FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di CoAprovel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на CoAprovel.
Italian: Qual è il rischio associato a CoAprovel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CoAprovel?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CoAprovel, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при CoAprovel, вижте листовката.
Italian: Irbesartan è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Italian: Il 15 ottobre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per CoAprovel, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на CoAprovel, валидно в Европейския съюз.
Italian: Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan impedisce l'effetto dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се свързва обикновено, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, fra cui l'ictus.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
Italian: Agisce provocando un aumento dell'escrezione di urina, che riduce la quantità di liquido nel sangue e abbassa la pressione sanguigna.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава кръвното налягане.
Italian: CoAprovel può essere assunto in aggiunta ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
Bulgarian: CoAprovel може да бъде добавен към някои други лечение за хипертония.
Italian: Aumentando la dose a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide si può avere un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna.
Bulgarian: Увеличаването на дозата до 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане.
Italian: Può essere usato con idroclorotiazide nel trattamento dell'ipertensione.
Bulgarian: Може да се прилага с хидрохлоротиазид за лечение на хипертония.
Italian: CoAprovel si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e dell'idroclorotiazide assunto da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
Bulgarian: CoAprovel е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
Italian: CoAprovel non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a irbesartan, idroclorotiazide, sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки.
Italian: È disponibile in compresse (150 mg o 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Italian: CoAprovel non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico di fegato, reni o bile, con livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Italian: Quali benefici ha mostrato CoAprovel nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от CoAprovel са установени в проучванията?
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico, ossia un altro tipo di trattamento contro l'ipertensione.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония.
Italian: Per l'elenco completo di questi medicinali, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: Пълният списък на тези лекарства може да се намери в листовката.
Italian: Sono stati condotti inoltre ulteriori studi con dosi di 300 mg di irbesartan in combinazione con 25 mg di idroclorotiazide.
Bulgarian: Проведени са също допълнителни проучвания с дози от 300 mg ирбесартан в комбинация с 25 mg хидрохлоротиазид.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora CoAprovel sia assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sui livelli di potassio nel sangue.
Bulgarian: CoAprovel трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Italian: L'associazione dei due principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto facciano i due medicinali assunti singolarmente.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба.
Italian: A sostegno dell'uso di CoAprovel sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/Aprovel assunti con idroclorotiazide in compresse separate.
Bulgarian: Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на CoAprovel.
Italian: Come agisce CoAprovel?
Bulgarian: Как действа CoAprovel?
Italian: CoAprovel è usato in adulti con ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue) non controllata adeguatamente da irbesartan o da idroclorotiazide assunti singolarmente.
Bulgarian: CoАprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Italian: CoAprovel contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Bulgarian: CoAprovel съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Italian: CoAprovel in associazione a medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Italian: Come si usa CoAprovel?
Bulgarian: Как се използва CoAprovel?
Italian: Perché è stato approvato CoAprovel?
Bulgarian: Защо CoAprovel е разрешен за употреба?
Italian: CoAprovel è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Bulgarian: CoAprovel е лекарство, което съдържа две активни вещества - ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Italian: Che cos'è CoAprovel?
Bulgarian: Какво представлява CoAprovel?
Italian: Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica si può avere questa carenza.
Bulgarian: Изчисления показват, че до 7% от европеидната популация може да имат този дефицит.
Italian: Bambini fra 12 e 18 anni :
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години:
Italian: Africani/Etiopi Africani Americani
Bulgarian: Африканци/Етиопци Афроамериканци
Italian: Prevalenza %
Bulgarian: Разпространение %
Italian: "Popolazione pediatrica :
Bulgarian: „Педиатрична популация:
Italian: Il farmaco non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни.
Italian: L'intervallo approssimativo raccomandato è da 30 a 60 mg.
Bulgarian: Препоръчваният приблизителен диапазон е 30 до 60 mg.
Italian: La dose è in base al peso corporeo (0.5-1mg/kg) ".
Bulgarian: Дозата се базира на телесното тегло (0,5-1mg/kg)."
Italian: "Questo prodotto contiene codeina.
Bulgarian: „Този продукт съдържа кодеин.
Italian: Le informazioni di prodotto può essere successivamente aggiornato dalle Autorità Competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, в контакт с референтната държава членка, по целесъобразност, в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio.
Bulgarian: Ако болката не отслабне след 3 дни, поискайте съвет от Вашия лекар.
Italian: Questa dose può essere presa, fino a 4 volte al giorno ad intervalli di non meno di 6 ore.
Bulgarian: Тази доза може да бъде приемана до 4 пъти дневно през интервали, не по-кратки от 6 часа.
Italian: Alcune persone hanno una variazione di questo enzima e questo può influenzare le persone in modi diversi.
Bulgarian: При някои хора този ензим е по-различен и това може да засегне хората по различни начини.
Italian: Non prenda più di [da completare a livello nazionale e vedi nota sotto] in 24 ore.
Bulgarian: Не приемайте повече от [да се попълни съгласно националните изисквания и вж. долната забележка] за 24 часа.
Italian: Non <prendere> <usare> [nome del prodotto ]:
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> [име на продукта]:
Italian: Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito:
Bulgarian: Оценки на разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различни популации са обобщени по-долу:
Italian: Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina "
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на токсичност на морфина."
Italian: In alcune persone, la morfina non è prodotta o prodotta in quantità molto piccole, e non sarà sufficiente per alleviare il dolore.
Bulgarian: При някои хора морфин не се произвежда или се произвежда в много малки количества и няма да осигури достатъчно облекчаване на болката.
Italian: [Nome di prodotto] non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori ".
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца на възраст под 12 години поради риск от тежки дихателни проблеми."
Italian: "La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore il paziente/chi si prende cura del paziente deve essere consigliato a sentire il parere di un medico. "
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничава до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
Italian: Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sarà ottenut.
Bulgarian: Ако даден пациент има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен обезболяващ ефект.
Italian: La morfina è la sostanza che allevia il dolore.
Bulgarian: Морфин е веществото, което води до облекчаване на болката.
Italian: Nota: per medicinali contenenti solo codeina,deve essere utilizzato il testo seguente.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, трябва да се използва следният текст.
Italian: "Codeina deve essere utilizzata alla dose minima efficace per il più breve periodo di tempo.
Bulgarian: „Трябва да се използва най-ниската ефективна доза кодеин за най-краткия период от време.
Italian: "I bambini dai 12 anni di età devono assumere [Completare con i dati nazionali] ogni 6 ore, se necessario.
Bulgarian: „Деца на възраст 12 или повече години трябва да приемат [да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа при необходимост.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono l'esito della procedura di deferimento.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са резултат от процедурата по сезиране.
Italian: La codeina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi che agiscono per alleviare il dolore.
Bulgarian: Кодеин принадлежи към група лекарства, наречени наркотични аналгетици, които действат за облекчаване на болката.
Italian: Foglio Illustrativo (FI)
Bulgarian: ЛИСТОВКА (Л)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
Italian: Asiatici
Bulgarian: Азиатци
Italian: Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi.
Bulgarian: Тези пациенти превръщат кодеина в морфин бързо, което води до по-високи от очакваните серумни нива на морфин.
Italian: Nei casi più gravi questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.
Bulgarian: При тежки случаи това може да включва симптоми на потискане на циркулацията и дишането, които могат да бъдат животозастрашаващи и много рядко фатални.
Italian: Le seguenti frasi devono essere incluse nell' RCP dei medicinali autorizzati alla commercializzazione nell'ambito delle finalità di questa procedura ( vedere allegato 1)
Bulgarian: Следните текстове трябва да бъдат включени в КХП към разрешенията за употреба на продуктите в обхвата на тази процедура (вж. приложение I):
Italian: "Metabolismo CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 метаболизъм
Italian: "I bambini con funzione respiratoria compromessa
Bulgarian: „Деца с компрометирана дихателна функция
Italian: "Uso nei bambini con problemi respiratori
Bulgarian: „Употреба при деца с дихателни проблеми
Italian: • "Nelle donne durante l'allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.6)"
Bulgarian: „При жени по време на кърмене (вж. точка 4.6)"
Italian: La codeina non è raccomandata nei bambini con problemi respiratori, in quanto i sintomi di tossicità da morfina possono essere peggiori in questi bambini ".
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва при деца с дихателни проблеми, тъй като симптомите на морфинова токсичност могат да бъдат по-тежки при такива деца."
Italian: • "Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6
Bulgarian: „При пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6"
Italian: Può essere usato da solo o in combinazione con altri analgesici come il paracetamoloo ".
Bulgarian: Той може да бъде използван самостоятелно или в комбинация с други обезболяващи средства като парацетамол."
Italian: Sezione 2 - Cosa deve sapere prima di prendere [Nome del prodotto ]
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да използвате [име на продукта]
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel foglio illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Bulgarian: Следните текстоветрябва да бъдат включени в листовката към разрешенията за употреба лекарства:
Italian: Codeina e morfina passano nel latte materno ".
Bulgarian: Кодеинът и морфинът преминават в майчината кърма."
Italian: Codeina, in particolare in combinazione con altri analgesici come il paracetamolo, ha dimostrato di essere efficace nel dolore nocicettivo acuto. "
Bulgarian: За кодеин, особено в комбинация с други аналгетици като парацетамол, е доказано, че е ефективен при остра ноцицептивна болка."
Italian: Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritti.
Bulgarian: Ако пациентът е екстензивен или свръхбърз метаболизатор, обаче, съществува повишен риск от развитие на нежелани лекарствени реакции с опиоидна токсичност дори при обичайно предписваните дози.
Italian: Allegato III Modifiche alle specifiche sezioni del Riassunto delle caretteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Italian: Greci
Bulgarian: Гърци
Italian: La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo.
Bulgarian: Кодеин се метаболизира чрез чернодробния ензим CYP2D6 в морфин, негов активен метаболит.
Italian: La codeina non è raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва за употреба при деца, чиято дихателна функция може да бъде компрометирана, включително с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или на белите дробове, с множествена травма или тежки хирургични процедури.
Italian: Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. "
Bulgarian: Въпреки това, ако пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, по-високи нива на активния метаболит морфин могат да преминат в кърмата и в много редки случаи да доведат до симптоми на опиоидна токсичност при кърмачето, която може да бъде фатална."
Italian: Codeina esercita il suo effetto attraverso i recettori oppioidi μ, anche se la codeina ha una bassa affinità per questi recettori, e il suo effetto analgesico è dovuto alla sua conversione in morfina.
Bulgarian: Кодеин упражнява ефекта си чрез μ-опиоидните рецептори, въпреки че самият той притежава слаб афинитет към тези рецептори, и неговият обезболяващ ефект се дължи на превръщането му в морфин.
Italian: Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante.
Bulgarian: При обичайните терапевтични дози, кодеинът и неговият активен метаболит могат да преминат в майчината кърма в много ниски дози и е малко вероятно да повлияят неблагоприятно на кърмачето.
Italian: Sintomi generali di tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica , nausea, vomito, costipazione e mancanza di appetito.
Bulgarian: Общите симптоми на опиоиднатоксичност включват обърканост, сънливост, повърхностно дишане, свити зеници, гадене, повръщане, запек и липса на апетит.
Italian: "Uso post-operatorio nei bambini
Bulgarian: „Следоперативна употреба при деца
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Italian: In letteratura sono stati riportati casi in cui la codeina, somministrata a bambini post-intervento di tonsillectomia e / o adenoidectomia per l'apnea ostruttiva del sonno, ha indotto a rari, ma pericolosi per la vita, eventi avversi tra cui la morte (vedere anche paragrafo 4.3).
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени случаи, в които даваният следоперативно кодеин при деца след тонзилектомия и/или аденоидектомия по повод на обструктивна сънна апнея е довел до редки, но животозастрашаващи нежелани реакции, включително смърт (вж. също точка 4.3).
Italian: • "In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e / o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4)"
Bulgarian: „При всички педиатрични пациенти (на възраст 0-18 години), които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия по повод на синдром на обструктивна сънна апнея, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точка 4.4)"
Italian: Sezione 3 - Come <prendere> <usare> [Nome del prodotto ]
Bulgarian: - Как да <приемате> <използвате> [име на продукта]
Italian: I bambini di età inferiore ai 12 anni: "Codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)."
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, поради риск от опиоидна токсичност в резултат на вариабилния и непредвидим метаболизъм на кодеин до морфин (вж. точки 4.3 и 4.4)."
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente ad un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille ridotte , nausea o vomito, stipsi, mancanza di appetito.
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, трябва да спрете приема на това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, свити зеници, гадене, запек, липса на апетит."
Italian: La dose massima giornaliera di codeina non deve superare i 240 mg. "
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да превишава 240 mg."
Italian: La dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да превишава 240 mg.
Italian: "La dose di codeina raccomandata per i bambini dai 12 anni di età deve essere [intervallo di dose da completare a livello nazionale] ogni 6 ore, se necessario fino ad una dose massima di codeina di 240 mg al giorno.
Bulgarian: [Дозовият диапазон да бъде попълнен на национално ниво] на всеки 6 часа при необходимост до максимална доза кодеин 240 mg дневно.
Italian: Altre persone producono una elevata quantità di morfina e hanno elevate probabilità di avere gravi effetti indesiderati.
Bulgarian: Други хора е по-вероятно да получат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин.
Italian: Nota: Per i prodotti contenenti solo codeina, deve essere usato il testo sotto riportato , ma deve essere rivisto a livello nazionale e adattato per le specifiche richieste del prodotto in termini di intervallo di dosaggio.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, трябва да се използва следният текст, но той трябва да се прегледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта по отношение на дозовия диапазона.
Italian: Ungheresi Nord Europei
Bulgarian: Северноевропейци
Italian: Sezione 4.3 - Controindicazioni
Bulgarian: Точка 4.3
Italian: Bambini e adolescenti "Uso nei bambini e negli adolescenti dopo l'intervento chirurgico La codeina non deve essere utilizzata per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo la rimozione delle tonsille o adenoidi a causa di Sindrome da apnea ostruttiva del sonno ".
Bulgarian: Кодеин не трябва да се използва за облекчаване на болката при деца и юноши след изваждане на сливиците или на аденоидни вегетации поради синдром на обструктивна сънна апнея."
Italian: Avvertenze e precauzioni "La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima.
Bulgarian: „Кодеин се превръща в морфин в черния дроб чрез определен ензим.
Italian: Tutti i bambini hanno ricevuto dosi di codeina che erano all'interno dell'intervallo di dose appropriato; tuttavia non vi erano evidenze che questi bambini fossero ultra-rapidi o forti metabolizzatori nella loro capacità di metabolizzare codeina in morfina ".
Bulgarian: Има данни, че тези деца са били или свръхбързи, или екстензивни метаболизатори по отношение на тяхната способност да метаболизират кодеин до морфин."
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità , gravidanza e allattamento "Codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).