FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: Dyreforsøg viser hverken direkte eller indirekte skadevirkninger vedrørende reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Danish: - hvis du er allergisk over for idebenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor idebenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Den anbefalede dosis er 2 tabletter tre gange dagligt - i alt 6 tabletter dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen - dette er totalt 6 tabletter per dag.
Danish: Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i LHON.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med LHON.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med henblik på, at kromaturi ikke maskerer farveændringer af anden årsag (f.eks. nyre- eller blodsygdom).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer).
Danish: - LHON kan medføre synstab på grund af inaktiviteten af de celler, der er ansvarlige for synet.
Norwegian Bokmål: - LHON kan føre til synstap på grunn av inaktivitet i cellene som er ansvarlige for synsevnen.
Danish: Idebenon er ikke substrat for p-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Idebenon er ikke et substrat for P-gp in vitro.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i RHODOS-undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mottatt rapport om overdosering fra RHODOS-studien.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du har lactoseintolerans, eller hvis du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse, eller at du ikke tåler eller kan fordøye visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 12 måneder efter godkendelsen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første for dette legemidlet innen 12 måneder etter autorisasjon.
Danish: Raxone filmovertrukne tabletter skal synkes hele med vand.
Norwegian Bokmål: Raxone filmdrasjerte tabletter skal svelges hele med vann.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Danish: - Tal med lægen, hvis din urin ændrer farve.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom urinen din skifter farge.
Danish: - Lægen vil kun ordinere Raxone til dig, hvis fordelene ved behandlingen opvejer risiciene for det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil kun foreskrive Raxone til deg hvis fordelene ved behandlingen er større enn risikoen for det ufødte barnet.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen drøfte med dig, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil du og legen din diskutere om du skal slutte å amme eller slutte å ta medisinen.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: - Lægen vil muligvis tage en urinprøve for at sikre, at den ændrede farve ikke skyldes andre problemer.
Norwegian Bokmål: - Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Raxone: - hvis du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Raxone dersom: - du har blod-, lever- eller nyreproblemer.
Danish: Hovedmetabolitterne i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Danish: QS6+QS6 repræsenterede 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller derunder.
Norwegian Bokmål: QS6+QS6 representerte 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller mindre.
Danish: Email: office@santhera.com
Norwegian Bokmål: E-post: office@santhera.com
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidlergive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Eksklusion af denne patient gav samme resultater som i ITT-populationen; forskellen mellem idebenon- og placeboarmen var som forventet lidt større.
Norwegian Bokmål: Utelukkelse av denne pasienten ga lignende resultater som i ITT-populasjonen; som forventet ble forskjellen mellom idebenon- og placebogruppen noe større.
Danish: Raxone blev givet som 3 daglige doser på hver 300 mg sammen med måltiderne.
Norwegian Bokmål: Raxone ble gitt som tre daglige doser på 300 mg hver med måltider.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller tygges.
Danish: Der er derudover ikke iagttaget induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke observert induksjon av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede) - forkølelse (nasofaryngitis) - hoste
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - nasofaryngitt (forkjølelse) - hoste
Danish: Den anbefalede dosis er 900 mg idebenon dagligt (300 mg 3 gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 900 mg idebenon per dag (300 mg, 3 ganger om dagen).
Danish: Patienterne fik enten Raxone, 900 mg dagligt, eller placebo i en periode på 24 uger (6 måneder).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 900 mg Raxone per dag eller placebo i en periode på 24 uker (6 måneder).
Danish: Den vigtigste eliminationsvej er metabolisme, idet størstedelen af dosis udskilles via nyrerne som metabolitter.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er metabolisme, hvor hoveddelen av dosen utskilles som metabolitter via nyrene.
Danish: Tabel 2: Andel af patienter med klinisk relevant forbedring af synsstyrken efter 6 måneder i forhold til baseline
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel pasienter med klinisk relevant bedring av VA i forhold til baseline etter 6 måneder
Danish: Azotæmi, kromaturi
Norwegian Bokmål: Azotemi, kromaturi
Danish: Afhængigt af den forløbne tid siden symptomernes indsætten og andelen af allerede berørte RGC kan idebenon bevirke genvinding af synet hos patienter med synstab.
Norwegian Bokmål: Avhengig av forløpt tid siden symptomdebut og andelen RGC-er som allerede er berørt, kan idebenon fremme gjenopprettelse av synet hos pasienter som opplever synstap.
Danish: Forsøgsdata har vist, at idebenon krydser blod-hjernebarrieren og fordeles med betydelig koncentration i hjernevævet.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data har vist at idebenon passerer blod-hjernebarrieren og fordeles i hjernevev i vesentlige konsentrasjoner.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene angis som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Idebenon kan hæmme P-glykoprotein (p-gp) med deraf følgende mulig øget eksponering for f.eks. dabigatranetexilat, digoxin eller aliskiren.
Norwegian Bokmål: Idebenon kan hemme P-glykoprotein (P-gp) med mulig økt eksponering overfor f.eks. dabigatranetexilat, digoksin eller aliskiren.
Danish: Behandling med Raxone kan genoprette cellernes evne til at producere energi, så de inaktive øjenceller kan komme til at fungere igen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Raxone kan gjenopprette cellenes evne til å produsere energi og slik la inaktive øyeceller fungere igjen.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises ved ordination af Raxone til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved forskrivning av Raxone til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, skal du hoppe over denne.
Danish: Hos én patient i placebogruppen var synet i spontan bedring ved baseline.
Norwegian Bokmål: Én pasient i placebogruppen hadde pågående spontan bedring av synet ved baseline.
Danish: CRS-ubehandlede (N=94)
Norwegian Bokmål: CRS-ubehandlet (N=94)
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt dette pakningsvedlegget.
Danish: Raxone forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Raxone forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Raxone skal administreres sammen med et måltid, da fødeindtagelse øger biotilgængeligheden af idebenon.
Norwegian Bokmål: Raxone bør administreres med mat siden mat øker biotilgjengeligheten av idebenon.
Danish: Metabolitterne af idebenon er farvede og kan medføre kromaturi i form af rødbrun misfarvning af urinen.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av idebenon er farget og kan dermed forårsake kromaturi, dvs. en rødbrun misfarging av urinen.
Danish: I RHODOS udførtes en post hoc-responderanalyse til bestemmelse af den andel af patienterne, der fik klinisk relevant genvinding af synsstyrken fra baseline i mindst ét øje, defineret som enten: (i) en synsstyrkeforbedring fra ikke at kunne læse ét bogstav til at kunne læse mindst fem bogstaver på ETDRS-tavlen, eller (ii) en synsstyrkeforbedring på mindst 10 bogstaver på ETDRS-tavlen.
Norwegian Bokmål: En post-hoc responderanalyse ble utført i RHODOS som evaluerte andelen av pasienter som hadde en klinisk relevant bedring av VA fra baseline på minst ett øye, definert som enten: (i) forbedring i VA fra ute av stand til å lese en enkelt bokstav til å kunne lese minst 5 bokstaver på ETDRS-tavlen; eller (ii) forbedring i VA med minst 10 bokstaver på ETDRS-tavlen.
Danish: I henhold til denne biokemiske virkningsmekanisme kan idebenon tænkes at reaktivere levedygtige, men inaktive retinale ganglieceller (RGC) hos patienter med LHON.
Norwegian Bokmål: Ifølge denne biokjemiske virkningsmekanismen kan idebenon reaktivere levedyktige, men inaktive retinale ganglieceller (RGC-er) hos LHON-pasienter.
Danish: Denne virkning er harmløs, er ikke forbundet med hæmaturi og kræver ingen dosistilpasning eller seponering.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ufarlig, ikke forbundet med hematuri og krever ikke dosetilpasning eller behandlingsseponering.
Danish: Der foreligger ingen data hos disse patientgrupper.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse populasjonene.
Danish: De oftest beskrevne bivirkninger med idebenon er let til moderat diarré (kræver sædvanligvis ikke seponering), nasofaryngitis, hoste og rygsmerter.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene av idebenon er lett til moderat diaré (som vanligvis ikke krever seponering av behandlingen), nasofaryngitt, hoste og ryggsmerter.
Danish: Der er ingen specifik modgift mod idebenon.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til idebenon.
Danish: Der behøves ingen specifik dosisjustering hos ældre ved behandling af LHON.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseringsjustering kreves for behandling av LHON hos eldre pasienter.
Danish: Raxones sikkerhed og virkning ved LHON hos patienter under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raxone hos LHON-pasienter under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Ved gentagen dosering nås maksimal plasmakoncentration af idebenon i gennemsnit inden for en time (medianværdi 0,67 timer med variationsbredden: 0,33-2,00 timer).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering vil maksimal plasmakonsentrasjon av idebenon nås i gjennomsnitt i løpet av en time (median 0,67 t, område: 0,33-2,00 t).
Danish: EAP steg andelen af responderende patienter med behandlingsvarigheden fra 19 ud af 62 patienter (30,6 %) ved 6 måneder til 17 ud af 47 patienter (36,2 %) ved 12 måneder.
Norwegian Bokmål: I EAP økte antallet respondere med lengre behandlingsvarighet, fra 19 av 62 pasienter (30,6 %) etter 6 måneder til 17 av 47 pasienter (36,2 %) etter 12 måneder.
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkningen af idebenon ved LHON er blevet vurderet i én dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse (RHODOS).
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet og effekt av idebenon hos LHON-pasienter har blitt undersøkt i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie (RHODOS).
Danish: Ved fødeindtagelse øges biotilgængeligheden af idebenon med en faktor 5-7, hvorfor Raxone altid skal gives sammen med et måltid.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av idebenon omtrent 5-7 ganger, og Raxone bør derfor alltid tas sammen med mat.
Danish: Hvid flaske af HD-polyethylen med hvidt børnesikret, forseglet skruelåg af polypropylen, indeholdende 180 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvite flasker av høydensitetspolyetylen med barnesikkert skrulokk av hvit polypropylen med forsegling, som inneholder 180 filmdrasjerte tabletter.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 46 mg lactose (som monohydrat) og 0,23 mg sunset yellow (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46 mg laktose (som monohydrat) og 0,23 mg paraoransje (E110).
Danish: Der forelægges rapporter på tidspunktet for de årlige revurderinger.
Norwegian Bokmål: Rapporter skal presenteres samtidig med årlig revurdering.
Danish: Hvis du har taget mere Raxone end du skal, skal du straks tale med lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye Raxone, skal du ta kontakt med legen din med en gang.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt "ændring i bedste synsstyrke" blev målt som forskellen mellem bedste synsstyrke i enten venstre eller højre øje ved 24 uger og baseline (tabel 1) .
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet, «endring i beste VA», ble målt som forskjellen mellom beste VA for enten venstre eller høyre øye ved 24 uker sammenlignet med baseline (tabell 1).
Danish: Resultaterne er vist i tabel 2, der desuden omfatter støttende data fra 62 patienter med LHON, der fik Raxone i et program for udvidet adgang (EAP), og fra 94 ubehandlede patienter i en journalundersøgelse (CRS).
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i tabell 2, inkludert støttende data fra 62 LHON-pasienter som brukte Raxone i et utvidet tilgangsprogram (Expanded Access Programme - EAP) og fra 94 ubehandlede pasienter i en journalundersøkelse (Case Record Survey - CRS).
Danish: Efter en enkelt eller gentagne orale doser af 750 mg Raxone var QS4+QS4-C de dominerende idebenon-deriverede metabolitter i urinen og udgjorde gennemsnitligt mellem 49,3 % og 68,3 % af den samlede administrerede dosis.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose eller gjentatt peroral dosering av 750 mg Raxone, var QS4+QS4-C de mest fremtredende idebenonavledede metabolittene i urinen, og representerte et gjennomsnitt på mellom 49,3 % og 68,3 % av total gitt dose.
Danish: Forsøg med rotter har vist, at idebenon udskilles i moderdyrets mælk.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at idebenon utskilles i morsmelk.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, Psykostimulantia og nootropika; ATC-kode: N06BX13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, Psykostimulantia, midler ved ADHD og nootropika; ATC-kode: N06BX13
Danish: Kvalme, opkastning, anoreksi, dyspepsi
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, anoreksi, dyspepsi
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Danish: Data fra in vitro-undersøgelser har vist, at idebenon og dets metabolit QS10 ikke systemisk hæmmer cytokrom P450-isoformerne CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer af idebenon eller QS10.
Norwegian Bokmål: Data fra in vitro-studier har vist at idebenon og dets metabolitt QS10 ikke utøver systemisk hemming av cytokrom P450-isoformer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner av idebenon eller QS10.
Danish: Metabolismen sker ved oxidativ afkortning af sidekæden, reduktion af quinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater.
Norwegian Bokmål: Metabolisering skjer ved oksidativ forkortelse av sidekjeden, og ved reduksjon av kinonringen og konjugering til glukuronider og sulfater.
Danish: Raxone påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Raxone har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: - Den skyldes et problem med generne (en genmutation), der nedsætter øjencellernes evne til at producere den energi, de behøver for at virke normalt.
Norwegian Bokmål: - Den forårsakes av et problem med genene dine (kalt en «genetisk mutasjon») som påvirker evnen til celler i øyet å produsere energien de trenger for å fungere som de skal, slik at de blir inaktive.
Danish: Dette skyldes, at det ikke vides, om Raxone er sikkert eller virker hos patienter under 12 år.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes til barn fordi det ikke er kjent om Raxone er trygt eller fungerer hos pasienter under 12 år.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idebenon.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idebenon.
Danish: - Tag tabletterne på samme klokkeslæt hver dag, f.eks. sammen med morgenmaden, frokosten og aftensmaden.
Norwegian Bokmål: For eksempel om morgenen med frokost, med lunsj midt på dagen og med middagen om kvelden.
Danish: I RHODOS indgik i alt 85 patienter med LHON i alderen 14-66 år med en vilkårlig af de tre primære mtDNA-mutationer (G11778A, G3460A eller T14484C) og en sygdomsvarighed på højst 5 år.
Norwegian Bokmål: I RHODOS deltok totalt 85 LHON-pasienter på 14-66 år, med hvilken som helst av de tre primære mtDNA-mutasjonene (G11778A, G3460A eller T14484C) og sykdomsvarighet på mindre enn fem år.
Danish: Der forelægges interimrapporter på tidspunktet for de årlige revurderinger.
Norwegian Bokmål: Løpende rapporter skal presenteres samtidig med de årlige revurderinger.
Danish: - Tag tabletterne sammen med et måltid - det medvirker til, at en større del af lægemidlet optages i blodet fra maven.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene med mat - dette gjør at mer av legemidlet går fra magen og inn i blodet ditt.
Danish: In vivo er idebenon en mild hæmmer af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Idebenon in vivo er en svak hemmer av CYP3A4.
Danish: Idebenon undergår høj first pass-metabolisme, der resulterer i konjugater af idebenon (glukuronider og sulfater (IDE-C)) og i fase I-metabolitterne QS10, QS6 og QS4 samt de tilsvarende fase II-metabolitter (glukuronider og sulfater (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4C)).
Norwegian Bokmål: Idebenon viser en høy førstepassasje-metabolisme som resulterer i konjugater av idebenon (glukuronider og sulfater (IDE-C)) og fase I-metabolittene QS10, QS6 og QS4, så vel som deres tilsvarende fase II-metabolitter (glukuronider og sulfater (QS10+QS10C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Danish: Efter gentagen administration forøgedes Cmax og AUC (arealet under kurven) for midazolam med henholdsvis 28 % og 34 %, når midazolam blev administreret samtidig med 300 mg idebenon 3 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon ble Cmax og AUC for midazolam økt til henholdsvis 28 % og 34 % når midazolam ble administrert i kombinasjon med 300 mg idebenon tre ganger daglig.
Danish: På grund af den store first pass-effekt var plasmakoncentrationerne af idebenon sædvanligvis kun målelige op til seks timer efter oral administration af 750 mg Raxone, enten som en enkelt oral dosis eller gentagen dosering tre gange dagligt i 14 dage.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye førstepassasje-effekten, var plasmakonsentrasjonen av idebenon generelt bare målbar i opptil 6 timer etter peroralt inntak av 750 mg Raxone, gitt enten som en enkelt peroral dose eller etter gjentatt dosering (14 dager) tre ganger daglig.
Danish: Tabel 1: RHODOS: Bedste genvinding af synsstyrke og ændring i bedste synsstyrke fra baseline til uge 24
Norwegian Bokmål: Tabell 1: RHODOS: Beste bedring av VA og endring i beste VA fra baseline til uke 24
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos indtil 1 ud af 10 behandlede): - diarré (let eller moderat, der sædvanligvis ikke kræver, at behandlingen standses) - rygsmerter
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer): - diaré (lett til moderat, krever vanligvis ikke behandlingsavbrudd) - ryggsmerte
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet bilirubin i blodet, hepatitis
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase, forhøyet aspartat-aminotransferase, forhøyet alkalisk fosfatase i blodet, forhøyet laktatdehydrogenase i blodet, forhøyet gamma-glutamyltransferase, forhøyet bilirubin, hepatitt
Danish: Efter oral administration kan der påvises farmakologisk relevante koncentrationer af idebenon i øjets kammervæske.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er farmakologisk relevant konsentrasjon av idebenon påvisbar i øyets kammervann.
Danish: Raxone indeholder sunset yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Raxone inneholder paraoransje (E110) som kan føre til allergiske reaksjoner.
Danish: Dato for slutrapport: 31. august 2021
Norwegian Bokmål: Forfallsdato for sluttrapport: 31. august