FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin mit folgenden Arzneimittel kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3): - Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid) - Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) - Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid) - trizyklische Antidepressiva - bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe (Sparfloxacin, Erythromycin i.v., Pentamidin,
Latvian: - IA klases antiaritmiskās zāles (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds) - III klases antiaritmiskās zāles (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) - neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds) - tricikliskie antidepresanti - noteikti pretmikrobie līdzekļi (sparfloksacīns, eritromicīns, pentamidīns, pretmalārijas līdzekļi,
German: Bei Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich gab es bei Affen und Kaninchen eine erhöhte Inzidenz von Aborten.
Latvian: Pērtiķiem un trušiem palielinājās abortu biežums pie moksifloksacīna koncentrācijas plazmā, kas ir terapeitiska cilvēkam.
German: Litauen:
Latvian: Lietuva:
German: Reaktionen an der Einstichstelle allgemeines Unwohlsein (überwiegend Asthenie oder Müdigkeit) Schmerzzustände (inkl. Schmerzen in Rücken, Brust, Becken und Extremitäten) Schwitzen Phlebitis
Latvian: Slikta pašsajūta (pārsvarā astēnija vai nogurums) Sāpes (arī muguras, krūšu, iegurņa un ekstremitāšu sāpes) Svīšana
German: Das Sicherheitsprofil der intravenösen Anwendung von Moxifloxacin zur Behandlung von CAP und cSSTI gibt jedoch Anlass zu Bedenken, insbesondere im Hinblick auf die Hepatotoxizität und Auswirkungen auf die Herzreizleitung.
Latvian: Perorālai lietošanai paredzētā moksifloksacīna drošības profils attiecas arī uz intravenozai lietošanai paredzēto moksifloksacīnu, un pastāv īpašas bažas par hepatotoksicitāti un blakusparādībām, kas rodas moksifloksacīna iedarbības rezultātā uz sirds vadītspēju.
German: - Haut- und Weichgewebeinfektionen
Latvian: - ādas un mīksto audu infekcijas
German: Moxifloxacin Infusionslösung sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Latvian: Moksifloksacīna šķīdumu infūzijām nedrīkst jaukt kopā vienā infūzijā ar citiem medikamentiem.
German: Bei Niereninsuffizienz (einschließlich Kreatinin-Clearance > 20 ml/min/1,73 m2) ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin nicht signifikant verändert.
Latvian: Moksifloksacīna farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtiski neatšķīrās (ieskaitot kreatinīna klīrensu >20 ml/min/1,73 m2).
German: Bei erhöhten Plasmakonzentrationen aufgrund rascher Infusion kann das Ausmaß der QT-Verlängerung zunehmen.
Latvian: Straujas intravenozas infūzijas gadījumā QT intervāla pagarināšanās lielums var pieaugt līdz ar zāļu koncentrāciju plazmā.
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit Schlafstörungen (überwiegend Insomnie)
Latvian: Par- / dizestēzija Garšas sajūtas traucējumi (arī garšas sajūtas zudums ļoti retos gadījumos) Apjukums un dezorientācija Miega traucējumi (galvenokārt bezmiegs) Trīce
German: Tendinitis (siehe Abschnitt 4.4) Muskelkrämpfe Muskelzucken
Latvian: Cīpslas plīsums (skatīt apakšpunktu 4.4) Artrīts
German: Wenn die Anwendung von Avalox vergessen wurde Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Avalox vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja neesat saņēmis Avalox devu Ja uztraucaties, ka Jūs varētu nebūt saņēmis Avalox devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
German: Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2.
Latvian: Ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu nedrīkst pārsniegt (skatīt apakšpunktu 2. Pirms Avalox...lietošanas, Īpaša piesardzība...).
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind bei intravenös behandelten Patienten mit größerer Häufigkeit aufgetreten:
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti intravenozi, biežāk novēroti šādi simptomi: Bieži:
German: und Affen (p.o.) zeigten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach Verabreichung von Moxifloxacin.
Latvian: Pētījumi ar žurkām (iekšķīgi un intravenozi) un pērtiķiem (iekšķīgi) nepierādīja teratogenitāti vai auglības samazināšanos pēc moksifloksacīna lietošanas.
German: 400 mg
Latvian: 400 mg Šķīdums infūzijām
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Beutel mit 250 ml Infusionslösung
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 maisiņš ar 250 ml šķīduma injekcijām
German: Sequenzialtherapie lässt vermuten, dass schwerwiegende Moxifloxacin-induzierte hepatische Ereignisse sehr selten, unvorhersehbar und idiosynkratisch sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Moxifloxacin i. v. unverändert ist.
Latvian: Spontāno zāļu izraisītu blakusparādību kopējā pārskatā sniegtas ziņas par nopietniem "iespējams, ar zālēm saistītiem aknu darbības traucējumiem" pēc intravenozas vai secīgas intravenozas/perorālas ārstēšanas, kas liecina, ka nopietni moksifloksacīna izraisīti aknu darbības traucējumi ir sastopami ļoti reti, tie ir neparedzami un idiosinkrātiski, un ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna lietošanas ieguvuma un riska samērs nemainās.
German: Zypern:
Latvian: Kipra :
German: Moxifloxacin war in-vitro in Bakterien und Säugerzellen genotoxisch.
Latvian: Moksifloksacīns in vitro testos, izmantojot baktērijas un zīdītāju šūnas, ir parādījis genotoksicitāti.
German: Leber Häufig:
Latvian: Aknas Bieži:
German: Nur bei hohen Konzentrationen zeigte Moxifloxacin in in-vitro-Untersuchungen kardiale, elektrophysiologische Effekte, die eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken können.
Latvian: In vitro moksifloksacīns itekmēja sirds elektrofizioloģiskās īpašības, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, lai gan tas tika novēros tikai pie augstas koncentrācijas.
German: Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder bei denen die Krampfschwelle herabgesetzt ist.
Latvian: Tāpēc piesardzība lietošanā nepieciešama pacientiem ar CNS darbības traucējumiem, jo šādos gadījumos var būt krampju predispozīcija vai pazemināts krampju rašanās slieksnis.
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Avalox wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
Latvian: - Ja Jums ir traucēta redze vai Jums rodas jebkādi citi acu traucējumi Avalox lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar acu speciālistu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.
Latvian: Lūdzu konsultējaties ar ārstu pirms turpināt ārstēšanos gadījumā, ja Jums pēkšņi parādās slikta pašsajūta vai novērojat acu baltumu dzelti, tumšu urīnu, ādas niezi, noslieci uz asiņošanu vai domāšanas traucējumus, vai vājumu Ja Jums rodas ādas reakcijas vai pūšļi uz ādas un/vai ādas lobīšanās un/vai gļotādas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības), pirms turpināt ārstēšanu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionen z. B. orale und vaginale
Latvian: Rezistentu baktēriju vai sēnīšu izraisīta superinfekcija (piemēram, mutes dobuma un maksts kandidoze)
German: - Fälle fulminanter Hepatits, möglicherweise bis hin zum Leberversagen (einschließlich Todesfälle), sind im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: - Saistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par zibensformas hepatīta gadījumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus) (skatīt apakšpunktu 4.8).
German: Der Antragsteller erklärte erneut, dass die beobachteten QTc-Veränderungen nicht mit einem erhöhten Risiko für klinische kardiale Ereignisse gleichzusetzen waren.
Latvian: Drošība, ārstējot ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju Pieteikuma sniedzējs vairākkārt norādīja, ka novērotās QTc izmaiņas nerada paaugstinātu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību risku.
German: Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden.
Latvian: Ja ir aknu darbības traucējumu pazīmes, jāveic aknu funkciju testi/izmeklējumi.
German: Inhalt
Latvian: Iepakojums
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Dezember 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 17. decembris
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
German: Nach jedem Gebrauch:
Latvian: Pēc katras lietošanas reizes:
German: Wie viel anzuwenden ist
Latvian: Cik daudz lietot
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen: Nehmen Sie sofort die Hilfe eines Arztes in Anspruch
Latvian: Alerģiskas reakcijas: nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību
German: Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
German: • Verlangsamung des Wachstums von Kindern.
Latvian: • Augšanas palēnināšanās bērniem.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par fertilitāti cilvēkiem.
German: Wechselwirkung mit CYP3A-Inhibitoren
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem
German: 2 Kein Wasser zur Reinigung verwenden.
Latvian: Tīrīšanai neizmantojiet ūdeni.
German: Zur Einteilung der Häufigkeiten dienten die folgenden Definitionen: Sehr häufig ≥ 1/10; Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; Sehr selten < 1/10.000.
Latvian: Rašanās biežuma klasifikācijai lietoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži 1/10; bieži 1/100 līdz <1/10; retāk 1/1000 līdz <1/100; reti 1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti <1/10 000.
German: Avamys ist nahezu geschmack- und geruchlos.
Latvian: Avamys praktiski nav nekādas garšas vai smaržas.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat ist größer als 99 %.
Latvian: Flutikazona furoāta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir lielāka nekā 99%.
German: • Wenn Sie allergisch gegen Fluticasonfuroat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Systemische Wirkungen von Kortikosteroiden
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu ietekme
German: Systemische Effekte
Latvian: Sistēmiska iedarbība
German: Der Arzt wird die Größe Ihres Kindes regelmäßig überprüfen und sicherstellen, dass Ihr Kind die niedrigstmögliche, wirksame Dosierung erhält.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu bērna augumu un parakstīs viņam/ viņai vismazāko efektīvo devu;
German: Pharmakokinetikdaten stehen nur von wenigen älteren Patienten (> 65 Jahre, n=23/872, 2,6 %) zur Verfügung.
Latvian: Farmakokinētikas dati pieejami tikai nelielam skaitam gados vecāku pacientu ( 65 g.v., n=23/872; 2,6 %).
German: Wie lange Avamys benötigt, bis die Wirkung einsetzt Es gibt Menschen, die erst einige Tage nach der ersten Anwendung die volle Wirksamkeit von Avamys spüren.
Latvian: Cik ilgs laiks nepieciešams līdz Avamys darbības sākumam Daži cilvēki var sajust pilnu darbības efektu tikai vairākas dienas pēc pirmās Avamys lietošanas.
German: Jedoch können bis zum Erreichen der maximalen Wirkung mehrere Behandlungstage erforderlich sein, und dem Patienten sollte erklärt werden, dass sich die Symptome mit regelmäßiger Dauertherapie verbessern werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Tomēr maksimālā guvuma sasniegšanai var būt nepieciešamas vairākas terapijas dienas, un pacients jāinformē, ka simptomi uzlabosies pēc nepārtrauktas regulāras lietošanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen, die in der pädiatrischen Population beobachtet wurden, ähneln denen bei Erwachsenen.
Latvian: Pediatriskajā populācijā novēroto nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe ir līdzīga tai, kas konstatēta pieaugušo populācijā.
German: Das Arzneimittel ist in drei verschiedenen Packungsgrößen erhältlich: 1 Flasche mit 30, 60 oder 120 Sprühstößen.
Latvian: Zāles pieejamas 3 iepakojuma lielumos: 1 pudele ar 30, 60 vai 120 devām.
German: Der mittlere Behandlungsunterschied war -0,27 cm pro Jahr [95 % KI -0,48 bis
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība bija -0,27 cm gadā [95% TI no -0,48 līdz -0,06].
German: Wenn Sie die Anwendung von Avamys vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, dann wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Avamys: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
German: Daher sollten Kinder mit der niedrigsten möglichen wirksamen Dosis behandelt werden, mit der eine ausreichende Kontrolle der Symptome aufrecht erhalten werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tādēļ bērniem jālieto mazākā iespējamā efektīvā deva, kas nodrošina pietiekamu simptomu kontroli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Bei manchen Patienten kann Benzalkoniumchlorid eine Reizung an der Naseninnenseite verursachen.
Latvian: Dažiem pacientiem benzalkonija hlorīds var izraisīt deguna iekšpuses kairinājumu.
German: Die Anwendung von Avamys:
Latvian: Avamys lietošana:
German: Avamys sollte nicht gleichzeitig mit anderen Nasensprays, die Steroide enthalten, angewendet werden.
Latvian: Avamys nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem deguna aerosoliem, kas satur steroīdus.
German: Patienten, die mit Ritonavir behandelt werden
Latvian: Pacienti, kas lieto ritonavīru
German: Die schwerwiegensten Nebenwirkungen stammen aus seltenen Berichten über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (weniger als 1 Fall von 1.000 Patienten).
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības ir reti saņemtie ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, arī anafilaksi (mazāk nekā 1 gadījums uz 1000 pacientiem).
German: Verwendbar bis: Haltbarkeit nach Öffnen: 2 Monate
Latvian: Derīgs līdz Derīguma termiņš pēc iepakojuma atvēršanas: 2 mēneši
German: Zusätzlich sollte in Betracht gezogen werden, den Patienten an einen Pädiater zu überweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Turklāt jāapsver pacienta nosūtīšana pie pediatra (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: 3 Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen, dann den Kopf leicht nach vorne neigen.
Latvian: Izšņauciet degunu, lai iztīrītu nāsis, tad nedaudz pielieciet galvu uz priekšu.
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben:
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja lietojat vai esat pēdējā laikā lietojis jebkuru no šīm zālēm:
German: • jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden.
Latvian: • Lietojiet vienā un tai pašā laikā
German: Dies behandelt Ihre Beschwerden tagsüber und während der Nacht.
Latvian: Jūsu simptomi tiks ārstēti visas dienas un nakts laikā.
German: Beim Putzen der Nase können Blutspuren auftreten.
Latvian: Kad Jūs izšņaucat degunu, varat pamanīt arī asins stīdziņas.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Īrija
German: Kinder und Jugendliche Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Avamys gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln anwenden sollen.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Avamys kopā ar šīm zālēm.
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Latvian: Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai tiktu izvērtēti iespējamie cēloņi, tādi kā katarakta, glaukoma vai retas slimības, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par kuru ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un vietējas lietošanas.
German: Im Rahmen einer Studie zur Bioverfügbarkeit wurden intranasale Dosierungen von bis zu 2.640 Mikrogramm täglich für eine Dauer von drei Tagen verabreicht, ohne dass systemische Nebenwirkungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Bioloģiskās pieejamības pētījumā intranazālas līdz 2640 mikrogramus lielas dienas devas bez sistēmiskām blakusparādībām tika lietotas trīs dienas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Sie werden den Flüssigkeitsspiegel bei einer neuen Flasche mit 30 oder 60 Sprühstößen erkennen können, nicht aber bei einer neuen Flasche mit 120 Sprühstößen, da hier der Flüssigkeitsspiegel über dem Sichtfenster liegt.
Latvian: Jūs varēsiet redzēt šķidruma līmeni neiesāktai 30 vai 60 devu pudelei, bet nevarēsiet redzēt neiesāktai 120 devu pudelei, jo tajā šķidruma līmenis ir virs lodziņa.
German: Avamys enthält Benzalkoniumchlorid
Latvian: Avamys satur benzalkonija hlorīdu
German: Die primären Ergebnisse [Zeit bis zur Zunahme der hinteren subkapsulären Trübung (0,3 vom Ausgangswert im Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS Grad III)) und Zeit bis zum Anstieg des intraokularen Drucks (IOD; 7 mmHg vom Ausgangswert)] waren zwischen beiden Gruppen nicht statistisch signifikant.
Latvian: Primārie galaiznākumi [laiks līdz mugurējā subkapsulārā apduļķojuma pieaugumam (0,3 lēcas apduļķojuma klasifikācijas sistēmā, III versijā, salīdzinot ar sākumstāvokli (LOCS III pakāpe)) un laiks līdz intraokulārā spiediena pieaugumam (IOS; 7 mmHg, salīdzinot ar sākumstāvokli)] starp abām grupām statistiski nozīmīgi neatšķīrās.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Erkrankungen bereits früher bei Ihnen auftraten oder Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen während der Anwendung von Avamys bemerken.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums agrāk ir bijis kāds no šiem stāvokļiem vai Jūs pamanāt neskaidru redzi vai citus redzes traucējumus Avamys lietošanas laikā.
German: Das Gehäuse enthält ein Sichtfenster, in dem der Inhalt der Flasche angezeigt wird.
Latvian: Apvalkā ir lodziņš, pa kuru var aplūkot pudeles saturu.
German: • Wenn das Nasenspray noch immer nicht funktioniert oder einen flüssigen Strahl produziert, bringen Sie es in die Apotheke zurück und fragen Sie dort um Rat.
Latvian: • Ja tas vēl arvien nedarbojas vai ja izdalās šķidruma strūkla, aiznesiet deguna aerosolu atpakaļ uz aptieku un lūdziet padomu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avamys bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Avamys drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist nicht zu erwarten, dass die voraussichtliche durchschnittliche Exposition bei intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat bei dieser Patientengruppe zu einer Kortisolsuppression führt.
Latvian: Pamatojoties uz šiem iegūtajiem datiem, nav sagaidāms, ka vidējā paredzamā koncentrācija pēc 110 mikrogramu flutikazona furoāta intranazālas lietošanas šajā pacientu populācijā varētu izraisīt kortizola nomākumu.
German: **Wachstumsverzögerung (siehe Klinische Erfahrung).
Latvian: **Augšanas aizture (skatīt "Klīniskā efektivitāte un drošums").
German: In den Wochen 52 und 104 hatte die Mehrheit der Studienteilnehmer (> 95 %) IOD Werte innerhalb von ± 5 mmHg vom Ausgangswert.
Latvian: 52. un 104. nedēļā vairumam pētāmo personu (>95%) IOS raksturlielumi bija ± 5 mmHg, salīdzinot ar sākumstāvokli.
German: In den Wochen 52 und 104 hatten 95 % der Studienteilnehmer in beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich der hinteren subkapsulären Trübung Werte innerhalb von ± 0,1 des Ausgangswertes für jedes Auge und ≤ 1 % der Studienteilnehmer hatten in Woche 104 in beiden Behandlungsgruppen eine Zunahme der hinteren subkapsulären
Latvian: 52. un 104. nedēļā 95% pētāmo personu abās ārstēšanas grupās mugurējā subkapsulārā apduļķojuma raksturlielumi bija ± 0,1, salīdzinot ar sākumstāvokli, abām acīm un 104. nedēļā ≤1% pētāmo personu abās ārstēšanas grupās mugurējais subkapsulārais apduļķojums bija palielinājies par 0,3, salīdzinot ar sākumstāvokli.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Avamys sind selten und können bei weniger als 1 von 1.000
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret Avamys ir retas un skar mazāk nekā 1 cilvēku no 1000.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas, ja vien ieguvums neatsver palielināto risku, ka radīsies sistēmiskas kortikosteroīdu izraisītas blakusparādības, un šādos gadījumos pacienti jānovēro attiecībā uz sistēmiskām kortikosteroīdu izraisītām blakusparādībām.
German: 14,2 ml bernsteinfarbene Typ I oder Typ III Flasche (Glas) mit Dosierpumpe.
Latvian: 14,2 ml I tipa vai III tipa dzintarkrāsas (stikla) pudelē, kam pievienots dozējošs aerosola sūknis.
German: Es können systemische Effekte von nasal anzuwendenden Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn diese in hoher Dosierung über einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Intranazālajiem kortikosteroīdiem var būt sistēmiska iedarbība, it īpaši, ja tos lieto lielās devās un ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:// www.ema.europa.eu
German: Wenn das Nasenspray nicht zu funktionieren scheint:
Latvian: Ja šķiet, ka deguna aerosols nedarbojas:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von intranasalem Fluticasonfuroat beträgt 0,50 %, so dass nach der Anwendung von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat weniger als ein Mikrogramm systemisch verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.9).
Latvian: Absolūtā flutikazona furoāta biopieejamība pēc intranazālas lietošanas ir 0,50%, tādēļ pēc 110 mkg lietošanas sistēmiski būs pieejams ne vairāk par 1 mikrogramu flutikazona furoāta (skatīt 4.9. apakšpunktu).
German: Der Metabolismus erfolgt primär über die Hydrolyse der S-Fluormethylcarbothioat-Gruppe unter Bildung des 17β-Carbonsäure-Metaboliten.
Latvian: Galvenais metabolisma veids bija S-fluormetilkarbotioāta hidrolīze, lai veidotu 17-karboksilskābes metabolītu.
German: Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisolspiegeln im Gruppenvergleich.
Latvian: Šī nelielā koncentrācijas palielināšanās neizraisīja statistiski nozīmīgas kortizola seruma līmeņa atšķirības starp abām grupām 24 stundu laikā.
German: 1 Die Sprühdüse und das Innere der Verschlusskappe mit einem sauberen und trockenen Tuch abwischen - siehe Bilder i und j.
Latvian: 1. Izslaukiet sprauslu un vāciņa iekšpusi ar tīru, sausu drāniņu - skatīt i un j attēlu.
German: Avamys wirkt, indem es die durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung (Rhinitis) und damit die Symptome der Allergie verringert.
Latvian: Avamys darbojas, mazinot alerģijas izraisītu iekaisumu (rinītu) un līdz ar to mazinot arī alerģijas simptomus.