FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: SHK vartojusioms moterims buvo pastebėti arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškiniai, tarp jų miokardo infarktas, insultas, praeinantys išemijos priepuoliai, venų trombozė ir plaučių embolija, kurie yra išsamiau aprašyti 4.4 skyriuje.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini, inkluż infart mijokardijaku, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, trombożi fil-vini u emboliżmu fil-pulmun kienu osservati f'nisa li jużaw CHCs, u huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
Lithuanian: IOA yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos norint išvengti nėštumo.
Maltese: IOA hu pillola kontraċettiva li tintuża biex tiġi evitata t-tqala.
Lithuanian: labai didelis riebalų kiekis kraujyje (cholesterolio ar trigliceridų);
Maltese: (kolesterol jew trigliċeridi);
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Maltese: spażmu tal-utru
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo metu, po 13 vartojimo ciklų moterų pogrupiui (n = 32) buvo atliktas endometriumo histologinis tyrimas.
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
Lithuanian: Intervalo 5-7 vidurys per 10.000 MM, remiantis santykine rizika, SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, keliamą riziką palyginus su rizika nevartojant, kuri yra maždaug nuo 2,3 iki 3,6
Maltese: 1 Punt fin-nofs ta' firxa ta' 5-7 għal kull 10,000 mara f'sena, abbażi ta' riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta'
Lithuanian: Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Lithuanian: Turimi farmakokinetikos duomenys pateikti 5.2 skyriuje.
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 5
Lithuanian: Egzogeninio ir endogeninio estradiolio metabolizmas yra panašus.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' estradiol esoġenu u endoġenu hu simili.
Lithuanian: 2013 m.
Maltese: Anness IV
Lithuanian: Ioa yra kontraceptinės tabletės.
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva.
Lithuanian: Išsamų Ioa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Ioa - tai 24 baltos veikliosios tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos nomegestrolio acetato (2,5 mg) ir estradiolio (1,5 mg), - ir 4 geltonos neveikliosios (placebo) tabletės, kurių sudėtyje nėra veikliųjų medžiagų.
Maltese: Ioa huwa mediċina li tiġi f'24 pillola bajda ‘attiva' u tikkuntieni s-sustanzi attivi aċetat tannomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli bojod ‘inattivi' li ma jikkontienu l-ebda sustanza attiva.
Lithuanian: Ioa buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 4 433 18-50 metų amžiaus moterimis.
Maltese: Ioa ġie mistħarreġ f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 4,433 mara ta' bejn it-18 u l-50 sena.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei nomegestrolio acetatas/estradiolis
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Lithuanian: Pirmajame tyrime 18-35 metų amžiaus moterų, vartojusių Ioa, Pearl indeksas buvo apie 0,4, o vartojusiųjų palyginamąjį vaistą - apie 0,8, antrajame tyrime Ioa vartojusių moterų indeksas buvo apie 1,2, palyginamąjį vaistą vartojusiųjų -1,9.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, fl-ewwel sudju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 0.4 b'Ioa u Indiċi Perla ta' madwar 0.8 bil-mediċina ta' referenza, mentri fit-tieni studju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 1.2 b'Ioa u Indiċi Perla ta' 1.9 bil-mediċina ta' referenza.
Lithuanian: Klinikinių Ioa tyrimų duomenų apie paaugles iki 18 metų amžiaus nėra.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku fuq adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Lithuanian: Mažesnis Pearl indeksas rodo mažesnę galimybę pastoti.
Maltese: Indiċi Perla baxx jirrappreżenta riskju baxx ta' tqala.
Lithuanian: Ioa tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes (24 baltos tabletės ir po jų einančios 4 geltonos tabletės).
Maltese: Ioa jiġi f'folji ta' 28 pillola (24 pillola bajda u 4 pilloli sofor), li għandhom jittieħdu f'sekwenza partikulari bl-għajnuna ta' stikers li jindikaw il-jiem tal-ġimgħa għal kull pillola.
Lithuanian: Kodėl Ioa buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ioa?
Lithuanian: Ioa yra sudėtinės kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagųnomegestrolio acetato (progestogeno) ir estradiolio (estrogeno).
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva kkumbinata li tikkuntieni żewġ sustanzi attivi, l-aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġenu) u l-estradijolu (estroġenu).
Lithuanian: Kas yra Ioa?
Maltese: X'inhu Ioa?
Lithuanian: Pearl indeksas yra standartinė kontraceptikų veiksmingumo vertinimo priemonė, pagal kurią skaičiuojama, kiek neplanuotų nėštumų tenka 100 moterų metų (atitinka 1 300 menstruacinių ciklų).
Maltese: L-Indiċi Perla huwa mod standard kif titkejjel l-effikaċja talkontraċettivi, li jirreġistra l-għadd ta' każi ta' tqala mhux mixtieqa f'100 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv tul sena sħiħa (li jikkorrispondi ma' 1,300 ċiklu mestrwali).
Lithuanian: Pirmiausia Ioa poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais, ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Maltese: L-effetti ta' Ioa qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ioa vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ioa?
Lithuanian: Estradiolis - tai toks pat hormonas, kurį kiaušidės gamina natūraliai menstruacinio ciklo metu.
Maltese: L-estradijolu hija identika għall-ormonu prodott b'mod naturali mill-ovarji matul iċ-ċiklu mestrwali.
Lithuanian: EU/1/05/326/001
Maltese: EU/1/05/326/001 Ionsys
Lithuanian: Nailono/Alu/polietileno ir polimetakriliko rūgšties kopolimeras
Maltese: Najlon/Alu/kopolimer ta' polyethylene u polymethacrylic acid
Lithuanian: 1 pakelis dėžutėje
Maltese: Qartas 1 f'kartuna
Lithuanian: Vaisto forma
Maltese: U u transdermali qartas
Lithuanian: ES numeris
Maltese: Il-pakkett
Lithuanian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Lithuanian: Ionsys fentanilis
Maltese: Ionsys fentanil
Lithuanian: Išsamų Ionsys EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kodėl Ionsys buvo patvirtintas?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Lithuanian: Pacientų, kurie nutraukė gydymą, nes skausmas buvo nekontroliuojamas, dalis tarp Ionsys gydomų pacientų buvo mažesnė (ir siekė nuo 8 iki 27 proc.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Lithuanian: Šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos ir panašios į morfino, švirkščiamo į veną.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Lithuanian: dėl sistemos konstrukcijos defekto.
Maltese: Id-difett ġie kkoreġut fis-sistema l-ġdida.
Lithuanian: Kita informacija apie Ionsys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ionsys
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ionsys vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ionsys?
Lithuanian: Ionsys galima naudoti iki 6 kartų per valandą, bet ne daugiau kaip 80 dozių per parą.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Lithuanian: Pajutęs skausmą, pacientas nuspaudžia Ionsys sistemos mygtuką, kad prietaisas pradėtų išskirti fentanilio dozę (40 mikrogramų).
Maltese: Meta jkollu l-uġigħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema Ionsys biex jibda l-għoti ta' doża ta' fentanil (40 mikrogramma).
Lithuanian: Ionsys veiksmingumas kontroliuojant pooperacinį skausmą įrodytas atliekant septynis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 3 300 pacientų.
Maltese: Ionsys intwera li huwa effettiv biex jikkontrolla l-uġigħ wara tħaddim f'seba' studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 3,300 pazjent.
Lithuanian: Ionsys negalima naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kvėpavimo nepakankamumas (kvėpavimo sutrikimai) arba kurie serga reta liga, vadinama cistine fibroze.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Lithuanian: +44 (0)800 587 4149 arba +44 (0)203 684 6344
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Lithuanian: paštas medical.information@themedco.com
Maltese: Email: medical.information@themedco.com
Lithuanian: Placebas n=273
Maltese: Plaċebo n=273
Lithuanian: IV-PKA (morfinas) n = 1298
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1050/001
Maltese: EU/1/15/1050/001
Lithuanian: IONSYS Fentanilis
Maltese: IONSYS Fentanyl
Lithuanian: Surinkta IONSYS sistema yra 47 mm x 75 mm dydžio.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - analgetikai; fenilpiperidino dariniai, ATC kodas - N02AB03.
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Lithuanian: Galimas piktnaudžiavimas ir priklausomybė
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) ir reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Lithuanian: • Kiekviena dozė bus tiekiama 10 minučių.
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Lithuanian: Kartotinai vartojant opioidus gali išsivystyti toleravimas, fizinė ir psichologinė priklausomybė.
Maltese: Tolleranza, dipendenza fiżika, u dipendenza psikoloġika jistgħu jiżviluppaw b'għoti ripetut ta' opjojdi.
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas proporcijos skirtumo b iš anksto numatytos lygiavertiškumo ribos buvo ± 10 %
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza għal differenza fil-proporzjonijiet b Il-konfini ta' ekwivalenza speċifikat minn qabel kien ± 10 %
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Apatinė dėtuvė:
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Pyptelėjimai 15 sekundžių
Maltese: madwar 15-il minuta.
Lithuanian: IONSYS veiklioji medžiaga yra fentanilio hidrochloridas.
Maltese: X'fih IONSYS Is-sustanza attiva f'IONSYS hija fentanyl hydrochloride.
Lithuanian: Panaudotos IONSYS sistemos naikinimas:
Maltese: Biex tarmi sistema IONSYS użata:
Lithuanian: Kitame straipsnyje teigiama, kad 52 senyvo amžiaus japonams po operacijos skyrus ilgalaikę intraveninę (IV) fentanilio infuziją (0,5-1,5 µg/kg/h) nustatyta, kad fentanilio poveikis buvo stipresnis CYP3A5*3 grupėje (3*/3*), palyginti su 1* nešiotojų grupe.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Lithuanian: 80 % - 85 % fentanilio susijungia su plazmos baltymais.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Lithuanian: Antrinis farmakologinis poveikis yra kvėpavimo funkcijos slopinimas, bradikardija, hipotermija, vidurių užkietėjimas, miozė, fizinė priklausomybė ir euforija (žr.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Lithuanian: Tikėtina priežastis
Maltese: Kawża probabbli
Lithuanian: I priedo Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Maltese: Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Fizinė būklė
Maltese: Status fiżiku
Lithuanian: Plaučių sutrikimas
Maltese: Disturbi pulmonari
Lithuanian: Aktyvus palyginamasis tyrimas įvertintiems pacientams (n = 2569)
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Lithuanian: Kiekvienoje IONSYS sistemoje yra fentanilio hidrochlorido, atitinkančio 9,7 mg fentanilio, kiekvienoje dozėje yra 40 mikrogramų fentanilio, iš viso atsipalaiduoja ne daugiau kaip 80 dozių (3,2 mg/24 val.).
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Lithuanian: Tyrimo C-2000-007 metu buvo vertinami pacientai, kuriems buvo atliktos pilvo, krūtinės ląstos ar ortopedinės operacijos; tyrimo CAPSS-319 metu buvo vertinami pacientai, kuriems buvo atlikta viso klubo sąnario pakeitimo operacija; tyrimo CAPSS-320 metu buvo vertinami IONSYS vartojantys pacientai, kuriems buvo atliktos pilvo ir dubens operacijos; ir tyrimo FEN-PPA-401 metu buvo vertinami pacientai, kuriems buvo atliktos didelės apimties pilvo ar ortopedinės operacijos.
Maltese: L-Istudju C-2000-007 evalwa l pazjenti wara li għaddew minn operazzjonijiet addominali, toraċiċi jew ortopediċi; l-Istudju CAPSS319 evalwa l-pazjenti wara li saritilhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn; Studju CAPSS-320
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Lithuanian: Hipokalcemija Hipoglikemija Hipokalemija
Maltese: Ipokalċimija Ipogliċemija
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Nustatytas dozės proporcingumas nuo 25 mikrogramų iki 60 mikrogramų.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
Lithuanian:  Jūs vartojate vaistus depresijai gydyti, vadinamas monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius.
Maltese: • qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO).
Lithuanian: IONSYS PRIETAISAS
Maltese: APPARAT IONSYS
Lithuanian: Fentanilis metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus kepenyse.
Maltese: Mard epatiku Fentanyl huwa metabolizzat f'metaboliti inattivi fil-fwied.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % suvartotos dozės eliminuojama fentaniliui biologiškai transformavusis į neaktyvius N dealkilintus ir hidroksilintus metabolitus.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu IONSYS, išskiriančio 40 mikrogramų fentanilio, ekspozicija senyvo amžiaus pacientams (65 metų amžiaus ir vyresniems) sudarė 28 % (499/1763) bendros ekspozicijos, o 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams - maždaug 10 % (174/1763) šios ekspozicijos.
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Lithuanian: Papildomos analizės rodo, kad chirurginės procedūros tipas nepadarė poveikio veiksmingumo vertinamosioms baigtims ir IONSYS veiksmingumas buvo panašus tiriamiesiems, kurių kūno masės indeksas buvo skirtingas (< 25 iki > 40 kg/m2 kūno masės indeksas).
Maltese: Analiżijiet addizzjonali jissuġġerixxu li t-tip ta' proċedura kirurġika ma kinitx tinfluwenza x xejriet fil-punti ta' tmiem tal-effikaċja u l-effikaċja ta' IONSYS kienet simili fil-medda kollha tal indiċijiet tal-massa tal-ġisem studjati (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem < 25 sa ≥ 40 kg/m2).
Lithuanian: Apie 9 % suvartotos dozės pasišalina su išmatomis, daugiausia metabolitų pavidalu.
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.
Lithuanian: ribos visų 4 tyrimų metu vidutinė morfino dozė nuo 5,0 iki 7,5 mg IONSYS vartojusiems pacientams, palyginti su vidutine morfino doze nuo 5,4 iki 7,7 mg PKA morfiną vartojusiems pacientams.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai iš IONSYS gaunama nominali 40 mikrogramų fentanilio dozė per 10 minučių.
Maltese: IONSYS jagħti doża nominali ta' 40 mikrogramma ta' fentanyl fuq perjodu ta' dożaġġ ta' 10 minuti fi stat fiss.
Lithuanian: Visų kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepastebėta jokių skirtumų saugumo požiūriu vartojant IONSYS, išskiriančio 40 mikrogramų fentanilio, senyvo amžiaus pacientams (65 metų amžiaus ir vyresniems, įskaitant 75 metų amžiaus ir vyresnių pacientų pogrupį) ir suaugusiesiems pacientams.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fis-sigurtà ta' IONSYS fentanyl 40 mikrogramma f'pazjenti anzjani (≥65 sena inkluż subpopolazzjoni ta' pazjenti ≥75 sena) u l-pazjenti adulti għall istudji kkontrollati kollha.
Lithuanian: Sistemą sunaikinkite pagal skyrelyje
Maltese: Tużax is-sistema.
Lithuanian: C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) < 0,0001 C-2000-008 25 % (36/142) C-95-016 IONSYS taip pat buvo vertinamas keturiuose aktyviuose kontroliuojamuose tyrimuose (iš kurių dauguma buvo moterys (65 %), baltaodžiai (85 %), vidutinis pacientų amžius buvo apie 55 metus
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Maltese: Ngħas
Lithuanian: IONSYS skiriant senyvo amžiaus pacientams, reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia fentanilio sukeliamas nepageidaujamas poveikis (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Maltese: Il-pazjenti anzjani għandhom jiġu osservati b'attenzjoni għal effetti avversi ta' fentanyl matul l-għoti ta' IONSYS (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Lithuanian: 1 sistemoje yra fentanilio hidrochlorido, atitinkančio 9,7 mg fentanilio.
Maltese: Sistema waħda fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl.
Lithuanian: 5,6 %)a, b
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 inhibitorius itrakonazolas, geriamas po 200 mg per parą 4 dienas, reikšmingo poveikio į veną švirkščiamo fentanilio farmakokinetikai nesukelia.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Lithuanian: Kaip vartoti IONSYS
Maltese: Applikazzjoni ta' IONSYS
Lithuanian: 24 valandų trukmės arba 80
Maltese: 80 doża
Lithuanian: Vartoti per odą.
Maltese: IONSYS meta tkun tqila.
Lithuanian: 24 valandoms pateikiami toliau 2 lentelėje.
Maltese: 24 siegħa wara t-tneħħija ta' IONSYS.
Lithuanian: Apie 75 % fentanilio pasišalina su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu; nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskiria mažiau kaip 10 %.
Maltese: Madwar 75 % ta' fentanyl jitneħħa mal-awrina, fil-biċċa l-kbira bħala metaboliti, b'anqas minn 10 % bħala sustanza attiva kif inhi.
Lithuanian: Tačiau juos būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia fentanilio sukeliamas nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Maltese: Madankollu, il-pazjenti anzjani għandhom jiġu osservati mill-qrib għal effetti avversi ta' fentanyl (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Lithuanian: 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie fentanilio poveikį vaisingumui nėra.
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Lithuanian: • Mirksintis skaičius ekrane
Maltese: • Numru jteptep fuq id-displej
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė 24 valandas trukusį gydymą IONSYS septynių kontroliuojamų tyrimų metu sunaudojo skirtingą galimų 80 dozių skaičių, vidutiniškai pacientui teko 29,0 dozės (nuo 0 iki 93 dozių ribose), o dauguma pacientų (56,5 %) sunaudojo nuo 11 iki 50 dozių.
Maltese: Il-pazjenti li lestew 24 siegħa ta' kura b'IONSYS fis-seba' studji kkontrollati użaw medda wiesgħa ta' 80 doża disponibbli, b'medja ta' 29.0 doża/pazjent (medda ta' 0-93 doża) bil-maġġoranza tal-pazjenti (56.5 %) li jużaw bejn 11 u 50 doża.
Lithuanian: Kaip nurodyta toliau 1 lentelėje, IONSYS (fentanilio hidrochloridas) visuose tyrimuose buvo pranašesnis už placebą.
Maltese: Kif indikat fit-Tabella 1 hawn taħt, IONSYS (fentanyl hydrochloride) kien superjuri għal plaċebo fl-istudji kollha.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 6 sistemos.
Maltese: Hemm 6 sistemi għal kull kartuna.
Lithuanian: Reikalavimai vaistinio preparato vartojimui ir atliekoms tvarkyti
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Lithuanian: Fentanilis, greito klirenso veiklioji medžiaga, yra greitai ir gausiai metabolizuojamas, daugiausia dalyvaujant fermentui CYP3A4.
Maltese: Fentanyl, sustanza attiva b'rata ta' eliminazzjoni għolja, jiġi metabolizzat malajr u b'mod estensiv, laktar minn CYP3A4.
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas CYP3A4 ir CYP3A5 genetinis polimorfizmas Kaip teigiama paskelbtoje literatūroje, CYP3A4*22 ir CYP3A5*3 vieno nukleotido polimorfizmas turi įtakos fentanilio metabolizmui į norfentanilį ir fentanilio poveikis gali būti stipresnis pacientams, kuriems pasireiškia toks genetinis polimorfizmas.
Maltese: CYP3A5*3 jinfluwenzaw il-metaboliżmu minn fentanyl għal norfentanyl bil-potenzjal ta' żieda fl espożizzjoni ta' fentanyl f'pazjenti b'dawn il-polimorfi ġenetiċi.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glikoliu modifikuoto polietileno tereftalato, išgryninto vandens, natrio hidroksido, polakrilino, polivinilo alkoholio, trinatrio citrato dihidrato, bevandenės citrinų rūgšties, cetilpiridinio chlorido monohidrato, natrio chlorido, sidabro folijos, elektrai laidžios lipniosios juostos (ELLJ), poliizobutileno/sidabro chlorido/juodosios anglies, poliizobuteno, poliizobutileno, kanifolijos esterio, silikoninio poliesterio.
Maltese: Fih ukoll: polyethylene terephthalate mmodifikat bi glycol, ilma purifikat, sodium hydroxide, polacrilin, alkoħol tal-polyvinyl, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, fojl tal-fidda, tejp adeżiv li jikkonduċi l-elettriku (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, polyester silikonizzat.
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruota©EMEA 2008
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2008
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) IONSYS EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) IONSYS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: IONSYS yra jontoforezės transderminė sistema (JTS), kuri į organizmą per odą perduoda veikliąją medžiagą, fentanilio hidrochloridą.
Maltese: IONSYS hija sistema transdermali jontoforetika (ITS), li twassal is-sustanza attiva, fentanyl hydrochloride, għal ġol-ġisem minn ġol-ġilda.
Lithuanian: Kas yra IONSYS?
Maltese: IONSYS?
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007-10.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Lithuanian: Tuomet sistemą turi atjungti gydytojas arba seselė.
Maltese: Imbagħad hija għandha titneħħa minn tabib jew infermiera.
Lithuanian: Veikliąja IONSYS medžiaga fentaniliu gali būti piktnaudžiaujama.
Maltese: Fentanyl, is-sustanza attiva f'IONSYS, tista' tkun abbużata.
Lithuanian: IONSYS gaminanti bendrovė stebės pagrindinę su IONSYS naudojimu susijusią riziką, tokią kaip perdozavimas, piktnaudžiavimas vaistu, priklausomybė ar neteisingas vartojimas, ir pateiks pacientams, gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams mokymo planą, kuriuo sieks maksimaliai sumažinti preparato naudojimo riziką ir stiprinti saugų ir veiksmingą vaisto vartojimą.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel IONSYS se tissorvelja r-riskji ta' sigurtà ewlenin assoċjati ma' IONSYS bħalma huma teħid eċċessiv, abbuż, vizzju jew użu ħażin, u se tipprovdi pjan edukattiv għal pazjenti, tobba u għal dawk li jipprovdu kura tas-saħħa, immirat li jċekken ir-riskju u jappoġġja l-użu sikur u effettiv tal-mediċina.
Lithuanian: IONSYS pacientui skiriamas po operacijos.
Maltese: IONSYS tingħata lill-pazjent wara operazzjoni.