FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La neutropenia se asoció a una reducción de la dosis o a una suspensión permanente del tratamiento en el 3% y < 1% de los pacientes, respectivamente.
Lithuanian: Dėl neutropenijos reikėjo mažinti dozę ar visam laikui nutraukti gydymą atitinkamai 3 % ir < 1 % pacientų.
Spanish: Fecha de la última renovación: 29/julio/2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con o sin comida evitando siempre el pomelo.
Lithuanian: - Kapsules galima gerti valgant arba be maisto, visai atvejais vengiant greipfrutų.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas al fármaco con una diferencia absoluta ≥ 15%.
Lithuanian: Nenustatyta nepageidaujamų reakcijų, kurių pasireiškimo dažnio absoliučia išraiška skirtumas būtų ≥ 15 %.
Spanish: Su médico podría hacerle electrocardiogramas para comprobar que no hay problemas en su corazón durante el tratamiento con XALKORI.
Lithuanian: Gydytojas gali rašyti elektrokardiogramas, kad įsitikintų, ar neatsirado širdies sutrikimų gydymo XALKORI metu.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede manifestarse clínicamente como bradicardia, mareo y síncope.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas kliniškai gali pasireikšti kaip bradikardija, svaigulys ir alpimas.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar XALKORI:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti XALKORI
Spanish: Basado en la prueba del orden logarítmico estratificada (unilateral).
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu logaritminio rango testu (vienpusiu).
Spanish: Si olvidó tomar XALKORI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti XALKORI
Spanish: Si la siguiente dosis es dentro de 6 horas o más, tome la cápsula olvidada lo antes posible.
Lithuanian: Jeigu kitą dozę reikia išgerti po 6 valandų ar vėliau, prisiminę, kiek galima greičiau išgerkite pamirštąją kapsulę.
Spanish: Se debe llevar a cabo una evaluación oftalmológica que incluya la evaluación de la mejor agudeza visual corregida, fotografías retinales, evaluación del campo visual, tomografía de coherencia óptica (TCO) y otras evaluaciones, según proceda, para la nueva aparición de la pérdida de visión grave.
Lithuanian: Reikia atlikti oftalmologinį įvertinimą, įskaitant geriausio koreguotojo regos aštrumo nustatymą, tinklainės fotografavimą, akipločio nustatymą, optinės koherencijos tomografiją (OKT) ir kitus tyrimus, kurie tinka naujam sunkiam aklumui nustatyti.
Spanish: g. Bradicardia (bradicardia, frecuencia cardiaca disminuida, bradicardia sinusal).
Lithuanian: g. Bradikardija (bradikardija, sulėtėjęs širdies ritmas, sinusinė bradikardija).
Spanish: Las mujeres embarazadas o pacientes que se queden embarazadas durante el tratamiento con crizotinib, o los pacientes varones en tratamiento cuyas parejas se hayan quedado embarazadas, deberán ser informados del posible riesgo para el feto.
Lithuanian: Nėščioms moterims arba pacientėms, kurios pastoja vartodamos krizotinibą, arba gydomiems vyrams, kurių partnerė yra nėščia, reikia paaiškinti galimą riziką vaisiui.
Spanish: 51,4 (29,3; NSA)
Lithuanian: 51,4 (29,3; NP)
Spanish: N=154e
Lithuanian: N = 154
Spanish: XALKORI podría dañar al bebé lactante.
Lithuanian: XALKORI gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turi būti:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos ­ inhibidor de la proteína tirosina­quinasa, código ATC: L01XE16.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE16.
Spanish: Estudio 1001 N=53a
Lithuanian: Tyrimas 1001 N = 53
Spanish: Carpeta para el paciente incluyendo una Tarjeta de Información para el Paciente (texto acordado por el CHMP).
Lithuanian: • Lankstinukas pacientams, įskaitant paciento įspėjamąją kortelę (kurios tekstas suderintas su
Spanish: Erupción (13%)
Lithuanian: Bėrimas (13 %)
Spanish: Actualización basada en el análisis final de la SG.
Lithuanian: Atnaujinta remiantis galutine BIT analize.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de diarrea y estreñimiento fue de 13 y 17 días, respectivamente.
Lithuanian: Viduriavimo ir vidurių užkietėjimo pradžios mediana buvo atitinkamai 13 ir 17 dienų.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de náuseas y vómitos fue de 3 días y estos acontecimientos disminuyeron en frecuencia 3 semanas más tarde.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo pradžios laiko mediana buvo 3 dienos, ir šie reiškiniai pasidarydavo retesni po 3 gydymo savaičių.
Spanish: Si se observan dichos síntomas, se debe considerar la interrupción de la administración, la reducción de la dosis o la suspensión definitiva del tratamiento según sea pertinente.
Lithuanian: Pastebėjus tokių simptomų reikia svarstyti galimybę sustabdyti vaisto vartojimą, sumažinti dozę ar vaisto vartojimą nutraukti.
Spanish: q. Disminución de la testosterona en sangre (disminución de la testosterona en sangre, hipogonadismo, hipogonadismo secundario).
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje (sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje, hipogonadizmas, antrinis hipogonadizmas).
Spanish: b. Anemia (anemia, hemoglobina disminuida, anemia hipocrómica).
Lithuanian: b. Anemija (anemija, sumažėjęs hemoglobino kiekis, hipochrominė anemija).
Spanish: A la hora de decidir la reanudación del tratamiento con crizotinib se debe tener en cuenta el beneficio potencial para el paciente.
Lithuanian: Sprendimą tęsti krizotinibo vartojimą reikia priimti atsižvelgiant į galimą naudą pacientui.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neutropenia de cualquier grado fue de 89 días.
Lithuanian: Bet kokio sunkumo laipsnio neutropenijos pradžios laiko mediana buvo 89 dienos.
Spanish: Esofagitisk (2%) Dispepsia (8%)
Lithuanian: Ezofagitas k (2 %) Dispepsija (8 %)
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) con arreglo a los criterios RECIST.
Lithuanian: Abiejų tyrimų svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD) pagal solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijus, RECIST.
Spanish: Su médico podrá hacerle análisis de sangre para comprobar su función hepática, y si los resultados de estos análisis fueran anormales, podría reducir la dosis de XALKORI o suspender el tratamiento.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų kepenų funkciją, ir jeigu rodmenys yra nenormalūs, Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti XALKORI dozę arba nutraukti gydymą.
Spanish: Esto puede ayudar a que el tumor se reduzca.
Lithuanian: Vaistas gali padėti sumažinti naviką.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si experimenta dificultad para respirar, especialmente si está asociada con tos o fiebre.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasunkėja kvėpavimas, ypač jeigu toks poveikis susijęs su kosuliu ir karščiavimu.
Spanish: Si está tomando anticonceptivos orales mientras toma XALKORI, los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces.
Lithuanian: Jeigu gerdama kontraceptikus vartojate XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF máximo ≥480 ms.
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcF nesiekė maksimalios ≥480 ms vertės.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF máximo ≥ 480 ms.
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcF nesiekė maksimalios ≥ 480 ms vertės.
Spanish: Los hallazgos más frecuentes estaban relacionados con la biomicroscopia con lámpara de hendidura (21,1%), la fundoscopia (15,8%) y la agudeza visual (13,2%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę pakitimai nustatyti atliekant biomikroskopiją su plyšine lempa (21,1 %), akies dugno apžiūrą (15,8 %) ir tiriant regėjimo aštrumą (13,2 %).
Spanish: En los estudios clínicos con crizotinib se observó un aumento de la creatinina en sangre y una disminución del aclaramiento de creatinina en los pacientes.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su krizotinibu nustatytas kreatinino kiekio padidėjimas pacientų kraujyje ir kreatinino klirenso sumažėjimas.
Spanish: No hay datos relativos al uso de crizotinib en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie krizotinibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Spanish: No se han evaluado en animales jóvenes otros efectos tóxicos de posible significación para los pacientes pediátricos.
Lithuanian: Kitas toksinis poveikis, kuris gali kelti problemų vaikų populiacijos pacientams, gyvūnų jaunikliams nebuvo įvertintas.
Spanish: Setenta y siete de 106 pacientes (73%) continuaron el tratamiento con crizotinib durante al menos 3 semanas después de la progresión objetiva de la enfermedad.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyni pacientai iš 106 (73 %) tęsė gydymą krizotinibu mažiausiai 3 savaites po objektyvaus ligos progresavimo.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL, por sus siglas en inglés) de estos hallazgos fue o bien subterapéutico o bien de hasta 2,6 veces la exposición clínica en humanos según el AUC.
Lithuanian: , The No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]), šiems reiškiniams buvo arba mažesnės už gydomąsias, arba iki 2,6 kartų didesnės ekspozicijos už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, įvertinus pagal AUC.
Spanish: Trastorno ocular de grado 4 (pérdida de visión)
Lithuanian: 4 laipsnio akių pažeidimas (aklumas)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ­ CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Spanish: Para los pacientes que desarrollen una prolongación del QTc, ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems pailgėja QTc intervalas, žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyriuose.
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes por si se produce hepatotoxicidad y someterlos al tratamiento recomendado en las secciones 4.2 y 4.4.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl hepatotoksinio poveikio ir gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Spanish: e En la fecha de corte de datos del 30 de noviembre de 2013.
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaigos data 2013 m.
Spanish: Las principales vías metabólicas en el ser humano fueron la oxidación del anillo de piperidina para formar crizotinib lactámico y la O­dealquilación, con una posterior conjugación de fase 2 de los metabolitos O­dealquilados.
Lithuanian: Svarbiausias metabolizmo būdas žmogaus organizme yra piperidino žiedo oksidacija, kurios metu susiformuoja krizotinibo laktamas, ir O-dealkilinimas su vėlesne O-dealkilintų metabolitų II fazės konjugacija.
Spanish: Interrumpir si se sospecha EPI/neumonitis y suspender permanentemente si se diagnostica EPI/neumonitis relacionada con el tratamientod
Lithuanian: Susilaikyti, jei įtariama IPL / pneumonitas ir nutraukti visam laikui, jei diagnozuojama su gydymu susijusi IPL / pneumonitas.
Spanish: Diecisiete (1%) pacientes precisaron una suspensión permanente del tratamiento asociada a la elevación de las transaminasas, lo que sugiere que dichos acontecimientos pudieron tratarse, en general, mediante las modificaciones de la dosis definidas en la tabla 2 (ver sección 4.2).
Lithuanian: Septyniolikai pacientų (1 %) dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo reikėjo visam laikui nutraukti gydymą, tai leidžia teigti, kad šiuos reiškinius galima kontroliuoti keičiant dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
Spanish: Quimioterapia (N=174) Mediana 21,9 meses
Lithuanian: Chemoterapija (N = 174) Mediana 21,9 mėn.
Spanish: No hay un antídoto para XALKORI.
Lithuanian: Priešnuodžio XALKORI nėra.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de leucopenia de cualquier grado fue de 85 días.
Lithuanian: Bet kokio sunkumo laipsnio leukopenijos pradžios laiko mediana buvo 85 dienos.
Spanish: Crizotinib también demostró una notable actividad antitumoral en estudios de xenoinjerto en ratones, en los que los tumores se generaron usando un panel de líneas celulares NIH­3T3 diseñadas para expresar fusiones de ROS1 clave identificadas en tumores humanos.
Lithuanian: Krizotinibas taip pat parodė didelį priešnavikinį aktyvumą atliekant pelių ksenotransplantatų tyrimus, kuriuose augliai buvo sukurti naudojant NIH-3T3 ląstelių eilių rinkinį, sukurtą išreikšti pagrindines žmogaus navikuose nustatytas ROS1 fuzijas.
Spanish: La leucopenia se asoció a una reducción de la dosis en < 0,5% de los pacientes y ningún paciente sufrió una suspensión permanente del tratamiento debido a la leucopenia.
Lithuanian: Dėl leukopenijos reikėjo mažinti dozę 0,5 % pacientų, o dėl leukopenijos visam laikui nutraukti gydymo nereikėjo nė vienam pacientui.
Spanish: En los estudios clínicos con crizotinib y durante la vigilancia posterior a su comercialización se han notificado reacciones adversas de insuficiencia cardiaca de carácter grave, potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8).
Lithuanian: Krizotinibo klinikinių tyrimų metu ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie sunkias, gyvybei pavojingas ar mirtinas širdies nepakankamumo nepageidaujamas reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Parámetro de eficacia
Lithuanian: Veiksmingumo rodmuo
Spanish: Si es preciso, su médico puede reducir la dosis a 200 mg tomados por vía oral dos veces al día (cantidad total 400 mg) y si se necesitase una nueva reducción, se administrarían 250 mg por vía oral una vez al día.
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki 200 mg, kurią reikia gerti du kartus per parą (iš viso 400 mg per parą), ir, jeigu dozę būtina mažinti toliau - iki 250 mg, kurią reikia gerti vieną kartą per parą.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Elevación de las transaminasasm (32%)
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas m (32 %)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticiali (3%)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga i (3 %)
Spanish: En cuanto a las características de la enfermedad, el 94% presentaba metástasis, el 96% de los cánceres presentaba una histología de adenocarcinoma y el 13% no había recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo tokios: 94 % liga turėjo metastazių, 96 % vėžio atvejų histologiškai klasifikuojami kaip adenokarcinoma ir 13 % pacientų nebuvo sistemiškai gydyti nuo metastazavusios ligos.
Spanish: En muchos pacientes se observaron anormalidades oftalmológicas preexistentes y trastornos médicos concomitantes que podrían coadyuvar a los hallazgos oculares, por lo que no se ha podido establecer una relación causal concluyente con crizotinib.
Lithuanian: Daugeliui pacientų jau anksčiau yra buvę akių sutrikimų ir gretutinių ligų, dėl kurių galėjo atsirasti akių pakitimų, ir nebuvo galima nustatyti aiškaus priežastinio ryšio su krizotinibu.
Spanish: Su médico puede interrumpir el tratamiento con XALKORI y derivarlo a un oftalmólogo.
Lithuanian: Gali būti, kad gydytojas nutrauks gydymą XALKORI ir nukreips pas oftalmologą.
Spanish: Se observaron elevaciones de la ALT o la AST a grado 3 ó 4 en 187 (11%) y 95 (6%) pacientes, respectivamente.
Lithuanian: ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo stebėtas atitinkamai 187 (11 %) ir 95 (6 %) pacientų.
Spanish: Los términos presentados en el estudio hasta la fecha de corte de datos y que contribuyen a la reacción adversa medicamentosa pertinente se indican entre paréntesis, como se indica más abajo.
Lithuanian: Apibūdinimai, apie kuriuos pranešimų tyrimo metu faktiškai gauta iki duomenų kirpinio datos ir kurie susiję su atitinkama nepageidaujama reakcija į vaistą, pateikti skliaustuose, kaip išvardyta toliau.
Spanish: Si la siguiente dosis es en menos de 6 horas, no tome la cápsula olvidada.
Lithuanian: Jeigu kitą dozę reikia išgerti greičiau kaip po 6 valandų, pamirštąją kapsulę praleiskite.
Spanish: Están disponibles en envases de 60 cápsulas duras y en frascos de plástico de 60 cápsulas duras.
Lithuanian: Tiekiamos 60 kietųjų kapsulių lizdinių plokštelių pakuotės ir 60 kietųjų kapsulių plastiko buteliukai.
Spanish: d Ver secciones 4.4 y 4.8.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius.
Spanish: Crizotinib debe administrarse con precaución en dichos pacientes y es necesario un control periódico de electrocardiogramas (ECG), electrolitos y función renal.
Lithuanian: Krizotinibą reikia atsargiai vartoti šiems pacientams, taip pat reikia periodiškai atlikti elektrokardiogramą (EKG), tikrinti elektrolitus ir inkstų funkciją.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; N/n = número de pacientes.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; N / n = pacientų skaičius.
Spanish: Hubo una mejoría numérica en la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con crizotinib, aunque esta mejoría no fue estadísticamente significativa.
Lithuanian: Krizotinibu gydytiems pacientams nustatyta geresnė bendrojo išgyvenimo trukmės (BIT) skaitinė vertė, tačiau šis pagerėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Spanish: De estos treinta pacientes, en 14 (36,8%) de ellos se notificó una anormalidad oftalmológica de cualquier tipo y en 16 (42,1%) no se observó ningún hallazgo oftalmológico.
Lithuanian: Iš 30 pacientų 14 (36,8 %) pacientų pasireiškė bet kokio tipo akių sutrikimų, o 16 (42,1 %) pacientų nebuvo nustatyta jokių akių pakitimų.
Spanish: h. Insuficiencia cardiaca (insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, disminución de la fracción de eyección, insuficiencia ventricular izquierda, edema pulmonar).
Lithuanian: h. Širdies nepakankamumas (širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, sumažėjusi išstūmimo frakcija, kairiojo skilvelio nepakankamumas, plaučių edema).
Spanish: En pacientes con una nueva aparición de pérdida de visión grave (mejor agudeza visual corregida inferior a 6/60 en uno o ambos ojos), se debe interrumpir el tratamiento con crizotinib (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė naujas sunkus aklumas (kai geriausias koreguotasis vienos arba abiejų akių regos aštrumas mažesnis nei 6/60), gydymą krizotinibu reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional de los datos procedentes de los estudios 1001, 1005 y 1007, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo prevista en estado estacionario (AUCee) (IC del 95%) fue entre un 23% y un 37% mayor en los pacientes asiáticos (N=523) que en los no asiáticos (N=691).
Lithuanian: Remiantis 1001, 1005 ir 1007 tyrimų populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis, prognozuotas plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos plazmoje per laiką kitimo kreivė, (AUCpk) (95 % PI) esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 23-37 % didesnis azijiečių pacientų (N=523) nei ne azijiečių pacientų (N=691).
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total, una vez a la semana durante los dos primeros meses de tratamiento, y posteriormente una vez al mes y cuando esté indicado clínicamente, con una repetición más frecuente de las determinaciones en caso de aumentos de grado 2, 3 ó 4.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant ALT ir AST aktyvumą bei bendrojo bilirubino kiekį, reikia matuoti kas savaitę pirmuosius 2 gydymo mėnesius, vėliau - vieną kartą per mėnesį ir kai yra indikacijų, 2, 3 arba 4 laipsnio rodmenų padidėjimo atvejais tyrimą reikia kartoti dažniau.
Spanish: En las tablas 1 y 2 se presentan las indicaciones para reducción de dosis por efectos tóxicos hematológicos y no hematológicos.
Lithuanian: Dozės mažinimo gairės pasireiškus hematologiniam ir nehematologiniam toksiniam poveikiui pateiktos lentelėse Nr.
Spanish: Sensación de mareo, desmayo o dolor en el pecho Consulte con su médico inmediatamente si padece alguno de estos síntomas ya que podrían ser signos de cambios en la actividad eléctrica (se observan en un electrocardiograma) o de un ritmo anormal del corazón.
Lithuanian: - Svaigulys, apalpimas arba diskomfortas krūtinėje Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali būti širdies elektrinio aktyvumo pokyčių (parodo elektrokardiograma) arba nenormalaus širdies plakimo požymiai.
Spanish: Cincuenta y ocho de los 84 (69%) pacientes tratados con crizotinib y 17 de los 119 (14%) pacientes tratados con quimioterapia continuaron el tratamiento durante al menos 3 semanas después de la progresión objetiva de la enfermedad.
Lithuanian: Penkiasdešimt aštuoni iš 84 (69 %) pacientų, gydytų krizotinibu, ir 17 iš 119 (14 %) pacientų, gydytų chemoterapija, tęsė gydymą mažiausiai 3 savaites po objektyvaus ligos progresavimo.
Spanish: En el estudio se incluyeron un total de 53 pacientes con CPNM avanzado ROS1­positivo en el momento del corte de datos, incluyendo a 46 pacientes con CPNM avanzado ROS1­positivo previamente tratados y un número limitado de pacientes (N=7) que no habían recibido tratamiento sistémico previo.
Lithuanian: Į tyrimą duomenų rinkimo užbaigimo momentu buvo įtraukti iš viso 53 pacientai, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ROS1, įskaitant 46 pacientus, anksčiau gydytus nuo išplitusio NSLPV su teigiamu ROS1, ir ribotą skaičių pacientų (N = 7), kurie anksčiau nebuvo sistemiškai gydyti.
Spanish: Composición de XALKORI
Lithuanian: XALKORI sudėtis
Spanish: No se observaron hallazgos relacionados con el recuento de células en el humor acuoso ni con el examen de la turbidez del humor acuoso de la cámara anterior.
Lithuanian: Nebuvo pakitimų, vertinant ląstelių skaičių vandeningajame skystyje ir priekinės kameros vandeningojo skysčio švytėjimą.
Spanish: Se recomienda el seguimiento de los pacientes para evaluar su función renal al inicio y durante el tratamiento con crizotinib, prestando especial atención a aquellos que tienen factores de riesgo o antecedentes de insuficiencia renal (ver sección 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojama nustatyti pacientų inkstų funkcijos vertes per pradinį vertinimą ir stebėti jas gydymo krizotinibu metu, ypatingą dėmesį skiriant asmenims, turintiems rizikos veiksnių arba inkstų funkcijos sutrikimų anamnezę (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Se observaron 6 respuestas completas y 32 respuestas parciales para una ORR del 72% (IC del 95%: 58%; 83%).
Lithuanian: 6 pacientai visiškai pasveiko ir 32 pacientai pasveiko iš dalies, o OAD buvo 72 % (95 % PI: 58 %, 83 %).
Spanish: Para pacientes tratados con una dosis de crizotinib inferior a 250 mg dos veces al día, seguir las indicaciones de reducción de dosis que se presentan en las tablas 1 y 2, según corresponda.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems mažesne krizotinibo doze nei 250 mg du kartus per parą, dozė nustatoma pagal jos mažinimo gaires, pateiktas atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Spanish: A 7 (0,4%) de los pacientes se les suspendió temporalmente el tratamiento y a 2 (0,1%) se les redujo la dosis debido a la alteración de la visión.
Lithuanian: Septyniems pacientams (0,4 %) gydymą reikėjo trumpam nutraukti, o 2 pacientams (0,1 %) dėl regos sutrikimų reikėjo sumažinti dozę.
Spanish: a. Neutropenia (neutropenia febril, neutropenia, recuento disminuido de neutrófilos).
Lithuanian: Neutropenija (febrilinė neutropenija, neutropenija, sumažėjęs neutrofilų kiekis).
Spanish: Los pacientes que padezcan bradicardia sintomática deben recibir el tratamiento recomendado en las secciones Modificación de la dosis y Advertencias y precauciones (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia simptominė bradikardija, reikia gydyti, kaip rekomenduojama Dozės keitimo bei Įspėjimų ir atsargumo priemonių skyriuose (žr. 4.2 , 4.4 ir 4.5 skyrius).
Spanish: En los estudios en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo (N=1.669) se notificaron las siguientes reacciones adversas con una diferencia absoluta ≥ 10% entre los pacientes asiáticos (N=753) y los no asiáticos (N=916): elevación de las transaminasas, disminución del apetito, neutropenia y leucopenia.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu ALK atžvilgiu išplitusiu NSLPV sergantys pacientai (N = 1 669), apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas absoliučia išraiška ≥10% dažniau buvo pranešta azijiečiams pacientams (N = 753) nei ne azijiečiams pacientams (N = 916): padidėjęs transaminazų aktyvumas, sumažėjęs apetitas, neutropenija ir leukopenija.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI