FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a grave.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a grave.
Spanish: Los datos obtenidos en animales han demostrado la excreción de esketamina en la leche.
Portuguese: Os dados em animais revelaram excreção de escetamina no leite.
Spanish: En los casos de sedación no se observaron síntomas de dificultad respiratoria, y los parámetros hemodinámicos (incluidas las constantes vitales y la saturación de oxígeno) se mantuvieron dentro de los límites normales.
Portuguese: Nos casos de sedação, não foram observados sintomas de dificuldade respiratória, e os parâmetros hemodinâmicos (incluindo sinais vitais e saturação de oxigénio) permaneceram dentro de intervalos normais.
Spanish: Se definió la remisión como una puntuación total de la MADRS ≤ 12.
Portuguese: A remissão foi definida como uma pontuação total MADRS ≤ 12.
Spanish: El perfil farmacocinético de esketamina es similar tras la administración de una dosis única y repetida, sin acumulación en el plasma cuando esketamina se administra dos veces por semana.
Portuguese: O perfil farmacocinético da escetamina é semelhante após a administração de uma dose única e de uma dose repetida, sem acumulação no plasma quando a escetamina é administrada duas vezes por semana.
Spanish: Abuso de drogas, dependencia, abstinencia
Portuguese: Abuso, dependência, privação de drogas
Spanish: Spravato tiene una influencia importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Spravato tem influência considerável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Los pacientes con respuesta (455) siguieron recibiendo tratamiento con Spravato más AD oral en una fase de optimización de 12 semanas.
Portuguese: Os doentes que responderam ao tratamento (455) continuaram a receber tratamento com Spravato mais AD oral numa fase de otimização de 12 semanas.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia principales del cambio en la puntuación total de la MADRS en ensayos clínicos de 4 semanas (ANCOVA BOCF)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia primários para alteração na pontuação total MADRS para ensaios clínicos de 4 semanas (ANCOVA BOCF)
Spanish: En los ensayos clínicos a largo plazo se evaluó a lo largo del tiempo el efecto del pulverizador nasal de esketamina sobre el funcionamiento cognitivo y el rendimiento se mantuvo estable.
Portuguese: Nos ensaios clínicos a longo prazo, o efeito da pulverização nasal de escetamina na função cognitiva foi avaliado ao longo do tempo e o desempenho permaneceu estável.
Spanish: Después de las 16 semanas iniciales de tratamiento con Spravato más AD oral, la mediana de duración de la exposición a Spravato en la fase de mantenimiento fue de 4,2 meses (intervalo: 1 día a 21,2 meses) en los pacientes tratados con Spravato (remisión estable y respuesta estable).
Portuguese: Após as primeiras 16 semanas de tratamento com Spravato mais AD oral, a mediana da duração da exposição a Spravato na fase de manutenção foi 4,2 meses (intervalo: 1 dia a 21,2 meses) nos doentes tratados com Spravato (remissão estável e resposta estável).
Spanish: Esketamina se absorbe rápidamente en la mucosa nasal tras administración nasal y puede medirse en el plasma en 7 minutos después de una dosis de 28 mg.
Portuguese: A escetamina é rapidamente absorvida pela mucosa nasal após administração nasal e pode ser doseada no plasma em 7 minutos após uma dose de 28 mg.
Spanish: • La influencia de SPRAVATO en la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas
Portuguese: • a influência de SPRAVATO na capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Con las vías de administración intravenosa y oral, < 1 % de la dosis se excretaba en la orina como fármaco intacto.
Portuguese: Para as vias de administração intravenosa e oral, < 1% da dose foi excretada na urina na forma inalterada.
Spanish: Es improbable que sea viable la administración de una dosis supraterapéutica comparable de esketamina por vía intranasal.
Portuguese: É improvável que seja viável a administração de uma dose superior à terapêutica comparável de escetamina por via intranasal.
Spanish: ● Presencia o antecedentes de psicosis;
Portuguese: • Existência ou história de psicose;
Spanish: El aclaramiento medio de esketamina administrada por vía intravenosa fue de aproximadamente 89 l/hora.
Portuguese: A depuração média de escetamina administrada pela via intravenosa foi aproximadamente 89 l/hora.
Spanish: Depresión resistente al tratamiento: estudios a largo plazo
Portuguese: Depressão resistente ao tratamento - Estudos de longa duração
Spanish: El potencial de abuso, mal uso y uso ilícito de Spravato se minimiza porque la administración se realiza bajo la supervisión directa de un profesional sanitario.
Portuguese: O potencial de abuso, má utilização e desvio de Spravato é minimizado dado que a administração ocorre sob supervisão direta de um profissional de saúde.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Edetato disódico
Portuguese: Ácido cítrico monohidratado Edetato dissódico
Spanish: Spravato puede hacer que se sienta somnoliento, mareado y sufra otros efectos secundarios que pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas y realizar actividades que exijan estar completamente en alerta.
Portuguese: Spravato pode fazer com que se sinta sonolento, tonto, e que tenha outros efeitos indesejáveis que podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas e realizar atividades em que necessita de estar completamente atento.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Spravato
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Spravato
Spanish: ● si es alérgico a esketamina, a un medicamento similar llamado ketamina usado para la anestesia o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia à escetamina, a um medicamento semelhante chamado de cetamina que é usado para anestesia, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: El AUC∞ era un 13 a 36 % mayor en los sujetos con insuficiencia renal leve a grave.
Portuguese: A AUC∞ foi 13 a 36% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro a grave.
Spanish: Utilizará este medicamento bajo la supervisión del médico en la consulta o clínica del médico.
Portuguese: Irá utilizar este medicamento sob supervisão do seu médico no consultório ou clínica.
Spanish: Los estudios publicados en animales (incluidos primates) con dosis que causaban anestesia ligera o moderada demuestran que el uso de anestésicos durante el período de crecimiento cerebral rápido o sinaptogénesis origina pérdida celular en el cerebro en desarrollo, que puede asociarse con deficiencias cognitivas prolongadas.
Portuguese: Estudos em animais (incluindo primatas) publicados em doses que resultam em anestesia leve a moderada demonstram que o uso de agentes anestésicos durante o período de rápido crescimento cerebral ou sinaptogénese resulta na perda de células no cérebro em desenvolvimento, o que pode estar associado a deficiências cognitivas prolongadas.
Spanish: 3 o más Medicación antidepresiva oral de nuevo inicio instaurada en la aleatorización, n (%) IRSN ISRS Retirada del estudio (por cualquier motivo), n/N (%)
Portuguese: 3 ou mais Terapêutca antidepressiva oral recém-iniciada com início na aleatorização, n (%) IRSN ISRS Desistência do estudo (por qualquer motivo), n/N (%)
Spanish: No se observaron casos de depresión respiratoria en los ensayos clínicos con el pulverizador nasal de esketamina (Spravato); se han notificado casos raros de sedación profunda.
Portuguese: Nenhum caso de depressão respiratória foi observado em ensaios clínicos com pulverização nasal de escetamina (Spravato); foram notificados casos raros de sedação profunda.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad con el uso crónico de ketamina, por lo que no se puede descartar la posibilidad de tal efecto debido al uso a largo plazo de Spravato.
Portuguese: Foi notificada hepatotoxicidade com o uso crónico de cetamina, portanto o potencial para tal efeito devido ao uso prolongado de Spravato, não pode ser excluído.
Spanish: La presión arterial se debe supervisar después de la administración de la dosis.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada após administração da dose.
Spanish: Si desea más ayuda o compartir su opinión, vea en el prospecto la información de contacto del representante local del titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: Para assistência adicional ou para partilhar a sua opinião, consulte o Folheto Informativo para obter as informações de contacto do representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Está destinado para la administración por el propio paciente bajo la supervisión de un profesional sanitario, utilizando un dispositivo (para una dosis de 28 mg), dos dispositivos (para una dosis de 56 mg) o tres dispositivos (para una dosis de 84 mg), con un intervalo de 5 minutos de descanso entre el uso de cada dispositivo.
Portuguese: Destina-se à administração pelo doente sob supervisão de um profissional de saúde, utilizando 1 dispositivo (para uma dose de 28 mg), 2 dispositivos (para uma dose de 56 mg) ou 3 dispositivos (para uma dose de 84 mg), com um descanso de 5 minutos entre a utilização de cada dispositivo.
Spanish: Respuesta estable
Portuguese: Resposta estável
Spanish: Raza, n (%)
Portuguese: Raça, n (%)
Spanish: La semivida terminal media tras la administración en pulverizador nasal oscilaba generalmente entre 7 y 12 horas.
Portuguese: A semivida média terminal após administração na forma de pulverização nasal geralmente variou entre 7 a 12 horas.
Spanish: En todos los estudios a corto plazo, la variable principal de eficacia fue el cambio de la puntuación total de la MADRS desde el valor basal al día 28.
Portuguese: Em todos os estudos de curta duração, o objetivo primário de eficácia foi a alteração na pontuação total MADRS desde o início do estudo até ao dia 28.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de esketamina administrado por vía intravenosa es de 709 l.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário de escetamina administrada por via intravenosa é de 709 L.
Spanish: ● Cardiopatía valvular o insuficiencia cardíaca hemodinámicamente significativas (clase III-IV de la NYHA).
Portuguese: • Valvulopatia hemodinamicamente significativa ou insuficiência cardíaca (Classe III-IV
Spanish: La dosis recomendada de Spravato se muestra en las tablas 1 y 2 (adultos ≥ 65 años).
Portuguese: As recomendações de dose para Spravato são apresentadas na Tabela 1 e na Tabela 2 (adultos ≥ 65 anos).
Spanish: Efectos de la esketamina en otros medicamentos
Portuguese: Efeitos da escetamina noutros medicamentos
Spanish: tras la administración nasal, el descenso de las concentraciones plasmáticas de esketamina era rápido durante las primeras pocas horas y luego más gradual.
Portuguese: Depois da Cmáx ter sido alcançada após administração nasal, o declínio nas concentrações plasmáticas de escetamina foi rápido durante as primeiras horas e depois mais gradual.
Spanish: Hay que evaluar los signos de efectos beneficiosos del tratamiento al final de la fase de inducción para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
Portuguese: A evidência de benefício terapêutico deve ser avaliada no final da fase de indução para determinar a necessidade da continuação do tratamento.
Spanish: ● Antecedentes de lesión cerebral, encefalopatía hipertensiva, terapia intratecal con derivaciones ventriculares o cualquier otra condición asociada con aumento de la presión intracraneal.
Portuguese: • História de lesão cerebral, encefalopatia hipertensiva; terapia intratecal com shunts ventriculares, ou qualquer outra condição associada com aumento da pressão intracraniana.
Spanish: Qué es Spravato y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Spravato e para que é utilizado
Spanish: ● Recoja el dispositivo del paciente.
Portuguese: ● Retire o dispositivo do doente.
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
Portuguese: Solução aquosa, incolor, límpida.
Spanish: Se recomienda vigilar los síntomas vesicales y del tracto urinario durante el tratamiento y consultar a un profesional sanitario adecuado cuando los síntomas persistan.
Portuguese: É recomendado monitorizar os sintomas do trato urinário e bexiga durante o tratamento com Spravato e reencaminhar para um profissional de saúde adequado quando os sintomas persistirem.
Spanish: Según el análisis de FC poblacional, no se observaron diferencias importantes en la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal en función del sexo y el peso corporal total (> 39 a 170 kg).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não foram observadas diferenças significativas na farmacocinética da escetamina pulverização nasal de acordo com o género ou o peso corporal total (> 39 a 170 kg).
Spanish: La semivida terminal de la esketamina era similar en los sujetos de mayor edad y en los más jóvenes (ver sección 4.2).
Portuguese: O tempo de semivida terminal da escetamina foi semelhante em idosos e indivíduos adultos mais jovens (ver secção 4.2).
Spanish: La semivida terminal media de la esketamina en el plasma de sujetos asiáticos osciló entre 7,1 y 8,9 horas y fue de 6,8 horas en los sujetos de raza blanca.
Portuguese: A semivida terminal média da escetamina no plasma de indivíduos asiáticos variou de 7,1 a 8,9 horas e foi de 6,8 horas em indivíduos caucasianos.
Spanish: Esketamina no inhibe estos transportadores ni el de expulsión de múltiples fármacos y toxinas 1 (MATE1) y el MATE2-K, o el transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2), OAT1 u OAT3.
Portuguese: A escetamina não inibe estes transportadores ou transportadores de extrusão de mútiplos fármacos e toxinas 1 (MATE1) e MATE2-K, ou transportadores catiónicos orgânicos 2 (OCT2), OAT1, ou OAT3.
Spanish: La dosis única máxima del pulverizador nasal de esketamina probada en voluntarios sanos fue de 112 mg, sin que hubiera indicios de toxicidad y/o resultados clínicos adversos.
Portuguese: A dose única máxima de pulverização nasal de escetamina testada em voluntários saudáveis foi de 112 mg, que não demonstrou evidência de toxicidade e/ou resultados clínicos adversos.
Spanish: ● Introduzca la punta directamente en la primera fosa nasal.
Portuguese: ● Inserir a ponta diretamente na primeira narina.
Spanish: Spravato puede aumentar la presión arterial durante aproximadamente 1 a 2 horas después de usarlo, por lo que se le medirá la presión arterial antes de que empiece a usar Spravato y después de usarlo.
Portuguese: Spravato pode aumentar a sua tensão arterial durante cerca de 1 a 2 horas após utilização, pelo que a sua tensão arterial será medida antes de iniciar a utilização de Spravato e depois de o utilizar.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve realizar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR aprovado, apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: ● Presencia o antecedentes de manía o trastorno bipolar;
Portuguese: • Existência ou história de mania ou perturbação bipolar;
Spanish: Spravato, en combinación con un ISRS o IRSN, está indicado en adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, que no han respondido al menos a dos tratamientos diferentes con antidepresivos en el episodio depresivo moderado o grave actual (ver sección 5.1).
Portuguese: Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado para adultos com Perturbação Depressiva Major resistente ao tratamento, que não responderam a pelo menos dois tratamentos diferentes com antidepressivos no episódio depressivo atual moderado a grave (ver secção 5.1).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de 84 mg de esketamina administrada en pulverizador nasal es de aproximadamente el 48 %.
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta de 84 mg de escetamina administrada por pulverização nasal é de aproximadamente 48%.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración sensación anormal, sensación de embriaguez, sensación de cambio de temperatura corporal
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração sentir-se estranho, sensação de embriaguez, sentir alterações na temperatura corporal
Spanish: Entre las enfermedades que deben tenerse en cuenta figuran, a título de ejemplo:
Portuguese: Exemplos de patologias que devem ser consideradas incluem, mas não estão limitadas a:
Spanish: Informe inmediatamente al personal médico si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, dolor de cabeza intenso repentino, cambios en la visión o convulsiones (ataques) después de usar este medicamento.
Portuguese: Informe imediatamente a equipa médica se sentir dor no peito, falta de ar, dor de cabeça súbita grave, alterações na visão ou convulsões (ataques) após utilizar este medicamento.
Spanish: Hay que decidir si se interrumpe la lactancia o si se suspende/descarta el tratamiento con Spravato teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre interromper a amamentação ou descontinuar/abster a terapia com Spravato, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Spanish: ● Posteriormente, Spravato se suele utilizar una vez por semana o una vez cada 2 semanas.
Portuguese: • Depois disso, Spravato é normalmente utilizado uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Spanish: ● Insuficiencia pulmonar significativa, incluida la EPOC;
Portuguese: • Insuficiência pulmonar significativa, incluindo DPOC;
Spanish: Al final de 16 semanas del período de tratamiento, se aleatorizó a los pacientes en remisión estable (n = 176) o respuesta estable (n = 121) para continuar con Spravato o retirarlo y cambiarlo por un pulverizador nasal de placebo.
Portuguese: No final das 16 semanas do período de tratamento, os doentes em remissão estável (n=176) ou resposta estável (n=121) foram aleatorizados para continuar com Spravato ou interromper Spravato e mudar para pulverização nasal de placebo.
Spanish: Si la presión arterial es alta antes de usar este medicamento, el médico decidirá si empezar a usarlo o esperar hasta que la presión arterial sea más baja.
Portuguese: Se a sua tensão arterial for alta antes de utilizar este medicamento, o seu médico decidirá se deve iniciar o medicamento ou aguardar que a sua tensão arterial diminua.
Spanish: ● ha tenido alguna vez una enfermedad llamada psicosis, en la que se creen cosas que no son ciertas (delirios) o se ven, sienten u oyen cosas que no existen (alucinaciones)
Portuguese: • ou já teve uma condição chamada psicose - em que acredita em coisas que não são verdadeiras (delírios) ou vê, sente ou ouve coisas que não estão lá (alucinações)
Spanish: ● Pacientes en quienes el aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal suponga un riesgo grave (ver sección 4.8): Pacientes con vasculopatía aneurismática (incluida la de vasos intracraneales, torácicos o de la aorta abdominal o de arterias periféricas).
Portuguese: • Doentes para os quais um aumento da pressão arterial ou da pressão intracraniana representa um risco grave (ver secção 4.8): Doentes com doença vascular aneurismática (incluindo intracraniana, aorta torácica ou abdominal, ou vasos arteriais periféricos).
Spanish: Los síntomas de disociación se resolvieron normalmente a la hora y media después de la dosis, y la gravedad tendía a disminuir en el tiempo con el tratamiento repetido.
Portuguese: Os sintomas de dissociação foram geralmente resolvidos até 1,5 horas após a administração e a gravidade teve tendência a diminuir ao longo do tempo com a repetição dos tratamentos.
Spanish: Síntomas del tracto urinario
Portuguese: Sintomas do trato urinário
Spanish: Hay que valorar cuidadosamente a estos pacientes antes de prescribir Spravato, e iniciar el tratamiento sólo si el beneficio supera al riesgo:
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente avaliados antes de lhes prescrever Spravato e o tratamento iniciado apenas se o benefício for superior ao risco:
Spanish: Si la presión arterial se mantiene elevada durante un período prolongado de tiempo, hay que solicitar cuanto antes la ayuda de médicos con experiencia en el control de la presión arterial.
Portuguese: Se a pressão arterial permanecer elevada por um período de tempo prolongado, deve ser imediatamente procurada assistência por um profissional de saúde com experiência na gestão da pressão arterial.
Spanish: Recomendaciones sobre la ingesta de alimentos y líquidos antes de la administración Dado que algunos pacientes pueden sufrir náuseas y vómitos tras la administración de Spravato, hay que aconsejar a los pacientes que no coman durante al menos 2 horas antes y que no beban líquidos durante al menos 30 minutos antes de la administración (ver sección 4.8).
Portuguese: Recomendações de ingestão de alimentos e líquidos antes da administração Dado que alguns doentes podem sentir náuseas e vómitos após administração de Spravato, os doentes devem ser aconselhados a não comer nas duas horas anteriores à administração e a não beber líquidos durante os 30 minutos anteriores à administração (ver secção 4.8).
Spanish: Spravato contiene esketamina y puede ser objeto de abuso y uso ilícito.
Portuguese: Spravato contém escetamina e pode estar sujeito a abuso e desvio.
Spanish: Antes de prescribir Spravato, hay que valorar el riesgo de abuso o mal uso de cada paciente, y en los pacientes que reciban esketamina debe vigilarse la aparición de comportamientos o situaciones de abuso o mal uso, incluido el comportamiento de búsqueda de drogas, durante el tratamiento.
Portuguese: Antes da prescrição de Spravato, o risco de abuso ou má utilização em cada doente deve ser avaliado e os doentes a receber escetamina devem ser monitorizados para o desenvolvimento de comportamentos ou patologias de abuso ou má utilização, incluindo procura compulsiva de drogas durante o tratamento.
Spanish: ● dolor al orinar o sangre en su orina; pueden ser signos de problemas de vejiga.
Portuguese: • dor ao urinar ou se observar sangue na urina - estes podem ser sinais de problemas na bexiga.
Spanish: SPRAVATO está diseñado para su administración por el propio paciente bajo la supervisión directa de un profesional sanitario y se debe dispensar a los centros sanitarios en los que se produzca la administración, según lo acordado a nivel del EM, en base a los requisitos legales locales y/o los sistemas sanitarios locales.
Portuguese: SPRAVATO é para ser auto-administrado pelo doente sob supervisão direta do Profissional de Saúde (PdS) e deve ser dispensado nas instalações de prestação de cuidados de saúde onde é realizada a administração, conforme acordado ao nível do EM com base nos requisitos legais locais e/ou serviços de saúde locais.
Spanish: Empeoramiento de la depresión
Portuguese: Se a depressão piorar
Spanish: Cambio de la media de MC desde el momento basal al final de la semana 4 (EE)
Portuguese: Alteração Média dos MQ desde o início do estudo até ao final das 4 semanas (EP)
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que ketamina, la mezcla racémica de arketamina y esketamina, induce neurotoxicidad en los fetos en desarrollo (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que a cetamina, a mistura racémica de arcetamina e escetamina, induz neurotoxicidade nos fetos em desenvolvimento (ver secção 5.3).
Spanish: • Los pasos para la autoadministración de SPRAVATO bajo la supervisión directa del profesional sanitario;
Portuguese: • os passos para a auto-administração de SPRAVATO (sob supervisão direta de um profissional de saúde);