FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman en los Estados miembros teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Latvian: Kad ir piešķirta tirdzniecības atļauja, lēmumi par zāļu cenu un tās kompensēšanu tiek pieņemti katras dalībvalsts līmenī, ņemot vērā zāļu potenciālo lomu un lietošanu konkrētās valsts veselības aprūpes sistēmas kontekstā.
Spanish: Las normas y los requisitos aplicables a los productos farmacéuticos en la UE son idénticos, independientemente de la vía de autorización que siga el medicamento.
Latvian: Noteikumi un prasības, ko piemēro medikamentiem ES, ir vienādi, neatkarīgi no veida, kādā ir iegūta zāļu tirdzniecības atļauja.
Spanish: Se trata de un instrumento importante para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos de alta calidad, eficaces y seguros para el beneficio de los pacientes.
Latvian: Šis ir nozīmīgs instruments, lai sekmētu kvalitatīvu, efektīvu un drošu zāļu izstrādi un pieejamību pacientu interesēs.
Spanish: En este folleto se explica el funcionamiento del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Latvian: Šajā bukletā ir izskaidrots, kā darbojas Eiropas zāļu regulēšanas sistēma.
Spanish: La Unión Europea (UE) ha desarrollado un mercado único mediante un sistema normalizado de leyes que se aplican a todos sus Estados miembros.
Latvian: Eiropas Savienība (ES) ir izveidojusi vienotu tirgu, kas balstīts uz standartizētu tiesību aktu sistēmu, kas ir jāievēro visām dalībvalstīm.
Spanish: En el trabajo de la EMA participan expertos como miembros de sus comités científicos, grupos de trabajo, grupos de asesoramiento científico y otros grupos consultivos ad hoc, o bien como miembros de los equipos nacionales de evaluación de los medicamentos.
Latvian: Eksperti piedalās EMA darbā tās zinātnisko komiteju, darba grupu, zinātnisko padomdevēju grupu un dažādu citu ad hoc konsultatīvo grupu sastāvā vai arī kā dalībnieki valstu novērtēšanas komandās, kuras izvērtē zāles.
Spanish: La autorización y la supervisión de un ensayo clínico son responsabilidad del Estado miembro en el cual se lleva a cabo el ensayo.
Latvian: Par klīnisko pētījumu atļaušanu un uzraudzību ir atbildīga tā dalībvalsts, kurā notiek attiecīgais pētījums.
Spanish: Con el fin de proteger la salud pública y garantizar la disponibilidad de medicamentos de primera calidad, seguros y eficaces para la ciudadanía europea, todos los medicamentos deben ser autorizados antes de que se puedan comercializar en la UE.
Latvian: Lai aizsargātu sabiedrības veselību un Eiropas iedzīvotājiem nodrošinātu kvalitatīvas, drošas un efektīvas zāles, visiem medikamentiem pirms to laišanas apgrozībā ES tirgū ir jāsaņem tirdzniecības atļauja.
Spanish: Se incluyen aquí las vacunas utilizadas en el Programa Ampliado de Inmunización de la OMS o para la protección frente a una enfermedad prioritaria para la salud pública, así como los medicamentos para las enfermedades objetivo de la OMS, como el VIH/SIDA, el paludismo o la tuberculosis.
Latvian: Tās ir, piemēram, vakcīnas, ko izmanto PVO paplašinātajā imunizācijas programmā vai aizsardzībai no nozīmīgākajām slimībām, kas apdraud sabiedrības veselību, kā arī medikamenti, kas paredzēti tādu slimību kā HIV/AIDS, malārijas vai tuberkulozes apkarošanai.
Spanish: La EMA fue creada en 1995 para garantizar el uso óptimo de los recursos científicos para la evaluación, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos en toda Europa.
Latvian: EMA tika izveidota 1995. Gadā, lai nodrošinātu maksimāli efektīvu Eiropas zinātnisko resursu izmantošanu zāļu novērtēšanas, uzraudzības un farmakovigilances jomā.
Spanish: • Comité Pediátrico (PDCO)
Latvian: • Pediatrijas komiteja (PDCO)
Spanish: En el ámbito de la UE, uno de los principales foros de cooperación internacional multilateral es el Consejo Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), que aúna a las autoridades reguladoras de medicamentos y al sector farmacéutico de Europa, Japón y los Estados Unidos.
Latvian: Eiropas Savienībā viens no galvenajiem daudzpusējas starptautiskās sadarbības forumiem ir Starptautiskā padome cilvēkiem paredzēto farmaceitisko produktu tehnisko prasību harmonizācijai (ICH), kas apvieno Eiropas, Japānas un Amerikas Savienoto Valstu zāles regulējošās iestādes un farmaceitisko nozari.
Spanish: • Proyección mundial: garantiza una colaboración adecuada con socios internacionales relevantes y fomenta el sistema regulador de la UE a escala mundial.
Latvian: • globālā ietekme - tā nodrošina pienācīgu sadarbību ar starptautiskajiem partneriem un popularizē ES zāļu regulēšanas sistēmu pasaulē.
Spanish: La Comisión Europea y la EMA trabajan con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cuestiones muy diversas, como los medicamentos destinados a mercados ajenos a la UE (medicamentos revisados según el llamado «procedimiento conforme al artículo 58» de la EMA), la calidad de los medicamentos y el desarrollo de denominaciones comunes internacionales.
Latvian: Eiropas Komisija un EMA sadarbojas ar Pasaules Veselības organizāciju (PVO) dažādu jautājumu risināšanā, tai skaitā saistībā ar zālēm, kuras paredzēts izplatīt ārpus ES (zāles, kuras EMA ir izvērtējusi saskaņā ar tā dēvēto «58. panta procedūru»), zāļu kvalitāti un starptautisko nepatentēto nosaukumu piešķiršanu.
Spanish: Los pacientes y los profesionales sanitarios participan cada vez más en el trabajo de la Agencia, incluida la evaluación de los medicamentos.
Latvian: Aizvien vairāk aģentūras darbā, tostarp zāļu novērtēšanā, iesaistās arī pacienti un veselības aprūpes speciālisti.
Spanish: El procedimiento centralizado permite comercializar un medicamento basándose en una única evaluación europea y una autorización de comercialización que es válida en toda la UE.
Latvian: Centralizētā procedūra ļauj tirgot zāles, pamatojoties uz vienotu ES mēroga novērtējumu un tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā ES.
Spanish: Cuando surge una cuestión de seguridad con un medicamento autorizado en más de un Estado miembro, se adopta la misma medida reguladora en toda la UE, y los pacientes y profesionales sanitarios de todos los Estados miembros reciben la misma orientación.
Latvian: Ja rodas šaubas par kādu tādu zāļu drošumu, kuras ir atļauts izplatīt vairāk nekā vienā dalībvalstī, visā ES tiek veikti vienādi regulējošie pasākumi, un pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem visās dalībvalstīs tiek sniegtas vienādas norādes.
Spanish: El HMA se reúne cuatro veces al año para abordar cuestiones estratégicas fundamentales para la red, como el intercambio de información, proyectos de TI y la puesta en común de buenas prácticas, y para optimizar los procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo.
Latvian: HMA forums tiekas četras reizes gadā, lai apspriestu tādus tīkla stratēģiskos jautājumus kā, piemēram, informācijas apmaiņa, IT uzlabojumi un labas prakses apmaiņa, kā arī lai saskaņotu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras.
Spanish: En la evaluación de estos medicamentos, el CHMP aplica las mismas normas rigurosas que se aplican a los medicamentos destinados al uso dentro de la UE.
Latvian: Izvērtējot šos medikamentus, CHMP piemēro tādus pat stingrus standartus kā zālēm, kuras paredzēts izplatīt ES tirgū.
Spanish: Además de su función en la evaluación de los riesgos, el comité proporciona asesoramiento y recomendaciones a la red europea de regulación de medicamentos sobre los planes de gestión de riesgos y la evaluación de los beneficios y los riesgos de los medicamentos después de su comercialización.
Latvian: Papildus risku izvērtēšanas pienākumam komiteja sniedz arī konsultācijas un ieteikumus Eiropas zāļu regulēšanas tīklam saistībā ar zāļu riska pārvaldības plānošanu un sagatavo ieguvumu un riska novērtējumus tirdzniecībā jau esošām zālēm.
Spanish: Basán dose en una evaluación científica efectuada por la EMA, la Comisión Europea concede o deniega, modifica o suspende autorizaciones de comercialización de medicamentos que se han presentado mediante el procedimiento centralizado.
Latvian: Balstoties uz EMA veikto zinātnisko novērtējumu, tā piešķir vai atsaka, maina vai aptur tirdzniecības atļaujas zālēm, kuras iesniegtas, izmantojot centralizēto procedūru.
Spanish: Las empresas farmacéuticas presentan una única solicitud de autorización a la EMA.
Latvian: Farmācijas uzņēmumi atļaujas saņemšanai iesniedz tikai vienu pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrā.
Spanish: La mayoría de los medicamentos autorizados en la UE no entran dentro del ámbito del procedimiento centralizado, sino que son autorizados por las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros.
Latvian: Lielākajai daļai Eiropas Savienībā pieejamo zāļu nepiemēro centralizēto procedūru; tām tirdzniecības atļaujas izsniedz dalībvalstu nacionālās kompetentās iestādes (NKI).
Spanish: Mediante una estrecha colaboración, los Estados miembros reducen la duplicación, comparten la carga de trabajo y garantizan la regulación eficiente y efectiva de medicamentos en toda la Unión Europea.
Latvian: Ciešā dalībvalstu sadarbība ļauj samazināt darbu pārklāšanos, pārdala slodzi un nodrošina efektīvu un lietderīgu zāļu regulēšanu un uzraudzību visā ES.
Spanish: El uso del procedimiento centralizado es obligatorio para casi todos los medicamentos innovadores, incluidos los indicados para enfermedades raras.
Latvian: Centralizētā zāļu apstiprināšanas procedūra ir obligāta lielākajai daļai jauno zāļu, tostarp medikamentiem reto slimību ārstēšanai.
Spanish: Audiencias públicas
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana
Spanish: Los resultados de la inspección pueden ser consultados por todos los Estados miembros y se publican en toda la UE a través de EudraGMDP.
Latvian: Pārbaužu rezultātiem var piekļūt visas dalībvalstis, un ar EudraGMDP datubāzes starpniecību tie ir publiski pieejami visā ES.
Spanish: La ICMRA es una entidad ejecutiva de carácter voluntario formada por autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo que proporciona coordinación estratégica, promoción y liderazgo.
Latvian: ICMRA ir uz brīvprātīgas dalības principiem veidota vispasaules zāles regulējošo iestāžu augstākā līmeņa vadītāju apvienība, kas nodrošina stratēģisko koordinēšanu, interešu pārstāvību un līderību.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia realizan después una evaluación científica de la solicitud y formulan una recomendación a la Comisión Europea sobre si se puede conceder o no una autorización de comercialización.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) vai Veterināro zāļu komiteja (CVMP) veic šo pieteikumu zinātnisko novērtējumu un iesaka Eiropas Komisijai izsniegt vai neizsniegt tirdzniecības atļauju.
Spanish: Están a disposición de todos los desarrolladores de medicamentos a escala mundial que deseen presentar una solicitud de autorización de comercialización en la UE, para orientarlos en sus programas de desarrollo y asegurar que el desarrollo de los medicamentos sea uniforme y de la máxima calidad en toda la UE.
Latvian: Tās ir paredzētas zāļu izstrādātājiem visā pasaulē, kuri vēlas iegūt tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā, lai palīdzētu tiem medikamentu attīstīšanas programmu īstenošanas gaitā un nodrošinātu, ka zāles visā ES tiek izstrādātas konsekventi un visaugstākajā kvalitātē.
Spanish: Las ANC y los promotores de ensayos clínicos registran aquí los protocolos y los resultados de los ensayos clínicos.
Latvian: NKI un klīnisko pētījumu sponsori šajā datubāzē iekļauj informācijas protokolus un klīnisko pētījumu rezultātus.
Spanish: Existen diversos instrumentos para garantizar y mantener la equivalencia de las inspecciones entre los Estados miembros, como legislación común, GMP comunes, procedimientos comunes de inspección, apoyo técnico, reuniones, formación y auditorías internas y externas.
Latvian: Dalībvalstu kontroles iestāžu līdzvērtība tiek nodrošināta un uzturēta ar dažādiem līdzekļiem, tostarp ar vienotiem tiesību aktiem, kopīgu labas ražošanas praksi, kopīgām kontrolējošo iestāžu procedūrām, tehnisko atbalstu, sanāksmēm, apmācībām, kā arī iekšējām un ārējām revīzijām.
Spanish: • Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
Latvian: • Uzlaboto terapiju komiteja (CAT)
Spanish: Las audiencias públicas están pensadas para respaldar la toma de decisiones del comité mediante la exposición de perspectivas, conocimientos y percepciones en relación con el uso de los medicamentos en la práctica clínica.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas mērķis ir palīdzēt komitejai lēmumu pieņemšanā, sniedzot dažādus viedokļus un perspektīvas, zināšanas un atziņas par to, kā zāles tiek izmantotas klīniskajā praksē.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC), responsables de la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario en la UE, coordinan su trabajo en un foro deno minado Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA).
Latvian: Nacionālās kompetentās iestādes (NKI) ir atbildīgas par cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu regulēšanu ES un koordinē savu darbību Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) forumā.
Spanish: Una vez concedida por la Comisión Europea, la autorización de comercialización centralizada es válida en todos los Estados miembros de la UE.
Latvian: Eiropas Komisijas piešķirtā centralizētā tirdzniecības atļauja ir derīga visās ES dalībvalstīs.
Spanish: Todas las sospechas de efectos secundarios comunicadas por los pacientes y los profesionales sanitarios deben introducirse en EudraVigilance, el sistema de información de la UE basado en internet y operado por la EMA que recoge, trata y analiza los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos.
Latvian: Ziņas par jebkādām iespējamām blaknēm, ko novērojuši pacienti un veselības aprūpes speciālisti, ir jāreģistrē EudraVigilance - tīmeklī bāzētā ES informācijas sistēmā, kuru uztur EMA un kas apkopo, uzglabā un analizē ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām.
Spanish: Los fabricantes que figuran en el expediente de la solicitud de comercialización de un medicamento en la UE son inspeccionados por una autoridad competente de la UE, incluso los situados fuera de la UE, salvo que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la Unión Europea y el país de fabricación.
Latvian: Ražotājus, kuri uzskaitīti ES teritorijā izplatāmo zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijā, tai skaitā arī tos, kas atrodas ārpus Eiropas Savienības, pārbauda ES kompetenta iestāde, ja vien starp ES un ražotājvalsti nav noslēgts savstarpējās atzīšanas nolīgums (SAN).
Spanish: La Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) es el foro equivalente para los medicamentos veterinarios.
Latvian: Veterinārā starptautiskā harmonizācijas konference (VICH) ir līdzvērtīgs forums veterināro zāļu jomā.
Spanish: La EMA prepara directrices científicas en colaboración con los expertos de sus comités científicos y sus grupos de trabajo.
Latvian: EMA sadarbībā ar tās zinātnisko komiteju un darba grupu ekspertiem izstrādā zinātniskās vadlīnijas.
Spanish: La EMA permite una solicitud, una evaluación y una autorización de comercialización para toda la UE.
Latvian: EMAviens pieteikums, viens novērtējums un viena tirdzniecības atļauja visai Eiropas Savienībai.
Spanish: Los expertos se eligen teniendo en cuenta sus conocimientos científicos y la mayoría llegan a la EMA procedentes de las ANC de los Estados miembros.
Latvian: Eksperti tiek piesaistīti, pamatojoties uz viņu zinātnisko kompetenci, un lielāko daļu ekspertu darbam EMA norīko ES dalībvalstu nacionālās kompetentās iestādes.
Spanish: Los jefes de las ANC colaboran estrechamente con la EMA y con la Comisión Europea para garantizar una cooperación eficiente y efectiva entre sí y con la red europea de regulación de medicamentos.
Latvian: NKI vadītāji cieši strādā ar EMA un Eiropas Komisiju, lai nodrošinātu efektīvu Eiropas zāļu regulēšanas tīkla darbību un veiksmīgu savstarpējo sadarbību tā ietvaros.
Spanish: Para que un principio farmacéutico activo pueda ser importado a la UE, tiene que ir acompañado de una confirmación por escrito emitida por la autoridad competente del país de fabricación en la que se declare que las prácticas correctas de fabricación (GMP) aplicadas son, como mínimo, equivalentes a las normas de GMP reconocidas en la UE.
Latvian: Lai to varētu ievest ES, aktīvajai farmaceitiskajai vielai ir jāpievieno rakstisks labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts no ražotājvalsts kompetentās iestādes, kas apstiprina, ka piemērotā labā ražošanas prakse ir vismaz līdzvērtīga ES atzītajiem labas ražošanas prakses standartiem.
Spanish: Si el producto se fabrica fuera de la Unión Europea y ha sido importado, tiene que someterse a un análisis completo en la UE, salvo que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) entre la Unión Europea y el país exportador.
Latvian: Ja produktu ražo ārpus ES un importē, tad Eiropas Savienībā tam ir jāveic pilna analītiskā testēšana, ja vien starp ES un eksportētājvalsti nav noslēgts SAN.
Spanish: La EMA también presta asesoramiento científico específico sobre cada producto para el desarrollo de medicamentos.
Latvian: EMA sniedz uzņēmumiem arī zinātniskas konsultācijas konkrētu produktu izstrādāšanai.
Spanish: El ICH se dedica a la armonización de los datos de seguridad, calidad y eficacia como criterios principales para la aprobación y autorización de nuevos medicamentos.
Latvian: ICH mērķis ir nodrošināt, lai saskaņotas prasības attiecībā uz zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti būtu galvenais kritērijs, apstiprinot un licencējot jaunas zāles.
Spanish: Los fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos en la UE deben ser autorizados antes de que puedan llevar a cabo estas actividades.
Latvian: Pirms darbības uzsākšanas Eiropas Savienībā zāļu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem ir jāiegūst licence.
Spanish: • Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC)
Spanish: La EMA y los Estados miembros colaboran y comparten conocimientos especializados para la evaluación de los nuevos medicamentos y de la nueva información de seguridad.
Latvian: EMA un ES dalībvalstis sadarbojas un dalās zināšanās un pieredzē jauno zāļu novērtēšanā, kā arī apmainās ar jaunāko drošības informāciju.
Spanish: de conceder las licencias para las actividades que tengan lugar en sus respectivos territorios.
Latvian: Par licenču piešķiršanu šo darbību veikšanai to teritorijā atbild katras dalībvalsts regulējošās iestādes.
Spanish: Todas las licencias de fabricación e importación se introducen en EudraGMDP, la base de datos europea de acceso público operada por la EMA.
Latvian: Visas ražotāju un importētāju licences tiek reģistrētas publiski pieejamajā Eiropas datubāzē EudraGMDP, kuru uztur EMA.
Spanish: La diversidad de expertos participantes en la regulación de los medicamentos en la UE fomenta el intercambio de conocimientos, ideas y buenas prácticas entre científicos decididos a aplicar el máximo rigor en la regulación de los medicamentos.
Latvian: Zāļu regulēšanā ES iesaistīto ekspertu kompetenču un pieredzes daudzveidība veicina zināšanu, ideju un labās prakses apmaiņu starp zinātniekiem, ar nolūku sasniegt visaugstākos zāļu regulēšanas standartus.
Spanish: Los sistemas informáticos que conectan a todas las partes que integran la red facilitan el intercambio de información sobre aspectos como la vigilancia de la seguridad de los medicamentos, la autorización y supervisión de los ensayos clínicos o el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación y distribución.
Latvian: IT sistēmas, kas savieno visus tīkla dalībniekus, veicina informācijas apmaiņu par zāļu drošuma uzraudzību, klīnisko pētījumu apstiprināšanu un uzraudzību, kā arī atbilstību labas ražošanas un izplatīšanas prakses prasībām.
Spanish: Estas actividades pretenden fomentar el intercambio oportuno de conocimientos científicos y normativos y el desarrollo de prácticas óptimas en el ámbito normativo en todo el mundo.
Latvian: Šo darbību mērķis ir veicināt savlaicīgu zāļu regulēšanas un zinātniskās pieredzes apmaiņu, kā arī labas prakses izstrādāšanu zāļu regulēšanas jomā visā pasaulē.
Spanish: En el caso de los medicamentos autorizados en un Estado miembro, los detalles sobre la evaluación del medicamento también están disponibles en un Informe Público de Evaluación.
Latvian: Informācija par tādu zāļu novērtējumu, kuru tirdzniecību ir atļāvusi kāda no dalībvalstīm, arī ir pieejama publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Spanish: La EMA publica una parte de esta información a través del registro de ensayos clínicos de la UE.
Latvian: Daļa šīs informācijas ir publiski pieejama ES klīnisko pētījumu reģistrā.
Spanish: Se describe cómo se autorizan y vigilan los medicamentos1 en la Unión Europea (UE) y cómo funciona la red europea de regulación de medicamentos - una asociación entre la Comisión Europea, las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados miembros de la UE, el Espacio Económico Europeo (EEE) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Latvian: Tajā aprakstīts, kā tiek atļauta un uzraudzīta zāļu1 tirdzniecība Eiropas Savienībā (ES) un kā darbojas Eiropas zāļu regulēšanas tīkls, kurā ietilpst Eiropas Komisija, ES dalībvalstu un Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) zāles regulējošās iestādes un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), lai nodrošinātu, ka pacientiem Eiropas Savienībā ir pieejamas kvalitatīvas, efektīvas un drošas zāles.
Spanish: Se aplica una exención a algunos países que solicitan la evaluación por la UE de sus sistemas reguladores para la supervisión de los fabricantes de principios farmacéuticos activos cuando se demuestra que estos sistemas son equivalentes a los de la Unión Europea.
Latvian: Atbrīvojumu no šīs prasības piemēro valstīm, kuru sistēmas aktīvo farmaceitisko vielu ražotāju regulēšanai un uzraudzībai ir izvērtējusi ES un atzinusi tās par līdzvērtīgām Eiropas Savienības sistēmām.
Spanish: Esta red hace que el sistema regulador de la UE sea único.
Latvian: Šāds sadarbības tīkls padara unikālu Eiropas Savienības zāļu regulēšanas sistēmu.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos vigila la seguridad de todos los medicamentos disponibles en el mercado europeo durante todo su periodo de validez.
Latvian: Visā to dzīves cikla laikā visu Eiropas tirgū pieejamo zāļu drošumu uzrauga Eiropas zāļu regulēšanas sistēma.
Spanish: Se publica un Informe Público Europeo de Evaluación, o EPAR, para cada medicamento de uso humano o veterinario al que se concede o deniega una autorización de comercialización tras la evaluación de la EMA.
Latvian: Par katrām cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētām zālēm, kurām pēc EMA novērtējuma tiek piešķirta vai atteikta tirdzniecības atļauja, tiek publicēts Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR).
Spanish: La EMA brinda acceso público a los informes de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado a través de la base de datos de informes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
Latvian: EMA nodrošina, ka ziņojumi par centralizēti apstiprinātu zāļu iespējamām blaknēm ir publiski pieejami Eiropas ziņojumu par iespējamām zāļu blakusparādībām datubāzē.
Spanish: Esta página web permite a los usuarios consultar todos los informes remitidos a EudraVigilance.
Latvian: Lietotāji šajā tīmekļa vietnē var apskatīt visus EudraVigilance iesniegtos ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām.
Spanish: La base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT) permite localizar los ensayos clínicos que han sido autorizados en la UE.
Latvian: ES atļautie klīniskie pētījumi ir uzskaitīti Eiropas klīnisko pētījumu datubāzē (EudraCT).