FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 31,5 mg propilparahidroksibenzoata (E216) Ena plastenka vsebuje 315 mg metilparahidroksibenzoata (E218) Ena plastenka vsebuje 10,15 g saharoze
Croatian: Jedna boca sadrži31,5 mg propilhidroksibenzoata (E216) Jedna boca sadrži 315 mg metilhidroksibenzoata (E218) Jedna boca sadrži 10,15 g saharoze
Slovenian: Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi i bolna stanja (naročito u kukovima, koljenima i ramenima) i otežana pokretljivost.
Slovenian: Simptomi se lahko nadaljujejo ali poslabšajo po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Simptomi mogu trajati i nakon prekida terapije ili se mogu i pogoršati.
Slovenian: Če je potrebno, za pomoč pri tem postopku prosite farmacevta.
Croatian: Ako je potrebno, zatražite savjet od ljekarnika u vezi s ovim postupkom.
Slovenian: Zdravljenje s stavudinom (Zerit) pogosto povzroča izginotje maščobnega tkiva na nogah, rokah in obrazu (lipoatrofija).
Croatian: Liječenje stavudinom (Zerit) često uzrokuje gubitak masnog tkiva u nogama, rukama i licu (lipoatrofija).
Slovenian: Srednji ledvični očistek izvorne učinkovine je približno 272 ml/min, kar je približno 67% navideznega peroralnega očistka, kar kaže na aktivno tubulno sekrecijo poleg glomerulne filtracije.
Croatian: Prosječni bubrežni klirens ishodnog spoja iznosi otprilike 272 ml/min, čineći otprilike 67% prividnog klirensa nakon oralne doze, što ukazuje na to da se uz glomerularnu filtraciju lijek izlučuje i aktivnom tubularnom sekerecijom.
Slovenian: Približno 70% peroralno danega odmerka stavudina se je izločilo z urinom v nespremenjeni obliki.
Croatian: Oko 70% oralno primijenjene doze stavudina izlučilo se u neizmijenjenom obliku u mokraći.
Slovenian: Raziskava ex vivo z uporabo modela človeške placente je pokazala, da pride stavudin v plodov obtok s preprosto difuzijo.
Croatian: Ex vivo ispitivanje u kojem je korišten model zrele ljudske placente pokazalo je da stavudin ulazi u cirkulaciju fetusa jednostavnom difuzijom.
Slovenian: O nevtropeniji (< 750 celic/mm3) so poročali pri 5%, trombocitopeniji (trombociti < 50.000/mm
Croatian: U 5% bolesnika opisana je neutropenija (< 750 stanica/mm3), trombocitopenija (trombociti < 50000/mm
Slovenian: Raziskava na podganah je prav tako pokazala prehajanje stavudina skozi placento; v plodovih tkivih je zdravilo doseglo koncentracijo, ki je znašala približno 50% koncentracije v materini plazmi.
Croatian: Ispitivanje na štakorima također je pokazalo da stavudin prolazi kroz placentu, te da koncentracije u tkivu fetusa dosežu oko 50% vrijednosti koncentracije u plazmi majke.
Slovenian: Raziskave pri doječih podganah so pokazale, da se stavudin izloča v materinem mleku.
Croatian: Ispitivanja na štakorima u laktaciji su pokazala da se stavudin izlučuje u mlijeku.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora plastenko pred vsakim odmerjanjem dobro pretresti.
Croatian: Bolesnika je potrebno uputiti da dobro protrese bocu prije odmjeravanja svake doze.
Slovenian: Makrocitoze v teh raziskavah niso ocenjevali, vendar je bilo v eni od prejšnjih raziskav ugotovljeno, da je povezana z zdravilom Zerit (MCV > 112 fl se je pojavil pri 30% bolnikov, ki so dobivali zdravilo Zerit).
Croatian: Pojava makrocitoze nije procjenjivana u ovim ispitivanjima, ali je uočena povezanost s lijekom Zerit u jednom ranijem ispitivanju (MCV > 112 fl je nađen u 30% bolesnika liječenih lijekom Zerit).
Slovenian: Srednja sprememba vrednosti števila celic CD4 od izhodišča, celice/mm3 Vsi bolniki
Croatian: CD4 srednja promjena u odnosu na početnu vrijednost, stanica/mm3 Svi bolesnici
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zerit, če jemljete didanozin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Croatian: Nemojte uzeti Zerit ako uzimate didanozin koji se koristi za liječenje HIV infekcije.
Slovenian: Previdnost je potrebna med uporabo stavudina pri bolnikih (predvsem pri ženskah s prekomerno telesno težo) s hepatomegalijo, hepatitisom ali drugimi znanimi dejavniki tveganja za bolezni jeter ali steatozo jeter (vključno z določenimi zdravili in alkoholom).
Croatian: Potreban je oprez kod davanja stavudina bilo kojem bolesniku (posebno pretilim ženama) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim čimbenicima rizika za bolest jetre i steatozu jetre (uključujući određene medicinske proizvode i alkohol).
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko kapsule vzamete tudi z lahkim obrokom.
Croatian: Ako to nije moguće, tada se kapsule mogu uzeti s laganim obrokom.
Slovenian: Bolezni jeter: Opisani so primeri hepatitisa ali odpovedi jeter, ki je bila v nekaterih primerih usodna.
Croatian: Bolest jetre: prijavljen je hepatitis ili zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima bilo fatalno.
Slovenian: Stavudin se enakomerno razporedi med rdečimi krvnimi celicami in plazmo.
Croatian: Stavudin se raspodjeljuje jednako između eritrocita i plazme.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo.
Croatian: Ove kapsule sadrže laktozu.
Slovenian: 3) pri 2% in o nizkem hemoglobinu (< 8 g/dl) pri < 1% bolnikov, ki so dobivali zdravilo Zerit.
Croatian: 3) u 2% bolesnika i snižene vrijednosti hemoglobina (< 8 g/dl) kod < 1% bolesnika koji su primali Zerit.
Slovenian: če ste kdaj imeli periferno nevropatijo (trdovratna odrevenelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh)
Croatian: ako ste imali perifernu neuropatiju (trajna utrnulost, trnce ili bol u stopalima i/ili šakama),
Slovenian: Zdravilo Zerit lahko povzroči včasih usodno stanje, imenovano laktacidoza, in hkratno povečanje jeter.
Croatian: Zerit može dovesti do stanja koje može ponekad imati smrtni ishod, zvanog laktacidoza, zajedno s povećanom jetrom.
Slovenian: Pri živalih dobljeni podatki so pri zelo visoki ravni izpostavljenosti pokazali embrio-fetalne toksične učinke.
Croatian: Kod vrlo visokih razina izloženosti, podaci na životinjama pokazali su embrio-fetalnu toksičnost.
Slovenian: Bolnik lahko zdravilo Zerit jemlje tudi tako, da trdo kapsulo previdno odpre in njeno vsebino zmeša s hrano.
Croatian: Zerit se također može uzimati tako da se tvrdu kapsulu pažljivo otvori i sadržaj kapsule pomiješa s hranom.
Slovenian: Po dodajanju 202 ml vode dobimo 210 ml brezbarvne do rahlo rožnate motne raztopine.
Croatian: Kad se pripremi s 202 ml vode, nastane 210 ml bezbojne do lagano ružičaste, magličaste otopine.
Slovenian: Pri starejših dojenčkih je bilo premalo poročil, da bi bilo mogoče ugotoviti vzorec.
Croatian: Broj opisanih slučajeva u starije dojenčadi bio je premalen za identifikaciju sličnog uzorka.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij stavudina ali stavudina in didanozina z nelfinavirom niso opažali.
Croatian: Klinički značajne interakcije stavudina ili stavudina plus didanozina s nelfinavirom nisu opažene.
Slovenian: Pankreatitis, ki je bil v nekaterih primerih usoden, so opisali pri 2 do 3% bolnikov, vključenih v klinične študije z monoterapijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pankreatitis, ponekad sa smrtnim ishodom, zabilježen je u najviše 2-3% bolesnika uključenih u klinička ispitivanja monoterapije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Predklinične raziskave kažejo, da stavudin prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Preklinička ispitivanja pokazala su prolazak stavudina kroz posteljicu (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Ustrezne vrednosti po enkratnem peroralnem odmerku so 35% (razpon: od 8% do 72%), po ponavljajočih se peroralnih odmerkih pa 40% (razpon: od 12% do 82%).
Croatian: Odgovarajuća vrijednosti nakon primjene jednostruke oralne doze iznosi 35% (raspon: 8% do 72%), a nakon višestruke doze 40% (raspon: 12% do 82%).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF04
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Antiviroticiza sustavnu primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF04
Slovenian: Odmerek zdravila Zerit (glede na očistek kreatinina)
Croatian: Doza lijeka Zerit (određena prema klirensu kreatinina)
Slovenian: Od dve do tri ure po odmerku je bilo razmerje med stavudinom v cerebrospinalnem likvorju in plazmi od 16 do 125% (srednja vrednost: 59% ± 35%).
Croatian: Dva do tri sata nakon primjene doze, omjer stavudina CSF/plazma kretao se u rasponu od 16% do 125% (srednji od 59%±35%).
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih skupni očistek stavudina znaša 594±164 ml/min, ledvični očistek pa 237±98 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens stavudina u bolesnika inficiranih HIV-om iznosi 594±164 ml/min, a bubrežni klirens 237±98 ml/min.
Slovenian: Po večkratnem zaužitju odmerkov 0,5-0,67 mg/kg je bila dosežena vrednost Cmax 810 ± 175 ng/ml.
Croatian: Nakon višestruke oralne primjene doza od 0,5-0,67 mg/kg, dobivena je Cmax vrijednost od 810±175 ng/ml.
Slovenian: Priporočil za specifično prilagoditev odmerkov zdravila Zerit pri tej populaciji bolnikov zaradi pomanjkanja podatkov sicer ni mogoče dati, vendar je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka in/ali podaljšanju intervala med odmerki, sorazmerno zmanjšanju pri odraslih.
Croatian: Iako ne postoji dovoljno podataka za preporuku specifične doze lijeka Zerit u ovoj populaciji bolesnika, treba razmotriti smanjenje doze i/ili produženje razmaka među dozama razmjerno smanjenju u odraslih.
Slovenian: Kakršnekoli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Croatian: Svaki simptom upale treba razmotriti te po potrebi započeti liječenje.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerit je treba omejiti na najkrajši možen čas (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Trajanje terapije lijekom Zerit trebalo bi ograničiti na najkraće moguće vrijeme (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleoz(t)idnim analogom ter kažejo hude klinične znake neznane etiologije, zlasti nevrološke znake.
Croatian: Ove nalaze potrebno je uzeti u obzir za bilo koje dijete izloženo in utero analozima nukleoz(t)ida kod kojeg je prisutan težak klinički nalaz nepoznate etiologije, posebice neurološki nalazi.
Slovenian: Otroci od rojstva do 13. dne starosti morajo dobivati 0,5 mg/kg dvakrat na dan.
Croatian: Djeca od rođenja do 13 dana starosti trebaju primiti 0,5 mg/kg dva puta na dan.
Slovenian: Po enkratnem in ponavljajočih se odmerkih srednji končni razpolovni čas izločanja stavudina znaša od 1,3 do 2,3 ure in ni odvisen od odmerka.
Croatian: Prosječno terminalno poluvrijeme eliminacije stavudina je 1,3 do 2,3 sata nakon jedne ili više doza i ne ovisi o veličini doze.
Slovenian: Kaže, da takšna izguba telesnega maščevja ni v celoti reverzibilna po prekinitvi zdravljenja s stavudinom.
Croatian: Taj gubitak masnog tkiva nije potpuno reverzibilan nakon prestanka primjene stavudina.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Laktoza
Slovenian: Pojavnost in izrazitost lipoatrofije sta odvisni od kumulativne izpostavljenosti, ki ob prekinitvi zdravljenja s stavudinom pogosto ni reverzibilna.
Croatian: Incidencija i težina lipoatrofije povezana je s ukupnom izloženošću i često nije reverzibilna kada se liječenje stavudinom prekine.
Slovenian: Umrljivost zaradi laktacidoze je visoka in je lahko povezana s pankreatitisom, odpovedjo jeter, odpovedjo ledvic ali motorično paralizo.
Croatian: Laktična acidoza ima visoku smrtnost i može biti udružena s pankreatitisom, zatajenjem jetre, zatajenjem bubrega ili motornom paralizom.
Slovenian: Okvara ledvic: očistek stavudina se zmanjšuje z zmanjševanjem očistka kreatinina, zato je pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic odmerek zdravila Zerit priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Oštećenje bubrega: klirens stavudina smanjuje se sa smanjenjem klirensa kreatinina; stoga se preporučuje prilagoditi dozu lijeka Zerit u bolesnika sa slabijom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Podatkov o mlečni kislini v serumu niso zbirali.
Croatian: Nisu prikupljani podaci o laktatnoj kiselini u serumu.
Slovenian: če jemljete didanozin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV
Croatian: Ako uzimate didanozin, koji se koristi za liječenje HIV infekcije
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zerit če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Zerit: Ako ste alergični na stavudin ili ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Okvara ledvic: Priporočeni so naslednji odmerki
Croatian: Oštećenje bubrega: preporučuju se sljedeće doze
Slovenian: Bolniki z anamnezo periferne nevropatije ali z drugimi dejavniki tveganja (npr. alkohol, zdravila kot je izoniazid) so še posebej ogroženi.
Croatian: U bolesnika koji su bolovali od neuropatije ili imaju druge čimbenike rizika (na primjer, alkoholizam ili uzimanje lijekova kao što je izonijazid) taj je rizik osobito visok.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, javite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Poleg tega so bili opisani redki primeri odpovedi jeter/odpovedi ledvic in usodnega hepatitisa.
Croatian: Nadalje, prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja jetre/bubrega ili hepatitisa sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Pri raztapljanju zdravila Zerit v originalno plastenko dodajte 202 ml vode (če raztopino pripravlja bolnik, mu je treba naročiti, naj napolni plastenko do zgornjega roba nalepke, kjer je oznaka s puščicami).
Croatian: Da bi se Zerit rekonstituirao, dodajte 202 ml vode u originalnu bocu (kad bolesnik radi otopinu,trebao bi biti upućen da nadopuni do gornjeg ruba naljepnice na boci, označenog znakom strelice).
Slovenian: Zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Croatian: Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zerit
Croatian: Drugi lijekovi i Zerit
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju Zerit mogu razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom opskrbe krvlju kostiju).
Slovenian: Periferno nevropatijo so opazili v študijah, v katerih so zdravilo Zerit uporabljali v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom; pogostnost perifernih nevroloških simptomov je bila 19% (6% zmernih do hudih), delež prekinitev zaradi nevropatije je bil 2%.
Croatian: Periferna neuropatija opažena je u kombiniranim ispitivanjima lijeka Zerit s lamivudinom i efavirenzom; učestalost perifernih neuroloških simptoma bila je 19% (u 6% umjerena do teška), uz učestalost prekida terapije zbog neuropatije od 2%.
Slovenian: Za zaščito kapsul pred čezmerno vlago je v plastenki tudi vložek s sušilom.
Croatian: Zbog zaštite kapsula od pretjerane vlage, u boci se nalazi sredstvo za sušenje.
Slovenian: pogosti: izpuščaj, pruritus občasni: urtikarija
Croatian: često: osip, pruritus manje često: urtikarija
Slovenian: Bolj ogrožene bolnike je treba natančno spremljati (glejte tudi poglavje 4.6).
Croatian: Bolesnike s povišenim rizikom treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Zdravilo Zerit raztopite z vodo, da dobite 200 ml uporabne količine raztopine (koncentracija stavudina 1 mg/ml).
Croatian: Zerit se treba rekonstituirati s vodom do volumena otopine koji se primjenjuje od 200 ml (koncentracija stavudina je 1 mg/ml).
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza magnezijev stearat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob
Croatian: Magnezijev stearat Mikrokristalična celuloza Natrijev škroboglikolat
Slovenian: Bolniki so bili večinoma moškega spola (70%) in nebelci (58%), njihova srednja starost pa je bila 33 let (razpon od 18 do 68 let).
Croatian: Bolesnici su bili većinom muškarci (70%) i ne-bijelci (58%) sa medijanom dobi od 33 godine (raspon od 18 do 68 godina).
Slovenian: Zdravilo Zerit so raziskali v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, npr. z didanozinom, lamivudinom, ritonavirjem, indinavirjem, sakinavirjem, efavirenzom in nelfinavirjem.
Croatian: Zerit je ispitivan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, npr. didanozinom, lamivudinom, ritonavirom, indinavirom, saquinavirom, efavirenzom i nelfinavirom.
Slovenian: Pomembne laboratorijske nenormalnosti 3. do 4. stopnje pri 91 dojenčkih, zdravljenih s stavudinom so bile: majhno število nevtrofilcev pri 7%, nizek hemoglobin pri 1% in zvišanje ALT pri 1%; nenormalnosti lipaze ni bilo.
Croatian: Relevantne abnormalnosti 3-4. stupnja u laboratorijskim nalazima u 91 dojenčeta liječenog stavudinom uključivala su niske neutrofile u 7%, nizak hemoglobin u 1%, porast ALT u 1%, uz odsutnost odstupanja lipaze.
Slovenian: Novorojenčki in dojenčki stari ≤ 3 mesece so bili HIV-negativni, starejši dojenčki pa so bili praviloma pozitivni.
Croatian: HIV-status novorođenčadi i dojenčadi ≤ 3 mjeseca starosti bio je negativan, dok je u starije dojenčadi češće bio pozitivan.
Slovenian: Osteonekroza: opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
Croatian: Osteonekroza: prijavljeni su slučajevi osteonekroze, posebno u bolesnika s opće poznatim rizičnim čimbenicima, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Slovenian: Izločanje stavudina v urinu je tudi ena glavnih poti eliminacije pri pediatričnih bolnikih, zato se lahko očistek stavudina pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic spremeni.
Croatian: Budući da je izlučivanje urinom glavni put eliminacije stavudina u pedijatrijskih bolesnika, klirens stavudina može biti promijenjen u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zerit 3.
Slovenian: V kraku s stavudinom so novorojenčke 6 tednov zdravili z 1 mg stavudina/kg dvakrat na dan.
Croatian: U kraku ispitivanja koje je uključilo stavudin, novorođenčad je liječena stavudinom kroz 6 tjedana s 1 mg/kg dva puta dnevno.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zerit O prenehanju jemanja zdravila Zerit se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako prestanete uzimati Zerit Odluka o prestanku uzimanja lijeka Zerit treba biti raspravljena s Vašim liječnikom.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da aktiviranje stavudina zavirata doksorubicin in ribavirin, ne pa druga zdravila, ki se uporabljajo proti okužbi s HIV in se podobno fosforilirajo (npr. didanozin, zalcitabin, ganciklovir in foskarnet), zato je pri sočasnem dajanju stavudina in bodisi doksorubicina ali ribavirina potrebna previdnost.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da aktivaciju stavudina inhibiraju doksorubicin i ribavirin, ali ne i drugi lijekovi koji se upotrebljavaju kod HIV-infekcije i koji su slično fosforilirani, (npr. didanozin, zalcitabin, ganciklovir i foskarnet) stoga, treba oprezno davati stavudin u kombinaciji s doksorubicinom ili ribavirinom.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek je bil približno 14 ml/min/kg pri otrocih, starih od 5 tednov do 15 let, 12 ml/min/kg pri dojenčkih, starih od 14 do 28 dni, in 5 ml/min/kg pri dojenčkih na dan rojstva.
Croatian: Prividni oralni klirens bio je oko 14 ml/min/kg u bolesnika starih od 5 tjedana do 15 godina, 12 ml/min/kg u novorođenčadi starosti od 14 do 28 dana, i 5 ml/min/kg za novorođenčad na dan rođenja.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 56 trdih kapsul
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 56 tvrdih kapsula
Slovenian: Fosforilacija zidovudina in stavudina poteka s celičnim encimom (timidin-kinazo), ki prednostno fosforilira zidovudin, tako da se zmanjša fosforilacija stavudina v njegovo aktivno trifosfatno obliko.
Croatian: Stanični enzim (timidin kinaza) fosforilira zidovudin i stavudin i pri tome u prvom redu fosforilira zidovudin te stoga smanjuje fosforilaciju stavudina u njegov aktivni trifosfatni oblik.
Slovenian: HDPE plastenka z za otroke varno navojno zaporko, polnilno oznako (200 ml raztopine po pripravi) in odmerno čašo.
Croatian: HDPE boca sa sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem, oznakom na boci (200 ml otopine nakonrekonstitucije ) i odmjernom čašicom.
Slovenian: Stavudin je bil pri zelo visoki ravni izpostavljenosti kancerogen pri miših (tumorji jeter) in podganah (tumorji jeter - holangiocelularni, hepatocelularni, mešani hepatoholangiocelularni - in/ali žilni ter karcinomi sečnega mehurja).
Croatian: Kod visokih razina izloženosti, stavudin je bio karcinogen za miševe (tumori jetre) i štakore (tumori jetre: kolangiocelularni, hepatocelularni, mješoviti hepatokolangiocelularni, i/ili vaskularni; te karcinomi mokraćnog mjehura).
Slovenian: Bolnike, ki nadaljujejo zdravljenje z zdravilom Zerit, je treba pogosto nadzirati in zdravljenje takoj, ko je mogoče, zamenjati z ustreznim alternativnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnike koji nastavljaju liječenje lijekom Zerit trebalo bi često procjenjivati i kad god je to moguće liječenje zamjeniti alternativnom prikladnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Mladostniki, otroci in dojenčki: Celotna izpostavljenost stavudinu je bila primerljiva pri mladostnikih, otrocih in dojenčkih ≥ 14 dni, ki so dobivali odmerek 2 mg/kg/dan, in odraslimi, ki so dobivali 1 mg/kg/dan.
Croatian: Adolescenti, djeca i dojenčad: ukupna izloženost stavudinu adolescenata, djece i dojenčadi ≥ 14 dana koji su primali dozu od 2 mg/kg/dan bila je usporediva s izloženosti odraslih koji su primali dozu od 1 mg/kg/dan.
Slovenian: V randomiziranih, nadzorovanih preskušanjih pri bolnikih, ki se še niso zdravili, se je klinična lipoatrofija pogosteje razvila pri bolnikih, ki so se zdravili s stavudinom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z drugimi nukleozidi (tenofovir ali abakavir).
Croatian: U randomiziranim kontroliranim ispitivanjima u prethodno neliječenih bolesnika, klinička lipoatrofija razvila se u većem postotku bolesnika liječenih stavudinom nego u onih liječenih drugim nukleozidima (tenofovir ili abakavir).
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več mesecev po začetku zdravljenja.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti i više mjeseci nakon početka liječenja.
Slovenian: Presnovki vključujejo oksidirani stavudin, glukuronidne konjugate stavudina in njegove oksidirane presnovke ter N-acetilcisteinski konjugat riboze po glikozidnem cepljenju, kar kaže, da je timin tudi presnovek stavudina.
Croatian: Metaboliti uključuju oksidirani stavudin, konjugat stavudina s glukuronidom i njegov oksidirani metabolit, te N-acetilcistein konjugat riboze nakon cijepanja glikozidne veze, što pokazuje da je i timin metabolit stavudina.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rožnata in motna.
Croatian: Nastala otopina je bezbojna do lagano ružičasta, magličasta otopina.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE OČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovenian: Med zapleti kroničnega prevelikega odmerjanja bi lahko bili periferna nevropatija in moteno delovanje jeter.
Croatian: Komplikacije kroničnog predoziranja mogle bi uključivati perifernu neuropatiju i poremećaj funkcije jetre.
Slovenian: Ni pa ugotovljenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij z lamivudinom.
Croatian: Ipak, uz lamivudin nikakve klinički relevantne farmakokinetičke interakcije nisu opažene.
Slovenian: V raziskavo so vključili nosečnice v obdobju od 34. do 36. gestacijskega tedna, ki še niso bile zdravljene s protiretrovirusnimi zdravili in so do poroda dobivale protiretrovirusno zdravljenje.
Croatian: Trudnice koje do tada nisu bile liječene uključene su u ispitivanje u 34-36 tjednu trudnoće i primale su do poroda antiretrovirusnu terapiju.