FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον παρακάτω πίνακα συνοψίζεται η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά ηλικίας από 4 ετών και εφήβους.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádza prehľad odporúčaného dávkovania u detí vo veku od 4 rokov a u dospievajúcich pacientov.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το brivaracetam χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία και όταν χορηγήθηκε μαζί με καρβαμαζεπίνη, επήγαγε δοσοεξαρτώμενη αύξηση της συγκέντρωσης του ενεργού μεταβολίτη, της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Brivaracetam bol použitý v klinických štúdiách ako prídavná liečba a keď bol používaný spoločne s karbamazepínom, viedol k nárastu koncentrácie aktívneho metabolitu karbamazepín-epoxidu závislého na dávke (pozri časť 4.5).
Greek: Η σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 5 ml πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς βάρους κάτω των 20 κιλών για να διασφαλιστεί ακριβής χορήγηση δόσης, καθώς η σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 10 ml δεν επιτρέπει ακριβείς μετρήσεις όγκων <1 ml.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg sa musí použiť 5 ml striekačka na perorálne podanie, aby sa zabezpečilo presné dávkovanie, pretože 10 ml striekačka na perorálne podanie neumožňuje presné meranie objemov < 1 ml.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του brivaracetam με οινόπνευμα.
Slovak: Podávanie brivaracetamu s alkoholom sa neodporúča.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι από 0,5 mg έως 2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Slovak: - Odporúčaná dávka je od 0,5 mg do 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, επιθετικότητα, διέγερση
Slovak: Psychické poruchy menej časté samovražedné myšlienky, psychotická porucha, agresivita, agitovanosť veľmi časté závrat, somnolencia
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιληπτικών σας κρίσεων και να βλάψει το μωρό σας.
Slovak: Prerušenie liečby by mohlo viesť ku zvýšeniu vašich záchvatov a poškodiť vaše dieťa.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία για την υπερδοσολογία με brivaracetam στον άνθρωπο.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním brivaracetamu u ľudí.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το brivaracetam απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí brivaracetam vylučuje do materského mlieka.
Greek: Τι είναι το Briviact
Slovak: Čo je Briviact
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση του brivaracetam στη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u ľudí.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Greek: Άλλοι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων (όπως το υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum)(St John's Wort) ενδέχεται επίσης να μειώσουν τη συστηματική έκθεση στο brivaracetam.
Slovak: Očakáva sa, že iné silné induktory enzýmov (ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu tiež znížiť systémovú expozíciu brivaracetamu.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με επιληψία, 2.388 ασθενείς έλαβαν brivaracetam, από τους οποίους 1.740 έλαβαν θεραπεία για διάστημα ≥6 μηνών, 1.363 για διάστημα ≥12 μηνών, 923 για διάστημα ≥24 μηνών και 569 για διάστημα ≥60 μηνών (5 έτη).
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách u pacientov s epilepsiou dostávalo brivaracetam 2 388 jedincov, z ktorých 1 740 bolo liečených ≥ 6 mesiacov, 1 363 ≥ 12 mesiacov, 923 ≥ 24 mesiacov a 569 ≥ 60 mesiacov (5 rokov).
Greek: In vitro, η υδροξυλίωση του brivaracetam διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP2C19.
Slovak: In vitro je hydroxylácia brivaracetamu sprostredkovaná v prvom rade CYP2C19.
Greek: Από την ένταξη στις τυχαιοποιημένες μελέτες, το 5,3 % των ασθενών που εκτέθηκαν στο brivaracetam για 6 μήνες (n=1.500) ήταν ελεύθεροι κρίσεων σε σύγκριση με το 4,6 % και το 3,7 % των ασθενών που εκτέθηκαν για 12 μήνες (n=1.188) και 24 μήνες (n=847), αντίστοιχα.
Slovak: Od vstupu do randomizovaných štúdií bolo 5,3 % jedincov s brivaracetamom po dobu 6 mesiacov (n=1500) bez záchvatov v porovnaní s 4,6 % a 3,7 % u jedincov exponovaných po dobu 12 mesiacov (n=1188) a 24 mesiacov (n=847).
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 100 mg/ημέρα.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 100 mg/deň.
Greek: Το brivaracetam μπορεί να ξεκινήσει επίσης με δόση 100 mg/ημέρα με βάση την αξιολόγηση γιατρού για την ανάγκη ελέγχου κρίσεων.
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 100 mg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Greek: Το brivaracetam μπορεί να ξεκινήσει επίσης με δόση 2 mg/κιλό/ημέρα με βάση την αξιολόγηση γιατρού για την ανάγκη ελέγχου κρίσεων.
Slovak: Brivaracetam sa takisto môže začať podávať v dávke 2 mg/kg/deň na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Greek: In vitro, η συγκέντρωση του brivaracetam που αναστέλλει στο μισό (IC50) το OAT3 είναι 42 φορές υψηλότερη από το Cmax στην υψηλότερη κλινική δόση.
Slovak: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s polovičnou maximálnou inhibičnou koncentráciou 42-krát vyššou ako Cmax pri najvyšších klinických dávkach.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Παιδιά (≥4 ετών) και έφηβοι ≥50 κιλά
Slovak: 4 roky) a dospievajúci ≥ 50 kg
Greek: Το Briviact περιέχει λακτόζη
Slovak: Briviact obsahuje laktózu
Greek: Οι δόσεις σε ασθενείς ηλικίας από 4 ετών ορίστηκαν από προσαρμογές δόσεις με βάση το βάρος που έχουν τεκμηριωθεί ώστε να επιτευχθούν παρόμοιες συγκεντρώσεις πλάσματος με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες που λαμβάνουν αποτελεσματικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Dávky u pacientov vo veku od 4 rokov boli definované adaptáciami dávok podľa telesnej hmotnosti, ktoré boli stanovené tak, aby sa dosiahli podobné plazmatické koncentrácie, ako sú pozorované u dospelých pacientov užívajúcich účinné dávky (časť 5.2).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Briviact Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Ak prestanete užívať Briviact - Neprestaňte užívať tento liek, ak vám to neodporučil lekár.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 5 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte do 5 mesiacov.
Greek: Επιδράσεις άλλων παραγόντων στη φαρμακοκινητική του brivaracetam
Slovak: Účinky iných látok na farmakokinetiku brivaracetamu
Greek: - Το ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση Briviact χρησιμοποιείται για μικρό χρονικό διάστημα στην περίπτωση που δεν μπορείτε να λάβετε το Briviact από το στόμα.
Slovak: - Briviact injekčný/infúzny roztok sa podáva kratšiu dobu, pokiaľ nemôžete užívať Briviact perorálne.
Greek: - Ανοίξτε τη φιάλη: πιέστε το πώμα και γυρίστε το αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (εικόνα 1).
Slovak: - Otvorte fľašku: zatlačte viečko a otočte ním proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Greek: Περιέχει διασταυρούμενη νατριούχο καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη και άνυδρη λακτόζη.
Slovak: Obsahuje sodnú soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a bezvodú laktózu.
Greek: Συνιστώμενη δόση συντήρησης
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka
Greek: Επιδράσεις του brivaracetam σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Účinok brivaracetamu na iné lieky
Greek: Σε μία τρίτη μελέτη, μία προκαθορισμένη ανάλυση κατέδειξε αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε δόσεις 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στη λεβετιρακετάμη.
Slovak: V 3. štúdii vopred špecifikovaná analýza preukázala účinnosť oproti placebu pre dávky 100 mg/deň a 200 mg/deň u pacientov predtým užívajúcich levetiracetam.
Greek: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν πιο συχνά σε διακοπή της θεραπείας με brivaracetam ήταν ζάλη (0,8 %) και σπασμοί (0,8 %).
Slovak: Nežiaducim účinkom, ktorý viedol najčastejšie k ukončeniu liečby brivaracetamom, boli závrat (0,8
Greek: Όπως και στους ενήλικες, το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam αποτελεί μία εναλλακτική μορφή χορήγησης για ασθενείς όταν δεν είναι προσωρινά εφικτή η από στόματος χορήγηση.
Slovak: Rovnako ako u dospelých pacientov injekčný/infúzny roztok brivaracetamu je alternatívnou cestou podávania u pacientov, keď dočasne nie je možné perorálne podávanie.
Greek: - Το φάρμακο αυτό σας χορηγήθηκε για να μειωθεί ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων που έχετε.
Slovak: - Tento liek budete užívať na zníženie počtu vašich záchvatov.
Greek: 1 mg/kg/ημέρα (ή 2 mg/kg/ημέρα)*
Slovak: 1 mg/kg/deň (alebo 2 mg/kg/deň)*
Greek: - Το Briviact μπορεί να αραιωθεί πριν να ενεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: - Briviact môže pred podaním zriediť lekár alebo sestra.
Greek: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Βέλγιο.
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν υψηλότερη με τη δόση των 100 mg/ημέρα από ότι με τη δόση των 50 mg/ημέρα.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zníženie frekvencie záchvatov vyššie oproti placebu pri dávke 100 mg/deň ako pri dávke 50 mg/deň.
Greek: Ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε ότι η δόση των 2,0 mg/kg δις ημερησίως παρέχει την ίδια μέση συγκέντρωση στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση όπως και σε ενήλικες που λαμβάνουν 100 mg δις ημερησίως.
Slovak: Farmakokinetické populačné modelovanie ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denne vedie k rovnakej priemernej plazmatickej koncentrácii rovnovážneho stavu ako u dospelých užívajúcich 100 mg dvakrát denne.
Greek: Ουδετεροπενία έχει αναφερθεί στο 0,5 % (6/1.099) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam και στο 0 % (0/459) των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Slovak: % (6/1 099) pacientov s brivaracetamom a u 0 % (0/459) pacientov s placebom.
Greek: Δεδομένου ότι λιγότερο από 10% του brivaracetam απεκκρίνεται στα ούρα, η αιμοδιύλιση δεν αναμένεται να ενισχύσει σημαντικά την κάθαρση του brivaracetam (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Keďže sa močom vylučuje menej ako 10 % brivaracetamu, neočakáva sa, že by hemodialýza významne zvýšila klírens brivaracetamu (pozri časť
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς ηπατικές μεταβολές σε αρουραίους και πιθήκους μετά από χρόνια χορήγηση brivaracetam με έκθεση 5 και 42 φορές υψηλότερη από την κλινική AUC.
Slovak: Žiadne nežiaduce zmeny na pečeni neboli pozorované u potkanov a opíc po dlhodobom podávaní brivaracetamu s expozíciou zreteľne prevyšujúcu AUC expozíciu 5 až 42x.
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία, ευερεθιστότητα
Slovak: časté depresia, anxieta, insomnia, iritabilita
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη μεταφορά μέσω του πλακούντα στον άνθρωπο, αλλά το brivaracetam έχει αποδειχθεί ότι διασχίζει αμέσως τον πλακούντα στους αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o placentárnom transfere u ľudí, ale brivaracetam rýchlo prechádza placentou u potkanov (pozri časť 5.3).
Greek: 100 mg/ημέρα
Slovak: 100 mg/deň
Greek: Αυτή η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι ελαφρώς υψηλότερη από τη διάμεση έκθεση που προκύπτει μετά από δόσεις brivaracetam των 50 mg/ημέρα.
Slovak: Táto plazmatická koncentrácia je mierne nad mediánom expozície po podávaní brivaracetamu v dávkach 50 mg/deň.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, παρά το ότι οι αριθμοί ήταν περιορισμένοι, δεν παρατηρήθηκε όφελος του brivaracetam έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν παράλληλα θεραπεία με λεβετιρακετάμη.
Slovak: V klinických štúdiách, aj keď ich počet bol obmedzený, nebol pozorovaný žiadny prínos brivaracetamu oproti placebu u pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για ενήλικες, δεν χρειάζεται προσαρμογή δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Slovak: Na základe údajov u dospelých pacientov, u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: Τα δισκία Briviact είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψελών (blister) που διατίθενται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 14, 56, 14 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Briviact sú balené v blistroch v škatuľkách obsahujúcich 14, 56, 14 x 1 alebo 100 x1 filmom obalených tabliet alebo v multibalení obsahujúcom 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το brivaracetam εμφανίζει μικρή ή καθόλου αναστολή των ισομορφών του CYP450, με εξαίρεση το CYP2C19.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že brivaracetam vykazuje malú alebo žiadnu inhibíciu izoforom CYP450, s výnimkou CYP2C19.
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης από τον προσαρμογέα (εικόνα 10).
Slovak: - Vyberte perorálnu striekačku z adaptéra (obrázok 10).
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, η συγκέντρωση της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά ένα μέσο ποσοστό της τάξεως του 37 %, 62 % και 98 % με μικρή διακύμανση στις δόσεις brivaracetam των 50 mg/ημέρα, 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa plazmatická koncentrácia karbamazepín-epoxidu zvýšila v priemere o 37 %, 62 % a 98 % s malou variabilitou pri dávkach brivaracetamu zodpovedajúcich 50 mg/deň, 100 mg/ deň a 200 mg/deň.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των τριών πιλοτικών μελετών, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα (μετράται ως ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50 %) εντός του δοσολογικού εύρους των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα όταν το brivaracetam συνδυάζεται με AEΦ που είναι ή όχι επαγωγείς.
Slovak: V súhrnnej analýze troch pivotných štúdií neboli pozorované žiadne rozdiely v účinnosti (merané ako 50 % odpoveď respondérov) v rozmedzí dávok 50 mg/deň až 200 mg/deň, keď je brivaracetam kombinovaný s antiepileptikami vyvolávajúcimi alebo nevyvolávajúcimi indukciu enzýmov.
Greek: Το brivaracetam επιδεικνύει γραμμική και μη εξαρτώμενη από το χρόνο φαρμακοκινητική, με χαμηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών και στον ίδιο τον ασθενή, καθώς και πλήρη απορρόφηση, πολύ χαμηλή σύνδεση σε πρωτεΐνες, νεφρική απέκκριση κατόπιν εκτεταμένου βιομετασχηματισμού και φαρμακολογικά ανενεργούς μεταβολίτες.
Slovak: Brivaracetam vykazuje lineárnu a na čase nezávislú farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou a ďalej úplnou absorpciou, nízku väzbu na proteíny, renálnu exkréciu po rozsiahlej biotransformácii a farmakologicky inaktívne metabolity.
Greek: Σε μία μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 έως 79 ετών με κάθαρση κρεατινίνης 53 έως 98 ml/min/1,73 m²) που έλαβαν δις ημερησίως brivaracetam 400 mg/ημέρα, η ημίσεια ζωή του brivaracetam στο πλάσμα ήταν 7,9 ώρες και 9,3 ώρες στις ομάδες ηλικίας 65 έως 75 και >75 ετών, αντίστοιχα.
Slovak: V štúdii u starších pacientov (vo veku 65 až 79 rokov; s klírensom kreatinínu 53 až 98 ml/min/1,73 m2), ktorí užívali brivaracetam v dávke 400 mg/deň s podávaním 2x denne, bol plazmatický polčas brivaracetamu 7,9 hodiny u skupiny vo veku 65 až 75 rokov a 9,3 hodiny u skupiny >75 rokov.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του brivaracetam σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o použití brivaracetamu u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene.
Greek: Ελαφρώς ιξώδες, διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό υγρό.
Slovak: Mierne viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Greek: Το brivaracetam είναι ένας μέτριος αναστρέψιμος αναστολέας της εποξειδικής υδρολάσης που οδηγεί σε αύξηση της συγκέντρωσης της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης, ενός ενεργού μεταβολίτη της καρβαμαζεπίνης.
Slovak: Brivaracetam je stredne účinný reverzibilný inhibítor epoxidovej hydrolázy vyvolávajúci zvýšenú koncentráciu karbamazepín-epoxidu, aktívneho metabolitu karbamazepínu.
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι ανάλογη της δόσης από τα 10 έως τουλάχιστον τα 600 mg.
Slovak: Farmakokinetika je úmerná dávke od 10 mg do najmenej 600 mg.
Greek: AEΦ που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων
Slovak: Antiepileptiká so silnou indukciou enzýmov
Greek: Η έκθεση στο brivaracetam αυξήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια.
Slovak: Expozícia brivaracetamu bola zvýšená u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene.
Greek: - Μπορείτε να μεταπηδήσετε από τη λήψη του Briviact από το στόμα στο ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση και αντίστροφα.
Slovak: - Môžete prechádzať z perorálneho podávania na injekčné/infúzne a opačne.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα Καμία
Slovak: Klobazam žiadne údaje žiadny
Greek: Άλλοι επαγωγείς ενζύμων
Slovak: Iné induktory enzýmov
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του brivaracetam με καρβαμαζεπίνη, υπάρχει το ενδεχόμενο αύξησης της ποσότητας της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης που απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: V prípade súčasného podávania brivaracetamu a karbamazepínu by sa mohlo množstvo karbamazepín-epoxidu vylučovaného do materského mlieka zvýšiť.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έδειξαν στοιχεία ογκογόνου δράσης σε αρουραίους, ενώ η αύξηση της επίπτωσης των ηπατοκυτταρικών όγκων στα αρσενικά ποντίκια θεωρείται ότι οφείλεται σε έναν μη-γενοτοξικό μηχανισμό δράσης που συνδέεται με την επαγωγή ηπατικών ενζύμων που ομοιάζει με εκείνη της φαινοβαρβιτόνης, γεγονός που αποτελεί ένα γνωστό, ειδικό για τα τρωκτικά, φαινόμενο.
Slovak: Štúdie kancerogenity u potkanov nepreukázali žiadny onkogénny potenciál, zatiaľ čo zvýšený výskyt hepatocelulárnych nádorov u samcov myší je považovaný za dôsledok známeho negenotoxického fenoménu, známeho u hlodavcov, ktorého mechanizmus účinku sa vzťahuje k indukcii pečeňových enzýmov, podobnej ako po fenobarbitále.
Greek: Η συγχορήγηση του brivaracetam (100 mg/ημέρα) με ένα από στόματος λαμβανόμενο αντισυλληπτικό που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (0,03 mg) και λεβονοργεστρέλη (0,15 mg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική καμίας από τις δύο ουσίες.
Slovak: Súčasné podávanie brivaracetamu (100 mg/deň) spolu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg) neovplyvňovalo farmakokinetiku žiadnej látky.
Greek: Η κύρια οδός κατανομής του brivaracetam είναι μέσω υδρόλυσης που είναι ανεξάρτητη από το CYP.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou brivaracetamu je na CYP nezávislá hydrolýza.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του brivaracetam ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (POS) τεκμηριώθηκε σε 3 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης, πολυκεντρικές μελέτες σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Slovak: Účinnosť brivaracetamu v prídavnej terapii parciálnych záchvatov (partial onset seisures-POS) bola stanovená v 3 randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických štúdiách s fixnou dávkou u jedincov vo veku 16 rokov a starších.
Greek: - Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 20 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε την σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml που παρέχεται στη χάρτινη συσκευασία για να διασφαλιστεί η ακριβής χορήγηση δόσης.
Slovak: - Ak vážite menej ako 20 kg, musíte použiť 5 ml perorálnu striekačku dodanú v škatuľke, aby sa zabezpečilo presného dávkovanie.
Greek: Η επαγωγή του CYP2B6 δεν έχει διερευνηθεί in vivo και το brivaracetam μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται από το CYP2Β6 (π.χ. της εφαβιρένζης).
Slovak: CYP2B6 indukcia nebola skúmaná in vivo a brivaracetam môže znižovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2B6 (napr. efavirenz).
Greek: Σε αρουραίους νεαρής ηλικίας, το brivaracetam, με επίπεδα έκθεσης 6 έως 15 φορές υψηλότερα από την κλινική AUC στη μέγιστη συνιστώμενη δόση, προκάλεσε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη (δηλ., θνητότητα, κλινικά σημεία, μειωμένο σωματικό βάρος και χαμηλότερο βάρος εγκεφάλου).
Slovak: U nedospelých potkanov expozičné hladiny 6-násobnej až 15-násobnej klinickej AUC expozície brivaracetamu pri maximálnej odporúčanej dávke vyvolali vývojové nežiaduce účinky (napr. mortalitu, klinické príznaky, zníženie telesnej hmotnosti a nižšiu hmotnosť mozgu).
Greek: Το brivaracetam δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Brivaracetam nebol študovaný u pacientov liečených hemodialýzou (pozri časť 4.2).
Greek: Όταν το brivaracetam συγχορηγήθηκε στη δόση των 400 mg/ημέρα (δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση) με ένα από στόματος λαμβανόμενο αντισυλληπτικό που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (0,03 mg) και λεβονοργεστρέλη (0,15 mg), παρατηρήθηκε μείωση της AUC των οιστρογόνων και της προγεστίνης κατά 27 % και 23 %, αντίστοιχα, χωρίς επίδραση στην καταστολή της ωορρηξίας.
Slovak: Keď bol brivaracetam v dávke 400 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej najvyššej dennej dávky) súbežne podávaný s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bolo pozorované zníženie AUC estrogénu o 27 % a zníženie AUC progestínu o 23
Greek: Συνίσταται στους γονείς ή τους φροντιστές να χορηγούν το πόσιμο διάλυμα Briviact με τη συσκευή μέτρησης (δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml ή των 5 ml από του στόματος χορήγησης, ) που παρέχεται στο κουτί της συσκευασίας.
Slovak: Rodičovi alebo ošetrujúcej osobe sa odporúča podávať perorálny roztok Briviact pomocou odmerného zariadenia (10 ml alebo 5 ml striekačka na perorálne podanie) dodaného v balení.
Greek: Το brivaracetam αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού και απέκκρισης στα ούρα.
Slovak: Brivaracetam je primárne eliminovaný metabolizáciou a vylučovaním močom.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Slovak: Filmom obalené tablety Briviact obsahujú laktózu (druh cukru).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν τουλάχιστον 8 POS κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου αναφοράς.
Slovak: Podmienkou bolo, aby pacienti prekonali najmenej 8 parciálnych záchvatov počas základnej periódy.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovak: Pozri písomnú informáciu s ďalšími informáciami.
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50% 21,6
Slovak: % pediatrických pacientov v porovnaní s 15,1
Greek: Πίνακας 1: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του brivaracetam και άλλων ΑΕΦ Συγχορηγούμενο
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické interakcie medzi brivaracetamom a inými antiepileptikami Súbežne podávané antiepiletikum
Greek: Υπάρχουν δύο τρόποι να επιλέξετε πώς θα πιείτε το φάρμακο: - αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε νερό (ή χυμό) πιέζοντας το έμβολο στο κάτω μέρος της σύριγγας για χορήγηση από στόματος (εικόνα 11) - κατόπιν θα χρειαστεί να πιείτε όλο το νερό (απλά προσθέστε τόσο νερό όσο να μπορέσετε να το πιείτε) ή - πιείτε το διάλυμα απευθείας από τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς νερό - πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας (εικόνα 12).
Slovak: Môžete si vybrať z dvoch spôsobov, ako vypiť liek: - zatlačením piestu až na dno perorálnej striekačky (obrázok 11) vyprázdnite obsah perorálnej striekačky do pohára s vodou (alebo s džúsom).
Greek: Το brivaracetam αξιολογήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς σε μία βραχυπρόθεσμη ανοικτή μελέτη φαρμακοκινητικής και σε μία εν εξελίξει ανοικτή μελέτη επέκτασης, σε 16 ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως <4 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Brivaracetam bol hodnotený u týchto pacientov v krátkodobej otvorenej farmakokinetickej štúdií a prebiehajúcej otvorenej, predĺženej štúdií u 16 jedincov vo veku od 1 mesiaca do <
Greek: (Παραλείπεται από τα κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Slovak: (Neuvádza sa na škatuľkách pre 14 filmom obalených tabliet)
Greek: - Εάν ζυγίζετε 20 κιλά ή περισσότερο, ο γιατρός σας θα προτείνει τη χρήση της σύριγγας για χορήγηση από στόματος των 5 ml ή τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml που παρέχεται στη χάρτινη συσκευασία για να διασφαλιστεί η ακριβής χορήγηση δόσης.
Slovak: - Ak vážite 20 kg alebo viac, váš lekár vám odporučí použiť 5 ml alebo 10 ml perorálnu striekačku dodanú v škatuľke, aby sa zabezpečilo presného dávkovanie.