FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naopak, testy obsahujúce bovinné koagulačné faktory nie sú citlivé na emicizumab (nie je nameraná žiadna aktivita) a môžu sa použiť na monitorovanie aktivity endogénneho alebo infúziou podaného faktora VIII alebo na zistenie prítomnosti inhibítorov FVIII.
Latvian: Turpretī testi ar liellopa koagulācijas faktoriem ir nejutīgi pret emicizumabu (aktivitāte netiek nomērīta), un tos var izmantot endogēna vai infūzijas ceļā ievadīta VIII faktora aktivitātes uzraudzīšanai vai antiFVIII inhibitoru daudzuma mērīšanai.
Slovak: Cieľom edukačného programu je zvýšiť informovanosť a edukáciu zdravotníckych pracovníkov a pacientov týkajúcu sa identifikovaných rizík vzniku tromboembolických príhod a trombotickej mikroangiopatie, ktoré súvisia so súbežným používaním emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC), a významného potenciálneho rizika život ohrozujúceho krvácania v dôsledku nesprávnej interpretácie štandardných koagulačných testov (nespoľahlivých u pacientov liečených emicizumabom) a poskytnúť informácie o tom, ako tieto riziká zvládnuť.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir pastiprināt komunikāciju un medicīnisko un pacienta izglītību par ar vienlaicīgas emicizumaba un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrāta (aPCC) lietošanas saistītu nozīmīgu, identificētu trombembolijas un trombotiskas mikroangiopātijas gadījumu risku, un par nozīmīgu, potenciāli dzīvībai bīstamas asiņošanas risku, kas var rasties dēļ standarta koagulācijas testu rezultātu nepareizu interpretēšanu (tie nav ticami pacientiem, kuri tiek ārstēti ar emicizumabu), un sniegt informāciju, kā rīkoties šādos gadījumos.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188 a voda na injekcie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Slovak: ABR (95 % IS)
Latvian: ABR (95% TI)
Slovak: stojí rovno a stabilne počas používania. je odolná proti úniku tekutín. je riadne označená varovaním, že vo vnútri nádoby sa nachádza nebezpečný odpad.
Latvian: - ir vertikāli stāvoša un stabila lietošanas laikā; - ir izturīga pret noplūdēm; - ir atbilstoši marķēta, lai brīdinātu, ka tvertnē atrodas bīstamie atkritumi.
Slovak: A bol počas absorpcie 1,6 dňa.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar A hemofīliju uzsūkšanās pusperiods bija 1,6 dienas.
Slovak: Keď ľudia majú tento stav, výstelka krvných ciev môže byť poškodená a môžu sa tvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību var būt bojāta asinsvadu iekšējā sieniņa un mazajos asinsvados var veidoties asins recekļi.
Slovak: Hemlibra je bezfarebný až svetložltý roztok.
Latvian: Hemlibra ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Slovak: SD) koncentrácie emicizumabu v rovnovážnom stave
Latvian: Emicizumaba vidējā (± SN) koncentrācija līdzsvara stāvoklī
Slovak: Zvolená možnosť (Na prenos lieku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky)
Latvian: Izvēle (Zāļu pārnešanai no flakona uz šļirci)
Slovak: Všetky epizódy krvácania
Latvian: Visi asiņošanas gadījumi
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt dopredu o 90 ° smerom od valca injekčnej striekačky.
Latvian: Pavirziet drošības aizsargu uz priekšu par 90°, atstatu no šļirces cilindra.
Slovak: Vytiahnite ihlu z miesta vpichu pod rovnakým uhlom, pod akým bola zavedená.
Latvian: Izņemiet adatu ar šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā tā tika ievadīta.
Slovak: % pacientov (2/31), ktorí dostali aspoň jednu dávku aPCC počas liečby emicizumabom.
Latvian: pacientu (2/373) un 6,5 % pacientu (2/31), kuri saņēmuši vismaz vienu aPCC devu emicizumaba terapijas laikā.
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Latvian: Atliktas vai izlaistas devas
Slovak: Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29884 - HAVEN 1)
Latvian: Pacienti (≥ 12gadu vecumā) ar A hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem (pētījums BH29884HAVEN 1)
Slovak: Dôležité: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako objem Hemlibry v injekčnej liekovke, odoberte všetok liek a následne prejdite na časť „Kombinovanie objemu injekčných liekoviek
Latvian: Svarīgi: Ja Jums parakstītā deva ir vairāk nekā flakonā esošais Hemlibra daudzums, ievelciet visas zāles un pārejiet pie sadaļas "Flakonu kombinēšana".
Slovak: Po jeho odobratí nechajte adaptér injekčnej liekovky na injekčnej liekovke a vráťte sa k 5. kroku „Odstránenie vzduchových bubliniek".
Latvian: Kad tas izdarīts, paturiet flakona adapteru uz flakona un pārejiet pie 5. soļa "Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem".
Slovak: V klinických skúšaniach bolo celkovo 398 pacientov testovaných na prítomnosť protilátok proti emicizumabu v klinických skúšaniach HAVEN 1 - 4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos HAVEN 1 - 4 antivielas pret emicizumabu tika noteiktas kopumā 398 pacientiem.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek prenesený z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, pēc zāļu pārnešanas no flakona uz šļirci, tās jālieto nekavējoties.
Slovak: ● buď hemofíliou A, u ktorých sa vytvoril inhibítor faktora VIII
Latvian: ● vai nu A hemofīliju un kuriem ir izveidojušies VIII faktora inhibitori;
Slovak: Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení TMA.
Latvian: Ārstiem un pacientiem/aprūpētājiem katrā konkrētā gadījumā jāvērtē ieguvumi un riski, kādi saistīti ar Hemlibra profilakses atsākšanu pēc TMA pilnīgas izzušanas.
Slovak: Hemofília
Latvian: hemofīliju.
Slovak: Pacienti vystavení emicizumabu začali liečbu nasycovacou dávkou 3 mg/kg/týždeň podávanou počas 4 týždňov.
Latvian: Emicizumabu saņēmušajiem pacientiem terapija tika sākta ar piesātinošo devu 3 mg/kg nedēļā, ko lietoja 4 nedēļas.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly a smerom k valcu injekčnej striekačky.
Latvian: Pārvietojiet drošības vairogu prom no adatas un virzienā uz šļirces cilindru.
Slovak: C mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou (3 mg/kg raz za dva týždne) po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Latvian: C grupas pacienti varēja pāriet uz Hemlibra lietošanu (3 mg/kg ik pēc divām nedēļām) pēc tam kad vismaz 24 nedēļas nebija saņēmta profilaktiska terapija.
Slovak: Nešetrite si nepoužitý liek v injekčnej liekovke na neskoršie použitie.
Latvian: Neglabājiet flakonā palikušās neizlietotās zāles vēlākai lietošanai.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa detí vo veku <
Latvian: Dati par bērniem < 1 gada vecuma nav pieejami.
Slovak: Nežiaduce reakcie (uprednostnený výraz, MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK) Nevēlamās blakusparādības (vēlamais termins, MedDRA)
Slovak: Položte vrchnák prenosovej ihly na čistý rovný povrch.
Latvian: Novietojiet šķīduma pārnešanas adatas uzgali uz tīras līdzenas virsmas.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties nevienai virsmai.
Slovak: A bol zdanlivý klírens 0,272 l/deň a zdanlivý eliminačný polčas bol 26,8 dňa.
Latvian: Pēc vairākām subkutānām injekcijām pacientiem ar A hemofīliju šķietamais klīrenss bija 0,272 l dienā, un šķietamais eliminācijas pusperiods bija 26,8 dienas.
Slovak: Emicizumab sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Latvian: Emicizumabs nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Účinnosť profylaxie Hemlibrou sa porovnala aj s predchádzajúcou profylaktickou liečbou FVIII (skupina D) u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na neintervenčnej štúdii (non-interventional study, NIS)
Latvian: Hemlibra profilaktiskās lietošanas efektivitāte tika salīdzināta arī ar agrāk izmantoto profilaktisko terapiju ar FVIII (D grupa) pacientiem, kuri pirms iekļaušanas šajā pētījumā bija piedalījušies neintervences pētījumā (NIS) (skatīt 5. tabulu).
Slovak: Lekári a pacienti/opatrovatelia majú v každom individuálnom prípade zvážiť prínosy a riziká opätovného začatia profylaxie Hemlibrou po úplnom odznení trombotickej príhody.
Latvian: Ārstiem un pacientiem/aprūpētājiem katrā konkrētā gadījumā jāvērtē ieguvumi un riski, kādi saistīti ar Hemlibra profilakses atsākšanu pēc trombozes pilnīgas izzušanas.
Slovak: Emicizumab zostáva aktívny v prítomnosti inhibítora faktora VIII, a preto spôsobí falošne negatívny výsledok koagulačného Bethesda testu, ktorý sa používa na kvantifikáciu inhibítora faktora VIII.
Latvian: Emicizumabs saglabā aktivitāti VIII faktora inhibitoru klātbūtnē un tādējādi rada kļūdaini negatīvu rezultātu, izmantojot uz recēšanu balstītus Betesda testus, ar kuru palīdzību nosaka VIII faktora funkcionālo inhibīciju.
Slovak: Brožúra pre laboratórnych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: Chemická skupina, spôsob účinku, farmakodynamika a indikácia emicizumabu Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť a že presne neodzrkadľujú základný hemostatický stav pacienta počas profylaxie emicizumabom.
Latvian: Informācijai laboratorijas speciālistiem jāsatur sekojošā galvenā informācija: emicizumaba ķīmiskā klasifikācija, darbības mehānisms, farmakodinamika un indikācija; informācija par emicizumaba ietekmi uz zināmiem laboratoriskiem koagulācijas testiem, mazinot to ticamību un neprecīzi uzrādot pacienta hemostatisko stāvokli emicizumaba profilaktiskas lietošanas periodā.
Slovak: Ako Hemlibra pôsobí
Latvian: Kā Hemlibra darbojas
Slovak: B mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Latvian: B grupā randomizētie pacienti varēja pāriet uz Hemlibra profilakstisku terapiju pēc tam, kad bija pagājušas vismaz 24 nedēļas bez profilakses.
Slovak: Neodporúča sa však, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Latvian: Tomēr zāles nav ieteicams patstāvīgi ievadīt bērniem vecumā līdz 7 gadiem.
Slovak: Menej časté *Trombóza kavernózneho sínusu Menej časté Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka
Latvian: Retāk *Kavernozā sinusa tromboze Retāk
Slovak: ● Injekčnou liekovkou netraste.
Latvian: ● Nenoņemiet injekciju adatu.
Slovak: Profylaxia Hemlibrou podávanou raz za týždeň sa hodnotila v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii s jednou skupinou u pediatrických pacientov (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII.
Latvian: Reizi nedēļā profilaktiski lietotu Hemlibra vērtēja vienas grupas daudzcentru nemaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pediatriskie pacienti (vecums < 12 gadi vai 12 līdz 17 gadi, ar ķermeņa masu < 40 kg) ar A hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem.
Slovak: Skupina B: žiadna profylaxia
Latvian: B grupa: profilakse netiek izmantota
Slovak: Každé balenie Hemlibry obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Latvian: Katrā Hemlibra iepakojumā ir 1 stikla flakons.
Slovak: Hemlibra sa dodáva v injekčných liekovkách určených na jednorazové použitie ako roztok pripravený na použitie, ktorý nie je potrebné riediť.
Latvian: Hemlibra ir pieejams vienreizējās lietošanas flakonos kā lietošanai gatavs šķīdums, kas nav jāatšķaida.
Slovak: Výsledky účinnosti u dospelých a dospievajúcich
Latvian: Efektivitātes rezultāti pieaugušajiem un pusaudžiem HAVEN 3
Slovak: Roztok Hemlibry je sterilný roztok bez obsahu konzervačných látok, ktorý je pripravený na podanie subkutánnou injekciou a ktorý nie je potrebné riediť.
Latvian: Hemlibra šķīdums ir sterils lietošanai gatavs šķīdums subkutānām injekcijām, kas nesatur konservantus un nav jāatšķaida.
Slovak: Skóre EQ-5D-5L v 25. týždni
Latvian: EQ-5D-5L indeksa vērtības pēc 24 nedēļām
Slovak: Hemlibra je injekčný roztok.
Latvian: Hemlibra ir šķīdums injekcijām.
Slovak: Lekári majú so všetkými pacientmi a/alebo opatrovateľmi prediskutovať presnú dávku a schému podávania „bypassových" prípravkov, ak sú potrebné počas profylaktickej liečby Hemlibrou.
Latvian: Ārstiem ar visiem pacientiem un/vai aprūpētājiem jāpārrunā precīza koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu deva un lietošanas shēma, ja to lietošana Hemlibra profilakses laikā ir nepieciešama.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Hemlibru.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Hemlibra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Na základe predklinických experimentov existuje možnosť hyperkoagulability pri použití rFVIIa alebo FVIII s emicizumabom, a preto môže byť dávka FVIIa alebo FVIII potrebná na dosiahnutie hemostázy nižšia ako dávka používaná bez profylaxie Hemlibrou.
Latvian: Emicizumabs palielina koagulācijas potenciālu, tāpēc hemostāzes panākšanai nepieciešamā FVIIa vai FVIII deva var būt mazāka nekā tad, ja to lieto bez profilakses ar Hemlibra.
Slovak: Bethesda test na stanovenie titra inhibítora FVIII - Jednofázové metódy stanovenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe aPTT - Test rezistencie na aktivovaný proteín C (APC-R) na princípe aPTT - Aktivovaný čas zrážania (ACT)
Latvian: - Vienpakāpes testi viena faktora noteikšanai uz aPTL bāzes - Aktivētā C proteīna rezistences tests (APC-R)
Slovak: Po podávaní dávky raz za týždeň (3 mg/kg/týždeň počas 4 týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie 1,5 mg/kg/týždeň), boli u dospelých/dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a u detí (vo veku < 12 rokov) pozorované podobné FK profily (pozri graf 1).
Latvian: Novērotās FK īpašības pēc zāļu lietošanas reizi nedēļā (četras nedēļas 3 mg/kg nedēļā un pēc tam 1,5 mg/kg nedēļā) bija līdzīgas pieaugušajiem/pusaudžiem (≥ 12 gadus vecumā) un bērniem (< 12 gadus vecumā) (skatīt 1. attēlu).
Slovak: Dávková linearita
Latvian: Linearitāte devai
Slovak: Poznámka: Zakaždým, keď budete liek odoberať z novej injekčnej liekovky, musíte použiť novú prenosovú ihlu.
Latvian: Ikreiz, kad ņemat zāles no jauna flakona, Jums jāizmanto jauna šķīduma pārnešanas adata.
Slovak: Dôležité aspekty týkajúce sa chromogénnych testov na stanovenie aktivity FVIII, pozri časť 4.4.
Latvian: 1Svarīgu informāciju par FVIII aktivitātes hromogēniskajiem testiem skatīt 4.4. apakšpunktā
Slovak: Rozhodnutie, či použiť udržiavaciu dávku buď 1,5 kg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, sa má urobiť po konzultácii s vaším lekárom a prípadne opatrovateľom.
Latvian: Lēmums lietot uzturošo devu vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pa divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pa četrām nedēļām jāpieņem pēc konsultēšanās ar ārstu un attiecīgos gadījumos pēc konsultēšanās ar savu aprūpētāju.
Slovak: Zmena zdravotného stavu sa hodnotila na základe preskúmania skóre indexu užitočnosti (index utility score, IUS) a hodnôt vizuálnej analógovej škály (visual analog scale, VAS), ktoré sú súčasťou dotazníka EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L, t. j. dotazník hodnotiaci zdravotný stav pacienta v piatich dimenziách a na piatich úrovniach vnímania závažnosti zdravotných problémov, ktorý vypracovala skupina EuroQoL).
Latvian: Veselības stāvokļa pārmaiņu noteikšanai tika vērtēts veiktspējas indekss (IUS) un vizuālā analogā skala (VAS) no EuroQoL piecu aspektu un piecu līmeņu anketas
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek (ADR) sú založené na kombinovaných údajoch zo štyroch klinických skúšaní fázy III (štúdie u dospelých a dospievajúcich [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 a BO39182 - HAVEN 4] a štúdia u pediatrických pacientov BH29992 - HAVEN 2]), v ktorých celkovo 373 pacientov mužského pohlavia s hemofíliou
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības (NBP) ir balstītas uz apkopotiem datiem no četriem III fāzes klīniskajiem pētījumiem (pētījumi ar pieaugušajiem un pusaudžiem [BH29884 - HAVEN 1, BH30071
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické štúdie skúmajúce použitie emicizumabu u gravidných žien.
Latvian: Klīnisko pētījumu par emicizumaba lietošanu grūtniecēm nav.
Slovak: Krok C.
Latvian: C solis.
Slovak: *Poruchy ciev je sekundárna SOC pre trombózu kavernózneho sínusu.
Latvian: *Asinsvadu sistēmas traucējumi blakusparādībai "kavernozā sinusa tromboze" ir sekundāra OSK
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 3 ml vyrobená z číreho skla typu I, s butylkaučukovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovou vrstvou a so zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odlamovacím viečkom.
Latvian: 3 ml caurspīdīga stikla I hidrolītiskās klases flakons ar butilkaučuka aizbāzni, laminēts ar fluorsveķu plēvi un fiksēts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas disku.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: %) bolo dospelých, 47 (13
Latvian: Divsimt sešdesmit seši (71%) bija pieaugušie, 47 (13%) bija pusaudži (≥ 12 līdz <
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Emicizumab sa môže podávať striedavo do týchto anatomických miest (pozri časť 4.2).
Latvian: Emicizumabu šajās ķermeņa daļās var ievadīt pārmaiņus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Nepoužívajte ich, ak uplynul dátum exspirácie.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Slovak: Tromboembólia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Latvian: Ar Hemlibra un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrātu saistīta trombembolija
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení trombotickej príhody opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
Latvian: Viens pacients atsāka lietot Hemlibra pēc trombozes gadījumiem izzušanas, un ārstēšana turpinājās droši.
Slovak: ● Injekciu Hemlibry si musíte podávať iba pod kožu.
Latvian: Injicējiet Hemlibra tikai zem ādas.
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie hepatálnemu metabolizmu, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zmena dávky.
Latvian: Emicizumabs ir monoklonālā antiviela, kas tiek izvadīta katabolisma ceļā, nevis ar metabolisma aknās starpniecību, un nav paredzams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešams mainīt devu.
Slovak: Hemlibry; požiadajte svojho lekára o pokyny na podanie injekcií.
Latvian: Hemlibra injekciju; lai saņemtu informāciju par injicēšanu, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: A po prvej dávke Hemlibry vykazoval emicizumab dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávky od 0,3 do 6 mg/kg.
Latvian: Emicizumaba farmakokinētika pacientiem ar A hemofīliju pēc pirmās Hemlibra devas diapazonā no 0,3 līdz 6 mg/kg bija proporcionāla devai.
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188, voda na injekcie.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú/-é liekovku/-y približne 15 minút postáť na čistom rovnom povrchu mimo priameho slnečného žiarenia, aby dosiahla/-i izbovú teplotu.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ļaujiet flakonam(-iem) sasniegt istabas temperatūru, aptuveni 15 minūtes paturot uz tīras, līdzenas virsmas atstatu no tiešiem saules stariem.
Slovak: Cieľový ukazovateľ
Latvian: Mērķa kritērijs
Slovak: S ihlou smerujúcou nahor vstreknite vzduch z injekčnej striekačky nad hladinu lieku.
Latvian: Ar augšup vērstu adatu injicējiet gaisu no šļirces virs zālēm.
Slovak: 1,5 mg/kg raz za týždeň
Latvian: 1,5 mg/kg reizi nedēļā
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 60 mg (0,4 ml v koncentrácii 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentrácii 150 mg/ml) alebo 150 mg (1 ml v koncentrácii 150 mg/ml) emicizumabu.
Latvian: Katrā Hemlibra flakonā ir 60 mg (0,4 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 150 mg/ml) vai 150 mg (1 ml šķīduma, kura koncentrācija ir 150 mg/ml) emicizumaba.
Slovak: Upozornenie, že tieto testy sa nemajú používať na sledovanie účinku emicizumabu, na určenie dávky substitučnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII;
Latvian: Brīdinājums, ka šos testus nedrīkst izmantot emicizumaba darbības uzraudzībai, faktoru aizvietošanas devas noteikšanai vai VIII faktora noteikšanai;
Slovak: Hemlibra obnovuje funkciu chýbajúceho aktivovaného faktora VIII, ktorý je potrebný na účinné zrážanie krvi.
Latvian: Hemlibra atjauno efektīvai asinsrecei nepieciešamā trūkstošā VIII faktora darbību.
Slovak: Vplyv stredne ťažkej a závažnej poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu nemožno vyvodiť.
Latvian: Izdarīt secinājumus par vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz emicizumaba farmakokinētiku nav iespējams.
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie renálnej exkrécii, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná zmena dávky.
Latvian: Emicizumabs ir monoklonālā antiviela, kas tiek izvadīta katabolisma ceļā, nevis caur nierēm, un nav paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtu nepieciešams mainīt devu.
Slovak: A sa môže vytvoriť inhibítor faktora VIII (protilátka proti faktoru VIII), ktorý bráni pôsobeniu náhradného faktora VIII.
Latvian: Dažiem pacientiem ar A hemofīliju, var izveidoties VIII faktora inhibitori (antivielas pret VIII faktoru), kas pārtrauc VIII faktora darbību.
Slovak: V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) hlásené u menej ako 1 % pacientov (3/373) a špecificky u 9,7
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem III fāzes pētījumu rezultātiem trombotiska mikroangiopātija (TMA) novērota mazāk nekā 1% pacientu (3/373) un 9,7 % pacientu (3/31), kuri saņēmuši vismaz vienu aPCC devu emicizumaba terapijas laikā.
Slovak: Tabuľka 3 Charakterizácia liečby aPCC* v súhrnne hodnotených klinických štúdiách fázy III
Latvian: aPCC terapijas raksturojums* saskaņā ar apvienotiem III fāzes pētījumu rezultātiem aPCC terapijas ilgums
Slovak: ● Rozhodnutie o úpravách dávkovania má brať do úvahy polčas rozpadu liekov; konkrétne,
Latvian: Pieņemot lēmumu par devas pielāgošanu, jāņem vērā zāļu pusperiods, proti, emicizumaba lietošanas pārtraukšanai var nebūt tūlītēja efekta.
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, posuňte hrot ihly pod hladinu lieku a pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
Latvian: Ja zāļu daudzums šļircē tagad atbilst Jums parakstītajai devai vai ir mazāks par to, pārvietojiet adatas galu, līdz tas atrodas zālēs un lēni velciet atpakaļ virzuli, līdz Jums ir par parakstīto devu lielāks zāļu daudzums.
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 16 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 1,5 mg/kg raz za týždeň:
Latvian: Pacients ar ķermeņa masu 16 kg, kuram nozīmēta uzturošās devas shēma 1,5 mg/kg reizi nedēļā:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu sa formálne nehodnotili pri chirurgickej liečbe.
Latvian: Emicizumaba drošums un efektivitāte ķirurģiskas operācijas laikā vai lietojot pirms operācijas nav formāli vērtēts.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Hemlibry u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Dati par Hemlibra lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Slovak: Cavg, ss = priemerná koncentrácia v rovnovážnom stave; Cmax, ss = maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave
Latvian: Cmax, ss = maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī;
Slovak: Päťdesiattri pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand") liečbu „bypassovými" prípravkami, bolo randomizovaných v pomere 2:1 na podávanie profylaxie Hemlibrou (skupina A) alebo na nepodávanie profylaxie (skupina B), so stratifikáciou podľa výskytu epizód krvácania v predchádzajúcich 24 týždňoch (<
Latvian: Piecdesmit trīs pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši epizodisku terapiju (pēc vajadzības) ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, attiecībā 2:1 tika randomizēti, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra (A grupa), vai nesaņemtu profilaksi (B grupa), stratificējot pēc asiņošanas biežuma iepriekšējo 24 nedēļu laikā (< 9 vai ≥ 9).