FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toen de behandeling van deze antidepressiva werd omgezet naar agomelatine, traden ontwenningsverschijnselen op na het staken van de SSRI of SNRI behandeling, of na abrupte stopzetting of na geleidelijke afbouwing van de eerdere behandeling.
Slovenian: Ob menjavi zdravljenja z omenjenih antidepresivov na agomelatin, so se po prenehanju zdravljenja s SSRI ali SNRI pojavili odtegnitveni simptomi, ki so se pojavili bodisi po nenadnem bodisi po postopnem prenehanju zdravljenja s prejšnjim zdravilom.
Dutch: Er is een snelle klaring (ongeveer 1100 ml/min) en deze treedt voornamelijk op door metabolisme.
Slovenian: 1100 ml/min) in predvsem presnoven.
Dutch: CYP2C9 en CYP2C19 iso-enzymen zijn slechts in geringe mate verantwoordelijk voor de omzetting.
Slovenian: Izoencima CYP2C9 in CYP2C19 prav tako sodelujeta, vendar v manjši meri.
Dutch: Meerdere in vitro en in vivo standaard genotoxiciteitsonderzoeken toonden geen mutageen of clastogeen potentieel van agomelatine aan.
Slovenian: Serija standardnih genotoksičnih analiz in vitro ter in vivo je dokazala, da agomelatin nima mutagenega ali klastogenega potenciala.
Dutch: Bij het verhogen van de dosering, dienen leverfunctietests opnieuw te worden uitgevoerd met dezelfde frequentie als bij het instellen van de behandeling.
Slovenian: Ob povečanju odmerka je treba jetrne teste spet izvajati v enakih razmakih kot ob uvedbi zdravljenja.
Dutch: Tijdens reproductieonderzoeken bij de rat en het konijn werd geen effect van agomelatine op de vruchtbaarheid, embryofoetale ontwikkeling en pre- en postnatale ontwikkeling gevonden.
Slovenian: Študije o razmnoževanju pri podganah in kuncih niso pokazale učinka agomelatina na plodnost, razvoj zarodka ali ploda in predporodni ter poporodni razvoj.
Dutch: Leverinsufficiëntie Agomelatine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovenian: Agomelatin je pri bolnikih z jetrno okvaro kontraindiciran (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Dutch: De Vergunninghouder moet zorgen dat alle artsen die Thymanax naar verwachting zullen voorschrijven of gebruiken tijdens het in de handen brengen en na het in de handel brengen worden voorzien van geactualiseerd educatief materiaal, met de volgende inhoud:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu na trg in po prihodu na trg vsi zdravniki, ki predpisujejo ali uporabljajo zdravilo Thymanax, prejeli posodobljeno izobraževalno gradivo, ki vsebuje naslednje:
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste één ontwenningsverschijnsel één week na staken van de SSRI/SNRI behandeling was lager in de lange afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 2 weken) dan in de korte afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 1 week) en de abrupte substitutiegroep (abrupt stoppen): respectievelijk 56,1%, 62,6% en 79,8%.
Slovenian: (postopno prenehanje predhodnega zdravljenja s SSRI/SNRI v 2 tednih) v primerjavi s skupino s hitrim zmanjševanjem odmerka (62,6 %) (postopno prenehanje predhodnega zdravljenja s SSRI/SNRI v 1 tednu) in v primerjavi s skupino z nenadno menjavo zdravila (79,8 %) (nenadno prenehanje predhodnega zdravljenja).
Dutch: Een antidepressief effect van agomelatine is aangetoond zowel in diermodellen van depressie (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) als in modellen met desynchronisatie van het circadiane ritme als in modellen gerelateerd aan stress en angst.
Slovenian: Agomelatin je imel antidepresivom soroden učinek pri živalskih modelih depresije (test priučene nebogljenosti, test obupanosti, kroničen blag stres), desinhronizacije cirkadianega ritma ter stresa in anksioznosti.
Dutch: Agomelatine wordt snel uitgescheiden, de gemiddelde plasmahalfwaardetijd ligt tussen 1 en 2 uren.
Slovenian: Srednja razpolovna doba v plazmi je med 1 in 2 uri.
Dutch: Agomelatine kan direct worden gestart tijdens het terugbrengen van de dosering van een SSRI/SNRI (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z agomelatinom lahko uvedete takoj, ko začnete z zmanjševanjem odmerka SSRI/SNRI (glejte poglavje
Dutch: Als uw arts uw behandeling met uw vorige antidepressivum (een SSRI of SNRI) omzet naar Thymanax, kan hij/zij u vertellen hoe u het gebruik van uw vorige geneesmiddel dient te staken bij het starten met Thymanax.
Slovenian: Če vam bo zdravnik zamenjal vaš prejšnji antidepresiv iz skupine SSRI ali SNRI z zdravilom Thymanax, vam bo ob uvedbi zdravila Thymanax svetoval o ustreznem načinu prenehanja zdravljenja s prejšnjim zdravilom.
Dutch: Thymanax bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: - Bij het verhogen van de dosering dienen opnieuw leverfunctietesten te worden uitgevoerd met dezelfde frequentie als bij het instellen van de behandeling.
Slovenian: - Ob povečanju odmerka je treba jetrne teste znova izvajati v enakih razmakih kot ob uvedbi zdravljenja.
Dutch: Bij knaagdieren werd een opvallende inductie van CYP2B en een matige inductie van CYP1A en CYP3A gezien vanaf 125 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri glodalcih so zasledili izrazito indukcijo CYP2B in zmerno indukcijo CYP1A in CYP3A z odmerkom 125 mg/kg/dan, medtem ko je bila pri opicah z odmerkom 375 mg/kg/dan indukcija
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat agomelatine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje agomelatina/presnovkov v mleko ( glejte poglavje 5.3).
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling en daarna periodiek tijdens de behandeling, doorgaans na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter (glejte tudi poglavje 2) Zdravnik bo opravil laboratorijske preiskave, da bi preveril, ali jetra delujejo pravilno, in sicer pred uvedbo zdravljenja ter redno med njim, običajno po 3 tednih, 6 tednih, 12 tednih in 24 tednih.
Dutch: Angst Abnormale dromen*
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti anksioznost nenormalne sanje*
Dutch: Leverinsufficiëntie (i.e. cirrhosis of een actieve leveraandoening) of transaminasen die 3 X de bovenlimiet van normaal overschrijden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Jetrna okvara (na primer ciroza ali aktivna bolezen jeter) ali zvišanje aminotransferaz nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Analyse van de responderpercentages gaf een beter resultaat voor agomelatine.
Slovenian: Analiza stopenj odziva je pokazala prednost agomelatina.
Dutch: De Vergunninghouder moet met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de vorm en de inhoud van de patiënteninformatiebrochure.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo uskladil obliko in vsebino brošure za bolnike s pristojnim organom države članice.
Dutch: Na staken van de Thymanax-behandeling dienen regelmatig leverfunctietesten te worden uitgevoerd tot de serumtransaminasen weer normaal zijn.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Thymanax morate delovanje jeter pregledovati dokler se aminotransferaze v serumu ne vrnejo na normalne vrednosti.
Dutch: Agomelatine verandert de alertheid overdag en de geheugenfunctie niet bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Agomelatin ne moti dnevne budnosti in spomina pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: Andere medische producten
Slovenian: Druga zdravila
Dutch: - Als u aan dementie lijdt, zal uw arts een individuele evaluatie maken om te zien of het goed is voor u om Thymanax in te nemen.
Slovenian: - Če imate demenco, bo vaš zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom Thymanax primerno.
Dutch: • printinkt: schellak, propyleenglycol en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Slovenian: črnilo: šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Dutch: - Als u vóór de behandeling verhoogde leverenzymen hebt, bepaalt uw arts of Thymanax geschikt voor u is.
Slovenian: - Če imate pred zdravljenjem zvišane vrednosti jetrnih encimov, bo vaš zdravnik odločil, ali je zdravilo Thymanax primerno za vas.
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Dutch: Uw arts kan de behandeling met Thymanax voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisoval zdravilo Valdoxan tudi še potem, ko se boste že počutili bolje, da bi preprečil ponovitev depresije.
Dutch: Zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie Als u depressief bent kunt u soms zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebben.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Dutch: Leverfunctietesten dienen te worden uitgevoerd bij alle patiënten op baseline en de behandeling dient niet gestart te worden bij patiënten met ALAT- en/of ASAT-waarden >3 X de bovenlimiet van normaal op baseline (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih pregledati delovanje jeter, zdravljenja pa ne smete uvesti bolnikom z izhodiščnimi vrednostmi ALT in/ali AST > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Deze ontwenningsverschijnselen kunnen worden verward met een verminderde vroegtijdige werking van agomelatine.
Slovenian: Odtegnitvene simptome bi utegnili zamenjati z odsotnostjo zgodnjega koristnega učinka agomelatina.
Dutch: De inkt op het tablet bevat schellak, propyleenglycol en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Slovenian: Črnilo vsebuje šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Dutch: Omzetten van behandeling met een SSRI/SNRI antidepressivum naar agomelatine Patiënten kunnen ontwennigsverschijnselen krijgen na het staken van een SSRI/SNRI antidepressivum.
Slovenian: Menjava zdravljenja s SSRI/SNRI na agomelatin Po prenehanju zdravljenja z antidepresivom iz skupine SSRI/SNRI se lahko pri bolnikih pojavijo odtegnitveni simptomi.
Dutch: De combinatie van agomelatine met oestrogenen (gematigde CYP1A2-remmers) leidt tot een veelvuldig verhoogde blootstelling van agomelatine.
Slovenian: Sočasno predpisovanje agomelatina z estrogeni, zmernimi zaviralci CYP1A2, privede do večkratnega zvečanja izpostavljenosti agomelatinu.
Dutch: Gelijktijdige inname van krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine) (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje močnih zaviralcev CYP1A2 (npr. fluvoksamin in ciprofloksacin) (glejte poglavje
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts om advies te vragen, zelfs als u zich beter voelt.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Thymanax Ne prenehajte jemati zdravila brez zdravniškega nasveta, niti če se počutite bolje.
Dutch: - Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen): duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), moeilijkheden bij het in slaap komen (insomnia), misselijkheid (nausea), diarree, obstipatie, pijn in de buik, rugpijn, vermoeidheid, angst, abnormale dromen, verhoging van het leverenzymenpeil in uw bloed, braken, gewichtstoename.
Slovenian: - Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, zaspanost (somnolenca), težave s spanjem (nespečnost), siljenje na bruhanje (navzea), driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, utrujenost, tesnoba, nenormalne sanje, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi, bruhanje, povečanje telesne mase.
Dutch: • Richtlijnen in geval van abnormale leverfunctietests;
Slovenian: • Navodila v primeru, ko pregled delovanja jeter pokaže nepravilnosti;
Dutch: Indien na een behandelingsduur van twee weken er geen verbetering van de symptomen is, mag de dosering worden verhoogd tot eenmaal daags 50 mg i.e. twee tabletten van 25 mg, samen in te nemen voor het slapen gaan.
Slovenian: Če se simptomi ne izboljšajo, lahko po 2 tednih zdravljenja odmerek zvečate na 50 mg enkrat na dan,
Dutch: Arklow - Co. Wicklow
Slovenian: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Thymanax bevat natrium Thymanax bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Om deze reden is gelijktijdige toediening van agomelatine en krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine) gecontra-indiceerd.
Slovenian: Sočasno jemanje agomelatina z močnimi zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksaminom in ciprofloksacinom) je zato kontraindicirano.
Dutch: De aanbevolen dosering van Thymanax is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta (25 mg) zdravila Thymanax pred spanjem.
Dutch: Mogelijke interacties die van invloed zijn op agomelatine
Slovenian: Možen vpliv agomelatina na druga zdravila
Dutch: In een specifiek vergelijkend onderzoek naar seksuele disfunctie bij depressieve patiënten die in remissie waren was er een numerieke trend (statistisch niet significant) van een mindere seksuele disfunctie, zoals opwinding of orgasme scores bij agomelatine t.o.v.
Slovenian: Pri bolnikih z remisijo depresije je specifično primerjalno preskušanje o spolni disfunkciji pokazala težnjo, ki sicer ni bila statistično značilna, k manjšemu številu novonastalih spolnih motenj pri agomelatinu v primerjavi z venlafaksinom pri seštevkih točk, povezanih z libidom, vzburjenjem in orgazmi, merjenih po lestvici spolnih učinkov (SEXFX - Sex Effects Scale).
Dutch: Agomelatine heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Agomelatin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt wanneer transaminasewaarden 3 keer de bovenlimiet van normaal overschrijden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti, če vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: De behandeling dient niet gestart te worden indien transaminasewaarden 3 keer de bovenlimiet van normaal overschrijden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovenian: Zdravljenja ne smete uvesti, če vrednosti aminotransferaz presegajo 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: U kunt ontwennigsverschijnselen die verband houden met het stoppen van uw vorige geneesmiddelen ervaren gedurende een paar weken, zelfs als de dosering van uw vorige antidepressivum geleidelijk wordt afgebouwd.
Slovenian: Kljub postopnemu zmanjševanju odmerka prejšnjega antidepresiva se pri vas lahko pojavijo nekaj tednov trajajoči neželeni učinki, ki so posledica prenehanja predhodnega zdravljenja.
Dutch: Agomelatine Thymanaxhad een neutraal effect op de hartslag en bloeddruk tijdens klinische onderzoeken.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agomelatin ni imel vpliva na srčno frekvenco in krvni tlak.
Dutch: Ervaring met agomelatine bij overdosering heeft geleerd dat er melding is gemaakt van epigastralgie, somnolentie, moeheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Slovenian: Pri izkušnjah s prevelikim odmerjanjem agomelatina so poročali o bolečini v epigastričnem predelu, somnolenci, utrujenosti, agitaciji, anksioznosti, napetosti, omotici, cianozi in občutku slabosti.
Dutch: De Vergunninghouder moet met de Bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de indeling en de inhoud van de Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven vóór het middel in de betreffende Lidstaat op de markt wordt gebracht.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnim pristojnim organom, preden da zdravilo v promet v državi članici, dogovoril o obliki in vsebini priročnika o predpisovanju za zdravnike.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen kunnen zijn: duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en beven.
Slovenian: Odtegnitveni simptomi vključujejo: omotico, odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali anksioznost, glavobole, siljenje na bruhanje, bruhanje in tresavico.
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging, inclusief leverfalen (er werden een paar uitzonderlijke gevallen met fatale afloop of levertransplantatie bij patiënten met risicofactoren m.b.t. de lever gerapporteerd), verhogingen van leverenzymen van meer dan 10 keer de bovenlimiet van normaal, hepatitis en geelzucht zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met agomelatine in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z agomelatinom, poročali o primerih poškodb jeter, vključno z odpovedjo jeter (pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter so izjemoma poročali o nekaj primerih s smrtnim izidom ali transplantacijo jeter), zvišanjih jetrnih encimov nad 10-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, hepatitisu in zlatenici (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Thymanax is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Thymanax je indicirano za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.
Dutch: Hyperhidrosis Eczeem Pruritus* Urticaria*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni prekomerno znojenje ekcem pruritus* urtikarija*
Dutch: Agomelatine wordt voornamelijk door cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) en CYP2C9/19 (10%) omgezet.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Možna medsebojna delovanja, ki vplivajo na agomelatin Agomelatin se presnavlja predvsem preko citokroma P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) in CYP2C9/19
Dutch: - Bijwerkingen die soms voorkomen (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen): migraine, tintelingen in de vingers en tenen (paresthesie), wazig zien, restless legs-syndroom (een stoornis die wordt gekenmerkt door een ongecontroleerde drang de benen te bewegen), oorsuizingen, excessief transpireren (hyperhidrose), eczeem, pruritus, urticaria (netelroos), agitatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, agressief gedrag, nachtmerries, manie/hypomanie (zie ook onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Slovenian: - Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): migrena, mravljinčenje in zbadanje v prstih na rokah ter nogah (parestezije), zamegljen vid, sindrom nemirnih nog (motnja za katero je značilna nenadzorovana nuja po premikanju nog), zvonjenje v ušesih, prekomerno znojenje (hiperhidroza), ekcemi, srbenje, urtikarija (koprivnica), vznemirjenost, razdraženost, nemir, napadalno vedenje, nočne more, manija/hipomanija (glejte tudi »Opozorila in previdnostni ukrepi« v poglavju 2), razmišljanje o samomoru in samomorilno obnašanje, zmedenost, zmanjšanje telesne mase.
Dutch: Acathisie*
Slovenian: redki akatizija*
Dutch: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Slovenian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Dutch: - Een richtlijn voor het tijdschema voor de leverfunctietesten - Een bloedtestafspraakherinnering.
Slovenian: • navodila v obliki sheme spremljanja delovanja jeter • opomnik za dogovorjene datume laboratorijskih preiskav.
Dutch: Er werd geen verbetering opgemerkt bij zeer oude patiënten (≥75 jaar, N= 69,
Slovenian: Pri najstarejših bolnikih (≥ 75 let, N=69, 48 od bolnikov je prejemalo agomelatin) ni bilo opaznega izboljšanja.
Dutch: Een specifiek gecontroleerd 3 weken durend onderzoek is uitgevoerd bij patiënten die lijden aan een ernstige depressieve stoornis met onvoldoende verbetering bij paroxetine (een SSRI) of venlafaxine (een SNRI).
Slovenian: Bolniki z veliko depresivno epizodo, pri katerih zdravljenje s paroksetinom (SSRI) ali venlafaksinom
Dutch: Thymanax bevat de werkzame stof agomelatine.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Thymanax - Učinkovina je agomelatin.
Dutch: • De noodzaak om leverfunctietests uit te voeren bij alle patiënten vóór de start van de behandeling en vervolgens periodiek na ongeveer drie, zes (einde van de acute fase), twaalf en vierentwintig weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna op klinische indicatie;
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je potrebno pregledovati delovanje jeter pred uvedbo zdravljenja in nato redno, po približno 3 tednih, 6 tednih (na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih
Dutch: Natriumgehalte
Slovenian: Vrednost natrija
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Farmacologische veiligheidsstudies toonden geen effect van agomelatine op hERG-stroom (human Ether à-gogo Related Gene) of op de actiepotentiaal van Purkinje cellen van de hond. Agomelatine toonde geen proconvulsieve eigenschappen op ip doseringen tot 128 mg/kg bij muizen en ratten.
Slovenian: Agomelatin ni imel prokonvulzivnih lastnosti v intraperitonealnih odmerkih do 128 mg/kg pri miših in podganah.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) werd aangetoond dat bij een dosis van 25 mg de gemiddelde AUC en gemiddelde Cmax ongeveer 4 maal en 13 maal hoger waren voor patiënten ≥ 75 jaar oud in vergelijking met patiënten < 75 jaar oud.
Slovenian: (površina pod krivuljo) 4-krat in srednja Cmax (največja koncentracija) 13-krat višji pri bolnikih ≥ 75 let kot pri bolnikih < 75 let.
Dutch: De ervaring met overdosis van Thymanax is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan in de maagstreek, slaperigheid, vermoeidheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Thymanax so omejene, poročali pa so o simptomih, kot so bolečine v zgornjem delu želodca, zaspanost, utrujenost, razdraženost, zaskrbljenost, napetost,
Dutch: Moeheid
Slovenian: Pogostnost
Dutch: - door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of substantieel alcoholgebruik en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging dient behandeling van Thymanax alleen te worden voorgeschreven na een zorgvuldige overweging van de voordelen en risico's.
Slovenian: - motnja uporabe alkohola in/ali uživanje znatnih količin alkohola, ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter.
Dutch: Thymanax bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Thymanax vsebuje laktozo.
Dutch: In alle positieve placebogecontroleerde onderzoeken is er ook bij ernstig depressieve patiënten werkzaamheid aangetoond (baseline HAM-D ≥25).
Slovenian: Učinkovitost so dokazali tudi pri bolnikih s hujšo depresijo (izhodiščni seštevek po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo ≥ 25) v vseh pozitivnih s placebom nadzorovanih preskušanjih.
Dutch: Hoe bewaart u Thymanax?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Thymanax
Dutch: Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten agomelatine
Slovenian: Thymanax 25 mg filmsko obložene tablete agomelatin
Dutch: Tijdens de behandeling moeten patiënten en vooral de hoge risico patiënten goed in de gaten gehouden worden, vooral in het begin van de behandeling en bij het veranderen van de dosering.
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej pri uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Dutch: Thymanax bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Thymanax vsebuje laktozo
Dutch: Er is weinig ervaring met gevallen van overdosering van agomelatine.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju z agomelatinom je le malo izkušenj.
Dutch: Eλλάδα
Slovenian: Jetrna okvara