FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De doseerspuit van 1 ml wordt gebruikt om doses kleiner of gelijk aan 1 ml af te meten.
Czech: • Stříkačka o objemu 1 ml je určena k odměření dávek do 1 ml nebo menší.
Dutch: Sandimmun Neoral mag niet aan kinderen worden gegeven voor een niet-transplantatie-aandoening, behalve voor de behandeling van nefrotisch syndroom.
Czech: Děti a dospívající Sandimmun Neoral by neměl být podáván dětem pro netransplantační indikace, kromě léčby nefrotického syndromu.
Dutch: Blijf Sandimmun Neoral innemen zo lang als uw arts u vertelt dit te doen.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun Neoral tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Dutch: • Geneesmiddelen die uw kaliumgehalten kunnen beïnvloeden.
Czech: • Léky, které mohou mít vliv na hladinu draslíku.
Dutch: Patiënten die Sandimmun Neoral krijgen, mogen niet gelijktijdig behandeld worden met UVBbestraling of PUVA-fotochemotherapie.
Czech: Pacienti užívající Sandimmun Neoral nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Dutch: • Misselijk gevoel, braken, buikpijn, verstopping, diarree.
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.
Dutch: • Symptomen van hersenaandoeningen waaronder plotse stuipen, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, zichtstoornissen, bewusteloosheid, zwaktegevoel in de ledematen, bewegingsstoornissen.
Czech: • Příznaky poruchy mozku zahrnující náhlé křeče, zmatenost, nespavost, dezorientaci, poruchy vidění, bezvědomí, pocit slabosti v nohou a rukou, poruchy hybnosti.
Dutch: o Capsulewand: Titaandioxide (E 171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Czech: o Obal tobolky: oxid titaničitý (E 171), glycerol 85%, propylenglykol, želatina.
Dutch: Huidletsels die niet typisch zijn voor psoriasis, maar waarvan wordt vermoed dat ze maligne of premaligne zijn, moeten worden gebiopteerd vóór de behandeling met Sandimmun Neoral wordt gestart.
Czech: Při kožních lézích netypických pro lupenku nebo při podezření na malignitu nebo premalignitu je nezbytné před zahájením léčby přípravkem Sandimmun Neoral provést jejich bioptické vyšetření.
Dutch: De behandeling met Sandimmun Neoral moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van psoriasis.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun Neoral smí být zahájena pouze lékařem se zkušeností v diagnostice a léčbě psoriázy.
Dutch: Indien er na deze verbeteringsperiode geen verbetering wordt vastgesteld, moet de behandeling met Sandimmun Neoral worden stopgezet.
Czech: Není-li po této době dosaženo uspokojivého terapeutického účinku, musí být léčba přípravkem Sandimmun Neoral ukončena.
Dutch: Een frequent optredende en potentieel ernstige complicatie, een stijging van het serumcreatinine enureum, kan gedurende de behandeling met Sandimmun Neoral optreden.
Czech: Jako častá a potenciálně závažná komplikace se může během léčby přípravkem Sandimmun Neoral vyskytnout zvýšení sérového kreatininu a močoviny.
Dutch: Het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen voor niet-transplantatie-indicaties anders dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Použití přípravku Sandimmun Neoral u dětí pro netransplantační indikace jiné, než je nefrotický syndrom se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: De behandeling met Sandimmun Neoral moet gestart worden binnen de 12 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep, met een dosis van 10 tot 15 mg/kg toegediend in twee afzonderlijke doses.
Czech: Léčba přípravkem Sandimmun Neoral musí být zahájena nejpozději 12 hodin před operací dávkou 1015 mg/kg/den rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Sandimmun Neoral, tenzij u arts u vertelt dit te doen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sandimmun Neoral Nepřerušujte léčbu přípravkem Sandimmun Neoral, dokud Vám lékař neřekne.
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij atopische dermatitis
Czech: Upozornění při léčbě atopické dermatitidy
Dutch: Dit betekent dat de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed constanter zal blijven met Sandimmun Neoral dan met Sandimmun.
Czech: To znamená, že hladiny cyklosporinu v krvi jsou více konstantní při užívání přípravku Sandimmun Neoral než při užívání přípravku
Dutch: Het wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Sandimmun Neoral, omdat ciclosporine, de werkzame stof van Sandimmun Neoral, in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Kojení se nedoporučuje během léčby přípravkem Sandimmun Neoral, protože cyklosporin přechází do mateřského mléka.
Dutch: Bij niet-transplantatiepatiënten wordt aanbevolen om de ciclosporinespiegels in het bloed af en toe te meten, bv. als Sandimmun Neoral samen wordt toegediend met stoffen die de farmacokinetiek van ciclosporine kunnen beïnvloeden, of bij een ongewone klinische respons (bv. bij gebrek aan werkzaamheid of toegenomen geneesmiddelintolerantie zoals nierinsufficiëntie).
Czech: U jiných indikací než transplantací je vhodné občas sledovat hladinu cyklosporinu v krvi, např. pokud je Sandimmun Neoral podáván současně s látkami, které mohou ovlivnit farmakokinetiku cyklosporinu nebo v případě neobvyklé klinické odpovědi (např. nízká účinnost nebo vyšší intolerance při renální dysfunkci).
Dutch: Het preparaat van Sandimmun Neoral is een micro-emulsie-preconcentraat.
Czech: Přípravou vznikne prekoncentrát mikroemulze.
Dutch: Daarom mag Sandimmun Neoral niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Nicméně neexistují adekvátní kontrolované klinické studie u těhotných žen, proto se Sandimmun Neoral nesmí užívat v těhotenství, pokud potenciální přínos pro matku neodůvodní potenciální riziko pro plod.
Dutch: • Na uw overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral, zal uw arts u tijdens een korte periode nauwkeuriger controleren.
Czech: • Krátkou dobu po přechodu z přípravku Sandimmun na Sandimmun Neoral Vás lékař bude důkladněji sledovat, protože došlo ke změně vstřebávání cyklosporinu do krve.
Dutch: Heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Czech: Nažloutlý až hnědožlutý čirý roztok.
Dutch: De combinatie van Sandimmun Neoral met lage doses orale corticosteroïden is aanbevolen indien het effect van Sandimmun Neoral alleen onvoldoende is, in het bijzonder bij steroïd-resistente patiënten.
Czech: Není-li účinek samotného přípravku Sandimmun Neoral dostatečný, zejména u steroid-rezistentních pacientů, doporučuje se kombinace přípravku Sandimmun Neoral s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Dutch: • Maagzweer.
Czech: • Vyrážka.
Dutch: o Opdruk: karmijnzuur (E 120).
Czech: o Potisk: Karmín (E 120).
Dutch: • Overmatige groei van uw tandvlees, die uw tanden en kiezen bedekt.
Czech: • Přerůstání dásní přes zuby.
Dutch: OVERIGE [Nationaal te implementeren]
Czech: JINÉ [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verhogen Alle remmers van CYP3A4 en/of P-glycoproteïne kunnen de ciclosporinespiegels verhogen.
Czech: Léky zvyšující hladinu cyklosporinu: Všechny inhibitory CYP3A4 a/nebo P- glykoproteinu mohou vést ke zvýšení hladin cyklosporinu.
Dutch: Ervaring met Sandimmun Neoral bij zwangere vrouwen is beperkt.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun Neoral u těhotných žen jsou omezené.
Dutch: o Capsulewand: Zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Czech: o Obal tobolky: černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%,
Dutch: Het ethanolgehalte van de Sandimmun Neoral-preparaten dient ook in overweging te worden genomen bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4).
Czech: Sandimmun Neoral musí být u těhotných vzat v potaz (viz bod 4.4).
Dutch: • Gewichtstoename.
Czech: • Nárůst tělesné hmotnosti.
Dutch: Dit omdat dit geneesmiddel alcohol bevat (zie onderstaande rubriek "Sandimmun Neoral bevat ethanol").
Czech: (viz odstavec níže „Sandimmun Neoral obsahuje ethanol").
Dutch: Deze zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2receptorantagonist), tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac), fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).
Czech: Mezi ně patří: antibakteriální léky (gentamicin, tobramycin, ciprofloxacin), léky proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích močových cest, které obsahují trimetoprim, léky na rakovinu, které obsahují melfalan, léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu antagonisté H2 receptorů), takrolimus, léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky jako diklofenak), fibráty (užívají se ke snížení množství tuků v krvi).
Dutch: Zodra het gemengd is moet het onmiddellijk na de bereiding worden ingenomen.
Czech: Užijte lék okamžitě po přípravě.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met atopische dermatitis is beperkt.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun Neoral u dětí s atopickou dermatitidou jsou omezené.
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ricinusolie Sandimmun Neoral bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Czech: Sandimmun Neoral obsahuje ricinový olej, což může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Dutch: • Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan zo gauw mogelijk in.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít Sandimmun Neoral v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku.
Dutch: Activering van latente polyomavirusinfecties die kunnen leiden tot polyomavirusgeassocieerde nefropathie (PVAN), voornamelijk tot BK-virus-nefropathie of tot JC-virusgeassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd waargenomen bij patiënten die ciclosporine kregen.
Czech: U pacientů užívajících cyklosporin byla zjištěna aktivace latentních polyomavirových infekcí, které mohou vést k polyomavirové nefropatii (PVAN), zejména BK virus nefropatii (BKVN) nebo JC virové progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML).
Dutch: • Hoge vetwaarden in uw bloed.
Czech: • Vysoké hladiny lipidů v krvi,
Dutch: • Nierproblemen.
Czech: • Problémy s ledvinami.
Dutch: De ervaring met Sandimmun Neoral bij zwangerschap is beperkt.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun Neoral během těhotenství jsou omezené.
Dutch: • Acne, opvliegers.
Czech: • Akné, návaly horka.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden voor niet-transplantatie-indicaties, moet Sandimmun Neoral gestart worden met dezelfde dagelijkse dosis als tevoren gebruikt werd met Sandimmun.
Czech: U pacientů léčených pro jiné indikace než jsou transplantace by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral také stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Dutch: Om een eerste remissie te bereiken of om aanvallen van oculaire inflammatie tegen te gaan, kan systemische behandeling met corticosteroïden met dagelijkse doses van 0,2 tot 0,6 mg/kg prednison of een equivalent worden toegevoegd, als Sandimmun Neoral alleen niet volstaat.
Czech: Jestliže se onemocnění nepodařilo zvládnout dostatečně samotným přípravkem Sandimmun Neoral, lze k dosažení remise nebo k překonání zánětlivých očních příhod přidat systémovou léčbu kortikosteroidy v denních dávkách 0,2-0,6 mg/kg prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
Dutch: Zodra een bevredigende respons is bereikt, dient de dosis geleidelijk verlaagd te worden en de behandeling met Sandimmun Neoral, indien mogelijk, te worden stopgezet.
Czech: Po dosažení odpovídajícího terapeutického účinku by měla být dávka postupně snižována, a pokud to stav onemocnění dovoluje, měl by být Sandimmun Neoral úplně vysazen.
Dutch: • als u zwanger bent.
Czech: • pokud máte nějaké problémy s játry; • pokud jste těhotná;
Dutch: Oraal gebruik
Czech: Následné použití
Dutch: Hoewel een 8 weken durende behandeling voldoende kan zijn om de patiënt klachtenvrij te krijgen, is aangetoond dat een één jaar durende behandeling doeltreffend is en goed wordt verdragen, mits de controlerichtlijnen worden gevolgd.
Czech: Pro dosažení uspokojivého terapeutického účinku stačí někdy léčba po dobu 8 týdnů, ale pro dosažení léčebného výsledku byla dobře tolerována i léčba trvající jeden rok (za předpokladu dodržení doporučení pro monitorování hladin cyklosporinu v průběhu podávání přípravku Sandimmun Neoral,
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de psoriasisletsels na zes weken behandeling met 5 mg/kg per dag onvoldoende verbeterd blijken te zijn of als de werkzame dosis niet verenigbaar is met de veiligheidsrichtlijnen (zie rubriek 4.4).
Czech: U nemocných, u nichž nebylo v průběhu 6 týdnů při dávce 5 mg/kg/den dosaženo uspokojivého zlepšení psoriatických lézí, nebo u těch pacientů, u kterých není účinná dávka v souladu s bezpečnostními doporučeními, by měla být léčba přípravkem Sandimmun Neoral přerušena (viz bod 4.4).
Dutch: Bij transplantatiepatiënten moet Sandimmun Neoral gestart worden met dezelfde dagelijkse dosis als tevoren gebruikt werd met Sandimmun.
Czech: U pacientů po transplantaci by měla být počáteční dávka přípravku Sandimmun Neoral stejná, jako byla dávka klasického Sandimmunu.
Dutch: Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules
Czech: Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 10 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 25 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky Sandimmun Neoral a související názvy (viz Příloha I) 100 mg měkké tobolky
Dutch: Het ethanolgehalte van de Sandimmun Neoralpreparaten moet ook in overweging genomen worden bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.4).
Czech: U žen, které kojí, je taktéž třeba vzít v úvahu obsah ethanolu v přípravku Sandimmun Neoral (viz sekce 4.4).
Dutch: Sandimmun Neoral kan gebruikt worden om remissies te induceren en te handhaven.
Czech: Sandimmun Neoral lze použít k navození a udržení remise a také k udržení remise dosažené steroidy, což dovoluje i jejich vysazení.
Dutch: Karmijnzuur (E 120)
Czech: Potisk Karmín (E 120)
Dutch: Stop daarna de doseerspuit terug in de huls.
Czech: Poté ji vraťte do obalu.
Dutch: hoe goed uw lever en nieren werken, uw bloedlipiden (vetten).
Czech: • funkci jater a ledvin; • hladinu krevních lipidů (tuků).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Drank die 100 mg ciclosporine per ml bevat.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok obsahuje 100 mg cyklosporinu v 1 ml.
Dutch: In zeer ernstige gevallen is de kans op snel en adequaat onder controle brengen van de aandoening groter met een aanvangsdosis van 5 mg/kg/dag.
Czech: U zvlášť závažných případů je možné dosáhnout rychlého terapeutického účinku, pokud je terapie zahájena hned dávkou 5,0 mg/kg/den.
Dutch: Overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral De beschikbare gegevens tonen aan dat na een 1:1 omschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral, de dalspiegels van ciclosporine in volbloed vergelijkbaar zijn.
Czech: Dostupná data ukazují, že po převedení pacienta ze Sandimmunu na Sandimmun Neoral v poměru 1:1 jsou minimální koncentrace cyklosporinu v ustáleném stavu v plné krvi srovnatelné.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: DL-alfa-tocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol,
Czech: • Dalšími složkami přípravku jsou: o Obsah tobolky: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol,čištěný kukuřičný olej,
Dutch: Sandimmun Neoral-capsules moeten in de blisterverpakking worden bewaard tot ze nodig zijn voor gebruik.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky uchovávejte až do doby užití v uzavřeném blistru.
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ethanol
Czech: Sandimmun Neoral obsahuje ricinový olej
Dutch: • Huiduitslag.
Czech: • Záchvaty.
Dutch: Als Sandimmun Neoral aan u werd voorgeschreven om uw psoriasis of atopische dermatitis te behandelen, mag u tijdens de behandeling niet worden blootgesteld aan UVB-bestraling of fototherapie.
Czech: Při léčbě psoriázy přípravkem Sandimmun Neoral nesmíte být současně léčeni UVB ozařováním nebo fototerapií.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling moet de dosis individueel worden aangepast tot de minimale werkzame dosis op geleide van de tolerantie.
Czech: Pro udržovací léčbu musí být dávka individuálně titrována podle snášenlivosti až na nejnižší účinnou dávku.
Dutch: ETIKET VAN DE DOOS EN DE FLES
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA
Dutch: Hoe lang moet u Sandimmun Neoral innemen?
Czech: Jak dlouho se Sandimmun Neoral užívá
Dutch: - Samen met producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten.
Czech: (uvedenou v bodě 6); - s přípravky obsahujícími Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou)
Dutch: Ciclosporine wordt beter in uw bloed opgenomen met Sandimmun Neoral en het is minder waarschijnlijk dat de opname wordt beïnvloed door de inname van het geneesmiddel met voedsel.
Czech: Sandimmun Neoral se cyklosporin vstřebává do krve lépe a při současném užívání s jídlem je vstřebávání ovlivněno s menší pravděpodobností.
Dutch: Dit is afhankelijk van de reden waarom u het neemt: na een transplantatie of voor de behandeling van een ernstige huidaandoening, reumatoïde artritis, uveïtis of nefrotisch syndroom.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Sandimmun Neoral užívat, délka závisí to na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo při těžkém kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo nefrotickém syndromu.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 en psoriasis of atopische dermatitis heeft, mag u alleen behandeld worden met Sandimmun Neoral als uw toestand uitzonderlijk ernstig is.
Czech: Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou,
Dutch: Een significant verhoogde blootstelling aan antracyclineantibiotica (bv. doxorubicine, mitoxantron, daunorubicine) werd waargenomen bij oncologiepatiënten bij de intraveneuze gelijktijdige toediening van antracyclineantibiotica en zeer hoge doses ciclosporine.
Czech: a velmi vysokých dávek cyklosporinu u onkologických pacientů bylo pozorováno výrazné zvýšení expozice antracyklinových antibiotik (např. doxorubicin, mitoxantron, daunorubicin).
Dutch: Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide organen.
Czech: Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Dutch: Na het gelijktijdig toedienen van ciclosporine en lercanidipine, was de AUC van lercanidipine verdrievoudigd en de AUC van ciclosporine was met 21% toegenomen.
Czech: Při současném užívání cyklosporinu a lerkandipinu došlo k 3násobnému zvýšení AUC lerkandipinu a
Dutch: In niet-transplantatie-indicaties kan het relevant zijn om af en toe de ciclosporinespiegels in het bloed te meten.
Czech: U jiných indikací než transplantací se doporučuje občasné sledování hladin cyklosporinu v krvi, např.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden erop dat na een 1:1overschakeling van Sandimmun zachte gelatinecapsules naar Sandimmun Neoral zachte gelatinecapsules de dalconcentraties in het volbloed vergelijkbaar zijn en binnen het gewenste therapeutische bereik blijven.
Czech: Sandimmun Neoral měkké tobolky v poměru 1:1 jsou minimální koncentrace v plné krvi srovnatelné a zůstávají v požadovaném terapeutickém rozmezí.
Dutch: Tijdens de behandeling met Sandimmun Neoral moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Czech: Při léčbě přípravkem Sandimmun Neoral je nutné pravidelné sledování krevního tlaku, pokud se vyvine hypertenze, musí být zahájena vhodná antihypertenzní léčba.
Dutch: Er zijn opgevraagde en spontane postmarketing meldingen geweest van hepatotoxiciteit en leverschade, waaronder cholestase, geelzucht, hepatitis en leverfalen bij patiënten behandeld met ciclosporine.
Czech: U pacientů léčených cyklosporinem došlo v období po registraci k vyžádaným a spontánním hlášením hepatotoxicity a poškození jater, které zahrnovaly cholestázu, žloutenku, hepatitidu a selhání jater.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: BIJLAGE II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Czech: V Evropské unii (EU) jsou přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral registrovány národními postupy.
Dutch: Wat betreft HMG-CoA-reductaseremmers (statines), vond het CHMP echter dat een strikte contra-indicatie mogelijk niet gerechtvaardigd is, maar dat de informatie in rubriek 4.4 wel moet worden versterkt.
Czech: HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Neoral-Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun Neoral u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Dutch: Neoral-Sandimmun is een micro-emulsieformulering van ciclosporine.
Czech: Sandimmun Neoral je mikroemulze cyklosporinu.
Dutch: De klinische resultaten van de negen klinische onderzoeken werden geanalyseerd met pooling van gegevens uit alle onderzoeken (gecontroleerd en niet-gecontroleerd).
Czech: 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van NeoralSandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Czech: Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky a perorální roztoky jsou již sladěny s požadavky stanovenými v Pokynech k prohlášení o podmínkách pro uchovávání (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 ze dne 19. listopadu 2007).
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Neoral-Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun Neoral je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
Dutch: • Atopische dermatitis
Czech: • Atopická dermatitida
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning opgegeven grondgedachte voor de voorgestelde indicatie was gebaseerd op de volgende gegevens: het initiële vooronderzoek in actieve reumatoïde artritis gebruikte een dosis van 10 mg/kg/dag, de helft van de dosis die indertijd werd gebruikt bij solide-orgaantransplantatie.
Czech: Zdůvodnění podané držitelem rozhodnutí o registraci pro navrhovanou indikaci vychází z těchto údajů: při výchozí pilotní studii u aktivní revmatoidní artritidy byla používána dávka 10 mg/kg/den, což byla polovina dávky používané v té době při transplantaci solidních orgánů.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde in zijn antwoord dat de absoluteveranderingen als klein kunnen worden beschouwd, maar gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied voor ciclosporine zou gestandaardiseerde inname met betrekking tot voedselinname de voorkeur hebben, teneinde de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Czech: Ve své odpovědi držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že absolutní změny lze považovat za malé, avšak s přihlédnutím k úzkému terapeutickému oknu cyklosporinu by ke snížení variability u daného jedince bylo standardizované užívání ve vztahu k příjmu potravy vhodné.