FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée : légère augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, diminution dde la quantité de sodium dans le sang, démangeaisons, jaunisse (coloration en jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ; confusion ; rétention d'eau excessive ; sécrétion anormale de lait (en dehors des périodes d'allaitement)
Danish: Ikke kendt: Lette ændringer i blodets indhold af leverenzymer, nedsat natriumniveau i blodet, kløen, gul hud eller øjne, mørk urin, forkølelseslignende symptomer, som kan være symptom på betændelse i leveren (hepatitis), forvirring, overdreven indtagelse af vand (kendt som SIADH), unormal produktion af modermælk
French: Trouble Anxiété généralisée
Danish: Generaliseret angst
French: Il est recommandé d'utiliser une posologie de 37,5 mg/jour de venlafaxine à libération prolongée pendant 7 jours.
Danish: Det anbefales at anvende en dosis venlafaxin depotkapsel på 37,5 mg dagligt i 7 dage.
French: La prise d'un IMAO en association avec certains autres médicaments, notamment Efexor depot peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital.
Danish: Hvis du tager en irreversibel MAO-hæmmer sammen med anden medicin, herunder også Efexor Depot, kan det give alvorlige eller endda livstruende bivirkninger.
French: Dans l'étude à 6 mois, aucune démonstration n'a été faite d'une efficacité supérieure dans le groupe ayant reçu des doses allant de 150 à 225 mg/jour par rapport à celui ayant reçu des doses de 75 mg/jour.
Danish: Der var ingen evidens for større effektivitet hos gruppen, som fik 150 til 225 mg/dag, sammenlignet med gruppen, som fik 75 mg/dag i forsøget over 6 måneder.
French: L'efficacité de la venlafaxine à libération prolongée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs a été établie dans deux études à court terme, de 8 à 12 semaines, contrôlées contre placebo, à des posologies allant de 75 à 225 mg/jour.
Danish: Virkningen af venlafaxin depot til behandling af større depressive episoder blev fastlagt i 2 placebo-kontrollerede, kortvarige forsøg af 8 og12 ugers varighed, med doser fra 75 til 225 mg/dag.
French: Efexor depot et noms associés (voir Annexe I) 37.5 mg gélules à libération prolongée Efexor depot et noms associés (voir Annexe I) 75 mg gélules à libération prolongée Efexor depot et nom associés (voir Annexe I) 150 mg gélules à libération prolongée
Danish: Efexor Depot og tilhørende navne (se bilag I) 37.5 mg depotkapsler, hårde Efexor Depot og tilhørende navne (se bilag I) 75 mg depotkapsler, hårde Efexor Depot og tilhørende navne (se bilag I) 150 mg depotkapsler, hårde
French: • Syndrome de sevrage (voir la rubrique « COMMENT PRENDRE EFEXOR DEPOT, Si vous arrêtez le traitement par Efexor depot »)
Danish: • Abstinenser (se afsnittet "Sådan skal du tage Efexor Depot, Hvis du holder op med at tage
French: Au cours des études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l'hypersudation (incluant les sueurs nocturnes).
Danish: De mest almindligt indberettede bivirkninger (>1/10) fra kliniske undersøgelser var kvalme, mundtørhed, hovedpine og perspiration (incl.
French: L'efficacité a également été établie dans une étude long-terme en double insu, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles sur la sécurité d'emploi, l'efficacité et la prévention des rechutes à long terme chez des patients adultes ambulatoires qui avaient répondu à un traitement en ouvert.
Danish: Virkningen med hensyn til langtidssikkerhed, effekt og forebyggelse af tilbagefald blev også fastslået i et langtids-, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret parallel-gruppe-forsøg med voksne ambulante patienter, som responderede på åben behandling.
French: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Gélule à liberation prolongée
Danish: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Depotkapsler
French: • Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps qu'Efexor depot, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise d'autres médicaments »).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Efexor Depot - Hvis du tager anden medicin, som sammen med Efexor Depot kan øge risikoen for at udvikle serotoninsyndrom (se afsnittet "Brug af anden medicin").
French: Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.3, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); - sécurité cardiovasculaire; - hypertension artérielle non contrôlée.
Danish: Afsnit 4.3 i produktresuméet - kontraindikationer Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4.3 i produktresuméet, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes: - Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) - Kardiovaskulær sikkerhed - Ukontrolleret hypertension
French: • Problèmes nerveux : tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions
Danish: • Nerveproblemer, såsom svimmelhed, sovende fornemmelse, bevægelsesforstyrrelse, kramper eller anfald.
French: 225 mg/jour), dans une étude contrôlée versus placebo de 6 mois à dose fixe (75 à 225 mg/jour) et dans une étude contrôlée verus placebo de 6 mois à dose variable (37,5, 75 et 150 mg/jour), chez des patients adultes ambulatoires.
Danish: Virkningen af venlafaxin depotkapsler til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne ambulante patienter er fastslået i to 8-ugers placebo-kontrollerede forsøg med fast dosis (75 til 225 mg/dag), et 6-måneders placebo-kontrolleret forsøg med fast dosis (75 til 225 mg/dag) og et 6måneders placebo-kontrolleret forsøg med fleksibel dosis (37,5, 75 og 150 mg/dag).
French: L'efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement du trouble panique a été établie dans deux études en double insu de 12 semaines, multicentriques, contrôlées contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant un trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Danish: Virkningen af venlafaxin depotkapsler til behandling af panikangst hos voksne ambulante patienter med panikangst med eller uden agorafobi er fastslået i to dobbeltblinde, 12-ugers multicenter, placebo-kontrollerede forsøg.
French: IMAO réversible, non sélectif (linézolide)
Danish: Reversibel, selektiv MAO-hæmmer (moclobemid)
French: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Gélule à liberation prolongée
Danish: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Depotkapsler
French: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Gélule à liberation prolongée
Danish: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Depotkapsler
French: De plus, il a été convenu de clarifier dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d'effets indésirables liés à la dose.
Danish: Desuden blev det vedtaget at præcisere i produktresuméet, at dosisoptrapninger kun må foretages efter en klinisk vurdering, og at den laveste effektive dosis skal opretholdes af hensyn til risikoen for dosisrelaterede bivirkninger.
French: COMMENT CONSERVER EFEXOR DEPOT Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU EFEXOR DEPOT Opbevares utilgængeligt for børn.
French: La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne.
Danish: Den anbefalede startdosis for venlafaxin depotkapsler er 75 mg 1 gang dagligt.
French: De plus, il a été clarifié dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d'effets indésirables liés à la dose.
Danish: Desuden blev det præciseret i produktresuméet, at dosisoptrapninger kun må ske efter en klinisk vurdering, og at den laveste effektive dosis skal opretholdes af hensyn til risikoen for dosisrelaterede bivirkninger.
French: Dans cette notice :
Danish: Eksempler på sådan medicin er bl.a.:
French: - «traitement du trouble anxieux généralisé (TAG)» excluant le «traitement des cas d'anxiété spécifique», étant donné que cela n'est pas reconnu comme une indication du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux publié par l'Association américaine de psychiatrie (Diagnostic and Statistical Manual, DSM).
Danish: - "behandling af generaliseret angst", eksklusive "behandling af specielle angsttilfælde", når det tages i betragtning, at sidstnævnte ikke er en anerkendt DSM-indikation.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule à libération prolongée [A compléter dans au niveau national]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Depotkapsel, hård [Udfyldes nationalt]
French: Ces réactions incluaient des tremblements, des myoclonies, une diaphorèse, des nausées, des vomissements, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, et une hyperthermie pouvant faire évoquer un syndrome malin des neuroleptiques, des crises convulsives, et un décès.
Danish: kvalme, opkastning, flushing, svimmelhed og hypertermi med kendetegn, der ligner neuroleptisk malignt syndrom, kramper og dødsfald.
French: Le diazépam ne semble pas affecter la pharmacocinétique de la venlafaxine ni de la O-déméthylvenlafaxine.
Danish: Diazepam synes ikke at påvirke hverken venlafaxins eller O-desmethylvenlafaxins farmakokinetik.
French: • Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autres composants contenus dans Efexor depot.
Danish: Tag ikke Efexor Depot - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for venlafaxin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
French: Cependant, chez certains patients qui ne répondent pas à la posologie initiale de 75 mg/jour, une augmentation de la dose peut être envisagée jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour.
Danish: Til enkelte patienter, som ikke responderer på initialdosen på 75 mg dagligt, kan det overvejes at øge dosis op til en maksimal dosis på 225 mg/dag.
French: Il a également été clarifié dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d'effets indésirables liés à la dose.
Danish: Det blev desuden præciseret i produktresuméet, at dosisoptrapninger kun må ske efter en klinisk vurdering, og at den laveste effektive dosis skal opretholdes af hensyn til risikoen for dosisrelaterede bivirkninger.
French: Lors de l'administration de 75 à 150 mg par jour de venlafaxine, une augmentation dose-dépendante de 2,5 à 4,5 fois de l'ASC du 2-OH-désipramine a été observée.
Danish: Der var en dosisafhængig stigning i AUC for 2-OH-desipramin på 2,5 til 4,5 gange ved administration af venlafaxin 75 mg til 150 mg dagligt.
French: La posologie recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne.
Danish: Den anbefalede dosis for venlafaxin depotkapsler er 75 mg 1 gang dagligt.
French: Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
Danish: Brugen hos ældre (over 65 år)
French: Date de première autorisation : 4 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 20 février 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2013
French: Essayez de garder la personne éveillée jusqu'à l'arrivée des secours.
Danish: Forsøg at holde personen vågen, indtil ambulancen kommer.
French: La raison de cette différence n'est pas connue.
Danish: Grunden til denne forskel er ukendt.
French: Les différences observées n'étaient pas cliniquement significatives.
Danish: De observerede forskelle var ikke klinisk signifikante.
French: Chaque comprimé contient soit :
Danish: Hver tablet indeholder enten:
French: • l'information concernant l'indication appropriée et le risque d'abus
Danish: • Information om korrekt indikation og risikoen for misbrug
French: Cela peut se produire aux doses recommandées.
Danish: Dette kan forekomme med den anbefalede dosis.
French: De plus fortes doses pourraient être nécessaires.
Danish: Det kan være nødvendigt med højere doser.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention d'une dose efficace.
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt, indtil den effektive dosis nås.
French: Le matériel éducationnel pour les patients devra être composé des trois élements suivants :
Danish: Undervisningsmaterialet til patienter skal bestå af følgende tre dele:
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents agés de moins de 18 ans.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og unge under 18 år.
French: • Effentora peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant.
Danish: • Effentora kan anvendes før eller efter, men ikke under måltider.
French: • Risques d'interactions avec d'autres médicaments
Danish: • Risiko for interaktioner med andre lægemidler
French: Ces différences ont continué à être statistiquement significatives à chaque point dans le temps et dans chacune des deux études.
Danish: Disse forskelle fortsatte med at være signifikante ved hvert efterfølgende tidspunkt i hvert enkelt studie.
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Effentoras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
French: Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.
Danish: En ændring i doseringen skal ordineres og overvåges af Deres læge.
French: Parfois, le médecin peut vous dire de placer le comprimé sous la langue à la place.
Danish: I nogle tilfælde kan lægen give Dem besked om, at De skal placere tabletten under tungen i stedet.
French: Les patients ont évalué l'intensité de la douleur selon une échelle de 11 points.
Danish: Patienterne vurderede smerteintensiteten på en 11 punkts-skala.
French: • Sécurité d'utilisation, conservation et élimination d'EFFENTORA.
Danish: • Sikker brug, opbevaring og bortskaffelse af EFFENTORA.
French: Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85 %.
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80 % til 85 %.
French: Un carnet de suivi de la douleur pour répertorier les niveaux de douleurs quotidiens, et fournir ainsi aux patients et aux médecins, un outil de suivi des symptomes quotidiens et de l'efficacité du traitement.
Danish: En daglig smertedagbog til notering af daglige smerteniveauer, som giver patienter og læger et redskab til opfølgning af daglige symptomer og behandlingseffektivitet.
French: Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d'être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Danish: Det kan være en hjælp af informere venner eller slægtninge, så de er opmærksomme på de tegn og symptomer, der angives ovenfor.
French: Arrêt respiratoire*
Danish: Respirationsstop*
French: • manque d'hormones sexuelles (carence en androgènes)
Danish: • mangel på kønshormoner (androgenmangel)
French: Utilisation accidentelle chez les enfants
Danish: Utilsigtet brug hos børn
French: Votre médecin vous dira si Effentora est approprié pour vous.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om Effentora er egnet til Dem.
French: • vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans - vous pourriez devoir prendre une dose plus faible et toute augmentation de dose serait soigneusement contrôlée par votre médecin ;
Danish: • De er over 65 år - De kan have behov for en lavere dosis, og alle dosisforhøjelser vil blive meget grundigt gennemgået af Deres læge.
French: Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.
Danish: Der blev ikke evalueret doser over 800 mikrogram i kliniske studier.
French: * sur la base des échantillons sanguins veineux (plasma).
Danish: * Baseret på venøse blodprøver (plasma).
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie.
Danish: Fentanyl kan forårsage bradykardi.
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
Danish: Dosisstigning bør foretages med forsigtighed.
French: Il est recommandé de placer deux comprimés de chaque côté de la bouche.
Danish: Det anbefales, at to tabletter placeres i hver side af munden.
French: Ce produit ne doit être utilisé que par des patients prenant déjà d'autres morphiniques.
Danish: Dette produkt bør kun anvendes af patienter, der allerede tager andre opioider.
French: Cet effet peut se produire si votre dose d'Effentora est trop élevée ou si vous prenez trop d'Effentora.
Danish: Dette kan forekomme, hvis Deres Effentora-dosis er for stor, eller hvis De tager for meget Effentora.
French: Temps après administration (heures)
Danish: Tid efter administration af dosis (timer)
French: Compte tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles.
Danish: På grund af dette må en samtidig anvendelse kun overvejes, når andre behandlingsmuligheder ikke er mulige.
French: Groupe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, Code ATC : N02AB03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: analgetika; opioider; ATC-kode: N02AB03.
French: Un document expliquant le schéma de titration et les recommandations de dosage après le traitement d'initiation
Danish: Et dokument, der forklarer titreringsprocessen og doseringsanbefalingerne efter behandlingsinitiering
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants :
Danish: • Kontakt straks lægen, hvis De oplever en kombination af følgende symptomer
French: • vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin.
Danish: • De oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af Deres medicin, som lægen har ordineret.
French: Peu fréquent Rare
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
French: Déchirer 2.
Danish: Riv af 2.
French: Effentora avec des aliments, boissons et de l'alcool
Danish: Brug af Effentora sammen med mad, drikke og alkohol
French: Dose et fréquence
Danish: Dosering og hyppighed
French: • rythme cardiaque inhabituellement lent, sensation d'avoir très chaud (bouffées de chaleur),
Danish: • usædvanlig langsom hjerterytme, følelse af, at have det meget varmt (hedeture)
French: La clairance plasmatique totale de fentanyl après administration intraveineuse est d'environ 42 L/h.
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance efter intravenøs administration er cirka 42 l/t.
French: • En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur la gencive.
Danish: • I tilfælde af irritation kan De ændre placeringen af tabletten på gummen.
French: Après administration intraveineuse de fentanyl, moins de 7 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans les urines et seul 1 % environ est excrété sous forme inchangée dans les selles.
Danish: Efter intravenøs administration af fentanyl udskilles mindre end 7 % af den administrerede dosis uændret i urinen, og kun cirka 1 % udskilles uændret i fæces.
French: Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.
Danish: Lægen bør være opmærksom på risikoen for misbrug af fentanyl.
French: Le critère principal d'efficacité était l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient.
Danish: Den primære effektvariabel var patientens vurdering af smerteintensitet.
French: Il est important de savoir comment vous réagissez à Effentora avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Danish: Det er vigtigt, at De ved, hvordan De reagerer på Effentora, inden De kører bil eller arbejder med maskiner.
French: Un document de Q & R fournissant les réponses aux questions sur les sujets suivants :
Danish: En vejledende brochure, der giver svar på eventuelle spørgsmål om følgende emner:
French: Cette phase d'élimination est lente et résulte en une demi-vie d'élimination terminale médiane t1/2 d'environ 22 heures après administration buccale de la forme effervescente et d'environ 18 heures après administration intraveineuse.
Danish: Denne eliminationsfase er langsom, hvilket resulterer i en middel terminal eliminationshalveringstid t1/2 på cirka 22 timer efter bukkal administration af det brusende præparat og cirka 18 timer efter intravenøs administration.
French: La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide mais l'albumine et les lipoprotéines sont également impliquées, dans une certaine mesure.
Danish: Det vigtigste bindingsprotein er alfa-1-syreglykoprotein, men både albumin og lipoproteiner medvirker i nogen grad.
French: Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez Effentora plus de quatre fois par jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire.
Danish: De skal omgående fortælle det til Deres læge, hvis De tager Effentora mere end fire gange om dagen, da det kan være nødvendigt at ændre Deres behandlingsprogram.
French: Pour la dose de réajustement les mêmes principes que ceux décrits pour la titration s'appliquent (voir ci-dessus).
Danish: For justering af dosis gælder samme principper, som beskrevet for dosistitrering (se ovenfor).
French: Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Effentora car cela peut augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle s'arrête.
Danish: Hvis De ikke har brugt denne slags medicin, må De ikke anvende Effentora, fordi det kan øge risikoen for, at Deres åndedræt kunne blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.
French: • Matériel éducationnel pour les patients
Danish: • Undervisningsmateriale til patienter
French: Lors des expérimentations animales, le norfentanyl n'a pas montré d'effet pharmacologique.
Danish: I dyreforsøg er norfentanyl ikke farmakologisk aktiv.
French: Le nombre de comprimés mis à disposition du patient, à tout moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un surdosage potentiel.
Danish: Antallet af tabletstyrker, som til enhver tid er tilgængelige for patienten, bør minimeres for at forhindre forvirring og mulig overdosering.
French: Plus de 90 % de la dose de fentanyl administrée sont éliminés par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.
Danish: Mere end 90 % af det administrerede fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
French: Votre médecin déterminera si vous avez besoin de médicaments pour atténuer ou éliminer les symptômes de sevrage.
Danish: Deres læge vil evaluere, om De behøver medicin til at reducere eller eliminere abstinenssymptomer.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fentanyl til gravide kvinder.
French: Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.
Danish: Kontakt lægen, når De oplever sådanne symptomer.
French: • diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang,
Danish: • fald i antallet af celler, der hjælper med til at få blodet til at størkne (blodplader)
French: Effentora contient du sodium
Danish: Effentora indeholder natrium
French: Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'en avoir parlé avec votre médecin.
Danish: Effentora bør ikke anvendes under graviditet, medmindre De har drøftet det med Deres læge.
French: • vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;
Danish: • De har problemer med Deres hjerte, især en meget langsom hjertefrekvens.
French: • cloques dans la bouche, lèvres sèches, collection de pus sous la peau dans la bouche
Danish: • blærer i munden, tørre læber, ansamling af pus under huden i munden
French: • Mesures additionnelles de minimisation des risques
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
French: Les patients pour lesquels une dose efficace était établie participaient à la phase en double insu de l'étude.
Danish: Patienter, som identificerede en effektiv dosis, gik videre i studiets dobbeltblinde fase.