FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följaktligen inleddes en andra granskning av HES-lösningar enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG och förlöpte separat men parallellt med den förnyade prövningen enligt artikel 31, och avslutades också i oktober 2013.
Greek: Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, για τέτοιου είδους ενέργειες απαιτείται η διενέργεια επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ. Ως εκ τούτου, ξεκίνησε δεύτερη εξέταση των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η οποία διενεργήθηκε ξεχωριστά αλλά παράλληλα με την επανεξέταση δυνάμει του άρθρου 31, ολοκληρώθηκε δε και αυτή τον Οκτώβριο του 2013.
Swedish: PRAC erkände därför resultaten av denna studie som visar att det inte finns någon mortalitetsrisk i samband med användningen av HES, men fann att fynden i denna studie med tanke på dess begränsningar inte kan tala emot fynden från 6S och VISEP-studierna som hade visat en ökad mortalitetsrisk hos allvarligt sjuka patienter.
Greek: Ωστόσο έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών της συγκεκριμένης μελέτης, τα ευρήματά της δεν μπορούν να αναιρέσουν τα ευρήματα των μελετών 6S και VISEP, οι οποίες έδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα που προέκυψαν κατόπιν της διαδικασίας του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αντανακλούν την πλέον ολοκληρωμένη και επικαιροποιημένη αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Swedish: Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Swedish: 2/ Slutet av 2016
Greek: 2/ Στο τέλος του 2016
Swedish: - mätning av kreatinin (GFR)
Greek: - μέτρηση κρεατινίνης (GFR)
Swedish: 1/ Protokollet till studierna ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna
Greek: 1/ Το πρωτόκολλο των μελετών πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές
Swedish: Inom 24 månader efter protokollavtalet
Greek: Εντός 24 μηνών από την έγκριση του πρωτοκόλλου
Swedish: Primärt sammansatt effektmått är 90-dagarsmortalitet och 90dagars njursvikt.
Greek: Το πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο είναι η θνησιμότητα στις 90 ημέρες και η νεφρική ανεπάρκεια στις 90 ημέρες.
Swedish: Inom 1 vecka efter CMD(h):s antagna yttrande
Greek: Εντός 1 εβδομάδας από την έγκριση της γνώμης της CMDh
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till PRAC enligt avtalad kommunikationsplan och avtalade villkor.
Greek: Αποστολή της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning i flera medlemsstater för att utvärdera effektiviteten av de vidtagna riskminimeringsåtgärderna.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) μελέτη χρήσης του φαρμάκου σε αρκετά κράτη μέλη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που έχουν ληφθεί.
Swedish: Studieprotokoll till den:
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Swedish: - Hemodynamisk stabilisering i förhållande till dos (t.ex. hjärtfrekvens, genomsnittligt arteriellt tryck, centralt ventryck, central venös syrgasmättnad, laktatnivå i serum, basöverskott (base excess) samt urinavgång)
Greek: - αιμοδυναμική σταθεροποίηση σε συνάρτηση με τη δόση (π.χ. καρδιακός ρυθμός, μέση αρτηριακή πίεση, κεντρική φλεβική πίεση, κορεσμός οξυγόνου κεντρικής φλέβας, επίπεδα γαλακτικού οξέος στον ορό, περίσσεια βάσεων και αποβολή ούρων)
Swedish: - vistelsens längd, morbiditet, koagulation, inflammation, sjukhusmortalitet
Greek: - διάρκεια νοσηλείας, νοσηρότητα, πήξη, φλεγμονή, νοσοκομειακή θνησιμότητα
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra två randomiserade kliniska fas IV-prövningar med en passande kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått för att påvisa effekten och säkerheten i den perioperativa miljön och vid trauma.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει(ουν) τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης IV με κατάλληλους μάρτυρες και κλινικά σημαντικά τελικά σημεία για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς σε περιεγχειρητικό περιβάλλον και σε ασθενείς με τραύματα.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) i en riskhanteringsplan i EUformat.
Greek: Ο(ι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει(ουν) τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένου του πρωτοκόλλου της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου και του πρωτοκόλλου των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο.
Swedish: - större perioperativa komplikationer (t.ex. infektioner, blödningar, anastomosinsufficiens, reoperationsfrekvens, diagnos av pulmonellt ödem).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία είναι: - μείζονες περιεγχειρητικές επιπλοκές (π.χ. λοιμώξεις, αιμορραγίες, ανεπάρκεια αναστόμωσης, ποσοστό επαναληπτικών επεμβάσεων, διάγνωση πνευμονικού οιδήματος).
Swedish: Budapest H-1138 Hungary
Greek: Budapest H-1138
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις Ονομασίες, τις Φαρμακοτεχνικές Μορφές, τις Περιεκτικότητες των Φαρμακευτικών Προϊόντων, τις Οδούς Χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Swedish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Greek: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: B-7860 Lessines
Greek: B-7860 Lessines Belgium
Swedish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Greek: 9th Km National Highway Trikala
Swedish: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Swedish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Greek: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Swedish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Greek: Νορβηγία Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Swedish: Refortan Plus
Greek: Refortan Forte
Swedish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Greek: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Swedish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Greek: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Greek: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Swedish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Greek: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Swedish: Nederländerna Baxter B.V.
Greek: Οι Κάτω Χώρες Baxter B.V.
Swedish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Greek: B-dul Theodor Pallady nr.
Swedish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Greek: Βουλγαρία Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
Greek: Medias International d.o.o.
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Greek: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Swedish: Nederländerna Fresenius Kabi Nederland B.V.
Greek: Οι Κάτω Χώρες Fresenius Kabi Nederland B.V.
Swedish: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Greek: Φινλανδία Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Swedish: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Greek: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Greek: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Swedish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Greek: Marina, 16-18-17
Swedish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Greek: Βουλγαρία Baxter Deutschland GmbH,
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Greek: Kruczkowskiego 8 00380 Warszawa Poland
Swedish: Boulevard René Branquart 80
Greek: Λουξεμβούργο Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Swedish: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Swedish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Greek: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Greek: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: Nederländerna B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Greek: Οι Κάτω Χώρες B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
Greek: Baxter d.o.o.
Swedish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Greek: FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Greek: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Greek: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: natriumklorid
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Swedish: 75174 Uppsala, Sweden
Greek: 75174 Uppsala,
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (polymer 130/0.4) och natriumklorid
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (πολυμερές 130/0.4) και χλωριούχο νάτριο
Swedish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Greek: Πορτογαλία Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Swedish: Bulgarien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1
Greek: Βουλγαρία Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1
Swedish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Greek: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Greek: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Swedish: 60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
Greek: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR 200.000), natriumklorid
Greek: Belgium δρασική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 200.000), Χλωριούχο νάτριο
Swedish: Železna cesta 18
Greek: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Greek: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Greek: 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Swedish: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Greek: Jasinskio 16a, LT-01112
Swedish: 34212 Melsungen aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR 130.000), natriumklorid
Greek: 34212 Melsungen δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 130.000), χλωριούχο νάτριο
Swedish: Bucureşti,
Greek: Χετάμυλο,
Swedish: Rumänien B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Greek: Ρουμανία B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Swedish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Greek: Λουξεμβούργο B.Braun Melsungen A.G.
Swedish: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark kalciumkloriddihydrat, hydroxietylstärkelse (HES), kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, vatten
Greek: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό, υδροξυαιθυλο άμυλο (hes), χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, Χλωριούχο νάτριο, οξικό νάτριο τριυδρικό, νερό
Swedish: 60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Greek: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, vatten ad 1000 ml
Greek: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Se avsnitt 4.3.
Greek: Παράγραφο 4.3.
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Greek: Δείτε τις περιπτώσεις στις οποίες το προϊόν αυτό δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιηθεί στην παράγραφο 2.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των συνταγογραφικών πληροφοριών του προϊόντος
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για τα προϊόντα μπορούν, στη συνέχεια, να αναθεωρούνται από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεννόηση με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Greek: [Η παρακάτω δήλωση θα πρέπει να υπογραμμίζεται με έμφαση (π.χ. με κεφαλαία, έντονα γράμματα ή με χρώματα), οι οπτικές λεπτομέρειες της προειδοποίησης στην εξωτερική και την άμεση συσκευασία πρέπει να συμφωνούνται με τις ΕΑΑ και να υπόκεινται σε δοκιμή χρήστη, λαμβάνοντας υπόψη την "Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ικανότητα Αναγνωσιμότητας της Επισήμανσης και του Φύλλου Οδηγιών χρήσης για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση "εντός ενός μηνός από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.]
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Greek: Οι τροποποιήσεις αυτές των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Greek: Οι ΚΑΚ των διαλυμάτων έγχυσης υδροξυαιθυλο-αμύλου (HES) θα πρέπει να τροποποιήσουν τις συνταγογραφικές πληροφορίες των προϊόντων (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν τη διατύπωση που παρέχεται κατωτέρω και σε συνδυασμό με τα επιστημονικά πορίσματα:
Swedish: Obs:
Greek: Σημείωση:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) :
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Greek: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΣΤΗ ΣΗΨΑΙΜΙΑ, ΣΤΗ ΝΕΦΡΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Ή ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΕ ΚΡΙΣΙΜΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ.
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Greek: Προειδοποίηση Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία (σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη), νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ [Η παρακάτω δήλωση πρέπει να προστεθεί σε ένα μαύρο κουτάκι στο πάνω μέρος του φύλλου οδηγιών.]
Swedish: BIPACKSEDEL [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i bipacksedeln.]
Greek: [Η ακόλουθη δήλωση θα πρέπει να προστεθεί σε ένα μαύρο κουτί στην κορυφή της ΠΧΠ.]
Swedish: Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
Greek: Αντενδείξεις Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία, στη νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Greek: ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΧΠ.
Swedish: utbildningsmaterial.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά.
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Greek: Τα πρωτεύοντα αποτελέσματα πρέπει να είναι κοινά για όλα τα υπό μελέτη κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται δεδομένα χρήσης του φαρμάκου από 11 κράτη μέλη της ΕΕ.
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Θα συμπληρώνει άλλα μέτρα όπως την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας.
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
Greek: Αυτό περιπλέκει την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου στους εν λόγω ασθενείς.
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Greek: Η συχνότητα της εκπαίδευσης / της αποστολής υπενθυμίσεων πρέπει να εξεταστεί σε εθνικό επίπεδο λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες έκαστου εθνικού συστήματος υγείας.
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου πρέπει να εκτιμηθεί σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα μέτρα.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
Greek: Στη διαδικασία αυτή περιλαμβάνεται η τήρηση αρχείων εκπαίδευσης και η διαπίστευση.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να βασίζονται σε εργαλεία διαδραστικής μάθησης προκειμένου να διασφαλίζεται η ενεργός συμμετοχή των επαγγελματιών υγείας.
Swedish: Det förväntas att de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av utbildningens budskap.
Greek: Αναμένεται ότι η συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων θα διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη διάδοση των μηνυμάτων της εκπαίδευσης.
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Greek: Η CMDh υπογράμμισε τη σημασία της απόκτησης ουσιαστικών πορισμάτων από τις εν λόγω μελέτες το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
Greek: Συνολικά, τα αποδεικτικά στοιχεία για την ένδειξη αυτή βασίζονται σε μελέτες με περιορισμένο μέγεθος δείγματος και διάρκεια παρακολούθησης.
Swedish: • Denna åtgärd kommer att tjäna som en påminnelse vid administreringen, vilket är viktigt i en akutsituation.
Greek: • Το εν λόγω μέτρο θα λειτουργεί ως υπενθύμιση κατά τη στιγμή της χορήγησης, κάτι που είναι σημαντικό σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
Swedish: CMD(h) beaktade även skillnaderna i ståndpunkt mellan de vetenskapliga sammanslutningarna i EU.
Greek: Η CMDh εξέτασε επίσης τις αποκλίσεις των απόψεων μεταξύ των επιστημονικών οργανώσεων εντός της ΕΕ.
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
Greek: • Προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης
Swedish: Den 5 juli 2017 och den 9 oktober 2017 offentliggjordes resultaten från två DUS-studier om effektiviteten av de genomförda åtgärderna för riskminimering.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2017 και στις 9 Οκτωβρίου 2017, κατέστησαν διαθέσιμα τα αποτελέσματα δύο μελετών DUS σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εφαρμοσθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
Greek: Τέλος, η CMDh ενθάρρυνε την ενσωμάτωση των ως άνω αναφερόμενων εκπαιδευτικών δραστηριοτήτων στη συνεχιζόμενη ιατρική εκπαίδευση σε εθνικό επίπεδο.
Swedish: Yttrandet överlämnades därefter till Europeiska kommissionen, medlemsstaterna, Island och Norge och till innehavarna av godkännande för försäljning av de ovanstående läkemedlen, tillsammans med dess bilagor och tillägg.
Greek: Εν συνεχεία, η θέση της διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στα κράτη μέλη, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία και στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, μαζί με τα σχετικά παραρτήματα και προσαρτήματα αυτών.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα ως άνω δύο ζητήματα κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάιο, λαμβάνοντας υπόψη πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη.
Swedish: Revidering av PRAC:s rekommendation
Greek: Επανεξέταση της σύστασης της PRAC
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Greek: Ωστόσο, το εν λόγω μέτρο πρέπει να θεωρηθεί ως μέρος του πλήρους προγράμματος μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
Greek: • Μέσω αναφοράς στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ δεν θα υποβαθμίζεται η σημασία των υπόλοιπων αντενδείξεων και θα καθίσταται σαφές ότι συνεχίζουν να ισχύουν.
Swedish: Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζει ένα μακροχρόνιο επίμαχο ζήτημα μεταξύ των επαγγελματιών υγείας και απηχεί το φάσμα των απαντήσεων που ελήφθησαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο της τρέχουσας επανεξέτασης.
Swedish: Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
Greek: Οι απόψεις αυτές βασίζονται στις τακτικές διαδικασίες επανεξέτασης και προετοιμασίας που διεξάγονται από τα μέλη της PRAC.
Swedish: Kommunikationsåtgärder
Greek: 3. Μέτρα επικοινωνίας
Swedish: Tillsammans med alla avgörande uppgifter och information av avgörande betydelse för att fullt förstå dessa synpunkter, har dessa synpunkter antingen delats med alla berörda parter eller på annat sätt gjorts tillgängliga under förfarandets gång.
Greek: Οι εν λόγω απόψεις, σε συνδυασμό με όλα τα ουσιώδη δεδομένα και τις πληροφορίες καθοριστικής σημασίας για την πλήρη κατανόηση των απόψεων αυτών, είτε είχαν ήδη κοινοποιηθεί σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη είτε παρασχέθηκαν στη διάρκεια της διαδικασίας.
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
Greek: Η PRAC ζήτησε επίσης τη συνδρομή μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων και έλαβε προσεκτικά υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης που πραγματοποιήθηκε στις 18 Δεκεμβρίου 2017.
Swedish: Vad gäller läsbarheten bör varningen vara starkt betonad (t.ex. i stor stil, fetstil eller genom färger).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ευαναγνωσιμότητα, η προειδοποίηση πρέπει να αναγράφεται με εμφατικό τρόπο (π.χ. με κεφαλαίους, έντονους χαρακτήρες ή τη χρήση χρωμάτων).
Swedish: Detta program för kontrollerad tillgång ska beskrivas i en riskhanteringsplan som ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Greek: Το εν λόγω πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης πρέπει να περιγράφεται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα υποβληθεί προς αξιολόγηση στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Swedish: • PRAC noterade även den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas ligga på omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014.
Greek: • Η PRAC επισήμανε επίσης ότι η συνολική έκθεση σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES στην ΕΕ εκτιμάται σε περίπου 1,5 έως 2 εκατομμύρια ασθενείς ανά έτος από το 2014.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Η PRAC ενέκρινε σύσταση στις 11 Ιανουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Swedish: Resultaten från två studier av läkemedelsanvändning, som inlämnades 2017 av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, visade att de rekommenderade restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
Greek: Τα αποτελέσματα δύο μελετών χρήσης του φαρμάκου, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) το 2017 κατέδειξαν ότι οι συνιστώμενοι περιορισμοί δεν τηρούνται επαρκώς.