FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Erivedge em todos os subgrupos da população pediátrica com carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Erivedge u všech podskupin pediatrické populace s bazocelulárním karcinomem (viz bod
Portuguese: Num estudo completo do QTc realizado em 60 indivíduos saudáveis, não houve efeito de doses terapêuticas de Erivedge no intervalo QTc.
Czech: Ve studii podrobně hodnotící QTc interval u 60 zdravých subjektů nebyl pozorován žádný vliv terapeutických dávek přípravku Erivedge na QTc interval.
Portuguese: • Foram comunicadas reações cutâneas graves em associação ao tratamento com Erivedge.
Czech: • V souvislosti s léčbou přípravkem Erivedge byly hlášeny závažné kožní reakce.
Portuguese: Em consequência da administração diária contínua, existe uma acumulação de 3 vezes da concentração plasmática total de vismodegib.
Czech: Při kontinuálním denním dávkování dochází k trojnásobnému nárůstu koncentrace vismodegibu v plazmě.
Portuguese: As vias metabólicas de vismodegib no ser humano incluem a oxidação, glucoronidação e uma clivagem pouco frequente do anel de piridina.
Czech: Metabolismus vismodegibu u člověka zahrnuje oxidaci, glukuronizaci a méně časté štěpení pyridinového kruhu.
Portuguese: Portanto, é pouco provável que o compromisso renal ligeiro e moderado tenha um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vismodegib.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že mírná a středně těžká porucha funkce ledvin má klinicky významný účinek na farmakokinetiku vismodegibu.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada amenorreia em MPE nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Czech: V klinických studiích byla navíc u ženy ve fertilním věku pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Portuguese: Os doentes com carcinoma basocelular avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
Czech: Pacienti s pokročilým bazocelulárním karcinomem mají zvýšené riziko rozvoje kožního spinocelulárního karcinomu.
Portuguese: As reações na pele são frequentemente precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Czech: Často jim předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza),
Portuguese: Tem de informar o seu médico imediatamente durante o tratamento ou durante os 24 meses após a sua última dose deste medicamento se:
Czech: Musíte neprodleně informovat svého lékaře během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku, pokud:
Portuguese: Tal como ilustrado nos gráficos em cascata das figuras 1 e 2 que exibem a redução máxima do tamanho das lesões alvo de cada doente, a maioria dos doentes de ambas as coortes apresentou redução tumoral como avaliado pelo IRF.
Czech: Podle grafů na obrázcích 1 a 2, které ukazují maximální redukci velikosti cílové léze/cílových lézí u jednotlivých pacientů, vykazovala většina pacientů v obou kohortách zmenšení tumoru podle hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Portuguese: Caso fique grávida durante o tratamento com Erivedge, tem de parar o tratamento e informar o seu médico imediatamente.
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Erivedge, musíte léčbu okamžitě ukončit a informovat svého lékaře.
Portuguese: É utilizado quando o cancro:
Czech: Používá se k léčbě, pokud se nádorové onemocnění:
Portuguese: ** Inclui os termos preferidos: prova da função hepática anormal, bilirrubina aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, fosfatase alcalina aumentada, enzima hepática aumentada.
Czech: **Zahrnuje preferované výrazy: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšení gamaglutamyl transferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšené jaterní enzymy.
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada e escamosa, vermelha, com inchaços na pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda).
Czech: • červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrboly pod kůží a puchýři doprovázenými horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Portuguese: A resposta completa foi alcançada em 4,8% dos doentes na coorte CBCm e 33,4% na coorte CBCla.
Czech: Celkové odpovědi bylo dosaženo u 4,8 % pacientů v mBCC kohortě a u 33,4 % pacientů v laBCC kohortě.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: A ligação ex vivo às proteínas plasmáticas em doentes é > 99 %.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny ex vivo je u pacientů vyšší než 99 %.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Erivedge funciona ou fazer com que desenvolva efeitos secundários com maior probabilidade.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Erivedge, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost jeho nežádoucích účinků.
Portuguese: O potencial carcinogénico foi apenas identificado em ratos e estava limitado a tumores benignos do folículo piloso, incluindo pilomatricomas e queratoacantomas, respetivamente com ≥ 0,1 vezes e ≥ 0,6 vezes, da AUC(0-24h) no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
Czech: Kancerogenní potenciál byl identifikovaný pouze u potkanů a byl omezený na benigní nádory vlasového váčku, včetně pilomatrikomů a keratoakantomů při ≥ 0,1násobku, resp. ≥ 0,6násobku AUC(0-24h) v rovnovážném stavu doporučené dávky u člověka.
Portuguese: O tratamento concomitante com fortes indutores do CYP (por exemplo rifampicina, carbamazepina ou fenitoína) deve ser evitado, uma vez que não pode ser excluído o risco de diminuição das concentrações plasmáticas e da eficácia de vismodegib (ver também secção 4.5).
Czech: Je nutné vyhnout se současné léčbě se silným induktorem CYP (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nemůže být vyloučeno riziko snížení koncentrace v plazmě a snížení účinnosti vismodegibu (viz bod 4.5).
Portuguese: O seu médico irá certificar-se que analisa o seu estado de gravidez:
Czech: Váš lékař u Vás musí provést těhotenský test:
Portuguese: Erivedge deve ser prescrito somente por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Erivedge smí být předepsán pouze lékařem specialistou, který má zkušenosti s léčbou schválených indikací, nebo pod jeho dohledem.
Portuguese: Foram observados problemas com o crescimento dos dentes e ossos nos estudos realizados com este medicamento em animais.
Czech: Ve studiích na zvířatech hodnotících tento přípravek byly pozorovány problémy s růstem zubů a kostí.
Portuguese: Além disso, a razão de peso de órgão para peso corporal terminal foi significativamente aumentada para o epidídimo, cauda do epidídimo, testículos e vesículas seminais.
Czech: Kromě toho byl poměr hmotnosti orgánu k celkové tělesné hmotnosti výrazně zvýšen u nadvarlete, kaudy nadvarlete, varlete a semenných váčků.
Portuguese: Corpo opaco rosa marcado com "150 mg" e cabeça opaca cinzenta marcada com "VISMO" a tinta preta.
Czech: Růžové neprůhledné tělo označené "150 mg" a šedé neprůhledné víčko označené "VISMO" černým inkoustem.
Portuguese: Leia as instruções específicas que lhe foram dadas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos de Erivedge nos bebés antes de nascerem.
Czech: Přečtěte si zvláštní instrukce, které Vám předá Váš lékař, zejména pak informace o vlivu přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Portuguese: As observações de fusão prematura das epífises indicam um potencial risco de estatura baixa e deformações nos dentes de bebés e crianças (ver secção 5.3).
Czech: Nálezy naznačují, že předčasný uzávěr epifýz představuje možné riziko nízkého vzrůstu a deformit zubů pro kojence a děti (viz bod 5.3).
Portuguese: Figura 2 Coorte de CBC localmente avançado do SHH4476g
Czech: Obrázek 2 Kohorta s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem ve studii SHH4476g
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a reações adversas.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků.
Portuguese: • se estiver também a tomar a erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão (ver "Outros medicamentos e Erivedge").
Czech: • jestliže současně užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) - bylinný lék užívaný k léčbě deprese (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Erivedge).
Portuguese: Pode encontrar mais informação sobre estes assuntos nas secções "Gravidez, amamentação e fertilidade" e "Contraceção - para mulheres e homens".
Czech: Více informací o výše uvedené problematice naleznete v bodech „Těhotenství, kojení a plodnost " a
Portuguese: As cápsulas de Erivedge contêm lactose monohidratada.
Czech: Tobolky přípravku Erivedge obsahují monohydrát laktózy.
Portuguese: Assim, a inibição in vivo das enzimas CYP pelo vismodegib pode ser excluída.
Czech: Tudíž inhibice CYP enzymů vismodegibem in vivo může být vyloučena.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave são muito limitados.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou dostupné velmi omezené údaje.
Portuguese: * Dos 138 doentes com carcinoma basocelular avançado, 10 eram MPE.
Czech: *Ze 138 pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem, bylo 10 žen ve fertilním věku.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram a inexistência de interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o vismodegib e itraconazol (um inibidor potente da glicoproteína-P) em voluntários saudáveis.
Czech: Výsledky z klinické studie neprokázaly klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a itrakonazolem (silný inhibitor P-glykoproteinu) u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: Entre os doentes na população eficácia-avaliável com doença mensurável e histologicamente confirmada, 68,5% e 36,9% responderam ao tratamento de CBCla e CBCm, respetivamente, por RECIST v1.1.
Czech: Mezi pacienty v populaci hodnotitelné z hlediska účinnosti s měřitelným a histologicky potvrzeným onemocněním reagovalo na léčbu 68,5 % v laBCC kohortě a 36,9 % v mBCC kohortě dle RECIST v1.1.
Portuguese: • perda da menstruação mensal nas mulheres com potencial para engravidar,
Czech: • ztráta pravidelné menstruace u žen v plodném věku,
Portuguese: • erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão, uma vez que não pode tomá-lo ao mesmo tempo que Erivedge.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - bylinný lék užívaný k léčbě deprese, který nesmíte užívat současně s lékem Erivedge.
Portuguese: A reposta parcial foi atingida em 32,1% dos doentes na coorte CBCm e 35,1% na coorte CBCla.
Czech: Částečné odpovědi bylo dosaženo u 32,1 % pacientů v mBCC kohortě a u 35,1 % pacientů v laBCC kohortě.
Portuguese: • Tem de usar 2 métodos de contraceção recomendados (ver abaixo a secção "Contraceção" e a secção 4.6) enquanto tomar Erivedge, a menos que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência),
Czech: • musí během léčby přípravkem Erivedge používat dvě doporučené metody antikoncepce (viz níže bod „Antikoncepce" a bod 4.6), pokud se nezaváže dodržovat sexuální abstinenci,
Portuguese: ****** Foram notificados casos de SCAR (incluindo SSJ/NET, DRESS e AGEP) em doentes durante a utilização pós-comercialização.
Czech: ****** Případy závažných kožních nežádoucích účinků (včetně SJS/TEN, DRESS a AGEP) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Após a administração por via oral de uma dose radiomarcada, o vismodegib é absorvido e eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental, a maioria da qual é recuperada nas fezes (82 % da dose administrada), com 4,4 % da dose administrada recuperada na urina.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značené dávky je vismodegib vstřebáván a pomalu eliminován kombinací metabolismu a exkrece mateřské látky, z níž většina se vyloučí stolicí (82 % podané dávky) a 4,4 % podané dávky se vyloučí močí.
Portuguese: Contraceção - Para mulheres e homens
Czech: Antikoncepce - u mužů a žen
Portuguese: • perda do apetite e perda de peso,
Czech: • ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti,
Portuguese: Sob condições clinicamente relevantes (estado estacionário), a farmacocinética de vismodegib não é afetada pelos alimentos.
Czech: Za klinicky relevantních podmínek (v rovnovážném stavu) není farmakokinetika vismodegibu ovlivněna jídlem.
Portuguese: Todos os casos baseiam-se em RAMs de todos os graus de acordo com a v 3.0 do National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, exceto quando assinalado.
Czech: Všechna hlášení jsou založena na nežádoucích účincích všech stupňů podle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 3.0 (s výjimkou případů, kde je uvedeno jinak).
Portuguese: • Informação para o doente sobre os riscos teratogénicos associados a Erivedge e a necessidade de evitar a exposição fetal
Czech: • Informace pro pacienty o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
Portuguese: A prescrição e dispensa iniciais de Erivedge devem ocorrer no máximo 7 dias após um teste de gravidez com resultado negativo (dia do teste de gravidez = dia 1).
Czech: Omezení předepisování a výdeje u ženy ve fertilním věku K prvnímu předepsání a výdeji přípravku Erivedge musí dojít během maximálně 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu (den provedení těhotenského testu = den 1).
Portuguese: Erivedge é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro de pele chamado carcinoma basocelular avançado.
Czech: Přípravek Erivedge se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem kožního nádoru nazývaného pokročilý bazocelulární karcinom (bazaliom).
Portuguese: Resultados do ensaio pós-aprovação
Czech: Výsledky poregistrační studie
Portuguese: O vismodegib é eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental.
Czech: Vismodegib se pomalu eliminuje kombinací metabolismu a exkrece mateřské látky.
Portuguese: Cada cápsula contém 71,5 mg de lactose monohidratada por cápsula.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: O que é Erivedge e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Erivedge Como tomar Erivedge
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Erivedge a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge užívat Jak se přípravek Erivedge užívá
Portuguese: Em espécies animais, o vismodegib demonstrou causar alterações irreversíveis graves no crescimento dos dentes (degeneração/necrose dos odontoblastos, formação de quistos cheios de fluído na polpa dental, ossificação do canal da raiz e hemorragia) e fecho da placa epifisária de crescimento.
Czech: U zvířat bylo prokázáno, že vismodegib způsobuje závažné ireverzibilní změny rostoucích zubů (degenerace/nekróza odontoblastů, tvorba cyst naplněných tekutinou v zubní dřeni, osifikace kořenových kanálků a krvácení) a uzavření epifyzální růstové štěrbiny.
Portuguese: • grave: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST qualquer valor
Czech: • těžká: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, jakýkoli AST
Portuguese: As observações adicionais a exposições clinicamente relevantes incluíram alterações nas fezes, fasciculação e fibrilhação do músculosquelético ou tremores, alopecia, inchaço, hiperqueratose folicular e inflamação das almofadas das patas; e aumento do colesterol LDL e HDL.
Czech: Další nálezy při klinicky relevantních expozicích zahrnovaly změny stolice, záškuby kosterního svalstva nebo třes, alopecii, otoky, folikulární hyperkeratózu a zánět polštářků na tlapkách a zvýšení LDL a HDL cholesterolu.
Portuguese: Desenvolvimento pós-natal
Czech: Postnatální vývoj
Portuguese: • A substância ativa é o vismodegib.
Czech: • Léčivou látkou je vismodegibum.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o potencial de vismodegib afetar o desenvolvimento pós-natal.
Czech: Studie zaměřené na zhodnocení schopnosti vismodegibu ovlivnit postnatální vývoj nebyly provedeny.
Portuguese: Figura 1 Coorte de CBC metastático do SHH4476g
Czech: Obrázek 1 Kohorta s metastazujícím bazocelulárním karcinomem ve studii SHH4476g
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado no fim do tratamento deve ser eliminado imediatamente pelo doente de acordo com as exigências locais (por exemplo, pela devolução das cápsulas ao farmacêutico ou médico, se aplicável).
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek musí být na konci léčby pacientem zlikvidován v souladu s místními požadavky (vrátit tobolky do lékárny nebo lékaři).
Portuguese: As principais vias de eliminação do vismodegib envolvem metabolismo hepático e secreção biliar/intestinal.
Czech: Hlavní eliminační cesty vismodegibu zahrnují jaterní metabolismus a biliární/střevní sekreci.
Portuguese: Os inibidores da via Hedgehog (ver secção 5.1), tal como vismodegib, têm demonstrado ser embriotóxicos e/ou teratogénicos em múltiplas espécies animais e podem causar malformações graves, incluindo anomalias craniofaciais, defeitos da linha média e defeitos nos membros (ver secção 5.3).
Czech: U inhibitorů signalizační kaskády Hedgehog (viz bod 5.1), jako je vismodegib, bylo prokázáno, že mají embryotoxické a/nebo teratogenní účinky u mnoha druhů zvířat a mohou způsobovat závažné malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů středočárových struktur a defektů končetin (viz bod 5.3).
Portuguese: No estudo de vismodegib de 26 semanas dedicado à fertilidade no rato, foram observados pesos absolutos das vesículas seminais aumentados e os pesos absolutos da próstata reduzidos significativamente.
Czech: Ve 26týdenní studii fertility u potkanů bylo pozorováno výrazné zvýšení absolutní hmotnosti semenných váčků a snížení absolutní hmotnosti prostaty.
Portuguese: • Paragem no crescimento ósseo (fusão epifisária prematura)
Czech: • zastavení růstu kostí (předčasné uzavření epifýz),
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que a idade não teve um impacto clinicamente significativo na concentração em estado estacionário de vismodegib.
Czech: Analýza farmakokinetiky u této populace naznačuje, že věk neměl klinicky významný vliv na rovnovážné koncentrace vismodegibu.
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal ligeiro a moderado impacte a eliminação de vismodegib e não é necessário ajustar a dose.
Czech: Nepředpokládá se vliv mírné a středně těžké poruchy funkce ledvin na eliminaci vismodegibu a proto není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: Após doses únicas diárias contínuas, a farmacocinética de vismodegib aparenta ser não linear devido à absorção e ligação às proteínas serem saturáveis.
Czech: Po kontinuálním podávání jednou denně se prokázalo, že farmakokinetika vismodegibu je nelineární, v důsledku saturovatelné absorpce a saturovatelné vazby na proteiny.
Portuguese: A segurança de Erivedge foi avaliada em ensaios clínicos com 138 doentes tratados para o carcinoma basocelular avançado (CBCa), o qual inclui o carcinoma basocelular metastático (CBCm) e o carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla).
Czech: Bezpečnost přípravku Erivedge byla hodnocena v klinických studiích u 138 pacientů léčených pro pokročilý bazocelulární karcinom (aBCC), který zahrnuje bazocelulární karcinom jak metastazující (mBCC), tak i lokálně pokročilý (laBCC).
Portuguese: Estima-se que a semivida aparente de vismodegib em estado estacionário seja de 4 dias com administração diária contínua.
Czech: Zdánlivý poločas vismodegibu v rovnovážném stavu je odhadován na 4 dny při kontinuálním denním dávkování.
Portuguese: Não se sabe se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
Czech: Není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.
Portuguese: Em caso de gravidez ou omissão de períodos menstruais Se a doente engravidar, não apresentar um período menstrual, ou suspeitar por qualquer razão que possa estar grávida, deve notificar o seu médico assistente imediatamente.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, dojde k vynechání menstruace nebo pokud má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí ihned informovat svého ošetřujícího lékaře.
Portuguese: A exposição de ratos fêmea a 100 mg/kg corresponde a 1,2 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
Czech: Expozice samic potkanů dávkou 100 mg/kg koresponduje s 1,2 násobkem ustálené AUC0-24h doporučené dávky u člověka.
Portuguese: Não é expectável compromisso da fertilidade masculina em humanos (ver secção 5.3)
Czech: Neočekává se porucha fertility u mužů (viz bod 5.3).
Portuguese: Amenorreia *
Czech: Amenorea*
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética numa população de doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 50 a 80 ml/min, n=58) e moderado (CrCl indexada à área de superfície corporal entre 30 a 50 ml/min, n=16), a função renal com compromisso ligeiro e moderado não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética do vismodegib (ver secção 4.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s mírnou (BSA-indexované CrCl 50 až 80 ml/min, n=58) a středně těžkou (BSA-indexované CrCl 30 až 50 ml/min, n=16) poruchou funkce ledvin neměla mírná a středně těžká porucha funkce ledvin žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku vismodegibu (viz bod 4.2).
Portuguese: Dos doentes que tiveram resposta confirmada (parcial ou total), a mediana da duração da resposta foi de 23,0 meses (IC 95%: 20,4; 26,7) na coorte CBCla e 13,9 meses (IC95%: 9,2; NE) no braço CBCm.
Czech: U pacientů s potvrzenou odpovědí (částečná nebo úplná), byla střední doba trvání odpovědi 23,0 měsíce (95% interval spolehlivosti: 20,4; 26,7) v laBCC kohortě a 13,9 měsíce (95%
Portuguese: Breve introdução sobre Erivedge e sua indicação e posologia aprovadas
Czech: • Stručnou informaci o přípravku Erivedge, jeho schválenou indikaci a dávkování
Portuguese: Adicionalmente, nos estudos de toxicidade geral com vismodegib, com duração até 26 semanas, em ratos e cães sexualmente maduros, não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
Czech: Kromě toho ve studiích delších než 26 týdnů, sledujících celkovou toxicitu vismodegibu u pohlavně zralých potkanů a psů, nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Registration GmbH
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Portuguese: • Tem de ter um teste de gravidez, com resultado negativo, realizado por um prestador de cuidados de saúde num dos 7 dias antes do início do tratamento com Erivedge,
Czech: • musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotníkem z období posledních 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Erivedge,
Portuguese: Material educacional para o profissional de saúde Cartão de informação para o profissional de saúde Material educacional para o doente
Czech: Informace o přípravku Edukační materiál pro lékaře Kartu pro lékaře Edukační materiál pro pacienta
Portuguese: Efeitos de vismodegib nos medicamentos concomitantes
Czech: Vliv vismodegibu na souběžně podávané léčivé přípravky
Portuguese: ***** Foram notificados casos de lesão hepática induzida por fármacos em doentes durante a utilização póscomercialização.
Czech: ***** Případy přípravkem způsobené poruchy funkce jater byly hlášeny u pacientů v průběhu užívání po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: As cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas no fim do tratamento
Czech: Nepoužitelné tobolky na konci léčby vraťte
Portuguese: • Tem de ter um teste de gravidez, com resultado negativo, mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica,
Czech: • musí mít negativní těhotenský test každý měsíc v průběhu léčby, i když má amenoreu