FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuiva-aine sisältää myös: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Czech: Prášek také obsahuje: alanin, mannitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Finnish: Fasturtec laimennetaan 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kerran päivässä (ks. kohta 6.6).
Czech: Fasturtec je podáván v jedné intravenózní infúzi denně v 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) trvající 30 minut (viz bod.
Finnish: Älä käytä Fasturtecia, jos: - olet allerginen rasburikaasille, muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Czech: Neužívejte přípravek Fasturtec, jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rasburikázu, na jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - máte v anamnéze hemolytickou anémii (onemocnění způsobené abnormálně zvýšeným rozpadem červených krvinek).
Finnish: Verinäytteet on otettava esijäähdytettyihin hepariiniputkiin.
Czech: Krev musí být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans.
Finnish: Liuoksen käyttöönvalmistus:
Czech: Rekonstituce roztoku:
Finnish: 1 injektiopullo sisältäen 7,5 mg rasburikaasia ja 1 ampulli sisältäen 5 ml liuotinta.
Czech: 1 injekční lahvička obsahující 7,5 mg rasburikázy a 1 ampule obsahující 5 ml rozpouštědla.
Finnish: Kuiva-aine toimitetaan kumitulpalla varustetussa 10 ml:n lasisessa injektiopullossa (tyyppi I) ja liuotin 5 ml:n kirkkaassa lasiampullissa (tyyppi I).
Czech: Prášek je dodáván v 10 ml lahvičce z bezbarvého skla (typ I) s pryžovou zátkou a rozpouštědlo v 5 ml ampulích z bezbarvého skla (typ I).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINE / INJEKTIOPULLO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PRÁŠEK/INJEKČNÍ LAHVIČKA
Finnish: Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten rasburikaasi
Czech: Fasturtec 1,5 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok rasburicasum
Finnish: 3 injektiopulloa sisältäen 1,5 mg rasburikaasia ja 3 ampullia sisältäen 1 ml liuotinta.
Czech: 3 injekční lahvičky obsahující 1,5 mg rasburikázy a 3 ampule obsahující 1 ml rozpouštědla.
Finnish: Alla on lueteltu elinjärjestelmäluokittain ja esiintyvyyden perusteella haitalliset reaktiot, jotka todennäköisesti liittyivät Fasturtec-valmisteeseen ja joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Kromě toho byly v pravděpodobné souvislosti s přípravkem Fasturtec hlášeny v klinických studiích nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle systému orgánových tříd v níže uvedené tabulce.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rasburikaasin 7,5 mg liuotin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro rasburikázu 7,5 mg
Finnish: PAKKAUS SISÄLTÄEN 3 INJEKTIOPULLOA KUIVA-AINETTA JA 3 AMPULLIA LIUOTINTA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 3 INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM a 3 AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
Finnish: Dutrebis lamivudiini/raltegraviiri
Czech: Dutrebis lamivudinum/raltegravirum
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dutrebisia varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dutrebis platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
Finnish: Se ei paranna HIVinfektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Czech: Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla veren virusmäärä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon HI-viruksen RNA:sta millilitrassa; näiden potilaiden määrä oli 68,8 prosenttia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml, který činil 68,8 %.
Finnish: Muita tietoja Dutrebisista
Czech: Další informace o přípravku Dutrebis
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Dutrebisin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Dutrebis používat.
Finnish: Muita yleisiä lamivudiiniin liittyviä sivuvaikutuksia ovat huonovointisuus (yleinen huonovointisuuden tunne), väsymys, nenään liittyvät merkit ja oireet, ripuli ja yskä.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky lamivudinu jsou malátnost (pacient se necítí dobře), únava, nosní známky a příznaky, průjem a kašel.
Finnish: Dutrebisin vaikuttavat aineet ovat jo saatavana Euroopan unionissa yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävinä lääkkeinä: lamivudiini tuli Epivir-nimellä markkinoille vuonna 1996 ja raltegraviiri Isentressnimellä vuonna 2007.
Czech: Léčivé látky, které obsahuje přípravek Dutrebis, jsou již v Evropské unii (EU) dostupné ve formě jednosložkových léčivých přípravků: lamivudin jako přípravek Epivir od roku 1996 a raltegravir jako přípravek Isentress od roku 2007.
Finnish: Mitä riskejä Dutrebisiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dutrebis?
Finnish: Miten Dutrebisia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Dutrebis používá?
Finnish: Raltegraviirin pitoisuudet olivat hieman erilaiset, mutta Dutrebisin kuitenkin osoitettiin tuottavan sellaiset pitoisuudet raltegraviiria, jotka olivat yhtä tehokkaita viruksen vähentämisessä kuin raltegraviiri yksinään otettuna.
Czech: Ačkoliv hladiny raltegraviru byly lehce rozdílné, bylo prokázáno, že hladiny raltegraviru vytvářené v těle přípravkem Dutrebis mají na kontrolu viru podobný účinek.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, ja sitä voidaan antaa potilaille, jotka ovat vähintään 6-vuotiaita ja jotka painavat vähintään 30 kg. Dutrebisin vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja raltegraviiri, ja se on tarkoitettu vain niille potilaille, joiden infektio ei ole vastustuskykyinen näille lääkkeille tai tietyille muille samantyyppisille viruslääkkeille.
Czech: Přípravek Dutrebis obsahuje léčivé látky lamivudin a raltegravir a používá se jen u pacientů, jejichž infekce není na tato nebo určitá podobná antivirotika rezistentní.
Finnish: Miksi Dutrebis on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dutrebis schválen?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Finnish: Lisää tietoa Febuxostat Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Czech: Další informace k přípravku Febuxostat Krka jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Finnish: Febuxostat Krkan käyttö aloitetaan 2 päivää ennen kemoterapiaa ja sitä jatketaan vähintään 7 päivän ajan.
Czech: Podávání přípravku Febuxostat Krka by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté by mělo pokračovat po dobu alespoň 7 dnů.
Finnish: Febuxostat Krkasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Febuxostat Krka jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Febuxostat Krka (febuksostaatti)
Czech: Febuxostat Krka (febuxostatum)
Finnish: Kihtikohtauksia voi edelleen esiintyä muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana, joten on suositeltavaa, että potilaat ottavat muita lääkkeitä kihtikohtauksien ehkäisyyn ainakin Febuxostat Krka -hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Czech: Záchvaty dny se však mohou vyskytnout i v prvních měsících léčby, proto se doporučuje, aby pacienti nejméně po dobu prvních šesti měsíců léčby přípravkem Febuxostat Krka užívali i jiné léčivé přípravky určené k prevenci záchvatů dny.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Febuxostat Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Febuxostat Krka?
Finnish: Koska Febuxostat Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož přípravek Febuxostat Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Muita tietoja Febuxostat Krkasta
Czech: Další informace o přípravku Febuxostat Krka
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu alkuperäisvalmiste Adenuricilla eikä niitä ole tarpeen toistaa Febuxostat Krkan osalta.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Adenuric a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Febuxostat Krka.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa.
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Febuxostat Krkan on osoitettu olevan laadultaan Adenuricin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Febuxostat Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adenuric.
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Febuxostat Krka a k čemu se používá?
Finnish: Febuxostat Krkaa on saatavana tabletteina (80 ja 120 mg), ja se on reseptivalmiste.
Czech: Přípravek Febuxostat Krka je k dispozici ve formě tablet (80 a 120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Febuxostat Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Febuxostat Krka.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ksantiinioksidaasi-nimisen entsyymin toimintaa, jota tarvitaan virtsahapon muodostumiseen kehossa.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym s názvem xanthinoxidáza, který je nezbytný pro tvorbu kyseliny močové v těle.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Febuxostat Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Febuxostat Krka průběžně sledovány.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla potilailla virtsahappopitoisuuden vähenemisen odotetaan pienentävän tuumorilyysioireyhtymän riskiä.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, snížení hladiny kyseliny močové vede ke zmírnění rizika syndromu nádorového rozpadu.
Finnish: Annosta voidaan lisätä 120 mg:aan kerran päivässä, jos veren virtsahappopitoisuus on edelleen suuri (yli 6 mg/dl) 2-4 viikon jälkeen.
Czech: Tato dávka obvykle sníží hladinu kyseliny močové v krvi během dvou týdnů, pokud však po dvou až čtyřech týdnech zůstává hladina kyseliny močové v krvi vysoká (více než 6 mg na decilitr), lze dávku přípravku zvýšit na 120 mg jednou denně.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Febuxostat Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin sen alkuperäisvalmiste Adenuric, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Czech: Znamená to, že přípravek Febuxostat Krka obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Adenuric.
Finnish: Yleistiedot Febuxostat Krkasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Febuxostat Krka a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Febuxostat Krka -hoitoa ei pidä lopettaa kihtikohtauksen tullessa.
Czech: Léčba přípravkem Febuxostat Krka by v případě výskytu záchvatu dny neměla být ukončena.
Finnish: Lisätietoja Febuxostat Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Febuxostat Krka naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adenuricin tavoin Febuxostat Krkan hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Adenuric přínosy přípravku Febuxostat Krka převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Febuxostat Krkaa käytetään myös veren runsaan virtsahappopitoisuuden hoidossa ja ehkäisyssä aikuisilla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa eli kemoterapiaa (syöpälääkkeitä) verisyövän takia ja joilla on riski saada tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio, joka aiheuttaa veren virtsahappopitoisuuden äkillistä suurenemista ja mahdollisesti munuaisvaurion).
Czech: Přípravek Febuxostat Krka se používá také k léčbě a prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých s nádorovými onemocněními krve, kteří podstupují chemoterapii (jsou jim podávány léčivé přípravky k léčbě nádorového onemocnění) a u nichž existuje riziko syndromu nádorového rozpadu (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk, který vede k náhlému zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, což může způsobit poškození ledvin).
Finnish: Febuxostat Krka on lääkevalmiste, jotka käytetään aikuisten pitkäaikaisen hyperurikemian (veren virtsahapon runsaus) hoitoon.
Czech: Febuxostat Krka je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s dlouhodobou hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové neboli „urátu" v krvi).
Finnish: Pitkäaikaisen hyperurikemian hoidossa suositeltu Febuxostat Krka -annos on 80 mg kerran päivässä.
Czech: V rámci léčby dlouhodobé hyperurikemie je doporučená dávka přípravku Febuxostat Krka 80 mg jednou denně.
Finnish: Vähentämällä virtsahapon muodostumista Febuxostat Krka vähentää veren virtsahappopitoisuutta ja pitää sen alhaisena, jolloin kiteiden kasaantuminen estyy.
Czech: Omezením tvorby kyseliny močové může přípravek Febuxostat Krka snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje tvorbě krystalů.
Finnish: Miksi Febuxostat Krka on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Febuxostat Krka registrován v EU?
Finnish: Mitkä ovat Febuxostat Krkan hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Febuxostat Krka?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Febuxostat Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Febuxostat Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Febuxostat Krkaa käytetään potilailla, joilla jo on merkkejä kiteiden kerääntymisestä, kuten kihti (kipua ja tulehdusta nivelissä) tai kiviä (suurehkot virtsahappokidesaostumat, jotka voivat vaurioittaa niveliä tai luuta).
Czech: Přípravek Febuxostat Krka se používá u pacientů, kteří vykazují známky hromadění krystalů, včetně dnavé artritidy (bolestivého zánětlivého onemocnění kloubů) nebo tofů („kamenů", větších usazenin urátových krystalů, které mohou způsobit poškození kloubů a kostí).
Finnish: Febuxostat Krkan vaikuttava aine on febuksostaatti, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Přípravek Febuxostat Krka obsahuje léčivou látku febuxostat a je to „generikum".
Finnish: Miten Febuxostat Krkaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Febuxostat Krka zkoumán?
Finnish: Febuxostat Krkan vaikuttava aine febuksostaatti vähentää virtsahapon muodostumista.
Czech: Léčivá látka v přípravku Febuxostat Krka, febuxostat, snižuje tvorbu kyseliny močové.
Finnish: Miten Febuxostat Krkaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Febuxostat Krka používá?
Finnish: Miten Febuxostat Krka vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Febuxostat Krka působí?
Finnish: - Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Finnish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 4 48 52 \lc
Czech: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Finnish: Kroonisen hyperurikemian hoito
Czech: Léčba chronické hyperurikémie
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Febuxostat Krka -hoitosi pysyvästi.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Krka.
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli 3350
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuudet pysyivät ajan kuluessa ennallaan (eli
Czech: Sérové hladiny urátů byly v čase zachovány (tj.
Finnish: Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun febuksostaattikäyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s febuxostatem u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Finnish: Mitä Febuxostat Krka on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Febuxostat Krka a k čemu se používá
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio Febuxostat Krka -valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na Febuxostat Krka, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: - laktoosi: 109 mg
Czech: Pomocná látka se známým účinkem - laktosa: 109 mg
Finnish: Potilaalle on kerrottava allergisten/yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä ja häntä on kehotettava tarkkailemaan niiden ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: - laktoosi: 73 mg
Czech: Pomocná látka se známým účinkem - laktosa: 73 mg
Finnish: Älä käytä Febuxostat Krka -valmistetta - jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte Febuxostat Krka - jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia kotelossa.
Czech: PVC/PVDC/PVC//Al blistr: 14, 28, 56 nebo 84 potahovaných tablet, v krabičce.
Finnish: Febuksostaattihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin akuutti kihtikohtaus on mennyt kokonaan ohi.
Czech: Léčba febuxostatem nemá být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl.
Finnish: Lisäksi seerumin keskimääräinen virtsahappopitoisuus oli merkittävästi pienempi febuksostaattia saaneilla potilailla ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana ja kaikissa mittauspisteissä tämän jälkeen.
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s febuxostatem od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Finnish: Potilaista vähintään 65 %:lla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min).
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo lehkou až středně těžkou poruchu funkce ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
Finnish: Harvinaiset Anafylaktinen reaktio*, lääkeaineyliherkkyys*
Czech: Vzácné Anafylaktické reakce*, léková hypersenzitivita*
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Febuxostat Krka
Czech: Další léčivé přípravky a Febuxostat Krka
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28/03/2019
Czech: Datum první registrace: 28.03.2019
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset/farmakodynaamiset analyysit tehtiin 211 potilaalla, joilla oli hyperurikemia ja kihti ja jotka saivat febuksostaattihoitoa annoksena 40-240 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy byly provedeny u 211 pacientů s hyperurikémií a dnou léčených febuxostatem v dávce 40 mg až 240 mg jednou denně.
Finnish: Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla febuksostaatin vertailusta rasburikaasiin.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje srovnávající febuxostat s rasburikasou.
Finnish: Aloita Febuxostat Krka -valmisteen ottaminen kaksi päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja jatka sen käyttöä lääkärin ohjeen mukaan.
Czech: Užívání přípravku Febuxostat Krka zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Czech: PVC/PVDC/PVC/Al BLISTR
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle tulee antaa oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Czech: Pacienti s předávkováním mají být léčeni pomocí symptomatické a podpůrné léčby.
Finnish: Jos vakava allerginen/yliherkkyysreaktio, Stevens-Johnsonin oireyhtymä mukaan lukien, ilmaantuu, febuksostaattihoito on lopetettava välittömästi, sillä hoidon varhaiseen lopettamiseen liittyy parempi ennuste.
Czech: Pokud se objeví závažné alergické/hypersenzitivní reakce, včetně StevensJohnsonova syndromu, má být léčba febuxostatem ihned ukončena, jelikož brzké ukončení léčby je spojováno s lepší prognózou.
Finnish: Ajaminen, koneiden käyttö ja muut vaaralliset toimet edellyttävät varovaisuutta, kunnes potilas on kohtuullisen varma, ettei Febuxostat Krka heikennä hänen suorituskykyään.
Czech: Pacienti mají být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že Febuxostat Krka neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Finnish: Potilaista 62 % ei tarvinnut annosmuutoksia, jotta seerumin virtsahappopitoisuus pysyi alle arvon 6 mg/dl, mutta 38 %:lla potilaista annosta oli muutettava lopullisen vakaan annoksen saavuttamiseksi.
Czech: 62 % pacientů nevyžadovalo pro udržení sérové hladiny kyseliny močové < 6 mg/dl žádnou úpravu dávky a 38 % pacientů vyžadovalo úpravu až do dosažení konečné stabilní dávky.
Finnish: Harvinaiset Pansytopenia, trombosytopenia, agranulosytoosi*
Czech: Vzácné Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza*
Finnish: Kolkisiini/indometasiini/hydroklooritiatsidi/varfariini
Czech: Kolchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat käyrän alle jäävä seerumin virtsahappopitoisuus (AUC sUA1-8) ja seerumin kreatiniinipitoisuuden (sC) muutos, molemmat mitattuina lähtötilanteesta päivään 8.
Czech: Primárními cílovými parametry byly plocha pod křivkou pro kyselinu močovou v séru (AUCsUA1-8) a změna hladiny kreatininu v séru (sC), v obou případech z výchozí hodnoty do osmého dne.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek
Finnish: Febuxostat Krka on saatavana 14, 28, 56 ja 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
Czech: Febuxostat Krka je dostupný v krabičkách s 14, 28, 56 nebo 84 potahovanými tabletami v blistrech.
Finnish: Febuxostat Krka -valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Czech: Účinek Febuxostatu Krka na fertilitu u lidí není znám.
Finnish: * p < 0,001 vs allopurinoli, # p < 0,001 vs 80 mg
Czech: # p < 0,001 vs. 80 mg
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktásy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.