FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Impfstoff-Durchstechflasche zu 1.000 oder 5.000 Dosen
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s 1 000 nebo 5 000 dávkami vakcíny
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
German: Die Verabreichung erfolgt als Grobspray mithilfe eines geeigneten Gerätes (abgegebenes Volumen: 28 ml/100 Küken, Tropfengröße: 200-250 µm und Druck: 1,5 bis 3 bar).
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml / 100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 1,5 až 3 bary).
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche mit dem Impfstoff (EVANT) auf und verdünnen Sie den Inhalt in der Lösung aus Lösungsmittel und Wasser.
Czech: Lahvičku s vakcínou (EVANT) protřepejte a její obsah nařeďte do roztoku rozpouštědla a vody.
German: Brillantblau (E133) Allurarot AC (E129) Vanillin
Czech: Brilantní modř (E133) Červeň AC (E129) Vanilin
German: Lösungsmittel: Dunkelbraune Lösung.
Czech: Rozpouštědlo: Tmavě hnědý roztok.
German: HIPRAMUNE T (Lösungsmittel): Brillantblau (E133) Allurarot AC (E129) Vanillin
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Brilantní modř (E 133) Červeň AC (E 129) Vanilin
German: Lebenstag, um intestinale Läsionen und die Oozystenausscheidung in Verbindung mit Kokzidose zu reduzieren, die durch Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox und Eimeria tenella hervorgerufen wird, und zur Reduktion klinischer Anzeichen (Diarrhö) in Verbindung mit Eimeria acervulina, Eimeria maxima und Eimeria tenella.
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a ke snížení klinických příznaků (průjmu) souvisejících s Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
German: Die Entscheidung zur Verwendung von Antikokzidia 3 Wochen nach der Impfung sollte unter Berücksichtigung der möglichen negativen Auswirkungen auf die Dauer der Immunität dieses Produkts getroffen werden.
Czech: Trvání imunity dále závisí na prostředí, které umožňuje recyklaci oocyst, a proto je třeba učinit rozhodnutí o použití antikokcidik v období za 3 týdny po vakcinaci při zohlednění potenciálního negativního dopadu na trvání imunity po použití tohoto produktu.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel (HIPRAMUNE T) auf.
Czech: Protřepejte lahvičku s rozpouštědlem (HIPRAMUNE T).
German: Dosen Wasser Impfstoff HIPRAMUNE T (Lösungsmittel) Gesamt
Czech: Dávek Voda Vakcína HIPRAMUNE T (rozpouštědlo) Celkem
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachteln
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky
German: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Czech: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit 7 ml, 35 ml oder 70 ml Suspension (1.000, 5.000 und 10.000 Dosen) mit Polymer-Elastomer-Verschlüssen Typ I und Aluminiumkappen.
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
German: Verdünnen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Wasser in Reinraumtemperatur in einen geeigneten Behälter.
Czech: Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty.
German: Impfplan: Eine Dosis des Impfstoffs (0,007 ml) ab dem 1.
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života.
German: Füllen Sie die gesamte vorbereitete Impfstoffsuspension in den Tank des Sprühgerätes.
Czech: Zásobník postřikovacího zařízení naplňte celým objemem připravené vakcinační suspenze.
German: Eimeria acervulina, Stamm 003................................... 332 - 450* Eimeria maxima, Stamm 013 ....................................... 196 - 265* Eimeria mitis, Stamm 006 ............................................ 293 - 397* Eimeria praecox, Stamm 007 ....................................... 293 - 397* Eimeria tenella, Stamm 004 ......................................... 276 - 374*
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kmen 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kmen 006 ................................................ 293-397* Eimeria praecox, kmen 007 ........................................... 293-397* Eimeria tenella, kmen 004 ............................................. 276-374*
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Hilfsstoff / Adjuvans:
Czech: Adjuvans:
German: Eimeria acervulina, Stamm 003..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, Stamm 013 ......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, Stamm 006 .............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, Stamm 007 ......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, Stamm 004 ........................................... 276 - 374
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kmen 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kmen 006 .................................................. 293-397 Eimeria praecox, kmen 007 ............................................. 293-397 Eimeria tenella, kmen 004 ............................................... 276-374
German: HIPRAMUNE T (Lösungsmittel):
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo):
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
German: Wirkstoffe:
Czech: Pomocné látky:
German: Durchstechflasche aus Polypropylen mit 50 ml, 250 ml oder 500 ml Lösungsmittel mit PolymerElastomer-Verschlüssen Typ I und Aluminiumkappen.
Czech: Polypropylenové injekční lahvičky obsahující 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla, uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
German: DOSEN WASSER IMPFSTOFF HIPRAMUNE T (Lösungsmittel)
Czech: DÁVEK VODA VAKCÍNA HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:10 Monate.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 10 měsíců Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 10 hodin.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflasche Impfstoff zu 10.000 Dosen
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU> Injekční lahvička s 10 000 dávkami vakcíny
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě.
German: <HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Es sollten mindestens 3 Wochen nach der Impfung der Hühner mit diesem Produkt keine Antikokzidia oder andere kokzidiostatische Wirkstoffe im Futter oder Wasser verwendet werden.
Czech: Je třeba nepoužívat žádná antikokcidika ani jiné přípravky působící proti kokcidiím v krmivu nebo ve vodě nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat tímto produktem, jinak by mohlo dojít k bránění správné replikace vakcinačních oocyst a v důsledku toho rozvoji solidní imunity.
German: Zur aktiven Immunisierung gegen Kokzidiose, die durch Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox und Eimeria tenella verursacht wird.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti kokcidióze způsobené kmeny Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
German: MINDESTANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche Lösungsmittel zu 50ml, 250 ml oder 500 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels , das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel empfohlen werden und in der Packung enthalten ist.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
German: Nach der Verdünnung entsteht eine leicht violette Suspension.
Czech: Po zředění se získá suspenze nafialovělé barvy.
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
German: GEBRAUCHSINFORMATION EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího
German: HIPRAMUNE T steriles Lösungsmittel für Orales Spray für Hühner
Czech: NÁZEV ROZPOUŠTĚDLA HIPRAMUNE T rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího
German: Verabreichungsweg:
Czech: Způsob podání:
German: Jede Dosis (0,007 ml) des unverdünnten Impfstoffes enthält:
Czech: Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje
German: Jede Dosis (0,007 ml) des unverdünnten Impfstoffes enthält: EVANT:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje: EVANT:
German: Die Verabreichung erfolgt mittels Grobspray.
Czech: Podává se sprejem ve formě větších kapek.
German: HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Czech: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
German: SPAIN
Czech: ŠPANĚLSKO
German: Suspension für orales Spray.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Suspenze pro perorální sprej.
German: EVANT (Impfstoff):
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek EVANT (vakcína):
German: Für Tiere Verschreibungspflichtig
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
German: EVANT Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner.
Czech: EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího.
German: Eine Durchstechflasche mit 35 ml (5.000 Dosen) EVANT und eine Durchstechflasche mit 250 ml HIPRAMUNE T (Lösungsmittel).
Czech: Jedna injekční lahvička se 35 ml (5 000 dávkami) přípravku EVANT a jedna injekční lahvička s 250 ml HIPRAMUNE T (rozpouštědlo).
German: Suspension und Lösungsmittel für orales Spray.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej.
German: Behältnis Inhalt
Czech: Obsah
German: Versiegelungsmatrix Epiläsionale Anwendung
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla
German: Hierzu gehören unter anderem:
Czech: Jedná se mimo jiné o tato pravidla:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2013
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2013
German: Solche Substanzen sollten vor Anwendung des Produktes weitestgehend entfernt werden.
Czech: Takové látky je nutné v maximální možné míře před aplikací přípravku odstranit.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Czech: Umožní to rychlé zjištění nových informací o bezpečnosti.
German: Packungsgröße 1 Stück.
Czech: Velikost balení 1 kus.
German: Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u výrobce:
German: Die Studienteilnehmer wurden postoperativ bei der Entlassung und 30 Tage (+/-14 Tage) nach der Entlassung nachbeobachtet.
Czech: Hodnocené subjekty byly sledovány pooperačně do propuštění a v den 30 (+/-14 dnů) po propuštění.
German: Demzufolge wurden keine intravaskulären pharmakokinetischen Studien beim Menschen durchgeführt.
Czech: V důsledku toho nebyly u lidí provedeny intravaskulární farmakokinetické studie.
German: Israel
Czech: Izrael
German: EVARREST ist bei maximal 25 °C aufzubewahren und darf nicht eingefroren werden.
Czech: EVARREST nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C a nesmí být zmrazen.
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen, da eine erneute Sterilisation nicht möglich ist.
Czech: Poškozená balení zlikvidujte, neboť opakovaná sterilizace není možná.
German: Im Falle eines Schocks ist die medizinische Standardbehandlung anzuwenden.
Czech: V případě šoku je nutné aplikovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
German: Dies könnte zu Problemen beim Heilungsprozess führen.
Czech: Může to mít za následek problémy při hojení.
German: Lesen Sie sich dieses Merkblatt aufmerksam durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da es wichtige Informationen für Sie enthält.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento léčivý prostředek použit pro Vaši léčbu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: EVARREST haftet nicht an Handschuhen, Pinzetten oder chirurgischen Instrumenten.
Czech: EVARREST nepřilne k rukavicím, pinzetě ani chirurgickým nástrojům.
German: Die Häufigkeit dieser Art eines Ereignisses ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnost tohoto typu příhod není známa (z dostupných údajů ji nelze odhadnout).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, dann fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Der Folienbeutel schützt EVARREST vor Feuchtigkeit und mikrobiologischer Kontamination.
Czech: Foliový sáček chrání přípravek EVARREST před vlhkostí a mikrobiologickou kontaminací.
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen.
Czech: Poškozená balení zlikvidujte.
German: Es bleibt an Ort und Stelle und wird in etwa 8 Wochen vom Körper resorbiert.
Czech: Ponechá se na místě a během cca 8 týdnů ho tělo plně vstřebá.
German: - Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
German: Das Produkt sollte daher bei Schwangeren und stillenden Frauen nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Czech: Proto se mál přípravek aplikovat těhotným a kojícím ženám pouze, pokud je to nezbytně nutné.
German: Der Chirurg wird EVARREST während der Operation anwenden.
Czech: Chirurg bude EVARREST aplikovat během operačního zákroku.
German: Die intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
Czech: Intravaskulární podání je kontraindikováno.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EGin der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Labor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Czech: Úřední propouštění šarží: v souladu s článkem 114 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, bude úřední propouštění šarží provedeno státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je třeba předložit:
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: Poranění, otravy a komplikace výkonů
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt warden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und sonstige Pathogene.
Czech: Platí to i pro neznámé či nově se objevující viry a další typy patogenů.
German: Es ist möglich, mehrere blutende Stellen gleichzeitig zu behandeln.
Czech: Přípravkem lze současně ošetřit krvácení z více míst.
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstigen Infektionsarten.
Czech: Platí to i pro jakékoli neznámé či nově se objevující viry či jiné typy infekcí.
German: Die Plasmakonzentration bei Erreichen von Cmax entspricht lediglich 1-2 % der angewendeten Dosis.
Czech: Při Cmax plazmatická koncentrace představuje pouze 1 až 2 % aplikované dávky.
German: Sämtliche während der klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf (gelegentlich).
Czech: Všechny nežádoucí reakce hlášené během klinických studií se objevily s četností menší než 1 % (méně časté).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, lokale Hämostatika; ATC-Code: B02BC30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC30
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Fibrinkleber verursachen möglicherweise in seltenen Fällen (bei bis zu 1 in 1000 Personen) eine allergische Reaktion.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) způsobit alergickou reakci.
German: Das Produkt darf nur entsprechend den für dieses Produkt empfohlenen Anweisungen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Přípravek se mál podávat pouze dle pokynů doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
German: Humanalbumin
Czech: Lidský albumin
German: Die zu applizierende Dosis richtet sich u. a. nach der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe des betroffenen Bereichs, der Art der vorgesehenen Anwendung und der Zahl von Anwendungen.
Czech: Dávka, která se bude aplikovat, se řídí proměnnými, mimo jiné včetně typu chirurgické intervence, velikosti plochy a způsobu plánované aplikace a počtu aplikací.
German: Aufgrund der Natur von chrirurgischen Verfahren und der physiologischen Reaktion auf chirurgisches Trauma unterliegen alle chirurgischen Patienten einem Risiko für das Auftreten einer Thromboembolie.
Czech: V důsledku charakteru chirurgických zákroků a fyziologické odpovědi na operační trauma jsou riziku vzniku tromboembolie vystaveni všichni chirurgičtí pacienti.
German: Keiner der Probanden in einer der Behandlungsgruppen wies eine signifikante Veränderung im Titer von Antikörpern gegen Thrombin oder Fibrinogen auf.
Czech: Žádný z pacientů v kterékoliv léčebné skupině neměl významnou změnu titru protilátek proti trombinu nebo fibrinogenu.
German: Bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1): - zur Verbesserung der Hämostase.
Czech: Pro Podpůrná léčbu při chirurgickém zákroku u dospělých tam, kde nepostačují standardní chirurgické techniky (viz bod 5.1):
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen Blutung
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky Krvácení
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/868/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/868/001
German: Es wird direkt auf das Gewebe aufgebracht, auf dem es fest aufliegt und die Blutung stoppt.
Czech: Aplikujte se přímo na tkáň, k níž se pevně přilepí a zastaví krvácení.
German: ● EVARREST darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Czech: ● EVARREST nesmí být aplikován intravaskulárně.
German: EVARREST kann in einem aktiv blutenden Bereich angewendet werden.
Czech: EVARREST lze použít v aktivně krvácejícím poli.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
Czech: Takové reakce byly zaznamenány zejména, pokud je přípravek aplikován opakovaně nebo je aplikován pacientům, u nichž je známa přecitlivělost na složky přípravku.
German: Im Tiermodell war EVARREST nach 56 Tagen resorbiert, wenn mit der vorgesehenen klinischen Dosierung gearbeitet wurde.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl přípravek EVARREST absorbován do 56 dnů, když byl použit v předpokládané klinické dávce.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Medizinprodukts vor der Behandlung siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pokyny o přípravě léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: - in den Venen, vor allem den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose) - in den Lungenarterien (Lungenembolie)
Czech: - v žilách, zejména nohou (hluboká žilní trombóza) - v tepnách zásobujících plíce (plicní embolie)
German: Eine Anwendung von EVARREST bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Czech: Použití přípravku EVARREST u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
German: Blutgerinnsel, einschließlich solcher Gerinnsel, die über die Blutgefäße in andere Körperteile, insbesondere in die Lunge wandern können (Lungenembolie), können nach jeder größeren Operation auftreten.
Czech: Krevní sraženiny, zahrnující sraženiny, které mohou cestovat v krevních cévách do jiných částí těla, zejména do plic (plicní embolie), se mohou objevit po jakékoliv velké operaci.
German: Theoretisch besteht die Möglichkeit, dass Sie gegen die in EVARREST enthaltenen Eiweißstoffe Antikörper entwickeln, die möglicherweise die Blutgerinnung beeinträchtigen können.
Czech: Existuje i teoretická možnost, že se u Vás mohou vytvořit protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku EVARREST, což by mohlo případně narušit srážení krve.
German: Von den teilnehmenden Probanden litten 4,7 % der mit EVARREST behandelten Probanden (18 von 381 Probanden) und 2,6 % der Kontrollprobanden (7 von 272 Probanden) unter einer oder mehreren Nebenwirkungen.
Czech: Ze zařazených subjektů se u 4,7 % subjektů léčených přípravkem EVARREST (18 subjektů z 381) a 2,6 % kontrolních subjektů (7 subjektů z 272) vyskytla jedna nebo více nežádoucích reakcí.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung, nur unter bestimmten Bedingungen anzuwenden (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: EVARREST darf nur von erfahrenen Chirurgen verwendet werden.
Czech: Použití přípravku EVARREST je omezeno pouze na zkušené chirurgy.
German: EVARREST ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
Czech: EVARREST je určen pouze pro epilezionální použití.
German: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Czech: Fibrinogenum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EVARREST eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen in einer oder mehreren pädiatrischen Untergruppen bei der Behandlung von Blutungen aufgrund eines chirurgischen Eingriffs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EVARREST u jedné či více podskupin pediatrické populace při ošetření krvácení vzniklého v důsledku chirurgického zákroku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: 40 I.E.
Czech: 40 IU
German: Daten aus acht klinischen Studien mit EVARREST wurden in einen gemeinsamen Datensatz gepoolt, und die Häufigkeiten des Auftretens, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, sind von diesem Gesamtdatensatz abgeleitet.
Czech: Údaje z osmi klinických studií s přípravkem EVARREST byly sloučeny do integrovaného datového souboru a frekvence výskytu popsaná v dále uvedené tabulce vychází z tohoto integrovaného datového souboru.
German: Bei Kontakt mit physiologischen Flüssigkeiten, z. B. Blut, Lymphflüssigkeit oder physiologischer Kochsalzlösung, werden die Bestandteile der Beschichtung aktiviert, und die Reaktion von Fibrinogen und Thrombin initiiert die letzte Phase der physiologischen Blutkoagulation.
Czech: Při kontaktu s fyziologickými tekutinami, např. krví, lymfou nebo fyziologickým roztokem, se složky horní vrstvy aktivují a reakce fibrinogenu a trombinu spustí závěrečnou fázi fyziologického srážení krve.