FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
Swedish: Patienter ska känna till hur de reagerar på detta läkemedel innan de framför fordon eller använder maskiner.
English: Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Swedish: Sex patienter (10 %) upplevde minst ett tillfälle av klinisk försämring inkluderat två dödsfall som inte var relaterade till studieläkemedlet.
English: Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension:
Swedish: Adempas används vid två typer av pulmonell hypertension:
English: No specific studies with riociguat in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Swedish: Inga specifika studier har utförts med riociguat på människa för att utvärdera effekterna på fertilitet.
English: Stable
Swedish: Stabil
English: The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Swedish: Riociguat har hög absolut biotillgänglighet (94 %).
English: Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk.
Swedish: Data från djur tyder på att riociguat utsöndras i mjölk.
English: Pregnancy/contraception
Swedish: Graviditet/kontraception
English: Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Swedish: Plasmakoncentrationen av riociguat är reducerad hos rökare jämfört med hos icke-rökare.
English: Your dose may need to be adjusted.
Swedish: Dosen kan behöva justeras.
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8).
Swedish: Biverkningarna var likartade dem som ses vid lägre doser (se avsnitt 4.8).
English: During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals.
Swedish: Under de första behandlingsveckorna kommer läkaren att behöva mäta ditt blodtryck med regelbundna intervall.
English: An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Swedish: En öppen förlängningsstudie (CHEST-2) inkluderade 237 patienter som hade slutfört CHEST-1.
English: An open-label extension study (PATENT-2) included 396 patients who had completed PATENT-1 at the cut-off-date.
Swedish: En öppen förlängningsstudie (PATENT-2) inkluderade 396 patienter som hade slutfört PATENT-1 vid stoppdatum.
English: Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Swedish: Riociguat absorberas snabbt med maximal koncentration (Cmax) 1-1,5 timmar efter tablettintag.
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
Swedish: Det är inte känt vilken relevans detta fynd har för människan.
English: - Pregnancy (see sections 4.4; 4.5 and 4.6).
Swedish: - Graviditet (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.6).
English: • persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Swedish: • kvarstående eller återkommande CTEPH efter kirurgisk behandling, för att förbättra fysisk arbetsförmåga (se avsnitt 5.1).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med detta läkemedel.
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers
Swedish: Samtidig användning med CYP3A4-inducerare
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in CHEST-2.
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i CHEST-2.
English: There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Swedish: Det fanns ingen evidens för att kombinationen hade någon gynnsam klinisk effekt hos den studerade populationen.
English: Patients with ALT > 3 x ULN and bilirubin > 2 x ULN were not studied (see section 4.4).
Swedish: Patienter med ALAT >3 x ULN och bilirubin >2 x ULN studerades inte (se avsnitt 4.4).
English: If you already take one of these medicines and start treatment with Adempas, your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Swedish: Om du redan tar ett av dessa läkemedel och påbörjar en behandling med Adempas, kommer din läkare att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
English: Improvements in 6MWD persisted at 2 years in PATENT-2.
Swedish: Förbättring av 6MWD kvarstod vid 2 år i PATENT2.
English: What you need to know before you take Adempas
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Adempas
English: Therefore, administration of riociguat to such patients is not recommended.
Swedish: Administrering av riociguat rekommenderas därför inte till sådana patienter.
English: Highly active antiretroviral therapy (HAART)
Swedish: Högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
English: Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
Swedish: Intracellulärt cGMP spelar en viktig roll i regleringsprocesser som påverkar kärltonus, proliferation, fibros och inflammation.
English: All patients were WHO Functional Class III and 82% received background therapy with an endothelin receptor antagonist (ERA).
Swedish: Samtliga patienter var WHO funktionsklass III och 82 % av patienterna fick en bakgrundsbehandlig med en endotelinreceptorantagonist (ERA).
English: You should be aware of the side effects of this medicine before driving or using machines (see section 4).
Swedish: Du bör känna till biverkningarna av detta läkemedel innan du framför fordon eller använder maskiner (se avsnitt 4).
English: Effects of other substances on riociguat
Swedish: Andra substansers effekter på riociguat
English: How to store Adempas 6.
Swedish: Hur Adempas ska förvaras 6.
English: Inadvertent overdosing with total daily doses of 9 to 25 mg riociguat between 2 to 32 days was reported.
Swedish: Oavsiktlig överdosering med totala dagliga doser på 9 till 25 mg riociguat mellan 2 och 32 dagar rapporterades.
English: By widening the narrowed arteries, Adempas leads to an improvement in your ability to carry out physical activity.
Swedish: Genom att vidga de förträngda artärerna leder användning av Adempas till förbättring av din förmåga att vara fysiskt aktiv.
English: Deteriorated p-value
Swedish: Försämrad p-värde
English: Your doctor will monitor your health status and should consider a reduced starting dose for Adempas.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt hälsotillstånd och bör överväga att minska startdosen för Adempas.
English: Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Swedish: Individuell dostitrering vid behandlingsstart medger dosjustering efter patientens behov.
English: It may cause side effects such as dizziness.
Swedish: Det kan orsaka biverkningar som yrsel.
English: Your dose may be adjusted.
Swedish: Din dos kan komma att justeras.
English: There are no data from the use of riociguat in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av riociguat i gravida kvinnor.
English: The use of riociguat in other forms of PAH not studied is not recommended (see section 5.1).
Swedish: Riociguat rekommenderas inte vid andra former av PAH som inte har studerats (se avsnitt 5.1).
English: In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Swedish: I händelse av uttalad hypotension kan aktivt cirkulationsstöd krävas.
English: Patient population with CTEPH post-PEA
Swedish: Patientpopulation med CTEPH post-PEA
English: In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
Swedish: Om behandlingen behöver avbrytas under 3 dagar eller mer, ska behandlingen återinsättas med 1 mg tre gånger dagligen i 2 veckor och därefter ska ovan beskrivna dostitreringsregim följas.
English: Dizziness has been reported and may affect the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Swedish: Yrsel har rapporterats och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
English: The adverse reactions reported with Adempas are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
Swedish: De biverkningar som rapporterats med Adempas listas i tabellen nedan efter organsystemklass enligt MedDRA och frekvens.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Adempas för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av pulmonell hypertension.
English: Change in WHO Functional Class
Swedish: Förändring av WHO-funktionsklass
English: Riociguat pharmacokinetics are linear from 0.5 to 2.5 mg. Inter-individual variability (CV) of riociguat exposure (AUC) across all doses is approximately 60%.
Swedish: Farmakokinetiken för riociguat är linjär från 0,5 till 2,5 mg. Interindividuell variabilitet (CV) för riociguatexponering (AUC) är cirka 60 % för alla doser.
English: If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Swedish: Om du måste avbryta behandlingen i 3 dagar eller mer, ska du tala om det för läkaren innan du börjar med behandlingen på nytt.
English: There is no experience in the use of Adempas in other types of PAH.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Adempas vid andra former av PAH.
English: The tablet may be crushed and mixed with water or a soft food, such as apple sauce, immediately before you take it.
Swedish: Tabletten kan krossas och blandas med vatten eller mjuk mat, t.ex. äppelmos, omedelbart innan du tar den.
English: You will receive Adempas only for special types of pulmonary arterial hypertension (PAH), see section 1.
Swedish: Du kommer att få Adempas endast för vissa typer av pulmonell arteriell hypertension (PAH), se avsnitt 1.
English: Preclinical studies in animal models showed additive systemic blood pressure lowering effect when riociguat was combined with either sildenafil or vardenafil.
Swedish: Prekliniska studier i djurmodeller visade additiv systemisk blodtryckssänkande effekt när riociguat kombinerades med antingen sildenafil eller vardenafil.
English: Elderly patients (65 years or older) exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 40% higher in elderly, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre) uppvisade högre plasmakoncentrationer än yngre patienter, med genomsnittliga AUC-värden som var cirka 40 % högre hos äldre, främst på grund av minskad (skenbar) total och renal clearance.
English: If you are 65 years or older your doctor will take extra care in adjusting your dose of Adempas, because you may be at greater risk of low blood pressure.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kommer din läkare justera din dos av Adempas särskilt försiktigt, eftersom du kan ha en ökad risk för lågt blodtryck.
English: The safety profile observed in HIV patients taking a single dose of 0.5 mg riociguat together with different combinations of HIV drugs used in HAART was generally comparable to other patient populations.
Swedish: Säkerhetsprofilen som observerades hos HIVpatienter som tog en enkeldos på 0,5 mg riociguat tillsammans med olika kombinationer av HIVläkemedel som används inom HAART var generellt jämförbar med den hos andra patientpopulationer.
English: Therefore, caution should be exercised when administering riociguat in these patients.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid administrering av riociguat till dessa patienter.
English: PVR= pulmonary vascular resistance
Swedish: PVR = pulmonell vaskulär resistens
English: Bayer (logo)
Swedish: Bayer (logotyp)
English: Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated PVOD should be considered and treatment with riociguat should be discontinued.
Swedish: Om tecken på lungödem uppträder, ska möjligheten av associerad PVOD övervägas och behandlingen med riociguat sättas ut.
English: Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Swedish: Rökare ska uppmanas att sluta röka på grund av risk för sämre behandlingssvar.
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of riociguat in paediatric patients.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka riociguats farmakokinetik hos pediatriska patienter.
English: If you miss a dose, continue with the next dose as planned.
Swedish: Om du glömmer en dos, fortsätt med nästa dos enligt plan.
English: It works by widening the pulmonary arteries (the blood vessels that connect the heart to the lungs), making it easier for the heart to pump blood through the lungs.
Swedish: Det verkar genom att vidga lungartärerna (de blodkärl som kopplar ihop hjärtat med lungorna), vilket gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungorna.
English: In addition, ritonavir showed inhibition of P-gp.
Swedish: Vidare visade sig ritonavir hämma P-gp.
English: Total riociguat (parent compound and metabolites) is excreted via both renal (33-45%) and biliary/faecal routes (48-59%).
Swedish: Allt riociguat (modersubstans och metaboliter) utsöndras via både renala (33-45 %) och biliära/fekala vägar (48-59 %).
English: If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
Swedish: Närhelst dosen inte tolereras ska dossänkning övervägas.
English: If you have severe liver problems (Child Pugh C), do not take Adempas.
Swedish: Om du har allvarliga leverproblem (Child-Pugh C), ska du inte ta Adempas.
English: Blood pressure should be monitored and dose reduction of riociguat be considered.
Swedish: Blodtrycket ska följas och sänkning av dosen riociguat övervägas.
English: - erectile dysfunction (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil), as you must not take those medicines together with Adempas.
Swedish: - erektil dysfunktion (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil), eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.
English: Please tell your doctor if you smoke or if you stop smoking during treatment.
Swedish: Tala om för läkaren om du röker eller om du slutar röka under behandling.
English: Approximately 9-44% of the administered dose was found as unchanged riociguat in faeces.
Swedish: Cirka 9-44 % av den administrerade dosen återfanns som oförändrat riociguat i feces.
English: It sensitises sGC to endogenous NO by stabilising the NO-sGC binding.
Swedish: Det sensitiviserar sGC för endogent NO genom att stabilisera NO-sGC-bindningen.
English: According to standard medical practice, expert assessment of operability should be done prior to treatment with riociguat.
Swedish: Enligt sedvanlig medicinsk praxis ska möjlighet för operation bedömas av expert före behandling med riociguat.
English: In the long term extension part of this study (non controlled) the concomitant use of sildenafil and riociguat resulted in a high rate of discontinuation, predominately due to hypotension.
Swedish: I den långvariga förlängningsdelen av denna studie (utan kontroller) resulterade samtidig användning av sildenafil och riociguat i en hög frekvens av behandlingsavbrott, främst på grund av hypotension.
English: Riociguat is a type of medicine called a guanylate cyclase (sGC)-stimulator.
Swedish: Riociguat är en typ av läkemedel som kallas guanylatcyklas-(sGC)-stimulerare.
English: In growing, juvenile and adolescent rats, effects on bone formation were seen.
Swedish: Hos växande, juvenila och pubertala råttor sågs effekter på benbildning.
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Adempas tablets may be crushed and mixed with water or soft foods, such as apple sauce, immediately prior to use and administered orally (see section 5.2).
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter kan Adempas tabletter krossas och blandas med vatten eller mjuk mat som t.ex. äppelmos omedelbart före användning och administreras oralt (se avsnitt 5.2).
English: The tablets should be taken 3 times a day, approximately 6 to 8 hours apart.
Swedish: Tabletterna ska tas 3 gånger om dagen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum.
English: Tablets should be taken three times daily approximately 6 to 8 hours apart (see section 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas tre gånger dagligen med cirka 6 till 8 timmars mellanrum (se avsnitt 5.2).
English: Concomitant use with medicinal products increasing gastric pH
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som ökar gastriskt pH
English: Riociguat should be avoided in patients with a history of serious haemoptysis or who have previously undergone bronchial arterial embolisation.
Swedish: Riociguat ska undvikas hos patienter med allvarlig hemoptys i anamnesen eller som tidigare har genomgått bronkial arteriell embolisering.
English: There is a direct relationship between riociguat plasma concentration and haemodynamic parameters such as systemic and pulmonary vascular resistance, systolic blood pressure and cardiac output.
Swedish: Det finns ett direkt samband mellan plasmakoncentrationen av riociguat och hemodynamiska parametrar såsom systemiskt och pulmonellt kärlmotstånd, systoliskt blodtryck och hjärtminutvolym.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: If you stop taking Adempas
Swedish: Om du slutar att ta Adempas
English: However, if you are prone to having low blood pressure (hypotension), you should not switch from taking Adempas with food to taking Adempas without food because it may affect how you react to this medicine.
Swedish: Om du har en tendens till lågt blodtryck (hypotension) ska du emellertid inte växla mellan att ta Adempas med mat och Adempas utan mat, eftersom det kan påverka hur du reagerar på Adempas.
English: 15 to 56
Swedish: 15 till 56
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters (see table 5).
Swedish: Dessa fynd överensstämde med förbättringar av ytterligare hemodynamiska parametrar (se tabell 5).
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Swedish: Särskilda hänsynstaganden för patienter med njur- eller leverbesvär Du ska tala om för läkaren om du har besvär med njurarna eller levern.
English: There is no clinical experience with riociguat in patients with elevated liver aminotransferases (> 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin (> 2 x ULN) prior to initiation of treatment; riociguat is not recommended in these patients.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av riociguat hos patienter med förhöjda leveraminotransferaser (>3 x övre normalgränsen [Upper Limit of Normal, ULN]) eller med förhöjt direkt bilirubin (>2 x ULN) före behandlingsstart; riociguat rekommenderas inte till dessa patienter.
English: CYP1A1 catalyses the formation of riociguat's main metabolite in liver and lungs and is known to be inducible by polycyclic aromatic hydrocarbons, which, for example, are present in cigarette smoke.
Swedish: CYP1A1 katalyserar bildningen av riociguats huvudmetabolit i levern och lungorna, och är känd för att induceras av polycykliska aromatiska kolväten, som, exempelvis, finns i cigarettrök.
English: Adempas can be used to treat adults with certain forms of pulmonary hypertension, a condition in which these blood vessels become narrowed, making it harder for the heart to pump blood through them and leading to high blood pressure in the vessels.
Swedish: Adempas kan användas för att behandla vuxna med vissa former av pulmonell hypertension, ett tillstånd där dessa blodkärl blir trånga, vilket gör det svårare för hjärtat att pumpa blod genom dem och som leder till högt blodtryck i kärlen.
English: The maximum total daily dose is 7.5 mg i.e., 2.5 mg 3 times daily.
Swedish: Den maximala totala dagliga dosen är 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gånger dagligen.
English: - Patients with systolic blood pressure < 95 mm Hg at treatment initiation.
Swedish: - Patienter med systoliskt blodtryck <95 mmHg vid behandlingsstart.
English: Other medicines for high blood pressure in the lung vessels (PAH), such as bosentan and iloprost, can be used with Adempas, but you should still tell your doctor.
Swedish: Andra läkemedel för högt blodtryck i lungkärlen (PAH) såsom bosentan och iloprost kan tas tillsammans med Adempas, men du ska ändå vidtala din läkare.
English: Use of Adempas in other types of PAH is therefore not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Adempas vid andra former av PAH.
English: Other medicines and Adempas Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, in particular, medicines used for: - high blood pressure or heart disease (such as nitrates and amyl nitrite) in any form, as you must not take those medicines together with Adempas.
Swedish: Andra läkemedel och Adempas Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet läkemedel som används för: - högt blodtryck eller hjärtsjukdom (som nitrater och amylnitrit) i någon form, eftersom du inte ska ta dessa läkemedel tillsammans med Adempas.
English: The safety of Adempas has been evaluated in phase III studies of 681 patients with CTEPH and PAH receiving at least one dose of riociguat (see section 5.1).
Swedish: Säkerheten för Adempas har utvärderats i fas III-studier på 681 patienter med CTEPH eller PAH som fått minst en dos riociguat (se avsnitt 5.1).
English: Effects of riociguat on other substances
Swedish: Riociguats effekter på andra substanser
English: Adempas has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Adempas har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The risk of serious and fatal respiratory tract bleeding may be further increased under treatment with riociguat, especially in the presence of risk factors, such as recent episodes of serious haemoptysis including those managed by bronchial arterial embolisation.
Swedish: Risken för allvarlig och dödlig blödning i luftvägarna kan öka ytterligare under behandling med riociguat, särskilt hos patienter med riskfaktorer, såsom nyligen genomgångna episoder av allvarlig hemoptys, inklusive de som behandlats med bronkial arteriell embolisering.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥10% of patients under Adempas treatment (up to 2.5 mg three times daily), were headache, dizziness, dyspepsia, peripheral oedema, nausea, diarrhoea and vomiting.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, som förekom hos ≥10 % av patienterna under behandling med Adempas (upp till 2,5 mg tre gånger dagligen), var huvudvärk, yrsel, dyspepsi, perifert ödem, illamående, diarré och kräkning.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives (antihypertensives for pulmonary arterial hypertension)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiva medel (antihypertensiva medel för pulmonell arteriell hypertension)
English: Lack of pharmacokinetic interactions between riociguat and the CYP2C9 substrate warfarin was demonstrated in vivo.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner mellan riociguat och CYP2C9-substratet warfarin påvisades in vivo.
English: Plasma protein binding in humans is high at approximately 95%, with serum albumin and alpha 1-acidic glycoprotein being the main binding components.
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos människan är hög, cirka 95 %, med serumalbumin och surt alfa-1-glykoprotein som de huvudsakliga bindande komponenterna.
English: Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Swedish: Adempas kan användas till patienter med CTEPH som inte kan opereras och till patienter som efter en operation fortfarande har förhöjt blodtryck eller som får tillbaka det höga blodtrycket i lungorna.