FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupeň), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Dutch: Onbedoelde ingestie kan voor kinderen dodelijk zijn.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en geen vader worden tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: Voor elke nieuwe behandelingscyclus wordt uw bloed getest om na te gaan of de dosis temozolomide moet worden aangepast.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom sa vám budú robiť krvné testy, aby sa zistilo, či nie je potrebné dávku Temozolomidu Accord upraviť.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis temozolomide worden verminderd of de behandeling stopgezet.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomidu Accord zníži alebo liečbu ukončí.
Dutch: Allergische reacties, waaronder anafylaxie, angiooedeem
Slovak: Alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Dutch: Fatale respiratoire insufficiëntie zijn gemeld bij patiënten die TMZ gebruiken, met name in combinatie met dexamethason of andere steroïden.
Slovak: Prípady smrteľného respiračného zlyhania boli hlásené u pacientov užívajúcich TMZ, najmä v kombinácii s dexametazónom alebo inými steroidmi.
Dutch: De toxiciteit bleek grotendeels reversibel te zijn, behalve bijwerkingen op het mannelijke voortplantingsstelsel en de retinadegeneratie.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce účinky na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Dutch: De resultaten van de Ames-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die temozolomide of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op andere wijzigingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Accord a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko iných zmien v krvných bunkách, vrátane leukémie.
Dutch: Ervaring uit klinische studies
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania
Dutch: Levertoxiciteit kan enkele weken of meer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
Slovak: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Dutch: De toediening van TMZ moet tijdelijk worden onderbroken of permanent worden stopgezet tijdens de combinatiebehandelingsfase, afhankelijk van de hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria zoals aangeduid in Tabel 1.
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v tabuľke 1.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Dutch: Infecties, waaronder longontsteking.
Slovak: Infekcie vrátane pôvodcov spôsobujúcich zápal pľúc.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ a to 1,8 hod.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Datum van de eerste verlening: 15 maart 2010 Datum van de laatste hernieuwing: 12 januari 2015
Slovak: Dátum posledneho predĺženia registrácie: 12. januar 2015
Dutch: FABRIKANT(EN)
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de Overall Survival 5,4 maanden.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Dutch: Zorg ervoor dat u bij het begin van een nieuwe behandelingscyclus weet hoeveel capsules van welke sterkte u elke dag moet innemen en hoeveel dagen u deze dosis krijgt.
Slovak: Vždy, keď začnete nový liečebný cyklus, uistite sa, či ste správne pochopili, koľko kapsúl každej sily lieku potrebujete každý deň užívať a koľko dní budete túto dávku dostávať.
Dutch: Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk
Slovak: Middlesex, HA1 4HF,
Dutch: • griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid
Slovak: • príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Slovak: Váš lekár bude pravideľne sledovať vaše krvné testy, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká špecifická liečba.
Dutch: Gevallen van diabetes insipidus zijn soms gemeld.
Slovak: Prípady diabetes insipidus boli hlásené menej často.
Dutch: Inslikken kan dodelijk zijn.
Slovak: Užitie môže byť smrteľné.
Dutch: • schilferende huid, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verandering in huidskleur,
Slovak: • odlupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %) is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs 10
Dutch: • abnormaal of troebel zicht, dubbelzicht
Slovak: • nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITT-populatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Dutch: Als u Temozolomide Accord gebruikt in combinatie met radiotherapie (pas gediagnosticeerde patiënten):
Slovak: Ak užívate Temozolomide Accord v kombinácii s rádioterapiou (novodiagnostikovaní pacienti):
Dutch: Roodheid van de huid, een jeukende uitslag met gele of witte knobbeltjes die rondom rood ontstoken zijn, huideruptie, allergische reacties.
Slovak: Sčervenanie kože, svrbivé vyrážky so zdvihnutými žltými alebo bielymi pupencami, ktoré sú obklopené červeným zápalom, kožný výsev, alergické reakcie.
Dutch: Temozolomide Accord dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Slovak: Temozolomide Accord sa nemá podávať gravidným ženám.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten met inbegrip van myeloide leukemie
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malignity, vrátane myeloidnej leukémie
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexia, multi-orgaanfalen en dood.
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím dávky 10 000 mg (celková dávka v jednom cykle počas 5 dní) a nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen behandeling hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
Slovak: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku počas viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce účinky zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Dutch: Temozolomide Accord 5 mg harde capsules Temozolomide Accord 20 mg harde capsules Temozolomide Accord 100 mg harde capsules Temozolomide Accord 140 mg harde capsules Temozolomide Accord 180 mg harde capsules Temozolomide Accord 250 mg harde capsules temozolomide
Slovak: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Dutch: Afhankelijk van de dosis temozolomide die uw arts voorschrijft, is het mogelijk dat u meerdere capsules moet innemen op elke doseringsdag van de behandelingscyclus.
Slovak: V závislosti od dávky Temozolomidu Accord, ktorú vám predpíše váš lekár, môžete užívať niekoľko kapsúl v každom dávkovacom dni liečebného cyklu.
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn en elke cyclus duurt 28 dagen.
Slovak: Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn uw behandeling met temozolomide stop te zetten.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu temozolomidom.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Slovak: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, testes a gastrointestinálnom trakte a vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Dutch: • gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen, droge of pijnlijke ogen
Slovak: • čiastočná strata videnia, suché alebo boľavé oči
Dutch: - Als u een verminderd aantal bloedcellen heeft zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Slovak: - ak máte znížený počet krviniek, ako je počet bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
Slovak: PET štúdie u ľudí a predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogd alkalische fosfatase, gewichtstoename
Slovak: Hypokaliémia, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie hmotnosti
Dutch: • gehoorverlies, piepend geluid in het oor
Slovak: • strata sluchu, zvonenie v ušiach
Dutch: Aan patiënten dient te worden geadviseerd om de capsules buiten het zicht en het bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Dutch: De toediening van TMZ kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať počas 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Dutch: De harde capsules worden verpakt in sachets met 1 capsule.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné vo vreckách obsahujúcich 1 kapsulu.
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000, and 1.250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/alu/PE) sachet.
Slovak: Vrecko z polyesteru/hliníka/polyetylénu (PET/alu/PE).
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en het wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou temozolomidu v súbežnej fáze a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Dutch: - als u voor de start van de behandeling anemie, een laag aantal bloedcellen (zoals witte bloedcellen of bloedplaatjes) of bloedstollingsproblemen heeft, of dat tijdens de behandeling ontwikkelt.
Slovak: - ak máte anémiu, nízky počet červených krviniek (ako aj bielych krviniek a krvných doštičiek) alebo problémy so zrážanlivosťou pred liečbou alebo ak sa tieto vyvinú počas liečby.
Dutch: Gevallen van verhoging van de leverenzymen zijn vaak gemeld geweest.
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-neoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen, ATC-code: L01A X03
Slovak: Antineoplastické látky - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Dutch: De doos bevat 1 fles.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30 % van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierpoeven.
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Dutch: Als u Temozolomide Accord capsules als monotherapie inneemt (zonder radiotherapie):
Slovak: Ak užívate Temozolomide Accord kapsuly samostatne (bez rádioterapie):
Dutch: gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Slovak: 23 dní (spolu 28 dní).
Dutch: Herpes simplex, Herpes zoster, griepachtige symptomen
Slovak: Herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Dutch: CTC Graad 4b a : TMZ-dosisniveaus worden weergegeven in tabel 2. b : TMZ moet worden stopgezet indien:
Slovak: CTC 4b. stupeň a : stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief gecontroleerd onderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitrosoureumderivaten).
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ a prokarbazínu u celkovo 255 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft, want dan moet uw dosis temozolomide mogelijk aangepast worden.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť vašu dávku temozolomidu.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen temozolomide krijgen in combinatie met bestraling.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temozolomide Accord počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Dutch: Patiënten die temozolomide in combinatie met radiotherapie ontvangen, kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend temozolomide nemen.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Temozolomide Accord v kombinácii s radiačnou liečbou môžu pociťovať rozdielne vedľajšie účinky ako pacienti, ktorí užívajú samotný Temozolomide Accord.
Dutch: Dosisreducties en -stopzettingen tijdens de monotherapiefase dienen te worden toegepast volgens Tabellen 2 en 3.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa tabuliek 2 a 3.
Dutch: - Beoordeel de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat die kan verschillen van de vorige cyclus.
Slovak: - S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Dutch: Patiënten uit de TMZ + RT-arm kregen gelijktijdig TMZ (75 mg/m2) eenmaal daags, te beginnen vanaf de eerste dag met RT tot de laatste dag met RT, gedurende 42 dagen (met een maximum van 49 dagen).
Slovak: Pacienti v skupine TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) raz denne, začínajúc v 1. deň RT až do posledného dňa RT, počas 42 dní (s maximom 49 dní).
Dutch: Temozolomide Accord capsules worden gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren: - Volwassenen met een pas gediagnosticeerde specifieke vorm van hersentumor (multiform glioblastoom).
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly sa používajú na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovanou špecifickou formou nádoru mozgu (multiformný glioblastóm).
Dutch: Infectie, orale candidiasis
Slovak: Infekcia, orálna kandidóza
Dutch: Indien abnormaal, dienen de artsen het baten / risico vóór het initiëren van temozolomide inclusief het potentieel voor fataal leverfalen, te beoordelen.
Slovak: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie klinického skúšania bola hodnota najnižšieho počtu (nadir) neutrofilov dostupná u 101 žien a 169 mužov a hodnota najnižšieho počtu krvných doštičiek u 110 žien a 174 mužov.
Dutch: Tekenen van allergische reactie zijn een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Dutch: Vier weken na beëindiging van de combinatiebehandelingsfase met TMZ + RT wordt TMZ toegediend tot 6 cycli monotherapie.
Slovak: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O6- en N7-posities van guanine.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7guanínu.
Dutch: Na dag 28 begint de volgende cyclus, waarin u dit geneesmiddel opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen gebruikt, gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
Slovak: Znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Accord gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheid" hieronder).
Slovak: Počas užívania Temozolomidu Accord musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov nižšie).
Dutch: Oudere patiënten krijgen eerder infecties en hebben meer last van blauwe plekken of bloedingen.
Slovak: Starší pacienti sú náchylnejší na infekcie, zvýšenú tvorbu modrín alebo krvácanie
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Slovak: 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n =
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en gereactiveerde hepatitis Bvirusinfecties zijn soms gemeld.
Slovak: Nové alebo reaktivované (opakujúce sa) cytomegalovírové infekcie a reaktivované infekcie vírusom hepatitídy
Dutch: Als u koorts of symptomen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
Slovak: Ak vraciate po užití dávky lieku, v ten istý deň druhú dávku už neužívajte.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5) frekvencia laboratórnych nálezov 3.
Dutch: Temozolomide bestaat in capsules met verschillende sterktes (op de buitenverpakking aangeduid in mg).
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly existuje v rôznych silách (pozrite si vonkajšie označenie v mg).
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 109/l en de bloedplaatjestelling > 100 x 109/l.
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA/CESTY
Dutch: • bloeding in de hersenen, hoge bloeddruk, bloedstolsels in de longen, zwelling
Slovak: • krvácanie do mozgu, vysoký krvý tlak, krvné zrazeniny v pľúcach, opuch
Dutch: Agitatie, apathie, gedragsstoornis, depressie, hallucinatie
Slovak: Agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie
Dutch: Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn ook zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa zaznamenali aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Dutch: • humeurschommelingen, depressie, hallucinatie en geheugenverlies
Slovak: • zmeny nálady, depresia, halucinácie a strata pamäti
Dutch: - als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Dutch: Uw bloed zal regelmatig getest worden om uw toestand in de gaten te houden.
Slovak: Kvôli kontrole vášho stavu vám budú pravidelne vyšetrovať krv.
Dutch: MTIC wordt spontaan gehydrolyseerd tot 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
Slovak: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol-4karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.