FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot week 104 kregen 15 (14,6%) en 8 (7,8%) patiënten 15 en 9 anale abcessen als ernstige bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep.
Polish: Do tygodnia 104. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 15 (14,6%) i 8 (7,8%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 15 i 9 ciężkich zdarzeń niepożądanych w postaci rozwoju ropnia okołoodbytniczego.
Dutch: Alofisel darvadstrocel
Polish: Alofisel darwadstrocel
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alofisel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alofisel.
Dutch: Bij de met Alofisel behandelde patiënten trad bij bijna 50% (53 van de 107) gecombineerde remissie op; bij de patiënten die een placebo kregen was dit bij 34% (36 van de 105) het geval.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Alofisel łączna remisja wystąpiła u prawie 50% pacjentów (53 ze 107), w porównaniu z 34% u pacjentów (36 ze 105) otrzymujących placebo.
Dutch: Behandeling met conventionele of biologische geneesmiddelen had bij deze patiënten niet gewerkt.
Polish: U tych pacjentów leczenie z zastosowaniem leków konwencjonalnych lub biologicznych okazało się nieskuteczne.
Dutch: Overige informatie over Alofisel
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alofisel
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Alofisel.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alofisel.
Dutch: Alofisel wordt slechts eenmaal toegediend.
Polish: Lek Alofisel podaje się tylko jeden raz.
Dutch: Wanneer de cellen in de wanden van de fistel worden geïnjecteerd, kunnen ze helpen de ontsteking te verminderen en de groei van nieuw weefsel te ondersteunen.
Polish: Po wstrzyknięciu do ścianek przetoki komórki te mogą być pomocne w zmniejszeniu nasilenia stanu zapalnego i wspieraniu wzrostu nowej tkanki.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alofisel te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alofisel?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alofisel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alofisel przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid, de zogeheten ‘gecombineerde remissie', was de sluiting van abnormale uitwendige openingen in combinatie met het ontbreken van inwendige gangen groter dan 2 cm gevuld met vloeistof (aangezien deze de fistel waarschijnlijk opnieuw zullen openen).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, zwanym „łączną remisją", było zamknięcie nieprawidłowych otworów zewnętrznych w połączeniu z brakiem wewnętrznych dróg przechodzenia o wymiarach większych niż 2 cm, wypełnionych płynem (gdyż mogą one powodować ponowne otwarcie przetoki).
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemodificeerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, vast te stellen of te voorkomen.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om informatie over de werkzaamheid en veiligheid van Alofisel te blijven verzamelen.
Polish: Ponadto firma ukończy badanie mające na celu dalsze gromadzenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku Alofisel.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Alofisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Voor de vervaardiging van dit geneesmiddel worden de cellen in het laboratorium geselecteerd en gekweekt om hun aantal te vergroten.
Polish: W celu sporządzenia leku wyselekcjonowane komórki namnaża się w laboratorium, aby zwiększyć ich liczbę.
Dutch: De patiënt krijgt een verdovingsmiddel (om de patiënt 'in slaap' te brengen of om het behandelingsgebied gevoelloos te maken).
Polish: Pacjentowi podaje się środek znieczulający (albo w celu uśpienia pacjenta, albo znieczulenia leczonego miejsca).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met anale fistels klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Alofisel op 8 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przetoką okołoodbytniczą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. produkt Alofisel uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Het volledige EPAR voor Alofisel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In één hoofdstudie, waarbij 212 patiënten met de ziekte van Crohn en complexe anale fistels betrokken waren, werd geconstateerd dat Alofisel 24 weken na behandeling effectiever was dan een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 212 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i złożonymi przetokami okołoodbytniczymi stwierdzono, że po upływie 24 tygodni od zakończenia leczenia produkt Alofisel okazał się bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Alofisel mag alleen worden toegediend door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt.
Polish: Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van Alofisel zijn beperkt, maar ze bieden genoeg informatie over het bijwerkingenpatroon van het middel.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu Alofisel są ograniczone, ale zawierają wystarczającą ilość informacji na temat wzorca działań niepożądanych.
Dutch: Het bedrijf dat Alofisel op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners verstrekken over de juiste toediening van het geneesmiddel en over de mogelijkheid dat een infectie aan de patiënt wordt doorgegeven.
Polish: Firma wprowadzająca lek Alofisel do obrotu zapewni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o prawidłowym podawaniu leku i możliwości przeniesienia zakażenia na pacjenta.
Dutch: Complexe fistels zijn fistels met verschillende abnormale gangen en openingen, of met gangen die diep het lichaam binnengaan, of waarbij sprake is van andere complicaties, zoals ophoping van etter.
Polish: Złożone przetoki charakteryzują się wieloma nieprawidłowymi drogami przechodzenia i otworami, drogami przechodzenia sięgającymi głęboko do wnętrza ciała lub obecnością innych komplikacji takich jak gromadzenie się ropy.
Dutch: Alofisel mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor runderserum (de heldere vloeistof in bloed van runderen) of voor enig bestanddeel van Alofisel.
Polish: Leku Alofisel nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na surowicę bydlęcą (przejrzysty płyn z krwi bydlęcej) lub na inne składniki leku.
Dutch: Alofisel bevat de werkzame stof darvadstrocel, die bestaat uit stamcellen die uit vetweefsel van volwassen donoren zijn verwijderd.
Polish: Alofisel zawiera substancję czynną darwadstrocel, w skład której wchodzą komórki macierzyste usunięte z tkanki tłuszczowej dorosłych dawców.
Dutch: Dit stimuleert de fistel tot genezing en sluiting.
Polish: W ten sposób pobudza się gojenie i zamknięcie przetoki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alofisel in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alofisel?
Dutch: Alofisel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van complexe anale fistels bij volwassenen met de ziekte van Crohn (een ontstekingsaandoening van de darm) wanneer een conventioneel of biologisch geneesmiddel niet goed genoeg heeft gewerkt.
Polish: Alofisel jest lekiem stosowanym w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (stan zapalny jelita), u których leczenie z zastosowaniem leku konwencjonalnego lub biologicznego nie podziałało wystarczająco dobrze.
Dutch: Nadat de fistels in een operatiekamer op de behandeling zijn voorbereid, wordt de inhoud van twee injectieflacons (die elk 30 miljoen cellen bevatten) rondom de inwendige openingen geïnjecteerd.
Polish: Po przygotowaniu przetok do zabiegu w sali operacyjnej zawartość dwóch fiolek (z których każda zawiera 30 milionów komórek) wstrzykuje się wokół otworów wewnętrznych, a zawartość dwóch kolejnych fiolek wstrzykuje się przez otwory zewnętrzne do ścianek przetoki.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alofisel (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anaal abces (een gezwollen gebied met ophoping van etter), proctalgie (anale pijn), anale fistel en pijn tijdens behandeling.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alofisel (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to: ropień okołoodbytniczy (miejscowy obrzęk z gromadzącą się ropą), ból w okolicy odbytu oraz przetoka okołoodbytnicza i ból w trakcie leczenia.
Dutch: Fistels zijn abnormale gangen tussen de onderste gedeelten van de darm en de huid bij de anus.
Polish: Przetoki to nieprawidłowe drogi przechodzenia między dolnymi odcinkami jelita a skórą w pobliżu odbytnicy.
Dutch: Alofisel is van waarde bij de behandeling van complexe anale fistels die niet goed hebben gereageerd op andere behandelingen.
Polish: Alofisel jest cennym lekiem w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająco dobra odpowiedź na inne leczenie.
Dutch: Hoe werkt Alofisel?
Polish: Jak działa produkt Alofisel?
Dutch: Wat is Alofisel en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Alofisel i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Alofisel tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alofisel zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Alofisel bestaat uit ‘mesenchymale stamcellen' uit het vetweefsel van een donor.
Polish: Alofisel otrzymuje się z „mezenchymalnych komórek macierzystych" pobranych z tkanki tłuszczowej dawcy.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alofisel, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alofisel w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alofisel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
Polish: Alofisel jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii komórek somatycznych".
Dutch: Hoe wordt Alofisel gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Alofisel?
Dutch: Waarom is Alofisel goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alofisel?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Alofisel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: 5 capsules
Polish: 5 kapsułek
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectieIntraveneus gebruikInjectieflacon (glas)
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań dożylnie
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Dutch: 1 Injectieflacon
Polish: 1 fiolka
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Polish: (patrz punkt 5.1).
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
Polish: Należą do nich:
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Dutch: Kinderen Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom.
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 %.
Polish: Margines równoważności wyniósł 15 %.
Dutch: • De arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht.
Polish: • Lekarz podejmie decyzję dotyczącą odpowiedniej wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
Dutch: • pijn op de plaats van infusie.
Polish: • ból w miejscu infuzji.
Dutch: Volledige respons is niet officieel geëvalueerd voor de herhalingscyclustoepassing.
Polish: Całkowita odpowiedź nie była formalnie oceniana dla powtórnego cyklu podania.
Dutch: c Chi-square test. Significantieniveaus op alfa 0,0167 (aangepast voor meerdere vergelijkingen).
Polish: Test chi-kwadrat; poziomy istotności dla alfa 0,0167 (dostosowane do porównań wielokrotnych)
Dutch: Er zijn geen schijnbare verschillen in het distributievolume wanneer dit wordt uitgedrukt in l/kg.
Polish: Nie obserwowano wyraźnych różnić w objętości dystrybucji, przy wyrażeniu jej w l/kg.
Dutch: Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Polish: Brak nudności (wg skali Likerta)
Dutch: De totale lichaamsklaring (l/u/kg) bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij gezonde volwassenen.
Polish: Całkowity klirens z organizmu (l/h/kg) u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat był podobny do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder passend medisch toezicht.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
Polish: • zmniejszenie i utrata apetytu;
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis.
Polish: Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego
Dutch: Ierland.
Polish: Irlandia.
Dutch: Inhoud van capsule:
Polish: Zawartość kapsułki:
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: • Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dutch: Hyperbilirubinemie
Polish: Hiperbilirubinemia
Dutch: Geneesmiddelen voor depressie of angst
Polish: Leki na depresję lub stany lękowe
Dutch: Na het openen van de injectieflacon onmiddellijk gebruiken en ongebruikte oplossing weggooien.
Polish: Po otwarciu fiolki, natychmiast użyć i usunąć niewykorzystany roztwór.
Dutch: Dit is omdat we niet weten of Aloxi schadelijk zou kunnen zijn voor de baby.
Polish: Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek Aloxi może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u geen voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Dutch: • geneesmiddelen voor ernstige problemen met de geestelijke gezondheid, zoals haloperidol,
Polish: • leki stosowane przy poważnych problemach ze zdrowiem psychicznym, takie jak haloperidol,
Dutch: Echter, in het algemeen kwam het anti-emetisch effect gedurende het interval van 0-24 uur overeen met de opeenvolgende herhaalde cycli en werd de algehele veiligheid gedurende alle cycli gehandhaafd.
Polish: Jednakże, w ujęciu ogólnym, działanie przeciwwymiotne w okresie 0 do 24 godz. było zbliżone w czasie kolejno powtarzanych cykli i podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
Dutch: De algehele veiligheid werd gedurende alle cycli in stand gehouden.
Polish: Podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 µg/kg do 20 µg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Dutch: (≥1/1.000 tot <1/100).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100)
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (500 microgram).
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka (500 mikrogramów).
Dutch: Palonosetron is niet mutageen.
Polish: Palonosetron nie wykazuje działania mutagennego.
Dutch: 12 tot <17j µg/kg
Polish: 12 do <17 lat µg/kg
Dutch: Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Polish: Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Dutch: Vertel het hun met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
Polish: W szczególności należy ich poinformować, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Polish: • Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Dutch: Daarom kunnen Aloxi-capsules ongeacht de maaltijden worden ingenomen.
Polish: Dlatego też, produkt Aloxi w kapsułkach może być przyjmowany bez względu na posiłki.
Dutch: De hoeveelheid onveranderd in de urine uitgescheiden palonosetron vertegenwoordigde ongeveer 40 % van de toegediende dosis.
Polish: Ilość wydalanego z moczem palonosetronu w postaci niezmienionej stanowiła około 40 % podanej dawki.
Dutch: Elke capsule bevat 7 mg sorbitol.
Polish: Każda kapsułka zawiera 7 mg sorbitolu.
Dutch: Aloxi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Produkt Aloxi może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 maart 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Aloxi ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: Daar er geen informatie is over uitscheiding van palonosetron in moedermelk, dient het geven van borstvoeding tijdens de behandeling gestopt te worden.
Polish: Ponieważ nie ma danych dotyczących przenikania palonosetronu do mleka ludzkiego, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Dutch: Daarom dienen patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda of soja nauwlettend te worden gemonitord op tekenen van een allergische reactie.
Polish: Dlatego pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję, powinni być dokładnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów reakcji alergicznej.
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron dan volwassenen nodig hebben ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Polish: Chociaż w niniejszym badaniu wykazano, że dzieci i młodzież wymagają wyższej dawki palonosetronu niż osoby dorosłe dla zapobieżenia nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią, profil bezpieczeństwa jest spójny z ustalonym dla osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat)
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dit met uw arts te bespreken.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 zachte capsule.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 kapsułka miękka
Dutch: Ongeveer 62 % van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Polish: Około 62 % palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Dutch: • De maximale dosis is 1500 microgram.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (‘QT-verlenging').
Polish: • zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG - „wydłużenie odstępu QT").
Dutch: • hoofdpijn.
Polish: • ból głowy.
Dutch: De meerderheid van patiënten in het onderzoek waren vrouwen (73 %), blank (69 %) en naïef met betrekking tot eerdere chemotherapie (59 %).
Polish: Większość pacjentów w badaniu stanowiły kobiety (73 %), rasy białej (69 %), które nie przyjmowały uprzednio chemioterapii (59 %).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd voor hetzij dexamethason of placebo naast hun toegewezen behandeling.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy przyjmującej deksametazon lub placebo dodatkowo do przydzielonego leczenia.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd.
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000) były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Tabel 2.
Polish: Tabela 2.
Dutch: Farmacokinetica bij speciale populaties
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen (zie rubriek 5.1).
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc u zdrowych ochotników w celu uzyskania ostatecznych danych, dowodzących wpływu palonosetronu na QT/QTc (patrz punkt 5.1).
Dutch: Tabel 4.
Polish: Tabela 4.
Dutch: Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Polish: Jakikolwiek niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden reacties hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, zdarzenia niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci.
Dutch: 5 zachte capsules.
Polish: 5 kapsułek miękkich
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
Polish: • duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;
Dutch: Daarom dient palonosetron niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
Polish: Dlatego też, palonosetronu nie należy stosować u ciężarnych, chyba że lekarz uzna, że jest to niezbędne.
Dutch: Als u besluit Aloxi (of andere soortgelijke geneesmiddelen) niet in te nemen, bestaat de kans dat u als gevolg van uw chemotherapie misselijk wordt of moet braken.
Polish: Jeżeli pacjent zadecyduje o nieprzyjmowaniu leku Aloxi (lub innych podobnych leków), należy oczekiwać, że na skutek chemioterapii wystąpią mdłości (nudności) lub wymioty.
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, welke mediane waarden zijn.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia geometryczna (CV), z wyjątkiem T½, którą określa mediana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2005 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marzec 2005/23 marzec 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
Dutch: Significantieniveau op α=0,05.
Polish: Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Dutch: AUC0-∞, u·µg/l t½, uur
Polish: t½, godziny