FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti e 7 i pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici; 2 pazienti su 7 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Polish: Wszystkich 7 pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym; 2 spośród 7 pacjentów przyjmowało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Italian: Sospendere la dose finché il paziente non è clinicamente stabile
Polish: Wstrzymać podawanie leku do uzyskania stabilnego stanu klinicznego
Italian: • infiammazione dei polmoni (polmonite)
Polish: • zapalenie tkanki płucnej (pneumonitis)
Italian: • risultati anomali degli esami della funzionalità delfegato(aspartato aminotransferasiaumentata;
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej)
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'ipertiroidismo immuno-mediato si è manifestato in 34 (1,8%) pazienti e non sono stati registrati casi di Grado 3 o 4.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii nadczynność tarczycy o podłożu immunologicznym wystąpiła u 34 (1,8%) pacjentów, nie było przypadków nasilenia w stopniu 3 lub 4.
Italian: Un flaconcino da 2,4 ml di concentrato contiene 120 mg di durvalumab.
Polish: Jedna fiolka z 2,4 ml koncentratu zawiera 120 mg durwalumabu.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS per PD-L1 TC ≥ 1%
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS u pacjentów z ekspresją PD-L1 TC ≥ 1%
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Italian: 2,4 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera grigia in alluminio asportabile contenente 120 mg di durvalumab.
Polish: 2,4 ml koncentratu w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy elastomerowej i z szarym zdejmowanym wieczkiem aluminiowym, zawiera 120 mg durwalumabu.
Italian: HR (IC al 95%) p-value bidirezionale OS a 24 mesi (%) (IC al 95%) p-value PFS Numero di eventi (%) PFS mediana (mesi) (IC al 95%) HR (IC al 95%) p-value
Polish: HR (95% CI) 2-stronna wartość p OS w 24 miesiącu (%) (95% CI) wartość p
Italian: Forest plot della PFS per l'espressione di PD-L1
Polish: Wykres leśny dla PFS według ekspresji PD-L1
Italian: • iperattività della tiroideche può causare battito cardiaco acceleratoo perdita di peso
Polish: • zwiększona aktywność tarczycy, która może powodować przyspieszenie akcji serca lub utratę masy ciała
Italian: • infezioni dentali e dei tessuti molli della bocca
Polish: • zakażenia zębów i tkanki miękkiej w jamie ustnej
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 74 giorni (range: 1-365 giorni).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 74 dni (zakres: 1-365 dni).
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Italian: Patologie del Sistema Nervoso Miastenia gravis
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Miastenia
Italian: PFS Mediana (IC al 95%)
Polish: Mediana PFS (95% CI)
Italian: Insufficienza surrenalica o ipofisite/ipopituitarismo immuno-mediati
Polish: Niewydolność kory nadnerczy lub zapalenie przysadki/ niedoczynność przysadki o podłożu immunologicznym
Italian: Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose, e la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente
Polish: Rozpocząć podawanie 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę oraz podawanie hormonów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili.
Polish: Koncentrat to roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek.
Italian: L'ipotiroidismo e l'ipertiroidismo immunomediati (compresa la tiroidite) devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Polish: Niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy (także zapalenie tarczycy) o podłożu immunologicznym należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Italian: Due (0,1%) pazienti hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Polish: Dwóch (0,1%) pacjentów otrzymywało wysokie dawki kortykosteroidów (co najmniej 40 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę).
Italian: • ipoattivitàdell'ipofisi (ipopituitarismo, compresodiabeteinsipido) che può causare stanchezza,
Polish: • zmniejszona aktywność przysadki (niedoczynność przysadki, w tym moczówka prosta), która może powodować zmęczenie, zwiększoną ilość wydalanego moczu
Italian: La compromissione epatica lieve (bilirubina ≤ ULN e AST > ULN o bilirubina > 1,0-1,5 x ULN e qualsiasi livello di AST) non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico di durvalumab.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤ GGN i aktywność AspAT > GGN lub stężenie bilirubiny > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna wartość aktywności AspAT) nie miały klinicznie znamiennego wpływu na właściwości farmakokinetyczne durwalumabu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di segni e sintomi di polmonite o polmonite da radiazioni.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc.
Italian: L'epatite immuno-mediata deve essere gestita come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym powinno być leczone zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Italian: • Non è noto seIMFINZIpassinel latte materno.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek IMFINZI przenika do mleka kobiecego.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in tutti e 3 i pazienti.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u wszystkich 3 pacjentów.
Italian: Grado 3 con AST o ALT >5-≤8 x ULN o bilirubina totale >3-≤5 x ULN Grado 3 con AST o ALT >8 x ULN o bilirubina totale >5 x ULN
Polish: Stopień 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5-≤ 8 x GGN lub bilirubina całkowita > 3-≤ 5 x GGN
Italian: Forest plot dell'OS per l'espressione di PD-L1
Polish: Wykres leśny dla OS według ekspresji PD-L1
Italian: • gonfiore delle gambe (edema periferico)
Polish: • opuchnięcie nóg (obrzęki obwodowe)
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono riportate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
Polish: W każdej klasie organów i narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącą częstością występowania.
Italian: Figura 5.
Polish: Rycina 5.
Italian: Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
Polish: Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Italian: Candidosi orale
Polish: Kandydoza jamy ustnej
Italian: Otto pazienti hanno manifestato ipotiroidismo in seguito a ipertiroidismo.
Polish: U 8 pacjentów po nadczynności tarczycy wystąpiła niedoczynność tarczycy.
Italian: La risoluzione si è verificata in 1 paziente.
Polish: Ustąpienie objawów wystąpiło u 1 pacjenta.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 4 pazienti.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 4 pacjentów.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Italian: • Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzatorimastonel flaconcino.
Polish: • Należy usunąć każdą niewykorzystaną ilość produktu, która została w fiolce.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, reazioni correlate all'infusione si sono manifestate in 35 (1,9%) pazienti, compreso Grado 3 in 5 (0,3%) pazienti.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii reakcje związane z infuzją wystąpiły u 35 (1,9%) pacjentów, w tym o nasileniu stopnia 3 u 5 (0,3%) pacjentów.
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 500 mg di durvalumab.
Polish: Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 500 mg durwalumabu.
Italian: IMFINZI è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-mediate.
Polish: Ze stosowaniem produktu IMFINZI najczęściej związane jest występowanie działań niepożądanych na podłożu immunologicznym.
Italian: Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o si osservano particelle visibili.
Polish: Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
Italian: Altre reazioni avverse immuno-mediate
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym
Italian: IMFINZI è per uso endovenoso.
Polish: Produkt leczniczy IMFINZI jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Italian: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.
Polish: Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg durwalumabu.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 2 pazienti.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 2 pacjentów.
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in nessun paziente in seguito alla comparsa di insufficienza surrenalica.
Polish: U żadnego z pacjentów nie przerwano stosowania produktu leczniczego IMFINZI z powodu niewydolności kory nadnerczy.
Italian: Placebo Hazard ratio (IC al 95%):
Polish: IMFINZI Placebo Współczynnik ryzyka (95% CI):
Italian: Infezioni dentali e dei tessuti molli del cavo orale
Polish: Zakażenia pochodzenia zębowego i zakażenia tkanki miękkiej w jamie ustnej
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy przed i okresowo podczas leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
Italian: I pazienti con sospette polmoniti devono essere valutati tramite imaging radiografico e gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Polish: U pacjentów z podejrzewanym zapaleniem płuc należy przeprowadzić ocenę radiologiczną i stosować leczenie zgodne z zaleceniami zawartymi w punkcie
Italian: Un ml di concentrato contiene 50 mg di durvalumab.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 50 mg durwalumabu.
Italian: In considerazione del meccanismo d'azione di IMFINZI, possono insorgere altre potenziali reazioni avverse immuno-mediate.
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym Uwzględniając mechanizm działania produktu leczniczego IMFINZI, mogą wystąpić inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym.
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Polish: Należy rozważyć dawkę początkową 1 mg/kg mc./dobę do 4 mg/kg mc./dobę prednizonu lub jego odpowiednika, a następnie zmniejszać dawkę
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI se la reazione avversa non si risolve a Grado ≤ 1 entro 30 giorni o se si manifestano segni di insufficienza respiratoria Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Polish: Należy przerwać leczenie lekiem IMFINZI i nie wznawiać go, jeżeli działanie niepożądane nie zmniejszy się do ≤ Stopnia 1 w czasie do 30 dni lub jeżeli wystąpią oznaki niewydolności oddechowej.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità tiroidea prima di iniziare la terapia e periodicamente durante il trattamento con IMFINZI, secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników testów wątrobowych przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz zgodnie ze wskazaniami opartymi na ocenie klinicznej.
Italian: OS Mediana (IC al 95%)
Polish: Mediana OS (95% CI)
Italian: Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Polish: Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel/kaszel mokry
Italian: La risoluzione si è verificata in 2 pazienti.
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 2 pacjentów.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti per le altre reazioni avverse immuno-mediate come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz postępować zgodnie z zaleceniami dla innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym podanymi w punkcie 4.2.
Italian: In caso di ipofisite o ipopituitarismo sintomatici, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Polish: W przypadku objawowego zapalenia przysadki lub niedoczynności przysadki, pacjentów należy leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'epatite immuno-mediata si è manifestata in 19 (1,0%) pazienti, compresi Grado 3 in 11 (0,6%) pazienti e Grado 5 (fatale) in 1 (<0,1%) paziente.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii, zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym wystąpiło u 19 (1,0%) pacjentów, w tym o nasileniu w stopniu 3 u 11 (0,6%) pacjentów i stopniu 5 (śmiertelne) u 1 (< 0,1%) pacjenta.
Italian: Soluzione da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, priva di particelle visibili.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, bez widocznych cząstek.
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato sterile.
Polish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat jałowy durwalumab dożylnie
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità renale prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności nerek przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Italian: Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Polish: Często Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di insufficienza surrenalica.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów niewydolności kory nadnerczy.
Italian: Grado 3 con creatinina sierica >3 x basale o >3-6 x ULN; Grado 4 con creatinina sierica >6 x ULN
Polish: Stopień 3 ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3 x wartość wyjściowa lub > 3-6 x GGN;
Italian: Come viene somministrato IMFINZI
Polish: Jak przyjmować lek IMFINZI
Italian: Insufficienza surrenalica
Polish: Niewydolność kory nadnerczy
Italian: • Ispezionare visivamente il medicinale per escluderelapresenza di particelle ecambiamento del colore.
Polish: • Należy starannie obejrzeć produkt, czy nie zawiera on nierozpuszczonych cząsteczek i czy nie jest przebarwiony.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato è stato osservato in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowały przypadki cukrzycy typu 1 o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
Italian: • infiammazione del fegato: i sintomipossono includere nausea ovomito, calo dell'appetito, dolore al lato destro dello stomaco, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine di colore scuro, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del solito;
Polish: • zapalenie płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie kaszlu lub pogorszenie obecnie występującego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej; zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszone uczucie głodu, ból z prawej strony brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, senność, ciemne zabarwienie moczu lub częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków;
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Polish: Nazwa (własna)
Italian: 1 settimana (7 giorni)
Polish: 1 tydzień (7 dni)
Italian: NON agitare.
Polish: NIE potrząsać.
Italian: Si raccomanda l'uso di un ago da 22-26 gauge.
Polish: Zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 22-26 G.
Italian: La seconda iniezione sarà effettuata a distanza di 3 settimane dalla prima.
Polish: Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym.
Italian: 30 giugno 2021
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
Italian: 31 dicembre 2019
Polish: 31 grudnia 2019 r.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Imlygic è stata di 23 settimane (5,3 mesi).
Polish: Mediana czasu ekspozycji na Imlygic wynosiła 23 tygodnie (5,3 miesiąca).
Italian: Metabolismo/eliminazione
Polish: Metabolizm/eliminacja
Italian: Pazienti trattati in precedenza
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
Italian: 3,7 mesi
Polish: 3,7 miesiąca
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti adulti più giovani.
Polish: Nie wykazano różnic w wynikach oceny bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi osobami dorosłymi.
Italian: Tempo alla risposta (mediana)
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (mediana)
Italian: Tasso di risposta globale (% CR, % PR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie (% CR, % PR)
Italian: Studio 005/05
Polish: Badanie 005/05
Italian: Dopodiché il farmaco verrà iniettato ogni 2 settimane fino a che saranno presenti dei tumori.
Polish: Następnie wstrzyknięcia będą wykonywane co 2 tygodnie, dopóki zmiany nowotworowe będą się utrzymywać.
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento (n = 60)
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie trwania leczenia (n = 60)
Italian: Difficoltà a respirare
Polish: Problemy z oddychaniem
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.
Italian: Imlygic contiene sodio e sorbitolo
Polish: Imlygic zawiera sód i sorbitol
Italian: Numero di pazienti a rischio
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Italian: Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać:
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima della dispensazione del prodotto:
Polish: Przed wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Italian: Mese dello studio
Polish: Miesiąc badania
Italian: Ventisei (26) pazienti sono stati esposti a Imlygic per almeno un anno.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów otrzymywało Imlygic co najmniej przez rok.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Dopo lo scongelamento
Polish: Po rozmrożeniu
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Polish: Informacja wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
Italian: 2 settimane dopo il trattamento precedente
Polish: 2 tygodnie po poprzednim podaniu
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulanti, codice ATC: L01XX51.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XX51.
Italian: Ai pazienti che evidenziavano una risposta a 12 mesi di trattamento era consentito di proseguire la terapia per un massimo di altri 6 mesi.
Polish: Pacjentów, u których wykazano odpowiedź po 12 miesiącach, można było leczyć dodatkowo przez maksymalnie 6 miesięcy.
Italian: fino a 25°C
Polish: do 25°C
Italian: Durata della risposta (risposta in atto durante l'ultima valutazione del tumore)
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (utrzymująca się odpowiedź podczas ostatniego badania guza)
Italian: Prima dell'immissione in commercio di IMLYGIC in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu IMLYGIC do sprzedaży w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Italian: 2°C a 8°C
Polish: 2°C do 8°C
Italian: Può presentare particelle bianche, visibili, di forma variabile, contenenti il virus.
Polish: W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki zawierające wirusa.
Italian: La dose massima di Imlygic somministrabile in sicurezza non è stata determinata.
Polish: Nie określono maksymalnej dawki produktu Imlygic, którą można bezpiecznie podać.
Italian: 8 ore fino a 25°C
Polish: 8 godzin do 25°C
Italian: L'effetto additivo della somministrazione concomitante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere tenuto in considerazione.
Polish: Należy uwzględnić efekt sumowania się jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) pochodzącego z diety.
Italian: • Fornire informazioni di sicurezza dettagliate ai pazienti e comunicare ai pazienti l'importanza di condividere queste informazioni con la famiglia e con le persone che si prendono cura di loro;
Polish: • Przekazanie pacjentom szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz zwrócenie ich uwagi na znaczenie podzielenia się tymi informacjami z członkami rodziny i opiekunami;