FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
French: Avant le début du traitement ou lors de l'augmentation de la dose
Croatian: Prije početka liječenja ili povišenje doze
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.
Croatian: Ne smijete koristiti Valdoxan ako Vaša jetra ne radi dobro.
French: Manie/hypomanie* Ces symptômes peuvent également résulter de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4)
Croatian: Manija/hipomanija* Ovi simptomi mogu također biti posljedica podležeće bolesti (vidjeti dio 4.4)
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5 % à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je niska (< 5% pri terapijskoj peroralnoj dozi) te je značajna interindividualna varijabilnost.
French: Autres médicaments et Valdoxan
Croatian: Drugi lijekovi i Valdoxan
French: En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Croatian: Prema tome, Valdoxan se ne smije primjenjivati kod tih bolesnika.
French: Enfants et adolescents Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
French: Les bénéfices attendus de Valdoxan sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Croatian: Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80 %) absorbée après administration orale.
Croatian: Agomelatin se brzo i dobro apsorbira (≥ 80%) nakon peroralne primjene.
French: [EU/1/08/499/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/008] 100 comprimés pelliculés
Croatian: [EU/1/08/499/002] 14 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/003] 28 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/005] 56 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/006] 84 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/007] 98 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/008] 100 filmom obloženih tableta
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u
French: Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d'arrêter votre précédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement par Valdoxan.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Valdoxanom.
French: Valdoxan est utilisé chez l'adulte.
Croatian: Valdoxan se primjenjuje u odraslih.
French: Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Valdoxan nego ste trebali, ili ako je npr. dijete nehotično uzelo lijek, odmah se obratite liječniku.
French: Etat confusionnel*
Croatian: Konfuzno stanje*
French: Le guide d'information destiné aux prescripteurs doit contenir les messages suivants :
Croatian: Vodič za liječnike za propisivanje lijeka treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi de 6 mois, réalisée en double insu, a été de 22 % sous agomélatine et 47 % sous placebo.
Croatian: Incidencija recidiva tijekom 6-mjesečnog dvostruko slijepog praćenja bila je 22% za agomelatin, a 47% za placebo.
French: L'allaitement doit être arrêté si vous prenez Valdoxan.
Croatian: Dojenje treba prekinuti ako uzimate Valdoxan.
French: Valdoxan doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie et doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes maniaques (voir rubrique 4.8).
Croatian: Valdoxan se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
French: Si Valdoxan est initié pendant la phase de diminution de la posologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque d'effet précoce de Valdoxan.
Croatian: Ako se Valdoxan počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka Valdoxana.
French: Les comprimés pelliculés de Valdoxan peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Croatian: Valdoxan filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez obroka.
French: Valdoxan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Croatian: Valdoxan se može uzimati sa ili bez hrane.
French: Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Croatian: Vaša depresija treba biti liječena dovoljno dugo, najkraće 6 mjeseci, kako bi se zajamčilo da ste bez simptoma.
French: L'effet de Valdoxan n'est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Croatian: Učinak lijeka Valdoxan nije ispitan kod bolesnika od 75 godina i starijih.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration chez les patients très âgés (≥ 75 ans, n=69, dont 48 sous agomélatine).
Croatian: (≥ 75 godina, N = 69, od kojih je 48 liječenih agomelatinom).
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 61,8 mg de lactose (sous forme monohydraté)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
French: Votre médecin peut continuer à vous prescrire Valdoxan même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Valdoxan i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec agomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja agomelatina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju velikih depresivnih epizoda (vidjeti dio
French: Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
French: - Si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
Croatian: - ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije) ili ciprofloksacin
French: Aucun signe d'interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec des médicaments pouvant être prescrits avec Valdoxan dans la population cible n'a été constaté dans les essais cliniques de phase I : benzodiazépines, lithium, paroxétine, fluconazole et théophylline.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi o farmakokinetičkoj ili farmakodinamičkoj interakciji s lijekovima koji se mogu propisati za istovremenu primjenu s lijekom Valdoxan u ciljanoj populaciji tijekom faze I kliničkih studija: benzodiazepini, litij, paroksetin, flukonazol i teofilin.
French: Boîtes calendaires de 100 comprimés pelliculés pour l'usage hospitalier.
Croatian: Kalendarsko pakiranje od 100 filmom obloženih tableta za bolničku primjenu.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdoxan Comment prendre Valdoxan
Croatian: Što je Valdoxan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan Kako uzimati Valdoxan
French: - Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Croatian: Ako bolujete od bipolarnog poremećaja, ako ste već imali ili imate simptome manije (razdoblje izrazito velike razdražljivosti i emocija) obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek ili prije nastavljanja uzimanja ovog lijeka (pogledajte „Moguće nuspojave" u dijelu
French: Chez l'homme, l'agomélatine a une action positive de synchronisation des rythmes circadiens par avance de phase : il induit une avance de la phase du sommeil, de la phase de baisse de la température corporelle et de la sécrétion de mélatonine.
Croatian: Kod ljudi, agomelatin ima svojstva pozitivnog mijenjanja faza; izaziva uznapredovalu fazu sna, pad tjelesne temperature i nastup djelovanja melatonina.
French: La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire avec augmentation des transaminases sériques, qui reviennent généralement à des valeurs normales à l'arrêt du traitement par agomélatine.
Croatian: Prevladava hepatocelularni oblik oštećenja jetre s povišenim serumskim transaminazama koje se obično vraćaju na normalnu razinu prestankom primjene agomelatina.
French: Valdoxan n'est pas recommandé dans le traitement de la dépression chez les patients de moins de 18 ans, la sécurité d'emploi et l'efficacité de Valdoxan n'ayant pas été établies dans cette tranche d'âge.
Croatian: Valdoxan se ne preporučuje za liječenje depresije kod bolesnika mlađih od 18 godina s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nisu utvrđeni za tu dobnu skupinu.
French: L'effet de l'agomélatine chez les sujets âgés de 75 ans et plus n'est pas documenté, par conséquent l'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Croatian: Nije zabilježen učinak agomelatina u bolesnika ≥ 75 godina, zbog toga se agomelatin ne bi trebao primjenjivati u bolesnika ove dobne skupine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ou d'utiliser Valdoxan disposeront de livrets patient, afin de les distribuer à leurs patients traités par Valdoxan.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Valdoxan, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti bolesnicima kojima propisuju ovaj lijek.
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Valdoxan.
Croatian: Kalendar ispisan na blisteru koji sadrži tablete pomoći će Vam sjetiti se kada ste zadnji put uzeli
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Valdoxan pendant la grossesse.
Croatian: poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Valdoxan tijekom trudnoće.
French: Boîtes calendaires de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Croatian: Kalendarsko pakiranje sadrži 14, 28, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
French: Si vous arrêtez de prendre Valdoxan N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez savjetovanja s Vašim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Les Laboratoires Servier
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Les Laboratoites Servier
French: Valdoxan doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des transaminases élevées avant traitement (> à la limite supérieure des valeurs normales et ≤ 3 fois la limite supérieure des valeurs normales).
Croatian: Potreban je oprez kada se Valdoxan primijenjuje kod bolesnika kod kojih su transaminaze povišene bile prije liječenja (> gornje granice od normalnog raspona i ≤3 puta gornje granice od normalnog raspona).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Valdoxan 25 mg
French: La dose recommandée de Valdoxan est de un comprimé (25 mg) au moment du coucher.
Croatian: Preporučena doza lijeka Valdoxan je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Valdoxan doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et du traitement par Valdoxan pour la mère.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Valdoxan uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Valdoxan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
French: Une étude spécifique contrôlée, d'une durée de 3 semaines, a été menée chez des patients présentant un épisode dépressif majeur et insuffisamment améliorés par la paroxétine (ISRS) ou la venlafaxine (IRSN).
Croatian: Provedeno je posebno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 3 tjedna na bolesnicima koji boluju od velikog depresivnog poremećaja, a bolest im se nije dostatno poboljšala primjenom paroksetina (SSRI) ili venlafaksina (SNRI).
French: Ne prenez jamais Valdoxan - Si vous êtes allergique à l'agomélatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ).
Croatian: Nemojte uzimati Valdoxan - ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako Vaša jetra ne radi pravilno (ako imate oštećenje jetre).
French: Chez la plupart des patients déprimés, Valdoxan commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement.
Croatian: Valdoxan počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
French: Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Valdoxan.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Valdoxan može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
French: Valdoxan ne doit pas être utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs du sujet âgé atteint de démence, la sécurité d'emploi et l'efficacité de Valdoxan n'ayant pas été établies chez ces patients.
Croatian: Valdoxan se ne smije koristiti za liječenje velikih depresivnih epizoda u starijih bolesnika s demencijom s obzirom na to da u tih bolesnika sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nije utvrđena.
French: Comment prendre Valdoxan
Croatian: Kako uzimati Valdoxan
French: ­ Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (en raison d'une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): izbijanje ozbiljnih kožnih promjena (eritematozni osip), edem lica (oticanje) i angioedem (oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može imati za posljedicu otežano disanje ili gutanje), hepatitis, žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), zatajenje jetre*, halucinacije, nemogućnost ostajanja u mirnom položaju (zbog fizičke i mentalne uznemirenosti), nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura.
French: Les patients ont attesté que l'endormissement et la qualité du sommeil étaient significativement améliorés dès la 1ère semaine de traitement, sans altération des capacités diurnes.
Croatian: Prema procjeni bolesnika od prvog tjedna liječenja, nastupanje faze sna i kvaliteta sna značajno su poboljšani bez pojave nespretnosti tijekom dana.
French: L'agomélatine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Croatian: Agomelatin je kontraindiciran kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4. i 5.2.) Pedijatrijska populacija
French: Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Valdoxan ?
Croatian: Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
French: L'agomélatine ne s'est pas différenciée du placebo dans deux essais où les comparateurs actifs, la paroxétine ou la fluoxétine, ont validé la sensibilité de l'essai.
Croatian: Agomelatin se nije razlikovao od placeba u dva ispitivanja gdje su aktivne kontrole, paroksetin ili fluoksetin,
French: Avertissements et précautions Valdoxan peut ne pas vous convenir pour l'une des raisons suivantes :
Croatian: Postoje neki razlozi zbog kojih Valdoxan možda nije prikladan za Vas:
French: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Espagne
Croatian: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Španjolska
French: Après l'arrêt du traitement, le contrôle de la fonction hépatique devra être répété jusqu'à un retour aux valeurs normales des transaminases.
Croatian: Nakon prekida terapije lijekom Valdoxan, testiranja jetrene funkcije se moraju ponavljati sve dok se serumske transaminaze ne vrate u normalu.
French: Comment conserver Valdoxan
Croatian: Kako čuvati Valdoxan
French: - Si les taux sanguins de vos enzymes du foie sont augmentés avant le début du traitement, votre médecin décidera si Valdoxan vous convient.
Croatian: Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima prije liječenja, Vaš liječnik će odrediti da li je Valdoxan prikladan lijek za Vas.
French: - Si vous prenez des médicaments connus pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin.
Croatian: Ako uzimate lijekove za koje se zna da utječe na jetru, posavjetujte se sa svojim liječnikom o tom lijeku.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et versus comparateurs actifs.
Croatian: Niže navedena tablica navodi nuspojave koje su zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima s aktivnom kontrolom.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdoxan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan
French: L'expérience de surdosages avec Valdoxan est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute de l'estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Valdoxan je ograničeno, no zabilježeni simptomi uključuju bol u gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskobu, napetost, vrtoglavicu, cijanozu ili opću slabost.
French: Association aux inhibiteurs du CYP1A2 (voir rubriques 4.3 et 4.5) Valdoxan doit être prescrit avec précaution en cas d'association aux inhibiteurs modérés du CYP1A2 (par exemple : propranolol, énoxacine) ; il peut en résulter une augmentation de l'exposition plasmatique à l'agomélatine.
Croatian: Kombinacija s inhibitorima CYP1A2 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5) Valdoxan s umjerenim CYP1A2 inhibitorima (npr. propranolol, enoksacin) treba propisivati uz oprez, jer oni mogu dovesti do povećane izloženosti agomelatinu.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Valdoxan
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Valdoxan
French: Si vous oubliez de prendre Valdoxan
Croatian: Ako prestanete uzimati Valdoxan
French: - Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
Croatian: - Ako bolujete od šećerne bolesti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
French: Les patients répondant à 8/10 semaines de traitement « en ouvert » par agomélatine à la posologie de 2550 mg une fois par jour ont été randomisés dans un groupe agomélatine 25-50 mg une fois par jour, et dans un groupe placebo, pour une durée supplémentaire de 6 mois.
Croatian: Bolesnici koji su reagirali na 8/10-tjedno akutno liječenje u otvorenom ispitivanju s agomelatinom 2550 mg jednom dnevno, randomizirani su na 25-50 mg agomelatina jednom dnevno ili istu dozu placeba sljedećih 6 mjeseci.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer au moment de la commercialisation et après la commercialisation que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire/utiliser Valdoxan disposeront de la mise à jour du matériel éducatif contenant les informations suivantes :
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti Valdoxan dobiju ažurirani edukacijski materijal koji će sadržavati sljedeće: • Sažetak opisa svojstava lijeka,
French: Ce que contient Valdoxan ­ Le principe actif est l'agomélatine.
Croatian: Što Valdoxan sadrži - Djelatna tvar je agomelatin.
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais Valdoxan » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
Croatian: Valdoxan"): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik), jer oni mogu promijeniti očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.
French: Valdoxan contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par comprimé et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
Croatian: Valdoxan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
French: En cas de relais d'un de ces antidépresseurs par l'agomélatine, des symptômes de sevrage sont survenus à l'arrêt du traitement par ISRS ou IRSN, que l'arrêt soit brutal ou après diminution progressive de la posologie.
Croatian: Kada je liječenje tim antidepresivima zamijenjeno liječenjem s agomelatinom, pojavili su se simptomi povezani s prestankom primjene SSRI ili SNRI, bilo nakon naglog prekida, bilo nakon postepenog prekida prethodne terapije.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan peut vous être prescrit en toute sécurité.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Valdoxan.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE DATE DE PEREMPTION
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
French: En cas d'augmentation de la posologie, un contrôle de la fonction hépatique doit être à nouveau réalisé, à la même fréquence qu'à l'instauration du traitement.
Croatian: Prilikom povećanja doze mora se ponovno provesti testiranje jetrene funkcije, istom učestalošću kao i kod uvođenja liječenja.
French: - troubles liés à l'usage d'alcool et/ou consommation excessive d'alcool, et en cas de prise de médicaments exposant à un risque d'atteinte hépatique, Valdoxan ne doit être prescrit qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.
Croatian: ‐ pretilost/prekomjerna tjelesna težina/ne-alkoholna bolest masne jetre, dijabetes, ‐ poremećaj vezan uz uporabu alkohola i/ili značajan unos alkohola ili istodobna primjena lijekova povezanih s rizikom od nastanka oštećenja jetre smije se liječenje lijekom Valdoxan propisivati samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.
French: Valdoxan contient du lactose
Croatian: Valdoxan sadrži laktozu
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de Valdoxan et d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple : fluvoxamine, ciprofloxacine) est contre-indiquée.
Croatian: Posljedično tome, kontraindicirana je istovremena primjena tableta Valdoxan s potentnim CYP1A2 inhibitorima (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin).
French: - Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.
Croatian: Ako ste pretili ili ako imate prekomjernu tjelesnu težinu, posavjetujte se sa svojim liječnikom.