FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di Zynteglo è stata valutata in 42 pazienti con TDT.
Estonian: Zynteglo ohutust hinnati 42-l TDT-ga patsiendil.
Italian: Zynteglo è solo per uso autologo.
Estonian: Zynteglo on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Italian: NA = non applicabile.
Estonian: Ei kohaldata.
Italian: Cognome Nome:
Estonian: Perekonnanimi: Eesnimi:
Italian: Non sono disponibili dati clinici di esposizione in gravidanza.
Estonian: Ekspositsiooniga raseduste kohta ei ole kliinilisi andmeid saadaval.
Italian: Tutti i pazienti che hanno manifestato la VOD hanno ricevuto un trattamento con defibrotide e hanno recuperato.
Estonian: Kõik patsiendid, kellel tekkis maksa venooklusiivhaigus, said ravi defibrotiidiga ja paranesid.
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata è finalizzato al fornire informazioni sicure riguardo all'utilizzo di Zynteglo.
Estonian: Koolituskava ja reguleeritud jaotuskava eesmärk on teavitada Zynteglo ohutust kasutamisest.
Italian: Non vi sono segnalazioni di mutagenesi inserzionale LVV-mediata con conseguente oncogenesi.
Estonian: Samuti ei ole teatatud LVV-vahendatud insertsionaalsest mutageneesist, mille tulemuseks on onkogenees.
Italian: Degli 11 pazienti seguiti per almeno 6 mesi dopo l'infusione di Zynteglo, 6 pazienti non hanno ripreso la chelazione del ferro o ricevuto la flebotomia, 3 pazienti hanno ripreso la chelazione del ferro e 2 pazienti hanno ricevuto flebotomia per ridurre i livelli di ferro.
Estonian: Nendest 11 patsiendist, keda jälgiti vähemalt 6 kuud pärast Zynteglo infusiooni, ei alustanud raua kelaatimisega või said hoopis flebotoomiat 6 patsienti, 3 patsienti alustasid raua kelaatimisega uuesti ning 2 patsienti said rauasisalduse vähendamiseks flebotoomiat.
Italian: Vedere paragrafo 2, Contenuto di sodio.
Estonian: Vt lõik 2, "Naatriumi sisaldus".
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima che il prodotto sia prescritto, prodotto, dispensato e utilizzato.
Estonian: Enne ravimpreparaadi väljakirjutamist, tootmist, väljastamist ja kasutamist peavad olema täidetud järgmised nõuded.
Italian: • insolita perdita o diradamento dei capelli
Estonian: • ebatavaline juuste kadu või hõrenemine
Italian: Ogni sacca per infusione contiene circa 20 ml di Zynteglo.
Estonian: Iga infusioonikott sisaldab ligikaudu 20 ml Zynteglot.
Italian: A causa di questo difetto, le persone con TDT sono anemiche e devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue per sopravvivere.
Estonian: Selle defekti tõttu on ülekannetest sõltuv beetatalasseemiaga inimesed aneemilised ning vajavad ellujäämiseks pidevalt vereülekandeid.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che sono potenzialmente stati in contatto con Zynteglo devono essere decontaminati con un disinfettante virucida secondo le istruzioni del produttore.
Estonian: Zyntegloga potentsiaalselt kokku puutunud tööpinnad ja materjalid tuleb dekontamineerida virutsiidse desinfektandiga vastavalt tootja juhistele.
Italian: I pazienti devono essere monitorati su base annuale per leucemia o linfoma (includendo un emocromo completo) per 15 anni dopo il trattamento con Zynteglo.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida leukeemia või lümfoomi suhtes iga-aastaselt (sealhulgas täisvereanalüüs) 15 aastat pärast ravi Zyntegloga.
Italian: Report intermedio: a ogni rinnovo annuale
Estonian: Vahearuanne: igaaastasel uuendamisel
Italian: Alcuni chelanti del ferro sono mielosoppressivi.
Estonian: Mõned raua kelaatorid on müelosupressiivsed.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la trombocitopenia e il sanguinamento in base alle linee guida standard.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida trombotsütopeenia ja veritsuste suhtes standardjuhiste kohaselt.
Italian: • aumento o diminuzione dei globuli bianchi
Estonian: • valgete vererakkude arvu suurenemine või vähenemine
Italian: I chelanti del ferro devono essere interrotti 7 giorni prima dell'inizio del condizionamento.
Estonian: Raua kelaatorid tuleb ära jätta 7 päeva enne müeloablatsiooni algust.
Italian: Questo equivale al 20-78% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Estonian: See on võrdne 20...78%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Italian: Prima del trattamento con Zynteglo, Le verranno somministrati medicinali noti come medicinale per la mobilizzazione e medicinale chemioterapico (vedere paragrafi 3 e 4 per maggiori informazioni su questi medicinali, inclusi i possibili effetti indesiderati).
Estonian: Enne ravi Zyntegloga antakse teile ravimeid, mida nimetatakse mobilisatsiooniravimiks ja keemiaravimiks (täpsem teave nende ravimite, sealhulgas võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõigud 3 ja 4).
Italian: Tre pazienti in HGB-205 hanno iniziato la flebotomia.
Estonian: Kolm patsienti uuringus HGB-205 alustasid flebotoomiaga.
Italian: Un saggio di immortalizzazione in vitro (IVIM) condotto con LVV BB305 trasdotto sulle cellule di midollo osseo (bone marrow cells, BMCs) di topo ha mostrato un potenziale mutageno minimo (punteggio di Fitness ≈ 0,1×10-4).
Estonian: In vitro immortalisatsiooni (IVIM) analüüs, mis tehti BB305 LVV-transdutseeritud hiirte luuüdirakkudega (bone marrow cell, BMC), näitas minimaalset mutageenset potentsiaali (Fitness-skoor ≈ 0,1 × 10-4).
Italian: Tutti i pazienti devono essere testati per HIV-1/2 e HTLV-1/2 prima della mobilizzazione e dell'aferesi per garantire l'accettabilità del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kõiki patsiente tuleb enne mobilisatsiooni ja afereesi analüüsida HIV-1/2 ja HTLV-1/2 suhtes, et afereesi materjal oleks vastuvõetav Zynteglo tootmiseks (vt lõik 4.2).
Italian: Almeno 6 giorni prima dell'infusione di Zynteglo
Estonian: Vähemalt 6 päeva enne Zynteglo infusiooni
Italian: Una volta scongelato: massimo 4 ore a temperatura ambiente (20 °C-25 °C).
Estonian: Sulatatult: maksimaalselt 4 tundi toatemperatuuril (20 °C...25 °C).
Italian: Rischio di oncogenesi inserzionale
Estonian: Insertsionaalse onkogeneesi risk
Italian: L'età mediana (min, max) negli studi è stata di 19,0 (12, 34) anni, il 56,3% erano donne, il 59,4% erano asiatici e il 40,6% bianchi/caucasici.
Estonian: Mediaanvanus (minimaalne, maksimaalne) uuringutesse kaasatud patsientidel oli 19,0 (12, 34) aastat, kellest 56,3% olid naised, 59,4% asiaadid ja 40,6% valged/heledanahalised.
Italian: INFORMAZIONI RIGUARDANTI IL PAZIENTE
Estonian: TEAVE PATSIENDILE
Italian: Se la chelazione del ferro è necessaria, è necessario considerare la somministrazione di chelanti del ferro non mielosoppressivi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Estonian: Kui raua kelaatimine on vajalik, siis kaaluge mitte-müelosupressiivsete raua kelaatorite manustamist (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Italian: Zynteglo è preparato utilizzando parti del virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) che sono state alterate in modo tale che non possano causare infezione da HIV.
Estonian: Zynteglo valmistamiseks kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) osi muundatud kujul, nii et need ei põhjusta HIV-infektsiooni.
Italian: Ulteriori studi con HCS CD34+umane somministrate a topi immunodeficienti, mieloablati non hanno dimostrato alcuna tossicità, tumorigenicità o genotossicità.
Estonian: Lisauuringud inimese CD34+ HSC-dega, mida manustati immunodefitsiitsetele müeloablatsiooni läbinud hiirtele, ei näidanud toksilisust, tumorigeensust ega genotoksilisust.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: Una volta scongelato conservare a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) e utilizzare entro 4 ore.
Estonian: Pärast sulatamist hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) ning kasutada ära 4 tunni jooksul.
Italian: Se Zynteglo non può essere somministrato dopo la chemioterapia o se le cellule staminali modificate non attecchiscono nel Suo organismo, il medico potrebbe somministrarLe un'infusione delle Sue cellule staminali ematopoietiche originali che sono state prelevate e conservate prima dell'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Estonian: Kui Zynteglot ei saa pärast keemiaravi manustada või kui muundatud tüvirakud ei hakka teie organismis talitlema, võib teie arst teha teile uue infusiooni teie enda vere tüvirakkudega, mis koguti ja säilitati enne ravi algust (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Italian: È prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali ematopoietiche del paziente stesso (chiamate anche autologhe).
Estonian: See valmistatakse spetsiifiliselt iga patsiendi jaoks, kasutades patsiendi enda (autoloogsed) vere tüvirakke.
Italian: Pazienti sieropositivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per il virus linfotropo delle cellule T (HTLV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) või inimese T-lümfotroopse viiruse (HTLV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Italian: Prima del trattamento con Zynteglo, il Suo medico eseguirà degli esami per assicurarsi che il Suo cuore e il Suo fegato funzionino correttamente, in modo che Lei possa essere trattato/a in modo sicuro con Zynteglo.
Estonian: Enne ravi Zyntegloga teeb teie arst analüüse, veendumaks teie südame ja maksa korralikus toimimises, et teid oleks võimalik ohutult Zyntegloga ravida.
Italian: Splenomegalia, Leucocitosi
Estonian: Splenomegaalia, leukotsütoos
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Italian: Se è una donna, Le verrà fatto un test di gravidanza prima di iniziare la mobilizzazione, prima che le venga data la chemioterapia e prima del trattamento con Zynteglo al fine di confermare che non è in gravidanza.
Estonian: Kui olete naine, tehakse teile enne mobilisatsioonravi algust, enne keemiaravi manustamist ja enne ravi Zyntegloga raseduse puudumise kinnitamiseks analüüs.
Italian: • Ha sintomi di sanguinamenti interni, come dolori allo stomaco o dolori alla schiena inusuali, o un forte mal di testa
Estonian: • teil on sisemisele verejooksule viitavad sümptomid, nagu ebatavaline kõhuvalu või seljavalu või tugev peavalu;
Italian: Non utilizzare un emofiltro in linea o una pompa infusionale.
Estonian: Ärge kasutage voolikusisest verefiltrit või infusioonipumpa.
Italian: I pazienti che manifestano fallimento dell'attecchimento dei neutrofili devono ricevere il trattamento di salvataggio con il prelievo di back-up (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Patsiendid, kellel neutrofiilid ei hakka talitlema, peaksid saama päästeravi tagavaraks kogutud rakkudega (vt lõik 4.2).
Italian: Zynteglo non deve essere usato durante la gravidanza a causa del condizionamento mieloablativo (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Zynteglot ei tohi müeloablatiivse eelravi tõttu raseduse ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Italian: - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - - è in gravidanza o in allattamento con latte materno - è già stato/a trattato/a con terapia genica a base delle Sue cellule staminali ematopoietiche - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti del medicinale che Le verrà somministrato per la mobilizzazione e la chemioterapia (vedere paragrafo 3)
Estonian: - olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - olete rase või imetate; - olete varem saanud oma vere tüvirakkudega geeniteraapiat; - olete mobilisatsioonraviks või keemiaraviks kasutatavate ravimite või nende ravimite mis tahes koostisosade suhtes allergiline (vt lõik 3).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt kord aastas läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Italian: Circa 2 mesi prima dell'infusione di Zynteglo
Estonian: Umbes 2 kuud enne Zynteglo infusiooni
Italian: Sebbene questo medicinale non Le darà infezione da HIV, la presenza di Zynteglo nel Suo sangue può provocare un risultato falso positivo al test per HIV con alcuni tests commerciali che riconoscono una parte di HIV usata per produrre Zynteglo.
Estonian: See ravim ei anna teile HIV nakkust, aga Zynteglo võib teie veres põhjustada valepositiivset HIV-i testitulemust mõnede kommertsiaalsete testidega, mis tuvastavad HIV-i osa, mida Zynteglo valmistamisel kasutatakse.
Italian: • rossore (arrossamento e calore della pelle)
Estonian: • punastamine (naha punetus ja soojatunne)
Italian: Lo scongelamento di ciascuna sacca per infusione richiede approssimativamente da 2 a 4 minuti.
Estonian: Ühe infusioonikoti sulatamine võtab umbes 2 kuni 4 minutit.
Italian: La dose prevista di plerixafor è stata di 0,24 mg/kg/giorno, somministrato alla sera nei Giorni 4 e 5 della mobilizzazione.
Estonian: Pleriksafoori planeeritud annus oli 0,24 mg/kg/ööpäevas, mida anti mobilisatsiooni 4. ja 5. päeva õhtul.
Italian: Devono essere applicati i requisiti di tracciabilità relativi ai prodotti medicinali per terapie avanzate a base di cellule .
Estonian: Tuleb järgida rakupõhiste uudsete ravimite jälgitavuse nõudeid.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'adeguatezza dei criteri di accettabilità, il MAH deve rivalutare i criteri di accettabilità relativi ai tests di attività biologica (potency) utilizzando i dati di rilascio dei lotti e i risultati clinici dopo 6 mesi di follow-up relativamente a 20 pazienti trattati con lotti commerciali.
Estonian: Vastuvõtukriteeriumite sobivuse täiendavaks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja tõhususanalüüsidega seotud kvaliteedinäitajate vastuvõetavuse kriteeriume pärast kaubanduslike partiidega ravitud 20 patsiendi 6-kuulist järelkontrolli uuesti hindama, kasutades partii vabastamise andmeid ja kliinilisi tulemusi.
Italian: Tutti i materiali che sono stati a contatto con Zynteglo (residui solidi e liquidi) devono essere maneggiati ed eliminati come materiali di scarto potenzialmente infettivi in conformità con le linee guida locali di biosicurezza.
Estonian: Kõiki Zyntegloga kokku puutunud materjale (tahked ja vedelad jäätmed) tuleb käsitseda ja hävitada potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele nõuetele.
Italian: Negli studi clinici, sono stati inclusi solo alcuni pazienti con genotipi caratterizzati da una bassa produzione di β-globina endogena fenotipicamente simile a pazienti con un genotipo β0/β0, come i pazienti omozigoti per IVS-I-110 o IVS-I-5.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud vaid mõned fenotüübilt β0/β0 genotüübi sarnased patsiendid, kelle genotüübile on iseloomulik vähene endogeense β-globiini tootmine, nt IVS-I-110 või IVS-I-5 homosügootsed patsiendid.
Italian: Tutti i pazienti hanno completato HGB-204 e HGB-205 e sono stati arruolati per il follow-up a lungo termine nello studio LTF-303.
Estonian: Uuringutes HGB-204 ja HGB-205 osalesid kõik patsiendid lõpuni ning nad kaasati pikaajalisse järelkontrolli uuringusse LTF-303.
Italian: Le persone affette da questa patologia non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di emoglobina, una proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue.
Estonian: Selle haigusega inimese organism ei suuda toota piisavalt hemoglobiini, mis on hapnikku kandev valk.
Italian: Francia bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Estonian: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Italian: Per le donne, può essere uova (oociti) o tessuto ovarico.
Estonian: Meeste puhul võivad need olla seemnerakud või munandikude, naistel munarakud või munasarjakude.
Italian: Se la dose minima di Zynteglo di 5,0 × 106 cellule CD34+/kg non è raggiunta dopo la produzione iniziale del prodotto medicinale, il paziente può essere sottoposto a uno o più cicli aggiuntivi di mobilizzazione e aferesi, separati da almeno 14 giorni, al fine di ottenere più cellule per produzione supplementare.
Estonian: Kui pärast algset ravimi tootmist ei suudeta saavutada Zynteglo minimaalset rakukogust 5,0 × 106 CD34+ rakku/kg, tuleb patsiendil läbida veel üks või mitu mobilisatsiooni ja afereesi tsüklit, mille vahele jääb vähemalt 14 päeva, et saada ravimi lisatootmiseks rohkem rakke.
Italian: Prima del lancio di Zynteglo in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e la forma del programma educazionale e di distribuzione controllata inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne Zynteglo turuletoomist riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolituskava ja reguleeritud jaotuskava sisus ja formaadis, sealhulgas suhtluskanalites, jaotamismeetodites ning kava muudes aspektides.
Italian: Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici con Zynteglo sono correlati alla mobilizzazione e al prelievo delle cellule staminali del sangue o al medicinale chemioterapico utilizzato per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
Estonian: Mõned Zynteglo kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on seotud mobilisatsiooni ja vere tüvirakkude kogumisega või keemiaravimiga, mida kasutatakse teie luuüdi ettevalmistamiseks Zyntegloga raviks.
Italian: Se una sacca per infusione è compromessa, seguire le linee guida locali e contattare bluebird bio immediatamente.
Estonian: Kui infusioonikott on rikutud, siis järgides kohalikke juhiseid võtke kohe ühendust ettevõttega bluebird bio.
Italian: Il trapianto di HSC con condizionamento mieloablativo non è appropriato per pazienti con TDT che abbiano evidenza di livelli marcatamente elevati di ferro nel cuore ovvero, pazienti con T2* cardiaca < 10 msec tramite risonanza magnetica per immagini (RMI).
Estonian: HSC-transplantatsioon müeloablatiivse eelraviga ei ole sobiv TDT-ga patsientidele, kellel esineb väga suur rauasisaldus südames, s.t patsiendid, kellel magnetresonantstomograafial (MRT) on kardiaalne T2* <10 msek.
Italian: Il fallimento di attecchimento dei neutrofili è un rischio a breve termine ma potenzialmente severo, definito come l'impossibilità a ottenere consecutivamente 3 conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥ 500 cellule/µl ottenute in giorni diversi a partire dal Giorno 43 dopo l'infusione di Zynteglo.
Estonian: Neutrofiilide talitluse puudumine on lühiajaline, kuid tõsine risk, mida defineeritakse kui erinevatel päevadel võetud 3 järjestikust neutrofiilide absoluutarvu (absolute neutrophil counts, ANC) ≥500
Italian: Tutti i pazienti avevano un punteggio ≥80 nella scala di Karnofsky e la maggior parte aveva un punteggio di 100 al livello basale.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli Karnofsky sooritusskoor enne ravi ≥ 80, neist enamikul 100.
Italian: Ciò riduce o elimina il bisogno di trasfusioni di sangue.
Estonian: Ravim vähendab vajadust vereülekannete järele või koguni kaotab selle täielikult.
Italian: Numero di lotto/ID COI
Estonian: Partiinumbe r / COI ID
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Estonian: • Arsti koolitusmaterjali peab kuuluma:
Italian: • capogiro o sensazione di mancanza di equilibrio o come se la stanza girasse
Estonian: • pearinglus, tasakaalutu tunne või ruumi ringlemise tunne
Italian: Se la biopsia epatica dimostra fibrosi a ponte, cirrosi o epatite attiva, il trapianto di HSC con condizionamento mieloablativo non è appropriato.
Estonian: Kui maksabiopsial selgub sildfibroos, tsirroos või aktiivne hepatiit, siis HSC-transplantatsioon müeloablatiivse eelraviga ei sobi.
Italian: • riduzione della velocità di rilascio dell'aria polmonare
Estonian: • kopsudest väljuva õhu kiiruse vähenemine
Italian: Queste cellule devono essere prelevate dal paziente ed essere criopreservate prima del condizionamento mieloablativo e dell'infusione con Zynteglo.
Estonian: Need rakud tuleb koguda patsiendilt ning külmsäilitada enne müeloablatiivset eelravi ja Zynteglo infusiooni.
Italian: Circa 2 mesi prima del trattamento con Zynteglo, Le sarà somministrato un medicinale per la mobilizzazione che sposterà le Sue cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
Estonian: Ligikaudu 2 kuud enne Zyntegloga ravi antakse teile mobilisatsiooniravimit, mis viib teie vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Italian: Si rivolga immediatamente al Suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast keemiaravimi saamist alljärgnevad kõrvaltoimed.
Italian: • Ogni sacca per infusione deve essere ispezionata per una verifica di integrità prima dello scongelamento e dell'infusione.
Estonian: • Iga infusioonikoti terviklikkust tuleb enne sulatamist ja infusiooniks kasutamist kontrollida.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, il numero minimo di cellule CD34+ per produrre Zynteglo è stato raccolto con 1 ciclo di mobilizzazione e aferesi.
Estonian: Enamikult patsientidelt saadi Zynteglo tootmiseks vajaminev minimaalne CD34+ rakkude arv kätte ühe mobilisatsiooni ja afereesi tsükliga.
Italian: • ingiallimento della pelle e degli occhi
Estonian: • naha ja silmade kollasus
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente ha manifestato fallimento di attecchimento di midollo osseo, misurato come attecchimento dei neutrofili (N=42).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ebaõnnestunud ühegi patsiendi luuüdi siirdamine, mida mõõdeti siirdatud neutrofiilide talitluse algusena (N = 42).
Italian: • Dolore nella parte superiore destra dell'addome sotto le coste, ingiallimento degli occhi o della pelle, rapido aumento di peso, gonfiore di braccia, gambe e addome e problemi respiratori.
Estonian: • Valu paremal ülakõhus roiete all, silmade või naha kollasus, kiire kaalutõus, käte, jalgade ja kõhu turse ning hingamisraskus.
Italian: Reazione da trasfusione, Abrasione cutanea
Estonian: Transfusioonireaktsioon, naha abrasioon
Italian: Preparazione per l'infusione
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine
Italian: • pelle scolorita, a chiazze o più scura o chiara del normale.
Estonian: • naha värvuse muutused, laiguline või tavapärasest tumedam või heledam nahk.
Italian: • liquido all'interno o intorno ai polmoni
Estonian: • vedelik kopsudes või nende ümber
Italian: Il riavvio della chelazione del ferro dopo l'infusione di Zynteglo può essere necessario e deve essere basato sulla pratica clinica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda raua kelaatimise taasalustamine pärast Zynteglo infusiooni, lähtuvalt kliinilisest praktikast (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Italian: Cefalea, Neuropatia sensitiva periferica
Estonian: Peavalu, perifeerne sensoorne neuropaatia
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha differito l'obbligo di presentare i risultati di studi con Zynteglo condotti in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con beta talassemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zyntegloga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta beetatalasseemia näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: Mesi post infusione
Estonian: Kuud pärast infusiooni
Italian: I Suoi figli sono comunque a rischio di ereditare il Suo gene originale della beta-globina.
Estonian: Samas on siiski teie lastel risk saada teie algne beetaglobiini mutatsioon.