FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables classiques qui peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet er imidlertid vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: En l'absence de réponse clinique optimale, il faut s'assurer que le taux sérique de testostérone obtenu correspond bien à une suppression androgénique.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens kliniske respons framstår som suboptimal, bør det kontrolleres at serumnivået av testosteron fortsatt er tilstrekkelig supprimert.
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
French: Un QTcF ≥500 msec a été observé chez trois (<1%) des 409 patients du groupe dégarélix et chez quatre (2%) des 201 patients du groupe leuproréline 7,5 mg.
Norwegian Bokmål: Tre av 409 pasienter (<1 %) i gruppen som fikk degarelix, og fire av 201 pasienter (2 %) i gruppen som fikk leuprorelin 7,5 mg, hadde QTcF ≥500 msek.
French: Prise de poids* Hyperglycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, perte de poids, perte d'appétit, modification de la calcémie
Norwegian Bokmål: Vektøkning* Hyperglykemi/diabetes mellitus, økte kolesterolverdier, vektreduksjon, nedsatt appetitt, endrede blodverdier av kalsium
French: La pharmacocinétique de dégarélix a été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Degarelix har blitt undersøkt i en farmakokinetisk studie hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
French: Chaque flacon contient 120 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat).
French: 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille pour injection.
Norwegian Bokmål: 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonskanyle (-nål).
French: 41 patients (20%) du groupe dégarélix à la dose de 240/80 mg et 32 patients (16%) du groupe leuproréline sont sortis prématurément de l'étude.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix, avbrøt 41 pasienter (20 %) studien, sammenlignet med 32 pasienter (16 %) i gruppen som fikk leuprorelin.
French: Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut donc être nécessaire chez les patients recevant un traitement de privation androgénique.
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av diabetes kan forekomme, og hyppigere monitorering av glukose i blodet kan derfor være påkrevd hos diabetespasienter som får androgen deprivasjonsbehandling.
French: Une diminution de la densité osseuse a été rapportée dans la littérature médicale chez des hommes ayant subi une orchidectomie ou ayant été traités par un agoniste de la GnRH.
Norwegian Bokmål: Medisinsk litteratur har rapportert om nedsatt bentetthet hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
French: Chez les patients ayant ou suspectés d'avoir une insuffisance hépatique, une surveillance de la fonction hépatique est recommandée durant le traitement.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen hos pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom anbefales under behandling.
French: Les injections doivent être réalisées dans une partie du corps non exposée à la pression, par exemple à distance de la taille, de la ceinture ou des côtes.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør settes i områder hvor pasienten ikke vil utsettes for trykk, f.eks. ikke i nærheten av bukselinning eller beltested eller i nærheten av ribben.
French: Il en résulte que seule la dose à la concentration recommandée doit être utilisée.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør ikke andre dosekonsentrasjoner enn det som er anbefalt, brukes.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée, a été démontrée pendant 2 heures à 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
French: Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez des patients ayant subi une orchidectomie ou ayant été traités par un agoniste de la GnRH.
Norwegian Bokmål: Redusert glukosetoleranse er sett hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
French: En prenant la place d'une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets.
Norwegian Bokmål: Degarelix ligner på et naturlig hormon (gonadotropinfrisettende hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet.
French: L'apparition d'anticorps anti-dégarélix a été observée chez 10% des patients au cours du traitement par FIRMAGON d'une durée d'un an.
Norwegian Bokmål: Anti-degarelix antistoffutvikling ble sett hos 10 % av pasientene etter behandling med FIRMAGON i ett år og 29 % av pasientene etter behandling med FIRMAGON i inntil 5,5 år.
French: Aux jours prédéterminés d'analyse, J.14 et J.28, cette différence était statistiquement significative (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var statistisk signifikant (p<0,001) for den på forhånd spesifiserte analysen ved dag 14 og dag 28.
French: Chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d'acétate).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat).
French: En l'absence d'étude, l'administration par voie intramusculaire n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær administrering anbefales ikke da dette ikke er undersøkt.
French: Dégarélix fait l'objet d'une dégradation commune aux peptides durant son passage dans le système hépatobiliaire.
Norwegian Bokmål: Degarelix undergår vanlig peptiddegradering i løpet av passasjen gjennom det hepatobiliære systemet og utskilles primært som peptidfragmenter i feces.
French: Le temps médian pour un retour à une testostéronémie normale (> 0,5 ng/ml, au-dessus du seuil de castration) après arrêt du traitement a été de 112 jours (comptés à partir du début de la période de surveillance, i.e 28 jours après la dernière injection).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til testosteronrestitusjon (>0,5 ng/ml, over kastrasjonsnivå) etter avsluttet behandling var 112 dager (talt fra start av monitoreringsperioden, dvs. 28 dager etter siste injeksjon) og median tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre normalverdi) var 168 dager.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des cas suivants : - Vous avez une pathologie cardio-vasculaire, un trouble du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes actuellement traité par des médicaments pour ce problème.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har: - En hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slik tilstand; risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.
French: Arythmie cardiaque (y compris fibrillation auriculaire), palpitations, allongement du QT* (voir rubriques 4.4 et
Norwegian Bokmål: atrieflimmer), hjertebank, QT-forlengelse* (se pkt.
French: La médiane de modification du QTcF tout au long de l'étude a été de 12,0 msec avec dégarélix et de 16,7 msec avec leuproréline.
Norwegian Bokmål: Median endring i QTcF fra utgangsverdi til verdi ved avsluttet studie var 12,0 msek.
French: Dans l'étude pivot comparant FIRMAGON à la leuproréline, des ECG ont été réalisés périodiquement.
Norwegian Bokmål: I den bekreftende studien som sammenlignet FIRMAGON med leuprorelin ble det tatt periodiske elektrokardiogram.
French: La boîte contient deux flacons de poudre et deux seringues pré-remplies contenant le solvant qu'il faut préparer pour l'injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder to hetteglass med pulver og to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
French: Troubles du métabolisme et nutritionnel
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
French: Chez la femelle, les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec dégarélix ont donné les résultats attendus, du fait des propriétés pharmacologiques du produit.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier i hunndyr ga funn som kan forventes ut fra de farmakologiske egenskapene til degarelix.
French: 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles pour injection.
Norwegian Bokmål: 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 injeksjonskanyler (-nåler).
French: L'absence d'effets intrinsèques de dégarélix sur la repolarisation cardiaque (QTcF), le rythme cardiaque, la conduction auriculo-ventriculaire, la dépolarisation cardiaque, ou la morphologie de l'onde T ou de l'onde U a été confirmée dans une étude approfondie de l'intervalle QT chez des volontaires sains (N = 80) ayant reçu une perfusion IV de dégarélix de 60 minutes, atteignant une Cmax de 222 ng/ml approximativement 3 à 4 fois la Cmax obtenue pendant le traitement du cancer de la prostate.
Norwegian Bokmål: Mangelen av intrinsisk effekt av degarelix på hjertets repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-ledning, hjertets depolarisering, eller T- eller U-bølgemorfologi ble bekreftet i en grundig QT-studie med friske individer (n=80).
French: Une Boîte de 3 barquettes contenant: 3 flacons de poudre, 3 seringues pré-remplies de solvant, 3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 3 brett inneholder: 3 hetteglass med pulver, 3 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 kanyler).
French: 1 aiguille pour injection
Norwegian Bokmål: 1 injeksjonskanyle
French: Il a été montré qu'après 1 an de traitement à la dose d'entretien, la suppression de la sécrétion de testostérone (T≤0,5 ng/ml) se maintenait chez 97% des patients.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med vedlikeholdsdose i inntil ett år viser at 97 % av pasientene har vedvarende supprimert testosteronnivå (T≤0,5 mg/ml).
French: La boîte contient un flacon de poudre et une seringue pré-remplie de solvant qu'il faut préparer pour l'injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
French: Une boîte contenant une barquette de: 1 flacon de poudre, 1 seringue pré-remplie de solvant, 1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 brett inneholder: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 kanyle.
French: Figure 2 : Evolution du taux de PSA, exprimée en pourcentage, de J.0 à J.56, dans chaque groupe de traitement (valeur médiane avec intervalles interquatiles)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosentvis endring i PSA fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 56 (median med interkvartilt område).
French: Après reconstitution
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning
French: et des anticorps anti-degarelix ont été observés chez 29 % des patients traités par dégarélix pendant une durée pouvant aller jusqu' à 5,5 ans. Rien n'indique que l'efficacité ou la sécurité du traitement par FIRMAGON puisse être affectée par la formation d'anticorps après 5,5 années de traitement.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at effekt eller sikkerhet av FIRMAGON-behandling påvirkes av dannelsen av antistoff etter inntil 5,5 års behandling.
French: Voie S.C. uniquement
Norwegian Bokmål: Kun s.c. bruk.
French: Flacon de verre (type I) avec un bouchon en élastomère (bromobutyl) et une capsule d'aluminium « Flipoff », contenant 80 mg de poudre pour solution injectable Seringue de verre (type I) pré-remplie avec un joint de piston en élastomère, un capuchon de protection et une ligne de marquage à 4 ml, contenant 4,2 ml de solvant Tige de piston
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I-glass) med gummipropp av bromobutyl og "flip-off"-forsegling av aluminium inneholdende 80 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp av elastomer, hette over tuppen og strek som markerer 4 ml, inneholdende 4,2 ml oppløsningsvæske
French: Flacons de verre (type I) avec un bouchon en élastomère (bromobutyl) et une capsule d'aluminium « Flipoff », contenant 120 mg de poudre pour solution injectable Seringues de verre ( type I) pré-remplies avec un joint de piston en élastomère, un capuchon de protection et une ligne de marquage à 3 ml, contenant 3 ml de solvant Tiges de piston
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I-glass) med gummipropp av bromobutyl og "flip-off"-forsegling av aluminium inneholdende 120 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp av elastomer, hette over tuppen og strek som markerer 3 ml, inneholdende 3 ml oppløsningsvæske
French: FIRMAGON est efficace pour obtenir une suppression rapide de la sécrétion de testostérone, voir Tableau 2.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er effektiv for å oppnå rask testosteronsuppresjon.
French: Préparez la seringue pré-remplie en fixant la tige de piston.
Norwegian Bokmål: Klargjør den ferdigfylte sprøyten ved å sette på stempelstangen.
French: Injectez 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentement, immédiatement après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml FIRMAGON 120 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering.
French: Au cours de la phase initiale du traitement, dégarélix n'a pas montré de bénéfice clinique comparé à celui de la leuproréline administrée en association avec un antiandrogène.
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel med degarelix sammenlignet med leuprorelin pluss antiandrogen i innledende fase av behandlingen er ikke vist.
French: Figure 1 : Evolution du taux de testostérone, exprimée en pourcentage, de J.0 à J.28 dans chaque groupe de traitement (valeur médiane avec intervalles interquartiles).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentvis endring i testosteron fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 28 (median med interkvartilt område).
French: Un taux sérique de testostérone correspondant à la castration médicale (T≤0,5 ng/ml) est atteint trois jours après chez 96% des patients et un mois après, chez 100% des patients.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at suppresjon av testosteron (T) inntreffer umiddelbart etter administrering av startdosen og at 96 % av pasientene oppnår serumtestosteronnivå som korresponderer til medisinsk kastrasjon (T≤0,5 mg/ml) etter tre dager, og 100 % etter én måned.
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Norwegian Bokmål: Økte levertransami nase-verdier
French: Boîte de deux barquettes contenant 2 flacons de poudre, 2 seringues pré-remplies de solvant, 2 tiges de piston, 2 adaptateurs-flacons et 2 aiguilles.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 2 brett inneholder: 2 hetteglass med pulver, 2 ferdigfylt sprøyter med oppløsningsvæske, 2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og 2 kanyler.
French: Prévention des pics de testostérone
Norwegian Bokmål: Unngåelse av initial testosteronstigning
French: Hypersensibilité au dégarélix ou à l'un des constituants du produit, listés en rubrique 6.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Fixez l'adaptateur sur le flacon de poudre en exerçant une pression jusqu'à ce que le perforateur de l'adaptateur perce le bouchon du flacon et que vous entendiez le déclic de mise en place de l'adaptateur.
Norwegian Bokmål: Fest adapteret til hetteglasset med pulver ved å presse adapteret ned til nålen trenger gjennom gummiproppen og adapteret smetter på plass.
French: Douleur et gêne musculosquelettiques
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter og -ubehag
French: Injectez 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentement immédiatement après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Injiser 4 ml FIRMAGON 80 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering.
French: Constipation, vomissements, douleur abdominale, gêne abdominale, sécheresse de la bouche
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, oppkast, magesmerter, abdominalt ubehag, munntørrhet
French: La dose recommandée au début du traitement est de 2 injections consécutives de 120 mg. Par la suite, vous recevrez une injection mensuelle de 80 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er to påfølgende injeksjoner à 120 mg.
French: Les essais cliniques à long terme de dégarélix n'ont pas inclus de patients ayant ou suspectés d'avoir une insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom har ikke blitt inkludert i kliniske langtidsstudier med degarelix.
French: Urticaire, nodule cutané, alopécie, prurit, érythème
Norwegian Bokmål: Urtikaria, hudnoduler, alopesi, pruritus, erytem
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 20 mg de dégarélix.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 20 mg degarelix.
French: Fabricant :
Norwegian Bokmål: FIRMAGON.
French: insuffisance cardiaque - Douleurs, crampes, sensibilité ou faiblesses musculaires inexpliquées.
Norwegian Bokmål: - Uforklarlige muskelsmerter eller -kramper, ømhet eller svakhet.
French: Ostéoporose/ ostéopénie, arthralgie, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement /raideur des articulations
Norwegian Bokmål: Osteoporose/ osteopeni, artralgi, muskelsvakhet, muskelkramper, hevelse/stivhet i ledd
French: Des intervalles QT/QTc supérieurs à 450 msec ont été observés chez environ 20 % des patients avec les deux traitements.
Norwegian Bokmål: Begge behandlingene ga QT/QTc-intervaller over 450 msek.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 40 mg de dégarélix.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 40 mg degarelix.
French: Instructions pour le bon usage NOTE:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for korrekt bruk OBS!
French: • NE PAS SECOUER LES FLACONS
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSENE SKAL IKKE RISTES.
French: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
Norwegian Bokmål: Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440 info@ferring.fi
French: FIRMAGON doit être administré UNIQUEMENT par voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal KUN brukes subkutant og skal ikke gis intravenøst.
French: • plus de 65 ans.
Norwegian Bokmål: • alder over 65 år
French: Prévenez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen.
French: Les réactions allergiques sont rares.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er sjeldne.
French: En particulier, informez votre médecin si vous avez :
Norwegian Bokmål: Meld spesielt fra til legen dersom du har:
French: Il existe cinq groupes :
Norwegian Bokmål: Det er fem grupper:
French: 08150 Barcelona - Espagne
Norwegian Bokmål: 08150 Barcelona - Spania
French: Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas dersom det oppstår tilbakefall.
French: Intolérance au fructose (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Fruktoseintoleranse (se punkt 4.4).
French: Il existe deux groupes :
Norwegian Bokmål: Det finnes to grupper:
French: Patients présentant des facteurs de risque préexistants
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Norwegian Bokmål: Produsert fra humant plasma.
French: Ils sont utilisés pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l'organisme contre les maladies ne fonctionne pas correctement.
Norwegian Bokmål: Disse benyttes for å behandle tilstander der kroppens forsvarssystem mot sykdom ikke virker som det skal.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses instructions.
Norwegian Bokmål: Meld øyeblikkelig fra til legen eller apoteket og følg instruksjonene du får.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante :
Norwegian Bokmål: Hyppighetene har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon:
French: ● test de Coombs positif
Norwegian Bokmål: • positiv Cooms-test
French: Date de première autorisation : 23 août 2007 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
French: Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce médicament seul, un adulte responsable doit toujours être présent à vos côtés.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selvadministrere legemiddelet alene; en ansvarlig voksen må alltid være til stede.
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering og destruksjon
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
French: • Effets sur les vaccins : Flebogamma DIF peut réduire l'efficacité de certains vaccins (vaccins à virus vivant atténué).
Norwegian Bokmål: • Effekt på vaksiner: Flebogamma DIF kan redusere virkningen av visse typer vaksiner (levende svekkede virus-vaksiner).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents infectieux.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller fremvoksende virus eller andre typer infeksjoner.
French: • Syndrome de Guillain Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.
Norwegian Bokmål: • Guillain Barrés syndrom, en sykdom hvor immunsystemet forårsaker skade på nervene og hindrer dem i å fungere skikkelig.
French: Le mécanisme d'action dans des indications autres que le traitement substitutif n'est pas totalement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved andre indikasjoner enn erstatningsterapi er ikke fullstendig belyst, men omfatter immunomodulerende effekter.
French: Il convient de prendre en compte le fait que ces deux patients ont contribué à la fréquence plus élevée de perfusions accompagnées de réactions dans ce groupe.
Norwegian Bokmål: Det er verd å merke seg at disse 2 forsøkspersonene bidro til høyere frekvens av infusjoner med reaksjoner i denne gruppen.
French: Le tableau est présenté ci-dessous conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklasse (SOC og Preferred Term Level).
French: Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Legemidlets innvirkning på immunsystemet hos nyfødte er ikke undersøkt.
French: Cependant, en fonction de la dose requise, le patient peut recevoir le contenu de plus d'un flacon.
Norwegian Bokmål: Avhengig av nødvendig dose, kan imidlertid pasienten får mer enn 1 hetteglass.
French: ● anorexie (manque d'appétit)
Norwegian Bokmål: • anoreksi (mangel på appetitt)
French: Des études de toxicité à dose unique ont été menées chez le rat et la souris.
Norwegian Bokmål: Studier på toksisiteten av enkeltdoser ble utført på rotter og mus.
French: Effets sur les analyses de sang
Norwegian Bokmål: Effekt på blodprøver
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients D-sorbitol
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer D-sorbitol
French: L'évaluation des signes vitaux dans les études cliniques menées dans la population pédiatrique n'a montré aucun profil de modifications cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: Vurdering av vitale tegn i kliniske studier med den pediatriske populasjonen indikerte ikke noe mønster med klinisk relevante endringer.
French: Aucune différence en termes de propriétés pharmacocinétiques n'est attendue dans la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i farmakokinetiske egenskaper forventes i den pediatriske populasjonen.
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'au moins 1 000 dons.
Norwegian Bokmål: Det prepareres vanligvis fra en plasmapool fra ikke færre enn 1000 donorer.
French: La diminution survient généralement dans les quelques heures ou jours suivant l'administration d'IgIV et est spontanément résolutive en 7 à 14 jours.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår vanligvis noen timer til dager etter administrasjon av IVIg og opphører spontant innen 7 til 14 dager.