FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Polish: Nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mykofenolanu mofetylu ani jego metabolitów u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z młodszymi pacjentami po transplantacji.
Icelandic: Ekki hefur sést munur á lyfjahvörfum mýcófenólat mofetíls og umbrotsefna þess hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri líffæraþegum.
Polish: Będą w niej przedstawione szczegółowe informacje na temat charakteru i skali zagrożenia, zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL.
Icelandic: Þar er greint ítarlega frá eðli og umfangi áhættunnar, í samræmi við upplýsingarnar í samantekt á eiginleikum lyfs.
Polish: Porady dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karla í kafla 4.6.
Polish: Zalecane jest, aby zawiesina sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi
Icelandic: Ráðlagt er að dreifan sé blönduð af lyfjafræðingi áður en er afhent sjúklingi Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Polish: Najczęściej zgłaszano następujące wady wrodzone:
Icelandic: Oftast var tilkynnt um eftirtaldar vanskapanir:
Polish: W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry.
Icelandic: Afleiðing af því er aukin hætta á húðkrabbameini.
Polish: (100 kapsułek)
Icelandic: (100 hylki)
Polish: • Gdy to nastąpi, należy przepłukać spojówki dużą ilością czystej wody.
Icelandic: • Ef það gerist skal hreinsa vandlega með miklu, fersku kranavatni.
Polish: • płyn w płucach lub w klatce piersiowej
Icelandic: vökvi í lungum eða brjóstholi
Polish: • jeżeli występują objawy zakażenia takie jak gorączka lub ból gardła
Icelandic: ef þú færð einhver merki sýkingar, svo sem hita eða særindi í hálsi
Polish: Produktu CellCept nie należy podawać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych, które są wymienione w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: • zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, skrzepy we krwi, przyspieszona czynność serca,
Icelandic: breytingar á blóðþrýstingi, blóðtappar, hraðari hjartsláttur
Polish: Nie należy stosować żywych szczepionek u chorych z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með skerta ónæmissvörun lifandi bóluefni.
Polish: • Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja töflurnar
Polish: Po narażeniu na MMF w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát (tíðni 45% til 49%) og meðfæddar vanskapanir (áætluð tíðni 23% til 27%) eftir útsetningu fyrir MMF á meðgöngu.
Polish: Opakowanie zawiera nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki
Icelandic: Millistykki á flösku og 2 skammtarar eru meðfylgjandi
Polish: CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: CellCept hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Icelandic: Húð og undirhúð Bólur
Polish: Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych produktem CellCept (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA, pure red cell aplasia) hjá sjúklingum sem fengu CellCept (sjá kafla 4.4).
Polish: • wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu - może to świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).
Icelandic: • ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum - þú gætir hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).
Polish: Średnia osoczowa wartość AUC0-12 h dla MPAG była u nich 2-3 razy większa niż u chorych, u których nie stwierdzono opóźnionej czynności przeszczepu.
Icelandic: Meðal AUC0-12 klst. fyrir MPAG var 2-3 sinnum hærra en hjá sjúklingum sem urðu ekki fyrir neinni töf á því að nýrun tækju við sér eftir ígræðslu.
Polish: • Tabletki leku CellCept są owalne i mają barwę lawendową.
Icelandic: CellCept töflur eru ljósfjólubláar og hylkislaga.
Polish: Owrzodzenie ust
Icelandic: Sáramyndun í munni
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano CellCept doustnie w dawce 600 mg/m2 dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g produktu CellCept dwa razy na dobę.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana í klínískri rannsókn sem tók til 92 sjúklinga á aldrinum 2 til 18 ára sem gefið var 600 mg/m2 af mýcófenólat mofetíl til inntöku tvisvar á dag voru almennt svipaðar og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 1 g af CellCept tvisvar á dag.
Polish: (4 fiolki)
Icelandic: (4 hettuglös)
Polish: CellCept tabletki: owalne, barwy lawendowej, oznakowane napisem „CellCept 500" na jednej stronie i napisem „ROCHE" na drugiej.
Icelandic: Ljósfjólubláar, sporöskjulaga töflur, merktar ,,CellCept 500" á annarri hliðinni og með heitinu „Roche" á hinni hliðinni.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Polish: Należy poinformować pacjentów otrzymujących produkt CellCept o konieczności natychmiastowego zgłoszenia każdego objawu zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów niewydolności szpiku kostnego.
Icelandic: Sjúklingum sem fá CellCept skal leiðbeina um að láta tafarlaust vita ef fram koma vísbendingar um sýkingu, óvænt mar, blæðingu eða önnur merki um beinmergsbilun.
Polish: W przypadkach utrzymujących się klinicznie znaczących hipogammaglobulinemii, należy rozważyć odpowiednie postępowanie kliniczne, mając na uwadze silny wpływ cytostatyczny kwasu mykofenolowego na limfocyty T i B.
Icelandic: Ef um viðvarandi gammaglóbúlínlækkun er að ræða þannig að það skipti máli klínískt ætti að íhuga viðeigandi klínískar aðgerðir, með tilliti til öflugra frumudrepandi áhrifa mýcófenólsýru á T- og B-eitilfrumur.
Polish: • azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy - podawanych po zabiegu transplantacji
Icelandic: • azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf - gefin eftir líffæraígræðslu
Polish: • biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.
Icelandic: • niðurgangur, hægðatregða, ógleði, meltingartregða, lystarleysi, vindgangur.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Icelandic: Hafið lyfjapakkninguna meðferðis.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Polish: • Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u 45-49% kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, wobec 12 do 33% u pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát hjá 45 til 49% þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenólat mofetíli, samanborið við 12 til 33% tíðni sem hefur verið tilkynnt hjá líffæraþegum sem fengu
Polish: Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m2 mogą mieć przepisywany CellCept w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 CellCept hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Polish: Dodać pozostałą wodę i potrząsać zamkniętą butelką przez około 1 minutę.
Icelandic: Því sem eftir er af vatninu er hellt í flöskuna og hrist vel í lokaðri flöskunni í um 1 mínútu.
Polish: Produkt CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji przed podaniem choremu musi być rozpuszczony a następnie rozcieńczony w 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych (patrz punkt 6.6).
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn verður að blanda og þynna frekar með glúkósa 5% innrennslislausn áður en lyfið er gefið sjúklingnum (sjá kafla 6.6).
Polish: • antybiotyki - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Icelandic: sýklalyf - notuð við bakteríusýkingum
Polish: Ta sekcja dostarczy ważnych informacji dotyczących teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu.
Icelandic: Í þessum kafla eru mikilvægar bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíl.
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjąć
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 kapsułek
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 300 hylki
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Polish: W badaniach dotyczących wątroby i serca oraz w dwóch badaniach dotyczących nerek substancją porównawczą była azatiopryna, natomiast trzecie badanie dotyczące nerek było badaniem kontrolowanym placebo.
Icelandic: Azatíóprín var samanburðarlyf í rannsóknunum á lifrar- og hjartaígræðslu og tveimur af rannsóknunum á nýrnaígræðslu, en þriðja rannsóknin á nýrnaígræðslu var með samanburði við lyfleysu.
Polish: CellCept kapsułki: podłużne, niebiesko-brązowe kapsułki oznakowane czarnym napisem „CellCept 250" na wieczku i napisem „Roche" na korpusie.
Icelandic: Ílöng, blá/brún, merkt ,,CellCept 250" með svörtu á hylkislokið og með heitinu „Roche" á hylkisbelginn.
Polish: Rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć następnie w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Icelandic: Innihald hettuglasanna tveggja er þynnt frekar (um það bil 2 x 15 ml) í 140 ml af glúkósa innrennslislausn 5%.
Polish: Przerwanie leczenia może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
Icelandic: Ef meðferð er hætt geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.
Polish: Odmierzyć 94 ml czystej wody w cylindrze z podziałką.
Icelandic: Mældir eru 94 ml af hreinsuðu vatni í mæliglasi.
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Icelandic: Lækkun á AUC fyrir MPA sem nemur um 40% tengist samhliða gjöf kólestýramíns (4 g þrisvar á dag), sem bendir til þess að um umtalsverða lifrar-þarmahringrás sé að ræða.
Polish: Z napisem „CellCept 250" nadrukowanym w kolorze czarnym na wieczku kapsułki i „Roche" na trzonie kapsułki.
Icelandic: Á þau er prentað ,,CellCept 250" með svörtu á lok hylkisins og ,,Roche" á hylkið sjálft.
Polish: W badaniach eksperymentalnych mykofenolan mofetylu nie wykazywał działania rakotwórczego.
Icelandic: Í tilraunalíkönum var mýcófenólat mofetíl ekki æxlisvaldandi.
Polish: Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:
Icelandic: Hjarta- og æðakvillar svo sem:
Polish: Przerost skóry
Icelandic: Ofvöxtur í húð
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni od zabiegu transplantacji.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.
Polish: Dzieci <2 lat
Icelandic: 2 ára
Polish: Tym samym inne leki, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu cewkowemu, mogą konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu MPAG lub innej substancji wydzielanej drogą sekrecji cewkowej.
Icelandic: Því geta önnur lyf sem vitað er að skiljast út með nýrnapíplaseytingu keppt við MPAG um seytinguna og aukið þannig plasmastyrk MPAG eða hins lyfsins sem skilst út með píplaseytingu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym kwestie dotyczące treści i formatu programu edukacyjnego oraz kwestionariusza obserwacji ciąży, w tym mediów komunikacyjnych, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis um innihald og uppsetningu fræðsluefnis og spurningalista til að fylgja eftir þungunum, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og aðrir þættir fræðsluáætlunar.
Polish: Można to osiągnąć poprzez:
Icelandic: Þar á meðal:
Polish: Pacjentki przyjmujące doustne leki antykoncepcyjne Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom niepoddanym zabiegom transplantacji (nieotrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie CellCept (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Icelandic: CellCept (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif CellCept á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
Polish: Zalecana dawka wynosząca 1 g podawana dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby odpowiednia jest również dla pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nemur 1 g gefinn tvisvar á dag hjá nýrnaþegum og 1,5 g tvisvar á dag hjá hjarta- eða lifrarþegum hentar fyrir aldraða.
Polish: CellCept jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu: nerki, serca lub wątroby.
Icelandic: CellCept er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri. • Nýra, hjarta eða lifur.
Polish: Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept Jak stosować lek CellCept
Icelandic: Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka CellCept Hvernig taka á CellCept
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.
Icelandic: Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.
Polish: Zalecane jest, aby zawiesina produktu CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny, sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi.
Icelandic: Ráðlagt er að CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa sé blandað af lyfjafræðingi áður en það er afhent sjúklingi.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá nýrnaþegum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: • przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
Icelandic: Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).
Polish: Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki u dzieci po przeszczepieniu wątroby.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir um börn eftir lifrarígræðslur.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku CellCept należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezpośrednio udać się do szpitala.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af CellCept skaltu ræða tafarlaust við lækni eða fara á bráðamóttöku.
Polish: Z tego względu zaleca się następujące środki ostrożności: seksualnie aktywni mężczyźni lub ich partnerki powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia mężczyzny i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu przyjmowania mykofenolanu mofetylu.
Icelandic: Karlkyns sjúklingum sem stunda kynlíf og kvenkyns mökum þeirra er ráðlagt að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð karlkyns sjúklingsins stendur og í alls 90 daga eftir að notkun mýcófenolat mofetíls er hætt.
Polish: • jeżeli występuje rzadka dolegliwość metaboliczna zwana „fenyloketonurią", która występuje rodzinnie.
Icelandic: ef þú ert með sjaldgæfan, arfgengan efnaskiptasjúkdóm sem nefnist fenýlketónúria.
Polish: Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Polish: Stężenia LH, FSH oraz progesteronu w surowicy nie zostały znacząco zmienione.
Icelandic: Áhrif á serum þéttni LH, FSH og prógesterón voru ekki marktæk.
Polish: Cytopenie, w tym leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia, to znane zagrożenia związane ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu i mogą one prowadzić lub przyczyniać się do wystąpienia zakażeń i krwotoków (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þekkt er að hætta á frumufækkun af einhverjum toga í blóði, þ.m.t. hvítfrumnafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og blóðfrumnafæð, tengist mýcófenólat mofetíli og getur hún leitt til eða átt þátt í því að sýkingar eða blæðing komi upp (sjá kafla 4.4).
Polish: • Bezpośrednio po użyciu rozłożyć podajnik na części i umyć w bieżącej wodzie.
Icelandic: Strax eftir gjöf skal taka skammtarann í sundur, skola hann undir rennandi vatni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki wad wrodzonych u dzieci pacjentek narażonych na produkt CellCept w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi patrz punkt 4.6.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur orðið vart við meðfæddar vanskapanir hjá börnum sjúklinga sem voru útsettir fyrir CellCept ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, sjá nánar í kafla 4.6.
Polish: Po każdym użyciu zamykać butelkę nakrętką uniemożliwiającą otwieranie dzieciom.
Icelandic: Lokið flöskunni með barnaöryggislokinu eftir hverja notkun.
Polish: W badaniach dotyczących wątroby oraz w dwóch badaniach dotyczących nerek substancją porównawczą była azatiopryna, natomiast trzecie badanie dotyczące nerek było badaniem kontrolowanym placebo.
Icelandic: Azatíóprín var samanburðarlyf í rannsókn á lifrarígræðslu og tveimur af rannsóknunum á nýrnaígræðslu, en þriðja rannsóknin á nýrnaígræðslu var með samanburði við lyfleysu.
Polish: Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu podlega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu, a następnie całkowicie metabolizowany jest do aktywnego metabolitu, MPA.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast mýcófenolat mofetíl hratt og vel og breytist í virka umbrotsefnið MPA.
Polish: • telmisartan - stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Icelandic: • telmisartan - notað við háum blóðþrýstingi.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 150 (3 opakowania po 50
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 150 töflur (3 pakkar með
Polish: Leku CellCept w postaci roztworu do podawania dożylnego nigdy nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu, ani w bolusie.
Icelandic: CellCept i.v. lausn á aldrei að gefa hratt eða með bolus innspýtingu í bláæð.
Polish: • Dawka dobowa wynosi 2 g leku i podawana jest w dwóch oddzielnych dawkach
Icelandic: Dagskammtur er 2 g af lyfinu gefið í tveimur skömmtum
Polish: Trimetoprim/sulfametoksazol Nie obserwowano wpływu na biodostępność MPA.
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxazól Ekki komu fram nein áhrif á aðgengi MPA.
Polish: Fiolki 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
Icelandic: I glært glerhettuglas með gráum bútýl gúmmítappa og álinnsigli með smelltu plastloki.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, ATC kod L04AA06
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Polish: W razie konieczności zaszczepienia się (żywą szczepionką) podczas przyjmowania leku CellCept, należy wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú færð CellCept, ræddu þá fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Kiedy nie stosować leku CellCept:
Icelandic: Ekki á að gefa þér CellCept:
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki, serca i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę), 289 pacjentów (3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
Icelandic: Ath: 991 (2 g /3 g af CellCept á dag), 289 (3 g af CellCept á dag) og 277 (2 g í æð/3 g til inntöku af CellCept á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Polish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy.
Icelandic: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.
Polish: • jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek CellCept.
Icelandic: • þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú eða maki þinn færð CellCept.
Polish: Dostępne są informacje na temat następujących antybiotyków:
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um eftirtalin sýklalyf:
Polish: Jak stosować lek CellCept
Icelandic: Hvernig taka á CellCept
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem CellCept, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: CellCept, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
Polish: Zmiany w leczeniu lekiem CellCept można wprowadzać tylko zachowując właściwą opiekę nad biorcami, aby zminimalizować ryzyko odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Ekki á að breyta CellCept meðferð nema undir viðeigandi eftirliti hjá líffæraþegum svo lágmarka megi hættu á höfnun á ígræðslu (sjá kafla 4.8).
Polish: • Produkt CellCept nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Ekki má nota CellCept hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Polish: Jak przechowywać lek CellCept
Icelandic: Hvernig geyma á CellCept
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać bezpośredniego kontaktu roztworu ze skórą
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist snertingu innrennslislausnarinnar við húð
Polish: Zaburzeń układu nerwowego, takich jak:
Icelandic: Tauga- og skynkvillar svo sem:
Polish: MPA w stężeniach stwierdzanych w warunkach klinicznych wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Icelandic: MPA í þeim styrk sem þarf til að það verki sem lyf er 97% bundið albúmíni í plasma.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono w Tabeli 1 według systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z podaniem częstości ich występowania.
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp í töflu 1 eftir MedDRA-líffæraflokkum og tíðni.
Polish: Do czyszczenia nie należy używać wilgotnych chusteczek.
Icelandic: Ekki á að nota sprittklúta til að hreinsa skammtarann.
Polish: Lek CellCept osłabia system obronny organizmu.
Icelandic: CellCept dregur úr vörnum líkamans.
Polish: U chorych, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem CellCept, jest zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð með lyfjasamsetningum, þar með töldu CellCept, eru í aukinni hættu á að fram komi eitilæxli og aðrir illkynja sjúkdómar, sérstaklega í húð (sjá kafla 4.4).
Polish: • Leczenia produktem CellCept u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpoczyąć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með CellCept hjá konum á barneignaraldri ef ekki liggur fyrir neikvætt þungunarpróf, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.6).