FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem schwarzen Kolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Isopren-Brombutylgummi).
Latvian: 1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla kārtridžs ar melnu brombutilgumijas virzuli, alumīnija vāciņu ar atlocītām malām un izoprēna/brombutilgumijas lamināta aizbāzni.
German: Die verlängerte Wirkdauer von Toujeo hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab.
Latvian: Toujeo ilgstošā darbība ir atkarīga no tā ievadīšanas zemādas audos.
German: • Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2,
Latvian: • Jūs lietojat vai esat pārtraucis lietot noteiktas citas zāles (skatīt 2. punktu "Citas zāles un
German: Nach subkutaner Injektion von Toujeo zeigten die Insulinkonzentrationen im Serum bei gesunden Probanden und Diabetikern eine im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml langsamere und länger anhaltende Resorption, resultierend in einem flacheren Zeit-Konzentrationsprofil.
Latvian: Klīniski veselām pētāmām personām un pacientiem ar cukura diabētu pēc subkutānas Toujeo injekcijas noteiktā insulīna koncentrācija serumā, salīdzinot ar glargīna insulīnu 100 vienības/ml, liecināja par lēnāku un ilgstošāku uzsūkšanos un lēzenāku laika-koncentrācijas līkni.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, lesen Sie die Hinweise im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Latvian: Ja cukura līmenis asinīs pazeminās pārmērīgi, skatiet ieteikumu ierāmētajā tekstā šīs instrukcijas beigās.
German: Diabetes mellitus Typ 1 Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Latvian: 1. tipa cukura diabēts Ar bazālo insulīnu iepriekš ārstēti pacienti
German: Der Prozentsatz der Patienten mit hyperglykämischen Episoden mit Ketose war für Toujeo versus Insulin glargin 100 Einheiten/ml niedriger (6,4 % versus 11, 8 %).
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem bija hiperglikēmijas epizodes ar ketozi, Toujeo grupā bija mazāks nekā glargīna insulīna 100 vienību/ml grupā - attiecīgi 6,4 % un 11,8 %.
German: RR: 0,93 [0,88;0,99]
Latvian: RA: 0,93 [0,88; 0,99]
German: In klinischen Studien mit Toujeo bei erwachsenen Patienten war die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle bei mit Toujeo (2,5 %) und Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten (2,8 %) vergleichbar.
Latvian: Toujeo klīniskajos pētījumos reakciju sastopamība injekcijas vietā Toujeo grupā (2,5 %) un glargīna insulīna 100 vienības/ml grupā (2,8 %) pieaugušajiem bija līdzīga.
German: • Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen.
Latvian: • Jūs injicējat pārāk daudz insulīna;
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
Latvian: Toujeo 300 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SoloStar)
German: Diabetes mellitus Typ 2 Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Latvian: 2. tipa cukura diabēts Ar bazālo insulīnu iepriekš ārstēti pacienti
German: - Dass Insulin glargin 300 Einheiten/ml in zwei unterschiedlichen Ausführungen erhältlich ist: Toujeo SoloStar (1,5-ml-Fertigpen/450 Einheiten) und Toujeo DoubleStar (3-mlFertigpen/900 Einheiten).
Latvian: Informāciju par nacionālo ziņošanas sistēmu pievieno par konkrēto valsti; - glargīna insulīns 300 vienības/ml ir pieejams divās dažādās formās: Toujeo SoloStar (1,5 ml pildspalvveida pilnšļirce/450 vienības) un Toujeo DoubleStar (3 ml pildspalvveida pilnšļirce/900 vienības).
German: Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann aufgrund einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein.
Latvian: Hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas, vai, piemēram, redzes traucējumu, dēļ var samazināties spēja koncentrēties un reakcijas spēja.
German: Lipohypertrophie
Latvian: Lipohipertro-fija Lipoatrofija
German: B Drehen Sie am Dosierring, bis der Dosisanzeiger auf die gewünschte Dosis zeigt.
Latvian: B Pagrieziet devas izvēles pogu, līdz devas rādītājs atrodas pret Jūsu devu.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
Latvian: Pārmērīgi pazeminoties cukura līmenim asinīs, Jums var rasties samaņas zudums.
German: Das Dosisfenster des DoubleStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Latvian: DoubleStar pildspalvveida injektora devu lodziņā tiek parādīts injekcijai sagatavoto Toujeo vienību skaits.
German: • Sie sehen möglicherweise Luftblasen in der Insulinlösung.
Latvian: Ja redzat gaisa burbulīšus • Insulīnā var būt redzami gaisa burbulīši.
German: Insulineinheiten in Ihrem Pen
Latvian: Insulīna vienības pildspalvveida pilnšļircē
German: Im Allgemeinen sind diese Gegenregulation und ihre Symptome umso ausgeprägter, je stärker und schneller der Blutzuckerspiegel fällt.
Latvian: Parasti izteiktāk un straujāk pazeminoties glikozes līmenim asinīs, pretregulācijas parādība un tās simptomi ir izteiktāki.
German: • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
Latvian: • Pārmērīgi pazeminoties cukura līmenim asinīs, Jūs varat zaudēt samaņu (noģībt).
German: Der Insulinbedarf kann während des ersten Trimenons abfallen und steigt in der Regel während des zweiten und dritten Trimenons an. Unmittelbar nach der Entbindung fällt der Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko).
Latvian: Pirmā trimestrī nepieciešamais insulīna daudzums var samazināties, bet otrā un trešā trimestrī tas parasti palielinās.
German: In diesem Fall: - Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2).
Latvian: • Nomainiet adatu (skatīt 6. POSMU un 2.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vācija
German: Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der lokalen Behörde.
Latvian: Izmantotās adatas jāizmet necaurduramā traukā vai jāiznīcina saskaņā ar farmaceita vai vietējo kompetento iestāžu norādījumiem.
German: Sehen Sie kein Insulin austreten, bevor Sie Ihre Dosis injizieren, könnten Sie eine zu niedrige Dosis oder gar kein Insulin erhalten.
Latvian: Ja pirms devas ievadīšanas neredzat, ka insulīns izplūst no adatas gala, Jūs, iespējams, saņemsiet pārāk mazu insulīna devu vai nesaņemsiet to vispār.
German: Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar.
Latvian: 100 vienības/ml glargīna insulīna un Toujeo savstarpējā nomaiņa Glargīna insulīns 100 vienības/ml nav bioekvivalents Toujeo, un šīs insulīna formas nav tieši savstarpēji aizstājamas.
German: Patrone (farbloses Glas, Typ 1) mit einem grauen Kolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter Dichtscheibe (Isopren-Brombutylgummi).
Latvian: 1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla kārtridžs ar pelēku brombutilgumijas virzuli, alumīnija vāciņu ar atlocītām malām un izoprēna/brombutilgumijas lamināta aizbāzni.
German: Sanofi AB
Latvian: SANOFI BULGARIA
German: D Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.
Latvian: D Noņemiet un izmetiet adatas iekšējo uzgali.
German: Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.
Latvian: Tomēr šī iemesla dēļ insulīna deva var būt jāmaina tikai ļoti retos gadījumos.
German: Während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen.
Latvian: Terapijas aizstāšanas laikā un pirmajās nedēļas pēc tās ieteicama rūpīga metabolisma kontrole.
German: Drücken Sie dann den Injektionsknopf vollständig ein und halten Sie diesen gedrückt.
Latvian: Pēc tam līdz galam nospiediet to un turiet.
German: Das Dosisfenster des SoloStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Latvian: SoloStar pildspalvveida injektora devu lodziņā tiek parādīts injekcijai sagatavoto Toujeo vienību skaits.
German: Der Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Latvian: Izmantojot Toujeo SoloStar pildspalvveida pilnšļirci, ar vienu injekciju var ievadīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar 1 vienības soli.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Toujeo anwenden.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Toujeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,5 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 450 vienībām.
German: Patienten, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden
Latvian: Ar bazālo insulīnu iepriekš ārstēti pacienti
German: Insulin-Antikörper
Latvian: Antivielas pret insulīnu
German: Wenn Sie die Anwendung von Toujeo vergessen haben Bei Bedarf können Sie Toujeo bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.
Latvian: Ja nepieciešams, Toujeo var lietot līdz 3 stundām pirms vai pēc ierastā injicēšanas laika.
German: - Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.
Latvian: - Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja no adatas gala neizplūst insulīns.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und NPH-Insulin in Bezug auf eine Progression diabetischer Retinopathie.
Latvian: Glargīna insulīna 100 vienības/ml un NPH insulīna grupās nozīmīgas diabētiskās retinopātijas progresēšanas atšķirības netika novērotas.
German: Befestigen Sie stets vor jeder Injektion eine neue sterile Nadel.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr pievienojiet jaunu sterilu adatu.
German: Hypoglykämie (n/n gesamt)
Latvian: Smagasa hipoglikēmijas sastopamība (%) (n/ kopējais N) Viss pētījuma periodsd
German: Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Latvian: Būtiski zems cukura līmenis asinīs var izraisīt galvas smadzeņu bojājumu un apdraudēt dzīvību.
German: Es wird angenommen, dass oral aufgenommenes Insulin glargin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil Insulin glargin als Peptid im menschlichen Magen-Darm-Trakt zu Aminosäuren abgebaut wird.
Latvian: Tā kā glargīna insulīns ir peptīds un cilvēka kuņģa un zarnu traktā tiek sašķelts līdz aminoskābēm, perorāli uzņemtam glargīna insulīnam nav paredzama metaboliska ietekme uz jaundzimušo vai zīdaini, kurš tiek barots ar krūti.
German: Ein ständiger Wechsel der Einstichstelle im gegebenen Injektionsbereich kann helfen, diese Reaktionen abzuschwächen oder zu vermeiden.
Latvian: Šādas reakcijas var palīdzēt novērst pastāvīga injekcijas vietas mainīšana noteiktajā injekciju zonā.
German: Die Bezeichnung des Insulins muss vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Toujeo und anderen Insulinen zu vermeiden.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda insulīna marķējums, lai Toujeo nesajauktu ar citiem insulīniem.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Insulindosis erhalten.
Latvian: • pārliecinātos par to, ka ievadīsiet pareizu insulīna devu.
German: • Schlüsselbotschaften, die den Patienten vermittelt werden sollen: - Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo nicht direkt austauschbar und Dosisanpassungen erforderlich sind.
Latvian: • Svarīgākā informācija, kas jānodod pacientam konsultācijas laikā: pacienti jāinformē, ka glargīna insulīna 100 vienības/ml preparāti un Toujeo nav savstarpēji aizstājami un ka var būt jāpielāgo devas; aizstāšanas laikā un vēlāk terapijas pirmajās nedēļās pacientiem jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
German: • Legen Sie Ihren Pen niemals in den Kühlschrank zurück.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nekādā gadījumā nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cinka hlorīds, metakrezols, glicerīns, sālsskābe/nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
Latvian: Tādēļ var būt nepieciešama insulīna devas maiņa.
German: Der Toujeo DoubleStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 2 bis 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten abgeben.
Latvian: Izmantojot Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirci, ar vienu injekciju var ievadīt devu no 2 līdz 160 vienībām ar 2 vienību soli.
German: Die Toujeo SoloStar- und Toujeo DoubleStar-Fertigpens wurden speziell für Toujeo entwickelt, daher muss bei beiden Pens die Dosis nicht umgerechnet werden.
Latvian: Toujeo SoloStar un Toujeo DoubleStar pildspalvveida pilnšļirces izstrādātas īpaši Toujeo,
German: Toujeo kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, Toujeo var lietot grūtniecības laikā.
German: B Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Pen, sodass sie fest sitzt.
Latvian: B Turiet adatu taisni un uzskrūvējiet pildspalvveida pilnšļircei, līdz adata ir fiksēta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 28. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs
German: • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)
Latvian: • balss pārmaiņas (aizsmakums)
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Tovanor Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tovanor Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Latvian: Ja esat lietojis Tovanor Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Tovanor Breezhaler verwenden.
Latvian: Lūdzu pilnībā izlasiet lietošanas norādījumus pirms Tovanor Breezhaler lietošanas.
German: In klinischen Studien mit Tovanor Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Latvian: Tovanor Breezhaler klīnisko pētījumu laikā nav novērotas paradoksālas bronhospazmas.
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Tovanor Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (no 75 gadu vecuma) iespējams lietot ieteiktās Tovanor Breezhaler devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tovanor Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Latvian: Tovanor Breezhaler lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kas satur antiholīnerģiskas aktīvās vielas, nav pētīta, tādēļ nav ieteicama.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tovanor Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tovanor Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
Latvian: A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ή
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Tovanor Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
Latvian: Akūta intoksikācija pēc nejaušas perorālas Tovanor Breezhaler kapsulu ieņemšanas ir maz ticama, jo pēc perorālas lietošanas aktīvajai vielai raksturīga zema biopieejamība (aptuveni 5%).
German: Tovanor Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Latvian: Šajās pacientu grupās Tovanor Breezhaler jālieto piesardzīgi.
German: Tovanor Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet Tovanor Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret glikopironija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Ilgstošā iedarbība daļēji var būt saistīta ar ilgstošu aktīvās vielas koncentrācijas saglabāšanos plaušās, ko atspoguļo pagarināts glikopironija eliminācijas terminālais pusperiods pēc ievadīšanas caur Tovanor Breezhaler inhalatoru salīdzinājumā ar eliminācijas pusperiodu pēc intravenozas ievadīšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Zeigen Sie die Tovanor Breezhaler-Packung vor.
Latvian: Parādiet Tovanor Breezhaler iepakojumu.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tovanor Breezhaler bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par Tovanor Breezhaler lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Es wird empfohlen, Tovanor Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Latvian: Tovanor Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
German: Nach oraler Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
Latvian: Pēc perorālas inhalācijas ar Tovanor Breezhaler palīdzību glikopironijs ātri uzsūcās un maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedza piecas minūtes pēc devas lietošanas.
German: Ihre Tovanor Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Latvian: Jūsu Tovanor Breezhaler inhalatora iepakojumā ir:
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Tovanor Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).
Latvian: Minētais attiecas uz Tovanor Breezhaler līdzīgām zālēm, ko lietojat savas plaušu slimības ārstēšanai, piemēram, ipratropiju, oksitropiju vai tiotropiju (tā sauktajiem antiholīnerģiskajiem līdzekļiem).
German: In einer 3-wöchigen Studie, in der die Belastungstoleranz mit dem Fahrradergometer unter submaximaler Belastung (80 %) untersucht wurde (submaximaler Belastungstoleranztest), verringerte Tovanor Breezhaler nach morgendlicher Anwendung von der ersten Dosis an die dynamische Überblähung und verlängerte die Zeit, über die die Belastung aufrecht erhalten werden konnte.
Latvian: Trīs nedēļas ilgā pētījumā, kura laikā veloergometriski tika vērtēta submaksimālas (80%) slodzes tolerance (veikts submaksimālas slodzes tolerances tests), no rīta lietots Tovanor Breezhaler samazināja dinamisko hiperinflāciju un pagarināja slodzes laiku, kas var saglabāties, sākot ar pirmo devu.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Latvian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramus var droši lietot visās vecuma un ķermeņa masas grupās.
German: Obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Tovanor Breezhaler ohne klinischen Nachweis von Arzneimittelwechselwirkungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die häufig bei der Behandlung von COPD eingesetzt werden, angewendet.
Latvian: Lai gan formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību nav veikti, Tovanor Breezhaler ir lietots vienlaikus ar citām zālēm, kuras paredzētas HOPS ārstēšanai bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Tovanor Breezhaler wurde auf 45 % der verabreichten Dosis geschätzt.
Latvian: Aprēķināts, ka caur Tovanor Breezhaler inhalatoru saņemta glikopironija absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45% no ievadītās devas.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Tovanor Breezhaler inhalatoru.
German: Tovanor Breezhaler enthält Lactose
Latvian: Tovanor Breezhaler satur laktozi
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Tovanor Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Tovanor Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku, jo glikopironija sistēmiskā iedarbības intensitāte šajā populācijā var būt palielināta (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Tovanor Breezhaler einmal täglich hat gemäß Auswertungen des SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) außerdem statistisch signifikante Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gezeigt.
Latvian: Vērtējot pēc Sv. Džordža Respiratorās aptaujas anketas (St. George's Respiratory Questionnaire) jeb SGRQ anketas, tika konstatēts, ka vienu reizi dienā lietots Tovanor Breezhaler arī statistiski nozīmīgi ietekmē ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti.
German: Nach 3-wöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Tovanor Breezhaler im Vergleich zu Placebo ähnlich wie am ersten Tag (200 ml), während die Belastungsausdauer um 89 Sekunden verlängert war (eine Steigerung um 21 %).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc trīs nedēļas ilgas ārstēšanas ar Tovanor Breezhaler ieelpas kapacitātes uzlabojums bija līdzīgs tam, kas tika novērots pirmajā dienā (200 ml), bet slodzes izturības laiks bija pagarinājies par 89 sekundēm (par 21%).
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich bewirkte in mehreren klinischen Studien durchgängig statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, FEV1, forcierte Vitalkapazität, FVK und inspiratorische Kapazität, IK).
Latvian: Daudzu klīnisko pētījumu laikā vienu reizi dienā lietots Tovanor Breezhaler 44 mikrogrami nodrošināja stabilu un statistiski nozīmīgu plaušu darbības parametru (forsētas izelpas pirmās sekundes tilpuma jeb FEV1, forsētās vitālās kapacitātes jeb FVC un ieelpas kapacitātes jeb IC) uzlabošanos.
German: Was ist Tovanor Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Tovanor Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto
German: In der 6-monatigen Studie lag der Anteil an Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Exazerbation bei 17,5 % unter Tovanor Breezhaler und bei 24,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,69, p = 0,023), und in der 12-monatigen Studie bei 32,8 % unter Tovanor Breezhaler und 40,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,66, p = 0,001).
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus, bija 17,5% Tovanor Breezhaler grupā un 24,2% placebo grupā (HR: 0,69; p = 0,023) un 12 mēnešu ilgā pētījumā tas bija 32,8% Tovanor Breezhaler grupā un 40,2% placebo grupā (HR: 0,66; p = 0,001).
German: In der zusammengefassten 6-Monats-Datenbank betrugen unter Tovanor Breezhaler gegenüber Placebo die Häufigkeiten von Mundtrockenheit 2,2 % bzw. 1,1 %, von Insomnie 1,0 % bzw. 0,8 % und von Gastroenteritis 1,4 % bzw. 0,9 %.
Latvian: Apvienotajā datubāzē par pirmajiem sešiem Tovanor Breezhaler un placebo lietošanas mēnešiem mutes sausuma sastopamība bija attiecīgi 2,2 pret 1,1%, bezmiega sastopamība - 1,0 pret 0,8%, bet gastroenterīta sastopamība - 1,4 pret 0,9%.