FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το lopinavir/ritonavir βρέθηκε να μην προκαλεί μεταλλάξεις ή διαιρέσεις σε σειρές κυττάρων κατά τις δοκιμασίες in vivo και in vitro, που συμπεριλαμβάνουν τη δοκιμασία Ames της ανάστροφης βακτηριδιακής μετάλλαξης, τη δοκιμασία λεμφώματος σε επίμυ, τη μικροπυρηνική δοκιμασία στον επίμυ και τη δοκιμασία των χρωμοσωμικών αλλοιώσεων στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Slovenian: Mutagenost lopinavirja/ritonavirja so preizkusili s skupino preskusov in vitro in in vivo, med drugim z Amesovim preskusom bakterijske reverzne mutacije, mišjim limfomskim preskusom, mikronukleusnim testom pri miših in preskusi kromosomskih aberacij v človeških limfocitih; nobeden ni pokazal, da bi bila kombinacija mutagena ali klastogena.
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-940 Χωρίς εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία (N=44)
Slovenian: Rezultati v 48. tednu: Študija M98-940* Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (N=44)
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση Η χορήγηση μίας δόσης δισκίων Kaletra 400/100 mg σε κατάσταση λήψης τροφής (υψηλά λιπαρά, 872 kcal, 56% από λιπαρά) συγκριτικά με την κατάσταση νηστίας δε συνδέθηκε με σημαντικές αλλαγές των Cmax και AUCinf.
Slovenian: Uporabe posamičnega odmerka 400/100 mg tablet zdravila Kaletra na poln želodec (z mastnim obrokom, 872 kcal, 56 % iz maščob) v primerjavi z uporabo na tešče ni spremljala pomembna sprememba Cmax in AUCinf.
Greek: Astemizole, terfenadine Αυξημένες συγκεντρώσεις astemizole και terfenadine στο πλάσμα.
Slovenian: Astemizol, terfenadin Večja koncentracija astemizola in terfenadina v plazmi.
Greek: Fusidic acid που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων μπορεί να λαμβάνεται κάτω από ιατρική επίβλεψη (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Kaletra),
Slovenian: Fusidno kislino za zdravljenje dolgotrajnih okužb kosti in sklepov se sme uporabljati pod nadzorstvom zdravnika (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Kaletra);
Greek: Το Kaletra 100 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 60 δισκία.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Kaletra z jakostjo 100mg/20mg so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 60 tablet.
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να συνεχιστεί τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με St John's wort (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Indukcijski učinek lahko traja še vsaj 2 tedna po prenehanju zdravljenja s šentjanževko (glejte poglavje 4.3).
Greek: Συνιστάται πιο συχνός ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος και έλεγχος των τρανσαμινασών (βλέπε παράγραφο 4.5 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος bedaquiline).
Slovenian: Priporočeno je pogostejše spremljanje z elektrokardiogrami in spremljanje koncentracij transaminaz (glejte poglavje 4.5 in se obrnite na informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bedakilin).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Kaletra με bosentan.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kaletra z bosentanom je potrebna previdnost.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να πάρουν είτε Kaletra 800/200 mg μία φορά ημερησίως (n = 333) ή Kaletra 400/100 mg δύο φορές ημερησίως (n = 331).
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani na zdravljenje z zdravilom Kaletra 800/200 mg enkrat na dan (n = 333) ali zdravilo Kaletra 400/100 mg dvakrat na dan (n = 331).
Greek: Συνιστώμενος αριθμός δισκίων 100/25 mg δύο φορές ημερησίως
Slovenian: Kaletra 100/25 mg dvakrat na dan
Greek: Κατά την έναρξη, τα διάμεσα (εύρος) επίπεδα RNA του HIV-1 ήταν 6,0 (4,7-7,2) log10 αντίγραφα/ml και το διάμεσο (εύρος) ποσοστό των CD4 + T-κυττάρων ήταν 41 (16-59).
Slovenian: Ob vključitvi je bila mediana (razpon) HIV-1 RNA 6,0 (4,7-7,2) log10 kopij/ml in mediana odstotka (razpon) T-celic CD4 41 (16-59).
Greek: Μειωμένα επίπεδα του φαρμακευτικού προϊόντος lopinavir/ritonavir
Slovenian: Znižanje koncentracije zdravila z lopinavirjem/ritonavirjem
Greek: Πλύνετε το έμβολο και τη σύριγγα με υγρό απορρυπαντικό και ζεστό νερό όσο νωρίτερα μπορείτε.
Slovenian: Bat in brizgo čim prej operite s tekočino za pomivanje posode in toplo vodo; oba lahko tudi do 15 minut namakate v milnati vodi.
Greek: Επιπλέον των μεταλλάξεων που περιγράφονται ανωτέρω, παρατηρήθηκαν οι μεταλλάξεις V32I και I47A σε ιούς που επιβίωσαν (rebound) με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir σεπροθεραπευμένους με αναστολέα πρωτεάσης ασθενείς και λάμβαναν θεραπεία με Kaletra, και οι μεταλλάξεις I47A και L76V σε ιούς που επιβίωσαν (rebound) με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Kaletra.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih mutacij so opažali mutaciji V32I in I47A pri izolatih s preobratom, to je z manjšo občutljivostjo za lopinavir pri bolnikih izkušenih z zaviralci proteaz, ki so dobivali zdravilo Kaletra.
Greek: Rilpivirine:
Slovenian: Rilpivirin:
Greek: • οφθαλμικές διαταραχές, μη φυσιολογική όραση,
Slovenian: - bolezni oči, nenormalen vid;
Greek: Όταν συγχορηγείται με carbamazepine ή phenobarbital, θα πρέπει να προβλέπεται η αύξηση της δοσολογίας του Kaletra.
Slovenian: Med sočasno uporabo s karbamazepinom ali fenobarbitalom je treba predvideti povečanje odmerka zdravila
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Kaletra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Slovenian: - Zdravila Kaletra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju.
Greek: Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg QD
Slovenian: Dizoproksiltenofovirijev fumarat (DF), 300 mg enkrat na dan
Greek: Το Kaletra συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 14 ημερών και άνω που έχουν μολυνθεί από τον HIV.
Slovenian: Zdravilo Kaletra je priporočeno za uporabo pri odraslih in otrocih, starih 14 dni in več, okuženih s HIV.
Greek: Ο συνδυασμός του Kaletra με: - tadalafil, που ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - riociguat δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - vorapaxar δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - fusidic acid στις οστεο-αρθρικές λοιμώξεις δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - salmeterol δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - rivaroxaban δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: - riociguatom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5); - vorapaksarjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5); - fusidno kislino pri osteoartikularnih okužbah ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5); - salmeterolom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5); - rivaroksabanom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Greek: Λόγω της επαγωγής γλυκουρονίδωσης της lamotrigine
Slovenian: Zaradi indukcije glukuronidacije lamotrigina.
Greek: Fusidic Acid:
Slovenian: Fusidna kislina:
Greek: • ranolazine (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου στο στήθος [στηθάγχη]),
Slovenian: - ranolazin (uporablja se za zdravljenje kronične bolečine v prsnem košu [angina pektoris]); - cisaprid (uporablja se za lajšanje določenih težav z želodcem);
Greek: Το Kaletra περιέχει 42% ο/ο αλκοόλη και 15% προπυλενογλυκόλη β/ο.
Slovenian: Zdravilo Kaletra vsebuje 42 % v/v alkohola in 15 % m/v propilenglikola.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 3350, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο E172.
Slovenian: Polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid, makrogol 3350, rumeni železov oksid E172.
Greek: - Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν, και μετά συνεχίστε με την κανονική σας δόση στην κανονική της ώρα, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila v 6 urah od predvidenega časa jemanja, vzemite izpuščeni odmerek čim prej in nato nadaljujte z odmerjanjem kot običajno, kakor vam je predpisal zdravnik.
Greek: Η συγχορήγηση του Kaletra με astemizole και terfenadine αντενδείκνυται καθώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής αρρυθμίας από αυτούς τους παράγοντες (βλέπε παράγραφο
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kaletra z astemizolom in terfenadinom je kontraindicirana, ker lahko poveča tveganje resnih aritmij zaradi teh zdravil (glejte poglavje
Greek: Η συγχορήγηση του Kaletra με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπόταση, συγκοπή, αλλαγές στην όραση και παρατεταμένη στύση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pričakovati je treba, da sočasna uporaba zdravila Kaletra in teh zdravil bistveno zviša njihovo koncentracijo in lahko povzroči spremljajoče neželene učinke, npr. hipotenzijo, sinkopo, motnje vida in dolgotrajno erekcijo (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εάν η χρήση του atorvastatin θεωρείται απολύτως απαραίτητη, θα πρέπει τότε να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση atorvastatin με προσεκτική παρακολούθηση ως προς την ασφάλεια.
Slovenian: Če je uporaba atorvastatina res potrebna, je treba uporabiti najmanjši možni odmerek atorvastatina in potrebno je natančno varnostno spremljanje
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει προπυλενογλυκόλη και αλκοόλη.
Slovenian: - Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo,
Greek: Διατήρηση κατά τη χρήση: Εάν παραμείνει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C και οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται μετά από 42 ημέρες (6 εβδομάδες).
Slovenian: Shranjevanje med uporabo: Če zdravila ne hranite v hladilniku, ga shranjujte na temperaturi do 25 °C, vso neporabljeno količino pa zavrzite po 42 dneh (6 tednih).
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία των δισκίων Kaletra είναι 400/100 mg (δύο δισκία των 200/50 mg) δύο φορές ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Standardni priporočeni odmerek tablet zdravila Kaletra je 400/100 mg (dve 200/50 mg tableti) dvakrat na dan, zaužito s hrano ali brez nje.
Greek: St John's wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της μείωσης της κλινικής αποτελεσματικότητας του lopinavir και του ritonavir (βλέπε παράγραφο
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)) zaradi tveganja za znižanje plazemske koncentracije in zmanjšanje kliničnih učinkov lopinavirja in ritonavirja (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη St John's wort, θα πρέπει να διακοπεί το St John's wort και εάν είναι δυνατόν να μετρηθούν τα επίπεδα του ιού.
Slovenian: Če bolnik že jemlje šentjanževko, jo mora nehati jemati in kontrolirati mu je treba raven virusov, če je mogoče.
Greek: Επίσης, ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 91% (21/23), 71% (15/21) και 33% (2/6) των ασθενών με 0 - 5, 6 - 7 και 8 - 10 μεταλλάξεις από τις ανωτέρω μεταλλάξεις στην πρωτεάση HIV που συσχετίστηκαν με μειωμένη in vitro ευαισθησία στο lopinavir.
Slovenian: Poleg tega so virološki odziv opažali pri 91 % (21/23), 71 % (15/21) oz. 33 % (2/6) bolnikov z 0-5, 6-7 oz. 8-10
Greek: • σεξουαλική ανικανότητα, μη φυσιολογικά αυξημένη ή παρατεταμένη έμμηνος ρύση ή έλλειψη εμμήνου ρύσεως,
Slovenian: - impotenca, nenormalno močna ali podaljšana menstrualna krvavitev ali odsotnost menstruacije;
Greek: Τα δισκία Kaletra έχουν επίσης δείξει μικρότερη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα σε όλες τις καταστάσεις λήψης τροφής συγκριτικά με τα μαλακά καψάκια Kaletra.
Slovenian: Prav tako je bila farmakokinetična variabilnost med uporabo tablet zdravila Kaletra ne glede na vrsto obroka hrane manjša kot med uporabo mehkih kapsul zdravila Kaletra.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 να λάβουν είτε lopinavir/ritonavir 800/200 mg μία φορά ημερησίως (n = 300) ή lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως (n = 299).
Slovenian: V razmerju 1:1 so jih randomizirali na zdravljenje z lopinavirjem/ritonavirjem 800/200 mg enkrat na dan (n = 300) ali lopinavirjem/ritonavirjem 400/100 mg dvakrat na dan (n = 299).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Kaletra και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, όπως τα budesonide και triamcinolone, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος της θεραπείας υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: CYP3A4, kot sta budezonid in triamcinolon, se ne priporoča, razen če možna korist zdravljenja preseže tveganje za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in z zaviralnim vplivom na nadledvično žlezo (glejte poglavje 4.5).
Greek: Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 400 (πολυαιθυλενογλυκόλη τύπου 400), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 3350 (πολυαιθυλενογλυκόλη τύπου 3350), σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172, πολυσορβικό 80.
Slovenian: Hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400 (polietilenglikol 400), hidroksipropilceluloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, makrogol 3350 (polietilenglikol 3350), rumeni železov oksid E172, polisorbat 80.
Greek: Σε σκύλους, έχουν παρατηρηθεί στο ηλεκτροκαρδιογράφημα αξιοσημείωτα κύματα U που σχετίζονται με παρατεταμένο διάστημα PR και βραδυκαρδία.
Slovenian: Pri psih so na elektrokardiogramu opažali izrazite zobce U v povezavi s podaljšanim intervalom PR in bradikardijo.
Greek: Η μελέτη M06-802 ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας, ανοχής και αντιιικής δράσης του δοσολογικού σχήματος μία φορά ημερησίως και δύο φορές ημερησίως των δισκίων lopinavir/ritonavir σε 599 ασθενείς με ανιχνεύσιμα ιϊκά φορτία που λάμβαναν την τρέχουσα αντιιική θεραπεία τους.
Slovenian: M06-802 je bila randomizirana, odprta študija, ki je primerjala varnost, prenašanje in protivirusno delovanje tablet lopinavirja/ritonavirja enkrat in dvakrat na dan pri 599 preiskovancih z ugotovljivim virusnim bremenom med njihovim trenutnim protivirusnim zdravljenjem.
Greek: Συναρμολογείστε εκ νέου τη σύριγγα και αναρροφήστε νερό βρύσης και βγάλτε το μερικές φορές για να ξεπλυθεί.
Slovenian: Brizgo nato spet sestavite ter vanjo oz. iz nje nekajkrat potegnite oz. iztisnite navadno vodo, da jo boste splaknili.
Greek: Ethinyl Oestradiol: ↓
Slovenian: Etinilestradiol: ↓
Greek: Ηλικία: ≥ 6 εβδομάδων και < 6 μηνών
Slovenian: Starost: ≥ 6 tednov in < 6 mesecev (N=21)
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ολοκληρώσει την φάση τιτλοποίησης της δόσης και λαμβάνουν μια σταθερή ημερήσια δόση venetoclax, μειώστε τη δόση του venetoclax κατά τουλάχιστον 75% όταν χρησιμοποιείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (ανατρέξτε στην ΠΧΠ του venetoclax για οδηγίες δοσολογίας).
Slovenian: Za bolnike, ki so zaključili fazo povečevanja odmerka in prejemajo stalen dnevni odmerek venetoklaksa, zmanjšajte odmerek venetoklaksa za najmanj 75 %,
Greek: Voriconazole
Slovenian: Vorikonazol
Greek: • Εάν η δόση κυμαίνεται μεταξύ 2 ml και 5 ml - χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για από του στόματος χορήγηση για να προετοιμάσετε μια δόση.
Slovenian: - Če je odmerek med 2 ml in 5 ml, za pripravo odmerka uporabite 5 ml brizgo za peroralno dajanje.
Greek: Εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, η συγχορήγηση του bedaquiline με το Kaletra πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Slovenian: Če je korist večja od tveganja, je pri sočasni uporabi bedakilina z zdravilom Kaletra potrebna previdnost.
Greek: Παράγωγα εργοταμίνης Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Slovenian: Ergot alkaloidi Dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση ηλικία ήταν 0,7 έτη, ο διάμεσος πληθυσμός των CD4+Τ-κυττάρων ήταν 1147 κύτταρα/mm3, το διάμεσο ποσοστό των CD4+Τ-κυττάρων ήταν 19% και τα διάμεσα επίπεδα RNA του HIV-1 ήταν > 750.000 αντίγραφα/ml.
Slovenian: Ob vključitvi je bila mediana starosti 0,7 leta, mediana števila T-celic CD4 1147 celic/mm3, mediana deleža T-celic CD4 19 % in mediana HIV-1 RNA > 750,000 kopij/ml.
Greek: Το Kaletra αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo Kaletra je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Huda insuficienca jeter.
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Γερμανία
Slovenian: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemčija
Greek: Αντιβιοτικά
Slovenian: Antibiotik
Greek: • Το Kaletra χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, σε εφήβους και σε ενήλικες που προσβλήθηκαν από τον HIV, τον ιό που προκαλεί AIDS.
Slovenian: - Zdravilo Kaletra se uporablja pri otrocih, starih 2 leti ali več, mladostnikih in odraslih, okuženih s HIV, virusom, ki povzroča AIDS.
Greek: Ranitidine (150 mg εφάπαξ δόση)
Slovenian: Ranitidin (enkratni odmerek 150 mg)
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Kaletra διατίθεται σε δυο μεγέθη συσκευασίας: - Πολυσυσκευασία που περιέχει 120 ml (2 φιάλες των 60 ml) με 2 σύριγγες των 2 ml με διαβαθμίσεις των 0,1 ml.
Slovenian: Na voljo sta dve velikosti pakiranja zdravila Kaletra peroralna raztopina: - 120 ml (2 plastenki po 60 ml) z dvema 2 ml brizgama z 0,1 ml oznakami.
Greek: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg BID)
Slovenian: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg dvakrat na dan)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με fusidic acid αντενδείκνυται σε δερματολογικές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba fusidne kisline je kontraindicirana pri dermatoloških okužbah (glejte poglavje 4.5).
Greek: Το lopinavir/ritonavir χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως ως 16/4 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως < 6 μηνών, ως 12/3 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών και < 15 kg, ως 10/2,5 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας > 6 μηνών και ≥ 15 kg έως < 40 kg ή ως 400/100 mg σε ασθενείς βάρους ≥ 40 kg.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali kombinacijo lopinavir/ritonavir dvakrat na dan v odmerkih 16/4 mg/kg pri starosti od 2 mesecev do < 6 mesecev, 12/3 mg/kg pri starosti ≥ 6 mesecev in < 15 kg, 10/2,5 mg/kg pri starosti ≥ 6 mesecev in ≥ 15 kg do < 40 kg ali 400/100 mg pri preiskovancih ≥ 40 kg. Shema z nevirapinom je vključevala 160-200 mg/m2 enkrat na dan 14 dni, nato 160-200 mg/m2 vsakih 12 ur.
Greek: • σοβαρά ή επικίνδυνα για τη ζωή εξανθήματα δέρματος και φλύκταινες (σύνδρομο Stevens
Slovenian: • hudi ali življenje-ogrožujoči izpuščaji in mehurji (Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem).
Greek: Δόση πόσιμου διαλύματος δύο φορές ημερησίως (δόση σε mg/kg)
Slovenian: Telesna masa (kg) Odmerek peroralne raztopine dvakrat na dan (odmerek v mg/kg)
Greek: Εισπνεόμενα, ενέσιμα ή ενδορρινικά fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Slovenian: Inhalirani, injicirani ali intranazalni flutikazonpropionat, budezonid, triamcinolon
Greek: • μειωμένη ικανότητα του οργανισμού να αντιμετωπίσει το σάκχαρο που συμπεριλαμβάνει σακχαρώδη διαβήτη, απώλεια βάρους,
Slovenian: - zmanjšana sposobnost telesa za uravnavanje sladkorja vključno s sladkorno boleznijo, znižanje telesne mase;
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις vardenafil στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovenian: Večja koncentracija vardenafila v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Greek: Αξιολογήθηκε το διάστημα QTcF σε μία τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία (moxifloxacin 400 mg άπαξ ημερησίως) ελεγχόμενη με διπλά διασταυρούμενο σχεδιασμό κλινική μελέτη σε 39 υγιείς ενήλικες εθελοντές με 10 μετρήσεις κάθε 12 ώρες στην Ημέρα 3.
Slovenian: Interval QTcF so ocenili v randomizirani, s placebom in zdravilno učinkovino (moksifloksacin 400 mg enkrat na dan) kontrolirani navzkrižni študiji pri 39 zdravih odraslih, ki so jim 3. dan v 12 urah naredili 10 meritev.
Greek: Τα περιστατικά που χαρακτηρίζονται με συχνότητα εμφάνισης «Μη γνωστές» καταγράφηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Slovenian: Dogodki z neznano pogostnostjo so bili opaženi v obdobju spremljanja zdravila po prihodu na trg.
Greek: Μετά από μία δόση 400/100 mg 14C-lopinavir/ritonavir, περίπου 10,4 ± 2,3% και 82,6 ± 2,5% της χορηγηθήσας δόσης του 14C-lopinavir ανευρίσκεται στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Slovenian: Po odmerku 400/100 mg 14C-lopinavirja/ritonavirja se v urinu izloči približno 10,4 ± 2,3 % uporabljenega odmerka 14C-lopinavirja in v blatu 82,6 ± 2,5 %.
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A και του P-gp από το lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Zaradi zavrtja CYP3A in P-gp z lopinavirjem/ritonavirjem.
Greek: ≥ 0,9 έως < 1,4
Slovenian: ≥ 0,9 do < 1,4
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περίπτωση παγκρεατίτιδας εάν εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα (ναυτία, έμετοι, κοιλιακό άλγος) ή μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές (όπως αυξημένες τιμές λιπάσης ή αμυλάσης ορού) που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα.
Slovenian: Na pankreatitis je treba pomisliti, če se pojavijo klinični simptomi (navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu) ali nenormalne laboratorijske vrednosti (npr. zvišanje serumske lipaze ali amilaze), ki nakazujejo pankreatitis.
Greek: Για μικρότερους όγκους είναι διαθέσιμη μια εναλλακτική συσκευασία.
Slovenian: Za volumne večje od 2 ml. Za manjše volumne je na voljo drugo pakiranje.
Greek: Αντικαρκινικά
Slovenian: Zdravila proti raku
Greek: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg δύο φορές ημερησίως)
Slovenian: Rivaroksaban (Ritonavir 600 mg dvakrat na dan)
Greek: • Ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ αφού ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C έχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Bolniki, ki so kdaj imeli bolezni jeter, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, imajo višje tveganje za hude ali potencialno usodne neželene učinke na jetrih.
Greek: Δόση πόσιμου διαλύματος δύο φορές ημερησίως (δόση σε mg)
Slovenian: odmerek dvakrat na dan (odmerek v mg)
Greek: Η δοσολογία βάσει του σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine παρείχε συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν το δοσολογικό σχήμα 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine.
Slovenian: Dvakrat dnevno odmerjenje glede na telesno maso brez nevirapina je v plazmi zagotovilo koncentracijo lopinavirja, podobno tisti pri odraslih bolnikih, ki so dobivali zdravilo po shemi 400/100 mg dvakrat na dan brez nevirapina.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μία αύξηση κατά 30% της έκθεσης στο lopinavir αλλά δεν αναμένεται να είναι κλινικής συσχέτισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro so opazili za približno 30% večjo izpostavljenost lopinavirju, vendar ni pričakovati, da bi to bilo klinično pomembno (glejte poglavje
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με alfuzosin αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z alfuzosinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Greek: Η μελέτη Μ98-957 είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη αξιολόγησης της θεραπείας με Kaletra σε δύο δοσολογίες (400/100 mg και 533/133 mg, αμφότερες δύο φορές ημερησίως) με efavirenz (600 mg εφάπαξ ημερησίως) και νουκλεοσιδικούς αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης σε 57 ασθενείς που έλαβαν στο παρελθόν πολλαπλούς αναστολείς πρωτεάσης και που δεν είχαν ποτέ λάβει μη νουκλεοσιδικό αναστολέα αντίστροφης μεταγραφάσης.
Slovenian: M98-957 je randomizirana, odprta študija za oceno zdravljenja z zdravilom Kaletra v dveh različnih odmerkih (400/100 mg in 533/133 mg, oboje dvakrat na dan) hkrati z efavirenzem (600 mg enkrat na dan) ter nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze pri 57 bolnikih, izkušenih z več zaviralci proteaz in naivnih za nenukleozidne zaviralce reverznih transkriptaz.