FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [- 0,95 g/dL (IC 95%: -1,38, -0,53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95%: -57,6, -30,7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.Vingt et un patients ont terminé les 24 mois de traitement par miglustat.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
French: Miglustat Gen.Orph ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Swedish: Miglustat Gen.Orph skall endast användas för behandling av patienter för vilka enzymersättningsbehandling inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast: {månad ÅÅÅÅ}.
French: Dans une analyse poolée de données non contrôlées, la valeur du Z-score évaluant la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire et au niveau du col du fémur a augmenté de plus de 0,1 unité par rapport à la valeur initiale chez 27 (57%) et 28 (65%) des patients ayant eu des mesures longitudinales de la densité osseuse.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) repektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
French: Cette étude randomisée et contrôlée a été réalisée pendant une période de 6 mois, suivie d'une extension d'une période de 18 mois au cours de laquelle tous les patients recevaient du miglustat en monothérapie.
Swedish: Studien var en randomiserad jämförelse som pågick under en 6-månadersperiod följt av 18 månaders fortsättning där alla patienter fick miglustat som monoterapi.
French: On a relevé une augmentation moyenne de la numération plaquettaire de 22,2 x 109/l et une augmentation moyenne de la concentration en hémoglobine de 0,95 g/dl.
Swedish: En genomsnittlig ökning av trombocytantal med 22,2 × 109/l och en genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentration med 0,95 g/dl observerades.
French: L'efficacité de Miglustat Gen.Orph chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
Swedish: Effekt för Miglustat Gen.Orph för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år med Gauchers sjukdom typ 1 har inte fastställts.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 100 mg de miglustat
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par miglustat à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du miglustat ont été évalués chez les volontaires sains, un petit nombre de patients souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, de maladie de Fabry, de patients atteints d'une affection par le VIH, et chez des adultes, adolescents, et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C ou de la maladie de Gaucher de type 3.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för miglustat utvärderades hos friska försökspersoner, hos ett litet antal patienter med Gauchers sjukdom typ 1, hos patienter med Fabrys sjukdom, HIV smittade patienter och hos vuxna, ungdomar och barn med Niemann-Pick typ C eller Gauchers sjukdom typ 3.
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Miglustat Gen.Orph är och vad det används för
French: Autres médicaments et Miglustat Gen.Orph
Swedish: Andra läkemedel och Miglustat Gen.Orph
French: Boîte de 12 plaquettes thermoformées, chaque plaquette thermoformée contient 7 gélules soit un total de 84 gélules.
Swedish: En kartong innehåller 12 tryckförpackningar med vardera 7 kapslar, vilket ger totalt 84 kapslar.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Miglustat Gen.Orph - si vous souffrez d'une maladie des reins, - si vous souffrez d'une maladie du foie.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Miglustat Gen.Orph - om du har någon njursjukdom
French: • Miglustat Gen.Orph est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.
Swedish: • Miglustat Gen.Orph används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
French: Tenir hors de la vue et de la portéedes enfants.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
French: Si vous arrêtez de prendre Miglustat Gen.Orph N'arrêtez pas de prendre Miglustat Gen.Orph sans en avoir parlé avec votre médecin.
Swedish: Sluta inte ta Miglustat Gen.Orph utan att tala med din läkare.
French: Les manifestations osseuses de la maladie de Gaucher de type 1 ont été évaluées au cours de 3 essais cliniques en ouvert chez des patients traités par 100 mg de miglustat 3 fois par jour pendant une période allant jusqu'à 2 ans (n=72).
Swedish: Benmanifestationer av Gauchers sjukdom typ 1 har utvärderats i 3 öppna kliniska studier hos patienter som behandlats med miglustat 100 mg tre gånger dagligen i upp till 2 år (n=72).
French: Le bénéfice d'un traitement par Miglustat Gen.Orph dans les manifestations neurologiques des patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite du traitement doit être ré-évaluée après au moins 1 an de traitement par Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Nyttan av behandling med Miglustat Gen.Orph avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Miglustat Gen.Orph.
French: Les tests aideront le médecin à déterminer si ces effets sont dus à votre maladie ou à d'autres conditions existantes ou à des effets indésirables de Miglustat Gen.Orph (voir rubrique 4 pour de plus amples détails).
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Miglustat Gen.Orph (för övriga upplysningar se avsnitt
French: Miglustat Gen.Orph peut provoquer des sensations de vertige.
Swedish: Miglustat Gen.Orph kan få dig att känna dig yr.
French: Si vous avez oublié de prendre Miglustat Gen.Orph
Swedish: Om du har glömt att ta Miglustat Gen.Orph
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Miglustat Gen.Orph ou d'arrêter Miglustat Gen.Orph pour mettre fin aux tremblements.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Gen.Orph, för att du ska bli av med skakningarna.
French: Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendant le traitement par Miglustat Gen.Orph: - un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes - le dosage de votre taux de vitamine B12 - la surveillance de votre croissance si vous êtes un enfant ou un adolescent atteint de maladie de
Swedish: Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling medMiglustat Gen.Orph: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, Code ATC: A16AX06
Swedish: ATC-kod: A16AX06
French: Miglustat Gen.Orph agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
Swedish: Miglustat Gen.Orph verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
French: Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Swedish: Miglustat Gen.Orph är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
French: Les gélules de Miglustat Gen.Orph 100 mg présentent une coiffe et un corps blanc opaque, sont en gélatine et sont de taille 4 (environ 14,0 mm de longueur).
Swedish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar är vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek 4, 14,0 mm långa.
French: Les autres composants sont: glycolate d'amidon de sodium (type A), povidone (K30) stéarate de magnésium gélatine, dioxyde de titane (E171).
Swedish: - De övriga innehållsämnena är: - natriumstärkelseglykolat (typ A), - povidon (K30), - magnesiumstearat.
French: Le bénéfice d'un traitement par Miglustat Gen.Orph pour les manifestations neurologiques chez les patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite de la thérapie doit être ré-évaluée après au moins un an de traitement par Miglustat Gen.Orph (cf. rubrique 4.4).
Swedish: Nyttan av behandling med Miglustat Gen.Orph avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Miglustat Gen.Orph, (se avsnitt 4.4).
French: Miglustat Gen.Orph n'est utilisé que lorsque l'on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
French: Gélatine,
Swedish: Kapselhölje Gelatin,
French: Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement par voie orale des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
French: Insuffisance hépatique Miglustat Gen.Orph n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Swedish: Miglustat Gen.Orph har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
French: L'expérience de l'utilisation de Miglustat Gen.Orph chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Miglustat Gen.Orph hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
French: • Pour la maladie de Niemann-Pick type C : chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).
Swedish: • För sjukdomen Niemann-Pick typ C: För vuxna och ungdomar (över 12 år) är den vanliga dosen två kapslar (200 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Miglustat Gen.Orph
French: • Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.
Swedish: • Miglustat Gen.Orph används för att behandla mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 hos vuxna.
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Miglustat Gen.Orph avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
French: La thérapie doit être suivie par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher ou de la maladie de Niemann-Pick type C, selon le cas.
Swedish: Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av Gauchers sjukdom eller Niemann-Pick typ C.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont vendues en boîtes de 12 plaquettes thermoformées en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant chacune 7 gélules, soit un total de 84 gélules.
Swedish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium tryckförpackning som levereras i en kartong med 12 tryckförpackningar á 7 kapslar, vilket ger 84 kapslar totalt.
French: La posologie recommandée pour le traitement des patients adolescents (âgés de 12 ans et plus) souffrant de maladie de Niemann-Pick type C est de 200 mg trois fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och äldre) med sjukdomen Niemann-Pick typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
French: Les gélules en gélatine présentent une coiffe et un corps blanc opaque et sont de taille 4 (environ 14,0 mm de longeur).
Swedish: Vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek 4, cirka 14,0 mm långa.
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Miglustat Gen.Orph (cf rubriques 4.4 et 5.3)
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Gen.Orph (se avsnitt 4.4 och 5.3).
French: Le bénéfice d'un traitement par Miglustat Gen.Orph pour le patient doit être évalué sur une base régulière (cf rubrique 4.4).
Swedish: Nyttan av behandling med Miglustat Gen.Orph för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt
French: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Swedish: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Pour les enfants âgés de moins de 12 ans, votre médecin adaptera la posologie pour la maladie de Niemann-pick type C.
Swedish: För barn under 12 års ålder som har sjukdomen Niemann-Pick typ C kommer läkaren att anpassa dosen.
French: Posologie dans la maladie de Niemann -Pick type C
Swedish: Dosering för Niemann-Pick typ C
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55% des patients.
Swedish: Abnormal nervledningshastighet Beskrivning av utvalda biverkningar Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
French: • Chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 : chez l'adulte, la dose habituelle est d'une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).
Swedish: • För Gauchers sjukdom typ 1: för vuxna patienter är den vanliga dosen en kapsel (100 mg) tre gånger om dagen (morgon, eftermiddag och kväll).
French: Comment se présente Miglustat Gen.Orphet contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Miglustat Gen.Orph ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant leur traitement par Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Gen.Orph.
French: Miglustat Gen.Orph n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Miglustat Gen.Orph har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1,73m2, l'administration de miglustat doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemmann-Pick de type C.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 5070 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
French: Miglustat Gen.Orph 100 mg, gélules miglustat
Swedish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar miglustat
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Miglustat Gen.Orph et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Gen.Orph och i 3 månader efter avslutad behandling.
French: Comment prendre Miglustat Gen.Orph
Swedish: Hur du tar Miglustat Gen.Orph
French: Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Miglustat Gen.Orph souffrent parfois de picotements ou d'engourdissement des mains et des pieds, ou d'une perte de poids.
Swedish: Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling med Miglustat Gen.Orph.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Gen.Orph
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Miglustat Gen.Orph
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, il est recommandé aux patients de sexe masculin souhaitant concevoir un enfant d'arrêter leur traitement par Miglustat Gen.Orph et de maintenir une méthode de contraception fiable pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Gen.Orph och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Du måste använda säker preventivmetod när du tar Miglustat Gen.Orph.
French: Une augmentation moyenne de la concentration en hémoglobine de 0,26 g/dl et une augmentation moyenne de la numération plaquettaire de 8,29 x 109/l ont été observées.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Delpharm Reims
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
French: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Swedish: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Amma inte när du tar Miglustat Gen.Orph.
French: Nausées, vomissements, distension/gêne abdominale, constipation, dyspepsie
Swedish: Illamående, kräkning, mag-distension/obehag, förstoppning, dyspepsi Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig
French: Sujets âgés L'utilisation de Miglustat Gen.Orph n'a pas été expérimentée chez des patients de plus de 70 ans.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Miglustat Gen.Orph till patienter över 70 år. Nedsatt njurfunktion
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
French: Des informations sur Miglustat Gen. Orph sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
French: • les patients de tous âges atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt dödlig sjukdom där glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
French: • adultes (âgés d'au moins 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Swedish: • Vuxna (från 18 års ålder) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
French: Étant donné que Miglustat Gen.Orph est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: La substance active de Miglustat Gen.Orph, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthétase.
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
French: Les effets indésirables rapportés avec Miglustat Gen.Orph sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Gen.Orph utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, la dose est de deux gélules trois fois par jour chez les patients âgés de 12 ans et plus; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är dosen två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Gen.Orph ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Les deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipides dans le corps.
Swedish: Båda sjukdomarna leder till att fettämnen som kallas glykosfingolipider ansamlas i kroppen.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar hur kroppen hanterar fetter.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Gen.Orph.
French: Cela signifie que Miglustat Gen.Orph contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Swedish: Det innebär att Miglustat Gen.Orph innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Gen.Orph, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Gen.Orph, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.