FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo altrenogest è un potente ormone sintetico per il quale è stata dimostrata un'influenza sulla riproduzione dei pesci a concentrazioni molto basse.
Slovenian: Zdravilna učinkovina altrenogest je močan sintetični hormon, ki v zelo nizkih koncentracijah dokazano vpliva na razmnoževanje rib.
Italian: Tuttavia, gli RQ calcolati per lo scenario R3 erano al di sopra della soglia, ossia 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) e > 1,04 (10 m) e indicavano quindi un rischio per l'ambiente acquatico nell'ambito di questo scenario.
Slovenian: Kljub temu so bili količniki tveganja za scenarij R3 nad pragom, tj. 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) in > 1,04 (10 m), kar kaže na tveganje za vodno okolje pri tem scenariju.
Italian: Di conseguenza, la PECacquesotterranee è stata ulteriormente affinata con il metamodello (STADIO 2) e il modello FOCUS PEARL, i quali hanno entrambi confermato che la PECacquesotterranee era pari a < 0,000001 μg/l.
Slovenian: Zaradi tega je bila vrednost PECpodzemna voda dodatno izboljšana s pomočjo metamodela (2. korak) in modela FOCUS PEARL, ki sta potrdila, da je vrednost PECpodzemna voda < 0,000001 μg/l.
Italian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Slovenian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio fanno riferimento alla direttiva 91/676/CEE del Consiglio relativa alla protezione delle acque dall'inquinamento provocato dai nitrati provenienti da fonti agricole, che richiede distanze minime dalle acque superficiali che devono essere mantenute quando si sparge letame (o fertilizzante organico) sui terreni coltivati.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom se sklicujejo na Direktivo Sveta 91/676/EGS o varstvu voda pred onesnaževanjem z nitrati iz kmetijskih virov, ki določa najmanjše razdalje, ki jih je treba obdržati do površinske vode, ko se gnoj (ali organsko gnojilo) nanaša na njivsko površino.
Italian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Slovenian: Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Italian: Altre precauzioni che riguardano l'impatto ambientale
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi v zvezi z vplivom na okolje
Italian: Dopo 45 giorni, altrenogest e i suoi prodotti di trasformazione (questi ultimi in concentrazioni pari o superiori al 10 %) non sono stati rilevati nel letame mediante cromatografia liquida ad alte prestazioniradiocromatografia (HPLC-RAM) e cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC/MSMS) (media di due repliche).
Slovenian: Po 45 dneh altrenogesta in njegovih produktov pretvorbe (teh je bilo vsaj 10 %) niso odkrili v gnoju s pomočjo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti - radiokromatografije (HPLC-RAM) in tekočinske kromatografije s tandemsko masno spektrometrijo (LC/MS-MS) (srednja vrednost dveh ponovitev).
Italian: il CVMP ha raccomandato variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini (vedere allegato I), al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi in linea con le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III.
Slovenian: je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, za peroralno dajanje prašičem (glejte Prilogo I), da se spremenijo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Italian: Il CVMP ha valutato che, in seguito a somministrazione di altrenogest per via orale a una dose giornaliera di 20 mg/suino per 18 giorni, solo il 25 % della dose totale di altrenogest era escreta nelle urine sotto forma di altrenogest o coniugati di altrenogest, e la parte restante nella bile.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da je bilo po 18 dneh dajanja altrenogesta v dnevnih odmerkih 20 mg/prašiča samo 25 % celotnega odmerka altrenogesta izločenega z urinom kot altrenogest ali konjugati altrenogesta, preostanek pa z žolčem.
Italian: Tuttavia, per i calcoli delle zone tampone, che rappresentano lo scenario con il livello più alto di esposizione, si raccomanda di usare l'intero gruppo rappresentativo di scenari R. R1 (Europa centrale interna) e R3 (Europa centrale mediterranea) (ma non R2) sono considerati rilevanti anche per i cereali invernali, come proposto dalla relazione FOCUS-SW; pertanto, anch'essi devono essere calcolati.
Slovenian: Kljub temu je za izračune varovalnih pasov, ki predstavljajo scenarij najvišje stopnje izpostavljenosti, priporočen celoten niz reprezentativnih scenarijev R. Scenarija R1 (zemljišča v srednji Evropi) in R3 (srednje evropsko Sredozemlje) (ne pa scenarij R2) sta pomembna tudi za ozimna žita, kot je predlagano v poročilu FOCUS-SW, in ju je tudi treba izračunati.
Italian: È incluso in medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea per scrofe giovani e giumente per scopi zootecnici (sincronizzazione del ciclo estrale).
Slovenian: Vsebujejo ga zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v Evropski uniji za svinje mladice in kobile v zootehnične namene (sinhronizacijo estrusa).
Italian: Tuttavia, il CVMP ha ritenuto che il valore ipotizzato per la dose totale escreta attraverso le urine, pari al 60 %, rappresenti una stima eccessivamente prudente.
Slovenian: Kljub temu je odbor CVMP menil, da je predpostavka, da bo 60 % celotnega odmerka izločenega z urinom, pretirano konservativna.
Italian: La Germania ha espresso preoccupazione circa il fatto che i medicinali veterinari contenenti altrenogest possano presentare un grave rischio potenziale per l'ambiente, poiché il principio attivo è un ormone steroideo e i dati presenti nella letteratura pubblicamente disponibile mostrano un alto rischio per gli organismi acquatici derivante da altri steroidi che presentano una struttura molecolare simile.
Slovenian: Nemčija je izrazila pomisleke, da bi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, lahko pomenila morebitno resno tveganje za okolje, ker je njihova zdravilna učinkovina steroidni hormon, podatki iz javno dostopne literature pa kažejo na visoko tveganje za vodne organizme zaradi drugih steroidov s podobno molekulsko strukturo.
Italian: Sulla base di una PNEC < 40 pg/l e dei valori di PECacquesuperficiali ottenuti nei suddetti scenari (fattore di rilascio: 0,31; tasso di applicazione: 0,094 g/ha) è stato individuato un rischio nello STADIO 4 per lo scenario R3 (zone tampone 1-10 m), con quozienti di rischio (RQ) pari a 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), e 2,18 (10 m).
Slovenian: Na podlagi vrednosti PNEC <40 pg/l in vrednosti PECpovršinska voda iz zgornjih scenarijev (faktor sproščanja: 0,31, odmerek 0,094 g/ha) so odkrili tveganje pri 4. koraku za scenarij R3 (varovalni pas 1-10 m), s količniki tveganja (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) in 2,18 (10 m).
Italian: SYNCHROPLAN 4
Slovenian: Metrologielaan 6
Italian: Per la determinazione della PECacquesuperficiali, l'approccio STADIO FOCUS 4 è lo scenario con il più alto livello di esposizione, nel quale tutti gli scenari R rilevanti e rappresentativi (R1, R3 ed R4) sono stati presi in considerazione dal CVMP.
Slovenian: Za določitev vrednosti PECpovršinska voda je pristop v 4. koraku modela FOCUS scenarij z najvišjo stopnjo izpostavljenosti, pri katerem je odbor CVMP upošteval vse ustrezne in reprezentativne scenarije R (R1, R3 in R4).
Italian: I tassi di fecondazione dei pesci parentali e la sopravvivenza della generazione filiale in seguito alla schiusa hanno costituito i parametri più sensibili; ciò indica che le prime fasi di vita della generazione F1 e la riproduzione sono le fasi vitali più sensibili all'esposizione ad altrenogest.
Slovenian: Stopnja oploditve starševskih rib in preživetje generacije potomcev po izvalitvi sta bila najobčutljivejša parametra, ki kažeta, da sta zgodnja razvojna stopnja generacije F1 in razmnoževanje tisti razvojni stopnji, ki sta najobčutljivejši na izpostavljenost altrenogestu.
Italian: Le concentrazioni PECacquesuperficiali massime sono state calcolate usando una modellazione STADIO FOCUS 4 per tutti gli scenari rappresentativi per le diverse zone tampone [1 m, 3 m, 5 m, 10 m (direttiva 91/676/CEE)].
Slovenian: Najvišje koncentracije PECpovršinska voda so bile izračunane s pomočjo 4. koraka modela FOCUS za vse reprezentativne scenarije za različne varovalne pasove (1 m, 3 m, 5 m, 10 m) (Direktiva 91/676/EGS).
Italian: La valutazione del rischio ambientale presentata di seguito si basa sull'uso di altrenogest nelle scrofe giovani.
Slovenian: V nadaljevanju predstavljena ocena tveganja za okolje temelji na uporabi altrenogesta pri svinjah mladicah.
Italian: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Slovenian: Češka republika Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Italian: Il 6 % della radioattività totale nella bile era costituito da altrenogest (dopo dose multipla) e il 14 % da coniugati di altrenogest, corrispondenti al 4,5 % e al 10,5 % della dose totale.
Slovenian: Od skupne radioaktivnosti v žolču je bilo 6 % altrenogesta (po večkratnih odmerkih) in 14 % konjugatov altrenogesta, kar predstavlja od 4,5 % do 10,5 % celotnega odmerka.
Italian: Germania CEVA Tiergesundheit GmbH
Slovenian: CEVA Tiergesundheit GmbH
Italian: Sulla base dei dati disponibili, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno considerato lo scenario meno favorevole, che contempla l'eliminazione renale di altrenogest come via principale di escrezione, con il 60 % della dose totale di altrenogest escreta nelle urine sotto forma di altrenogest o coniugati di altrenogest, e una quantità totale escreta di equivalenti di altrenogest pari al 31 % (considerando una deconiugazione completa).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom upoštevali najslabši mogoči primer, pri katerem je glavna pot izločanja altrenogesta skozi ledvice, pri čemer se 60 % celotnega odmerka altrenogesta izloči z urinom kot altrenogest ali konjugati altrenogesta, 31 % ekvivalentov altrenogesta pa se izloči (ob upoštevanju popolne dekonjugacije).
Italian: Usando lo scenario R4 (Europa meridionale mediterranea) della modellazione STADIO FOCUS 4, è stata calcolata la PECacquesuperficiali massima per zone tampone rispettivamente di 1 m, 3 m, 5 m e 10 m, secondo la direttiva 91/676/CEE6 relativa alla protezione delle acque dall'inquinamento provocato dai nitrati provenienti da fonti agricole, che è recepita nelle legislazioni nazionali degli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Pri scenariju R4 (južno evropsko Sredozemlje) 4. koraka modela FOCUS so bile izračunane najvišje vrednosti PECpovršinska voda za metrski, trimetrski, petmetrski oziroma desetmetrski varovalni pas v povezavi z Direktivo 91/676/EGS6 o varstvu voda pred onesnaževanjem z nitrati iz kmetijskih virov, ki je prenesena v nacionalno zakonodajo držav članic EU.
Italian: Valutazione del rischio ambientale di altrenogest
Slovenian: Ocena tveganja altrenogesta za okolje
Italian: La PECsuolo iniziale è stata ulteriormente affinata con i dati sul metabolismo (tasso di rilascio dello 0,31 %) e il tasso di scrofe giovani integrate nel branco, equivalente al tasso annuale di sostituzione (valore medio pari allo 0,49).
Slovenian: Začetno vrednost PECtla so dodatno izboljšali s podatki o presnovi (hitrost sproščanja 0,31 %) in stopnjo svinj mladic, vključenih v čredo, ki je enakovredna letni nadomestitveni stopnji (srednja vrednost 0,49).
Italian: Per valutare il rischio per gli organismi acquatici derivante dall'uso nelle scrofe giovani di medicinali veterinari contenenti l'ormone steroideo sintetico altrenogest, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto una prova completa, estesa a tutto il ciclo di vita dei pesci, per studiare e caratterizzare gli effetti endocrini di questo ormone; inoltre hanno determinato la PECacquesuperficiali sulla base delle modalità d'uso del prodotto indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per stabilire se le concentrazioni previste nelle acque superficiali siano superiori alla concentrazione riconosciuta come causa di effetti negativi sulle popolazioni di organismi acquatici in diversi scenari rappresentativi dell'UE (R1, Europa centrale interna; R3, Europa centrale mediterranea; ed R4, Europa meridionale mediterranea).
Slovenian: Da bi ocenili tveganje za vodne organizme zaradi uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo sintetični steroidni hormon altrenogest, pri svinjah mladicah, so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izvedli preskus celotnega življenjskega kroga rib, s katerim so želeli preučiti in opredeliti endokrine učinke tega hormona, v njem pa so tudi določili vrednost PECpovršinska voda zaradi uporabe zdravila v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, s čimer so želeli ugotoviti, ali bodo pričakovane koncentracije v površinski vodi presegle koncentracijo, ki ima škodljive učinke na vodne populacije organizmov v različnih reprezentativnih scenarijih v EU (R1: zemljišča v srednji Evropi, R3: srednje evropsko Sredozemlje in R4: južno evropsko Sredozemlje).
Italian: Laboratorios Intervet S.A.
Slovenian: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Italian: Germania Intervet Deutschland GmbH
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH
Italian: Onde ridurre il rischio per l'ambiente acquatico associato all'uso di medicinali veterinari contenenti altrenogest da somministrare per via orale ai suini si raccomanda di includere nelle informazioni sul prodotto le seguenti misure di mitigazione del rischio:
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za vodno okolje, povezano z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, za peroralno dajanje prašičem, je v informacije o zdravilu priporočeno vključiti naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja:
Italian: Il CVMP nota che i medicinali veterinari contenenti altrenogest sono autorizzati anche per l'impiego nelle giumente.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, odobrena tudi za uporabo pri kobilah.
Italian: Altrenogest rappresentava il 2 % della radioattività totale nelle urine e i coniugati di altrenogest il 24 %, corrispondenti allo 0,5 % e al 6 % della dose totale.
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo od skupne radioaktivnosti v urinu 2 % altrenogesta in 24 % konjugatov altrenogesta, kar predstavlja od 0,5 % do 6 % celotnega odmerka.
Italian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Slovenian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Italian: È stata condotta un'analisi del ciclo vitale del pesce Danio rerio, che copriva una generazione completa (parentale) oltre a una parte della generazione filiale, allo scopo di studiare gli effetti dell'esposizione continua ad altrenogest su diverse fasi del ciclo vitale (incluse le prime fasi di vita, la fase di crescita giovanile e quella di riproduzione della generazione parentale e le prime fasi di vita della generazione filiale).
Slovenian: Izveden je bil preskus življenjskega kroga rib s cebrico (Danio rerio), ki je zajel celotno (starševsko) generacijo rib in del generacije potomcev, da bi raziskali učinke neprekinjene izpostavljenosti altrenogestu na različne razvojne stopnje (vključno z zgodnjo razvojno stopnjo, mladiči in stopnjo razmnoževanja starševske generacije ter zgodnjo razvojno stopnjo generacije potomcev).
Italian: Secondo la linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH1, quando si prevedono effetti negativi sull'ambiente dovuti all'utilizzo di prodotti, può essere eseguita un'ulteriore valutazione della possibile esposizione ambientale, anche se l'applicazione diretta delle indicazioni ottenute nella fase I suggerirebbe l'esenzione da ulteriori analisi.
Slovenian: V skladu s smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL381 velja, da ko „so pričakovani neugodni učinki na okolje zaradi uporabe zdravil, se lahko izvede dodatna ocena morebitne izpostavljenosti okolja, tudi če bi neposredna uporaba navodil iz I. faze pomenila izvzetje iz nadaljnjih testov".
Italian: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta 08017 Barcelona Spain
Slovenian: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Italian: Non è possibile ricavare una NOEC dalla prova completa, estesa a tutto il ciclo di vita dei pesci,, poiché sono stati dimostrati effetti significativi a livello di popolazione già alla concentrazione minima di altrenogest in esame, ossia 400 pg/l (i parametri più sensibili erano gli effetti sulla fecondazione e la sopravvivenza della F1).
Slovenian: Iz preskusa celotnega življenjskega kroga rib ni bilo mogoče izpeljati vrednosti NOEC, ker so se pomembni učinki, bistveni za populacijo, pokazali že v najnižji preskušeni koncentraciji, tj. 400 pg/l altrenogesta (pri čemer sta bili oploditev in preživetje generacije F1 najobčutljivejši razvojni stopnji).
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, concentrazioni dei medicinali veterinari, specie animali, via di somministrazione, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Slovenian: Države članice, imetniki dovoljenja za promet, imena zdravila, mednarodno nelastniško ime, jakosti, farmacevtska oblike, živalske vrste, način in pot uporabe
Italian: La PECacquesuperficiali è stata calcolata secondo lo STADIO FOCUS 4, considerando un valore DT50 per il suolo di 6,5 giorni (media geometrica derivata da quattro suoli), un tasso di applicazione di 0,000094 kg/ha, il risultato dello studio di degradazione nel letame (fattore: 0,265), la frazione di trattamento del branco (fattore: 0,49) nonché il metabolismo (fattore: 0,31).
Slovenian: Vrednost PECpovršinska voda so izračunali v skladu s 4. korakom modela FOCUS, pri čemer so upoštevali vrednost DT50 za tla 6,5 dneva (geometrična srednja vrednost izhaja iz štirih tal), odmerek 0,000094 kg/ha, rezultat študije o razgradnji gnoja (faktor: 0,265), delež zdravljene črede (faktor: 0,49) in presnovo (faktor: 0,31).
Italian: Queste zone tampone sono distanze minime dalle acque superficiali che devono essere mantenute quando si sparge letame (o fertilizzante organico) nei terreni coltivati, per la protezione delle acque dall'inquinamento provocato dai nitrati provenienti da fonti agricole, che è recepita nelle legislazioni nazionali degli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Ti varovalni pasovi pomenijo najkrajše razdalje, ki jih je treba obdržati do površinske vode, ko se gnoj (ali organsko gnojilo) nanaša na njivsko površino, s čimer se poskrbi za varstvo voda pred onesnaževanjem z nitrati iz kmetijskih virov, kar je preneseno v nacionalno pravo držav članic EU.
Italian: Lo STADIO 2 ha portato a una PECacquesuperficiali di 245 pg/l e lo STADIO 3 a una PECacquesuperficiali compresa tra 16 e 219 pg/l, a seconda degli scenari considerati, con lo scenario R3 che presentava il valore PECacquesuperficiali più elevato.
Slovenian: Vrednost PECpovršinska voda v 2. koraku je znašala 245 pg/l, vrednost PECpovršinska voda v 3. koraku pa je segala od 16 do 219 pg/l, odvisno od upoštevanih scenarijev, pri čemer je bila vrednost PECpovršinska voda najvišja pri scenariju R3.
Italian: • sulla base di dati disponibili e di calcoli prudenziali, il CVMP ha ritenuto che non sia possibile escludere, per alcune aree geografiche, un rischio per i pesci e per altri organismi acquatici associato all'uso zootecnico nelle scrofe giovani di medicinali veterinari contenenti altrenogest;
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov in konservativnih izračunov je odbor CVMP upošteval, da na nekaterih geografskih območjih ni mogoče izključiti tveganja za ribe in druge vodne organizme, povezanega z zootehnično uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, pri svinjah mladicah;
Italian: La valutazione del rischio ambientale si concentra sui rischi per l'ambiente conseguenti all'uso zootecnico di medicinali veterinari contenenti altrenogest nelle scrofe giovani.
Slovenian: Poudarek ocene tveganja za okolje je na tveganju za okolje, ki je rezultat zootehnične uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, pri svinjah mladicah.
Italian: Di conseguenza, si ritiene che l'uso di altrenogest nelle giumente non ponga rischi per l'ambiente quando il medicinale è usato come specificato negli RCP, considerata la minima esposizione ambientale associata con questo impiego.
Slovenian: Zato uporaba altrenogesta pri kobilah ne pomeni tveganja za okolje, ko se uporablja v skladu s povzetki glavnih značilnosti zdravila, ker je izpostavljenost okolja pri taki uporabi minimalna.
Italian: Questa disposizione implica che alcuni prodotti che non raggiungono il valore soglia per rientrare in una valutazione del rischio ambientale (ERA) di fase II possano comunque richiedere un'ulteriore valutazione per rispondere specificamente alle preoccupazioni correlate alla loro attività e al loro uso.
Slovenian: fazo ocene tveganja za okolje (ERA), vseeno potrebna dodatna ocena, s katero se obravnavajo posebna vprašanja, povezana z njihovim delovanjem in uporabo.
Italian: 1107 Budapest
Slovenian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Slovenian: - Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo {Denominazione di fantasia} non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi {Izmišljeno ime} ne sme priti v vodne tokove, ker je to lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
Italian: Misure di mitigazione del rischio
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Italian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
Slovenian: 1130 Brussel Belgium
Italian: Sulla base dei dati disponibili e di calcoli prudenziali, non è possibile escludere, per alcune aree geografiche (Europa centrale mediterranea), un rischio per i pesci e per altri organismi acquatici associato all'uso zootecnico nelle scrofe giovani di medicinali veterinari contenenti altrenogest.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov in konservativnih izračunov na nekaterih geografskih območjih (tj. v srednjem evropskem Sredozemlju) ni mogoče izključiti tveganja za ribe in druge vodne organizme, povezanega z zootehnično uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, pri svinjah mladicah.
Italian: 1 Linea guida del CVMP sulla valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf.
Slovenian: 1 Smernica CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf.
Italian: Motivi per la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo