FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de LABAs y de teofilina.
Portuguese: Foram utilizados corticosteroides inalados em 809 (61%) doentes tratados com roflumilaste, mas foi proibido o uso de agonistas beta de ação prolongada e teofilina.
Spanish: Libertek puede combinarse con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral.
Portuguese: Libertek pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da DPOC tais como corticosteroides ou broncodilatadores inalados ou orais.
Spanish: Libertek no está indicado para el tratamiento de episodios repentinos de ahogo (broncoespasmos agudos).
Portuguese: Libertek não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncospasmos agudos).
Spanish: Estudios de interacción con el inhibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina y los inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina y fluvoxamina han mostrado un aumento de la actividad inhibidora total de la PDE4 del 25%, 47% y 59%, respectivamente.
Portuguese: Estudos de interação com o inibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina e os inibidores de CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina provocaram o aumento da atividade inibitória de PDE4 total de 25%, 47% e 59%, respetivamente.
Spanish: - un medicamento que contenga teofilina (es un medicamento utilizado para tratar enfermedades de las vías respiratorias), o - un medicamento empleado para el tratamiento de enfermedades inmunológicas, como metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o toma prolongada de corticoides orales.
Portuguese: - um medicamento contendo teofilina (medicamento para tratar doenças respiratórias), ou - um medicamento usado para o tratamento de doenças imunológicas, como o metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept ou corticosteroides orais para tratamento prolongado.
Spanish: Libertek está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (VEMS post-broncodilatador inferior al 50% del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador.
Portuguese: Libertek é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite crónica em doentes adultos com historial de exacerbações frequentes como complemento do tratamento broncodilatador.
Spanish: Esto puede ocurrir en poblaciones especiales que pueden tener una mayor exposición como mujeres de raza negra no fumadoras (ver sección 5.2) o en pacientes con tratamiento concomitantes con los inhibidores de CYP1A2/ 2C19/3A4 (como fluvoxamina y cimetidina) o el inhibidore de la CYP1A2/3A4/ enoxacina (ver seeción 4.5).
Portuguese: Tal acontece no caso de populações especiais que podem ter uma maior exposição, tais como raça negra, mulheres não fumadoras (ver secção 5.2) ou em doentes tratados concomitantemente com os inibidores de CYP1A2/2C19/3A4 (tais como fluvoxamina e cimetidina) ou o inibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina (ver secção 4.5).
Spanish: No se recomienda Libertek si usted tiene una o mas de las siguientes enfermedades: - enfermedades inmunológicas graves como infección por VIH, esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) - enfermedades infecciosas agudas y graves como la tuberculosis o la hepatitis aguda - cáncer (excepto los pacientes con carcinoma de células basales, un tipo de cáncer de piel de evolución lenta) - o enfermedad cardiaca grave
Portuguese: Libertek não está recomendado se tiver uma ou mais das seguintes doenças: - doenças imunológicas graves (tais como infeção VIH, esclerose múltipla (EM), lúpus eritematoso (LE), ou leucoencefalopatia multifocal progressiva(LMP)); - doenças infeciosas agudas graves (tais como tuberculose ou hepatite aguda) - cancro (exceto carcinoma das células basais, um tipo de cancro da pele de crescimento lento) - ou doença grave do coração.
Spanish: Puede producirse una sobreexposición en determinadas poblaciones y un aumento del riesgo de intolerancia persistente en: o Poblaciones especiales con una elevada inhibición de la PDE4, como mujeres no fumadoras de raza negra; oPacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 (como fluvoxaminay cimetidina) o inhibidores de la CYP1A2/3A4 (como enoxacina).
Portuguese: O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores de CYP1A2/2C19/3A4 (tais como a fluvoxaminae cimetidina) ou inibidores de CYP1A2/3A4 (como a enoxacina)
Spanish: La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (p. ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Libertek.
Portuguese: A falta de experiência em doentes com infeção pelo VIH ou hepatite ativa, com doenças imunológicas graves (tais como esclerose múltipla, lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à exceção de corticosteroides sistémicos de ação curta) e que Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con Libertek.
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com Libertek.
Spanish: Libertek contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4.
Portuguese: Libertek contém a substância ativa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase 4.
Spanish: Conservación de Libertek
Portuguese: Como conservar Libertek
Spanish: Si olvida tomar un comprimido a su hora, tómelo tan pronto como lo recuerde en el mismo día.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Libertek à hora habitual, tome o comprimido logo que se lembre no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Libertek um dia, tome o comprimido no dia seguinte como habitual.
Spanish: Roflumilast no está recomendado en pacientes con un historial de depresión asociado a ideación o comportamiento suicida.
Portuguese: Roflumilaste não está recomendado em doentes com um historial de depressão associado a ideação ou comportamento suicida.
Spanish: Libertek no está recomendado en pacientes con un historial de depresión asociada a ideación o comportamiento suicida.
Portuguese: Libertek não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes y a los cuidadores a notificar al médico prescriptor sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier ideación suicida.
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos a informar o médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer ideação suicida.
Spanish: Los comprimidos de Libertek 500 microgramos recubiertos con película son de color amarillo, en forma de D y grabados con la letra D en un lateral.
Portuguese: Qual o aspeto de Libertek e o conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Libertek 500 microgramas são amarelos, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Spanish: Libertek está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Portuguese: Libertek está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Spanish: 5 Conservación de Libertek Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Libertek Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Libertek 500 microgramos comprimidos roflumilast
Portuguese: Libertek 500 microgramas comprimidos Roflumilaste
Spanish: No tome Libertek - si es alérgico a roflumilast o a cualquiera de los demás componentes de Libertekeste medicamento
Portuguese: Não tome Libertek: - se tem alergia a roflumilaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem problemas no fígado moderados ou graves.
Spanish: Tras las estimulación in vitro de los neutrófilos, monocitos, macrófagos o linfocitos humanos, roflumilast y roflumilast N-óxido suprimen la liberación de mediadores inflamatorios, ej.: leucotrieno B4, especies reactivas del oxígeno, factor de necrosis tumoral α, interferon γ y granzima B.
Portuguese: N-óxido roflumilaste suprimem a libertação de mediadores inflamatórios, como por exemplo, leucotrieno B4, espécies reativas de oxigénio, fator de necrose tumoral α, interferão γ e granzima B. Em doentes com DPOC, roflumilaste reduziu os neutrófilos da expetoração.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Portuguese: Os comprimidos de Libertek contêm lactose.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave de clase B o C según la escala Child-Pugh no debentomar Libertek (ver sección 4.3).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave classificado como Child-Pugh B ou C não podem tomar Libertek (ver secção 4.3).
Spanish: Los médicos deberán evaluar detenidamente los riesgos y beneficios de este tratamiento en pacientes con síntomas de trastornos psiquiátricos o con antecedentes de depresión Libertek no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente o equilíbrio risco / benefício deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com historial de depressão.
Spanish: Deben comunicar al médico si han padecido alguna de las enfermedades siguientes:
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem umhistorial de qualquer uma das seguintes condições:
Spanish: La experencia del uso de Libertek en pacientes con un diagnóstico previo de tuberculosis, hepatitis vírica, herpes vírico o herpes zoster, es también limitada.
Portuguese: É também limitada a experiência em doentes com diagnóstico prévio de tuberculose, hepatite viral, infeção por herpes viral ou herpes zóster.
Spanish: Contenido del prospecto:
Portuguese: O que contém eeste folheto:
Spanish: Libertek 500 microgramos comprimidos recubiertos con película Roflumilast
Portuguese: Libertek 500 microgramas comprimidos revestidos por película Roflumilaste
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Libertek
Portuguese: Se parar de tomar Libertek
Spanish: Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio, en pacientes con o sin un historial de depresión, normalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento (ver sección 4.8).Se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de comenzar o continuar el tratamiento con roflumilast, si los pacientes informan sobre alguno de estos síntomas psiquiátricos existentes o previos al tratamiento o en el caso de tratamientos concomitantes con otros medicamentos con posibilidades de causar alteraciones psiquiátricas esperadas.
Portuguese: Os riscos e benefícios do início ou continuação do tratamento com roflumilaste devem ser cuidadosamente avaliados em doentes que referiram sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou no tratamento concomitante com outros medicamentos suscetíveis de causar episódios psiquiátricos.
Spanish: La tasa de exacerbaciones (definida en los protocolos) no se redujo significativamente con roflumilast en los estudios individuales (reducción del riesgo relativo: 13,5% en el estudio M2-111 y 6,6% en el estudio M2-112; p= no significativa).
Portuguese: Roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média em 51 ml (FEV1 pré-broncodilatador, p<0.0001) e em 53 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).A taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução relativa do risco: 13,5% no estudo M2-111 e 6,6% no estudo M2-112 ; p= não significativo).
Spanish: Libertek 500 microgramos comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Libertek 500 microgramas comprimidos revestidos por película
Spanish: Otras informaciones sobre Libertek
Portuguese: Outras informações sobre o Libertek
Spanish: Libertek roflumilast
Portuguese: Libertek roflumilaste
Spanish: La dosis recomendada de Libertek es de un comprimido una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada de Libertek é um comprimido uma vez por dia.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
Spanish: Los pacientes podrán seguir recibiendo tratamiento con un broncodilatador durante el estudio.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber tratamento com um broncodilatador durante o estudo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Libertek?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Libertek?
Spanish: Es posible que los pacientes deban tomar Libertek varias semanas antes de que empiece a surtir efecto.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Libertek durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
Spanish: El texto completo del EPAR de Libertek puede encontrarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Libertek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Libertek el 28 de febrero de 2011.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Libertek.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Libertek.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Libertek.
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a la medicación que ya estaban tomando los pacientes.
Portuguese: Este benefício foi verificado adicionalmente aos efeitos dos tratamentos que os doentes já se encontravam a receber.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Libertek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Libertek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Libertek es un medicamento que contiene el principio activo roflumilast.
Portuguese: O Libertek é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Libertek (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) fueron pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Libertek (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libertek durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Libertek durante os estudos?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libertek?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Libertek?
Spanish: Los pacientes que toman Libertek pueden perder peso, por lo que es conveniente que se pesen con regularidad.
Portuguese: Dado que os doentes que tomam Libertek podem perder peso, aconselha-se a que se pesem com regularidade.
Spanish: El principio activo de Libertek, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
Portuguese: A substância ativa do Libertek, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
Spanish: Después de considerar todos los datos disponibles sobre los efectos del medicamento, el Comité decidió que los beneficios de Libertek eran mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Libertek são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento con Libertek si la pérdida de peso es excesiva.
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Libertek se o doente perder demasiado peso.
Spanish: Libertek se reveló más eficaz que el placebo en el tratamiento de la EPOC.
Portuguese: O Libertek demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da DPOC.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Libertek se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Libertek.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes tratados con Libertek presentaban un incremento medio de 40 ml, mientras que aquellos a los que se administraba un placebo registraban un descenso medio de 9 ml.
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Libertek apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Libertek.
Spanish: Libertek se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían presentado al menos una exacerbación de su enfermedad durante el último año.
Portuguese: O Libertek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave e com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior.
Spanish: La empresa que fabrica Libertek se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la UE dispongan de documentación sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
Portuguese: A empresa que produz o Libertek assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que receitem o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e a forma como este deve ser utilizado.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Libertek presentaron un promedio de 1,1 exacerbaciones moderadas o intensas de su enfermedad, frente a 1,4 exacerbaciones en aquellos a los que se administró placebo.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Libertek apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información que han de proporcionar a su médico sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, a fin de que el médico pueda decidir si Libertek está indicado en su caso.
Portuguese: A empresa irá ainda fornecer cartões aos doentes contendo instruções sobre as informações a fornecer ao médico no que diz respeito aos seus sintomas e doenças anteriores, que ajudem o clínico a determinar se o Libertek é um medicamento apropriado para o seu caso.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Libertek?
Portuguese: Por que foi aprovado o Libertek?
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que afecta o bloquea a las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para inspirar o espirar.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades na inspiração e expiração do ar dos pulmões.
Spanish: Libertek se emplea para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
Portuguese: O Libertek é utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
Spanish: Libertek no se utiliza en monoterapia sino como terapia «complementaria» a los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
Portuguese: O Libertek não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Libertek puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Libertek, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El CHMP constató la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC, así como el hecho de que los estudios principales habían demostrado un modesto efecto beneficioso de Libertek en pacientes con EPOC grave.
Portuguese: O CHMP constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e um efeito benéfico modesto do Libertek em doentes com DPOC grave revelado pelos estudos principais conduzidos.
Spanish: ¿Qué es Libertek?
Portuguese: O que é o Libertek?
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas moderados a graves no fígado.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Libertek la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Libertek, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Libertek?
Portuguese: Para que é utilizado o Libertek?
Spanish: ¿Cómo se usa Libertek?
Portuguese: Como se utiliza o Libertek?
Spanish: ¿Cómo actúa Libertek?
Portuguese: Como funciona o Libertek?
Spanish: EU/1/19/1376/001
Portuguese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg
Spanish: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Portuguese: 7 ml (50 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Spanish: 350 mg Concentrado para solución para perfusión
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Spanish: No obstante, el número de pacientes que participaron en el estudio era escaso y se precisarán datos adicionales.
Portuguese: No entanto, o número de doentes incluídos no estudo foi pequeno e são necessários dados adicionais.