FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con GIOTRIF deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antineoplastiche.
Dutch: De behandeling met GIOTRIF dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in het gebruik van antikankertherapieën.
Italian: • Ingoi la compressa intera con un bicchiere di acqua non gassata.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas niet-koolzuurhoudend water.
Italian: Afatinib è un inibitore irreversibile, potente e selettivo della famiglia ErbB.
Dutch: Afatinib is een krachtige en selectieve irreversibele blokker van de ErbB-familie.
Italian: La somministrazione orale di dosi singole ai topi e ai ratti indicava un basso potenziale di tossicità acuta di afatinib.
Dutch: Orale toediening van enkelvoudige doses aan muizen en ratten gaf aan dat afatinib een laag risico op acute toxiciteit heeft.
Italian: Questo medicinale contiene uno zucchero chiamato lattosio.
Dutch: Dit middel bevat een suiker met de naam lactose.
Italian: Le confezioni contengono 7 x 1, 14 x 1 o 28 x 1 compresse rivestire con film.
Dutch: De verpakkingen bevatten 7 x 1, 14 x 1 of 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Italian: Durante il trattamento in alcuni pazienti sono state riportate reazioni avverse oculari (congiuntivite, occhio secco, cheratite) (vedere paragrafo 4.8) che possono alterare la capacità dei pazienti di guidare o utilizzare macchinari.
Dutch: Gedurende de behandeling zijn bij sommige patiënten effecten op het gezichtsvermogen (conjunctivitis, droge ogen, keratitis) gemeld (zie rubriek 4.8), die van invloed kunnen zijn op het vermogen van patiënten om te rijden of machines te bedienen.
Italian: Agisce bloccando l'attività di un gruppo di proteine chiamate la famiglia ErbB (incluso EGFR [recettore del fattore di crescita dell'epidermide o ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 e ErbB4).
Dutch: Het werkt door de activiteit van een groep eiwitten uit de zogenaamde ErbB-familie (waaronder EGFR [epidermalegroeifactorreceptor of ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 en ErbB4) te blokkeren.
Italian: Qualsiasi grado
Dutch: Elke graad
Italian: Le reazioni avverse ILD-simili sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con afatinib.
Dutch: Op ILD gelijkende bijwerkingen werden gemeld bij 0,7% van de met afatinib behandelde patiënten.
Italian: Se non assume questo medicinale secondo le prescrizioni del medico il tumore può peggiorare.
Dutch: Als u dit middel niet inneemt zoals voorgeschreven, kan uw kanker weer gaan groeien.
Italian: Non c'è un uso rilevante di GIOTRIF nella popolazione pediatrica per l'indicazione NSCLC.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van GIOTRIF bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
Italian: I medicinali antidiarroici devono essere prontamente disponibili per i pazienti così che il trattamento possa essere iniziato ai primi segni di diarrea e continuato fino a che i movimenti intestinali non cessano per 12 ore.
Dutch: Diarree-remmende geneesmiddelen dienen onmiddellijk beschikbaar te zijn voor de patiënten, zodat de behandeling kan worden gestart bij de eerste tekenen van diarree en kan worden voortgezet totdat dunne ontlasting gedurende 12 uur niet meer voorkomt.
Italian: È stata osservata una limitata attività non-clinica e/o clinica nel NSCLC con mutazioni inserzionali nell'esone 20.
Dutch: Beperkte niet-klinische en/of klinische activiteit is waargenomen in NSCLC-tumoren met een insertiemutatie in exon 20.
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten wordt de behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: Analisi farmacocinetica di popolazione in popolazioni speciali Un'analisi farmacocinetica di popolazione è stata condotta in 927 pazienti affetti da cancro (764 con NSCLC) trattati in monoterapia con GIOTRIF.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie bij specifieke populaties Farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd bij 927 kankerpatiënten (764 met NSCLC) die GIOTRIF als monotherapie kregen.
Italian: Uno studio di fertilità in ratti maschi e femmine fino alla massima dose tollerata non ha rivelato un impatto significativo sulla fertilità.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de vruchtbaarheid.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata secondo lo stato di mutazione di EGFR (Del 19; L858R) e la presenza di metastasi cerebrali (sì; no).
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd volgens EGFR-mutatiestatus (Del 19; L858R) en aanwezigheid van hersenmetastasen (ja; nee).
Italian: GIOTRIF è un medicinale che contiene il principio attivo afatinib.
Dutch: GIOTRIF is een geneesmiddel dat de werkzame stof afatinib bevat.
Italian: In alcuni casi il medico può ritenere necessario interrompere il trattamento e ridurre la sua dose o sospendere il trattamento:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw behandeling dan moet onderbreken en uw dosis moet verlagen of de behandeling moet stoppen:
Italian: Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto elencati.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts wanneer u last heeft van een van de ernstige bijwerkingen, die hieronder genoemd zijn.
Italian: GIOTRIF compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni contenenti 1, 2 o 4 blister divisibili per dose unitaria.
Dutch: GIOTRIF filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 of 4 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Italian: Ritardo nel tempo al peggioramento (mesi)
Dutch: Verlenging van de tijd tot verslechtering (maanden)
Italian: L'efficacia era analogamente elevata nel gruppo di pazienti che avevano ricevuto in precedenza il regime chemioterapico (N=68; ORR 57,4%; PFS mediana da revisione indipendente 8 mesi).
Dutch: De werkzaamheid was even hoog bij de groep patiënten die eerder chemotherapie hadden gekregen (N=68; ORR 57,4%; mediane PFS volgens onafhankelijke beoordeling na 8 maanden).
Italian: Effetto dell'inibizione del UDP-glucuronosiltransferasi 1A1 (UGT1A1) su afatinib I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione del UGT1A1 sono considerate improbabili.
Dutch: Effect van UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-remming op afatinib Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van UGT1A1 onwaarschijnlijk zijn.
Italian: GIOTRIF può aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali inclusi ma non solo:
Dutch: GIOTRIF kan de bloedspiegels verhogen van andere geneesmiddelen, waaronder ten minste vallen:
Italian: I risultati di efficacia sono riepilogati nella Figura 1 (LUX-Lung 3) e nelle Tabelle 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in figuur 1 (LUX-Lung 3) en in tabel 6 en 7 (LUX-Lung 3 en 6).
Italian: Afatinib si lega in modo covalente e blocca irreversibilmente il segnale da tutti gli omo ed eterodimeri formati dai membri della famiglia ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e ErbB4.
Dutch: Afatinib vormt een covalente binding met en een irreversibele blokkade voor signaaltransductie van alle homo- en heterodimeren die worden gevormd door de leden van de ErbB-familie: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 en ErbB4.
Italian: Il trattamento precoce dell'irritazione cutanea è importante.
Dutch: Vroegtijdige behandeling van huiduitslag is belangrijk.
Italian: • se ha una storia di problemi oculari, come grave secchezza oculare, infiammazione della membrana trasparente nella parte anteriore dell'occhio (cornea) od ulcere nella parte esterna dell'occhio o se utilizza lenti a contatto.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, zoals ernstige droge ogen, ontsteking van de transparante laag aan de voorkant van het oog (hoornvlies) of zweren waarbij het uitwendige deel van het oog is betrokken, of als u contactlenzen draagt.
Italian: L'eruzione cutanea può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole.
Dutch: Huiduitslag kan voorkomen of verergeren op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
Italian: Nei modelli non-clinici di malattia caratterizzati dall'alterazione delle vie del segnale di ErbB, afatinib come agente singolo blocca efficacemente il segnale recettoriale determinando un'inibizione della crescita tumorale o la regressione del tumore.
Dutch: In niet-klinische ziektemodellen met ontregeling van het ErbB-pad, blokkeert afatinib als monotherapie effectief de signaaltransductie van de ErbB-receptor, wat leidt tot remming van tumorgroei of afname van de tumor.
Italian: I pazienti sono stati trattati con GIOTRIF 40 mg (in tutti e tre gli studi) o 50 mg (LUX-Lung 2) per via orale una volta al giorno.
Dutch: Patiënten werden behandeld met GIOTRIF 40 mg (alle drie de onderzoeken) of 50 mg (LUX-Lung 2), eenmaal daags oraal toegediend.
Italian: Bloccando l'attività di queste proteine questo medicinale può inibire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten uit de ErbB-familie te blokkeren kan dit middel de groei en verspreiding van kankercellen remmen.
Italian: Uno studio nei ratti fino alla massima dose tollerata non ha rivelato un impatto significativo sullo sviluppo pre/postnatale.
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de pre-/postnatale ontwikkeling.
Italian: I pazienti con mutazioni comuni di EGFR ammontavano all'89% della popolazione dello studio.
Dutch: Patiënten met vaak voorkomende EGFR-mutaties maakten 89% van de onderzoekspopulatie uit.
Italian: La Tabella 2 riassume le frequenze delle ADR da tutti gli studi nel NSCLC e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio con dosi giornaliere di GIOTRIF di 40 mg o 50 mg in monoterapia.
Dutch: In tabel 2 wordt de frequentie van voorkomen samengevat van de bijwerkingen uit alle NSCLC-onderzoeken en van post-marketing ervaring bij dagelijkse doses van 40 mg GIOTRIF of 50 mg als monotherapie.
Italian: Sulla base dei dati disponibili dagli studi clinici, non c'è indicazione che questo medicinale causi una reazione avversa sulla contrattilità cardiaca.
Dutch: Er zijn, gelet op de beschikbare klinische onderzoeksgegevens, geen aanwijzingen dat dit geneesmiddel een ongewenst effect kan veroorzaken op het samentrekkend vermogen van het hart.
Italian: GIOTRIF in monoterapia è indicato nel trattamento di
Dutch: GIOTRIF als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
Italian: La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Dutch: De maximale dosis is 50 mg per dag.
Italian: • Sulfasalazina, utilizzata per trattare infiammazioni/infezioni
Dutch: • Sulfasalazine, een middel voor de behandeling van ontstekingen/infecties.
Italian: Al momento dell'analisi, 14 novembre 2013, 176 pazienti (76,5%) nel braccio di trattamento con afatinib e 70 pazienti (60,9%) nel braccio di trattamento con chemioterapia avevano manifestato un evento valido ai fini dell'analisi della PFS, ossia la progressione della malattia come determinato dalla revisione centrale indipendente o il decesso.
Dutch: Ten tijde van de analyse op 14 november 2013 was er bij 176 patiënten (76,5%) in de afatinib-arm en 70 patiënten (60,9%) in de chemotherapie-arm een voorval opgetreden dat werd meegenomen in de PFS-analyse, d.w.z. de ziekteprogressie die werd bepaald op grond van centrale onafhankelijke beoordeling of overlijden.
Italian: Nei pazienti che sviluppano severa compromissione epatica durante l'assunzione di GIOTRIF il trattamento deve essere sospeso.
Dutch: Bij patiënten bij wie ernstige leverinsufficiëntie ontstaat tijdens de behandeling met GIOTRIF, dient de behandeling te worden gestaakt.
Italian: Possono aumentare gli effetti indesiderati e il medico può interrompere il suo trattamento e fornirle una cura di supporto.
Dutch: U kunt ernstigere bijwerkingen krijgen en uw arts onderbreekt mogelijk uw behandeling en kan aanvullende zorg bieden.
Italian: I pazienti con reazioni avverse cutanee severe possono richiedere anche interruzione temporanea della terapia, riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2), intervento terapeutico aggiuntivo e ricorso ad uno specialista esperto nella gestione di questi effetti dermatologici.
Dutch: Bij patiënten met ernstige huidreacties kan tijdelijke onderbreking van de behandeling, dosisverlaging (zie rubriek 4.2), aanvullende therapeutische interventie, en een verwijzing naar een specialist met expertise in de behandeling van deze dermatologische gevolgen ook noodzakelijk zijn.
Italian: Informi il medico prima di assumere questi medicinali con GIOTRIF.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat u deze geneesmiddelen gelijktijdig met GIOTRIF gaat gebruiken.
Italian: negli esami del sangue
Dutch: waargenomen bij bloedonderzoek
Italian: I dati relativi all'uso di questo medicinale in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Italian: Se non è in grado di inghiottire ed è collegato ad un sondino gastrico il medico può suggerire che il medicinale le sia somministrato attraverso il sondino.
Dutch: Als u niet in staat bent te slikken en u een maagsonde heeft kan uw arts voorstellen dit middel via de sonde in te nemen.
Italian: Funzione ventricolare sinistra
Dutch: Werking linkerventrikel
Italian: In ogni caso l'esposizione sistemica raggiunta negli animali era in un intervallo simile o al di sotto dei livelli osservati nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De systemische blootstelling die bij dieren werd bereikt bleef echter op een vergelijkbaar of lager niveau dan wordt gezien bij patiënten (zie rubriek 5.3).
Italian: Non allatti al seno durante l'assunzione di questo medicinale perché non si può escludere un rischio per il bambino.
Dutch: Geef uw kind geen borstvoeding wanneer u dit middel gebruikt, aangezien een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen niet kan worden uitgesloten.
Italian: Genere femminile, basso peso corporeo e compromissione renale di base È stata osservata una più elevata esposizione ad afatinib nelle pazienti di sesso femminile, nei pazienti con peso corporeo ridotto ed in quelli con compromissione renale di base (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Vrouwelijke patiënten, laag lichaamsgewicht en onderliggende nierinsuffiëntie Een hogere blootstelling aan afatinib werd gezien bij vrouwelijke patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht en bij diegenen met onderliggende nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Italian: Per contro, quando ritonavir è stato somministrato contemporaneamente o 6 ore dopo 40 mg di GIOTRIF, la relativa biodisponibilità di afatinib era del 119% (AUC0-∞) e del 104% (Cmax), del 111% (AUC0-∞) e del 105% (Cmax) rispettivamente.
Dutch: Als ritonavir daarentegen gelijktijdig of 6 uur na 40 mg GIOTRIF werd toegediend, was de relatieve biologische beschikbaarheid van afatinib 119% (AUC0-∞) en 104% (Cmax) respectievelijk 111% (AUC0-∞) en 105% (Cmax).
Italian: La diarrea solitamente si manifesta entro le prime 2 settimane di trattamento.
Dutch: Diarree trad over het algemeen binnen de eerste 2 weken van de behandeling op.
Italian: Fototossicità Un test 3T3 in vitro ha dimostrato che afatinib può essere potenzialmente fototossico.
Dutch: Fototoxiciteit Een in vitro 3T3-onderzoek toonde aan dat afatinib mogelijk een risico op fototoxiciteit heeft.
Italian: Polisorbato 80 (E433)
Dutch: • Polysorbaat 80 (E433)
Italian: Ritardo del tempo mediano al peggioramento (mesi)
Dutch: Verlengde mediane periode tot verslechtering (maanden)
Italian: Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel:
Italian: La percentuale di interruzione dovuta alle ADR diarrea e rash cutaneo/acne era rispettivamente dell'1,3% e 0% nello studio LUX-Lung 3 e del 3,8% e 2,0% nello studio LUX-Lung 8.
Dutch: Stakingspercentages ten gevolge van de bijwerkingen diarree en huiduitslag/acne waren respectievelijk 1,3% en 0% in LUX-Lung 3 en 3,8% en 2,0% in LUX-Lung 8.
Italian: In questi pazienti i fattori confondenti includevano patologia epatica preesistente e/o comorbidità associate alla progressione della neoplasia di base.
Dutch: Bij deze patiënten was ook sprake van vertekenende factoren, waaronder een bestaande leveraandoening en/of comorbiditeiten die verband hielden met verergering van de onderliggende maligniteit.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "malattia polmonare interstiziale".
Dutch: • Ontsteking van de longen (soms; kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) genaamd "interstitiële longziekte".
Italian: A causa del meccanismo di azione tutti i medicinali che abbiano l'EGFR come bersaglio possono potenzialmente causare danni al feto.
Dutch: Op grond van hun werking kunnen alle geneesmiddelen die zijn gericht op EGFR schade aan de foetus veroorzaken.
Italian: • pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico a istologia squamosa in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: • volwassen patiënten met een lokaal uitgebreid of gemetastaseerd NSCLC met plaveiselcelhistologie en progressie op of na platina-gebaseerde chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Italian: Le reazioni avverse sintomatiche (ad esempio diarrea severa/persistente o reazioni avverse di tipo cutaneo) possono essere gestite con successo con l'interruzione del trattamento e riduzioni della dose o sospensione del trattamento con GIOTRIF come indicato nella Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Symptomatische bijwerkingen (zoals ernstige/aanhoudende diarree of bijwerkingen wat betreft de huid) kunnen met succes onder controle worden gehouden met een onderbreking van de behandeling en dosisverlagingen of door de GIOTRIF-behandeling te staken, zoals wordt beschreven in tabel 1 (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Italian: Il trattamento concomitante con potenti induttori della P-gp può ridurre l'esposizione ad afatinib (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met middelen die P-gp sterk induceren, kan de blootstelling aan afatinib verminderen (zie rubriek 4.5).
Italian: Le reazioni avverse osservate a queste dosi erano primariamente eventi dermatologici (rash cutaneo/acne) e gastrointestinali (soprattutto diarrea).
Dutch: De bijwerkingen die gezien werden bij deze doses betroffen voornamelijk dermatologische (huiduitslag/acne) en gastro-intestinale problemen (vooral diarree).
Italian: Negli studi di somministrazione orale di dosi ripetute fino a 26 settimane in ratti o 52 settimane in cavie gli effetti principali sono stati identificati sulla cute (alterazioni del derma, atrofia epiteliale e follicolite nei ratti), nel tratto gastrointestinale (diarrea, erosioni nello stomaco, atrofia epiteliale nei ratti e cavie) e a livello renale (necrosi papillare nei ratti).
Dutch: Bij onderzoeken naar herhaalde doses tot 26 weken bij ratten en 52 weken bij minivarkens werden voornamelijk effecten gezien op de huid (huidveranderingen, epitheliale atrofie en folliculitis bij ratten), het maagdarmstelsel (diarree, maagerosie, epitheliale atrofie bij ratten en minivarkens) en de nieren (papillaire necrose bij ratten).
Italian: I soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) mostravano esposizione simile rispetto a volontari sani dopo una dose singola di 50 mg di GIOTRIF.
Dutch: Patiënten met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) leverinsufficiëntie hadden een vergelijkbare blootstelling in vergelijking met gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige dosis van 50 mg GIOTRIF.
Italian: Il medico può decidere di controllarla più strettamente.
Dutch: Uw arts zal u extra willen controleren.
Italian: Pertanto, si raccomanda di somministrare inibitori potenti della P-gp (quali, ma non solo ritonavir, ciclosporina A, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, verapamil, chinidina, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir e amiodarone) ricorrendo ad una somministrazione sfalsata, lontana preferibilmente 6 o 12 ore da GIOTRIF (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen krachtige P-gp-remmers (waaronder maar niet gelimiteerd tot ritonavir, ciclosporine A, ketoconazol, itraconazol, erytromycine, verapamil, kinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, en amiodaron) gespreid toe te dienen, bij voorkeur 6 of 12 uur voor of na de toediening van GIOTRIF (zie rubriek 4.2).
Italian: L'esposizione plasmatica (AUCτ,ss) era aumentata del 26% per un paziente di peso pari a 42 kg (2,5° percentile) ed era ridotta del 22% per un paziente di peso pari a 95 kg (97,5°percentile) rispetto ad un paziente di peso pari a 62 kg (peso corporeo mediano nella popolazione totale dei pazienti).
Dutch: Plasmablootstelling (AUCτ,ss) was verhoogd met 26% bij een patiënt van 42 kg (2,5-de percentiel) en verminderd met 22% bij een patiënt van 95 kg (97,5-de percentiel) in verhouding tot een patiënt van 62 kg (mediaan lichaamsgewicht van de patiënten in de totale patiëntenpopulatie).
Italian: L'esposizione sistemica totale più elevata (AUC0-24) nei ratti femmine era inferiore rispetto a quella osservata nell'uomo (0,23 volte).
Dutch: De hoogste totale systemische blootstelling (AUC0-24) bij vrouwelijke ratten was lager dan gezien bij patiënten (0,23 keer).
Italian: Se una qualsiasi di queste caratteristiche si verifica, il medico può controllarla più strettamente poiché gli effetti indesiderati possono essere più pronunciati.
Dutch: Als een van deze gevallen op u van toepassing is, kan uw arts u extra controleren, aangezien u meer last van bijwerkingen kunt krijgen.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): • Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 x 1 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten
Italian: In particolare, se assunti prima di GIOTRIF, i seguenti medicinali possono aumentare i livelli di GIOTRIF nel sangue e di conseguenza il rischio legato agli effetti indesiderati.
Dutch: Wanneer met name de volgende geneesmiddelen voorafgaand aan GIOTRIF worden gebruikt, kunnen zij de bloedspiegels van GIOTRIF verhogen en daarmee de kans op bijwerkingen.
Italian: Ciò significa preferibilmente 6 ore (per i medicinali assunti due volte al giorno) o 12 ore (per i medicinali assunti una volta al giorno) lontano da GIOTRIF:
Dutch: Dit betekent bij voorkeur 6 uur (bij geneesmiddelen die u tweemaal per dag moet innemen) of 12 uur (bij geneesmiddelen die u eenmaal per dag moet innemen) voor of na inname van GIOTRIF.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) secondo revisione indipendente; gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva e il tasso di risposta obiettiva.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) bij onafhankelijke beoordeling; de secundaire eindpunten waren totale overleving en het objectieve responspercentage.
Italian: Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di afatinib allo stato stazionario erano raggiunte entro 8 giorni di somministrazione di dosi multiple di afatinib, che determinavano un accumulo di 2,77 volte (AUC0-∞) e 2,11 volte (Cmax).
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties van afatinib werden dus bereikt na 8 dagen met meerdere doses afatinib, wat leidde tot een 2,77-voudige (AUC0-∞) en 2,11-voudige (Cmax) accumulatie.
Italian: Gli studi di sviluppo embrio-fetale condotti su afatinib non hanno fornito evidenza di teratogenicità.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken met afatinib gaven geen aanwijzing op teratogeniteit.