FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Placebo-kontrollierten Studien an Erwachsenen wurde über eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf weniger als 10 g/dl des Anfangswertes bei 8,0 % der mit Bosentan behandelten Patienten und 3,9 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu hjá fullorðnum var greint var frá lækkun á blóðrauðastyrk frá grunngildi niður fyrir 10 g/dl hjá 8,0% sjúklinga sem fengu bósentan og 3,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
German: PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.
Icelandic: Háþrýstingur í lungnaslagæðum er sjúkdómur sem einkennist af mikilli þrengingu í blóðæðum lungna, sem veldur háum blóðþrýstingi í blóðæðunum (lungnaslagæðunum), sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
German: 5Ödeme oder Flüssigkeitsretention wurden bei 13,2 % der Patienten unter Bosentan und 10,9 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Icelandic: 5Greint var frá bjúgi eða vökvauppsöfnun hjá 13,2% sjúklinga sem fengu bósentan og 10,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Icelandic: Bósentan er að stórum hluta bundið prótínum í blóðvökva (> 98%), aðallega albúmíni.
German: (AUC0-12 in Vollblut: 164 ng·h/ml, n = 11) resultierte.
Icelandic: 164 ng·klst./ml, n = 11).
German: Bei gesunden Erwachsenen hat Bosentan eine dosis- und zeitabhängige Pharmakokinetik.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sýnir bósentan skammta- og tímaháð lyfjahvörf.
German: Die Ätiologien der PAH, nach Dana-Point-Klassifikation, waren: idiopathische PAH (46 %), hereditäre (vererbbare) PAH (3 %), PAH in Assoziation mit korrigierender Herzchirurgie (38 %) und PAH bei angeborenen Herzfehlern, in Assoziation mit systemisch-pulmonalen Shunts, einschließlich Eisenmenger-Syndrom (13 %).
Icelandic: Orsakir lungnaháþrýstings, skv. Dana Point-flokkuninni, voru m.a. sjálfvakinn lungnaháþrýstingur (46%), arfgengur lungnaháþrýstingur (3%), lungnaháþrýstingur sem tengdist lokinni leiðréttandi hjartaskurðaðgerð (38%) og lungnaháþrýstingur í tengslum við meðfæddan hjartagalla, þ.e.a.s. tengingu milli útæðablóðrásar og lungnablóðrásar (e. systemic-topulmonary shunts), þ.m.t. Eisenmenger-heilkenni (e. Eisenmenger syndrome) (13%).
German: In dieser Studie kam es während der ersten 4 - 8 Wochen der Bosentan-Behandlung zu einer frühen erhöhten Hospitalisierungsrate aufgrund von CHF, deren Ursache eine erhöhte Flüssigkeitsretention sein könnte.
Icelandic: Í þessari rannsókn var aukning í tíðni innlagna á sjúkrahús vegna langvinnrar hjartabilunar á fyrstu 4-8 vikum meðferðar með bósentani, sem gæti hafa verið afleiðing vökvauppsöfnunar.
German: Im Erwachsenenalter (Tag 69 nach der Geburt) wurden keine Effekte von Bosentan bei dem 1,3-fachen (Männchen) bzw. dem 2,6-fachen (Weibchen) der therapeutischen Exposition bei Kindern mit PAH festgestellt.
Icelandic: eftir fæðingu) komu engin áhrif af bósentani fram við skammta sem voru 1,3 sinnum (karldýr) og 2,6 sinnum (kvendýr) meðferðarskammturinn hjá börnum með lungnaháþrýsting.
German: Datum des ersten monatlichen Schwangerschaftstests: ________________
Icelandic: Dagsetning fyrsta mánaðarlega prófs:
German: Neutropenie, Leukopenie1
Icelandic: Daufkyrningafæð, hvítkornafæð1
German: Nach Markteinführung wurde ein Fall einer Überdosierung von 10 000 mg Bosentan bei einem erwachsenen männlichen Patienten berichtet.
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur einu sinni verið greint frá ofskömmtun með 10.000 mg af bósentani sem sjúklingur, unglingsdrengur, tók inn.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú ert með barn á brjósti.
German: Limitierte Daten von Patienten zeigen, dass die systemische Verfügbarkeit von Bosentan bei erwachsenen Patienten mit PAH etwa zweimal höher ist als bei gesunden erwachsenen Probanden.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar frá sjúklingum sýna að útsetning fyrir bósentani hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð er um það bil tvöföld miðað við heilbrigða fullorðna einstaklinga.
German: Die Affinität von Bosentan zu ETA-Rezeptoren (Ki = 4,1-43 nanomolar) ist etwas höher als zu ETB-Rezeptoren (Ki = 38-730 nanomolar).
Icelandic: ET peptíða um bindingu við bæði ETA og ETB viðtakana, með ívið meiri sækni í ETA viðtakana (Ki = 4,1-43 nanómól/l) en í ETB viðtakana (Ki = 38-730 nanómól/l).
German: • Gerötetes Aussehen oder Rötung der Haut
Icelandic: Andlitsroði eða roði á húð
German: In der Studie AC-052-391 (FUTURE-4), die bei Neugeborenen durchgeführt wurde, stiegen die BosentanKonzentrationen im ersten Dosisinterval langsam und kontinuierlich an, was in einer geringen Exposition
Icelandic: Í rannsókn AC-052-391 (FUTURE 4) sem framkvæmd var á nýburum, jókst þéttni bósentans hægt og stöðugt á fyrsta skammtatímabilinu sem leiddi til lágrar útsetningar (AUC0-12 í heilblóði:
German: Da STAYVEER hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig.
Icelandic: Þar sem STAYVEER getur gert hormónagetnaðarvarnalyf (t.d. lyf til inntöku, stungulyf, vefjalyf eða plástra á húð) óvirk, er þessi aðferð ein og sér ekki örugg.
German: • Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
Icelandic: • blóðrannsókn til að athuga blóðleysi (lág blóðrauðagildi)
German: In der Studie AC-052-373 (FUTURE-3) mit den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zur Einnahme war die Exposition von Bosentan bei den zweimal täglich mit 2 mg/kg behandelten Patienten vergleichbar mit der Bosentan-Exposition in der FUTURE-1-Studie.
Icelandic: Í rannsókn AC-052-373 (FUTURE 3), þar sem notast var við dreifitöflur, var sýnt fram á að útsetning fyrir bósentani hjá sjúklingunum sem fengu 2 mg/kg tvisvar á dag var sambærileg við það sem fram kom í FUTURE 1 rannsókninni.
German: Zum Zeitpunkt des Studienbeginns erhielt bereits die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe intravenöses Epoprostenol.
Icelandic: Helmingur sjúklinga í hverjum hópi var farinn að fá epópróstenól í bláæð þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
German: Es wird empfohlen, die Hämoglobinkonzentration vor Behandlungsbeginn, in monatlichem Abstand während der ersten 4 Behandlungsmonate und danach vierteljährlich zu überprüfen.
Icelandic: Mælt er með að athuga blóðrauðastyrk áður en meðferð er hafin, mánaðarlega fyrstu 4 mánuðina, og ársfjórðungslega upp frá því.
German: Bei der Gesamtheit dieser Patienten betrug die Kaplan-Meier-Überlebensrate 93 % bzw. 84 % nach einjähriger bzw. zweijähriger Behandlung mit Bosentan.
Icelandic: Kaplan-Meier kvarða annars vegar 93% og hins vegar 84% 1 og 2 árum frá upphafi meðferðar með bósentani.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Placebo-kontrollierten Studie (AC-052-364 [EARLY]) erhielten 185 Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse II (6-Minuten-Gehstrecke bei Studienbeginn im Mittel 435 Meter) 4 Wochen lang zweimal täglich 62,5 mg Bosentan, anschließend 6 Monate zweimal täglich 125 mg (n = 93) oder Placebo (n = 92).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu (AC-052-364; EARLY), fengu 185 sjúklingar með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II (gönguvegalengd á 6 mínútum að meðaltali 435 metrar í byrjun) bósentan 62,5 mg tvisvar á dag í 4 vikur, fylgt eftir með 125 mg tvisvar á dag (n = 93) eða lyfleysu (n = 92) í 6 mánuði.
German: Aufgrund der untersuchten Aspekte jedes einzelnen Parameters ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Bosentan bei Erwachsenen in relevantem Umfang durch Geschlecht, Körpergewicht, Rasse oder Alter beeinflusst wird.
Icelandic: Með hliðsjón af rannsóknum er gerðar hafa verið á hverri breytu er ekki gert ráð fyrir að kyn, líkamsþungi, kynþáttur eða aldur hafi áhrif á lyfjahvörf bósentans hjá fullorðnum að einhverju marki sem máli skiptir.
German: Trockenmittel nicht einnehmen
Icelandic: Gleypið ekki þurrkefnið
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.4 og 4.6)
German: Bei Patienten zwischen 3 Monaten und 2 Jahren war die tägliche Exposition 7879 ng·h/ml; AUCτ war 3939 ng·h/ml (CV: 72 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 3 mánaða til 2 ára var dagleg útsetning 7879 ng·klst./ml; AUCτ var 3939 ng·klst./ml (CV: 72%).
German: Epoprostenol: Begrenzte Daten aus einer Studie (AC-052-356 [BREATHE-3]) bei 10 pädiatrischen Patienten, die mit einer Kombination von Bosentan und Epoprostenol behandelt wurden, belegen, dass sich die Cmax- und AUC-Werte von Bosentan nach Verabreichung von Einzel- wie auch von Mehrfachdosen bei Patienten mit oder ohne kontinuierliche Infusion von Epoprostenol ähnlich waren (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr rannsókn (AC-052-356 [BREATHE-3]) þar sem 10 börn fengu samsetta meðferð með bósentani og epópróstenóli benda til þess að eftir bæði staka og endurtekna skammta séu Cmax og AUC gildi bósentans svipuð hjá sjúklingum, með eða án samfellds innrennslis epópróstenóls (sjá kafla 5.1).
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte mit Warnhinweisen, die beim Patienten verbleiben soll.
Icelandic: Fræðsluefnið felst í öryggisspjaldi fyrir sjúklinga sem sjúklingurinn á að vera með.
German: [pflanzlich]
Icelandic: ((Bakhlið))
German: • Mittlere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C (siehe Abschnitt 5.2)
Icelandic: Miðlungi mikil til alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi, þ.e. Child-Pugh flokkur B eða C (sjá kafla
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften und des hohen plasmaproteingebundenen Anteils ist nicht davon auszugehen, dass Bosentan durch Dialyse in signifikantem Ausmaß aus der systemischen Zirkulation entfernt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Sé byggt á eðlisefnafræðilegum eiginleikum og mikilli prótínbindingu er ekki búist við að skilun fjarlægi bósentan úr blóðrásinni í nokkru marktæku magni (sjá kafla 4.2).
German: FUTURE-1 war eine offene, unkontrollierte Studie, die mit der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei einer Erhaltungsdosis von 4 mg/kg zweimal täglich bei 36 Patienten, die zwischen 2 und 11 Jahre alt waren, durchgeführt wurde.
Icelandic: FUTURE 1 var opin rannsókn án samanburðar sem framkvæmd var með bósentandreifitöflu sem gefin var 36 sjúklingum á aldrinum 2-11 ára í viðhaldsskammtinum 4 mg/kg tvisvar á dag.
German: Langzeit-Daten wurden von allen 173 Patienten erhoben, die mit Bosentan in der kontrollierten Phase der EARLY-Studie behandelt wurden und/oder in ihrer offenen Verlängerungsstudie von Placebo auf Bosentan umgestellt wurden.
Icelandic: Upplýsingar um langtímanotkun voru fengnar frá öllum 173 sjúklingunum sem fengu meðferð með bósentani í samanburðarfasanum og/eða sem skipt var um meðferð hjá af lyfleysu yfir á bósentan í opna framlengingarfasanum í EARLY rannsókninni.
German: 2 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 9,9 % der Patienten unter Bosentan und 9,1 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Icelandic: 2Greint var frá ofnæmisviðbrögðum hjá 9,9% sjúklinga sem fengu bósentan og 9,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Anämien beschrieben, die Bluttransfusionen erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum þar sem blóðleysi krafðist gjafar rauðra blóðkorna (sjá kafla 4.8).
German: In dieser Studie manifestierte sich die Flüssigkeitsretention durch eine frühe Gewichtszunahme, eine erniedrigte Hämoglobinkonzentration und eine erhöhte Inzidenz von Beinödemen.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom uppsöfnun vökva fram sem snemmkomin þyngdaraukning, minnkuð þéttni blóðrauða og aukin tíðni bjúgs á fótleggjum.
German: Kopfschmerzen3
Icelandic: Höfuðverkur3
German: Es liegt keine spezifische klinische Erfahrung bei Dialyse-Patienten vor.
Icelandic: Engin sértæk klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum sem eru í skilun.
German: • Die mittlere Zeit bis zur vollständigen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung betrug 10,8 Tage (95 % KI 3,21; 12,21 Tage) unter Bosentan und 8,6 Tage (95 % KI 3,71; 9,66 Tage) unter Placebo (p = 0,24).
Icelandic: Miðgildi tímans sem tók að venja sjúklingana að fullu af öndunarvél var 10,8 dagar (95% öryggismörk 3,21; 12,21 dagar) fyrir bósentan og 8,6 dagar (95% öryggismörk 3,71; 9,66 dagar) fyrir lyfleysu (p = 0,24).
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei einem plötzlichen Absetzen von STAYVEER bei Patienten mit PAH.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hætta skyndilega meðferð með STAYVEER hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting.
German: Bosentan ist ein Induktor von CYP2C9 und CYP3A4, möglicherweise auch von CYP2C19 und P-Glykoprotein.
Icelandic: Bósentan örvar CYP2C9 og CYP3A4 og hugsanlega einnig CYP2C19 og P-glýkóprótínið.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lopinavir/Ritonavir oder anderen Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitoren sollte die Verträglichkeit von STAYVEER überwacht werden.
Icelandic: Við gjöf samhliða lópínavíri + rítónavíri eða öðrum rítónavír-örvuðum próteasa hemlum, á að fylgjast með þoli sjúklings gagnvart STAYVEER.
German: Die Epoprostenol-Dosis blieb während der Studiendauer konstant.
Icelandic: Skammtur epópróstenóls hélst óbreyttur meðan á rannsókninni stóð.
German: Obwohl durch in-vivoStudien nicht belegt, sind ähnliche Erhöhungen der Bosentan-Plasmakonzentrationen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten (wie z. B. Itraconazol oder Ritonavir).
Icelandic: Þó ekki hafi verið sýnt fram á það í rannsóknum in vivo, er búist við svipaðri hækkun á blóðvökvaþéttni bósentans þegar aðrir öflugir CYP3A4 hemlar eru gefnir samhliða (svo sem ítrakónasól eða rítónavír).
German: Wenn Sie die Einnahme von STAYVEER abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota STAYVEER
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion der Stoffwechselenzyme der Leber zurückzuführen.
Icelandic: Þessi minnkun stafar sennilega af sjálfvakinni framköllun umbrjótandi ensíma í lifur.
German: Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit STAYVEER beraten.
Icelandic: Læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn ráðleggja þér um notkun öruggra getnaðarvarna á meðan þú tekur STAYVEER.
German: Bei Zweifeln, welche Verhütungsmethoden einer individuellen Patientin zu empfehlen sind, sollte konsiliarisch ein Gynäkologe hinzugezogen werden.
Icelandic: Ef vafi er á hvaða ráðgjöf skal gefa varðandi getnaðarvarnir hjá einstökum sjúklingum, er mælt með að leitað sé til kvensjúkdómalæknis.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung sollte erfolgen und in Betracht ziehen, dass die Beeinflussung der Leberfunktion dosisabhängig ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Gera skyldi nákvæmt mat á ávinningi/áhættu, þar sem tekið er til greina að eitrunaráhrif á lifur eru skammtaháð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: • Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer
Icelandic: Höfuðverkur • Bjúgur (þroti á fótleggjum og ökklum eða önnur merki vökvauppsöfnunar)
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Bosentan zu signifikanten Steigerungen der körperlichen Belastbarkeit.
Icelandic: Í báðum tilraunum hafði meðferð með bósentani í för með sér greinilega aukningu á áreynsluþoli.
German: Es ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen, wobei insbesondere die Lebertoxizität von Bosentan zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Framkvæma á nákvæmt mat á ávinningi/áhættu, þar sem taka skal tillit til eituráhrifa bósentans á lifur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von STAYVEER zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif STAYVEER of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
German: Das Geschlecht sowie die gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Epoprostenol hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bosentan.
Icelandic: Kyn og samtímis notkun epópróstenóls í bláæð hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf bósentans.
German: Digoxin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan mit Digoxin über 7 Tage führte zu einer Erniedrigung der AUC, Cmax und Cmin von Digoxin um 12 %, 9 % bzw. 23 %.
Icelandic: Gjöf 500 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga samhliða digoxíni minnkaði AUC fyrir digoxín um 12%, Cmax um 9% og Cmin um 23%.
German: Im Steady-state betrug die AUCτ in Vollblut 6165 ng·h/ml (CV: 133 %, n = 7), was vergleichbar mit der bei erwachsenen PAH-Patienten beobachteten Exposition war, die zweimal täglich 125 mg erhalten hatten, wobei das Blut/Plasma-Verteilungsverhältnis von 0,6 berücksichtigt wurde.
Icelandic: Við jafnvægi var AUCτ 6165 ng·klst./ml (CV: 133%, n = 7), sem er svipað útsetningunni sem kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting sem fengu 125 mg tvisvar á dag, að teknu tilliti til dreifingarhlutfallsins 0,6 í blóði/blóðvökva.
German: Eine Zytolyse infolge der Akkumulation von Bosentan in Hepatozyten mit möglicherweise schwerer Leberschädigung oder ein immunologischer Mechanismus sind nicht ausgeschlossen.
Icelandic: Uppsöfnun bósentans í lifrarfrumum sem leiðir til frumudauða með hugsanlega alvarlegum skemmdum á lifur, eða ónæmiskerfi, er ekki útilokuð.
German: • Neutropenie/Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutzellen)
Icelandic: Daufkyrningafæð/hvítkornafæð (fá hvít blóðkorn)
German: Ihr Name: __________________________________________________ Behandelnder Arzt: ________________________________________ Wenn Sie Fragen zu STAYVEER haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um STAYVEER skaltu spyrja lækninn.
German: Eine Verhütung basierend auf Hormonen - wie orale Verhütungsmittel und Antibabypillen, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster - ist keine zuverlässige Methode, um eine Schwangerschaft bei mit STAYVEER behandelten Frauen zu verhindern.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir - svo sem hormónagetnaðarvarnalyf til inntöku eða pillan, hormónalyf til inndælingar, vefjalyf, eða plástrar til getnaðarvarna veita ekki örugga vörn gegn þungun hjá konum sem taka STAYVEER.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen seltene Fälle von ungeklärter Leberzirrhose nach langandauernder Behandlung mit STAYVEER berichtet.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá óútskýrðri skorpulifur eftir langvinna meðferð með STAYVEER hjá sjúklingum með marga sjúkdóma og í meðferð með mörgum lyfjum.
German: In dieser offenen, randomisierten Studie mit der 32 mg Bosentan-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden 64 Kinder mit stabiler PAH im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren über 24-Wochen randomisiert mit Bosentan zweimal täglich 2 mg/kg (n = 33) oder dreimal täglich 2 mg/kg (n = 31) behandelt.
Icelandic: Í þessari opnu, slembuðu rannsókn með 32 mg bósentandreifitöflu var 64 börnum með stöðugan lungnaháþrýsting á aldrinum 3 mánaða til 11 ára slembiraðað í 24 vikna bósentanmeðferð með 2 mg/kg tvisvar á dag (n = 33) eða með 2 mg/kg þrisvar á dag (n = 31).
German: Anaphylaxie und/oder Angioödem1
Icelandic: Bráðaofnæmi og/eða ofsabjúgur1
German: Eine Hemmung dieser Isoenzyme kann die Plasmakonzentration von Bosentan erhöhen (siehe Ketoconazol).
Icelandic: Hömlun þessara samsætuensíma getur aukið blóðvökvaþéttni bósentans (sjá ketókónasól).
German: Bosentan (n = 86)
Icelandic: Lyfleysa (n=88) Bósentan (n=80) Lyfleysa (n=91) Bósentan (n=86)
German: Außerdem wurde die Warfarin-Dosis während der Studien aufgrund von Veränderungen der INR oder aufgrund von Nebenwirkungen bei den mit Bosentan behandelten Patienten genau so oft verändert wie bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Icelandic: Þar að auki var tíðni breytinga á warfarínskammti á meðan á rannsóknunum stóð vegna breytinga á INR eða vegna aukaverkana svipuð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bósentani og lyfleysu.
German: Eine Sammelanalyse der unkontrollierten pädiatrischen Studien bei PAH mit Bosentan 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (FUTURE-1/2, FUTURE-3/Extension) umfasste insgesamt 100 Kinder, die mit Bosentan 2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (n = 33), 2 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich (n = 31) oder 4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (n = 36) behandelt wurden.
Icelandic: Heildargreining á rannsóknum án samanburðar hjá börnum með lungnaháþrýsting sem gerðar voru með 32 mg bósentandreifitöflum (FUTURE 1/2, FUTURE 3/framhaldsrannsókn) tók til alls 100 barna í meðferð með bósentani 2 mg/kg tvisvar á dag (n = 33), 2 mg/kg þrisvar á dag (n = 31) eða 4 mg/kg tvisvar á dag (n = 36).
German: Die Studie AC-052-356 (BREATHE-3) untersuchte die Pharmakokinetik nach Verabreichung von Einzelund Mehrfachdosen der Bosentan-Filmtablette bei 19 Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren mit PAH, die auf Basis ihres Körpergewicht mit Dosen von 2 mg/kg zweimal täglich therapiert wurden.
Icelandic: Í rannsókn AC-052-356 (BREATHE-3) voru lyfjahvörf eftir staka og endurtekna skammta af bósentani í filmuhúðuðu töfluformi til inntöku rannsökuð hjá 19 börnum á aldrinum 3 til 15 ára með háþrýsting í lungnaslagæð, sem fengu skammta í samræmi við líkamsþyngd, 2 mg/kg tvisvar á dag.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 56 und 112 TABLETTEN
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 56 OG 112 TÖFLUM
German: Die mittlere Dauer der Bosentan-Exposition betrug 3,6 ± 1,8 Jahre (Bereich bis 6,1 Jahre), wobei 73 % der Patienten für mindestens 3 Jahre und 62 % für mindestens 4 Jahre behandelt wurden.
Icelandic: Meðallengd meðferðar með útsetningu fyrir bósentani var 3,6 ± 1,8 ár (allt að 6,1 ár), 73% sjúklinga fengu meðferð í a.m.k.
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER gemäß der unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að halda áfram eða hefja aftur STAYVEER meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
German: Erhöhung auf ≥ 8 × ONW wurde bei 3,6 % der Patienten unter Bosentan und 0,4 % der Patienten unter Placebo beobachtet.
Icelandic: Hækkun í ≥ 8 sinnum efri eðlileg mörk kom fram hjá 3,6% af sjúklingunum sem fengu og 0,4% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
German: Bei den assoziierten klinischen Symptomen einer Leberschädigung, d. h. Übelkeit, Erbrechen, Fieber,
Icelandic: Komi fram tengd klínísk einkenni sem benda til lifrarskemmdar þ.e. ógleði, uppköst, sótthiti,
German: Sildenafil: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan (Steady-state) mit dreimal täglich 80 mg Sildenafil (Steady-state) während 6 Tagen bei gesunden Probanden führte zu einer Erniedrigung der AUC von Sildenafil um 63 % und einer Erhöhung der AUC von Bosentan um 50 %.
Icelandic: Samhliða notkun bósentans 125 mg tvisvar á dag (í jafnvægi) og síldenafíls 80 mg þrisvar á dag (í jafnvægi) í 6 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til 63% minnkunar á AUC fyrir síldenafíl og 50% stækkunar á AUC fyrir bósentan.
German: Bei AC-052-355 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit Bosentan vs. Placebo, an der 33 Patienten mit schwerer PAH teilnahmen, die gleichzeitig Epoprostenol erhielten.
Icelandic: AC-052-355 var fjölsetra, slembuð, tvíblind, samhliða (parallel-group) rannsókn á bósentani í samanburði við lyfleysu, hjá 33 sjúklingum með alvarlegan háþrýsting í lungnaslagæð, sem fengu samtímis meðferð með epópróstenóli.
German: Nach der 4-wöchigen Einleitungstherapie mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan betrug die untersuchte Erhaltungsdosis in beiden Studien zweimal täglich 125 mg.
Icelandic: Eftir 4 vikur á bósentani 62,5 mg tvisvar á dag, var viðhaldsskammtur sem rannsakaður var 125 mg tvisvar á dag í báðum þessum rannsóknum.