FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder Oberschenkel (wobei Nabel und Gürtellinie auszusparen sind).
Croatian: Odaberite mjesto u predjelu bedra ili trbuha (bilo koje osim pupka i struka) u koje ćete ubrizgati dozu.
German: Thrombozytopenie Thrombozyten 25.000 bis < 50.000 Zellen/mm3: Dosisanpassung um 2 Stufen.
Croatian: Trombociti od 25 000 do < 50 000 stanica/mm 3: sniziti dozu za
German: Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze 4 Jahre
Croatian: Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 4 godine.
German: ALT-Normalisierung HBsAg-Serokonversion Verlust von HBsAg
Croatian: HBsAg serokonverzija
German: Die Pegasys Dosis wurde bis zum Abklingen der Transaminasenspitzen reduziert oder abgesetzt, während die Behandlung in den Zwischenzeiten unverändert fortgesetzt wurde.
Croatian: U otprilike pola slučajeva naglog porasta koji je deseterostruko premašivao GGN, doza lijeka Pegasys je smanjena ili izostavljena sve do normalizacije razina transaminaza, dok je u drugoj polovici terapija nastavljena bez promjena.
German: Interferon alfa-2b 3 Mio.I.E.
Croatian: Interferon alfa-2b 3 MIU
German: Für Informationen zu Prognosewerten für den Behandlungserfolg siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Za informacije o prediktivnim vrijednostima odgovora tijekom liječenja vidjeti dio 5.1. Kronični hepatitis C
German: Im Bezug auf die HBV-DNA (IU/mL) Abnahme von Baseline bis Woche 12 <1 log10 Abnahme
Croatian: Prema sniženju razine HBV DNK (IU/ml) od početka ispitivanja do 12. tjedna
German: Es ist über die Entwicklung von Autoantikörpern und Autoimmunerkrankungen unter der Behandlung mit alfa-Interferonen berichtet worden.
Croatian: Za vrijeme liječenja alfa interferonima zamijećen je nastanak autoantitijela i autoimunih poremećaja.
German: Peginterferon alfa-2a
Croatian: Interferon alfa-2b
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pegasys enthält
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Pegasys Sadržaj pakiranja i druge informacije
German: Untersuchungen
Croatian: Procjena
German: Pegasys 135 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält 135 Mikrogramm Peginterferon alfa-2a*.
Croatian: Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Svaka štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 135 mikrograma peginterferona alfa-2a*.
German: Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen EU/1/02/221/014
Croatian: Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/02/221/014
German: Die Dosis für Erwachsene beträgt in der Regel 180 Mikrogramm; die Dosis für Kinder variiert jedoch je nach Körpergröße und Gewicht.
Croatian: Doza za odrasle osobe obično iznosi 180 mikrograma, ali doza za djecu ovisi o visini i tjelesnoj težini djeteta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pegasys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pegasys nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pegasys.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Pegasys.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pegasys (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafstörungen), Reizbarkeit, Darmerkrankungen (Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen), Ausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, grippeähnliche Erkrankung, Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Pegasys (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) gubitak apetita, glavobolja, nesanica (poteškoće sa spavanjem), iritabilnost, crijevni poremećaji (proljev, mučnina, bol u trbuhu), osip, svrbež, gubitak kose, bol u mišićima i zglobovima, bolest nalik na gripu, reakcije na mjestu injekcije i umor.
German: Die genaue Wirkungsweise von alfa-Interferonen bei Viruserkrankungen ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass sie als Immunmodulatoren fungieren (Substanzen, die bestimmte Vorgänge im Immunsystem, dem körpereigenen Abwehrsystem, beeinflussen).
Croatian: Točan način djelovanja alfa-interferona kod virusnih bolesti nije potpuno jasan, ali smatra se da djeluju kao imunomodulatori (tvari koje mijenjaju način djelovanja imunosnog sustava, obrambenog sustava tijela).
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosen gegebenenfalls angepasst werden.
Croatian: U bolesnika u kojih nastupe nuspojave možda će trebati prilagoditi dozu.
German: • chronischer (langfristiger) Hepatitis B bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren;
Croatian: • kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B u odraslih i djece starije od 3 godine;
German: Am 20. Juni 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pegasys in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Pegasys u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. lipnja 2002.
German: Alfa-Interferone sind auch in der Lage, die Vermehrung von Viren zu blockieren.
Croatian: Alfa-interferoni mogu također blokirati umnožavanje virusa.
German: Interferone sind natürliche Stoffe, die der Körper bildet, um Virusinfektionen zu bekämpfen.
Croatian: Interferoni su prirodne tvari koje nastaju u tijelu i koje pomažu u borbi tijela protiv infekcija koje uzrokuju virusi.
German: • chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren.
Croatian: • kroničnog hepatitisa C u odraslih i djece starije od 5 godina.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pegasys ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pegasys?
German: Pegasys wird durch Injektion unter die Haut in den Bauch oder den Oberschenkel verabreicht - einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 48 Wochen bei Hepatitis B und einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 16 bis 72 Wochen bei Hepatitis C.
Croatian: Lijek Pegasys daje se injekcijom pod kožu abdomena (trbuh) ili bedra, jednom tjedno tijekom 48 tjedana za liječenje hepatitisa B i jednom tjedno tijekom 16 do 72 tjedna za liječenje hepatitisa C.
German: Pegasys ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von:
Croatian: Pegasys je antivirusni lijek koji se primjenjuje u liječenju:
German: Pegasys darf ferner nicht bei Patienten mit Leber-, Herz- und anderen Erkrankungen angewendet werden.
Croatian: Lijek Pegasys također se ne smije primjenjivati u bolesnika s određenim bolestima jetre, srca i drugim bolestima.
German: Weitere Informationen über Pegasys
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pegasys
German: Was ist Pegasys und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Pegasys i za što se koristi?
German: Pegasys darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen alfaInterferone oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Croatian: Lijek Pegasys ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na alfa-interferone ili bilo koje druge sastojke.
German: Wie wirkt Pegasys?
Croatian: Kako djeluje Pegasys?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pegasys, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pegasys nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Warum wurde Pegasys zugelassen?
Croatian: Zašto je Pegasys odobren?
German: Welche Risiken sind mit Pegasys verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pegasys?
German: Hepatitis B und C sind Erkrankungen der Leber, die durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B- bzw. Hepatitis-C-Virus verursacht werden.
Croatian: Hepatitis B i hepatitis C su bolesti jetre prouzročene infekcijom virusom hepatitisa B, odnosno virusom hepatitisa C.
German: Peginterferon alfa-2a ähnelt dem Interferon alfa-2a, das in der Europäischen Union (EU) als Roferon-A fast überall erhältlich ist.
Croatian: Peginterferon alfa-2a vrlo je sličan interferonu alfa-2a koji je dostupan u Europskoj uniji (EU) kao Roferon-A.
German: Peginterferon alfa-2a
Croatian: Pegasys peginterferon alfa-2a
German: Dadurch wird Interferon langsamer vom Körper abgebaut, und das Arzneimittel muss nicht so oft gegeben werden.
Croatian: To smanjuje brzinu eliminacije interferona iz tijela i omogućava rjeđu primjenu lijeka.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Pegasys die Anzeichen einer Virusinfektion bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Hepatitis B oder C wirksam beseitigt.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da je lijek Pegasys učinkovit u uklanjanju znakova virusne infekcije u odraslih osoba i djece s kroničnim hepatitisom B ili kroničnim hepatitisom C.
German: In weiteren Studien wurde gezeigt, dass Peginterferon alfa-2a in Kombination mit Telaprevir und Ribavirin oder mit Boceprevir und Ribavirin den Anteil der Patienten, die auf eine Behandlung ansprachen, im Vergleich zur Kombination von Peginterferon alfa-2a mit Ribavirin signifikant erhöhte.
Croatian: Dodatna ispitivanja pokazala su da je peginterferon alfa-2a u kombinaciji s telaprevirom i ribavirinom ili s boceprevirom i ribavirinom značajno povećao udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje u usporedbi s kombinacijom peginterferona alfa-2a i ribavirina.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pegasys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Pegasys pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pegasys zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pegasys.
German: Bei „HBeAg-negativen" Patienten (jene Patienten, die mit einem Virus infiziert sind, das mutiert und daher möglicherweise schwieriger zu behandeln ist) betrug die Eliminationsrate 43 % bei Pegasys und 29 % bei Lamivudin.
Croatian: U „HBeAgnegativnih" bolesnika (zaraženi virusom koji je mutirao i koji je ponekad teže liječiti), stopa uklanjanja lijekom Pegasys iznosila je 43 %, a lamivudinom 29 %.
German: In einer Studie, an der 151 Kinder mit Hepatitis B im Alter von 3 Jahren oder darüber teilnahmen, wiesen 26 % der mit Pegasys behandelten Patienten nach 24 Wochen keine Virusaktivität mehr in ihrem Blut auf, verglichen mit 3 % der Patienten, die keine Behandlung erhielten.
Croatian: U ispitivanju na 151 djetetu s hepatitisom B u dobi od tri godine i više, u 26 % bolesnika liječenih lijekom Pegasys nije bilo znakova virusne aktivnosti nakon 24 tjedna, u usporedbi s 3 % bolesnika koji nisu bili liječeni.
German: Schließlich wurde in einer Studie, an der 55 Kinder teilnahmen, bei der Kombination von Pegasys und Ribavirin eine ähnliche Wirksamkeit gezeigt wie bei Erwachsenen, die mit Pegasys und Ribavirin behandelt wurden.
Croatian: Naposljetku, ispitivanje koje je obuhvatilo 55 djece pokazalo je sličnu učinkovitost kombinacije lijeka Pegasys i ribavirina u odnosu na zabilježenu učinkovitost u odraslih osoba liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina.
German: In einer anderen Studie, an der 1 149 erwachsene Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass die Kombination von Pegasys mit Ribavirin darüber hinaus wirksamer war als eine Monotherapie mit Pegasys (bei der Nachuntersuchung wurde eine Ansprechrate von 45 % im Gegensatz zu 24 % festgestellt) und ebenso wirksam wie die Kombination aus Interferon alfa-2a und Ribavirin (auf die 39 % der Patienten ansprachen).
Croatian: Drugo ispitivanje na 1 149 odraslih bolesnika pokazalo je da je kombinacija lijeka Pegasys i ribavirina bila također učinkovitija od monoterapije lijekom Pegasys (45 % bolesnika koji su odgovorili na liječenje tijekom praćenja, u usporedbi s 24 %), te je bila jednako učinkovita kao kombinacija interferona alfa-2a i ribavirina (39 % bolesnika koji su odgovorili na liječenje).
German: Pegasys wird gegen Hepatitis-B-Infektionen in der Regel als Monotherapie angewendet, es wird jedoch gegen Hepatitis C in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen.
Croatian: Lijek Pegasys uglavnom se primjenjuje kao monoterapija za liječenje infekcije virusom hepatitisa B, ali se za liječenje infekcije virusom hepatitisa C uzima u kombinaciji s drugim lijekovima.
German: Im Hinblick auf Hepatitis C wurde Pegasys alleine und in Kombination mit anderen Arzneimitteln untersucht.
Croatian: Za liječenje infekcije hepatitisom C, lijek Pegasys ispitivan je kao monoterapija i u kombinaciji s drugim lijekovima.
German: Der Wirkstoff in Pegasys, Peginterferon alfa-2a, gehört zur Gruppe der „Interferone".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pegasys, peginterferon alfa-2a, pripada skupini „interferona".
German: Weitere Informationen darüber, in welchen Situationen dieses Arzneimittel bei Erwachsenen und Kindern anzuwenden ist, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) zu entnehmen.
Croatian: Više informacija o tome kada se ovaj lijek primjenjuje u odraslih osoba i djece potražite u sažetku opisa svojstava lijeka.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pegasys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pegasys bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wird Pegasys angewendet?
Croatian: Kako se Pegasys koristi?
German: Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a.
Croatian: Lijek Pegasys sadržava djelatnu tvar peginterferon alfa-2a.
German: Das Interferon alfa-2a in Pegasys wurde „pegyliert", d. h. an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden.
Croatian: Kod lijeka Pegasys interferon alfa-2a je „pegiliran" (pričvršćen na kemijski spoj zvan polietilen-glikol).
German: Welchen Nutzen hat Pegasys in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pegasys utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Pegasys ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Pegasys potražite u uputi o lijeku.
German: Pegasys beseitigte in 2 Studien, an denen 1 372 erwachsene Patienten teilnahmen, das Hepatitis-BVirus wirksamer als Lamivudin (ein anderes antivirales Arzneimittel).
Croatian: Lijek Pegasys bio je djelotvorniji od lamivudina (drugi antivirusni lijek) u uklanjanju virusa hepatitisa B u dvama ispitivanjima na 1 372 odrasla bolesnika.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pegasys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Pegasys potražite u uputi o lijeku.
German: In diesen Studien betrugen die Anteile der HBeAg-positiven Patienten (jene Patienten mit dem häufigen Typ des Hepatitis-B-Virus) ohne Anzeichen für eine Virusaktivität in ihrem Blut 6 Monate nach der Behandlung 32 % bei Pegasys und 22 % bei Lamivudin.
Croatian: U tim ispitivanjima udio bolesnika bez znakova virusne aktivnosti u krvi šest mjeseci nakon liječenja iznosio je 32 % s lijekom Pegasys i 22 % s lamivudinom u „HBeAg-pozitivnih" bolesnika (zaraženi čestim tipom virusa hepatitisa B).
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B oder C hat.
Croatian: Lijek Pegasys izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije hepatitisom B ili hepatitisom C.
German: Hepatitisvirus-Aktivität in Ihrem Blut aufwiesen (28 % bis 39 %), als dies bei Patienten unter Behandlung mit Interferon alfa-2a der Fall war (8 % bis 19 %).
Croatian: Tri ispitivanja na 1 441 odrasla bolesnika pokazala su da veći udio bolesnika koji su primali samo lijek Pegasys nije imao znakove virusne aktivnosti hepatitisa u krvi nakon liječenja (28 do 39 %) u odnosu na bolesnike koji su primali interferon alfa-2a (8 do 19 %).
German: 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung
Croatian: 6 mg Otopina za injekciju Potkožno
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
German: Fertigspritze (Glas)
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo)
German: Zulassungsnummer (EU-Nummer)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
German: Weitere Informationen zu Pegfilgrastim Mundipharma finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Croatian: Više informacija o lijeku Pegfilgrastim Mundipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
German: Es wird speziell gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der aufgrund einer Infektion Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom zbog infekcije).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Pegfilgrastim Mundipharma (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Pegfilgrastim Mundipharma (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Pegfilgrastim Mundipharma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pegfilgrastim Mundipharma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
German: Pegfilgrastim Mundipharma wird mindestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklusses als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma daje se kao jedna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije.
German: Dies bedeutet, dass Pegfilgrastim Mundipharma einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Croatian: To znači da je lijek Pegfilgrastim Mundipharma vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pegfilgrastim Mundipharma?
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za supkutanu injekciju.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Croatian: Filgrastim potiče koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
German: Was ist Pegfilgrastim Mundipharma und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Pegfilgrastim Mundipharma i za što se koristi?
German: Übersicht über Pegfilgrastim Mundipharma und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pegfilgrastim Mundipharma i zašto je odobren u EU-u
German: Da Pegfilgrastim Mundipharma ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Pegfilgrastim Mundipharma nicht allesamt wiederholt werden.
Croatian: Budući da je lijek Pegfilgrastim Mundipharma biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pegfilgrastim Mundipharma.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Pegfilgrastim Mundipharma hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da Pegfilgrastim Mundipharma ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Pegfilgrastim Mundipharma gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Neulasta, koristi od lijeka Pegfilgrastim Mundipharma nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pegfilgrastim Mundipharma kontinuirano se prate.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pegfilgrastim Mundipharma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Pegfilgrastim Mundipharma pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Die Sicherheit von Pegfilgrastim Mundipharma wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Pegfilgrastim Mundipharma i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
German: Pegfilgrastim Mundipharma ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebs-Chemotherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Croatian: Pegfilgrastim Mundipharma je lijek koji se primjenjuje u osoba oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava kemoterapije protiv raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
German: Laborstudien, in denen Pegfilgrastim Mundipharma und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Pegfilgrastim Mundipharma dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Pegfilgrastim Mundipharma i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Pegfilgrastim Mundipharma vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Pegfilgrastim Mundipharma in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Neulasta verhalten wird.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će Pegfilgrastim Mundipharma za odobrene indikacije djelovati jednako kao Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.