FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resposta clínica nos valores de quantidade e tempo de sono-vigília Os estudos SET e RESET avaliaram a duração e o tempo do sono noturno e das sestas diurnas através de registos diários dos doentes.
Danish: Klinisk respons målt på varighed og tidspunkt af søvn-vågen tilstand SET og RESET fastlagde varighed og tidspunkt for søvn om natten og lur i dagtimerne via dagbog ført af patienten.
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência hepática ligeira (Pontuação de Child-Pugh ≥ 5 e ≤ 6 pontos), 8 participantes com insuficiência hepática moderada (Pontuação de Child-Pugh ≥ 7 e ≤ 9 pontos) e 13 controlos saudáveis correspondentes.
Danish: Nedsat leverfunktion Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet for 8 personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥5 og ≤6 point), 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Score ≥7 og ≤9 point) og 13 raske matchede kontrolpersoner.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina e enoxacina) Recomenda-se precaução ao administrar o tasimelteom em associação com a fluvoxamina ou outros inibidores potentes da CYP1A2, como a ciprofloxacina e a enoxacina, devido a um aumento potencialmente significativo da exposição ao tasimelteom e ao risco mais elevado de reações adversas: a AUC0-inf e a Cmax do tasimelteom aumentaram 7 vezes e 2 vezes, respetivamente, quando o medicamento foi administrado de forma concomitante com fluvoxamina 50 mg (após 6 dias de fluvoxamina 50 mg/dia).
Danish: Stærke CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin) Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere såsom ciprofloxacin og enoxacin på grund af den potentielt stærkt øgede eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger: AUC0-inf og Cmax af tasimelteon øges med henholdsvis en faktor 7 og 2 ved koadministration med fluvoxamin, 50 mg (efter 6 dage med fluvoxamin 50 mg dagligt).
Portuguese: Utilizar no prazo de 30 dias após a primeira abertura.
Danish: EXP Anvendes senest 30 dage efter anbrud.
Portuguese: Outros medicamentos e HETLIOZ
Danish: Brug af anden medicin sammen med HETLIOZ
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: - Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: HETLIOZ bør ikke tages af patienter med de sjældne arvelige lidelser galaktoseintolerans eller Lapp laktasemangel (glukose-/galaktosemalabsorption).
Portuguese: HETLIOZ contém Amarelo Alaranjado S (E110), que pode causar reações alérgicas.
Danish: HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Portuguese: No estudo SET, 84 doentes com ciclo Não 24 horas (média de idades de 54 anos) foram distribuídos aleatoriamente para receber tasimelteom 20 mg ou placebo, uma hora antes de deitar, à mesma hora todas as noites, por um período máximo de 6 meses.
Danish: SET omfattede 84 patienter med Non-24 (medianalder 54 år), som blev randomiseret til tasimelteon 20 mg eller placebo, indgivet en time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften i indtil seks måneder.
Portuguese: A posologia recomendada do HETLIOZ é de 20 mg (1 cápsula) por dia, tomada uma hora antes de deitar, à mesma hora, todas as noites.
Danish: Den anbefalede dosis af HETLIOZ er 20 mg (1 kapsel) dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Portuguese: Como funciona HETLIOZ
Danish: Sådan virker HETLIOZ
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de HETLIOZ
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HETLIOZ indeholder:
Portuguese: Núcleo da cápsula Lactose anidra Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Danish: Kernen i hårde kapsler Lactose, vandfrii Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Portuguese: Foi comparado o perfil farmacocinético de uma dose de 20 mg de tasimelteom entre 8 participantes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 participantes com doença renal em fase terminal (ESRD - End Stage Renal Disease) (TFG< 15 ml/min/1,73 m2) com necessidade de hemodiálise e 16 controlos saudáveis correspondentes.
Danish: Den farmakokinetiske profil af en 20 mg dosis af tasimelteon blev sammenlignet mellem 8 personer med svært nedsat nyrefunktion (beregnet glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 personer med hæmodialysekrævende terminal nyresygdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) og 16 matchede raske kontrolpersoner.
Portuguese: Sono noturno em 25 % das noites mais sintomáticas (minutos)(3)
Danish: Nattesøvn i de 25 % mest symptomprægede nætter (minutter)(3)
Portuguese: É utilizado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Danish: Det anvendes til behandling af søvnforstyrrelsen Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos voksne, der er totalt blinde.
Portuguese: O HETLIOZ está indicado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Danish: HETLIOZ er indiceret til behandling af Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) hos totalt blinde voksne.
Portuguese: Sonolência, tonturas
Danish: Somnolens, svimmelhed
Portuguese: HETLIOZ contém lactose
Danish: HETLIOZ indeholder lactose
Portuguese: Os metabolitos mais abundantes do tasimelteom apresentam menos de um décimo da afinidade de ligação da molécula inicial para os recetores tanto MT1 como MT2.
Danish: De fremherskende metabolitter af tasimelteon har under en tiendedel af modermolekylets bindingsaffinitet både til MT1- og MT2-receptorerne.
Portuguese: Amarelo Alaranjado S (E110)
Danish: Orange Yellow S (E110)
Portuguese: Tabela 2: Escala de resposta clínica Não 24 horas Avaliação
Danish: Skala for klinisk respons ved Non-24
Portuguese: HETLIOZ cápsulas são opacas, azuis-escuras, impressas com «VANDA 20 mg» a branco.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, er uigennemsigtige mørkeblå kapsler påtrykt "VANDA 20 mg" med hvid farve.
Portuguese: Os metabolitos principais apresentaram uma atividade 13 vezes ou inferior nos recetores da melatonina, em comparação com o tasimelteom.
Danish: Aktiviteten af hovedmetabolitterne ved melatoninreceptorerne var mindst 13 gange lavere end af tasimelteon.
Portuguese: Cápsula opaca azul-escura marcada com «VANDA 20 mg» a tinta branca.
Danish: Mørkeblå, uigennemsigtige, hårde kapsler, mærket "VANDA 20 mg" med hvid trykfarve.
Portuguese: As análises da sincronização no mês 7 num subconjunto de doentes demonstraram que 59 % dos doentes tratados com o tasimelteom tinham os ritmos sincronizados no mês 7, o que indica que, em alguns doentes, a resposta ao tratamento pode demorar semanas ou meses.
Danish: Hos en undergruppe af patienter viste analyser af døgnrytmereguleringen i måned 7, at 59 % af dem, der blev behandlet med tasimelteon, var blevet reguleret i løbet af måned 7.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de potencial carcinogénico em ratinhos; a dose mais alta testada é cerca de 75 vezes a RHD de 20 mg/dia, numa base de mg/m2.
Danish: Hos mus fandtes ingen evidens for karcinogent potentiale; den højeste testede dosis er ca. 75 gange den anbefalede dosis til mennesker (20 mg dagligt) på mg/m2-basis.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: − Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silicone coloidal e estearato de magnésio.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Portuguese: Estes incluem: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP1A2».
Danish: Dette gælder således: - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP1A2.
Portuguese: HETLIOZ contém lactose.
Danish: HETLIOZ indeholder lactose.
Portuguese: Após a toma do HETLIOZ, os doentes devem limitar a sua atividade física aos preparativos antes de dormir.
Danish: Efter at have taget HETLIOZ bør patienten ikke foretage sig andet end at gøre sig klar til at gå i seng.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Danish: I de prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol) A exposição ao tasimelteom aumentou cerca de 50 % quando administrado de forma concomitante com cetoconazol 400 mg (após 5 dias de cetoconazol 400 mg/dia).
Danish: Eksponeringen for tasimelteon blev øget med ca. 50 % ved koadministration med ketoconazol 400 mg (efter fem dage med ketoconazol 400 mg dagligt).
Portuguese: Dispepsia, náuseas, boca seca
Danish: Dyspepsi, kvalme, mundtørhed
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar o HETLIOZ em associação com a fluvoxamina ou outros inibidores potentes da CYP1A2, especialmente aqueles que também inibem outras enzimas envolvidas na depuração de HETLIOZ, devido a um aumento potencialmente significativo da exposição ao tasimelteom e ao risco mais elevado de reações adversas (ver secção 4.5).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere, især dem, der også hæmmer andre enzymer, som er involveret i clearance af HETLIOZ, på grund af potentielt stærkt øget eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger (jf. pkt.
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, rifampina) Deve evitar-se a utilização do tasimelteom em associação com a rifampina ou outros indutores da CYP3A4 devido a uma diminuição potencialmente significativa da exposição ao tasimelteom, com a consequente redução de eficácia: a exposição ao tasimelteom diminuiu cerca de 90 % quando administrado de forma concomitante com rifampina 600 mg (após 11 dias de rifampina 600 mg/dia).
Danish: Anvendelse af tasimelteon bør undgås i kombination med rifampicin og andre CYP3A4-induktorer på grund af potentielt stor mindskelse af eksponeringen for tasimelteon med nedsat virkning: Eksponeringen for tasimelteon blev mindsket med ca. 90 % ved koadministration med rifampicin 600 mg (efter 11 dage med rifampicin 600 mg dagligt).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret Andre informationskilder
Portuguese: Contém lactose e Amarelo Alaranjado S (E110).
Danish: Indeholder lactose og Orange Yellow S (E110).
Portuguese: Sincronização no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso No estudo SET, o tasimelteom sincronizou os ritmos circadianos no mês 1 a uma velocidade significativamente superior à do placebo, conforme medido por aMT6s e cortisol (20 % vs. 2,6 % e 17,5 % vs. 2,6 %, respetivamente).
Danish: I SET regulerede tasimelteon døgnrytmen i måned 1 væsentligt mere end placebo, målt ved aMT6s og kortisol (henholdsvis 20 % sammenholdt med 2,6 %, og 17,5 % sammenholdt med 2,6 %).
Portuguese: Em ratos, a incidência de tumores hepáticos aumentou nos machos (adenoma e carcinoma) e nas fêmeas (adenoma) com 100 e 250 mg/kg/dia; a incidência de tumores do útero (adenocarcinoma do endométrio) e do útero e do colo do útero (carcinoma de células escamosas) aumentou com 250 mg/kg/dia.
Danish: Hos rotter var der øget forekomst af levertumorer hos hanner (adenomer og karcinomer) og hunner (adenomer) ved 100 og 250 mg/kg/dag.
Portuguese: HETLIOZ contém Amarelo Alaranjado S (E110)
Danish: HETLIOZ indeholder Orange Yellow S (E110)
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar o HETLIOZ em associação com a rifampina ou outros indutores da CYP3A4 devido a uma diminuição potencialmente significativa da exposição ao tasimelteom, com a consequente redução de eficácia (ver secção 4.5).
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med rifampicin eller andre CYP3A4-induktorer på grund af den potentielt store mindskelse af eksponeringen for tasimelteon med nedsat virkning (se pkt.
Portuguese: Empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para abrir o frasco.
Danish: For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.
Portuguese: O tasimelteom exibe uma maior afinidade para o recetor MT2 em comparação com a afinidade para o recetor MT1.
Danish: Tasimelteon har større affinitet for MT2- end for MT1-receptoren.
Portuguese: Tinta de impressão branca Goma-laca
Danish: Hvid trykfarve Shellac
Portuguese: O HETLIOZ cápsulas contém o agente corante azo Amarelo Alaranjado S (E110), o qual pode causar reações alérgicas.
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, indeholder azofarven Orange Yellow S (E110), der kan bevirke allergiske reaktioner.
Portuguese: Por conseguinte, o tasimelteom deve ser tomado sem alimentos; caso os doentes tenham ingerido uma refeição com elevado teor lipídico, recomenda-se que aguardem pelo menos 2 horas antes da toma do tasimelteom.
Danish: Hvis patienten indtager et fedtrigt måltid, anbefales det at vente mindst 2 timer før indgift af tasimelteon.
Portuguese: Insuficiência renal Não está recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Der anbefales ikke dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Portuguese: Limiar da resposta
Danish: Responstærskel
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: O HETLIOZ deve ser tomado sem alimentos; caso os doentes tenham ingerido uma refeição com elevado teor lipídico, recomenda-se que aguardem pelo menos 2 horas antes da toma do HETLIOZ (ver secção 5.2).
Danish: Hvis patienten indtager et fedtrigt måltid, anbefales det at vente mindst to timer, før HETLIOZ tages (se pkt.
Portuguese: Resposta clínica no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso A eficácia do tasimelteom no tratamento dos sintomas clínicos, incluindo o ciclo circadiano sono-vigília e o funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas, foi determinada nos estudos SET e RESET (Tabela 3).
Danish: Klinisk respons ved Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder SET og RESET viste, at tasimelteon er effektivt til behandling af kliniske symptomer, herunder søvn-vågen døgnrytme og global klinisk funktion, hos patienter med Non-24 (Tabel 3).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt med en dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Hälsa Pharma GmbH
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Danish: Der behøves derfor ikke dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - paladar fora do normal ou com alterações - análises sanguíneas com alterações no modo de funcionamento do fígado (aspartato aminotransferase e gama-glutamil transferase) - aumento da micção durante o dia - pesadelos - zumbido nos ouvidos - sensação nebulosa na cabeça
Danish: Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer) - unormale eller ændrede smagsindtryk - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (aspartataminotransferase og gammaglutamyltransferase)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Portuguese: CGI-C (média LS)
Danish: CGI-C (global klinisk vurdering af ændring) (mindste kvadraters gennemsnit)
Portuguese: Os sujeitos com insuficiência renal grave apresentaram uma depuração CL/F 30 % mais baixa do que os controlos correspondentes; contudo, quando a variabilidade é tomada em linha de conta, a diferença não foi significativa.
Danish: Hos personer med svært nedsat nyrefunktion var clearance (CL/F) 30 % lavere end hos matchede kontrolpersoner.
Portuguese: Tabela 3: Efeitos do tratamento com tasimelteom 20 mg na resposta clínica no ciclo Não 24 horas
Danish: Klinisk respons på behandling med 20 mg tasimelteon ved Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % forskel pværdi
Portuguese: Diferença Valor p
Danish: Placebo p-værdi
Portuguese: Utilizou-se uma escala composta por 4 medidas de duração e tempo do sono noturno e diurno e funcionamento global para avaliar a resposta clínica no estudo SET.
Danish: Til vurdering af klinisk respons blev der i SET anvendt en skala sammensat af fire målinger af søvnvarighed og søvntidspunkt om natten og i dagtimerne samt global funktion.
Portuguese: O tasimelteom funciona como um agonista duplo do recetor da melatonina (ADRM) com atividade agonista seletiva nos recetores MT1 e MT2.
Danish: Tasimelteon er en dobbelt melatoninreceptoragonist med selektiv virkning på MT1- og MT2-receptorer.
Portuguese: HETLIOZ 20 mg cápsulas tasimelteom
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg tasimelteon
Portuguese: Como tomar HETLIOZ
Danish: Sådan skal du tage HETLIOZ
Portuguese: O tasimelteom funciona como um ADRM nos recetores MT1 e MT2.
Danish: Tasimelteon virker som en dobbelt melatoninreceptoragonist på MT1- og MT2-receptorer.
Portuguese: Cápsula.
Danish: Kapsler, hårde
Portuguese: A CGI-C (Clinical Global Impression of Change - Impressão clínica global da alteração) constitui um reflexo do funcionamento geral social, profissional e de saúde do doente e é avaliada numa escala de 7 pontos, centrada em No Change (4) (Sem alteração), que os investigadores utilizaram para classificar a melhoria dos doentes desde o nível basal em termos dos sintomas de funcionamento global.
Danish: Den vurderes på en 7-punkts skala, der er centreret om No Change (4) og af investigatorerne blev anvendt til at vurdere bedringen fra baseline i symptomer vedrørende global funktion.
Portuguese: Teл.
Danish: Jf. pkt.
Portuguese: Dose e tempo
Danish: Dosis og tidsplan
Portuguese: Na medida em que os sintomas da perturbação do sono noturno e da sonolência diária são cíclicos nos doentes com ciclo Não 24 horas, com variação da gravidade de acordo com o estado de sincronização do ritmo circadiano de cada doente com o dia de 24 horas (menos grave quanto totalmente sincronizado, mais grave quando com uma falta de sincronização de 12 horas), os parâmetros de avaliação final da eficácia em termos de tempo total de sono noturno e duração da sesta diurna basearam-se nos 25 % de noites com menos sono noturno e nos 25 % de dias com mais tempo de sesta diurna.
Danish: Endepunkterne for virkning (total søvntid om natten og varighed af lur i dagtimerne) blev derfor baseret på de 25 % nætter med mindst nattesøvn og de 25 % dage med længst tid med lur i dagtimerne.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado sem alimentos.
Danish: Lægemidlet skal tages uden samtidig fødeindtagelse.
Portuguese: Contudo, é necessário um tratamento contínuo para manter os efeitos benéficos.
Danish: Det kræver imidlertid vedvarende behandling at opretholde de gavnlige virkninger.
Portuguese: Consequentemente, os doentes adormecem e acordam a horas pouco habituais.
Danish: Patienten falder derfor i søvn og vågner på usædvanlige tidspunkter.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hetlioz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hetlioz.
Portuguese: Esses efeitos são normalmente ligeiros a moderados e temporários.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate og er forbigående.
Portuguese: O Hetlioz destina-se a tratamento prolongado.
Danish: Hetlioz er beregnet til langtidsbehandling.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hetlioz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hetlioz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, tomada uma hora antes de deitar, à mesma hora, todas as noites.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 kapsel dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Portuguese: Outras informações sobre o Hetlioz
Danish: Andre oplysninger om Hetlioz
Portuguese: No segundo estudo, 57 doentes começaram por receber Hetlioz durante cerca de 11 semanas.
Danish: I den anden undersøgelse fik 57 patienter først Hetlioz i omkring 11 uger.
Portuguese: Relativamente à segurança, foi demonstrado que o Hetlioz era bem tolerado, causando apenas alguns efeitos secundários ligeiros.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev Hetlioz påvist at tåles godt og kun at medføre få lette bivirkninger.
Portuguese: Em 3 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hetlioz.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hetlioz den 3. juli 2015.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hetlioz (que podem afetar mais de 3 em cada 100 pessoas) são dor de cabeça, sonolência, náuseas (sensação de enjoo) e tonturas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hetlioz (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 100 personer), er hovedpine, søvnighed, kvalme og svimmelhed.
Portuguese: Hetlioz tasimelteom
Danish: Hetlioz tasimelteon
Portuguese: O Hetlioz contém a substância ativa tasimelteom.
Danish: Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.
Portuguese: Se o medicamento for tomado todos os dias à hora adequada pode ajudar a reprogramar o ciclo sono-vigília para um horário mais normal.
Danish: Når lægemidlet tages på et passende klokkeslæt hver dag, kan det medvirke til at omstille kroppens søvnrytme til et mere normalt mønster.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hetlioz?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hetlioz?
Portuguese: O CHMP observou que apenas cerca de 20 % dos doentes poderiam beneficiar do tratamento com Hetlioz, mas tendo em conta a falta de tratamentos aprovados para o distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso, que é uma doença debilitante, esta resposta modesta foi considerada importante.
Danish: CHMP bemærkede, at kun ca. 20 % af patienterne ville kunne få gavn af behandlingen med Hetlioz, men i betragtning af, at der ikke findes godkendte behandlinger af non-24-hour sleep-wake disorder, og at det er en invaliderende sygdom, blev dette beskedne resultat alligevel anset for vigtigt.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Hetlioz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.