FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mirabegront végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízis-kezelésre szoruló betegek) nem vizsgálták.
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo).
Hungarian: Betmiga 50 mg retard tabletta filmbevonata Hipromellóz 2910, 6 mPa.s Makrogol 8 000
Slovenian: Betmiga 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem hipromeloza 2910,6 mPa.s makrogol 8.000 rumeni železov oksid (E172)
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél az kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagolást.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.
Hungarian: Amíg mirabegront szed, javasolt, hogy kezelőorvosa ellenőrizze vérnyomását.
Slovenian: Priporočljivo je, da vam zdravnik med jemanjem mirabegrona spremlja krvni tlak.
Hungarian: 90 db tablettát tartalmazó HDPE tartályok gyermek biztonsági záras polipropilén (PP) kupakkal és nedvesség megkötő szilikagéllel.
Slovenian: HDPE plastenke s polipropilenskimi (PP) zaporkami s sistemom zapiranja, varnim pred otroci, in s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki vsebujejo 90 tablet.
Hungarian: Átlag kiindulási érték Átlag eltérés a kiindulási értéktől † Átlag eltérés a placebótól† (95% CI) p-érték
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost Povprečna sprememba od izhodišča† Povprečna razlika od placeba† (95% IZ)
Hungarian: A Betmiga-t nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 vagy hemodialízisre szoruló betegek), illetve súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, így alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo) ali s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) zdravilo Betmiga ni raziskano, zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: 10 db retard tabletta 20 db retard tabletta 30 db retard tabletta 50 db retard tabletta 60 db retard tabletta 90 db retard tabletta 100 db retard tabletta 200 db retard tabletta
Slovenian: 10 tablet s podaljšanim sproščanjem 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 200 tablet s podaljšanim sproščanjem
Hungarian: CI: Konfidencia intervallum
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Hungarian: A 100 mg-os mirabegron és a placebo közötti kezelési különbség kétoldalú 95%-os KI felső határa 0,3 Hgmm.
Slovenian: 95 % IZ za terapevtsko razliko med 100 mg mirabegrona in placebom je bila 0,3 mmHg.
Hungarian: 2,9-szeresére növelte a Cmax és 2,6-szeresére az AUCtau-értéket, míg a négyszeres növelése (50 mg-ról 200 mg-ra) kb.
Slovenian: V celotni populaciji moških in žensk je 2-kratno povečanje odmerka s 50 mg na 100 mg mirabegrona povečalo Cmax za približno 2,9-krat in AUCtau za približno 2,6-krat, 4-kratno povečanje odmerka s 50 mg na 200 mg mirabegrona pa je povečalo Cmax za približno 8,4-krat in AUCtau za približno 6,5-krat.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Hungarian: A mirabegron vérnyomás-emelkedést okozhat, illetve ha kórelőzményében magas vérnyomásbetegség szerepel, azt tovább ronthatja.
Slovenian: Mirabegron lahko povzroči povišanje krvnega tlaka ali poslabšanje stanja krvnega tlaka, če ste kdaj imeli visok krvni tlak.
Hungarian: Tachycardia miatt az 50 mg Betmiga-t kapó betegek 0,1% hagyta abba a gyógyszer szedését.
Slovenian: Tahikardija je povzročila prekinitev zdravljenja pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s 50 mg zdravila Betmiga.
Hungarian: Ha szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Slovenian: Če dojite, pred uporabo zdravila vprašajte za nasvet zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Egy esetben igazolták, hogy a mirabegron háromszori újraadása („rechallenge") után a tünetek minden esetben visszatértek.
Slovenian: Opisan je bil tudi primer potrjenih ponovnih pojavov simptomov po trikratni ponovni uvedbi mirabegrona.
Hungarian: Átlag ürített mennyiség (ml) hólyagürítésenként (FAS) (másodlagos)
Slovenian: Povprečna količina urina na mikcijo (ml) (FAS) (sekundarni)
Hungarian: Ebben a LUTS és BOO betegségekben szenvedő 200 férfibeteggel végzett urodinámiás vizsgálatban maximális áramlási sebesség mellett meghatározták a mirabegronnak a maximális áramlási sebességre és a detrusor nyomásra gyakorolt hatását.
Slovenian: Učinke mirabegrona na največji pretok in na tlak detruzorja med največjim pretokom so ocenili v tej urodinamski študiji 200 moških s simptomi LUTS in BOO.
Hungarian: [14C-jelzett]-mirabegron alkalmazását követően, a radioaktivitásnak körülbelül 55%-a a vizeletből,
Slovenian: Po uporabi 160 mg 14C-mirabegrona pri zdravih prostovoljcih se je približno 55 % radioaktivnosti pojavilo v urinu in 34 % v blatu.
Hungarian: 90 db retard tabletta
Slovenian: 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKE
Hungarian: Lásd 4. pont
Slovenian: Priloga IV
Hungarian: Húgyhólyag kimeneti elzáródásban szenvedő betegek és hiperaktív húgyhólyag szindróma miatt antimuszkarin hatású gyógyszereket szedő betegek
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo sečnega mehurja in bolniki, ki jemljejo antimuskarinike za zdravljenje PASM
Hungarian: A Betmiga hatásosságát a sürgető és gyakori vizelési ingerrel járó, inkontinenciával társuló vagy anélküli hiperaktív húgyhólyag szindróma kezelésében három, III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes klinikai vizsgálatban mérték fel.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Betmiga so ocenili v treh 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja s simptomi urgentne mikcije in pogostnosti, z inkontinenco ali brez nje.
Hungarian: Sürgősségi inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként (FAS-I) (másodlagos)
Slovenian: Povprečno število epizod urgentne inkontinence na 24 ur (FAS-I) (sekundarni)
Hungarian: Húgyúti fertőzés miatt egyetlen, 50 mg Betmiga-t szedő betegnél sem kellett megszakítani a gyógyszer szedését.
Slovenian: Okužbe sečil niso povzročile prekinitve zdravljenja pri nobenem od bolnikov, zdravljenih s 50 mg zdravila Betmiga.
Hungarian: Az idegvégződésekből noradrenalin szabadul fel, ami főként a béta-adrenerg receptorok aktiválódásához vezet a húgyhólyag izomzatban, a húgyhólyag simaizomzatának elernyedését okozva.
Slovenian: To povzroči predvsem aktiviranje adrenergičnih receptorjev beta v mišičju mehurja in s tem sprostitev gladkih mišic mehurja.
Hungarian: Nyulakkal végzett embryonalis-foetalis fejlődési vizsgálatokban főként a szív elváltozásait (aortatágulat, szívmegnagyobbodás) észlelték, az emberek számára javasolt maximális adag 36-szorosát meghaladó szisztémás expozíció mellett.
Slovenian: Glavne ugotovitve fetalno embriorazvojnih študij na kuncih, pri 36-krat večji sistemski izpostavljenosti kot pri MHRD, so vključevale malformacije srca (razširjena aorta, kardiomegalija).
Hungarian: Dyspepsia Gastritis
Slovenian: dispepsija gastritis edem ustnic
Hungarian: Hatásosság az előzetesen OAB antimuszkarin terápiában részesült vagy nem részesült betegeknél A hatásosság az előzetesen OAB antimuszkarin terápiában részesült vagy nem részesült betegeknél is igazolódott.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana tako pri bolnikih s PASM, ki so predhodno prejemali antimuskarinsko zdravljenje, kot pri tistih, ki ga niso.
Hungarian: Milyen a Betmiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Betmiga in vsebina pakiranja
Hungarian: † Az alapértékre, nemre és vizsgálatra korrigált legkisebb négyzetes átlag.
Slovenian: † Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost, spol in študijo.
Hungarian: Hányinger* Székrekedés
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: - A húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretentio)
Slovenian: - vnetje drobnih žil, ki prizadene predvsem kožo (levkocitoklastični vaskulitis) - nezmožnost popolnega praznjenja mehurja (zastoj urina)
Hungarian: Nem találtak klinikailag releváns kölcsönhatásokat, amikor a mirabegront terápiás adagú szolifenacinnal, tamszulozinnal, warfarinnal, metforminnal vagy etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó, kombinált orális fogamzásgátló készítménnyel egyidejűleg alkalmazták.
Slovenian: Med sočasno uporabo mirabegrona s terapevtskimi odmerki solifenacina, tamsulozina, varfarina,
Hungarian: † Az alapértékre, nemre, vizsgálatra, alcsoportra és a kezeléssel való kölcsönhatás szerinti alcsoportra korrigált legkisebb négyzetes átlag az egyesített vizsgálatok tekintetében; a 046. sz. vizsgálat esetében az alapértékre, nemre és földrajzi területre, alcsoportra és a kezeléssel való kölcsönhatás szerinti alcsoportra korrigált legkisebb négyzetes átlag.
Slovenian: korigirano za izhodiščno vrednost, spol, geografsko regijo, podskupino in podskupino interakcij zdravljenja za študijo 046.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteg esetében jelentkezik)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Hungarian: Hólyagürítés átlagos száma 24 óránként (FAS)
Slovenian: Povprečno število mikcij na 24 ur (FAS)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Betigma szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Betmiga
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALAI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: A kontrollos klinikai biztonságossági vizsgálat nem igazolta a vizeletretenció fokozódását húgyhólyag kimenet elzáródásban Betmiga-kezelés alatt álló betegeknél,
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji pri bolnikih z BOO, zdravljenih z zdravilom Betmiga, ni bilo dokazanega povečanega zadrževanja urina; vendar pa je treba pri bolnikih s klinično pomembnim BOO zdravilo Betmiga uporabljati previdno.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Hungarian: - Folyadékgyülem,mely a bőr mélyebb rétegeinek duzzanatát okozhatja,ami a test bármely részén előfordulhat, beleértve az arcot, a nyelvet és a gégét, és emiatt légzési nehézséggel járhat.
Slovenian: - oteklost vek (edem vek) - oteklost ustnic (edem ustnic) - otekanje globljih plasti kože zaradi kopičenja tekočine , ki lahko prizadene kateri koli del telesa,
Hungarian: Ha több adagot kihagy, tájékoztassa kezelőorvosát, és kövesse az általa adott útmutatást.
Slovenian: morate to povedati zdravniku in upoštevati, kar vam bo svetoval.
Hungarian: Pruritis vulvovaginalis
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vulvovaginalni pruritus
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betmiga Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Továbbá a MAH által informatív, de zavarosnak ítélt esetek közül egy esetben a zavartság a mirabegron adását követő 2 nap után súlyosbodott, és a beteg kórtörténetében egy hasonló epizód történt 2 hónappal a mirabegron alkalmazásának megkezdése előtt.
Slovenian: V zdravstveni anamnezi pa je bolnik že imel podobno epizodo po uvedbi mirabegrona, ki se je pojavila 2 meseca pred poročanjem.
Hungarian: CYP3A- és/vagy P-gp-gátlókkal kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila Betmiga skupaj z zaviralci CYP3A in/ali P-gp odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat alapján (lásd 5.2 pont) ebben a populációban 25 mg-ra ajánlott csökkenteni az adagot.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2) so na voljo omejeni podatki; na podlagi farmakokinetične študije (glejte poglavje 5.2) je pri tej populaciji bolnikov priporočeno znižanje odmerka na 25 mg.
Hungarian: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Slovenian: Tel: +385 1670 0102
Hungarian: - hirtelen jelentkező hólyagürítési kényszer (más néven sürgető vizelési kényszer) - a szokásosnál gyakrabban jelentkező hólyagürítési szükséglet (más néven gyakori vizelési inger)
Slovenian: Zdravilo Betmiga uporabljamo za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja pri odraslih, na primer: - nenadne potrebe po praznjenju mehurja (to imenujemo urgentna mikcija) - potrebe po pogostejšem praznjenju mehurja, kot po navadi (to imenujemo pogosto uriniranje) - nezmožnosti za obvladovanje praznjenja mehurja (to imenujemo urgentna inkontinenca)
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (eGFR-MDRD 60 - 89 ml/perc/1,73 m2) egyszeri 100 mg Betmiga alkalmazását követően a mirabegron átlagos Cmax értéke 6%-kal, átlagos AUC értéke pedig 31%-kal nőtt a normál veseműködésű önkénteseknél észlelthez képest.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago okvaro ledvic (eGFR-MDRD od 60 do 89 ml/min/1,73 m2 po) sta bili povprečna Cmax in AUC zdravila Betmiga po enkratnem odmerku 100 mg za 6 % (Cmax) oz. 31 %
Hungarian: Hogyan kell a Betmiga-t tárolni?
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betmiga
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil okužba nožnice cistitis
Hungarian: A fentiek alapján, az adatok felülvizsgálatát követően, a „zavart állapot"-ot fel kell tüntetni az SmPC
Slovenian: Po pregledu vseh podatkov bi bilo zato treba stanje zmedenosti vključiti v poglavje 4.8 SmPC s pogostnostjo neznana.
Hungarian: Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Slovenian: Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Hungarian: A túlérzékenység (allergiás reakciók) lehetséges kockázatát és a szívre gyakorolt hatásokat a terméktájékoztató kielégítően tárgyalja.
Slovenian: Morebitno tveganje preobčutljivosti (alergijskih reakcij) in učinkov na srce je ustrezno obravnavano v informacijah o zdravilu.
Hungarian: 2012. december 20-án az Európai Bizottság a Betmiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Betmiga, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. decembra 2012.
Hungarian: A „retard" azt jelenti, hogy a mirabegron lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Slovenian: „Podaljšano sproščanje" pomeni, da se mirabegron iz tablete sprošča počasi več ur.
Hungarian: A Betmiga lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Betmiga je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Betmiga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Betmiga?
Hungarian: Ez a dokumentum a Betmiga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Betmiga.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vizeletürítések és inkontinencia epizódok naponkénti számának változása volt 3 hónapnyi kezelést követően.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila dnevnih uriniranj in inkontinenčnih epizod po treh mesecih zdravljenja.
Hungarian: A súlyos, de nem gyakori mellékhatások közé tartozik a pitvarfibrilláció (szívritmuszavar).
Slovenian: Med resne vendar redke neželene učinke spada atrijska fibrilacija (motnja srčnega ritma).
Hungarian: A betegek 3 hónapon át naponta kaptak Betmiga-t (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést).
Slovenian: Bolniki so tri mesece vsak dan prejemali bodisi zdravilo Betmiga (25 mg, 50 mg ali 100 mg) bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: Csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél előfordulhat, hogy az orvosnak alacsonyabb adagot kell felírnia vagy kerülnie kell a Betmiga alkalmazását, különösképpen olyan betegek esetében, akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter bo zdravnik morda moral predpisati manjši odmerek zdravila Betmiga ali se izogniti njegovi uporabi, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo še določena druga zdravila.
Hungarian: Retard tabletta (25 mg, 50 mg) formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (25 mg, 50 mg).
Hungarian: A Betmiga-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Betmiga
Hungarian: A Betmiga leggyakoribb mellékhatásai a szapora szívverés (tachycardia), amely 100 személy közül valamennyivel több, mint 1-nél jelentkezik, és a húgyúti fertőzések (vizeletszállító struktúrák fertőzése), amelyek 100 személy közül valamivel kevesebb, mint 3-nál jelentkeznek.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Betmiga sta tahikardija (hitro bitje srca), ki je bila opažena pri nekaj več kot eni osebi od 100, in okužba sečil (okužba struktur, po katerih se pretaka urin), ki je bila opažena pri nekaj manj kot treh osebah od 100.
Hungarian: A betegség bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazható: sürgető vizelési kényszer (hirtelen vizelési inger), gyakoribb vizelés (gyakori vizelési inger) és késztetéses inkontinencia (akaratlan vizeletszivárgás a húgyhólyagból, amikor a beteg hirtelen erős vizelési ingert érez).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje določenih simptomov te bolezni: urgentnosti mokrenja (nenadne močne potrebe po uriniranju), povečane pogostosti mokrenja (potrebe po pogostem uriniranju) in urgentne inkontinence (nehotenega uhajanja urina iz mehurja ob pojavu nenadne močne potrebe po uriniranju).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Betmiga kedvező hatásai mérsékeltek, de a betegség kezelésére engedélyezett más gyógyszerek előnyeivel összehasonlíthatóak voltak.
Slovenian: CHMP je menil, da so koristni učinki zdravila Betmiga zmerni, a primerljivi s koristmi drugih zdravil, ki so odobrena za zdravljenje navedenih bolezni.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a mellékhatások többsége összehasonlítható a hiperaktív hólyag szindróma kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekével.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, je bila večina neželenih učinkov primerljivih s tistimi, ki so značilni za druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sindroma prekomerno aktivnega sečnega mehurja.
Hungarian: A Betmiga-t hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő 4611 beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovenian: Zdravilo Betmiga so proučevali v treh glavnih študijah, ki so zajele 4 611 bolnikov s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Hungarian: A Betmiga hatóanyaga, a mirabegron, egy béta-3-adrenerg-receptor agonista.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Betmiga, mirabegron, je agonist adrenergičnih receptorjev beta-3.
Hungarian: A Betmiga nem adható olyan személyeknek, akik nem beállított, súlyos magas vérnyomásban szenvednek.
Slovenian: Zdravila Betmiga ne smejo uporabljati bolniki s hudo in nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Betmiga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Betmiga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Kísérleti tanulmányok azt mutatták, hogy az aktivált béta-3 receptorok hatására ellazulnak a húgyhólyag izmai.
Slovenian: Poskusne študije so pokazale, da spodbuditev delovanja receptorjev beta-3 povzroči sprostitev mišic sečnega mehurja.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Betmiga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A terv alapján a Betmiga-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A Betmiga egy mirabegron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Betmiga je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mirabegron.
Hungarian: A feltételezések szerint ez megnöveli a húgyhólyag befogadóképességét és megváltoztatja a húgyhólyag összehúzódásának módját, ami kevesebb hólyag-összehúzódást, és ennélfogva kevesebb akaratlan vizeletürítést eredményez.
Slovenian: To naj bi posledično privedlo do večje zmogljivosti sečnega mehurja in spremembe njegovega krčenja, tj. do zmanjšanja krčenja in s tem manj pogostejšega nehotenega mokrenja.
Hungarian: A Betmiga ajánlott dózisa naponta egyszer 50 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Betmiga je 50 mg enkrat na dan.
Hungarian: 3 hónapnyi kezelést követően a Betmiga 50 mg átlagosan naponta 1,8-del, míg a placebo naponta 1,2-del csökkentette a vizeletürítések számát.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja je zdravilo Betmiga v odmerku 50 mg v povprečju zmanjšalo število uriniranj za 1,8 na dan v primerjavi z zmanjšanjem za 1,2 na dan pri jemanju placeba.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a napi 50 mg Betmiga-val végzett kezelés hatásosan csökkentette a vizeletürítések és az inkontinencia epizódok számát.
Slovenian: Zdravljenje s 50-miligramskim odmerkom zdravila Betmiga na dan se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju števila uriniranj in inkontinenčnih epizod.
Hungarian: A Betmiga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Betmiga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Betmiga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Betmiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Betmiga, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Betmiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Betmiga izkazalo med študijami?
Hungarian: A húgyhólyag izomsejtjeiben található béta-3-receptorokhoz kötődve, azok aktiválása útján fejti hatását.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta-3, ki so v mišičnih celicah sečnega mehurja, in jih spodbudi k delovanju.
Hungarian: A Betmiga hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Betmiga se uporablja pri odraslih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Hungarian: Miért engedélyezték a Betmiga forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Betmiga odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Betmiga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Betmiga?
Hungarian: A Betmiga 50 mg eredményeképpen napi 1,5-del, míg a placebo eredményeképpen napi 1,1-del csökkent az inkontinencia epizódok száma.
Slovenian: Jemanje 50-miligramskega odmerka zdravila Betmiga je število inkontinenčnih epizod na dan zmanjšalo za 1,5, medtem ko se je njihovo število pri jemanju placeba zmanjšalo za 1,1.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Betmiga alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Betmiga?