FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas em associação com sobredosagens foram consistentes com o perfil de segurança estabelecido.
Dutch: De bijwerkingen gerapporteerd in verband met overdosering kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, antimetabolitos Código ATC: L01BC59
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, antimetabolieten, ATC-code: L01BC59
Portuguese: Critério de interrupção
Dutch: Onderbrekingscriteria
Portuguese: Lonsurf contém duas substâncias ativas diferentes: trifluridina e tipiracilo.
Dutch: Lonsurf bevat twee verschillende werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Portuguese: A influência da gastrectomia sobre os parâmetros farmacocinéticos não foi possível ser avaliada na análise farmacocinética da população devido ao número diminuto de doentes submetidos a gastrectomia (1% do total).
Dutch: De invloed van een gastrectomie op farmacokinetische parameters kon niet worden onderzocht bij de farmacokinetische populatieanalyse aangezien er maar weinig patiënten een gastrectomie hadden ondergaan (1% van de gehele groep).
Portuguese: • sensação de muito cansaço (fadiga)
Dutch: • ernstige vermoeidheid (fatigue)
Portuguese: O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Portuguese: Para valores baixos de albumina de 2,2 a 3,5g/dl os valores da depuração correspondente situaram-se entre 4,2 a 3,1 l/h.
Dutch: Voor lage albuminewaarden variërend van 2,2 tot 3,5 g/dl bedroegen de corresponderende klaringswaarden 4,2 tot 3,1 l/u.
Portuguese: Cada embalagem contém 20 comprimidos revestidos por película (2 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 40 comprimidos revestidos por película (4 blisteres de 10 comprimidos cada), ou 60 comprimidos revestidos por película (6 blisteres de 10 comprimidos cada).
Dutch: Elke verpakking bevat 20 filmomhulde tabletten (2 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten) of 40 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten), of 60 filmomhulde tabletten (6 blisterverpakkingen van elk 10 tabletten).
Portuguese: O risco de passagem para a criança não pode ser excluído.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie);
Portuguese: • Quando retomar a dose, diminuir o nível da dose em 5 mg/m2/dose em relação ao nível da dose anterior (Tabela 4).
Dutch: • Wanneer de behandeling wordt hervat moet de dosis worden verlaagd met 5 mg/m²/dosis ten opzichte van de vorige dosis (tabel 4)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen, zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a possibilidade de mudar para um medicamento diferente para o VIH.
Dutch: Overleg met uw arts of u moet overstappen naar een ander geneesmiddel tegen HIV.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR
Portuguese: • sensação de tontura, dor de cabeça
Dutch: • draaierig gevoel, hoofdpijn
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma do cloridrato de tipiracilo foi inferior a 8%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tipiracil (hydrochloride) was minder dan 8%.
Portuguese: • problemas em urinar (retenção da urina), perda da capacidade de controlar a saída da urina (incontinência)
Dutch: • plasproblemen (urineretentie), verlies van controle over de blaas (incontinentie)
Portuguese: O aumento da dose não é permitido após esta ter sido reduzida.
Dutch: Na verlaging van de dosis mag deze niet meer worden verhoogd.
Portuguese: Lonsurf deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Lonsurf moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de toepassing van antikankerbehandelingen.
Portuguese: A dose mais elevada de Lonsurf administrada em ensaios clínicos foi 180 mg/m2 por dia.
Dutch: De hoogste dosis Lonsurf die in klinische studies is toegediend, was 180 mg/m² per dag.
Portuguese: • pressão arterial baixa ou alta
Dutch: • lage of hoge bloeddruk
Portuguese: • Vómitos (muito frequente) e diarreia (muito frequente) que podem levar a desidratação se grave e persistente.
Dutch: • Braken (zeer vaak) en diarree (zeer vaak), wat in ernstige of aanhoudende gevallen kan leiden tot uitdroging.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
Dutch: Vertel het uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart.
Portuguese: Nos estudos RECOURSE e TAGS, respetivamente 9,4% e 17,3% dos doentes incluídos no grupo Lonsurf receberam G-CSF predominantemente para utilização terapêutica.
Dutch: In de studies RECOURSE en TAGS kregen respectievelijk 9,4% en 17,3% van de patiënten in de Lonsurf-groep G-CSF toegediend, hoofdzakelijk voor therapeutische doeleinden.
Portuguese: Portanto, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem também usar um método anticoncetivo de barreira.
Dutch: Vrouwen die een hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken, moeten daarom ook een barrièremethode gaan gebruiken.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de Lonsurf na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Lonsurf op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: O aumento do corpo lúteo e dos embriões observados em ratos fêmea em doses elevadas não foi considerado adverso (ver secção 4.6).
Dutch: De toename van het aantal corpora lutea en ingenestelde embryo's waargenomen bij vrouwelijke ratten met hoge doses werd niet als nadelig beschouwd (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Lonsurf contém lactose.
Dutch: Lonsurf bevat lactose.
Portuguese: Cada administração não deve exceder 80 mg/dose.
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan 80 mg/dosis.
Portuguese: O controlo de uma sobredosagem deverá incluir intervenções médicas habituais de suporte e terapêuticas destinadas a corrigir as manifestações clínicas presentes e a prevenir as suas possíveis complicações.
Dutch: De medische behandeling van overdosering moet bestaan uit de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische maatregelen gericht op bestrijding van de aanwezige klinische verschijnselen en het voorkomen van de mogelijk bijkomende complicaties.
Portuguese: O local primário da doença foi o colon (62%) ou o reto (38%).
Dutch: De primaire tumor bevond zich in het colon (62%) of het rectum (38%).
Portuguese: Comprimidos por dose (2x por dia)
Dutch: Tabletten per dosis (tweemaal daags)
Portuguese: • Trombocitopenia (muito frequente).
Dutch: • Trombocytopenie (zeer vaak).
Portuguese: A dose é calculada de acordo com a área de superfície corporal (ASC) (ver Tabela 1).
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak (zie tabel 1).
Portuguese: Valor P c
Dutch: P-waarde c
Portuguese: Estudos de interação in vitro
Dutch: In-vitro-wisselwerkingsstudies
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico da trifluridina / cloridrato de tipiracilo em animais.
Dutch: Er zijn geen langetermijnstudies uitgevoerd voor de evaluatie van de mogelijk carcinogene werking van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) bij dieren.
Portuguese: • inchaço das mãos, pernas ou pés
Dutch: • zwelling van de handen, benen of voeten
Portuguese: Com base em dados limitados e com uma variabilidade considerável, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos dos doentes com função hepática normal comparativamente com os doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens met een aanzienlijke variatie werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van patiënten met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados quando tratados com Lonsurf; doentes com compromisso renal moderado devem ser mais frequentemente monitorizados no que se refere a toxicidade hematológica.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer ze met Lonsurf worden behandeld; patiënten met matige nierinsufficiëntie moeten vaker worden gecontroleerd op hematologische toxiciteitverschijnselen.
Portuguese: S.A. Servier Benelux N.V.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Portuguese: • As substâncias ativas são trifluridina e tipiracilo.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn trifluridine en tipiracil.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina é um substrato para os transportadores de nucleósidos CNT1, ENT1 e ENT2.
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine een substraat is voor de nucleosidetransporteiwitten CNT1, ENT1 en ENT2.
Portuguese: • análises indicando inflamação (aumento da proteína C reativa)
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die op infectie wijzen (toename van C-reactieve proteïne)
Portuguese: Deterioração do estado geral
Dutch: Verslechtering van de algemene lichamelijke gezondheid
Portuguese: • dor, incluindo dor provocada pelo tumor
Dutch: • pijn, onder andere veroorzaakt door kanker
Portuguese: Blister alumínio/alumínio com exsicante (óxido de cálcio) laminado contendo 10 comprimidos.
Dutch: Aluminium/Aluminium blisterverpakking met gelamineerd droogmiddel (calciumoxide) met 10 tabletten.
Portuguese: Vai fazer um novo ciclo a cada 4 semanas.
Dutch: U begint elke 4 weken met een nieuwe cyclus.
Portuguese: • mais transpiração que o normal, sensibilidade à luz, problemas nas unhas
Dutch: • meer zweten dan normaal, gevoeligheid voor licht, nagelklachten
Portuguese: • coágulos sanguíneos por exemplo no cérebro, nas pernas
Dutch: • bloedstolsels, bijvoorbeeld in hersenen of benen
Portuguese: • alteração no seu traçado cardíaco (ECG - eletrocardiograma)
Dutch: • verandering van hartregistraties (ecg: elektrocardiogram)
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Lonsurf.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet tijdens de behandeling met Lonsurf worden onderbroken.
Portuguese: Dezoito por cento (18%, N = 144) de todos os doentes aleatorizados receberam regorafenib antes da aleatorização.
Dutch: Achttien procent (18%, N = 144) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg voorafgaand aan randomisatie regorafenib.
Portuguese: Prolongamento do tempo parcial de tromboplastina
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Portuguese: O que é Lonsurf e para que é utilizado
Dutch: Wat is Lonsurf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: A maior parte da radioatividade foi eliminada na urina (55% da dose) em 24 horas, e a excreção nas fezes e o ar expirado foi inferior a 3% para ambos.
Dutch: Het merendeel van de teruggevonden radioactiviteit werd binnen 24 uur uitgescheiden in urine (55% van de dosis); de uitscheiding in ontlasting en uitgeademde lucht was in totaal nog geen 3%.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A avaliação toxicológica da trifluridina / cloridrato do tipiracilo foi realizada em ratos, cães e macacos.
Dutch: Toxicologisch onderzoek van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) werd uitgevoerd bij ratten, honden en apen.
Portuguese: Podem surgir com este medicamento os seguintes efeitos indesejáveis:
Dutch: Dit geneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Portuguese: • Tome no espaço de 1 hora depois do pequeno almoço e do jantar.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 1 uur na uw ontbijt of avondmaaltijd.
Portuguese: Desconhece-se se o Lonsurf ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of Lonsurf of de metabolieten ervan bij de mens in moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: Os dados existentes em doentes tratados com Lonsurf com 75 anos ou mais são limitados (87 doentes [10%] em dados agregados dos estudos RECOURSE e TAGS, dos quais 2 doentes tinham 85 anos ou mais).
Dutch: De hoeveelheid beschikbare gegevens over met Lonsurf behandelde patiënten van 75 jaar en ouder (87 patiënten (10%) in gepoolde gegevens van de studies RECOURSE en TAGS, van wie 2 patiënten 85 jaar of ouder waren) is beperkt.
Portuguese: A atividade citotóxica da trifluridina / cloridrato de tipiracilo contra vários xenoenxertos de tumor humano está altamente correlacionada com a quantidade de trifluridina incorporada no ADN, o que sugere ser este o principal mecanismo de ação.
Dutch: De cytotoxische werking van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) tegen diverse xenografts van humane tumoren hield nauw verband met de hoeveelheid trifluridine die werd opgenomen in het DNA, wat suggereert dat dit het primaire werkingsmechanisme is.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Meses desde aleatorização
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se utilizam medicamentos que atuam como substratos da timidina quinase humana, por exemplo a zidovudina.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die substraat zijn voor humaan thymidinekinase, bijv. zidovudine.
Portuguese: Os doentes continuaram a terapêutica até à progressão da doença ou até ocorrer uma toxicidade inaceitável (ver secção 4.2).
Dutch: Patiënten gingen met de behandeling door totdat de ziekte verergerde of totdat een onacceptabel niveau van toxiciteit werd bereikt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • O tipiracilo impede que a trifluridina seja degradada pelo organismo ajudando a trifluridina a prolongar o seu efeito.
Dutch: • Tipiracil zorgt ervoor dat trifluridine niet door het lichaam wordt afgebroken, waardoor de werking van trifluridine langer aanhoudt.
Portuguese: Diminuição do apetite Hipoalbuminemia
Dutch: Verminderde eetlust Hypoalbuminemie
Portuguese: O seu cancro primário era gástrico (71,0%) da junção gastroesofágica (28,6%) ou ambos (0,4%).
Dutch: De primaire tumor was maagcarcinoom (71,0%) of carcinoom in de gastro-oesofageale junctie (28,6%) of beide (0,4%).
Portuguese: • Não aumenta a dose de Lonsurf após esta ter sido reduzida.
Dutch: • Verhoog de dosis niet nadat deze eerder is verlaagd
Portuguese: Nos estudos clínicos Lonsurf foi administrado cerca de 1 hora após o pequenoalmoço e o jantar (ver secção 4.2).
Dutch: In klinische studies werd Lonsurf toegediend binnen 1 uur na het beëindigen van het ontbijt en de avondmaaltijd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: No entanto, não houve acumulação de cloridrato de tipiracilo, nem acumulação adicional de trifluridina com os sucessivos ciclos (Dia 12 dos Ciclos 2 e 3) de administração de Lonsurf.
Dutch: Er was echter geen accumulatie van tipiracil (hydrochloride) en geen verdere accumulatie van trifluridine bij opeenvolgende cycli (Dag 12 van Cyclus 2 en 3) waarin Lonsurf werd toegediend.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido tratamento prévio de quimioterapia com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerder chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine of irinotecan.
Portuguese: • alterações no ciclo menstrual
Dutch: • veranderde menstruatiecyclus
Portuguese: A ligação da trifluridina às proteínas plasmáticas humanas foi superior a 96% e a trifluridina liga-se sobretudo à albumina do soro humano.
Dutch: De eiwitbinding van trifluridine in humaan plasma was ruim 96%, waarbij het zich hoofdzakelijk bond aan humaan serumalbumine.
Portuguese: Lonsurf contém lactose
Dutch: Lonsurf bevat lactose
Portuguese: Se necessário deve ser efetuada modificação da dose (atraso e/ou redução) (ver secção 4.2).
Dutch: Dosisaanpassingen (onderbreking en/of verlaging) moeten indien nodig worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Lonsurf mostrou causar letalidade e toxicidade embrionária-fetal em fêmeas de rato grávidas quando administrado em doses inferiores às clinicamente utilizadas.
Dutch: Van Lonsurf is aangetoond dat het embryonale/foetale letaliteit en toxiciteit veroorzaakt bij zwangere ratten wanneer het wordt toegediend in doses lager dan de klinische blootstelling.
Portuguese: • alterações nas análises da urina, sangue na urina
Dutch: • veranderde resultaten van urineonderzoek, aanwezigheid van bloed in urine
Portuguese: • sentir-se indisposto (náuseas)
Dutch: • zich onwel voelen (malaise)
Portuguese: Não existe utilização relevante de Lonsurf na população pediátrica para as indicações de cancro colorectal metastático e cancro gástrico metastático.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Lonsurf bij pediatrische patiënten voor de indicaties van gemetastaseerd colorectaal carcinoom en gemetastaseerd maagcarcinoom.
Portuguese: Antes do início da terapêutica tem de se obter um hemograma completo e sempre que necessitar de monitorizar a toxicidade, mas no mínimo antes de cada ciclo de tratamento.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en voorafgaand aan elke behandelingscyclus moet een volledig bloedbeeld worden verkregen, daarnaast indien nodig ter controle van de toxiciteit.
Portuguese: A OS parece ser mais favorável no grupo da AUC com alta exposição comparativamente ao grupo da AUC com baixa (mediana da OS de 9,3 vs 8,1 meses, respetivamente).
Dutch: De OS bleek gunstiger in de hoge AUC-groep dan in de lagere AUC-groep (mediane OS van respectievelijk 9,3 en 8,1 maanden).
Portuguese: • análises de sangue indicando problemas de coagulação o que faz com que sangre mais facilmente
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die wijzen op stollingsproblemen waardoor bloedingen gemakkelijker optreden
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lonsurf em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro colorectal metastático refratário e no cancro gástrico metastático refratário (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lonsurf in alle subgroepen van pediatrische patiënten met refractair gemetastaseerd colorectaal carcinoom en met refractair gemetastaseerd maagcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Lonsurf é para via oral.
Dutch: Lonsurf is bestemd voor oraal gebruik.
Portuguese: O efeito de Lonsurf na sobrevivência global foi similar em doentes < 65 anos e ≥65 anos de idade.
Dutch: Het effect van Lonsurf op de totale overleving bij patiënten jonger dan 65 jaar en bij patiënten van 65 jaar of ouder was vergelijkbaar.
Portuguese: O tratamento com Lonsurf associado aos BSC resultou no prolongamento estatisticamente significativo do PS <2 em comparação com o placebo associado aos BSC.
Dutch: Behandeling met Lonsurf plus BSC resulteerde in een statistisch significante verlenging van PS van < 2 in vergelijking met placebo plus BSC.
Portuguese: Os sintomas incluem arrepios, febre, suores e outros sinais de infeção bacteriana ou fúngica (ver secção 2).
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer koude rillingen, koorts, zweten en andere verschijnselen van bacteriële infectie of schimmelinfectie (zie rubriek 2).
Portuguese: Lonsurf é um tipo de quimioterapia para o cancro que pertence ao grupo de fármacos designados "medicamentos citostáticos antimetabolitos".
Dutch: Lonsurf is een type chemotherapie voor de bestrijding van kanker die behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (antimetabolieten) worden genoemd.
Portuguese: • Os outros componentes no comprimido são:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos de fase III demostraram que as infeções associadas ao tratamento ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com Lonsurf (5,8%) comparativamente com os doentes que receberam placebo (1,8%).
Dutch: In de klinische fase III-studies kwamen behandelingsgerelateerde infecties vaker voor bij patiënten die met Lonsurf werden behandeld (5,8%) dan bij patiënten die placebo kregen (1,8%).
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar e dor no peito ou nas pernas.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en pijn in de borst of de benen.
Portuguese: ≥ 75 × 109/L a Critérios de recomeço aplicados no início do próximo ciclo para todos os doentes independentemente de terem existido critérios de interrupção, ou não.
Dutch: Hervattingscriteria toe te passen aan het begin van de volgende cyclus voor alle patiënten ongeacht of is voldaan aan de onderbrekingscriteria.
Portuguese: A mediana do número dos regimes terapêuticos prévios para doença metastática foi 3.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen voor gemetastaseerde ziekte was 3.
Portuguese: Relação normalizada internacional aumentada
Dutch: (International normalised ratio)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Portuguese: Em caso de toxicidade hematológica e/ou não hematológica devem ser seguidos os critérios de interrupção, recomeço e redução da dose indicados nas tabelas 2, 3 e 4.
Dutch: In geval van hematologische en/of niet-hematologische toxiciteit moet de patiënt de behandeling aan de hand van de in tabel 2, 3 en 4 genoemde criteria onderbreken en later hervatten met een verlaagde dosis.
Portuguese: • A doença pulmonar intersticial tem sido reportada em doentes que estão a ser tratados com este medicamento.
Dutch: • Er is interstitiële longziekte gemeld bij patiënten die het geneesmiddel kregen.
Portuguese: Não se conhece se Lonsurf pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Dutch: Het is onbekend of Lonsurf de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Portuguese: Sessenta e um por cento (61%, N = 485) de todos os doentes aleatorizados receberam uma fluoropirimidina como parte do seu último regime de tratamento antes da aleatorização, dos quais 455 (94%) foram refratários à fluoropirimidina nessa altura.
Dutch: Eenenzestig procent (61%, N = 485) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg fluoropyrimidine als onderdeel van hun laatste behandelingsschema voorafgaand aan randomisatie, waarvan 455 (94%) patiënten op dat moment refractair was voor fluoropyrimidine.
Portuguese: Os órgãos alvo identificados foram os sistemas linfático e hematopoiético e o trato gastrointestinal.
Dutch: De vastgestelde doelorganen waren het lymfe- en hematopoëtische stelsel en het maagdarmkanaal.