FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor geneesmiddelen die omega 3 bevatten moet de bestaande bijsluiter worden gewijzigd (door schrapping van de tekst waar nodig) zoals hieronder beschreven: Rubriek 1
Polish: W przypadku produktów leczniczych zawierających omega-3 należy zmienić istniejącą ulotkę dla pacjenta (skreślenie tekstu w stosownych przypadkach), jak podano poniżej: Punkt 1
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen De bestaande tekst in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot de indicatie "secundaire preventie na myocardinfarct" moet worden verwijderd.
Polish: Należy skreślić odpowiedni tekst w punkcie 5.1 ChPL w odniesieniu do „profilaktyki wtórnej po zawale mięśnia sercowego".
Dutch: Rubriek 4.2: Dosering en wijze van toediening Informatie met betrekking tot de indicatie "secundaire preventie na myocardinfarct" moet worden verwijderd:
Polish: Należy usunąć informacje dotyczące wskazania do stosowania w „profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego":
Dutch: Er was bij deze retrospectieve analyses slechts een beperkt aantal parameters beschikbaar.
Polish: W tych retrospektywnych analizach dostępna była jedynie ograniczona ilość parametrów.
Dutch: Over het algemeen kan worden geconcludeerd dat het veiligheidsprofiel goed gekarakteriseerd lijkt.
Polish: W zasadzie można uznać, że profil bezpieczeństwa wydaje się dobrze opisany.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen aan.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca zmianę w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Deze resultaten dienen echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Polish: Wyniki te należy jednak interpretować ostrożnie.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat deze studies slechts ondersteunend zijn.
Polish: W związku z tym uznaje się, że badania te są jedynie wspomagające.
Dutch: De aanbevelingen in deze richtsnoeren zijn daarom ontwikkeld na zorgvuldige bestudering van de wetenschappelijke en medische kennis en het beschikbare bewijsmateriaal op het moment dat deze van kracht worden.
Polish: Zalecenia zawarte w niniejszych wytycznych są zatem opracowywane po dokładnym rozważeniu wiedzy naukowej i medycznej oraz dowodów dostępnych w momencie ich wejścia w życie.
Dutch: In beide indieningen werden de beschikbare gegevensbronnen en de interpretatie hiervan besproken.
Polish: W obu zgłoszeniach omówiono dostępne źródła danych oraz ich interpretację.
Dutch: Op basis van de resultaten is er slechts een kans van 2,5% dat de relatieve risicoreductie voor MACE meer dan 4% bedraagt.
Polish: Na podstawie tych wyników istnieje jedynie 2,5% szans, że względne zmniejszenie ryzyka dla MACE przekroczy 4%.
Dutch: Het gebruik van statines tijdens het onderzoek steeg, maar dit was slechts 28-29% na 6 maanden en 44-46% na 42 maanden.
Polish: Chociaż w trakcie badania zwiększono zastosowanie statyn, po 6 miesiącach wyniosło ono zaledwie 28-29%, a po 42 miesiącach 44-46%.
Dutch: Deze producten bevatten 18 tot 22 koolstofatomen en een variërend aantal dubbele bindingen, waarvan de eerste zich in de n-3-positie bevindt.
Polish: Produkty te zawierają od 18 do 22 atomów węgla i zróżnicowaną liczbę wiązań podwójnych w cząsteczce, przy czym pierwsze z nich znajduje się w pozycji n-3.
Dutch: Aangezien dit niet het geval was, kunnen deze geacht worden ondersteunend te zijn voor een gebrek aan werkzaamheid.
Polish: Ponieważ tak się nie stało, można to uznać za potwierdzenie braku skuteczności.
Dutch: De statistische analyse en interpretatie waren volgens de geldende normen niet robuust.
Polish: Zgodnie z obowiązującymi standardami analiza statystyczna i interpretacja nie były solidne.
Dutch: Er zijn geen pogingen ondernomen om te corrigeren voor vermoedelijke verschillen tussen centra met betrekking tot strategieën en ambitie voor secundaire preventie, waardoor waarschijnlijk correlaties binnen centra ontstaan.
Polish: Nie poczyniono żadnych prób korekty pod kątem możliwych różnic między ośrodkami w odniesieniu do strategii i ambicji w zakresie profilaktyki wtórnej, mogących prowadzić do korelacji w obrębie ośrodków.
Dutch: Er is ook gesteld dat het OMEGA-onderzoek niet lang genoeg duurde (12 maanden) om gunstige effecten te kunnen waarnemen.
Polish: Wskazywano również na to, że badanie OMEGA trwało zbyt krótko (12 miesięcy), aby można było zauważyć korzystny wpływ.
Dutch: Derhalve kreeg hooguit ongeveer een derde van de 11 324 gerandomiseerde patiënten op enig moment tijdens het eerste jaar passende baselinemedicatie en tijdens het hele eerste jaar niet meer dan 5%.
Polish: Dlatego też najwyżej 1/3 z 11 324 randomizowanych pacjentów otrzymała odpowiednie leki podstawowe w dowolnym momencie w ciągu pierwszego roku, a nie więcej niż 5% w ciągu całego pierwszego roku.
Dutch: Redenen voor heronderzoek zijn ingediend door BASF AF en ALFASIGMA S.p.A, die elf vergunninghouders vertegenwoordigen.
Polish: Podstawy do ponownego rozpatrzenia zostały przedstawione przez BASF AF i ALFASIGMA S.p.A, reprezentujące jedenaście MAH.
Dutch: In het GISSI-P-onderzoek was het effect echter het meest uitgesproken op eerdere tijdpunten (<12 maanden) zonder stijging daarna.
Polish: Jednak w badaniu GISSI-P wpływ ten był najsilniej wyrażony we wcześniejszych punktach czasowych (<12 miesięcy) i nie zwiększał się w późniejszym okresie.
Dutch: Voorts zal er altijd residuele vertekening aanwezig zijn.
Polish: Ponadto zawsze będą występować błędy resztkowe.
Dutch: Daarom kan de voorgestelde wijziging van de indicatie door het CHMP niet worden aanvaard.
Polish: W związku z tym CHMP nie może zaakceptować proponowanej zmiany wskazania.
Dutch: Deze studie heeft te kampen met een aantal methodologische beperkingen en resultaten dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne, a jego wyniki należy interpretować z ostrożnością.
Dutch: Bij een andere interpretatie over de primaire eindpunten had multipliciteit onder controle moeten zijn geweest, wat niet het geval was.
Polish: Wraz z każdą kolejną interpretacją dotyczącą pierwszorzędowych punktów końcowych należy kontrolować ich liczebność, co nie miało miejsca.
Dutch: Er dient ook te worden opgemerkt dat de huidige Europese richtsnoeren voor deze indicatie geen omega-3-suppletie meer aanbevelen.
Polish: Należy również zauważyć, że w aktualnych wytycznych europejskich nie zaleca się już suplementacji kwasów omega-3 w tym wskazaniu.
Dutch: De studie faalde formeel omdat de primaire analyse van één van de co-primaire eindpunten geen statistisch significant verschil liet zien.
Polish: Badanie formalnie nie powiodło się, ponieważ w analizie pierwotnej jednego ze skojarzonych pierwszorzędowych punktów końcowych nie wykazano statystycznie istotnej różnicy.
Dutch: In latere studies, inclusief meta-analyses,1,2,3 werd bij deze aandoening echter geen gunstig effect aangetoond.
Polish: Jednakże w późniejszych badaniach, z metaanalizami włącznie,1,2,3 nie udało się wykazać korzystnego działania w tym schorzeniu.
Dutch: Daarnaast kreeg minder dan 5% van de patiënten die aan dit onderzoek deelnamen gedurende de hele onderzoeksperiode optimale baselinetherapie, waardoor de resultaten in de context van de huidige aanbevelingen voor secundaire behandeling in twijfel kunnen worden getrokken.
Polish: Ponadto mniej niż 5% pacjentów uwzględnionych w badaniu otrzymywało optymalne leczenie podstawowe przez cały czas trwania badania, co podważa uzyskane wyniki w kontekście aktualnych zaleceń dotyczących leczenia wtórnego.
Dutch: De werkzaamheid voor deze indicatie werd niet aangetoond in daaropvolgende en robuustere klinische onderzoeken.
Polish: Ich skuteczności w tym wskazaniu nie wykazano w późniejszych i solidniejszych badaniach klinicznych.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid concludeerde het PRAC in de laatste PSUSA (januari 2017) dat er geen nieuwe veiligheidskwesties naar voren waren gekomen.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, we wspólnej ocenie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUSA ze stycznia 2017 r.) PRAC stwierdził, że nie pojawiły się żadne nowe zagrożenia bezpieczeństwa.
Dutch: Naast MI is ACS ook geassocieerd met instabiele angina.
Polish: Poza zawałem ACS wiąże się również z niestabilną dławicą.
Dutch: Het OMEGA-onderzoek was gebaseerd op een robuustere en adequatere opzet dan GISSI-P.
Polish: Badanie OMEGA było oparte na solidniejszej i bardziej odpowiedniej strukturze niż GISSI-P.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd op 10 oktober 2018 een SAG CVS-bijeenkomst belegd.
Polish: Na wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w dniu 10 października 2018 r. zwołano spotkanie SAG CVS.
Dutch: Een ander punt van zorg voor deze studie was de open-labelopzet en het feit dat de controlegroep geen placebobehandeling kreeg.
Polish: Kolejną obawą związaną z tym badaniem była jego otwartość i fakt, że grupa kontrolna nie otrzymała leczenia placebo.
Dutch: Dit potentiële positieve effect op de mortaliteit werd niet gereproduceerd in daaropvolgende onderzoeken en het anti-aritmische effect werd niet bevestigd in onderzoeken waarin patiënten met ICD werden onderzocht.
Polish: Ten potencjalny pozytywny wpływ na śmiertelność nie został powtórzony w kolejnych badaniach, a przeciwdziałania arytmii nie potwierdzono w badaniach klinicznych pacjentów z ICD.
Dutch: Er wordt in beschouwing genomen dat de studie co-primaire eindpunten en hiërarchische primaire en secundaire eindpuntsanalyses had.
Polish: Uważa się, że badanie to miało skojarzone pierwszorzędowe punkty końcowe oraz hierarchiczne analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Dutch: Daarnaast is het bewijsmateriaal in deze posthoc-subgroepanalyses niet sterk.
Polish: Ponadto poziom dowodów w tych analizach podgrupy post hoc nie jest wysoki.
Dutch: Op verzoek van de vergunninghouders is op 19 maart 2019 een tweede SAG CVS-vergadering gehouden.
Polish: Na wniosek podmiotów MAH, w dniu 19 marca 2019 r. zwołano drugie posiedzenie SAG CVS.
Dutch: Op basis van retrospectieve gegevens in deze studies kon dus geen passende statistische correctie voor interfererende factoren worden toegepast.
Polish: Zatem dane retrospektywne w tych badaniach nie pozwalają na właściwą korektę statystyczną w odniesieniu do czynników wprowadzających w błąd.
Dutch: In GISSI-P kreeg maximaal 5% van de patiënten tijdens het hele eerste jaar lipidenverlagende therapie.
Polish: W badaniu GISSI-P maksymalnie 5% pacjentów otrzymywało leki obniżające stężenie lipidów przez cały pierwszy rok badania.
Dutch: Daarom worden omega-3vetzuren ook wel aangeduid als meervoudig onverzadigde n-3-vetzuren (n-3 PUFA).
Polish: Dlatego kwasy tłuszczowe omega-3 określane są również jako wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (n-3 PUFA).
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat het geheel aan gegevens niet op schadelijke effecten wijst, maar dat het gunstige effect van omega-3-vetzuren kan worden betwijfeld.
Polish: Eksperci zgodzili się, że nie ma oznak szkodliwości w odniesieniu do całości danych, ale można zakwestionować korzystne oddziaływanie omega-3.
Dutch: In GISSI-P werd een afname van voorvallen van plotseling overlijden waargenomen in secundaire tweezijdige analyses van fatale voorvallen.
Polish: W badaniu GISSI-P zmniejszenie liczby nagłych zgonów odnotowano w drugorzędowych dwustronnych analizach zdarzeń śmiertelnych.
Dutch: De patiëntenvertegenwoordiger was van mening dat het van waarde was om deze producten beschikbaar te hebben en dat dit aspect van de keuze van patiënten niet wordt ontmoedigd gezien de lange geschiedenis van het gebruik van visolie in ondersteunende geneeskunde en als voedingssupplementen, met name omdat er geen aanwijzingen zijn voor schadelijke effecten van omega-3-suppletie.
Polish: Reprezentant pacjentów uznał, że dostępność tych produktów jest istotna i nie należy ograniczać tego aspektu wyboru pacjentów, biorąc pod uwagę długą historię stosowania olejów rybnych w lekach uzupełniających oraz jako suplementy diety, zwłaszcza że nie ma dowodów na to, że suplementacja omega-3 jest szkodliwa.
Dutch: Studies bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) lieten inconsistente resultaten zien met betrekking tot anti-aritmische werkzaamheid (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Polish: Badania na pacjentach z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) wykazały niespójne wyniki w zakresie skuteczności przeciwdziałania arytmii (Leaf i in.8, 2005; Brouwer i in.9 2006, Raitt i in.10, 2005; Weisman i in.11, 2017).
Dutch: In dit onderzoek werden deze bevindingen niet gereproduceerd en werd voor deze indicatie geen werkzaamheid aangetoond.
Polish: Nie powtórzyło tych wyników i nie wykazało skuteczności w tym wskazaniu.
Dutch: Daarnaast konden in andere prospectieve gerandomiseerde onderzoeken die na de oorspronkelijke goedkeuring werden uitgevoerd (GISSI-HF, ORIGIN en SU.FOL.OM3, uitgevoerd tussen 2003 en 2012) alsook in meta-analyses (bijv. van Aung et al. 20184), de resultaten van de GISSI-P-studie ook niet worden gereproduceerd.
Polish: Ponadto w innych prospektywnych randomizowanych badaniach przeprowadzonych po uzyskaniu pierwotnego zatwierdzenia (GISSI-PHF, badanie ORIGIN i SU.FOL.OM3 przeprowadzonych w latach 2003-2012), a także w metaanalizach (np. Aung i in.; 20184), wyniki badania GISSI-P również nie mogły zostać powtórzone.
Dutch: De aanhaling van het desbetreffende richtsnoer "geïncludeerde klinische proeven moeten langdurig gecontroleerd (doorgaans 12 maanden of langer), parallel en bij voorkeur dubbelblind zijn" door de vergunninghouder is juist.
Polish: Nawiązanie podmiotów MAH do odpowiedniej wytycznej „z uwzględnieniem tego, że badania kliniczne muszą być kontrolowane w perspektywie długoterminowej (zazwyczaj 12 miesięcy lub więcej), równoległe i najlepiej z podwójnie ślepą próbą" jest prawidłowe.
Dutch: • Het OMEGA-onderzoek (uitgevoerd in 2010 na de oorspronkelijke goedkeuring van de indicatie voor secundaire preventie) was een goed uitgevoerd dubbelblind onderzoek waarin een populatie werd beoordeeld die zeer representatief was voor de huidige goedgekeurde indicatie voor secundaire preventie, inclusief het gebruik van standaardbehandeling.
Polish: • Badanie OMEGA (przeprowadzone w 2010 r. po wydaniu pierwotnego zatwierdzenia wskazania profilaktyki wtórnej) było dobrze prowadzonym badaniem z podwójnie ślepą próbą, obejmującym populację reprezentatywną dla aktualnie zatwierdzonego wskazania profilaktyki wtórnej, z uwzględnieniem stosowania standardu leczenia.
Dutch: Sommige resultaten doen twijfels rijzen over de vraag of de waargenomen verbanden daadwerkelijk biologisch plausibele effecten weerspiegelen of eerder wijzen op een selectievertekeningsprobleem.
Polish: Niektóre wyniki budzą wątpliwości, czy obserwowane powiązania rzeczywiście odzwierciedlają efekty wiarygodne pod względem biologicznym, czy są skutkiem błędu doboru próby, co wydaje się bardziej prawdopodobne.
Dutch: Het smalle betrouwbaarheidsinterval sluit klinisch relevante gunstige effecten uit.
Polish: Wąski przedział ufności nie obejmuje żadnych klinicznie istotnych korzyści.
Dutch: De studie vertoont enkele methodologische beperkingen - dit was een open-labelstudie waarbij de controlegroep geen studiemedicatie kreeg, wat mogelijk van invloed was op de resultaten.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne - było prowadzone metodą otwartej próby, a grupa kontrolna nie otrzymywała badanego leku, co mogło mieć wpływ na uzyskane wyniki.
Dutch: Het negeren van ´dubbelblind´ door geen behandeling als vergelijkingsmiddel te gebruiken (zoals in GISSI-P), negeert een ander belangrijk concept in klinische proeven, d.w.z. het gebruik van een (geblindeerd) vergelijkingsmiddel om de andere effecten dan het experimentele geneesmiddel te beheersen, en afwijking van dit principe mag alleen nodig of passend zijn ´wanneer dit moeilijk of onmogelijk te vermijden is´ (ICH E10-richtsnoer over Keuze van controlegroep in klinische proeven).
Polish: Jednak ignorując podwójnie ślepą próbę poprzez niezastosowanie innego leczenia jako porównania (jak w GISSI-P), nie uwzględnia się innej ważnej koncepcji w badaniach klinicznych, tj. wykorzystania (ślepego) komparatora w celu kontroli pozostałych skutków poza badanym środkiem, a od tej zasady powinno się odchodzić tylko wtedy, „gdy jest to trudne lub niemożliwe do uniknięcia" (wytyczna ICH E10 dotycząca wyboru grupy kontrolnej w badaniach klinicznych).
Dutch: ESC/EAS-richtsnoeren zijn aanbevelingen die door verschillende verenigingen in overleg met taskforces, deskundigengroepen of consensuspanels zijn opgesteld om artsen te helpen bij het selecteren van de beste behandelstrategieën voor een individuele patiënt met een bepaalde
Polish: Wytyczne ESC/EAS stanowią zalecenia sformułowane przez różne organizacje w porozumieniu z grupami zadaniowymi, grupami ekspertów lub panelami konsensusowymi, w celu wspierania lekarzy przy wyborze najlepszych strategii dla poszczególnych pacjentów, z uwzględnieniem skutków dla zdrowia, jak również stosunku ryzyka do korzyści w przypadku określonych środków diagnostycznych lub leczniczych.
Dutch: Onlangs gepubliceerde RCT's (ASCEND van Bowman et al. 201812, VITAL van Manson et al. 201913, REDUCE-IT van Bhatt et al. 201914) leveren geen bewijs voor de werkzaamheid van omega-3toediening (1 g per dag) voor de beoordeelde indicatie.
Polish: Niedawno opublikowane RCT (ASCEND, Bowman i in. 201812, VITAL, Manson i in. 201913, REDUCE-IT, Bhatt i in. 201914) nie dostarczają dowodów na skuteczność podawania omega-3 (1 g na dobę) dla badanego wskazania.
Dutch: De OMEGAstudie omvatte bijna 2000 patiënten in beide armen en er werden meer dan 300 MACE-voorvallen gerapporteerd, meer in de omega-3-groep dan in de placebogroep - OR 1,25 (0,96-1,52).
Polish: Badanie OMEGA obejmowało ok. 2 000 pacjentów w obu grupach, a zgłoszono ponad 300 zdarzeń MACE, więcej w grupie omega-3 niż w grupie placebo OR 1,25 (0,961,52).
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat, hoewel wordt erkend dat het klinische onderzoek GISSI-P de basis was voor de oorspronkelijke goedkeuring van de indicatie voor secundaire preventie, het onderzoek in het licht van recentere gegevens en informatie geacht wordt enkele ernstige beperkingen te hebben die twijfels doen rijzen over de resultaten.
Polish: • CHMP uznał, że nawet jeżeli uznaje się, iż badanie kliniczne GISSI-P stanowiło podstawę do pierwotnego zatwierdzenia wskazania profilaktyki wtórnej, w świetle nowszych danych i informacji uznaje się, że badanie to ma poważne ograniczenia, które budzą wątpliwości co do jego wyników.
Dutch: Deze waren niet 'rijk' genoeg om volledige correctie van verschillen in risicoprofielen mogelijk te maken of om reële situaties na MI na te bootsen (er werden in de Macchia-studie bijvoorbeeld geen gegevens over rookgeschiedenis, BMI/obesitas en lichaamsbeweging gerapporteerd).
Polish: Nie była ona dość duża, by umożliwić pełną korektę względem różnic w profilach ryzyka lub odzwierciedlenie rzeczywistych sytuacji po zawale mięśnia sercowego (np. w badaniu Macchia brak danych z wywiadu dotyczących palenia tytoniu, wskaźnika BMI/otyłości, wysiłku fizycznego).
Dutch: Vitamine E wordt niet geacht een gunstig effect te hebben bij de profylaxe van cardiovasculaire voorvallen.
Polish: Uważa się, że witamina E nie ma korzystnego wpływu w profilaktyce zdarzeń sercowonaczyniowych.
Dutch: • Dientengevolge was het CHMP van oordeel dat de indicatie "Secundaire preventie na myocardinfarct" bij de dosis van 1g/dag moet worden verwijderd met aanvullende daaruit voortvloeiende wijzigingen in de productinformatie.
Polish: • W związku z tym CHMP uznał, że należy usunąć wskazanie „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego" przy dawce 1 g na dobę z dodatkowymi zmianami następczymi w informacjach o produkcie.
Dutch: Acuut coronair syndroom (ACS) in verband met typische coronaire hartziekte (atherosclerose) is de meest voorkomende oorzaak van een MI.
Polish: Ostry zespół wieńcowy (ACS) związany z typową chorobą niedokrwienną serca (miażdżyca) jest najczęstszą przyczyną zawału serca.
Dutch: Hoewel de retrospectieve cohortstudies de resultaten van de studie van de GISSI-P-studie lijken te bevestigen, dienen zij vanwege de bekende beperkingen van retrospectieve cohortstudies echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Polish: Chociaż retrospektywne badania kohortowe wydają się potwierdzać wyniki badania GISSI-P, należy je interpretować z ostrożnością, biorąc pod uwagę znane ograniczenia retrospektywnych badań kohortowych.
Dutch: • Er is verondersteld dat de resultaten van het GISSI-P-onderzoek berustten op een verminderd risico op plotseling overlijden, mogelijk op basis van een anti-aritmisch effect van omega-3.
Polish: • Postawiono hipotezę, że wyniki badania GISSI-P wynikają ze zmniejszonego ryzyka nagłego zgonu, potencjalnie opartego na przeciwdziałaniu arytmii przez omega-3.
Dutch: Het zijn essentiële vetzuren die via de voeding moeten worden verkregen.
Polish: Są to niezbędne kwasy tłuszczowe, które muszą być dostarczane w diecie.
Dutch: Hiervoor zijn gegevens van RCT's beschikbaar die een toereikend aantal patiënten omvatten en met voldoende nauwkeurigheid tot schattingen van het behandelingseffect hebben geleid.
Polish: W tym celu dostępne są dane RCT, obejmujące wystarczającą liczbę pacjentów i zapewniające wystarczającą dokładność w zakresie szacowania skuteczności leczenia.
Dutch: Met betrekking tot de statinetherapie concludeerde het CHMP echter dat de proefpersonen in deze subgroepanalyse geen optimale statinetherapie gebruikten.
Polish: Jednakże w odniesieniu do leczenia statynami, CHMP stwierdził, że osoby badane w tej analizie podgrupy nie odbywały optymalnego leczenia statynami.
Dutch: Bovendien is de in het REDUCE-IT-onderzoek opgenomen populatie niet vergelijkbaar met de populatie van het GISSI-P-onderzoek en de beoordeelde indicatie (patiënten met voorgeschiedenis van MI), aangezien patiënten in het REDUCE-IT-onderzoek, naast vastgestelde cardiovasculaire ziekte of diabetes en andere risicofactoren, ook leden aan hypertriglyceridemie (> 60% van de patiënten had een TG-concentratie van ≥ 200 mg/dl)
Polish: Ponadto populacja objęta badaniem REDUCE-IT nie jest porównywalna z populacją badania GISSI-P i badanym wskazaniem (pacjenci z historią zawału serca), ponieważ oprócz ustalonej choroby układu krążenia lub cukrzycy i innych czynników ryzyka pacjenci biorący udział w badaniu REDUCE-IT cierpieli również na hipertrójglicerydemię (> 60% pacjentów miało poziom TG ≥ 200 mg/dL).
Dutch: Gezien het feit dat de hoogrisicogroepen van patiënten met type 2-diabetes, patiënten zonder acute PCI na MI en patiënten met een verminderde systolische functie (EF <50%) zijn vastgesteld op basis van post-hoc subgroepanalyses uitgevoerd op GISSI-P en dat deze specifieke groepen niet worden behandeld volgens de huidige standaardzorg, zijn de resultaten van deze subgroepen niet representatief en ondersteunen zij daarom de voorgestelde indicatie niet.
Polish: Biorąc pod uwagę, że grupy pacjentów wysokiego ryzyka, tj. z cukrzycą typu 2, bez ostrej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) po zawale, z gorszą funkcją skurczową (EF < 50%) zostały wyznaczone na podstawie analiz podgrupy posthocprzeprowadzonych w GISSI-P i że te określone grupy nie są leczone zgodnie z obecnym standardem, wyniki tych podgrup nie są reprezentatywne i dlatego nie uzasadniają proponowanego wskazania.
Dutch: Deze beperkingen omvatten de open-label onderzoeksopzet zonder studiemedicatie in de controle-arm, de kleine omvang van het effect, de ongebruikelijke en onverwachte waarneming van een effect op fatale cardiovasculaire voorvallen dat alleen optreedt bij het ontbreken van een effect op niet-fatale voorvallen, en de lage nauwkeurigheid van de resultaten.
Polish: Do tych ograniczeń zalicza się projekt badania z otwartą próbą bez leku badanego w grupie kontrolnej, z małą skalą efektu, nietypową i nieoczekiwaną obserwacją działania na śmiertelne zdarzenia sercowo-naczyniowe tylko w przypadku braku jakiegokolwiek wpływu na zdarzenia inne niż śmiertelne oraz z małą dokładnością wyników.