FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alogliptiinin kokonais- ja huippupitoisuus kerta-annoksen jälkeen suureni lineaarisesti annosvälillä 6,25-100 mg (mikä kattaa terapeuttisen annoksen koko vaihteluvälin).
Croatian: Ukupna i vršna izloženost alogliptinu se proporcionalno povećavala povišenjem jednokratnih doza od 6,25 mg do 100 mg alogliptina (što obuhvaća raspon terapijskih doza).
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeetikkojen silmäsairaus nimeltä makulaturvotus (silmän takaosan turvotus) - jos sinulla on munasarjakystiä (munasarjojen monirakkulatauti).
Croatian: • ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (otok stražnjeg dijela oka).
Finnish: Kuolemaan johtamaton aivohalvaus *Kokonaiskuolleisuus (kuolleisuus mistä tahansa syystä) oli alogliptiiniryhmässä 153 koehenkilöä (5,7 %) ja lumelääkeryhmässä 173 koehenkilöä (6,5 %).
Croatian: *Ukupno je umrlo (svi uzroci smrti) 153 ispitanika (5,7%) u skupini na alogliptinu i 173 ispitanika (6,5%) u skupini na placebu.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu harvoin pioglitatsonin myyntiluvan saamisen jälkeen, mutta useammin, kun pioglitatsonia käytettiin yhdessä insuliinin kanssa tai sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.
Croatian: Zatajenje srca bilo je rijetko prijavljeno nakon stavljanja pioglitazona u promet, ali češće kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.
Finnish: Tämä on vastaavaa kuin vertailuryhmässä, jossa käytettiin sulfonyyliureaa.
Croatian: To je slično onom opaženom u skupini koja je primala sulfonilureju kao aktivni usporedni lijek.
Finnish: Tämä määritettiin kliinisesti merkittävillä ja tilastollisesti merkitsevillä glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) ja plasman paastoglukoosin arvojen pienenemisillä verrattuna verrokkivalmisteeseen lähtötilanteen ja tutkimuksen päätepisteen välisenä aikana.
Croatian: To je potvrđeno klinički i statistički značajnim sniženjima glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) i glukoze u plazmi natašte u usporedbi s kontrolnom skupinom od početne vrijednosti do ishoda ispitivanja.
Finnish: Samanlaisia muutoksia havaittiin metformiinilla (hemoglobiiniarvon 3-4 %:n ja hematokriittiarvon 3,6-4,1 %:n suhteelliset pienenemät) ja vähemmässä määrin sulfonyyliurealla ja insuliinilla (hemoglobiiniarvon 1-2 %:n ja hematokriittiarvon 1-3,2 %:n suhteelliset pienenemät) hoidetuilla potilailla pioglitatsoniin vertailluissa tutkimuksissa.
Croatian: U usporednim kontroliranim ispitivanjima pioglitazona slične su promjene opažene u bolesnika liječenih metforminom (relativno smanjenje hemoglobina za 3-4% i hematokrita za 3,6-4,1%) i u manjoj mjeri u bolesnika liječenih sulfonilurejom i inzulinom (relativno smanjenje hemoglobina za 1-2% i hematokrita za 1-3,2%).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ihmisillä eivät viittaa pääasiallisten indusoituvien sytokromi P450 -isoentsyymien 1A:n, 2C8/9:n ja 3A4:n induktioon.
Croatian: Ispitivanja u čovjeka sugeriraju da nema indukcije glavnih inducibilnih citokroma P450, 1A, 2C8/9 i 3A4.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin samanaikaisesti 25 mg alogliptiiniä ja 45 mg pioglitatsonia kerran vuorokaudessa 12 päivän ajan, sillä ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia alogliptiinin, pioglitatsonin tai niiden aktiivisten metaboliittien farmakokinetiikkaan.
Croatian: Istodobna primjena 25 mg alogliptina jedanput na dan i 45 mg pioglitazona jedanput na dan tijekom 12 dana u zdravih ispitanika nije imala klinički značajne učinke na farmakokinetiku alogliptina, pioglitazona ili njihovih aktivnih metabolita.
Finnish: Vertailuvalmisteryhmissä sulfonyyliurean lisääminen metformiiniin aiheutti keskimäärin 1,3 kg:n painonnousun ja metformiinin lisääminen sulfonyyliureaan keskimäärin 1,0 kg:n painonlaskun.
Croatian: U skupinama koje su primale usporedni lijek, dodavanje sulfonilureje metforminu rezultiralo je povećanjem srednje vrijednosti težine za 1,3 kg, a dodavanje metformina sulfonilureji smanjenjem težine za 1,0 kg.
Finnish: Suun kautta annetun [14C]-alogliptiiniannoksen jälkeen havaittiin kaksi vähäisempää metaboliittia: Ndemetyloitunut alogliptiini, M I (< 1 % kanta-aineesta), ja N-asetyloitunut alogliptiini, M II (< 6 % kanta-aineesta).
Croatian: C] alogliptina nađena su dva minorna metabolita, N-demetilirani alogliptin, M-I (<1% izvornog spoja) i N-acetilirani alogliptin, M-II (<6% izvornog spoja).
Finnish: Lisäksi Incresync-valmistetta voidaan käyttää korvaamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien vähintään 18-vuotiaiden aikuisten erilliset alogliptiini- ja pioglitatsonitabletit, kun potilaita hoidetaan jo tällä yhdistelmällä.
Croatian: Dodatno, Incresync može zamijeniti zasebne tablete alogliptina i pioglitazona u onih odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2 koji se već liječe tom kombinacijom.
Finnish: GLP-1 ja GIP lisäävät insuliinin biosynteesiä ja erittymistä haiman beetasoluista, ja lisäksi GLP-1 estää glukagonin eritystä ja glukoosin tuotantoa maksassa.
Croatian: GLP-1 i GIP povećavaju biosintezu inzulina i lučenje iz beta-stanica gušterače, dok GLP-1 također inhibira lučenje glukagona i stvaranje glukoze u jetri.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alogliptiinillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kofeiinin, (R)varfariinin, pioglitatsonin, glibenklamidin, tolbutamidin, (S)-varfariinin, dekstrometorfaanin, atorvastatiinin, midatsolaamin, oraalisten ehkäisyvalmisteiden (noretindronin ja etinyyliestradiolin), digoksiinin, feksofenadiinin, metformiinin tai simetidiinin farmakokinetiikkaan, mikä on in vivo -todiste vähäisestä taipumuksesta aiheuttaa yhteisvaikutuksia CYP1A2:n, CYP3A4:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, p-glykoproteiinin ja OCT2:n substraattien kanssa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, oralnog kontraceptiva (noretindron i etinil estradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ili cimetidina, potvrđujući i in vivo dokaz niskog potencijala interakcija sa supstratima CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoproteina i OCT2.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen spontaanisti raportoituja yliherkkyysreaktioita pioglitatsonilla hoidetuilla potilailla ovat anafylaksia, angioedeema ja urtikaria.
Croatian: Spontano prijavljene reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih pioglitazonom nakon stavljanja lijeka u promet uključuju anafilaksiju, angioedem i urtikariju.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa on osoitettu, ettei pioglitatsonilla ole merkittävää vaikutusta digoksiinin, varfariinin, fenprokumonin tai metformiinin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan.
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazala su da pioglitazon nema značajnog učinka na farmakokinetiku ni farmakodinamiku digoksina, varfarina, fenprokumona i metformina.
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että alogliptiini erittyy maitoon.
Croatian: Ispitivanja u štakora u laktaciji pokazuju da se alogliptin izlučuje u mlijeko.
Finnish: Eläinmallitutkimukset diabeteksesta osoittivat, että samanaikainen alogliptiini- ja pioglitatsonihoito sai aikaan sekä additiivisia että synergistisiä parannuksia glukoositasapainoon, suurensi haiman insuliinimäärää ja normalisoi haiman beetasolujen jakautumisen.
Croatian: Ispitivanja šećerne bolesti na životinjskim modelima pokazala su da istodobno liječenje alogliptinom i pioglitazonom dodatno i sinergistički poboljšava kontrolu glikemije, povisuje sadržaj inzulina u gušterači i normalizira distribuciju beta-stanica u gušterači.
Finnish: Incresync-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja muilla suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä, kuten pioglitatsonilla tai samanaikaisesti käytetyillä pioglitatsonilla ja metformiinilla.
Croatian: Incresync se uzima kad se šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i drugim antidijabetičkim lijekovima poput pioglitazona, ili pioglitazona i metformina uzetih zajedno.
Finnish: 12 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä kaikkien hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus yhteensä oli samanlainen ≥ 65-vuotiailla potilailla, jotka saivat 25 mg:n alogliptiiniannosta (3,8 %), kuin < 65-vuotiailla (3,6 %).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija svih epizoda hipoglikemije bila je u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina starosti liječenih s 25 mg alogliptina (3,8%) slična kao i u onih < 65 godina starosti (3,6%).
Finnish: Nämä molemmat lääkeryhmät ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Croatian: Obje ove skupine lijekova su „oralni antidijabetici".
Finnish: Mitä Incresync on Incresync sisältää samassa tabletissa kahta eri lääkettä, alogliptiiniä ja pioglitatsonia:
Croatian: Što je Incresync Incresync sadrži dva različita lijeka koji se zovu alogliptin i piogliazon u jednoj tableti:
Finnish: Incresync yhdistää kaksi hyperglykemialääkevalmistetta, joilla on toisiaan täydentävät ja erilaiset vaikutusmekanismit, jotka parantavat tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa: alogliptiini, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4:n) estäjä, ja pioglitatsoni, tiatsolidiinidioniluokkaan kuuluva valmiste.
Croatian: Incresync sadrži dva antihiperglikemijska lijeka koji komplementarnim i različitim mehanizmom djelovanja poboljšavaju kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: alogliptin, inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP4) i pioglitazon, predstavnik klase tiazolidindiona.
Finnish: Yleisesti ottaen hoito suositellulla 25 mg:n alogliptiinin vuorokausiannoksella yhdistettynä pioglitatsoniin paransi glukoositasapainoa.
Croatian: Sveukupno, liječenje preporučenom dnevnom dozom od 25 mg alogliptina u kombinaciji s pioglitazonom poboljšalo je kontrolu glikemije.
Finnish: Virtsarakosyövän riskitekijät on arvioitava ennen Incresync-hoidon aloittamista (riskejä ovat ikä, tupakointihistoria, altistus joillekin työssä käytettäville valmisteille tai solunsalpaajalääkevalmisteille, kuten syklofosfamidille, tai aiempi lantion alueen sädehoito).
Croatian: Prije početka liječenja Incresyncom treba procijeniti faktore rizika za karcinom mokraćnog mjehura (rizici uključuju dob, pušenje u anamnezi, profesionalnu izloženost nekim tvarima ili kemoterapijskim lijekovima, npr. ciklofosfamidu ili prethodnu radioterapiju u području zdjelice).
Finnish: Incresync-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan maksaentsyymiarvot ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT > 2,5 x normaalin yläraja) tai jos potilaalla on jotakin mutta merkkiä maksasairaudesta.
Croatian: Terapija Incresyncom se ne smije započeti u bolesnika s povišenim početnim razinama jetrenih enzima (ALT > 2,5 puta iznad gornje granice normale) ili bilo kojim drugim dokazom bolesti jetre.
Finnish: Korkeintaan kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsoni pienensi plasman tryglyseridien ja vapaiden rasvahappojen kokonaismäärää ja suurensi HDL-kolesterolipitoisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, metformiiniin tai gliklatsidiin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do dvije godine, pioglitazon je snizio ukupne trigliceride u plazmi i slobodne masne kiseline te povisio razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, metforminom i gliklazidom.
Finnish: Alogliptiiniryhmässä 12,7 %:lla (344 koehenkilöllä) ilmeni jokin toissijainen MACE-yhdistelmäpäätetapahtuma verrattuna 13,4 %:iin (359 koehenkilöön) lumelääkeryhmässä [riskisuhde = 0,95; 1-suuntainen 99 %:n luottamusväli: 0-1,14].
Croatian: U skupini na alogliptinu, 12,7% (344 ispitanika) imalo je događaj unutar sekundarnog MACE kompozitnog ishoda, u usporedbi s 13,4% (359 ispitanika) u skupini na placebu [omjer hazarda = 0,95; 1-stran 99% Interval pouzdanosti:
Finnish: Ihmisillä pääasiallisten indusoituvien P450-isoentsyymien 1A, 2C8/9 ja 3A4 induktiota ei esiinny.
Croatian: Nema indukcije glavnih induktibilnih izoenzima P450 1A, 2C8/9 i 3A4 u čovjeka.
Finnish: Kun 4 tunnin aterian jälkeisistä glukoosipitoisuuksista laskettiin keskiarvo aamiaisen, lounaan ja illallisen arvoista, 14 vuorokauden hoito 25 mg:n alogliptiiniannoksella sai aikaan keskimäärin 1,94 mmol/l (35,2 mg/dl) suuruisen glukoosialeneman lähtötilanteeseen verrattuna (lumekorjattu).
Croatian: Ako se koncentracije glukoze 4 sata nakon obroka preračunaju na prosječnu vrijednost doručka, ručka i večere, 14 dana liječenja s 25 mg alogliptina dovodi do srednje vrijednosti sniženja razine glukoze koja nakon korekcije na temelju placeba iznosi -35,2 mg/dl u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Hepatosellulaarisia toimintahäiriöitä on raportoitu harvoin pioglitatsonin myyntiin tulon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja pioglitazona u promet prijavljeni su rijetki slučajevi hepatocelularne disfunkcije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Hypoglykemiaa voi ilmetä, kun pioglitatsonia käytetään yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa.
Croatian: Hipoglikemija može nastati u kombinaciji sa sulfonilurejama ili inzulinom.
Finnish: Yleinen: - Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Incresync-valmistetta käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi,
Croatian: • Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti ako se Incresync uzima u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että CYP2D6 ja CYP3A4 ovat osallisia alogliptiinin niukkaan metaboliaan.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ograničenom metabolizmu alogliptina pridonose CYP2D6 i CYP3A4.
Finnish: Jos ALAT-arvot suurenevat kolminkertaisiksi normaalin ylärajaan nähden hoidon aikana, maksaentsyymiarvot on tarkistettava mahdollisimman pian.
Croatian: Ako se tijekom terapije razine ALT-a povise do 3 puta iznad gornje granice normale, razine jetrenih enzima treba čim prije ponovno provjeriti.
Finnish: DPP-4 on pääasiallinen entsyymi, joka osallistuu inkretiinihormonien, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) ja GIP:n (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) nopeaan hajoamiseen.
Croatian: DPP-4 je glavni enzim uključen u brzu degradaciju inkretinskih hormona, glukagonu sličnog peptida 1 (GLP-1) i GIP (inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi), koji se izlučuju u crijevu i razine su im povišene kao odgovor na obrok.
Finnish: 20 viikon tutkimuksessa pioglitatsoni pienensi paastotriglyseridipitoisuutta ja myös vähensi aterian jälkeistä hypertriglyseridemiaa vaikuttamalla sekä imeytyneisiin että maksassa syntetisoituihin triglyserideihin.
Croatian: U ispitivanju u trajanju od 20 tjedana, osim što je snizio trigliceride natašte, pioglitazon je snizio postprandijalnu hipertrigliceridemiju tako što je utjecao na apsorbirane trigliceride i na one sintetizirane u jetri.
Finnish: Alogliptiiniin liittyviä vaikutuksia ei havaittu nuorilla rotilla toistuvan, 4 ja 8 viikkoa kestäneen lääkkeenannon jälkeen.
Croatian: U mladih štakora nakon ponovljene primjene tijekom 4 i 8 tjedana nisu opaženi učinci povezani s alogliptinom.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että alogliptiini ei indusoi entsyymejä CYP1A2, CYP2B6 tai CYP2C9 eikä estä entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4 pitoisuuksilla, jotka saavutetaan suositellulla 25 mg:n alogliptiinin vuorokausiannoksella.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da u koncentracijama koje se postižu preporučenom dozom od 25 mg, alogliptin ne inducira CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9 niti inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4.
Finnish: Jos hypoglykemiaa esiintyy, voidaan harkita pienempää tiatsolidiinidioni- tai metformiiniannosta.
Croatian: U slučaju hipoglikemije treba razmotriti nižu dozu tiazolidindiona ili metformina.
Finnish: PPS = tutkimussuunnitelmajoukon mukainen analyysi (per protocol set) LOCF = viimeinen havainto vietynä eteenpäin * Non-inferioriteetti ja paremmuus osoitettiin tilastollisesti † Pienimpien neliösummien keskiarvot vakioitu aikaisemman diabeteslääkityksen ja lähtötilanteen arvojen suhteen
Croatian: PPS = bolesnici koji su završili ispitivanje po protokolu (engl. per protocol set) LOCF = zadnje opažanje preneseno nadalje (engl. last observation carried forward) * Dokazana je statistička neinferiornost i superiornost
Finnish: Kliinisissä pioglitatsonitutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaaliin ylärajaan nähden esiintyi saman verran kuin lumelääkettä saaneilla, mutta vähemmän kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa vertailuvalmisteryhmissä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pioglitazona, incidencija povišenja ALT-a za više od tri puta iznad gornje granice normale bila je jednaka onoj za placebo, ali manja od one viđene u skupinama koje su kao usporedni lijek primale metformin ili sulfonilureju.
Finnish: Koska pitkäkestoiseen pioglitatsonihoitoon liittyy mahdollisia riskejä, lääkettä määräävien lääkäreiden on varmistettava kontrollikäynneillä, että Incresync-valmisteen hyöty on säilynyt (ks. kohta 4.4).
Croatian: S obzirom na moguće rizike produljene terapije pioglitazonom, liječnici koji propisuju lijek trebaju i dalje rutinski procjenjivati da je korist liječenja Incresyncom održana (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hiirten kummallakaan sukupuolella ei esiintynyt tuumorigeenistä vastetta.
Croatian: U miševa nije bilo tumorogenog odgovora, bez obzira na spol.
Finnish: SN:
Croatian: Česte:
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, punaisten paukamien kohoaminen iholle, kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati: osip, izdignute crvene mrlje na koži (koprivnjača), oticanje lica, usnica, jezika i grla što može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju.
Finnish: Alogliptiiniä ja pioglitatsonia yhdistelmänä tarkastelleissa eläinkokeissa on esiintynyt hedelmällisyystoksisuutta (vähäinen pioglitatsoniin liittyvä sikiön kasvun viivästyminen ja sikiön sisäelinmuutosten lisääntyminen, ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama alogliptina i pioglitazona kao kombiniranog liječenja pokazala su reproduktivnu toksičnost (blago povećanje s pioglitazonom povezanog zaostajanja u fetalnom rastu i fetalnih visceralnih varijacija, vidjeti dio 5.3).
Finnish: On syytä keskustella lääkärin kanssa myös siinä tapauksessa, että sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: Savjetujte se s liječnikom ako primijetite sljedeće nuspojave:
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että alogliptiini ei estä tai indusoi CYP 450 -isoformeja pitoisuuksilla, jotka saavutetaan suositellulla 25 mg:n alogliptiiniannoksella (ks. kohta 5.2).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da, u koncentracijama koje se postižu preporučenom dozom od 25 mg alogliptina ne inhibira niti inducira CYP 450 izoenzime (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Pioglitatsoniin liittyvät yhteisvaikutukset
Croatian: Interakcije s pioglitazonom
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevaan pioglitatsonitutkimukseen osallistui alle 75-vuotiaita tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joilla oli aiemmin ollut merkittävä makrovaskulaarinen sairaus.
Croatian: Ispitivanje kardiovaskularnog ishoda kod primjene pioglitazona provedeno je u bolesnika mlađih od 75 godina sa šećernom bolešću tipa 2 i već postojećom teškom makrovaskularnom bolešću.
Finnish: Tutkimuksissa alogliptiinillä/pioglitatsonilla hoidettiin 1 269 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta ja 161 potilasta, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: U ispitivanja je alogliptinom/pioglitazonom liječeno 1269 bolesnika s blagim oštećenjem bubrega i 161 bolesnik s umjerenim oštećenjem bubrega.
Finnish: • Vaikea ja jatkuva kipu vatsan alueella ja mahdollisesti selässä, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska oireet voivat olla merkki haimatulehduksesta.
Croatian: • Jaka i ustrajna bol u trbuhu (u području želuca) koja može sezati do leđa, kao i mučnina i povraćanje, što može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Finnish: • ruokavalion ja liikunnan lisähoidoksi parantamaan aikuisten (erityisesti ylipainoisten potilaiden) glukoositasapainoa, jos glukoosipitoisuutta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä pioglitatsonilla eikä potilaalle sovi metformiini vasta-aiheiden tai intoleranssin takia
Croatian: • kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika (posebice onih s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola samo pioglitazonom, a u kojih metformin nije prikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
Finnish: Suurin osa näistä kohtauksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Croatian: Većina tih epizoda bila je blagog do umjerenog intenziteta.
Finnish: In vitrotutkimukset ovat osoittaneet, että alogliptiini indusoi lievästi CYP3A4-entsyymiä, mutta alogliptiinin ei ole osoitettu indusoivan CYP3A4-entsyymiä in vivo -tutkimuksissa.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da je alogliptin blagi induktor CYP3A4, međutim ispitivanja in vivo nisu pokazala da alogliptin inducira CYP3A4.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 121 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 121 mg laktoze (u obliku hidrata)
Finnish: • virtsarakon syövän riski sekä oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet
Croatian: • Rizik od karcinoma mokraćnog mjehura i odgovarajuće savjete o minimizaciji rizika.
Finnish: Pioglitatsonin ei havaittu aiheuttavan genotoksisuutta kattavissa in vivo- ja in vitro -genotoksisuusanalyyseissä.
Croatian: Pioglitazon nije pokazao genotoksični potencijal u sveobuhvatnom setu testova genotoksičnosti in vivo i in vitro.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 105 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 105 mg laktoze (u obliku hidrata)
Finnish: Incresync-hoidon aloittamisen jälkeen on suositeltavaa, että maksaentsyymiarvoja seurataan säännöllisesti kliinisen harkinnan mukaan.
Croatian: Nakon početka terapije Incresyncom preporučuje se povremeno pratiti jetrene enzime na temelju kliničke procjene.
Finnish: Incresync-valmistetta voidaan siis ottaa aterioista riippumatta.
Croatian: Incresync se stoga može primijeniti s hranom ili bez nje.
Finnish: Alogliptiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: Učinci alogliptina na druge lijekove
Finnish: Tiineille rotille annettu alogliptiinin ja pioglitatsonin yhdistelmähoito lisäsi hieman pioglitatsoniin liittyviä sikiöön kohdistuvia vaikutuksia, kuten kasvun viivästymistä ja sisäelimiin liittyvää vaihtelua, mutta se ei aiheuttanut alkio- tai sikiökuolleisuutta tai teratogeenisuutta.
Croatian: Kombinirano liječenje alogliptinom i pioglitazonom je u skotnih štakora blago potaklo s pioglitazonom povezane učinke na fetalni rast i fetalne visceralne varijacije, ali nije izazvalo embriofetalnu smrtnost ili teratogenost.
Finnish: Lumehoidon suhteen korjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta (%)† (2-suuntainen 95 %:n CI)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti HbA1c (%) korigirana za placebo (2-strani 95% CI)
Finnish: Suositeltu annos on yksi 25 mg/30 mg- tai 25 mg/45 mg -tabletti kerran vuorokaudessa riippuen jo käytössä olevasta pioglitatsoniannoksesta.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 25 mg/30 mg ili 25 mg/45 mg jedanput na dan, ovisno o dozi pioglitazona koju bolesnik već uzima.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Takeda
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda
Finnish: - jos sinulla on tai on joskus ollut virtsarakon syöpä - jos sinulla on verta virtsassa, eikä lääkäri ole tutkinut asiaa.
Croatian: • ako imate krv u mokraći koju liječnik nije provjerio.
Finnish: Ominaispuhdistuma (intrinsic clearance) on näin ollen pienempi, ja sitoutumattoman pioglitatsonin osuus on suurempi (ks. kohta 4.2).
Croatian: Intrinzički klirens je stoga smanjen, zajedno s većim udjelom nevezanog pioglitazona (vidjeti dio 4.2).