FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno odbywać się jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub właściwe władze oceny bilansu korzyści/ryzyka w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Romanian: La această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Polish: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Romanian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Romanian: A se aplica procedurile aseptice uzuale.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul gestației.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași proceduri.
Polish: Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Romanian: Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium
Romanian: Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Polish: Unikać wielokrotnego przebijania korka fiolki.
Romanian: A se evita înțepăturile multiple ale flaconului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - wirus choroby niebieskiego języka.
Romanian: Vaccinuri virale inactivate - virusul bolii limbii albastre.
Polish: Pobudzanie czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 u bydła
Romanian: Pentru stimularea imunității active împotriva virusului bolii limbii albastre, serotip 1 la bovine.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas stosowania produktu z większych opakowań, zaleca się używać wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează prezentări de doze mai mari.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
Polish: Nr serii {numer}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot: {număr}
Polish: Czynne uodparnianie bydła w wieku od 2 i pół miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 2,5 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotip 1.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.
Romanian: Utilizarea la animalele în lactație prin urmare nu este recomandată.
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan
Romanian: Clorură de potasiu
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu I o pojemności 20 ml (zawierającą 10 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip I de 20 ml (ce conține 10 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt z obecnością przeciwciał matczynych.
Romanian: Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele cu anticorpi maternali derivați.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Romanian: SPECII ȚINTĂ Bovine
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 1 an.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwan dla bydła
Romanian: PROSPECT Zulvac 1 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu II o pojemności 100 ml (zawierającą 50 dawek) lub o pojemności 240 ml (zawierającą 120 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon din sticlă de tip II, fie de 100 ml (ce conține 50 doze), fie de 240 ml (ce conține 120 doze) cu capac de cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a)) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Romanian: - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie laktacji.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării la animalele în lactație.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat după desigilare.
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Romanian: Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dodecahidrat Clorură de sodiu
Polish: Po drugim i trzecim szczepieniu, w ciągu jednego dnia po podaniu, bardzo często może dochodzić do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie odpowiednio o 1,3°C i 2,8°C, po czym temperatura wraca do normy.
Romanian: După a doua și a treia vaccinare, o creștere a temperaturii rectale până la 1,3 oC și 2,8
Polish: DAWEK 20 ml (10 dawek)
Romanian: 20 ml (10 doze)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza-Rp.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01E1 Glinu wodorotlenek, saponina i tiomersal
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Romanian: După desigilare a se utiliza imediat.
Polish: Miejscowe odczyny o łagodnym do średniego nasileniu, utrzymujące się do 56 dni mogą być powszechnie obserwowane po podaniu dwukrotnie większej niż zalecana dawki.
Romanian: După o supradoză dublă față de doza normală, se poate observa, în mod comun, o creștere ușoară spre moderată a numărului de reacții locale, ce poate dura maxim până la 56 zile.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania: Pierwsza iniekcja: od 2,5 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Romanian: Vaccinarea primară: Administrați o doză de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml(50 doze)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Romanian: MENȚIUNEA "A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana i wykazano, że jest bezpieczna.
Romanian: Vaccinul a fost, în general, bine tolerat şi s-a dovedit sigur.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu dodatkowych przedstawionych informacji dotyczących jakości i bezpieczeństwa szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea şi siguranţa vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
Polish: Bilans korzyści do ryzyka znajduje się w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje przez rok.
Romanian: Protecţia începe la două săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.
Polish: Po podaniu szczepionki możliwe jest nieznaczne podwyższenie temperatury ciała u owiec.
Romanian: În urma vaccinării, bovinele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corpului.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de două injecţii intramusculare.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka zapobiega wiremii u owiec i zapewnia ochronę przed nią przez rok.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la bovine şi oferă protecţie timp de un an.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 1,5 miesiąca, a drugie wstrzyknięcie - trzy tygodnie później.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de două luni şi jumătate, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych na owcach oraz w dwóch badaniach przeprowadzonych na ciężarnych owcach.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii principale de laborator privind siguranţa şi într-un studiu de teren privind siguranţa, efectuate pe bovine, precum şi în două studii efectuate pe vaci gestante.
Polish: Badania miały na celu określenie najmniejszej dawki szczepionki zapobiegającej wiremii, a także czasu utrzymywania się ochrony po podaniu szczepionki Zulvac 1 Bovis.
Romanian: Scopul studiilor a fost de a stabili cea mai mică doză de vaccin care previne viremia, precum şi durata protecţiei asigurate de Zulvac 1 Bovis.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) la bovine începând cu vârsta de două luni şi jumătate.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez układ odpornościowy.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar al acestora va putea produce anticorpi mai rapid.
Polish: 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Bovis do obrotu.
Romanian: În 2012, CVMP a considerat că datele prezentate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1 Bovis să se transforme întruna normală.
Polish: Dnia 5 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zulvac 1 Bovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 2011.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Polish: W przypadku szczepionki Zulvac 1 Bovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1 Bovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Polish: Zulvac 1 Bovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Romanian: Zulvac 1 Bovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Polish: Zulvac 1 Bovis jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: Zulvac 1 Bovis este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku Zulvac 1 Bovis.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1 Bovis la momentul autorizării iniţiale.
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1
Romanian: Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1
Polish: Szczepionka jest bezpieczna u jagniąt od 1,5 miesiąca życia oraz u ciężarnych owiec.
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la bovine începând cu vârsta de două luni şi jumătate şi la vitele gestante.
Polish: Pierwotnie lek Zulvac 1 Bovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Romanian: Zulvac 1 Bovis a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale".
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Zulvac 1 Bovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypu 1 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Zulvac 1 Bovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 1, la bovine începând cu vârsta de două luni şi jumătate.
Polish: Lek Zulvac 1 Bovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Romanian: Zulvac 1 Bovis se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Polish: Lek Zulvac 1 Bovis zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu („serotyp 1").
Romanian: Zulvac 1 Bovis conţine un singur serotip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 1).
Polish: Podukt Zulvac 1 Bovis jest szczepionką.
Romanian: Zulvac 1 Bovis este un vaccin.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac 1 Bovis:
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1 Bovis:
Polish: Co to jest Zulvac 1 Bovis?
Romanian: Ce este Zulvac 1 Bovis?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac 1 Bovis zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac 1 Bovis pe parcursul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Zulvac 1 Bovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1 Bovis?
Polish: 1 RP*≥ 1 (Jednostki względnej mocy określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec)
Romanian: RP*>-1 (*Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la miei)
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Romanian: Continut Dimensiunea ambalajului
Polish: Fiolki ze szkła typu I z chlorobutylowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem
Romanian: Flacon de sticla de tip I, cu dop elastomer clorobutilic si capsa de aluminiu
Polish: Białawy lub różowy płyn.
Romanian: Lichid de culoare albicioasă sau roz.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u owiec.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18/04/2016
Polish: *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazująca na brak obecności genomu wirusowego)
Romanian: *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral)
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 1 an.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul sau o parte a teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Romanian: a) Administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipienții, inclusiv adjuvanții, enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - Wirus choroby niebieskiego języka.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat -virusul bolii limbii albastre.
Polish: Kod ATCvet: QI02AA02
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02
Polish: Zulvac 1 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Romanian: Zulvac 1 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1 Ovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Romanian: Orice persoană care intenționează să producă, să importe, să posede, să vândă, să furnizeze și să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte autoritatea competentă a Statului Membru respectiv cu privire la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium
Romanian: b) Boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriul respectiv.
Polish: W przypadku stosowania u innych domowych lub dziko żyjących gatunków przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, produkt powinien być podany z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania u zwierząt w laktacji.
Romanian: Utilizarea la animalele în lactație prin urmare nu este recomandată.