FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, la clairance plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (CLee) ± ET du patisiran était de 3,0 ± 2,5 mL/h/kg.
Italian: Alla posologia di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane, il valore medio ± DS della clearance plasmatica allo stato stazionario (CLss) di patisiran era 3,0 ± 2,5 mL/h/kg.
French: • Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Italian: • Non comune (≥1/1.000, <1/100)
French: • La survenue possible d'une RLP ;
Italian: • La probabilità che si verifichino IRR;
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
French: Dans l'étude contrôlée par placebo menée en double aveugle, 18,9 % des patients traités par Onpattro ont présenté des RLP, contre 9,1 % des patients traités par le placebo.
Italian: Nello studio in doppio cieco controllato con placebo, il 18,9% dei pazienti trattati con Onpattro ha manifestato IRR, rispetto al 9,1% dei pazienti trattati con placebo.
French: • Diluer le volume nécessaire d'Onpattro filtré dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir un volume total de 200 mL.
Italian: • Diluire il volume richiesto di Onpattro filtrato all'interno di una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per un volume totale di 200 mL.
French: • Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Italian: • Comune (≥1/100, <1/10)
French: Référence, moyenne (E-T)
Italian: Basale, media (DS)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (taux de filtration glomérulaire estimé [TFGe] ≥ 30 à < 90 mL/min/1,73 m2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥30 fino a <90 mL/min/1,73 m2).
French: Onpattro est un médicament qui traite une maladie qui se retrouve dans certaines familles, appelée « Amylose à TransThyRétine héréditaire » (hATTR).
Italian: Onpattro è un medicinale per il trattamento di una malattia che si trasmette da una generazione all'altra chiamata amiloidosi ATTR ereditaria (hATTR).
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (Vee) ± ET du patisiran, du DLin-MC3-DMA et du PEG2000-C-DMG était respectivement de 0,26 ± 0,20 L/kg, 0,47 ± 0,24 L/kg et 0,13 ± 0,05 L/kg.
Italian: Alla posologia di 300 microgrammi per kg ogni 3 settimane, il valore medio ± DS del volume di distribuzione (Vss) di patisiran, DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG allo stato stazionario era rispettivamente 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg e 0,13 ± 0,05 l/kg.
French: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tétraène-19-yl-4-(diméthylamino) butanoate)
Italian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-eptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristilossi)propanossi]carbonilamino}propil)-ω-metossi, poliossietilene)
French: Quelle quantité d'Onpattro est donnée
Italian: In che quantità viene preso Onpattro
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale è esclusivamente monouso.
French: Dans la rate, une atrophie lymphoïde/nécrose et une histiocytose dans la pulpe blanche ont été observées chez le rat, tandis qu'une hypocellularité de la pulpe rouge a été observée chez le singe.
Italian: Nella milza, sono stati osservati fenomeni di atrofia/necrosi linfoide e istiocitosi nella polpa bianca di ratti e ipocellularità della polpa rossa nelle scimmie.
French: • La dose habituelle d'Onpattro est de 300 microgrammes par kilogramme (kg) de poids corporel,
Italian: • La dose abituale di Onpattro è 300 microgrammi per chilogrammo (kg) di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de petites quantités des composants lipidiques DLin-MC3-DMA et PEG2000-C-DMG dans le lait (voir rubrique 5.3).
Italian: I dati disponibili emersi da studi tossicologici sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di piccole quantità delle componenti lipidiche Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG nel latte (vedere paragrafo 5.3).
French: Les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de population n'ont indiqué aucune incidence d'une insuffisance rénale légère ou modérée (TFGe ≥ 30 à < 90 mL/min/1,73 m2) sur l'exposition au patisiran ou la réduction du taux de TTR par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Italian: Le analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche di popolazione non hanno indicato alcun impatto dell'insufficienza renale lieve o moderata (eGFR ≥30 fino a <90 mL/min/1,73m2) sull'esposizione a patisiran o sulla riduzione nei livelli di TTR rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
French: Des réactions liées à cette perfusion peuvent survenir pendant le traitement par Onpattro.
Italian: Durante il trattamento con Onpattro, possono verificarsi reazioni a questa infusione.
French: Par conséquent toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Italian: Pertanto, la gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
French: • Sensation nauséeuse (nausées)
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
French: • Inspecter visuellement le flacon pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale.
Italian: • Eseguire un'ispezione visiva per individuare eventuale particolato e scolorimento.
French: Si vous omettez de recevoir votre dose d'Onpattro Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir Onpattro, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère pour savoir quand vous devez recevoir votre prochain traitement.
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Onpattro, si rivolga al medico o all'infermiere per fissare il trattamento successivo.
French: Par mesure de précaution, les taux de vitamine A et d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) doivent être obtenus avant la grossesse.
Italian: Come misura precauzionale, i livelli di vitamina A e TSH (ormone tireo-stimolante) dovrebbero essere ottenuti nella prima fase della gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
French: • Chaque flacon de 5 mL contient l'équivalent sodique de 10 mg de patisiran.
Italian: • Ogni flaconcino da 5 mL contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di patisiran.
French: Utiliser des poches de perfusion exemptes de di(2-éthylhexyle)phtalate (DEHP).
Italian: Usare sacche per infusione prive di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
French: Onpattro doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant la perfusion intraveineuse.
Italian: Onpattro deve essere diluito con una soluzione a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima dell'infusione endovenosa.
French: Par conséquent, toute grossesse doit être exclue avant l'instauration d'un traitement par Onpattro et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Italian: Pertanto, la gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare Onpattro e le donne in età fertile devono praticare una contraccezione efficace.
French: • Étourdissements ou sensation de faiblesse (vertiges)
Italian: • Sensazione di capogiri o svenimento (vertigini)
French: Les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de population n'ont indiqué aucune incidence d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ 1 x LSN et AST > 1 x LSN, ou bilirubine > 1,0 à 1,5 x LSN et tout autre taux d'AST) sur l'exposition au patisiran ou la réduction du taux de TTR par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Italian: Le analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche di popolazione non hanno indicato alcun impatto dell'insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤1 x ULN e AST >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore) sull'esposizione a patisiran o sulla riduzione dei livelli di TTR rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale.
French: Sexe et origine ethnique
Italian: Genere e razza
French: Chez des singes mâles cynomolgus sexuellement matures, l'administration intraveineuse d'Onpattro n'a montré aucun effet sur la reproduction.
Italian: La somministrazione endovenosa di Onpattro non ha avuto alcun effetto sulle valutazioni della capacità riproduttiva maschile in scimmie cinomolghe sessualmente mature.
French: Avec des doses répétées toutes les 3 semaines, les réductions moyennes du taux sérique de TTR après 9 et 18 mois de traitement étaient de 83 % et 84 %, respectivement.
Italian: I livelli sierici medi di TTR si erano ridotti di circa l'80% entro 10-14 giorni dopo una dose singola di Onpattro da 300 microgrammi per Kg. Con somministrazioni ripetute ogni 3 settimane, le riduzioni medie dei livelli sierici di TTR dopo 9 e 18 mesi di trattamento erano rispettivamente dell'83% e 84%.
French: Tél./Tel/Τηλ/Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com
Italian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
French: • Onpattro est une solution à diluer pour perfusion, homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé.
Italian: • Onpattro è un concentrato omogeneo opalescente di colore da bianco a biancastro per soluzione per infusione.
French: • Chaque mL contient du patisiran sodique correspondant à 2 mg de patisiran.
Italian: • Ogni mL contiene patisiran sodico equivalente a 2 mg di patisiran.
French: • Une ligne de perfusion dédiée contenant un filtre pour perfusion en ligne en PES de 1,2 microns doit être utilisée.
Italian: • Deve essere usata un'apposita linea con un set per infusione contenente un filtro in linea per infusione in PES da 1,2 micron.
French: La CLee moyenne ± ET estimée du DLin-MC3-DMA était de 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di DLin-MC3-DMA allo stato stazionario era 2,1 ± 0,8 mL/h/kg.
French: • Votre médecin calculera la quantité d'Onpattro à vous donner en fonction de votre poids.
Italian: • Il medico stabilirà quanto Onpattro somministrarLe; ciò dipenderà dal Suo peso corporeo.
French: La CLee moyenne ± ET estimée du PEG2000-C-DMG était de 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
Italian: Il valore medio stimato ± DS della CLss di PEG2000-C-DMG allo stato stazionario era 2,1 ± 0,6 mL/h/kg.
French: • À l'aide d'une seringue stérile, prélever le volume nécessaire d'Onpattro filtré dans le récipient stérile.
Italian: • Prelevare il volume richiesto di Onpattro filtrato dal contenitore sterile usando una siringa sterile.
French: Dihydrogénophosphate de potassium, anhydre
Italian: Potassio diidrogeno fosfato anidro
French: La concentration maximale (Cmax), la concentration minimale (Cmin) et l'aire sous la courbe (ASCτ) en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du patisiran étaient respectivement de 7,15 ± 2,14 µg/mL, 0,021 ± 0,044 µg/mL et 184 ± 159 µg·h/mL.
Italian: I valori medi stimati di patisiran ± DS della concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax), della concentrazione minima (Cmin) e dell'area sotto la curva (AUCτ) erano rispettivamente 7,15 ± 2,14 µg/mL, 0,021 ± 0,044 µg/mL e 184 ± 159 µg h/mL.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer stérile patisiran
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Onpattro 2 mg/mL concentrato sterile patisiran
French: Le seul effet indésirable qui a entraîné l'arrêt d'Onpattro était une réaction liée à la perfusion (0,7 %).
Italian: L'unica reazione avversa che ha reso necessaria l'interruzione di Onpattro è stata una reazione correlata all'infusione
French: • Onpattro doit être administré par le biais d'une ligne d'accès veineux à écoulement libre.
Italian: • Onpattro deve essere somministrato attraverso una linea di accesso venoso assicurandosi che sia pervia.
French: • Une ligne de perfusion dédiée contenant un filtre en polyéthersulfone (PES) de 1,2 microns pour perfusion en ligne doit être utilisée.
Italian: • Deve essere usata un'apposita linea con un set per infusione contenente un filtro in linea per infusione in polietersulfone (PES) da 1,2 micron.
French: L'ensemble du matériel et des lignes de perfusion doivent être exempt de di(2-éthylhexyle)phtalate (DEHP).
Italian: I set e le linee per infusione devono essere privi di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
French: • Antihistaminique H2 par voie intraveineuse (50 mg de ranitidine ou son équivalent)
Italian: • Bloccante H2 per via endovenosa (ranitidina 50 mg o equivalente)
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du PEG2000-C-DMG étaient respectivement de 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL et 145± 64,7 µg·h/mL.
Italian: I valori medi stimati ± DS della Cmax allo stato stazionario, della Cmin e dell'AUC di PEG2000-C-DMG erano rispettivamente 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL e 145 ± 64,7 µg·h/mL.
French: • Indigestion (dyspepsie)
Italian: • Disturbi della digestione (dispepsia)
French: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer et qu'Onpattro vous a été prescrit, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Italian: Se è in età fertile e intende usare Onpattro, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
French: Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour que celui-ci vous prescrive des examens, si nécessaire.
Italian: Se necessario, il medico potrà indirizzarLa ad un oculista per un controllo.
French: • À l'issue de la perfusion, la ligne d'administration intraveineuse doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour s'assurer que tout le médicament a été administré.
Italian: • Una volta completata l'infusione, il set di somministrazione endovenosa deve essere sottoposto a lavaggio con un getto di soluzione a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per garantire che tutto il medicinale sia stato somministrato.
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du DLin-MC3-DMA étaient respectivement de 40,2 ± 11,5 µg/mL, 1,75 ± 0,698 µg/mL et 1403± 150 µg·h/mL.
Italian: I valori medi stimati ± DS della Cmax allo stato stazionario, della Cmin e dell'AUC di Dlin-MC3-DMA erano rispettivamente 40,2 ± 11,5 µg/mL, 1,75 ± 0,698 µg/mL e 1403 ± 105 µg·h/mL.
French: Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion patisiran
Italian: Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione patisiran
French: La présence d'une couche de couleur blanc à blanc cassé ne nuit pas à la qualité du produit.
Italian: La qualità del prodotto non è influenzata dalla presenza dello strato bianco/biancastro.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ 1 x LSN et AST > 1 x LSN, ou bilirubine > 1,0 à 1,5 x LSN et tout autre taux d'AST).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤ 1 x limite superiore della norma [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] >1 x ULN, oppure bilirubina >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore).
French: L'ensemble du matériel de perfusion doit être exempt de di(2-éthylhexyle)phtalate (DEHP).
Italian: I set per infusione devono essere privi di di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion patisiran
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Onpattro 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione patisiran
French: • Corticoïde intraveineux (10 mg de dexaméthasone ou son équivalent)
Italian: • Corticosteroide per via endovenosa (desametasone 10 mg o equivalente)
French: • Essoufflement (dyspnée)
Italian: • Respiro affannoso (dispnea)
French: 17 octobre 2003 / 17 octobre 2008
Italian: 17 ottobre 2003/17 ottobre 2008
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.
French: La demi-vie d'élimination est de 8 à 12 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione è di 8-12 ore.
French: Moins de 1% de la dose est éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Meno dell'1 % della dose è escreta in forma immodificata nelle urine.
French: TABLEAU 2
Italian: TABELLA 2
French: Faites attention avec Onsenal.
Italian: Faccia particolare attenzione con ONSENAL
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
French: Comme tous les médicaments, Onsenal est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Italian: Come tutti i medicinali, ONSENAL può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Alopécie, photosensibilité
Italian: Alopecia, fotosensibilità
French: - Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deux médicaments conjointement.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere questi medicinali insieme.
French: Fréquence indéterminée (Expérience après la mise sur le marché)
Italian: Frequenza non nota (Esperienza postmarketing)
French: Cela signifie qu'à cause de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
French: Dermatite allergique
Italian: Dermatite allergica
French: La population étudiée comportait 58 patients ayant subi préalablement une colectomie partielle ou totale et 25 patients présentaient un colon intact.
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 58 pazienti che avevano subito una colectomia parziale o totale e 25 pazienti con colon intatto.
French: Le rapport comprendra une documentation complète sur les efforts fournis pour atteindre l'objectif du recrutement annuel : Une augmentation du nombre de patients à 30 patients par an est attendue.
Italian: La relazione sull'andamento dello studio includerà una documentazione completa degli sforzi effettuati per raggiungere il target di arruolamento annuale: si prevede incremento di 30 pazienti/anno.
French: Si vous oubliez de prendre Onsenal : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
French: La significativité clinique de cette observation in vitro n'est pas connue.
Italian: La rilevanza clinica di tale fenomeno studiato in vitro non è nota.
French: La concentration plasmatique du célécoxib est accrue d'environ 100 % chez les femmes âgées (> 65 ans).
Italian: La concentrazione plasmatica di celecoxib aumenta di circa il 100% nelle donne anziane (età >65 anni).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni suOnsenal, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
French: Des précautions sont nécessaires en l'absence d'expérience chez ces patients avec des doses supérieures à 200 mg.
Italian: Si deve usare cautela poiché in questa categoria di pazienti non esiste esperienza clinica con dosi superiori a 200 mg.
French: Si vos gélules sont périmées, rapportez-les à votre pharmacien qui les détruira en toute sécurité.
Italian: Se le capsule sono scadute, le restituisca al farmacista che le eliminerà in modo sicuro.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, code ATC : L01XX33
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastico, codice ATC: L01XX33.
French: Il n'a pas été réalisé d'études pour déterminer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: 4.8 Effets indésirables
Italian: 4.8 Effetti Indesiderati
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Onsenal au cours des repas ou non.
Italian: Assunzione di ONSENAL con cibi e bevande Onsenal può essere assunto con o senza cibo.
French: - Hypersensibilité connue aux sulfamides.
Italian: • Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un médicament même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
French: Chez les animaux, l'exposition au célécoxib pendant les phases précoces du développement embryonnaire a provoqué des pertes pré- et post- implantatoires.
Italian: Nell'animale, l'esposizione a celecoxib durante le prime fasi dello sviluppo embrionale ha avuto come effetto perdite pre- e post-impianto.
French: La dose maximale quotidienne recommandée est de 800 mg.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è 800 mg.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0 presentata nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: Dans la mesure où tous les effets indésirables ne sont pas rapportés au titulaire de l'AMM et inclus dans la base de données de pharmacovigilance, il est difficile d'établir de manière fiable la fréquence de ces effets indésirables.
Italian: Poiché non tutte le reazioni avverse da farmaco vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, non è possibile determinare con attendibilità le frequenze di queste reazioni.
French: - Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh  10) (Classe C).
Italian: • Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh  10) (Classe C).
French: Il a été montré que le célécoxib réduisait le nombre et la taille des polypes adénomateux colorectaux.
Italian: È stato dimostrato che celecoxib riduce il numero e le dimensioni dei polipi adenomatosi colorettali.