FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hieronder worden twee voorbeelden gegeven: Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van 1,7 m2 en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m2 in jemlje 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Dutch: U moet Xeloda binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.
Slovenian: Zdravilo Xeloda morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/163/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/163/002
Dutch: Geef Xeloda niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Xeloda.
Dutch: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Slovenian: (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Dutch: • Bij patiënten met een bekende totale afwezigheid van dihydropyrimidine dehydrogenase
Slovenian: • Pri bolnikih z znano popolno odsotnostjo aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Dutch: • als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het hart)
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem (npr. neredno bitje srca ali bolečine v prsnici in za njo, ki se pojavijo pri fizičnem naporu zaradi težav s pretokom krvi v srce),
Dutch: In tabel 4 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabinemonotherapie gebaseerd op een gecombineerde analyse van veiligheidsgegevens uit 3 belangrijke klinische onderzoeken waarin meer dan 1900 patiënten zijn geïncludeerd (M66001, SO14695 en SO14796).
Slovenian: Preglednica 4 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Dutch: Xeloda kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Slovenian: Hude kožne reakcije: Zdravilo Xeloda lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Dutch: Als er bij patiënten van 60 jaar en ouder die behandeld worden met een verlaagde aanvangsdosis capecitabine in combinatie met docetaxel, geen toxiciteit wordt waargenomen mag de dosis capecitabine voorzichtig verhoogd worden tot 1250 mg/m2 tweemaal daags.
Slovenian: Če se pri bolnikih, starih 60 let ali več, med zdravljenjem z zmanjšanim odmerkom kapecitabina v kombinaciji z docetakselom toksičnost ne pojavi, lahko odmerek kapecitabina previdno zvečamo na 1.250 mg/m2 dvakrat na dan.
Dutch: • piepen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izgubo sluha,
Dutch: • Als u weet dat u geen activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) heeft.
Slovenian: • če veste, da nimate nobene aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Dutch: Bij patiënten van 60 jaar en ouder wordt een verlaagde aanvangsdosis capecitabine tot 75% (950 mg/m2 tweemaal daags)
Slovenian: Za bolnike, stare 60 let ali več, je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina zmanjšati na 75 % (950 mg/m2 dvakrat na dan).
Dutch: Alhoewel DPD-deficiëntie niet precies bepaald kan worden, is het bekend dat patiënten met bepaalde homozygote of bepaalde compound (samengesteld) heterozygote mutaties in het DPYD-gen (bijvoorbeeld DPYP*2A, c.1679T>G, c.2846A>T en c.1236G>A/HapB3 varianten), waar het totale of bijna totale afwezigheid van DPD-enzymactiviteit veroorzaakt (bepaald met laboratorium analyses), het grootste risico hebben op levensbedreigende of dodelijke toxiciteit en niet met Xeloda behandeld moeten worden (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z zdravilom Xeloda (glejte poglavje 4.3).
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX-4 + Bevacizumab
Slovenian: FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB
Dutch: • als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid in de hersenen, of zenuwbeschadiging (neuropathie))
Slovenian: • imate možgansko bolezen (npr. raka, ki se je razširil v možgane ali okvaro živcev
Dutch: - bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1).
Slovenian: • za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding, omdat verergering kan optreden tijdens capecitabinebehandeling.
Slovenian: Sladkorna bolezen ali elektrolitske motnje: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali elektrolitskimi motnjami je potrebna previdnost, ker se njihovo stanje med zdravljenjem s kapecitabinom lahko poslabša.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/YYYY} Andere informatiebronnen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Dutch: Xeloda wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.
Slovenian: Zdravilo Xeloda se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk.
Dutch: *PPP=per-protocol populatie; **ITT=intent-to-treat populatie Gevorderde maagkanker:
Slovenian: *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population), CI = interval zaupanja (confidence interval)
Dutch: Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en Xeloda gebruikt, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende ernstige vormen van de bijwerkingen die in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' staan.
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Xeloda, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Dutch: • Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u 's nachts diarree heeft.
Slovenian: • Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno, za štiri ali več, ali če imate ponoči drisko.
Dutch: - in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie.
Slovenian: • v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji.
Dutch: • leverfunctiestoornis (geconstateerd in testen) en verhoogd gehalte bilirubine (uitgescheiden door de lever) in het bloed
Slovenian: • težave z delovanjem jeter (ugotovljene pri krvnih preiskavah) in povišan bilirubin v krvi (ki se izloča preko jeter).
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in studie NO16966 (mCRC) Behandeling
Slovenian: Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak)
Dutch: In een klinische farmacokinetische interactie-onderzoek nam, na een enkelvoudige dosis van 20 mg warfarine, door de behandeling met capecitabine, de AUC van Swarfarine met 57% toe met een 91% toename in de INR-waarde.
Slovenian: V klinični raziskavi farmakokinetičnih interakcij je po odmerku 20 mg varfarina zdravljenje s kapecitabinom povečalo AUC S-varfarina za 57 %, vrednost INR pa je narasla za 91 %.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het hand-voetsyndroom en hyperbilirubinemie.
Slovenian: Za sindrom roka-noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een patiënt, bij wie een graad 2-, 3- of 4bijwerking tijdens de behandeling ontstaat, zorgvuldig te volgen en direct de behandeling te onderbreken, om vervolgens de dosering aan te passen als boven in tabel 3 omschreven.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem pojavijo neželeni dogodki stopnje 2, 3 ali 4, ga je priporočljivo skrbno nadzorovati in takoj prekiniti zdravljenje, nadaljnje odmerke pa prilagoditi v skladu z zgornjo preglednico 3.
Dutch: Er was geen klinisch significant effect van bevacizumab op de farmacokinetische parameters van capecitabine of de metabolieten daarvan in de aanwezigheid van oxaliplatine.
Slovenian: Bevacizumab: Klinično pomembnega vpliva bevacizumaba na farmakakokinetične parametre kapecitabina ali njegovih presnovkov v prisotnosti oksaliplatina ni bilo.
Dutch: De behandeling definitief staken of als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Slovenian: • Stopnja 4 1. pojav dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo nadaljevanje najboljše za bolnika, prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Dutch: De response op de behandeling na een gemiddelde follow-up van de onderzoekspopulatie van 26,2 maanden is hieronder weergegeven.
Slovenian: Odgovori na zdravljenje so po povprečnem trajanju spremljanja študijske populacije 26,2 meseca prikazani v preglednici 9.
Dutch: • moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine
Slovenian: • težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu,
Dutch: • onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct)
Slovenian: • nereden srčni utrip in palpitacije (aritmije), bolečino v prsnem košu in srčni napad (infarkt),
Dutch: • afname in natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel
Slovenian: • znižanje ravni natrija, magnezija in kalcija v krvi, povišanje krvnega sladkorja,
Dutch: De meest voorkomende en/of klinisch relevante, aan de behandeling gerelateerde, bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen (vooral diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, stomatitis), en het hand-voet-syndroom (palmoplantaire erythrodysesthesie), vermoeidheid, asthenie, anorexia, cardiotoxiciteit, toegenomen nierdysfunctie bij patiënten met bestaande verminderde nierfunctie en trombose/embolieën.
Slovenian: Najpogostejši in/ali klinično pomembni, z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolezni prebavil (zlasti driska, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, stomatitis), sindrom roka-noga (palmarno-plantarna eritrodisestezija), utrujenost, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, poslabšanje ledvične disfunkcije pri bolnikih z že obstoječo motnjo ledvičnega delovanja in tromboza/embolizem.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Dutch: Bij de dosis van 1250 mg/m2 op dag 14 samen met voedsel waren de piekplasmaconcentraties (Cmax in µg/ml) voor capecitabine, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU en FBAL respectievelijk 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 en 5,46.
Slovenian: Pri odmerku 1.250 mg/m2 ob jemanju po obroku so bile na 14. dan največje plazemske koncentracije (Cmax v μg/ml) za kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR, 5-FU in FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 in 5,46.
Dutch: Xeloda is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo Xeloda ni namenjeno otrokom in mladostnikom.
Dutch: • Als u zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed heeft (leukopenie,
Slovenian: • če imate zelo nizko raven belih krvnih celic ali trombocitov v krvi (levkopenija, nevtropenija ali trombocitopenija),
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch onderzoek bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie zijn er geen aanwijzingen voor een effect van de creatinineklaring op de farmacokinetiek van het onveranderd geneesmiddel en 5-FU.
Slovenian: Glede na farmakokinetično študijo pri bolnikih, ki imajo blago do hudo ledvično okvaro, ni dokazov za vpliv kreatininskega očistka na farmakokinetiko zdravila in 5-FU.
Dutch: • irritatie aan het oog, verhoogd tranen van het oog, rode ogen (conjunctivitis)
Slovenian: • vnetje oči, povečano solzenje, rdeče oči (konjunktivitis),
Dutch: Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden namen alleen deel aan de Xeloda-registratie-onderzoeken als zij ermee hadden ingestemd om een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en een redelijke tijd na afloop van het onderzoek.
Slovenian: V ključnih študijah z zdravilom Xeloda so sodelovale ženske v rodni dobi in moški, če so se strinjali, da bodo uporabljali sprejemljivo metodo kontracepcije, da bi preprečili nosečnost v času študije in primernem obdobju po njej.
Dutch: In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (die bijv. fenprocoumon bevatten), kan het stoppen van de capecitabinebehandeling ervoor zorgen dat uw arts de dosis van uw antistollingsmiddel moet aanpassen.
Slovenian: Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (ki vsebujejo npr. fenoprokumon), vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja s kapecitabinom morda moral prilagoditi odmerek antikoagulanta.
Dutch: Tabel 3 Dosisverlagingsschema voor capecitabine (3-weekse cyclus of doorlopende behandeling) Toxiciteitsgraden*
Slovenian: Shema za zmanjšanje odmerka pri zdravljenju s kapecitabinom (3-tedenski cikli ali neprekinjeno zdravljenje)
Dutch: HR (97,5%-BI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,5-% CI)
Dutch: Als u een man bent en uw vrouwelijke partner kan zwanger worden moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Xeloda en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
Slovenian: Če ste bolnik in bi vaša partnerka lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Xeloda in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Toxiciteit veroorzaakt door de toediening van capecitabine kan in de hand worden gehouden door symptoombehandeling en/of door aanpassing van de dosis capecitabine (onderbreken van de behandeling of verlaging van de dosis).
Slovenian: Toksičnost zaradi jemanja kapecitabina lahko obravnavamo s simptomatičnim zdravljenjem ali spremembo odmerka (prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka) ali z obema ukrepoma.
Dutch: XELOX of XELOX+ Bevacizumab
Slovenian: XELOX + BEVACIZUMAB
Dutch: Xeloda bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
Slovenian: Zdravilo Xeloda vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega učinka.
Dutch: Voor termen aangeduid met een + was de frequentiebepaling gebaseerd op bijwerkingen met graad 3-4.
Slovenian: "+", so pri določitvi pogostnosti upoštevali le neželene učinke stopnje 3 ali 4.
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit (bijv. PR- en QT-intervalverlenging) was detecteerbaar bij cynomolgusapen na intraveneuze toediening (100 mg/kg) maar niet na herhaalde orale dosering (1379 mg/m2 per dag).
Slovenian: Toksično delovanje na srce in ožilje (podaljšanje intervalov PR in QT) so opazili pri opicah cynomolgus po intravenskem dajanju (100 mg/kg), po večkratnem peroralnem dajanju (1379 mg/m2/dan) pa ne.
Dutch: • als u door ernstige misselijkheid en braken geen vocht of voedsel binnen kunt houden
Slovenian: • ne morete v sebi zadržati hrane ali tekočine zaradi hude slabosti in bruhanja,
Dutch: • suikerziekte (diabetes), afname van kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde triglyceriden in het bloed
Slovenian: • sladkorno bolezen, znižanje kalija v krvi, podhranjenost, zvišane trigliceride v krvi,
Dutch: • ongebruikelijk bloeden vanuit de vagina
Slovenian: • nenavadno krvavitev iz nožnice,
Dutch: In het onderzoek gepubliceerd door Skof et al., werden patiënten gerandomiseerd naar behandeling met FOLFIRI of XELIRI.
Slovenian: V študiji, ki jo je objavil Škof s sodelavci, so bolnike randomizirali v FOLFIRI ali XELIRI.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na inname van Xeloda, kan dit mogelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Xeloda lahko povzroči omotico, slabost ali občutek utrujenosti, zato lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Dutch: Xeloda mag alleen worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Xeloda lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in izkušnjami z uporabo zdravil za zdravljenje novotvorb.
Dutch: • ontsteking die disfunctie of blokkering van galsecretie veroorzaakt (cholestatische hepatitis)
Slovenian: • vnetje, ki vodi v moteno ali zavrto izločanje žolča (holestatični hepatitis),
Dutch: Radiotherapie De maximaal getolereerde dosis van capecitabine als intermitterende monotherapie is 3000 mg/m2 per dag, terwijl gecombineerd met radiotherapie bij rectaalkanker de maximaal getolereerde dosis 2000 mg/m2 per dag is, ingenomen volgens een continu doseringsschema of dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende een radiotherapiekuur van 6 weken.
Slovenian: Radioterapija: Največji prenosljivi odmerek kapecitabina samega pri intermitentnem dajanju je 3.000 mg/m2 na dan, v kombinaciji z radioterapijo za rak danke pa je največji prenosljivi odmerek kapecitabina 2.000 mg/m2 na dan z uporabo neprekinjene sheme ali dnevnim dajanjem od ponedeljka do petka med 6-tedensko radioterapijo.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2) Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten behandeld met capecitabinemonotherapie (colorectaalkanker) met een nierfunctiestoornis bij aanvang laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3- en 4-bijwerkingen vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (36% bij patiënten zonder nierfunctiestoornis n=268, versus 41% bij milde n=257 en 54% bij matige n=59, respectievelijk) (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2) Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih z ledvično okvaro, ki so jih zdravili samo s kapecitabinom (zaradi kolorektalnega raka) je pokazala, da je incidenca z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 pri teh bolnikih večja, kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ((36 % pri bolnikih brez ledvične okvare, n = 268, v primerjavi z 41 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro, n = 257, in 54 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, n = 59) (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Tabel 8 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de AIO KRK 0604-studie XELOX + bevacizumab (ITT: N=127)
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za študijo AIO KRK shema XELOX + bevacizumab
Dutch: • huidzweren en blaren, reactie van de huid op zonlicht, rode handpalmen, zwelling of pijn van het gezicht
Slovenian: • razjedo in mehurčke na koži, reakcijo kože s svetlobo, pordevanje dlani, otekanje ali bolečino obraza,
Dutch: • afname in bloedcellen waaronder bloedplaatjes, bloedverdunning (geconstateerd in testen)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic, vključno s trombociti, redčenje krvi (ugotovljeno pri preiskavah),
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro.
Dutch: • bloedpropjes in de diepe aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse plekken op de huid
Slovenian: • strdke krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinske valove, mrzle okončine,
Dutch: Tijd tot progressie was superieur in de capecitabine + docetaxel-combinatiearm (p < 0,0001).
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni je bil v skupini, ki je jemala kapecitabin in docetaksel, daljši (p < 0,0001).
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd klinisch onderzoek (Souglakos et al., 2012) die behandeling met FOLFIRI + bevacizumab vergeleek met behandeling met XELIRI + bevacizumab, toonde geen significante verschillen in PFS of OS tussen de behandelingen.
Slovenian: Podatki iz randomizirane klinične študije (Souglakos s sodelavci, 2012), ki je primerjala FOLFIRI + bevacizumab s XELIRI + bevacizumab, niso pokazali signifikantne razlike med zdravljenjema v preživetju brez napredovanja bolezni ali celokupnem preživetju.
Dutch: Gegevens afkomstig van een gerandomiseerd multicenter fase III-onderzoek waarbij capecitabine met 5-FU en oxaliplatine met cisplatine vergeleken worden bij patiënten met gevorderde maagkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine voor eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (REAL-2).
Slovenian: Podatki iz randomizirane, multicentrične študije faze III, ki je primerjala kapecitabin s 5-FU in oksaliplatin s cisplatinom pri bolnikih z napredovalim rakom želodca, podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (REAL-2).
Dutch: • pijn in de gewrichten of in de ledematen, borst of rug
Slovenian: • bolečino v sklepih ali v okončinah, prsnem košu ali hrbtu,
Dutch: In een geneesmiddelinteractie-onderzoek met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+ 57%) van S-warfarin.
Slovenian: Antikoagulantno zdravljenje s kumarinskimi derivati: V raziskavi interakcij so pri jemanju enkratnega odmerka varfarina ugotovili pomembno povečanje povprečne AUC S-varfarina (+57 %).
Dutch: Het 3-jaarse DFS-percentage was 71% voor XELOX versus 67% voor 5-FU/LV.
Slovenian: Delež triletnega preživetja brez bolezni je bil 71 % za shemo XELOX v primerjavi s 67 % za 5-FU/LV.
Dutch: Volgens een farmacokinetisch onderzoek bij kankerpatiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie ten gevolge van levermetastasen, kan, vergeleken met patiënten zonder verminderde leverfunctie, de biologische beschikbaarheid en de blootstelling aan 5-FU toenemen.
Slovenian: Glede na farmakokinetično študijo pri bolnikih z rakom, ki imajo blago ali zmerno jetrno okvaro zaradi zasevkov v jetrih, je biološka uporabnost kapecitabina in izpostavljenost 5-FU lahko povečana v primerjavi z bolniki brez okvare.
Dutch: Het percentage patiënten dat zich terugtrok als gevolg van bijwerkingen was hoger in de XELOX-combinatietherapiearm (21%) in vergelijking met de 5-FU/LV-monotherapiearm (9%) in de ITT-populatie.
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT), v skupini s shemo kombiniranega zdravljenja XELOX višji (21 %) v primerjavi s skupino z monoterapijo s 5-FU/LV (9 %).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Xeloda en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Xeloda in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) en aan FBAL (114% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) beïnvloedt.
Slovenian: kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114-% povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Dutch: • De tabletkern: watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose (3 mPa.s), microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
Slovenian: • Jedro tablete: brezvodna laktoza, natrijev premrežen karmelozat, hipromeloza (3 mPa.s), mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Dutch: • als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten)
Slovenian: • imate porušeno ravnovesje kalcija (opaženo pri krvni preiskavi),
Dutch: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Slovenian: (PPP*: n = 252; ITT**: n = 314)
Dutch: Cardiotoxiciteit, waaronder myocardinfarct, angina, ritmestoornissen, cardiogene shock, plotseling overlijden en elektrocardiografische veranderingen (waaronder zeer zeldzame gevallen van QTverlenging), is in verband gebracht met een behandeling met fluoropyrimidine.
Slovenian: Kardiotoksičnost: Kardiotoksičnost, povezana z zdravljenjem s fluoropirimidinom, vključuje miokardni infarkt, angino pektoris, motnje ritma, kardiogeni šok, nenadno smrt in elektrokardiografske spremembe (vključno z zelo redkimi primeri podaljšanja intervala QT).