FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animal studies it has been shown that elvitegravir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat că elvitegravirul, cobicistatul și tenofovirul se excretă în lapte.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
Romanian: Indigo carmin-lac de aluminiu (E132) Macrogol 3350 (E1521) Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203) Talc (E553B)
English: Interaction not studied with Stribild.
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu Stribild.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că nici tenofovir disoproxil și nici tenofovirul nu sunt substraturi pentru enzimele citocromului P450.
English: In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
Romanian: Rezultatul testului in vitro privind anomaliile cromozomiale, efectuat cu elvitegravir, a fost negativ, în caz de activare metabolică; în absența activării metabolice s-a observat un răspuns echivoc.
English: In studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with Stribild, after which they stabilised.
Romanian: În studiile GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103, scăderile valorilor estimate ale clearance-ului creatininei au fost observate la inițierea tratamentului cu Stribild, după care s-au stabilizat.
English: Patients who failed treatment with Stribild and who had HIV-1 with emergent Stribild resistance substitutions harboured virus that remained susceptible to all PIs, NNRTIs, and most other NRTIs.
Romanian: Pacienții la care a eșuat tratamentul cu Stribild și care aveau HIV-1 la care au apărut substituții asociate cu rezistența la Stribild prezentau virus care a rămas sensibil la toți IP, INNRT și la majoritatea celorlalți INRT.
English: While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Romanian: În timpul tratamentului cu Stribild pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.
English: suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression Nervous system disorders: Very common:
Romanian: ideație suicidară și tentativă de sinucidere (la pacienți cu antecedente de depresie sau boală psihică), depresie Tulburări ale sistemului nervos:
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ml).
Romanian: La sugari și copii cu vârsta mai mare de 4 luni, majoritatea pacienților cărora li s-a administrat emtricitabină au atins sau au menținut supresia completă a ARN HIV-1 plasmatic la 48 săptămâni (89% au atins ≤ 400 copii/ml și 77% au atins ≤ 50 copii/ml).
English: The following may be signs of lactic acidosis: deep, rapid breathing tiredness or drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain
Romanian: Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică: respirație profundă, rapidă oboseală sau somnolență senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Romanian: Inhibarea integrazei împiedică integrarea ADN-ului HIV-1 în ADN-ul genomic al celulei gazdă, blocând formarea provirusului
English: That use of Stribild should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Romanian: Utilizarea de Stribild trebuie evitată în cazul administrării concomitente sau recente a unor medicamente nefrotoxice.
English: Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea altor antagoniști ai receptorilor pentru endotelină.
English: As elvitegravir and cobicistat are highly bound to plasma proteins it is unlikely that elvitegravir and cobicistat will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Romanian: Deoarece elvitegravirul și cobicistatul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca aceste substanțe să fie eliminate in mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
English: betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Romanian: betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
English: Elvitegravir is metabolised by CYP3A and, to a minor extent, by UGT1A1.
Romanian: Elvitegravir este metabolizat de CYP3A și, în proporție redusă, de UGT1A1.
English: In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat de 144 săptămâni, care a comparat administrarea de tenofovir disoproxil cu administrarea de stavudină în asociere cu lamivudină și efavirenz la pacienți netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au fost observate mici reduceri ale DMO la nivelul șoldului și coloanei vertebrale în ambele grupuri de tratament.
English: If the patient misses a dose of Stribild within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Stribild with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Stribild și trec mai puțin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Stribild cât mai curând posibil, cu alimente și apoi să revină la schema de administrare normală.
English: The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Romanian: Afecțiuni hepatice Siguranța și eficacitatea Stribild nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice de fond semnificative.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Romanian: Medicii trebuie să consulte recomandările curente de tratament ale infecției cu HIV pentru conduita terapeutică optimă a infecției cu HIV la pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitic B
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adult with renal impairment treated with Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Romanian: Deoarece tenofovir disoproxil poate provoca toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale la orice adult cu insuficiență renală, căruia i se administrează Stribild (vezi pct. 4.2, 4.4
English: The Cmax and AUC of tenofovir increased 20% and 25% respectively with a light meal, while the Cmax was unaffected and AUC increased 25% with a high fat meal.
Romanian: Cmax și ASC pentru tenofovir au crescut cu 20% și respectiv 25% cu o masă ușoară, în timp ce Cmax nu a fost afectată, iar ASC a crescut cu 25% cu o masă cu conținut lipidic ridicat.
English: Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul sunt în principal eliminate prin rinichi, prin filtrare glomerulară și secreție tubulară activă.
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Stribild with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Romanian: Deoarece emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Stribild și alte medicamente care scad funcția renală sau sunt în competiție pentru secreția tubulară activă (de exemplu cidofovir) poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină, tenofovir și/sau medicamente administrate concomitent.
English: In phenotypic analyses of isolates from patients in the resistance analysis population, 13 patients (31%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir, 17 patients (40%) had reduced susceptibility to emtricitabine, and 2 patients (5%) had reduced susceptibility to tenofovir.
Romanian: În analizele fenotipice ale tulpinilor de la pacienți din populația la care s-a efectuat analizat rezistenței, 13 pacienți (31%) au prezentat tulpini de HIV-1 cu sensibilitate redusă la elvitegravir, 17 pacienți (40%) au prezentat tulpini cu sensibilitate redusă la emtricitabină, iar 2 pacienți (5%) au prezentat tulpini cu sensibilitate redusă la tenofovir.
English: If Stribild is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Romanian: Dacă se administrează Stribild concomitent cu un AINS, funcția renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to either switch to Stribild or stay on their baseline antiretroviral regimen (SBR) for 48 weeks.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie pentru a se efectua conversia la Stribild, fie pentru a rămâne la aceeași schemă de tratament antiretroviral de la momentul inițial (SBR) timp de 48 săptămâni.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations, and the additional presence of secondary mutations (except Q148) also does not result in relevant fold changes in experiments with site directed mutants.
Romanian: Mutațiile primare pentru raltegravir/elvitegravir nu afectează sensibilitatea in vitro a dolutegravirului ca mutațiile unice, iar prezența suplimentară de mutații secundare (cu excepția Q148)
English: The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Romanian: Pot surveni distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina uneori, apariția de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară și scăderea concentrațiilor de potasiu sau fosfat din sânge datorită leziunii celulelor tubulare ale rinichilor.
English: increased transaminases1, hyperbilirubinaemia1
Romanian: valori crescute ale transaminazelor1, hiperbilirubinemie1
English: Mean age, years (range)
Romanian: Vârsta medie, ani (interval) Sex
English: Renal function (creatinine clearance and urine glucose and urine protein) should be evaluated prior to treatment initiation, and creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored during treatment as in HIV-1 infected adults (see above).
Romanian: Funcția renală (clearance-ul creatininei, glucozuria și proteinuria) trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului, iar clearance-ul creatininei, concentrațiile serice de fosfat, glucozuria și proteinuria trebuie monitorizate pe durata tratamentului, ca și la adulții infectați cu HIV-1 (a se vedea mai sus).
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Stribild is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cobicistatului, după administrarea de Stribild, este de aproximativ 3,5 ore, iar expunerile de cobicistat care rezultă determină o valoare a Cpre-doză de elvitegravir de aproximativ 10 ori mai mare decât CI95, ajustat în funcție de legarea de proteine, pentru virusul HIV-1 de tip sălbatic.
English: Table 5: Changes in pharmacokinetic parameters from the IMPAACT P1026s study for elvitegravir and cobicistat in women receiving cobicistat and elvitegravir-containing regimens during the second and third trimesters of pregnancy compared to paired postpartum data
Romanian: Tabelul 5: Modificări ale parametrilor farmacocinetici din studiul IMPAACT P1026s pentru elvitegravir și cobicistat la femeile cărora li s-au administrat scheme de tratament ce conțin cobicistat și elvitegravir în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină în comparație cu datele postpartum puse în corespondență
English: In patients, HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Romanian: La pacienți, HIV-1 exprimând trei sau mai multe mutații asociate analogilor timidinei (MAT), care includ mutația M41L sau L210W la nivelul reverstranscriptazei, a prezentat o sensibilitate scăzută la tenofovir disoproxil.
English: Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Romanian: Se recomandă titrarea cu atenție a dozelor de antidepresive și monitorizarea răspunsului la acestea.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) is not provided (see section 4.4).
Romanian: nu sunt furnizate informații cu privire la interacțiunile cu alte medicamente antiretrovirale (inclusiv inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei) (vezi pct.
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Romanian: Răspunsul virusologic a fost definit drept atingerea unei încărcături virale nedetectabile (< 50 copii ARN HIV-1/ml, la analiza instantanee).
English: There are uncertainties associated with the long-term effects of tenofovir disoproxil bone and renal toxicity.
Romanian: Există incertitudini asociate cu efectele administrării de lungă durată a tenofovir disoproxilului asupra toxicității osoase și renale.
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of Stribild is approximately 12.9 hours.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare al elvitegravirului, după administrarea de Stribild, este de aproximativ 12,9 ore.
English: The active substances elvitegravir, cobicistat and tenofovir disoproxil are persistent in the environment.
Romanian: Substanțele active elvitegravir, cobicistat și tenofovir disoproxilul persistă în mediul înconjurător.
English: Emtricitabine and tenofovir are phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate, respectively.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat și respectiv tenofovir difosfat.
English: AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat, 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine, and 0.45 ± 0.16 µg/mL, 4.4 ± 2.2 µg•h/mL, and 0.1 ± 0.08 µg/mL for tenofovir.
Romanian: 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml și 0,05 ± 0,13 µg/ml pentru cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml și 0,14 ± 0,25 µg/ml pentru emtricitabină și 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml și 0,1 ± 0,08 µg/ml pentru tenofovir.
English: • sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem
Romanian: • sedative și hipnotice, utilizate pentru tratarea anxietății: buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam și zolpidem
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Stribild with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Romanian: Trebuie luate precauții, incluzând luarea în considerare a reducerii dozelor, în cazul administrării concomitente de Stribild și tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
English: increased blood creatinine4
Romanian: valori crescute ale creatininei4
English: One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Romanian: Un subiect tratat cu tenofovir disoproxil a prezentat și niciun subiect tratat cu stavudină sau zidovudină nu a prezentat pierdere semnificativă a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare (> 4%) la săptămâna 48.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Stribild you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Romanian: Dacă luați mai mult Stribild decât trebuie Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Stribild, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).
English: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Romanian: Croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu.
English: Green, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 20 mm x 10 mm, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side.
Romanian: Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare verde, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu cifra „1”, încadrată într-un pătrat, pe cealaltă față.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2013
English: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 10,9 mg.
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR PENTRU ENDOTELINĂ
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 1 ng/mL to 1,600 ng/mL.
Romanian: Elvitegravir se leagă în proporție de 98-99% de proteinele plasmatice umane, iar legarea nu depinde de concentrația de medicament pentru concentrații cuprinse între 1 ng/ml și 1600 ng/ml.
English: 2 Studies performed with ritonavir boosted elvitegravir.
Romanian: 2 Studii efectuate cu elvitegravir potențat cu ritonavir.
English: All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Romanian: Toți corticosteroizii cu excepția medicamentelor cu administrare cutanată Corticosteroizi metabolizați în principal de CYP3A (inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison,
English: At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA <50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.
Romanian: La săptămâna 48, 44 din 50 (88%) adolescenți tratați cu Stribild au atins concentrații ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml și 4 au atins concentrații ale ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml; 1 pacient a încetat administrarea medicamentului de studiu, iar pentru 1 pacient nu au existat date virologice la săptămâna 48.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Romanian: tulburări autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debut este mai variabil, iar aceste evenimente pot apărea la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare:
English: Concentrations of itraconazole, fluconazole and posaconazole may be increased when co-administered with cobicistat.
Romanian: Concentrațiile de itraconazol, fluconazol și posaconazol pot crește în cazul administrării concomitente de cobicistat.
English: Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Romanian: Alte substituții la nivelul integrazei observate în urma selecției pe culturi de celule au inclus H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q și R263K.
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of this drug.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestui medicament.
English: Patients had to be stably suppressed for at least six months prior to study entry, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild, and have HIV-1 RNA < 50 copies/mL at screening.
Romanian: Trebuia ca pacienții să fi prezentat supresie timp de cel puțin șase luni înainte de intrarea în studiu, să nu prezinte și să nu fi prezentat antecedente de rezistență la componentele antiretrovirale ale Stribild și să aibă ARN HIV-1 < 50 copii/ml la selectare.
English: A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 mL/min).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica elvitegravirului potențat cu cobicistat la subiecți neinfectați cu HIV-1, având insuficiență renală severă (clearance-ul creatinei sub 30 ml/min).
English: 5 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine or tenofovir disoproxil but not observed in randomised, controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
Romanian: 5 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentului pentru emtricitabină sau tenofovir disoproxil, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți sau în studiile clinice la copii și adolescenți infectați cu HIV, pentru emtricitabină sau în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil, pentru tenofovir disoproxil.
English: Stribild film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side of the tablet.
Romanian: Stribild comprimate filmate sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare verde, marcate cu „GSI” pe una dintre fețe și cu cifra „1”, încadrată într-un pătrat, pe cealaltă față.
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost sub 0,7 și respectiv 7,2%, pentru concentrații de tenofovir cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.