FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci leczeni sylodosyną osiągnęli znaczniejsze zmniejszenie objawów BPH w fazie gromadzenia moczu (podrażnieniowych) i fazie wydalania moczu (zaporowych) w porównaniu z placebo według oceny po 12 tygodniach leczenia.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po
Polish: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących α1-blokery, lub uprzednio leczonych α1-blokerami, obserwowano IFIS (odmianę zespołu małej źrenicy).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Silodosin Recordati 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Polish: Jak przyjmować lek Silodosin Recordati
Slovenian: Kako jemati zdravilo Silodosin Recordati
Polish: Zaleca się przerwanie leczenia α1-blokerem 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy, ale nie ustalono jeszcze korzyści wynikających z przerwania leczenia ani optymalnej długości przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva,
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Silodosin Recordati jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Silodosin Recordati Ne jemljite zdravila Silodosin Recordati če ste alergični na silodozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie należy przyjmować leku Silodosin
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Silodosin Recordati.
Polish: • Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Recordati, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji.
Slovenian: • Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takoj poveste svojemu očesnemu zdravniku, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Silodosin Recordati.
Polish: Bardzo rzadko
Slovenian: izjemno visoko.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Polish: kołatanie serca1
Slovenian: palpitacije1
Polish: Silodosin Recordati 4 mg: żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 15,9
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Polish: W tym celu dostępny jest Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde.
Slovenian: ta namen je na voljo zdravilo Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka Nudności,
Slovenian: Motnje reproduk cije in dojk motnje ejakulacije,
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Silodosin Recordati Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Polish: świąd1,
Slovenian: urtikarija1
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Rak gruczołu krokowego
Slovenian: Karcinom prostate
Polish: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovenian: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Polish: 1. istotne klinicznie odnośniki literaturowe dotyczące zapobiegania i opanowania IFIS;
Slovenian: 1. klinično pomembne reference v literaturi o preprečevanju in obravnavi IFIS;
Polish: 3. zalecenie dla zespołów chirurgów i okulistów: zalecane jest przerwanie leczenia antagonistami receptorów α1-adrenergicznych 2 tygodnie przed operacją zaćmy, ale nie ustalono jeszcze korzyści i czasu trwania przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy.
Slovenian: 3. priporočila za kirurge in oftalmične ekipe: priporoča se prekinitev zdravljenja z antagonisti α1-adrenergičnih receptorjev 2 tedna pred operacijo sive mrene, vendar koristi in trajanja ustavitve zdravljenja pred operacijo sive mrene niso ugotavljali.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby wszyscy chirurdzy oczni w krajach UE, w których sylodosyna zostanie wprowadzona na rynek, otrzymali następujące informacje:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da prejmejo vsi kirurgi v državah EU, v katerih se bo silodozin prodajal, naslednje informacije:
Polish: • program edukacyjny dotyczący zapobiegania i opanowania IFIS (w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu do obrotu); dotyczący następujących tematów:
Slovenian: • izobraževalni program o preprečevanju in obravnavi IFIS (ob začetku prodaje in po njem), ki zajema naslednje točke:
Polish: 2. ocena przedoperacyjna: zespoły chirurgów ocznych i okulistów powinny ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy są lub byli leczeni sylodosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas operacji.
Slovenian: 2. predoperativna ocena: očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo preveriti, ali se bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s silodozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS med operacijo.
Polish: • bezpośredni komunikat skierowany do pracowników służby zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dotyczący związku sylodosyny ze śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) oraz dwa odnośniki literaturowe wymienione w tekście komunikatu (w momencie wprowadzenia do obrotu)
Slovenian: • Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) o povezavi zdravilne učinkovine silodozin z medoperacijskim sindromom ohlapne šarenice in dve referenci v literaturi, omenjeni v besedilu obvestila (ob začetku prodaje);
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Polish: Kraj członkowski powinien zapewnić wdrożenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, opisanych poniżej:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Polish: • diagram opisujący postępowanie z pacjentami zakwalifikowanymi do operacji zaćmy (w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu do obrotu)
Slovenian: • diagram, ki opisuje obravnavo bolnikov, pri katerih je načrtovana operacija sive mrene (ob začetku prodaje in po njem);
Polish: Wartość począt kowa (± SD)
Slovenian: Izhodiščna vrednost (±SD)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18/09/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/01/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18/09/2014
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia.
Slovenian: Če ste tekom dneva pozabili vzeti kapsulo, jo vzemite pozneje istega dne.
Polish: Alfa-blokery
Slovenian: Blokatorji alfa
Polish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Slovenian: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
Slovenian: • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Polish: Opakowania po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Slovenian: Pakiranja po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Polish: Silodyx wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • Inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • druge alergijske reakcije z oteklostjo obraza ali žrela
Polish: Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Slovenian: Kapsule ne odpirajte in ne žvečite, ampak pogoltnite celo, najbolje s kozarcem vode.
Polish: Podczas przyjmowania leku Silodyx mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Silodyx se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Polish: • nieprawidłowa ejakulacja (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
Slovenian: • nenormalna ejakulacija (izliv sperme) (pri spolnem odnosu se izlije manj ali nič sperme, glejte poglavju »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Polish: Silodyx należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Slovenian: Silodyx sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci alfa1A-adrenergičnih receptorjev.
Polish: Silodyx jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Slovenian: Zdravilo Silodyx je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Slovenian: • nenormalni rezultati jetrnih testov
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących bezpiecznego stosowania sylodosyny w połączeniu z innymi antagonistami receptora α-adrenergicznego.
Slovenian: Podatki o varni uporabi silodozina v povezavi z drugimi antagonisti α-adrenergičnih receptorjev so nezadostni.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodyx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Silodyx se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Sylodosyna i jej glukuronid osiągają stan stacjonarnym odpowiednio po 3 dniach i 5 dniach leczenia.
Slovenian: Silodozin in njegov glukuronid dosežeta stanje dinamičnega ravnotežja po 3 oziroma po 5 dneh.
Polish: Zaleca się przerwanie leczenia α1-blokerem 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy, ale nie ustalono jeszcze korzyści wynikających z przerwania leczenia ani optymalnej długości przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva, vendar pa korist in časovni interval prekinitve zdravljenja nista ocenjena.
Polish: Silodyx może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: Zdravilo Silodyx lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Polish: Nie prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, če občutite omedlevico, omotico, zaspanost ali če imate motnje vida.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy, ponieważ sylodosyna jest przeznaczona tylko dla pacjentów płci męskiej.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Navedba smiselno ni potrebna, saj je silodozin namenjen samo bolnikom moškega spola.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące reakcje alergiczne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnkom, če opazite katere od naslednjih alergijskih reakcij: oteklost obraza ali žrela, težave z dihanjem, omotičnost, srbeča koža ali koprivnica, saj lahko njihove posledice postanejo resne.
Polish: Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Silodyx 4 mg na dobę (patrz poniżej).
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov je priporočena ena kapsula zdravila Silodyx 4 mg na dan (glejte spodaj).
Polish: Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.
Slovenian: Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP) pri odraslih moških.
Polish: Silodyx może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka.
Slovenian: Zdravilo Silodyx lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka.
Polish: Kapsułki nie należy przełamywać ani gryźć, lecz połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Slovenian: Kapsule se ne sme odpirati ali žvečiti, treba je pogoltniti celo, najbolje s kozarcem vode.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania, i sporadycznie omdlenia.
Slovenian: Pojavita se lahko omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj, in občasno omedlevica.
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia objawów związanych z niedociśnieniem ortostatycznym (takich jak zawroty głowy) oraz przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem urządzeń mechanicznych, zanim nie poznają, jak sylodosyna na nich działa.
Slovenian: Vseeno je treba bolnike opozoriti na možne simptome, povezane s posturalno hipotenzijo (kot je omotičnost) in na potrebno previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji, dokler ne ugotovijo, kako bo silodozin vplival nanje.
Polish: Silodyx jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:
Slovenian: Zdravilo Silodyx se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Silodyx we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w BPH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Silodyx za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Co to jest lek Silodyx i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodyx in za kaj ga uporabljamo
Polish: • Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Silodyx.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Silodyx.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie lekiem Silodyx z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie z zastosowaniem mniejszych dawek (patrz punkt 3 „Dawka").
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Silodyx previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Polish: Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodyx.
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Silodyx.
Polish: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Polish: Placebo * p < 0,001 wobec placebo;°p = 0,002 wobec placebo W badaniu klinicznym kontrolowanym z aktywnym leczeniem, przeprowadzanym w Europie,
Slovenian: * p< 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodyx.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Silodyx.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Silodyx, ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Silodyx, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.
Polish: Dzieci i młodzież Sylodosyny nie oceniano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba silodozina pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ovrednotena.
Polish: Wykazano in vitro, że stosunek wiązania α1A:α1B
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je α1A:α1B vezavno razmerje silodozina (162:1) izjemno visoko.
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne może sporadycznie prowadzić do omdlenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo (glejte poglavje 4.4).
Polish: glukuronidowy koniugat sylodosyny (KMD-3213G), dla którego wykazano aktywność in vitro, ma przedłużony okres półtrwania (około 24 godzin) i osiąga około czterokrotnie wyższe stężenia w osoczu niż sylodosyna.
Slovenian: Glavni plazemski presnovek, glukuronidni konjugat silodozina (KMD-3213G), za katerega se je izkazalo, da je in vitro aktiven, ima podaljšano razpolovno dobo (približno 24 ur) in doseže približno štirikrat višje plazemske koncentracije kakor silodozin.
Polish: Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny anejakulacja zaburzenia erekcji
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje ejakulacije, vključno z retrogradno ejakulacijo, anejakulacijo erektilna disfunkcija
Polish: Silodyx nie leczy raka gruczołu krokowego.
Slovenian: Zdravilo Silodyx ne zdravi raka prostate.
Polish: • Stosowanie leku Silodyx może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Silodyx lahko povzroči nenormalno ejakulacijo (zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu), kar lahko začasno prizadene moško plodnost.
Polish: Zaburzenia serca tachykardia1
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija1 palpitacije1
Polish: • leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-blokerami, takie jak prazosyna lub doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas przyjmowania leku Silodyx.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Silodyx učinek teh zdravil okrepi.
Polish: 5 kapsułek twardych 10 kapsułek twardych 20 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych
Slovenian: 5 trdih kapsul 10 trdih kapsul 20 trdih kapsul 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 90 trdih kapsul 100 trdih kapsul
Polish: Sylodosynę oceniano przy dawkach do 48 mg/dobę u zdrowych mężczyzn.
Slovenian: Uporaba silodozina je bila pri zdravih moških ovrednotena vse do odmerka 48 mg/dan.
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu przyjmowania sylodosyny (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja s silodozinom (glejte poglavje 4.8).
Polish: Fazy II-III przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (z udziałem 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę 8 mg raz na dobę i 733 pacjentów przyjmujących placebo) i w dwóch długookresowych otwartych przedłużonych badaniach Fazy obserwacyjnej.
Slovenian: Varnost silodozina je bila ovrednotena v štirih dvojno slepih nadzorovanih kliničnih študijah II-III Faze (z 931 bolniki, ki so prejemali 8 mg silodozina enkrat na dan in 733 bolniki, ki so prejemali placebo) in v dveh dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Równoczesne podawanie sylodosyny 8 mg raz na dobę nie miało istotnego wpływu na stężenia digoksyny (substratu P-glikoproteiny) w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Sočasna uporaba 8 mg silodozina enkrat na dan ni imela pomembnejšega vpliva na koncentracijo digoksina, substrata za P-glikoprotein, v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, antagoniści receptorów α-adrenergicznych, kod ATC:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, oznaka ATC: G04CA04.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.