FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sovaldi en niños y adolescentes <12 años.
German: Erwachsene Patienten nach Lebertransplantation - Studie 0126
Spanish: Pacientes adultos receptores de trasplante hepático - Ensayo 0126
German: • Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose); • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
Spanish: • Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis); • Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión);
German: Erwachsene Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Spanish: Pacientes adultos en espera de trasplante hepático: ensayo 2025
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine mögliche Dosisanpassung von Ciclosporin erforderlich sein.
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una estrecha vigilancia y un posible ajuste de la dosis de ciclosporina.
German: Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung
Spanish: Disminución de la hemoglobina ≥2 g/dl durante cualquier periodo de tratamiento de 4 semanas
German: Danach kann eine engmaschige Überwachung und eine mögliche Dosisanpassung von Tacrolimus erforderlich sein.
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una estrecha vigilancia y un posible ajuste de la dosis de tacrolimús
German: • Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben);
Spanish: • Modafinilo (un medicamento para tratar a personas que padecen narcolepsia y que les ayuda a mantenerse despiertos);
German: Sovaldi darf nur dann zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
Spanish: Sovaldi solo debe administrarse de forma concomitante con otros antivirales de acción directa si se considera que el beneficio supera los riesgos basándose en los datos disponibles.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Sovaldi nicht Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Sovaldi No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
German: Eine SVR12 wurde von 100 % (18/18) der mit Ledipasvir/Sofosbuvir behandelten Patienten erreicht.
Spanish: Se logró RVS12 en el 100 % (18/18) de los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que los metabolitos se excretan en la leche (para obtener más datos, ver sección 5.3).
German: Sovaldi [Nur Umkarton]
Spanish: Sovaldi [Embalaje exterior solamente]
German: Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde in fünf Phase 3-Studien mit insgesamt 1.568 erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 bis 6 untersucht.
Spanish: La eficacia de sofosbuvir se evaluó en cinco ensayos de fase 3 en un total de 1.568 pacientes adultos con hepatitis C crónica de genotipos 1 a 6.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sovaldi vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Sovaldi
German: Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die in klinischen Studien mit Sovaldi plus Ribavirin bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Tabelle 6).
Spanish: Las reacciones adversas observadas eran consistentes con las observadas en los estudios clínicos de Sovaldi más ribavirina en adultos (ver la Tabla 6).
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit Sovaldi Anpassungen vornehmen.
Spanish: Es posible que su médico deba vigilar estrechamente estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Sovaldi.
German: Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Spanish: Para conocer la actividad específica de los genotipos del virus de la hepatitis C (VHC), ver las secciones 4.4 y 5.1.
German: Bei einem dieser Patienten wurde die NS5B-RAV-Substitution (F289L) festgestellt.
Spanish: De entre estos, se encontró un paciente que presentaba una sustitución RAV de NS5B (F289L).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sovaldi enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Sovaldi
German: Die SVR-Rate betrug 95 % (56/59); von den drei Patienten, die keine SVR12 erreichten, hatte einer die Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit Velpatasvir abgeschlossen und einen Relapse.
Spanish: La tasa RVS fue del 95 % (56/59); de los tres pacientes que no lograron RVS12, uno había completado el tratamiento con sofosbuvir y velpatasvir y recayó.
German: Wenn die Anfangsdosis von Ribavirin nicht gut vertragen wird, sollte die Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Si la dosis inicial de ribavirina no se tolera bien, se debe reducir la dosis como esté clínicamente indicado en función de las concentraciones de hemoglobina (ver sección 5.1).
German: Das empfohlene Behandlungsregime und die Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi sind in Tabelle 3 und Tabelle 4 aufgeführt.
Spanish: La pauta de tratamiento y las duraciones recomendadas para la terapia combinada con Sovaldi se facilitan en la Tabla 3 y la Tabla 4.
German: • Ribavirin oder • Peginterferon alfa und Ribavirin
Spanish: • Ribavirina, o • Peginterferón alfa y ribavirina
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette (400 mg) einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido (400 mg) una vez al día, acompañado de alimentos.
German: Für 210 Patienten liegen vorläufige SVR12-Daten vor.
Spanish: Se dispone de datos preliminares de RVS12 para 210 pacientes.
German: • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen);
Spanish: • Toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento);
German: Wenn es mehr als 2 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Spanish: Si vomitan cuando han transcurrido más de 2 horas después de la administración, no hace falta ninguna dosis adicional.
German: Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Spanish: Sovaldi está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en adolescentes de 12 a <18 años de edad (ver las secciones 4.2, 4.4 y
German: • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • Si es alérgico a sofosbuvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
German: • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von
Spanish: • Oxcarbazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis);
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Sovaldi behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Sovaldi cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
German: Auswirkung von HCV-Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis
Spanish: Efecto de los polimorfismos basales del VHC sobre el resultado del tratamiento
German: Die Sicherheit von Sofosbuvir in einer Fixdosiskombination mit entweder Ledipasvir oder Velpatasvir wurde bei 154 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (Studie 4062 und Studie 4063).
Spanish: Se ha estudiado la seguridad de sofosbuvir en combinación de dosis fija con ledipasvir o velpatasvir en 154 pacientes con NT que requerían diálisis (Estudio 4062 y Estudio 4063).
German: Sovaldi + Ribavirin + Peginterferon alfa
Spanish: Sovaldi + ribavirina + peginterferón alfa
German: Woche 12 nach der Transplantation (pTVR)b
Spanish: Semana 12 postrasplante (RVPT)b
German: Die SVR12-Rate war 100 % (13/13) bei Patienten mit Genotyp 2 und 97 % (36/37) bei Patienten mit Genotyp 3.
Spanish: La tasa de RVS12 fue del 100 % (13/13) en los pacientes de genotipo 2 y del 97 % (36/37) en los pacientes de genotipo 3).
German: Alle Patienten, die eine SVR12 erreichten, erreichten auch eine SVR24 und eine SVR48.
Spanish: Todos los pacientes que alcanzaron la RVS12 alcanzaron la RVS24 y la RVS48.
German: Symptomen, Blasenbildung im Mund, Augen und/oder Genitalien begleitet sein kann
Spanish: síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arzneimittel zusammen mit Sovaldi eingenommen werden können, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene dudas sobre qué medicamentos se pueden tomar con Sovaldi, hable con su médico o farmacéutico.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf der Resorptionskinetik von Sofosbuvir und GS-331007, die nahelegt, dass der größte Teil der Dosis innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme resorbiert wird.
Spanish: Estas recomendaciones están basadas en la cinética de absorción de sofosbuvir y GS-331007, que indica que la mayor parte de la dosis se absorbe en un plazo de 2 horas desde la administración.
German: Die SVR-Raten für die Behandlungsgruppen mit 8-, 12- und 24-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir betrugen 93 % (42/45), 100 % (31/31) bzw. 79 % (15/19).
Spanish: Las tasas de RVS para los grupos de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir a las 8, 12 y 24 semanas fueron del 93 % (42/45), 100 % (31/31) y 79 % (15/19), respectivamente.
German: Sovaldi enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.
Spanish: Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir, que se administra para tratar la infección por el virus de la hepatitis C en adultos y adolescentes desde los 12 años hasta la edad de 18 años.
German: Die Behandlungsdauer war in den einzelnen Studien festgelegt und richtete sich nicht nach den HCV-RNA-Konzentrationen der Patienten (kein das Ansprechen berücksichtigender Algorithmus).
Spanish: La duración del tratamiento era fija en cada ensayo y no estaba guiada por los niveles de ARN del VHC de los pacientes (ausencia de algoritmo guiado en función de la respuesta).
German: Bis zur Lebertransplantationc
Spanish: Hasta el trasplante hepáticoc
German: Alle Patienten, die Sovaldi in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt und darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Spanish: A todos los pacientes que reciben Sovaldi en combinación con amiodarona, con o sin otros medicamentos antiarrítmicos, se les debe indicar cuáles son los síntomas de bradicardia y bloqueo cardiaco, e indicarles que acudan urgentemente al médico si experimentan dichos síntomas.
German: Nach der Behandlung mit Sofosbuvir 200 mg oder 400 mg in Kombination mit Ribavirin betrug die SVR12-Rate bei Patienten mit ESRD 40 % bzw. 60 %.
Spanish: Después del tratamiento con 200 mg o 400 mg de sofosbuvir en combinación con ribavirina, la tasa de RVS12 en pacientes con NT fue del 40 % y 60 %, respectivamente.
German: Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung
Spanish: Hemoglobina en pacientes con antecedentes de cardiopatía estable
German: Die gleichzeitige Anwendung führt zu einer signifikant verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir und könnte zu einem Verlust der Wirksamkeit von Sovaldi führen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: La administración concomitante reducirá significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir y puede provocar la disminución de la eficacia de Sovaldi (ver sección 4.5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder Dialysepatient sind.
Spanish: Informe a su médico si padece problemas renales o si está en tratamiento de diálisis.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir führte eine 4-stündige Hämodialyse zur Entfernung von 18 % der verabreichten Sofosbuvir-Dosis.
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir, una hemodiálisis de 4 horas eliminó un 18 % de la dosis de sofosbuvir administrada.
German: Bei keinem der sieben Patienten, die keine SVR12 erreichten, trat ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Spanish: De los siete pacientes que no lograron RVS12, ninguno experimentó fracaso virológico o recaída.
German: In einer gepoolten Analyse von 991 Patienten, die Sofosbuvir in Phase 3-Studien erhielten, waren 226 Patienten aufgrund eines virologischen Versagens oder eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs und einer HCV-RNA-Konzentration > 1.000 I.E./ml für eine Resistenzanalyse geeignet.
Spanish: En un análisis combinado de 991 pacientes que en los ensayos de fase 3 recibieron sofosbuvir, 226 pacientes reunían los requisitos necesarios para los análisis de resistencia debido a que presentaron fracaso virológico o interrupción precoz del fármaco del ensayo y un ARN del VHC >1.000 UI/ml.
German: Die Patienten wurden entweder nicht mit antiretroviralen Mitteln behandelt und wiesen eine CD4+-Zellzahl > 500 Zellen/mm3 auf oder hatten eine virologisch supprimierte HIV-1-Infektion mit einer CD4+-Zellzahl > 200 Zellen/mm3.
Spanish: Los pacientes o bien estaban sin tratamiento antirretroviral con un recuento de células CD4+ >500 células/mm3 o presentaban un VIH-1 virológicamente suprimido con un recuento de células CD4+ >200 células/mm3.
German: Die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren war ähnlich der bei Erwachsenen aus Phase 2/3-Studien nach Verabreichung von Sofosbuvir (400 mg).
Spanish: Las exposiciones a sofosbuvir y GS-331007 en adolescentes de 12 a <18 años fueron similares a las de los adultos en los estudios de fases 2/3 tras la administración de sofosbuvir (400 mg).
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Sovaldi verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Spanish: Dado que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con Sovaldi, se recomienda un estrecho seguimiento de los valores de INR (Razón Internacional Normalizada INR, por sus siglas en inglés).
German: Die SVR12-Raten waren bei Patienten mit dem IL28B C/C-Allel zu Studienbeginn (94/95 [99 %]) und anderen Allelen (C/T oder T/T) ähnlich hoch (202/232 [87 %]).
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron similarmente altas en los pacientes con alelo IL28B C/C basal (94/95 [99 %]) y sin alelo C/C (C/T o T/T) (202/232 [87 %]).
German: Wenn Sie Sovaldi in Kombination mit Amiodaron (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme) einnehmen, können bei Ihnen eine oder mehrere der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten:
Spanish: Cuando tome Solvaldi en combinación con amiodarona (un medicamento utilizado para problemas de corazón), usted puede sufrir uno o más de los siguientes efectos adversos:
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Sovaldi engmaschig zu überwachen.
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de Sovaldi.
German: Auswirkungen einer DAA-Therapie auf Arzneimittel, die über die Leber metabolisiert werden
Spanish: Impacto del tratamiento con antivirales de acción directa (AAD) en los medicamentos que se metabolizan en el hígado
German: Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 wurden in einem ungefähren Verhältnis von 1:3 in die Studie aufgenommen.
Spanish: Los pacientes con genotipo 2 ó 3 del VHC se enrolaron en una proporción de aproximadamente 1:3.
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,9-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑
Spanish: Sofosbuvir 1,6 veces↑ 2,1 veces↑ 2,7 veces↑ 1,3 veces↑ 1,6 veces↑ ~2 veces↑ 1,9 veces↑ GS-331007 1,6 veces↑ 1,9 veces↑ 5,5 veces↑ ≥10 veces↑ ≥20 veces↑ ~7 veces↑ 21 veces↑
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Sovaldi eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Sovaldi.
German: • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten;
Spanish: • Tiene problemas hepáticos distintos de la hepatitis C, p. ej. si está a la espera de un trasplante hepático;
German: Patienten, die auch Beta-Blocker einnehmen oder kardiale Begleiterkrankungen und/oder eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron ein erhöhtes Risiko für symptomatische Bradykardie haben.
Spanish: Los pacientes que además toman betabloqueantes, o aquellos con comorbilidades cardíacas subyacentes y/o enfermedad hepática avanzada pueden tener un riesgo mayor de bradicardia sintomática con la administración conjunta de amiodarona.
German: Wird Sofosbuvir in Kombination mit Peginterferon alfa angewendet und eine schwerwiegende Nebenwirkung tritt auf, die möglicherweise im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel steht, sollte die Peginterferon-alfa-Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.
Spanish: Si se utiliza sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con este medicamento, la dosis de peginterferón alfa debe reducirse o interrumpirse.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si sofosbuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Zu Studienbeginn hatten zwei Patienten eine Zirrhose, und die mittlere eGFR lag bei 24,9 ml/min/1,73 m2 (Bereich: 9,0-39,6).
Spanish: En el momento basal, dos pacientes tenían cirrosis y la media de la TFGe era de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
German: Cmin (NA) (Induktion des P-gp)
Spanish: Cmin (ND/NP) (Inducción de la glucoproteína P)
German: Übersicht über Ergebnisse nach Behandlungsregime und -dauer: ein Vergleich mehrerer Studien Die folgenden Tabellen (Tabelle 20 bis Tabelle 23) zeigen dosierungsrelevante Daten aus Phase 2und Phase 3-Studien, um Ärzte bei der Bestimmung des optimalen Behandlungsregimes individueller Patienten zu unterstützen.
Spanish: En las siguientes tablas (Tabla 20 a Tabla 23) se presentan datos de los ensayos de fase 2 y fase 3 relevantes para la administración, con el fin de ayudar a los facultativos a determinar la mejor pauta para cada paciente.
German: Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C eingenommen werden (siehe Abschnitt 1 oben).
Spanish: Sovaldi se toma siempre con otros medicamentos para tratar la hepatitis C (ver sección 1 más arriba).
German: Sovaldi wurde in Kombination mit Ribavirin mit und ohne Peginterferon alfa untersucht.
Spanish: Sovaldi se ha estudiado en combinación con ribavirina, con o sin peginterferón alfa.
German: Wenn der Patient eine Dosis ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 18 Stunden zurückliegt, ist der Patient anzuweisen, die Einnahme der Tablette sobald wie möglich nachzuholen und dann die folgende Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen.
Spanish: Si se omite una dosis y no han transcurrido 18 horas desde la hora habitual, se debe indicar a los pacientes que tomen el comprimido lo antes posible y después los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
German: Bei keinem Patienten kam es zu einem virologischen Versagen oder Relapse.
Spanish: Ningún paciente experimentó fracaso ni recaída virológicos durante el tratamiento.
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravirf (400 mg zweimal täglich)
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRAlES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA INTEGRASA Raltegravirf (400 mg dos veces al día)
German: Die Patienten hatten zum Zeitpunkt des Screenings eine HCV-RNA-Konzentration von ≥ 104 I.E./ml und einen dokumentierten Nachweis einer chronischen HCV-Infektion vor der Transplantation.
Spanish: Los pacientes tenían un ARN del VHC ≥104 UI/ml en la fase de selección y datos documentados de infección crónica por el VHC antes del trasplante.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Sovaldi zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Sovaldi, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
German: Wenn Sie Sovaldi zusammen mit Ribavirin oder zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin einnehmen, können bei Ihnen eine oder mehrere der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten:
Spanish: Cuando tome Sovaldi con ribavirina o con peginterferón alfa junto con ribavirina, puede sufrir uno o más de los siguientes efectos adversos:
German: Eine Monotherapie mit Sovaldi wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la monoterapia con Sovaldi.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen während einer Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin oder mit Sofosbuvir, Ribavirin und Peginterferon alfa waren Erschöpfung, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schlaflosigkeit.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes ocurridas en pacientes que recibieron sofosbuvir y ribavirina o sofosbuvir, ribavirina y peginterferón alfa fueron fatiga, cefalea, náuseas e insomnio.
German: Absetzen der Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen Wenn die anderen in Kombination mit Sovaldi eingesetzten Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden, ist Sovaldi ebenfalls abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Interrupción de la administración en adultos y adolescentes Si los otros medicamentos utilizados en combinación con Sovaldi se suspenden permanentemente, Sovaldi también debe suspenderse (ver sección 4.4).
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron und/oder anderen Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir junto con amiodarona, con o sin otros medicamentos para reducir la frecuencia cardiaca (ver las secciones 4.4 y 4.5).
German: Tabelle 19: Virologisches Ansprechen nach der Transplantation bei Patienten mit HCV-RNA-Konzentration < LLOQ zum Zeitpunkt der Lebertransplantation
Spanish: Tabla 19: Respuesta virológica postrasplante en pacientes con ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante hepático
German: Ein Patient mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 3 erreichte eine SVR4, war aber für die SVR12-Nachbeobachtung nicht verfügbar.
Spanish: Un paciente con infección por el VHC de genotipo 3 alcanzó una RVS4, pero no regresó a la visita de RVS12.