FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kolejne 5 typów wirusa HPV (31, 33, 45, 52 i 58) również stwarza wysokie ryzyko rozwoju raka (powodują one około 20% przypadków raka szyjki macicy).
Hungarian: További 5 HPV-típus (31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as) szintén daganatok kialakulásának magas kockázatát hordozza (a méhnyakrákos megbetegedések mintegy 20%-át okozzák).
Polish: Szczepionkę Gardasil 9 podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A Gardasil 9-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Polish: W badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Gardasil 9 (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból i obrzęk) oraz ból głowy.
Hungarian: A vizsgálatok során a Gardasil 9 leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, fájdalom és duzzanat) és a fejfájás voltak.
Polish: Produkt Gardasil 9 może zapewnić ochronę przed zakażeniem wywoływanym przez wszystkie dziewięć typów wirusa HPV, co zaobserwowano w pięciu badaniach głównych.
Hungarian: A Gardasil 9 védelmet tud biztosítani a HPV-fertőzés mind a kilenc típusa ellen, amint azt öt fő vizsgálatban tapasztalták.
Polish: W badaniu wykazano również, że stężenie przeciwciał skierowanych przeciwko typom 6, 11, 16 i 18 było wystarczające do ochrony przed zakażeniem tymi czterema typami wirusa HPV.
Hungarian: A vizsgálat azt is bizonyította, hogy a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus elleni antitestek szintje megfelelő ahhoz, hogy védelmet biztosítson a HPV-fertőzés ezen négy típusa ellen.
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusa brodawczaka ludzkiego, z których niektóre są powiązane z rakiem odbytu i narządów płciowych, zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Hungarian: A papillómavírusoknak több mint 100 típusa létezik, amelyek közül néhány mind férfiaknál, mind nőknél összefüggésbe hozható az anogenitális daganatokkal.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły oznaki uczulenia po dawce szczepionki Gardasil 9 (lub poprzednich szczepionek Gardasil i Silgard), cykl szczepienia należny przerwać lub w ogóle nie podawać im szczepionki Gardasil 9.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik allergiás tüneteket mutatnak a Gardasil 9 (illetve a Gardasil vagy Silgard prekurzor vakcinák) egy adagjának beadását követően, le kell állítani az oltási sorozatot, illetve náluk egyáltalán nem szabad Gardasil 9-et alkalmazni.
Polish: • zmiany przednowotworowe (narośle) i nowotwory szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu;
Hungarian: • a méhnyakot, a szeméremtestet vagy a hüvelyt, valamint a végbélnyílást érintő, rákot megelőző léziók (sejtszaporulat);
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Gardasil 9 zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Gardasil 9-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Szacuje się, że w Europie około 90% przypadków raka odbytu, 15% przypadków raka sromu, 70% przypadków raka pochwy i od 30 do 40% przypadków raka prącia jest wywołane zakażeniem wirusem HPV.
Hungarian: 90%-át, a szeméremtest daganatainak 15%-át, a hüvelyi daganatok 70%-át és a péniszdaganatok 30-40%-át okozza HPVfertőzés.
Polish: Wszystkie wirusy brodawczaka ludzkiego posiadają otoczkę lub „kapsyd" zbudowany z białek o nazwie „białka L1".
Hungarian: Minden papillómavírusnak van egy burka, más néven „kapszidja", amely „L1 fehérjéknek" nevezett fehérjékből áll.
Polish: 9-walentna szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (rekombinowana, adsorbowana)
Hungarian: humán papillómavírus 9-valens vakcina (rekombináns, adszorbeált)
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gardasil 9:
Hungarian: A Gardasil 9-cel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Gardasil 9.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Gardasil 9 alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Szczepionka Gardasil 9 zawiera oczyszczone białka L1 dziewięciu typów wirusa HPV wymienionych powyżej, produkowane metodą znaną jako technika rekombinacji DNA.
Hungarian: A Gardasil 9 a kilenc fenti HPV-típus tisztított L1 fehérjéjét tartalmazza, amelyeket a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő.
Polish: W przypadku schematu trzydawkowego drugą dawkę podaje się po upływie dwóch miesięcy od pierwszej, a trzecią po upływie czterech miesięcy od drugiej.
Hungarian: Háromadagos oltási séma esetén a második adagot az első után 2 hónappal, a harmadik adagot pedig a második után 4 hónappal kell beadni.
Polish: Dlatego oczekuje się, że produkt Gardasil 9 będzie zapobiegał większości przypadków nowotworów szyjki macicy, pochwy i sromu oraz zmianom przednowotworowym, jak również powstawaniu brodawek płciowych związanych z wirusem HPV.
Hungarian: Így a Gardasil 9 várhatóan megakadályozza a méhnyak-, hüvely- és szeméremtest-daganatok, valamint a premalignus elváltozások többségének, illetve a HPV-vel összefüggő genitális szemölcsöknek a kialakulását.
Polish: W czwartym badaniu głównym porównywano stężenia przeciwciał skierowanych przeciwko wszystkim dziewięciu typom wirusa HPV po miesiącu od podania trzeciej dawki u około 1419 młodych mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat ze stężeniami u 1101 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Hungarian: A negyedik fő vizsgálat során a HPV mind a kilenc típusa elleni antitestek szintjét hasonlították össze a harmadik adag beadása után egy hónappal mintegy 1419, 16-26 éves fiatal férfinál, illetve 1101, 1626 éves nőnél.
Polish: Zawiera ona oczyszczone białka dziewięciu typów wirusa HPV wymienionych powyżej.
Hungarian: A fent felsorolt kilenc HPVtípusból származó tisztított fehérjéket tartalmaz.
Polish: Wirusy HPV typu 16 i 18 wywołują znaczną większość przypadków raka szyjki macicy i odbytu, natomiast wirusy HPV typu 6 i 11 są przyczyną większości brodawek płciowych.
Hungarian: A méhnyakrákok és az anális daganatok nagy többségét a 16-os és a 18-as HPV-típus okozza, a legtöbb genitális szemölcsöt pedig a 6-os és a 11-es HPV-típus.
Polish: W przypadku schematu dwudawkowego drugą dawkę należy podać pomiędzy piątym a trzynastym miesiącem od podania pierwszej dawki.
Hungarian: Kétadagos oltási séma esetén a második adagot az első adag után 5-13 hónappal kell beadni.
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka stymuluje wytwarzanie odpowiedniego stężenia przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV wszystkich dziewięciu typów u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat w porównaniu z kobietami w wieku od 16 do 26 lat, u których ochrona przed chorobą została wykazana w pierwszym badaniu.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a vakcina elősegíti a HPV mind a kilenc típusa elleni antitestek megfelelő szintjeinek termelődését 9-15 éves fiúknál és lányoknál a 16-26 éves nőkhöz képest, akiknél a betegség elleni védelmet az első vizsgálatban igazolták.
Polish: Wirusy brodawczaka ludzkiego powodują powstawanie brodawek i nieprawidłowy wzrost tkanek.
Hungarian: A humán papillómavírusok szemölcsöket és rendellenes szöveti növekedést okozó vírusok.
Polish: W pierwszym badaniu analizowano skuteczność szczepionki Gardasil 9 u ponad 14 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Gardasil 9 hatásosságát több mint 14 000, 16 és 26 év közötti nőnél vizsgálták.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil 9 zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gardasil 9 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Szczepionka Gardasil 9 to zawiesina do wstrzykiwań dostępna w fiolkach lub ampułkostrzykawkach.
Hungarian: A Gardasil 9 szuszpenziós injekció, amely ampullákban vagy előretöltött fecskendőkben kapható.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 po miesiącu od podania trzeciej dawki.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típusok elleni antitestek termelődése volt a harmadik adag beadását követő egy hónap elteltével.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Gardasil 9-cel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Gardasil 9 to szczepionka stosowana u mężczyzn i kobiet w wieku dziewięciu lat i starszych w celu ochrony przed następującymi chorobami spowodowanymi przez dziewięć typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58):
Hungarian: A Gardasil 9 férfiaknál és nőknél 9 éves kortól alkalmazott vakcina a humán papillómavírus kilenc típusa (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típus) által okozott alábbi betegségek ellen:
Polish: CHMP uznał, że produkt Gardasil 9 zapewnia szerszą ochronę przed nowotworem niż jego poprzednik Gardasil, ponieważ chroni przed dodatkowymi 5 nowymi typami wirusa HPV (31, 33, 45, 52 i 58), które, choć mniej rozpowszechnione niż typy 16 i 18, są również uważane za typy wirusa HPV wysokiego ryzyka.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Gardasil 9 szélesebb körű védelmet nyújt a rák ellen, mint prekurzora, a Gardasil, mivel további 5 új HPV-típus ellen véd (31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as), amelyeket - bár nem olyan gyakoriak, mint a 16-os és a 18-as típusszintén magas kockázatú HPV-típusoknak tekintenek.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gardasil 9 znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Gardasil 9 alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9, ukończyły schemat dawkowania.
Hungarian: Javasolt, hogy azok, akik a Gardasil 9 első adagját megkapják, az adagolási rendet ennek a gyógyszernek az alkalmazásával fejezzék be.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 3066 uczestników porównano działanie szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat z działaniem szczepionki Gardasil 9 u młodych kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Hungarian: A második vizsgálatban 3066 vizsgálati alany esetében hasonlították össze a Gardasil 9 vakcina 9-15 éves lányoknál és fiúknál kifejtett hatását a Gardasil 9 vakcina 16-26 év közötti fiatal nőknél kifejtett hatásával.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Gardasil 9 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W badaniu tym wykazano, że u 1 kobiety na 6016 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil 9 rozwinęła się choroba związana z wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu z 30 kobiet na 6017 szczepionych 3 dawkami szczepionki Gardasil.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a Gardasil 9 három adagjával vakcinázott 6016 nő közül 1-nél alakult ki a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típussal összefüggő betegség, míg a Gardasil három adagjával vakcinázott 6017 nő közül 30-nál.
Polish: Gardasil 9 podaje się zwykle zgodnie ze schematem dwu- lub trzydawkowym mężczyznom i kobietom w wieku od 9 do 14 lat oraz ze schematem trzydawkowym mężczyznom i kobietom w wieku powyżej 15 lat.
Hungarian: A Gardasil 9-et általában két- vagy háromadagos oltási séma szerint alkalmazzák 9-14 éves fiúk és lányok esetében, illetve háromadagos oltási séma szerint legalább 15 éves férfi és női betegek esetében.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 1518 osób porównywano działanie dwudawkowego schematu szczepienia produktem Gardasil 9 ze schematem trzydawkowym.
Hungarian: Az ötödik fő vizsgálat, amelyben 1518 vizsgálati alany vett részt, a Gardasil 9 kétadagos, illetve háromadagos oltási sémájának hatását vetette össze.
Polish: W badaniu sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania trzeciej dawki i wykazano, że u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed typami 6, 11, 16 i 18 jak u dziewczynek zaszczepionych produktem Gardasil.
Hungarian: A vizsgálat során az antitestek termelődését tanulmányozták egy hónappal a harmadik adag beadását követően, és igazolták, hogy a Gardasil 9-cel vakcinázott lányoknál hasonló szintű védelem alakult ki a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típussal szemben, mint a Gardasil-lel vakcinázott lányoknál.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięśnie barku lub uda.
Hungarian: A vakcinát izomba, lehetőleg a vállba vagy a combba kell injekciózni.
Polish: W badaniu sprawdzano, u ilu kobiet, którym podano szczepionkę Gardasil 9, rozwinęła się choroba (narośle lub rak) wywołana zakażeniem wirusem HPV typu 31, 33, 45, 52 i 58, w porównaniu ze szczepionką Gardasil (wcześniej zatwierdzoną szczepionką, która chroni przed typami 6, 11, 16 i 18).
Hungarian: A vizsgálat során azt figyelték meg, hogy a Gardasil 9-cel kezelt nők közül hánynál alakult ki a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típus által okozott HPV-fertőzés miatti betegség (sejtszaporulat vagy daganat) a Gardasil vakcinával összehasonlítva (egy korábban engedélyezett vakcina, amely a 6-os, 11es, 16-os és 18-as típus ellen véd).
Polish: W badaniu tym sprawdzano wytwarzanie przeciwciał po upływie jednego miesiąca od podania ostatniej dawki i wykazano, że u chłopców i dziewczynek zaszczepionych dwoma dawkami produktu Gardasil 9 wystąpił podobny poziom ochrony przed wszystkimi 9 typami wirusów, jak u dziewczynek i kobiet, którym podano trzy dawki produktu Gardasil 9.
Hungarian: E vizsgálat során az antitestek termelődését tanulmányozták egy hónappal az utolsó adag beadását követően, és igazolták, hogy a Gardasil 9 két adagjával vakcinázott fiúknál és lányoknál hasonló szintű védelem alakult ki mind a kilenc vírustípussal szemben, mint a Gardasil 9 három adagjával vakcinázott lányoknál és nőknél.
Polish: Szczepionka zawiera także „adiuwant", związek zawierający glin, w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Hungarian: A vakcina a jobb immunválasz elősegítése érdekében „adjuvánst" (alumíniumot tartalmazó vegyületet) is tartalmaz.
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie szczepionki Gardasil 9 z działaniem szczepionki Gardasil u 600 dziewcząt w wieku od 9 do 15 lat.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Gardasil 9 hatását a Gardasil hatásával hasonlították össze 600, 9-15 éves lánynál.
Polish: Jak stosować produkt Gardasil 9?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil 9?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gardasil 9 alkalmazása?
Polish: W badaniu wykazano, że szczepionka Gardasil 9 stymuluje podobne poziomy ochrony przed wszystkimi dziewięcioma typami wirusa u młodych mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Ez a vizsgálat megállapította, hogy a Gardasil 9 mind a kilenc vírustípus ellen hasonló szintű védelmet biztosít fiatal férfiaknál és nőknél.
Polish: Jak działa produkt Gardasil 9?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gardasil 9?
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Polish: Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 6 20 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 11 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 16 40 mikrogramów Białko L1b,c wirusa brodawczaka ludzkiegoa typu 18 20 mikrogramów.
Hungarian: Humán Papillomavírusa 11 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm Humán Papillomavírusa 16 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm
Polish: bbiałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
Hungarian: Humán Papillomavírusa 18 típus L1 proteinb,c 20 mikrogramm a Human Papillomavirus = HPV b L1 proteint virus-szerű részecskék formájában, melyeket élesztősejtekben termelnek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombináns DNS technológiával c amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát ségedanyagra adszorbeáltatva (225 mikrogramm Al)
Polish: 1 fiolka
Hungarian: 20 mikrogramm
Polish: 1 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Hungarian: 1 1 dózis (0,5 ml) tartalmaz megközelítőleg: Humán Papillomavírusa 6 típus L1 proteinb,c
Polish: Niektóre z tych reakcji były ciężkie.
Hungarian: E reakciók közül néhány súlyos volt.
Polish: Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.
Hungarian: Megfigyeltek fejfájást is.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2011 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 27.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie trwałą ochronę do około 12 lat.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem statisztikailag körülbelül 12 évig volt demonstrálható.
Polish: Skuteczność ochronna krzyżowa
Hungarian: A keresztvédelem hatásossága
Polish: Na końcu badania oraz w protokołach łączonych,
Hungarian: A vizsgálat végén és az összevont protokollok alapján
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000)]
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000)]
Polish: Wyniki podsumowano w Tabeli 3.
Hungarian: Az összesített eredményeket a 3. táblázatban tüntettük fel.
Polish: Rzadko: pokrzywka.
Hungarian: Ritka: urticaria.
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku.
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni.
Polish: Liczba przypadków Liczba osób*
Hungarian: Esetek száma Személyek száma*
Polish: Wyniki poszczególnych badań potwierdzają wyniki analizy łączonej.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok eredményei alátámasztják az összesített analízis eredményeit.
Polish: Pomiar skuteczności rozpoczęto po wizycie w 7. miesiącu.
Hungarian: A hatásosság mérését a 7. hónapban történt vizitet követően kezdték el.
Polish: Podstawowe analizy punktów czasowych po 3 latach nie wykazały znaczenia statystycznego dla wszystkich uprzednio ustalonych punktów końcowych.
Hungarian: A 3 év után elvégzett elsődleges időpont-analízis nem minden előre meghatározott végpont vonatkozásában ért el statisztikai szignifikanciát.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia do czasu zakończenia ciąży.
Hungarian: Az oltást a terhesség végéig el kell halasztani.
Polish: Z tego względu częstość występowania tych zdarzeń została określona jako „nieznana".
Hungarian: Következésképpen, ezen nemkívánatos események gyakorisága a „nem ismert" kategóriába került besorolásra.
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 2,9 roku.
Hungarian: A követés medián időtartama 2,9 év volt.
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony.
Hungarian: Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására.
Polish: Szczepionkę Gardasil należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Hungarian: A Gardasil-t mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Polish: Badania stabilności wykazały, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 42°C.
Hungarian: A stabilitási vizsgálatokból származó adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8°C - 42°C között tárolják.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Niewielka liczba osób (0,2%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,2%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Polish: Chłopcy w wieku 9 do 15 lat
Hungarian: 9-15 éves fiúk
Polish: przypadki przypadki
Hungarian: esetek esetek
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto to wskazanie patrz punkty 4.4 i 5.1.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Polish: W podgrupie osób włączonych do badań Fazy III prowadzono długoterminową obserwację w kierunku bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban résztvevő egyének egy alcsoportját hosszú távon követték biztonságosság, immunogenitás és hatásosság szempontjából.
Polish: Sklasyfikowane są one według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją:
Hungarian: Az alábbi konvenció szerint került a gyakoriságuk meghatározásra:
Polish: Te drogi podania nie są zalecane (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Ezen alkalmazási módok nem javasoltak (lásd 6.6 pont).
Polish: A. Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Polish: Nie wykazano skuteczności przeciwko PIN stopnia 1/2/3.
Hungarian: A 1/2/3 fokozatú PIN elleni hatásosságot nem bizonyították.
Polish: Zakażenie wirusem HIV było kryterium wykluczenia z badania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A HIV-fertőzés kizárási kritérium volt (lásd még 4.4 pont).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Polish: Zgłaszane było omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie.
Hungarian: Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy merevség kísér.
Polish: Gardasil przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
Hungarian: A Gardasil ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál.
Polish: W odniesieniu do 10 poszczególnych typów HPV, wynik znaczący statystyczne uzyskano jedynie dla HPV 31.
Hungarian: A 10 egyedi HPV-típust illetően statisztikai szignifikancia csak a HPV 31 esetében mutatkozott.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Gardasil w okresie ciąży.
Hungarian: Azonban ezek az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a Gardasil alkalmazása terhességben is javasolt legyen.
Polish: Osoby zakażone wirusem HIV
Hungarian: HIV-vel fertőzött alanyok
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciwwirusowa, kod ATC: J07BM01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Virális vakcinák, ATC kód: J07BM01
Polish: Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań szczepionki z udziałem kobiet ciężarnych.
Hungarian: Nem végeztek a vakcinával specifikus vizsgálatokat terhes nőkön.
Polish: HPV zakaża tylko ludzi, lecz badania na zwierzętach dotyczące analogicznych papillomawirusów sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem immunologicznej odpowiedzi humoralnej.
Hungarian: A HPV csak embereket fertőz meg, de az analóg papillómavírussal végzett állatkísérletek arra utalnak, hogy az L1 VLP vakcinák hatékonysága a humoralis immunválaszok kialakulásának hatására jön létre.
Polish: Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub odtwarzanie.
Hungarian: A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni; nem szükséges hígítani vagy feloldani.
Polish: Informacje o adiuwancie, patrz punkt 2.
Hungarian: Az adjuvánsra vonatkozó részt lásd a 2. pontban.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).