FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä liuostilavuus on edelleen laimennettava seuraavasti: Vedä ruiskuun hitaasti lääkeaineliuosta kustakin injektiopullosta, kunnes potilaan annoksen edellyttämä määrä on käytettävissä.
Lithuanian: Toliau šį kiekį reikia praskiesti taip: lėtai ištraukite paruoštą tirpalą iš kiekvieno flakono, kol gausite pacientui reikalingą dozę.
Finnish: Koska ei ole tietoja äidinmaidon mahdollisesti aiheuttamasta alglukosidaasi alfa -altistuksen vaikutuksesta vastasyntyneisiin, on suositeltavaa lopettaa imetys käytettäessä Myozyme-valmistetta.
Lithuanian: Kadangi apie poveikį naujagimiams, paveiktiems algliukozidaze alfa per krūties pieną, duomenų nėra, gydymo Myozyme metu žindymą rekomenduojama nutraukti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalle osalle potilaista kehittyi IgG-luokan vasta-aineita alglukosidaasi alfalle yleensä kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, daugumai pacientų susiformavo IgG antikūnai prieš algliukozidazę alfa, dažniausiai per 3 gydymo mėnesius.
Finnish: Mitä Myozyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myozyme-valmistetta Miten Myozyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Myozyme Kaip vartoti Myozyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Myozyme Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito jatkui 52 viikon jälkeen yhteensä yli kolmen vuoden ajan (168 viikkoa, mediaani oli 121 viikkoa).
Lithuanian: Po 52 savaičių visiems pacientams gydymas bendrai buvo tęsiamas ilgiau kaip 3 metus (168 savaites, vidutiniškai 121 savaitę).
Finnish: Tämä liuostilavuus on edelleen laimennettava seuraavasti: Vedä ruiskuun hitaasti lääkeaineliuosta kustakin injektiopullosta ruiskulla, jonka neulan halkaisija on korkeintaan 20 gaugea, kunnes potilaan annoksen edellyttämä määrä on käytettävissä.
Lithuanian: Toliau jį reikia praskiesti taip: lėtai ištraukite tirpalą iš kiekvieno flakono naudodami švirkštą, kurio adatos skersmuo ne didesnis nei 20 dydžio, kol gausite pacientui reikiamą dozę.
Finnish: *Ihmisen α-glukosidaasi, jota valmistetaan kiinankääpiöhamstereiden munasarjasoluissa käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa.
Lithuanian: * Žmogaus rūgštinė  gliukozidazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškų žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse (CHO).
Finnish: Myozyme on tarkoitettu aikuisille ja kaikenikäisille pediatrisille potilaille.
Lithuanian: Myozyme yra skirtas suaugusiesiems ir visokio amžiaus vaikams.
Finnish: Retrospektiivisessä, Pompen tautia sairastaville lapsipotilaille tehdyssä tutkimuksessa (n=168) osoittautui, että oireiden puhkeamisen mediaaniaika oli 2,0 kuukautta ja mediaaninen elinikä
Lithuanian: Retrospektyviniame įprastomis sąlygomis pacientų su Pompe liga, pasireiškusia vaikystėje (n=168) tyrime vidutinis simptomų pasireiškimo amžius buvo 2,0 mėn., o vidutinis mirties amžius - 9,0 mėn.
Finnish: Myöhemmällä iällä ilmenevä Pompen tauti; muut kliiniset tutkimukset ja analyysit Myozyme-valmisteella on tehty kolme riippumatonta, avointa, kontrolloimatonta, tutkijalähtöistä tutkimusta:
Lithuanian: Pompe liga, pasireiškusi vėliau; kiti klinikiniai tyrimai ir analizės Buvo atlikti trys nepriklausomi, atviri, vienos grupės, tyrėjo inicijuoti Myozyme tyrimai:
Finnish: Myös tässä potilasryhmässä motoristen toimintojen vaste hoidolle on vaihdellut.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje atsižvelgiant į motorinę funkciją taip pat buvo pastebėtos įvairios reakcijos.
Finnish: Potilaat saivat Myozyme-valmistetta 20 mg/kg kerran kahdessa viikossa 52 viikon ajan, lukuun ottamatta 8 potilasta, jotka saivat 40 mg/kg viimeistään 26 viikon hoidon jälkeen.
Lithuanian: Pacientai gavo 20 mg/kg Myozyme preparato kartą kas dvi savaites 52 savaites, išskyrus 8 pacientus, kurie gavo 40 mg/kg po mažiausiai 26 savaičių gydymo.
Finnish: Lisäksi tiedot lääkkeen tehosta osoittivat, että niistä 16 potilaasta, jotka eivät tarvinneet invasiivista hengitystukea alkutilanteessa, 7 ei tarvinnut sitä liioin 104 hoitoviikon jälkeen.
Lithuanian: Pateikti papildomi efektyvumo duomenys parodė, kad iš 16 pacientų be invazinės dirbtinės plaučių ventiliacijos palaikymo gydymo pradžioje 7 taip ir liko po 104 gydymo savaičių.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO, VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
Finnish: On huomattava, että suurehkolla osalla potilaista, joiden motorinen hoitovaste on hyvä, kasvua kuvaavat muuttujat (paino) pysyvät vakaina tai paranevat, mutta riippumatta motoriikkaa kuvaavien päätemuuttujien tuloksista tai peruslähtökohdasta, useimmilla potilailla kardiomyopatia korjautuu, mikä näkyy vasemman kammion massaa kuvaavan Z-arvon muutoksina.
Lithuanian: Verta pažymėti, kad didesnis pacientų santykis su geresniais motoriniais rezultatais rodo stabilumą ar augimo parametrų (svorio) pagerėjimą, o dauguma pacientų, nepriklausomai nuo jų motorinių rezultatų ar gydymo pradžios ypatybių, rodo kardiomiopatijos pasikeitimą, išmatuotą pagal KSM Z rezultato pokyčius.
Finnish: Tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että ennaltaehkäisevä ITI-hoito estää tai vähentää vasta-aineiden muodostumista alglukosidaasi alfaa vastaan ajan kuluessa, mikä saattaa ylläpitää entsyymikorvaushoidon kliinistä tehoa ja pidentää elossaoloaikaa CRIM-negatiivisilla Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė, kad ITI profilaktika neleidžia susidaryti arba sumažina antikūnų prieš algliukozidazę alfa susidarymą per tam tikrą laiką, o tai gali padėti išlaikyti PFT klinikinę naudą ir pagerinti KRIM neigiamų nuo kūdikystės Pompe liga sergančių pacientų išgyvenamumą.
Finnish: Myozyme-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Pompen tautia tai muita perinnöllisiä metabolisia tai neuromuskulaarisia tauteja sairastavien potilaiden hoidosta.
Lithuanian: Gydymą Myozyme preparatu turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties dirbant su pacientais, sergančiais Pompe liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ar nervų ir raumenų ligomis.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa potilaiden iät olivat 6 kuukauden ja 3,5 vuoden välillä.
Lithuanian: Pacientų amžius, pradėjus gydymą, buvo nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų.
Finnish: Potilaan kliininen tila on arvioitava huolellisesti ennen Myozyme-valmisteen antamista.
Lithuanian: Prieš vartojant Myozyme preparatą reikia atidžiai apsvarstyti paciento klinikinę būklę.
Finnish: Lääkärisi tulee arvioida Myozyme-hoidon uudelleen aloituksen hyödyt ja haitat.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs gydymo naudą ir riziką, nuspręs ar vėl pradėti vartoti Myozyme.
Finnish: Jos ilmaantuu vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita, on harkittava Myozyme-infuusion keskeyttämistä heti ja tarkoituksenmukainen lääketieteellinen tukihoito on aloitettava.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo ar anafilaksinėms reakcijoms, reikia nedelsiant nutraukti Myozyme infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.
Finnish: • kasvojen turpoaminen, kurkun turpoaminen tai vakava samanaikainen kasvojen, kurkun ja kielen turpoaminen vakavan allergisen reaktion johdosta
Lithuanian: • Veido tinimas, gerklės tinimas ar sunkus bendras veido, gerklės ir liežuvio tinimas dėl sunkios alerginės reakcijos
Finnish: Ensimmäisen ja kuudennen Myozyme-infuusion jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 178,2-263,7 µg/ml kun annos oli ollut 20 mg/kg tai 40 mg/kg.
Lithuanian: Po pirmosios ir šeštosios Myozyme preparato infuzijos vidutinės maksimalios plazmos koncentracijos (Cmax) buvo nuo 178,2 iki 263,7 g/ml atitinkamai 20 mg/kg ir 40 mg/kg dozių grupėms.
Finnish: Viidestä potilaasta, joilla entsyymin soluunotto oli estynyt, havaittiin suurempi keskimääräinen puhdistuma, pienempi keskimääräinen pitoisuuspinta-ala (AUC∞) ja pienempi keskimääräinen Cmax-arvo.
Lithuanian: 5 pacientams, kuriems buvo nustatytas fermento pasisavinimo į ląsteles slopinimas, buvo pastebėta didesnė vidutinė plazmos klirenso reikšmė, žemesnė vidutinė AUC ir žemesnė vidutinė Cmax reikšmė.
Finnish: Jauhe on valkoista tai kellertävää.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar beveik balti.
Finnish: AUC∞- ja Cmax-arvot olivat samankaltaisia viikon 0, 12 ja 52 käynneillä, mikä osoitti, ettei alglukosidaasi alfan farmakokinetiikka riipu hoitoajasta (taulukko 5).
Lithuanian: AUC ir Cmax apsilankymų metu prieš analizę (0 savaitę), 12 bei 52 savaitę buvo panašūs, taigi algliukozidazės alfa farmakokinetika nepriklauso nuo laiko trukmės (5 lentelė).
Finnish: • nefroottinen syndrooma: alaraajojen turvotus, yleinen turvotus ja virtsan valkuaishukka
Lithuanian: • Nefrozinis sindromas: apatinių galūnių, viso kūno tinimas ir baltymų netekimas su šlapimu
Finnish: Pompen tauti ilmenee kliinisesti tautikirjona, joka vaihtelee nopeasti etenevästä, infantiilisesta tautimuodosta (oireet havaitaan tavallisesti ensimmäisen elinvuoden aikana ja elinikäodote on hyvin lyhyt) hitaasti etenevään, myöhemmällä iällä ilmenevään muotoon.
Lithuanian: Klinikinį Pompe ligos pasireiškimą galima apibūdinti kaip ligos spektrą, svyruojantį nuo greitai progresuojančios ligos, prasidėjusios kūdikystėje, formos (Pompe ligos simptomų pasirodymo tipiškai per pirmuosius gyvenimo metus ir labai trumpos tikėtinos gyvenimo trukmės) iki lėčiau progresuojančios vėliau pasireiškusios ligos formos.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden (58-168 viikkoa) jälkeen vasemman kammion massa väheni vielä 9 potilaalla niistä 12:sta, joiden tiedot olivat käytettävissä.
Lithuanian: Po pirmųjų gydymo metų (nuo 58 iki 168 savaitės) KSM rodiklis dar sumažėjo 9 iš 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 60-150 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 119 viikkoa) 14 potilasta 16:sta oli elossa ja 9 potilasta 16:sta oli elossa tarvitsematta hengityksen invasiivista tukea.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo nuo 60 iki 150 savaičių; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 119 savaičių), 14 iš 16 pacientų išgyveno, o 9 iš 16 pacientų išgyveno ir jiems nereikėjo pagalbinės invazinės plaučių ventiliacijos.
Finnish: Sydämen ja/tai hengityksen pettäminen johtaa kuolemaan tavallisesti ennen lapsen ensimmäistä ikävuotta.
Lithuanian: Paprastai mirties priežastis būna širdies ir/arba kvėpavimo takų susilpnėjimas iki vienerių metų amžiuje.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutus (suositeltu termi)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (Visų pripažintas terminas)
Finnish: Nämä luvut säilyivät tutkimuksen loppuun asti (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 1-168 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 109 viikkoa).
Lithuanian: Šis santykis išliko iki tyrimo pabaigos (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 1168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 109 savaitės).
Finnish: Kustakin injektiopullosta saadaan tarkalleen 10,0 ml liuosta (joka vastaa 50 mg vaikuttavaa ainetta).
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono galima tiksliai ištraukti 10,0 ml tirpalo tūrį (atitinka 50 mg).
Finnish: Sydämenpysähdys Bradykardia Takykardia Syanoosi
Lithuanian: Širdies sustojimas Bradikardija Tachikardija Cianozė
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Finnish: • Yhteen tutkimukseen Saksassa osallistui 38 myöhemmällä iällä ilmenevää tautia sairastavaa potilasta, joita seurattiin 36 kuukautta.
Lithuanian: • Vienas tyrimas Vokietijoje, kuriame dalyvavusiems 38 pacientams liga pasireiškė vėliau ir jie buvo toliau stebimi 36 mėnesius.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen
Lithuanian: Psichikos sutrikimai dažni
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita voi ilmaantua milloin tahansa Myozyme-infuusion aikana tai pääsääntöisesti viimeistään kahden tunnin kuluessa infuusion jälkeen, ja ne ovat todennäköisempiä kun käytetään suuria infuusionopeuksia.
Lithuanian: ISR gali pasireikšti bet kuriuo Myozyme infuzijos metu arba paprastai per dvi valandas po infuzijos, gali būti, kad jos dažnesnės esant didesniam infuzijos greičiui.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen (64130 viikkoa) vasemman kammion massa väheni vielä 8 potilaalla.
Lithuanian: Po pirmųjų gydymo metų (nuo 64 iki 130 savaitės) 8 pacientams dar labiau sumažėjo KSM.
Finnish: • Yhteen tutkimukseen Italiassa osallistui 74 myöhemmällä iällä ilmenevää tautia sairastavaa potilasta, joita seurattiin pisimmillään 48 kuukautta.
Lithuanian: • Vienas tyrimas Italijoje, kuriame dalyvavusiems 74 pacientams liga pasireiškė vėliau ir jie buvo toliau stebimi 48 mėnesius.
Finnish: 52 hoitoviikon jälkeen 14 potilaalla 18:sta (77,8 %) ikään suhteutettu paino oli säilynyt tai lisääntynyt (ja ylitti arvoltaan 3. persentiilin), ja 14 potilaan 15:stä (93,3 %) pituus ylitti 3. persentiilin ja 12 potilaalla 15:stä (80,0 %) pään ympärysmitta ylitti 3. persentiilin.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių 14 iš 18 pacientų (77,8 %) išliko arba pagerėjo procentilių rodikliai, vertinant svorį ir amžių (virš 3-os procentilės), 14 iš 15 pacientų (93,3 %) reikšmės, matuojant ūgį, buvo didesnės už 3-ą procentilę, ir 12 iš 15 pacientų (80,0 %) reikšmės, matuojant galvos apimtį, buvo didesnės už 3-ą procentilę.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että tarvittaisiin erityisiä varotoimia annettaessa Myozyme-valmistetta kaikenikäisille pediatrisille tai iäkkäille potilaille
Lithuanian: Nerasta jokių specialių susirūpinimą keliančių požymių Myozyme naudojant visokio amžiaus vaikams ar vyresnio amžiaus žmonėms.
Finnish: Koska infuusioon liittyvänä reaktiona on raportoitu heitehuimausta, tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn infuusion antopäivänä.
Lithuanian: Nustatyta, kad svaigulys yra su infuzija susijusi reakcija, kuri infuzijos dieną gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRTUOTOJUI
Finnish: Pitoisuuspinta-ala (area under the curve, AUC∞) oli keskimäärin 977,5-1.872,5 µg•h/ml 20 mg/kg ja 40 mg/kg annoksen ryhmissä.
Lithuanian: Vidutinė sritis po koncentracijos plazmoje laiko kreive (AUC) svyravo nuo 977,5 iki 1872,5 g•h/ml atitinkamai 20 mg/kg ir 40 mg/kg dozių grupėms.
Finnish: Pompen tautia sairastavilla potilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, saattaa olla lisääntynyt vaikea-asteisten infektioiden riski, joten erityinen valppaus on suositeltavaa.
Lithuanian: Todėl Pompe liga sergančius pacientus gydant imunitetą slopinančiais preparatais, gali papildomai padidėti sunkių infekcijų atsiradimo rizika, taigi, rekomenduojama būti atsargiems.
Finnish: Kliinisiä tietoja alglukosidaasi alfan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie algliukozidazės alfa įtaką vaisingumui nėra.
Finnish: Hypertensio Hypotensio Vasokonstriktio Kalpeus
Lithuanian: Hipertenzija Hipotenzija Vazokonstrikcija Blyškumas
Finnish: Entsyymi auttaa elimistöä säätämään glykogeenin määrää (glykogeeni on hiilihydraatti).
Lithuanian: Šis fermentas padeda organizmui kontroliuoti glikogeno (tam tikros rūšies angliavandenio) kiekį.
Finnish: Myozyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on diagnosoitu Pompen tauti (α-glukosidaasin puute).
Lithuanian: Myozyme yra skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai (PFT) pacientams su patvirtinta Pompe ligos diagnoze (esant rūgštinės -gliukozidazės nepakankamumui).
Finnish: 104 viikon hoidon jälkeen kaikki jatkotutkimukseen siirtyneet 16 potilasta olivat elossa; 10 heistä ei tarvinnut invasiivista hengitystukea.
Lithuanian: Gydant 104 savaites visi 16 pacientų, dalyvavusių tęstiniame tyrime, buvo gyvi, ir 10 iš šių 16 pacientų nereikėjo pagalbinės invazinės plaučių ventiliacijos.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Finnish: ITI-hoidon ja alglukosidaasi alfan käyttöä on arvioitu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa ja retrospektiivisessä sairauskertomusten tarkastelussa potilailla, jotka eivät olleet saaneet entsyymikorvaushoitoa, kun hoito aloitettiin, sekä yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, jotka saivat jo alglukosidaasi alfaa, kun ITI-hoito aloitettiin.
Lithuanian: ITI ir algliukozidazės alfa vartojimas buvo vertinamas 1-ame klinikiniame tyrime ir retrospektyvinės pacientų, gydymo pradžioje nevartojusių pakeičiamosios fermentų terapijos (PFT), medicininių duomenų peržiūros metu, bei 1-ame klinikiniame tyrime su pacientais, pradedant skirti ITI jau vartojusiais algliukozidazę alfa.
Finnish: Jos infuusioon liittyvää reaktiota ei ilmene, nopeutta voidaan suurentaa kunnes maksimaalinen infuusionopeus 7 mg/kg/h on saavutettu.
Lithuanian: kas 30 minučių, jei nėra jokių su infuzija susijusių reakcijų (ISR) požymių, kol pasiekiamas didžiausias infuzijos greitis 7 mg/kg/val.
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy yliherkkyysreaktioita, voidaan tehdä myös alglukosidaasi alfan ja muiden anafylaktisen reaktion välittäjäaineiden IgE-vasta-ainetutkimus.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat galima tirti dėl prieš algliukozidazę alfa susiformavusių IgE antikūnų ir kitų anafilaksijos mediatorių.
Finnish: Potilaiden tila parani hoidon keskeyttämisen jälkeen, Siksi on suositeltavaa seurata säännöllisten virtsakokeiden avulla potilaita, joilla on korkeat IgG-vasta-ainetitterit.
Lithuanian: Pacientų būklė pagerėjo laikinai nutraukus gydymą, todėl tiems pacientams, kurių IgG antikūnų titrai yra aukšti, rekomenduojama periodiškai atlikinėti šlapimo analizę.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa ja lääkevalmisteen markkinoinnin yhteydessä muutamat potilaat (< 1 %) saivat elvytystä vaatineen anafylaktisen šokin ja/tai sydänpysähdyksen Myozyme-infuusiohoidon aikana.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistui pasirodžius prekyboje, Myozyme infuzijos metu keliems pacientams (<1%) išsivystė anafilaksinis šokas ir (arba) sustojo širdis, dėl kurio reikėjo panaudoti gyvybės palaikymo priemones.
Finnish: Heikon tuloksen ja pysyvästi korkean IgG-vasta-ainetitterin kehittymisen todennäköisyys näyttää olevan suurempi CRIM-negatiivisilla potilailla (Cross Reactive Immunologic Material -negatiivisilla potilailla, joilla ei todettu endogeenista GAA-proteiinia Western blotmenetelmällä) kuin CRIM-positiivisilla potilailla, joilla endogeenista GAA-proteiinia todettiin Western blot -menetelmällä ja/tai ennustettiin olevan genotyypin perusteella.
Lithuanian: Blogos baigties ir aukštų bei ilgalaikių IgG antikūnų titrų atsiradimo tikimybė didesnė pacientams, kurių KRIM yra neigiamas (pacientai, kuriems neaptikta kryžmiškai reaguojančios imunologinės medžiagos ir kuriems Western Blot analizės būdu nenustatytas endogeninis GAA baltymas), nei pacientams, kurių KRIM yra teigiamas (kai Western Blot analizės būdu nustatytas ir [arba] prognozuojamas remiantis genotipu endogeninis GAA baltymas).
Finnish: Kaikista kolmesta potilaasta, joilla oli perustilanteessa merkittäviä keuhko-ongelmia (nopea vitaalikapasiteetti, FVC, oli istuvassa asennossa 58-67 %), kahden potilaan nopea vitaalikapasiteetti lisääntyi kliinisesti merkitsevästi (+11,5 % ja +16,0 %) viikkoon 26 mennessä.
Lithuanian: Iš 3 pacientų su žymiu plaučių pakenkimu tyrimų metu/gydymo pradžioje (gyvybinė plaučių talpa [FVC] apskaičiuota procentais sėdimoje padėtyje buvo nuo 58 iki 67 %), dviems reikšmingai pagerėjo FVC sėdimoje padėtyje (+11,5 ir +16,0 %) iki 26 savaitės.
Finnish: Jos immuunivälitteisiä reaktioita esiintyy, alglukosidaasi alfan annon lopettamista on harkittava ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Lithuanian: Jei pasireiškia imuninės sistemos sukeltos reakcijos, būtina spręsti dėl algliukozidazės alfa vartojimo nutraukimo ir pradėti tinkamą gydymą.
Finnish: Kahdella näistä potilaista reaktiot olivat IgE-välitteisiä yliherkkyysreaktioita.
Lithuanian: 2 iš šių pacientų reakcijos buvo su IgE antikūnais susiję padidėjusio jautrumo reakcijos.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita välittömästi Myozyme-infuusion saamisen jälkeen, koska voit tuntea huimausta.
Lithuanian: Iškart po Myozyme infuzijos vairuodami arba valdydami mechanizmus būkite atsargūs, nes gali pasireikšti svaigulys.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin tai yhden ja toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä riskiä ihmiselle.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, pavienių ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Suositeltu Myozyme-annos lapsille ja nuorille on sama kuin aikuisille.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Rekomenduojama Myozyme dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pat kaip suaugusiesiems.
Finnish: • Yhteen tutkimukseen Hollannissa osallistui 69 myöhemmällä iällä ilmenevää tautia sairastavaa potilasta, joiden mediaaniseuranta-aika oli 23 kuukautta.
Lithuanian: • Vienas tyrimas Nyderlanduose, kuriame dalyvavusiems 69 pacientams liga pasireiškė vėliau ir jų tolesnio stebėjimo trukmės mediana buvo 23 mėnesiai.
Finnish: Ei ilmennyt viitteitä siitä, että alglukosidaasi alfan IgG-vasta-aineet vaikuttaisivat farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Įrodymų, kad algliukozidazės alfa IgG antikūnai veikia farmakokinetiką, nėra.
Finnish: Taulukko 5: Alglukosidaasi alfan farmakokinetiikka kerta-annoksen ja 12 ja 15 hoitoviikon jälkeen
Lithuanian: Algliukozidazės alfa farmakokinetika po vienos dozės ir po 12 bei 52 gydymo savaičių.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät paljastaneet merkittäviä haitallisia löydöksiä (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys jokio reikšmingo neigiamo poveikio neparodė (žr.
Finnish: Potilaat, joilla on jokin akuutti sairaus (kuten pneumonia tai sepsis) Myozyme-infuusion aikana, ovat muita alttiimpia saamaan infuusioon liittyviä reaktioita.
Lithuanian: Pacientai, sergantys ūminėmis ligomis (pvz., pneumonija, sepsiu) Myozyme preparato infuzijos metu turi didesnę ISR riziką.
Finnish: Infuusiokohdan kipu Infuusiokohdan reaktio Infuusiokohdan turvotus Infuusiokohdan kovettuminen Infuusiokohdan ekstravasaatio
Lithuanian: Infuzijos vietos sukietėjimas Ekstravazacija infuzijos vietoje
Finnish: Lapsen motorinen kehitys pysähtyy usein kokonaan, tai lapsen saavuttama motorinen kehitys taantuu.
Lithuanian: Motorinis vystymasis dažnai visiškai sustabdytas arba pradžioje vyksta pagal motorines gaires, o vėliau nuo jų atsilieka.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2.)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Finnish: Jokaiseen 50 mg Myozyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 10,3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jonka neulan läpimitta on korkeintaan 20 gaugea.
Lithuanian: Į kiekvieną 50 mg Myozyme flakoną įšvirkškite 10,3 ml injekcinio vandens naudodami švirkštą, kurio adatos skersmuo ne didesnis nei 20 dydžio.
Finnish: Käyttöohjeet - liuottaminen, laimentaminen ja lääkkeen anto
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - tirpinimas, praskiedimas ir vartojimas
Finnish: Nefroottinen syndrooma Proteinuria
Lithuanian: Nefrozinis sindromas Proteinurija
Finnish: Vähintään kahdella potilaalla esiintyneiksi raportoidut haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin taulukossa 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė mažiausiai 2 pacientams, sąrašas pateikiamas 1 lentelėje pagal organų sistemų klases.