FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function.
French: Dans ces études, une réduction des symptômes a été observée chez un nombre plus important de patients prenant Remicade en association avec du méthotrexate que ceux sous méthotrexate en monothérapie, une diminution de la dégradation des articulations et des améliorations plus importantes de la fonction physique ayant également été constatées.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tractus digestif) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
English: How does Remicade work?
French: Comment Remicade agit-il?
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale);
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
English: (Invented) name Strength
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
French: Le statut vital a été obtenu pour 99,6 % des sujets sur l'ensemble des études.
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 18 December 2018
French: Date de première autorisation: 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement : 18 décembre 2018
English: The mean age was 63 years and 64% were male.
French: L'âge moyen était de 63 ans et 64 % étaient des hommes.
English: Component of a 3 bottle multipack, can not be sold separately.
French: Élément d'un multipack de 3 flacons, ne peut être vendu séparément.
English: Take the medicine pack with you.
French: Apportez la boîte de médicaments avec vous.
English: Some patients had more than one amputation.
French: Certains patients ont subi plus d'une amputation.
English: Heart failure requiring hospitalization
French: Insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation
English: A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
French: Le suivi d'un patient est calculé à partir du Jour 1 jusqu'à la date de la première amputation.
English: 58% of patients were male.
French: 58% des patients étaient des hommes.
English: Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
French: Par la suite, le DFGe s'est maintenu ou a progressivement augmenté durant la suite du traitement.
English: The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
French: Le pourcentage d'amputations mineures et majeures se fonde sur le niveau d'amputation le plus élevé pour chaque patient.
English: 17% of patients were Hispanic.
French: 17% de patients étaient d'origine hispanique.
English: Not known (freqency cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée d'après les données disponibles)
English: Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
French: Remarque : l'incidence repose sur le nombre de patients ayant subi au moins une amputation et non le nombre total d'événements d'amputations.
English: Constipation, Thirst f, Nausea
French: Constipation, Soif f, Nausées
English: P value for superiority (2-sided) = 0.0158.
French: P value pour la supériorité (bilatéral) = 0,0158.
English: • Swallow the tablet whole with water.
French: • Avalez le comprimé entier avec de l'eau
English: Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
French: Vokanamet n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car aucune donnée n'est disponible chez ces patients.
English: Intent-to-treat population using last observation in study.
French: Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude.
English: The mean Vd ranged between 63-276 litres.
French: Le Vd moyen est compris entre 63 et 276 litres.
English: The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
French: Le déséquilibre s'est produit dés les 26 premières semaines de traitement.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vokanamet, and during treatment:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vokanamet, et pendant le traitement :
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
French: Comme le mécanisme sous-jacent n'a pas été mis en évidence, les facteurs de risque d'amputation, hormis les facteurs de risque généraux, sont inconnus.
English: These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations.
French: Ces études étaient multicentriques, internationales, randomisées, en double-aveugle, en groupes parallèles, avec des critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que des populations de patients similaires.
English: Hypotension a, Orthostatic hypotension
French: Hypotension a, Hypotension orthostatique
English: The MACE findings in this subgroup were consistent with the overall findings.
French: Les résultats concernant les ECIM dans ce sous-groupe étaient cohérents avec les résultats généraux.
English: Ankle, below knee and above knee
French: * Orteil et médio pied † Cheville, sous le genou et au-dessus du genou
English: Medicinal product/laboratory test interference
French: Interférence médicament / test de laboratoire
English: The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
French: Le risque d'amputation des membres inférieurs n'était pas dose-dépendent.
English: Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2.
French: Chaque ECIM a positivement contribué au résultat global tel qu'indiqué par la Figure 2.
English: Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
French: Des amputations multiples (certaines impliquant les deux membres inférieurs) ont été observées peu fréquemment et dans des proportions similaires au sein des deux groupes de traitement.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Code-barre 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
French: Les résultats relatifs à l'amputation du programme intégré CANVAS sont présentés par le tableau 2.
English: • Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
English: Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
French: Réaction allergique grave (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes possibles d'une réaction allergique grave peuvent inclure :
English: • It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
French: • il est important de vérifier régulièrement l'état de vos pieds et de suivre tout autre conseil donné par votre professionnel de santé concernant le soin des pieds et le maintien d'une hydratation adéquate.
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
French: • Gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut engendrer une difficulté à respirer ou à avaler.
English: Total number of subjects with events, n
French: Nombre total de sujets présentant des événements, n (%)
English: OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: BOÎTE EXTERIEURE POUR UN ELEMENT DE MULTIPACK (SANS BLUE BOX)
English: Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
French: Les traitements antidiabétiques et athérosclérotiques concomitants ont pu être ajustés, selon la prise en charge standard de ces maladies.
English: • if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
French: • si vous avez un diabète de type 1 car Vokanamet ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie
English: canagliflozin N = 5,790
French: canagliflozine N = 5 790
English: Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
French: Les patients des essais CANVAS et CANVAS-R ont été suivis pendant une moyenne de, respectivement, 5,7 et 2,1 ans.
English: * Intent-to-treat population
French: * Population en intention de traiter
English: In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les Cmax n'ont pas excédé 5 μg/mL, même aux posologies maximales.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicinal product at the next regularly scheduled time.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s'en souvient sauf si c'est l'heure de prendre la dose suivante auquel cas les patients devront sauter la dose oubliée et prendre le médicament selon le schéma habituel d'administration.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aigües graves.
English: An eGFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
French: Un DFGe doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
English: Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
French: L'amélioration du contrôle glycémique ainsi que la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires font partie intégrante du traitement du diabète de type 2.
English: Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
French: Soixante-six pourcent des sujets avaient un antécédent de maladie cardiovasculaire établie, 56 % ayant souffert d'une coronaropathie, 19 % d'une maladie vasculaire cérébrale et 21 % d'une maladie vasculaire périphérique ; 14 % avaient un antécédent d'insuffisance cardiaque.
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
French: À titre de mesures de précaution, il convient de surveiller attentivement les patients présentant un risque d'amputation plus élevé et de conseiller les patients sur l'importance des soins de routine préventifs du pied et du maintien d'une hydratation adéquate.
English: What Vokanamet is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quels cas est-il utilisé
English: Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients which in some instances resulted in phimosis and/or circumcision.
French: Les balanites ou les balanoposthites sont principalement apparues chez des hommes non circoncis ce qui, dans certains cas, a entraîné des phimosis et/ou une circoncision.
English: In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.
French: Dans le programme CANVAS, la durée médiane de l'infection était plus longue dans le groupe canagliflozine que dans le groupe placebo.
English: CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
French: BOITE POUR MULTIPACK COMPRENANT 3 PACKS (AVEC BLUE BOX)
English: eGFR mL/min/1.73 m
French: DFGe ml/min/1,73 m
English: There was no notable change in heart rate.
French: Il n'y a pas eu de modification notable de la fréquence cardiaque.
English: Effects of canagliflozin on other medicinal products
French: Effets de la canagliflozine sur les autres médicaments
English: However, if it is time for the next dose, skip the missed dose.
French: Cependant, s'il est l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Of the subjects who had an amputation, the toe and midfoot were the most frequent sites (71%) in both treatment groups (see table 2).
French: Chez les sujets ayant subi une amputation, l'orteil et le médio pied représentaient les sites les plus fréquemment touchés (71%) dans les deux groupes de traitement (voir tableau 2).
English: Table 2: Integrated analysis of amputations in CANVAS and CANVAS-R Placebo
French: Tableau 2 : Analyse intégrée des amputations dans les essais CANVAS et CANVAS-R Placebo
English: What Vokanamet is and what it is used for What you need to know before you take Vokanamet How to take Vokanamet
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vokanamet Comment prendre Vokanamet
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
French: • en association avec d'autres médicaments indiqués dans le traitement du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine ainsi que ces médicaments
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche (voir rubrique 2).
English: Renal function eGFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
French: Le DFGe doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
English: Glycaemic efficacy and safety
French: Efficacité glycémique et sécurité
English: Based on postmarketing experience with canagliflozin.
French: Basé sur l'expérience post-commercialisation avec la canagliflozine.
English: The mean HbA1c at baseline was 8.2% and mean duration of diabetes was 13.5 years.
French: Le taux moyen d'HbA1c de référence était de 8,2 % et la durée moyenne du diabète était de 13,5 ans.
English: Dizziness postural a, Syncope
French: Sensation vertigineuse posturale a, Syncope
English: If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Vokanamet doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
English: • if you have had a lower limb amputation.
French: • si vous avez subi une amputation d'un membre inférieur.
English: • about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
French: • au sujet des moyens de prévention de la déshydratation (consultez la rubrique 4 pour connaître les signes de déshydratation).
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels and can help prevent heart disease in adults with type 2 diabetes.
French: Ce sont deux médicaments qui agissent ensemble de façon différente pour abaisser le taux de glucose (sucre) sanguin et qui peuvent contribuer à la prévention des cardiopathies chez les adultes atteints de diabète de type 2
English: See section 4.4 and description of AR below.
French: Voir rubrique 4.4 et la description de l'EI ci-dessous.
English: See section 4.4.
French: Voir rubrique 4.4
English: The primary endpoint in the CANVAS Program was the time to first occurrence of a MACE.
French: Le principal critère d'évaluation du programme CANVAS était le temps jusqu'à la première survenue d'un ECIM.
English: Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiency
French: Acidose lactique, carence vitamine B12
English: Figure 2: Treatment effect for the primary composite endpoint and its components
French: Figure 2 : Effet du traitement sur le critère d'évaluation principal et ses composants
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
French: Concernant les résultats d'études vis-à-vis de l'association de traitements, des effets sur le contrôle glycémique ainsi que des événements cardiovasculaires et des populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
French: Le traitement au long cours par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner un déficit en vitamine B12 cliniquement significatif (anémie mégaloblastique par exemple).
English: Blood phosphate increased
French: , Phosphatémie augmentée
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
French: Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 12 441) a été menée chez des patients provenant de 13 études de phase 3 et de phase 4 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine.
English: Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
French: Soif inclut les termes soif, sécheresse buccale et polydipsie.
English: Balanitis or balanoposthitis b, l
French: Balanite ou balanoposthite b, l
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Vokanamet.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la dose de Vokanamet.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
French: Si cela arrive, il est possible que vous ayez besoin d'une prise en charge hospitalière immédiate car l'acidose lactique peut conduire au coma.
English: Diabetic ketoacidosis b, h
French: Acidocétose diabétique b, h
English: Infections and infestations not known
French: Infections et infestations Indéterminée
English: Gastro-intestinal symptoms
French: Symptômes gastro-intestinaux
English: 90.7% of subjects in the canagliflozin group uptitrated to 300 mg
French: 90,7% des sujets du groupe canagliflozine avec dose augmentée à 300 mg
English: Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy.
French: Indépendamment du fait que le traitement soit la canagliflozine ou le placebo, le risque d'amputation était supérieur chez les patients ayant un antécédent d'amputation, de maladie vasculaire périphérique ou de neuropathie.
English: Figure 1: Time to first occurrence of MACE
French: Figure 1 : Temps jusqu'à première survenue d'un ECIM
English: Limited data from clinical studies suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
French: Les données limitées issues des études cliniques suggèrent que l'ACD survient fréquemment lorsque des patients atteints de diabète de type 1 sont traités par des inhibiteurs du SGLT2.
English: Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting that haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
French: Le DFGe moyen est revenu à la valeur de référence après l'arrêt du traitement, ce qui suggère que des modifications hémodynamiques peuvent jouer un rôle dans ces modifications de la fonction rénale.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, careful monitoring in patients with already elevated haematocrit is warranted.
French: Une élévation de l'hématocrite a été observée avec le traitement par canagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, une surveillance attentive est recommandée chez les patients ayant déjà un hématocrite élevé.
English: Lower limb amputations (mainly of the toe and midfoot) especially in patients at high risk for heart disease
French: Amputation des membres inférieurs (principalement l'orteil et le médio pied), en particulier chez les patients à haut risque de maladie cardiaque
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients.
French: Une évaluation régulière de la fonction rénale est nécessaire pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les sujets âgés.
English: In a pooled analysis of 13 placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
French: Dans une analyse poolée de 13 études contrôlées versus placebo et/ou contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité de canagliflozine chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Vokanamet doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
English: Secondary endpoints within a sequential conditional hypothesis testing were all-cause mortality and cardiovascular mortality.
French: Les critères secondaires d'une vérification d'hypothèses conditionnelles séquentielles étaient la mortalité toutes causes confondues et la mortalité cardiovasculaire.
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
French: < 60 ml/min/1,73 m2 et les patients âgés de 75 ans et plus avaient généralement des incidences supérieures de ces effets indésirables.
English: See description of AR below.
French: Voir la description de l'EI ci-dessous.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
French: Dans certains cas, la symptomatologie était atypique avec une augmentation seulement modérée de la glycémie, inférieure à 14 mmol/L (250 mg/dl).