FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Upprätta ett observationsregister efter godkännandet för patienter som behandlats med pomalidomid för recidiverande och refraktärt multipelt myelom för att övervaka incidensen av läkemedelsbiverkningar i "verkligheten" och för att övervaka genomförandet av och följsamheten med Celgenes graviditetspreventionsprogram (PPP) och det kontrollerade distributionssystem på nationell basis enligt överenskommelse med relevant nationell läkemedelsmyndighet (dvs. övervakning av att patientkortet fylls i).
Slovak: Uskutočniť neintervenčnú štúdiu po registrácii u pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom liečených s pomalidomidom na monitorovanie výskytu nežiaducich reakcií na liek v „reálnych podmienkach" a na monitorovanie implementácie a dodržiavania programu prevencie gravidity spoločnosti Celgene (PPP) a na monitorovanie systému kontrolovanej distribúcie v každej krajine so súhlasom príslušného národného kompetentného orgánu ( napr. monitorovanie vyplnenia karty pacienta).
Swedish: Baserat på in vitro-data är pomalidomid inte någon hämmare eller inducerare av cytokrom P-450isozymer och hämmar inte några av de studerade läkemedelstransportörerna.
Slovak: Na základe in vitro údajov pomalidomid nie je inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P-450 a neinhibuje transportéry liečiv, ktoré sa skúmali.
Swedish: Vissa av dessa fall har utvecklats till akut leversvikt, vilket medfört utsättning av pomalidomid.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov progredovali do akútneho zlyhania pečene, čo malo za následok ukončenie liečby pomalidomidom.
Swedish: Pomalidomid befanns vara teratogent hos både råttor och kaniner när det administrerades under perioden för huvudsaklig organogenes.
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov a králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy.
Swedish: • Domningar, stickningar eller brännande känsla i huden, smärta i händer eller fötter (perifer sensorisk neuropati)
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách (periférna senzorická neuropatia),
Swedish: Samtidig administrering med mat med högt fettinnehåll och högt kaloriinnehåll saktar ned absorptionens hastighet, vilket sänker medel-Cmax i plasma med cirka 27 %, men har minimal effekt på den totala omfattningen av absorptionen med en minskning på 8 % av medel-AUC.
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tukov a vysokým obsahom kalórií spomaľuje rýchlosť absorpcie, čo znižuje stredné plazmatické Cmax približne o 27 %, čo má však minimálny
Swedish: • Ålder ≥ 50 år och naturligt amenorroisk i ≥ 1 år (amenorré efter cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet)
Slovak: 1 roka (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť)
Swedish: Mindre vanliga Hyperbilirubinemi
Slovak: Menej časté Hyperbilirubinémia
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av pomalidomid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av pomalidomid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania pomalidomidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania pomalidomidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné brožúry a karty pacientov.
Swedish: I 9-månadersstudien på apor med doser på 0,05, 0,1 och 1 mg/kg/dag, observerades morbiditet och tidig eutanasi hos 6 djur vid dosen 1 mg/kg/dag och ansågs bero på immunhämmande effekter (stafylokockinfektion, minskat antal lymfocyter i perifert blod, kronisk inflammation i tjocktarmen, histologisk lymfoid brist och hypocellularitet i benmärg) vid höga exponeringar för pomalidomid (15-faldig exponeringsfrekvens i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Slovak: V 9-mesačnej štúdii u opíc s dávkami 0,05; 0,1 a 1 mg/kg/deň bola pri dávke 1 mg/kg/deň pozorovaná u 6 zvierat morbidita a predčasná eutanázia a tieto účinky boli pripisované imunosupresívnym účinkom (stafylokoková infekcia, znížený počet lymfocytov v periférnej krvi, chronický zápal hrubého čreva, histologická lymfoidná deplécia a hypocelularita kostnej drene) pri vysokých expozíciách pomalidomidu (15-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Swedish: b 95 % konfidensintervall om mediantiden för total överlevnad.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti týkajúci sa mediánu celkového času prežívania.
Swedish: Obs: KI= konfidensintervall; IRAC=Independent Review Adjudicated Committee; NE=Not Estimable (kan inte beräknas).
Slovak: Poznámka: CI=interval spoľahlivosti; IRAC=Nezávislá hodnotiaca komisia posudzovateľov (Independent Review Adjudication Committee; NE =
Swedish: Ytterligare försiktighetsmått
Slovak: Ďalšie preventívne opatrenia
Swedish: Imnovid passerar över till sädesvätska hos människa.
Slovak: Muži Imnovid prechádza do mužskej spermy.
Swedish: Neutropen sepsis Bronkopneumoni Bronkit
Slovak: Neutropenická sepsa Bronchopneumónia Bronchitída
Swedish: • ett annat läkemedel, som kallas dexametason, till personer vilkas myelom har förvärrats, trots att de har fått minst två andra behandlingar, inklusive lenalidomid och bortezomib.
Slovak: • jedným ďalším liekom nazývaným „dexametazón" u ľudí, u ktorých došlo k zhoršeniu myelómu napriek tomu, že boli podané minimálne dve odlišné liečby, vrátane lenalidomidu a bortezomibu.
Swedish: Läkare ska bedöma patienter noga före och under behandling med användning av sedvanlig cancer screening avseende uppkomsten av nya primära maligniteter och sätta in relevant behandling.
Slovak: Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred liečbou a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt druhých primárnych malignít a začať liečbu podľa indikácie.
Swedish: • Vissa typer av hudcancer (skivepitelcancer och basalcellscancer), som kan orsaka förändringar i hudens utseende eller tillväxter på huden.
Slovak: • určité typy nádorov kože (spinocelulárny karcinóm kože a bazocelulárny karcinóm kože), ktoré môžu spôsobiť zmeny vo vzhľadu kože alebo kožné výrastky.
Swedish: Det är okänt om pomalidomid utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa pomalidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Detta krav inkluderar fertila kvinnor som idkar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Slovak: Táto požiadavka platí aj pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú úplnú a nepretržitú sexuálnu abstinenciu.
Swedish: Informationsbroschyrer för patienter
Slovak: Brožúry pre pacientov
Swedish: • Blödning i huvudet
Slovak: • krvácanie v lebke,
Swedish: Detta kan leda till skador på skelettet och njurarna.
Slovak: To má za následok poškodenie kostí a obličiek.
Swedish: Mindre vanliga Cerebrovaskulär händelse
Slovak: Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda
Swedish: • Maximal förskrivningstid o 4 veckor för fertila kvinnor o 12 veckor för män och infertila kvinnor
Slovak: Maximálna doba platnosti predpisu o 4 týždne pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o 12 týždňov pre mužov a ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Swedish: Ingen känd frekvens Läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symptom Toxisk epidermal nekrolys Steven-Johnsons syndrom
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami Toxická epidermálna nekrolýza Stevensov-Johnsonov syndróm
Swedish: I armen HD-Dex var mediantiden för PFS 8,0 veckor (95 % KI: 7,0; 9,0); den beräknade 26-veckors händelsefria överlevnadsfrekvensen var 12,15 %
Slovak: V HD-Dex skupine bol medián PFS času 8,0 týždňov (95 % CI: 7,0; 9,0); odhadovaná miera 26-týždňového prežívania bez príhody bola 12,15 % (±
Swedish: Förpackning med 14 eller 21 kapslar.
Slovak: Veľkosť balenia 14 alebo 21 kapsúl.
Swedish: Förvirring eller förändrad sinnesstämning ≥ grad 2
Slovak: Zmätenosť alebo zmena nálady ≥
Swedish: Det rekommenderas att även din partner omedelbart kontaktar sin läkare.
Slovak: Vaša partnerka má tiež vyhľadať lekára.
Swedish: • Läs bipacksedeln för dexametason för mer information om det läkemedlets användning och effekter.
Slovak: Pozrite príbalový leták dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom jeho používania a účinkov.
Swedish: Tvåsidigt 95 % KIb
Slovak: Dvojstranný 95 % CIb
Swedish: Den rekommenderade startdosen för bortezomib är 1,3 mg/m intravenöst eller subkutant en gång per dag på behandlingsdagar enligt schema i tabell 1.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 raz denne podávaná intravenózne alebo subkutánne, v dňoch uvedených v tabuľke 1.
Swedish: Total överlevnad: ITT-population
Slovak: Celkové prežívanie: populácia ITT
Swedish: CYP-beroende metaboliter står för cirka 43 % av den totala utsöndrade radioaktiviteten, medan ickeCYP-beroende hydrolytiska metaboliter står för 25 %, och utsöndring av oförändrat pomalidomid stod för 10 % (2 % i urin och 8 % i feces).
Slovak: Metabolity závislé od CYP tvoria približne 43 % celkovej vylúčenej rádioaktivity, kým hydrolytické metabolity nezávislé od CYP tvoria 25 % a vylučovanie nezmeneného pomalidomidu tvorí 10 % (2
Swedish: VTE rapporterades som allvarliga hos 1,7-4,3 % av patienterna, inga dödliga reaktioner rapporterades och VTE associerades med utsättning av pomalidomid hos upp till 1,8 % av patienterna.
Slovak: % pacientov, neboli hlásené žiadne fatálne reakcie a VTE súvisela s vysadením pomalidomidu u 1,8 % pacientov.
Swedish: Medelökningarna för exponeringarna för pomalidomid i var och en av dessa grupper med nedsatt funktion är inte i en omfattning som kräver justeringar av schema eller dos (se avsnitt 4.2).
Slovak: Stredný nárast v expozícii pomalidomidom v každej z týchto skupín nemá taký význam, aby kvôli nemu bola nutná úprava harmonogramu dávkovania alebo úprava dávky(pozri časť 4.2).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Imnovid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Imnovid Hur du tar Imnovid
Slovak: Čo je Imnovid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imnovid Ako užívať Imnovid
Swedish: Så höga doser av pomalidomid som 50 mg som en engångsdos till friska försökspersoner, och 10 mg som flergångsdoser en gång dagligen till patienter med multipelt myelom har studerats utan rapporterade allvarliga biverkningar relaterade till överdosering.
Slovak: Pomalidomid sa skúmal v dávkach až 50 mg vo forme jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a v dávkach 10 mg vo forme viacnásobných dávok jedenkrát denne u pacientov s mnohopočetným myelómom bez hlásených závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s predávkovaním.
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig embryoutveckling på råttor, administrerades pomalidomid till hanar och honor vid doser på 25, 250 och 1 000 mg/kg/dag.
Slovak: V štúdii fertility a včasného embryonálneho vývoja u potkanov bol pomalidomid podávaný samcom a samiciam v dávkovaní 25, 250 a 1000 mg/kg/deň.
Swedish: Detta kan leda till njurproblem.
Slovak: To môže mať za následok problémy s obličkami.
Swedish: In vitro-bindning av pomalidomid-enantiomerer till proteiner i human plasma varierar från 12 % till 44 % och är inte koncentrationsberoende.
Slovak: Väzba in vitro enantiomérov pomalidomidu na proteíny v ľudskej plazme sa pohybuje od 12 % do 44
Swedish: Dessutom hämmar pomalidomid proliferationen av lenalidomidresistenta cellinjer vid multipelt myelom och samverkar med dexametason i både lenalidomidkänsliga och lenalidomidresistenta cellinjer för att inducera tumörcellsapoptos.
Slovak: Okrem toho pomalidomid inhibuje proliferáciu bunkových línií mnohopočetného myelómu rezistentných voči lenalidomidu a v kombinácii s dexametazónom pôsobí ako na bunkové línie citlivé na lenalidomid, tak aj na tie, ktoré sú rezistentné voči lenalidomidu a indukuje tak apoptózu nádorových buniek.
Swedish: Frekvenserna av biverkningar är de som rapporterades i pomalidomid plus dexametason-armen i studien CC-4047-MM-003 (n = 302).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú frekvencie, ktoré sa zaznamenali v skupine užívajúcej pomalidomid v kombinácii s dexametazónom v štúdii CC-4047-MM-003 (n=302).
Swedish: Vid 250 mg/kg/dag inkluderade fetala missbildningar extremitetsanomalier (böjda och/eller roterade fram- och/eller bakben, ej fastvuxen eller frånvarande tå) och associerade skelettmissbildningar (icke ossifierad metakarpal, sned falanx och metakarpal, saknad tå, icke ossifierad falanx och kort icke ossifierad eller böjd tibia); måttlig dilatation av den laterala ventrikeln i hjärnan; onormal placering av den högra nyckelbensartären; frånvaro av intermediär lob i lungorna; lågt placerad njure; förändrad levermorfologi; ofullständigt eller icke ossifierat bäcken; ett ökat genomsnitt för övertaliga torakala revben och ett reducerat genomsnitt för ossifierade tarsaler.
Slovak: Pri dávke 250 mg/kg/deň sa pozorovali malformácie plodu, ktoré zahŕňali anomálie končatín (ohnutá a/alebo stočená predná a/alebo zadná končatina, nepripojený alebo chýbajúci prst) a súvisiace skeletálne malformácie (neosifikovaná záprstná kosť, chybne pripojená falanga a záprstná kosť, chýbajúci prst, neosifikovaná falanga a krátka neosifikovaná alebo ohnutá píšťala); stredne závažná dilatácia laterálnej komory v mozgu; abnormálne umiestnenie pravej subklavikulárnej artérie; chýbajúci stredný lalok pľúc; nízko uložená oblička; zmenená morfológia pečene; nekompletná alebo neosifikovaná panva; zvýšený priemer nadpočetných hrudných rebier a znížený priemer osifikovaných priehlavkov.
Swedish: Hur Imnovid ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Imnovid
Swedish: Kapslar får inte öppnas eller krossas.
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte ani nerozhrýzajte.
Swedish: Imnovid och dexametason tas i behandlingscykler.
Slovak: Imnovid a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch".
Swedish: Recept till fertila kvinnor kan gälla för högst 4 veckor och recept till alla övriga patienter kan gälla för högst 12 veckor.
Slovak: Pre ženy, ktoré môžu otehotnieť, sa môže predpísať liek na jednom lekárskom predpise na maximálne 4 týždne a pre všetkých ostatných pacientov sa môže predpísať na jednom lekárskom predpise na maximálne 12 týždňov.
Swedish: • Han förstår att om hans kvinnliga partner blir gravid medan han tar pomalidomid eller 7 dagar efter avslutad behandling med pomalidomid, måste han informera sin behandlande läkare omedelbart och att det rekommenderas att hans kvinnliga partner remitteras för utvärdering och rådgivning till en läkare som är specialiserad inom eller har erfarenhet av teratologi.
Slovak: Uvedomuje si, že ak jeho partnerka otehotnie počas obdobia, kedy on užíva pomalidomid alebo 7 dní po skončení užívania pomalidomidu, má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára, a že sa odporúča poslať partnerku k špecialistovi z odboru teratológie alebo k lekárovi so skúsenosťami v teratológii na vyšetrenie a konzultáciu.
Swedish: För information om andra läkemedel som ges i kombination med Imnovid hänvisas till respektive aktuell produktesumé.
Slovak: Informácie o ďalších liekoch podávaných v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Den oftast rapporterade allvarliga biverkningen var pneumoni (9,3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásená závažná nežiaduca reakcia bola pneumónia (9,3
Swedish: Basalcellscancer i huden Skivepitelcancer i huden
Slovak: Bazocelulárny karcinóm kože Spinocelulárny karcinóm kože
Swedish: Mycket vanliga Nedsatt aptit
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla
Swedish: • Ägglossningshämmande tabletter med endast progesteron (dvs. desogestrel)
Slovak: Tabletky inhibujúce ovuláciu obsahujúce iba progesterón (t.j. dezogestrel)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderades i flera relevanta delgrupper: kön, etnisk tillhörighet, ECOG-funktionsstatus, stratifieringsfaktorer (ålder, sjukdomspopulation, tidigare anti-myelomterapier [2, > 2]), selekterade parametrar för prognostisk signifikans (beta-2-mikroglobulinnivå vid baslinjen, albuminnivåer vid baslinjen, nedsatt njurfunktion vid baslinjen och cytogenetisk risk), och exponering och refraktäritet för tidigare anti-myelomterapier.
Slovak: Parameter PFS bol hodnotený v niekoľkých významných podskupinách: pohlavie, rasa, ECOG výkonnostný stav, faktory stratifikácie (vek, ochorenie populácie, predchádzajúce anti-myelómové terapie [2, > 2]), vybrané prognosticky významné parametre (východisková hladina beta-2 mikroglobulínu, východiskové hladiny albumínu, východisková porucha funkcie obličiek a cytogenetické riziko) a expozícia a refraktérnosť k predchádzajúcim anti-myelómovým terapiám.
Swedish: • Han förstår de förväntade riskerna för fosterskada vid graviditet efter samlag med en gravid eller fertil kvinna.
Slovak: Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť.
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 slag:
Slovak: Brožúry pre pacientov 3 typov:
Swedish: Behandlingslängd med Imnovid
Slovak: Trvanie liečby Imnovidom
Swedish: Biverkningar tenderade att uppkomma mer frekvent inom de första 2 behandlingscyklerna med pomalidomid.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie v priebehu prvých 2 cyklov liečby pomalidomidom.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 15,9 månader var mediantiden för PFS 11,20 månader (95 % CI: 9,66, 13,73) i Pom+Btz+LD-Dex-armen.
Slovak: Po mediáne sledovaní po dobu 15,9 mesiacov bol medián PFS 11,20 mesiacov (95 % CI: 9,66; 13,73) v Pom + Btz + LD-Dex skupine.
Swedish: Behandling med pomalidomid kombinerat med dexametason bör ges tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Slovak: Liečba pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom má pokračovať pokiaľ nenastane progresia ochorenia alebo neakceptovateľná toxicita.
Swedish: Inga negativa fynd noterades upp till 1 000 mg/kg/dag (175-faldig exponeringskvot i relation till en klinisk dos på 4 mg).
Slovak: Žiadne nežiaduce nálezy sa nezistili až do 1000 mg/kg/deň (175násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Swedish: För att påbörja en ny cykel med pomalidomid måste neutrofilantalet vara  1 x 109/l och trombocytantalet  50 x 109/l.
Slovak: Pred začatím nového cyklu pomalidomidu musí byť počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l a počet trombocytov musí byť ≥
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni
Slovak: Neutropénia a trombocytopénia
Swedish: Noggrann utvärdering av patienter med akut eller oförklarlig försämring av lungsymtom ska ske för att utesluta interstitiell lungsjukdom.
Slovak: Pacienti s akútnym nástupom alebo nevysvetleným zhoršením pľúcnych príznakov majú byť dôkladne vyšetrení za účelom vylúčenia ILD.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser på upp till 4 mg pomalidomid med 20 mg till 40 mg dexametason (en svag till måttlig inducerare av flera CYP-enzymer inklusive CYP3A) till patienter med multipelt myelom hade ingen effekt på farmakokinetiken för pomalidomid jämfört med när enbart pomalidomid administrerades.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok až do 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexametazónu (slabý až stredne silný induktor niekoľkých CYP enzýmov vrátane CYP3A) pacientom s mnohopočetným myelómom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnaní s pomalidomidom podávaným samostatne.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Viktminskning
Slovak: Zvýšená hladina alanín aminotransferázy
Swedish: Ej använt läkemedel ska återlämnas till apoteket.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Swedish: Anvisningar för pomalidomid dosmodifiering∞
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky pomalidomidu∞
Swedish: Exponeringsjusterade värden var jämförbara mellan behandlingsarmarna.
Slovak: Miera výskytu upravená vzhľadom na expozíciu bola porovnateľná vo všetkých liečebných skupinách.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna var måttligt förändrade hos patienter med nedsatt leverfunktion (definierade enligt Child-Pugh-kriterier) jämfört med hos friska försökspersoner.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (definovanou podľa Child-Pugh kritérií) boli mierne zmenené farmakokinetické parametre v porovnaní so zdravými osobami.
Swedish: Avbryt dosen tills symtomen är under kontroll.
Slovak: Prerušte podávanie dávky až do zvládnutia príznakov.
Swedish: • inflammation i levern (hepatit) vilket kan orsaka klåda i huden, gulfärgning av huden och ögonvitorna
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože a očných bielkov
Swedish: Graviditetstest, förskrivning och utlämning av läkemedlet ska helst ske samma dag.
Slovak: V ideálnom prípade sa má uskutočniť tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku v rovnaký deň.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) enligt kriterier från IMWG (International Myeloma Working Group), vilket bedömdes av IRAC (Independent Review Adjudication Committee) med användning av ITT-populationen (intention to treat).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS) hodnotené Komisiou posudzujúcou účinnosť (Response Adjudication Committee - IRAC) podľa kritérii Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working GroupIMWG) využívajúc populáciu podľa liečebného zámeru (intent to treat population - ITT).
Swedish: Vad avser manliga patienter som tar pomalidomid har farmakokinetiska data visat att pomalidomid förekommer i human sädesvätska under behandling.
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že u mužov užívajúcich pomalidomid je počas liečby pomalidomid prítomný v ľudskej sperme.
Swedish: Under behandlingen med Imnovid ökar risken för att det ska bildas blodproppar i dina vener och artärer.
Slovak: Imnovid ste vystavený zvýšenému riziku vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách a tepnách.
Swedish: Vissa personer kan känna trötthet, yrsel, svaghet, förvirring eller slöhet efter att ha tagit Imnovid.
Slovak: Niektorí ľudia pociťujú únavu, závrat, mdloby, zmätenosť alebo sú menej bdelí pri užívaní Imnovidu.
Swedish: Granskade n (%)
Slovak: Cenzurované n (%)
Swedish: Den oftast rapporterade allvarliga biverkningen var pneumoni (11,5 %).
Slovak: Najčastejšie hlásena závážna nežiaduca reakcia bola pneumónia (11,5
Swedish: Pomalidomid befanns vara teratogent hos både råttor och kaniner när det administrerades under perioden med betydande organogenes (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov aj králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy (pozri časti 4.6 a 5.3).
Swedish: P-värdet baseras på ett stratifierat log-rank-test.
Slovak: P-hodnota je založená na stratifikovanom long-rank teste.
Swedish: Dag IMN BOR DEX
Slovak: Deň IMN BOR DEX
Swedish: d P-värdet baseras på ett icke-stratifierat log-rank-test.
Slovak: d p-hodnota vychádza z nestratifikovaného log-rank testu.
Swedish: Pomalidomid har direkt anti-myelomtumördödande aktivitet, immunmodulerande aktiviteter samt hämmar stromalt cellstöd för tillväxt av tumörceller vid multipelt myelom.
Slovak: Pomalidomid má priamy tumoricídny účinok na myelómy, imunomodulačné účinky a inhibuje podporu stromálnych buniek pre rast nádorových buniek mnohopočetného myelómu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, och anses därför vara nästintill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, čo sa v podstate považuje za zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Swedish: • Andnöd (dyspné)
Slovak: • dýchavičnosť (dyspnoe)
Swedish: Ungefär 30 % av patienterna som upplevde perifer neuropati hade en historik av neuropati vid baseline.
Slovak: Približne 30 % pacientov s periférnou neuropatiou malo v minulosti prejavy neuropatie.
Swedish: Baserat på Cox proportionella riskmodell.
Slovak: Založené na úmerných modeloch rizika podľa Coxa.
Swedish: Patientkort
Slovak: Karta pacienta