FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En adultos a partir de los 50 años, en los dos primeros estudios principales Prevenar 13 provocó una respuesta inmunitaria que fue al menos tan buena como la vacuna polisacárida 23-valente para los 12 polisacáridos del S. pneumoniae que comparten, y para varios de estos serotipos la respuesta inmunitaria resultó ser mejor con Prevenar 13.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 50 let, je zdravilo Prevenar 13 v prvih dveh glavnih študijah sprožilo imunski odziv, ki je bil vsaj tako dober kot pri 23-valentnem polisaharidnem cepivu pri vseh 12 polisaharidih bakterije S. pneumoniae, ki so cepivoma skupni.
Spanish: En niños menores de cinco años, Prevenar 13 produjo una respuesta que fue al menos tan buena como Prevenar para seis de los siete polisacáridos del S. pneumoniae que comparten en el primer estudio principal, y para cinco de siete en el segundo.
Slovenian: V prvi glavni študiji z otroki, mlajšimi od pet let, je zdravilo Prevenar 13 sprožilo odziv, ki je bil za šest od sedmih polisaharidov bakterije S. pneumoniae , ki so cepivoma skupni, vsaj tako dober kot pri zdravilu Prevenar.
Spanish: ¿Cómo se usa Prevenar 13?
Slovenian: Kako se zdravilo Prevenar 13 uporablja?
Spanish: <Número de la UE>
Slovenian: Številka EU
Spanish: 1 vial con 1 jeringa y 2 agujas
Slovenian: 1 viala z 1 brizgo in 2 iglama
Spanish: Conjugado con proteína transportadora CRM197 ~ 20 µg o
Slovenian: 4 µg * konjugiran (vezan) na CRM197 nosilni protein ~20µg o č
Spanish: 5 x 10 jeringas precargadas
Slovenian: 5 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Spanish: * Una preparación monodosis de 0.5 ml contiene: Suspensión de sacárido de Streptococcus pneumoniae: Serotipo 4
Slovenian: * Vsak odmerek po 0,5 ml vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Spanish: Serotipo 9V 2 µg
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V*
Spanish: 1 jeringa precargada con aguja separada
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo
Spanish: Serotipo 6B 4 µg
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B*
Spanish: Serotipo 18C 2 µg
Slovenian: Pnevmokokni oligosaharid serotip 18C*
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas separadas
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Spanish: Estas reacciones fueron fundamentalmente de naturaleza transitoria.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma prehodne.
Spanish: Cada envase individual no puede venderse por separado.
Slovenian: Posamezni zavitki se ne smejo prodajati ločeno.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas interacciones.
Slovenian: Klinični pomen teh interakcij ni znan.
Spanish: NC 27330, Sanford, USA
Slovenian: NC 27330, Sanford, ZDA
Spanish: Los datos epidemiológicos entre 1988 y 2003 indicaron que la cobertura en Europa es inferior y que varía de un país a otro.
Slovenian: Epidemiološki podatki med letoma 1988 in 2003 so pokazali, da je pokritost v Evropi nižja in se od države do države razlikuje.
Spanish: Laboratorio estatal de control de medicamentos (Official Medicines Control Laboratory = OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Slovenian: Uradni kontrolni laboratorij za zdravila (Official Medicines Control Laboratory - OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Spanish: 2 microgramos
Slovenian: 2 mikrograma
Spanish: F - 69007 Lyon
Slovenian: F - 69007 Lyon Francija
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y funcionando antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Spanish: Se siguió a los niños hasta los 3,5 años de edad.
Slovenian: Otroke so spremljali, dokler niso bili stari 3,5 leta.
Spanish: - Si su hijo tiene una infección grave con temperatura alta (por encima de 38ºC).
Slovenian: - če ima hujšo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
Spanish: Niños no vacunados y niños mayores de 7 meses de edad
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci, starejši od 7 mesecev
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Pfizer Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Limited
Spanish: La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que protegerán a su hijo contra
Slovenian: Cepivo deluje tako, da pomaga telesu tvoriti lastna protitelesa, ki ščitijo vašega otroka pred naštetimi
Spanish: Ramsgate Road
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento local.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje naj se izvaja v skladu z lokalnimi smernicami.
Spanish: • Fiebre de 39 °C o superior
Slovenian: • zvišana telesna temperatura 39 °C ali višja
Spanish: En la mayoría de los individuos no se reportaron efectos adversos.
Slovenian: V večini primerov niso poročali o neželenih učinkih.
Spanish: Informe técnico de la OMS nº 927, 2005; Apéndice de criterios serológicos para el cálculo y la certificación de nuevas formulaciones de vacuna neumocócica conjugada para su uso en niños.
Slovenian: Tehnično poročilo SZO št. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Spanish: QUÉ ES PREVENAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE CEPIVO PREVENAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: Durante la conservación, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastane bela usedlina in bister supernatant.
Spanish: La mayor parte de la experiencia sobre seguridad proviene del ensayo de eficacia en el que 17.066 niños recibieron 55.352 dosis de Prevenar.
Slovenian: Večino podatkov o varnosti so dobili v študijah o učinkovitosti, v katere je bilo vključenih 17.066 otrok, ki so prejeli skupno 55.352 odmerkov cepiva Prevenar.
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Slovenian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Spanish: La seguridad de la vacuna se evaluó en diferentes estudios clínicos controlados en los que se incluyó a más de 18.000 niños sanos (de 6 semanas a 18 meses).
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva izhajajo iz različnih kontroliranih kliničnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 18.000 zdravih otrok (starih 6 tednov do 18 mesecev).
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado a tal efecto.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, un esquema alternativo podría ser utilizado por su profesional sanitario.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš zdravstveni delavec uporabi kakšno drugačno shemo cepljenja.
Spanish: • Eritema multiforme (erupción que causa manchas rojas con picor)
Slovenian: • multiformni eritem (izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise)
Spanish: Los calendarios de vacunación para Prevenar deben basarse en las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Imunizacijske sheme za Prevenar morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Spanish: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovenian: CRM197, aktivirani saharidi in konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Spanish: Se siguió a un subgrupo de niños en este estudio hasta que alcanzaron de 4 a 5 años de edad.
Slovenian: Podskupino otrok v tej študiji so spremljali do njihovega 4. ali 5. leta starosti.
Spanish: Conservar en la nevera .
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Prevenar: Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por dosis, es decir esencialmente libre de sodio.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Prevenar: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerke, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Spanish: El médico o la enfermera administrarán la dosis recomendada (0,5 ml) de vacuna en el brazo o músculo de la pierna de su hijo.
Slovenian: Zdravnik ali sestra bo otroku injiciral priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) v mišico na roki ali nogi.
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético siempre que esté justificado o cuando la temperatura se eleve por encima de 39°C.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje pričnemo, kadar je upravičeno ali kadar je telesna temperatura višja od 39 °C.
Spanish: Se estima que más del 80% de las cepas resistentes a antibióticos deberían estar cubiertas por los serotipos incluidos en la vacuna.
Slovenian: Ocenjujejo, naj bi bilo več kot 80 % na antibiotike odpornih sevov pokritih s serotipi, ki so vključeni v cepivo.
Spanish: Qué es Prevenar y para qué se utiliza Antes de que su hijo reciba Prevenar
Slovenian: Kaj je cepivo Prevenar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Prevenar
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas Antienumocócicas, código ATC: J07AL02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti pnevmokoknim infekcijam, oznaka ATC: J07AL02
Spanish: La eficacia contra la enfermedad invasiva se evaluó en un ensayo clínico randomizado, doble ciego, realizado a gran escala en una población multiétnica en el norte de California (Ensayo Kaiser Permanente).
Slovenian: Učinkovitost proti invazivni bolezni je bila ugotovljena v veliki, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji med večetničnim prebivalstvom v Severni Kaliforniji (študija Kaiser Permanente).
Spanish: La efectividad de la vacuna frente a ENI producida por los serotipos incluidos en la vacuna fue evaluada en niños de 3 a 59 meses de edad en los cuatro primeros años de puesta en práctica del programa.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti IPD, povzročenim s serotipi, vključenimi v cepivo, so ovrednotili pri otrocih, starih od 3 mesece do 59 mesecev, v prvih štirih letih izvajanja programa.
Spanish: Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si su hijo está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.
Slovenian: Prosimo, povejte zdravniku, sestri ali farmacevtu, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če je bil pred kratkim cepljen.
Spanish: En Quebec, Canadá, se introdujo Prevenar a los 2, 4 y 12 meses de edad, con un programa de catch-up de una dosis única en niños de hasta 5 años de edad.
Slovenian: V Quebecu v Kanadi so Prevenar uvedli v starosti 2, 4 in 12 mesecev s programom naknadnega cepljenja z enkratnim odmerkom otrok, starih do 5 let.
Spanish: La vacunación de los grupos de alto riesgo debe ser considerada de forma individual.
Slovenian: Glede cepljenja otrok z visokim tveganjem se je potrebno odločiti za vsakega posameznika posebej.
Spanish: La inmunogenicidad de Prevenar se ha investigado en un estudio abierto, multicéntrico realizado en 49 niños con anemia falciforme.
Slovenian: Imunogenost cepiva Prevenar so raziskali v odprti multicentrični študiji pri 49 dojenčkih z anemijo srpastih celic.
Spanish: Niños de 6 semanas a 6 meses de edad
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do 6 mesecev
Spanish: Debido a la extensa experiencia postcomercialización, la buena caracterización del perfil de seguridad y la gran exposición del medicamento, el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó cambiar la frecuencia del informe periódico de seguridad a 10 años y modificar el Anexo II en consonancia para reflejar la frase de la plantilla QRD vigente relativa a la lista EURD.
Slovenian: Odbor PRAC zaradi dolgotrajnih izkušenj iz obdobja trženja zdravila, dobro znanega varnostnega profila in velike izpostavljenosti zdravilu priporoča spremembo pogostnosti PSUR na 10 let in ustrezno spremembo Priloge II, da bo odražala stavek iz trenutne predloge QRD, ki se nanaša na seznam EURD.
Spanish: En niños nacidos muy prematuros (en o antes de las 28 semanas de gestación) pueden producirse intervalos más largos de los normales entre respiraciones durante 2-3 días después de la vacunación.
Slovenian: Pri zelo nedonošenih dojenčkih (rojenih po 28 tednih gestacije ali prej) se lahko pojavijo daljši premori med vdihi dva do tri dni po cepljenju.
Spanish: Lactantes de 2 a 6 meses de edad:
Slovenian: Dojenčki od 2. do 6. meseca starosti:
Spanish: Prevenar no está indicado en adultos.
Slovenian: Cepivo Prevenar ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Spanish: La cobertura de serotipos de la vacuna en la población pediátrica disminuye con el aumento de edad.
Slovenian: Pokritje serotipov v cepivu se pri otrocih s starostjo zmanjšuje.
Spanish: La disminución de la incidencia de ENI observada en niños mayores puede ser en parte debida a la inmunidad adquirida de forma natural.
Slovenian: Zmanjšanje incidence invazivne pnevmokokne bolezni pri starejših otrocih je morda delno posledica naravno pridobljene imunosti.
Spanish: Además, para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea substancialmente más baja que la protección frente a enfermedades invasivas.
Slovenian: Poleg tega je za serotipe, zastopane v cepivu, pričakovati, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa znatno manjša kot zaščita pred invazivnimi boleznimi.
Spanish: También contiene cloruro sódico y agua para inyección.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
Spanish: • La cuarta inyección (de refuerzo) se administrará entre los 11 y 15 meses de edad.
Slovenian: • Četrti (obnovitveni) odmerek bo prejel v starosti od 11 do 15 mesecev.
Spanish: También se ha evaluado la seguridad en niños mayores no vacunados previamente.
Slovenian: Ocenjeni so bili tudi podatki o varnosti pri starejših otrocih, ki niso bili
Spanish: • Se le avisará de cuando debe volver su hijo para la próxima inyección.
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Spanish: Teóricamente, Prevenar podría prevenir cerca del 60-80% de los serotipos que pueden padecer OMA neumocócica.
Slovenian: Teoretično bi Prevenar lahko preprečil okrog 60 % - 80 % serotipov, ki povzročajo pnevmokokno AOM.
Spanish: Se observó una disminución no destacable en la respuesta a antígenos de tosferina así como a la vacuna inactivada de la polio (IPV).
Slovenian: Včasih so opazili tudi zmanjšan imunski odgovor na antigene oslovskega kašlja in na inaktivirano polio vakcino (IPV).
Spanish: En niños mayores que recibieron una dosis única de vacuna se ha observado una tasa superior de reacciones locales que las previamente descritas en niños más pequeños.
Slovenian: Pri starejših otrocih, ki so dobili en sam odmerek cepiva, je bila pogostnost lokalnih reakcij večja, kot je bila predhodno opisana pri dojenčkih.
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético siempre que esté justificado o cuando la temperatura se
Slovenian: Antipiretično zdravljenje pričnemo, kadar je upravičeno ali kadar je telesna temperatura višja od
Spanish: Prevenar protegerá solamente contra infecciones de oído causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los cuales se ha desarrollado la vacuna.
Slovenian: Prevenar ščiti samo pred okužbami ušesa, ki jih povzročajo tisti tipi bakterije Streptococcus pneumoniae, proti katerim so to cepivo razvili.
Spanish: La estimación de la eficacia frente a la enfermedad invasiva se estudió en la población de EEUU donde la cobertura vacunal de los serotipos oscilaba entre un 80 y un 89%.
Slovenian: Oceno o učinkovitosti proti invazivnim okužbam so dobili med ameriškim prebivalstvom, kjer v cepivo vključeni serotipi tvorijo od 80 % do 89 % vseh primerov okužb.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 4*
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje: pnevmokokni polisaharid serotip 4*
Spanish: * Conjugado con la proteína transportadora CRM197 y adsorbido a fosfato de aluminio (0,5 mg)
Slovenian: * vezan na CRM197 nosilni protein in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 mg)
Spanish: La eficacia de Prevenar frente a la OMA fue evaluada como objetivo secundario del ensayo de Kaiser Permanente.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar proti akutnemu vnetju srednjega ušesa so ocenili kot sekundarni cilj učinkovitosti v študiji Kaiser Permanente.
Spanish: Kent CT13 9NJ
Slovenian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Spanish: • Episodio hipotónico de hiporrespuesta (estado de shock o colapso)
Slovenian: • epizoda hipotonije in zmanjšane odzivnosti (kolaps ali šoku podobno stanje)
Spanish: Se registró enrojecimiento en el 40% de los niños y de induración en el 32,2%.
Slovenian: Pordelost so zabeležili pri 40,0 % otrok, zatrdlino pa pri 32,2 %.
Spanish: En todos los estudios, Prevenar se administró de forma concomitante con las vacunas recomendadas en la infancia.
Slovenian: V vseh študijah so uporabljali cepivo Prevenar skupaj s priporočenimi cepivi za otroke.
Spanish: Una infección menor, como un catarro, no debe ser un problema.
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot je prehlad, ni razlog za odložitev
Spanish: La otitis media aguda (OMA) es una enfermedad común de la niñez con diferentes etiologías.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa (AOM - acute otitis media) je pogosta otroška bolezen z različnimi etiologijami.
Spanish: Si olvidara volver al médico o enfermera en el momento programado, pida consejo a su médico o
Slovenian: Če pozabite pripeljati otroka na cepljenje ob predpisanem času, se posvetujte z zdravnikom ali s
Spanish: La inmunogenicidad de una serie primaria de dos dosis más un refuerzo en niños aproximadamente al año de edad ha sido documentada en varios estudios.
Slovenian: Imunogenost primarnega zaporedja dveh odmerkov pri dojenčkih in poživitvenega odmerka približno v starosti enega leta so dokumentirali v več študijah.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovenian: Izgled cepiva Prevenar in vsebina pakiranja
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el PRAC consideró que los cambios de las condiciones de la Autorización de Comercialización estaban justificados.
Slovenian: Odbor PRAC na podlagi razpoložljivih podatkov priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Spanish: Prevenar es únicamente para administración intramuscular.
Slovenian: Cepivo Prevenar je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna polisacarídica antineumocócica 23 valente a niños no vacunados previamente o a niños primovacunados con Prevenar puede dar lugar a una respuesta menor a futuras dosis de Prevenar.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, ali uporaba 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih, ki še niso bili cepljeni, ali pri otrocih, že cepljenih s cepivom Prevenar, lahko povzroči zmanjšano odzivnost na nadaljnje odmerke cepiva Prevenar.
Spanish: Entre las reacciones adversas informadas con mayor frecuencia estaban las reacciones en el lugar de inyección y fiebre.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki so bile reakcije na mestu cepljenja in zvišana telesna
Spanish: La mayoría de los datos ha indicado que menores proporciones de niños lograron concentraciones de anticuerpos  0,35 g/ml (la concentración de anticuerpos de referencia recomendada por la OMS)
Slovenian: Podatki so večinoma pokazali, da je po primarnem zaporedju dveh odmerkov manjši del dojenčkov dosegel koncentracijo protiteles  0,35 µg/ml (referenčna koncentracija protiteles, ki jo priporoča SZO)
Spanish: En el momento del estudio, los serotipos incluidos cubrían el 89% de ENI.
Slovenian: V času študije so serotipi v cepivu vključevali 89 % povzročiteljev IPD.
Spanish: En los niños europeos de entre 2 y 5 años de edad, Prevenar debe cubrir del 62% al 83% de los casos clínicos aislados responsables de las enfermedades neumocócicas invasoras.
Slovenian: Pri evropskih otrocih, starih od 2 do 5 let, naj bi cepivo Prevenar pokrilo okrog 62 % do 83 % klinično izoliranih pnevmokokov, ki povzročajo invazivne pnevmokokne bolezni.
Spanish: Se informó de fiebre superior a 39,9 °C en un 3,3% de niños en comparación con un 1,2% en el grupo de control.
Slovenian: O zvišani telesni temperaturi  39 °C so poročali pri 3,3 % otrok v primerjavi z 1,2 % otrok iz kontrolne skupine.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros nacidos 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Slovenian: Pri dajanju odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48-urnem do 72-urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Spanish: • Dolor, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección; fiebre de 38 °C o superior, irritabilidad, llanto, somnolencia, sueño intranquilo
Slovenian: • bolečina, občutljivost, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja; zvišana telesna temperatura 38 °C ali višja, razdražljivost, jok, zaspanost, nemiren spanec
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Spanish: Se observó una tasa superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor edad (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 24 mesecev, so opažali večjo pogostnost lokalnih reakcij kot pri dojenčkih (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se observaron aumentos significativos de anticuerpos (medidos mediante ELISA) para todos los serotipos incluidos en la vacuna tras una serie primaria de tres dosis con Prevenar en niños y tras la dosis de refuerzo aunque la Concentración Media Geométrica (GMC) varió entre los 7 serotipos.
Slovenian: Znaten porast protiteles (izmerjen z ELISA) so ugotovili za vse serotipe, vključene v cepivo, po primarnem zaporedju treh odmerkov cepiva Prevenar pri dojenčkih in po poživitvenih odmerkih, čeprav so bile geometrične srednje koncentracije (GMC) 7-ih serotipov različne.
Spanish: Además, las GMC de anticuerpos fueron inferiores frente a la mayor parte de los serotipos tras una serie de dos dosis en niños que tras una serie de tres dosis en niños.
Slovenian: Poleg tega so bile po seriji dveh odmerkov za dojenčke vrednosti GMC nižje za protitelesa proti večini serotipov kot po seriji treh odmerkov za dojenčke.
Spanish: Se evaluó la respuesta inmune a las vacunas pediátricas rutinarias administradas simultáneamente con Prevenar en diferentes lugares de inyección, en 7 estudios clínicos controlados.
Slovenian: Imunski odgovor na običajna otroška cepiva, ki se dajejo istočasno s cepivom Prevenar, na različna mesta, so proučevali v 7 kontroliranih kliničnih študijah.