FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opportunistic infections/progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of opportunistic infections, particularly of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with other dimethyl fumarate-containing products (see section 4.8).
Romanian: Infecții oportuniste/leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) S-au raportat cazuri de infecții oportuniste, în special, de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) și cu alte medicamente care conțin dimetil fumarat (vezi pct. 4.8).
English: Rebound (defined as worsening of ≥125% of baseline PASI value) was assessed after 2 months off treatment and was shown not to be a clinical concern with fumaric acid esters, as it was documented in very few patients (Skilarence 1.1% and active comparator 2.2%, compared to 9.3% in the placebo group).
Romanian: Fenomenul de rebound (definit drept agravarea cu ≥125% faţă de valoarea PASI la intrarea în studiu) a fost evaluat după 2 luni de la oprirea tratamentului și s-a demonstrat a nu fi o preocupare de ordin clinic în ceea ce privește esterii acidului fumaric, astfel cum a fost documentat la foarte puțini pacienți (Skilarence 1,1% și medicament comparator activ 2,2% în comparație cu 9,3% în grupul cu placebo).
English: 9/L but is ≥0.7 x10
Romanian: 9/l, dar este ≥0,7 x10
English: - Dimethyl fumarate or other fumarates.
Romanian: - Dimetil fumarat sau alți fumarați:
English: After oral administration, dimethyl fumarate is not detected in plasma because it is rapidly hydrolysed by esterases to its active metabolite monomethyl fumarate.
Romanian: După administrarea orală, dimetil fumaratul nu a fost detectat în plasmă deoarece este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul său activ, monometil fumaratul.
English: After oral administration of a single Skilarence 120 mg tablet in healthy subjects, monomethyl fumarate reached plasma peak concentrations of around 1325 ng/mL and 1311 ng/mL under fasted or fed conditions, respectively.
Romanian: După administrarea orală a unui singur comprimat de Skilarence de 120 mg la subiecţi sănătoşi, monometil fumaratul a atins concentraţiile plasmatice maxime de aproximativ 1325 ng/l şi 1311 ng/l în condiţii de repaos alimentar sau ingerare de alimente.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei reproducătoare (vezi pct. 5.3).
English: The tablets are packed in PVC/PVDC-aluminium blisters.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al.
English: 9/L, lymphopenia below 1.0x10
Romanian: 9/l, limfopenie sub 1,0x10
English: Patients developing lymphopenia should be monitored after stopping treatment until their lymphocyte count has returned to the normal range (see section 4.8).
Romanian: Pacienții care dezvoltă limfopenie trebuie monitorizați după oprirea tratamentului, până când numărul lor de limfocite a revenit la intervalul normal (vezi pct. 4.8).
English: If you have severe side effects after an increase in dose, your doctor may recommend that you temporarily go back to the last dose.
Romanian: Dacă prezentați reacții adverse severe după o creștere a dozei, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reveniți la ultima doză.
English: Prior and concomitant treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies Limited data are available on the efficacy and safety of Skilarence in patients who have been previously treated with other immunosuppressive or immunomodulating therapies.
Romanian: Tratamentul anterior și concomitent cu imunosupresoare sau tratamente imunomodulatoare Sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța Skilarence la pacienții care au fost tratați anterior cu alte tratamente imunosupresoare sau imunomodulatoare.
English: However, Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and some cases of renal toxicity have been reported during post-marketing surveillance with fumaric acid esters.
Romanian: Cu toate acestea, Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar în unele cazuri a fost raportată toxicitatea renală în timpul fazei de monitorizare după lansarea pe piaţă cu esteri de acid fumaric.
English: Your dose will be increased every week as shown in the table below (switching to 120 mg Skilarence tablets from week 4 onwards).
Romanian: Doza dumneavoastră va fi crescută în fiecare săptămână, după cum se indică în tabelul de mai jos (trecând la comprimate de Skilarence de 120 mg începând cu săptămâna 4).
English: Further metabolism occurs through oxidation via the tricarboxylic acid cycle forming carbon dioxide and water.
Romanian: Survine şi metabolizarea ulterioară prin oxidarea realizată de acidul tricarboxilic, formând dioxid de carbon și apă.
English: The main activity of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate is considered to be immunomodulatory, resulting in a shift in T helper cells (Th) from the Th1 and Th17 profile to a Th2 phenotype.
Romanian: Principala activitate a dimetil fumaratului şi monometil fumaratului este considerată a fi imunomodulatoare, care duce la o schimbare în celulele ajutătoare T (Th) de la profilul Th1 şi Th17 la un fenotip Th2.
English: There is no evidence for Skilarence interaction with cytochrome P450 and the most common efflux and uptake transporters, thus no interactions are expected with medicinal products metabolised or transported by these systems (see section 5.2).
Romanian: Nu există probe pentru interacțiunea dintre Skilarence și citocromul P450 și cei mai frecvenți transportori de eflux și absorbție, astfel că nu se preconizează interacțiuni cu medicamentele metabolizate sau transportate de către aceste sisteme (vezi pct. 5.2).
English: Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
Romanian: În cazul unei supradoze este indicat tratamentul simptomatic.
English: Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-value
Romanian: Non-inferioritatea Skilarence faţă de Fumaderm PASI 75, n (%) valoarea p
English: Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
Romanian: Nu luaţi Skilarence - dacă sunteţi alergic(ă) la dimetil fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi probleme severe cu stomacul sau cu intestinul - dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii severe - dacă sunteți gravidă sau alăptați
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is a rare but serious brain infection that can lead to severe disability or death.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o infecție rară, dar gravă la nivelul creierului, care poate duce la dizabilitate severă sau deces.
English: Patients should be made aware that they are likely to experience flushing in the first few weeks of taking Skilarence (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi privind faptul că este posibil să se confrunte cu înroşirea feţei în primele săptămâni de administrare a Skilarence (vezi pct. 4.8).
English: Breakfast
Romanian: Mic dejun
English: Based on available data suggesting that fumaric acid esters may activate cellular pathways related to the development of renal tumours, a potential tumorigenic activity of exogenously administered dimethyl fumarate on the kidneys cannot be excluded.
Romanian: Pe baza datelor disponibile care sugerează că esterii acidului fumaric pot activa căile celulare aferente dezvoltării tumorilor renale, nu poate fi exclusă o potenţială activitate tumorală a dimetil fumaratului administrat pe cale exogenă în rinichi.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy*
Romanian: Leucoencefaolpatie multifocală progresivă*
English: At week 16, patients treated with Skilarence had a lower mean DLQI compared to placebo (5.4 vs 8.8).
Romanian: În Săptămâna 16 pacienții tratați cu Skilarence au prezentat o medie mai scăzută a DLQI în comparație cu placebo (5,4 în comparație cu 8,8).
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Romanian: Alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX07
English: The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Romanian: Cele mai importante semne sunt: proteinuria, glicozuria (cu niveluri normale ale glicemiei), hiperaminoaciduria şi fosfaturia (posibil concomitentă cu hipofosfatemia).
English: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Romanian: Dioxid de titan (E171) Simeticonă
English: Do not breast-feed during treatment with Skilarence.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
English: Renal findings in dogs included minimal to moderate tubular hypertrophy, increased incidence and severity of tubular vacuolation and minimal to slight tubular degeneration, which were considered toxicologically relevant.
Romanian: Rezultatele renale la câine au inclus hipertrofia tubulară minimă până la moderată, incidenţa crescută şi severitatea vacuolării tubulare şi degenerarea tubulară minimă până la uşoară, care au fost considerate relevante din punct de vedere toxicologic.
English: Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
Romanian: Nu s-a studiat vaccinarea în timpul tratamentului cu Skilarence.
English: The plasma protein binding of monomethyl fumarate is around 50%.
Romanian: Legarea monometil fumaratului la proteina plasmatică este de aproximativ 50%.
English: Based on the pharmacology of dimethyl fumarate, a need for dose adjustment in the elderly is not expected.
Romanian: Pe baza farmacologiei dimetil fumaratului, nu se preconizează o necesitate a ajustării dozei la pacienţii vârstnici.
English: • The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information on PML (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for PML o Details on how to minimise the risk of PML through appropriate monitoring and management, including laboratory monitoring of lymphocyte and leukocyte prior to and during treatment, and criteria for treatment discontinuation o Key messages to convey in counselling of patients
Romanian: • Ghidul pentru specialiști în domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie: o Informații relevante privind LMP (spre exemplu, gravitatea, severitatea, frecvența, timpul până la declanșare, reversibilitatea EA, după caz) o Detalii privind populația cu cel mai mare risc de LMP o Detalii privind modurile de minimizare a riscului de LMP prin monitorizare și îngrijire corespunzătoare, inclusiv prin monitorizarea nivelurilor de limfocite și leucocite înainte de tratament și în timpul acestuia, precum și criteriile de întrerupere a tratamentului o Mesaje cheie care trebuie transmise privind consilierea pacienților
English: Evening of dimethyl fumarate
Romanian: Seara de dimetil fumarat
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Romanian: Acid metacrilic-copolimer etil-acrilat (1:1) Talc
English: Placebo with a difference of 22.2% for PASI 75 and 20.0% for PGA score clear or almost clear, superiority of Fumaderm vs Placebo with a difference of 25.0% for PASI 75 and 24.4% for PGA score clear or almost clear; b Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm with a difference of -2.8% for PASI 75 and -4.4% for PGA score clear or almost clear.
Romanian: PGA=Evaluarea globală a medicului; a Superioritatea Skilarence față de placebo, cu o diferenţă de 22,2% pentru PASI 75 şi de 20,0% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, superioritatea Fumaderm faţă de placebo cu o diferenţă de 25,0% pentru PASI 75 şi de 24,4% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat; b Non-inferioritatea Skilarence faţă de Fumaderm cu o diferenţă de -2,8% pentru PASI 75 şi -4,4% pentru scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat.
English: Further studies have shown that dimethyl fumarate (and to a lesser extent monomethyl fumarate) reacts partially with reduced glutathione forming a glutathioneadduct.
Romanian: Studiile ulterioare au demonstrat că dimetil fumaratul (și într-o măsură mai mică, monometil fumaratul) reacţionează parțial cu formarea redusă de glutation formând un aduct al glutationului.
English: In particular, in the clinical study there was a slight decrease in mean lymphocyte counts starting between weeks 3 and 5 and reaching a maximum in week 12 where approximately one third of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Romanian: Mai ales că în studiul clinic a existat o ușoară descreștere a numărului mediu de limfocite începând cu săptămânile 3 și 5 și atingând o valoare maximă în săptămâna 12 în care aproximativ o treime dintre pacienți prezenta valori sub 1,0x10
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Romanian: Dacă observați că eliminați mai multă urină, că sunteți mai însetat(ă) și că beți mai multe lichide decât de obicei, mușchii dumneavoastră par mai slăbiți, vă rupeți un os, sau aveți dureri, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, astfel încât acesta să poată investiga mai departe.
English: In the clinical study a total of 20.8% of patients receiving Skilarence experienced flushing, which was mild in the majority of cases (see section 4.4).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de Fază III, un total de 20,8% dintre pacienții care primeau Skilarence s-au confruntat cu înroșirea feței care a fost ușoară în majoritatea cazurilor (vezi pct. 4.4).
English: If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu vă supără, doza dumneavoastră va fi crescută până când afecţiunea dumneavoastră este bine controlată.
English: Published clinical experience with dimethyl fumarate-containing products shows that individual episodes of flushing usually begin shortly after taking the tablets and resolve within a few hours.
Romanian: Experiența clinică publicată cu medicamentele care conțin dimetil fumarat indică faptul că episoadele individuale de înroșire a feței, de regulă, au debutat la scurt timp după administrarea comprimatelor și, de regulă, se rezolvau în câteva ore.
English: The following is a list of adverse reactions experienced by patients treated with Skilarence during the clinical study and with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Romanian: Următoarea este o listă a reacţiilor adverse cu care s-au confruntat pacienţii trataţi cu Skilarence în timpul studiului clinic şi cu Fumaderm, un medicament care conținea dimetil fumarat împreună cu alți esteri ai acidului fumaric.
English: Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
Romanian: Proteinurie Insuficiență renală* Sindrom Fanconi
English: How to store Skilarence 6.
Romanian: Cum se păstrează Skilarence 6.
English: The anti-inflammatory and immunomodulating effects of dimethyl fumarate and its metabolite monomethyl fumarate are not fully elucidated but are thought to be mainly due to the interaction with the intracellular reduced glutathione of cells directly involved in the pathogenesis of psoriasis.
Romanian: Efectele antiinflamatoare şi imunomodulatoare ale dimetil fumaratului şi ale metaboliţilor săi, monometil fumarat, nu au fost elucidate complet, dar se consideră a fi în principal reacţia cu glutationul intracelular redus al celulelor implicate direct în patogeneza psoriazisului.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Skilarence in all subsets of the paediatric population in this indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Skilarence în toate subgrupele cu copii şi adolescenţi în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: There was a trend in the efficacy endpoint PASI score mean % change from baseline, indicating the onset of a clinical response to Skilarence as early as week 3 (-11.8%) which became statistically significant compared to placebo by week 8 (-30.9%).
Romanian: A existat o tendință a criteriului final al modificării % a scorului PASI față de intrarea în studiu, care indică instalarea unui răspuns clinic la Skilarence chiar din săptămâna 3 (-11,8%), care a devenit semnificativ din punct de vedere statistic în comparație cu placebo până în săptămâna 8 (-30,9%).
English: Allergic skin reaction*
Romanian: Reacție cutanată alergică*
English: Week
Romanian: Săptămâna
English: Skilarence may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Skilarence poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
English: Dizziness*
Romanian: Amețeală*
English: What Skilarence is and what it is used for
Romanian: Ce este Skilarence şi pentru ce se utilizează
English: Very common Very common Common Common Very rare Very rare
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Foarte rare Foarte rare
English: The most serious side effects that may occur with Skilarence are allergic or hypersensitivity reactions; kidney failure or a kidney disease called Fanconi syndrome; or a severe brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse care pot surveni la administrarea Skilarence sunt reacţiile alergice sau de hipersensibilitate; insuficiența renală; sau o boală renală numită sindrom Fanconi sau o infecție severă la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
English: Despite the high inter-subject variability, the exposure measured as AUC and Cmax was generally dose-proportional after single dose administration of 4 x 30 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 120 mg) and 2 x 120 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 240 mg).
Romanian: În ciuda variabilităţii intersubiect crescute, expunerea măsurată drept ASC şi Cmax a fost în general proporţională cu doza după administrarea unei singure doze de 4 x comprimate de dimetil fumarat x30 mg (doza totală de 120 mg) şi 2 x comprimate de dimetil fumarat 120 mg (doza totală de 240 mg).
English: No data are available on the efficacy and safety of Skilarence when taken concomitantly with other immunosuppressive or immunomodulating therapies (see section 4.5).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța Skilarence atunci când este administrat concomitent cu alte tratamente imunosupresoare sau imunomodulatoare (vezi pct. 4.5).
English: Pack sizes: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 şi 400 de comprimate gastrorezistente.
English: At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Romanian: La 12 luni după oprirea tratamentului, 3/28 (10,7%) de pacienți prezentau valori ale limfocitelor sub 1,0x10
English: 704 patients were randomised to receive Skilarence, an active comparator (Fumaderm, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl fumarate salts) and placebo in a ratio of 2:2:1.
Romanian: Au fost randomizaţi 704 pacienţi care să primească Skilarence, un medicament comparator activ (Fumaderm, un medicament combinat cu același conținut de dimetil fumarat plus 3 săruri de fumarat de monoetil) și placebo într-un raport de 2:2:1.
English: It may harm them,
Romanian: Câte comprimate să luați pe zi
English: What Skilarence is
Romanian: Ce este Skilarence
English: By contrast, unconjugated monomethyl fumarate is detectable in plasma.
Romanian: În contrast, monometil fumaratul neconjugat poate fi detectat în plasmă.
English: After your condition has improved sufficiently, your doctor will consider how to gradually reduce the daily dose of Skilarence to what you need to maintain your improvement.
Romanian: După ce starea dumneavoastră s-a ameliorat suficient, medicul dumneavoastră va lua în considerare modul prin care va reduce treptat doza zilnică de Skilarence la doza necesară pentru a vă menține starea ameliorată.
English: It has not been studied in patients with pre-existing low leukocyte or lymphocyte counts.
Romanian: Acesta nu a fost studiat la pacienţii cu număr de leucocite și limfocite redus pre-existent.
English: In vitro studies have shown that hydrolysis of dimethyl fumarate to monomethyl fumarate occurs rapidly at pH 8 (pH in the small intestine), but not at pH 1 (pH in the stomach).
Romanian: În cadrul studiilor in vitro s-a demonstrat că hidroliza dimetil fumaratului are loc rapid la pH 8 (pH-ul din intestinul subţire), dar nu şi la pH 1 (pH-ul din stomac).
English: Talk to your doctor if you get any of the following side effects.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse.
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Romanian: S-a demonstrat că dimetil fumaratul trece prin membrana placentară în sângele fetal la șobolan.
English: The objectives of the educational programme are to inform health care professionals about the risk of serious infections, mainly opportunistic infections such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), and to provide guidance on the monitoring of lymphocyte and leukocyte count abnormalities.
Romanian: Obiectivele programului educaţional este să informeze specialiștii din domeniul sănătății despre riscul de infecții grave, în principal infecții oportuniste precum leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), și să furnizeze îndrumări privind monitorizarea anomaliilor în nivelul de limfocite și leucocite.
English: During the treatment free follow up, lymphocyte levels of <0.7x 10
Romanian: În timpul perioadei de monitorizare fără tratament, valori ale limfocitelor <0,7x 10
English: These medicines taken together with Skilarence could increase the risk of side effects on your kidneys.
Romanian: Aceste medicamente luate împreună cu Skilarence pot crește riscul de reacții adverse asupra rinichilor dumneavoastră.
English: The inflammatory cytokine production is reduced with induction of proapoptotic events, inhibition of keratinocyte proliferation, reduced expression of adhesion molecules, and diminished inflammatory infiltrate within psoriatic plaques.
Romanian: Producţia de citokine inflamatoare este redusă cu inducţia de evenimente proapoptotice, inhibarea proliferării keratinocitelor, expresia redusă a moleculelor de adeziune şi infiltrat inflamator redus cu plăci psoriazice.
English: However, if you become flushed and get any of the following signs: - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath, - swelling of the face, lips, mouth or tongue stop taking Skilarence and call a doctor straight away.
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestaţi bufeuri şi aveţi oricare dintre următoarele semne: - respiraţie suierătoare, dificultăţi de respiraţie sau tăierea respiraţiei, - umflarea feţei, buzelor, gurii sau limbii opriți administrarea Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Skilarence contains sodium
Romanian: Skilarence conține sodiu
English: The safety and efficacy of Skilarence was assessed in one double-blind, 3-arm, placebo- and active comparator-controlled Phase III study (1102) in patients with moderate to severe plaque psoriasis (Study 1102).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skilarence a fost evaluată în cadrul unui studiu de Fază III (1102), dublu-orb, cu 3 grupe de tratament, controlat activ cu placebo la pacienţii cu psoriazis în plăci moderat până la sever (Studiul 1102).
English: Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Romanian: A nu se strivi, rupe, dizolva sau mesteca comprimatul.