FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří přežili bez poškození transplantovaných ledvin, a kvalita funkce ledvin.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy przeżyli i zachowali przeszczepioną nerkę, oraz czynność nerek.
Czech: Celkově byly přínosy přípravku Nulojix srovnatelné s přínosy srovnávacího léčivého přípravku.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, korzyści wynikające ze stosowania produktu Nulojix są porównywalne z lekiem porównywanym.
Czech: Někteří pacienti podstoupili intenzivní léčbu přípravkem Nulojix, která zahrnovala delší, 6měsíční zahajovací fázi.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano intensywne leczenie produktem Nulojix, z dłuższą fazą wstępną trwającą sześć miesięcy.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nulojix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nulojix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nulojix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nulojix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nulojix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Nulojix je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Nulojix to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Czech: Během prvního týdne po transplantaci ledviny by se měl spolu s přípravkem Nulojix užívat také léčivý přípravek působící jako antagonista receptorů pro interleukin-2.
Polish: W czasie pierwszego tygodnia po przeszczepieniu nerki jednocześnie z produktem Nulojix należy także podawać antagonistę receptora interleukiny-2.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nulojix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Nulojix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Intenzivní léčba přípravkem Nulojix s delší, 6měsíční zahajovací fází vedla k podobným výsledkům jako léčba s 3měsíční zahajovací fází.
Polish: Intensywne leczenie produktem Nulojix z wydłużeniem fazy wstępnej do sześciu miesięcy dało takie same wyniki jak schemat z 3-miesięczną fazą wstępną.
Czech: Přípravek Nulojix se podává formou infuze do žíly po dobu 30 minut.
Polish: Nulojix podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Czech: Přípravek Nulojix by měl předepisovat a na léčbu dohlížet pouze lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty po transplantaci ledvin.
Polish: Leczenie produktem Nulojix powinien przepisywać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Nulojix zvyšuje naději na přežití pacienta i orgánu po transplantaci ledvin.
Polish: Wykazano, że Nulojix poprawia przeżycie pacjentów i narządu po przeszczepieniu nerki.
Czech: Co je Nulojix?
Polish: Co to jest Nulojix?
Czech: Je tomu tak proto, že u pacientů léčených přípravkem Nulojix, kteří dosud nepřišli s tímto virem do styku, existuje větší riziko propuknutí typu nádorového onemocnění známého jako posttransplantační lymfoproliferativní porucha.
Polish: Wynika to z faktu, że pacjenci leczeni produktem Nulojix, którzy wcześniej nie byli eksponowani na wirusa EpsteinBarr, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu.
Czech: Přípravek Nulojix nesmějí užívat pacienti, kteří dosud nepřišli do styku s virem Epstein-Barrové, nebo u nichž není jisté, zda ke styku s tímto virem již došlo.
Polish: Produktu Nulojix nie wolno stosować u pacjentów, u których nie stwierdzono ekspozycji na wirus Epstein-Barr w przeszłości lub jeśli wyniki potwierdzające taką ekspozycję są niepewne.
Czech: Přípravek Nulojix se používá u dospělých k prevenci (zabránění) odmítnutí transplantované ledviny organismem.
Polish: Nulojix stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nulojix, belatacept, je imunosupresivum.
Polish: Substancja czynna produktu Nulojix, belatacept, to lek immunosupresyjny.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nulojix je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nulojix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další informace o přípravku Nulojix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nulojix:
Czech: Potlačuje aktivitu „T buněk", což jsou buňky imunitního systému, které se mohou podílet na odmítnutí transplantovaného orgánu.
Polish: Hamuje on aktywność limfocytów T - komórek układu odpornościowego, które mogą brać udział w odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Czech: V počáteční fázi se přípravek podává v dávce 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti 1. den (den transplantace či předchozí den) a poté opět 5., 14. a 28. den. Další dávky se podávají na konci 8. a 12. týdne.
Polish: (dzień przeszczepienia lub dzień przed przeszczepieniem) lek podawany jest w dawce 10 mg na kg masy ciała, którą powtarza się w dniu 5., 14. i 28.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nulojix schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Nulojix?
Czech: Tím jim znemožní aktivovat T buňky a pomáhá tak zabránit odmítnutí transplantovaného orgánu.
Polish: Hamuje to pobudzaną przez te cząsteczki aktywację limfocytów T, co pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu.
Czech: V první studii přežilo bez poškození ledvin 97 % (218 z 226) pacientů užívajících přípravek Nulojix v porovnání s 93 % (206 z 221) pacientů, kterým byl podáván cyklosporin A. Přibližně 54 % pacientů užívajících přípravek Nulojix a 78 % pacientů užívajících cyklosporin A mělo narušenou funkci ledvin.
Polish: W pierwszym badaniu 97% pacjentów leczonych produktem Nulojix przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę (218 z 226), w porównaniu z 93% pacjentów otrzymujących cyklosporynę A (206 z 221).
Czech: Jaký přínos přípravku Nulojix byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nulojix zaobserwowano w badaniach?
Czech: Ve druhé studii přežilo bez poškození ledvin 89 % (155 ze 175) pacientů, kterým byl podáván přípravek Nulojix, a 85 % (157 ze 184) pacientů, kteří užívali cyklosporin A. Podíl pacientů s narušenou funkcí ledvin činil 77 % u pacientů užívajících přípravek Nulojix a 85 % u pacientů užívajících cyklosporin A. K epizodě odmítnutí orgánu během jednoho roku došlo přibližně u 18 % pacientů užívajících přípravek Nulojix oproti 14 % pacientů užívajících cyklosporin A.
Polish: W drugim badaniu 89% (155 ze 175) pacjentów leczonych produktem Nulojix i 85% (157 ze 184) pacjentów otrzymujących cyklosporynę A przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nulojix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nulojix?
Czech: Jak přípravek Nulojix působí?
Polish: Jak działa produkt Nulojix?
Czech: Podíl pacientů, u nichž došlo během jednoho roku k epizodě odmítnutí orgánu, činil 17 % u přípravku Nulojix a 7 % u cyklosporinu A.
Polish: Zaburzenia czynności nerek stwierdzono u około 54% pacjentów otrzymujących produkt Nulojix i u 78% pacjentów otrzymujących cyklosporynę A. Odsetek pacjentów, u których w ciągu roku wystąpił epizod odrzucenia przeszczepu, wyniósł 17% w grupie przyjmującej Nulojix i 7% w grupie przyjmującej cyklosporynę A.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci by měl s referenčním členským státem úzce spolupracovat na dosažení shody ohledně vhodného postupu použitého pro splnění této podmínky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien działać w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim w celu uzgodnienia odpowiedniej procedury służącej spełnieniu tego warunku zniesienia zawieszenia.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci by měl upravit lékovou formu přípravku tak, aby obsahovala hladinu hořčíku odůvodněnou na základě nejnovějších poznatků v této oblasti;
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu tak, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
Czech: Numeta G13%E a související názvy
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E i nazw produktów związanych
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států zajistí, aby pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G13%E držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Polish: Aby zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Czech: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Polish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostęp uzyskano w dniu 29.08.2013 r.
Czech: Přípravek Numeta je v Evropě registrován v 18 zemích decentralizovaným postupem.
Polish: Produkty lecznicze Numeta zostały zarejestrowane w 18 krajach europejskich w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP).
Czech: Hořčík je významný elektrolyt, zejména u předčasně narozených dětí.
Polish: Magnez jest ważnym elektrolitem, w szczególności u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro zdravotnické pracovníky.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla personelu medycznego.
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci by měl s referenčním členským státem úzce spolupracovat na dosažení shody ohledně vhodného postupu použitého pro splnění podmínky pro zrušení pozastavení."
Polish: „Podmiot odpowiedzialny powinien działać w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim w celu uzgodnienia odpowiedniej procedury służącej spełnieniu tego warunku zniesienia zawieszenia".
Czech: Co se týče měřítek účinnosti, různé formy přípravku Numeta byly schopny udržet nebo zvýšit tělesnou hmotnost.
Polish: W odniesieniu do pomiarów skuteczności działania stwierdzono, że różne postaci produktu leczniczego Numeta były w stanie umożliwić utrzymanie lub zwiększenie masy ciała.
Czech: Podle článku 6 odst.
Polish: Zgodnie z art. 6 ust.
Czech: Celkové závěry a podmínky registrace
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Byly odsouhlaseny přímé komunikační dopisy pro lékaře i časový plán jejich distribuce;
Polish: Uzgodniono konieczność rozesłania pisma do personelu medycznego wraz terminarzem jego dystrybucji;
Czech: Informace o přípravku by měly být aktualizovány tak, aby informovaly zdravotnické pracovníky o možném riziku hypermagnezémie a aby poskytovaly doporučení ohledně monitorování zejména u zranitelnějších podskupin.
Polish: Informację o produkcie leczniczym należy zaktualizować w celu poinformowania personelu medycznego o potencjalnym ryzyku wystąpienia hipermagnezemii oraz zapewnienia wskazówek dotyczących monitorowania, zwłaszcza w przypadku bardziej narażonych podgrup pacjentów.
Czech: Pro zrušení pozastavení ověří příslušné vnitrostátní orgány členských států, že držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze VI.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie VI.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit protokol výše zmíněné studie v rámci překládání revidovaného plánu řízení rizik.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uwzględnić protokół wyżej wymienionego badania w poprawionym planie zarządzania ryzykiem.
Czech: d) nařízení (ES) č. 1901/2006, ve znění pozdějších předpisů, bylo v kontextu tohoto přehledu zjištěno stanovisko výboru PDCO.
Polish: 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 ze zmianami zasięgnięto opinii Komitetu Pediatrycznego (PDCO) w odniesieniu do tej oceny.
Czech: Obsah hořčíku v přípravku Numeta G13%E je 0,43 mmol/100 ml.
Polish: Zawartość magnezu w produkcie leczniczym Numeta G13%E wynosi 0,43 mmol/100 ml.
Czech: Hladiny hořčíku udávané u těchto případů se většinou pohybovaly v rozsahu od 1,025 mmol/l do > 1,5 mmol/l, přičemž u 9 ze 14 případů byly hlášeny hladiny vyšší než 1,2 mmol/l a v jednom případě byla hlášena hladina > 1,5 mmol/l.
Polish: Zgłoszone stężenia magnezu wynosiły przeważnie od 1,025 mmol/l do >1,5 mmol/l, przy czym w 9 spośród 14 przypadków przekraczały wartość 1,2 mmol/l, natomiast w jednym przypadkuwartość 1,5 mmol/l.
Czech: Bylo prokázáno, že hořčík u nedonošených dětí zlepšuje neurologické výsledky, je-li podán matce před porodem (Doyle a kol., 2010) a má se za to, že také za jiných okolností má neuroprotektivní účinky.
Polish: Wykazano, że magnez podawany matkom przed porodem poprawia wyniki badań neurologicznych u niemowląt urodzonych przedwcześnie (Doyle i wsp., 2010), i uważa się, że wykazuje on działanie neuroprotekcyjne również w innych okolicznościach.
Czech: Aby nemohlo dojít k žádnému možnému poškození předčasně narozených dětí, držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl stáhnout přípravek z trhu.
Polish: W celu uniknięcia jakiegokolwiek potencjalnego uszczerbku na zdrowiu noworodków urodzonych przedwcześnie podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o wycofaniu tego produktu leczniczego z rynku.
Czech: Následně vzniká možné riziko hypermagnezémie, zejména u pacientů s omezenými renálními funkcemi.
Polish: W rezultacie istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Czech: Celkově byl přípravek Numeta považován pediatrickým klinickým personálem za přijatelný ve smyslu manipulace, snadnosti použití a času od předpisu do infuze.
Polish: Wszystkie produkty Numeta uznano za dopuszczalne do stosowania przez personel pediatryczny pod względem pracy z preparatem, łatwości stosowania oraz czasu od momentu przepisania do wykonania infuzji.
Czech: Je nutné říci, že klinické příznaky nemusejí být zjistitelné, dokud hypermagnezémie nedosáhne závažného stupně.
Polish: Należy zauważyć, że zidentyfikowanie objawów klinicznych może być niemożliwe, chyba że przebieg hipermagnezemii jest ciężki.
Czech: Je proto doporučeno, aby nutriční roztok pro předčasně narozené děti obsahoval hořčík ve formě jednoho elektrolytu, přičemž množství by mělo být vyvážené tak, aby se dosáhlo vhodných hladin.
Polish: W związku z tym konieczne jest, aby roztwór do żywienia noworodków urodzonych przedwcześnie zawierał magnez jako pojedynczy elektrolit, jednak jego ilość powinna być zbilansowana w celu uzyskania odpowiednich stężeń.
Czech: b) držitelé rozhodnutí o registraci prováděli opatření pro minimalizaci rizik;
Polish: b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
Czech: • navíc by měla být monitorována hladina hořčíku ve výchozím bodě a poté ve vhodných intervalech podle běžné klinické praxe a potřeb jednotlivých pacientů.
Polish: • Dodatkowo należy monitorować stężenie magnezu we krwi od początku leczenia oraz w jego trakcie, z zachowaniem odpowiednich odstępów czasu, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną oraz potrzebami danego pacjenta.
Czech: Proto v souladu s článkem 107j odst.
Polish: W związku z tym, zgodnie z postanowieniami art. 107j ust.
Czech: Tato rizika jsou obecně považována za komplikace použití parenterální výživy, jak bylo nastíněno ve společném článku týkajícím se pediatrické parenterální výživy vydaném Evropskou společností pro pediatrickou gastroenterologii, hepatologii a výživu (ESPGHAN) a Evropskou společností pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN).
Polish: Zagrożenia te uznaje się za ogólne powikłania wynikające z podawania pozajelitowego, co przedstawiono w łącznym dokumencie Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) oraz Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) dotyczącym żywienia pozajelitowego u dzieci.
Czech: Současné údaje zdůrazňované výborem PDCO navíc naznačují, že pediatrická referenční rozmezí u hořčíku jsou možná vyšší, než bylo původně předpokládáno (Kanadská laboratorní iniciativa zabývající se referenčními intervaly v pediatrii [CALIPER]1).
Polish: Ponadto przytoczone przez Komitet Pediatryczny dane z ostatnich badań sugerują, że zakresy wartości referencyjnych dla stężenia magnezu u dzieci mogą być wyższe niż do tej pory sądzono (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci do 3 měsíců od dokončení postupu předložil revidovaný plán řízení rizik včetně návrhů na hodnocení účinnosti aktivit pro minimalizaci rizik.
Polish: PRAC zalecił również, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył poprawiony plan zarządzania ryzykiem uwzględniający propozycję oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka w ciągu 3 miesięcy od zakończenia procedury.
Czech: Časné rozpoznání a léčba hypermagnezémie může zabránit život ohrožujícím příhodám nebo tyto příhody minimalizovat, nicméně většina případů mírné hypermagnezémie nemusí být diagnostikována, protože měření hladiny hořčíku se v klinické praxi běžně neprovádí.
Polish: Wczesne rozpoznanie i leczenie hipermagnezemii może zapobiec wystąpieniu zdarzeń zagrażających życiu lub je zminimalizować, jednak zdecydowana większość przypadków łagodnej hipermagnezemii może pozostać niezauważona, ponieważ pomiar stężenia magnezu we krwi nie jest elementem rutynowej praktyki klinicznej.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje o riziku hypermagnezémie u novorozenců narozených v termínu i dětí do dvou let věku;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia hipermagnezemii u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia;
Czech: To je zvláště důležité u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypermagnezémie včetně pacientů s narušenými renálními funkcemi, pacientů dostávajících dalších léčivé přípravky, které u nich působí riziko rozvoje hypermagnezémie, nebo pacientů dostávajících hořčík z jiných zdrojů včetně novorozenců, jejichž matky dostávaly hořčík v nedávném období před porodem.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia hipermagnezemii, w tym pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, pacjentów przyjmujących inne leki narażające ich na wystąpienie hipermagnezemii lub pacjentów przyjmujących magnez pochodzący z innych źródeł, w tym noworodków, których matki przyjmowały magnez w okresie przedporodowym.
Czech: Hořčík má v lidském těle několik významných funkcí; jedná se o kofaktor syntézy DNA a proteinů, oxidativní fosforylace, aktivity enzymů a regulace sekrece parathormonu (Volpe, 2013; Ayuk a Gittoes, 2011; Shils a kol., 1999).
Polish: Pełni on kilka istotnych funkcji w organizmie człowieka; jest kofaktorem enzymów biorących udział w syntezie DNA i białek, fosforylacji oksydacyjnej, aktywacji enzymów i regulacji wydzielania parathormonu (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils i wsp., 1999).
Czech: Přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E jsou průmyslově vyráběné, tepelně sterilizované roztoky pro parenterální výživu (roztoky glukózy, lipidů, aminokyselin a elektrolytů).
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E oraz Numeta G16%E są produkowanymi na skalę przemysłową, poddawanymi sterylizacji cieplnej roztworami przeznaczonymi do żywienia pozajelitowego (zawierającymi glukozę, lipidy, aminokwasy i elektrolity).
Czech: Hypermagnezémie může způsobit také nespecifické symptomy, jako jsou nevolnost, zvracení a zrudnutí.
Polish: Hipermagnezemia może również wywoływać objawy nieswoiste, takie jak nudności, wymioty i rumienienie się.
Czech: Parenterální výživa je použití intravenózních makronutrientů, elektrolytů, mikronutrientů a tekutin za účelem poskytnutí nutriční podpory u pacientů, které nelze krmit perorální či enterální výživou.
Polish: Żywienie pozajelitowe (ang. parenteral nutrition, PN) polega na dożylnym podawaniu makro- i mikroskładników odżywczych, elektrolitów oraz płynów w celu zapewnienia wsparcia żywieniowego pacjentom, którzy nie mogą przyjmować pokarmu drogą doustną lub dojelitową.
Czech: Maximální dávka přípravku Numeta G16%E 96,2 ml/kg/den dodává 0,3 mmol/kg/den hořčíku, co je hodnota přesahující doporučené hladiny.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Numeta G16%E wynosząca 96,2 ml/kg mc./dobę dostarcza 0,3 mmol magnezu/kg mc./dobę, co przekracza zalecane stężenia.
Czech: Pro usnadnění implementace na vnitrostátní úrovni, je skupina CMDh toho názoru, že by měla být zajištěna supervize vhodného postupu pro splnění podmínky pro zrušení pozastavení registrace přípravku Numeta G13%E, a proto bylo do přílohy III přidáno následující sdělení:
Polish: W celu ułatwienia wprowadzania postanowienia w życie na poziomie krajowym CMDh uznał, że potrzebne jest jaśniejsze opisanie nadzoru nad odpowiednią procedurą dotyczącą spełnienia warunku zniesienia zawieszenia pozwolenia dla produktu leczniczego Numeta G13%E, w związku z czym do aneksu III dodano następujące informacje:
Czech: c) bylo pozměněno rozhodnutí o registraci pro přípravek Numeta G16%E (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze IV).
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G16%E została zmieniona (zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w aneksie IV).
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy tych wniosków
Czech: Primárním cílem této studie bylo poskytnout každodenní informace o bezpečnosti řady přípravků Numeta při praktickém terapeutickém použití po dobu 5 dní trvání studie a během případného dalšího léčebného období u předčasně narozených dětí.
Polish: Głównym celem tego badania było uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa działania asortymentu produktów Numeta podczas ich praktycznego stosowania w celach leczniczych, pochodzących z każdego dnia trwającego 5 dni badania, a także z opcjonalnego okresu leczenia u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Czech: Roztoky pro parenterální výživu se podávají periferním nebo centrálním žilním katétrem.
Polish: Podawanie roztworów do żywienia pozajelitowego odbywa się za pośrednictwem obwodowego lub centralnego cewnika żylnego.