FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Perjeta wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht.
Hungarian: A Perjeta-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni egy kórházban vagy egészségügyi intézményben.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Perjeta oder während der 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger werden.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha teherbe esik a Perjeta-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.
German: Wenn keine Verbesserung des Zustandes des Patienten erreicht werden kann, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Pertuzumab in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ha a beteg állapotában nem következik be javulás, mérlegelni kell a pertuzumab-kezelés megszakítását.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perjeta wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Hungarian: A Perjeta biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Tabelle 2 fasst die Nebenwirkungen in den mit Perjeta behandelten Gruppen der folgenden zulassungsrelevanten klinischen Studien zusammen:
Hungarian: A 2. táblázat az alábbi klinikai vizsgálatokban Perjeta-kezelésben részecsült csoportokra vonatkozó mellékhatásokat tartalmazza:
German: Die Mehrzahl der Ausschläge war vom Schweregrad 1 oder 2.
Hungarian: A bőrkiütés eseteinek többsége 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt.
German: Ereignisse von Diarrhö sprachen gut auf eine proaktive Behandlung mit Antidiarrhoika an.
Hungarian: A hasmenéses események jól kezelhetőek voltak a hasmenés ellenes szerek proaktív adásával.
German: Patienten können die Therapie bei Auftreten einer reversiblen, Chemotherapie-induzierten Myelosuppression fortsetzen, sollen aber während dieser Zeit engmaschig auf Komplikationen einer Neutropenie überwacht werden.
Hungarian: A betegek folytathatják a terápiát a reverzibilis, kemoterápia-indukálta myelosuppressio periódusai alatt is, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e náluk a neutropenia szövődményei.
German: Perjeta sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung einer Anaphylaxie ausgebildet ist, und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist, angewendet werden.
Hungarian: A Perjeta-t az anafilaxia kezelésére felkészült egészségügyi szakember adhatja be olyan helyen, ahol minden szükséges felszerelés azonnal rendelkezésre áll az újraélesztéshez.
German: FEC: 5-Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid; TCH: Docetaxel, Carboplatin und Trastuzumab; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Hungarian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid; TCH: docetaxel, karboplatin és trasztuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
German: In beiden Studien waren die meisten Ereignisse leicht bis mittelschwer.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a legtöbb reakció súlyossága enyhe vagy közepes fokú volt.
German: Bei einem Teil der Affen führte eine langzeitige Verabreichung (7 bis 26 Wochen) zu Episoden schwerer sekretorischer Diarrhö.
Hungarian: A majmok egy alcsoportjában hosszú távú adagolás (7-26 heti adag) során időszakosan súlyos szekretoros hasmenés jelentkezett.
German: Zu Patienten > 75 Jahre liegen nur begrenzte Daten vor.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
German: Auf Grundlage von berichteten Nebenwirkungen hat Perjeta keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján a Perjeta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die finale OS-Analyse wurde durchgeführt, nachdem 389 Patienten verstorben waren (221 in der mit Placebo behandelten Gruppe und 168 in der mit Perjeta behandelten Gruppe).
Hungarian: 389 beteg halála után végezték el a végső teljes túlélés elemzést (221-en a placebóval kezelt csoportban, 168-an a Perjeta-val kezelt csoportban voltak).
German: Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden gemäß FACT-B TOI-PFB-Bewertung keine statistisch signifikanten Unterschiede im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gefunden.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között az egészségi állapottal összefüggő életminőség vonatkozásában, amelyet a FACT-B TOI-PFB pontszámok alapján értékeltek.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
Hungarian: A betegeket a túlérzékenységi reakciók kialakulása miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
German: TRYPHAENA Studie wurde Perjeta gleichzeitig mit Epirubicin, als Teil des FEC (5-Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid)-Schemas verabreicht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban a Perjeta-t egyidejűleg alkalmazták epirubicinnel a FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid) kezelés részeként (lásd 4.8 és 5.1 pont).
German: Die Behandlung mit Perjeta darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel erfahrenen Arztes begonnen werden.
Hungarian: A Perjeta-kezelést csak daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett lehet elkezdeni.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: ** Finale Analyse des Gesamtüberlebens, Datenschnitt 11. Februar 2014.
Hungarian: *Elsődleges progressziómentes túlélés elemzés, az adatbázis zárásának időpontja: 2011 május 13. ** A teljes túlélés végső analízise, az adatbázis zárásának időpontja: 2014 február 11.
German: Wenn die erste Infusion gut vertragen wird, können alle nachfolgenden Infusionen über eine Dauer von 30 Minuten bis 60 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha az első infúziót a beteg jól tolerálja, a további infúziókat 30-60 perc alatt lehet beadni (lásd 4.4 pont).
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zu Patienten mit inoperabler, lokal rezidivierender Erkrankung vor.
Hungarian: Inoperábilis, lokálisan kiújuló emlőkarcinómában szenvedő betegekre vonatkozóan nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Stechen in Füßen oder Händen; stechende, pochende oder brennende Schmerzen oder Kälteschmerz; Schmerzen durch normalerweise nicht schmerzhafte Auslöser wie eine leichte Berührung; verminderte Fähigkeit Temperaturveränderungen von Wärme oder Kälte wahrzunehmen; Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
Hungarian: • A lábak vagy a kezek zsibbadása, szúró vagy bizsergő érzése; éles szúró, lüktető, a fagyáshoz vagy az égéshez hasonló fájdalom; olyan dolgok fájdalmasként való érzékelése, amelyek valójában nem járnak fájdalommal, mint például: finom érintés; kevésbé képes érzékelni a meleg vagy a hideg változásait; egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
German: Schüttelfrost Schmerzen Ödeme
Hungarian: Hidegrázás Fájdalom
German: Perjeta und Trastuzumab sind nacheinander in beliebiger Reihenfolge zu verabreichen und nicht im gleichen Infusionsbeutel zu mischen.
Hungarian: A Perjeta-t és trasztuzumabot egymás után kell beadni, a két infúziót nem szabad ugyanabban az infúziós zsákban összekeverni.
German: Die Behandlung mit Perjeta und Trastuzumab führte zu einer Ansprechrate von 24,2 %, mit weiteren 25,8 % Patienten, bei denen die Stabilisierung der Erkrankung mindestens 6 Monate andauerte, was darauf hinweist, dass Perjeta nach einer Krankheitsprogression unter Trastuzumab wirksam ist.
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab-kezelés 24,2%-os válaszarányt eredményezett és a betegek további 25,8%-ában tapasztalták, hogy a betegség legalább 6 hónapig stabilizálódott, ami azt mutatja, hogy a Perjeta hatékony trasztuzumab-kezelést követő progresszió esetén.
German: Die mediane Dauer der längsten Episode war bei den mit Perjeta behandelten Patienten 18 Tage und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 Tage.
Hungarian: A leghosszabb epizód medián időtartama 18 nap volt a Perjeta-val kezelt csoportban és 8 nap a placebóval kezelt csoportban.
German: Infusionsreaktionen traten bei 18,6 % - 25,0 % der Patienten am ersten Tag der Perjeta Gabe (in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie) auf.
Hungarian: Infúziós reakciók a betegek 18,6% - 25,0%-nál fordultak elő a Perjeta (trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinációban) beadásának első napján.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse in den Subgruppen nach Lymphknotenstatus und Hormonrezeptorstatus1
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények a nyirokcsomó-státusz és a hormonreceptor-státusz1 alapján meghatározott alcsoportokban
German: Perjeta sollte abgesetzt werden, wenn eine symptomatische Herzinsuffizienz bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4 für weitere Details).
Hungarian: A Perjeta adagolását abba kell hagyni, ha a tünetekkel járó szívelégtelenség igazolást nyer (a további részletekért lásd 4.4 pont).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die kardiale Sicherheit während der neoadjuvanten Behandlungsphase der Studie.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vizsgálat neoadjuváns kezelési periódusa alatt megfigyelt kardiális biztonságosság volt.
German: • Trockene, juckende oder akneähnliche Haut
Hungarian: • Száraz, viszkető vagy pattanásos bőr
German: In Studien mit neoadjuvantem und adjuvantem Setting wurde Perjeta in allen Zyklen am selben Tag verabreicht, wie die anderen Studienbehandlungen.
Hungarian: A neoadjuváns és adjuváns klinikai vizsgálatokban a Perjeta-t az összes ciklusban ugyanazon a napon adták be, mint a többi vizsgálati készítményt.
German: • Schmerzen in Körper, Armen, Beinen und Bauch
Hungarian: A test, a karok, a lábak és a has fájdalma
German: Eine Beobachtungszeit von 30 - 60 Minuten nach Abschluss jeder Infusion wird empfohlen.
Hungarian: Minden infúzió beadása után 30 - 60 perces megfigyelési idő javasolt.
German: • Entzündung Ihres Verdauungstraktes (z. B. wunder Mund)
Hungarian: • Az emésztőrendszer gyulladása (pl. szájnyálkahártya-gyulladás)
German: Wenn die LVEF wie in Abschnitt 4.2 beschrieben gesunken ist und sich nicht verbessert hat, oder in den nachfolgenden Untersuchungen weiter gesunken ist, sollte ernsthaft erwogen werden, Perjeta und Trastuzumab abzusetzen, es sei denn, der Nutzen für den einzelnen Patienten überwiegt das Risiko.
Hungarian: 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkent, és nem javult, vagy a következő értékelések során tovább csökken, a Perjeta és trasztuzumab-kezelés megszakítása erősen megfontolandó, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der CLEOPATRA Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Hungarian: A CLEOPATRA vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban található.
German: Für Empfehlungen bezüglich verspäteter oder versäumter Dosen, siehe Tabelle 1.
Hungarian: Elkésett vagy kihagyott adagok A halasztott vagy kihagyott adagokra vonatkozó ajánlásokat lásd a továbbiakban, az 1. táblázatban.
German: • Geschmacksverlust oder -veränderung
Hungarian: • Ízérzés elvesztése vagy megváltozása
German: • Tumorlysesyndrom (ein Zustand, zu dem es kommen kann, wenn Krebszellen schnell absterben; dies führt zu Veränderungen der Blutspiegel von Mineralstoffen und Stoffwechselprodukten, die durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden).
Hungarian: Tumor lízis szindróma (az az állapot, amely akkor fordulhat elő, ha a daganatsejtek gyorsan elpusztulnak, ami a vér ásványianyag- és metabolitszintjének változását okozhatja, amely vérvizsgálattal mutatható ki.
German: 14 ml Konzentrat von Perjeta sollte aus der Durchstechflasche aufgezogen und in 250 ml PVC oder nicht-PVC Polyolefin Infusionsbeuteln mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt werden.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő Perjeta koncentrátumból 14 ml-t kell felszívni és egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban kell felhígítani.
German: Die Produktinformation sollte aktualisiert werden, um derartige Ergebnisse widerzuspiegeln.
Hungarian: készítmény kísérőiratait frissíteni kell, hogy tartalmazza ezt a kimenetelt.
German: Sehr selten sind Patienten aufgrund einer anaphylaktischen Reaktion während einer Infusion von Perjeta gestorben.
Hungarian: Nagyon ritkán a Perjeta infúzió beadása alatti anafilaxiás reakció következtében betegek haltak meg.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pertuzumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pertuzumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: A pertuzumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pertuzumabot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
German: Während des zweiten Zyklus, bei dem alle Arzneimittel am selben Tag verabreicht wurden, waren die häufigsten Infusionsreaktionen (≥ 1,0 %) in der mit Perjeta behandelten Gruppe Fatigue, Dysgeusie, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Myalgie und Erbrechen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A második ciklusban, amikor mindegyik gyógyszert ugyanazon a napon adták be, a leggyakoribb infúziós reakció (≥1,0%) a Perjeta-val kezelt csoportban a fáradékonyság, dysgeusia, gyógyszer túlérzékenység, myalgia és a hányás volt (lásd 4.4 pont).
German: Die Symptome können Nierenprobleme (Schwäche, Kurzatmigkeit, Erschöpfung und Verwirrtheit), Herzprobleme (unregelmäßiger Herzschlag, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), Krämpfe, Erbrechen oder Durchfall und Kribbeln im Mund oder in Händen oder Füßen umfassen.
Hungarian: A tünetek az alábbiak lehetnek: veseproblémák (gyengeség, légszomj, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szabálytalan, gyorsabb vagy lassabb szívverés), görcsrohamok, hányás vagy hasmenés és a száj, a kéz vagy a lábfej bizsergése.
German: Daher ist es nicht notwendig, die Dosierung von Pertuzumab auf der Grundlage dieser Kovariablen anzupassen.
Hungarian: Emiatt, ezen kovariánsok alapján, nem kell a pertuzumab adagját módosítani.
German: Bei Patienten mit schweren Infusionsreaktionen sollte ein dauerhafter Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos infúziós reakciók jelentkeznek, megfontolandó az infúzió végleges abbahagyása.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Perjeta stillen können.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Perjeta-kezelés alatt vagy után.
German: Nach Verdünnung enthält ein ml der Lösung ca. 3,02 mg Pertuzumab für die Initialdosis und ca. 1,59 mg Pertuzumab für die Erhaltungsdosis (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Higítás után egy ml oldat a kezdő adag esetében hozzávetőleg 3,02 mg pertuzumabot, a fenntartó adagnál hozzávetőleg 1,59 mg pertuzumabot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
German: Pertuzumab und Trastuzumab wurden alle 3 Wochen intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 4.2), beginnend mit Tag 1 des ersten taxanhaltigen Zyklus und für insgesamt 52 Wochen (bis zu 18 Zyklen) oder bis zum Rezidiv, zur Rücknahme der Einverständniserklärung oder nicht beherrschbarer Toxizität.
Hungarian: A pertuzomabot és a trasztuzumabot intravénásan alkalmazták (lásd 4.2 pont) az első taxántartalmú ciklus 1. napjától háromhetente, összesen 52 héten keresztül (legfeljebb 18 ciklus) vagy a betegség kiújulásáig, vagy a beleegyezés visszavonásáig, vagy kezelhetetlen toxicitás fellépéséig.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen/Anaphylaxie
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók/ anafilaxia
German: Wie in der CLEOPATRA Studie wurde in beiden neoadjuvanten Studien bei asiatischen Patienten im Vergleich zu anderen Patienten eine höhere Inzidenz von Neutropenie und febriler Neutropenie beobachtet.
Hungarian: A CLEOPATRA vizsgálatban tapasztaltakhoz hasonlóan mindkét neoadjuváns vizsgálatban a neutropenia és a lázas neutropenia magasabb incidenciáját figyelték meg az ázsiai betegek körében, mint más betegeknél.
German: In allen klinischen Studien betrug das Verteilungsvolumen des zentralen (Vc) und des peripheren (Vp) Kompartiments beim typischen Patienten 3,11 Liter bzw. 2,46 Liter.
Hungarian: Az átlagos betegnél a centrális kompartment (Vc) és a perifériás kompartment (Vp) megoszlási térfogata minden klinikai vizsgálatban 3,11 liter, ill.
German: Febrile Neutropenie* Neutropenie Leukopenie Anämie
Hungarian: Lázas neutropenia* Neutropenia Leukopenia Anaemia
German: Art und Schweregrad der Ereignisse stimmten mit jenen überein, die in der CLEOPATRA Studie während der Zyklen beobachtet wurden, in denen Perjeta am selben Tag wie Trastuzumab und Docetaxel verabreicht wurde; dabei handelte es sich meist um leichte oder mäßig schwere Reaktionen.
Hungarian: Az események típusai és súlyossági fokozatai konzisztensek voltak a CLEOPATRA vizsgálat azon ciklusaiban tapasztaltakkal, amelyekben a Perjeta-t a trasztuzumabbal és docetaxellel megegyező napon adták, és a legtöbb reakció enyhe vagy közepes súlyossági fokozatú volt.
German: Keiner der Patienten zeigte Anaphylaxien/Überempfindlichkeitsreaktionen, die eindeutig mit ADA im Zusammenhang standen.
Hungarian: Egyetlen ilyen esetben sem észleltek anafilaxiát/túlérzékenységet, amely egyértelműen az ADA-val függött össze.
German: Die meisten Ereignisse waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad und traten in den ersten Behandlungszyklen auf.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt és a kezelés első néhány ciklusában fordult elő.
German: Durch den Ausschluss von Patienten mit Hirnmetastasen stehen keine Daten zur Wirkung von Perjeta auf Hirnmetastasen zur Verfügung.
Hungarian: Az agyi metasztázisban szenvedő betegek vizsgálatból történő kizárása miatt nincs adat a Perjeta agyi metasztázisra kifejtett hatásáról.
German: Aus der Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen können keine endgültigen Schlüsse in Bezug auf unerwünschte Wirkungen auf männliche Fortpflanzungsorgane gezogen werden.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján nem lehet végleges következtetéseket levonni a hím reproduktív szerveket érintő nemkívánatos hatásokra vonatkozóan.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier Kurve invasiv-krankheitsfreies Überleben
Hungarian: 3. ábra: Az invazív betegségtől mentes túlélés Kaplan-Meier görbéje
German: Die mediane Zeit bis zum Tod lag in der mit Placebo behandelten Gruppe bei 40,8 Monaten und in der mit Perjeta behandelten Gruppe bei 56,5 Monaten (siehe Tabelle 3, Abbildung 2).
Hungarian: A halálozásig eltelt medián időtartam 40,8 hónap volt a placebóval kezelt csoportban és 56,5 hónap volt a Perjeta-val kezelt csoportban.(lásd 3. táblázat, 2. ábra).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
German: Die empfohlene Infusionsdauer für die Initialdosis beträgt 60 Minuten.
Hungarian: Az első adag alkalmazásakor az infúzió javasolt időtartama 60 perc.
German: Aufgrund der pharmakologischen Wirkungsweise der gegen HER2-gerichteten Wirkstoffe und Anthrazyklinen, kann ein höheres Risiko kardialer Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung von Perjeta und Anthrazyklinen angenommen werden als bei sequenzieller Anwendung.
Hungarian: A HER2-célzott gyógyszerek és az antraciklinek farmakológiai hatásai alapján várható, hogy a Perjeta és az antraciklinek egyidejű alkalmazása esetén a cardialis toxicitás kockázata magasabb lesz, mint szekvenciális alkalmazásuk esetén.
German: Wenn es bei Ihnen während Ihrer Behandlung gegen Krebs zu schwerem Durchfall kommt, kann Ihr Arzt eine Behandlung gegen Durchfall beginnen und Ihre Behandlung mit Perjeta unterbrechen, bis der Durchfall wirksam behandelt wurde.
Hungarian: Ha Ön súlyos hasmenést tapasztal a rákellenes-kezelés alatt, a kezelőorvosa hasmenés elleni kezelést kezdhet el Önnél, és leállíthatja a Perjeta-kezelést, amíg a hasmenés el nem múlik.
German: Die Hemmung dieser Signalwege kann jeweils zu zellulärem Wachstumsstopp bzw. Apoptose führen.
Hungarian: Ezen jeltovábbító útvonalak gátlása a sejtnövekedés megállásához és apoptózishoz vezet.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war pathologische Komplettremission (pCR) in der Brust (ypT0/is).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az emlőben észlelt patológiai teljes válaszarány (pCR) volt (ypT0/is).
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit aus der APHINITY Studie sind in Tabelle 5 und Abbildung 3 zusammengefasst.
Hungarian: Az APHINITY vizsgálat hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 3. ábra mutatja be.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung von Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien mit Perjeta behandelt wurden^ und nach der Markteinführung† berichtete Nebenwirkungen
Hungarian: 2. táblázat: Perjeta-kezelésben részesülő betegeknél a klinikai vizsgálatok során^ és a forgalomba hozatalt követően†† jelentett mellékhatások összefoglalása
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse zeigten sich deutlichere Vorteile von Perjeta bei Patienten in bestimmten Gruppen mit hohem Risiko, insbesondere bei Patienten mit nodal-positiver oder Hormonrezeptor-negativer Erkrankung (siehe Tabelle 6).
Hungarian: Az elsődleges elemzéskor a Perjeta előnyei sokkal nyilvánvalóbbak voltak a magas kiújulási kockázatú csoportokban; a nyirokcsomó-pozitív vagy a hormonreceptor-negatív betegségben szenvedő betegeknél (lásd 6. táblázat).
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Perjeta verabreicht wird.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Perjeta alkalmazása előtt.
German: Die Patienten sollten untersucht und bis zum vollständigen Abklingen der Anzeichen und Symptome engmaschig überwacht werden.
Hungarian: A beteget meg kell vizsgálni, és szoros megfigyelés alatt kell tartani mindaddig, amíg a tünetek teljesen meg nem szűnnek.
German: Trotzdem haben Empfindlichkeitsanalysen in präklinischen Heterotransplantatmodellen von Tumoren, bei denen die empfohlene Dosis und das empfohlene Schema von Perjeta angewendet wurden, gezeigt, dass bei den Extremwerten dieser beiden Kovariablen keine signifikante Auswirkung auf die Fähigkeit, die angestrebten Steady-State-Konzentrationen zu erreichen, bestand.
Hungarian: Azonban a Perjeta javasolt adagjaival és adagolásával preklinikai tumor xenograft modellekben végzett érzékenységi elemzések azt mutatták, hogy ezen két kovariáns extrém értékei nem befolyásolták szignifikánsan az egyensúlyi állapotra jellemző célkoncentrációk kialakulását.
German: Die 420 mg Dosis Pertuzumab ist so bald wie möglich zu verabreichen.
Hungarian: A pertuzumab 420 mg-os adagját minél hamarabb be kell adni.
German: • Flüssigkeit um die Lunge, die zu Atembeschwerden führt
Hungarian: Folyadék a tüdőben, amely légzési nehézséget okoz.
German: Alle Analysen stratifiziert nach Lymphknotenstatus, Protokollversion, zentralem Homonrezeptorstatus und adjuvantem Chemotherapieschema.
Hungarian: Minden elemzést a nyirokcsomók státusza, a protokoll verziója, a központi hormonreceptor státusza és az adjuváns kemoterápiás kezelés szerint stratifikáltak.
German: Perjeta wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder der Klinik aufbewahrt.
Hungarian: A Perjeta-t egészségügyi szakszemélyzet tárolja kórházakban vagy egészségügyi intézményekben.
German: Nach der Operation erhielten alle Patienten Trastuzumab bis zur Vervollständigung eines Behandlungsjahres.
Hungarian: A műtét után minden beteg kapott trasztuzumabot az egy éves kezelés befejezéséig.