FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Danish: I et 6-måneders dobbeltblindt studie med aktiv kontrol blev Parsabivs virkning og sikkerhed sammenlignet med cinacalcet hos 683 SHPT-patienter med CKD, der var i hæmodialyse.
Slovenian: V 6-mesečni, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji so primerjali učinkovitost in varnost zdravila Parsabiv s cinakalcetom pri 683 bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo.
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse
Slovenian: • Omrtvičenost ali mravljinčenje
Danish: Sammenlignet med placebo var Parsabiv forbundet med fald i markører for knoglemetabolisme (knoglespecifik alkalisk fosfatase og type I-kollagen c-telopeptid) samt fibroblast-vækstfaktor 23 (eksploratoriske endepunkter) i slutningen af studiet (uge 27).
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je ob koncu študije (27. teden) v primerjavi s placebom znižalo označevalce kostne presnove (za kosti specifično alkalno fosfatazo in kolagenski c-telopeptid tipa I) in fibroblastni rastni faktor 23 (eksplorativna opazovana dogodka).
Danish: Parsabiv kan anvendes som en del af et behandlingsregime, der omfatter phosphatbindere og/eller vitamin D-steroler efter behov (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki vključuje vezalce fosfatov in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Danish: Fald i serum-calcium kan forlænge QT-intervallet og potentielt medføre ventrikulær arytmi (se pkt.
Slovenian: Znižanje kalcija v serumu lahko podaljša interval QT in povzroči ventrikularne aritmije (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hver ml indeholder 5 mg etelcalcetid.
Slovenian: 1 ml vsebuje 5 mg etelkalcetida.
Danish: I studierne blev total serum-calcium målt ved hjælp af Roches modulære analysesystem.
Slovenian: V študijah so celotni kalcij v serumu merili z modularnimi analizatorji družbe Roche.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Parsabiv påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Parsabiv nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: QTc-forlængelse sekundært til hypokalcæmi
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc zaradi hipokalciemije
Danish: Etelcalcetid var ikke substrat for efflux- eller optagelsestransportproteiner in vitro, og etelcalcetid hæmmede ikke almindelige transportproteiner.
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni bil substrat iztočnih in privzemnih transportnih beljakovin ter ni zaviral običajnih transportnih beljakovin.
Danish: Efter en enkelt radioaktivt mærket dosis etelcalcetid til CKD-patienter med sekundær HPT, der var i hæmodialyse, blev cirka 60 % af det doserede [14C]-etelcalcetid genfundet i dialysat og cirka 7 % urin og fæces samlet i løbet af en indsamlingsperiode på 175 dage.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka radioaktivno označenega etelkalcetida pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo, se je v 175 dneh zbiranja približno 60 % uporabljenega [14C]-etelkalcetida pojavilo v dializatu in približno 7 % v urinu in blatu skupaj.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite ali če nameravate dojiti.
Danish: Alle patienter fik Parsabiv i en initialdosis på 5 mg 3 gange om ugen.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prejemali zdravilo Parsabiv v začetnem odmerku 5 mg 3-krat na teden.
Danish: 2 Hyperkaliæmi omfatter de foretrukne termer hyperkaliæmi og forhøjet serumkalium.
Slovenian: 2 Hiperkaliemija vključuje prednostna izraza hiperkaliemija in zvišanje kalija v krvi.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du mærker en usædvanligt hurtig eller bankende hjerterytme (puls), mens du er i behandling med Parsabiv, eller hvis du har problemer med hjerterytmen eller har haft hjertesvigt, eller hvis du får medicin, som kan give problemer med hjerterytmen.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam pojavi nenavadno hitro ali močno bitje srca, če imate motnje srčnega ritma ali srčno popuščanje, ali če med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv jemljete kakšna zdravila, ki lahko povzročijo težave s srčnim ritmom.
Danish: Det kan være tegn på, at dit calciumniveau er for lavt (hypokalcæmi).
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da imate prenizko koncentracijo kalcija v krvi (hipokalciemijo).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Parsabiv skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo/prenehanjem zdravljenja z zdravilom Parsabiv, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Når præparatet gives, mens blodet returneres til patienten, skal mindst 150 ml af blodet gives tilbage efter injektionen.
Slovenian: Če je zdravilo uporabljeno med izpiranjem, je treba po injiciranju dati vsaj 150 ml raztopine za izpiranje.
Danish: Der blev gennemført to 6-måneders dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier hos SHPT-patienter med CKD, der fik hæmodialyse 3 gange om ugen (n = 1.023).
Slovenian: Pri bolnikih s KLB in SHPT, zdravljenih s hemodializo 3-krat na teden, so izvedli dve 6-mesečni, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji (n = 1.023).
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var andelen af patienter med et fald på > 30 % i PTH i forhold til baseline i EAP (EAP var defineret som uge 20 til og med uge 27).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v obeh študijah je bil delež bolnikov z > 30 % znižanjem PTH v primerjavi z izhodiščem med OOU (OOU je bilo opredeljeno kot obdobje od 20. do vključno 27. tedna).
Danish: Efter intravenøs dosering til CKD-patienter 3 gange om ugen i slutningen af hver 3-4 timers hæmodialysesession nåede plasmaniveauet af etelcalcetid næsten steady state 4 uger efter dosering med en observeret akkumuleringsratio på 2-3 gange.
Slovenian: Po intravenski uporabi pri bolnikih s KLB ob koncu vsake 3- do 4-urne hemodialize 3-krat na teden je koncentracija etelkalcetida v plazmi dosegla skoraj stanje dinamičnega ravnovesja po 4 tednih in opaženo razmerje kopičenja je bilo od 2- do 3-kratno.
Danish: Serum-calcium skal måles inden for 1 uge efter initiering af Parsabiv eller dosisjustering.
Slovenian: Kalcij v serumu je treba izmeriti v 1. tednu po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Parsabiv.
Danish: Etelcalcetid metaboliseres ikke af CYP-enzymer.
Slovenian: Etelkalcetid se ne presnavlja z encimi CYP450.
Danish: Parsabiv er indiceret til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT) hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der er i hæmodialyse.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je indicirano za zdravljenja sekundarnega hiperparatiroidizma (SHPT) pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo (KLB) na hemodializnem zdravljenju.
Danish: Selvom Parsabiv fjernes ved dialyse, er hæmodialyse til behandling af overdosering ikke undersøgt.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se sicer odstrani z dializo, vendar hemodialize niso raziskali kot načina za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Danish: Etelcalcetid hæmmede eller inducerede ikke CYP-enzymer in vitro og var i sig selv ikke substrat for CYP-enzymer.
Slovenian: Etelkalcetid in vitro ni zavrl ali induciral encimov CYP450 in sam ni bil substrat presnove z encimi CYP450.
Danish: Hvis dosering mangler i mere end 2 uger, skal Parsabiv administreres med 5 mg (eller 2,5 mg, hvis dette var patientens seneste administrerede dosis) og titreres til at opnå det ønskede PTH.
Slovenian: V primeru izpuščenih odmerkov v obdobju več kot 2 tednov je treba zdravilo Parsabiv uporabiti v odmerku 5 mg (ali 2,5 mg, če je bil to bolnikov zadnji uporabljeni odmerek) in ga titrirati tako, da je dosežena želena koncentracija PTH.
Danish: Der var ingen indvirkning på han- eller hundyrs fertilitet, når etelcalcetid blev administreret til rotter i eksponeringsniveauer, der var op til 1,8 gange højere end det kliniske eksponeringsniveau, der opnås hos patienter, som får etelcalcetid 15 mg tre gange om ugen.
Slovenian: Etelkalcetid ni vplival na plodnost samcev ali samic, če je bil pri podganah uporabljen v izpostavljenostih, ki so bile do 1,8-krat večje od klinične izpostavljenosti pri bolnikih, zdravljenih s 15 mg etelkalcetida 3-krat na teden.
Danish: Initialdosis af cinacalcet var 30 mg dagligt, der blev titreret hver 4. uge i trin på 30 mg eller på 60 mg for den sidste optitrering til en maksimumdosis på 180 mg dagligt i henhold til ordinationsoplysningerne for cinacalcet.
Slovenian: Začetni odmerek cinakalceta je bil 30 mg na dan, titriran na 4 tedne v korakih po 30 mg, ali 60 mg za zadnje večanje odmerka do največjega odmerka 180 mg na dan v skladu z navodili za predpisovanje cinakalceta.
Danish: Serum-calcium skal måles inden initiering af behandling med Parsabiv, inden for 1 uge efter initiering eller dosisjustering og hver 4. uge under behandlingen.
Slovenian: Koncentracije kalcija v serumu je treba izmeriti pred uvedbo zdravila Parsabiv, v 1. tednu po uvedbi ali prilagoditvi odmerka in na vsake 4 tedne med zdravljenjem.
Danish: • Forværring af hjertesvigt
Slovenian: • Poslabšanje srčnega popuščanja
Danish: 4 Asymptomatiske fald i calcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller klinisk signifikante asymptomatiske fald i serum-cCa mellem 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmol/l) (hvor medicinsk behandling var påkrævet).
Slovenian: 4 Asimptomatsko znižanje kalcija pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ali klinično pomembno asimptomatsko znižanje cCa v serumu med 7,5 in < 8,3 mg/dl (1,88 in < 2,08 mmol/l) (ki je zahtevalo zdravniško ukrepanje).
Danish: I de kombinerede placebokontrollerede studier udviklede en større andel af patienterne i Parsabiv-gruppen end i placebogruppen mindst én serum-cCa-værdi < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) og < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
Slovenian: V kombiniranih s placebom kontroliranih študijah je bil med bolniki, ki so prejemali zdravilo Parsabiv, v primerjavi s prejemniki placeba večji delež vsaj enega pojava vrednosti cCa v serumu < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % zdravilo Parsabiv, 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % zdravilo Parsabiv, 5,5 % placebo) in < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % zdravilo Parsabiv, 19,4 % placebo).
Danish: Parsabiv påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Den nedre grænse for normalområdet for korrigeret serum-calcium var 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovenian: Spodnja meja normalnega območja za korigirani kalcij v serumu je bila 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Tilgængelige data fra rotter har vist, at etelcalcetid udskilles i mælk (se pkt.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah kažejo na izločanje etelkalcetida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: Det er ukendt, om etelcalcetid udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se etelkalcetid izloča v materino mleko.
Danish: Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter, der opnåede fald på > 50 % og > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP og det gennemsnitlige antal dage om ugen med opkastning eller kvalme i de første 8 uger, sekventielt testet for superioritet.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili delež bolnikov, ki so med OOU dosegli > 50 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem, delež bolnikov, ki so med OOU dosegli > 30 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem, in povprečno število dni bruhanja ali navzee na teden v prvih 8 tednih, z zaporednim testiranjem za superiornost.
Danish: Parsabiv bør ikke initieres hos patienter før 7 dage efter den sidste dosis cinacalcet, og før korrigeret serum-calcium er inden for eller over den nedre grænse for normalområdet (se pkt.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se bolnikom ne sme uvesti prej kot 7 dni po zadnjem odmerku cinakalceta in dokler ni korigirani kalcij v serumu vsaj na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Parsabiv skal administreres med forsigtighed hos patienter, som får andre lægemidler, der vides at sænke serum-calcium.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je treba previdno uporabljati pri bolnikih, če prejemajo kakšna druga zdravila, za katera je znano, da znižujejo kalcij v serumu.
Danish: De potentielle manifestationer af hypokalcæmi omfatter paræstesier, myalgier, muskelspasmer og krampeanfald.
Slovenian: Med možnimi znaki hipokalciemije so parestezije, mialgije, spazmi mišic in konvulzije.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Parsabiv
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Parsabiv
Danish: Hvis der opstår klinisk relevante fald i korrigeret serum-calcium, skal der træffes foranstaltninger til at øge serum-calcium (se pkt.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembno znižanje koncentracije korigiranega kalcija v serumu, je treba uporabiti ukrepe za zvišanje koncentracije kalcija v serumu (glejte poglavje 4.2).
Danish: Skift fra cinacalcet til Parsabiv
Slovenian: Prehod s cinakalceta na zdravilo Parsabiv
Danish: Faldet i PTH er forbundet med et samtidigt fald i serum-calcium og serumphosphat.
Slovenian: Znižanje PTH spremlja sočasno znižanje koncentracije kalcija in fosfata v serumu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, ravsyre, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, jantarna kislina, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Danish: I disse studier seponerede 1 % af patienterne i Parsabiv-gruppen og 0 % af patienterne i placebogruppen behandlingen som følge af bivirkningen lavt serum-calcium.
Slovenian: V teh študijah je zaradi neželenega učinka nizkega kalcija v serumu zdravljenje prenehalo 1 % prejemnikov zdravila Parsabiv in 0 % prejemnikov placeba.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af etelcalcetid til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi etelkalcetida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: 5 Symptomatiske fald i serum-cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovenian: 5 Simptomatsko znižanje serumskega cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Parsabiv administreres i venekateteret i dialysekredsløbet i slutningen af hæmodialysen, når blodet returneres til patienten, eller intravenøst, efter at blodet er returneret.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv se daje v vensko linijo dializnega obtoka na koncu hemodializnega zdravljenja med izpiranjem ali intravensko po izpiranju.
Danish: Der er ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle på baggrund af legemsvægt, køn, alder eller race hos de undersøgte voksne patienter, der indgik i studierne.
Slovenian: Pri proučenih odraslih bolnikih niso opazili nobenih farmakokinetičnih razlik, ki bi bile povezane s telesno maso, spolom, starostjo ali raso.
Danish: Den anbefalede initialdosis af etelcalcetid er 5 mg, der administreres som en bolusinjektion 3 gange om ugen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek etelkalcetida je 5 mg v bolusni injekciji 3-krat na teden.
Danish: Etelcalcetid er et syntetisk peptid-calcimimetikum, der reducerer PTH-sekretionen gennem binding og aktivering af den calciumfølsomme receptor.
Slovenian: Etelkalcetid je sintetični peptidni kalcimimetik, ki s svojo vezavo in aktivacijo receptorjev, ki zaznavajo kalcij, zmanjšuje izločanje PTH iz obščitnic.
Danish: Resultaterne fra et studie, hvor man undersøgte ændringer i korrigeret serum-calcium efter skift fra cinacalcet til Parsabiv, viste, at det var sikkert at initiere behandling med Parsabiv med en initialdosis på 5 mg 7 dage efter seponering af cinacalcet, forudsat at korrigeret serum-calcium var ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovenian: Rezultati študije, ki je ocenjevala spremembo koncentracije korigiranega kalcija v serumu po prehodu bolnikov s cinakalceta na zdravilo Parsabiv, so pokazali, da je mogoče zdravljenje z zdravilom Parsabiv v začetnem odmerku 5 mg varno uvesti 7 dni po prenehanju uporabe cinakalceta, če je bil korigirani kalcij v serumu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Parsabiv er en injektionsvæske i et hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Parsabiv je raztopina za injiciranje v viali.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og farveændring inden administration.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in da niso spremenjene barve.
Danish: Etelcalcetids farmakokinetik er lineær og ændres ikke med tiden efter en enkelt (5 til 60 mg) og flere intravenøse doser (2,5 til 20 mg) til CKD-patienter med sekundær HPT, der er i hæmodialyse.
Slovenian: Farmakokinetika etelkalcetida je linearna in se pri bolnikih s KLB in sekundarnim HPT, zdravljenih s hemodializo, po enkratnem (od 5 do 60 mg) in večkratnih intravenskih odmerkih (od 2,5 do 20 mg) sčasoma ne spreminja.
Danish: I de kombinerede placebokontrollerede studier havde en større procentdel af patienterne i Parsabivgruppen end i placebogruppen en maksimal stigning på > 60 ms i QTcF-intervallet (1,2 % Parsabiv; 0 % placebo) i forhold til baseline.
Slovenian: V kombiniranih s placebom kontroliranih študijah je bil med bolniki, ki so prejemali zdravilo Parsabiv, v primerjavi s prejemniki placeba večji delež takšnih, pri katerih je prišlo do največjega podaljšanja intervala QTcF v primerjavi z izhodiščem za > 60 msec (1,2 % zdravilo Parsabiv, 0 % placebo).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Parsabiv.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, če menite, da ste noseči, ali če med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv načrtujete zanositev.
Danish: * Total-calcium blev målt med anvendelse af Roches modulære analysesystem.
Slovenian: * Celotni kalcij v serumu so merili z modularnim analizatorjem družbe Roche.
Danish: Samtidig administration af Parsabiv og andre lægemidler, der vides at reducere serum-calcium, kan medføre øget risiko for hypokalcæmi (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in zdravila Parsabiv lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af Parsabiv i EAP var 15,0 mg (5,0 mg pr. administration), og den mediane ugentlige gennemsnitsdosis af cinacalcet var 360,0 mg (51,4 mg pr. administration).
Slovenian: Mediana povprečni tedenski odmerek zdravila Parsabiv med OOU je bil 15,0 mg (5,0 mg na posamezno uporabo) in cinakalceta 360,0 mg (51,4 mg na posamezno uporabo).
Danish: De sekundære endepunkter var andelen af patienter med et gennemsnitligt PTH-niveau ≤ 300 picog/ml i EAP og den procentvise ændring i PTH i forhold til baseline i EAP, serum-cCa, serumphosphat og calcium-phosphat-produktet (Ca x P).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili delež bolnikov s povprečnim PTH ≤ 300 pg/ml med OOU ter odstotek spremembe PTH, serumskega cCa, fosfata in zmnožka kalcija in fosfata (Ca x P) med OOU v primerjavi z izhodiščem.
Danish: I kliniske studier var det sikkert at administrere enkeltdoser på op til 60 mg og flere doser på op til 22,5 mg 3 gange om ugen i slutningen af dialysen hos patienter, der var i hæmodialyse.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih s hemodializo, varno uporabili enkratne odmerke do 60 mg in večkratne odmerke od 22,5 mg 3-krat na teden ob koncu dialize.
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens
Slovenian: Poslabšanje srčnega popuščanja
Danish: Parsabiv regulerer indholdet af PTH i blodet og er på den måde med til at regulere indholdet af calcium og fosfat i kroppen.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni PTH, zdravilo Parsabiv pomaga uravnavati raven kalcija in fosfata v telesu.
Danish: I de kombinerede placebokontrollerede studier var forekomsten af CHF-hændelser, hvor indlæggelse var påkrævet, 2,2 % i Parsabiv-gruppen sammenlignet med 1,2 % i placebogruppen.
Slovenian: V kombiniranih s placebom kontroliranih študijah je bila incidenca presojenih dogodkov kroničnega srčnega popuščanja, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico, 2,2 % med prejemniki zdravila Parsabiv in 1,2 % med prejemniki placeba.
Danish: Desuden reducerede Parsabiv PTH inden dialyse til ≤ 300 picog/ml hos mere end 50 % af patienterne og reducerede gennemsnitlig PTH, cCa, cCa x P og phosphat i forhold til baseline.
Slovenian: ≤ 300 pg/ml pri več kot 50 % bolnikov ter je znižalo povprečni PTH, cCa, cCa x P in fosfat v primerjavi z izhodiščem.
Danish: • Ved klinisk behov: Start eller forhøj calciumtilskud, phosphatbinder med calcium og/eller vitamin D-steroler.
Slovenian: • Če je klinično indicirano: - uvedite ali povečajte odmerek dodatkov kalcija, vezalcev fosfatov, ki vsebujejo kalcij, in/ali sterolov vitamina D. - povečajte koncentracijo kalcija v dializatu.
Danish: Dosering skal afbrydes, hvis PTH ikke vender tilbage til > 100 picog/ml efter reduktion af dosis.
Slovenian: Če se PTH po zmanjšanju odmerka ne vrne na > 100 pg/ml, je treba uporabo prekiniti.
Danish: • Lavt calciumniveau i blodet med symptomer såsom prikken omkring munden eller i arme og ben, muskelsmerter eller muskelkramper og krampeanfald.
Slovenian: • Nizka koncentracija kalcija v krvi s simptomi, kot so mravljinčenje okrog ust ali v udih,
Danish: Parsabiv var noninferiort til cinacalcet hvad angår det primære endepunkt og superiort til cinacalcet hvad angår de 2 sekundære endepunkter: andelen af patienter, der opnåede et fald på > 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (68,2 % for Parsabiv vs. 57,7 % for cinacalcet; p = 0,004), og andelen af patienter, der opnåede et fald på > 50 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (52,4 % for Parsabiv vs. 40,2 % for cinacalcet; p = 0,001).
Slovenian: Ob tem je bilo superiorno cinakalcetu za sekundarna opazovana dogodka deleža bolnikov, ki so med OOU dosegli > 30 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem (68,2 % zdravilo Parsabiv, 57,7 % cinakalcet, p = 0,004) ter deleža bolnikov, ki so med OOU dosegli > 50 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem (52,4 % zdravilo Parsabiv, 40,2 % cinakalcet, p = 0,001).
Danish: -7,71 (2,16)b -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Slovenian: -1,31 (1,42) -9,63 (1,61)a -1,60 (1,42)
Danish: Yderligere information om de potentielle manifestationer af hypokalcæmi og monitorering af serum-calcium findes under henholdsvis pkt.
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih manifestacijah hipokalciemije in o kontrolah kalcija v serumu glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Danish: Hos patienter, der har fået dosering afbrudt, skal Parsabiv reinitieres ved en lavere dosis, når PTH vender tilbage til > 150 picog/ml (15,9 picomol/l), og korrigeret serum-calcium inden dialyse (cCa) er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je bila uporaba prekinjena, je treba zdravilo Parsabiv ponovno uvesti v manjšem odmerku, ko se PTH vrne na > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) in je korigirani kalcij (cCa) v serumu pred dializo ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får spasmer, muskelspjæt eller kramper i dine muskler eller følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden, eller hvis du får krampeanfald, bliver forvirret eller mister bevidstheden, mens du er i behandling med Parsabiv.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv pojavijo spazmi, trzanje ali krči v mišicah, omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust ali napadi krčev (konvulzije), zmedenost ali izguba zavesti.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv kan blive udskilt i mælken hos mennesker.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv prehaja v materino mleko.
Danish: • Diaré
Slovenian: • Driska