FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glukuronidacija je rezultirala stvaranjem metabolita telmisartana 1-O-acilglukuronida.
Maltese: Il-glukoronidazzjoni rriżultat fil-formazzjoni tal-metabolit 1-O-acylglucuronide ta' telmisartan.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin, antagonisti angiotenzina II, jednokomponentni proizvodi.
Maltese: Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene iznosila je 33%.
Maltese: Instab li lbijodisponibilità assoluta wara l-għoti orali hi ta' madwar 33%.
Croatian: Telmisartan izmješta angiotenzin II s njegova mjesta vezanja na receptoru podtipa AT1.
Maltese: Telmisartan jieħu post angiotensin II mis-sit fejn jeħel fis-sottotip tar-riċettur AT1.
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: U europskom kliničkom terenskom ispitivanju nuspojave kategorizirane kao bubrežni poremećaj / bubrežna insuficijencija (uključuje slučajeve kroničnog zatajenja bubrega, povišenog kreatinina i/ili urea nitrata u krvi) zabilježene su u 3,6 % mačaka tretiranih telmisartanom i 1 % mačaka tretiranih placebom.
Maltese: Fi studju kliniku Ewropew imwettaq f'ambjent naturali, avvenimenti avversi kklassifikati bħala disturb/insuffiċjenza tal-kliewi (inklużi każijiet ta' insuffiċjenza kronika tal-kliewi, kreatinina u/jew urea nitrogen fid-demm elevati) ġew irreġistrati fi 3.6% tal-qtates ittrattati b'telmisartan u f'1% talqtates ittrattati bi plaċebo.
Croatian: Veličine pakovanja: jedna plastična bočica sadržaja 30 ml ili jedna plastična bočica sadržaja 100 ml. 1 mjerna štrcaljka
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 30 ml jew flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 100 ml.
Croatian: Telmisartan se metabolizira konjugacijom u glukuronid početnog spoja.
Maltese: Telmisartan jiġi metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Preporučena doza iznosi 1 mg telmisartana po kilogramu tjelesne mase (0,25 ml/kg tjelesne mase).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 1 mg ta' telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.25 ml/kg piż tal-ġisem).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Croatian: Na temelju in vitro i ex vivo ispitivanja s mačjim mikrosomima jetre, može se zaključiti da se telmisartan u mačaka djelotvorno glukuronizira.
Maltese: Minn studji in vitro u ex vivo b'mikrosomi tal-fwied tal-qtates, wieħed jista' jikkonkludi li telmisartan jiġi glukoronidazzat b'mod effettiv filqtates.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (30 ml ili 100 ml): 3 godine.
Maltese: Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ (30 ml jew 100 ml): 3 snin.
Croatian: 10 mg benzalkonijev klorid
Maltese: Benzalkonium chloride
Croatian: Stimulacija receptora AT1 odgovorna je za patološke učinke angiotenzina II u bubregu i drugim organima povezanim s angiotenzinom II kao što su vazokonstrikcija, retencija natrija i vode, povećana sinteza aldosterona, remodeliranje organa i proteinurija.
Maltese: L-istimulazzjoni ta' riċettur AT1 hi responsabbli għall-effetti patoloġiċi ta' angiotensin II fil-kliewi u f'organi oħrajn assoċjati ma' angiotensin II bħal tidjiq fil-vini/arterji, żamma ta' sodium u ilma, żieda fis-sintesi ta' aldosterone, immudellar mill-ġdid tal-organi u proteina fl-awrina.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari benzalkonijev klorid hidroksietilceluloza natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) maltitol pročišćena voda
Maltese: Hydroxyethylcellulose Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Maltitol
Croatian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Njemačka
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Croatian: Početna preporučena doza iznosi 2 mg telmisartana po kilogramu tjelesne mase (0,2 ml/kg tjelesne mase).
Maltese: Id-doża rakkomandata fil-bidu hi ta' 2 mg ta' telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.2 ml/kg piż tal-ġisem).
Croatian: Peroralna otopina.
Maltese: Użu orali.
Croatian: Bočica, 30 ml
Maltese: Kunjett, 30 ml
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Peroralna primjena.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Croatian: 35 ml 1 mjerna štrcaljka
Maltese: 35 ml siringa 1 tal-kejl
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost telmisartana za regulaciju sustavne hipertenzije više od 200 mmHg nisu ispitane.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' telmisartan għall-immaniġġjar ta' pressjoni sistemika għolja 'l fuq minn 200 mmHg ma ġewx investigati.
Croatian: Više informacija o VMP-u Semintra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ciljna je vrijednost SBP-a od 120 do 140 mmHg.
Maltese: Is-SBP fil-mira hija bejn 120 u 140 mmHg.
Croatian: U drugom terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 294 mačke s hipertenzijom u prosječnoj dobi od 13 godina, u 194 mačke koje su jedanput na dan tijekom 28 dana primale VMP Semintra zabilježeno je sniženje SBP-a od 25 mmHg na 28. dan, u usporedbi s 11 mmHg u 100 mačaka koje su primale placebo (prividno liječenje).
Maltese: Fit-tieni studju fuq il-post li involva 294 qattus b'ipertensjoni b'età medja ta' 13-il sena, 194 qattus li ngħataw Semintra darba kuljum għal 28 jum kellhom tnaqqis tas-SBP ta' 25 mmHg f'jum 28 meta mqabbel ma' 11 mmHg għal 100 qattus li ngħataw plaċebo (kura finta).
Croatian: Dostupne su dvije različite jačine: 4 mg/ml za smanjenje proteinurije i 10 mg/ml za liječenje visokog krvnog tlaka.
Maltese: Hemm disponibbli żewġ qawwiet differenti: 4 mg/ml biex tnaqqas il-proteinurja u 10 mg/ml biex tikkura pressjoni tad-demm għolja.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' Marzu 2018.
Croatian: Za VMP Semintra izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. veljače 2013.
Maltese: Semintra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha, fit-13 ta' Frar 2013.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Semintra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Semintra?
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Semintra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Semintra
Croatian: drugi veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za smanjenje proteinurije.
Maltese: tnaqqas il-proteinurja, fit-tnaqqis tal-proteinurja.
Croatian: Nakon 28 dana, liječenje mačaka liječenih VMP-om Semintra nastavilo se dodatna 92 dana te je u tih mačaka zabilježeno sniženje SBP-a veće od 20 mmHg tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u trajanju od četiri mjeseca.
Maltese: Fl-aħħar tat-28 jum, il-qtates ikkurati b'Semintra baqgħu jiġu kkurati għal 92 jum addizzjonali u dawn il-qtates kellhom tnaqqis tasSBP ta' aktar minn 20 mmHg għall-perjodu ta' studju sħiħ ta' 4 xhur.
Croatian: Semintra je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi u mačaka za smanjenje proteinurije (prisutnost proteina u mokraći) i liječenje visokog krvnog tlaka.
Maltese: Semintra hija mediċina veterinarja li tintuża fil-qtates biex tnaqqas il-proteinurja (proteina fl-awrina) u biex tikkura pressjoni tad-demm għolja.
Croatian: Nakon četiri tjedna doza se može smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom (SBP) nižim od 140 mmHg.
Maltese: Wara 4 ġimgħat, id-doża tista' titnaqqas fi qtates bi pressjoni tad-demm sistolika (SBP, systolic blood pressure) ta' inqas minn 140 mmHg.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Semintra, telmisartan, jest „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Semintra, telmisartan, hija "antagonista tar-riċettur ta' anġjotensina II", li tfisser li din timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. Anġjotensina II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vażi).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave VMP-a Semintra jesu blago i kratkotrajno povraćanje i proljev (mogu se javiti u manje od 1 na 10 mačaka liječenih otopinom jačine 10 mg/ml).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Semintra huma rimettar u dijarea ħfief u li ma jdumux (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 qtates ikkurati bis-soluzzjoni ta' qawwa ta' 10 mg/ml).
Croatian: Proteinurija se može pojaviti kod kronične (dugotrajne) bubrežne bolesti, uobičajene bolesti u starijih mačaka, za koju je svojstveno progresivno pogoršanje funkcije bubrega.
Maltese: Il-proteinurja tista' sseħħ ma' marda tal-kliewi kronika (fit-tul) fil-qtates, marda komuni fi qtates kbar fl-età kkaratterizzata minn deterjorazzjoni progressiva talfunzjoni tal-kliewi maż-żmien.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 224 mačke s kroničnom bubrežnom bolešću, uglavnom starije od 11 godina, VMP Semintra bio je jednako učinkovit u smanjenju proteinurije kao benazepril,
Maltese: Fi studju fuq il-post li involva 224 qattus b'marda tal-kliewi kronika, li prinċipalment kellhom aktar minn 11-il sena, Semintra kien effettiv daqs benazepril, mediċina veterinarja oħra li tintuża biex
Croatian: Zašto je Semintra odobren u EU-u?
Maltese: Għalfejn Semintra huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: Španjolska Industria Química Y Farmacéutica
Maltese: Industria Química Y Farmacéutica
Croatian: Francuska Zydus France
Maltese: Zydus France
Croatian: Švedska Medical Valley Invest AB
Maltese: Medical Valley Invest AB
Croatian: celekoksib
Maltese: celecoksib
Croatian: Tableta
Maltese: TABLETS
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Maltese: Teva Nederland B.V.
Croatian: Francuska Teva Sante
Maltese: Teva Sante
Croatian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Maltese: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Croatian: Amoxicilline Authou amoksicilin
Maltese: Amoxicilline Authou amoksiċillina
Croatian: Malacomp HEXAL junior atovakvon/ progvanil
Maltese: Malacomp HEXAL junior atovaquone/ proguanil
Croatian: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Maltese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Croatian: amoksicilin mg
Maltese: amoksiċillina mg
Croatian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Maltese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Croatian: Njemačka Hexal Aktiengesellschaft
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Aktiengesellschaft
Croatian: Francuska Medipha Sante
Maltese: Medipha Sante
Croatian: Pharmaceutica ls, S.L.
Maltese: Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Maltese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Croatian: Celecoxib Hetero celekoksib
Maltese: Celecoxib Hetero celecoksib
Croatian: Brown & Burk UK Limited
Maltese: Burk UK Limited
Croatian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinavir
Croatian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Maltese: Celecoxib Medical Valley celecoksib
Croatian: Francuska Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Croatian: Španjolska Sandoz Farmaceutica, S.A.
Maltese: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Croatian: Saquinavir sakvinavir
Maltese: Saquinavir sakinavir
Croatian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Maltese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoksib
Croatian: Bristol Laboratories Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Bristol Laboratories Limited
Croatian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Maltese: Saquinavir Farmoz sakinavir
Croatian: Španjolska Pensa Pharma, S.A.U.
Maltese: Pensa Pharma, S.A.U.
Croatian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakvinavir
Maltese: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakinavir
Croatian: Amoxicilina Brown amoksicilin
Maltese: Brown amoksiċillina
Croatian: Norveška Mylan AB
Maltese: In-Norveġja Mylan AB
Croatian: Španjolska Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.L.U.
Croatian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Maltese: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Croatian: Norveška Orifarm Generics A/S
Maltese: In-Norveġja Orifarm Generics A/S
Croatian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Maltese: MEDIPHA 1 g amoksiċillina
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Maltese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinavir
Croatian: sakvinavir
Maltese: sakinavir
Croatian: Francuska Biogaran
Maltese: Biogaran
Croatian: Nizozemska Hetero Europe, S.L.
Maltese: Ir-Renju Unit Hetero Europe, S.L.
Croatian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinavir
Maltese: SAQUINAVIR SANDOZ sakinavir
Croatian: 250MG/100MG FILMCOATED TABLETS
Maltese: 250MG/100MG FILMCOATED
Croatian: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Maltese: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
Maltese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksiċillina
Croatian: Saquinavir Accord sakvinavir
Maltese: Saquinavir Accord sakinavir
Croatian: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras EFG
Maltese: Celecoxib VIR 200 mg cápsulas duras
Croatian: EBASTINE MYLAN ebastin
Maltese: EBASTINE MYLAN ebastina
Croatian: Švedska Orifarm Generics A/S
Maltese: Id-Danimarka Orifarm Generics A/S
Croatian: 25 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Maltese: 25 mg Kapsula, iebsa Użu orali
Croatian: Njemačka Aristo Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Aristo Pharma GmbH
Croatian: Njemačka 1A Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja 1A Pharma GmbH
Croatian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroklorotiazid
Maltese: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ idroklorotijażid
Croatian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Maltese: Burk 1mg Tablets rasagilina
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna tijela država članica osiguravaju da nositelj/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kundizzjoni t'hawn taħt ġiet issodisfata mid-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno sa zahtjevima iz članka 10.
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Croatian: Stoga je CHMP u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ zaključio sljedeće:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) također je u razdoblju od 27. do 31. siječnja 2015. provela inspekciju istog objekta za bioanalitička ispitivanja i objekta za klinička ispitivanja tvrtke Semler, na adresi PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, te je u razdoblju od 2. do 5. prosinca 2015. provela naknadnu inspekciju kako bi provjerila usklađenost s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP) i dobre kliničke prakse (GCP).
Maltese: Bejn is-27 u l-31 ta' Jannar 2015, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) spezzjonat l-istess faċilità bijoanalitika kif ukoll il-faċilità klinika ta' Semler li tinsab PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India, u bejn it-2 u l-5 ta' Diċembru 2015 għamlet spezzjoni ta' segwitu sabiex tivverifika l-konformità mal-GLP u l-GCP.
Croatian: • CHMP je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Semler Research Centre Private Ltd;
Maltese: • Is-CHMP irrieżamina d-data u l-informazzjoni disponibbli pprovduta mill-MAHs/mill-applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Semler Research Centre Private Ltd;
Croatian: Dostavljeni su alternativni podaci kako bi se dokazala bioekvivalencija lijekova koji sadrže abakavir/lamivudin u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Maltese: Ġiet ippreżentata data alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' prodotti mediċinali li fihom labakavir/il-lamivudina għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Croatian: Uprava za hranu i lijekove (FDA) SAD-a provela je inspekciju dobre kliničke prakse (GCP) u objektu za bioanalitička ispitivanja Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Maltese: Bejn id-29 ta' Settembru 2015 u d-9 ta' Ottubru 2015, l-Amministrazzjoni tal-ikel u l-Pilloli (Food and Drug Administration (FDA)) tal-Istati Uniti għamlet spezzjoni tal-Prattika Klinika Tajba (PKT) fil-faċilità bijoanalitika Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore560 078 India.
Croatian: Research Centre
Maltese: L
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. rujna 2016.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Settembru 2016
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Croatian: JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indija) i kliničke lokacije centra Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija).
Maltese: Ir-rieżami kopra mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tas-suq tagħhom kienu jinkludu data mis-sit bijoanalitiku ta' Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, l-Indja) u mis-sit kliniku ta' Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, l-Indja).
Croatian: Više o istraživačkom centru Semler
Maltese: Aktar dwar Semler
Croatian: Semler je ugovorna istraživačka organizacija s lokacijom za analizu i kliničkom lokacijom koje se nalaze u Bangaloreu u Indiji.
Maltese: Semler hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO) b'sit analitiku u kliniku f'Bangalore, l-Indja.
Croatian: EMA preporučuje privremenu obustavu lijekova zbog neispravnih ispitivanja u istraživačkom centru Semler
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni tal-mediċini fuq studji karatterizzati minn nuqqasijiet f'Semler Reasearch Centre
Croatian: Revizija centra Semler započeta je 28. travnja 2016. na zahtjev Danske, Njemačke, Nizozemske, Španjolske i Ujedinjene Kraljevine u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-rieżami ta' Semler inbeda fit-28 ta' April 2016 fuq talba tad-Danimarka, il-Ġermanja, in-Netherlands, Spanja u r-Renju Unit skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: • Generički lijekovi koji sadrže abakavir/lamivudin (koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om), a koji su odobreni na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler, mogu ostati u prometu u Europskoj uniji.
Maltese: • Mediċini ġeneriċi li fihom abacavir/lamivudine (użati biex jikkuraw l-HIV), li ġew approvati fuq ilbażi ta' studji mwettqa f'Semler, jistgħu jibqgħu fis-suq tal-UE.
Croatian: Neki od lijekova za koje je preporučena privremena obustava mogli bi biti od ključne važnosti (npr. zbog nepostojanja dostupnih alternativa) u dotičnoj državi članici Europske unije.
Maltese: Xi wħud mill-mediċini li ġew irrakkomandati għas-sospensjoni jistgħu jkunu ta' importanza kritika (eż. minħabba n-nuqqas ta' alternattivi disponibbli) fi Stat Membru tal-UE partikolari.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je 21. srpnja 2016. privremenu obustavu niza lijekova odobrenih na nacionalnoj razini za koje su ispitivanja bioekvivalentnosti provedena u istraživačkom centru Semler Research Centre Private Ltd u Bangaloreu u Indiji.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' numru ta' mediċini approvati fuq livell nazzjonali li għalihom saru studji ta' bijoekwivalenza f'Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, l-Indja.
Croatian: Europska agencija za lijekove provela je reviziju nakon što je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA)1 provela inspekciju kojom je utvrđeno nekoliko problema na lokaciji centra Semler za bioanalizu koji uključuju zamjenu i manipulaciju kliničkim uzorcima subjekata.
Maltese: Ir-rieżami tal-EMA segwa spezzjoni tal-FDA1 li identifikat diversi kwistjonijiet fis-sit bijoanalitiku ta' Semler, inkluż is-sostituzzjoni u l-manipulazzjoni tal-kampjuni kliniċi tal-individwi.
Croatian: Mišljenje Odbora za lijekove za humanu uporabu proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a 22. rujna 2016.
Maltese: Lopinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Croatian: Kao posljedica toga privremeno je obustavljeno odobrenje za nekoliko lijekova odobrenih u Europskoj uniji.
Maltese: B'riżultat ta' dan, diversi mediċini approvati fl-UE ġew sospiżi.
Croatian: Ispitivanja poznata kao ispitivanja „bioekvivalentnosti" obično su osnova za odobrenja generičkih lijekova.
Maltese: L-istudji, imsejħa studji ta' "bijoekwivalenza", normalment huma l-bażi għall-approvazzjoni ta' mediċini ġeneriċi.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalentnosti obično čine osnovu odobrenja za generičke lijekove.
Maltese: L-istudji ta' bijoekwivalenza normalment jifformaw il-bażi għall-approvazzjoni tal-mediċini ġeneriċi.
Croatian: Više informacija o lijeku Senshio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Senshio tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Croatian: Lijek Senshio dostupan je u obliku tableta (60 mg).
Maltese: Senshio jiġi bħala pilloli (60 mg).
Croatian: Lijek Senshio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Maltese: Senshio ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Senshio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Senshio
Croatian: Senshio sadrži djelatnu tvar ospemifen.
Maltese: Senshio fih is-sustanza attiva ospemifen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Senshio, ospemifen, selektivni je modulator estrogenskih receptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Senshio, l-ospemifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Senshio kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Senshio hija ssorveljata kontinwament.