FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε συμφωνία με το μηχανισμό δράσης της αναστολής του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2) με αυξημένη UGE, σε κλινικές μελέτες με καναγλιφλοζίνη αναφέρθηκε αιδοιοκολπική καντιντίαση σε γυναίκες και βαλανίτιδα ή βαλανοποσθίτιδα σε άνδρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Atbilstoši nātrija-glikozes sajūgtā transportproteīna 2 (SGLT2) inhibīcijas mehānismam, kas nosaka pastiprinātu GIU, kanagliflozīna klīniskajos pētījumos ziņots par vulvovaginālu kandidozi sievietēm un balanītu vai balanopostītu vīriešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η νεφρική κάθαρση της καναγλιφλοζίνης στις δόσεις των 100 mg και 300 mg κυμάνθηκε από 1,30 ml/min έως 1,55 ml/min.
Latvian: Kanagliflozīna 100 mg un 300 mg devu renālais klīrenss bija no 1,30 ml/min līdz 1,55 ml/min.
Greek: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
Latvian: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itālija
Greek: Συνολικά 10.501 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε δέκα διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες της κλινικής αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση των επιδράσεων του Invokana στο γλυκαιμικό έλεγχο.
Latvian: Desmit dubultmaskētos, kontrolētos klīniskās efektivitātes un drošuma pētījumos, lai novērtētu Invokana ietekmi uz glikēmijas kontroli, piedalījās kopumā 10 501 pacients ar 2. tipa cukura diabētu.
Greek: Συνολικά, 10.134 ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε δύο ειδικές για το καρδιαγγειακό μελέτες, με μέση διάρκεια έκθεσης 149 εβδομάδες (μέση διάρκεια έκθεσης 223 εβδομάδες στην CANVAS και 94 εβδομάδες στην CANVAS-R) και 8.114 ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε 12 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες φάσης 3 και φάσης 4, με μέση διάρκεια παρακολούθησης 49 εβδομάδες.
Latvian: Divos īpaši izstrādātos pētījumos par sirds-asinsvadu sistēmu kopumā tika ārstēti 10 134 pacienti, kas zāļu iedarbībai bija pakļauti vidēji 149 nedēļas (vidēji 223 nedēļas pētījumā CANVAS un vidēji 94 nedēļas pētījumā CANVAS-R), un 12 dubultmaskētos kontrolētos 3. un 4. fāzes pētījumos kopumā tika ārstēti 8114 pacienti, un viņi tika novēroti vidēji 49 nedēļas.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην καναγλιφλοζίνη
Latvian: Citu zāļu ietekme uz kanagliflozīnu
Greek: Η καναγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη (με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη).
Latvian: Kanagliflozīns papildus insulīnam (kopā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm vai bez tām).
Greek: Γλυκαιμική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Latvian: Glikēmijas kontroles efektivitāte un drošums
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία «διαβητικής κετοξέωσης» - ένα σπάνιο αλλά σοβαρό, ορισμένες φορές απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να εμφανιστεί με το διαβήτη, λόγω των αυξημένων επιπέδων των «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, τα οποία φαίνονται στις εξετάσεις.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - retu, bet smagu, dažkārt dzīvību apdraudošu cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kam raksturīgs analīžu laikā atklājams paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν η καναγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή σε κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης, καθώς και για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja kanagliflozīnu lieto kā papildterapiju kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, kā arī par palielinātu tādu nevēlamu blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu, piemēram, posturāla reiboņa, risku (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai ja Jums veic dialīzi;
Greek: Επιπρόσθετες αναλύσεις της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων δεδομένων) διεξήχθησαν σε δεδομένα από ολόκληρο το πρόγραμμα της καναγλιφλοζίνης (ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό παράγοντα μελέτες) για την αξιολόγηση των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών προκειμένου να προσδιοριστούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε πίνακα 1) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Lai izvērtētu ziņojumus par nevēlamiem notikumiem un identificētu nevēlamās blakusparādības, veikta papildu drošuma analīze (ietverot ilgtermiņa datus) par datiem no visas kanagliflozīna programmas (ar placebo un aktīvu līdzekli kontrolētie pētījumi) (skatīt 1. tabulu) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως μονοθεραπεία, διπλή θεραπεία με μετφορμίνη, διπλή θεραπεία με σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία με ινσουλίνη (πίνακας 3).
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja, lietojot monoterapijas veidā, divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, divkāršajā terapijā kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un pioglitazonu, un kā zāles papildus insulīnam (3. tabula).
Greek: όχι συχνές
Latvian: Izmeklējumi bieži
Greek: Η καναγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας που απαιτούσε εισαγωγή στο νοσοκομείο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR: 0,67, 95% CI (0,52, 0,87)).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo kanagliflozīns samazināja tādas sirds mazspējas risku, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (RA = 0,67; 95 % TI 0,52; 0,87).
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Invokana satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Στο Πρόγραμμα CANVAS, για το χρονικό διάστημα μέχρι το πρώτο αξιολογημένο συμβάν νεφροπάθειας (διπλασιασμός κρεατινίνης ορού, ανάγκη για θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης, και θάνατος νεφρικής αιτιολογίας) το HR ήταν 0,53 (95% CI: 0,33, 0,84) για την καναγλιφλοζίνη (0,15 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη) έναντι του εικονικού φαρμάκου (0,28 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη).
Latvian: CANVAS programmā laika līdz pirmajam apstiprinātajam nefropātijas gadījumam (seruma kreatinīna līmeņa divkārša palielināšanās, nieru aizstājterapijas nepieciešamība un nieru traucējumu izraisīta nāve) RA bija 0,53 (95% TI: 0,33; 0,84) kanagliflozīna grupā (0,15 gadījumi 100 pacientgados), salīdzinot ar placebo (0,28 gadījumi 100 pacientgados).
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Greek: Οι άνδρες και οι γυναίκες με ιστορικό μυκητιασικών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων είχαν μεγαλύτερες πιθανότητες να αναπτύξουν λοίμωξη.
Latvian: Lielāka infekcijas rašanās iespējamība ir vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem, kuriem anamnēzē jau ir dzimumorgānu sēnīšu infekcijas.
Greek: Σε μία από τις ειδικές μακροχρόνιες καρδιαγγειακές μελέτες (CANVAS), στις οποίες οι ασθενείς ήταν γενικά μεγαλύτερης ηλικίας με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από το διαβήτη, οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου ήταν 2,3 με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 2,9 με την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,9 με το εικονικό φάρμακο, συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη.
Latvian: Vienā no īpašajiem ilgtermiņa kardiovaskulārajiam pētījumiem (CANVAS), kurā pacienti kopumā bija vecāki un kurā bija lielāks diabēta komplikāciju biežums, ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums kanagliflozīna 100 mg grupā bija 2,3, kanagliflozīna 300 mg grupā - 2,9, bet placebo grupā - 1,9 gadījumi 100 pacientgados.
Greek: Με αρχική τιμή RTG περίπου 13 mmol/l, η μέγιστη καταστολή του 24-ωρου μέσου RTG παρατηρήθηκε με την ημερήσια δόση των 300 mg σε περίπου 4 mmol/l έως 5 mmol/l σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε μελέτες φάσης 1, γεγονός που υποδηλώνει χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης επαγόμενης από τη θεραπεία υπογλυκαιμίας.
Latvian: Ja sākotnējā RTG vērtība bija aptuveni 13 mmol/l, tad 1. fāzes pētījumos ar 300 mg dienas devu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu bija vērojams maksimālais 24 stundu vidējās RTG vērtības samazinājums līdz aptuveni 4 mmol/l līdz 5 mmol/l, kas liecina par zemu ārstēšanas izraisītas hipoglikēmijas risku.
Greek: Στη μελέτη CANVAS, οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 για να λάβουν καναγλιφλοζίνη 100 mg, καναγλιφλοζίνη 300 mg ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pētījumā CANVAS pacienti attiecībā 1:1:1 tika randomizēti 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna vai atbilstoša placebo saņemšanai.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη και συγκρίθηκε με τη σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία (πίνακας 4).
Latvian: Kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, kā arī ar sitagliptīnu trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (4. tabula).
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η καναγλιφλοζίνη, με την αύξηση της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα (UGE), προκαλεί ωσμωτική διούρηση, η οποία μπορεί να επιφέρει μείωση του ενδαγγειακού όγκου και μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ, pastiprinot glikozes izvadīšanu ar urīnu (GIU), tiek inducēta osmotiska diurēze, kas var samazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες της καναγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο (CVD) ή με τουλάχιστον 2 παράγοντες κινδύνου για CVD, παρατηρήθηκε περίπου διπλασιασμός του κινδύνου ακρωτηριασμού κάτω άκρου (κυρίως δακτύλου άκρου ποδός και του μεσαίου τμήματος του άκρου ποδός) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ilgtermiņa kanagliflozīna pētījumos 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību (KVS) vai vismaz 2 KVS riska faktoriem novērots aptuveni 2 reizes lielāks apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirkstu un līdz pēdas vidusdaļai) amputācijas risks ar kanagliflozīnu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η θεραπεία με την καναγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m ή η CrCl σταθερά κάτω από 45 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Latvian: Kanagliflozīna lietošana jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min/1,73 m2 vai ja CrCl pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min (skatīt 4.4.,4.8., 5.1. un
Greek: Πίνακας 4: Αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες Σύγκριση με γλιμεπιρίδη ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (52 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη Γλιμεπιρίδη (τιτλοποιημένη) + μετφορμίνη (N = 482)
Latvian: Efektivitātes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas kontrolēti ar aktīvu līdzekli Salīdzinājumā ar glimepirīdu divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu (52 nedēļas) Kanagliflozīns + metformīns
Greek: Η ασφάλεια της καναγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε 18.248 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 11.078 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη και 7.170 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με συγκριτικό παράγοντα, οι οποίοι έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν σε 14 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες, φάσης 3 και φάσης 4 κλινικές μελέτες.
Latvian: Kanagliflozīna drošums vērtēts 18 248 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 11 075 pacientiem, kuri ārstēti ar kanagliflozīnu, un 7170 pacientiem, kuri ārstēti ar salīdzinājuma zālēm.
Greek: Το Invokana δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο και να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Invokana neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Η δράση της καναγλιφλοζίνης ως προς την αύξηση της UGE και την άμεση μείωση της γλυκόζης στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη της ινσουλίνης.
Latvian: Kanagliflozīna darbība, pastiprinot GIU un nepastarpināti pazeminot glikozes koncentrāciju plazmā, ir neatkarīga no insulīna.
Greek: Αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min, ιδίως με τη δόση των 300 mg.
Latvian: Ir ziņots par lielāku nevēlamo blakusparādību, kuras saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija) sastopamību starp pacientiem, kuriem aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m2 vai kuriem CrCl ir < 60 ml/min, īpaši lietojot 300 mg devu.
Greek: Πολυουρία ή Πολλακιουρία ι, Ουρολοίμωξη*** (πυελονεφρίτιδα και ουροσήψη έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία)
Latvian: Poliūrija vai pollakiūrija j, urīnceļu infekcija (pēc zāļu reģistrācijas ziņots par pielonefrītu un urosepsi)
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την τιμή αναφοράς για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν ολική χοληστερόλη 3,4% και 5,2% έναντι 0,9%, HDL-χοληστερόλη 9,4% και 10,3% έναντι 4,0%, LDL-χοληστερόλη 5,7% και 9,3% έναντι 1,3%, μη-HDL-χοληστερόλη 2,2% και 4,4% έναντι 0,7%, τριγλυκερίδια 2,4% και 0,0% έναντι 7,6%.
Latvian: Vidējais palielinājums no terapijas sākuma kanagliflozīna 100 mg un 300 mg grupā, salīdzinot ar placebo, bija: holesterīna līmenim attiecīgi 3,4 % un 5,2 %, salīdzinot ar 0,9 %; ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 9,4 % un 10,3 %, salīdzinot ar 4,0 %; ZBL-holesterīna līmenim attiecīgi 5,7 % un 9,3 %, salīdzinot ar 1,3 %; ne-ABL-holesterīna līmenim attiecīgi 2,2 % un 4,4 %, salīdzinot ar 0,7 %; triglicerīdu līmenim attiecīgi 2,4 % un 0,0 %, salīdzinot ar
Greek: p < 0,001 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: p < 0,001, salīdzinot ar placebo.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς του eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m ελάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
Latvian: Vairums pacientu ar sākotnējo aGFĀ vērtību no 45 ml/min/1,73 m 2 līdz < 60 ml/min/1,73 m 2 lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (85 % [614/721]).
Greek: Επιπλέον, η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη και χορηγήθηκε με σχήμα τιτλοποίησης, ξεκινώντας με αρχική δόση 100 mg και τιτλοποίηση στα 300 mg από την εβδομάδα 6 σε ασθενείς που έχρηζαν επιπρόσθετου γλυκαιμικού ελέγχου, οι οποίοι είχαν κατάλληλο eGFR και παρουσίαζαν ανοχή στην καναγλιφλοζίνη 100 mg (πίνακας 3).
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja arī lietojot trīskāršā terapijā kopā ar metformīnu un sitagliptīnu, devu nosakot ar titrēšanas shēmas palīdzību, kurā sākuma deva bija 100 mg, kas jau 6. nedēļā tika titrēta līdz 300 mg pacientiem, kuriem bija nepieciešama glikēmijas papildu kontrole, ja viņiem bija adekvāts aprēķinātais GFĀ un viņi labi panesa 100 mg kanagliflozīna (3. tabula).
Greek: Καναγλιφλοζ ίνη 100 mg (N = 237)
Latvian: Kanagliflozīns 100 mg (N = 237)
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ και πολλαπλών από στόματος δόσεων καναγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες μειώσεις του RTG και αυξήσεις της UGE.
Latvian: Pēc vienreizējas un vairākām perorālām kanagliflozīna devām pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu tika novērota no devas atkarīga RTG vērtības samazināšanās un GIU pastiprināšanās.
Greek: Καναγλιφλοζ ίνη 300 mg (N = 238)
Latvian: Kanagliflozīns 300 mg (N = 238)
Greek: Συνολικά 10.134 ασθενείς έλαβαν θεραπεία (4.327 στη μελέτη CANVAS και 5.807 στη μελέτη CANVAS-R - συνολικά 4.344 τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο και 5.790 σε καναγλιφλοζίνη) και εκτέθηκαν για μέσο διάστημα 149 εβδομάδων (εκτέθηκαν για μέσο διάστημα 223 εβδομάδων στη μελέτη CANVAS και 94 εβδομάδων στη μελέτη CANVAS-R).
Latvian: Kopumā tika ārstēti 10 134 pacienti (4327 pacienti pētījumā CANVAS un 5807 pacienti pētījumā CANVAS-R, un kopumā 4344 pacienti tika randomizēti placebo un 5790 pacienti kanagliflozīna saņemšanai).
Greek: , Φωσφορικά αίματος αυξημένα
Latvian: Paaugstināts hematokrīta līmenis
Greek: Υπογλυκαιμία κατά την επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή εκκριταγωγά της ινσουλίνης
Latvian: Hipoglikēmija papildterapijas gadījumā kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli
Greek: Μια υπομελέτη ασθενών με τιμή HbA1c αναφοράς > 10% έως ≤ 12% που έλαβαν καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία οδήγησε σε μειώσεις από την τιμή HbA1c αναφοράς (μη προσαρμοσμένες για το εικονικό φάρμακο) κατά -2,13% και -2,56% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντιστοίχως.
Latvian: Apakšpētījumā pacientiem, kuriem HbA1c sākotnējais līmenis bija no > 10 līdz ≤ 12 %, kanagliflozīna monoterapija izraisīja HbA1c sākotnējā līmeņa (placebo nepielāgotā) pazemināšanos par -2,13% un2,56% attiecīgi kanagliflozīna 100 mg un 300 mg devām .
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Μονοθεραπεία (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη
Latvian: Efektivitātes rezultāti no placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem Monoterapija (26 nedēļas) Kanagliflozīns
Greek: Η καναγλιφλοζίνη χορηγούμενη σε σχήμα τιτλοποίησης παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p < 0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c και της μεταβολής της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) από την τιμή αναφοράς και στατιστικά σημαντική (p < 0,01) βελτίωση του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%.
Latvian: Ar titrēšanas shēmu sasniegtā kanagliflozīna deva salīdzinājumā ar placebo radīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, tostarp HbA1c un glikozes koncentrācijas plazmā tukšā dūšā izmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, kā arī statistiski nozīmīgu (p < 0,01) tādu pacientu, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 %, procentuālā daudzuma palielināšanos.
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης είναι: τάση λιποθυμίας ή ζάλη λιποθυμία ή αίσθημα ζάλης ή λιποθυμία κατά την ορθοστασία πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα υπερβολικής δίψας αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης μικρή ποσότητα ούρων κατά την ούρηση ή καθόλου ούρα ταχυπαλμία.
Latvian: Iespējamās dehidratācijas pazīmes ir šādas: viegla vai izteiktāka reiboņa sajūta; samaņas zudums (ģībonis) vai reiboņa vai samaņas zuduma sajūta pieceļoties; ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes; izteikts vājums vai nogurums; neliels urīna daudzums vai urīna neizdalīšanās; paātrināta sirdsdarbība.
Greek: * Δάχτυλο άκρου ποδός και μεσαίο τμήμα άκρου ποδός † Αστράγαλος, κάτω από το γόνατο και πάνω από το γόνατο
Latvian: † Pie potītes, zem ceļa un virs ceļa.
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c
Latvian: Pacienti (%), kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība
Greek: • Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει καναγλιφλοζίνη μαζί με οποιοδήποτε δεσμευτικό παράγοντα των χολικών οξέων όπως η χολεστυραμίνη (φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη) πρέπει να παίρνετε την καναγλιφλοζίνη τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4 ώρες έως 6 ώρες μετά από τον δεσμευτικό παράγοντα των χολικών οξέων.
Latvian: kolestiramīnu (zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni), Jums kanagliflozīns jālieto vismaz vienu stundu pirms vai 4 - 6 stundas pēc žultsskābju sekvestranta.
Greek: Εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (N = 183)
Latvian: Placebo + metformīns (N = 183)
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδα σημειώθηκαν στους άνδρες ασθενείς με συχνότητα 2,98 και 0,79 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Latvian: Kandidu izraisīta balanīta vai balanopostīta sastopamības biežums vīriešiem bija attiecīgi 2,98 un 0,79 gadījumi kanagliflozīna un placebo grupā 100 pacientgados.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, αφυδάτωση και συγκοπή) ήταν 1,2% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 1,3% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Apvienotā analīzē par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem visu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija, dehidratācija un samaņas zudums), sastopamība bija 1,2 % kanagliflozīna 100 mg, 1,3 % kanagliflozīna 300 mg un 1,1 % placebo grupā.
Greek: Σε άλλες μελέτες διαβήτη τύπου 2 με καναγλιφλοζίνη, όπου συμμετείχε ένας γενικός πληθυσμός 8.114 διαβητικών ασθενών, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Latvian: Citā pētījumā par kanagliflozīna lietošanu 2. tipa cukura diabēta slimniekiem no kopējās diabēta slimnieku populācijas tika iekļauti 8114 pacienti, un salīdzinājumā ar kontroles grupu netika novērota kaulu lūzuma riska atšķirība.
Greek: • εξάνθημα ή ερυθρό δέρμα - μπορεί να συνοδεύονται από κνησμό και περιλαμβάνουν εξογκώματα, πυώδες υγρό ή φλύκταινες
Latvian: • izsitumi vai apsārtusi āda, kas var būt niezoša un ietver piepaceltus izsitumus, sulojošus izsitumus vai pūšļveida izsitumus;
Greek: Εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (N = 156)
Latvian: Placebo + metformīns un sulfonilurīnviela s atvasinājums (N = 156)
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl ir < 60 ml/min, kanagliflozīna deva ir jāierobežo līdz 100 mg vienreiz dienā un kanagliflozīnu nedrīkst lietot pacientiem ar aGFĀ < 45 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Apollogasse 16-18
Latvian: Nagyenyed u. 8-14
Greek: Ελάσσων ακρωτηριασμός, n (%) Μείζων ακρωτηριασμός, n (%)
Latvian: RA (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo Maznozīmīga amputācija, n (%) Nozīmīga amputācija, n (%)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν καναγλιφλοζίνη εμφάνισαν μια αρχική μείωση του μέσου eGFR, ανεξάρτητα από την τιμή αναφοράς του eGFR.
Latvian: Ar kanagliflozīnu ārstētajiem pacientiem neatkarīgi no sākotnējā aGFĀ tas terapijas sākumā samazinājās.
Greek: < 60 ml/min/1,73 m2, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg εμφάνισαν μέση βελτίωση του ποσοστού μεταβολής του σωματικού βάρους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,8% και -2,0%, αντίστοιχα.
Latvian: 60 ml/min/1,73 m2, kuri tika ārstēti ar kanagliflozīnu 100 mg vai kanagliflozīnu 300 mg, vidējais procentuālo ķermeņa masas izmaiņu uzlabojums salīdzinājumā ar placebo bija attiecīgi -1,8 % un
Greek: • εάν έχετε σημεία μυκητιασικής λοίμωξης των γεννητικών οργάνων όπως ερεθισμό, κνησμό, ασυνήθιστο έκκριμα ή οσμή.
Latvian: • ja Jums ir dzimumorgānu sēnīšu infekcija, kas izpaužas ar kairinājumu, niezi, neparastiem izdalījumiem vai smaku.
Greek: Το Invokana ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρική θεραπεία σε δίαιτα και άσκηση:
Latvian: Invokana papildus diētai un fiziskai slodzei ir indicēta nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem:
Greek: Σε μια δεύτερη καρδιαγγειακή μελέτη (CANVAS-R) 5.807 συμμετεχόντων με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία, τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,1 και 1,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Latvian: Otrajā pētījumā par ietekmi uz sirdsasinsvadu sistēmu (CANVAS-R) starp 5807 ārstētajiem pacientiem, kam bija diagnosticēta sirdsasinsvadu sistēmas slimība vai vismaz divi tās riska faktori, pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas apstiprinātu kaulu lūzumu sastopamība bija attiecīgi 1,1 un 1,3 gadījumi 100 novērošanas pacientgados.