FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter avtagende frekvens.
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: A vizsgálatokat befejező és a teljes elemzési csoportban (FAS, full analysis set) szereplő betegek száma a ZINPLAVA-csoportban 781 volt, a placebo-csoportban pedig 773. Valamennyi beteg egyidejűleg standard terápiában adott antibakteriális kezelésben is részesült a CDI kezelésére.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fullførte studiene og som ble inkludert i fullt analysesett (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen og 773 i placebogruppen.
Hungarian: Egereken végzett, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján nem észleltek különösebb, a hím és nőstény ivarszervekre gyakorolt hatásokat, és nem figyeltek meg a reprodukciós szövetekhez való kötődést a szöveti kereszt-reaktivitás vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbare effekter på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer hos mus basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, og ingen binding til forplantningsvev ble observert i kryssreaktivitetsstudier i vev.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget.
Hungarian: • Hígítás előtt meg kell nézni az injekciós üveg tartalmát, hogy nem látható-e benne elszíneződés vagy részecskék.
Norwegian Bokmål: • Inspiser innholdet i hetteglasset for misfarging eller partikler før fortynning.
Hungarian: A ZINPLAVA immunogenitását egy elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal értékelték a MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: I MODIFY I og MODIFY II ble immunogeniteten til ZINPLAVA evaluert ved å bruke en elektrokjemiluminescens (ECL)-analysemetode.
Hungarian: Mivel monoklonális antitestek választódhatnak ki a humán anyatejbe, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák a ZINPLAVA-t, figyelembe véve a ZINPLAVA-terápia jelentőségét az anyára nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning betydningen av behandlingen med Zinplava for moren, må det derfor tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ZINPLAVA skal avstås fra.
Hungarian: A randomizációt a vizsgálatba való belépéskor az antibakteriális szer és a hospitalizáció státusza (járóbeteg vs. kórházban ápolt beteg) alapján stratifikálták.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved type antibiotikum og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter) ved tidspunktet for inkludering i studien.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 0,2 mmol nátriumot tartalmaz, ami 4,57 mg nátriumnak felel meg.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,2 mmol natrium, tilsvarende 4,57 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Hungarian: Dobozonként egy darab injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Hungarian: Idősek 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Hungarian: A hatásossági eredmények nem utaltak a ZINPLAVA-kezelés előnyére ismert CDI kockázati tényezőkkel nem rendelkező betegeknél.
Norwegian Bokmål: Effektresultater tyder ikke på at ZINPLAVA vil være til nytte hos pasienter som ikke har noen kjente risikofaktorer for CDI.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a ZINPLAVA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a Clostridium difficile fertőzés kiújulásának megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (se pkt.
Hungarian: Placebo standard terápiával (SoC) Százalék (n/m) Különbség (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Placebo med SoC Prosent (n/m) Differanse (95 % KI)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZINPLAVA Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bezlotoxumab
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bezlotoksumab
Hungarian: Hogyan hat a ZINPLAVA?
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA virker
Hungarian: A bezlotoxumab expozíciókban nem mutattak ki klinikailag jelentős különbségeket a májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegek között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk betydningsfulle forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter med nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Hungarian: Hogyan kell a ZINPLAVA-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA oppbevares
Hungarian: A második adag után jelentkező mellékhatások nem voltak számottevően különbözőek az első adag után tapasztaltaktól, és konzisztensek a két, 3-as fázisú vizsgálatban (MODIFY I és a MODIFY II; lásd 5.1 pont) megfigyelt mellékhatásokkal, amelyben valamennyi vizsgálati alany egyszeri adagot kapott.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene etter den andre dosen var ikke utpreget forskjellig fra de som ble observert etter første dose, og samsvarte med bivirkningene som ble observert i de to fase 3-studiene (MODIFY I og MODIFY II, se pkt.
Hungarian: - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), dietiléntriamin-pentaacetát sav, poliszorbát 80 (E433), nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát (E331), injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Norwegian Bokmål: polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumsitratdihydrat (E331), vann til injeksjonsvæsker og natriumhydroksid (E524) (til pH-justering).
Hungarian: • A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
Norwegian Bokmål: • Dersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
Hungarian: Nincsenek adatok a bezlotoxumab ismételt alkalmazásával kapcsolatban CDI-ben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på gjentatt administrering av bezlotoksumab hos pasienter med CDI.
Hungarian: • Meg kell semmisíteni az injekciós üveg(ek)et és (azok) fel nem használt, teljes tartalmát.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset/hetteglassene og alt ubrukt innhold.
Hungarian: Milyen a ZINPLAVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Hungarian: A hűtést követően meg kell várni, hogy felhasználás előtt az infúziós zsák szobahőmérsékletűre melegedjen.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør infusjonsposen bringes til romtemperatur før bruk.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Hungarian: 101 International Drive
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ZINPLAVA-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA brukes
Hungarian: Milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Hungarian: Egy 40 ml-es injekciós üveg 1000 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ett 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
Hungarian: A 0,3-20 mg/ttkg dózistartományban egészséges vizsgálati alanyoknál a bezlotoxumab-expozíciók hozzávetőleg dózisarányosan emelkedtek.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte eksponeringene for bezlotoksumab omtrent doseproporsjonalt over doseområdet på 0,3 til 20 mg/kg.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 25 mg bezlotoxumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Hungarian: Hígítás után intravénásan alkalmazandó Egyadagos injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning Hetteglass til engangsbruk
Hungarian: A ZINPLAVA a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulásának megelőzésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akiknél magas a CDI kiújulásának kockázata (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er indisert til forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne med høy risiko for tilbakefall av CDI (se pkt.
Hungarian: A ZINPLAVA-t a CDI antibakteriális kezelése alatt kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI.
Hungarian: Placebo standard terápiával (SoC) Százalék (n/N)
Norwegian Bokmål: Placebo med SoC Prosent (n/N)
Hungarian: A MODIFY I és MODIFY II vizsgálatban a ZINPLAVA-val történő kezelést követően a 710 értékelhető beteg közül egynél sem igazolódott a kezeléssel összefüggésben jelentkező bezlotoxumab-ellenes antitest-pozitívitás.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 710 evaluerbare pasientene testet positivt på anti-bezlotoksumab-antistoffer etter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II.
Hungarian: • Kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa a CDI-kezelésére kapott antibiotikum szedését.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å ta antibiotika mot CDI som foreskrevet av legen din.
Hungarian: ZINPLAVA standard terápiával (SoC) Százalék (n/m)
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA med SoC Prosent (n/m)
Hungarian: A ZINPLAVA hatóanyaga a bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA inneholder virkestoffet bezlotoksumab.
Hungarian: Teljes elemzési csoport = valamennyi, randomizált betegekből álló alcsoport, kivéve akik: (i) nem kaptak a vizsgálati gyógyszerből infúziós kezelést, (ii) nem volt pozitív helyi székletvizsgálati eredményük a toxikus C. difficile-re; (iii) nem részesültek a protokoll által előírt standard terápiában alkalmazott kezelésben az infúzióhoz képest 1 napon belül SoC = standard terápiában adott antibakteriális szer (metronidazol vagy vankomicin vagy fidaxomicin) A Miettinen és Nurminen módszer alapján stratifikálás nélkül Olyan betegségek vagy kapott gyógyszerek alapján, amelyek immunszuppressziót erdményezhetnek Zar pontszám ≥2
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett = en undergruppe av alle randomiserte pasienter med ekskludering av følgende: (i) fikk ikke infusjon av studielegemiddel; (ii) hadde ikke positiv lokal avføringstest for toksigen C. difficile; (iii) fikk ikke standard behandling, som definert i studieprotokollen, innen 1 dag etter infusjonen
Hungarian: 15 - <30 ml/perc/1,73 m 2) vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m 2) szenvedő betegeknél értékelték a normál vesefunkciós értékekkel rendelkező (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m 2) betegekhez képest.
Norwegian Bokmål: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), og sammenlignet med pasienter med normal (eGFR
Hungarian: Tudnivalók a ZINPLAVA alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZINPLAVA
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH-érték beállításához).
Norwegian Bokmål: Natriumsitratdihydrat (E331) Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til pH-justering)
Hungarian: 16ml (25mg/ml) 1 üveg
Norwegian Bokmål: 16ml (25mg/ml) 1 hetteglass
Hungarian: Tartalom koncentráció
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Hungarian: NR= nem érte el (not reached).
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Hungarian: Mindkét elsődleges cél teljesült:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd.
Hungarian: Ezenkívül az elsődleges végpont független felülvizsgálatát is elvégezték.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det også foretatt en uavhengig vurdering av det primære endepunktet.
Hungarian: • spontán jelentések,
Norwegian Bokmål: • spontanrapporter,
Hungarian: ● ha Ön műtéten esik át.
Norwegian Bokmål: ● hvis du skal gjennomgå en operasjon
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás közbeni eltartási idő hossza és az eltartás feltételei a felhasználó felelősségét képezik.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt megbeszéli Önnel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg.
Hungarian: • epidemiológiai vizsgálatok/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
Norwegian Bokmål: • epidemiologiske studier / ikke-intervensjonsstudier eller observasjonsstudier,
Hungarian: ● súlyos migrén fejlődhet ki.
Norwegian Bokmål: ● kan du få sterk migrene.
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Gyakoriság nem ismert
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald-kritériumok).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonald-kriterier).
Hungarian: Mindkét karon hét beteg mutatott objektív választ.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter i hver arm hadde en objektiv respons.
Hungarian: Az objektív válaszarány mindkét kezelési karon alacsony volt, és a különbség nem volt szignifikáns.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene, og forskjellen var ikke signifikant.
Hungarian: ● ha terhes.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er gravid.
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i dette avsnittet er presentert under følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald-kritériumok).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald-kriterier).
Hungarian: A clearance értéke átlagosan 0,188 l/nap nők és 0,220 l/nap férfiak esetében.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdien for "clearance" er hhv. 0,188 l/dag for kvinner og 0,220 l/dag for menn.
Hungarian: Végpont (hónap)
Norwegian Bokmål: Endepunkt (måneder)
Hungarian: Nekrotizáló fasciitis
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt
Hungarian: Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt dersom behandlingen var avsluttet minst 12 måneder før inklusjon i studien.
Hungarian: Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan a bevacizumab okozta.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes bevacizumab.
Hungarian: • vagy egyedi mellékhatás-bejelentések értékelése alapján.
Norwegian Bokmål: • eller gjennom en evaluering av enkeltrapporter.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a beadott gyógyszer kereskedelmi megnevezését és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet være tydelig dokumentert (eller angitt) i pasientjournalen.
Hungarian: A p-érték kizárólag leíró célzattal került feltüntetésre.
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier er kun oppført for beskrivende formål
Hungarian: Medián PFS (kezelés alatt)**
Norwegian Bokmål: Median PFS (under behandling)**
Hungarian: Szisztémás premedikáció nem indokolt.
Norwegian Bokmål: En systematisk premedisinering er ikke berettiget.
Hungarian: Teljes válaszarány (vizsgáló értékelése)**
Norwegian Bokmål: Total responsrate (utprøvers vurdering)**
Hungarian: Az elsődleges végpontban, a teljes túlélésben tapasztalt 2 hónapos növekedés azonban nem volt szignifikáns (HR = 0,91).
Norwegian Bokmål: Økningen på 2 måneder for det primære endepunktet for total overlevelse var imidlertid ikke signifikant (HR = 0,91).
Hungarian: A kétkompartment modell szerint az eliminációs felezési idő 18 nap egy átlagos nőbetegnél és 20 nap egy átlagos férfi betegnél.
Norwegian Bokmål: I henhold til "to-kompartment-modellen" er halveringstiden for eliminasjon 18 dager for en typisk kvinnelig pasient og 20 dager for en typisk mannlig pasient.
Hungarian: (p-érték Másodlagos végpontok
Norwegian Bokmål: (p-verdi Sekundære endepunkter
Hungarian: A sebgyógyulásra gyakorolt hatás teljes mértékben reverzibilisnek bizonyult.
Norwegian Bokmål: Effektene på sårtilheling viste seg å være fullstendig reversible.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozások további kockázati tényezőnek számítanak.
Norwegian Bokmål: Invasive tannbehandlinger er også en identifisert risikofaktor.
Hungarian: Szisztémás hatások intravitrealis alkalmazást követően
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter som følge av intravitreal bruk
Hungarian: Ezek közül egyes reakciók különböző fokú látásvesztést, köztük állandó vakságot eredményeztek.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene har ført til varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
Hungarian: Ne alkalmazza a Zirabev-et:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zirabev:
Hungarian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Hungarian: Az E2100 vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig kezelték.
Norwegian Bokmål: I E2100-studien ble pasientene behandlet til sykdomsprogresjon.
Hungarian: Általában nem lehet 24 óránál hosszabb ideig 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolni, kivéve ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Norwegian Bokmål: Normalt bør ikke oppbevaringstiden overskride 24 timer ved temperaturer på 2 til 8 °C, om ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja klinikailag jelentősnek vagy súlyosnak minősített.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer også bivirkninger som innehaver av markedsføringstillatelsen har vurdert som klinisk signifikante eller alvorlige.
Hungarian: A kiegészítő információkat lásd alább a „További információk egyes kiválasztott súlyos mellékhatásokról" részben.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor: "Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger".
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er:
Hungarian: A nagyfokú vagy masszív tüdővérzés/haemoptysis hirtelen léphet fel, és a súlyos tüdővérzések legfeljebb kétharmada halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse kan forekomme plutselig, og opptil to tredjedeler av de alvorlige lungeblødningene var fatale.
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert" oszlopa tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene er derfor inkludert i tabell 2 i kolonnen "Frekvens ikke kjent".
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i NO16966-studien (mCRC)
Hungarian: A II. részben a kezelési séma a bevacizumabra nézve kettős vak volt.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn til bevacizumab.
Hungarian: A betegeket ország és Motzer-pontszám szerint rétegezték, a kezelési karok a prognosztikus faktorokat tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
Norwegian Bokmål: Pasientene var stratifisert i henhold til land og Motzer-skår, og behandlingsarmene var velbalanserte for prognostiske faktorer.
Hungarian: Oxaliplatin Leukovorin 5-fluorouracil
Norwegian Bokmål: Oksaliplatin Leukovorin 5-fluorouracil
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 62%) kapott a továbbiakban a protokollban meghatározottól eltérő daganatellenes kezelést, ami befolyásolhatta a teljes túlélés analízisét.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 62 %) fortsatte med flere forskjellige kreftbehandlingsregimer som ikke var spesifisert i protokollen, og dette kan ha påvirket analysen for total overlevelse.
Hungarian: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Norwegian Bokmål: NR 25-75 persentil (måneder) 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Hungarian: A további, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-status.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a közelmúltban tüdővérzés/haemoptysis alakult ki (> 2,5 ml piros vér), nem kaphatnak Zirabevkezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (>2,5 ml rødt blod), skal ikke behandles med Zirabev.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: 1. nap, XELOX adása előtt, 3 hetente
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver 3. uke
Hungarian: • magas vérnyomás.
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Hungarian: Ha ilyen reakció fellép, az infúzió adagolását abba kell hagyni, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår bør infusjonen avbrytes og egnet medisinske behandling igangsettes.
Hungarian: * a megadott gyakoriság klinikai vizsgálati adatokból származik
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på data fra kliniske studier, hvis spesifisert
Hungarian: A metasztázis progressziója megállt, és csökkent a microvascularis permeabilitás.
Norwegian Bokmål: Metastatisk sykdomsprogresjon ble hemmet, og mikrovaskulær permeabilitet ble redusert.
Hungarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekciós üveg
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Hungarian: • szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt tåreproduksjon)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, daganatellenes szerek, egyéb cytosztatikumok, monoklonális antitestek, ATC kód: L01X C07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07