FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Avandamet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Metforminhydrochlorid, enthält.
Polish: Preparat Avandamet jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i chlorowodorek metforminy.
German: Die zusätzliche Gabe von Rosiglitazon zur Behandlung mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bewirkte eine geringe, aber signifikante zusätzliche Senkung der HbA1c-Spiegel.
Polish: Dodanie rozyglitazonu do leczenia metmorfiną i pochodną sulfonylomocznika przyczynia się do niewielkiego, lecz istotnego dodatkowego obniżenia poziomu HbA1c.
German: Außerdem wurde eine weitere Studie durchgeführt, in der die Wirkungen bei zusätzlicher Gabe von Rosiglitazon oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zu Metformin verglichen wurden.
Polish: Przeprowadzono także badanie porównujące skutki dodania rozyglitazonu lub placebo (leczenie obojętne) do metforminy.
German: Avandamet enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:
Polish: Preparat Avandamet zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się różnym mechanizmem działania.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (gelb: 1 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid sowie 2 mg Rosiglitazon und 1 000 mg Metforminhydrochlorid; hellrosa: 2 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid; rosa: 4 mg Rosiglitazon und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (żółte: 1 mg rozyglitazonu i 500 mg chlorowodorku metforminy oraz 2 mg rozyglitazonu i 1000 mg chlorowodorku metforminy; jasnoróżowe: 2 mg rozyglitazonu i 500 mg chlorowodorku metforminy; różowe: 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg chlorowodorku metforminy).
German: Avandamet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Avandamet nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Welchen Nutzen hat Avandamet in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avandamet zaobserwowano w badaniach?
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Avandia zur Anwendung in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Polish: Rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą Avandia do stosowania z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejnych pięć lat. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avandamet znajduje się tutaj.
German: Avandamet war bei der Senkung des HbA1c wirksamer als Metformin allein und wirksamer als Placebo.
Polish: Preparat Avandamet był skuteczniejszy od samej metforminy i od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avandamet, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avandamet zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandamet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Rosiglitazon und Metforminhydrochlorid
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rozyglitazon i chlorowodorek metforminy
German: Bei der Tripeltherapie wird Avandamet zu Beginn der Behandlung bei Patienten, die bereits Metformin und einen Sulfonylharnstoff einnehmen, so verabreicht, dass der Patient 4 mg Rosiglitazon täglich und die gleiche Dosis Metformin wie zuvor erhält.
Polish: W terapii potrójnej, przy rozpoczęciu leczenia pacjentów przyjmujących już metmorfinę i pochodną sulfonylomocznika, preparat Avandamet podaje się następująco: pacjent otrzymuje 4 mg rozyglitazonu na dobę i taką samą dawkę metmorfiny jak poprzednio.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
German: Erhält der Patient bereits eine Tripeltherapie, wird Avandamet so verabreicht, dass er die gleichen Dosen Rosiglitazon und Metformin erhält wie zuvor.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje już terapię potrójną, preparat Avandamet podaje się, aby utrzymać dawki rozyglitazonu i metmorfiny na takim samym poziomie jak poprzednio.
German: Avandamet kann auch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff in der höchstmöglichen Dosis („Tripeltherapie") nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Polish: Preparat Avandamet można także stosować w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie metforminy i pochodnej sulfonylomocznika w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia potrójna).
German: Welches Risiko ist mit Avandamet verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avandamet?
German: Avandamet wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis („Dualtherapie") nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Polish: Preparat Avandamet stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia podwójna).
German: Was ist Avandamet?
Polish: Co to jest Avandamet?
German: Die Rosiglitazon-Dosis muss nach acht Wochen unter Umständen auf 8 mg täglich erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Polish: Jeżeli po ośmiu tygodniach wystąpi potrzeba skuteczniejszej kontroli poziomu glukozy we krwi, może być konieczne zwiększenie dawki rozyglitazonu do 8 mg. Z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów należy jednakże zachować ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodną sulfonylomocznika.
German: Wofür wird Avandamet angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Avandamet?
German: Bei der Tripeltherapie wurde in einer Studie die Wirkung bei zusätzlicher Gabe von Rosiglitazon zu einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid) und zu Metformin an 1 202 Patienten untersucht, deren Blutzucker nicht zufriedenstellend eingestellt war.
Polish: W terapii potrójnej, w jednym badaniu u 1202 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było kontrolowane w wystarczającym stopniu, oceniano skutek dodania rozyglitazonu do pochodnej sulfonylomocznika (glibenklamidu) i metmorfiny.
German: Diese Dosis wird in zwei geteilten Dosen verabreicht, entweder als zwei 1 mg/500 mg-Tabletten oder als eine 2 mg/1 000 mg-Tablette.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Avandamet wynosi 4 mg rozyglitazonu i 2000 mg chlorowodorku metforminy na dobę, podawane w dwóch oddzielnych dawkach: jako dwie tabletki 1 mg/500 mg lub jako jedna tabletka 2 mg/1000 mg.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avandamet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowanie preparatu Avandamet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Avandamet angewendet?
Polish: Jak stosować Avandamet?
German: Die Studien mit Avandia kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Avandamet zu stützen.
Polish: Skuteczność preparatu Avandamet wykazano na podstawie badań nad preparatem Avandia przyjmowanym w skojarzeniu z metforminą w osobnych tabletkach.
German: Die Rosiglitazon-Dosis kann zusätzlich zu Metformin gegeben und angepasst werden, bevor der Patient auf Avandamet umgestellt wird.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg/2 000 mg. Można rozważyć możliwość dodania i dostosowania dawki rozyglitazonu do metforminy przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu Avandamet.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
German: • auf Anforderung durch die EMEA
Polish: • Na żądanie EMEA
German: Macrogol 3000
Polish: Makrogol 3000
German: Die mittlere Dauer des Diabetes bei diesen Patienten betrug ca. 7 Jahre.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat.
German: Ein erhöhtes Risiko hierfür besteht bei Patienten, insbesondere weiblichen Patienten, die Avandia länger als ein Jahr einnehmen.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących lek Avandia dłużej niż rok.
German: Patientinnen sollten sich des Risikos einer Schwangerschaft bewusst sein.
Polish: Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę.
German: • Die Einnahme von Avandia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Polish: • Stosowanie leku Avandia w czasie ciąży nie jest zalecane.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avandia Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Avandia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Allergische Reaktionen: Diese treten bei Avandia sehr selten auf.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących lek Avandia.
German: Du Terras, 53100 Mayenne, Frankreich oder
Polish: Du Terras 53100 Mayenne Francja lub
German: Zur Überdosierung beim Menschen liegen nur begrenzte Daten vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
German: Rosiglitazon kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Rozyglitazon może być zażywany razem z pokarmem lub bez pokarmu.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Effekte, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Polish: Mimo iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 Stunden, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji znacznika radioaktywnego wynosi około 130 godzin, co oznacza, że eliminacja metabolitów jest bardzo powolna.
German: Rosiglitazon wurde in der Milch von Versuchstieren nachgewiesen.
Polish: Rozyglitazon został wykryty w mleku zwierząt eksperymentalnych.
German: Titandioxid (E171)
Polish: Dwutlenek tytanu E171
German: Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, vorbestehenden Gesundheitszustand und Ausgangsdaten der Patienten.
Polish: Kategorie te nie uwzględniają innych czynników, takich jak różny czas trwania poszczególnych badań, warunków przed ich rozpoczęciem i wyjściowej charakterystyki pacjentów.
German: Avandia-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Polish: Tabletki leku Avandia zawierają niewielką ilość laktozy.
German: Die Dosis kann als eine 4 mg-Tablette einmal pro Tag oder als eine 2 mg-Tablette zweimal pro Tag eingenommen werden.
Polish: Dawka ta może być przyjmowana w postaci jednej tabletki 4 mg raz na dobę lub w postaci jednej tabletki 2 mg dwa razy na dobę.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rosiglitazon bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante, metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Polish: Ponieważ w warunkach in vitro nie dochodzi do znamiennego hamowania przez rozyglitazon aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A lub 4A, prawdopodobieństwo wystąpienia istotnych klinicznie interakcji metabolicznych z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy cytochromu P450 jest niewielkie.
German: Nach Verlängerung der Zulassung wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen PSURs in jährlichen Abständen einreichen, soweit vom CHMP nicht anders entschieden.
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) Po przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie przedkładał PSURy corocznie, o ile CHMP nie zdecyduje inaczej.
German: Diese Dosis kann nach acht Wochen auf 8 mg/Tag erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Polish: Dawka może być zwiększona do 8 mg/dobę po ośmiu tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
German: Rosiglitazon ist ein selektiver Agonist am nukleären PPARγ-Rezeptor (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) und gehört zur Klasse der Thiazolidindione der antidiabetisch wirkenden Arzneimittel.
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (aktywowany przez proliferatory peroksysomów receptor gamma) i należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy tiazolidynodionów.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine passende unterstützende Therapie entsprechend des klinischen Zustandes des Patienten einzuleiten.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
German: Es gibt keine Anzeichen für eine unerwartete Akkumulation von Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że może dochodzić do niespodziewanej kumulacji rozyglitazonu w ustroju podczas podawania raz lub dwa razy na dobę.
German: Sie dürfen Avandia nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować leku Avandia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
German: Bei Frauen, die aufgrund von Erkrankungen der Eierstöcke (wie z. B. polyzystischem Ovarialsyndrom) unfruchtbar sind, kann nach der Einnahme von Avandia wieder ein Eisprung auftreten.
Polish: U kobiet z niepłodnością spowodowaną chorobą jajników (taką jak zespół policystycznych jajników) po rozpoczęciu stosowania leku Avandia może dojść do powrotu owulacji.
German: Avandia-Tabletten sind in unterschiedlichen Dosierungsstärken erhältlich.
Polish: Tabletki leku Avandia dostępne są w różnych dawkach.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutzuckersenkende Arzneimittel, oral; Thiazolidindion-Derivate; ATC-Code: A10 BG 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne tiazolidynodionu, kod ATC: A10 BG 02
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die pankreatische Insulinsekretion und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Polish: Rozyglitazon nie pobudzał trzustkowego wydzielania insuliny ani nie wywoływał hipoglikemii u myszy i szczurów.
German: In Studien mit einer maximalen Dauer von drei Jahren zeigte Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe eine anhaltende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (FPG und HbA1c).
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie rozyglitazonu raz lub dwa razy na dobę prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
German: Es liegen keine Daten zur Behandlung von Patienten unter 10 Jahren mit Rosiglitazon vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 10 lat.
German: Zunahmen des Lebergewichtes, der ALT-Plasmaspiegel (nur beim Hund) und des Fettgewebes wurden ebenfalls beobachtet.
Polish: Obserwowano również zwiększenie masy wątroby, aktywności AlAT (wyłącznie u psów) oraz ilości tkanki tłuszczowej.
German: 1995,5 (682,6) mg
Polish: 3,6 (1,8) mg 1995,5 (682,6) mg
German: - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA Klassen I bis IV)
Polish: − z niewydolnością krążenia lub niewydolnością krążenia w wywiadzie (klasa I do IV wg NYHA)
German: Für Kinder zwischen 10 und 17 Jahren liegen beschränkt Daten mit Rosiglitazon in der Monotherapie vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania rozyglitazonu w monoterapii u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).
German: Hersteller: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankreich oder
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francja.
German: Bei Patienten mit niedrigen Hämoglobin-Ausgangswerten vor Behandlungsbeginn besteht während der Behandlung mit Rosiglitazon ein erhöhtes Risiko einer Anämie.
Polish: U pacjentów z małym stężeniem hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości podczas leczenia rozyglitazonem.
German: Die vorhandenen Daten belegen nicht die Wirksamkeit in der pädiatrischen Population, daher wird eine Verwendung nicht empfohlen.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają skuteczności leku w populacji dziecięcej, dlatego też jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
German: Kinder und Jugendliche: Pharmakokinetische Untersuchungen in verschiedenen Populationen, einschließlich 96 pädiatrischer Patienten zwischen 10 und 18 Jahren und einem Gewicht zwischen 35 und 178 kg, ergaben Hinweise auf eine ähnliche mittlere scheinbare Clearance (CL/F) bei Kindern und Erwachsenen.
Polish: Dzieci i młodzież: Analiza farmakokinetyki w populacji 96 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat i z masą ciała od 35 kg do 178 kg pozwala przypuszczać, że średnie wartości CL/F (klirens całkowity/biodostępność) u dzieci i dorosłych są podobne.
German: Eine vermehrte Überwachung des Patienten wird empfohlen und eine Anpassung der Sulfonylharnstoffdosierung kann erforderlich sein.
Polish: Zalecane jest bardziej wnikliwe monitorowanie pacjenta i może być konieczne dostosowanie dawki pochodnych sulfonylomocznika.
German: Die Gesamt-Plasmaclearance von Rosiglitazon liegt bei ungefähr 3 l/h, die terminale Eliminationshalbwertszeit von Rosiglitazon bei ungefähr 3 bis 4 Stunden.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
German: Eine Rosiglitazontherapie wird üblicherweise mit 4 mg/Tag eingeleitet.
Polish: Leczenie rozyglitazonem zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka
German: Es reduziert den Blutzuckerspiegel durch Verringerung der Insulin-Resistenz am Fettgewebe, an der Skelettmuskulatur und in der Leber.
Polish: Zmniejsza glikemię poprzez zmniejszanie insulinooporności w komórkach tkanki tłuszczowej, mięśni szkieletowych i wątroby.
German: RSG - Rosiglitazon Monotherapie; RSG + MET - Rosiglitazon mit Metformin; RSG + SURosiglitazon mit Sulfonylharnstoff; RSG + MET + SU - Rosiglitazon mit Metformin und Sulfonylharnstoff
Polish: RSG - rozyglitazon w monoterapii; RSG + MET - rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą; RSG + SU - rozyglitazon w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika; RSG + MET + SU - rozyglitazon w
German: Rosiglitazon kann in ein oder zwei Dosen pro Tag gegeben werden.
Polish: Rozyglitazon może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
German: Die maximale Dosierung beträgt 8 mg Avandia täglich.
Polish: Maksymalna dawka leku Avandia wynosi 8 mg na dobę.
German: Dies führt jedoch nicht zu Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Zielgruppe oder spezielle Populationen, da Leberfunktionsstörungen eine Kontraindikation darstellen und in den klinischen Phase-III-Studien eine beträchtliche Anzahl an älteren Patienten sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingeschlossen waren.
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
German: Häufigkeiten der Nebenwirkung je nach Behandlungsschema RSG RSG + MET RSG + SU RSG + MET
Polish: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr eine Stunde nach der Einnahme auf.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 godzinie po podaniu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Hypromellose 6cP, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Macrogol 3000, Triacetin und Eisenoxid, rot (E172).
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (Typ A), hypromeloza, hypromeloza 6cP, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, trójoctan glicerolu i żelaza tlenek czerwony (E172).
German: Die gedruckte Packungsbeilage des Arzneimittels muss den Namen und die Adresse des für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlichen Herstellers angeben.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Polish: Częstość występowania określono jako: rzadko ≥ 1/10 000, < 1/1000 i bardzo rzadko < 1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rosiglitazon sowohl nach oraler Gabe einer 4-mg- als auch einer 8mg-Dosis liegt bei ungefähr 99%.
Polish: Całkowita biodostępność rozyglitazonu po doustnym podaniu zarówno dawki 4 mg, jak i 8 mg wynosi około 99%.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 4 mg täglich.
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to 4 mg na dobę.
German: 1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet (orale Monotherapie, Zweifach- oder Dreifach-Kombinationstherapie).
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii, dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej).
German: Die Tabletten mit etwas Wasser schlucken.
Polish: Jak przyjmować lek Tabletki należy połykać popijając wodą.
German: Jede Tablette enthält entweder 2 mg, 4 mg oder 8 mg Rosiglitazon.
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio: 2 mg, 4 mg lub 8 mg rozyglitazonu.
German: Lebererkrankungen: Bevor Sie mit der Avandia-Behandlung beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe abgenommen, um Ihre Leberfunktion zu untersuchen.
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avandia lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
German: Avandia wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Polish: Lek Avandia jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.