FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
Danish: Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, og i 3 dage efter den sidste dosis.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki nie karmić piersią.
Danish: Leverfunktionen, herunder ALAT- og ASAT-vurderinger, skal overvåges før den første dosis og månedligt i løbet af de første 3 måneders behandling, dernæst periodisk i løbet af behandlingen med hyppigere tests hos patienter, der udvikler transaminaseforhøjelser.
Polish: Przed pierwszą dawką i co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia, należy monitorować czynność wątroby, łącznie z badaniami aktywności AlAT i AspAT.
Danish: Betingede omstændigheder
Polish: Zatwierdzenie warunkowe
Danish: For volumener under 1 ml anvendes en 1 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,1 ml.
Polish: W przypadku objętości mniejszych niż 1 ml należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 1 ml z podziałką 0,1 ml.
Danish: Virkning af CYP3A- og P-gp-induktorer på larotrectinib Samtidig administration af VITRAKVI og potente eller moderate CYP3A og P-gp induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin eller perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationerne af larotrectinib og bør undgås (se pkt.
Polish: Oddziaływanie induktorów CYP3A i P-gp na larotrektynib Jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A i P-gp (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, ryfabutyną, ryfampicyną lub zielem dziurawca zwyczajnego) może zmniejszać stężenie larotrektynibu w osoczu i należy tego unikać (patrz punkt 4.4).
Danish: Bløddelssarkom (n = 11) Primær CNS (n = 5) Knoglesarkom (n = 1) Medfødt mesoblastisk nefrom (n = 1) Melanom (n = 1)
Polish: Włókniakomięsak typu niemowlęcego (n=13) Mięsak tkanek miękkich (n=11) Pierwotny OUN (n=5) Mięsak kości (n=1) Wrodzony nerczak mezoblastyczny (n=1) Czerniak (n=1)
Danish: Sondediameter til standardtilførsler
Polish: Średnica sondy dla standardowego pokarmu
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante virkninger på fertilitet i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, eller tag straks på hospitalet.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VITRAKVI Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger VITRAKVI indeholder:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek VITRAKVI
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Polish: VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
Danish: Tabel 5: Poolede effektresultater i solide tumorer inklusiv og eksklusiv primære CNS tumorer Effektparameter
Polish: Tabela 5: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności dla guzów litych, włączając i wyłączając pierwotne nowotwory OUN
Danish: Kvinder med reproduktionspotentiale skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg larotrectinib (som sulfat).
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Danish: Ingen dosisjustering anbefales hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) (se pkt.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) dostosowanie dawki nie jest zalecane (patrz punkt 5.2).
Danish: Der blev rapporteret ALAT- og ASAT-forhøjelser hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Polish: U pacjentów otrzymujących larotrektynib zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT i AspAT (patrz punkt 4.8).
Danish: Forhøjet alaninaminotrans ferase (ALAT) Forhøjet aspartataminotran sferase (ASAT) Vægtøgning (unormal vægtstigning) Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi
Danish: Tabel 4: Kliniske studier, der bidrog til virkningsanalyser af solideog primære CNS-tumorer Studienavn, design og patientpopulation
Polish: Tabela 4: Badania kliniczne składające się na analizę skuteczności w nowotworach litych i pierwotnych guzach OUN
Danish: VITRAKVI kan øge mængden af leverenzymerne ALAT og ASAT i dit blod.
Polish: Lek VITRAKVI może zwiększać ilość enzymów wątrobowych AlAT i AspAT.
Danish: 75 mg 2 gange dagligt
Polish: 75 mg dwa razy na dobę
Danish: For volumener på 1 ml og derover anvendes en 5 ml oral sprøjte med gradueringer på 0,2 ml.
Polish: W przypadku objętości 1 ml i większych należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką 0,2 ml.
Danish: Hver kapsel indeholder larotrectinibsulfat svarende til 25 mg larotrectinib.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 25 mg larotrektynibu.
Danish: Baseline-karakteristika for de 9 patienter med primære CNS-tumorer med en NTRK-genfusion, som blev vurderet af investoren, var følgende: medianalder på12 år (interval 2-79 år), 6 patienter < 18 år og 3 % ≥ 18 år, og 8 patienter hvide og 5 patienter var mænd og ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Polish: Charakterystyka początkowa 9 pacjentów z pierwotnymi guzami OUN z fuzją genu NTRK ocenionych przez badacza była następująca: mediana wieku 12 lat (zakres 2-79 lat); 6 pacjentów w wieku <18 lat i 3 pacjentów w wieku ≥18 lat, 8 pacjentów rasy białej i 5 mężczyzn oraz ECOG PS 0-1 (8 pacjentów) lub 2 (1 pacjent).
Danish: - For doser på 1 ml og derover bør der anvendes en 5 ml oral sprøjte.
Polish: - W przypadku dawek 1 ml i większych należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 5 ml.
Danish: Kliniske data fra raske, voksne personer indikerer, at samtidig administration af en enkelt 100 mg VITRAKVI-dosis med rifampin (en potent CYP3A- og P-gp-induktor) 600 mg to gange dagligt i 11 dage reducerede larotrectinib Cmax og AUC med hhv. 71 % og 81 %.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A i P-gp) 600 mg dwa razy na dobę przez 11 dni zmniejszało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio o 71% i 81%.
Danish: 50 mg 2 gange dagligt
Polish: 50 mg dwa razy na dobę
Danish: Sådan virker VITRAKVI
Polish: Jak działa lek VITRAKVI
Danish: Hver kapsel indeholder larotrectinibsulfat svarende til 100 mg larotrectinib.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 100 mg larotrektynibu.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler larotrectinib
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde larotrektynib
Danish: VITRAKVI indeholder det aktive stof larotrectinib.
Polish: Substancją czynną leku jest larotrektynib.
Danish: 100 mg to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Polish: 100 mg dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Danish: Effektresultater
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
Danish: Doser på op til 200 mg en eller to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Polish: Dawki do 200 mg raz lub dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Danish: Baseline-karakteristika for de poolede 93 patienter med solide tumorer med en NTRK-genfusion var følgende: medianalder på 41 år (interval 0,1-78 år), 30 % < 18 år og 70 % ≥ 18 år, 70 % hvide og 53 % mænd; og ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Polish: Charakterystyka początkowa w analizie zbiorczej obejmującej 93 pacjentów z guzami litymi z fuzją genu NTRK była następująca: mediana wieku 41 lat (zakres 0,1-78 lat); 30% w wieku <18 lat i 70% w wieku ≥18 lat; 70% rasy białej i 53% mężczyzn oraz stan sprawności według ECOG PS 0-1 (89%) lub 2 (11%).
Danish: Prævention - for mænd og kvinder
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: VITRAKVI fås som en kapsel og som oral opløsning.
Polish: Produkt leczniczy VITRAKVI jest dostępny w postaci kapsułki i roztworu doustnego.
Danish: VITRAKVI 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VITRAKVI 25 mg
Danish: VITRAKVI 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VITRAKVI 100 mg
Danish: Kvalme Forstoppelse Opkastning
Polish: Nudności Zaparcia Wymioty
Danish: Virkning på tværs af tumortyper
Polish: Skuteczność w różnych typach nowotworów
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib
Polish: VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde larotrektynib
Danish: 10 mg Smeltetablet blister (alu/alu)
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletki (opakowanie pojedyncze)
Danish: 4 x 1 tabletter (enkeltdosis)
Polish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 marca 2008
Danish: Heraf havde flere end 900 patienter været behandlet i et år eller længere.
Polish: Ponad 900 pacjentów z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger, som indeholder 2, 4, 8, 12 eller 20 tabletter.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.
Danish: Anvendelse hos ældre (≥65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Danish: - Ketoconazol eller itraconazol, anti-svampemidler.
Polish: - ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR Inne źródła informacji
Danish: Blødning fra penis, hæmospermi og hæmaturi er blevet rapporteret i kliniske studier og spontane data efter markedsføring ved behandling med alle PDE5-hæmmere, herunder vardenafil.
Polish: Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz zgłaszano w badaniach klinicznych i spontanicznych danych po wprowadzeniu produktu do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu.
Danish: AUC for vardenafil påvirkes ikke.
Polish: AUC wardenafilu nie zmienia się.
Danish: Stop med at tage Vivanza og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Vivanza.
Polish: Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku Vivanza.
Danish: En del af M1 er på glukuronid-form i den systemiske cirkulation .
Polish: Część M1 w układzie krążenia występuje w postaci glukuronidu.
Danish: De må ikke tage Vivanza mere end én gang i løbet af døgnet.
Polish: Nie należy przyjmować leku Vivanza częściej niż raz na dobę.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at vardenafil er mere potent overfor PDE5 end andre kendte phosphodiesteraser (> 15 gange i forhold til PDE6, > 130 gange i forhold til PDE1, > 300 gange i forhold til PDE11, og > 1000 gange i forhold til PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Danish: Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Polish: Vivanza pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
Danish: Vivanza er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Stigning i aminotransferaser
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Danish: For at Vivanza kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.
Polish: Aby produkt Vivanza był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Danish: Vardenafil kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt sammen med tamsulosin eller med alfuzosin.
Polish: Produkt Vivanza można zastosować w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowania tamsulozyny lub alfuzosyny.
Danish: Se punkt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol".
Polish: Patrz punkt 2 „Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol."
Danish: Vardenafil (10 mg) forstærkede ikke den af acetylsalicylsyre (81 mg x 2) forlængede blødningstid.
Polish: Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (2 x 81 mg).
Danish: Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Danish: Vivanza er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Danish: Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation.
Polish: Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Danish: Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke phosphodiesterase-inhibitorer som theofyllin eller dipyridamol.
Polish: Nie ma danych dotyczących interakcji pomiędzy wardenafilem a niespecyficznymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak: teofilina i dipirydamol.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Vivanza, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Danish: Påvirkninger af QT-intervallet blev målt en time efter dosering (gennemsnitlig tmax for vardenafil).
Polish: Wpływ na odstęp QT mierzono w godzinę po podaniu (średni Tmax dla wardenafilu).
Danish: Vivanza indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5hæmmere.
Polish: Vivanza zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Danish: Virkninger af andre præparater på vardenafil
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
Danish: Cerebral blødning
Polish: Krwotok mózgowy
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Vivanza til børn.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza u dzieci.
Danish: Vardenafil og dets væsentligste cirkulerende metabolit (M1) er i høj grad bundet til plasmaproteiner (ca. 95% for både vardenafil og M1).
Polish: Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (około 95% wardenafilu i M1).
Danish: Omkring 63% af alle registrerede seksuelle forsøg med vardenafil 10 mg smeltetabletter var succesfulde med hensyn til vedligeholdelse af erektion sammenlignet med omkring 26% af alle seksuelle forsøg i placebo-gruppen.
Polish: Około 63% wszystkich zgłoszonych stosunków seksualnych po zastosowaniu wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, było udanych w kontekście utrzymania erekcji, w porównaniu do około 26% w grupie placebo.
Danish: Hos det begrænsede antal patienter som forsøgte samleje op til fire til fem timer efter indtagelse af dosis var succesraten for penetration og vedligeholdelse af erektion konsistent større end for placebo.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy podejmowali stosunek płciowy po upływie 4 do 5 godzin od przyjęcia leku, stosunek udanych penetracji i utrzymania erekcji był zgodnie większy niż w grupie przyjmującej placebo.
Danish: Selvom der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste populationsfarmakokinetiske analyser, at vardenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig indgift af følgende stoffer: Acetylsalicylsyre, ACE-hæmmere, beta-blokkere, svage CYP3A4inhibitorer, diuretika og lægemidler til behandling af diabetes (sulfonylurinstoffer og metformin).
Polish: Mimo że nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji dla wszystkich produktów leczniczych, analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała brak wpływu na farmakokinetykę wardenafilu następujących produktów leczniczych: kwas acetylosalicylowy, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki β-adrenolityczne, słabe inhibitory CYP3A4, leki moczopędne i leki stosowane w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika i metformina).
Danish: EU/1/03/249/016 4 tabletter
Polish: EU/1/03/249/016 4 tabletki
Danish: Søvnforstyrrelser Angst
Polish: Zaburzenia snu Niepokój
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vivanza
Polish: Inne leki i Vivanza
Danish: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Silika, kolloid vandfri
Polish: Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Danish: Ingen statistisk signifikant korrelation observeredes mellem kreatininclearance og eksponering for vardenafil (AUC og Cmax).
Polish: Nie wykazano istotnej statystycznie zależności pomiędzy klirensem kreatyniny a ekspozycją na wardenafil (AUC i Cmax) (patrz punkt 4.2).
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med patienter med CNSsygdomme (undtagen rygmarvsskader), stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion, bækkenkirurgi (med undtagelse af nervebesparende prostatektomi) eller trauma eller strålebehandling og hypoaktiv seksuel lyst eller anatomiske penisdeformationer.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem pacjentów z uszkodzonym rdzeniem kręgowym), u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy mniejszej (z wyjątkiem prostatektomii oszczędzającej unerwienie), urazach miednicy lub radioterapii, u pacjentów z obniżonym popędem seksualnym lub z anatomicznymi zniekształceniami prącia.
Danish: Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle.
Polish: U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Danish: Vardenafils AUC og Cmax hos ældre patienter (65 år eller derover), der tager vardenafil smeltetabletter, steg med henholdsvis 31-39% og 16-21% sammenlignet med patienter på 45 år og derunder.
Polish: Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub wiecej) przyjmujących wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej.
Danish: Vivanza smeltetabletter skal indtages uden væske straks efter, at den er taget ud af blisterpakningen.
Polish: Produkt Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować bez płynów, natychmiast po wyjęciu tabletki z blistra.
Danish: Stigning i gammaglutamyltransferase
Polish: Zwiększona aktywność gamma glutamylotransferazy
Danish: Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie's sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcellanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak: skrzywienie prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).
Danish: Ved tmax var kun ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg vardenafil udenfor den i studiet fastsatte grænse (middelværdi 10 msek, 90% CI: 8-11).
Polish: Przy wartościach Tmax, tylko średnia zmiana w QTc dla wardenafilu 80 mg przekroczyła ustaloną dla badania granicę (średnio 10 milisekund, 90% CI (8-11)).
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter, som eksponeres for vardenafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage Vivanza smeltatablet og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt.
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vivanza i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt
Danish: Lægen kan da foreslå, at De skifter til en anden formulering af Vivanza med en anden dosis afhængigt af, hvordan virkningen er på Dem.
Polish: Lekarz może zdecydować o zamianie na alternatywną postać leku Vivanza w innej dawce w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Danish: Yderligere information om kliniske studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter Virkning og sikkerhed for vardenafil 10 mg smeltetabletter blev vist separat i to studier omfattende en bredt sammensat population, herunder 701 randomiserede patienter med erektil dysfunktion, som blev behandlet i op til 12 uger.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zostały wykazane osobno w dwóch badaniach w szerokiej populacji z udziałem 701 randomizowanych pacjentów z zaburzeniami erekcji, leczonymi przez okres do 12 tygodni.
Danish: Vivanza er ikke indiceret til personer under 18 år.
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Tag en Vivanza-tablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Polish: Tabletkę leku Vivanza należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Danish: Ved anvendelse i kombination med CYP3A4-inhibitorer som f.eks. erythromycin eller clarithromycin bør dosis af vardenafil ikke overskride 5 mg (se pkt.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Vivanza i inhibitorów cytochromu CYP 3A4, takich jak erytromycyna lub klarytromycyna, dawka wardenafilu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).
Danish: Uanset årsagen er virkningen den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Danish: Resultaterne for vardenafil viste en øgning i QTc (Fridericia) på 8 msek (90% CI: 6-9) og 10 msek (90% CI: 8-11) ved doser på 10 og 80 mg sammenlignet med placebo, og en øgning i QTci på 4 msek (90% CI: 3-6) og 6 msek (90% CI: 4-7) ved doser på 10 og 80 mg sammenlignet med placebo en time efter dosering.
Polish: Wyniki dla wardenafilu mierzone po upływie 1 godziny od podania wykazały zwiększenie QTc (Fridericia) o 8 milisekund (90% CI: 6-9) i 10 milisekund (90% CI: 8-11) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo oraz zwiększenie QTc o 4 milisekundy (90% CI: 3-6) i 6 milisekund (90% CI: 4-7) dla dawek 10 i 80 mg w porównaniu do placebo.