FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souhrn AUC (0-24) (µg.h/ml) lamivudinu v plazmě v rovnovážném stavu a statistické srovnání dávkování perorálního podávání jednou a dvakrát denně mezi studiemi
Slovak: (µg.h/ml) lamivudínu v plazme v rovnovážnom stave a štatistické porovnania perorálneho podávania jedenkrát denne a dvakrát denne naprieč štúdiami
Czech: Je nepravděpodobné, že by omylem/náhodně užité větší množství přípravku Epivir způsobilo nějaké závažné problémy.
Slovak: Náhodné užitie príliš veľkého množstva Epiviru pravdepodobne nespôsobí žiadne vážne problémy.
Czech: Obvyklá denní dávka je jedna 300mg tableta jednou denně.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 300 mg tableta jedenkrát denne.
Czech: 150 mg jednou denně < 30 Vzhledem k tomu, že jsou potřebné dávky nižší než 150 mg, doporučuje se užívání perorálního roztoku
Slovak: Pri potrebe podávať dávky menšie ako 150 mg sa odporúča používať perorálny roztok
Czech: U některých pacientů užívajících Epivir nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Epivir alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Czech: Jedna 15ml dávka obsahuje 3 g sacharosy (20 % w/v) Methylparaben
Slovak: Každá 15 ml dávka obsahuje 3 g sacharózy (20 % m/V)
Czech: Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUC(0-24) lamivudinu v plazmě (95% CI) čtyř jedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně (viz bod 5.1), 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml u dávkování jednou denně a 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml u dávkování dvakrát denně.
Slovak: (95 % IS) lamivudínu v plazme u štyroch osôb mladších ako 12 mesiacov, ktoré prešli zo schémy s dávkou podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne (pozri časť 5.1), 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml pri dávke podávanej jedenkrát denne a 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml pri dávke podávanej dvakrát denne.
Czech: • máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka přípravku Epivir změněna.
Slovak: • ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.
Czech: Děti (s tělesnou hmotností nižší než 25 kg):
Slovak: Deti (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg):
Czech: Bylo prokázáno, že skupina s dávkováním abakaviru a lamivudinu jednou denně je non-inferioritní ke skupině s dávkováním dvakrát denně podle předem specifikovaného non-inferioritního kritéria 12 % pro primární výstup, tj.
Slovak: Preukázalo sa, že skupina, v ktorej sa dávka abakaviru + lamivudínu podávala jedenkrát denne, bola noninferiórna v porovnaní so skupinou, v ktorej sa dávka podávala dvakrát denne, čo sa zistilo podľa vopred stanovenej hranice noninferiority -12
Czech: Trpíte-li Vy nebo Vaše dítě poruchou funkce ledvin, může být dávka lékařem upravena.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že narušená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Slovak: Štúdie na pacientoch s poruchou funkcie obličiek ukázali, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená obličkovou dysfunkciou.
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců, kteří byli in utero a/nebo postnatálně vystaveni působení nukleosidových analogů (viz bod 4.4).
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Czech: Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a užívání přípravku Epivir nepřerušujte bez porady s lékařem.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Epivir, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Czech: Klinické studie prokázaly noninferioritu mezi dávkováním přípravku Epivir jednou denně a dvakrát denně.
Slovak: Klinická štúdia nedokázala žiadny rozdiel medzi dávkovacími schémami Epiviru podávaného jedenkrát denne a Epiviru podávaného dvakrát denne.
Czech: Údaje získané sledováním pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že porucha funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Slovak: Údaje získané od pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene ukazujú, že farmakokinetika lamivudínu nie je významne ovplyvnená pečeňovou dysfunkciou.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/96/015/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/015/002
Czech: Jedna 15ml dávka obsahuje 300 mg propylenglykolu.
Slovak: Každá 15 ml dávka obsahuje 300 mg propylénglykolu.
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Epivir nebo jinými léčivy, která současně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Slovak: Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Epiviru alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali roztok lamivudinu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými roztoky, bylo detekováno více případů rezistence ve srovnání s pacienty, kteří dostávali podobné dávky v lékové formě tablet.
Slovak: Viac prípadov rezistencie sa zistilo u pacientov, ktorí predtým užívali roztok lamivudínu, v kombinácii s inými antiretrovirotikami vo forme roztokov, v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali podobné dávky lamivudínu vo forme tabliet.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velká Británie
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Czech: Ve farmakokinetické studii (PENTA 15) přešli 4 virologicky kontrolovaní pacienti mladší než 12 měsíců z abakaviru a lamivudinu v perorálním roztoku dvakrát denně na dávkování jednou denně.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii (PENTA 15) prešli štyri osoby mladšie ako 12 mesiacov, u ktorých sa dosiahlo potlačenie replikácie vírusu, zo schémy s dávkou perorálneho roztoku abakaviru plus lamivudínu podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne.
Czech: Zastaví-li se podávání přípravku Epivir pacientům současně infikovaným virem hepatitidy B, má se zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy (viz SPC pro Zeffix).
Slovak: B liečba Epivirom prerušená, odporúča sa periodické monitorovanie testov funkcie pečene a markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy (pozri SPC Zeffixu).
Czech: Současná aplikace lamivudinu a kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol v dávce 160 mg/800 mg má vlivem trimethoprimové složky (sulfamethoxazolová složka se interakce neúčastní) za následek 40% zvýšení expozice lamivudinu.
Slovak: Podávanie kombinácie trimetoprimu/sulfametoxazolu 160 mg/800 mg má za následok 40%-ný vzostup expozície lamivudínu z dôvodu prítomnosti trimetoprimu; sulfametoxazol je bez interakcie.
Czech: U dětí léčených perorálním roztokem lamivudinu spolu s dalšími antiretrovirovými perorálními roztoky v klinických studiích se vyvinula virová rezistence častěji než u dětí léčených tabletami [viz popis klinické zkušenosti u pediatrické populace (studie ARROW) a bod 5.2].
Slovak: V klinických skúšaniach sa vírusová rezistencia rozvinula častejšie u detí, ktoré užívali perorálny roztok lamivudínu súbežne s ďalšími antiretrovirotikami vo forme perorálnych roztokov, ako u detí, ktoré užívali tablety (pozri opis klinických skúseností v pediatrickej populácii (štúdia ARROW) a časť 5.2).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: • porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopností tvořit červené krvinky (čistá aplázie buněk červené krevní řady).
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je: • neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).
Czech: Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli čase
Slovak: Režim s akýmkoľvek roztokom v ktoromkoľvek čase Režim založený iba na tabletách počas celej doby liečby
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epivir je zapotřebí
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Epiviru
Czech: Sacharosa 20 % w/v (3 g/15 ml) Methylparaben
Slovak: Sacharóza 20 % m/V (3 g/15 ml)
Czech: Epivir se také nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími lamivudin (viz bod 4.4).
Slovak: Okrem toho sa Epivir nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Czech: Součástí balení je také dávkovací stříkačka a umělohmotný adaptér, umožňující nasazení stříkačky do hrdla lahvičky.
Slovak: Súčasťou balenia je perorálna dávkovacia striekačka a plastový adaptér na fľašu.
Czech: K zaznamenaným klinicky relevantním příznakům patřil pokles počtu erytrocytů a neutropenie.
Slovak: Medzi klinicky relevantné účinky možno zaradiť pokles počtu červených krviniek a neutropéniu.
Czech: Časté: únava, malátnost, horečka.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: Únava, malátnosť, horúčka
Czech: Pro léčbu dětí ve věku od tří měsíců a pro léčbu pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo kteří potřebují nižší dávku, než je obvyklá dávka, je přípravek k dispozici ve formě perorálního roztoku.
Slovak: Perorálny roztok je tiež dostupný na liečbu detí starších ako 3 mesiace, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.
Czech: ARROW PK substudie část 1
Slovak: FK podštúdia štúdie ARROW
Czech: Kromě níže uvedených nežádoucích účinků přípravku Epivir se během kombinované léčby infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Epiviru sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Czech: Když byl lamivudin kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a abakavirem nebo také s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časné fázi.
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa lamivudín kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom a abakavirom ako aj s tenofovir disoproxil fumarátom a didanozínom v režime jedenkrát denne.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Magnéziumstearát
Czech: Doporučené dávkování - děti ve věku alespoň 3 měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
Slovak: Odporúčané dávkovanie - deti vo veku aspoň 3 mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg:
Czech: ViiV HIV Healthcare, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovak: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Czech: Je třeba se vyhnout současné aplikaci lamivudinu a vysokých dávek kotrimoxazolu používaných v terapii pneumonie vyvolané patogenem Pneumocystis jiroveci nebo v terapii toxoplazmózy.
Slovak: Súbežné podávanie lamivudínu s vysokými dávkami kotrimoxazolu pri liečbe pneumónie spôsobenej Pneomocystis jirovecii (PCP) a toxoplazmózy nie je vhodné.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Ve srovnání s dospělými nebyly u pediatrických pacientů s dávkováním jednou denně nebo dvakrát denně identifikovány žádné další bezpečnostní signály.
Slovak: U pediatrických osôb, ktorým bola dávka podávaná buď jedenkrát, alebo dvakrát denne, sa nezistili žiadne ďalšie problémy súvisiace s bezpečnosťou v porovnaní s dospelými.
Czech: Epivir 10 mg/ml perorální roztok Lamivudinum
Slovak: Epivir 10 mg/ml perorálny roztok Lamivudín
Czech: Viz bod 4 této příbalové informace pro více informací.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časť 4.
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Při kombinované léčbě infekce virem HIV, při které je podáván Epivir, může během léčby dojít ke vzniku komplikací zdravotního stavu.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba Epivirom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Czech: Podání přípravku Epivir tablety je u dospělých bioekvivalentní s podáním přípravku Epivir perorální roztok s ohledem na AUC∞ a Cmax.
Slovak: Podávanie Epiviru vo forme tabliet je bioekvivalentné podávaniu Epiviru vo forme perorálneho roztoku pokiaľ ide o AUC∞
Czech: Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve formě perorálního roztoku na lamivudin ve formě tablet se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové formy (viz bod 5.2).
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z užívania lamivudínu vo forme perorálneho roztoku na lamivudín vo forme tabliet, sa majú riadiť odporúčaniami na dávkovanie, ktoré sú špecifické pre túto liekovú formu (pozri časť 5.2).
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Epivir je u pacientů rozdílná.
Slovak: Na liečbu Epivirom nereaguje každá osoba rovnako.
Czech: (Trpíte-li hepatitidou B, nepřestávejte s užíváním přípravku Epivir bez předchozí porady s lékařem, protože hrozí určité nebezpečí opětovného vzplanutí této nemoci.
Slovak: B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Epivir užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
Czech: Staré infekce mohou znovu propuknout
Slovak: Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Czech: Kdykoli je to u dětí možné, je vhodnější užít Epivir ve formě tablet.
Slovak: U detí sa má vždy, keď je to možné, prednostne používať Epivir vo forme tabliet.
Czech: Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir perorální roztok se dodává v bílé polyethylenové lahvi obsahující 240 ml roztoku.
Slovak: Perorálny roztok Epiviru sa dodáva v bielej polyetylénovej fľaši obsahujúcej 240 ml roztoku.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epivir 150 mg potahované tablety
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Epivir 150 mg filmom obalené tablety
Czech: HDPE lahvičky
Slovak: ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
Czech: Obvyklá dávka přípravku Epivir je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jednou denně.
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jedenkrát denne.
Czech: Mutanta M184V RT vykazuje 4násobně nižší citlivost na didanosin.
Slovak: Mutant M184V RT ukazuje < 4-násobné zníženie v citlivosti na didanozín; klinický význam týchto zistení nie je známy.
Czech: Méně časté: neutropenie a anemie (obě někdy těžké), trombocytopenie.
Slovak: Menej časté: Neutropénia a anémia (obe niekedy ťažké), trombocytopénia Veľmi zriedkavé: Aplázia len buniek červenej krvnej zložky Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: kombinace trimethoprimu a sulfamethoxazolu) současně s přípravkem Epivir u pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo pečlivě uvážit.
Slovak: Podávanie kotrimoxazolu s lamivudínom pacientom s poruchou funkcie obličiek sa má starostlivo zhodnotiť.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Czech: Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve fromě tablet na lamivudin ve formě perorálního roztoku se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové formy (viz bod 5.2).
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z užívania lamivudínu vo forme tabliet na lamivudín vo forme perorálneho roztoku, sa majú riadiť odporúčaniami na dávkovanie, ktoré sú špecifické pre túto liekovú formu (pozri časť 5.2).
Czech: 300 mg jednou denně nebo
Slovak: 300 mg jedenkrát denne alebo
Czech: Vzhledem k omezenému metabolismu lamivudinu, k jeho omezené vazbě na plazmatické proteiny a k jeho téměř kompletní renální clearance je pravděpodobnost metabolických interakcí nízká.
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií je nízka najmä z dôvodu obmedzeného metabolizmu, väzby na plazmatické bielkoviny a takmer úplného vylučovania obličkami.
Czech: 5 mg/kg dvakrát denně
Slovak: 5 mg/kg dvakrát denne
Czech: Současné podání roztoku sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) s jednorázovou dávkou 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku vedlo u dospělých k na dávce závislým snížením expozice lamivudinu (AUC) o 14 %, 32 %, resp. 36 %, a Cmax lamivudinu o 28 %, 52 %, resp. 55 %.
Slovak: Súbežné podanie roztoku sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednorazovou 300 mg dávkou perorálneho roztoku lamivudínu viedlo u dospelých k dávkovo závislému poklesu expozície (AUC) lamivudínu o 14
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, černý oxid železitý (E172), makrogol, polysorbát 80.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodný škrob glykolátu (bez gluténu), magnéziumstearát Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý, čierny oxid železitý (E172), makrogol, polysorbát 80.
Czech: ГлaкcoCмитКлaин EOOД Teл.
Slovak: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.:
Czech: Tablety jsou šedé potahované, mají tvar kosočtverce, na jedné straně označené kódem GXEJ7.
Slovak: Sú to šedé, filmom obalené tablety tvaru kosoštvorca označené kódom „GXEJ7" na jednej strane.
Czech: Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir 150 mg potahované tablety se dodávají v bílých polyethylenových lahvičkách nebo v baleních s blistry, která obsahují 60 tablet.
Slovak: 150 mg filmom obalené tablety Epiviru sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo v blistroch obsahujúcich 60 tabliet.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 10 mg.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 10 mg lamivudínu.
Czech: K přesnému odměření své dávky používejte dávkovací stříkačku, která je součástí dodávaného balení.
Slovak: Použite perorálnu dávkovaciu striekačku, ktorá sa dodáva s balením na presné odmeranie dávky.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Epivir věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Epiviru.
Czech: • rýma nebo podráždění nosní sliznice;
Slovak: • podráždený nos alebo výtok z nosa
Czech: Tableta s obsahem 150 mg je bioekvivalentní a dávkově proporcionální s 300mg tabletou z hlediska AUC∞, Cmax a tmax.
Slovak: 150 mg tableta je bioekvivalentná a dávkovo proporčná 300 mg tablete pokiaľ ide o AUC∞,
Czech: Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir 300 mg potahované tablety se dodávají v bílých polyethylenových lahvičkách nebo v baleních s blistry, která obsahují 30 tablet.
Slovak: 300 mg filmom obalené tablety Epiviru sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo v blistroch obsahujúcich 30 tabliet.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovanou jako PCP).
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Czech: Na základě těchto údajů středně závažná ani závažná porucha funkce jater, pokud není doprovázena poruchou funkce ledvin, není důvodem pro úpravu dávkování.
Slovak: Na základe týchto údajov nie je potrebná úprava dávky u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene, pokiaľ však nie je sprevádzaná poruchou funkcie obličiek.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidací přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Czech: 10 mg/kg jednou denně nebo
Slovak: 10 mg/kg jedenkrát denne alebo
Czech: Vzhledem k malému rozsahu hepatální biotransformace lamivudinu (5 až 10 %) a vzhledem k jeho nízké vazbě na plazmatické proteiny je pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s jinými léčivy malá.
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií lamivudínu s inými liekmi je nízka vzhľadom na malý rozsah pečeňového metabolizmu (5-10%) a nízku väzbu na plazmatické bielkoviny.
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg:
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 20 kg a nižšou ako 25 kg:
Czech: Epivir se používá k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých a dětí.
Slovak: Epivir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti)
Czech: Srovnání jednou denně versus dvakrát denně průměrný podíl GLS (90% Cl)
Slovak: Porovnanie jedenkrát vs. dvakrát denne podávanej dávky Pomer geometrických priemerov vypočítaných metódou najmenších štvorcov (GLS)
Czech: 100 mg (10 ml) jednou denně
Slovak: 100 mg (10 ml) jedenkrát denne
Czech: Tu lze užívat buď jako 15 ml (150 mg) dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo jako 30 ml (300 mg) jednou denně.
Slovak: Táto dávka sa môže užívať buď ako 15 ml (150 mg) dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo ako 30 ml (300 mg) jedenkrát denne.
Czech: Jak se Epivir užívá
Slovak: Ako užívať Epivir
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 a nižší než 20 kg:
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 14 kg a nižšou ako 20 kg:
Czech: Děti od jednoho roku věku: Doporučené dávkování je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denně nebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denne alebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU S PERORÁLNÍM ROZTOKEM
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI S PERORÁLNYM ROZTOKOM
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznaň Polsko
Slovak: ul. Grunwaldzka 189 60-322
Czech: Z tohoto důvodu však není nutné upravovat dávkování, pokud nejde o pacienta s poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 a 4.2).
Slovak: Pokiaľ však pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nevyžaduje si to úpravu dávkovania (pozri časti 4.5 a 4.2).
Czech: Proto je zapotřebí upravit dávkování u pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 30 ml/min použitím přípravku Epivir v lékové formě perorálního roztoku (viz tabulky).
Slovak: Keď sa používa forma perorálneho roztoku Epiviru má sa upraviť dávka u tých pacientov, ktorí majú klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min (pozri tabuľky).
Czech: In vitro má lamivudin-5-trifosfát selektivní inhibiční účinnost na replikaci HIV-1 a HIV-2 a je účinný rovněž proti klinickým izolátům HIV rezistentním na zidovudin.
Slovak: Trifosfát má selektívnu inhibičnú aktivitu voči replikácii HIV-1 a HIV-2 in vitro.
Czech: 25 mg (2,5 ml) jednou denně
Slovak: 25 mg (2,5 ml) jedenkrát denne
Czech: Léčivou látkou přípravku Epivir je lamivudin.
Slovak: Účinná látka v Epivire je lamivudín.
Czech: U terapeutické dávky 300 mg jednou denně jsou v ustáleném stavu průměrné Cmax, Cmin a 24hodinová AUC následující: 2,0 μg/ml (26 %); 0,04 μg/ml (34 %) a 8,9 μg.h/ml (21 %).
Slovak: Cmax a Cmin v ustálenom stave 2,0 g/ml (26%) a 0,04 g/ml (34%) a priemerné (CV)
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Czech: Obvyklá dávka přípravku Epivir je 225 mg denně.
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 225 mg denne.
Czech: Může se též podávat buď 150 mg (15 ml) dvakrát denně nebo 300 mg (30 ml) jednou denně (viz bod 4.4).
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 300 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časť 4.4).