FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli średnio 8,8 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 4,9 miesiąca w grupie pacjentów nieotrzymujących tego leku.
Hungarian: Ezenfelül a Keytruda-kezelésben részesülő betegek átlagosan 8,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, míg a Keytruda-t nem kapó betegeknél ez az időtartam 4,9 hónap volt.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
Polish: Pacjenci z grupy przyjmującej lek Keytruda żyli średnio około 6 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 4,8 miesiąca w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A Keytruda-t kapó csoportban a betegek átlagosan 6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a placebo csoportban ez az időtartam 4,8 hónap volt.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Keytruda wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Keytruda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W badaniu z udziałem 861 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym u osób, którym podawano lek Keytruda w połączeniu z zatwierdzonym już lekiem na raka nerkowokomórkowego, aksytynibem, czas przeżycia wyniósł ok. 15 miesięcy bez nasilenia się choroby, natomiast w przypadku innego leku na raka nerkowokomórkowego - sunitynibu, stosowanego jako leczenie kontrolne, czas przeżycia bez pogorszenia choroby wyniósł ok. 11 miesięcy.
Hungarian: Egy 861, vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a Keytruda-t egy a vesesejtes karcinómára már engedélyezett gyógyszerrel (axitinib) kombinációban kapó betegek körülbelül 15 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben az egy másik, a vesesejtes karcinóma kezelésére kontrollkezelésként alkalmazott gyógyszerrel (szunitinib) kezelt betegeknél tapasztalt 11 hónappal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Keytruda znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Keytruda alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda w skojarzeniu z innymi lekami żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 10,4 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Hungarian: A Keytruda kombinációval kezelt betegek átlagosan 13,6 hónapig éltek, szemben az egyéb standard kezelésekkel kezelt betegeknél tapasztalt 10,4 hónappal.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny jako element leczenia skojarzonego rodzaju NDRP znanego jako „niepłaskonabłonkowy", określonego na podstawie rodzaju komórek nowotworowych.
Hungarian: A Keytruda kombinációs kezelésként is hatásos nem laphámsejtes NSCLC esetén, az érintett daganatos sejtek típusától függően.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi przeciw NDRP lub HNSCC.
Hungarian: NSCLC és HNSCC esetében önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazható.
Polish: Lek Keytruda stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom nowotworów po zabiegu chirurgicznym usunięcia czerniaka u pacjentów (leczenie uzupełniające).
Hungarian: A Keytruda-t melanóma műtéti eltávolítását követően a daganat kiújulásának megelőzésére is alkalmazzák (adjuváns terápia).
Polish: W badaniu z udziałem 495 pacjentów osoby przyjmujące lek Keytruda, u których występował wysoki poziom PD-L1, żyły średnio 11,6 miesiąca, natomiast osoby przyjmujące standardowe leczenie przeciwnowotworowe żyły średnio 6,6 miesiąca.
Hungarian: magas PD-L1 szintet mutató betegek átlagosan 11,6 hónapig éltek, a standard daganatellenes kezelésben részesülő betegek pedig 6,6 hónapig.
Polish: Czym jest lek Keytruda i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Keytruda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • rak urotelialny (rak pęcherza i układu moczowego),
Hungarian: • a húgyhólyag és a húgyutak daganata (uroteliális daganat);
Polish: Lek Keytruda jest skuteczny pod względem poprawy czasu przeżycia lub opóźnienia nasilenia się objawów choroby u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami bądź nowotworami, które rozprzestrzeniły się do innych części organizmu, lub gdy nastąpił ich nawrót.
Hungarian: A Keytruda hatásos a túlélés javításában és a betegség súlyosbodásának késleltetésében az előrehaladott, illetve áttétes vagy kiújult daganatban szenvedő betegeknél.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Keytruda są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Keytruda alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda w monoterapii żyli średnio 12,3 miesiąca w porównaniu z 10,3 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Hungarian: Emellett a Keytruda-t önmagában kapó betegek átlagosan 12,3 hónapot éltek, míg az egyéb standard kezeléseket kapó betegek 10,3 hónapot.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 17.
Polish: W przeciwnym razie leczenie należy zakończyć.
Hungarian: Egyéb esetben a kezelést le kell állítani.
Polish: *Wartość p jest nominalna.
Hungarian: * A p-érték nominális.
Polish: Łącznie 559 pacjentów poddano randomizacji.
Hungarian: Összesen 559 beteget randomizáltak.
Polish: Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Hungarian: Ezek lehetnek például kortikoszteroidok, mint például a prednizon.
Polish: Kod ATC: L01XC18
Hungarian: ATC kód: L01XC18
Polish: Choroba stabilna
Hungarian: Stabil betegség
Polish: Ważne jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Hungarian: Fontos, hogy tartsa meg a Betegkártyát és mutassa meg partnerének vagy a gondozóinak.
Polish: NA = niedostępne
Hungarian: NA = nem áll rendelkezésre
Polish: jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów nie można z tych danych wyciągnąć ostatecznych wniosków.
Hungarian: A betegek kis száma miatt azonban ezekből az adatokból végleges következtetéseket nem lehet levonni.
Polish: Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci.
Hungarian: Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Polish: Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości.
Hungarian: A szövődmények akkor léphetnek fel, ha Ön korábban ilyen típusú átültetést kapott, vagy a jövőben kapni fog.
Polish: Grupa kontrolna:
Hungarian: Kontrollcsoport:
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: - Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować Kartę Ostrzeżeń.
Hungarian: - Fontos, hogy a kezelés alatt magánál tartsa a Betegkártyát.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Hungarian: E mellékhatások bármikor a kezelés alatt vagy akár a kezelés befejezését követően is felléphetnek.
Polish: - Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Hungarian: - Nagyon fontos, hogy a gyógyszer egyetlen adagját se hagyja ki.
Polish: Broszura Informacyjna dla Pacjenta i Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: A Betegeknek szóló tájékoztató füzetnek és a Betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Polish: Do obu badań włączano pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1.
Hungarian: Mindkét vizsgálatba a PD-L1-expressziótól függetlenül vontak be betegeket.
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stany Zjednoczone (USA)
Hungarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Amerikai Egyesült Államok (USA)
Polish: Ogółem zrandomizowano 861 pacjentów.
Hungarian: Összesen 861 beteget randomizáltak.
Polish: (Patrz punkt 4.8).
Hungarian: (Lásd 4.8 pont).
Polish: Dzieci i młodzież Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KEYTRUDA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Polish: Chemioterapia OS w zależności od ekspresji PD-L1 Liczba zdarzeń (liczba pacjentów)*
Hungarian: Kemoterápia OS a PD-L1-expresszió alapján Események száma (betegek száma)*
Polish: 28,0 (14, niedostępne)
Hungarian: 28,0 (14, nem áll rendelkezésre)
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z fachowym personelem medycznym
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg ne kísérelje meg önmaga kezelni bármelyik tünetét előzetes orvosi konzultáció nélkül
Polish: Badanie KEYNOTE-426 nie miało mocy do oceny skuteczności leczenia w poszczególnych podgrupach.
Hungarian: A KEYNOTE-426 vizsgálat nem volt alkalmas a hatásosság értékelésére az egyes alcsoportokban.
Polish: Wyniki PFS i ORR są przedstawione na podstawie analizy okresowej z medianą okresu obserwacji wynoszącą 11 miesięcy.
Hungarian: A PFS és az ORR eredményeket egy időközi elemzés során, 11 hónapos medián követési idő mellett jelentették.
Polish: • Dane dotyczące profilowania proteomicznego RNA w osoczu
Hungarian: • Adatok az RNS és proteomikus szérum profilozásról
Polish: Ciężkie reakcje skórne ustąpiły u 64 pacjentów.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók 64 betegnél rendeződtek.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na dodatkowych 7 miesiącach obserwacji przedstawiono w Tabeli 10 i na Rycinie 4.
Hungarian: A további hét hónapos követésen alapuló hatásossági adatokat a 10. táblázat és a 4. ábra foglalja össze.
Polish: Badania biochemiczne i badania hematologiczne przeprowadzano podczas każdego cyklu.
Hungarian: A vérkémiai és hematológiai laboratóriumi vizsgálatokat minden ciklusban elvégezték.
Polish: Odpowiedź częściowa
Hungarian: Részleges válasz
Polish: Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza).
Hungarian: Megfigyeltek atípusos válaszokat (azaz a tumor méretének kezdeti, átmeneti növekedését, illetve kis, új laesiók megjelenését az első néhány hónapban, amelyet a tumor méretének csökkenése követ).
Polish: Dane zebrane od tych pacjentów są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności terapii w tej populacji pacjentów.
Hungarian: Az e betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott az erre a populációra vonatkozó biztonságossági vagy hatásossági következtetések levonásához.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego KEYTRUDA w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Hungarian: A KEYTRUDA bevezetése előtt valamennyi tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módját, valamint a program bármely egyéb szempontját.
Polish: Przeżycie całkowite (OS) w 24. miesiącu
Hungarian: Teljes túlélési (OS) arány a 24. hónapnál
Polish: Nie osiągnięto (2,7;
Hungarian: Nem érték el (2,7
Polish: Wszyscy pacjenci poza dwiema osobami byli rasy białej.
Hungarian: Kettő kivételével valamennyi beteg fehér bőrű volt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, - ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét.
Polish: Częstość nieznana odrzucenie przeszczepionego narządu litego
Hungarian: Nem ismert transzplantált szerv rejectiója
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 18.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 18. táblázat foglalja össze.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia dla pembrolizumabu wynosiła 8,4 miesiąca w porównaniu do 7,1 miesiąca dla leczenia standardowego.
Hungarian: A pembrolizumab melletti medián OS 8,4 hónap volt, szemben a standard kezelés melletti 7,1 hónappal.
Polish: Odpowiedź całkowita
Hungarian: Teljes válasz
Polish: Nie uzyskano (0,0+; 45,6+)
Hungarian: Nem érték el (0,0+, 45,6+)
Polish: Pacjenci, u których nie stwierdzono progresji choroby, mogli otrzymywać leczenie przez maksymalny okres 24 miesięcy.
Hungarian: A progressziómentes betegek legfeljebb 24 hónapig részesülhettek kezelésben.
Polish: Uważa się, że szlak PD-1/PD-L1 jest zaangażowany w utrzymywanie tolerancji wobec płodu w czasie trwania ciąży.
Hungarian: A PD-1/PD-L1 útvonalról azt gondolják, hogy szerepe van a magzattal szembeni tolerancia fenntartásában a terhesség alatt.
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Hungarian: Betegség-specifikus óvintézkedések
Polish: - O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Hungarian: - Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
Polish: Pembrolizumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A pembrolizumab kis mértékben hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Polish: Następujące terminy oznaczają grupę powiązanych zdarzeń opisujących raczej stan kliniczny niż pojedyncze zdarzenie.
Hungarian: Az alábbi kifejezések a vonatkozó események olyan csoportját képviselik, amelyek nem egy egyedi eseményt, hanem egy egészségi állapotot jellemeznek.
Polish: Nie uzyskano (1,4+; 18,2+)
Hungarian: Nem érték el (1,4+; 18,2+)
Polish: U 20 pacjentów z czerniakiem gałki ocznej włączonych do badania KEYNOTE-001 nie zgłoszono wystąpienia odpowiedzi obiektywnej; wystąpienie choroby stabilnej zgłoszono u 6 pacjentów.
Hungarian: A 20, KEYNOTE-001-es vizsgálatban részt vevő, ocularis melanomában szenvedő betegnél nem jelentettek objektív választ; 6 betegnél jelentettek stabil betegséget.
Polish: Opóźnienie podania dawki lub zakończenie leczenia (patrz również punkt 4.4)
Hungarian: A dózisok elhalasztása vagy a kezelés leállítása (lásd még 4.4 pont)
Polish: Wszyscy pacjenci poza jedną osobą byli rasy białej.
Hungarian: Egy kivételével valamennyi beteg fehér bőrű volt.
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta przez cały czas, w celu udostępniania jej w czasie każdej wizyty u fachowego personelu medycznego innego niż lekarz, który przepisał lek (np. fachowy personel medyczny pogotowia ratunkowego).
Hungarian: • Annak fontossága, hogy a beteg mindig vigye magával a betegkártyát, és minden orvosi vizit során (a gyógyszert felíró orvos kivételével) bemutassa azt az orvosnak (pl. sürgősségi ellátást végző orvosok).
Polish: TPS 1 do 49%
Hungarian: TPS 1 - 49%
Polish: Wyniki OS są przedstawione na podstawie analizy końcowej z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25 miesięcy.
Hungarian: Az OS eredményeket a végső elemzés során, 25 hónapos medián követési idő mellett jelentették.
Polish: Niezbyt często sarkoidoza
Hungarian: Nem gyakori sarcoidosis
Polish: Należy pogłębić wiedzę na temat wartości biomarkerów służących prognozowaniu skuteczności pembrolizumabu, a w szczególności:
Hungarian: A pembrolizumab hatásosságának jelzéséhez használt biomarkerek prediktív értékének további tanulmányozása szükséges, különösképp:
Polish: Ze względu na fakt, iż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy az antitestek kiválasztódhatnak az anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: 18,9 (11, niedostępne)
Hungarian: 18,9 (11, nem áll rendelkezésre)
Polish: • Przed zastosowaniem produktów leczniczych podawanych drogą pozajelitową powinno się sprawdzić, czy nie zawierają nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie są przebarwione.
Hungarian: • A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Polish: * Z uwzględnieniem pacjentów z niemierzalną chorobą na początku badania na podstawie niezależnej oceny radiologicznej
Hungarian: * Beleértve azokat a betegeket, akiknek a vizsgálat megkezdésekor független radiológiai vizsgálat által megállapított mérhető betegsége nem volt
Polish: Opierając się na stopniu nasilenia i rodzaju działania niepożądanego (stopień 2 lub stopień 3)
Hungarian: A reakció súlyossága és típusa alapján (2. vagy 3. fokozat)
Polish: Lek KEYTRUDA będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub w przychodni pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Hungarian: A KEYTRUDA-t kórházban vagy szakrendelőben kapja meg egy rákkezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt.
Polish: • Aby uniknąć pienienia strumień wody należy kierować na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Hungarian: • A habképződés elkerülése érdekében a vizet ne közvetlenül a liofilizált porra irányítsa, hanem az injekciós üveg falára.
Polish: 11,3 (10,8; Nie uzyskano)
Hungarian: 11,3 (10,8, Nem érték el)
Polish: Uwaga: stopnie toksyczności wg kryteriów Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute (ang. NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), wersja 4.
Hungarian: Megjegyzés: a toxicitási fokozatok megfelelnek a Nemzeti Rákkutató Intézet - nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai 4. verziója [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0, NCI-CTCAE v.4] szerinti besorolásnak.
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy natychmiast zgłaszać lekarzowi/pielęgniarce.
Hungarian: A kártya emlékezteti a betegeket azokra a fő tünetekre, amelyeket azonnal jelenteni kell a kezelőorvosnak vagy a gondozást végző egészségügyi szakembernek.
Polish: Nie uzyskano
Hungarian: Nem érték el
Polish: Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
Hungarian: A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
Polish: Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Polish: Wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1*
Hungarian: Felfüggesztés a mellékhatások 0-1 fokozatúra javulásáig*
Polish: † (w tym migotanie przedsionków)
Hungarian: † (ide értve a pitvarfibrillációt)
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Hungarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgium
Polish: Pacjenci, u których aktywne zakażenie wystąpiło podczas leczenia pembrolizumabem otrzymywali odpowiednią terapię.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az aktív fertőzés a pembrolizumab-kezelés során jelentkezett, megfelelő orvosi kezelésben részesültek.
Polish: - Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.
Hungarian: - Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek hány kezelésre van szüksége.
Polish: Obserwowano wystąpienie rzadkich przypadków SJS i TEN, w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Ritkán SJS és TEN eseteket figyeltek meg, néhány közülük halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Modyfikacja leczenia
Hungarian: Kezelés módosítás
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych leczonych pembrolizumabem.
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a gyermekeknél és serdülőknél általában hasonló volt a pembrolizumabbal kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Polish: Można rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Hungarian: Fontolóra vehető a kortikoszteroid-kezelés elkezdése.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pembrolizumabem i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pembrolizumab-kezelés ideje alatt és legalább 4 hónapig a pembrolizumab utolsó adagját követően.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania.
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából.
Polish: Leczenie standardowe
Hungarian: Standard kezelés
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić pacjentowi stosowanie innych leków, aby zapobiec cięższym powikłaniom i zmniejszyć nasilenie występujących objawów.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a súlyosabb szövődményeket, és csökkentse az Ön tüneteit.
Polish: Większość z nich, w tym reakcje o nasileniu ciężkim, ustępowała po zastosowaniu odpowiedniej terapii lub odstawieniu pembrolizumabu (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych").
Hungarian: Ezek többsége, beleértve a súlyos mellékhatásokat is, rendeződött a megfelelő orvosi kezelés megkezdése vagy a pembrolizumab-kezelés felfüggesztése után (lásd alább „Kiválasztott mellékhatások leírása").
Polish: Nie należy stosować pembrolizumabu w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pembrolizumabu.
Hungarian: A pembrolizumab nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pembrolizumabbal történő kezelést.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza prowadzącego i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony produktem leczniczym KEYTRUDA.
Hungarian: Szerepel rajta hely a kezelőorvos elérhetőségének feljegyzésére és a többi orvosnak szánt figyelmeztetés, miszerint a beteget KEYTRUDA-val kezelik.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów leczonych inhibitorami PD-1 notowano przypadki odrzucenia przeszczepionego narządu litego.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni szakaszban a transzplantált szerv rejectiójáról számoltak be a PD-1 inhibitorokkal kezelt betegeknél.
Polish: Po ustąpieniu objawów można rozważyć ponowne włączenie jednego leku, a następnie obu leków.
Hungarian: A tünetek rendeződését követően fontolóra vehető a terápia újraindítása az egyik gyógyszer adásával vagy lépcsőzetesen, mindkét gyógyszer visszavezetésével.
Polish: Kryteria wykluczenia były podobne jak w badaniu KEYNOTE-002.
Hungarian: A kizárás kritériumai hasonlóak voltak a KEYNOTE-002-nél alkalmazottakéhoz.
Polish: Opierając się na ograniczonych danych pochodzących z badań klinicznych u pacjentów z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego, które nie mogły być kontrolowane kortykosteroidami, można rozważyć ogólnoustrojowe zastosowanie innych leków immunosupresyjnych.
Hungarian: Az olyan betegekkel folytatott klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat alapján, akiknél az immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat kortikoszteroidok alkalmazásával nem tudták kontrollálni, fontolóra vehető az egyéb szisztémás immunszuppresszánsok adása.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 13% populacji badanej.
Hungarian: A vizsgálati populáció 13%-ánál jelentettek BRAF mutációkat.