FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende relapses in één jaar, en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significant toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Finnish: • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd:
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat:
Dutch: PML moet worden overwogen als een differentiaaldiagnose bij MS-patiënten die TYSABRI gebruiken en neurologische symptomen en/of nieuwe hersenlaesies op MRI vertonen.
Finnish: PML on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa, jos TYSABRI-hoitoa saavalla MS-tautipotilaalla on neurologisia oireita ja/tai uusia aivoleesioita magneettikuvassa.
Dutch: Exacerbaties van de ziekte of infusiegerelateerde bijwerkingen kunnen wijzen op de ontwikkeling van antilichamen tegen natalizumab.
Finnish: Taudin pahenemisvaiheet tai infuusioon liittyvät tapahtumat voivat viitata natalitsumabivasta-aineiden muodostukseen.
Dutch: Stoppen met de TYSABRI-therapie
Finnish: TYSABRI-hoidon lopettaminen
Dutch: Natalizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-α4-integrine-antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie in een muriene cellijn is geproduceerd.
Finnish: Natalitsumabi on hiiren solulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu rekombinantti humanisoitu anti-α4-integriinivasta-aine.
Dutch: TYSABRI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laimentimien kanssa.
Dutch: Ernstige, levensbedreigende en soms fatale gevallen zijn gemeld in de postmarketingervaringen bij patiënten met multiple sclerose die TYSABRI krijgen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu esiintyneen markkinoille tulon jälkeen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: Daar bij een patiënt met persisterende antilichamen de werkzaamheid kan afnemen of de incidentie van overgevoeligheid of infusiegerelateerde bijwerkingen kan toenemen, moet de behandeling worden gestaakt bij patiënten die persisterende antilichamen ontwikkelen.
Finnish: Pysyvät vasta-aineet voivat heikentää lääkityksen tehoa ja lisätä yliherkkyysreaktioiden tai infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyttä, joten hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee pysyviä vasta-aineita.
Dutch: Keer de TYSABRI-oplossing voorzichtig om opdat de oplossing volledig wordt gemengd.
Finnish: Kääntele TYSABRI-liuosta varovasti, jotta liuos sekoittuu kunnolla.
Dutch: Uw arts kan dan beslissen of TYSABRI bij u niet meer goed werkt door uw bloed te testen en indien nodig het gebruik van TYSABRI te staken.
Finnish: Lääkärisi voi määrittää verikokeen avulla, tehoaako TYSABRI, ja tarvittaessa lopettaa TYSABRI-hoidon.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Dutch: Patiënten en artsen dienen tot ongeveer 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI hetzelfde monitoringprotocol te volgen en alert te blijven op eventuele nieuwe tekenen of symptomen die kunnen duiden op PML.
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden on jatkettava saman seurantaprotokollan noudattamista ja tarkkaavaisuutta PML:ään viittaavien mahdollisten oireiden varalta noin 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met TYSABRI.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava TYSABRI-hoidon ajaksi.
Dutch: De gemiddelde steady-state natalizumab-dalconcentraties tijdens de doseringsperiode varieerden van 23 μg/ml tot 29 μg/ml.
Finnish: Vakaan tilan pienimmät natalitsumabipitoisuudet olivat lääkkeen antamisen aikana keskimäärin 23-29 μg/ml.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden herpesinfecties (varicellazostervirus, herpessimplexvirus) iets vaker waargenomen bij patiënten die met natalizumab werden behandeld dan bij patiënten die een placebo kregen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa herpes-infektiota (Varicella-Zoster-virus, Herpes-simplex-virus) esiintyi hieman useammin natalitsumabi-ryhmissä kuin lumeryhmissä.
Dutch: Bij sommige patiënten die TYSABRI gebruiken, kunnen de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam er na een tijd voor zorgen dat TYSABRI niet meer goed werkt (het lichaam ontwikkelt antilichamen tegen TYSABRI).
Finnish: Elimistön luontainen puolustusjärjestelmä saattaa ajan mittaan tehdä TYSABRI-valmisteen tehottomaksi joillakin TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla (elimistö kehittää vasta-aineita TYSABRI-valmisteelle).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natalizumab.
Finnish: Vaikuttava aine on natalitsumabi.
Dutch: Natriumfosfaat, monobasisch, monohydraat Natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat Natriumchloride
Finnish: Yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti Kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti Natriumkloridi
Dutch: De volgende risicofactoren worden in verband gebracht met een verhoogd risico op PML.
Finnish: Seuraavat tekijät suurentavat PML:n riskiä:
Dutch: Deze patiënten kunnen worden gedefinieerd als patiënten die niet hebben gereageerd op een volledige en adequate behandelingskuur met een bèta-interferon of glatirameeracetaat (gewoonlijk na minimaal één jaar behandeling).
Finnish: Nämä ovat potilaita, joille asianmukaisesti toteutettu (yleensä vähintään vuoden kestävä) beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoitojakso ei ole saanut aikaan hoitovastetta.
Dutch: Als een patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van TYSABRI permanent worden gestaakt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, TYSABRI-hoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: Als een patiënt die TYSABRI ontvangt een opportunistische infectie ontwikkelt, moet de toediening van het geneesmiddel permanent worden gestaakt.
Finnish: Jos TYSABRI-hoitoa saavalle potilaalle kehittyy opportunistinen infektio, hoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: Als een vrouw tijdens het gebruik van TYSABRI zwanger wordt, moet staken van de behandeling met het geneesmiddel worden overwogen.
Finnish: Jos raskaus alkaa TYSABRI-hoidon aikana, hoidon lopettamista tulee harkita.
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten die met TYSABRI zijn behandeld en niet eerder immunosuppressiva hebben gebruikt, wordt de hoogte van de anti-JCV-antilichaamrespons (index) geassocieerd met de hoogte van het risico op PML.
Finnish: TYSABRI-hoitoa saaneiden potilaiden, joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka eivät ole aiemmin saaneet immunosuppressiivista hoitoa, JC-virusvasta-ainevasteen (indeksin) suuruus on yhteydessä PML:n riskin suuruuteen.
Dutch: Rate ratio 0,32 BI95% 0,26; 0,40
Finnish: Rate ratio 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Dutch: De farmacokinetiek van natalizumab bij pediatrische MS-patiënten of bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu MS-tautia sairastavilla lapsilla eikä munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilailla.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä:
Dutch: Controle op het ontwikkelen van IRIS, dat binnen dagen tot enkele weken na plasmaferese is opgetreden bij patiënten die met TYSABRI werden behandeld en die PML hadden, en de juiste behandeling voor de hiermee gepaard gaande ontsteking tijdens herstel van PML, moet plaats vinden (zie voor meer informatie de informatie voor artsen en richtlijnen voor de behandeling van patiënten).
Finnish: Reaktio on ilmennyt TYSABRI-hoitoa saaneilla PML:ää sairastavilla potilailla muutaman päivän tai jopa usean viikon kuluttua plasmanvaihdosta, ja reaktioon liittyvä tulehdus on hoidettava asianmukaisesti potilaan toipuessa PML:stä (ks. lisätietoja Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopaketista).
Dutch: Het wordt als onwaarschijnlijk beschouwd dat natalizumab de vruchtbaarheid bij mensen beïnvloedt na gebruik van de maximale aanbevolen dosis.
Finnish: Pidetään epätodennäköisenä, että suurimmat suositellut natalitsumabiannokset vaikuttaisivat ihmisen hedelmällisyyteen.
Dutch: Immunisaties
Finnish: Immunisaatio
Dutch: Gedurende 2 jaar behandeling werden geen verschillen waargenomen in de incidentiepercentages of in de aard van de maligniteiten tussen patiënten die met natalizumab werden behandeld en patiënten die placebo kregen.
Finnish: Kahden vuoden hoidon aikana natalitsumabi- ja lumehoitoa saaneilla potilailla esiintyneiden pahanlaatuisten kasvaimien esiintyvyydessä tai luonteessa ei havaittu eroja.
Dutch: Percentage relapses
Finnish: Relapsimäärä
Dutch: Natalizumab
Finnish: Natalitsumabi
Dutch: TYSABRI wordt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS aan u toegediend.
Finnish: TYSABRI-annoksen antaa MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Dutch: Het wordt via een infuus toegediend in een ader (door middel van een intraveneuze infusie), meestal in uw arm.
Finnish: Se annetaan tiputuksena yleensä käsivarren laskimoon (laskimoinfuusiona).
Dutch: Het testen op anti-JCV-antilichamen levert ondersteunende informatie op voor risicostratificatie van behandeling met TYSABRI.
Finnish: JC-virusvasta-ainetesti antaa lisätietoa TYSABRI-hoidon riskin arviointiin.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u deeltjes waarneemt in de vloeistof en/of als de vloeistof in de injectieflacon verkleurd is.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset injektiopullossa olevassa nesteessä hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Dutch: Een aandoening die JCV-GCN (JC-virus granulaire neuronopathie) wordt genoemd, wordt ook door het JCvirus veroorzaakt en is opgetreden bij sommige patiënten die TYSABRI kregen.
Finnish: Sairaus nimeltä jyväissoluneuronopatia (JCV GCN) on myös JC-viruksen aiheuttama, ja sitä on todettu joillakin TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloed onderzoekt om te controleren of u antilichamen tegen het JC-virus heeft voordat u met de behandeling met TYSABRI begint.
Finnish: Lääkäri voi ennen TYSABRI-hoidon aloittamista tarkistaa verikokeella, onko elimistössäsi JC-virusvasta-aineita.
Dutch: Hazardratio 0,46 BI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Finnish: Hazard ratio 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Dutch: U moet daarna elke 4 weken uw dosis TYSABRI blijven ontvangen.
Finnish: Tämän jälkeen TYSABRI-hoitoa jatketaan normaalisti neljän viikon välein.
Dutch: Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes.
Finnish: Tarkista ennen laimennusta ja lääkkeenantoa, ettei TYSABRI-injektiopullossa ole hiukkasia.
Dutch: In de Ames-test of in humane chromosomale aberratie-tests werden geen clastogene of mutagene effecten van natalizumab waargenomen.
Finnish: Natalitsumabilla ei havaittu klastogeenisiä eikä mutageenisiä vaikutuksia Ames-testissä eikä ihmisen kromosomipoikkeavuustestissä.
Dutch: Secundaire eindpunten relapsepercentage afgeleide variabelen / MRI afgeleide variabelen
Finnish: Relapsimäärästä saadut muuttujat / Magneettikuvauksesta saadut muuttujat
Dutch: Patiënten met alle drie de risicofactoren voor PML (te weten een positieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen en langer dan 2 jaar behandeld met TYSABRI en eerder behandeld met een immunosuppressivum) lopen een significant groter risico op het ontwikkelen van PML.
Finnish: Potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa), on merkitsevästi suurentunut PML:n riski.
Dutch: Korte kuren met corticosteroïden kunnen in combinatie met TYSABRI worden gebruikt.
Finnish: Lyhytkestoista kortikosteroidihoitoa voidaan antaa samanaikaisesti TYSABRI-hoidon kanssa.
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd in combinatie met bèta-interferonen of glatirameeracetaat (zie rubriek 4.3).
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttö samaan aikaan beetainterferonien ja glatirameeriasetaatin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: In 2 jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij MS-patiënten was het infectiepercentage ongeveer 1,5 per patiëntjaar bij zowel de patiënten die met natalizumab werden behandeld als bij de patiënten die placebo ontvingen.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli sekä natalitsumabi- että lumeryhmissä noin 1,5 potilasvuotta kohden.
Dutch: • Uitslag met jeuk (galbulten)
Finnish: • kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
Dutch: • datum waarop met de behandeling is begonnen
Finnish: • hoidon aloituspäivämäärä.
Dutch: IRIS komt voor bij bijna alle TYSABRI PML patiënten na stopzetten of verwijderen van het geneesmiddel, bijv. door middel van plasmaferese (zie rubriek 5.2).
Finnish: Lähes kaikille TYSABRI-hoitoa saaneille PML:ää sairastaville potilaille kehittyy elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (IRIS), kun hoito on keskeytetty tai lääke on poistettu elimistöstä esim. plasmanvaihdolla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Finnish: Yksi 15 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg natalitsumabia (20 mg/ml).
Dutch: Na verdunning voor gebruik bevat dit geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium per dosis.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennettu lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Dutch: • Gebruik van immunosuppressiva voorafgaand aan het ontvangen van TYSABRI.
Finnish: • immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ennen TYSABRI-hoitoa
Dutch: Na verdunning niet schudden.
Finnish: Älä ravista laimennettua liuosta.
Dutch: Een ander werkingsmechanisme van natalizumab is mogelijk het onderdrukken van aanhoudende ontstekingsreacties in aangedaan weefsel door het remmen van de interactie van α4 tot expressie brengende leukocyten met hun liganden in de extracellulaire matrix en op parenchymcellen.
Finnish: Natalitsumabi saattaa vaikuttaa myös hillitsemällä sairaan kudoksen tulehdusreaktioita estämällä α4:ää ilmentävien leukosyyttien ja niiden ligandien interaktioita soluväliaineessa ja parenkyymisoluissa.
Dutch: U moet zich ervan bewust blijven dat symptomen tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling met TYSABRI kunnen optreden.
Finnish: Pysy tarkkaavaisena myös hoidon päätyttyä, sillä oireita voi ilmetä vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: In een gerandomiseerd open-label-onderzoek met 60 patiënten met relapsing MS werd bij patiënten die gedurende 6 maanden met TYSABRI werden behandeld geen significant verschil waargenomen in de humorale immuunrespons op een antigeen dat een eerdere immuunrespons oproept (tetanustoxoïd) en een slechts iets langzamere en gereduceerde humorale immuunrespons op een neoantigeen (keyhole limpet haemocyanin) in vergelijking met een onbehandelde controlegroep.
Finnish: Muistiantigeenin (tetanustoksoidi) aiheuttamassa humoraalisessa immuunivasteessa ei ollut merkitsevää eroa ja neoantigeeni (keyhole limpet haemocyanin, KLH) aiheutti vain vähän hitaamman ja heikomman humoraalisen immuunivasteen, kun TYSABRI-hoitoa 6 kuukauden ajan saaneita potilaita verrattiin hoitamattomaan verrokkiryhmään.
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Finnish: Hazard ratio 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Dutch: Tijdens de 2 jaar die de onderzoeken hebben geduurd werden bijwerkingen gemeld door 43,5% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld (placebo: 39,6%).
Finnish: Kaksi vuotta kestäneiden tutkimusten aikana 43,5 % natalitsumabihoitoa saaneista potilaista ilmoitti haittavaikutuksen ilmenemisestä (lumelääke:
Dutch: relapses in voorafgaande 12 maanden, mediaan (spreiding)
Finnish: Diagnoosista kulunut aika vuosina, mediaani (vaihteluväli) Relapsien lukumäärä edeltävien 12 kuukauden aikana, mediaani (vaihteluväli)
Dutch: Bekende actieve maligniteiten, behalve bij patiënten met cutaan basaalcelcarcinoom.
Finnish: Tiedossa olevat aktiiviset maligniteetit (paitsi potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä).
Dutch: MRI screening op PML
Finnish: PML:n magneettikuvausseulonta
Dutch: • Controleer het verdunde geneesmiddel voorafgaand aan toediening op deeltjes en verkleuring.
Finnish: • Tarkista laimennettu lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeenantoa.
Dutch: Artsen moeten elk individueel geval evalueren om te bepalen of er bewijzen zijn voor een immunogecompromitteerde toestand voorafgaand aan de start van de behandeling met TYSABRI (zie rubriek 4.3).
Finnish: Lääkärin tulee arvioida potilas tapauskohtaisesti ennen TYSABRI-hoidon aloittamista selvittääkseen, onko potilaalla viitteitä immuunipuolustuksen heikkenemisestä (ks. kohta 4.3).
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties waarbij zich een of meer van de volgende gerelateerde symptomen voordeden: hypotensie, hypertensie, pijn op de borst, last van de borst, dyspneu, angio-oedeem, naast meer gebruikelijke symptomen als huiduitslag en urticaria.
Finnish: Valmisteen tultua markkinoille on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joihin on liittynyt tavallisten oireiden kuten ihottuman ja urtikarian lisäksi yksi tai useampia seuraavista oireista: hypotensio, hypertensio, rintakipu, epämukava tunne rinnassa, hengenahdistus, angioedeema.
Dutch: Het gebruik van TYSABRI is in verband gebracht met een verhoogd risico op PML, een opportunistische infectie die door het JC-virus wordt veroorzaakt, wat fataal kan zijn of kan resulteren in ernstige invaliditeit.
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttöön liittyy suurentunut PML:n, JC-viruksen aiheuttaman opportunistisen infektion, riski.
Dutch: Rate ratio 0,33 BI95% 0,26; 0,41
Finnish: Rate ratio 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet de verdunde oplossing worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 ˚C tot 8 ˚C en moet binnen 8 uur na verdunning worden geïnfundeerd.
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee säilyttää 2-8 °C:ssa ja antaa infuusiona 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Dutch: Gevallen uit gepubliceerde literatuur hebben melding gemaakt van voorbijgaande lichte tot matig ernstige trombocytopenie en anemie die was waargenomen bij zuigelingen van vrouwen die waren blootgesteld aan TYSABRI gedurende het derde trimester van hun zwangerschap.
Finnish: Kirjallisuudessa julkaistuissa tapauksissa on raportoitu, että TYSABRI-hoidolle kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneille naisille syntyneillä lapsilla on havaittu lievää tai kohtalaista ohimenevää trombosytopeniaa ja anemiaa.
Dutch: • Controleer voorafgaand aan verdunning en toediening de injectieflacon met TYSABRI op deeltjes.
Finnish: • Tarkista ennen laimennusta ja lääkkeenantoa, ettei TYSABRI-injektiopullossa ole hiukkasia.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Dutch: Er moeten middelen beschikbaar zijn voor adequate behandeling van overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden hoitovalmiuden tulee olla saatavilla.
Dutch: Na verdunning in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) bevat het geneesmiddel 17,7 mmol (of 406 mg) natrium.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) bevat de oplossing voor infusie ongeveer 2,6 mg/ml natalizumab.
Finnish: Laimennettu (ks. kohta 6.6) infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat als zij een infectie ontwikkelen, zij de arts moeten informeren dat zij met TYSABRI worden behandeld.
Finnish: Mikäli potilaalle kehittyy jokin infektio, häntä tulee neuvoa kertomaan TYSABRI-hoidosta lääkärilleen.
Dutch: In onderzoek dat bij muizen werd uitgevoerd nam de groei en metastase van melanoom en tumorcellen van lymfoblastische leukemie bij toediening van natalizumab niet toe.
Finnish: Natalitsumabin anto ei kiihdyttänyt melanoomasolujen eikä lymfoblastisen leukemian kasvainsolujen kasvua eikä metastasoitumista hiirellä tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: Patiënten met een positieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen hebben een hoger risico op het ontwikkelen van PML dan patiënten met een negatieve uitslag voor anti-JCV-antilichamen.
Finnish: Jos potilaalla on JC-virusvasta-aineita, hänellä on suurempi PML:n riski kuin niillä, joilla ei ole JC-virusvasta-aineita.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta:
Dutch: Een onderzoek bij zwangere cynomolgus-apen liet aan natalizumab gerelateerde veranderingen in de foetus zien met onder meer lichte anemie, lagere trombocytentelling, hoger miltgewicht en lager gewicht van lever en thymus.
Finnish: Tiineillä makakeilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni natalitsumabiin liittyviä sikiömuutoksia, kuten lievää anemiaa, verihiutaleiden määrän laskua, pernan painon nousua sekä maksan ja kateenkorvan painon laskua.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg natalizumab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg natalitsumabia.
Dutch: Elke injectieflacon van 15 ml met concentraat bevat 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Finnish: Yksi 15 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg natalitsumabia (20 mg/ml).
Dutch: De hoogste incidentie van bijwerkingen die zijn vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met multipele sclerose die natalizumab in de aanbevolen dosis gebruikten, waren duizeligheid, misselijkheid, urticaria en rigors, gerelateerd aan de infusies.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa MS-potilaille annettiin natalitsumabia suositellun suuruisina annoksina, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat huimaus, pahoinvointi, nokkosihottuma ja infuusioihin liittyvä jäykkyys.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de aanwezigheid van antilichamen worden onderzocht en als in een test ter bevestiging na minstens 6 weken deze uitslag positief blijft, moet de behandeling worden gestaakt, omdat er een relatie bestaat tussen persisterende antilichamen en een aanzienlijke daling van de effectiviteit van TYSABRI en een toegenomen incidentie van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos myös aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävien uusintatestien tulokset ovat positiiviset, hoito on lopetettava, sillä pysyvät vasta-aineet heikentävät TYSABRI-hoidon tehoa huomattavasti ja lisäävät yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä.
Dutch: Bij ongeveer 6% van de patiënten ontwikkelden zich persisterende anti-natalizumab-antilichamen (een positieve test die bij opnieuw testen minimaal 6 weken later reproduceerbaar was).
Finnish: Pysyviä natalitsumabivasta-aineita (yksi positiivinen testitulos, joka on toistettavissa aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävässä uusintatestauksessa) kehittyi noin 6 %:lle potilaista.
Dutch: • Dat TYSABRI-therapie moet worden gestart en continu moet worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI.
Finnish: • että TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaisesti tehtävään magneettikuvaukseen
Dutch: Voorschrijvers moeten zich bewust zijn van de kans dat er tijdens de TYSABRI-therapie andere opportunistische infecties kunnen optreden en moeten deze meenemen in de differentiaaldiagnose van infecties die bij met TYSABRI behandelde patiënten optreden.
Finnish: Hoitavan lääkärin on oltava tietoinen mahdollisuudesta, että TYSABRI-hoidon aikana voi ilmetä muita opportunistisia infektioita.