FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alvorlige tilfælde kan dette medføre chok og dødsfald.
Swedish: I svåra fall kan dessa leda till chock och död.
Danish: undgå eller AFBRYD infusionen!
Swedish: undvik eller AVBRYT infusion!
Danish: Meget almindelig (>1/10); Almindelig (>1/100, <1/10); Ikke almindelig (>1/1,000 <1/100); Sjælden (>1/10,000 <1/1,000); Meget sjælden (<1/10,000)
Swedish: Mycket vanliga (> 1/10); Vanliga (> 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000)
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Refludan:
Swedish: Var särskilt försiktig med Refludan
Danish: Derfor er disse rekommendationer kun tentative.
Swedish: Rekommendationerna är därför endast preliminära.
Danish: Ingen specifik dosisjustering bliver foretaget for ældre patienter.
Swedish: Inga specifika dosjusteringar har gjorts för äldre patienter.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige informationer om brugen af Refludan under amning.
Swedish: För närvarande finns ingen information tillgänglig om användning av Refludan under amning.
Danish: Virkningsmekanismen er uafhængig af antithrombin III.
Swedish: Verkningsmekanism är oberoende av antitrombin III.
Danish: Den specifikke lepirudin-aktivitet er ca. 16.000 ATU/mg.
Swedish: Den specifika aktiviteten av lepirudin är cirka 16 000 ATU/mg.
Danish: Alder alene bevirker en 7 % reduktion i clearance i aldersgruppen 30-70 år.
Swedish: Enbart ålder orsakar en 7 %-ig reduktion av clearance från 30 till 70 års ålder.
Danish: Hovedparten af de bivirkninger, som patienterne fik under behandlingen med Refludan var generelt relateret til blødning (>1/10).
Swedish: Huvuddelen av de biverkningar som patienter som behandlades med Refludan upplevde var generellt sett relaterade till blödning (>1/10).
Danish: Polypeptidet består af 65 aminosyrer og har en molekylevægt på 6979,5 Dalton.
Swedish: Polypeptiden består av 65 aminosyror och har en molekylvikt på 6979,5 Dalton.
Danish: Almene anbefalinger - Rekonstituering og yderligere fortynding skal ske under sterile forhold.
Swedish: Allmänna rekommendationer - Upplösning och ytterligare spädning skall utföras under sterila förhållanden.
Danish: Yderligere fortynding er nødvendig før brug.
Swedish: Ytterligare spädning är nödvändig före användning.
Danish: Refludans optimale dosering under disse omstændigheder kendes ikke.
Swedish: Den optimala doseringsregimen för Refludan under dessa förhållanden är ej känd.
Danish: Ca. 35 % af dosis udskilles uændret.
Swedish: Ungefär 35 % av dosen utsöndras som oförändrad förening.
Danish: Størstedelen af forskellen i clearance mellem unge og ældre patienter skyldes forskelle i nyrefunktionen.
Swedish: Huvuddelen av skillnaden i clearance mellan unga och äldre patienter beror på skillnader i njurfunktion.
Danish: Diagnosen skal verificeres med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller tilsvarende test.
Swedish: Diagnosen skall bekräftas med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en likvärdig test.
Danish: Monitorering og justering af Refludandosering
Swedish: Övervakning och justering av doseringen för Refludan
Danish: Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF DET MEDICINSKE PRODUKT
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Fordelingen er langt overvejende begrænset til ekstracellulærvæsken og karakteriseres ved en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Swedish: Distributionen är väsentligen begränsad till extracellulärrummet och karaktäriseras av en initial halveringstid på cirka 10 minuter.
Danish: Hedeture Chok inklusive fatalt chok
Swedish: Blodvallningar Chock, inklusive fatal chock
Danish: Anafylaktiske/oide reaktioner
Swedish: Anafylaktiska/oida reaktioner
Danish: Meget almindelige (mindst 1 ud af 10 patienter) - Blødning
Swedish: Mycket vanliga (minst 1 av 10 användare) - Blödning
Danish: Både ekskretion og metabolisme finder sted i nyrerne, og ca. 45 % af den indgivne dosis kan påvises i urinen.
Swedish: Både utsöndring och metabolisering äger rum i njuren och ungefär 45 % av den administrerade dosen är påvisbar i urinen.
Danish: Behandling med det parenterale middel kan indstilles, når INR (International Normalised Ratio) er stabiliseret inden for det ønskede område.
Swedish: Det parenterala läkemedlet kan sättas ut när den internationella normaliserade kvoten (International Normalised Ratio; INR) stabiliserats inom önskat område.
Danish: - Over 65 år
Swedish: - Ålder > 65 år.
Danish: - Præparatet bør opvarmes til stuetemperatur inden administration.
Swedish: - Beredningen skall värmas till rumstemperatur före administrering.
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle pakkestørrelser, der markedsføres.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Infusionshastigheden bør reduceres i henhold til tabel 1.
Swedish: Infusionshastigheten måste minskas i enlighet med tabell 1.
Danish: Dosis afhænger sædvanligvis af patientens legemsvægt.
Swedish: Vanligen är dosen avhängig patientens kroppsvikt.
Danish: Ved overdosering kan blødningsrisikoen være øget.
Swedish: I fall av överdosering kan blödningsrisken öka.
Danish: Hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Swedish: Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver.
Danish: Da risikoen for alvorlig blødning i disse tilfælde er betragtelig, skal Refludandosis reduceres væsentligt.
Swedish: Eftersom risken för allvarlig blödning är avsevärd i denna situation, bör dosen av Refludan påtagligt reduceras.
Danish: Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer.
Swedish: Detta kan dessutom leda till att blodproppar kan upplagras i organen.
Danish: Ved aktiv blødning eller blødningstendens kan det normalt ikke anbefales at anvende Refludan.
Swedish: Vid aktiv blödning eller blödningstendens är det i allmänhet ej lämpligt att administrera Refludan.
Danish: Refludan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Refludan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Hoste Stridor Dyspnø
Swedish: Hosta Stridor Dyspné
Danish: REFLUDANS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Swedish: VAD REFLUDAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Danish: Den intravenøse injektion skal foretages langsomt.
Swedish: Intravenös injektion skall ges långsamt.
Danish: Livstruende blødningshændelser (inklusive intrakraniel blødning) blev rapporteret som ikke almindelige (≥1/1,000 til <1/100) hos patienter med akut koronar syndrom, der var inkluderet i kliniske studier.
Swedish: Livshotande blödningsincidenter (inklusive intrakraniella blödningar) rapporterades som mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) hos de patienter med akut koronarsyndrom som deltog i de kliniska studierna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13-03-97 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 05-03-07
Swedish: Datum för första godkännande: 13-03-1997 Datum för förnyat godkännande: 05-03-2007
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Mutagenicitet Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardiserede assays for sådanne effekter.
Swedish: Mutagenicitet Lepirudin var inte mutagent eller klastogent i standardtester för sådana effekter.
Danish: En specifik antidot mod lepirudin er i øjeblikket ikke tilgængelig.
Swedish: För närvarande finns ingen specifik antidot mot lepirudin tillgänglig.
Danish: Deres læge vil bestemme og kontrollere dosis og varigheden af behandlingen med Refludan afhængigt af Deres kliniske tilstand, legemsvægt og visse laboratorieværdier.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma och kontrollera doseringen och behandlingstidens längd för din behandling med Refludan efter ditt kliniska tillstånd, din kroppsvikt och vissa laboratorievärden.
Danish: Da disse reaktioner er immunmedierede, kan patienter, der for nylig har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, have en øget risiko.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner är immunmedierade kan patienter som nyligen exponerats för hirudin eller en hirudinanalog löpa ökad risk.
Danish: Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter, hvor en omstilling til peroral antikoagulation er planlagt
Swedish: Rekommendationer för användning till patienter som planeras övergå till peroral antikoagulation
Danish: - Dannelse af anti-hirudin antistoffer observeredes hos ca. 40 % af patienterne med type II HIT og blev rapporteret specielt i tilfælde med behandlingsperiode på mere end fem dage.
Swedish: - Uppkomst av anti-hirudin antikroppar observerades hos cirka 40 % av HIT typ II patienterna och har särskilt rapporterats vid behandling överskridande fem dagar.
Danish: Derfor bør alternative behandlingsmuligheder overvejes, før det besluttes at genbehandle patienter med Refludan.
Swedish: Därför måste alternativ behandling övervägas före ett beslut att återexponera en patient för Refludan.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse:
Swedish: Instruktioner för användning och hantering:
Danish: Sådan opbevarer De Refludan Yderligere oplysninger
Swedish: Hur Refludan ska förvaras Övriga upplysningar
Danish: - Patienten bør informeres om, at han/hun er blevet behandlet med Refludan.
Swedish: - Patienter ska informeras om att de har behandlats med Refludan.
Danish: - Perfusionssprøjten skal skiftes senest hver 12. time efter infusionens påbegyndelse.
Swedish: - Infusionssprutan måste bytas senast var 12:e timme efter infusionens första start.
Danish: Tilstanden skyldes en slags allergi overfor heparin.
Swedish: Det är en speciell sorts allergi mot heparin.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: Hvis De har en følelse af at effekten af Refludan er for stærk eller for svag, så tal med Deres læge eller apoteket herom.
Swedish: Om du upplever att effekten av Refludan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Danish: - Generelt bør en infusionshastighed på 0,21 mg/kg/t ikke overstiges uden at undersøge om der er koagulationsanormaliteter, som muligvis forhindrer en passende APPT respons.
Swedish: - Generellt bör inte en infusionshastighet av 0,21 mg/kg/timme överskridas utan att man först kontrollerar koagulationsavvikelser vilka eventuellt kan förhindra ett riktigt APTT svar.
Danish: Refludan fås i pakker på 1 eller 10 hætteglas.
Swedish: Refludan finns tillgängligt i förpackningar med 1 eller 10 injektionsflaskor.
Danish: Den kliniske information om type II HIT er i dette produktresumé baseret på data fra 2 prospektive kliniske afprøvninger, som i alt omfatter 198 type II HIT-patienter, der er behandlet med Refludan.
Swedish: Den kliniska informationen om HIT typ II i denna produktresumé grundar sig på data från prospektiva studier vilka omfattar totalt 198 HIT typ II patienter behandlade med Refludan.
Danish: Alvorlig blødning kan føre til mindre volumen af cirkulerende blod, lavt blodtryk, chok, og disses kliniske symptomer.
Swedish: Allvarliga blödningar kan leda till minskad volym av blod i cirkulationen, lågt blodtryck, chock och dess kliniska följdsymtom.
Danish: Monitorering: - Dosis (infusionshastighed) bør sædvanligvis justeres i henhold til aktiveret partiel tromboplastin-tid, APTT.
Swedish: Övervakning: - I allmänhet skall doseringen (infusionshastigheten) justeras i enlighet med den aktiverade tromboplastintiden, APTT.
Danish: Ved indikationen type II HIT med thromboembolisk sygdom (125 patienter) var den totale mortalitet under hele studiet ca. 9 %, medens amputationer og thromboemboliske komplikationer blev registreret i henholdsvis 6 % og 10 % af patienterne.
Swedish: På indikationen HIT typ II med tromboembolisk sjukdom (125 patienter) var den totala dödligheten under studieperioden cirka 9 % medan amputationer och nya tromboemboliska komplikationer noterades hos 6 % respektive 10 %.
Danish: Der bør begyndes med den påtænkte vedligeholdelsesdosis uden forudgående belastningsdosis.
Swedish: Den tänkta underhållsdosen ska påbörjas utan belastningsdos.
Danish: Når infusionen genoptages, bør infusionshastigheden nedsættes med 50 % (yderligere intravenøst bolus bør ikke administreres).
Swedish: Vid återinsättandet bör infusionshastigheten minskas med 50 % (ingen ytterligare intravenös bolusdos skall ges).
Danish: Justeret infusionshastighed [% af oprindelig dosis]
Swedish: Justerad infusionshastighet [% av ursprunglig dos]
Danish: - Ældre: Patienter af en høj alder har en forøgede risiko for blødningskomplikationer med antikoagulation.
Swedish: - Äldre: Äldre patienter har en ökad risk för blödningskomplikationer vid behandling med antikoagulantia.
Danish: Dosisjustering: - Enhver APTT-værdi uden for målintervallet bør straks bekræftes, før der drages konklusioner med hensyn til justering af dosis, medmindre det er klinisk nødvendigt at handle øjeblikkeligt.
Swedish: Dosjusteringar: - Varje APTT värde som ligger utanför det eftersträvade intervallet skall omgående kontrolleras igen innan några slutsatser dras avseende dosjusteringar, såvida det inte finns ett kliniskt behov av att agera omedelbart.
Danish: Undersøgelser på grise viser, at applikation af von Willebrand Factor (WF, 66 IE/kg legemsvægt.)
Swedish: Resultat från studier på grisar visade att tillförsel av von Willebrand faktor (vWF, 66 I.U.
Danish: - Den første APTT-bestemmelse skal laves 4 timer efter Refludanbehandlingens start.
Swedish: - Den första APTT-bestämningen bör göras 4 timmar efter initiering av Refludanterapin
Danish: Blodpladefaktor 4 hæmmer ikke lepirudin.
Swedish: Trombocytfaktor 4 hämmar inte lepirudin.
Danish: Eliminationen følger første ordens kinetik og karakteriseres ved en terminal halveringstid på ca. 1,3 timer hos unge og raske frivillige forsøgs-personer.
Swedish: Elimineringen följer en process med första ordningens kinetik och karakteriseras av en slutlig halveringstid på cirka 1,3 timmar hos unga friska frivilliga.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler.
Swedish: Använd ej lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Danish: Sygdommen kan medføre for lavt antal blodplader og/eller blodpropper i Deres blodkar (tromboser).
Swedish: Den kan förorsaka ett alltför lågt antal blodplättar och/eller blodproppar i dina blodkärl (trombos).
Danish: Derfor er en stram kontrol af APTT nødvendig også ved længere behandling.
Swedish: Noggrann övervakning av APTT är därför nödvändig även under långvarig terapi.
Danish: - Erfaring med kombinationsbehandling med trombolytika til patienter med type II HIT er meget begrænset.
Swedish: - Erfarenhet av kombinerad terapi med trombolytiska läkemedel till patienter med HIT typ II är mycket begränsad.
Danish: Hos kvindelige patienter er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos mandlige patienter.
Swedish: Hos kvinnliga patienter är clearance ungefär 25 % lägre jämfört med manliga patienter.
Danish: Du bør også fortælle din læge, om du tidligere er blevet behandlet med Refludan, hirudin eller et hirudin-lignende produkt.
Swedish: Du bör också informera din läkare om du någon gång tidigare har fått Refludan, hirudin eller en hirudinanalog.
Danish: Lepirudins farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration beskrives tilfredsstillende som en to-kompartment model.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos lepirudin efter intravenös administrering beskrivs väl av en två-compartmentmodell.
Danish: Der fandtes ikke tegn på neutralisation af lepirudin eller på en allergisk reaktion associeret med det positive antistoffund.
Swedish: Det fanns inga tecken på neutralisering av lepirudin eller allergisk reaktion associerad med det positiva antikroppstestresultatet.
Danish: For at undgå protrombotisk effekt i begyndelsen af coumarinbehandlingen, bør parenteral antikoagulationsbehandling forsættes i 4-5 dage (se indlægsseddel for oralt antikoagulerende middel).
Swedish: För att undvika protrombotisk effekt i början av kumarinbehandlingen bör parenteral antikoagulationsbehandling fortgå i 4 till 5 dagar (se information i bipacksedeln för oralt antikoagulantium).
Danish: Behandling med Refludan bør kun startes op i et miljø, hvor medicinsk hjælp er hurtig tilgængelig, og hvor der er adgang til behandling for anafylaktiske reaktioner.
Swedish: Behandling med Refludan ska endast inledas där medicinsk assistans är omedelbart tillgänglig och där man har beredskap för behandling av anafylaktiska reaktioner.
Danish: Type II HIT er en sygdom, der kan opstå efter behandling med heparin-holdige lægemidler.
Swedish: HIT typ II är en sjukdom som kan inträffa efter det att du fått läkemedel som innehåller heparin.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.eu
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Danish: Mere hyppige bestemmelser kan blive nødvendige, fx hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med forøgede risiko for blødning.
Swedish: Mer frekventa bestämningar kan bli nödvändiga t. ex. för patienter med nedsatt njurfunktion eller med ökad blödningsrisk.
Danish: De følgende dosisrekommendationer er baseret på enkelt-dosisundersøgelser på et mindre antal patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Följande doseringsrekommendationer är grundade på endosstudier på ett litet antal patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, inklusive smerte.
Swedish: - Reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta.
Danish: Antistoffer mod hirudin, hvilket sås hos flere af de behandlede aber, resulterede i en forlængelse af den terminale halveringstid og en øgning i den systemiske eksponering for lepirudin.
Swedish: Antikroppar mot hirudin, som observerades hos flera av de behandlade aporna medförde en förlängning av den terminala halveringstiden och en ökning av den systemiska exponeringen för lepirudin.
Danish: Sikkerheden omkring brug af Refludan under graviditet og amning er ikke afklaret.
Swedish: Säkerheten av Refludan under graviditet och amning har inte fastställts.
Danish: Tabel 1: Reduktion af infusionshastighed hos patienter med nedsat nyrefunktion
Swedish: Tabell 1: Reduktion av infusionshastigheten för patienter med nedsatt njurfunktion
Danish: Legemsvægt [kg]
Swedish: Kroppsvikt [kg]
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombosemiddel - direkte thrombininhibitor (ATC-kode: B01AE02)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia - direkta trombinhämmare, ATC-kod: B01AE02
Danish: I alle tilfælde bør bolusdosis reduceres til 0,2 mg / kg legemsvægt.
Swedish: I samtliga fall skall bolusdosen minskas till 0,2 mg / kg kroppsvikt.
Danish: APTT bør bestemmes igen 4 timer senere.
Swedish: APTT bör mätas igen efter 4 timmar.
Danish: Antithrombotiske lægemidler er lægemidler der hæmmer blodpladedannelse (trombosis).
Swedish: Läkemedel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildning av blodproppar (trombos).
Danish: I en standardiseret embryo-føtal toxicitetstest observeredes nedsat overlevelse hos unger og mater.
Swedish: I en vanlig embryotoxicitetsstudie noterades minskad överlevnad hos avkomma och moderdjur.
Danish: Hos patienter, der vejer over 110 kg, bør dosis ikke øges mere end svarende til 110 kg legemsvægt (se tabel 2 og 3, herunder).
Swedish: Detta gäller upp till en kroppsvikt på 110 kg. För patienter som har en kroppsvikt över 110 kg skall dosen inte ökas ytterligare (se även tabell 2 och 3, nedan).
Danish: Endvidere sås let til moderat sinushistiocytose i de regionale lymfeknuder og fald i hæmosiderindepoterne i milten hos rotter.
Swedish: Dessutom observerades hos råttor en lätt till måttlig sinushistiocytos i de regionala lymfnoderna och minskade hemosiderinupplagringar i mjälten.
Danish: - Anafylaksi: Refludan kan fremkalde allergiske reaktioner inklusive anafylaksi og chok (se pkt.
Swedish: - Anafylaxi: Refludan kan orsaka allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chock (se avsnitt 4.8).
Danish: Kreatininclearance [ml/mm]
Swedish: Kreatininclearance [ml/min]
Danish: Fatale anafylaktiske reaktioner er indberettet hos patienter, der er genbehandlet med Refludan en eller flere gange.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner med dödlig utgång har rapporterats hos patienter som återexponerats för Refludan vid en andra eller efterföljande behandlingsomgång.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: Hos aber sås blødninger i retina.
Swedish: Hos apor inträffade retinala blödningar.
Danish: Enkeltpatient-rapporter og in-vitro data tyder på, at enten hæmofiltration eller hæmodialyse (her anvendes high flux dialysemembraner med et "cut-off point" på 50.000 Dalton) kan være nyttig i denne situation.
Swedish: Individuella fallrapporter och in vitro data antyder dessutom att användning av antingen hemofiltration eller hemodialys (med användande av högflödesdialysmembran med en brytpunkt på 50 000 Dalton kan vara av nytta i denna situation.
Danish: Det kan blive nødvendigt at patienter med nedsat nyrefunktion ekskluderes fra behandling med lepirudin regimen.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att exkludera patienter med nedsatt njurfunktion från behandling med lepirudin.
Danish: Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt) Kløe
Swedish: Allergiska hudreaktioner (inklusive utslag) Pruritus
Danish: 1 antithrombin-enhed (ATU) er den mængde hirudin, som neutraliserer 1 enhed af WHO-thrombinstandard 89/588.
Swedish: Aktivitet mäts med ett kromogent test. En antitrombin enhet (ATU) är den mängd hirudin som neutraliserar en enhet av WHO preparation 89/588 av trombin.
Danish: Injektions-/infusionssubstansen rekonstitueres som beskrevet i afsnit 6.6.
Swedish: Lös upp det frystorkade pulvret såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Danish: Lepirudins systemiske clearance falder proportionalt med den glomerulære filtrationshastighed.
Swedish: Clearance för lepirudin minskar i proportion till den gällande glomerulära filtrationshastigheten.
Danish: Anæmi eller fald i hæmoglobinværdi uden tydelig blødningskilde Hæmatom
Swedish: Anemi eller sänkt hemoglobinvärde utan tydlig blödningskälla Hematom
Danish: Behandling med Refludan bør kun sættes i gang under vejledning af en læge med særligt kendskab til koagulationssygdomme.
Swedish: Behandling med Refludan bör initieras i samråd med läkare med erfarenhet av koagulationssjukdomar.
Danish: Tabel 2: Eksempler på standardinjektionsvolumen i forhold til legemsvægten
Swedish: Tabell 2: Exempel på standardinjektionsvolym enligt kroppsvikt
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og hætteglasset
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
Danish: - Med andre reagenser skal den øvre grænse for det terapeutiske APTT-vindue reduceres til 2,5 gange forlængelse af den normale kontrolværdi.
Swedish: - Med andra reagenser skall den övre gränsen för det terapeutiska APTT-fönstret minskas till en 2,5-faldig förlängning av det normala kontrollvärdet.
Danish: Indeholder også: mannitol, natriumhydroxid.
Swedish: Innehåller även: mannitol, natriumhydroxid.
Danish: Ét lepirudin-molekyle bindes til ét thrombin-molekyle og blokerer herved thrombins thrombogene aktivitet.
Swedish: En molekyl lepirudin binder till en molekyl trombin och blockerar därmed den trombogena aktiviteten hos trombin.
Danish: Refludan må ikke gives til gravide eller ammende mødre.
Swedish: Refludan skall inte ges till gravida kvinnor eller ammande mödrar.
Danish: - Mannitol - Natriumhydroxid, justering til pH 7
Swedish: - Mannitol - Natriumhydroxid för justering till pH 7