FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xenical a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xenical Kako jemati zdravilo Xenical
Czech: Při léčbě přípravkem Xenical, stejně jako při jakékoli redukční dietě, může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho redukčnímu účinku.
Slovenian: Tako kot pri vseh shujševalnih programih lahko tudi pri tovrstnem čezmerno uživanje maščob in kalorij učinek zdravila izniči.
Czech: V případě závažných a/nebo přetrvávajících symptomů má předepisující lékař provést další vyšetření.
Slovenian: Če so simptomi hudi ali dolgotrajni ali oboje, naj zdravniki raziščejo njihov vzrok.
Czech: indigokarmínu (E132) a oxidu titaničitého (E171) a jedlého tiskařského inkoustu.
Slovenian: Ovoj kapsule vsebuje želatino, barvili indigotin (E132), titanov dioksid (E171) in barvila za potiskanje.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept
Czech: V případě jakýchkoli obtíží v průběhu léčby přípravkem Xenical informujte bez prodlení Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Xenical slabo počutite, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve 2letých a 4leté studii byly orlistat i placebo vždy podávány v kombinaci s nízkokalorickou dietou.
Slovenian: V 2-letnih študijah in 4-letni študiji so bolniki skupaj z zdravljenjem s placebom ali orlistatom prejemali tudi nizkokalorično dieto.
Czech: V klinické studii s dobou trvání 4 roky bylo celkové rozložení nežádoucích účinků podobné tomu,
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki je potekalo 4 leta, je bil splošen vzorec porazdelitve neželenih učinkov podoben tistemu, ki so ga opazili pri 1 in 2 leti trajajočih študijah.
Czech: Údaje ze 4leté klinické studie XENDOS doložily, že u 60 % pacientů léčených orlistatem a u 35 % pacientů na placebu byl po 12 týdnech prokázán pokles tělesné hmotnosti o nejméně 5 % ve srovnání s jejich tělesnou hmotností na počátku léčby.
Slovenian: V kliničnem preskušanju XENDOS, ki je potekalo 4 leta, je 60 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 35 % bolnikov, ki so jemali placebo, izgubilo najmanj 5 % izhodiščne telesne mase po 12 tednih zdravljenja.
Czech: Pro zajištění adekvátní výživy je třeba pacienty na redukční dietě poučit o potřebě stravy bohaté na ovoce a zeleninu a zvážit eventuální podávání multivitamínových doplňků.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno prehranjenost, bolnikom na dieti svetujemo, naj uživajo veliko sadja in zelenjave.
Czech: Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor lipáz gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Orlistat je močan zaviralec lipaz v prebavilih s specifičnim in dolgotrajnim delovanjem.
Czech: Většina případů výskytu diabetu byla ve skupině pacientů s poruchou glukózové tolerance na počátku studie, což představuje 21 % randomizovaných pacientů.
Slovenian: Velika večina primerov sladkorne bolezni se je pojavila pri podskupini bolnikov, ki je imela pred začetkom zdravljenja moteno toleranco za glukozo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA LAHEV
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA IN NALEPKA NA STEKLENIČKI
Czech: Mírný pokles plazmatických koncentrací amiodaronu byl zaznamenán při jeho jednorázovém podání omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat.
Slovenian: Pri majhnem številu zdravih prostovoljcev so po enkratnem odmerku amiodarona in sočasnem jemanju orlistata opazili rahlo zmanjšanje koncentracij amiodarona v plazmi.
Czech: U pacientů léčených orlistatem byly střední hodnoty rozdílu hmotnostního úbytku ve srovnání s placebem v rozmezí 1,83 až 3,06 kg, střední hodnoty rozdílu ve snížení HbA1c byly v rozmezí 0,18 % až 0,55 % ve srovnání s placebem.
Slovenian: Povprečna razlika v zmanjšanju HbA1c v primerjavi s placebom pa je znašala 0,18 do 0,55 %.
Czech: které bylo hlášeno v 1 a 2letých studiích, přičemž celková incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků klesala každý rok v průběhu celého čtyřletého období studie ve srovnání s 1. rokem.
Slovenian: Skupna incidenca neželenih učinkov, povezanih s prebavili, ki so se pojavili v 1. letu, se je v štiriletnem obdobju zmanjševala leto za letom.
Czech: Časté: Infekce močových cest
Slovenian: Pogosti: okužba sečil
Czech: Ovlivnění krevní srážlivosti v souvislosti s protisrážlivými látkami.
Slovenian: Učinki na strjevanje krvi med zdravljenjem z zdravili, ki zavirajo strjevanje krvi.
Czech: U 9,5 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 3,3 % pacientů na placebu došlo k úbytku tělesné hmotnosti o ≥ 10 % po 1 roce léčby, průměrný rozdíl mezi skupinami byl 2,6 kg.
Slovenian: Po 1 letu je 9,5 % bolnikov, zdravljenih z orlistatom, in 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izgubilo ≥ 10 % telesne mase s povprečno razliko 2,6 kg med skupinama.
Czech: Žloutenka (zánět jater).
Slovenian: Hepatitis (vnetje jeter).
Czech: M1 a M3 mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze
Slovenian: M1 in M3 imata odprt betalaktonski obroč in skrajno šibak zaviralni učinek na lipazo (1000- oziroma 2500-krat šibkejši od orlistata).
Czech: V trávicím systému zabraňuje trávení asi jedné třetiny tuků, které jste přijal(a) spolu s potravou.
Slovenian: Deluje v prebavnem sistemu tako, da približno eni tretjini s hrano zaužite maščobe onemogoči, da bi se presnovila.
Czech: EU/1/98/071/001-006
Slovenian: EU/1/98/071/006 84 kapsul
Czech: Xenical nemá žádný vliv na schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi zdravilo Xenical vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanje strojev.
Czech: Přípravek Xenical je lék, který se používá k léčbě obezity.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xenical je namenjeno zdravljenju debelosti.
Czech: 42 % celkové plazmatické koncentrace absorbovaného podílu orlistatu.
Slovenian: N-formillevcinskim ostankom) zasedata približno 42 % skupne koncentracije v plazmi..
Czech: Při užívání přípravku Xenical má být dodržována správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu, s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru zdrojem 30 % kalorií.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xenical morate uživati uravnovešeno hrano z veliko sadja in zelenjave ter nadzorovati vnos kalorij.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Czech: Naopak u pacientů, u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek hmotnosti o 5 % ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby, pouze 5 % pacientů léčených orlistatem a 4 % pacientů na placebu mělo úbytek tělesné hmotnosti ≥ 10 % v jednom roce.
Slovenian: Nasprotno pa se je izkazalo, da je od bolnikov, ki jim po 12 tednih zdravljenja ni uspelo izgubiti 5 % izhodiščne telesne mase, po enem letu zdravljenja uspelo izgubiti 10 % ali več izhodiščne telesne mase le 5 % bolnikom, ki so jemali orlistat in 4 % bolnikom, ki so jemali placebo.
Czech: Předepsaný způsob dávkování bez vědomí Vašeho lékaře nijak samostatně neměňte.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte, če vam tega ni svetoval zdravnik.
Czech: Obal tobolky se skládá ze želatiny,
Slovenian: M3 se izločajo z žolčem.
Czech: Přecitlivělost (např. svědění, vyrážka, kopřivka,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (npr. pruritus, izpuščaj, urtikarija,
Czech: jedlý tiskařský inkoust (černý oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, šelak, propylenglykol)
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanov dioksid (E171), barvila za potiskanje (črni železov oksid, koncentrirana raztopina amonijaka, kalijev hidroksid, šelak, propilen glikol).
Czech: • Léků proti srážení krve (např. warfarinu).
Slovenian: • zdravil, ki zavirajo strjevanje krvi (na primer varfarina), zato bo zdravnik presodil, ali potrebujete med zdravljenjem kontrolne preiskave strjevanja krvi;
Czech: Xenical 120 mg tvrdé tobolky Orlistatum
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule Orlistat
Czech: Jedna tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 120 mg orlistata.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Xenical 120 mg trde kapsule orlistat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Czech: Hlavními příznaky jsou svědění, vyrážka, místní otoky kůže (mírně vyvýšené svědící skvrny na kůži, které jsou světlejší nebo naopak tmavší než okolní kůže), závažné dýchací potíže, pocit na zvracení, zvracení a pocit nevolnosti.
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, vendar iz razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti njihove pogostnosti: Alergijske reakcije, katerih glavni simptomi so srbenje, izpuščaj, mehurji (rahlo privzdignjeni srbeči kožni predeli, ki so bolj bledi ali bolj rdeči kot preostala koža), hude težave pri dihanju, slabost, bruhanje in slabo počutje.
Czech: Pokud je orlistat užíván společně s vysokotučnou dietou (např. při dietě 2000 kcal/den odpovídá > 30% hrazení kalorií z tuků příjmu > 67 g tuku), může se zvyšovat možnost výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Slovenian: Možnost gastrointestinalnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8) se med zdravljenjem poveča, če bolnik med jemanjem orlistata uživa hrano z veliko vsebnostjo maščob (na primer pri dieti, ki vsebuje 2000 kilokalorij na dan, več kot 30 % kalorij iz maščob ustreza več kot 67 g maščob).
Czech: Xenical 120 mg tvrdé tobolky
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, informujte svého lékaře.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami.
Czech: Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Czech: Celkově po jednom roce léčby došlo k poklesu tělesné hmotnosti o 10 % a více u 20 % pacientů léčených 120 mg orlistatu ve srovnání s 8 % pacientů na placebu.
Slovenian: Skupno je po enoletnem zdravljenju v skupini, ki je jemala 120 mg orlistata, 20 % bolnikov shujšalo za 10 % ali več, medtem ko je bilo v kontrolni skupini takih bolnikov 8 %.
Czech: Pokles Vaší hmotnosti si může vyžádat úpravu dávkování těchto léků.
Slovenian: Zaradi hujšanja je treba včasih prilagoditi njihov odmerek.
Czech: Vzhledem k tomu, že není dosud známo, zda Xenical přechází do mateřského mléka, nesmíte v průběhu léčby přípravkem Xenical kojit.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xenical svojega otroka ne smete dojiti, ker ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.
Czech: Bolest břicha/diskomfort Olejovité špinění z rekta Únik stolice při flatulenci
Slovenian: bolečina/neudobje v trebuhu oljni madeži iz rektuma flatus z izcedkom nujno odvajanje mastno/oljnato blato flatulenca tekoče blato oljnato odvajanje povečana pogostnost odvajanja bolečina/neudobje v rektumu mehko blato inkontinenca pri odvajanju abdominalna distenzija* bolezni zob bolezni dlesni
Czech: Jak přípravek Xenical uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xenical
Czech: Náplň tobolky:
Slovenian: PRETISNI OMOT
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: Redukce tělesné hmotnosti o ≥ 10 % po jednom roce léčby dosáhlo 41 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 21 % pacientů na placebu, průměrná hodnota rozdílu hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami byla 4,4 kg.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je 41 % bolnikov, ki je jemalo orlistat in 21 % bolnikov, ki je jemalo placebo, izgubilo ≥ 10 % telesne mase s povprečno razliko med skupinama 4,4 kg.
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymetylškrobu (typ
Slovenian: • Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (E1201), natrijev lavrilsulfat in smukec.
Czech: Z tohoto počtu mělo po jednom roce léčby 62 % pacientů léčených orlistatem a 52 % pacientů na placebu úbytek tělesné hmotnosti ≥ 10 %.
Slovenian: Od teh je 62 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 52 % bolnikov, ki so jemali placebo, po enem letu zdravljenja izgubilo 10 % ali več izhodiščne telesne mase.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Czech: Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného selhání perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě častého průjmu.
Slovenian: Za preprečitev morebitne neuspešnosti peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki se lahko pojavi ob hudi driski, je priporočljivo uporabljati dodatne kontracepcijske metode.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago
Czech: které mělo za následek změny hemostatických parametrů, byly hlášeny ve spojení s orlistatem u pacientů léčených antikoagulancii (viz bod 4.4 a
Slovenian: Zmanjšana vrednost protrombina, povečan INR in neuravnovešeno antikoagulacijsko zdravljenje, ki povzroča spremembe hemostatskih parametrov pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti in orlistatom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Tobolka se má spolknout a zapít vodou.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo z vodo.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Czech: To napomáhá snižování tělesné hmotnosti.
Slovenian: To pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
Czech: Registrace byla obnovena dne 29. července 2003 a dne 29. července 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 29. julija 2003 in 29. julija 2008.
Czech: V rámci všech studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna hmotnosti.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba telesne mase.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xenical platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 29. července 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xenical, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 29. julija 1998.
Czech: Tyto příznaky se obecně vyskytují na začátku léčby, přičemž po určité době odezní.
Slovenian: Našteti simptomi se večinoma pojavijo na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
Czech: Je dostupný ve formě azurově modrých tobolek (120 mg).
Slovenian: Na voljo je v kapsulah turkizne barve (120 mg).
Czech: Lidské tělo tedy nemůže tento tuk využít jako zdroj energie, ani jej uložit ve formě tukové tkáně.
Slovenian: Tega deleža maščob telo ne more uporabiti kot vira energije ali ga pretvoriti v maščobno tkivo.
Czech: Účinky přípravku Xenical byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Xenical so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Pacienti by zároveň měli dodržovat dietu, při které přibližně 30 % kalorického příjmu pochází z tuků a která je bohatá na ovoce a zeleninu.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, v kateri okoli 30 % kalorij izvira iz maščob in ki je bogata s sadjem in zelenjavo.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud se tělesná hmotnost pacientů do 12 týdnů od zahájení léčby nesníží alespoň o 5 %, měla by být léčba přípravkem Xenical přerušena.
Slovenian: Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z zdravilom Xenical ukiniti.
Czech: Až do ukončení studie ani pacienti, ani lékaři nevěděli, kdo užívá léčivý přípravek a kdo placebo.
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli, katero zdravljenje bolniki prejemajo.
Czech: Xenical je léčivý přípravek obsahující účinnou látku orlistat.
Slovenian: Xenical je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
Czech: Přípravek Xenical se užívá v množství jedna tobolka a zapíjí se vodou, a to buď bezprostředně před každým hlavním jídlem, v jeho průběhu nebo nejpozději hodinu po něm.
Slovenian: Bolnik zaužije eno kapsulo zdravila Xenical z vodo tik pred ali med vsakim glavnim obrokom ali do eno uro po njem.
Czech: Orlistat blokuje lipázy zažívacího traktu (enzymy, které pomáhají trávit tuky).
Slovenian: Orlistat blokira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xenical (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří chřipka, hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), olejovitý výtok z rekta, bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břišní oblasti, únik stolice při flatulenci (plynatost), zvýšené nucení na stolici, olejovitá nebo mastná stolice, flatulence (plynatost), tekutá stolice, olejovité vyprazdňování a jeho zvýšená frekvence.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xenical (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), oljnati madeži iz danke, bolečina ali neugodje v trebuhu, napenjanje z izcedkom, siljenje na blato (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, napenjanje (vetrovi), tekoče blato, oljnat izcedek (blato) in pogostnejše iztrebljanje.
Czech: Přípravek Xenical byl při snižování hmotnosti účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Xenical je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju telesne mase.
Czech: Podle souhrnného výsledku všech sedmi krátkodobějších studií se hmotnost pacientů, kteří užívali 120 mg přípravku Xenical třikrát denně, snížila v průměru o 6,1 kg za rok oproti 2,6 kg u těch, kteří užívali placebo.
Slovenian: Ko so povzeli rezultate vseh sedmih krajših študij, so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xenical 120 mg trikrat dnevno, v povprečju izgubili 6,1 kg telesne mase v letu dni, v primerjavi z 2,6 kg pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Přípravek Xenical by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Xenical ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Jaký přínos přípravku Xenical byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xenical izkazalo med študijami?
Czech: Účinná látka přípravku Xenical, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xenical, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xenical?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xenical?
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná dlouhodobější studie, která po dobu 4 let sledovala 3000 obézních pacientů a srovnávala účinky přípravku Xenical s placebem, a to v kombinaci s dietou a tělesným cvičením.
Slovenian: V dodatni daljši študiji, ki je obsegala več kot 3000 debelih bolnikov in je trajala štiri leta, so primerjali učinke zdravila Xenical in placeba v kombinaciji z dieto in telesno aktivnostjo.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Xenical bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Xenical odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Xenical byl zkoumán v rámci několika studií, do nichž bylo zařazeno 3000 obézních pacientů a osob s nadváhou.
Slovenian: Zdravilo Xenical so preučevali v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3000 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xenical je na voljo tukaj.
Czech: V závěru čtyřleté studie se hmotnost 21 % pacientů léčených přípravkem Xenical snížila o více než 10 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo tohoto snížení dosáhlo 10 % z nich.
Slovenian: Na koncu štiriletne študije je 21 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xenical, izgubilo več kot 10 % svoje telesne mase v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Při vynechání jídla nebo v případě jídla bez obsahu tuku by mělo být vynecháno také požití přípravku Xenical.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Xenical ne vzame.
Czech: Studie trvaly jeden až dva roky a srovnávaly tři různé dávky přípravku Xenical s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: V teh študijah, ki so potekale od enega do dveh let, so primerjali tri različne odmerke zdravila Xenical s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z dieto.
Czech: Další informace o přípravku Xenical:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xenical?
Czech: Přípravek Xenical se používá v kombinaci s dodržováním diety k léčbě obézních pacientů (osob s vysokou nadváhou), jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg na metr čtvereční a vyšší, nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI 28 kg/m2 a vyšší), kteří jsou kvůli své tělesné hmotnosti vystaveni riziku zdravotních potíží.
Slovenian: Zdravilo Xenical se hkrati z dieto uporablja za zdravljenje debelosti (izrazito prevelike telesne mase) pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg na kvadratni meter ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM večji od ali enak 28 kg/m²), katerih zdravje je ogroženo zaradi njihove teže.
Czech: Neměl by se používat u osob trpících malabsorbcí (kdy některé složky potravy nejsou při trávení dostatečně vstřebávány), choleázou (onemocnění jater) nebo u kojících žen.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati osebe z dolgotrajno malabsorpcijsko boleznijo (slabo absorpcijo hranilnih snovi iz hrane med prebavljanjem), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xenical převyšují jeho rizika, pokud je v kombinaci s mírně nízkokalorickou dietou používán při léčbě obézních pacientů, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo k léčbě pacientů s nadváhou (BMI 28 kg/m2 a vyšší), kteří jsou kvůli své tělesné hmotnosti vystaveni riziku zdravotních potíží.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno nizkokalorično dieto za zdravljenje debelosti pri bolnikih z indeksom telesne mase 30 kg/m² ali več ali pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m2) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xenical je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xenical, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, nepodílejí se na trávení tuku v potravě.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, potem ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno 30 % maščob, zaužitih z hrano, izloči skozi črevo neprebavljenih.
Czech: Jak byl přípravek Xenical zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xenical raziskano?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) XENICAL Povzetek EPAR za javnost