FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
Bulgarian: Лечение на повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни.
Slovenian: • sojin fosfatidilholin: če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Bulgarian: • соев фосфатидилхолин: не използвайте това лекарство, ако сте алергичен към фъстъци или соя.
Slovenian: Zdravljenje z dnevno svetlobo uporabite samo, če so pogoji primerni za udobno počutje na prostem dve uri (pri temperaturah > 10 °C).
Bulgarian: Използвайте лечение с дневна светлина, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Slovenian: Intenzivnost neželenih učinkov, predvsem bolečine, je bila nižja ob uporabi zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Bulgarian: Интензитетът на нежеланите реакции, особено болката, е понисък, когато Ameluz се прилага в комбинация с ФДТ с дневна светлина.
Slovenian: 0 brez ni lezij aktinične keratoze, niso vidne niti otipljive
Bulgarian: 0 няма няма АК лезии, нито видими, нито палпиращи се
Slovenian: Ni znano, ali se 5-aminolevulinska kislina/presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали 5-аминолевулиновата киселина/метабилитите се екскретира в кърмата.
Slovenian: Glavobol
Bulgarian: главоболие
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Slovenian: Odstotek bolnikov s prizadetostjo kože pred PDT in ter 12 mesecev po PDT je naveden v spodnji preglednici.
Bulgarian: Процентът на пациентите с увреждане на кожата преди фотодинамичната терапия и 12 месеца след фотодинамичната терапия е описан в таблицата по-долу.
Slovenian: • Znane fotodermatoze različne patologije in pogostnosti, npr. presnovne bolezni, kot so aminoacidurija, idiopatske ali imunološke bolezni, kot so polimorfne reakcije na svetlobo, genske bolezni, kot so pigmentna kserodermija, ter bolezni, ki jih izzove izpostavljenost sončni svetlobi ali se poslabšujejo zaradi take izpostavljenosti, kot so eritematozni lupus ali eritematozni pemfigus.
Bulgarian: Известни фотодерматози с разнообразна патология и честота, т.е. метаболитни нарушения, като аминоацидурия, идиопатични или имунологични нарушения като полиморфна реакция на светлина, генетични увреждания като ксеродерма пигментозум и заболявания, отключващи се или влошаващи се от излагане на слънчева светлина, като лупус еритематозус или пемфигус еритематозус.
Slovenian: Hipopigmentacija
Bulgarian: Хипопигментация
Slovenian: Plodnost Podatkov o učinku 5-aminolevulinske kisline na plodnost ni.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на 5-аминолевулиновата киселина върху фертилитета.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb z učinkovino, katere ime se začne s „sulfa" ali se konča z „oksacin" ali „ciklin", kot je tetraciklin
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции с имена на активните вещества, които започват със „сулфа" или завършват с „оксацин" или „циклин", като тетрациклин
Slovenian: V tretjem randomiziranem, dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerega je bilo vključenih 87 bolnikov, so zdravilo Ameluz in placebo primerjali na celotnih poljih zdravljenja (polje kancerizacije), ki so vsebovala 4 do 8 lezij AK na polju s površino največ 20 cm2.
Bulgarian: В трето рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, включващо 87 пациенти, Ameluz и плацебо са сравнени за цели третирани полета (полева канцеризация), съдържащи 4 до 8 лезии от актинична кератоза (AK) в полева област максимум 20 cm2.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, da se zdravilo Ameluz ne vnese v oči ali na sluznice.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне приложение на Ameluz в очите или по лигавиците.
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporabljajte.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да използвате лечение с дневна светлина.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 21. november 2016
Bulgarian: 21 ноември 2016 г.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ameluz se je ponovno pojavilo 6,2 % lezij po 6 ter dodatna 2,9 % po 12 mesecih (placebo: 1,9 % po 6 in dodatnih 0 % po 12 mesecih).
Bulgarian: След лечението с Ameluz съответно 6,2% от лезиите се появяват отново след 6 месеца и още 2,9% - след 12 месеца (плацебо: съответно 1,9% след 6 месеца и още 0% след 12 месеца).
Slovenian: Kozmetični izid je bil ocenjen kot zelo dober ali dober pri 47,6 % bolnikov v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Ameluz, oziroma pri 25,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Bulgarian: Козметичният резултат е оценен като много добър или добър при 47,6% от пациентите в групата на Ameluz в сравнение с 25,0 % от пациентите в групата на плацебо.
Slovenian: Izcedek iz rane
Bulgarian: секреция от раната
Slovenian: Sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot so titanov dioksid, cinkov oksid itd., ni dovoljeno uporabljati, ker zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
Bulgarian: Слънцезащитни средства с физични филтри като титанов диоксид, цинков оксид и т.н. не трябва да се използват, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Slovenian: Vir svetlobe za PDT-zdravljenje BCC je vedno svetilka z rdečo svetlobo.
Bulgarian: Източникът на облъчване при ФДТ на БКК е винаги лампа с червена светлина.
Slovenian: Gela ne obrišite med celotnim trajanjem zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe.
Bulgarian: Не избърсвайте гела по време на целия курс на лечение с дневна светлина.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate zdravila, ki povečujejo alergijske ali druge škodljive reakcije po izpostavljanju svetlobi, kot so • šentjanževka ali pripravki iz nje: zdravila za zdravljenje depresije
Bulgarian: Информирайте вашия лекар, ако вземате лекарства, които усилват алергичните или други вредни реакции след излагане на светлина, като
Slovenian: Ne uporabljajte sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot sta titanov dioksid in cinkov oksid, ki zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
Bulgarian: Не използвайте слънцезащитно средство с физични филтри като титанов диоксид и цинков оксид, тъй като те инхибират абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.
Slovenian: Primarna končna točka je bila popolna odstranitev lezij bolnikov 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълно изчистване на пациента 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
Slovenian: Pomožna snov natrijev benzoat lahko povzroči blago draženje kože, oči in sluznice.
Bulgarian: Помощното вещество натриев бензоат може да предизвика слабо дразнене на кожата, очите и лигавиците.
Slovenian: Zdravljene lezije je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
Bulgarian: Третираните лезии трябва да бъдат оценени 3 месеца след лечението.
Slovenian: Čas deževnih obdobij ali čas, ki so ga bolniki preživeli v zaprtih prostorih, so nadomestili s podaljšanjem izpostavljenosti na prostem.
Bulgarian: Дъждовните периоди или времето, когато се е налагало да се стои на закрито, са удължавали съответно експозицията навън.
Slovenian: Tube zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Bulgarian: Отворените туби трябва да се изхвърлят 12 седмици след отварянето.
Slovenian: Po treh mesecih je treba lezije ponovno oceniti, takrat se lahko preostale lezije ali polja tudi ponovno zdravijo.
Bulgarian: Лезиите трябва да бъдат преоценени след три месеца, когато могат да бъдат третирани евентуални остатъчни лезии или полета.
Slovenian: Ustrezne uporabe zdravila Ameluz pri pediatrični populaciji ni.
Bulgarian: Ameluz не се прилага в педиатричната популация.
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, se zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporablja.
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да се използва лечение с дневна светлина.
Slovenian: Polje zdravljenja, uporabljeno v tej študiji, je omogočalo oceno sprememb kakovosti kože ob izhodišču in 6 ter 12 mesecev po zadnji PDT glede na resnost.
Bulgarian: Приложеното лечение на полетата при това проучване дава възможност да бъде направена оценка на качествените изменения на кожата на изходно ниво и 6 и 12 месеца след последната фотодинамична терапия според тежестта.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij dermalne toksičnosti in študij toksičnosti iz literature pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хора на базата на проучвания за кожна токсичност или съобщени в литературата проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Slovenian: Stopnja ponovitve po 12 mesecih je bila pri zdravilu Ameluz nekoliko boljša (41,6 %, [95-odstotni interval zaupanja: 34,4; 49,1]) v primerjavi z MAL (44,8 %, [95 odstotni interval zaupanja: 36,8; 53,0]) in odvisna od spektra svetlobe, ki se je uporabila za osvetlitev, pri čemer so bili rezultati pri svetilkah z ozkim spektrom boljši.
Bulgarian: Честотата на рецидив след 12 месеца е малко по-добра при Ameluz (41,6%, [95%-доверителен интервал 34,4; 49,1]) в сравнение с МАL (44,8%, [95%-доверителен интервал 36,8; 53,0]) и зависи от светлинния спектър, използван за облъчване, в полза на лампите с тесен спектър.
Slovenian: • mehurji
Bulgarian: • мехури
Slovenian: • površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
Bulgarian: повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se ne sme uporabljati na krvavečih lezijah.
Bulgarian: Ameluz не трябва да бъде прилаган върху кървящи лезии
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ameluz bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ameluz по време на бременност.
Slovenian: Zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma ):
Bulgarian: Лечение на базалноклетъчен карцином (БКК):
Slovenian: se ne uporablja se ne uporablja površinsko (samo)
Bulgarian: Повърхностен (само)
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z 2 g gela in je zaprta s polietilenskim navojnim pokrovčkom.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една алуминиева туба с 2 g гел, затворена с полиетиленова капачка на винт.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih, ki jemljejo imunosupresive.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти, приемащи имуносупресори.
Slovenian: • Porfirija.
Bulgarian: Порфирия.
Slovenian: Dvodimenzionalna črtna koda z edinstveno oznako.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ameluz
Bulgarian: Как да използвате Ameluz
Slovenian: Gel se lahko nanaša na zdravo kožo okoli lezij, pri čemer se je treba izogibati nanašanju v bližini oči, nosnic, ust, ušes ali sluznice (vsaj 1 cm vstran).
Bulgarian: Гелът може да бъде приложен върху здравата кожа около лезиите, но прилагането близо до очите, ноздрите, устата, ушите или лигавиците трябва да се избягва (спазвайте разстояние от 1 cm).
Slovenian: Študije kancerogenosti z ALA niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на канцерогенност с АLА.
Slovenian: V primeru nenamernega stika je treba to mesto izpirati z vodo.
Bulgarian: При случаен контакт мястото трябва да се изплакне с вода.
Slovenian: Neodprta tuba: 18 mesecev
Bulgarian: 18 месеца
Slovenian: Zdravilo Ameluz lahko povzroči draženje sluznice ali oči.
Bulgarian: Ameluz може да причини дразнене на лигавицата или окото.
Slovenian: Krvavitev je treba ustaviti pred nanosom gela.
Bulgarian: Всяко кървене трябва да се спре преди приложение на гела.
Slovenian: • propilenglikol: lahko povzroča draženje kože.
Bulgarian: пропиленгликол: може да причини кожно дразнене.
Slovenian: Pomembni napotki pred zdravljenjem
Bulgarian: Съображения преди лечението
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih Za zdravljenje aktinične keratoze (AK): z enkratnim fotodinamičnim zdravljenjem (z dnevno svetlobo ali s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij ali celotna polja s kancerizacijo (območja kože, kjer je več lezij AK obkroženih z območji aktinične in s sončenjem pogojene poškodbe znotraj omejenega polja).
Bulgarian: За лечение на актинична кератоза (АК) трябва да се приложи един курс на фотодинамична терапия (с дневна светлина или лампа с червена светлина) при единични или множествени лезии, или цели полета с канцеризация (кожени участъци, където множествени лезии от АК са заобиколени от област с актинично или индуцирано от слънцето увреждане в рамките на ограничено поле).
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za 5-aminolevulinsko kislino (keratozo), je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за 5-аминолевулинова киселина (кератоза), научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz Ne uporabljajte zdravila Ameluz:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ameluz
Slovenian: Vir svetlobe za PDT zdravljenje lezij ali polj aktinične keratoze je lahko dnevna svetloba ali svetilka z rdečo svetlobo.
Bulgarian: Източникът на облъчване при лечение с ФДТ на лезии или полета с актинични кератози може да бъде дневна светлина или лампа с червена светлина.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca,odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovenian: • Pred zdravljenjem prekinite morebitno zdravljenje z UV-žarki.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се прекрати всякаква UV-терапия.
Slovenian: 12 mesecih 2,9 % in 6,7 % za zdravilo Ameluz oz. 4.3 % in 8,2 % za MAL.
Bulgarian: Честотата на рецидив след 6 и 12 месеца е съответно 2,9% и 6,7% за Ameluz и 4,3% и 8,2% за МА.
Slovenian: Stopnja popolnega očistka lezij za zdravilo Ameluz v kombinaciji z enkratno uporabo PDT z dnevno svetlobo je bila 79,8 %, v primerjavi s 76,5 % za MAL v obliki kreme.
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на лезиите за Ameluz в комбинация с единична ФДТ с дневна светлина e 79,8%, в сравнение със 76,5% за компаратора МАL.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje psihičnih bolezni, siljenja na bruhanje ali bruhanja z učinkovino, katere ime se večinoma konča z „azin", kot je fenotiazin
Bulgarian: лекарства за лечение на психични нарушения, гадене или повръщане с имена на активните вещества, които завършват предимно на „азин", като фенотиазин
Slovenian: Prekinitev časa na prostem je treba nadomestiti z daljšim časom osvetlitve.
Bulgarian: Прекъсването на престоя навън трябва да бъде компенсирано с по-дълго време на облъчване.
Slovenian: Priprava lezij
Bulgarian: Подготовка на лезиите
Slovenian: Uporabili so vir rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 635 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява тесен спектър, около 635 nm, при светлинна доза 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovenian: Tveganje prehodne popolne amnezije (TGA-Transient Global Amnesia) Fotodinamično zdravljenje je morda dejavnik, ki lahko v zelo redkih primerih sproži prehodno popolno amnezijo.
Bulgarian: В много редки случаи фотодинамичната терапия (ФДТ) може да бъде провокиращ фактор за транзиторна глобална амнезия.
Slovenian: Lezije aktinične keratoze ali polja je treba oceniti tri mesece po zdravljenju.
Bulgarian: Лезиите или полетата от актиничната кератоза трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Slovenian: Zdravljenje AK, polj s kancerizacijo in BCC z uporabo svetilke z rdečo svetlobo:
Bulgarian: Лечение на АК, полева канцеризация и БКК с използване на лампа с червена светлина:
Slovenian: Študija je pokazala enakovrednost zdravila Ameluz v primerjavi z MAL v obliki kreme [nižja 97,5 % - meja zaupanja 0,0].
Bulgarian: Проучването показва, че Ameluz е не по-малко ефикасен в сравнение с MAL крем [по-ниска граница на 97,5% - доверителен интервал 0,0].
Slovenian: Izogibati se je treba morebitnemu stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečim lezijam pri čemer ohranite razdaljo najmanj 1 cm.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци, като спазвате разстояние от поне 1 cm.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Slovenian: • Zdravljenih lezij in kože okrog njih ne izpostavljajte soncu približno 48 ur po zdravljenju.
Bulgarian: Избягвайте излагане на слънце на третираните засегнати участъци и кожата около тях за приблизително 48 часа след лечението.
Slovenian: bolnikih z AK na obrazu ali čelu so izginile vse lezije, pri 81,8 % bolnikov z AK na lasišču so izginile popolnoma.
Bulgarian: При 96,9% от пациентите с AK на лицето или челото всички лезии са изчистени, 81,8% от пациентите с AK на скалпа са напълно излекувани.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, porfirine, sojo ali arašide, ali katero koli pomožno snov,
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към порфирини, към соя или фъстъци, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Študija o zdravilu Amleuz z uporabo dnevne svetlobe je pokazala podobne neželene učinke,
Bulgarian: Проучването на Ameluz с използване на дневна светлина показва подобен тип нежелани реакции, обаче с по-нисък интензитет.
Slovenian: Zdravljene lezije ali polja kancerizacije, ki po 3 mesecih niso povsem izginila, je treba ponovno zdraviti.
Bulgarian: Третираните лезии или полета, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost PDT za zdravljenje BCC za vse bolnike in izbrane podskupine Zdravilo Ameluz Število bolnikov n (%)
Bulgarian: Ефикасност на ФДТ за лечението на БКК за всички пациенти и избрани подгрупи
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар.
Slovenian: V tej študiji se je fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz pokazalo za enakovredno z zdravilom v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Bulgarian: В това проучване фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]).
Slovenian: • natrijev benzoat: blago draženje kože, oči in sluznice.
Bulgarian: натриев бензоат: слабо дразнещ за кожата, очите и лигавиците.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „EXP" или „Годен до:".
Slovenian: Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Bulgarian: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Slovenian: Lezije bazalnoceličnega karcinoma je treba oceniti tri mesece po zadnjem zdravljenju.
Bulgarian: Лезиите от базалноклетъчен карцином трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Slovenian: Zmerna/resna Brazgotinjenje Brez Blaga
Bulgarian: Умерена/ тежка Атрофия Няма Лека
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za 5-aminolevulinsko kislino odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) 5-aminolevulinsko kislino nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за 5-аминолевулинова киселина (кератоза) CHMP счита, че съотношението полза/риска за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) 5аминолевулинова киселина (кератоза) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: • Uporaba zdravila Ameluz ni priporočljiva, če uporabljate imunosupresive.
Bulgarian: Употребата на Ameluz не се препоръчва, ако използвате имуносупресори.
Slovenian: Po topikalni uporabi 5-aminolevulinske kisline (ALA-aminolaevulinic acid) se učinkovina presnavlja v protoporfirin IX, fotoaktivno spojino, ki se kopiči v celicah zdravljenih lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma .
Bulgarian: След локално приложение на 5-аминолевулинова киселина (ALA), веществото се метаболизира до протопорфирин ІХ, фотоактивно съединение, което се натрупва вътреклетъчно в третираните лезии от актинична кератоза и базалноклетъчен карцином.
Slovenian: Zdravljenje polj ali lezij aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
Bulgarian: Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с използване на лампа с червена светлина
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom, zaporko iz lateksa in navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Bulgarian: Една външна картонена опаковка, съдържаща една алуминиева туба с епоксифенолово вътрешно лаково покритие, запечатана с латекс, с капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
Slovenian: 216 zdravih osebah, se je pri 13 osebah (6 %) razvil alergijski kontaktni dermatitis po stalni 21-dnevni izpostavljenosti z odmerki ALA, ki so bili višji od običajnih odmerkov pri zdravljenju AK. Alergijskega kontaktnega dermatitisa pod običajnimi pogoji zdravljenja niso opazili.
Bulgarian: При едно клинично проучване с дизайн за изследване на потенциала за сенсибилизация на ALA с участието на 216 здрави участници, 13 участници (6%) са развили алергичен контактен дерматит след продължителна експозиция за 21 дни при дози ALA, които са по-високи от обикновено използваните дози при лечението на АК.
Slovenian: c) Osvetlitev: takoj po čiščenju lezij se celotno območje zdravljenja osvetli z virom rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe približno 37 J/cm2 ali širšega in kontinuiranega spektra z valovno dolžino med 570 in 670 nm ter odmerkom svetlobe med 75 in 200 J/cm2.
Bulgarian: Веднага след почистването на лезиите, цялата терапевтична зона ще се облъчи от източник на червена светлина или с тесен спектър около 630 nm и светлинна доза приблизително 37 J/cm2 или с по-широк и непрекъснат спектър в диапазона между 570 и 670 nm със светлинна доза между 75 и 200 J/cm2.
Slovenian: EXP Zavrzite 12 tedne po prvem odprtju.
Bulgarian: Да се изхвърли 12 седмици след първото отваряне.
Slovenian: Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma): z dvema fotodinamičnima zdravljenjima (s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij s približno enotedenskim intervalom med posameznim zdravljenjem.
Bulgarian: За лечение на базалноклетъчен карцином (БКК) трябва да се приложат два курса на фотодинамична терапия с лампа с червена светлина при единични или множествени лезии с интервал от около една седмица между курсовете.
Slovenian: − druge reakcije
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Slovenian: Skupna stopnja odstranitve lezij je bila pri zdravilu Ameluz (90,4 %) v primerjavi z MAL (83,2 %) in s placebom (37,1 %) višja.
Bulgarian: Общата степен на изчистване на лезиите е по-висока за Ameluz (90,4%) в сравнение с МАL (83,2%) и плацебо (37,1%).