FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diejenigen Zellen, die durch Blitzima angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Blitzima erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Lithuanian: Ląstelės, kurias slopina Blitzima, padeda kovoti su infekcija, todėl prieš pradedant gydyti Blitzima reikia palaukti, kol infekcija praeis.
German: Alle Patienten wurden bis Monat 28 nachbeobachtet (jeweils 10 bzw. 6 Monate nach der letzten Infusion von Rituximab oder Azathioprin-Dosis).
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo stebima iki 28-ojo mėnesio (atitinkamai dar 10 mėnesių arba 6 mėnesius po paskutiniosios rituksimabo infuzijos arba paskutiniosios azatioprino dozės vartojimo).
German: Wann darf ich Blitzima nicht erhalten?
Lithuanian: Kada turite nevartoti Blitzima?
German: • Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben
Lithuanian: • Skausmo pasireiškimas be aiškaus susižalojimo
German: Es liegen begrenzte Informationen aus einer Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL vor, die vermuten lassen, dass die Behandlung mit rituximab auch den Ausgang einer primären Hepatitis-B-Infektion verschlechtern kann.
Lithuanian: Negausūs vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys recidyvuojančia/ atsparia LLL, duomenys leidžia iškelti prielaidą, kad gydymas rituksimabu gali pabloginti netgi pirminės hepatito B infekcijos baigtį.
German: Drei bis sechs Monate nach Beendigung der letzten Behandlung war Rituximab noch im Serum von Patienten messbar.
Lithuanian: Praėjus 3-6 mėnesiams po paskutinio gydymo pabaigos rituksimabo koncentraciją pacientų kraujo serume dar buvo įmanoma išmatuoti.
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Blitzima, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Lithuanian: • Prieš skiriant gydymą Blitzima, reikia įvertinti ar nėra infekcijos, imuninės sistemos veiklos slopinimo, ar nevartojami arba anksčiau nebuvo vartojami vaistai, veikiantys imuninę sistemą, ar pacientas nebuvo neseniai paskiepytas arba nėra planuojamas skiepyti.
German: Induktion einer Remission
Lithuanian: Remisijos indukcija
German: Schwere Herzerkranku ngen4 und 6
Lithuanian: Sunkūs širdies sutrikimai4 ir 6
German: In allen Patientenuntergruppen (eingeteilt nach Geschlecht, Alter, altersangepasstem Internationalem Prognose-Index [IPI], Ann Arbor Stadium, ECOG, ß-2-Mikroglobulin, LDH, Albumin, B-Symptome, hoher Tumorlast, extranodalen Stellen, Beteiligung des Knochenmarks) lag das Risikoverhältnis für ereignisfreies Überleben und Gesamtüberlebenszeit (R-CHOP im Vergleich zu CHOP) bei weniger als 0,83 bzw. 0,95.
Lithuanian: Visuose pacientų pogrupiuose (pagal lytį, amžių, IPI atsižvelgiant į amžių, Ann Arbor stadiją, ECOG, β2-mikroglobulino, LDH, albumino koncentraciją, B simptomus, naviko dydį, židinius ne limfmazgiuose, kaulų čiulpų pažeidimą) išgyvenimo be svarbių įvykių ir bendrojo išgyvenimo rizikos santykis (R-CHOP, palyginti su CHOP) buvo atitinkamai mažesnis kaip 0,83 ir 0,95.
German: Die Untersuchung der Populationspharmakokinetik anhand der gleichen Daten ergab ähnliche Durchschnittswerte für die systemische Clearance und die Halbwertszeit, nämlich 0,26 l/Tag bzw. 20,4 Tage.
Lithuanian: Tų pačių rodmenų populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys buvo panašūs: vidutinis sisteminis klirensas - 0,26 l per parą, o pusinės eliminacijos laikas - 20,4 dienos.
German: Eingeschlossene Patienten waren 21 - 75 Jahre alt und hatten eine neu diagnostizierte oder rezidivierende Erkrankung mit kompletter Remission nach kombinierter Behandlung mit Glucocorticoiden und Cyclophosphamid als Stoßtherapie.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai buvo 21-75 metų amžiaus, ir jiems buvo naujai diagnozuota arba recidyvuojanti liga; pacientams buvo pasiekta visiška remisija po gydymo gliukokortikoidais ir pulsterapijos ciklofosfamidu deriniu.
German: Untersuchungen Verminderte IgG
Lithuanian: Tyrimai sumažėjusi IgM
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde, ist gelistet
Lithuanian: Pateikiami tik didžiausi atliekant šiuos tyrimus pastebėti dažniai
German: Gegenanzeigen beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Maus-Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Kontraindikacijos ne Hodžkino limfomai ir lėtinei limfocitinei leukemijai gydyti Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: †Ergebnis nach 24 Wochen Signifikanter Unterschied gegenüber Placebo + MTX zum Zeitpunkt des primären Endpunkts: *** p ≤ 0,0001
Lithuanian: Reikšmingas skirtumas palyginus su placebu + MTX pirminio baigčių vertinimo metu: ***p ≤ 0,0001
German: PML, HepatitisB
Lithuanian: PDL, hepatito B
German: Die mediane Ansprechdauer betrug in der R-CVP-Gruppe 37,7 Monate und in der CVP-Gruppe 13,5 Monate (p < 0,0001, Log-Rank-Test).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana R-CVP grupėje buvo 37,7 mėnesio, o CVP grupėje - 13,5 mėnesio (p < 0,0001 pagal log-rank testą).
German: Diese Patienten sollen während der ersten Infusion sehr engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Atliekant pirmąją infuziją šių pacientų būklę būtina labai atidžiai stebėti.
German: CD20 ist sowohl auf gesunden als auch auf malignen B-Zellen zu finden, nicht jedoch auf hämatopoetischen Stammzellen, frühen Vorläuferzellen der B-Zellen, normalen Plasmazellen oder anderem normalem Gewebe.
Lithuanian: CD20 būna ant normalių ir piktybinių B ląstelių, tačiau nebūna ant kraujodaros kamieninių ląstelių, pro-B ląstelių, normalių plazminių ląstelių ir kitų normalių audinių.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit Blitzimabei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientų, kuriems yra vidutinio laipsnio širdies nepakankamumas (NYHA III grupės) arba sunki, nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių liga, gydymo rituksimabo saugumą.
German: Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit Blitzima auf.
Lithuanian: Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Blitzima dozės vartojimo.
German: Beobachtung Rituximab n = 513
Lithuanian: Stebėjimas rituksimabo N = 513
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden 7Einschließlich Todesfälle
Lithuanian: 6 pasitaikė daugiausia pacientams, kuriems jau anksčiau buvo širdies sutrikimų ir (arba) buvo atliekama kardiotoksinė chemoterapija, ir tai daugiausia buvo susiję su reakcijomis į infuziją
German: Insgesamt sprachen 1.078 Patienten auf die Induktionstherapie an, von denen 1.018 entweder dem rituximab Erhaltungstherapiearm (n = 505) oder der Beobachtungsgruppe (n = 513) zugeteilt worden waren.
Lithuanian: Iš viso 1 078 pacientų indukcinis gydymas buvo veiksmingas; iš jų 1 018 atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į palaikomojo gydymo rituksimabu (n = 505) arba stebėjimo (n = 513) grupes.
German: Wenn Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Lithuanian: Kai Blitzima vartojamas kartu su chemoterapija, reikia įprastiniu būdu mažinti chemoterapinių vaistinių preparatų dozes.
German: Der Leitfaden für Ärzte und die Patientenbroschüre müssen vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen werden, und der Patientenpass soll in der inneren Verpackung bereitgestellt werden.
Lithuanian: Prieš išplatinant gydytojui skirtą informaciją ir pacientui skirtą informaciją reikia suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis, paciento budrumo lapelį reikia įdėti kartu su vidine pakuote.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Blitzima auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Lithuanian: • Blitzima gydymo metu ir po jo pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nėra infekcijos, ypač PDL.
German: Mögliche Mechanismen dieser Effektor-vermittelten Zell-Lyse beinhalten eine Komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC), die aus der C1q-Bindung resultiert, eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC), die durch einen oder mehrere der Fcγ-Rezeptoren auf der Oberfläche von Granulozyten, Makrophagen und NK-Zellen vermittelt wird.
Lithuanian: Galimi efektorių sukelto ląstelių irimo būdai yra nuo komplemento priklausomas citotoksinis poveikis (CDC) prisijungiant C1q ir nuo antikūnų priklausomas ląstelinis citotoksinis poveikis (ADCC), dalyvaujant vienam ar daugiau granulocitų, makrofagų ir NK ląstelių paviršiaus Fcγ receptorių.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar anksti nustačius PDL ir nutraukus gydymą rituksimabo, būklė gali panašiai stabilizuotis ar pagerėti.
German: Die häufigsten berichteten Ereignisse, die als Nebenwirkungen eingestuft wurden, waren infusionsbedingte Reaktionen und Infektionen.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, įvertinti kaip NRV, buvo su infuzija susijusios reakcijos ir infekcijos.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų k omplik acijos
German: Um das Risiko eines Tumorlysesyndroms zu vermindern, wird bei Patienten mit einer CLL 48 Stunden vor Behandlungsbeginn eine Prophylaxe mit einer adäquaten Hydratation und die Gabe von Urikostatika empfohlen.
Lithuanian: Kad gydant LLL sergančius pacientus sumažėtų naviko irimo sindromo pavojus, per likusias 48 valandas iki gydymo pradžios rekomenduojama profilaktiškai duoti pakankamai skysčių ir skirti urikostatikų.
German: Der behandelnde Arzt soll den Patienten untersuchen, um entscheiden zu können, ob die Symptome auf eine neurologische Dysfunktion hinweisen, und falls ja, ob diese Symptome möglicherweise eine PML andeuten können.
Lithuanian: Klinicistas turi vertinti paciento būklę, kad galėtų nustatyti, ar simptomai rodo nervų sistemos disfunkciją; jeigu taip, - ar šie simptomai gali būti būdingi PDL.
German: Das Sicherheitsprofil von Rituximab bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA) ist in den folgenden Abschnitten zusammengefasst.
Lithuanian: Sunkiu reumatoidiniu artritu (RA) sergančių ligonių gydymo rituksimabu saugumo duomenys yra apibendrinti tolimesniuose skyriuose.
German: Rituximab darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) vorliegt.
Lithuanian: Rituksimabo neturi būti skiriamas pacientams, sergantiems aktyvia, sunkia infekcija (pvz., tuberkulioze, sepsiu ir oportunistinėmis infekcijomis, žr. 4.3 skyrių).
German: Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Blitzima vor.
Lithuanian: Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie Blitzima vartojimą vaikams ir jauniems asmenims.
German: Der primäre Endpunkt war die Rate schwerwiegender Rückfälle in Monat 28.
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties rodmuo buvo didžiojo atkryčio pasireiškimo dažnis 28-ąjį mėnesį.
German: • Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte
Lithuanian: • sutrikęs kraujo krešėjimas, sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba, sustiprėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas (aplazinė hemolizinė anemija), limfmazgių patinimas ar padidėjimas;
German: Besondere Personengruppen
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
German: CHOP R-CHOP CR 14,3 PR 14,3
Lithuanian: CHOP R-CHOP 22,1 VA 14,3 DA 14,3
German: Während dieses Zeitraums erhielten 81 % der Patienten aus der ursprünglichen Placebogruppe zwischen den Wochen 24 und 56 im Rahmen eines erweiterten, offenen Studienprotokolls rituximab.
Lithuanian: Per tą laiką, tarp 24-osios ir 56-osios savaitės, 81 % pacientų iš pradinės placebo grupės buvo gydomi rituksimabu pagal atvirą pailginto tyrimo protokolą.
German: Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
Lithuanian: Prisijungęs prie šių ląstelių paviršiaus rituksimabas sukelia jų žūtį.
German: • verminderte Immunabwehr - aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den sogenannten Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen
Lithuanian: • susilpnėjęs imunitetas dėl kraujyje sumažėjusio tam tikrų imunoglobulinais (IgG) vadinamų antikūnų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis, kiekio.
German: Spezifische Studien zur Bestimmung der Wirkungen von Rituximab auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, siekiant nustatyti rituksimabo poveikį vaisingumui, neatlikta.
German: Hingegen wurde ein dosisabhängiger pharmakologischer Rückgang der B-Zellen in den lymphatischen Organen der Feten festgestellt, der postnatal persistierte und bei den neugeborenen Tieren von einem Abfall der IgG-Spiegel begleitet war.
Lithuanian: Tačiau pastebėtas nuo dozės priklausomas farmakologinis B ląstelių skaičiaus sumažėjimas vaisių limfoidiniuose organuose, kuris išliko po gimimo; kartu buvo sumažėjusi naujagimių gyvūnų IgG koncentracija.
German: In einer Langzeit-Beobachtungsstudie erhielten 97 Patienten mit GPA/MPA eine Behandlung mit Rituximab (im Durchschnitt 8 Infusionen [Bereich 1 - 28]) für bis zu 4 Jahre, gemäß Standardbehandlung und Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo stebėjimo tyrimo metu 97 GPA ir MPA sirgusiems pacientams buvo skirtas gydymas rituksimabo (vidutiniškai 8 infuzijos [svyravo nuo 1 iki 28 infuzijų]) iki 4 metų, atsižvelgiant į gydančio gydytojo įprastinę praktiką ir pasirinktą taktiką.
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Lithuanian: I-uoju tyrimu nustatyta fizinės funkcijos ir gyvenimo kokybės baigtis 24-ąją savaitę
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Tachykardie (4 %) und Vorhofflimmern (3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę sutrikimai buvo tachikardija (4 %) ir prieširdžių virpėjimas (3 %)
German: • Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen beim Wasserlassen), Erkältungen und Herpes Infektionen
Lithuanian: • infekcijos, pavyzdžiui, krūtinės ląstos infekcijos, šlapimo takų infekcijos (skausmas šlapinantis), peršalimas ir herpes infekcija,
German: NR: nicht erreicht; a: gilt nur für Patienten, die eine CR erreicht haben
Lithuanian: NP - nepasiekta; a tinka tik pacientams, kuriems gautas VA
German: Eine Folgeauswertung zur Gesamtüberlebenszeit, die mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten durchgeführt wurde, bestätigte den Nutzen der R-CHOP-Behandlung gegenüber der CHOP-Behandlung (p = 0,0071) und zeigte eine Risikoverminderung um 32 %.
Lithuanian: Tolesnė bendrojo išgyvenimo analizė vidutiniškai po 60 mėnesių stebėjimo patvirtino palankų R-CHOP poveikį, palyginti su CHOP (p = 0,0071), - rizika sumažėjo 32 %.
German: • Infektionen, darunter Herpesinfektionen und Augeninfektionen
Lithuanian: • infekcijos, pavyzdžiui, herpes infekcija ir akių infekcija,
German: Patienten mit einer vorbestehenden Lungeninsuffizienz oder mit pulmonaler Tumorinfiltration können eine schlechtere Prognose haben und sollen unter besonderer Vorsicht behandelt werden.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra buvęs plaučių nepakankamumas arba navikas infiltruoja plaučius, ligos baigtis gali būti blogesnė, todėl juos reikia gydyti ypač atsargiai.
German: Späte Neutropenie2
Lithuanian: vėlyva neutropenija2
German: • Detaillierte Informationen über das Risiko für Infektionen und PML
Lithuanian: • Išsami informacija apie infekcines ligas ir PDL riziką.
German: • Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden
Lithuanian: • astma, sumažėjęs vidaus organus pasiekiančio deguonies kiekis;
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, trinatrio citratas dihidratas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
German: Rituximab darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von Rituximab unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Lithuanian: Šiuos ligonius gydyti rituksimabu nėra indikacijų, kadangi ilgo gydymo rituksimabu saugumo duomenų nepakanka, ypač atsižvelgiant į piktybinių ligų ir PDL pavojų.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) sprechen normalerweise auf eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit an.
Lithuanian: 4.8 skyrių) dažniausiai praeina sumažinus infuzijos greitį.
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Rituximab dauerhaft eingestellt werden.
Lithuanian: Pacientui susirgus PDL, gydymą rituksimabo būtina nutraukti visam laikui.
German: Die Inzidenz der Infektionen, die schwerwiegend waren oder intravenös verabreichte Antibiotika erforderten, belief sich auf etwa 4 pro 100 Patientenjahre.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ar infekcijų, kurioms gydyti reikėjo į veną vartojamų antibiotikų, dažnis buvo apie 4 šimtui pacientų-metų.
German: Blitzima ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-NonHodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
Lithuanian: Blitzima taip pat vartojamas CD20 teigiamai difuzinei didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomai gydyti kartu su CHOP (ciklofosfamido, doksorubicino, vinkristino, prednizolono) chemoterapija.
German: Cyclophosphamid (n = 98)
Lithuanian: Ciklofosfamidas (n = 98)
German: Auch zeigte ein höherer Anteil an Patienten, die ursprünglich die Behandlung mit Rituximab und Methotrexat erhielten, über 56 Wochen keine erosive Progression (Tabelle 13).
Lithuanian: Be to, didesnei daliai pacientų, pradėtų gydyti rituksimabu ir metotreksatu, per 56 savaites nebuvo jokio erozijų progresavimo (13 lentelė).
German: • Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung was zu einem Gewichtsverlust führen kann
Lithuanian: • valgymo sutrikimai, mažas suvalgyto maisto kiekis, dėl to mažėjantis kūno svoris;
German: Die projizierte mediane Zeit bis zur Progression (time to progression, TTP) betrug bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen hatten, 13,0 Monate.
Lithuanian: Reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis vidutinis laikas iki progresavimo (VLP) buvo 13,0 mėnesių.
German: Es kann sein, dass sich ein Zytokin-Freisetzungs-Syndrom klinisch nicht von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen unterscheiden lässt.
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai kliniškai gali būti neatskiriami nuo ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos.
German: Bei Patienten, die eine Überdosierung erhalten haben, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine engmaschige Überwachung der Patienten angezeigt.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, pacientams reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato infuziją ir šių pacientų būklę atidžiai stebėti.
German: Alle Patienten erhielten zusätzlich nach der ersten Infusion 60 mg Prednison oral an den Tagen 2 bis 7 und 30 mg an den Tagen 8 bis 14.
Lithuanian: Visi pacientai 2-7 dienomis po pirmosios infuzijos papildomai vartojo po 60 mg prednizono, o 8-14 dienomis - po 30 mg prednizono.
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 %-KI; 22 %-75 %).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas rituksimabu mirties riziką sumažino 56 % (95 % PI 22 %-75 %).
German: Die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse lag bei 2,1 pro 100 Patientenjahre (95 %-KI; 3-15).
Lithuanian: Sunkių širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo 2,1 atvejo šimtui paciento metų (95 % PI 3-15).
German: • verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen
Lithuanian: • vėlyvas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
German: Insgesamt kam es bei 4% der Patienten im Rituximab Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
Lithuanian: Iš viso 4% pacientų rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių prireikė nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
German: Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, teilen Sie dies der
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių,
German: Schwere IRR (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Lithuanian: , bronchų spazmo, kraujospūdžio sumažėjimo) pasitaikė iki 12 % atvejų.
German: • Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen
Lithuanian: • skonio jutimo sutrikimas, pavyzdžiui, pakitęs skonio pojūtis;
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit Rituximab erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
Lithuanian: Trys pacientai anksčiau buvo gydyti dviem rituksimabo kursais, taigi atliekant šį tyrimą tai buvo jau trečiasis gydymo kursas.
German: Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr.
Lithuanian: Sunki imuniteto slopinimo būklė.
German: In den berichteten Fällen lagen bestätigte Risikofaktoren für PRES/RPLS vor, darunter die Grunderkrankung des Patienten, Hypertonie, immunsuppressive Therapie und/oder Chemotherapie.
Lithuanian: Atvejais, apie kuriuos gauta pranešimų, buvo atpažintų ULES ar LULS rizikos veiksnių, įskaitant pagrindinę paciento ligą, hipertenziją, imunosupresinį gydymą ir (arba) chemoterapiją.
German: Die Inzidenz, Arten und der Schweregrad der IRR waren mit denen vergleichbar, die in der Vergangenheit beobachtet wurden.
Lithuanian: Pastebėtų SISR pasireiškimo dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus į anksčiau nustatytuosius.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti infekcinėmis ligomis.
German: In allgemeinen Studien zur Toxizität an Cynomolgus-Affen wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktionsorgane von männlichen oder weiblichen Tieren beobachtet.
Lithuanian: Apskritai, su cynomolgus beždžionėmis atliktų toksinio poveikio tyrimų metu, žalingo poveikio patinų ar patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, müssen Sie sofort Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal informieren.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių požymių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
German: Diese umfassen rheumatoide Arthritis und andere Autoimmunerkrankungen außerhalb der zugelassenen Indikationsbereiche, einschließlich systemischem Lupus Erythematodes (SLE) und Vaskulitis.
Lithuanian: Tos ligos - tai reumatoidinis artritas ir į indikacijas neįrašytos autoimuninės ligos, įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę (SRV) ir vaskulitą.
German: Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Lithuanian: Ne Hodžkino limfoma (NHL)
German: Vorübergehender Anstieg der IgMSerumspiegel3
Lithuanian: Laikinas IgM kiekio serume padidėjimas3
German: Rituximab + MTX (2 x 1.000 mg)
Lithuanian: Placebas+MTX Rituksimabas +MTX (2 x 1 000 mg)
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
Lithuanian: LIVI/IBP/IBĮ, mėnesiais
German: Bei Patienten mit einer CLL, die eine Lymphozytenzahl von > 25 x 109/l aufweisen, wird die intravenöse Gabe von 100 mg Prednison/Prednisolon kurz vor der Infusion von Blitzima empfohlen, um die Häufigkeit und den Schweregrad akuter Infusionsreaktionen und/oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, kurių limfocitų skaičius yra > 25 × 109/l, likus nedaug laiko iki Blitzima infuzijos rekomenduojama į veną suleisti 100 mg prednizono ar prednizolono, kad sumažėtų ūminės reakcijos į infuziją ir (arba) citokinų išsiskyrimo sindromo dažnis ir sunkumas.