FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis det er mindre end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Finnish: - Jos tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 12 tuntia, ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat asian.
Danish: Panobinostat-dosis skal reduceres til 10 mg hos patienter, der samtidigt tager lægemidler, som er stærke CYP3A- og/eller Pgp-hæmmere, inklusive, men ikke begrænset til, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon (se pkt.
Finnish: Panobinostaattiannosta on pienennettävä 10 mg:aan potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät voimakkaita CYP3A:n ja/tai P-gp:n estäjiä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, posakonatsolia ja nefatsodonia (ks. kohta 4.5).
Danish: Tryk Farydak kapsler gennem blisterens hulrum på dag 1, 3 og 5 i uge 1 og dag 8, 10 og 12 i uge 2.
Finnish: Paina Farydak-kapseli ulos taskustaan viikon 1 päivinä 1, 3 ja 5 ja viikon 2 päivinä 8, 10 ja 12.
Danish: Grad 4 neutropeni (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l og feber
Finnish: Asteen 4 neutropenia (< 0,5 x 109/l) tai kuumeinen neutropenia (< 1,0 x 109/l ja kuume ≥ 38,5 °C)
Danish: - Til kvinder, der tager Farydak
Finnish: - Farydakia käyttävät naiset
Danish: Leverfunktion abnorm, hyperbilirubinæmi a
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuus, hyperbilirubinemiaa
Danish: o Hvordan man skal bruge compliance-kortet: dette afsnit giver et generelt overblik over, hvordan man skal bruge compliance-kortet.
Finnish: o Potilaskortin käyttäminen: tämä osio sisältää yleiskatsauksen siitä miten potilaskorttia käytetään.
Danish: Ud fra ikke-kliniske fund kan hanlig fertilitet kompromitteres af behandling med Farydak (se pkt.
Finnish: Ei-kliinisten löydösten perusteella Farydak-hoito saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Danish: Stærke inducere forventes at have en større virkning og kan nedsætte panobinostats effekt, hvorfor samtidig brug af stærke CYP3A4-inducere, herunder, men ikke begrænset til carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum), skal undgås.
Finnish: Voimakkaat indusoijat saattavat heikentää panobinostaatin tehoa, joten samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten esim. karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifabutiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Danish: Der var 33.3% patienter i panobinostat + bortezomib + dexamethason armen og 10,3% patienter i placebo + bortezomib + dexamethason armen, der fik trombocyttransfusion under behandling.
Finnish: 33,3 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -lääkitystä saaneista potilaista ja 10,3 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasonilääkitystä saaneista potilaista sai trombosyyttisiirtoja hoidon aikana.
Danish: Blodelektrolytter, især kalium, magnesium og fosfor, bør måles ved baseline og monitoreres periodisk ifølge klinisk indikation, særlig hos patienter med diarré.
Finnish: Veren elektrolyyttipitoisuudet, etenkin kalium-, magnesium- ja fosforipitoisuudet, on mitattava lähtötilanteessa ja niitä on seurattava säännöllisesti kliinisen tarpeen mukaan etenkin, jos potilaalla on ripulia.
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Finnish: Kapseli, kova (kapseli).
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres efter lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis (se pkt.
Finnish: Profylaktista pahoinvointilääkitystä annetaan lääkärin harkinnan mukaan ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis dette er uundgåeligt, skal patienter nøje monitoreres, og det bør overvejes at foretage yderligere dosisreduktion eller behandlingsophør, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Finnish: Jos edellä mainitun kaltaista hoitotilannetta ei voida välttää, on potilasta seurattava huolellisesti ja annosten pienentämistä edelleen tai hoidon keskeyttämistä on harkittava kliinisen tilanteen mukaan (ks. kohta 4.5).
Danish: Over halvdelen (57,2 %) af patienterne havde fået foretaget forudgående stamcelletransplantation, og 62,8 % havde recidiv efter tidligere antineoplastiske behandlinger (f.eks. melphalan 79,6 %, dexamethason 81,1 %, thalidomid 51,2 %, cyclophosphamid 45,3 %, bortezomib
Finnish: Yli puolet (57,2 %) potilaista oli saanut aiemmin kantasolusiirron, ja 62,8 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien syöpähoitojen jälkeen (esim. melfalaani 79,6 %, deksametasoni 81,1 %, talidomidi 51,2 %, syklofosfamidi 45,3 %, bortetsomibi 43,0 %, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmä 37,8 %, lenalidomidi 20,4 %).
Danish: Hyperglykæmi, dehydrering, hypoalbuminæmi, væskeretention, hyperurikæmi, hypokalciæmi, hypomagnesiæmi
Finnish: Hyperglykemia, nestehukka, hypoalbuminemia, nesteretentio, hyperurikemia, hypokalsemia, hypomagnesemia
Danish: PFS baseret på full analysis set (FAS) var statistisk signifikant forskellig i de to behandlingsarme (stratificeret log-rank-test p<0,0001, med en estimeret risikoreduktion på 37 % i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason sammenlignet med behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,63 (95 % CI: 0,52; 0,76)), i den overordnede patientpopulation.
Finnish: Koko analyysipopulaation (FAS) tietojen perusteella lasketussa kokonaispotilaspopulaation etenemättömyysajassa oli merkitsevä ero hoitoryhmien välillä (stratifioidun log-rank-testin p < 0,0001, riskin pienenemä arviolta 37 % panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä verrattuna lumeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmään (riskisuhde [HR]: 0,63 [95 % lv: 0,520,76]).
Danish: Cyklus 1-8 (3-ugers cyklus)
Finnish: Hoitojaksot 1-8 (3 viikon hoitojaksot)
Danish: Ikke almindelig Mykotisk pneumoni, hepatitis B, aspergillosis
Finnish: Melko harvinaiset Sienen aiheuttama keuhkokuume, B-hepatiitti, aspergilloosi
Danish: o Hvordan man skal tage medicinen i forhold til recepten: dette afsnit giver en vejledning i hvordan man skal udfylde compliance-kortet.
Finnish: o Lääkkeen ohjeidenmukainen käyttö: tässä osiossa ohjeistetaan miten potilaskorttia täytetään.
Danish: Meget almindelig Vægttab Almindelig
Finnish: Hyvin yleiset
Danish: Bortezomibdosis ved bedring til ≤ grad 1
Finnish: Bortetsomibin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Danish: De erythropoietiske, myelopoietiske og lymfatiske systemer blev identificeret som primære målorganer for toksisitet efter administration af panobinostat hos rotter og hunde.
Finnish: Rotilla ja koirilla panobinostaatin toksisuuden ensisijaisten kohde-elinten on todettu olevan erytropoieettiset, myelopoieettiset ja lymfaattiset järjestelmät.
Danish: Desuden kan dosisjustering af bortezomib overvejes (se produktresuméet for bortezomib og tabel 3).
Finnish: Myös bortetsomibiannoksen muuttamista voidaan harkita (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto sekä taulukko 3).
Danish: Metabolismen fandt sted i mindre grad via CYP2D6 og 2C19.
Finnish: CYP2D6- ja 2C19-välitteisesti tapahtuva metabolia oli vähäistä.
Danish: I denne undergruppe af patienter (N=147) var den mediane behandlingstid 4,5 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 4,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen.
Finnish: Tässä potilaiden alaryhmässä (n = 147) hoidon mediaanikesto oli 4,5 kuukautta panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 4,8 kuukautta lumelääkettä + bortetsomibia + deksametasonia saaneiden ryhmässä.
Danish: Nedsæt panobinostatdosis til 10 mg i den første behandlingscyklus.
Finnish: Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 10 mg:aan.
Danish: Det anbefales at monitorere patienter over 65 år hyppigere, særlig for trombocytopeni og gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.8 ja 4.2).
Danish: Trombocyttallet ved baseline bør være ≥100 x 109/l og absolut neutrofiltal (ANC) ved baseline ≥1,0 x 109/l.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
Danish: Justering af bortezomib-dosis skal også overvejes (se produktresuméet for bortezomib og tabel 6).
Finnish: On myös harkittava bortetsomibiannoksen muuttamista (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto ja taulukko 6).
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Schellak-glasur
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520) Shellakkakiille
Danish: Virkningen af leverinsufficiens på farmakokinetikken af panobinostat blev evalueret i et fase I-forsøg hos 24 patienter med solide tumorer og varierende grader af leverinsufficiens.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 24 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Danish: Virkningen af nyreinsufficiens på panobinostats farmakokinetik blev vurderet i et fase I-forsøg hos 37 patienter med fremskredne solide tumorer og med varierende grader af nyreinsufficiens.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 37 potilaalla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa.
Danish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Finnish: PAN = panobinostaatti PBO = lumelääke BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Danish: Se venligst tabel 1 for cyklus 1 til 8 og tabel 2 for cyklus 9-16.
Finnish: Hoitojaksoja 1 - 8 varten, ks. taulukko 1; hoitojaksoja 9 - 16 varten, ks. taulukko 2.
Danish: Panobinostat anvendes som kombinationsbehandling, og derfor skal produktresuméerne for bortezomib og dexamethason gennemses, før der initieres behandling med panobinostat.
Finnish: Panobinostaattia käytetään yhdistelmähoidon osana, joten ennen panobinostaattihoidon aloittamista on tutustuttava myös bortetsomibin ja deksametasonin valmisteyhteenvetoihin.
Danish: Der sås embryo-føtal letalitet og stigning i skeletalanomalier (ekstra sternumled, ekstra ribben, stigning i mindre skeletvariationer, forsinket ossifikation og variationer af sternumled) ved højere eksponering svarende til 0,25 af det humane kliniske AUC.
Finnish: Alkio- ja sikiökuolleisuuden sekä luuston kehityshäiriöiden (ylimääräiset rintalastan jaokkeet, ylimääräiset kylkiluut, tavallista runsaammat vähäiset luustomuutokset, luutumisen viivästyminen ja rintalastan jaokkeiden muutokset) lisääntymistä todettiin altistustasoilla, jotka olivat > 0,25-kertaiset ihmisten kliiniseen AUC-tasoon nähden.
Danish: Septisk shock, urinvejsinfektion, virusinfektion, oral herpes, Clostridium difficile-colitis, otitis media, cellulitis, sepsis, gastroenteritis, nedre luftvejsinfektion, candidiasis
Finnish: Septinen sokki, virtsatieinfektio, virusinfektio, huuliherpes, Clostridium difficile -koliitti, välikorvatulehdus, selluliitti, sepsis, gastroenteriitti, alahengitystieinfektio, kandidiaasi
Danish: Der skal udføres relevant monitorering af elektrolytter (f.eks. kalium, magnesium og fosfor) og EKG ved baseline og periodisk under behandlingen, særlig hos patienter med svære gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Finnish: Elektrolyyttipitoisuuksien (esim. kalium, magnesium ja fosfori) ja EKG:n asianmukainen seuranta on tarpeen lähtötilanteessa ja säännöllisesti hoidon aikana etenkin, jos potilaalla on vaikea ruoansulatuskanavaan kohdistuva haittavaikutus (ks. kohta 4.2).
Danish: Panobinostatdosis ved bedring til ≤ grad 1
Finnish: Panobinostaatin annos, kun haittavaikutus korjautuu astetta ≤ 1
Danish: Når panobinostat administreres sammen med dexamethason, som vides at være en svag til moderat inducer af CYP3A4 samt andre enzymer og transportere, skal risikoen for nedsættelse af hormaonale kontraceptivas virkning tages i betragtning.
Finnish: Lisäksi tilanteissa, joissa panobinostaattia annetaan yhdessä tunnetusti heikosta kohtalaiseen CYP3A4:n ja muiden entsyymien sekä kuljettajaproteiinien indusoijan deksametasonin kanssa, on huomioitava ehkäisyvalmisteiden mahdollisen tehon heikkenemisen riski.
Danish: Behandlingsseponering som følge af disse reaktioner er dog blevet indberettet hos en relativt lille andel patienter, med henholdsvis diarré på 4,5 % og kvalme og opkastning på 0,5 %.
Finnish: Kuitenkin vain suhteellisen pieni osa potilaista ilmoitti lopettaneensa hoidon näiden tapahtumien vuoksi; 4,5 % lopetti hoidon ripulin vuoksi ja 0,5 % pahoinvoinnin ja 0,5 % oksentelun vuoksi.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af hypothyroidisme hos 8 ud af 381 patienter behandlet med panobinostat + bortezomib + dexamethason i studie D2308, hvoraf to krævede behandling.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin kahdeksalla 381 potilaasta, jotka saivat panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia tutkimuksessa D2308.
Danish: Undgå brug af panobinostat hos patienter, der tager CYP2D6 substrater med et snævert terapeutisk indeks (inklusive, men ikke begrænset til pimozid).
Finnish: Panobinostaatin käyttöä on vältettävä hoidettaessa potilaita, jotka käyttävät kapean terapeuttisen leveyden omaavia CYP2D6:n substraatteja (esim. pimotsidia ja muita vastaavia lääkkeitä).
Danish: Seponering som følge af bivirkninger uanset causalitet blev observeret hos 36,2 % af patienterne.
Finnish: 36,2 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien takia syy-yhteydestä riippumatta.
Danish: - Perikum, et naturlægemiddel, til at behandle depression.
Finnish: - mäkikuisma, joka on masennuksen hoitoon tarkoitettu kasvirohdos.
Danish: I tilfælde af kvalme grad 3, eller opkastning grad 3 eller 4 trods administration af et antiemetikum bør panobinostat seponeres midlertidigt og genoptages med en nedsat dosis ved bedring til grad 1.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 pahoinvointia tai asteen 3 tai 4 oksentelua pahoinvointilääkkeestä huolimatta, panobinostaattihoito on tauotettava tilapäisesti.
Danish: Prostataatrofi ledsaget af nedsat sekretionsgranulat, testikulær degeneration, oligospermi og øget epididymis debris blev observeret hos hunde ved eksponering svarende til 0,41-0,69 af det humane kliniske AUC og var ikke fuldstændigt reversibelt efter en 4 ugers restitutionsperiode.
Finnish: Eturauhasen atrofiaa ja siihen liittyvää sekretoristen rakkuloiden määrän pienenemistä, kivesten degeneraatiota, oligospermiaa ja lisääntynyttä lisäkivesjäänteen esiintymistä todettiin koirilla altistustasoilla, jotka olivat 0,41 - 0,69-kertaiset ihmisten kliinisiin AUC-tasoihin nähden.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Danish: >1,0 x ULN og
Finnish: > 1,0 x ULN ja ≤ 1,5 x ULN
Danish: Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
Finnish: Mediaani-ikä oli 63 vuotta ja vaihteluväli 28-84 vuotta.
Danish: Dag 5
Finnish: Päivä 5
Danish: Thyroidog hypofyse-funktionen skal monitoreres ved at måle hormonniveauer (fx frit T4 og TSH) som klinisk indiceret (se pkt 4.2).
Finnish: Kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaa on seurattava hormonitasojen mittauksilla (esim. vapaa T4 ja TSH) kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant blue FCF (E133) Jernoxid, gul (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Briljanttisininen FCF (E133) Keltainen rautaoksidi (E172)
Danish: Poolede kliniske data fra over 500 patienter, der blev behandlet med panobinostat alene mod flere indikationer og med forskellige dosisniveauer, har vist, at forekomsten af CTC-grad 3 QTc-forlængelse (QTcF >500 msek.)
Finnish: Yhdistetyt kliiniset tiedot yli 500 potilaasta, jotka saivat panobinostaattia yksinään eri käyttöaiheiden hoitoon ja eri annostasoilla, ovat osoittaneet, että CTCluokituksen asteen 3 mukaisen QTc-ajan pitenemisen (QTcF > 500 ms) ilmaantuvuus oli yhteensä noin 1 % ja vähintään 60 mg annoksia saaneilla vähintään 5 %; kääntyvien kärkien takykardiaa ei todettu.
Danish: 20 mg i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Finnish: 20 mg:aan potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Danish: Dag 9
Finnish: Päivä 9
Danish: De sikkerhedsdata, der gengives herunder, er baseret på det kliniske fase III-forsøg (Panorama 1) hos 381 patienter med myelomatose, der blev behandlet med 20 mg panobinostat én gang dagligt tre gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling i kombination med bortezomib og dexamethason.
Finnish: Jäljempänä kuvattavat turvallisuustiedot perustuvat vaiheen III kliiniseen tutkimukseen (Panorama 1), jossa 381 potilasta sai multippelin myelooman hoitoon 20 mg panobinostaattia kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa.
Danish: Grad 2 trods lægemidler mod diarré
Finnish: Aste 2 ripulilääkkeestä huolimatta
Danish: Det er ikke relevant at anvende panobinostat i den pædiatriske population under 18 år for indikationen myelomatose (se pkt.
Finnish: Panobinostaattia ei ole asianmukaista käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten multippelin myelooman hoitoon (ks. kohta 5.2).
Danish: - Til mænd, der tager Farydak
Finnish: - Farydakia käyttävät miehet
Danish: Opfølgningens mediane varighed var 28,75 måneder i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason og 29,04 måneder i behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 28,75 kk panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä ja 29,04 kk lumelääkkeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä.
Danish: Farydak bruges til at behandle voksne patienter med en sjælden type blodkræft, som hedder myelomatose.
Finnish: Farydakia käytetään harvinaisen verisyövän, multippelin myelooman, hoitoon aikuispotilaille.
Danish: Brug af Farydak sammen med mad og drikke Du må ikke spise carambole (stjernefrugt), granatæble eller grapefrugt eller drikke granatæble eller grapefrugtjuice under behandlingen med Farydak, da det kan øge den mængde lægemiddel, der optages i blodet.
Finnish: Farydak ruuan ja juoman kanssa Älä syö karambolaa, granaattiomenaa tai greippiä äläkä juo granaattiomena- tai greippimehua
Danish: Dag 7
Finnish: Päivä 7
Danish: Din læge skal måske ændre din dosis, midlertidigt afbryde eller helt stoppe behandlingen med Farydak, hvis du oplever nogle bivirkninger.
Finnish: Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkärin on ehkä muutettava annosta, keskeytettävä Farydakhoito väliaikaisesti tai lopetettava hoito pysyvästi.
Danish: Den mediane PFS (95 % CI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i placebo + bortezomib + dexamethason-armen [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Finnish: Mediaani-PFS (95 % luottamusväli) panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 12,5 kuukautta (7,26 - 14,03) ja vastaava luku lumelääke + bortetsomibi + deksametasoni -ryhmässä oli 4,7 kuukautta (3,71 - 6,05) [riskisuhde HR: 0,47 (0,31 - 0,72)].
Danish: Tabel 3 Anbefalede dosismodifikationer ved thrombocytopeni Thrombocytopenigrad på behandlingsdagen
Finnish: Taulukko 3 Suositukset annosten muuttamiseen trombosytopeniatapauksissa Trombosytopenian aste hoitopäivänä
Danish: Farydak 20 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/007-009
Finnish: Farydak 20 mg kovat kapselit EU/1/15/1023/007-009
Danish: Tabel 8 Progressionsfri overlevelse hos patienter, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Finnish: Taulukko 8 Etenemättömyysaika potilailla, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
Danish: Meget almindelig Pancytopeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Finnish: Pansytopenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia, lymfopenia
Danish: Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du have taget en graviditetstest, før du starter behandlingen med Farydak, og du skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen med Farydak.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloittamista ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Farydak-hoidon aikana.
Danish: Tabuleret liste af lægemiddelbivirkninger fra kliniske forsøg.
Finnish: Taulukko kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetuista haittavaikutuksista
Danish: Baseret på resultater fra dyr forventes det, at der er stor sandsynlighed for, at panobinostat øger risikoen for både fosterdød og unormal skeletudvikling, når det administreres til gravide kvinder.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella todennäköisyyttä sille, että panobinostaatti lisäisi sikiökuolemien ja luuston kehityshäiriöiden riskiä, pidetään suurena.
Danish: Patienter med mild nedsat leverfunktion skal startes med panobinostat på en nedsat dosis på 15 mg under den første behandlingscyklus.
Finnish: Jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta, on panobinostaattihoito aloitettava pienennetyillä 15 mg:n annoksilla ensimmäisen hoitojakson ajan.
Danish: Farydak 15 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/004-006
Finnish: Farydak 15 mg kovat kapselit EU/1/15/1023/004-006
Danish: - Hver Farydak 20 mg hård kapsel indeholder 20 mg panobinostat.
Finnish: - Yksi Farydak 20 mg kova kapseli sisältää 20 mg panobinostaattia.
Danish: Grad 4 trods lægemidler mod diarré
Finnish: Aste 4 ripulilääkkeestä huolimatta
Danish: Dosiseskalering fra 10 mg til 15 mg kan overvejes baseret på patientens tolerabilitet.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 10 mg:sta 15 mg:aan potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Danish: - Hver Farydak 15 mg hård kapsel indeholder 15 mg panobinostat.
Finnish: - Yksi Farydak 15 mg kova kapseli sisältää 15 mg panobinostaattia.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet under behandlingen med Farydak: - hvis du bemærker et eller flere tegn på et mave-tarmproblem.
Finnish: Ilmoita Farydak-hoidon aikana heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle: - jos havaitset ruoansulatuskanavan vaivojen oireita.
Danish: Grad 3 trods lægemidler mod diarré
Finnish: Aste 3 ripulilääkkeestä huolimatta
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Danish: Farydak 10 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/001-003
Finnish: Farydak 10 mg kovat kapselit EU/1/15/1023/001-003
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetik hos patienter med svær leverinsufficiens.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole farmakokinetiikkaa koskevia tietoja.
Danish: De hyppigst indberettede infektioner omfattede infektion i de øvre luftveje, pneumoni og nasopharyngitis.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja infektioita ovat ylähengitystieinfektiot, keuhkokuume ja nenänielutulehdus.
Danish: Thyroidea og hypofysefunktionen bør monitoreres ved at måle hormonniveauer (fx T4 og TSH), hvis det er klinisk indiceret.
Finnish: Kilpirauhasen ja aivolisäkkeen toimintaa on seurattava hormonitasojen mittauksilla (esim. vapaa T4 ja TSH) kliinisen tarpeen mukaan.
Danish: - medicin til behandling af brystkræft, som fx tamoxifen.
Finnish: - rintasyöpälääkkeet, kuten tamoksifeeni.
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier plot for progressionsfri overlevelse hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meier-käyrä sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden etenemättömyysajasta, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Danish: Det er ukendt, om panobinostat udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö panobinostaatti ihmisen rintamaitoon.
Danish: Svimmelhed kan opstå efter administration af Farydak (se pkt.
Finnish: Huimausta voi esiintyä Farydak-valmisteen oton jälkeen (ks. kohta 4.8).