FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vanflyta se comparó con otros medicamentos contra el cáncer y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes) después de recibir Vanflyta o los medicamentos de comparación.
Bulgarian: Vanflyta е сравнен с други противоракови лекарства и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите), след като са получили Vanflyta или лекарствата, използвани за сравнение.
Spanish: Vanflyta contiene el principio activo quizartinib y se iba a presentar en comprimidos.
Bulgarian: Vanflyta съдържа активното вещество квизартиниб (quizartinib) и е трябвало да се предлага под формата на таблетки.
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Vanflyta.
Bulgarian: Фирмата е уведомила Агенцията, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми с милосърдна цел с Vanflyta.
Spanish: Vanflyta fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de marzo de 2009 para el tratamiento de la LMA.
Bulgarian: Vanflyta е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 23 март 2009 г. за лечение на ОМЛ.
Spanish: Al bloquear FLT3, se espera que el quizartinib impida que las células cancerosas se multipliquen y, por tanto, ralentice la progresión de la enfermedad.
Bulgarian: Очаквало се е, че като блокира FLT3, квизартиниб ще спре растежа на раковите клетки и по този начин ще забави прогресията на заболяването.
Spanish: Vanflyta iba a utilizarse en pacientes adultos cuya enfermedad había reaparecido o no había respondido a tratamientos previos y como continuación del tratamiento después de que el paciente se hubiera sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden transformarse en diferentes tipos de células sanguíneas).
Bulgarian: Vanflyta е трябвало да се използва при възрастни пациенти, чието заболяване е рецидивирало или които не са се повлияли от предходни лечения и за продължаване на лечението, след като пациентът е преминал трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT, трансплантация на клетки, които могат да се развият в различни видове кръвни клетки).
Spanish: Actúa bloqueando FLT3, una proteína que interviene en el crecimiento y la proliferación celulares.
Bulgarian: То действа, като блокира FLT3, протеин, участващ в растежа и пролиферацията на клетките.
Spanish: Vanflyta se desarrolló como medicamento contra el cáncer para el tratamiento de un tipo de LMA denominada «positiva para FLT3-DIT» (cuando las células cancerosas presentan un cierto cambio en el gen de una proteína llamada FLT3).
Bulgarian: Vanflyta е разработен като противораково лекарство за лечение на вид ОMЛ, наречена „FLT3-ITD положителна" (вътрешни тандемни дупликации на FLT3 гена (FLT3-ITD)) (когато раковите клетки имат специфична промяна в гена, кодиращ протеин, наречен FLT3).
Spanish: El principio activo de Vanflyta, el quizartinib, es un «inhibidor de la tirosina cinasa con actividad receptora».
Bulgarian: Активното вещество в Vanflyta, квизартиниб, е „инхибитор на рецептора за тирозин киназата".
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado denegar la autorización de comercialización de Vanflyta, un medicamento que iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (LMA; un cáncer de los glóbulos blancos).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръчва отказ на разрешение за употреба на Vanflytaлекарство, предназначено за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) (рак на белите кръвни клетки).
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Bulgarian: EMA/559309/2019
Spanish: 26 de julio de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Bulgarian: 26 юли 2013 г. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Spanish: No estaba claro si estos riesgos podrían manejarse satisfactoriamente en la práctica médica.
Bulgarian: Не е ясно дали тези рискове могат да бъдат управлявани успешно в медицинската практика.
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos (5 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (5 mg).
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización es Pfizer Limited.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Pfizer Limited.
Spanish: La denegación del CHMP fue confirmada después de la revisión.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Spanish: Resultado del nuevo examen
Bulgarian: Резултат от преразглеждане
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за милосърдна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes inscritos en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Spanish: La empresa considerará presentar en el futuro una solicitud de uso compasivo de forma individualizada de acuerdo con los reglamentos locales.
Bulgarian: Фирмата ще разглежда бъдещи искания за програми за милосърдна употреба на индивидуална основа в съответствие с местните разпоредби.
Spanish: En el momento de la revisión en julio de 2013, la empresa propuso retirar de la indicación la reivindicación del efecto sobre las lesiones estructurales.
Bulgarian: При повторната проверка през юли 2013 г. фирмата предлага от показанието да се премахнат твърденията за ефект върху структурното увреждане.
Spanish: La compañía inicialmente presentó los resultados de cinco estudios principales sobre seguridad y eficacia en los que participaron más de 3.300 pacientes con artritis reumatoide.
Bulgarian: Фирмата първоначално представя резултатите от пет основни проучвания за безопасност и ефективност, включващи над 3300 пациенти с ревматоиден артрит.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron los cambios en las puntuaciones de los pacientes para signos y síntomas de la enfermedad, función física del paciente, daños estructurales en las articulaciones y actividad de la enfermedad que se midieron después de 3 o 6 meses, dependiendo del estudio.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в резултатите на пациентите по отношение на признаците и симптомите на заболяването, физическата активност на пациента, структурното увреждане на ставите и активността на заболяването; те са измерени след 3 или 6 месеца, в зависимост от проучването.
Spanish: Los FAME biológicos son medicamentos dirigidos contra proteínas específicas del sistema inmunitario.
Bulgarian: 1Биологичните БМАЛС са лекарства, които са насочени към специфични протеини в имунната система.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes que estaban recibiendo tofacitinib en ensayos clínicos lo seguirán recibiendo conforme a lo previsto.
Bulgarian: Фирмата уведомява СНМР, че пациентите, приемащи тофацитиниб в клинични изпитвания, ще продължат да го получават, както е планирано.
Spanish: El CHMP tenía reservas importantes sobre el perfil de seguridad global de Xeljanz.
Bulgarian: CHMP има сериозни опасения относно цялостния профил на безопасност на Xeljanz.
Spanish: Se producen por un procedimiento llamado «tecnología del DNA recombinante»: son sintetizados por células que han recibido un gen (DNA) que las capacita para producir el medicamento.
Bulgarian: Произвеждат се по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат лекарството.
Spanish: Sin embargo, la falta de datos sólidos sobre la prevención de las lesiones estructurales con Xeljanz a la dosis y en la población propuestas, seguía apoyando la opinión del Comité de que los beneficios del tratamiento no superaban las importantes reservas sin resolver sobre seguridad.
Bulgarian: Въпреки това липсата на солидни доказателства за предотвратяване на структурно разрушаване с Xeljanz в предложената доза и популация все още подкрепя мнението на Комитета, че ползите от лечението не превишават значителните и нерешени опасения за безопасността.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial, pero mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 25 de julio de 2013.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 25 юли 2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Spanish: Entre estas reservas sobre la seguridad también se incluía el riesgo de otros efectos secundarios graves, entre ellos ciertos cánceres, perforaciones gastrointestinales (orificios en la pared intestinal), lesiones hepáticas y problemas de aumento de los niveles de lípidos (grasas) en sangre.
Bulgarian: Тези опасения за безопасността включват също риск от други сериозни нежелани лекарствени реакции, включително някои видове рак, стомашно-чревни перфорации (дупки в стената на червата), увреждане на черния дроб и проблеми, свързани с повишени нива на липидите (мазнините) в кръвта.
Spanish: Estos estudios compararon Xeljanz (a una dosis de 5 o 10 mg dos veces al día) con un placebo (un tratamiento simulado) solo o junto con otros medicamentos de base (FAME).
Bulgarian: Тези проучвания сравняват Xeljanz (в доза от 5 или 10 mg два пъти дневно) с плацебо (сляпо лечение), прилаган самостоятелно или като допълнение към други основни лекарства (БМАЛС).
Spanish: Por lo tanto, en abril de 2013 el CHMP consideró que los beneficios de Xeljanz no superaban los riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
Bulgarian: Поради това през април 2013 г. CHMP заключава, че ползите от Xeljanz не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Spanish: Debía usarse en pacientes en los que el tratamiento previo con al menos un medicamento de la clase conocida como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (FAME biológico1), hubiera fracasado o bien porque los pacientes no toleraron el tratamiento debido a los efectos secundarios o bien porque la respuesta no fue adecuada.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, при които лечението с най-малко едно друго лекарство, известно като биологично болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство (биологично БМАЛС1), е било неуспешно или които не са били в състояние да понасят лечението поради нежелани лекарствени реакции, или не са се повлияли в достатъчна степен.
Spanish: Había reservas importantes y sin resolver sobre el riesgo y el tipo de infecciones graves observadas durante el tratamiento con tofacitinib, que están relacionadas con la acción inmunosupresora del medicamento.
Bulgarian: Съществуват значителни и нерешени проблеми по отношение на риска от и вида на сериозните инфекции, наблюдавани при тофацитиниб, които са свързани с имуносупресивното действие на лекарството.
Spanish: En abril de 2013 el Comité consideró que, en conjunto, los datos de los cinco estudios principales demostraban que el tratamiento con Xeljanz conseguía una mejoría de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y de la función física de los pacientes.
Bulgarian: Комитетът преценява, че взети заедно данните от петте основни проучвания показват, че лечението с Xeljanz води до подобрение на признаците и симптомите на ревматоидния артрит и физическото състояние на пациентите.
Spanish: No obstante, los estudios eran insuficientes para demostrar una reducción uniforme de la actividad de la enfermedad y de las lesiones estructurales en las articulaciones, en particular a la dosis menor de 5 mg de Xeljanz y en la población de pacientes a la que estaba destinado en la que había fracasado el tratamiento con al menos otros dos FAME.
Bulgarian: Проучванията обаче не са достатъчни, за да покажат убедително намаляване на активността на заболяването и структурното увреждане на ставите, особено при по-ниската доза от 5 mg Xeljanz и в целевата популация от пациенти, при които лечението с най-малко две други БМАЛС е било неуспешно.
Spanish: ¿Qué es Xeljanz?
Bulgarian: Какво представлява Xeljanz?
Spanish: Se esperaba que el tofacitinib redujera la inflamación y otros síntomas de la enfermedad como consecuencia del bloqueo de las enzimas.
Bulgarian: Очаква се тофацитиниб да намали възпалението и други симптоми на заболяването, като блокира ензимите.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en el proceso de inflamación y deterioro de las articulaciones que se produce en la artritis reumatoide.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление и увреждане на ставите, който се проявява при ревматоиден артрит.
Spanish: Los efectos de Xeljanz se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xeljanz са изследвани първо върху експериментални модели.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Xeljanz?
Bulgarian: Как се очаква да действа Xeljanz?
Spanish: El principio activo de Xeljanz, el tofacitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) que actúa bloqueando la actividad de unas enzimas llamadas cinasas Janus.
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, е имуносупресор (лекарство, което понижава активността на имунната система), който блокира действието на ензими, известни като Янус кинази.
Spanish: Xeljanz es un medicamento cuyo principio activo es el tofacitinib.
Bulgarian: Xeljanz е лекарство, което съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
Spanish: El 25 de abril de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable, en el que recomendaba la denegación de la autorización de comercialización para el medicamento Xeljanz, que iba a usarse para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Xeljanz, предназначен за лечение на ревматоиден артрит.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Xeljanz (tofacitinib)
Bulgarian: Xeljanz (tofacitinib)
Spanish: Xeljanz iba a utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca inflamación de las articulaciones) activa moderada a grave.
Bulgarian: Очаквало се е Xeljanz да се използва за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява увреждане и възпаление на ставите).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xeljanz?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Xeljanz?
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от изменената Директива 2001/83/ЕО
Spanish: En los nuevos análisis se constataron carencias en la manera en que se realizó el estudio, que han puesto en duda las conclusiones anteriores.
Bulgarian: Новите анализи показват недостатъци по отношение на начина на провеждане на проучването, които поставят под съмнение предишните заключения.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите?
Spanish: 18 de septiembre de 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-31/1267
Spanish: Se han empleado durante varias décadas en pacientes sometidos a determinadas operaciones dentales o quirúrgicas y en otros pacientes en riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Bulgarian: Те се използват от няколко десетилетия при пациенти, подложени определени зъбни или хирургични операции, както и при пациенти, изложени на риск от усложнения от кървене.
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Bulgarian: Какви данни разглежда CHMP?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los antifibrinolíticos?
Bulgarian: Защо са преразгледани антифибринолитиците?
Spanish: También hubo problemas con la manera en que se excluyeron los datos de algunos pacientes de los análisis iniciales y con la falta de un seguimiento adecuado de los medicamentos anticoagulantes que estaban tomando los pacientes.
Bulgarian: Налице са проблеми и с начина, по който данни за някои пациенти са изключени от първоначалните анализи, както и с липсата на подходящо наблюдение на приеманите от пациентите противосъсирващи лекарства.
Spanish: El Comité ha acordado con las empresas que comercializan estos medicamentos el envío de un escrito a los profesionales sanitarios pertinentes de la UE, en el que se explicarán los cambios realizados en la información de prescripción.
Bulgarian: Комитетът се е договорил с фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара, да бъде изпратено писмо до съответните медицински специалисти в ЕС, разясняващо промените в информацията за предписване.
Spanish: El 19 de junio de 2012, después de una revisión, el CHMP confirmó sus conclusiones iniciales pero decidió eliminar el requisito de que se realizase un estudio farmacocinético con el ácido tranexámico.
Bulgarian: На 19 юни 2012 г., след преразглеждане, CHMP потвърждава първоначалните си заключения, но решава да премахне изискването за фармакокинетично проучване с транексаминова киселина.
Spanish: Los antifibrinolíticos son medicamentos utilizados para prevenir las pérdidas de sangre excesivas.
Bulgarian: Антифибринолитиците представляват лекарства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Spanish: Se enviará información a los profesionales sanitarios sobre el uso del registro.
Bulgarian: На предписващите ще бъде изпратена информация как да използват регистъра.
Spanish: Como estos medicamentos están autorizados en la UE desde la década de 1960, el CHMP revisó las pruebas disponibles sobre sus beneficios en diversas afecciones y recomendó armonizar las afecciones para las que deben utilizarse estos medicamentos en la UE.
Bulgarian: Тъй като тези лекарства са разрешени за употреба през 60-те години, CHMP преглежда наличните доказателства относно ползите от тях при различни условия и отправя препоръки за хармонизиране на условията, при които трябва да се използват в ЕС.
Spanish: El 5 de noviembre de 2007, las autoridades de registro sanitario alemanas (BfArM) suspendieron las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen aprotinina en Alemania.
Bulgarian: На 5 ноември 2007 г. германският регулаторен орган по лекарствата (BfArM) временно спира разрешенията за употреба в Германия на лекарствата, съдържащи апотинин.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para la aprotinina el 18 de septiembre de 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за апротинин на 18 септември 2013 г.
Spanish: • Se creará un registro en la UE para realizar un seguimiento de la modalidad de uso de la aprotinina.
Bulgarian: В ЕС ще бъде създаден регистър за наблюдение на начина на употреба на апротинин.
Spanish: La manera en que se utilizaron los tratamientos anticoagulantes adicionales (como la heparina) en el estudio no fue uniforme y, en ocasiones, fue inapropiada, lo que puede haber contribuido a una mortalidad mayor de la prevista en los pacientes tratados con aprotinina.
Bulgarian: Начинът на използване на допълнителните противосъсирващи лекарства (например хепарин) в проучването е непоследователен и понякога неподходящ, като това може да е допринесло за повисока от очакваната смъртност при пациентите на апротинин.
Spanish: El CHMP también recomendó introducir cambios importantes en la información de prescripción para los medicamentos que contienen aprotinina, incluyendo restringir su uso a pacientes adultos sometidos a cirugía aislada de derivación cardiaca que presentan un elevado riesgo de pérdida importante de sangre y la inclusión de una advertencia sobre el riesgo que implica administrar dosis demasiado bajas de heparina a los pacientes (infraheparinización).
Bulgarian: CHMP препоръчва също така важни промени в информацията за предписване на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, включително ограничаване на употребата им до изолирана операция за сърдечен байпас при възрастни с висок риск от сериозна кръвозагуба и включване на предупреждение за пациентите относно риска от прием на твърде малко хепарин (недостатъчна хепаринизация).
Spanish: Además, el CHMP aconsejó que se examinaran con atención los beneficios y los riesgos de la aprotinina y la disponibilidad de tratamientos alternativos.
Bulgarian: Също така CHMP съветва да се направи внимателна преценка на ползите и рисковете от апротинин и наличието на алтернативни възможности за лечение.
Spanish: El Comité también analizó los datos de otros estudios clínicos, la literatura científica publicada, los informes espontáneos sobre efectos secundarios y los datos presentados por las empresas que comercializan antifibrinolíticos.
Bulgarian: Комитетът разглежда и данни от други клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции и данни, подадени от фирми, които предлагат антифибринолитици на пазара.
Spanish: ¿Qué son los antifibrinolíticos?
Bulgarian: Какво представляват антифибринолитиците?
Spanish: El 12 de marzo de 2010, la agencia alemana de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de los beneficios y los riesgos de la aprotinina, además de los que suponen el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico, y que emitiera un dictamen acerca de su autorización en la UE.
Bulgarian: На 12 март 2010 г. германската агенция по лекарствата изисква CHMP да извърши пълна оценка на ползите и рисковете от апротинин, както и от аминокапронова и транексаминова киселина, и да издаде становище относно тяхното разрешаване в ЕС.
Spanish: La aprotinina se había aprobado en varios países de la UE para los pacientes sometidos a cirugía de derivación cardiaca (bypass), pero la Comisión Europea la suspendió en la UE en febrero de 2008.
Bulgarian: Апротинин е разрешен за употреба в няколко държави от ЕС при пациенти, подложени на операция за сърдечен байпас, но през февруари 2008 г.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los efectos beneficiosos de estos medicamentos son mayores que sus riesgos, y recomendó que se levantara la suspensión de la autorización de comercialización en toda la UE de los medicamentos que contienen aprotinina, en vigor desde 2008.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства превишават рисковете от тяхната употреба, и препоръчва вдигане на временното спиране на разрешението за употреба в ЕС на лекарствените продукти, съдържащи апротинин, което е наложено от 2008 г. насам.
Spanish: Se creará un registro en la UE para supervisar el uso de la aprotinina en la UE y el CHMP ha aprobado un plan de gestión de riesgos para los medicamentos que contienen aprotinina.
Bulgarian: В ЕС следва да бъде създаден регистър за наблюдаване на употребата на апротинин, а CHMP одобрява план за управление на риска за лекарствата, съдържащи апротинин.
Spanish: El CHMP estableció condiciones para la reintroducción en el mercado de los medicamentos que contienen aprotinina y también emitió recomendaciones sobre el uso del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico.
Bulgarian: CHMP определя условията за връщането на лекарствата, съдържащи апротинин, на пазара и отправя също препоръки относно употребата на аминокапронова и транексаминова киселина.
Spanish: La revisión del CHMP del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico comercializados actualmente en la UE no reveló ninguna reserva de seguridad.
Bulgarian: Прегледът на CHMP за аминокапронова и транексаминова киселина, които понастоящем се предлагат на пазара в ЕС, не разкрива нови опасения относно безопасността.