FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικώς Για όλα τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, έχει αποδειχθεί ότι στους απογόνους γυναικών που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, ο επιπολασμός δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές υψηλότερος από το ποσοστό 3 % που ισχύει κατά προσέγγιση στο γενικό πληθυσμό.
Bulgarian: При всички антиепилептични лекарства е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
Greek: - Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 20 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε την σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml που παρέχεται στη χάρτινη συσκευασία για να διασφαλιστεί η ακριβής χορήγηση δόσης.
Bulgarian: - Ако пациентът тежи под 20 kg, е необходимо да се използва спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 5 ml, предоставена в картонената опаковка, за да се гарантира точното дозиране.
Greek: Το φιαλίδιο των 5 ml του διαλύματος για ένεση/έγχυση Briviact 10 mg/ml είναι συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων.
Bulgarian: Briviact 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор флакони 5 ml се опаковат в картонени кутии по 10 флакона.
Greek: Το brivaracetam δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Бриварацетам не е проучван при пациенти на хемодиализа (вж. точка 4.2).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση Briviact περιέχει 0,83 mmol (ή 19,14 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Bulgarian: Briviact инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий в флакон.
Greek: Βλέπε τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Greek: Άνυδρο κιτρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Νατριούχος καρμελλόζη
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (за корекция на рН) Метил парахидроксибензоат (E218) Кармелоза натрий
Greek: Συνολικά, το brivaracetam ήταν αποτελεσματικό για την επικουρική θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω μεταξύ των 50 mg/ημέρα και των 200 mg/ημέρα.
Bulgarian: Като цяло, бриварацетам е ефективен като съпътстващо лечение при пациенти на възраст над 16 години при дози между 50 mg/ден и 200 mg/ден.
Greek: n = 100 n = 99 n = 100 Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50% 20,0
Bulgarian: n = 100 n = 99 n = 100
Greek: Με βάση την ατομική απόκριση ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 1 mg/κιλό/ημέρα έως 4 mg/κιλό/ημέρα.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се коригира в ефективния дозов диапазон от 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден.
Greek: Ο ελάχιστος εξαγώγιμος όγκος είναι 1 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg brivaracetam.
Bulgarian: Минималният обем при изтегляне е 1 ml, което е 10 mg бриварацетам.
Greek: Επίδραση του ΑΕΦ στη συγκέντρωση του brivaracetam στο πλάσμα
Bulgarian: Влияние на АЕЛ върху плазмената концентрация на бриварацетам
Greek: Μία επιπλέον ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε σε παιδιά ήταν η ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (4,7%).
Bulgarian: Допълнителна нежелана реакция, за която се съобщава при деца, е психомоторна хиперактивност
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 100 mg/ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 100 mg/ден.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 2 mg/κιλό/ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 2 mg/kg/ден.
Greek: Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη των 300 ml (τύπου ΙΙΙ), με λευκό καπάκι ασφαλείας για την αποφυγή της πρόσβασης σε αυτό από παιδιά (πολυπροπυλένιο), σε κουτί που περιέχει επίσης μια διαβαθμισμένη δοσολογική σύριγγα των 5 ml και 10 ml για από στόματος χρήση (πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο) και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα (πολυαιθυλένιο).
Bulgarian: Бутилка 300 ml от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца бяла капачка (полипропилен), поставена в картонена кутия заедно с 5 ml и 10 ml градуирана спринцовка за прилагане на перорални форми (полипропилен, полиетилен) и адаптер за спринцовката (полиетилен).
Greek: Η κύρια οδός κατανομής του brivaracetam είναι μέσω υδρόλυσης που είναι ανεξάρτητη από το CYP.
Bulgarian: Основният път на метаболизиране на бриварацетам е чрез хидролиза на амидната странична верига до карбоксилна киселина, която се медиира от CYP-независима хидролиза.
Greek: Το brivaracetam είναι ένας μέτριος αναστρέψιμος αναστολέας της εποξειδικής υδρολάσης που οδηγεί σε αύξηση της συγκέντρωσης της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης, ενός ενεργού μεταβολίτη της καρβαμαζεπίνης.
Bulgarian: Бриварацетам е умерено обратим инхибитор на епоксид хидролаза, което води до понижена концентрация на карбамазепин епоксид, който е активен метаболит на карбамазепин.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν διαπιστωθεί παρουσία σωματιδιακής ύλης ή αποχρωματισμός.
Bulgarian: Продукт с видими частици или обезцветяване не трябва да се използва.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα brivaracetam περιέχει νάτριο.
Bulgarian: Бриварацетам перорален разтвор съдържа натрий.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση περιέχει 0,83 mmol (ή 19,14 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Bulgarian: Инжекционният/инфузионният разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий на флакон.
Greek: Τα παιδιά που εντάχθηκαν απευθείας έλαβαν αρχική δόση του brivaracetam με 1 mg/κιλό/ημέρα και ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή, η δόση αυξήθηκε έως 5 mg/κιλό/ημέρα διπλασιάζοντας τη δόση σε εβδομαδιαία διαστήματα.
Bulgarian: Децата, които са включени директно, получават начална доза бриварацетам 1 mg/kg/ден и, в зависимост от отговора и поносимостта, дозата е увеличена до 5 mg/kg/ден чрез удвояване на дозата през едноседмични интервали.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε αμέσως τη συμβουλή του γιατρού σας.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Briviact
Bulgarian: Как да съхранявате Briviact
Greek: Χορήγηση σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις
Bulgarian: Прилага се разделена на две равни дози
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι το brivaracetam απεκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват екскреция на бриварацетам в млякото (вж. точка 5.3).
Greek: Παιδιά (≥4 ετών) και έφηβοι <50 κιλά Χορήγηση σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις
Bulgarian: Деца (≥ 4 години) и юноши < 50 kg Прилага се, разделена на две равни дози
Greek: Βελτίωση της ενδιάμεσης ποσοστιαίας μείωσης της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων ανά 28 ημέρες έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις τύπου IC (δευτερεύουσες γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις) που κατά την αρχική περίοδο αναφοράς έλαβαν θεραπεία με brivaracetam(στο 66,6 % (n=62), στο 61,2 % (n=100) και στο 82,1 % (n=75) των ασθενών που έλαβαν brivaracetam 50 mg/ημέρα, 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 33,3 % (n=115) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Подобрение в средната стойност на намалена честотата на пристъпите в продължение на 28 дни се наблюдава при 66,6% ((n=62), 61,2% (n=100) и 82,1 % (n=75) пациенти с КТ пристъпи (вторично генерализирани тонично-клонични пристъпи) в изходното ниво, лекувани с бриварацетам, приемащи съответно бриварацетам по 50 mg/ден, 100 mg/ден and 200 mg/ден, в сравнение с 33,3 % от пациентите на плацебо (n=115)).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Greek: - Ως παιδί ή έφηβος βάρους κάτω των 50 kg, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 1,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: - Ако сте дете или юноша с тегло под 50 kg, максималната доза, която ще приемате, е 1,5 mg за всеки kg телесно тегло два пъти дневно.
Greek: Με βάση την ατομική ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор и поносимост на пациента, дозата може да бъде коригирана в дозовия интервал от 50 mg/ден до 200 mg/ден.
Greek: (Παραλείπεται από τα κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Bulgarian: (Пропуснато при опаковките по 14 филмирани таблетки)
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam αποτελεί εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Bulgarian: Бриварацетам инфузионен/инфузионен разтвор е алтернатива за пациенти, когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Greek: Εμφάνιση του Briviact και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Briviact 10 mg/ml είναι ελαφρώς ιξώδες, διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό υγρό.
Bulgarian: Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката Briviact 10 mg/ml перорален разтвор е слабо вискозна, бистра, безцветна до жълтеникава течност.
Greek: (blisters) PVC/PCTFE - Αλουμινίου
Bulgarian: филмирани таблетки в PVC/PCTFE - алуминиеви блистери
Greek: Συνιστώμενη αρχική δόση 50 mg/ημέρα (ή 100 mg/ημέρα)*
Bulgarian: 50 mg/ден (или 100 mg/ден)*
Greek: Τι είναι το Briviact
Bulgarian: Какво представлява Briviact
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, η συγκέντρωση της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά ένα μέσο ποσοστό της τάξεως του 37%, 62% και 98% με μικρή διακύμανση στις δόσεις brivaracetam των 50 mg/ημέρα, 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Bulgarian: В контролирани проучвания плазмената концентрация на карбамазепин епоксид е била повишена средно с 37%, 62% и 98% с малка вариабилност при дози бриварацетам от съответно 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, η συγκέντρωση της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά ένα μέσο ποσοστό της τάξεως του 37 %, 62 % και 98 % με μικρή διακύμανση στις δόσεις brivaracetam των 50 mg/ημέρα, 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Bulgarian: В контролирани проучвания плазмената концентрация на карбамазепин епоксид е била повишена средно с 37%, 62% и 98% с малка вариабилност при дози бриварацетам съответно 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден.
Greek: Το Briviact περιέχει τη δραστική ουσία brivaracetam.
Bulgarian: Briviact съдържа активното вещество бриварацетам.
Greek: Ριφαμπικίνη
Bulgarian: Рифамципин
Greek: Η ημερήσια δόση του brivaracetam κυμάνθηκε από 5 έως 200 mg/ημέρα σε όλες αυτές τις μελέτες.
Bulgarian: В тези проучвания дневната доза бриварацетам е варирала от 5 до 200 mg/ден.
Greek: Από το σημάδι διαβάθμισης των 1 ml, κάθε διαβάθμιση αντιστοιχεί σε 0,25 ml που είναι 2,5 mg brivaracetam.
Bulgarian: От делението 1 ml всяко деление нататък съответства на 0,25 ml, което е 2,5 mg бриварацетам.
Greek: Ενδοφλέβια ένεση bolus: μπορεί να χορηγηθεί απευθείας χωρίς αραίωση Ενδοφλέβια έγχυση: μπορεί να χορηγηθεί σε χρονικό διάστημα 15 λεπτών σε συμβατό διαλύτη
Bulgarian: Интравенозна инфузия: може да се приложи за 15 минути, като се разтвори в съвместим разтворител
Greek: Επίδραση του brivaracetam στη συγκέντρωση του ΑΕΦ στο πλάσμα
Bulgarian: Влияние на бриварацетам върху плазмената концентрация на АЕЛ
Greek: Οξκαρβαζεπίνη
Bulgarian: Окскарбазепин
Greek: Η σύνδεση στην SV2A πιστεύεται ότι αποτελεί τον κύριο μηχανισμό της αντισπασμωδικής δράσης του brivaracetam.
Bulgarian: Предполага се, че основният механизъм на антиконвулсивното действие на бриварацетам е свързването със SV2A.
Greek: - Αν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако не сте сигурен какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Στις ανοιχτές, μη ελεγχόμενες, μελέτες μακροχρόνιας παρακιλούθησης, αυτοκτονικός ιδεασμός αναφέρθηκε στο 4,7% των παιδιατρικών ασθενών ( συχνότερα σε εφήβους) σε σύγκριση με το 2,4% των ενηλίκων και συμπεριφορικές διαταραχές αναφέρθηκαν στο 24,8% των παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με το 15,1% των ενήλικων .
Bulgarian: В открити, неконтролирани, дългосрочни проучвания суицидната идеация е съобщена при 4,7% от педиатричните пациенти (по-често при юношите) в сравнение с 2,4% при възрастните), а поведенчески нарушения са съобщени при 24,8% от педиатричните пациенти в сравнение с 15,1% при възрастните.
Greek: Εμφάνιση του Briviact και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Briviact των 10 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου 6,5 mm που φέρουν χαραγμένο το «u10» στη μία πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката Briviact 10 mg са бели до почти бели, кръгли, филмирани таблетки с диаметър 6,5 mm, с вдлъбнато релефено означение „u10" от едната страна.
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50% 21,6
Bulgarian: 50 % степен на отговор
Greek: Δοκιμασίες in vitro έδειξαν ότι η κατανομή του brivaracetam δεν πρέπει να επηρεάζεται σημαντικά από οποιονδήποτε αναστολέα του CYP (π.χ., CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 και 3A4) In vitro, όταν το brivaracetam χορηγήθηκε σε κλινικά θεραπευτικά επίπεδα, δεν έδρασε σαν αναστολέας των ενζύμων CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ή των μεταφορέων P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OCT1.
Bulgarian: In vitro бриварацетам не инхибира CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 или транспортерите P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OCT1 в клинично значими концентрации.
Greek: - Γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο (εικόνα 5).
Bulgarian: - обърнете бутилката с дъното нагоре (фигура 5).
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Briviact - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα σας χορηγηθούν οι ενέσεις ή η έγχυση.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши колко дни ще Ви се поставят инжекциите
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν ανιχνεύτηκε ενδεχόμενη τερατογόνος δράση του brivaracetam (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не откриват тератогенен потенциал на бриварацетам (вж. точка 5.3).
Greek: Πρεγαβαλίνη
Bulgarian: Прегабалин
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Briviact παρέχεται με μία δοσιμετρική σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 5 ml και μία των 10 ml, με τον προσαρμογέα τους.
Bulgarian: Briviact перорален разтвор се предоставя със спринцовки с обем 5 ml и 10 ml за прилагане на перорални форми със съответния адаптер.
Greek: Πολυσυσκευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки
Greek: Σε αρουραίους νεαρής ηλικίας, το brivaracetam, με επίπεδα έκθεσης 6 έως 15 φορές υψηλότερα από την κλινική AUC στη μέγιστη συνιστώμενη δόση, προκάλεσε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη (δηλ., θνητότητα, κλινικά σημεία, μειωμένο σωματικό βάρος και χαμηλότερο βάρος εγκεφάλου).
Bulgarian: При ювенилни плъхове, бриварацетам индуцира нежелани ефекти, свързани с развитието (т.е., смъртност, клинични признаци, понижено телесно тегло и по-малко тегло на мозъка) при нива на експозиция от 6 до 15 пъти над клиничната AUC при максимално препоръчваната доза.
Greek: Με βάση την ατομική απόκριση ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се коригира в ефективния дозов диапазон от 50 mg/ден до 200 mg/ден.
Greek: Για παιδιά βάρους 50 kg ή περισσότερο στα οποία η αρχική δόση του brivaracetam ήταν 50 mg/ημέρα και με βάση την ανταπόκριση και την ανοχή, η δόση αυξήθηκε έως 200 mg/ημέρα κατά το μέγιστο με εβδομαδιαίες αυξήσεις των 50 mg/ημέρα.
Bulgarian: При децата с тегло 50 kg или повече началната доза бриварацетам е 50 mg/ден и, в зависимост от отговора и поносимостта, дозата е увеличена до максимум 200 mg/ден на ежеседмични стъпки от 50 mg/ден.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί από χαρτόνι και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след:
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με περίοδο αξιολόγησης 3 εβδομάδων και εβδομαδιαία σταθερή τιτλοποίηση 3 βημάτων το πόσιμο διάλυμα brivaracetam, αξιολογήθηκαν 99 ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός έως <ετών.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване с 3-седмичен период за оценка и ежеседмично фиксирано 3-степенно титриране нагоре при използване на перорален разтвор на бриварацетам са оценени
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα - αυτό συμβαίνει γιατί ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Briviact που λαμβάνετε: - ριφαμπικίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των βακτηριακών λοιμώξεων.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на бриварацетам, ако приемате следните лекарства: - рифампицин - лекарство, което се използва за лечението на бактериални инфекции.
Greek: 1 - 4 mg/kg/ ημέρα
Bulgarian: 1 - 4 mg/kg/ден
Greek: Εμφάνιση του Briviact και περιεχόμενα της συσκευασίας Το διάλυμα για ένεση/έγχυση Briviact 10 mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα.
Bulgarian: Как изглежда Briviact и какво съдържа опаковката Briviact 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор е бистър, безцветен и стерилен разтвор.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση (ένεση/έγχυση) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор (инжекция/инфузия) Бистър, безцветен разтвор.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Bulgarian: Briviact филмирани таблетки съдържат лактоза (вид захар).
Greek: Ωστόσο, στη φαρμακοκινητική του brivaracetam αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Bulgarian: Това обаче не се счита за клинично значима разлика във фармакокинетиката на бриварацетам.
Greek: Η υδρόλυση της αμιδικής ομάδας που οδηγεί στο μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος (34 % της δόσης στα ούρα) υποστηρίζεται από ηπατική και εξω-ηπατική αμιδάση.
Bulgarian: Хидролизата на амидната група, водеща до метаболит на карбоксилната киселина (34% от дозата в урината), се поддържа от чернодробната и екстра-чернодробната амидаза. In vitro, пътят на хидроксилиране на бриварацетам се извършва основно чрез CYP2C19.
Greek: Μελέτη N01253
Bulgarian: Проучване N01253(1)
Greek: • Συσκευασίες των 14 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε κυψέλες (blisters) PVC/PCTFE - Αλουμινίου
Bulgarian: Опаковки по 14 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки в PVC/PCTFE - алуминиеви блистери
Greek: Θεραπεία με λεβετιρακετάμη
Bulgarian: Лечение с леветирацетам
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Липсват данни при педиатрични пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Η γυάλινη φιάλη των 300 ml του Briviact είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί που περιέχει μία σύριγγα των 10 ml και μία σύριγγα των 5 ml για από στόματος χορήγηση και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα.
Bulgarian: Briviact в стъклена бутилка 300 ml е опакован в картонена кутия заедно със спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 5 ml и 10 ml, както и адаптер за спринцовката.
Greek: Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα με το brivaracetam (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При плъховете не е наблюдаван ефект върху фертилитета при лечение с бриварацетам (вж. точка 5.3).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - γρίπη - αίσθημα υπερβολικής κούρασης (κόπωση) - σπασμοί, αίσθημα «περιστροφής» (ίλιγγος) - ναυτία και έμετος, δυσκοιλιότητα - κατάθλιψη, άγχος, αδυναμία ύπνου (αϋπνία), ευερεθιστότητα - λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα (όπως «κοινό κρυολόγημα»), βήχας - μειωμένη όρεξη
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - грипоподобно състояние - чувство на силна умора (изтощение) - конвулсии, световъртеж (вертиго) - гадене, повръщане и запек - депресия, безпокойство, безсъние (инсомния), раздразнителност - инфекции на носа и гърлото (като настинка), кашлица - намален апетит
Greek: Μία πλήρης σύριγγα από του στόματος χορήγησης των 10 ml αντιστοιχεί σε 100 mg brivaracetam.
Bulgarian: Една пълна спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 10 ml съответства на 100 mg бриварацетам.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки 14 x 1 филмирани таблетки
Greek: Δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml
Bulgarian: Спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 5 ml
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Briviact Μην χρησιμοποιείτε το Briviact: - σε περίπτωση αλλεργίας στο brivaracetam, σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте Briviact - ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για νεογνά.
Bulgarian: Към момента липсват клинични данни за новородени.
Greek: Υπερευαισθησία τύπου I
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести свръхчувствителност тип I
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδεικνύουν άμεση (Τύπου Ι) υπερευαισθησία έχουν αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam (9/3.022) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης.
Bulgarian: При малък брой пациенти на бриварацетам (9/3022) по време на клиничното разработване са съобщени реакции, предполагащи свръхчувствителност от бърз тип (тип I).
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας: - Ως ενήλικας, έφηβος ή παιδί βάρους 50 κιλών ή περισσότερο, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 75 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: - Ако сте възрастен, юноша или дете с тегло 50 kg или повече, максималната доза, която ще приемате, е 75 mg два пъти дневно.
Greek: (Παραλείπεται από τα κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Bulgarian: (Пропуснато при опаковките по 14филмирани таблетки)
Greek: briviact 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА briviact 10 mg
Greek: Το Briviact χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Bulgarian: Лекарството се прилага от медицински специалист венозно, като инжекция или инфузия.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του brivaracetam με καρβαμαζεπίνη, υπάρχει το ενδεχόμενο αύξησης της ποσότητας της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης που απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на бриварацетам и карбамазепин, отделеното количеството карбамазепин-епоксид в кърмата може да се увеличи.
Greek: Briviact 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brivaracetam
Bulgarian: Briviact 10 mg филмирани таблетки Briviact 25 mg филмирани таблетки Briviact 50 mg филмирани таблетки Briviact 75 mg филмирани таблетки Briviact 100 mg филмирани таблетки бриварацетам (brivaracetam)