vagy erőltetett légzés; köhögés.
German: Rhabdomyolyse, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht (siehe Daten nach Markteinführung)
Hungarian: Rhabdomyolysis, emelkedett vérkreatin-foszfokináz szint (l.
German: Es liegen keine Daten für eine Dosierungsempfehlung bei Patienten mit einer CLcr unter 50 ml/min vor.
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok ahhoz, hogy az 50 ml/perc-nél alacsonyabb Clcr-értékkel bíró betegek számára dózisajánlást lehessen adni.
German: 24 Stunden nach der NelarabinInfusion am Tag 1 betrug bei 28 erwachsenen Patienten die mittlere Urinexkretion von Nelarabin bzw. ara-G 5,3 % bzw. 23,2 % der verwendeten Dosis.
Hungarian: 28 felnőtt betegben, az első napon beadott infúzió után 24 órával, a nelarabin és ara-G átlagos vizelettel történő kiválasztódása a beadott dózis 5,3%-a és 23,2%-a volt.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahre) Die übliche Dosis ist 1.500 mg/m
Hungarian: Felnőttek és (16 éves vagy idősebb) serdülők A szokásos adag napi 1500 mg/testfelület m
German: Auf Basis der kombinierten Pharmakokinetik-Daten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m zeigen Nelarabin und ara-G ein beträchtliches Verteilungsvolumen.
Hungarian: A nelarabin és az ara-G a 104 és 2900 mg/m közötti dózisokkal végzett, kombinált I. fázisú farmakokinetikai vizsgálati adatok alapján nagymértékben eloszlik a szervezetben.
German: • Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Hungarian: • Annak a személynek, aki ezzel a gyógyszerrel érintkezik, a gyógyszer kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
German: Bei vier (44 %) der neun refraktären Patienten konnte durch Nelarabin eine komplette Remission erzielt werden.
Hungarian: A kilenc refrakter beteg közül 4-nél (44%) észleltek teljes terápiás választ a nelarabinra.
German: - Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Hungarian: - Annak a személynek, aki ezzel a gyógyszerrel érintkezik, a gyógyszer kezelése/szállítása alatt védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
German: Die mittleren Cmaxund AUCinf-Werte von ara-G im Plasma betrugen 115 µM (16 %) bzw. 571 µM.h (30 %).
Hungarian: A plazma ara-G Cmax és AUCinf átlagos értéke 115 mikromol (16%) és 571 mikromol/óra (30%) volt.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen müssen während der Behandlung mit Nelarabin sorgfältig auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Hungarian: A nelarabin-kezelésben részesülő, beszűkült veseműködésű betegeket toxicitási szempontból szoros megfigyelés alatt kell tartani.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Nelarabin mit Adenosindeaminase-Inhibitoren wie Pentostatin wird nicht empfohlen.
Hungarian: A nelarabin egyidejű alkalmazása adenozin-dezamináz inhibitorokkal, pl.
German: • Ihrer/der Körperoberfläche Ihres Kindes (falls es behandelt werden soll) (die von Ihrem
Hungarian: • az Ön/gyermeke (ha őt kezelik) testfelületét (amelyet az orvos a magasság és a testtömeg alapján számít ki).
German: HINWEISE FÜR DIE AUFBEWAHRUNG UND BESEITIGUNG VON ATRIANCE
Hungarian: AZ ATRIANCE TÁROLÁSÁRA ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
German: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
Hungarian: Beszéljen orvossal, ha a fenti tünetek bármelyike aggasztóvá válik.
German: Die mittleren (Variationskoeffizient in %) intrazellulären Cmax- und AUC-Werte von ara-GTP betrugen 95,6 µM (139 %) und 2214 µM.h (263 %) bei dieser Dosis.
Hungarian: Ennél a dózisnál az átlagos (%CV) intracelluláris ara-GTP Cmax 95,6 mikromol (139%), az AUC pedig 2214 mikromol/óra (263%) volt.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
German: Die mittleren Cmax- und AUCinfWerte von ara-G im Plasma betrugen 60,1 µM (17 %) bzw. 212 µM.h (18 %).
Hungarian: A plazma ara-G Cmax és AUCinf átlagos értéke 60,1 mikromol (17%) és 212 mikromol/óra (18%) volt.
German: Aus Guanin wird durch N-Desaminierung Xanthin gebildet, das weiter zur Harnsäure oxidiert wird.
Hungarian: A guanin N-deaminációval xantinná, ami oxidáció után végül húgysavvá alakul.
German: Das Alter hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin oder ara-G.
Hungarian: Az életkor nem befolyásolja a nelarabin vagy ara-G farmakokinetikáját.
German: Die intrazellulären ara-GTP-Konzentrationen in leukämischen Blasten waren über einen längeren Zeitraum nach der Gabe von Nelarabin quantifizierbar.
Hungarian: A leukaemiás blasztok intracelluláris ara-GTP koncentrációja a nelarabin beadását követő hosszabb periódus után is mennyiségileg meghatározható szinten maradt.
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m weisen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Clearance (CL)-Werte für Nelarabin mit 138 l/h/m
Hungarian: I. fázisú farmakokinetikai vizsgálatok összesített adatai szerint 104 és 2900 mg/m közötti nelarabin adagok mellett a nelarabinra vonatkozó átlagos (%CV) clearance (Cl) érték a felnőtt betegeknél 138 l/óra/m
German: Insgesamt wurde bei dreizehn (42 %) der 31 Patienten, die zuvor mit einem Induktionsschema behandelt worden waren, eine komplette Remission erzielt.
Hungarian: Az előzetesen egy indukciós kezelésben részesülő 31 beteg közül 13-nál (42%) értek el teljes terápiás választ.