FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Erfahrungen bei der Anwendung anderer Präparate, die auf das Renin-AngiotensinSystem wirken, könnte die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Substanzen, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels bewirken können (z.B. Heparin), zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb hatóanyagok alkalmazásával szerzett tapasztalatok alapján a kálium-megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy a káliumszintet esetleg növelő, egyéb anyagok (pl. heparin) egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enviage eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Enviage-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Enviage tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 8.0 beschrieben und in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1.verzójában foglaltaknak 8.0 hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt
German: Die Inzidenz von Husten war bei Patienten unter Placebo (0,6%) und Enviage (0,9%) ähnlich.
Hungarian: A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0,6%) és az Enviage-t kapó (0,9%) betegek körében.
German: Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Enviage eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Hungarian: Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) az Enviage-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
German: Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck ansteigt.
Hungarian: Az angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást.
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege des Patienten offenzuhalten.
Hungarian: Emellett a beteg légutainak biztosításához szükséges intézkedéseket is meg kell tenni.
German: Präklinische Studien weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Aliskiren und Ketoconazol die gastrointestinale Absorption von Aliskiren fördert und die biliäre Exkretion vermindert.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az aliszkiren és a ketokonazol egyidejű alkalmazása fokozza az aliszkiren tápcsatornából történő felszívódását, és csökkenti az epével történő kiválasztódását.
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III - IV) angewendet werden.
Hungarian: Az aliszkirent óvatosan kell alkalmazni súlyos pangásos szívelégtelenségben (NYHA III.-IV.
German: Die gleichzeitige Gabe von Enviage hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Valsartan, Metformin oder Amlodipin.
Hungarian: Az egyidejűleg adott Enviage nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, valzartán, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
German: Die Aliskiren-Exposition steigt mit zunehmender Dosis überproportional an.
Hungarian: Az aliszkiren expozíció az adag növelésével arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
German: Die Untersuchungen beinhalteten In-vitro-Tests mit Zellen von Bakterien und Säugetieren und Invivo-Beurteilungen an Ratten.
Hungarian: A vizsgálatok bakteriális és emlős sejtvonalakon végzett in vitro, valamint patkányokon
German: Deshalb ist Vorsicht angebracht, wenn Aliskiren zusammen mit Ketoconazol oder anderen moderaten P-gp-Inhibitoren (Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Amiodaron) angewendet wird.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent ketokonazollal vagy egyéb közepes erősségű P-gp inhibitorral (itrakonazol, klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron) egyidejűleg alkalmazzák.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Aliskiren bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az aliszkiren tekintetében.
German: Hypotonie wurde auch gelegentlich (< 1%) während einer Kombinationstherapie mit anderen Antihypertensiva beobachtet.
Hungarian: Hipotóniát szintén nem gyakran (< 1%) figyeltek meg egyéb vérnyomáscsökkentővel történő kombinációs kezelés mellett.
German: Die übliche Anfangsdosis ist eine 150-mg-Tablette einmal täglich.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy 150 mg-os tabletta.
German: Sicherheitspharmakologische Studien zeigten keine Nebenwirkungen auf zentralnervöse, respiratorische oder kardiale Funktionen.
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a központi idegrendszeri, légzőszervi vagy kardiovaszkuláris funkciókra gyakorolt nemkívánatos hatást.
German: Während der Behandlung mit Enviage kam es zum Auftreten von Angioödemen.
Hungarian: Enviage-kezelés során előfordult angioödéma.
German: Daher wird die Anwendung bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Hungarian: Ennek következtében az Enviage alkalmazása nem javasolt szoptató nők
German: Enviage sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Hungarian: Az Enviage-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
German: Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten): Hautausschlag.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): Bőrkiütés.
German: Für den Fall, dass irgendwelche Anzeichen eines akuten Nierenversagens auftreten, sollte Aliskiren unverzüglich abgesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben a veseelégtelenség bármilyen tünete fellép, az aliszkiren-kezelést azonnal fel kell függeszteni.
German: In einer 3-Monatsstudie an 302 Patienten mit leichter, stabiler Herzinsuffizienz, die alle eine Standardtherapie zur Behandlung der stabilen Herzinsuffizienz erhielten, wurde die zusätzliche Gabe von 150 mg Enviage gut vertragen.
Hungarian: Egy 302, enyhefokú stabil szívelégtelenségben szenvedő beteg részvételével végzett 3 hónapos vizsgálatban, amelyben minden beteg a stabil szívelégtelenség szokásos kezelésében részesült, a kezelés Enviage 150 mg filmtablettával való kiegészítését jól tolerálták.
German: Aliskiren ist ein oral wirksamer, nicht peptidischer, potenter und selektiver direkter Inhibitor des humanen Renins.
Hungarian: Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
German: Bei Einnahme von Enviage zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Enviage einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Hungarian: Az Enviage egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Enviage-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Enviage auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Hungarian: Ezt a kórállapotot az Enviage alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell
German: Hämoglobin und Hämatokrit: Es wurde ein geringgradiger Abfall von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlerer Abfall um etwa 0,05 mMol/l bzw. 0,16 Volumenprozent) beobachtet.
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve 0,16 térfogat-százalékos csökkenés).
German: Nach Absetzen der Behandlung kehrte der Blutdruck in einem Zeitraum von einigen Wochen schrittweise zum Ausgangswert zurück.
Hungarian: A kezelés leállításakor a vérnyomás fokozatosan, néhány hét alatt visszatért a kiindulási értékre, és nincs bizonyíték a vérnyomás vagy a PRA tekintetében fellépő
German: Deshalb könnten P-gp-Inhibitoren die Gewebespiegel mehr als die Plasmaspiege erhöhen.
Hungarian: Ezért a P-gp inhibitorok nagyobb mértékben emelhetik a szöveti, mint a plazmaszinteket.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen zeigte keine Abhängigkeit von Geschlecht, Alter, Body Mass Index, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem mutatott összefüggést a nemmel, életkorral, testtömeg index-szel, rasszal vagy etnikai hovatartozással.
German: Es wurden keine relevanten Wechselwirkungen mit Atenolol, Digoxin, Amlodipin oder Cimetidin beobachtet.
Hungarian: Atenolollal, digoxinnal, amlodipinnel és cimetidinnel jelentős interakciót nem észleltek.
German: Induktoren von P-gp (Johanniskraut, Rifampizin) könnten daher die Bioverfügbarkeit von Enviage verringern.
Hungarian: A P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin) ilymódon csökkenthetik az Enviage biohasznosulását.
German: Aliskiren führt nicht zur Induktion von CYP3A4.
Hungarian: Az aliszkiren nem induktora a CYP3A4 enzimnek.
German: Enviage bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid oder Ramipril gegeben wurde.
Hungarian: Az Enviage additív vérnyomáscsökkentő hatást idézett elő hidroklorotiaziddal, illetve ramiprillel együtt adva.
German: Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, wurde auch bei Patienten, die mit Aliskiren behandelt wurden, über Angioödeme berichtet.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb szerekhez hasonlóan, az aliszkirennel kezelt betegeknél is beszámoltak angioödémáról.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER ZWISCHENPACKUNG FALTSCHACHTEL FÜR ZWISCHENPACKUNG DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Studien und die zusätzlichen Aktivitäten zur Pharmakovigilanz durchzuführen, die im Pharmakovigilanz-Plan der verabschiedeten Version des Risiko-Management-Plans (RMP) vom 30 Mai 2007 in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags und aller folgenden durch den CHMP genehmigten Versionen des RMP dargelegt sind.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1.8.2 moduljában található Kockázatkezelési terv 2007. május 30-án kiadott változatában elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és
German: In einer 6-Monatsstudie an 599 Patienten mit Bluthochdruck, Typ 2 Diabetes mellitus und Nephropathie, die alle 100 mg Losartan und eine optimierte antihypertensive Therapie erhielten, führte die zusätzliche Gabe von 300 mg Enviage im Vergleich zu Placebo zu einer 20%igen Senkung des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) von 58 mg/mmol auf 46 mg/mmol.
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban, amelyben 599 magasvérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik mindannyian 100 mg lozartánt kaptak és optimalizált antihipertenzív bázisterápiában részesültek, a kezelés Enviage 300 mg filmtablettával történő kiegészítése a placebóhoz képest a vizelet albumin/kreatinin arány (UACR - urinary albumin:creatinine ratio) 20%-os, vagyis 58 mg/mmol-ról 46 mg/mmol-ra történő csökkenéséhez vezetett.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Enviage nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Hungarian: Vízhajtóval (hidroklorotiazid - HCT) összehasonlítva, 12 hetes kezelés során a 300 mg-os Enviage 17,0/12,3 Hgmm-rel, míg a 25 mg HCT 14,4/10,5 Hgmm-rel csökkentette a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden einer Niereninsuffizienz ermittelt.
Hungarian: Az aliszkiren farmakokinetikáját vizsgálták különböző mértékben beszűkült vesefunkciójú betegekben.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Enviage assoziiert.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az Enviage alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
German: Blisterpackungen (PA/Alu/PVC)
Hungarian: PA/Alu/PVC buborékcsomagolás
German: Eine Interaktionsstudie mit Einzelgabe an gesunden Freiwilligen zeigte, dass Ciclosporin (200 und 600 mg) die Cmax von Aliskiren 75 mg um das ca. 2,5-fache und die AUC um das ca. 5-fache erhöht.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett, egyadagos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a ciklosporin (200 és 600 mg) 75 mg aliszkiren Cmax-át körülbelül a 2,5-szeresére és az AUC-jét mintegy 5-szörösére emelte.
German: Obwohl Aliskiren bekanntermaßen ein Irritationspotenzial aufweist, wurde die Sicherheitsgrenze, die für den Menschen im Lauf einer Studie an gesunden Freiwilligen mit einer Dosis von 300 mg ermittelt wurde als ausreichend bewertet und zwar im Vergleich zu einer 9- bis 11fach höheren Konzentration im Stuhl oder der 6fach höheren Schleimhautkonzentration, die bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten ermittelt wurde.
Hungarian: Bár az aliszkiren ismert, irritációt okozó hatással rendelkezik, az egészséges önkéntesek bevonásával végzett humán vizsgálatban a 300 mg-os adag mellett megállapított biztonsági határértékek a 250 mg/kg/nap dózissal patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban mért értékek 9-11-szeresének felelnek meg a széklet koncentrációk, illetve 6-szorosának
German: Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, könnten NSAIDs auch die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
Hungarian: Egyéb, a renin-angiotenzin rendszerre ható szerekhez hasonlóan, az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Enviage einnehmen.
Hungarian: Ne szoptasson, ha Enviage-t szed.
German: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Hungarian: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
German: Potente P-gp-Inhibitoren
Hungarian: Közepes erősségű P-gp inhibitorok
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Hungarian: A lehető legjobb eredmények elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje.
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Substanzen beobachtet, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, zum Beispiel bei Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) und Angiotensin-Rezeptorblockern.
Hungarian: Ezt a hatást a renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerek, így pl. az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACEI) és az angiotenzin receptor
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Enviage zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem ACE-Hemmer Ramipril, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin, dem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten Valsartan und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Hungarian: Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben az Enviage-t a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, az ACE-gátló ramiprillel, a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipinnel, az angiotenzin-receptor gátló valzartánnal, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Enviage vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Enviage-t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
German: • Innerhalb von 60 Tagen wenn ein wichtiger Meilenstein (zur Pharmakovigilanz oder
Hungarian: • Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálási) mérföldkő elérésekor.
German: Die Fertilität sowie die prä- und postnatale Entwicklung wurden bei Ratten unter einer Dosierung bis zu 250 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitásra, a prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat patkányokban 250 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: Nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität von Aliskiren traten unter einer Dosierung bis zu 600 mg/kg/Tag bei Ratten oder 100 mg/kg/Tag bei Kaninchen keine Hinweise auf eine embryofetale Toxizität oder Teratogenität auf.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki embrio-foetalis toxicitásra vagy teratogenitásra utaló bizonyítékot patkányokban 600 mg/kg/nap-ig, nyulakban 100 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett.
German: es Inc.
Hungarian: Slovenija es Inc.
German: Bei Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg des Kalziumkanalblockers Amlodipin ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Enviage 150 mg eine Blutdrucksenkung, die vergleichbar war mit einer Dosiserhöhung von Amlodipin auf 10 mg, jedoch traten weniger Ödeme auf (Aliskiren 150 mg/Amlodipin 5 mg 2,1% vs. Amlodipin 10 mg 11,2%).
Hungarian: Azon betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin 5 mg-jára, a kezelés kiegészítése 150 mg Enviage-zsal hasonló vérnyomáscsökkentő hatást eredményezett, mint amit az amlodipin adagjának 10 mg-ra történő emelése mellett értek el, de az ödéma incidenciája alacsonyabb volt (150 mg aliszkiren/5 mg amlodipin: 2,1% vs.
German: Enviage darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Enviage sind.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) az aliszkirenre vagy az Enviage egyéb összetevőjére.
German: Bei den Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, gab es keine Hinweise auf eine „First-Dose"-Hypotonie oder einen Einfluss auf die Pulsfrequenz.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban kezelt betegekben nem írtak le az első adag alkalmazása után fellépő hipotóniát, illetve a pulzusszámra gyakorolt hatást.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Enviage keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Hungarian: Hipertóniás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az Enviage nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást az összkoleszterin-, HDL-koleszterin- (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), éhgyomri triglicerid-, éhgyomri cukor
German: Angioödeme
Hungarian: Angioödéma
German: WAS IST ENVIAGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enviage és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich akuten Nierenversagens, wenn Patiente mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden.
Hungarian: Mindazonáltal a renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, fokozott a vesekárosodás kockázata, az akut veseelégtelenséget is beleértve, ha a veseartéria-szűkületben szenvedő betegeket aliszkirennel kezelik.
German: Die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersuchten Arzneistoffe umfassten Aceno Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat H
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát, ramipril és
German: Mit Hilfe von Enviage wird ein hoher Blutdruck gesenkt.
Hungarian: Az Enviage segít a vérnyomás csökkentésében.
German: Aliskiren wird nur geringfügig über Cytochrom-P450-Enz metabolisiert.
Hungarian: Az aliszkirent minimálisan metabolizálják a citokróm P450 enzimek.
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis von Enviage erforderlich, jedoch ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nem szükséges módosítani az Enviage kezdő adagját, mindamellett súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében körültekintéssel kell eljárni.
German: Risko-Management-Plan
Hungarian: Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani
German: Enviage darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Hungarian: Ne vegyen be Enviage-t, ha terhes.
German: Bei einer Dosierung von 300 mg betrug das durchschnittliche „Peak-Trough"-Verhältnis für das diastolische Ansprechen bis zu 98%.
Hungarian: A 300 mg-os adag mellett a diasztolés válasz tekintetében a csúcs/minimális koncentráció arány átlagos értéke 98%-ig terjedt.
German: Aliskiren-Dosen von bis zu 600 mg, also das Doppelte der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis, erwiesen sich in kontrollierten klinischen Studien als gut verträglich.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során az aliszkiren legfeljebb 600 mg-os adagig, vagy a legmagasabb javasolt terápiás adag kétszereséig jól tolerálhatónak bizonyult.
German: Renin-Inhibitoren verringern die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Hungarian: A renin-gátlók csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Während andere RAS-Hemmer (ACEI und Angiotensin-IIRezeptorblocker (ARB)) einen kompensatorischen Anstieg der Plasmareninaktivität (PRA) verursachen, nimmt die PRA bei Bluthochdruckpatienten durch die Behandlung mit Aliskiren um etwa 50 bis 80% ab.
Hungarian: Míg a RAS-t gátló egyéb szerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor blokkolók [ARB]) a plazma renin aktivitás (PRA) kompenzatórikus fokozódását okozzák, az aliszkiren-kezelés hatására hipertóniás betegekben körülbelül 50-80%-kal csökken a PRA. Hasonló csökkenést írtak le, amikor az aliszkirent egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinációban alkalmazták.
German: Die Packungen enthalten 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten.
Hungarian: Csomagolási egységek: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tabletta.
German: Enviage ist in Packungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 280 Tabletten erhältlich.
Hungarian: Az Enviage 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
German: Bei Anwendung von Enviage mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.