FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku pred zdravljenjem in med zdravljenjem poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam pirms ārstēšanas un tās laikā, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: Dajte podporno zdravljenje.
Latvian: Veiciet atbalstošu terapiju.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Latvian: Sagatavotās zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: MMAE ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Latvian: MMAE neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Slovenian: Preden začnete dobivati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: • če menite, da imate kakšno okužbo, ali če ste v preteklosti imeli dolgotrajne ali ponavljajoče se okužbe, kot je herpes (glejte "Okužbe" v poglavju 4);
Latvian: • Jums šķiet, ka Jums ir infekcija vai ir bijušas ilgstošas vai atkārtotas infekcijas, piemēram, herpes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā);
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Polivy 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas 3.
Slovenian: Kontrolirati je treba raven jetrnih encimov in bilirubina.
Latvian: Jākontrolē aknu enzīmu un bilirubīna līmenis.
Slovenian: 21 dni.
Latvian: 2 gadi.
Slovenian: Aktivne hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Aktīva smaga infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V vseh ciklih aplicirajte premedikacijo.
Latvian: Veiciet premedikāciju visos ciklos.
Slovenian: 95-% Clopper-Pearsonov IZ
Latvian: 95% TI Clopper-Pearson
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Latvian: Pētījumi par citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
Slovenian: Če se vam pojavijo z infundiranjem povezane reakcije ali okvara živcev ali če ste utrujeni, šibki ali omotični (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas vai nerva bojājums, ja jūtaties noguris, vājš vai Jums reibst galva (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, kamēr reakcija nav izzudusi.
Slovenian: Lahko se pojavijo reakcije, povezane z infundiranjem, alergijske ali anafilaktične (bolj hude alergijske) reakcije.
Latvian: Var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, alerģiskas vai anafilaktiskas (smagākas, nekā alerģiskās).
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14.a panta 4. punktu punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Slovenian: • nelagodje ali šibkost.
Latvian: • diskomforts vai vājums.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so imeli prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu, ni mogoče sklepati o možnem vplivu imunogenosti na učinkovitost ali varnost.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem konstatētas antivielas pret polatuzumaba vedotīnu, skaits ir ierobežots, nav iespējams izdarīt secinājumus par imunogenitātes iespējamo ietekmi uz efektivitāti vai drošumu.
Slovenian: Rezultati preizkusov imunogenosti so zelo odvisni od številnih dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo preizkusa, metodologijo preizkusa, ravnanjem z vzorcem, časom odvzema vzorca, sočasnimi zdravili in osnovno boleznijo.
Latvian: Imunogenitātes testu rezultāti ir ļoti atkarīgi no vairākiem faktoriem, tai skaitā no testa jutīguma un specifiskuma, testa metodikas, rīcības ar paraugu, paraugu ņemšanas laika, vienlaicīgi lietotajām zālēm un pamatslimības.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za i.v.
Latvian: 2. LIETOŠANAS VEIDS i.v.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Slovenian: Študij pri bolnikih, ki so nedavno prejeli živa cepiva, niso izvedli.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kuriem nesen ievadītas dzīvas vakcīnas, nav veikti.
Slovenian: Nosečnicam je treba svetovati glede tveganja za plod.
Latvian: Grūtniecēm jāsniedz informācija par augļa pakļaušanu riskam.
Slovenian: CH-3930 Visp Švica
Latvian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Slovenian: 1Če je primarni vzrok posledica limfoma, zmanjšanje odmerka bendamustina morda ne bo potrebno.
Latvian: Ja galvenais cēlonis ir limfoma, bendamustīna deva var nebūt jāsamazina.
Slovenian: Zdravnik vam bo opravil preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic.
Latvian: Ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Latvian: Risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Polivy niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko določili, ali se odzovejo drugače od mlajših bolnikov.
Latvian: Polivy klīniskajos pētījumos nebija pietiekami daudz ≥65 gadus vecu pacientu, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk nekā gados jaunāki pacienti.
Slovenian: Zdravilo Polivy bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Latvian: Polivy uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Slovenian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Latvian: Lielbritānija Roche Products Ltd.
Slovenian: Med uporabo zdravila Polivy se lahko pojavi tudi trombocitopenija ali anemija 3. ali 4. stopnje.
Latvian: Lietojot Polivy, var rasties arī 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija vai anēmija.
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju so:
Latvian: Norādījumi par uzglabāšanu:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1388/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila AUC acMMAE v 3. ciklu približno 30 % večja od AUC v 1. ciklu in je dosegla več kot 90 % AUC v 6. ciklu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, 3. ciklā acMMAE AUC palielinājās par aptuveni 30%, salīdzinot ar AUC 1. ciklā, un sasniedza vairāk nekā 90% no AUC 6. ciklā.
Slovenian: In vitro je MMAE zmerno (71- do 77-%) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Latvian: In vitro MMAE ir mēreni (71-77%) saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem.
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravilo Polivy infundirajte v 90 minutah.
Latvian: Nākamajā ciklā Polivy ievadiet 90 minūšu laikā.
Slovenian: Sočasno z zdravljenjem se bolnikom ne sme dajati živih in živih oslabljenih cepiv.
Latvian: Vienlaicīgi ar šīm zālēm nedrīkst ievadīt dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas.
Slovenian: Končni razpolovni čas acMMAE v 6. ciklu je bil približno 12 dni (95-% IZ: 8,1-19,5 dneva).
Latvian: acMMAE terminālais pusperiods 6. ciklā bija aptuveni 12 dienas (95% TI 8,1-19,5 dienas).
Slovenian: • Običajen začetni odmerek je 1,8 mg na kilogram telesne mase.
Latvian: • Sākumdeva parasti ir 1,8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Slovenian: Delni odgovor na podlagi PET-CT je zahteval tako doseganje meril PET-CT kot meril CT.
Latvian: PET-CT PR jāatbilst gan PET-CT, gan CT kritērijiem.
Slovenian: • Če imate periferno nevropatijo, vam zdravnik lahko odmerek zmanjša na 1,4 mg na kilogram telesne mase.
Latvian: • Ja Jums ir perifēra neiropātija, ārsts Jums var samazināt devu līdz 1,4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Slovenian: Če ste imeli katerega od teh simptomov že pred zdravljenjem z zdravilom Polivy, zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kakšno spremembo.
Latvian: Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Polivy, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt, ka kāds no tiem mainās.
Slovenian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Latvian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: Polivy var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Polivy je treba uporabiti ustrezne profilaktične ukrepe v skladu z lokalnimi smernicami.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Polivy jāveic atbilstoši pasākumi/profilakse saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Slovenian: Odložite uporabo zdravila Polivy, dokler se učinek ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Latvian: Uz laiku pārtraukt Polivy lietošanu, līdz stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli številčno večjo incidenco resnih neželenih učinkov (64 %) kot bolniki, mlajši od 65 let (53 %).
Latvian: Pacientiem, kuri bija ≥65 gadus veci, bija skaitliski lielāka nopietnu nevēlamu blakusparādību (64%) sastopamība, nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem (53%).
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če skupaj s svojim zdravnikom presodite, da pričakovana korist za vas pretehta možno tveganje za nerojenega otroka.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs kopā ar ārstu esat nolēmusi, ka ieguvums Jums attaisno iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam.
Slovenian: Glejte poglavje "Zdravilo Polivy vsebuje natrij".
Latvian: Skatīt sadaļu "Polivy satur nātriju".
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti polatuzumabu vedotinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Latvian: Šo apsvērumu dēļ antivielu pret polatuzumaba vedotīnu un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Slovenian: V drugih primerih velja: po popolnem prenehanju vseh simptomov, lahko z infundiranjem nadaljujete s 50-% hitrostjo, doseženo pred prekinitvijo.
Latvian: Citos gadījumos pēc tam, kad simptomi pilnībā beigušies, infūziju var atsākt ar 50% ātruma, kas sasniegts pirms pārtraukšanas.
Slovenian: • se vam pojavljajo nenavadne krvavitve, podplutbe pod kožo, dolgotrajnejše krvavitve po odvzemu krvi ali krvavitve iz dlesni.
Latvian: • Jums ir neparasta asiņošana, asinsizplūdums zem ādas, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins paņemšanas vai smaganu asiņošana.
Slovenian: Celotni čas shranjevanja in transporta razredčenega zdravila skupno ne sme preseči trajanja shranjevanja, navedenega v preglednici 6 (glejte poglavje 6.3).
Latvian: Kopējais uzglabāšanas un transportēšanas laiks atšķaidītām zālēm nedrīkst pārsniegt 6. tabulā norādīto uzglabāšanas ilgumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Slovenian: Virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV)
Slovenian: Ocenjeno skupno število bolnikov, ki so med celotnim programom kliničnega razvoja zdravila Polivy prejemali zdravilo Polivy, je 588.
Latvian: Aprēķināts, ka Polivy klīniskās izstrādes programmas ietvaros Polivy saņēmuši kopumā 588 pacienti.
Slovenian: • imate glavobole,
Latvian: • Jums ir galvassāpes;
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Atbilstošā biežuma kategorija katrai zāļu nevēlamai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: Če imate simptome periferne nevropatije, vam lahko zdravnik zmanjša odmerek tega zdravila.
Latvian: Ja Jums ir perifēras neiropātijas simptomi, ārsts var samazināt Jums lietojamo devu.
Slovenian: Zdravila Polivy ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Latvian: Polivy nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Slovenian: Če ste prenehali dobivati zdravilo Polivy
Latvian: Ja pārtraucat saņemt Polivy
Slovenian: Toda rezultati 4-tedenske študije toksičnosti pri podganah kažejo, da lahko polatuzumab vedotin pri moških okvari reproduktivno funkcijo in plodnost.
Latvian: Taču ar žurkām veiktā 4 nedēļas ilgā toksicitātes pētījuma rezultāti liecina par polatuzumaba vedotīna spēju nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je pričakovana koncentracija acMMAE na koncu 6. cikla približno 80 % teoretične vrednosti v dinamičnem ravnovesju.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, prognozējamā acMMAE koncentrācija 6. cikla beigās ir apmēram 80% teorētiskās līdzsvara koncentrācijas vērtības.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic in tako prizadene normalno delovanje jeter.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas ietekmē aknu normālu darbību.
Slovenian: Zdravila Polivy, bendamustin in rituksimab je mogoče aplicirati v kakršnem koli zaporedju 1. dan vsakega cikla.
Latvian: Polivy, bendamustīnu un rituksimabu var ievadīt jebkādā secībā katra cikla 1. dienā.
Slovenian: Med glavnimi razlogi za neustreznost bolnikov za presaditev PKMC so bili starost (40 %), nezadosten odgovor na reševalno (angl. salvage) zdravljenje (26 %) in predhodno neuspešna presaditev (20 %).
Latvian: Galvenie iemesli, kuru dēļ pacientiem netika plānota HSCT, bija vecums (40%), nepietiekama atbildes reakcija uz glābšanas terapiju (26%) un iepriekš neveiksmīga transplantācija (20%).
Slovenian: Celotni odmerek zdravila Polivy (ml), ki ga je treba dodatno razredčiti =
Latvian: Kopējā Polivy deva (ml), kas jāatšķaida =
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati ali redčiti z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Slovenian: Prekinite infundiranje zdravila Polivy in uvedite podporno zdravljenje.
Latvian: Pārtrauciet Polivy infūziju un veiciet atbalstošu terapiju.
Slovenian: NOP: neodvisni odbor za pregled, HR: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja, NO: ni ocenljivo, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel.
Latvian: TI: ticamības intervāls, NN: nav novērtējams; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovenian: Zdravila Polivy niso preskušali pri bolnikih z okužbo s HIV.
Latvian: Polivy nav vērtēts pacientiem ar HIV.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo spremljala morebiten pojav neželenih učinkov med infundiranjem in še 30 do 90 minut po njem.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību infūzijas laikā un 30 līdz 90 minūtes pēc tās.
Slovenian: Usmerite curek v steno viale, ne neposredno na liofilizirano pogačo.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sienu, nevis tieši liofilizētajā masā.
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE v plazmi je < 3 % izpostavljenosti acMMAE.
Latvian: Nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība plazmā ir < 3% no acMMAE kopējās iedarbības.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bilo eksplorativni cilj, ki ni bil kontroliran glede napake tipa 1.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija izpētes mērķa kritērijs, kam nekonstatēja 1. tipa kļūdu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Polivy za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Polivy visās pediatriskajās populācijas apakšgrupās nobriedušu B šūnu jaunveidojumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje se ne sme zamrzniti ali izpostavljati neposredni sončni svetlobi.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu un šķīdumu infūzijām nedrīkst sasaldēt un pakļaut tiešai saules iedarbībai.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzorovati glede znakov bakterijskih, glivnih ali virusnih okužb; če se pojavijo znaki in simptomi okužbe, mora bolnik poiskati zdravniško pomoč.
Latvian: Ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas bakteriālu, sēnīšu vai vīrusu infekciju pazīmes, un ja rodas pazīmes un simptomi, jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Slovenian: Če se pri vas pojavi resna reakcija, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom Polivy ustavi.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas smagas reakcijas, Jūsu ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Polivy.
Slovenian: Če ni simptomov, povezanih z infundiranjem, se lahko hitrost infundiranja povečuje v korakih po 50 mg/h vsakih 30 minut.
Latvian: Ja ar infūziju saistītu simptomu nav, infūzijas ātrumu var ik pēc 30 minūtēm palielināt par 50 mg/stundā.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 140 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 140 mg
Slovenian: *Po prilagojenih Luganskih merilih 2014: potrebna je potrditev popolnega odgovora na podlagi PET
Latvian: *Atbilstoši modificētiem Lugano 2014. gada kritērijiem: nepieciešams kaulu smadzeņu PET-CT CR apstiprinājums.
Slovenian: Bendamustin ne vpliva na plazemsko AUC acMMAE ali nekonjugiranega MMAE.
Latvian: Bendamustīns neietekmē acMMAE un nekonjugētā MMAE plazmas AUC.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: 2.-3. stopnja
Latvian: 2.-3. pakāpe
Slovenian: • izguba spomina, težave z govorjenjem, hojo ali vidom
Latvian: • atmiņas zudums, runas traucējumi, apgrūtināta spēja staigāt vai redzes traucējumi;
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih od 20 do 89 let, starost ni vplivala na farmakokinetiko acMMAE in nekonjugiranega MMAE.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi 20-89 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētiku.
Slovenian: Pogosti pancitopenija
Latvian: Bieži pancitopēnija
Slovenian: Če se reakcija, povezana z infundiranjem, ne pojavi, lahko nadaljnje infuzije dajete v 30 minutah.
Latvian: Ja ar infūziju saistīta reakcija nerodas, turpmākās infūzijas var ievadīt 30 minūšu laikā.
Slovenian: Farmakokinetika acMMAE in nekonjugiranega MMAE se ni značilno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 187) in ≥ 65 let (n = 273).
Latvian: Būtiskas acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n = 187) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n = 273) nekonstatēja.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo opravili preiskave krvi za preverjanje tega sindroma.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai noteiktu šī stāvokļa esamību.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake Uporabno do/EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Polivy
Latvian: Citas zāles un Polivy
Slovenian: • če ste alergični na polatuzumab vedotin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret polatuzumaba vedotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: • Druge sestavine so: sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Slovenian: Če je zrak odstranjen, je potreben infuzijski komplet s konico za dovajanje zraka za zagotovitev točnega odmerjanja med infundiranjem.
Latvian: Ja tiek izvadīts gaiss, nepieciešama infūziju sistēma ar ventilācijas spaili, lai nodrošinātu precīzu devas ievadi infūzijas laikā.
Slovenian: • občutek utrujenosti (anemija)
Latvian: • noguruma sajūta (anēmija);
Slovenian: Namenskih študij kancerogenosti s polatuzumabom vedotinom in/ali MMAE niso izvedli.
Latvian: Īpaši kancerogenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu un/vai MMAE nav veikti.
Slovenian: To vključuje bolnike v obdobju uvajanja (n = 6) in randomizirane bolnike (n = 39), ki so prejemali zdravilo Polivy v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (BR) v primerjavi z randomiziranimi bolniki (n = 39), ki so prejemali samo BR.
Latvian: Tajā skaitā ir ievadfāzē iesaistītie pacienti (n=6) un randomizētie pacienti (n=39), kuri saņēma Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR) salīdzinājumā ar randomizētiem pacientiem (n=39), kuri saņēma tikai BR.
Slovenian: Razmisliti je treba o profilaksi z zdravili proti okužbam v celotnem obdobju zdravljenja z zdravilom Polivy.
Latvian: Jāapsver profilakse ar pretinfekcijas līdzekļiem visu ārstēšanas ar Polivy laikā.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2 (razpon: od 1 do 7); 29 % (n = 23) je prejelo eno predhodno zdravljenje, 25 % (n = 20) 2 predhodni zdravljenji in 46 % (n = 37) 3 predhodna zdravljenja ali več.
Latvian: Iepriekš lietoto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: 1-7), 29% (n = 23) pacientu iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju, 25% (n = 20) pacientu iepriekš bija saņēmuši divus terapijas līdzekļus un 46% (n = 37) pacientu iepriekš bija saņēmuši 3 vai vairāk terapijas līdzekļus.
Slovenian: • če je bil odmerek bendamustina že zmanjšan na 50 mg/m2, celotno zdravljenje ukinite.
Latvian: • ja bendamustīna deva jau ir samazināta līdz 50 mg/m 2, pārtraukt visu terapiju.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale na reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacij
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: • prehlad
Latvian: • saaukstēšanās;
Slovenian: Nekaterim osebam se zaradi hitre razgradnje rakavih celic med zdravljenjem lahko pojavi nenormalna koncentracija nekaterih snovi (na primer kalija in sečne kisline) v krvi.
Latvian: Dažiem cilvēkiem straujas vēža šūnu sadalīšanās dēļ ārstēšanas laikā asinīs var būt neparasts dažu vielu (piemēram, kālija un urīnskābes) līmenis.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Latvian: Iznīciniet flakonā atlikušo neizlietoto daļu.
Slovenian: MMAE se veže na mikrotubule in povzroči smrt deleče se celice z zavrtjem celične delitve in indukcijo apoptoze.
Latvian: MMAE piesaistās pie mikrokanāliņiem un nonāvē dalīšanās fāzē esošas šūnas, nomācot šūnu dalīšanos un inducējot apoptozi.
Slovenian: • Učinkovina je polatuzumab vedotin.
Latvian: • Aktīvā viela ir polatuzumaba vedotīns.
Slovenian: MMAE je bil v mikrojedrnem testu v kostnem mozgu podgan genotoksičen, verjetno zaradi anevgeničnega učinka.
Latvian: MMAE bija genotoksisks žurku kaulu smadzeņu kodoliņu pētījumā visticamāk aneigēniska mehānisma dēļ.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z možgani ali živci, na primer: težave s spominom, težave z gibanjem ali zaznave v telesu, kot so občutki zbadanja, pekoča bolečina, bolečina in neugodje, celo ob rahlemu dotiku, težave z vidom;
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši galvas smadzeņu vai nervu bojājumi, piemēram: atmiņas traucējumi, apgrūtināta spēja kustēties vai šādas sajūtas ķermenī, kā piemēram durstīšana, dedzināšana, sāpes un diskomforts pat pēc viegla pieskāriena, redzes traucējumi;
Slovenian: Populacijska ocena osrednjega volumna porazdelitve za acMMAE je 3,15 l, kar se približuje volumnu plazme.
Latvian: Populācijā aprēķinātais acMMAE izkliedes centrālais tilpums bija 3,15 l, kas aptuveni atbilda plazmas tilpumam.
Slovenian: Če je bolnik prejšnje infundiranje dobro prenesel, je mogoče nadaljnje odmerke zdravila Polivy dati v 30-minutni infuziji, bolnika pa je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še 30 minut po končani infuziji.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas panesamība ir bijusi laba, nākamo Polivy devu drīkst ievadīt 30 minūtes ilgas infūzijas veidā, un pacienti jāuzrauga infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas.