FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse gravi più importanti sono state insufficienza epatica (2,8%), encefalopatia epatica (4,6%), emorragia da varici esofagee (1,4%), emorragia cerebrale (0,6%), eventi tromboembolici arteriosi (2,0%) incluso infarto del miocardio (0,8%), infarto cerebrale (0,4%) e incidente cerebrovascolare (0,4%) e insufficienza/compromissione renale (1,4%).
Czech: Nejdůležitější závažné nežádoucí účinky představovaly selhání jater (2,8 %), hepatální encefalopatie (4,6 %), krvácení z jícnových varixů (1,4 %), cerebrální hemoragie (0,6 %), arteriální tromboembolické příhody (2,0 %) včetně infarktu myokardu (0,8 %), cerebrálního infarktu (0,4 %) a cerebrovaskulárních příhod (0,4 %) a selhání ledvin / poruchy funkce ledvin (1,4 %).
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 6,9% e nel 2,5% dei pazienti.
Czech: Většina případů se zotavila po přerušení podávání dávky nebo její redukci, k čemuž došlo u 6,9 % a 2,5 % pacientů v tomto pořadí.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato segnalato nell'8,8% dei pazienti trattati con lenvatinib e nell'1,5% dei pazienti nel gruppo placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) bylo hlášeno prodloužení QT/QTc u 8,8 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 1,5 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Italian: 14 mg per via orale una volta al giorno
Czech: 14 mg perorálně jednou denně
Italian: Ipoalbuminemia comprende ipoalbuminemia e riduzione dell'albumina ematica.
Czech: Hypalbuminemie zahrnuje hypalbuminemii a snížený obsah albuminu v krvi.
Italian: Linfopenia comprende linfopenia e riduzione della conta dei linfociti.
Czech: Lymfopenie zahrnuje lymfopenii a snížený počet lymfocytů.
Italian: • infiammazione della cistifellea
Czech: • zánět žlučníku
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b, e Valore pb, e
Czech: Poměr rizik (95% CI) b, e Hodnota p b, e
Italian: Dolore orale comprende: dolore orale, glossodinia, dolore gengivale, fastidio orofaringeo, dolore orofaringeo e fastidio alla lingua.
Czech: Bolest v dutině ústní zahrnuje bolest v dutině ústní, glosodynii, bolest dásní, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest a diskomfort jazyka.
Italian: P-value d
Czech: Hodnota Pd
Italian: In caso di sanguinamento, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2, Tabella 3).
Czech: V případě krvácení může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu ukončit (viz bod 4.2, tabulka 3).
Italian: Le reazioni che si sono verificate con un'incidenza di ≥ 0,75% superiore al placebo sono state: epistassi (11,9%), ematuria (6,5%), contusione (4,6%), sanguinamento gengivale (2,3%), ematochezia (2,3%), emorragia rettale (1,5%), ematoma (1,1%), emorragia emorroidale (1,1%), emorragia laringea (1,1%), petecchie (1,1%) ed emorragia da tumore intracranico (0,8%).
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 0,75 % v porovnání s placebem patřily: epistaxe (11,9 %), hematurie (6,5 %), kontuze (4,6 %), krvácení z dásně (2,3 %), hematochezie (2,3 %), rektální krvácení (1,5 %), hematom (1,1 %), hemoroidální krvácení (1,1 %), laryngeální krvácení (1,1 %), petechie (1,1 %) a intrakraniální nádorové krvácení (0,8 %).
Italian: Insufficienza e compromissione renali (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Renální selhání a porucha funkce ledvin (viz bod 4.4)
Italian: I pochi dati disponibili non sono sufficienti per consentire una raccomandazione di dosaggio per i pazienti con HCC e compromissione epatica moderata (ChildPugh B).
Czech: Dostupné velmi omezené údaje nejsou dostatečné k poskytnutí doporučeného dávkování u pacientů HCC se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), disfunzione cardiaca (inclusi insufficienza cardiaca congestizia, shock cardiogeno e insufficienza cardiopolmonare) è stata segnalata nello 0,6% dei pazienti (lo 0,4% era di grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly kardiální dysfunkce (včetně městnavého srdečního selhání, kardiogenního šoku a kardiopulmonálního selhání) hlášeny u 0,6 % pacientů (0,4 % bylo ≥ 3.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), proteinuria è stata segnalata nel 26,3% dei pazienti trattati con lenvatinib e le reazioni di grado 3 si sono verificate nel 5,9% dei pazienti.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 26,3 % pacientů léčených lenvatinibem a ke 3. stupeni reakcí došlo u 5,9 %.
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di potassio (bassi) e ai livelli di calcio (bassi)
Czech: • změny výsledků krevních testů draslíku (nízké) a hladiny vápníků (nízké)
Italian: • Il principio attivo è lenvatinib.
Czech: • Léčivou látkou je lenvatinibum.
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato l'interruzione di lenvatinib sono state proteinuria, astenia, ipertensione, incidente cerebrovascolare, diarrea ed embolia polmonare.
Czech: Nežádoucími účinky, které nejčastěji vedly k ukončení léčby lenvatinibem, byly proteinurie, astenie, hypertenze, cévní mozková příhoda, průjem a plicní embolie.
Italian: Amento della fosfatasi alcalina ematica Anomalie della funzione epatica Aumento della gamma-glutamil transferasi Colecistite
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Abnormální jaterní funkce Zvýšená gamaglutamyltransferáz a Cholecystitida
Italian: Leucopeniaa Neutropeniaa
Czech: Trombocytopeniea Leukopeniea Neutropeniea
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)a Numero di progressioni o decessi (%) PFS mediana in mesi (IC al 95%)
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)a Počet případů progrese nebo úmrtí (%) Medián PFS v měsících (95% CI)
Italian: LENVIMA 4 mg
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky
Italian: Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati seguenti.
Czech: Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky.
Italian: Come agisce LENVIMA
Czech: Jak přípravek LENVIMA působí
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato modifiche della dose (nel ≥ 5% dei pazienti) sono state riduzione dell'appetito, diarrea, proteinuria, ipertensione, affaticamento, PPE e riduzione della conta piastrinica.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k úpravě dávky (u ≥ 5 % pacientů), byly snížená chuť k jídlu, průjem, proteinurie, hypertenze, únava, PPE a snížený počet trombocytů.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), sono stati segnalati eventi tromboembolici arteriosi nel 2,3% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy arteriální tromboembolie hlášeny u 2,3 % pacientů léčených lenvatinibem.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 3,6% e nel 3,4% dei pazienti.
Czech: Většina případů se zotavila po přerušení podávání dávky nebo její redukci k čemuž došlo u 3,6 % a 3,4 % pacientů v tomto pořadí.
Italian: Insufficienza epatica k,‡,†
Czech: Selhání ledvink,‡,†
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b,c Tasso di risposta obiettivaa
Czech: Poměr rizik (95% CI)b,c Četnost objektivních odpovědía
Italian: ND
Czech: SN
Italian: Ipertensione e proteinuria tendono a verificarsi ai primi stadi del trattamento con lenvatinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Czech: Hypertenze a proteinurie se obvykle vyskytují v časných fázích léčby lenvatinibem (viz body 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Italian: Incidente cerebrovascolare
Czech: Cévní mozková příhoda
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), proteinuria è stata segnalata nel 33,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 3,1% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Italian: Fistole non gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Fistuly mimo gastrointestinální trakt (viz bod 4.4)
Italian: Ridurre la dose e riprendere lenvatinib
Czech: Úprava dávkování a pokračování v úžívání lenvatinibu
Italian: Si deve provvedere sollecitamente alla gestione medica della diarrea al fine di prevenire la disidratazione.
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit léčbu průjmu.
Italian: Insufficienza epatica comprende: insufficienza epatica, insufficienza epatica acuta e insufficienza epatica cronica.
Czech: Selhání jater zahrnuje: selhání jater, akutní selhání jater a chronické selhání jater.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), eventi di perforazione o fistola gastrointestinale sono stati riportati nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy gastrointestinální perforace nebo fistuly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených lenvatinibem.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero o risoluzione dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 16,9% e nel 10,7% dei pazienti.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo byly vyřešeny po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 16,9 %, resp. 10,7 % pacientů.
Italian: Tali casi sono stati associati a reazioni avverse coerenti con il profilo di sicurezza noto di lenvatinib (ossia insufficienza renale e cardiaca), oppure non hanno prodotto reazioni avverse.
Czech: Tyto případy byly spojeny s výskytem nežádoucích reakcí ve shodě se známým bezpečnostním profilem lenvatinibu (tj.
Italian: Infiammazione orale comprende: stomatite aftosa, ulcera aftosa, erosione gengivale, ulcerazione gengivale, eruzione vescicolare della mucosa orale, stomatite, glossite, ulcerazione della bocca e infiammazione delle mucose.
Czech: Zánět v dutině ústní zahrnuje aftózní stomatitidu, aftózní vřed, erozi dásní, vředy na dásních, puchýře ústní sliznice, stomatitidu, glositidu, vřed v ústech a zánět sliznice.
Italian: Due capsule da 10 mg più una capsula da 4mg
Czech: Dvě 10mg tobolky plus jedna 4mg tobolka
Italian: LENVIMA 4 mg capsule rigide LENVIMA 10 mg capsule rigide Lenvatinib
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
Italian: I termini di emorragia che si sono verificati in 5 o più soggetti con DTC sono stati: epistassi, emottisi, ematuria, contusione, ematochezia, sanguinamento gengivale, petecchie, emorragia polmonare, emorragia rettale, presenza di sangue nelle urine, ematoma ed emorragia vaginale.
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s DTC, byly: epistaxe, hemoptýza, hematurie, kontuze, hematochezie, krvácení z dásně, petechie, plicní krvácení, rektální krvácení, přítomnost krve v moči, hematom a vaginální krvácení.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), il 7,1% dei pazienti trattati con lenvatinib ha sviluppato un evento di insufficienza/compromissione renale.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) u 7,1 % pacientů léčených lenvatinibem došlo k selhání ledvin / poruše funkce ledvin.
Italian: 8 mg (due capsule da 4 mg) per via orale una volta al giorno
Czech: 8 mg (dvě 4mg tobolky) perorálně jednou denně
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato riduzioni della dose (in ≥ 5% dei pazienti) sono state ipertensione, proteinuria, diarrea, affaticamento, PPE, calo ponderale e riduzione dell'appetito.
Czech: Nežádoucími účinky, které nejčastěji vedly ke snížení dávky (u ≥ 5 % pacientů), byly hypertenze, proteinurie, průjem, únava, PPE, snížená tělesná hmotnost a snížená chuť k jídlu.
Italian: Sospendere Considerare la ripresa del trattamento a una dose ridotta in caso di risoluzione a grado 0-1.
Czech: Zvažte zahájení podávání snížené dávky, pokud odezní na 0.-1. stupeň
Italian: Nei pazienti con segni o sintomi di PRES, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů se známkami nebo příznaky PRES může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Italian: Dose aggiustatab (Peso corporeo < 60 kg)
Czech: Upravená dávkab (< 60 kg TH)
Italian: Perforazione o fistole gastrointestinali sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.8).
Italian: PRES, nota anche come RPLS, è stata segnalata nei pazienti trattati con lenvatinib (< 1%; vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES, rovněž známý jako RPLS (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), eventi di perforazione o fistola gastrointestinale sono stati segnalati nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib e nello 0,8% dei pazienti nel gruppo placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eisai GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eisai GmbH
Italian: Ipercolesterolemia comprende ipercolesterolemia e aumento della colesterolemia.
Czech: Hypercholesterolemie zahrnuje hypercholesterolemii a zvýšený cholesterol v krvi.
Italian: L'esposizione a lenvatinib, sulla base dei dati dell'AUC0-inf, è stata pari al 101%, 90% e 122% della norma per i soggetti rispettivamente con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Czech: Expozice lenvatinibu podle hodnot AUC0-inf byla u subjektů s lehkou poruchou ledvin 101 %, u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin 90 % a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 122 %.
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b,c
Czech: Poměr rizik (95% CI)b,c
Italian: Peso corporeo < 60 kg 8 mg (due capsule da 4 mg per via orale una volta al giorno)
Czech: < 60 kg TH 8 mg (dvě 4mg tobolky perorálně jednou denně)
Italian: Secondo un'analisi retrospettiva di revisione radiologica indipendente.
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) g Podle retrospektivní analýzy nezávislého radiologického hodnocení.
Italian: Identificate nell'uso post-marketing di lenvatinib.
Czech: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA è di solito 24 mg una volta al giorno (2 capsule da 10 mg e
Czech: • Doporučená dávka přípravku LENVIMA je obvykle 24 mg jednou denně
Italian: *Le anomalie di laboratorio di grado 4 giudicate non potenzialmente pericolose per la vita possono essere gestite secondo le modalità previste per le reazioni severe (ad es. di grado 3)
Czech: stupně, které byly posouzeny jako život neohrožující, lze léčit stejně jako závažné reakce (např. 3.
Italian: Se si rileva un livello di proteinuria ai test con striscia reattiva ≥ 2+, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Bude-li testovací proužek indikovat proteinurii ≥ 2+, může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Italian: Diarrea Dolori addominali e gastrointestinalif
Czech: Průjem Gastrointestinální a břišní bolestf
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), ipocalcemia è stata segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a nessun caso nel braccio placebo.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 12,6 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů ve skupině léčené placebem nebyly hlášeny žádné případy.
Italian: Tra i 1.823 pazienti trattati con lenvatinib monoterapia negli studi clinici, vi sono stati 5 casi (0,3%) di PRES (lo 0,32% era di grado 3 o 4), tutti risoltisi dopo la sospensione del trattamento e/o della dose o l'interruzione definitiva del trattamento.
Czech: Mezi 1 823 pacienty léčenými v klinických studiích lenvatinibem v monoterapii bylo 5 případů (0,3 %) PRES (0,2 % byly 3. nebo 4.
Italian: Vomito Nausea Infiammazione oraleg Dolore oraleh
Czech: Zvracení Nauzea Zánět v dutině ústníg Bolest v dutině ústníh
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato la sospensione di lenvatinib sono state encefalopatia epatica, affaticamento, aumento della bilirubinemia, proteinuria ed insufficienza epatica.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k ukončení podávání lenvatinibu, byly hepatální encefalopatie, únava, zvýšený bilirubin v krvi, proteinurie a selhání jater.
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico prima di prendere LENVIMA.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), informujte před užitím přípravku LENVIMA svého lékaře.
Italian: Insufficienza cardiaca (< 1%) e riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno srdeční selhání (< 1 %) a snížená ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Lenvima 4 mg capsule rigide
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA Lenvima 4 mg tvrdé tobolky
Italian: Ipotiroidismo Aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante‡
Czech: Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡
Italian: I pazienti con compromissione renale al basale hanno presentato una maggiore incidenza di affaticamento, ipotiroidismo, disidratazione, diarrea, riduzione dell'appetito, proteinuria ed encefalopatia epatica.
Czech: Pacienti s výchozí poruchou funkce ledvin měli vyšší indidenci únavy, hypotyreózy, dehydratace, průjmu, snížené chuti k jídlu, proteinurie a hepatální encefalopatie.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Lenvatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti indesiderati quali affaticamento e capogiri.
Czech: Lenvatinib má kvůli nežádoucím účinkům, jako jsou únava a závratě, malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: • nausea e vomito, stitichezza, diarrea, dolore addominale, indigestione
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa, průjem, bolest břicha, porucha trávení
Italian: I termini di emorragia che si sono verificati in 5 o più soggetti con HCC sono stati: epistassi, ematuria, emorragia gengivale, emottisi, emorragia da varici esofagee, emorragia emorroidale, emorragia della bocca, emorragia rettale ed emorragia gastrointestinale superiore.
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s HCC, byly: epistaxe, hematurie, krvácení z dásně, hemoptýza, krvácení z jícnových varixů, krvácení z hemoroidů, krvácení z úst, krvácení z konečníku a krvácení z horního gastrointestinálního traktu.
Italian: 4 mg (una capsula da 4 mg) per via orale una volta al giorno
Czech: 4 mg (jedna 4mg tobolka) perorálně jednou denně
Italian: I pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, affaticamento, stomatite, edema periferico, trombocitopenia, disidratazione, prolungamento del QT, ipotiroidismo, iponatriemia, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante e polmonite, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ve výchozím stavu byla vyšší incidence hypertenze, proteinurie, únavy, stomatitidy, periferního edému, trombocytopenie, dehydratace, prodlouženého QT intervalu na elektrokardiogramu, hypotyreózy, hyponatremie, zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi a pneumonie 3. nebo 4.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), si è verificato un evento di PRES (grado 2) nel gruppo trattato con lenvatinib.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) došlo k 1 případu PRES (2. stupeň) ve skupině léčené levantinibem.
Italian: NS (NS, NS)
Czech: NE (NE; NE)
Italian: Dose giornaliera raccomandata
Czech: Denní dávka
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), ipocalcemia è stata riportata nell'1,1% dei pazienti, con reazioni di grado 3 che si sono verificate nel 0,4% dei pazienti.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 1,1 % pacientů s reakcemi 3.
Italian: In caso di perforazione o fistola gastrointestinale, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V případě gastrointestinální perforace nebo píštělí může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Italian: Due capsule da 10 mg
Czech: Dvě 10mg tobolky
Italian: Avviare la gestione medica per nausea, vomito o diarrea prima della sospensione o riduzione della dose b.
Czech: Před přerušením nebo snížením dávky zahajte léčbu nauzey, zvracení nebo průjmu.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), diarrea è stata segnalata nel 38,7% dei pazienti trattati con lenvatinib (il 4,2% era di grado ≥ 3) Popolazione pediatrica
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byl průjem hlášen u 38,7 % pacientů léčených lenvatinibem (4,2 % dosáhly ≥ 3.
Italian: • Il medico può ridurre la dose se si manifestano problemi con gli effetti indesiderati.
Czech: • V případě problémů s nežádoucími účinky Vám může lékař dávku snížit.
Italian: Ipercheratosi
Czech: Hypotyreóza
Italian: Una capsula da 10 mg più una capsula da 4mg
Czech: Jedna 10mg tobolka plus jedna 4mg tobolka
Italian: 10 mg per via orale una volta al giornoa
Czech: 10 mg perorálně jednou denněa
Italian: 18311 Täby Svezia
Czech: 18311 Täby Švédsko
Italian: Può aver bisogno di cure mediche.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Italian: - se beve regolarmente grandi quantità di alcool.
Czech: - jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství
Italian: • Abuso di alcool.
Czech: • Při abusu alkoholu.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania (BfArM).
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo (BfArM).
Italian: Possono essere diverse dalle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.
Czech: Mohou se lišit od informací uvedených v této příbalové informaci.
Italian: Può aver bisogno di esami del sangue specifici.
Czech: Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.
Italian: • Perdita della memoria
Czech: • Ztráta paměti
Italian: Se ha oltre 70 anni, il medico può voler controllare se sono presenti fattori di rischio per malattie muscolari.
Czech: Pokud je Vám více než 70 let, může chtít lékař zjistit, jestli u Vás neexistují rizikové faktory pro svalové onemocnění.
Italian: GR-144 51 Athens Grecia
Czech: GR-144 51 Athens Řecko
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Italian: La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa.
Czech: Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl však nízký.
Italian: Lescol è efficace in monoterapia.
Czech: Lescol je účinný v monoterapii.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař.
Italian: Ciò può essere evitato se il medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina.
Czech: Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti relativi alla qualità non rientrava in questa procedura ai sensi dell'articolo 30.
Czech: Sjednocení hledisek kvality nebylo součástí tohoto postupu na základě článku 30.
Italian: 20126 Milano Italia
Czech: 20126 Milano Itálie
Italian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgio
Czech: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgie
Italian: • Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
Czech: • Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry