FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kanagliflozīna ietekme uz sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju gadījumu sastopamību pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar diagnosticētu sirds-asinsvadu sistēmas (SAS) slimību vai tās risku (diviem vai vairākiem SAS riska faktoriem) tika vērtēta programmā CANVAS (notika pētījumos CANVAS un CANVAS-R iegūto apvienoto rezultātu analīze).
Norwegian Bokmål: Effekten av kanagliflozin på kardiovaskulære hendelser hos voksne med type 2 diabetes som hadde påvist kardiovaskulær sykdom (CVD) eller med risiko for CVD (to eller flere kardiovaskulære risikofaktorer), ble evaluert i CANVAS-programmet (integrert analyse av CANVAS- og CANVAS-Rstudien).
Latvian: Vienas devas pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacientiem ārstēšana ar 300 mg pirms jauktas maltītes aizkavēja glikozes uzsūkšanos no zarnu trakta un ar nierēm saistīta, kā arī ar tām nesaistīta mehānisma starpniecību pazemināja glikozes līmeni pēc ēšanas.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose-studie med pasienter med type 2 diabetes, medførte behandling med 300 mg før et blandet måltid forsinket intestinal glukoseabsorpsjon og redusert postprandial glukose via både en renal og en ikke-renal mekanisme.
Latvian: Pētījumā piedalījās 8 indivīdi ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 indivīdi ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl no 50 ml/min līdz 80 ml/min), 8 indivīdi ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl no 30 ml/min līdz 50 ml/min), un 8 indivīdi ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min), kā arī 8 indivīdi ar NSGS, kuriem tika veikta hemodialīze.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 8 forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 80 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 50 ml/minutt til < 80 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 ml/minutt til < 50 ml/minutt), 8 forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) og 8 forsøkspersoner med ESRD i hemodialyse.
Latvian: Koriģētais p < 0,01
Norwegian Bokmål: Justert p < 0,01
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām kanagliflozīna un metformīna tabletēm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bytter fra separate tabletter med kanagliflozin og metformin
Latvian: 50 mg divreiz dienā (N = 93)
Norwegian Bokmål: 50 mg to ganger daglig (N = 93)
Latvian: 1 x 20 apvalkoto tablešu
Norwegian Bokmål: 1 x 20 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Vulvovagināla kandidoze b, k bieži
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis b, k vanlige
Latvian: C]kanagliflozīna devas lietošanas veseliem indivīdiem 41,5 %, 7,0 % un 3,2 % no lietotās radioaktīvās devas tika atgūta fēcēs attiecīgi kanagliflozīna, hidroksilēta metabolīta un O-glikuronīdu metabolītu veidā.
Norwegian Bokmål: C]kanagliflozin gitt til friske forsøkspersoner ble henholdsvis 41,5 %, 7,0 % og 3,2 % av gitt radioaktiv dose gjenfunnet i fæces som kanagliflozin, en hydroksylert metabolitt og en O-glukuronidmetabolitt.
Latvian: Dehidratācija (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Dehydrering (mindre vanlig, kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Latvian: Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ, pastiprinot glikozes izvadīšanu ar urīnu (GIU), tiek inducēta osmotiska diurēze, kas var samazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen induserer kanagliflozin, ved å øke urinutskillelse av glukose (UGE), en osmotisk diurese, som kan redusere intravaskulært volum og redusere blodtrykket (se pkt.
Latvian: Vokanamet satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Latvian: Kanagliflozīns
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin
Latvian: Tā kā Vokanamet satur metformīnu, ja esat lietojis vairāk šo zāļu, Jums var rasties laktacidoze.
Norwegian Bokmål: Da Vokanamet inneholder metformin kan du oppleve laktacidose dersom du tar for mye av dette legemidlet.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc EXP/Derīgs līdz.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Latvian: Kandidu izraisīta balanīta vai balanopostīta sastopamības biežums vīriešiem bija attiecīgi 2,98 un 0,79 gadījumi 100 pacientgados kanagliflozīna un placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt eller -balanopostitt forekom hos mannlige pasienter med en insidensrate på 2,98 og 0,79 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis kanagliflozin og placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav panākta pienācīga kontrole, lietojot maksimālo panesamo metformīna devu
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstekkelig kontrollerte på maksimal tolerert dose metformin
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums 180 (3 x 60) apvalkoto tablešu.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 180 (3 x 60) filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Desmit dubultmaskētos, kontrolētos klīniskās efektivitātes un drošuma pētījumos, lai novērtētu kanagliflozīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, piedalījās kopumā 10 501 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 5151 pacients, kas ārstēts ar kanagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 501 pasienter med type 2 diabetes deltok i ti dobbeltblindede, kontrollerte kliniske studier av effekt og sikkerhet gjennomført for å vurdere kanagliflozins effekt på glykemisk kontroll, inkludert 5151 pasienter behandlet med kanagliflozin i kombinasjon med metformin.
Latvian: Trijos pētījumos ar augsta riska grupu pārstāvjiem (gados vecāki pacienti, pacienti ar aGFĀ no 30 ml/min/1,73 m2 līdz < 50 ml/min/1,73 m2 un pacienti ar augstu sirds-asinsvadu sistēmas slimības risku) kanagliflozīns tika pievienots pacientu tā brīža stabilajai ārstēšanai shēmai (diēta, monoterapija vai kombinētā terapija).
Norwegian Bokmål: I tre studier gjennomført med spesielle populasjoner (eldre pasienter, pasienter med eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 50 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med høy risiko for dette) ble kanagliflozin lagt til pasientens etablerte, stabile diabetesbehandling (diett, monoterapi eller kombinasjonsbehandling).
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja arī lietojot trīskāršā terapijā kopā ar metformīnu un sitagliptīnu, devu nosakot ar titrēšanas shēmas palīdzību, kurā sākuma deva bija 100 mg, kas jau 6. nedēļā tika titrēta līdz 300 mg pacientiem, kuriem bija nepieciešama glikēmijas papildu kontrole, ja viņiem bija adekvāts aprēķinātais GFĀ un viņi labi panesa 100 mg kanagliflozīna (4. tabula).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble også undersøkt som trippelbehandling med metformin og sitagliptin, og dosert med et titreringsregime, med en startdose på 100 mg titrert til 300 mg så tidlig som i uke 6 hos pasienter med behov for ytterligere glykemisk kontroll som hadde tilfredsstillende eGFR og tålte kanagliflozin 100 mg (tabell 4).
Latvian: Pacientiem, kuriem nav panākta pienācīga kontrole, lietojot metformīnu, ieteicamajai Vokanamet sākumdevai jāsatur 50 mg kanagliflozīna divreiz dienā un jau lietotā metformīna deva vai tai tuvākā terapeitiski atbilstošā deva.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollerte på metformin, bør den anbefalte startdosen av Vokanamet gi kanagliflozin dosert som 50 mg to ganger daglig pluss den dosen av metformin som allerede brukes eller nærmeste terapeutisk egnede dose.
Latvian: Pirms Vokanamet lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vokanamet, og under behandling:
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja, lietojot divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, divkāršajā terapijā kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un pioglitazonu, kā zāles papildus insulīnam un kā monoterapiju (4. tabula).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble undersøkt som dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og pioglitazon og tilleggsbehandling til insulin samt som monoterapi (tabell 4).
Latvian: Ārstēt paredzētā pacientu grupa, izmantojot pēdējo novērojumu pētījumā.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat"-populasjon med bruk av siste observasjon i studien.
Latvian: Tā kā metformīnu ieteicams lietot ēdienreižu laikā, lai mazinātu gastrointestinālo nevēlamo blakusparādību sastopamību, Vokanamet ieteicams lietot ēdienreižu laikā, lai mazinātu ar metformīnu saistīto gastrointestinālo nepanesību.
Norwegian Bokmål: Da det anbefales at metformin gis sammen med et måltid for å redusere forekomsten av gastrointestinale bivirkninger, anbefales det at Vokanamet tas sammen med et måltid for å redusere gastrointestinal intolerabilitet forbundet med metformin.
Latvian: • jebkādu ar cukura diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska būtisks samazinājums metformīna grupā (29,8 notikumi uz 1000 pacientgadiem), salīdzinot tikai ar diētu (43,3 notikumi uz 1000 pacientgadiem), p = 0,0023, kā arī salīdzinājumā ar sulfonilurīnvielas un insulīna monoterapijas grupu kombinēto rezultātu (40,1 notikums uz 1000 pacientgadiem), p = 0,0034;
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for enhver diabetesrelatert komplikasjon i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) i forhold til diett alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0023, og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0034
Latvian: Ilgtermiņa kanagliflozīna pētījumos 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību (KVS) vai vismaz 2 KVS riska faktoriem tika novērots aptuveni 2 reizes lielāks apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirkstu un līdz pēdas vidusdaļai) amputācijas risks ar kanagliflozīnu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier av kanagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes og påvist kardiovaskulær sykdom (CVD) eller minst 2 risikofaktorer for CVD, har det blitt observert omtrent 2 ganger høyere risiko for amputasjon i underekstremiteter (hovedsakelig av tær og mellomfot) hos pasienter behandlet med kanagliflozin (se pkt.
Latvian: Atbilstoši sagaidāmajam hipoglikēmijas biežuma palielinājumam, ja zāles, kas nav saistītas ar hipoglikēmiju, tiek pievienotas insulīnam un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumam, pievienojot kanagliflozīnu insulīnam un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumam, novēroja hipoglikēmijas epizožu/notikumu biežuma palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I samsvar med den forventede økningen av hypoglykemi når et legemiddel som ikke er forbundet med hypoglykemi legges til insulin og/eller et sulfonylurea, ble det sett en økning i hypoglykemiepisoder/hendelser når kanagliflozin ble lagt til insulin og/eller et sulfonylurea (se pkt.
Latvian: 150 mg divreiz dienā (N = 93)
Norwegian Bokmål: 150 mg to ganger daglig (N = 93)
Latvian: Operācijas
Norwegian Bokmål: Operasjoner
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju novirzes, hepatīts
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver, hepatitt
Latvian: Koriģētais p < 0,05
Norwegian Bokmål: Justert p < 0,05
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Vokanamet lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Vokanamet og rådføre deg med lege eller oppsøke nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Latvian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmdrasjerte tabletter)
Latvian: Laktacidozes simptomi ietver vemšanu, sāpes vēderā, muskuļu krampjus, sliktu vispārēju pašsajūtu ar lielu nogurumu vai apgrūtinātu elpošanu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter oppkast, magesmerter, muskelkramper, en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet eller pustevansker.
Latvian: Efektivitātes rezultāti no placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem Divkāršā terapija kopā ar metformīnu (26 nedēļas) Kanagliflozīns + metformīns
Norwegian Bokmål: Table 4: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studier Dobbeltbehandling med metformin (26 uker) Kanagliflozin + metformin
Latvian: Kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, kā arī ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (6. tabula).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea (tabell 6).
Latvian: Apvienotā analīzē par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem visu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija, dehidratācija un samaņas zudums), sastopamība bija 1,2 % kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā, 1,3 % kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā un 1,1 % placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av de fire 26-ukers placebokontrollerte studiene var forekomsten av alle bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon, dehydrering og synkope) 1,2 % for kanagliflozin 100 mg én gang daglig, 1,3 % for kanagliflozin 300 mg én gang daglig og 1,1 % for placebo.
Latvian: Vidējais palielinājums no terapijas sākuma kanagliflozīna 100 mg un 300 mg grupā, salīdzinot ar placebo, bija: kopējam holesterīnam līmenim attiecīgi 3,4 % un 5,2 %, salīdzinot ar 0,9 %; ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 9,4 % un 10,3 %, salīdzinot ar 4,0 %; ZBL-holesterīna līmenim attiecīgi 5,7 % un 9,3 %, salīdzinot ar 1,3 %; ne-ABLholesterīna līmenim attiecīgi 2,2 % un 4,4 %, salīdzinot ar 0,7 %; triglicerīdu līmenim attiecīgi 2,4 % un 0,0 %, salīdzinot ar 7,6 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for kanagliflozin 100 mg og 300 mg mot placebo var 3,4 % og 5,2 % mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for LDL-kolesterol, 2,2 % og 4,4 % mot 0,7 % for ikke-HDL-kolesterol og 2,4 % og 0,0 % mot 7,6 % for triglyserider.
Latvian: Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tā ir "nātriju nesaturoša" (skatīt 6. punktu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som "natriumfritt" (se pkt.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Latvian: • ja Jums ir rauga sēnīšu izraisītas dzimumorgānu infekcijas pazīmes, piemēram, kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai nepatīkama smaka.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på soppinfeksjon i underlivet, slik som irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt.
Latvian: Nieru darbība aGFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon eGFR bør måles før behandling igangsettes og deretter regelmessig, se pkt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (MedDRA), kuras novērotas ar placebo e un aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos e un pēcreģistrācijas pieredzē, uzskaitījums tabulas veidā
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (MedDRA) fra studier med placebo e og aktiv kontroll e og fra erfaring etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Latvian: Bioekvivalences pētījumos ar veselām pētāmajām personām pierādīts, ka Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg un 150 mg/1000 mg kombinētās tabletes ir bioekvivalentas vienlaicīgi, bet atsevišķu tablešu veidā lietotām atbilstošām kanagliflozīna un metformīna devām.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensstudier med friske forsøkspersoner har vist at Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg og 150 mg/1000 mg kombinasjonstabletter er bioekvivalente med samtidig inntak av tilsvarende doser av kanagliflozin og metformin som individuelle tabletter.
Latvian: Iespējamās dehidratācijas pazīmes ir šādas: reiboņa vai apreibuma sajūta; samaņas zudums (ģībonis) vai reiboņa vai samaņas zuduma sajūta pieceļoties; ļoti sausa vai lipīga mute, stipras slāpes; izteikts vājums vai nogurums; neliels urīna daudzums vai urīna neizdalīšanās; paātrināta sirdsdarbība.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på dehydrering er: ørhet eller svimmelhet besvimelse eller svimmelhet eller følelse av å besvime når du reiser deg opp svært tørr eller klebrig munn, kraftig tørste uttalt svakhet eller tretthet liten eller ingen vannlating raske hjerteslag.
Latvian: Citos 2.tipa cukura diabēta pētījumos par kanagliflozīnu, kuros iesaistīja vispārēju cukura diabēta slimnieku grupu (8114 pacienti), nenovēroja lūzuma riska atšķirību, salīdzinot ar kontroli.
Norwegian Bokmål: I andre studier med type 2 diabetes og kanagliflozin, som inkluderte en generell diabetespopulasjon på 8114 pasienter, ble det ikke observert noen forskjell i frakturrisiko i forhold til kontroll.
Latvian: 1 x 60 apvalkoto tablešu
Norwegian Bokmål: 1 x 60 filmdrasjerte tabletter
Latvian: Uzturs samazina metformīna uzsūkšanās apjomu un nedaudz aizkavē to.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer absorbsjonsgraden og gir svakt forsinket absorpsjon av metformin.
Latvian: Vienā no īpašajiem ilgtermiņa kardiovaskulārajiemā pētījumiem (CANVAS), kurā pacienti kopumā bija vecāki un kurā bija lielāks cukura diabēta komplikāciju biežums, ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kanagliflozīna 100 mg grupā bija 2,3, kanagliflozīna 300 mg grupā - 2,9, bet placebo grupā - 1,9 gadījumi 100 pacientgados.
Norwegian Bokmål: I en av de dedikerte langtids-, kardiovaskulærstudiene (CANVAS), hvor pasientene generelt var eldre med høyere andel av diabeteskomplikasjoner, var insidensratene for bivirkninger forbundet med væsketap 2,3 med kanagliflozin 100 mg, 2,9 med kanagliflozin 300 mg og 1,9 med placebo, hendelser per 100 pasientår.
Latvian: • jebkādas ar diabētu saistītas mirstības absolūtā riska būtisks mazinājums: metformīns7,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 12,7 notikumi uz 1000 pacientgadiem, p = 0,017;
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, diett alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p = 0,017
Latvian: Kopumā tika ārstēti 10134 pacienti (4327 pacienti pētījumā CANVAS un 5807 pacienti pētījumā CANVAS-R, un kopumā 4344 pacienti tika randomizēti placebo un 5790 pacienti - kanagliflozīna saņemšanai).
Norwegian Bokmål: Totalt 10 134 pasienter ble behandlet (4327 i CANVAS og 5807 i CANVAS-R; totalt 4344 randomisert til placebo og 5790 til kanagliflozin) og eksponert i gjennomsnittlig 149 uker (eksponert i gjennomsnittlig 223 uker i CANVAS og 94 uker i CANVAS-R).
Latvian: Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).
Norwegian Bokmål: På grunn av kanagliflozins virkemåte vil urinen teste positivt for sukker (glukose) mens du bruker dette legemidlet.
Latvian: Kombinēts iepakojums: 180 (3 iepakojumi pa 60) apvalkoto tablešu
Norwegian Bokmål: Multipakning: 180 (3 pakninger à 60) tabletter, filmdrasjerte
Latvian: • ko Jūs varat darīt, lai novērstu šķidruma zudumu (informāciju par šķidruma zuduma pazīmēm skatīt 4. punktā);
Norwegian Bokmål: • om hva du kan gjøre for å forebygge dehydrering (uttørring) (se avsnitt 4 for tegn på dehydrering)
Latvian: Vairums pacientu ar sākotnējo aGFĀ 45 ml/min/1,73 m2 līdz < 60 ml/min/1,73 m2 lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (85 % [614/721]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med baseline eGFR 45 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 sto på insulin og/eller et sulfonylurea (85 % [614/721]).
Latvian: • kopējās mirstības absolūtā riska būtisks mazinājums: metformīns - 13,5 notikumi uz 1000 pacientgadiem,tikai diēta - 20,6 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,011), kā arī salīdzinājumā ar kombinēto rādītāju sulfonilurīnvielas un insulīna monoterapijas grupās18,9 notikumi uz 1000 pacientgadiem (p = 0,021);
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for totalmortalitet: metformin 13,5 hendelser/1000 pasientår i forhold til diett alene 20,6 hendelser/1000 pasientår (p = 0,011), og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi 18,9 hendelser/1000 pasientår (p = 0,021)
Latvian: Ar placebo kontrolēta klīniskā pētījuma efektivitātes rezultāti, lietojot kanagliflozīnu divreiz dienā
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studier av kanagliflozin dosert to ganger daglig
Latvian: Tāpēc pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 60 ml/min kanagliflozīna deva jāierobežo līdz 100 mg dienā, un kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacienti ar aGFĀ< 45 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor bør kanagliflozindosen begrenses til 100 mg daglig hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt, og kanagliflozin bør ikke brukes hos pasienter med en eGFR < 45 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 45 ml/minutt (se pkt.
Latvian: 26 nedēļas ilgā aktīvi kontrolētā kanagliflozīna kā sākotnējās kombinētās terapijas ar ilgstošas darbības metformīnu klīniskā pētījuma rezultāti*
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Resultater fra 26 ukers klinisk studie med aktiv kontroll med kanagliflozin som innledende kombinasjonsbehandling med metformin*
Latvian: Apvienotie analīžu rezultāti par amputāciju biežumu pētījumā CANVAS un CANVAS-R
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Integrert analyse av amputasjoner i CANVAS og CANVAS-R Placebo N = 4344
Latvian: Pacienti (%), kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 % Ķermeņa masa
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % 43 Kroppsvekt
Latvian: Sirds un asinsvadu slimību pētījumā CANVAS, kurā tika ārstēti 4327 pacienti ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību vai vismaz diviem tās riska faktoriem, visu apstiprināto kaulu lūzumu sastopamības biežums bija 1,6, 1,8 un 1,1 gadījums 100 novērošanas pacientgados attiecīgi 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo grupā, un sākotnēji lūzumu biežuma atšķirību novēroja pirmajās 26 terapijas nedēļās.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie (CANVAS) med 4327 behandlede forsøkspersoner med påvist eller minst to risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom, var insidensratene for alle bekreftede benfrakturer henholdsvis 1,6, 1,8 og 1,1 per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo, og ubalansen i frakturer oppsto i løpet av de første 26 behandlingsukene.