FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Flixabi-Behandlung fortführen.
English: Further treatment with Flixabi must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
German: Eine weitere Behandlung mit Flixabi darf nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt.
English: Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop.
German: Ein Absetzen von Flixabi muss in Betracht gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln.
English: The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
German: Der durch die Anti-TNF-Behandlung bedingte relative TNFα-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
English: All patients administered Flixabi are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
German: Alle Patienten, denen Flixabi verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
English: EU/1/16/1106/001 1 vial EU/1/16/1106/002 2 vials EU/1/16/1106/003 3 vials EU/1/16/1106/004 4 vials EU/1/16/1106/005 5 vials
German: EU/1/16/1106/001 1 Durchstechflasche EU/1/16/1106/002 2 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/003 3 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/004 4 Durchstechflaschen EU/1/16/1106/005 5 Durchstechflaschen
English: Clinical Response a
German: Klinisches Ansprechen a
English: The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
German: Von der gleichzeitigen Anwendung von Flixabi mit diesen biologischen Arzneimitteln wird aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos von Infektionen und anderen potenziellen pharmakologischen Interaktionen abgeraten.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Flixabi ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
English: 4 Median follow-up is based on patients treated.
German: Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
English: • Children and adults taking Flixabi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
German: • Kinder und Erwachsene, die Flixabi anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Flixabi treatment again.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Flixabi beginnen.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
German: • Dieses Arzneimittel kann in der Originalverpackung auch außerhalb der Kühllagerung bei bis zu maximal 25°C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden.
English: If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Flixabi vergessen oder verpasst haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Flixabi vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
German: Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen.
English: Histological evaluation of colonic biopsies, obtained before and 4 weeks after administration of infliximab, revealed a substantial reduction in detectable TNFα.
German: Die histologische Evaluierung von Kolonbiopsien, die vor und vier Wochen nach der Verabreichung von Infliximab gewonnen wurden, ergab eine deutliche Reduktion an nachweisbarem TNFα.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor oder während der Behandlung mit Flixabi , wenn Sie:
English: Apathy.
German: Apathie.
English: • Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
German: • Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit stabilen Dosen konventioneller Therapien war zulässig und 92% der Patienten erhielten weiterhin diese Therapie.
English: There are no known side effects of having too much of Flixabi.
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Flixabi zurückzuführen sind.
English: Flixabi works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
German: Flixabi wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
German: Die Patienten in beiden Studien wiesen eine Psoriasis vom PlaqueTyp auf (betroffene Körperoberfläche [BSA] ≥ 10% und Psoriasis Area and Severity Index [PASI
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Flixabi.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Flixabi behandelt werden.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Flixabi should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
German: Falls sich ein Ikterus und/oder ALT-Erhöhungen um mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes entwickeln, sollte Flixabi abgesetzt werden und eine umfassende Untersuchung der Abweichung erfolgen.
English: 178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7%) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with antiviral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
German: Ausreichende Daten über die Behandlung von Patienten, die Träger von HBV sind, mit einer antiviralen Therapie in Verbindung mit einem TNF-Antagonisten zur Verhinderung einer HBV- Reaktivierung liegen nicht vor.
English: Calculate the total volume of reconstituted Flixabi solution required.
German: Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Flixabi-Lösung.
English: In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
German: In diesem Fall ist mit Flixabi wieder als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den oben beschriebenen Empfehlungen zur Erhaltungstherapie.
English: Patients should be closely monitored and Flixabi must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
German: Die Patienten sind genau zu überwachen und Flixabi darf nicht weiter bei den Patienten angewendet werden, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
English: Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval.
German: Verfügbare Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Infliximab-freien Intervalls hin.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Flixabi müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
English: N ≥ 90% improvement
German: Verbesserung um ≥ 90%
English: In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
German: In der REACH-Studie wurde über Infektionen bei 56,3% der randomisierten Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
English: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
German: Agranulozytose (einschließlich bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert wurden), thrombotischthrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02.
English: In the 3 mg/kg infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
German: In der 3 mg/kg Infliximab-Gruppe hatten 4 von 60 Patienten eine ernsthafte Infusionsreaktion und 3 Patienten berichteten eine mögliche anaphylaktische Reaktion (von denen 2 unter den ernsthaften Infusionsreaktionen waren).
English: The combination of Flixabi and abatacept is not recommended.
German: Die Kombination von Flixabi und Abatacept wird nicht empfohlen.
English: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
German: Amnesie, Agitation, Verwirrtheit, Somnolenz, Nervosität.
English: • Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
English: Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
German: Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Infliximab behandelt werden, nicht gesichert ist, sollten Risiko und Nutzen einer Fortführung der Therapie für den individuellen Patienten durch den Kliniker sorgfältig abgewogen werden.
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Flixabi or for 6 months after your last treatment with Flixabi.
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Flixabi behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Flixabi.
English: It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
German: Es ist zu beachten, dass die Blockade des TNFα die Symptome einer Infektion wie z. B. Fieber maskieren kann.
English: • Treatment with TNF blockers such as Flixabi may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Flixabi kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
English: Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period.
German: Von den Patienten, bei denen keine Infusionsreaktion während der Induktionsphase auftrat, erlitten 9% eine Infusionsreaktion während der Erhaltungsphase.
English: Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
German: Über Tuberkulosefälle, manchmal tödlich, einschließlich Miliartuberkulose und Tuberkulose mit extrapulmonaler Lokalisation wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Flixabi erhalten haben Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
German: Eine Reduktion der Symptomatik war als mindestens 20%ige Verbesserung (ACR20) in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke sowie in 3 der folgenden 5 Kriterien definiert: (1) Gesamturteil des Arztes, (2) Gesamturteil des Patienten, (3) Messung der Funktion/Behinderung, (4) visuelle analoge Schmerzskala und (5) Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein.
English: Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Infliximab bei älteren Patienten durchgeführt.
English: Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
German: Studien an TNFα-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorinitiatoren und/oder Tumorpromotoren.
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
German: Keratitis, periorbitales Ödem, Hordeolum.
English: For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
German: Frauen, die mit Infliximab behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
English: At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding.
German: Bei der letzten Untersuchung nach 12 Wochen war bei 13/27 (48%) der mit Infliximab behandelten Patienten immer noch ein Ansprechen vorhanden.
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common:
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for TB below:
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) unten zu dokumentieren:
English: Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
German: Flixabi-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das ausgebildet ist, infusionsbedingte Probleme zu erfassen.
English: ≥ 75% improvement
German: Verbesserung um ≥ 75%
English: Flixabi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Flixabi kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
German: Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen Methotrexat-Dosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
English: Flixabi must be given concomitantly with methotrexate.
German: Flixabi muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
English: Administration of Flixabi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
German: Die Gabe von Flixabi sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
English: Flixabi and Orencia should not be used together.
German: Flixabi und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
English: If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
German: Zeigt ein Patient ein unzureichendes Ansprechen oder verliert er das Ansprechen nach dieser Zeit, kann eine schrittweise Erhöhung der Dosis um ungefähr 1,5 mg/kg bis zu einem Maximum von 7,5 mg/kg alle 8 Wochen erwogen werden.
English: At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
German: Bei der letzten Evaluierung blieben 57% der mit Infliximab behandelten Patienten anti-dsDNA-positiv.
English: Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
German: Von den Patienten, für die eine Dosistitration erforderlich war, erreichten 80% ein klinisches Ansprechen, von diesen benötigte die Mehrheit (64%) nur eine Anpassung von 1,5 mg/kg.
English: Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose auf der Karte zu dokumentieren.
English: It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
German: Es ist nicht bekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 0,8 Jahre (Inzidenz 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of Flixabi, and in accordance with local recommendations.
German: Falls eine inaktive („latente”) Tuberkulose diagnostiziert wird, so muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit einer Anti-Tuberkulose-Therapie entsprechend den lokalen Empfehlungen vor der Verabreichung von Flixabi eingeleitet werden.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Flixabi informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll, einschließlich Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet).
English: Current administrations:
German: Laufende Behandlungen:
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Flixabi-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
English: During clinical studies of infliximab across all approved indications the incidence of lymphoma in infliximab-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
German: Während klinischer Studien in allen Infliximab-Indikationen war die Inzidenz von Lymphomen bei mit Infliximab behandelten Patienten höher als in der Allgemeinbevölkerung erwartet, aber das Auftreten von Lymphomen war selten.
English: In patients who develop HBV reactivation, Flixabi should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit Flixabi abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet werden.
English: Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
German: Flixabi darf bei Temperaturen bis maximal 25°C für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wobei jedoch das ursprüngliche Verfalldatum nicht überschritten werden darf.
English: Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
German: Patienten, die für die Erhaltungsphase in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden und später zu Infliximab wechselten, sind bei der ALT-Analyse in der Infliximab-Gruppe enthalten.
English: Of the infliximabtreated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
German: Von den mit Infliximab behandelten Patienten, die mindestens eine verkürzte Infusion erhielten, traten infusionsbedingte Reaktionen bei 15% der Patienten und ernsthafte Infusionsreaktionen bei 0,4% der Patienten auf.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Flixabi.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Flixabi eingeleitet wird.
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
German: 71,4% der Patienten hatten zuvor eine Therapie mit PUVA, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin erhalten, wobei diese nicht notwendigerweise therapieresistent waren.
English: Circulatory failure, petechia, vasospasm.
German: Kreislaufversagen, Petechien, Gefäßspasmus.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Flixabi.
German: • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie Flixabi erhalten.
English: In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
German: In allen Fällen wurde die Infliximab-Behandlung abgebrochen und/oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
English: In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNFα, a process that parallels the loss of TNFα bioactivity.
German: In vivo bildet Infliximab rasch stabile Komplexe mit menschlichem TNFα, ein Vorgang, der mit dem Verlust der TNFα-Bioaktivität einhergeht.
English: During Flixabi treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
German: Während der Behandlung mit Flixabi sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.