FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Press the plunger upwards firmly to release the dose with your thumb while inhaling gently through the nose and then remove the spray container from the nose.
French: • Presser fermement le piston d'un mouvement ascendant avec votre pouce en inspirant délicatement par le nez puis retirer le flacon pulvérisateur du nez.
English: The display now shows ‘P3' and the lock symbol.
French: L'écran affiche maintenant « P3 » et le symbole du cadenas.
English: Cleaning of the nasal spray tip is required after each use.
French: L'embout du flacon pulvérisateur doit être nettoyé après chaque utilisation.
English: The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to ≥ 500 mg/day morphine or ≥ 200 micrograms/hour transdermal fentanyl is limited.
French: L'expérience clinique avec Instanyl chez les patients suivant un traitement de fond opioïde correspondant à 500 mg/jour ou plus de morphine ou à 200 microgrammes/heure ou plus de fentanyl par voie transdermique est limitée.
English: In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
French: Au cours des essais cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
English: The use of such other drugs at the same time as Instanyl, may cause deep sedation and affect your ability to breath, which may lead to coma and be life-threatening.
French: L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'Instanyl peut provoquer une sédation profonde et altérer votre capacité respiratoire, ce qui peut entraîner un coma et engager votre pronostic vital.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 juillet 2009 Date du dernier renouvellement : 01 juillet 2019
English: How to remove and re-attach the child-resistant cap Remove the child-resistant cap by pressing on both sides of the cap, and then turn the cap counter clockwise and lift it off.
French: Comment retirer et remettre le capuchon avec sécurité enfant Pour retirer le capuchon avec sécurité enfant, pressez les deux côtés, tournez-le dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, et soulevez-le.
English: Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
French: Instanyl n'a pas été évalué au cours d'essais cliniques à des doses supérieures à 400 microgrammes.
English: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
French: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Allemagne
English: Press the white button on the side of the nasal spray (the flashing lock symbol disappears).
French: Appuyez sur le bouton blanc sur le côté du flacon (le cadenas qui clignote disparaît).
English: Clinically significant respiratory depression may occur with fentanyl, and patients must be observed for these effects.
French: L'utilisation du fentanyl peut être associée à une dépression respiratoire cliniquement significative ; ces effets doivent donc être surveillés chez les patients.
English: • Gently hold the single-dose container with your thumb supporting it at the plunger at the bottom and your index and middle finger on either side of the spray tip (see drawing).
French: • Tenir délicatement le flacon unidose, le pouce supportant le piston en bas et votre index et votre majeur placé de part et d'autre du pulvérisateur (voir l'illustration).
English: What you need to know before you use Instanyl
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Instanyl
English: You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating).
French: Vous pourriez présenter des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
English: If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat step 1 to 7 in the other nostril.
French: Si au bout de 10 minutes vous avez besoin d'une deuxième dose d'Instanyl pour soulager votre douleur, répétez les étapes 1 à 7 dans l'autre narine.
English: If you feel any of the above symptoms you should seek immediate medical assistance.
French: Si vous ressentez l'un des symptômes ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
English: Instanyl can cause somnolence, dizziness, visual disturbances or other adverse reactions which may affect their ability to drive or operate machinery.
French: Instanyl peut provoquer des somnolences, des étourdissements, des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables pouvant affecter leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Refer to the package leaflet for information on disposal
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Se reporter à la notice pour toute information concernant l'élimination du produit.
English: Subjects with allergic rhinitis received oxymetazoline nasal spray one hour prior to Instanyl.
French: Des sujets atteints de rhinite allergique ont reçu de l'oxymétazoline, administrée avec un flacon pulvérisateur, une heure avant Instanyl.
English: If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
French: Si vous ressentez des symptômes de sevrage, contactez votre médecin.
English: Instanyl should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
French: Le traitement par Instanyl doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques.
English: Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
French: Selon le flacon, le nombre initial de doses peut être 10, 20, 30 ou 40.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
English: When the lock symbol starts flashing, press the white side button; the lock symbol disappears in the display.
French: Lorsque le cadenas se met à clignoter, appuyez sur le bouton blanc ; le symbole disparaît de l'écran.
English: The overall extent of fentanyl exposure in subjects with common cold without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
French: L'exposition globale au fentanyl, chez les sujets présentant un rhume sans traitement antérieur par vasoconstricteur nasal, est comparable à celle observée chez les sujets sains.
English: • troleandomycin, clarithromycin, or erythromycin (medicines for treatment of bacterial infections);
French: • la troléandomycine, la clarithromycine ou l'érythromycine (traitement des infections bactériennes) ;
English: Do not open the blister before you are ready to use the spray.
French: Ne pas ouvrir l'emballage avant d'être prêt à utiliser la solution pour pulvérisation nasale.
English: • Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
French: • Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres douleurs de courte durée ou d'autres types de douleur
English: - if you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
French: - si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante.
English: The display now shows ‘P4' and a lock symbol appears.
French: L'écran affiche « P4 » et un symbole de cadenas apparaît.
English: The number of doses in the display changes to ‘5'.
French: Le nombre de doses restantes passe à « 5 » sur l'écran.
English: Instanyl is intended for nasal use only.
French: Instanyl est destiné à l'utilisation par voie nasale uniquement.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
French: En cas d'hypotension sévère ou persistante, une hypovolémie doit être envisagée et prise en charge par un traitement approprié par administration de liquides par voie parentérale.
English: Shows how much time is left of the locking period.
French: Indique le temps de verrouillage restant.
English: The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
French: L'antalgique contenu dans Instanyl est très puissant et peut mettre en danger la vie d'un enfant.
English: Pack sizes: 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
French: Présentations : 2, 6, 8 et 10 flacons unidoses.
English: The symbol disappears from the display, when the white button on the side of the nasal spray is pressed.
French: Le symbole disparaît de l'écran lorsque vous appuyez sur le bouton blanc situé sur le côté du flacon.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION D'INSTANYL
English: You should sit or stand in upright position.
French: Mettez-vous en position assise bien droite ou debout.
English: - medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
French: - médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans la dépression sévère ou prise de ces traitements au cours des deux dernières semaines.
English: You should wait for 4 hours before treating the next episode of breakthrough pain.
French: Vous devriez attendre 4 heures avant de traiter l'accès douloureux paroxystique suivant.
English: Redose with same strength.
French: Réadministration de la même dose.
English: • Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
French: • L'information concernant le compteur de dose figurant sur l'étiquetage et le matériel éducatif pour le flacon pulvérisateur multidose
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking Instanyl, an alternative administration form for treatment of breakthrough pain should be considered.
French: Si le patient présente des épisodes récurrents d'épistaxis ou de gêne au niveau du nez lors de l'administration d'Instanyl, l'utilisation d'une autre voie d'administration pour le traitement des accès douloureux paroxystiques doit être envisagée.
English: - When closing the box, make sure that the side tabs locate back into the slots - Press down firmly until the side tabs click into position
French: - lorsque vous refermez l'emballage extérieur, veillez à ce que les onglets latéraux se remettent en place dans les encoches - appuyer fermement vers le bas jusqu'à ce que les onglets se remettent en place
English: The nasal spray is ready, when the display shows the number of doses (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses).
French: Le flacon est prêt à l'emploi lorsque l'écran affiche le nombre de doses (10, 20, 30 ou 40 doses).
English: If you experience recurrent nose bleeding or nasal discomfort whilst being treated with Instanyl, you must contact your doctor, who will consider alternative treatment for your breakthrough pain.
French: Si vous avez des saignements de nez récurrents ou si vous ressentez une gêne au niveau du nez pendant votre traitement par Instanyl, vous devez contacter votre médecin ; il recherchera un autre mode de traitement pour vos accès douloureux paroxystiques.
English: • Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
French: • Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers des surfaces et des objets susceptibles d'être en contact avec d'autres personnes, en particulier des enfants.
English: Manufacturer Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
French: Fabricant Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danemark
English: Elderly patients may have a reduced clearance, a prolonged half-life and higher sensitivity to fentanyl than younger patients.
French: Chez les patients âgés, la clairance peut être réduite et la demi-vie peut être prolongée; de plus, ces patients peuvent être plus sensibles au fentanyl que les patients plus jeunes.
English: The content is:
French: Contenu :
English: Remove the protective cap from the spray.
French: Retirez le capuchon de protection.
English: Sleepiness, dizziness even with difficulties keeping balance, headache, irritation of the throat, nausea, vomiting, flushing, feeling very warm, excessive sweating.
French: Somnolence, vertiges avec difficultés à conserver son équilibre, céphalées, irritation de la gorge, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, sensation de chaleur, transpiration excessive.
English: Always place Instanyl in the child-resistant box after use.
French: Replacez toujours Instanyl dans la boîte à sécurité enfant après utilisation.
English: Instruction for opening and closing the box: - Pick up the box
French: Instructions pour ouvrir et fermer l'emballage extérieur : - prendre l'emballage extérieur
English: • Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
French: • Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers vous et d'autres personnes.
English: Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers des surfaces et des objets susceptibles d'être en contact avec d'autres personnes, en particulier des enfants.
English: Each single-dose container contains only one dose of Instanyl.
French: Chaque flacon unidose contient 1 dose unique d'Instanyl.
English: - other medicines taken via the nose, especially oxymetazoline, xylometazoline and similar medicines, which are used for relief of nose congestions.
French: - autres médicaments administrés par le nez, en particulier l'oxymétazoline, la xylométazoline et des médicaments similaires, qui sont utilisés pour le soulagement de la congestion nasale.
English: - Press side tabs inwards using your thumb and middle finger - At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards - Continue to apply pressure on all three points
French: - appuyer sur les onglets vers l'intérieur - en même temps, placer l'autre pouce sur l'onglet à enfoncer placé à l'avant de l'emballage extérieur et appuyer vers l'intérieur - continuer à appuyer en ces trois endroits
English: Instanyl should be used with caution in patients with cerebral tumour or head injury.
French: Instanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une tumeur cérébrale ou un traumatisme crânien.
English: • CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections);
French: • d'autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques) ;
English: Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
French: L'augmentation de la dose nécessite l'intervention d'un professionnel de santé.
English: • Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
French: • Seul le patient ou le personnel soignant doit manipuler les flacons pulvérisateurs car ils contiennent une substance addictive.
English: • If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
French: Si le spray nasal Instanyl est bloqué ou s'il ne pulvérise pas correctement : - S'il est bloqué, orientez-le loin de vous (et de toute autre personne) et actionnez fermement la pompe.
English: Educational material for the physicians should contain the following:
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les informations suivantes :
English: Concomitant use of nasal vasoconstrictor should be avoided (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'un vasoconstricteur nasal doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
English: Withdrawal symptoms may be precipitated through the administration of substances with opioid antagonist activity, e.g. naloxone, or mixed agonist/antagonist analgesic (e.g. pentazocine, butorphanol, buprenorphine, nalbuphine).
French: Les symptômes de sevrage peuvent apparaître plus rapidement lors de l'administration de substances dotées d'une activité antagoniste des opioïdes, comme la naloxone, ou d'analgésiques mixtes agonistes/antagonistes (par exemple pentazocine, butorphanol, buprénorphine, nalbuphine).
English: Symbols in the electronic display
French: Symboles affichés à l'écran
English: Priming should be performed in a well ventilated area.
French: L‘opération doit être réalisée dans une pièce bien aérée.
English: The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
French: Les résultats de la somme des DID à 60 minutes (SDID0-60) ont montré que toutes les doses d'Instanyl avaient des scores SDID0-60 moyens significativement supérieurs à ceux du placebo (p < 0,001), ce qui démontre un meilleur soulagement de la douleur par Instanyl versus placebo pendant une durée de 60 minutes.
English: • Always to put the child-resistant cap back on to the multi-dose nasal spray DoseGuard, and close after use.
French: • Toujours remettre le capuchon avec sécurité enfant sur le flacon pulvérisateur multidose DoseGuard et refermer après utilisation.
English: It is contained in a nasal spray with a metering pump, an electronic display, a dose counter, an in-built lock-out mechanism and a child-resistant cap.
French: Elle est contenue dans un flacon pulvérisateur avec une pompe doseuse, un écran électronique, un compteur de doses, un mécanisme de verrouillage intégré et un capuchon avec sécurité enfant.
English: The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
French: La dose initiale est d'une pulvérisation de 50 microgrammes dans une narine à chaque accès douloureux paroxystique.
English: • diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
French: • le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).
English: If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat steps 1 to 8 in the other nostril.
French: Si 10 minutes après la première dose, une seconde dose d'Instanyl vous est nécessaire pour soulager votre douleur, répétez les étapes 1 à 8 dans l'autre narine.
English: Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use Instanyl.
French: Veuillez lire les instructions d'utilisation à la fin de cette notice pour savoir comment utiliser Instanyl.
English: Sleeplessness, drowsiness, convulsive muscle contractions, abnormal sensation of the skin even unpleasant, change of taste, motion sickness, low blood pressure, severe breathing problems, nose bleeds, nasal ulcer, runny nose, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, skin pain, itching of the skin, fever.
French: Insomnie, sédation, contractions musculaires convulsives, sensation anormale désagréable de la peau, modification du goût, mal des transports, hypotension, difficultés sévères à respirer, saignements de nez, ulcère nasal, nez qui coule, constipation, inflammation de la bouche, bouche sèche, douleur de la peau, démangeaisons sur la peau, fièvre.
English: Once primed, the display shows the number of doses left and the nasal spray is ready for use again.
French: À l'issue de cette manipulation d'amorçage, l'écran affiche le nombre de doses restantes et le flacon pulvérisateur est prêt à l'emploi.
English: 2 single-dose containers 6 single-dose containers 8 single-dose containers 10 single-dose containers
French: 2 flacons unidoses 6 flacons unidoses 8 flacons unidoses 10 flacons unidoses
English: Talk to your doctor before using Instanyl, especially: - if you suffer from a long-term obstructive lung disease, your breathing may be impaired by
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Instanyl, en particulier : - si vous avez un syndrome respiratoire obstructif évoluant depuis longtemps, votre respiration pourrait être altérée par Instanyl.
English: All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
French: Les trois doses d'Instanyl ont démontré une différence d'intensité de la douleur à 10 minutes (DID10) statistiquement significativement supérieure (p< 0,001) comparativement au placebo.
English: • The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
French: • Les dosages d'Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, ne peuvent pas être comparés aux autres médicaments à base de fentanyl
English: The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
French: Le symbole du compte à rebours s'affiche en même temps que le symbole du cadenas.
English: Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the carton and the single-dose container after EXP.
French: Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon unidose et l'emballage extérieur en carton après EXP.
English: The nasal spray is now ready for use, when the next breakthrough pain episode occurs.
French: Le flacon est alors prêt à l'emploi pour le prochain épisode d'accès douloureux paroxystique.
English: Instanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe renal impairment (see section 4.4).
French: Instanyl doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
English: The single-dose container contains 1 dose of Instanyl and and is supplied in a child-resistant blister.
French: Le flacon unidose contient 1 dose unique d'Instanyl et est fourni dans un emballage thermoformé avec sécurité enfant.
English: • Each single-dose container is sealed in a child-resistant blister.
French: • Chaque flacon unidose est contenu dans un emballage thermoformé avec sécurité enfant.
English: How to store Instanyl
French: Comment conserver Instanyl
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Takeda Pharma A/S
English: Do not use Instanyl if you are breast-feeding.
French: N'utilisez pas Instanyl si vous allaitez.
English: Instanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
French: Instanyl doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
English: Preparing Instanyl nasal spray for use:
French: Préparation du spray nasal Instanyl avant usage :
English: Blow your nose if it feels blocked or you have a cold. 2.
French: Mouchez-vous si vous avez le nez bouché ou si vous êtes enrhumé.
English: The spray container contains only one dose.
French: Le flacon pulvérisateur contient une dose unique.