FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The virus in the vaccine has also been modified to allow vaccinated animals to be distinguished from naturally infected animals so allowing better disease management.
Dutch: Het virus in het vaccin is ook zodanig aangepast dat gevaccineerde dieren kunnen worden onderscheiden van natuurlijk besmette dieren, zodat de ziekte beter kan worden beheerd.
English: Protection starts 2 weeks after vaccination and lasts for 6 months.
Dutch: De bescherming begint twee weken na vaccinatie en houdt zes maanden aan.
English: The full EPAR for Bovalto Ibraxion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovalto Ibraxion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Ibraxion may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for less than 48 hours after injection.
Dutch: Ibraxion kan een lichte stijging van de lichaamstemperatuur veroorzaken (max. 1°C) gedurende minder dan 48 uur na de inspuiting.
English: The name of the medicine was changed to Bovalto Ibraxion on 10 August 2016.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 10 augustus 2016 gewijzigd in Bovalto Ibraxion.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovalto Ibraxion's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovalto Ibraxion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Bovalto Ibraxion is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovalto Ibraxion behandeld vee bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovalto Ibraxion.
English: When there are antibodies the vaccine should be given to calves from age 3 months.
Dutch: Als er toch antilichamen aanwezig zijn, moet het vaccin vanaf de leeftijd van drie maanden worden gegeven.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovalto Ibraxion on 9 March 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovalto Ibraxion verleend.
English: Field studies were conducted in around 300 cattle of various ages in both an IBR contaminated and an IBR free environment.
Dutch: Er zijn veldonderzoeken uitgevoerd onder 300 runderen van uiteenlopende leeftijd in zowel een met IBR besmette omgeving als in een IBR-vrije omgeving.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bovalto Ibraxion.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovalto Ibraxion.
English: The injection of Bovalto Ibraxion may cause a temporary tissue reaction at the site of injection, which may last for three weeks and rarely up to five weeks.
Dutch: De injectie met Bovalto Ibraxion kan een tijdelijke weefselreactie veroorzaken op de plaats van de inspuiting, die drie weken en in zeldzame gevallen vijf weken kan aanhouden.
English: Two injections are given 3 weeks apart to calves from age 2 weeks provided they have not acquired antibodies against IBR virus from the mother.
Dutch: Met een tussentijd van drie weken worden twee injecties gegeven aan kalveren vanaf het ogenblik dat ze twee weken oud zijn en wanneer ze van de moeder geen antilichamen tegen het IBR-virus hebben doorgekregen.
English: Bovalto Ibraxion is an emulsion containing mineral oil.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een emulsie die minerale olie bevat.
English: IBR virus infections affect the airways with nasal discharge, conjunctivitis (inflammation of the eye) and coughing.
Dutch: Besmetting met het IBR-virus tast de luchtwegen aan en veroorzaakt nasale afscheiding, conjunctivitis (oogontsteking) en hoesten.
English: Cattle vaccinated with Bovalto Ibraxion had protective levels of antibodies to IBR virus at 2 weeks after vaccination and the duration of protection was shown to last 6 months.
Dutch: Vee dat met Bovalto Ibraxion was gevaccineerd, had na twee weken voldoende antilichamen om bescherming te bieden tegen het IBR-virus en er is aangetoond dat de bescherming zes maanden duurt.
English: For more information about treatment with Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Bovalto Ibraxion, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: When Bovalto Ibraxion is given to cattle the animals' immune system recognises the inactive virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer vee Bovalto Ibraxion toediend krijgt, herkent hun immuunsysteem het inactieve virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
English: Bovalto Ibraxion is available as an emulsion and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Bovalto Ibraxion is verkrijgbaar in de vorm van een emulsie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger -this could result in the loss of a finger if prompt medical attention is not given.
Dutch: Onbedoelde injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
English: In the future, if the animals are exposed to the active virus the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het actieve virus worden blootgesteld.
English: What is Bovalto Ibraxion and what is it used for?
Dutch: Wat is Bovalto Ibraxion en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Dutch: Vaccin tegen boviene rhinotracheïtis (geïnactiveerd)
English: Bovalto Ibraxion is a veterinary vaccine used to protect cattle against infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om vee in te enten tegen het virus infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
English: A booster injection is given at 6 month intervals.
Dutch: Er wordt een herhalingsinjectie gegeven met een tussenperiode van zes maanden
English: Why is Bovalto Ibraxion approved?
Dutch: Waarom is Bovalto Ibraxion goedgekeurd?
English: Bovalto Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted IBR virus.
Dutch: Bovalto Ibraxion bevat de werkzame stof gen-gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus.
English: Bovalto Ibraxion is a vaccine containing a version of the IBR virus that has been made inactive so it cannot cause infection.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een vaccin dat een versie van het IBR-virus bevat die geïnactiveerd is zodat het dier niet kan worden besmet.
English: What benefits of Bovalto Ibraxion have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovalto Ibraxion tijdens de studies te hebben?
English: Bovalto Ibraxion contains the adjuvant light paraffin oil to enhance the immune response.
Dutch: Als hulpstof bevat Bovalto Ibraxion vloeibare paraffine om de immuunreactie te versterken.
English: Other information about Bovalto Ibraxion?
Dutch: Overige informatie over Bovalto Ibraxion
English: How does Bovalto Ibraxion work?
Dutch: Hoe werkt Bovalto Ibraxion?
English: How is Bovalto Ibraxion used?
Dutch: Hoe wordt Bovalto Ibraxion gebruikt?
English: What are the risks associated with Bovalto Ibraxion?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovalto Ibraxion in?
English: > 1:40 HI Units
Dutch: > 1:40 HI eenheden
English: An alternative solution could be to retain only one production site.
Dutch: Een andere oplossing zou kunnen zijn om slechts één productielocatie te gebruiken.
English: This product contains mineral oil.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
English: Duration of immunity in chickens has not been established yet.
Dutch: De duur van immuniteit is bij kippen nog niet vastgesteld.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Dutch: Het gebruik van dit veterinaire geneesmiddel wordt alleen toegestaan onder de bijzondere omstandigheden die zijn vastgesteld door de wetgeving van de Europese Unie inzake beheersing van de aviaire influenza.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
Dutch: Wat betreft de verschillen in productie en controle, wordt harmonisatie van het productieproces en de controles tussen de beide productielocaties sterk aangeraden.
English: Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Dutch: Voorkom stress bij de vogels rond het tijdstip van vaccinatie.
English: Do not mix with any other medicinal product.
Dutch: Niet vermengen met andere geneesmiddelen.
English: To the user:
Dutch: Voor de gebruiker:
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele injectie is gevaarlijk.
English: Revaccinate after 3 weeks.
Dutch: Hervaccinatie na 3 weken.
English: White Oil
Dutch: Witte olie
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketingplannen voor het geneesmiddel dat door deze beslissing is goedgekeurd.
English: QUALITY ASPECTS
Dutch: KWALITEITSASPECTEN
English: The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in dozen van 1 of 10 flacons van 500 ml.
English: Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/or to provide the adequate demonstrations/data to solve the issues.
Dutch: De aanvrager moet adequate maatregelen nemen om de productie te harmoniseren en/of adequate bewijsvoering/gegevens overleggen voor de oplossing van deze problemen.
English: The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Dutch: Het vaccinatieschema moet ten minste 4 weken voor de start van de leg voltooid zijn.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
English: To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Dutch: Inductie van een serologische respons tegen N3-neuraminidase, die kan dienen als marker voor het onderscheid tussen geïnfecteerde en gevaccineerde dieren (DIVA-strategie).
English: Chickens and ducks.
Dutch: Kippen en eenden.
English: Keep in the original container in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
English: The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Dutch: De totale inhoud van het flesje moet binnen 2 uur na het aanbreken van de verpakking worden gebruikt.
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Dutch: De verkregen werkzaamheid kan, afhankelijk van de mate van antigene homologie tussen de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren.
English: 1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Dutch: 1) Er zijn een aantal belangrijke openstaande vragen over de verschillen tussen de productielocaties op het gebied van productie en controle (inclusief de aard van de gebruikte eieren) en de afwezigheid van een validatiestudie voor de potentietest van het eindproduct (het eindproduct wordt blijkbaar alleen in Weesp getest, maar ook de tests die tijdens de productie worden uitgevoerd zoals titratie en HA-kwantificering moeten gelijkwaardig zijn).
English: For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als conserverin gsmiddel in multidoses vaccins in een concentrati e niet groter is dan
English: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Dutch: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 VS
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Poulvac FluFend H5N3 RG te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Dutch: Met name een reden voor de aard van de gebruikte eieren (rekening houdend met het probleem van de mogelijke aanwezigheid van vreemde agenten in de meestal gebruikte eieren en de mogelijkheid om die te inactiveren tijdens het inactiveringsproces van het griepvirus, onderbouwd door een bijbehorende validatiestudie).
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:levering en/of het gebruik van het veterinaire geneesmiddel voor hun gehele of een gedeelte van hun grondgebied verbieden, als vastgesteld is dat:
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Poulvac FluFend H5N3 RG is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd recombinant vaccin, ATCvet-code: QI01AA23
English: White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Dutch: Witte olie is een minerale koolwaterstof, Arlacel 83V is sorban sesquioleaat, Tween 80 is polyoxyethyleensorbitan mono-oleaat, dibasisch natriumfosfaat (E339) en monobasisch kaliumfosfaat (E340) zijn substanties met E nummers.
English: No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interferentie van maternale antilichamen met de vaccinatie van beide diersoorten.
English: A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Dutch: Er kan zich soms een transiënte plaatselijke reactie (zwelling) voordoen; dit is normaal bij vaccins, die olie bevatten
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
English: Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
Dutch: Voedings additieven (substanties met een geldig E nummer goedgekeurd als additieven in voedingsmiddelen voor humane consumptie)
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Daar het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong is en bedoeld is om immuniteit te produceren, valt het diengevolge niet binnen het bestek van Verordening (EC) No 470/2009.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet vermengen met een ander geneesmiddel.
English: 3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Dutch: 3 weken of ouder: 0,5 ml intramusculair in de borstspier.
English: At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Dutch: Een dag oud: 0,2 ml subcutaan in de nek.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen andere bijwerkingen bij kippen en eenden na toediening van een dubbele dosis geobserveerd dan die zoals beschreven in sectie 6.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen
English: MRL required
Dutch: Geen MRL vereist
English: PACKAGE SIZE 500 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 500 ml
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Dutch: Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit inclusief microcrystalline wassen, ongeveer C10-C60, alifatisch, vertakt alifatische en acycliche verbindingen
English: 1 year.
Dutch: Nul dagen.
English: consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
Dutch: Alleen substanties goedgekeurd als additieven in voedingsmid delen voor humane consumptie, met uitzondering van conservering smiddelen genoemd in deel C van annex III van het Europese Parlement en de richtlijn van de Raad 95/2/EC
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Dutch: a) de toediening van het veterinaire geneesmiddel aan dieren de implementatie van nationale programma's voor diagnosticering, beheersing of uitroeiing van dierziekten verstoort of als deze moeilijkheden veroorzaakt bij het vaststellen van de afwezigheid van besmetting van levende dieren of voedingsmiddelen of andere producten die worden verkregen van behandelde dieren.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Dutch: VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN” Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/060/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/060/001-002
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
English: These constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Dutch: Deze bestanddelen van Poulvac FluFend H5N3 RG zijn opgenomen in tabel 1 (toegestane substanties) van de bijlage van Verordening (EU) No 37/2010 van de Raad overeenkomstig het onderstaande:
English: All food producing species
Dutch: Alle voedselproducer ende diersoort en
English: Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
English: Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar aangaande de veiligheid van het diergeneesmiddel bij vogels in de legperiode.
English: Duration of immunity in ducks: 14 weeks after the second injection.
Dutch: Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie.
English: For disposal read the package leaflet.
Dutch: Verwijderen afvalmateriaal: lees de bijsluiter.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
English: Water in oil adjuvant
Dutch: Water in olie adjuvans
English: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Dutch: Sorbitansesquioleaat Polysorbaat 80
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
English: Read the package leaflet before use
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.