FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт.
French: • 1 tampon imbibé d'alcool
Bulgarian: 1 тампон, напоен със спирт
French: base de référence = semaine 0 « n » reflète les patients inclus EVA: échelle visuelle analogique CHAQ: Child Health Assessment Questionaire VS (mm/h): vitesse de sédimentation (millimètres par heure)
Bulgarian: Въпросник за оценка на детското здраве ESR (mm/h): скорост на утаяване на еритроцитите (милиметри на час)
French: Les symptômes peuvent comprendre une toux persistante, un essoufflement, une douleur thoracique, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une perte de poids, des éruptions cutanées, et une vision floue.
Bulgarian: Симптомите могат да включват упорита кашлица, задух, болка в гърдите, повишена температура, подуване на лимфните възли, загуба на тегло, обриви по кожата и замъглено зрение.
French: • N'injectez pas dans des zones où la peau présente un hématome ou estsensible, rouge, squameuse, rigide ou au niveau d'une cicatrice ou de vergetures.
Bulgarian: Не си инжектирайте лекарството в зони, в които кожата е болезнена, с кръвонасядания, зачервена, лющеща се, уплътнена или с белези и стрии.
French: Préparation à l'utilisation de la seringue préremplie Choisir et préparer le site d'injection Injecter le médicament
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране
French: Si votre dose est de 200 mg, vous recevrez quatre seringues préremplies de 50 mg et vous devrez vous administrer quatre injections.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 200 mg, ще вземете четири предварително напълнени писалки от 50 mg и ще трябва да си направите четири инжекции.
French: Solution injectable en stylo prérempli (VarioJect) 1 stylo prérempli
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (VarioJect) 1 предварително напълнена писалка
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté les symptômes d'une maladie démyélinisante, telle que la sclérose en plaques.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някога Ви е поставяна диагноза на демиелинизиращо заболяване като множествена склероза или развиете симптоми на такова.
French: Ne retirez pas le protège aiguille avant d'être prêt à injecter.
Bulgarian: Капачката не трябва да се отстранява, докато не сте готови да си инжектирате лекарството.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si le liquide n'est pas de la bonne couleur, est trouble ou s'il contient des particules plus grandes.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е с различен цвят, мътна или съдържа по-големи частици.
French: Il n'y avait pas de patients âgés de 45 ans et plus dans l'étude SpA axiale NR.
Bulgarian: В проучването за nr-Axial SpA не са включени пациенти на възраст 45 или повече години.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, les réponses DAS 28 et HAQ DI ont été similaires de la semaine 104 à la semaine 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, DAS28 и HAQ DI отговорите са били подобни от седмица 104 до седмица 256.
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique,de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique ou de la rectocolite hémorragique.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, нерентгенографски аксиален спондилоартрит или улцерозен колит.
French: d dans l'articulation sacroiliaque mesuré par IRM -0,9
Bulgarian: Инхибиране на възпалението в сакроилиачните стави (SI), измерено чрез ЯМР
French: Inspectez la boîte
Bulgarian: Проверете картонената опаковка
French: Évaluation globale du bien-être par les patients/parents (EVA 0-10 cm) Nombre d'articulations actives Nombre d'articulations avec une limitation de la mobilité
Bulgarian: Глобална оценка на участника/родителя за цялостното състояние (VAS 0-10 cm)
French: Après la semaine 24, les patients recevant l'association placebo + MTX sont passés dans le bras Simponi 50 mg + MTX.
Bulgarian: Пациентите, които са получавали плацебо + MTX, са преминали на Simponi 50 mg + MTX след седмица 24.
French: • La dose recommandée est de 50 mg (le contenu d'un stylo prérempli) administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена веднъж месечно на една и съща дата.
French: Pour tous les critères décrits ci-dessus, des résultats statistiquement significatifs ont également été démontrées dans la population de patients avec des signes objectifs d'inflammation à la semaine 16.
Bulgarian: Статистически значими резултати също са демонстрирани в популацията OSI през седмица 16 за всички крайни точки, описани по-горе.
French: • Au début, votre médecin ou infirmière pourra vous faire l'injection.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви инжектира Simponi.
French: Simponi 50 mg, solution injectable en seringue préremplie Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 50 mg de golimumab*.
Bulgarian: Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Една предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 50 mg голимумаб* (golimumab).
French: Retirez le protège aiguille (figure 4)
Bulgarian: Отстранете капачето (фигура 4)
French: Ne levez pas le stylo prérempli de votre peau.
Bulgarian: Не отделяйте предварително напълнената писалка от кожата.
French: • Régler la dose prescrite • Appuyez manuellement sur le piston pour procéder à l'injection, comme avec une seringue
Bulgarian: натиснете ръчно буталото, за да инжектирате, подобно на спринцовка
French: Cette évaluation a été effectuée après 6 semaines dans la première étude et après 54 semaines dans la deuxième étude.
Bulgarian: Оценката е извършена след 6 седмици в първото проучване и след 54 седмици във второто проучване.
French: Simponi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 1er octobre 2009.
Bulgarian: Simponi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 1 октомври 2009 г.
French: Autres informations relatives à Simponi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Simponi:
French: Des informations sur Simponi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Simponi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Simponi sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Simponi непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simponi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Simponi?
French: En bloquant le TNF-, le golimumab réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Bulgarian: Като блокира TNF-, голимумаб намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Simponi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Simponi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Simponi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Simponi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Cette étude a également montré que les patients sous Simponi présentaient des améliorations plus importantes dans la réalisation des tâches quotidiennes (par exemple s'habiller, manger, marcher) après 24 semaines.
Bulgarian: Проучването показва също, че пациентите, приемащи Simponi, имат по-голямо подобрение при извършването на ежедневни дейности (напр. обличане, хранене и ходене) след 24 седмици.
French: Pourquoi Simponi est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Simponi е разрешен за употреба в ЕС?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement, en fonction du nombre et de la gravité des symptômes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението, въз основа на броя и тежестта на симптомите.
French: Simponi ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Bulgarian: Simponi не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
French: Quels sont les bénéfices de Simponi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Simponi са установени в проучванията?
French: Aperçu de Simponi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Общ преглед на Simponi и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans le corps (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
French: Du fait d'un risque accru d'infection, les patients sous Simponi doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter toute infection, notamment la tuberculose, au cours du traitement et jusqu'à cinq mois après celui-ci.
Bulgarian: Поради повишения риск от инфекция пациентите, приемащи Simponi, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за инфекции, включително туберкулоза, по време на лечението и до пет месеца след него.
French: Le golimumab a été conçu pour se lier à une substance dans le corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-) et pour la bloquer.
Bulgarian: Голимумаб е разработен да се свързва с химичен медиатор в организма, наречен тумор некротизиращ фактор-алфа (TNF-), и да го блокира.
French: Les effets secondaires rapportés avec Simponi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Simponi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire).
Bulgarian: Simponi се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simponi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Simponi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate;
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с метотрексат;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Simponi sont les infections des voies respiratoires supérieures, telles que les infections du nez, de la gorge ou des cordes vocales.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Simponi са инфекции на горните дихателни пътища, например инфекции на носа, гърлото или ларинкса.
French: Le traitement par Simponi et le méthotrexate n'a pas été comparé à un placebo ou à un autre traitement.
Bulgarian: Лечението със Simponi и метотрексат не е сравнено с плацебо или други лечения.
French: Il peut être utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements comprenant du méthotrexate et dont la maladie est modérée à grave, et chez les patients n'ayant pas auparavant été traités avec du méthotrexate et dont la maladie est grave et évolutive;
Bulgarian: Може да се прилага при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен от други форми на лечение, включително метотрексат, и чието заболяване е умерено до тежко, както и при пациенти, които не са били лекувани с метотрексат и чието заболяване е тежко и прогресиращо;
French: Comment Simponi agit-il?
Bulgarian: Как действа Simponi?
French: Simponi est un médicament anti-inflammatoire.
Bulgarian: Simponi е противовъзпалително лекарство.
French: La dose recommandée dépend de la maladie pour laquelle le traitement par Simponi est utilisé et de la réponse du patient.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от заболяването, за което се използва Simponi, и от повлияването на пациента.
French: Simponi est disponible sous la forme de stylos et de seringues pré-remplis contenant une solution pour injection sous la peau.
Bulgarian: Simponi се предлага под формата на предварително напълнени писалки и спринцовки, съдържащи разтвор за подкожно инжектиране.
French: Simponi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Simponi est utilisé.
Bulgarian: Simponi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и наблюдава от квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани със Simponi.
French: Il a été démontré que Simponi est efficace pour réduire le nombre et la gravité des symptômes chez les patients atteints de maladies pour lesquelles le traitement par ce médicament est autorisé.
Bulgarian: Установено е, че Simponi е ефективен за намаляване на броя и тежестта на симптомите на заболяванията, за които е разрешена употребата му.
French: Pour la polyarthrite idiopathique juvénile, 173 patients âgés de 2 à 18 ans qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante au traitement par le méthotrexate ont été traités pendant 12 semaines par Simponi et le méthotrexate.
Bulgarian: За полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит 173 пациенти на възраст между 2 и 18 години, които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с метотрексат, са лекувани със Simponi и метотрексат в продължение на 12 седмици.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Simponi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Simponi?
French: Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate.
Bulgarian: Simponi се използва в комбинация с метотрексат.
French: • polyarthrite idiopathique juvénile (maladie infantile rare provoquant l'inflammation de nombreuses articulations).
Bulgarian: • полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на множество стави).
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Simponi, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Simponi вижте листовката.
French: Le principe actif de Simponi, le golimumab, est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Simponi, голимумаб, е моноклонално антитяло.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, et en accord avec leur médecin, les patients peuvent s'injecter Simponi eux-mêmes.
Bulgarian: Ако лекарят е съгласен и след проведено обучение, пациентите могат сами да си поставят инжекцията със Simponi.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Simponi, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Simponi, вижте листовката.
French: Qu'est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва?
French: Les données provenant des radiographies effectuées avant et après deux années de traitement ont montré qu'il y avait moins de lésions articulaires chez les patients sous Simponi que chez ceux sous placebo.
Bulgarian: Данните от рентгенови изследвания, направени преди лечението и две години след него, показват по-малко увреждане на ставите при пациентите, приемащи Simponi, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
French: - les adultes présentant une spondylarthrite axiale non radiographique grave (lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie) en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux médicaments anti-inflammatoires appelés antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS);
Bulgarian: - възрастни с тежка форма на аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания), които не са се повлияли в достатъчна степен или имат непоносимост към противовъзпалителните лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);
French: Les patients sous Simponi doivent recevoir une carte de rappel qui résume les informations sur la sécurité du médicament et indique quand il convient de demander conseil au médecin.
Bulgarian: На пациентите, които са лекувани със Simponi, трябва да бъде дадена сигнална карта с обобщена информация за лекарството и за това кога да потърсят медицинска помощ.
French: Comment Simponi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Simponi?
French: Simponi contient le principe actif golimumab.
Bulgarian: Simponi съдържа активното вещество голимумаб (golimumab).
French: Simponi est utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Bulgarian: Simponi се използва при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения.
French: Il est utilisé chez des enfants à partir de l'âge de 2 ans et qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au traitement par le méthotrexate.
Bulgarian: Прилага се при деца на възраст над 2 години, които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с метотрексат.
French: - les adultes présentant une spondylarthrite ankylosante active grave chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été inadéquate;
Bulgarian: - възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения;
French: La deuxième étude, portant sur 1 228 patients, a comparé Simponi 50 ou 100 mg avec un placebo en tant que traitement d'entretien.
Bulgarian: Второто проучване при 1 228 пациенти сравнява Simponi в доза от 50 или 100 mg с плацебо като поддържащо лечение.
French: Les patients devraient montrer cette carte lorsqu'ils voient un professionnel de la santé, de sorte qu'il sache que le patient utilise Simponi.
Bulgarian: При визита при медицински специалист пациентите трябва да показват тази карта, за да стане ясно, че те приемат Simponi.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles le traitement par Simponi est indiqué.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Simponi.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent des infections graves, telles que la septicémie (infection du sang), la pneumonie (infection des poumons), la tuberculose et les infections dues à des champignons ou des levures, les troubles démyélinisants (troubles suggérant des lésions au niveau de la gaine protectrice entourant les nerfs, tels que modifications de la vision, bras ou jambes faibles), la réactivation d'une hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B), l'insuffisance cardiaque congestive (une maladie cardiaque), le syndrome de type lupique, les réactions sanguines, les réactions allergiques sévères, la vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), le lymphome et la leucémie (des types de cancer des globules blancs).
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции включват тежки инфекции, например сепсис (инфекция на кръвта), пневмония (инфекция на белите дробове), туберкулоза и инфекции, причинени от гъбички или дрожди, демиелиниращи заболявания (заболявания, свързани с разрушаване на защитната обвивка около нервите, напр. промени в зрението и слаби ръце или крака), повторна поява на хепатит
French: Dans la troisième étude, chez les patients qui n'avaient pas été préalablement traités avec du méthotrexate ou un autre anti-TNF-, après 24 semaines, 40 % (64 sur 159) des patients sous Simponi en association avec du méthotrexate parvenaient à des réductions de 50 %, contre 29 % (47 sur 160) des patients sous placebo en association avec du méthotrexate.
Bulgarian: В третото проучване на пациенти, които не са били лекувани нито с метотрексат, нито с друго средство срещу TNF-, след 24 седмици 40 % от пациентите (64 от 159), приемащи Simponi с метотрексат, постигат 50 % спад в сравнение с 29 % от пациентите (47 от 160), приемащи плацебо и метотрексат.
French: • rhumatisme psoriasique actif et évolutif (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations).
Bulgarian: активен и прогресиращ псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите).
French: Dans la première étude, environ 51 % des patients recevant le traitement d'induction avec Simponi (dose initiale de 200 mg) ont répondu au traitement après 6 semaines, contre environ 30 % des patients sous placebo.
Bulgarian: В първото проучване около 51% от пациентите, приемащи индукционно лечение със Simponi (с начална доза от 200 mg), се повлияват от лечението след 6 седмици в сравнение с около 30 % от пациентите, приемащи плацебо.
French: Pour la spondylarthrite axiale non radiographique, Simponi a été comparé à un placebo pendant 16 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 198 patients qui avaient la maladie sans signe de spondylarthrite ankylosante mais qui présentaient des signes d'inflammation et qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante au traitement par AINS.
Bulgarian: За аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни Simponi е сравнен с плацебо в продължение на 16 седмици в едно основно проучване при 198 пациенти, за чието заболяване няма доказателства за анкилозиращ спондилит, но има признаци за възпаление, и които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с НСПВС.
French: Dans la deuxième étude, environ 50 % des patients recevant le traitement d'entretien avec Simponi 100 mg et environ 47 % de ceux recevant Simponi 50 mg ont répondu au traitement après 54 semaines, contre environ 31 % des patients sous placebo.
Bulgarian: Във второто проучване около 50 % от пациентите, приемащи поддържащо лечение със Simponi в доза от 100 mg, и около 47 % от пациентите, приемащи Simponi в доза от 50 mg, се повлияват от лечението след 54 седмици в сравнение с около 31 % от пациентите, приемащи плацебо.
French: • spondylarthrite axiale (maladie provoquant une inflammation et une douleur au niveau des articulations de la colonne vertébrale), y compris:
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите на гръбнака), включително:
French: La première étude, portant sur 1 065 patients, a comparé différentes doses de Simponi avec un placebo en tant que traitement d'induction.
Bulgarian: 065 пациенти, сравнява различни дози Simponi с плацебо като индукционно лечение.