FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Spravato
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Spravato
Slovenian: ● bolniki z neobvladano bradiaritmijo ali tahiaritmijo, ki povzroča hemodinamsko nestabilnost;
Croatian: • nekontrolirane bradiaritmije ili tahiaritmije koje uzrokuju hemodinamičku nestabilnost
Slovenian: Primarni proces pri presnavljanju esketamina v humanih jetrnih mikrosomih je N-demetilacija, pri kateri nastaja noresketamin.
Croatian: Primarni metabolički put esketamina u ljudskim jetrenim mikrosomima je N-demetilacija kojom nastaje noresketamin.
Slovenian: Bolniku naročite:
Croatian: Recite bolesniku da:
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: ● hiter srčni utrip
Croatian: • brzi otkucaji srca
Slovenian: Izgled zdravila Spravato in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Spravato izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Ti učinki se sčasoma niso okrepili in so po prekinitvi uporabe ketamina izzveneli.
Croatian: Ti se učinci nisu pojačavali s vremenom i povlačili su se nakon prekida primjene ketamina.
Slovenian: Bolnik sproži po en vpih v vsako nosnico
Croatian: Bolesnik primjenjuje jedan potisak u svaku nosnicu
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj pri tej starostni skupini niso proučevali uporabe zdravila Spravato za zdravljenje depresije, ki je neodzivna na zdravljenje.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina, jer se Spravato nije ispitivao za liječenje depresije rezistentne na liječenje u toj dobnoj skupini.
Slovenian: V primerih sedacije niso opažali simptomov dihalne stiske, hemodinamski parametri (ki vključujejo vitalne znake in saturacijo krvi s kisikom) pa so ostali v okviru normalnih vrednosti.
Croatian: U slučajevima sedacije nisu opaženi simptomi respiratornog distresa, a hemodinamički parametri (uključujući vitalne znakove i zasićenost kisikom) ostali su unutar normalnog raspona.
Slovenian: Esketamin je neselektiven in nekompetitiven antagonist receptorjev N-metil-D-aspartata (receptorjev NMDA), ki so ionotropni glutamatni receptorji.
Croatian: Radi se o neselektivnom, nekompetitivnom antagonistu N-metil-D-aspartatnog (NMDA) receptora, koji je ionotropni glutamatni receptor.
Slovenian: Če krvni tlak ostane zvišan dalj časa, je treba nemudoma zaprositi za pomoč zdravnika z izkušnjami pri nadzorovanju krvnega tlaka.
Croatian: Ako krvni tlak ostane povišen tijekom duljeg razdoblja, treba odmah zatražiti pomoć liječnika s iskustvom u liječenju krvnog tlaka.
Slovenian: Klinične simptome so opisali kot konvulzije, motnje srčnega ritma in zastoj dihanja.
Croatian: Klinički simptomi opisani su kao konvulzije, srčane aritmije i zastoj disanja.
Slovenian: Če ste depresivni, vam morda lahko pomaga, če se pogovorite s sorodnikom ali dobrim prijateljem in ga vprašate, ali se mu zdi, da je pri vas prišlo do poslabšanja depresije, oziroma je zaskrbljen zaradi vašega vedenja.
Croatian: Možda bi bilo dobro da razgovarate s članom obitelji ili bliskim prijateljem ako ste depresivni te da ih pitate misle li da se Vaša depresija pogoršava i jesu li zabrinuti zbog Vašeg ponašanja.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize niso opažali bistvenih razlik v farmakokinetičnih parametrih esketamina v pršilu za nos med obema spoloma in osebami z različnimi vrednostmi celotne telesne mase (> 39 do 170 kg).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize nisu opažene značajne razlike u farmakokinetici esketamina u spreju za nos s obzirom na spol i ukupnu tjelesnu težinu (> 39 do 170 kg).
Slovenian: Pri vsakodnevni in dolgotrajni uporabi ketamina v visokih odmerkih so poročali o primerih intersticijskega cistitisa.
Croatian: Kod svakodnevne i dugoročne primjene visokih doza ketamina prijavljeni su slučajevi intersticijskog cistitisa.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če vam kadar koli pride na misel oziroma razmišljate o tem, da bi se poškodovali ali da bi si vzeli življenje.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Slovenian: ● ste imeli kdaj bolezen, ki jo imenujemo bipolarna motnja, ali simptome manije (pri kateri postanete prekomerno aktivni ali pretirano vznemirjeni in vzneseni)
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove bipolarni poremećaj ili simptome manije (kod kojih osoba postane izrazito prekomjerno aktivna ili prekomjerno uzbuđena)
Slovenian: Na številke, ki opisujejo izpostavljenost zdravilu, je vplivala prekinitev študije ob vnaprej določenem številu relapsov na osnovi vmesne analize.
Croatian: Na izloženost lijeku utjecao je prekid ispitivanja u trenutku postizanja unaprijed određenog broja relapsa na temelju interim analize.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb) ● povečano izločanje sline
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • pojačano stvaranje sline
Slovenian: Imetnik DzP mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer je zdravilo SPRAVATO na trgu, vzpostavi program nadzorovanega dostopa za preprečevanje oziroma zmanjševanje pomembnega ugotovljenega tveganja glede zlorabe zdravila.
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da se u svakoj državi članici u kojoj će SPRAVATO biti na tržištu provodi program kontroliranog pristupa lijeku kako bi se spriječio/minimizirao važan utvrđen rizik od zlouporabe lijeka.
Slovenian: Uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Vpliv esketamina na druga zdravila
Croatian: Učinak esketamina na druge lijekove
Slovenian: Sedacija/somnolenca
Croatian: Sedacija/somnolencija
Slovenian: Bolnike (in njihove skrbnike) je treba opozoriti, naj bodo pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, samomorilno vedenje ali samomorilne misli in neobičajne spremembe vedenja ter naj se ob pojavu teh simptomov, takoj posvetujejo z zdravnikom.
Croatian: Bolesnike (i njihove njegovatelje) treba upozoriti da pripaze na bilo kakvo kliničko pogoršanje, suicidalno ponašanje ili misli te neuobičajene promjene ponašanja i uputiti ih da u slučaju pojave tih simptoma odmah potraže liječničku pomoć.
Slovenian: Podobnega tveganja pri uporabi esketamina ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti sličan rizik kod primjene esketamina.
Slovenian: ● občutek odmaknjenosti od resničnosti
Croatian: • osjećaj nepovezanosti sa stvarnošću
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagajati na osnovi učinkovitosti in prenašanja predhodnega odmerka.
Croatian: Dozu treba prilagođavati na temelju djelotvornosti i podnošljivosti prethodne doze.
Slovenian: Lahko ga prosite, da prebere to Navodilo za uporabo.
Croatian: Možete ih zamoliti i da pročitaju ovu uputu o lijeku.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je bolje prekiniti z dojenjem ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Spravato oziroma se mu odpovedati, in pri tem upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja lijekom Spravato, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih najbolj pogosto opažali pri bolnikih, ki so imeli na zdravljenje neodzivno hudo depresijo in so prejemali zdravilo Spravato, so bili omotičnost (30%), navzea (27%), disociiranost (26%), glavobol (24%), somnolenca (18%), vrtoglavica (18%), disgevzija (17%), hipestezija (11%) in bruhanje (10%).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave u bolesnika s depresijom rezistentnom na liječenje koji su primali Spravato bile su omaglica (30%), mučnina (27%), disocijacija (26%), glavobolja (24%), somnolencija (18%), vrtoglavica (18%), disgeuzija (17%), hipoestezija (11%) i povraćanje (10%).
Slovenian: • katere neželene učinke je mogoče pričakovati po uporabi zdravila SPRAVATO in kako zmanjšati njihov pojav;
Croatian: • koje se nuspojave mogu očekivati nakon primjene lijeka SPRAVATO i kako ih minimizirati
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne uporabljajte zdravila Spravato.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte primijeniti Spravato.
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti v primeru, da jemljete:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate:
Slovenian: Če potrebujete dodatno pomoč ali želite podati svoje mnenje, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, kontaktni podatki so v Navodilu za uporabo.
Croatian: Ako Vam je potrebna dodatna pomoć ili želite dati povratne informacije, potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uputi o lijeku.
Slovenian: Neželeni učinki, ki obsegajo sedacijo (9,1%) in somnolenco (18,0%), so bili večinoma blagi do zmerni, pojavili so se na dan odmerjanja in spontano izzveneli istega dne.
Croatian: Sedacija (9,1%) i somnolencija (18,0%) uglavnom su bile blage ili umjerene težine, javljale su se na dan primjene lijeka i spontano su se povlačile istoga dana.
Slovenian: Pri osebah z anamnezo zlorabe drog ali zdravil ali odvisnosti od zdravil lahko obstaja povečano tveganje za zlorabo ali nepravilno uporabo zdravila Spravato.
Croatian: Kod osoba koje u anamnezi imaju zlouporabu droga/lijekova ili ovisnost o drogama/lijekovima može postojati veći rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka Spravato.
Slovenian: ● hemodinamsko pomembna bolezen srčnih zaklopk ali srčno popuščanje (stopnje III-IV po klasifikaciji NYHA).
Croatian: • hemodinamički značajnu bolest srčanih zalistaka ili zatajenje srca (NYHA stupnja III - IV)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spravato pri zdravljenju velike depresivne motnje za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Spravato u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje velikog depresivnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: V kliničnih študijah z esketaminom v pršilu za nos (zdravilom Spravato) niso opazili nobenega primera depresije dihanja, poročali pa so o redkih primerih globoke sedacije.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima esketamina u spreju za nos (Spravato) nije opažen nijedan slučaj respiratorne depresije; prijavljeni su rijetki slučajevi duboke sedacije.
Slovenian: Pogostnost somnolence je bila razmeroma stabilna tekom dolgotrajnega zdravljenja.
Croatian: Kod dugoročnog su liječenja stope somnolencije bile relativno stabilne tijekom vremena.
Slovenian: Pri presejalnem in vitro mikronukleusnem testu z metabolično aktivacijo so opažali genotoksično delovanje esketamina.
Croatian: U probirnom mikronukleusnom testu in vitro uz metaboličku aktivaciju opaženi su genotoksični učinci esketamina.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je ketamin, ki je racemat arketamina in esketamina, nevrotoksičen za plod v razvoju (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da ketamin (racemična smjesa arketamina i esketamina) uzrokuje neurotoksičnost kod ploda u razvoju (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če bo vaš krvni tlak visok že pred uporabo tega zdravila, se bo moral zdravnik odločiti, ali boste začeli z uporabo zdravila ali boste počakali, da se vaš krvni tlak zniža.
Croatian: Ako Vam je krvni tlak visok prije primjene ovog lijeka, liječnik će odlučiti treba li započeti liječenje ovim lijekom ili pričekati dok se krvni tlak ne snizi.
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik v vzdrževalni fazi zdravljenja začne prejemati enak odmerek, kot ga je prejemal na koncu uvajalne faze.
Croatian: Preporučuje se tijekom faze održavanja primjenjivati istu dozu koju je bolesnik primao na kraju faze uvodnog liječenja.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede sedacije in depresije dihanja.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja sedacije i respiratorne depresije.
Slovenian: Zdravilo SPRAVATO lahko povzroči prehodno sedacijo, disociativne motnje in motnje percepcije in/ali hipertenzijo.
Croatian: SPRAVATO može uzrokovati prolaznu sedaciju, disocijativne poremećaje i poremećaje percepcije i/ili hipertenziju.
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave z zlorabo substanc - zdravil na zdravniški recept ali prepovedanih drog ali težave z alkoholom
Croatian: • ako ste ikada imali problema sa zlouporabom propisanih lijekova ili ilegalnih droga ili problema s alkoholom
Slovenian: Na zdravljenje neodzivna depresija - kratkoročne študije
Croatian: Depresija rezistentna na liječenje - kratkoročna ispitivanja
Slovenian: Sedativni učinki so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju.
Croatian: Sedacijski učinci obično su se povlačili unutar 1,5 sati nakon primjene lijeka.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali smete uporabljati to zdravilo ali ne.
Croatian: Liječnik će odlučiti smijete li primijeniti ovaj lijek.
Slovenian: Zaradi predvidenega povečanja izpostavljenosti zdravilu in pomanjkanja kliničnih izkušenj uporaba zdravila Spravato ni priporočena pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda C (huda okvara).
Croatian: S obzirom na očekivano povećanje izloženosti lijeku i nedostatak kliničkog iskustva, primjena lijeka Spravato ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija C (teško).
Slovenian: Stabilen odziv
Croatian: Stabilan odgovor
Slovenian: ŠKATLA (za 2 oziroma 3 nosne pršilnike)
Croatian: KUTIJA (s 2 i 3 spreja za nos)
Slovenian: Z antagonističnim delovanjem na receptorje NMDA esketamin povzroča prehodno povečano sproščanje glutamata, kar poveča stimulacijo receptorjev α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazol propionske kisline (receptorjev AMPAR) in s tem povzroči nevrotrofično signaliziranje, ki lahko prispeva k obnovitvi sinaptične funkcije v predelih možganov, ki so vpleteni v uravnavanje razpoloženja in emocionalnega vedenja.
Croatian: Antagonističkim učinkom na NMDA receptor, esketamin privremeno pojačava oslobađanje glutamata i tako dovodi do pojačane stimulacije receptora α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionske kiseline (AMPA), a potom i pojačane neurotrofne signalizacije, što može pridonijeti obnavljanju sinaptičke funkcije u onim dijelovima mozga koji sudjeluju u regulaciji raspoloženja i emocionalnog ponašanja.
Slovenian: ● anamneza možganske poškodbe, hipertenzivne encefalopatije, intratekalnega zdravljenja z vzpostavljenimi ventrikularnimi spoji (ventricular shunts) ali katerokoli drugo stanje, ki je povezano z zvišanim intrakranialnim tlakom.
Croatian: • ozljeda mozga, hipertenzivna encefalopatija, intratekalna terapija uz ventrikularni šant ili bilo koje drugo stanje povezano s povišenim intrakranijalnim tlakom u anamnezi
Slovenian: Pri kronični uporabi ketamina so poročali o hepatotoksičnem delovanju, zato ni mogoče izključiti možnosti takega delovanja pri dolgotrajni uporabi zdravila Spravato.
Croatian: Budući da je kod kronične primjene ketamina prijavljena hepatotoksičnost, ne može se isključiti mogućnost takvog učinka kod dugotrajne primjene lijeka Spravato.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potreben skrben pregled, preden jim zdravnik predpiše zdravilo Spravato, z zdravljenjem pa sme pri njih začeti samo, če koristi presegajo tveganja:
Croatian: Te bolesnike treba pažljivo ocijeniti prije propisivanja lijeka Spravato, a liječenje započeti samo ako korist nadmašuje rizik:
Slovenian: ● nezadostno zdravljen hipertiroidizem;
Croatian: • nedostatno liječena hipertireoza
Slovenian: V vsakem pakiranju je vsak pršilnik posamezno pakiran v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
Croatian: Unutar jednog pakiranja svaki je sprej pojedinačno zapakiran u zatvoreni blister.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Spravato je treba bolnikom naročiti, naj ne izvajajo potencialno nevarnih dejavnosti, pri katerih je potrebna popolna prisebnost in dobra motorična koordinacija, kot je upravljanje vozila ali strojev, do naslednjega dne, ko si odpočijejo in se naspijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prije primjene lijeka Spravato bolesnicima treba reći da ne poduzimaju potencijalno opasne aktivnosti koje zahtijevaju potpunu mentalnu budnost i motoričku koordinaciju, poput upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, sve do sljedećega dana nakon što se dobro naspavaju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Esketamin ni substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp; protein multiple rezistence proti zdravilom 1 ali protein MDR1), proteina pri odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ali prenašalcev organskih anionov (OATP - organic anion transporter) OATP 1B1 ali OATP1B3.
Croatian: Esketamin nije supstrat sljedećih prijenosnika: P-glikoproteina (P-gp; protein koji uzrokuje rezistenciju na više lijekova 1), proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) ni prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporter) OAT1B1 ili OATP1B3.
Slovenian: Pri nazalnem odmerjanju se po doseženi najvišji koncentraciji Cmax koncentracija esketamina v plazmi v prvih nekaj urah znižuje hitro, nato pa bolj postopoma.
Croatian: Nakon što je nazalno primijenjen esketamin dosegnuo Cmax, njegova je plazmatska koncentracija tijekom prvih nekoliko sati opadala brzo, a zatim postupnije.
Slovenian: ● oteženo razmišljanje
Croatian: • poteškoće s razmišljanjem
Slovenian: Na koncu odprte uvajalne faze je bilo 52% bolnikov v remisiji (s skupno oceno MADRS ≤ 12), 66% bolnikov pa je bilo odzivnih (z ≥ 50-odstotnim izboljšanjem skupne ocene MADRS).
Croatian: Na kraju otvorene faze uvodnog liječenja 52% bolesnika bilo je u remisiji (ukupan MADRS rezultat ≤ 12), dok je njih 66% odgovorilo na liječenje (poboljšanje ukupnog MADRS rezultata za ≥ 50%).
Slovenian: ● zmanjšana občutljivost oziroma zaznavanje v ustih
Croatian: • smanjen osjet ili osjetljivost u ustima
Slovenian: ● ste imeli kdaj resno poškodbo glave ali resne težave s prizadetostjo možganov, zlasti v povezavi z zvišanim tlakom v možganih
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu ozljedu glave ili ozbiljne tegobe koje su zahvaćale mozak, osobito ako su bile praćene povišenim tlakom u mozgu
Slovenian: ● Odprite pretisni omot in vzemite iz njega pršilnik.
Croatian: • Otvorite blister i izvadite sprej.
Slovenian: Preglednica 6: Stopnje odziva in remisije v 4-tedenskih kliničnih študijah na osnovi podatkov BOCF (metoda uporabe izhodiščne vrednosti za nadomeščanje manjkajočih vrednosti)
Croatian: Tablica 6: Stope odgovora i remisije u 4-tjednim kliničkim ispitivanjima na temelju prijenosa početno zabilježenih vrijednosti (BOCF)
Slovenian: ● ste imeli kdaj bolezen, ki jo imenujemo psihoza - pri kateri ste prepričani v obstoj stvari, ki niso resnične (iluzije) oziroma vidite, čutite ali slišite pojave in stvari, ki v resnici ne obstajajo
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove psihoza - kod kojega osoba vjeruje u stvari koje nisu istinite (deluzije) ili vidi, osjeća ili čuje stvari kojih nema (halucinacije)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Med vsakim odmerjanjem zdravila in po njem bo zdravnik preveril vaše stanje in presodil, kako dolgo vas je treba spremljati.
Croatian: Tijekom i nakon svake primjene ovog lijeka liječnik će provjeriti Vaše stanje i odlučiti koliko dugo će Vas nadzirati.
Slovenian: ● občutek močne zaspanosti s pomanjkanjem energije
Croatian: • izrazita pospanost praćena manjkom energije
Slovenian: ● apneja v spanju v povezavi z bolezensko debelostjo (ITM ≥35);
Croatian: • apneju u snu uz morbidnu pretilost (ITM ≥ 35)
Slovenian: V nasprotnem primeru zavrzite pršilnik in vzemite novega.
Croatian: Ako ih ne prikazuje, bacite sprej i uzmite novi.
Slovenian: Po hitrem intravenskem injiciranju esketamina ali ketamina za indukcijo anestezije lahko pri uporabi velikih odmerkov pride do depresije dihanja.
Croatian: Nakon primjene brze intravenske injekcije visokih doza esketamina ili ketamina za anesteziju može nastupiti respiratorna depresija.
Slovenian: • Vodnik za bolnika je namenjen tudi izboljšanju poznavanja:
Croatian: Vodič za bolesnike namijenjen je i povećanju svijesti o:
Slovenian: Zdravilo prejema bolnik poleg drugega antidepresiva, če so ga že prej poskušali zdraviti z dvema ali več drugimi antidepresivi, ki pa mu niso pomagali.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje zajedno s još jednim antidepresivom ako ste već uzimali najmanje 2 druga lijeka protiv depresije, ali Vam oni nisu pomogli.
Slovenian: Potencial za zlorabo
Croatian: Mogućnost zlouporabe
Slovenian: Starostniki (stari več kot 65 let)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Slovenian: • korakov pri samoapliciranju zdravila SPRAVATO pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca;
Croatian: • koracima za samostalnu primjenu lijeka SPRAVATO pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika
Slovenian: Bolniku naročite, naj se usekne samo pred uporabo prvega pršilnika.
Croatian: Recite bolesniku da ispuše nos samo prije primjene prvog spreja.
Slovenian: Na koncu 16-tedenskega obdobja zdravljenja so bolnike, ki so bili v stabilni remisiji (n=176) ali stanju stabilnega odziva (n=121), randomizirali na nadaljnje zdravljenje z zdravilom Spravato ali na prekinitev zdravljenja z zdravilom Spravato in prehod na prejemanje placebo pršila za nos.
Croatian: Na kraju 16-tjednog razdoblja liječenja bolesnici u stabilnoj remisiji (n=176) ili sa stabilnim odgovorom (n=121) bili su randomizirani za nastavak liječenja lijekom Spravato ili za prekid liječenja lijekom Spravato i prelazak na placebo u spreju za nos.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki prejemajo zdravilo Spravato, obstaja večja nevarnost padca, ko se po odmerjanju začno premikati, zato je treba te bolnike res pozorno spremljati.
Croatian: Stariji bolesnici liječeni lijekom Spravato mogu biti izloženi većem riziku od pada nakon što se ponovno počnu kretati i stoga te bolesnike treba pažljivo nadzirati.
Slovenian: Primeri bolezni, pri katerih je to lahko potrebno, so med drugim lahko:
Croatian: Primjeri stanja koja treba razmotriti uključuju, između ostaloga:
Slovenian: Na zdravljenje neodzivna depresija - dolgoročne študije
Croatian: Depresija rezistentna na liječenje - dugoročna ispitivanja
Slovenian: Vzdrževalna faza je trajala različno dolgo, in sicer dokler pri posamezniku ni prišlo do ponovitve simptomov depresije ali do prekinitve zdravljenja iz katerega koli drugega razloga oziroma dokler niso študije zaključili, ker se je dopolnilo zahtevano število dogodkov, ki pomenijo relaps.
Croatian: Faza održavanja bila je varijabilnog trajanja i nastavila se sve dok pojedini bolesnik nije doživio relaps simptoma depresije ili prekinuo liječenje zbog nekog drugog razloga, odnosno dok ispitivanje nije završilo zato što je dosegnut potreban broj relapsa.
Slovenian: Stabilna remisija je bila opredeljena kot skupna ocena MADRS ≤ 12 v najmanj 3 od zadnjih 4 tednov faze optimizacije, stanje stabilnega odziva pa je bilo opredeljeno kot ≥ 50-odstotno znižanje skupne ocene MADRS od izhodišča v obdobju zadnjih 2 tednov faze optimizacije, pri čemer bolnik ni v stabilni remisiji.
Croatian: Stabilna se remisija definirala kao ukupan MADRS rezultat ≤ 12 tijekom najmanje 3 od posljednja 4 tjedna faze optimizacije liječenja, dok se stabilan odgovor definirao kao smanjenje ukupnog MADRS rezultata za ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost tijekom posljednja 2 tjedna faze optimizacije, ali bez postizanja stabilne remisije.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih preskušanjih so vrednotili časovni potek vpliva, ki ga ima esketamin v pršilu za nos na kognitivne funkcije, in ocenili, da je izvedbena sposobnost preiskovancev ostala stabilna.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima ocjenjivao se učinak esketamina u spreju za nos na kognitivnu funkciju tijekom vremena te je utvrđeno da je ona ostala stabilna.
Slovenian: Noresketamin se nato v procesih, ki so odvisni od encimov CYP, presnavlja v druge presnovke, med katerimi so nekateri podvrženi glukuronidaciji.
Croatian: Noresketamin se potom putevima ovisnima o CYP enzimima metabolizira u druge metabolite, od kojih neki prolaze glukuronidaciju.