FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de roflumilast normalmente se producen una hora después de ingerir la dosis, aproximadamente (en un rango de entre 0,5 y 2 horas) en ayunas.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie roflumilastu sa dosahujú približne 1 hodinu po užití dávky (od 0,5 h po 2 h) nalačno.
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta la actividad inhibidora total de la PDE4, pero retrasa en una hora el tiempo necesario hasta lograr la concentración máxima (tmax) de roflumilast y reduce la Cmax en un 40%, aproximadamente.
Slovak: PDE4 inhibičnú aktivitu, ale spomaľuje čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (tmax) roflumilastu o 1 hodinu a znižuje Cmax približne o 40%.
Spanish: La farmacocinética de roflumilast y de su metabolito N-óxido es dosis dependiente, en un rango de dosis de entre 250 y 1.000 microgramos.
Slovak: Farmakokinetika roflumilastu a jeho metabolitu N-oxidu sú úmerné dávke v rozsahu dávok od 250 mikrogramov po 1 000 mikrogramov.
Spanish: Otros medicamentos y Daxas
Slovak: Iné lieky a Daxas
Spanish: (N=969) Tasa (n)
Slovak: (N=969)
Spanish: Las tasas de reacciones adversas fueron independientes del tratamiento concomitante con corticosteroides inhalados.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nezávisel od súbežnej liečby inhalačnými kortikosteroidmi.
Spanish: Cómo tomar Daxas
Slovak: Ako užívať Daxas
Spanish: En los dos estudios de seis meses, el VEMS pre-broncodilatador mejoró de forma significativa en 49 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del efecto broncodilatador del tratamiento concomitante con salmeterol en el estudio M2-127 y en 80 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del tratamiento concomitante con tiotropio en el estudio M2-128.
Slovak: V dvoch 6-mesačných štúdiách sa FEV1 pred podaním bronchodilatátora signifikantne zlepšilo o 49 ml (primárny cieľ, p<0,0001) v súbežnej liečbe salmeterolom v štúdii M2-127 a o 80 ml (primárny cieľ, p<0,0001) v súbežnej liečbe tiotropiom v štúdii M2-128.
Spanish: Ya que tanto roflumilast como roflumilast N-óxido tienen actividad inhibidora de la PDE4 in vivo, las consideraciones farmacocinéticas se basan en la actividad inhibidora total de la PDE4 (p. ej., la exposición total a roflumilast y a roflumilast N-óxido).
Slovak: Vzhľadom na to, že roflumilast aj roflumilast N-oxid sa podieľajú na PDE4 inhibičnej aktivite in vivo, farmakokinetické pozorovania sú založené na celkovej PDE4 inhibičnej aktivite (teda celkovej expozícii roflumilastu aj roflumilast N-oxidu).
Spanish: El potencial riesgo cardiaco: Daxas no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Slovak: Potenciálne kardiologické riziko: Daxassa neštudoval upacientov skongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a4); preto nie je odporučený pretúto populáciu.
Spanish: Usted o sus cuidadores deberán informar de forma inmediata a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Slovak: Ihneď informujte vy alebo váš opatrovateľ svojho lekára, ak budete mať akékoľvek zmeny v správaní a zmeny nálad a akékoľvek myšlienky na samovraždu.
Spanish: Se valorarán cuidadosamente los riesgos y los beneficios de comenzar o continuar el tratamiento con roflumilast, si los pacientes informan sobre síntomas psiquiátricos previos o existentes al tratamiento o si se pretende un tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan causar efectos psiquiátricos.
Slovak: Riziko a prínos začatia alebo pokračovania liečby roflumilastom sa má dôkladne zvážiť u pacientov, ktorí mali v minulosti alebo majú v súčasnosti psychické príznaky alebo ak sa uvažuje o súbežnej liečbe inými liekmi, ktoré by mohli vyvolať psychické problémy.
Spanish: El volumen de distribución de una única dosis de 500 microgramos de roflumilast es de 2,9 l/kg, aproximadamente .
Slovak: Distribučný objem pre jednorazovú dávku 500 mikrogramov roflumilastu je okolo 2,9 l/kg.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de roflumilast tras una dosis oral de 500 microgramos es del 80% aproximadamente.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť roflumilastu po perorálnej dávke 500 mikrogramov je približne 80%.
Spanish: En los estudios en fase I se ha observado un aumento de los siguientes síntomas después de ingerir una dosis oral de 2.500 microgramos y una única dosis de 5.000 microgramos (diez veces la dosis recomendada): dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, vértigo, palpitaciones, mareo, sudor frío e hipotensión.
Slovak: V štúdiách vo fáze I sa po jednorazových perorálnych dávkach 2 500 mikrogramov a jednej dávke 5 000 mikrogramov (desaťnásobok odporučenej dávky) pozoroval zvýšený výskyt nasledujúcich príznakov: bolesť hlavy, gastrointestinálne poruchy, závraty, palpitácie, mierne vertigo, zvýšené potenie a arteriálna hypotenzia.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de roflumilast y de su metabolito N-óxido, con una dosis diaria, se alcanzan de manera aproximada después de cuatro días en el caso de roflumilast y de seis días en el caso de su metabolito N-óxido.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie roflumilastu a jeho metabolitu N-oxidu sa dosiahnu približne po 4 dňoch u roflumilastu a po 6 dňoch u jeho metabolitu N-oxidu po podaní jednej dávky denne.
Spanish: Esto conduce a síntomas como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar.
Slovak: Toto vedie k príznakom ako kašeľ, sipot, tlak v hrudi alebo problémy s dýchaním.
Spanish: Ensayo de ajuste de la dosis inicial
Slovak: Skúšanie titrácie úvodnej dávky
Spanish: Si toma más Daxas del que debe
Slovak: Ak užijete viac Daxasu, ako máte
Spanish: En caso de intolerancia persistente se debe volver a evaluar el tratamiento con roflumilast.
Slovak: Liečbu roflumilastom však treba prehodnotiť pri pretrvávajúcej intolerancii.
Spanish: BLISTERS
Slovak: BLISTER
Spanish: Los estudios de un año de duración incluyeron a pacientes con antecedentes de EPOC de grave a muy grave [VEMS (volumen espiratorio forzado en un segundo) ≤50% previsto] asociado con bronquitis crónica, con al menos una exacerbación documentada en el año anterior y con síntomas basales determinados a través del nivel de tos y esputo.
Slovak: V jednoročných štúdiách sledovali pacientov s anamnézou závažnej alebo veľmi závažnej CHOCHP [FEV1 (úsilný expiračný objem za sekundu) ≤ 50% predpokladanej hodnoty] spojenej s chronickou bronchitídou, aspoň s jednou dokumentovanou exacerbáciou v predchádzajúcom roku a s príznakmi určenými vstupnými údajmi podľa skóre kašľa a spúta.
Spanish: Medicamento de rescate Daxas no está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos.
Slovak: Daxas nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
Spanish: Tabla de reacciones adversas A continuación se clasifican las reacciones adversas según la escala de frecuencias MedDRA:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v nasledujúcej tabuľke je uvedená podľa klasifikácie MedDRA:
Spanish: Si olvidó tomar Daxas
Slovak: Ak zabudnete užiť Daxas
Spanish: Un total de 1935 pacientes fueron tratados de forma aleatoria y doble ciego y, aproximadamente, el 70% fueron tratados con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) durante el ensayo.
Slovak: Celkom 1 935 pacientov bolo randomizovaných do dvojito zaslepenej liečby a približne 70% tiež používalo v priebehu štúdie dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común son diarrea (5,9%), disminuación de peso (3,4%), náusea (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y dolor de cabeza (1,7%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli hnačka (5,9%), pokles hmotnosti (3,4%), nauzea (2,9%), bolesť brucha (1,9%) a bolesť hlavy (1,7%).
Spanish: Aunque las reacciones adversas como diarrea, náusea, dolor abdominal y dolor de cabeza se producen en principio durante las primeras semanas de tratamiento, en la mayoría de los casos se resuelven al continuar con el mismo.
Slovak: Nežiaduce účinky ako hnačka, nauzea, bolesť brucha a bolesť hlavy sa vyskytujú hlavne v prvých týždňoch liečby, s postupujúcou liečbou väčšinou vymiznú.
Spanish: En un estudio de interacción con un anticonceptivo oral que contenía gestodeno y etinilestradiol, la actividad inhibidora total de la PDE4 aumentó en un 17%.
Slovak: V štúdii interakcie s perorálnymi kontraceptívami, ktoré obsahovali gestodén a etinylestradiol, sa celková PDE4 inhibičná aktivita zvýšila o 17%.
Spanish: Diecisiete (el 1,8 %) pacientes en el grupo tratado con roflumilast y dieciocho (1,9 %) pacientes en el grupo tratado con el placebo fallecieron durante el periodo de tratamiento a doble ciego debido a diferentes motivos y 7 (el 0,7 %) de los pacientes en cada grupo fallecieron debido a una exacerbación de EPOC.
Slovak: Sedemnásť (1,8%) pacientov v skupine s roflumilastom a 18 (1,9%) pacientov v skupine s placebom zomrelo počas dvojito zaslepenej fázy z akýchkoľvek dôvodov a 7 (0,7%) pacientov v každej skupine zomrelo z dôvodu exacerbácie CHOCHP.
Spanish: La tasa de exacerbaciones (definida en los protocolos) no se redujo de forma significativa con roflumilast en los estudios individuales (reducción del riesgo relativo: 13,5 % en el estudio M2- 111 y 6,6% en el estudio M2-112; p= no significativa).
Slovak: Výskyt exacerbácií (tak ako boli definované v protokoloch) v jednotlivých štúdiách roflumilast signifikantne neznižoval (zníženie relatívneho rizika: 13,5% v štúdii M2-111 a 6,6%
Spanish: Reacciones adversas con roflumilast en estudios clínicos en EPOC y en la experiencia poscomercialización.
Slovak: Nežiaduce reakcie roflumilastu v klinických štúdiách CHOCHP a postmarketingové údaje
Spanish: Daxas se puede combinar con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral.
Slovak: Daxas sa môže užívať s inými liekmi počas liečby CHOCHP ako sú inhalačné alebo perorálne kortikosteroidy alebo bronchodilatačné lieky.
Spanish: La administración de rifampicina, inductora de enzimas del citocromo P450, resultó en una reducción de aproximadamente un 60% de la actividad inhibidora total de la PDE4.
Slovak: Pri aplikácii rifampicínu, ktorý indukuje cytochrómový enzým P450, sa znížila celková PDE4 inhibičná aktivita približne o 60%.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante con la teofilina.
Slovak: Súbežná liečba s teofylínom sa preto neodporúča.
Spanish: Daxas se emplea para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones), y que tienen bronquitis crónica.
Slovak: Daxas sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti zhoršila frekvencia výskyty CHOCHP príznakov (tiež nazývaných exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu.
Spanish: En los estudios de un año de duración (M2-124, M2-125), se observó una pérdida de peso más frecuente en pacientes tratados con roflumilast comparados con los pacientes tratados con placebo.
Slovak: V štúdiách trvajúcich 1 rok (M2-124, M2-125) sa častejšie znížila telesná hmotnosť u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
Spanish: Tipo de exacerbación
Slovak: Kategória exacerbácie
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 250 microgramos de roflumilast una vez al día durante 28 días.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je jedna tableta 250 mikrogramov roflumilastu podávaná raz denne počas 28 dní.
Spanish: Tras la administración intravenosa u oral de roflumilast radiomarcado, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recuperó en las heces y el 70% en la orina como metabolitos inactivos.
Slovak: Po intravenóznom alebo perorálnom podaní rádioaktívne značeného roflumilastu sa vylúči stolicou okolo 20% rádioaktivity a 70% močom ako neaktívne metabolity.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos, especialmente los siguientes: - un medicamento que contenga teofilina (es un medicamento utilizado para tratar enfermedades de las vías respiratorias), o - un medicamento empleado para el tratamiento de enfermedades inmunológicas, como metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept o toma prolongada de corticoides orales.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, predovšetkým nasledovné: - liek, ktorý obsahuje teofylín (liek na liečbu ochorení spojených s dýchaním), alebo - liek, ktorý sa používa na liečbu imunologických ochorení ako je metotrexát, azatioprin,
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o se identifica ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda interrumpir el tratamiento con roflumilast.
Slovak: Ak pacienti trpia novými alebo zhoršujúcimi sa symptómami, alebo sa vyskytnú samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu, odporúča sa liečbu roflumilastom prerušiť.
Spanish: La farmacocinética de una dosis diaria de 250 microgramos de roflumilast se evaluó en 16 pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada, pertenecientes a las clases A y B de la escala de Child-Pugh.
Slovak: Farmakokinetika roflumilastu v dávke 250 mikrogramov jedenkrát denne sa hodnotila u 16 pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A a B.
Spanish: En estudios clínicos en EPOC, aproximadamente el 16% de los pacientes experimentaron reacciones adversas con roflumilast (comparado con el 5% con el placebo).
Slovak: V klinických štúdiách CHOCHP sa u približne 16% pacientov prejavili nežiaduce reakcie roflumilastu (v porovnaní s 5% výskytom u placeba).
Spanish: La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie upacientov sporuchou funkciou pečene.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - diarrea, náuseas, dolor de estómago - disminución de peso, disminución del apetito - dolor de cabeza.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) - hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka - pokles telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla - bolesť hlavy
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron al menos una reacción adversa durante el periodo de tratamiento a doble ciego fue de 648 pacientes (66,9%) y 572 pacientes (59,2%) en los grupos tratados con roflumilast y placebo, respectivamente.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytol aspoň 1 nežiaduci účinok počas dvojito zaslepenej fázy bol 648 (66,9%) pacientov a 572 (59,2%) pacientov v skupinách s roflumilastom a placebom, v uvedenom poradí.
Spanish: Durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas, puede experimentar diarrea, náuseas y dolores abdominales o de cabeza.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby Daxasom môžete spozorovať hnačku, nevoľnosť, bolesť žalúdka a hlavy.
Spanish: Daxas contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4.
Slovak: Daxas obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor fosfodiesterázy-4.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo de 9 mm y con forma de D, grabado con la letra "D" en un lateral .
Slovak: Žltá filmom obalená 9 mm tableta tvaru D s embosovaným "D" na jednej strane.
Spanish: Se carece de experiencia relevante con Daxas en estas enfermedades.
Slovak: Nie je dostatok skúseností s liečbou Daxasom u týchto stavov.
Spanish: Espasmos musculares y debilidad Mialgias
Slovak: Svalové kŕče a slabosť
Spanish: Puede producirse una sobreexposición en determinadas poblaciones y un aumento del riesgo de intolerancia persistente en: oPoblaciones especiales con una elevada inhibición de la PDE4, como mujeres no fumadoras de raza negra; oPacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 (como fluvoxamina y cimetidina) o inhibidores de la CYP1A2/3A4 (como enoxacina).
Slovak: U niektorých populácií môže vzniknúť riziko zvýšenej expozície a zvýšené riziko pretrvávajúcej neznášanlivosti: o Osobitné populácie, ktoré majú zvýšenú inhibíciu PDE4, ako sú ženy nefajčiarky čiernej pleti; o Pacienti súbežne liečení inhibítormi CYP1A2/2C19/3A4 (ako je fluvoxamín a cimetidín) alebo inhibítory CYP1A2/3A4 (ako je enoxacín).
Spanish: En el estudio RO-455-404-RD comparado con la población general, se encontró que la actividad inhibidora total de la enzima PDE4 determinada a partir de fracciones ex vivo no libres fue un 15% mayor en pacientes de edad avanzada de 75 años de edad o mayores y un 11% mayor en pacientes con un peso corporal basal menor de 60 kg (ver sección 4.4).
Slovak: V štúdii RO-2455-404-RD, pri porovnaní s celkovou populáciou bola zistená celková inhibičná aktivita PDE4 určená z ex vivo neviazaných frakcií, o 15% vyššia u pacientov vo veku ≥ 75 rokov a o 11% vyššia u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časť 4.4).
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con Daxas.
Slovak: Ak pacienti trpia novými alebo zhoršujúcimi sa psychickými symptómami, alebo samovražedným správaním, odporúča sa liečbu Daxasom prerušiť.
Spanish: Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Daxasu jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne.
Spanish: Teniendo en cuenta posteriores resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones terapéuticas en plasma de roflumilast y de roflumilast N-óxido no inhiben la CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 o 4A9/11.
Slovak: Z ďalších výsledkov in vitro v mikrozómoch ľudskej pečene vyplýva, že terapeutické plazmatické koncentrácie roflumilastu a roflumilast N-oxidu neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 alebo 4A9/11.
Spanish: Los datos clínicos con Daxas en pacientes con insuficiencia hepática leve de clase A según la escala Child-Pugh no son suficientes para recomendar un ajuste de dosis (ver sección 5.2) y por ello se debe utilizar Daxas con precaución en estos pacientes.
Slovak: Klinické údaje o podávaní Daxasu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako Child-Pugh A sú nedostatočné na odporučenie úpravy dávkovania (pozri časť 5.2), preto sa má Daxas u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Spanish: Un mayor número de pacientes en el grupo tratado con roflumilast (27,6 %) abandonó el estudio de medicación comparado con el grupo tratado con el placebo (19,8 %) debido a diferentes motivos (cociente de riesgos: 1,40; IC del 95 %: 1,19 a 1,65).
Slovak: Viac pacientov v skupine s roflumilastom (27,6%) v porovnaní s placebom (19,8%) ukončilo užívanie skúmaného lieku z akéhokoľvek dôvodu (pomer rizika: 1,40; 95% IS: 1,19 až 1,65).
Spanish: Los efectos fueron similares, con independencia de que existiera un tratamiento previo con corticosteroides inhalados o concomitante durante el estudio con LABAs.
Slovak: Účinky boli podobné, nezávislé od predchádzajúcej liečby inhalačnými kortikosteroidmi alebo liečbou LABA.
Spanish: Daxas está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (VEMS post-broncodilatador inferior al 50% del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador.
Slovak: Daxas je indikovaný na udržiavaciu liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) (FEV1 po podaní bronchodilatátora menej ako 50% predpokladanej hodnoty) spojenej s chronickou bronchitídou u dospelých pacientov s častými exacerbáciami v anamnéze ako prídavný liek k bronchodilatačnej liečbe.
Spanish: Tratamiento concomitante con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) En el estudio RO-2455-404-RD se observó una mayor incidencia de disminución de peso y del apetito, cefalea y depresión en pacientes a los que se les administró roflumilast de forma concomitante con antagonistas muscarínicos de larga duración además de con corticosteroides inhalados (CI) y agonistas ß2 de larga duración (LABAs) comparado con los pacientes tratados solamente de forma concomitante con roflumilast, con CI y LABAs.
Slovak: Vyšší výskyt poklesu telesnej hmotnosti, zníženej chuti do jedla, bolesti hlavy a depresie sa pozoroval počas štúdie RO-2455-404-RD u pacientov súbežne užívajúcich roflumilast a dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA) spolu so súbežne inhalovanými kortikosteroidmi (ICS) a dlhodobo pôsobiacimi agonistami B2 receptorov (LABA) v porovnaní s pacientmi, ktorí sa súbežne liečili len roflumilastom, ICS a LABA.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, mujeres y no caucásicos, se incrementó la actividad inhibidora total de la enzima PDE4.
Slovak: U starších ľudí, žien a osôb inej ako bielej pleti bola celková inhibičná aktivita PDE4 zvýšená.
Spanish: En caso de una pérdida de peso clínicamente preocupante y sin explicación se deberá interrumpir la ingesta de roflumilast y se realizará un seguimiento del peso del paciente.
Slovak: V prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti sa má liečba roflumilastom zastaviť a naďalej sledovať telesná hmotnosť.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - temblores, sensación de que todo le da vueltas (vértigo), mareos - sensación de latidos del corazón rápidos o irregulares (palpitaciones) - gastritis, vómitos - reflujo ácido del estómago a la garganta (regurgitaciones ácidas), indigestión - erupción - dolores musculares, debilidad muscular o calambres - dolor de espalda - sensación de debilidad o cansancio; malestar general.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) - tras, pocit točenia hlavy (vertigo), závraty - pocity rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie) - zápal žalúdka, vracanie - reflux žalúdočnej kyseliny do hltana (vracanie sa žalúdočnej kyseliny), zlé trávenie - vyrážka - bolesť svalov, slabosť svalov alebo kŕče - bolesť chrbta - pocit slabosti alebo únavy, pocit choroby
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones para un uso seguro, y antes de comenzar el tratamiento con Daxas se les debe dar una tarjeta de paciente.
Slovak: Pred začiatkom liečby Daxasom majú byť všetci pacienti informovaní o rizikách Daxasu a o opatreniach pre jeho bezpečné užívanie a majú dostať kartu pre pacienta.
Spanish: La experiencia en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral, infección viral por herpes y herpes zóster es limitada.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s latentnými infekciami ako tuberkulóza, vírusová hepatitída, herpesové vírusové infekcie a herpes zoster sú obmedzené.
Spanish: La diferencia en la incidencia entre el tratamiento con roflumilast y con placebo fue cuantitativamente mayor en los pacientes tratados con LAMA como medicación concomitante observándose disminución de peso (7,2% frente a 4,2%), apetito disminuido (3,7% frente a 2,0%), cefalea (2,4% frente a 1,1%) y depresión (1,4% frente a -0,3%).
Slovak: Rozdiel výskytu medzi roflumilastom a placebom bol kvantitatívne vyšší so súbežne užívaným LAMA pre pokles hmotnosti (7,2% oproti 4,2%), zníženú chuť do jedla (3,7% oproti 2,0%), bolesť hlavy (2,4% oproti 1,1%) a depresiu (1,4% oproti -0,3%).
Spanish: En modelos experimentales la inhibición de la PDE4 se traduce en unos niveles intracelulares de AMPc elevados, lo cual mitiga el mal funcionamiento ligado a la EPOC de los leucocitos, de las células musculares lisas vasculares de las vías respiratorias y de los pulmones, de las células endoteliales y del epitelio respiratorio y de los fibroblastos.
Slovak: Inhibícia PDE4 vedie k zvýšeniu hladiny vnútrobunkového cAMP a v experimentálnych modeloch zmierňuje porušené funkcie leukocytov, hladkých svalov buniek dýchacích ciest a v pľúcnych cievach, endoteliálnych bunkách a epiteliálnych bunkách dýchacích ciest a fibroblastov, ktoré boli porušené dôsledkom CHOCHP.