FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: · Um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder Infusion von Ocrevus zusätzliche Arzneimittel geben (siehe Abschnitt 3) und Sie werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde danach engmaschig beobachtet.
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks annab arst teile enne igat Ocrevus'e infusiooni teisi ravimeid (vt lõik 3) ning teid jälgitakse hoolikalt infusiooni ajal ja vähemalt üks tund pärast infusiooni lõppu.
German: Tabelle 5: Studiendesign, demographische und Ausgangscharakteristika der Studie WA25046
Estonian: Tabel 5: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad uuringus WA25046.
German: Ocrevus wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik unter folgenden Bedingungen aufbewahrt: · Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Estonian: Ocrevus't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
German: Ocrelizumab-Exposition in utero und Immunisierung von Neugeborenen und Säuglingen mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen
Estonian: Kokkupuude okrelizumabiga in utero ning vastsündinute ja imikute vaktsineerimine elus- ja nõrgestatud elusvaktsiinidega
German: Anteil an Patienten ohne Hinweis auf Krankheitsaktivität (No Evidence of Disease Activity = NEDA)5
Estonian: Patsientide protsent, kellel puudusid haiguse aktiivsuse ilmingud (NEDA)5
German: Bei Patienten ≥ 55 Jahren wurden aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Abschnitt 4.2) keine speziellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei ole 55-aastastel ja vanematel patsientidel okrelizumabiga spetsiaalseid farmakokineetika uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.2).
German: 12 von 1.311 Patienten (~ 1 %), die mit Ocrevus behandelt wurden, wurden positiv auf therapiebedingte ADA getestet, und 2 von diesen 12 Patienten wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Estonian: 1311-st Ocrevus'ega ravitud patsiendist 12-l (~1%) oli ravist tingitud ADA-de leid positiivne ja neist 2 patsiendil oli positiivne neutraliseerivate antikehade leid.
German: Der Metabolismus von Ocrevus wurde nicht direkt untersucht, da Antikörper durch Abbau in Peptide und Aminosäuren vorwiegend über den katabolischen Stoffwechsel ausgeschieden werden.
Estonian: Ocrevus'e metabolismi ei ole otseselt uuritud, sest antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel (st lagunedes peptiidideks ja aminohapeteks).
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Estonian: Annuse muutmine ravi ajal
German: Patienten mit positiver Serologie (d.h. HBsAg-negativ und HBKernantikörper-positiv [HBcAb+] oder HBV-Nachweis [Oberflächenantigen-positiv, HBsAg+]) sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokaler medizinischer Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Estonian: Positiivse seroloogiaga patsiendid (st negatiivne HBsAg leid ja positiivne B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastaste antikehade leid [HBcAb+]); HBV kandjad (positiivne B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni leid, HBsAg+) peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravi spetsialistidega ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhenditele, et vältida B-hepatiidi reaktiveerumist.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet wird.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga.
German: Exploratives Ergebnis basierend auf der gesamten ITT-Population.
Estonian: Uuriv tulemus põhines täielikul ITT populatsioonil.
German: Zu Patientenpopulationen, die nicht untersucht wurden, siehe Abschnitt 4.2.
Estonian: Populatsioonid, mida ei ole uuritud: palun vt lõik 4.2.
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche depletiert Ocrelizumab selektiv CD20-exprimierende B-Zellen mittels Antikörper-abhängiger zellulärer Phagozytose (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis = ADCP), Antikörper-abhängiger zellulärer Zytotoxizität (Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity = ADCC), komplementabhängiger Zytotoxizität (Complement-Dependent Cytotoxicity = CDC) und Apoptose.
Estonian: Pärast seondumist raku pinnale vähendab okrelizumab selektiivselt CD20 esitlevate B-rakkude arvu antikehast sõltuva rakulise fagotsütoosi (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (CDC) ja apoptoosi teel.
German: Die B-Zell-Zahl wird anhand von CD19 ermittelt, da im Assay die Erkennung von CD20 in Gegenwart von Ocrevus beeinträchtigt wird.
Estonian: B-rakkude arvu määramiseks kasutatakse CD19, sest Ocrevus'e olemasolu takistab CD20 määramist analüüsi teel.
German: Die Patienten sind während der Infusion sowie für mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion zu beobachten.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
German: · Vor Beginn der intravenösen Infusion muss der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur erreichen, um eine Infusionsreaktion aufgrund niedriger Temperatur der verabreichten Lösung zu verhindern.
Estonian: • Enne intravenoosse infusiooni alustamist peab infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril, et vältida madalal temperatuuril lahuse manustamisest tingitud infusioonireaktsiooni.
German: · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
German: Das Studiendesign und die Ausgangscharakteristika der Studienpopulation sind in Tabelle 5 dargestellt.
Estonian: Uuringu ülesehitus ja uuringupopulatsiooni ravieelsed näitajad on esitatud tabelis 5.
German: Infektionen der Atemwege
Estonian: Hingamisteede infektsioonid
German: In den Phase-III-Studien wiesen bis zu 5 % der Patienten zwischen jeder Anwendung von Ocrevus mindestens zu einem Zeitpunkt eine B-Zell-Repletion auf (Wert > unterer Normalwert [LLN] oder Ausgangswert).
Estonian: III faasi uuringutes ilmnes Ocrevus'e annuste manustamise vahepeal kuni 5%-l patsientidest B-rakkude arvu suurenemine (> normivahemiku alampiiri (LLN) või ravieelse väärtuse) vähemalt ühel hindamise ajamomendil.
German: 3) und ein Patient mit Grad-4-Neutropenie (< 500 Zellen/mm3) benötigten eine spezifische Behandlung mit einem Granulozytenkoloniestimulierenden Faktor und konnten nach dieser Episode die Therapie mit Ocrelizumab fortsetzen.
Estonian: Üks 3. raskusastme (500...1000 rakku/mm3) ja üks 4. raskusastme (< 500 rakku/mm3) neutropeeniaga patsient vajasid spetsiifilist ravi granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga ning pärast seda episoodi jätkasid ravi okrelizumabiga.
German: Die Ergebnisse der vordefinierten, gepoolten Analysen der Zeit bis zu einer mindestens 12-wöchigen CDP (40 % Risikoreduktion unter Ocrevus verglichen mit Interferon beta-1a [p = 0,0006]) stimmten weitgehend mit den Ergebnissen der Analyse der mindestens 24-wöchigen CDP überein (40 % Risikoreduktion unter Ocrevus verglichen mit Interferon beta-1a [p = 0,0025]).
Estonian: Vähemalt 12 nädalat püsinud kinnitatud puude süvenemise tekkeni kulunud aja eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüside tulemused (40% riski vähenemine Ocrevus'e puhul võrreldes beeta-1a-interferooniga, p=0,0006) olid täpselt kooskõlas vähemalt 24 nädalat püsinud tulemustega (40% riski vähenemine Ocrevus'e puhul võrreldes beeta-1a-interferooniga, p=0,0025).
German: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Estonian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
German: Fälle von PML im Rahmen einer John Cunningham(JC)-Virus-Infektion wurden bei Patienten, die mit anti-CD20-Antikörpern und anderen MS-Therapien behandelt wurden, beobachtet und waren mit bestimmten Risikofaktoren (z.B. Patientenpopulation, Polytherapie mit Immunsuppressiva) assoziiert.
Estonian: Välistada ei saa PML-i tekkeriski, sest PML-i põhjustavat John Cunninghami (JC) viiruse infektsiooni on täheldatud CD20-vastaste antikehade ja muu SM-i ravi puhul ning seoses riskifaktoritega (nt patsiendipopulatsioon, polüteraapia immunosupressantidega).
German: Es liegen Daten zu den Auswirkungen von Tetanustoxoid, 23-valentem PneumokokkenPolysaccharid, Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Neoantigen und saisonalen Influenza-Impfstoffen bei mit Ocrevus behandelten Patienten vor.
Estonian: Olemas on andmed teetanuse toksoidi, 23-valentse pneumokokivastase polüsahhariidvaktsiini, meriteo hemotsüaniini neoantigeeni ja hooajalise gripi vaktsiini toime kohta Ocrevus't saavatel patsientidel.
German: Die oben genannten Beispiele von Dosierungsunterbrechungen und -verlangsamungen bei leichten bis mittelschweren und schweren IRRs führen zu einer Änderung der Infusionsrate und verlängern die Gesamtdauer der Infusion, ändern aber nicht die Gesamtdosis.
Estonian: Ülaltoodud infusiooni katkestamise ja infusioonikiiruse aeglustamise näidete (kergete/mõõdukate ja raskete IRR-ide) puhul muutub infusioonikiirus ja pikeneb infusiooni kogukestus, kuid koguannus ei muutu.
German: • Die Infusionsdauer sollte jeweils ca. 2,5 Stunden betragen
Estonian: • Iga infusiooni kestus on ligikaudu 2,5 tundi.
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und anschließend 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on säilitamisaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C ja järgnevalt 8 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Estonian: Uuring 1: WA21092 (OPERA I)
German: Kein Patient hatte eine Grad-4-Lymphopenie (< 200 Zellen/mm3).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei teatatud 4. raskusastme lümfopeeniast (< 200 rakku/mm3).
German: Die Symptome der MS hängen davon ab, welcher Bereich des zentralen Nervensystems beeinträchtigt ist, und können Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Doppelsehen und verschwommenes Sehen, beeinträchtigte Koordination und Harnblasenprobleme umfassen.
Estonian: SM-i sümptomid sõltuvad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustatud ning nendeks võivad olla kõndimis- ja tasakaaluhäired, nõrkus, tuimus, kahelinägemine ja ähmane nägemine, koordinatsioonihäired ja põieprobleemid.
German: Bei anderen Autoimmunerkrankungen führte die gleichzeitige Anwendung von Ocrevus und Immunsuppressiva (z.B. Kortikosteroid-Dauermedikation, Gabe nicht-biologischer und biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika [Disease-modifying Antirheumatic Drugs = DMARDS], Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Azathioprin) zu einem Anstieg schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen.
Estonian: Teiste autoimmuunhaiguste korral viis Ocrevus'e samaaegne kasutamine koos immunosupressiivsete ravimitega (nt pikaajaline ravi kortikosteroididega, mittebioloogilised ja bioloogilised haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid [HMR-id], mükofenolaatmofetiil, tsüklofosfamiid, asatiopriin) tõsiste infektsioonide, kaasa arvatud oportunistlike infektsioonide sagenemiseni.
German: Eine weitergehende Abklärung mittels vorzugsweise kontrast-verstärkter Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung (und Vergleich mit der MRT-Aufnahme, die vor der Behandlung erstellt wurde), konfirmatorischer Liquoruntersuchung auf John Cunningham (JC)-VirusDesoxyribonukleinsäure (DNA) und wiederholter neurologischer Kontrolluntersuchungen, ist in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Kaaluda tuleb järgmiste uuringute tegemist: magnetresonantstomograafia (MRT), eelistatavalt kontrastainega (võrreldes ravieelse MRT-ga), kinnitav John Cunninghami (JC) viiruse desoksüribonukleiinhappe (DNA) määramine tserebrospinaalvedelikus ja korduvad neuroloogilised hindamised.
German: Ocrevus wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Estonian: Ocrevus't manustatakse intravenoosse infusioonina.
German: Eine erwartete pharmakologische Wirkung von Ocrevus ist eine rasche Depletion von CD19+-BZellen im Blut innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung (erster Messzeitpunkt).
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viib oodatava farmakoloogilise toimena CD19+ B-rakkude arvu kiire vähenemiseni veres 14. ravijärgseks päevaks (esimene hindamise ajamoment).
German: CD20 ist ein Zelloberflächenantigen, das auf Prä-B-Zellen, reifen B-Zellen und B-Gedächtniszellen, jedoch nicht auf lymphoiden Stammzellen und Plasmazellen exprimiert wird.
Estonian: CD20 on rakupinna antigeen, mida leidub pre-B-lümfotsüütidel, küpsetel B-lümfotsüütidel ja mälu-B-rakkudel, kuid ei leidu lümfoidsetel tüvirakkudel ja plasmarakkudel.
German: In der kontrollierten Phase der klinischen Studien war die Inzidenz von Nicht-Melanom-Hautkrebs niedrig und zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Estonian: Kliiniliste uuringute kontrollitud perioodi jooksul oli mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus madal ning puudus lahknevus ravirühmade vahel.
German: Wofür wird Ocrevus angewendet?
Estonian: Milleks Ocrevus't kasutatakse
German: • Die Infusionsdauer sollte jeweils ca. 3,5 Stunden betragen
Estonian: • Iga infusiooni kestus on ligikaudu 3,5 tundi.
German: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Estonian: Uuring 2: WA21093 (OPERA II)
German: Die Infusion kann im Falle einer infusionsbedingten Reaktion in Abhängigkeit von deren Schweregrad verlangsamt, vorübergehend unterbrochen oder endgültig abgebrochen werden (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über infusionsbedingte Reaktionen).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võidakse selle raskusest sõltuvalt infusioonikiirust aeglustada või infusioon ajutiselt või alaliselt lõpetada (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
German: · Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada kohe.
German: Zusammen mit Ocrevus könnte die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Immunsystem zu stark sein.
Estonian: Nende ravimite toime immuunsüsteemile koos Ocrevus'ega võib olla liiga tugev.
German: Die in dieser Studie verabreichten maternalen Dosen führten zu maximalen mittleren Serumkonzentrationen (Cmax), die das 4,5- und 21-Fache der Konzentrationen, die im klinischen Setting erwartet werden, betrugen.
Estonian: Selles uuringus emasloomale manustatud annused viisid maksimaalsete keskmiste seerumikontsentratsioonideni (Cmax), mis olid kliiniliselt saavutatavast 4,5 ja 21 korda suuremad.
German: Alle lebensbedrohlichen Infektionen heilten aus, ohne dass Ocrevus abgesetzt wurde.
Estonian: Kõik eluohtlikud infektsioonid taandusid ilma okrelizumab-ravi lõpetamata.
German: · Bei Patienten, bei denen schwere pulmonale Symptome, wie z.B. Bronchospasmus oder Asthmaexazerbation auftreten, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen und endgültig abgesetzt werden.
Estonian: • Patsientidel, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt katkestada.
German: Die erste Folgedosis zu 600 mg sollte 6 Monate nach der ersten Infusion der Initialdosis gegeben werden.
Estonian: Esimene järgnev 600 mg annus tuleb manustada kuus kuud pärast algannuse esimest infusiooni.
German: Vor Beginn der intravenösen Infusion sollte der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur erreichen.
Estonian: Enne intravenoosse infusiooni alustamist peaks infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril.
German: Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von Ocrevus erhalten werden Vor der Anwendung von Ocrevus werden Sie andere Arzneimittel erhalten, um mögliche Nebenwirkungen wie infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden oder zu verringern (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über infusionsbedingte Reaktionen).
Estonian: Enne Ocrevus'e manustamist saate teisi ravimeid, mis aitavad ära hoida või vähendada võimalikke kõrvaltoimeid, näiteks infusiooniga seotud reaktsioone (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
German: Eine vordefinierte, nicht-gepowerte Subgruppenanalyse des primären Endpunktes deutet darauf hin, dass der Behandlungserfolg bei jüngeren Patienten oder bei Patienten mit Gd-aufnehmenden T1Läsionen bei Studienbeginn größer ist als bei älteren Patienten oder bei Patienten ohne Gdaufnehmende T1-Läsionen (≤ 45 Jahre: HR 0,64 [0,45; 0,92] und > 45 Jahre: HR 0,88 [0,62; 1,26]; mit Gd-aufnehmenden T1-Läsionen bei Studienbeginn: HR 0,65 [0,40; 1,06] und ohne Gdaufnehmende T1-Läsionen bei Studienbeginn: HR 0,84 [0,62; 1,13]).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja eelnevalt kindlaksmääratud võimendamata alarühma analüüs näitab, et nooremad või ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega patsiendid saavad ravist suuremat kasu kui vanemad või ilma T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta patsiendid (≤ 45 aastat: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 aastat: HR 0,88 [0,62; 1,26]; ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolletega: HR 0,65 [0,40...1,06], ilma ravieelsete T1 Gd-kontrasteeruvate kolleteta: HR 0,84 [0,62...1,13]).
German: Für Patienten, die eine Impfung benötigen, sollte die Immunisierung mindestens 6 Wochen vor der ersten Anwendung von Ocrevus abgeschlossen sein.
Estonian: Vaktsineerimist vajavad patsiendid peavad laskma ennast vaktsineerida vähemalt 6 nädalat enne Ocrevus-ravi alustamist.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ocrevus berichtet:
Estonian: Ocrevus'e kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
German: Lebensbedrohliche IRRs
Estonian: Eluohtlikud IRR-id
German: · Ocrevus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Estonian: • Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ocrevus Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen haben kann.
Estonian: Ei ole teada, kas Ocrevus võib mõjutada autojuhtimise ja tööriistade või masinatega töötamise võimet.
German: Ein Patient, der 2.000 mg Ocrevus erhalten hatte, verstarb an einem systemischen inflammatorischen Response-Syndrom (SIRS) unbekannter Ätiologie nach einer Magnetresonanztomographie (MRT)Untersuchung 12 Wochen nach der letzten Infusion.
Estonian: Üks patsient, kes sai 2000 mg Ocrevus't, suri ebaselge etioloogiaga süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroomi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) tõttu, mis tekkis 12 nädalat pärast viimast infusiooni tehtud magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu järgselt; SIRS-i teket võis soodustada MRT gadoliiniumi sisaldava kontrastaine suhtes tekkinud anafülaktoidne reaktsioon.
German: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Estonian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
German: Ocrelizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv gegen CD20exprimierende B-Zellen gerichtet ist.
Estonian: Okrelizumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mille toime on suunatud selektiivselt CD20 esitlevatele B-rakkudele.
German: Diese Reaktionen können sich als Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Rachenreizung, oropharyngeale Schmerzen, Dyspnoe, Pharynx- oder Larynxödeme, Flush, Hypotonie, Pyrexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Tachykardie äußern (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Need reaktsioonid võivad avalduda sügeluse, lööbe, urtikaaria, punetuse, kurguärrituse, suuneelu valu, hingelduse, neelu- või kõriturse, õhetuse, hüpotensiooni, palaviku, väsimuse, peavalu, pearingluse, iivelduse ja tahhükardiana (vt lõik 4.8).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrevus zu beenden.
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi või palub teil enne Ocrevus-ravi alustamist lõpetada nimetatud ravimite kasutamise.
German: Immunglobulin M im Blut erniedrigt
Estonian: Immunoglobuliin M sisalduse vähenemine veres
German: Methylprednisolon (oder ein Äquivalent) ca. 30 Minuten vor jeder
Estonian: • 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni (või ekvivalenti) ligikaudu 30 minutit enne igat
German: Studienpopulation
Estonian: Uuringu populatsioon
German: Risikoreduktion (gepoolte Analyse1) Risikoreduktion (einzelne Studien2)
Estonian: Riski vähenemine (liitanalüüs1) Riski vähenemine (eraldi uuringud2)
German: · Wenn Sie eine Ocrevus Infusion versäumt haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie diese so schnell wie möglich nachgeholt werden kann.
Estonian: • Kui Ocrevus'e infusioon jääb vahele, rääkige oma arstiga ja leppige kokku selle manustamine niipea kui võimalik.
German: Die höchste Dosis, die bisher bei MS-Patienten untersucht wurde, war 2.000 mg, gegeben als zwei getrennte intravenöse Infusionen von 1.000 mg im Abstand von 2 Wochen (Dosisfindungsstudie der Phase II bei RRMS).
Estonian: Seni suurim SM-iga patsientidel uuritud annus on 2000 mg, mis manustati kahe 1000 mg intravenoosse infusioonina 2-nädalase vahega (II faasi annuse leidmise uuring primaarselt progresseeruva SM-i korral).
German: Die IRR-Profile pro Infusion waren bei den beiden Anwendungsschemata ähnlich, unabhängig davon, ob eine einmalige Infusion von 600 mg erfolgte oder zwei Infusionen von 300 mg mit einem Abstand von zwei Wochen gegeben wurden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2), jedoch war die Gesamtanzahl der IRRs aufgrund der insgesamt größeren Anzahl an Infusionen beim 2 x 300-mg-Schema höher.
Estonian: IRR-i esinemus infusiooni kohta oli samuti sarnane sõltumata sellest, kas 600 mg annus manustati ühe 600 mg infusioonina või kahe 2-nädalase vahega manustatud 300 mg infusioonina (vt lõigud 4.8 ja 5.2), ent kuna 2 x 300 mg raviskeemiga kaasnes kokku rohkem infusioone, oli ka IRR-ide koguarv suurem.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud infusioonilahus ära kasutada kohe.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
German: Ocrevus muss bei diesen Patienten endgültig abgesetzt werden.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb ravi Ocrevus'ega alaliselt lõpetada.
German: Die Behandlung mit Ocrevus führte im Verlauf der kontrollierten Phase der klinischen Studien zu einer Verminderung der Gesamt-Immunglobuline, die vorrangig auf eine Reduktion des IgM-Spiegels zurückzuführen war.
Estonian: Ravi Ocrevus'ega viis immunoglobuliinide sisalduse üldise vähenemiseni uuringute kontrollitud perioodi jooksul, mis oli tingitud peamiselt IgM-i langusest.
German: Ocrevus enthält Natrium
Estonian: Ocrevus sisaldab naatriumi
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Ocrevus im Vergleich zu Placebo die Krankheitsprogression signifikant verzögert und die Abnahme der Gehgeschwindigkeit verringert.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitavad, et Ocrevus lükkab oluliselt edasi haiguse progresseerumist ja vähendab kõndimiskiiruse aeglustumist võrreldes platseeboga.
German: · Ocrevus ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
Estonian: • Ocrevus on selge kuni kergelt veiklev ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
German: Ärzte sollen aufmerksam auf frühe Anzeichen und Symptome einer PML achten, die unter Umständen schwer von Symptomen der MS-Erkrankung zu unterscheiden sind, da sie sich sowohl durch das Neuauftreten als auch durch eine Verschlechterung vorbestehender neurologischer Anzeichen oder Symptome äußern können.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud PML-i varajaste nähtude ja sümptomite suhtes, milleks võivad olla igasugused uued või süvenevad neuroloogilised nähud või sümptomid, sest need võivad sarnaneda SM-iga.