FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Familiaris hypetriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében a kólsav adagját a szükségletnek megfelelően kell meghatározni és módosítani; a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorításához nagyobb adagra lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se preconizează că pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau cu antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie familială absorb insuficient acidul colic din intestin. Doza de acid colic pentru pacienţii cu hipertrigliceridemie familială va trebui stabilită şi ajustată în funcţie de necesităţi; putând fi necesară o doză crescută pentru suprimarea acizilor biliari urinari (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Enyhe hányinger Enyhe reflux Közepesen súlyos hasmenés
Romanian: Greaţă uşoară Formă uşoară de reflux gastroesofagian
Hungarian: 7-dehidroxiláció terméke, passzív úton felszívódik a vastagbélből és a portális vérrel visszajut a májba, ahol rekonjugáció játszódik le.
Romanian: Acidul colic deconjugat şi acidul deoxicolic, produsul 7-dehidroxilării, sunt absorbiţi pasiv în intestinul inferior şi transportaţi înapoi spre ficat prin vena portă, unde va avea loc reconjugarea.
Hungarian: A CAC-91-10-10 vizsgálatot (az epesav metabolizmus veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegeknél jelentkező májbetegség patogenezisének vizsgálata) 1992 és 2009 között végezték azért,
Romanian: Studiul CAC-91-10-10 (Investigarea patogenezei bolilor hepatice la pacienţi cu defecte congenitale ale metabolismului acizilor biliari) s-a desfăşurat în perioada 1992-2009, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa terapeutică a acidului colic în tratamentul persoanelor cu defecte congenitale identificate ale metabolismului acizilor biliari.
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása A szakirodalomban egy vagy két, nagy dózisú kólsavval kezelt gyermek esetében számoltak be viszketésről és emelkedett szérum transzamináz-szintekről.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate sunt pruritul şi valorile serice crescute ale transaminazelor, apărute la unul sau doi copii trataţi cu doze mari de acid colic; totuşi, aceste reacţii adverse au dispărut odată cu reducerea dozei.
Hungarian: Propilénglikol (E1520) Tömény ammóniaoldat (E527) Kálium-hidroxid (E525) Fekete vas-oxid (E172)
Romanian: Hidroxid de potasiu (E525) Oxid negru de fer (E172)
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszula óvatosan szétnyitható,
Romanian: Pentru sugarii şi copiii care nu pot înghiţi capsule, capsula poate fi deschisă uşor, iar conţinutul poate fi amestecat cu alimente.
Hungarian: Csecsemőknél a kólsav-kezelés elősegíti a máj és az epekörforgási rendszer normális fejlődését a növekedés során.
Romanian: La sugarii aflaţi în creştere, tratamentul cu acid colic ajută la dezvoltarea normală a ficatului şi a sistemului de circulaţie a bilei.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan familiaris hypertriglyceridaemiát diagnosztizálnak, vagy ilyen betegség szerepel a családi kórelőzményükben, a kólsav várhatóan rosszul szívódik fel a bélből.
Romanian: Pacienţii cu hipertrigliceridemie familială nou diagnosticată sau în antecedentele heredocolaterale pot prezenta o absorbţie insuficientă a acidului colic din intestin.
Hungarian: A regiszterbe történő beválogatási folyamatra vonatkozó jelentéseket az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny-kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Hungarian: • ösztrogén;
Romanian: • estrogen,
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Hungarian: A másik öt beteg terápia-naiv volt.
Romanian: Restul de 5 pacienți erau netratați în prealabil.
Hungarian: Hogyan kell a Kolbam-ot tárolni?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ KOLBAM
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: A ciklosporin befolyásolhatja a kólsav szintjét.
Romanian: Ciclosporina poate modifica concentraţiile de acid colic din sânge.
Hungarian: • AMACR hiány (n=1);
Romanian: CTX; n=8) și deficit de AMACR (n=1).
Hungarian: Gyermekek A kólsav biztonságosságát és hatásosságát egy hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem vizsgálták.
Romanian: Acidul colic nu a fost studiat din punct de vedere al siguranţei şi eficacităţii la sugarii cu vârsta mai mică de o lună.
Hungarian: A kólsav biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb személyeknél nem vizsgálták.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Siguranţa şi eficacitatea acidului colic la pacienţi vârstnici nu au fost stabilite.
Hungarian: Kapszulahéj:
Romanian: Capsulă.
Hungarian: Rossz közérzet
Romanian: Insuficienţă hepatică
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2016.
Hungarian: A Kolbam-ot minden nap hozzávetőleg azonos időpontban, étkezés közben kell bevenni.
Romanian: Kolbam trebuie luat în fiecare zi la aproximativ aceeași oră, în timpul mesei.
Hungarian: A Kolbam kapszula (50 és 250 mg) formájában kapható.
Romanian: Kolbam este disponibil sub formă de capsule (50 și 250 mg).
Hungarian: 2015. november 20-án az Európai Bizottság a Kolbam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kolbam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 noiembrie 2015.
Hungarian: A Kolbam forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Romanian: Kolbam a fost autorizat în „circumstanțe excepționale".
Hungarian: Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kolbam.
Hungarian: A biztonságosságát illetően a mellékhatások nem bizonyultak súlyosnak, és visszafordíthatóak.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au părut a fi lipsite de gravitate și reversibile.
Hungarian: A Kolbam hatásosságát az engedélyezett javallatokban ezen vizsgálat eredményei alapján állapították meg.
Romanian: Eficacitatea Kolbam în indicațiile autorizate a fost stabilită pe baza rezultatelor acestui studiu.
Hungarian: Ez megfelelt a klinikai várakozásoknak és a szakirodalmi adatoknak.
Romanian: Aceste rezultate au fost în concordanță cu așteptările clinice și cu datele din literatura de specialitate.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kolbam biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kolbam?
Hungarian: A Kolbam-mal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Kolbam
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az epesavszintek és a májfunkció változása volt a Kolbam-kezelés előtt és után.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost modificările concentrațiilor de acizi biliari și ale funcției hepatice înainte și după tratamentul cu Kolbam.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 15 mg/ttkg-ot.
Romanian: Doza maximă zilnică nu poate depăși 15 mg pe kilogram greutate corporală.
Hungarian: A Kolbam lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kolbam să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kolbam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kolbam sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Mivel a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Kolbam-ot 2009. október 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, boala este considerată „rară", iar Kolbam a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 28 octombrie 2009.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen kisgyermekek esetében a kapszula tartalma csecsemőtápszerbe, lefejt anyatejbe, burgonyapürébe vagy gyümölcspürébe keverhető.
Romanian: Pentru copiii mici care nu pot înghiți capsule, conținutul poate fi amestecat într-un preparat pentru sugari, în lapte matern muls, în piure de cartofi sau în piure de fructe.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Kolbam-ról.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Kolbam.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kolbam alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kolbam.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kolbam-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kolbam este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban), hasmenés, hányinger, savas reflux (a gyomorsav felöklendezése a szájba), nyelőcső-gyulladás, sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása), bőrproblémák (elváltozások) és a rossz közérzet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt neuropatie periferică (leziuni ale nervilor la nivelul mâinilor și picioarelor), diaree, greață, reflux acid (acidul din stomac ajunge în gură), esofagită (inflamație a tubului care leagă cavitatea bucală de stomac), icter (îngălbenirea pielii și a ochilor), probleme de piele (leziuni) și indispoziție generală (stare de rău).
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Kolbam-mal kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Kolbam?
Hungarian: Mivel a Kolbam forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Kolbam-ot forgalmazó vállalat egy betegregiszter adatai alapján nyomon fogja követni a Kolbam előnyeit és biztonságosságát, és évente frissített jelentéseket fog benyújtani.
Romanian: Având în vedere că Kolbam a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Kolbam va monitoriza beneficiile și siguranța medicamentului pe baza unui registru al pacienților și va furniza actualizări anuale.
Hungarian: Ez egy „primer epesav", amely az epe (a máj által termelt folyadék, amely elősegíti a zsírok emésztését) fő alkotóeleme.
Romanian: Acesta este un „acid biliar primar", un component principal al bilei (un lichid produs de ficat care ajută la digerarea grăsimilor).
Hungarian: Ez elősegíti a kóros epesavak termelődésének csökkenését, és hozzájárul az epe normális működéséhez az emésztőrendszerben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea producției de acizi biliari anormali și contribuie la activitatea normală a bilei în sistemul digestiv, ameliorând astfel simptomele afecțiunii.
Hungarian: A Kolbam nem alkalmazható fenobarbitállal (epilepszia-gyógyszer) kombinációban.
Romanian: Kolbam este contraindicat în asociere cu fenobarbital (un medicament antiepileptic).
Hungarian: A Kolbam csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Kolbam-mal kezelhető betegségekre szakosodott orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Romanian: Kolbam se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist în boli pentru tratarea cărora se utilizează Kolbam.
Hungarian: A Kolbam egy kólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Kolbam este un medicament care conține substanța activă acid colic.
Hungarian: A terv alapján a Kolbam-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kolbam, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A kezelés során a napi adagot minden egyes beteg esetében a beteg vérében és vizeletében található epesavak szintjei és a májfunkció alapján választják ki és módosítják.
Romanian: Doza zilnică este aleasă și ajustată în timpul tratamentului pentru fiecare pacient în funcție de concentrațiile de acizi biliari din sânge și din urină și de funcția hepatică.
Hungarian: Ezenkívül a Kolbam-ot forgalmazó vállalat a Kolbam helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos oktatóanyagot fog biztosítani a készítményt várhatóan felíró orvosok részére.
Romanian: În plus, compania care comercializează Kolbam va furniza materiale educaționale cu informații privind utilizarea corectă și sigură a Kolbam tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie acest medicament.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kolbam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kolbam pe parcursul studiilor?
Hungarian: A betegséget „a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek" nevezik.
Romanian: Afecțiunea este cunoscută sub numele de „defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari".
Hungarian: Amennyiben a Kolbam alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kolbam, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Kolbam mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és átmeneti jellegűek.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Kolbam sunt, în general, ușoare până la moderate și trecătoare.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kolbam-ot?
Romanian: Cum se utilizează Kolbam?
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Kolbam előnyös hatásokkal rendelkezik a következő májenzimek hiányában szenvedő betegeknél: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz és koleszterin-7-hidroxiláz.
Romanian: CHMP a concluzionat că medicamentul are efecte benefice la pacienții cu deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază și colesterol 7-hidroxilază.
Hungarian: A Kolbam-ban található kólsav pótolja a beteg szervezetéből hiányzó kólsavat.
Romanian: Acidul colic conținut în Kolbam înlocuiește acidul colic lipsă al pacientului.
Hungarian: A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében nem képesek megfelelő mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a következő májenzimek hiányát eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy koleszterin-7-hidroxiláz.
Romanian: Kolbam este autorizat ca tratament pe viață la adulți și copii începând cu vârsta de o lună care nu pot produce suficienți acizi biliari primari, cum este acidul colic, din cauza anumitor anomalii genetice ce determină un deficit al următoarelor enzime hepatice: sterol 27-hidroxilază, 2-metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.
Hungarian: A Kolbam-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 52, a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő beteget vontak be, akik közül 7 beteg esetében a szterol-27-hidroxiláz, a 2-metilacil-CoA-racemáz vagy a koleszterin-7-hidroxiláz hiánya volt kimutatható.
Romanian: Kolbam a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 52 de pacienți cu defecte congenitale ale sintezei acizilor biliari primari, inclusiv 7 pacienți care prezentau deficit de sterol 27-hidroxilază, 2metilacil-CoA racemază sau colesterol 7-hidroxilază.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kolbam forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Kolbam?
Hungarian: Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel helyettük, amelyek károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek.
Romanian: În lipsa acizilor biliari primari, organismul produce acizi biliari anormali, care pot afecta ficatul, putând cauza insuficiență hepatică cu potențial letal.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kolbam alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kolbam?
Hungarian: A Kolbam-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kolbam sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kolbam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A kólsav a máj által termelt főbb primer epesavak közé tartozik.
Romanian: Acidul colic este unul dintre principalii acizi biliari primari produși de ficat.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kolbam?
Romanian: Cum acționează Kolbam?
Hungarian: Kolbam kólsav
Romanian: Kolbam acid colic
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kolbam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Kolbam și pentru ce se utilizează?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi Név
Romanian: Numărul UE
Hungarian: Csökkentik továbbá a szervezete által termelt cukor mennyiségét.
Romanian: Deasemenea, scad cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Romanian: Riscul potențial la om este necunoscut.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy hatással lehet a gyermekre.
Romanian: Aceasta din cauză că acest medicament poate afecta copilul.
Hungarian: Az átlagos Vd 63-276 l között van.
Romanian: Vd se situează între 63-276 l.
Hungarian: Embernél nem azonosítottak metabolitokat.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți la oameni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Romanian: Data primei autorizări: 24 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
Hungarian: • fáradtság.
Romanian: • oboseală.
Hungarian: A kezelés elkezdése nem ajánlott ezeknél a betegeknél.
Romanian: Inițierea tratamentului la acești pacienți nu este recomandată.
Hungarian: Gyakori • fémes íz a szájban.
Romanian: Frecvente • un gust metalic în gură.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a trata această boală;
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Romanian: LRM = Măsuri longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de medicația de salvare).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Hungarian: A vörösvértestek a legnagyobb valószínűséggel egy másodlagos megoszlási kompartmentet képviselnek.
Romanian: Eritrocitele reprezintă cel mai probabil un compartiment secundar de distribuție.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).
Hungarian: - ha valaha diabéteszes kómája volt.
Romanian: - Dacă ați avut vreodată o comă diabetică;
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartották klinikailag jelentősnek.
Romanian: Aceste modificări au fost considerate lipsite de semnificație clinică.
Hungarian: - ha súlyos fertőzése van vagy kiszáradt (szervezete sok vizet veszített).
Romanian: - Dacă aveți o infecție severă sau sunteți deshidratat (ați pierdut multă apă din organism);
Hungarian: Az átlagos metformin dózis körülbelül 1900 mg volt mindegyik kezelési csoportban.
Romanian: Doza medie de metformin a fost de aproximativ 1900 mg în fiecare grup de tratament.
Hungarian: Lásd még 5.1 pont.
Romanian: Vezi și pct. 5.1.
Hungarian: - ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Romanian: - Dacă alăptați (vezi de asemenea "Sarcina și alăptarea");
Hungarian: A gyógyszeres kezelés elkezdését követően a tünetek első megjelenése gyors is lehet, vagy hosszabb kezelési időszak után is kialakulhatnak.
Romanian: Apariția simptomelor după inițierea tratamentului medicamentos poate fi rapidă sau se poate întâmpla după perioade lungi de tratament.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Komboglyze megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Komboglyze, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Hungarian: Az alkohol és az alkohol tartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Romanian: Consumul de alcool etilic și de medicamente care conțin alcool etilic trebuie evitat.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat szintén azonosították a forgalomba hozatali engedélyt megelőző klinikai vizsgálatokban, de ezek nem felelnek meg az 2. táblázat kritériumainak.
Romanian: Aceste reacții au fost identificate de asemenea în studiile clinice efectuate înainte de aprobare, însă nu îndeplinesc criteriile pentru includerea în Tabelul 2.
Hungarian: A betegeket erről tájékoztatni kell, és a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése szükséges, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén.
Romanian: Pacientul trebuie informat și controlul glicemic trebuie monitorizat mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului cu astfel de medicamente.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Komboglyze szedését.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Komboglyze.
Hungarian: Ezért a szaxagliptin hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranță și eficacitate al saxagliptinului la această categorie de pacienți.
Hungarian: Diéta és testmozgás
Romanian: Dietă și exerciții fizice
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy ha lehet, hogy terhes.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau dacă ați putea rămâne gravidă.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert vegyen be.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cu precizie doza de acest medicament pe care să o luați.