FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium)
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia (p.ej inhibidores ECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, ciclosporina u otros medicamentos tales como la heparina sódica)
English: Kinzalkomb is available in blisters packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Spanish: Kinzalkomb se presenta en envases blíster que contienen 14, 28, 56 ó 98 comprimidos, o en envases blíster unidosis que contienen 28 x 1 comprimidos.
English: Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code 'H9'.
Spanish: Kinzalkomb 80 mg/25 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas, amarilla y blanca, con el código ‘H9' grabado.
English: • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo) - si tiene problemas graves en el hígado como por ejemplo colestasis u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave en el hígado - si padece alguna enfermedad grave en el riñón
English: Thiazide diuretic-associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Spanish: En pacientes con función renal insuficiente puede aparecer una azoemia asociada a diuréticos.
English: Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Spanish: Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
English: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Kinzalkomb si padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades: - Tensión arterial baja (hipotensión), que puede presentarse si está usted deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o padece deficiencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sodio, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Hypochloraemic alkalosis
Spanish: - Hiponatremia y alcalosis hipoclorémica
English: Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Kinzalkomb 80 mg/25 mg comprimidos telmisartán/hidroclorotiazida
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: After a single dose of
Spanish: Después de una dosis única de telmisartán marcado con C
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
English: Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number 'H4'.
Spanish: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas roja y blanca, grabados con el código ‘H4'.
English: Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos telmisartán/hidroclorotiazida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kinzalkomb 80 mg/25 mg comprimidos telmisartán/hidroclorotiazida
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Hypersensitivity, anaphylactic reactions Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
English: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis,
Spanish: Trombocitopenia (a veces con púrpura) Anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimidos
English: Meglumine
Spanish: Vértigo
English: How to store Kinzalkomb
Spanish: Conservación de Kinzalkomb
English: Hepatobiliary disorders Not known:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida:
English: Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets Red and white oval shaped two layer tablet of 6.2 mm engraved with the code number 'H8'.
Spanish: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimidos Comprimido ovalado de dos capas, roja y blanca, de 6,2 mm, grabado con el código ‘H8'.
English: Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets Red and white oval shaped two layer tablet of 5.2 mm engraved with the code number 'H4'.
Spanish: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos Comprimido ovalado de dos capas, roja y blanca, de 5,2 mm, grabado con el código ‘H4'.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Spanish: Exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico
English: - Hyperkalaemia
Spanish: - Hiperpotasemia
English: Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Spanish: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimidos telmisartán/hidroclorotiazida
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimidos telmisartán/hidroclorotiazida
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.,Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb.
Spanish: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Kinzalkomb a mujeres durante este periodo.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raros:
English: 3: For further description, please see sub-section“Description of selected adverse reactions” Hydrochlorothiazide:
Spanish: Disminución de hemoglobina 3: Ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.
English: Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water tablets'), laxatives (e.g. castor oil), corticosteroids (e.g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
Spanish: En algunos casos, es posible que deba interrumpir el uso de alguno de estos medicamentos, especialmente si está utilizando junto con Kinzalkomb alguno de los medicamentos indicados a continuación: - Medicamentos que contienen litio para el tratamiento de algunos tipos de depresión - Medicamentos asociados con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) como por ejemplo otros diuréticos, laxantes (p. ej. aceite de ricino), corticosteroides (p. ej. prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), amfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (un antibiótico) y ácido acetilsalicílico y derivados.
English: Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number 'H8'.
Spanish: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos ovalados de dos capas roja y blanca, grabados con el código ‘H8'.
English: Common:
Spanish: CAD:
English: - Hypomagnesaemia
Spanish: - Hipomagnesemia
English: What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
Spanish: Conservación de Kinzalkomb Contenido del envase e información adicional
English: Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kinzalkomb 80 mg /12,5 mg comprimidos telmisartán/hidroclorotiazida
English: Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in some patients receiving thiazide therapy.
Spanish: En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia o desencadenarse una gota manifiesta.
English: Asthenia
Spanish: Somnolencia
English: Because no information is available regarding the use of Kinzalkomb during breast-feeding, Kinzalkomb is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar Kinzalkomb durante este periodo.
English: Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida:
English: Arthrosis, tendon pain
Spanish: Artrosis, dolor en los tendones
English: Talk to your doctor before taking Kinzalkomb if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Spanish: Otros Medicamentos y Kinzalkomb Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Elderly
Spanish: Sialoadenitis
English: Excretion Following administration of an oral [
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral de [
English: • have or have had a disease of the pancreas.
Spanish: • tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
English: Never take two doses on the same day.
Spanish: Nunca tome dos dosis en el mismo día.
English: There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 600 mg en humanos.
English: What Trajenta is and what it is used for
Spanish: Qué es Trajenta y para qué se utiliza
English: You can take Trajenta with or without food.
Spanish: Puede tomar Trajenta con o sin alimentos.
English: The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia absoluta.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Trajenta.
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar al dejar de tomar Trajenta.
English: Therefore, it is preferable to avoid using Trajenta if you are pregnant.
Spanish: Por lo tanto, es preferible evitar usar Trajenta si está embarazada.
English: Children and adolescents Trajenta is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Spanish: Trajenta no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Of these, 4.0% were mild and 0.9% were moderate and 0.1% were classified as severe in intensity.
Spanish: De éstas, un 4,0 % fueron leves, un 0,9 % fueron moderadas y un 0,1 % se clasificaron como de intensidad grave.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:
English: • have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood.
Spanish: • ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en su sangre.
English: They work by helping the body reduce the level of sugar in your blood.
Spanish: Actúan ayudando al organismo a disminuir el nivel de azúcar en su sangre.
English: Body weight did not differ significantly between the groups.
Spanish: El peso corporal no fue significativamente diferente entre los grupos.
English: What Trajenta is and what it is used for What you need to know before you take Trajenta How to take Trajenta
Spanish: Qué es Trajenta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trajenta Cómo tomar Trajenta
English: There was no difference between groups in severe hypoglycaemic events.
Spanish: No hubo ninguna diferencia entre grupos en acontecimientos hipoglucémicos graves.
English: This was achieved with a stable insulin dose (40.1 IU).
Spanish: Esto se alcanzó con una dosis de insulina estable (40,1 UI).
English: The safety and efficacy of linagliptin in children and adolescents has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de linagliptina en niños y adolescentes.
English: If you take more Trajenta than you should
Spanish: Si toma más Trajenta del que debe
English: Other medicines and Trajenta
Spanish: Otros medicamentos y Trajenta
English: Do not stop taking Trajenta without first consulting your doctor.
Spanish: No deje de tomar Trajenta sin consultar antes a su médico.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Spanish: No debe tomarse una dosis doble en un mismo día.
English: • If you forget to take a dose of Trajenta, take it as soon as you remember it.
Spanish: • Si se olvida de tomar una dosis de Trajenta, tómela tan pronto como lo recuerde.
English: STOP taking Trajenta and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: Deje de tomar Trajenta y consulte a un médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves siguientes:
English: • Rifampicin.
Spanish: • Rifampicina.
English: Trajenta should not be used to treat these conditions.
Spanish: Trajenta no debe usarse para tratar estos cuadros médicos.
English: - The other ingredients are
Spanish: • Los demás componentes son:
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
English: The clinical trials before marketing authorisation have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Spanish: Los ensayos clínicos anteriores a la autorización de comercialización se han llevado a cabo hasta un IMC igual a 40 kg/m
English: The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos a cualquier hora del día.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Spanish: Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes.
English: If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe stomach ache (abdominal pain), you should consult your doctor.
Spanish: Si tiene síntomas de pancreatitis aguda, como dolor de estómago (dolor abdominal) grave y persistente, debe consultar con su médico.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of linagliptin during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de linagliptina durante el embarazo.
English: Oral anti-diabetics are used to treat high blood sugar levels.
Spanish: Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar niveles altos de azúcar en sangre.
English: Doses of background antidiabetic medicinal products were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Spanish: Las dosis de los medicamentos antidiabéticos de base se mantuvieron estables durante las primeras 12 semanas, después de las cuales se permitieron ajustes.
English: INFORMATION IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Trajenta 5 mg
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Spanish: Éstos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o el dolor crónico.
English: If you take more Trajenta than you should, talk to a doctor immediately.
Spanish: Si toma más Trajenta del que debe, consulte con un médico inmediatamente.
English: Macrogol (6000) Iron oxide red (E172)
Spanish: Macrogol (6000) Óxido de hierro rojo (E172)
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede reflejarse en la espalda, así como náuseas y vómitos, pues esto podría ser un indicio de un páncreas inflamado
English: Do not use Trajenta if the package is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice Trajenta si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación.
English: Thus, full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Spanish: Por eso, se prevé que la linagliptina en combinación con inductores potentes de la gp-P no consiga una eficacia completa, especialmente si éstos se administran a largo plazo.
English: If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Trajenta and call your doctor right away.
Spanish: Si experimenta alguno de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, deje de tomar Trajenta y acuda rápidamente a su médico.
English: Effects on plasma lipids were negligible.
Spanish: Los efectos sobre los lípidos plasmáticos fueron insignificantes.
English: Based on these results and in vivo interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Spanish: En base a estos resultados y a los estudios de interacción in vivo, se considera improbable que la linagliptina provoque interacciones con otros sustratos de la gp-P.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures if required.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej.: eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, realizar monitorización clínica e instaurar medidas clínicas, si procede.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 August 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de marzo de 2016
English: Trajenta contains the active substance linagliptin which belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Spanish: Trajenta contiene el principio activo linagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “antidiabéticos orales”.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of linagliptin/metabolites in milk.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de linagliptina/metabolitos en la leche.
English: For any information about this medicine, please contact the local representatives of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose a los representantes locales del titular de la autorización de comercialización:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from linagliptin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o suspender/abstenerse del tratamiento con linagliptina, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: There was a further follow up 40 week treatment period during which dose adjustments in antidiabetes background therapies were allowed.
Spanish: Hubo un período adicional de tratamiento de seguimiento de 40 semanas, durante el cual se permitieron ajustes de dosis en los tratamientos antidiabéticos de base.
English: Some patients have had the following side effects while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes:
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Trajenta solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes:
English: No teratogenic effects were observed in rabbits at >1,000 times human exposure.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en conejos a > 1.000 veces la exposición humana.
English: Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Spanish: La linagliptina se une eficazmente a la DPP-4 de forma reversible y de este modo conduce a un incremento sostenido y una prolongación de los niveles de incretina activa.
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína.
English: If pancreatitis is suspected, Trajenta should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Trajenta should not be restarted.
Spanish: Si hay sospechas de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento de Trajenta; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento de Trajenta.
English: Your doctor may prescribe Trajenta together with another oral anti-diabetic medicine.
Spanish: El médico puede prescribirle Trajenta junto con otro medicamento antidiabético oral.
English: It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Spanish: Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio indicados por su médico o enfermero.
English: The reductions in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) were similar across different subgroups including gender, age, renal impairment and body mass index (BMI).
Spanish: Las reducciones en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) fueron similares en los diferentes subgrupos, incluyendo sexo, edad, insuficiencia renal e índice de masa corporal (IMC).
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
Spanish: Se puede valorar una reducción de dosis de la sulfonilurea o insulina (ver sección 4.2).
English: Your doctor may ask you to stop Trajenta.
Spanish: Su médico podría indicarle que interrumpa Trajenta.