FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná dávka po 36 měsících léčby (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodlužovací studii) byla 363 (± 149) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
Hungarian: A 36 hónapos kezelés után (12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztett vizsgálatban) a ropeginterferon alfa-2b átlagos adagja 363 (±149) mikrogramm volt.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapie má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Hungarian: A terápiát a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Czech: % odpovědí (n/N)
Hungarian: Választ mutatók aránya % (n/N)
Czech: Podávání ropeginterferonu alfa-2b je spojeno s kožními poruchami (pruritus, alopecie, vyrážka, erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b használata mellett bőrbetegségek (pruritus, alopecia, kiütés, erythema, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatitis, hyperkeratosis, hyperhydrosis) is előfordulhatnak.
Czech: V klinické studii u pacientů s polycytemia vera trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce.
Hungarian: Egy polycythaemia verában szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatban a ropeginterferon alfa-2b egyéni titrálási fázisának végét átlagosan körülbelül 3,7 hónap alatt érték el, a hidroxikarbamid esetében ez az idő 2,6 hónap volt.
Czech: Narkotika, hypnotika nebo sedativa musejí být při souběžném používání s ropeginterferonem alfa-2b podávána s opatrností.
Hungarian: Narkotikumok, hipnotikumok vagy szedatívumok ropeginterferon alfa-2b-vel történő egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Czech: Studie farmakokinetických interakcí pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka svědčí o mírném inhibičním účinku na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
Hungarian: A pegilált interferon alfa-2a-val végzett farmakokinetikai interakciós vizsgálatok során mérsékelt gátló hatást mutattak ki a CYP1A2 és a CYP2D6 által metabolizált szubsztrátokra nézve (lásd 4.5 pont).
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností v případech, kdy je ropeginterferon alfa-2b podáván souběžně se substráty CYP1A2, a to zejména těmi, které mají úzký terapeutický index, jako je theofylin nebo methadon.
Hungarian: Ezért a ropeginterferon alfa-2b CYP1A2 szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni, különösen a szűkebb terápiás szélességgel rendelkező szerek, például a teofillin vagy a metadon esetén.
Czech: Není známo, zda se účinná látka přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszerkészítmény hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak.
Hungarian: A kezelés előtt a kezelőorvos általában látásvizsgálatot végez.
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa ovlivňuje aktivitu izoenzymů CYP1A2 a CYP2D6 cytochromu P450
Hungarian: Kimutatták, hogy az interferon alfa befolyásolja a citokróm P450 (CYP) CYP1A2 és CYP2D6 izoenzimeket.
Czech: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramů.
Hungarian: A tollal 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 és 500 μg-os adagok adhatók be.
Czech: b Definované jako zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním (klinicky významná splenomegalie) a projevů spojených s onemocněním (mikrovaskulární poruchy, pruritus, bolest hlavy).
Hungarian: b a betegséggel kapcsolatos panaszok (klinikailag jelentős splenomegalia) és tünetek (microvascularis zavarok,
Czech: Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Hungarian: A CYP2C9/19, a CYP3A4 vagy az N-acetiltranszferáz enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerekkészítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,5 milliliterenként.
Czech: • Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék.
Hungarian: • A külső védőkupakot ne tegye vissza a tűre addig, amíg be nem adta a gyógyszert.
Czech: U dalších léčivých přípravků s interferonem alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně sebevražedných představ, sebevražedného pokusu, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti.
Hungarian: Más interferon alfa gyógyszerkészítmények alkalmazása mellett egyéb központi idegrendszeri hatásokat, mint például öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági kísérletet, agressziót, bipoláris zavart, mániát és zavartságot is megfigyeltek.
Czech: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.
Hungarian: - ha gyógyszerrel nem karbantartott pajzsmirigybetegsége van.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) ukázaly, že hlavním orgánem vylučování radioaktivně značených metabolických produktů jsou ledviny (studie u potkanů) a že systémová clearance pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka je přibližně 100krát nižší než clearance přírodního nepegylovaného interferonu alfa-2a.
Hungarian: Hasonló - radioaktívan jelöltinterferon alfa készítménnyel (pegilált interferon alfa-2a-val) végzett vizsgálatok során azt írták le, hogy a metabolitok legnagyobb részben a vesén keresztül választódnak ki (patkányokban), és a pegilált interferon alfa-2a szisztémás clearance-e emberben körülbelül 100-szor alacsonyabb, mint a natív, nem pegilált interferon alfa-2a-é.
Czech: Linearita/nelinearita Ve farmakokinetické studii se zdravými subjekty se hodnota Cmax ropeginterferonu alfa-2b při dávkách v rozmezí 24 až 270 mikrogramů zvýšila úměrně dávce.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Egy egészséges alanyokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatban a 24-270 mikrogrammos dózistartományban a ropeginterferon alfa-2b Cmax értéke arányosan nőtt a dózissal.
Czech: • Lék si musíte injekčně podat subkutánně (tj.
Hungarian: • A gyógyszert a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Czech: - panická ataka, halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují), pocit stresu, pocit nervozity, nedostatek zájmu o běžné činnosti, noční můry, podrážděnost,
Hungarian: - pánikroham, hallucináció (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzése), stressz, idegesség, csökkent érdeklődés a tevékenységek iránt, rémálmok, ingerlékenység, zavartság
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 předplněné pero + 2 injekční jehly
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll + 2 db injekciós tű
Czech: Připojení interferonu alfa-2b k rozvětvené polyethylenglykolové složce s vysokou molekulovou hmotností (40 kDa) je považováno za hlavní důvod rozdílu v eliminaci ve srovnání s nepegylovanými interferony.
Hungarian: Az interferon alfa-2b nagy molekulatömegű (40 kDa), elágazó polietilén-glikol csoporthoz történő kapcsolódása valószínűleg a fő oka annak, hogy a készítmény eliminációja különbözik a nem pegilált interferonok eliminációjától.
Czech: Maximální doporučená jednorázová dávka je 500 mikrogramů injekčně jednou za dva týdny.
Hungarian: A javasolt maximális adag kéthetente egyszer 500 mikrogramm.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - bipolární poruchy (poruchy nálady s epizodami smutku a vzrušení), mánie (extrémní vzrušení nebo nepřiměřené nadšení) - kardiomyopatie (onemocnění postihující srdeční sval), angina pectoris (těžká bolest na hrudi v důsledku blokády srdečních cév)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - bipoláris zavarok (szomorúsággal és izgatottsággal járó hangulatzavarok), mánia (extrém izgatottság vagy indokolatlan lelkesedés) - szívizombetegség (kardiomiopátia), súlyos mellkasi fájdalom a szív ereinek elzáródása miatt
Czech: Tabulka 3: Odpověď onemocnění po 24 a 36 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Hungarian: 3. táblázat A betegség változása 24 és 36 hónapos ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően.
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, natrium-acetát, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a poliszorbát 80, a benzil-alkohol, a vízmentes nátriumacetát, a tömény ecetsav és az injekcióhoz való víz.
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 500 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Hungarian: • Ha már korábban használta a Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, akkor most folytassa a 7. lépéssel.
Czech: Má se za to, že ropeginterferon alfa-2b je eliminován stejnou cestou.
Hungarian: Feltehetőleg a ropeginterferon alfa-2b is ugyanezen az úton eliminálódik.
Czech: • Uchopte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Hungarian: • Tartsa a tollat tűvel felfelé.
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
Hungarian: A hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő betegek körében más interferon alfa készítmények használata mellett májelégtelenség kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b nesmí být podáván pacientům s existujícími těžkými psychiatrickými poruchami nebo s anamnézou takových poruch, a to zejména pokud jde o těžkou depresi, sebevražedné představy nebo sebevražedný pokus (viz bod 4.3).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-t tilos súlyos pszichiátriai kórképek, különösen súlyos depresszió és öngyilkossági gondolatok fennállása, öngyilkossági kísérlet, illetve ezek múltbeli előfordulása esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Czech: - infekce virem herpes a její opakování, bakteriální infekce
Hungarian: - herpeszfertőzés és újrafertőződés, bakteriális fertőzések
Czech: Také obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-acetát, ledová kyselina octová, vodu pro injekci a benzylalkohol.
Hungarian: Tartalmaz még nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at, vízmentes nátrium-acetátot, tömény ecetsavat, injekcióhoz való vizet és benzil-alkoholt.
Czech: Během programu klinických studií byl hlášen jeden náhodný případ předávkování ropeginterferonem alfa-2b.
Hungarian: A klinikai vizsgálati program során egyetlen esetben számoltak be a ropeginterferon alfa-2b véletlen túladagolásáról.
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Hungarian: • Ha már korábban használta a Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, akkor most folytassa a 7. lépéssel.
Czech: Pro podání injekce každým z obou dvou per budete muset použít jiné místo vpichu.
Hungarian: Két toll használatakor az injekciót két különböző helyre kell beadni.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že předplněné pero vypadá poškozeně, roztok je zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha úgy látja, hogy az előretöltött toll megsérült, az oldat zavaros, szemcsék, pelyhek vannak benne, illetve ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Czech: U pacientů léčených ropeginterferon alfa-2b bylo rovněž pozorováno zvýšení hladiny ALT (≥ 3 x horní hranice normálu), AST (≥ 3 x horní hranice normálu), GGT (≥ 3 x horní hranice normálu) a bilirubinu (> 2 x horní hranice normálu).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés mellett az ALT (a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó), az AST (a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó), a GGT (a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó) és a bilirubinszint (a normál érték felső határának 2-szeresét meghaladó) emelkedéséről számoltak be.
Czech: 95 pacientům byl i nadále podáván ropeginterferon alfa-2b (v dávce 50 až 500 mikrogramů podávané subkutánně jednou za dva, tři nebo čtyři týdny).
Hungarian: Kilencvenöt beteg továbbra is kapta a ropeginterferon alfa-2b-kezelést (két-, három- vagy négyhetente subcutan adott 50-500 mikrogrammot).
Czech: 212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
Hungarian: 2 12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 24 hónapos kezelés a kiterjesztéses vizsgálatban.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Hungarian: Használati útmutató
Czech: Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b más potenciálisan myeloszuppressszív/kemoterápiás szerekkel történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatossággal kell eljárni.
Czech: Průměrná dávka po 12 měsících léčby byla 382 (± 141) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
Hungarian: Tizenkét hónapos kezelés után a ropeginterferon alfa-2b átlagos adagja 382 (±141) mikrogramm volt.
Czech: - protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk v kostní dřeni (např. hydroxykarbamid), - léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo mají zklidňující účinek (např. morfin, midazolam).
Hungarian: - daganatellenes szerek, például a csontvelő vérképző sejtjeinek növekedését leállító vagy lelassító gyógyszerek (pl. hidroxikarbamid) - a központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapító, altató és nyugtató szerek (pl. morfin, midazolám)
Czech: - jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Hungarian: - ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Hungarian: • Ne használja a tollat, ha az oldat zavaros, szemcsék vagy pelyhek vannak benne, illetve, ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.
Czech: Po podání několika dávek pegylovaného interferonu alfa-2b (1,0 mikrogramů /kg subkutánně podávaného každý týden po dobu čtyř týdnů) clearance pegylovaného interferonu alfa-2b poklesla průměrně o 17 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 44 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a to ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Több adag pegilált interferon alfa-2b (négy héten keresztül hetente beadott 1,0 mikrogramm/kg subcutan dózis) alkalmazását követően a pegilált interferon alfa-2b clearance-e átlagosan 17, illetve 44%-kal csökkent közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenség esetén a normál veseműködésű betegekhez képest.
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), a to zejména u pacientů s rizikovými faktory pro PAH (jako je portální hypertenze, infekce HIV, cirhóza).
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett pulmonalis artériás hypertoniáról (PAH) számoltak be, különösen az arra hajlamos (portális hypertoniában, HIV-fertőzésben vagy májcirrhosisban szenvedő) betegeknél.
Czech: Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do 5 cm od pupku, nebo oblast stehna.
Hungarian: A javasolt beadási hely a has területe a köldök körüli 5 cm-es sugarú körön kívül, illetve a comb.
Czech: Pacienti mají před léčbou ropeginterferonem alfa-2b a během ní podstoupit oční vyšetření, a to zejména pacienti s onemocněním, které je spojeno s retinopatií, jako je diabetes mellitus nebo hypertenze.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés előtt és alatt szemészeti vizsgálatokra van szükség, különösen diabetes mellitus vagy hypertonia okozta retinopathiában szenvedő betegeknél.
Czech: • Odšroubujte jehlu a odpovídajícím způsobem ji zlikvidujte.
Hungarian: • Csavarja le a tűt és helyezze megfelelő hulladéktárolóba.
Czech: Respirační systém U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech pozorovány respirační poruchy jako je plicní infiltrace, pneumonitis, pneumonie nebo pulmonální arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett ritkán légzőrendszeri megbetegedéseket, úgy mint tüdőinfiltrációt, pneumonitist, pneumoniát vagy pulmonalis artériás hypertoniát figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Czech: Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po 50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
Hungarian: 50 mikrogrammos lépésenként állíthatók be az adagok 50 és 250 mikrogramm, illetve 50 és 500 mikrogramm között.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění byl hodnocen pouze pro jiné léčivé přípravky s pegylovaným interferonem alfa.
Hungarian: A közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban, valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak más pegilált interferon alfa készítmények farmakokinetikai profilját vizsgálták.
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Besremit tárolni?
Czech: Dodržujte návod k použití přípravku uvedený v příbalové informaci.
Hungarian: A betegtájékoztatóban szereplő, a felhasználásra vonatkozó útmutatásokat be kell tartani.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin, jimž byla podána jednorázová dávka 1,0 mikrogramů /kg pegylovaného interferonu alfa-2b, vykazovali zvýšený vztah Cmax, AUC a poločasu ke stupni poškození ledvin.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, 1,0 mikrogramm/kg egyszeri dózisú pegilált interferon alfa-2b-t kapó betegeknél a Cmax, az AUC és a felezési idő a vesekárosodás mértékétől függően megnőtt.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s interferonem alfa a byly hlášeny u 15,2 % pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Más interferon alfa készítménnyel történő kezelés során beszámoltak gastrointestinalis panaszokról, a ropeginterferon alfa-2b-kezelés során ilyen a betegek 15,2%-ánál fordult elő.
Czech: Možným místem vpichu je břicho (ve vzdálenosti větší než pět centimetrů od pupku) nebo stehno.
Hungarian: A lehetséges beadási helyek a has (a köldök körüli 5 cm-es sugarú kört kivéve) vagy a comb.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.
Hungarian: Az injekciós toll az eredeti dobozában a hűtőszekrényben tárolandó.
Czech: Podle potřeby dávku opravte otočením dávkovacího kolečka.
Hungarian: A dózis szükség esetén a gomb elfordításával módosítható.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak máte pero používat.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek az injekciós toll használatát.
Czech: Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.
Hungarian: Terhesség Az interferon alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Nechte toto místo před podáním léku oschnout.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja megszáradni a területet.
Czech: Doporučené dávkování ropeginterferonu alfa-2b v titrační fázi (viz bod 4.2) má za následek pomalejší (oproti hydroxykarbamidu) dosažení optimální dávky.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelés titrálási fázisa alatt javasolt adagolás (lásd 4.2 pont) mellett lassabban alakul ki az egyéni optimális dózis, mint a hidroxikarbamid esetében.
Czech: 0,5 ml roztoku
Hungarian: 0,5 ml oldat
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním použití: může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je pero uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az első használat után: az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za srážení krve, které se jmenují krevní destičky
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): - egy bizonyos típusú fehérvérsejt (leukociták) és a véralvadásban szerepet játszó sejtek
Czech: CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b gátolhatja a CYP1A2 és a CYP2D6 enzimeket, ezáltal fokozódhat a vérben a fenti gyógyszerkészítmények koncentrációja.
Czech: - zvýšení počtu krevních destiček - autoimunitní porucha štítné žlázy, sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně v různých částech těla)
Hungarian: - autoimmun pajzsmirigybetegség, szarkoidózis (gyulladt szövetek a szervezet különböző részein) - cukorbetegség
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit hladina thyreotropního hormonu (TSH).
Hungarian: Ha a betegnél a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt a pajzsmirigyműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, akkor meg kell mérni a pajzsmirigy stimuláló hormon (TSH) szintjét.
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin, jimž bylo podáváno 180 mikrogramů pegylovaného interferonu alfa-2a jednou týdně, vykazovali srovnatelnou, resp. o 60 % vyšší plazmatickou expozici ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő, heti egyszer 180 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a-kezelésben részesülő betegeknél hasonló, illetve 60%-kal magasabb volt a gyógyszer plazmaexpozíciója a normál veseműködésű betegekéhez képest.
Czech: • Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Hungarian: • Nyomja le teljesen a gombot, amíg a „0" jelzés pontosan a kijelzőablak közepére nem kerül.
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti (viz bod 4.4).
Hungarian: Az interferon alfa-kezeléssel kapcsolatosan központi idegrendszeri hatásokról, például öngyilkossági kísérletről, öngyilkossági gondolatokról, agresszióról, bipoláris zavarról, mániáról és zavartságról is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Besremi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Besremi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Terapie interferonem alfa může způsobovat hepatotoxicitu, která se může projevit významným zvýšením hladin jaterních enzymů.
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett esetlegesen jelentős mértékű májenzimszint emelkedéssel járó hepatotoxicitásról számoltak be.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b az interferon alfa-2b fehérje rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben előállított, metoxipolietilén-glikollal (mPEG-gel) pegilált kovalens konjugátuma.
Czech: U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater (viz bod 4.8).
Hungarian: Hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően májbetegségekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
Hungarian: 1 12 hónapos kezelés a PROUD-PV vizsgálatban és 12 hónapos kezelés a kiterjesztéses vizsgálatban.
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
Hungarian: Ezenkívül a hosszú távú Besremi-kezelés alatt kialakuló szájszárazság is káros hatással lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Czech: Předplněné pero 500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
Hungarian: Az 500 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja kék.