FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ramach oceny poprzedniej procedury PSUR dla amitryptyliny (PSUSA/0000168/201501) wiodące państwo członkowskie, Grecja, wskazało potrzebę ujednolicenia informacji o produkcie dla leku oryginalnego Saroten w całej UE.
Lithuanian: Atliekant vertinimą ankstesnės amitriptilino periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PSUR) vertinimo procedūros (PSUSA/0000168/201501) metu, vadovaujanti valstybė narė Graikija nustatė, kad būtina suderinti originalaus vaisto Saroten informacinius dokumentus visoje ES.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL dodano ostrzeżenie dotyczące wydłużenia odstępu QT.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrius papildytas įspėjimu dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych zalecana dawka w leczeniu depresji u osób dorosłych wynosi 50 mg na dobę.
Lithuanian: Remiantis visų turimų duomenų peržiūra, rekomenduojama vaisto dozė gydant suaugusiųjų depresiją yra 50 mg per parą.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat i osób z chorobami układu krążenia na ogół zalecane jest, aby rozpocząć leczenie od niższego zakresu dawek zalecanego dla osoby dorosłej, ponieważ te populacje są szczególnie podatne na znane działania niepożądane, a zwłaszcza na toksyczne działania na serce.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų senyviems pacientams ir širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams paprastai rekomenduojama gydymą pradėti nuo mažesnės suaugusiesiems rekomenduojamos dozės, kadangi šių pacientų organizmas ypač jautriai reaguoja į žinomas nepageidaujamas reakcijas, ypač toksinį poveikį širdžiai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych i zgodnie z referencyjnym spisem leków Martindale (Martindale 2014).
Lithuanian: Registruotojai pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdami į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, taip pat į vaistų žinyną „Martindale"(Martindale 2014).
Polish: Amitryptylina jest dobrze znanym trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym o ustalonym mechanizmie działania i zastosowaniu (Brunton 2011).
Lithuanian: Mokslinės išvados Amitriptilinas yra gerai žinomas triciklis antidepresantas, kurio veikimo mechanizmas ir vartojimas yra pripažinti(Brunton 2011).
Polish: W UE do obrotu dopuszczone są także inne produkty zawierające amitryptylinę pod różnymi nazwami handlowymi.
Lithuanian: ES yra įregistruota ir kitų preparatų, kurių sudėtyje yra amitriptilino, kuriems buvo suteikti kiti prekių ženklai.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas prireikus buvo atitinkamai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Polish: Dodatkowo, na podstawie aktualnych zaleceń krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia i dostępnej literatury, zastosowanie amitryptyliny w leczeniu moczenia nocnego u dzieci ograniczono do terapii trzeciej linii u dzieci w wieku od 6 lat wzwyż, po wykluczeniu patologii organicznej, w tym rozszczepu kręgosłupa i schorzeń pokrewnych i przy braku reakcji na wszystkie inne terapie nielekowe i lekowe, w tym leki przeciwskurczowe i produkty pokrewne do wazopresyny.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis dabartinėmis nacionalinėse ir tarptautinėse gydymo gairėse ir esamoje literatūroje pateiktomis rekomendacijomis, amitriptilino vartojimas pagal vaikų enuresis nocturna indikaciją buvo apribotas, numatant galimybę jį skirti tik kaip trečios eilės vaistą ne jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kai atmetama organinės patologijos, įskaitant spina bifida ir susijusius sutrikimus, galimybė ir gydymas visomis kitomis nemedikamentinėmis ir medikamentinėmis priemonėmis, įskaitant antispazminius vaistus ir su vazopresinu susijusius preparatus, yra visiškai neveiksmingas.
Polish: Amitryptylina ma silne własności antycholinergiczne, antyhistaminergiczne i sedatywne i wzmacnia działanie katecholamin.
Lithuanian: Amitriptilinas turi stiprų anticholinerginį, antihistaminerginį ir sedatyvinį poveikį ir sustiprina katecholaminų poveikį.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 150 mg amitryptyliny w postaci wstrzyknięć/wlewów.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 150 mg švirkščiamo arba į veną lašinamo amitriptilino paros dozės.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeanalizowały swoje bazy danych i uwzględniły wszystkie dostępne informacje literaturowe, w tym klasyczne podręczniki, takie jak Martindale (Martindale 2014), dla uzasadnienia wprowadzenia działań niepożądanych, dla których związek przyczynowy to przynajmniej uzasadniona możliwość.
Lithuanian: Registruotojai atliko savo duomenų bazių analizę ir apsvarstė visą turimą informaciją, kurį paskelbta literatūroje, įskaitant klasikinius vadovėlius, kaip antai vaistų žinyną „Martindale"(Martindale 2014), kad būtų galima pagrįsti sprendimą į informacinius dokumentus įtraukti tas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, kurių priežastinis ryšys su vaistu yra bent pagrįstai galimas.
Polish: Aktualne ChPL zatwierdzone w państwach członkowskich UE różnią się znacząco pod względem zatwierdzonych wskazań, dawkowania i zaleceń dotyczących stosowania.
Lithuanian: Šiuo metu ES valstybėse narėse patvirtintose preparato charakteristikų santraukose nurodytos patvirtintos indikacijos, informacija apie dozavimą ir vartojimo rekomendacijos labai skiriasi.
Polish: Co do zasady dawkę u pacjentów należy stopniowo indywidualnie zwiększać do dawki zapewniającej odpowiednie działanie przeciwbólowe przy tolerowanych działaniach niepożądanych i we wszystkich przypadkach należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas wymagany do leczenia objawów.
Lithuanian: Apskritai, vaisto dozę reikėtų didinti atsižvelgiant į kiekvieno paciento būklę iki tokios dozės, kad vaisto poveikio pakaktų skausmui numalšinti, o pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos į vaistą būtų toleruojamos, ir visais atvejais turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir vaistą reikėtų vartoti kuo trumpiau, t. y.
Polish: Punkt 4.5 ChPL dotyczący interakcji z innymi lekami zmodyfikowano na podstawie przeglądu najnowszej dostępnej literatury.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyrius, kuriame pateikta informacija apie vaistų sąveiką, buvo peržiūrėtas, remiantis naujausios literatūros peržiūra.
Polish: Biorąc pod uwagę aktualne wytyczne dotyczące leczenia i najnowsze przeglądy systematyczne opublikowane w literaturze, CHMP zaaprobował wskazanie do stosowania amitryptyliny w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego u osób dorosłych.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtintas gydymo gaires ir literatūroje paskelbtas neseniai atliktas sistemines peržiūras, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė amitriptilino vartojimui pagal suaugusiųjų didžiosios depresijos sutrikimo gydymo indikaciją.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących pozajelitowego podawania amitryptyliny osobom z depresją, jak również parametrów farmakokinetycznych, zalecana dawka wynosi 50-150 mg/dobę, podawana w 1 do 3 ampułkach dziennie.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis apie parenteriniu būdu vartojamo amitriptilino poveikį depresija sergantiems pacientams, taip pat farmakokinetiniais parametrais, rekomenduojama taip vartojamo preparato dozė yra 50-150 mg per parą, suleidžiant po 1-3 ampules per dieną.
Polish: Na podstawie spisu leków Martindale (Martindale 2014) zalecana dawka w leczeniu moczenia nocnego wynosi 10 mg do 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 10 lat i 25 mg do 50 mg dla dzieci w wieku od 11 do 17 lat. Najważniejsze jest stopniowe zwiększanie dawki.
Lithuanian: Remiantis vaistų žinynu „Martindale"(Martindale 2014), rekomenduojama vaisto dozė gydant naktinį šlapimo nelaikymą 6-10 metų vaikams yra 10-20 mg, o 11-17 metų vaikams - 25-50 mg.
Polish: Z drugiej strony dowodów przekazanych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących zastosowania amitryptyliny w niespecyficznych stanach neuropatycznych takich jak ból fantomowy, neuropatia nowotworowa i neuropatia związana z HIV, nie uznano za odpowiednie do poparcia szczegółowego wskazania w
Lithuanian: Kita vertus laikytasi nuomonės, kad registruotojo pateiktų duomenų apie amitriptilino vartojimą esant nespecifiniams neuropatiniams sutrikimams, kaip antai fantominiam skausmui, vėžio sukeltai neuropatijai ir ŽIV sukeltai neuropatijai, nepakanka konkrečiai šių skausmo kategorijų indikacijai pagrįsti.
Polish: Poza tym CHMP stwierdził, że całość danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne potwierdza zastosowanie amitryptyliny jako leczenia pierwszej linii w profilaktyce przewlekłego napięciowego bólu głowy (CTTH) i migreny u osób dorosłych, chociaż nie zatwierdzono szczegółowego wskazania w leczeniu fibromialgii.
Lithuanian: CHMP taip pat priėjo prie išvados, kad registruotojų pateiktų duomenų visuma pagrindžia amitriptilino kaip pirmos eilės vaisto vartojimą taikant profilaktinį suaugusiesiems pasireiškiančio įtampos tipo galvos skausmo ir migrenos gydymą, nors konkrečiai fibromialgijos indikacijai nebuvo pritarta.
Polish: Dla tej populacji pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 1025 mg i pomimo możliwości zwiększania dawki zależnie od indywidualnej reakcji i tolerancji pacjenta, dawki powyżej 100 mg należy stosować ostrożnie.
Lithuanian: Šiai pacientų grupei rekomenduojama pradinė 10-25 mg dozė, kurią reikia vartoti vakare, ir nors šią dozę galima didinti, atsižvelgiant į kiekvieno paciento atsaką į gydymą ir į tai, kaip jo organizmas toleruoja vaistą, didesnes nei 100 mg dozes reikėtų vartoti atsargiai.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających amitryptylinę w dniu 17 grudnia 2015 r. Grecja powiadomiła Agencję o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej leku Saroten (i nazw związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla powyższego produktu, a co za tym idzie ujednolicenia zróżnicowanych ChPL w całej UE.
Lithuanian: gruodžio 17 d. Graikija, atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl preparatų, kurių sudėtyje yra amitriptilino, registracijos, Europos vaistų agentūrai pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Saroten ir susijusių pavadinimų, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėto preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip būtų suderinti skirtingi šio vaisto informaciniai dokumentai visoje ES.
Polish: Odnośnie do płodności, ciąży i laktacji, punkt 4.6 ChPL zaktualizowano na podstawie przeglądu i analizy wszystkich dostępnych danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne, w tym literatury, oraz danych porejestracyjnych z globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa prowadzonej przez podmioty odpowiedzialne.
Lithuanian: Kalbant apie vaisingumą, nėštumą ir žindymą, preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyriaus informacija buvo atnaujinta, remiantis visų turimų duomenų, kuriuos pateikė registruotojai, įskaitant literatūrą ir po vaisto pateikimo rinkai surinktus duomenis iš registruotojų visuotinės saugumo duomenų bazės, peržiūra ir analize.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Saroten (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Saroten ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Polish: Amitryptylina jest produktem o ugruntowanym długoletnim zastosowaniu jako lek przeciwdepresyjny.
Lithuanian: Amitriptilinas yra plačiai pripažįstamas preparatas, kuris seniai vartojamas kaip antidepresantas.
Polish: Dodatkowo z uwagi na to, że leczenie jest objawowe, należy je kontynuować przez odpowiedni czas.
Lithuanian: Be to, kadangi tai yra simptominis gydymas, jį reikėtų tęsti tik tiek, kiek tai yra būtina simptomams numalšinti.
Polish: W końcu zmodyfikowano punkt 5.3 dotyczący przedklinicznych danych o bezpieczeństwie zgodnie z najnowszymi i istotnymi informacjami z literatury odzwierciedlającymi aktualną wiedzę na temat toksycznego wpływu na serce, potencjału genotoksycznego, embriotoksycznego i wpływu na płodność.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į naujausią ir aktualiausią literatūroje paskelbtą informaciją, pakoreguotas 5.3 skyrius, kuriame pateikiami ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys, siekiant į jį įtraukti esamas žinias, susijusias su toksiniu poveikiu širdžiai, genotoksiniu potencialu, embriotoksiškumu ir poveikiu vaisingumui.
Polish: Schematów dawkowania nie można uzyskać dla każdej dostępnej postaci/mocy i należy dobrać odpowiednią postać/moc dla określonej dawki.
Lithuanian: Ne kiekvienos farmacinės formos ar stiprumo preparatas suteikia galimybę vartoti tokią vaisto dozę, kurios reikia, todėl atitinkamą preparato farmacinę formą ar stiprumą reikėtų rinktis atsižvelgiant į konkrečią dozę.
Polish: Ponadto CHMP nie zaaprobował oddzielnego wskazania w bólu urazowym z uwagi na niewystarczające dowody przekazane w związku z bólem pleców i bólem trzewnym.
Lithuanian: indikacijai, nes buvo pateikta nepakankamai duomenų, susijusių su nugaros skausmu ir visceraliniu skausmu.
Polish: Poprawiono punkt 5.1, dodając krótki rzeczowy opis mechanizmu działania, a punkt 5.2 zaktualizowano o przedstawienie i omówienie danych potwierdzających własności farmakokinetyczne, zwłaszcza dla postaci leku do podawania pozajelitowego.
Lithuanian: 5.1 skyrus buvo peržiūrėtas, į jį įtraukiant trumpą faktinį vaisto veikimo mechanizmo aprašymą, o 5.2 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukiant duomenis, kuriais pagrįstos vaisto farmakokinetinės savybės, ypač išsamiai aprašant ir aptariant parenteriniu būdu vartojamo preparato farmakokinetinius duomenis.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu całości danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne oraz istotnej dostępnej literatury na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie; CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których informacje o produkcie wyszczególniono w załączniku III dla produktu Saroten i nazw związanych (patrz Aneks I).
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, taip pat visą tiesiogiai susijusią turimą literatūrą, kuria remiantis pasiūlyta suderinti preparato informacinius dokumentus, ir CHMP rekomendavo keisti Saroten ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: A zatem CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Saroten i nazw związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Saroten ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Polish: Dane potwierdzające przeciwwskazania zawarte w punkcie 4.3 ChPL zostały przedyskutowane przez podmioty odpowiedzialne, a przekazane uzasadnienie dotyczące pozostawienia ich w ChPL zostało zatwierdzone przez CHMP dla następujących przypadków: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: Registruotojai aptarė duomenis, kuriais pagrįstos preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos, ir CHMP pritarė argumentams, dėl kurių preparato charakteristikų santraukoje nuspręsta palikti šias kontraindikacijas: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - neseniai patirtas miokardo infarktas.
Polish: Chociaż zastosowanie amitryptyliny w szerokim wskazaniu w przewlekłym bólu nie zostało zatwierdzone przez CHMP, to uznano, że zastosowanie amitryptyliny w leczeniu bólu neuropatycznego u osób dorosłych jest poparte najnowszymi przeglądami systematycznymi i metaanalizą terapii farmakologicznych dla tego schorzenia.
Lithuanian: Nors CHMP nepritarė amitriptilino vartojimui pagal plačią lėtinio skausmo indikaciją, nuspręsta, kad, remiantis neseniai atliktomis sisteminėmis peržiūromis ir šios ligos farmakologinių gydymo priemonių metaanalize, amitriptilino vartojimas gydant suaugusiesiems pasireiškiantį neuropatinį skausmą yra pagrįstas.
Polish: Jej główny metabolit - nortryptylina, jest silniejszym i bardziej selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny, chociaż nadal blokuje wychwyt serotoniny.
Lithuanian: Amitriptilinas yra tretinis aminas, kuris veikia daugiausia kaip serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius. Jo pagrindinis metabolitas, nortriptilinas, yra stipresnis ir selektyvusis norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius, nors jis vis tiek slopina serotonino absorbciją.
Polish: Saroten jest dostępny do stosowania doustnego w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek i tabletek o modyfikowanym uwalnianiu, w dawce 10, 25, 50 i 75 mg. Jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (2 ml, 50 mg).
Lithuanian: Saroten vartojamas per burną 10, 25, 50 ir 75 mg plėvele dengtų tablečių ir modifikuoto atpalaidavimo kapsulių ir tablečių forma.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu bólu u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami układu krążenia wynosi 10 mg do 25 mg wieczorem.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė malšinant senyviems pacientams ir širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams pasireiškiantį skausmą yra 10-25 mg, vaistą vartojant vakare.
Polish: Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
Lithuanian: Pakuotės lapelis iš dalies pakeistas, atsižvelgiant preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus.
Polish: W leczeniu bólu (ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego napięciowego bólu głowy i profilaktyka migreny) u osób dorosłych dawki są zwykle niższe niż w przypadku depresji i rzadko przekraczają 100 mg. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 10 mg przed udaniem się na spoczynek, a następnie stopniowo zwiększać ją o 10-25 mg co 3-7 dni.
Lithuanian: Malšinant suaugusiesiems pasireiškiantį skausmą (gydant neuropatinį skausmą, taikant profilaktinį lėtinio įtampos tipo galvos skausmo ir migrenos gydymą) skiriamos vaisto dozės paprastai yra mažesnės nei gydant depresiją ir jos retai viršija 100 mg.
Polish: Poza tym uproszczono punkt 4.9 ChPL dotyczący postępowania w przypadku przedawkowania.
Lithuanian: Be to, suderinta preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriaus, kuriame aptariama, kaip elgtis perdozavus vaisto, informacija.
Polish: P.O. Box 1711
Lithuanian: Box 1711
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznaych, mocy produktów leczniczych,
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Lithuanian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Polish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Lithuanian: Papaloisou Ltd.
Polish: 10 mg Tabletka drażowana
Lithuanian: Dengta tabletė
Polish: 25 mg/ml
Lithuanian: Vartoti per burną 25 mg/ml
Polish: 75 mg Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Polish: Sarotex Retard 50 50 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Lithuanian: Sarotex Retard 50 50 mg
Polish: Sarotex Retard 25 25 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Lithuanian: Sarotex Retard 25 25 mg
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowe podanie dożylne
Lithuanian: Leisti į raumenis leisti į veną
Polish: Losartan 150
Lithuanian: Losartanas 150
Polish: Substanc ja czynna*
Lithuanian: Vaistinė medžiaga*
Polish: Kandesart an * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Lithuanian: Kandesartanas 32 * Šios ribos netaikytinos toms partijoms, kuriose tuo pat metu nustatyta daugiau nei vienas iš pirmiau nurodytų N-nitrozaminų; tokios partijos turėtų būti atmestos.
Polish: Maksymal na dawka dobowa (mg)
Lithuanian: Didžiausia paros dozė (mg)
Polish: Olmesarta n
Lithuanian: II priedas
Polish: NDEA Wartość granicz na w ng/dob ę
Lithuanian: NDEA Riba (ng per parą)
Polish: NDMA Wartość granicz na w ng/dob ę
Lithuanian: NDMA Riba (ng per parą)
Polish: 10 fiolek 3 butelki
Lithuanian: 10 flakonų 3 buteliukai
Polish: EU/1/06/350/001
Lithuanian: EU/1/06/350/001 Savene
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Polish: Savene mg/ml
Lithuanian: 20 mg/ml
Polish: 25 ml (20 mg/ml) rozpuszczalnik: 500 ml
Lithuanian: Koncentratas: 25 ml (20 mg/ml)
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: butelka (szkło)
Lithuanian: Leisti į veną Milteliai: flakonas (stiklas);
Polish: Około 2% deksrazoksanu wiąże się z białkami.
Lithuanian: Apie 2% deksrazoksano yra susijungę su baltymais.
Polish: Leczenie produktem Savene należało rozpocząć w ciągu 6 godz. od zdarzenia, a następnie powtórzyć po 24 i 48 godzinach.
Lithuanian: Gydymas Savene turėjo būti pradėtas per 6 valandas nuo įvykio ir kartojamas po 24 ir 48 valandų.
Polish: Z tego powodu należy prowadzić regularną kontrolę parametrów hematologicznych.
Lithuanian: Todėl reikia reguliariai stebėti hematologinius rodiklius.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Savene nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Savene negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Polish: • Infekcja (po zabiegu operacyjnym lub innych infekcjach)
Lithuanian: • infekcija (po operacijos arba kita infekcija).
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo > 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai retos (<1/10 000)
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/350/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/350/001
Polish: Jeżeli to możliwe, należy stosować inaktywowane szczepionki (poliomyelitis).
Lithuanian: Naudokite inaktyvintas vakcinas, jei tokių yra (poliomielito).
Polish: Clinigen Healthcare B.V.
Lithuanian: Clinigen Healthcare B.
Polish: Wszystkie działania niepożądane ustępowały po krótkim czasie.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos greitai praeina.
Polish: Jedynie u 1 z 36 konieczna była interwencja chirurgiczna.
Lithuanian: Tik vienam iš 36 pacientų prireikė chirurginės intervencijos.
Polish: W 2. i 3. dniu kuracji produkt należy podać o tej samej porze (+/- 3 godz.) co 1. dnia.
Lithuanian: Gydymas 2 ir 3 dienomis turi būti pradėtas tą pačią valandą (+/- 3 valandos) kaip ir 1 dieną.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas iš karto.
Polish: Poniżej zestawiono działania niepożądane obserwowane podczas dwóch badań.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos dviejų klinikinių tyrimų metu.
Polish: < PC: {numer} [kod produktu]
Lithuanian: < PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic oraz innej odzieży ochronnej w celu zapobieżenia kontaktu ze skórą.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti pirštines ir kitokią apsauginę aprangą, kad medžiaga nepatektų ant odos.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti ir gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Polish: Najczęściej stosowaną antracykliną (u 56% pacjentów) była epirubicyna.
Lithuanian: Apskritai, dažniausiai vartotas antraciklinas buvo epirubicinas (56 % pacientų).