FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Administración intravenosa (sólo la primera dosis en pacientes con IAMCEST) La administración intravenosa debe realizarse utilizando una vía existente, bien de forma directa o bien utilizando una minibolsa de volumen pequeño (25 ó 50 ml) de suero salino 0,9%.
Portuguese: Administração por via intravenosa (apenas para a primeira dose em doentes com STEMI) A administração por via intravenosa deve ser efectuada através de uma linha intravenosa já existente quer directamente quer usando um pequeno volume (25 ou 50 ml) de um minibag salino a 0,9%.
Spanish: Los valores de vida media residual asociada fueron de 29 horas en pacientes con insuficiencia renal moderada y de 72 horas en pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: Os valores do tempo de semi-vida associados foram de 29 horas no compromisso renal moderado e 72 horas em doentes com compromisso renal grave.
Spanish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francia
Portuguese: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville França
Spanish: Para evitar la pérdida de medicamento cuando se utiliza la jeringa precargada, abstenerse de expulsar la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección.
Portuguese: Para evitar a perda do fármaco durante a utilização da seringa pré-cheia, a bolha de ar existente na seringa não deve ser expelida antes da adminstração.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, el coágulo sanguíneo puede no haber sido tratado adecuadamente y puede correr el riesgo de desarrollar un nuevo coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón.
Portuguese: Não páre de utilizar Quixidar sem aconselhamento Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, o coágulo sanguíneo pode não estar completamente tratado e pode também estar em risco de desenvolver um novo coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou no pulmão.
Spanish: La aguja debe insertarse perpendicularmente en toda su longitud, en un pliegue cutáneo formado entre los dedos pulgar e índice, manteniendo el pliegue durante toda la inyección.
Portuguese: A agulha da seringa deve ser totalmente inserida na perpendicular numa prega cutânea formada entre o polegar e o indicador; a prega cutânea deve ser mantida durante todo o tempo de administração da injecção.
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) OASIS 6 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad en el que se comparó la administración de fondaparinux 2,5 mg, una vez al día, con el tratamiento habitual (placebo (47%) o HNF (53%)) en aproximadamente 12.000 pacientes con IAMCEST.
Portuguese: Tratamento do enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) O OASIS 6 foi um ensaio clínico com dupla ocultação, randomizado realizado para avaliar a segurança e eficácia de fondaparinux 2,5 mg em dose única diária, versus tratamento usual (placebo (47%) ou HNF (53%)) em aproximadamente 12000 doentes com STEMI.
Spanish: A la dosis utilizada en los estudios de interacción (10 mg) fondaparinux no influye significativamente en la actividad anticoagulante (INR) de warfarina.
Portuguese: Nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou significativamente a actividade anticoagulante (INR) da varfarina.
Spanish: Si está embarazada, cree que puede estarlo, o si está en periodo de lactancia, → informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se estiver grávida, pensa poder estar, ou se está a amamentar → informe o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La administración intravenosa debe realizarse a través de una vía intravenosa ya existente, bien de manera directa, o utilizando una minibolsa que contenga un pequeño volumen (25 ó 50 ml) de suero salino al
Portuguese: A administração por via intravenosa deve ser realizada através de uma linha intravenosa existente, quer directamente ou utilizando um pequeno volume (25 ou 50ml) de um minibag salino 0,9%.
Spanish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francia.
Portuguese: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França.
Spanish: En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto), el aclaramiento plasmático es aproximadamente 5 veces menor que en la función renal normal.
Portuguese: No compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a depuração plasmática é cerca de 5 vezes inferior à da função renal normal.
Spanish: • No inyectar Quixidar en un músculo (intramuscularmente).
Portuguese: • Não injecte Quixidar no músculo.
Spanish: Las incidencias de sangrado en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado en el tratamiento de la TVP o EP y con edades < 65 años, 65-75 y > 75 años fueron del 3,0 %, 4,5 % y 6,5 % respectivamente.
Portuguese: Verificaram-se incidentes de hemorragia em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de DTV ou EP e com idade <65 anos, 65-75 e >75 anos de 3,0%, 4,5% e 6,5% respectivamente.
Spanish: En pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina comprendidos entre 20 y 50 ml/min debe reducirse la dosis a 1,5 mg una vez al día (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 50 ml/min, a dose deve ser reduzida para 1,5 mg, uma vez por dia (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: En ensayos clínicos realizados con fondaparinux, los anticoagulantes orales (warfarina) no interaccionan con la farmacocinética de fondaparinux; a la dosis utilizada en los estudios de interacción (10 mg) fondaparinux no influye en la actividad anticoagulante monitorizada (INR) de warfarina.
Portuguese: Em ensaios clínicos efectuados com fondaparinux, os anticoagulantes orais (varfarina) não interagiram com a farmacocinética de fondaparinux; nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou a monitorização da actividade anticoagulante (INR) da varfarina.
Spanish: En el ensayo clínico principal en AI/IMSEST, el tratamiento con fondaparinux no se reinició hasta que transcurrieron al menos 2 horas desde la retirada del catéter.
Portuguese: No ensaio clínicoprincipal para AI/NSTEMI, o tratamento com fondaparinux não foi reiniciado antes de decorridas 2 horas após a remoção da bainha de segurança.
Spanish: • la solución es transparente e incolora y no contiene partículas • la jeringa no ha sido abierta o dañada
Portuguese: • a solução está límpida e sem cor e não contém partículas
Spanish: Para cada inyección alterne el lado izquierdo y derecho de la zona inferior del abdomen.
Portuguese: Alterne entre o lado esquerdo e direito da parede abdominal inferior em cada injecção.
Spanish: En los pacientes sometidos a ICP no-primaria entre 6 y 24 horas después de la última dosis de fondaparinux, la mediana de la dosis de HNF fue de 8.000 UI y la incidencia de hemorragia grave fue de un 2% (2/98).
Portuguese: Nestes doentes que foram sujeitos a uma ICP não-primária 6-24 horas após a última dose de fondaparinux, a dose média de HNF foi de 8000 UI e a incidência de hemorragia grave foi de 2% (2/98).
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/207/001-004
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/02/207/001-004
Spanish: A la dosis de 2,5 mg, fondaparinux no afecta los tests plasmáticos de coagulación rutinarios como el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA), tiempo de coagulación activado (TCA) o tiempo de protrombina (TP) / Razón Internacional Normalizada (INR) ni tampoco al tiempo de sangrado o la actividad fibrinolítica.
Portuguese: Na dose de 2,5 mg, fondaparinux não afecta os testes usuais da coagulação tais como, o tempo de activação da tromboplastina parcial (APTT), tempo de coagulação (TC), tempo de protrombina (TP) / rácio normalizado internacional (INR), nem a actividade fibrinolítica ou o tempo de hemorragia.
Spanish: Fondaparinux proporcionó una reducción significativa en la incidencia global de Eventos Tromboembólicos Venosos en comparación con placebo [3 pacientes (1,4 %) versus 77 pacientes (35 %), respectivamente].
Portuguese: Fondaparinux originou uma redução muito significativa na taxa global de tromboembolismo venoso comparativamente ao placebo [3 doentes (1,4%) versus 77 (35%), respectivamente].
Spanish: Fondaparinux también proporcionó una reducción significativa en la incidencia de TVP sintomática (TVP, y/o EP) [1 (0,3 %) versus 9 (2,7 %) pacientes, respectivamente] incluyendo dos casos de EP mortal notificados en el grupo placebo.
Portuguese: Fondaparinux também originou uma diminuição profunda na taxa de tromboembolismo venosos sintomática (TVP e/ou EP) [1 (0,3%) versus 9 (2,7%) doentes, respectivamente], incluindo dois casos fatais de EP referidos no grupo placebo.
Spanish: Sujete el pliegue entre el pulgar y el índice durante toda la inyección (dibujo
Portuguese: Segure a prega entre o dedo polegar e o dedo indicador durante todo o tempo da injecção (figura D).
Spanish: No se ha estudiado formalmente la eficacia y seguridad de fondaparinux en pacientes con HIT tipo II.
Portuguese: A eficácia e a segurança de fondaparinux não foram formalmente estudadas em doentes com TIH-tipo II.
Spanish: Dado que la función renal disminuye habitualmente con la edad, en pacientes ancianos se puede reducir la eliminación, y por tanto, aumentar la exposición a fondaparinux.
Portuguese: Dado que a função renal geralmente diminui com a idade, os doentes idosos podem apresentar uma eliminação reduzida e maior exposição do fondaparinux.
Spanish: Por su unión selectiva a la ATIII, fondaparinux potencia (unas 300 veces) la neutralización innata del factor Xa por la ATIII.
Portuguese: Ao ligar-se selectivamente à ATIII, fondaparinux potencia (cerca de 300 vezes) a neutralização inata do Factor Xa pela ATIII.
Spanish: El tiempo que debe transcurrir desde la retirada del catéter hasta el reinicio del tratamiento subcutáneo con fondaparinux debe decidirse según criterio clínico.
Portuguese: A altura adequada para recomeçar a administração por via subcutânea de fondaparinux após a remoção da baínha de segurança deve ser determinada com base na avaliação clínica.
Spanish: Las incidencias de sangrado en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado en el tratamiento de la TVP o EP con función renal normal, insuficiencia renal leve, insuficiencia renal moderada e insuficiencia renal grave fueron del 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) y 14,5 % (8/55) respectivamente.
Portuguese: A incidência de episódios hemorrágicos em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de DTV e EP com função renal normal, insuficiência renal ligeira, moderada ou grave foi de 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) respectivamente.
Spanish: El tratamiento con fondaparinux a demostró ser no inferior a enoxaparina (incidencia TEV 3,9 % y 4,1 %,
Portuguese: O tratamento com fondaparinux demonstrou não ser inferior à enoxaparina (taxas de DTV de 3,9% e 4,1% respectivamente).
Spanish: En los pacientes sometidos a ICP no-primaria en las 6 horas posteriores a la administración de la última dosis de fondaparinux, la mediana de la dosis de HNF fue de 5.000 UI y la incidencia de hemorragia grave fue de un 4,1% (2/49).
Portuguese: Nos doentes que foram sujeitos a ICP não-primária <6 horas após a última dose de fondaparinux, a dose média de HNF foi 5000 UI e a incidência de hemorragia grave foi 4,1% (2/49).
Spanish: Quixidar es un medicamento para tratar o contribuir a evitar la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (un agente antitrombótico).
Portuguese: Quixidar é um medicamento que trata ou ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (fármaco antitrombótico).
Spanish: Fondaparinux también redujo significativamente la incidencia de EP fatal adjudicado [0 pacientes (0,0 %) vs 5 pacientes (1,2 %), respectivamente].
Portuguese: Fondaparinux também reduziu significativamente a taxa do EP fatal [0 doentes (0,0%) vs 5 doentes (1,2%), respectivamente].
Spanish: Las incidencias correspondientes a pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de enoxaparina en el tratamiento de TVP fueron del 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) y 11,1 % (2/18) respectivamente y en pacientes a los que se les administró el régimen recomendado de HNF en el tratamiento de EP fueron del 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) y del 10,7 % (3/28), respectivamente.
Portuguese: A incidência de doentes tratados com o regime posológico recomendado de enoxaparina no tratamento de DTV foi de 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) e 11,1% (2/18) respectivamente, e em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de EP com heparina não fraccionada foi de 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) e 10,7% (3/28), respectivamente.
Spanish: Los resultados de eficacia y de hemorragia grave fueron consistentes entre subgrupos predefinidos tales como ancianos, pacientes con insuficiencia renal, tratamientos concomitantes con inhibidores de la agregación plaquetaria (aspirina, tienopiridinas).
Portuguese: Os resultados de eficácia e os resultados para hemorragia grave foram consistentes através dos subgrupos pré-especificados tais como os idosos, doentes com compromisso renal, tipo de inibidores de agregação plaquetária concomitantes (aspirina, tienopiridinas).
Spanish: Los acontecimientos adversos no hemorrágicos, notificados con mayor frecuencia en el ensayo fase III en IAMCEST (notificados en al menos un 1% de los pacientes tratados con fondaparinux) fueron fibrilación auricular, pirexia, dolor torácico, cefalea, taquicardia ventricular, vómitos e hipotensión.
Portuguese: No estudo de Fase III nos doentes com STEMI, os acontecimentos adversos mais frequentes notificados não hemorrágicos (notificados em pelo menos 1% dos indivíduos com fondaparinux) foram fibrilhação auricular, pirexia, dor no peito, dor de cabeça, taquicardia ventricular, vómitos e hipotensão.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado en los siguientes casos: o Cuando se disponga de nueva información que pueda tener un impacto en las Especificaciones de Seguridad vigentes, el Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos o En los 60 días siguientes a los hitos importantes especificados en los planes (de farmacovigilancia o de minimización de riesgos)
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Spanish: En este estudio, la incidencia de ETV totales fue de un 4,6 % (47/1.027) con fondaparinux en comparación con un 6,1 % (62/1.021) con dalteparina: reducción de odds ratio [95 %CI]=-25,8 % [49,7 %, 9,5 %].
Portuguese: Neste ensaio clínico, a incidência total de DTV foi de 4,6% (47/1027) com fondaparinux, versus 6,1% (62/1021) com dalteparina: redução da taxa de probabilidade [IC 95%] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes - hemorragia significativa, clínicamente activa - insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Portuguese: - hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes - hemorragia activa com relevância clínica - endocardite bacteriana aguda - compromisso renal grave definido pela depuração da creatinina <20 ml/min.
Spanish: Ambos grupos de tratamiento recibieron una terapia con antagonistas de la vitamina k, iniciada generalmente durante las 72 horas tras la primera administración del fármaco del estudio y continuó durante 90 ± 7 días, con ajustes regulares de la dosis para alcanzar un INR de 2-3.
Portuguese: Em ambos os grupos foi instaurada uma terapêutica com antagonistas da Vitamina K, normalmente num período até 72 horas após a primeira administração de fármaco em estudo e continuada por 90 ±7 dias, com ajustes de posologia regulares para atingir um INR de 2-3.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes en tratamiento de la TVP (1)
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes tratados para DTV1
Spanish: Fondaparinux redujo significativamente la incidencia global de ETV en comparación con placebo [18 pacientes (5,6 %) vs 34 pacientes (10,5 %), respectivamente].
Portuguese: Fondaparinux reduziu significativamente a taxa global de DTV quando comparado com o placebo [18 doentes (5,6%) vs 34 doentes (10,5%), respectivamente].
Spanish: En pacientes ancianos se incrementa el riesgo de sangrado.
Portuguese: A população mais idosa tem um risco hemorrágico aumentado.
Spanish: En los estudios frente a 40 mg de enoxaparina una vez al día, iniciada la administración 12 horas antes de la intervención, se observaron hemorragias mayores en el 2,8 % de los pacientes tratados con fondaparinux a la dosis recomendada, frente a un 2,6 % de los pacientes tratados con enoxaparina.
Portuguese: Nos estudos versus enoxaparina 40 mg numa administração diária iniciada 12 horas antes da cirurgia, foi observada hemorragia major em 2,8% dos doentes com fondaparinux tratados com a dose recomendada, comparada com 2,6% com enoxaparina.
Spanish: Frecuentes: hemorragia (hematoma, hematuria, hemoptisis, hemorragia gingival)
Portuguese: Frequentes: hemorragia (hematoma, hematúria, haemoptose, hemorragia gengival)
Spanish: También contiene: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido
Portuguese: Contém ainda: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Spanish: Se comparó la administración de 2,5 mg de fondaparinux una vez al día iniciada 6-8 horas tras la intervención, con la administración de 40 mg de enoxaparina una vez al día iniciada 12 horas antes de la intervención, ó 30 mg 2 veces al día iniciada de 12-24 horas tras la intervención.
Portuguese: Fondaparinux 2,5 mg numa administração diária iniciada 6-8 horas após a operação, foi comparado com enoxaparina 40 mg numa administração diária iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou duas administrações diárias de 30 mg iniciadas 12-24 horas após a cirurgia.
Spanish: CONSERVACIÓN DE QUIXIDAR
Portuguese: COMO CONSERVAR QUIXIDAR
Spanish: Los resultados de eficacia y de hemorragia grave fueron consistentes entre subgrupos pre-definidos tales como ancianos, pacientes con insuficiencia renal, tratamientos concomitantes con inhibidores de la agregación plaquetaria (aspirina, tienopiridinas o inhibidores GP IIb/IIIa).
Portuguese: Os resultados de eficácia e resultados na hemorragia grave foram consistentes através dos subgrupos pré-especificados tais como idosos, doentes com compromisso renal, tipo de medicação de inibidores da agregação plaquetária concomitante (aspirina, tienopiridinas ou inibidores da GP IIb/IIIa).
Spanish: Fondaparinux se excreta principalmente por vía renal.
Portuguese: Fondaparinux é maioritariamente excretado por via renal.
Spanish: La variable principal compuesta fue muerte e infarto de miocardio recurrente (IM-re) en los 30 días siguientes a la aleatorización.
Portuguese: O objectivo primário foi um objectivo composto por morte e EM recorrente (re-EM) dentro dos 30 dias de randomização.
Spanish: En un estudio clínico doble ciego y randomizado, 2.927 pacientes se trataron con fondaparinux 2,5 mg una vez al día o dalteparina 5.000 UI una vez al día, con una inyección preoperatorio de 2.500 UI y una primera inyección postoperatorio de 2.500 UI, durante un periodo de 7±2 días.
Portuguese: Num ensaio clínico em dupla ocultação, 2927 doentes foram aleatorizados para receber fondaparinux 2,5 mg uma vez por dia ou 5000 UI de dalteparina uma vez por dia, com uma administração de 2500 UI no pré-operatório e a primeira administração de 2500 UI no pós-operatório, durante 7 ± 2 dias.
Spanish: La actividad antitrombótica de fondaparinux es consecuencia de la inhibición selectiva del factor Xa mediada por la antitrombina III (ATIII).
Portuguese: A actividade antitrombótica do fondaparinux é o resultado da inibição selectiva do Factor Xa, mediada pela antitrombina III (ATIII).
Spanish: Fondaparinux está contraindicado en la insuficiencia renal grave (niveles de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (niveles de aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min).
Portuguese: Fondaparinux está contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) e deverá ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min).
Spanish: En sujetos ancianos y sanos, la farmacocinética de fondaparinux administrada subcutáneamente es lineal en el rango de 2 a 8 mg.
Portuguese: Numa população idosa saudável, a farmacocinética de fondaparinux é linear nas doses de 2 a 8 mg por via subcutânea.
Spanish: En el subgrupo de pacientes sometidos a ICP tratados con fondaparinux o enoxaparina, un 8,8% y un 8,2% de los pacientes, respectivamente, experimentaron muerte/IM/IR en los 9 días tras la aleatorización [hazard ratio (razón de riesgo): 1,08; IC del 95%: 0,92-1,27].
Portuguese: No subgrupo dos doentes tratados com fondaparinux ou enoxaparina que foram submetidos a ICP, 8,8% e 8,2% dos doentes respectivamente, sofreram morte/EM/IR dentro dos 9 dias da randomização (taxa de risco 1,08, IC 95%, 0,92; 1,27).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a receta médica.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR
Spanish: Dado que fondaparinux no se une significativamente a otras proteínas plasmáticas aparte de la ATIII, no se espera interacción alguna con otros medicamentos debida al desplazamiento de la unión a proteínas.
Portuguese: Uma vez que fondaparinux não se liga significativamente às proteínas plasmáticas para além da ATIII, não se espera interacção com outros medicamentos por deslocação da ligação proteica.
Spanish: Fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes con edad ≥ 75 años, ya que la función renal disminuye con la edad (ver
Portuguese: Em doentes com idade ≥75 anos deve-se utilizar fondaparinux com precaução uma vez que a função renal diminui com a idade (ver secção 4.4).
Spanish: Si el paciente va a someterse a una intervención coronaria percutánea (ICP), se debe administrar heparina no fraccionada (HNF) durante la ICP de acuerdo con la práctica médica local, teniendo en cuenta el riesgo potencial de sangrado del paciente y el tiempo transcurrido desde la última dosis de fondaparinux (ver sección 4.4).
Portuguese: No caso de um doente ir ser submetido a uma intervenção coronária percutânea (ICP), deverá ser administrada heparina não fraccionada (HNF) de acordo com a prática local durante a ICP, tendo em conta o risco potencial do doente para hemorragia, incluindo o tempo decorrido desde a última dose de fondaparinux (ver secção 4.4).
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía abdominal considerados de alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como pacientes sometidos a cirugía abdominal por cáncer (ver sección 5.1).
Portuguese: Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a cirurgia abdominal que se julga poderem ter um elevado risco de complicações tromboembólicas, tais como doentes sujeitos a cirurgia oncológica abdominal (ver secção 5.1).
Spanish: El PGR actualizado debe presentarse junto con el próximo Informe Periódico de Seguridad (IPS), de acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras do CHMP do Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Spanish: La actividad antitrombótica de fondaparinux es consecuencia de la inhibición selectiva del factor Xa mediada por la antitrombina III (antitrombina).
Portuguese: A actividade antitrombótica do fondaparinux é o resultado da inibição selectiva do Factor Xa, mediada pela antitrombina III (antitrombina).