FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous et le personnel qui vous soigne devez placer tous les pansements usagés et les déchets souillés par des larmes et des sécrétions nasales dans des poches scellées avant de les éliminer.
Romanian: Dumneavoastră și aparținătorul dumneavoastră trebuie să depozitați orice pansamente utilizate și deșeuri medicale care conțin lacrimi și secreții nazale în pungi sigilate înainte de a le arunca.
French: • Effectuer un échange liquide-air, en veillant à éviter le drainage de liquide près de la rétinotomie créée pour l'injection sous-rétinienne.
Romanian: • Are loc un schimb de lichid și aer, evitându-se cu atenție drenarea de lichid de lângă zona de retinotomie, creat pentru injectare subretiniană.
French: La sécurité et l'efficacité du voretigene neparvovec chez des enfants âgés de moins de quatre ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea voretigene neparvovec la copiii cu vârsta de până la 4 ani nu au fost încă stabilite.
French: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01 : Dans le but d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Luxturna chez les adultes et les enfants avec une perte de vision liée à une dystrophie rétinienne héréditaire causée par des mutations bi alléliques confirmés RPE65, le titulaire doit soumettre une étude de suivi à long terme de l'efficacité et de la sécurité pour les patients ayant reçu Luxturna au cours d'un programme clinique (Etude de suivi de 15 ans).
Romanian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Pentru a evalua mai departe rezultatele privind eficacitatea și siguranța ale Luxturna la pacienții adulți și copii și adolescenți care prezintă pierderea vederii din cauza distrofiei retiniene ereditare, cauzată de mutații bialelice RPE65 confirmate, solicitantul trebuie să depună studiul de urmărire pe termen lung privind eficacitatea și siguranța pe termen lung la participanții cărora li s-a administrat Luxturna în programul clinic (urmărire pe o perioadă de 15 ani).
French: Ne conserver pas la seringue de secours.
Romanian: Seringa de rezervă nu trebuie păstrată.
French: • Augmentation de la pression dans l'œil
Romanian: • Presiune crescută la nivelul ochilor
French: Les sujets présentant une dystrophie rétinienne associée à une mutation biallélique de RPE65 présentent une perte de vision, incluant une altération de paramètres fonctionnels visuels comme l'acuité visuelle ou les champs visuels souvent durant l'enfance ou l'adolescence ; cette perte de vision évolue vers une cécité complète.
Romanian: Persoanele cu distrofie retiniană asociată mutațiilor bialelice RPE65 prezintă pierderea vederii, inclusiv parametri afectați ai funcției vizuale, cum sunt acuitatea vizuală și câmpurile vizuale, deseori în copilărie sau adolescență; această pierdere a vederii determină, în cele din urmă, orbirea completă.
French: Chez 13 des 29 (45 %) sujets ayant reçu des administrations bilatérales, des séquences d'ADN du vecteur Luxturna ont été détectées dans des prélèvements de larmes ; la plupart de ces sujets étaient négatifs après la visite post-injection du jour 1, mais quatre de ces sujets présentaient des prélèvements de larmes positifs au-delà du premier jour, et chez un sujet jusqu'à 14 jours après l'injection dans le second œil.
Romanian: La 13/29 (45%) subiecți cărora li s-a administrat medicamentul bilateral, au fost detectate secvențe ADN ale vectorului Luxturna în secreția lacrimală; cei mai mulți dintre acești subiecți au obținut un rezultat negativ după vizita din ziua 1 post-administrare, totuși, patru dintre acești subiecți au prezentat rezultat pozitiv la analiza probelor lacrimale după prima zi, un subiect până în ziua 14 post-administrare la nivelul celui de-al doilea ochi.
French: Tableau 4 Variation du score MLMT à 1 an comparativement à l'inclusion (population ITT : n = 21 traitement, n = 10 contrôle)
Romanian: Tabelul 4 Modificări ale scorului MLMT: anul 1, comparativ cu valoarea inițială (populație cu intenție de tratare/ITT: n=21 cu intervenție, n=10 control)
French: • Tout matériel susceptible d'être entré en contact avec le voretigene neparvovec (par exemple, flacon, seringue, aiguille, gaze de coton, gants, masques ou pansements) doit être éliminé conformément aux recommandations locales relatives à la sécurité biologique.
Romanian: - Toate materialele care este posibil să fi intrat în contact cu voretigene neparvovec (de exemplu, flacon, seringă, ac, tampon de vată, mănuși, măști sau pansamente) trebuie eliminate în conformitate cu recomandările locale de biosecuritate.
French: Luxturna sera conservé par des professionnels de santé dans votre établissement de soins.
Romanian: Luxturna va fi depozitat de cadrele medicale la unitatea medicală.
French: Il convient de surveiller la pression intra-oculaire avant et après l'administration du médicament et de la prendre en charge de manière appropriée.
Romanian: Tensiunea intraoculară trebuie monitorizată înaintea și după administrarea produsului și trebuie tratată în mod adecvat.
French: vecteur génomique de voretigene neparvovec.
Romanian: genomuri vector voretigene neparvovec.
French: Hyperémie conjonctivale, cataracte
Romanian: Hiperemie conjunctivală, cataractă
French: Toute anomalie ou la présence de particules visibles doivent être signalées au titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et le produit ne doit pas être utilisé.
Romanian: Orice anomalii sau particule vizibile trebuie raportate Deținătorului autorizației de punere pe piață.
French: Déchirure rétinienne, Dellen, perforation maculaire, inflammation oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire, maculopathie, hémorragie choroïdienne, kyste de la conjonctive, trouble oculaire, gonflement oculaire, sensation de corps étranger dans les yeux, dégénérescence maculaire, endophtalmie, décollement de la rétine, trouble rétinien, hémorragie rétinienne
Romanian: Ruptură retiniană, adâncituri periferice corneene, orificiu macular, inflamație ocular, iritație oculară, durere oculară, maculopatie, hemoragie coroidală, chist conjunctival, tulburare oculară, edem ocular, senzație de corp străin în ochi, degenerare maculară, endoftalmită, desprindere retiniană, tulburare retiniană, hemoragie retiniană Tulburări gastro-intestinale
French: Ne pas préparer la seringue si le flacon présente des dommages ou si des particules sont visibles.
Romanian: Nu se va pregăti seringa dacă flaconul prezintă orice urme de deteriorare sau orice particule vizibile.
French: Investigations Très fréquent
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude de Phase 3 mesurait la variation moyenne entre l'inclusion et un an post traitement du test de performance de mobilité en ambiance lumineuse variable (MLMT) binoculaire entre les groupes traitement et contrôle.
Romanian: Criteriul de evaluare principal al studiului de fază 3 a măsurat modificarea medie față de valoarea inițială până la un an, cu ajutorul testului de mobilitate multi-luminanță (MLMT), între grupul în care s-a intervenit și grupul de control.
French: Luxturna vous sera administré au bloc opératoire par des chirurgiens expérimentés en chirurgie oculaire.
Romanian: Luxturna vă va fi administrat într-o sală de operații de medici chirurgi cu experiență în chirurgia oftalmică.
French: Aucune étude pharmacocinétique avec le voretigene neparvovec n'a été conduite dans des populations particulières.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice privind voretigene neparvovec la grupe speciale de pacienți.
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Luxturna ne vous soit administré Comment Luxturna vous est-il administré
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Luxturna Cum vi se administrează Luxturna Reacții adverse posibile
French: Cependant après l'administration en injection sous rétinienne du voretigene neparvovec, les sujets du groupe contrôle ont montré une réponse similaire au voretigene neparvovec comparable aux sujets du groupe traitement voretigene neparvovec.
Romanian: Cu toate acestea, după trecerea la celălalt grup pentru a se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec, subiecții din grupul de control au prezentat un răspuns similar la voretigene neparvovec comparativ cu subiecții din grupul de tratament cu voretigene neparvovec.
French: • Une fois la vitrectomie terminée, Luxturna est administré par injection sous-rétinienne en utilisant une canule d'injection sous-rétinienne introduite via la pars plana (Figure 1A).
Romanian: • După finalizarea vitrectomiei, Luxturna se administrează prin injectare subretiniană, utilizând o canulă pentru injectare subretiniană introdusă prin pars plana (Figura 1A).
French: La ligne pleine relie les variations du score MLMT moyen à travers les visites pour le groupe traitement.
Romanian: Linia continuă conectează modificările medii ale scorurilor MLMT în decursul vizitelor pentru grupurile care au administrat tratament.
French: Luxturna est une solution à diluer pour injection sous-rétinienne, qui doit être décongelé et dilué avant administration.
Romanian: Luxturna este un concentrat pentru soluție injectabilă subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare.
French: • Éruption cutanée, gonflement du visage
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele, umflarea feței
French: Prednisone (ou équivalent) 1 mg/kg/jour (maximum de 40 mg/jour)
Romanian: Prednison (sau echivalent) 1 mg/kg/zi (maximum 40 mg/zi)
French: La Figure 2 montre l'effet du traitement sur une période de trois ans pour le groupe traitement voretigene neparvovec et également l'effet sur le groupe contrôle après le changement de schéma afin qu'ils recoivent une injection sous rétinienne de voretigene neparvovec.
Romanian: Figura 2 arată efectul medicamentului în decursul unei perioade de trei ani în grupul în care s-a administrat voretigene neparvovec, ca și efectul în grupul de control, după trecerea la celălalt grup pentru a se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec.
French: • La notice d'information au patient, qui doit être disponible dans des formats alternatifs (que ce soit une impression en grand caractère imprimable que des fichiers audio) ;
Romanian: • Prospectul pentru pacient (PRO), care trebuie să fie disponibil și în formate diferite (inclusiv cu caractere mari și fișier audio);
French: • Raccorder la seringue contenant le produit dilué à la tubulure et à la micro-canule.
Romanian: • Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și microcanulă.
French: Des mutations bialléliques confirmées du gène RPE65 et la présence de cellules rétiniennes viables suffisantes (une zone de rétine dans le pôle postérieur d'épaisseur > 100 micron, estimée par tomographie par cohérence optique [OCT]) ont été confirmées chez tous les participants.
Romanian: Pentru toți participanții au fost stabilite mutații RPE65 bialelice confirmate și prezența celulelor retiniene viabile suficiente (o suprafață la nivelul retinei, la polul posterior, cu o grosime de > 100 microni, conform estimării prin tomografie în coerență optică [OCT]).
French: Le site d'injection recommandé doit être situé le long de l'arc vasculaire supérieur, à au moins 2 mm en position distale par rapport au centre de la fovéa (Figure 1B).
Romanian: Locul recomandat de injectare trebuie poziționat de-a lungul arcadei vasculare superioare, la minimum 2 mm distanță de centrul foveei (Figura 1B).
French: La carte patient spécifiera comment obtenir ces formats spécifiques.
Romanian: Informațiile privind modul de obținere a formatelor speciale vor fi furnizate în cardul pentru pacient.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMEDIAIRE ETUI
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE
French: Retourner délicatement les flacons cinq fois pour mélanger le contenu.
Romanian: Se răstoarnă încet flacoanele de cinci ori pentru a se amesteca conținutul.
French: • Décollement de la rétine
Romanian: • Desprindere a retinei
French: Le point à l'intérieur de chaque rectangle représente la moyenne.
Romanian: Punctul din fiecare chenar reprezintă media.
French: BL J30 J90 J180
Romanian: BL Z30 Z90 Z180
French: Luxturna est une solution à diluer stérile pour injection sous-rétinienne qui doit être décongelée et diluée avant administration (voir rubrique 6.6).
Romanian: Luxturna este o soluție concentrată sterilă cu administrare prin injectare subretiniană care necesită decongelare și diluare înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
French: Canule d'injection sous-rétinienne Zone d'injection recommandée
Romanian: Canulă pentru injectare subretiniană Zonă recomandată pentru injectare
French: Expulsez une petite quantité de produit avec précaution jusqu'à ce qu'une bulle sous-rétinienne initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu'à ce que la totalité des 0,3 mL ait été délivrée (Figure 1).
Romanian: Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml (Figura 1).
French: Il est recommandé aux patients et au personnel soignant de porter des gants pour le changement des pansements et l'élimination des déchets, particulièrement dans les cas de grossesse, d'allaitement et d'immunodéficience du personnel soignant.
Romanian: Se recomandă ca pacienții/ aparținătorii acestora să poarte mănuși la schimbarea pansamentelor și la eliminarea deșeurilor, mai ales în cazul aparținătorilor care sunt femei gravide, femei care alăptează și persoane care prezintă imunodeficiență.
French: • Placer la tête à plat, le patient étant allongé sur le dos, immédiatement après l'intervention et cette position doit être maintenue par le patient pendant 24 heures.
Romanian: • Imediat postoperator capul pacientului se așează în poziție supină și, la externare, pacientul trebuie să mențină poziția timp de 24 ore.
French: Il doit être conseillé aux patients et au personnel soignant de manipuler les déchets provenant des pansements, larmes et sécrétions nasales de manière appropriée, ce qui peut inclure leur stockage dans des poches scellées avant élimination.
Romanian: Pacienții/aparținătorii acestora trebuie sfătuiți să manipuleze adecvat deșeurile, care constau în pansamente, lacrimi și secreții nazale, ceea ce poate însemna depozitarea acestora în pungi sigilate înainte de a fi eliminate.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribué}, code ATC : {non encore attribué}.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
French: Chaque dose unique de 1,5x 10
Romanian: Fiecare doză unică de 1,5 x 10
French: Les patients recevront une dose unique de 1,5 x 10
Romanian: Pacienților li se va administra o doză unică de 1,5 x 10
French: La pupille de l'œil devant recevoir l'injection doit être dilatée et une prise en charge du risque infectieux doit être définie avant la chirurgie, conformément à la pratique médicale de référence.
Romanian: Pupila ochiului care urmează să fie injectat trebuie să fie dilatată și înainte de intervenția chirurgicală trebuie administrat topic un microbicid cu spectru larg în conformitate cu practica medicală standard.
French: • Consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir des soins si l'un de vos yeux ou les deux deviennent rouges, douloureux, sensibles à la lumière, si vous voyez des flashs ou des corps flottants, si vous constatez une détérioration de votre vision ou si votre vision est trouble.
Romanian: • Solicitați asistență medicală imediată de la medicul dumneavoastră dacă ochiul sau ochii vi se înroșesc, vă dor, devin sensibili la lumină, aveți străfulgerări de lumină sau aveți corpi străini în ochi sau dacă observați orice agravare sau încețoșare a vederii.
French: Veuillez suivre ces précautions pendant 14 jours après le traitement.
Romanian: Respectați aceste măsuri de precauție timp de 14 zile de la administrarea tratamentului.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez des troubles visuels.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți orice probleme de vedere.
French: Nasal
Romanian: Nazal
French: • Déchirure rétinienne
Romanian: • Ruperea retinei
French: • Douleur de l'œil
Romanian: • Durere la nivelul ochiului
French: Le solvant est un liquide transparent et incolore fourni dans un flacon en plastique transparent.
Romanian: Solventul este un lichid limpede, incolor, furnizat într-un flacon din plastic incolor.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec Luxturna :
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea Luxturna:
French: Les seringues remplies de produit doivent ensuite être transférées au bloc opératoire dans un conteneur de transport désigné à cet effet.
Romanian: Seringile umplute cu medicament trebuie apoi transferate într-un recipient special pentru transport până la sala de operație.
French: • Vous devrez éviter l'activité physique intense en raison d'un risque accru de lésion oculaire.
Romanian: • Evitați activitatea fizică intensă din cauza riscului crescut de vătămări la nivelul ochilor.
French: Injecter une petite quantité de produit lentement jusqu'à ce qu'une bulle sousrétinienne initiale soit observée, puis injecter lentement le volume restant jusqu'à ce que la totalité des 0,3 mL ait été délivrée.
Romanian: Se injectează o cantitate mică de produs până se observă o bulă inițială sub retină, apoi se injectează lent volumul rămas până se administrează volumul total de 0,3 ml.
French: Test de sensibilité à la lumière grand champ - Premier œil assigné (ITT) Groupe Traitement, N = 21
Romanian: Test de fotosensibilitate cu câmp vizual complet - Primul ochi (ITT) Intervenție, N = 21
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Romanian: Farmacocinetică la grupe speciale de pacienți
French: • Sous visualisation directe, placer l'extrémité de la canule d'injection sous-rétinienne en contact avec la surface de la rétine.
Romanian: • Prin vizualizare directă, vârful canulei se poziționează în contact cu suprafața retinei.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans les études animales.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele asupra fertilității la masculi și femele.
French: Après l'administration, il doit être demandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme suggérant un décollement de rétine ou une endophtalmie afin de garantir une prise en charge appropriée.
Romanian: După administrare, Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
French: Un patient est sorti de l'étude avant tout traitement.
Romanian: Un subiect a întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea tratamentului.
French: Chaque oeil s'est vu administrer une seule injection sous rétinienne à la dose de 1,5 x 10
Romanian: La nivelul fiecărui ochi s-a administrat o singură injecție subretiniană cu 1,5 x 10
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥5 %) liés à la procédure d'administration étaient une hyperémie conjonctivale, une cataracte, une augmentation de la pression intra-oculaire, une déchirure rétinienne, un dellen, une perforation maculaire, des dépôts sous-rétiniens, une inflammation oculaire, une irritation oculaire, une douleur oculaire et une maculopathie (plis à la surface de la macula).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥ 5%) legate de procedura de administrare au fost hiperemie conjunctivală, cataractă, tensiune intraoculară crescută, ruptură retiniană, depresiuni corneene periferice, orificiu macular, depozite subretiniane, inflamație oculară, iritație oculară, durere oculară și maculopatie (încrețituri pe suprafața maculei).
French: Les corticoïdes sont susceptibles de réduire la réaction immunitaire potentielle envers la capside du vecteur (vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 [AAV2]) ou le produit transgénique (protéine de 65 kDa de l'épithélium pigmentaire rétinien [RPE65]).
Romanian: Corticosteroizii pot reduce reacția imunitară posibilă fie la capsida vectorului (vector serotip 2 virus adeno-asociat2 [AAV2]), fie la produs transgenic (proteină (RPE65) 65 kDa de la nivelul epiteliului pigmentar retinian [RPE65]).
French: La barre horizontale à l'intérieur de chaque rectangle représente la médiane.
Romanian: Bara orizontală din fiecare chenar reprezintă valoarea mediană.
French: Le traitement doit être initié et administré par un chirurgien spécialiste de la rétine expérimenté en chirurgie maculaire.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și administrat de un medic chirurg cu experiență în intervenții la nivelul maculei.
French: Se reporter aux recommandations locales concernant la sécurité biologique pour l'élimination du produit.
Romanian: Se vor consulta recomandările locale de biosecuritate pentru eliminarea produsului.
French: A l'inclusion, les scores des patients au test de mobilité effectué avec des ambiances lumineuses comprises entre 4 et 400 lux ont été enregistrés.
Romanian: La mometul inițial, subiecții au obținut scoruri de trecere la testul de mobilitate, la un nivel de 4 și 400 lux ambientali.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 noiembrie 2018
French: Chaque flacon unidose de 2 mL de Luxturna contient 0,5 mL extractibles de solution à diluer, qui doivent être dilués dans un rapport 1/10 avant administration, voir rubrique 6.6.
Romanian: Fiecare flacon cu doză unică, de 2 ml, de Luxturna conține 0,5 ml extractibili de concentrat care necesită diluare în raport de 1:10 înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: Il doit être demandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme suggérant une endophtalmie ou un décollement de la rétine afin de garantir une prise en charge appropriée.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat orice simptome care sugerează endoftalmita sau desprinderea retiniană, simptome care trebuie tratate adecvat.
French: Nausées, vomissements, douleur abdominale haute, douleur labiale Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Romanian: Greață, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, durere la nivelul buzelor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
French: • À la fin de l'injection, retirer la canule d'injection sous-rétinienne de l'œil.
Romanian: • La finalizarea administrării, canula pentru injectare subretiniană se îndepărtează din ochi.
French: Luxturna ne vous sera pas administré - si vous êtes allergique au voretigene neparvovec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu vi se va administra Luxturna dacă sunteți alergic la voretigene neparvovec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă aveți o infecție la nivelul ochilor dacă aveți o inflamație la nivelul ochilor
French: XBL ; XJ30 ; XJ90 ; XJ180 : inclusion, 30, 90 and 180 jours après début de l'étude pour le groupe crossover contrôle ;
Romanian: XBL; XZ30; XZ90; XZ180: valoarea inițială, 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup;
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus ou en cas de doute, parlez-en avec votre médecin avant de recevoir Luxturna.
Romanian: Dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus sau dacă nu sunteți sigur de oricare dintre cele de mai sus, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Luxturna.
French: Son excrétion dans le lait maternel n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trece în laptele matern.
French: Des troubles visuels temporaires sont possibles après l'injection sous-rétinienne de Luxturna.
Romanian: Pacienții pot prezenta tulburări tranzitorii ale vederii după administrarea injecției subretiniene de Luxturna.
French: Jeter tout produit non utilisé.
Romanian: Se va elimina produsul neutilizat.
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 2.1 Descriere generală