FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ibaflin 7,5% πόσιμη γέλη: 75 mg ibafloxacin ανά g γέλης (ισοδύναμη με 78,8 mg/ ml) Έκδοχα
Maltese: Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml) Ingredjenti oħra
Greek: • Χάρτινο κουτί με 8, 16 ή 80 δισκία μέσα σε blisters από PVC/PVDC/αλουμίνιο.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun bi 8, 16 jew 80 pillola fi strixxi tal- PVC/PVDC/aluminju.
Greek: EMEA/V/C/052
Maltese: EMEA/V/C/052 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged των βακτηρίων και τα εμποδίζει να παράγουν πρωτεΐνες και να αναπτύσσονται, με αποτέλεσμα τη νέκρωσή τους.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prevalenza ta' razez reżistenti fl-ispeċi fil-mira għalkemm dan ir-riskju huwa mistenni li jkun inqas ta' tħassib minħabba t-trattament ta' annimali individwali b'dan il-prodott.
Greek: Το Ibaflin διατίθεται υπό μορφή δισκίων (30, 150, 300 και 900 mg) και υπό μορφή πόσιμης γέλης (3 και 7,5%).
Maltese: Ibaflin jiġi bħala pilloli (30, 150, 300 u 900 mg) u bħala ġellijiet li jittieħdu mill-ħalq (3 u
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Ιουνίου 2005.
Maltese: awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ġunju 2005.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ibaflin;
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibaflin?
Greek: Η συνήθης δόση είναι 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους του ζώου, μία φορά την ημέρα και για όσο χρονικό διάστημα ορίσει ο κτηνίατρός σας.
Maltese: Id-doża standard hija 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum għat-tul ta' żmien stabbilit mill-veterinarju tiegħek.
Greek: • δερματικές λοιμώξεις, όπως το επιπολής και το εν τω βάθει «πυόδερμα», επιμολυσμένα τραύματα και αποστήματα που προκαλούνται από βακτήρια όπως το Staphylococci E. coli, βακτήρια του είδους Proteus και βακτήρια του είδους Pasteurella,
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ġilda, inkluż ‘pyoderma' fil-wiċċ u fonda, feriti infettati u axxesi kkawżati minn baterji bħall-ispeċi Staphylococci, E. coli, Proteuss u l-ispeċi Pasteurella,
Greek: Οι γάτες υποβάλλονται σε θεραπεία με πόσιμη γέλη 3%.
Maltese: Il-qtates huma ttrattati permezz ta' 3% ġel orali.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε σκύλους για τη θεραπεία οξειών (μικρής διάρκειας) μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια Staphylococci και βακτήρια τους είδους Proteus, του είδους Enterobacter E. coli και του είδους
Maltese: Jintuża wkoll fi klieb biex jittratta infezzjonijiet akuti (li jdumu qasir żmien), mhux ikkumplikati tal-passaġġ urinarju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, l-ispeċi Proteus, l-ispeċi Enterobacter, E. coli u Klebsiella.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew..
Greek: 1 προπληρωμένη σύριγγα + 1 βελόνα σύριγγας
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
Greek: 4 προπληρωμένες σύριγγες + 4 βελόνες σύριγγας
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest + 4 labar talinjezzjonijiet
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 19 Νοέμβριος 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης 90%
Maltese: Intervall ta' Fiduċja ta' 90%
Greek: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson †, Πολύμορφο ερύθημα†, Δερματίτιδα πομφολυγώδης†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Greek: • κατακράτηση υγρών και οίδημα («λεμφοίδημα»)
Maltese: • akkumulazzjoni ta' fluwidu u nefħa (‘limfoedima')
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
Greek: Για IV χρήση
Maltese: Użu IV
Greek: Στην κλινική φαρμακολογική μελέτη WP18551, μετά την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 6 mg (έγχυση 15 λεπτών), η μέση ΑUC 0-24 αυξήθηκε κατά 14% και 86% αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια (μέση εκτιμηθείσα CLcr=68,1 ml/min) και μέτρια (μέση εκτιμηθείσα CLcr=41,2 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία συγκρινόμενη με υγιείς εθελοντές (μέση εκτιμηθείσα CLcr=120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għotia ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, lAUC0-24 medja żdiedet b'14% u 86% rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Greek: σπονδυλικής στήλης Ο2Ο4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Greek: Ο αριθμός των SREs μειώθηκε επίσης σημαντικά με το ιβανδρονικό οξύ 6 mg και παρατηρήθηκε μείωση 40% στον κίνδυνο για κάποιο SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,6, p = 0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κλινικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης, μετά από 3 έτη, μειώθηκε επίσης σημαντικά κατά 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Χρήση αναλγητικών *
Maltese: Użu analġesiku*
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά από αραίωση σε 9 mg/ml (0,9 %) διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 5 % διαλύματος γλυκόζης για 36 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και 2°C έως 8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C
Greek: • προβλήματα στο στομάχι, όπως "γαστρεντερίτιδα" ή "γαστρίτιδα"
Maltese: • problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite' jew ‘gastrite'
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett 1.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (>65 ετών)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI): για ασθενείς με αρχική τιμή BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης T-score κάτω από
Maltese: Tabella 4: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI), għall-pazjenti b'punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5 fil-linja bażi.
Greek: Υπασβεστιαιμία.
Maltese: Ipokalċimja.
Greek: = ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)] + Ή
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Greek: Μετά την αραίωση:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Greek: Ο κύριος στόχος της δοκιμής ήταν ο δείκτης σκελετικής νοσηρότητας εντός μίας περιόδου (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Maltese: Il- punt finali primarju tal- prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR- skeletal morbidity period rate).
Greek: Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 ή 10 φιαλίδια με 6 ml πυκνού διαλύματος.
Maltese: Jiġi f'pakketti li fihom kunjett 1, 5 jew 10 kunjetti b'6 ml ta' konċentrat.
Greek: Οι κλινικώς σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα ορού του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου πρέπει να διορθώνονται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου, φωσφορικού καλίου ή νατρίου και θειικού μαγνησίου, αντίστοιχα.
Maltese: Tnaqqis ta' relevanza klinika fil-livelli ta' kalċju, fosfru u manjeżju fis-serum għandu jiġi kkoreġut b'għoti fil-vina ta' calcium gluconate, potassju jew sodium phosphate, u magnesium sulfate, rispettivament.
Greek: = ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)] Για τη μετατροπή της τιμής του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου του ορού από mmol/l σε mg/dl, πολλαπλασιάζουμε με το 4.
Maltese: = Kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)] Biex taqleb il-valur tal-kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina minn mmol/l għal mg/dl, immultiplika b'4.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος μείωσε τα επίπεδα ορού του C-τελοπεπτίδιου της αλυσίδας άλφα του κολλαγόνου Τύπου I (CTX), εντός 3 - 7 ημερών από την έναρξη της αγωγής και μείωσε τα επίπεδα της οστεοκαλσίνης εντός 3 μηνών.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Greek: Διαταραχές τους αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CLcr μικρότερη των 30 ml/min) που ελάμβαναν από του στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2 - 3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος ήταν 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2 - 3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (μέση εκτιμηθείσα CLcr = 21,2 ml/min), η μέση διορθωμένη ως προς τη δόση AUC0-24h αυξήθηκε κατά 110 % συγκριτικά με υγιείς εθελοντές.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr medja stmata = 21.2 ml/min), l-AUC0-24h medja aġġustata għad-doża żdiedet b'110% meta mqabbel ma' voluntiera f'saħħithom.
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα)
Maltese: • Prevenzjoni ta' Avvenimenti
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο (2 mg/2 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (2 mg/2 ml)
Greek: Όπως με άλλα διφωσφονικά, ο νεφρός ταυτοποιήθηκε ως το κύριο όργανο-στόχος της συστηματικής τοξικότητας.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, ilkilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju fil-mira ta' tossiċità sistemika.
Greek: Ένα φιαλίδιο με 2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως 2,25 mg μονοϋδρικού ιβανδρονικού νατρίου) Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο με 6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 6 mg ιβανδρονικού οξέος (ως 6,75 mg μονοϋδρικού ιβανδρονικού νατρίου)
Maltese: Ibandronic acid Accord 2 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed b'2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 2 mg ibandronic acid (bħala 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate) Ibandronic acid Accord 6 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed b'6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 6 mg ibandronic acid (bħala 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate)
Greek: • το Ibandronic Acid Accord συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου
Maltese: • Ibandronic acid Accord normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor li għandhom esperjenza fit trattament tal-kanċer
Greek: In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την πειραματικά προκαλούμενη καταστροφή των οστών από τη διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, τα ρετινοειδή, τους όγκους ή τα εκχυλίσματα όγκων.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni id-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic acid Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το
Maltese: L-infużjoni ddum sagħtejn.
Greek: Το Ibandronic acid Accord διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (3 mg) σε προγεμισμένες σύριγγες καθώς και υπό μορφή πυκνού διαλύματος (2 mg και 6 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Maltese: Ibandronic acid Accord jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) f'siringa mimlija lesta u bħala konċentrat (2 mg u 6 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, χορηγείται ενδοφλέβια έγχυση Ibandronic acid Accord 6 mg που διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, Ibandronic acid Accord jingħata fil-vina bħala infużjoni ta' 6 mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic acid Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Accord.
Greek: Τα φάρμακα αναφοράς για το Ibandronic acid Accord είναι το Bondronat και το Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic acid Accord huma Bondranat u Bonviva.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic acid Accord
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ibandronic acid Accord
Greek: Το Ibandronic acid Accord περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Ibandronic acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu ibandroniku u huwa "mediċina ġenerika".
Greek: Το Ibandronic acid Accord πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) χορηγείται σε ενήλικες:
Maltese: Il-konċentrat Ibandronic acid Accord għal soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) jintuża fuq l-adulti:
Greek: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005
Maltese: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Greek: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Maltese: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Greek: LV-1010 Riga
Maltese: LV-1010
Greek: Διοξείδιο τιτανίου
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide
Greek: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Maltese: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Απριλίου 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2016
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Greek: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Ρουμανία
Maltese: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Greek: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Σλοβενία
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Greek: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Γερμανία
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Il-Ġermanja
Greek: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Γερμανία
Maltese: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Il-Ġermanja
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson†, Πολύμορφο ερύθημα†, Πομφολυγώδης δερματίτιδα†
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bulluża†
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Αυστρία
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250
Greek: - επικάλυψη δισκίου: διοξείδιο τιτανίου, λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Maltese: - kisja tal-pillola: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000.
Greek: Τα Ibandronic acid Sandoz 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο που περιέχουν 3, 6, 9, 28 ή 84 δισκία, συσκευασμένες σε χαρτονένιο κουτί.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Ibandronic acid Sandoz 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Υπρομελλόζη
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Greek: P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Greek: Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p 0.001)).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Greek: - Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 60 λεπτά μετά τη λήψη του Ibandronic acid Sandoz.
Maltese: - Il-pazjenti m'għandhomx jimteddu għal 60 minuta wara li jkunu ħadu Ibandronic acid Sandoz.
Greek: Iβανδρονικό οξύ 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid Sandoz 50 mg n=287
Greek: Υπερευαισθησία†, βρογχόσπασμος†, αγγειοοίδημα†, Αναφυλακτική αντίδραση/ καταπληξία†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, Bronkospażmi†, anġjoedema†, Reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku †**
Greek: 15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα
Maltese: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki
Greek: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Greek: < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Pharmathen International S.A ΒΙΟ.
Maltese: Pharmathen International S.A.
Greek: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Greek: Όπως με άλλα διφωσφονικά, ο νεφρός ταυτοποιήθηκε ως το κύριο όργανο-στόχος της συστηματικής τοξικότητας.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, ilkilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju ta' tossiċità sistemika.
Greek: Ερεθισμός του γαστρεντερικού
Maltese: Irritazzjoni gastrointestinali
Greek: Ανταγωνιστές Η2 ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ρανιτιδίνη επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20% περίπου (η οποία ευρίσκεται εντός της φυσιολογικής μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος), πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας.
Maltese: Antagonisti tal-H2 jew prodotti mediċinali oħrajn li jżidu l-pH gastriku F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidine fil-vini kkawża żjieda fil-bijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabbilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
Greek: Τα δισκία Ibandronic acid Sandoz περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.
Maltese: Pilloli Ibandronic acid Sandoz fihom lactose u m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι 87% περίπου στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις και έτσι η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης θεωρείται απίθανη.
Maltese: L-għaqda mal-proteini fil-plażma umana hija bejn wieħed u ieħor 87% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, u għalhekk interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra minħabba spostament mhux probabbli.
Greek: Στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος μειώθηκε στα 44 mL/min συγκρινόμενη με 129 mL/min σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 mL/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Greek: **Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Αναγνωρίστηκε στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Maltese: **Ara informazzjoni addizzjonali hawn taħt †Identifikata fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: Οι απαιτήσεις αναφορικά με την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (παράγραφος 7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από 2 πιλοτικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (Πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις: 286 ασθενείς υπό θεραπεία με Ibandronic acid Sandoz 50 mg χορηγούμενο από τους στόματος) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Maltese: III pivotali (Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi tal-għadam: 286 pazjent ikkurati b'Ibandronic acid Sandoz 50 mg mogħti oralment), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: Όταν λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από κάποιο γεύμα, η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας είναι περίπου 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30%.
Greek: Για τις ασθενείς που ελάμβαναν ιβανδρονικό οξύ παρατηρήθηκε επίσης μείωση 38% στον κίνδυνο για ανάπτυξη κάποιου SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % firriskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'Ibandronic acid Sandoz meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Greek: Νερό μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Ilma jista' jittieħed fi kwalunkwe ħin matul il-kors ta' trattament ta' Ibandronic acid Sandoz (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό τετράγωνο No 5, 69300, Ελλάδα
Maltese: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται "ΜΣΑΦ", όπως ιβουπροφαίνη ή ναπροξένη.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-inflammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs", bħal ibuprofen jew naproxen.