FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the company had changed the way the asparaginase in the medicine was made, and the Committee asked for supportive information to show that this would not affect the effectiveness of the product.
Swedish: Dessutom hade företaget ändrat sättet som asparaginaset i läkemedlet framställs på, och kommittén begärde understödjande information som visar att detta inte skulle påverka produktens effekt.
English: The CHMP was concerned about the way the effectiveness of the medicine had been measured in the main study, and whether the results of this study could be extended to patients taking other combinations of cancer medicines.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över hur läkemedlets effekt hade uppmätts i huvudstudien, och huruvida resultaten av denna studie kan utvidgas till patienter som tar andra kombinationer av cancerläkemedel.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (eryaspas) EMA/817193/2016
English: On 14 November 2016, Erytech Pharma SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia.
Swedish: Den 14 november 2016 underrättade Erytech Pharma SA officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Graspa, som var avsett för behandling av akut lymfatisk leukemi.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (eryaspas)
English: The medicine was intended for use in patients whose cancer was classed ‘Philadelphia chromosome negative' and had not responded to initial treatment, or had come back after treatment.
Swedish: Läkemedlet var avsett att användas till patienter vars cancer hade klassats som ”Philadelphia-kromosomnegativ” och inte hade svarat på en första behandling eller hade kommit tillbaka efter behandling.
English: Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children over 1 year of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells.
Swedish: Graspa skulle användas i kombination med andra cancerläkemedel för att behandla vuxna och barn över 1 års ålder som har akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna.
English: The company provided data on Graspa, including the results of a main study involving 80 patients with ALL whose disease had come back after initial treatment or who had not responded to initial treatment, some of whom had an allergy to other products containing asparaginase.
Swedish: Företaget tillhandahöll data om Graspa, inräknat resultaten av en huvudstudie på 80 patienter med ALL vars sjukdom hade återkommit efter en första behandling eller som inte hade svarat på en första behandling, av vilka vissa hade allergi mot andra produkter som innehåller asparaginas.
English: Graspa is a cancer medicine that contains the active substance eryaspase (a version of the enzyme asparaginase enclosed in red blood cells compatible with the patient's blood group).
Swedish: Graspa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen eryaspas (en version av enzymet asparaginas som inneslutits i de röda blodkropparna och är förenlig med patientens blodgrupp).
English: Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 October 2006 for ALL.
Swedish: Graspa klassificerades den 26 oktober 2006 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid ALL.
English: Cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och föröka sig, och dör därför när den minskar i blodet.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because the additional data the CHMP considered necessary to support the application could not be obtained in the time available.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de ytterligare data som CHMP ansåg behövdes för att stödja ansökan inte skulle bli tillgängliga inom den tillgängliga tidsramen.
English: The asparaginase in Graspa works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Swedish: Asparaginaset i Graspa verkar genom att bryta ner och minska halterna av aminosyran asparagin i blodet.
English: it can cause allergic reactions, but by enclosing it in red blood cells the risk of allergy is expected to be reduced.
Swedish: Eftersom asparaginas är ett protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner, men genom att det har inneslutits i röda blodkroppar förväntas risken för allergi vara mindre.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Graspa.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Graspa.
English: The asparaginase in Graspa is enclosed in red blood cells with the intention of helping protect the enzyme from being broken down in the body.
Swedish: Asparaginaset i Graspa är inneslutet i de röda blodkropparna för att hjälpa till att skydda
English: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Swedish: * efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil (som fumarat)
English: 3 x 30 film-coated tablets
Swedish: 3 x 30 filmdragerade tabletter
English: Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
Swedish: Docetaxel Accord ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
English: The full EPAR for Docetaxel Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Docetaxel Accord is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Swedish: Docetaxel Accord används endast när halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Accord.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Accord.
English: Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Swedish: Docetaxel Accord kan ges som enda behandling efter att andra behandlingar har misslyckats.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Swedish: Ett antiinflammatoriskt läkemedel t.ex. dexametason ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Accord.
English: Docetaxel Accord is used to treat the following types of cancer:
Swedish: Docetaxel Accord används för behandling av följande typer av cancer:
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall cancern inte svarar på hormonbehandling.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
English: It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Swedish: Den 22 maj 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Accord som gäller i hela Europeiska unionen.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Accord?
English: Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Accord skulle godkännas för försäljning.
English: The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Accord, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
English: Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
English: No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
English: Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Swedish: Docetaxel Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
English: The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten för Docetaxel Accord infusionsvätska, lösning är jämförbar med den för Taxotere.
English: Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Swedish: Docetaxel Accord ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
English: Other information about Docetaxel Accord
Swedish: Mer information om Docetaxel Accord
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Swedish: CHMP fann att det har styrkts att Docetaxel Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Swedish: Docetaxel Accord ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
English: Why has Docetaxel Accord been approved?
Swedish: Varför har Docetaxel Accord godkänts?
English: For more information about treatment with Docetaxel Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Docetaxel Accord?
Swedish: Vad är Docetaxel Accord?
English: This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Swedish: Docetaxel Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: What is Docetaxel Accord used for?
Swedish: Vad används Docetaxel Accord för?
English: How has Docetaxel Accord been studied?
Swedish: Hur har Docetaxel Accords effekt undersökts?
English: How is Docetaxel Accord used?
Swedish: Hur används Docetaxel Accord?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2015
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
English: Annually within the annual reassessment
Swedish: Varje år i de årliga omprövningarna
English: It is a glycoprotein.
Swedish: Det är ett glykoprotein.
English: The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Swedish: Den maximala FVIII-aktivitet i blodet får inte överstiga 200 %.
English: ATC code: B02BD14
Swedish: ATC-kod: B02BD14
English: You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this.
Swedish: Kontakta läkaren om du har missat en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
English: A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
Swedish: Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
English: The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Swedish: Tillverkningsprocessen är fri från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte några ytterligare material av animaliskt ursprung.
English: Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Swedish: För patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom och äldre är risken särskilt hög.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - Utveckling av antikroppar mot läkemedlet
English: Do not stop using OBIZUR without consulting your doctor.
Swedish: Sluta inte använda OBIZUR utan att rådgöra med din läkare.
English: Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera om blödningen är under tillfredsställande kontroll.
English: What OBIZUR is and what it is used for
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för
English: If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska injektionen avbrytas.
English: OBIZUR is indicated in adults.
Swedish: OBIZUR är avsett för vuxna.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
English: Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Swedish: Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
English: Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Swedish: Därför får OBIZUR administreras endast när det bedöms vara kliniskt nödvändigt.
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
Swedish: Behandlingslängden beror på klinisk bedömning.
English: OTHER Baxalta Logo
Swedish: ÖVRIGT Baxalta logo
English: A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
Swedish: Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder OBIZUR.
English: If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver akut behandling.
English: One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Swedish: En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
English: Using aseptic technique, administer using the following procedure:
Swedish: Använd aseptisk teknik och administrera med följande förfarande:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Swedish: Nedanstående förfaranden tillhandahålls som allmänna riktlinjer för beredning och rekonstitution av OBIZUR.
English: The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Swedish: Fråga din läkare om du är osäker.
English: It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Swedish: Det kräver klinisk övervakning av patientens blödningsstatus.
English: The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Swedish: Syftet med utbildningspaketet är att minska risken för fel i dosdispenseringen.
English: If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du har använt mer OBIZUR än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
English: Other medicines and OBIZUR
Swedish: Andra läkemedel och OBIZUR
English: The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
Swedish: OBIZURS specifika aktivitet är cirka 10 000 E/mg protein.
English: The product contains trace amounts of hamster proteins.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
English: Name and batch number
Swedish: Namn och satsnummer
English: Activated Factor VIII acts as a co-factor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X, which ultimately converts prothrombin into thrombin.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och snabbar på omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X, vilket i slutänden omvandlar protrombin till trombin.
English: If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Swedish: Om venkateter måste användas bör risken för kateterrelaterade komplikationer, till exempel trombos på kateterstället, tas i beaktande.
English: Initial Dose (Units per kg)
Swedish: Startdos (enheter per kg)
English: The healthcare professionals training material shall contain the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar:
English: Efficacy and safety data in patients with acquired haemophilia are limited (see section 5.1).
Swedish: Effektivitets- och säkerhetsdata från patienter med förvärvad hemofili är begränsade (se avsnitt 5.1).
English: The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised.
Swedish: Effekterna av högre doser av OBIZUR än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
English: In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Swedish: Utöver behandlingssvar fastställdes den övergripande framgången med behandlingen av prövaren baserat på dennes möjlighet att sätta ut eller minska dosen och/eller doseringsfrekvensen av OBIZUR.
English: Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Swedish: Positivt test av hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (se avsnitt 4.4)
English: A positive response was one where bleeding had stopped or was reduced, with clinical improvement or with Factor VIII activity above a pre-specified target.
Swedish: En positiv respons var stoppad eller minskad blödning, med klinisk förbättring eller med en faktor VIII-aktivitet över ett i förväg fastställt mål.
English: All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Swedish: Alla initiala blödningsepisoder svarade positivt på behandlingen 24 timmar efter den första doseringen enligt huvudprövarens utvärdering.
English: Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
Swedish: Användning på barn och ungdomar under 18 år med medfödd eller i sällsynta fall förvärvad hemofili är för närvarande inte godkänd.
English: Subjects were in a non-bleeding state.
Swedish: Patienterna var i ett tillstånd utan blödning.
English: • Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
Swedish: • Broschyr för hälso- och sjukvårdspersonal med en detaljerad beskrivning av beräkningen av antalet flaskor för en patient som väger exempelvis 70 kg
English: High and sustained Factor VIII activity in blood may predispose to thromboembolic events.
Swedish: Höga och bestående aktivitetsnivåer av faktor VIII i blodet kan vara predisponerande för tromboemboliska händelser.
English: The Factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (Factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
English: Inhibitor titres of up to 29 Bethesda units were recorded at baseline yet subjects responded positively to OBIZUR.
Swedish: Hämmande titrer på upp till 29 Bethesda-enheter har registrerats vid baslinjen, men ändå har patienterna svarat positivt på OBIZUR.
English: Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Swedish: Påfyllnadsdos Frekvens och varaktighet på påföljande dosering
English: Baseline hFVIII activity t½ (h)
Swedish: hFVIII-aktivitet vid baslinjen t½ (h)
English: Wipe the rubber stopper with an alcohol swab (not supplied) and allow it to dry prior to use.
Swedish: Torka av gummiproppen med en alkoholtork (medföljer ej) och låt den torka före användning.