FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquents : constipation, dyspepsie Peu fréquents : anorexie, accroissement de l'appétit, troubles du goût Rares : troubles abdominaux, diarrhée, vomissements
Swedish: Vanliga: förstoppning, dyspepsi Mindre vanliga: aptitlöshet, ökad aptit, smakrubbingar Sällsynta: magbesvär, diarré, kräkning
French: Fréquents : désir fréquent d'uriner, miction accrue, éjaculation tardive Peu fréquents : incontinence, troubles de la miction, dysurie Rares : impuissance, priapisme
Swedish: Vanliga: täta urinträngningar, ökad miktion, fördröjd ejakulation Mindre vanliga: inkontinens, miktionsrubbning, dysuri Sällsynta: impotens, priapism
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT [Voir annexe I - À remplir selon les pays] Doxazosine COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de doxazosine (sous forme de mésilate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje depottablett innehåller 4 mg doxazosin (i mesilatform)
French: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées peut être utilisé seul ou en association avec une autre spécialité comme un diurétique thiazidique, un bêtabloquant, un antagoniste du calcium ou un inhibiteur de l'ECA.
Swedish: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan användas som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, t.ex. tiaziddiuretika, betablockerare, kalciumantagonister eller ACEhämmare.
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque supplémentaires de maladie cardiovasculaire, les comprimés à libération prolongée de doxazosine ne doivent pas être utilisés seuls en traitement de première intention de l'hypertension du fait des risques éventuels de développer une insuffisance cardiaque.
Swedish: Doxazosin som monoterapi skall inte vara förstahandsval till hypertensiva patienter med en eller flera ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, p g a eventuellt ökad risk för att utveckla hjärtsvikt.
French: Fréquents : vertiges, étourdissements, œdème, troubles orthostatiques Peu fréquents : hypotension posturale, ischémie périphérique, syncope Rares : troubles cérébrovasculaires
Swedish: Vanliga: yrsel, svindel, ödem, ortostatisk dysreglering Mindre vanliga: postural hypotension, perifer ischemi, svimning Sällsynta: cerebrovaskulära störningar
French: Patients présentant une insuffisance hépatique : Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées doit être administré avec prudence chez les insuffisants hépatiques.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn bör ges med särskild försiktighet till patienter med tecken på nedsatt leverfunktion.
French: Il s'agit de la dose maximale de Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées.
Swedish: Detta är den högsta dosen av Doxazosin Winthrop 4 mg depottabletter jämte associerade namn.
French: Si cela se produit, ne vous inquiétez pas mais veillez à ne pas conduire de véhicule, ne pas utiliser de machines, ni mener des activités susceptibles d'être dangereuses si vous deviez avoir un accès de faiblesse.
Swedish: Du ska dock inte köra eller använda maskiner eller utföra annat som kan vara farligt, om du känner dig yr. Om dessa symptom kvarstår eller blir problematiska ta kontakt med din läkare.
French: Aucun connu.
Swedish: Inga kända.
French: Exp <<EXP month/year>>
Swedish: Utg.dat <<EXP month/year>>
French: Nom & adresse
Swedish: Namn & adress
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par gramme :
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per gram:
French: Protéger du gel.
Swedish: Skyddas mot frost.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution orale.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral lösning.
French: Ne pas réfrigérer ni congeler.
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp eller frysas.
French: Aucun état de santé anormal n'a été détecté.
Swedish: Inga hälsoavvikelser upptäcktes.
French: L'utilisation du produit telle que proposée n'est pas susceptible de présenter un risque pour l'environnement.
Swedish: Den användning av läkemedlet som föreslås, förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce produit ne devrait pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
French: Comme ceci est principalement dû à un surdosage, il est important de mesurer le dosage avec précision.
Swedish: Då detta till största del orsakas av överdosering är det viktigt att beräkna dosen noggrant.
French: L'administration jusqu'à 5 fois la dose thérapeutique recommandée a été bien tolérée.
Swedish: Administrering på upp till 5 gånger rekommenderad behandlingsdos tolererades väl.
French: Excipient : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: Hjälpämne(n): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Si vous remarquez des effets indésirables graves ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice, veuillez informer votre vétérinaire.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
French: Dès lors, le produit ne doit être utilisé pour le traitement d'infections causées par E. coli qu'après avoir procédé à un test de sensibilité.
Swedish: Därför bör produkten endast användas för behandling av infektioner orsakade av E. coli efter utfört känslighetstest.
French: Poulets : 5 jours
Swedish: Kycklingar: 5 dagar
French: = .... mg produit par litre d'eau de boisson
Swedish: = .... mg läkemedel per liter dricksvatten
French: Porcs : 8 jours
Swedish: Grisar: 8 dagar
French: Poudre pour administration dans l'eau potable
Swedish: Pulver för administration i dricksvatten
French: Consommation d'eau moyenne par animal (litre)
Swedish: Genomsnittlig daglig vattenkonsumtion (liter) per djur
French: Il est clair qu'il y a une quantité très limitée de données scientifiques disponibles pour justifier une grande partie des indications proposées pour l'utilisation du produit; il a toutefois été possible de considérer qu'il existe «une utilisation bien établie».
Swedish: Det är tydligt att det finns mycket begränsade vetenskapliga data tillgängliga till stöd för många avde föreslagna indikationerna för läkemedlets användning, men den kan anses ha "väletablerad användning".
French: Il a été admis que ce niveau de résistance ne pouvait pas être extrapolé directement à la doxycycline.
Swedish: Det accepterades att denna resistensnivå inte kunde extrapoleras direkt till doxycyklin.
French: Il n'y a pas de proposition de modification de la posologie chez les poulets, les porcs et les veaux; il n'y aura donc pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement à la doxycycline.
Swedish: Det finns inga förslag om att ändra dosregimen för kyckling, svin och kalvar, och därför kommer inte miljöexponeringen för doxycyklin att öka.
French: Pour obtenir la dose correcte, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la concentration dans l'eau de boisson.
Swedish: För att erhålla korrekt dos kan koncentrationen i dricksvatten komma att behöva justeras.
French: Après absorption, les tétracyclines sont très peu métabolisées.
Swedish: Efter absorption metaboliseras tetracykliner i mycket liten utsträckning.
French: Il n'y avait pas de divergence entre les États membres pour les indications suivantes:
Swedish: Det har inte förekommit några skillnader mellan medlemsstaterna i följande indikationer:
French: Durée de conservation après la reconstitution dans l'eau de boisson : 24 heures.
Swedish: Hållbarhet efter spädning i dricksvatten: 24 timmar.
French: La doxycycline figure sur la liste des «agents antimicrobiens de haute importance» pour l'usage humain et «d'importance cruciale» pour l'usage vétérinaire, selon les critères de l'OMS, 2007.
Swedish: Doxycyklin är listat som ett "ytterst viktigt antimikrobikum" för humant bruk, och "kritiskt viktigt" för veterinärmedicinsk användning enligt WHO:s kriterier 2007.
French: Étant donné la faiblesse des données existantes, les indications ont été formulées avec davantage de précision et les mises en garde et conseils figurant dans le RCP concernant la résistance antimicrobienne ont été renforcés.
Swedish: Med tanke på bristerna hos befintliga data har indikationerna gjorts mer exakta och produktresuméns varningar och råd rörande antimikrobiell resistens har förstärkts.
French: Aucune donnée n'a été présentée concernant des espèces de volailles autres que les poulets.
Swedish: Inga data inlämnades beträffande andra fjäderfäarter än kyckling.
French: Il n'y avait pas de divergence majeure entre les États membres pour les indications suivantes:
Swedish: Det har inte förekommit några större skillnader mellan medlemsstaterna i följande indikationer:
French: La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Swedish: Upptaget av medicinerat vatten är beroende av djurens kliniska tillstånd.
French: Une définition appropriée des indications apportant aux utilisateurs du produit des informations claires sur l'efficacité attendue, ainsi qu'une posologie adéquate pour les indications, sont nécessaires pour assurer l'utilisation efficace et sûre du produit sur le terrain.
Swedish: En lämplig definition av indikationerna, vilken ger användarna av läkemedlet tydlig information om förväntad effekt, tillsammans med lämplig dosering vid indikationerna, är nödvändigt för att säkerställa effektiv och säker användning av läkemedlet i fält.
French: Le traitement a été considéré comme ayant été efficace chez 98 % des veaux traités par Ronaxan (n = 361), contre 85 % des veaux traités par des produits antimicrobiens de référence (n = 174).
Swedish: Behandlingen ansågs ha varit effektiv hos 98 procent av de kalvar som behandlades med Ronaxan (n=361) jämfört med 85 procent av de kalvar som behandlades med antimikrobiella referensläkemedel (n=174).
French: Acide citrique Lactose
Swedish: Citronsyra Laktos
French: Il est également possible d'utiliser la solution concentrée dans un dispenseur proportionnel de médicament dans l'eau.
Swedish: Alternativt kan den koncentrerade lösningen användas i en proportionell vattenmedikator.
French: Administrer oralement dans le lait de remplacement et/ou l'eau de boisson.
Swedish: Skall administreras oralt via mjölkersättning och/eller dricksvatten.
French: La conclusion finale concernant le bénéfice est la suivante: le rapport bénéfices/risques pour l'utilisation du produit reste positif.
Swedish: Den slutliga slutsatsen för nytta-riskförhållandet för läkemedlets användning är fortfarande positiv.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Doxycycline 50 % WSP et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Doxycycline 50 % WSP och associerade namn (se bilaga I)
French: Durée de conservation après reconstitution dans du lait de remplacement : utiliser immédiatement.
Swedish: Hållbarhet efter spädning i mjölkersättning: använd omedelbart.
French: Aucune donnée n'ayant été fournie pour des espèces de volailles autres que les poulets, il a été admis que les espèces cibles doivent se limiter aux «poulets» dans l'ensemble des États membres dans lesquels le produit est autorisé ou en attente d'autorisation.
Swedish: Eftersom inga data har inlämnats för andra fjäderfäarter än kyckling, enades man om att målarten skulle begränsas till "kyckling" i alla medlemsstater där läkemedlet godkänns eller där godkännande pågår.
French: Pour garantir la justesse de la dose administrée, le poids corporel devra être déterminé aussi précisément que possible.
Swedish: För att säkerställa korrekt dos bör kroppsvikten fastställas så exakt som möjligt.
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures.
Swedish: Den dagliga mängden ska tillsättas dricksvattnet på sådant sätt att allt läkemedel förbrukas inom 24 timmar.
French: Les porcs étant une espèce cible dans tous les RCP actuels (sauf pour le produit commercialisé aux Pays-Bas), il a été convenu que l'espèce cible «porcs» peut être acceptée dans les informations harmonisées sur le produit.
Swedish: Eftersom svin är målart i alla nuvarande produktresuméer (med undantag för läkemedlet i Nederländerna) enades man om att målarten "svin" kan accepteras i den harmoniserade produktinformationen.
French: Nom, forme pharmaceutique, dosage du médicament, espèce animale, voies d'administration et demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning/sökande
French: Viande et abats :
Swedish: Kött och slaktbiprodukter:
French: Cependant, l'administration à une dose 5 fois et 10 fois la dose thérapeutique recommandée n'était pas bien tolérée chez les animaux présentant de l'anorexie, une diarrhée et des signes d'insuffisance rénale nécessitant une euthanasie.
Swedish: Administrering av 5 gånger och 10 gånger rekommenderad behandlingsdos tolererades dock inte väl och djuren visade anorexi, diarré och tecken på njursvikt som krävde eutanasi.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
French: Poids (kg) corporel moyen des animaux à traiter
Swedish: Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos djuren som ska behandlas
French: Gravidité et lactation :
Swedish: Dräktighet och laktation:
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation Les précautions visant à limiter le développement d'une résistance, qui ont été recommandées par le CVMP au cours de la saisine au titre de l'article 35, ont été incluses dans la rubrique 4.5 du RCP.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering De försiktighetsåtgärder som CVMP rekommenderar för att begränsa resistensutvecklingen, till följd av hänskjutningen enligt artikel 35, har inkluderats i avsnitt 4.5 i produktresumén.
French: Groupe pharmacothérapeutique Antibactérien à usage systémique, tétracyclines ATCvet-code : QJ01AA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner ATCvet-kod: QJ01AA02
French: Comme l'éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, le traitement doit être associé à de bonnes pratiques de gestion, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée, une absence de surpeuplement.
Swedish: Då utrotning av målpatogener eventuellt inte kan uppnås bör läkemedlet kombineras med lämpliga behandlingsrutiner, t.ex. god hygien, ordentlig ventilation, inte för stor kreatursbesättning.
French: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Swedish: 14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
French: En raison des divergences dans les décisions nationales prises par les États membres concernant l'autorisation de Doxycycline 50 % WSP et noms associés, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, afin de lever les divergences dans le résumé des caractéristiques du produits (RCP) autorisé au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Swedish: På grund av de skilda nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännandet av Doxycycline 50 % WSP och associerade namn, hänsköts ärendet till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att analysera skillnaderna i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
French: Contrairement aux autres tétracyclines, la doxycycline est principalement excrétée par les fèces.
Swedish: I motsats till andra tetracykliner utsöndras doxycyklin huvudsakligen via faeces.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Conteneur en PP
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN PP Förpackning
French: Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette date exp.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
French: Stocker à une température inférieure à 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC.
French: Ces mises en garde ont été élargies pour tenir compte de la résistance aux tétracyclines reconnue dans des isolats obtenus chez des porcs et des veaux.
Swedish: Dessa varningar har utvidgats till att ta hänsyn till den resistens mot tetracykliner som påvisats i isolat från svin och kalvar.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: À ce titre, porter des gants et un masque à poussière.
Swedish: Av denna anledning ska handskar och dammfilterskydd bäras.
French: La transmission par les denrées alimentaires, directe, ainsi qu'environnementale de microorganismes résistants (déterminants résistants) doit être considérée comme un risque lié à l'utilisation du produit, malgré le fait qu'il est extrêmement difficile de quantifier in vivo la transmission d'agents zoonotiques et le transfert horizontal de gènes de résistance entre des bactéries animales et humaines (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Swedish: Livsmedelsburen överföring av resistenta mikroorganismer (resistenta bestämningsfaktorer), såväl direkt som via miljön, måste betraktas som en risk i samband med användning av läkemedlet, trots det faktum att kvantifiering av överföring av zoonotiska smittämnen och horisontell överföring av resistensgener mellan djur och humana bakterier är ytterst svårt in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
French: Gool et al, Caractéristiques pharmacocinétiques et bilan des essais cliniques pour le traitement ou la métaphylaxie des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
Swedish: Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc. 14th World Congr.
French: Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée, approximativement 100 grammes de produit par litre d'eau de boisson, qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si nécessaire.
Swedish: Det rekommenderas att bereda en koncentrerad lösning - ungefär 100 gram läkemedel per liter dricksvatten - och ytterligare späda denna till terapeutisk koncentration om det behövs.
French: Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet.
Swedish: Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet. Quart.
French: Une étude de Kuttler, 197813 a montré que la doxycycline était efficace pour atténuer l'anaplasmose chez des veaux splénectomisés, infectés par Anaplasma marginale.
Swedish: En studie av Kuttler 197813 visade att doxycyklin var effektivt när det gällde att lindra anaplasmos hos splenektomerade kalvar som infekterats med Anaplasma marginale.
French: Le lait de remplacement contenant la substance médicamenteuse devrait être utilisé immédiatement.
Swedish: Medicinerad mjölkersättning ska användas omedelbart.
French: Des niveaux élevés de résistance aux tétracyclines chez les agents pathogènes du système respiratoire du porc ont également été documentés (étude ARBAO-II, 2008)7.
Swedish: Höga nivåer av resistens mot tetracykliner hos luftvägspatogener hos svin har också dokumenterats (studien ARBAO-II, 2008)7.
French: La distribution de la doxycycline et sa pénétration dans la plupart des tissus du corps sont bonnes.
Swedish: Doxycyklinets distribution och genomträngning är god i de flesta kroppsvävnader .
French: De plus, il n'a pas été démontré qu'une preuve quelconque d'un risque grave, issue de la pharmacovigilance, est associée aux posologies actuelles pour les poulets, les porcs et les veaux pré-ruminants, qui peuvent donc être maintenues telles quelles.
Swedish: Dessutom har inga bevis från säkerhetsövervakning av allvarlig risk visats vara förknippade med nuvarande doseringsregimer för kyckling, svin eller icke idisslande kalvar och de kan behållas som de är.
French: Elle inhibe la synthèse intracellulaire de la protéine bactérienne en liant les sous-unités 30-S du ribosome.
Swedish: Det inhiberar bakteriers proteinsyntes intracellulärt genom bindning till 30 S-subenheterna på ribosomen.
French: Compte tenu de tous les facteurs, il n'y avait pas suffisamment de preuves pour justifier une modification de la posologie.
Swedish: Med hänsyn till alla faktorer fanns det inte tillräckliga bevis för att motivera en förändring av doseringsfrekvens eller regim.
French: Il a été convenu qu'il doit être précisé que l'espèce cible est constituée des «veaux préruminants» dans les informations harmonisées sur le produit.
Swedish: Man enades om att målarten skulle förtydligas till "icke idisslande kalvar" i den harmoniserade produktinformationen.
French: L'étude a mis en lumière l'importance des tests de sensibilité préalablement au traitement par la doxycycline.
Swedish: Studien belyste vikten av resistensbestämning före behandling med doxycyklin.
French: Les résultats de Goren, 19831, concernant la sensibilité in vitro d'agents pathogènes isolés chez des poulets entre 1978 et 1981 ont montré que la sensibilité de P. multocida était supérieure à 70 %, mais que celle de E. coli variait entre 4 et 34 % sur la période étudiée.
Swedish: Data från Goren 19831 på känsligheten in vitro hos patogener som isolerats från fjäderfä mellan 1978 och 1981 visade att känsligheten hos P. multocida var >70 procent, men att känsligheten hos E. coli varierade mellan 4 och 34 procent under den tidsperiod som studerades.
French: Dans cette étude, des doses de doxycycline équivalentes à 16, 7,5 et 3,6 mg/kg de poids corporel/jour étaient efficaces pour la prévention de la maladie chez 6/6, 5/6 et 1/6 porcs respectivement.
Swedish: I denna studie var doxycyklindoser motsvarande 16, 7,5 och 3,6 mg/kg kroppsvikt/dag effektiva för att förhindra sjukdom hos 6/6, 5/6 respektive 1/6 svin.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Stocker à une température inférieure à 25°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 ºC.
French: La résistance aux tétracyclines a également été documentée chez les pathogènes respiratoires du porc (A. pleuropneumoniae, S. suis) et les pathogènes du veau (Pasteurella spp) dans certains pays de l'UE.
Swedish: Resistens mot tetracykliner har även rapporterats för respiratoriska patogener hos grisar (A. pleuropneumoniae, S. suis) och patogener hos kalvar (Pasteurella spp) i några EU-länder.
French: PorcsChez les porcs, aucune accumulation de doxycycline dans le plasma n'a été constatée après traitement par eau de boisson.
Swedish: Hos grisar förekom ingen ackumulation av doxycyklin i plasma efter behandling via dricksvatten.
French: Au cours de la manipulation du produit, le contact avec la peau et l'inhalation seront évités et il conviendra de tenir compte des risques de sensibilisation et de dermatite de contact.
Swedish: Under hantering av läkemedlet måste hudkontakt och inhalation undvikas, med hänsyn till risk för sensibilisering och kontaktdermatit.