FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
French: Elle bloque spécifiquement l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) REVASC EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPEEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REVASC Résumé EPAR à l'intention du public
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
French: Ce document est un résumé du rapport européen d'évaluation (EPAR).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revasc à Canyon Pharmaceuticals, le 9 juillet 1997.
English: The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
French: La première injection doit être effectuée 5 à 15 minutes avant l'opération, mais après toute anesthésie.
English: This summary was last updated in 07-2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007
English: What is the risk associated with Revasc?
French: Quels sont les risques associés à Revasc ?
English: The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
French: Il a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Revasc.
English: What benefit has Revasc shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Revasc au cours des études ?
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacie.
English: Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
French: La thrombine est au centre du processus complexe de la coagulation sanguine.
English: Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
French: Certains patients peuvent faire un choc allergique lors d'une nouvelle administration de Revasc ; c'est pourquoi les médecins doivent être très prudents lors d'une nouvelle exposition d'un patient au médicament ou à un autre analogue de l'hirudine.
English: Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
French: Revasc a été comparé à l'héparine non fractionnée ou à l'énoxaparine (autres anticoagulants).
English: Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
French: Revasc est prévu pour une injection sous-cutanée (sous la peau), de préférence dans l'abdomen (le ventre).
English: The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
French: Les effets indésirables les plus courants entraînés par Revasc (constatés auprès de 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la nausée (envie de vomir), la suppuration au niveau de blessures (écoulement de liquide au niveau de blessures), l'hypotension (faible tension artérielle), la thrombophlébite profonde (inflammation de veines profondes pouvant être provoquée par un caillot de sang), la fièvre, une masse au site d'injection (bosses sur le site d'injection), des hématomes (sang aggloméré sous la peau), des oedèmes (gonflement) dans les jambes et des réactions allergiques non fatales.
English: The full EPAR for Revasc can be found here.
French: L'EPAR complet est disponible: ici.
English: Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
French: La coagulation sanguine peut poser un problème en cas de perturbation du flux sanguin.
English: Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
French: Revasc est un anticoagulant ; il empêche donc le sang de coaguler.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
English: Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
French: Revasc sera ensuite administré deux fois par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à la déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais).
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Revasc's benefits are greater than its risks to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing hip or knee replacement.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Revasc étaient supérieurs à ses risques pour la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.
English: In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to
French: Chez les patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux, le médecin devra surveiller la coagulation sanguine pour décider d'un éventuel ajustement de la dose.
English: The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
French: Les études ont monté que la désirudine était plus efficace que les deux comparateurs pour la prévention de la thrombose veineuse profonde après une intervention chirurgicale de la hanche.
English: Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
French: Revasc se présente sous forme de poudre et de solvant en ampoule pour solution injectable.
English: Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
French: Revasc ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la désirudine ou à l'un des autres ingrédients, chez les femmes enceintes, chez les patients ayant eu une hémorragie récente, chez les patients hypertendus ou présentant de graves troubles hépatiques ou rénaux, ainsi que chez les patients présentant une infection cardiaque.
English: By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
French: L'utilisation de Revasc pendant et après une arthroplastie de hanche ou de genou, permet de réduire de façon significative le risque de formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde).
English: Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
French: Revasc est utilisé chez les patients adultes pour la prévention des caillots sanguins après une arthroplastie de la hanche ou du genou.
English: Desirudin is produced by a method known as 'recombinant DNA technology': it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
French: Elle est fabriquée par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire cette substance.
English: Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
French: La désirudine, le principe actif de Revasc, est très proche de l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.
English: How has Revasc been studied?
French: Comment Revasc est-il utilisé ?
English: For the full description of all side effects reported with
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Revasc, veuillez vous reporter à la notice.
English: problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
French: Les principales mesures ont été le taux global d'événements thrombotiques (caillots sanguins à l'origine de problèmes) et le taux de thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot sanguin dans l'une des veines profondes du corps, généralement dans la jambe).
English: As with other anticoagulants, a common side effect of Revasc is bleeding.
French: Comment avec tous les autres anticoagulants, les saignements/hémorragies constituent l'un des effets indésirables les plus fréquemment observés avec Revasc.
English: A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
French: Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation.
English: Revasc contains the active substance desirudin.
French: Le principe actif de Revasc est la désirudine.
English: The clinical consequence is uncertain.
French: La conséquence clinique est incertaine.
English: [To be completed nationally, if necessary]
French: [A compléter localement, si nécessaire]
English: Over 60kg
French: Plus de 60 kg
English: These movements will stop when when treated appropriately.
French: Ces mouvements s'arrêteront après un traitement approprié.
English: If necessary, {Tradename} may be taken during pregnancy.
French: Si nécessaire, {Nom (de fantaisie)} peut être pris pendant la grossesse.
English: The solution can be administered intravenously or intramuscularly.
French: La solution peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
English: Do not take {Tradename} if: For all formulations
French: Ne prenez pas {Nom (de fantaisie)} si : Pour toutes les formes
English: The maximum recommended treatment duration is 5 days.
French: La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
English: You doctor may prescribe you a treatment for these signs if necessary.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.
English: Your doctor may perform blood tests to check your blood pigment levels.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin.
English: Children and adolescents For all formulations
French: Enfants et adolescents Pour toutes les formes
English: The injectable treatment duration should be as short as possible and transfer to oral or rectal treatment should be made as soon as possible.
French: La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible et un relais par voie orale ou rectale doit être entrepris le plus tôt possible.
English: It contains a medicine called “metoclopramide”.
French: Il contient un médicament appelé “métoclopramide”.
English: 2 What you need to know before you are given {Tradename}
French: 2 Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre {Nom (de fantaisie)}
English: If you forget to take {Tradename} Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Si vous oubliez de prendre {Nom (de fantaisie)} Ne doublez pas votre dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: What Tradename is and what it is used for
French: Qu'est-ce que {Nom (de fantaisie)} et dans quel cas est-il utilisé
English: [Appropriate measuring device must be provided with the product, and instructions for use must be included in the SmPC]
French: [Un système d'administration approprié doit être fourni avec le médicament et les instructions d'utilisation doivent être décrites dans le RCP]
English: Mivacurium and suxamethonium
French: Mivacurium and suxaméthonium
English: - Use in children below 18 years of age
French: - Chez l'enfant de moins de 18 ans
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Annexe III Changements dans les sections concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice patient
English: A symptomatic treatment and a continuous monitoring of the cardiovascular and respiratory functions should be carried out according to clinical status.
French: Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre en fonction de l'état clinique.
English: Anticholinergics and morphine derivatives
French: Anticholinergiques et dérivés morphiniques
English: Convulsion especially in epileptic patients
French: Convulsion en particulier chez les patients épileptiques
English: These may occur in children or young adults and particularly when high doses are used.
French: Ils peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes et particulièrement lors de l'utilisation de doses élevées.
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
French: Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.
English: Additional statements related to excipients
French: Informations supplémentaires concernant les excipients
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicates no malformative toxicity nor foetotoxicity.
French: Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique .
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Do not give {Tradename} to a child less than 1 year of age (see below “Children and adolescents”).
French: Ne donnez pas {Nom (de fantaisie)} à un enfant âgé de moins de 1 an (voir ci-dessous “Enfants et adolescents”).
English: The dose may be reduced (see section 3).
French: La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).
English: Symptoms of Parkinson's disease may also be exacerbated by metoclopramide.
French: Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
English: - you are allergic to metoclopramide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - vous êtes allergique au métoclopramide ou à l'un des composants de ce médicament (listés à la rubrique 6).
English: {Tradename} is not recommended if you are breast-feeding because metoclopramide passes into breast milk and may affect your baby.
French: {Nom (de fantaisie)} n'est pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.
English: - you have or may have a rare tumour of the adrenal gland, which sits near the kidney
French: - vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein
English: Prolonged treatment with metoclopramide may cause tardive dyskinesia, potentially irreversible, especially in the elderly.
French: Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé.
English: These reactions occur usually at the beginning of the treatment and can occur after a single administration.
French: Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration.
English: Do not take {Tradename} if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas {Nom (de fantaisie)} dans les cas mentionnés ci-dessus.
English: Tradename is an antiemetic.
French: {Nom (de fantaisie)} est un antiémétique.
English: For tablets/capsules/granules
French: Pour les comprimés/gélules/granulés
English: For rectal formulation - you have recently experienced inflammation and/or bleeding from your back passage (anus/rectum) - you are below 18 years of age.
French: Pour la forme rectale - vous avez récemment eu une inflammation et/ou des saignements au niveau de l'anus ou du rectum - vous avez moins de 18 ans.
English: (pheochromocytoma).
French: (phéochromocytome).
English: Therefore metoclopramide is not recommended during breastfeeding.
French: Par conséquent, le métoclopramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
English: * Endocrine disorders during prolonged treatment in relation with hyperprolactinaemia (amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia).
French: * Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).
English: Treatment should not exceed 3 months because of the risk of tardive dyskinesia (see section 4.8).
French: La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique 4.8).
English: It will be given as a slow injection into a vein (over at least 3 minutes) or by injection into a muscle.
French: Il sera administré en injection lente dans une veine (au moins 3 minutes) ou sera injecté dans un muscle.
English: Intravenous doses should be administered as a slow bolus (at least over 3 minutes).
French: Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes).
English: Uncontrollable movements (extrapyramidal disorders) may occur in children and young adults.
French: Des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux) peuvent survenir chez les enfants et les jeunes adultes.
English: In such cases, metoclopramide should be immediately and permanently discontinued and appropriate measures initiated (such as treatment with methylene blue).
French: Dans ce cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et définitivement, et les mesures appropriées doivent être prises (tel que le traitement par le bleu de méthylène).
English: Metoclopramide increases cyclosporine bioavailability (Cmax by 46% and exposure by 22%).
French: Le métoclopramide augmente la biodisponibilté de la ciclosporine (Cmax augmentée de 46% et exposition systémique augmentée de 22%).
English: {Tradename} is used in children (aged 1-18 years) only if other treatment does not work or cannot be used:
French: {Nom (de fantaisie)} est utilisé chez les enfants (âgés de 1 à 18 ans) seulement si un autre traitement est inefficace ou ne peut être utilisé, dans :
English: Parenteral route/IM-IV
French: Voie injectable/IM-IV
English: Stop the treatment and talk straight away to your doctor, pharmacist or nurse if you experience one of the following signs while having this medicine: - uncontrollable movements (often involving head or neck).
French: Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmière si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament : - mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou).
English: - you are using other medicines known to affect the way your heart beats - you have any neurological (brain) problems - you have liver or kidney problems.
French: - vous prenez d'autres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque - vous avez un problème neurologique (cerveau) - vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins.
English: The medicine will normally be given to you by a doctor or a nurse.
French: Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
English: Metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
French: Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse.
English: Metoclopramide should be discontinued immediately in the event of symptoms of neuroleptic malignant syndrome and appropriate treatment should be initiated.
French: Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en œuvre.
English: Metoclopramide may decrease digoxin bioavailability.
French: Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilté de la digoxine.
English: This may affect your vision and also interfere with your ability to drive and use machines.
French: Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
English: The clearance of metoclopramide is reduced by up to 70% in patients with severe renal impairment, while the plasma elimination half-life is increased (approximately 10 hours for a creatinine clearance of 10-50 mL/minute and 15 hours for a creatinine clearance <10 mL/minute).
French: La clairance du métoclopramide est diminuée jusqu'à 70% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, alors que la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine de 10-50 mL/minute et de 15 heures pour une clairance de la créatinine <10 mL/minute).
English: Extrapyramidal disorders may occur, particularly in children and young adults, and/or when high doses are used.
French: Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées.
English: Adverse reactions in the breast-fed baby cannot be excluded.
French: Des effets indésirables chez le nouveauné allaité ne peuvent être exclus.
English: - you have bleeding, obstruction or a tear in your stomach or gut.
French: - vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans l'estomac ou de l'intestin.
English: Children and adolescents Metoclopramide must not be used in children aged less than 1 year (see section 2).
French: Enfants et adolescents La métoclopramide ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 1 an (voir rubrique 2).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before being given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: How to take {Tradename}
French: Comment prendre {Nom (de fantaisie)}
English: In cases of abnormal levels (methaemoglobinemia), the treatment should be immediately and permanently stopped.
French: En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.
English: This medicine must not be used in children below 1 year of age because of the increased risk of the uncontrollable movements (see above “Do not take {Tradename} if”).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an en raison du risque augmenté de mouvements anormaux (voir rubrique « Ne prenez pas {Nom (de fantaisie)}»).
English: Uncommon Amenorrhoea, Hyperprolactinaemia, Rare
French: Peu fréquent Aménorrhée, Hyperprolactinémie Rare
English: These signs usually occur at the beginning of treatment and may even occur after one single administration.
French: Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration d'une dose unique.
English: Careful monitoring of digoxin plasma concentration is required.
French: Une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de la digoxine est nécessaire.
English: Due to pharmacological properties (as other neuroleptics), in case of metoclopramide administration at the end of pregnancy, extrapyramidal syndrome in newborn cannot be excluded.
French: Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d'autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu.