FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvidó usar Helixate NexGen
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Helixate NexGen készítményt
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mml (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekintendő.
Spanish: Dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, el medicamento envasado en su embalaje exterior puede conservarse a temperatura ambiente (inferior a 25°C) durante un periodo máximo de 12 meses.
Hungarian: A címkén jelzett lejárati időn belül, a külső csomagolásban tárolt gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
Spanish: • ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII y cambia a otro medicamento de factor VIII, es posible que vuelva a desarrollar inhibidores.
Hungarian: • Önnél korábban VIII. faktor inhibitor alakult ki, és más VIII. faktor készítményre vált, akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo reacción alérgica repentina grave (que puede incluir ronchas, náuseas, urticaria, angioedema, escalofríos, sofocos, cefalea, letargo, sibilancias o dificultad para respirar, inquietud, taquicardia, hormigueo o shock anafiláctico, p. ej. opresión en el pecho, sensación general de malestar, mareo, náuseas y ligera bajada de tensión que puede hacer que se maree al levantarse)
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót (amelybe beletartozhat a hányinger, csalánkiütés, angioödéma, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, letargia, sípoló légzés vagy légzési nehézség, nyugtalanság, szapora szívműködés, bizsergés vagy anafilaxiás sokk, pl. mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet, szédülés és émelygés, valamint enyhe vérnyomáscsökkenés, ami miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG 51368 Leverkusen Alemania
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice Helixate NexGen, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Hungarian: Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön Helixate NexGen -t alkalmaz, jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
Spanish: Agitar suavemente el vial con producto con el adaptador transparente acoplado hasta que se haya disuelto completamente la substancia.
Hungarian: Óvatosan mozgassa körbe-körbe a készítményt tartalmazó injekciós üveget a hozzá kapcsolódó átlátszó adapterrel együtt, amíg a készítmény teljesen feloldódott.
Spanish: Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
Hungarian: 20. Ha újabb adag beadása nem szükséges, távolítsa el a vénapunkcióra szolgáló készletet és a fecskendőt.
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (% del normal) × 0,5 II.
Hungarian: Szükséges NE = testtömeg (kg) × kívánt VIII. faktor emelkedés (a normál szint %-ában) × 0,5
Spanish: Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con Helixate NexGen y consulte a su médico o farmacéutico si:
Hungarian: A Helixate NexGen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Spanish: Inhibición del FVIII (PUP)*
Hungarian: VIII as faktorok gátlása (inhibitorok) (PUP)*
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Spanish: Este medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y hámster, así como proteínas de origen humano distintas del factor VIII (ver sección 5.1).
Hungarian: A gyógyszer aVIII. faktor mellett nyomokban egér- és hörcsögfehérjét, valamint humán eredetű fehérjét tartalmaz (lásd 5.1 pont).
Spanish: Si no es posible utilizar estos componentes, consulte a su médico.
Hungarian: Ha ezek az eszközök nem használhatók, akkor kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 250/500/1000/2000/3000 UI de factor VIII de coagulación humano (DCI: octocog alfa).
Hungarian: Minden injekciós üveg névlegesen 250/500/1000/2000/3000 NE humán VIII. véralvadási faktort (INN: alfa-oktokog) tartalmaz.
Spanish: Helixate NexGen se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Hungarian: A Helixate NexGen készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Spanish: Inhibición del FVIII (PTP)*
Hungarian: VIII as faktorok gátlása (inhibitorok) (PTP)*
Spanish: El polvo de Helixate NexGen se debe reconstituir únicamente con el disolvente suministrado (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI y 1000 UI) o 5 ml (para 2000 UI y 3000 UI) de agua para preparaciones inyectables) utilizando para ello el Mix2Vial, equipo de transferencia estéril suministrado.
Hungarian: A Helixate NexGen por csak a mellékelt oldószerrel (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és 3000 NE-hez) készíthető el, a mellékelt steril Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz segítségével.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a nővért.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Spanish: Instrucciones detalladas de reconstitución y administración de Helixate NexGen utilizando el adaptador Mix2Vial:
Hungarian: Részletes utasítások Helixate NexGen feloldásra és az injekció beadására a Mix2Vial adapter használatával
Spanish: Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administrada cada 2 ó 3 días.
Hungarian: Ez általában testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE alfa-oktokog, minden 2.-3. napon adva.
Spanish: Este valor es similar al observado con el factor VIII derivado del plasma, cuya semivida terminal media es de 13 horas, aproximadamente.
Hungarian: Ez hasonló a plazmából nyert VIII. faktoréhoz, amelynek átlagos felezési ideje kb.
Spanish: Su médico debe llevar a cabo las pruebas necesarias para garantizar que su dosis actual del fármaco le proporciona los niveles adecuados de factor VIII.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa vizsgálatokat végezhet el annak megállapítására, hogy a gyógyszer alkalmazott adagja biztosítja-e a VIII. faktor megfelelő vérszintjét.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésra álló adatokból nem állapítható meg) • az ízérzékelés zavara (különös íz)
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően.
Spanish: Colocar el vial con el disolvente sobre una superficie plana y limpia y sujetarlo firmemente.
Hungarian: Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan.
Spanish: Poblaciones especiales Población pediátrica
Hungarian: Speciális populációk
Spanish: La influencia de Helixate NexGen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Hungarian: A Helixate NexGen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial con polvo para solución inyectable.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) con productos con factor VIII recombinante y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
Hungarian: Rekombináns VIII. faktor készítmények alkalmazásakor túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
Spanish: Tabla 1: Guía de dosificación en episodios de sangrado y cirugía Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Hungarian: Táblázat: Vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolás Vérzés mértéke/
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Helixate NexGen, consulte a su médico inmediatamente.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Helixate NexGen-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Spanish: Debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
Hungarian: A centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények kockázata állhat fenn, beleértve a helyi fertőzéseket, a baktériumok véráramba kerülését (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrögöt (trombózis).
Spanish: Por los motivos anteriores, el PRAC concluyó que la relación riesgo-beneficio de los productos con factor VIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (carencia congénita de factor VIII) sigue siendo favorable, siempre que se apliquen los cambios acordados en la información sobre el producto (secciones 4.4, 4.8 y 5.1 del RCP).
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott VIII-as faktor készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai (az alkalmazási előírás 4.4, 4.9 és 5.1 pontja) mellett.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con cierta predisposición, existe la posibilidad de reacción alérgica a los componentes del medicamento, como por ejemplo, a las pequeñas cantidades de proteína de ratón y hámster (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: Az összetevőkkel, pl. a készítményben nyomokban lévő egér- és hörcsögfehérjével szembeni allergiás reakció lehetősége azonban az erre hajlamos betegek esetében fennáll (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: • su peso
Hungarian: • az Ön testtömege
Spanish: Con respecto a las secciones 4.8 y 5.1, el PRAC indicó que varios productos con FVIII incluyen actualmente referencias a resultados de estudios que no permiten extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de inhibidores para productos concretos.
Hungarian: A 4.8 és 5.1 pontokkal kapcsolatosan a PRAC megjegyezte, hogy számos FVIII készítménynél szerepel hivatkozás olyan vizsgálati eredményekből származó adatokra, amelyek nem teszik lehetővé egy egyértelmű következtetés levonását az egyes készítmények inhibitor kockázatára vonatkozóan.
Spanish: Transcurridas las 24 horas iniciales de perfusión continua, se debe recalcular el aclaramiento a diario por medio de la ecuación del estado estacionario con el nivel medido de FVIII y la velocidad de perfusión, utilizando la siguiente ecuación:
Hungarian: A folyamatos infúzió első 24 órája után a mért FVIII-szintek és az infúziós sebesség felhasználásával a clearance-t a következő egyenlet szerint minden nap újra ki kell számítani: clearance = infúziós sebesség / aktuális FVIII-szint.
Spanish: Aplique una gasa durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección, manteniendo el brazo extendido.
Hungarian: Nyújtott karján körülbelül 2 percig szorítson egy géz- vagy vattagombócot az injekció helyére.
Spanish: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1, transparente, de 10 ml con tapón de mezcla de caucho halogenobutílico gris exento de látex y cierre de aluminio)
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal)
Spanish: Helixate NexGen se puede usar en niños de todas las edades.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Helixate NexGen bármilyen életkorú gyermekenél alkalmazható.
Spanish: Helixate NexGen se puede administrar mediante perfusión continua.
Hungarian: A Helixate NexGen készítmény adagolható folyamatos infúzió formájában.
Spanish: Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
Hungarian: Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Spanish: Helixate NexGen se debe reconstituir y administrar con los componentes suministrados en cada envase.
Hungarian: A Helixate NexGen-t a csomaghoz mellékelt összetevők segítségével kell feloldani és alkalmazni.
Spanish: o con una respuesta anamnésica alta deberá considerarse la utilización del concentrado de complejo protrombínico (activado) (CCPa) o de preparados de factor VII activado recombinante (rFVIIa).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az inhibitor mennyisége 10 BE feletti, vagy az anamnézisben erőteljes reakció fordult elő, megfontolandó az (aktivált) protrombin komplex koncentrátum (PCC) vagy rekombináns aktivált VII. faktor (rFVIIa) készítmények alkalmazása.
Spanish: El principio activo es el factor VIII de la coagulación humano (octocog alfa) producido por tecnología de ADN recombinante.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. Humán véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Spanish: VIAL CON 2,5 ML o 5 ML DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Hungarian: 2,5 ML VAGY 5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Spanish: Con una mano, sujetar el lado del Mix2Vial y con la otra mano sujetar el lado del disolvente y desenroscar girando las dos piezas del dispositivo de transferencia en sentido contrario a las agujas del reloj.
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó részét, és óvatosan az óramutató járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
Spanish: Finalmente, presione sobre el punto de inyección y considere si es necesario colocar una tira adhesiva.
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést a beadás helyére, és szükség esetén használjon ragtapaszt is.
Spanish: La velocidad de administración se basará en el grado de bienestar del paciente, pero no debe ser mayor de 2,0 ml/min.
Hungarian: A beadás sebessége olyan legyen, ami Önnek kényelmes, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
Spanish: Helixate NexGen contiene el principio activo Factor VIII de la coagulación humano recombinante (octocog alfa).
Hungarian: A Helixate NexGen rekombináns humán VIII. Véralvadási faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot) tartalmaz.
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para inyecciones.
Hungarian: 1 db 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
Spanish: Helixate NexGen se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable; se presenta en forma de polvo o polvo compacto, de color blanco a ligeramente amarillo.
Hungarian: A Helixate NexGen készítmény kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
Spanish: Helixate NexGen 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Helixate NexGen 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable Factor VIII de la coagulación de origen recombinante (octocog alfa)
Hungarian: Helixate NexGen 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Spanish: Una vez que la solución ha sido transferida a la jeringa, sujetar firmemente el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo en la parte inferior del sistema) y desconectar el adaptador Mix2Vial transparente de la jeringa girando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Hungarian: 12. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és az óramutató járásával ellentétesen csavarva válassza le az átlátszó Mix2Vial adaptert a fecskendőről.
Spanish: Si ha usado más Helixate NexGen del que debe, por favor, informe a su médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Helixate NexGen készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Spanish: Durante los ensayos, ningún paciente desarrolló títulos de anticuerpos con repercusión clínica frente a las cantidades mínimas de proteína de ratón y hámster presentes en el medicamento.
Hungarian: A vizsgálatok során egyetlen betegnél sem jelent meg klinikailag releváns mennyiségben antitest a készítményben nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szemben.
Spanish: Él/Ella debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát orvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be.
Spanish: Pacientes con inhibidores
Hungarian: Inhibitorok jelenléte
Spanish: Asegúrese que los capuchones de los viales con el polvo y de disolvente hayan sido retirados y que los tapones se hayan secado después de haberlos limpiado con una solución antiséptica antes de abrir el contenedor del Mix2Vial.
Hungarian: A terméket és az oldószert tartalmazó injekciós üveg lepattintható kupakjainak középső részét távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje le a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
Spanish: Niños y adolescentes La lista de advertencias y precauciones es aplicable a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedésekminden életkorú felnőttre és gyermekre vonatkoznak.
Spanish: Coger el envase blíster abierto que contiene el Mix2Vial y empujar firmemente hacia abajo el extremo del adaptador azul atravesando el tapón del vial que contiene el disolvente.
Hungarian: Fogja meg a Mix2Vial-t a buborékcsomagolással együtt, és a kék adapter végén levő tüskét nyomja egyenesen le az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugóján át.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con Helixate NexGen.
Hungarian: A Helixate NexGen készítménnyel nem végeztek reprodukciós vizsgálatot állatokon.
Spanish: Colocar el vial con el producto sobre una superficie lisa y firme.
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget helyezze egy sima, szilárd felületre.
Spanish: Los medicamentos que se administran por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális gyógyszereket meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Spanish: En cuanto a los títulos altos de inhibidores, la razón de riesgos instantáneos fue de 1,69 (IC del 95 % de 0,96 a 2,98).
Hungarian: A magas titerű inhibitorok esetében a relatív hazárd 1,69 volt (95% CI 0,96
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Hungarian: Ha a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő adaggal, vizsgálatokat kell végezni a VIII. faktor inhibitorának kimutatására.
Spanish: Sin embargo, el estudio encontró indicios de un aumento del riesgo de inhibidores (todos y título alto) con el FVIIIr de la segunda generación octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) en comparación con el FVIIIr de la tercera generación octocog alfa (que se basó únicamente en los datos sobre Advate).
Hungarian: Azonban a vizsgálat igazolta az inhibitorok fokozott kockázatát (összes és magas titerűek) a második generációs rFVIII alfa-oktokog (Kogenate
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Spanish: Desechar el vial del disolvente con el adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Hungarian: Távolítsa el az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rárögzített kék Mix2Vial adapterrel együtt.
Spanish: 250 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 100 UI/ml).
Hungarian: 250 NE alfa-oktokog (feloldás után 100 NE/ml).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosis con factor VIII de la coagulación de origen recombinante.
Hungarian: A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Spanish: El estudio constató que los pacientes tratados con productos de FVIIIr tenían una incidencia de todos los inhibidores un 87 % superior a la de los tratados con FVIIIdp (que contenía FVW) (razón de riesgos instantáneos, 1,87; IC del 95 %, de 1,17 a 2,96).
Hungarian: volt az összes inhibitor gyakorisága, mint a (VWF-et tartalmazó) pdFVIII készítményekkel kezelteknél (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha látható részecskéket tartalmaz vagy homályos.
Spanish: Con el vial de producto en posición vertical, conectar la jeringa en el Luer Lock del Mix2Vial girando en sentido de las agujas del reloj.
Hungarian: Miközben a készítményt tartalmazó injekciós üveg függőlegesen áll, az óramutató járásával megegyezően irányba csavarva csatlakoztassa a fecskendőt a Mix2Vial Luer-Lock csatlakozójához.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de administración repetida de octocog alfa tales como la toxicidad de reproducción, toxicidad crónica y carcinogénesis, debido a la respuesta inmune a las proteínas heterólogas entre las especies de mamíferos distintas al hombre.
Hungarian: reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és carcinogenitási vizsgálatokat alfa-oktokoggal nem végeztek.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Helixate NexGen, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Helixate NexGen készítménnyel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Spanish: Complicaciones relacionadas con el catéter
Hungarian: Kanüllel kapcsolatos szövődmények
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Hungarian: Az oldatban esetlegesen előforduló részecskék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt át kell szűrnie!