FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 4 ciclos de tratamento de manutenção com pemetrexedo e 4 ciclos com placebo.
Slovak: Stredné hodnoty počtu podaných cyklov boli 4 cykly udržiavacej liečby pemetrexedom a 4 cykly placeba.
Portuguese: Vacina da febre-amarela concomitante (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežná vakcinácia proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Portuguese: A terapêutica dupla de primeira linha contendo pemetrexedo não estava incluída.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii v dvojkombináciu s pemetrexedom nebola
Portuguese: − Reação alérgica: erupção na pele/sensação de queimadura ou de formigueiro
Slovak: - alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie - infekcia vrátane sepsy
Portuguese: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT = aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Slovak: National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza.
Portuguese: Para uma única aplicação
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Portuguese: *De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo "diminuição da depuração da creatinina" ** que deriva do termo "Renal/genitu-orinário outros".
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu".
Portuguese: − Bolhas (doença de bolhas na pele) incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Slovak: - výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Portuguese: A estabilidade físico-química durante o uso da solução para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 3 dias a temperatura ambiente e durante 21 dias a temperatura refrigerada.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 3 dní pri uchovávaní pri izbovej teplote a 21dní v chladničke.
Portuguese: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Slovak: EU/1/15/1063/003
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m2 administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m2 podaných v infúzii počas 10 minút.
Portuguese: 1 x frasco para injetáveis de 4 ml (100 mg/4 ml) 1 x frasco para injetáveis de 20 ml (500 mg/20 ml) 1 x frasco para injetáveis de 34 ml (850 mg/34 ml) 1 x frasco para injetáveis de 40 ml (1000 mg/40 ml)
Slovak: x 4 ml injekčná liekovka (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml injekčná liekovka (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml injekčná liekovka (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml injekčná liekovka (1 000 mg/40 ml)
Portuguese: Grau CTCa
Slovak: Stupeň CTCa
Portuguese: Os doentes têm de receber tratamento antiemético adequado e serem adequadamente hidratados antes e/ou depois da administração de cisplatina.
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny a/alebo aj po jej podaní
Portuguese: O pemetrexedo é transportado para o interior das células quer pelo sistema de transporte de folatos, na forma reduzida, quer pela proteína de ligação à membrana transportadora de folatos.
Slovak: Pemetrexed je transportovaný do buniek redukovaným folátovým nosičom aj membránovým folátovým väzbovým proteínovým transportným systémom
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados relacionados com pemetrexedo, quer utilizado em monoterapia quer em combinação, são supressão da medula óssea manifestada como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia e toxicidades gastrointestinais, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarreia, obstipação, faringite, mucosite e estomatite.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť,
Portuguese: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Slovak: SINDAN-PHARMA S.R.L.
Portuguese: IC de 95% para a mediana
Slovak: Medián (m) 95 % CI pre medián
Portuguese: − Dor, vermelhidão, inchaço ou boca amarga
Slovak: - bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
Portuguese: Para instruções sobre a diluição de Armisarte antes da administração, ver a secção 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie Armisarte pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: Armisarte é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Slovak: Armisarte je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná začiatočná chemoterapia.
Portuguese: Diminuição das plaquetas < 50.000/mm3 com hemorragiaa independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (Tipo I) com rolha vedante de borracha (bromobutilo) de Tipo 1 e uma cápsula de fecho de alumínio com um disco em polipropileno.
Slovak: Bezfarebná sklenená injekčná liekovka (typ I) s gumenou (bromobutylovou) zátkou a hliníkovým viečkom s polypropylénovým diskom.
Portuguese: No tratamento de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, após quimioterapia prévia, a dose recomendada de pemetrexedo é de 500 mg/m2 (ASC) administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Slovak: U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Portuguese: Armisarte está acondicionado num frasco para injetáveis de vidro transparente, com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio com um disco de polipropileno.
Slovak: Armisarte je dostupný v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s polypropylénovým diskom.
Portuguese: Oss outros componentes são trometamol (para ajuste do pH), ácido cítrico anidro, metionina e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšia zložky sú trometamol (na úpravu pH), bezvodá kyselina citrónová, metionín a voda na injekciu.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão - Inflamação da pele, principalmente do membro inferior com inchaço, dor e vermelhidão - Aumento da produção de urina - Sede e aumento do consumo de água - Hipernatremia - aumento da concentração de sódio no sangue
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie - zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním - zvýšená produkcia moču
Portuguese: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio = Risco relativo; ITT (intent to treat) = intenção de tratar; n = número total de doentes.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Portuguese: TABELA 1 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com pemetrexedo, foi notificada pouco frequentemente esofagite/esofagite de radiação.
Slovak: Počas klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená ezofagitída/radiačná ezofagitída.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat - ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená n=283) a 7,9 mesiacov u pacientov liečených docetaxelom (populácia so zámerom byť liečená n=288).
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, randomizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
Slovak: predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n=41) a pacientmi, ktorí predtým nedostávali liečbu docetaxelom (n=540).
Portuguese: Excipientes: trometamol, ácido cítrico anidro, metionina e água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, bezvodá kyselina citrónová, metionín a voda na injekciu.
Portuguese: Sobrevivência global mediana em meses (95% CI)
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3%) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4%) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com pemetrexedo.
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
Portuguese: O profissional de saúde deve proceder à posterior diluição antes da administração.
Slovak: Pred podaním sa vyžaduje ďalšie zriedenie zdravotníckym pracovníkom.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 meses para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 meses para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% CI = 0,94 - 1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95% CI = 27,3 - 33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2% (95% CI = 25,0 - 31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) a celková odpoveď na liečbu boli podobné medzi liečebnými ramenami: medián PFS bol 4,8 mesiacov pre pemetrexed s cisplatinou verzus 5,1 mesiacov pre gemcitabín s cisplatinou (adjustovaný pomer rizík 1,04; 95 % CI=0,94-1,15) a celková odpoveď na liečbu bola 30,6 (95 % CI=27,3-33,9) pre pemetrexed s cisplatinou verzus 28,2
Portuguese: TABELA 3 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Portuguese: Para esta tabela foi usado um limite de 5% para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerado uma possível relação de causalidade com pemetrexedo.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m-DPTA) O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (Štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxibe, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom potenciálnej interakcie s NSA s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred, v deň podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros - renal/geniturinário
Slovak: **** Slovné spojenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie,
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu,
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Armisarte.
Slovak: - ak dojčíte, počas liečby Armisarte musíte prestať dojčiť.
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou ácido acetilsalicílico concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm3 e a contagem de plaquetas volte para as
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Armisarte
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo vs docetaxel em CPNPC - população ITT Pemetrexedo
Slovak: Účinnosť pemetrexedu a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia pemetrexed docetaxel
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5% dos 168 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento com cisplatina e pemetrexedo e dos 163 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento em monoterapia com cisplatina.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Tabuľka nižšie uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu cisplatinou v monoterapii.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT)
Portuguese: Pemetrexedo é incompatível com diluentes que contém cálcio, incluindo lactato de Ringer para injetáveis e soluto de Ringer para injetáveis.
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos Diminuição de leucócitos Diminuição de hemoglobina Diminuição de plaquetas
Slovak: Veľmi časté Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov Pokles hemoglobínu Pokles trombocytov
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4 foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8% versus 5,3%, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2% versus 1,9%, respetivamente).
Slovak: Klinicky relevantné laboratórne toxicity 3. a 4. stupňa boli podobné pri hodnotení integrovaných výsledkov troch štúdií fázy 2 sledujúcich pemetrexed v monoterapii (n=164) a štúdie fázy 3 s pemetrexedom v monoterapii (popisovanej vyššie), s výnimkou neutropénie (12,8
Portuguese: − Aumento da pigmentação da pele
Slovak: - zvýšená pigmentácia pokožky - bolesť na hrudníku
Portuguese: Solução para perfusão: A estabilidade físico-química durante o uso da solução para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 3 dias a temperatura ambiente e durante 21 dias a temperatura refrigerada.
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 3 dní pri uchovávaní pri izbovej teplote a 21 dní v chladničke.
Portuguese: S.C. SINDAN-PHARMA, S.R.L.
Slovak: Sindan-Pharma S.R.L.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Portuguese: Observou-se uma diferença na eficácia de acordo com a histologia do CPNPC no JMEN, consistente com outros estudos de pemetrexedo.
Slovak: V súhlase s inými štúdiami s pemetrexedom sa v štúdii JMEN pozoroval rozdiel účinnosti s ohľadom na histológiu NSCLC.
Portuguese: Citotóxico Tem de ser diluído numa solução de glucose a 5%.
Slovak: Riediť sa musí iba 5 % roztokom glukózy.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
Slovak: Deti a dospievajúci
Portuguese: Diminuição da hemoglobina Diminuição de neutrófilos/granulóctios Diminuição deleucócitos Diminuição plaquetas
Slovak: Pokles hemoglobínu Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov Pokles trombocytov
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas no perfil de segurança de pemetrexedo mais cisplatina dentro dos subgrupos de histologia.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu s cisplatinou v rámci histologických podskupín.
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade, referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
Slovak: Criteria (verzia 3.0; NCI 2003).
Portuguese: Frequência calculada: Muito frequente (≥ 1/10), Frequente (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco = 0,78, 95% IC = 0,64- 0,96, p = 0,0195).
Slovak: Liečba pemetrexedom, následne po indukčnej liečbe s pemetrexedom a cisplatinou (4 cykly), bola štatisticky lepšia než liečba placebom pre OS (medián 13,9 mesiacov oproti 11,0 mesiacom, pomer rizík=0,78; 98 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica têm que ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
Slovak: Lieky na parenterálne podanie sa musia pred podaním vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos nefrotóxicos (p.ex.
Slovak: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy,
Portuguese: A sua dose pode ser alterada ou o tratamento pode ser retardado, dependendo dos resultados destes exames.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto testov, môže byť vaša dávka zmenená alebo liečba oddialená.
Portuguese: − Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, o qual pode ser acompanhado por hemorragia intestinal ou retal)
Slovak: - zápal sliznice ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe pemetrexedom /ožarovacej liečbe - kolitída (zápal sliznice hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný črevným alebo rektálnym krvácaním)
Portuguese: O uso de folinato de cálcio/ácido fólico como antídoto para a sobredosagem com pemetrexedo deve ser considerado.
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu/ kyseliny folinovej.
Portuguese: Foi notificada raramente anemia hemolítica imunomediada, em doentes tratados com pemetrexedo.
Slovak: Zriedkavo bola u pacientov liečených pemetrexedom hlásená imunitne podmienená hemolytická anémia.
Portuguese: Valor p (Fisher)*
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são secretadas a nível tubular (ex.: probenecide, penicilina) pode eventualmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín)
Portuguese: Trometamol (para ajuste do pH) Ácido cítrico anidro Metionina
Slovak: Zoznam pomocných látok trometamol (na úpravu pH) bezvodá kyselina citrónová metionín voda na injekciu
Portuguese: Frequentes Neuropatia sensorial Alteração de paladar
Slovak: Veľmi časté Neuropatiasenzorická
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 a 79 ml/min) a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex. ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta, deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň podania a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Portuguese: − Perda de apetite
Slovak: Porucha chuti
Portuguese: O pemetrexedo em combinação com cisplatina é indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Slovak: Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo em combinação com cisplatina A dose recomendada de pemetrexedo é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Slovak: Odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Portuguese: Pemetrexedo/ cisplatina (N = 168)
Slovak: Frekvencia Udalosť* Pemetrexed/cisplatina Cisplatina (N=168)
Portuguese: O pemetrexedo em combinação com cisplatina é indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
Slovak: Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Portuguese: Não congelar.
Slovak: Nezmrazujte.