FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de phase I/II multicentrique, en ouvert a évalué la sécurité et l'efficacité de Dacogen en administration séquentielle avec la cytarabine chez des enfants âgés de 1 mois à moins de 18 ans, atteints d'une LAM en rechute ou réfractaire.
Slovenian: V odprti multicentrični študiji faze I/II so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravila Dacogen z zaporednim odmerjanjem s citarabinom pri otrocih, ki so bili stari od 1 meseca do manj kot 18 let in so imeli recidivno ali neodzivno AML.
French: L'utilisation de Dacogen a été étudiée dans une étude ouverte, randomisée, multicentrique de Phase III (DACO-016) chez des sujets atteints d'une LAM selon la classification de l'OMS, nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire.
Slovenian: Uporabo zdravila Dacogen so proučevali v odprti, randomizirani, multicentrični študiji faze III (DACO-016) pri bolnikih z nedavno odkrito de novo ali sekundarno AML po klasifikaciji SZO.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de population de la décitabine ont été poolés à partir de 3 études cliniques conduites chez 45 patients atteints d'une LAM ou d'un syndrome myélodysplasique (SMD) ayant reçu le schéma d'administration de 5 jours.
Slovenian: Za oceno parametrov populacijske farmakokinetike decitabina so združili podatke iz 3 kliničnih študij, v katere je bilo vključenih 45 bolnikov, ki so imeli AML ali mielodisplastični sindrom (MDS) in so jih zdravili po 5-dnevni shemi.
French: Les effets indésirables rapportés chez 293 patients atteints de LAM traités par Dacogen sont résumés dans le Tableau 1.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri 293 bolnikih z AML, ki so prejemali zdravilo Dacogen.
French: Les sujets qui étaient considérés comme candidats à une chimiothérapie d'induction standard n'ont pas été inclus dans l'étude, comme le montre les caractéristiques d'inclusion suivantes.
Slovenian: V študijo niso vključili bolnikov, ki so bili primerni za standardno indukcijsko kemoterapijo, kar je razvidno iz naslednjih izhodiščnih karakteristik.
French: Dacogen ne doit pas être perfusé par la même voie d'accès intraveineuse que d'autres médicaments.
Slovenian: Zdravila Dacogen se ne sme infundirati skupaj z drugimi zdravili po istem intravenskem dostopu/kanalu.
French: Le besoin d'une adaptation de la dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été évalué.
Slovenian: Potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih z okvaro jeter niso ocenili.
French: Après la préparation, le médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
Slovenian: Po pripravi zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Dacogen à des patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine [ClCr] < 30 ml/min).
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Dacogen bolnikom s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina [CrCl] < 30 ml/min) je potrebna previdnost.
French: Les résultats de l'étude du bilan de masse avec la
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja z radioaktivno označenim
French: Qu'est-ce que Dacogen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dacogen Comment utiliser Dacogen
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen Kako uporabljati zdravilo Dacogen Možni neželeni učinki
French: • Hémorragie (gastro-intestinale, génito-urinaire, pulmonaire avec un nombre de plaquettes < 25 000/µL ou toute hémorragie du système nerveux central)
Slovenian: • krvavitev (gastrointestinalna krvavitev, krvavitev v urogenitalnem sistemu ali v pljučih s koncentracijo trombocitov < 25.000/µl ali kakršnakoli krvavitev v centralnem živčevju).
French: Dacogen vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère formé à l'administration de ce type de médicament.
Slovenian: Zdravilo Dacogen vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za dajanje tovrstnih zdravil.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dacogen ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen
French: Dacogen est un médicament anticancéreux.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen Dacogen je zdravilo proti raku.
French: Les résultats d'une étude humaine du bilan de masse et les expériences in vitro mentionnés ci-dessus ont indiqué qu'il est peu probable que les enzymes CYP soient impliquées dans le métabolisme de la décitabine.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh in zgoraj navedenih preizkusov in vitro kažejo, da encimski sistem CYP po vsej verjetnosti ni vpleten v presnovo decitabina.
French: Dans les études cliniques, 30% des patients traités par Dacogen et 25% des patients traités dans le bras comparateur ont eu des effets indésirables avec une issue fatale pendant le traitement ou dans les 30 jours après la dernière dose de médicament expérimental.
Slovenian: V kliničnih študijah so se pojavili neželeni učinki s smrtnim izidom med zdravljenjem ali v 30 dneh po zadnjem odmerku študijskega zdravila pri 30% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen in pri 25% bolnikov v primerjalni skupini.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
French: Très fréquent pneumonie infection des voies urinaires toutes autres infections (virale, bactérienne, fongique)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti pljučnica okužba sečil vse druge vrste okužb (virusne, bakterijske, glivične)*,
French: Excipients à effet notoire : Chaque flacon contient 0,5 mmol de potassium (E340) et 0,29 mmol de sodium (E524).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,5 mmol kalija (E340) in 0,29 mmol natrija (E524).
French: • infection du sang provoquée par des bactéries : ceci peut être le signe d'un faible nombre de globules blancs
Slovenian: • bakterijska okužba krvi - je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic
French: Table 3: Résumé de l'analyse PK de population pour un patient typique recevant des perfusions quotidiennes d'1 heure de Dacogen 20 mg/m2 pendant 5 jours toutes les
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek rezultatov analize parametrov populacijske farmakokinetike pri tipičnem bolniku, ki je prejemal enourno intravensko infuzijo zdravila DACOGEN v odmerku 20 mg/m2 enkrat na dan 5 zaporednih dni vsake
French: Flacon en verre de type I, incolore, transparent, de 20 ml scellé par un bouchon en caoutchouc butyle et une capsule en aluminium avec un capuchon en plastique de type flip-off contenant 50 mg de décitabine.
Slovenian: 20-mililitrska viala iz prozornega brezbarvnega stekla tipa I, z butilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s plastično dvižno zaporko; viala vsebuje 50 mg decitabina.
French: Dacogen est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie aiguë myéloïde (LAM) selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), nouvellement diagnostiquée, de novo ou secondaire, et non candidats à une chimiothérapie d'induction standard.
Slovenian: Zdravilo Dacogen je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z nedavno ugotovljeno de novo ali sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), za katere standardna indukcijska kemoterapija ni primerna.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo in razredčevanje zdravila pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
French: Les patients doivent être informés qu'ils peuvent avoir des effets indésirables tels qu'une anémie pendant le traitement.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da v času zdravljenja lahko pride do neželenih učinkov, kot je anemija, zato jim je treba priporočiti previdnost pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
French: Les effets indésirables de Grade 3/4 les plus fréquents (≥ 20%) ont inclus : pneumonie, thrombopénie, neutropénie, neutropénie fébrile et anémie.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki stopnje 3/4 (≥ 20%) so bili pljučnica, trombocitopenija, nevtropenija, febrilna nevtropenija in anemija.
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution reconstituée (dans 10 ml d'eau pour préparations injectables) doit ensuite être diluée avec des liquides de perfusion froids (2°C - 8°C).
Slovenian: V 15 minutah po rekonstituciji je treba koncentrat (v 10 ml sterilne vode za injekcije) razredčiti s hladnimi (2 °C - 8 °C) infuzijskimi tekočinami.
French: Pour un patient typique (poids de 70 kg / surface corporelle de 1,73 m²), les paramètres pharmacocinétiques de la décitabine sont listés dans le Tableau 3 ci-après.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti decitabina pri tipičnem bolniku (s telesno maso 70 kg/telesno površino 1,73 m2) so navedene v preglednici 3 spodaj.
French: Dacogen contient du potassium et du sodium
Slovenian: Zdravilo Dacogen vsebuje kalij in natrij
French: Dacogen est contreindiqué pendant l'allaitement ; par conséquent, si un traitement par ce médicament est requis, l'allaitement devra être interrompu (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Dacogen je v času dojenja kontraindicirana, zato mora bolnica prekiniti z dojenjem v primeru, da potrebuje zdravljenje s tem zdravilom (glejte poglavje 4.3).
French: Ce que contient Dacogen
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Dacogen
French: Le critère d'évaluation secondaire était le taux de rémission complète évalué par une revue d'experts indépendants.
Slovenian: Sekundarni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, pri katerih pride do popolne remisije po oceni neodvisnega strokovnjaka.
French: Les études in vitro montrent que la décitabine n'inhibe ni n'induit les enzymes du CYP450, et ce jusqu'à plus de 20 fois la concentration plasmatique thérapeutique maximale (Cmax) observée.
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da decitabin v koncentracijah, ki lahko presegajo 20-kratno najvišjo izmerjeno terapevtsko koncentracijo v plazmi (Cmax), niti ne zavira niti ne inducira encimov CYP 450.
French: Les effets indésirables hématologiques doivent être pris en charge par une surveillance systématique de la numération de la formule sanguine et une administration précoce de traitements symptomatiques au besoin.
Slovenian: Hematološke neželene učinke je treba odkrivati z rutinskim določanjem celotne krvne slike, nato pa jih po potrebi zdraviti z uvedbo čimprejšnjega podpornega zdravljenja.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
French: L'analyse PK de population de la décitabine a montré qu'après la prise en compte de la masse corporelle, il n'existe pas de différence entre les paramètres PK de la décitabine chez les patients pédiatriques atteints de LAM et ceux des adultes atteints de LAM ou de SMD.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina so pokazali, da se ob upoštevanju telesne velikosti, farmakokinetični parametri decitabina pri pediatričnih bolnikih z AML ne razlikujejo od tovrstnih parametrov pri odraslih bolnikih z AML ali mielodisplastičnim sindromom.
French: • Fièvre : celle-ci peut être un signe d'infection due aux faibles taux de globules blancs (très fréquent).
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: lahko je znak okužbe, do katere lahko pride zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic (zelo pogosto).
French: • sensation de fatigue ou pâleur : ceux-ci peuvent être les signes d'une chute du nombre de globules rouges (anémie)
Slovenian: • utrujenost ali bledica - sta lahko znaka zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije)
French: Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium par flacon.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,5 mmol kalija na vialo.
French: La voie principale du métabolisme est probablement une désamination par la cytidine désaminase dans le foie, les reins, l'épithélium intestinal et le sang.
Slovenian: Presnova verjetno poteka predvsem z deaminacijo s citidin deaminazo, in sicer v jetrih, ledvicah, črevesnem epiteliju in krvi.
French: RR (IC à 95%): 0,85 (0,69- 1,04) Valeur de p log-rank: 0,1079
Slovenian: razmerje tveganja 95% IZ: 0,85 (0,69, 1,04) vrednost p za logrank test: 0,1079
French: Un examen de la fonction hépatique doit être réalisé avant l'initiation du traitement et avant chaque cycle de traitement, et si besoin selon la clinique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Delovanje jeter je treba preverjati pred uvedbo zdravljenja in pred vsakim krogom zdravljenja, v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: Après censure de l'impact des traitements ultérieurs ayant pu modifier la maladie (à savoir, une chimiothérapie d'induction ou un agent hypométhylant) l'analyse de la survie globale a montré une réduction de 20% du risque de mortalité chez les sujets du bras Dacogen [RR = 0,80 (IC à 95% : 0,64 - 0,99) ; valeur de p = 0,0437].
Slovenian: Po cenzuriranju podatkov zaradi nadaljnje uporabe zdravil, ki potencialno lahko spreminjajo potek bolezni (torej indukcijske kemoterapije ali hipometilirajočih sredstev), kažejo rezultati analize celotnega preživetja 20-odstotno zmanjšano tveganje za smrt v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen [razmerje tveganja = 0,80, (95-odstotni IZ: 0,64; 0,99), vrednost p = 0,0437)].
French: • Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium dans chaque flacon.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 0,5 mmol kalija v eni viali.
French: L'excrétion du médicament inchangé apparait ne jouer qu'un rôle mineur dans l'élimination de la décitabine.
Slovenian: Pri izločanju decitabina ima izločanje nespremenjene učinkovine le majhno vlogo.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Un examen de la fonction rénale doit être réalisé avant l'initiation du traitement et avant chaque cycle de traitement, et si besoin selon la clinique (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preverjati pred uvedbo zdravljenja in pred vsakim krogom zdravljenja, v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.2).
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de rémission complète (RC) évalué par une revue d'experts indépendants.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil delež bolnikov s popolno remisijo, ki je bila ocenjena s strani neodvisnega strokovnjaka.
French: Peu fréquent dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom)
French: • inflammation de l'intestin (entérocolite, colite et inflammation du caecum) avec des symptômes de douleur abdominale, de ballonements ou de diarrhée.
Slovenian: • vnetje črevesa (tankega, debelega, slepega črevesa), s simptomi bolečine v trebuhu, napenjanja ali driske.
French: Impact de la décitabine sur les médicaments co-administrés En raison de sa faible liaison in vitro aux protéines plasmatiques (< 1%), il est peu probable que la décitabine déplace les médicaments co-administrés de leur liaison aux protéines plasmatiques.
Slovenian: Glede na to, da se decitabin in vitro le v majhni meri veže na proteine v plazmi (< 1%), ni zelo verjetno, da bi izpodrival sočasno uporabljene učinkovine pri njihovi vezavi na proteine v plazmi.
French: Classe de Systèmes d'Organes
Slovenian: Organski sistem
French: L'analyse PK de population des données limitées de la décitabine n'a indiqué aucune dépendance significative des paramètres PK sur la clairance de la créatinine normalisée, indicateur de la fonction rénale.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike na podlagi omejenega obsega podatkov o decitabinu kažejo, da farmakokinetični parametri niso v večji meri odvisni od normaliziranega očistka kreatinina kot kazalca ledvične funkcije.
French: Les études formelles de cancérogénèse n'ont pas été réalisées avec la décitabine.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti z decitabinom niso opravili.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée si ces substances actives sont associés à la décitabine.
Slovenian: Pri kombiniranju teh učinkovin z decitabinom je zato potrebna previdnost.
French: Les données du métabolisme in vitro et les résultats de l'étude humaine du bilan de masse ont indiqué que le système du cytochrome P450 n'est pas impliqué dans le métabolisme de la décitabine.
Slovenian: In vitro podatki o presnovi in rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh kažejo, da encimski sistem s citokromom P450 ni vključen v presnovo decitabina.
French: Dacogen est administré par perfusion intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Dacogen je treba aplicirati z intravensko infuzijo.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Dacogen à des patients ayant une insuffisance hépatique et à des patients développant des signes ou symptômes d'insuffisance hépatique.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Dacogen bolnikom z okvaro jeter in bolnikom, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi okvare jeter, je potrebna previdnost.
French: • un trouble cardiaque.
Slovenian: • bolezen srca.
French: Qu'est-ce que Dacogen et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo
French: Lors d'un cycle de traitement, Dacogen est administré à la dose de 20 mg/m² de surface corporelle par perfusion intraveineuse d'1 heure répétée quotidiennement pendant 5 jours consécutifs (c'est-à-dire, un total de 5 doses par cycle de traitement).
Slovenian: Odmerjanje V enem krogu zdravljenja se zdravilo Dacogen aplicira v odmerku 20 mg/m2 telesne površine z intravensko infuzijo, ki traja najmanj 1 uro, in sicer 5 zaporednih dni (torej skupno 5 odmerkov v enem krogu zdravljenja).
French: Comment utiliser Dacogen ?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dacogen
French: Quatre-vingt un pourcent des sujets avaient des comorbidités significatives (telles que infection, insuffisance cardiaque, insuffisance pulmonaire).
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov preiskovancev je imelo sočasno še druge pomembne bolezni (na primer okužbo ali katero od bolezni srca ali pljuč).
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Dacogen.
Slovenian: Če ne veste zagotovo, ali kaj od navedenega velja za vas, se pred uporabo zdravila Dacogen posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contientmoins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, soit quasiment pas de potassium.
Slovenian: Po rekonstituciji in razredčitvi raztopine za intravensko infundiranje to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
French: Les patients ayant un profil cytogénétique de bon pronostic n'ont pas été inclus dans l'étude.
Slovenian: Bolnikov z ugodno citogenetiko niso vključili v študijo.
French: Il est fourni dans un flacon en verre de 20 ml contenant 50 mg de décitabine.
Slovenian: Na voljo je v 20-mililitrski stekleni viali, ki vsebuje 50 mg decitabina.
French: Effets indésirables de type infections et infestations Des effets indésirables graves liés à une infection, d'évolution potentiellement fatale, tels que choc septique, sepsis, pneumonie et autres infections (virale, bactérienne et fongique) ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin, so v povezavi z okužbami poročali o resnih neželenih učinkih z možnim smrtnim izidom, kot so septični šok, sepsa, pljučnica in druge okužbe (virusne, bakterijske in glivične).
French: Cette solution diluée ainsi préparée peut être conservée au réfrigérateur à 2°C-8°C jusqu'à 3 heures au maximum, puis ensuite à température ambiante (20°C-25°C) jusqu'à 1 heure au maximum avant l'administration.
Slovenian: Tako pripravljeno razredčeno raztopino je treba hraniti v hladilniku pri 2 °C - 8 °C, in sicer največ 3 ure, nato pa jo je pred uporabo mogoče največ 1 uro hraniti pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).
French: Une numération de la formule sanguine et des plaquettes doit être régulièrement effectuée, en fonction de l'état clinique et avant chaque cycle de traitement.
Slovenian: Celotno krvno sliko in koncentracijo trombocitov je treba določati v rednih presledkih, poleg tega pa še vsakokrat, kadar je to klinično indicirano in pred vsakim krogom zdravljenja.
French: Des cas de cardiomyopathie avec décompensation cardiaque, parfois réversible après l'arrêt du traitement, une réduction de la dose ou un traitement correctif, ont été signalés après la commercialisation.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih kardiomiopatije z dekompenzacijo srca, ki je v nekaterih primerih izzvenela po prekinitvi zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali po prilagoditvi zdravljenja.
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution doit être ensuite diluée avec des liquides de perfusion froids (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9%] ou solution injectable de glucose à 5%) afin d'obtenir une concentration finale de 0,15 à 1,0 mg/ml.
Slovenian: Raztopino je treba v 15 minutah po rekonstituciji dodatno razredčiti s hladnimi infuzijskimi tekočinami (9 mg/ml ([0,9%] raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje] do končne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
French: Flacon non ouvert : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovenian: Zaprta viala : shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
French: Les effets indésirables hématologiques les plus fréquemment rapportés associés à un traitement par Dacogen ont inclus : neutropénie fébrile, thrombopénie, neutropénie, anémie et leucopénie.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki, ki so povezani z zdravilom Dacogen in o katerih so najbolj pogosto poročali, vključujejo febrilno nevtropenijo, trombocitopenijo, nevtropenijo, anemijo in levkopenijo.
French: Sur la base de l'analyse initiale de la population en ITT, une différence statistiquement significative du taux de rémission complète (RC + RCp) a été obtenue en faveur des sujets du bras Dacogen, 17,8% (43/242) comparé au bras CT, 7,8% (19/243) ; différence entre les traitements de 9,9% (IC à 95% : 4,07 - 15,83); p = 0,0011.
Slovenian: Po rezultatih začetne analize podatkov ITT populacije je prišlo do statistično značilne razlike pri deležu bolnikov, ki so dosegli popolno remisijo (CR + CRp), pri čemer je bil delež teh bolnikov večji v skupini z zdravilom Dacogen (17,8% (43/242)) v primerjavi s tovrstnim deležem v skupini z izbranim zdravilom (7,8% (19/243)); razlika med njima pa je znašala 9,9% (95-odstotni IZ: 4,07; 15,83), vrednost p = 0,0011.
French: Aucune étude formelle d'interaction clinique médicamenteuse n'a été réalisée avec la décitabine.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja z decitabinom niso izvedli.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour perfusion).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo)
French: Lors d'une analyse avec 1 année supplémentaire de données matures de survie, l'effet de Dacogen sur la survie globale a démontré une amélioration clinique comparé au bras CT (7,7 mois vs 5,0 mois respectivement, risque relatif = 0,82 ; IC à 95% : 0,68 - 0,99, valeur nominale de p = 0,0373 ; Figure 2).
Slovenian: Po dodatnem 1 letu opazovanja (podatkov o preživetju po daljšem času opazovanja) so rezultati analize vpliva zdravila Dacogen na celokupno preživetje pokazali klinično izboljšanje v primerjavi s skupino z izbranim zdravilom (7,7 meseca v primerjavi s 5,0 meseca, razmerje tveganja = 0,82, 95odstotni IZ: 0,68, 0,99, nominalna vrednost p = 0,0373, slika 2).