FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Infekce, jako je pásový opar, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Romanian: Infecțiile precum herpesul, care pot afecta până 1 din 10 persoane:
Czech: Studie s vakcínami
Romanian: Studii cu vaccinuri
Czech: Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem.
Romanian: Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.
Czech: Baricitinib byl zjištěn v mléku kojících potkaních samic.
Romanian: Baricitinib a fost detectat în laptele șobolanilor care alăptau.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika baricitinibu nebyly dosud u pediatrické populace stanoveny (viz bod 4.2).
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica baricitinibului nu au fost stabilite încă pentru populația pediatrică (vezi pct. 4.2).
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
Romanian: Tratamentul poate fi inițiat odată ce aceste valori se îmbunătățesc, depășind valorile-limită specificate anterior (vezi.
Czech: RA-BEACON Pacienti TNF-IR
Romanian: RA-BEACON Pacienți TNF-IR
Czech: Byly hlášeny vzácné případy lymfoproliferativních poruch.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de tulburări limfoproliferative.
Czech: Herpes zoster byl hlášen častěji u pacientů ve věku ≥ 65 let, kteří byli předtím léčeni jak biologickými tak konvenčními DMARD.
Romanian: Virusul herpes zoster a fost raportat mai frecvent în rândul pacienților ≥ 65 ani care au fost tratați anterior cu DMARD biologice și convenționale.
Czech: Vliv těchto zvýšení lipidových parametrů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
Romanian: Efectul acestor creșteri ale nivelului lipidelor asupra morbidității din cauze cardiovasculare și asupra mortalității nu au fost determinate.
Czech: Kreatinfosfokináza (CPK)
Romanian: Creatin fosfokinaza (CPK)
Czech: Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie.
Romanian: Rate de răspuns continuu și durabil au fost observate, cu răspunsurile ACR20/50/70 menținându-se timp de minim 2 ani, inclusiv în studiul extins pe termen lung.
Czech: Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Astfel, nu este necesară ajustarea dozei în baza acestor factori legați de pacient.
Czech: Mohou to být příznaky tuberkulózy (infekčního onemocnění plic).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale tuberculozei (boală infecțioasă a plămânilor).
Czech: Baricitinib je selektivní a reverzibilní inhibitor Janusovy kinázy (JAK)1 a JAK2.
Romanian: Baricitinibul este un inhibitor selectiv și reversibil al kinazei Janus (JAK)1 și JAK2.
Czech: C-reaktivní protein
Romanian: Proteina C-reactivă
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován z hlediska známek a příznaků nežádoucích účinků.
Romanian: În cazul unei supradoze, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat din punctul de vedere al semnelor și simptomelor de reacții adverse.
Czech: • Rentgenologická progrese (mTSS)
Romanian: • Progresie radiografică (mTSS)
Czech: • mikrokrystalická celulóza,
Romanian: • celuloză microcristalină
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentați simptome de infecție, precum:
Czech: Dávka 2 mg jednou denně je vhodná pro pacienty ve věku ≥75 let a může být vhodná pro pacienty s chronickými nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze.
Romanian: O doză de 2 mg o dată pe zi este adecvată pentru pacienții cu vârste de ≥ 75 ani și poate fi adecvată și pentru pacienții cu un istoric de infecții cronice sau recurente.
Czech: Oddělte, prosím, tuto část příbalové informace a noste ji stále u sebe.
Romanian: Vă rugăm să detașați această parte a prospectului și să o păstrați cu dumneavoastră.
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
Romanian: Volumul mediu al distribuției în urma administrării prin infuzie intravenoasă a fost de 76 L, indicând distribuția baricitinib în țesuturi.
Czech: Výskyt závažných infekcí u přípravku Olumiant (1,1 %) byl podobný jako u placeba (1,2 %).
Romanian: Rata infecțiilor grave în cazul Olumiant (1,1 %) a fost similară cu placebo (1,2 %).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Olumiant u jedné či více podskupin pediatrické populace s chronickou idiopatickou artritidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a amânat obligativitatea de a înainta rezultatele studiilor cu Olumiant pe unul sau mai multe subseturi ale populației pediatrice cu artrită idiopatică cronică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind uzul pediatric).
Czech: Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru doza unică de 40 mg la voluntarii sănătoși au indicat faptul că peste 90 % din dozele administrate se așteaptă să fie eliminate în termen de 24 ore.
Czech: Nebyl žádný zřejmý vztah mezi sníženým počtem neutrofilů a výskytem závažných infekcí.
Romanian: Nu sa evidențiat o relație clară între scăderea numărului de neutrofile și apariția infecțiilor grave.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții enumerați la punctul 6.1.
Czech: Tento text obsahuje důležité informace, které potřebujete znát před zahájením a během léčby přípravkem Olumiant.
Romanian: Acest document conține informații importante pe care ar trebui să le cunoașteți înainte și în timpul tratamentului cu Olumiant.
Czech: Přípravek Olumiant není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Olumiant nu este recomandat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Czech: Baricitinib může být klinicky relevantní inhibitor OCT1, nicméně v současnosti nejsou známy selektivní substráty OCT1, u kterých by bylo možné předpovědět klinicky významné interakce.
Romanian: Baricitinibul poate fi un inhibitor relevant clinic al OCT1, cu toate acestea în prezent nu există substrate selective cunoscute de OCT1 pentru care ar putea fi prognozate interacțiuni clinice semnificative.
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
Romanian: Rata generală de incidență a infecțiilor grave în cadrul sutdiilor clinice a fost de 3,2 per 100 pacient-ani.
Czech: • červený oxid železitý (E172)
Romanian: • oxid roșu de fier (E172)
Czech: Podíl pacientů bez rentgenologické progreseb:
Romanian: Procentul pacienților fără progresie radiograficăb: Săptămâna
Czech: Ze 316 příhod zahrnutých do přehodnocení postmarketingových hlášení se nejčastěji vyskytovala vyrážka (n=95).
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente incluse pentru revizuire din rapoartele de după punerea pe piață, erupția cutanată tranzitorie (n = 95) a fost evenimentul cel mai frecvent raportat.
Czech: - Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle.
Romanian: - Dacă uitați să vă luați doza o zi întreagă, săriți peste această doză și luați doza normală din ziua următoare.
Czech: Není známo, zda jsou baricitinib nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă baricitinibul/metaboliții sunt excretați în laptele matern.
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC)
Romanian: Numărul absolut de neutrofile (ANC)
Czech: Olumiant může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje o různých kombinacích).
Romanian: Olumiant poate fi administrat ca monoterapie sau în asociere cu metotrexat (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele combinații).
Czech: Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20).
Romanian: Edemul facial (n = 23) și urticaria (n = 20) au fost, de asemenea, frecvent raportate.
Czech: • Bolestivá kožní vyrážka s puchýřky.
Romanian: • Erupții dureroase pe piele cu bășici.
Czech: Klinické zkušenosti s pacienty ≥75 let jsou velmi omezené a u těchto pacientů je vhodná počáteční dávka 2 mg. Pediatrická populace
Romanian: Experiența clinică în cazul pacienților cu vârsta ≥ 75 ani este foarte limitată și pentru acești pacienți, o doză inițială de 2 mg este adecvată.
Czech: Před uvedením přípravku Olumiant na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších aspektech programu.
Romanian: Înainte de lansarea Olumiant în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, inclusiv comunicările media, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte legate de program, cu Autoritatea Competentă Națională.
Czech: Nežádoucí příhody byly srovnatelné s nežádoucími příhodami při nižších dávkách a nebyla zjištěna žádná specifická toxicita.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate la doze mai mici și nu au fost identificate toxicități specifice.
Czech: Baricitinib moduluje tyto signální dráhy částečnou inhibicí enzymatické aktivity JAK1 a JAK2 a tím snižuje fosforylaci a aktivaci STAT.
Romanian: Baricitinibul modulează aceste căi de semnalizare prin inhibarea parțială a activității enzimatice JAK1 și JAK2, reducând astfel fosforilarea și activarea proteinelor STAT.
Czech: Požití potravy vedlo ke snížení expozice až o 14 %, snížení Cmax až o 18 % a zpoždění tmax o 0,5 hodiny.
Romanian: Aportul de alimente a condus la o scădere de până la 14 %, o scădere a Cmax de până la 18 % și o întârziere a tmax cu 0,5 ore.
Czech: Enzymy cytochromu P450
Romanian: Enzimele citocromului P450
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg měla za následek statisticky významnou inhibici progrese strukturálního poškození kloubů (tabulka 5).
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg a rezultat în inhibarea statistic semnificativă a progresiei afectării structurale a articulației (Tabelul 5).
Czech: Přípravek Olumiant nesmíte užívat během kojení, protože není známo, zda tento léčivý přípravek neprochází do mateřského mléka.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Olumiant în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament pătrunde în laptele matern.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Czech: Při rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Olumiant, je nutno vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă să se întrerupă alăptarea sau tratamentul cu Olumiant, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Czech: O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Romanian: Nu există date adecvate privind administrarea baricitinibului la femeile gravide.
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 50 % baricitinibu.
Romanian: Baricitinib este legat în proporție de aproximativ 50 % de proteinele plasmatice.
Czech: Při zahrnutí údajů z dlouhodobé následné rozšířené studie byly remise a nízká aktivita onemocnění zachovány po dobu alespoň 2 let.
Romanian: Incluzând datele din extensia studiul pe termen lung, ratele de remisiune și activitate scăzută a bolii sau menținut timp de minim 2 ani.
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění
Romanian: Remisiunea și activitatea scăzută a bolii
Czech: Klinické údaje nejsou pro posouzení potenciálního výskytu maligních onemocnění po expozici baricitinibu dostatečné.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua potențiala incidență a tumorilor cu caracter malign în urma expunerii la baricitinib.
Czech: Oportunní infekce související s demodikózou (prašivina) byly pozorovány u psů při expozici přibližně 7krát vyšší, než je expozice u lidí.
Romanian: Infecțiile oportunistice legate de demodioză (mange) au fost observate în cazul câinilor la expuneri de circa 7 ori expunerea la om.
Czech: Zlepšení bylo zjištěno již v týdnu 1 a ve studiích RA-BEGIN a RA-BEAM bylo zachováno po dobu až 52 týdnů.
Romanian: Îmbunătățiri au fost observate chiar din săptămâna 1 și, în studiile RA-BEGIN și RA-BEAM, acestea s-au menținut până la maxim 52 săptămâni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Olumiant uveden na trh, všichni lékaři předepisující přípravek Olumiant obdrželi edukační materiál, který bude obsahovat:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Olumiant este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care ar putea prescrie Olumiant primesc materialul educațional dedicat medicului, care ar trebui să conțină:
Czech: Je-li zjištěna DNA HBV, má být konzultován hepatolog, zda je odůvodněné přerušení léčby.
Romanian: Dacă este detectat ADN-ul VHB, trebuie consultat un specialist hepatolog pentru a stabili dacă se justifică întreruperea tratamentului.
Czech: Degenerace sternální růstové ploténky byla v nízké incidenci pozorována u některých psů a také u kontrolních zvířat, ale se závislostí dávka-účinek co se týká závažnosti.
Romanian: Degenerarea plăcii de creștere sternală sa observat la unii câini, cu o incidență scăzută, dar și la animalele de control, însă existând o relație doză-efect în ceea ce privește severitatea.
Czech: Poznámka: Podíly respondérů z pacientů původně randomizovaných k léčbě (N) ve všech časových bodech.
Romanian: Procentele respondenților în fiecare punct din timp în baza celor randomizați inițial pentru tratament (N).
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin významně ovlivňuje expozici baricitinibu.
Romanian: S-a constatat că funcția renală afectează semnificativ expunerea la baricitinib.
Czech: Snížení počtu lymfocytů, eosinofilů a basofilů a také lymfoidní deplece v orgánech/tkáních imunitního systému byly pozorovány u myší, potkanů a psů.
Romanian: Scăderi ale limfocitelor, eozinofilelor și bazofilelor, precum și epuizare limfoidă în organele/țesuturile sistemului imunitar au fost observate la șoarece, șobolan și câine.
Czech: (24 týdnů)
Romanian: săptămâni)
Czech: Nebyla pozorována žádná souvislost mezi zvýšeným počtem trombocytů a nežádoucími příhodami trombotické povahy.
Romanian: Nu s-a evidențiat o relație clară între creșterea numărului de trombocite și reacțiile adverse de natură trombotică.
Czech: Dále případ pozitivní dechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako systémový) a pozitivní dechallenge a rechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako nespecifický) také podporují stanovisko, že baricitinib může způsobit systémové příhody.
Romanian: Mai mult decât atât, testul pozitiv la oprirea administrării medicamentului (de exemplu, un caz catalogat drept sistemic) și testul pozitiv la oprirea administrării medicamentului cumulat cu testul pozitiv la reluarea administrării (de exemplu, un caz clasificat ca nespecific) susțin, de asemenea, opinia că baricitinib poate provoca evenimente sistemice.
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubní štěrbiny odpovídaly celkovým skóre.
Romanian: Analizele scorurilor de eroziune și îngustare a spațiului articular au fost concordante cu scorurile generale.
Czech: Olumiant může snížit schopnost Vašeho těla bojovat s infekcemi a může zhoršit probíhající infekce anebo zvýšit pravděpodobnost, že dostanete novou infekci - máte nebo jste dříve měl(a) tuberkulózu.
Romanian: Olumiant poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și poate înrăutăți o infecție existentă sau crește riscul de apariție a unei infecții noi - aveți sau ați suferit de tuberculoză.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích, ve kterých nebyl vyžadován MTX, 501subjektů randomizovaných na baricitinib 2 mg nebo 4 mg dostávalo MTX jako základní léčbu a 303 dostávalo konvenční DMARD jiné než MTX (přibližně polovina s MTX a polovina bez MTX).
Romanian: În studiile clinice placebo controlate în care nu se impunea MTX, 501 pacienți randomizați pe baricitinib 2 mg sau 4 mg au primit MTX ca și terapie de fond, iar 303 au primit DMARD convenționale altele decât MTX (aproximativ jumătate cu MTX și jumătate fără).
Czech: Statisticky významné snížení bolesti bylo zjištěno již v týdnu 1 a ve studiích RA-BEGIN a RA-BEAM bylo zachováno po dobu až 52 týdnů.
Romanian: O reducere statistică semnificativă a durerii a fost observată chiar din săptămâna 1 și, în studiile RA-BEGIN și RA-BEAM, aceasta s-au menținut până la 52 săptămâni.
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete kojit nebo užívat přípravek Olumiant.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu doctorul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți continua alăptarea sau veți începe tratamentul cu Olumiant.
Czech: - žaludeční nevolnost (nauzea)
Romanian: - tulburări la nivelul stomacului (greață)
Czech: • kartu pacienta by měl pacient nosit stále u sebe a ukázat ji ostatním zdravotnickým pracovníkům, kteří o něj pečují.
Romanian: • Faptul că acest Card trebuie să fie păstrat mereu asupra sa de către pacient și trebuie prezentat și altor profesioniști din domeniul sănătății implicați în tratamentul lor.
Czech: Protože nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly tyto interakce, je třeba opatrnosti v případě současného podávání leflunomidu nebo teriflunomidu s baricitinibem.
Romanian: Dat fiind că nu au fost efectuate studii dedicate interacțiunii dintre acestea, trebuie acordată atenție când se utilizează leflunomida sau teriflunomida concomitent cu baricitinib.
Czech: Léčba by měla být dočasně přerušena, pokud je podezření na lékově navozenou poruchu jater
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt temporar dacă sunt suspicionate deteriorări hepatice induse de medicament
Czech: Podání s jídlem nebylo spojeno s klinicky významným účinkem na expozici.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente nu a fost asociată cu un efect relevant clinic asupra expunerii.
Czech: RA-BEAM Pacienti MTX-IR
Romanian: RA-BEAM Pacienți MTX-IR
Czech: • obecné známky nebo příznaky infekce včetně příznaků celkových, specifické známky a příznaky tuberkulózy a infekce virem herpes zoster; dále pak varování pro pacienty, aby neodkladně vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky a příznaky svědčící o infekci,
Romanian: • Semnele și simptomele infecțiilor includ simptome generale, și semne și simptome specifice pentru TBC și Herpes zoster; și un avertisment pentru pacienți să se adreseze imediat medicului dacă resimte semne și simptome care sugerează prezența infecției.
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 24
Romanian: • Parametrul principal: ACR20 în săptămâna
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že léčba baricitinibem může v průběhu léčby snížit fertilitu žen, neměla však žádný účinek na mužskou spermatogenezi (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au sugerat faptul că tratamentul cu baricitinib are potențialul de a scade fertilitatea femelelor aflate sub tratament, dar nu are efect asupra spermatogenezei masculilor (vezi pct. 5.3).
Czech: Pacienti s prokázanou infekcí aktivní hepatitidou B nebo C byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Romanian: Pacienții cu semne de infecție activă cu virusul hepatitei B sau C au fost excluși din studiile clinice.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Olumiant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Olumiant nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Lékový prekurzor leflunomid se rychle přeměňuje na teriflunomid, který je slabý inhibitor OAT3, a proto může vést ke zvýšení expozice baricitinibem.
Romanian: Promedicamentul leflunomidă se transformă rapid în teriflunomidă care este un inhibitor slab de OAT3 și astfel poate conduce la o creștere a expunerii la baricitinib.
Czech: - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium stearát, mannitol, červený oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), makrogol,
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu, manitol, oxid roșu de fier (E172), lecitină (soia) (E322), macrogol, alcool polivinilic,
Czech: Infekce:
Romanian: Infecții:
Czech: Studie RA-BEGIN u pacientů dříve neléčených MTX byla podpůrná pro cílovou populaci pacientů s nedostatečnou odpovědí na jiná DMARD nebo netolerancí k ostatním DMARD (bod 4.1).
Romanian: Studiul RA-BEGIN efectuat la pacienți netratați anterior cu MTX este încurajator pentru populația țintă a pacienților cu răspuns inadecvat la sau intoleranță la alte DMARD (pct. 4.1).
Czech: Absolutní počet lymfocytů (ALC)
Romanian: Numărul absolut de limfocite (ALC)
Czech: • Nízká aktivita onemocnění a remise (SDAI)
Romanian: • Activitate scăzută a bolii și remisiune (SDAI)
Czech: Následkem toho mohou být odhadované hodnoty glomerulární filtrace založené na měření koncentrace kreatininu v séru mírně snížené, aniž by ve skutečnosti došlo ke snížení renálních funkcí nebo k výskytu nežádoucích účinků postihujících ledviny.
Romanian: În consecință, estimările ratei de filtrare glomerulare bazate pe creatinina serică pot fi ușor reduse, fără pierderea reală a funcției renale sau apariția unor evenimente renale.
Czech: Může se u Vás vyskytnout některý z nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.
Romanian: Este posibil să experimentați unele din reacţiile adverse descrise la pct. 4.
Czech: Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny případy lékové hypersenzitivity spojené s podáváním baricitinibu.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piață, s-au raportat cazuri de hipersensibilitate asociate cu administrarea de baricitinib.
Czech: V analýzách izolovaných enzymů způsoboval baricitinib inhibici aktivity JAK1, JAK2, tyrosinkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7; 53 resp. >400 nM.
Romanian: În probele de enzime izolate, baricitinib a inhibat activitățile JAK1, JAK2, tirozin-kinazei 2 și JAK3 cu valori IC50 de 5,9, 5,7, 53 și > 400 nM, respectiv.
Czech: Janusovy kinázy (JAK) jsou enzymy, které přenášejí intracelulární signály z receptorů na povrchu buňky pro řadu cytokinů a růstových faktorů, účastnících se hematopoezy, zánětlivých a imunitních funkcí.
Romanian: Kinazele Janus (JAK) sunt enzime care transformă semnalele intracelulare din receptori celulari de suprafață pentru mai multe citokine și factori de creștere implicați în hematopoieză, inflamație și funcția imună.