FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B), a dose inicial recomendada de Uptravi deve ser 200 microgramas uma vez por dia, sendo aumentada em intervalos semanais com incrementos de 200 microgramas uma vez por dia até à ocorrência de reações adversas, refletindo o modo de ação do selexipag, que não podem ser toleradas ou controladas medicamente.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση έναρξης του Uptravi πρέπει να είναι 200 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και να αυξάνεται ανά διαστήματα μίας εβδομάδας κατά 200 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως, έως ότου παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του selexipag και δεν είναι ανεκτές ή δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν ιατρικά.
Portuguese: O que é importante é que atinja a dose que é mais apropriada para o seu tratamento.
Greek: Το σημαντικό είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση για τη θεραπεία σας.
Portuguese: Em doentes sem tratamento específico para a HAP, o efeito do tratamento corrigido por placebo medido no vale foi de 34 m (IC 99%: 10, 63 m).
Greek: Σε ασθενείς χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία ειδική για την ΠΑΥ, η διορθωμένη με εικονικό φάρμακο θεραπευτική επίδραση που μετρήθηκε στη χαμηλότερη συγκέντρωση ήταν 34 m (99% CI: 10, 63 m).
Portuguese: O guia de titulação do doente juntamente com o Folheto de Informação para o Doente devem ser entregues ao doente depois da demonstração.
Greek: Ο οδηγός τιτλοποίησης για ασθενείς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή θα δίνονται στους ασθενείς μετά από την επίδειξη.
Portuguese: Qual o aspeto de Uptravi e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Uptravi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Num estudo de fertilidade realizado em ratos, observou-se um prolongamento do ciclo ovulatório, resultando num maior número de dias até à copulação, em exposições 173 vezes superiores às exposições terapêuticas (com base nas exposições totais), sendo o nível de efeito-não-observado 30 vezes superior à exposição terapêutica.
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας που διεξήχθη σε αρουραίους, παρατηρήθηκε παράταση των οιστρικών κύκλων που οδήγησε σε αύξηση των ημερών έως το ζευγάρωμα σε εκθέσεις 173 φορές πάνω από τη θεραπευτική έκθεση (βάσει συνολικής έκθεσης), με το επίπεδο μη παρατηρηθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι 30 φορές πάνω από τη θεραπευτική έκθεση.
Portuguese: 23% dos doentes sob selexipag atingiram doses de manutenção na ordem de 200-400 microgramas, 31% atingiram doses na ordem de 6001.000 microgramas e 43% atingiram doses na ordem de 1.200-1.600 microgramas.
Greek: Το 23% των ασθενών που λάμβανε selexipag πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 200-400 μικρογραμμαρίων, το 31% πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 600-1.000 μικρογραμμαρίων και το 43% πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 1.200-1.600 μικρογραμμαρίων.
Portuguese: Nos estudos de Fase 1 e 2, observou-se uma ligeira redução dos níveis plasmáticos do fator de von Willebrand (vWF) com o selexipag; os valores de vWF permaneceram acima do limite inferior do normal.
Greek: Στις μελέτες Φάσης 1 και 2, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση στα επίπεδα του παράγοντα von Willebrand (vWF) στο πλάσμα με το selexipag.
Portuguese: Uptravi não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Portuguese: Não existe experiência com Uptravi em doentes que estejam a fazer diálise (ver secção 5.2) e por isso, Uptravi não deve ser utilizado nestes doentes.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Uptravi σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2), επομένως το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αυτούς.
Portuguese: A dose mais elevada que conseguir tolerar durante a titulação será a sua dose de manutenção.
Greek: Η υψηλότερη δόση που θα ανεχθείτε κατά την τιτλοποίηση θα γίνει η δόση συντήρησής σας.
Portuguese: • Eventos cerebrovasculares (ex.º: acidente isquémico transitório, AVC) nos últimos 3 meses.
Greek: • Αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό) εντός των τελευταίων 3 μηνών.
Portuguese: • Seguimento da receção dos kits pelos prescritores.
Greek: • Παρακολούθηση της παραλαβής του οδηγού από τους συνταγογραφούντες.
Portuguese: • Doença coronária grave ou angina instável.
Greek: • Σοβαρή στεφανιαία νόσος ή ασταθής στηθάγχη.
Portuguese: Existe experiência clínica limitada em doentes com mais de 75 anos de idade, e por isso Uptravi deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.4).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, επομένως το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Por exemplo, se a sua dose máxima tolerada durante a titulação foi 1.200 microgramas uma vez de manhã e uma vez à noite:
Greek: Για παράδειγμα, εάν η υψηλότερη ανεκτή δόση κατά την τιτλοποίηση ήταν 1.200 μικρογραμμάρια μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ:
Portuguese: Antes de prescrever Uptravi, os médicos devem considerar atentamente se os doentes com certas condições subjacentes podem ser afetados de modo adverso pelos efeitos vasodilatadores (ex.º: doentes sob terapêutica anti-hipertensora ou com hipotensão em repouso, hipovolémia, obstrução grave do fluxo do ventrículo esquerdo ou disfunção autonómica).
Greek: Πριν τη συνταγογράφηση, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει προσεκτικά εάν οι ασθενείς με κάποιες υφιστάμενες παθήσεις ενδέχεται να επηρεαστούν αρνητικά από την αγγειοδιασταλτική δράση (π.χ. ασθενείς που ακολουθούν αντιυπερτασική θεραπεία, ή ασθενείς με υπόταση στην ανάπαυση, υποογκαιμία, σοβαρή απόφραξη του χώρου εκροής της αριστερής κοιλίας ή αυτόνομη δυσλειτουργία).
Portuguese: O número total de mortes por todas as causas até o fim do estudo foi de 100 (17,4%) no grupo de selexipag e de 105 (18,0%) no grupo de placebo (HR 0,97, IC 99%: 0,68; 1,39).
Greek: Ο συνολικός αριθμός θανάτων από οποιαδήποτε αιτία έως τον τερματισμό της μελέτης ήταν 100 (17,4%) για την ομάδα selexipag και 105 (18,0%) για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Portuguese: A dose máxima de Uptravi é de 1.600 microgramas de manhã e 1.600 microgramas à noite.
Greek: Η μέγιστη δόση του Uptravi είναι 1.600 μικρογραμμάρια το πρωί και 1.600 μικρογραμμάρια το βράδυ.
Portuguese: Esta corresponderá à dose mais elevada que conseguir tolerar, podendo atingir a dose máxima de 1.600 microgramas de manhã e à noite.
Greek: Αυτή θα είναι η υψηλότερη δόση που μπορείτε να ανεχθείτε, η οποία ενδέχεται να φτάσει τη μέγιστη δόση των 1.600 μικρογραμμαρίων το πρωί και το βράδυ.
Portuguese: Esta dose será a sua dose de manutenção.
Greek: Αυτή θα είναι η δόση συντήρησής σας.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas do selexipag e do seu metabolito ativo são alcançadas em cerca de 1-3 horas e 3-4 horas, respetivamente, após administração oral.
Greek: Οι μέγιστες παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του στο πλάσμα έπειτα από χορήγηση από το στόμα επετεύχθησαν μέσα σε 1-3 ώρες και 3-4 ώρες, αντίστοιχα.
Portuguese: Selexipag é um agonista seletivo do recetor IP, distinto da prostaciclina e dos seus análogos.
Greek: Το selexipag είναι ένας επιλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα προστακυκλίνης (IP), διακριτός από την προστακυκλίνη και τα ανάλογά της.
Portuguese: Uptravi é usado no tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos insuficientemente controlados com outros tipos de medicamentos para a HAP conhecidos como antagonistas dos recetores da endotelina e inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
Greek: Το Uptravi χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με άλλα είδη φαρμάκων για την ΠΑΥ, γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης και αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Portuguese: No estado estacionário após titulação até selexipag 1.600 μg duas vezes por dia, não foi observada uma alteração clinicamente significativa na exposição ao midazolam, um substrato intestinal e hepático do CYP3A4 sensível, ou do seu metabolito, o 1-hidroximidazolam.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση μετά από ανοδική τιτλοποίηση έως τα 1.600 μg selexipag δύο φορές ημερησίως, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική μεταβολή στην έκθεση στη μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο εντερικό και ηπατικό υπόστρωμα του CYP3A4, ή στο μεταβολίτη της, την 1-υδροξυμιδαζολάμη.
Portuguese: Verificou-se uma diminuição da concentração de hemoglobina do início do estudo até um valor inferior a 10 g/dl em 8,6% dos doentes tratados com selexipag, e em 5,0% dos doentes tratados com placebo.
Greek: Μια μείωση από την τιμή αναφοράς στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης έως κάτω του 10 g/dL αναφέρθηκε στο 8,6% των ασθενών που ελάμβαναν selexipag και στο 5,0% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Isto faz com que seja mais fácil para o coração bombear sangue através delas.
Greek: Αυτό διευκολύνει την καρδιά στη μεταφορά αίματος μέσω των πνευμονικών αρτηριών.
Portuguese: A segurança do selexipag tem sido avaliada num estudo controlado por placebo, a longo prazo, de Fase 3, em 1.156 doentes com HAP sintomática.
Greek: Η ασφάλεια του selexipag αξιολογήθηκε σε μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 στην οποία είχαν ενταχθεί 1.156 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ.
Portuguese: As margens de segurança adaptadas para a potência do recetor IP para o metabolito ativo foram 2 vezes superiores (com base na exposição total) à exposição terapêutica em humanos.
Greek: Τα όρια ασφαλείας που προσαρμόστηκαν για τη δραστικότητα υποδοχέων ΙΡ για ενεργό μεταβολίτη ήταν 2 φορές υψηλότερα (βάσει συνολικής έκθεσης) σε σχέση με την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Portuguese: Diário de titulação
Greek: Ημερολόγιο τιτλοποίησης
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: O diagrama em baixo mostra os passos a tomar na redução da dose.
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση.
Portuguese: Utilize-as para escrever o número de comprimidos que tem de tomar de manhã e à noite.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις για να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε το πρωί και το βράδυ.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (eTFG < 30mL/min/1,73m2), a titulação da dose deve ser realizada com precaução.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30 mL/λεπτό/1,73 m2), απαιτείται προσοχή κατά την τιτλοποίηση της δόσης.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro de HAP antes de tomar Uptravi se - estiver a tomar medicamentos para a pressão arterial alta - sofrer de pressão sanguínea baixa associada a sintomas como tonturas - tiver perdido uma grande quantidade de sangue ou de líquidos recentemente tais como diarreia ou vómitos graves - sofrer de problemas da tiroide - tiver problemas graves nos rins ou estiver a fazer diálise - tiver ou tiver tido problemas graves nos quais o fígado não funcionava bem
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ πριν πάρετε το Uptravi εάν - παίρνετε φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση - έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση που σχετίζεται με συμπτώματα όπως ζάλη - είχατε σημαντική απώλεια αίματος ή απώλεια υγρών πρόσφατα, όπως σοβαρή διάρροια ή έμετο - αντιμετωπίζετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα σας - αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση - αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίζατε σοβαρά προβλήματα με μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
Portuguese: O eletrocardiograma revelou taquicardia sinusal em 11,3% dos doentes no grupo de selexipag comparativamente com 8,8% no grupo placebo (ver secção 5.1)
Greek: Η ηλεκτροκαρδιογραφική εξέταση κατέδειξε φλεβοκομβική ταχυκαρδία στο 11,3% των ασθενών στην ομάδα selexipag έναντι 8,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A farmacocinética do selexipag e do seu metabolito ativo não é afetada pela varfarina.
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεν επηρεάζονται από τη βαρφαρίνη.
Portuguese: O nível de efeito-adverso-não-observado não foi estabelecido.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε επίπεδο μη παρατηρηθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Hipertiroidismo Diminuição da hormona estimulante da tiroide (ver secção 4.4)
Greek: Υπερθυρεοειδισμός Μειωμένη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Dado o metabolito ativo apresentar uma potência 37 vezes superior, este efeito não é clinicamente relevante.
Greek: Δεδομένης της κατά 37 φορές υψηλότερης δραστικότητας του ενεργού μεταβολίτη, η επίπτωση αυτή δεν είναι κλινικά σχετική.
Portuguese: A dose inicial de Uptravi é 200 microgramas uma vez de manhã e uma vez à noite.
Greek: Η δόση έναρξης του Uptravi είναι 200 μικρογραμμάρια μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Portuguese: No núcleo do comprimido:
Greek: Στον πυρήνα του δισκίου:
Portuguese: Selexipag não foi teratogénico em ratos e coelhos (margens de exposição 13 vezes superiores à exposição terapêutica para o selexipag e 43 vezes para o metabolito ativo, com base na exposição total).
Greek: Το selexipag δεν απεδείχθη τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια (όρια έκθεσης 13 φορές και 43 φορές πάνω από τη θεραπευτική έκθεση για το selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη, αντίστοιχα, βάσει συνολικής έκθεσης).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a variabilidade interindividual na exposição (área sob a curva relativa a um intervalo posológico) no estado estacionário ao selexipag e ao seu metabolito ativo foi de 43% e 39%, respetivamente.
Greek: Σε υγιή άτομα, η μεταβλητότητα μεταξύ των ασθενών στην έκθεση (περιοχή κάτω από την καμπύλη σε διάστημα μεταξύ δοσολογιών) σε σταθερή κατάσταση ήταν 43% και 39% για το selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη, αντίστοιχα.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento de Uptravi;
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Uptravi
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Uptravi Não tome Uptravi:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Uptravi
Portuguese: Mecanisticamente, considerou-se que o efeito foi induzido pela vasodilatação ao longo da vida e alterações subsequentes na hemodinâmica ocular.
Greek: Από μηχανική άποψη, η επίπτωση θεωρείται ότι προκαλείται από μακροχρόνια αγγειοδιαστολή και επακόλουθες αλλαγές στην οπτική αιμοδυναμική.
Portuguese: Ao longo do tempo, o seu médico ou enfermeiro poderá ajustar a sua dose de manutenção se necessário.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση συντήρησής σας, όπως απαιτείται.
Portuguese: O efeito observado do selexipag no objetivo primário versus placebo foi consistente ao longo da dose de manutenção individualizada, como demonstrado pela razão de risco para as três categorias predefinidas (0,60 para 200-400 microgramas duas vezes por dia, 0,53 para 600-1.000 microgramas duas vezes por dia e 0,64 para 1.200-1.600 microgramas duas vezes por dia), sendo consistente com o efeito global do tratamento (0,60).
Greek: Η παρατηρηθείσα επίδραση του selexipag έναντι του εικονικού φαρμάκου στο κύριο τελικό σημείο ήταν ίδια για όλες τις ατομικές δόσεις συντήρησης, όπως αποδείχτηκε από τον λόγο κινδύνου για τις τρεις προκαθορισμένες κατηγορίες (0,60 για 200-400 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, 0,53 για 600-1.000 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως και 0,64 για 1.200-1.600 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως), ο οποίος συμφωνούσε με τη συνολική θεραπευτική επίδραση (0,60).
Portuguese: Existe experiência clínica limitada com selexipag em doentes com mais de 75 anos de idade e por isso, Uptravi deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.2).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με το selexipag σε ασθενείς άνω των 75 ετών, επομένως το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi o tempo até à ocorrência do primeiro evento de morbilidade ou mortalidade até ao fim do tratamento, definido como um objetivo composto de morte (por todas as causas); ou hospitalização devida a HAP; ou progressão da HAP resultando na necessidade de transplante de pulmão ou septostomia auricular com balão; ou início de tratamento com prostanóides parentéricos ou terapêutica crónica com oxigénio; ou outro agravamento de HAP (doentes em CF II ou III da OMS no início do estudo) confirmado por uma diminuição na distância percorrida em 6 minutos de marcha (Teste de Marcha de 6 Minutos ou TM6M) desde o início do estudo (≥ 15%) e um agravamento da CF da OMS ou (doentes em CF III ou IV da OMS no início do estudo) confirmado por uma diminuição no TM6M desde o início do estudo (≥ 15%) e a necessidade de terapêutica específica adicional para a HAP.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ενός συμβάντος νοσηρότητας ή θνησιμότητας μέχρι το τέλος της θεραπείας, που ορίστηκε ως σύνθετο σημείο θανάτου (από οποιαδήποτε αιτία), ή νοσηλεία λόγω ΠΑΥ, ή εξέλιξη ΠΑΥ που οδήγησε σε ανάγκη για μεταμόσχευση πνευμόνων ή κολπική διαφραγματοστομία με μπαλόνι, ή έναρξη παρεντερικής θεραπείας με προστανοειδή ή χρόνια οξυγονοθεραπεία, ή άλλα περιστατικά εξέλιξης της νόσου (ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ ή ΙΙΙ κατά ΠΟΥ κατά την περίοδο αναφοράς) που επιβεβαιώθηκαν από τη μείωση της βάδισης 6 λεπτών (6MWD) από την τιμή αναφοράς (≥ 15%) και την επιδείνωση της λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ ή (ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ ή IV κατά ΠΟΥ κατά την περίοδο αναφοράς) που επιβεβαιώθηκαν από τη μείωση της 6MWD από την τιμή αναφοράς (≥ 15%) και την ανάγκη συμπληρωματικής θεραπείας ειδικής για την ΠΑΥ.
Portuguese: Hipotensão (ver secção 4.4)
Greek: Υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Observaram-se frequentemente reações adversas associadas ao modo de ação do selexipag, sobretudo durante a fase de titulação individualizada da dose, e estão listadas em baixo:
Greek: Φαρμακολογικές επιδράσεις που σχετίζονται με την τιτλοποίηση και τη θεραπεία συντήρησης Έχουν παρατηρηθεί συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του selexipag, ιδιαίτερα κατά τη φάση της ατομικής τιτλοποίησης της δόσης, και παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Portuguese: Uptravi não está recomendado durante a gravidez e a amamentação.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Portuguese: O número de doentes que experienciaram, como primeiro evento, morte devida a HAP ou hospitalização devido a HAP até ao fim do tratamento foi de 102 (17,8%) no grupo de selexipag, e de 137 (23,5%) no grupo placebo.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αντιμετώπισαν, ως πρώτο συμβάν, θάνατο λόγω ΠΑΥ ή νοσηλεία λόγω ΠΑΥ έως το τέλος της θεραπείας ήταν 102 (17,8%) στην ομάδα selexipag και 137 (23,5%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Uptravi........16 Se parar de tomar Uptravi ................................17 Diário de titulação............................................................18
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi ..............17 Ημερολόγιο τιτλοποίησης ......................................18
Portuguese: Verificou-se hospitalização devida a HAP em 86 (15,0%) dos doentes sob selexipag e em 123 (21,1%) dos doentes sob placebo.
Greek: Νοσηλεία λόγω ΠΑΥ παρατηρήθηκε σε 86 (15,0%) ασθενείς που λάμβαναν selexipag και 123 (21,1%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Quando começa a tomar a sua dose de manutenção
Greek: Πότε θα μεταβείτε στη δόση συντήρησης
Portuguese: Não existe experiência clínica com selexipag em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C), logo Uptravi não deve ser administrado nestes doentes.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το selexipag σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), επομένως το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αυτούς.
Portuguese: Doentes invisuais ou com alterações da visão devem ser instruídos no sentido de obter ajuda de outra pessoa enquanto estiverem a tomar Uptravi durante o período de titulação.
Greek: Πρέπει να ζητηθεί από ασθενείς με κακή όραση ή ασθενείς που είναι τυφλοί να ζητούν βοήθεια από άλλους για τη λήψη του Uptravi κατά την περίοδο τιτλοποίησης.
Portuguese: Se o seu médico lhe der instruções para aumentar ainda mais a sua dose e seguir para o passo 5, deve tomar um comprimido de 800 microgramas, de cor verde, e um comprimido de 200 microgramas, de cor amarela clara, de manhã e um comprimido de 800 microgramas e um comprimido de 200 microgramas à noite.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ενημερώσει να αυξήσετε τη δόση σας περαιτέρω και να μεταβείτε στο βήμα 5, αυτό επιτυγχάνεται παίρνοντας ένα πράσινο δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα ελαφρώς κίτρινο δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το πρωί, καθώς και ένα δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το βράδυ.
Portuguese: HR (99% IC) Valor p
Greek: HR (99% CI)
Portuguese: Os doentes a titular o selexipag até à dose individual tolerada (aumento em incrementos de 200 microgramas duas vezes por dia até 800 microgramas duas vezes por dia; N = 33) obtiveram uma redução média estatisticamente significativa da resistência vascular pulmonar de 30,3% (intervalo de confiança (IC) de 95%: -44,7%; -12,2%; p = 0,0045) e um aumento do índice cardíaco (efeito de tratamento médio) de 0,48 L/min/m2 (IC 95%: 0,13; 0,83) comparativamente com o placebo (N = 10).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έγινε τιτλοποίηση του selexipag σε ατομική ανεκτή δόση (αύξηση κατά 200 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως έως τα 800 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, Ν=33) πέτυχαν στατιστικά σημαντική μέση μείωση της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης της τάξης του 30,3% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: −44,7%, −12,2%, p = 0,0045) και αύξηση του καρδιακού δείκτη (μέσο θεραπευτικό αποτέλεσμα) της τάξης του 0,48 L/λεπτό/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) έναντι του εικονικού φαρμάκου (N = 10).
Portuguese: Tal como com todos os medicamentos, poderá sentir efeitos secundários com Uptravi ao aumentar a dose.
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα φάρμακα, ενδέχεται να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με το Uptravi καθώς μεταβαίνετε σε υψηλότερες δόσεις.
Portuguese: Lembre-se de falar com o seu médico ou enfermeiro de HAP regularmente durante a titulação.
Greek: Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά με το γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ κατά την τιτλοποίηση.
Portuguese: Num estudo completo do QT em indivíduos saudáveis, doses múltiplas de 800 e 1.600 microgramas de selexipag duas vezes por dia não demonstraram qualquer efeito na repolarização cardíaca (intervalo QTc) nem na condução cardíaca (intervalos PR e QRS), e apresentaram um ligeiro efeito no aumento da frequência cardíaca (o aumento da frequência cardíaca, corrigido por placebo, ajustado desde a linha de base, atingiu 6-7 bpm após 1,5 a 3 horas depois da toma de 800 microgramas de selexipag e 9-10 bpm após o mesmo tempo depois da toma de 1.600 microgramas de selexipag).
Greek: Σε διεξοδική μελέτη QT σε υγιή άτομα, επαναλαμβανόμενες δόσεις 800 και 1.600 μικρογραμμαρίων selexipag δύο φορές ημερησίως δεν είχαν επίπτωση στην καρδιακή επαναπόλωση (διάστημα QTc) ή αγωγιμότητα (διαστήματα PR και QRS) και είχαν ήπια επιταχυντική επίπτωση στον καρδιακό ρυθμό (η διορθωμένη με εικονικό φάρμακο, προσαρμοσμένη στην τιμή αναφοράς αύξηση του καρδιακού ρυθμού έφτασε τα 6-7 bpm 1,5-3 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης 800 μικρογραμμαρίων selexipag και τα 9-10 bpm κατά το ίδιο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση 1.600 μικρογραμμαρίων selexipag).