FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inovelon foi receitado para si pelo seu médico para diminuir o número de crises ou convulsões.
Greek: Το Inovelon σας έχει χορηγηθεί από το γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των σπασμών ή των επιληπτικών κρίσεών σας.
Portuguese: Informe o médico caso apresente algum dos seguintes:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες:
Portuguese: Para administração das doses, utilize a seringa e o adaptador fornecidos.
Greek: Για τη χορήγηση της δόσης παρακαλείσθε να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και τον προσαρμογέα που παρέχονται.
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos e Inovelon
Greek: Αντιεπιληπτικά φάρμακα και Inovelon
Portuguese: Para assegurar um doseamento correto, após a administração da suspensão oral, o tubo de alimentação entérica deve ser irrigado pelo menos uma vez com 1 ml de água.
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι η δοσολογία είναι επαρκής, μετά τη χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος, το σωληνάριο εντερικής σίτισης πρέπει να εκπλένεται τουλάχιστον μία φορά με 1 ml νερού.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à interação da rufinamida com o álcool.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση της ρουφιναμίδης με την αλκοόλη.
Portuguese: Casos os doentes venham a desenvolver novos tipos de convulsões e/ou apresentarem um aumento na frequência de ocorrênciade estado de mal epilético que é diferente da condição inicial do doente, então a razão benefício/risco da terapêutica deve ser reavaliada.
Greek: Εάν ασθενείς αναπτύξουν νέου είδους σπασμούς ή/και εάν παρουσιάσουν αυξημένη συχνότητα status epilepticus που είναι διαφορετική από την αρχική κατάσταση του ασθενούς, θα πρέπει να εκτιμηθεί εκ νέου η αναλογία οφέλους-κινδύνου.
Portuguese: Se a sua doença hepática for grave, o médico pode decidir que Inovelon não é recomendado para si.
Greek: Εάν η ηπατική νόσος σας είναι σοβαρή, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Inovelon δεν συνιστάται για εσάς.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTÃO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ
Portuguese: A principal via de metabolismo é a hidrólise do grupo carboxilamida no derivado ácido, farmacologicamente inativo, CGP 47292.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι η υδρόλυση της ομάδας καρβοξυλαμίδης στο φαρμακολογικώς αδρανές όξινο παράγωγο CGP 47292.
Portuguese: A modelação farmacocinética/farmacodinâmica populacional demonstrou que a redução na frequência total de crises e de tipo tónico-atónicas, a melhoria da avaliação global da gravidade das crises e o aumento na probabilidade de redução da frequência das crises eram dependentes das concentrações de rufinamida.
Greek: Πληθυσμιακά μοντέλα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής κατέδειξαν ότι η μείωση των συχνοτήτων συνολικών και τονικών-ατονικών σπασμών, η βελτίωση της γενικής αξιολόγησης της βαρύτητας των σπασμών και η αύξηση της πιθανότητας μείωσης της συχνότητας σπασμών εξαρτώνται από τις συγκεντρώσεις ρουφιναμίδης.
Portuguese: A película de revestimento consiste em hipromelose, macrogols (8000), dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172).
Greek: Το υμένιο επικάλυψης αποτελείται από υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλες (8000), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Portuguese: Quando o tratamento com rufinamida é interrompido, esta deve ser retirada gradualmente.
Greek: Όταν πρόκειται να διακοπεί η θεραπεία με ρουφιναμίδη, αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση απόρριψης.
Portuguese: Neste estudo, 25 doentes foram expostos à rufinamida como terapêutica adjuvante durante 24 semanas, com uma dose de até 45 mg/kg/dia, em 2 doses divididas.
Greek: Στην παρούσα μελέτη, 25 ασθενείς εκτέθηκαν σε ρουφιναμίδη ως συμπληρωματική θεραπεία για 24 εβδομάδες σε δόση έως και 45 mg/kg/ημέρα, σε 2 διηρημένες δόσεις.
Portuguese: O metabolismo mediado pelo citocromo P450 é muito secundário.
Greek: Ο μεταβολισμός μέσω του κυτοχρώματος P450 είναι πολύ μικρός.
Portuguese: As mulheres em idade fértil a utilizar contracetivos hormonais são aconselhadas a utilizar um método contracetivo adicional que seja seguro e eficaz (ver secções 4.4 e 4.6).
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης ασφαλούς και αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Portuguese: Disfunção alimentar Diminuição do apetite Ansiedade
Greek: Διαταραχή πρόσληψης τροφής Μειωμένη όρεξη Άγχος
Portuguese: Além disso, a terapêutica antiepilética eficaz não deve ser interrompida abruptamente, uma vez que o agravamento da doença é prejudicial tanto para a mãe como para o feto.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία, καθότι η επιδείνωση της ασθένειας βλάπτει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο.
Portuguese: Se estiver a tomar os seguintes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína ou primidona, pode ter de ser cuidadosamente monitorizado durante duas semanas no início ou no fim do tratamento com rufinamida ou após qualquer alteração marcada da dose.
Greek: Εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα: φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη, ενδέχεται να πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά για δύο εβδομάδες στην αρχή, ή μετά το τέλος της θεραπευτικής αγωγής με ρουφιναμίδη, ή μετά από οποιαδήποτε έντονη αλλαγή στη δόση.
Portuguese: A atividade média da CYP3A4, avaliada pela depuração do triazolam, aumentou 55% após 11 dias de tratamento com 400 mg de rufinamida duas vezes por dia.
Greek: Η μέση δραστηριότητα του CYP3A4 που εκτιμήθηκε ως κάθαρση της τριαζολάμης αυξήθηκε κατά 55% μετά από 11 ημέρες θεραπείας με 400 mg ρουφιναμίδης δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar medidas contracetivas enquanto estiver a tomar Inovelon.
Greek: Εάν είσθε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης, πρέπει να λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Inovelon.
Portuguese: Todos os doentes que desenvolvam erupção cutânea enquanto estiverem a tomar rufinamida, devem ser monitorizados de perto.
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι θα αναπτύξουν κάποιο εξάνθημα ενώ λαμβάνουν ρουφιναμίδη πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Portuguese: Outros medicamentos e Inovelon
Greek: Άλλα φάρμακα και Inovelon
Portuguese: Utilização em crianças com 1 a menos de 4 anos de idade
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας από 1 έτους έως κάτω από 4 ετών
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, a rufinamida pode ter uma influência menor a maior sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Ανάλογα με την ευαισθησία του κάθε ατόμου, η ρουφιναμίδη μπορεί να έχει ήσσονα έως μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: A concentração máxima (Cmax) e a AUC plasmática da rufinamida aumentam abaixo da proporcionalidade com as doses em indivíduos saudáveis e em doentes, tanto em jejum como em estado pós-prandial, provavelmente devido a um comportamento da absorção limitado pela dose.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και η AUC πλάσματος της ρουφιναμίδης αυξάνονται λιγότερο από αναλογικά με δόσεις που χορηγούνται τόσο σε υγιή άτομα κατόπιν νηστείας και λήψης τροφής καθώς και σε ασθενείς, πιθανώς λόγω της δοσο-περιοριστικής απορρόφησης.
Portuguese: Inovelon suspensão oral contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Inovelon περιέχει παραϋδρόξυ-βενζοϊκές ενώσεις που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Portuguese: Reações do Sistema Nervoso Central
Greek: Αντιδράσεις του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος
Portuguese: Diminuição do apetite Ansiedade
Greek: Μειωμένη όρεξη Άγχος
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 1.000 doentes) de Inovelon são: Reações alérgicas e um aumento dos marcadores da função hepática (aumento das enzimas hepáticas).
Greek: Όχι συχνές (μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1.000 ασθενείς) παρενέργειες του Inovelon είναι: Αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση στους δείκτες ηπατικής λειτουργίας (αύξηση των ηπατικών ενζύμων).
Portuguese: Se não for possível administrar a dose recomendada calculada de Inovelon, a dose deve ser arredondada para os 0,5 ml de rufinamida mais próximos.
Greek: Αν η συνιστώμενη υπολογιζόμενη δόση Inovelon δεν μπορεί να επιτευχθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγείται στο πλησιέστερο 0,5 ml ρουφιναμίδης.
Portuguese: O tratamento com rufinamida deve ser iniciado por um médico com a especialidade de Pediatria ou de Neurologia com experiência no tratamento de epilepsia.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με ρουφιναμίδη πρέπει να ξεκινά από γιατρό με ειδίκευση στην παιδιατρική ή τη νευρολογία και με πείρα στη θεραπεία της επιληψίας.
Portuguese: O tratamento com fármacos antiepiléticos (FAE) durante a gravidez deve ser cuidadosamente discutido com o médico assistente.
Greek: Η θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα κατά την εγκυμοσύνη θα πρέπει να συζητείται προσεκτικά με τον θεράποντα ιατρό.
Portuguese: Os doentes têm de ser avisados para ter cuidado durante a execução de atividades que requeiram um elevado grau de alerta como, p. ex., conduzir ou operar maquinaria.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων στις οποίες απαιτείται υψηλός βαθμός εγρήγορσης, π.χ. κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Portuguese: Isto indica que há um risco mínimo de interações medicamentosas por deslocamento de locais de ligação durante a administração concomitante de outros medicamentos.
Greek: Αυτό δεικνύει ελάχιστο κίνδυνο αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων με μετατόπιση από τα σημεία δέσμευσης κατά τη διάρκεια συντρέχουσας χορήγησης άλλων ουσιών.
Portuguese: Quando administrada duas vezes por dia em intervalos de 12 horas, a rufinamida acumula-se na extensão prevista pela sua semivida terminal, indicando que a farmacocinética da rufinamida é independente do tempo (i.e., não existe qualquer autoindução do metabolismo).
Greek: Όταν χορηγείται δύο φορές την ημέρα ανά 12-ωρα διαστήματα, η ρουφιναμίδη συσσωρεύεται στο βαθμό που προβλέπεται από την τελική ημιζωή της, πράγμα που υποδεικνύει ότι η φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης είναι χρονοεξαρτώμενη (δηλαδή, δεν υπάρχει αυτοεπαγωγή μεταβολισμού).
Portuguese: Qual o aspeto de Inovelon e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Inovelon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: Não diminua a dose nem deixe de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para o fazer.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
Greek: Μια μετά - ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos foi semelhante ao perfil que foi observado em crianças com 4 anos de idade, adolescentes e adultos.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιο με εκείνο των παιδιών ηλικίας 4 ετών και άνω, των εφήβων και των ενηλίκων.
Portuguese: A excreção renal foi a via predominante de eliminação de material relacionado com a substância ativa, respondendo por 84,7% da dose.
Greek: Η νεφρική απέκκριση ήταν η κύρια οδός απομάκρυνσης υλικού σχετιζόμενου με τη δραστική ουσία, αναλογώντας στο 84,7% της δόσης.
Portuguese: O tratamento com rufinamida tem sido associado a tonturas, sonolência, ataxia e perturbações no andar suscetíveis de aumentar a ocorrência de quedas acidentais nesta população (ver secção 4.8).
Greek: Η θεραπεία με ρουφιναμίδη έχει συσχετισθεί με ζάλη, υπνηλία, αταξία και διαταραχές βάδισης, που θα μπορούσαν να αυξήσουν την εμφάνιση πτώσεων από ατύχημα στον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Enzimas do citocromo P450
Greek: Ένζυμα κυτοχρώματος P450
Portuguese: Não foram conduzidos quaisquer estudos em recém-nascidos ou em lactentes e crianças com menos de 1 ano de idade.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεογέννητα βρέφη - ή σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Portuguese: Um estudo específico de interação em indivíduos saudáveis não revelou qualquer influência da rufinamida numa dose de 400 mg duas vezes por dia na farmacocinética da olanzapina, um substrato da CYP1A2.
Greek: Μια μελέτη ειδικής αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα αποκάλυψε ότι η ρουφιναμίδη χορηγούμενη σε δόση 400 mg δύο φορές την ημέρα δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ολανζαπίνης, ενός υποστρώματος του CYP1A2.
Portuguese: Em ratos, observaram-se casos de diminuição da hematopoiese da medula óssea e atrofia tímica apenas no estudo de carcinogenicidade.
Greek: Στον αρουραίο, παρατηρήθηκαν μειωμένη κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών και θυμική ατροφία μόνο στη μελέτη καρκινογένεσης.
Portuguese: Caso o médico lhe aconselhar a parar o tratamento, siga as suas instruções relativamente à redução gradual de Inovelon por forma a baixar o risco de um aumento das crises.
Greek: Εάν ο γιατρός σάς συμβουλέψει να σταματήσετε τη θεραπεία, ακολουθήστε τις οδηγίες του σχετικά με σταδιακή μείωση του Inovelon προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο αύξησης των σπασμών.
Portuguese: Não utilize a suspensão se detetar alterações no aspeto ou no cheiro do seu medicamento.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το εναιώρημα εάν παρατηρήσετε αλλοίωση στην εμφάνιση ή την οσμή του φαρμάκου σας.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar uma alteração no aspeto deste medicamento.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλοίωση στην εμφάνιση του φαρμάκου.
Portuguese: Além disso, a rufinamida não inibe a atividade das enzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Greek: Επιπλέον, η ρουφιναμίδη δεν αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Demonstrou-se que a rufinamida induz a enzima CYP3A4 do citocromo P450 podendo, desta forma, reduzir as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por esta enzima.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ρουφιναμίδη επάγει το ένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και μπορεί συνεπώς να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ουσιών οι οποίες μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο.
Portuguese: Num estudo com radiomarcador em três voluntários saudáveis, o composto original (rufinamida) foi o componente radioativo principal no plasma, representando cerca de 80% da radioatividade total, constituindo o metabolito CGP 47292 apenas cerca de 15%.
Greek: Σε μια μελέτη με ραδιενεργό ιχνηθέτη που πραγματοποιήθηκε σε τρεις υγιείς εθελοντές, η μητρική ένωση (ρουφιναμίδη) ήταν το κύριο ραδιενεργό συστατικό στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 80% της συνολικής ραδιενέργειας και ο μεταβολίτης CGP 47292 αντιπροσώπευε μόνο το 15% περίπου.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 400 mg de rufinamida não se encontrava alterada em indivíduos com insuficiência renal crónica e grave em comparação com voluntários saudáveis.
Greek: Η φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης 400 mg ρουφιναμίδης δεν μεταβλήθηκε σε άτομα με χρόνια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi estudada.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: As interações farmacocinéticas entre a rufinamida e outros medicamentos antiepiléticos foram avaliadas em doentes com epilepsia utilizando modelos farmacocinéticos populacionais.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ρουφιναμίδης και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με επιληψία, με τη χρήση πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων.
Portuguese: - sentir dificuldade em andar, movimentos anormais, tonturas ou sonolência; informe o médico se acontecer qualquer uma destas situações.
Greek: - αισθάνεστε δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογική κίνηση, ζάλη ή υπνηλία, ενημερώστε το γιατρό, αν συμβεί κάποιο από αυτά.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa e o adaptador estão indicadas abaixo:
Greek: Παρακάτω παρέχονται οι οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της σύριγγας και του προσαρμογέα:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Inovelon
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Inovelon
Portuguese: Não reduza a dose nem deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: Estas avaliações indicam que o sexo não afeta a farmacocinética da rufinamida numa extensão clinicamente relevante.
Greek: Αυτές οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι το φύλο δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης σε κλινικώς σημαντικό βαθμό.
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com um peso igual ou superior a 30 kg A dose inicial recomendada é de 400 mg (10 ml) por dia.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά με σωματικό βάρος 30 kg ή άνω Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 400 mg (10 ml) την ημέρα.
Portuguese: Os sinais e sintomas desta disfunção foram diversos; contudo, os doentes apresentaram tipicamente, embora não exclusivamente, febre e exantema cutâneo associados ao envolvimento de um outro sistema de órgãos.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς, χαρακτηριστικά, μολονότι όχι αποκλειστικά, παρουσίασαν πυρετό και εξάνθημα με εμπλοκή και άλλων συστημάτων οργάνων.
Portuguese: Inovelon deve ser administrado com alimentos (ver secção 5.2).
Greek: Το Inovelon θα πρέπει να χορηγείται με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Os adultos e crianças que estejam a tomar doses elevadas de valproato ao mesmo tempo que a rufinamida terão níveis elevados de rufinamida no sangue.
Greek: Ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν υψηλές δόσεις βαλπροϊκού ταυτόχρονα με τη ρουφιναμίδη θα εμφανίσουν υψηλά επίπεδα ρουφιναμίδης στο αίμα.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da primeira renovação: 09 de janeiro de 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2007
Portuguese: Celulose microcristalina (E460)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460)
Portuguese: Num estudo exaustivo sobre o intervalo QT, a rufinamida produziu uma diminuição do intervalo QTc numa relação proporcional à sua concentração.
Greek: Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT, η ρουφιναμίδη προκάλεσε μείωση του διαστήματος QTc ανάλογη προς τη συγκέντρωση.
Portuguese: Demonstrou-se que, na descendência de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior, em comparação com a taxa de aproximadamente 3% observada na população geral.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι σε απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός δυσμορφιών είναι διπλάσιος έως τριπλάσιος του ποσοστού 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
Portuguese: - experimentar um aumento no número, gravidade ou duração das suas crises; deve contactar imediatamente o médico se isto acontecer.
Greek: - παρουσιάσετε αύξηση στον αριθμό, ή στη βαρύτητα, ή στη διάρκεια των σπασμών σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό, αν συμβεί αυτό.
Portuguese: Os adultos e crianças que estejam a tomar valproato ao mesmo tempo que a rufinamida terão níveis elevados de rufinamida no sangue.
Greek: Ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν βαλπροϊκό ταυτόχρονα με τη ρουφιναμίδη θα εμφανίσουν υψηλά επίπεδα ρουφιναμίδης στο αίμα.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia num número limitado de doentes.
Greek: Δόσεις έως 3.600 mg/ημέρα έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Portuguese: Outras manifestações associadas incluíram linfadenopatia, resultados anormais nos testes da função hepática e hematúria.
Greek: Άλλες σχετιζόμενες εκδηλώσεις περιλάμβαναν λεμφανεδοπάθεια, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και αιματουρία.
Portuguese: A rufinamida não demonstrou ser teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos.
Greek: Η ρουφιναμίδη δεν ήταν τερατογόνος στους ποντικούς, τους αρουραίους ή τους κονίκλους.
Portuguese: No entanto, os níveis plasmáticos foram reduzidos em aproximadamente 30% quando os doentes foram submetidos a hemodiálise após a administração de rufinamida, sugerindo que este pode ser um procedimento útil em caso de sobredosagem (ver secções 4.2 e 4.9).
Greek: Ωστόσο, τα επίπεδα πλάσματος μειώθηκαν κατά 30% περίπου, όταν εφαρμόστηκε αιμοδιύλιση μετά τη χορήγηση της ρουφιναμίδης, πράγμα που υποδηλοί ότι αυτή μπορεί να είναι χρήσιμη διαδικασία σε περίπτωση υπερδοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.9).
Portuguese: A rufinamida é quase exclusivamente eliminada através de metabolismo.
Greek: Η ρουφιναμίδη απομακρύνεται σχεδόν αποκλειστικά με μεταβολισμό.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutora e do desenvolvimento, observaram-se reduções no crescimento fetal e na sobrevivência e alguns nados-mortos secundários à toxicidade materna.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, παρατηρήθηκαν μειώσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και επιβίωση, καθώς και τοκετοί νεκρών εμβρύων ως συνέπεια μητρικής τοξικότητας.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, mas observou-se fetotoxicidade na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογενείς επιδράσεις, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα παρουσία μητρικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Os TEAEs (acontecimentos adversos emergentes com o tratamento) mais frequentemente notificados no grupo de tratamento da rufinamida (que ocorreram em ≥ 10% dos indivíduos) foram infeção das vias respiratórias superiores e vómitos (28,0% cada), pneumonia e sonolência (20,0% cada), sinusite, otite média, diarreia, tosse e pirexia (16,0% cada), e bronquite, obstipação, congestão nasal, erupção cutânea, irritabilidade e perda de apetite (12,0% cada).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία στην ομάδα θεραπείας της ρουφιναμίδης (εμφανίστηκαν στο ≥ 10% των ατόμων) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και έμετος (28,0% καθεμία), πνευμονία και υπνηλία (20,0% καθεμία), παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα, διάρροια, βήχας και πυρεξία (16,0% καθεμία), και βρογχίτιδα, δυσκοιλιότητα, ρινική συμφόρηση, εξάνθημα, ευερεθιστότητα και μειωμένη όρεξη (12,0% καθεμία).
Portuguese: Neoplasias ósseas benignas (osteomas) e hiperostose observadas nos ratinhos foram consideradas como um resultado da ativação de um vírus específico da espécie ratinho pelos iões fluoreto libertados durante o metabolismo oxidativo da rufinamida.
Greek: Τα καλοήθη νεοπλάσματα οστού (οστεώματα) και η υπερόστωση που παρατηρήθηκαν στον ποντικό θεωρήθηκαν το αποτέλεσμα ενεργοποίησης ενός ειδικού ιού ποντικών από τα ιόντα φθορίου που απελευθερώνονται κατά τη διάρκεια του οξειδωτικού μεταβολισμού της ρουφιναμίδης.
Portuguese: Ocorreram casos graves de síndroma de hipersensibilidade a medicamentos antiepiléticos incluindo DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e síndroma de Stevens-Johnson associados à terapêutica com rufinamida.
Greek: Έχει συμβεί σοβαρό σύνδρομο υπερευαισθησίας σε αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου DRESS (Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα) και του συνδρόμου Stevens-Johnson σε σχέση με τη θεραπεία με ρουφιναμίδη.
Portuguese: A coadministração de 800 mg de rufinamida duas vezes por dia e de um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 35 μg e noretindrona 1 mg) durante 14 dias, resultou numa diminuição média da AUC0-24 do etinilestradiol de 22% e da AUC0-24 da noretindrona de 14%.
Greek: Η συγχορήγηση ρουφιναμίδης 800 mg δύο φορές την ημέρα και ενός συνδυασμένου αντισυλληπτικού από του στόματος (αιθυνιλοιστραδιόλη 35 μg και νορεθινδρόνη 1 mg) για 14 μέρες οδήγησε σε μέση μείωση της AUC0-24 της αιθυνιλοιστραδιόλης κατά 22% και της AUC0-24 της νορεθινδρόνης κατά 14%.