FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.
Slovak: Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy.
Italian: Portogallo Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Slovak: Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Italian: Portogallo Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Slovak: Edifício Jaba - Rua da Tapada
Italian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Italian: Si possono verificare sintomi quali distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della termoregolazione, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto inarrestabile, sonnolenza e disturbi del sonno.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť symptómy ako je respiračná úzkosť, cyanóza, apnoe, kŕče, kolísanie teploty, ťažkosti pri kŕmení, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom.
Italian: In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na maximálnych 50mg denne.
Italian: Studi clinici nei quali le dosi sono state gradualmente ridotte al termine della terapia hanno evidenziato la comparsa di sintomi dopo la sospensione della paroxetina nel 30% dei pazienti rispetto al 20% dei soggetti che hanno sospeso un placebo.
Slovak: Klinické skúšky, ktoré zahŕňali postupné znižovanie dávky ku koncu liečby dokázali, že u 30% pacientov sa vyvinuli symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom v porovnaní s 20% jedincov, ktorí prestali užívať placebo.
Italian: RG1 4PS
Slovak: RG 14
Italian: Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione e sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie je potrebná (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina nelle indicazioni approvate è favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio vadano confermate in conformità:
Slovak: CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liečby liekmi obsahujúcimi paroxetín v schválených indikáciách je priaznivý a rozhodnutia o registrácii sa majú zachovať v súlade so: 1. Súhrnom charakteristických vlastností lieku uvedeným v prílohe III stanoviska CHMP s dôrazom na nasledujúce:
Italian: Gli eventi avversi segnalati più frequentemente sono capogiri, alterazioni sensoriali, disturbi del sonno, ansia e cefalea.
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim udalostiam patria závraty, poruchy zmyslových orgánov, poruchy spánku, úzkosť a bolesti hlavy.
Italian: Genotossicità: non è stata osservata genotossicità in una serie di test in vitro e in vivo.
Slovak: V celom rade testov in vitro ani in vivo sa nezistila genotoxicita.
Italian: L'escrezione urinaria di paroxetina immodificata è generalmente meno del 2%, mentre quella dei metaboliti è circa il 64% della dose.
Slovak: Asi 64% podanej dávky paroxetínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, v nezmenenej forme sa zvyčajne vylúči menej ako 2%.
Italian: In considerazione di ciò, il CHMP ritiene che nella sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debba essere inserita un'avvertenza circa il rischio di comparsa di acatisia nei pazienti trattati con paroxetina.
Slovak: Na základe vyššie uvedených informácií CHMP dospel k záveru, že do SPC, časť 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) treba zahrnúť upozornenie na riziko vzniku nepokoja u pacientov liečených paroxetínom.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che l'avvertenza precedentemente approvata, secondo cui la paroxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti, che si trova nella Sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) dell'SPC e l'avvertenza relativa ai giovani adulti devono rimanere invariate.
Slovak: CHMP preto dospel k záveru, že predchádzajúce odsúhlasené stanovisko uvádzajúce, že paroxetín sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, ktoré bolo zaradené do oddielu 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
Italian: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Slovak: 7 89143 Blaubeuren Germany
Italian: Episodio depressivo maggiore
Slovak: Ťažká depresívna epizóda
Italian: Un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina è stato osservato in soggetti anziani e in soggetti con grave insufficienza renale ed in soggetti con insufficienza epatica, ma il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello dei soggetti adulti sani.
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u jedincov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paroxetínu, ale dosiahnuté hodnoty nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných u zdravých dospelých jedincov.
Italian: Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità.
Slovak: Menej časté: agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, emocionálna nestabilita, zrakové poruchy, palpitácie, hnačka, podráždenosť.
Italian: Dall'esame dei dati forniti dai titolari dell'AIC il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale non fosse stata dimostrata nei bambini e adolescenti con depressione maggiore inseriti negli studi.
Slovak: Na základe údajov držiteľov rozhodnutia o registrácii CHMP dospel k záveru, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou a zahrnutá do skúšok.
Italian: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Slovak: & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Italian: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Slovak: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Italian: Slovacchia A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej 89
Slovak: Španielsko A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Italian: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Slovak: Balmes, 84-4-2a
Italian: Sulla base dei dati disponibili il CHMP ritiene che nella sezione 4.6 (Gravidanza e allattamento) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debbano essere inserite le suddette informazioni sui sintomi osservabili nel neonato in seguito all'uso della paroxetina da parte della madre negli ultimi mesi di gravidanza.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP usúdil, že vyššie uvedené informácie o symptómoch, ktoré sa môžu vyskytnúť u novorodenca, keď matka v posledných štádiách gravidity používala paroxetín, treba zahrnúť do SPC, časť 4.6 (Gravidita a laktácia).
Italian: 2620 Albertslund Denmark
Slovak: Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Italian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Slovak: & Co.KG Theresienhöhe 11
Italian: Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Slovak: Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
Italian: Negli studi clinici gli eventi avversi osservati alla sospensione della terapia si sono verificati nel 30% dei pazienti trattati con paroxetina rispetto al 20% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky po prerušení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom oproti 20% pacientov liečených placebom.
Italian: Regno Unito Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Slovak: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Italian: In caso di aumento del carico corporeo a seguito di dosi singole più alte o di dosi multiple si verificano una saturazione parziale dell'effetto di primo passaggio e una riduzione della clearance plasmatica.
Slovak: Dochádza k čiastočnej saturácii first-pass účinku a k zníženému plazmatickému klírensu, pretože telesná záťaž sa zvýši pri vyšších jednorazových dávkach alebo po podaní opakovanej dávky.
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo
Slovak: Obsedantno -kompulzívna porucha
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Da completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Da completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Da completare con i dati nazionali]
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Má sa doplniť národne]
Italian: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Slovak: Interpharm Produktions GmbH
Italian: Danimarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Slovak: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Italian: Reading; Berkshire
Slovak: Berkshire
Italian: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovak: Gesztenyés torony
Italian: Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea.
Slovak: Časté: závrat, zmyslové poruchy, poruchy spánku, úzkosť, bolesť hlavy.
Italian: Sulla base dei nuovi dati valutati, il CHMP ha concluso quanto segue: - I nuovi dati forniti dagli studi GPRD tendono a disorientare maggiormente (ad es. la relazione con l'indicazione tende a generare confusione), in confronto a quelli forniti dalle prove cliniche.
Slovak: Nové dôkazy zo štúdií GPRD sú citlivejšie na rôzne systematické chyby, napr. nezrovnalostiam v indikáciách v porovnaní s dôkazmi pochádzajúcimi z klinických štúdií.
Italian: I dati degli studi clinici e delle segnalazioni successive all'immissione in commercio nei giovani adulti (18-29 anni) evidenziano la possibilità di un maggior rischio di comportamento suicidario associato alla paroxetina.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou pri užívaní paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov).
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore potente e selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT): essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
Slovak: Paroxetín je derivát fenylpiperidínu a je silným a selektívnym inhibítorom spätného vychytávania presynaptického 5-hydroxytryptamínu (5-HT).
Italian: comprimidos con film
Slovak: <filmom obalená tableta>
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Italian: DK-2000 Frederiksberg
Slovak: Frederiksberg
Italian: AbZ-Pharma GmbH
Slovak: Aliud Pharma GmbH
Italian: I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
Slovak: Pacienti s OCD sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
Italian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovak: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
Italian: Le indicazioni attualmente approvate per la paroxetina nell'Unione europea comprendono: depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, fobia sociale/ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress.
Slovak: Indikácie, pre ktoré je paroxetín schválený v súčasnosti v EÚ, zahŕňajú ťažkú depresívnu poruchu (MDD), panickú poruchu, obsedantno-kompulzívnu poruchu (OCP), sociálnu fóbiu/sociálnu úzkostnú poruchu (SAD), generalizovanú úzkostnú poruchu (GAD) a posttraumatickú stresovú poruchu (PTSD).
Italian: 2000 Fraderiksberg
Slovak: Fraderiksberg Denmark
Italian: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Slovak: Paroxetin ‘Interpharm'
Italian: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Slovak: Gerot Pharmazeutika GesmbH
Italian: Altri sintomi riferiti alla sospensione della paroxetina comprendono agitazione, nausea, tremori, confusione, sudorazione, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista.
Slovak: K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
Italian: Generics UK Ltd. Potters Bar
Slovak: Generics UK Ltd.
Italian: <Compressa> <Compressa rivestita> <Compressa rivestita con film> <Soluzione orale> <Sospensione orale>
Slovak: <Perorálny roztok><Perorálna suspenzia>
Italian: Danimarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Slovak: 1A Farma A/S
Italian: L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico può portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Slovak: Súčasné použitie paroxetínu a NSAID/kyseliny acetylsalicylovej môže viesť k zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.4
Italian: Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg
Slovak: Bexal 40 mg 40 mg
Italian: Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Italian: Danimarca Synthon BV Microweg 22
Slovak: Španielsko Synthon BV Microweg 22
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare con i dati nazionali]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
Italian: Lussembourgo GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Italian: I.C.C.
Slovak: Holandsko I.C.C.
Italian: De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
Slovak: 16D - 5a planta
Italian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovak: Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Italian: Una volta tolto dal frigorifero:
Slovak: Po vybratí z chladničky:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose in qualunque momento durante il trattamento, anche nella fase di mantenimento.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná kedykoľvek počas liečby vrátane udržiavacej fázy.
Italian: Codice ATC: H05BX04
Slovak: ATC kód: H05BX04
Italian: Tutti gli effetti sono risultati reversibili al termine del trattamento.
Slovak: Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
Italian: Altri test di laboratorio possono avere soglie diverse per quanto riguarda il limite inferiore dell'intervallo di normalità.
Slovak: Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
Italian: Altri medicinali e Parsabiv
Slovak: Iné lieky a Parsabiv
Italian: Prolungamento del QT1
Slovak: Predĺženie intervalu QT1
Italian: Ulteriori raccomandazioni in merito alla gestione di bassi livelli di calcio sono riportate nella tabella sottostante.
Slovak: Ďalšie odporúčania týkajúce sa manažmentu nízkych hladín vápnika sú uvedené v tabuľke nižšie.
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti anziani sono le medesime previste per i pazienti adulti.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
Italian: Non è noto se Parsabiv sia sicuro ed efficace nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non è stato studiato in questi pazienti.
Slovak: Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
Italian: Peso corporeo, genere, età ed etnia
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2016
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etelcalcetide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale erano simili tra i due gruppi di ciascuno studio.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v oboch skupinách v každej štúdii boli podobné.
Italian: L'età media dei pazienti nei 2 studi era di 58,2 (range 21-93) anni.
Slovak: Priemerný vek pacientov v 2 štúdiách bol 58,2 (rozpätie 21 až 93) rokov.
Italian: • problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca o aritmie (ritmo cardiaco anomalo);
Slovak: • problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhanie alebo arytmie (nezvyčajný srdcový rytmus);
Italian: 6 Vedere paragrafo 4.4.
Slovak: 6 Pozri časť 4.4.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Parsabiv durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
Italian: Non usi Parsabiv se è allergico a etelcalcetide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak ste alergický na etelkalcetid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: L'entità e la durata della riduzione del PTH sono aumentate con l'aumentare della dose.
Slovak: Rozsah a trvanie zníženia hladín PTH sa zvyšovali so zvyšujúcou sa dávkou.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le altre caratteristiche al basale erano simili a quelle degli studi controllati verso placebo.
Slovak: Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
Italian: Prima che le venga somministrato Parsabiv, informi il medico se ha o ha avuto in passato:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Italian: Non usi Parsabiv se lei ha livelli molto bassi di calcio nel sangue.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak máte v krvi veľmi nízke hladiny vápnika.
Italian: Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.
Slovak: Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Italian: Passaggio da cinacalcet a Parsabiv
Slovak: Prechod z cinakalcetu na Parsabiv
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Italian: Il sovradosaggio di etelcalcetide può provocare ipocalcemia con o senza sintomi clinici e può richiedere un trattamento.
Slovak: Predávkovanie etelkalcetidom môže viesť k hypokalciémii s klinickými príznakmi alebo bez nich a môže vyžadovať liečbu.
Italian: Reazioni di ipersensibilità1 (compresa anafilassi)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie1 (vrátane anafylaxie)
Italian: Parsabiv non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Slovak: Parsabiv sa neskúšal u tehotných žien.
Italian: Il principale prodotto di biotrasformazione (legato all'albumina) si è dimostrato poco attivo in vitro.
Slovak: Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
Italian: La variabilità tra soggetti della clearance sistemica nella popolazione di pazienti è all'incirca del 70%.
Slovak: Interindividuálna variabilita systémového klírensu v populácii pacientov je približne 70
Italian: Livelli molto bassi di PTH per lunghi periodi possono provocare un tipo di anomalia della struttura ossea conosciuta come malattia adinamica dell'osso, che può essere diagnosticata solo mediante biopsia.
Slovak: Dlhodobé veľmi nízke hladiny PTH môžu mať za následok vznik určitého druhu abnormálnej kostnej štruktúry známej ako adynamická kosť, ktorú možno diagnostikovať iba biopsiou.
Italian: • Bassa pressione arteriosa
Slovak: Nízky krvný tlak
Italian: • Una volta rimosso dalla scatola originale, Parsabiv è stabile per un massimo di 4 ore se protetto dalla luce solare diretta.
Slovak: Po vybratí z pôvodného obalu je Parsabiv stabilný maximálne 4 hodiny, ak je chránený pred priamym slnečným svetlom.
Italian: Cos'è Parsabiv e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv Come usare Parsabiv
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv Ako používať Parsabiv
Italian: Etelcalcetide è stato eliminato in modo efficace con un valore di clearance di emodialisi di 7,66 L/ora.
Slovak: Etelkalcetid bol účinne odstránený s hodnotou hemodialyzačného klírensu 7,66 l/hodinu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Parsabiv in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperparatiroidismo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Parsabivom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperparatyreózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Slovak: Z hľadiska teploty nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Parsabiv riduce il PTH, mentre abbassa calcio, fosfato e Ca x P. I risultati di tutti gli endpoint primari e secondari sono stati statisticamente significativi e i risultati si sono rivelati coerenti in entrambi gli studi, come mostrato nella tabella 2.
Slovak: Obe štúdie preukázali, že Parsabiv znížil hladiny PTH a súčasne znížil aj hladiny vápnika, fosfátu a súčin Ca x P. Výsledky všetkých primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov boli štatisticky signifikantné a výsledky boli v oboch štúdiách zhodné, ako sa uvádza v tabuľke 2.
Italian: Cos'è Parsabiv e a cosa serve
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa
Italian: Parsabiv verrà somministrato 3 volte a settimana.
Slovak: Parsabiv bude podávaný 3-krát týždenne.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • Crisi convulsive (attacchi o convulsioni); per maggiori informazioni vedere il paragrafo 2
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty); ďalšie informácie sú uvedené v časti 2
Italian: L'esposizione plasmatica dei prodotti di biotrasformazione è stata all'incirca 5 volte maggiore di quella di etelcalcetide e il loro profilo concentrazione-tempo è simile a quello di etelcalcetide.
Slovak: Plazmatická expozícia produktov biotransformácie bola približne 5-násobne vyššia ako plazmatická expozícia etelkalcetidu a ich časový priebeh koncentrácie je podobný ako pri etelkalcetide.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto sui ratti sono stati osservati un aumento minimo della mortalità perinatale della prole, ritardo nel parto e riduzioni transitorie della crescita post-natale associate a tossicità materna di ipocalcemia, tremore e riduzioni del peso corporeo e del consumo di cibo a 1,8 volte i livelli di esposizione clinici.
Slovak: V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývoj potkanov sa zistil minimálny nárast perinatálnej mortality mláďat, oneskorenie pôrodu a prechodné spomalenie postnatálneho rastu súvisiace s toxicitami u matky, ako je hypokalciémia, trasenie a zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri 1,8-násobku hladín klinickej expozície.