FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Portuguese: Qual o aspecto de Kytril e conteúdo da embalagem Ampolas - [A ser completado nacionalmente]
Czech: Jak přípravek Kytril vypadá a co obsahuje toto balení Ampule - [doplní se národní údaje]
Portuguese: O corticosteróide será administrado como uma dose entre 8 e 20 mg de dexametasona antes do início da sua radioterapia ou quimioterapia ou de 250 mg de metilprednisolona antes e depois da radioterapia ou da quimioterapia.
Czech: Bude Vám podán buď dexamethazon v dávce mezi 8 a 20 mg před radio- nebo chemoterapií nebo methylprednizolon v dávce 250 mg před i po radio- nebo chemoterapii.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kytril solução injectável em crianças com 2 ou mais anos de idade foi bem estabelecida para a prevenção e tratamento (controlo) de náuseas e vómitos associados à quimioterapia na fase aguda e na prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia.
Czech: U dětí ve věku 2 let a starších byla bezpečnost a účinnost přípravku Kytril injekční roztok dobře stanovena pro prevenci a léčbu (kontrolu) akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Tal como para outros antagonistas do 5-HT3, foram notificados casos de alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT, com granissetrom.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly u granisetronu hlášeny případy EKG změn včetně prodloužení QT intervalu.
Portuguese: Kytril não tem ou tem apenas uma pequena influência (negligenciável) na sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Czech: Přípravek Kytril nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais de utilização em doentes idosos ou em doentes com compromisso renal ou hepático.
Czech: U starších pacientů ani u pacientů s poruchou renálních nebo jaterních funkcí nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro použití.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de 1 mg (10 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta.
Czech: Dávka 1 mg (10 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku se podává pomalou intravenózní injekcí.
Portuguese: Haverá um intervalo de pelo menos 10 minutos entre cada injecção.
Czech: Bude mezi nimi časový rozestup alespoň 10 minut.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [doplní se národní údaje]
Portuguese: A substância activa é o granissetrom.
Czech: Léčivou látkou je granisetronum.
Portuguese: Muito frequente: ≥1/10
Czech: Velmi časté (≥1/10);
Portuguese: Não deverá receber esta injecção se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, excepto se o seu médico o tiver recomendado.
Czech: Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste injekci dostat, pokud Vám výslovně neřekl lékař.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com a injecção deve administrar-se tratamento sintomático.
Czech: Případné předávkování injekcí se léčí symptomaticky.
Portuguese: Alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT, foram notificadas com Kytril (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: U přípravku Kytril byly hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4. a 4.5).
Portuguese: O granissetrom administrado por via intravenosa demonstrou prevenir as náuseas e os vómitos associados a quimioterapia para o cancro em adultos e crianças dos 2 aos 16 anos de idade.
Czech: Bylo prokázáno, že granisetron podaný intravenózně má profylaktický účinek proti nauzee a zvracení vyvolaným protinádorovou chemoterapií u dospělých a dětí od 2 do 16 let.
Portuguese: Não deverá tomar estes comprimidos se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, excepto se o seu médico o tiver recomendado.
Czech: Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste tablety užívat, pokud Vám výslovně neřekl lékař.
Portuguese: Kytril pode afectar o modo de funcionamento de alguns medicamentos e também porque outros medicamentos podem afectar o modo como estes comprimidos actuam.
Czech: To je proto, že přípravek Kytril může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují.
Portuguese: Frequente: ≥1/100 a <1/10
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10);
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável [A ser completado nacionalmente]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok [doplní se národní údaje]
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
Czech: Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií
Portuguese: Pouco frequente: ≥ 1/1000 a <1/100
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Portuguese: Blisters - [A ser completado nacionalmente]
Czech: Blistry - [doplní se národní údaje]
Portuguese: Em doentes com afecção hepática devido a envolvimento neoplásico do fígado, a depuração plasmática total de uma dose intravenosa foi reduzida em aproximadamente metade, comparativamente com a de indivíduos sem envolvimento hepático.
Czech: Celková plazmatická clearance intravenózní dávky byla u pacientů s poruchou jaterních funkcí způsobenou nádorovým postižením jater asi poloviční ve srovnání s hodnotami získanými od pacientů bez jaterního poškození.
Portuguese: Kytril contém uma substância activa denominada granissetrom.
Czech: Přípravek Kytril obsahuje léčivou látku granisetron.
Portuguese: • diarreia.
Czech: • zácpa.
Portuguese: Utilização em crianças na prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após radioterapia ou quimioterapia
Czech: Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Portuguese: Para mais informação consultar o folheto informativo.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci
Portuguese: Adicionalmente o granissetrom não demonstrou qualquer interacção medicamentosa aparente com quimioterapias emetogénicas para o cancro.
Czech: Ke zjevným lékovým interakcím nedochází ani mezi granisetronem a emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Portuguese: Tratamento de náuseas ou vómitos
Czech: Léčba nevolnosti nebo zvracení
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de levar a injecção.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než dostanete injekci.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Kytril sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kytril má žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Granissetrom
Czech: Granisetronum
Portuguese: anafilaxia, urticária
Czech: Reakce přecitlivělosti, např. anafylaxe, kopřivka
Portuguese: Antes de tomar Kytril, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, se:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Kytril, jestliže:
Portuguese: Qual a composição de Kytril
Czech: Co přípravek Kytril obsahuje
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU AMPULE
Portuguese: Kytril é usado na prevenção ou tratamento de náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos causados por outros tratamentos médicos, tais como quimioterapia ou radioterapia para o cancro, e pela cirurgia.
Czech: Přípravek Kytril se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění nebo v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Portuguese: Prevenção de náuseas ou vómitos
Czech: Prevence nevolnosti nebo zvracení
Portuguese: O que é Kytril e para que é utilizado Antes de tomar Kytril Como tomar Kytril Efeitos secundários possíveis Como conservar Kytril Outras informações
Czech: Co je přípravek Kytril a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kytril užívat Jak se přípravek Kytril užívá
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento antes do final do tratamento.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kytril Nepřestávejte užívat přípravek před ukončením léčby.
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/3 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/5 ml solução injectável
Czech: Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/3 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/5 ml injekční roztok
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar estes comprimidos.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tablety užívat.
Portuguese: A injecção demorará entre 30 segundos a 5 minutos e a dose será normalmente entre 1 e 3 mg.
Czech: Aplikace do žíly bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Před podáním je možné lék naředit.
Portuguese: Tome especial cuidado com Kytril
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí
Portuguese: Kytril solução injectável é indicado em crianças com 2 ou mais anos de idade na prevenção e tratamento de naúseas e vómitos agudos associados à quimioterapia.
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je indikován u dětí ve věku 2 let a starších k prevenci a léčbě akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií.
Portuguese: Kytril é usado na prevenção ou tratamento de náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos causados por outros tratamentos médicos, tais como quimioterapia ou radioterapia para o cancro.
Czech: Přípravek Kytril se užívá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
Portuguese: Esta injecção não deve ser administrada a crianças para tratamento de náuseas ou vómitos após cirurgia.
Czech: Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku Injekce se nemá podávat dětem k léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku.
Portuguese: Podem ser administradas doses de manutenção adicionais de solução injectável de Kytril com um intervalo de pelo menos 10 minutos.
Czech: Roztok má být naředěn na 5 ml na mg. Další udržovací dávky přípravku Kytril injekčního roztoku lze podat alespoň v 10 minutových intervalech.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa diluída e administrada durante 5 minutos.
Czech: Dávka 1-3 mg (10-40 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku se podává buď pomalou intravenózní injekcí nebo naředěný v intravenózní infuzi podávané po dobu 5 minut.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/3 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/5 ml solução injectável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/3 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/1 ml injekční roztok Kytril a související názvy (viz Příloha I) 3 mg/5 ml injekční roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Portuguese: COMO CONSERVAR KYTRIL
Czech: Jak přípravek Kytril uchovávat
Portuguese: Kytril pode afectar o modo de funcionamento de alguns medicamentos e também porque outros medicamentos podem afectar o modo como esta injecção actua.
Czech: Stejně tak jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje injekce.
Portuguese: Os outros componentes são: [A ser completado nacionalmente]
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se národní údaje]
Portuguese: Recebe importantes sinais das zonas activadoras dos quimioreceptores e sinais vagais e do simpático a partir do intestino.
Czech: Většinu informací přijímá z chemorecepčních spouštěcích zón, informace z trávícího traktu pak prostřednictvím n.vagus a sympatického nervstva.
Portuguese: Se pensa que se esqueceu de tomar o seu medicamento fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kytril Pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) užít svůj lék, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Kytril solução injectável está indicado na prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e radioterapia.
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je indikován k prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a radioterapií.
Portuguese: Por conseguinte, esta interacção foi incluída na secção 4.5.
Czech: Proto byla tato interakce zařazena do bodu 4.5.
Portuguese: O Kytril foi aprovado pela primeira vez na Europa, em França, a 12 de Abril de 1991, através do procedimento nacional.
Czech: Přípravek Kytril byl v Evropě poprvé schválen ve Francii dne 12. dubna 1991, a to postupem v souladu s francouzskými národními předpisy.
Portuguese: Posteriormente, a aprovação nacional foi obtida na maioria dos países da UE.
Czech: Poté mu bylo uděleno vnitrostátní rozhodnutí o registraci ve většině zemí EU.
Portuguese: Foi realizada uma análise agregada para os estudos 276 e 278.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza studií 276 a 278.
Portuguese: Na Europa, o medicamento está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película (1 mg e 2 mg) e soluções injectáveis (1 mg/1 ml, h3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
Czech: V Evropě je tento přípravek k dispozici ve formě potahovaných tablet (o síle 1 mg a 2 mg) a injekčních roztoků (o síle 1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Portuguese: O RPS 1028611 descreve também em pormenor um episódio de distonia após a administração de granissetrom.
Czech: Zpráva PSUR 1028611 také podrobně popisuje epizodu dystonie po podání granisetronu.
Portuguese: O termo "dor de cabeça" foi incluído dado que é claramente descrito nos estudos clínicos e na literatura como um acontecimento adverso muito frequente.
Czech: Byl zařazen výraz „bolest hlavy", neboť je jasně popsán v klinických studiích a literatuře jako velmi častý nežádoucí účinek.
Portuguese: É possível que nem todas as dosagens estejam registadas em todos os Estados-Membros da UE.
Czech: Ne všechny síly přípravku jsou schváleny ve všech členských státech EU.
Portuguese: O RPS de partilha do trabalho que abrange o período de 19 de Fevereiro de 2006 a 19 de Dezembro de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refere-se a um relatório de caso relativo a uma reacção extrapiramidal após a administração do granissetrom.
Czech: Společná pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) za období od 19. února 2006 do 19. prosince 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) upozorňuje na kazuistiku extrapyramidové reakce po podání granisetronu.
Portuguese: No âmbito do programa de desenvolvimento, foram realizados quatro estudos clínicos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo (Estudos 276, 278, 285 e 503).
Czech: Během programu vývoje byly provedeny čtyři dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (studie 276, 278, 285 a 503).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kytril e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Permanece por estabelecer a segurança e eficácia de Kytril comprimidos em crianças e não existem dados disponíveis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kytril tablety nebyla u dětí dosud stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: O granissetrom, o ingrediente activo do Kytril, é um antagonista altamente selectivo dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT3) e apresenta uma potente actividade antiemética.
Czech: Léčivá látka přípravku Kytril, granisetron, je vysoce selektivní antagonista 5hydroxytryptaminových (5-HT3) receptorů a vykazuje silný antiemetický účinek.
Portuguese: Tendo em conta os poucos ensaios clínicos realizados em crianças, o CHMP aceitou não ser necessário mencionar uma faixa etária.
Czech: S ohledem na těchto několik klinických studií provedených u dětí se výbor CHMP shodl na tom, že není třeba uvádět věkové rozmezí.
Portuguese: De acordo com a actual norma orientadora europeia relativa ao RCM (Setembro de 2009), foi incluída a seguinte contra-indicação: "hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes".
Czech: V souladu se současnými evropskými pokyny k souhrnu údajů o přípravku (ze září 2009) byla začleněna tato kontraindikace: „hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku".
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sancionou a não inclusão da gravidez/aleitamento como uma contra-indicação na secção 4.3 e a sua inclusão como informação na secção 4.6 (gravidez e aleitamento).
Czech: Výbor CHMP proto schválil, aby se těhotenství/kojení neuvádělo jako kontraindikace v bodě 4.3, nýbrž jako informace v bodě 4.6 (těhotenství a kojení).
Portuguese: A maior parte dos doentes submetidos a quimioterapia e radioterapia sofre de náuseas e vómitos, que podem ser classificados como: - Início agudo: a ocorrer no espaço de 24 horas após a administração inicial da quimioterapia ou da radioterapia, - Início tardio: a ocorrer no espaço de 24 horas a vários dias após a administração da quimioterapia ou da radioterapia.
Czech: Většina pacientů, kteří podstupují chemoterapii a radioterapii, trpí nevolností a zvracením, které lze klasifikovat takto: - akutní nástup; objevuje se během 24 hodin po úvodním podání chemoterapie nebo aplikaci radioterapie, - opožděný nástup; objevuje se od 24 h do několika dnů po podání chemoterapie nebo aplikaci radioterapie.
Portuguese: Dado que não existem estudos em mulheres grávidas, desconhece-se se o granissetrom é excretado no leite.
Czech: Poněvadž nejsou k dispozici studie u těhotných žen, není známo, zda se granisetron vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Existe evidência de que a indução de enzimas hepáticas com fenobarbital em voluntários humanos resultou num aumento da depuração plasmática total e do Kytril por via intravenosa de cerca de 25 %.
Czech: Existují důkazy o tom, že indukce jaterních enzymů fenobarbitalem vedla u lidských dobrovolníků ke zvýšení celkové plazmatické clearance nitrožilní koncentrace přípravku Kytril o přibližně 25 %.
Portuguese: O texto relativo ao prolongamento do intervalo QT e aos antagonistas da 5-HT3 foi revisto e aprovado no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 46.º e o texto aprovado relativo ao prolongamento do intervalo QTc foi incluído tanto na secção 4.5, como nas secções 4.4 e 4.8.
Czech: Formulace sdělení týkajícího se prodloužení intervalu QT a antagonistů 5-HT3 receptorů byla přezkoumána a schválena jako součást postupu podle článku 46 a schválené znění týkající se prodloužení intervalu QTc bylo začleněno do bodu 4.5 a také do bodů 4.4 a 4.8.
Portuguese: O CHMP considerou que o texto proposto pelo titular da AIM na secção 5.2 é aceitável com a adição de que a farmacocinética da administração oral é linear até 2,5 vezes a dose recomendada em adultos e também de que a concentração plasmática não se correlaciona de forma inequívoca com a eficácia antiemética da substância, para as formulações tanto dos comprimidos, como da solução injectável.
Czech: Výbor CHMP považoval návrh znění držitele rozhodnutí o registraci pro bod 5.2 za přijatelný s doplněním, že farmakokinetika perorálního podání je lineární až do 2,5násobku doporučené dávky u dospělých a také že plazmatická koncentrace nekoreluje jednoznačně s antiemetickou účinností látky u obou lékových forem - tablet a injekčního roztoku.
Portuguese: Contudo, podem potencialmente tornar-se significativas nas subpopulações de maior risco, tais como doentes com co-morbilidades cardíacas, doentes a receber quimioterapia cardiotóxica ou doentes com anomalias dos electrólitos concomitantes, conforme descrito na secção 4.4.
Czech: Mohou však nabýt významu u subpopulací se zvýšeným rizikem, jako jsou pacienti s přidruženými onemocněními srdce, pacienti užívající kardiotoxickou chemoterapii či pacienti s průvodními odchylkami v hladinách elektrolytů, jak je popsáno v bodě
Portuguese: Actualmente, considera-se que são infundadas as suspeitas de que o Kytril pode causar cancro nos seres humanos.
Czech: Tvrzení, že přípravek Kytril může u lidí způsobit rakovinu, se v současné době považují za nepodložená.
Portuguese: O CHMP também sancionou a inclusão de insónia no RCM como acontecimento adverso, na medida em que, no estudo clínico 285, ocorreu com uma frequência superior a 2 % em comparação com placebo.
Czech: Výbor CHMP také schválil, aby se do souhrnu údajů o přípravku zahrnula jako nežádoucí účinek nespavost, neboť se v klinické studii 285 vyskytuje s četností větší než 2 % v porovnání s placebem.
Portuguese: O CHMP sancionou a proposta do titular da AIM no sentido de colocar os prolongamentos do intervalo QT como uma descrição de acontecimentos adversos seleccionados, porque as modificações do ECG observadas, incluindo o prolongamento do intervalo QT, foram menores e, de um modo geral, sem importância clínica.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést prodloužení intervalu QT jako popis vybraných nežádoucích účinků, neboť pozorované změny na EKG včetně prodloužení intervalu QT byly méně závažné a obvykle bez klinického významu.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O texto do RCM proposto reflecte as recomendações sobre a secção 4.7 incluídas na norma orientadora europeia relativa ao RCM.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Navrhované znění souhrnu údajů o přípravku odráží doporučení ohledně bodu 4.7 obsažená v evropských pokynech k souhrnu údajů o přípravku.