FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului pentru 12 ore la temperaturi de la 8°C până la 25°C.
Lithuanian: Stabilumo tyrimų duomenys rodo, kad šios vakcinos komponentai, laikomi temperatūroje nuo 8 °C iki 25 °C, išlieka stabilūs 12 val.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate greitai pastoti arba žindote, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui prieš tai, kai Jums skiriama ši vakcina.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu acest vaccin, majoritatea efectelor secundare au fost uşoare şi de scurtă durată.
Lithuanian: Atliekant klinikinius vakcinos tyrimus dauguma šalutinių poveikių buvo nesunkūs ir truko neilgai.
Romanian: Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, Fluenz Tetra nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Lithuanian: Kadangi kai kurie virusai išskiriami į motinos pieną, Fluenz Tetra neturėtų būti vartojamas žindymo metu.
Romanian: Administrarea medicamentelor antivirale pentru gripă într-un interval de 2 săptămâni de la vaccinare poate afecta răspunsul la vaccin.
Lithuanian: Vaistų nuo gripo viruso vartojimas dviejų savaičių bėgyje po vakcinacijos gali turėti įtakos vakcinos poveikiui.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Romanian: Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.
Lithuanian: Kitaip kyla Reye sindromo, labai retos, bet sunkios ligos, galinčios pakenkti smegenis ir kepenis, rizika.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat înainte de data de pe eticheta aplicatorului.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti suvartotas iki aplikatoriaus etiketėje nurodytos datos.
Romanian: Eficacitatea Fluenz
Lithuanian: Fluenz veiksmingumas
Romanian: Mai multe studii controlate cu placebo au arătat că Fluenz poate avea o anume eficacitate la adulţi.
Lithuanian: Keli tyrimai, lyginantys vaistinį preparatą su placebu, parodė, kad Fluenz gali būti šiek tiek veiksmingas suaugusiesiems.
Romanian: Fluenz Tetra Vaccin gripal Sezonul 2019/2020
Lithuanian: Fluenz Tetra Vakcina nuo gripo 2019/2020 metų sezonas
Romanian: • Nu daţi acid acetilsalicilic (substanţă prezentă în multe medicamente calmante sau antifebrile) copiilor timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Fluenz Tetra, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel.
Lithuanian: • Neduokite acetilsalicilo rūgšties (medžiaga, esanti daugelyje vaistų, skirta skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti) vaikams 4 savaites po skiepijimo Fluenz Tetra, išskyrus tuos atvejus, kai tai daryti nurodo Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, referitoare la eventuala dată când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru a i se administra a doua doză.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo, slaugytojos ar vaistininko nurodymų apie tai, ar Jūsų vaikas turi atvykti antrajai dozei ir kada tai padaryti.
Romanian: Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (0,12 micrograme per ml).
Lithuanian: Didžiausias ovalbumino kiekis - mažiau kaip 0,024 mikrogramo 0,2 ml dozėje (0,12 mikrogramo/ml).
Romanian: După punerea pe piaţă a vaccinului Fluenz, au fost raportate cazuri foarte rare de apariţie a sindromului Guillain-Barré şi de exacerbare a simptomelor sindromului Leigh (encefalomiopatie mitocondrială).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta labai retų pranešimų apie Guillain-Barré sindromo pasireiškimą ir Leigh sindromo (mitochondrinės encefalomiopatijos) simptomų paūmėjimą gavus Fluenz.
Romanian: Începând cu 1985, la nivel mondial, au circulat două linii distincte de virusuri gripale (Victoria şi Yamagata).
Lithuanian: pasaulyje buvo paplitę dviejų skirtingų kilmių (Victoria ir Yamagata) gripo B virusai.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o concluzie cu privire la beneficiul clinic al acestui vaccin la adulţi, datorită faptului că rezultatele observate în unele studii în comparaţie cu vaccinuri gripale injectabile au sugerat o eficacitate mai redusă a Fluenz.
Lithuanian: Tačiau išvados apie šios vakcinos klinikinę naudą suaugusiesiems padaryti nebuvo galima, atsižvelgiant į tai, kad kai kurių tyrimų metu gauti rezultatai rodė mažesnį Fluenz veiksmingumą lyginant su švirkščiamomis vakcinomis nuo gripo.
Romanian: Liverpool L24 9JW Marea Britanie
Lithuanian: Liverpool L24 9JW Jungtinė Karalystė
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Frecvenţa şi durata răspândirii virusului conţinut în vaccin la aceşti copii şi adolescenţi imunocompromişi au fost comparabile cu cele observate la copiii şi adolescenţii sănătoşi.
Lithuanian: Šių vaikų ir paauglių, kurių imunitetas sutrikęs, vakcinos viruso skleidimo dažnis ir trukmė buvo panašūs į sveikų vaikų ir paauglių.
Romanian: Principala tulpină circulantă a fost diferită din punct de vedere antigenic de tulpina H3N2 prezentă în vaccin; eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).
Lithuanian: Pirminė cirkuliuojanti padermė antigenų požiūriu skyrėsi nuo H3N2 vakcinoje esančios padermės; veiksmingumas prieš neatitinkančią A/H3N2 padermę buvo 85,9 % (95 % PI: 75,3; 91,9).
Romanian: Siguranţa Fluenz
Lithuanian: Fluenz saugumas
Romanian: Regiune
Lithuanian: Regionas
Romanian: Incidenţa whezing-ului la 15 zile de la vaccinare a fost mai mică în cazul persoanelor vaccinate cu Fluenz, în comparaţie cu persoanele vaccinate cu vaccinul inactivat (19,5% faţă de 23,8%, p=0,02).
Lithuanian: 15 dienų laikotarpiu po vakcinacijos švokštimo atvejų Fluenz skiepytiems asmenims pasitaikė rečiau, palyginti su skiepytaisiais inaktyvinta vakcina (19,5 % palyginti su 23,8 %, P = 0,02).
Romanian: Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să aspiraţi (inspiraţi) pe nas.
Lithuanian: Jums nereikia aktyviai įkvėpti ar įtraukti oro.
Romanian: Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, iar datele obţinute după punerea pe piaţă oferă un anumit grad de siguranţă în cazul administrării necorespunzătoare a vaccinului, Fluenz Tetra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Nors tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, o vaistiniam preparatui patekus į rinką surinkti duomenys ramina, jei vakcina skirta netyčia, Fluenz Tetra nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice a fost congestia nazală/rinoreea.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo nosies užgulimas arba gleivių tekėjimas iš nosies.
Romanian: Totuşi, această modificare poate să nu prezinte relevanţă clinică, având în vedere că schema de imunizare împotriva rubeolei constă din două doze de vaccin rubeolic.
Lithuanian: Tačiau šis pokytis gali neturėti klinikinės reikšmės taikant dviejų dozių vakcinos nuo raudonukės imunizacijos planą.
Romanian: În situaţiile în care nu poate fi evitat contactul cu persoanele care sunt sever imunocompromise, trebuie evaluat riscul potenţial de transmitere a virusului din acest vaccin gripal, comparativ cu riscul infectării cu virusul gripal de tip „sălbatic" şi de transmitere a acestei infecţii.
Lithuanian: Tuo atveju, kai neišvengiamas kontaktas su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų, reikia įvertinti galimą vakcinos nuo gripo viruso perdavimo riziką, lyginant su rizika užsikrėsti ir perduoti natūralaus tipo gripo virusą.
Romanian: Majoritatea spitalizărilor au fost determinate de infecţii la nivelul tractului gastrointestinal şi tractului respirator care au apărut la mai mult de 6 săptămâni după vaccinare.
Lithuanian: Dauguma hospitalizacijų įvykdyta dėl skrandžio ir žarnų bei kvėpavimo takų infekcijų, pasireiškusių per 6 mėnesius po vakcinacijos.
Romanian: Nu există date cu privire la efectele posibile ale Fluenz Tetra asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą Fluenz Tetra poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Romanian: Profilaxia gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Lithuanian: Gripo profilaktika vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18 metų.
Romanian: 5 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
Lithuanian: 5 vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriai (0,2 ml kiekvienas)
Romanian: Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Fluenz Tetra, câte 0,1 ml în fiecare nară.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra 0,2 ml Fluenz Tetra, į kiekvieną šnervę skiriant po 0,1 ml.
Romanian: În studiile clinice, profilul de siguranţă al Fluenz Tetra a fost similar cu profilul de siguranţă al Fluenz.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Fluenz Tetra saugumo duomenys buvo panašūs į Fluenz saugumo duomenis.
Romanian: Date suplimentare au fost obţinute după punerea pe piaţă a Fluenz.
Lithuanian: Papildomos patirties Fluenz patekus į rinką.
Romanian: În studiile efectuate la adulţi, dintre care un procent mare au avut o afecţiune cronică, profilul de siguranţă al Fluenz trivalent a fost comparabil cu profilul de siguranţă observat la persoanele fără aceste afecţiuni.
Lithuanian: Atliekant suaugusiųjų tyrimus, kuriuose didelei procentinei daliai dalyvavusiųjų pasireiškė gretutinių lėtinių medicininių būklių, trivalentės Fluenz saugumo duomenys buvo panašūs į asmenų, kuriems nepasireiškė šių būklių, saugumo duomenis.
Romanian: • A se verifica aspectul vaccinului înaintea administrării.
Lithuanian: • Prieš vartojant vakciną reikia apžiūrėti.
Romanian: Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane care sunt sever imunocompromise (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă şi care necesită izolare) timp de 1 - 2 săptămâni după vaccinare.
Lithuanian: Paskiepytieji šia vakcina turėtų stengtis, jei tik įmanoma, 1-2 savaites po vakcinacijos vengti artimo ryšio su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų (pvz.
Romanian: Fluenz Tetra ajută la protejarea împotriva celor patru tulpini de virusuri conţinute de vaccin şi a altor tulpini înrudite îndeaproape cu acestea.
Lithuanian: Fluenz Tetra padės apsisaugoti nuo keturių vakcinoje esančių ir kitų su jomis artimai susijusių viruso padermių.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru gripă şi Fluenz Tetra, trebuie evaluată necesitatea revaccinării pe baza discernământului clinic.
Lithuanian: Jeigu kartu buvo skirti vaistiniai preparatai nuo gripo viruso ir Fluenz Tetra, reikia apsvarstyti pakartotinės vakcinacijos poreikį, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Romanian: Fluenz Tetra este un vaccin tetravalent care conţine antigeni pentru patru tulpini de virusuri gripale, o tulpină A/(H1N1), o tulpină A/(H3N2) şi două tulpini B (una din fiecare linie).
Lithuanian: Fluenz Tetra yra keturvalentė vakcina, kurioje yra keturių gripo viruso padermių antigenų: A/(H1N1), A/(H3N2) padermės ir dvi B padermės (po vieną kiekvienos kilmės).
Romanian: EU/1/13/887/002 <1 pulverizator> EU/1/13/887/001 <10 pulverizatoare> EU/1/13/887/003 <1 pulverizator> EU/1/13/887/004 <10 pulverizatoare>
Lithuanian: EU/1/13/887/002 <1 purkštukas> EU/1/13/887/001 <10 purkštukų> EU/1/13/887/003 <1 purkštukas> EU/1/13/887/004 <10 purkštukų>
Romanian: Deşi s-a stabilit profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi cu astm bronşic uşor până la moderat, datele provenind de la copii cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau renale cronice sunt limitate.
Lithuanian: Nors saugumas vaikams ir paaugliams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo astma, buvo nustatytas, yra nedaug duomenų apie vaikus, sergančius kitomis plaučių ligomis arba lėtinėmis širdies ir kraujagyslių, metabolinėmis ar inkstų ligomis.
Romanian: Datele privind siguranţa utilizării Fluenz Tetra se bazează pe datele culese din studiile clinice care au inclus 2231 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, din studiile clinice efectuate cu Fluenz la peste 29000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani şi din studii privind siguranţa Fluenz ulterioare autorizării care au inclus peste 84000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.
Lithuanian: Saugumo duomenys dėl Fluenz Tetra vartojimo yra paremti duomenimis, gautais atliekant Fluenz Tetra klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 231 vaikas ir paauglys nuo 2 iki 17 metų amžiaus, Fluenz klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau nei 29 000 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus ir Fluenz saugumo tyrimus po registravimo, kuriuose dalyvavo daugiau nei 84 000 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus.
Romanian: Ca în cazul majorităţii vaccinurilor, totdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat pentru abordarea terapeutică corespunzătoare a unei eventuale reacţii anafilactice determinate de administrarea Fluenz Tetra.
Lithuanian: Kaip ir vartojant daugelį vakcinų, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės, kad būtų galima suvaldyti anafilaksinę ar sunkią padidėjusio jautrumo reakciją, jei paskyrus Fluenz Tetra jų pasireikštų.
Romanian: Imunogenicitatea a fost evaluată comparând titrurile medii geometrice (TMG) ale anticorpilor inhibitori ai hemaglutinării (IHA) serice specifici tulpinilor, după administrare.
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertinamas lyginant tam tikrai padermei būdingų hemagliutinacijos slopinimo (HS) antikūnų kiekio serume geometrinių titrų vidurkius (GTV) suvartojus vakciną.
Romanian: Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile".
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai nurodyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis";
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Romanian: Eficacitatea Fluenz şi Fluenz Tetra în prevenirea infecţiilor gripale la persoanele imunocompromise nu a fost evaluată.
Lithuanian: Fluenz ir Fluenz Tetra veiksmingumas siekiant apsaugoti nuo gripo asmenims, kurių imunitetas sutrikęs, nebuvo įvertintas.
Romanian: Un total de 2312 copii şi adolescenţi au fost randomizaţi în cadrul centrului într-un raport de 3:1:1 pentru a li se administra Fluenz Tetra sau una dintre cele două formulări ale vaccinului comparativ Fluenz, fiecare conţinând o tulpină B care a corespuns la una din cele două tulpini B din compoziţia Fluenz Tetra (o tulpină B din linia Yamagata şi o tulpină B din linia Victoria).
Lithuanian: Iš viso atsitiktinėmis imtimis pagal teritoriją santykiu 3:1:1 buvo atrinkta 2 312 vaikų ir paauglių, kuriems skirta Fluenz Tetra arba vienos iš dviejų formuluočių palyginamosios vakcinos Fluenz, kurių kiekvienoje buvo B padermė, kuri atitinka vieną iš dviejų Fluenz Tetra B padermių (Yamagata kilmės B padermė ir Victoria kilmės B padermė).
Romanian: Numai pentru utilizare pe cale nazală.
Lithuanian: Vartoti tik į nosį.
Romanian: Ce este Fluenz Tetra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Tetra Cum se administrează Fluenz Tetra Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz Tetra Kaip vartoti Fluenz Tetra
Romanian: Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă cu un pH de aproximativ 7,2.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba opalinė, jos pH - maždaug 7,2.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: APLICATOR NAZAL DE UNICĂ FOLOSINŢĂ
Lithuanian: VIENKARTINIO NAUDOJIMO NOSIES APLIKATORIUS
Romanian: B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Lithuanian: Į B/Phuket/3073/2013 panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Romanian: Într-un studiu (D153-P515) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu astm bronşic (Fluenz trivalent: n=1114, vaccin gripal injectabil trivalent: n=1115), nu au existat diferenţe semnificative între grupurile de tratament în ceea ce priveşte incidenţa exacerbărilor de astm bronşic, a valorii medii a fluxului expirator maxim, a punctajelor simptomelor de astm bronşic sau a punctajelor cu privire la trezirea în cursul nopţii.
Lithuanian: Atliekant tyrimą (D153-P515) su 6-17 metų amžiaus vaikais, sergančiais astma (trivalentė Fluenz: n = 1 114, trivalentės vakcinos nuo gripo injekcija: n = 1 115), reikšmingo astmos priepuolių paūmėjimo, vidutinio didžiausio iškvepiamo oro srauto, astmos simptomų rodiklių ar atsibudimo naktį rodiklių skirtumo tarp gydomų grupių nebuvo.
Romanian: Datele privind eficacitatea Fluenz la copii şi adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclus un număr de peste 20000 de sugari, copii şi adolescenţi; aceste studii au fost efectuate în cursul a 7 sezoane de gripă.
Lithuanian: Fluenz veiksmingumo duomenis vaikų populiacijoje sudaro 9 kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 20 000 kūdikių, vaikų ir paauglių 7 gripo sezonų metu.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Fluenz Tetra concomitent cu vaccinuri inactivate.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojimas kartu su inaktyvintomis vakcinomis tirtas nebuvo.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat activ, de non-inferioritate, pentru a evalua imunogenicitatea Fluenz Tetra în comparaţie cu Fluenz (controlul activ) la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, veikliu vaistiniu preparatu kontroliuojamas palyginamasis veiksmingumo tyrimas siekiant įvertinti Fluenz Tetra imunogeniškumą, palyginti su Fluenz (veiklus vaistinis preparatas) 2-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Romanian: Cum arată Fluenz Tetra şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Fluenz Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Fluenz Tetra nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.
Lithuanian: Fluenz nerekomenduojama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Romanian: Experienţa clinică cu Fluenz este relevantă pentru Fluenz Tetra, deoarece ambele vaccinuri sunt produse utilizând acelaşi procedeu şi au compoziţii asemănătoare.
Lithuanian: Klinikiniai Fluenz duomenys tinkami ir Fluenz Tetra, nes abi vakcinos gaminamos tuo pačiu būdu ir yra sutampančios struktūros.
Romanian: Nu îndepărtați dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.
Lithuanian: Nenuimkite dozės padalinimo gnybto, esančio kitame aplikatoriaus gale.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM AR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Romanian: Douăzeci de copii şi adolescenţi cu imunitatea compromisă uşor şi moderat cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani (aflaţi sub chimioterapie şi/sau radioterapie sau care au fost trataţi recent cu chimioterapie) au fost randomizaţi 1:1 într-un grup de tratament cu Fluenz trivalent, respectiv într-un grup cu administrare placebo.
Lithuanian: Dvidešimt 5-17 metų amžiaus vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo imuniteto sutrikimas (kuriems skiriama chemotherapija ir (arba) gydymas radiacija arba kuriems neseniai buvo skirta chemoterapija) buvo atsitiktinai atrinkta santykiu 1:1 (vartojusiųjų trivalentę Fluenz arba placebą).
Romanian: 1 aplicator nazal de unică folosinţă (0,2 ml) 10 aplicatoare nazale de unică folosinţă (0,2 ml fiecare)
Lithuanian: 1 vienkartinio naudojimo nosies aplikatorius (0,2 ml) 10 vienkartinio naudojimo nosies aplikatorių (0,2 ml kiekvienas)
Romanian: Fluenz Tetra este disponibil sub formă de suspensie, în cantitate de 0,2 ml, într-un aplicator nazal (sticlă tip I) de unică folosinţă, prevăzut cu un vârf aplicator (polipropilenă cu supapă de transfer din polietilenă), capac fără filet pentru protecţia vârfului aplicator (cauciuc sintetic), piston, dop al pistonului (cauciuc butilic) şi un dispozitiv de divizare a dozei.
Lithuanian: Fluenz Tetra tiekiamas kaip 0,2 ml suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (1 tipo stiklas), su antgaliu (polipropilenas su polietileno išpurškimo vožtuvu), apsauginiu antgalio dangteliu (sintetinė guma), stūmoklio kotu, stūmoklio kamščiu (butilo guma) ir dozės padalinimo gnybtu.
Romanian: Nu este contraindicată utilizarea de Fluenz Tetra la persoane cu infecţie asimptomatică cu HIV; sau la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală.
Lithuanian: Fluenz Tetra vartojimas nėra kontraindikuotinas asmenims, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, arba asmenims, gydomiems lokaliaisiais arba inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba mažomis sisteminių kortikosteroidų dozėmis, arba tiems, kuriems taikomas pakeičiamasis gydymas kortikosteroidais, pvz., dėl antinksčių nepakankamumo.
Romanian: În fiecare an, vaccinul oferă protecţie împotriva a patru tulpini de virus gripal, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Lithuanian: Kiekvienais metais, remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipiama prieš keturias gripo viruso padermes.
Romanian: - Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilaţi în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip „sălbatic".
Lithuanian: - Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, gydomi salicilatais, kadangi yra Reye sindromo pasireiškimo sąsaja su salicilatais ir natūralaus tipo gripo infekcija.