FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virogiske svigt var defineret som: aldrig supprimeret: bekræftet hiv-1-RNA <1 log10-reduktion fra baseline og ≥50 kopier/ml ved uge 8; rebound: hiv-1-RNA <50 kopier/ml fulgt af bekræftet hiv-1-RNA til ≥400 kopier/ml eller bekræftet >1 log10 hiv-1-RNA-stigning fra nadir; seponeringer med hiv-1-RNA ≥400 kopier/ml ved sidste besøg IAS-USA-lister I GS-US216-130 forelå baseline-fænotype ikke
Croatian: Virološki neuspjeh definiran je kao: nikad suprimiran: potvrđena HIV-1 RNK < 1 log10 smanjenje u odnosu na početnu vrijednost i ≥ 50 kopija/ml u 8.tjednu; povratak: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon čega slijedi potvrđena HIV-1 RNK do ≥ 400 kopija/ml ili potvrđeni > 1 log10 HIV-1 RNK porast u odnosu na najnižu točku (od engl.nadir); prekid liječenja sa HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml pri zadnjoj posjeti IAS-USA liste U GS-US216-130 fenotip na početku nije bio dostupan
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhedsvurderingen for pædiatriske patienter er baseret på analysen af sikkerhedsdata efter 48 uger fra tre fase II-studier.
Croatian: Pedijatrijska populacija Procjena sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika temelji se na 48-tjednoj analizi podataka o sigurnosti dobivenim u tri ispitivanja faze II.
Danish: Under det kliniske fase III-studie GS-US-216-130 med darunavir/cobicistat (N=313 behandlingsnaive og behandlingserfarne forsøgspersoner) oplevede 66,5 % af forsøgspersonerne mindst en bivirkning.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III GS-US-216-130 s darunavirom/kobicistatom (N=313 ispitanika koji prethodno nisu liječeni i ispitanici koji su prethodno liječeni), u 66,5% ispitanika javila se barem jedna nuspojava.
Danish: De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller smerter og ubehag i højre side under ribbenene.
Croatian: Oni mogu uključiti žutu boju kože ili bjeloočnica, tamnu mokraću (boje čaja), blijede stolice (pokreti crijeva), mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili bol, probadanje ili bol i nelagodu na desnoj strani u predjelu ispod rebara.
Danish: Sikkerheden og virkningen af darunavir er ikke blevet fastslået hos patienter med alvorlige, underliggende leversygdomme, og darunavir er derfor kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost darunavira nije ustanovljena u bolesnika s teškim podležećim poremećajima jetre, stoga je darunavir kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Alle intervaller
Croatian: Svi rasponi
Danish: drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmin ND drospirenon Cmax ↑ 15 %
Croatian: Etinilestradiol drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmin NO drospirenon Cmax ↑ 15%
Danish: Legemsvægt
Croatian: Težina
Danish: Bivirkninger, som er observeret med darunavir/cobicistat hos voksne patienter
Croatian: Nuspojave zabilježene s darunavirom/kobicistatom u odraslih bolesnika
Danish: Der er indberettet livstruende og letale lægemiddelinteraktioner hos patienter, der blev behandlet med colchicin og stærke CYP3A- og P-glykoprotein (P-gp)-hæmmere (se pkt.
Croatian: Po život opasne i fatalne interakcije lijekova prijavljene su u bolesnika liječenih kolhicinom i snažnim inhibitorima CYP3A i P-glikoproteina (P-gp; vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Danish: Det er vigtigt at tale med lægen, hvis du får udslæt.
Croatian: Važno je da razgovarate s liječnikom ako se pojavi osip.
Danish: Tabletdimension: 20 × 10 mm.
Croatian: Dimenzija tablete: 20 x 10 mm.
Danish: På grund af usikkerheden omkring udviklingshastigheden af den humane blod-hjernebarriere og leverenzymer bør darunavir med lavdosis ritonavir ikke bruges til pædiatriske patienter under 3 år.
Croatian: S obzirom na nesigurnost vezanu uz poznavanje brzine razvoja ljudske krvnomoždane barijere i jetrenih enzima, darunavir s niskom dozom ritonavira ne smije se primjenjivati pedijatrijskim bolesnicima mlađima od 3 godine starosti.
Danish: Carbamazepinkoncentrationer skal monitoreres og der dosistitreres til et passende respons.
Croatian: Mora se pratiti koncentracije karbamazepina, a dozu je potrebno titrirati do odgovarajućeg terapijskog odgovora.
Danish: Ydermere skal patienter, der får en stabil dosis af disse antidepressiva, og som starter behandling med boostet darunavir, monitoreres for antidepressivt respons.
Croatian: Dodatno, bolesnike na stabilnoj dozi tih antidepresiva koji započnu liječenje s pojačanim darunavirom mora se pratiti na odgovor na antidepresive.
Danish: Den absolutte, orale biotilgængelighed af en enkeltdosis darunavir på 600 mg var ca. 37%, og den steg til ca. 82% ved tilstedeværelse af ritonavir 100 mg to gange daglig.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost jednokratne doze od 600 mg samog darunavira bila je približno 37% i porasla na približno 82% u prisutnosti ritonavira od 100 mg dvaput na dan.
Danish: Ved administration sammen med potente CYP3A4-hæmmere gælder de samme anbefalinger uafhængigt af, om darunavir er boostet med ritonavir eller med cobicistat (se afsnittet ovenfor).
Croatian: Za istodobnu primjenu sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, odnose se iste preporuke, neovisno o tome je li darunavir pojačan s ritonavirom ili kobicistatom (vidjeti dio iznad).
Danish: Didanosin skal administreres på tom mave, således at det bliver administreret 1 time før eller 2 timer efter darunavir/ritonavir, taget sammen med føde.
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac, odnosno treba ga primijeniti 1 sat prije ili 2 sata nakon darunavira/ritonavira koji se uzima s hranom.
Danish: Didanosin skal administreres på tom mave, således at det bliver administreret 1 time før eller 2 timer efter boostet darunavir, taget sammen med mad.
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac, odnosno treba ga primijeniti 1 sat prije ili 2 sata nakon pojačanog darunavira koji se uzima s hranom.
Danish: Opbevaringsforhold efter åbning af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti dio 6.3.
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger om denne population, og darunavir skal derfor anvendes med forsigtighed til denne aldersgruppe (se pkt.
Croatian: Za ovu populaciju dostupne su ograničene informacije, stoga se darunavir u toj dobnoj skupini mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: † Sikkerhed og virkning af darunavir sammen med 100 mg ritonavir og andre hiv-PI (f.eks. (fos)amprenavir, nelfinavir og tipranavir) er ikke klarlagt hos hiv-patienter.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene darunavira sa 100 mg ritonavira s bilo kojim drugim IP HIV-a (npr. (fos)amprenavir, nelfinavir i tipranavir) nisu ustanovljene u HIV bolesnika.
Danish: De viste alle aktivitet, der var mindst 10 gange mindre end aktiviteten af darunavir over for vildtype hiv.
Croatian: Ustanovljena su najmanje 3 oksidativna metabolita darunavira u ljudi; svi su pokazali aktivnost koja je bila najmanje 10 puta manja od aktivnosti darunavira protiv divljeg tipa HIV-a.
Danish: For patienter, der får kombinationsbehandling med darunavir co-administreret med ritonavir, er det nødvendigt at reducere dosis af rifabutin med 75% af den sædvanlige dosis på 300 mg/dag (f.eks. rifabutin 150 mg hver anden dag) samt en skærpelse i overvågningen af rifabutinrelaterede bivirkninger.
Croatian: U bolesnika koji primaju kombinaciju lijekova s darunavirom istodobno primijenjenog s ritonavirom potrebno je 75% smanjenje doze rifabutina u odnosu na uobičajenu dozu od 300 mg/dan (npr. rifabutin 150 mg jedanput svaki drugi dan) te pojačano praćenje štetnih događaja povezanih s rifabutinom.
Danish: Darunavir metaboliseres i udstrakt grad via det hepatiske CYP-system og næsten udelukkende via isozym-CYP3A4.
Croatian: Darunavir se ekstenzivno metabolira u jetrenom CYP sustavu, gotovo isključivo izoenzimom CYP3A4.
Danish: Patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Danish: eller
Croatian: ILI
Danish: Hiv-inficerede kvinder må ikke amme, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive inficeret med hiv via brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.
Croatian: Preporučuje se da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti djecu zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.
Danish: Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialyse, og der kan derfor ikke gives nogen anbefaling vedrørende brug af darunavir/cobicistat til disse patienter.
Croatian: Kobicistat nije ispitan u bolesnika na dijalizi, stoga se ne mogu dati preporuke za primjenu darunavira/kobicistata u ovih bolesnika.
Danish: Da der kun foreligger begrænsede oplysninger om brug af darunavir til patienter over 65 år, skal der udvises forsigtighed ved administration af darunavir til ældre patienter, for hvilke der skal tages højde for den højere forekomst af nedsat leverfunktion, samtidige sygdomme og andre behandlinger (se pkt.
Croatian: S obzirom da su dostupni ograničeni podaci o primjeni darunavira u bolesnika u dobi od 65 godina i više, nužan je oprez kod primjene darunavira u starijih bolesnika zbog povećane učestalosti smanjene funkcije jetre te istodobne bolesti ili druge terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: ANDRE LIPIDMODIFICERENDE MIDLER Lomitapid
Croatian: DRUGI LIJEKOVI KOJI MODIFICIRAJU LIPIDE Lomitapid
Danish: Der blev udført et studie med tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg x 1.
Croatian: Ispitivanje je provedeno s tenofovirdizoproksilfumaratom 300 mg jedanput na dan.
Danish: kan ikke virke korrekt uden cobicistat eller ritonavir og mad.
Croatian: Darunavir Krka d.d. ne može pravilno djelovati bez kobicistata ili ritonavira i hrane.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Darunavir Krka d.d.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Darunavir Krka d.d.
Danish: Selvom darunavir ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, viste en populationsfarmakokinetisk analyse, at farmakokinetikken for darunavir ikke var signifikant påvirket hos hiv-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30 og 60 ml/min, n=20) (se pkt.
Croatian: Iako darunavir nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, analiza populacijskih farmakokinetičkih podataka pokazala je da u bolesnika inficiranih HIVom s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije bilo značajnog utjecaja na farmakokinetiku darunavira (CrCl između 30-60 ml/min, n=20) (vidjeti dijelove 4.2 i
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata fra 48 ugers og 96 ugers analyserne af ARTEMISstudiet:
Croatian: U tablici ispod prikazani su analizirani podaci djelotvornosti nakon 48 i 96 tjedana iz ispitivanja ARTEMIS:
Danish: Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af enten denne eller Darunavir Krka d.d.
Croatian: Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka Darunavir Krka d.d. kada se primjenjuju u kombinaciji.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan boostet darunavir øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama pojačani darunavir može povećati izloženost glekapreviru i pibrentasviru.
Danish: Genotype / fænotype ved baseline og virologisk udfald Baseline-genotype og darunavir FC (skift i følsomhed i forhold til reference) blev vist at være en forudsigende faktor for virologisk udfald.
Croatian: Početni genotip ili fenotip i virološki ishod Početni genotip i PV darunavira (promjena u osjetljivosti u odnosu na referentnu vrijednost) pokazali su se predikcijskim faktorima virološkog ishoda.
Danish: Nicardipin
Croatian: Nikardipin
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig anoreksi, diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija, dijabetes melitus, hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija, hiperlipidemija
Danish: Dog kan det være nødvendigt at justere metadondosis ved samtidig administration over en længere periode.
Croatian: Međutim, prilagodba doze metadona možda će biti potrebna kada se istodobno primjenjuju tijekom duljeg vremena.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger var diabetes (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig).
Croatian: Ostale teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).
Danish: Hvis du har glemt at tage Darunavir Krka d.d.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Darunavir Krka d.d.
Danish: Der var ingen nye klinisk relevante sikkerhedsfund i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for darunavir/ritonavir hos hiv 1-inficerede voksne (se pkt.
Croatian: Nisu zabilježeni novi klinički značajni sigurnosni podaci u usporedbi s poznatim sigurnosnim profilom darunavira/ritonavira u HIV-1 inficiranih odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Danish: Derfor er der ingen særlige sikkerhedsregler eller dosisjusteringer for disse patienter (se pkt.
Croatian: Prema tome, u takvih bolesnika nisu potrebne posebne mjere opreza ili prilagodbe doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Darunavir/ritonavir bør ikke anvendes til børn under 3 år af sikkerhedsmæssige grunde (se pkt.
Croatian: Darunavir/ritonavir se ne smije primjenjivati u djece uzrasta ispod 3 godine zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Danish: Da digoxin har et snævert terapeutisk indeks, anbefales det at starte med at udskrive den lavest mulige dosis digoxin, hvis der skal gives digoxin til patienter i behandling med boostet darunavir.
Croatian: Budući da digoksin ima uzak terapijski indeks, preporučuje se inicijalno propisati najnižu moguću dozu digoksina u slučaju kada se digoksin daje bolesnicima koji su na terapiji pojačanim darunavirom.
Danish: Patienter, der får hormonerstatningsbehandling med østrogen, skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel.
Croatian: U bolesnica koje koriste estrogene kao hormonsku nadomjesnu terapiju, trebaju se klinički pratiti znakovi estrogenske deficijencije.
Danish: Atorvastatin 10 mg en gang daglig atorvastatin AUC ↑ 3-4 gange atorvastatin Cmin ↑ ≈ 5,5-10 gange atorvastatin Cmax↑ ≈2 gange
Croatian: Atorvastatin 10 mg jedanput na dan atorvastatin AUC ↑ 3-4 puta atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 puta
Danish: Den laveste forekomst af udvikling af resistent hiv-virus ses hos ART-naive patienter, som behandles for første gang med darunavir i kombination med et andet antiretroviralt middel.
Croatian: Najniže stope razvoja rezistentnog HIV virusa opažene su u bolesnika prethodno neliječenih ART-om i koji su prvi put liječeni darunavirom u kombinaciji s drugim ART-om.
Danish: Da digoxin har et snævert terapeutisk indeks, anbefales det at starte med at udskrive den lavest mulige dosis digoxin, hvis der skal gives digoxin til patienter i behandling med darunavir/ritonavir.
Croatian: Budući da digoksin ima uzak terapijski indeks, preporučuje se inicijalno propisati najnižu moguću dozu digoksina u slučaju kada se digoksin daje bolesnicima koji su na terapiji darunavirom/ritonavirom.
Danish: Et klinisk studie, hvor der anvendtes flere forskellige lægemidler, der metaboliseres af cytochrom CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, viste en stigning i CYP2C9- og CYP2C19-aktiviteten og en hæmning af CYP2D6-aktiviteten ved tilstedeværelse af darunavir/ritonavir.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je korišten koktel lijekova koji se metaboliziraju putem citokroma CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 pokazala su povišenje aktivnosti CYP2C9 i CYP2C19 i inhibiciju aktivnosti CYP2D6 uz prisustvo darunavira/ritonavira, što može biti pripisano prisustvu niske doze ritonavira.
Danish: Alfa1-RECEPTOR-ANTAGONISTER Alfuzosin
Croatian: ANTAGONISTI α1-ADRENORECEPTORA Alfuzozin
Danish: Adskillige af interaktionsstudierne er blevet udført med darunavir ved lavere doser end anbefalet.
Croatian: Provedeno je nekoliko ispitivanja interakcija s darunavirom u dozama nižima od preporučenih.
Danish: Co-administration af darunavir/cobicistat med svage til moderate CYP3A-induktorer (f.eks. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, fluticason og bosentan) frarådes (se interaktionstabel nedenfor).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena darunavira/kobicistata sa slabim do umjerenim induktorima CYP3A (npr. efavirenz, etravirin, nevirapin, boceprevir, flutikazon i bosentan) (vidjeti tablicu interakcija ispod).
Danish: Der skal i forbindelse med coadministration foretages terapeutisk lægemiddelmonitorering af det immunsupprimerende middel.
Croatian: Kod istodobne primjene, mora se terapijski pratiti imunosupresivni lijek.
Danish: Lægemidler, som påvirker eksponeringen af darunavir/ritonavir Darunavir og ritonavir metaboliseres via CYP3A.
Croatian: Lijekovi koji utječu na izloženost darunaviru/ritonaviru Darunavir i ritonavir se metaboliziraju putem CYP3A.
Danish: Hjerte ikke almindelig myokardieinfarkt, angina pectoris, elektrokardiogram, der viser QT-forlængelse, takykardi sjælden akut myokardieinfarkt, sinus bradykardi, hjertebanken
Croatian: Srčani poremećaji manje često infarkt miokarda, angina pektoris, produljeni QT interval na elektrokardiogramu, tahikardija rijetko akutni infarkt miokarda, sinusna bradikardija, palpitacije
Danish: Darunavir indeholder en sulfonamid-del. Darunavir skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt sulfonamidallergi.
Croatian: Darunavir se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom alergijom na sulfonamide.
Danish: 600 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte regimet med 600 mg to gange dagligt.
Croatian: Darunavir Krka d.d. od 600 mg tablete mogu se primijeniti za dostizanje režima doziranja od 600 mg dvaput na dan.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er akut nyresvigt, myokardieinfarkt, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), trombocytopeni, osteonekrose, diarre, hepatitis og pyreksi.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su akutno zatajenje bubrega, infarkt miokarda, upalni sindrom imunološke rekonstitucije, trombocitopenija, osteonekroza, proljev, hepatitis i pireksija.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Danish: Darunavir i kombination med ritonavir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Darunavir u kombinaciji s ritonavirom ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Cobicistat 150 mg givet sammen med darunavir 800 mg en gang dagligt forstærker darunavirs farmakokinetiske parametre på en måde, som er sammenlignelig med ritonavir (se pkt.
Croatian: Kobicistat od 150 mg koji je primijenjen s 800 mg darunavira jedanput na dan, poboljšava farmakokinetičke parametre darunavira sličnu ritonaviru (vidjeti dio 5.2).
Danish: Blødninger hos hæmofilipatienter
Croatian: Krvarenje u bolesnika s hemofilijom
Danish: I kontrast til disse data med darunavir/ritonavir kan darunavir/cobicistat øge plasmakoncentrationen af disse antidepressiva (CYP2D6- og/eller CYP3Ahæmning).
Croatian: Suprotno u odnosu na ove podatke s darunavirom/ritonavirom, darunavir/kobicistat može povisiti koncentracije tih antidepresiva u plazmi (CYP2D6 i/ili CYP3A inhibicija).
Danish: Disse resultater blev bekræftet ved analyserne af data efter 96 ugers behandling i ARTEMIS-studiet og blev opretholdt i op til 192 ugers behandling i ARTEMIS-studiet.
Croatian: Ti su podaci održani do 192. tjedna liječenja u ispitivanju ARTEMIS.
Danish: Sikkerhedsvurderingen for pædiatriske patienter er baseret på analysen af sikkerhedsdata efter 48 uger fra tre fase II-studier.
Croatian: Procjena sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika temelji se na 48-tjednoj analizi podataka o sigurnosti dobivenim u tri ispitivanja faze II.
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE Omeprazol
Danish: Disse resultater blev bekræftet ved analysen af data efter 96 ugers behandling i TITANstudiet, idet 60,4 % af patienterne i darunavir/ritonavir-armen havde hiv- 1-RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med 55,2 % i lopinavir/ritonavir-armen ved uge 96 [forskel: 5,2 %, 95 % CI (-2,8; 13,1)]
Croatian: Ti su rezultati potvrđeni analizom podataka u 96. tjednu liječenja u ispitivanju TITAN, sa 60,4% bolesnika u skupini liječenoj darunavirom/ritonavirom koji su imali HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 96. tjednu u usporedbi s 55,2% u skupini liječenoj lopinavirom/ritonavirom [razlika: 5,2%, 95% CI (-2,8;13,1)].
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls - nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse,
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - bol u prsnom košu, promjene u elektrokardiogramu, brzi otkucaji srca - smanjena ili nenormalna osjetljivost kože, mravci i trnci, poremećaj pažnje,
Danish: Patienterne bør vejledes i at tage darunavir sammen med lavdosis ritonavir inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da uzimaju darunavir s niskom dozom ritonavira unutar 30 minuta nakon završetka obroka.
Danish: Boostet darunavir kan administreres sammen med disse
Croatian: Pojačan darunavir može se primijeniti s ovim NRTI
Danish: 4.4, hvis kreatinin-clearance benyttes ved dosisjustering af tenofovirdisoproxil.
Croatian: Pogledajte dio 4.4 ako se klirens kreatinina koristi za prilagodbu doze tenofovir dizoproksila.
Danish: en gang dagligt.
Croatian: Doziranje jedanput na dan
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Danish: Anbefalingerne for darunavir boostet med ritonavir er også gældende for darunavir boostet med cobicistat, hvad angår substrater for CYP3A4, CYP2D6, P-glykoprotein, OATP1B1 og OATP1B3 (se kontraindikationer og anbefalinger i ovenstående afsnit).
Croatian: Preporuke za darunavir pojačan s ritonavirom vezano uz supstrate CYP3A4, CYP2D6, P glikoproteina, OATP1B1 i OATP1B3 primjenjive su također za darunavir pojačan s kobicistatom (vidjeti kontraindikacije i preporuke navedene u dijelu iznad).
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram med darunavir/ritonavir (N=3.063) rapporteredes hepatitis hos 0,5 % af patienterne, der fik antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
Croatian: Tijekom kliničkog razvojnog programa darunavira/ritonavira (n=3063), hepatitis je prijavljen u 0,5% bolesnika koji su primali kombiniranu antiretrovirusnu terapiju s darunavirom/ritonavirom.
Danish: Det frarådes at ændre dosis af ritonavir.
Croatian: Ne preporučuje se mijenjati dozu ritonavira.
Danish: Non-nukleosid-revers-transkriptase-hæmmere (NNRTI'er) Efavirenz
Croatian: Ne-nukleo(z/t)idni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) Efavirenz
Danish: Følgende patientpopulationer blev evalueret (se pkt.
Croatian: U nastavku je navedena populacija bolesnika koja je bila procijenjena (vidjeti dio 5.1):
Danish: Tabletdimension: 17 × 8,5 mm.
Croatian: Dimenzija tablete: 17 x 8,5 mm.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk model er det også relevant at reducere dosis med 75% hos patienter, der får rifabutin i andre doser end 300 mg/dag.
Croatian: Na osnovu farmakokinetičkog modela, ovo sniženje doze od 75% primjenjivo je također ako bolesnici primaju rifabutin pri dozama različitim od 300 mg/dan.