FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili e ai consulti con le organizzazioni di professionisti sanitari, il CHMP ha raccomandato la seguente revisione e armonizzazione delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per Haldol Decanoate e denominazioni associate.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis e nas consultas realizadas junto de Organizações de Profissionais de Saúde (OPS), o CHMP recomendou a seguinte revisão e harmonização das informações do medicamento para Haldol Decanoato e nomes associados.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Haldol Decanoate e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na notificação para Haldol Decanoato e nomes associados, bem como as restantes secções da informação do medicamento.
Italian: Haldol Decanoate, un estere dell'aloperidolo e dell'acido decanoico, è un antipsicotico depot appartenente al gruppo del butirrofenone.
Portuguese: Haldol Decanoato, um éster de haloperidol e ácido decanoico, é um antipsicótico depot de efeito prolongado do grupo das butirofenonas.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Haldol Decanoate e denominazioni associate.
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para Haldol Decanoato e nomes associados.
Italian: In base ai dati della sperimentazione clinica, alle raccomandazioni delle linee guida e ai consulti con esperti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle organizzazioni di professionisti sanitari, è giustificato un fattore di conversione di 10-15 quando si passa da aloperidolo orale ad Haldol Decanoate iniettabile a lunga durata d'azione.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos, recomendações das normas orientadoras e consultas de peritos realizadas pelo titular da autorização de introdução no mercado (AIM) e pelas as OPS, é suportado um fator de conversão de 10 a 15 quando se muda do haloperidol oral para Haldol Decanoato injetável de ação prolongada.
Italian: ), Haldol Decanoate viene gradualmente rilasciato dal tessuto muscolare e idrolizzato lentamente ad aloperidolo libero, che entra nella circolazione sistemica.
Portuguese: Após injeção intramuscular, Haldol Decanoato é gradualmente libertado, a partir do tecido muscular, e hidrolisado lentamente em haloperidol livre, o qual entra na circulação sistémica.
Italian: Durante questa procedura è stato svolto un consulto con le organizzazioni di professionisti sanitari.
Portuguese: Foram consultadas OPS no decorrer deste procedimento.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOSMEMBROS
Italian: 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
Portuguese: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Italian: 41470 Neuss Germania
Portuguese: 41470 Neuss Germany
Italian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danimarca
Portuguese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italia
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Italian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgio
Portuguese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Italian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Portuguese: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Italian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Portuguese: AT-1020 Vienna Austria
Italian: Serenase Dekanoat
Portuguese: Serenase Depot
Italian: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francia
Portuguese: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Regno Unito
Portuguese: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Italian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Portuguese: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Italian: Serenase Depot 100 mg/ml
Portuguese: Serenase Dekanoat 100 mg/ml
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG,
Portuguese: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG, United Kingdom
Italian: Serenase Depot 50 mg/ml
Portuguese: Serenase Dekanoat 50 mg/ml
Italian: 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
Portuguese: 6 (3 x2) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
Italian: 2 penne preriempite
Portuguese: 2 canetas précheias
Italian: 2 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
Portuguese: 2 seringas précheias com dispositivo de proteção da agulha
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com dispositivo de proteção da agulha
Italian: 6 (3 x 2) siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (confezione multipla)
Portuguese: 6 (3 x2) seringas pré-cheias com dispositivo de proteção da agulha (embalagem múltipla)
Italian: La percentuale di pazienti che presentavano una riduzione dei sintomi di almeno il 75 % dopo 16 settimane di trattamento era pari al 68 % con Halimatoz e al 63 % con Humira.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram, pelo menos, uma redução de 75% nos sintomas após 16 semanas de tratamento foi de 68% com Halimatoz e 63% com Humira.
Italian: Ulteriori informazioni su Halimatoz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Halimatoz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una scheda di allerta.
Portuguese: Será também fornecido um cartão de segurança aos doentes.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Halimatoz sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Halimatoz são continuamente monitorizados.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halimatoz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Halimatoz?
Italian: Il medicinale di riferimento di Halimatoz è Humira.
Portuguese: O medicamento de referência para Halimatoz é Humira.
Italian: Altre informazioni su Halimatoz
Portuguese: Outras informações sobre Halimatoz
Italian: Perché Halimatoz è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Halimatoz autorizado na UE?
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Italian: Inoltre, Halimatoz era efficace quanto Humira in uno studio condotto su 465 pazienti affetti da psoriasi a placche moderata o grave.
Portuguese: Além disso, Halimatoz foi tão eficaz como Humira num estudo que incluiu 465 doentes com psoríase em placas moderada ou grave.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Portuguese: Isto significa que Halimatoz é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Italian: Halimatoz è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
Portuguese: Halimatoz é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Halimatoz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Halimatoz são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Sintesi di Halimatoz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Halimatoz e porque está autorizado na UE
Italian: Il principio attivo di Halimatoz , adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Portuguese: A substância ativa de Halimatoz, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Halimatoz può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e tumori del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Halimatoz pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Halimatoz si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Halimatoz terá um comportamento semelhante ao de Humira em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Italian: Cos'è Halimatoz e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Halimatoz e para que é utilizado?
Italian: Halimatoz è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Portuguese: Halimatoz é utilizado principalmente em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Italian: Halimatoz è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni 2 settimane.
Portuguese: Halimatoz está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Halimatoz ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Halimatoz apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici di Halimatoz siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Humira, os benefícios de Halimatoz são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado.
Italian: Halimatoz contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
Portuguese: Halimatoz contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biossimilar.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare e la dose per un bambino viene generalmente calcolata in base al peso del bambino; poiché Halimatoz è disponibile solo in dosi da 40 mg, non è indicato nei bambini che necessitano di una dose inferiore a 40 mg.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da doença a tratar, sendo a dose para crianças normalmente calculada de acordo com o peso da criança; uma vez que Halimatoz só está disponível em doses de 40 mg, o medicamento não é indicado para crianças que necessitam de uma dose inferior a 40 mg. Após receberem treino adequado, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Halimatoz se o médico considerar adequado.
Italian: Halimatoz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
Portuguese: Halimatoz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Halimatoz está indicado.
Italian: Quali benefici di Halimatoz sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Halimatoz durante os estudos?
Italian: Halimatoz non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Portuguese: Halimatoz é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada a grave.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva correlata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações);
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni in sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a adalimumab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções (incluindo no nariz, na garganta e nos seios paranasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dor de cabeça e dores musculares e ósseas.
Italian: Quali sono i rischi associati a Halimatoz?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Halimatoz?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Halimatoz e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Halimatoz è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Halimatoz com Humira mostraram que a substância ativa de Halimatoz é altamente similar à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Italian: Poiché Halimatoz è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Halimatoz.
Portuguese: Dado que Halimatoz é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Halimatoz todos os estudos realizados com Humira sobre a eficácia e segurança do adalimumab.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Halimatoz in tutte le affezioni, compresi i casi in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Halimatoz em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Halimatoz.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Halimatoz está indicado.
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
Italian: Inoltre, uno studio sulla psoriasi ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
Portuguese: Além disso, um estudo sobre a psoríase demonstrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos efeitos apresentados por Humira nesta doença.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Halimatoz produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Halimatoz produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
Italian: La ditta che commercializza Halimatoz deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Portuguese: A empresa que comercializa Halimatoz terá de fornecer pacotes educacionais aos médicos que receitam o medicamento.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Halimatoz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Halimatoz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Gli oculisti che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Halimatoz.
Portuguese: Os especialistas dos olhos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Halimatoz.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Halimatoz, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Halimatoz, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come agisce Halimatoz?
Portuguese: Como funciona Halimatoz?
Italian: Come si usa Halimatoz?
Portuguese: Como se utiliza Halimatoz?
Italian: compresa la spondilite anchilosante senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em radiografias, mas existem sinais claros de inflamação;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Halimatoz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Halimatoz.
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cutanea di lunga durata che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença de longo prazo da pele que causa nódulos,
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de julho de 2018
Italian: • Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Portuguese: • Lave bem as mãos com água e sabão.
Italian: Età superiore a 65 anni
Portuguese: Mais de 65 anos de idade
Italian: Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
Portuguese: Coloque os seguintes artigos numa superfície limpa e plana.
Italian: Dose minima, media e massima
Portuguese: Dose mínima, mediana e máxima
Italian: • Questo significa che il medicinale è stato somministrato.
Portuguese: • Isso significa que a medicação foi administrada.
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente contengono i seguenti elementi chiave:
Portuguese: Os Cartões de Segurança do Doente incluem os seguintes elementos-chave:
Italian: Come deve conservare la penna?
Portuguese: Como deve conservar a sua caneta?
Italian: Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta.
Portuguese: Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída.
Italian: Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che lei segua queste istruzioni.
Portuguese: Para ajudar a evitar eventuais infeções e para assegurar que utiliza o medicamento corretamente, é importante que siga estas instruções.
Italian: È importante che lei:
Portuguese: É importante que:
Italian: Eviti le aree con cicatrici o smagliature.
Portuguese: Evite as áreas com cicatrizes ou estrias.
Italian: Si rivolga al medico se l'indicatore verde non è visibile.
Portuguese: Contacte o seu médico se o indicador verde não estiver visível.
Italian: formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
Portuguese: formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
Italian: Nello studio AR III, tali miglioramenti si sono mantenuti nell'arco di 52 settimane.
Portuguese: No Estudo AR III, estas melhorias mantiveram-se durante 52 semanas.
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAIb 50
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era il "tempo al fallimento del trattamento".
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até insucesso do tratamento".
Italian: ASASa remissione parziale
Portuguese: ASASa Remissão Parcial
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode refletir um agravamento de doença latente.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico no corpo humano.
Italian: Ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta incluindo dados de notificações espontâneas
Italian: Tubercolosi (TB)
Portuguese: Tuberculose (TB)
Italian: Intervento chirurgico o procedure dentistiche
Portuguese: Cirurgia ou procedimentos dentários
Italian: • L'indicatore verde mostra l'avanzamento dell'iniezione.
Portuguese: • O indicador verde mostra o progresso da injeção.
Italian: Rispettivamente 88 e 189pazienti hanno continuato a mantenere la remissione clinica.
Portuguese: 88 e 189 doentes, respetivamente, continuaram em remissão clínica.