FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A szájfecskendőhöz nem szabad tűt, intravénás szereléket és semmilyen egyéb, parenteralis alkalmazáshoz való eszközt csatlakoztatni.
English: After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Hungarian: Midazolám adása után a beteget figyelmeztetni kell, hogy a hatás teljes elmúlásáig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
English: • sedative antidepressants (medicines used to treat depression that make you sleepy)
Hungarian: • nyugtató hatású antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyeknek álmosító hatásuk van),
English: A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Hungarian: A 10 perc elteltével beadott második adag az átlagos Cmax jelentős, 1,7 és 1,9-szeres közötti növekedését eredményezi.
English: Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products.
Hungarian: Ide tartoznak például az opiátszármazékok (fájdalomcsillapítóként, köhögéscsillapítóként vagy szubsztitúciós kezelésként alkalmazva), az antipszichotikumok, egyéb benzodiazepinek anxiolitikumként vagy altatóként alkalmazva, barbiturátok, propofol, ketamin, etomidát; szedatív antidepresszívumok, régebbi H1-antihisztaminok és centrálisan ható antihipertenzív gyógyszerek.
English: Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Hungarian: A 3 hónap és kevesebb mint 18 év közötti életkorú gyermekek számára javasolt adagolásra vonatkozóan egy populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján szimulált farmakokinetikai paraméterek az alábbiakban vannak megadva, táblázatos formában:
English: This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
Hungarian: Ez a gyógyszer bizonyos egyéb gyógyszerek hatását meg is szüntetheti, például a levodopáét (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer).
English: BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
Hungarian: A BUCCOLAM-ot csak abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a betegnél epilepsziát diagnosztizáltak.
English: • some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
Hungarian: • a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, például a szakvinavir, a lopinavir/ritonavir kombinációk,
English: Do not give more than one dose.
Hungarian: Egy adagnál többet ne adjon be.
English: Fentanyl may reduce midazolam clearance.
Hungarian: A fentanil csökkentheti a midazolám clearance-ét.
English: • antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
Hungarian: • az antibiotikumok, például az eritromicin, a klaritromicin,
English: Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek a mellkasi fájdalom, ami a gyermek nyakába, vállaiba és a bal karjába, lefelé sugározhat.
English: Yellow
Hungarian: Sárga
English: Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care.
Hungarian: Az intenzív ellátás során különös figyelmet kell szentelni a légzési és cardiovascularis funkcióknak.
English: • Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
Hungarian: • Nyugalmi állapotban is súlyos légzési nehézséggel küzd (a BUCCOLAM a légzési nehézséget súlyosbíthatja),
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Hungarian: Enyhe esetekben a tünetek közé álmosság, mentális zavartság és letargia tartozik, súlyosabb esetekben a tünetek közé ataxia, csökkent izomtónus, hypotonia, légzésdepresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál tartozhat.
English: 3 months to < 1 year Yellow
Hungarian: 3 hónaptól <1 évig Sárga
English: Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Hungarian: A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depresszióban nyilvánul meg, ami az álmosságtól a kómáig terjed.
English: Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
Hungarian: Támassza meg gyermeke fejét valamilyen puha tárggyal, például párnával, vagy vegye a gyermek fejét az ölébe.
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Hungarian: 10 percen belül nem szűnik meg a roham, sürgős orvosi segítséget kell kérni, és tájékoztatásként a beteg által kapott dózisról az üres fecskendőt át kell adni az egészségügyi szakembernek.
English: If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Hungarian: Ha szükséges (nagyobb térfogatok és/vagy kisebb betegek esetében) az adagnak körülbelül a felét lassú ütemben a szájüreg egyik oldalára, majd a másik felét lassú ütemben a másik oldalára kell beadni.
English: BUCCOLAM may increase the effect of some muscle relaxants e.g. baclofen (causing increased drowsiness).
Hungarian: A BUCCOLAM fokozhatja egyes izomlazítók, például a baklofén hatását (fokozott álmosságot okozva).
English: Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Hungarian: Publikált klinikai vizsgálatok adatai szerint a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolámot körülbelül 443, görcsrohamban szenvedő gyermeknek adták.
English: The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
Hungarian: A kezdeti eliminációs felezési idő 27 perc, míg a terminális eliminációs felezési idő 204 perc.
English: This medicine may cause people to forget what happened after they have been given it.
Hungarian: Ez a gyógyszer beadása utáni események elfelejtését okozhatja.
English: Midazolam may cause anterograde amnesia.
Hungarian: A midazolám anterográd amnesiát okozhat.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
English: The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Hungarian: A BUCCOLAM hatását csökkenthetik például az alábbi gyógyszerek:
English: Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Hungarian: Oralis midazolámmal történt túladagolást követően a beteget - amennyiben eszméleténél vanhánytatni kell (egy órán belül), vagy ha a beteg eszméletlen, akkor a légutak védelme mellett gyomormosást kell végezni.
English: Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
Hungarian: Azok az újszülöttek, akiknél az anyának szülés közben ezt a gyógyszert adták, születésükkor rosszul szophatnak, légzési nehézségeik lehetnek, és gyenge lehet az izomtónusuk.
English: The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
Hungarian: Cirrhosisban szenvedő betegek esetében az eliminációs felezési idő hosszabb, a clearance pedig alacsonyabb lehet az egészséges önkéntesekéhez képest (lásd 4.4 pont).
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Hungarian: A CYP3A4 gátlói képesek növelni, induktorai pedig csökkenteni a plazmakoncentrációkat, következésképpen a midazolám hatásait, ezért ennek megfelelően a dózis módosítása szükséges.
English: Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Hungarian: Ennélfogva a klinikai hatások erősebbek és elhúzódóbbak lehetnek, így májkárosodásban szenvedő betegek esetében a midazolám adása után a klinikai hatások és az élettani paraméterek gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: 10 years to < 18 years Orange
Hungarian: 10 évtől < 18 évig Narancssárga
English: Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
Hungarian: A midazolám szájnyálkahártyán történő alkalmazását követően előforduló gyógyszerkölcsönhatások valószínűleg inkább a midazolám intravénás, mintsem oralis alkalmazása után megfigyeltekhez hasonlóak.
English: The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következők szerint történt: Gyakori:
English: The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az eliminációs felezési idő hasonló az egészséges önkéntesekéhez.
English: Medical history of alcohol or drug abuse
Hungarian: Alkohol- vagy drogabúzus a kórelőzményben
English: Pharmacokinetic interactions with CYP3A4 inhibitors or inducers are more pronounced for oral as compared to oromucosal or parenteral midazolam as CYP3A4 enzymes are also present in the upper gastro-intestinal tract.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorokkal és induktorokkal történő farmakokinetikai interakciók kifejezettebbek a midazolám oralis alkalmazása esetén, mint a szájnyálkahártyán történő vagy a parenteralis alkalmazás esetében, mivel a CYP3A4 enzimek a gastrointestinalis tractus felső szakaszában is jelen vannak.
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Hungarian: Az oldat teljes mennyiségét lassú ütemben be kell adni az íny és az orca közötti térbe (bukkális üreg).
English: • This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel.
English: Paediatric patients aged 3 to 6 months
Hungarian: 3-6 hónapos gyermekgyógyászati betegek
English: • narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Hungarian: • a kábító fájdalomcsillapítók (nagyon erős fájdalomcsillapítók), például a fentanil,
English: The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés elsősorban az albumin frakcióhoz történik.
English: Constipation**, dry mouth**
Hungarian: Székrekedés**, szájszárazság**
English: • antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Hungarian: • a gombaellenes szerek, például a ketokonazol, a vorikonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a pozakonazol,
English: • Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Hungarian: • A gége görcse (a hangszálak rövidülése, amely nehéz vagy hangos légzést okoz);
English: In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation.
Hungarian: Emberben a midazolámról kimutatták, hogy lassan átjut a placentán, és bekerül a magzati keringésbe.
English: Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
Hungarian: Ezért midazolám alkalmazása esetén az alkoholbevitel szigorúan kerülendő (lásd 4.4 pont).
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: − ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
Hungarian: A midazolámot a citokróm P4503A4 izoenzim hidroxilálja, a vizeletben és a plazmában az alfa-hidroxi-midazolám a fő metabolit.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask a doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: What BUCCOLAM contains
Hungarian: Mit tartalmaz a BUCCOLAM?
English: Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Hungarian: Mindegyik szájfecskendő egyenként van műanyag védőtubusba csomagolva.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Midazolam is metabolized by CYP3A4.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A midazolámot a CYP3A4 metabolizálja.
English: After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
Hungarian: Szájnyálkahártyán történő alkalmazás után csak a szisztémás clearance módosul.
English: The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam.
Hungarian: Publikált klinikai vizsgálatok során a szájnyálkahártyán alkalmazott midazolám esetében jelentett gyógyszermellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a rectalis diazepámot alkalmazó összehasonlító csoportban jelentett gyógyszermellékhatásokéhoz.
English: Alcohol may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja a gyógyszer nyugtató hatásait, és nagyon álmossá teheti a beteget.
English: Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.
Hungarian: Gyermekeknél a szájnyálkahártyán történő alkalmazást követően az alfa-hidroxi-midazolám és a midazolám görbe alatti területének aránya 0,46.
English: Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Hungarian: , ataxia szédülés**, fejfájás**, görcsroham**, paradox reakciók**
English: • The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
Hungarian: • a gyermek légzése lelassul vagy leáll, például lassan vagy felületesen lélegzik, vagy az ajkai elkékülnek;
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Hungarian: Egyéb összetevők a nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic respiratory insufficiency because midazolam may further depress respiration.
Hungarian: A midazolám krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó, mert a midazolám további légzésdepressziót okozhat.
English: Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
Hungarian: Szoptatás A midazolám kis mennyiségben (0,6%) kiválasztódik a humán anyatejbe.
English: • Muscle spasms and muscle tremors (shaking of your muscles that you cannot control)
Hungarian: • Izomgörcsök és izomremegések (olyan izomrángások, amiket nem lehet irányítani);
English: The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy midazolám nagy dózisainak alkalmazása a terhesség utolsó trimeszterében vagy vajúdás alatt anyai vagy magzati mellékhatásokat okozott (a gyomornedv és a gyomortartalom vajúdás során történő aspirációjának kockázatát az anyánál, szabálytalan magzati szívműködést és az újszülöttnél hypotoniát, szopási nehézséget, hypothermiát, valamint légzésdepressziót az újszülöttnél).
English: If you have any doubt about whether any medicine the patient is taking may affect the use of BUCCOLAM, please speak to your doctor or pharmacist.
Hungarian: hogy a beteg által szedett bármely gyógyszer hatással lehet-e a BUCCOLAM-ra, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Each syringe is for single use only.
Hungarian: Mindenegyik fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál.
English: Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
Hungarian: A fecskendő hegyét helyezze az orca belső oldala és az alsó íny közötti terület hátsó részére.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Hungarian: Sósav (a pH beállításához és a midazolám-hidroklorid sóvá történő átalakításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
English: Medicinal products that induce CYP3A4
Hungarian: A CYP3A4-et indukáló gyógyszerek
English: • xanthines (used to treat asthma)
Hungarian: • xantinok (asztma kezelésére alkalmazzák),
English: Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
Hungarian: A midazolám túladagolása általában nem életveszélyes, kivéve, ha a beteg már fennálló légzési elégtelenségben vagy szívelégtelenségben szenved, vagy ha a túladagolás egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal kombinálva (az alkoholt is beleértve) történik.
English: Amber, pre-filled needle-free oral syringe (polypropylene) with plunger (polypropylene) and end cap (high density polyethylene) packed in a protective, capped plastic tube.
Hungarian: Borostyánsárga, dugattyúval (polipropilén) és a végén kupakkal (nagy sűrűségű polietilén) rendelkező előretöltött, tű nélküli szájfecskendő (polipropilén), kupakkal ellátott műanyag védőtubusba csomagolva.
English: After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
Hungarian: Midazolám egyszeri adagjának szájnyálkahártyán történő alkalmazása után a CYP3A4 gátlásának következménye a maximális klinikai hatásra csekély lesz, ugyanakkor a hatástartam meghosszabbodhat.
English: If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa előírta (nagyobb mennyiség és/vagy kisebb beteg esetében), az adag nagyjából felét lassan beadhatja a szájüreg egyik oldalába, majd a másik felét a gyermek szájüregének másik oldalába.
English: Dopaminergic medicinal products
Hungarian: Dopaminerg gyógyszerek:
English: Sleep apnoea syndrome
Hungarian: Alvási apnoe szindróma
English: • Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Hungarian: eufória (túlzott mértékű boldogság vagy izgatottság érzése), hallucinációk (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójában nincsenek ott);
English: Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam.
Hungarian: A midazolám proteázgátlókkal (pl. szakvinavir és egyéb HIV-proteáz gátlók) történő együttes adása a midazolám koncentrációjának nagymértékű emelkedését okozhatja.
English: Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has:
Hungarian: A BUCCOLAM beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a betegnek:
English: BUCCOLAM is not for intravenous use.
Hungarian: A BUCCOLAM-ot nem szabad intravénásan alkalmazni.
English: No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Hungarian: A terhesség első két trimeszterében alkalmazott midazolámra vonatkozóan nincs adat.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: 2,5 mg-os hatáserősség: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
English: • antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
Hungarian: • az antiepileptikumok (epilepszia kezelésére szolgálnak), például a fenitoin,
English: There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban már szereplőkön kívül nincsenek olyan egyéb preklinikai adatok, amelyek a gyógyszert felíró orvosok számára jelentőséggel bírnának.
English: HIV Protease inhibitors
Hungarian: HIV-proteáz gátlók
English: If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Hungarian: Terhesség Ha a beteg, aki a gyógyszert kapni fogja, terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll nála a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: The effect of CYP3A4 inhibitors may be larger in infants since part of the oromucosal dose is probably swallowed and absorbed in the gastro-intestinal tract.
Hungarian: A CYP3A4-gátlók hatása csecsemők esetében fokozottabb lehet, mivel a szájnyálkahártyán alkalmazott dózis egy részét valószínűleg lenyelik, és ez felszívódik az emésztőrendszerből.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Administration of BUCCOLAM
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk