FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή στην κυκλοφορία, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το EXJADE, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς από του οποίους αναμένεται να συνταγογραφηθεί, να χορηγηθεί και να χρησιμοποιηθεί το EXJADE έχουν εφοδιαστεί με το παρακάτω εκπαιδευτικού πακέτο για όλες τις διαθέσιμες φαρμακοτεχνικές μορφές (π.χ. διασπειρόμενα δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κοκκία) για όλες τις ενδείξεις:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара във всяка държава членка, където EXJADE ще се маркетира, всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и използват EXJADE, са снабдени със следния обучителен пакет за всички налични лекарствени форми (напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули) и за всички показания:
Greek: Το υλικό επικάλυψης περιέχει: υπρομελλόζη, διοξίδιο τιτανίου (E171), macrogol (4000), τάλκης , λάκα αργιλίου του ινδικοκαρµινίου (E132).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа: хипромелоза; титанов диоксид (E171); макрогол (4000); талк; индигокармин алуминиев лак (E132).
Greek: (θρομβοκυτοπενία), στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (επιδεινωθείσα αναιμία) στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία) ή τον αριθμό όλων των ειδών των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
Bulgarian: понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки
Greek: Επιπρόσθετα, πριν τη θεραπεία με EXJADE σε παιδιά με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία που έχουν έντονη υπερφόρτωση σιδήρου ο ιατρός θα πρέπει να γνωρίζει ότι οι συνέπειες της μακροχρόνιας έκθεσης σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι επί του παρόντος γνωστές.
Bulgarian: Освен това, преди започване на лечение EXJADE при деца с тежко натоварване с желязо, с транфузионно-независима таласемия, лекарят трябва да е наясно, че последствията от дългосрочната експозиция при такива пациенти към момента са неизвестни.
Greek: Η θεραπεία με το EXJADE θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία υπερφόρτωσης σιδήρου που προκαλείται από μεταγγίσεις αίματος.
Bulgarian: Лечението с EXJADE ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на свръхобременяване с желязо вследствие на кръвопреливания.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του deferasirox όταν τα κοκκία Exjade χορηγήθηκαν με τροφή.
Bulgarian: Няма клинично значими промени във фармакокинетиката на даферазирокс, когато EXJADE гранули се приемат с храна.
Greek: • Να λαμβάνετε το EXJADE μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня.
Greek: • Ρήξη στομάχου ή εντερικού τοιχώματος το οποίο μπορεί να είναι επίπονο και να προκαλέσει ναυτία
Bulgarian: Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене;
Greek: • Συστάσεις για τη θεραπεία των μη-εξαρτώμενων από μετάγγιση συνδρόμων μεσογειακής αναιμίας (NTDT): o Πληροφορίες ότι μόνο ένας κύκλος θεραπείας, προτείνεται για τους ασθενείς με NTDT o Μια προειδοποίηση για την ανάγκη στενότερης παρακολούθησης της συγκέντρωσης σιδήρου στο ήπαρ και της φερριτίνης του ορού στον παιδιατρικό πληθυσμό o Μια προειδοποίηση για τις επί του παρόντος άγνωστες επιπτώσεις στην ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας στον παιδιατρικό πληθυσμό
Bulgarian: Препоръки при лечение на синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия (НТЗТ): o Информация, че при пациентите с ТНТ се предлага само един курс на лечение o Предупреждение за необходимостта от внимателно проследяване на концентрацията на желязо в черния дроб и нивото на серумния феритин в педиатричната популация o Предупреждение за неизвестните понастоящем последици по отношение на безопасността при продължително лечение в педиатричната популация
Greek: Σε μια μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο και διασπειρόμενων δισκίων deferasirox, 173 ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς με εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες.
Bulgarian: В проучване за оценка на безопасността на деферазирокс филмирани и диспергиращи се таблетки, 173 възрастни и педиатрични пациенти с трансфузионно-зависима таласемия или миелодиспластичен синдром са лекувани в продължение на 24 седмици.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Greek: Είναι πιθανό να μην υπάρχουν διαθέσιμα όλα τα μεγέθη συσκευασιών ή περιεκτικοτήτων στην χώρα σας.
Bulgarian: Не всички видове опаковки или концентрации може да се предлагат във Вашата страна.
Greek: Η μέση Cmax του deferasirox σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκε κατά 22%.
Bulgarian: Средната Cmax на деферазирокс при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане е била повишена с 22%.
Greek: Η διάλυση σε αεριούχα ποτά ή γάλα δεν συνιστάται λόγω της δημιουργίας αφρού και της επιβράδυνσης της διάλυσης, αντίστοιχα.
Bulgarian: Не се препоръчва диспергиране в газирани напитки или мляко, съответно поради запенване и бавно диспергиране.
Greek: Παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων deferasirox στον παιδιατρικό πληθυσμό (ιδιαίτερα όταν τα δισκία θρυμματίζονται), ο ΚΑΚ θα διεξάγει και θα καταθέσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης για την ασφάλεια η οποία θα διεξαχθεί με βάση ένα συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Bulgarian: За да се оцени безопасността на деферазирокс филмирани таблетки в педиатричната популация (особено, когато таблетките се разтрошават), ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване за безопасност, проведено съгласно одобрен протокол.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε μείωση της ακοής σας, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Ако получите отслабване на слуха, кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί ένα ικανοποιητικό επίπεδο σιδήρου στο σώμα(LIC <3 mg Fe/g dw ή φερριτίνη ορού <300 µg/l), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: При постигане на задоволителни нива на желязо в организма (LIC <3 mg Fe/g с.т. или серумен феритин <300 µg/l), лечението трябва да се спре.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι υπάρχει θετική επίδραση του deferasirox στην επιβίωση χωρίς συμπτώματα (EFS, ένα σύνθετο τελικό σημείο που περιλαμβάνει μη θανατηφόρα καρδιακά ή ηπατικά συμβάντα) και τα επίπεδα φερριτίνης ορού.
Bulgarian: Резултатите от проучването предполагат, че деферазирокс оказва положително влияние върху преживяемостта без събития (ПБС, съставна крайна точка, включваща нелетални сърдечни или чернодробни събития) и нивата на серумния феритин.
Greek: Η ολική έκθεση (AUC) ήταν περίπου διπλάσια όταν λαμβανόταν μαζί με ένα πλούσιο σε λίπος πρόγευμα (περιεκτικότητα σε λίπος >50% των θερμίδων) και περίπου κατά 50% όταν λαμβανόταν μαζί με ένα σύνηθες πρόγευμα.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC) е приблизително удвоена, ако се приема заедно с богата на мазнини закуска (>50% съдържание на мазнини) и с около 50%, когато се приема със стандартна закуска.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ιδιαίτερα: - άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου οι οποίοι δεν πρέπει να λαμβάνονται με EXJADE - αντιόξινα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καούρας) που περιέχουν αργίλιο τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το EXJADE, - κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιούμενη για να εμποδίσει το σώμα να αποβάλει ένα μεταμοσχευμένο όργανο ή για άλλες καταστάσεις, όπως ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα), - σιμβαστατίνη (χρησιμοποιούμενη για να μειώνει τη χοληστερόλη), - κάποια παυσίπονα ή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ. ασπιρίνη, ιβουπροφαίνη,
Bulgarian: Те включват по-специално: - други хелатори на желязото, които не трябва да се приемат с EXJADE; - антиациди (лекарства, приемани за лечение на стомашни киселини), съдържащи алуминий, които не трябва да се приемат по същото време на деня като EXJADE; - циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит); - симвастатин (използва се за понижаване на холестерола); - болкоуспокояващи или противовъзпалителни средства (напр. аспирин, ибупрофен,
Greek: Η βασική ανάλυση της κύριας συγκριτικής μελέτης που περιλάμβανε 586 ασθενείς με β-μεσογειακή αναιμία και υπερφόρτωση σιδήρου οφειλόμενη σε μεταγγίσεις δεν έδειξε μη κατωτερότητα των διασπειρόμενων δισκίων deferasirox έναντι της δεφεροξαμίνης στην ανάλυση του συνολικού πληθυσμού των ασθενών.
Bulgarian: Главният анализ на основното сравнително проучване при 586 пациенти, страдащи от бета таласемия и свръхнатрупване на желязо, поради трансфузия не показва не - инфериорност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки спрямо дефероксамин в анализа на общата група пациенти.
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία διαλύονται με ανάδευση σε ένα ποτήρι με νερό ή χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου (100 έως 200 ml) μέχρι να σχηματιστεί ένα λεπτό εναιώρημα.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки се диспергират чрез разбъркване в чаша вода или сок от портокал или ябълка (100 до 200 ml), докато се получи фина суспензия.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης και/ή κυστατίνη C πλάσματος
Bulgarian: Креатининов клирънс и/или плазмен цистатин С
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 φακελίσκους.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 сашета.
Greek: H LIC* είναι η μέθοδος εκλογής προσδιορισμού της υπερφόρτωσης σιδήρου.
Bulgarian: *LIC е предпочитаният метод за определяне на натрупването на желязо
Greek: Τι είναι το EXJADE και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява EXJADE и за какво се използва
Greek: Το EXJADE περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται deferasirox.
Bulgarian: EXJADE съдържа активно вещество, наречено деферазирокс.
Greek: Όταν τα κοκκία χορηγήθηκαν με σάλτσα μήλου ή γιαούρτι, δεν υπήρξε επίδραση τροφής.
Bulgarian: Когато гранулите се приемат с ябълково пюре или кисело мляко, липсва влияние на храната.
Greek: • Εάν αισθανθείτε συχνό κάψιμο στο στομάχι,
Bulgarian: Ако имате често стомашни киселини,
Greek: • Το γεγονός ότι οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες του ορού μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Exjade o Την ανάγκη για δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν τη συνταγογράφηση και κατόπιν κατά μηνιαία διαστήματα ή πιο συχνά εάν ενδείκνυται από την κλινική εικόνα o Να μη συνταγογραφείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή ηπατική νόσο o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας εάν παρατηρηθεί επίμονη και προοδευτική αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: Това, че може да настъпи повишение на серумните трaнсаминази при пациенти, лекувани с EXJADE o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία να ξεκινά μετά τη μετάγγιση περίπου 20 μονάδων (περίπου 100 ml/kg) συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (PRBC) ή όποτε υπάρχει ένδειξη από την κλινική παρακολούθηση ότι υπάρχει χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου (π.χ. φερριτίνη ορού >1.000 µg/l).
Bulgarian: Препоръчва се лечението да се започне след трансфузия на приблизително 20 единици (около 100 ml/kg) еритроцитна маса (ЕМ), или ако от клиничното проследяване има доказателства за хронично свръхнатрупване на желязо (напр. серумен феритин >1 000 µg/l).
Greek: Το Deferasirox είναι ένας από του στόματος ενεργός χηλικός παράγοντας που είναι ισχυρά εκλεκτικός για το σίδηρο (ΙΙΙ).
Bulgarian: Деферазирокс е перорален хелатор, който е високоселективен за желязо (III).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η στενότερη παρακολούθηση της LIC και της φερριτίνης του ορού είναι ουσιώδης για την αποφυγή υπερβολικής χήλισης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти внимателното следене на LIC и серумния феритин е от съществена важност, за да се избегне свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
Greek: Αν το deferasirox και η θεοφυλλίνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα , η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης και η μείωση της δόσης της θεοφυλλίνης πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη.
Bulgarian: При съвместно приложение на деферазирокс и теофилин трябва да се има предвид проследяване на концентрацията на теофилин и намаляване на дозата му.
Greek: Η θεραπεία με χηλικό παράγοντα θα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον στοιχειοθετείται η υπερφόρτωση με σίδηρο (συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ [LIC] ≥5 mg Fe/g ξηρού βάρους [dw] ή φερριτίνη ορού συνεχώς >800μg/l).
Bulgarian: Хелатираща терапия трябва да се започне само ако има доказателства за свръхнатрупване на желязо (концентрация на желязо в черния дроб [LIC] ≥5 mg Fe/g сухо тегло [с.т.] или серумен феритин трайно >800 µg/l).
Greek: Για πόσο διάστημα να πάρετε το EXJADE
Bulgarian: Колко дълго да приемате EXJADE
Greek: Η κρεατινίνη ορού, η κάθαρση κρεατινίνης (εκτιμώμενη με τον τύπο Cockcroft-Gault ή MDRD σε ενήλικες και με τον τύπο Schwartz σε παιδιά) και/ή τα επίπεδα της κυστατίνης C στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από τη θεραπεία κάθε εβδομάδα τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη ή την τροποποίηση της θεραπείας με EXJADE (περιλαμβανομένης και της μετάβασης από τη μία μορφή στην άλλη) και κατόπιν μηνιαίως.
Bulgarian: Серумният креатинин, креатининовият клирънс (изчислени по формулата на Cockroft-Gault или по MDRD формулата при възрастни или по формулата на Schwart при деца) и/или плазмените нива на цистатин C трябва да се проследяват преди започване на терапията, ежеседмично през първия месец след започване или промяна на терапията с EXJADE (включително преминаване към друга лекарствена форма) и ежемесечно след това.
Greek: Αν η φερριτίνη ορού μειώνεται σταθερά κάτω από 500 µg/l (σε υπερφόρτωση με σίδηρο που οφείλεται σε μετάγγιση) ή κάτω από 300 µg/l (σε μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας), τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Ако серумният феритин спада трайно под 500 µg/l (при свръхнатрупване на желязо поради трансфузия) или под 300 µg/l (при синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия), трябва да се обмисли спиране на лечението.
Greek: Κυψέλες (blister) PVC/PVDC/Αλουμινίου.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Greek: Τι περιέχει το EXJADE
Bulgarian: Какво съдържа EXJADE
Greek: • Εάν παρατηρήσετε αξιοσημείωτη μείωση στον όγκο αποβαλλόμενων ούρων (σημείο εμφάνισης προβλήματος στους νεφρούς),
Bulgarian: Ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен проблем),
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης διάρκειας 5 ετών στην οποία 267 παιδιά ηλικίας 2 έως <6 ετών (κατά την ένταξη) με αιμοσιδήρωση οφειλόμενη σε μεταγγίσεις έλαβαν deferasirox, δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του Exjade σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών σε σχέση με το σύνολο των ενηλίκων ασθενών και παιδιατρικών ασθενών μεγαλύτερης ηλικίας, συμπεριλαμβανομένης αύξησης της κρεατινίνης ορού >33% και άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου σε ≥2 διαδοχικές περιπτώσεις (3,1%) και αύξηση της alanine aminotransferase (ALT) μεγαλύτερη από 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (4,3%).
Bulgarian: В 5-годишно обсервационно проучване, в рамките на което 267 деца на възраст от 2 до <6 години (при включване в проучването) с трансфузионна хемосидероза приемат деферазирокс, не се установява клинично значима разлика в профила на безопасност и поносимост на Exjade при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <6 години спрямо общата популация от възрастни и по-големи педиатрични пациенти, включително повишаване на серумния креатинин с >33% и над горната граница на нормата в ≥2 последователни случая (3,1%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) над 5 пъти горната граница на нормата (4,3%).
Greek: Παραμένει >33% πάνω από την μέση τιμή προ θεραπείας και/ή Μειώσεις <LLN* (<90 ml/min)
Bulgarian: Остава >33% над средните стойности преди започване на лечението и/или Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
Greek: Περιεχόμενο σε λακτόζη Τα διασπειρόμενα δισκία περιέχουν λακτόζη
Bulgarian: Съдържание на лактоза Диспергиращите се таблетки съдържат лактоза.
Greek: Όπως και με τις άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, απώλεια ακοής στις υψηλές συχνότητες και θολερότητες του φακού (πρώιμος καταρράκτης) έχουν παρατηρηθεί όχι συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν deferasirox (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Както при останалите видове хелатираща терапия за желязо, загуба на слух за високите честоти и помътняване на лещата (ранна катаракта) се наблюдават нечесто при пациентите, лекувани с деферазирокс (вж. точка 4.4).
Greek: • Την επισήμανση ότι το deferasirox προκαλεί αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού σε μερικούς ασθενείς o Την ανάγκη για έλεγχο της κρεατινίνης του ορού
Bulgarian: Това, че деферазирокс причинява повишение на серумния креатинин при някои пациенти o Необходимостта да се проследява серумният креатинин
Greek: κορτικοστεροειδή), - από του στόματος διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης), - αντιπηκτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία της θρόμβωσης του αίματος), - ορμονικούς αντισυλληπτικούς παράγοντες (φάρμακα για τον έλεγχο των γεννήσεων), - μπεπριδίλη, εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα και ημικρανίες), - ριπαγλινίδη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία του διαβήτη), - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της φυματίωσης), - φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της επιληψίας), - ριτοναβίρη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης), - πακλιταξέλη (χρησιμοποιούμενο για τη θεραπεία του καρκίνου), - θεοφυλλίνη (χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία νόσων του αναπνευστικού όπως το άσθμα), - κλοζαπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένια), - τιζανιδίνη (χρησιμοποιείται ως μυοχαλαρωτικό), - χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για μα χαμηλώσει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), - βουσουλφάνη (χρησιμοποιείται ως θεραπεία πριν από τη μεταμόσχευση, προκειμένου να καταστραφεί ο αρχικός μυελός των οστών πριν από τη μεταμόσχευση).
Bulgarian: кортикостероиди); - перорални бифосфонати (използват се за лечение на остеопороза); - антикоагуланти (използват се за предотвратяване или лечение на съсирването на кръвта); - хормонални контрацептиви (противозачатъчни средства); - бепридил, ерготамин (използва се при лечение на сърдечни проблеми и мигрена); - репаглинид (използва се при лечение на диабет); - рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза); - фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (използва се при лечение на епилепсия); - ритонавир (използва се при лечение на СПИН инфекция); - паклитаксел (използва се при лечение на рак); - теофилин (използва се за лечение на респираторни заболявания като например астма); - клозапин (използва се за лечение на психични нарушения като шизофрения); - тизанидин (използва се като мускулен релаксант); - холестирамин (използва се за намаляване на нивата на холестерола в кръвта); - бусулфан (използва се за лечение преди трансплантация, при необходимост от премахване на болния костен мозък преди трансплантацията).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του deferasirox αυξήθηκε σε ποικίλο βαθμό, όταν ελήφθη μαζί με φαγητό.
Bulgarian: Бионаличността на деферазирокс се повишава в различна степен, ако се приема с храна.
Greek: Το EXJADE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.
Greek: Αύξηση
Bulgarian: Повишаване
Greek: Το EXJADE δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh C).
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по ChildPugh).
Greek: • Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE είναι 40 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος, 20 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για ασθενείς που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος και 10 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για παιδιά και εφήβους που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE диспергиращи се таблетки е 40 mg на килограм телесно тегло при пациенти, при които се провеждат редовно кръвопреливания, 20 mg на килограм телесно тегло при възрастни пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания и 10 mg на килограм телесна маса при деца и юноши, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές,
Bulgarian: Тези нежелани реакции не са чести.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις >21 mg/kg/ ημέρα
Bulgarian: При пациенти, лекувани с дози >21 mg/kg/ден
Greek: Η θεραπεία με το EXJADE θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο.
Bulgarian: Лечението с EXJADE трябва да се започва и поддържа от лекари с опит в лечението на хроничното свръхнатрупване на желязо.
Greek: Εναλλακτικές δόσεις έναρξης
Bulgarian: Алтернативна начална доза
Greek: • Οι κανόνες για τη ρύθμιση των δόσεων και τη διακοπή της θεραπείας όταν οι στόχοι συγκέντρωσης φερριτίνης ορού +/- σιδήρου στο ήπαρ έχουν επιτευχθεί.
Bulgarian: Правилата за коригиране на дозата и прекъсване на лечението, когато се достигнат таргетните нива на серумния феритин +/- таргетната концентрация на желязо в черния дроб.
Greek: Σε ασθενείς με μη-εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας και υπερφόρτωση με σίδηρο η θεραπεία με διασπειρόμενα δισκία deferasirox αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 1-έτους.
Bulgarian: При пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо лечението с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки е оценено в хода на 1-годишно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване.
Greek: Ο οδηγός για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία: o Πληροφορίες για την ανάγκη τακτικού ελέγχου και πότε θα πρέπει να διεξαχθεί η μέτρηση κρεατινίνης ορού, κάθαρσης κρεατινίνης, πρωτεϊνουρίας, ηπατικών ενζύμων, φερριτίνης o Πληροφορίες ότι η βιοψία νεφρού μπορεί να χρειασθεί να πραγματοποιηθεί εάν εμφανισθούν σοβαρές νεφρικές ανωμαλίες o Διαθεσιμότητα αρκετών μορφών (π.χ. διασπειρόμενα δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κοκκία) που χορηγούνται από το στόμα και τις βασικές διαφορές που σχετίζονται με αυτές τις μορφές (δηλαδή, διαφορετικό δοσολογικό σχήμα, διαφορετικές συνθήκες χορήγησης κυρίως με τροφή).
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните основни елементи: o Информация за нуждата от редовно проследяване, и кога трябва да се провежда то, на серумния креатинин, креатининовия клирънс, чернодробните ензими, феритина o Информация, че може да се обсъжда бъбречна биопсия, ако възникнат значими бъбречни увреждания o Информация за наличието на няколко перорални форми (напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули) и основните разлики между тези форми (напр. различни схеми на прилагане, различни условия на прилагане по отношение на храната)
Greek: Δις ημερησίως (2x)
Bulgarian: Двукратно (2х)
Greek: Η συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC)είναι η μέθοδος εκλογής του καθορισμού της υπερφόρτωσης με σίδηρο και θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε φορά που είναι διαθέσιμη.
Bulgarian: LIC е предпочитан метод за определяне на свръхнатрупването на желязо и трябва да се използа, когато е наличен.
Greek: Επανειλημμένες μεταγγίσεις αίματος μπορεί να είναι απαραίτητες σε ασθενείς που πάσχουν από διάφορους τύπους αναιμίας (για παράδειγμα μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS)).
Bulgarian: Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).
Greek: • Αναδέψτε μέχρι το(α) δισκίο(α) να διαλυθεί(ούν) εντελώς.
Bulgarian: Разбъркайте, докато таблетката(ите) се разтвори(ят) напълно.
Greek: 252 διασπειρόμενα δισκία
Bulgarian: 252 диспергиращи се таблетки