FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij onderzoeken met een vaste dosering is sprake van een vlakke dosisresponscurve, hetgeen geen voordeel suggereert voor het gebruik van hogere dan de aanbevolen doseringen.
Czech: Ve studiích fixní dávky je křivka odpovědi na dávku plochá, což svědčí o tom, že neexistuje výhoda týkající se účinnosti při používání vyšších než doporučených dávek.
Dutch: Net als bij andere SSRI's geldt, kan gelijktijdige toediening met serotonerge geneesmiddelen (waaronder MAOI's, L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolide, SSRI's, lithium en St. JanskruidHypericum perforatum - preparaten) leiden tot het optreden van met 5-HT geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.3 Contraindicaties en rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Czech: Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI, může současné podávání se serotonergními léky (zahrnujícími IMAO, L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRI, lítium a přípravky obsahující třezalku tečkovanou - Hypericum perforatum) vést k výskytu účinků souvisejících s 5-HT (serotoninový syndrom: viz část 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Dutch: Bovendien is bij deze onderzoeken de werkzaamheid niet adequaat aangetoond (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Czech: V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití a 4.8 Nežádoucí účinky).
Dutch: Gedeeltelijke verzadiging van het firstpass effect en verminderde plasmaklaring treden op als de belasting op het lichaam toeneemt met hogere enkelevoudige of meervoudige dosering.
Czech: Dochází k částečné saturaci first-pass účinku a ke snížení plazmatické clearance, protože se při vyšších jednorázových dávkách nebo po podání opakované dávky zvýší tělesná zátěž.
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Dutch: Uit de studies bleek geen statistisch significante verhoging van zelfmoord(pogingen en -neigingen) en automutilatie bij jongvolwassenen.
Czech: Tyto studie neprokázaly statisticky významný nárůst pokusů o sebevraždu a sebepoškození u mladých dospělých.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření, která jsou u léčby pacientů s velkou depresivní poruchou.
Dutch: Paroxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met serotonine-precursors (zoals L-tryptofaan, oxitriptan) vanwege het risico op serotonerg syndroom (zie rubrieken 4.3 Contraindicaties en 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Czech: Paroxetin se nesmí používat s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotonergního syndromu (viz část 4.3 Kontraindikace a část 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
Dutch: Zeer zelden: priapisme.
Czech: Velmi vzácné: priapizmus.
Dutch: Toch dienen patiënten, zoals bij iedere behandeling met psychofarmaca, gewezen te worden op het gevaar van een verminderde rijvaardigheid of een verminderd vermogen om machines te bedienen.
Czech: Tak jako u všech léků působících na psychiku však musí pacienti být opatrní pokud jde o jejich schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje.
Dutch: Duitsland Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Czech: Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Dutch: Zeer zelden: serotoninesyndroom (tot de symptomen kunnen behoren agitatie, verwarring, diaforese, hallucinaties, hyperreflexie, myoclonus, rillingen, tachycardie en tremor).
Czech: Velmi vzácné: serotoninergní syndrom (mezi symptomy patří agitace, zmatenost, pocení, halucinace, hyperreflexe, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor).
Dutch: De ervaring met overdosering paroxetine heeft geleerd dat naast de symptomen genoemd onder rubriek 4.8 Bijwerkingen braken, verwijde pupillen, koorts, veranderingen van de bloeddruk, hoofdpijn, onwillekeurige spiercontracties, agitatie, angst en tachycardie zijn gemeld.
Czech: Zkušenosti s předávkováním paroxetinem ukázaly, že kromě příznaků uvedených v části 4.8 Nežádoucí účinky bylo hlášeno zvracení, rozšířené zornice, horečka, změny krevního tlaku, bolest hlavy, mimovolné svalové kontrakce, agitace, úzkost a tachykardie.
Dutch: Ongeveer 36% van de dosering wordt uitgescheiden in de feces, vermoedelijk via de gal, waarvan onveranderd paroxetine minder dan 1% van de dosering bedraagt.
Czech: Přibližně 36% podané dávky se vylučuje stolicí, pravděpodobně prostřednictvím žluče, z toho méně než 1% připadá na nemetabolizovaný paroxetin.
Dutch: Patiënten met OCS moeten behandeld worden gedurende een periode die lang genoeg is om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn .
Czech: Pacienti s OCD se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symptomy.
Dutch: ECT Er is weinig klinische ervaring omtrent gelijktijdige toediening van paroxetine met ECT.
Czech: Elektrokonvulzívní léčba (ECT) O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Czech: Nizozemsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Dutch: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Patiënten met een paniekstoornis moeten behandeld worden gedurende een periode die lang genoeg is om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn.
Czech: Pacienti s panickou poruchou se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symptomy.
Dutch: Voor volwassenen vertoonden geen van de drie studies significante verschillen in het risico van suïcidaal gedrag tussen patiënten die verschillende antidepressiva of antidepressiva van verschillende klassen kregen (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva - TCA's - versus SSRI's versus andere antidepressiva).
Czech: V případě dospělých ani jedna ze tří studií neprokázala významný rozdíl v riziku výskytu sebevražedného chování mezi pacienty, kteří brali různá antidepresiva nebo antidepresiva různých skupin (tj.
Dutch: Denemarken NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Czech: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Bude doplněno lokálně]
Dutch: Paroxetine wordt na orale toediening goed geabsorbeerd en ondergaat first-pass metabolisme.
Czech: Paroxetin se po perorálním podání dobře vstřebává a podlého first-pass metabolismu.
Dutch: Nederland GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Czech: Nizozemsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Dutch: Oostenrijk Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Czech: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Dutch: Versterking van de waarschuwing over onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de inname van paroxetine en de noodzaak om af te bouwen.
Czech: Zesílení varování, týkajících se symptomů odvykání při vysazení paroxetinu a nutnost pomalého snižování dávek.
Dutch: Ongeveer 95% van de aanwezige paroxetine is eiwitgebonden bij therapeutische concentraties.
Czech: Při terapeutických koncentracích se asi 95 % paroxetinu v plazmě váže na proteiny.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het risico op suïcidegerelateerd gedrag bij behandelingsnaïeve patiënten, maar zeer goede controle kan noodzakelijk zijn.
Czech: U pacientů bez předcházející léčby neexistují dostatečné údaje týkající se rizika chování spojeného se sebevraždou, ale doporučuje se je pečlivě sledovat.
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: artralgie, myalgie
Czech: Poruchy kosterního svalstva Vzácné: artralgie, myalgie.
Dutch: Eén van de drie studies leverde een significant verschil op in de proportie van terugval voor paroxetine (38%) vergeleken met placebo (59%).
Czech: Jedna z těchto tří studií odhalila významný rozdíl v poměru recidivy onemocnění u paroxetinu (38 %) ve srovnání s placebem (59 %).
Dutch: Net als met andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
Czech: Epilepsie Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií.
Dutch: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Czech: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box 51407
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werd wel een verhoogd risico van suïcidaal gedrag en automutilatie waargenomen bij patiënten die SSRI's innamen vergeleken bij degenen die TCA's kregen en bij patiënten die paroxetine innamen vergeleken bij degenen die SSRI's kregen - hoewel er geen daadwerkelijke zelfmoord is vastgesteld.
Czech: U dětí a dospívajících, ačkoliv nebyly pozorovány dokonané sebevraždy, byl však nárůst rizika sebevraždy a sebepoškozování pozorován u pacientů užívajících SSRI ve srovnání s pacienty užívajícími TCA a u pacientů užívajících paroxetin v porovnání s těmi, kteří brali jiné SSRI.
Dutch: Oostenrijk Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Czech: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Dutch: Dit gebrek aan interactie met postsynaptische receptoren in vitro, is bevestigd in in vivo studies die de afwezigheid van CZS dempende en hypotensieve eigenschappen laten zien.
Czech: Tomu, že neexistují interakce s postsynaptickými receptory in vitro odpovídají i výsledky studií in vivo, při nichž nedochází k útlumu CNS ani k hypotenznímu účinku.
Dutch: De metabolietenexcretie kent twee fasen en is in eerste instantie het resultaat van het first-pass metabolisme en wordt vervolgens geregeld door systemische eliminatie van paroxetine.
Czech: Primárně je výsledkem first-pass metabolismu a sekundárně je ovlivněné systémovou eliminací paroxetinu.
Dutch: De eliminatie van paroxetine geschiedt dus vrijwel geheel door metabolisme.
Czech: Paroxetin se tedy vylučuje převážně ve formě metabolitů.
Dutch: De dosering insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet misschien worden aangepast.
Czech: Je možné, že bude nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.
Dutch: Zoals verwacht met lipofiele aminen, waaronder tricyclische antidepressiva, werd fosfolipidose gezien bij ratten.
Czech: Podle očekávání byla po podávání paroxetinu u potkanů, podobně jako po podávání ostatních lipofilních aminů včetně tricyklických anti-depresiv, zjištěna fosfolipidóza.
Dutch: Zeer zelden: acuut glaucoom.
Czech: Velmi vzácné: akutní glaukom.
Dutch: De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen bij patiënten met hartaandoeningen.
Czech: Onemocnění srdce U pacientů se srdečním onemocněním je nutné dodržovat obvyklá opatření.
Dutch: WERKZAAMHEID
Czech: ÚČINNOST
Dutch: Neonaten moeten worden geobserveerd indien het gebruik van paroxetine door de moeder wordt voortgezet gedurende de latere stadia van de zwangerschap, met name in het derde trimester.
Czech: Pokud matky pokračovaly v užívání paroxetinu v pozdějších stádiích těhotenství, zvláště ve třetím trimestru, musí se jejich narozené děti pozorovat.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van paroxetine-bevattende geneesmiddelen werd bestudeerd door het CHMP.
Czech: CHMP revidovala celkový bezpečnostní profil lékařských produktů obsahujících paroxetin.
Dutch: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Dutch: Bij deze patiënten dient daarom de dosering beperkt te worden tot het lage uiteinde van de doseringsbereik.
Czech: Dávkování se proto musí omezit na nižší dávky.
Dutch: De langetermijnwerkzaamheid van paroxetine voor de behandeling van OCS werd onderzocht in drie 24-weekse studies over onderhoudsbehandelingen met recidiefpreventie opzet.
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě OCD byla prošetřována na 24týdenních udržovacích studiích zaměřených na prevenci recidiv.
Dutch: Vaak: duizeligheid, tremor
Czech: Časté: závrať, třes.
Dutch: In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de gedurende die fase of bij staken van de behandeling in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens twee maal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suicidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Czech: Ve studiích s režimem postupného snižování dávky byly v průběhu snižování dávky nebo po přerušení podávání paroxetinu hlášeny následující symptomy s frekvencí nejméně u dvou 2 % pacientů a s výskytem v poměru nejméně dvojnásobném oproti placebu: emocionální labilita (včetně pláče, změn nálady, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu), nervozita, závrať, nauzea a bolest břicha (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Dutch: Uit de verschafte gegevens haalde het CHMP dat de dosis-responscurve in de studies met vaste dosis vlak lag, wat erop wijst dat het gebruik van hogere dan de aanbevolen doses geen voordeel oplevert voor de werkzaamheid.
Czech: Z dostupných informací CHMP poznamenala, že ve studiích s fixními dávkami byla zaznamenána plochá křivka odpovědi na dávku, což žádné vodítko výhodnosti co se účinnosti použití vyšších než doporučených dávek týče neposkytuje.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn en/of langer duren.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity a přechodné, ale u některých pacientů mohou být těžké a/nebo dlouhodobé.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden suïcide-gerelateerd gedrag (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met paroxetine dan bij degenen die met een placebo behandeld werden.
Czech: V klinických studiích byla u dětí a mladistvích léčených paroxetinem častěji pozorovaná zvýšená míra chování spojeného se sebevraždou (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (agrese, nepřátelské chování a hněv) v porovnání s dětmi a mladistvími léčenými placebem.
Dutch: Abrupt staken van de behandeling tijdens de zwangerschap moet worden vermeden (zie "Ontwenningssymptomen gezien bij staken behandeling met paroxetine", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Czech: Náhlému přerušení léčby v průběhu těhotenství se má zabránit (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu, část 4.2 Dávkování a způsob podání).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties paroxetine treden op bij oudere proefpersonen, maar het concentratie bereik overlapt die, welke wordt waargenomen bij jongere proefpersonen.
Czech: U starších lidí se vyskytují zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu, dosažené hodnoty však nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách.
Dutch: De vaakst voorkomende onthoudingssymptomen bij kinderen en adolescenten waren hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, zenuwachtigheid en buikpijn.
Czech: Nejčastější symptomy odvykání byly u dětí a adolescentů bolest hlavy, závrať, pocit nevolnosti, nervozita a bolestivost břicha.
Dutch: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Czech: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Dutch: Bijkomende voorvallen die vaker gezien werden bij de paroxetine- dan bij de placebogroep waren: verminderde eetlust, tremor, transpiratie, hyperkinesie, agitatie, emotionele labiliteit (waaronder huilen en stemmingsschommelingen).
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly častěji pozorované u skupiny užívající paroxetin než u skupiny s placebem byla snížená chuť k jídlu, tremor, pocení, hyperkineze, agitovanost, emocionální labilita (včetně pláče a změn nálady).
Dutch: Speciale populaties:
Czech: Zvláštní skupiny pacientů:
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om paroxetine geleidelijk af te bouwen bij het staken van de behandeling over een periode van een aantal weken of maanden, naar de behoeften van de patiënt (zie "Ontwenningssymptomen gezien bij staken van de behandeling met paroxetine", rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Czech: Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu, část 4.2 Dávkování a způsob podání).
Dutch: Duitsland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Czech: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {(Handels)naam van het middel <sterkte> <farmaceutische vorm>} [Nationaal in te vullen]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {Název přípravku}{Síla}{Léková forma} [Bude doplněno lokálně]
Dutch: Dieronderzoek geeft aan dat paroxetine goed verdragen wordt door het cardiovasculair systeem.
Czech: Na základě studií na zvířatech se prokázalo, že kardiovaskulární systém snáší paroxetin bez obtíží.
Dutch: ONTWENNINGSVERSCHIJNSELEN GEZIEN BIJ STOPPEN MET PAROXETINE Abrupt stoppen moet worden vermeden (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Czech: ABSTINENČNÍ SYMPTOMY POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ PODÁVÁNÍ PAROXETINU Náhlému prerušení užívání se musí zabránít (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití a 4.8 Nežádoucí účinky).
Dutch: 20 mg/10 ml Suspensie voor oraal gebruik
Czech: 20 mg/10 ml Perorální suspenze Perorální podání
Dutch: - De nieuwe bevindingen uit de GPRD-studies zijn gevoeliger voor vertekening, bijvoorbeeld door verwarring van indicaties, vergeleken met bewijsmateriaal uit klinische onderzoeken.
Czech: Na základě vyhodnocení nových údajů rozhodl výbor CHMP následovně: - Nový důkaz vycházející ze studií GPRD je citlivější na působení různých vlivů, jako např. na chybnou indikaci, ve srovnání s důkazy pocházejícími z klinických studií.
Dutch: Patiënten moeten beginnen met 20 mg/dag en de dosis kan geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot de aanbevolen dosis.
Czech: Pacienti mají začít dávkou 20 mg denně a tato dávka se může postupně zvyšovat o 10 mg až do výše doporučené dávky.
Dutch: Zeer zelden: leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen).
Czech: Velmi vzácné: různé poruchy jater, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater.
Dutch: (Para)suïcidaal gedrag geassocieerd met paroxetine werd duidelijker waargenomen in de klinische studies over episodes van depressie i.e.z.
Czech: Chování vedoucí k sebevraždě se ve spojení s paroxetinem v klinických studiích jasněji projevovalo ve studiích depresí než ve studiích OCD nebo SAD.
Dutch: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Czech: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten die SSRI's gelijktijdig met orale anticoagulantia gebruiken, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden of andere geneesmiddelen die het risico op bloeding verhogen (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste TCA's, acetylsalicylzuur, NSAID's, COX-2 remmers) en bij patiënten met een geschiedenis van bloedingsaandoeningen of condities die leiden tot een predispositie voor bloedingen.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o kterých víme, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenotyaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení nebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení.
Dutch: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Czech: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Dutch: Tenminste één week moet verstrijken tussen stoppen met paroxetine en beginnen van de behandeling met een MAOI.
Czech: Mezi přerušením léčby paroxetinem a začátkem léčby jakýmkoliv IMAO musí uplynout nejméně jeden týden.
Dutch: Op basis van deze conclusies heeft het CHMP overwogen dat richtsnoeren over de beëindiging van de paroxetinebehandeling (afbouw), met een waarschuwing en een beschrijving van de onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de paroxetinebehandeling, opgenomen moeten worden in de overeenkomstige rubrieken van de SPC en dat er geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden moeten zijn om de afbouw mogelijk te maken.
Czech: Vzhledem k těmto závěrům CHMP zvážila, že do příslušných sekcí Souhrnu údajů o výrobku by se mělo zahrnout jak poučení, týkající se ukončení podávání paroxetinu (pomalé snížení dávek), tak i varování a popis symptomů odvykání, které byly pozorovány při vysazení paroxetinu, a údaje o vhodné lékové formě/síle, aby se usnadnila titrace dávky.
Dutch: Doseringsrespons
Czech: Odpověď na dávku
Dutch: 79241 Ihringen
Czech: 79241 Ihringen Germany
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat als er onvoldoende respons wordt waargenomen na enkele weken op de aanbevolen dosis, sommige patiënten baat kunnen hebben bij een geleidelijke dosisverhoging (met stappen van 10 mg) tot een maximum van 50 mg/dag voor episodes van depressie i.e.z., sociale fobie/sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornissen en
Czech: Na základě dostupných informací došla CHMP závěru, že pokud se po několika týdnech na doporučované dávce nedostaví dostatečná odpověď, někteří pacienti mohou prospívat lépe, když se jim dávka bude postupně zvyšovat (po 10 mg krocích) až na maximum 50 mg/den u MDD, SAD, GAD a PTSD a až na maximum 60 mg/den u OCD a panické poruchy.
Dutch: Litouwen SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Czech: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Dutch: Daarom word geadviseerd om als behandeling met paroxetine niet meer nodig is deze geleidelijk af te bouwen door geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en 4.4 rubriek Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v případě, že už léčba paroxetinem není nutná (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání a část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Dutch: Episodes van depressie in engere zin
Czech: Epizoda těžké deprese
Dutch: Op basis van de gegevens uit klinische experimenten en na de marktintroductie is er een mogelijk verband tussen een verhoogd risico op (para)suïcidaal gedrag en paroxetine bij jonge volwassenen (18-29 jaar).
Czech: Na základě informací z klinických studií a z post-marketingu je pravděpodobné zvýšení rizika chování vedoucího k sebevraždě v souvislosti s paroxetinem u mladých dospělých (18-29 let).
Dutch: 63741 Aschaffenburg
Czech: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: Acathisie
Czech: Akathisie
Dutch: Duitsland AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Czech: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Dutch: Oostenrijk Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3
Czech: Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria
Dutch: Alpharma Ltd;
Czech: Pharmascope Ltd.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine treden op bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) of bij personen met een leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearence kreatininu je menší než 30 ml/min) nebo u pacientů s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu.