FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika kod kojih sniženje krvnog tlaka prouzročeno primjenom dapagliflozina može predstavljati rizik, primjerice kod bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika koji primaju antihipertenzivnu terapiju a u anamnezi imaju hipotenziju te starijih osoba.
German: Nach einer oralen Glucose-Einnahme bewirkte dies einen 2- bis 3-fachen Anstieg der freien Konzentrationen von glucagon-like peptide-1 (GLP-1) und glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), verringerten Glucagonkonzentrationen und einer erhöhten Beta-Zell-Sensitivität, was zu höheren Insulin- und C-Peptid-Konzentrationen führte.
Croatian: Nakon oralnog opterećenja glukozom, to je uzrokovalo porast vrijednosti cirkulirajućeg peptida-1 nalik glukagonu (engl. glucagon-like peptide-1, GLP-1) i inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi (engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP) za 2 do 3 puta, sniženje koncentracija glukagona i pojačan odgovor beta stanica, što je dovelo do porasta koncentracija inzulina i C-peptida.
German: Die Behandlung mit Qtern führte zu einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die beim systolischen Blutdruck zwischen -1,3 und -2,2 mmHg lag und beim diastolischen Blutdruck zwischen -0,5 und -1,2 mmHg, bedingt durch die leicht diuretische Wirkung von Qtern.
Croatian: Liječenje lijekom Qtern uzrokovalo je sniženje sistoličkog krvnog tlaka za -1,3 do -2,2 mmHg, a dijastoličkog za -0,5 do -1,2 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, što je posljedica njegova blagog diuretičkog učinka.
German: N ist die Anzahl randomisierter und behandelter Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Croatian: N = broj randomiziranih i liječenih bolesnika kod kojih je mjerenje djelotvornosti provedeno na početku ispitivanja i barem jednom nakon početka ispitivanja.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit einer Kreatinin-Clearance [CrCl] < 60 ml/min oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (bolesnici s klirensom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
German: Denken Sie daran, andere Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Nemojte zaboraviti uzimati ostale lijekove sukladno uputama liječnika.
German: Qtern enthält Lactose
Croatian: Qtern sadrži laktozu
German: Tierstudien mit Saxagliptin haben Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja saksagliptina na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza (vidjeti dio 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von 5 mg Saxagliptin/10 mg Dapagliflozin in fixer Kombination wurde in drei randomisierten, doppelblinden, aktiv-/Placebo-kontrollierten klinischen Phase-3-Studien mit 1.169 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost fiksne kombinacije 5 mg saksagliptina/10 mg dapagliflozina ocjenjivala se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivnim lijekom/placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze 3, u kojima je sudjelovalo 1169 odraslih ispitanika sa šećernom bolešću tipa
German: - Wenn es mehr als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Croatian: - Ako je prošlo više od 12 sati od propuštene doze, preskočite propuštenu dozu.
German: Wie ist Qtern aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Qtern
German: Dies sind Anzeichen einer Dehydrierung: - sehr trockener oder klebriger Mund, sehr starkes Durstgefühl - starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit - geringe oder keine Urinausscheidung - schneller Herzschlag.
Croatian: Ovo su znakovi dehidracije: - vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi - izrazita pospanost ili umor - smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja - ubrzani otkucaji srca
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 l.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 118 l.
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Qtern reduzieren.
Croatian: Primjena induktora CYP3A4, poput karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina, može umanjiti učinak lijeka Qtern na sniženje glikemijskih vrijednosti.
German: Bei Patienten, die einen Volumenmangel entwickeln, wird ein zeitweiliges Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel empfohlen, bis der Volumenmangel korrigiert worden ist (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod bolesnika kod kojih dođe do deplecije volumena preporučuje se privremeno prekinuti liječenje lijekom Qtern dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
German: Qtern 5 mg/10 mg Filmtabletten sind hellbraune bis braune, gewölbte, runde Filmtabletten mit dem Aufdruck „5/10" auf der einen und „1122" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Croatian: Qtern 5 mg/10 mg filmom obložene tablete su svjetlosmeđe do smeđe, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete s oznakama "5/10" na jednoj strani i "1122" na drugoj strani, otisnutima plavom tintom.
German: Störung des 1,5-Anhydroglucitol- (1,5-AG) Assays Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Croatian: Ne preporučuje se praćenje regulacije glikemije s 1,5-AG testom jer su mjerenja s 1,5-AG nepouzdana u procjeni regulacije glikemije u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore.
German: Wenn Qtern in Kombination mit einem insulinotropen Wirkstoff (Sulfonylharnstoff) angewendet wird, kann eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu verringern (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ako se Qtern primjenjuje u kombinaciji s inzulinskim sekretagogom (sulfonilurejom), možda će biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.8).
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Croatian: Stopa drugog sekundarnog ishoda, smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka, bila je 5,1% u skupini liječenoj saksagliptinom i 4,6% u skupini liječenoj placebom.
German: Ein Beleg für eine anhaltende Glucose-Exkretion wurde bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus gesehen, die Dapagliflozin 10 mg/Tag bis zu 2 Jahre lang erhielten.
Croatian: Znakovi održanog izlučivanja glukoze primijećeni su kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg na dan u trajanju do 2 godine.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% veća , a AUC-a 67% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
German: Dapagliflozin: Im steady state (1-mal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasma-Clearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Croatian: Dapagliflozin: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) srednja vrijednost sistemske izloženosti dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
German: In Bezug auf nicht-kardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00; 1,62); P = 0,051].
Croatian: Postojala je brojčana nejednakost u nekardiovaskularnim smrtnim ishodima, s više događaja u skupini liječenoj saksagliptinom (1,8%) nego u skupini liječenoj placebom (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P = 0,051].
German: Nach einer oralen Einzelgabe von 5 mg Saxagliptin an gesunde Probanden betrug die mittlere Plasma-AUC von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten 78 ng h/ml bzw. 214 ng h/ml.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 5 mg zdravim ispitanicima, srednja vrijednost AUC-a saksagliptina u plazmi iznosila je 78 ng h/ml, a njegova glavnog metabolita 214 ng h/ml.
German: Dapagliflozin-3-O-glucuronid oder andere Metaboliten tragen nicht zur blutzuckersenkenden Wirkung bei.
Croatian: Dapagliflozin 3-O-glukuronid i drugi metaboliti ne pridonose snižavanju razine glukoze.
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
German: Saxagliptin: Die mittleren terminalen Plasmahalbwertszeiten (t1/2) für Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten betrugen 2,5 bzw. 3,1 Stunden und der mittlere t1/2-Wert für die Plasma-DPP-4-Hemmung betrug 26,9 Stunden.
Croatian: Saksagliptin: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) saksagliptina u plazmi iznosi 2,5 sati, a njegova glavnog metabolita 3,1 sat, dok je srednja vrijednost t1/2 za inhibiciju DPP-4 u plazmi iznosila 26,9 sati.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Croatian: Ovaj lijek se može koristiti kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte sorgfältig bewertet werden, wenn Saxagliptin gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird.
Croatian: Potrebno je pažljivo ocijeniti regulaciju glikemije kada se saksagliptin primjenjuje istodobno sa snažnim induktorom CYP3A4/5.
German: Die gepoolte Sicherheitsanalyse umfasste 3 Behandlungsgruppen: Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin (492 Personen), Saxagliptin plus Metformin (336 Personen) und Dapagliflozin plus Metformin (341 Personen).
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosti sastojala se od tri terapijske skupine: kombinacija saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin (429 ispitanika), kombinacija saksagliptin plus metformin (336 ispitanika) i kombinacija dapagliflozin plus metformin (341 ispitanik).
German: Dapagliflozin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Croatian: Dapagliflozin + metformin Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs schließen die folgenden Standardbegriffe ein: vulvovaginale Pilzinfektion, Balanoposthitis, genitale Pilzinfektion, vaginale Infektion und Vulvovaginitis.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije uključuju sljedeće preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, balanopostitis, gljivična genitalna infekcija, vaginalna infekcija i vulvovaginitis.
German: Hellbraune bis braune, bikonvexe, 0,8 cm runde Filmtablette mit dem Aufdruck „5/10" auf der einen und dem Aufdruck „1122" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Croatian: Svijetlosmeđa do smeđa, bikonveksna, okrugla, filmom obložena tableta promjera 0,8 cm, s oznakama "5/10" na jednoj strani i "1122" na drugoj strani, otisnutima plavom tintom.
German: Gruppe und 0,81 ml/min/1,73 m 2 in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Croatian: 0,81 ml/min/1,73m 2 u skupini liječenoj kombinacijom dapagliflozin plus metformin.
German: - wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
Croatian: < 65 godina.
German: Hautausschlag ist zudem als Nebenwirkung dieses Arzneimittels bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Osip je zabilježen i kao nuspojava kod primjene ovog lijeka (vidjeti dio 4.8).
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Die berichteten unerwünschten Ereignisse Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs aus der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Prijavljeni štetni događaji vulvovaginitisa, balanitisa, i povezanih genitalnih infekcija iz objedinjenih podataka o sigurnosti odraz su sigurnosnog profila dapagliflozina.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Qtern bei Patienten angewendet wird, die bekannte Risikofaktoren für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz haben, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder moderate bis schwere Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
Croatian: Potreban je oprez kada se Qtern daje bolesnicima s poznatim faktorima rizika za hospitalizaciju zbog zatajenja srca, kao što su zatajenje srca ili umjereno do teško oštećenje bubrežne funkcije u anamnezi.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Es sind keine Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Qtern und anderen Arzneimitteln durchgeführt worden.
Croatian: Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Nisu provedena ispitivanja interakcija između lijeka Qtern i drugih lijekova.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Qtern ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Qtern da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: In einer Studie mit juvenilen Ratten, bei der jungen Ratten von Tag 21 nach der Geburt bis Tag 90 nach der Geburt Dapagliflozin direkt gegeben wurde, wurde eine Dilatation des Nierenbeckens und der Tuben (mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und makroskopischer Nierenvergrößerung) in allen Dosierungsbereichen berichtet; die Exposition der Nachkommen gegenüber der niedrigsten getesteten Dosierung entsprach ≥ 15 Mal der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen.
Croatian: Kada se dapagliflozin u istraživanjima juvenilne toksičnosti kod štakora primjenjivao izravno od 21. do 90. dana nakon okota, kod svih je doza prijavljeno proširenje bubrežne nakapnice i tubula (uz povećanja težine bubrega povezana s dozom i makroskopsko povećanje bubrega); izloženost mladunčadi pri najnižoj ispitivanoj dozi bila je ≥ 15-erostrukoj vrijednosti izloženosti koja se postiže nakon primjene maksimalne preporučene doze kod ljudi.
German: Wirkmechanismus von Dapagliflozin
Croatian: Mehanizam djelovanja dapagliflozina
German: Die Elimination von Dapagliflozin mittels Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Croatian: Uklanjanje dapagliflozina hemodijalizom nije se ispitivalo.
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Qtern weiterhin fortsetzen.
Croatian: Naročito je važno da se, ako ste na dijeti kojom se omogućuje kontrola tjelesne težine u bolesnika sa šećernom bolešću, nastavite pridržavati te dijete dok uzimate Qtern.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Gabe von Saxagliptin zu einer 24-stündigen Hemmung der DPP-4-Enzymaktivität.
Croatian: Kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 primjena saksagliptina inhibirala je aktivnost enzima DPP-4 tijekom 24-satnog razdoblja.
German: Der Anteil des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität wurden innerhalb des Dosierungsintervalls durch Rifampicin nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Rifampicin nije utjecao na izloženost aktivnom metabolitu niti na inhibiciju aktivnosti DPP-4 u plazmi tijekom intervala doziranja (vidjeti dio 4.4).
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Maligne und unspezifische Neoplasmen wurden bei drei Patienten berichtet, die in die gepoolten Sicherheitsdaten eingeschlossen waren.
Croatian: Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Zloćudne i nespecificirane novotvorine prijavljene su kod 3 ispitanika čiji su podaci uključeni u objedinjene podatke o sigurnosti.
German: Dyslipidämie schließt die folgenden Standardbegriffe ein: Dyslipidämie, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie.
Croatian: Dislipidemija uključuje sljedeće preferirane pojmove: dislipidemija, hiperlipidemija, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija.
German: Saxagliptin: Frauen hatten um etwa 25 % höhere systemische Saxagliptin-Expositionswerte.
Croatian: Saksagliptin: Sistemska izloženost saksagliptinu bila je približno 25% veća kod žena.
German: Das Sicherheitsprofil von Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin in der Langzeitbehandlungsphase stimmte mit dem zuvor im Rahmen der Erfahrungen in der klinischen Studie für die gleichzeitige Behandlung beobachteten und dem der 24-wöchigen Behandlungsphase dieser Studie überein.
Croatian: Sigurnosni profil saksagliptina kao dodatka kombinaciji dapagliflozin plus metformin u dugoročnom razdoblju liječenja bio je u skladu s onim prethodno opaženim u kliničkom ispitivanju istodobne terapije te u 24-tjednom razdoblju liječenja u ovom ispitivanju.
German: Saxagliptin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Croatian: Saksagliptin + metformin Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Saxagliptin plus Dapagliflozin war in diesen Studien bis zu 52 Wochen vergleichbar mit den Sicherheitsprofilen der Monokomponenten.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene saksagliptina plus dapagliflozin do 52 tjedna u tim ispitivanjima bio je usporediv sa sigurnosnim profilima monokomponenti.
German: p-Wert < 0,0001. p-Wert = 0,0166.
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost. p-vrijednost < 0,0001. p-vrijednost = 0,0166.
German: Sie sollten Qtern nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Croatian: Ne smijete uzimati Qtern ako dojite.
German: Dapagliflozin: Es wurde festgestellt, dass die Dapagliflozin-Exposition mit steigendem Gewicht sinkt.
Croatian: Dapagliflozin: Utvrđeno je da se izloženost dapagliflozinu smanjuje s povećanjem tjelesne težine.
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % KI: 1,07; 1,51); p = 0,007].
Croatian: Stopa jedne sastavnice sekundarne objedinjene mjere ishoda - hospitalizacije zbog zatajenja srcabila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) nego u onoj koja je primala placebo (2,8%), uz nominalnu statističku značajnost u korist placeba [HR=1,27; (95% CI: 1,07; 1,51); P=0,007].
German: - Pankreatitis, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen.
Croatian: - Upala gušterače (pankreatitis), koji se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): jaka i dugotrajna bol u području trbuha (abdomenu), koja se može proširiti na leđa, kao i mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen von Qtern sind in Tabelle 1 aufgeführt, basierend auf den zusammengefassten Daten der gepoolten Sicherheitsdaten aus Studien zur Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination.
Croatian: Nuspojave lijeka Qtern prikazane u tablici 1 temelje se na sažetim podacima iz objedinjenih podataka o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja kombinacije saksagliptin/dapagliflozin.
German: Dapagliflozin blockiert die Rückresorption von filtrierter Glucose aus dem S1-Segment des Nierentubulus und senkt so effektiv den Blutzucker auf Glucose-abhängige und Insulin-unabhängige Weise.
Croatian: Dapagliflozin blokira reapsorpciju filtrirane glukoze iz segmenta S1 bubrežnog tubula, čime učinkovito snizuje vrijednosti glukoze na način ovisan o glukozi i neovisan o inzulinu.
German: • wenn sich die Nierenfunktion einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert, mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Croatian: • barem 2 do 4 puta godišnje kod bolesnika čija je bubrežna funkcija blizu razine umjerenog oštećenja.
German: Saxagliptin: Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Saksagliptin: Metabolizam saksagliptina prvenstveno se odvija putem izoenzima 3A4/5 citokroma P450 (CYP3A4/5).
German: Dapagliflozin, ein selektiver Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2), inhibiert die renale GlucoseRückresorption unabhängig von Insulin.
Croatian: Dapagliflozin, koji je selektivni inhibitor suprijenosnika natrija-glukoze 2 (SGLT-2), inhibira bubrežnu reapsorpciju glukoze neovisno o inzulinu.
German: - Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): - erhöhte "Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Croatian: - Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
German: Die therapeutische Erfahrung ist begrenzt bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und sehr begrenzt bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter.
Croatian: Iskustvo s liječenjem bolesnika u dobi od 65 i više godina je ograničeno dok je iskustvo s liječenjem bolesnika u dobi od 75 ili više godina vrlo ograničeno.
German: Diese Gruppe von Ereignissen wurde bei 3,2 % und 1,8 % der Patienten angegeben, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Croatian: Navedena grupa događaja prijavljena je u 3,2% bolesnika koji su primali 10 mg dapagliflozina i u 1,8% bolesnika koji su primali placebo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP".