FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Dyspnoe (Atembeschwerden), Differenzierungssyndrom (eine potenziell tödliche Komplikation durch die Chemotherapie bei Patienten mit APL), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Ödeme (Schwellungen), verlängertes QT-Intervall auf dem Elektrokardiogramm (Veränderung der elektrischen Herzaktivität) sowie erhöhte Konzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (Leberenzyme).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trisenox (observate la 1 pacient din 10) sunt hiperglicemie (nivel crescut de glucoză în sânge), hipomagnezemie (nivel scăzut de magneziu în sânge), hipopotasemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), parestezie (senzații neobișnuite de furnicături și de înțepături), amețeli, dureri de cap, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), dispnee (respirație îngreunată), sindrom de diferențiere (o complicație potențial fatală a chimioterapiei la pacienții cu LAP), diaree, vărsături, greață, prurit (mâncărime), erupții pe piele, mialgie (dureri musculare), pirexie (febră), durere, epuizare (oboseală), edeme (umflături), interval QT prelungit pe electrocardiogramă (o modificare a activității electrice a inimii) și creșterea nivelurilor de alanin aminotransferază și aspartat aminotransferază (enzime ale ficatului).
German: Trisenox wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet, die durch eine genetische „Translokation" (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Romanian: Trisenox se utilizează în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o „translocație" genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
German: Trisenox enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Romanian: Trisenox conține substanța activă trioxid de arsen.
German: Trisenox wurde ferner in zwei Studien bei insgesamt 52 Patienten mit APL untersucht, die zuvor mit einem Anthracyclin und einem Retinoid behandelt worden waren.
Romanian: Trisenox a fost evaluat și în două studii care au cuprins în total 52 de pacienți cu LAP care fuseseră tratați anterior cu o antraciclină și un retinoid.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trisenox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trisenox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: In der Induktionsphase wird Trisenox täglich angewendet, bis Anzeichen auftreten, die darauf hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark also keine Leukämiezellen mehr enthält).
Romanian: În faza de inducție, Trisenox se administrează zilnic până când apar semne că tratamentul are efect (când măduva osoasă nu conține celule leucemice).
German: Welchen Nutzen hat Trisenox in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trisenox pe parcursul studiilor?
German: Was ist Trisenox und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Trisenox și pentru ce se utilizează?
German: Die Anzahl der erwachsenen Studienteilnehmer betrug 45.
Romanian: Dintre pacienții cuprinși în studii, 45 erau adulți.
German: Warum wurde Trisenox zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Trisenox?
German: Welche Risiken sind mit Trisenox verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trisenox?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trisenox zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trisenox.
German: Vollremission bedeutet, dass im Knochenmark keine Leukämiezellen mehr vorhanden sind und sich die Spiegel der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen regeneriert haben.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu mai există celule leucemice în măduva osoasă, iar trombocitele și globulele albe din sânge revin la valori normale.
German: Dies bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen.
Romanian: Trisenox a fost inițial autorizat în „condiții excepționale", deoarece, din cauza rarității bolii, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trisenox berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Trisenox, citiți prospectul.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trisenox benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trisenox, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Wie wird Trisenox angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Trisenox?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trisenox, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Trisenox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wirkt Trisenox?
Romanian: Cum acționează Trisenox?
German: Die Vorschläge sind mit einigen Verbesserungen akzeptabel.
Romanian: Propunerile sunt acceptabile cu câteva îmbunătăţiri.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Romanian: {Numele şi adresa} {Tel} {fax} {e-mail}
German: Die Berichterstatter sind der Ansicht, dass sich eine geänderte Formulierung der unteren Altersgrenze von 55 Jahren empfiehlt.
Romanian: Raportorii sunt de părere că este recomandată formularea modificată cu privire la o limită de vârstă mai scăzută, de 55 de ani.
German: Dagegen gibt es bei den Ergebnissen aus verschiedenen Studien (HOPE, EUROPA, PEACE und PART 2) Unterschiede.
Romanian: Totuşi, există diferenţe în rezultatele obţinute în diferite studii (HOPE, EUROPA, PEACE şi PART 2).
German: Die Wirkung von wiederholten Dosen ist jedoch nicht bekannt.
Romanian: Cu toate acestea, efectul dozelor repetate nu este cunoscut.
German: Beide Subpopulationen wurden prospektiv stratifiziert.
Romanian: Ambele subpopulaţii au fost stratificate prospectiv.
German: Alle Patienten n=4.645
Romanian: Toţi pacienţii n=4645
German: NO-1325 Lysaker Norwegen
Romanian: NO-1325 Lysaker Norvegia
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Romanian: 1000 Ljubljana Slovenia
German: Es ist sofort eine Notfallbehandlung einzuleiten.
Romanian: Tratamentul de urgenţă trebuie instituit imediat.
German: Die wichtigsten zu harmonisierenden Abschnitte waren: Abschnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Romanian: Principalele arii pentru armonizare au fost: secţiunile 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 şi 4.6 din rezumatul informaţiilor referitoare la produs.
German: Der CHMP war übereinstimmend der Ansicht, dass die Richtigkeit dieses letzten Satzes fraglich ist und dass keine substanzspezifischen Daten vorgelegt wurden, und löschte daher diesen Hinweis.
Romanian: CHMP a fost de acord că exactitatea acestei ultime propoziţii este discutabilă şi că nu au fost prezentată date specifice despre substanţă şi, prin urmare, a şters acest comentariu.
German: 81105 Bratislava Slowakei
Romanian: 81105 Bratislava Slovacia
German: Es darf nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Romanian: Nu trebuie mestecat sau zdrobit.
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
German: Der zeitliche Rahmen für die Dosiseskalation von 2 auf 4 Wochen erscheint ausgehend von der individuellen Variabilität angemessen.
Romanian: Intervalul de timp pentru creşterea dozei de la 2 la 4 săptămâni pare a fi adecvat în funcţie de variabilitatea individuală.
German: Die HOPE-Studie: die wichtigsten Ergebnisse Ramipril
Romanian: Studiul HOPE: principalele rezultate Ramipril
German: Dies stellt einen absoluten Rückgang der Mortalität von 5,7 % dar und eine Minderung des relativen Risikos von 27 % (KI: 95 % [11-40 %]).
Romanian: Aceasta înseamnă o reducere absolută a mortalităţii de 5,7% şi o reducere a riscului relativ de 27% (IÎ 95% [11-40%]).
German: In den meisten Ländern wird die Dosis alle 1 bis 2 Wochen verdoppelt, ausgenommen in Ungarn, wo dies alle 2 bis 3 Wochen erfolgt.
Romanian: În majoritatea ţărilor, doza este dublată la fiecare 1-2 săptămâni, cu excepţia Ungariei, unde durata este de 2-3 săptămâni.
German: • Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen
Romanian: • Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei
German: 08019 Barcelona
Romanian: 08019 Barcelona Spania
German: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungarn
Romanian: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungaria
German: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Schweden
Romanian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suedia
German: Diese Patienten litten unter Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen).
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat durere abdominală (cu sau fără greaţă sau vărsături).
German: Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit TRITACE einen Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu TRITACE cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
German: Der selektive Einschluss eines sekundären Endpunktes - Mortalität jedweder Ursache - wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă includerea selectivă a unui punct terminal secundar - toate determină decesul.
German: Neutropenie/Agranulozytose
Romanian: Neutropenie/agranulocitoză
German: Die Behandlung mit Ramipril begann 3 bis 10 Tage nach dem akuten Myokardinfarkt.
Romanian: Tratamentul cu ramipril a fost început la 3 până 10 zile după infarctul miocardic acut.
German: Diese Änderung des Wortlautes soll sicherstellen, dass dieser nicht als für einen umgehenden künstlichen Schwangerschaftsabbruch sprechend verstanden wird, da ein solcher durch die bislang gewonnene klinische Erfahrung nicht gerechtfertigt wäre.
Romanian: Această modificare a textului ar asigura că nu sugerează un avort artificial imediat, lucru care nu este susţinut de experienţa clinică acumulată până acum.
German: 56218 Mülheim-Kärlich Deutschland
Romanian: 56218 Mülheim-Kärlich Germania
German: In der Regel kommt es zu keinen wesentlichen Veränderungen des renalen Plasmaflusses und der glomerulären Filtrationsrate.
Romanian: În general, nu sunt modificări majore ale fluxului plasmatic renal şi ale ratei filtrării glomerulare.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită "edem angioneurotic".
German: Da Angiotensin II auch die Freisetzung von Aldosteron stimuliert, verursacht Ramiprilat eine Verminderung der Aldosteron-Sekretion.
Romanian: Deoarece angiotensina II stimulează, de asemenea, eliberarea de aldosteron, ramiprilatul reduce secreţia de aldosteron.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TRITACE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU TRITACE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
German: Surrey GU1 4YS England
Romanian: Surrey GU1 4YS Marea Britanie
German: • Ihr Arzt kann dann entscheiden, die Dosis zu erhöhen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi.
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgien
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
German: TRITACE wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Romanian: Utilizarea TRITACE nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
German: • Rote und geschwollene Zunge
Romanian: • Limbă roşie şi umflată
German: Es wurde belegt, dass die antihypertensive Wirkung über eine 2-jährige Langzeittherapie erhalten bleibt.
Romanian: Este demonstrat că efectul antihipertensiv este susţinut sub tratament pe termen lung cu durata de 2 ani.
German: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Romanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalia
German: Nehmen Sie die Tabletten/Kapseln als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele/capsulele întregi, cu lichid.
German: Der CHMP nahm somit einen harmonisierten Wortlaut entsprechend den Empfehlungen der PhVWP an.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată conform recomandărilor PhVWP.
German: Herzinsuffizienz Diabetes-bedingte Komplikationen 6,4
Romanian: Complicaţii ale diabetului zaharat 6,4
German: Die Anwendung von TRITACE wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Romanian: TRITACE nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile informaţii pentru această grupă de vârstă.
German: Hinsichtlich der derzeitigen Indikation von Ramipril bei Hypertonie gibt es Unterschiede zwischen den EU-Ländern.
Romanian: Indicaţia actuală pentru ramipril în hipertensiune este diferită în ţările UE.
German: • Veränderte Geruchswahrnehmung
Romanian: • Modificare a mirosului
German: Der Patient ist mindestens 12 bis 24 Stunden zu beobachten und erst nach vollständigem Rückgang der Symptome zu entlassen.
Romanian: Pacientul trebuie ţinut sub observaţie cel puţin 12 pâna la 24 de ore şi externat după rezoluţia completă a simptomelor.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit TRITACE behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu TRITACE, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten nahm der CHMP folgende Indikation an:
Romanian: Luând în considerare datele disponibile, CHMP a adoptat următoarea indicaţie:
German: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Romanian: Marea Britanie HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt.
Romanian: • Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
German: Das Unternehmen stellte diese Ansicht jedoch infrage und schlug basierend auf Daten aus dem Ramipril-Schwangerschaftsregister eine Gegenanzeige während der gesamten Schwangerschaft vor.
Romanian: Totuşi, societatea a contestat această opinie şi a propus o contraindicaţie în timpul sarcinii, bazându-se pe datele din registrul ramiprilului administrat în timpul sarcinii.
German: Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen.
Romanian: Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen
Romanian: Tulburări vizuale, inclusiv vedere înceţoşată
German: Die Dosis wird üblicherweise einmal täglich eingenommen.
Romanian: De obicei, doza este administrată o dată pe zi.
German: Unter Berücksichtigung der Recovery im Urin beträgt die Resorption mindestens 56 % und wird durch die Gegenwart von Nahrungsmitteln im Magen-Darm-Trakt nicht wesentlich beeinflusst.
Romanian: În funcţie de cantitatea eliminată prin urină, mărimea absorbţiei este de cel puţin 56% şi nu este semnificativ influenţată de prezenţa alimentelor în tractul gastro-intestinal.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.
German: • Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
Romanian: • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
German: Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf TRITACE sein.
Romanian: Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la TRITACE.
German: Erhöhung von Leberenzymen und/oder konjugiertem Bilirubin
Romanian: Creşterea enzimelor hepatice şi/sau bilirubinei conjugate
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
German: • Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie)
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Symptome eines niedrigen Blutdrucks, wie Schwindel) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten einschränken und stellen somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen), ein Risiko dar.
Romanian: Unele reacţii adverse (de exemplu simptome de scădere a tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile) pot afecta capacitatea de reacţie şi concentrare a pacientului şi, prin urmare, pot să constituie un risc în situaţii în care aceste capacităţi au importanţă deosebită (de exemplu manipularea vehiculelor sau utilajelor).
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
German: Verteilung Die Serumproteinbindung beträgt für Ramipril etwa 73 % und für Ramiprilat etwa 56 %.
Romanian: Proporţia legării de proteinele plasmatice este de aproximativ 73% pentru ramipril şi de aproximativ 56% pentru ramiprilat.
German: Brechen Sie die Einnahme von TRITACE umgehend ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
Romanian: Încetaţi să luaţi TRITACE şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
German: Wie alle Arzneimittel kann TRITACE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, TRITACE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: • Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)
Romanian: • Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie)
German: • Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens
Romanian: • Pierdere sau modificare a gustului
German: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Griechenland
Romanian: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grecia
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Bei Auftreten eines angioneurotischen Ödems ist die Behandlung mit TRITACE abzubrechen.
Romanian: În caz de edem angioneurotic, tratamentul cu TRITACE trebuie întrerupt.
German: (Vgl. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der Titration und der Erhaltungsdosis.)
Romanian: (Vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru Titrare şi doza de întreţinere)
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses geprüft.
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
German: • Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată.
German: Es sollte eine niedrigere Anfangsdosis von 1,25 mg Ramipril erwogen werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare o doză iniţială redusă de 1,25 mg ramipril.
German: Weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten wurde die Fertilität beeinträchtigt.
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată nici la femelele şi nici la masculii de şobolan.
German: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litauen
Romanian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania
German: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italien
Romanian: Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italia
German: DK-2970 Hoersholm Dänemark
Romanian: DK-2970 Hoersholm Danemarca
German: Die Indikation zur kardiovaskulären Prophylaxe wird nur durch die Ergebnisse der HOPE-Studie gerechtfertigt.
Romanian: Indicaţia pentru prevenirea bolilor cardiovasculare este justificată de rezultatele studiului HOPE.
German: Tritace war Bestandteil der Liste der Produkte zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die von der CMD(h) nach Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurde, da sich die Zusammenfassungen der Merkmale des oben erwähnten Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten, Island und Norwegen unterscheiden.
Romanian: Tritace a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului iniţiată de Grupul de coordonare pentru proceduri descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, deoarece produsul medicamentos mai sus menţionat nu are acelaşi rezumat al caracteristicilor produsului în toate statele membre ale UE, Islanda şi Norvegia.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten, Kaninchen und Affen ergaben keine teratogenen Eigenschaften.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan, iepure şi maimuţă nu au pus în evidenţă proprietăţi teratogene.
German: Placebo Relatives Risiko (Konfidenzintervall 95 %)
Romanian: Placebo risc relativ (interval de încredere valoare p
German: Box 2043
Romanian: P.O. Box 2043
German: Wenn eine gleichzeitige Einnahme der oben genannten Substanzen angebracht ist, ist eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliums notwendig (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a substanţelor menţionate mai sus este considerată adecvată, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.5).
German: Es wird empfohlen, TRITACE täglich zur selben Tageszeit einzunehmen.
Romanian: Se recomandă ca TRITACE să fie luat zilnic, la aceeaşi oră în fiecare zi.