FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • pretjerana aktivacija bijelih krvnih stanica koja se povezuje s upalom (hemofagocitna limfohistiocitoza)
Romanian: • activare excesivă a celulelor albe din sânge asociate cu inflamația (limfohistiocitoză hemofagocitară)
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni alemtuzumaba u trudnica.
Romanian: Datele provenite din utilizarea alemtuzumab la femeile gravide sunt limitate.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se alemtuzumab u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alemtuzumabul se excretă în laptele uman.
Croatian: • Smanjen broj bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita, neutrofila)
Romanian: • Scădere a numărului celulelor albe din sânge (limfocite, leucocite, neutrofile)
Croatian: LEMTRADA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: LEMTRADA are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Moraju biti dostupni osoblje i oprema za liječenje sindroma otpuštanja citokina, reakcija preosjetljivosti i/ili anafilaktičkih reakcija.
Romanian: Trebuie să fie disponibile mijloacele necesare pentru tratamentul sindromului de eliberare de citokine, reacţiilor de hipersensibilitate şi/sau anafilactice.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: Sažetak pretraga koje ćete obavljati radi otkrivanja autoimunih bolesti:
Romanian: Rezumatul testelor care vi se vor efectua pentru afecţiuni autoimune:
Croatian: s.c. IFNB-1a (N=187)
Romanian: IFNB-1a s.c. (N=187)
Croatian: Visok titar protutijela na alemtuzumab opažen kod nekih bolesnika bio je povezan s nepotpunom deplecijom limfocita nakon trećeg i četvrtog ciklusa liječenja, ali nije bilo jasnog utjecaja protutijela na alemtuzumab na kliničku djelotvornost i sigurnosni profil lijeka LEMTRADA.
Romanian: Titrul ridicat al anticorpilor antialemtuzumab constatat la unii pacienți a fost asociat cu o depleție limfocitară incompletă consecutivă unui al treilea sau al patrulea ciclu de tratament, însă anticorpii anti-alemtuzumab nu au exercitat o influență evidentă asupra eficacității clinice sau profilului de siguranță a LEMTRADA.
Croatian: Četrdeset i šest bolesnika primilo je treći ciklus liječenja lijekom
Romanian: Patruzeci şi şase de pacienţi au fost trataţi
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na objedinjenim podacima o sigurnosti primjene u svih bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg tijekom svih dostupnih praćenja u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Tabelul de mai jos se bazează pe date agregate privind siguranţa, obţinute de la toți pacienții tratați cu LEMTRADA administrat în doză de 12 mg, pe parcursul tuturor perioadelor de urmărire disponibile corespunzătoare studiilor clinice.
Croatian: Alemtuzumab djeluje putem stanične citolize ovisne o protutijelima i lize posredovane komplementom, nakon vezivanja na T i B limfocite na površini stanice.
Romanian: Alemtuzumabul acţionează prin citoliză celulară dependentă de anticorpi şi liză mediată de complement, ca urmare a fixării pe suprafaţa celulară a limfocitelor T şi B.
Croatian: Kod svih bolesnika kod kojih su prisutni takvi simptomi, moraju se napraviti koagulacijske pretrage koje uključuju aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV).
Romanian: La toți pacienții care prezintă astfel de simptome trebuie să se recolteze o baterie de teste pentru evaluarea coagulopatiei, care includ aPTT (Timp de tromboplastină parțială activat).
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Romanian: Pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată.
Croatian: Vaš živčani sustav pretrpi tijekom te upale može biti privremena, no s napretkom bolesti oštećenja se mogu nakupiti i postati trajna.
Romanian: Leziunile provocate la nivelul nervilor în timpul acestei inflamaţii pot fi reversibile, dar, pe măsură ce boala progresează, leziunile se pot acumula şi pot deveni permanente.
Croatian: Multipla skleroza je autoimuna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (mozak i kralježničnu moždinu).
Romanian: SM este o afecţiune autoimună care afectează sistemul nervos central (creier şi măduva spinării).
Croatian: LEMTRADA može uzrokovati različite vrste poremećaja štitnjače, uključujući: prekomjernu aktivnost štitnjače (hipertireozu), kod koje štitnjača stvara previše hormona premalu aktivnost štitnjače (hipotireozu), kod koje štitnjača ne stvara dovoljno hormona.
Romanian: LEMTRADA poate provoca tipuri diferite de tulburări tiroidiene, inclusiv: Glandă tiroidă prea activă (hipertiroidism), atunci când tiroida produce prea mulţi hormoni Glandă tiroidă cu activitate scăzută (hipotiroidism), atunci când tiroida nu produce suficienţi hormoni.
Croatian: LEMTRADA se isporučuje u prozirnoj staklenoj bočici od 2 ml, s butilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s plastičnom flip-off kapicom.
Romanian: LEMTRADA este furnizat într-un flacon din sticlă transparentă cu capacitatea de 2 ml, cu dop din cauciuc butilic şi sigiliu din aluminiu, prevăzut cu o capsă din plastic.
Croatian: Ako primjenjujete takav lijek, liječnik može zatražiti da prekinete s upotrebom tog lijeka prije početka liječenja lijekom LEMTRADA.
Romanian: Dacă utilizaţi un astfel de medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriţi administrarea acestuia, înainte de a începe tratamentul cu LEMTRADA.
Croatian: Najviše slučajeva pojavilo se unutar 2 mjeseca od početka liječenja alemtuzumabom.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 2 luni de la începerea tratamentului cu alemtuzumab.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah nazovite svog liječnika kako biste mu ih prijavili.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste semne sau simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a le raporta.
Croatian: Nemojte primijeniti koncentrat ako sadrži čestice ili ako je promijenio boju.
Romanian: A nu se utiliza concentratul dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
Croatian: U bolesnika su se manje često javile autoimune bolesti koje zahvaćaju crvene krvne stanice ili bijele krvne stanice.
Romanian: Mai puțin frecvent, pacienţii au prezentat afecţiuni autoimune cu efect asupra celulelor roşii sau celulelor albe din sânge.
Croatian: Bolesnici prije nisu primali terapiju za MS.
Romanian: Pacienţii nu au fost trataţi anterior pentru SM.
Croatian: Da bi pokušao ublažiti reakcije na infuziju, liječnik će Vam dati lijekove (kortikosteroide) prije svake od prve 3 infuzije u sklopu ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA.
Romanian: În încercarea de a reduce reacțiile la administrarea perfuziei, medicul dumneavoastră vă va administra medicamente (corticosteroizi) înainte de fiecare dintre primele 3 perfuzii ale unui ciclu de tratament cu
Croatian: Infekcije su u načelu bile uobičajenog trajanja, a povukle su se nakon standardne terapije.
Romanian: Infecţiile au avut, în general, o durată tipică şi s-au vindecat după tratament medical convenţional.
Croatian: • rascjepi u karotidnim ili vertebralnim arterijama (krvne žile koje opskrbljuju mozak)
Romanian: • rupturi la nivelul pereților arterei carotide sau vertebrale (vase de sânge care asigură circulația sângelui către creier)
Croatian: Moguće je, također, oštećenje pluća, što će rezultirati iskašljavanjem krvi.
Romanian: De asemenea, pot determina leziuni la nivelul plămânilor, care pot provoca tuse cu sânge.
Croatian: Ako niste primili sva standardna obavezna cijepljenja, Vaš će liječnik razmotriti trebate li ih primiti prije liječenja lijekom LEMTRADA.
Romanian: Dacă nu aţi încheiat schema de vaccinare standard obligatorie, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să faceţi acest lucru înainte de începerea tratamentului cu LEMTRADA.
Croatian: Preporučuje se odmah primijeniti razrijeđeni lijek.
Romanian: Se recomandă ca medicamentul diluat să fie administrat imediat.
Croatian: Do 4 godine nakon posljednje infuzije lijeka LEMTRADA
Romanian: Timp de 4 ani după administrarea ultimei perfuzii cu LEMTRADA
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u ispitivanjima 1, 2, 3 i 4 primijećene u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg i nadzor nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse manifestate în studiile 1, 2, 3 și 4 și observate la pacienţii trataţi cu LEMTRADA administrat în doză de 12 mg, precum și în studiile de supraveghere efectuate după punerea pe piață
Croatian: Alemtuzumab se veže na CD52, antigen na površini stanice prisutan u visokim koncentracijama na T (CD3+) i B limfocitima (CD19+) i u nižim koncentracijama na NK stanicama, monocitima i makrofagima.
Romanian: Alemtuzumabul se fixează pe CD52, un antigen prezent în număr mare pe suprafața limfocitelor T (CD3+) şi B (CD19+) şi în număr mic pe celulele natural killer, monocite şi macrofage.
Croatian: Medijan % promjene frakcije moždanog parenhima
Romanian: Valoarea mediană a modificării fracţiei parenchimatoase cerebrale, exprimată %
Croatian: Nuspojave koje se mogu javiti su sljedeće:
Romanian: Acestea sunt reacţiile adverse pe care le puteţi avea:
Croatian: LEMTRADA smanjuje broj cirkulirajućih T i B limfocita nakon svakog ciklusa liječenja, pri čemu se najniže vrijednosti bilježe mjesec dana nakon ciklusa liječenja (najranija vremenska točka nakon liječenja u ispitivanjima faze 3).
Romanian: Efecte farmacodinamice LEMTRADA scade numărul limfocitelor T şi B circulante după fiecare ciclu de tratament, cele mai mici valori fiind observate la 1 lună după un ciclu de tratament (cel mai precoce reper temporal în studiile de fază III).
Croatian: Preporučuje se jednom godišnje u bolesnica provesti probir na HPV.
Romanian: La femei, se recomandă efectuarea anuală a testului de depistare a HPV.
Croatian: Pojedinosti o znakovima i simptomima te pretragama i mjerama koje trebate provoditi opisane su u dijelovima 2 i 4. - autoimune bolesti.
Romanian: Detalii referitoare la semne şi simptome,teste şi acţiuni pe care trebuie să le efectuaţi sunt prezentate la pct.2 și 4 - afecţiuni autoimune.
Croatian: Te se pretrage provode kako bi se utvrdilo možete li uzimati lijek LEMTRADA.
Romanian: Aceste teste sunt efectuate pentru a vedea dacă puteţi să utilizaţi LEMTRADA.
Croatian: (za dijagnosticiranje svih prethodno navedenih važnih ozbiljnih nuspojava)
Romanian: Teste de sânge (pentru diagnosticarea tuturor reacţiilor adverse grave importante, enumerate mai sus)
Croatian: Kod bolesnika koji razviju autoimunost treba procijeniti postojanje drugih stanja posredovanih autoimunošću (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Pacienții care dezvoltă autoimunitate trebuie evaluați pentru alte afecțiuni mediate autoimun (vezi pct. 4.3).
Croatian: Akutni akalkulozni kolecistitis je stanje koje može biti povezano s visokim stopama morbiditeta i mortaliteta ako se rano ne dijagnosticira i liječi.
Romanian: Colecistita acută alitiazică este o afecțiune care poate fi asociată cu rate ridicate de morbiditate și mortalitate dacă nu este diagnosticată precoce și tratată.
Croatian: Bolesnike treba educirati o znakovima i simptomima stečene hemofilije A te da potraže hitnu medicinsku pomoć ako primijete bilo koji od tih simptoma.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cu privire la semnele și simptomele hemofiliei A dobândite și la faptul că trebuie să solicite imediat asistență medicală, dacă sunt observate oricare dintre aceste simptome.
Croatian: • Morate kontrolirati nalaze njihovih pretraga i pažljivo pratiti moguću pojavu simptoma nuspojava.
Romanian: • Trebuie să monitorizaţi rezultatele testelor pacienţilor şi să urmăriţi în permanență, cu atenţie, simptomele reacţiilor adverse.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici za bolesnika te Vodiču za bolesnike koje Vam je dao liječnik.
Romanian: Găsiţi aceste informaţii şi în Cardul de avertizare a pacientului şi în Ghidul pentru pacient, care v-au fost înmânate de către medicul dumneavoastră.
Croatian: Akutni akalkulozni kolecistitis
Romanian: Colecistită acută alitiazică
Croatian: Bolesnike je potrebno educirati o mogućnosti odgođenog nastanka reakcija povezanih s infuzijom i uputiti da prijave simptome i traže prikladnu liječničku pomoć.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la debutul tardiv posibil al reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei și instruiți să raporteze simptomele și să solicite îngrijiri medicale adecvate.
Croatian: Većina događaja povezanih sa štitnjačom liječena je standardnom medikamentoznom terapijom, no u nekih je bolesnika bila potrebna kirurška intervencija.
Romanian: Majoritatea evenimentelor tiroidiene au fost abordate cu tratament medical convenţional, totuși în cazul câtorva pacienţi a fost necesară intervenţia chirurgicală.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA prijavljeni su slučajevi autoimunog hepatitisa (uključujući smrtne slučajeve i slučajeve kod kojih je bila potrebna transplantacija jetre) i oštećenja jetre povezani s infekcijama (vidjeti dio 4.3).
Romanian: La pacienții tratați cu LEMTRADA au fost raportate cazuri de hepatită autoimună (inclusiv cazuri letale și cazuri care necesită transplant hepatic), precum și leziuni hepatice asociate cu infecții (vezi pct. 4.3).
Croatian: • bolesnike u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja najmanje jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (DMT) ili
Romanian: • Pacienți cu boală foarte activă în ciuda administrării unui ciclu complet și adecvat cu minimum un tratament modificator al evoluției bolii (DMT) sau
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom LEMTRADA imali smanjen broj relapsa te je kod njih postojala manja vjerojatnost pogoršanja onesposobljenosti u usporedbi s bolesnicima liječenim injekcijama beta-interferona više puta tjedno.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii trataţi cu LEMTRADA au avut mai puţine recăderi şi o probabilitate mai mică de a prezenta agravarea dizabilităţii, comparativ cu pacienţii trataţi cu interferon beta, administrat injectabil de mai multe ori pe săptămână.
Croatian: Preporučuje se da Vam liječnik propiše lijekove za sprječavanje mogućnosti nastanka infekcije herpesom, koje trebate uzimati onih dana kada primate liječenje lijekom LEMTRADA, te mjesec dana nakon liječenja.
Romanian: Se recomandă ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii herpetice, care trebuie luat în zilele în care vi se administrează tratamentul cu LEMTRADA şi timp de o lună după tratament.
Croatian: Slika 1: Vrijeme do 6 mjesečnog potvrđenog pogoršanja CDW u Ispitivanju 2
Romanian: Figura 1: Intervalul de timp până la Progresia confirmată a dizabilităţii la 6 luni, în studiul 2
Croatian: Za intravensku primjenu izvucite 1,2 ml lijeka LEMTRADA iz bočice u štrcaljku primjenom aseptičke tehnike.
Romanian: Pentru administrarea intravenoasă, se extrage 1,2 ml LEMTRADA din flacon într-o seringă, utilizând o tehnică aseptică.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje bolesnici su imali EDSS rezultat 0-3,0, najmanje 2 kliničke epizode multiple skleroze tijekom prethodne 2 godine i ≥ 1 lezije naglašene gadolinijem.
Romanian: La înrolarea în studiu, pacienţii au prezentat un scor EDSS cuprins între 0 şi 3,0, minimum 2 episoade clinice de SM în ultimii 2 ani şi ≥1 leziune hipercaptantă de gadolinium.
Croatian: • otečene žlijezde Da bi smanjio rizik od određenih infekcija, liječnik će možda razmotriti da Vas cijepi protiv vodenih kozica i/ili primijeni druga cjepiva za koja smatra da su Vam potrebna (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primati lijek LEMTRADA - cjepiva).
Romanian: Pentru a ajuta la reducerea riscului anumitor infecţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere administrarea unui vaccin împotriva varicelei şi/sau a altor vaccinuri pe care le consideră necesare pentru dumneavoastră (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA - Vaccinuri).
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program za zdravstvene radnike i bolesnike.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, DAPP trebuie să convină împreună cu Autoritatea Naţională Competentă asupra unui program educaţional pentru PDS şi pentru pacienţi.
Croatian: Liječnik će pratiti vaše vitalne znakove uključujući krvni tlak, prije i tijekom infuzije.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele vitale, inclusiv tensiunea arterială, înainte de administrarea perfuziei și în timpul perfuziei cu LEMTRADA.
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg alemtuzumaba u 1,2 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml.
Croatian: • listerioza/meningitis uzrokovan listerijom
Romanian: • listerioză/meningită cu Listeria
Croatian: LEMTRADA sadrži djelatnu tvar alemtuzumab, koji se upotrebljava za liječenje onog oblika multiple skleroze (MS) u odraslih osoba, koji nazivamo relapsno-remitentna multipla skleroza (RRMS).
Romanian: LEMTRADA conţine substanţa activă alemtuzumab, care este utilizată la adulţi pentru a trata o formă de scleroză multiplă (SM), denumită scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR).
Croatian: Koncentracije u serumu bile su niske ili nemjerljive unutar približno 30 dana nakon svakog ciklusa liječenja.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost scăzute sau nedetectabile la aproximativ 30 de zile după fiecare ciclu de tratament.
Croatian: Tijekom primjene lijeka nakon stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi rijetkih, ozbiljnih, ponekad smrtonosnih i nepredvidivih štetnih događaja vezanih uz razne organske sustave.
Romanian: Pe parcursul utilizării, în perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate evenimente adverse rare, grave, uneori letale și imprevizibile la nivelul diferitelor aparate, sisteme și organe.
Croatian: Bolest štitnjače predstavlja poseban rizik u trudnica (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Boala tiroidiană prezintă riscuri deosebite la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Croatian: Kada upala uzrokuje simptome, to se često naziva "napadajem"
Romanian: Apariţia simptomelor ca urmare a inflamației se numeşte de obicei „atac" sau „recădere".
Croatian: Bolesnici su manje često razvili poremećaj krvarenja uzrokovan protutijelima koja su usmjerena protiv faktora VIII (protein potreban za normalno zgrušavanje krvi) koji se zove stečena hemofilija A.
Romanian: Mai puțin frecvent, pacienții au dezvoltat o tulburare de sângerare cauzată de anticorpi care acționează împotriva factorului VIII (o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui), numită hemofilie A dobândită.
Croatian: U bolesnika se vrlo često javio autoimuni poremećaj štitnjače koji je utjecao na njezinu sposobnost stvaranja ili kontrole hormona važnih za metabolizam.
Romanian: o Tulburări tiroidiene Foarte frecvent, pacienţii au prezentat o tulburare autoimună a glandei tiroide, care afectează capacitatea acesteia de a produce sau de a controla hormonii importanţi pentru metabolismul dumneavoastră.
Croatian: Približno polovina (51,2%) bolesnika početno liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan u Ispitivanjima 1 i 2 koji su pristupili Ispitivanju 4 primila je samo početna 2 ciklusa lijeka LEMTRADA i niti jedno drugo liječenje koje modificira tijek bolesti tijekom 6 godina praćenja.
Romanian: Aproximativ jumătate (51,2%) dintre pacienții tratați initial cu LEMTRADA 12 mg/zi în studiul 1 sau 2 și înrolați în studiul 4, primiseră doar cele două cicluri inițiale de tratament cu LEMTRADA și niciun alt tratament modificator al evoluției bolii pe parcursul celor 6 ani de urmărire a evoluției.
Croatian: Vrste nuspojava, uključujući ozbiljnost i težinu, zapažene u skupinama liječenim lijekom LEMTRADA kroz sva dostupna praćenja uključujući bolesnike koji su primili dodatni ciklus liječenja bile su slične onima iz aktivno kontroliranih ispitivanja.
Romanian: Categoriile de reacții adverse, ținând cont de gravitatea și severitatea observate în grupurile de tratament cu LEMTRADA pe parcursul perioadelor de urmărire în totalitatea lor și incluzând pacienții care au primit cicluri suplimentare de tratament, au fost similare cu cele observate în studiile controlate cu tratament activ.
Croatian: Ako se hipotireoza tijekom trudnoće ne liječi, postoji povećan rizik od spontanog pobačaja i štetnih učinaka na plod, kao što su mentalna retardacija i patuljast rast.
Romanian: În absența unui tratament pentru hipotiroidism în timpul sarcinii, există un risc crescut de avort şi efecte asupra fătului, cum sunt retard mintal şi nanism.
Croatian: Podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati imunoenzimskog testa (ELISA) bili pozitivni na protutijela na alemtuzumab i potvrđeni testom kompetitivnog vezivanja.
Romanian: Datele reflectă proporția pacienţilor ale căror rezultate la testare au fost considerate pozitive pentru anticorpii anti-alemtuzumab, utilizând un test imunoenzimatic (ELISA, Test de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic) şi confirmate cu ajutorul unui test de fixare competitivă.
Croatian: U svih se bolesnika mora primijeniti peroralna profilaksa za infekciju herpesom, koja počinje prvog dana svakog ciklusa liječenja i traje još najmanje mjesec dana nakon liječenja lijekom LEMTRADA (vidjeti i "Infekcije" u dijelu 4.4).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie administrat oral un tratament profilactic pentru infecţia herpetică, începând cu prima zi a fiecărui ciclu de tratament şi continuând timp de minimum 1 lună după tratamentul cu LEMTRADA (vezi şi „Infecţii", la pct. 4.4).
Croatian: Bolesnike i liječnike je potrebno upozoriti na mogući kasniji nastanak autoimunih poremećaja i nakon razdoblja praćenja od 48 mjeseci.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie informați cu privire la debutul tardiv posibil al tulburărilor autoimune după perioada de monitorizare de 48 de luni.
Croatian: Ako se primijete klinički značajne promjene kreatinina u serumu u odnosu na početne vrijednosti, nerazjašnjena hematurija i/ili proteinurija, moraju se provesti dodatne pretrage za nefropatije, uključujući i trenutačno upućivanje bolesnika liječniku specijalistu.
Romanian: Constatarea unor modificări semnificative clinic ale valorilor creatininei serice faţă de momentul iniţial, hematuria inexplicabilă şi/sau proteinuria trebuie să impună efectuarea de urgență a unei evaluări suplimentare pentru nefropatii, inclusiv a unui consult de specialitate.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA bolesnici primili premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 1000 mg.
Romanian: În studiile clinice, în primele 3 zile ale fiecărui ciclu de tratament cu LEMTRADA, pacienţii au fost trataţi în prealabil cu 1000 mg de metilprednisolon.
Croatian: Ako se primjenjuje treći ili četvrti ciklus, praćenje sigurnosti nastavlja se najmanje do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dacă se administrează un al treilea sau un al patrulea ciclu suplimentar de tratament, se va continua urmărirea siguranței pe parcursul unei perioade de minimum 48 de luni după administrarea ultimei perfuzii (vezi pct. 4.4).
Croatian: • povišen broj bijelih krvnih stanica kao što su neutrofili, eozinofili (različite vrste bijelih krvnih stanica), anemija, smanjen udio crvenih krvih stanica, lagano ili pretjerano stvaranje modrica ili krvarenje, oticanje limfnih čvorova
Romanian: • Creșterea numărului de celule sanguine albe, precum neutrofile, eozinofile, (tipuri diferite de celule sanguine albe), anemie, scăderea procentuală a celulelor sanguine roșii, apariția cu ușurință sau excesivă a vânătăilor sau sângerărilor, umflare a ganglionilor limfatici
Croatian: Nakon ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA, može postojati povećan rizik od razvoja drugih autoimunih stanja ili ozbiljnih infekcija.
Romanian: După efectuarea unui ciclu de tratament cu LEMTRADA, puteţi avea un risc mai mare de a dezvolta alte afecţiuni autoimune sau de a prezenta infecţii grave.