FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afkortingen: ACR20 (of 50) = American College of Rheumatology ≥ 20% (of ≥ 50%) verbetering;
Danish: Forkortelser: ACR20 (eller 50) = forbedring iht.
Dutch: • HDL-cholesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Danish: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % vs. 61 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Dutch: Verwijder de dop van de fles door omlaag te duwen en de dop linksom te draaien terwijl u duwt.
Danish: 1a Tag låget af beholderen ved at trykke det nedad og dreje det mod uret.
Dutch: • Triglyceriden ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Danish: • Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % vs. 15 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Dutch: Immunosuppressiva
Danish: Immunsupprimerende lægemidler
Dutch: In de klinische onderzoeken meldden patiënten die met upadacitinib werden behandeld significante verbeteringen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van de Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score, in vergelijking met placebo en MTX.
Danish: SF-36-scoren (Short Form (36) Health Survey Physical Component) sammenlignet med placebo og MTX.
Dutch: • toename van een enzym met de naam creatinekinase, aangetoond in bloedonderzoek
Danish: • Forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase (påvises i blodprøver)
Dutch: Als u te veel RINVOQ gebruikt, neemt u contact op met uw arts. U krijgt mogelijk een of meer van de bijwerkingen in rubriek 4.
Danish: Hvis du har taget for meget RINVOQ, skal du kontakte lægen.
Dutch: Duw omlaag om een gat in de folie te maken en verplaats het snijhulpmiddel rondom de rand van de folie om de folie geheel los te snijden.
Danish: Tryk skæret nedad, så der kommer hul på folien, og før det rundt langs hele foliekanten.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Dutch: • Totaal cholesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Danish: • Total kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % vs. 31 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Dutch: Voordat u RINVOQ begint te gebruiken of terwijl u het gebruikt, moet bloedonderzoek worden uitgevoerd.
Danish: Du skal have taget blodprøver, før du begynder at tage RINVOQ, eller mens du er i behandling.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met achtergrond-DMARD's, was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die 15 mg upadacitinib kreeg 27,4% vergeleken met 20,9% in de placebogroep.
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås en infektionshyppighed over 12/14 uger på 27,4 % i de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med 20,9 % i placebo-gruppen.
Dutch: • LDL-cholesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Danish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % vs. 19 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van upadacitinib na meerdere doses rifampicine (sterke CYP3A-inductor) tot een afname van ongeveer 50% en 60% in respectievelijk de Cmax en AUC van upadacitinib.
Danish: I et klinisk studie sås en reduktion i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. ca. 50 % og 60 % ved administration af upadacitinib efter indgift af flere doser rifampicin (en stærk CYP3A-inducer).
Dutch: In MTX-gecontroleerde klinische onderzoeken waren er geen gevallen van opportunistische infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die monotherapie met 15 mg upadacitinib kreeg en 0,2% in de MTX-groep.
Danish: I MTX-kontrollerede studier var der ingen tilfælde af opportunistiske infektioner over 12/14 uger i den gruppe, der fik upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenholdt med 0,2 % i MTX-gruppen.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werd gedurende 12/14 weken in ten minste één meting een afname in het aantal neutrofielen waargenomen tot onder 1.000 cellen/mm3 bij 1,1% en < 0,1% van de patiënten in respectievelijk de groep die 15 mg upadacitinib kreeg en de placebogroep.
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås et neutrofiltal på < 1.000 celler/mm3 efter op til 12/14 uger ved mindst én måling hos 1,1 % og < 0,1 % af patienterne i hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovensteluchtweginf ecties*
Danish: Infektioner i de øvre luftveje*
Dutch: verbetering; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = klinische remissie; CRP = C-reactief proteïne, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten); IR = onvoldoende respons, LDA = Low Disease Activity (lage ziekteactiviteit); MTX = methotrexaat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX f voor multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX
Danish: ≥ 50 % eller ≥ 70 %); ADA = adalimumab; CDAI = klinisk sygdomsaktivitetsindeks; CR = klinisk remission; CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sygdomsaktivitetsscore for 28 led; UR = tilstrækkelige respondere; LDA = lav sygdomsaktivitet; MTX = methotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning f multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning g nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning h nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning i nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning j nominal p ≤ 0,05 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning k nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning l nominal p<0,05 upadacitinib vs. MTX sammenligning Note: Uge 48-data afledt fra analyse på FAS (Fulde analysesæt) af randomiseret gruppe ved anvendelse af Non-Responder Imputation
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles (verpakking met 30 tabletten) of 3 flessen (verpakking met 90 tabletten).
Danish: RINVOQ fås i beholdere (med tørremiddel), der indeholder 30 depottabletter, idet en pakning enten indeholder 1 beholder (pakning med 30 tabletter) eller 3 beholdere (pakning med 90 tabletter).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Sådan skal du tage RINVOQ Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: In MTX-gecontroleerde klinische onderzoeken was de frequentie van ernstige infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die monotherapie met 15 mg upadacitinib kreeg 0,6% vergeleken met 0,4% in de MTX-groep.
Danish: I MTX-kontrollerede studier var hyppigheden af alvorlige infektioner over 12/14 uger på 0,6 % i den gruppe, der fik upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenholdt med 0,4 % i MTX-gruppen.
Dutch: In methotrexaat (MTX)-gecontroleerde klinische onderzoeken was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die monotherapie met 15 mg upadacitinib kreeg 19,5% vergeleken met 24,0% in de MTX-groep.
Danish: I methotrexat (MTX)-kontrollerede studier sås en infektionshyppighed over 12/14 uger på 19,5 % i de grupper, der fik upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenholdt med 24,0 % i MTX-gruppen.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelen Bureau.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Dutch: Het RMP dient het volgende te bevatten:
Danish: RMP'en skal indeholde følgende:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 24 augustus 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. august 2012
Dutch: De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Danish: AUC er 50 % højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt;
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).
Danish: Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties op de P-gp-plaats zal waarschijnlijk afhangen van de mate van remming van dit transporteiwit.
Danish: Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør
Dutch: 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
Danish: 4.3, 4.4 og 5.1).
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP inden for 1 måned efter Kommissionsbeslutningen for genregistrerinsproceduren.
Dutch: Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.
Danish: Overhold dine aftaler med lægen, også selvom
Dutch: De veiligheid van Riprazo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Danish: Riprazo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Riprazo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Hvis du glemmer at tage Riprazo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Dutch: De vergunninghouder moet de finale resultaten en het studierapport voor de actieve behandelingsfase van de ALTITUDE studie indienen wanneer deze beschikbaar zijn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater og studierapporten for den aktive behandlingsfase fra ALTITUDE-studiet, når
Dutch: - P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Danish: - P-gp-substrater og svage P-gp-hæmmere
Dutch: Riprazo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Danish: Riprazo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter
Dutch: Riprazo helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
Danish: Riprazo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk hos voksne patienter.
Dutch: Riprazo tabletten bevatten een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
Danish: Riprazo-tabletter indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
Dutch: - als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam).
Danish: - hvis du har alvorlig hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Riprazo wordt behandeld.
Danish: Når man fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under behandling med Riprazo.
Dutch: Riprazo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Danish: Riprazo var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du med det samme stoppe med at tage det og kontakte din læge.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Riprazo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Danish: Dosisjustering for Riprazo eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Riprazo.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Riprazo.
Dutch: Vroegtijdige studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,09 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,97, 1,22, tweezijdig p=0,17).
Danish: Præliminære resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,09 til fordel for placebo (95 % konfidensinterval: 0,97-1,22, 2-sidet p=0,17).
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico's te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), som på tilstrækkelig vis beskriver alle sikkerhedsproblemer, lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, som er udformet med henblik på at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risici, inden for én måned efter Kommissionsbeslutningen for genregistrerinsproceduren (EMEA/H/C/853/R/068).
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van Riprazo aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Danish: Måltider (med højt eller lavt fedtindhold) reducerer absorptionen af Riprazo betragteligt (se pkt.4.2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Riprazo bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Danish: Riprazo anbefales ikke til børn og unge op til 18 år.
Dutch: Behandeling Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, bør der iværksættes støttende behandling.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Riprazo te worden ingenomen.
Danish: På grund af risiko for terapeutisk svigt bør grapefrugtjuice ikke tages sammen med Riprazo.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en årlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Dutch: - Organisch anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Danish: - Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Riprazo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Riprazo, eller behandlingen skal indledes under nøje
Dutch: Rifampicine, een P-gpinductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske forsøg.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Riprazo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Riprazo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Riprazo til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Tag ikke Riprazo").
Dutch: - De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Riprazo.
Danish: - Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Riprazo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Riprazo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Riprazo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Dutch: U moet dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med grapefrugtjuice.
Dutch: Binnen eenmaand na de beslissing van het Comité van de renewal procedure
Danish: Inden for en måned efter kommissionens beslutning for genregistreringsproceduren
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken kunnen NSAID's het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, kan NSAID reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Riprazo werden behandeld.
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Riprazo alene.
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Danish: - visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Dutch: Riprazo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Danish: Riprazo bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Riprazo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Riprazo, skal du straks kontakte en læge.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Riprazo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Danish: Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal Riprazo seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren in de moedermelk terechtkomt.
Danish: Det vides ikke, om aliskiren udskilles i human mælk.
Dutch: Riprazo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Danish: Riprazo inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
Dutch: Warfarine De effecten van Riprazo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Danish: Effekten af Riprazo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor overgevoeligheid.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter disponeret for allergi.
Dutch: De aanbevolen dosis van Riprazo is 150 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis af Riprazo er 150 mg én gang dagligt.
Dutch: • een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe studie ter vervanging van APOLLO en opgezet ter verduidelijking van de werkzaamheid en veiligheid bij ouderen, met gastro-intestinale kanker als een vooraf gespecificeerd eindpunt;
Danish: • en beskrivelse og tidslinjer af det nye studie, som erstatter APOLLO, der er designet til at belyse effekt og sikkerhed hos ældre, inklusive gastrointestinal cancer, som et forud
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
Danish: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKNING)
Dutch: • deadlines voor het indienen van de APOLLO studieresultaten;
Danish: • tidsfrister for indsendelse af rapport over studieresultater fra APOLLO.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Riprazo worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Danish: Ved alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Riprazo stoppes (se pkt.
Dutch: of een "angiotensine-II-receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
Danish: eller en "angiotensin-II receptorblokker", som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Riprazo bij kinderen beneden de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Riprazos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Riprazo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Riprazo påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Danish: Brug af Riprazo sammen med mad og drikke
Dutch: Gelijktijdige toediening van Riprazo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Danish: Samtidig administration af Riprazo havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik.