FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne plasma aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa tekijä VIII:n aktiivisuus ei saa vastaavan ajanjakson aikana laskea annetun plasma-aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl-yksiköissä).
Danish: I holdbarhedsperioden kan hætteglasset med pulver opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i én enkelt periode på maksimalt 3 måneder.
Finnish: Kestoaikana kuiva-aineinjektiopulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 30 ºC) yhden, enintään 3 kuukautta kestävän jakson ajan.
Danish: 24 ud af 65 forsøgspersoner (37 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 47 af 65 forsøgspersoner (72 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 43 ud af 65 forsøgspersoner (66 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Finnish: Kahdellakymmenelläneljällä tutkittavalla 65:stä (37 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 47 tutkittavalla 65:stä (72 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 43 tutkittavalla 65:stä (66 %) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoidossa.
Danish: Hvis du mener, at ADYNOVI har utilstrækkelig virkning, skal du tale med din læge.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että ADYNOVI-valmisteen teho on riittämätön, keskustele lääkärin kanssa.
Danish: Farmakokinetiske parametre beregnet fra 39 forsøgspersoner under 18 år (intent-to-treat-analyse) foreligger for 14 børn (2 til <6 år), 17 ældre børn (6 til <12 år) og 8 unge forsøgspersoner (12 til <18 år).
Finnish: 39:ltä alle 18-vuotiaalta tutkittavalta lasketut farmakokineettiset parametrit (intent-to-treat-analyysi) ovat saatavilla 14 lapselta (2-5-vuotiaalta), 17 vanhemmalta lapselta (6-11-vuotiaalta) ja 8 nuorelta tutkittavalta (12-17-vuotiaalta).
Danish: 40 af 101 forsøgspersoner (40 %) oplevede ingen blødningsepisoder, 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen blødningsepisoder i led, og 58 af 101 forsøgspersoner (57 %) oplevede ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Finnish: Neljälläkymmenellä tutkittavalla 101:stä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 58 tutkittavalla 101:stä (57 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 58 tutkittavalla 101:stä (57%) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoitoryhmässä.
Danish: Til behandling ved behov er doseringen til pædiatriske patienter (i alderen 12 til 18 år) den samme som doseringen til voksne patienter.
Finnish: Tarvittaessa annettavan hoidon annostus pediatrisille potilaille (12-18-vuotiaille) on sama kuin aikuispotilaiden annostus.
Danish: Kontrollér, at solvensen er helt overført.
Finnish: Tarkista, että liuottimen siirto on valmis.
Danish: En stigning i AUC og et fald i clearance sammenlignet med modermolekylet, octocog alfa, blev også observeret.
Finnish: Myös AUC-arvon kasvua ja puhdistuman pienenemistä oktokogi alfa -isäntämolekyyliin verrattuna havaittiin.
Danish: ADYNOVIs sikkerhed er evalueret hos 243 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (factor VIII mindre end 1 % af normalen), som fik mindst en dosis ADYNOVI i 3 afsluttede, åbne, prospektive, kliniske multicenterstudier og 2 igangværende kliniske studier.
Finnish: Nämä potilaat sairastivat vaikeaa hemofilia A:ta (tekijä VIII alle 1 % normaalista) ja saivat vähintään yhden annoksen ADYNOVI-valmistetta 3 valmistuneessa prospektiivisessa avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa ja 2 meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80 ja steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun bruges under graviditet og amning på tvingende indikation.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain silloin, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Danish: Ved substitutionsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig afhjælpning af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Finnish: Korvaushoidolla lisätään tekijä VIII:n pitoisuuksia plasmassa, jolloin tekijän puutos korjaantuu tilapäisesti ja vuototaipumus korjaantuu.
Danish: Overvågning af behandling
Finnish: Hoidon seuranta
Danish: ADYNOVI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktiivisen tekijä IX:n kofaktorina, ja ne kiihdyttävät yhdessä tekijä X:n muuttumista aktiiviseksi tekijä X:ksi.
Danish: Heraf skete 361blødningsepisoder (n=17 forsøgspersoner) i behovsarmen, og 157 (n=61forsøgspersoner) skete i profylaksearmen.
Finnish: Näistä 361 verenvuototapahtumaa (n = 17 tutkittavaa) ilmeni tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä ja 157 tapahtumaa (n = 61 tutkittavaa) estohoitoryhmässä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADYNOVI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta
Danish: Forlængelsen i halveringstid i den pædiatriske population var 1,3-1,5 gange med både et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Finnish: Puoliintumisajan pidennys oli pediatrisessa populaatiossa 1,3-1,5kertainen sekä yksivaiheista hyytymistestiä että kromogeenistä testiä käytettäessä.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er baseret på den aktuelle WHO-koncentratstandard for faktor VIII-produkter.
Finnish: Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka liittyvät hyytymistekijä VIII -valmisteiden nykyiseen WHO-konsentraattistandardiin.
Danish: ADYNOVI anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII).
Finnish: ADYNOVI-valmistetta käytetään vähintään 12-vuotiaiden potilaiden verenvuodon hoitoon ja estämiseen, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Finnish: Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Danish: Medianen (IQR) for observeret intraoperativt blodtab (n=14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med det forventede, gennemsnitlige blodtab (n=14) på 150,0 (140,0) ml for større kirurgiske ortopædiske indgreb.
Finnish: Havaittu mediaaninen (IQR) leikkauksen aikana menetetty verimäärä (n = 14) oli 10,0 (20,0) ml verrattuna suurten ortopedisten leikkausten ennustettuun keskimääräiseen menetettyyn verimäärään (n = 14) 150,0 (140,0) ml.
Danish: Ved infusion til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til von Willebrand-faktor i patientens kredsløb.
Finnish: Kun tekijä VIII infusoidaan hemofiliaa sairastavaan potilaaseen, se sitoutuu von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
Danish: • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisteren.
Finnish: • Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole tiiviisti kiinni.
Danish: Følgende Tabel 1 kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Danish: Lægemidlets navn og batchnummer
Finnish: Lääkevalmisteen nimi ja eränumero
Danish: PEG-molekyledelen konjugeres til octocog alfa for at øge plasma-halveringstiden.
Finnish: PEG-osa konjugoidaan oktokogi alfaan plasman puoliintumisajan pidentämiseksi.
Danish: *Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO).
Finnish: *Ihmisen hyytymistekijä VIII, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
Danish: Solvens: Klar og farveløs opløsning.
Finnish: Liuotin: Kirkas ja väritön liuos.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ADYNOVI.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten ADYNOVI-hoitoa.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Finnish: Ali- tai ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Danish: Det anbefales at anvende en luer-lock-sprøjte.
Finnish: Luer-lock-ruiskun käyttöä suositellaan.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII:aa vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Danish: Disse symptomer kan være tidlige tegn på et anafylaktisk shock, som yderligere kan omfatte ekstrem svimmelhed, bevidstløshed og voldsomme vejrtrækningsproblemer.
Finnish: Muita anafylaktisen sokin oireita voivat lisäksi olla äärimmäinen huimaus, tajunnan menetys ja äärimmäiset hengitysvaikeudet.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, thoraxkonstriktion, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Finnish: Yliherkkyys- tai allergiareaktioita (joita ovat esimerkiksi angioödeema, pistoskohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punoitus, levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu harvoin, ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
Danish: Den overordnede ABR medianværdi var 2,0 (IQR: 3,9) for de 65 forsøgspersoner i per protokol-populationen, og ABR-medianværdien for spontane og ledblødningsepisoder var begge 0 (IQR: 1,9).
Finnish: 65 per-protocol-populaatioon kuuluvan tutkittavan mediaaninen ABR oli 2,0 (IQR: 3,9), ja sekä spontaanien että nivelverenvuototapahtumien mediaaninen ABR oli 0 (IQR: 1,9).
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen.
Danish: Farmakokinetikken for ADYNOVI blev evalueret i et overkrydsningsstudie med octocog alfa hos 26 forsøgspersoner (18 voksne og 8 unge) og hos 22 forsøgspersoner (16 voksne og 6 unge) efter 6 måneders behandling med ADYNOVI.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen farmakokinetiikkaa (FK) arvioitiin vaihtovuorotutkimuksessa oktokogi alfan kanssa 26 tutkittavan (18 aikuisen ja 8 nuoren) osalta ja 22 tutkittavan (16 aikuisen ja 6 nuoren) osalta 6 kuukauden ADYNOVI-hoidon jälkeen.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ADYNOVI.
Finnish: ADYNOVI-hoito saattaa aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
Danish: Medianen for den annualiserede blødningsrate (ABR) i armen, der fik behovsbehandling, var 41,5 sammenlignet med 1,9 med et profylakseregime to gange ugentligt.
Finnish: Mediaaninen vuosittainen verenvuotomäärä (annualised bleed rate, ABR) oli tarvittaessa annettavan hoidon ryhmässä 41,5 ja kaksi kertaa viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä 1,9.
Danish: Injektion gentages hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Danish: Opløsningen skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti, potilaan mukavuustason mukaan määritetyllä nopeudella, joka ei ylitä 10 ml:aa minuutissa.
Danish: Generelt bør alle patienter, der er i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter, overvåges nøje for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Danish: Vend systemet om (så hætteglasset med pulver er øverst).
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (kuiva-aineinjektiopullo on nyt yläpuolella).
Danish: I studiet af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber udviste to dyr vakuolisering i nyren i mellemdosisgruppen (350 IE/kg).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa, jaavanmakakeille (cynomolgus-apinoille) tehdyssä tutkimuksessa kahdella keskikokoisen annoksen (350 IU/kg) ryhmään kuuluvalla eläimellä ilmeni vakuolisaatiota munuaisissa.
Danish: Det ønskede faktor VIII-niveau afhænger af blødningens sværhedsgrad og placering.
Finnish: Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeudesta ja sijainnista.
Danish: Du bør konsultere din læge, hvis du er i tvivl.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (figur F).
Finnish: Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti (kuva F).
Danish: I alt 21 større kirurgiske procedurer og 5 yderligere mindre kirurgiske indgreb blev foretaget og bedømt hos 21 unikke forsøgspersoner i det kirurgiske studie.
Finnish: Kirurgisessa tutkimuksessa 21 eri tutkittavalle tehtiin yhteensä 21 suurta leikkaustoimenpidettä ja 5 pientä lisäleikkausta, ja ne kaikki arvioitiin.
Danish: Kontroller, at pulveret er helt opløst, ellers vil ikke al rekonstitueret opløsning passere gennem udstyrets filter.
Finnish: Muuten kaikki käyttökuntoon saatettu liuos ei kulkeudu laitteen suodattimen läpi.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Danish: Responsen på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, ja eri potilaiden puoliintumisajat ja saanto voivat olla erilaiset.
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Finnish: Vedä käyttökuntoon saatettu liuos ruiskuun vetämällä mäntää taakse hitaasti.
Danish: Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Alle forsøgspersoner i behovsarmen oplevede en blødningsepisode, herunder i et led eller spontan blødningsepisode.
Finnish: Kaikilla tutkittavilla, jotka kuuluivat tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmään, ilmeni verenvuototapahtuma, mukaan lukien nivelverenvuototapahtuma tai spontaani verenvuototapahtuma.
Danish: Trinvis bedring [(IE/dl/(IE/kg)]
Finnish: Asteittainen palautuminen [(IU/dl)/(IU/kg)]
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, forekomst af bakterier i blodet og trombose (blodprop) på kateterstedet tages i betragtning.
Finnish: Jos hoitosi edellyttää keskuslaskimokatetria, on otettava huomioon keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, kuten paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointipaikan tromboosi.
Danish: Rør ikke ved den lilla plastikspids.
Finnish: Älä kosketa esillä olevaa purppuranpunaista muovipiikkiä.
Danish: Datoen for afslutningen af de 3 måneders opbevaring ved stuetemperatur bør anføres på produktkartonen.
Finnish: 3 kuukauden huoneenlämmössä säilyttämisen päättymisaika on kirjattava valmisteen pakkaukseen.
Danish: Mens den ene hånd holder om hætteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod hætteglasset med solvens, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med pulver (figur 2).
Finnish: Pitele kuiva-aineinjektiopulloa toisella kädellä BAXJECT III -järjestelmässä ja paina liuotininjektiopulloa tasaisesti alaspäin toisella kädellä, kunnes järjestelmä on painunut kokonaan kasaan ja liuotin virtaa kuiva-aineinjektiopulloon (kuva 2).
Danish: • Brug ikke ADYNOVI efter den udløbsdato, der står på etiketterne og æsken.
Finnish: • Älä käytä etiketeissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Rurioctocog alfa pegols terapeutiske aktivitet stammer fra octocog alfa, som er produceret ved rekombinant dna-teknologi fra en ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Finnish: Rurioktokogi alfa pegolin terapeuttinen aktiivisuus on johdettu oktokogi alfasta, joka valmistetaan rekombinantilla DNA-tekniikalla kiinankääpiöhamsterin munasarjan solulinjasta.
Danish: Almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter.
Finnish: Yleinen * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Danish: Af de 518 blødningsepisoder blev 96,1 % bedømt som særdeles gode (fuld smertelindring og ophør af objektive tegn på blødning efter en enkelt infusion) eller gode (tydelig smertelindring og/eller forbedring af tegn på blødning efter en enkelt infusion) i deres respons på behandling med ADYNOVI.
Finnish: 518 verenvuototapahtumasta 96,1 %:ssa ADYNOVI-hoidon vaste arvioitiin erinomaiseksi (täydellinen kivun helpotus ja verenvuodon objektiivisten merkkien lakkaaminen yhden infuusion jälkeen) tai hyväksi (selvä kivun helpotus ja/tai verenvuodon merkkien paraneminen yhden infuusion jälkeen).
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling omgående.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja pyörryttäminen, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Danish: ADYNOVI har 1,4-1,5 gange forlænget halveringstid sammenlignet med human rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) hos den unge og voksne population, bestemt ved henholdsvis en et-trins koagulationsanalyse og kromogen analyse.
Finnish: ADYNOVI-valmisteella on pidennetty, 1,4-1,5-kertainen puoliintumisaika rekombinanttiin ihmisen hyytymistekijä VIII:aan (oktokogi alfa) verrattuna nuorten ja aikuisten populaatiossa yksivaiheisen hyytymistestin ja kromogeenisen testin perusteella määritettynä.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80
Finnish: Apuaineet: mannitoli, trehaloosidihydraatti, histidiini, glutationi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, tris(hydroksimetyyli)aminometaani, polysorbaatti 80
Danish: Hætteglasset med solvens har en blå stribe.
Finnish: Liuotininjektiopullossa on sininen raita.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGIS(T)EN VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINE(ID)EN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet itselääkitykseen.
Danish: Plasma faktor VIII-aktivitet blev målt med et-trins koagulationsanalysen og kromogen analyse.
Finnish: Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus mitattiin yksivaiheisella hyytymistestillä ja kromogeenisellä testillä.
Danish: Figur A
Finnish: Kuva A
Danish: Calciumchlorid-dihydrat Tris(hydroxymethyl)aminomethan Polysorbat 80
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Tris(hydroksimetyyli)aminometaani Polysorbaatti 80
Danish: Doseringen af ADYNOVI beregnes efter din legemsvægt og det faktor VIII-niveau, der skal opnås.
Finnish: ADYNOVI-annos lasketaan kehonpainosi ja halutun tekijä VIII -pitoisuuden mukaan.
Danish: Vend pakningen om.
Finnish: Käännä pakkaus ylösalaisin.
Danish: Instruktion i injektion Brug antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) under indgivelsen.
Finnish: Ohjeet injektointiin Annon aikana on käytettävä aseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa.
Danish: Figur 3
Finnish: Kuva 3
Danish: Faktor VIII er nødvendigt for, at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon tyrehtymiseen.
Danish: Lægemidlet indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium pr. hætteglas.
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,45 mmol (10 mg) natriumia yhtä injektiopulloa kohden.
Danish: - udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, - hævelse af læber og tunge, - vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, - en generel fornemmelse af utilpashed, - svimmelhed og bevidstløshed.
Finnish: - ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina - huulten ja kielen turpoaminen - hengitysvaikeudet, vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa - yleinen pahoinvointi - huimaus ja tajunnan menetys.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer under behandling Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, tages i betragtning.
Finnish: Jos keskuslaskimokatetria (CVAD) tarvitaan, siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Figur 1
Finnish: Kuva 1
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Finnish: Tämä on otettava huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs væske.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä liuosta.
Danish: Behandlingen af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
Danish: Ved større kirurgiske indgreb lå den præoperative loadingdosis i området fra 36 IE/kg til 109 IE/kg (median: 63 IE/kg), og den postoperative totale dosis lå i området fra 186 IE/kg til 1320 IE/kg (median: 490 IE/kg).
Finnish: Suurissa leikkauksissa preoperatiivinen latausannos oli 36-109 IU/kg (mediaani: 63 IU/kg) ja postoperatiivinen kokonaisannos oli 186-1320 IU/kg (mediaani: 490 IU/kg).
Danish: Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
Finnish: Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana antiseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelypintaa.
Danish: ADYNOVI injiceres som regel i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja injektiona laskimoon.