FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil presunúť informáciu týkajúcu sa použitia mepivakaínu, ak je vazokonstriktor kontraindikovaný, z časti 4.1 do časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca mențiunea privind utilizarea mepivacainei când este contraindicat un vasoconstrictor să fie mutată de la punctul 4.1 la punctul 5.1 din RCP (proprietăți farmacodinamice).
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizácie informácií o lieku vrátane predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Romanian: • comitetul a evaluat datele prezentate de DAPP în susținerea variantei armonizate propuse pentru informațiile referitoare la medicament, inclusiv pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Slovak: Po posúdení údajov z globálnej farmakovigilančnej databázy a literatúry a v súlade s údajmi posúdenými v predchádzajúcich periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) výbor CHMP schválil harmonizovanú verziu časti 4.8 o nežiaducich udalostiach.
Romanian: După evaluarea datelor din baza de date globală în materie de farmacovigilență și din literatura de specialitate, CHMP a aprobat o versiune armonizată a punctului 4.8 privind reacțiile adverse, în concordanță cu datele evaluate în rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) anterioare.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v prípade kontraindikácie vazokonstriktorov sú k dispozícii alternatívne možnosti, ako sú iné lokálne anestetiká (prokaín, bupivakaín a lidokaín), celková anestézia a oxid dusný.
Romanian: CHMP consideră că există opțiuni alternative pentru cazurile în care vasoconstrictoarele sunt contraindicate, cum ar fi alte anestezice locale (procaină, bupivacaină și lidocaină), anestezia generală și protoxidul de azot.
Slovak: Mepivakaín je preto kontraindikovaný u pacientov s atrioventrikulárnymi poruchami, ktoré nie sú kompenzované kardiostimulátorom.
Romanian: Prin urmare, mepivacaina este contraindicată la pacienții cu tulburări atrioventriculare necompensate cu stimulator cardiac.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și moduri de administrare
Slovak: Harmonizovaný opis príznakov a liečba predávkovania boli schválené v súlade s usmernením agentúry EMA pre súhrn charakteristických vlastností lieku (2009).
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și a gestionării supradozajului, în conformitate cu ghidul EMA privind RCP-urile (2009).
Slovak: Finálny liek je vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 30 mg/ml mepivakaín hydrochloridu ako liečiva.
Romanian: Medicamentul finit se prezintă sub forma unei soluții injectabile care conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml ca substanță activă.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že majú byť zahrnuté ďalej uvedené kontraindikácie: - precitlivenosť na liečivo (alebo na akékoľvek lokálne anestetikum amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - deti mladšie ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg), - závažné poruchy atrioventrikulárnej vodivosti, ktoré nie sú kompenzované kardiostimulátorom, - pacient s nedostatočne kontrolovanou epilepsiou.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că trebuie incluse contraindicațiile prezentate succint mai jos: - hipersensibilitate la substanța activă (sau la orice agent anestezic local de tip amidic) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; - copii cu vârsta sub 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg);
Slovak: Ak sú lokálne anestetiká prítomné v krvi vo vysokej hladine, prenikajú cez krvno-mozgovú bariéru.
Romanian: Atunci când sunt prezente în sânge în concentrații mari, anestezicele locale traversează bariera hematoencefalică.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Romanian: Etichetarea și prospectul
Slovak: Vzľadom na to, že koncentrácia lieku v mozgu sa zvyšuje, excitačné dráhy sú inhibované a nastáva útlm CNS. Hoci lokálne anestetiká podávané v terapeutických dávkach nevytvárajú pri dentálnych zákrokoch interakcie so štandardnými antiepileptikami, situácia u pacientov s nekontrolovanou epilepsiou môže byť odlišná.
Romanian: Deși în stomatologie anestezicele locale administrate în doze terapeutice nu interacționează cu medicamentele antiepileptice standard, situația poate fi diferită în cazul pacienților cu epilepsie necontrolată.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami vykonanými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Prospectul a fost actualizat în conformitate cu modificările aduse RCP-ului.
Slovak: I k stanovisku výboru CHMP).
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 4,4 mg/kg telesnej hmotnosti a absolútna maximálna odporúčaná dávka je 300 mg. Ak sa na zmiernenie úzkosti pacienta použijú sedatíva, majú sa použiť nižšie dávky anestetika, pretože keď sa kombinujú depresanty centrálneho nervového systému (CNS), existuje zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Romanian: Dacă se utilizează sedative pentru a reduce anxietatea pacientului, trebuie folosite doze mai mici de anestezic, întrucât există un risc crescut de efecte adverse atunci când se combină substanțe deprimante ale sistemului nervos central (SNC).
Slovak: • výbor okrem toho preskúmal dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3), výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie lieku Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pričom súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care în Anexa III sunt prezentate Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul pentru Scandonest și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Romanian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Slovak: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Romanian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Slovak: Periodontálne použitie
Romanian: Administrare periodontală
Slovak: BIOCAINE 3% PLAIN
Romanian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN
Slovak: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083
Romanian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Slovak: 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Romanian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovak: 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Romanian: SCANDONEST 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Slovak: Avenue de la Constitution B-1083
Romanian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Slovak: Septodont Ltd Unit
Romanian: Septodont Ltd Unit R & S
Slovak: SCANDONEST 3 % SANS
Romanian: SCANDONEST 3% ZONDER
Slovak: Injekčný roztok v náplni
Romanian: Soluție injectabilă în cartuș
Slovak: Perineurálne použitie
Romanian: Administrare perineurală
Slovak: Perineurálne použitie Submukozálne použitie
Romanian: Administrare perineurală Administrare submucoasă
Slovak: PLAIN 30 MG/ML
Romanian: SCANDONEST PLAIN 30 MG/ML
Slovak: Na infiltráciu
Romanian: Administrare perineurală Infiltrație
Slovak: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Romanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Slovak: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés vasoconstrictor
Romanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Slovak: Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Romanian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Slovak: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Romanian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Slovak: Čo je Scandonest?
Romanian: Ce este Scandonest?
Slovak: Aký je výsledok tohto preskúmania?
Romanian: Care este rezultatul examinării?
Slovak: Európska komisia vydala 2. augusta 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
Romanian: La 2 august 2018, Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE pentru punerea în aplicare a acestor modificări.
Slovak: Zmenené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu.
Romanian: Informațiile modificate pentru medici și pacienți sunt disponibile aici.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 august 2018
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1455
Romanian: 1 EMEA/H/A-30/1455
Slovak: Scandonest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: Scandonest a fost aprobat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Slovak: Scandonest je v EÚ dostupný aj pod obchodnými názvami Biocaine a Scandicaine.
Romanian: Scandonest este, de asemenea, disponibil în UE sub denumirile comerciale Biocaine și Scandicaine.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné a už sú uvedené v aktuálnom zozname uvedenom vyššie.
Romanian: După examinarea datelor disponibile, s-a considerat că o serie de alte contraindicații care erau valabile doar în unele țări nu erau susținute de date suficiente, erau redundante sau erau deja incluse în lista actualizată de mai sus.
Slovak: U detí je odporúčaná dávka 0,75 mg/kg.
Romanian: La copii, doza recomandată este de 0,75 mg/kg.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Romanian: Examinarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a 4.8 (nežiaduce účinky).
Romanian: Alte secțiuni armonizate din RCP includ pct. 4.4 (avertismente și precauții speciale pentru utilizare), 4.5 (interacțiuni), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať u detí mladších ako 4 roky, u pacientov so závažnými problémami ovplyvňujúcimi elektrickú činnosť srdca, ktoré sa nevyriešili kardiostimulátorom, ani u pacientov s epilepsiou, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované.
Romanian: În plus, nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 4 ani, la pacienții cu probleme grave care afectează activitatea electrică a inimii, nerezolvate de stimulatorul cardiac, și la pacienții epileptici la care boala nu este controlată în mod corespunzător.
Slovak: Scandonest závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza recomandată de Scandonest depinde de vârsta și greutatea corporală a pacientului.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mepivakaín.
Romanian: Conține substanța activă mepivacaină.
Slovak: Prečo bol liek Scandonest preskúmaný?
Romanian: De ce a fost analizat Scandonest?
Slovak: Liek Scandonest sa podáva formou injekcie.
Romanian: Scandonest se administrează prin injecție.
Slovak: Scandonest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (s hmotnosťou okolo 20 kg).
Romanian: Scandonest este acum aprobat pentru utilizare ca anestezic local în intervențiile chirurgicale stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (cu o greutate de aproximativ 20 kg).
Slovak: Okrem toho bol harmonizovaný aj modul 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
Romanian: În plus, modulul 3 din dosarul medicamentului (care descrie modul în care se produce medicamentul și controlul său de calitate) a fost, de asemenea, armonizat.
Slovak: U dospelých je maximálna odporúčaná dávka 4,4 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna celková dávka je 300 mg.
Romanian: La adulți, doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg, până la o doză totală maximă de 300 mg.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa) v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Romanian: Acest lucru a condus la o discordanță între statele membre în ceea ce privește modul în care este produs și poate fi utilizat medicamentul, așa cum indică diferențele dintre informațiile de prescriere [Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] în țările în care este comercializat medicamentul.
Slovak: Scandonest sa už nemá používať ako lokálne anestetikum počas pedikérskych postupov (liečba kurieho oka, bradavíc atď.), pretože údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa nepovažovali za dostatočné na podporu tohto použitia.
Romanian: Scandonest nu va mai fi utilizat ca anestezic local în timpul procedurilor podiatrice (tratamentul clavusurilor, verucilor etc.), deoarece datele prezentate de companie au fost considerate insuficiente pentru a susține această utilizare.
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont, ktorá liek Scandonest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh.
Romanian: La 25 august 2017, Septodont, compania care comercializează Scandonest, a sesizat EMA în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Scandonest în UE.
Slovak: Scandonest sa začalo na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Examinarea Scandonest a fost inițiată la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Septodont, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Scandonest je lokálne anestetikum, liek, ktorý sa používa na zablokovanie vnímania a bolesti v časti tela počas lekárskych postupov.
Romanian: Scandonest este un anestezic local, un medicament utilizat pentru a bloca sensibilitatea și durerea dintr-o parte a corpului în timpul procedurilor medicale.
Slovak: Informácie pre lekárov a pacientov sa majú zosúladiť v celej EÚ
Romanian: Alinierea la nivelul UE a informațiilor destinate medicilor și pacienților
Slovak: Scandonest sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na účinnú látku mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Romanian: Scandonest este contraindicat la pacienții alergici la substanța activă mepivacaină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bude príslušne aktualizovaná.
Romanian: Prospectul va fi actualizat în consecință.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Scandonest a súvisiace názvy a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
Romanian: La 31 mai 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o examinare a Scandonest și a denumirilor asociate și a recomandat modificarea informațiilor de prescriere în vederea armonizării modului în care este utilizat medicamentul în UE.
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Scandonest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
Romanian: După luarea în considerare a datelor disponibile privind utilizarea Scandonest, agenția a conchis că RCP-ul trebuie armonizat.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní boli uvedené niektoré z predchádzajúcich kontraindikácií.
Romanian: Atunci când datele au justificat acest lucru, unele dintre contraindicațiile anterioare au fost incluse la pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale de utilizare".
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov
Romanian: Numele (inventat)
Slovak: 16 mg implantát subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Romanian: Administrare subcutanată flacon (sticlă)
Slovak: Vnútorný obal
Romanian: Implant
Slovak: Návrh protokolu bude predložený 2 mesiace po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Romanian: Proiectul protocolului urmează a fi prezentat la 2 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene
Slovak: Mimoriadnu pozornosť je potrebné venovať pacientom s
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu
Slovak: Záverečná správa: 6 rokov po schválení.
Romanian: Raport final: la 6 ani de la autorizare.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 noiembrie 2019
Slovak: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Romanian: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Slovak: - anémiu (nízky počet červených krviniek v krvi),
Romanian: - anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge);
Slovak: Táto väzba trvá dlhšie ako väzba α-MSH.
Romanian: Legătura sa durează mai mult decât cea a α-MSH.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Slovak: Vo väčšine prípadov boli tieto nežiaduce reakcie hlásené ako mierne závažné.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind ușoare ca severitate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea afamelanotidei la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: V registri sa budú zhromažďovať údaje od pacientov aj od lekárov.
Romanian: Registrul trebuie să colecteze date atât de la pacienți, cât și de la medici.
Slovak: SCENESSE sa nemá používať počas dojčenia.
Romanian: SCENESSE nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z týchto ochorení, lekár vás možno bude musieť počas liečby pozornejšie sledovať.
Romanian: Dacă ați avut vreodată oricare dintre aceste afecțiuni, s-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
Slovak: • význam náboru a zadávania pacientov do registra EÚ,
Romanian: • importanța selectării și înregistrării pacienților în Registrul UE;
Slovak: Tento účinok sa pozoroval iba pri expozíciách, ktoré boli približne 8-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí.
Romanian: Acest efect a fost observat numai la niveluri de expunere de aproximativ 8 ori mai mari decât expunerea la om.
Slovak: Jeden implantát sa podáva injekčne každé 2 mesiace počas jarných a letných mesiacov.
Romanian: Se injectează câte un implant la fiecare 2 luni în cursul lunilor de primăvară și de vară.
Slovak: Možno bude potrebná návšteva u dermatológa.
Romanian: Este posibil să fie necesară o trimitere la medicul specialist dermatolog.
Slovak: Toto zistenie sa nepovažuje za relevantné pre bezpečnosť ľudí, keďže Harderianova žľaza nie je u človeka prítomná.
Romanian: Această constatare nu se consideră a fi relevantă pentru siguranța umană, deoarece glanda Harderian nu există la om.
Slovak: Lekár spolu s vami rozhodne o najvhodnejšom čase a mieste zavedenia implantátu.
Romanian: Medicul va decide împreună cu dumneavoastră care este momentul și locul cel mai adecvat pentru introducerea implantului.
Slovak: Polčas je približne 30 minút.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 30 minute.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov, keďže nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost testat la această categorie de vârstă.
Slovak: • predvedenie správnej metódy aplikácie so zdôraznením opatrení, ktoré majú zabezpečiť, aby sa implantát počas používania nepoškodil,
Romanian: • demonstrarea tehnicii de aplicare corectă, evidențierea măsurilor necesare pentru a se asigura că implantul nu este deteriorat în timpul utilizării;
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na fertilitu a reprodukciu.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat niciun efect nociv asupra fertilității și a reproducerii.
Slovak: Takáto kontrola sa odporúča každých 6 mesiacov.
Romanian: Se recomandă ca această examinare să se realizeze o dată la 6 luni.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa považujú za:
Romanian: Următoarele reacții adverse se consideră a fi:
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: • ako získať prístup do registra EÚ a ako ho používať.
Romanian: • modul de accesare și de utilizare a Registrului UE.
Slovak: Preukázalo sa, že u pacientov s EPP, ktorým bol aplikovaný afamelanotid, došlo k väčšej expozícii priamemu slnečnému žiareniu (od 10:00 do 18:00) počas 180 dní skúšania v porovnaní s príjemcami placeba (p=0,044; aritmetický priemer pri použití afamelanotidu: 115,6 h, medián 69,4 h; priemer pri použití placeba 60,6 h, medián 40,8 h).
Romanian: S-a demonstrat că pacienții cu EPP cărora li s-a administrat afamelanotidă au avut o expunere mai mare la lumina directă a soarelui (între orele 10.00 și 18.00) pe parcursul celor 180 de zile ale studiului, în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (p=0,044; media aritmetică pentru afamelanotidă: 115,6 h, mediană 69,4 h; media pentru placebo 60,6 h, mediană 40,8 h).
Slovak: • informačný list o registri.
Romanian: • Fișa cu informații pentru registru.
Slovak: Na konci postupu zavádzania budete môcť cítiť implantát pod kožou.
Romanian: La finalul procedurii de inserare, este posibil să simțiți implantul sub piele.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby SCENESSE a počas troch mesiacov po jej ukončení.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu SCENESSE și pentru o perioadă de trei luni după acesta.
Slovak: Po subkutánnom podaní implantátu sa väčšina liečiva uvoľní v prvých 48 hodinách a viac ako 90 % liečiva sa uvoľní do 5. dňa.
Romanian: În urma administrării subcutanate a implantului, cea mai mare parte a substanței active este eliberată în primele 48 de ore, mai mult de 90 % fiind eliberată până în ziua 5.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne konkrétne interakčné štúdie s týmto liekom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile specifice cu acest medicament.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii príslušné údaje, potrebná je obozretnosť.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza lipsei datelor se recomandă precauție.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, z vedeckých dôvodov a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, din rațiuni științifice și din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Slovak: - Pozorujte pacienta 30 minút pre prípad, že by sa u neho vyvinula alergická reakcia alebo reakcia z precitlivenosti (okamžitého typu).
Romanian: - Urmăriți pacientul timp de 30 de minute pentru a vă asigura că veți observa dacă pacientul prezintă o reacție alergică sau de hipersensibilitate (de tip imediat).
Slovak: Počet implantátov však nemá byť viac ako 4 ročne.
Romanian: Cu toate acestea, acest număr nu trebuie să fie mai mare de 4 pe an.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre afamelanotid alebo ktorýkoľvek z jeho metabolitov sú veľmi obmedzené.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru afamelanotidă sau oricare dintre metaboliții săi sunt foarte limitate.