FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omzetting van het lichaamsgewicht van de patiënt naar de dosis, het aantal injectieflacons, het totale injectievolume en het aantal injecties bij pediatrische patiënten
Estonian: Konverteerimine patsiendi kehakaalu alusel annusteks, viaalide arvuks, kogu süstemahuks ja süstete arvuks lastel
Dutch: Volwassenen met een juveniele vorm van GHD
Estonian: Lapsepõlves alanud GHD-ga täiskasvanud
Dutch: De aanbevolen en maximale dosering is 0,5 mg/kg/week.
Estonian: Soovitatav ja maksimaalne annus on 0,5 mg/kg/nädalas ning seda ei tohi ületada.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg somatropine per kilo lichaamsgewicht, eenmaal per week geïnjecteerd.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,5 mg somatropiini kilogrammi kehakaalu kohta, süstituna kord nädalas.
Dutch: Ga dan verder met het vullen van de injectiespuit met het juiste volume suspensie, volgens het advies van uw arts.
Estonian: Seejärel jätkake süstla täitmist arsti soovitatud suspensiooniannusega.
Dutch: IGF-I-SDS hoger dan +2
Estonian: IGF-I SDS suurem kui +2
Dutch: * Elke injectieflacon bevat een extra hoeveelheid somatropinepoeder, zodat na reconstitutie de benodigde hoeveelheid somatropine kan worden opgezogen (zie rubriek 6.6).
Estonian: * Iga viaal sisaldab ületäitena somatropiini pulbri lisakogust, mis tagab vajaliku kokkusegatud somatropiiniannuse manustamise (vt lõik 6.6).
Dutch: De dosis wordt door uw arts berekend, op de manier die hieronder staat beschreven.
Estonian: Teie arst arvestab annuse vastavalt allkirjeldatule.
Dutch: In niet-klinische farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken met honden en juveniele apen is aangetoond dat Somatropin Biopartners recombinant hGH afgeeft met een verlengde duur, en dat het gedurende een langere periode, tot maximaal 5 - 6 dagen, het IGF-I in serum verhoogt.
Estonian: Mittekliinilised farmakokineetilised ja farmakodünaamilised uuringud koertel ja noortel ahvidel näitasid, et Somatropin Biopartners vabastas rekombinantset hGH prolongeeritult ning tõstis seerumi IGF-I-d kuni 5...6 päevaks.
Dutch: Vaak: artralgie (1,1%), pijn in de ledematen (5,1%)
Estonian: Sage: artralgia (1,1%), valu jäsemetes (5,1%)
Dutch: Voor de behandeling van kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar dienen de injectieflacons met 10 mg en 20 mg van dit geneesmiddel te worden gebruikt.
Estonian: 2...18-aastaste laste ja noorukite ravimisel tuleb kasutada selle ravimpreparaadi 10 mg ja 20 mg viaale.
Dutch: Knijp zacht in de gereinigde huid zodat een huidplooi wordt gevormd.
Estonian: Pigistage õrnalt puhastatud nahka voldi tekitamiseks.
Dutch: Reinig de rubberen stop opnieuw met een nog niet gebruikt alcoholdoekje.
Estonian: Puhastage kummikorki veel kord uue alkoholis niisutatud vatiga.
Dutch: Somatropin Biopartners bevat humaan groeihormoon, ook wel somatropine genoemd.
Estonian: Somatropin Biopartners sisaldab inimese kasvuhormoon, mida tuntakse ka somatropiini nime all.
Dutch: • Behandeling met somatropine mag niet worden gestart bij patiënten met acute kritieke ziekte als gevolg van complicaties na een openhartoperatie of buikoperatie of met multitrauma na een accident, of bij patiënten met acuut respiratoir falen of gelijksoortige aandoeningen.
Estonian: • Somatropiin-ravi ei tohi alustada patsientidel, kes on avatud südame- või kõhuõõneoperatsioonide, hulgitrauma, ägeda hingamispuudulikkuse või sarnaste seisundite järgsete tüsistuste tõttu ägedas kriitilises seisundis.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,5 ml vetzuren met middellange ketens
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,5 ml keskmise ahelaga triglütseriide
Dutch: Het poeder is wit tot bijna-wit, het oplosmiddel is een heldere vloeistof.
Estonian: Pulber on valge kuni peaaegu valge, lahusti on läbipaistev vedelik.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling op de plaats van de injectie en de vorming van stoffen in het bloed (antistoffen) die aan groeihormoon binden.
Estonian: Väga sageli (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st) teatati kõrvaltoimetest nagu süstekoha turse ja kasvuhormooniga seonduvate ainete (antikehad) moodustumine veres.
Dutch: Er is geen accumulatie van hGH waargenomen na meerdere doseringen van dit geneesmiddel.
Estonian: Selle ravimpreparaadi mitme annuse manustamise järgselt ei ole hGH akumulatsiooni täheldatud.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar lokale tolerantie bij dieren na subcutane injectie, maar beschikbare gegevens uit de toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening toonden zwelling en inflammatoire infiltraten op de plaats van de injectie.
Estonian: Spetsiifiliselt loomade taluvusele suunatud uuringuid, kus hinnatakse subkutaanset manustamist, ei ole teostatud, kuid korduvtoksilisuse uuringute andmed näitavad, et süstekohtadel esines paistetust ja põletikulisi infiltraate.
Dutch: Voor kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar somatropine
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 2…18 aastat somatropiin
Dutch: Wanneer eenmaal een normale piekbotmassa is bereikt, dienen patiënten te worden overgezet op Somatropin Biopartners voor volwassenen, en dient het dosisadvies voor volwassenen te worden gevolgd.
Estonian: Pärast normaalse maksimaalse luumassi saavutamist tuleb patsiendid kliinilisel vajadusel üle viia täiskasvanute Somatropin Biopartners'ile.
Dutch: De injectieflacon met oplosmiddel dient te worden opgewarmd tot kamertemperatuur en de injectieflacon met poeder dient te worden geklopt en geschud om er zeker van te zijn dat het poeder vrij kan bewegen.
Estonian: Lahustiviaal tuleb soojendada toatemperatuurini ning pulbriviaali tuleb koputada ja raputada veendumaks, et pulber ei kinnitu viaali seintele.
Dutch: Vetweefsel onder de huid kan, bij herhaalde toediening op dezelfde plaats, krimpen op de plaats van de injectie.
Estonian: Nahaalune rasvkude süstekohal võib kahaneda, kui te süstite korduvalt samasse kohta.
Dutch: Leukemie is gemeld bij een klein aantal patiënten met GHD, van wie sommigen werden behandeld met somatropine.
Estonian: Väga väikesel arvul GHD-ga patsientidest, kellest mõnda on ravitud somatropiiniga, on tekkinud leukeemia.
Dutch: Als het instromen stopt of als er luchtbelletjes verschijnen, klop dan zacht met uw vingers op de injectiespuit.
Estonian: Voolu katkemisel või mullide tekkel koputage sõrmega õrnalt vastu süstalt.
Dutch: Om dit te vermijden, moet u elke keer een andere injectieplaats kiezen.
Estonian: Selle vältimiseks muutke iga kord süstekohta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Somatropin Biopartners is over het algemeen consistent met het goed bekende veiligheidsprofiel van dagelijkse behandelingen met groeihormoon.
Estonian: Somatropin Biopartners'i ohutusprofiil kattub suures osas kord päevas manustatava kasvuhormoonravi üldtuntud ohutusprofiiliga.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep en droog ze met een schone handdoek af voordat u uw injectie bereidt.
Estonian: Enne süste ettevalmistamist peske käed hoolikalt seebi ja veega puhtaks ning kuivatage puhta käterätiga.
Dutch: Dit kan leiden tot een daling van de serumconcentratie T4 en een stijging van de serumconcentratie T3.
Estonian: Kasvuhormoon suurendab T4 kilpnäärmevälist konversiooni T3-ks, mille tulemuseks võib olla T4 kontsentratsiooni vähenemine ning T3 kontsentratsiooni suurenemine seerumis.
Dutch: Er is een verhoogde kans dat pediatrische patiënten die eerder maligniteiten hebben gehad, secundaire neoplasmata ontwikkelen wanneer zij met groeihormoon worden behandeld, vooral als de primaire maligniteit met radiotherapie is behandeld.
Estonian: Eelnevate pahaloomuliste kasvajatega lapsi ohustab suurenenud risk sekundaarsete kasvajate tekkeks kasvuhormoonravi ajal, eriti kui esmase pahaloomulise kasvaja ravis rakendati radioteraapiat.
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf toedienen als u hiervoor een training heeft gehad en de procedure begrijpt.
Estonian: Ärge süstige seda ravimit enne, kui olete väljaõppe saanud ning protseduur on teile selge.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 2 mg somatropine, eenmaal per week geïnjecteerd.
Estonian: Soovitatav algannus on 2 mg somatropiini, süstituna kord nädalas.
Dutch: Bij kinderen dient Somatropin Biopartners subcutaan te worden toegediend in een concentratie van 20 mg/ml.
Estonian: Lastele tuleb Somatropin Biopartners'it manustada subkutaanselt, kontsentratsioonis 20 mg/ml.
Dutch: Na accidentele intramusculaire injectie kan hypoglykemie optreden.
Estonian: Pärast juhuslikku lihasesse süstimist võib tekkida hüpoglükeemia.
Dutch: Groeihormoon verlaagt de omzetting van cortison in cortisol en kan niet eerder vastgesteld centraal hypoadrenalisme manifest maken, of lage vervangingsdoses glucocorticoïden ineffectief maken.
Estonian: Kasvuhormoon pidurdab kortisooni konversiooni kortisooliks ja võib seega ilmsiks tuua eelnevalt tuvastamata tsentraalse hüpoadrenalismi või tühistada glükokortikoidide madalate asendusannuste mõju.
Dutch: Vaak: hypertensie, verhoogde bloeddruk
Estonian: Sage: hüpertensioon, vererõhu tõus
Dutch: Dit is omdat de arts de behandeling zal stoppen in het geval dat er
Estonian: See on vajalik, kuna kasvaja tekkimisel peatab arst ravi.
Dutch: Er mag niet meer worden geïnjecteerd dan de wekelijkse dosis van 0,5 mg somatropine per kilo lichaamsgewicht, vanwege de beperkte ervaring met hogere doses bij kinderen.
Estonian: Nädalast somatropiiniannust 0,5 mg/kg kehakaalu kohta ei tohi ületada, kuna lastele suuremate annuste manustamise kogemused on piiratud.
Dutch: Na reconstitutie dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, voordat de suspensie weer neerslaat.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim viivitamatult ära kasutada, enne kui suspensioon sadestub.
Dutch: Het poeder dient vóór toediening homogeen in de injectiespuit gesuspendeerd te zijn.
Estonian: Pulber peab enne manustamist olema ühtlaselt suspendeeritud.
Dutch: Vaak: verlaagde of verhoogde aantallen witte bloedcellen, verhoogd geglycosyleerd hemoglobine, verlaagd hemoglobine
Estonian: Sage: vere valgeliblede hulga langus või tõus, glükosüleeritud hemoglobiini tõus, hemoglobiini langus
Dutch: Zie ook de vereiste aanpassingen die zijn beschreven in rubriek 2, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Estonian: Palun vt ka teisi nõutavaid kohandamisi, mis on ära toodud lõigus 2, „Muud ravimid ja Somatropin Biopartners".
Dutch: IGF-I-SDS lager dan -1
Estonian: IGF-I SDS vähem kui -1
Dutch: Behandeling met groeihormoon kan het ontstaan van bijnierinsufficiëntie en potentieel fatale bijniercrises bevorderen bij patiënten met organische GHD of idiopathisch panhypopituïtarisme.
Estonian: Ravi kasvuhormooniga võib orgaanilise GHD või idiopaatilise panhüpopituitarismiga patsientidel soodustada neerupealise puudulikkuse väljakujunemist ja potentsiaalselt letaalset neerupealise kriisi.
Dutch: Hoe ziet Somatropin Biopartners eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Somatropin Biopartners välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De diagnose en de therapie met dit geneesmiddel dienen te worden ingesteld en gemonitord door artsen met een toereikende ervaring in de diagnose en begeleiding van patiënten met GHD.
Estonian: Haigust peab diagnoosima ja ravi alustama ning seda jälgima arst, kellel on piisavalt kogemusi GHD-ga patsientide diagnoosimise ning ravimise alal.
Dutch: Patiënten die insuline gebruiken vanwege diabetes mellitus dienen tijdens behandeling met somatropine nauwlettend te worden gemonitord.
Estonian: Suhkurtõve tõttu insuliinravi saavaid patsiente tuleb somatropiinravi aja hoolikalt jälgida.
Dutch: Een scan van de uitgangssituatie wordt bij deze patiënten aanbevolen, voordat groeihormoonvervangingstherapie wordt ingesteld.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse enne kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi alustamist teostada ravieelne skaneerimine.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met endocriene aandoeningen, waaronder GHD, kan het vaker voorkomen dat de dijbeenkop ter hoogte van de epifyse afglijdt.
Estonian: Endokriinsete häirete, sealhulgas GHD-ga lastel võib sagedamini tekkida reieluu epifüüsi nihkumist.
Dutch: Bij patiënten met hypopituïtarisme die vervangingstherapie met thyroxine krijgen, kan hyperpituïtarisme ontstaan.
Estonian: Türoksiiniga asendusravi saavatel patsientidel võib välja kujuneda hüpertüreoidism.
Dutch: Injectievolume (ml)
Estonian: Süstemaht (ml)
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met glucocorticoïden is voorzichtigheid geboden bij het aanpassen van de dosis, om een remmend effect op de groei te voorkomen.
Estonian: Samaaegset glükokortikoidravi saavate patsientide annused tuleb hoolikalt kohandada, et vältida kasvu pidurdavat toimet.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumhyaluronaat, fosfolipiden uit eieren, watervrij natriumdiwaterstoffosfaat en watervrij dinatriumfosfaat.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumhüaluronaat, muna fosfolipiidid, naatriumdihüdrogeenfosfaat (veevaba) ja dinaatriumfosfaat (veevaba).
Dutch: Neem als dit gebeurt contact op met uw arts.
Estonian: Sel juhul pöörduge oma arsti poole.
Dutch: De diagnose en de therapie met dit geneesmiddel dienen te worden ingesteld en gemonitord door artsen met een toereikende ervaring in de diagnose en begeleiding van patiënten met groeihormoondeficiëntie (GHD).
Estonian: Haigust peab diagnoosima ja ravi alustama ning seda jälgima arst, kellel on piisavalt kogemusi kasvuhormooni puudulikkusega (GHD) patsientide diagnoosimise ning ravimise alal.
Dutch: Zeer zelden: slapeloosheid
Estonian: Väga harv: unetus*
Dutch: Voor de behandeling van kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar dienen injectieflacons met 10 mg en 20 mg somatropine te worden gebruikt.
Estonian: 2…18-aastaste laste ja noorukite ravis tuleb kasutada viaale, mis sisaldavad 10 mg ja 20 mg somatropiini.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Somatropin Biopartners in een 6 maanden durend, gecontroleerd klinisch onderzoek met 151 volwassen patiënten met juveniele of adulte GHD en in een 6 maanden durend uitbreidingsonderzoek.
Estonian: Somatropin Biopartners'iga läbi viidud 6-kuuses kontrollitud kliinilises uuringus ja 6-kuuses jätku-uuringus osalenud 151-l täiskasvanud patsiendil, kellel oli kas täiskasvanuna või lapsepõlves alanud GHD, teatati alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Dutch: Klop en schud de injectieflacon met poeder om ervoor te zorgen dat het poeder vrij beweegt.
Estonian: Koputage ja raputage pulbriviaali veendumaks, et pulber on viaali seinte küljest lahti.
Dutch: Somatropin Biopartners dient subcutaan te worden toegediend in een concentratie van 10 mg/ml.
Estonian: Somatropin Biopartners'it tuleb manustada subkutaanselt, kontsentratsioonis 10 mg/ml.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
Estonian: Lapsed (vanuses alla 2 aasta)
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen vermoeidheid of gewichtstoename als gevolg van een te langzaam werkende schildklier verminderde werking van de bijnieren (wat zich kan uiten als vermoeidheid) lichte stijging van de bloedsuikerspiegel hoofdpijn, lethargie (gebrek aan energie), duizeligheid pijn in de gewrichten, armen of benen pijn, verkleuring, zwelling, verharding, roodheid of een gevoel van warmte op de injectieplaats veranderingen in de gehaltes van bepaalde hormonen in het bloed
Estonian: Sage, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st - kilpnäärme alatalitlusest tingitud väsimus või kehakaalu tõus - neerupealise talitluse langus (mis võib avalduda väsimusena) - kerge suhkrusisalduse suurenemine veres - peavalu, letargia (energia puudumine), pearinglus - oksendamine, kõhuvalu - naha värvimuutus - valu liigestes, käsivartes ja jalgades - valu, värvimuutus, paistetus, kõvenemine, punetus või soojatunne süstekohas - kudede paistetus - palavik - teatud hormoonide sisalduse muutused veres
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Somatropin Biopartners in een 12 maanden durend, gecontroleerd, vergelijkend klinisch onderzoek bij 178 kinderen die niet eerder waren behandeld en een groeistoornis hadden als gevolg van onvoldoende uitscheiding van endogeen groeihormoon en in een dosisbepalend onderzoek.
Estonian: Somatropin Biopartners'iga läbi viidud 12-kuuses kontrollitud kliinilises võrdlusuuringus ja annuse leidmise uuringus osalenud 178-l varem ravi mittesaanud lapsel, kellel oli endogeense kasvuhormooni puudulikust sekretsioonist tingitud kasvupuudulikkus, teatati alljärgnevatest kõrvaltoimetest.
Dutch: Vaak: bijnierinsufficiëntie, verlaagde vrije thyroxine, verlaagde vrije tri-jodothyronine, verhoogd bloed-TSH, hypothyreoïdie*
Estonian: Sage: neerupealise puudulikkus, vaba türoksiini hulga langus, vaba trijoodtüroniini hulga langus, vere TSH tõus, hüpotüreoidism*
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren aan de injectieplaats gerelateerde reacties, perifeer oedeem, hoofdpijn, myalgie, artralgie, paresthesie, hypothyreoïdie en verlaagde concentraties vrije thyroxine.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid, perifeerne turse, peavalu, müalgia, artralgia, paresteesia, hüpotüreoidism ja vaba türoksiini hulga langus.
Dutch: Somatropin Biopartners heeft vorming van antistoffen veroorzaakt bij ongeveer 33% van de pediatrische patiënten.
Estonian: Somatropin Biopartners on põhjustanud antikehade teket u 33% lastest.
Dutch: Haal de beschermhuls van de naald af en vul de injectiespuit met een volume lucht dat even groot is als het benodigde volume oplosmiddel voor injectie, om het opzuigen van het oplosmiddel makkelijker te maken:
Estonian: Eemaldage nõelakaitse ja tõmmake süstlasse õhku vajaliku süstelahusti hulgaga võrdses koguses; see lihtsustab lahusti süstlasse tõmbamist.
Dutch: Therapie met overmatige hoeveelheden glucocorticoïden kan de werking van hGH remmen.
Estonian: Intensiivne glükokortikoidravi võib pärssida hGH toimet.
Dutch: De dosisbehoefte kan afnemen met stijgende leeftijd.
Estonian: Vanuse suurenedes võib osutuda vajalikuks annust vähendada.
Dutch: Somatropin Biopartners wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Somatropin Biopartners'it ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Vaak: hematurie, verhoogd urinezuur in het bloed, verhoogde bloedcreatinine
Estonian: Sage: hematuuria, vere kusihappesisalduse tõus, vere kreatiniinisisalduse tõus
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u stopt met de behandeling.
Estonian: Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Omdat somatropine de groeisnelheid verhoogt, dienen patiënten met een voorgeschiedenis met scoliose die worden behandeld met somatropine gemonitord worden ter controle op scoliose.
Estonian: Kuna somatropiin kiirendab kasvu, tuleb patsiente, kellel on anamneesis skolioos ja keda ravitakse kasvuhormoonidega, jälgida skolioosi progresseerumise osas.
Dutch: De spuit dient rechtop te worden gehouden en er dient een lichte druk op de plunjer te worden uitgeoefend totdat er een kleine druppel suspensie aan het uiteinde van de naald verschijnt.
Estonian: Süstalt tuleb hoida nõelaga ülespoole ning õrnalt kolvile vajutada, kuni nõela tippu tekib väike tilk.
Dutch: De bijwerkingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en licht tot matig-ernstig.
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldiselt mööduvad ja kerged kuni mõõdukad.
Dutch: Vaak: rugpijn, pijn in de ledematen, artralgie, schouderpijn, musculoskeletale stijfheid, botpijn, spierzwakte, zwaar gevoel, tendinitis, gezwollen gewrichten, artritis, musculoskeletale pijn, myalgie*
Estonian: Sage: seljavalu, valu jäsemetes, artralgia, õlavalu, lihas-skeleti jäikus, luuvalu, lihasnõrkus, raskustunne, tendoniit, liigeste paistetus, artriit, lihas-skeleti valu, müalgia*
Dutch: Tijdens een normale zwangerschap dalen de concentraties hypofysair groeihormoon sterk na 20 weken zwangerschap.
Estonian: Normaalse raseduse ajal langeb ajuripatsis toodetava kasvuhormooni tase märkimisväärselt pärast 20. gestatsiooninädalat ning 30. nädalaks asendub see peaaegu täielikult platsentaarse kasvuhormooniga.
Dutch: - Als u een ongewone kromming van de ruggengraat heeft, zal uw arts u regelmatig controleren
Estonian: Kui teil on anamneesis lülisamba ebanormaalne kõverdumine, jälgib teie arst teid selle seisundi halvenemise suhtes.
Dutch: Om luchtbelletjes te verwijderen dient men zacht tegen de injectiespuit te tikken.
Estonian: Õhumullide eemaldamiseks tuleb õrnalt süstlale koputada.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(AD)
Dutch: - 0,4 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 7 mg
Estonian: - 0,4 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 2 mg valmistamiseks - 0,6 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 4 mg valmistamiseks - 0,9 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 7 mg valmistamiseks
Dutch: Vaak: verstoorde glucosespiegel in nuchtere toestand, hyperlipidemie, verhoogde insuline in het bloed, verhoogd bloedcholesterol, verlaagd natrium in het bloed, verhoogde triglyceriden in het bloed, verhoogde bloedglucose, verhoogd of verlaagd HDL, verhoogd LDL Niet bekend: insulineresistentie*
Estonian: Sage: tühjakõhu glükoosi häired; hüperlipideemia; insuliini, kolesterooli sisalduse tõus veres, naatriumi sisalduse langus, triglütseriidide ja glükoosi sisalduse tõus veres, HDL sisalduse tõus või langus, LDL tõus
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Selle ravimpreparaadi manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Hoge doses somatropine kunnen de glucosetolerantie verstoren.
Estonian: Suurtes annustes võib somatropiin häirida glükoositaluvust.
Dutch: Vaak: verlaagd bloedcortisol (2,2%)
Estonian: Sage: vere kortisoolisisalduse langus (2,2%) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Dutch: Omdat humaan groeihormoon (hGH) een toestand van insulineresistentie en hyperglykemie kan induceren, dienen patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld te worden gemonitord ter controle op tekenen van glucose-intolerantie.
Estonian: Kuna inimese kasvuhormoon (hGH) võib põhjustada insuliinresistentsust ning hüperglükeemiat, tuleb selle ravimpreparaadiga ravitavaid patsiente jälgida glükoositalumatuse suhtes.
Dutch: Vaak: hyperbilirubinemie, cholecystitis, afwijkende levertestuitslagen
Estonian: Sage: hüperbilirubineemia, koletsüstiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Dutch: Vaak: hoofdpijn (4,4%), lethargie (1,1%), duizeligheid (2,6%) Zelden: paresthesie*
Estonian: Sage: peavalu (4,4%), letargia (1,1%), pearinglus (2,6%) Harv: paresteesia*
Dutch: IGF-I-SDS in het bereik van +1 tot +2
Estonian: IGF-i SDS vahemikus +1…+2
Dutch: - 0,7 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 1 ml voor Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml in een injectiespuit met maatverdeling van 2 ml voor Somatropin Biopartners 20 mg
Estonian: - 0,7 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 10 mg valmistamiseks - 1,2 ml 2 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 20 mg valmistamiseks
Dutch: Vaak: paresthesie, hypo-esthesie, carpaletunnelsyndroom, duizeligheid, slaperigheid Zelden: benigne intracraniële hypertensie*
Estonian: Sage: paresteesia, hüpoesteesia, karpaalkanali sündroom, pearinglus, unisus Harv: healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon*
Dutch: Ontwikkeling van nieuwe tumoren en terugkeer van eerder bestaande tumoren zijn gemeld tijdens behandeling met groeihormonen.
Estonian: Kasvuhormoonravi ajal on teatatud uute kasvajate tekkest või eelnevalt olemasolevate tuumorite taastekkest.
Dutch: Oefen lichte druk uit door de plunjer omhoog te duwen, totdat alle luchtbelletjes uit de injectiespuit en de naald verdwenen zijn.
Estonian: Suruge kolbi õrnalt ülespoole, kuni kõik mullid on süstlast ja nõelast eemaldatud.
Dutch: Vaak: braken (1,1%), buikpijn (1,1%)
Estonian: Sage: oksendamine (1,1%), kõhuvalu (1,1%)
Dutch: Zelden: hypertensie*
Estonian: Harv: hüpertensioon*