FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich bei Pramipexol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Mirapexin, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Pramipexole Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Mirapexin.
German: Welche Vorteile und welche Risiken sind mit Pramipexol Accord verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pramipexole Accord?
German: Nierenproblemen muss Pramipexol Accord weniger häufig verabreicht werden.
Dutch: Pramipexole Accord moet minder vaak worden toegediend aan patiënten die nierproblemen hebben.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pramipexol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pramipexole Accord.
German: Pramipexol
Dutch: Pramipexole Accord pramipexol
German: Warum wurde Pramipexol Accord zugelassen?
Dutch: Waarom is Pramipexole Accord goedgekeurd?
German: Was ist Pramipexol Accord?
Dutch: Wat is Pramipexole Accord?
German: Wie wurde Pramipexol Accord untersucht?
Dutch: Hoe is Pramipexole Accord onderzocht?
German: Der CHMP daher Ansicht, dass wie bei Mirapexin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Accord zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Mirapexin, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Packaging
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
German: Packungsgröße
Dutch: Verpakkingsgroottee
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: Ostravaská 29, c.p.
Dutch: Ostravska 29, c.p.
German: Sehr häufig: • Übelkeit
Dutch: Zeer vaak: • misselijkheid.
German: In offenen Langzeitstudien, die mehr als 3 Jahre andauerten, gab es keine Anzeichen einer abnehmenden Wirksamkeit.
Dutch: In open, vervolgonderzoeken gedurende langer dan 3 jaar waren geen aanwijzingen voor afname van de effectiviteit.
German: • Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung.
Dutch: • Ernstige hart- of bloedvataandoeningen.
German: • Augmentation.
Dutch: • Augmentatie.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
German: 305, 747 70 Opava-Komárov, Tschechische Republik
Dutch: 305 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
German: • Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
Dutch: • Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
German: Das Phänomen der Augmentation wurde in einer kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen gesondert untersucht.
Dutch: Augmentatie is specifiek onderzocht tijdens een 26 weken durende gecontroleerde klinische studie.
German: Für die Anfangsbehandlung wird folgendes Dosisschema empfohlen:
Dutch: Het navolgende doseringsschema wordt voorgesteld voor de aanvang van de behandeling:
German: In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich einnehmen.
Dutch: In dat geval zult u slechts éénmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen.
German: • Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden)
Dutch: • kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder die Biotransformation beeinflussen, sind daher unwahrscheinlich.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen die de plasmaeiwitbinding of de uitscheiding door middel van biotransformatie beïnvloeden, zijn daarom niet aannemelijk.
German: • Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z. B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit
Dutch: • veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid
German: Patienten mit psychotischen Störungen sollten mit Dopaminagonisten nur behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen dienen alleen met dopamine-agonisten te worden behandeld wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen de risico's.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinsonmiddelen, dopamine agonisten ATC-code: N04BC05
German: Die Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum Auftreten einer Augmentation zeigte zwischen der Pramipexol- und der Plazebo-Gruppe keinen signifikanten Unterschied.
Dutch: Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie toonde geen significant verschil tussen de pramipexol- en de placebogroep.
German: Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder bei anderen untersuchten Spezies.
Dutch: Deze laatste bevinding is niet waargenomen in gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit in albino muizen en ook niet in een andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet.
Dutch: Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, zonder dat men zich bewust was van waarschuwingssignalen, zijn zelden gemeld.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tablette 90 Tabletten HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tabletten 90 tabletten WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) variiert zwischen 8 Stunden bei jüngeren Patienten und 12 Stunden bei älteren Menschen.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur in jongeren tot 12 uur in ouderen.
German: Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.
Dutch: Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt zenuwimpulsen in de hersenen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.
German: Die potenziellen Wirkungen von Pramipexol auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurden an Ratten und Kaninchen untersucht.
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voortplantingsorganen is onderzocht in ratten en konijnen.
German: • abnorme Träume
Dutch: • abnormale dromen
German: Literaturberichten zufolge kann die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen.
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van het Restless Legs Syndroom met dopaminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
German: • wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen
Dutch: • neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
German: Etwa 90 % des 14C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 % finden sich in den Fäzes.
Dutch: Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de faeces wordt aangetroffen.
German: Nehmen Sie daher Pramipexol Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Dutch: Neem Pramipexol Teva daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
German: 63 % der Patienten unter Pramipexol und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
Dutch: 63% van de patiënten uit de pramipexol groep en 52% van de patiënten uit de placebo groep meldden tenminste één bijwerking.
German: Packungsgröße: 90 Tabletten
Dutch: Verpakkingsgrootte: 90 tabletten
German: Tourette Syndrom
Dutch: Tourette-syndroom
German: • Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie)).
Dutch: • Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
German: Bei Ratten war die Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma.
Dutch: In ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma.
German: • Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*
Dutch: • Eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel eten in een korte periode) of dwangmatig eten (meer voedsel eten dan normaal of meer eten dan nodig is om de trek te stillen)*
German: • Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen
Dutch: • Sterkte impuls om dwangmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiaire consequenties
German: Die Auswirkung auf Schwangerschaft und Stillzeit wurde beim Menschen nicht untersucht.
Dutch: Het effect op zwangerschap en borstvoeding is niet onderzocht bij de mens.
German: Wegen der Auswahl der Tierart und der limitierten untersuchten Parameter konnten Nebenwirkungen von Pramipexol auf Schwangerschaft und männliche Fruchtbarkeit nicht ausreichend geklärt werden.
Dutch: Vanwege de selectie van proefdieren en het beperkte aantal parameters dat is onderzocht, zijn de nadelige effecten van pramipexol op de zwangerschap en op de mannelijke vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
German: • Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
Dutch: • Ongecontroleerd dwangmatig winkelen
German: Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.
Dutch: Het kan alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel dat levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) heet gebruikt worden.
German: Eine Augmentation wurde bei 11,8 % der Patienten der Pramipexol-Gruppe (N = 152) und bei 9,4 % der Patienten der PlazeboGruppe (N = 149) beobachtet.
Dutch: Augmentatie werd bij 11,8% van de patiënten in de pramipexolgroep (N = 152) en 9,4% van de patiënten in de placebogroep (N = 149) waargenomen.
German: Der mögliche Einfluss einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Pramipexol Teva wurde jedoch nicht untersucht.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Pramipexol Teva is echter niet onderzocht.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
German: Pramipexol Teva wird angewendet zur:
Dutch: Pramipexol Teva wordt gebruikt om:
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen beginnt üblicherweise bald nach Therapiebeginn und die meisten neigen dazu, sich bei fortgesetzter Therapie zurückzubilden.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen treedt doorgaans in het begin van de behandeling op en de meeste blijken te verdwijnen, ook als de behandeling wordt voortgezet.
German: Pramipexol Teva enthält Natrium
Dutch: Pramipexol Teva bevat natrium
German: Eine Abnahme des diastolischen und systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz wurde beim Minischwein beobachtet.
Dutch: In de cavia werden afname in diastolische en systolische bloeddruk en in de hartfrequentie waargenomen.
German: Wird die Behandlung länger als einige Tage unterbrochen, so sollte entsprechend dem oben angeführten Dosierungsschema eine neuerliche Therapie-Einleitung mittels Dosistitration durchgeführt werden.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken gedurende meer dan een paar dagen, dient opnieuw met behulp van een stapsgewijs oplopend doseringsschema, zoals hierboven staat beschreven, te worden gestart.
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit Pramipexol behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
German: • Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
German: Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1.923 Patienten unter Pramipexol und 1.354 Patienten unter Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet.
Dutch: Gebaseerd op de analyse van een gepoolde placebo-gecontroleerde trial, met totaal 1.923 patiënten behandeld met pramipexol en 1.354 patiënten in de placebo groep, werden bijwerkingen frequent gerapporteerd voor beide groepen.
German: • Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
Dutch: • amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)
German: Nebenwirkungen, welche mindestens bei 5 % der Patienten in der Pramipexol-Gruppe auftraten und häufiger bei den mit Pramipexol behandelten Patienten als in der Plazebo-Gruppe waren, waren: Kopfschmerzen (27,9 %, Plazebo 25,0 %), Somnolenz (7,0 %, Plazebo 5,0 %), Übelkeit (18,6 %, Plazebo 10,0 %), Erbrechen (11,6 %, Plazebo 0,0 %), Oberbauchbeschwerden (7,0 %, Plazebo 5,0 %), orthostatische Hypotonie (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Muskelschmerzen (9,3 %, Plazebo 5,0 %), Schlafstörungen (7,0 %, Plazebo 0,0 %), Dyspnoe (7,0 %, Plazebo 0,0 %), und Entzündungen der oberen Atemwege (7,0 %, Plazebo 5,0 %).
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
German: Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Dutch: Als u aan Restless Legs Syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:
German: Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war.
Dutch: In dezelfde studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg/kg (van het zout) en hoger betrokken is bij retinale degeneratie in albino ratten.
German: Im Vergleich zu Plazebo wurde für Pramipexol kein Unterschied beobachtet, weder bezüglich des primären Endpunktes noch für einen der sekundären Wirksamkeits-Endpunkte einschließlich YGTSS-Gesamtwertes, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) oder CGI-S (Clinical Global Impression of Severety of Illness).
Dutch: Er was geen verschil tusssen pramipexol en placebo, noch voor het primaire eindpunt, noch voor enige van de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid, waaronder de totale YGTSS score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) of Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
German: • übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen
Dutch: • Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen
German: Zur Behandlung der Überdosierung können unterstützende Maßnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitsgabe, der Verabreichung von Aktivkohle und EKG Überwachung, erforderlich sein.
Dutch: Voor behandeling van een overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen nodig zijn, alsmede het leegpompen van de maag, intraveneuze toediening van vloeistof, toediening van actieve kool en monitoring van het elektrocardiogram.
German: Parkinson-Krankheit Die Tagesdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.
Dutch: Ziekte van Parkinson De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorgers bepaalde neigingen bij u ontdekken die ongewoon zijn voor u en waarvan u de impuls of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten te doen waarbij u zichzelf of anderen schade kan berokkenen.
German: • Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).
Dutch: • procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).
German: Was ist Pramipexol Teva und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Pramipexol Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Auswirkung von Pramipexol Teva auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van Pramipexol Teva op het ongeboren kind is onbekend.
German: • Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb
Dutch: • Gewijzigd of gestegen seksuele interesse en gedrag wat een significant effect op u of anderen heeft, bijvoorbeeld meer zin in seks hebben.
German: • Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)
Dutch: • Paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)
German: Mit 95%iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein.
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ´soms´, maar deze kan lager zijn.
German: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Niederlande
Dutch: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederland
German: • Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)
Dutch: • cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)*
Dutch: • pneumonie (longontsteking)*
German: Pramipexol Teva kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Pramipexol Teva kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: • Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*
Dutch: • drang tot abnormaal gedrag*
German: Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen, oder wenn Sehstörungen auftreten.
Dutch: Aangeraden wordt om regelmatig of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen de ogen te controleren.
German: Pramipexol Teva kann die Milchbildung hemmen.
Dutch: Pramipexol Teva kan de melkproductie doen afnemen.
German: Von diesen waren ca. 1.000 im fortgeschrittenen Erkrankungsstadium, erhielten eine begleitende Levodopa-Therapie und litten an motorischen Störungen.
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
German: • Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)*
Dutch: • paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)*
German: Tablettenbehältnis: 90 Tabletten
Dutch: Tablettencontainer: 90 tabletten
German: Bei der Bewertung dieser Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Dutch: Deze bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
German: In einer Plazebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen wurde nach abrupter Beendigung der Behandlung bei 10 % der Patienten (14 von 135) ein Rebound der RLS-Symptome (Verschlechterung des Schweregrades der Symptome im Vergleich zu Studienbeginn) beobachtet.
Dutch: In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek werd bij 10% van de patiënten (14 van de 135) rebound RLS-symptomen (verslechtering van de hevigheid van de symptomen in vergelijking met baseline) waargenomen na abrupt stoppen met de behandeling.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Restless-Legs-Syndrom Die Wirksamkeit von Pramipexol wurde in vier Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei ca. 1.000 Patienten mit mäßigem bis sehr schwerem idiopathischen Restless-Legs-Syndrom untersucht.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Restless Legs Syndroom De werkzaamheid van pramipexol werd geëvalueerd in vier placebogecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
German: • Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-LegsSyndroms (RLS) bei Erwachsenen.
Dutch: • de verschijnselen van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom bij volwassenen te behandelen.
German: • allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)
Dutch: • Allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)
German: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Niederlande
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nederland
German: In einer retrospektiven Querschnitts- und Fallkontrollstudie mit 3.090 Patienten mit Morbus Parkinson wurden während der letzten 6 Monate bei 13,6 % aller Patienten unter Behandlung mit dopaminergen und nicht-dopaminergen Substanzen Anzeichen einer Impulskontrollstörung festgestellt.
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-control onderzoek onder 3.090 patiënten met de ziekte van Parkinson, vertoonden 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of nietdopaminerge behandeling kregen, symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing gedurende de afgelopen zes maanden.
German: Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Teva fortsetzen sollen.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexol Teva moet blijven innemen.
German: Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Pramipexol Teva verabreicht werden.
Dutch: Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze geneesmiddelen samen met Pramipexol Teva worden gegeven.