FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällöin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli fenspiridilääkkeiden jakelun keskeyttämistä varotoimena arvioinnin ollessa meneillään.
Hungarian: Akkor a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) azt javasolta, hogy a felülvizsgálat időtartamára óvintézkedésként függesszék fel a fenspirid tartalmú gyógyszerek forgalmazását.
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille
Hungarian: Tájékoztató orvosok számára
Finnish: • Fenspiridilääkkeiden käyttöön liittyy vain sydämen rytmihäiriöiden riski.
Hungarian: • A betegek csak a fenspirid tartalmú gyógyszer szedése idején vannak kitéve szívritmuszavar kockázatának.
Finnish: • mahdollinen toleranssin kehittyminen,
Hungarian: • esetleges tolerancia kialakulása,
Finnish: Älä missään tapauksessa käytä kaksinkertaista annosta.
Hungarian: Semmilyen körülmények között ne alkalmazzon dupla adagot.
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: {Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti koituvaa riskiä ei tunneta.
Hungarian: Emberekre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Finnish: EU:ssa yleisenä sääntönä on, että jos tällainen tutkimus täytyy tehdä, vahvuudeksi suositeltaisiin 50 µg/t.
Hungarian: Az EU általános szabálya szerint, ha ilyen vizsgálat elvégzésére volna szükség, akkor az 50 µg/h erősség lenne ajánlott.
Finnish: Tämä voi auttaa sinua muistamaan, milloin laastari pitää vaihtaa.
Hungarian: Ez segíthet emlékezni arra, hogy mikor kell a tapaszt cserélni.
Finnish: Jos unohdat vaihtaa laastarin, vaihda se heti muistaessasi.
Hungarian: Ha elfelejtette kicserélni a tapaszt cserélje ki amint eszébe jut.
Finnish: sekä myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a Bizottságon belüli tudományos indoklás alapján,
Finnish: Laastari ei yleensä irtoa itsestään.
Hungarian: Rendszerint a tapasz nem jön le magától.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1 / 10), yleinen (≥ 1 / 100, 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1 / 100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100, <1/10), Nem gyakori (≥1/1000, <1/100), Ritka (≥1/10 000, <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000)
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei kuitenkaan ole saatu näyttöä.
Hungarian: Teratogén hatás azonban nem bizonyítható.
Finnish: VAROITUS:
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS:
Finnish: Tämän vuoksi eettisistä ja turvallisuussyistä johtuen olisi kyseenalaista tehdä tutkimuksia suurimmalla vahvuudella, kun kaikki tarvittavat tiedot voidaan saada pienemmillä laastarin vahvuuksilla tehtävistä tutkimuksista.
Hungarian: Emiatt, valamint etikai és biztonsági okokból kérdéses volna a legnagyobb erősségű vizsgálatok elvégzése, hogyha a legalacsonyabb erősségű tapaszok vizsgálatából is származtathatók a szükséges információk.
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland bv
Hungarian: Hollandia ratiopharm Nederland bv
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaistutkimuksissa.
Hungarian: Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: opioidit, fenyylipiperidiinijohdokset, ATC-koodi: N02AB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: opioidok; Fenilpiperidin származékok ATC kód: N02AB03
Finnish: Toleranssin kehittymistaipumus vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä.
Hungarian: A tolerancia kialakulására való hajlam nagy egyéni változatosságot mutat.
Finnish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Itävalta
Hungarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Ausztria
Finnish: 10 (peräsuoleen)
Hungarian: 10 (rectalis)
Finnish: Joissakin tapauksissa ylimääräisiä kipulääkkeitä saatetaan kuitenkin joutua käyttämään.
Hungarian: Ennek ellenére bizonyos esetekben mégis szükség lehet pótlólagos fájdalomcsillapításra.
Finnish: • potilaan senhetkinen yleiskunto ja terveystilanne sekä
Hungarian: • a beteg aktuális általános állapota, illetve orvosi szempontok alapján felmért státusza, és
Finnish: Ota huomioon, että tämän lääkevalmisteen ulkonäkö voi olla lapselle houkutteleva.
Hungarian: Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára.
Finnish: Jos haluat keskeyttää tai lopettaa hoidon, keskustele aina lääkärisi kanssa lopettamisen syistä ja jatkohoidosta.
Hungarian: Amennyiben meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni a kezelést, mindig beszéljen orvosával a befejezés okáról és a további kezelésről.
Finnish: Espanja ratiopharm España, S.A.
Hungarian: Spanyolország ratiopharm España, S.A.
Finnish: Itävalta ratiopharm
Hungarian: Ausztria ratiopharm
Finnish: Ei-epileptisiä myoklonisia/kloonisia reaktioita voi ilmetä.
Hungarian: Nem epileptiform (myo)clonicus reakciók előfordulhatnak.
Finnish: Auringossa voi oleilla, mutta kuumina kesäpäivinä laastarin kiinnityskohta on suojattava vaatteella.
Hungarian: Tartózkodhat a napon, de a tapaszt meleg nyári napokon fedje le ruházattal.
Finnish: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
Hungarian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Hollandia
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C:ssa.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolható.
Finnish: Vaihda laastari samaan aikaan päivästä 3 vuorokauden (72 tunnin) välein, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Hungarian: A tapaszt háromnaponta (72 óránként) ugyanabban az időben kell cserélni, hacsak azt orvosa másképp nem rendeli.
Finnish: Tarvittaessa iho voidaan puhdistaa vedellä.
Hungarian: Ha szükséges, vízzel mossa le a bőrt.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.
Finnish: - Laastari tulee kiinnittää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Hungarian: - A tapaszt a csomagolás felnyitását követően azonnal fel kell ragasztani.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem utalnak semmilyen speciális humán kockázatra.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: Jakautuminen Fentanyyli sitoutuu plasman proteiineihin 84-prosenttisesti.
Hungarian: Megoszlás A fentanil 84 %-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: Morfiini Hydromorfoni Oksikodoni Metadoni Levorfanoli Oksimorfoni
Hungarian: Morfin Hidromorfon Oxikodon Metadon Levorfanol Oximorfin
Finnish: ataksia, kouristuskohtaukset (mukaan lukien klooniset ja grand mal -kohtaukset).
Hungarian: ataxia, görcsrohamok (beleértve a klónusos és grand mal rohamokat is).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd az 5.3 pontot).
Finnish: Fentanyl-ratiopharm voi aiheuttaa hengenvaarallisia haittavaikutuksia henkilöille, jotka eivät säännöllisesti käytä lääkärin määräämiä opioidilääkkeitä.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen orvos által rendelt opioid gyógyszereket.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm hosszú ideig tartó használata fizikai függőséget okozhat.
Finnish: Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa.
Hungarian: A fentanil bradycardiát idézhet elő.
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä alle 12-vuotiailla lapsilla on vain vähän.
Hungarian: A 12 éven aluli gyermekekre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää muuten kuin yhtenä osana kivun kokonaishoitoa tapauksissa, joissa potilaalle on tehty riittävä lääketieteellinen, sosiaalinen ja psykologinen arviointi.
Hungarian: A készítmény kizárólag az integrált fájdalomkezelés részeként használható azokban az esetekben, ahol már megtörtént a beteg orvosi, szociális és pszichológiai állapotfelmérése.
Finnish: Jos laastarin vaihto myöhästyy hyvin paljon, ota yhteys lääkäriisi, sillä voit tarvita lisäkipulääkitystä.
Hungarian: Ha nagyon elkésett a tapasz cseréjével, erről tájékoztassa orvosát, mert szüksége lehet kiegészítő fájdalomcsillapítóra is.
Finnish: Taulukkoa 2 ja 3 ei saa käyttää vaihdettaessa transdermaalisesta fentanyylistä morfiinihoitoon.
Hungarian: A 2. és 3. táblázat nem alkalmazható a transzdermális fentanilról morfinterápiára történő átálláskor.
Finnish: - Akuutti tai postoperatiivinen kipu, koska annostitrausta ei voida tehdä lyhytaikaisessa hoidossa.
Hungarian: - Akut vagy posztoperatív fájdalom, mivel a dózis beállítása nem kivitelezhető rövidtávú használat során.
Finnish: Siirryttäessä oraalisista tai parenteraalisista opioideista fentanyylihoitoon aloitusannostus lasketaan seuraavasti:
Hungarian: Orális vagy parenterális adagolású opioidokról fentanil kezelésre történő átálláskor a kezdőadagot az alábbiak szerint kell kiszámítani:
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Finnish: eksanteema, eryteema.
Hungarian: exanthema, erythema.
Finnish: Sen pääasialliset terapeuttiset vaikutukset ovat analgesia ja sedaatio.
Hungarian: Fő terápiás hatása az analgetikus és szedatív hatás.
Finnish: Aloitusannos toistetaan tarpeen mukaan 2-3 minuutin välein tai lääke voidaan antaa jatkuvana infuusiona 2 mg 500 ml:ssa natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta 50 mg/ml (5 %).
Hungarian: Amennyiben szükséges, hasonló adag adható minden második vagy harmadik percben, vagy a 2 mg naloxon-hidroklorid folyamatos 500 ml/9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 50 mg/ml (5 %) glükóz oldatot tartalmazó infúzióban is beadható.
Finnish: Annosta suurennetaan yleensä kerrallaan 25 mikrog/tunti, mutta lisälääkityksen tarve ja potilaan kokema kipu tulee ottaa huomioon.
Hungarian: A további dózismódosítást általában 25 mikrogramm/óra léptékekben javasolt megtenni, emellett azonban figyelembe kell venni a beteg kiegészítő analgetikum igényét és fájdalmának intenzitását.
Finnish: Jos vaikeaa tai jatkuvaa hypotensiota ilmenee, hypovolemian mahdollisuus tulee ottaa huomioon ja tila on hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä.
Hungarian: Ha súlyos vagy tartós hypotensio lép fel, gondolni kell a hypovolaemia lehetőségére is, amit megfelelő parenteralis folyadékbevitellel kell rendezni.
Finnish: Ketobemidoni
Hungarian: Ketobemidon
Finnish: Noin 9 % annoksesta erittyy ulosteeseen pääasiassa metaboliitteina.
Hungarian: 9%-a kerül a székletbe, főleg metabolitok formájában.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Liimapinta
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tapadó réteg
Finnish: Lääkäriin pääsyä odottaessa potilas täytyy pitää hereillä puhumalla hänelle ja ravistelemalla häntä säännöllisesti.
Hungarian: Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddel vagy időnkénti felrázással.
Finnish: Yliannostuksesta johtuva hengityslama voi kestää kauemmin kuin opioidiantagonistin vaikutus.
Hungarian: A túladagolás miatt jelentkező légzésdepresszió hosszabb ideig fennállhat, mint az opioid antagonista hatása.
Finnish: virtsarakon kipu, oliguria.
Hungarian: cystalgia, oliguria.
Finnish: Ihon on oltava täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä.
Hungarian: A bőr legyen teljesen száraz a tapaszt felhelyezése előtt.
Finnish: Lisäksi he saattavat olla herkempiä vaikuttavan aineen vaikutuksille kuin nuoremmat potilaat.
Hungarian: Ezenkívül az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a hatóanyagra, mint a fiatalok.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat voimistaa Fentanyl-ratiopharmin vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Hungarian: Ezek a készítmények felerősíthetik a Fentanyl-ratiopharm hatásait és mellékhatásait.
Finnish: Kuume / ulkoiset lämmönlähteet
Hungarian: Lázas vagy külső hőhatásnak kitett betegek
Finnish: Lisäksi suurimmalla annoksella (100 µg/t) tehtävä tutkimus olisi mahdollinen vain teho-osastoilla ja samanaikaisen opioidiantagonistihoidon (naltreksoni) kanssa, jotta hengenvaaralliset haittavaikutukset voitaisiin välttää.
Hungarian: Ezen felül a legmagasabb dózist (100 µg/h) alkalmazó vizsgálat kizárólag intenzív osztályokon lenne lehetséges, ópiát antagonisták (naltrexon) együttes alkalmazásával, az életveszélyes mellékhatások elkerülése érdekében.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Fentanyylin pitkäaikaiskäytön yhteydessä voi kehittyä toleranssia sekä fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Hungarian: Nem ismeretes (a rendelkezésre álló adatokból nem meghatározható): A fentanil hoszútávú használata toleranciához, illetve fizikai, valamint pszichés függőséghez vezethet.
Finnish: Potilaan kliininen tila saattaa vaatia tehohoitoa.
Hungarian: Amennyiben a beteg klinikai állapota megköveteli, intenzív ellátásra is szükség lehet.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől a gyógyszer szedése előtt.
Finnish: Heilahtelut plasmapitoisuudessa ovat suuremmat viitelääkevalmisteella, eivätkä ne ole suuria.
Hungarian: A plazmakoncentrációk csúcs-mélypont fluktuációi magasabb a referenciakészítménnyel, és terjedelmük nem nagy.
Finnish: Depotlaastaria ei pidä leikata, sillä jaettujen laastarien laadusta, tehokkuudesta tai turvallisuudesta ei ole saatavilla tietoa.
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad elvágni, mivel nincsenek információk a szétvágott tapasz minőségéről, hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Finnish: Jos analgesia on riittämätön ensimmäisen laastarin käyttöajan lopussa, annosta voidaan suurentaa 3 päivän välein, kunnes potilaalle löydetään yksilöllisesti sopiva vaikutus.
Hungarian: Amennyiben a kezdeti periódus végén a fájdalomcsillapítás mértéke nem megfelelő, az adagot 3 nap után meg lehet emelni, egészen addig, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik a betegnél.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että valmistetta voidaan antaa imettäville äideille, mutta imetys on keskeytettävä fentanyylilaastareiden käytön ajaksi, ja imetystä saa jatkaa aikaisintaan 72 tuntia laastarin poistamisen jälkeen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szoptatós anyáknak is lehet adni a készítményt, de a szoptatást a fentaniltapaszok használata közben és azt követően 72 órán át szüneteltetni kell.
Finnish: Ennen laastarin kiinnittämistä iho pestään huolellisesti puhtaalla vedellä (ilman puhdistusaineita) ja kuivataan hyvin.
Hungarian: A felhelyezés előtt a bőrfelületet tiszta vízzel (fürdőszerek nem alkalmazhatók) alaposan le kell mosni és teljesen meg kell szárítani.
Finnish: Koska vieroitusoireiden riski on suurempi, jos hoito lopetetaan äkillisesti, Fentanyl-ratiopharmin käyttöä ei koskaan pidä lopettaa keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Mivel a megvonási tünetek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, soha ne hagyja abba magától a Fentanyl-ratiopharm alkalmazását, erről először mindig beszéljen orvosával.
Finnish: Narkoottisen vaikutuksen kumoutuminen saattaa aiheuttaa akuutin kivun alkamisen ja katekoliamiinien vapautumisen.
Hungarian: A narkotikus hatás felfüggesztése akut fájdalom jelentkezését és katekolaminok felszabadulását eredményezhet.
Finnish: Älä käytä saippuaa, öljyä, puhdistusemulsioita, alkoholia tai muita puhdistusaineita, sillä ne voivat ärsyttää ihoa.
Hungarian: Ne használjon szappant, olajat, krémeket, alkoholt vagy egyéb bőrirritáló tisztítóanyagokat.
Finnish: Fentanyl -ratiopharm on lääkevalmiste, joka voi olla hengenvaarallinen lapsille.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden osoittaminen pienimmällä vahvuudella kyseenalaistettiin, sillä tuloksissa viitelaastarin alkuannokseksi ehdotetaan suurempaa vahvuutta (koelaastariin verrattuna) ja pienempi loppuannos (laastarin käyttöajan lopussa) on selvä.
Hungarian: Megvitatták a legalacsonyabb erősségű biológiai egyenértékűség bizonyítékát, mivel az eredményekben egy magasabb kezdeti bemenetet (a teszttapaszhoz képest) javasolnak a referencia tartályos tapasz számára, mégis alacsonyabb végső bemenet (a tapasz illesztésének végén) jelentkezett.
Finnish: Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan suurimmaksi osaksi metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Hungarian: A fentanil mintegy 75 %-a választódik ki a vizelettel, többnyire metabolitok formájában, és kevesebb, mint 10%-a távozik változatlan formában.
Finnish: Siksi potilaita tulee kehottaa keskustelemaan lääkärinsä kanssa siitä, voivatko he ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hungarian: A betegeknek mindig meg kell beszélniük kezelőorvosukkal a gépjárművezetéssel és gépek üzemeltetésével kapcsolatos teendőket.
Finnish: Tämä vaikutus on odotettavissa erityisesti hoidon alussa, annoksen muuttamisen yhteydessä sekä alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä.
Hungarian: Ilyen hatásokkal különösen a kezelés elején, dózisváltáskor és alkohol vagy tranquillánsok együttes alkalmazásakor kell számolni.
Finnish: Laastari vaihdetaan 72 tunnin välein.
Hungarian: A tapaszt 72 óránként cserélni kell.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd az I. mellékletet-A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Finnish: Krooninen keuhkosairaus
Hungarian: Krónikus pulmonális megbetegedés
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea keskusteli biologisen samanarvoisuuden osoittamisen osalta poikkeamista ohjeeseen "Huomautus ohjeeseen säädellysti lääkeainetta vapauttavista suun kautta ja transdermaalisesti annettavista lääkemuodoista: kohta II: farmakokineettinen ja kliininen arviointi (CPMP/EWP/280/96)".
Hungarian: Végezetül, a biológiai egyenértékűséget érintően az eszmecseréken a következő irányelvtől való eltéréseket vitatták meg: „Útmutató a változó felszabadulású orális és transzdermális adagolású formákhoz: II. pont: farmakokinetikai és klinikai értékelés - (CPMP/EWP/280/96)".
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, irrota laastari ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: Amennyibe ez előfordul, távolítsa el a tapaszt és azonnal hívjon orvost.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Finnish: Jos olet käyttänyt samaa Fentanylratiopharm-annosta jo pidemmän aikaa, lääkäri saattaa antaa sinulle luvan ajaa autoa ja käyttää vaarallisia koneita.
Hungarian: Amennyiben már hosszú ideje, használja azonos dózisban a Fentanylratiopharm, orvosa engedélyezheti a gépjárművezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését.
Finnish: Päämetaboliitti norfentanyyli on inaktiivista.
Hungarian: A fő metabolit, a norfentanil inaktív származék.
Finnish: Fentanyylin vakavin haittavaikutus on hengityslama.
Hungarian: A fentanil legsúlyosabb nemkívánatos hatása a légzésdepresszió.
Finnish: hengenahdistus, hypoventilaatio.
Hungarian: dyspnoe, hypoventilatio.
Finnish: - Vaikeasti heikentynyt keskushermoston toiminta.
Hungarian: - A központi idegrendszer súlyos károsodása.
Finnish: kivuliaat ilmavaivat, ileus.
Hungarian: fájdalmas flatulencia, ileus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että koelääkevalmisteen ja viitelääkevalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu riittävästi kahdessa tutkimuksessa (yksi ja useita annoksia), jotka tehtiin pienennetyllä laastarikoolla (7,5 cm²).
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá, hogy a vizsgált és a referencia orvosi készítmény közötti biológiai egyenértékűség jellemzése elégséges a csökkentett méretű tapasszal (7,5 cm²) elvégzett 2 vizsgálatban (egyszeres és dupla adag).
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja microgramos/h parches transdérmicos EFG
Hungarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanyolország microgramos/h parches transdérmicos EFG
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Finnish: Pitkäaikainen hoito raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
Hungarian: A terhesség alatti hosszútávú alkalmazás megvonásos tüneteket okozhat a csecsemőnél.
Finnish: Depotlaastarit on yksittäispakattu pusseihin.
Hungarian: Minden egyes transzdermális tapasz külön tasakban van csomagolva.
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja
Hungarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Finnish: Ihoalueella, jolle laastari kiinnitetään, ei saa olla vaurioita (esim. säteilyaltistuksen tai ihokarvojen ajelun seurauksena), eikä iho saa olla ärtynyt.
Hungarian: A felhelyezésre kiválasztott bőrterületen ne legyenek mikrosérülések (pl. irradiáció vagy borotválás miatti sérülések) és a bőr ne legyen irritált.
Finnish: Puhdistamiseen ei saa käyttää alkoholia tai muita liuottimia, sillä ne voivat läpäistä ihon laastarin käytön seurauksena.
Hungarian: Alkoholt vagy egyéb oldószereket nem szabad használni, mert ezek a szerek a tapasz hatása miatt áthatolhatnak a bőrön.
Finnish: Potilasta on tällöin hoidettava ja seurattava huolellisesti.
Hungarian: Ilyen esetekben a beteg gondos ellátását és megfigyelését biztosítani kell.
Finnish: Nykyisen yksittäisen annoksen tutkimuksen biologinen tilastoarviointi replikaatiolääkemuodolla (joka ei osoita biologista samanarvoisuutta) saattaisi olla sopiva yksilökohtaisen vaihtelun arviointiin ja biofarmaseuttisen vaikutuksen määrittämiseen suhteessa eri vapautumismekanismeihin (säiliö verrattuna matriisiin).
Hungarian: A meglévő, egyadagos vizsgálat azonosan megtervezett (de biológiai egyenértékűséget nem mutató) biostatisztikai kiértékelését elégségesnek fogadják el, az egyénenkénti változékonyság kiértékelése és a biogyógyszerészeti teljesítmény hatása szempontjából, a különböző felszabadulási mechanizmusokat illetően (tartályos vagy mátrix).
Finnish: - pyyntö koski kliinisen käyttöaiheen laajentamisesta mahdollisesti kansanterveydelle aiheutuvaa riskiä, - biologisen samanarvoisuuden osoittaminen viitelääkevalmisteen kanssa, - valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Hungarian: - a beadvány célja a klinikai javallatok kiterjesztésének potenciális közegészségügyi kockázatainak vizsgálata volt, - bebizonyosodott a biológiai egyenértékűség a referenciakészítménnyel, - az Alkalmazási előírás, a címkeszöveg, valamint a betegtájékoztató összhangban állnak,
Finnish: Laastareita ei pidä leikata pienempiin osiin, sillä pilkottujen laastareiden laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole osoitettu.
Hungarian: A tapaszt nem lehet kisebb darabokra vágni, mivel az így szétválasztott darabok minősége, hatékonysága és biztonságossága nem bizonyított.
Finnish: Hengityslama voi jatkua laastarin poiston jälkeen.
Hungarian: A légzésdepresszió a tapasz eltávolítása után is fennmaradhat.
Finnish: Muiden opioidien kanssa samanaikaisesta käytöstä tiedetään, että fentanyylin yhdistämisestä agonisti/antagonistiseoksen (esimerkiksi buprenorfiinin, nalbufiinin ja pentatsosiinin) kanssa aiheutuva riski on ensinnä kivunlievityksen heikentyminen kilpailevien antagonististen vaikutusten vuoksi ja toiseksi vieroitusoireyhtymä, joka on myös vakava huolenaihe.
Hungarian: Az egyéb ópiátok egyidejű beadásával kapcsolatban elismerték, hogy a fentanil és vegyes agonista/antagonista (pl. buprenorfin, nalbufin és pentazocin) együttes adásának kockázata elsősorban csökkent fájdalomcsillapítás, a kompetitív antagonista hatások miatt, másodsorban pedig elvonási tünetek megjelenése, amely szintén súlyos egészségügyi kockázatot jelent.
Finnish: Tästä syystä on myös vältettävä laastarin kiinnityskohdan altistusta suoralle lämmölle, kuten lämmitettävälle peitolle, kuumavesipullolle, saunalle, solariumille tai kuumalle kylvylle.
Hungarian: Ugyanilyen ok miatt kerülje, hogy a bőrre felragasztott tapaszt közvetlen hőhatás érje, például elektromos takaró, melegvizes palack, szauna, szolárium vagy meleg fürdő használata során.