FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No deje de tomar el medicamento antes de consultar a su médico o farmacéutico, ya que el nivel de fósforo en sangre podría aumentar (ver sección 1).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Velphoro szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését azelőtt, hogy beszélt volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert ellenkező esetben vérében megnőhet a foszforszint (lásd 1. pont).
Spanish: En la semana 12 se determinó la no­inferioridad a carbonato de sevelámero.
Hungarian: A 12. héten megállapították, hogy a készítmény hatásossága nem kisebb a szevelamer-karbonát hatásosságánál.
Spanish: Velphoro no afecta las pruebas de sangre oculta en heces basadas en guayacol (Hämocult) ni inmunológicas (iColo Rectal y Hexagon Opti).
Hungarian: A Velphoro nem befolyásolja a guajak-alapú (Haemoccult) vagy immunológiai alapú (iColo Rectal és Hexagon Obti) széklet okkult vér vizsgálatok eredményét.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la composición de sacarosa y almidón del fármaco se puede digerir en glucosa­fructosa y maltosa­glucosa, respectivamente.
Hungarian: Az in vitro eredmények arra utalnak, hogy a gyógyszer hatóanyagának szacharóz és keményítő összetevői az emésztés során glükózzá és fruktózzá, illetve maltózzá és glükózzá alakulnak át.
Spanish: Velphoro se debe usar en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple que puede incluir un suplemento de calcio, 1,25­dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos, o calcimiméticos, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.
Hungarian: A Velphoro-t kombinált terápia részeként kell alkalmaznia renális csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében, kalciumpótlás, 1,25­dihidroxi-D3-vitamin vagy valamely analógjának adása, vagy kalcimimetikumok alkalmazása mellett.
Spanish: Sin embargo, su producto de degradación, especies de hierro mononuclear, se puede liberar de la superficie del hierro (III) polinuclear­oxihidróxido y absorberse.
Hungarian: A Velphoro bomlásterméke azonban, amely valamely mononukleáris vas, felszabadulhat a polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid felületéről, és felszívódhat.
Spanish: Los niveles de fósforo sérico y de calcio­fósforo se redujeron como consecuencia de la reducción de la absorción de fosfato en la dieta.
Hungarian: A szérumfoszforszintek és a kalcium-foszfor szorzat értékei az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának csökkenése következtében csökkentek.
Spanish: Comprimidos marrones y circulares con las letras PA500 grabadas en uno de los lados.
Hungarian: Barna, kerek tabletták, egyik oldalukon „PA500" dombornyomással.
Spanish: El tratamiento de subpoblaciones de pacientes entre la semana 24 y la semana 27 con dosis de mantenimiento de Velphoro (entre 1.000 y 3.000 mg de hierro al día) o dosis baja (250 mg de hierro al día) de Velphoro mostró la superioridad de la dosis de mantenimiento.
Hungarian: 27. hétig tartó kezelése a Velphoro fenntartó dózisával (napi 1000-3000 mg vas) vagy alacsony dózisával (napi 250 mg vas) a fenntartó dózis szuperioritását mutatta.
Spanish: En estudios en animales, no se produjeron efectos adversos en el desarrollo del apareamiento, la fertilidad y los parámetros de camadas después del tratamiento con Velphoro (ver sección 5.3).
Hungarian: Velphoro-val történő kezelést követően nem mutattak ki a párzási teljesítményre, a termékenységre és az alom paramétereire gyakorolt káros hatást (lásd 5.3 pont).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Velphoro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A döntést arról, hogy a szoptatást vagy a Velphoro-val történő kezelést folytatják, a szoptatásnak a gyermekre, valamint a terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásainak figyelembevételével kell meghozni.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar Velphoro durante el embarazo, en función de la evaluación de riesgos y beneficios de su uso.
Hungarian: Kezelőorvosa a terhesség alatt történő alkalmazás előny-kockázat értékelése alapján mérlegelni fogja,
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Náuseas Estreñimiento Vómitos Dispepsia Dolor abdominal Flatulencia Cambio de color de los dientes
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hányás Dyspepsia Hasi fájdalom Szélgörcs
Spanish: Los niveles medios de fósforo sérico fueron de 2,5 mmol/l al inicio y 1,8 mmol/l en la semana 12 con Velphoro (reducción de 0,7 mmol/l).
Hungarian: Az átlagos szérumfoszforszintek értéke 2,5 mmol/l volt a vizsgálat kezdetekor, és 1,8 mmol/l a Velphoro-val való kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l-es csökkenés).
Spanish: No se dispone de datos clínicos de Velphoro en pacientes en fases más tempranas de insuficiencia renal.
Hungarian: A Velphoro-ról a vesekárosodás korai szakaszaiban lévő betegek tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Spanish: Velphoro contiene almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado.
Hungarian: A Velphoro burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz.
Spanish: Se presentó un ligero aumento de la incidencia de adenoma benigno de células C en la tiroides de ratas macho con la dosis más alta de oxihidróxido sucroférrico.
Hungarian: Patkányoknál a szukroferri oxi-hidroxid legmagasabb adagját kapó hím egyedek pajzsmirigyében a jóindulatú C­sejtes adenoma előfordulásának enyhe növekedését észlelték.
Spanish: Los niveles correspondientes con carbonato de sevelámero fueron de 2,4 mmol/l al inicio y 1,7 mmol/l en la semana 12 (reducción de 0,7 mmol/l), respectivamente.
Hungarian: A szevelamer-karbonáttal végzett kezelés során ezek az értékek a következők voltak: 2,4 mmol/l a vizsgálat kezdetekor, és 1,7 mmol/l a kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l-es csökkenés).
Spanish: Velphoro actúa uniendo el fosfato en el tracto gastrointestinal y, por tanto, la concentración sérica no es relevante para su eficacia.
Hungarian: A Velphoro a foszfátnak a gyomor-, bélrendszerben való megkötése útján hat, így a szérumkoncentráció nem játszik fontos szerepet hatásosságában.
Spanish: Velphoro se ha administrado a unas 248 personas mayores (≥ 65 años) según la pauta posológica aprobada.
Hungarian: Idős betegek (legalább 65 évesek) A Velphoro­t több mint 248 idős (legalább 65 éves) betegnél alkalmazták a jóváhagyott adagolás szerint.
Spanish: La dosis inicial habitual recomendada es el equivalente a 1.500 mg de hierro al día (3 comprimidos).
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis általában napi 1500 mg vasnak megfelelő mennyiség (3 tabletta).
Spanish: Los estudios clínicos han mostrado que la absorción sistémica del hierro de Velphoro es baja.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a szisztémás vasfelszívódás a
Spanish: 90 comprimidos masticables
Hungarian: 90 db rágótabletta
Spanish: Comprimido masticable.
Hungarian: rágótablettát tartalmazó kiszerelés.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos se deben masticar o triturar y tomar con las comidas.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben, szétrágva vagy széttörve kell bevenni.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas es insignificante.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Velphoro es un medicamento que contiene el principio activo oxihidróxido sucroférrico, que se compone de hierro, azúcar (sacarosa) y almidones.
Hungarian: A Velphoro gyógyszer hatóanyaga szukroferri oxi-hidroxid, amely vasból, cukorból (szacharózból) és keményítőkből áll.
Spanish: En estudios en animales con ratas y perros en los que se administró 59Fe­Velphoro por vía oral, el hierro marcado radiactivamente se recuperó en las heces, pero no en la orina.
Hungarian: Elimináció Patkányokon és kutyákon végzett vizsgálatok során a Velphoro 59Fe-jelzett hatóanyagának oralis bevitelét követően a vizeletben nem, de a székletben találtak radioaktív jelzéssel ellátott vasat.
Spanish: Los envases múltiples están disponibles en estuches con blísters de 90 comprimidos masticables (contienen 3 envases individuales de 30 × 1 comprimidos masticables cada uno).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolások 90 rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolás esetén kaphatók (három egyedi csomagolást tartalmaznak, amelyek mindegyikében 30 × 1 db rágótabletta van).
Spanish: Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP).
Hungarian: A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott olyan, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél, akik hemodialízis-kezelést (HD) vagy peritoneális dialízis-kezelést (PD) kapnak.
Spanish: Los niveles de fósforo sérico se reducen como consecuencia de la reducción de la absorción del fosfato de la dieta.
Hungarian: A szérumfoszforszintek az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának csökkenése következtében csökkennek.
Spanish: En estos ensayos clínicos, el 43% de los pacientes, aproximadamente, experimentaron al menos una reacción adversa durante el tratamiento con Velphoro, que se notificaron como reacciones adversas graves en un 0,36%.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 43%­a tapasztalt legalább egy mellékhatást a
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/943/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/943/003
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia; código ATC: V03AE05
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hyperkalaemia és hyperphosphataemia elleni szerek; ATC kód.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/943/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/943/004
Spanish: El cambio de coloración de las heces puede enmascarar una hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.5).
Hungarian: Az elszíneződött (fekete) széklet vizuálisan elfedheti a gyomor-, bélrendszeri vérzés jeleit (lásd 4.5 pont).
Spanish: Velphoro se presenta en comprimidos masticables que se deben tomar con las comidas.
Hungarian: A Velphoro rágótabletta, melyet étkezéskor kell bevenni.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Hungarian: A bővebb információkat lásd a
Spanish: Si ha olvidado una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual con una comida.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Velphoro­t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak a soron következő adagot vegye be a szokásos időpontban,
Spanish: Velphoro está indicado para pacientes adultos que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal (procedimientos para eliminar las sustancias tóxicas de la sangre) a causa de la enfermedad renal crónica y se utiliza para ayudar a controlar el nivel de fósforo en sangre cuando es demasiado alto (hiperfosfatemia).
Hungarian: A Velphoro olyan felnőtt betegek számára készült gyógyszer, akik krónikus vesebetegség miatt hemodialízisen vagy peritoneális dialízisen esnek át (ezek a kezelések a vérben található méreganyagok eltávolítását szolgálják).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Velphoro: - Si en los últimos 3 meses ha sufrido peritonitis, una inflamación del peritoneo (el tejido delgado que recubre la pared interna del abdomen).
Hungarian: A Velphoro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha az elmúlt három hónapban hashártyagyulladása volt (ez a hasüreg belső falát határoló vékony szövet - a peritoneum - gyulladása), - ha jelentős gyomor- és/vagy májproblémái vannak, - ha a közelmúltban nagyobb gyomor- és/vagy bélműtéten esett át.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos masticables
Hungarian: Velphoro 500 mg rágótabletta
Spanish: SN:
Hungarian: EXP:
Spanish: Velphoro puede provocar que las heces tengan un tono negro.
Hungarian: A Velphoro fekete székletet okozhat.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: Si no está seguro de si algunas de estas condiciones son aplicables a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik­e Önre, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: La influencia de Velphoro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Velphoro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Hungarian: Ha bizonytalan ezt illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés), con cierre de seguridad para niños de polipropileno y láminasellada por indución, que contiene un desecante de tamiz molecular y algodón.
Hungarian: Molekulaszűrő nedvességmegkötő betétet és vattát tartalmazó, gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Spanish: Los comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad con un cierre de seguridad para niños polipropileno y lámina sellada por inducción o en blísters de seguridad para niños de aluminio.. Velphoro está disponible en envases de 30 o 90 comprimidos masticables.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban vagy gyermekbiztos alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Spanish: Composición de Velphoro
Hungarian: velphoro
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al uso de Velphoro en mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: A Velphoro szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Spanish: Los efectos observados en el estudio de toxicidad para el desarrollo del embrión y del feto en conejos (variaciones óseas y osificación incompleta) están relacionados con la farmacología excesiva y probablemente no son relevantes para los pacientes.
Hungarian: (csontvázeltérések és elégtelen csontképződés) a fokozott farmakológiai hatással voltak összefüggésben, és a betegekre nézve valószínűleg nincs jelentőségük.
Spanish: No se observó ninguna dependencia de la dosis en el perfil de reacciones adversas de Velphoro.
Hungarian: A Velphoro mellékhatásprofiljában nem figyeltek meg dózisfüggő trendeket.
Spanish: Los pacientes diabéticos deben tener en cuenta que un comprimido de Velphoro equivale a aproximadamente a 1,4 g de carbohidratos (cantidad equivalente a 0,116 unidades de pan).
Hungarian: A diabeteses betegeknek figyelembe kell venniük, hogy egy Velphoro tabletta körülbelül 1,4 g szénhidrátnak
Spanish: Qué es Velphoro y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Velphoro, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Cómo tomar Velphoro
Hungarian: Hogyan kell szedni a Velphoro-t?
Spanish: Cualquier posible hemorragia en el tubo digestivo (estómago e intestino) se puede ocultar a causa de las heces negras.
Hungarian: A fekete széklet elrejtheti az emésztőrendszer (gyomor-, bélrendszer) esetleges vérzését.
Spanish: Envases de 30 × 1 o envase múltiple de 90 (3 envases de 30 × 1) comprimidos masticables.
Hungarian: 30 × 1 darabos kiszerelés vagy 90 rágótablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 30 × 1 rágótablettás csomag).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Vifor France
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes adultos con ERC en HD o DP.
Hungarian: A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott olyan, CKD­ben szenvedő felnőtt betegekben, akik HD-kezelést vagy PD-kezelést kapnak.
Spanish: El perfil de seguridad actual de Velphoro se basa en un total de 778 pacientes en hemodiálisis y 57 pacientes en diálisis peritoneal que recibieron Velphoro con un tratamiento de hasta 55 semanas.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Velphoro jelenlegi biztonságossági profilja összesen 778, hemodialízis-kezelésben és 57,
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Spanish: Sin embargo, su producto de degradación, especies de hierro mononuclear, se puede liberar de la superficie del pn­FeOOH y absorberse.
Hungarian: Bomlásterméke, mely valamely mononukleáris vas, azonban felszabadulhat a pn­FeOOH felületéről,
Spanish: Se investigó la captación de hierro del fármaco Velphoro marcado radiactivamente, 2.000 mg de hierro en 1 día, en 16 pacientes con ERC (8 pacientes antes de la diálisis y 8 pacientes con hemodiálisis) y 8 voluntarios sanos con reservas bajas de hierro (ferritina en suero < 100 mcg/l).
Hungarian: 16 CKD-ben szenvedő (8 pre-dialízisben és 8 hemodialízisben részesülő) betegnél és 8 alacsony vasraktárakkal rendelkező (szérumferritin <100 µg/l) egészséges önkéntesnél vizsgálták a vasfelvételt a Velphoro (napi 2000 mg vas) radioaktív jelzéssel ellátott hatóanyagából.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas relevantes Diarrea*
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása *Hasmenés
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (ENVASE MÚLTIPLE) - 90 (3 ENVASES DE 30) COMPRIMIDOS MASTICABLES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 90 DB (3 CSOMAG, CSOMAGONKÉNT 30 DB) RÁGÓTABLETTA
Spanish: Estearato de magnesio
Hungarian: Faeces elszíneződött
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 Y 90 COMPRIMIDOS MASTICABLES
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - 30, ILLETVE 90 RÁGÓTABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
Spanish: Su médico decidirá con usted si debe utilizar Velphoro durante el embarazo o la lactancia.
Hungarian: hogy az Ön számára javasolt-e a Velphoro szedése terhesség alatt.
Spanish: Blíster de seguridad para niños precortado unidosis de aluminio/aluminio, cada blíster contiene 6 comprimidos masticables.
Hungarian: Gyermekbiztos, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás, minden buborékcsomagolásban 6 db rágótablettával.
Spanish: Velphoro puede provocar un cambio de coloración (negro) de las heces.
Hungarian: Elszíneződött széklet A Velphoro elszíneződött (fekete) székletet okozhat.
Spanish: Tamaños de envases de 30 o 90 comprimidos masticables.
Hungarian: A Velphoro 30 vagy 90 rágótablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Spanish: No hubo datos claros de un efecto carcinógeno en los ratones.
Hungarian: Egereken nem figyeltek meg karcinogenitásra utaló egyértelmű jelet.
Spanish: Solo para los blísters: - Separe el blíster por la línea precortada.
Hungarian: Buborékcsomagolások esetében: - Válassza le a buborékcsomagolást a perforációnál.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con el uso de Velphoro con dosis entre 250 mg y 3.000 mg de hierro al día en estos pacientes (n=835) se enumeran en la Tabla 1.
Hungarian: A mellékhatásokat, amelyekről ezeknél a betegeknél (n = 835) a Velphoro napi 250-3000 mg vasadagot jelentő alkalmazása során beszámoltak, az 1. táblázat sorolja fel.
Spanish: Velphoro solo se debe usar en mujeres embarazadas si es realmente necesario y si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
Hungarian: A Velphoro a haszon/kockázat arány gondos értékelését követően, terhes nőknek kizárólag akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - FRASCO DE 30 Y 90 COMPRIMIDOS MASTICABLES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONCSOMAGOLÁS - 30, ILLETVE 90 RÁGÓTABLETTÁT TARTALMAZÓ TARTÁLY
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - 30 COMPRIMIDOS MASTICABLES (5 BLÍSTERS DE 6 COMPRIMIDOS MASTICABLES)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON - 30 RÁGÓTABLETTA (5 DB BUBORÉKCSOMAGOLÁS, MINDEGYIKBEN 6 DB RÁGÓTABLETTA)
Spanish: - Durante el tratamiento con Velphoro, debe seguir la dieta recomendada y los tratamientos indicados por su médico, como suplementos de calcio, vitamina D3 o calcimiméticos.
Hungarian: - A Velphoro szedése alatt be kell tartania a kezelőorvosa által ajánlott étrendet és kezeléseket,
Spanish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIA
Hungarian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Spanish: Contiene sacarosa, almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt, burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz.
Spanish: Cada comprimido masticable contiene 500 mg de hierro como oxihidróxido sucroférrico.
Hungarian: Mindegyik rágótabletta 500 mg vasat tartalmaz szukroferri oxi-hidroxid formájában.
Spanish: - El principio activo es hierro como oxihidróxido sucroférrico, también conocido como una mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa y almidones.
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyaga a vas szukroferri oxi-hidroxid formájában, vagyis polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid, szacharóz és keményítők keveréke.
Spanish: Los comprimidos deben masticarse, no tragarse enteros.
Hungarian: A tablettát meg kell rágni, nem pedig egészben lenyelni.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velphoro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velphoro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Velphoro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Velphoro-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Velphoro
Hungarian: A Velphoro-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El riesgo de excesiva acumulación de hierro se consideró escaso, pero debe realizarse un seguimiento tras la aprobación.
Hungarian: A túlzott vasfelhalmozódás kockázatát korlátozottnak tartották, azonban az engedélyezés után ezt figyelemmel kell kísérni.
Spanish: Los pacientes deben seguir la dieta baja en fosfato prescrita.
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk az előírt, alacsony foszfáttartalmú diétát.
Spanish: La dosis máxima es de 3 000 mg (6 comprimidos) al día.
Hungarian: A maximális dózis napi 3000 mg (6 tabletta).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Velphoro se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Velphoro lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Velphoro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Velphoro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?