FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento účinok bol významnejší v skupine starších osôb (vo veku ≥ 70 rokov), kde bolo riziko vzniku PHN po pásovom opare redukované na 10 % v očkovanej skupine oproti 19 % v skupine, ktorá dostala placebo.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazitejši pri starejših osebah (≥ 70 let), kjer se je tveganje za pojav PHN po herpesu zostru v skupini, ki je prejela cepivo, zmanjšalo na 10 %, v skupini na placebu pa na 19 %.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú priradené do kategórií frekvencie použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Slovak: Z 295 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM bol hlásený jeden prípad závažnej makulopapulárnej vyrážky súvisiacej s očkovaním 4. deň po 1. dávke ZOSTAVAXU (pozri časť 4.3).
Slovenian: Med 295 prejemniki cepiva ZOSTAVAX so poročali o enem resnem primeru makulopapuloznega izpuščaja, povezanega s cepivom, in sicer 4. dan po 1. odmerku cepiva ZOSTAVAX (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Aktívna neliečená tuberkulóza.
Slovenian: • Aktivna, nezdravljena tuberkuloza.
Slovak: Preukázalo sa, že ZOSTAVAX posilňuje špecifickú imunitu voči VZV, čo je predpokladaný mechanizmus, ktorým chráni pred herpes zoster a jeho komplikáciami (pozri Imunogenita).
Slovenian: Dokazano je bilo, da cepivo ZOSTAVAX poživi imunost, specifično za VZV, kar je domnevno mehanizem, s katerim ščiti pred herpesom zostrom in njegovimi komplikacijami (glejte Imunogenost).
Slovak: PHN sa definovala ako bolesť spojená s pásovým oparom hodnotená ako ≥3 (na škále 0-10), ktorá pretrváva alebo sa objavuje viac ako 90 dní po objavení sa vyrážok pásového oparu pri použití Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Slovenian: † PHN je bila opredeljena kot bolečina, povezana s herpesom zostrom, ocenjena z ≥ 3 (na lestvici od 0 do 10), ki je trajala ali se je pojavila več kot 90 dni po nastanku izpuščaja herpesa zostra (z uporabo lestvice ZBPI [Zoster Brief Pain Inventory]).
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje:
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje:
Slovak: ZOSTAVAX sa môže podať súbežne s inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke ako samostatné injekcie do odlišných častí tela (pozri časť 5.1).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi v ločenih injekcijah in na različne dele telesa (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Oka/Merck (živý, oslabený), nie menej ako 19 400 PFU (plakotvorné jednotky).
Slovenian: 1, sev Oka/Merck, (živ, oslabljen), ne manj kot 19.400 enot, ki tvorijo plak (PFU - plaque-forming units).
Slovak: Riziko prenosu oslabeného vírusu očkovacej látky z očkovanej osoby na vnímavú osobu v kontakte treba zvážiť oproti riziku vzniku prirodzeného herpes zoster a potenciálne prenosného divokého typu VZV na vnímavú osobu v kontakte.
Slovenian: Pretehtati je treba tveganje za prenos oslabljenega cepilnega virusa s cepljene osebe na dovzetne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, in tveganje za pojav naravnega herpesa zostra ter možen prenos divjega tipa VZV na dovzetne osebe.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa obsah úplne rozpustil.
Slovenian: Rahlo stresajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Slovak: Hoci je ZOSTAVAX indikovaný v jednodávkovom režime (pozri časť 4.2), použitý bol dvojdávkový režim.
Slovenian: Čeprav je cepivo ZOSTAVAX indicirano v enem odmerku (glejte poglavje 4.2), sta bila uporabljena dva odmerka.
Slovak: Väčšina vyrážok bola ohodnotená ako mierne až stredne závažné; v klinickej praxi neboli pozorované žiadne komplikácie spojené s vyrážkou.
Slovenian: Večina izpuščajev je bila ocenjena kot blagih do zmernih; zapletov z izpuščajem v kliničnem okolju niso opazili.
Slovak: Pri hodnotení 4 týždne po očkovaní sa imunogenita súčasnej formulácie stabilnej v chladničke ukázala byť podobná imunogenite skoršej zmrazenej formulácie ZOSTAVAXU.
Slovenian: Ob vrednotenju štiri tedne po cepljenju se je pokazalo, da je imunogenost sedanje, v hladilniku stabilne oblike, podobna imunogenosti predhodne zamrznjene oblike cepiva ZOSTAVAX.
Slovak: Výrobca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Slovenian: Izdelovalec: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Slovak: Ako vyzerá ZOSTAVAX a obsah balenia
Slovenian: Izgled cepiva ZOSTAVAX in vsebina pakiranja
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli vo všeobecnosti podobné u osôb vo veku 50 až 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 60 rokov.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv je bil pri 50 do 59 let starih osebah v splošnem podoben kot pri osebah, starih ≥ 60 let.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nie je známa.
Slovenian: Ni znano, ali je potreben obnovitveni odmerek.
Slovak: Medián sledovania bol v STPS ~1,2 rokov (rozmedzie je jeden deň až 2,2 rokov) a v LTPS ~3,9 rokov (rozmedzie je jeden týždeň až 4,75 rokov).
Slovenian: Mediani čas spremljanja v študiji STPS je bil približno 1,2 leti (razpon od 1 dneva do 2,2 let), v študiji LTPS pa približno 3,9 let (razpon od enega tedna do 4,75 let).
Slovak: Imunokompromitované osoby Očkovacia látka sa neštudovala u osôb s porušenou imunitou.
Slovenian: Imunokomprimirane osebe Cepiva pri osebah s pomanjkljivo imunostjo niso preučevali.
Slovak: Predpokladá sa však, že ZOSTAVAX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vendar se pri cepivu ZOSTAVAX pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: BOI skóre bolesti pri pásovom opare je kompozitné skóre, ktoré zahŕňa incidenciu, závažnosť a trvanie akútnej a chronickej bolesti súvisiacej s pásovým oparom počas 6 mesiacov obdobia sledovania.
Slovenian: † Ocena BOI bolečine zaradi herpesa zostra je sestavljena ocena, ki vključuje pojavnost, izrazitost in trajanje akutnih in kroničnih bolečin zaradi herpesa zostra v 6-mesečnem obdobju spremljanja.
Slovak: Gravidita.
Slovenian: • Nosečnost.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili (cepivi).
Slovak: Osoby so závažnou trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou koagulačnou poruchou boli vylúčené.
Slovenian: Izključene so bile osebe s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi.
Slovak: Väčšina z týchto lokálnych a systémových nežiaducich reakcií bola hlásená ako reakcie miernej intenzity.
Slovenian: Večina teh lokalnih in sistemskih neželenih učinkov je bila blagih.
Slovak: Súbežné podávanie ZOSTAVAXU a antivírusových liekov, o ktorých sa vie, že sú účinné proti VZV, sa nehodnotilo.
Slovenian: Cepljenje s cepivom ZOSTAVAX ob sočasnem dajanju protivirusnih zdravil, ki učinkujejo proti VZV, ni bilo ocenjeno.
Slovak: U pacientov s ťažkou trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka podať subkutánne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnikom s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi je treba cepivo injicirati subkutano (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V období od 90. dňa po začiatku vyrážky do ukončenia obdobia sledovania došlo k zníženiu skóre závažnosti podľa trvania o 57 % (priemerné skóre 347 pre ZOSTAVAX a 805 pre placebo; p =
Slovenian: V obdobju od 90 dni po pojavu izpuščaja do konca obdobja spremljanja se je rezultat jakost-trajanje zmanjšal za 57 % (srednji rezultat 347 za cepivo ZOSTAVAX in 805 za placebo; p = 0,016).
Slovak: Protektívna klinická účinnosť ZOSTAVAXU sa preukázala v dvoch veľkých randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa ZOSTAVAX podal subkutánne (pozri tabuľku 2 a 3).
Slovenian: Klinično učinkovitost zaščite cepiva ZOSTAVAX so dokazali v dveh velikih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih so osebe cepivo ZOSTAVAX prejele subkutano (glejte preglednici 2 in 3).
Slovak: § Odhad podľa veku založený na vekových skupinách (60-69 a ≥70 rokov) pri randomizácii
Slovenian: § Starostno prilagojene ocene na podlagi starostnih stratumov (60-69 in ≥ 70 let) ob randomizaciji
Slovak: Ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, injekciu vám podajú pod kožu.
Slovenian: Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov v krvi, vam bodo cepivo injicirali pod kožo.
Slovak: Vrámci všetkých ďalších klinických skúšaní bol kmeň Oka/Merck identifikovaný PCR analýzou zo vzoriek lézií iba u dvoch osôb, ktoré hlásili vyrážky podobné ovčím kiahňam (začiatok 8. a 17. deň).
Slovenian: Skupno so v vseh drugih kliničnih preskušanjih s PCR analizo sev Oka/Merck zaznali le v vzorcih lezij, ki so pripadali dvema osebama, pri katerih so poročali o noricam podobnih izpuščajih (s pričetkom 8. in 17. dne).
Slovak: ZOSTAVAX sa u osôb vo veku 50 rokov alebo starších podával subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.)
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX so osebam, starim 50 let ali več, injicirali subkutano (s.c.) ali intramuskularno (i.m.)
Slovak: V mieste podania injekcie: erytém bolesť/citlivosť
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije na mestu injiciranja: eritem bolečina/občutljivost
Slovak: Pretrvávanie účinnosti ZOSTAVAXU sa analyzovalo 4 až 7 rokov po očkovaní v štúdii STPS, ktorá zahŕňala 7 320 osôb, ktoré boli predtým v SPS očkované očkovacou látkou ZOSTAVAX a 6 950 osôb, ktoré boli v SPS očkované placebom (priemerný vek pri zaradení bol 73,3 rokov); a 7 až 10 rokov po očkovaní v podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS), ktorá zahŕňala 6 867 osôb, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou ZOSTAVAX (priemerný vek pri zaradení do LTPS bol 74,5 rokov).
Slovenian: Trajanje učinkovitosti cepiva ZOSTAVAX je bilo preučevano v obdobju od 4 do 7 let po cepljenju v študiji STPS, ki je zajela 7.320 oseb, predhodno cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, in 6.950 oseb, predhodno cepljenih s placebom, v študiji SPS (povprečna starost ob vključitvi je bila 73,3 leta) ter v obdobju od 7 do 10 let po cepljenju v študiji LTPS, ki je zajela 6.867 oseb, predhodno cepljenih s cepivom ZOSTAVAX (povprečna starost ob vključitvi v študijo LTPS je bila 74,5 let).
Slovak: Pásový opar spôsobuje ten istý vírus, ktorý spôsobuje ovčie kiahne.
Slovenian: Pasovec povzroča isti virus kot norice.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje: vírus varicella-zoster, kmeň Oka/Merck (živý, oslabený) ≥19 400 PFU
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje: Virus varicella-zoster, sev Oka/Merck, (živ, oslabljen)  19.400 PFU
Slovak: Upravený pomer rizika porovnávajúci výskyt HZ v týchto dvoch skupinách bol 1,04 (95% IS, 0,92; 1,16) s mediánom sledovania až do 4,7 roka.
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti v primerjavi deležev pojavnosti HZ v obeh skupinah je bilo med mediano 4,7-letnim spremljanjem 1,04 (95 % IZ: 0,92 do 1,16).
Slovak: Skúsenosti s očkovacími látkami proti ovčím kiahňam po uvedení na trh však poukazujú na to, že zriedkavo môže dôjsť k prenosu vírusu očkovacej látky medzi očkovanými osobami, u ktorých vznikne vyrážka podobná ovčím kiahňam a vnímavými osobami v kontakte [napríklad vnúčatá v dojčenskom veku vnímavé na vírus varicella-zoster (VZV)].
Slovenian: Izkušnje s cepivi proti noricam iz obdobja trženja pa kažejo, da lahko v redkih primerih pride do prenosa cepilnega virusa s cepljene osebe, pri kateri se je pojavil noricam podoben izpuščaj, na dovzetno osebo, ki je bila v stiku s cepljeno osebo [na primer za okužbo z VZV (varicella-zoster virus) dovzetni otroci].
Slovak: ZOSTAVAX sa používa na očkovanie osôb vo veku 50 rokov alebo starších.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se uporablja za cepljenje oseb, starih 50 let ali več.
Slovak: V priebehu štúdie STPS bola osobám dostávajúcim placebo ponúknutá očkovacia látka ZOSTAVAX, pričom v tom čase sa u nich považovala štúdia STPS za ukončenú.
Slovenian: Med študijo STPS so prejemnikom placeba ponudili cepivo ZOSTAVAX, s čimer se je štelo, da so zaključili sodelovanje v študiji STPS.
Slovak: Očný herpes zoster sa vyskytol u 35 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 69 osobám, ktoré dostali placebo.
Slovenian: Herpes zoster ophthalmicus se je pojavil pri 35 osebah, ki so bile cepljene s cepivom ZOSTAVAX, in 69 osebah, ki so prejele placebo.
Slovak: Je dôležité použiť pre každého pacienta osobitnú sterilnú injekčnú striekačku a ihlu, aby sa zabránilo prenosu infekčných agens z jednej osoby na druhú.
Slovenian: Pomembno je, da pri cepljenju vsake posamezne osebe uporabite novo injekcijsko brizgo in iglo in tako preprečite širjenje povzročiteljev okužb.
Slovak: U očkovaných osôb, u ktorých vznikla PHN, však ZOSTAVAX signifikantne znížil bolesť spojenú s PHN (chronickú) v porovnaní s placebom.
Slovenian: Vendar pa je med cepljenimi posamezniki, pri katerih se je pojavila PHN, cepivo ZOSTAVAX pomembno zmanjšalo s PHN povezano (kronično) bolečino v primerjavi s placebom.
Slovak: Imunogenita ZOSTAVAXU
Slovenian: Imunogenost cepiva ZOSTAVAX
Slovak: Štúdia dlhodobej účinnosti u osôb vo veku 50 rokov alebo starších V rozsiahlej prospektívnej kohortovej štúdii, prebiehajúcej v Spojených štátoch, zameranej na sledovanie dlhodobej účinnosti ZOSTAVAXU sú osoby, ktoré boli v čase očkovania vo veku 50 rokov alebo staršie, sledované pomocou validovaných cieľových ukazovateľov na výskyt HZ a PHN.
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti pri posameznikih, starih 50 let ali več V obsežni prospektivni, opazovalni, kohortni študiji dolgoročne učinkovitosti cepiva ZOSTAVAX, ki poteka v ZDA, posameznike, v času cepljenja stare 50 let ali več, spremljajo glede pojavnosti HZ in PHN z uporabo validiranih končnih točk.
Slovak: Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, zlikvidujte ju.
Slovenian: Če cepiva niste aplicirali v 30 minutah po rekonstituciji, ga zavrzite.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia urobiť nevyhnutné opatrenia, aby sa vyhli otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo 1 mesec po cepljenju poskrbeti za ustrezno zaščito pred zanositvijo.
Slovak: Intenzita väčšiny týchto nežiaducich reakcií bola hlásená ako mierna.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih.
Slovak: V štúdii STPS bolo 84 hodnotiteľných prípadov pásového oparu [8,4/1 000 osoborokov] v skupine so ZOSTAVAXOM a 95 hodnotiteľných prípadov [14,0/1 000 osoborokov] v skupine s placebom.
Slovenian: V študiji STPS je bilo v skupini s cepivom ZOSTAVAX 84 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [8,4/1.000 oseb-let], v skupini s placebom pa 95 takih primerov [14,0/1.000 oseb-let].
Slovak: ZOSTAVAX sa môže podať v tom istom čase ako inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi.
Slovak: Ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, očkovacia látka sa má podať pod kožu, pretože po injekcii do svalu sa môže objaviť krvácanie.
Slovenian: Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov, je treba cepivo injicirati pod kožo, ker se po injiciranju v mišico lahko pojavi krvavitev.
Slovak: ZOSTAVAX u osôb, u ktorých došlo k vzniku pásového oparu, znížil riziko následného vzniku PHN. V očkovanej skupine bolo riziko vzniku PHN po pásovom opare 9 % (27/315), kým v skupine, ktorá dostala placebo, to bolo 13 % (80/642).
Slovenian: V skupini, ki je prejela cepivo, je bilo tveganje za pojav PHN po herpesu zostru 9 % (27/315), v skupini, ki je prejela placebo, pa 13 % (80/642).
Slovak: Súbežné podanie
Slovenian: Sočasna uporaba
Slovak: Bezpečnostný profil bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu z podštúdie monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS).
Slovenian: Varnostni profil je bil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS.
Slovak: ZOSTAVAX sa má podať pod kožu alebo do svalu, najlepšie do nadlaktia.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je treba injicirati pod kožo ali v mišico, po možnosti v zgornji predel roke.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, očkovanie ZOSTAVAXOM nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo ZOSTAVAX morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Slovak: Osobám s ťažkou trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má táto očkovacia látka podať subkutánne, pretože tieto osoby môžu po podaní intramuskulárnej injekcie krvácať.
Slovenian: To cepivo je treba osebam s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi dati subkutano, ker se pri takšnih osebah po intramuskularnem injiciranju lahko pojavi krvavitev.
Slovak: Fertilita ZOSTAVAX sa v štúdiách fertility nehodnotil.
Slovenian: Plodnost Cepivo ZOSTAVAX ni bilo ocenjeno v študijah plodnosti.
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX Možni neželeni učinki
Slovak: Údaje nenaznačujú vplyv súbežného podania na účinnosť ZOSTAVAXU.
Slovenian: Podatki ne kažejo, da bi sočasna uporaba spremenila učinkovitost cepiva ZOSTAVAX.
Slovak: • časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): teplo, podliatina, tvrdá zdurenina a vyrážka v mieste podania injekcie*, bolesť hlavy*, bolesť v ramene alebo nohe*, bolesť kĺbov, bolesť svalov, horúčka, vyrážka
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): občutek toplote, modrice, zatrdlina in izpuščaj na mestu injiciranja*; glavobol*; bolečina v roki ali nogi*; bolečina v sklepih, bolečina v mišicah; zvišana telesna temperatura; izpuščaj
Slovak: Na základe obmedzených údajov z 2 klinických skúšaní, ktoré zahŕňali VZV séronegatívne alebo slabo séropozitívne osoby (vo veku 30 rokov alebo starších), ktoré dostali živú oslabenú očkovaciu látku proti pásovému oparu, boli nežiaduce udalosti v mieste podania injekcie a systémové nežiaduce udalosti vo všeobecnosti podobné nežiaducim udalostiam hláseným inými osobami, ktoré dostali ZOSTAVAX v klinických skúšaniach; pričom 2 z 27 osôb hlásili horúčku.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov iz 2 kliničnih preskušanj, v katera so bile vključene VZV-seronegativne osebe in nizko seropozitivne osebe (stare 30 let ali več), ki so prejele živo, atenuirano cepivo proti herpesu zostru, so bili neželeni učinki na mestu injiciranja in sistemski neželeni učinki na splošno podobni tistim pri drugih osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v kliničnih preskušanjih, pri čemer so pri 2 od 27 oseb poročali o zvišani telesni temperaturi.
Slovak: Informácie o ochorení na pásový opar:
Slovenian: Informacije o pasovcu:
Slovak: Počet osôb, ktoré hlásili vyrážky ovčích kiahní/vyrážky podobné ovčím kiahňam bol nižší ako 0,7 % pre ZOSTAVAX a placebo.
Slovenian: Delež oseb, pri katerih so poročali o noricah/noricam podobnih izpuščajih, je bil manjši od 0,7 % pri cepivu ZOSTAVAX in pri placebu.
Slovak: Počet osôb
Slovenian: Št. oseb
Slovak: Zníženie závažnosti bolesti spôsobenej herpes zoster podľa trvania u očkovaných osôb, u ktorých vznikol pásový opar
Slovenian: Zmanjšanje intenzitete-trajanja bolečine zaradi herpesa zostra pri cepljenih osebah, pri katerih se je pojavil herpes zoster
Slovak: V každom prípade sa treba vyhnúť gravidite počas jedného mesiaca po očkovaní (pozri časť 4.3).
Slovenian: Vsekakor pa ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Slovak: V ďalších klinických skúšaniach, ktoré hodnotili ZOSTAVAX u osôb vo veku 50 rokov alebo starších, vrátane štúdie súbežného podania inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke, sa hlásil vyšší výskyt nežiaducich udalostí v mieste podania injekcie miernej až strednej intenzity u osôb vo veku 50 - 59 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥60 rokov (pozri časť 5.1).
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih, v katerih so ocenjevali cepivo ZOSTAVAX pri osebah, starih 50 let ali več, vključno s študijo s sočasno uporabo inaktiviranega cepiva proti gripi, so pri osebah, starih od 50 do 59 let, poročali o večjem deležu blagih do zmernih neželenih učinkov na mestu injiciranja, kot pri osebah, starih ≥ 60 let (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V skúšaní ZEST bol u osôb vo veku od 50 do 59 rokov celkový výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou 63,9 % u osôb očkovaných ZOSTAVAXOM a 14,4
Slovenian: V študiji ZEST je bila skupna pojavnost s cepivom povezanih neželenih učinkov na mestu injiciranja pri osebah, starih od 50 do 59 let, 63,9 % pri cepivu ZOSTAVAX in 14,4 % pri placebu.
Slovak: V otvorenej štúdii sa ZOSTAVAX podal ako: (1) posilňovacia dávka 201 osobám vo veku 70 rokov alebo starších bez pásového oparu v anamnéze, ktorí dostali prvú dávku približne pred 10 rokmi ako účastníci štúdie SPS a (2) prvá dávka 199 osobám vo veku 70 rokov alebo starších bez pásového oparu v anamnéze.
Slovenian: V odprti študiji so cepivo ZOSTAVAX uporabili kot: (1) obnovitveni odmerek pri 201 osebi, stari 70 let ali več, brez herpesa zostra v anamnezi, ki je prvi odmerek cepiva prejela pred približno 10 leti kot udeleženec študije SPS in (2) prvi odmerek pri 199 osebah, starih 70 let ali več, brez herpesa zostra v anamnezi.
Slovak: Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná tekutina.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Slovak: Jedno balenie ZOSTAVAXU obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku s nasadenými alebo bez nasadených ihiel.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva ZOSTAVAX vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo s pritrjeno iglo ali brez nje.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti nemudoma po rekonstituciji.
Slovak: Odhady VE na základe veku pri očkovaní a odhady priemernej VE počas prvých 3 a 5 rokov po očkovaní sú uvedené nižšie (pozri tabuľku 7).
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 7).
Slovak: V skúšaní SPS a ZEST bol počet osôb, ktoré hlásili vyrážky pásového oparu/vyrážky podobné pásovému oparu nižší ako 0,2 % pre ZOSTAVAX a skupiny dostávajúce placebo, bez pozorovania signifikantného rozdielu medzi oboma skupinami.
Slovenian: V študijah SPS in ZEST je bil delež oseb, pri katerih so poročali o herpesu zostru/herpesu zostru podobnih izpuščajih, manjši od 0,2 % pri cepivu ZOSTAVAX in pri placebu, brez pomembnih razlik med obema skupinama.
Slovak: Ihlu je nutné zatlačiť až po okraj injekčnej striekačky a otočiť o štvrtinu dráhy (90°), aby sa spojenie zaistilo.
Slovenian: Iglo morate potisniti na konico brizge in jo obrniti za četrt obrata (90°), da je pravilno nameščena.
Slovak: ZOSTAVAX je indikovaný na prevenciu herpes zoster (zoster alebo pásový opar) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je indicirano za preprečevanje herpesa zostra ("zoster" ali pasovec) in z njim povezane postherpetične nevralgije (PHN - post-herpetic neuralgia).
Slovak: Odhady VE na základe veku pri očkovaní a odhady priemernej VE počas prvých 3 a 5 rokov po očkovaní sú uvedené nižšie (pozri tabuľku 6).
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 6).
Slovak: Pretrvávanie ochrany ZOSTAVAXU
Slovenian: Trajanje zaščite s cepivom Zostavax
Slovak: Ihlu je nutné zatlačiť až po okraj injekčnej striekačky a otočením o štvrtinu dráhy (90) zabezpečiť pripojenie.
Slovenian: Iglo morate potisniti na konico brizge in jo obrniti za četrt obrata (90 º), da je pravilno nameščena.
Slovak: K zhoršeniu zraku došlo u 2 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 9 osobám, ktoré dostali placebo.
Slovenian: Do okvare vida je prišlo pri 2 osebah, ki sta bili cepljeni s cepivom ZOSTAVAX, in 9 osebah, ki so prejele placebo.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u osôb, ktoré trpia stredne ťažkým až ťažkým akútnym horúčkovitým ochorením alebo infekciou.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah z zmerno do hudo akutno boleznijo ali okužbo s povišano telesno temperaturo.
Slovak: Nie sú žiadne informácie, ktoré by poukazovali na to, že ZOSTAVAX ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni podatkov, da bi cepivo ZOSTAVAX vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.