FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een toename waargenomen van amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) in lopende klinische langetermijnonderzoeken met andere SGLT2-remmers.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený počet případů amputace dolní končetiny (především prstu).
Dutch: • Sotagliflozine moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan chirurgische ingrepen of ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
Czech: • Léčba sotagliflozinem musí být dočasně zastavena před chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací z důvodu akutního závažného onemocnění.
Dutch: In onderzoek 3 waren de incidenties van ernstige hypoglykemie na 24 weken 2,4% en 3,0% bij respectievelijk placebo en sotagliflozine 400 mg en de vermindering in het percentage hypoglykemische voorvallen na 24 weken (bloedglucose ≤ 3,1 mmol/l) voor sotagliflozine 400 mg was 22% (p < 0,001) vergeleken met alleen insuline.
Czech: resp. sotagliflozinu 400 mg a snížení míry výskytu případů hypoglykemie po 24 týdnech (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) u sotagliflozinu 400 mg bylo 22 % (p<0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
Dutch: DKA kan bij patiënten die met Zynquista worden behandeld zelfs optreden als de bloedglucosespiegel lager is dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: DKA se může objevit u pacientů léčených přípravkem Zynquista, i když jsou hladiny glukózy v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van onderzoek 1 en onderzoek 2 resulteerde de behandeling met sotagliflozine als aanvulling op insuline in een verlaging van de systolische bloeddruk (SBD) (0,6 mmHg voor placebo, -2,6 mmHg voor sotagliflozine 200 mg en -4,1 mmHg voor sotagliflozine 400 mg) bij week 12.
Czech: V předem specifikované souhrnné analýze studie 1 a studie 2 vedla léčba sotagliflozinem použitým jako doplněk k inzulinu ke snížení hodnoty SBP (-0,6 mmHg u placeba, -2,6 mmHg u sotagliflozinu
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten:
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety:
Dutch: Tijdens de behandeling met sotagliflozine - De patiënt dient op de optimale insulinedosering te blijven.
Czech: - Pacient musí i nadále dostávat optimální dávku inzulinu.
Dutch: De gemiddelde eGFR was 92 ml/min/1,73 m2 en 3,3% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Průměrná hodnota eGFR byla 92 ml/min/1,73 m2 a 3,3 % pacientů mělo hodnotu eGFR mezi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine dient uit voorzorg te worden stopgezet bij vaststelling van een zwangerschap.
Czech: Při zjištění těhotenství se z bezpečnostních důvodů doporučuje léčbu sotagliflozinem přerušit.
Dutch: De gemiddelde eGFR was 92 ml/min/1,73 m2 en 5% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Průměrná hodnota eGFR byla 92 ml/min/1,73 m2 a 5 % pacientů mělo hodnotu eGFR mezi 45 a 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Extra koolhydraten dienen ingenomen te worden als de glucosespiegels normaal of laag zijn.
Czech: Pokud jsou hladiny glukózy normální nebo nízké, je nutné podat další sacharidy.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratie verlaagd en renaal gerelateerde voorvallen Sotagliflozine werd geassocieerd met afnames van de gemiddelde eGFR bij week 4 (-4,0% en -4,3% voor sotagliflozine 200 mg en 400 mg) versus placebo (-1,3%), die over het algemeen omkeerbaar waren bij het voortzetten van de behandeling.
Czech: Sotagliflozin byl spojen s poklesem průměrné hodnoty eGFR ve 4. týdnu (-4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. -4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg) oproti placebu (-1,3 %); tyto hodnoty byly během kontinuální léčby většinou reverzibilní.
Dutch: Gemiddelde toenames in serumcreatinine vanaf baseline tot week 4 waren respectievelijk 4,0%, 4,3% en 1,4% voor sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Czech: Průměrné zvýšení sérového kreatininu oproti výchozímu stavu do 4. týdne bylo 4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,4 % v případě placeba.
Dutch: • DKA kan voorkomen bij patiënten die behandeld worden met sotagliflozine, zelfs als de bloedglucosewaarden lager zijn dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: • DKA se může u pacientů léčených sotagliflozinem rozvinout, i když jsou hladiny glukózy v krvi nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: B. BIJSLUITER
Czech: B. PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Dutch: Diabetes Distress Screening Scale
Czech: Škála distresu v souvislosti s diabetem
Dutch: Een tijdelijke stopzetting van de behandeling met sotagliflozine kan worden overwogen tot het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
Czech: Dokud není ztráta tekutin zkorigována, doporučuje se dočasné přerušení léčby sotagliflozinem.
Dutch: Nuchter plasmaglucose
Czech: Magnesium-stearát Mastek
Dutch: Zynquista 200 mg tabletten sotagliflozine
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety sotagliflozinum
Dutch: Baseline-score, gemiddeld
Czech: týdnů), průměr
Dutch: Insuline + sotagliflozine 400 mg
Czech: Inzulin + sotagliflozi n 400 mg
Dutch: • urineweginfectie; tekenen zijn een branderig gevoel bij het plassen, urine die troebel lijkt, pijn in het bekken of middenrugpijn (wanneer de nieren geïnfecteerd zijn)
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější nucení na močení • infekce močového ústrojí, příznaky zahrnují pálení při močení, zakalenou moč, bolest v pánevní oblasti nebo střední části zad (pokud jsou infekcí postiženy ledviny)
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat sotagliflozine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat ukazují, že sotagliflozin je vylučován do mléka.
Dutch: 1 zak (of meer)
Czech: 1 vak (nebo více)
Dutch: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellen/ml dispersie voor infusie
Czech: EU/1/19/1367/001
Dutch: Zak (FEP) 20 ml
Czech: 20 ml
Dutch: Er is ook een potentieel risico op bloedingen, aangezien het geneesmiddel een daling van het aantal bloedplaatjes kan veroorzaken.
Czech: Existuje rovněž potenciální riziko krvácení, protože tento přípravek může způsobit snížení množství krevních destiček.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Dutch: Bovendien krijgen patiënten een gids en een waarschuwingskaart die zij bij zich moeten dragen.
Czech: Také pacienti obdrží příručku a kartičku, kterou by měli nosit s sebou.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Podává se formou infuze (kapání do žíly) a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynteglo continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynteglo průběžně sledovány.
Dutch: Er zijn maatregelen genomen om dergelijke gebeurtenissen te monitoren via een patiëntenregister en een langetermijnstudie om de langetermijnresultaten van patiënten te beoordelen.
Czech: Jsou však zavedena opatření ke sledování těchto příhod, a to registr pacientů a dlouhodobá studie, jež má posoudit dlouhodobé výsledky pacientů.
Dutch: Meer informatie over Zynteglo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Czech: Další informace k přípravku Zynteglo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynteglo?
Dutch: Als gevolg daarvan hebben deze patiënten lage aantallen rode bloedcellen en hebben ze vaak bloedtransfusies nodig.
Czech: V důsledku toho mají tito pacienti nízké hladiny červených krvinek a potřebují časté krevní transfuze.
Dutch: Artsen moeten overwegen of de patiënten de vereiste voorbereidende behandelingen kunnen krijgen die nodig zijn voordat Zynteglo wordt toegediend.
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacienti mohou podstoupit požadovanou přípravnou léčbu, která je zapotřebí před podáním přípravku Zynteglo.
Dutch: Aan Zynteglo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Czech: Přípravku Zynteglo byla udělena „podmíněná registrace".
Dutch: Zynteglo (autologe CD34-positieve cellen die het gen voor βA-T87Q-globine coderen)
Czech: Zynteglo (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Qglobinový gen)
Dutch: De effecten van Zynteglo voor de patiënt zullen naar verwachting een leven lang aanhouden.
Czech: Očekává se, že účinky přípravku Zynteglo přetrvají po celý život pacienta.
Dutch: Bèta-thalassemie is zeldzaam, en Zynteglo werd op 24 januari 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Beta-talasemie je vzácné onemocnění a přípravek Zynteglo byl stanoven dne 24. ledna 2013 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Overige informatie over Zynteglo
Czech: Další informace o přípravku Zynteglo
Dutch: Een overzicht van Zynteglo en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Zynteglo a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Het bedrijf waarborgt dat het geneesmiddel uitsluitend verkregen kan worden bij erkende centra.
Czech: Společnost navíc zajistí, aby byl léčivý přípravek podáván pouze ve schválených zařízeních.
Dutch: Transfusie-afhankelijke bèta-thalassemie is een ernstige aandoening waarvoor de behandelingsopties beperkt zijn.
Czech: Beta-talasemie závislá na transfuzi je závažné onemocnění s omezenými možnostmi léčby.
Dutch: Hoewel de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt is vanwege het geringe aantal behandelde patiënten en het ontbreken van langetermijngegevens, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zynteglo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Přestože jsou v důsledku toho, že přípravkem bylo dosud léčeno jen málo pacientů a že neexistují dlouhodobé údaje, informace o bezpečnosti přípravku omezené, Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynteglo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: In deze studies hadden van de 14 patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hadden en Zynteglo kregen, elf patiënten voldoende hoge niveaus van rode bloedcellen zodat zij minstens één jaar na de behandeling geen bloedtransfusies nodig hadden.
Czech: V těchto studiích ze 14 pacientů, kterým beta-globin nechyběl úplně a kterým byl podáván přípravek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientů dostatečně vysokou hladinu červených krvinek, díky čemuž nepotřebovali krevní transfuze po dobu minimálně jednoho roku po léčbě.
Dutch: Het bedrijf zal ook gegevens uit een register van met Zynteglo behandelde patiënten overleggen om de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken, evenals nadere gegevens over de tests die gebruikt zijn bij de vervaardiging van het geneesmiddel om de kwaliteit ervan te garanderen.
Czech: Společnost rovněž poskytne údaje z registru pacientů léčených přípravkem Zynteglo za účelem vyhodnocení jeho dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, jakož i další údaje o testech použitých při výrobě tohoto přípravku s cílem zajistit jeho kvalitu.
Dutch: Wanneer deze gemodificeerde cellen aan de patiënt worden teruggegeven, worden ze in de bloedbaan naar het beenmerg getransporteerd waar ze gezonde rode bloedcellen beginnen te maken die bèta-globine produceren.
Czech: Když jsou tyto modifikované buňky podány zpět pacientovi, jsou přepraveny krevním řečištěm do kostní dřeně, kde začínají vytvářet zdravé červené krvinky, které produkují beta-globin.
Dutch: Aangezien aan Zynteglo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Zynteglo in de handel brengt de resultaten van lopende studies verstrekken om de doeltreffendheid en de veiligheid van het geneesmiddel nader te beoordelen.
Czech: Jelikož přípravku Zynteglo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, předloží výsledky probíhajících studií, které mají podrobněji vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Dutch: Het bedrijf dat Zynteglo op de markt brengt, zal alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de veiligheid ervan, met inbegrip van de potentiële risico's van kanker en bloedingen en hoe het moet worden toegediend.
Czech: Společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obsahující informace o bezpečnosti přípravku, včetně informací o potenciálních rizicích nádorového onemocnění a krvácení, a o tom, jak by měl být podáván.
Dutch: Zynteglo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch bij patiënten die eerder een gentherapeutische behandeling hebben ondergaan (geneesmiddel dat genen levert).
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí užívat těhotné ani kojící ženy ani pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií (byl jim podán léčivý přípravek, který do těla dodává geny).
Dutch: Uit studies is gebleken dat de meeste patiënten na een eenmalige behandeling met Zynteglo niet langer bloedtransfusie nodig hebben om hun aantallen werkende rode bloedcellen te verhogen.
Czech: Ze studií vyplynulo, že po jednorázové léčbě přípravkem Zynteglo většina pacientů již nepotřebuje krevní transfuze za účelem zvýšení hladin funkčních červených krvinek.
Dutch: Mensen met deze genetische aandoening kunnen niet voldoende bèta-globine aanmaken, een component van hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Czech: Lidé s tímto genetickým onemocněním nedokáží vytvářet dostatek beta-globinu, což je složka hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík).
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt bij patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hebben en die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie maar geen geschikte donor hebben.
Czech: Přípravek Zynteglo se používá u pacientů, kterým beta-globin nechybí úplně a kteří jsou způsobilí k transplantaci krevních buněk, ale pro něž není k dispozici vhodný dárce.
Dutch: Zynteglo is efficiënt gebleken voor het verminderen van de noodzaak tot bloedtransfusie in twee hoofdstudies onder patiënten met bèta-thalassemie die regelmatige bloedtransfusies nodig hadden.
Czech: Účinnost přípravku Zynteglo v rámci snižování nutnosti krevních transfuzí byla prokázána ve dvou hlavních studiích u pacientů s beta-talasemií, kteří potřebovali pravidelné krevní transfuze.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zynteglo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynteglo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Zynteglo is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de bloedstoornis bètathalassemie bij patiënten van twaalf jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies nodig hebben.
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poruchy krve známé jako beta-talasemie u pacientů ve věku od 12 let, kteří potřebují pravidelné krevní transfuze.
Dutch: Welke voordelen bleek Zynteglo tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynteglo byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Waarom is Zynteglo geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynteglo registrován v EU?
Dutch: Omdat Zynteglo wordt geproduceerd met gebruikmaking van een virus, zou er een theoretisch risico kunnen zijn op kanker, veroorzaakt door onbedoelde veranderingen in het genetische materiaal, hoewel dergelijke gevallen tot nu toe niet zijn waargenomen.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existuje vzhledem k tomu, že přípravek Zynteglo se vyrábí pomocí viru, možné teoretické riziko nádorového onemocnění způsobeného nezamýšlenými změnami v genetickém materiálu.
Dutch: Voordat Zynteglo wordt toegediend, ondergaat de patiënt conditionerende chemotherapiebehandeling om cellen uit het beenmerg te verwijderen.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo pacient podstoupí přípravnou chemoterapii za účelem vyčištění kostní dřeně od postižených buněk.
Dutch: Hoe werkt Zynteglo?
Czech: Jak přípravek Zynteglo působí?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynteglo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Tot op heden is een gering aantal patiënten behandeld met Zynteglo en de ernstigste waargenomen bijwerking is trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes, componenten die het bloed helpen stollen).
Czech: Nejzávažnějším zaznamenaným nežádoucím účinkem je trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynteglo.
Czech: Více informací o používání přípravku Zynteglo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Om Zynteglo te maken, worden de stamcellen uit het bloed van de patiënt gemodificeerd door een virus dat werkende kopieën van het bèta-globinegen in de cellen draagt.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí tak, že kmenové buňky odebrané z krve pacienta jsou modifikovány prostřednictvím viru, který přenáší funkční kopie beta-globinového genu do buněk.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynteglo in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynteglo?
Dutch: Hoe wordt Zynteglo gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Zynteglo používá?
Dutch: Wat is Zynteglo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá?
Dutch: Zynteglo is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend in een erkend centrum door een arts met ervaring in stamceltransplantatie en in de behandeling van bèta thalassemie.
Czech: Přípravek musí být podán ve schváleném zařízení, a to lékařem, který má zkušenostmi s transplantací kmenových buněk a s léčbou betatalasemie.
Dutch: IJzerstapeling treedt op bij regelmatige transfusies en moet ook behandeld worden.
Czech: Znamená to, že u pacientů lze zamezit nadměrnému hromadění železa, což je stav, ke kterému dochází při pravidelných transfuzích a který sám o sobě vyžaduje léčbu.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zynteglo?
Czech: Jaké informace o přípravku Zynteglo nebyly dosud předloženy?
Dutch: Zynteglo bevat als werkzame stof stamcellen afkomstig van patiënten, die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een werkend gen voor bèta-globine bevatten.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.
Dutch: Zynteglo wordt voor elke patiënt afzonderlijk gemaakt uit stamcellen die uit diens bloed worden verzameld, en mag alleen worden toegediend aan de patiënt voor wie het is gemaakt.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí pro každého pacienta zvlášť, a to z kmenových buněk odebraných z jeho krve.
Dutch: Wat gebeurt er
Czech: Co se bude dít
Dutch: o Het belang van jaarlijkse controles.
Czech: o Důležitost každoročních kontrol.
Dutch: Protocol indiening: Juli 2020
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
Dutch: Alle andere voorvallen van bloeden waren niet ernstig.
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Dutch: Alle reacties verdwenen.
Czech: Všechny reakce vymizely.
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: *Patiënten die geen transfusies hebben ontvangen in de voorafgaande 90 dagen.
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
Dutch: Deze informatie is enkel bedoeld voor artsen.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Dutch: NR: niet bereikt.
Czech: NR = nedosaženo.
Dutch: *** Momenteel zijn er geen patiënten die op deze eindpunten beoordeeld kunnen worden.
Czech: *** Žádní pacienti nejsou v současnosti hodnotitelní s ohledem na tyto cílové parametry.
Dutch: Zynteglo mag niet opnieuw worden ingevroren.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být znovu zmrazen.
Dutch: • toename van vrouwelijke hormonen
Czech: • zvýšení ženských hormonů
Dutch: Wanneer 20 patiënte n behandeld zijn met 6 maanden follow-up.
Czech: Poté, co bylo léčeno 20 pacientů s 6měsíčním následným sledováním
Dutch: Waarom
Czech: Proč
Dutch: U moet medische hulp inroepen als u:
Czech: Musíte vyhledat lékařskou pomoc, pokud:
Dutch: • verlies van functie van uw eierstokken
Czech: • ztráta funkce Vašich vaječníků
Dutch: Hb=Totaal HB. WA Hb = Gewogen gemiddelde (Weighted Average) Hb.
Czech: NA = nepoužívá se. Hb = celkový Hb. WA Hb = vážený průměr Hb.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer uw aantal bloedplaatjes naar de normale waardes is hersteld.
Czech: Váš lékař Vám oznámí, kdy se počet krevních destiček obnovil na normální hodnoty.
Dutch: Gebruik geen in-line bloedfilter of infuuspomp.
Czech: Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
Dutch: Er moet voldaan worden aan de volgende vereisten voordat het product wordt voorgeschreven, geproduceerd, verstrekt en gebruikt:
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
Dutch: De selectie van behandelingscentra zal uitgevoerd worden in samenwerking met de betreffende nationale gezondheidszorgautoriteiten.
Czech: Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
Dutch: • laag aantal onvolwassen (niet volledig ontwikkelde) rode bloedcellen
Czech: • nízký počet nezralých (nedostatečně vyvinutých) červených krvinek
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere hematologische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Další hematologické látky, ATC kód: dosud nepřidělen
Dutch: • laag aantal rode en witte bloedcellen, soms met koorts
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts, is deze verantwoordelijk voor de juiste bewaring van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, evenals voor de juiste verwijdering.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek bude podán kvalifikovaným lékařem, je lékař odpovědný za správné uchování léčivého přípravku před jeho použitím a během jeho používání, jakož i za jeho správnou likvidaci.
Dutch: Een patiënt kan meerdere infuuszakken hebben.
Czech: Pacient může mít více infuzních vaků.
Dutch: Uw naam en geboortedatum, evenals de gecodeerde informatie die u identificeert als de patiënt, staan afgedrukt op elke infuuszak en metalen container.
Czech: Vaše jméno a datum narození, stejně jako kódované informace identifikující Vás jako pacienta, jsou vytištěny na každém infuzním vaku a každé kovové nádobě.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u vaccinaties nodig heft.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud potřebujete jakákoliv očkování.
Dutch: Interferentie met HIV-tests
Czech: Interference s testováním na HIV
Dutch: Bevroren: 1 jaar bij ≤-140°C.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.