FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση), εγκεφαλικό οίδημα.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100): Zmniejszenie ciśnienia krwi (niedociśnienie), obrzmienie mózgu (obrzęk mózgu).
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις που πρέπει πρώτα να αναμιχθεί με πόσιμο νερό πριν από τη χρήση.
Polish: Lek jest w postaci proszku i przed zastosowaniem należy go rozpuścić w wodzie.
Greek: Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, η έκθεση των ματιών και του δέρματος σε ισχυρές πηγές φωτός (π.χ. φωτισμός χειρουργείου, άμεσο ηλιακό φως ή έντονα εστιασμένος εσωτερικός φωτισμός) θα πρέπει να αποφεύγεται για 24 ώρες.
Polish: Po podaniu leku przez 24 godziny należy unikać ekspozycji oczu i skóry na silne źródła światła (np. oświetlenie podczas operacji, bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης III στην οποία συμμετείχαν 349 ασθενείς με πιθανολογούμενο κακοήθες γλοίωμα το οποίο επιδεχόταν πλήρη εκτομή του όγκου με τεχνική αυξήσεως των αντιθέσεων, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση κατόπιν χορήγησης 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl ή σε συμβατική εκτομή υπό λευκό φως.
Polish: Podczas badania III fazy 349 pacjentów, z podejrzeniem złośliwego glejaka nadającego się do doszczętnej resekcji metodą wzmocnienia kontrastowego, randomizowano do resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg mc. lub do konwencjonalnej resekcji w białym świetle.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση μετά την ανασύσταση.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne po odtworzeniu roztworu.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στις πορφυρίνες.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub porfiryny.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επέμβασης ανάπτυξε αναπνευστική ανεπάρκεια που αντιμετωπίστηκε με την προσαρμογή του αερισμού.
Polish: Podczas zabiegu wystąpiła u niego niewydolność oddechowa, w związku z którą zastosowano wspomaganie oddychania.
Greek: Το Gliolan περιέχει μια ουσία που ονομάζεται αμινολεβουλινικό οξύ (5-ALA).
Polish: Gliolan zawiera kwas aminolewulinowy (5-ALA).
Greek: Πολύ συχνές: αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αμυλάση αίματος
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Greek: Στη συνιστώμενη από του στόματος δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους, οι αναλογίες φθορισμού όγκου προς φυσιολογικό εγκέφαλο είναι συνήθως ψηλές και προσφέρουν ευκρινή αντίθεση για οπτική απεικόνιση του ιστού του όγκου υπό ιώδες-κυανό φως για τουλάχιστον 9 ώρες.
Polish: różnica fluorescencji guza w porównaniu do zdrowej tkanki mózgu jest zwykle duża i oferuje wyraźny kontrast uwidaczniający tkanki guza w świetle fioletowo-niebieskim przez przynajmniej 9 godzin.
Greek: Η εκπομπή φθορισμού ταξινομείται ως έντονος (συμπαγής) ερυθρός φθορισμός (αντιστοιχεί σε ζωτικό, συμπαγή ιστό όγκου) και αμυδρά ροζ φθορισμός (αντιστοιχεί σε διηθητικά κύτταρα όγκου), ενώ ο φυσιολογικός ιστός εγκεφάλου χωρίς ενισχυμένα επίπεδα PPIX αντανακλά το ιώδες-κυανό φως και εμφανίζεται κυανός.
Polish: Emisja fluorescencji może być określona jako intensywna (lita) fluorescencja czerwona (odpowiadająca żywym, litym tkankom guza) i słaba fluorescencja różowa (odpowiadająca infiltracji komórek guza), natomiast zdrowe tkanki mózgu niezawierające podwyższonego stężenia PPIX odbijają światło fioletowo-niebieskie i są widoczne jako niebieskie.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό σοβαρού ηλιακού εγκαύματος διάρκειας 5 ημερών σε ασθενή μετά από λήψη αυτού του φαρμάκου με εκχύλισμα υπερικού.
Polish: Zgłoszono jeden trwający 5 dni przypadek oparzenia słonecznego u pacjenta po jednoczesnym podaniu leku Gliolan i wyciągu hiperycyny.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα παραμένει φυσικά και χημικά σταθερό επί 24 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Polish: Roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Greek: Πρέπει να πιείτε το συσταθέν διάλυμα 2-4 ώρες πριν από την αναισθησία.
Polish: Przygotowany roztwór należy wypić na 2-4 godziny przed znieczuleniem.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο υδροχλωρικό 5-ALA ή στις πορφυρίνες.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na 5-ALA lub porfiryny.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές σε ασθενείς με κλινικώς συναφή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań z udziałem pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami wątroby lub nerek.
Greek: δ) Την πρακτική της χειρουργικής με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan (περιλαμβάνοντας συμμετοχή σε τουλάχιστον ένα περιστατικό όπου χρησιμοποιείται χειρουργική με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan στο χειρουργείο με επιτόπιες οδηγίες στη χρήση του μικροσκοπίου ή επίδειξη εκτομής με φθορίζουσα καθοδήγηση μέσω βίντεο), ε) Την ισχύουσα κατανόηση των οφελών και των κινδύνων της κυτταρομειωτικής χειρουργικής στη διαχείριση ασθενών με κακοήθη γλοιώματα, στ)Τη θεωρητική βάση για τη συσσώρευση πορφυρίνης σε κακοήθη γλοιώματα, ζ) Τις τεχνικές αρχές πίσω από τις εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan, η) Τον τρόπο αναγνώρισης κατάλληλων υποψηφίων για εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan, θ) Τον τρόπο εφαρμογής του Gliolan σε σωστή δόση και χρονισμό του σχήματος, και τον τρόπο κατανόησης της σημασίας των ταυτόχρονα χορηγούμενων κορτικοστεροειδών, ι) Τον τρόπο αναγνώρισης ασθενών σε κίνδυνο για νευρολογικά ελλείμματα χρησιμοποιώντας εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan με ιδιαίτερη επικέντρωση σε αφασίες και άλλα αποφασιστικής σημασίας εστιακά ελλείμματα, κ) Τεχνικές για μείωση του διεγχειρητικού κινδύνου (μικροχειρουργική τεχνική, νευροφυσιολογική παρακολούθηση, επιλογή προσέγγισης) και τον τρόπο εφαρμογής τους, λ) Τον τρόπο αναγνώρισης φθορισμού για εκτομή μέσω χρησιμοποίησης του χειρουργικού μικροσκοπίου σε έμπρακτο περιβάλλον στο χειρουργείο, μ) Τα οφέλη και τους κινδύνους εκτομών με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan.
Polish: d) przeprowadzanie zabiegu chirurgicznego wspomaganego fluorescencją po podaniu leku Gliolan (w tym udział w przynajmniej jednym zabiegu chirurgicznym wspomaganym fluorescencją po podaniu leku Gliolan w sali operacyjnej z praktycznymi wskazówkami odnośnie korzystania z mikroskopu lub demonstracja resekcji wspomaganej fluorescencją za pośrednictwem wideo); e) aktualne zrozumienie korzyści i ryzyka operacji cytoredukcyjnej w leczeniu pacjentów z glejakami złośliwymi; f) teoretyczne podstawy kumulacji porfiryn w glejakach złośliwych; g) techniczne wymagania związane z resekcją wspomaganą fluorescencją po podaniu leku Gliolan; h) dobór odpowiednich pacjentów do resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu Gliolan; i) schemat czasowy i prawidłowe dawkowanie leku Gliolan oraz znaczenie jednoczesnego stosowania kortykosteroidów; j) umiejętność wskazania pacjentów z grupy ryzyka w zakresie ubytków neurologicznych z zastosowaniem resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu leku Gliolan ze szczególnym uwzględnieniem afazji i innych krytycznych ognisk ubytków; k) metody obniżenia ryzyka śródoperacyjnego (metoda mikrochirurgii, monitorowanie neurofizjologiczne, wybór leczenia) i ich stosowanie; l) określenie obszaru fluorescencji do resekcji za pomocą mikroskopu operacyjnego z praktycznym ustawieniem w sali operacyjnej; m) korzyści i ryzyko resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu leku Gliolan.
Greek: Μία φιάλη Gliolan 30 mg/ml κόνεως για πόσιμο διάλυμα ανασυσταθείσα σε 50 ml πόσιμου νερού αντιστοιχεί σε συνολική δόση 1.500 mg υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl).
Polish: Zawartość jednej butelki produktu leczniczego Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego odtworzona w 50 ml wody pitnej odpowiada łącznej dawce 1500 mg chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες στους 25 ºC.
Polish: Odtworzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną w temperaturze 25°C przez 24 godziny.
Greek: Πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοκυττάρωση
Polish: Bardzo często: niedokrwistość, trombocytopenia, leukocytoza
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε μια δοκιμή ενός σκέλους στην οποία συμμετείχαν 21 υγιείς άντρες εθελοντές, μπορούσε να προκληθεί δερματικό ερύθημα με άμεση έκθεση σε φως UVA μέχρι 24 ώρες μετά την από του στόματος εφαρμογή 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl.
Polish: W badaniu jednoramiennym z udziałem 21 zdrowych ochotników płci męskiej rumień skórny można było wywołać bezpośrednią ekspozycją na promieniowanie UVA do 24 godzin po doustnym podaniu 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg mc.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/413/001-003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/413/001-003
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος (ημιπάρεση), ολική ή μερική απώλεια της ικανότητας χρήσης ή κατανόησης της γλώσσας (αφασία), σπασμοί και τύφλωση για το ήμισυ του οπτικού πεδίου σε ένα ή και στα δύο μάτια (ημιανοψία) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).
Polish: Mdłości (nudności), wymioty, zaburzenia obejmujące układ nerwowy (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), całkowita lub częściowa utrata zdolności posługiwania się mową lub jej rozumienia (afazja), drgawki (padaczka) i ślepota w połowie pola widzenia w jednym lub obojgu oczach (hemianopsja), oraz skrzepliny krwi, które mogą blokować naczynia krwionośne (powikłania zatorowo-zakrzepowe).
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για τη χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική λειτουργία οργάνων.
Polish: Nie ma odrębnych zasad stosowania leku Gliolan u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością narządów.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi lekami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Greek: Άλλα φάρμακα και Gliolan
Polish: Lek Gliolan a inne leki
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο εισχωρεί στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo czy lek Gliolan przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Greek: Αντιθέτως, σε όγκους χαμηλότερου βαθμού (Ι και ΙΙ της ΠΟΥ, π.χ. μυελοβλάστωμα, ολιγοδενδρογλοίωμα) δεν ήταν δυνατόν να παρατηρηθεί φθορισμός μετά την εφαρμογή της δραστικής ουσίας.
Polish: Dla odróżnienia w guzach o małej złośliwości (stopień I i II według klasyfikacji WHO, np. rdzeniak, skąpodrzewiak) fluorescencja nie pojawia się po podaniu substancji czynnej.
Greek: • σε περίπτωση γνωστών ή πιθανολογούμενων οξέων ή χρόνιων τύπων πορφυρίας (δηλ.
Polish: • w przypadku stwierdzenia lub podejrzewania ostrych lub przewlekłych typów porfirii
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x 20 mg/kg
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x 20 mg/kg Objętość podania (ml) = ------------------30 mg/ml
Greek: Το Gliolan χρησιμοποιείται για την οπτικοποίηση ορισμένων όγκων του εγκεφάλου (που ονομάζονται κακοήθη γλοιώματα) κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης του όγκου.
Polish: Gliolan jest stosowany w celu uwidocznienia guzów mózgu, nazywanych glejakami złośliwymi, podczas resekcji guza.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gliolan 30 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Greek: Η μεγαλύτερη δόση (20 mg/kg σωματικού βάρους) προσδιορίστηκε ως η πιο αποτελεσματική.
Polish: Wykazano, że najbardziej skuteczną dawką jest największa dawka (20 mg/kg m.c.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές σε ασθενείς με ανεπαρκή ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/413/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/413/001
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Gliolan θα βλάψει το αγέννητο βρέφος.
Polish: Nie wiadomo czy lek Gliolan uszkadza płód.
Greek: Κατανομή και βιομετασχηματισμός
Polish: Dystrybucja i metabolizm
Greek: Αυτό το φάρμακο γενικά χρησιμοποιείται μόνο μια φορά, δηλαδή 2-4 ώρες πριν από αναισθησία για χειρουργική επέμβαση ορισμένων όγκων του εγκεφάλου που ονομάζονται γλοιώματα.
Polish: Lek jest stosowany jednorazowo, na 2-4 godziny przed znieczuleniem przed zabiegiem resekcji guza mózgu (glejaka).
Greek: Σημεία συστηματικής τοξικότητας (καρδιαγγειακές και αναπνευστικές παράμετροι) επήλθαν σε υψηλότερες δόσεις στον αναισθητοποιημένο σκύλο: σε δόση 45 mg/kg σωματικού βάρους ενδοφλεβίως καταγράφηκε ελαφρά μείωση της περιφερικής αρτηριακής πίεσης και της συστολικής αριστερής κοιλιακής πίεσης.
Polish: Objawy toksyczności układowej (parametry sercowonaczyniowe i oddechowe) występowały po podaniu większych dawek u znieczulonych psów: po podaniu dożylnym dawki 45 mg/kg m.c.
Greek: - Πρότερη επιτυχής συμμετοχή σε κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραμμα, ή ισότιμο πρόγραμμα κατά τη δοκιμή φάσης ΙΙΙ, - Εμπειρία χειρουργικής με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan σε τουλάχιστον 20 περιστατικά.
Polish: Minimalne wymaganie dla wykwalifikowanego instruktora: - świadectwo kwalifikacji neurochirurga zgodnie z lokalnymi, krajowymi wymaganiami; - wcześniejsze pomyślne ukończenie kursu szkoleniowego lub porównywalnego kursu podczas badania III fazy; - doświadczenie w zakresie zabiegów chirurgicznych wspomaganych fluorescencją po podaniu leku Gliolan podczas przynajmniej 20 zabiegów.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε οποιαδήποτε τέτοια προϊόντα έως 2 εβδομάδες μετά τη λήψη του Gliolan.
Polish: Po zastosowaniu leku Gliolan nie wolno stosować takich produktów przez 2 tygodnie.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται από του στόματος τρεις ώρες (φάσμα 2-4 ωρών) πριν από την αναισθησία.
Polish: Roztwór należy podawać doustnie na trzy godziny (zakres 2-4 godzin) przed znieczuleniem.
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευμένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι: - Μικροσκόπιο τροποποιημένο για εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση, - Επαρκής φόρτος περιστατικών (τουλάχιστον 10 ασθενείς ανά έτος) κακοήθων γλοιωμάτων
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους και υπέστησαν εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση.
Polish: Wszystkim pacjentom podano lek w dawce 20 mg/kg masy ciała.
Greek: Περαιτέρω συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα ασθενείας (ναυτία) και ελαφρά αύξηση ορισμένων ενζύμων (τρανσαμινάσες, γ-GT, αμυλάση) ή χολερυθρίνης (μιας χρωστικής της χολής που παράγεται στο συκώτι με τη διάσπαση της χρωστικής των ερυθροκυττάρων) στο αίμα.
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane obejmują wymioty, mdłości (nudności) i lekkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy, γ-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi.
Greek: Εκτός από τον ιστό όγκου, αναφέρθηκε ελαφρύς φθορισμός του χοροιοειδούς πλέγματος.
Polish: Oprócz tkanek guza zgłaszano słabą fluorescencję splotu naczyniówkowego.
Greek: Εάν ο όγκος στη συνέχεια εκτεθεί σε κυανό φως, η νέα αυτή ουσία εκπέμπει ένα ερυθρό-ιώδες φως το οποίο βοηθά να δει κανείς καλύτερα ποιος είναι ο φυσιολογικός ιστός και ποιος ο νεοπλασματικός ιστός.
Polish: Po ekspozycji guza na niebieskie światło nowy związek chemiczny emituje światło czerwono-fioletowe, umożliwiając lepsze rozróżnienie tkanki zdrowej i tkanki guza.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Greek: Η γαλουχία θα πρέπει να διακοπεί για 24 ώρες μετά τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Po podaniu tego leku karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny.
Greek: Μεταστάσεις εγκεφάλου αποκάλυψαν μη σταθερό έως καθόλου φθορισμό.
Polish: Przerzuty do mózgu wykazywały niespójną fluorescencję lub brak fluorescencji.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gliolan 30 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-ALA, που αντιστοιχούν σε 30 mg 5-ALA HCl.
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg 5-ALA, odpowiadającego 30 mg 5-ALA HCl.
Greek: Περαιτέρω συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος, ναυτία, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση και αυξημένη αμυλάση αίματος.
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane to wymioty, nudności i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparginianowej, gamma glutamylotransferazy i amylazy we krwi.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe (niedoczulica) i luźne lub wodniste stolce (biegunka).
Greek: Κύηση
Polish: ANEKS
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με τη δραστική ουσία Καρδιακές διαταραχές
Polish: Działania niepożądane typowe dla substancji: Zaburzenia serca
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό σας αν νιώσετε τυχόν ενοχλήσεις.
Polish: W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Gliolan
Polish: Jak przechowywać lek Gliolan
Greek: Μία φιάλη περιέχει 1,17 g 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA), που αντιστοιχούν σε 1,5 g 5-ALA HCl.
Polish: Jedna butelka zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), odpowiadającego 1,5 g 5-ALA HCl.
Greek: Η ένωση εν δυνάμει προκαλεί φωτογονοτοξικότητα κατόπιν επακόλουθης ακτινοβολίας ή έκθεσης σε φως πράγμα που προφανώς σχετίζεται με την επαγωγή της σύνθεσης πορφυρίνης.
Polish: Większość badań genotoksyczności prowadzonych w ciemności nie wykazywała genotoksycznego działania 5-ALA. Związek potencjalnie prowadzi do fototoksyczności po napromieniowaniu lub ekspozycji na światło, co oczywiście wiąże się ze wzbudzeniem syntezy porfiryny.
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 30 mg υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl).
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg kwasu 5-aminolewulinowego, w postaci 30 mg chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Greek: Σε μια συγκριτική, μη τυφλή φάσης ΙΙΙ δοκιμή (MC-ALS.3/GLI), 201 ασθενείς με κακοήθη γλοιώματα έλαβαν 5-ALA HCl σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους και 176 από αυτούς τους ασθενείς υπέστησαν εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση και επακόλουθη ακτινοθεραπεία.
Polish: Podczas porównawczego, otwartego badania III fazy (MC-ALS.3/GLI) 201 pacjentom ze złośliwym glejakiem podano 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg masy ciała.
Greek: Πώς να πάρετε το Gliolan
Polish: Jak przyjmować lek Gliolan
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 07-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.
Greek: Στις 7 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην «m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH» για το Gliolan.
Polish: Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε πορφυρία (αδυναµία διάσπασης των πορφυρινών) ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn) ani podczas ciąży.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) GLIOLAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) GLIOLAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gliolan:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Gliolan:
Greek: Ωστόσο, καθώς το 5-αµινολεβουλινικό οξύ είναι µια φυσιολογικά παραγόµενη ουσία η οποία έχει ήδη χρησιµοποιηθεί σε ορισµένες άλλες παθήσεις, η παρασκευάστρια εταιρία παρουσίασε επίσης στοιχεία από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Polish: Jednak ze względu na to, że kwas 5-aminolewulinowy jest substancją naturalnie występującą, która jest już stosowana w pewnych innych chorobach, firma przedstawiła także dane z opublikowanej literatury.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρικό 5-αµινολεβουλινικό οξύ (30 mg/ml).
Polish: Zwiera on substancję czynną chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (30 mg/ml).
Greek: Οι εγκεφαλικές απεικονίσεις αναλύθηκαν από ειδικό που δεν γνώριζε εάν οι ασθενείς είχαν λάβει ή όχι Gliolan.
Polish: Badania obrazowe mózgu były analizowane przez eksperta, który nie wiedział, czy pacjent otrzymywał preparat Gliolan, czy też nie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θροµβοκυτταροπενία (χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων), λευκοκυττάρωση (υψηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιµοσφαιρίων) και αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων στο αίµα (χολερυθρίνη, αλανινική αµινοτρανσφεράση, ασπαρτική αµινοτρανσφεράση, γγλουταµυλτρανσφεράση και αµυλάση).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 1 pacjenta na 10) są: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukocytoza (podwyższony poziom leukocytów, jednego z typów krwinek białych) oraz podwyższony poziom enzymów we krwi (bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza i amylaza).
Greek: Απορροφάται από τα κύτταρα του σώµατος όπου µεταβολίζεται από τα ένζυµα σε φθορίζουσες χηµικές ουσίες, ειδικότερα σε πρωτοπορφυρίνη IX (PPIX).
Polish: Jest on wchłaniany przez komórki organizmu, gdzie jest przekształcany przez enzymy we fluorescencyjne związki chemiczne, szczególnie protoporfirynę IX (PPIX).
Greek: Μετά από έξι µήνες το 20,5% των ασθενών που είχαν λάβει Gliolan ήταν εν ζωή χωρίς να παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση µε το 11,0% των ασθενών που δεν είχαν λάβει το φάρµακο.
Polish: Po sześciu miesiącach 20,5% pacjentów, którzy otrzymali preparat Gliolan, pozostawało przy życiu bez progresji, w porównaniu z 11,0% pacjentów, którzy nie otrzymali tego preparatu.