FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Portuguese: Manitol Fosfato monossódico mono-hidratado
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Portuguese: Tel: +39 02 39394275
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg. - The other ingredients are:
Portuguese: - A substância ativa é a agalsidase beta, um frasco para injetáveis contém 35 mg. - Os outros ingredientes são - Manitol - fosfato monossódico mono-hidratado - fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg. - The other ingredients are:
Portuguese: - A substância ativa é a agalsidase beta, um frasco para injetáveis contém 5 mg. - Os outros ingredientes são - Manitol - fosfato monossódico mono-hidratado - fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado
English: • pallor
Portuguese: • pieira
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
Portuguese: Pó compacto ou solto, branco ou quase branco, liofilizado.
English: • rhinitis
Portuguese: • rinite
English: • itching eyes
Portuguese: • comichão na vista
English: • ear pain
Portuguese: • eritema da pele
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
Portuguese: Broncospasmo, dor faringolaringeal, rinorreia, taquipneia, congestão do tracto respiratório superior hipóxia
English: 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
Portuguese: Rubor, hipertensão, palidez, hipotensão, afrontamentos
English: • coldness of the extremities
Portuguese: • frio nas extremidades
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado
English: The educational material for patients should include information on the following key elements: - The prescribing physician may decide that Fabrazyme may be administered at home.
Portuguese: - O médico prescritor pode decidir que a administração de Fabrazyme pode ser feita em casa.
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Portuguese: Fabrazyme 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: • increased heart beat
Portuguese: • fadiga • batimento cardíaco acelerado • rubores
English: • wheezing
Portuguese: • comichão
English: • tinnitus
Portuguese: • tonturas
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Portuguese: Fabrazyme 35 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitosindesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • malaise
Portuguese: • fraqueza
English: Mannitol
Portuguese: Rinite
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus, vertigo auricular swelling, ear pain
Portuguese: Livedo reticular, rash eritematoso, rash pruriginoso, descoloração da pele, desconforto na pele
English: • influenza-like illness
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: • dizziness
Portuguese: • palidez
English: • chest discomfort
Portuguese: • desconforto no peito
English: Older people (≥ 65 years)
Portuguese: Pessoas idosas (≥ 65 anos)
English: A summary of results is presented in Table 3.
Portuguese: É apresentado um resumo dos resultados na Tabela 3.
English: • in post-menopausal women
Portuguese: • em mulheres pós-menopáusicas
English: The duration of the trial was one year.
Portuguese: O estudo teve uma duração de um ano.
English: The educational programme contains the following:
Portuguese: O programa educacional contém o seguinte:
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
Portuguese: Foi observada insuficiência renal em doentes, após uma administração única.
English: It comes in a clear plastic bottle.
Portuguese: Apresenta-se em frasco de plástico transparente.
English: - After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Portuguese: - Após abertura do frasco, o conteúdo deverá ser utilizado imediatamente a fim de evitar contaminação microbiológica.
English: Clinical efficacy in men
Portuguese: Eficácia clínica em homens
English: Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
Portuguese: Informe o seu dentista imediatamente se sentir estes sintomas.
English: All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Portuguese: Todas as fraturas clínicas foram verificadas com base em evidência radiográfica e/ou clínica.
English: Any unused solution should be discarded.
Portuguese: Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada.
English: - Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
Portuguese: - Não utilize o medicamento se se aperceber de alguma descoloração ou partículas na solução.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tiveram valores de FAS normais ao mês 6 (última observação realizada, Last Observation Carried Forward - LOCF).
English: - Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Portuguese: - Não deite fora qualquer medicamento via canalização doméstica (ou lixo doméstico).
English: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Portuguese: Teva Ελλάς Α.Ε.
English: Many of the reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Portuguese: Muitos dos casos notificados foram associados a procedimentos estomatológicos, tais como extração dentária.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Portuguese: EXP: Após abertura: 24ºhoras a 2°C - 8°C
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é eliminada na urina, enquanto que o restante ligase principalmente ao tecido ósseo.
English: Class effects:
Portuguese: Efeitos de classe:
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Portuguese: Estes valores correspondem a uma redução de 28% do risco de mortalidade atribuível a todas as causas (p=0,01).
English: Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo quando deve tomar a próxima dose.
English: • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Portuguese: • É necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar atividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
English: During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Portuguese: Durante todo este período de tempo, os marcadores de turnover ósseo mantiveram-se no intervalo pré-menopáusico no final de cada ano.
English: Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos resultados de eficácia nas fraturas vertebrais aos 12, 24 e 36 meses
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos e categorias de frequência.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Portuguese: Consequentemente estes resultados impediram a determinação de um efeito definitivo de ácido zoledrónico na fertilidade nos humanos.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi estudado em ratos relativamente a potenciais efeitos adversos na fertilidade dos pais e na geração F1.
English: In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Portuguese: No estudo HORIZON-RFT foram aleatorizados 508 homens e 185 doentes tinham uma DMO avaliada aos 24 meses.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of zoledronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de ácido zoledrónico em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
Portuguese: O estudo não tinha potência para mostrar uma redução das fraturas clínicas comparativamente ao risedronato.
English: Swelling and/or pain at the infusion site may occur.
Portuguese: Pode ocorrer inchaço e/ou dor no local da perfusão.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines, though no studies on this effect with zoledronic acid have been performed.
Portuguese: Reações adversas, como tonturas, podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, embora não tenha sido estudado este efeito com ácido zoledrónico.
English: Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
Portuguese: A avaliação histomorfométrica mostrou uma redução de 63% do turnover ósseo.
English: Identified in post-marketing experience.
Portuguese: † Identificados durante a experiência pós-comercialização.
English: • Contraindication in patients with severe kidney problems
Portuguese: • Contraindicação em doentes com problemas renais graves
English: The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou a receber glucocorticoides durante o período de um ano em que decorreu o ensaio.
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Portuguese: • Contraindicado na gravidez e em mulheres a amamentar
English: Days of disability
Portuguese: Dias de incapacidade
English: Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Portuguese: A osteoporose é uma doença que se caracteriza pelo adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos sendo comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens.
English: Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Portuguese: A diminuição dos níveis circulantes de hormonas sexuais, principalmente estrogénios convertidos a partir de androgénios, também desempenham um papel na perda óssea mais gradual observada em homens.
English: There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Portuguese: Não ocorreu redução progressiva dos marcadores de turnover ósseo com a toma anual repetida.
English: Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
Portuguese: Os doentes foram estratificados quanto à duração da utilização de glucocorticosteróides antes da aleatorização (≤ 3 meses versus > 3 meses).
English: • Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Portuguese: • Deve-se considerar a monitorização da creatinina sérica em doentes considerados em risco.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer bifosfonato ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Generics, do not drive or use machines until you feel better.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto toma Ácido Zoledrónico Teva Generics , não conduza ou utilize máquinas enquanto não se sentir melhor.
English: In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Portuguese: No estudo na osteoporose, com a duração de três anos, foi medida a altura anualmente usando um estadiómetro.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly proteinbound drugs are unlikely.
Portuguese: Portanto, não é provável que ocorram interações resultantes da deslocação de fármacos com extensa ligação às proteínas.
English: Other medicines and Zoledronic acid Teva Generics Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Teva Generics Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each zoledronic acid dose.
Portuguese: • A depuração da creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, usando a fórmula Cockcroft-Gault, antes de cada dose de ácido zoledrónico.
English: Zoledronic acid (%)
Portuguese: Ácido zoledrónic o (%)
English: Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
Portuguese: A osteoporose também pode ocorrer em homens ou mulheres devido ao uso prolongado de esteroides, que podem afetar a resistência dos ossos.
English: The medicinal product must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Portuguese: O medicamento não pode ser misturado ou administrado por via intravenosa com quaisquer outros medicamentos.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Generics properly.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Ácido Zoledrónico Teva Generics adequadamente.
English: It is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Portuguese: É prudente evitar cirurgias dentárias já que pode prolongar o período de recuperação (ver secção 4.4).
English: Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Portuguese: Doses repetidas não levaram a uma redução adicional dos marcadores de turnover ósseo.
English: The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Portuguese: Este estudo não foi desenhado para medir diferenças significativas nas fraturas da anca mas foi observada uma tendência para redução de novas fraturas da anca.
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg body weight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Portuguese: A dose intravenosa única não letal mais elevada foi de 10 mg/kg peso corporal no ratinho e de 0,6 mg/kg no rato.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos, provocou uma diminuição de 30% na concentração de ácido zoledrónico no final da perfusão, no entanto, não teve efeito sobre a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo.
English: • Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
Portuguese: • Um aumento transitório da creatinina sérica pode ser mais elevado em doentes com compromisso da função renal subjacente.
English: Treatment of Paget's disease of the bone in adults.
Portuguese: Tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
English: Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Portuguese: Observou-se teratogenicidade no rato para doses ≥ 0,2 mg/kg, a qual se manifestou por malformações esqueléticas, viscerais e externas.
English: It is supplied in packs sizes of 1, 5 and 10.
Portuguese: É fornecido em embalagens de 1, 5 e 10.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: Em doentes que requeiram intervenções dentárias, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula.
English: Clear and colourless solution.
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações (frequência raros): Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos)
English: Hypocalcaemia* Uncommon Anorexia, decreased appetite
Portuguese: Hipocalcemia* Anorexia, diminuição do apetite
English: Zoledronic acid Teva Generics may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics pode causar outros efeitos secundários Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Febre
English: Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Portuguese: A insuficiência renal que requer diálise ou com um desfecho fatal ocorreu raramente em doentes com compromisso renal subjacente ou com qualquer um dos fatores de risco descritos anteriormente.
English: Effect on all clinical fractures The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Portuguese: Eficácia em todas as fraturas clínicas As taxas de incidência das variáveis chave de fraturas clínicas apresenta-se na Tabela 4.
English: This includes e.g. Zometa or Aclasta (medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat the same disease or osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone).
Portuguese: Zometa ou Aclasta (medicamentos que também contém ácido zoledrónico e são utilizados para tratar a mesma doença ou osteoporose e outras doenças não cancerosas do osso).
English: Headache, dizziness
Portuguese: Tosse, dispneia
English: It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Portuguese: É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D (ex. comprimidos) de acordo com as instruções do seu médico.
English: The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram reações adversas foi inferior num estudo mais pequeno (19,5%, 10,4%, 10,7% após a primeira, segunda e terceira perfusão, respetivamente), onde a profilaxia usada para as reações adversas.
English: It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido zoledrónico é excretado no leite .
English: In both women and men, Zoledronic acid Teva Generics strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Portuguese: Tanto em mulheres como em homens, Ácido Zoledrónico Teva Generics fortalece o osso e, portanto, torna menos provável a fratura.
English: Efficacy was demonstrated if non-inferiority to risedronate was shown sequentially with respect to the percentage change in lumbar spine BMD at 12 months relative to baseline in the treatment and prevention subpopulations, respectively.
Portuguese: A eficácia era demonstrada se fosse observada, sequencialmente, não inferioridade relativamente ao risedronato no que diz respeito à percentagem de alteração da DMO da coluna lombar aos 12 meses, relativamente ao valor basal, nas subpopulações de tratamento e prevenção, respetivamente.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
English: Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
English: Zoledronic acid Teva Generics is not recommended for anyone under 18 years of age.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva Generics não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
English: • in adult men at increased risk of fracture.
Portuguese: • em homens adultos com elevado risco de fratura.
English: Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Portuguese: Ácido zoledrónico demonstrou um efeito consistente durante 3 anos, resultando numa redução de 41% do risco de ocorrência de fraturas da anca (IC 95%, 17% a 58%).
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Ácido Zoledrónico Teva Generics.
English: Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Portuguese: A maioria destes doentes apresentavam sinais de infeção local incluindo osteomielite, referindo-se a maior parte dos casos a doentes oncológicos após extração dentária ou outras cirurgias dentárias.
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Portuguese: Muitos doentes com osteoporose não apresentam sintomas mas apresentam risco de fratura óssea porque a osteoporose torna os seus ossos frágeis.
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with steroids, and Paget's disease of the bone in adults.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos e é utilizado para o tratamento de mulheres pósmenopáusicas e homens adultos com osteoporose ou osteoporose causada pelo tratamento com esteroides e da doença óssea de Paget em adultos.