FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Portuguese: O titular de autorização de introdução no mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância está implementado e em funcionamento antes do medicamento ser colocado no mercado.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E
English: This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours.
Portuguese: Isto significa que os seus níveis de açúcar no sangue começam a baixar 10-20 minutos após a inalação do medicamento, com um efeito máximo às 2 horas e uma duração do efeito de cerca de 6 horas.
English: 6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
Portuguese: Seis destes doentes que saíram do ensaio foram submetidos a testes de acompanhamento da função pulmonar.
English: All patients who were diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking.
Portuguese: Todos os doentes aos quais foi diagnosticado cancro do pulmão tinham antecedentes de tabagismo.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
Portuguese: Poderá ser necessário, em cada caso, ajustar a sua posologia de insulina para evitar níveis de açúcar no sangue demasiado baixos ou demasiado elevados.
English: EXUBERA is a fast-acting insulin.
Portuguese: EXUBERA é uma insulina de acção rápida.
English: Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode conduzir a inconsciência e/ou convulsões, podendo resultar num dano da função cerebral temporário ou permanente, ou mesmo na morte.
English: If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Se fuma, a quantidade de insulina que o seu corpo absorve será maior, pelo que terá maior risco de hipoglicemia.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Portuguese: Algumas substâncias afectam o metabolismo da glucose e podem requerer o ajuste da dose de insulina.
English: • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Portuguese: • Se fuma, ou se fumou nos últimos seis meses, não deve tomar EXUBERA porque pode ter um risco aumentado de hipoglicemia (níveis muito baixos de açúcar no sangue).
English: Mode of Action
Portuguese: Modo de acção
English: Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting airways and 40% reaches the deep lung.
Portuguese: Após inalação oral de uma dose única de insulina humana, aproximadamente, 30% do total do conteúdo do blister permanece no blister ou no dispositivo, 20% deposita-se na orofaringe, 10% nas vias aéreas condutoras e 40% chega aos tecidos profundos do pulmão.
English: Reattach the chamber to the base.
Portuguese: Volte a montar a câmara com a base.
English: • If you are allergic to insulin, the active ingredient contained in EXUBERA or any of the other ingredients of EXUBERA.
Portuguese: • Se é alérgico à insulina, a substância activa de EXUBERA, ou a qualquer outro componente de EXUBERA.
English: Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
Portuguese: Antes de começar a utilizar EXUBERA, o seu médico ou enfermeiro irá informá-lo sobre a forma correcta de utilizar o inalador.
English: After first opening the foil overwrap: 3 months.
Portuguese: Após a primeira abertura da bolsa: 3 meses.
English: For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Serviço local de Atendimento ao utilizador de EXUBERA.
English: Please discuss with your doctor what you should do if you were to take too much or too little EXUBERA, or if you miss a dose, so that you know what to do.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca das medidas que deverá adoptar se inalar EXUBERA a mais ou a menos, ou se falhou uma dose, para saber o que fazer.
English: Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Portuguese: Ao contrário das preparações de insulina para administração subcutânea, a biodisponibilidade de EXUBERA não é influenciada pelo Índice de Massa Corporal.
English: If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
Portuguese: Se parar a terapêutica com EXUBERA, a sua função pulmonar geralmente retoma os valores normais.
English: Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Portuguese: Doenças respiratórias (doença pulmonar subjacente)
English: Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Portuguese: Não utilize EXUBERA após expirar o prazo de validade (VAL) indicado na embalagem ou nos blisters de dose unitária.
English: -If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
Portuguese: − Se tiver omitido uma dose de insulina ou se tiver inalado uma dose demasiado baixa, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado.
English: Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Portuguese: A posologia de insulina poderá ter de ser alterada durante a gravidez e depois do parto.
English: Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Portuguese: O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves deve ser sempre efectuado por um médico, geralmente num hospital.
English: You will hear a click when the inhaler is fully extended and locked into place.
Portuguese: Vai ouvir um estalido quando o inalador estiver completamente distendido e colocado no seu lugar.
English: The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years.
Portuguese: A segurança de EXUBERA isoladamente, ou em combinação com insulina subcutânea ou agentes orais foi avaliada em estudos clínicos com mais de 2700 doentes com diabetes tipo 1 ou 2, incluindo mais de 1975 adultos expostos por um período superior a 6 meses e mais de 745 adultos por um período superior a 2 anos.
English: In contrast, exposure to other people's cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body
Portuguese: Pelo contrário, a exposição ao fumo do cigarro de outras pessoas pode diminuir a quantidade de insulina que o seu corpo absorve.
English: The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient's individual response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Portuguese: A posologia inicial e subsequente (dose e hora da toma) deve ser determinada pelo médico numa base individual e ser ajustada em função da resposta e das necessidades (por exemplo, regime alimentar, actividade física e hábitos de vida) individuais de cada doente.
English: Dispose of the used IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
Portuguese: Rejeite a ULI usada de uma forma segura, de acordo com as normas locais ou informe-se junto de um profissional de saúde.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
English: Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
Portuguese: O álcool pode aumentar a acção da insulina e provocar níveis baixos de açúcar no sangue.
English: Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
Portuguese: Não conserve o inalador de insulina no frigorífico ou no congelador.
English: It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
Portuguese: É importante que tome o número de blisters de 1 mg e 3 mg recomendado pelo seu médico, na combinação recomendada.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Portuguese: O titular de autorização de introdução no mercado compromete-se a realizar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilância descritas no plano de farmacovigilância.
English: Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin antibodies.
Portuguese: A utilização de insulina humana inalada está associada a um aumento da frequência e dos níveis de anticorpos de insulina.
English: Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Portuguese: A segurança a longo prazo da insulina humana inalada não foi estabelecida em doentes pediátricos com diabetes, pelo que não se recomenda a sua utilização em doentes com menos de 18 anos de idade (ver secção 5.2).
English: In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your
Portuguese: Nestas circunstâncias, o tratamento da sua diabetes poderá requerer muita atenção e poderá ser necessário procurar aconselhamento junto do seu médico ou enfermeiro.
English: Mean GIR (% of Maximum)
Portuguese: VPG média (% da máxima)
English: Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e.g. a steamy bathroom, when taking their dose.
Portuguese: Os doentes devem evitar a exposição do medicamento à humidade elevada ou condições de humidade relativa elevadas, por ex: o vapor de uma casa de banho, quando tomam a sua dose.
English: Comparator N= 253, 238, 252, 248,
Portuguese: Comparador N=253, 238,
English: 65926 Frankfurt am Main Germany
Portuguese: Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
English: Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder.
Portuguese: Os estudos de toxicidade por inalação em ratos e macacos efectuados por um período até 6 meses, não evidenciaram um risco especial para o tracto respiratório derivado da inalação do pó de insulina.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este poderá afectar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá eventualmente tomar.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Portuguese: Coma, seguidamente, um alimento que provoque uma subida prolongada do seu nível de açúcar no sangue (por exemplo, pão).
English: Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Portuguese: Devido ao seu rápido início de acção, a insulina humana inalada deve ser administrada 10 minutos antes do início de uma refeição.
English: More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon (0.5 to 1 mg) or concentrated intravenous glucose.
Portuguese: Os episódios mais graves, com desenvolvimento de estados de coma, convulsões ou perturbações neurológicas, podem ser tratados com glucagom (de 0,5 a 1 mg) intramuscular/subcutâneo, ou glucose concentrada intravenosa.
English: If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
Portuguese: Se detectar alterações na sua respiração enquanto toma EXUBERA, informe o seu médico.
English: These changes are usually mild and go away with time.
Portuguese: Essas perturbações são, geralmente, ligeiras e desaparecem com o tempo.
English: If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
Portuguese: Se o seu fígado ou rins não funcionam bem, consulte o seu médico, que lhe poderá aconselhar a utilização de doses mais baixas de insulina.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Portuguese: Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagom (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
English: - If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro especialista em diabetes ou farmacêutico.
English: Metabolism and Nutritional Disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
English: Do NOT put the chamber in the dishwasher.
Portuguese: NÃO coloque a câmara dentro da máquina de lavar a louça.
English: Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Portuguese: Humedeça um pano limpo e macio e use um detergente líquido suave para limpar o exterior e o interior da câmara e do bocal.
English: Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Portuguese: A hipoglicemia pode, geralmente, ser corrigida através da ingestão imediata de hidratos de carbono.
English: Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Portuguese: Destes doentes, 5 exibiram uma melhoria significativa no VEF1 após descontinuação da terapêutica e um doente manteve o mesmo valor do final do estudo.
English: Pull the used IRU up and out of the base and discard.
Portuguese: Puxe a ULI usada para cima e para fora da base e rejeite-a.
English: • If you have poorly controlled , unstable, or severe asthma.
Portuguese: • Se tiver asma grave, instável ou mal controlada.
English: Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
Portuguese: Não se observou um risco aumentado de hipoglicemia ou de controlo glicémico deficiente nestes ensaios.
English: You should contact your doctor about the advisability of driving if you have: - frequent episodes of hypoglycaemia, - reduced or absent warning signs of hypoglycaemia.
Portuguese: Deverá contactar o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de: - ter episódios frequentes de hipoglicemia, - os sinais indicadores de hipoglicemia estarem diminuídos ou ausentes.
English: Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Portuguese: O tratamento com insulina também pode causar uma retenção temporária de água no corpo, com inchaço das pernas e dos tornozelos.
English: (If the new IRU does not drop into place or fits tightly, remove
Portuguese: (Caso a nova ULI não entre no seu lugar ou não fique bem encaixado, tire-o para fora e tente novamente).
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
Portuguese: Em crianças (6-11 anos) e adolescentes (12-17 anos) com diabetes tipo 1, a insulina humana inalada foi absorvida mais rapidamente do que a insulina humana de acção rápida.
English: Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Portuguese: A terapêutica com insulina pode causar retenção de sódio e edema.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Portuguese: A sua capacidade de concentração ou de reacção poderá diminuir, se tiver níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia).
English: Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Portuguese: Assim, EXUBERA deve ser utilizado com precaução em doentes com baixo peso corporal.
English: Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or cardiac causes.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem dispneia durante o tratamento com EXUBERA, devem ser examinados quanto à existência de causas pulmonares ou cardíacas.
English: Although these antibodies may be produced, they do not have any effect on your blood glucose control.
Portuguese: Apesar de haver produção destes anticorpos, estes não têm qualquer efeito no controlo do seu nível de açúcar no sangue.
English: EXP: {MM/YYYY}
Portuguese: EXP :
English: In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
Portuguese: Em ensaios de fase 2/3, 9 dos 2498 indivíduos tratados com EXUBERA foram retirados do ensaio devido ao declínio na função pulmonar, cuja VEF1 no final do estudo demonstrou um declínio de ≥ 15% relativamente aos valores basais.
English: You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
Portuguese: Deve substituir o seu inalador de insulina uma vez por ano, a partir da data da primeira utilização do inalador.
English: EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
Portuguese: A utilização de EXUBERA não é recomendada se tiver dificuldades respiratórias com insuficiência cardíaca congestiva.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
Portuguese: O tratamento com insulina pode levar o organismo a produzir anticorpos para a insulina (substâncias que se ligam à insulina).
English: A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação da função pulmonar de seguimento após os primeiros 6 meses de terapêutica.
English: If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty
Portuguese: Caso note um agravamento imediato e grave na sua capacidade de respirar logo após a inalação de uma dose de EXUBERA, deverá interromper a utilização de EXUBERA e informar imediatamente o seu médico ou dirigir-se às urgências do hospital mais próximo.
English: Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Portuguese: Hipoglicemia - Tal como acontece com todos os tratamentos com insulina, o efeito secundário mais frequente com EXUBERA é a hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue demasiado baixos).
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
Portuguese: A alteração da terapêutica de um doente para outro tipo ou marca de insulina deve ser feita sob rigorosa vigilância médica, uma vez que poderá ser necessário alterar a posologia.
English: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Portuguese: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG
English: In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
Portuguese: Em indivíduos com diabetes e sem diabetes, não se observaram diferenças aparentes na absorção de insulina humana inalada entre ambos os sexos.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Portuguese: De uma maneira geral, para evitar a hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Portuguese: A omissão de uma refeição ou a realização de exercício físico não planeado e enérgico pode conduzir a uma situação de hipoglicemia.
English: The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Portuguese: A tosse teve tendência a ocorrer dentro de segundos a minutos após a inalação de insulina, com uma gravidade predominantemente ligeira.
English: INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Portuguese: Insulina inalada e “washout” de insulina inalada N = 158, 155, 143, 139, 123.
English: When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5).
Portuguese: Quando EXUBERA foi administrado a voluntários saudáveis após 2 horas de exposição passiva a fumo de cigarros, num ambiente experimental controlado, ocorreu uma redução na AUC e Cmax de aproximadamente 17% e 30%, respectivamente (ver secção 4.5).
English: The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de broncodilatadores, tais como salbutamol, pode aumentar a absorção de EXUBERA e, portanto, aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizados para aliviar sintomas respiratórios agudos (ver secção 4.5).
English: Turn the mouthpiece to the open position.
Portuguese: Rode o bocal para a posição de aberto.
English: Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo e as instruções de utilização do inalador antes de utilizar.
English: For use only with the insulin inhaler.
Portuguese: Utilizar apenas com o inalador de insulina.
English: Bronchospasm may rarely occur.
Portuguese: Raramente pode ocorrer broncospasmo.
English: Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady inhalation.
Portuguese: Os doentes devem inalar o pó de insulina através do bocal, fazendo uma inalação lenta e firme.
English: Always make sure you have the correct blisters available before using your insulin inhaler.
Portuguese: Verifique sempre se tem os blisters correctos disponíveis antes de utilizar o inalador de insulina.
English: Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados outros fármacos capazes de alterar a absorção ou a permeabilidade pulmonar.
English: Oedema and refraction abnormalities of the eye
Portuguese: Edema e anomalias da refracção ocular
English: Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Portuguese: Os níveis de anticorpos de insulina foram superiores nos doentes com diabetes tipo 1 relativamente aos com diabetes tipo 2, havendo uma estabilização dentro de 6-12 meses de exposição em ambos os grupos.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich,
Portuguese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent