FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är för närvarande inte känt om lenvatinib ökar risken för tromboemboliska händelser när det kombineras med orala preventivmedel.
Polish: Obecnie nie wiadomo czy lenwatynib zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej przy równoczesnym podawaniu doustnych środków antykoncepcyjnych.
Swedish: Baserat på resultaten i en post-hocbeskrivande analys av ett begränsat antal patienter per undergrupp sågs den positiva effekten oavsett vilken tidigare VEGF-riktad behandling som använts: sunitinib (riskkvot [HR] = 0,356 [95 % Kl:
Polish: W oparciu o wyniki rozpoznawczej analizy post-hoc przeprowadzonej na danych od ograniczonej liczby pacjentów w podgrupie, stwierdzono, że pozytywny wpływ na czas przeżycia wolny od progresji obserwowano niezależnie od tego, który produkt został wykorzystany we wcześniejszym rzucie terapii ukierunkowanej na VEGF: sunitynib (współczynnik ryzyka = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] lub inne leczenie (współczynnik ryzyka = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Swedish: Samma mängd vatten eller äpplejuice (en matsked) måste därefter tillsättas i glaset och snurras runt några gånger.
Polish: Po wypiciu należy nalać do szklanki taką samą objętość wody lub soku jabłkowego (jedna łyżka), kilka razy zamieszać zawartość i połknąć cały płyn.
Swedish: Reaktionerna som inträffade vid en incidens på ≥ 0,75 % över placebo var: epistaxis (11,9 %), hematuri (6,5 %), kontusion (4,6 %), blödning i tandköttet (2,3 %), blod i avföringen (2,3 %), rektalblödning (1,5 %), hematom (1,1 %), hemorojdblödning (1,1%), laryngeal blödning (1,1 %), petekier (1,1 %) och intrakraniell tumörblödning (0,8%).
Polish: Do objawów, które wystąpiły z częstością większą o ≥0,75% niż w grupie otrzymującej placebo zalicza się: krwawienie z nosa (11,9%), krwiomocz (6,5%), stłuczenia (4,6%), krwawienie z dziąseł (2,3%), krwawe stolce (2,3%), krwawienie z odbytu (1,5%), krwiaki (1,1%), krwotok z guzków krwawniczych (1,1%), krwawienie z krtani (1,1%), wybroczyny (1,1%) oraz krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem (0,8%).
Swedish: Magnetisk resonanstomografi är nödvändig för att bekräfta diagnosen på PRES.
Polish: W celu potwierdzenia rozpoznania zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii konieczne jest obrazowanie z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego.
Swedish: I gruppen som fick everolimus som monoterapi utvecklade 2,0 % av patienterna njursvikt (2,0 % var av grad 3).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących ewerolimus w monoterapii u 2,0% pacjentów wystąpiła niewydolność nerek (2,0% stopnia 3 lub wyższego).
Swedish: • Amma inte om du tar Kisplyx, eftersom läkemedlet utsöndras i bröstmjölk och kan skada ditt ammade barn allvarligt.
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek przenika do mleka matki i może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku.
Swedish: Hos de 1 166 patienter som behandlades med lenvatinib förekom 4 fall (0,3 %) av PRES (0,3 % var av grad 3 eller 4), där alla förbättrades efter behandling och /eller dosavbrott eller permanent utsättande.
Polish: Wśród 1166 pacjentów leczonych lenwatynibem wystąpiły 4 przypadki (0,3%) zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (0,3% stopnia 3 lub 4), które ustąpiły po wstrzymaniu leczenia i(lub) podania dawki lub po całkowitym zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Fall av leversvikt rapporterades i allmänhet hos patienter med progressiva levermetastaser.
Polish: Przypadki niewydolności wątroby zgłaszano zazwyczaj u pacjentów z postępującym, przerzutowym nowotworem wątroby.
Swedish: Följande information är härledd från den kliniska erfarenheten av lenvatinib som monoterapi hos patienter med differentierad tyreoideacancer (DTC, differentiated thyroid cancer; se produktresumén för Lenvima).
Polish: Poniższe informacje pozyskane zostały w warunkach klinicznych dla lenwatynibu podawanego osobno u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima).
Swedish: Ta inte Kisplyx:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Kisplyx:
Swedish: Patienter kan löpa en ökad risk för att fistlar utvecklas vid behandling med lenvatinib.
Polish: W czasie leczenia lenwatynibem u pacjentów ryzyko utworzenia się przetoki może być zwiększone.
Swedish: • om du är allergisk mot lenvatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lenwatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: ORR överensstämde med den från prövarens bedömningar, 35,3 % i lenvatinib plus everolimusarmen, med ett fullständigt svar och 17 partiella svar; ingen försöksperson hade ett objektivt svar i everolimus-armen (P < 0,0001) till fördel för lenvatinib plus everolimus-armen.
Polish: U 35,3% pacjentów z grupy otrzymującej lenwatynib w skojarzeniu z ewerolimusem wystąpiła poprawa w obiektywnego współczynnika odpowiedzi z jednym przypadkiem odpowiedzi całkowitej oraz 17 przypadkami odpowiedzi częściowej, wobec braku przypadków obiektywnej odpowiedzi w grupie otrzymującej ewerolimus (p <0,0001).
Swedish: Progressionfri överlevnad (PFS)a av prövarens bedömning
Polish: Czas przeżycia wolny od progresjia zgodnie z oceną badacza
Swedish: Förhöjd kreatininnivå i blod Förhöjd ureanivå i blod
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Zwiększone stężenie mocznika we krwi
Swedish: Lenvatinib kan påverka sårläkningsprocessen negativt som vid andra läkemedel av samma klass.
Polish: Leczenie lenwatynibem, podobnie jak innymi produktami z tej grupy, może negatywnie wpływać na proces gojenia ran.
Swedish: • led- eller muskelvärk
Polish: • ból stawów lub mięśni
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med Kisplyx.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Swedish: Rekommenderad daglig dos av lenvatinib är 18 mg (en 10 mg kapsel och två 4 mg kapslar) en gång dagligen i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka lenwatynibu to 18 mg (jedna kapsułka 10 mg oraz dwie kapsułki 4 mg) raz na dobę, w skojarzeniu z 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Swedish: Proteinuri ledde till permanent behandlingsavbrott hos 0,8 % av patienterna.
Polish: W przypadku 0,8% pacjentów proteinuria doprowadziła do trwałego przerwania leczenia.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades diarré hos 67,4 % av patienterna i den lenvatinib-behandlade gruppen (9,2 % var av grad ≥ 3) och hos 16,8 % av patienterna i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) zgłaszano występowanie biegunki u 67,4% pacjentów (9,2% stopnia ≥ 3) w grupie leczonej lenwatynibem oraz 16,8% pacjentów w grupie otrzymującej placebo (brak przypadków stopnia ≥ 3).
Swedish: Lenvatinib har inte studerats hos patienter som har haft en arteriell tromboemboli under de föregående sex månaderna och ska därför användas med försiktighet hos sådana patienter.
Polish: Nie prowadzono badań lenwatynibu u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa.
Swedish: Analfistel Flatulens Förhöjt lipas Förhöjt amylas
Polish: Przetoka w odbycie Wzdęcia Zwiększona aktywność lipazy Zwiększona aktywność amylazy
Swedish: L(18 mg) + E(5 mg)=Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg)=Lenvatinib 24 mg; E(10 mg)=Everolimus 10 mg Brytdatum för data: 13jun2014
Polish: L(18mg) + E(5mg)=Lenwatynib 18 mg + Ewerolimus 5 mg; L(24mg)=Lenwatynib 24 mg; E(10mg)=Ewerolimus 10 mg Data punktu odcięcia: 13 czerwca 2014
Swedish: Patienter med sköldkörtelcancer med låg kroppsvikt (<60 kg) hade emellertid högre frekvens av PPE, proteinuri, hypokalcemi och hyponatremi av grad 3 eller 4, samt en tendens till högre frekvens av minskad aptit av grad 3 eller 4.
Polish: Jednakże, u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy o małej masie ciała (<60 kg) częstość występowania zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, proteinurii, hipokalcemii i hiponatremii stopnia 3 lub 4 była większa.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, trötthet, stomatit, perifert ödem, trombocytopeni, dehydrering, förlängt QT-intervall på EKG, hypotyreos, hyponatremi, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet och pneumoni jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Polish: U pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy z zaburzeniem czynności nerek w punkcie początkowym, częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 lub 4 takich jak nadciśnienie, proteinuria, zmęczenie, zapalenie jamy ustnej, obrzęki obwodowe, trombocytopenia, odwodnienie, wydłużony odstęp QT w badaniu EKG, niedoczynność tarczycy, hiponatremia, zwiększona aktywność hormonu tyreotropowego oraz zapalenie płuc była większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Det förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång i gruppen som behandlades med lenvatinib.
Polish: Wystąpił jeden przypadek śmiertelny krwotoku mózgowego w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem oraz jeden przypadek śmiertelny krwotoku wewnątrzczaszkowego w grupie pacjentów leczonych lenwatynibem.
Swedish: Andra effektresultatmått omfattade total överlevnad (OS) och prövarbedömnd objektiv svarsfrekvens (ORR).
Polish: Inne wyznaczniki skuteczności obejmowały całkowitą przeżywalność oraz ocenioną przez badacza odpowiedź na leczenie.
Swedish: 18 mg oralt en gång dagligen En 10 mg kapsel plus två 4 mg kapslar
Polish: 18 mg doustnie raz na dobę Jedna kapsułka 10 mg oraz dwie kapsułki 4 mg
Swedish: Svårighetsgrad
Polish: Stopień ciężkości
Swedish: Leverrelaterade biverkningar av grad 3 förekom hos 3,2 % av patienterna som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby stopnia 3 wystąpiły u 3,2% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på kliniska symtom eller tecken på hjärtdekompensation, eftersom behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib kan vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych niewyrównanej niewydolności serca, ponieważ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Swedish: Det Lenvatinib visar minimala eller inga hämmande aktiviteter mot P-gp-medierade och BCRP-medierade transportaktiviteter.
Polish: Lenwatynib nie hamuje lub hamuje w minimalnym stopniu transport, w którym bierze udział glikoproteina P lub białko oporności raka piersi.
Swedish: Om urinteststicka visar proteinuri ≥2+ kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeżeli test paskowy wykaże proteinurię ≥2+ konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Swedish: Det fanns inga rapporter i grupperna med lenvatinib plus everolimus eller everolimus som monoterapi.
Polish: Nie zgłaszano przypadków w grupie leczonej lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem ani w grupie leczonej ewerolimusem w monoterapii.
Swedish: Responsduration, månader, median (95 % KI)
Polish: Czas trwanie odpowiedzi w miesiącach, mediana (95% CI)
Swedish: • Ta inte Kisplyx om du planerar att blir gravid under behandlingen, eftersom det kan skada ditt barn allvarligt.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Swedish: Mortalitet var den dosbegränsande toxiciteten hos juvenila råttor hos vilka dosering påbörjades dag 7 eller 21 efter födelsen och observerades vid exponeringar som var 125 respektive 12 gånger lägre jämfört med exponeringen vid vilken mortalitet observerades hos vuxna råttor, vilket tyder på en ökad känslighet för toxicitet med avtagande ålder.
Polish: Zmiany te były obserwowane po ekspozycji, odpowiednio, 125- lub 12 razy mniejszej niż ekspozycja u szczurów dorosłych, po której obserwowano śmiertelność.
Swedish: L(18 mg) + E(5 mg)=Lenvatinib 18 mg + Everolimus 5 mg; L(24 mg)=Lenvatinib 24 mg; E(10 mg)=Everolimus 10 mg Brytdatum för data: 13jun2015
Polish: L(18mg) + E(5mg)=Lenwatynib 18 mg + Ewerolimus 5 mg; L(24mg)=Lenwatynib 24 mg; E(10mg)=Ewerolimus 10 mg Data punktu odcięcia: 31 lipca 2015
Swedish: Ett temporärt avbrot av lenvatinib bör övervägas hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznych należy rozważyć tymczasowe przerwanie podawania lenwatynibu.
Swedish: • förändringar av blodprovsresultat beträffande leverenzymer, antal vita blodkroppar (lågt), nivån av magnesium i blodet (låg)
Polish: • zmiany w wynikach badań stężenia jonów potasu (małe), wapnia (małe), cholesterolu (duże) i hormonu tyreotropowego (duże) we krwi
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kisplyx 4 mg hårda kapslar Kisplyx 10 mg hårda kapslar
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kisplyx 4 mg kapsułki twarde Kisplyx 10 mg kapsułki twarde
Swedish: Diarré‡**
Polish: Biegunka‡**
Swedish: Vid blödning kan dosavbrott, dosjusteringar eller utsättande krävas (se avsnitt 4.2, tabell 2).
Polish: W przypadku krwawienia konieczne może być przerwanie podawania dawki, dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2, Tabela 2).
Swedish: Behandlingen ska sättas ut vid livshotande reaktioner (t.ex. grad 4) med undantag för avvikande laboratorievärden som inte bedöms vara livshotande, vilka ska behandlas som svåra biverkningar (t.ex. grad 3).
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów zagrażających życiu (np. stopnia 4), z wyłączeniem sytuacji, w których występują uznane za niezagrażające życiu nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Swedish: Asiatiska patienter med sköldkörtelcancer hade emellertid högre incidens än kaukasiska patienter av perifert ödem, hypertoni, trötthet, PPE, proteinuri, trombocytopeni och förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blod.
Polish: Jednakże, wśród Azjatów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy częstość występowania obrzęków obwodowych, nadciśnienia, zmęczenia, zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, proteinurii, trombocytopenii oraz zwiększonej aktywności hormonu tyreotropowego we krwi była większa niż u osób rasy kaukaskiej.
Swedish: Alla patienter, förutom de med kraftigt nedsatt lever- eller njurfunktion (se nedan), ska påbörja behandlingen med den rekommenderade dosen på 18 mg lenvatinib med 5 mg everolimus en gång dagligen, varefter dosen ska justeras ytterligare baserat på individuell tolerabilitet.
Polish: U wszystkich pacjentów, poza pacjentami z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek (patrz poniżej) leczenie należy rozpocząć w zalecanej dawce 18 mg lenwatynibu oraz 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Swedish: Det finns begränsade data på patienter av annat etniskt ursprung än kaukasisk eller asiatiskt och patienter i åldern ≥75 år. Lenvatinib ska användas med försiktighet hos sådana patienter, med hänsyn till den reducerade tolerabiliteten för lenvatinib hos asiatiska och äldre patienter (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lenwatynibu u pacjentów należących do tych grup, biorąc pod uwagę obniżoną tolerancję na lenwatynib u Azjatów oraz osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów).
Swedish: Det finns begränsade data avseende asiatiska patienter med njurcellskarcinom.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące Azjatów z rakiem nerkokomórkowym.
Swedish: Inga händelser av hypokalcemi krävde dosreduktion eller behandlingsuppehåll och inga patienter avbröt behandlingen på grund av hypokalcemi.
Polish: Żaden z pacjentów nie zaprzestał leczenia w związku z hipokalcemią.
Swedish: 10 mg oralt en gång dagligen En 10mg kapsel
Polish: 10 mg doustnie raz na dobę Jedna kapsułka 10 mg
Swedish: Kombinationen av lenvatinib och everolimus visade ökad antiangiogen aktivitet och antitumoraktivitet som uppvisades genom minskad proliferation av endotelceller, rörbildning hos människa och VEGF-signalering in vitro samt större tumörvolym i xenotransplantatmodeller på möss av mänsklig njurcellskarcinom än varje läkemedel för sig.
Polish: Poprzez wykazanie in vitro zmniejszonej proliferacji, zdolności do formowania naczyń oraz słabszego przekazu sygnału ścieżką VEGF dla ludzkich komórek endotelialnych oraz w modelach ksengraftów z komórek nowotworu nerki u myszy wykazano, że skojarzone podawanie lenwatynibu z ewerolimusem ma silniejsze działanie antyangiogenne i antynowotworowe, niż podawanie każdego z tych leków osobno.
Swedish: Mediantiden till debut var 4,9 veckor (oavsett grad) och 6,9 veckor (grad ≥3) i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawu wynosiła 4,9 tygodnia (wszystkie stopnie) oraz 6,9% (stopnie ≥ 3) u pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem.
Swedish: Oral inflammation omfattar: aftös ulceration, stomatit, glossit, sår i munnen och slemhinneinflammation.
Polish: Zapalenie w obrębie jamy ustnej obejmuje: afty, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenie ust, zapalenie błony śluzowej.
Swedish: Omedelbar medicinsk behandling av diarré ska inledas för att förebygga dehydrering.
Polish: Aby zapobiec odwodnieniu, należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.
Swedish: Hos patienter med en normal utgångsnivå av TSH observerades en höjning av TSH-nivån efter behandlingsstart hos 60,5 % av patienterna som behandlades med lenvatinib plus everolimus jämfört med ingen av patienterna som enbart fick everolimus.
Polish: U pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem hormonu tyreotropowego zwiększenie stężenia powyżej wartości początkowej obserwowano po rozpoczęciu badania u 60,5% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem, natomiast u pacjentów przyjmujących ewerolimus w monoterapii nie zanotowano takich przypadków.
Swedish: Patienter med hypertoni
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem
Swedish: Hyperkeratos
Polish: Hiperkeratoza
Swedish: I DTC-syudien (se produktresumén för Lenvima) hade 88 % av alla patienter en TSH-nivå vid behandlingsstart under eller lika med 0,5 mE/l.
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) u 88% pacjentów aktywność początkowa hormonu tyreotropowego była mniejsza lub równa 0,5 mU/l.
Swedish: Endokrina systemet
Polish: Zaburzenia endokrynologiczn e
Swedish: Omedelbar åtgärd är indicerat.
Polish: Wskazane jest jak najszybsze działanie.
Swedish: Leverrelaterade reaktioner ledde till dosavbrott och dosreduktioner hos 4,6 % respektive 2,7 % av patienterna och till permanent utsättande hos 0,4 %.
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby doprowadziły do wstrzymania leczenia u 4,6% pacjentów, a do zmniejszenia dawki u 2,7% pacjentów.
Swedish: Toxiciteten var mer uttalad hos yngre råttor (dosering påbörjades dag 7 efter födelsen) jämfört med dem hos vilka dosering påbörjades dag 21 efter födelsen och mortalitet och vissa toxiciteter observerades tidigare hos de juvenila råttorna vid 10 mg/kg jämfört med vuxna råttor vid samma dosnivå.
Polish: Toksyczność lenwatynibu była wyraźniejsza u młodych szczurów (podawanie dawki rozpoczęte 7 dni po porodzie), niż u zwierząt, u których podawanie dawki rozpoczęto 21 dni po porodzie.
Swedish: Hur Kisplyx verkar
Polish: W jaki sposób działa lek Kisplyx
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom 1 händelse med PRES (grad 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib, som inträffade efter 18,4 veckors behandling.
Polish: W badaniu dotyczącym raka nerkokomórkowego (patrz punkt 5.1) w grupie leczonej lenwatynibem wystąpił 1 przypadek zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (stopnia 3) po 18,4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Tabell över biverkningar för studierna med njurcellskarcinom och sköldkörtelcancer Liknande biverkningar observerades i kliniska prövningar med njurcellskarcinom och sköldkörtelcancer.
Polish: Podobne objawy niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących raka nerkokomórkowego oraz zróżnicowanego raka tarczycy.
Swedish: Reaktionerna av svårighetsgrad 3 eller 4 inträffade hos 5,0 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 0 placebo-behandlade patienterna.
Polish: Objawy stopnia 3 lub 4 wystąpiły u 5,0% pacjentów leczonych lenwatynibem i nie wystąpiły u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Mediantiden till debut var 4,1 veckor (oavsett grad) och 8,1 veckor (grad ≥ 3) hos gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia objawu wynosiła 4,1 tygodnia (wszystkie stopnie) oraz 8,1 tygodnia (stopnia ≥ 3) w grupie leczonej lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem.
Swedish: • har lever- eller njurproblem
Polish: • ma choroby wątroby lub nerek;
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 10,1 veckor.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia objawu wynosiła 10,1 tygodnia.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 11,1 veckor.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęciu leczenia do wystąpienia objawu wynosiła 11,1 tygodnia.
Swedish: Blödning
Polish: Krwotoki
Swedish: Enligt IMDC-kriterierna (International mRCC Database Consortium) observerades hög risk hos 20 % av patienterna i lenvatinib plus everolimus-armen, 23 % i lenvatinib-armen och 24 % i everolimus-armen.
Polish: Zły wynik zgodnie z wytycznymi międzynarodowego konsorcjum baz danych dotyczących przerzutowego raka nerki obserwowano u 20% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem, 23% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz 24% pacjentów leczonych ewerolimusem.
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego oraz utworzenie się przetoki
Swedish: Fall med fistelbildning eller fistelförstoring som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion (t.ex. trakeala och trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, kutana fistlar samt fistlar i de kvinnliga könsorganen).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki tworzenia się przetoki lub jej powiększania w miejscach w organizmie innych niż żołądek lub jelita (np. przetoka w obrębie tchawicy, przetoka między tchawicą a przełykiem, przetoka w obrębie przełyku, przetoka skórna, przetoka w obrębie żeńskich narządów rozrodczych).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Kisplyx
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS) PRES, även kallat RPLS har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (<1 %; se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii / Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii, znanego również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (<1%; patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Swedish: Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du är osäker.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Kisplyx.
Swedish: Oral smärta omfattar: oral smärta, glossodyni och orofaryngeal smärta.
Polish: Ból w obrębie jamy ustnej obejmuje: ból w obrębie jamy ustnej, zespół piekących ust (glossodynia), ból w obrębie jamy ustnej i gardła.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg of lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Swedish: Likaledes antas verkningsmekanismen för proteinuri medieras genom nedreglering av VEGFR1 och VEGFR2 i podocyterna i glomerulus, även om det inte studerats direkt.
Polish: Podobnie, chociaż nie przeprowadzono bezpośrednich badań, postuluje się, że mechanizm działania w przypadku proteinurii opiera się na zmniejszeniu aktywności VEGFR1 i VEGFR2 w podocytach kłębuszkowych.
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion
Polish: Zaburzenia czynności serca
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion (se avsnitt 4.4)
Polish: Zaburzenia czynności serca (patrz punkt 4.4)