FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ejemplo, en una revisión reciente se han calculado riesgos de perforación de 4 por 10 000 (intervalo de confianza del 95 %, 2-5) y de hemorragia grave de 8 por 10 000 (intervalo de confianza del 95 %, 5-14) con la colonoscopia de cribado.
Portuguese: Por exemplo, uma revisão recente estimou riscos de perfuração de 4 por 10 000 (intervalo de confiança de 95 %, 2-5) e de hemorragia major de 8 por 10 000 (intervalo de confiança de 95 %, 5-14) com a colonoscopia de rastreio.
Spanish: Se considera que los riesgos resultantes de exposiciones múltiples son aditivos en los pacientes, ya que los carcinógenos mutagénicos se consideran actualmente toxinas sumadoras.
Portuguese: Considera-se que os riscos resultantes de exposições múltiplas se acumulam nos doentes, uma vez que os agentes cancerígenos mutagénicos são atualmente considerados toxinas somatórias.
Spanish: Las N-nitrosaminas pertenecen a un «grupo de compuestos preocupantes» de esta directriz.
Portuguese: Nesta norma, as N-nitrosaminas pertencem a uma «coorte de compostos que suscitam preocupação».
Spanish: La directriz M7(R1) de la ICH establece los principios para determinar los límites de impurezas mutagénicas/reactivas al ADN.
Portuguese: A norma ICH M7(R1) estabelece os princípios para a determinação de limites para impurezas mutagénicas/reativas com o ADN.
Spanish: Durante este periodo, se solicita a los TAC y a los fabricantes que introduzcan cambios relevantes en los procesos de fabricación de los principios activos, así como que desarrollen métodos analíticos adecuados al tiempo que garantizan un suministro adecuado del mercado para estos medicamentos esenciales.
Portuguese: Durante este período, os titulares das AIM e os fabricantes são convidados a introduzir alterações relevantes nos processos de fabrico das substâncias ativas, bem como a desenvolver métodos analíticos adequados, assegurando simultaneamente um abastecimento adequado ao mercado destes medicamentos essenciais.
Spanish: El límite de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA será aplicable después de un periodo de transición de 2 años desde la notificación de la Decisión de la Comisión.
Portuguese: O limite de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA será aplicável após um período transitório de 2 anos a contar da data de notificação da decisão da Comissão.
Spanish: Aunque las medidas se centran en la NDMA y la NDEA, los principios utilizados en este procedimiento en cuanto a evaluación toxicológica, estrategia de control y cambios en los procesos de fabricación de los principios activos deben aplicarse por analogía con otras nitrosaminas.
Portuguese: Embora as medidas se centrem na NDMA e na NDEA, os princípios utilizados neste procedimento em termos de avaliação toxicológica, estratégia de controlo e alterações dos processos de fabrico das substâncias ativas devem ser aplicados por analogia a outras nitrosaminas.
Spanish: Valsartán
Portuguese: Valsartan
Spanish: Por estos motivos, las impurezas de N-nitrosaminas en fármacos como los sartanes previstos para uso a largo plazo deben reducirse lo máximo posible.
Portuguese: Por estas razões, as impurezas de N-nitrosamina em fármacos, como os sartans destinados a utilização prolongada, devem ser reduzidas tanto quanto possível.
Spanish: Valoraciones de riesgos obligatorias en los procesos de fabricación de los principios activos con el fin de evaluar el riesgo teórico de formación y contaminación de N-nitrosaminas
Portuguese: Realização de avaliações obrigatórias dos riscos nos processos de fabrico das substâncias ativas, a fim de avaliar o risco teórico de formação e contaminação por N-nitrosamina
Spanish: La determinación de una ingesta aceptable (IA) se basa en la extrapolación del riesgo carcinógeno a partir de los datos de carcinogenicidad en roedores, como la dosis que da lugar a un caso de cáncer entre 100 000 personas expuestas durante toda la vida a la impureza.
Portuguese: A determinação de uma ingestão aceitável (IA) baseia-se na extrapolação do risco carcinogénico a partir dos dados de carcinogenicidade em roedores, uma vez que a dose resulta num caso de cancro entre 100 000 indivíduos expostos à impureza durante o tempo de vida.
Spanish: Es preciso sopesar el riesgo teórico muy pequeño indicado anteriormente frente a los riesgos de las posibles medidas para vigilar a los pacientes, como la colonoscopia o la gastroscopia, que podrían superar el riesgo de cáncer adicional teórico.
Portuguese: O risco teórico muito reduzido acima mencionado tem de ser ponderado face aos riscos de potenciais medidas de monitorização dos doentes, tais como a colonoscopia ou a gastroscopia, que podem exceder o risco excessivo teórico de cancro.
Spanish: • El CHMP examinó los datos de calidad referentes a los procesos de fabricación de sartanes con un grupo tetrazólico, los datos analíticos, incluidos los resultados de las pruebas y los métodos disponibles, y los datos toxicológicos disponibles relativos a las N-nitrosaminas presentes en algunos de estos productos.
Portuguese: • O CHMP analisou os dados relativos à qualidade dos processos de fabrico de sartans com um grupo tetrazole, dados analíticos que incluem resultados de ensaios e os métodos disponíveis, assim como os dados de toxicologia disponíveis para as N-nitrosaminas encontradas em alguns destes medicamentos.
Spanish: • El CHMP examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos que contienen sartanes con un grupo tetrazólico (candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán, valsartán).
Portuguese: • O CHMP considerou o procedimento nos termos no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm sartans com um grupo tetrazole (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Spanish: La cuestión fundamental de este procedimiento de arbitraje es la detección de contaminación por N-nitrosaminas (esp. NDMA o NDEA) en los sartanes, el posible riesgo resultante a largo plazo para los pacientes y las medidas para minimizar todo lo posible estas contaminaciones.
Portuguese: A questão-chave deste procedimento de consulta diz respeito à deteção de contaminações por N-nitrosamina (esp. NDMA e/ou NDEA) em sartans, ao potencial risco a longo prazo para os doentes e às medidas para minimizar, tanto quanto possível, estas contaminações.
Spanish: En comparación con los niveles de ingesta diaria calculados según la M7(R1) de la ICH mediante toxicología no clínica, es posible generar factores de seguridad adicionales comprendidos entre 2,73 y 27,3 para la NDMA y entre 10,0 y 100 para la NDEA, definiendo 0,03 ppm como el límite técnico común para la NDEA y la NDMA en los principios activos con sartanes tetrazólicos.
Portuguese: Em comparação com os níveis de ingestão diária calculados com base na norma ICH M7(R1) utilizando toxicologia não clínica, é possível gerar fatores de segurança adicionais que variam entre 2,73 - 27,3 para a NDMA e 10,0 - 100 para a NDEA, definindo o valor de 0,03 ppm como o limite técnico comum alvo para NDEA e NDMA nos PA dos sartans tetrazóis.
Spanish: El CHMP también llevó a cabo una evaluación del riesgo para los pacientes expuestos previamente a NDMA y NDEA en sartanes y calculó los niveles de ingesta diaria basándose en los principios de la M7(R1) de la ICH, que se asocian a un riesgo adicional a lo largo de la vida de 1 de cada 100 000 pacientes.
Portuguese: O CHMP realizou igualmente uma avaliação dos riscos para os doentes anteriormente expostos à NDMA e à NDEA nos sartans e calculou os níveis de ingestão diária com base nos princípios da norma ICH M7(R1) que estão associados a um risco adicional durante o tempo de vida de 1 em 100 000 doentes.
Spanish: • Después del periodo de transición, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA, que refleja el nivel cuantificable más bajo basado en la capacidad de los métodos analíticos disponibles.
Portuguese: • Após o período de transição, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA, que reflete o nível quantificável mais baixo com base na capacidade dos métodos analíticos disponíveis.
Spanish: • Durante este periodo, las impurezas de NDMA y NDEA en el principio activo deben controlarse durante un periodo de transición en los límites calculados basándose en los principios de la M7(R1) de la ICH utilizando análisis validados
Portuguese: • Durante este período, as impurezas de NDMA e NDEA no PA devem ser controladas durante um período de transição, com limites calculados com base nos princípios da norma ICH M7(R1), utilizando ensaios validados.
Spanish: No es posible realizar una evaluación completa del riesgo en los pacientes expuestos previamente a impurezas de NDMA o NDEA en los sartanes, especialmente valsartán que se ha comprobado que contiene la mayor contaminación por nitrosaminas, ya que se desconoce el grado real de exposición de los pacientes.
Portuguese: Não é possível realizar uma avaliação completa dos riscos nos doentes anteriormente expostos a impurezas de NDMA e/ou NDEA em sartans, especialmente no valsartan (que se verificou conter a maior contaminação por nitrosamina), uma vez que a extensão real da exposição dos doentes é desconhecida.
Spanish: En caso de que se detecten NDMA y NDEA en paralelo en un lote del principio activo, se debería rechazar el lote correspondiente, teniendo en cuenta que una contaminación combinada se traduciría en un riesgo combinado, que podría ser superior a un caso adicional de cáncer por 100 000 personas.
Portuguese: Caso a NDMA e a NDEA sejam detetadas simultaneamente num lote do PA, esta deteção deve levar à rejeição do respetivo lote, considerando que uma contaminação combinada se traduziria num risco combinado, que pode ser superior a um caso adicional de cancro em 100 000 indivíduos.
Spanish: En este sentido, se podría alcanzar un límite de cuantificación de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA según los datos disponibles sobre métodos analíticos.
Portuguese: A este respeito, seria possível atingir um limite de quantificação de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA, de acordo com os dados disponíveis nos métodos analíticos.
Spanish: Implantación de una estrategia de control para detectar y controlar las impurezas de N-nitrosaminas en el principio activo (o el producto intermedio, si está justificado).
Portuguese: Implementação uma estratégia de controlo para a deteção e o controlo de impurezas de Nnitrosamina no PA (ou intermédio, se tal se justificar).
Spanish: Por tanto, la evaluación del riesgo se basa en el peor de los casos, que sería una exposición parcialmente combinada a los niveles más altos de NDEA durante 4 años (2011-2015) y de NDMA durante 6 años (2012-2018) descritos con un sartán, lo que depararía un riesgo de cáncer adicional teórico acumulado de 29,5:100 000 o 1:3390 (0,029 %) cuando se extrapolan los datos a partir de los estudios disponibles en ratas según la M7(R1) de la ICH.
Portuguese: Assim, a avaliação dos riscos baseia-se num potencial «pior cenário», que seria uma exposição parcialmente combinada aos níveis mais elevados de NDEA durante 4 anos (2011 - 2015) e de NDMA durante 6 anos (2012 - 2018) comunicada relativamente a um sartan, resultando num risco cumulativo excessivo teórico de cancro de 29,5:100 000 ou 1:3390 (0,029 %) quando extrapolado dos estudos disponíveis em ratos, de acordo com a norma ICH M7(R1).
Spanish: • En caso de detección de otras N-nitrosaminas, deberá notificarse inmediatamente a las autoridades competentes, junto con una evaluación toxicológica de la impureza, una evaluación clínica de los pacientes expuestos, un análisis de la causa primordial y un plan de acción corrector.
Portuguese: • Em caso de deteção de outras N-nitrosaminas, este facto deve ser imediatamente comunicado às autoridades competentes, juntamente com uma avaliação toxicológica da impureza, uma avaliação clínica dos doentes expostos, uma análise da causa principal e um plano de medidas corretivas.
Spanish: • Basándose en el análisis de las posibles causas primordiales, el CHMP consideró que todos los TAC debían realizar una evaluación del riesgo de los procesos de fabricación utilizados para los principios activos en sus productos terminados con el fin de evaluar el riesgo de formación y contaminación de N-nitrosaminas.
Portuguese: • Com base na análise das possíveis causas principais, o CHMP considerou que todos os titulares das AIM deveriam realizar uma avaliação dos riscos dos processos de fabrico utilizados para os PA nos seus produtos acabados, a fim de avaliar o risco de formação e contaminação por Nnitrosamina.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán, valsartán.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
Spanish: Por otra parte, todavía no están suficientemente claros los órganos diana de la toxicidad por NDMA/NDEA en las personas.
Portuguese: Além disso, o(s) órgão(s)-alvo de toxicidade por NDMA/NDEA em seres humanos ainda não é(são) suficientemente claro(s).
Spanish: • El CHMP no pudo identificar métodos de cribado del cáncer que pudieran ser beneficiosos para los pacientes, teniendo en cuenta la incertidumbre de los órganos diana de la toxicidad de la NDMA/NDEA en las personas y los riesgos de las medidas para vigilar a los pacientes, como la colonoscopia o la gastroscopia, que podrían superar el riesgo de cáncer adicional teórico.
Portuguese: • O CHMP não conseguiu identificar métodos de rastreio do cancro dos quais os doentes pudessem beneficiar, tendo em conta a incerteza do(s) órgão(s)-alvo da toxicidade por NDMA/NDEA no ser humano e os riscos das medidas de monitorização dos doentes, tais como a colonoscopia ou a gastroscopia, que podem exceder o risco excessivo teórico de cancro.
Spanish: En caso de identificación de otras nitrosaminas, deberá notificarse inmediatamente a las autoridades competentes, junto con una evaluación toxicológica de la impureza, una evaluación clínica de los pacientes expuestos, un análisis de la causa primordial y un plan de acción corrector (p. ej., cambios en el proceso de fabricación).
Portuguese: Em caso de identificação de outras nitrosaminas, este facto deve ser imediatamente comunicado às autoridades competentes, juntamente com uma avaliação toxicológica da impureza, uma avaliação clínica dos doentes expostos, uma análise da causa principal e um plano de medidas corretivas (por exemplo, alterações do processo de fabrico).
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones descritas anteriormente.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan permanece favorável, sob reserva das condições descritas acima.
Spanish: El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Aprovel se administró durante dos o más años.
Portuguese: O Aprovel foi utilizado durante dois ou mais anos.
Spanish: Aprovel irbesartán
Portuguese: Aprovel irbesartan
Spanish: No se recomienda su utilización durante los tres primeros meses de embarazo.
Portuguese: O seu uso durante os primeiros três meses da gravidez não é recomendado.
Spanish: El EPAR completo de Aprovel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aprovel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2013.
Spanish: El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.
Portuguese: O principal benefício foi o efeito nos níveis de creatinina no sangue.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aprovel el 27 de agosto de 1997.
Portuguese: Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aprovel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aprovel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aprovel.
Spanish: Aprovel se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial.
Portuguese: O Aprovel foi originalmente estudado em 11 ensaios relativamente ao seu efeito sobre a pressão arterial.
Spanish: Otras informaciones sobre Aprovel:
Portuguese: Outras informações sobre o Aprovel
Spanish: Cuando se utilizó con hidroclorotiacida, los efectos de ambos medicamentos fueron aditivos.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a hidroclorotiazida, os efeitos dos dois medicamentos foram aditivos.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene causa aparente.
Portuguese: «Essencial» significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Aprovel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aprovel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aprovel durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aprovel durante os estudos?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aprovel, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aprovel, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Aprovel se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes, y con otros medicamentos contra la hipertensión (atenolol, enalapril, amlodipino) en 823 pacientes.
Portuguese: O Aprovel foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 712 doentes e com outros fármacos para a hipertensão (atenolol, enalapril, amlodipina) em 823 doentes.
Spanish: Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
Portuguese: Uma dose inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Aprovel (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (altos niveles de potasio en sangre).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aprovel (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aprovel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aprovel?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aprovel.
Spanish: En este estudio se comparó Aprovel con un placebo y con amlodipino.
Portuguese: Neste estudo, o Aprovel foi comparado com um placebo ou amlodipina.
Spanish: El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.
Spanish: Aprovel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Portuguese: O Aprovel é também utilizado no tratamento da doença renal em adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
Spanish: La reducción del riesgo relativo en comparación con el amlodipino fue del 23 %.
Portuguese: Observou-se uma redução do risco relativo de 23 %, em comparação com a amlodipina.
Spanish: ¿Qué es Aprovel?
Portuguese: O que é o Aprovel?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aprovel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aprovel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Spanish: Aprovel no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: O uso do Aprovel é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao irbesartan ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad renal Aprovel se estudió en dos grandes estudios en los que participaron 2.326 pacientes con diabetes tipo 2.
Portuguese: Para o tratamento de doença renal, o Aprovel foi estudado em dois estudos de grande escala que incluíram um total de 2326 doentes com diabetes de tipo 2.
Spanish: Aprovel se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (tensión arterial muy alta).
Portuguese: O Aprovel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
Spanish: En el segundo estudio se midió si Aprovel incrementaba el tiempo transcurrido hasta que se duplicase el nivel en sangre de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hiciera necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
Portuguese: O segundo estudo investigou se o Aprovel aumentava o intervalo de tempo até à duplicação dos níveis de creatinina no sangue dos doentes (um marcador de doença renal) e até à necessidade de um transplante de rim ou de diálise, ou à morte.
Spanish: En un estudio se examinaron los marcadores de lesión renal midiendo si los riñones liberaban en la orina la albúmina proteínica.
Portuguese: Um estudo investigou marcadores de lesões nos rins, controlando se os rins libertavam a proteína albumina na urina.
Spanish: En los estudios de la presión arterial, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de los otros tratamientos contra la hipertensión.
Portuguese: Nos estudos da pressão arterial, o Aprovel foi mais eficaz do que o placebo na redução da pressão arterial diastólica e teve um efeito semelhante ao dos outros fármacos para a hipertensão.
Spanish: Alternativamente se examinó su administración combinado con hidroclorotiacida (en 1 736 pacientes).
Portuguese: A sua utilização em associação com hidroclorotiazida foi também analisada em 1736 doentes.
Spanish: Aprovel en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Aprovel é contraindicado em doentes que sofram de diabetes ou de insuficiência renal moderada ou grave.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aprovel?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aprovel?