FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Infusionsreaktion: wenn während oder kurz nach der MYLOTARG-Infusion bei Ihnen Symptome wie Schwindel, verminderte Harnausscheidung, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen auftreten (dies können Anzeichen für eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation sein, die Tumorlyse-Syndrom genannt wird).
Icelandic: • færð innrennslistengd viðbrögð: finnur fyrir einkennum eins og svima, minnkuðum þvaglátum, ruglingi, uppköstum, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflunum meðan á innrennsli MYLOTARG stendur eða fljótlega eftir það (það geta verið merki um hugsanlega lífshættulegan fylgikvilla sem nefnist æxlislýsuheilkenni).
German: Kaplan-Meier-Plot des ereignisfreien Überlebens gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir lifun án meintilvika að mati rannsakanda í ALFA-0701 rannsókninni (breytt meðferðarþýði (mITT))
German: Sekundäre Endpunkte waren die CR- und CRp-Raten (complete remission with incomplete platelet recovery, CRp), das rezidivfreie Überleben (relapse-free survival, RFS), das Gesamtüberleben (overall survival, OS) und die Sicherheit der Kombination DA mit oder ohne MYLOTARG.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars tíðni CR og CRp, lifun án bakslags, heildarlifun og öryggi samsettrar DA-meðferðar, með eða án MYLOTARG.
German: • interstitielle Pneumonie (Entzündung der Lunge, die zu Husten und Atmungsbeschwerden führt)
Icelandic: Millivefslungnabólga (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum)
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi til að flýta fyrir upplausn.
German: Bei einem dieser Patienten trat die VOD 25 Tage nach einer anschließenden HSCT auf.
Icelandic: Hjá öðrum þeirra kom VOD fram 25 dögum eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem fylgdi á eftir.
German: Bei Patienten, die abnormale Leberwerte entwickeln, wird eine häufigere Kontrolle der Leberwerte und klinischen Zeichen und Symptome von Lebertoxizität empfohlen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum er mælt með tíðara eftirliti með niðurstöðum úr lifrarprófum og klínískum teiknum og einkennum eituráhrifa á lifur.
German: Abkürzungen: CR = komplette Remission; CRp = komplette Remission mit unvollständiger Regeneration der Thrombozytenzahl; KI = Konfidenzintervall; EFS = ereignisfreies Überleben; mITT = modifizierte intent-to-treatPopulation; n = Anzahl; OS = Gesamtüberleben; RFS = rezidivfreies Überleben.
Icelandic: CR=fullt sjúkdómshlé; CRp=fullt sjúkdómshlé með ófullkominni endurheimt blóðflagnafjölda; CI=Öryggisbil; mITT=breytt meðferðarþýði; n=fjöldi; N=fjöldi; NE= ekki hægt að áætla.
German: Prothrombinzeit erhöht Aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert Alkalische Phosphatase erhöht Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht
Icelandic: Lengdur prótrombíntími Lengdur virkjaður trombóplastíntími Hækkað gildi alkalísks fosfatasa
German: • wenn Sie an Leberproblemen leiden oder jemals gelitten haben: MYLOTARG kann während oder nach der Behandlung eine möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung" hervorrufen, bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel verstopft werden.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóma: meðan á meðferðinni stendur eða eftir að henni er lokið getur MYLOTARG valdið hugsanlega lífshættulegu ástandi sem nefnist bláæðateppusjúkdómur í lifur, þar sem æðar í lifrinni verða fyrir skemmdum og stíflast með blóðsegum, en meðal einkenna þess geta verið vökvasöfnun, hröð þyngdaraukning, lifrarstækkun (sem getur verið sársaukafull) og vökvasöfnun í kviðarholi.
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um die Entwicklung einer tumorlysebedingten Hyperurikämie vorzubeugen, wie z. B. Hydratation sowie die Verabreichung von Urikostatika oder anderer Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperurikämie (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gera skal viðeigandi ráðstafanir til að hjálpa við að koma í veg fyrir myndun þvagsýrudreyra sem tengist æxlislýsu, svo sem vökvagjöf, gjöf lyfja gegn þvagsýrudreyra eða annarra lyfja til meðferðar þvagsýrudreyra (sjá kafla 4.4).
German: In einer Studie zur embryofetalen Toxizität wurden ein geringeres fetales Körpergewicht, eine höhere Inzidenz deformierter Rippen sowie eine niedrigere Inzidenz von Skelettossifikation beim Fetus beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur og fósturvísa sáust lægri líkamsþyngd fósturs, hærri tíðni bylgjurifbeina hjá fóstrum og lægri tíðni beinamyndunar hjá fóstrum.
German: In vitro beträgt die Bindung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid an humane Plasmaproteine ca. 97 %.
Icelandic: In vitro var binding N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs við prótein í mannaplasma u.þ.b. 97%.
German: • verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen, die zu allgemeiner Schwäche und erhöhter
Icelandic: Minnkaður fjöldi hvítra blóðkorna sem getur valdið almennu þróttleysi og tilhneigingu til að fá sýkingar
German: Es wurden keine formalen PK-Studien mit Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum gemtuzumab ozogamicins hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Die Patienten sollten gemäß der Empfehlung in Abschnitt 4.4 im Hinblick auf eine Lebertoxizität überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna eituráhrifa á lifur eins og mælt er með í kafla 4.4.
German: • Ödem (überschüssige Flüssigkeit im Körpergewebe, die zu einem Anschwellen der Hände und
Icelandic: Bjúgur (of mikill vökvi í vefjum, sem veldur bólgu í höndum og fótum)
German: • hoher Blutdruck
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
German: Anwendung von MYLOTARG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Der Antikörperteil bindet spezifisch an das Antigen CD33, ein Sialinsäure-abhängiges Adhäsionsprotein, das auf der Oberfläche myeloischer leukämischer Blasten und unreifer normaler Zellen mit myelomonozytärer Differenzierung, nicht aber auf normalen hämatopoetischen Stammzellen zu finden ist.
Icelandic: Mótefnahlutinn binst sértækt við CD33 mótefnavakann, síalsýruháð viðloðunarprótein sem er að finna á yfirborði hvítblæðiskímfrumna og óþroskaðra eðlilegra frumna af ætt mergfrumna og einkjörnunga, en ekki á eðlilegum blóðmyndandi stofnfrumum.
German: • wenn Sie allergisch gegen Gemtuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gemtuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Füße führen kann)
Icelandic: Kláði í húð
German: Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
German: Eine zusätzliche Beschreibung der durch Lebertoxizität bedingten Nebenwirkungen liefern die Monotherapie-Studien.
Icelandic: Frekari lýsingar á aukaverkunum vegna eituráhrifa á lifur koma fram í rannsóknum á einlyfjameðferð.
German: Es wurde festgestellt, dass Gemtuzumab Ozogamicin klastogen ist.
Icelandic: Fram kom að gemtuzumab ozogamicin veldur litningaskemmdum.
German: 9/l oder mehr im peripheren Blut ohne Transfusion), werden bis zu 2 Konsolidierungszyklen mit intravenösem DNR (60 mg/m2 an einem Tag [erster Zyklus] bzw. zwei Tagen [zweiter Zyklus]) in Kombination mit intravenösem AraC (1 g/m2 alle 12 Stunden, infundiert über einen Zeitraum von 2 Stunden vom Tag 1 bis Tag 4) und intravenösem MYLOTARG (3 mg/m2/Dosis, infundiert über einen Zeitraum von 2 Stunden bis zu einer Maximaldosis von einer 5-mg-Durchstechflasche am Tag 1) empfohlen.
Icelandic: 9/l eða meiri í útæðablóði án blóðgjafar, er ráðlagt að gefa allt að 2 upprætingarlotur með DNR í bláæð (60 mg/m 2 í 1 dag [fyrsta lota] eða 2 daga [önnur lota]), ásamt AraC í bláæð (1 g/m 2 á hverjum 12 klst., með innrennsli á 2 klst. á dögum 1 til 4) og
German: Blutung umfasst Blutung im Zentralnervensystem (5,1 %), obere gastrointestinale Blutung (21,3 %), untere gastrointestinale Blutung (15,2 %), subkutane Blutung (28,5 %), sonstige Blutung (32,9 %) und Epistaxis (28,5 %).
Icelandic: Blæðing felur meðal annars í sér blæðingu í miðtaugakerfi (5,1%), blæðingu í efri meltingarvegi (21,3%), blæðingu í neðri meltingarvegi (15,2%), blæðingu undir húð (28,5%), aðra blæðingu (32, 9%) og blóðnasir (28,5%).
German: MYLOTARG sollte nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: MYLOTARG með inndælingu (bolus) í bláæð (sjá kafla 6.6).
German: In der 12-wöchigen Studie wurden Auswirkungen auf den Reproduktionstrakt weiblicher Affen beobachtet (Atrophie der Eierstöcke, Eileiter, des Uterus und der Zervix, ca. das 193-Fache im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis von 3 mg/m
Icelandic: Hjá öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri kvendýra í 12 vikna rannsókninni (rýrnun eggjastokka, eggjaleiðara, legs og legháls, við u.þ.b. 193 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt).
German: Median geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode; KI basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit log-log-Transformation.
Icelandic: á Brookmeyer-Crowley aðferð með log-log ummyndun.
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um der Entwicklung einer tumorlysebedingten Hyperurikämie vorzubeugen, wie z. B. durch Hydratation und Gabe von Urikostatika (z. B. Allopurinol) oder anderer Arzneimittel zur Behandlung einer Hyperurikämie (z. B. Rasburicase).
Icelandic: Gera þarf viðeigandi ráðstafanir til að hjálpa við að koma í veg fyrir myndun þvagsýrudreyra sem tengist æxlislýsu, svo sem vökvagjöf, gjöf lyfja gegn þvagsýrudreyra (t.d. allópúrínól) eða annarra lyfja til meðferðar við þvagsýrudreyra (t.d. rasbúricase).
German: Vor jeder Gabe von MYLOTARG sollte ein Blutbild angefertigt werden.
Icelandic: Gera skal heildarblóðfrumutalningu áður en hver skammtur af MYLOTARG er gefinn.
German: Die endgültige Konzentration muss zwischen 0,075 mg/ml und 0,234 mg/ml liegen.
Icelandic: Blanda á skammta í styrkleika á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
German: MYLOTARG wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Krebs angewendet, der akuten myeloischen Leukämie (AML), bei der das Knochenmark abnorme weiße Blutkörperchen produziert.
Icelandic: á ákveðinni tegund krabbameins sem nefnist brátt mergfrumuhvítblæði, þar sem beinmergurinn framleiðir óeðlileg hvít blóðkorn.
German: In Konsolidierungstherapiezyklus 1 der Therapie erreichten 94 (96,9 %) Patienten eine Erholung der Neutrophilenzahl auf einen Wert von 500/mm 3, und 91 (94 %) Patienten erreichten eine
Icelandic: Í fyrri upprætingarlotu meðferðarinnar náðu 94 sjúklingar (96,9%) endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 og 91 sjúklingur (94%) náði endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 1.000/mm
German: Nach Rekonstitution auf eine Konzentration von 1 mg/ml enthält eine Durchstechflasche 4,5 mg (4,5 ml) Lösung zur Entnahme.
Icelandic: Þegar lyfið er blandað í 1 mg/ml styrkleika er hægt að ná 4,5 mg úr hettuglasinu (4,5 ml).
German: Abkürzungen: C = Cytarabin; D = Daunorubicin; GO = Gemtuzumab Ozogamicin; mITT = modifizierte intent-to-treat-Population.
Icelandic: Skammstafanir: C=cýtarabín; D=daunorubicín; GO=gemtuzumab ozogamicin.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population)
Icelandic: ALFA-0701 rannsóknin
German: Auswirkungen von Gemtuzumab Ozogamicin auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif gemtuzumab ozogamicins á önnur lyf
German: 200 mg/m2/Tag vom Tag 1 bis Tag 7
Icelandic: 200 mg/m2/dag á dögum 1 til 7
German: In der 12-wöchigen Studie wurden unerwünschte Auswirkungen auf weibliche Geschlechtsorgane und das Auge bei Affen festgestellt (jeweils ca. das 193- bzw. 322-Fache im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168).
Icelandic: Hjá öpum sáust neikvæð áhrif á æxlunarfæri hjá kvendýrum og augu í 12 vikna rannsókn (við u.þ.b. 193 sinnum og 322 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt, samkvæmt AUC168).
German: In Konsolidierungstherapiezyklus 2 der Therapie erreichten 80 (97,6 %) Patienten eine Erholung der Neutrophilenzahl auf einen Wert von 500/mm 3, und 79 (96,3 %) Patienten erreichten eine Erholung auf einen Wert von 1.000/mm 3.
Icelandic: Í síðari upprætingarlotu meðferðarinnar náðu 80 sjúklingar (97,6%) endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 og 79 sjúklingar (96,3%) náðu endurheimt fjölda daufkyrninga sem nam 1.000/mm
German: Infektion umfasst Sepsis und Bakteriämie (53,4 %), Pilzinfektion (15,3 %), Infektion der unteren Atemwege (5,3 %), bakterielle Infektion (9,2 %), gastrointestinale Infektion (8,4 %), Hautinfektion (2,3 %) und sonstige Infektionen b.
Icelandic: Sýking tekur einnig til sýklasóttar og blóðsýkinga (53,4%), sveppasýkinga (15,3%), sýkinga í neðri hluta öndunarvegar (5,3%), bakteríusýkinga (9,2%), sýkinga í meltingarvegi (8,4%), húðsýkinga (2,3%) og annarra sýkinga b.
German: Die Durchstechflasche im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
German: Die Relevanz der irreversiblen Effekte aus tierexperimentellen Studien für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Mikilvægi niðurstaðna varðandi óafturkræfar skemmdir hjá dýrum fyrir menn er óþekkt.
German: In der Kombinationstherapie-Studie bei Patienten mit nicht vorbehandelter de-novo-AML, die mit fraktionierten Dosen von Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, war eine Verminderung der Leukozyten, Neutrophilen und Thrombozyten vom Schweregrad 3/ 4 bei 131 (100 %), 124 (96,1 %) bzw. 131 (100 %) Patienten zu beobachten.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við frumkomnu (de novo) bráðu mergfrumuhvítblæði og fengu meðferð með hlutaskömmtum (fractionated doses) af gemtuzumab ozogamicini í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum, kom fram 3./4. stigs fækkun á hvítfrumum hjá 131 sjúklingi (100%), daufkyrningum hjá 124 sjúklingum (96,1%) og blóðfrumum hjá 131 sjúklingi (100%).
German: Eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum sowie mit Paracetamol wird 1 Stunde vor der Gabe von MYLOTARG empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa barkstera, andhistamín og asetamínófen (eða parasetamól) 1 klst. fyrir gjöf MYLOTARG (sjá kafla 4.2).
German: In einer Studie zur männlichen Fertilität waren die Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit unter anderem eine geringere Anzahl an Spermatogonien und Spermatozyten, eine geringere Anzahl an Spermatiden im Hoden und Spermien im Nebenhoden, eine Vakuolisierung des Kerns in Spermatiden und/ oder das Auftreten von Riesenzellen.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi karldýra voru áhrif á æxlun m.a. fækkun sæðismyndandi frumna og sáðfrumna, fækkun forsæðisfrumna í eistum og sáðfruma í eistnalyppu, frymisbólumyndun í kjarna forsæðisfrumna og/eða myndun stórfrumna.
German: Stomatitis umfasst die folgenden berichteten PTs: Schleimhautentzündung, oropharyngeale Schmerzen, Stomatitis, Mundulzeration, Mundschmerzen, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis aphthosa, Zungengeschwür, Glossodynie, Rötung der Mundschleimhaut, Glossitis
Icelandic: Slímhimnubólga, verkur í munnkoki, munnbólga, sár í munni, verkur í munni, blöðrumyndun í slímhúð í munni, blöðrumyndandi munnbólga, sár á tungu, tungusviði, roði í slímhúð í munni, tungubólga
German: Nach Rekonstitution nach Anweisung auf eine Konzentration von 1 mg/ml enthält die Durchstechflasche 4,5 mg (4,5 ml) Lösung zur Entnahme.
Icelandic: Þegar lyfið er blandað í 1 mg/ml styrkleika samkvæmt leiðbeiningunum er hægt að ná 4,5 mg úr hettuglasinu (4,5 ml).
German: Wenn das Produkt nicht sofort verwendet werden kann, kann die verdünnte Lösung ab dem Zeitpunkt des ersten Durchstechens der Durchstechflasche bis zu 18 Stunden lang im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden, wobei die Aufbewahrungsdauer bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 6 Stunden nicht überschreiten darf.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota lausnina strax má geyma þynnta lausn í allt að 18 klst. í kæli (2°C-8°C) frá því að fyrst er stungið á hettuglasið, þó þannig að hún sé ekki lengur en í 6 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
German: Das Studiendesign von ALFA-0701 war nicht für eine prospektive Beurteilung des Nutzens von MYLOTARG in Untergruppen ausgelegt.
Icelandic: ALFA-0701 rannsóknin var ekki hönnuð til að meta ávinning af notkun MYLOTARG í undirhópum með framskyggnum hætti; greiningarniðurstöður eru eingöngu settar fram til lýsingar.
German: Sicherheitsergebnisse aus einer systematischen Literaturrecherche bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die MYLOTARG erhielten
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr kerfisbundinni skoðun birts efnis úr rannsóknum hjá börnum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð eða bakslag sjúkdómsins sem fengu MYLOTARG
German: MYLOTARG + Daunorubicin + Cytarabin
Icelandic: MYLOTARG + daunorubicín + cýtarabín daunorubicín + cýtarabín
German: Basierend auf der primären Definition von EFS: Ereigniszeitpunkte (Datum) (Refraktärität auf Induktionstherapie, Rezidiv oder Tod), ermittelt gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt.
Icelandic: Byggt á aðalskilgreiningu lifunar án meintilvika: dagsetningar meintilvika (grunnmeðferð brást, bakslag eða dauði) að mati rannsakanda.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 5 mg af gemtuzumab ozogamicini.
German: MYLOTARG sollte während eines zweiten Induktionstherapiezyklus nicht verabreicht werden.
Icelandic: Ekki skal gefa MYLOTARG sem hluta af grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið.
German: Die rekonstituierte Lösung kann kleine weiße bis fast weiße, undurchsichtige bis durchscheinende, amorphe bis faserförmige Partikel enthalten.
Icelandic: Blandaða lausnin getur innihaldið litlar hvítar eða beinhvítar, ógegnsæjar eða hálfgegnsæjar, formlausar eða trefjalíkar agnir.
German: • Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet werden kann, kann sie in der OriginalDurchstechflasche bis zu 6 Stunden im Kühlschrank (bei 2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden, wobei die maximale Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 3 Stunden nicht überschreiten darf.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða lausnina strax má geyma hana í upprunalega hettuglasinu í allt að 6 klst. í kæli (2°C-8°C), en ekki lengur en í 3 klst. við stofuhita (lægri hita en 25°C).
German: Aufgrund der begrenzten Datensammlung werden Labordaten aus der Kombinationstherapie-Studie in Tabelle 5 aufgeführt.
Icelandic: Vegna þessarar takmörkuðu gagnasöfnunar eru rannsóknarstofuniðurstöður úr rannsókninni á samsettri meðferð teknar með í töflu
German: Die niedrigste Dosis mit embryofetalen Wirkungen entsprach dem 9,7-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168 (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Lægsti skammtur sem hafði eituráhrif á fóstur og fósturvísa samsvaraði 9,7-faldri klínískri útsetningu fyrir menn eftir þriðja 3 mg/m2 skammt fyrir menn samkvæmt AUC168 (sjá kafla 4.6).
German: In vitro hatten N-Acetyl-GammaCalicheamicin-Dimethylhydrazid und Gemtuzumab Ozogamicin in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4.
Icelandic: In vitro hafði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð og gemtuzumab ozogamicin lítil örvandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 í þéttni sem skipti máli klínískt.
German: Die häufigsten Blutungsereignisse vom Schweregrad 3 waren Epistaxis (1,5 %), Hämoptysen (3,1 %) und Hämaturie (2,3 %).
Icelandic: 3. stigs blæðingar voru blóðnasir (1,5%), blóðhósti (3,1%) og blóðmiga (2,3%).
German: Eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum sowie Paracetamol wird 1 Stunde vor der Verabreichung empfohlen, um infusionsbedingte Symptome zu vermindern (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa barkstera, andhistamínlyf og asetamínófen (eða parasetamól) 1 klst. fyrir gjöf lyfsins, til að draga úr innrennslistengdum einkennum (sjá kafla 4.4)
German: 3 mg/m2/Dosis (bis zu einem Maximum von einer 5-mg-Durchstechflasche) am Tag 1
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á degi 1
German: Basierend auf dem Proportional-Hazards-Modell nach Cox vs. Daunorubicin + Cytarabin.
Icelandic: Byggt á Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu borið saman við daunorubicín + cýtarabín.
German: Bei Patienten, die mit MYLOTARG in Kombination mit Daunorubicin und Cytarabin wegen einer nicht vorbehandelten de-novo-AML behandelt werden, ist bei Vorliegen entsprechender zytogenetischer Befunde abzuwägen, ob der mögliche Nutzen einer weiteren Behandlung mit MYLOTARG gegenüber den Risiken für den jeweiligen Patienten überwiegt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þegar niðurstöður úr frumuerfðafræðilegum prófum hjá sjúklingum sem fá MYLOTARG ásamt daunorubicíni og cýtarabíni við nýgreindu frumkomnu bráðu mergfrumuhvítblæði verða tiltækar, á að íhuga hvort hugsanlegur ávinningur af áframhaldandi meðferð með MYLOTARG vegur þyngra en áhætta fyrir viðkomandi sjúkling (sjá kafla 5.1).
German: Gemtuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem gegen CD33 gerichteten monoklonalen Antikörper (hP67.6) und dem damit kovalent verbundenen Zytotoxikum N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin besteht.
Icelandic: Gemtuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. einstofna mótefni gegn CD33 (hP67.6), sem er tengt með samgildu tengi við frumudrepandi efnið N-asetýlgamma-calicheamicín.
German: Es wurden keine formalen Karzinogenitätsstudien zu Gemtuzumab Ozogamicin durchgeführt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum gemtuzumab ozogamicins.
German: Nicht fraktioniertes MYLOTARG
Icelandic: Ekki hlutaskömmtun vísar til MYLOTARG
German: 60 mg/m2/Tag vom Tag 3 bis Tag 5
Icelandic: 60 mg/m2/dag á dögum 3 til 5
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 1 mg/ml Gemtuzumab Ozogamicin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 1 mg/ml af gemtuzumab ozogamicini.
German: Im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung wurde über tödliche Fälle von TLS aufgrund von akutem Nierenversagen berichtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um banvænt æxlislýsuheilkenni ásamt bráðri nýrnabilun.
German: Die empfohlene Dosis MYLOTARG beträgt 3 mg/m2/Dosis (bis zu einem Maximum von einer
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MYLOTARG er 3 mg/m 2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) með innrennsli á 2 klst.
German: Risikodifferenz [95 % KI] p-Wert
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] p-gildi
German: MYLOTARG wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Icelandic: Notkun MYLOTARG hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
German: Vermutlich muss ein hoher prozentualer Anteil der CD33-Antigenstellen gesättigt sein, um eine maximale Abgabe von Calicheamicin an die leukämischen Blastenzellen zu erreichen.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að mettun hás hlutfalls CD33-mótefnavaka sé nauðsynleg til hámörkunar flutnings calicheamicíns inn í hvítblæðiskímfrumur.
German: MYLOTARG 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemtuzumab Ozogamicin
Icelandic: MYLOTARG 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn gemtuzumab ozogamicin
German: Die verdünnte Lösung kann bis zu 12 Stunden lang im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufbewahrt werden.
Icelandic: Hægt er að kæla þynnta lausnina við 2°C-8°C í allt að 12 klukkustundir.
German: Neutropenische Kolitis
Icelandic: Meltingartruflanir