FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da dette lægemiddel anvendes i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, er det vanskeligt at afgøre den enkelte bivirknings årsagssammenhæng med et bestemt lægemiddel.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy stosowany jest w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, trudno jest ocenić związki przyczynowe pomiędzy określonymi działaniami niepożądanymi a poszczególnymi produktami leczniczymi.
Danish: Ikke-kliniske studier viser, at dinutuximab-induceret neurotoksicitet sandsynligvis skyldes induktion af mekanisk allodyni, som kan være medieret af dinutuximabs reaktivitet med GD2-antigen, som findes på overfladen af perifere nervefibre og/eller myelin.
Polish: W toku badań nieklinicznych wykazano, że wywołana dinutuksymabem neurotoksyczność związana jest prawdopodobnie z indukcją allodynii mechanicznej (ból pod wpływem dotyku), na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i/lub mieliny.
Danish: • Du får isotretinoin, som skal tages gennem munden, i de sidste 14 dage af hvert behandlingsforløb.
Polish: • Izotretynoina podawana jest doustnie przez ostatnie 14 dni każdego cyklu.
Danish: Det anbefales også at administrere vasopressorterapi efter behov for at genoprette et tilstrækkeligt perfusionstryk.
Polish: W razie konieczności w celu przywrócenia odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego zaleca się podanie środka wazopresyjnego.
Danish: Der bør iværksættes understøttende foranstaltninger, herunder kontrol af hydreringen, elektrolytanomalier, hypertension og anæmi.
Polish: Należy wdrożyć środki zaradcze, w tym kontrolę stanu nawodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, nadciśnienia i niedokrwistości.
Danish: Udsæt initiering af behandlingsforløb 2-6, indtil ALAT er under 10 gange ULN.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie cykli 2-6 do czasu obniżenia aktywności AlAT poniżej 10 x GGN.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får dinutuximab.
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem dinutuksymabu.
Danish: Bivirkninger defineres som utilsigtede hændelser, der forekom hyppigere i den gruppe, der blev behandlet med dinutuximab, GMCSF, IL-2 og isotretinoin, sammenlignet med kontrolgruppen, som blev behandlet med isotretinoin, i det randomiserede, kontrollerede hovedforsøg, ANBL0032, og som havde en plausibel mekanistisk sammenhæng med behandlingen med dinutuximab.
Polish: Działa niepożądane definiowane są jako zdarzenia niepożądane występujące z większą częstością w grupie pacjentów leczonych dinutuksymabem, GM-CSF, LI-2 i izotretynoiną, w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą izotretynoinę w czasie głównego, randomizowanego, kontrolowanego badania ANBL0032 oraz będące w wiarygodny, mechanistyczny sposób powiązane z leczeniem dinutuksymabem.
Danish: IL-2 blev administreret sideløbende med dinutuximab som en kontinuerlig intravenøs infusion i fire dage i uge 1 af behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 3,0 MIE/m2/dag og i uge 2 i behandlingsforløb 2 og 4 i en dosis på 4,5 MIE/m2/dag.
Polish: IL-2 podawana była równolegle z dinutuksymabem w formie ciągłych infuzji dożylnych przez cztery dni tygodnia 1 cykli 2 i 4 w dawce 3,0 MIU/m2pc./dobę oraz w tygodniu 2 cykli 2 i 4 w dawce
Danish: • Hvis tegnene og symptomerne ophører hurtigt med ovenstående foranstaltninger, kan infusion af dinutuximab genoptages med en
Polish: • Jeśli po zastosowaniu powyższych zaleceń objawy ustępują szybko, można wznowić infuzję dinutuksymabu z szybkością
Danish: Det administreres i kombination med granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktorer (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) og isotretinoin.
Polish: Podawany jest w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukiną-2 (IL-2) oraz izotretynoiną.
Danish: Patienter har typisk et fast centralt venøst kateter og er som følge af tidligere ASCT sandsynligvis immunkompromitterede under behandlingen og har derfor risiko for at udvikle systemisk infektion.
Polish: Pacjentom zakłada się zazwyczaj centralny cewnik żylny in situ, a w wyniku przebytego wcześniej przeszczepu autologicznego (ASCT) ich odporność w czasie terapii może być obniżona, co skutkować może ryzykiem zakażenia ogólnoustrojowego.
Danish: • Udsæt initiering af første behandlingsforløb indtil et absolut fagocyttal (APC) på mindst 1.000/µl.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia do czasu osiągnięcia wartości całkowitej liczby fagocytów (APC) na poziomie co najmniej 1000/μl.
Danish: Præmedicinering skal altid overvejes, før den enkelte infusion påbegyndes (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji (patrz punkt 4.4).
Danish: Svære smerter (grad 3 eller 4) forekommer som oftest under det første 4-dages behandlingsforløb med dinutuximab og aftager ofte med tiden under de efterfølgende behandlingsforløb.
Polish: występuje zazwyczaj w czasie pierwszego 4-dniowego cyklu dinutuksymabu i często ustępuje stopniowo wraz z kolejnymi cyklami leczenia.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Danish: Femårs-estimaterne for OS var 74 % for dinutuximab-immunterapi sammenlignet med 57 % for isotretinoin alene (log-rank test p =
Polish: Pięcioletnia ocena szacunkowa OS wynosiła 74% dla immunoterapii dinutuksymabem w porównaniu do 57% dla samej izotretynoiny (logarytmiczny test rang: p = 0,030).
Danish: Det er påvist, at dinutuximab binder sig til neuroblastomcellelinjer, hvorpå ekspression af GD2 vides at finde sted in vitro.
Polish: Wykazano, że dinutuksymab łączy się z komórkami nerwiaka zarodkowego, o których wiadomo, że wykazują ekspresję GD2 w warunkach in vitro.
Danish: • Kapillærlækagesyndrom på grund af lækage af blodkomponenter gennem små blodkarvægge - det kan forårsage hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær.
Polish: • Zespół przesiąkania włośniczek z powodu przesiąkania składników krwi przez ściany małych naczyń krwionośnych - może spowodować gwałtowny obrzęk rąk, nóg i innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy oraz trudności z oddychaniem
Danish: Det anbefales, at behandling af sådanne reaktioner omfatter hydrocortison administreret som intravenøs bolus og epinephrin administreret som intravenøs bolus hver 3.-5. minut efter behov ifølge klinisk respons.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podanie hydrokortyzonu w formie bolusa dożylnego oraz epinefryny w formie bolusa dożylnego co 3-5 minut stosownie do potrzeb, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
Danish: • Lavt blodtryk - det kan gøre dig svimmel eller mat.
Polish: • Obniżone ciśnienie krwi - może powodować zawroty głowy i omdlenia;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Unituxin 3,5 mg/ml sterilt koncentrat dinutuximab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Unituxin 3,5 mg/ml sterylny koncentrat dinutuksymab
Danish: Sådan vil du få Unituxin 4.
Polish: Jak przechowywać Unituxin 6.
Danish: Polysorbat 20 (E 432)
Polish: Polisorbat 20 (E 432) Chlorek sodu
Danish: Perifer neuropati Perifer motorisk neuropati af grad 2
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia 2. obwodowa neuropatia ruchowa
Danish: • Hvis symptomerne ophører samme dag, genoptages næste dag med præmedicinering på intensivafdeling (se pkt.
Polish: • Jeśli objawy ustąpią tego samego dnia, w kolejnym dniu wznowić terapię z premedykacją w warunkach intensywnej opieki medycznej.
Danish: Atrieflimren, ventrikulær arytmi
Polish: Migotanie przedsionków, arytmia komorowa
Danish: Du finder flere oplysninger om smertebivirkninger i punkt 4.
Polish: Dalsze informacje dotyczące działań niepożądancyh związanych z bólem można znaleźć w punkcie 4.
Danish: Obstipation, blødning i nedre mave-tarmkanal
Polish: Zaparcie, krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Danish: Der er større sandsynlighed for svære allergiske reaktioner, når dinutuximab administreres samtidig med IL2.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z większym prawdopodobieństwem występować mogą w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
Danish: 41 % af patienterne oplevede svære smerter.
Polish: u 14% pacjentów.
Danish: Derudover blev samlet overlevelse (OS) evalueret med 3 års opfølgning efter EFS-analysen som sekundært endepunkt, og der blev observeret en signifikant forbedring blandt de ITT-forsøgspersoner, der tilfældigt havde fået tildelt dinutuximabimmunterapi plus isotretinoin, sammenlignet med isotretinoin alene.
Polish: Ponadto, oceniono ogólne przeżycie (OS) w oparciu o 3-letnie badania kontrolne po analizie EFS jako drugorzędowy punkt końcowy i wykazano znacząco lepsze wyniki u pacjentów ITT przypisanych losowo do grupy poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
Danish: Den anbefalede dosis er 17,5 mg/m2.
Polish: Zalecana dawka to 17,5 mg/m2 powierzchni ciała (pc.).
Danish: Bivirkningerne står anført efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów zgodnie ze słownikiem MedDRA oraz częstością występowania.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-toksicitet.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznych objawów toksyczności dla
Danish: Hvis dette tolereres, øges GM-CSF eller IL-2 til fuld dosis den næste dag.
Polish: Jeśli leczenie będzie tolerowane, w kolejnym dniu zwiększyć dawkę GM-CSF lub IL-2 do pełnej dawki.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil en kreatininclearance eller glomerulær filtrationsrate (GFR) på mindst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Polish: • Należy opóźnić leczenie do czasu, gdy klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) osiągnie wartość co najmniej 70 ml/min/1,73 m2 pc.
Danish: Respiratorisk dysfunktion
Polish: Zaburzenia czynności układu oddechowego
Danish: Der kan administreres lidocain som intravenøs infusion (2 mg/kg i 50 ml 0,9 % natriumklorid) over 30 minutter, før den enkelte infusion med dinutuximab påbegyndes, og fortsat via intravenøs infusion med 1 mg/kg/t indtil 2 timer efter endt behandling.
Polish: Można również podać lidokainę w postaci wlewu dożylnego (2 mg/kg mc. w 50 ml 0,9% chlorku sodu) w okresie 30 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu i kontynuować jej podawanie w formie infuzji dożylnej z szybkością 1 mg/kg mc./godz.
Danish: Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, administreret ved enten subkutan injektion (anbefales kraftigt) eller intravenøs infusion over 2 timer.
Polish: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF): 250 μg/m2 pc./dobę, podawane we wstrzyknięciu podskórnym (zdecydowanie zalecane) lub 2-godzinnej infuzji dożylnej.
Danish: Tabel 2: Doseringsskema for behandlingsforløb 2 og 4 for Unituxin og IL-2; doseringsskema for behandlingsforløb 2, 4 og 6 for isotretinoin
Polish: Tabela 2: cykle 2 i 4, dawkowanie produktów leczniczych Unituxin i IL-2; cykle 2, 4 i 6, dawkowanie izotretynoiny
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af disse virkninger, skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken.
Polish: W przypadku zaobserwowania tych objawów należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Danish: Unituxin skal administreres ved intravenøs infusion over fem behandlingsforløb i en daglig dosis på 17,5 mg/m2.
Polish: Unituxin podawany jest w formie infuzji dożylnej w pięciu cyklach, w dawce dobowej wynoszącej 17,5 mg/m2 pc.
Danish: Granulocytter har vist sig at være mere effektive end PBMC'er til mediering af dinutuximabafhængig cytotoksicitet for neuroblastomceller, og forstærket cellelysis blev observeret med tilføjelse af GMCSF.
Polish: Zaobserwowano, że granulocyty wykazywały większą niż PMBC skuteczność w pośredniczeniu w zależnej od dinutuksymabu cytotoksyczności wobec komórek nerwiaka zarodkowego, a jednoczesne podanie GM-CSF zwiększało zakres niszczenia komórek.
Danish: • Hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær (kapillærlækagesyndrom)
Polish: • Gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek).
Danish: Hypomagnesiæmi, acidose, hypoglykæmi
Polish: Hipomagnezemia, kwasica, hipoglikemia
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Unituxin er lægemiddel til behandling af kræft, og det indeholder det aktive stof dinutuximab.
Polish: Co to jest Unituxin Unituxin jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną, dinutuksymab.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Danish: Leverdysfunktion Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales under dinutuximab-immunterapi.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby W trakcie immunoterapii dinutuksymabem zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - vægttab, vægtstigning - kulderystelser
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): - zmniejszenie masy ciała, przyrost masy ciała,
Danish: Unituxin bør seponeres, hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods nedsættelse af infusionshastigheden og iværksættelse af maksimale understøttende foranstaltninger (se pkt.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Unituxin należy przerwać, jeśli dolegliwości bólowe nie są odpowiednio kontrolowane pomimo zmniejszenia tempa infuzji oraz wdrożenia maksymalnych środków zaradczych (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Danish: Disse studier underbygger det nuværende dosisregime for dinutuximab på 17,5 mg/m2/dag administreret i fire på hinanden følgende dage under fem månedlige behandlingsforløb.
Polish: Wyniki tych badań wspierają zasadność przyjęcia stosowanej obecnie dawki dinutuksymabu na poziomie 17,5 mg/m2pc./dobę podawanej przez cztery kolejne dni w toku pięciu comiesięcznych cykli.
Danish: Grad 1 eller 2
Polish: stopnia 3. lub 4.
Danish: Der kan administreres gabapentin samtidig med, at præmedicineringen med morfin påbegyndes, i en oral dosis på 10 mg/kg/dag.
Polish: W momencie rozpoczęcia premedykacji z użyciem morfiny można podać doustną dawkę 10 mg/kg mc./dobę gabapentyny.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Unituxin, hvis: - du nogensinde har haft krampeanfald - du har leverproblemer - du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod - målt i blodprøver - du har problemer med at trække vejret, f.eks. hvis du er stakåndet i hvile - du har nyreproblemer - du har en infektion.
Polish: Przed otrzymaniem leku Unituxin należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta: - kiedykolwiek wystąpiły napady drgawek (konwulsji), - występują zaburzenia wątroby, - badania krwi wykazały małą liczbę białych krwinek lub płytek krwi, - występują zaburzenia oddychania, takie jak duszność spoczynkowa, - występują zaburzenia nerek, - występują jakiekolwiek zakażenia.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Hvordan virker Unituxin?
Polish: Jak działa Unituxin
Danish: Ved svær smerte bør Unituxin-infusionshastigheden nedsættes til 0,875 mg/m2/time.
Polish: W przypadku silnego bólu tempo infuzji produktu leczniczego Unituxin należy zmniejszyć do 0,875 mg/m2pc./godz.
Danish: • Smerte - fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får smerter.
Polish: • Ból - o wystąpieniu dolegliwości bólowych należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Delgruppeanalyser af EFS- og OS-respons indikerede, at patienter med minimal residualsygdom, DNAhyperploidi samt patienter, der havde fået en renset knoglemarv, ikke nødvendigvis har haft gavn af dinutuximab-immunterapi.
Polish: Analiza odpowiedzi EFS i OS w podgrupach wykazała, że u pacjentów, u których wykazano obecność minimalnej choroby resztkowej, hiperploidii DNA oraz którzy otrzymali oczyszczony szpik kostny,
Danish: • Hvis symptomerne ophører den følgende dag, genoptages dinutuximab med en tolereret hastighed uden GM-CSF eller IL-2.
Polish: • Jeśli objawy ustąpią w kolejnym dniu, wznowić podawanie dinutuksymabu w tolerowanej dawce bez GM-CSF lub IL-2.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet kan passere over i modermælken.
Polish: • W czasie leczenia z użyciem tego leku nie należy karmić dziecka piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten może przenikać do mleka ludzkiego.
Danish: Oxygentilskud, vejrtrækningsstøtte og albuminerstatningsterapi bør anvendes efter behov ifølge klinisk respons.
Polish: Stosownie do potrzeb i zależnie od odpowiedzi klinicznej należy stosować suplementację tlenem, wspomaganie oddychania oraz terapię zastępczą z użyciem albuminy.
Danish: • Problemer med nerverne - du vil måske bemærke følelsesløshed, en prikkende eller brændende fornemmelse i hænder, fødder, ben eller arme, nedsat følesans eller svækkede bevægelser (perifer neuropati).
Polish: • Zaburzenia dotyczące nerwów - może wystąpić drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia dłoni, stóp, nóg lub ramion, osłabione czucie lub osłabienie przy poruszaniu (neuropatia obwodowa).
Danish: Infusionsreaktioner forekom generelt under eller inden for 24 timer efter afslutning af Unituxin-infusionen.
Polish: Reakcje na infuzję występują zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia.
Danish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab
Polish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab
Danish: Dinutuximabs farmakokinetik blev evalueret i et klinisk studie med Unituxin i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Polish: Farmakokinetyka dinutuksymabu oceniana była w toku badania klinicznego produktu Unituxin w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Danish: Du får Unituxin af en læge eller sygeplejerske, mens du ligger på hospitalet.
Polish: Lek Unituxin podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu w postaci kroplówki do jednej z żył (infuzja dożylna).
Danish: Treårs-estimaterne for OS var 80 % sammenlignet med 67 % blandt forsøgspersoner, der fik henholdsvis dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin og isotretinoin alene (log-rank test p = 0,0165).
Polish: Trzyletnia ocena szacunkowa OS wynosiła odpowiednio 80% i 67% w grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną i grupie przyjmującej wyłącznie izotretynoinę (logarytmiczny test rang: p = 0,0165).
Danish: Hvis dette ikke tolereres, nedsættes hastigheden til 0,875 mg/m2/t.
Polish: Jeśli nie będzie tolerowana, zmniejszyć szybkość do 0,875 mg/m2 pc./godz.
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske studier til evaluering af dinutuximabs potentiale for at forårsage karcinogenicitet, genotoksicitet eller udviklings- eller reproduktionstoksicitet.
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania w celu oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu dinutuksymabu na rozród i rozwój.
Danish: Der blev rapporteret perifer sensorisk neuropati hos 3 % af patienterne og perifer motorisk neuropati hos 2 % af patienterne.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa występowała u 3% pacjentów, a obwodowa neuropatia ruchowa u 2% pacjentów; u mniej niż 1% pacjentów wystąpiła poważna neuropatia obwodowa.
Danish: Dette lægemiddel, der gives sammen med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, ten lek, podawany wraz z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: • Du får GM-CSF enten som indsprøjtning eller som drop i en af dine vener hver dag i 14 dage.
Polish: • GM-CSF podawany jest w formie zastrzyku podskórnego lub kroplówki do jednej z żył codziennie przez
Danish: 1 Omfatter betegnelserne mavesmerte, øvre mavesnerte, artralgi, rygsmerte, blæresmerte, knoglesmerte, brystsmerte, ansigtssmerte, gingival smerte, muskel- og knoglesmerter i brystet, myalgi, nakkesmerte, neuralgi, orofaryngeal smerte, smerte, smerte i ekstremiteter, proktalgi.
Polish: 1 Obejmuje preferowane określenia: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, ból stawów, ból pleców, ból pęcherza moczowego, ból kości, ból w klatce piersiowej, ból twarzy, ból dziąseł, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból mięśniowy, ból karku, neuralgia, ból gardła, ból, ból kończyny oraz ból odbytu.
Danish: Tabel 1: Doseringsskema for behandlingsforløb 1, 3 og 5 for Unituxin, GM-CSF og isotretinoin Dag
Polish: Tabela 1: cykle 1, 3 i 5, dawkowanie produktu leczniczego Unituxin, GM-CSF i izotretynoiny
Danish: - ‘intravenøs immunglobulin' - du må ikke få denne type medicin de sidste to uger før behandlingen med
Polish: - „immunoglobulinę podawaną dożylnie" - pacjent nie powinien przyjmować tego rodzaju leków w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Unituxin i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
Danish: Anafylaksi Grad 3 eller 4
Polish: Reakcja anafilaktyczna stopnia 3. lub 4.
Danish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag, administreret ved intravenøs infusion over 10-20 timer.
Polish: Dinutuksymab: 17,5 mg/m2 pc./dobę, podawany w formie 10-20-godzinnej infuzji dożylnej.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Danish: • Genoptag ikke GM-CSF eller IL-2 før dagen efter.
Polish: • Nie należy wznawiać podawania GM-CSF ani IL-2 do kolejnego dnia
Danish: Behandlingsregimet består af dinutuximab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, administreret over seks på hinanden følgende behandlingsforløb.
Polish: Schemat leczenia obejmuje dinutuksymab, GM-CSF, IL-2 oraz izotretynoinę podawane w toku sześciu kolejnych cykli.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 17,5 mg dinutuximab i 5 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 17,5 mg dinutuksymabu w 5 ml.
Danish: Elektrolytter skal monitoreres dagligt under behandling med Unituxin.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Unituxin należy monitorować stężenia elektrolitów.
Danish: Det nødvendige volumen dinutuximab skal trækkes op og injiceres i en 100 ml pose med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektioner.
Polish: Należy pobrać wymaganą objętość dinutuksymabu i wstrzyknąć do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Danish: Hvad bruges Unituxin til?
Polish: W jakim celu stosuje się Unituxin
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet blodkreatinin, vægtstigning
Polish: podwyższone stężenie kreatyniny, zwiększenie masy ciała