FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat vanwege de opkomst van fluorochinolonresistente N. gonorrhoeaestammen moxifloxacine niet in monotherapie gebruikt kon worden als voorlopige behandeling bij lichte tot matige gynaecologische infecties, tenzij resistentie tegen moxifloxacine kan worden uitgesloten.
Slovenian: CHMP je menil, da se moksifloksacin zaradi pojava na fluorokinolone odpornih sevov N. gonorrhoeae ne sme uporabljati v empirični monoterapiji blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, razen če je mogoče izključiti odpornost na moksifloksacin.
Dutch: - Ontstekingen in het kleine bekken kunnen worden veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae, die resistent zijn tegen fluorochinolonen.
Slovenian: - Medenično vnetno bolezen lahko povzroči proti fluorokinolonom odporna bakterija Neisseria gonorrhoeae.
Dutch: Dit komt omdat [Fantasienaam] een bepaalde verandering in het ECG (hartfilmpje) kan veroorzaken, een verlenging van het zogenaamde QT-interval, waardoor elektrische signalen vertraagd worden doorgegeven.
Slovenian: [izmišljeno ime] lahko povzroči določene spremembe v EKG-ju (npr. podaljšanje QT dobe - t.j.
Dutch: [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten zijn bestemd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - acute exacerbaties van chronische bronchitis - buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking, behalve ernstige gevallen - acute bacteriële sinusitis (adequate diagnose) - lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken (d.w.z. infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen, waaronder salpingitis en endometritis), zonder een hiermee samenhangend tubo-ovarieel abces of abces in het bekken.
Slovenian: Filmsko obložene tablete [izmišljeno ime] 400 mg so indicirane za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb: - akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa, - pljučnice, pridobljene v domačem okolju, razen hudih oblik, - akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin (ustrezno diagnosticirano), - blaga do zmerna medenična vnetna bolezen (tj. okužbe ženskih notranjih genitalij, tudi salpingitis in endometritis), brez spremljajočega tuboovarijskega ali medeničnega abscesa.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent [Fantasienaam] tabletten in te nemen Als u een tablet vergeten bent in te nemen, dient u deze zo snel mogelijk nadat u het zich herinnert nog dezelfde dag in te nemen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, jo morate vzeti isti dan takoj, ko se spomnite.
Dutch: Verminderde nier-/leverfunctie
Slovenian: Motnje v delovanju ledvic/jeter
Dutch: * Activiteit is voldoende aangetoond bij gevoelige stammen in klinische studies bij de goedgekeurde klinische indicaties.
Slovenian: odporni organizmi aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Pseudomonas aeruginosa *Učinek na občutljive seve so zadovoljivo dokazali v kliničnih študijah pri odobrenih kliničnih indikacijah.
Dutch: 8,2 mg/kg
Slovenian: 8,2 mg/kg nosni polipi
Dutch: - Ouderen met bestaande nierproblemen moeten opletten dat zij voldoende drinken omdat uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
Slovenian: - Če ste starejši in imate težave z ledvicami, poskrbite za zadosten vnos tekočine, kajti dehidracija lahko zveča tveganje za ledvično odpoved.
Dutch: Wanneer dat het geval is, stop dan direct met [Fantasienaam] en raadpleeg een arts. - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4.
Slovenian: - [izmišljeno ime] lahko povzroči nenadno in hudo vnetje jeter, kar lahko povzroči smrtno nevarno jetrno odpoved (glejte poglavje 4.
Dutch: - Als gevolg van nadelige effecten op het kraakbeen van jeugdige dieren (zie rubriek 5.3) is het gebruik van moxifloxacine gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren < 18 jaar (zie rubriek
Slovenian: - Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti (glejte poglavje 4.3) zaradi njegovih neželenih učinkov na hrustanec pri živalskih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: - Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, raadpleeg uw arts voordat u [Fantasienaam] gebruikt.
Slovenian: - Če imate epilepsijo ali stanja, ki povzročajo krče, se morate pred začetkom jemanja zdravila [izmišljeno ime] posvetovati s svojim zdravnikom.
Dutch: Wat u moet doen als u meer [Fantasienaam] tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Mocht u meer dan de voorgeschreven dosering van één tablet per dag hebben ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem, indien mogelijk, alle overgebleven tabletten, het doosje of deze bijsluiter mee om aan uw arts of apotheker te laten zien wat u hebt ingenomen.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite preostale tablete, škatlo ali to navodilo za uporabo s seboj k zdravniku ali farmacevtu ter mu pokažite katero zdravilo ste zaužili.
Dutch: 1,0 mg/l2 Vrouwelijke geslachtsorganen* 10,2 mg/kg4
Slovenian: 9,1 mg/kg intersticijska tekočina 1,02 mg/l ženske genitalije*
Dutch: 56,7 mg/kg
Slovenian: 56,7 mg/kg epitelijska tekočina
Dutch: * intraveneuze toediening van een enkele dosis van 400 mg 10 uur na toediening vrije concentratie van 3 tot 36 uur na dosering aan het einde van de infusie
Slovenian: 2 koncentracija nevezane učinkovine 3 3 do 36 ur po odmerku
Dutch: Gebruik [Fantasienaam] tabletten niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van [Fantasienaam] tabletten (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie') - als u zwanger bent of borstvoeding geeft - als je jonger bent dan 18 jaar - als u eerder last hebt gehad van peesziekten of peesafwijkingen door gebruik van chinolonen (zie rubrieken Wees extra voorzichtig met … en 4.
Slovenian: Dodatne informacije) zdravila [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete, - če ste noseči ali dojite, - če ste mlajši od 18 let, - če se je po zdravljenju s kinolonskimi antibiotiki pri vas že pojavil tendinitis ali poškodba kite (glejte poglavje Bodite posebno pozorni... in 4.
Dutch: Moxifloxacine ondergaat fase-II-biotransformatie en wordt onveranderd of in de vorm van een sulfoverbinding (M1) of een glucuronide (M2) uitgescheiden via de nieren en (biliair) via de faeces.
Slovenian: fazi, izloča pa se z urinom in žolčem/blatom, in sicer kot nespremenjeno zdravilo, pa tudi v obliki žveplove spojine (M1) in glukuronida (M2).
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U [FANTASIENAAM] TABLETTEN INNEEMT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO [IZMIŠLJENO IME] 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Dutch: Daarom dient naast de [Fantasienaam] tabletten nog een ander antibioticum door uw arts te worden voorgeschreven voor de behandeling van infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (zie rubriek 2.
Slovenian: Tablete [izmišljeno ime] niso primerne za zdravljenje teh okužb v monoterapiji, zato bo zdravnik za zdravljenje okužb ženskih notranjih spolovil predpisal v kombinaciji s tabletami [izmišljeno ime] še drug antibiotik (glejte poglavje 2.
Dutch: In deze situatie dienen direct adequate therapeutische maatregelen genomen te worden en zijn middelen die de peristaltiek remmen gecontraindiceerd.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v tem primeru kontraindicirana.
Dutch: - Het gebruik van geactiveerde kool tegelijkertijd met [Fantasienaam] vermindert de werking van [Fantasienaam].
Slovenian: - Ker sočasno peroralno jemanje aktivnega oglja in tablet [izmišljeno ime] zmanjšuje delovanje zdravila [izmišljeno ime], sočasne uporabe ne priporočamo.
Dutch: Als u last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Slovenian: V tem stanju ne vozite ali upravljajte strojev.
Dutch: - Indien het gezichtsvermogen minder wordt of andere effecten op de ogen worden ervaren, dient direct een oogarts te worden geraadpleegd.
Slovenian: - Če se pojavijo motnje vida ali kakršnekoli očesne spremembe, mora bolnik takoj obiskati oftalmologa.
Dutch: Oraal gebruik
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u symptomen ontwikkelt zoals snel niet lekker voelen en/of ziek zijn, geassocieerd met geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of hersenziekte veroorzaakt door de leveraandoening (symptomen van verminderde leverfunctie of een snelle, ernstige leverontsteking).
Slovenian: Če se razvijejo znaki, kot so nenadno slabo počutje in/ali slabotnost, porumenela beločnica, temen urin, srbenje kože, nagnjenost h krvavitvi ali zaradi jeter povzročena bolezen možganov (znaki zmanjšane jetrne funkcije ali nenadno in hudo vnetje jeter), prosimo, da se pred nadaljevanjem zdravljenja posvetujete z zdravnikom.
Dutch: [Fantasienaam] doodt voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
Slovenian: [izmišljeno ime] uničuje bakterije, ki povzročajo okužbe in so občutljive za zdravilno učinkovino moksifloksacin.
Dutch: Onderzoek van de leverfunctie dient uitgevoerd te worden wanneer er indicaties zijn van verminderd functioneren van de lever.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na moteno delovanje jeter je treba opraviti teste/preiskave o delovanju jeter.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: 30 maanden.
Slovenian: 30 mesecev.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku.
Dutch: Neem de tablet in met een glas water.
Slovenian: Tableto vzemite s kozarcem vode.
Dutch: Deze 7 monsters zouden dus uitgesloten moeten zijn van de eindberekening.
Slovenian: Zaradi tega bi bilo treba teh sedem vzorcev izločiti iz končnih izračunov.
Dutch: Een lijst met vragen waarin de discussiepunten voor deze procedure waren aangegeven, werd afgerond op 19 maart 2008.
Slovenian: Seznam vprašanj, ki izpostavlja zadržke, o katerih je treba razpravljati med tem postopkom, je bil dokončan dne 19. marca 2008.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch te zijn.
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko.
Dutch: Deze reductie bleef gehandhaafd tot het einde van de studie in week
Slovenian: To zmanjšanje se je ohranilo do konca študije v 24. tednu.
Dutch: (voor meer informatie, zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Slovenian: (za dodatne informacije glejte poglavji 4.3 in 4.4),
Dutch: - KLIM/PD/11/USA:
Slovenian: - študija KLIM/PD/11/USA:
Dutch: Redenen om de behandeling onmiddellijk te staken
Slovenian: Razlogi za takojšnjo opustitev zdravljenja
Dutch: Deze zijn niet altijd ernstig, maar een behandeling kan nodig zijn.
Slovenian: Takšni strdki niso vedno resni, lahko pa zahtevajo zdravljenje.
Dutch: De beschreven frequenties moeten in deze context geïnterpreteerd worden:
Slovenian: Navedene pogostnosti je treba tolmačiti v tej luči:
Dutch: De verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG werd ingediend bij het CHMP op 3 maart 2008 omdat de aanvraag voor Duitsland en Frankrijk niet aanvaardbaar was.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES so pri CHMP prijavili dne 3. marca 2008, ker Nemčija in Francija vloge nista imeli za sprejemljivo.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van NET is ongeveer 9-11 uur.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas NET je približno 9-11 ur.
Dutch: • moeizame ademhaling.
Slovenian: • težko dihanje.
Dutch: A-1010 Vienna Oostenrijk
Slovenian: A-1010 Vienna Avstrija
Dutch: Samenvatting van het advies van het CHMP
Slovenian: Povzetek mnenja CHMP
Dutch: HST kan dit risico verhogen.
Slovenian: HNZ lahko prispeva k temu tveganju.
Dutch: De vrije T3- en T4-waarden blijven onveranderd.
Slovenian: Koncentraciji prostega T4 in T3 se ne spremenita.
Dutch: • als de bloedingen langer dan de eerste paar maanden aanhouden
Slovenian: • se krvavitve nadaljujejo več kot prvih nekaj mesecev,
Dutch: Dit betekent dat de doses E2 en NETA respectievelijk 50% en 80% lager zijn.
Slovenian: To pomeni, da sta odmerka E2 in NETA manjša za 50 % in 80 %.
Dutch: • Pijn in de rug of de nek
Slovenian: • bolečine v hrbtu ali vratu
Dutch: De halfwaardetijd van 17β-estradiol is ongeveer 15 uur.
Slovenian: Razpolovni čas 17β-estradiola je približno 15 ur.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost)
Dutch: Eventueel zal uw arts uw behandeling dan nauwkeuriger opvolgen.
Slovenian: Zdravnik bo morda natančneje spremljal vaše zdravljenje.
Dutch: • Waarschijnlijke dementie (voor meer informatie, zie rubriek 4.4)
Slovenian: • verjetna demenca (za dodatne informacije glejte poglavje 4.4).
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj spet lahko začnete z zdravljenjem.
Dutch: Laat ook regelmatig een medische controle doen, inclusief mammografie.
Slovenian: Opravljajte tudi redne zdravstvene preglede, vključno z mamografijo.
Dutch: NET bindt zich aan SHBG (36%) en aan albumine (61%).
Slovenian: NET se veže na SHBG (36 %) in albumin (61 %).
Dutch: Vrije of biologisch actieve hormoonconcentraties blijven onveranderd.
Slovenian: Koncentracije prostih ali biološko aktivnih hormonov se ne spremenijo.
Dutch: Volgens berekeningen uit de experimentele gegevens, wordt er geschat dat:
Slovenian: Z izračuni na podlagi podatkov iz preskušanja ocenjujejo, da:
Dutch: Neem de volgende tablet er uit.
Slovenian: Iztresite naslednjo tableto.
Dutch: Draai de binnenste schijf, zodat de dag van de week tegenover het kleine plastic lipje komt te staan.
Slovenian: Obrnite notranjo ploščico tako, da bo dan v tednu nastavljen ob malo plastično zaporo.
Dutch: Er is geen bewijs dat HST de geheugenfunctie, leren en inschatten (cognitieve functies) verbetert.
Slovenian: Ni dokazov, da HNZ izboljšuje zmožnost za pomnjenje, učenje in presojanje (kognitivne funkcije).
Dutch: WAT IS ACTIVELLE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ACTIVELLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}
Dutch: Het kan zinvol zijn om mogelijke bloedingen te noteren in een dagboek.
Slovenian: Koristilo vam bo, če si morebitne krvavitve zabeležite v poseben dnevnik.
Dutch: • als u otosclerose heeft (gehoorverlies, soms in verband gebracht met zwangerschap).
Slovenian: • če imate otosklerozo (slabšanje sluha, včasih povezano z nosečnostjo).
Dutch: Neem één tablet eenmaal per dag, iedere dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Vzemite eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Dutch: De klasse "onregelmatig proliferatief " die gebruikt werd in onderzoek KLIM/PD/7/USA is niet duidelijk omschreven en wordt doorgaans niet erkend.
Slovenian: Razred „moteni proliferativni", ki so ga uporabili v študiji KLIM/PD/7/USA, ni dobro definiran in se ga navadno ne priznava.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Dutch: Er is geen sluitend bewijs voor een verbetering van de cognitieve functies.
Slovenian: O izboljšanju kognitivne funkcije ni dokončnih dokazov.
Dutch: • Migraine (zie "Stop met het innemen van Activelle" in rubriek 2)
Slovenian: • migrena (glejte "Nehajte jemati zdravilo Activelle" v poglavju 2)
Dutch: Een nieuw combinatieproduct mag geen hogere frequentie van hyperplasie veroorzaken dan de recent goedgekeurde combinaties.
Slovenian: Nova kombinacija ne sme povzročiti večje pojavnosti hiperplazije kot nedavno odobrene kombinacije.
Dutch: Aan vrouwen moet worden meegedeeld welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie sectie "Borstkanker" hieronder).
Slovenian: Ženskam je treba povedati, o kakšnih spremembah na dojkah morajo obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje ''Rak na dojki'', spodaj).
Dutch: De MWS heeft geschat, aan de hand van de bekende gemiddelde incidentie van borstkanker in geïndustrialiseerde landen, dat:
Slovenian: V preskušanju MWS so na podlagi znane povprečne incidence raka na dojki v razvitih državah ocenili, da:
Dutch: • als een van uw naaste familieleden bloedproppen heeft gehad
Slovenian: • je imel krvne strdke kdo od vaših najbližjih sorodnikov,
Dutch: Aangetekend moet worden dat de steekproef in dit onderzoek erg klein was (22 tot 29 vrouwen) en dat er geen 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van hyperplasie wordt vermeld.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so bili vzorci zelo majhni (22 do 29 žensk) in da 95 % interval zaupanja za pojavnost hiperplazije ni bil naveden.
Dutch: Uw arts dient ernaar te streven de laagste dosis voor te schrijven voor een zo kort mogelijke periode die uw symptomen verlicht.
Slovenian: Zdravnik si mora prizadevati, da vam predpiše najnižji odmerek, ki zagotavlja ublažitev simptomov, za najkrajši čas.
Dutch: Als u een naast familielid heeft (moeder, zus, grootmoeder van moeders- of vaderskant), die een ernstige ziekte heeft gehad, bijvoorbeeld het optreden van een bloedprop of borstkanker, kunt u ook een verhoogd risico hebben.
Slovenian: Če imate bližnjo sorodnico (mamo, sestro, staro mamo po materini ali očetovi strani), ki je imela kakšno resno bolezen, npr. krvni strdek ali raka na dojki, ste tudi vi lahko bolj ogroženi.
Dutch: • Porfyrie.
Slovenian: • porfirija.
Dutch: De inname van de eerste tablet Breek het plastic lipje en neem de eerste tablet er uit.
Slovenian: Uporaba prve tablete Odlomite plastično zaporo in iztresite prvo tableto.
Dutch: Zoals bij alle postoperatieve patiënten dient zorgvuldig aandacht te worden besteed aan profylactische maatregelen om VTE na chirurgie te voorkomen.
Slovenian: Tako kot pri vseh pooperacijskih bolnikih je treba posebno pozornost nameniti profilaktičnim ukrepom za preprečitev VTE po operacijah.
Dutch: Indien u een doorbraakbloeding of spotting krijgt, is dit meestal geen reden tot bezorgdheid, vooral gedurende de eerste maanden van de behandeling met HST.
Slovenian: Če se vam pojavi vmesna krvavitev ali krvavkast izcedek, to ponavadi ni razlog za skrb, še posebej ne v prvih mesecih uporabe HNZ.
Dutch: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Frankrijk
Slovenian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francija comprimé pelliculé
Dutch: Verlichting van de menopauzale symptomen wordt bereikt vanaf de eerste weken van de behandeling.
Slovenian: Olajšanje menopavznih simptomov se pokaže v prvih tednih zdravljenja.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S)/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Het circuleert gebonden aan SHBG (37%) en aan albumine (61%), terwijl slechts ongeveer 1-2% niet gebonden is.
Slovenian: Kroži vezan na SHBG (37 %) in albumin (61 %); nevezanega je samo približno 1-2 %.
Dutch: Als een bloedonderzoek moet worden uitgevoerd, vertel dan uw arts dat u Activelle gebruikt, want oestrogenen kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
Slovenian: Če morate opraviti kakšno preiskavo krvi, zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Activelle, kajti estrogen lahko vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih preiskav.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en in de volgende situaties:
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če odkrijete kakšno kontraindikacijo (glejte poglavje 4.3) in v primeru:
Dutch: Effecten op de huid
Slovenian: Vpliv na kožo
Dutch: Indien de patiënt vergeten is een tablet in te nemen, dient deze zo spoedig mogelijk ingenomen te worden binnen de volgende twaalf uur.
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti tableto, jo mora vzeti čim prej v naslednjih dvanajstih urah.
Dutch: De farmacokinetiek is niet bestudeerd bij ouderen.
Slovenian: Farmakokinetika pri starejših osebah ni raziskana.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Activelle zal uw arts u informeren over de risico´s en voordelen van de behandeling (zie ook rubriek 4, "Andere bijwerkingen van gecombineerde HST").
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Activelle vas bo zdravnik seznanil s tveganji in koristmi tega zdravljenja (glejte tudi poglavje 4, "Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ").
Dutch: U kunt de behandeling met Activelle starten op iedere gewenste dag.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Activelle lahko začnete kateri koli dan, ki vam ustreza.
Dutch: • onverklaarde migraine-achtige hoofdpijnen met of zonder visuele stoornissen krijgt, raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts.
Slovenian: • nepojasnjeni migrenski glavoboli, z motnjami vida ali brez njih, čim prej pojdite k zdravniku.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ACTIVELLE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ACTIVELLE IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: • als u epilepsie of astma heeft
Slovenian: • če imate epilepsijo ali astmo,
Dutch: Raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts.
Slovenian: Čim prej pojdite k zdravniku.
Dutch: - Het percentage proliferatief endometrium (71%) was hoger, maar het percentage atrofisch endometrium was lager (19%) dan verwacht voor een continue combinatie.
Slovenian: - Delež proliferacijskega endometrija (71 %) je bil večji, v nasprotju s tem pa je bil delež atropičnega endometrija nižji (19 %) od vrednosti, pričakovane za kombinacijo za kontinuirano uporabo.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's en voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen en de HST mag alleen worden voortgezet zolang het voordeel opweegt tegen het risico.
Slovenian: Pri vsaki bolnici je treba tveganja in koristi natančno oceniti vsaj enkrat na leto; HNZ se sme nadaljevati le, dokler koristi odtehtajo tveganja.
Dutch: Wat is Activelle en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Activelle inneemt Hoe wordt Activelle gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Kaj je zdravilo Activelle in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Activelle Kako jemati zdravilo Activelle Možni neželeni učinki
Dutch: Na orale toediening van een tablet Activelle wordt norethisteronacetaat snel geabsorbeerd en omgezet in norethisteron (NET).
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Activelle se noretisteronacetat hitro absorbira in spremeni v noretisteron (NET).
Dutch: De acute toxiciteit van oestrogenen is laag.
Slovenian: Akutna toksičnost estrogenov je majhna.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt een regelmatig medisch onderzoek eveneens aanbevolen waarvan de frequentie en de aard individueel worden aangepast.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočljivi redni pregledi; njihovo pogostnost in naravo je treba prilagoditi posameznici.
Dutch: De twee discussiepunten waren de volgende:
Slovenian: V razpravi sta bila obravnavana naslednja dva zadržka:
Dutch: • bij één van de aandoeningen vermeld in rubriek 2, "Neem Activelle niet in".
Slovenian: • se vam pojavi katero koli stanje, navedeno v poglavju 2, "Ne jemljite zdravila Activelle".
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Dutch: Activelle is bedoeld voor vrouwen bij wie de baarmoeder niet is verwijderd en bij wie de menstruatie al minstens één jaar is gestopt.
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno ženskam, ki jim maternica ni bila odstranjena in menstruacij nimajo že več kot eno leto.
Dutch: Bloedingen en/of spotting kwamen voor bij 11 tot 15% van de vrouwen tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
Slovenian: Krvavitve in/ali krvavkast izcedek so se v prvih šestih mesecih zdravljenja pojavili pri 11 do 15 % žensk.