FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8oC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12
Icelandic: Belgium NV, Rijksweg 12
Portuguese: O que é Macugen e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað
Portuguese: Por favor, leia a secção 2 que lhe dará informações sobre como proceder se ocorrerem estes sintomas.
Icelandic: Vinsamlegast lesið kafla 2 þar sem er skýrt hvernig eigi að bregðast við ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Portuguese: 0.3 mg N=265 Sham N=272
Icelandic: 0.3 m g N=265 S h a m N =
Portuguese: A farmacocinética do pegaptanib é semelhante em mulheres e homens com idades compreendidas entre os 50 e os 90 anos.
Icelandic: Lyfjahvörf pegaptanibs eru hliðstæð hjá konum og körlum á aldrinum 50 til 90 ára.
Portuguese: No entanto, não existe um padrão consistente entre as diferentes hemorragias.
Icelandic: Ekkert samræmi var hins vegar milli mismunandi blæðinga.
Portuguese: • Informações para o doente
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de pegaptanib após administração intravítrea não foi avaliada no ser humano, mas é aproximadamente 70-100% no coelho, no cão e no macaco.
Icelandic: Aðgengi pegaptanibs eftir inndælingu í glerhlaup auga hefur ekki verið metið hjá mönnum, en er um það bil 70-100% hjá kanínum, hundum og öpum.
Portuguese: • Brochura de segurança para o médico
Icelandic: Öryggisbækling fyrir lækna
Portuguese: Pegaptanib é metabolizado pelas endo- e exonucleases.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af endo- og exonúkleótösum.
Portuguese: Não são necessárias considerações especiais.
Icelandic: Engra sérstakra ráðstafana er þörf.
Portuguese: A frequência destes efeitos secundários não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.
Portuguese: Um total de 1190 doentes foi tratado (892 com pegaptanib, 298 com simulação da administração do fármaco (controlo)), sendo a média de idades de 77 anos.
Icelandic: 1190 sjúklingar með meðaldur 77 ár, fengu meðferð (892 pegaptanib, 298 gervimeðferð (viðmiðunarmeðferð)).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data de primeira autorização: 31/01/2006 Data da última renovação: 19/11/2015 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Icelandic: 31/01/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Os dados do período de 2 anos indicam que o tratamento com Macugen deverá ser iniciado o mais cedo possível.
Icelandic: Gögn frá tveggja ára tímabili benda til þess að hefja eigi Macugen meðferð eins fljótt og auðið er.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para utilizar um colírio com antibiótico, ou para lavar cuidadosamente os seus olhos.
Icelandic: Áður en meðferð hefst má vera að læknirinn láti þig nota augndropa með bakteríudrepandi verkun eða hann biðji þig um að skola augað vandlega.
Portuguese: Observou-se peso corporal reduzido (5%) e atraso mínimo na ossificação nas falanges das patas dianteiras; apenas em níveis de exposição baseados numa AUC cerca de 300 vezes superior à esperada em seres humanos.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd (5%) og örlítið seinkuð beinmyndun í smábeinum í framloppu músa komu fram, eftir útsetningu byggða á AUC sem er 300 sinnum meira en búist er við hjá mönnum.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes deverão também ser cuidadosamente monitorizados para hemorragia vítrea e endoftalmite durante as duas semanas após a injeção.
Icelandic: Auk þess þarf að fylgjast nákvæmlega með einkennum um blæðingu í glerhlaupi augans (vitreous haemorrhage) og innri augnknattarbólgu (endophthalmitis) í tvær vikur eftir inndælingu.
Portuguese: Assim, considera-se que estes dados têm uma relevância clínica limitada.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru því ekki taldar klínískt mikilvægar.
Portuguese: Como conservar Macugen
Icelandic: Hvernig geyma á Macugen
Portuguese: O pegaptanib foi estudado em dois estudos controlados, com dupla ocultação, de desenho idêntico e aleatorizados (EOP1003; EOP1004) em doentes com DMI neovascular.
Icelandic: Pegaptanib var rannsakað í tveimur tvíblindum stýrðum slembiröðuðum og nákvæmlega eins hönnuðum samanburðarrannsóknum (EOP1003; EOP1004) á sjúklingum með aldurstengda votarýrnun í miðgróf sjónu.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Macugen não foram estudadas em períodos superiores a 2 anos.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Macugen meðferðar í meira en tvö ár.
Portuguese: Isto irá reduzir ou prevenir qualquer dor que possa vir a sentir com a injeção.
Icelandic: Það dregur úr eða kemur í veg fyrir verki sem þú kannt að finna fyrir við inndælinguna.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Portuguese: Os dois ensaios envolveram doentes com todos os sub-tipos de lesões de DMI neovascular (25% predominantemente clássicas, 39% ocultas sem lesões clássicas e 36% minimamente clássicas), de dimensões de lesão até áreas de 12 discos das quais mais de 50% poderiam estar comprometidas pela existência de hemorragia subretinal e/ou, até 25%, pela existência de cicatrizes fibróticas ou danos atróficos.
Icelandic: Í þessum tveimur rannsóknum tóku þátt sjúklingar með allar undirtegundir aldurstengdrar votarýrnunar í miðgróf sjónu, stærð skemmda (25% aðallega klassískt, 39% faldar og ekki klassískt og 36% lágmarks klassískt) allt að 12 diska svæði sem samanstanda af allt að 50% vegna blæðingar undir sjónu og/eða allt að 25% vegna bandvefsöra eða visnunarskemmda.
Portuguese: No caso de não conseguir contactar o seu médico por qualquer razão, deverá contactar imediatamente um médico substituto.
Icelandic: Ef ekki næst í lækninn, á strax að hafa samband við staðgengil hans.
Portuguese: A segurança e eficácia de Macugen em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Figura 1.
Icelandic: Mynd 2.
Portuguese: • sangue no olho, olho descolorido, depósito no olho
Icelandic: • blóð í auga, mislitun auga, útfelling í auga
Portuguese: Macugen é administrado através de uma injeção única (0,3 mg) dentro do seu olho, de 6 em 6 semanas (isto é, 9 vezes por ano).
Icelandic: Macugen er gefið sem ein inndæling (0,3 mg) í augað á sex vikna fresti (þ.e. 9 sinnum á ári).
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente uma infeção ou hemorragia no olho após o tratamento com Macugen (nas duas semanas seguintes).
Icelandic: Öðru hverju getur sýking eða blæðing í auganu komið fram eftir inndælingu með Macugen (á fyrstu tveimur vikunum).
Portuguese: Os procedimentos de injeção intravítrea estão associados a um risco de endoftalmite; nos ensaios clínicos com Macugen, a incidência de endoftalmite foi de 0,1% por injeção (ver secção 4.2).
Icelandic: Hætta á innri augnknattarbólgu (e. endopthalmitis) er tengd inndælingu í glæru, í klínískum rannsóknum á Macugen kom innri augnknattarbólga fyrir í 0,1% inndælinga (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão no interior do olho tratado durante um curto período após a injeção.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þrýstingur innan augans, sem var meðhöndlað, aukist í stuttan tíma eftir inndælingu.
Portuguese: Os modelos animais que receberam doses de pegaptanib até 0,5 mg/olho em ambos os olhos, as concentrações plasmáticas atingiram 0,03% a 0,15% das registadas no humor vítreo.
Icelandic: Hjá dýrum sem fengu pegaptanib skammta allt að 0,5 mg/auga, í bæði augu, reyndist þéttni í plasma vera 0,03% til 0,15% af þéttni í glerhlaupi.
Portuguese: From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
Icelandic: Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85
Portuguese: Se lhe foi administardo mais Macugen do que o necessário No caso de ser injetado um volume de Macugen em excesso, pode ocorrer um grave aumento da pressão intraocular.
Icelandic: Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Macugen en mælt er fyrir um Ef of miklu magni af Macugen hefur verið dælt inn getur orðið alvarleg hækkun á augnþrýstingi.
Portuguese: O que é Macugen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Macugen Como lhe será administrado Macugen Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Macugen Hvernig þér er gefið Macugen Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: Com doses inferiores a 0,5 mg/olho, é improvável que as concentrações plasmáticas de pegaptanib excedam os 10 ng/ml.
Icelandic: Við skammta minni en 0,5 mg/auga er ekki líklegt að þéttni pegaptanibs í plasma verði meiri en 10 ng/ml.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem o controlo (simulação da administração do fármaco) ou 0,3 mg, 1 mg, ou 3 mg de pegaptanib em injeções intravítreas a cada 6 semanas, durante 48 semanas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í viðmiðunarmeðferð eða meðferð með 0,3 mg, 1 mg eða 3 mg pegabtanib gefið 6 hverja viku í glerhlaup augans í 48 vikur.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Macugen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en meðferð með Macugen hefst.
Portuguese: • pesadelos, depressão, surdez, vertigem
Icelandic: martröð, þunglyndi, heyrnarleysi, svimi
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Icelandic: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Portuguese: O pegaptanib sódico não foi adequadamente estudado nos doentes com a depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min.
Icelandic: Pegaptanib natríum hefur ekki verið nægjanlega vel rannsakað hjá sjúklingum með kreatín úthreinsun minni en 20 ml/mín.
Portuguese: Estes novos vasos sanguíneos podem sangrar e derramar fluido, causando uma saliência ou elevação da mácula, distorcendo ou destruindo a visão central.
Icelandic: Það getur blætt eða lekið vessi úr þessum nýju æðum sem veldur því að guli bletturinn bungar út eða lyftist upp og aflagar eða eyðileggur miðjusjón.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado e recomendar a duração do tratamento com Macugen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með ástandi þínu og ákveða lengd meðferðar.
Portuguese: • oclusão da veia na parte posterior do olho
Icelandic: • stífla í æð í afturhluta augans
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções para eliminar o volume em excesso antes da injeção.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um hvernig á að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn.
Portuguese: Em média, os benefícios do tratamento mantiveram-se por 102 semanas com a manutenção da acuidade visual dos doentes que foram realeatorizados para continuarem o tratamento com pegaptanib.
Icelandic: Að meðaltali hélst ávinningur meðferðar hvað varðar sjónskerpu í 102 vikur hjá sjúklingunum sem var endurraðað í pegaptanib hóp.
Portuguese: Todas as injeções de Macugen serão administradas pelo seu médico.
Icelandic: Macugen stungulyf er alltaf gefið af lækni.
Portuguese: Um estudo observacional pós-comercialização também indicou um pequeno risco de aumento lento e sustentado da pressão intraocular (ver secção 4.8).
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu lyfsins greindi einnig frá dálítilli hættu á hægri og stöðugri hækkun á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: No entanto, não são necessárias considerações especiais nesta população (ver secção 5.2).
Icelandic: Samt sem áður er ekki þörf á að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, no seguimento das discussões e do acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro onde o Macugen será comercializado, no momento ou após o lançamento, todas as clínicas oftalmológicas onde se espera que o Macugen seja utilizado recebam um pacote de informações médicas atualizadas com os seguintes elementos:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Macugen er markaðssett, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu fái allir augnlæknar sem munu nota Macugen uppfært upplýsingaefni sem inniheldur eftirtalið:
Portuguese: Bausch and Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Icelandic: Nordic AB Tel: 020 088 3496
Portuguese: Macugen está indicado no tratamento da degenerescência macular neovascular (húmida) relacionada com a idade (DMI), em adultos (ver secção 5.1).
Icelandic: Macugen er ætlað til meðferðar á aldurstengdri votri rýrnun í miðgróf sjónu (neovascular (wet) agerelated macular degeneration (AMD)) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A bolsa não deve ser aberta até o doente estar preparado para a injeção.
Icelandic: Opnið ekki pokann fyrr en undirbúningi sjúklings fyrir aðgerð er lokið.
Portuguese: Não se estudou o potencial carcinogénico do pegaptanib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum pegaptanibs.
Portuguese: O seu médico deve monitorizar a pressão intraocular após cada injeção.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast með því eftir hverja inndælingu.
Portuguese: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Icelandic: Bausch & Lomb-IOM
Portuguese: Macugen atua inibindo o desenvolvimento destes vasos sanguíneos anómalos e detendo a hemorragia e o derrame.
Icelandic: Macugen dregur úr vexti þessara óeðlilegu blóðæða og stöðvar blæðingu og leka frá þeim.
Portuguese: O pegaptanib é metabolizado pelas nucleases e, portanto, as interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450 são improváveis.
Icelandic: Pegaptanib er umbrotið af núkleösum og því eru milliverkanir við lyf sem eru umbrotin af cytokrom P450 ólíkleg.
Portuguese: O êmbolo rolha não deve ser puxado para baixo.
Icelandic: Ekki má draga stimpilinn til baka.
Portuguese: Os doentes foram submetidos previamente a uma TDF e a acuidade visual basal estava compreendida entre 20/40 e 20/320 no olho em estudo.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið allt að eina ljóshrifameðferð með verteporfini og voru með sjónskerpu á milli 20/40 og 20/320 á meðferðarauga.
Portuguese: A embalagem é fornecida sem a agulha.
Icelandic: Pakkningunni fylgir ekki nál.
Portuguese: A administração de todo o volume da seringa pré-cheia pode originar acontecimentos adversos graves; deste modo, o volume em excesso deve ser eliminado antes da injeção (ver secções 4.8 e 6.6).
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til alvarlegra aukaverkana; þess vegna verður að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn (sjá kafla 4.8 og 6.6).
Portuguese: Valeant sp. z o.o.
Icelandic: Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.:
Portuguese: A diminuição da depuração da creatinina para valores inferiores a 20 ml/min pode estar associada com um aumento de até 2,3 vezes a AUC do pegaptanib.
Icelandic: Minnkun á kreatínín úthreinsun í 20 ml/mín getur verið tengd 2,3 faldri aukningu á AUC pegaptanibs.
Portuguese: O pegaptanib não produziu toxicidade materna nem evidência de teratogenicidade ou mortalidade fetal em ratinhos com doses intravenosas de 1 a 40 mg/kg/dia.
Icelandic: Pegaptanib hafði hvorki eituráhrif á móður né sýndi nein merki um að valda vansköpun eða fósturláti hjá músum eftir skammta á bilinu 1-40 mg/kg/dag gefnum í bláæð.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki aka bifreið eða stjórna vélum fyrr en þetta er liðið hjá.
Portuguese: A velocidade de absorção a partir do olho é o passo limitante na disponibilidade de pegaptanib em animais, e é provável que também o seja no ser humano.
Icelandic: Hjá dýrum er frásogshraði frá auga hraðatakmarkandi skref í lyfjahvörfum pegaptanibs og gera má ráð fyrir að það sé það einnig hjá mönnum.
Portuguese: • hemorragia em torno do olho (hemorragia periorbitária)
Icelandic: • blæðingar umhverfis augað (augntóttar blæðing)
Portuguese: Macugen tem uma influência menor na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a possível e temporária visão turva, após administração de Macugen por injeção intravítrea..
Icelandic: Macugen hefur smávægileg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla vegna hugsanlegrar tímabundinnar þokusýnar eftir inndælingu Macugen í glerhlaup.
Portuguese: Os doentes que na realeatorização interromperam o tratamento com pegaptanib após um ano, tiveram perdas da acuidade visual durante o segundo ano.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í hóp sem hætti að fá pegaptanib eftir eitt ár, fundu fyrir sjónskerðingu á seinna árinu.
Portuguese: • perturbações na reação do seu olho à luz (reflexo pupilar diminuído)
Icelandic: • truflun á viðbrögðum augans við ljósi (brenglað ljósopsviðbragð)
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegaptanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegaptanib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Têm sido notificados casos graves de aumento da pressão intraocular quando o volume em excesso na seringa pré-cheia não foi eliminado antes da injeção.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik hækkaðs augnþrýstings ef umframrúmmáli lyfsins í áfylltu sprautunni var ekki sprautað út áður en lyfinu var dælt inn.
Portuguese: A dose recomendada é 0,3 mg de pegaptanib, equivalente a 90 microlitros, administrado uma vez a cada 6 semanas (9 injeções por ano) por injeção intravítrea no olho afetado.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,3 mg af pegaptanibi sem jafngildir 90 míkrólítrum sem gefnir eru einu sinni á sex vikna fresti (9 inndælingar á ári) með inndælingu í glerhlaup í sjúka augað.
Portuguese: Siga as instruções abaixo para eliminar o volume em excesso antes da injeção.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum hér að neðan til að sprauta umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn.
Portuguese: Se tem uma infeção dentro ou em volta do olho.
Icelandic: - ef þú hefur virka eða grunaða sýkingu í eða umhverfis augað.
Portuguese: O pegaptanib é um oligonucleótido peguilado modificado, que se liga com elevada especificidade e afinidade ao Fator de Crescimento Endotelial Vascular extracelular (VEGF165), inibindo a sua atividade.
Icelandic: Pegaptanib er ummyndað pegylerað oligonúkleótíð sem binst með mikilli sértækni og sækni við utanfrumu vaxtarþátt æðaþels (VEGF165) og hamlar þar með virkni hans.
Portuguese: A injeção é administrada no vítreo do olho, que é a substância gelatinosa que existe no interior do olho.
Icelandic: Inndælingin er gefin í glerhlaup augans, sem er hlaupkennt efni innan í auganu.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização observaram-se casos de reações de anafilaxia/anafilactóides, incluindo angioedema, algumas horas após o procedimento de administração intravítreo de pegaptanib.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bráðaofnæmi/bráðalosti, þar á meðal ofsabjúg, nokkrum klukkustundum eftir inndælingu pegaptanibs í glerhlaup.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico no caso de ser alérgico a qualquer substância.
Icelandic: Gleymdu ekki að segja lækninum frá því, ef þú hefur þekkt ofnæmi fyrir einhverjum efnum.
Portuguese: Macugen solução injetável apresenta-se numa embalagem de dose única.
Icelandic: Macugen stungulyf, lausn er fáanleg í stakskammta pakkningu.
Portuguese: Esta doença leva à perda de visão resultante da lesão na parte central da retina (designada de mácula), na parte posterior do olho.
Icelandic: Þessi sjúkdómur leiðir til sjónskerðingar vegna skemmda í miðgróf sjónu (gula blettinum (macula)) bakvið augað.
Portuguese: Foram notificados casos de reações de anafilaxia/anafilactóides, incluindo angioedema, em doentes, algumas horas após a administração de pegaptanib e de vários medicamentos que são administrados como parte da técnica de preparação da injeção (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð, þar á meðal ofsabjúg, nokkrum klukkustundum eftir inndælingu pegaptanib og notkun annarra lyfja sem tengjast meðferðinni og undirbúningi hennar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: PharmaSwiss EOOD Тел.
Icelandic: PharmaSwiss EOOD
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 e <1/10) e pouco frequentes (1/1000 e <1/100), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: A administração de Macugen simultaneamente em ambos os olhos não foi estudada.
Icelandic: Magucen hefur ekki verið rannsakað þegar það hefur verið gefið í bæði augu samtímis.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatística na incidência de PIO aumentada entre os doentes com história de PIO aumentada ou glaucoma versus os doentes sem história.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur var á tíðni hækkunar augnþrýstings á milli sjúklinga sem höfðu sögu um aukinn augnþrýsting eða gláku og þeirra sem höfðu hana ekki.
Portuguese: Nesta altura, o conteúdo remanescente na seringa deve ser injetado.
Icelandic: Á þessu stigi á að dæla inn öllu lyfinu sem eftir er í sprautunni.
Portuguese: Se existirem bolhas, deverá bater suavemente com um dedo na seringa até que as bolhas atinjam a parte superior da seringa.
Icelandic: Ef loftbólur eru í sprautunni á að banka létt með fingri á sprautuna þar til loftbólurnar hafa leitað upp.
Portuguese: Macugen destina-se apenas a uma utilização única.
Icelandic: Macugen er eingöngu ætlað til notkunar einu sinni.
Portuguese: • aumento da pressão no interior do olho
Icelandic: • aukinn þrýstingur innan augans
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Macugen em todos os sub-grupos da população pediátrica para a degenerescência macular relacionada com a idade.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Macugen hjá öllum undirhópum barna við aldurstengdri rýrnun í miðgróf sjónu.
Portuguese: Cada embalagem contém uma bolsa acondicionada numa cartonagem contendo uma seringa pré-cheia de vidro Tipo 1cheia com 0,25-0,27 ml de solução, selada com uma rolha de elastómero e uma haste do êmbolo pré-fixa, segura por grampo de plástico.
Icelandic: Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina áfyllta sprautu, úr gleri af tegund I, fyllt með 0,250,27 ml af lausn sem er innsigluð með teygjanlegri stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með plastklemmu.
Portuguese: Macugen não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Macugen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Antes da administração, a seringa deve ser removida do grampo de plástico e a cápsula de fecho removida.
Icelandic: Fyrir gjöf á að taka sprautuna úr plastklemmunni og fjarlægja hlífina.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para relatar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos destas situações (ver secção 4.4).
Icelandic: Brýnt skal fyrir sjúklingi að greina undir eins frá öllum einkennum sem benda til þessara aukaverkana (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Deve usar-se de precaução ao tratar tais doentes (ver secção 4.8, intitulada "Reações adversas relacionadas com classe de productos").
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 4.8, Aukaverkanir tengdar lyfjaflokki).