FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar mekasermīnu, sirds izmeklējums ar ultraskaņu (ehokardiogrāfija) uzrādīja palielinātu sirds muskuli un sirds vārstuļu funkcijas traucējumus.
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu sekojiet padomiem, kas sniegti par katru blakusparādību punktā zemāk.
Danish: Mercasermin kan sænke blodsukkeret.
Latvian: Mekasermīns var pazemināt cukura līmeni asinīs.
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under din hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Latvian: Injicējiet INCRELEX tikai zem ādas īsi pirms vai pēc maltītes, vai uzkodām, jo tam var būt insulīnam līdzīga hipoglikēmiska iedarbība un tādējādi tas var pazemināt cukura līmeni asinīs (skatīt Hipoglikēmija 4. punktā).
Danish: Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Latvian: Visi 4 pacienti atguvās no blakusparādības bez sekām.
Danish: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Latvian: • Hipoglikēmijas pazīmes un simptomi.
Danish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Latvian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Danish: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Latvian: IGF-1 nomāc aknu glikozes produkciju, stimulē perifēriskās glikozes patēriņu un var samazināt glikozes līmeni asinīs, izraisot hipoglikēmiju.
Danish: IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer i en øget IGF-1-clearance hos disse personer i forhold til raske personer.
Latvian: IGFBP-3 ir samazināts cilvēkiem ar smagu primāru IGFD, kas palielina IGF-1 klīrensu šiem cilvēkiem, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Danish: Mecasermin-dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser.
Latvian: Mekasermīna devu nekad nedrīkst palielināt, lai aizstātu vienu vai vairākas izlaistās devas.
Danish: Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Latvian: Intrakraniāla hipertensija/paaugstināts intrakraniālais spiediens radās 4 (0,96%) klīnisko pētījumu pacientu un 7-9 gadus veciem pacientiem, kas iepriekš nebija ārstēti.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem ir nepilnīgi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: IGF-1 øger knogledensiteten.
Latvian: IGF-1 palielina kaulu blīvumu.
Danish: Patientinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende information:
Latvian: Informācijai pacientam par INCRELEX ir jāsatur sekojošais:
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/2) af total IGF-1 efter en enkelt subkutan indgivelse af 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Latvian: Kopējā IGF-1 vidējais terminālais t1/2 pēc vienreizējas 0,12 mg/kg devas subkutānas ievadīšanas trijiem pediatrijas pacientiem ar smagu primāru IGFD bija 5,8 stundas.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes.
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat insulīnu vai citas pretdiabēta zāles.
Danish: Den må ikke bruges efter udløbsdatoen (som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se små korn i den.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām (kas norādīts uz etiķetes pēc EXP un attiecas uz noradītā mēneša pēdējo dienu) vai ja tas ir duļķains, vai redzamas daļiņas.
Danish: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Latvian: Mekasermīna terapija jāpārtrauc, ja iestājas grūtniecība.
Danish: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Danish: Patienterne blev rekrutteret til studierne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF-1serumkoncentrationer og normal GH-sekretion.
Latvian: Pacientus iekļāva pētījumā ļoti maza auguma, lēnas augšanas rādītāju, zemas IGF-1 seruma koncentrācijas dēļ, bet ar normālu GH sekrēciju.
Danish: Følgende er tegn på lavt blodsukker: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs pazīmes ir: reibonis, nogurums, nemiers, izsalkums, uzbudinājums, traucētas koncentrēšanās spējas, svīšana, slikta dūša un ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Danish: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Latvian: 5 ml flakons (1 klases stikls), kas noslēgts ar aizbāzni (brombutil/izoprēna polimērs) un vāciņu (ar laku pārklāta plastmasa).
Danish: Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Latvian: Neievadiet INCRELEX devu, ja Jūs kāda iemesla dēļ nevarat uzņemt ēdienu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: benzilspirts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, ledus etiķskābe, nātrija acetāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu " INCRELEX satur benzilspirtu un nātriju").
Danish: • Der skal udføres en rutinemæssig fundoskopi inden behandlingsstart og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Latvian: • Veikt rutīnas fundoskopisko izmeklēšanu pirms terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā vai klīnisko simptomu parādīšanās laikā.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās dzirdes problēmas.
Danish: Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet to gange daglig, blev indgivet til 92 pædiatriske patienter med svær primær IGFD.
Latvian: Mekasermīna devas, ievadot subkutāni, parasti bija 60 līdz 120 g/kg divas reizes dienā, ievadot 92 pediatrijas pacientiem ar smagu primāru IGFD.
Danish: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Latvian: Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli.
Danish: Almindelig: Hjertemislyd, takykardi
Latvian: Bieži: sirds trokšņi, tahikardija
Danish: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Latvian: Retāk: Kardiomegālija, ventrikulāra hipertrofija, mitrālā vārstuļa mazspēja, trikuspidālā vārstuļa mazspēja
Danish: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Latvian: No 115 (28%) pacientiem, kuriem novēroja vienu vai vairākas hipoglikēmijas epizodes, 6 pacienti piedzīvoja vienu vai vairākas hipoglikēmisko krampju epizodes.No simptomātiskas hipoglikēmijas varēja izvairīties, ja maltīte vai uzkodas tika lietotas vai nu īsi pirms vai pēc INCRELEX lietošanas.
Danish: Hvis den anbefalede dosis ikke tolereres af patienten, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
Latvian: Ja pacients nepanes ieteicamo devu, jānozīmē ārstēšana ar mazāku devu.
Danish: Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram inden behandlingen med mecasermin påbegyndes.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas ar mekasermīnu tiek rekomendēts veikt ehokardiogrāfiju.
Danish: Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Latvian: Izspiediet pūslīšus ar virzuli un atkal ievelciet šķidrumu, līdz Jūs iegūstat pareizo devu (sk. 6. attēlu).
Danish: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1.
Latvian: Produkta aminoskābju secība ir identiska cilvēka endogenā IGF-1 aminoskābju secībai.
Danish: Anvendelsen af dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav pētīta bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, tādēļ, to lietošana šajā vecumā nav rekomendēta.
Danish: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der skulle opstå symptomer på lavt blodsukker.
Latvian: Jums vienmēr jānēsā līdzi cukuru saturošs produkts, tāds kā apelsīnu sula, glikozes gēls, saldumi vai piens, kas būtu pieejami, parādoties hipoglikēmijas simptomiem.
Danish: Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus adatas un šļirces iznīcināšanai.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Latvian: INCRELEX ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcija) stikla flakonā, kas noslēgts ar aizbāzni un vāciņu.
Danish: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākošo devu nedrīkst ievadīt lielāku, lai kompensētu izlaisto.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Latvian: Nākošā deva jāievada kā parasti, ar maltīti vai uzkodām.
Danish: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Latvian: INCRELEX jāievada, lietojot sterilas vienreizējas lietošanas šļirces un injekcijas adatas.
Danish: Væksthastigheden for et givent år blev sammenlignet med væksthastigheden for de samme patienter, som afsluttede behandlingen det pågældende år, ved hjælp af parvise t-tests.
Latvian: Augšanas ātrums norādītajā ārstēšanas gadā tika salīdzināts, izmantojot pāru t-testus, ar pirmsterapijas augšanas ātrumu tiem pašiem cilvēkiem, kas tika nokomplektēti terapijas gadam.
Danish: Afvigelser i hjertefunktionen
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Danish: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
Latvian: Pacientus, kuriem ir konstatēta patoloģiska atrade ehokardiogrāfijas laikā, kā arī pacientiem ar kardiovaskulāriem simptomiem, ir jānovēro regulāri, veicot ehokardiogrāfiju.
Danish: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Latvian: Pirms izvelkat adatu no flakona, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu.
Danish: Der er ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Latvian: Nav veikti mekasermīna pētījumi ar krūti barojošām mātēm.
Danish: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Latvian: Sākumā astoņdesmit trīs (83) no 92 pacientiem nesaņēma INCRELEX terapiju un 81 bija saņēmuši ārstēšanu ar INCRELEX vismaz vienu gadu.
Danish: - Aktivt stof: mecasermin.
Latvian: - Aktīvā viela ir mekasermīns.
Danish: Kontrollér, om væsken er klar og farveløs.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains.
Danish: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner fordi din evne til at koncentrere dig og reagere kan være nedsat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mekasermīns var izraisīt hipoglikēmiju (ļoti izplatīta blakusparādība, skatīt 4. punktu), kas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo var būt pavājināta spēja koncentrēties vai reaģēt.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne type medicin.
Latvian: Šīm zālēm var būt nepieciešama devu pielāgošana.
Danish: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nav ieteicamas bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
Latvian: Griezieties nekavējoties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums rodas ģeneralizēta alerģiska reakcija (nātrene, elpošanas traucējumi, nespēks vai kolapss un sajūta, ka neesat vesels).
Danish: Der er observeret systemiske reaktioner og/eller lokale reaktioner ved injektionstedet.
Latvian: Tās ir tikušas novērotas kā sistēmiskas un/vai lokālas injekcijas vietā.
Danish: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.
Latvian: Epifizeālās plāksnītes šūnu augšanu un metabolismu tieši veicina GH un IGF-1.
Danish: INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium
Latvian: INCRELEX satur benzilspirtu un nātriju
Danish: Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
Latvian: Sīkāku informāciju jautājiet ārstam.
Danish: • Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Latvian: • Izglītot vecākus par hipoglikēmijas pazīmēm, simptomiem un ārstēšanu, ietverot glikagona injicēšanu.
Danish: P-værdi for ændring fra pre-Tx [1]
Latvian: P- vērtība izmaiņām, kopš terapijas sākšanas [1]
Danish: INCRELEX bør ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Latvian: INCRELEX nedrīkst lietot grūtniecēm vai ar krūti barojošām mātēm.
Danish: Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning.
Latvian: Hipoglikēmija ir ļoti izplatīta blakusparādība.
Danish: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca. 13 cm (± 8 cm) efter gennemsnitligt 11 års behandling.
Latvian: Pēc 11 gadus ilgas ārstēšanas 21 iepriekš neārstētam pacientam ar gandrīz pieauguša cilvēka augumu paredzamā vidējā auguma garuma palielināšanās (±SD) - attiecība starp novēroto auguma garuma pieaugumu un sagaidāmo pēc Laron, bija apmēram 13 cm (±8 cm).
Danish: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
Latvian: IGF-1 metabolisko darbību daļēji nosaka glikozes, taukskābju un aminoskābju izmantošanas veicināšana, tā palīdzot audu augšanai.
Danish: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
Latvian: Bija arī ziņojumi par sistēmisku paaugstinātu jutību no pēcreģistrācijas lietošanas, no kuriem daži norādīja uz anafilaksi.
Danish: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Latvian: Ja, lietojot ieteiktās devas, rodas hipoglikēmija, neskatoties uz adekvātām ēšanas reizēm, deva jāsamazina.
Danish: Forstørrede mandler/polypper
Latvian: Palielinātas mandeles/adenoīdi
Danish: Lægeinformationen om INCRELEX skal indeholde følgende nøgleelementer:
Latvian: Informācijai ārstam par INCRELEX ir jāietver sekojošais:
Danish: Hvis du holder op med at tage INCRELEX
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot INCRELEX
Danish: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop selv danner.
Latvian: - INCRELEX ir šķidrums, kas satur mekasermīnu, kurš ir mākslīgi iegūts insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1), līdzīgs tam IGF-1, kas rodas Jūsu organismā.
Danish: • INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Latvian: • INCRELEX ir kontrindicēts, ja ir neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju, un neoplāzijas parādīšanās gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.
Danish: Italia Ipsen SpA
Latvian: Ipsen SpA
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Latvian: Visbiežākās mekasermīna blakusparādības ir: zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), vemšana, reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes un vidusauss infekcijas.
Danish: • INCRELEX skal indgives umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet har insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Latvian: • Ka INCRELEX ir jāievada neilgi pirms vai pēc maltītes vai mazām uzkodām, jo tam piemīt insulīnam līdzīga hipoglikēmiska iedarbība.
Danish: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Latvian: B attēls: piespiediet (neberziet) marles vai vates tamponu.
Danish: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Latvian: INCRELEX satur benzilspirtu, kas ir konservants, kurš var radīt toksiskas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Danish: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Latvian: Septiņdesmit četri (91 %) no cilvēkiem bija prepubertātes vecumā.
Danish: Clearance af total IGF-1 er omvendt proportional med serum IGFBP-3-niveauer, og total systemisk IGF-1-clearance (CL/F) anslås til at være 0,04 l/t/kg ved 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Latvian: Klīrenss ir apgriezti proporcionāls IGFBP-3 līmenim serumā un kopējā IGF-1 sistēmiskais klīrenss (CL/F) tika noteikts 0,04 l/stundā/kg 12 cilvēkiem ar IGFBP-3 līmeni 3 mg/l .
Danish: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper.
Latvian: • Šūnu augšana: IGF-1 receptori atrodas dažādās šūnās un audos.
Danish: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Latvian: Barošana ar krūti INCRELEX lietošanas laikā nav ieteicama bērna barošana ar krūti, jo nav pietiekamas informācijas par mekasermīna izdalīšanos mātes pienā.
Danish: I kliniske forsøg med andre indikationer, der inkluderede ca. 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, saistībā ar citām indikācijām (apkopojot apmēram 300 pacientus) ziņojumi par lokālu un/vai sistēmisku paaugstinātu jūtību tika saņemti 8% pacientu.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Latvian: 5.2 Farmakodinamiskās īpašības
Danish: En dosis på 120 μg/kg subkutant (s.c.) to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons.
Latvian: Devai 120 μg/kg, ievadītai subkutāni un divas reizes dienā, bija vislabākā augšanas atbildes reakcija.
Danish: • Toksicitet på langt sigt hos patienter, der ændrer sig udviklingsmæssigt • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Latvian: • Ilgtermiņa toksicitāti pacientiem, kuri iziet attīstības pārmaiņas
Danish: Knib huden let sammen.
Latvian: Viegli saspiediet ādu.
Danish: Ældre De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Latvian: INCRELEX farmakokinētika nav pētīta cilvēkiem vecākiem par 65 gadiem.
Danish: Patienter skal undgå høj-risiko-aktiviteter i 2-3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af mecasermin-behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no iesaistīšanās augsta riska aktivitātēs 2-3 stundas pēc zāļu saņemšanas, īpaši mekasermīna terapijas sākumā, kamēr tiek noteikta INCRELEX labi panesamā deva.
Danish: Mecasermin er blevet testet i et teratologistudie med rotter uden påvirkning af fosteret ved doser op til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Latvian: Mekasermīns tika pārbaudīts teratoģenēzes pētījumā ar žurkām, kur neuzrādījās ietekme uz augli, lietojot to devā līdz 16 mg/kg (20 reizes lielāka kā ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD] uz ķermeņa virsmas laukumu) un teratoģenēzes pētījumā ar trušiem, kur neuzrādījās ietekme uz augli, lietojot to devā līdz 0,5 mg/kg (2 reizes lielāka kā ieteiktā MRHD uz ķermeņa virsmas laukumu).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ipsen Pharma
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ipsen Pharma
Danish: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.
Latvian: Bija arī ziņojumi par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā.
Danish: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumā, ja Jūs nevarat reaģēt un iedzert cukuru saturošus dzērienus, Jums jāveic glikagona injekcija.
Danish: I sådanne tilfælde skal vejledningen for test for antistof følges.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāapsver antivielu noteikšana.
Danish: INCRELEX skal indgives ved subkutan injektion umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Latvian: INCRELEX jāievada subkutāni īsi pirms vai pēc maltītes, vai uzkodām.
Danish: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Latvian: 6. attēls: izspiediet gaisa pūslīšus un piepildiet šļirci.
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
Latvian: Pacientiem ar smagu primāru IGFD mekasermīna absolūtā biopieejamība, ievadot subkutāni, nav noteikta.
Danish: Stik kanylen igennem hætteglassets gummitop, og skub stemplet ind for at sprøjte luft i hætteglasset (se figur 2).
Latvian: Izduriet adatu cauri flakona gumijas aizbāznim un nospiediet virzuli, lai ievadītu gaisu flakonā (sk. 2. attēlu).
Danish: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Latvian: Jautājiet ārstam, ja šie simptomi Jums ir apgrūtinoši.
Danish: Hjælpestoffer INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
Latvian: INCRELEX kā konservantu satur 9 mg/ml benzilspirta.
Danish: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas palīgvielas: benzilspirts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, ledus etiķskābe, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
Danish: Vejledning i indgivelse af glukagon, hvis der skulle opstå alvorlig hypoglykæmi.
Latvian: Norādījumi par glikagona ievadīšanu smagas hipoglikēmijas parādīšanās gadījumā.
Danish: Meget almindelig: Artralgi, ekstremitetssmerter Almindelig: Skoliose, myalgi
Latvian: Ļoti bieži: Artralģija, ekstremitāšu sāpes Bieži: skolioze, mialģija
Danish: Brug af anden medicin sammen med INCRELEX
Latvian: Citas zāles un INCRELEX
Danish: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter.
Latvian: Akūtas mekasermīna pārdozēšanas ārstēšana jāvirza uz hipoglikēmisko efektu atvieglošanu.
Danish: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken.
Latvian: Lēnām pilnībā iespiediet virzuli šļircē, pārliecinoties, ka esat injicējis visu šķīdumu.
Danish: Der har også været tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Latvian: Tiek ziņots arī par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā (niezi, nātreni).
Danish: Meget almindelig: Hovedpine Almindelig: Kramper, svimmelhed, tremor Ikke almindelig: Benign intrakraniel hypertension
Latvian: Ļoti bieži: Galvassāpes Bieži: Konvulsijas, reibonis, tremors Retāk: labdabīga intrakraniāla hipertenzija
Danish: • Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Latvian: • Norādījumi par ziņošanu par krākšanas parādīšanos vai pasliktināšanos, jo tas var liecināt par pastiprinātu mandeļu un/vai adenoīdu augšanu pēc terapijas uzsākšanas ar INCRELEX.