FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een onregelmatige of trage hartslag heeft of ooit heeft gehad - als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad - als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad - als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad - als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad - als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad - als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad - als u last heeft van beven - als u een laag lichaamsgewicht heeft - als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Prometax należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca; - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe; - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby; - jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe; - jeśli pacjent ma małą masę ciała; - jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Dutch: EXP Gebruik Prometax drank binnen 1 maand na opening van de fles.
Polish: Termin ważności (EXP) Prometax roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
Dutch: Prometax pleisters voor transdermaal gebruik 9,5 mg/24 u N = 251
Polish: Prometax systemy transdermalne 9,5 mg/24 h n = 251
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk "Prometax", "4.6 mg/24 h" en "AMCX".
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Prometax", „4.6 mg/24 h" oraz „AMCX".
Dutch: De Prometax pleister mag niet tegelijk worden gebruikt met metoclopramide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om misselijkheid en overgeven te verminderen of te voorkomen).
Polish: Leku Prometax system transdermalny nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
Dutch: Elke Prometax 6,0 mg capsule bevat 6,0 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Prometax 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.
Dutch: Elke Prometax 1,5 mg capsule bevat 1,5 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Prometax 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Dutch: Prometax pleisters zijn dunne, ondoorzichtige, plastic pleisters, die op de huid plakken.
Polish: Jak pacjent powinien przylepiać Prometax systemy transdermalne Lek Prometax plastry ma postać cienkich, nieprzezroczystych plastikowych plastrów przylepianych na skórę.
Dutch: Overdosering met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik als gevolg van misbruik/doseringsfout (aanbrengen van meerdere pleisters tegelijk) zijn gerapporteerd in post-marketing setting en zelden in klinische onderzoeken.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego Prometax system transdermalny do obrotu i w rzadkich przypadkach w badaniach klinicznych odnotowano przedawkowanie produktu leczniczego wynikające z niewłaściwego/błędnego podania (zastosowanie kilku plastrów w tym samym czasie).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
Polish: Nie przeprowadzono szczególnych badań z produktem Prometax systemy transdermalne dotyczących interakcji.
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplaats (meestal milde tot matige erytheem op de aanbrengplaats) zijn de meest voorkomende bijwerkingen van het gebruik van Prometax pleisters voor transdermaal gebruik.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania plastrów Prometax są reakcje skórne w miejscu nałożenia plastra (zazwyczaj łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra).
Dutch: Elke Prometax 4,5 mg capsule bevat 4,5 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Prometax 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een onregelmatige of trage hartslag heeft of ooit heeft gehad - als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad - als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad - als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad - als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad - als u last heeft van beven - als u een laag lichaamsgewicht heeft - als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Prometax należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca; - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu; - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe; - jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu oddechowego; - jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe; - jeśli pacjent ma małą masę ciała;
Dutch: Prometax capsules kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże kapsułki Prometax mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij Prometax pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de harde capsules:
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Prometax, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Dutch: Elke Prometax 3,0 mg capsule bevat 3,0 mg rivastigmine.
Polish: Każda kapsułka leku Prometax 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Prometax bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Polish: Stosowanie leku Prometax u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Dutch: Prometax 15 cm
Polish: 10 cm
Dutch: Prometax 2 mg/ml drank
Polish: Prometax 2 mg/ml roztwór doustny
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk "Prometax", "13.3 mg/24 h" en "CNFU".
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Prometax", „13.3 mg/24 h" oraz „CNFU".
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk "Prometax", "9.5 mg/24 h" en "BHDI".
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Prometax", „9.5 mg/24 h" oraz „BHDI".
Dutch: Verwijder dan alle pleisters van uw lichaam en vertel het uw arts dat u per ongeluk meer dan één pleister heeft aangebracht.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prometax Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra.
Dutch: Prometax 4,6 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Prometax 9,5 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik Prometax 13,3 mg/24 u pleister voor transdermaal gebruik
Polish: Prometax 4,6 mg/24 h system transdermalny Prometax 9,5 mg/24 h system transdermalny Prometax 13,3 mg/24 h system transdermalny
Dutch: Let op wanneer Prometax gebruikt wordt samen met bètablokkers (geneesmiddelen zoals atenolol voor de behandeling van een hoge bloeddruk, een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en andere hartkwalen).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Prometax jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik zit in één verzegelde sachet.
Polish: Każdy system transdermalny znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce.
Dutch: Prometax 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik: Elke pleister die 13,3 mg rivastigmine afgeeft per 24 uur, is 15 cm en bevat 27 mg rivastigmine.
Polish: - Prometax 13,3 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 13,3 mg rywastygminy na 24 godziny.
Dutch: Anders dient behandeling opnieuw te worden gestart met 4,6 mg/24 u en opnieuw te worden getitreerd.
Polish: W przeciwnym razie należy rozpocząć leczenie od stosowania 4,6 mg/24 h.
Dutch: • Gebrek aan eetlust
Polish: • Zmniejszony apetyt
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, gelatine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172),
Polish: - Pozostałe składniki to hypromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna,
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne pleister bestaande uit drie lagen.
Polish: Jak wygląda lek Prometax i co zawiera opakowanie Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem składającym się z trzech warstw.
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij Prometax capsules of drank, die kunnen voorkomen bij de pleisters voor transdermaal gebruik:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 december 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prometax verleend.
Polish: W dniu 4 grudnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Prometax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prometax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Prometax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prometax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prometax.
Dutch: Overige informatie over Prometax:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prometax:
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid en braken, vooral in de periode waarin de dosis Prometax wordt verhoogd.
Polish: Ogółem najczęstsze działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i wymioty, szczególnie w okresie, w którym zwiększa się dawkę leku Prometax.
Dutch: Prometax in de vorm van capsules of drank moet tweemaal daags worden toegediend, bij het ontbijt en bij de avondmaaltijd.
Polish: Lek Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
Dutch: De fabrikant van Prometax moet ervoor zorgdragen dat alle artsen die voornemens zijn de transdermale pleisters van Prometax in de dosis van 13,3 mg per 24 uur voor te schrijven een informatiepakket ontvangen met instructies voor patiënten en zorgverleners over het veilige gebruik van de pleisters, alsmede een kaart als geheugensteuntje met de belangrijkste informatie over het gebruik van de pleister en met de mogelijkheid om het aanbrengen en verwijderen van de pleisters op die kaart bij te houden.
Polish: Firma wytwarzająca lek Prometax powinna dopilnować, by wszyscy lekarze zamierzający przepisywać system transdermalny Prometax 13,3 mg/24 h otrzymali pakiet informacyjny zawierający instrukcje przeznaczone dla pacjentów i opiekunów dotyczące bezpiecznego stosowania plastra oraz kartę przypominającą dla pacjentów i opiekunów zawierającą kluczowe informacje na temat stosowania plastra i umożliwiającą im zapisywanie czasu nakładania i usuwania plastrów.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Prometax groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: W związku z tym Komitet zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Prometax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Prometax met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano w nich działanie leku Prometax z działaniem placebo (leczenie obojętne).
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die Prometax regelmatig kan toedienen en het gebruik ervan door de patiënt kan controleren.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie podawał lek Prometax pacjentowi i monitorował jego stosowanie u pacjenta.
Dutch: De behandeling met Prometax moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Polish: Leczenie produktem Prometax powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Dutch: In een aanvullend onderzoek met 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Prometaxcapsules en de drank in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Prometax wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Dutch: Prometax is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Polish: Prometax jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę.
Dutch: Prometax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Polish: Leku Prometax nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prometax vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prometax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Prometax voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Polish: Blokując te enzymy, lek Prometax wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Prometax te waarborgen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Prometax?
Dutch: Daarnaast zijn de Prometaxcapsules onderzocht bij 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Polish: Lek Prometax w kapsułkach badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Prometax weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Polish: CHMP uznał, że lek Prometax wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, choć u niektórych pacjentów przekłada się ona na istotne korzyści.
Dutch: De Prometax transdermale pleisters bleken eveneens werkzamer dan de placebo als preventie van een verergering van de dementie.
Polish: Systemy transdermalne Prometax także były skuteczniejsze niż placebo pod względem zapobiegania nasileniu otępienia.
Dutch: Prometax bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Polish: Lek Prometax okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów.
Dutch: Wat is Prometax?
Polish: Co to jest Prometax?
Dutch: De soorten bijwerkingen die bij de behandeling met Prometax optreden, hangen af van het type dementie dat wordt behandeld en van het feit of de capsules, de drank of de transdermale pleisters worden gebruikt.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Prometax zależą od postaci otępienia, w leczeniu którego jest on stosowany, a także od stosowanej postaci leku - kapsułek, roztworu doustnego lub systemów transdermalnych.
Dutch: De werkzame stof in Prometax, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Polish: Substancja czynna leku Prometax, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Dutch: Prometax mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een ernstige allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Prometax-pleisters.
Polish: Leku Prometax nie wolno też stosować u pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej, nazywanej alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry, na system transdermalny Prometax.
Dutch: In de drie onderzoeken van Prometax-capsules bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Prometax-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Polish: W trzech badaniach nad lekiem Prometax u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących lek Prometax w dawkach między 6 a 9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości podstawowej 22,9 pkt na początku badania (niższy wynik oznacza lepsze zdolności).
Dutch: Wat de algemene score betreft, was er bij patiënten die Prometax-capsules innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Polish: W obszarze globalnym u pacjentów przyjmujących lek Prometax wystąpiło zwiększenie nasilenia objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.
Dutch: Bij patiënten die Prometax namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prometax odnotowano także poprawę pod względem objawów obszaru globalnego.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de nadelen van Prometax voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson zwaarder wogen dan de voordelen.
Polish: Początkowo Komitet uznał, że w leczeniu otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania leku Prometax nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prometax in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Prometax?
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Prometax-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een waarde van ongeveer 24 punten.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano lek Prometax w kapsułkach, wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się objawów o 0,7 pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt).
Dutch: Welke voordelen bleek Prometax tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Prometax zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prometax.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prometax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Prometax is onderzocht bij patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Polish: Lek Prometax badano w łagodnej lub średnio zaawansowanej chorobie Alzheimera.
Dutch: Hoe werkt Prometax?
Polish: Jak działa lek Prometax?
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Polish: Lek Prometax stosuje się u pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego - postępującej choroby mózgu stopniowo wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.
Dutch: niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Polish: nie mniej niż 3,99 log10 PFU**
Dutch: Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) niet minder dan 4,30 log10 CCID50* Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
Polish: Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® (Poziom B) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 4,30 log10 CCID50* Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Dutch: (2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Polish: (2) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38).
Dutch: (3) Gekweekt op humane diploïde (MRC-5-)cellen.
Polish: (3) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5).
Dutch: § Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt)
Polish: Wirus odry1, szczep Enders - Edmonston (żywy, atenuowany)
Dutch: * 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Polish: *Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli **PFU (ang. Plaque-forming units, jednostki powodujące powstanie łysinek) jednostki określające miano wirusa
Dutch: Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)
Polish: Wirus ospy wietrznej3, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany)
Dutch: (1) Gekweekt op kippenembryocellen.
Polish: (1) Namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
Dutch: 10 injectieflacons +10 voorgevulde spuiten met aangehechte naald
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek z dołączoną igłą
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka bez igły
Dutch: Tijdens de klinische studies werd navraag gedaan naar diverse bijwerkingen, deze zijn met het symbool (
Polish: Kilka zdarzeń niepożądanych, których można się było spodziewać w badaniach klinicznych, oznaczono symbolem (
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere vaccins:
Polish: Stosowanie jednocześnie z innymi szczepionkami:
Dutch: • Personen met een verminderde weerstand tegen ziekten.
Polish: • Osobami z obniżoną odpornością na choroby.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2006 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015 r.
Dutch: d. Andere bijzondere populaties
Polish: d. Inne szczególne populacje pacjentów
Dutch: North Carolina 27712
Polish: North Carolina 27712 U.S.A.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: Deze antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Polish: Przeciwciała pomagają chronić przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.