FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Shingrix ist ein Impfstoff, der hilft Erwachsene vor einer Gürtelrose (Herpes Zoster) und einer postzosterischen Neuralgie (PZN), dem langanhaltenden Nervenschmerz als Folge einer Gürtelrose, zu schützen.
Polish: Shingrix jest szczepionką, która pomaga chronić osoby dorosłe przed półpaścem oraz neuralgią półpaścową (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), długotrwałym bólem nerwowym występującym po przebytym półpaścu.
German: • Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Polish: • Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
German: Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Polish: Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy lub języka.
German: GMC Geometrische mittlere Anti-gE-Antikörperkonzentration Q1; Q3 erstes und drittes Quartil
Polish: Q1; Q3 Pierwszy i trzeci kwartyl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans für Shingrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Adiuwant dla Shingrix
German: Dies erleichtert die Rekrutierung und Aktivierung von gE-Antigenpräsentierenden Zellen in die Lymphknoten und führt zur Bildung von gE-spezifischen CD4-positiven T-Zellen und Antikörpern.
Polish: Ułatwia to rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które transportują antygeny pochodzące z gE do węzła chłonnego zbierającego chłonkę z danej okolicy, co z kolei prowadzi do wytworzenia gE-swoistych limfocytów
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die die Anwendung von Shingrix bei Personen mit HZ in der Anamnese und bei gebrechlichen Personen, einschließlich Patienten mit multiplen Komorbiditäten, unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Shingrix u osób z wcześniej przebytym półpaścem oraz u osób osłabionych, w tym osób z wieloma chorobami współistniejącymi (patrz punkt 5.1).
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Shingrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Polish: Szczepionka Shingrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
German: KI Konfidenzintervall * Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 3,1 Jahren ** Über eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 4,0 Jahren Daten von Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter stammen aus den vorab festgelegten gepoolten Analysen von ZOE-50 und ZOE-70 (mTVC), da diese Analysen die robustesten Schätzwerte für die Wirksamkeit des Impfstoffes in dieser Altersgruppe liefern.
Polish: CI Przedział ufności * W średnim okresie obserwacji wynoszącym 3,1 lat ** W średnim okresie obserwacji wynoszącym 4 lata Dane od osób w wieku ≥ 70 lat pochodzą z zaplanowanych z góry zbiorczych analiz badań klinicznych ZOE-50 i ZOE-70 (mTVC), gdyż te analizy dostarczają najbardziej miarodajnych szacunków dotyczących skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
German: Immunogenität bei Personen, die früher mit einem attenuierten Herpes-Zoster (HZ)-Lebendimpfstoff geimpft wurden
Polish: Immunogenność u osób zaszczepionych wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi
German: Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten:
Polish: (≥1/1 000 to <1/100)
German: • Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Polish: • jeśli pacjent ma problem z krwawieniem lub skłonność do powstawania siniaków.
German: Shingrix kann bei Personen, die früher mit einem attenuierten Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff geimpft wurden, nach demselben Impfschema verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana zgodnie z tym samym schematem szczepienia osobom wcześniej zaszczepionym żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi (patrz punkt 5.1).
German: Tabelle 3: Humorale Immunogenität von Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ATP-Kohorte für Immunogenität)
Polish: Tabela 3: Odpowiedź humoralna na szczepionkę Shingrix u osób w wieku ≥ 50 lat (kohorta ATP dla immunogenności)
German: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota 50 Mikrogramm 3 Glykoprotein E (gE) hergestellt in immortalisierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHOZellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie
Polish: 50 mikrogramów 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 50 mikrogramów 3 glikoproteina E (gE) wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA
German: Die Anwendung von Shingrix bei Patienten mit anderen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankungen wird untersucht.
Polish: Trwają badania dotyczące stosowania szczepionki Shingrix u osób z potwierdzoną lub podejrzewaną immunosupresją lub niedoborem odporności o innym podłożu.
German: 3 Jahre
Polish: miesięcy.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1272/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1272/001
German: ausgewählten Immunmarkern exprimieren) * Monat 3 = 1 Monat nach der zweiten Dosis ** Monat 38 = 3 Jahre nach der zweiten Dosis
Polish: ** Miesiąc 38 = 3 lata po podaniu 2. dawki
German: Die Verabreichung von Shingrix bei immungeschwächten Patienten sollte nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Polish: Podawanie szczepionki Shingrix osobom o obniżonej odporności powinno być dokonywane po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
German: Shingrix rief 1 Monat nach der zweiten Dosis im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung höhere gE-spezifische humorale und zellvermittelte Immunantworten hervor.
Polish: Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionka Shingrix wywołała wyższą odpowiedź immunologiczną specyficzną dla gE (humoralną i CMI) w porównaniu do wartości przed szczepieniem.
German: Es ist möglich, dass bei Ihnen Fieber und/oder Schüttelfrost mit höherer Wahrscheinlichkeit auftritt, wenn ein 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff gleichzeitig mit Shingrix verabreicht wird.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki i / lub dreszczy może być większe, gdy w tym samym czasie co szczepionka Shingrix podawana jest 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom.
German: Dadurch wird der Schutz durch Shingrix maximiert.
Polish: Pozwoli to oczekiwać maksymalnego możliwego poziomu ochrony oferowanego przez szczepionkę Shingrix.
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Polish: Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) 50 Mikrogramm rekombinantes Varicella-ZosterVirus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit AS01B.
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów rekombinowanej glikoproteiny E wirusa Varicella Zoster z adiuwantem AS01B
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte der Impfstoff im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahrt werden.
Polish: Po rekonstytucji, szczepionkę należy niezwłocznie zużyć; jeśli nie jest to możliwe, szczepionkę należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Das Pulver und die Suspension müssen vor der Verabreichung rekonstituiert werden.
Polish: Przed podaniem proszek i zawiesina muszą zostać poddane rekonstytucji.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem Adjuvans zu vermischen
Polish: Wymieszać z adiuwantem
German: Die Nebenwirkungen Fieber und Schüttelfrost traten häufiger auf, wenn ein PPV23-Impfstoff gleichzeitig mit Shingrix verabreicht wurde.
Polish: Działania niepożądane w postaci gorączki i dreszczy występowały częściej w przypadku równoczesnego podania szczepionki Shingrix ze szczepionką PPV23.
German: • Shingrix wird als Injektion in den Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarm).
Polish: Jak stosować szczepionkę Shingrix • Szczepionka Shingrix jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część ramienia).
German: Shingrix wurde durch die Kombination des VZV-spezifischen Antigens (gE) mit einem Adjuvanssystem (AS01B) entwickelt, um eine antigenspezifische, zelluläre und humorale Immunantwort bei Personen nach VZV-Infektion in der Kindheit zu induzieren.
Polish: Mechanizm działania Szczepionka Shingrix, poprzez połączenie antygenu swoistego dla VZV (gE) z systemem adiuwantowym (AS01B), jest przeznaczona do wywoływania specyficznej antygenowo odpowiedzi immunologicznej (komórkowej i humoralnej) u osób z wcześniej istniejącą odpornością wobec VZV.
German: Eine weitere Verringerung der PZN-Häufigkeit bei Studienteilnehmern mit bestätigtem HZ konnte aufgrund der begrenzten Anzahl von HZ-Fällen in der Impfstoffgruppe nicht nachgewiesen werden.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbę przypadków HZ w grupie osób zaszczepionych, nie było możliwe wykazanie dalszej redukcji zapadalności na PHN u osób z potwierdzonym HZ.
German: Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden, sind ebenfalls aufgelistet.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
German: Antigen Adjuvans
Polish: Antygen Adiuwant
German: Sehr häufig gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen)
Polish: Bardzo często objawy żołądkowo-jelitowe (w tym: nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha)
German: Mittlere Erhöhung der Häufigkeit gegenüber dem Zeitpunkt vor der Impfung (Q1; Q3)
Polish: Mediana krotności wzrostu częstości występowania w porównaniu do stanu sprzed szczepienia (Q1; Q3)
German: Dies ist eine höhere Rezidivrate als allgemein in Beobachtungsstudien bei ungeimpften Personen mit HZ in der Anamnese berichtet (siehe Abschnitt
Polish: Jest to odsetek nawrotów wyższy niż zazwyczaj zgłaszany w badaniach obserwacyjnych dotyczących osób nieszczepionych z przebytym półpaścem stwierdzonym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
German: Studienteilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter mit einem ärztlich dokumentierten HZ in der Anamnese 2 Dosen Shingrix im Abstand von 2 Monaten.
Polish: osób w wieku ≥ 50 lat z udokumentowanym medycznie przebytym półpaścem otrzymało 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 2 miesięcy.
German: • Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6.).
German: Anti-gE-Immunantwort^
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec gE ^
German: Mittlere Häufigkeit (Q1; Q3)
Polish: (Q1; Q3)
German: Die Wirksamkeit von Shingrix wurde für das 0, 6-Monate-Impfschema nicht untersucht.
Polish: Skuteczność szczepionki nie była oceniana dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy.
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Antigen für Shingrix i.m.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Antygen dla Shingrix im.
German: Bei Studienteilnehmern mit mindestens einer bestätigten HZ-Episode reduzierte Shingrix signifikant den maximalen durchschnittlichen Schmerzwert gegenüber Placebo über die gesamte HZ-Episode (Mittelwert bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ZOE-50) = 3,9 gegenüber 5,5; PWert = 0,049 sowie Mittelwert bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) = 4,5 gegenüber 5,6; P-Wert = 0,043).
Polish: U osób z co najmniej jednym potwierdzonym epizodem półpaśca, szczepionka Shingrix znacząco zmniejszała, w porównaniu do placebo, maksymalną punktację przy ocenie nasilenia przeciętnego bólu podczas całego epizodu półpaśca (średnia = 3,9 w porównaniu do 5,5, wartość P = 0,049 oraz średnia = 4,5 w porównaniu do 5,6, wartość P = 0,043 odpowiednio u osób w wieku ≥ 50 lat (ZOE-50)
German: Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer
Polish: Liczba osób spełniają cych kryteria oceny
German: Studienteilnehmer mit HZ in der Anamnese wurden aus ZOE-50 und ZOE-70 ausgeschlossen.
Polish: Osoby z przebytym półpaścem stwierdzonym w wywiadzie były wykluczone z badań ZOE-50 i ZOE
German: Die Anti-gE-Antikörperkonzentration betrug 1 Monat nach der letzten Impfstoffdosis 47.758,7 mIE/ml (95 % KI: 42.258,8; 53.974,4).
Polish: anty-gE wynosił 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
German: Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
Polish: Shingrix proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem)
German: • Juckreiz an der Injektionsstelle (Pruritus)
Polish: • swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
Polish: Dodać całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
German: Anwendung von Shingrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, a także o ostatnio otrzymanych szczepionkach.
German: Der Wert für die Krankheitslast („Burden of illness" = BOI) verbindet die Häufigkeit von HZ mit der Schwere und Dauer akuter und chronischer HZ-bedingter Schmerzen über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Beginn des Ausschlags.
Polish: Ocena uciążliwości choroby (ang. burden-of-illness, BOI) uwzględnia częstość występowania półpaśca oraz nasilenie i czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie
German: Andere Komplikationen von Gürtelrose sind:
Polish: Inne powikłania półpaśca to:
German: Entnehmen Sie mit einer Spritze den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff.
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki ze szczepionką poddaną rekonstytucji.
German: Eine Packung Shingrix besteht aus:
Polish: W skład jednego opakowania szczepionki Shingrix wchodzą:
German: Mittlere Erhöhung der Konzentrationen gegenüber dem Zeitpunkt vor der Impfung (Q1; Q3)
Polish: Mediana krotności wzrostu stężeń w porównaniu do stanu sprzed szczepienia (Q1; Q3)
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
German: Die Anti-gE-Antikörperkonzentration betrug 1 Monat nach der letzten Impfstoffdosis 38.153,7 mIE/ml (95 % KI: 34.205,8; 42.557,3) nach dem 0, 6-Monate-Impfschema sowie 44.376,3 mIE/ml (95 % KI: 39.697,0; 49.607,2) nach dem 0, 2-Monate-Impfschema.
Polish: 34 205,8; 42 557,3) i 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2), odpowiednio dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy i 0, 2 miesiące.
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml): Varicella-Zoster-Virus1-Glykoprotein-E-Antigen2
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Glikoproteina E - antygen2 wirusa Varicella zoster1
German: Shingrix senkte die Häufigkeit von PZN im Vergleich zu Placebo signifikant sowohl bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (0 Fälle gegenüber 18 Fällen in ZOE-50) als auch bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (4 Fälle gegenüber 36 Fällen in der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70).
Polish: Szczepionka Shingrix znacząco zmniejsza zapadalność na PHN w porównaniu do placebo u osób w wieku ≥ 50 lat (0 w porównaniu do 18 przypadków w badaniu ZOE-50) i u osób w wieku ≥ 70 lat (4 w porównaniu do 36 przypadków w analizie zbiorczej dla badań ZOE-50 i ZOE-70).
German: Wie Shingrix zubereitet wird:
Polish: Jak przygotować szczepionkę Shingrix:
German: Daten aus einer unverblindeten, einarmigen klinischen Phase-II-Nachverfolgungsstudie mit Studienteilnehmern im Alter von 60 Jahren und älter (Zoster-024) zeigen, dass die Impfstoffinduzierte Immunantwort (humorale und zellvermittelte Immunogenität) nach dem 0, 2-MonateImpfschema bis zu 6 Jahre persistiert (N = 119).
Polish: przeprowadzonego u dorosłych w wieku ≥ 60 lat (Zoster-024) wskazują, że indukowana przez szczepionkę odpowiedź immunologiczna (humoralna i CMI) utrzymuje się do około 6 lat po szczepieniu według schematu 0, 2 miesiące (N=119).
German: Shingrix ist vor der Verabreichung zu rekonstituieren.
Polish: Przed podaniem szczepionkę Shingrix należy poddać rekonstytucji.
German: Jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z. B. einer Erkältung zurückgestellt werden.
Polish: Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
German: Shingrix senkte die Häufigkeit von HZ im Vergleich zu Placebo signifikant sowohl bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (6 Fälle gegenüber 210 Fällen in ZOE-50) als auch bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (25 Fälle gegenüber 284 Fällen in der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70).
Polish: U osób w wieku ≥ 50 lat szczepionka Shingrix znacząco zmniejszyła zapadalność na HZ w porównaniu do placebo (6 w porównaniu do 210 przypadków w badaniu ZOE-50) i u osób w wieku ≥ 70 lat (25 w porównaniu do 284 przypadków w analizie zbiorczej badań klinicznych ZOE-50 i ZOE
German: Häufigkeit
Polish: Średnia częstotliwość
German: Ein immunologisches Schutz-Korrelat ist nicht etabliert.
Polish: Ponieważ nie ustalono immunologicznego korelatu ochrony, nie jest znany poziom odpowiedzi immunologicznej zapewniającej ochronę przed półpaścem.
German: Sie erhielten entweder gleichzeitig mit der ersten Dosis oder nicht gleichzeitig einen nicht-adjuvantierten, inaktivierten, saisonalen Grippeimpfstoff (N = 828; Zoster004), einen PPV23-Impfstoff (N = 865; Zoster-035) oder einen dTpa-Impfstoff adsorbiert an 0,3 Milligramm Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Polish: W trzech kontrolowanych, otwartych badaniach klinicznych III fazy, osoby dorosłe w wieku ≥ 50 lat w sposób zrandomizowany przydzielono do grup, które otrzymały w odstępie 2 miesięcy dwie dawki szczepionki Shingrix z równoczesnym (wraz z pierwszą dawką szczepionki Shingrix), albo z nierównoczesnym podaniem: inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu (N=828; badanie Zoster-004), szczepionki PPV23 (N=865; badanie Zoster-035) lub szczepionki dTpa zawierającej 0,3 miligrama Al3+ (N=830; badanie Zoster-042).
German: • Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Polish: • Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
German: In einer unverblindeten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie (Zoster-048) wurde ein Impfschema mit 2 Dosen Shingrix im Abstand von 2 Monaten bei 215 Studienteilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter mit früherer Impfung mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff 5 oder mehr Jahre zuvor im Vergleich zu 215 entsprechenden Studienteilnehmern untersucht, die nie zuvor mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff geimpft wurden.
Polish: Shingrix podawanej według 2-dawkowego schematu szczepienia (z odstępem 2 miesięcy między dawkami) u 215 osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat zaszczepionych ≥ 5 lat wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi w porównaniu do grupy 215 osób nieszczepionych nigdy wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi.
German: Shingrix kann nicht zur Behandlung verwendet werden, wenn Sie bereits an Gürtelrose oder Gürtelrose-bedingten Komplikationen leiden.
Polish: Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w leczeniu pacjenta, u którego występują już objawy półpaśca lub powikłania związane z półpaścem.
German: Shingrix kann nicht angewendet werden, um Windpocken (Varizellen) zu verhindern.
Polish: Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w zapobieganiu ospie wietrznej.
German: Shingrix ist als Durchstechflasche mit einer braunen Verschlusskappe, die das Pulver (Antigen) enthält, und einer Durchstechflasche mit einer blau-grünen Verschlusskappe, die die Suspension (Adjuvans) enthält, verfügbar.
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w postaci fiolki z brązowym korkiem typu flip-off zawierającej proszek (antygen) i fiolki z niebiesko-zielonym korkiem typu flip-off zawierającej zawiesinę (adiuwant).
German: Adjuvans
Polish: Adiuwant
German: Es wurden folgende andere HZ-bedingte Komplikationen ausgewertet: HZ-Vaskulitis, Dissemination, Augenerkrankung, neurologische Erkrankung, viszerale Erkrankung und Schlaganfall.
Polish: Skuteczność wobec powikłań związanych z półpaścem innych niż neuralgia półpaścowa (PHN) Ocenianymi powikłaniami związanymi z półpaścem były: zapalenie naczyń wywołane VZV, choroba o przebiegu rozsianym, powikłania oczne, powikłania neurologiczne, powikłania trzewne i udar.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Shingrix auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki Shingrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Shingrix ist in Packungsgrößen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Suspension oder zu 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Durchstechflaschen mit Suspension erhältlich.
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z zawiesiną albo w opakowaniach zawierających 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z zawiesiną.
German: Die Auswirkung einer Verabreichung von Shingrix bei stillenden Müttern auf deren Säuglinge wurde nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania szczepionki Shingrix u matki na dziecko karmione przez nią piersią.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die zweite Dosis von Shingrix wiederkommen sollen.
Polish: • Pacjent zostanie poinformowany o tym, kiedy powinien się stawić w celu otrzymania drugiej dawki.
German: Suspension
Polish: Zawiesina
German: ATP „According-To-Protocol" ^ Anti-gE-Immunantwort = Anti-gE-Antikörperspiegel, gemessen durch Anti-gE „enzyme-linked immunosorbent assay" (gE ELISA) * Monat 3 = 1 Monat nach der zweiten Dosis ** Monat 38 = 3 Jahre nach der zweiten Dosis
Polish: ATP Zgodnie z protokołem (ang. According-To-Protocol) ^ Odpowiedź immunologiczna wobec gE = poziom przeciwciał anty-gE, mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego dla anty-gE (gE ELISA)
German: Darüber hinaus reduzierte Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (ZOE-50 und ZOE-70 gepoolt) signifikant den maximalen schlechtesten Schmerzwert gegenüber Placebo über die gesamte HZ-Episode (Mittelwert = 5,7 gegenüber 7,0; P-Wert = 0,032).
Polish: (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70), szczepionka Shingrix znacząco zmniejszyła w porównaniu do placebo maksymalną punktację przy ocenie najsilniejszego bólu podczas całego epizodu półpaśca (średnia = 5,7 w porównaniu do 7, wartość P = 0, 032).
German: o Pulver: Saccharose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliummonohydrogenphosphat o Suspension: Colfosceriloleat (DOPC), Cholesterol, Natriumchlorid, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza polisorbat 80 sodu diwodorofosforan dwuwodny dipotasu fosforan dioleoilofosfatydylocholina cholesterol sodu chlorek disodu fosforan bezwodny potasu diwodorofosforan woda do wstrzykiwań