FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania enkorafenibu (300 mg doustnie raz na dobę) w skojarzeniu z binimetynibem (45 mg doustnie dwa razy na dobę) oceniono u 257 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 (zwaną dalej populacją Combo
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (300 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 257 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу Combo 300), въз основа на проучване от Фаза III (CMEK162B2301, Част 2).
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu.
Bulgarian: Трябва временно да се спре биниметиниб.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Mektovi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mektovi
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na binimetynib Binimetynib jest głównie metabolizowany na drodze zależnej od UGT1A1 glukuronidacji.
Bulgarian: Биниметиниб се метаболизира основно чрез медиирано от UGT1A1 глюкурониране.
Polish: • Pierwsze wystąpienie działania niepożądanego stopnia 4.
Bulgarian: Първа поява на нежелани реакции степен 4
Polish: STOSOWANIA
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Polish: Mektovi 15 mg tabletki powlekane binimetynib
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg таблетки биниметиниб
Polish: • zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie oszołomienia
Bulgarian: замайване, умора или прималяване;
Polish: Wymioty odnotowano u 28,1% (77/274) pacjentów i miały nasilenie stopnia 3. lub 4. u 2,2% (6/274) pacjentów.
Bulgarian: При 28,1% (77/274) от пациентите е възникнало повръщане, което при 2,2% (6/274) е съобщено като степен 3 или 4.
Polish: • zaburzenia czynności płuc lub trudności w oddychaniu; • problemy dotyczące wątroby.
Bulgarian: проблем с белите дробове или дишането;
Polish: „fusów od kawy", czerwone lub czarne stolce, które wyglądają jak smoła, krew w moczu, ból brzucha (żołądka), nietypowe krwawienie z pochwy.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някакви симптоми на проблеми, свързани с кървене, като кашляне на кръв, кървави съсиреци, повърнати материи, съдържащи кръв, или такива, които приличат на утайка от кафе, червени или черни изпражнения, които приличат на катран, отделяне на кръв в урината, болка в стомаха (корема), необичайно вагинално кървене.
Polish: Wymioty
Bulgarian: Обрив
Polish: Produkt leczniczy Mektovi zawiera laktozę.
Bulgarian: Mektovi съдържа лактоза.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje dawki 30 mg doustnie dwa razy na dobę, należy przerwać leczenie.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде прекратена, ако пациентът не може да понася 30 mg перорално два пъти дневно.
Polish: Z tego względu zakres interakcji lekowych zależnych od UGT1A1 jest minimalny i przypuszczalnie nieistotny klinicznie; ponieważ jednak nie zostało to ocenione w formalnym badaniu klinicznym, induktory i inhibitory UGT1A1 należy stosować ostrożnie.
Bulgarian: Следователно степента на лекарствени взаимодействия, медиирани от UGT1A1, е минимална и е малко вероятно да има клинично значение.
Polish: Właściwym postępowaniem w przypadku wystąpienia zdarzenia krwotocznego stopnia ≥ 3. jest zmniejszenie dawki, przerwanie lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz Tabela 2 w punkcie 4.2) lub leczenie zgodne ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: Проявата на хеморагични събития степен ≥ 3 трябва да се контролира с временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 2 в точка 4.2) и според клиничните показания.
Polish: • krew lub skrzepy krwi w odkrztuszanej plwocinie
Bulgarian: кашляне на кръв или кръвни съсиреци;
Polish: Dotychczas nie oceniano w badaniach klinicznych wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę binimetynibu stosowanego w skojarzeniu z enkorafenibem.
Bulgarian: Ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на биниметиниб в комбинация с енкорафениб не са оценявани клинично.
Polish: W skojarzeniu z enkorafenibem Binimetynib i enkorafenib (inhibitor BRAF, patrz punkt 5.1 ChPL enkorafenibu) hamują szlak
Bulgarian: Биниметиниб и енкорафениб (инхибитор на BRAF, вж. точка 5.1 от КХП на енкорафениб) инхибират MAPK пътя, което води до по-силна противотуморна активност.
Polish: Odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki*
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином*
Polish: AR00426032 (M3), na drodze N-demetylacji oksydacyjnej.
Bulgarian: In vitro CYP1A2 и CYP2C19 катализират образуването на активния метаболит AR00426032 (M3) чрез окислително N-деметилиране.
Polish: Mektovi 15 mg tabletki powlekane
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg филмирани таблетки
Polish: • Nawrót powikłania stopnia 3.
Bulgarian: Повторни нежелани реакции степен 3
Polish: • W przypadku poprawy do stopnia 0. lub 1. bądź do poziomu początkowego należy wznowić leczenie binimetynibem w zmniejszonej dawce, lub
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до изходното ниво, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза, или
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawek w przypadku wystąpienia działań niepożądanych opisano poniżej oraz w Tabelach 1 i 2.
Bulgarian: В таблици 1 и 2 по-долу са представени препоръки за промяна на дозата в случай на нежелани реакции.
Polish: Należy kontynuować leczenie binimetynibem.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да се продължи.
Polish: • W przypadku braku objawów:
Bulgarian: Ако е асимптоматична:
Polish: • Zwiększona aktywność aminotranseraz: 13,2% (34/257) ogółem zdarzenia stopnia 3.-4.: 5,4%
Bulgarian: повишени трансаминази: 13,2% (34/257) обща;степен 3 - 4: 5,4% (14/257)
Polish: (AspAT lub AlAT >5 x GGN i stężenie bilirubiny we krwi >2 x
Bulgarian: Първа поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5 пъти над ГГН и билирубин в кръвта > 2 пъти над ГГН)
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lekarską.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, efektywność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w wyżej opisanych stanach przez co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zwrócić się o poradę
Bulgarian: Ако след 2 седмици лечение симптомите продължават, трябва да се консултирате с лекар.
Polish: Mimo iż obserwowano przypuszczalne zmniejszenie nasilenia objawów, to niedociągnięcia w konstrukcji badania uniemożliwiły wyciągnięcie jednoznacznych wniosków.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано възможно подобрение на симптомите, недостатъците в модела на проучването не позволяват да бъдат направени категорични заключения.
Polish: Leki zawierające liść melisy powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Bulgarian: Листът от маточина трябва да се използва само от възрастни и деца над 12 години.
Polish: Niniejsze streszczenie nie obejmuje tych preparatów złożonych.
Bulgarian: Тези комбинации не са включени в настоящото резюме.
Polish: W czasie przeprowadzania oceny przez HPMC nie były znane żadnye działania niepożądane związane ze stosowaniem tych leków.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарствени продукти.
Polish: Mogą one posłużyć do przygotowania wyciągów lub nalewek (wyciąg alkoholowy z surowca roślinnego).
Bulgarian: Могат да се използват за приготвяне на екстракти или тинктури (спиртен екстракт на растителния материал).
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść melisy.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина.
Polish: HMPC w swojej ocenie uwzględnił dobrze udokumentowane stosowanie liścia melisy w wyżej wymienionych wskazaniach.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираната употреба на лист от маточина при тези показания.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z liścia melisy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami otrzymywanymi z liścia melisy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków otrzymywanych z liścia melisy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Polish: Dlatego też wnioski HPMC dotyczące stosowania leków zawierających liść melisy opierają się na wieloletnim stosowaniu tej rośliny.
Bulgarian: Затова, заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, се основават на дългогодишната им употреба.
Polish: HPMC uwzględnił również opublikowane badania kliniczne, w tym badanie z udziałem niewielkiej liczby pacjentów, w którym oceniano efekt preparatów z liścia melisy na objawy niepokoju o natężeniu od łagodnego do umiarkowanego oraz zaburzenia snu.
Bulgarian: Освен това HMPC взе предвид публикуваните клинични проучвания, включително малко проучване, което изследва ефектите на препарати от лист от маточина при симптоми на лека до умерена тревожност и нарушение на съня.
Polish: Może on być także stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń trawiennych, jak wzdęcia i wiatry.
Bulgarian: Може да се прилага и за лечение на симптоми на леки храносмилателни нарушения, включително подуване и флатулентност (газове).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia melisy.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от маточина в медицината.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść melisy w UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, в ЕС?
Polish: Co to jest liść melisy?
Bulgarian: Какво представлява лист от маточина?
Polish: Leki roślinne otrzymane z liścia melisy są zwykle dostępne w postaci ziół do zaparzania oraz w stałych lub płynnych postaciach leku do przyjmowania doustnego.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, обикновено се предлагат като билков чай за пиене и в твърди и течни форми за перорален прием.
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy w celu łagodzenia objawów niepokoju nerwowego i dolegliwości przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu oraz opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, при леки симптоми на стрес, за подобряване на съня и при леки храносмилателни нарушения се основават на тяхната „традиционна употреба" при тези състояния.
Polish: Liść melisy wchodzi również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje roślinne.
Bulgarian: Листът от маточина се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść melisy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych tej rośliny?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от маточина в медицината?
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania liścia melisy HPMC doszedł do wniosku, że liść melisy może być zastosowany w celu chwilowego złagodzenia objawów napięcia nerwowego o niewielkim nasileniu oraz jako lek ułatwiający zasypianie.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба листът от маточина може да се прилага за облекчаване на леки симптоми на стрес и за подобряване на съня.
Polish: Liść melisy to nazwa zwyczajowa liścia rośliny Melissa officinalis L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu pozyskania liści do zastosowań leczniczych.
Bulgarian: Лист от маточина е общоприетото наименование за листата на растението Melissa officinalis L.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymywanych z liścia melisy oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарственият продукт.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина?
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść melisy
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина:
Polish: Preparaty z liścia melisy uzyskuje się poprzez suszenie i proszkowanie lub rozdrabnianie liści.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист от маточина, се получават след изсушаване и оситняване (раздробяване на малки части) на листата.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z liścia melisy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków zawierających liść melisy są składane do krajowych organów upoważnionych do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Polish: Organy te dokonują oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego biorąc pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
Bulgarian: След като разгледа всички предоставени данни, CVMP заключава, че:
Polish: Podstawą tego uzasadnienia są następujące argumenty:
Bulgarian: Тя се основава на следните доводи:
Polish: Jednak należy też wziąć pod uwagę różnicę w stężeniu substancji czynnej.
Bulgarian: Трябва обаче да се разгледа също разликата в концентрацията на активната субстанция.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Holandia, a 12 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Belgia, Dania, Francja, Hiszpania, Irlandia, Niemcy, Polska, Republika Czeska, Węgry, Włochy oraz Wielka Brytania.
Bulgarian: (ЗДЧ) са 12: Австрия, Белгия, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Обединеното кралство, Полша, Унгария, Франция и Чешката република.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia dotyczącego wspomnianego produktu i w dniu 29 czerwca 2012 r. kwestię tę przekazano do rozstrzygnięcia CVMP.
Bulgarian: Заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта и на 29 юни 2012 г. CVMP е сезиран по въпроса.
Polish: Bezpośrednia korzyść lecznicza
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
Polish: W związku z tym bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u świń pozostają nieznane.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на продукта при свине остават неизвестни.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба
Polish: Pewne różnice parametrów farmakokinetycznych wytłumaczono różnicami w rozmiarach i wieku zwierząt.
Bulgarian: Някои разлики във фармакокинетичните параметри се приписват на различната големина/възраст на животните.
Polish: Po rozważeniu przedłożonych danych Komitet stwierdził co następuje w sprawie kwestii poruszonych w powiadomieniu wystosowanym przez Holandię.
Bulgarian: Комитетът заключава следното по въпросите, посочени в известието, подадено от Нидерландия.
Polish: W każdym z badań pozostałości liczba użytych zwierząt była niewystarczająca do uzyskania wymaganej dokładności.
Bulgarian: При никое от проучванията на остатъчните количества не е използван достатъчен брой животни, за да се постигне изискваната точност.
Polish: • Nawet gdyby preparaty te nie były równoważne, brak biorównoważności nie miałby znaczenia klinicznego z uwagi na szerokie okno terapeutyczne.
Bulgarian: Дори лекарствените форми да не бяха еквивалентни, липсата на биоеквивалентност не би била клинично значима заради широкия терапевтичен прозорец.
Polish: Te dwie kwestie poruszono w jednej odpowiedzi.
Bulgarian: Тези точки са разгледани заедно.
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przypadku świń jako gatunku docelowego
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба при целевия вид свине
Polish: U koni i bydła roztwór wodny jest podawany dożylnie, stąd biorównoważność można uznać za oczywistą.
Bulgarian: При коне и говеда водният разтвор се прилага по интравенозен път, следователно биоеквивалентността може да се приеме за очевидна.
Polish: Wnioskodawca nie ustosunkował się do poziomu wiarygodności, który może być uzyskany dzięki wynikom badania pozostałości.
Bulgarian: Заявителят не коментира нивото на достоверност, което може да се постигне с резултатите от проучването на остатъчните количества.
Polish: Doniesienia w piśmiennictwie sugerują, że szybkość wchłaniania substancji może zostać zwiększona poprzez zmniejszenie wstrzykiwanej objętości i zwiększenie stężenia.
Bulgarian: Съобщения от литературата указват, че скоростта на абсорбция на дадено вещество може да се увеличи, като се намали обемът на инжекцията и се увеличи концентрацията.
Polish: CVMP stwierdził, że cel i projekt badania biorównoważności oraz badania pozostałości są bardzo różne.
Bulgarian: CVMP счита, че целта и планът на проучванията за биоеквивалентност и на остатъчните количества са много различни.
Polish: Wynikało to z uzyskanej zmienności danych, do której odniósł się wnioskodawca.
Bulgarian: Това става ясно от разликите, демонстрирани от данните и посочени от заявителя.
Polish: Opisywana substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej w drodze procedury centralnej, a także procedur krajowych, u bydła, świń, koni, psów i kotów.
Bulgarian: Активната субстанция се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз по централизирана и национална процедура за употреба при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Polish: Biorównoważność produktu badanego i oryginalnego
Bulgarian: Биоеквивалентност между изпитвания и оригиналния продукт
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej osiągnięto porozumienie dotyczące danych przedłożonych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u bydła i koni jako gatunków docelowych.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е постигнато съгласие по отношение на данните, предоставени в подкрепа на безопасността и ефикасността при целевите видове говеда и коне.
Polish: Znaczenie wyników badania eliminacji pozostałości jako dowodu na biorównoważność
Bulgarian: Значение на резултатите от проучване върху намаляването на остатъчните количества като демонстриране на биоеквивалентност
Polish: Choć stężenia meloksykamu w wątrobie i tkance mięśniowej są podobne po 4 godzinach w przypadku obu produktów, odnosi się to do zaledwie jednego punktu czasowego i nie wskazuje, czy stężenia w osoczu byłyby podobne wzdłuż całej krzywej zmiany stężenia leku we krwi w czasie.
Bulgarian: Макар че нивата в черния дроб и мускулната тъкан са сходни за двата продукта в 4-часовия момент на пробовземане, това отразява един единствен момент и не дава информация дали нивата на плазмата ще са сходни през целия период от кривата кръвна концентрация-време.
Polish: W sytuacjach, w których przeprowadzenie badania biorównoważności lub farmakokinetyki na poziomie krwi jest niemożliwe lub nieistotne z naukowego punktu widzenia, w celu wykazania równoważności terapeutycznej należy zastosować inne środki (takie jak badania kliniczne z punktami końcowymi).
Bulgarian: В случаите, когато не е възможно или научно обосновано провеждането на проучване за биоеквивалентност или фармакокинетично проучване на кръвните нива, за демонстриране на терапевтична еквивалентност трябва да се използват алтернативни варианти (напр. клинични проучвания с крайни точки).
Polish: Produkt badany i referencyjny są ilościowo identycznymi roztworami wodnymi, które różnią się jedynie stężeniem meloksykamu oraz jednej z substancji pomocniczych.
Bulgarian: Изпитваният и референтният продукт са качествено идентични водни разтвори и се различават единствено по концентрацията на мелоксикам и едно от помощните вещества.
Polish: Wnioskodawca uznał, że w przypadku niniejszego wniosku hybrydowego nie jest konieczne udowodnienie biorównoważności i że przedstawione uzasadnienie dla stwierdzenia równoważności terapeutycznej jest wystarczające.
Bulgarian: Заявителят счита, че при това заявление за хибриден продукт не е необходимо да доказва биоеквивалентност, а е достатъчна обосновка за терапевтична еквивалентност.
Polish: Należy zauważyć, że w przypadku bydła i koni wnioskodawca jest zwolniony z przedłożenia wyników badania biorównoważności in vivo zgodnie z punktem 7.1.a wytycznych CVMP dotyczących prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Bioequivalence GL).
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че по отношение на говедата и конете заявителят е освободен от изискването да предостави проучване за биоеквивалентността in vivo съгласно основание 7.1.a от указанието на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност на ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00-Ред.2)1 (Указание за биоеквивалентност)