FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
Bulgarian: - Ако се появят някакви симптоми на мозъчен оток като сутрешно главоболие с повръщане и/или промени в зрението, трябва да се проверят плазменото ниво на метионина и спазването на диетата и лечението с Cystadane трябва да се прекъсне.
Slovak: • malá lyžica odmeria 100 mg prášku bezvodého betaínu;
Bulgarian: малката зелена лъжица отмерва 100 mg от праха бетаин, безводен;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciáchRMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Slovak: Pred prerušením liečby kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да спрете приема.
Slovak: • stredne veľká lyžica odmeria 150 mg prášku bezvodého betaínu;
Bulgarian: средната синя лъжица отмерва 150 mg от праха бетаин, безводен;
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, vracanie a poruchy zubov sa môžu objaviť menej často.
Bulgarian: Нечесто могат да се появят стомашно-чревни нарушения като диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане и дентални нарушения.
Slovak: Osobitnéskupiny pacientov
Bulgarian: Специални популации
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, dávanie
Bulgarian: Нечести: диария, глосит, гадене, стомашен дискомфорт, повръщане
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Slovak: Ako užívať Cystadane
Bulgarian: Как да приемате Cystadane
Slovak: Ak užijete viac Cystadane, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cystadane
Slovak: U týchto pacientov sa zaznamenalo významné zvýšenie hladín metionínu v plazme v rozpätí od 1000 do 3000 µmolov.Keďže bol edém mozgu hlásený aj u pacientov s hypermetioninémiou, sekundárna hypermetioninémia spôsobená liečbou bezvodným betaínom sa pokladá za možný mechanizmus účinku.
Bulgarian: Тъй като мозъчен оток се съобщава също при пациенти с хиперметионинемия, то приетият като възможен механизъм на действие е вторична хиперметионинемия поради терапията с бетаин, безводен.
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku bezvodý betaín
Bulgarian: Cystadane 1 g перорален прах Бетаин, безводен
Slovak: Ak prestanete užívať Cystadane
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cystadane
Slovak: • z fľaše odoberte potrebný počet naplnených lyžíc
Bulgarian: вземете правилния брой лъжици прах от бутилката
Slovak: A
Bulgarian: Или
Slovak: Absorpcia bola u zdravých dospelých dobrovoľníkov (vo veku od 21 do 49 rokov) po podaní jednej perorálnej dávky bezvodného betaínu
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци (на възраст между 21 до 49 години), след еднократна перорална доза бетаин, безводен (50 mg/kg), абсорбцията е бърза (tmax = 0,9 ± 0,3 часа и Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
Bulgarian: 1 g от праха съдържа 1 g бетаин, безводен.
Slovak: Tabuľkový zoznamnežiaducich reakcií
Bulgarian: Изложение на нежеланите реакции в табличен формат
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovak: Dňa 15. februára 2007
Bulgarian: На 15 февруари 2007 г.
Slovak: Zvyčajne sa to dosiahne v priebehu jedného mesiaca.
Bulgarian: Обикновено това се постига в рамките на един месец.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.
Slovak: Bezprostredne pred užitím sa má úplne rozpustiť vo vode, v džúse, mlieku, dojčenskej výžive alebo jedle.
Bulgarian: Непосредствено преди прием той трябва да се разтвори напълно във вода, сок, мляко, мляко на прах или храна.
Slovak: Údaje z týchto štúdií sa porovnávali s publikovanými správami, v ktorých boli opísané výsledky neliečených pacientov s týmto ochorením.
Bulgarian: Информацията от тези проучвания е сравнена с публикуваните доклади, които описват последиците при нелекувани пациенти с това заболяване.
Slovak: Betaín je prírodná látka, ktorá sa extrahuje z cukrovej repy.
Bulgarian: Бетаинът е естествено вещество, което се извлича от захарното цвекло.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadane.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cystadane.
Slovak: V prípade 140 pacientov boli poskytnuté údaje aj o ich symptómoch, dávke a trvaní liečby a iných užívaných liekoch.
Bulgarian: Представена е информация за 140 пациенти и техните симптоми, доза и продължителност на лечението, както и за другите приемани лекарства.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu homocysteínu v krvi pod 15 mikromolov alebo tak nízko, ako je to možné.
Bulgarian: Целта на лечението е да се задържат нивата на хомоцистеин в кръвта под 15 микромола или възможно най-ниски.
Slovak: Bolo to spojené so zlepšením symptómov, ktoré ovplyvňujú kardiovaskulárny systém (srdcové a krvné cievy), ako aj zlepšením vývojových problémov u približne troch štvrtín pacientov užívajúcich liek Cystadane.
Bulgarian: Това е свързано с подобрение на симптомите, засягащи сърдечносъдовата система (сърцето и кръвоносните съдове), както и с подобрение на проблемите, свързани с развитието, при приблизително три четвърти от пациентите, които приемат Cystadane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadane.
Slovak: Spoločnosť bude zvlášť sledovať prípady edému mozgu, ktorý bol pozorovaný u nízkeho počtu pacientov počas testovania lieku.
Bulgarian: В частност, фирмата ще наблюдава случаите на мозъчен оток, наблюдаван при малък брой пациенти при изпитването на лекарствения продукт.
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa odpovede na liečbu (monitorovanú meraním hladiny homocysteínu v krvi).
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана в зависимост от повлияването от лечението (наблюдавано чрез измерване на нивото на хомоцистеин в кръвта).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť bezvodý betaín
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Cystadane sa dodáva s tromi odmernými lyžicami, ktorými sa odmeriava 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
Bulgarian: Cystadane се предлага заедно с три мерителни лъжици за отмерване на 100 mg, 150 mg и 1 g от праха.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pri užívaní lieku Cystadane (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при приема на Cystadane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на метионин в кръвта.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Cystadane nie je náhradou inej liečby.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Cystadane не е заместител на другите лечения.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadane?
Slovak: Toto spôsobuje širokú škálu symptómov vrátane porúch videnia, slabých kostí a problémov s obehovou sústavou.
Bulgarian: Това предизвиква множество симптоми като влошено зрение, отслабени кости и проблеми с кръвообращението.
Slovak: Zahŕňajú 202 správ, v ktorých sú opísané účinky lieku Cystadane podávaného v rôznych dávkach na úpravu hladiny homocysteínu u pacientov rôzneho veku s homocystinúriou.
Bulgarian: Това включва 202 доклада, които описват ефектите на Cystadane, прилаган в различни дози, върху нивата на хомоцистеин при пациенти с хомоцистинурия на различна възраст.
Slovak: Keďže je počet pacientov s homocystinúriou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadane 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хомоцистинурия е малък, болестта се счита за „рядка" и Cystadane е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2001 г.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že aj napriek obmedzenému počtu systematických štúdií lieku Cystadane je liek prospešný, keď sa pridá k existujúcej liečbe homocystinúrie, ako sú napr. dopĺňanie vitamínov a špeciálna diéta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въпреки малкото систематични проучвания на Cystadane лекарството е полезно като допълнение към съществуващите лечения на хомоцистинурията, например допълнителен прием на витамини и спазване на специален хранителен режим.
Slovak: Cystadane a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва?
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o lieku Cystadane z odbornej literatúry.
Bulgarian: Фирмата представи информация относно Cystadane от научната литература.
Slovak: Liek bol účinný u pacientov so všetkými tromi typmi homocystinúrie.
Bulgarian: Лекарството е ефективно при пациенти и с трите вида хомоцистинурия.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystadane, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Cystadane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liečbu liekom Cystadane má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s homocystinúriou.
Bulgarian: Лечението със Cystadane трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия.
Slovak: Používa sa s inou liečbou, ako napr. vitamínom B6 (pyridoxínom), vitamínom B12 (kobalamínom), folátom a špeciálnou diétou.
Bulgarian: Cystadane се използва заедно с други видове лечение, като витамин В6 (пиридоксин), витамин В12 (кобаламин), фолати и специален хранителен режим.
Slovak: Cystadane je liek, ktorý sa používa na liečbu homocystinúrie, dedičného ochorenia, pri ktorom sa aminokyselina homocysteín nemôže rozložiť a hromadí sa tele.
Bulgarian: Cystadane е лекарство, което се използва за лечение на хомоцистинурия - наследствено заболяване, при което аминокиселината хомоцистеин не може да се разгради, което води до натрупването ѝ в организма.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cystadane zostaví zoznam pacientov užívajúcich liek, aby monitorovalo jeho bezpečnosť.
Bulgarian: Фирмата производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да се проследи неговата безопасност.
Slovak: Hladina metionínu sa má u pacientov užívajúcich Cystadane monitorovať, keďže môže viesť k edému mozgu (opuchu mozgu).
Bulgarian: При пациентите, които приемат Cystadane, трябва да се наблюдават нивата на метионин, тъй като това може да причини мозъчен оток (подуване в мозъка).
Slovak: Cystadane je 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa tak, že sa rozdelí do dvoch rovnakých dávok.
Bulgarian: Стандартната доза Cystadane е 100 mg на килограм телесно тегло дневно, разделена на две равни дози.
Slovak: Prečo bol liek Cystadane povolený?
Bulgarian: Защо Cystadane е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cystadane?
Slovak: B6 alebo B12 alebo folát.
Bulgarian: Повечето пациенти приемат и витамини В6 или В12, или фолати.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Pacienti s príznakmi edému mozgu, ako sú ranné bolesti hlavy spojené so zvracaním alebo zmeny videnia, majú informovať svojho lekára.
Bulgarian: Пациентите със симптоми на мозъчен оток, например сутрешно главоболие с повръщане, или с промени в зрението, трябва да се обърнат към своя лекар, тъй като е възможно да се наложи прекратяване на лечението със Cystadane.
Slovak: Cystadane boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Cystadane са установени в проучванията?
Slovak: Cystadane mali podľa všetkého väčšie zníženie hladiny homocysteínu ako neliečení pacienti.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите, които приемат Cystadane, понижаването на нивата на хомоцистеин е по-голямо от това на нелекуваните пациенти.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cystadane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cystadane пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Pri homocystinúrii betaín znižuje hladinu homocysteínu v krvi premenou homocysteínu na aminokyselinu metionín, a tak pomáha zlepšovať symptómy tohto ochorenia.
Bulgarian: При хомоцистинурия бетаинът намалява нивата на хомоцистеин в кръвта, като преобразува хомоцистеина в аминокиселината метионин.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Cystadane, ak sa používa podľa terapeutickej indikácie, boli v podpornej liečbe homocystinúrie väčšie ako jeho riziká.
Bulgarian: Комитетът реши, че при прилагане според показанията, ползите от Cystadane превишават рисковете при адювантното лечение на хомоцистинурията.
Slovak: Cystadan je k dispozícii vo forme prášku podávaného do úst.
Bulgarian: Cystadane се предлага под формата на прах за перорално приложение.
Slovak: Cystadane účinkuje?
Bulgarian: Как действа Cystadane?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystadane:
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча Cystadane да бъде разрешен за употреба.
Slovak: Ako sa liek Cystadane užíva?
Bulgarian: Как се използва Cystadane?
Slovak: EU/1/15/1049/001
Bulgarian: EU/1/15/1049/001 Cystadrops
Slovak: Číslo EMA
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Slovak: Očná roztoková instilácia
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
Slovak: Oftalmologické použitie Liekovka (sklenená)
Bulgarian: Очно приложение флакон (стъклен)
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Bulgarian: Наклонете глава назад.
Slovak: Zopakujte 3. krok pre druhé oko.
Bulgarian: Повторете стъпка 3 за другото око.
Slovak: Vyžaduje sa monitorovanie.
Bulgarian: Необходимо е наблюдение.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Slovak: Na čo sa používa
Bulgarian: За какво се използва
Slovak: Štúdia OCT-1
Bulgarian: Проучване OCT-1
Slovak: Liečba sa nemá ukončovať.
Bulgarian: Лечението не трябва да се спира.
Slovak: 6 mesiacov
Bulgarian: 6 месеца
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je prechodná a väčšina z nich je mierna alebo stredná .
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са преходни и повечето са леки или умерени.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни.
Slovak: Fotofóbia inklinovala v priebehu času k zlepšeniu.
Bulgarian: Фотофобията е с тенденция за подобрение с течение на времето.
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: 19 pacientov bolo mladších ako 6 rokov, 21 pacientov bolo vo veku od 6 do 12 rokov a 29 pacientov bolo vo veku od 12 do 18 rokov.
Bulgarian: 19 пациенти са под 6-годишна възраст, 21 са между 6 и 12 години и 29 са между 12 и 18-годишна възраст.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Pred prvým otvorením: uchovávajte v chladničke.
Bulgarian: Преди първото отваряне: да се съхранява в хладилник.
Slovak: Odporúčaný interval medzi každým podaním je 4 hodiny.
Bulgarian: Препоръчителният интервал между всяко накапване е 4 часа.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Slovak: Štúdia CHOC
Bulgarian: Проучване CHOC
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Slovak: Po prvom otvorení: 7 dní.
Bulgarian: След първото отваряне: 7 дни.
Slovak: Aj napriek tomu, že hladina Cystadrops v krvi je zanedbateľná, treba prijať ochranné opatrenia.
Bulgarian: Дори ако нивото на Cystadrops в кръвта е незначително, трябва да се вземат предпазни мерки.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak tieto účinky nie sú závažné.
Bulgarian: Обикновено може да продължите да използвате капките, освен ако реакциите не са сериозни.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени подолу по системо-органен клас и по честота (по пациент).
Slovak: Táto štúdia vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť Cystadrops po dobu 5 rokov.
Bulgarian: В това проучване са оценени безопасността и ефикасността на Cystadrops в продължение на 5 години.
Slovak: Dočasné (v priemere menej než 1 minútu) rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Временно (средно по-малко от 1 минута) замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Tieto inštrukcie sú k dispozícii tiež ako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložiť QR kód‘
Bulgarian: Тези инструкции се предлагат и във вид на анимационен филм на адрес www.cystadrops.net ‘Ще бъде включен QR код'
Slovak: Oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA21.
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA21
Slovak: Bolo vypočítané priemerné celkové skóre IVCM pre 11 pacientov.
Bulgarian: Средният общ скор от IVCM е изчислен за 11 пациенти.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom musíte vyhodiť 7 dní po jej prvom otvorení, aj keď nie je prázdna.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката с капкомер 7 дни след първото отваряне, дори ако не е празна.
Slovak: Vezmite fľaštičku s kvapkadlom a zrkadlo.
Bulgarian: Вземете бутилката с капкомер и огледало.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2 roky nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cystadrops при деца на възраст под 2 години не са установени.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nestratili malé biele viečko (obrázok 5) z vrchu kvapkadla.
Bulgarian: Внимавайте да не загубите малката бяла капачка (илюстрация 5), която се поставя на върха на капкомера.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в скор на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu počas 5-ročného ďalšieho sledovania.
Bulgarian: Лечението не се прекратява при никой от пациентите за периода на проследяване от 5 години.
Slovak: Účinok neliečenej cystinózy na graviditu je takisto neznámy.
Bulgarian: Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
Slovak: Pri používaní očných kvapiek riadne dodržiavajte pokyny uvedené nižšie.
Bulgarian: За използване на капките за очи следвайте внимателно инструкциите по-долу.
Slovak: Uľahčí to použitie kvapiek.
Bulgarian: Това ще улесни използването на капките.
Slovak: Po 30 dňoch liečby a pri strednej frekvencii 4 instilácií denne bol pozorovaný priemerne 30 % pokles celkového skóre IVCM.
Bulgarian: След 30-дневно лечение и с медиана на честотата 4 накапвания на ден се наблюдава средно намаление 30% на общия скор от IVCM.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Bulgarian: При тази доза наддаването на тегло и преживяемостта на поколението в периода на лактация също са намалени.
Slovak: Ak ste alergický na cysteamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Bulgarian: Ако сте алергични към цистеамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Bulgarian: Приложението на цистеамин при новородени плъхове предизвиква катаракти.
Slovak: Počkajte na ďalšiu plánované kvapkanie a potom pokračujte podľa pravidelného režimu dávkovania.
Bulgarian: Изчакайте до следващото планирано приложение и след това продължете с нормалния режим.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby vyhodil fľaštičku s kvapkadlom po 7 dňoch používania.
Bulgarian: На пациента трябва да се дадат указания да изхвърли бутилката с капкомер след 7 дни употреба.
Slovak: Nekvapkajte si do očí viac kvapiek až do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Bulgarian: Не накапвайте повече капки, докато не стане време за следващата редовна доза.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa hrotu kvapkadla nedotkli prstami.
Bulgarian: Особено внимавайте да не докоснете върха на капкомера с пръстите си.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Bulgarian: Ако се установи бременност или тя е планирана, лечението трябва да се обмисли внимателно и пациентката трябва да се информира относно възможния тератогенен риск на цистеамин.