FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aleatorizado liraglutida + metformina n=149
Italian: Randomizzati liraglutide + metformina n= 149
Spanish: ► Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: ► Se è in corso una gravidanza sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Levemir contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Italian: Levemir contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Levemir è essenzialmente "senza sodio".
Spanish: Frecuentes - Reacciones en la zona de inyección
Italian: Comune - Reazioni in sede di iniezione
Spanish: Si una bajada de azúcar en sangre grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
Italian: Se una grave ipoglicemia prolungata non è trattata, può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Conservar por debajo de 30°C.
Italian: Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 °C.
Spanish: 1 unidad de insulina detemir corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana.
Italian: 1 unità di insulina detemir corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana.
Spanish: ► Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho se ha caído, se ha dañado o se ha roto.
Italian: ► Se la cartuccia o il dispositivo contenente la cartuccia gocciola, presenta dei danni o delle spaccature.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos de la insulina detemir ingerida sobre el recién nacido/lactante ya que la insulina detemir, al ser un péptido, se descompone en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
Italian: Nessun effetto metabolico dell'insulina detemir ingerita è previsto su neonati/bambini allattati al seno poiché l'insulina detemir, come un peptide, è digerita in aminoacidi nel tratto gastrointestinale umano.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: En el ensayo de Levemir frente a insulina glargina, Levemir se administró una o dos veces al día, mientras que la insulina glargina se administró una vez al día y se vio que el 55% de los pacientes tratados con Levemir completaron las 52 semanas de tratamiento con el régimen de administración dos veces al día.
Italian: Nello studio di confronto con insulina glargine, in cui era possibile somministrare Levemir una o due volte al giorno mentre l'insulina glargine veniva somministrata una volta al giorno, il 55% dei pazienti in terapia con Levemir ha completato le 52 settimane di trattamento seguendo il regime di doppia somministrazione giornaliera.
Spanish: Si se le cae o sospecha que pueda tener un problema, coloque una nueva aguja y compruebe el flujo de insulina antes de inyectarse la dosis.
Italian: Se la fa cadere o se sospetta un problema, avviti sempre un nuovo ago e controlli il flusso di insulina prima dell'iniezione.
Spanish: Cuando pioglitazona fue utilizada en combinación con insulina, se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca.
Spanish: Cuando los pacientes cambian a un tipo de insulina diferente, los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que aquéllos experimentados con su anterior insulina.
Italian: Quando i pazienti vengono trasferiti da un differente tipo di insulina i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.
Spanish: Si olvidó usar su insulina
Italian: Se dimentica di prendere insulina
Spanish: Administración con InnoLet
Italian: Somministazione con InnoLet
Spanish: Síntomas de aviso de alto nivel de azúcar en sangre:
Italian: Sintomi premonitori di un alto livello di zucchero nel sangue:
Spanish: Una intensificación de la terapia insulínica que produzca una repentina mejoría del control glucémico puede estar asociada a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un buen control glucémico prolongado disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
Italian: L'intensificarsi della terapia insulinica con una brusca riduzione della glicemia può essere associata ad un peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento graduale del controllo della glicemia diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades de insulina detemir.
Italian: Ogni ml contiene 100 unità di insulina detemir.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 1 Giugno 2004
Spanish: HbA1c media (%) en SG 36
Italian: HbA1c media (%) alla 36° settimana
Spanish: • Administre la dosis presionando el pulsador a fondo (figura D).
Italian: • Somministri la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione (figura D).
Spanish: ► Si está en tratamiento con Levemir Penfill y con otra insulina también en cartucho Penfill, debe utilizar dos sistemas de administración diferentes, uno para cada tipo de insulina.
Italian: ► Se è trattato con Levemir Penfill e altri Penfill, deve usare due dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.
Spanish: Variabilidad intraindividual del perfil de acción de Levemir e insulina NPH
Italian: Variabilità in uno stesso soggetto del profilo del tempo di azione di Levemir e insulina NPH
Spanish: Se observó un menor aumento de peso (SD Z-score, peso corregido según el sexo y la edad) con Levemir que con insulina NPH.
Italian: E' stato osservato un minore incremento ponderale (valore SD, peso corporeo corretto per sesso ed età) con Levemir rispetto ad insulina NPH.
Spanish: Los síntomas de hipoglucemia por lo general aparecen de forma repentina.
Italian: I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano all'improvviso.
Spanish: Las agujas, cartuchos y plumas precargadas no se deben compartir.
Italian: Gli aghi, le cartucce e le penne preriempite non devono essere condivisi con altri.
Spanish: Si sus niveles de azúcar en sangre son bajos o altos, pueden afectar a su concentración y capacidad de reacción y por lo tanto, también a su capacidad para conducir un coche o manejar una máquina.
Italian: Se la glicemia è alta o bassa, questa può condizionare la capacità di concentrazione e di reazione e di conseguenza anche la capacità di guidare un autoveicolo o di utilizzare macchinari.
Spanish: Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia): El tejido graso bajo la piel en la zona de inyección puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia).
Italian: Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia): il tessuto adiposo sottocutaneo nel sito di iniezione si può ridurre (lipoatrofia) oppure ispessire (lipoipertrofia).
Spanish: Podría pincharse con la aguja.
Italian: Può pungersi con l'ago.
Spanish: Estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.
Italian: Queste reazioni possono peggiorare o possono far variare l'assorbimento dell'insulina, se iniettata in tal punto.
Spanish: No es posible fijar definiciones específicas relativas a la sobredosificación de las insulinas, sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si el paciente recibe una dosis superior a sus requerimientos:
Italian: Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se vengono somministrate dosi troppo elevate relativamente al fabbisogno insulinico del paziente:
Spanish: Hable sobre este tema con su médico.
Italian: Ne parli con il medico.
Spanish: Para más información consulte el manual de su pluma.
Italian: Consulti il manuale della penna per ulteriori informazioni.
Spanish: • Glucocorticoides (como "cortisona" utilizados para tratar la inflamación)
Italian: • glucocorticoidi (come il "cortisone" usato per il trattamento delle infiammazioni)
Spanish: Levemir es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción prolongada.
Italian: Levemir è un'insulina moderna (analogo dell'insulina) ad azione prolungata.
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento.
Italian: Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento.
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
Italian: • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), usati per trattare la depressione
Spanish: Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte frontal del muslo, la zona del abdomen y la parte exterior superior del brazo.
Italian: Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono: la parte anteriore della coscia, l'addome o la parte superiore del braccio.
Spanish: En el ensayo que compara Levemir vs. insulina degludec, la tasa de episodios de hiperglucemia con cetosis fue significativamente mayor para Levemir, con 1,09 y 0,68 episodios por paciente/año de exposición respectivamente.
Italian: Nello studio clinico di confronto di Levemir con insulina degludec, il tasso di episodi iperglicemici con chetosi è stato significativamente maggiore per Levemir, rispettivamente di 1.09 e 0,68 episodi per paziente-anno di esposizione.
Spanish: Octreotida y lanreotida pueden aumentar o reducir los requerimientos de insulina.
Italian: Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico.
Spanish: Levemir está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año en adelante.
Italian: Levemir è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età.
Spanish: La aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (que incluyen exantema cutáneo generalizado, prurito, sudor, molestias gastrointestinales, edema angioneurótico, dificultad en la respiración, palpitaciones e hipotensión) es muy rara pero éstas pueden ser potencialmente mortales.
Italian: Il verificarsi di reazioni di ipersensibilità generalizzata (includendo rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione) è molto raro, ma può essere potenzialmente pericoloso per la vita.
Spanish: Utilizar la solución solo si es transparente, incolora y acuosa Para ser utilizado por una sola persona
Italian: Usare la soluzione solo se limpida, incolore e acquosa Per l'uso di una singola persona
Spanish: Si tiene mal funcionamiento de los riñones o el hígado (insuficiencia renal o hepática), o si tiene más de 65 años, debe controlar su azúcar en sangre más frecuentemente y consultar con su médico los cambios en su dosis de insulina.
Italian: Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare lo zucchero nel sangue regolarmente e parlare con il medico dell'aggiustamento della dose di insulina.
Spanish: ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
Italian: ► Se c'è stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe far variare il livello di zucchero nel sangue.
Spanish: Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg).
Italian: Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml della soluzione contiene 100 unità di insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg).
Spanish: ► Si ha tenido unos niveles de azúcar en sangre tan bajos que le han causado inconsciencia, si ha necesitado que le administraran una inyección de glucagón, o si ha tenido muchas bajadas de los niveles de azúcar en sangre, hable con su médico.
Italian: ► Se ha un basso livello di zucchero nel sangue può perdere coscienza, se ha avuto bisogno dell'iniezione di glucagone, o se ha molti episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il medico.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas o farmacodinámicas entre liraglutida y Levemir cuando se administra una dosis única de Levemir 0,5 unidades/kg con liraglutida 1,8 mg en estado estacionario en pacientes con diabetes tipo 2.
Italian: Nessuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica è stata osservata tra liraglutide e Levemir quando è stata somministrata una singola dose di Levemir 0,5 unità/kg e 1,8 mg di liraglutide allo steady state in pazienti con diabete tipo 2.
Spanish: No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja.
Italian: Non cerchi mai di rimettere il cappuccio interno dell'ago.
Spanish: Levemir se inyecta bajo la piel (administración subcutánea).
Italian: Levemir si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Spanish: Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.
Italian: Faccia attenzione a premere soltanto il pulsante di iniezione.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de consciencia, pueden tratarse con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5 a 1 mg), administrada por una persona entrenada, o bien glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario.
Spanish: Para saber cuánta insulina queda exactamente, utilice el contador de dosis: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga.
Italian: Per vedere precisamente quanta insulina è rimasta nella penna usi il contatore della dose: Ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma.
Spanish: • No lave, sumerja ni lubrique la pluma.
Italian: • Non lavi, immerga o lubrifichi la penna.
Spanish: Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare meno di 1 persona ogni 1000.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de 26 semanas, para investigar la eficacia y seguridad de la adición de liraglutida (1,8 mg) frente a placebo en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con insulina basal, con o sin metformina.
Italian: Uno studio clinico, della durata di 26 settimane, in doppio cieco, randomizzato è stato condotto per analizzare efficacia e sicurezza dell'aggiunta di liraglutide (1,8 mg) rispetto al placebo, in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina basale con o senza metformina.
Spanish: La acción prolongada de Levemir está mediada por la fuerte autoasociación de las moléculas de la insulina detemir en el lugar de inyección y la unión a la albúmina por medio de la cadena lateral del ácido graso.
Italian: L'azione prolungata di Levemir è mediata dalla spiccata aggregazione delle molecole di insulina detemir nel sito di iniezione e dal legame all'albumina attraverso la catena laterale di acido grasso.
Spanish: - Si el segundo y el tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans, F-28000 Chartres, Francia.
Italian: - Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6, il produttore è Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francia.
Spanish: Mantenga el pulsador completamente presionado y mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos.
Italian: Tenga il pulsante di iniezione premuto a fondo e lasci l'ago sotto la cute per almeno 6 secondi.
Spanish: Enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afecten a las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea, pueden requerir un cambio en la dosis de insulina.
Italian: Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina.
Spanish: Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es muy alto: ► Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de cetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.
Italian: Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è alto: ► Se avverte uno di questi sintomi: controlli la glicemia, se può, controlli l'eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
Spanish: Si muestra menos de 80, el número indica la cantidad de unidades que quedan en la pluma.
Italian: Se mostra meno di 80 il numero mostrato è il numero di unità rimaste nella penna.
Spanish: Infórmeles de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
Italian: Spieghi che, nel caso in cui dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere l'immediato intervento di un medico.
Spanish: En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a cetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal.
Italian: Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
Spanish: Los 250 resultados adicionales obtenidos de los datos de poscomercialización de mujeres embarazadas expuestas a Levemir, indican que la insulina detemir no produce efectos adversos en el embarazo ni malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Italian: Dati post-marketing provenienti da ulteriori 250 esiti di donne in gravidanza in trattamento con Levemir evidenziano nessun effetto indesiderato dell'insulina detemir sulla gravidanza e nessuna malformazione o tossicità feto/neonatale dell'insulina detemir.
Spanish: • No intente reparar la pluma o separar sus componentes.
Italian: • Non cerchi di riparare o smontare la penna.
Spanish: Este es un envase múltiple de 10 plumas precargadas y está prohibida su venta como plumas precargadas individuales.
Italian: Questa è una confezione multipla di 10 penne preriempite e non possono essere vendute singolarmente
Spanish: Si no aparece ninguna gota, repita los pasos de la F a la H hasta 6 veces.
Italian: Se ciò non avviene, ripeta i punti da F a H fino a 6 volte.
Spanish: a) Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes
Italian: a) Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni.
Spanish: En base a los datos poscomercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.
Italian: Nell'utilizzo nel mercato e nelle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.
Spanish: Si los síntomas no desaparecen, o si se extienden por su cuerpo, consulte a su médico inmediatamente.
Italian: Se i sintomi non scompaiono o si diffondono ad altre parti dell'organismo, si rivolga al medico immediatamente.
Spanish: La continua rotación de la zona de inyección dentro de un área determinada puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones.
Italian: La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area può aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni.
Spanish: Una bajada de azúcar en la sangre grave puede dar lugar a la pérdida de consciencia.
Italian: Una grave ipoglicemia può portare alla perdita di coscienza.
Spanish: H Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.
Italian: H Ruoti il selettore della dose per selezionare il numero di unità che devono essere iniettate.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati.
Spanish: • Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
Italian: • contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
Spanish: Los pacientes que han cambiado otra insulina por Levemir pueden necesitar un cambio en la dosis en comparación con la dosis utilizada con sus insulinas habituales.
Italian: I pazienti trasferiti a Levemir da un altro tipo di insulina possono aver bisogno di una modifica del dosaggio rispetto a quello adottato con i medicinali insulinici da loro precedentemente usati.
Spanish: Esto podría producir niveles de azúcar en sangre muy altos (hiperglucemia grave) y cetoacidosis.
Italian: Questo potrebbe portare ad un livello di zucchero nel sangue molto alto (iperglicemia grave) e a chetoacidosi.
Spanish: Se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.
Italian: Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.
Spanish: Levemir se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante.
Italian: Levemir può essere usato in adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età.
Spanish: Después de que el contador de dosis haya vuelto a 0, mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que se ha administrado la dosis completa.
Italian: Dopo che il contatore della dose è tornato sullo 0, lasci l'ago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato l'intera dose.
Spanish: Levemir FlexTouch contiene 300 unidades de insulina y con ella se pueden seleccionar dosis de 1 a 80 unidades, en incrementos de 1 unidad.
Italian: Levemir FlexTouch contiene 300 unità di insulina ed è possibile selezionare una dose compresa tra 1 e 80 unità con incrementi di 1 unità.
Spanish: Puede aparecer si la dosis de insulina es demasiado alta en relación al requerimiento de insulina.
Italian: Essa può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono interessare meno di 1 persona ogni 100.
Spanish: Esta combinación de mecanismos de prolongación proporciona a la insulina detemir una absorción y un perfil de acción más reproducibles que la insulina NPH.
Italian: L'insieme di questi due meccanismi di protrazione garantisce un assorbimento e un profilo di azione dell'insulina detemir più riproducibili rispetto all'insulina NPH.
Spanish: Nunca debe inyectarse Levemir directamente en una vena (administración intravenosa) o músculo (administración intramuscular).
Italian: Non deve iniettare mai Levemir direttamente in una vena (via endovenosa) o nel muscolo (via intramuscolare).
Spanish: • Si tiene hipoglucemias frecuentemente.
Italian: • Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Italian: Nome e indirizzo del produttori responsabile per il rilascio dei lotti