FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PEGilacija na specifičnem mestu zmanjša očistek faktorja VIII, kar povzroči podaljšanje razpolovnega časa, a ohrani normalno delovanje molekule rekombinantnega faktorja VIII brez domene B (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Специфичното за дадено място пегилиране понижава клирънса на фактор VIII, което води до удължен полуживот, като едновременно поддържа нормалните функции на молекулата на rFVIII с отстранен B-домейн (вж. точка 5.2).
Slovenian: Navzkrižne reaktivnosti protiteles IgM proti PEG z drugimi nemodificiranimi zdravili s faktorjem VIII niso opazili.
Bulgarian: Не е наблюдавана кръстосана реактивност на анти-ПЕГ IgM антителата с други продукти с немодифициран фактор VIII.
Slovenian: • je za vnos tega zdravila potreben centralni venski kanal.
Bulgarian: нужда да използвате централeн венозен катетър за това лекарство.
Slovenian: : AUC, normaliziran na odmerek; Cmax: največja koncentracija zdravila; t½: končni razpolovni čas; MRTIV: povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku po i.v.
Bulgarian: AUC: площ под кривата плазмена концентрация/време; AUC, норма: нормализирана спрямо дозата AUC; Cmax: максимална лекарствена концентрация; t½: терминален полуживот; MRTIV: средно време на престой след интравенозно приложение; VSS: привиден обем на разпределение в стационарно състояние; CL: клирънс
Slovenian: • stekleno vialo s praškom
Bulgarian: стъклен флакон с прах
Slovenian: Po infundiranju bolniku s hemofilijo, se faktor VIII veže na bolnikov von Willebrandov faktor.
Bulgarian: Когато се влива на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с фактора на von Willebrand на пациента.
Slovenian: Ta učinek je lahko povezan z razvojem imunosti, vendar je težko jasno opredeliti starost, pri kateri se tveganje spremeni.
Bulgarian: Този ефект може да има връзка с възрастова промяна на имунитета и въпреки че е трудно да се определи възрастова граница за промяната на риска, този феномен възниква основно при малки деца с хемофилия.
Slovenian: • 60 i.e. na kg telesne mase vsakih 7 dni ali
Bulgarian: 60 IU на kg телесно тегло на всеки 7 дни, или
Slovenian: Faza II/III: Farmakokinetiko, varnost in učinkovitost zdravila Jivi v zdravljenju po potrebi, profilaktični uporabi s tremi režimi (dvakrat na teden 30 - 40 i.e./kg, vsakih 5 dni 45 - 60 i.e./kg in vsakih 7 dni 60 i.e./kg) in hemostazi med velikimi kirurškimi posegi so ocenili v multinacionalni, odprti, nenadzorovani, delno randomizirani študiji, ki je bila izvedena v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav (PIP - paediatric investigation plan).
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Jivi за лечение при необходимост, профилактика при три схеми на прилагане (30-40 IU/kg два пъти седмично, 45-60 IU/kg на всеки 5 дни и 60 IU/kg на всеки 7 дни) и хемостазата по време на големи хирургически процедури са оценени в едно многонационално, отворено, неконтролирано, частично рандомизирано проучване, което е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
Slovenian: Pri uporabi enostopenjske koagulacijske metode in vitro, ki temelji na aktiviranem parcialnem tromboplastinskem času (aPTČ; aPTT - activated partial thromboplastin time) za določanje aktivnosti faktorja VIII v vzorcih krvi bolnikov lahko na aktivnost plazemskega faktorja VIII bistveno vplivajo tako vrsta reagenta aPTČ kot referenčni standard, uporabljen v metodi, kar ima lahko za posledico previsoko ali prenizko ocenjeno aktivnost faktorja VIII.
Bulgarian: Когато за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на активирано парциално тромбопластиново време (activated partial thromboplastin time, aPTT), резултатите за активност на фактор VIII в плазмата могат значително да се повлияят както от типа на реактива за aPTT, така и от референтния стандарт, използван в теста, което може да доведе до определяне на повисока или по-ниска активност на фактор VIII.
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje učinkovino damoktokog alfa pegol.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за период до 6 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Slovenian: Po rekonstituciji:
Bulgarian: След реконституиране
Slovenian: Hemostaza med kirurškimi posegi je bila ocenjena pri 20 velikih kirurških posegih pri 17 bolnikih.
Bulgarian: Хемостазата по време на 20 големи хирургически интервенции при 17 пациенти е оценена в хирургическата част.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah s 73 pediatričnimi predhodno zdravljenimi bolniki, mlajšimi od 12 let (44 predhodno zdravljenih bolnikov, starih < 6 let, 29 predhodno zdravljenih bolnikov, starih od 6 do < 12 let), so neželene učinke zaradi imunskega odziva na PEG opazili pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Bulgarian: При завършили клинични проучвания със 73 лекувани преди това педиатрични пациенти на възраст < 12 години (44 ЛПП на възраст < 6 години, 29 ЛПП на възраст 6-< 12 години) са наблюдавани нежелани реакции в резултат на имунен отговор към ПЕГ при деца на възраст под 6 години.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за концентрирани продукти, съдържащи фактор VIII.
Slovenian: Zdravilo Jivi je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupnega volumna zdravila.
Bulgarian: Jivi трябва да се инжектира интравенозно за период от 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja ali odsotnosti faktorja VIII:C, ki se kaže kot krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Bulgarian: Хемофилия А е половосвързано, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива или отсъствие на фактор VІІІ:С, което води до кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Slovenian: Treba je opozoriti, da lahko pride do znatnih odstopanj med rezultati enostopenjske koagulacijske metode, ki temelji na aPTČ, pridobljenimi s specifičnimi reagenti, in rezultati kromogene metode.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че може да има значителни несъответствия между резултатите, получени при използването на специфични реактиви при aPTT-базирания едноетапен коагулационен тест, и при хромогенния тест.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine (učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Slovenian: Glede na klinične značilnosti bolnika je lahko odmerek tudi 60 i.e./kg vsakih 7 dni ali 30 - 40 i.e./kg dvakrat na teden (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Въз основа на клиничните характеристики на пациента дозата може да бъде и 60 IU/kg на всеки 7 дни или 30-40 IU/kg два пъти в седмицата (вж.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost dejanskega dviga aktivnosti (npr. 0,5 za 2,0 % dvig aktivnosti).
Bulgarian: Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, и по тази причина се приема, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания с фактор VIII при животни.
Slovenian: Proizvajalec Bayer AG
Bulgarian: Производител Bayer AG
Slovenian: Študija na terenu je pokazala, da je mogoče aktivnost faktorja VIII zdravila Jivi natančno izmeriti v plazmi z metodo z validiranim kromogenim substratom (CS - chromogenic substrate) ali z enostopenjsko (OS - one-stage) metodo strjevanja krvi z uporabo specifičnih reagentov.
Bulgarian: Проучване в практиката е показало, че активността на фактор VIII на Jivi може точно да се измери в плазма, като се използва или валидиран тест с хромогенен субстрат (CS), или едноетапен (OS) коагулационен тест, като се използват специфични реактиви.
Slovenian: Skupaj 73 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov (44 bolnikov, starih < 6 let in 29 bolnikov, starih od 6 do < 12 let) je v študiji faze III profilaktično zdravljenje prejelo dvakrat na teden, vsakih 5 dni ali vsakih 7 dni.
Bulgarian: Общо 73 лекувани преди това педиатрични пациенти (44 участници на възраст < 6 години и 29 участници на възраст 6 до < 12 години) са получавали лечение за профилактика два пъти седмично, на всеки 5 дни или на всеки 7 дни в проучването фаза III.
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri (geometrično povprečje (% CV) in aritmetično povprečje (SD)) za zdravilo Jivi po enkratnem odmerku 60 i.e./kg na podlagi kromogene metode
Bulgarian: Фармакокинетични параметри (геометрична средна стойност (%CV) и аритметична средна стойност (SD)) за Jivi след единична доза 60 IU/kg, базирани на хромогенен тест
Slovenian: Preprečevanje krvavitve
Bulgarian: Профилактика на кръвоизлив
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje zdravila Jivi vsebuje
Bulgarian: Всяка единична опаковка с Jivi съдържа
Slovenian: Primeri de novo ali potrjeni primeri inhibitorjev faktorja VIII se niso pojavili.
Bulgarian: Няма възникнали de novo или потвърдени случаи на наличие на инхибитор срещу фактор FVIII.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, znižan krvni tlak (pogosto se kaže kot občutek vrtoglavice ob hitrem vstajanju), srbeč izpuščaj (koprivnica), ste zasopli, imate občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični.
Bulgarian: стягане в гърдите, спадане на кръвното налягане (проявяващо се често с чувство на замаяност, когато се изправяте бързо от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене, гадене или прималяване.
Slovenian: Mediana profilaktičnega odmerka je bila 46,9 i.e./kg/injekcijo.
Bulgarian: Медианата на дозата при всички профилактични схеми на прилагане е 46,9 IU/kg/инжекция.
Slovenian: To zdravilo se injicira v veno 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Bulgarian: Jivi се инжектира във вена в продължение на 2 до 5 минути в зависимост от общия обем и усещането Ви за комфорт.
Slovenian: Odstranite papirnati pokrov s plastičnega ohišja adapterja za vialo.
Bulgarian: Отлепете хартиеното покритие на пластмасовото гнездо на адаптера за флакон.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati s pomočjo adapterja za vialo, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Bulgarian: Преди инжектиране разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални частици от разтвора.
Slovenian: Nizek titer inhibitorjev predstavlja manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot visok titer inhibitorjev.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Slovenian: V obdobju glavne študije so bili preiskovanci dodeljeni v skupino, ki je prejemala profilaktično zdravljenje z zdravilom Jivi dvakrat na teden (n = 24) ali so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala zdravilo Jivi profilaktično vsakih 5 dni (n = 43) ali skupino, ki je prejemala zdravilo Jivi profilaktično vsakih 7 dni (n = 43) ali skupino, ke je prejemala zdravilo Jivi po potrebi (n = 20).
Bulgarian: В периода на основното проучване на участниците е назначена профилактика 2 пъти седмично (n=24) или са рандомизирани на лечение на всеки 5 дни (n=43) или на всеки 7 дни (n=43), или са получавали лечение с Jivi при необходимост (n=20).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Jivi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Jivi
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina [% CV] na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo kromogene metode
Bulgarian: Таблица 4: ФК параметри (геометрична средна стойност [%CV]) въз основа на популационен ФК модел, определени с помощта на хромогенен тест.
Slovenian: razvoj specifičnih IgM protiteles proti PEG, so opazili pri enem bolniku.
Bulgarian: Имуногенност към ПЕГ с развитие на специфични IgM анти-ПЕГ антитела е наблюдавана при един пациент.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Имало е един случай на предозиране в клиничните изпитвания.
Slovenian: Za 53 bolnikov, ki so zaključili glavno študijo, je bila mediana (Q1:Q3) letne stopnje krvavitev 2,87 (1,1; 6,1), stopnja spontanih ABR pa je bila 0,0 (0,0; 2,6).
Bulgarian: При 53 пациенти, завършили основното проучване, медианата (Q1; Q3) на нормализираната на една година честота на кървене е 2,87 (1,1; 6,1), а честотата на спонтанните ABR е 0,00 (0,00; 2,6).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Jivi Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovenian: Po 4 injekcijah zdravila Jivi je imunski odziv spremljala tudi klinična preobčutljivostna reakcija.
Bulgarian: Имунният отговор е придружен от клинична реакция на свръхчувствителност след 4 инжекции на Jivi.
Slovenian: Ena viala zdravila Jivi vsebuje nominalno 250 ali 500 ali 1000 ali 2000 ali 3000 i.e. damoktokog alfa pegola.
Bulgarian: Всеки флакон с Jivi съдържа номинално 250 или 500, или 1 000, или 2 000, или 3 000 IU дамоктоког алфа пегол.
Slovenian: 159 preiskovancev je bilo starih ≥ 12 let.
Bulgarian: Сто петдесет и девет (159) участници са на възраст ≥ 12 години.
Slovenian: Faza III (pediatrična populacija): Farmakokinetiko, varnost in učinkovitost zdravila Jivi za profilaktično uporabo s tremi režimi (dvakrat na teden, vsakih 5 in vsakih 7 dni) in za zdravljenje vmesnih krvavitev so ocenili v multinacionalnem, nenadzorovanem, odprtem preskušanju pri 73 pediatričnih bolnikih (starih < 12 let), v obdobju 50 dni izpostavitve zdravilu in najmanj 6 mesecev.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Jivi при три схеми на профилактично лечение (два пъти седмично, на всеки 5 и на всеки 7 дни) и при лечение на пробивно кървене са оценени в едно многонационално, неконтролирано, отворено изпитване при 73 педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) за период с 50 ДЕ и поне 6 месеца.
Slovenian: Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Bulgarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Slovenian: Študije z enkratnim odmerkom radioaktivno označenega dela PEG pri podganah, so pokazale, da v telesu živali ni znakov kopičenja ali ireverzibilne vezave radioktivno označene PEG.
Bulgarian: Проучванията с единична доза при плъхове с радиомаркирана ПЕГ-част са показали, че няма признаци на задържане или необратимо свързване на радиоактивност в телата на животните.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
Slovenian: • adapter za vialo
Bulgarian: адаптер за флакон
Slovenian: • izpuščaj, rdečina na koži
Bulgarian: обрив, зачервяване на кожата
Slovenian: Skupno število dni izpostavitve zdravilu (ED - exposure days) je bilo 18.432, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni izpostavitve); pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, so bili v študiji z mediano trajanja zdravljenja 237 dni, skupno število dni izpostavitve zdravilu je bilo 3219, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve 53 (razpon 1-68).
Bulgarian: (ДЕ) е 18 432 с медиана 131 ДЕ (диапазон: 1 до 309) на участник; медианата на продължителността на проучването за педиатрични пациенти на възраст < 12 години е 237 дни с общо 3 219 ДЕ и медиана 53 ДЕ (диапазон: 1-68) на участник.
Slovenian: Izkušnje o uporabi zdravila pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejene.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Slovenian: Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev (glede na bolečino) ne ustavi oz. se rana ne zaceli.
Bulgarian: Най-малко 1 ден, докато кръвоизливът се овладее, за което се съди по болката, или се постигне оздравяване.
Slovenian: občasni (PTP)*
Bulgarian: нечести (ЛПП)*
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Jivi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Jivi Кажете на Вашия лекар, ако това се случи.
Slovenian: Celokupna mediana (Q1; Q3) vrednost ABR je bila 1,17 (0,0; 4,3) oz. 0,6 (0,0; 3,2) za spontane krvavitve v skupinah s profilakso skupaj in skupna vrednost ABR je bila 33,0 v skupini po potrebi.
Bulgarian: Общата медиана (Q1; Q3) на общата ABR е 1,17 (0,0; 4,3) и 0,6 (0,0: 3,2) за спонтанни кръвоизливи в групите на комбинирана профилактика, а в групата на лечение при необходимост общата ABR е 33,0.
Slovenian: Če z izračunanim odmerkom ni mogoče dobiti pričakovane aktivnosti faktorja VIII ali če krvavitev po aplikaciji izračunanega odmerka ni ustrezno obvladana, je treba pri tem bolniku pomisliti na prisotnost protiteles proti faktorju VIII ali na protitelesa proti PEG v krvnem obtoku (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ако след приложение на изчислената доза не се постигат очакваните нива на фактор VIII или ако не се постигне контрол на кървенето, трябва да се подозира наличието на циркулиращ инхибитор на фактор VIII или анти-ПЕГ антитела при пациента (вж. точка 4.4).
Slovenian: V celotnem 2-letnem roku uporabnosti lahko zdravilo (kadar je v zunanji ovojnini) shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 6 mesecev.
Bulgarian: През целия срок на годност 2 години, продуктът (когато се съхранява в неговата картонена опаковка) може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от 6 месеца.
Slovenian: Zdravilo ni primerno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo filtrirati, da se odstrani morebitne delce v raztopini.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални видими частици от разтвора.
Slovenian: Držite ohišje adapterja in ga poveznite čez vialo z zdravilom, nato pa močno pritisnite navzdol (B).
Bulgarian: Като държите гнездото на адаптера, поставете я върху флакона с продукта и силно натиснете надолу (B).
Slovenian: • 45 - 60 i.e. na kg telesne mase vsakih 5 dni ali
Bulgarian: 45-60 IU на kg телесно тегло на всеки 5 дни или
Slovenian: V študijah sistemske toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih zdravila Jivi pri podganah in kuncih niso opazili z zdravljenjem povezanega vpliva na reprodukcijske organe pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В проучвания за системна токсичност при многократно прилагане на Jivi при плъхове и зайци, не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при мъжки индивиди, свързани с лечението (вж.
Slovenian: Vialo držite na koncu nad adapterjem za vialo in injekcijsko brizgo (I).
Bulgarian: Дръжте флакона в края над адаптера за флакон и спринцовката (I).
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so podkožna krvavitev, močno srbenje, oteklina, pekoč občutek, prehodna rdečica
Bulgarian: локални реакции на мястото на инжектиране, като подкожен кръвоизлив, силен сърбеж,
Slovenian: Zdravilo Jivi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri predhodno zdravljenih odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Bulgarian: Jivi се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при лекувани преди това възрастни и юноши на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Ta datum ne sme preseči datuma izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli.
Bulgarian: Тази дата никога не трябва да бъде по-късно от датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху вторичната картонена опаковка.
Slovenian: Adapter za vialo držite na mestu in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja za vialo (adapter naj ostane pritrjen na vialo).
Bulgarian: Като държите адаптера на място, отстранете спринцовката от адаптера на флакона (адаптерът трябва да остане прикрепен към флакона).
Slovenian: Damoktokog alfa pegol je PEGilirana oblika rekombinantnega faktorja VIII.
Bulgarian: Дамоктоког алфа пегол е пегилирана форма на rFVIII.
Slovenian: Mediana (Q1; Q3) vrednost ABR je bila 2,09 (0,0; 6,1) za vse krvavitve in 0,0 (0,0; 4,2) za spontane krvavitve za vse skupine s profilakso skupaj v primerjavi s 23,4 (18; 37) vseh krvavitev za skupino, ki je zdravilo prejemala po potrebi.
Bulgarian: Медианата на (Q1; Q3) ABR по време на профилактика е 2,09 (0,0; 6,1) за всички кръвоизливи и 0,0 (0,0; 4,2) за спонтанни кръвоизливи, в сравнение с 23,4 (18; 37) общи кръвоизливи в групата на лечение при необходимост.
Slovenian: Potrebovali boste alkoholne zložence, gaze, obliže in prevezo.
Bulgarian: Ще Ви трябват тампони със спирт, марлени компреси, лепенки и турникет.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV ZA MODRO OKENCE)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Slovenian: Nato mesto injiciranja prekrijte z majhno kompresijsko obvezo in, če je potrebno, tudi z obližem.
Bulgarian: На края поставете малка притискаща превръзка върху мястото на инжектиране и евентуално добавете лепенка, ако е необходимо.
Slovenian: Življenje ogrožajoče krvavitve
Bulgarian: Животозастрашаващи Кръвоизливи
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Z namenom preučevati potencialne učinke kopičenja PEG v horioidnem pleksusu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet po pridobitvi dovoljenja za promet opraviti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z dogovorjenim protokolom.
Bulgarian: (ПЕГ) в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване съгласно съгласуван протокол.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след реконституиране в продължение на 3 часа при стайна температура.
Slovenian: Zdravilo za paranteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci ali se je spremenila barva.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици и за промени в цвета.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при лекувани преди това пациенти на възраст ≥ 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Slovenian: Ohišja adapterja zaenkrat še ne odstranite.
Bulgarian: Не отстранявайте гнездото на адаптера към този момент.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra in brezbarvna.
Bulgarian: След реконституиране разтворът е бистър и безцветен и тогава се изтегля обратно в спринцовката.
Slovenian: Otroci Zdravilo Jivi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Bulgarian: Деца Jivi не е за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Slovenian: To je pomembno pri spremljanju aktivnosti faktorja VIII zdravila Jivi in pri zamenjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v metodi.
Bulgarian: Jivi и когато се сменят лабораторията и/или реактивите, използвани в теста.
Slovenian: Ne stresajte viale.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.