FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych, dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for suicidal atferd ved behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności wątroby, a leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów z wartościami AlAT i (lub) AspAT >3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal tas leverfunksjonsprøver før behandlingsstart hos alle pasienter, og behandling skal ikke startes hos pasienter hvor verdiene av ALAT og/eller ASAT er >3 X øvre normalgrense (se pkt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności agomelatyny u dzieci powyżej 2 lat w leczeniu dużych epizodów depresyjnych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av agomelatin hos barn fra 2 år og oppover for behandling av depressive episoder har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: W badaniach klinicznych agomelatyna wykazywała neutralny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Agomelatin hadde nøytral effekt på puls og blodtrykk i kliniske utprøvninger.
Polish: Agomelatyna nie wykazała właściwości prodrgawkowych po dawkach do 128 mg/kg mc. podanych dootrzewnowo u myszy i szczurów.
Norwegian Bokmål: doser inntil 128 mg/kg hos mus og rotter.
Polish: - Glicerol - Makrogol (6000) - Magnezu stearynian - Tytanu dwutlenek (E171)
Norwegian Bokmål: Makrogol (6000) Magnesiumstearat Titandioksid (E171)
Polish: Thymanax zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie wolny od sodu.
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Wielokrotne podanie nie zmienia kinetyki.
Norwegian Bokmål: Kinetikken påvirkes ikke ved gjentatt administrasjon.
Polish: Agomelatyna nie ma potencjału uzależniającego, jak wykazano w badaniach u zdrowych ochotników za pomocą specyficznej wizualnej skali analogowej lub 49 punktowej listy kontrolnej Addiction
Norwegian Bokmål: Agomelatin har ikke misbrukspotensial målt, i utprøvninger med friske forsøkspersoner, på en spesifikk visuell analog skala eller etter sjekklisten "Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49".
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg agomelatin.
Polish: Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy*
Norwegian Bokmål: Erytematøst utslett Ansiktsødem og angioødem*
Polish: Uszkodzenie wątroby następuje głównie na poziomie hepatocytów, przy czym aktywności aminotransferaz w surowicy zwykle powracają do poziomów prawidłowych po przerwaniu stosowania agomelatyny.
Norwegian Bokmål: Leverskademønsteret er hovedsakelig hepatocellulært, med et økt serumtransaminasenivå som vanligvis går tilbake til det normale ved seponering av agomelatin.
Polish: Agomelatyna w dawce 25 mg wywoływała także przyspieszenie czasu zapadania w sen oraz czasu do zmniejszenia częstości akcji serca.
Norwegian Bokmål: Agomelatin 25 mg induserte også en fremskynding av innsovning og av minimum puls.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, nudności i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var hodepine, kvalme og svimmelhet.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Thymanax z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na agomelatynę.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved foreskrivning av Thymanax sammen med moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) som kan medføre økt eksponering for agomelatin.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz kontrolowanych substancją czynną.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor presenterer bivirkningene observert i kliniske studier med placebokontroll eller aktiv kontroll.
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at pasienter med selvmordsrelaterte hendelser i anamnesen, eller de som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) (se pkt.
Polish: Przeprowadzono specyficznie kontrolowane, trwające 3 tygodnie badanie u pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi, których leczenie za pomocą paroksetyny (lek z grupy SSRI) lub wenlafaksyny (lek z grupy SNRI) było niewystarczające.
Norwegian Bokmål: En spesifikk kontrollert, 3 ukers studie har blitt utført hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig bedring med paroksetin (et SSRI) eller venlafaksin (et SNRI).
Polish: W specyficznym badaniu ekspozycja na agomelatynę w dawce 25 mg u pacjentów z marskością wątroby, z przewlekłym łagodnym (typ A w klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanym (typ B w klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby, była znacznie zwiększona (odpowiednio 70 i 140 razy) w porównaniu do dobranych grup ochotników (wiek, masa ciała i nawyk palenia tytoniu) bez niewydolności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: I en spesifikk studie med cirrhotiske pasienter med kronisk lett (Child-Pugh type A) eller moderat (Child-Pugh type B) nedsatt leverfunksjon, var eksponering av agomelatin 25 mg betydelig økt (henholdsvis 70 ganger og 140 ganger), sammenlignet med matchede forsøkspersoner (alder, vekt og røykevaner) uten leversvikt (se pkt.
Polish: • O potrzebie wykonania badań czynności wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz następnie okresowo po około trzech, sześciu (koniec ostrej fazy), dwunastu i dwudziestu czterech tygodniach (koniec fazy podtrzymującej), a następnie wtedy, kiedy jest to klinicznie wskazane;
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver av alle pasienter før behandlingsstart og deretter regelmessig etter ca. tre, seks (slutten av akuttfase), tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når klinisk indisert;
Polish: Produkt Thymanax nie powinien być stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, ponieważ nie ustalono u nich bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu.
Norwegian Bokmål: Thymanax bør ikke brukes ved behandling av depressive episoder hos eldre pasienter med demens da sikkerhet og effekt av Thymanax ikke er fastslått hos disse pasientene.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem agomelatyny jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av agomelatin.
Polish: Należy zachować czujność odnośnie objawów sugerujących nieprawidłową pracę wątroby - Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Thymanax.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal - Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Thymanax.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke påkrevd hos eldre pasienter.
Polish: • O zachowaniu ostrożności, gdy terapia jest prowadzona u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz przed leczeniem (>wartości górnej granicy prawidłowych zakresów i ≤3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu);
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forhøyede transaminaser før behandlingen (>øvre normalgrense og ≤ 3 ganger øvre normalgrense);
Polish: • Wytyczne w przypadku nieprawidłowych wyników badania czynności wątroby;
Norwegian Bokmål: • Veiledning i tilfelle unormale leverfunksjonsprøver;
Polish: Zalecaną dawką leku Thymanax jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Thymanax er en tablett (25 mg) ved sengetid.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg agomelatin.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować produktu Thymanax razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy nie stosować leku Thymanax" w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Thymanax sammen med visse legemidler (se også under "Bruk ikke Thymanax" i avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin (et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.
Polish: Nie udokumentowano działania u pacjentów ≥75 lat, z tego względu agomelatyna nie powinna być stosowana przez pacjentów z tej grupy wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt av agomelatin er ikke dokumentert hos pasienter ≥ 75 år, agomelatin bør derfor ikke brukes av pasienter i denne aldersgruppen (se også pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały właściwości prodrgawkowych (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist krampefremmende egenskaper (se pkt.
Polish: Zmianie dotychczas stosowanego leku przeciwdepresyjnego na agomelatynę towarzyszyły objawy odstawienia, zarówno po nagłym przerwaniu terapii lekiem z grupy SSRI lub SNRI, jak i podczas stopniowego zmniejszania dawki.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsbytte fra disse antidepressiva til agomelatin, oppsto seponeringssymptomer etter opphør av behandling med SSRI eller SNRI, enten etter brå seponering eller gradvis seponering av tidligere behandling.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Servier (Ireland) Industries Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Polish: Jednoczesne stosowanie agomelatyny z estrogenami (umiarkowane inhibitory CYP1A2) powoduje kilkakrotne zwiększenie ekspozycji na agomelatynę.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av agomelatin og østrogener (moderate CYP1A2-hemmere) resulterer i flere gangers økt eksponering for agomelatin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z kompetentnymi władzami krajowymi Państwa Członkowskiego format oraz treść broszury dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal bli enige om format og innhold i pasientheftet.
Polish: Biegunka Zaparcie Ból brzucha Wymioty*
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Smerter i abdomen Oppkast*
Polish: Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania.
Norwegian Bokmål: Deretter vil det bli tatt prøver hvis legen finner det nødvendig.
Polish: Tusz zawierający szelak, glikol propylenowy i indygokarmin, lak aluminiowy (E132).
Norwegian Bokmål: Trykkfarge inneholdende skjellakk, propylenglykol og indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Polish: Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Thymanax, nie należy mylić możliwych objawów odstawienia z brakiem wczesnego działania leku
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Thymanax startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Thymanax.
Polish: Lek Thymanax został przepisany w celu leczenia depresji.
Norwegian Bokmål: Du har fått Thymanax til behandling av din depresjon.
Polish: • Wytyczne w przypadku klinicznych objawów zaburzenia czynności wątroby;
Norwegian Bokmål: • Veiledning i tilfelle kliniske symptomer på leverdysfunksjon
Polish: Częstość występowania Preferowane określenie
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Polish: Agomelatyna nie hamuje CYP1A2 in vivo ani innego izoenzymu CYP450 in vitro.
Norwegian Bokmål: Agomelatins mulige påvirkning av andre legemidler Agomelatin induserer ikke CYP450-isoenzymer in vivo og hemmer ikke CYP1A2 in vivo eller andre CYP450-isoenzymer in vitro.
Polish: Działanie sedatywne obserwowano u myszy, szczurów i małp po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dużych dawek.
Norwegian Bokmål: Hos mus, rotter og aper er det sett sedative effekter etter enkel og gjentatt administrasjon av høye doser.
Polish: • tusz: szelak, glikol propylenowy i indygokarmin, lak aluminiowy (E132).
Norwegian Bokmål: • trykkfarge: skjellakk, propylenglykol og indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Polish: W badaniach klinicznych dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, sprzeciw i gniew) niż u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med andre antidepressiva sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (se pkt.
Polish: Nie jest wymagane stopniowe zmniejszanie dawki w celu przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling Dosenedtrapping er ikke nødvendig ved seponering av behandling.
Polish: Thymanax zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder laktose.
Polish: Koszmary senne* Mania/hipomania*
Norwegian Bokmål: Mani/hypomani*
Polish: Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność aminotransferaz: po około trzech tygodniach, sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu tygodniach i po dwudziestu czterech tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później, kiedy jest to klinicznie wskazane (patrz także punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling skal transaminaser overvåkes regelmessig etter ca. tre uker, seks uker (slutten av akuttfase), etter ca tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når det er klinisk indisert (se også pkt.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Agomelatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3,
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Agomelatin er kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig i forhold til alder (se pkt.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Thymanax z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina i cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Thymanax og sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) er derfor kontraindisert.
Polish: Opakowania kalendarzowe zawierające po 100 tabletek powlekanych są przeznaczone do użytku szpitalnego.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger med 100 tabletter, filmdrasjerte til sykehusbruk.
Polish: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlandia
Norwegian Bokmål: Arklow - Co. Wicklow Irland
Polish: Aby zapewnić ustąpienie objawów, pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, przynajmniej 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med depresjon bør behandles tilstrekkelig lenge, minst 6 måneder, for å sikre at de er symptomfrie.
Polish: Agomelatyna ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Agomelatin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: - Żelaza tlenek żółty (E172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose Gult jernoksid (E172) Glyserol
Polish: Badania dotyczące rozmnażania u szczurów i królików nie wykazały wpływu agomelatyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i rotte og kanin viste ingen effekt av agomelatin på fertilitet (se pkt.
Polish: Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli: - jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu; - jeśli pacjent jest młodym dorosłym.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom: - du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
Polish: Pomarańczowożółta, podłużna tabletka powlekana, o długości 9,5 mm i szerokości 5,1 mm,
Norwegian Bokmål: Guloransj, avlang, 9,5 mm lang og 5,1 mm bred filmdrasjertablett med firmalogo i blått trykk på én side.
Polish: Zwiększając dawkowanie, należy znowu przeprowadzić badania czynności wątroby z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia.
Norwegian Bokmål: Når dosen økes, skal det tas leverfunksjonsprøver igjen, med samme frekvens som ved behandlingsstart.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Thymanax 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Thymanax 25 mg
Polish: - Zwiększając dawkowanie należy znowu przeprowadzić badania czynności wątroby z tą samą częstością, jak podczas rozpoczynania leczenia.
Norwegian Bokmål: - når dosen økes, skal det igjen tas leverfunksjonsprøver med samme frekvens som ved behandlingsstart.
Polish: Stosowanie leku Thymanax u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn: - jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę.
Norwegian Bokmål: Det kan være årsaker til at Thymanax ikke er egnet for deg: - Hvis du bruker legemidler som er kjent for å påvirke leveren.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby (tj. marskość lub czynna choroba wątroby) lub aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższająca górny zakres normy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon (dvs. cirrhose eller aktiv leversykdom) eller transaminaser over 3 X øvre normalgrense (se pkt.
Polish: - częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
Norwegian Bokmål: - Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, søvnighet, søvnvansker (søvnløshet), kvalme, diaré, forstoppelse, smerter i magen, ryggsmerter, tretthet/utmattelse, angst, unormale drømmer, økte nivåer av leverenzymer i blodet, oppkast, vektøkning.
Polish: Jak przyjmować lek Thymanax Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Thymanax Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Thymanax Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: • O zachowaniu ostrożności, gdy terapia jest przepisywana pacjentom z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np. otyłym, z nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywającym znaczne ilości alkoholu lub jednocześnie leczonym produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby;
Norwegian Bokmål: f.eks. fedme / overvekt / ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes, alkoholmisbruk og/eller betydelig alkoholinntak, eller som samtidig får legemidler forbundet med risiko for leverskade;
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych agomelatyny.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring av agomelatins farmakokinetiske parametre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er observert.
Polish: - rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu
Norwegian Bokmål: - Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): alvorlig hudreaksjon (erytematøst utslett), ansiktsødem (hevelse) og angioødem (hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge), betennelse i leveren (hepatitt), gulfarge i huden eller det hvite i øynene (gulsott), leversvikt*, hallusinasjoner, manglende evne til å holde seg i ro (på grunn av fysisk og psykisk uro), problemer med å tømme urinblæren fullstendig ved vannlating.
Polish: Thymanax zawiera aktywny składnik agomelatynę.
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder virkestoffet agomelatin.
Polish: Jak wygląda lek Thymanax i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Thymanax są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Thymanax ser ut og innholdet i pakningen Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte (tablett) er avlange, guloransje, med "firmalogo"
Polish: Zaleca się kontrolne badania lekarskie w specjalistycznym ośrodku.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging i dertil egnede omgivelser anbefales.
Polish: U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Thymanax, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Thymanax.
Polish: Myśli lub zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Selvmordstanker eller atferd (se pkt.
Polish: SSRI/SNRI, jak należy go odstawiać.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for det aktuelle SSRI/SNRI skal sjekkes med hensyn til hvordan behandlingen kan seponeres for å unngå dette.
Polish: Jak przechowywać lek Thymanax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Thymanax
Polish: AspAT stwierdzono u 1,2% pacjentów stosujących agomelatynę w dawce 25 mg na dobę oraz u 2,6% pacjentów stosujących dawkę 50 mg na dobę wobec 0,5% po placebo].
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT og/eller ASAT (i kliniske forsøk, økninger >3 ganger øvre normalgrense for ALAT og/eller ASAT ble sett hos 1,2 % av pasientene som fikk 25 mg agomelatin daglig og 2,6 % som fikk 50 mg agomelatin daglig vs. 0,5 % som fikk placebo)
Polish: Karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Thymanax.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes hvis du bruker Thymanax.
Polish: Tabletki powlekane 25 mg leku Thymanax są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych.
Norwegian Bokmål: Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelige i kalenderblisterpakninger.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianach dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Polish: Objawy odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie.
Norwegian Bokmål: Abstinenssymptomer omfatter: svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hodepine, kvalme, oppkast og skjelving.
Polish: Lek Thymanax zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder laktose
Polish: Skuteczność obserwowano także u pacjentów z cięższą depresją (wyjściowa ocena w skali HAM-D
Norwegian Bokmål: Det ble også vist effekt hos mer alvorlig deprimerte pasienter (grunnlinje HAM-D ≥ 25) i alle positive placebokontrollerte utprøvninger.