FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Containers en stoppen mogen geen siliconenolie of vetstoffen bevatten.
Croatian: Spremnici i čepovi ne smiju sadržavati silikonsko ulje i masne tvari.
Dutch: Verwijder de zwarte stop en gooi deze weg.
Croatian: Skinite crni čep i bacite ga.
Dutch: Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder) Bij oudere patiënten moet de nierfunctie zeer nauwkeurig gecontroleerd worden.
Croatian: Starija populacija (u dobi od 65 i više godina) U starijih bolesnika bubrežnu funkciju treba pratiti osobito pozorno.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als plaatselijke infecties kunnen voorkomen.
Croatian: Mogu se javiti i generalizirane i lokalizirane infekcije.
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft (hypertensie) die niet onder controle is met medicatie.
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak (hipertenziju) koja se ne kontrolira lijekom.
Dutch: Zoals bij andere langdurige immunosuppressieve behandelingen moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op lymfoproliferatieve aandoeningen.
Croatian: Kao i kod drugih dugoročnih imunosupresivnih terapija, mora se imati na umu povećani rizik limfoproliferativnih poremećaja.
Dutch: De aanwezigheid van een paar kleine luchtbelletjes is van geen belang en heeft geen enkele invloed op de dosis.
Croatian: Prisutnost nekoliko malih mjehurića nije važna i neće ni na koji način utjecati na dozu.
Dutch: Het glas moet goed worden gespoeld met wat verdunningsmiddel om er zeker van te zijn dat de hele dosis is ingenomen.
Croatian: Čaša se mora dobro isprati s još tekućine za razrjeđivanje kako bi se osiguralo uzimanje cijele doze.
Dutch: • Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het hoofd en gezichtsstoornissen.
Croatian: • Oticanje u pozadini oka koje može biti povezano s povećanjem tlaka u glavi i poremećajima vida.
Dutch: Dit verhoogt uw risico op het ontwikkelen van kanker, voornamelijk van de huid en het lymfesysteem.
Croatian: To Vas izlaže povećanom riziku od razvoja raka, osobito kože i limfnog sustava.
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u ouder bent en behandeld wordt voor psoriasis of atopische dermatitis.
Croatian: Liječnik će Vas pažljivo motriti ako ste stariji i ako se liječite zbog psorijaze ili atopijskog dermatitisa.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie geldig op het ogenblik van de Beslissing van de Commissie.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku predstavljaju verziju valjanu u vrijeme Odluke Komisije.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 en psoriasis of atopische dermatitis heeft, mag u alleen behandeld worden met Sandimmun als uw toestand uitzonderlijk ernstig is.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu ili atopijski dermatitis, smijete se liječiti Sandimmunom samo ako Vam je stanje osobito teško.
Dutch: Zeer vaak Tremor, hoofdpijn
Croatian: Tremor, glavobolja
Dutch: Andere bijwerkingen met niet bekende frequentie: De frequentie kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens.
Croatian: Ostale nuspojave nepoznate učesalosti: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Dutch: Ciclosporine (ook bekend als ciclosporine A) is een uit 11 aminozuren bestaand cyclisch polypeptide.
Croatian: Ciklosporin (također poznat kao ciklosporin A) je ciklički polipeptid koji se sastoji od 11
Dutch: Er zijn beperkte waarnemingen beschikbaar van kinderen die in utero blootgesteld werden aan ciclosporine, tot de leeftijd van ongeveer 7 jaar.
Croatian: Dostupan je ograničeni broj opažanja u djece izložene ciklosporinu in utero, do dobi od otprilike 7 godina.
Dutch: Doeltreffende preventieve en therapeutische strategieën moeten worden toegepast, in het bijzonder bij patiënten die een veelvoudige en langdurige behandeling met immunosuppressiva krijgen.
Croatian: Potrebno je primijenjivati učinkovite preventivne i terapijske strategije, osobito u bolesnika na višestrukoj dugoročnoj imunosupresivnoj terapiji.
Dutch: De interen intra-individuele variabiliteit gaat van 18 tot 74%.
Croatian: Varijabilnost kod pojedinačnog ispitanika te između ispitanika kreće se u rasponu od 18 do 74%.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Croatian: obratite se svom liječniku.
Dutch: Het wordt door uw arts of verpleegkundige gebruikt om een oplossing te bereiden, die via een langzame intraveneuze infusie zal worden toegediend.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra koriste je da bi pripremili otopinu koju ćete dobiti sporom intravenskom infuzijom.
Dutch: Uw arts kan het gehalte aan ciclosporine in uw bloed controleren bij het starten of stoppen van een behandeling met andere geneesmiddelen.
Croatian: Liječnik će Vam možda provjeriti razinu ciklosporina u krvi kod započinjanja ili prekidanja liječenja drugim lijekovima.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de blootstellingswijzigingen van vaak gebruikte statines met ciclosporine
Croatian: Tablica 1 Sažetak promjena u izloženosti za često korištene statine sa ciklosporinom
Dutch: • Bewaar de capsules niet op een warme plaats (beneden 30 °C).
Croatian: • Ne čuvajte kapsule na vrućem mjestu (maksimalna temperatura 30°C).
Dutch: Elk maatstreepje op de spuit is 0,1 ml.
Croatian: Svaka oznaka na štrcaljki je 0,1 ml.
Dutch: • Als een blisterverpakking geopend wordt, komt er een kenmerkende geur vrij.
Croatian: • Kada se otvori blister, zamjetan je karakterističan miris.
Dutch: Dit behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als immunosuppressiva.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunosupresivima.
Dutch: Bij sommige patiënten treedt GVHD op na stopzetten van de ciclosporinebehandeling, maar doorgaans reageren ze gunstig op het herstarten van de behandeling.
Croatian: U nekih bolesnika javlja se GVHD nakon prekida terapije ciklosporinom, ali obično pozitivno odgovara na ponovno uvođenje terapije.
Dutch: Vertel in het bijzonder aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor of tijdens uw behandeling met Sandimmun:
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova prije ili tijekom liječenja Sandimmunom:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Dutch: Wijzig nooit zelf uw dosis, tenzij een arts u heeft verteld dit te doen.
Croatian: Nikada sami ne mijenjajte dozu, osim ako Vam to kaže liječnik.
Dutch: Atorvastatine 10-80 mg Simvastatine 10-80 mg Fluvastatine 20-80 mg Lovastatine
Croatian: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin
Dutch: Deze aandoeningen zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve last en er moet rekening mee gehouden worden bij de differentiële diagnose bij immunogesuppresseerde patiënten met een verslechterende nierfunctie of met neurologische symptomen.
Croatian: Ta stanja su često povezana s visokim ukupnim imunosupresivnim opterećenjem i treba ih uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnozi u imunosuprimiranih bolesnika s narušenom funkcijom bubrega ili neurološkim simptomima.
Dutch: De ervaring met acute overdosering van ciclosporine is beperkt.
Croatian: Iskustvo s akutnim predoziranjem ciklosporinom je ograničeno.
Dutch: • uw bloeddruk voor het starten van uw behandeling en regelmatig tijdens uw behandeling,
Croatian: • krvni tlak prije početka liječenja te redovito tijekom liječenja,
Dutch: • Onderhuidse bloeding of purperen vlekken op de huid, plotse bloeding zonder duidelijke oorzaak.
Croatian: • Krvarenje ispod kože ili ljubičaste mrlje na koži, iznenadno krvarenje bez vidljivog uzroka.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Sandimmun moet innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati Sandimmun.
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij psoriasis
Croatian: Dodatne mjere opreza kod psorijaze
Dutch: Dit effect is vaak omkeerbaar wanneer de dosis van ciclosporine wordt verlaagd.
Croatian: Taj je učinak često reverzibilan uz smanjenje doze ciklosporina.
Dutch: De absorptie van ciclosporine is variabel en kan worden beïnvloed door voedselinname.
Croatian: Apsorpcija ciklosporina je promjenjiva i može biti pod utjecajem unosa hrane.
Dutch: Daarom dienen de resultaten alleen als een leidraad voor de aanpassing van de dosis, in de totale context van andere klinische en laboratoriumonderzoeken.
Croatian: Rezultati bi stoga morali poslužiti samo kao vodič za doziranje u odnosu na druge kliničke i laboratorijske parametre.
Dutch: Veranderingen in blootstelling van veelgebruikte statines met ciclosporine zijn samengevat in Tabel 1.
Croatian: Promjene izloženosti često korištenih statina s ciklosporinom sažete su u Tablici 1.
Dutch: De doses moeten individueel worden aangepast naargelang de werkzaamheid (proteïnurie) en de veiligheid, maar mogen 5 mg/kg/dag bij volwassenen en 6 mg/kg/dag bij kinderen niet overschrijden.
Croatian: Doze se moraju individualno prilagoditi prema djelotvornosti (proteinurija) i sigurnosti primjene, ali ne smiju premašivati 5 mg/kg/dan u odraslih osoba i 6 mg/kg/dan u djece.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren en kan uw dosis veranderen indien nodig.
Croatian: Liječnik će Vam redovito obavljati krvne pretrage i može Vam promijeniti dozu ako bude potrebno.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomatische hypomagnesiëmie, in het bijzonder tijdens de periode rondom de transplantatie.
Croatian: To može dovesti do simptomatske hipomagnezijemije, osobito u peritransplantacijskom razdoblju.
Dutch: Dit wordt gebruikt om hoge bloeddruk en pijn op de borst door een hartaandoening te behandelen.
Croatian: Koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolova u srcu.
Dutch: Er is aangetoond dat claritromycine de blootstelling aan ciclosporine verdubbelt.
Croatian: Zabilježeno je da klaritromicin udvostručuje izloženost ciklosporina.
Dutch: Het kan ook gebruikt worden om een met steroïden verkregen remissie te handhaven, zodat de behandeling met steroïden kan worden stopgezet.
Croatian: Može se koristiti i za održavanje remisije inducirane steroidima, omogućujući ustezanje steroida.
Dutch: Rifampicine induceert het metabolisme van ciclosporine in de darmen en in de lever.
Croatian: Rifampicin inducira metabolizam ciklosporina u crijevima i jetri.
Dutch: Als Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt, bedraagt de aanbevolen dosering ongeveer een derde van de overeenstemmende orale dosering van Sandimmun en het wordt aanbevolen om de patiënten zo snel mogelijk over te schakelen op een orale behandeling.
Croatian: Ako se primjenjuje Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju, preporučena doza je otprilike jedna trećina odgovarajuće oralne doze Sandimmuna, a preporučuje se da bolesnici čim prije prijeđu na oralnu terapiju.
Dutch: Als u fructose-intolerantie heeft, informeer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt omdat het sorbitol bevat.
Croatian: Posebne pomoćne tvari: sorbitol Ako imate intoleranciju na fruktozu, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek zato što sadrži sorbitol.
Dutch: U zult regelmatig bloedtesten en controles in het ziekenhuis ondergaan, vooral na een transplantatie.
Croatian: Obavljat ćete redovne krvne pretrage i posjete bolnici, osobito nakon transplantacije.
Dutch: Een stijging van de AUC Cmax met ongeveer 37% werd waargenomen als Sandimmun werd toegediend met een vetrijke maaltijd.
Croatian: Uočeno je povećanje AUC i Cmax od oko 37% kada se Sandimmun primjenjivao uz obrok bogat masnoćama.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Sandimmun heeft gekregen, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Croatian: Ako mislite da ste dobili previše Sandimmuna, odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: In klinische studies werden kinderen vanaf 1 jaar geïncludeerd.
Croatian: Klinička ispitivanja obuhvaćala su djecu u dobi od 1 i više godina.
Dutch: Het is dus aanbevolen het serummagnesiumgehalte te controleren gedurende deze periode, vooral wanneer er neurologische symptomen/klachten zijn.
Croatian: Stoga se preporučuje kontroliranje razina magnezija u serumu u pertitransplantacijskom razdoblju, osobito ako su prisutni neurološki simptomi/znakovi.
Dutch: Carcinogeniciteitstudies werden uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke ratten en muizen.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena su u mužjaka i ženki štakora i miševa.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel}
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Dutch: Het voorkomen van maligniteiten neemt toe met de intensiteit en de duur van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Croatian: Učestalost zloćudnih bolesti povećava se s intenzitetom i trajanjem terapije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: U zult regelmatig bloedonderzoeken krijgen en controles in het ziekenhuis.
Croatian: Redovno ćete imati krvne pretrage i dolaziti u bolnicu.
Dutch: Bij niet-transplantatiepatiënten is het verband tussen de bloedspiegel en klinische effecten minder goed vastgesteld.
Croatian: U netransplantacijskih bolesnika odnos između razine u krvi i kliničkih učinaka nije tako dobro utvrđen.
Dutch: Veel bijwerkingen die zijn geassocieerd met ciclosporinetherapie zijn dosisafhankelijk en reageren op een verlaging van de dosis.
Croatian: Mnoge nuspojave povezane s terapijom ciklosporinom ovise o dozi i reagiraju na smanjenje doze.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies werden alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Dutch: Het is niet erg als er een paar kleine luchtbellen in de doseerspuit zitten.
Croatian: Nije važno ako u štrcaljki ima nekoliko sitnih mjehurića.
Dutch: De combinatie van Sandimmun met lage doses orale corticosteroïden is aanbevolen indien het effect van Sandimmun alleen onvoldoende is, in het bijzonder bij steroïd-resistente patiënten.
Croatian: Kombinacija Sandimmuna s niskim dozama oralnih kortikosteroida preporučuje se ako učinak samog Sandimmuna nije zadovoljavajući, osobito u bolesnika rezistentnih na steroide.
Dutch: Dit wordt verdeeld in twee doses.
Croatian: To je podijeljeno u dvije doze.
Dutch: Een ander goed onderbouwd gebruik van het concentraat voor oplossing voor infusie is de initiële behandeling van patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan.
Croatian: Još jedna dobro utvrđena primjena koncetrata za otopinu za infuziju odnosi se na početno liječenje bolesnika koji se podvrgavaju presađivanju koštane srži.
Dutch: Lymfomen en andere maligniteiten
Croatian: Limfomi i druge zloćudne bolesti
Dutch: Patiënten die Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie krijgen, moeten dus continu worden geobserveerd gedurende minstens 30 minuten na de start van het infuus en frequent daarna.
Croatian: Stoga bolesnici koji primaju Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju moraju biti pod neprekidnim promatranjem tijekom najmanje prvih 30 minuta od početka infuzije te u učestalim intervalima nakon toga.
Dutch: De dosis van dit geneesmiddel zal door uw arts nauwkeurig worden aangepast aan uw persoonlijke behoeften.
Croatian: Liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ovog lijeka Vašim individualnim potrebama.
Dutch: De witte stop en het buisje moeten in de fles blijven.
Croatian: Bijeli čep i cjevčica trebaju ostati u bočici.
Dutch: Als de gGFS daalt tot meer dan 25% onder de uitgangswaarde bij meer dan één meting, moet de dosis van Sandimmun met 25 tot 50% worden verlaagd.
Croatian: Ako se eGFR smanji za više od 25% ispod početne vrijednosti kod više od jednog mjerenja, dozu Sandimmuna potrebno je smanjiti za 25 do 50%.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurine remmers, ATC-code: L04AD01
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunosupresivi, inhibitori kalcineurina, ATC oznaka: L04AD01
Dutch: Dit verklaart waarom in zeldzame gevallen structurele afwijkingen van de nieren in associatie met Sandimmun werden waargenomen zonder dat een stijging van het serumcreatinine werd vastgesteld.
Croatian: To objašnjava zašto su, u rijetkim slučajevima, uočene stukturne promjene bubrega povezane sa Sandimmunom bez povišenja serumskog kreatinina.
Dutch: Zwangere ratten die 12 mg/kg/dag intraveneus ciclosporine kregen (tweemaal de aanbevolen intraveneuze dosis voor mensen) hadden foetussen met een verhoogde incidentie van ventriculair septumdefect.
Croatian: Skotne ženke štakora koje su primale 12 mg/kg/dan ciklosporina intravenski (što je dvaput više od preporučene intravenske doze za ljude) imale su fetuse s povećanom incidencijom defekta ventrikularnog septuma.
Dutch: De intraveneuze LD50 is 148 mg/kg bij muizen, 104 mg/kg bij ratten en 46 mg/kg bij konijnen.
Croatian: Intravenski LD50 je 148 mg/kg u miševa, 104 mg/kg u štakora i 46 mg/kg u zečeva.
Dutch: Azoolantimycotica: ketoconazol, fluconazol, itraconazol en voriconazol kunnen de blootstelling aan ciclosporine meer dan verdubbelen.
Croatian: Azolni antibiotici: ketokonazol, flukonazol, itrakonazol i vorikonazol mogu više nego udvostručiti izloženost ciklosporinu.
Dutch: Dit omdat deze een invloed kunnen hebben op hoe Sandimmun werkt.
Croatian: To je zato što oni mogu utjecati na djelovanje Sandimmuna.
Dutch: Bij patiënten bij wie binnen een bepaalde termijn (zie lager voor specifieke informatie) niet voldoende respons bereikt wordt of bij wie de werkzame dosis niet verenigbaar is met de vastgestelde veiligheidsrichtlijnen, moet de behandeling met Sandimmun worden stopgezet.
Croatian: U bolesnika u kojih se u određenom razdoblju (za specifične informacije vidjeti u nastavku) ne postigne primjereni odgovor ili učinkovita doza nije kompatibilna s utvrđenim smjernicama za sigurnost primjene, liječenje Sandimmunom potrebno je prekinuti.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren en kan u indien nodig een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krvni tlak, a može Vam i dati lijek za snižavanje krvnog tlaka ako bude potrebno.
Dutch: Bij moeilijke gevallen kan de dosering worden verhoogd tot 7 mg/kg/dag voor een beperkte periode.
Croatian: U refraktornim slučajevima doza se može povećati do 7 mg/kg/dan na ograničeno razdoblje.
Dutch: Levensmiddeleninteracties
Croatian: Interakcije s hranom
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden indien Sandimmun samen met methotrexaat wordt toegediend, vanwege nefrotoxische synergie.
Croatian: Poseban je oprez potreban ako se Sandimmun primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom zbog nefrotoksične sinergije.
Dutch: Sandimmun-drank moet onmiddellijk voor inname worden verdund in een glazen (geen plastic) beker met koude chocolademelk, melk, vruchtensap of cola, moet goed worden geroerd en onmiddellijk worden opgedronken.
Croatian: Sandimmun oralnu otopinu potrebno je razrijediti u staklenoj (ne plastičnoj) čaši s hladnim čokoladnim napitkom, mlijekom, voćnim sokom ili kolom neposredno prije uzimanja, dobro promiješati i odmah popiti.
Dutch: De aanbevolen intraveneuze dosering is 3 tot 5 mg/kg/dag.
Croatian: Preporučena intravenska doza je 3 do 5 mg/kg/dan.
Dutch: Bovendien, wanneer u Sandimmun inneemt voor een niet-transplantatie-aandoening (intermediaire of posterieure uveïtis en Behçet-uveïtis, atopische dermatitis, ernstige reumatoïde artritis of nefrotisch syndroom), neem Sandimmun dan niet in:
Croatian: Osim toga, ako uzimate Sandimmun za netransplantacijsku bolest (intermedijarni ili posteriorni uveitis i Behçetov uveitis, atopijski dermatitis, teški reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom), nemojte uzimati Sandimmun:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama {naziv države članice/ nadležnog tijela}.
Dutch: De parameters om de leverfunctie te bepalen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en bij abnormale waarden kan een dosisverlaging nodig zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti parametre kojima se procjenjuje jetrena funkcija, a u slučaju abnormalnih vrijednosti moglo bi biti potrebno smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: • Algemene zwelling.
Croatian: • Općenito oticanje.
Dutch: Als een van die geneesmiddelen samen met ciclosporine wordt toegediend, is nauwkeurige klinische observatie nodig om toxische verschijnselen van de geneesmiddelen vroeg te kunnen opsporen, zodat de dosering kan worden verlaagd of het middel kan worden stopgezet.
Croatian: Ako se bilo koji od tih lijekova koristi istodobno s ciklosporinom, potrebno je pažljivo kliničko promatranje da bi se mogle rano uočiti toksične manifestacije lijekova, nakon čega će uslijediti smanjenje doze ili ustezanje lijeka.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama {naziv države članice/ nadležnog tijela}
Dutch: De orale LD50 van ciclosporine is 2329 mg/kg bij muizen, 1480 mg/kg bij ratten en >1000 mg/kg bij konijnen.
Croatian: Oralni LD50 ciklosporina je 2,329 mg/kg u miševa, 1,480 mg/kg u štakora i >1000 mg/kg u zečeva.
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000) zeer zelden
Croatian: (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De hepatocellulaire carcinomen en de adenomen van de eilandjes van Langerhans waren niet dosisafhankelijk.
Croatian: Hepatocelularni karcinomi i adenomi Langerhansovih otočića nisu bili povezani s dozom.
Dutch: Sandimmun moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met het neurologisch Behçetsyndroom.
Croatian: Sandimmun se mora oprezno primjenjivati u bolesnika s neurološkim Behcetovim sindromom.
Dutch: Wat Sandimmun is
Croatian: Što je Sandimmun
Dutch: Controle gedurende uw behandeling met Sandimmun Uw arts zal het volgende controleren:
Croatian: Praćenje tijekom Vašeg liječenja Sandimmunom Liječnik će Vam provjeriti:
Dutch: Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in ampullen met 1 ml of 5 ml concentraat.
Croatian: Sandimmun koncentrat za otopinu za infuziju dostupan je u ampulama koje sadrže 1 ml ili 5 ml koncentrata.
Dutch: Haal de capsules uit de blisterverpakking.
Croatian: Izvadite kapsule iz blistera.
Dutch: ETIKET VAN DE DOOS EN DE FLES
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA ZA BOČICU
Dutch: Zwangerschap Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij ratten en konijnen.
Croatian: Trudnoća Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost u štakora i zečeva.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling kunnen sommige patiënten renale structuurveranderingen ontwikkelen (bv. interstitiële fibrose), die bij niertransplantatiepatiënten moeten worden gedifferentieerd van veranderingen tengevolge van chronische afstoting.
Croatian: Tijekom dugoročnog liječenja u nekih bi se bolesnika mogle razviti strukturne promjene u bubrezima (npr. intersticijska fibroza) koje se, u bolesnika s bubrežnim presatkom, moraju razlikovati od promjena uzrokovanih kroničnim odbacivanjem.
Dutch: Na orale toediening van Sandimmun worden de piekbloedconcentraties bereikt na 1 tot 6 uur.
Croatian: Nakon peroralne primjene Sandimmuna vršne koncentracije u krvi postižu se u roku od 1 do 6 sati.
Dutch: Acne, hypertrichose
Croatian: Akne, hipertrihoza
Dutch: Uw dagelijkse dosis moet altijd worden opgesplitst in twee afzonderlijke doses.
Croatian: Svoju dnevnu dozu uvijek morate uzimati u 2 podijeljene doze.
Dutch: Als de gGFS een maand na de dosisreductie niet is verbeterd, moet de behandeling met Sandimmun worden stopgezet (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako se smanjenjem doze ne uspije poboljšati eGFR u roku od mjesec dana, liječenje Sandimmunom treba prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: - Het onderste deel van de zuiger moet voor het maatstreepje op de doseerspuit staan, dat de hoeveelheid geneesmiddel aangeeft.
Croatian: Donji dio klipa treba biti ispred oznake na štrcaljki koja pokazuje količinu lijeka.