FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Деца и юноши с тегло над 40 kg: една капсула от 0,5 mg дневно.
Latvian: • Bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu virs 40 kg: viena 0,5 mg kapsula dienā.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на GILENYA трябва да се преустанови.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, GILENYA lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тези подгрупи поради наличието на много ограничени данни от клиничните проучвания.
Latvian: Sakarā ar ļoti ierobežotām zināšanām no klīniskā pētījuma, šajās apakšgrupās jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тегло >40 kg: една капсула от 0,5 mg, приета перорално веднъж дневно.
Latvian: - pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu >40 kg: viena 0,5 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия на финголимод с други вещества
Latvian: Fingolimoda ietekme uz citu vielu farmakokinētisku
Bulgarian: Капсулно съдържимо: манитол, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилбетадекс, магнезиев стеарат.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Kapsulas kodols: mannīts, hidroksipropilceluloze, hidroksipropilbetadeks, magnija stearāts.
Bulgarian: Едновременното прилагане на финголимод и циклоспорин не води до промени в експозицията както на циклоспорин така и на финголимод.
Latvian: Fingolimoda lietošana kopā ar ciklosporīnu neietekmēja ciklosporīna vai fingolimoda iedarbību.
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с антинеопластична, имуномодулираща или имуносупресивна терапия поради повишения риск от адитивни ефекти върху имунната система (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Antineoplastiskos, imūnmodulējošos vai imūnsistēmu nomācošos līdzekļus nedrīkst lietot kopā ar Gilenya, jo pastāv aditīvas iedarbības risks uz imūno sistēmu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Финголимод 0,25 mg или 0,5 mg
Latvian: Fingolimods 0,25 mg vai 0,5 mg
Bulgarian: Трябва да се назначи проследяване през цялата нощ, в медицинско заведение, ако при пациент се наложи фармакологична интервенция по време на проследяването след прилагане на първата доза и трябва да се проведе повторно същото проследяване след прилагане на втората доза Gilenya.
Latvian: Ja pacientam ir nepieciešama farmakoloģiska iejaukšanās uzraudzības laikā pēc pirmās devas, jāuzsāk uzraudzība arī uz nakti (nakts laikā) medicīnas iestādē, un pēc otrās Gilenya devas lietošanas jāatkārto tāda pati uzraudzība kā pēc pirmās devas.
Bulgarian: Изпитване D2301 (FREEDOMS): основни резултати
Latvian: 1. tabula D2301 pētījums (FREEDOMS): galvenie rezultāti
Bulgarian: Необходимо е да се потвърди наличието на отрицателен резултат от тест за бременност преди започване на лечението, тестът за бременност трябва да се повтаря на подходящи интервали.
Latvian: o Pirms ārstēšanas uzsākšanas jābūt apstiprinātam negatīvam grūtniecības testa rezultātam un tas jāatkārto pēc piemērotiem intervāliem.
Bulgarian: Ако нямате защита срещу този вирус, може да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Gilenya.
Latvian: Ja neesat pasargāts no šī vīrusa, pirms Gilenya lietošanas sākšanas Jums, iespējams, būs jāvakcinējas.
Bulgarian: Финголимод се метаболизира от сфингозин киназа до активен метаболит финголимод фосфат.
Latvian: Sfingozīnkināze fingolimodu metabolizē par aktīvu metabolisma produktu fingolimoda fosfātu.
Bulgarian: Финголимод причинява преходно намаляване на сърдечната честота и забавяне в атриовентрикуларната проводимост при започване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Uzsākot terapiju, fingolimods izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma un atrioventrikulārās vadīšanas samazināšanos (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Един случай с много показателна хронология на събитието със съответстващ резултат, при който след прекратяване на лечението реакцията отшумява, а при повторно започване на лечението реакцията се възобновява.
Latvian: • Viens gadījums ar ļoti ticamu notikuma hronoloģiju ar atbilstošu iznākumu, ar pozitīvu atbildi pārtraucot (de-challenge) un atsākot (re-challenge) zāļu lietošanu.
Bulgarian: Контрацепция при жени
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija sievietēm
Bulgarian: Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е <45 удара в минута при възрастни пациенти, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то показва новопоявил се AV блок втора или повисока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено (наймалко и през нощта), до изчезване на находката.
Latvian: Papildus, ja pēc 6 stundām sirdsdarbības ātrums ir <45 sitieni minūtē pieaugušajiem, <55 sitieni minūtē 12 gadus veciem un vecākiem pediatriskiem pacientiem, vai <60 sitieni minūtē pediatriskiem pacientiem vecumā no 10 līdz 12 gadiem, vai EKG rāda pirmreizējo otrās vai lielākas pakāpes AV blokādi vai tā rāda, ka QT intervāls ir ≥500 msek, jāpagarina uzraudzība (uzraudzība vismaz vienu nakti) līdz tam brīdim, kamēr simptomi izzūd.
Bulgarian: Ако жена забременее или желае да забременее, лечението с GILENYA трябва да се преустанови;
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, GILENYA lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщават случаи на инфекция с човешки папилома вирус (HPV), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с HPV.
Latvian: o Pēcreģistrācijas periodā ziņots par cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekciju, tai skaitā papilomu, displāziju, kārpām un ar HPV saistītu vēzi.
Bulgarian: Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šādām parādībām, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam.
Bulgarian: При диметил фумарат периодът на медикаментозно очистване трябва да бъде достатъчен, за да се възстанови пълната кръвна картина преди да се започне лечение с Gilenya.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar dimetilfumarātu izskalošanas periodam jābūt pietiekamam, lai pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya pilna asinsaina būtu normas robežās.
Bulgarian: GILENYA е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция;
Latvian: • GILENYA ir kontrindicēta grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Bulgarian: Криптококови инфекции**
Latvian: Kriptokoku izraisītas infekcijas**
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 28 твърди капсули.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 28 cietajām kapsulām.
Bulgarian: Възрастни:
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Bulgarian: Указания за сърдечен мониторинг;
Latvian: • kardiovaskulāra uzraudzība;
Bulgarian: Ако пациентите съобщат за някакви зрителни нарушения по което и да е време след започване на лечението, трябва да бъде проведено изследване на фундуса и макулата.
Latvian: Ja terapijas laikā pacienti ziņo par redzes traucējumiem, jāveic acs dibena, tai skaitā makulas, izmeklēšana.
Bulgarian: Между 24-ия и 36-ия месец годишната честота на рецидивите (ГЧР) при пациентите на финголимод 0,5 mg в основното проучване, които остават на доза от 0,5 mg е 0,17 (0,21 в основното изпитване).
Latvian: Laika sprīdī no 24. līdz 36. mēnesim recidīvu gada intensitātes rādītājs (annualised relapse rate) (ARR) pacientiem, kuri pamatpētījumā saņēma 0,5 mg fingolimoda un kuri turpināja lietot 0,5 mg, bija 0,17 (0,21 pamatpētījumā).
Bulgarian: Най-честите фетални органни малформации включват персистиращ трункус артериозус и междукамерен септален дефект.
Latvian: Biežākās augļa malformācijas vēdera dobumā bija atvērts arteriālais vads un sirds kambaru starpsienas defekti.
Bulgarian: 7 твърди капсули 28 твърди капсули
Latvian: 7 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas
Bulgarian: Gilenya е за перорално приложение.
Latvian: Gilenya ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване на устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Gilenya; - Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi vai niezošas nātrenes simptomi, lūpu, mēles vai sejas pietūkums, kas var parādīties dienā pēc Gilenya terapijas uzsākšanas - retas smadzeņu infekcijas, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), risks.
Bulgarian: На 1-ия месец от започване на лечението с Gilenya се наблюдава минимално дозозависимо понижение в стойностите на форсирания експираторен обем (ФЕО1) и дифузионния капацитет за въглероден окис (DLCO), което персистира и нататък.
Latvian: Gilenya terapijas laikā, sākot no 1. mēneša, tika novērots neliels devas atkarīgs forsētas izelpas tilpuma (forced expiratory volume; FEV1) un oglekļa monoksīda difūzijas kapacitātes (diffusion capacity for carbon monoxide; DLCO) mazinājums, kas turpmāk bija stabils.
Bulgarian: След регистрацията на Gilenya е проведено и трето проучване при същата възрастна пациентска популация.
Latvian: Trešais pētījums, kurā pētīja to pašu pieaugušo pacientu populāciju, tika pabeigts pēc Gilenya reģistrācijas.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: Върху капачето с черно мастило е отпечатано "FTY0.25mg", а върху тялото черна радиална ивица.
Latvian: Uz vāciņa ar melnu tinti uzdrukāts uzraksts „FTY 0.25mg", bet uz korpusa melna radiāla josla.
Bulgarian: Изпитване D2302 (TRANSFORMS): основни резултати
Latvian: 3. tabula D2302 pētījums (TRANSFORMS): galvenie rezultāti
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на финголимод трябва да се преустанови.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, fingolimoda lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (10 gadus veciem un vecākiem): deva ir atkarīga no ķermeņa masas:
Bulgarian: Съобщават се случаи на гърчове, включително епилептичен статус, при употребата на Gilenya в клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия период.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par krampju gadījumiem, tostarp status epilepticus, Gilenya lietošanas laikā.
Bulgarian: Капсула с дължина 16 mm с ярко жълто непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, с надпис, отпечатан с черно мастило "FTY0.5 mg" върху капачето и две радиални ивици, отпечатани върху тялото с жълто мастило.
Latvian: 16 mm kapsula ar koši dzeltenu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu korpusu; uz vāciņa ar melnu tinti uzraksts „FTY 0.5 mg", bet uz korpusa ar dzeltenu tinti uzdrukātas divas radiālas joslas.
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с антинеопластична, имуномодулираща или имуносупресивна терапия поради повишения риск от адитивни ефекти върху имунната система.
Latvian: Antineoplastiskos, imūnmodulējošos vai imūnsistēmu nomācošos līdzekļus nedrīkst lietot kopā ar GILENYA, jo pastāv aditīvas iedarbības risks uz imūno sistēmu.
Bulgarian: За какво се използва Gilenya
Latvian: Kādam nolūkam Gilenya lieto
Bulgarian: Фармакокинетиката на финголимод фосфат не е оценяване при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Fingolimoda fosfāta farmakokinētiskās īpašības nav pētītas pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
Latvian: • Zāles neregulāras sirdsdarbības jeb sirds aritmijas ārstēšanai, piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu vai sotalolu.
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия на други вещества с финголимод
Latvian: Citu vielu ietekme uz fingolimoda farmakokinētisku
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания финголимод е бил спиран при повишение на чернодробните трансаминази над 5 пъти ГНГ.
Latvian: Klīniskajos pētījumos fingolimoda lietošana tika pārtraukta tad, ja līmenis paaugstinājās vairāk nekā 5 reizes, pārsniedzot NĀR.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на асимтоматична ПМЛ въз основа на находки от ЯМР, както и за наличие на ДНК от JCV в гръбначно-мозъчната течност при пациенти, лекувани с финголимод.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar fingolimodu, ziņots par asimptomātiskas PML gadījumiem, balstoties uz MRI atradēm, un pozitīvu JCV DNS cerebrospinālajā šķidrumā.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на гърчове, особено пациенти с подлежащо заболяване или с предшестваща или фамилна анамнеза за епилепсия.
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, vai nerodas krampji, jo sevišķi tiem pacientiem, kuriem ir blakusslimības vai pacientiem ar anamnēzē iepriekš esošu epilepsiju vai epilepsiju ģimenes anamnēzē.
Bulgarian: Комбинирането на финголимод с мощни CYP450 индуктори трябва да се прилага с повишено внимание.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot fingolimoda un spēcīgu CYP450 induktoru kombināciju.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при 8,0% от възрастните пациенти на лечение с финголимод 0,5 mg е наблюдавано повишаване на АЛАТ 3 и повече пъти над горна граница на нормата (ГГН) спрямо 1,9% от пациентите на лечение с плацебо.
Latvian: Klīniskos pētījumos 8,0% pieaugušo pacientu, kas lietoja fingolimodu 0,5 mg, salīdzinot ar 1,9% placebo lietojošo pacientu, AlAT līmenis paaugstinājās 3 un vairāk reizes, pārsniedzot normas augšējo robežu (NĀR).
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите.
Latvian: Leikocīti apkaro infekciju.
Bulgarian: Gilenya може да повлияе Вашата чернодробна функция.
Latvian: Gilenya var ietekmēt aknu darbību.
Bulgarian: Поради имуносупресивните свойства на финголимод трябва да се обмисли имунизация срещу HPV преди започване на лечението с финголимод, като се следват препоръките за имунизация.
Latvian: Sakarā ar fingolimoda imūnsistēmu nomācošo ietekmi, pirms fingolimoda lietošanas jāapsver vakcinācija pret HPV, ņemot vērā vakcinācijas ieteikumus.
Bulgarian: Честота на рецидивите на годишна база (първична крайна точка)
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji Recidīvu gada intensitātes rādītājs (primārais mērķa kritērijs)
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително загуба на плода и органни аномалии, особено наличие на персистиращ трункус артериозус и междукамерен септален дефект (вж.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte, tai skaitā spontāno abortu un orgānu bojājumu, galvenokārt atvērta arteriālā vada un sirds kambaru starpsienas bojājumu, rašanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Амоняк, концентриран разтвор (E527)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Koncentrēts amonjaka šķīdums (E527)
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението.
Latvian: o Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un divus mēnešu pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Едновременното прилагане с жълт кантарион, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Latvian: Savukārt, vienlaikus lietošana ar asinszāli nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с Gilenya, тъй като това може да е сериозно.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja, ārstējoties ar Gilenya, Jums rodas jebkādi no šiem simptomiem.
Bulgarian: В клиничните изпитвания и постмаркетинговия период се съобщават редки случаи на синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) при доза от 0,5 mg (вж. точка 4.8).
Latvian: Ziņots par retiem atgriezeniskā mugurējās encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) gadījumiem, lietojot 0,5 mg devu klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се подозира появата на лимфом, лечението с Gilenya трябва да се преустанови.
Latvian: Ja ir aizdomas par limfomu, Gilenya lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: Антинеопластична, имуномодулираща или имуносупресивна терапия
Latvian: Antineoplastiskie, imūnmodulējošie vai imūnsistēmu nomācoši līdzekļi
Bulgarian: В клиничните проучвания за множествена склероза макулен едем е наблюдаван при 0,5% от пациентите, лекувани с препоръчителната доза от 0,5 mg и при 1,1% от пациентите, лекувани с по-високата доза от 1,25 mg.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos makulas tūska attīstījās 0,5% pacientu, kuri lietoja ieteicamo devu 0,5 mg, kā arī 1,1% pacientu, kuri lietoja lielāko devu 1,25 mg. Lielākā daļa gadījumu radās terapijas pirmajos 3-4 mēnešos.
Bulgarian: Симптомите включват внезапна поява на силно главоболие, гадене, повръщане, нарушение на съзнанието, зрителни нарушения и гърчове.
Latvian: Ziņots par sekojošiem simptomiem: pēkšņas stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana, psihiskā stāvokļa izmaiņas, redzes traucējumi un krampji.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Gilenya Как да приемате Gilenya
Latvian: Kas ir Gilenya un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Gilenya lietošanas Kā lietot Gilenya
Bulgarian: Има случаи на поява на лимфом в клиничните проучвания и при постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir bijuši limfomas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, до 24 часа след прилагане на първата доза, се наблюдават отделни, по-късно възникващи нежелани събития, включително транзиторна асистолия и необяснима смърт.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā atsevišķi, ar aizkavēto sākumu gadījumi, tai skaitā pārejoša asistole un neizskaidrojama nāve, notika 24 stundu laikā pēc pirmās devas.
Bulgarian: Моноцитите не се повлияват от финголимод.
Latvian: Fingolimoda lietošana monocītu skaitu neietekmē.
Bulgarian: ТИП «ПОРТФЕЙЛ» (С BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Bulgarian: „Ако спрете приема на Gilenya" в точка 3 и точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Tas var būt nopietni (skatīt 3. punktā "Ja pārtraucat lietot Gilenya" un 4. punktā Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: - Вродени сърдечни заболявания като междупредсърден или междукамерен септален дефект, тетралогия на Фало - Бъбречни аномалии - Мускулноскелетни аномалии
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par tādām nozīmīgām anomālijām kā: - iedzimtas sirdskaites, piemēram, priekškambaru un kambara starpsienu defekti, Fallo tetrāde, - nieru malformācijas, - muskuloskeletālas anomālijas.
Bulgarian: При такива пациенти, лечение с Gilenya може да се има предвид само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове, и ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с Gilenya, трябва да се потърси консултация с кардиолог, преди започване на лечението, за да се определи най-подходящия режим на проследяване.
Latvian: Minētiem pacientiem ārstēšanu ar Gilenya var apsvērt tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un ir kardiologa konsultācija pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību.
Bulgarian: ТИП «ПОРТФЕЙЛ» (БЕЗ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM - IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без първо да говорите с Вашия лекар.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Gilenya Nepārtrauciet Gilenya lietošanu un nemainiet tā devu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.
Bulgarian: Тестът за бременност трябва да се повтаря на подходящи интервали;
Latvian: Tas jāatkārto ar atbilstošiem intervāliem.
Bulgarian: Известно е, че депресия и тревожност възникват с по-висока честота в популацията с множествена склероза и се съобщават също и при педиатричните пациенти на лечение с GILENYA;
Latvian: • ir zināms par depresijas un nemiera rašanos pacientiem, ar palielinātu tendenci multiplās sklerozes pacientu populācijā un ir ziņots arī pediatriskiem pacientiem, kuri ārstēti ar
Bulgarian: Необходими са медицинска консултация относно риска от увреждане на плода, свързан с лечението с GILENYA и провеждането на ултразвукови прегледи.
Latvian: Jāinformē, ka pastāv ar GILENYA terapiju saistītas kaitīgas iedarbības risks auglim un ka ir jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване, като се препоръчва продължително проследяване, най-малко през нощта.
Latvian: Ja šādiem pacientiem tiek apsvērta ārstēšana ar GILENYA, sagaidāmajam ieguvumam jāpārsniedz iespējamais risks, un ir nepieciešama kardiologa konsultācija, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību, ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Bulgarian: - Ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Gilenya, информирайте Вашия лекар.
Latvian: • Ja Jums rodas krampji vai konvulsijas pirms Gilenya lietošanas vai tās lietošanas laikā, dariet to zināmu savam ārstam.
Bulgarian: Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Gilenya, информирайте Вашия лекар незабавно.
Latvian: Ja pēc Gilenya lietošanas sākšanas Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam.
Bulgarian: Препоръчва се скрининг за злокачествени заболявания, включително цитонамазка (PАР тест) и имунизация срещу HPV съгласно стандартната практика.
Latvian: Pacientiem ieteicams vēža skrīnings, ieskaitot Pap (Papanicolaou)) testu, un vakcinācija pret ar HPV saistītu vēzi saskaņā ar standarta aprūpi.
Bulgarian: Финголимод не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) (вж. точка 4.3).
Latvian: Fingolimod nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc ChildPugh) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При прилагане на финголимод с атенолол в хода на проучване за взаимодействия при здрави доброволци е наблюдавано 15% намаляване на сърдечната честота.
Latvian: Kad mijiedarbības pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem fingolimodu lietoja kopā ar atenololu, uzsākot fingolimoda lietošanu, sirdsdarbības ātrums samazinājās par papildus 15%, bet šādas iedarbības nav diltiazēma gadījumā.
Bulgarian: QT интервал преди започване на Gilenya; - ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за неправилен сърдечен ритъм като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол; - ако сте бременна или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция; - ако сте алергични към финголимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu, amiodaronu vai sotalolu; - ja Jūs esat grūtniece vai sieviete reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi; - ja Jums ir alerģija pret fingolimodu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Независимо от това, в хода на едно 2-годишно проучване при мишки, е наблюдавана повишена честота на злокачествен лимфом при прилагане на дози от 0,25 mg/kg и по-високи, съответстващи приблизително на 6-пъти над достиганата при хора системна експозиция (AUC) при дневна доза от 0,5 mg.
Latvian: Taču 2 gadus ilgā pētījumā ar pelēm, lietojot devas no 0,25 mg/kg, kas atbilst aptuveni 6 reižu palielinājuma robežai, pamatojoties uz sistēmisko kopējo iedarbību (AUC) cilvēkam pēc 0,5 mg dienas devas, tika novērota ļaundabīgas limfomas sastopamības palielināšanās.
Bulgarian: Периферни отоци***
Latvian: Perifēra tūska***
Bulgarian: Gilenya може да се приема със или без храна.
Latvian: Gilenya var lietot maltītes laikā vai tukšā dūšā.