FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se opazijo nezrele ali displastične celice, je treba pregledati vzorec razmaza periferne krvi glede pojava novih ali poslabšanja že obstoječih morfoloških nepravilnosti (npr. dakriociti in eritrociti z jedri, nezrele bele krvne celice) ali citopenije.
Bulgarian: Ако се наблюдават незрели или диспластични клетки, трябва да се изследва натривка от периферна кръв за нови или влошени морфологични промени (напр. капковидни или ядрени еритроцити, незрели бели кръвни клетки) или цитопения(и).
Slovenian: Mediani čas sodelovanja v študiji do pojava citogenetske nepravilnosti je bil 2,9 meseca.
Bulgarian: Медианата на времето от началото на приема на проучваното лекарство до появата на цитогенетични нарушения е 2,9 месеца.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili febrilna nevtropenija in sepsa oziroma okužba.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са били фебрилна неутропения и сепсис/инфекция.
Slovenian: • omotičnost, težave s pozornostjo in spominom, spremembe razpoloženja
Bulgarian: замаяност, проблеми с вниманието и паметта, промени в настоението;
Slovenian: V klinični študiji z bolniki z neodzivno hudo aplastično anemijo ni bilo nobenega primera trombemboličnega dogodka, vendar pri tej skupini bolnikov ni mogoče izključiti tveganja za tovrstne dogodke, saj je bilo število izpostavljenih bolnikov majhno.
Bulgarian: Няма установен случай на ТЕС в клинично проучване при рефрактерна ТАА, независимо от това, рискът за настъпване на такива събития не може да се изключи в тази пациентска популация поради малкия брой пациенти с експозиция.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z eltrombopagom je treba odmerek prilagoditi tako, da se doseže in vzdržuje število trombocitov ≥50.000/µl, kar je potrebno za zmanjšanje tveganja za pojav krvavitev.
Bulgarian: След започване на лечение с елтромбопаг, дозата трябва да се коригира, за да се постигне и да се поддържа брой на тромбоцитите ≥50 000/µl, което е необходимо за намаляване на риска от кървене.
Slovenian: Na osnovi izločanja z urinom in presnovkov, ki se izločijo z blatom ocenjujejo, da je absorpcija z zdravilom povezanega materiala po peroralni uporabi enkratnega 75 mg odmerka raztopine eltrombopaga vsaj 52-odstotna.
Bulgarian: Въз основа на уринарната екскреция и метаболитите, които се отделят с фецеса, пероралната резорбция на свързаните с лекарството вещества след приложение на еднократна доза 75 mg разтвор на елтромбопаг е оценена на най-малко 52%.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se trombocitopenija lahko ponovi (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: След прекъсване на лечението е възможна повторна поява на тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah, se je število trombocitov povečalo v 1 do 2 tednih po uvedbi eltrombopaga in zmanjšalo v 1 do 2 tednih po prekinitivi.
Bulgarian: В клинични проучвания, броят на тромбоцитите обикновено се повишава в рамките на 1 до 2 седмици след започване на лечение с елтромбопаг и намалява в рамките на 1 до 2 седмици след спирането му.
Slovenian: Moteno določanje parametrov pri laboratorijskih preiskavah
Bulgarian: Интерференция с лабораторни тестове
Slovenian: Ljudje, ki imajo znižano število trombocitov in napredovalo kronično (dolgotrajno) bolezen jeter, imajo povečano tveganje za neželene učinke, med katerimi so lahko življenjsko nevarna okvara jeter in nastanek krvnih strdkov.
Bulgarian: Хората с нисък брой на тромбоцитите, както и напреднало хронично (продължително) чернодробно заболяване са с по-висок риск от възникване на нежелани реакции, включително животозастрашаващо увреждане на черния дроб и образуване на кръвни съсиреци.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми.
Slovenian: Med zdravljenjem z eltrombopagom je treba tedensko opravljati preiskave celotne krvne slike, vključno s številom trombocitov in razmazi periferne krvi, dokler ni doseženo stabilno število trombocitov (≥50.000/µl za najmanj 4 tedne).
Bulgarian: По време на лечение с елтромбопаг пълната кръвна картина (ПКК), включително броя на тромбоцитите и натривка от периферна кръв, трябва да се изследва всяка седмица до постигане на стабилно ниво на тромбоцитния брой (≥50 000/µl за най-малко 4 седмици).
Slovenian: Za pripravo odmerka zdravila Revolade za peroralno suspenzijo je vsakokrat treba uporabiti novo brizgo za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo.
Bulgarian: За приготвянето на всяка доза Revolade за перорална суспензия трябва да се използва нова дозираща спринцовка за перорални форми за еднократна употреба.
Slovenian: b vrednost p a a Logistični regresijski model, prilagojen za randomizacijske stratificirane spremenljivke b Pri 21 od 63 (33 %) bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, in so v izhodišču uporabljali zdravila za zdravljenje ITP, je bilo zdravljenje z vsemi izhodiščnimi zdravili za zdravljenje ITP trajno prekinjeno.
Bulgarian: b р-стойност a a Логистичен регресионен модел, коригиран спрямо променливите за рандомизиране и стратификация b 21 от 63 (33%) пациенти, лекувани с елтромбопаг, приемали лекарствен продукт за ИТП на изходно ниво, спрели перманентно всички лекарствени продукти за ИТП на изходно ниво.
Slovenian: • nabrekanje krvnih žil in krvavitev v požiralniku (ezofagusu)
Bulgarian: разширени кръвоносни съдове и кървене в хранопровода (езофагус);
Slovenian: O toksičnih učinkih za ledvične tubule so poročali tudi pri dveletnih študijah kancerogenosti pri miših pri peroralni uporabi odmerkov 25, 75 in 150 mg/kg/dan.
Bulgarian: Тубулна токсичност е наблюдавана и в 2-годишно проучване за карциногенност при перорално приложение при мишки в дози от 25, 75 и 150 mg/kg/дневно.
Slovenian: ENABLE 2b
Bulgarian: ENABLE 2
Slovenian: Povečana tvorba retikulina v kostnem mozgu
Bulgarian: Повишен ретикулин в костния мозък
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja pri bolniku, ki je zaužil 5.000 mg eltrombopaga.
Bulgarian: В клиничните проучвания има едно съобщение за предозиране, при което пациентът е погълнал 5 000 mg елтромбопаг.
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih encimov (aspartat aminotransferaze (AST))
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (аспартат аминотрансфераза (AST));
Slovenian: Zdravilo odmerite otroku.
Bulgarian: Дайте лекарството на детето.
Slovenian: Standardna prilagoditev odmerka eltrombopaga, bodisi zmanjšanje bodisi povečanje, je 25 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Стандартната корекция на дозата на елтромбопаг, независимо дали се повишава или намалява, трябва да е с 25 mg веднъж дневно.
Slovenian: POMEMBNO - Zdravilo uporabite takoj po tem, ko prašek zmešate z vodo.
Bulgarian: - Използвайте лекарството незабавно, след като сте смесили праха с вода.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat do konca, tako da bo šla celotna količina zdravila v otrokova usta.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така че лекарството да попадне в устата на детето.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga enkrat na dan
Bulgarian: Доза на елтромбопаг, веднъж дневно
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se jim pojavili trombembolični dogodki, niso ugotovili specifičnih dejavnikov tveganja razen števila trombocitov ≥200.000/µl (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не са установени специфични рискови фактори при пациентите, които са развили ТЕС, с изключение на брой на тромбоцитите ≥200 000/µl (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ob upoštevanju mejnih vrednosti izpostavljenosti na osnovi AUC pri pediatričnih bolnikih torej ni mogoče izključiti tveganja za razvoj katarakte zaradi eltrombopaga.
Bulgarian: В заключение, като се вземат предвид границите на експозиция въз основа на AUC, не може да се изключи риск за развитие на катаракта, свързана с приема на елтромбопаг при педиатрични пациенти.
Slovenian: 4 ure preden vzamete zdravilo Revolade...
Bulgarian: В продължение на 4 часа преди да приемете Revolade…
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nove ali poslabšajo že obstoječe morfološke nepravilnosti ali pojavi citopenija, je treba zdravljenje z eltrombopagom prekiniti in razmisliti o biopsiji kostnega mozga, vključno z barvanjem na fibrozo.
Bulgarian: Ако пациентът развие нови морфологични промени или цитопения(и), или те се влошат, лечението с елтромбопаг трябва да се прекъсне и да се обмисли биопсия на костен мозък, включително и оцветяване за фиброза.
Slovenian: Zbrani podatki koncentracija-čas plazemskega eltrombopaga pri 590 bolnikih s HCV vključenih v Fazo III študije TPL103922/ENABLE 1 in TPL108390/ENABLE 2 so bili združeni s podatki bolnikov s HCV, ki so bili vključeni v Fazo II študije PL102357 in zdravih odraslih osebah iz farmakokinetične analize populacije.
Bulgarian: Данни за плазмената концентрация на елтромбопаг във времето, събрани при 590 пациенти с HCV, включени във фаза III проучванията TPL103922/ENABLE 1 и TPL108390/ENABLE 2, са комбинирани с данни от пациенти с HCV, включени във фаза II проучване TPL102357, и от здрави възрастни в популационен фармакокинетичен анализ.
Slovenian: Obstajajo teoretični pomisleki, da bi lahko agonisti trombopoetinskih receptorjev (agonisti TPO-R) spodbujali napredovanje že prisotne hematološke maligne bolezni, kot je MDS.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск, че агонистите на TPO-R може да стимулират прогресията на съществуващи хематологични злокачествени заболявания като МДС.
Slovenian: Eltrombopag se pretežno izloča z blatom (59 %), 31 % odmerka je prisotnega v urinu v obliki presnovkov.
Bulgarian: Главният път на екскреция на елтромбопаг е чрез фецеса (59%), като 31% от дозата се открива в урината под формата на метаболити.
Slovenian: Uporabite najmanjši odmerek eltrombopaga in/ali sočasnega zdravila za zdravljenje ITP, da se vzdržuje število trombocitov, ki preprečuje ali zmanjša tveganje za pojav krvavitev.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза елтромбопаг и/или едновременно лечение за ИТП за поддържане на такива тромбоцитни нива, които спират или намаляват кървенето.
Slovenian: Presnova eltrombopaga v glavnem poteka preko razcepitve, oksidacije in konjugacije z glukuronsko kislino, glutationom ali cisteinom.
Bulgarian: Елтромбопаг се метаболизира главно чрез разцепване, окисление и конюгация с глюкуронова киселина, глутатион или цистеин.
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali stopalih
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете или краката;
Slovenian: • Zdravilo Revolade se lahko uporablja tudi pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmanjšanim številom krvnih celic, ki ga povzroča huda aplastična anemija.
Bulgarian: Revolade може също така да се използва за лечение на възрастни пациенти с понижен брой на кръвните клетки вследствие на тежка апластична анемия (ТАА).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти се изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Revolade ni priporočljiva med nosečnostjo.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: Pri manjšem številu ITP bolnikov je bilo zdravljenje z eltrombopagom prekinjeno zaradi pojava retikulina v kostnem mozgu (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При малък брой пациенти с ИТП, лечението с елтромбопаг е било прекъснато поради развитие на ретикулин в костния мозък (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Revolade
Bulgarian: Не приемайте Revolade
Slovenian: Pri uporabi praška za peroralno suspenzijo lahko pride do večje izpostavljenosti eltrombopagu kot pri uporabi zdravila v obliki tablet (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия може да доведе до по-висока експозиция на елтромбопаг, отколкото таблетната форма (вж. точка 5.2).
Slovenian: • nenaden pojav težkega dihanja, skupaj z ostro bolečino v prsnem košu ali hitro dihanje.
Bulgarian: внезапен задух, особено заедно с остра болка в гърдите или учестено дишане
Slovenian: • znižano število trombocitov (trombocitopenija)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);
Slovenian: Študija, izvedena pri 40 zdravih prostovoljcih, je pokazala, da se je pri sočasni uporabi enkratnega 100 mg odmerka eltrombopaga in ponavljajočega se odmerka lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg dvakrat na dan vrednost AUCinf eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 17 % (90 % interval zaupanja: 6,6 %; 26,6 %).
Bulgarian: Едно проучване при 40 здрави доброволци е показало, че едновременното приложение на единична доза 100 mg елтромбопаг с многократно прилагане на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно води до намаляване на плазмената AUCinf на елтромбопаг със 17% (90% CI: 6,6%; 26,6%).
Slovenian: • bolečine v kosteh
Bulgarian: болка в костите;
Slovenian: Bolniki, ki so se v izhodišču že zdravili zaradi ITP (n) Bolniki pri katerih so izhodiščno obliko zdravljenja poskušali zmanjšati ali ukiniti, n (%)
Bulgarian: Пациенти на лечение за ИТП на изходно ниво (n) Пациенти, които са се опитали да намалят дозата или да спрат терапията на изходно ниво, n (%)
Slovenian: Eltrombopag N = 74
Bulgarian: Елтромбопаг N=74
Slovenian: Nasprotno, pa odmerjanje eltrombopaga 2 uri pred ali 4 ure po obroku z veliko vsebnostjo kalcija ali skupaj z obrokom z majhno vsebnostjo kalcija [< 50 mg kalcija] ni vplivalo na koncentracijo eltrombopaga v plazmi v klinično pomembnem obsegu (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Обратното, прилагането на елтромбопаг 2 часа преди и 4 часа след храна с високо съдържание на калций или с храна с ниско съдържание на калций [< 50 mg калций] не повлиява плазмената експозиция на елтромбопаг в клинично значима степен (вж. точки 4.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z ITP, ki so se v 3 kontroliranih in 2 nekontroliranih kliničnih študijah zdravili z eltrombopagom (n = 446), se je pri 17 bolnikih pojavilo 19 trombemboličnih dogodkov, ki so vključevali (po padajoči pojavnosti) globoko vensko trombozo (n = 6), pljučno embolijo (n = 6), akutni miokardni infarkt (n = 2), možganski infarkt (n = 2) in embolijo (n = 1) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В 3 контролирани и 2 неконтролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с ИТП на лечение с елтромбопаг (n=446), при 17 пациенти са възникнали общо 19 TEС, които са включвали (в низходящ ред по отношение на честота) дълбока венозна тромбоза (n=6), белодробна емболия (n=6), остър миокарден инфаркт (n=2), мозъчен инфаркт (n=2), емболия (n=1) (вж. точка 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki iz študij pri odraslih bolnikih z ITP (N=763), študij pri pediatričnih bolnikih z ITP (N=171), HCV študij (N=1.520), študij hude aplastične anemije (N=43) in poročil po prihodu zdravila na trg so v nadaljevanju navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme in pogostnost.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучванията на ИТП при възрастни (N=763), педиатричните проучвания на ИТП (N=171), проучванията на HCV (N=1 520), проучванията на ТАА (N=43) и постмаркетинговите съобщения са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота.
Slovenian: Placebo N = 38
Bulgarian: Плацебо N=38
Slovenian: Izgled zdravila Revolade in vsebina pakiranja Zdravilo Revolade 25 mg prašek za peroralno suspenzijo je na voljo v kompletih, ki vključujejo 30 vrečic, od katerih vsaka vsebuje rdečerjav do rumen prašek.
Bulgarian: Как изглежда Revolade и какво съдържа опаковката Revolade 25 mg прах за перорална суспензия се предлага в комплекти, съдържащи 30 сашета; всяко саше съдържа червеникаво-кафяв до жълт прах.
Slovenian: • Zdravilo Revolade se lahko uporablja tudi za zdravljenje nizkega števila trombocitov (trombocitopenija) pri odraslih s hepatitisom C (okužba s hepatitis C virusom (HCV)), če so imeli v času zdravljenja z interferoni težave z neželenimi učinki.
Bulgarian: Revolade може също да се използва и за лечение на нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV), които са имали проблеми, свързани с нежелани реакции, докато са били на интерферон-базирана терапия.
Slovenian: Očistite pripomočke za mešanje zdravila.
Bulgarian: Почистете пособията за смесване.
Slovenian: Študije na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom se trombocitopenija lahko ponovi.
Bulgarian: След прекъсване на лечението с елтромбопаг е възможна повторна поява на тромбоцитопения.
Slovenian: Brizge za peroralno odmerjanje ne smete ponovno uporabiti.
Bulgarian: Не използвайте повторно дозиращата спринцовка за перорални форми.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171).
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза, макрогол 400, магнезиев стеарат, манитол (E421), микрокристална целулоза, повидон, натриев нишестен гликолат, титанов диоксид (E171).
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega 200 mg odmerka eltrombopaga z 800 mg boceprevirja vsakih 8 ur se plazemska AUC(0-) boceprevirja ni spremenila, se je pa povečala Cmax za 20 % in zmanjšala Cmin za 32 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза елтромбопаг 200 mg с боцепревир 800 mg на 8 часа не променя плазмената AUC(0-) на боцепревир, но увеличава Cmax с 20% и намалява Cmin с 32%.
Slovenian: V obdobju randomiziranega zdravljenja je rešilno zdravljenje potrebovalo statistično značilno manj bolnikov z eltrombopagom v primerjavi z bolniki s placebom (19 % [12/63] v primerjavi s 24 % [7/29], p = 0,032).
Bulgarian: Статистически значимо по-малко пациенти, приемащи елтромбопаг, са се нуждаели от животоспасяваща терапия по време на периода на рандомизация спрямо пациентите, приемащи плацебо (19% [12/63] спрямо 24% [7/29], p=0,032).
Slovenian: • mleka ali mlečnih napitkov, kot so pijače, ki vsebujejo mleko, jogurt ali smetano.
Bulgarian: мляко или млечни шейкове, напитки, съдържащи прясно мляко, кисело мляко или сметана
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revolade Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба
Slovenian: V neposrednem stiku z zdravilom je toplotno zavarjena plast iz polietilena nizke gostote.
Bulgarian: Материалът, който влиза в контакт с продукта, е термозапечатващият се слой от полиетилен с ниска плътност.
Slovenian: • okužba kože
Bulgarian: инфекция на кожата;
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so prejemali eltrombopag, ni potrebovalo zmanjšanja odmerka protivirusnega zdravila glede na placebo (45 % v primerjavi s 27 %).
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите на елтромбопаг не се е наложило някакво намаляване на дозата на противовирусната терапия, в сравнение с плацебо (45% спрямо 27%).
Slovenian: V študijah s HCV so populacijo za oceno varnosti predstavljali vsi randomizirani bolniki, ki so dvojno slepo prejemali študijsko zdravilo v 2. delu študije ENABLE 1 (zdravilo Revolade n=450, placebo n=232) in v študiji ENABLE 2 (zdravilo Revolade n=506, placebo n=253).
Bulgarian: В проучванията при HCV популацията, в която е оценявана безопасността се състои от всички рандомизирани пациенти, които приемат двойнозаслепения проучван лекарствен продукт по време на Част 2 на ENABLE 1 (с Revolade n=450, с плацебо n=232) и ENABLE 2 (с Revolade n=506, с плацебо n=253).
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem se odmerek eltrombopaga prilagaja po potrebi, da se izognemo zmanjšanju odmerka peginterferona zaradi zmanjšanja števila trombocitov, ki lahko pri bolnikih privede do nevarnosti za krvavitve (glejte preglednico 2).
Bulgarian: По време на противовирусна терапия, дозата на елтромбопаг трябва да се коригира според необходимостта, за да се избегне намаляване на дозата на пегинтерферон, поради намаляване на броя на тромбоцитите, което може да изложи пациентите на риск от кървене (вж. Таблица 2).
Slovenian: Varnost eltrombopaga pri zdravljenju hude aplastične anemije so ocenjevali v nezaslepljeni študiji z eno samo skupino bolnikov (N=43), v kateri so 11 bolnikov (26 %) zdravili več kot 6 mesecev, 7 bolnikov (16 %) pa so zdravili več kot 1 leto.
Bulgarian: Безопасността на елтромбопаг при тежка апластична анемия е оценена в открито проучване с едно рамо (N=43), в което 11 пациенти (26%) са лекувани в продължение на >6 месеца и 7 пациенти (21%) са лекувани в продължение на >1 година.
Slovenian: Zaradi zdravljenja z zdravilom Revolade lahko izvidi krvnih preiskav pokažejo okvaro jeter - lahko se zviša vrednost nekaterih jetrnih encimov v krvi, še posebno bilirubina in alanin-/aspartataminotransferaze.
Bulgarian: Кръвни изследвания за чернодробната функция Revolade може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодробно увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина и аланин/аспартат трансаминазите.
Slovenian: Odziv v obliki števila trombocitov med 50.000-400.000/l brez uporabe rešilnega zdravljenja je bil dosežen pri pomembno večjem številu bolnikov, ki so med 6 mesečnim obdobjem zdravljenja prejemali eltrombopag, p <0,001.
Bulgarian: Брой тромбоцити между 50 000-400 000/l, без спешно лечение е постигнат при значително поголям брой пациенти в групата на лечение с елтромбопаг по време на 6-месечния период на лечение, p <0,001.
Slovenian: Opazili so znatno variabilnost in pomembno prekrivanje pri izpostavljenosti zdravilu med bolniki z okvaro ledvic in zdravimi prostovoljci.
Bulgarian: Наблюдавано е съществено разнообразие и значимо припокриване на експозициите при пациенти с бъбречно увреждане и здрави доброволци.
Slovenian: Glede na hematološki odziv je treba odmerek titrirati, večinoma do 150 mg, kar lahko traja do 16 tednov od začetka zdravljenja z eltrombopagom (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Постигането на хематологичен отговор изисква постепенно титриране на дозата до 150 mg и може да отнеме до 16 седмици, след започване на елтромбопаг (вж. точка 5.1).
Slovenian: Ohranjanje odziva so opažali pri 50 % tistih bolnikov, pri katerih je do odziva prišlo, in sicer v študiji PETIT 2 v 20 od 24 tednov in v študiji PETIT v 15 od 24 tednov.
Bulgarian: Траен отговор се наблюдава при 50% от първоначално отговорилите в продължение на 20 от 24 седмици в проучване PETIT 2 и в продължение на 15 от 24 седмици в проучването PETIT.
Slovenian: Plodnost ni bila prizadeta pri podganjih samcih in samicah pri izpostavljenosti, ki je bila primerljiva s tisto pri ljudeh.
Bulgarian: При мъжки или женски плъхове фертилитетът не е повлиян при експозиция, сравнима с тази при хората.
Slovenian: Eltrombopag ni indiciran za zdravljenje trombocitopenije pri bolnikih s kronično jetrno boleznijo in v sklopu priprav na invazivne posege.
Bulgarian: Елтромбопаг не е показан за лечение на тромбоцитопения при пациенти с хронично чернодробно заболяване при подготовка за инвазивни процедури.
Slovenian: Pri obeh HCV študijah je bil delež bolnikov zdravljenih z eltrombopagom (n = 201, 21 %), ki so dosegli SVR, pomembno večje v primerjavi s tistimi zdravljenimi s placebom (n=65, 13 %) (glejte preglednico 7).
Bulgarian: И в двете проучвания при HCV значително по-голяма част от пациентите, лекувани с елтромбопаг (n=201, 21%), са достигнали SVR, в сравнение с лекуваните с плацебо (n=65, 13%) (вж. Тaблица 7).
Slovenian: Petim od 6 bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, so se trombembolični dogodki pojavili pri številu trombocitov >200.000/µl.
Bulgarian: Пет от 6 пациенти на лечение с елтромбопаг са получили ТЕС при брой на тромбоцитите >200 000/µl.
Slovenian: V študijah RAISE in TRA100773B pri podskupini bolnikov z ITP z izhodiščnim številom trombocitov ≤15.000/μl ciljna vrednost mediane vrednosti števila trombocitov (>50,000/l) ni bila dosežena, vendar pa je bil v obeh študijah pri 43 % teh bolnikov odziv dosežen po 6 tednih zdravljenja z eltrombopagom.
Bulgarian: В проучванията RAISE и TRA100773B, в подгрупата на пациентите с ИТП с изходен брой на тромбоцитите ≤15 000/μl, медианата на броя на тромбоцитите не е достигнала таргетното ниво (>50 000/l), въпреки че и в двете проучвания 43% от тези пациенти, лекувани с елтромбопаг, са се повлияли след 6 седмици на лечение.
Slovenian: • penast ali mehurčkast urin (znak beljakovin v urinu)
Bulgarian: пенеста урина или мехурчета в урината (признаци на наличие на белтък в урината);