FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to < 2g/24 hrs.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos donde los niveles de proteínas en la orina fueron ≥ 2 g/24 h, el tratamiento con bevacizumab fue suspendido hasta la recuperación de niveles < 2 g/24 h.
English: Efficacy results for trial E4599
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo E4599
English: The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see table 9).
Spanish: Añadir bevacizumab a la quimioterapia basada en fluoropirimidina resultó en una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa en los pacientes con CCRm que habían progresado a un régimen de tratamiento conteniendo bevacizumab en primera línea (ITT (población por intención de tratar) = 819) (ver Tabla 9).
English: The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Spanish: La dosis inicial se debe administrar en perfusión intravenosa durante 90 minutos.
English: For further information please refer to table 3 “Adverse reactions reported in post-marketing setting”.
Spanish: Para más información, consulte la Tabla 3 “Reacciones adversas notificadas durante la experiencia poscomercialización”.
English: In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Spanish: En dos ensayos clínicos de carcinoma de células renales metastásico, se notificó anemia hemolítica microangiopática (MAHA) en 7 de 19 pacientes tratados con la combinación de bevacizumab (10 mg/kg cada dos semanas) y maleato de sunitinib (50 mg diarios).
English: MVASI is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Spanish: MVASI se administra en combinación con uno de los siguientes tratamientos de quimioterapia: paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: In addition, in study AVF3694g the incidences of all grade CHF were similar between the anthracycline + bevacizumab (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
Spanish: Además, en el ensayo AVF3694g las incidencias de ICC de cualquier Grado fueron similares entre el brazo de antraciclina + bevacizumab (6,2%) y el de antraciclina + placebo (6,0%).
English: Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3
Spanish: Pacientes aleatorizados con estadio III y citorreducción óptima2,3
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/4 ml
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving bevacizumab were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas globalmente con mayor frecuencia en pacientes tratados con bevacizumab fueron hipertensión, fatiga o astenia, diarrea y dolor abdominal.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterised by the paediatric population PK model for 70 paediatric patients in study BO20924 (1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue bien caracterizada por el modelo de farmacocinética poblacional pediátrico para 70 pacientes pediátricos en el estudio BO20924 (de 1,4 a 17,6 años; de 11,6 a 77,5 kg) y 59 pacientes en el estudio BO25041 (de 1 a 17 años; de 11,2 a 82,3 kg).
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad y reacciones a la perfusión (frecuencia no conocida) con las siguientes co-manifestaciones posibles: disnea/dificultad respiratoria, rubefacción/enrojecimiento/erupción, hipotensión o hipertensión, desaturación de oxígeno, dolor torácico, escalofríos y náuseas/vómitos (ver también sección 4.4 y Reacciones de hipersensibilidad / reacciones a la perfusión)
English: Fistulab,d, Muscular weakness, Back pain
Spanish: Fístulab,d, Debilidad muscular, Dolor de espalda
English: • It is possible that MVASI can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Spanish: • Es posible que MVASI pueda aumentar el riesgo de hemorragia en sus pulmones, incluyendo tos o expectoración de sangre.
English: The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
Spanish: La tasa global de interrupción, debido a acontecimientos adversos fue del 8,8% en el brazo QT y del 43,6% en el brazo QT + BV (principalmente debido a acontecimientos adversos de Grado 2-3) y el tiempo medio de interrupción en el brazo QT + BV fue de 5,2 meses comparado con los 2,4 meses del brazo QT.
English: Treatment of platinum-resistant recurrent disease: MVASI is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad recurrente resistente a platino: MVASI se administra en combinación con uno de los siguientes fármacos: paclitaxel, topotecán, (administrado semanalmente) o doxorrubicina liposomal pegilada.
English: • if you undergo surgery.
Spanish: • si le han operado.
English: Severe reactions are defined as adverse events with at least a 2% difference compared to the control arm in clinical studies for NCI-CTCAE grade 3-5 reactions.
Spanish: Las reacciones graves se definen como acontecimientos adversos con al menos una diferencia del 2% en comparación con el brazo de control en los estudios clínicos para reacciones NCI-CTCAE de Grado 3-5.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: The administration of MVASI should be permanently discontinued if you develop
Spanish: La administración de MVASI se debe suspender de forma permanente si tiene:
English: • PLD 40 mg/m2 as a 1 mg/min IV infusion on day 1 only every 4 weeks.
Spanish: DLP 40 mg/m2 como una perfusión IV de 1 mg/min sólo el día 1 cada 4 semanas.
English: 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks.
Spanish: 5,0 mg/kg cada 2 semanas o 7,5 mg/kg cada 3 semanas.
English: A total of 673 patients were randomised in equal proportions to the following two treatment arms:
Spanish: Se aleatorizaron un total de 673 pacientes en proporciones iguales a los dos brazos de tratamiento siguientes:
English: Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within < 6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
Spanish: Los pacientes seleccionados tenían cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario que mejoraron dentro de los 6 meses de terapia previa con platino consistente en un mínimo de 4 ciclos de tratamiento.
English: However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and bevacizumab concomitantly (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: Sin embargo, los pacientes que desarrollaron trombosis venosa durante el tratamiento aparentemente no tuvieron una mayor incidencia de hemorragia de Grado 3 o superior cuando fueron tratados con dosis completas de warfarina concomitantemente con bevacizumab (NCI-CTCAE v.3).
English: • MVASI can increase the risk of developing a weak heart.
Spanish: • MVASI puede incrementar el riesgo de que el corazón se debilite.
English: Bevacizumab may adversely affect the wound healing process.
Spanish: Bevacizumab puede influir negativamente en el proceso de cicatrización.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p = 0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Spanish: Cuando se realizó el ajuste de estos factores basales, el resultado fue un tratamiento con un índice de riesgo de 0,78 (IC del 95% [0,63; 0,96], p = 0,0219), indicando una reducción del riesgo de muerte del 22% para los pacientes del brazo bevacizumab + IFN alfa 2a en comparación con los del brazo IFN alfa 2a.
English: Sepsis, Abscessb,d, Cellulitis, Infection, Urinary tract infection
Spanish: Abscesob,d, Celulitis, Infección, Infección en el tracto urinario
English: In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Spanish: Se interrumpirá la administración en aquellos pacientes que presenten complicaciones de la cicatrización durante el tratamiento, hasta que la herida haya cicatrizado completamente.
English: Relative to control arm.
Spanish: Referente al brazo control.
English: Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with MVASI and all patients with GI perforation had a history of prior radiation.
Spanish: La radiación previa es un factor de riesgo para la perforación GI en pacientes con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico tratados con MVASI y todos los pacientes con perforación GI tenían antecedentes de radiación previa.
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Spanish: Los pacientes con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico tratados con bevacizumab tienen un mayor riesgo de fístulas entre la vagina y cualquier parte del tracto GI (fístulas gastrointestinales vaginales).
English: Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
Spanish: Los resultados de dos estudios aleatorizados, fase III, PACCE y CAIRO-2 en pacientes con CCRm, sugieren que el uso de anticuerpos monoclonales anti-EGFR, panitumumab y cetuximab respectivamente, en combinación con bevacizumab más quimioterapia, se asocia a un descenso de la SLP y/o de la SG y con un incremento de la toxicidad, si se compara con bevacizumab más tratamientos de quimioterapia solo.
English: Patients with central nervous system metastases, including previously-treated or resected brain lesions, were excluded.
Spanish: Se excluyeron aquellos pacientes con metástasis en el sistema nervioso central, incluyendo los tratados previamente o con lesiones cerebrales resecadas.
English: Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Spanish: La gravedad de la proteinuria varió desde clínicamente asintomática, transitoria, indicios de proteinuria hasta síndrome nefrótico, siendo la gran mayoría de los casos proteinuria de Grado 1 (NCICTCAE v.3).
English: The primary endpoint of this trial was progression-free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Spanish: La variable principal del ensayo fue la supervivencia libre de progresión (SLP), basada en la evaluación de los investigadores del ensayo de la progresión de la enfermedad.
English: Ninety-seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Spanish: En 97 pacientes en el brazo de IFN alfa-2a y en 131 pacientes en el brazo de bevacizumab se redujo la dosis de IFN alfa-2a de 9 MUI hasta 6 o 3 MUI tres veces por semana, según lo especificado en el protocolo.
English: The majority of patients included in the study were white (87% in all three arms); the median age was 60 years in CPP and CPB15 arms and 59 years in CPB15+ arm; and 29% of patients in CPP or CPB15 and 26% in CPB15+ were over 65 years of age.
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en el estudio fueron de raza blanca (87% en los tres brazos); la mediana de edad fue de 60 años en los brazos CPP y CPB15 y de 59 años en el brazo CPB15+; y el 29% de los pacientes en los brazos CPP o CPB15 y el 26% de los pacientes en el brazo CPB15+ tenían más de 65 años.
English: The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Spanish: El ensayo tuvo dos fases: una fase inicial abierta de dos brazos (Parte I) en la que los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos diferentes de tratamiento (XELOX y FOLFOX-4) y una fase posterior con un diseño factorial 2 x 2 de 4 brazos (Parte II) en la que los pacientes fueron aleatorizados a cuatro grupos de tratamiento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
English: These results demonstrate robustness of the analysis of PFS as shown in table 15.
Spanish: Estos resultados demuestran la robustez de los análisis de la SLP que se muestran en la Tabla 15.
English: Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with bevacizumab therapy are likely to be dose-dependent.
Spanish: Los análisis de los datos de seguridad clínica sugieren que la incidencia de hipertensión y proteinuria durante la terapia con bevacizumab probablemente sea dosis-dependiente.
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinumor taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.
Spanish: Se han observado un aumento en las tasas de neutropenia grave, neutropenia febril, o infección con o sin neutropenia grave (incluyendo algunos casos mortales), principalmente en pacientes tratados con terapias basadas en platino o taxanos en el tratamiento del CPNM o CMm.
English: After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the bevacizumab + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Spanish: Tras la finalización de los seis ciclos de quimioterapia con carboplatino-paclitaxel o tras la interrupción prematura de la quimioterapia, los pacientes en el brazo de bevacizumab + carboplatino-paclitaxel continuaron recibiendo bevacizumab en monoterapia cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
English: In study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
Spanish: En el estudio BO25041, la exposición a bevacizumab fue similar comparada a la de un adulto estándar con la misma dosis.
English: • MVASI may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Spanish: • MVASI puede provocar hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor.
English: There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Spanish: Se han notificado casos raros de pacientes tratados con bevacizumab que han desarrollado signos y síntomas que concuerdan con el SERP, un trastorno neurológico raro que se puede presentar con los siguientes signos y síntomas, entre otros: convulsiones, cefalea, estado mental alterado, alteraciones visuales, o ceguera cortical, con o sin hipertensión asociada.
English: PFS subgroup analyses depending on recurrence since last platinum therapy are summarised in table 20.
Spanish: Los análisis de la SLP por subgrupos dependiendo de la recaída desde el último tratamiento con platino se presentan en la Tabla 20.
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of MVASI.
Spanish: En los pacientes que desarrollan SERP, está recomendado el tratamiento de los síntomas específicos incluyendo el control de la hipertensión, junto con la interrupción del tratamiento con MVASI.
English: Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Trehalosa dihidrato, fosfato sódico, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
English: The 131 patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving bevacizumab + IFN alfa-2a.
Spanish: Los 131 pacientes en el brazo de bevacizumab + IFN alfa-2a que redujeron y mantuvieron la dosis de IFN alfa-2a a 6 o 3 MUI durante el ensayo, presentaron resultados de la tasa de supervivencia libre de progresión (SLP libre de eventos) a los 6, 12 y 18 meses del 73, 52 y 21%, respectivamente, en comparación con el 61, 43 y 17% de la población total de los pacientes que recibieron bevacizumab + IFN alfa-2a.
English: • MVASI may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Spanish: • MVASI puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves de piel o de las capas profundas de la piel, especialmente si tuvo perforaciones en la pared del intestino o problemas de cicatrización.
English: Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, bevacizumab therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Spanish: Los posibles factores de riesgo incluyen histología de células escamosas, tratamiento con fármacos antirreumáticos/antiinflamatorios, tratamiento con anticoagulantes, radioterapia previa, tratamiento con bevacizumab, historial médico previo de aterosclerosis, localización del tumor central y cavitación de tumores antes o durante el tratamiento.
English: In bevacizumab clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
Spanish: En ensayos clínicos con bevacizumab se han notificado fístulas gastrointestinales (todos los grados) con una incidencia de hasta el 2% en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y cáncer de ovario, aunque también se notificaron con menos frecuencia en pacientes con otros tipos de cáncer.
English: Overall approximately 34% of patients were FIGO stage III optimally debulked with gross residual disease, 40% stage III suboptimally debulked, and 26% were stage IV patients.
Spanish: En general, aproximadamente el 34% de los pacientes tenían un estadio FIGO III con enfermedad residual macroscópica tras una citorreducción óptima con enfermedad residual macroscópica, el 40% un estadio III con una citorreducción sub-óptima, y el 26% pacientes un estadio IV.
English: Patients receiving bevacizumab plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
Spanish: Los pacientes tratados con bevacizumab junto con quimioterapia que tengan antecedentes de tromboembolismo arterial, diabetes o sean mayores de 65 años tienen un riesgo aumentado de sufrir reacciones tromboembólicas arteriales durante el tratamiento.
English: The clinical benefit of bevacizumab as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Spanish: El beneficio clínico de bevacizumab, medido mediante la SLP, se observó en todos los subgrupos preespecificados en el ensayo (incluyendo el intervalo libre de enfermedad, el número de metástasis, la quimioterapia adyuvante previa y el estatus de los receptores de estrógenos (RE)).
English: Both co-primary objectives were met:
Spanish: Se cumplieron los das variables principales:
English: Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx. 45% patient had died and OS is therefore considered immature.
Spanish: Revisión independiente ciega (análisis primario definido por protocolo) Análisis exploratorio; En el análisis de la SG actualizado con fecha de corte 28 de octubre de 2015, el 45% de los pacientes habían fallecido y por lo tanto el dato de SG se considera inmaduro.
English: The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: Se deberá extraer la cantidad necesaria de bevacizumab y diluir con solución inyectable de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) hasta el volumen requerido para la administración.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/16 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 400 mg/16 ml
English: Progression-free survival1
Spanish: Supervivencia libre de progresión1
English: Bevacizumab use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Spanish: El uso de bevacizumab se ha asociado con casos graves de fístulas incluyendo reacciones con desenlace mortal.
English: In study JO25567, all grade hypertension was observed in 77.3% of the patients who received bevacizumab in combination with erlotinib as first-line treatment for non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations, compared to 14.3% of patients treated with erlotinib alone.
Spanish: En el estudio JO25567, se observaron todos los grados de hipertensión en el 77,3% de los pacientes que recibieron bevacizumab en combinación con erlotinib como primera línea de tratamiento para CPNM no escamoso con mutaciones activadoras en EGFR, en comparación con el 14,3% de los pacientes tratados con erlotinib solo.
English: Posterior reversible encephalopath y syndromea,b,c, Hypertensive encephalopath yc
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversiblea,b,c, Encefalopatía hipertensivac