FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten, kunnen de tabletten verpulveren en dit poeder met een kleine hoeveelheid voedsel of drank vermengen en dan direct innemen.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettát, szétzúzhatják azt, hogy a port kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverjék közvetlenül bevétel előtt.
Dutch: Bij beide groepen kon ook een vergelijkbare toename van het aantal CD4-cellen worden vastgesteld.
Hungarian: A CD4 sejtek száma is hasonló mértékben nőtt a két csoportban.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de verandering van de waarden betreffende de virale last en de CD4-cellen in het bloed.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés és a vérben található CD4 sejtek számának változása volt.
Dutch: Indien de behandeling met lamivudine of zidovudine moet worden stopgezet of als een aanpassing van de dosis noodzakelijk is wegens nier- en leverproblemen of bloedafwijkingen, zijn er afzonderlijke toedieningsvormen van lamivudine of zidovudine beschikbaar.
Hungarian: Ha a betegnek vese-, máj- vagy vérproblémák miatt abba kell hagynia a lamivudin vagy a zidovudin szedését, vagy más adagokra van szüksége, akkor a lamivudint és a zidovudint külön kell szednie.
Dutch: De aanbevolen dosering Combivir voor patiënten van 12 jaar en ouder die ten minste 30 kg wegen, is tweemaal daags één tablet.
Hungarian: A Combivir ajánlott adagja 12 év feletti, legalább 30 kg-os betegek esetében naponta kétszer egy tabletta.
Dutch: Deze werken op vergelijkbare wijze door de activiteit te remmen van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat hiv in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Hungarian: Hasonló módon fejtik ki hatásukat, azaz a HIV-vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolják, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben osztódjon.
Dutch: Welke voordelen bleek Combivir tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Combivir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Ter ondersteuning van haar aanbevelingen voor Combivir-doses bij kinderen, heeft de firma studies voorgelegd van lamivudine- en zidovudinegehaltes in het bloed van kinderen die de middelen afzonderlijk innamen.
Hungarian: A Combivir gyermekek számára ajánlott dózisának alátámasztása érdekében, a vállalat a gyógyszereket külön szedő gyermekek vérében mért lamivudin- és zidovudin-szintek vizsgálatáról nyújtott be adatokat.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: lamivudine en zidovudine.
Hungarian: A gyógyszer két hatóanyagot, lamivudint és zidovudint tartalmaz.
Dutch: Kinderen die Combivir krijgen toegediend, moeten nauwlettend worden gecontroleerd, en het is mogelijk dat de dokter de dosis moet aanpassen wanneer er zich bijwerkingen op hun spijsverteringsstelsel voordoen.
Hungarian: A Combivir-ral kezelt gyermekeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, és az emésztőrendszert érintő mellékhatások esetén az adag módosítására lehet szükség.
Dutch: De firma heeft Combivir bovendien vergeleken met afzonderlijke tabletten van lamivudine of zidovudine bij 75 volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die nog geen hiv-behandeling hadden ondergaan.
Hungarian: A vállalat a Combivir-t a külön alkalmazott lamivudin és zidovudin tablettákkal is összehasonlította 75, 12 éven felüli, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesült beteg esetében.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Combivir in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Combivir alkalmazása?
Dutch: Combivir, een antiviraal geneesmiddel, wordt in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van patiënten die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het virus dat het ‘acquired immune deficiency syndrome' (aids) veroorzaakt.
Hungarian: A Combivir vírusellenes gyógyszert legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva, a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Combivir werd op dezelfde manier opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Hungarian: A Combivir a szervezetben ugyanúgy szívódott fel, mint a külön-külön adott tabletták.
Dutch: lamivudine is sinds 1996 toegelaten onder de naam Epivir en zidovudine is in de EU te verkrijgen sinds midden jaren
Hungarian: Mindkét hatóanyag évek óta forgalomban van az EU-ban: a lamivudint 1996-ban Epivir néven engedélyezték, a zidovudint pedig a 80-as évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban.
Dutch: Kinderen onder de 14 kg moeten lamivudine en zidovudine in de vorm van afzonderlijke dranken gebruiken.
Hungarian: A 14 kg-nál könnyebb gyermekek esetében a lamivudint és a zidovudint két külön, belsőleges oldatban kell beadni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Combivir, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Combivir biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Combivir, in combinatie met andere antivirale middelen, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
Hungarian: A Combivir, legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel együtt szedve, csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Dutch: Waarom is Combivir goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Combivir forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Combivir gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Combivir-t?
Dutch: Zij presenteerde ook informatie over de voorspelde concentraties van beide stoffen in het bloed van kinderen die deze gecombineerd in een tablet kregen toegediend.
Hungarian: A vállalat a két hatóanyagot egyetlen tablettában kapó gyermekeknél a két hatóanyag vérszintjéről is nyújtott be becsült adatokat.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Combivir.
Hungarian: Amennyiben a Combivir-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Beide werkzame stoffen in Combivir, lamivudine en zidovudine, zijn zogenoemde nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Hungarian: A Combivir mindkét hatóanyaga, a lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI).
Dutch: De firma heeft ook vergeleken hoe het lichaam de combinatietablet en de afzonderlijke tabletten heeft opgenomen.
Hungarian: A vállalat azt is összehasonlította, hogy a Combivir kombinált tabletta a hatóanyagokat külön-külön tartalmazó tablettákhoz képest hogyan szívódik fel a szervezetben.
Dutch: Hoe werkt Combivir?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Combivir?
Dutch: Daar lamivudine en zidovudine al een aantal jaren in de EU in de handel zijn, legde de firma de gegevens uit eerdere studies van de twee stoffen bij elkaar en diende ze zo in. Uit studies is gebleken dat na een behandelingsduur tot een jaar een combinatietherapie met de twee werkzame stoffen een daling van de virale last (de hiv-waarden in het bloed) tot gevolg had en dat het aantal CD4-cellen in het bloed steeg.
Hungarian: Mivel a lamivudin és a zidovudin évek óta forgalomban van az EU-ban, a vállalat a két hatóanyag együtt alkalmazásával kapcsolatban, korábban végzett vizsgálatokból származó adatokat mutatott be.
Dutch: Bovendien leverden de aanbevolen doses Combivir bij kinderen vergelijkbare waarden van beide werkzame stoffen op als bij oudere patiënten.
Hungarian: A Combivir ajánlott dózisai gyermekek és az idősebb betegek esetében is a két hatóanyag hasonló szintjét eredményezték.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Combivir.
Hungarian: A Combivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Combivir.
Hungarian: Amennyiben a Combivir alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Bij zowel patiënten die Combivir innamen als bij patiënten die de twee werkzame stoffen apart innamen, werd een vergelijkbare daling van de virale last worden vastgesteld.
Hungarian: A Combivir-ral kezelt és a két hatóanyagot külön szedő betegeknél hasonló mértékben csökkent a vírusterhelés.
Dutch: Niet bekend (frequentie onbekend)
Hungarian: Nem ismert (ismeretlen gyakoriság)
Dutch: 1 en 2
Hungarian: 1 und 2
Dutch: Voor nog eens 115 proefpersonen kon de RET -mutationele status niet worden bepaald of was deze niet duidelijk.
Hungarian: További 115 alanynál az RET mutáció státusza nem volt meghatározható, illetve egyértelmű.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen.
Hungarian: Nincsenek adatok az emberi termékenységre vonatkozóan.
Dutch: (1/55)c a Respons = CR + PR b Ziektecontrolepercentage = SD+ ORR c Omvat patiënten die te evalueren waren voor respons
Hungarian: (1/55)c a Reakció = CR + PR b Betegségellenőrzési arány = SD+ ORR c Azokat a betegeket tartalmazza, akik a reakció szempontjából értékelhetők voltak
Dutch: De klinische significantie van deze mogelijke interacties is niet bekend.
Hungarian: Ezeknek a lehetséges kölcsönhatásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: De capsules niet openen.
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u hebt mogelijk urgente medische behandeling nodig:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
Dutch: 30 september
Hungarian: szeptember 30.
Dutch: Trek het papier aan de achterkant weg
Hungarian: Fejtse le a hátsó papírt
Dutch: De secundaire doelstellingen waren het vergelijken van het totale responspercentage (ORR) en totale overleving (OS).
Hungarian: A másodlagos célok az általános válaszaránynak (ORR) és az általános túlélésnek (OS) az összehasonlítása volt.
Dutch: Bij 41% van de patiënten waren twee dosisverlagingen nodig.
Hungarian: Két adatcsökkentésre volt szükség a betegek 41%ánál.
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle klassen en gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságok az összes besoroláson alapulnak, és a következőképpen határozhatók meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-tól <1/10-ig); nem gyakori (≥1/1000től <1/100-ig); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Afhankelijk van de dosis die u werd voorgeschreven, is het aantal in te nemen capsules als volgt:
Hungarian: Az Önnek felírt adagtól függően, a beveendő kapszulák száma a következő:
Dutch: Neem uw volgende dosis op de normale tijd in.
Hungarian: A következő adagot rendes időben vegye be.
Dutch: Mediane totale overleving
Hungarian: Medián teljes túlélés
Dutch: De effecten van COMETRIQ bij jongeren tot 18 jaar zijn niet bekend.
Hungarian: A COMETRIQ-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Dutch: Het kan helpen tumoren die optreden bij dit type kanker te laten krimpen.
Hungarian: Segíthet az ilyen típusú rákhoz társuló tumorok zsugorításában.
Dutch: Component van een verpakking voor 28 dagen, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Hungarian: Egy 28 napos készlet eleme, külön nem forgalmazható.
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt Maand
Hungarian: Kockázatnak kitett alanyok száma Hónap
Dutch: De mediane tijd tot eerste dosisverlaging was 43 dagen en tot eerste dosisonderbreking was 33 dagen.
Hungarian: Az első adagcsökkentésig eltelt medián idő 43 nap, az első adagmegszakításig eltelt medián idő pedig 33 nap volt.
Dutch: De volgende generatie sequentiëring van RET exons 10, 11 en 13-16 zal worden uitgevoerd, dit dekt de overgrote meerderheid van bekende RET-mutaties.
Hungarian: A 10-es, 11-es, valamint 1316-os RET-exonok következő generációs szekvenálására is sor kerül, ami az ismert RET-mutációk túlnyomó többségét érinti.
Dutch: Op basis van het populatie-farmacokinetische (PK) model is het distributievolume (V/F) ongeveer 349 l (SE: ± 2,73%).
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 349 L (SE: ± 2,73%).
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen neoplastische lesies bij de rat is onzeker, maar is naar alle waarschijnlijkheid laag.
Hungarian: A patkányokban megfigyelt neoplasztikus elváltozások klinikai relevanciája bizonytalan, de valószínűleg alacsony.
Dutch: Uw arts zal bepalen of uw dosis moet worden aangepast, met name tijdens de eerste acht weken van de behandeling met COMETRIQ.
Hungarian: Orvosa dönti majd el, vajon szükség van-e adagjának a módosítására, különösen a COMETRIQ-kel történő kezelés első nyolc hetében.
Dutch: Neem elke dag alle capsules in de rij.
Hungarian: Mindennap az ugyanabban a sorban lévő összes kapszulát szedje be.
Dutch: Slik de capsules één voor één door met water.
Hungarian: A kapszulákat egyesével, vízzel kell lenyelnie.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van cabozantinib werd bij twee diersoorten geëvalueerd: rasH2 transgene muizen en Sprague-Dawley ratten.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját két állatfajon értékelték: rasH2 transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een verschil in PK op basis van ras vast te stellen.
Hungarian: Semmilyen adat nem áll még rendelkezésre, amelynek segítségével bőrszín alapján meghatározható volna a PK terén jelentkező eltérés.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos reakciókat csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be.
Dutch: • Verhoging van de bilirubinespiegel in uw bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
Hungarian: • Bilirubinszint megemelkedése a vérben (ami sárgaságot/sárga bőrt vagy szemet eredményezhet)
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kezelték.
Dutch: • Stoppen van de menstruatie, vaginale bloeding
Hungarian: • Menstruáció leállása, vaginalis vérzés
Dutch: Patiënten met zowel sporadische als hereditaire vormen van MTC zullen in aanmerking komen voor het onderzoek.
Hungarian: Az MTC-nek mind a sporadikus, mind az örökletes formájában szenvedő betegek alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen ondervindt, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen of de behandeling eerder te stoppen dan oorspronkelijk was gepland.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Dutch: Voor patiënten van wie Rearranged during Transfection (RET)-mutatie- en RAS-mutatiestatus niet bekend of negatief is, dient vóór de beslissing met betrekking tot de individuele behandeling rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van een lager voordeel (zie belangrijke informatie in de rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt figyelembe kell venni a kisebb előny lehetőségét (a fontos információt lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Uw arts kan ook andere geneesmiddelen voorschrijven om te helpen uw bijwerkingen onder controle te houden.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.
Dutch: Noteer de datum van de eerste dosis.
Hungarian: Írja fel az első adag bevételének dátumát.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Orális alkalmazás.
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
Hungarian: Ilyen kombináció esetén az INR-értékeket monitorozni kell.
Dutch: Er is geen informatie over het exacte effect van voedsel wanneer het 1 uur na toediening van cabozantinib werd genomen.
Hungarian: Nincs semmilyen adat a pontos élelmiszerhatásra vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Dutch: Aanvullende genetische analyse toonde aan dat een klein aantal patiënten somatische tumormutaties hadden in HRAS, KRAS of NRAS.
Hungarian: A további genetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek kis hányada mutatott szomatikus tumormutációt a HRAS, KRAS, illetve NRAS esetében.
Dutch: Daar zich in het begin van de loop van de behandeling de meeste incidenten kunnen voordoen, dient de arts de patiënt nauwlettend te evalueren tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
Hungarian: Mivel a legtöbb esemény korán jelentkezhet a kezelés során, a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania a beteget a kezelés első nyolc hete során, hogy eldönthesse, vajon az adag módosítása indokolt-e.
Dutch: Cabozantinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met cabozantinib noodzakelijk maakt.
Hungarian: Kabozantinibet nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, hacsak a nő klinikai állapota nem igényli a kabozantinibbel történő kezelést.
Dutch: Cabozantinib wordt in vitro sterk proteïnegebonden in humaan plasma (≥ 99,7%).
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥ 99,7%).
Dutch: Er zijn geen evaluaties uitgevoerd bij jonge ratten (vergelijkbaar met een <2 jaar oude pediatrische patiënt).
Hungarian: Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) még nem került sor kiértékelésre.
Dutch: • Boezemfibrilleren (en snelle en onregelmatige hartslag)
Hungarian: • Pitvarfibrilláció (gyors és rendszertelen szívverés)
Dutch: Dit is omdat COMETRIQ de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Hungarian: Ennek oka, hogy a COMETRIQ hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Doseringsinstructies
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC-kód: L01XE26
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachtingen dat een meerderheid van de patiënten die worden behandeld met COMETRIQ als gevolg van toxiciteit een of meer dosisaanpassingen nodig zal hebben (verlaging en/of onderbreking).
Hungarian: Számolni kell vele, hogy a COMETRIQ-kel kezelt betegek többsége egy vagy több adagmódosítást (csökkentés és/vagy megszakítás) igényel a toxicitás miatt.
Dutch: Mediane progressievrije overleving
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een maag-darmperforatie, een gat dat ontstaat in uw maag of darm dat levensbedreigend kan zijn.
Hungarian: Ezek tünetei lehetnek egy gaszztrointestinális perforációnak, amely egy az Ön gyomrában vagy beleiben kialakult lyuk, és amely életveszélyes lehet.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden tot de patiënt geen klinisch voordeel meer heeft van de behandeling of tot onacceptabele toxiciteit optreedt.
Hungarian: A kezelés addig folytatódjon, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás fel nem lép.
Dutch: • Wonden die slecht genezen
Hungarian: • Nehezen gyógyuló sebek
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing voor het gebruik van cabozantinib bij oudere personen (≥ 65 jaar) aanbevolen.
Hungarian: Kabozantinibnek időseknél (≥ 65 év) történő alkalmazására adagmódosításra nincs szükség.
Dutch: Deze patiënten (n=16) vertoonden significante verlenging van PFS (HR van 0,15) en een objectief responspercentage van 31%.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél (n=16) jelentős volt a PFS elnyúlása (0,15-ös HR), és 31%-os volt az objektív reagálási arány.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijke werkzaamheidsbevindingen
Hungarian: 2. táblázat: A fontos hatásossági eredmények összefoglalása
Dutch: Bij de beoordeling van PFS en ORR werd gebruik gemaakt van een gecentraliseerd, onafhankelijk, geblindeerd overzicht van de beeldvormingsgegevens.
Hungarian: A képalkotási adatok centralizált, független, kódolt ellenőrzését vették igénybe a PFS és az ORR értékelésekor.
Dutch: Vermijd zolang u dit geneesmiddel gebruikt het eten van grapefruit-bevattende producten daar het de COMETRIQ-spiegels in uw bloed kan verhogen.
Hungarian: Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrúttartalmú termékeket, mivel a grépfrút megemelheti vérében a COMETRIQ szintjét.
Dutch: • Lichter worden van de huid, schilferachtige huid, ongewoon bleke huid
Hungarian: • A bőr kivilágosodása, pikkelyesedő bőr, szokatlanul sápadt bőr
Dutch: Men dient zowel mannen als vrouwen te adviseren advies in te winnen en vóór behandeling na te denken over behoud van de vruchtbaarheid.
Hungarian: Mind a férfiakat, mind a nőket tájékoztatni kell, hogy kezelés előtt kérjék ki szakember véleményét, és vegyék fontolóra a termékenység megőrzését.
Dutch: Geen enkele met cabozantinib behandelde proefpersoon had een QTcF >500 ms.
Hungarian: Egyetlen, kabozantinibbel kezelt alany esetében sem volt QTcF >500 ms érték.
Dutch: Monsters zullen grondige evaluatie voor RET- en RAS-mutaties ondergaan.
Hungarian: A minták az RET- és RAS-mutációk alapos kiértékelésén esnek át.
Dutch: Dosisonderbrekingen worden geadviseerd voor de behandeling van CTCAE klasse 3 of hogere toxiciteiten of ondraaglijke klasse 2 toxiciteiten.
Hungarian: Az adag megszakítása javasolt a CTCAE szerinti 3-as besorolású vagy erősebb toxicitás, illetve a torelálhatatlan, 2-es besorolású toxicitás esetén.
Dutch: Nauwlettend monitoren van patiënten is daarom aanbevolen gedurende de eerste acht weken van de behandeling (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros megfigyelése a kezelés első nyolc hetében (lásd 4.2. pont).
Dutch: Vrouwen die COMETRIQ innemen dienen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na afloop van de behandeling, daar cabozantinib en/of de metabolieten ervan kunnen worden uitgescheiden in moedermelk en schadelijk kunnen zijn voor uw kind.
Hungarian: A COMETRIQ-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés során és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejben és károsíthatják az Ön gyermekét.
Dutch: U dient dit geneesmiddel te blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt.
Dutch: Duw de capsule door de folie
Hungarian: Nyomja át a kapszulát a fólián
Dutch: Doordat orale anticonceptiva mogelijk niet worden gezien als "effectieve anticonceptiemethoden," dienen zij samen met een andere methode, zoals een barrièremethode te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Mivel esetleg az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem tekinthető „hatékony fogamzásgátló módszernek", azokat más módszerrel, pl. mechanikus (barrier) módszerrel együtt kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 1 vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën.
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Dutch: Duur van respons; Mediaan (95% BI)
Hungarian: Reagálás időtartama; medián (95%-os CI)