FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Непромененото изходно лекарство съставлява 88% от общата радиоактивност, установена във фекалиите, което показва, че билиарната екскреция е главният елиминационен път за омбитасвир.
Maltese: Mediċina oriġinali mhux mibdula ammontat għal 88% ta' radjuattività totali li ġiet irkuprata mill-ippurgar, li tindika li l-eskrezzjoni biljari hija passaġġ ta' eliminazzjoni ewlenija għall-ombitasvir.
Bulgarian: : възможна индукция на CYP3A4 от ефавиренц.
Maltese: Induzzjoni ta 'CYP3A4 possibbli minn efavirenz .
Bulgarian: Рибавирин е дозиран според теглото (1000 mg - 1200 mg на ден).
Maltese: Ribavirin kellu doża ibbażata fuq il-piż (1000 mg - 1200 mg kuljum).
Bulgarian: Външна картонена кутия на групова опаковка, съдържаща 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки - включваща blue box
Maltese: Kartuna ta' barra ta' pakkett multiplu li fih 56 (4 pakketti ta 14-il) pillola miksijin b'rita - inkluż kaxxa blu
Bulgarian: Очаква се: ↑ тикагрелор
Maltese: Mistenni: ↑ ticagrelor
Bulgarian: Субстрати на BCRP, изследвани при проучвания за лекарствени взаимодействия, включват розувастатин (вж. Таблица 2).
Maltese: Substrati ta' BCRP evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu rosuvastatin (ara Tabella 2).
Bulgarian: C) (вж. точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Maltese: (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Bulgarian: Вариантите, свързани с резистентност, на позиции R155 и D168 в аминокиселините в NS3 се наблюдават рядко (под 1%) на изходно ниво.
Maltese: Varjanti assoċjati mar-reżistenza fil-pożizzjonijiet tal-amino aċidi R155 u D168 fl-NS3 kienu rarament rarament(anqas minn 1%) fil-linja bażi.
Bulgarian: Активността на паритапревир намалява 96 пъти при D168V и 50 до 219 пъти при всяка друга D168 субституция.
Maltese: L-attività ta' paritaprevir tnaqqset b'96 darba minn D168V, u b'50 sa 219 darba minn kull waħda mis-sostituzzjonijiet D168 l-oħra.
Bulgarian: Рамо A:
Maltese: Oħrajn a.
Bulgarian: дарунавир/ ритонавир
Maltese: Darunavir/ ritonavir
Bulgarian: За дозовите препоръки с калциневринови инхибитори вижте точка 4.5.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ ma' inibituri ta' calcineurin ara sezzjoni 4.5.
Bulgarian: В репликона на генотип 1a, активността на омбитасвир намалява 896, 58 и 243 пъти със субституциите M28Т/V и H58D съответно и 1 326, 800, 155 пъти и 1 675 до 66 740 пъти със субституциите Q30/Е/R, L31V и Y93C/Н/N съответно.
Maltese: Fir-replicon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' ombitasvir tnaqqset b' 896, b'58 ub'243 darba meta mqabbel mas-sotituzzjonijiet M28T/V u H58D, rispettivament, u b'1326, b'800, b'155 u b'1675 sa b'66740 darba mis-sotituzzjonijiet Q30ER, L31V u Y93C/H/N, rispettivament.
Bulgarian: бупренорф ин/налоксо н
Maltese: Buprenorphin e/ naloxone
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия са оценявани при схема на лечение с Viekirax и дазабувир, но не и с Viekirax без дазабувир, с карбамазепин, фуросемид, золпидем, дарунавир 2 пъти дневно, дарунавир (приложение вечер), атазанавир (приложение вечер), рилпивирин, абакавир/ламивудин, долутегравир, метформин, сулфаметоксазол/триметоприм, циклобензаприн, каризопродол, хидрокодон/парацетамол или диазепам.
Maltese: furosemide, zolpidem, darunavir darbtejn kuljum, darunavir (għoti filgħaxija), atazanavir (għoti filgħaxija), rilpivirine, abacavir/lamivudine, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazole/trimethoprim, cyclobenzaprine, carisoprodol, hydrocodone/ paracetamol or diazepam.
Bulgarian: Общ билирубин >3-10 × ГГН (степен
Maltese: Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Bulgarian: Омбитасвир и основните му неактивни метаболити (M29, M36) при човека не са генотоксични в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомна аберация, в лимфоцити от човешка периферна кръв, и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Maltese: Ombitasvir u l-metaboliti tal-bniedem inattivi ewlenin tiegħu (M29, M36) ma kinux ġenotossiċi f'batteriji ta' analiżijiet in vitro jew in vivo, inkluż mutaġeniċità batterika, aberrazzjoni tal-kromożomi permezz ta'
Bulgarian: Паритапревир има стойност на EC50 от 5,3 nM срещу репликонова клетъчна линия 2a-JFH-1 и стойности на EC50 от 19, 0,09 и 0,68 nM срещу репликонови клетъчни линии, съдържащи NS3 от единичен изолат на всеки генотип 3a, 4a и 6a съответно.
Maltese: Paritaprevir kellu valur EC50 ta' 5.3 nM meta mqabbel mal-linja taċ-ċelloli replicon 2a-JFH-1, u l-valuri EC50 ta' 19, 0.09, u 0.68 nM meta mqabbel mal-linji taċ-ċelloli ta' replicon li fihom NS3 minn iżolat kull wieħed tal-ġenotip 3a, 4a, u 6a,
Bulgarian: Други субстрати на CYP2C9 (НСПВС (напр. ибупрофен), антидиабетни средства (напр. глимепирид, глипизид)) не се очаква да изискват коригиране на дозата.
Maltese: Substrati oħra ta' CYP2C9 (NSAIDs (eż ibuprofen), antidijabetiċi (eż glimepiride, glipizide) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Bulgarian: ↓ езомепрезол, лансопразол
Maltese: Esomeprazole Lansoprazole
Bulgarian: Viekirax е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ChildPugh C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Bulgarian: EC50 на омбитасвир срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в изследвани клетъчни култури на HCV репликон е съответно 14,1 и 5 pM.
Maltese: Ombitasvir L-EC50 ta' ombitasvir meta mqabbel mar-razez tal-ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 fl-analiżijiet tal-kultura taċ ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 14.1 u 5 pM, rispettivament.
Bulgarian: 50 mg веднъж
Maltese: 50 mg darba kuljum
Bulgarian: Фармакокинетиката в комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg не е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma ġietx evalwata f'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child
Bulgarian: точки 4.4 и 4.8.
Maltese: u 4.8).
Bulgarian: дозата ритонавир във Viekirax ще осигури ускоряване на фармакокинетиката на атазанавир.
Maltese: Doża ta' ritonavir f'Viekirax se jipprovdi żieda farmakokinetika f'atazanavir.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че паритапревир е субстрат на човешките транспортери на чернодробното поемане, OATP1B1 и OATP1B3.
Maltese: Dejta in vitro tindika li paritaprevir huwa substrat għat-trasportaturi tat-teħid epatiku tal-bniedem, OATP1B1 u OATP1B3.
Bulgarian: Viekirax и дазабувир без рибавирин, нежелани реакции, обикновено свързани с рибавирин (например гадене, безсъние, анемия) са по-малко чести и няма лица (0/588), които трайно да са преустановили лечението, поради нежелани реакции.
Maltese: F'individwi li qed jirċievu Viekirax u dasabuvir mingħajr ribavirin, reazzjonijiet avversi tipikament assoċjati ma' ribavirin (e.ż. dardir, għejja, anemija) kienu anqas frekwenti u l-ebda individwi (0/588) ma waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi.
Bulgarian: АНТИПОДАГРОЗНИ Колхицин
Maltese: ANTI-GOTTA Colchicine
Bulgarian: АНТИМИКОТИЦИ
Maltese: ANTIKOAGULANTI
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че в клинично значими концентрации омбитасвир, паритапревир и ритонавир не са инхибитори на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, ОСТ2), транспортерите на органичните аниони (ОАТ3) или на протеините за елиминиране на различни лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, МАТЕ1 и МАТЕ2К).
Maltese: Studji in vitro juru ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir m'humiex inibituri tat-trasportaturi tal-ketaljin organika (OCT2), trasportaturi talanjonu organiku (OAT3), jew għal diversi medicini u proteini li jestrudutossini (MATE1 u MATE2K)
Bulgarian: Лекарствени продукти, инхибиращи транспортните протеини
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu proteini tat-trasport
Bulgarian: Viekirax + рибавирин
Maltese: Viekirax + ribavirin
Bulgarian: Омбитасвир има стойности на EC50 от 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 и 366 pM срещу репликонови клетъчни линии, съставени от NS5A от единични изолати, представляващи генотипове 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, и 6a съответно.
Maltese: 3.2 u 366 pM meta mqabbel mal-linji fiċ-ċelloli ta' replicon mibnija b'NS5a minn iżolati uniċi li jirrappreżentaw il-ġenotipi 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, u 6a, rispettivament.
Bulgarian: Езомепразо л
Maltese: Carisoprodo l
Bulgarian: Ритонавир се метаболизира предимно посредством CYP3A и в по-малка степен чрез CYP2D6.
Maltese: Ritonavir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP3A u ftit anqas minn CYP2D6.
Bulgarian: 400 mg веднъж
Maltese: 400 mg darba kuljum
Bulgarian: Омбитасвир и паритапревир не инхибират органичните йонни транспортери (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибират органичните катионни транспортери (OCT1 и OCT2), органичните анийонни транспортери (OAT3) или множествените и токсин-екструзионни протеини (MATE1 и MATE2K) при клинично значими концентрации.
Maltese: Ombitasvir u paritaprevir,ma jinibixxux it-trasportatur tal-anjonu organiku (OAT1) in vivo u mhumiex mistennija li jinibixxu t-trasportaturi tal-ketajin organika (OCT1 u OCT2), it-trasportaturi tal-enajin organiku (OAT3), jew proteini tal-estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE1 u MATE2K)
Bulgarian: перорален мидазолам, триазолам
Maltese: • oral midazolam, triazolam
Bulgarian: При проучването на пациенти след чернодробна трансплантация, рибавирин е дозиран индивидуално и повечето участници са получили от 600 дo 800 mg дневно (вж. точка 5.1).
Maltese: Fl-studju li sar wara t-trapjant tal-fwied, id-dożaġġ ta' ribavirin kien individwalizzat u ħafna mill-individwi rċevew 600 sa 800mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Дозите омбитасвир, паритапревир и ритонавир са съответно 25 mg, 150 mg, 100 mg веднъж дневно в PEARL-I, докато дозата паритапревир е 100 mg или 150 mg в изпитването M12-536.
Maltese: Id-dożi ta' ombitasvir, paritaprevir, ritonavir kienu 25 mg, 150 mg, 100 mg darba kuljum f'PEARL-I, filwaqt li d-doża ta' paritaprevir kienet ta' 100 mg jew 150 mg fl-istudju M12-536.
Bulgarian: Viekirax може да увеличи плазмената експозиция на лекарствени продукти, чувствителни към променена интестинална P-gp активност (като дабигатран етексилат).
Maltese: Viekirax jista' jżid l-espożizzjoni tal-plażma ta' prodotti mediċinali li huma sensittivi għall-bidla fl-attività intestinali ta' P-gp (bħal dabigatran etexilate).
Bulgarian: Глобални многоцентрови клинични проучвания фаза 3, проведени с Viekirax и дазабувир с или без рибавирин (RBV).
Maltese: Tabella 6 Studji multiċentriċi globali, ta' Fażi 3, imwettqa b'Viekirax u Exviera b'ribavirin jew mingħajru (RBV).
Bulgarian: Средната EC50 на паритапревир срещу репликони, съдържащи NS3, от панел от изолати от нелекувани досега пациенти с генотип 1a и 1b в HCV изследването на репликонови клетъчни култури е 0,86 nM (граница 0,43 до 1,87 nM; n=11) и 0,06 nM (граница 0,03 до 0,09 nM; n=9) съответно.
Maltese: L-EC50 medja ta' paritaprevir meta mqabbel mar-replicons li fihom NS3 minn penil ta' iżolati tal-ġenotip 1a u 1b naïve għall-kura flanaliżi tal-kultura taċ-ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 0.86 nM (medda minn 0.43 sa 1.87 nM; n=11) u 0.06 nM (medda minn 0.03 sa 0.09 nM; n=9), rispettivament.
Bulgarian: При участниците с лека степен на чернодробно увреждане, средните стойности на Cmax и AUC на паритапревир, ритонавир и омбитасвир са намалени с 29% до 48%, 34% до 38% и до 8% съответно, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif tal-fwied, paritaprevir, ritonavir u ombitasvir il-valuri Cmax u AUC medji naqqsu b'29% sa 48%, 34% sa 40% u sa 8%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Bulgarian: Субстратите на OATP1B1/3, изследвани при проучвания на лекарствени взаимодействия, включват правастатин и розувастатин (вж. Таблица 2).
Maltese: Substrati ta' OATP1B1/3 evalwati fi studji ta' interazzjonijiet li jinkludu pravastatin, rosuvastatin u cyclosporine (ara Tabella 2).
Bulgarian: EC50 на паритапревир срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в HCV изследване на репликонови клетъчни култури е 1,0 и 0,21 nM съответно.
Maltese: L-EC50 ta' paritaprevir meta mqabbel mar-razez tal-ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 fl-analiżi tal-kultura taċ ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 1.0 u 0.21 pM, rispettivament.
Bulgarian: n/N % 95% CI n/N % 95% CI
Maltese: għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Bulgarian: От 2 510 участници, инфектирани с HCV генотип 1, в клиничните изпитвания фаза 2b и 3, лекувани със схеми на лечение, съдържащи омбитасвир, паритапревир, и дазабувир с или без рибавирин (в продължение на 8, 12 или 24 седмици), общо 74 участници (3%) са получили вирусологичен неуспех (предимно рецидив след лечението).
Maltese: Mill-2,510 individwu infettati tal-ġenotipi 1 HCV li kienu trattati b'reġimi li fihom ombitasvir, paritaprevir, u dasabuvir bi jew mingħajr ribavirin (għal 8, 12, jew 24 ġimgħa) fil-provi kliniċi tal-Fażi 2b u 3, total ta' 74 individwu (3%) esperjenzaw indeboliment viroloġiku (prinċipalment rikaduta wara lkura).
Bulgarian: Y93H, Y93N или M28V в комбинация с Q30R намаляват активността на омбитасвир повече от 42 802 пъти.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2044)и при 4.8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba reazzjonijiet avversi kien 0.2% (5/2,044). 0.2% (5/2,044) u 4.8% (99/2,044) talindividwi kellhom tnaqqis fid-doża ta' ribavirin minħabba reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Хидрокодо н (даван като фиксирана доза хидрокодон /парацетам ол)
Maltese: hydrocodone/ paracetamol)
Bulgarian: дарунавир
Maltese: Darunavir
Bulgarian: Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с Viekirax (вж. точки 4.3 и
Maltese: Ethinylestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Bulgarian: 600/300 mg веднъж дневно
Maltese: 600/300 mg darba kuljum
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, участниците от азиатски произход имат от 18% до 21% по-висока експозиция на омбитасвир и 37% дo 39% по-висока експозиция на паритапревир от участниците от неазиатски произход.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji kliniċi Fażi 3, individwi Ażjatiċi kellhom minn 18% sa 21% espożizzjonijiet ogħla ta' ombitasvir, u 29 % sa 39% espożizzjonijiet ogħla ta' paritaprevir minn individwi mhux Asjatiċi.
Bulgarian: Циклоспорин 100 mg самостоятелна доза, 10 mg приложен с Viekirax и 30 mg приложен с Viekirax + дазабувир.
Maltese: 3. Ciclosporin 100 mg mogħti waħdu, 10mg mgħoti ma' Viekirax u 30 mg mogħtijama' Viekirax + dasabuvir.
Bulgarian: ↑ кларитромицин ↑ телитромицин ↑ паритапревир ↑ дазабувир
Maltese: ↑ itraconazole ↑ posaconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Bulgarian: SVR12 при участници, инфектирани с HCV генотип 4, с компенсирана цироза Омбитасвир + паритапревир + ритонавир с RBV 12 седмици
Maltese: Infettati b'HCV ġenotip 4 b'Ċirrożi Kkumpensata Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir b' RBV
Bulgarian: HMG CoA РЕДУКТАЗАТА
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Bulgarian: ↑ дарунавир 0,79
Maltese: ↑ alprazolam 1.09
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
Maltese: Mistenni: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Bulgarian: *Наборът от данни включва всички лица, инфектирани с генотип 1в клинични изпитвания фаза 2 и 3, включително лицата с цироза.
Maltese: *Is-sett ta' dejta jinkludi l-individwi infettati bil-ġenotip 1 fil-provi tal-Fażi 2 u 3 inkluż individwi b'ċirrożi.
Bulgarian: Параметри, корегирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
Maltese: Parametri normalizzati tad- doża rrapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
Bulgarian: EMA/HMPC/441263/2013
Maltese: Merdqux EMA/HMPC/441263/2013
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стръкове от критски риган в медицината?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu mediċinali tiegħu?
Bulgarian: Хипотония;
Maltese: nefħa, li rriżultaw fi tqaxxír tal-ġilda .
Bulgarian: Нервна система
Maltese: Sistema nervuża
Bulgarian: коефициент на риск (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Bulgarian: подгрупи
Maltese: Sottogruppi
Bulgarian: Простата-специфичен антиген
Maltese: Prostate-Specific Antigen
Bulgarian: р =
Maltese: p =
Bulgarian: Малък брой пациентки са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ttestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Bulgarian: Статистически анализ
Maltese: Statistika
Bulgarian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA
Maltese: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Bulgarian: Доцетаксел 1 п = 94
Maltese: Docetaxel 1 n = 94
Bulgarian: С доцетаксел.
Maltese: docetaxel.
Bulgarian: [95% CI 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Bulgarian: tel: fax:
Maltese: L-Olanda tel: fax:
Bulgarian: Полисорбат 80 и етанол, безводен
Maltese: Polysorbate 80 u ethanol, anhydrous
Bulgarian: Общо
Maltese: Total
Bulgarian: *р-стойност
Maltese: *p-value
Bulgarian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Maltese: Via Luigi Rizzo, 8
Bulgarian: PSWHO)
Maltese: PF).
Bulgarian: Docefrez съдържа активното вещество доцетаксел.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% СI) **р-стойност n=128
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value n = 128
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА DOCEFREZ
Maltese: Tużax Docefrez
Bulgarian: Рядко се съобщават остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония и белодробна фиброза.
Maltese: Acute respiratory distress syndrome, pulmonite tal-interstizjum u fibrożi tal-pulmuni kienu rarament irrappurtati.
Bulgarian: Анорексия (Степен 3/4: 1%); Намален апетит
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1%); Nuqqas t'aptit
Bulgarian: Това е също статистически значимо с НR от 0,71; 95% СI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков,тест, р = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p =
Bulgarian: Доверителна вероятност = 0,0175 **PSA:
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са докладвани при доцетаксел.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
Maltese: Prednisone jew prednisolone 5 mg orali darbtejn kuljum li tingħata kontinwament (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Астения (тежка 8,1%);
Maltese: Astenja (severa: 8.1%);
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Bulgarian: o
Maltese: u
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Maltese: Stima ta sentejn (%)
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастуцумаб в сравнение с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
Bulgarian: ОСП е 59,3% (95% СI : 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СI : 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI : 52.8 -65.9) fil-parti tal-istudju dwar AT versu 46.5% (95% CI : 39.8 -53.2) fil-parti tal-istudju dwar AC.
Bulgarian: Астения; Периферен оток;
Maltese: Edema periferali;
Bulgarian: 80 mg/3.36 ml.
Maltese: 60 mg/m2.
Bulgarian: Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Maltese: Data limitata minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02
Maltese: L01CD 02
Bulgarian: MedDRA-база данни на системо-органни класове
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Bulgarian: (степен ¾: 1,2%)
Maltese: (severa: 1.2%);
Bulgarian: Полисорбат 80
Maltese: Polarisavenue 87
Bulgarian: По време на това изследване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%), диария (7,5% спрямо 1,4%), астения (8,5% спрямо 2,4%) и болка (2,8% спрямо 0%) в сравнение с рамо АС.
Maltese: F'dan l-istudju, l-parti tal-istudju dwar AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-parti tal-istudju dwar AC.
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Bulgarian: Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Bulgarian: Холандия Б.
Maltese: L-Olanda tel.
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Bulgarian: р-стойност
Maltese: p-valur
Bulgarian: Картонена кутия 80 mg
Maltese: Kaxxa tal-Kartun 80 mg
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Bulgarian: Обща степен на повлияване (СR+РR) (%) р-стойност
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Maltese: F'numru żgħir ta' pazjenti (n = 23) li kellhom data bijokimiku kliniku suġġestiv ta' indebolimenttal-fwied minn grad ħafif sa moderat , (ALT, AST ≥ 1.5 darbiet tal-OLN assoċjat ma'
Bulgarian: сърдечни проблеми чернодробни проблеми бъбречни проблеми
Maltese: problemi fil-qalb problemi fil-fwied problemi fil-kliewi
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%).
Maltese: Arritmija (G3/4: 1.0%).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel wa ħdu).
Bulgarian: Разтворител Етанол, безводен Полисорбат 80
Maltese: Ethanol, anhydrous Polysorbate 80
Bulgarian: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd.
Maltese: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на провеждащия проучването) е 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Maltese: 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel wa ħdu); p = 0.0058.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на дехидратация вследствие стомашно-чревни събития, стомашно-чревна перфорация, исхемичен колит, колит и неутропеничен ентероколит.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' avvenimenti gastrointestinali, perforament gastro-intestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu rrappurtati.
Bulgarian: Ексфолиативен обрив (степен
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
Bulgarian: Митоксантрон на всеки 3 седмици
Maltese: Mitoxantrone kull 3
Bulgarian: ТСF
Maltese: CF