FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V preskušanju ToGA (BO18255) so bili bolniki, katerih tumorji so bili bodisi IHC3+ ali FISH
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks ja kaasati uuringusse patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH järgi positiivne.
Slovenian: Zgodnji rak dojk
Estonian: Varases staadiumis rinnavähk
Slovenian: Trastuzumab so uporabljali tudi v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom za zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za svojo metastatsko bolezen.
Estonian: Trastuzumabi on kasutatud ka kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga patsientide raviks, kelle metastaatilist haigust ei ole keemiaraviga ravitud.
Slovenian: Smrt (dogodek OS) število bolnikov z dogodkom p = 0,0182
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) juhtumiga patsientide arv p = 0,0182
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Estonian: Ontruzant 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml steriilse süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Slovenian: Poleg tega so opravili post-hoc eksplorativno analizo skupin podatkov iz združene analize (JA) kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, v kateri so združili dogodke DFS in simptomatske srčne dogodke, rezultati so povzeti v preglednici 11:
Estonian: Lisaks tehti kliiniliste uuringute NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kombineeritud analüüsi andmekogumite uurimuslik järelanalüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse juhtumid ja sümptomaatilised südamehäired, mis on kokku võetud tabelis 11:
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili zvečanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähiga patsientidel täheldati trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat keemiaravi sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamega seotud nähtude sagenemist võrreldes antratsükliinita, dotsetakseeli ja karboplatiini sisaldava raviskeemi kasutamisega, ning see oli märgatavam trastuzumabi manustamisel samaaegselt taksaanidega võrreldes manustamisega taksaanidega järjestikku.
Slovenian: • zlatenica (rumenkasto obarvanje kože ali oči), • vnetje ali brazgotinjenje pljuč.
Estonian: • kollatõbi (naha või silmade kollakaks muutumine)
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju ToGA (BO18255), ni bilo opazne koristi za celotno preživetje, če so dodali trastuzumab pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 2 pred začetkom zdravljenja [HR 0,96 (95 % IZ 0,51-1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [HR 1,78 (95 % IZ 0,87-3,66)] in lokalno napredovalo boleznijo [HR 1,20 (95 % IZ 0,29-4,97)].
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) läbiviidud uurimusliku alarühmade analüüsi kohaselt puudus kasu üldisele elulemusele trastuzumabi lisamisel patsientide raviskeemi, kellel oli ravieelselt ECOG sooritusvõime 2 [riskitiheduste suhe 0,96 (95% usaldusvahemik 0,51...1,79], mittemõõdetav [riskitiheduste suhe 1,78 (95% usaldusvahemik 0,87...3,66) ja paikselt levinud haigus [riskitiheduste suhe 1,20 (95% usaldusvahemik 0,29...4,97].
Slovenian: Kot prvi način testiranja priporočajo IHC, kadar je treba ugotoviti tudi stanje genske amplifikacije HER2, pa je treba uporabiti bodisi s srebrom ojačeno hibridizacijo in situ
Estonian: Esmane soovitatav määramismeetod on IHC ning kui on vaja määrata ka HER2-geeni amplifikatsiooni staatust, tuleb kasutada kas hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsiooni (silver-enhanced in situ hybridization, SISH) või FISH-meetodit.
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Uporabljati morate ustrezno aseptično tehniko.
Estonian: Ontruzant 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi võtteid.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja
Estonian: Monoravi ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsusealased tulemused Parameeter
Slovenian: Priporočen začetni polnilni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Estonian: Soovitatav algne küllastusannus on 8 mg/kg kehamassi kohta.
Slovenian: Dajanje zdravila v obliki hitre intravenske injekcije ali bolusa je prepovedano.
Estonian: Manustamine intravenoosse tõukena või boolusannusena ei ole lubatud.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine so povzeti v preglednici 5:
Estonian: Annustamine iga kolme nädala järel metastaatilise rinnavähi korral Monoravi ja kombinatsioonravi mittevõrdlevate uuringute efektiivsusealased tulemused on kokkuvõttes esitatud tabelis 5:
Slovenian: • pri polnilnem odmerku 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali pri nadaljnjih tedenskih odmerkih 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase uporabite naslednjo formulo:
Estonian: • lähtudes küllastusannusest 4 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iganädalasest annusest 2 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta:
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po medianem času spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Estonian: Trastuzumabi manustamisel pärast adjuvant-keemiaravi lõppu täheldati üheaastases ravirühmas 0,6%-l patsientidest mediaanse 12-kuulise järelkontrolliperioodi järel NYHA III...IV klassi südamepuudulikkust.
Slovenian: v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v pomenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom.
Estonian: kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga menopausijärgses eas patsientidel, kellel hormoonretseptor-positiivset metastaatilist rinnavähki ei ole trastuzumabiga varem ravitud.
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka ali odlog dajanja paklitaksela, docetaksela ali zaviralca aromataze glejte njihove Povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Teavet annuse vähendamise või edasilükkamise kohta vt paklitakseeli, dotsetakseeli või aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: Smrt (dogodek OS) število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum) juhtumiga patsientide arv p = 0,0024
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Ontruzant, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Estonian: Enne Ontruzant'i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovenian: • pri polnilnem odmerku 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali pri nadaljnjih odmerkih 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase enkrat na 3 tedne uporabite naslednjo formulo: Volumen (ml) =
Estonian: • lähtudes küllastusannusest 8 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta või edasisest iga 3 nädala järel manustatavast annusest 6 mg trastuzumabi kehamassi 1 kg kohta: Maht (ml) =
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ontruzant vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Estonian: Ontruzant sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Slovenian: Vpliv trastuzumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe (citostatikov)
Estonian: Kasvajavastaste ainete mõju trastuzumabi farmakokineetikale
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom Trastuzumab so proučevali v kombinaciji z anastrozolom za zdravljenje prve izbire metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi s čezmerno izraženim HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (t.j.
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabi ja anastrosooliga Trastuzumabi kasutamist on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoonretseptor-positiivse (s.t östrogeenretseptor- ja/või progesteroonretseptor-positiivse) metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas patsientide esmavaliku ravis.
Slovenian: Skupina tumorskih celic s šibko/komaj opazno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk / vaevalt märgatav membraani värvuse muutus olenemata värvunud kasvajarakkude protsendist
Slovenian: 2616 LR Delft Nizozemska
Estonian: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Slovenian: Drugi simptomi, povezani z infuzijo, so: slabost (navzea), bruhanje, bolečina, zvečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, oteženo dihanje, sopenje, zvišan ali znižan krvni tlak, motnje srčnega ritma
Estonian: Teised infusiooniga seotud sümptomid on: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja vappumine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine, kodade laperdus või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, lööve ja väsimustunne.
Slovenian: Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Estonian: Mediaanne elulemus (kuudes) (95% usaldusvahemik)
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so se predhodno zdravili z antraciklini, pri zdravljenju s trastuzumabom tveganje za motnje v delovanju srca še vedno obstaja, le da je manjše kot pri sočasni uporabi trastuzumaba in antraciklinov.
Estonian: Trastuzumabravi ajal südame funktsioonihäirete tekkimise risk on ka metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes on varem kasutanud antratsükliine, kuigi see risk on väiksem kui trastuzumabi samaaegsel kasutamisel antratsükliinidega.
Slovenian: povezane z infuzijo.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
Slovenian: Uporaba drugih vehiklov za rekonstitucijo ni dovoljena.
Estonian: Muude lahustite kasutamist lahustamiseks tuleb vältida.
Slovenian: +pljučnica astma bolezni pljuč
Estonian: +Respiratoorne distress
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije (ni priložena).
Estonian: Ontruzant 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Slovenian: Zato trastuzumab tako v študijah in vitro kot pri živalih zavira delitev človeških tumorskih celic, ki čezmerno izražajo HER2.
Estonian: Selle tulemusena inhibeeris trastuzumab nii in vitro uuringutes kui ka loomkatsetes inimese HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude proliferatsiooni.
Slovenian: Razmerje tveganja proti
Estonian: Riskisuhe versus
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Estonian: Ontruzant 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml steriilse süsteveega (pakendis ei sisaldu).
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat L-histidin α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 20
Estonian: L-histidiin vesinikkloriidmonohüdraat L-histidiin α,α-trehaloosdihüdraat polüsorbaat 20
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na hormonske receptorje, je moralo biti neuspešno tudi hormonsko zdravljenje,
Estonian: Hormoonretseptorpositiivsetel patsientidel peab olema ka hormoonravi ebaõnnestunud, välja arvatud juhud, kui patsiendile ei olnud need raviviisid sobivad;
Slovenian: +pljučni infiltrati neznana
Estonian: +Kopsude infiltratsioon
Slovenian: v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za svojo metastatsko bolezen;
Estonian: kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidel, kellel metastaatilist haigust ei ole keemiaraviga ravitud;
Slovenian: Študija MO16982: polnilni odmerek 6 mg/kg na teden × 3; sledila mu je shema enkrat na 3 tedne po 6 mg/kg.
Estonian: Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel Uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg üks kord nädalas x 3; seejärel 6 mg/kg iga 3 nädala järel Uuring BO15935
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic,
Estonian: • trombotsüütide vähesus veres
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Ontruzant vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Estonian: Valmistatud Ontruzant'i lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Slovenian: 7 mesecev glede na populacijsko farmakokinetično analizo vseh razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kõikide kättesaadavate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab püsida vereringes kuni 7 kuu jooksul pärast trastuzumabravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Slovenian: visok krvni tlak, če jemljete ali ste jemali zdravila proti visokemu krvnemu tlaku;
Estonian: • kui teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust (südamekahinad) või kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda ravimit vererõhu langetamiseks;
Slovenian: Razmerje tveganja proti AC→D (95 % IZ)
Estonian: Riskisuhe vs AC→D (95% usaldusvahemik)
Slovenian: Če med rekonstitucijo povzročite čezmerno penjenje ali stresate rekonstituirano raztopino, lahko nastanejo težave s količino zdravila Ontruzant, ki ga lahko odvzamete iz viale.
Estonian: Liigne vahu tekitamine lahustamisel või lahustatud Ontruzant'i loksutamine võib raskendada vajaliku Ontruzant'i koguse väljatõmbamist viaalist.
Slovenian: Bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri > 10 % tumorskih celic.
Estonian: Nõrk / vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10%-l kasvajarakkudest.
Slovenian: in razlikujejo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Estonian: Need meetodid peavad kindlasti olema piisava mõõte- ja kordustäpsusega, et määrata kindlaks HER2 üleekspressiooni ja eristada mõõdukat (tase 2+) HER2 üleekspressiooni tugevast (tase 3+).
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Estonian: Vahele jäänud annused
Slovenian: +popuščanje srca (kongestivno)
Estonian: +Südame (pais)puudulikkus
Slovenian: Vendar pa lahko trastuzumab zveča celotno izpostavljenost enemu presnovku doksorubicina (7
Estonian: Kuid trastuzumabi toimel võib suureneda ühe doksorubitsiini metaboliidi (7-deoksü-13-dihüdrodoksorubitsinoon, D7D) üldine ekspositsioon.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša prepoznati bolnike, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb jälgida ravi ajal südamefunktsiooni (nt iga 12 nädala järel).
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot rezultat IHC2+ s potrditvenim rezultatom SISH ali FISH, ali kot rezultat IHC3+.
Estonian: Ontruzant'i võib kasutada ainult metastaatilise maovähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse immunohistokeemilise meetodi tulemuse IHC2+ põhjal ja mida on kinnitatud SISH-analüüsi (hõbedaga rikastatud in situ hübridisatsioon) või FISH-analüüsi (fluorestsents in situ hübridisatsioon) tulemusega või tulemusega IHC3+.
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom p = 0,0003
Estonian: Haigusvaba elulemus juhtumiga patsientide arv p = 0,0003
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi korral ei tohi trastuzumabi kasutada samaaegselt kombinatsioonis antratsükliinidega.
Slovenian: Za izčrpna navodila za izvedbo metode in interpretacijo rezultatov glejte navodila za uporabo izdelka, ki so priložena uporabljenim izdelkom za testiranje HER2.
Estonian: Täielikud juhised analüüsimiseks ja tulemuste tõlgendamiseks on esitatud kasutatavate HER2 analüüsidega kaasas olevas kasutusjuhendis.
Slovenian: kot monoterapija za zdravljenje tistih bolnikov, ki so za svojo metastatsko bolezen predhodno že prejemali najmanj dve liniji kemoterapije.
Estonian: ainsa ravimina patsientil, kellel metastaatilist haigust on ravitud vähemalt kahe keemiaravi skeemiga.
Slovenian: Skupina tumorskih celic s šibko do zmerno popolno bazolateralno ali lateralno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk kuni mõõdukas basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus olenemata värvunud kasvajarakkude protsendist
Slovenian: Rezultati post-hoc analiz podskupin kažejo, da zdravljenje tumorjev z višjimi koncentracijami HER2 proteina (IHC2+/FISH+ ali IHC3+) daje boljše rezultate.
Estonian: Alarühmade järelanalüüside kohaselt piirduvad positiivsed ravitulemused kõrgemate HER2 valgu tasemetega kasvajatega (IHC2+ / FISH+ või IHC3+).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine
Estonian: Monoravi ja kombinatsioonravi mittevõrdlevate uuringute efektiivsusealased tulemused Parameeter
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat trastuzumab samo za intravensko uporabo
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ontruzant 150 mg kontsentraadi pulber trastuzumab
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte primerno količino (kot navedeno zgoraj)
Estonian: 1) Süstida steriilset süstalt kasutades aeglaselt vajalik kogus (nagu eespool märgitud) süstevett lüofiliseeritud Ontruzant´i sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Slovenian: Močna popolna bazolateralna ali lateralna membranska reaktivnost v ≥ 10 % tumorskih celic.
Estonian: Tugev basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus ≥ 10%-l kasvajarakkudest
Slovenian: Rezultati post-hoc eksplorativne analize iz združene analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, v kateri so združili dogodke DFS in simptomatske srčne dogodke
Estonian: Uuringute NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kombineeritud analüüsi uurimusliku järelanalüüsi tulemused, milles on kombineeritud haigusvaba elulemuse juhtumid ja sümptomaatilised südamehäired
Slovenian: Razmerje tveganja proti AC→P (95 % IZ) vrednost p
Estonian: Riskisuhe vs AC→P (95% usaldusvahemik) p-väärtus
Slovenian: MBC 805
Estonian: Metastaatiline rinnavähk 805
Slovenian: Razmerje tveganja se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC→PH (trastuzumab), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % proti 75,4 %).
Estonian: kuna 3-aastase haigusvaba elulemuse hinnanguline esinemissagedus rühmas AC→PH (trastuzumab) oli 11,8 protsendipunkti kõrgem (87,2% versus 75,4%).
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α,α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Varases staadiumis rinnavähiga patsiente tuleb ravida Ontruzant'iga 1 aasta jooksul või kuni haiguse retsidiveerumiseni, kui see toimub varem; varases staadiumis rinnavähi ravi pikendamine üle ühe aasta ei ole soovitatav (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen začetni polnilni odmerek zdravila Ontruzant 8 mg/kg telesne mase.
Estonian: Kolme- ja ühenädalaste intervallidega raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul on Ontruzant'i soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg kehamassi kohta.
Slovenian: Vpliv zdravil z delovanjem na novotvorbe na farmakokinetiko trastuzumaba
Estonian: Trastuzumabi toime teiste kasvajavastaste ravimite farmakokineetikale
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Estonian: Haigusvaba elulemus juhtumiga patsientide arv p < 0,0001
Slovenian: Kar se tiče glavnega cilja, DFS, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) osas saavutati trastuzumabi lisamisega keemiaravile paklitakseeliga haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemine.
Slovenian: Viala zdravila Ontruzant
Estonian: Ontruzant viaal
Slovenian: Neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se trastuzumab uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina
Estonian: Varases staadiumis rinnavähiga patsientidel, kes vastavad neoadjuvant-adjuvantravi saamise tingimustele, võib trastuzumabi kasutada samaaegselt antratsükliinidega ainult varem keemiaravi mittesaanud patsientidel ning ainult väikeses annuses antratsükliini sisaldavate raviskeemide puhul, s.t maksimaalse kumulatiivse annusena doksorubitsiini 180 mg/m2 või epirubitsiini 360 mg/m2.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Z zdravilom Ontruzant je treba med rekonstitucijo previdno ravnati.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovenian: - 5-fluorouracil intravensko - 800 mg/m2/dan v obliki kontinuirane intravenske infuzije 5 dni, dane vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (1.do 5. dan vsakega cikla).
Estonian: - intravenoosne 5-fluorouratsiil - 800 mg/m2 ööpäevas pideva intravenoosse infusioonina 5 päeva jooksul iga 3 nädala järel, 6 tsüklina (iga tsükli 1.-5. päeval) Mõlemat manustati koos: - tsisplatiiniga - 80 mg/m2 iga 3 nädala järel, 6 tsüklina, iga tsükli 1. päeval.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja so povzeti v preglednici 4:
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnavähi korral Monoravi ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsusealased tulemused on esitatud tabelis 4:
Slovenian: Monoterapija
Estonian: Monoravi
Slovenian: Šibka do zmerna popolna bazolateralna ali lateralna membranska reaktivnost v ≥ 10 % tumorskih celic.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas basolateraalne, lateraalne või kogu membraani värvuse muutus ≥ 10%-l kasvajarakkudest
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila Ontruzant (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Ontruzant'i väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab samo za intravensko uporabo
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ontruzant 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber trastuzumab
Slovenian: Izhodiščne ravni HER2-ECD v krvi, ki so jih ugotovili pri bolnikih z MGC, so bile primerljive s tistimi pri bolnikih z MBC in EBC, očitnega vpliva na očistek trastuzumaba niso ugotovili.
Estonian: Metastaatilise maovähiga patsientidel täheldatud eritunud HER2-ECD ravieelne tase oli sarnane metastaatilise rinnavähi ja varajases staadiumis rinnavähiga patsientidel täheldatuga, samuti puudus mõju trastuzumabi kliirensile.
Slovenian: + Označuje neželene učinke, o katerih so poročali v povezavi s smrtnim izidom.
Estonian: + Tähistab kõrvaltoimeid, mis on surmaga lõppenud.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vnetje dojk/mastitis
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Slovenian: +1sopenje
Estonian: +1Vilistav hingamine
Slovenian: Ontruzant
Estonian: Kopsuturse
Slovenian: V študijah in vitro je do ADCC, posredovane s trastuzumabom, preferenčno prihajalo na rakastih celicah, ki so čezmerno izražale HER2, v primerjavi z rakastimi celicami, ki HER2 niso izražale čezmerno.
Estonian: In vitro tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikehast sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude suhtes võrreldes kasvajarakkudega, millel HER2 üleekspressioon puudub.
Slovenian: ki je vključevala tri cikle doksorubicina (kumulativni odmerek 180 mg/m2).
Estonian: Keskses uuringus MO16432 manustati trastuzumabi samaaegselt neoadjuvantse keemiaraviga, mis sisaldas kolme doksorubitsiini tsüklit (kumulatiivne annus 180 mg/m2).
Slovenian: majhno vrednost LVEF pred začetkom zdravljenja s paklitakselom ali po njem, upad LVEF za 10 do 15 točk in predhodno ali sočasno uporabo zdravil za zniževanje krvnega tlaka.
Estonian: Neljas suures adjuvantravi uuringus kindlaksmääratud südamenähtude riskitegurid olid kõrgem vanus (> 50 aastat), LVEF-i langus (< 55%, ravieelne või enne või pärast paklitakseelravi alustamist), LVEF-i langus 10-15 punkti ja hüpertensiooniravimite varasem või samaaegne kasutamine.
Slovenian: • mišična šibkost
Estonian: • hingamispuudulikkus
Slovenian: Čas do stanja ravnovesja*
Estonian: Väljutusfraktsiooni langus*
Slovenian: Ontruzant trastuzumab
Estonian: Ontruzant trastusumaab