FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Eerste dosisverlaging: XALKORI tweemaal daags 200 mg oraal ingenomen
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun: XALKORI 200 mg til inntöku, tvisvar á dag
Dutch: Als bepaald is dat er een gelijktijdig toegediend geneesmiddel bijdraagt en dit is stopgezet, of de dosis ervan is aangepast, de voorafgaande dosis hervatten nadat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er greind sem áhrifavaldur og henni er hætt eða skammtinum breytt, skal halda áfram á fyrri skammti þegar áhrifin hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig eða þegar hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir 60
Dutch: Op het moment van ‘data cutoff' was de mediane OS 51,4 maanden (95% BI: 29,3; NB).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar þegar gagnasöfnun var hætt var 51,4 mánuðir (95% CI: 29,3; NR).
Dutch: Eerder onbehandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC - gerandomiseerd fase 3-onderzoek 1014
Icelandic: Áður meðhöndlað ALK-jákvætt langt gengið NSCLC - slembiröðuð 3. stigs rannsókn 1007
Dutch: d % (95% BI) Objectief responspercentage (gebaseerd op IRR) Objectief responspercentage % (95% BI)
Icelandic: d % (95% CI) Hlutlæg svörunartíðni (samkvæmt IRR) Hlutlæg svörunartíðni % (95% CI)
Dutch: ALK-positief, gevorderd NSCLC studies met één onderzoeksarm Het gebruik van crizotinib als monotherapie bij de behandeling van ALK-positief, gevorderd NSCLC is onderzocht in 2 multinationale, eenarmige onderzoeken (onderzoeken 1001 en 1005).
Icelandic: Rannsóknir á einum hópi með langt gengið ALK-jákvætt NSCLC Einlyfjameðferð með crizotinibi til meðferðar við langt gengnu ALK-jákvæðu NSCLC var rannsökuð í tveimur fjölþjóðlegum rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsóknir 1001 og 1005).
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van onderzoeken 1001 en 1005 zijn weergegeven in tabel 6.
Icelandic: Tafla 6 sýnir helstu niðurstöður varðandi virkni í rannsóknum 1001 og 1005.
Dutch: Eenentwintig patiënten met eerder onbehandeld en 12 patiënten met eerder behandeld ALK-positief, gevorderd NSCLC met een histologie van niet-adenocarcinoom werden respectievelijk geïncludeerd in de gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1014 en 1017.
Icelandic: Tuttugu og einn sjúklingur með áður ómeðhöndlað og 12 sjúklingar með áður meðhöndlað langt gengið ALK-jákvætt NSCLC æxli sem ekki eru af kirtlaæxlisvefjagerð, tóku þátt í slembiröðuðum 3. stigs rannsóknum 1014 og 1007, í þeirri röð.
Dutch: Daardoor kan crizotinib de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP2B6 worden gemetaboliseerd (bijv. bupropion, efavirenz).
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem umbrotin eru af CYP2B6 og gefin eru samtímis crizotinibi (t.d. búprópíón, efavírenz).
Dutch: HR (95% BI) p-waarde Algehele overleving Aantal sterfgevallen, n (%) Mediane OS in maanden (95% BI)
Icelandic: HR (95% CI) p-gildi Heildarlifun Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
Dutch: • Ergot-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine), worden gebruikt voor de behandeling van migraine
Icelandic:  Ergotalkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdroergotamín), lyf við mígreni.
Dutch: Aantal sterfgevallen, n (%) Algehele overleving c [mediaan (95% BI)]
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Heildarlifun c [miðgildi (95% CI)] mánuðir
Dutch: g. Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Icelandic: e. Metið með Kaplan-Meier aðferðinni.
Dutch: Indien patiënten met ernstige nierinsufficiëntie geen peritoneale of hemodialyse nodig hebben, dient de dosis crizotinib aangepast te worden (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Ef sjúklingar eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og þurfa ekki á kviðskilun eða blóðskilun að halda skal aðlaga skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken voor de totale onderzoekspopulatie waren: 62% vrouw, mediane leeftijd van 53 jaar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus bij baseline 0 of 1 (95%), 51% blank en 46% Aziatisch, 4% huidige roker, 32% ex-roker en 64% nooit gerookt.
Icelandic: Lýðfræðilegar og sjúkdómatengdar breytur hjá heildarþýðinu voru 62% konur, miðgildi aldurs 53 ár, upphafsgildi færnistigs samvinnuhóps um krabbameinslækningar, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eða 1 (95%), 51% hvítir og 46% asískir, 4% reykingamenn, 32% fyrrverandi reykingamenn og 64% höfðu aldrei reykt.
Dutch: Patiënten konden doorgaan met de behandeling na het tijdstip van de via RECIST vastgestelde ziekteprogressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
Icelandic: Sjúklingar gátu haldið áfram meðferð fram yfir tíma RECIST-viðmiðanna fyrir framvindu sjúkdómsins samkvæmt ákvörðun rannsakanda.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van crizotinib wordt aanbevolen wanneer crizotinib aan patiënten wordt gegeven die ernstige nierinsufficiëntie hebben en geen peritoneale- of hemodialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ráðlögð þegar crizotinib er gefið sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem ekki þurfa á kviðskilun eða blóðskilun að halda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Deze patiënten kregen een orale aanvangsdosis van 250 mg die tweemaal daags continu werd ingenomen.
Icelandic: Upphafsskammtur þessara sjúklinga var 250 mg til inntöku tvisvar á dag samfellt.
Dutch: Postimplantatieverlies was bij ratten toegenomen bij doseringen ≥ 50 mg/kg/dag (ongeveer 0,4 keer de AUC bij de aanbevolen humane dosis) en afgenomen foetale lichaamsgewichten werden bij ratten en konijnen beschouwd als bijwerking bij respectievelijk 200 en 60 mg/kg/dag (circa 1,2 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).
Icelandic: Tap fósturvísa eftir hreiðrun (postimplantation loss) hjá rottum var aukið við skammta ≥50 mg/kg/dag (u.þ.b. 0,4 sinnum AUC við ráðlagða skammta fyrir menn) og minnkuð fósturþyngd var talin aukaverkun hjá rottum við skammta sem námu 200 mg/kg/dag og hjá kanínum við skammta sem námu
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig product dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie
Icelandic:  Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf við þunglyndi.
Dutch: • Neuropathie (verdoofd of tintelend gevoel in de gewrichten of ledematen)
Icelandic:  Taugakvillar (dofi eða náladofi í liðum eða útlimum).
Dutch: Opvallend is dat in onderzoek 1007 geen enkele patiënt met histologisch vastgesteld plaveiselcelcarcinoom naar de crizotinib-arm werd gerandomiseerd en dat in onderzoek 2014 geen enkele patiënt met plaveiselcelcarcinoom werd geïncludeerd, als gevolg van de als comparator gebruikte behandeling op basis van pemetrexed.
Icelandic: Hafa skal í huga að engum sjúklingi með æxli af flöguþekjugerð var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib í rannsókn 1007 og engir sjúklingar með flöguþekjukrabbamein tóku þátt í rannsókn 1014 vegna meðferðaráætlunarinnar þar sem pemetrexed er notað sem samanburðarlyf.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane hepatocyten toonden aan dat klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde inductie van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2 onwaarschijnlijk zijn.
Icelandic: In vitro rannsóknir á mannalifrarfrumum benda til þess að ólíklegt sé að örvun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2 valdi klínískum milliverkunum.
Dutch: Objectief responspercentage [% (95% BI)] Tijd tot tumorrespons [mediaan (bereik)] weken Duur van respons b [mediaan (95% BI)] maanden Progressievrije overleving b [mediaan (95% BI)]
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni [% (95% CI)] Tími að svörun æxlis [miðgildi (bil)] vikur Lengd svörunar b [miðgildi (95% CI)] mánuðir Lifun án versnunar sjúkdóms b [miðgildi (95% CI)]
Dutch: Gevallen met fatale afloop, gevallen waarbij hemodialyse nodig is en gevallen van hyperkaliëmie graad 4 zijn ook waargenomen.
Icelandic: Einnig komu fram tilvik um dauða, tilvik sem kröfðust blóðskilunar og tilvik um 4. stigs blóðkalíumhækkun.
Dutch: Crizotinib is een selectieve kleinmoleculaire remmer van de ALK-receptor-tyrosinekinase (RTK) en de oncogene varianten hiervan (te weten ALK-fusies en bepaalde ALK-mutaties).
Icelandic: Crizotinib er smásameind sem er sértækur hemill á ALK viðtaka týrósín kínasa (ALK receptor tyrosine kinase, RTK) og krabbameinsvaldandi afbrigði hans (þ.e. ALK samruna og tilteknar ALK stökkbreytingar).
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap dienen te worden vermeden tijdens behandeling met crizotinib (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Icelandic: Forðast skal að borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með crizotinib stendur (sjá kafla 4.2 og 4.5)
Dutch: Als de waarden van deze bloedtests afwijken, kan uw arts besluiten om de dosis XALKORI te verlagen of om uw behandeling stop te zetten.
Icelandic: Læknirinn gæti framkvæmt blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni og ef gildin eru of há gæti hann ákveðið að minnka skammtinn af XALKORI eða hætta meðferðinni.
Dutch: Van de 54 patiënten kregen er 38 (70,4%) een tijdens de behandelingsperiode optredende, tot de systeem/orgaanklasse Oogaandoeningen behorende bijwerking door alle oorzaken, onder wie 30 patiënten die oogheelkundige onderzoeken ondergingen.
Icelandic: Þrjátíu og átta (70,4%) af þessum 54 sjúklingum fundu fyrir aukaverkunum frá augum af einhverjum orsökum samkvæmt flokkun eftir líffærum sem komu fram á meðferðartímanum, af þeim fengu 30 sjúklingar augnskoðun.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van crizotinib kunnen verlagen Gelijktijdige toediening van herhaalde doses crizotinib (250 mg tweemaal daags) en herhaalde doses rifampicine (600 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A4-inductor, resulteerde in afnames van 84% en 79% in respectievelijk de steady-state AUCtau en Cmax van crizotinib, vergeleken met wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
Icelandic: Samtímis gjöf endurtekinna skammta af crizotinibi (250 mg tvisvar á dag) og endurtekinna skammta rifampicíns (600 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP3A4 örvi, leiddi til 84% lækkunar á AUCtau við jafnvægi fyrir crizotinibi og 79% lækkunar á Cmax við jafnvægi, miðað við þegar crizotinib var gefið eitt sér.
Dutch: • Als u is verteld dat uw elektrocardiogram (ecg) een afwijking met de naam verlengd QTinterval vertoont.
Icelandic:  Ef þér hefur verið sagt að hjartarafrit sýni að þú hafir óeðlilega rafleiðni í hjartanu sem nefnist lenging QT-bils.
Dutch: • Dabigatran, antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om de bloedstolling te vertragen
Icelandic:  Dabigatran, segavarnarlyf til að hægja á blóðstorknun.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren, inclusief maar niet beperkt tot carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Forðast ætti samtímis notkun öflugra CYP3A örva, þ.m.t. (en ekki einskorðað við) karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, rifampicín og Jóhannesarjurt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Oesofagitis k
Icelandic: Vélindabólga k
Dutch: Opaak wit en opaak roze, harde capsule, met 'Pfizer' gedrukt op het kapje van de capsule en 'CRZ 200' op de romp van de capsule.
Icelandic: Hvít ógegnsæ og bleik ógegnsæ hörð hylki, með áletruðu „Pfizer" á lokinu og „CRZ 200" á hylkinu.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met XALKORI.
Icelandic: Forðast ætti þessi lyf meðan á meðferð með XALKORI stendur.
Dutch: In klinische onderzoeken met crizotinib gemelde bijwerkingen (N = 1722) Systeem/orgaanklasse
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með crizotinib (n=1772)
Dutch: In onderzoeken bij patiënten met ALK-positieve of ROS1-positieve NSCLC (N = 1722) hadden 50 (3%) van de patiënten onder behandeling met crizotinib een willekeurige graad van ILD door alle oorzaken, onder wie 18 (1%) van de patiënten ILD met graad 3 of 4 en 8 (< 1%) van de patiënten met fatale afloop.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC (n=1722) sást eitthvert stig millivefslungnasjúkdóms óháð orsakasamhengi hjá 50 (3%) sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinib, meðal annars 18 (1%) sjúklingar með 3. eða 4. stigs sjúkdóm og 8 (<1%) sjúklingar með banvænan sjúkdóm.
Dutch: Vermijd, voor zover mogelijk, het gebruik van crizotinib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen bradycardie (bijv. bètablokkers, niet-dihydropyridinecalciumkanaalblokkers zoals verapamil en diltiazem, clonidine, digoxine) vanwege het verhoogde risico op symptomatische bradycardie.
Icelandic: öðrum lyfjum sem leitt geta til hægsláttar (t.d. beta-blokkum, kalsíumgangalokum sem ekki eru af flokki díhýdrópýridína, s.s. verapamíli og diltíazemi, klónidíni og digoxíni) eins og mögulegt er, vegna aukinnar hættu á einkennum hægsláttar.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig eða þar til hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir 60
Dutch: p-waarde Duur van respons Maanden g (95% BI)
Icelandic: p-gildi Tímalengd svörunar Mánuðir g (95% CI)
Dutch: Opticusatrofie en stoornis van de nervus opticus zijn gemeld als mogelijke oorzaken voor verlies van het gezichtsvermogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjóntaugarvisnun og röskun á sjóntaug sem hugsanlegar ástæður sjónmissis (sjá kafla 4.4).
Dutch: In vitro is crizotinib geen remmer van BSEP bij klinisch relevante concentraties.
Icelandic: Crizotinib er ekki hemill á BSEP við klínískt marktæka þéttni in vitro.
Dutch: Een compleet bloedbeeld inclusief differentiële telling van leukocyten dient te worden gecontroleerd op basis van klinische indicatie, met vaker herhaling van de testen indien afwijkingen van graad 3 of 4 worden waargenomen of bij het optreden van koorts of infectie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Fylgjast á með heildartalningu blóðfrumna, þ.m.t. mismunatalningu hvítfrumna eftir því sem klínískt tilefni er til, og ætti að endurtaka eftirlitið tíðar ef afbrigðilegar niðurstöður af alvarleikastigi 3 eða 4 koma fram eða ef hita eða sýkingar verður vart (sjá kafla 4.2).
Dutch: Als bepaald is dat er een gelijktijdig toegediend geneesmiddel bijdraagt en dit is stopgezet, of de dosis ervan is aangepast, de dosis van 250 mg eenmaal daags c hervatten nadat herstel tot graad ≤ 1 optreedt of een hartritme van 60 of hoger wordt bereikt, met frequente controles
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf er greind sem áhrifavaldur og henni er hætt eða skammtinum breytt, skal halda áfram með 250 mg einu sinni á dag c með tíðu eftirliti þegar áhrifin hafa minnkað, þannig að þau séu < 1. stig eða þegar hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van XALKORI of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hvernig XALKORI verkar eða hvers vegna þú hefur fengið þetta lyf skaltu spyrja lækninn.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op levertoxiciteit en dit dient te worden behandeld zoals aanbevolen in rubrieken 4.2 en 4.4.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. eituráhrifa á lifur samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.2 og 4.4.
Dutch: Er waren 6 volledige responsen en 32 gedeeltelijke responsen voor een ORR van 72% (95% BI: 58%, 83%).
Icelandic: Fram komu 6 tilvik fullkominnar svörunar og 32 tilvik ófullkominnar svörunar fyrir 72% svörunartíðni (95% CI:
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Icelandic: Áhrif á raflífeðlisfræði hjartans
Dutch: Nauwkeurige klinische controle wordt aanbevolen wanneer crizotinib wordt toegediend met deze geneesmiddelen.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum sem fá crizotinib samtímis þessum lyfjum.
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen die substraten zijn van OCT1 of OCT2 (bijv. metformine, procaïnamide).
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir OCT1 eða OCT2 (t.d. metformín, prókaínamíð).
Dutch: Figuur 3.
Icelandic: Mynd 3.
Dutch: Deze stof wordt gebruikt voor de behandeling bij volwassenen van een type longkanker, genaamd niet-kleincellige longkanker, welke wordt gekenmerkt door een specifieke herschikking (een defect) in ofwel een gen met de naam anaplastisch lymfoomkinase (ALK) ofwel een gen met de naam ROS1.
Icelandic: XALKORI er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið crizotinib sem er notað hjá fullorðnum sjúklingum til meðferðar á tegund lungnakrabbameins sem nefnist lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og hefur tiltekna umröðun eða galla í annaðhvort geni fyrir prótein sem nefnist anaplastic lymphoma kínasi (ALK) eða geni sem nefnist ROS1.
Dutch: De behandeling met crizotinib dient gestaakt te worden als ILD/pneumonitis wordt vermoed.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með crizotinibi ef grunur leikur á að um millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu sé að ræða.
Dutch: c Leukopenie (leukopenie, wittebloedceltelling verlaagd).
Icelandic: c. Hvítfrumnafæð (hvítfrumnafæð, fækkun hvítra blóðkorna).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis crizotinib van 150 mg bij aanwezigheid van ketoconazol (tweemaal daags 200 mg), een sterke CYP3A-remmer, resulteerde in toename van de systemische blootstelling aan crizotinib, waarbij de waarden voor de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf) en de geobserveerde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van crizotinib respectievelijk circa 3,2 maal en 1,4 maal de waarden waren die werden waargenomen wanneer crizotinib alleen werd toegediend.
Icelandic: Samtímis gjöf staks 150 mg skammts af crizotinibi til inntöku og ketókónazóls (200 mg tvisvar á dag), sem er öflugur CYP3A hemill, leiddi til aukningar á almennri útsetningu fyrir crizotinibi og var flatarmálið undir plasmaþéttni-tímaferli frá tíma núll til óendanlegt (AUCinf) og hámarks plasmaþéttni sem fram kom (Cmax) fyrir crizotinib u.þ.b. 3,2 sinnum hærra og Cmax u.þ.b. 1,4 sinnum hærra, í sömu röð, en þegar crizotinib var gefið eitt sér.
Dutch: • Efavirenz, raltegravir, worden gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie
Icelandic:  Efavírens, raltegravír, lyf við HIV sýkingu.
Dutch: 77 van de 106 patiënten (73%) zetten de behandeling met crizotinib gedurende minstens 3 weken na objectieve ziekteprogressie voort.
Icelandic: Sjötíu og sjö af 106 sjúklingum (73%) héldu áfram meðferð með crizotinibi í a.m.k.
Dutch: p-waarde Duur van respons Mediaan e, Maanden (95% BI)
Icelandic: p-gildi Tímalengd svörunar Miðgildi e, mánuðir (95% CI)
Dutch: p Oedeem (gezichtsoedeem, gegeneraliseerd oedeem, lokale zwelling, gelokaliseerd oedeem, oedeem, perifeer oedeem, periorbitaal oedeem).
Icelandic: p. Bjúgur (andlitsbjúgur, almennur bjúgur, staðbundin bólga, staðbundinn bjúgur, bjúgur, útlimabjúgur, bjúgur umhverfis augntóttir).
Dutch: Op basis van de AUC was de NOAEL voor aneugeniciteit circa 1,8 keer de klinische blootstelling bij de mens.
Icelandic: 1,8 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Dutch: Als de visusstoornis aanhoudt of verergert wordt oogheelkundig onderzoek aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Skoðun hjá augnlækni er ráðlögð ef sjónkvillar eru viðvarandi eða versna (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van crizotinib is vastgesteld op 43% (na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 250 mg).
Icelandic: Algert aðgengi crizotinibs var ákvarðað 43% eftir gjöf staks 250 mg skammts til inntöku.
Dutch: Oraal gebruik.
Icelandic:  Hægðatregða.
Dutch: • Anticholinesterases, worden gebruikt om spierfunctie te herstellen
Icelandic:  Andkólínesterasalyf, notuð til að endurheimta vöðvavirkni.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van gastro-intestinale perforatie met fatale afloop tijdens gebruik van crizotinib nadat het middel op de markt was gebracht (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik rofs í meltingarvegi við notkun crizotinibs eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 3%, frequentie alle oorzaken) die verband hielden met dosisverlaging waren verhoogde transaminasewaarden (4%) en neutropenie (3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥3%, tíðni af öllum orsökum) sem tengdust því að minnka þurfti skammta voru hækkuð gildi transamínasa (4%) og daufkyrningafæð (3%).
Dutch: Van 154 en 1063 ALK-positieve NSCLC-patiënten in eenarmige onderzoeken 1001 en 1005 waren er respectievelijk 22 (14%) en 173 (16%) 65 jaar of ouder.
Icelandic: NSCLC sjúklingum í rannsóknum 1001 og 1005 þar sem allir sjúklinar fengu sömu meðferð, voru 22 (14%) og 173 (16%) 65 ára og eldri, í þeirri röð.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek geeft aan dat crizotinib waarschijnlijk een P-gp-remmer in de darm is.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn segja fyrir um að crizotinib hamli P-gp í smáþörmum.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van crizotinib met CYP3A-substraten die een smalle therapeutische breedte hebben, inclusief maar niet beperkt tot alfentanil, cisapride, ciclosporine, ergotderivaten, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Því ætti að forðast samtímis gjöf crizotinibs og CYP3A hvarfefna með þröngt lækningalegt bil, þ.m.t. alfentaníl, cisapríð, ciklósporín, ergot afleiður, fentanýl, pimózíð, kínidín, sirolimus og tacrolimus (ekki tæmandi upptalning) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Volledig bloedbeeld inclusief differentiatie van witte bloedcellen dient gecontroleerd te worden indien klinisch aangewezen, met vaker herhaling van de testen als afwijkingen van graad 3 of 4 worden waargenomen, of bij koorts of infectie.
Icelandic: Fylgjast á með heildartalningu blóðfrumna, þ.m.t. mismunatalningu hvítfrumna eftir því sem klínískt tilefni er til, og ætti að endurtaka eftirlitið tíðar ef afbrigðilegar niðurstöður af alvarleikastigi 3 eða 4 koma fram eða ef hita eða sýkingar verður vart.
Dutch: Vierendertig van de 1619 patiënten (2,1%) met ten minste1 postbaseline ECG-beoordeling bleken een QTcF ≥ 500msec te hebben en bij 79 van de 1585 patiënten (5,0%) met een baseline en ten minste 1 postbaseline ECG-beoordeling werd een toename t.o.v.
Icelandic: Þrjátíu og fjórir af 1619 sjúklingum (2,1%) með minnst eina mælingu með hjartariti eftir upphafsmælingu reyndust hafa QTcF ≥500 msek. og 79 af 1585 sjúklingum (5,0%) með upphafsmælingu og minnst eina mælingu með hjartarafriti eftir upphafsmælingu sýndu aukningu frá QTcF við upphaf rannsóknar um ≥ 60 msek, samkvæmt sjálfvirkum úrlestri hjartarafrita (sjá kafla 4.4).
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' was de mediane PFS 19,3 maanden (95% BI: 15,2; 39,1).
Icelandic: Miðgildi PFS þegar gagnasöfnun var hætt var 19,3 mánuðir (95% CI: 15,2; 39,1).
Dutch: i Interstitiële longziekte (‘Acute respiratory distress'-syndroom, alveolitis, interstitiële longziekte, pneumonitis).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (brátt andnauðarheilkenni (ARDS), lungnablöðrubólga (alveolitis), millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga).
Dutch: h Hartfalen (hartfalen, congestief hartfalen, ejectiefractie verlaagd, linker ventrikel falen, pulmonaal oedeem).
Icelandic: h. Hjartabilun (hjartabilun, blóðríkishjartabilun, minnkað útfallsbrot, bilun í vinstri slegli, lungnabjúgur).
Dutch: Bij onvolgroeide ratten werd verminderde botvorming in groeiende lange botten waargenomen bij 150 mg/kg/dag na eenmaal daagse toediening gedurende 28 dagen (circa 3,3 keer de klinische blootstelling bij de mens op basis van AUC).
Icelandic: Hjá óþroskuðum rottum sem fengu 150 mg/kg/dag einu sinni á dag í 28 daga (u.þ.b.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken van de algehele onderzoekspopulatie waren: 56% vrouw, mediane leeftijd 50 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 (39%) of 1 (52%), 52% blank en 45% Aziatisch, 4% huidige roker, 33% ex-roker en 63% nooit gerookt, 93% metastatisch en 93% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Icelandic: Lýðfræðilegar og sjúkdómatengdar breytur hjá heildarþýðinu voru 56% konur, miðgildi aldurs 50 ár, upphafsgildi ECOG-færnistigs 0 (39%) eða 1 (52%), 52% hvítir og 45% asískir, 4% reykingamenn, 33% fyrrverandi reykingamenn og 63% höfðu aldrei reykt, 93% voru með meinvörp og hjá 93% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma).
Dutch: • Blaasjes met vloeistof in de nieren (niercysten)
Icelandic:  Lokuð vökvafyllt holrúm í nýrum (nýrnablöðrur).