FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) This is a serious and potentially life-threatening condition.
Dutch: ● Vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie) Dit is een ernstige en mogelijk levensbedreigende aandoening.
English: Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Dutch: Hemlibra is bedoeld voor gebruik onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: ● Your doctor will show you which areas of the body are suitable for injecting Hemlibra.
Dutch: ● Uw arts zal u laten zien welke plaatsen van het lichaam geschikt zijn om Hemlibra te injecteren.
English: HAVEN 2 paediatric Efficacy Results (Interim Analysis)
Dutch: HAVEN 2 pediatrische werkzaamheidsresultaten (interimanalyse)
English: Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
Dutch: Van alle gevallen van behandeling met aPCC ging het bij 68% om slechts één infusie < 100 E/kg.
English: ● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
Dutch: ● Achterkant van de bovenarm (alleen als een verzorger de injectie geeft).
English: Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Dutch: Dit omvat alle behandelingen met aPCC met uitzondering van die welke plaatsvonden gedurende de eerste 7 behandelingsdagen of 30 dagen na stopzetting van Hemlibra.
English: This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.
English: If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Dutch: Wanneer uw kind jonger dan 1 jaar is zal uw arts Hemlibra alleen voorschrijven als de te verwachten voor- en nadelen bij gebruik van dit middel zorgvuldig zijn overwogen.
English: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Dutch: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cdal, ss (µg/ml)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te vermelden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: Hemlibra can be used in all age groups.
Dutch: Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
English: The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Dutch: Dit geneesmiddel voorkomt of vermindert bloedingen bij mensen met deze aandoening.
English: Management in the perioperative setting
Dutch: Behandeling in de perioperatieve setting
English: Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
Dutch: Schrijf elke keer dat u Hemlibra gebruikt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel op.
English: It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden.
English: th percentile to 75th percentile.
Dutch: e percentiel tot 75
English: Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL.
Dutch: De Haem-A-QoL-schalen lopen van 0 tot 100; lagere scores wijzen op een betere HRQoL.
English: Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Dutch: Het effect van emicizumab op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen is dus onbekend.
English: To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
Dutch: Om een verandering in gezondheidsstatus te meten werden de Index Utility Score (IUS) en de Visual Analog Scale (VAS) van de EuroQoL FiveDimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) onderzocht.
English: the medicine contains particles.
Dutch: het geneesmiddel deeltjes bevat.
English: th percentile
Dutch: e percentiel
English: ● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
Dutch: ● Injecteer niet in gebieden waar irritatie kan optreden door een riem of tailleband.
English: a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
Dutch: a Lagere scores (negatieve scoreverschillen) geven een betere werking weer.
English: There are no data in patients over 77 years old.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 77 jaar.
English: Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Dutch: Hemlibra is een geneesmiddel dat gebruikt kan worden voor de behandeling van patiënten van alle leeftijdsgroepen met:
English: These instructions are for use with the Vial Adapter only.
Dutch: Deze instructies zijn alleen voor gebruik met de Flaconadapter.
English: What Hemlibra is
Dutch: Wat is Hemlibra?
English: Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Dutch: Hemlibra verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt.
English: How much Hemlibra to use
Dutch: Hoeveel Hemlibra moet u gebruiken?
English: Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Dutch: Alleen de eerste vijf doses van emicizumab moesten onder toezicht worden toegediend om de veiligheid en de bekwaamheid van de injectietechniek te waarborgen.
English: All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Dutch: Alle ISR's die in de klinische onderzoeken met Hemlibra werden waargenomen, werden als niet-ernstig gemeld en waren licht tot matig in intensiteit; 95% verdween zonder behandeling.
English: Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt komen van Hemlibra moet de vergunninghouder in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeenkomen, waaronder het communicatie- en distributieplan en andere aspecten van het programma.
English: No cases required anticoagulation therapy.
Dutch: Bij geen van deze gevallen was behandeling met anticoagulantia nodig.
English: ● A child can self-inject the medicine provided the child's healthcare provider and the parent or caregiver agree.
Dutch: ● Een kind kan het geneesmiddel zelf injecteren als de zorgverlener en ouder of verzorger van het kind daarmee akkoord zijn.
English: Bypassing agent or FVIII use during surgeries and procedures was determined by the investigator.
Dutch: Gebruik van bypassing agents of FVIII tijdens chirurgie en ingrepen werd door de onderzoeker vastgesteld.
English: Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
Dutch: Modellen laten zien dat minder frequente toediening bij patiënten met hypoalbuminemie en een laag lichaamsgewicht in verhouding tot hun leeftijd resulteert in lagere blootstelling aan emicizumab; simulaties geven aan dat deze patiënten nog steeds het voordeel hebben van klinisch relevante beheersing van bloedingen.
English: Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: De klinische ervaring wijst uit dat er een geneesmiddelinteractie bestaat tussen emicizumab en aPCC (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Dutch: Definities van bloedingen aangepast op basis van de ISTH-criteria.
English: Index Utility Score Adjusted mean
Dutch: Index Utility Score
English: The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd (±SD) voor alle patiënten in het onderzoek was 21,38 weken (12,01).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Dutch: Behandeling dient ingesteld te worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
English: Administration by the patient and/or caregiver
Dutch: Toediening door de patiënt en/of verzorger
English: Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
Dutch: Het jaarlijkse aantal bloedingen en het percentage patiënten die geen bloedingen hadden, werden berekend (zie tabel 11).
English: Less than 5 % of patients tested positive for anti-emicizumab antibodies and < 1 % of patients had anti-emicizumab antibodies with neutralizing potential (based on declining pharmacokinetics).
Dutch: Minder dan 5% van de patiënten testte positief voor antiemicizumab-antilichamen en < 1% van de patiënten had anti-emicizumab-antilichamen met een neutraliserende capaciteit (op basis van een verminderd farmacokinetiek).
English: The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks).
Dutch: De mediane blootstellingsduur in de onderzoeken was 33 weken (bereik: 0,1 tot 94,3 weken).
English: What Hemlibra is and what it is used for
Dutch: Wat is Hemlibra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Dutch: Patiënten die onbedoeld een overdosis krijgen, moeten direct met een arts contact opnemen en zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Hemlibra heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
Dutch: Er zijn met Hemlibra geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd.
English: ● Repeat the steps above until you have removed the larger air bubbles.
Dutch: ● Herhaal de bovenstaande stappen totdat u de grotere luchtbellen heeft verwijderd.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
English: In rare cases, a blood clot can form inside blood vessels and block them, which may be life-threatening.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een bloedstolsel vormen in de bloedvaten en deze blokkeren, wat levensbedreigend kan zijn.
English: Dosage adjustments during treatment
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate.
Dutch: Na een grondige training in de techniek van het subcutaan injecteren mag een patiënt Hemlibra bij zichzelf injecteren, of de verzorger van de patiënt mag injecteren als de arts vaststelt dat dit kan.
English: Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4).
Dutch: Behandeling (inclusief routineprofylaxe) met bypassing agents (zoals aPCC en rFVIIa) moet de dag voor aanvang van de behandeling met Hemlibra worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
English: No dosage adjustments of Hemlibra are recommended.
Dutch: Voor Hemlibra worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
English: The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
Dutch: De Haemo-QoL-SF is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
English: The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
Dutch: De mediane observatieduur voor deze patiënten was 29,6 weken (spreiding: 18,4 tot 63,0 weken).
English: Hemlibra is a solution for injection.
Dutch: Hemlibra is een oplossing voor injectie.
English: No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van emicizumab op de melkproductie of de aanwezigheid ervan in moedermelk.
English: The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Dutch: De injectieflacons mogen nooit worden blootgesteld aan temperaturen boven de 30°C.
English: Includes data before up-titration only, for patients whose dose was up-titrated.
Dutch: Omvat alleen gegevens vóór geleidelijke ophoging, voor patiënten bij wie de dosis geleidelijk werd opgehoogd.
English: If FVIII is required in the perioperative period, please refer to section 4.5.
Dutch: Als FVIII nodig is in de perioperatieve periode, zie rubriek 4.5.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Hemlibra is marketed, all healthcare professionals, patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Hemlibra, and laboratory professionals, have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Hemlibra op de markt is, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten/verzorgers die naar verwachting Hemlibra zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, en laboratoriumpersoneel, toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
English: Table 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L scores in patients ≥ 12 years at week 25
Dutch: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-scores bij patiënten ≥ 12 jaar in week 25
English: Then, continue to inject the medicine as scheduled.
Dutch: Ga vervolgens verder met injecteren volgens schema.
English: ● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
English: Remove air bubbles
Dutch: Verwijder luchtbellen
English: Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Dutch: Injecteer geen twee doses op één dag om een vergeten dosis in te halen.
English: Clinical study in paediatric patients
Dutch: Klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten
English: Caution should be taken if intrinsic pathway clotting based laboratory tests are used, as misinterpretation of their results may lead to under-treatment of patients experiencing bleeding episodes, which can potentially result in severe or life-threatening bleeds.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute worden gebruikt, aangezien de misinterpretatie van de resultaten kan leiden tot onderbehandeling van patiënten met bloedingen, wat mogelijk tot ernstige en levensbedreigende bloedingen kan leiden.
English: ● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site.
Dutch: ● Als u een blauwe plek (kleine onderhuidse bloeding) heeft, kan er ook een ijspakking zachtjes tegen de huid worden gedrukt.
English: For more information on using aPCC while receiving Hemlibra, see in section 2: “Potentially serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra”.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van aPCC tijdens behandeling met Hemlibra, zie rubriek 2: “Mogelijk ernstige bijwerkingen bij gebruik van aPCC terwijl Hemlibra wordt gebruikt”.
English: If a patient misses a scheduled subcutaneous injection of Hemlibra, the patient should be instructed to take the missed dose as soon as possible, up to a day before the day of the next scheduled dose.
Dutch: Als een patiënt een geplande subcutane injectie met Hemlibra vergeet, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de vergeten dosis zo snel mogelijk toe te dienen, tot een dag vóór de dag van de volgende geplande dosis.
English: This is because you may be at risk of developing side effects such as blood clots.
Dutch: Dit is belangrijk omdat u misschien bijwerkingen kunt krijgen, zoals bloedstolsels.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (slechts 2 patiënten met een CLcr van 30-59 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
English: Haem-A-QoL at week 25
Dutch: Haem-A-QoL-scores in week 25
English: Patients presented with thrombocytopenia, microangiopathic hemolytic anemia, and acute kidney injury, without severe deficiencies in ADAMTS13 activity.
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
English: ● HEMLIBRA Instructions for Use
Dutch: ● HEMLIBRA Instructies voor gebruik
English: The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
Dutch: De farmacokinetiek van emicizumab is bepaald via niet-compartimentele analyse bij gezonde proefpersonen en aan de hand van een farmacokinetische populatieanalyse van een database met 389 patiënten met hemofilie A.
English: ● If your prescribed dose is more than 2 mL, you will need to have more than one subcutaneous injection of Hemlibra; contact your healthcare provider for the injection instructions.
Dutch: ● Als uw voorgeschreven dosis meer dan 2 ml is, moet u meer dan één onderhuidse injectie van Hemlibra krijgen; neem contact op met uw zorgverlener voor de instructies voor de injectie.
English: - Immuno-based assays (e.g. ELISA, turbidimetric methods) - Genetic tests of coagulation factors (e.g.
Dutch: - Immuungebaseerde tests (zoals ELISA, turbidimetrische methoden) - Genetische tests van stollingsfactoren (zoals
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hemlibra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erfelijke factor VIII-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
Dutch: Gemiddelde cumulatieve hoeveelheid aPCC gedurende 24 uur (E/kg/24 uur)
English: ● destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy)
Dutch: ● vernietiging van rode bloedcellen (trombotische microangiopathie)
English: ● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
Dutch: ● Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Hemlibra moet worden geïnjecteerd.
English: ● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use.
Dutch: ● Zorg ervoor dat u voor elke injectie een nieuwe injectienaald gebruikt en deze afvoert na eenmalig gebruik.
English: ● The active substance is emicizumab.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is emicizumab.
English: Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with
Dutch: Hemlibra is geïndiceerd voor de routineprofylaxe van bloedingen bij patiënten met:
English: In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
Dutch: In dit onderzoek waren de baseline totaalscores (gemiddelde = 41,14 resp. 44,58) en Physical Health scale scores (gemiddelde = 52,41 resp. 57,19) vergelijkbaar voor profylaxe met Hemlibra en geen profylaxe.
English: When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Dutch: Wanneer de hemostatische activiteit van een patiënt gecontroleerd wordt, zie rubriek 4.4 voor laboratoriumtests die niet door emicizumab beïnvloed worden.
English: A total of 398 patients were tested for anti-emicizumab antibodies in the HAVEN 1-4 clinical trials.
Dutch: In totaal 398 patiënten werden in de klinische HAVEN 1-4 onderzoeken op anti-emicizumab-antilichamen getest.
English: ● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
Dutch: ● Gebruik bij iedere injectie die u toedient een andere injectieplaats die ten minste 2,5 centimeter verwijderd is van het gebied dat voor uw vorige injectie is gebruikt.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Hemlibra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: ● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose.
Dutch: ● Als u uw geplande injectie bent vergeten, injecteer de vergeten dosis dan zo snel mogelijk tot voor de dag van de eerstvolgende geplande dosis.
English: ● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
Dutch: ● Injectiespuit met kleine dode ruimte Belangrijk:
English: ● Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Dutch: ● Pak een huidplooi op de gekozen injectieplaats vast en breng de naald onder een hoek van 45 tot 90 graden met een snelle, korte beweging helemaal in.
English: The patient should not take two doses on the same day to make up for a missed dose.
Dutch: De patiënt mag niet twee doses op dezelfde dag gebruiken om een vergeten dosis in te halen.
English: The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected:
Dutch: De dosis van Hemlibra hangt af van uw gewicht en uw arts zal de hoeveelheid (in mg) berekenen en de bijbehorende hoeveelheid Hemlibra-oplossing (in ml) die geïnjecteerd moet worden.
English: ● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
Dutch: ● Als u bloeddruppels op de injectieplaats ziet, kunt u ten minste 10 seconden een steriel watje of gaasje tegen de injectieplaats houden tot het bloeden is gestopt.
English: Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Dutch: Farmacokinetische parameters afgeleid van het populatie farmacokinetiekmodel.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie
English: What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack
Dutch: Wat is nodig om Hemlibra toe te dienen en zit niet in deze verpakking?
English: Clinical studies in adults and adolescents
Dutch: Klinische onderzoeken bij volwassenen en adolescenten