FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec la formulation à libération immédiate du bitartrate de cystéamine, environ 35 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Portuguese: No caso da formulação de bitartrato de cisteamina de libertação imediata, prevê-se que cerca de 35% dos doentes sofra reações adversas.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Portuguese: Informe o seu médico em caso de aparecimento destes sintomas.
French: •Nécessité d'avertir les patients concernant : le mode d'administration et les horaires de prise du médicament ; la nécessité de contacter le médecin traitant en cas de survenue des événements suivants : problèmes ou changements au niveau de leur peau, dérangement de leur transit intestinal habituel, léthargie, somnolence, dépression, crises d'épilepsie, toute suspicion de grossesse.
Portuguese: •A necessidade de informar os doentes quanto aos seguintes pontos: O modo de administração e o momento da toma do medicamento A necessidade de contactar o médico assistente no caso da ocorrência dos seguintes acontecimentos: Problemas ou alterações na pele Perturbações dos hábitos intestinais normais, Letargia, sonolência, depressão e convulsões Qualquer suspeita de gravidez
French: Problèmes d'estomac et d'intestin (gastro-intestinaux) : des patients prenant de la cystéamine ont développé des ulcères et des saignements.
Portuguese: Problemas de estômago e intestinos (gastrointestinais): os doentes a tomarem cisteamina desenvolveram úlceras e hemorragias.
French: Si vous prévoyez une grossesse ou si vous débutiez une grossesse, demandez immédiatement conseil à votre médecin concernant l'arrêt de votre traitement par ce médicament, car sa poursuite peut être nocive pour le fœtus.
Portuguese: Se for mulher e planear engravidar ou se ficar grávida, consulte de imediato o seu médico para suspender o tratamento com este medicamento, pois a continuação do tratamento pode ser prejudicial para o feto.
French: La cystéamine peut induire une somnolence.
Portuguese: A cisteamina pode provocar sonolência.
French: Dans les publications des études de génotoxicité menées avec la cystéamine, il a été rapporté une induction d'aberrations chromosomiques dans des lignées de cellules eucaryotes en culture.
Portuguese: Em estudos de genotoxicidade publicados sobre a cisteamina, tendo sido descrita indução de aberrações cromossómicas na cultura de linhas de células eucarióticas.
French: Le traitement peut être repris à une dose plus faible sous étroite surveillance, puis faire l'objet d'une titration croissante lente jusqu'à la dose thérapeutique appropriée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado com uma dose inferior, sob estrita supervisão, e depois lentamente aumentada até à dose terapêutica adequada (ver secção 4.2).
French: Par conséquent, la numération de la formule sanguine et la fonction hépatique doivent être surveillées.
Portuguese: Por conseguinte, os hemogramas e a função hepática devem ser monitorizados.
French: En cas d'éruption cutanée grave, comme un érythème polymorphe bulleux ou une nécrolyse épidermique toxique, la cystéamine ne doit pas être administrée à nouveau (voir rubrique 4.8).
Portuguese: No caso de desenvolvimento de uma erupção cutânea grave, como eritema multiforme bolhoso ou necrólise epidérmica tóxica, não deve ser readministrada cisteamina (ver secções 4.8).
French: Le bitartrate de cystéamine n'est pas un inhibiteur des OAT1, OAT3 et OCT2.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina não é um inibidor do OAT1, OAT3 e OCT2.
French: En cas d'apparition d'anomalies cutanées ou osseuses, la dose de cystéamine doit être réduite ou arrêtée.
Portuguese: Se surgirem anomalias na pele ou nos ossos, a dose da cisteamina deve ser reduzida ou suspensa.
French: La cystinose est une maladie caractérisée par une accumulation anormale d'un acide aminé la cystine dans divers organes du corps, comme les reins, les yeux, les muscles, le pancréas et le cerveau.
Portuguese: A cistinose é uma doença que afeta o modo de funcionamento do organismo, com uma acumulação anormal do aminoácido cistina em diversos órgãos do corpo como, por exemplo, rins, olhos, músculos, pâncreas e cérebro.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado para proteger da luz e da humidade.
French: Les médecins doivent rester vigilants pour détecter tout signe d'ulcère et de saignement et doivent informer les patients et/ou les gardes-malades des signes et symptômes d'une toxicité gastro-intestinale grave et des mesures à prendre en cas de survenue.
Portuguese: Os médicos devem permanecer alerta para sinais de úlceras e hemorragias gastrointestinais e devem informar os doentes e/ou cuidadores sobre os sinais e sintomas de toxicidade gastrointestinal grave e as medidas que devem ser tomadas no caso da sua ocorrência.
French: Les médecins doivent systématiquement surveiller la peau et les os des patients recevant de la cystéamine.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar numa base de rotina a pele e os ossos dos doentes que recebem cisteamina.
French: Ceux-ci concernent essentiellement l'appareil digestif et le système nerveux central.
Portuguese: Estas envolvem essencialmente os sistemas gastrointestinal e nervoso central.
French: Un examen régulier des yeux est nécessaire pour identifier précocement cette maladie et un traitement approprié doit être mis en place lorsqu'elle survient, pour prévenir une perte de vision.
Portuguese: É necessário proceder a um exame ocular periódico de modo a identificar esta patologia de forma precoce e administrar um tratamento atempado quando ocorre e, deste modo, prevenir a perda de visão.
French: Elles doivent être réalisées 12,5 heures après la dose de la veille au soir et donc 30 minutes après la prise de la dose suivante du matin.
Portuguese: Estas análises devem ser obtidas 12,5 horas após a dose da noite do dia anterior e, posteriormente, 30 minutos após a administração da dose da manhã seguinte.
French: Si la cystéamine est initialement faiblement tolérée en raison de symptômes gastro-intestinaux (GI) ou d'éruptions cutanées passagères, le traitement doit être temporairement arrêté, puis réinstauré à une dose plus faible et augmenté progressivement jusqu'à la dose appropriée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se, inicialmente, a cisteamina for fracamente tolerada devido a sintomas do trato gastrointestinal (GI) ou erupções cutâneas transitórias, a terapêutica deve ser temporariamente suspensa, reiniciada numa dose mais baixa e gradualmente aumentada para a dose adequada (ver secção 4.4).
French: Des ulcères et des saignements de l'estomac et de l'intestin peuvent se produire chez les patients recevant de la cystéamine (voir rubrique 4).
Portuguese: Podem ocorrer úlceras e hemorragias no estômago e intestinos nos doentes a receberem cisteamina (ver secção 4).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec les gélules gastrorésistantes de bitartrate de cystéamine.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com as cápsulas gastrorresistentes de bitartrato de cisteamina.
French: L'accumulation de cystine provoque une altération des reins, ainsi qu'une excrétion excessive de glucose, de protéines et d'électrolytes.
Portuguese: A acumulação de cistina provoca danos nos rins e a excreção de quantidades excessivas de glicose, proteínas e eletrólitos.
French: En cas d'omission de plusieurs doses de ces compléments ou en cas d'apparition d'une sensation de faiblesse ou d'une somnolence, demandez l'avis de votre médecin.
Portuguese: Se omitir várias doses destes suplementos ou se sentir fraqueza ou sonolência, contacte o seu médico para obter instruções.
French: Le traitement par la cystéamine doit être commencé rapidement après la confirmation du diagnostic de cystinose, afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Portuguese: O tratamento com cisteamina deve ser iniciado rapidamente após a confirmação do diagnóstico de cistinose, para obter o máximo benefício.
French: La substance active est la cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
Portuguese: A substância ativa é cisteamina (na forma de bitartrato de mercaptamina).
French: Votre médecin vous surveillera en vous faisant passer des examens des yeux et traitera rapidement ce problème.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo por meio de exames oculares de modo a detetar e tratar precocemente este problema.
French: Le traitement par PROCYSBI doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la cystinose.
Portuguese: O tratamento com PROCYSBI deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da cistinose.
French: Votre médecin surveillera systématiquement votre numération sanguine et le fonctionnement de votre foie.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a contagem dos glóbulos no sangue e a função do fígado.
French: Si l'un des effets indésirables suivants apparaît, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Portuguese: No caso de aparecimento de algum dos efeitos secundários a seguir indicados, contacte de imediato o seu médico.
French: Les gélules entières de PROCYSBI ne doivent pas être administrées telles quelles aux enfants âgés de moins de 6 ans environ, en raison du risque de fausse route (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não devem ser administradas cápsulas inteiras de PROCYSBI às crianças com idade inferior a aproximadamente 6 anos, devido ao risco de aspiração (ver secção 4.2).
French: Le bitartrate de cystéamine peut être administré avec un jus de fruit acide ou de l'eau.
Portuguese: O bitartrato de cisteamina pode ser administrado com sumo de frutas ácido ou com água.
French: En raison de la gravité de certains de ces effets indésirables, demandez à votre médecin de vous en expliquer les signes annonciateurs.
Portuguese: Uma vez que alguns destes efeitos secundários são considerados graves, peça ao seu médico que lhe explique os sinais de alerta para estes sintomas.
French: Cependant, s'il reste moins de quatre heures avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez l'horaire de prise habituel.
Portuguese: No entanto, se estiver a menos de 4 horas da dose seguinte, deixe passar a dose em falta e mantenha o esquema posológico habitual.
French: Dispersion dans du jus d'orange ou tout autre jus de fruit acide ou de l'eau Les gélules de la dose du matin, ou du soir, doivent être ouvertes et leurs contenus dispersés dans 100 à 150 mL de jus de fruit acide ou d'eau.
Portuguese: Polvilhar em sumo de laranja ou qualquer sumo de frutas ácido ou água As cápsulas destinadas à dose da manhã ou da noite devem ser abertas e o conteúdo polvilhado sobre 100 a 150 ml de sumo de frutas ácido ou água.
French: Chez les patients traités par une dose stable de PROCYSBI et qui n'ont pas facilement accès à une structure appropriée pour doser la cystine intra-leucocytaire, l'objectif du traitement doit être de maintenir une concentration plasmatique de la cystéamine supérieure à 0,1 mg/L, 30 mn après la prise du médicament.
Portuguese: No caso dos doentes que sigam uma dose estável de PROCYSBI, e que não tenham facilidade de acesso a uma instalação adequada para a medição do nível de cistina leucocitária, a terapêutica deve ter por objetivo manter uma concentração de cisteamina plasmática > 0,1 mg/l, 30 minutos após a administração da dose.
French: Ne donnez pas les gélules à des enfants âgés de moins de 6 ans, car ils peuvent être incapables de les avaler et peuvent faire une fausse route.
Portuguese: Não dê cápsulas gastrorresistentes a crianças com menos de 6 anos de idade, dado o risco de elas não poderem engoli-las e sufocarem.
French: Informations importantes concernant certains excipients de PROCYSBI Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de PROCYSBI Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: PROCYSBI contient comme principe actif la cystéamine (également appelée mercaptamine) et est destiné au traitement de la cystinose néphropathique chez l'enfant et l'adulte.
Portuguese: PROCYSBI contém a substância ativa cisteamina (também conhecida como mercaptamina) e é tomado para o tratamento da cistinose nefropática em crianças e adultos.
French: Saupoudrage sur des aliments
Portuguese: Polvilhar sobre os alimentos
French: De fréquentes affections du système nerveux (céphalées, somnolence et léthargie) et de fréquents troubles généraux (asthénie) ont également été observés.
Portuguese: Foram igualmente observadas doenças do sistema nervoso frequentes (cefaleia, sonolência e letargia) e perturbações gerais frequentes (astenia).
French: S'il n'est pas possible de rester à jeun pendant cette période, il est possible de prendre une petite quantité ( 100 grammes) de nourriture (de préférence des hydrates de carbone), dans l'heure qui précède ou qui suit l'administration de PROCYSBI.
Portuguese: Se não for possível jejuar durante este período de tempo, é aceitável comer apenas uma pequena quantidade ( 100 gramas) de alimentos (de preferência hidratos de carbono) durante a hora anterior e seguinte à administração de PROCYSBI.
French: La cystéamine réduit l'accumulation de cystine dans certaines cellules (telles que leucocytes, myocytes et hépatocytes) des patients atteints de cystinose néphropathique et, si le traitement est commencé tôt, elle retarde l'apparition d'une insuffisance rénale.
Portuguese: A cisteamina reduz a acumulação de cistina em determinadas células (por exemplo leucócitos, músculo e hepatócitos) nos doentes com cistinose nefropática e, quando o tratamento é iniciado precocemente, atrasa o desenvolvimento de compromisso renal.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez un symptôme inhabituel ou si vous constatez un changement de vos symptômes gastro-intestinaux.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas pouco habituais no estômago ou alterações nos sintomas no estômago.
French: La cystéamine participe dans les lysosomes à une réaction d'échange thiol-disulfure transformant la cystine en cystéine et en un complexe de disulfures de cystéine-cystéamine, tous deux pouvant sortir des lysosomes chez les patients souffrant de cystinose.
Portuguese: A cisteamina participa no interior dos lisosomas numa reação de troca tiol-dissulfureto que converte a cistina em cisteína e dissulfureto misto cisteína-cisteamina, sendo que ambos podem sair do lisosoma em doentes com cistinose.
French: Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Após abertura, não conservar acima de 25ºC.
French: Si cela n'est pas possible, vous pouvez manger une petite quantité (environ 100 grammes) d'aliments (de préférence des glucides de type pain, pâtes, fruits) dans l'heure qui précède et qui suit la prise de PROCYSBI.
Portuguese: Se tal não for possível, pode comer uma pequena quantidade (cerca de 100 gramas) de alimentos (de preferência hidratos de carbono, p. ex., pão, massa, fruta) na hora que antecede e na hora que se segue à administração de PROCYSBI.
French: Lorsque ces effets apparaissent au début du traitement par la cystéamine, il est possible d'améliorer la tolérance en interrompant transitoirement le traitement et en le réintroduisant très progressivement.
Portuguese: Se estas reações surgirem no início da terapêutica com cisteamina, a suspensão temporária do tratamento e a sua reintrodução gradual podem melhorar eficazmente a tolerância.
French: La cystéamine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de cisteamina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
French: Chez les patients pédiatriques jusqu'à l'âge d'environ 6 ans, chez qui il existe un risque de fausse route, les gélules doivent être ouvertes et leur contenu saupoudré sur les aliments ou dispersé dans les liquides énumérés ci-dessous.
Portuguese: Em doentes pediátricos em risco de aspiração, com idade igual ou inferior a 6 anos, as cápsulas devem ser abertas e o conteúdo polvilhado sobre os alimentos ou líquidos indicados de seguida.
French: Votre médecin vous surveillera pour détecter une hypertension intracrânienne bénigne (ou pseudotumeur cérébrale (PTC)) et/ou gonflement du nerf optique (papilloedème), associés au traitement par la cystéamine.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para detetar a presença de hipertensão intracraniana benigna (ou pseudotumor cerebral (PTC)) e/ou inchaço do nervo ótico (papiledema) associada ao tratamento com a cisteamina.
French: Une anomalie de la fonction hépatique ou une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie) peuvent se produire lors de l'utilisation de la cystéamine.
Portuguese: Uma função dos rins anormal ou uma diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) podem ocorrer com a utilização de cisteamina.
French: Un patient est décédé à la suite d'une ischémie cérébrale aiguë associée à une vasculopathie prononcée.
Portuguese: Um dos doentes veio posteriormente a falecer de isquemia cerebral aguda com vasculopatia pronunciada.
French: Des cas de syndrome de type Ehlers-Danlos au niveau des coudes ont été rapportés chez des enfants recevant un traitement chronique à fortes doses de différentes formulations de cystéamine (chlorhydrate de cystéamine ou cystamine ou bitartrate de cystéamine), le plus souvent supérieures à la dose maximale de 1,95 g/m2/jour.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de síndroma do tipo Ehlers-Danlos nos cotovelos de crianças tratadas cronicamente com doses elevadas de diversas preparações de cisteamina (cloridrato de cisteamina, cistamina ou bitartrato de cisteamina) na maior parte das vezes acima da dose máxima de 1,95 g/m2/dia.
French: Boire le mélange de granules de cystéamine et de jus de fruit acide ou d'eau.
Portuguese: Beber a mistura de granulado de cisteamina e sumo de frutas ácido ou água.
French: Des sténoses iléo-cæcales et du colon (colopathie fibrosante) ont d'abord été décrites chez des patients atteints de mucoviscidose, qui recevaient de fortes doses d'enzymes pancréatiques sous forme de comprimés avec un enrobage entérique de copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1:1), un des excipients de PROCYSBI.
Portuguese: As estenoses do íleo-cego e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) foram descritas pela primeira vez em doentes com fibrose cística que receberam doses altas de enzimas pancreáticas sob a forma de comprimidos com um revestimento entérico do copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), um dos excipientes no PROCYSBI.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogénese (ver secção 5.3).
French: Il convient de noter que les cibles thérapeutiques pour la déplétion en cystine sont propres à la méthode de dosage et que les différents dosages disposent de cibles thérapeutiques spécifiques.
Portuguese: Deve salientar-se que os valores terapêuticos pretendidos relativos à depleção de cistina são específicos do ensaio e que os diferentes ensaios têm valores pretendidos de tratamento específicos.
French: La dose totale habituelle ne doit pas dépasser 1,95 g/m2/jour.
Portuguese: A dose total habitual não deverá exceder 1,95 g/m2/dia.
French: Si vous oubliez de prendre PROCYSBI
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PROCYSBI
French: Une hypertension intracrânienne bénigne, également appelée pseudotumeur cérébrale, a été signalée lors de l'utilisation de la cystéamine.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de hipertensão intracraniana benigna, também denominada pseudotumor cerebral, com o uso de cisteamina.
French: Le traitement par la cystéamine doit être débuté rapidement après la confirmation du diagnostic (c'està-dire de l'augmentation du taux de cystine intra-leucocytaire), afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Portuguese: A terapêutica com cisteamina tem de ser iniciada de imediato após a confirmação do diagnóstico (ou seja, aumento da cistina leucocitária) para obter o máximo benefício.
French: Symptômes touchant le système nerveux central : certains patients prenant de la cystéamine ont eu des crises d'épilepsie, une dépression et des endormissements (somnolence excessive).
Portuguese: Sintomas do sistema nervoso central: alguns doentes a tomarem cisteamina desenvolveram convulsões, depressão e ficaram sonolentos (sonolência excessiva).
French: Des ulcères et saignements gastro-intestinaux ont été signalés chez des patients recevant du bitartrate de cystéamine à libération immédiate.
Portuguese: Foram relatados casos de úlceras e hemorragias gastrointestinais nos doentes a receberem bitartrato de cisteamina de libertação imediata.
French: Pour obtenir le maximum de bénéfice de ce médicament, essayez d'éviter de prendre des repas et des produits laitiers pendant au moins 1 heure avant et 1 heure après la prise de la dose de PROCYSBI.
Portuguese: Para obter o benefício máximo deste medicamento, tente evitar refeições e produtos lácteos durante pelo menos 1 hora antes e 1 hora depois da administração de PROCYSBI.
French: La dose de cystéamine peut être augmentée jusqu'à un maximum de 1,95 g/m2/jour pour atteindre ce taux.
Portuguese: A dose de cisteamina pode ser aumentada para um máximo de 1,95 g/m2/dia para se atingir este nível.
French: Des études spécifiques réalisées avec la cystéamine n'ont mis en évidence aucun effet mutagène dans le test d'Ames, ni clastogène chez la souris dans le test du micronoyau.
Portuguese: Os estudos específicos com cisteamina não revelaram quaisquer efeitos mutagénicos no teste de Ames, nem qualquer efeito clastogénico no teste micronuclear de ratinho.
French: Deux (2) patients ont été exclus de l'analyse per protocole, car leur taux de cystine intra-leucocytaire avait dépassé 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine pendant la période de traitement par la cystéamine à libération immédiate.
Portuguese: Dois (2) doentes foram excluídos da análise por protocolo porque o nível de cistina leucocitária aumentou mais de 2 nmol de hemicistina/mg de proteína durante o período de tratamento com a cisteamina de libertação imediata.
French: PROCYSBI est indiqué pour le traitement de la cystinose néphropathique confirmée.
Portuguese: PROCYSBI é indicado no tratamento da cistinose nefropática comprovada.
French: Si une grossesse est diagnostiquée ou prévue, il faut prudemment reconsidérer le traitement et informer la patiente du risque tératogène potentiel de la cystéamine (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Se a gravidez estiver diagnosticada ou for planeada, o tratamento deverá ser cuidadosamente reconsiderado e a doente deverá ser informada acerca do possível risco teratogénico da cisteamina (ver secção 4.6).
French: Une étude pivot de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamie (PD) en cross-over, randomisée de phase 3 (qui était aussi la première étude randomisée réalisée avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate) a démontré qu'à l'état d'équilibre, chez les patients recevant PROCYSBI toutes les 12 heures (Q12H) les taux de cystine intra-leucocytaires étaient comparables à ceux obtenus avec le bitartrate de cystéamine à libération immédiate pris toutes les 6 heures (Q6H).
Portuguese: Um estudo farmacocinético e farmacodinâmico essencial, de fase 3, aleatorizado e cruzado (o qual foi também o primeiro estudo aleatorizado com bitartrato de cisteamina de libertação imediata) demonstrou que, em estado estacionário, os doentes que receberam PROCYSBI a cada 12 horas (Q12H) mantiveram uma depleção comparável dos níveis de cistina leucocitária em comparação com o bitartrato de cisteamina de libertação imediata a cada 6 horas (Q6H).