FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Czech: Reakce přecitlivělosti (alergie) jsou v souvislosti s užíváním přípravku Kovaltry méně časté a postihují 1 pacienta z 1 000 až méně než 1 pacienta ze 100.
English: What is Kovaltry and what is it used for?
Czech: Co je Kovaltry a k čemu se používá?
English: Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Kovaltry je účinný jak v prevenci, tak v léčbě krvácení včetně kontroly krevní ztráty v průběhu operace, a může být používán u všech věkových skupin.
English: The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kovaltry, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Kovaltry používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
English: What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kovaltry byly prokázány v průběhu studií?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kovaltry zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
Czech: Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry rovněž zaznamenáno průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním).
English: For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kovaltry, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
Czech: Společnost, která přípravek Kovaltry dodává na trh, navíc dokončí studie, které zkoumají bezpečnost a účinnost léčivého přípravku u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII, a předloží další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Kovaltry u dětí.
English: Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Czech: Výdej přípravku Kovaltry je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
English: For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kovaltry naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with Kovaltry?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kovaltry?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kovaltry je uveden v příbalové informaci.
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Czech: Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Kovaltry, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci.
English: Kovaltry is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Czech: Kovaltry je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
English: Kovaltry is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Czech: Přípravek Kovaltry je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
English: How does Kovaltry work?
Czech: Jak přípravek Kovaltry působí?
English: Why is Kovaltry approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kovaltry schválen?
English: The effectiveness of Kovaltry in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Czech: Účinnost přípravku Kovaltry v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Kovaltry.
English: How is Kovaltry used?
Czech: Jak se přípravek Kovaltry používá?
English: All of the tablets must be taken together at the same time every day, at least 1 hour before or 1 hour after food.
Czech: Všechny tablety je třeba užít najednou, každý den ve stejnou dobu, a to nejméně hodinu před jídlem nebo hodinu po něm.
English: Further information on Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tyverb jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tyverb (lapatinib)
Czech: Tyverb (lapatinibum)
English: This was switched to a full marketing authorisation on 17 February 2015.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 17. února 2015.
English: Tyverb was originally given ‘conditional approval'.
Czech: Přípravku Tyverb bylo původně uděleno „podmíněné schválení“.
English: Tyverb is used in the following ways:
Czech: Přípravek Tyverb se používá následujícím způsobem:
English: This means that there was more evidence to come about the effectiveness of the medicine.
Czech: Znamená to, že se očekávaly další poznatky o účinnosti tohoto léčivého přípravku.
English: As for all medicines, data on the use of Tyverb are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tyverb průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tyverb?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tyverb?
English: Tyverb received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2008.
Czech: Přípravek Tyverb obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. června 2008.
English: The European Medicines Agency decided that Tyverb's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tyverb převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: This combination is used in women who do not currently need to receive standard chemotherapy to treat their cancer.
Czech: Tato kombinace se používá u žen, u nichž v daném okamžiku není k léčbě jejich karcinomu nutná standardní chemoterapie.
English: 219 of the women had cancer that was producing large quantities of HER2.
Czech: 219 z těchto žen mělo karcinom, který produkoval velké množství HER2.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse, which was assessed in scans.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacientky žily, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, což bylo hodnoceno na základě snímků.
English: Tyverb is available as tablets (250 mg) and the recommended dose is 4 tablets a day when used with trastuzumab, 5 tablets a day when it is used with capecitabine, and 6 tablets a day when taken with an aromatase inhibitor.
Czech: Přípravek Tyverb je k dispozici ve formě tablet (250 mg) a doporučená dávka je 4 tablety denně, pokud se užívá v kombinaci s trastuzumabem, 5 tablet denně, pokud se užívá společně s kapecitabinem, a 6 tablet denně, pokud se užívá spolu s inhibitorem aromatázy.
English: Other information about Tyverb
Czech: Další informace o přípravku Tyverb
English: The studies also looked at how long the patients survived.
Czech: Studie také zkoumaly, jako dlouho pacientky žily.
English: What is Tyverb and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá?
English: What benefits of Tyverb have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tyverb byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about using Tyverb, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Tyverb naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The women had not received trastuzumab or an aromatase inhibitor before entering this study.
Czech: Před zapojením do této studie ženy neužívaly trastuzumab ani inhibitor aromatázy.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body;
Czech: Pojem „pokročilý“ znamená, že se karcinom začal šířit, a „metastazující“, že se karcinom rozšířil do dalších částí těla,
English: Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Czech: Pacienti, kteří přestanou užívat přípravek Tyverb poté, co se u nich objevilo závažné onemocnění jater, by tento přípravek neměli začít znovu užívat.
English: HER2 is a receptor for a substance called epidermal growth factor which stimulates the cancer cells to grow uncontrollably.
Czech: HER2 je receptorem pro látku zvanou epidermální růstový faktor, který podněcuje nádorové buňky k nekontrolovanému růstu.
English: Side effects reported with Tyverb are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tyverb jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: These medicines work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors (targets) on the surface of cancer cells including HER2.
Czech: Tyto léčivé přípravky působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy, které se nacházejí v některých receptorech (cílech) na povrchu nádorových buněk, včetně HER2.
English: An overview of Tyverb and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Tyverb a proč byl přípravek registrován v EU
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tyverb, lapatinib, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
English: What are the risks associated with Tyverb?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tyverb?
English: The most common side effects with Tyverb (which may affect more than 1 in 4 patients) are rash and side effects affecting the stomach and gut (such as diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tyverb (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou vyrážka a nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva (jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení).
English: If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Czech: Při opětovném zahájení léčby přípravkem Tyverb je možné, že bude třeba pacientovi podávat nižší dávku.
English: The company that markets Tyverb will evaluate ways to predict resistance (the medicine becoming less effective) in breast cancer patients taking Tyverb with other cancer medicines.
Czech: Společnost, která přípravek Tyverb dodává na trh, vyhodnotí způsoby, jak předvídat rezistenci (kdy se léčivý přípravek stává méně účinným) u pacientů s karcinomem prsu užívajících přípravek Tyverb společně s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
English: It involved 408 women with advanced or metastatic disease that was producing large quantities of HER2 who had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but whose disease had got worse or come back.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 408 žen s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním, které tvořilo velké množství HER2, přičemž tyto ženy byly již dříve léčeny antracykliny, taxany a trastuzumabem, ale jejich onemocnění se přesto zhoršilo nebo vrátilo.
English: Tyverb in combination with other cancer medicines has been shown to improve survival of patients with breast cancer that produces large quantities of HER2, and its side effects are considered acceptable.
Czech: Přípravek Tyverb v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prokázal, že zlepšuje přežití pacientů s rakovinou prsu, která tvoří velké množství HER2, a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za přijatelné.
English: By blocking HER2 receptors, Tyverb helps to control growth of the cancer.
Czech: Blokováním HER2 receptorů přípravek Tyverb napomáhá omezení růstu nádoru.
English: It involved 1,286 women who had been through the menopause with metastatic breast cancer that was sensitive to hormones.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 1 286 žen po menopauze s metastazujícím karcinomem prsu citlivým na hormony.
English: It involved 296 women with metastatic disease that was producing large quantities of HER2 and got worse despite treatment with trastuzumab and other cancer medicines (including anthracyclines and taxanes).
Czech: Tato studie zahrnovala 296 žen s metastazujícím onemocněním, které tvořilo velké množství HER2 a u kterého došlo ke zhoršení navzdory léčbě trastuzumabem a jinými protinádorovými léčivými přípravky (včetně antracyklinů a taxanů).
English: About a quarter of breast cancers produce HER2.
Czech: HER2 produkuje přibližně čtvrtina karcinomů prsu.
English: • in combination with an aromatase inhibitor (another type of cancer medicine) in women who have been through the menopause, when the cancer is metastatic and responds to hormones.
Czech: • v kombinaci s inhibitorem aromatázy (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u žen po menopauze, pokud je karcinom metastazující a reaguje na hormony.
English: The third study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with letrozole (an aromatase inhibitor).
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Tyverb s placebem (neúčinným přípravkem), v obou případech podávané s letrozolem (inhibitorem aromatázy).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tyverb have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tyverb, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: • in combination with trastuzumab for metastatic cancer that does not respond to hormones (hormone receptor-negative disease), and which got worse when previously treated with a combination of trastuzumab and other cancer medicines (chemotherapy);
Czech: • v kombinaci s trastuzumabem k léčbě metastazujícího karcinomu, který nereaguje na hormonální léčbu (onemocnění s negativními hormonálními receptory) a u kterého došlo ke zhoršení v návaznosti na předchozí léčbu kombinací trastuzumabu a jiných protinádorových léčivých přípravků (chemoterapii),
English: The women whose cancer was producing large quantities of HER2 taking Tyverb in combination with letrozole survived for an average of 35.4 weeks without their disease getting worse.
Czech: Ženy, jejichž karcinom tvořil velké množství HER2 a které užívaly přípravek Tyverb v kombinaci s letrozolem, přežívaly v průměru 35,4 týdne, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
English: The first study compared Tyverb in combination with capecitabine, with capecitabine taken alone.
Czech: První studie srovnávala přípravek Tyverb podávaný v kombinaci s kapecitabinem s kapecitabinem užívaným samostatně.
English: Women taking Tyverb with capecitabine survived for an average of 75 weeks, and those taking capecitabine alone survived for an average of 64.7 weeks.
Czech: Ženy užívající přípravek Tyverb společně s kapecitabinem přežívaly v průměru 75 týdnů, přičemž ženy užívající samotný kapecitabin přežívaly v průměru 64,7 týdne.
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the cancer cells.
Czech: Znamená to, že karcinom vytváří na povrchu nádorových buněk ve velkém množství specifickou bílkovinu nazývanou HER2 (známou také jako ErbB2).
English: How is Tyverb used?
Czech: Jak se přípravek Tyverb používá?
English: How does Tyverb work?
Czech: Jak přípravek Tyverb působí?
English: Tyverb contains the active substance lapatinib.
Czech: Přípravek Tyverb obsahuje léčivou látku lapatinib.
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, a to především ty, které postihují srdce, plíce nebo játra, může lékař rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby.
English: Tyverb can only be obtained with a prescription and should only be started by a doctor who has experience in giving cancer medicines.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
English: • in combination with capecitabine (another cancer medicine) when the cancer is advanced or metastatic and got worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of cancer medicine), and following treatment of the patient's metastatic disease with trastuzumab (another cancer medicine).
Czech: • v kombinaci s kapecitabinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) v případě, kdy je karcinom v pokročilém stádiu nebo metastazuje a po předchozí léčbě zahrnující antracyklin a taxan (další druhy protinádorových léčivých přípravků) došlo k jeho zhoršení, a dále po léčbě metastazujícího onemocnění trastuzumabem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
English: The women taking Tyverb in combination with capecitabine lived for an average of 23.9 weeks without their disease getting worse, as assessed by their doctors, compared with 18.3 weeks in the women taking capecitabine alone.
Czech: Ženy užívající přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem přežívaly v průměru 23,9 týdne, aniž by u nich dle hodnocení lékařů došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 18,3 týdne u žen, jimž byl podáván samotný kapecitabin.
English: Tyverb is a cancer medicine used to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Czech: Tyverb je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují (vylučují) HER2.
English: Why is Tyverb authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tyverb registrován v EU?
English: For the full list of side effects and restrictions with Tyverb, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tyverb a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia (rash and numbness on the palms and soles) is also very common when Tyverb is taken with capecitabine.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem je velmi častá také palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech a jejich znecitlivění).
English: The second study compared Tyverb alone with a combination of Tyverb plus trastuzumab.
Czech: Druhá studie porovnávala léčbu samotným přípravkem Tyverb s léčbou kombinací přípravku Tyverb a trastuzumabu.
English: In addition, women taking the combination survived for 14.0 months on average, compared with 9.5 months in those taking Tyverb alone.
Czech: Kromě toho ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb a trastuzumabu přežívaly v průměru 14,0 měsíců ve srovnání s ženami, které užívaly přípravek Tyverb samostatně a které přežívaly po dobu 9,5 měsíce.
English: Women taking Tyverb with trastuzumab lived without their disease getting worse for 12.0 weeks on average, compared with 8.1 weeks in those taking Tyverb alone.
Czech: Ženy užívající kombinaci přípravku Tyverb a trastuzumabu přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 12,0 týdnů, přičemž ženy, které užívaly přípravek Tyverb samostatně, přežívaly 8,1 týdne.
English: Tyverb in combination with another cancer medicine was shown to be more effective than the comparator treatment in three main studies involving women with breast cancer.
Czech: Ve třech hlavních studiích u žen s karcinomem prsu bylo prokázáno, že přípravek Tyverb užívaný s jiným protinádorovým léčivým přípravkem je účinnější než srovnávací léčba.
English: This compared with 13.0 weeks in those taking placebo in combination with letrozole.
Czech: Oproti tomu pacientky, které užívaly placebo v kombinaci s letrozolem, přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 13,0 týdnů.
English: Castilla 2, Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Czech: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
English: Germany betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: Německo betapharm Arzneimittel GmbH
English: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Czech: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for bromocriptine-containing medicinal products indicated in the “prevention or suppression of physiological lactation in the immediate post-partum period and in the late post-partum period”
Czech: Příloha I Seznam smyšlených názvů, lékových forem, sil léčivého přípravku, způsobů podání a držitelů registračního rozhodnutí v členských státech
English: Meda AS, Askerveien 61, Postboks 194, 1371 Asker
Czech: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
English: 110 00 Prague 10
Czech: 110 00 Praha 10
English: MEDA PHARMACEUTICALS S.A., GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri, 15231, Attiki, Greece
Czech: 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki
English: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited,
Czech: Meda Pharmaceuticals Limited
English: 170 09 Solana Box 906
Czech: 170 09 Solna Box 906
English: Belgium Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Czech: Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium