FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: всички пациенти трябва да бъдат проследявани съответно след приложението на SPRAVATO, докато бъдат оценени като клинично стабилни, за да напуснат лечебното заведение;
Lithuanian: • po SPRAVATO vartojimo visus pacientus reikia atitinkamai stebėti, kol bus nuspręsta, kad jų būklė yra kliniškai stabili ir jie gali išvykti iš sveikatos priežiūros įstaigos;
Bulgarian: изискванията за контрола на медицинския специалист и наблюдението след приложение, докато медицинският специалист потвърди, че пациентът е клинично стабилен и му е разрешено да напусне клиниката/заведението, където се лекува със SPRAVATO;
Lithuanian: • priežiūros ir stebėjimo po dozės vartojimo reikalavimai SPS, kol SPS patvirtins, kad paciento būklė yra kliniškai stabili ir jam leidžiama išvykti iš klinikos / įstaigos, kur jis vartojo SPRAVATO;
Bulgarian: Опаковки с 1, 2, 3 или 6 устройства със спрей за нос.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2, 3 ar 6 nosies purškalo prietaisai.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от назален кортикостероид или назален деконгестант в деня на приложението, трябва да бъдат посъветвани да не прилагат тези лекарства в рамките на 1 час преди приложението на Spravato.
Lithuanian: Į nosį vartojami kortikosteroidai ar dekongestantai Pacientams, kuriems vaistinio preparato vartojimo dieną reikia skirti į nosį vartojamų kortikosteroidų ar dekongestantų, reikia patarti šių vaistinių preparatų nevartoti 1 val.
Bulgarian: Интравенозно приложеният ескетамин обаче не притежава генотоксични свойства при микроядрен тест на костен мозък на плъхове in vivo и при теста на Comet in vivo в чернодробни клетки на плъхове.
Lithuanian: Vis dėlto, leidžiant esketaminą į veną, kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis in vivo ir Comet tyrime su žiurkių kepenų ląstelėmis in vivo esketamino genotoksinės savybės nepasireiškė.
Bulgarian: Важно е непременно да спазвате планирания час при лекаря, така че това лекарство да е ефективно.
Lithuanian: Nustojus vartoti Spravato Svarbu, kad Jūs atvyktumėte į visus suplanuotus vizitus, tuomet šis vaistas bus veiksmingas.
Bulgarian: След перорално приложение на белязан ескетамин приблизително 86% и 2% от приложената радиоактивност се открива съответно в урината и фекалиите.
Lithuanian: Radioaktyvaus esketamino pavartojus per burną, atitinkamai maždaug 86 % ir 2 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalina su šlapimu ir išmatomis.
Bulgarian: Предварителното лечение на здрави лица с назално приложен мометазон фуроат (200 µg на ден в продължение на 2 седмици, като последната доза на мометазон фуроат е приложена 1 час преди назалното приложение на ескетамин) има незначителни ефекти върху фармакокинетиката на ескетамин.
Lithuanian: Išankstinis sveikų asmenų gydymas mometazono furoatu į nosį (po 200 mikrogramų per parą 2 savaites, paskutiniąją mometazono furoato dozę suvartojant likus 1 valandai iki esketamino nosies purškalo pavartojimo) mažai veikė esketamino farmakokinetines savybes.
Bulgarian: ● имате тежки чернодробни проблеми.
Lithuanian: ● kada nors yra buvę sunkių kepenų sutrikimų.
Bulgarian: ● проблеми с вниманието, преценката и мисленето (вижте също и „Шофиране и работа с машини" и „Възможни нежелани реакции").
Lithuanian: „Vairavimas ir mechanizmų valdymas" ir „Galimas šalutinis poveikis").
Bulgarian: Преди приложението на Spravato трябва да се измери кръвното налягане.
Lithuanian: Įvertinimas prieš gydymą Prieš Spravato vartojimą reikia įvertinti kraujospūdį.
Bulgarian: ● Пациенти, при които повишението на кръвното налягане или на вътречерепното налягане представлява сериозен риск (вж. точка 4.8):
Lithuanian: ● Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis arba intrakranijinis spaudimas kelia didelę riziką (žr.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или дихателни заболявания изискват допълнителни предпазни мерки.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kliniškai reikšmingų ar nestabilių širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklių, reikia imtis papildomų atsargumo priemonių.
Bulgarian: Начална доза ден 1: 56 mg
Lithuanian: Pradinė 1-osios dienos dozė: 56 mg Vėlesnės dozės:
Bulgarian: Устройство със спрей за нос
Lithuanian: Nosies purškalo prietaisas
Bulgarian: Подготовка на устройството
Lithuanian: Prietaiso paruošimas
Bulgarian: Назалното приложение на 84 mg ескетамин два пъти седмично за 2 седмици не повлиява средната плазмена AUC на перорален бупропион (единична доза от 150 mg), субстрат на чернодробния CYP2B6.
Lithuanian: Į nosį 2 savaites du kartus per savaitę vartojama 84 mg esketamino dozė neveikė vienkartinės 150 mg geriamosios bupropiono (kepenų CYP2B6 izofermento substrato) dozės vidutinės AUC plazmoje.
Bulgarian: ● учестена сърдечна дейност
Lithuanian: ● greitas širdies plakimas
Bulgarian: Максималната доза от 84 mg обаче трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausią 84 mg dozę reikia vartoti atsargiai.
Bulgarian: След интравенозно приложение на белязан ескетамин приблизително 78% и 2% от приложената радиоактивност се открива съответно в урината и фекалиите.
Lithuanian: Į veną suleidus radioaktyviuoju izotopu žymėto esketamino, atitinkamai maždaug 78 % ir 2 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalina su šlapimu ir išmatomis.
Bulgarian: стъпките за самостоятелно приложение на SPRAVATO под прякото наблюдение на медицински специалист;
Lithuanian: • savarankiško SPRAVATO vartojimo žingsnius tiesiogiai prižiūrint SPS;
Bulgarian: Spravato не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Lithuanian: Spravato netirtas su pacientais, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба" докрай, преди да обучавате и наблюдавате пациента.
Lithuanian: Prieš mokydami ir prižiūrėdami pacientą, perskaitykite šią vartojimo instrukciją.
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=59)
Lithuanian: Per burną vartojamas AD + nosies purškalo placebas (N=59)
Bulgarian: високо кръвно налягане, увреждане на клапите на сърцето или сърдечна недостатъчност
Lithuanian: , angina), padidėjęs kraujospūdis, širdies vožtuvo liga ar širdies nepakankamumas;
Bulgarian: В Проучване TRD3005 пациентите (≥ 65 години) започват лечение със Spravato 28 mg плюс новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД или новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос (ден 1).
Lithuanian: Tyrimo TRD3005 metu pacientai (65 metų ir vyresni) 1-ąją dieną buvo pradėti gydyti Spravato 28 mg doze kartu naujai pradedant vartoti kasdieninę geriamojo AD dozę arba naujai pradedant vartoti geriamojo AD kartu su nosies purškalo placebu.
Bulgarian: Време до поява на рецидив при пациенти в стабилна ремисия в проучване TRD3003 (цялата анализирана група)
Lithuanian: Laikas iki atkryčio pacientams, kuriems pasireiškė stabili remisija tyrimo TRD3003 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys)
Bulgarian: Последващите дози трябва да се повишават до 56 mg или 84 mg, на стъпки от 28 mg, в зависимост от ефикасността и поносимостта.
Lithuanian: Vėlesnės dozės turi būti didinamos po 28 mg iki 56 mg arba 84 mg, atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą ir toleravimą.
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни ≥65 години
Lithuanian: 2 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas ≥65 metų suaugusiesiems Indukcijos fazė
Bulgarian: 3 или повече Ново лечение с перорален антидепресант, започнато при рандомизирането, n (%) SNRI SSRI
Lithuanian: 3 ar daugiau Randomizacijos metu naujai paskirti per burną vartojami antidepresantai n (%) SNRI SSRI Pašalinti iš tyrimo (dėl bet kokios priežasties), n/N (%)
Bulgarian: EU/1/19/1410/002 (2 устройства със спрей за нос) EU/1/19/1410/003 (3 устройства със спрей за нос)
Lithuanian: EU/1/19/1410/002 (2 puškalo talpyklės) EU/1/19/1410/003 (3 puškalo talpyklės)
Bulgarian: Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при дози 28 mg, са подобни при хора с клас A по Child-Pugh (леко) чернодробно увреждане и здрави лица.
Lithuanian: Esketamino Cmax ir AUC∞, kurios susidaro vartojant 28 mg dozes, tiriamųjų, kuriems diagnozuotas A klasės pagal Child-Pugh (lengvas) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo panašios į sveikų tiriamųjų rodmenis.
Bulgarian: Как да използвате Spravato
Lithuanian: Kaip vartoti Spravato
Bulgarian: Наблюдение след приложението
Lithuanian: Stebėjimas po vartojimo
Bulgarian: Ескетамин не е мутагенен в теста на Ames със или без метаболитно активиране.
Lithuanian: Atliekant Ames testus su metabolizmo aktyvinimu ir be jo, esketaminas nesukėlė mutageninio poveikio.
Bulgarian: Ако приложите твърде голямо количество Spravato, вероятността от получаване на нежелани реакции може да бъде по-голяма (вижте „Възможни нежелани реакции").
Lithuanian: Jeigu pavartojote per daug Spravato, Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Bulgarian: Наклони главата си назад на около 45 градуса по време на приложението, за да се задържи лекарството в носа.
Lithuanian: Liepkite pacientui: • Purkšti vaistą atlošus galvą maždaug 45 laipsnių kampu, kad vaistas neišbėgtų iš nosies.
Bulgarian: Стъпка 5
Lithuanian: 5 žingsnis
Bulgarian: При тези пациенти Spravato трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална реанимация.
Lithuanian: Šie pacientai Spravato turėtų vartoti įstaigoje, kurioje yra tinkama gaivinimo įranga ir sveikatos priežiūros specialistai, galintys atlikti kardiopulmoninį gaivinimą.
Bulgarian: В Проучване TRD3001 ефектът от лечението в групата със Spravato 84 mg плюс перорален АД в сравнение с перорален АД плюс плацебо не е статистически значим.
Lithuanian: Tyrimo TRD3001 metu gydymo veiksmingumas 84 mg Spravato dozės ir per burną vartojamo AD grupėje lyginant su per burną vartojamu AD kartu su placebu nebuvo statistiškai reikšmingas.
Bulgarian: При хора, които са зависими от кетамин, се съобщава за симптоми на отнемане като силно желание, тревожност, треперене, изпотяване и сърцебиене при преустановяването му.
Lithuanian: Asmenys, kuriems anksčiau buvo priklausomybė nuo ketamino, pranešė apie nutraukimo simptomus: abstinenciją, nerimą, drebulį, prakaitavimą ir širdies plakimą, pasireiškusius nutraukus ketamino vartojimą.
Bulgarian: Пациентите в TRD3001 и TRD3002 започват лечение със Spravato 56 mg плюс новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД или новозапочнато ежедневно лечение с перорален АД плюс плацебо спрей за нос в ден 1.
Lithuanian: Tyrimuose TRD3001 ir TRD3002 dalyvaujantys pacientai 1-ąją dieną buvo pradėti gydyti Spravato 56 mg doze kartu naujai pradedant vartoti geriamojo AD kasdieninę dozę arba naujai pradedant vartoti geriamojo AD kartu su nosies purškalo placebu.
Bulgarian: Перорален АД + Плацебо спрей за нос (N=86)
Lithuanian: Per burną vartojamas AD + nosies purškalo placebas (N=86)
Bulgarian: Spravato е предназначен за самостоятелно приложение от пациента под прякото наблюдение на медицински специалист.
Lithuanian: Spravato skirtas pacientui vartoti savarankiškai, tiesiogiai prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява състоянието Ви и ще реши колко дълго ще Ви проследява.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartojant šio vaisto ir jo pavartojus, gydytojas patikrins Jūsų būklę ir nuspręs, kaip ilgai Jus reikia stebėti.
Bulgarian: Предварително лечение с перорален рифампицин, мощен индуктор на активността на множество чернодробни CYP ензими, като напр. CYP3A4 и CYP2B6 (600 mg дневно за 5 дни преди приложението на ескетамин) намалява средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, приложен като спрей за нос съответно с приблизително 17% и 28%.
Lithuanian: Išankstinis gydymas per burną vartojamu rifampicinu, stipriai įvairių kepenų CYP izofermentų, pavyzdžiui, CYP3A4 ir CYP2B6, aktyvumą sužadinančiu vaistiniu preparatu (skiriant 600 mg dozę per parą 5 paras prieš esketamino pavartojimą) sumažino vidutinius esketamino Cmax ir AUC∞ rodmenis po nosies purškalo pavartojimo atitinkamai maždaug 17 % ir 28 %.
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс [CLCR] 88 до 140 ml/min), Cmax на ескетамин е средно с 20 до 26% по-висока при хора с леко (CLCR 58 до 77 ml/min), умерено (CLCR 30 до 47 ml/min) или тежко (CLCR 5 до 28 ml/min, които не са на диализа) бъбречно увреждане след приложение на ескетамин спрей за нос в доза 28 mg. AUC∞ е с 13 до 36% по-висока при хора с леко до тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: ), esketamino Cmax po 28 mg esketamino nosies purškalo dozės pavartojimo buvo vidutiniškai 20-26 % didesnė tiriamiesiems, kuriems yra lengvas (KLKR 58-77 ml/min.), vidutinio sunkumo (KLKR 30-47 ml/min.) ar sunkus (KLKR 5-28 ml/min., kai neatliekamos dializės) inkstų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Дозите на Spravato от 56 mg или 84 mg са фиксирани в Проучване TRD3001 и гъвкави в Проучване TRD3002.
Lithuanian: Tyrimo TRD3001 metu buvo vartotos fiksuotos Spravato 56 mg arba 84 mg dozės, o tyrimo TRD3002 metu - dozės buvo kintamos.
Bulgarian: Предварителното лечение с перорален кларитромицин, инхибитор на активността на чернодробния CYP3A4, (500 mg два пъти дневно за 3 дни преди и в деня на приложение на ескетамин) повишава средната Cmax и AUC∞ на назално приложения ескетамин съответно с приблизително 11% и 4%.
Lithuanian: Išankstinis gydymas per burną vartojamu kepenų izofermento CYP3A4 aktyvumo inhibitoriumi klaritromicinu (po 500 mg du kartus per parą 3 dienas prieš esketamino vartojimą ir jo vartojimo dieną) į nosį vartojamo esketamino vidutinį Cmax ir AUC∞ atitinkamai padidino maždaug 11 % ir 4 %.
Bulgarian: Препоръчителна дозировка на Spravato при възрастни <65 години
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas <65 metų suaugusiesiems Indukcijos fazė
Bulgarian: Spravato не трябва да се прилага, ако повишаването на кръвното налягане или на вътречерепното налягане представлява сериозен риск (вж. точка 4.3).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Spravato negalima vartoti, jei yra padidėjęs kraujospūdis arba intrakranijinis spaudimas kelia didelę riziką (žr.
Bulgarian: 56 mg или 84 mg на всеки 2 седмици или веднъж седмично
Lithuanian: Po 56 mg arba 84 mg kas 2 savaites arba kartą per savaitę
Bulgarian: Не може да се изключи потенциал на ескетамин за невротоксични ефекти върху развиващите се фетуси (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Esketamino neurotoksinio poveikio vaisiaus vystymuisi atmesti negalima (žr.
Bulgarian: Поради възможността за седация, дисоциативно разстройство и повишено артериално налягане, пациентите трябва да се наблюдават от медицински специалист, докато пациентът бъде оценен като клинично стабилен и готов да напусне лечебното заведение (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dėl sedacijos, disociatyvumo ir padidėjusio kraujospūdžio pasireiškimo galimybės pacientą, kol jis bus kliniškai stabilus ir pasirengęs išvykti iš sveikatos priežiūros įstaigos, turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas (žr.
Bulgarian: Назално приложени ескетамин или плацебо; перорален АД = новозапочнат АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) Разлика (Spravato + перорален АД минус Перорален АД + плацебо спрей за нос) в средната стойност на най-малките квадрати за промяна от изходното ниво
Lithuanian: Į nosį vartojamas esketaminas arba placebas; per burną vartojami AD = nauji AD (SNRI: duloksetinas, pailginto atpalaidavimo venlafaksinas; SSRI: escitalopramas, sertralinas) Mažiausių kvadratų vidurkio pokyčio nuo pradinio vertinimo skirtumas (Spravato + per burną vartojamas AD minus per burną vartojamas AD + nosies purškalo placebas)
Bulgarian: Назалното приложение на 84 mg ескетамин два пъти седмично в продължение на 2 седмици намалява средната плазмена AUC∞ на перорален мидазолам (единична доза 6 mg), субстрат на чернодробния CYP3A4, с приблизително 16%.
Lithuanian: Į nosį 2 savaites du kartus per savaitę vartojama 84 mg esketamino dozė maždaug 16 % sumažino vidutinę midazolamo (kepenų CYP3A4 substrato) AUC∞ plazmoje po vienkartinės 6 mg midazolamo dozės pavartojimo per burną.
Bulgarian: ● замъглено зрение
Lithuanian: ● neryškus matymas
Bulgarian: Седмици 5-8: 56 mg или 84 mg веднъж седмично
Lithuanian: 5-8-oji savaitės: Po 56 mg arba 84 mg kartą per savaitę
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:").
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką („EXP"). Jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, paimkite naują prietaisą.
Bulgarian: При тези пациенти Spravato трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална реанимация (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Šie pacientai Spravato turėtų vartoti vietoje, kur būtų atitinkama gaivinimo įranga ir sveikatos priežiūros specialistai, galintys atlikti kardiopulmoninį gaivinimą (žr.
Bulgarian: Проучванията TRANSFORM-1 (TRD3001) и TRANSFORM-2 (TRD3002) са проведени при възрастни (18 до < 65 години), а Проучване TRANSFORM-3 (TRD3005) е проведено при възрастни ≥ 65 години.
Lithuanian: Spravato poveikis buvo vertintas trijuose III fazės trumpalaikiuose (4-ių savaičių trukmės) atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais, kuriems yra GAD. Tyrimai TRANSFORM-1 (TRD3001) ir TRANSFORM-2 (TRD3002) buvo vykdomi su suaugusiais (18-< 65 metų) pacientais, o tyrime TRANSFORM-3 (TRD3005) dalyvavo ≥ 65 metų amžiaus suaugusieji.
Bulgarian: Spravato е противопоказан при пациенти, за които повишаването на кръвното налягане или на вътречерепното налягане представлява сериозен риск (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Spravato negalima vartoti pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis arba intrakranijinis spaudimas kelia didelę riziką (žr.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 84 mg, са с 67% и 38% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 75 до 85 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 24 до 54 години).
Lithuanian: Esketamino vidutiniai Cmax ir AUC∞ rodmenys senyviems tiriamiesiems (amžiaus ribos nuo 75 iki 85 metų) vartojant 84 mg dozę buvo atitinkamai 67 % ir 38 % didesni, palyginti su jaunesniais suaugusiais tiriamaisiais (amžiaus ribos nuo 24 iki 54 metų).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, невротоксичност, репродуктивна токсичност и канцерогенен потенциал.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, neurotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: ● гадене
Lithuanian: ● dirglumas
Bulgarian: При пациенти с клинично значими или нестабилни сърдечносъдови или респираторни заболявания SPRAVATO трябва да се прилага в условия, където има на разположение подходяща реанимационна апаратура и медицински специалисти, обучени да провеждат кардиопулмонална ресусцитация.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kliniškai reikšminga ar nestabili širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklė, SPRAVATO turi vartoti įstaigoje, kur yra tinkama gaivinimo įranga ir sveikatos priežiūros specialistai, galintys atlikti kardiopulmoninį gaivinimą.
Bulgarian: ● сърбеж в носа
Lithuanian: ● niežėjimas nosyje
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC∞ на ескетамин, получени при доза 28 mg, са съответно с 21% и 18% по-високи при хората в старческа възраст (възрастови граници 65 до 81 години) в сравнение с по-млади възрастни (възрастови граници 22 до 50 години).
Lithuanian: Esketamino vidutiniai Cmax ir AUC∞ rodmenys senyviems tiriamiesiems (amžiaus ribos nuo 65 iki 81 metų) vartojant 28 mg dozę buvo atitinkamai 21 % ir 18 % didesni, palyginti su jaunesniais suaugusiais tiriamaisiais (amžiaus ribos nuo 22 iki 50 metų).
Bulgarian: ● сухота в устата
Lithuanian: ● sausa burna
Bulgarian: Отговор и честота на ремисия
Lithuanian: Atsako ir remisijos dažniai
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някое от описаните по-долу, докато използвате Spravato
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Spravato Jums pasireiškė bet kuri iš toliau išvardytų būklių
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се следят за симптоми на пикочните пътища и пикочния мехур в хода на лечението и да се насочат към подходящ медицински специалист, ако симптомите персистират.
Lithuanian: Gydymo kurso metu rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia šlapimo takų ir šlapimo pūslės sutrikimų simptomų, o simptomams nepraeinant nukreipti pas atitinkamą sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: Ескетамин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Lithuanian: Daug esketamino metabolizuojama kepenyse.
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия честотата на рецидив въз основа на изчисленията на Kaplan-Meier по време на 12- и 24-седмичния двойносляп период на проследяване е съответно 13% и 32% за Spravato и 37% и 46% за плацебо спрей за нос.
Lithuanian: Kaplan-Meier) įverčiais, 12-ąją ir 24-ąją dvigubai koduoto stebėjimo periodo savaitę, atitinkamai, buvo 13 % ir 32 %, vartojantiems Spravato, bei 37 % ir 46 %, vartojantiems nosies purškalo placebą.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека (клас A по Child Pugh) или умерена (клас
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas (A klasės pagal Child Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Промени в кръвното налягане
Lithuanian: Kraujospūdžio pokyčiai
Bulgarian: Назално приложени Spravato или плацебо; перорален АД = новозапочнат АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин)
Lithuanian: Į nosį vartojamas Spravato arba placebas; per burną vartojamas AD = naujas AD (SNRI: duloksetinas, pailginto atpalaidavimo venlafaksinas; SSRI: escitalopramas, sertralinas)
Bulgarian: Не натиска буталото.
Lithuanian: • Stūmoklio nespausti.
Bulgarian: Постави върха в първата ноздра.
Lithuanian: • Tiesiai įkišti antgalį į pirmąją šnervę.
Bulgarian: при пациенти с клинично значимо или нестабилно сърдечносъдово или дихателно заболяване SPRAVATO трябва да се прилага в клинични условия, където има на разположение апаратура за кардиопулмонална ресусцитация и персонал, обучен да провежда кардиопулмонална ресусцитация;
Lithuanian: • pacientai, kuriems yra kliniškai reikšmingos ar nestabilios širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklės, SPRAVATO turi vartoti įstaigoje, kur yra tinkama kardiopulmoninės reanimacijos įranga ir personalas, apmokytas atlikti kardiopulmoninį gaivinimą;
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст началната доза на Spravato е 28 mg ескетамин (ден 1, начална доза, вижте Таблица 2 по-горе).
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinė Spravato dozė yra 28 mg esketamino (1-osios dienos pradinę dozę žr.
Bulgarian: Първата доза е Spravato 56 mg + перорален АД
Lithuanian: Pirmoji Spravato dozė buvo 56 mg + per burną vartojamas AD
Bulgarian: ● усещане за тревожност
Lithuanian: ● nerimo pojūtis
Bulgarian: Стимуланти като лекарствата, използвани при заболявания като нарколепсия, или лекарства, използвани при дефицит на вниманието с хиперактивност (например амфетамини, метилфенидат, модафанил, армодафинил)
Lithuanian: ● stimuliantų, vartojamų esant tokioms būklėms kaip narkolepsija, ar vaistų, skirtų hiperaktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADHD) gydyti (pvz., amfetamino, metilfenidato, modafanilio, armodafinilio);
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Spravato, pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Spravato може да предизвика преходно повишение на систоличното и/или диастоличното артериално налягане, като максимумът се наблюдава приблизително 40 минути след приложение на лекарствения продукт с продължителност от приблизително 1-2 часа (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Spravato gali sukelti laikiną sistolinio ir (arba) diastolinio kraujospūdžio padidėjimą, kuris didžiausias būna praėjus maždaug 40 min.
Bulgarian: Ако виждате една зелена точка,
Lithuanian: 1 žalias taškas