FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As características demográficas e da doença da população global do estudo foram 62% do sexo feminino, idade mediana de 53 anos, estado 0 ou 1 (95%) do desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na linha de base, 51% Caucasianos e 46% Asiáticos, 4% fumadores atuais, 32% ex-fumadores e 64% que nunca fumaram.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 62% γυναίκες, διάμεση ηλικία 53 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης σύμφωνα με την Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG, Ανατολική Συνεργατική Ομάδα Ογκολογίας, ΗΠΑ) 0 ή 1 (95%), 51% λευκής φυλής και 46% ασιατικής καταγωγής, 4% τρέχοντες καπνιστές, 32% πρώην καπνιστές και το 64% δεν είχε καπνίσει ποτέ.
Portuguese: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
Greek: Αναιμία β (15%) Λευκοπενία
Portuguese: SN
Greek: στ.
Portuguese: Diminuição do apetite (30%)
Greek: Κόπωση (30%)
Portuguese: Cápsula branca opaca e cor-de-rosa opaca, com "Pfizer" impresso na cabeça e "CRZ 200" no corpo.
Greek: Λευκό, αδιαφανές και ροζ αδιαφανές σκληρό καψάκιο, το οποίο φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και την ένδειξη «CRZ 200» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Portuguese: A dose de crizotinib deve ser ajustada em doentes com compromisso renal grave, que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Θα πρέπει να γίνει προσαρμογή της δόσης του crizotinib σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όπου δεν απαιτείται περιτοναιοδιύλιση ή αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: XALKORI (N=172) Mediana não alcançada Quimioterapia (N=171) Mediana 47,5 meses
Greek: Χημειοθεραπεία (N=171) Διάμεση τιμή 47,5 μηνών
Portuguese: Duração da Resposta Mesesg (IC 95%)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης Μήνες ζ (95% CI)
Portuguese: N=125a
Greek: (N=125)
Portuguese: A coadministração de doses repetidas de crizotinib (250 mg uma vez por dia) com doses repetidas de itraconazol (200 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou em aumentos no estado estacionário da AUCtau e Cmax do crizotinib de aproximadamente 1,6 e 1,3 vezes, respetivamente, em relação aos observados quando o crizotinib foi administrado isolado.
Greek: Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων crizotinib (250 mg μία φορά την ημέρα) με επαναλαμβανόμενες δόσεις ιτρακοναζόλης (200 mg μία φορά την ημέρα), ένας ισχυρός αναστολέαςτου CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα αυξήσεις των AUCtau και Cmax του crizotinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι οποίες ήταν περίπου 1,6 φορές και 1,3 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερες από τις τιμές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε μόνο crizotinib.
Portuguese: A coadministração de doses repetidas de crizotinib (250 mg duas vezes por dia) com doses repetidas de rifampicina (600 mg uma vez por dia), um indutor potente do CYP3A4, resultou em diminuições de 84% e 79% no estado estacionário da AUCtau e Cmax do crizotinib, respetivamente, quando comparado com a administração de crizotinib isolado.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του crizotinib στο πλάσμα Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων crizotinib (250 mg δύο φορές την ημέρα) με επαναλαμβανόμενες δόσεις ριφαμπικίνης (600 mg μία φορά την ημέρα), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση των AUCinf και Cmax του crizotinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 84% και 79% αντίστοιχα, συγκριτικά με τις τιμές που παρατηρήθηκαν όταν το crizotinib χορηγήθηκε μόνο.
Portuguese: Os doentes podiam continuar o tratamento após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST e avaliada por RRI, se indicado pelo Investigador.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία πέραν του χρονικού σημείου που σημειωνόταν πρόοδος της νόσου όπως καθορίζονταν από τα κριτήρια RECIST, με βάση τη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
Portuguese: * A PFS, a Taxa de Resposta Objetiva e a Duração da Resposta baseiam-se na data de cutoff dos dados de 30 de março de 2012; a OS baseia-se na data de cutoff dos dados de 31 de agosto de 2015. a. Os tempos de PFS mediana foram de 4,2 meses (IC 95%: 2,8, 5,7) para pemetrexedo (HR=0,59; valor p=0,0004 para crizotinib comparado com pemetrexedo) e 2,6 meses (IC 95%: 1,6, 4,0) para docetaxel
Greek: Η OS βασίζεται στην καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 31 Αυγούστου 2015. α. Οι διάμεσοι χρόνοι για την PFS ήταν 4,2 μήνες (95% CI: 2,8, 5,7) για την πεμετρεξέδη (HR=0,59, τιμήp=0,0004 για το crizotinib σε σύγκριση με την πεμετρεξέδη) και 2,6 μήνες (95% CI: 1,6, 4,0) για την δοσεταξέλη (HR=0,30, τιμή p < 0,0001 για το crizotinib σε σύγκριση με την δοσεταξέλη).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço da quimioterapia podiam trocar e receber crizotinib após apresentarem progressão da doença definida segundo os critérios do RECIST e confirmada por RRI.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία μπορούσαν να διασταυρωθούν για να λάβουν crizotinib στο χρονικό σημείο της οριζόμενης σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST πρόοδο της νόσου που επιβεβαιώνεται από την IRR.
Portuguese: Modificação da dose de XALKORI - Toxicidades hematológicasa,b Grau CTCAEc
Greek: Τροποποίηση της δόσης του XALKORI - αιματολογικές τοξικότητες α, β
Portuguese: Cápsula cor-de-rosa opaca, com "Pfizer" impresso na cabeça e "CRZ 250" no corpo.
Greek: Ροζ αδιαφανές σκληρό καψάκιο, το οποίο φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και την ένδειξη «CRZ 250» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Portuguese: O crizotinib deu origem a benefícios nos sintomas por prolongar significativamente o TTD relativamente à quimioterapia (mediana 2,1 meses relativamente a 0,5 meses; HR=0,59; IC 95%: 0,45, 0,77; Hochberg log-rank ajustado valor p bilateral = 0,0005).
Greek: Το crizotinib οδήγησε σε οφέλη στα συμπτώματα παρατείνοντας σημαντικά τον TTD συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία (διάμεσο διάστημα 2,1 μηνών έναντι 0,5 μηνών, HR=0,59, 95% ΔΕ: 0,45, 0,77.
Portuguese: • o tratamento de primeira linha de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células
Greek: • Τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC-NonSmall Cell Lung Cancer)
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada bradicardia, por todas as causas, em 13% de doentes tratados com crizotinib.
Greek: Βραδυκαρδία κάθε αιτιολογίας αναφέρθηκε στο 13% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Tratamento com XALKORI
Greek: Θεραπεία XALKORI
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, a idade não apresenta efeito sobre a farmacocinética do crizotinib.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007, η ηλικία δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του crizotinib.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população dos dados dos Estudos 1001, 1005 e 1007, o peso corporal ou o sexo não apresentaram um efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do crizotinib.
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν έχουν κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του crizotinib.
Portuguese: Recomenda-se que a dose inicial de crizotinib para os doentes com compromisso hepático moderado (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 1,5 x LSN e ≤ 3 x LSN) seja de 200 mg duas vezes por dia. Recomenda-se que a dose inicial de crizotinib para os doentes com compromisso hepático grave (qualquer valor de AST e bilirrubina total > 3x LSN) seja de 250 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Greek: Η δόση έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >3 × ULN) συνιστάται να είναι 250 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistate, utilizados para tratar infeções por VIH/SIDA.
Greek: • Αταζαναβίρη, ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της HIV
Portuguese: • o tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado com cinase do linfoma anaplásico (ALK)-positivo previamente tratados;
Greek: • Τη θεραπεία ενηλίκων με ήδη υποβληθέντα σε θεραπεία θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC-Non-Small Cell Lung Cancer)
Portuguese: Transversalmente aos estudos com crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo ou ROS1-positivo (N=1722), as reduções de dose associadas a aumentos das transaminases ocorreram em 76 (4%) doentes.
Greek: Στις μελέτες με το crizotinib σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC (N=1.722), μειώσεις της δόσης που σχετίζονταν με την αύξηση των τρανσαμινασών παρατηρήθηκαν σε 76 (4%) ασθενείς.
Portuguese: As características demográficas e da doença da população global do estudo foram 56% do sexo feminino, idade mediana de 50 anos, estado 0 (39%) ou 1 (52%) do desempenho ECOG na linha de base, 52% Caucasianos e 45% Asiáticos, 4% de fumadores atuais, 33% de ex-fumadores e 63% que nunca fumaram, 93% doença metastática e 93% dos tumores dos doentes foram classificados histologicamente como adenocarcinoma.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 56% γυναίκες, διάμεση ηλικία 50 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 (39%) ή 1 (52%), 52% λευκής φυλής και 45% ασιατικής καταγωγής, 4% τρέχοντες καπνιστές, 33% πρώην καπνιστές, και 63% δεν είχαν καπνίσει ποτέ, 93% είχε μεταστατική νόσο, και 93% των όγκων των ασθενών είχε ταξινομηθεί ως έχοντες ιστολογία αδενοκαρκινώματος.
Portuguese: Efeitos gastrointestinais
Greek: Επιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα
Portuguese: Em estudos com crizotinib em doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo ou ROS1-positivo, bradicardia, por todas as causas, foi referida por 219 (13%) de 1722 doentes tratados com crizotinib.
Greek: Στις μελέτες με το crizotonib σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC, βραδυκαρδία κάθε αιτιολογίας εμφανίστηκε σε 219 (13%) από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Portuguese: valor pf
Greek: Τιμή p
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR = Razão de Risco; RRI = revisão radiológica independente; N/n = número de doentes; PFS = sobrevivência livre de progressão; OS = sobrevivência global.
Greek: Συντομογραφίες: CI=Διάστημα εμπιστοσύνης, HR=Λόγος κινδύνου, IRR=Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση, N/n=αριθμός ασθενών, PFS=Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, OS=Συνολική επιβίωση * Η PFS, το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης και η Διάρκεια της Ανταπόκρισης βασίζονται στην καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 30 Μαρτίου 2012.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva % (IC 95%)
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης β [% (95% CI)]
Portuguese: valor pg Duração da Resposta Medianae, Meses (IC 95%)
Greek: Τιμή-p Διάρκεια της Ανταπόκρισης Διάμεση ε, Μήνες (95% CI)
Portuguese: (HR=0,30; valor p < 0,0001para crizotinib comparado com docetaxel).
Greek: για την πεμετρεξέδη/καρβοπλατίνη (HR=0,45, τιμή p<0,0001 για το crizotinib συγκριτικά με την πεμετρεξέδη/καρβοπλατίνη).
Portuguese: d. Em caso de recorrência, suspender até recuperação para Grau ≤ 2, depois retomar com 250 mg uma vez por dia. Xalkori deve ser descontinuado permanentemente no caso de recorrência de Grau 4. e. Em doentes tratados com 250 mg uma vez por dia ou nos doentes cuja dose foi reduzida para 250 mg uma vez por dia, discontinuar durante a avaliação.
Greek: δ. Σε περίπτωση υποτροπής, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤2, στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να επαναχορηγηθεί στα 250 mg μία φορά ημερησίως.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de crizotinib com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes (por exemplo, classe IA [quinidina, disopiramida] ou classe III [por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida], metadona, cisaprida, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.) deve ser cuidadosamente considerada.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η ταυτόχρονη χρήση του crizotinib με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (π.χ. κλάσης ΙΑ [κινιδίνη, δισοπυραμίδη] ή κλάσης ΙΙΙ [π.χ. αμιοδαρόνη,
Portuguese: Deve evitar-se toranja ou sumo de toranja uma vez que podem aumentar a concentração plasmática do crizotinib; a erva de S. João deve ser evitada uma vez que pode diminuir a concentração plasmática do crizotinib (ver secção 4.5).
Greek: Το St. John's Wort θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση του crizotinib στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Deve ser ponderada a monitorização periódica com imagens e urinálise nos doentes que desenvolverem cistos renais.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν κύστεις των νεφρών θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά μέσω απεικόνισης και ουρανάλυσης.
Portuguese: • Obstipação.
Greek: • Δυσκοιλιότητα.
Portuguese: As caraterísticas demográficas e da doença foram 57% sexo feminino, idade mediana de 53 anos, estado 0/1 (82%) ou 2/3 (18%) no desempenho ECOG na linha de base, 52% Caucasianos e 44% Asiáticos, 4% fumadores atuais, 30% ex-fumadores, 66% que nunca fumaram, 92% doença metastática e 94% dos cancros foram classificados histologicamente como adenocarcinoma.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν τα εξής: 57% γυναίκες, διάμεση ηλικία 53 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0/1 (82%) ή 2/3 (18%), 52% λευκής φυλής και 44% ασιατικής καταγωγής, 4% τρέχοντες καπνιστές, 30% πρώην καπνιστές, 66% δεν είχαν καπνίσει ποτέ, 92% είχε μεταστατική νόσο και στο 94% των καρκίνων είχε ταξινομηθεί ως ιστολογία αδενοκαρκινώματος.
Portuguese: • Colchicina, utilizada para tratar a gota.
Greek: • Κολχικίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας.
Portuguese: a. Neutropenia (neutropenia febril, neutropenia, contagem de neutrófilos diminuída).
Greek: α. Ουδετεροπενία (Εμπύρετη ουδετεροπενία, Ουδετεροπενία, Αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO PARA AS EMBALAGENS BLISTER 1.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚO KOYTI ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com o crizotinib em animais para avaliar o efeito na fertilidade; contudo, considera-se que o crizotinib tem o potencial para afetar a função reprodutora e a fertilidade nos humanos com base em descobertas nos estudos de toxicidade de dose repetida nos ratos.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα ευρήματα μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, το crizotinib θεωρείται ότι έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Portuguese: As caraterísticas demográficas e da doença foram 50% sexo feminino, idade mediana de 51 anos, estado 0 (32%) e 1 (55%) no desempenho ECOG, 61% Caucasianos e 30% Asiáticos, menos de 1% eram fumadores atuais, 27% ex-fumadores, 72% que nunca fumaram, 94% doença metastática e 98% dos cancros foram classificados histologicamente como adenocarcinoma.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν τα εξής: 50% γυναίκες, διάμεση ηλικία 51 έτη, αρχική κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 (32%) ή 1 (55%), 61% Λευκής φυλής και 30% Ασιατικής καταγωγής, λιγότερο από 1% τρέχοντες καπνιστές, 27% πρώην καπνιστές, 72% δεν είχαν καπνίσει ποτέ, 94% είχε μεταστατική νόσο, και το 98% των ασθενών είχαν ταξινομηθεί ως ιστολογία αδενοκαρκινώματος.
Portuguese: Num sub-estudo de ECG de braço único (ver secção 5.2) utilizando medições de ECG manuais cegas, 11 doentes (21%) apresentaram um aumento no valor do QTcF em relação à linha de base entre ≥ 30 e < 60 ms e um doente (2%) apresentou um aumento no valor do QTcF em relação à linha de base ≥ 60 ms. Nenhum doente apresentou um QTcF máximo ≥ 480 ms.
Greek: Σε μία υπομελέτη ΗΚΓ μονού σκέλους (βλ. παράγραφο 5.2), όπου χρησιμοποιήθηκαν τυφλοποιημένες μη αυτόματες μετρήσεις ΗΚΓ, 11 (21%) ασθενείς παρουσίασαν αύξηση από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ≥30 έως <60 msec και 1 ασθενής (2%) παρουσίασε αύξηση από την αρχική τιμή για το διάστημα QTcF ≥60 msec.
Portuguese: A eficácia e a segurança do crizotinib para o tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo metastático, que não tinham recebido tratamento sistémico anterior para a doença avançada, foram demonstradas no Estudo 1014 global, aleatorizado e aberto.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενος ALK-θετικός προχωρημένος NSCLC - τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3 Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του crizotinib για τη θεραπεία ασθενών με ALK-θετικό μεταστατικό NSCLC, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για προχωρημένη νόσο, καταδείχθηκε στη διεθνή, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης Μελέτη 1014.
Portuguese: • Desmaio.
Greek: • Λιποθυμία.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Xalkori.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xalkori.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xalkori.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xalkori.
Portuguese: O Xalkori está disponível na forma de cápsulas (200 mg e 250 mg).
Greek: Το Xalkori διατίθεται σε καψάκια (200 mg και 250 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xalkori pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xalkori διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Xalkori
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xalkori
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xalkori.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xalkori.
Portuguese: Esta resposta é considerada favorável em comparação com as taxas de resposta de 20 a 30 % a tratamentos anteriores nos doentes que receberam tais tratamentos.
Greek: Το ποσοστό αυτό θεωρείται θετικό σε σύγκριση με τα ποσοστά απόκρισης της τάξης του 20% έως 30% προηγούμενων θεραπειών που είχαν χορηγηθεί σε ασθενείς.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xalkori?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: É possível que seja necessário ajustar as doses em doentes com função renal fortemente reduzida.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: O que é o Xalkori e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Xalkori και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: O tratamento com o Xalkori deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Xalkori πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xalkori?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xalkori?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xalkori, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xalkori, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes por dia. Em caso de ocorrência de determinados efeitos secundários, o médico pode decidir suspender o tratamento ou reduzir a dose para 200 mg duas vezes por dia e, em seguida, para 250 mg uma vez por dia. Pode ser necessário adiar a toma das doses ou parar o tratamento caso o doente desenvolva determinados efeitos secundários graves.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας ή τη μείωση της δόσης σε 200 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια σε 250 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Xalkori são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Xalkori υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xalkori (observados em mais de 1 em cada 4 doentes) são problemas de visão, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, edema (inchaço), aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), tonturas, dor neuropática (dor causada por lesões nos nervos) e fcansaço.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xalkori (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 4 ασθενείς) είναι προβλήματα όρασης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετοι, οίδημα (πρήξιμο), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, ζάλη, νευροπάθεια
Portuguese: No grupo dos doentes não tratados anteriormente, 6 em 7 responderam ao tratamento.
Greek: Όσον αφορά την ομάδα των ασθενών που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, αποκρίθηκαν οι 6 στους 7.
Portuguese: Um estudo em 53 doentes ROS1-positivos com doença avançada mostrou que cerca de 70 % dos que receberam o Xalkori (37 em 53) apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
Greek: Η μελέτη σε 53 ασθενείς που ήταν θετικοί στην πρωτεΐνη ROS1 κατέδειξε ότι το 70% περίπου των ασθενών που έλαβαν Xalkori (37 από τους 53) αποκρίθηκε πλήρως ή εν μέρει στη θεραπεία.
Portuguese: A presença das alterações genéticas que afetam a ALK («estatuto ALK-positivo») ou a ROS1 («estatuto ROS1- positivo») deve ser confirmada antes de ser iniciado o tratamento com o Xalkori.
Greek: Η παρουσία της γενετικής μετάλλαξης που επηρεάζει την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική») ή την πρωτεΐνη ROS1 (ROS1-θετική) πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xalkori.
Portuguese: Como se utiliza o Xalkori?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xalkori;
Portuguese: A ALK e a ROS1 pertencem a uma família de proteínas chamadas recetores da tirosina cinase (RTK) que estão envolvidas no crescimento de células.
Greek: Οι πρωτεΐνες ALK και ROS1 ανήκουν σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης της τυροσίνης (RTK) και συμμετέχουν στην ανάπτυξη των κυττάρων.
Portuguese: Para os doentes com CPNPC ROS1-positivo para os quais não estejam atualmente disponíveis tratamentos específicos, a Agência constatou a evidência de uma taxa de resposta elevada, em particular nos doentes que tinham recebido anteriormente outros tratamentos para o cancro.
Greek: Για τους ασθενείς με NSCLC θετικό στην πρωτεΐνη ROS1 για τους οποίους δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμες θεραπείες, ο Οργανισμός επισήμανε τα αποδεικτικά στοιχεία των υψηλών ποσοστών απόκρισης, ειδικά στους ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Portuguese: O Xalkori é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão designado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), quando a doença está num estado avançado.
Greek: Το Xalkori είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xalkori durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xalkori σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: A substância ativa do Xalkori, o crizotinib, é um inibidor do RTK.
Greek: Η δραστική ουσία του Xalkori, η κριζοτινίμπη, είναι ένας αναστολέας RTK.