FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus stieg der HDA-Titer bei zwei Patienten in jeder Behandlungsgruppe von < 5 mU/ml auf > 5 mU/ml an.
Romanian: În plus, titrul HDA a crescut de la <5 mU/mL la >5 mU/mL, la câte 2 pacienţi din fiecare grup de tratament.
German: In diesem Versuch berichteten 65 von 231 Patienten (28,1 %), die mit Xeomin behandelt wurden, von insgesamt 110 Nebenwirkungen.
Romanian: În acest studiu, 65 dintre cei 231 de pacienţi (28,1%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 110 evenimente adverse.
German: Nach der Injektion können milde bis schwere Schluckstörungen auftreten.
Romanian: După injecţie, este posibil să prezentaţi dificultăţi de înghiţire uşoare până la severe.
German: Eine retrograde transsynaptische Passage des aktiven Botulinum Neurotoxins Typ A in das zentrale Nervensystem wurde dagegen nicht gefunden.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a constatat o trecere transsinaptică retrogradă a neurotoxinei botulinice active de tip A la nivelul sistemului nervos central.
German: Von einer durchgängigen systemischen Exposition der Muttertiere, wie sie während einer (unbekannten) sensiblen Phase der Organogenese eine Voraussetzung für die Induzierung teratogener Effekte ist, kann allerdings nur bedingt ausgegangen werden.
Romanian: Nu se poate presupune neapărat că o expunere sistemică continuă a femelelor pe perioada fazei sensibile (necunoscute) a organogenezei este o premisă a inducerii unor efecte teratogene.
German: Ein nahezu identischer Prozentsatz von Patienten in beiden Behandlungsgruppen berichtete von Nebenwirkungen (26,6 % in der XeominGruppe und 26,0 % in der Botox-Gruppe).
Romanian: Un procent aproape identic de pacienţi în ambele grupe de tratament au raportat EA (26,6% în grupul căruia s-a administrat Xeomin şi 26,0% în grupul căruia s-a administrat Botox).
German: Symptome einer Überdosierung
Romanian: Simptome de supradozaj
German: Sicherheitsprofil
Romanian: Profilul privind siguranţa
German: Die Wiederherstellung der Impulsübertragung erfolgt durch nachgewachsene Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Romanian: Recuperarea transmisiei impulsului se restabileşte prin formarea unor noi terminaţii nervoase şi a plăcii motorii.
German: Symptome einer Überdosierung:
Romanian: Simptome de supradozaj:
German: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Gummistopfen (Bromobutyl-Gummi) und Bördelkappe (Aluminium) in Packungsgrößen mit 1 (Einzelpackung), 2, 3 oder 6 Durchstechflaschen (Bündelpackungen).
Romanian: Flacon (sticlă de tip 1) cu dop din cauciuc (cauciuc brombutilic) şi sigiliu de siguranţă (aluminiu) în ambalaje a câte 1 (ambalaj unic), 2, 3 sau 6 flacoane (ambalaje multiple).
German: Botox und Xeomin sind bezogen auf den clostridialen Proteingehalt verschiedene Arzneimittelwirkstoffe, obwohl beide gleichermaßen das Neurotoxin (150 kDa) enthalten, wobei es sich um den eigentlichen Wirkstoff handelt.
Romanian: Botox şi Xeomin sunt substanţe medicamentoase diferite în ceea ce priveşte conţinutul proteinei produse de Clostridium, cu toate că ambele conţin aceeaşi cantitate de 150 kDa de neurotoxină, care este substanţa activă reală.
German: Schluckstörungen (Dysphagie), Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Romanian: dificultăţi de înghiţire (disfagie), slăbiciune musculară, dureri de spate
German: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Romanian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
German: Eventuell ist eine Überwachung über mehrere Tage und eine künstliche Beatmung erforderlich.
Romanian: Poate fi necesară supraveghere medicală timp de până la câteva zile, precum şi ventilaţie pulmonară artificială adjuvantă.
German: Wenn Sie eine Xeomin-Injektion in Ihren Augenmuskel erhalten haben, kann es zu verringertem Blinzeln kommen.
Romanian: După ce vi se administrează o injecţie cu Xeomin în muşchiul ochiului, frecvenţa clipirii se poate reduce.
German: Die schwere Kette des Botulinum Neurotoxins Typ A bindet mit außergewöhnlich hoher Selektivität und Affinität an Rezeptoren, die sich nur an den cholinergen Nervenendigungen befinden.
Romanian: Lanţul greu al neurotoxinei botulinice de tip A se leagă cu o selectivitate şi afinitate extrem de ridicate de receptorii prezenţi numai la nivelul terminaţiilor colinergice.
German: Dies kann zu Problemen bei der Atmung führen und Sie könnten einem höheren Risiko ausgesetzt sein, feste oder flüssige Stoffe einzuatmen.
Romanian: Acestea pot determina apariţia unor probleme respiratorii şi este posibil să prezentaţi un risc crescut de inhalare a unor corpuri străine sau a unor lichide.
German: Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Botulinum Neurotoxin Typ A sollte Xeomin bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Datorită efectului anticolinergic al neurotoxinei botulinice de tip A, Xeomin trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc de apariţie a glaucomului cu unghi închis.
German: In diesem Versuch berichteten 40 von 148 Patienten (27,0 %), die mit Xeomin behandelt wurden, von insgesamt 57 Nebenwirkungen.
Romanian: În acest studiu, 40 dintre cei 148 de pacienţi (27,0%) cărora li s-a administrat Xeomin au raportat un număr total de 57 evenimente adverse.
German: Ein medizinisches Eingreifen kann notwendig werden (z.B. in Form von künstlicher Ernährung) (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Poate fi necesară intervenţia chirurgicală (de exemplu sub forma unui tub gastric nutritiv) (vezi şi pct. 4.8).
German: Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
German: Bei Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen wie Schluckstörungen besteht ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkungen.
Romanian: Pacienţii cu tulburări neurologice subiacente, inclusiv dificultăţi de înghiţire, prezintă un risc crescut de apariţie a acestor reacţii adverse.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
German: Daher kann die Anwendung von Xeomin in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Romanian: De aceea, utilizarea de Xeomin în timpul alăptării nu poate fi recomandată.
German: Wie für viele andere Proteine dieser Größe wurde für Botulinum Neurotoxin Typ A gezeigt, dass es nach intramuskulärer Injektion einem retrograden axonalen Transport unterliegt.
Romanian: Ca multe alte proteine de dimensiunea sa, s-a demonstrat că neurotoxina botulinică de tip A suferă un proces de transport axonal retrograd după injectarea intramusculară.
German: Die Befunde in Studien zur systemischen Toxizität von Xeomin nach wiederholter Gabe waren überwiegend eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften.
Romanian: Constatările la care s-a ajuns în urma studiilor de toxicitate la doze repetate desfăşurate cu Xeomin au fost legate în principal de acţiunea sa farmacodinamică.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PREZENTATE DE EMEA
German: * Eine Einheit entspricht der mittleren letalen Dosis (LD50) nach der unter definierten Bedingungen erfolgten intraperitonealen Injektion der rekonstituierten Lösung in Mäuse.
Romanian: * O unitate corespunde cu doza letală medie (LD50) în cazul injectării intraperitoneale a medicamnetului reconstituit la şoareci în condiţiile definite.
German: Ursächlich sind möglicherweise unterschiedliches Vorgehen beim Rekonstituieren, die gewählten Injektionsintervalle, die injizierten Muskeln und eine geringfügig variierende Aktivität des Toxins, bedingt durch die verwendete biologische Testmethode oder sekundäres Therapieversagen.
Romanian: Motivele posibile sunt tehnicile diferite de reconstituire, intervalele alese pentru administrarea injecţiei, muşchii injectaţi şi limitele de variaţie ale activităţii toxinei determinate de procedura de testare biologică implicată sau de lipsa secundară a răspunsului.
German: • In der Studie zu Blepharospasmus (MRZ-0433) ist ein Patient in den zweiten Injektionszyklus eingetreten.
Romanian: • în studiul privind blefarospasmul (MRZ 0433), un pacient a intrat în al doilea ciclu de injectare.
German: Je kleiner das Injektionsvolumen, umso geringer ist das auftretende Druckgefühl bei der Injektion und die Ausbreitung von Botulinum Neurotoxin Typ A im injizierten Muskel.
Romanian: Cu cât volumul injectat este mai mic, cu atât senzaţia de presiune este mai mică şi are loc o răspândire mai redusă a neurotoxinei botulinice de tip A în muşchiul injectat.
German: Xeomin wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Blepharospasmus und einer zervikalen Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus) bei Erwachsenen.
Romanian: Xeomin este indicat pentru tratamentul simptomatic al blefarospasmului şi a distoniei cervicale în formă predominant rotativă (torticolis spasmodic) la adulţi.
German: Die Quote der schweren Nebenwirkungen in allen Studien betrug 2,1 % bei Xeomin und 2,7 % bei Botox.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse grave (EAG) în toate studiile au fost de 2,1% în cazul Xeomin şi 2,7% în cazul Botox.
German: Es ist unklar, ob diese Todesfälle durch herkömmliche Präparate mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex oder durch vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen verursacht wurden.
Romanian: Rămâne neclar dacă aceste cazuri de deces au fost induse de preparate convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A sau au fost determinate de o boală cardio-vasculară preexistentă.
German: Der Antragsteller hat zugesagt, eine Post-Marketing Surveillance-Studie durchzuführen, in der die Immunogenität von Xeomin nach wiederholter Verabreichung (bis zu sechs Injektionssitzungen) weiter untersucht wird.
Romanian: Solicitantul s-a obligat să efectueze un studiu de supraveghere după introducerea medicamentului pe piaţă, în care imunogenitatea Xeomin va fi investigată ulterior, după administrări repetate (până la 6 şedinţe de injectare).
German: Der freigelegte Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche wird vor dem Einstechen der Nadel mit Alkohol (70%) gereinigt.
Romanian: Porţiunea expusă a dopului din cauciuc al flaconului se curăţă cu alcool medicinal (70%) înainte de introducerea acului.
German: Eine Behandlung häufiger als alle drei Monate erbringt normalerweise keinen zusätzlichen therapeutischen Effekt.
Romanian: În mod normal, printr-o administrare a tratamentului mai des de o dată la trei luni, nu se obţin beneficii suplimentare.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet: Häufig:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul Xeomin: Frecvente:
German: Die Sicherheitsdaten zeigen insgesamt, dass die Prävalenz der Nebenwirkungen in der Xeomin- und Botox-Gruppe nahezu identisch war (26,6 % im Vergleich zu 26 %).
Romanian: În general, datele privind siguranţa indică faptul că prevalenţa evenimentelor adverse (EA) a fost aproape identică la grupul Xeomin şi la grupul Botox (26,6% şi, respectiv, 26%).
German: Die Behandlung des Torticollis spasmodicus kann Dysphagien unterschiedlichen Schweregrades mit der Gefahr der Aspiration hervorrufen, so dass medizinisches Eingreifen notwendig werden kann.
Romanian: Tratamentul torticolisului spasmodic poate determina apariţia disfagiei cu grade diferite de severitate, cu potenţial de aspiraţie, care ar putea necesita intervenţia medicului.
German: • Nicht klinische Daten
Romanian: • Date non-clinice
German: Torticollis spasmodicus
Romanian: Torticolis spasmodic
German: Dabei sollten an einer Injektionsstelle nicht mehr als 50 Einheiten appliziert werden.
Romanian: Nu trebuie injectată o cantitate mai mare de 50 U într-un singur loc.
German: Vorliegende Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle.
Romanian: Prezenţa unei infecţii la locul propus pentru administrarea injecţiei.
German: Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte umgehend den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun.
Romanian: Dacă prezentaţi dificultăţi de înghiţire, de vorbire sau tulburări respiratorii, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru.
German: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox 30/60 U intramuskulär
Romanian: 10/20U, 20/40U, 30/60U Botox 30/60U intramuscular
German: Zur Vermeidung eines Ektropiums sollten keine Injektionen in die Unterlidregion erfolgen und jeglicher Epitheldefekt ist aktiv zu behandeln.
Romanian: Pentru a preveni apariţia ectropionului, trebuie evitată administrarea injecţiilor în zona pleoapei inferioare, fiind necesar un tratament energic al oricărui defect epitelial.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die auf die Baseline bezogene Abnahme des relevantesten Wertes der Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) (d. h. des Wertes mit der höchsten Amplitude) im dystonischen Musculus sternocleidomastoideus während einer maximalen willkürlichen Aktivierung 14 Tage nach Injektion.
Romanian: Variabila primară a eficacităţii a constat într-o reducere faţă de valoarea iniţială, a celui mai relevant nivel (şi anume cea mai mare amplitudine) de electromiografie de suprafaţă (EMG) la muşchiul sternocleidomastoidian distonic, în timpul activării voluntare maximale, la 14 zile după injectare.
German: - Die paralytische Wirksamkeit von Xeomin und Botox wurde durch Elektromyographie (EMG) in vivo an männlichen Affen nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von 16 LDU/kg in den linken Musculus gluteus medius analysiert.
Romanian: - eficacitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost analizată prin electromiografie (EMG) in vivo la maimuţe masculi, după administrarea intramusculară a unei injecţii unice de 16 UDL/kg, în muşchiul gluteu mijlociu stâng.
German: Bei Botox berichteten 57 von 232 Patienten (24,6 %) von insgesamt 90 Nebenwirkungen.
Romanian: Pentru Botox, 57 dintre cei 232 de pacienţi (24,6%) au raportat un număr total de 90 de evenimente adverse.
German: Maximalamplitude des CMAP
Romanian: Modificări ale amplitudinii maxime a CMAP
German: Erhaltene Dosis (in Einheiten pro 0,1 ml)
Romanian: Doza rezultată în unităţi per 0,1 ml
German: Die empfohlenen Einzeldosen sollten nicht überschritten und die angegebenen Dosierungsintervalle nicht verkürzt werden.
Romanian: Dozele unice recomandate de Xeomin nu trebuie depăşite, iar intervalele dintre injecţii nu trebuie scurtate.
German: Nachfolgend sind aufgrund klinischer Erfahrungen für die einzelnen Anwendungsgebiete Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen gemacht.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, informaţiile privind frecvenţa reacţiilor adverse pentru indicaţiile individuale sunt prezentate mai jos.
German: Mögliche Ursachen hierfür können sein:
Romanian: Motivele posibile ale creşterii sau reducerii acestuia sunt:
German: Die Behandlung des Schiefhalses kann Schluckstörungen unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen.
Romanian: Tratamentul torticolisului poate determina apariţia dificultăţilor de înghiţire cu grade diferite de severitate.
German: Rekonstituierte Injektionslösung:
Romanian: Soluţia reconstituită:
German: Dennoch ergab die durchschnittliche Änderung des sEMG-Wertes im Musculus sternocleidomastoideus, was als objektiver Parameter einzustufen ist, einen klaren Dosistrend bei Xeomin.
Romanian: de suprafaţă la muşchiul sternocleidomastoidian, care trebuie considerat un parametru obiectiv, a demonstrat o evoluţie clară a dozei de Xeomin.
German: Mit Xeomin wurden keine Studien zur Untersuchung des genotoxischen oder kanzerogenen Potentials sowie der Einflüsse auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, carcinogenitate şi de dezvoltare pre şi postnatală cu Xeomin.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Botulinum Neurotoxin durch Aminoglykosidantibiotika oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken, z.B. Muskelrelaxantien des Tubocurarin-Typs, potenziert werden.
Romanian: Teoretic, efectul neurotoxinei botulinice poate fi potenţat prin administrarea de antibiotice aminoglicozidice sau alte medicamente care interferează cu transmisia neuromusculară, de exemplu miorelaxante de tipul tubocurarinei.
German: Phase, Population und Design
Romanian: Populaţie participantă şi descriere
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (d. h. Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 1 %) waren Dysphagie, Ptosis, Rücken- und Skelettschmerzen sowie Muskelschwäche, wobei diese Nebenwirkungen überwiegend als leicht oder mittelschwer eingestuft wurden.
Romanian: Cele mai frecvente EA (de exemplu, cu o incidenţă ≥1%) au fost disfagie, ptoză, durere lombară, durere scheletică şi slăbiciune musculară; majoritatea acestor reacţii au fost evaluate ca având intensitate uşoară sau moderată.
German: Eine LD50-Einheit entspricht der mittleren tödlichen Dosis (LD50) nach der unter definierten Bedingungen erfolgten intraperitonealen Injektion der rekonstituierten Lösung in Mäuse.
Romanian: O unitate LD50 corespunde cu doza letală medie (LD50) în cazul injectării intraperitoneale a medicamentului reconstituit la şoareci în condiţiile definite.
German: 4 U Xeomin und Botox intramuskulär
Romanian: 4 U de Xeomin şi de Botox intramuscular
German: Xeomin ist ein Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur.
Romanian: Xeomin este un medicament care relaxează muşchii .
German: Xeomin wurde nicht in pädiatrischen Studien untersucht und kann daher, bis weitere Daten vorliegen, nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen werden.
Romanian: Xeomin nu a fost studiat la copii şi, de aceea, nu este recomandat la această grupă de vârstă până când nu vor fi disponibile alte date.
German: Große Dosen können zur Lähmung von Muskeln führen, die von der Injektionsstelle weiter entfernt sind.
Romanian: Dozele mari pot determina paralizie la nivelul muşchilor aflaţi la distanţă de locul administrării injecţiei.
German: • wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z.B. Myasthenia gravis,
Romanian: • dacă suferiţi de tulburări generalizate ale activităţii musculare (de exemplu miastenie gravă,
German: Nach der Injektion von herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex trat im EMG entfernt gelegener Muskeln erhöhter Jitter auf, der nicht mit Muskelschwäche oder anderen Arten elektrophysiologischer Störungen in Zusammenhang stand.
Romanian: După administrarea injecţiei cu complex convenţional de toxină botulinică de tip A, EMG a arătat o creştere a mişcărilor involuntare ale unor muşchi aflaţi la distanţă, care nu au fost asociate cu slăbiciune musculară şi nici cu alte tipuri de situaţii anormale din punct de vedere electrofiziologic.
German: • Aminoglykosidantibiotika
Romanian: • antibiotice aminoglicozidice
German: Adrenalin und andere Hilfsmittel zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks sollten vorhanden sein.
Romanian: Este necesar să fie disponibile adrenalină şi alt suport medical pentru tratamentul anafilaxiei.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Botulinum Neurotoxin Typ A oder einem der sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă neurotoxină botulinică de tip A sau la oricare dintre excipienţi.
German: Von den Botox-Patienten hatten vier Personen mit negativem Ergebnis an der Baseline einen positiven Befund (< 5 mU/ml bei 3 Patienten, > 5 mU/ml bei 1 Patient) bei der Schlussuntersuchung.
Romanian: Dintre pacienţii cărora li s-a administrat Botox, 4 subiecţi cu rezultat negativ la momentul iniţial au prezentat un rezultat pozitiv (<5 mU/mL la 3 pacienţi, >5 mU/mL la 1 pacient) la vizita finală.
German: Die vollständige Wiederherstellung der Endplattenfunktion / Impulsübertragung nach einer Injektion erfolgt normalerweise innerhalb von 3-4 Monaten durch neugebildete Nervenendigungen und deren Wiederverbindung mit den motorischen Endplatten.
Romanian: Recuperarea după administrarea injecţiei are loc în mod normal în interval de 3-4 luni, pe măsură ce terminaţiile nervoase încep să crească şi se reconectează la placa motorie.
German: Die Tatsache, dass die Phase III-Studien an Patienten, die zuvor mit Botox behandelt wurden, durchgeführt wurde, wird in der SPC hinreichend berücksichtigt, die nun besagt, dass nur begrenzte Erfahrungsdaten in Bezug auf die Behandlung von therapienaiven Patienten vorliegen.
Romanian: Faptul că studiile de fază III au fost efectuate la pacienţi pretrataţi cu Botox este menţionat în mod specific în RCP, în care se afirmă că „există o experienţă limitată la pacienţii naivi la tratament" (cei cărora nu li s-a administrat anterior tratamentul).
German: - In der Studie LPT10929 wurden in Studienwoche 12, d. h. zwei Wochen nach der letzten Verabreichung, Botulinum Neurotoxin Typ A neutralisierende Antikörper in 4 der 8 überlebenden und mit Botox behandelten Kaninchen, jedoch in keinem der 10 überlebenden und mit Xeomin behandelten Kaninchen festgestellt.
Romanian: - în studiul LPT10929, în săptămâna a 12-a de studiu, după două săptămâni de la ultima administrare, s-au evidenţiat anticorpi neutralizanţi faţă de neurotoxina botulinică de tip A, la 4 dintre cei 8 iepuri supravieţuitori cărora li s-a administrat Botox, dar la niciunul dintre cei 10 iepuri supravieţuitori cărora li s-a administrat Xeomin.
German: Natives Botulinumtoxin stellt einen hochmolekularen Komplex dar, der zusätzlich zu dem Neurotoxin (150 kD) auch andere nicht-toxische Proteine wie Hämagglutinine und NonHämagglutinine enthält.
Romanian: Toxina botulinică nativă este un complex cu masă moleculară mare, care, în plus faţă de neurotoxină (150 kD), conţine alte proteine netoxice, cum sunt hemaglutininele şi nonhemaglutininele.
German: • unterschiedlich gewählte Behandlungsintervalle
Romanian: • intervale diferite între sesiunile de tratament
German: Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im zu behandelnden Muskel ist vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festzulegen.
Romanian: Doza optimă şi numărul de locuri de administrare a injecţiei în muşchiul tratat trebuie stabilite de către medic individual, pentru fiecare pacient în parte.
German: Steifheit, Muskelhypertonus
Romanian: rigiditate, hipertonie
German: Darüber hinaus wurden zwei Nebenwirkungen als mit der Studienmedikation zusammenhängend eingestuft im Vergleich zu keinen solchen Nebenwirkungen in der Botox-Gruppe.
Romanian: În plus, două evenimente adverse au fost evaluate ca fiind corelate cu medicaţia în studiu, faţă de niciunul în grupul căruia i s-a administrat Botox.
German: • bei Ihnen das Risiko einer Erkrankung mit dem Namen Engwinkelglaukom besteht.
Romanian: • prezentaţi un risc de apariţie a unei boli denumite glaucom cu unghi închis.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern Lagerbedingungen für die rekonstituierte Injektionslösung: Siehe Abschnitt 6.3
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
German: Albumin vom Menschen Sucrose
Romanian: Albumină umană Zahăr
German: Die häufigste und zumindest möglicherweise therapiebedingte Nebenwirkung war Dysphagie (5,2 % bei Xeomin im Vergleich zu 3,4 % bei Botox in der zusammengefassten Probe bzw. 10 % bei Xeomin im Vergleich zu 8,2 % bei Botox in der Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie).
Romanian: Cel mai frecvent EA, cel puţin din punctul de vedere al legăturii cu tratamentul, a fost disfagia (5,2% pentru Xeomin în comparaţie cu 3,4% pentru Botox în eşantionul comun şi, respectiv, 10% pentru Xeomin faţă de 8,2% în studiul de fază III privind distonia cervicală).