FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leberinsuffizienz: Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten sind deutlich erhöht (Cmax annähernd 16-fach und AUC annähernd 11-fach) bei Patienten mit einer chronischen, durch Alkohol bedingten Lebererkrankung (Child-Pugh B).
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov sú výrazne zvýšené (asi 16-násobne u Cmax a asi 11-násobne u AUC)
German: Es werden eine niedrigere
Slovak: ↓ menej ako
German: In der Atorvastatin-Gruppe verringerte sich das LDL-C von einem Ausgangswert von 150 mg/dl ± 28 (3,89 mmol/l ± 0,7) auf durchschnittlich 78,9 mg/dl ± 30 (2,04 mmol/l ± 0,8), in der Pravastatin-Gruppe von 150 mg/dl ± 26 (3,89 mmol/l ± 0,7) auf 110 mg/dl ± 26 (2,85 mmol/l ± 0,7) (p <0,0001).
Slovak: 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) znížil na priemernú hodnotu 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) a v pravastatínovej skupine sa LDL-C oproti hodnote na začiatku sledovania "baseline" 3,89 mmol/ ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p <
German: Bei Monotherapie mit Fibraten treten gelegentlich muskuläre Störungen einschließlich Rhabdomyolyse auf.
Slovak: Použitie samotných fibrátov sa príležitostne spája s účinkami na svaly, vrátane rabdomyolýzy.
German: Primäre Hypercholesterinämie und Kombinierte (Gemischte) Hyperlipidämie
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a kombinovaná (zmiešaná) hyperlipidémia Pre väčšinu pacientov je dávka {NÁZOV LIEKU}
German: In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung erforderlich und es sollte eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí zvážiť riziko liečby vo vzťahu k možnému prínosu a odporúča sa klinický monitoring.
German: In der REVERSAL-Studie („Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study") wurde die Wirkung einer intensiven Lipidsenkung mit 80 mg Atorvastatin mit der Wirkung einer moderaten Lipidsenkung durch 40 mg Pravastatin auf die koronare Atherosklerose mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS) während einer Koronarangiographie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit verglichen.
Slovak: Reverzia aterosklerózy agresívnym znížením lipidov) bol u pacientov s ischemickou chorobou srdca posudzovaný účinok intenzívneho zníženia lipidov atorvastatínom 80 mg denne a štandardného stupňa zníženia lipidov pravastatínom 40 mg denne na koronárnu aterosklerózu pomocou intravaskulárneho ultrazvuku (IVUS) počas koronarografie.
German: Tabelle 2: Auswirkungen von Atorvastatin auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 2: Vplyv atorvastatínu na farmakokinetiku súčasne podávaných liekov Súčasne podávaný liek
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ IIa und IIb nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
German: Im Vergleich zu Plazebo verringerte 80 mg Atorvastatin das Risiko des primären Endpunktes tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall um 15 % (HR 0,85; 95 % KI: 0,72 bis 1,00; p = 0,05) bzw. um 16 % nach präspezifizierter Adjustierung der Ausgangsfaktoren (HR 0,84; 95 % KI: 0,71 bis 0,99; p = 0,03).
Slovak: Atorvastatín 80 mg znižoval riziko primárne sledovaného parametra fatálnej alebo nefatálnej náhlej cievnej mozgovej príhody o 15 % (HR 0,85; 95 % IS, 0,72 - 1,00; p = 0,05 alebo 0,84; 95 % IS, 0,710,99; p =
German: Für den Zeitraum der Schwangerschaft oder bis bekannt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt, sollte die Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Liečba s {NÁZOV LIEKU} sa musí prerušiť počas gravidity alebo pokiaľ sa nepotvrdí, že žena nie je gravidná (pozri časť 4.3).
German: Cimetidin 300 mg 4 x täglich, 2 Wochen
Slovak: cimetidín 300 mg QID, 2 týždne
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht einnehmen.
Slovak: Neužívajte {NÁZOV LIEKU}, ak dojčíte.
German: 48 % 21 vs. 39
Slovak: 21 oproti 39
German: Die Dosierung sollte in Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden.
Slovak: Úprava dávkovania sa uskutočňuje s odstupom 4 týždňov a viac.
German: 80 mg einmal täglich über 8 Tage
Slovak: 80 mg OD počas 8 dní
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)} beträgt 80 mg einmal täglich.
Slovak: Maximálna dávka {NÁZOV LIEKU} je 80 mg jedenkrát denne.
German: • Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
German: Die alleinige Anwendung von Ezetimib wird mit dem Auftreten von muskulären Erscheinungen einschließlich Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht.
Slovak: Použitie ezetimibu samotného je spojené s účinkami na svaly, vrátane rabdomyolýzy.
German: Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí konzumujú veľké množstvo alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
German: Alle kardiovaskulären Ereignisse und Revaskularisierungsmaßnahmen
Slovak: Fatálna ICHS plus nefatálny IM Všetky kardiovaskulárne príhody a revaskularizačné zákroky
German: Wenn Sie die Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von Atorvastatin Pfizer abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť Vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: 10 mg einmal täglich über 28 Tage
Slovak: 10 mg OD počas 28 dní
German: Die Gesamtmortalität betrug in der Subgruppe der Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall in der Anamnese 15,6 % (7/45) unter Atorvastatin gegenüber 10,4 % (5/48) unter Plazebo.
Slovak: V podskupine pacientov s anamnézou už prekonanej hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody bola celková mortalita pri použití atorvastatínu 15,6 % (7/45) oproti 10,4
German: Saquinqvir 400 mg 2 x täglich/Ritonavir (300 mg 2 x täglich von Tag 5 bis 7, Erhöhung auf 400 mg 2 x täglich an Tag 8), Tag 5 bis 18, jeweils 30 Minuten nach der AtorvastatinGabe
Slovak: sachinavir 400 mg BID/ ritonavir (300 mg BID od 5. - 7. dňa, zvýšenie na 400 mg BID na 8. deň),
German: Bei Anwendung von Erythromycin zusammen mit Statinen wurde ein erhöhtes Myopathierisiko beobachtet.
Slovak: Zvýšené riziko myopatie sa pozorovalo pri užívaní erytromycínu v kombinácii so statínmi.
German: Es werden eine niedrigere Initialdosis und eine klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Slovak: 3 % Odporúča sa nižšia začiatočná dávka a klinické monitorovanie týchto pacientov.
German: Soweit möglich sollte eine Begleittherapie mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren einschließlich Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.) vermieden werden.
Slovak: Súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. cyklosporínu, telitromycínu, klaritromycínu, delavirdínu, stiripentolu, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, posakonazolu a inhibítorov HIV proteáz vrátane ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru, atď.) sa má, pokiaľ je to možné, vyhnúť.
German: Itraconazol 200 mg 1 x täglich, 4 Tage
Slovak: 3,3-násobok itrakonazol 200 mg OD, 4 dni
German: • Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im
Slovak: • únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu
German: Maximaldosis und eine klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Slovak: Odporúča sa nižšia maximálna dávka a klinické monitorovanie týchto pacientov.
German: Falls die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneute Bestimmungen durchgeführt werden.
Slovak: 5-krát ULN), musia sa hodnoty opäť vyšetriť o 5 až 7 dní neskôr, aby sa potvrdili výsledky.
German: Das CRP wurde in der Atorvastatin-Gruppe um durchschnittlich 36,4 % verringert, verglichen mit einer 5,2%igen Verringerung in der Pravastatin-Gruppe (p <0,0001).
Slovak: % v porovnaní s 5,2 % znížením v pravastatínovej skupine (p <
German: Auswirkungen von Atorvastatin auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
Slovak: Vplyv atorvastatínu na súčasne podávané lieky
German: ↑ 4,4-fach
Slovak: 4,4-násobok
German: Es wird eine entsprechende klinische Kontrolle des Patienten empfohlen.
Slovak: Odporúča sa primerané klinické monitorovanie týchto pacientov.
German: In einer Post-hoc-Analyse von Schlaganfall-Subtypen bei Patienten ohne KHK, die kürzlich einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten hatten, zeigte sich im Vergleich zur Plazebo-Gruppe eine höhere Inzidenz von hämorrhagischen Schlaganfällen bei den Patienten, die die Therapie mit 80 mg Atorvastatin begannen.
Slovak: V "post-hoc" analýze podtypov náhlej cievnej mozgovej príhody u pacientov bez ischemickej choroby srdca (ICHS), ktorí nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), bol v porovnaní s placebom vyšší výskyt hemoragických náhlych cievnych mozgových príhod (NCMP) u pacientov, ktorí začali liečbu atorvastatínom v dávke 80 mg. Zvýšené riziko sa pozorovalo zvlášť u pacientov s hemoragickou NCMP v anamnéze alebo lakunárnym mozgovým infarktom pri vstupe do štúdie.
German: • Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
Slovak: • vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov
German: Diese Studienergebnisse wurden mit einer 80-mg-Dosierung erreicht.
Slovak: Výsledky štúdie boli získané pri dávke 80 mg. Preto ich nemožno extrapolovať na nižšie dávky.
German: Die Sicherheit in der Schwangerschaft ist bisher nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť u gravidných žien nebola potvrdená.
German: b Bei gleichzeitiger Mehrfachgabe von Atorvastatin und Phenazon zeigten sich nur geringe oder nicht erkennbare Auswirkungen auf die Clearance von Phenazon ↑ = Anstieg; ↓ = Abnahme
Slovak: * Súčasné podávanie opakovaných dávok atorvastatínu a fenazónu malo len malý alebo nedetegovateľný účinok na klírens fenazónu.
German: Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist: Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin) Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure)
Slovak: Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4: - lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje Váš imunitný systém, napr. cyklosporín - určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol,
German: • Störungen der Sexualfunktion
Slovak: • sexuálne problémy
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist erforderlich Im Folgenden werden Gründe genannt, aus denen {Name (Phantasiebezeichnung)} für Sie nicht geeignet sein könnte: wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben, wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose), wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind, wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind, wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken, wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben, wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
Slovak: - ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou - ak máte problémy s obličkami - ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu) - ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého Vášho člena rodiny - ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými
German: Die Angaben der Veränderung in x Prozent zeigen den prozentualen Unterschied im Bezug auf die Anwendung von Atorvastatin alleine (z. B. 0 % = keine Veränderung).
Slovak: Údaje uvedené ako % zmeny predstavujú % rozdiel voči atorvastatínu samotnému (tzn.
German: Die übliche Anfangsdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beträgt 10 mg einmal täglich.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne.
German: Nelfinavir 1250 mg 2 x täglich, 14 Tage
Slovak: nelfinavir 1 250 mg BID, 14 dní
German: AUFKLEBER KLINIKPACKUNG
Slovak: ŠTÍTOK NA NEMOCNIČNOM BALENÍ
German: Große Mengen Grapefruitsaft und Atorvastatin sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden.
Slovak: 37 % Súčasný príjem veľkých množstiev grapefruitovej šťavy a atorvastatínu sa neodporúča.
German: 36 % 100 vs.154 1,1 %
Slovak: 100 oproti 154
German: Digoxin 0,25 mg einmal täglich, 20 Tage
Slovak: 80 mg OD počas 10 dní digoxín 0,25 mg OD, 20 dní
German: Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten vorgenommen werden.
Slovak: Každá denná dávka atorvastatínu sa podáva celá naraz a môže sa podať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig: pharyngolaryngeale Schmerzen, Nasenbluten
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Časté: faryngolaryngálna bolesť, epistaxa.
German: ↑ 2,3-fach
Slovak: 2,3-násobok
German: Komedikation notwendig ist, wird eine gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin zusammen mit Rifampicin unter klinischer Kontrolle empfohlen.
Slovak: Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa simultánne súčasné podávanie atorvastatínu s rifampínom spolu s klinickým monitorovaním gemfibrozil 600 mg BID, 7 dní
German: Falls eine
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
German: ↑ 8,7-fach
Slovak: 8,7-násobok
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Atorvastatin beträgt annähernd 12 %, und die systemisch verfügbare Hemmaktivität der HMG-CoA-Reduktase beträgt ca. 30 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť atorvastatínu je približne 12 % a systémovo dosiahnuteľná inhibičná aktivita HMG-CoA reduktázy je asi 30 %. Nízka systémová dostupnosť býva pripisovaná presystémovému klírensu na sliznici GIT a/alebo tzv. "first-pass" metabolizmu v pečeni.
German: Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
German: Die Halbwertszeit für die HMG-CoA-Reduktase-Hemmaktivität beträgt annähernd 20 bis 30 Stunden.
Slovak: Stredný eliminačný polčas atorvastatínu v plazme je u človeka približne 14 h. Polčas inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy je asi 20 až 30 h vzhľadom na príspevok aktívnych metabolitov.
German: Sonstige Bestandteile: [ist national auszufüllen]
Slovak: Pomocné látky: [Má byť vyplnené národne]
German: • Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall
Slovak: • nauzeu, zápchu, vetry, tráviace ťažkosti, hnačku
German: Augenerkrankungen Gelegentlich: verschwommenes Sehen Selten: Sehstörungen
Slovak: Menej časté: zahmlené videnie.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) umfassen:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú:
German: Darunavir 300 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 9 Tage
Slovak: 3,9-násobok darunavir 300 mg BID/ ritonavir 100 mg BID, 9 dní
German: Die Senkung des Gesamt-Cholesterins, LDL-Cholesterins und Apolipoproteins B zeigte nachweislich eine Reduktion des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse und kardiovaskulärer Todesfälle.
Slovak: Bolo dokázané, že zníženie celkového-C, LDL-C a apolipoproteínu
German: Lopinavir 400 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 14 Tage
Slovak: lopinavir 400 mg BID/ ritonavir 100 mg BID, 14 dní
German: 80 mg als Einmalgabe ↑ 18 %
Slovak: 80 mg, SD ↑
German: Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls war bei den Patienten erhöht, die vor Eintritt in die Studie bereits einen hämorrhagischen Schlaganfall erlitten hatten (7/45 unter Atorvastatin vs. 2/48 unter Plazebo; HR 4,06; 95 % KI: 0,84 bis 19,57).
Slovak: Riziko hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody bolo zvýšené u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s anamnézou už prekonanej hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody (7/45 u atorvastatínu oproti 2/48 u placeba; HR 4,06; 95 % IS, 0,84 - 19,57) a riziko ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhody bolo v oboch skupinách podobné (3/45 u atorvastatínu oproti 2/48 u placeba; HR 1,64; 95 % IS, 0,27 - 9,82).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť Použitie u starších pacientov
German: 20 mg einmal täglich über 4 Tage
Slovak: 20 mg OD počas 4 dní
German: Grapefruitsaft, 240 ml, einmal täglichc
Slovak: 1,7-násobok^ Žiadne osobitné odporúčania grapefruitová šťava, 240 ml OD *
German: 40 mg einmal täglich über 4 Tage
Slovak: 40 mg OD počas 4 dní
German: In einer Post-hoc-Analyse verringerte 80 mg Atorvastatin im Vergleich zu Plazebo die Häufigkeit eines ischämischen Schlaganfalls (218/2.365, 9,2 % vs. 274 /2.366, 11,6 %, p = 0,01) und erhöhte die Häufigkeit eines hämorrhagischen Schlaganfalls (55/2.365, 2,3 % vs. 33/2.366, 1,4 %, p = 0,02).
Slovak: V "post-hoc" analýze znižoval atorvastatín 80 mg výskyt ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhody (218/2365, 9,2 % oproti 274/2366, 11,6
German: Clarithromycin 500 mg 2 x täglich, 9 Tage
Slovak: 5,9-násobok klaritromycín 500 mg BID, 9 dní
German: 10 mg über 3 Tage
Slovak: 10 mg OD počas 4 dní
German: Entwicklungsbezogene Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe wurden nicht erhoben."
Slovak: Údaje o bezpečnosti vývoja v tejto skupine pacientov sa nehodnotili."
German: Anwendung bei älteren Patienten
Slovak: Použitie v prípade starších pacientov
German: Der gepoolte Datensatz umfasste insgesamt 16 066 Patienten, die über einen Median-Zeitraum von 53 Wochen behandelt wurden.
Slovak: Súbor spoločných údajov zahŕňal celkovo 16 066 pacientov liečených v priemere 53 týždňov.
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
German: Die Verfahren sind unabhängig, und es fließen gegenseitig keine Daten in die Verfahren ein.
Slovak: Tieto postupy sú od seba nezávislé a do jedného ani druhého postupu nebudú vnesené žiadne údaje.
German: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter über 70 Jahren bei Anwendung der empfohlenen Dosen entsprechen weitgehend denen bei der Allgemeinbevölkerung.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky sú podobné ako v prípade celkovej populácie.
German: Ein therapeutisches Ansprechen ist innerhalb von 2 Wochen feststellbar, wobei das maximale therapeutisches Ansprechen für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen erzielt wird.
Slovak: Terapeutická reakcia je zjavná do 2 týždňov a maximálna terapeutická reakcia sa zvyčajne dosiahne do 4 týždňov.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lipitor und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lipitor a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
German: Jede AtorvastatinTagesdosis wird auf einmal gegeben und kann zu einem beliebigen Zeitpunkt am Tag mit oder ohne Nahrung eingenommen werden."
Slovak: Každá denná dávka atorvastatínu sa podáva naraz a môže sa podávať kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla."
German: Da die aktuellen Leitlinien für eine lipidsenkende Therapie ständigen Änderungen unterworfen sind, stimmte der CHMP zu, dass es nicht hilfreich zu sein scheint, eine solche Empfehlung in den informativen Texten zu verankern.
Slovak: Keďže súčasné usmernenia pre liečbu na zníženie lipidov podliehajú neustálym zmenám, výbor CHMP súhlasil s tým, že by nebolo užitočné uvádzať takéto odporúčanie v informačných textoch.
German: Zur Prävention von Herzkreislaufereignissen bei Patienten, bei denen der Einschätzung nach ein hohes Risiko für ein erstmaliges Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses besteht (siehe Abschnitt 5.1), ergänzend zur Beseitigung anderer Risikofaktoren."
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí v prípade pacientov s odhadnutým vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej udalosti (pozri časť 5.1) ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov."
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu:
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie:
German: Entsprechend der Richtlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, datiert auf September 2009, wurde eine kurze und qualitative Aussage zum nicht-klinischen Sicherheitsprofil von Atorvastatin hinzugefügt.
Slovak: V súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 je uvedený krátky a kvalitatívny výrok zahŕňajúci neklinický profil bezpečnosti atorvastatínu.
German: Der Vorschlag hinsichtlich von Änderungen der großen ovalen Tabletten gilt gleichfalls als akzeptabel.
Slovak: Návrh na zmenu v prípade veľkých oválnych tabliet sa tiež považuje za prijateľný.
German: Die Atorvastatin-Dosis bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt 10 bis 80 mg täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dávka atorvastatínu v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je 10 až 80 mg denne (pozri časť 5.1).
German: Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Indikation für die Prävention von Herzkreislauferkrankungen entspricht dem Wortlaut, dem der CHMP am 20.-23. März 2006 im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 (CHMP/76062/2006) zustimmte.
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, je v súlade so znením, ktoré schválil výbor CHMP počas konania v dňoch 20. až 23. marca 2006 (CHMP/76062/2006) v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den beiden klinischen Studien sowie der Zeitpunkt des Abschlusses der Studien ermöglichten eine gemeinsame Überprüfung zur Befürwortung einer Indikation für Atorvastatin bei der Prävention von Herzkreislauferkrankungen.
Slovak: Podobnosti medzi týmito dvomi klinickými štúdiami a časová synchronizácia štúdií umožnili spoločný prieskum na podporu indikácie pre atorvastatín pri prevencii kardiovaskulárneho ochorenia.