FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze informatie omvat de specificatie van de doelpathogenen, vervanging van de claim preventie door metafylaxe en duidelijke aanbevelingen voor de dosering gebaseerd op mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht voor elke doeldiersoort en indicatie alsmede aanbevelingen voor een verstandig gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd.
Slovak: To zahŕňa špecifikáciu cieľových patogénov, nahradenie tvrdenia o prevencii tvrdením o metafylaxii a jasné odporúčania týkajúce sa dávkovania na základe mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti pre každý cieľový druh a indikáciu, ako aj odporúčania týkajúce sa obozretného používania antimikrobiálnych veterinárnych liekov povolených v EÚ.
Dutch: Hoewel de aanbeveling van de richtlijn GL48 van het VICH Onderzoeken ter beoordeling van de stofwisseling en de residukinetiek van diergeneesmiddelen bij voedselproducerende dieren: markerresidudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden van producten
Slovak: Hoci usmernenie VICH GL48 k štúdiám na vyhodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí veterinárnych liekov u druhov zvierat určených na produkciu potravín (štúdie vyčerpávania markerových rezíduí na stanovenie ochranných lehôt lieku)
Dutch: Onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan het voorkomen van voor tiamulin resistente bacteriën doen toenemen.
Slovak: Nevhodné použitie veterinárneho lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných na tiamulín.
Dutch: • Eieren: Nul dagen
Slovak: Vajcia: Nula dní
Dutch: Er zijn toereikende wachttijden ingesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
Dutch: Er is opgemerkt dat Denagard 45% en verwante namen niet in alle lidstaten dezelfde productinformatie heeft met betrekking tot bijv. doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden.
Slovak: Konštatovalo sa, že pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy nie sú v členských štátoch k dispozícii rovnaké informácie o lieku, pokiaľ ide napr. o cieľové druhy, indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty.
Dutch: Dosering (mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag)
Slovak: Dávka (mg prípravku na kg telesnej hmotnosti za deň)
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamulin dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na tiamulín by mali veterinárny liek podávať s opatrnosťou.
Dutch: (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) luidt eieren te bemonsteren tot ten minste twaalf dagen na afloop van de behandeling, wijzen gegevens van twee andere onderzoeken (één met meting van tiamulinachtige activiteit met een microbiologische methode en de andere met meting van de totale radioactieve residuen) erop dat tiamulingehalten in eieren het hoogst zijn direct na afloop van de behandeling en er dus geen zorgen zijn dat tiamulingehalten in eieren verhoogd zullen zijn op tijdstippen buiten die welke zijn gemeten in het centrale residudepletieonderzoek.
Slovak: (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) odporúča odber vzoriek vajec aspoň 12 dní po skončení liečby, z údajov dvoch ďalších štúdií (jednej, v ktorej sa zisťoval účinok podobný tiamulínu pomocou mikrobiologickej metódy a druhej, v ktorej sa zisťovali celkové rádioaktívne rezíduá) vyplýva, že maximálne hladiny tiamulínu vo vajciach sa dosiahnu ihneď po skončení liečby, a preto nie sú žiadne obavy, že zvýšené hladiny tiamulínu vo vajciach sa vyskytnú v časových bodoch mimo tých, ktoré sa namerali v hlavnej štúdii vyčerpávania rezíduí.
Dutch: Benaming van het diergeneesmiddel
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dutch: Als grote volumes water gemedicineerd worden, eerst een geconcentreerde oplossing bereiden en vervolgens tot de gewenste eindconcentratie verdunnen.
Slovak: Pri podávaní vo veľkom objeme vody najprv pripravte koncentrovaný roztok, a potom ho rozrieďte na požadovanú konečnú koncentráciu.
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Slovak: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Dutch: Het testen van de gevoeligheid van L. intracellularis is lastig omdat dit een obligaat intracellulair organisme is.
Slovak: Testovanie citlivosti mikroorganizmu L. intracellularis je náročné, lebo je to obligátny intracelulárny organizmus.
Dutch: Vermelding "Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Vanwege de irriterende eigenschappen wordt ook aangeraden om een stofmasker te dragen, om inademing zoveel mogelijk te beperken.
Slovak: Vzhľadom na dráždivé vlastnosti sa tiež odporúča používať protiprachovú masku, aby sa minimalizovala expozícia vdychovaním.
Dutch: De waterinname kan verlaagd zijn bij kippen en kalkoenen tijdens de toediening van tiamulin in drinkwater en de concentratie mag niet hoger zijn dan 250 ppm.
Slovak: Príjem vody u kurčiat a moriek môže byť počas podávania tiamulínu v pitnej vode znížený, pričom sa nesmie prekročiť miera inklúzie 250 ppm.
Dutch: In de productinformatie zijn passende richtsnoeren opgenomen om het risico te beperken.
Slovak: V informáciách o lieku sa uviedlo príslušné usmernenie na zmiernenie tohto rizika.
Dutch: Recente M. meleagridis-isolaten zijn moeilijk te verkrijgen aangezien het organisme in de meeste vermeerderingskoppels is uitgeroeid en slechts zelden in het veld voorkomt.
Slovak: Nové izoláty z mikroorganizmu M. meleagridis je ťažké získať, keďže tento mikroorganizmus sa odstránil u väčšiny chovných kŕdľov a v teréne sa vyskytuje len zriedka.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of de hulpstof.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Dutch: Hogere doses in het drinkwater hadden een mycoplasmacide effect op de MIC90, verminderden longlaesies en elimineerden in sommige gevallen het organisme.
Slovak: Vyššie dávky podávané v pitnej vode vyvolali mykoplazmacídny účinok na úrovni MIC90, zníženie pľúcnych lézií a v niektorých prípadoch viedli k odstráneniu mikroorganizmu.
Dutch: Gebruikers wordt geadviseerd passende voorzorgsmaatregelen te nemen als met het product wordt gewerkt om blootstelling te voorkomen.
Slovak: Používateľom sa odporúča zaviesť príslušné opatrenia pri manipulácii s liekom, aby sa predišlo expozícii.
Dutch: Het voer moet voor gebruik getest worden op ionoforen als er enige twijfel is dat contaminatie van het voer is opgetreden.
Slovak: Krmivo je potrebné pred použitím otestovať na prítomnosť ionofórov pre prípad podozrenia na kontamináciu krmiva.
Dutch: Nationaal te implementeren.
Slovak: Má byť vyplnené národne.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens bleek de epidemiologische drempelwaarde 0,5 µg/ml te zijn, terwijl minder gevoelige stammen op ≥2,0 µg/ml lagen.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje sa epidemiologická hraničná hodnota preukázala na úrovni 0,5 µg/ml, zatiaľ čo u skupiny menej citlivých kmeňov je ≥2,0 µg/ml.
Dutch: De in vitro gevoeligheid van M. gallisepticum en M. synoviae van kippen en kalkoenen werd getest in twee onderzoeken met isolaten uit Europese lidstaten die waren verzameld van 2005-2007 en van 2010-2013 en in één onderzoek met wereldwijd verkregen isolaten die waren verzameld voor 1997.
Slovak: Citlivosť mikroorganizmov M. gallisepticum a M. synoviae z kurčiat a moriek in vitro sa testovala v dvoch štúdiách s izolátmi z európskych členských štátov získaných v rokoch 2005 - 2007 a 20102013, a v jednej štúdii s globálnymi izolátmi získanými pred rokom 1997.
Dutch: De geharmoniseerde productinformatie van Denagard 45% bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
Slovak: Denagard 45 % obsahujú potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Dutch: Er waren geen specifieke kunstmatigechallenge onderzoeken beschikbaar.
Slovak: Neboli k dispozícii konkrétne štúdie, v ktorých by sa skúmala umelá infekcia.
Dutch: Verwijder gecontamineerd voer zo snel mogelijk en vervang door voer dat geen met tiamulin onverenigbare ionoforen bevat.
Slovak: Čo najskôr odstráňte kontaminované krmivo a nahraďte ho čerstvým krmivom, ktoré neobsahuje ionofóry, ktoré nie sú kompatibilné s tiamulínom.
Dutch: Het enkelvoudige gevoeligheidspatroon wees erop dat er tot dusver weinig ontwikkeling van resistentie is geweest.
Slovak: Zo vzorca citlivosti na jeden režim vyplynulo, že doteraz sa vyvinula len mierna rezistencia.
Dutch: De MICgegevens voor tiamulin die voor de beschikbare Europese Lawsonia-stammen zijn bepaald liggen allemaal onder de geschatte ileum-tiamulingehalten van 0,63 μg/ml.
Slovak: Všetky údaje o MIC tiamulínu určené pre dostupné kmene mikroorganizmu Lawsonia v EÚ sú nižšie než odhadnutý obsah tiamulínu v ileu 0,63 μg/ml.
Dutch: Denagard 45% wordt doorgaans goed verdragen door de doeldiersoorten en passende informatie is in de productinformatie opgenomen.
Slovak: Denagard 45% je u cieľového druhu zvyčajne dobre tolerovaný a príslušné informácie sú uvedené v informáciách o lieku.
Dutch: De eiwitbinding in serum was ongeveer 50%.
Slovak: Väzba na sérové proteíny bola cca 50 %.
Dutch: Verhoogde MIC's voor B. hyodysenteriae-isolaten in verschillende Europese lidstaten geven aanleiding tot bezorgdheid omdat er maar een beperkt aantal antimicrobiële middelen over zijn voor de behandeling van varkensdysenterie.
Slovak: Zvýšené hodnoty MIC proti izolátom mikroorganizmu B. hyodysenteriae v rôznych európskych členských štátoch vyvolávajú obavu, pretože na liečbu prasacej dyzentérie sú k dispozícii len obmedzené antimikrobiálne lieky.
Dutch: Tiamulinwaterstoffumaraat wordt na orale toediening goed geabsorbeerd in het varken (meer dan 90%) en wijd verspreid door het lichaam.
Slovak: Tiamulín sa u prasiat po perorálnom podaní dobre absorbuje (viac ako 90 %) a distribuuje sa po celom tele.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te implementeren.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: De klinische resultaten varieerden enigszins en er werd een verminderde waterinname gerapporteerd met tiamulin in het drinkwater.
Slovak: V klinických výsledkoch sa zistila určitá odchýlka, pričom sa uvádzalo zníženie príjmu vody s tiamulínom v pitnej vode.
Dutch: In geval van blootstelling van of accidenteel morsen op de huid het betreffende gebied met water en zeep wassen.
Slovak: V prípade expozície alebo náhodného kontaktu s pokožkou je potrebné postihnuté miesto umyť mydlom a vodou.
Dutch: De behandelde dieren vertoonden significante verbeteringen in klinische eindpunten zoals diarreescore, voederconversieefficiëntie, gemiddelde dagelijkse gewichttoename, en de bacteriële uitscheiding werd volledig gestopt (niet in alle onderzoeken onderzocht).
Slovak: U liečených zvierat sa preukázalo významné zlepšenie klinických parametrov, ako sú skóre hnačky, účinnosť konverzie krmiva alebo priemerný denný prírastok, a šírenie baktérií sa úplne zastavilo (neskúmalo sa vo všetkých štúdiách).
Dutch: Een contra-indicatie voor specifieke ionoforen is in de productinformatie opgenomen.
Slovak: V informáciách o lieku je uvedená kontraindikácia pre konkrétne ionofóry.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit een veiligheids- of stofbril en handschoenen moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel om contaminatie van de ogen van de toediener en plaatselijke blootstelling van de huid te voorkomen.
Slovak: Osobné ochranné prostriedky (ochranné okuliare a rukavice) sa majú použiť pri manipulácii s veterinárnym liekom, aby nedošlo ku kontaminácii očí a lokálnej expozícii pokožky.
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Slovak: Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Dutch: In het drinkwater
Slovak: V pitnej vode
Dutch: Overeenkomstige bewoordingen hierover zijn aan de productinformatie toegevoegd.
Slovak: V informáciách o lieku sú pridané zodpovedajúce znenia.
Dutch: De LD5 is 1090 mg/kg lichaamsgewicht voor kippen en 840 mg/kg lichaamsgewicht voor kalkoenen.
Slovak: LD5 je 1090 mg/kg telesnej hmotnosti u kurčiat a 840 mg/kg telesnej hmotnosti u moriek.
Dutch: Van elk afzonderlijk varken werden lever- en spiermonsters genomen en geanalyseerd op 8-α-hydroxymutiline met een gevalideerde LCMS-MSanalysemethode.
Slovak: Od každej ošípanej sa odobrali vzorky pečene a svalu, ktoré sa analyzovali na 8-α-hydroxymutilín s použitím schválenej analytickej metódy LCMSMS.
Dutch: 6 Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Slovak: J.H. Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Dutch: De gevoeligheid van B. pilosicoli voor tiamulin werd in drie onderzoeken onderzocht.
Slovak: Citlivosť mikroorganizmu B. pilosicoli na tiamulín sa skúmala v troch štúdiách.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitého lieku(-ov) alebo odpadového materiálu, v prípade potreby
Dutch: Groepen vogels werden 0 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen en 5 dagen na beëindiging van de behandeling gedood en voor residuanalyse werden monsters van spieren (gemengde monsters van borst en poot), lever, huid en onderliggend subcutaan vet genomen.
Slovak: Skupiny vtákov boli zabité 0 hodín, 8 hodín, 1 deň, 2 dni, 3 dni a 5 dní po vysadení liečby a kvôli analýze rezíduí sa odobrali vzorky zo svalu (zmiešané vzorky z pŕs a nohy), pečene, kože a podkožného tuku.
Dutch: Er is in de bestaande productinformatie vooral sprake van disharmonie op het gebied van doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden.
Slovak: Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich informáciách o lieku sa týkajú cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt.
Dutch: De indicaties bij kalkoenen werden ondersteund door in vitro gevoeligheidsgegevens van dezelfde drie onderzoeken als bij kippen en beperkte gevoeligheidsgegevens voor M. meleagridis, een beperkt aantal onderzoeken met kunstmatige infectie en veldonderzoeken en een aantal case-reports die zijn gepubliceerd eind jaren 70 en begin jaren 80.
Slovak: Indikácie u moriek boli podporené údajmi o citlivosti in vitro z tých istých troch štúdií ako u kurčiat a obmedzenými údajmi o citlivosti v prípade mikroorganizmu M. meleagridis, obmedzeným počtom štúdií, v ktorých sa skúmala umelá infekcia, terénnymi štúdiami a niekoľkými správami o prípadoch, ktoré boli uverejnené koncom sedemdesiatych rokov a začiatkom osemdesiatych rokov minulého storočia.
Dutch: In geval van accidenteel morsen in de ogen, de open ogen met water spoelen.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia oka je potrebné otvorené oko vypláchnuť vodou.
Dutch: Research in Veterinary Science, 80, 1-4.
Slovak: Science, 80, 1-4.
Dutch: Er werden 93 isolaten van B. pilosicoli verzameld in Zweden (Pringle et al. 20061), 33 isolaten verzameld in het Verenigd Koninkrijk, Spanje en Duitsland (eigen gegevens van de houder van de handelsvergunning uit 2008) en 324 isolaten verzameld in Zweden tussen 2002 en 2010 (Pringle et al. 20122) getest.
Slovak: 20061), 33 izolátov získaných v Spojenom kráľovstve, Španielsku a Nemecku (chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, 2008), ako aj 324 izolátov získaných vo Švédsku v rokoch 20022010 (Pringle a kol.
Dutch: United Kingdom
Slovak: Spojené kráľovstvo
Dutch: Bereid elke dag een verse oplossing met tiamulin gemedicineerd drinkwater.
Slovak: Každý deň je potrebné pripraviť čerstvú pitnú vodu s primiešaním tiamulínu.
Dutch: Kang, J.M. 783 Kim, I.S.
Slovak: 783 Kim, I.S.
Dutch: Deze kan zo laag zijn als twee maal de MIC voor Brachyspira hyodysenteriae en Actinobacillus pleuropneumoniae en zo hoog als 50 - 100 keer de bactericide concentratie voor Staphylococcus aureus.
Slovak: Tieto koncentrácie môžu byť len na úrovni 2-násobku MIC pri Brachyspira hyodysenteriae a Actinobacillus pleuropneumoniae, ale aj vysoké na úrovni 50-100-násobku bakteriostatickej koncentrácie pre Staphylococcus aureus.
Dutch: A. GECOMBINEERD ETIKET-BIJSLUITER
Slovak: KOMBINOVANÉ OZNAČENIE
Dutch: Voor gebruik in drinkwater of voer
Slovak: Podanie v pitnej vode alebo v krmive
Dutch: Klinische casereports wezen er wel op dat M. synoviae effectief werd behandeld in een Frans onderzoek en uit Hongaarse en Britse onderzoeken bleek dat M. meleagridis eveneens effectief werd behandeld, met vermindering van klinische verschijnselen, luchtzakontsteking en sinusitis.
Slovak: Z klinických prípadových hlásení vyplynulo, že infekcia zapríčinená mikroorganizmom M. synoviae sa v jednej francúzskej štúdii liečila účinne a v štúdiách z Maďarska a Spojeného kráľovstva sa preukázalo, že infekcie zapríčinené mikroorganizmom M. meleagridis sa takisto liečili účinne, pričom sa pozorovalo zmiernenie klinických príznakov, aerosakulitídy a sinusitídy.
Dutch: Dieren met een verminderde waterinname en/of verzwakte dieren dienen parenteraal behandeld te worden.
Slovak: Pri zníženom príjme vody a/alebo pri celkovom narušení zdravotného stavu je potrebné zvieratá liečiť parenterálne.
Dutch: Blootstelling in het veld aan tiamulin in ongeveer de voorgestelde dosishoeveelheid van 25 mg/kg lichaamsgewicht gaf een microbiologische respons van
Slovak: Expozícia tiamulínu v teréne pri navrhnutej miere dávky okolo 25 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k 100 % mikrobiologickej odpovedi.
Dutch: Bij lagere doses (20 mg) werden dosisgerelateerde verlagingen in mortaliteit, gemiddelde longlaesieoppervlakte en herisolatie van A. pleuropneumoniae waargenomen, maar geen volledige klinische genezing.
Slovak: Pri nižších dávkach (20 mg) sa pozorovalo zníženie mortality, zmenšenie priemernej veľkosti oblasti pľúcnej lézie a opätovná izolácia mikroorganizmu A. pleuropneumoniae, nie však úplné klinické uzdravenie.
Dutch: De dieren kregen een gemiddelde dosis van 29 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen via het drinkwater; deze dosis was hoger dan de geïndiceerde dosis (25 mg tiamulinwaterstoffumaraat).
Slovak: Zvieratá dostávali priemernú dávku 29 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti počas piatich dní prostredníctvom pitnej vody; táto dávka prekračovala indikovanú dávku (25 mg tiamulín hydrogénfumarátu).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Tiamulinwaterstoffumaraat
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y): tiamulín hydrogén fumarát
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
Dutch: Bij 250 ppm tiamulinwaterstoffumaraat toegediend gedurende drie dagen werden significante verbeteringen in klinische eindpunten, pathologische verschijnselen en eliminatie van M. gallisepticum vertoond.
Slovak: Pri podávaní dávky 250 ppm tiamulín hydrogénfumarátu počas troch dní sa preukázalo významné zlepšenie klinických parametrov, patologických príznakov a odstránenie mikroorganizmu M. gallisepticum.
Dutch: De therapeutische index van tiamulinwaterstoffumaraat in varkens wordt als adequaat beschouwd en een minimale lethale dosis is niet vastgesteld.
Slovak: Tiamulín hydrogén fumarát má u ošípaných adekvátny terapeutický index a nebola stanovená minimálna letálna dávka.
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten-risicoverhouding van Denagard 45% positief geacht, behoudens doorvoering van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Slovak: Denagard 45 % sa považuje za pozitívny s podmienkou odporúčaných zmien v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Dutch: Kan bij varkens tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Slovak: Môže sa použiť u ošípaných počas gravidity a laktácie.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat het doel van de referral de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was;
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že dôvodom predloženia podnetu je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Dutch: 450 mg/g, correspon ds to 365 mg tiamulin/g
Slovak: 450 mg/g, correspond s to 365 mg tiamulin/g
Dutch: De dieren werden behandeld met de bedoelde dosis (40 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende vijf dagen) en 0 uur, 8 uur, 1 dag, 2 dagen en 3 dagen na behandeling gedood en er werden monsters van skeletspier, huid en onderliggend vet en ook lever genomen.
Slovak: Zvieratá boli liečené určenou dávkou (40 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti podávaného denne počas 5 dní) a zabité 0 hodín, 8 hodín, 1 deň, 2 dni a 3 dni po liečbe a odobrali sa vzorky z kostrového svalu, kože a podkožného tuku, ako aj z pečene.
Dutch: Denagard 45% is ook werkzaam bij de behandeling van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae bij varkens.
Slovak: Liek Denagard 45 % je tiež účinný pri liečbe pleuropneumónie zapríčinenej mikroorganizmom A. pleuropneumoniae u ošípaných.
Dutch: Doeldiersoorten Varken
Slovak: Cieľové druhy
Dutch: De veiligheid voor het doeldier kan in het gedrang komen in geval van onbedoelde gelijktijdige toediening van ionoforen zoals monensin, salinomycin en narasin.
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat môže byť narušená v prípade mimovoľného súbežného podávania ionofórov, ako je monenzín, salinomycín a narazín.
Dutch: Om interacties met ionoforen en tiamulin te vermijden, moeten dierenarts en boer controleren dat het voederetiket niet vermeld dat het salinomycine, monensin en narasin bevat.
Slovak: V snahe zabrániť interakcii medzi ionofórmi a tiamulínom, by mali veterinárny lekár a farmár skontrolovať, či označenie krmiva neuvádza, že obsahuje salinomycín, monenzín a narazín.
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Dutch: Toegediend gedurende vijf dagen leidden deze doses tot significante verbeteringen in klinische eindpunten (bijv. voederconversieefficiëntie, gemiddelde dagelijkse gewicht toename, diarreescore) en pathologische verschijnselen, hoewel volledige eliminatie van L. intracellularis niet kon worden bewerkstelligd.
Slovak: Tieto dávky podávané počas piatich dní spôsobili významné zlepšenie klinických parametrov (napr. účinnosť konverzie krmiva, priemerný denný prírastok, skóre hnačky) a patologických príznakov, hoci úplné odstránenie mikroorganizmu L. intracellularis sa nedosiahlo.
Dutch: Zeer zelden kan erytheem of mild oedeem van de huid bij varkens optreden na het gebruik van tiamulin.
Slovak: V veľmi zriedkavých prípadoch sa môže u ošípaných po použití tiamulínu vyskytnúť erytém alebo mierny edém.
Dutch: De klinische symptomen van acute toxiciteit bij kippen zijn - vocalisatie, clonische krampen en zijdelings liggen, en in kalkoenen - clonische krampen, zijdelings of op de rug liggen, speekselvloed en afhangend ooglid.
Slovak: Klinické príznaky akútnej otravy u kurčiat sú - zvýšená hlučnosť, klonické kŕče a ležanie v laterálnej polohe a u moriek - klonické kŕče, laterálna a dorzálna poloha, slinenie a skleslosť.
Dutch: Tijdens deze referral zijn passende gegevens ingediend ter ondersteuning van de volgende indicaties: Varkens
Slovak: Počas tohto predloženia podnetu boli s ohľadom na rozsah postupu predložené primerané údaje na podporu tohto dávkovania: Ošípané
Dutch: Gehalte aan werkzaam en overige bestanddelen Bevat per gram:
Slovak: Každý gram obsahuje:
Dutch: De wateropname kan gedurende de toediening van tiamulin aan vogels verminderen.
Slovak: Príjem vody sa môže u vtákov pri podávaní tiamulínu znížiť.