FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel deze voorvallen in sommige gevallen ernstig waren en medische aandacht nodig hadden, waren de meeste zelfbeperkt en verdwenen ze allemaal.
Slovenian: Čeprav so bili ti dogodki v nekaterih primerih resni in so potrebovali zdravniško oskrbo, jih je večina minila sama od sebe in vsi so izzveneli.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Dutch: Totaal gebruikt plasmavolume (liter)
Slovenian: Celokupni volumen uporabljene plazme (liter)
Dutch: De helft van de patiënten had hun eerste aTTP-episode.
Slovenian: Polovica bolnikov je imela svojo prvo epizodo aTTP.
Dutch: Studie ALX0681-C301
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Dutch: De lijn kan worden gespoeld met 0,9% natriumchloride.
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Dutch: De aanbevolen dosering is
Slovenian: Priporočeno zdravljenje je
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izločuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Dutch: Bij patiënten met aTTP werd het centrale distributievolume geschat op 6,33 l.
Slovenian: Pri bolnikih z aTTP je ocenjen centralni volumen porazdelitve 6,33 l.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Slovenian: Del večodmernega pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Dutch: Kenmerken in specifieke groepen
Slovenian: Značilnosti za specifične skupine
Dutch: In klinisch onderzoek traden bloedingen op in verschillende lichaamssystemen, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Slovenian: V kliničnih študijah so se dogodki krvavitve pojavili v različnih telesnih sistemih, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Dutch: Gebruik de flacon niet als de groene plastic dop ontbreekt.
Slovenian: Viale ne uporabite, če zelena plastična zaporka manjka.
Dutch: Aantal dagen met plasma-uitwisseling (dagen)
Slovenian: Število dni izmenjave plazme (dnevi)
Dutch: Aantal dagen op de intensivecareafdeling
Slovenian: Število dni na oddelku za intenzivno nego
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Deze stolsels kunnen bloedvaten blokkeren en de hersenen, het hart, de nieren of andere organen beschadigen.
Slovenian: Ti strdki lahko zamašijo krvne žile in poškodujejo možgane, srce, ledvice ali druge organe.
Dutch: Actieve klinisch significante bloeding
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev
Dutch: Lichaamsgewicht werd allometrisch opgenomen in het model.
Slovenian: V model je bila alometrično vključena telesna masa.
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Dutch: Overweeg in geval van actieve klinisch significante bloedingen de maatregelen die worden beschreven in rubriek 4.4 en 4.9.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba razmisliti o ukrepih, opisanih v poglavjih 4.4 in 4.9.
Dutch: Duur van de ziekenhuisopname (dagen)
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Dutch: Bij patiënten die chirurgie ondergaan
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo operirani
Dutch: Op basis van een carcinogeniteitsrisicobeoordeling werden gerichte onderzoeken niet noodzakelijk geacht.
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za kancerogenost se smatra, da namenske študije niso potrebne.
Dutch: In geval van een actieve, klinisch significante bloeding dient de behandeling met Cablivi te worden onderbroken.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Cablivi prekiniti.
Dutch: Dit is een zeldzame bloedstollingsstoornis waarbij zich stolsels vormen in kleine bloedvaten.
Slovenian: To je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki.
Dutch: Nauwlettende controle op tekenen en symptomen van bloedingen wordt aangeraden (zie rubriek 4.4.
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje glede znakov in simptomov krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Cablivi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Cablivi ni priporočljivo za otroke, stare manj kot 18 let.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AX07.
Dutch: *Bloedingen: zie hieronder
Slovenian: *dogodki krvavitve: glejte spodaj
Dutch: In klinisch onderzoek ontwikkelde tot 9% van de patiënten tijdens de behandeling opgetreden antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Slovenian: V kliničnih študijah so se pri do 9 % bolnikov razvila protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja (ADA - anti-drug antibodies).
Dutch: Bij patiënten met coagulopathieën
Slovenian: Pri bolnikih s koagulopatijami
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich enige van de volgende ernstige bijwerkingen voordoen.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Dutch: Inhoud:
Slovenian: Vsebina:
Dutch: De mediane behandelingsduur met caplacizumab in de dubbelblinde periode was 35 dagen.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s kaplacizumabom v dvojno slepem obdobju je bilo 35 dni.
Dutch: Bijwerkingen in een klinisch onderzoek werden gemeld met deze frequenties:
Slovenian: Neželene učinke v klinični študiji so poročali z naslednjimi pogostnostmi:
Dutch: Na subcutane toediening wordt caplacizumab snel en bijna volledig (geschatte F > 0,901) in de systemische circulatie geabsorbeerd.
Slovenian: Po subkutanem dajanju se kaplacizumab hitro in skoraj povsem absorbira (ocenjen F> 0,901) v sistemski cirkulaciji.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u een overdosis heeft gehad.
Slovenian: Zdravniku povejte, če menite, da ste dobili preveliki odmerek.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft, zoals hemofilie.
Slovenian: • imate motnjo strjevanja krvi, kot je hemofilija.
Dutch: • tijdens de behandeling overmatig bloedt.
Slovenian: • med zdravljenjem pretirano krvavite.
Dutch: Probeer niet om Cablivi te injecteren voordat u van een zorgverlener heeft geleerd hoe u dit moet doen.
Slovenian: Zdravila Cablivi si ne poskušajte injicirati, dokler vas zdravstveni delavec ni podučil, kako naj to počnete.
Dutch: Zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Dutch: Uw arts kan besluiten om u onder nauwlettende observatie te houden of uw behandeling te veranderen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal ali zamenjal zdravljenje.
Dutch: Lange of overmatige bloeding.
Slovenian: Dolga ali močna krvavitev.
Dutch: • Controleer de inhoud van de injectiespuit.
Slovenian: • Preverite vsebino injekcijske brizge.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Dutch: De effecten van caplacizumab op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki kaplacizumaba na plodnost pri ljudeh niso znani.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Cablivi niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Het bereiden van een dosis Cablivi voor intraveneuze injectie moet op dezelfde manier worden gedaan als voor een subcutane injectie (zie Gebruiksaanwijzing, stap 1 tot 9, in rubriek 3).
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Cablivi za intravensko injiciranje naj poteka na enak način kot za subkutano injiciranje (glejte navodilo za uporabo, korake 1 do 9, v poglavju 3).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die eenmaal daags subcutaan 10 mg caplacizumab kregen, werd de maximale concentratie 6-7 uur na de toediening waargenomen, en werd de steady-state bereikt na de eerste toediening, met minimale accumulatie.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 10 mg kaplacizumaba subkutano enkrat na dan, so največjo koncentracijo opazili 6-7 ur po odmerku, stanje dinamičnega ravnovesja pa je bilo doseženo po prvem dajanju, z minimalno akumulacijo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van caplacizumab bij volwassenen met een episode van aTTP werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, gecontroleerde studies: fase III-studie ALX0681-C301 "HERCULES" en fase II-studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Slovenian: Učinkovitost in varnost kaplacizumaba pri odraslih, ki so imeli epizodo aTTP, sta bili ugotovljeni v 2 randomiziranih, nadzorovanih študijah: študija faze III ALX0681-C301 "HERCULES" in študija faze II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Dutch: Bij een overdosis bestaat op basis van de farmacologische werking van caplacizumab de kans op een verhoogd risico op bloeding.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja obstaja na podlagi farmakološkega delovanja kaplacizumaba možnost večjega tveganja za krvavitve.
Dutch: Om het meeste profijt te hebben van uw behandeling, is het belangrijk om Cablivi te gebruiken zoals voorgeschreven en zolang als uw arts zegt dat u het moet gebruiken.
Slovenian: Da bi imeli od zdravljenja kar največ koristi, je pomembno, da zdravilo Cablivi uporabljate, kot je predpisano in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Dutch: De t1/2 van caplacizumab is daarom afhankelijk van concentratie- en doelwitniveau.
Slovenian: Zato je t1/2 kaplacizumaba odvisen od ravni njegove koncentracije in ravni tarčnega mesta.
Dutch: • reacties op de plaats van injectie: uitslag, jeuk en bloeden
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja: izpuščaj, srbečica in krvavitev
Dutch: Vertel het uw arts als u:
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Dutch: In het populatie-PK/PD-model had nierfunctie (CRCL) een statistisch significant effect, resulterend in een beperkte toename van de voorspelde blootstelling (AUCss) bij ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: V populacijskem modelu FK/FD je imelo delovanje ledvic (CRCL) statistično značilen učinek, ki se je odražal v manjšem povečanju napovedane izpostavljenosti (AUCss) pri hudi okvari ledvic.
Dutch: Alle klinische studies met caplacizumab toonden snelle dalingen in RIPA- en/of RICO-niveaus na aanvang van de behandeling, met herstel naar baselineniveaus binnen 7 dagen na het stopzetten.
Slovenian: Vse klinične študije s kaplacizumabom so pokazale hitro znižanje ravni RIPA in/ali RICO po začetku zdravljenja, s povrnitvijo na izhodiščne ravni v 7 dneh po prekinitvi.
Dutch: Niet gebruiken als de vervaldatum is verstreken.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je datum izteka roka uporabnosti potekel.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Cablivi op de markt is, alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat ze Cablivi gaan gebruiken, voorzien worden van de volgende patiëntenwaarschuwingskaart, die de volgende kernboodschap zal bevatten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Cablivi na trgu, vsi bolniki/negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Cablivi, prejeli sledečo opozorilno kartico, ki bo vsebovala sledeča ključna opozorila:
Dutch: De ziektekenmerken op de baseline waren typisch voor aTTP.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile tipične za aTTP.
Dutch: • Trek de naald eruit onder dezelfde hoek als u hem heeft ingebracht.
Slovenian: • Iglo izvlecite pod enakim kotom, kot ste jo vstavili.
Dutch: Breng het hele volume van de gereconstitueerde oplossing weer over in de glazen injectiespuit en dien het hele volume van de injectiespuit onmiddellijk toe (zie rubriek 6.3).
Slovenian: Celotno količino rekonstituirane raztopine prenesite nazaj v stekleno brizgo, nato pa ves volumen brizge takoj aplicirajte (glejte poglavje 6.3).
Dutch: In het klinische ontwikkelprogramma werd caplacizumab dagelijks toegediend gedurende maximaal 65 dagen.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali dnevno do 65 dni.
Dutch: * Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in Escherichia coli door recombinante DNA-technologie.
Slovenian: * Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, izdelano v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met caplacizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met aTTP (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kaplacizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s aTTP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Cablivi moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de Nationale Competente Authoriteit betreffende de inhoud en het formaat van de patiëntenwaarschuwingskaart, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventueel andere aspecten.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cablivi na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko opozorilne kartice bolnika, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe u moet worden behandeld.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kako se boste zdravili.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cablivi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cablivi
Dutch: In het klinisch onderzoek bij patiënten met TTP toonden degenen met nierinsufficiëntie geen bijkomend risico op bijwerkingen.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov s TTP bolniki z ledvično okvaro niso imeli dodatnega tveganja za neželene učinke.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het mutagene potentieel van caplacizumab te evalueren, omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor biologische geneesmiddelen.
Slovenian: Študij za ocenitev mutagenega potenciala kaplacizumaba niso opravili, saj ti testi niso pomembni za biološka zdravila.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder, kleurloos of licht geelachtig.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali nekoliko rumenkasta.
Dutch: Patiënten of verzorgers kunnen het geneesmiddel injecteren na de juiste training in de subcutane injectietechniek.
Slovenian: Bolniki ali skrbniki lahko zdravilo injicirajo sami, če so se ustrezno izurili v tehniki subkutanega injiciranja.
Dutch: Behandeling met caplacizumab verminderde het gemiddelde aantal dagen met plasma-uitwisseling, het gebruikte plasmavolume, de gemiddelde duur van het verblijf op de intensivecareafdeling en de gemiddelde duur van ziekenhuisopname tijdens de behandelingsperiode met de studiemedicatie.
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je zmanjšalo povprečno število dni izmenjave plazme, uporabljeno količino plazme, povprečno dolžino zdravljenja na oddelku za intenzivno nego in povprečno dolžino hospitalizacije v obdobju zdravljenja s študijskim zdravilom.
Dutch: Ze werden opnieuw behandeld gedurende de dagelijkse plasma-uitwisseling en 30 dagen daarna.
Slovenian: Ponovno so jih zdravili ves čas dnevne izmenjave plazme in nato še 30 dni po tem.
Dutch: Alle poeder moet zijn opgelost en de oplossing moet helder zijn.
Slovenian: Ves prašek mora biti raztopljen, raztopina pa mora biti bistra.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Dutch: Gebruik de kit nooit voor een andere injectie.
Slovenian: Nikoli ne uporabite istega kompleta za dve injekciji.
Dutch: In bestudeerde populaties hadden geslacht, leeftijd, bloedgroep en ras geen effect op de farmacokinetiek van caplacizumab.
Slovenian: V preučevanih populacijah spol, starost, krvna skupina in rasa niso vplivali na farmakokinetiko kaplacizumaba.
Dutch: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde België
Slovenian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Dutch: • Steek de volledige lengte van de naald in de huidplooi onder een hoek zoals getoond in de afbeelding.
Slovenian: • Celotno dolžino igle pod kotom vstavite v kožno gubo, kot prikazuje ilustracija.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met caplacizumab hadden 1,55 keer meer kans om een respons van het aantal bloedplaatjes te bereiken op eender welk tijdstip in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene s kaplacizumabom, je bilo 1,55-krat bolj verjetno, da so na kateri koli časovni točki dosegli odziv števila trombocitov, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Dutch: Duw vervolgens langzaam tegen de zuiger tot er een kleine hoeveelheid vloeistof uit de naald komt.
Slovenian: Nato počasi pritiskajte na bat, da iz igle izteče majhna količina tekočine.
Dutch: Foetale blootstelling aan caplacizumab bij primaten en mensen blijft onzeker, omdat van eiwitten die een Fc-deel missen, niet wordt aangenomen dat ze vrij de placentabarrière passeren.
Slovenian: Izpostavljenost ploda kaplacizumabu je pri primatih in ljudeh negotova, saj prevladuje mnenje, da beljakovine brez dela Fc ne morejo prosto prehajati skozi posteljico.
Dutch: • Als de kit niet op kamertemperatuur werd bewaard, laat de injectieflacon en de injectiespuit dan op kamertemperatuur komen (15 °C-25 °C) door ze een paar minuten op kamertemperatuur te laten staan.
Slovenian: • Če komplet ni bil shranjen pri sobni temperaturi, dovolite, da dosežeta viala in injekcijska brizga sobno temperaturo (15 °C - 25 °C) tako, da ju nekaj minut pustite stati na sobni temperaturi.
Dutch: Behandeling met caplacizumab resulteerde in een statistisch significante daling van de tijd tot respons van het aantal bloedplaatjes (p<0,01).
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje časa do odziva števila trombocitov (p < 0,01).
Dutch: • Zorg ervoor dat u een afvalcontainer bij de hand heeft.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pri roki vsebnik za odpadke.
Dutch: In dat geval zal uw arts of zorgverlener u of uw verzorger trainen in het gebruik van Cablivi.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik ali zdravstveni delavec vas ali vašega negovalca usposobil za dajanje zdravila Cablivi.
Dutch: • Trek het veiligheidskapje van de naald terug.
Slovenian: • Varnostni ščit igle povlecite nazaj.
Dutch: • als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Slovenian: • imate močno zmanjšano delovanje jeter.
Dutch: • bloed in urine
Slovenian: • kri v urinu
Dutch: In geval van recidief gedurende de follow-upperiode (dat wil zeggen nadat alle studiemedicatie gestopt was), werd niet opnieuw met de studiemedicatie begonnen en moest het recidief behandeld worden volgens de zorgstandaard.
Slovenian: V primeru ponovitve v obdobju spremljanja (tj. po koncu zdravljenja s študijskim zdravilom) študijskega zdravila niso ponovno uvedli, ponovni pojav pa so zdravili s standardno nego.
Dutch: • Kies een geschikte plaats ('injectieplaats') op uw buik voor injectie onder uw huid.
Slovenian: • Izberite primerno mesto ("mesto injiciranja") na trebuhu za injiciranje pod kožo.
Dutch: • om het risico op een periode van ernstige bloeding te verminderen in het bijzonder in urgente situaties (bijvoorbeeld een ongeval) om de artsen te informeren over de medische blokkering van de von-Willebrand-factor.
Slovenian: • da bi zmanjšali tveganje za resne krvavitve, posebej v nujnih stanjih (kot je npr. nezgoda), mora bolnik oz. njegov negovalec obvestiti zdravnika o blokadi von Willebrandovega faktorja, povzročeni s tem zdravilom.
Dutch: Na absorptie bindt caplacizumab aan het doelwit en verdeelt het zich naar goed doorbloede organen.
Slovenian: Po absorpciji se kaplacizumab veže na tarčno mesto in porazdeli po dobro prekrvljenih organih.
Dutch: • bloeden in de hersenen zoals blijkt uit ernstige hoofdpijn die snel begint, braken, verminderd bewustzijnsniveau, koorts, soms toevallen en nekstijfheid of nekpijn
Slovenian: • krvavitev v možganih, na kar kaže hud glavobol s hitrim pojavom, bruhanje, zmanjšana raven zavesti, zvišana telesna temperatura, včasih epileptični napadi in togost vratu ali bolečina v vratu
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, moet de patiënt worden geadviseerd om de arts of tandarts te vertellen dat hij/zij Cablivi gebruikt en dient de behandeling ten minste 7 dagen vóór de geplande interventie te worden gestopt.
Slovenian: Bolniku, ki ima načrtovan operativni ali zobozdravstveni poseg, je treba svetovati, da morajo zdravnika ali zobozdravnika obvestiti o uporabi zdravila Cablivi, zdravljenje pa morajo vsaj 7 dni pred načrtovanim posegom prekiniti.
Dutch: Voor elke injectie gebruikt u een nieuwe kitverpakking om de oplossing voor injectie voor te bereiden.
Slovenian: Za vsako injekcijo uporabite pakiranje s svežim kompletom za pripravo raztopine za injiciranje.
Dutch: Cablivi kan worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 2 maanden, maar niet tot na de vervaldatum.
Slovenian: Zdravilo Cablivi lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C za enkratno obdobje do 2 mesecev, vendar ne dlje kot je rok uporabnosti.
Dutch: Uw arts kan u vragen om de behandeling stop te zetten.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da prekinete zdravljenje.
Dutch: Als zich een recidief voordeed tijdens de behandeling met studiemedicatie, werden patiënten overgeschakeld naar openlabel caplacizumab.
Slovenian: Če se je v času zdravljenja s študijskim zdravilom pojavila ponovitev, so bolniki prešli na odprto zdravljenje s kaplacizumabom.
Dutch: Cablivi voorkomt het vormen van deze bloedstolsels door te voorkomen dat bloedplaatjes in het bloed samenklonteren.
Slovenian: Zdravilo Cablivi prepreči nastajanje teh krvnih strdkov tako, da prepreči združevanje trombocitov v krvi.
Dutch: In dit onderzoek werden 145 patiënten die een aTTP-episode hadden, gerandomiseerd (72 naar caplacizumab en 73 naar placebo).
Slovenian: V tej študiji je bilo randomiziranih 145 bolnikov, ki je doživelo epizodo aTTP (72 na prejemanje kaplacizumaba in 73 na prejemanje placeba).
Dutch: Er waren geen sterfgevallen in de caplacizumabgroep en 3 sterfgevallen in de placebogroep tijdens de behandelingsperiode met studiemedicatie.
Slovenian: V skupini s kaplacizumabom ni umrl noben bolnik, v skupini s placebom pa so v času zdravljenja s študijskim zdravilom umrli 3 bolniki.
Dutch: Hoewel de ervaring met het gebruik van caplacizumab bij ouderen beperkt is, zijn er geen aanwijzingen dat dosisaanpassing of speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Čeprav so izkušnje s kaplacizumabom pri starejših omejene, ni znakov, ki bi kazali, da je treba za starejše bolnike odmerek prilagoditi ali uporabiti posebne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • een operatie of een tandheelkundige behandeling zult ondergaan.
Slovenian: • imate načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.
Dutch: Als een dosis Cablivi wordt gemist, kan deze binnen 12 uur worden toegediend.
Slovenian: Izpuščeni odmerek zdravila Cablivi je možno dati v roku 12 ur.