FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
Swedish: Din läkare kommer sedan att avgöra om det är möjligt att genomföra undersökningen eller inte.
German: Als Vorsichtsmaßnahme werden ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
Swedish: Som en säkerhetsåtgärd rekommenderas kardiovaskulär övervakning (EKG) och kontroll av njurfunktionen.
German: Im Juni 2005 begann ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat für eine Typ-II-Änderung zur Hinzunahme des Anwendungsgebietes "Kontrastverstärkte MRT anderer Körperregionen: Leber, Nieren" und der folgenden Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: "CE-MRT anderer Körperregionen: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Swedish: I juni 2005 inleddes förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tyskland som referensmedlemsstat för en ändring av typ II för tillägg av indikationen "kontrastförstärkt MRT av andra kroppsområden: lever, njurar" och följande dosering och administreringssätt: "CE-MRT av andra kroppsregioner: den rekommenderade dosen för vuxna är 0,1 mmol per kilogram kroppsvikt (mmol/kg kroppsvikt).
German: Nach Prüfung der Begründung für das Verfahren forderte der CHMP auf seiner Plenarsitzung im Mai 2006 den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, auf den schwerwiegenden Einwand bezüglich der öffentlichen Gesundheit einzugehen, und verabschiedete eine Fragenliste.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till hänskjutandet anmodade CHMP under sitt plenarmöte i maj 2006 innehavaren av godkännandet för försäljning att bemöta huvudinvändningen mot folkhälsan och antog en frågelista.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen), der/die Ihnen Gadograf verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig Gadograf (röntgenläkaren) eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
German: Leichte Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Husten, Juckreiz, Nasenlaufen, Niesen und Nesselausschlag können erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein.
Swedish: Lindrig svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller hals, hosta, klåda, rinnande näsa, nysningar och nässelutslag kan vara de första tecknen på att en allvarlig reaktion är på väg att utvecklas.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik.
German: Am 29. September 2006 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seine Antwort auf die Fragenliste des CHMP ein.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inlämnade sitt svar på CHMP:s frågelista den 29 september 2006.
German: Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert.
Swedish: Erforderlig dos administreras intravenöst som bolusinjektion.
German: Herzstillstand, Tachykardie
Swedish: Hjärtstillestånd, takykardi
German: Gadograf sollte bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie nicht angewendet werden.
Swedish: Gadograf bör inte användas till patienter med okorrigerad hypokalemi.
German: Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadograf bestehen.
Swedish: Vävnadsförstärkningen varar vanligen i högst 45 minuter efter injektionen av Gadograf.
German: Weniger als 0,1 % der verabreichten Dosis wurde über die Faeces ausgeschieden.
Swedish: Mindre än 0,1% av dosen elimineras via feces.
German: 1 und 10 Durchstechflaschen 1 und 10 Infusionsflaschen
Swedish: 1 och 10 injektionsflaskor 1 och 10 flaskor
German: D - 13342 Berlin, Deutschland Telefon: +49 30 468-1111
Swedish: Telefon: +49 30 468-1111
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung für Gadograf und damit verbundene Bezeichnungen, die in Anhang I aufgeführt sind.
Swedish: Kommittén har övervägt det hänskjutna ärendet enligt artikel 36(1) i direktivet 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse för Gadograf och synonymer i bilaga I
German: Nach dem Öffnen der Infusionsflasche unter aseptischen Bedingungen bleibt die Lösung für die Dauer von mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
Swedish: När infusionsflaskan har öppnats under aseptiska förhållanden, förblir Gadograf stabilt i minst 8 timmar vid rumstemperatur.
German: Bei Nierenerkrankungen haben MRT-Verfahren zunehmende Bedeutung erlangt, vor allem in Kombination mit einem Kontrastmittel, das die Beurteilung verschiedener Zustände der Nierenperfusion ermöglicht.
Swedish: Vid olika njursjukdomar har MRT-teknik blivit allt viktigare, särskilt i kombination med ett kontrastmedel som möjliggör utvärderingen av olika tillstånd av njurperfusion.
German: Wenn Sie eine größere Menge von GADOGRAF erhalten haben, als Sie sollten:
Swedish: Om du har fått för stor mängd av GADOGRAF:
German: T1-gewichtete Aufnahmesequenzen sind besonders geeignet für die kontrastverstärkten Untersuchungen.
Swedish: T1-viktade scanningsekvenser passar särskilt bra för konstrastförstärkta undersökningar.
German: Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).
Swedish: Kontrastförstärkt MRT kan påbörjas omedelbart efteråt (strax efter injektionen beroende på vilka pulssekvenser som används och på protokollet för undersökningen).
German: Gadobutrol passiert nicht die intakte Blut-Hirnschranke und reichert sich daher nicht in gesundem Gehirngewebe oder in Läsionen mit normaler Blut-Hirnschranke an.
Swedish: Gadobutrol tränger inte igenom en intakt blod-hjärn-barriär och ackumuleras därför inte i frisk hjärnvävnad eller i lesioner med intakt blod-hjärn-barriär.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Abschnitte 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie vom CHMP gefordert aktualisiert.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har uppdaterat avsnitten 4.1 och 4.2 i produktresumén enligt begäran från CHMP.
German: Viskosität bei 37 °C: 4,96 mPa·s
Swedish: Viskositet vid 37°C 4,96 mPa⋅s
German: Das Arzneimittel sollte vor Anwendung visuell überprüft werden.
Swedish: Detta läkemedel skall inspekteras visuellt före användning.
German: Es ist nicht selbstverständlich, dass genaue diagnostische Informationen per se nützlich sind, weshalb der Zulassungsantrag belegen sollte, dass die Informationen klinisch von Nutzen sind, indem dieser Aspekt in den vorgelegten klinischen Studien direkt beurteilt oder durch frühere Erkenntnisse aus der publizierten wissenschaftlichen Literatur bestätigt wird.
Swedish: Det är inte helt uppenbart att exakt diagnostisk information i sig är gynnsam, varför ansökan om ett godkännande måste ge stöd för att informationen är kliniskt användbar genom en direkt utvärdering av denna aspekt i de presenterade kliniska prövningarna eller genom hänvisning till tidigare publicerade vetenskapliga belägg härför.
German: Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.
Swedish: Liksom för andra kontrastmedel med gadolinium måste särskilda försiktighetsmått vidtas för patienter med låg kramptröskel.
German: bis {MM/JJJJ}
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ}
German: Hierzu zählen vor allem Arzneimittel mit Auswirkungen auf Herzrhythmus oder Herzschlag.
Swedish: Bland dessa ska mediciner som påverkar hjärtrytmen eller pulsen särskilt uppmärksammas.
German: Gesichtsödem, Hyperhidrose, Pruritus, Erythem
Swedish: Ansiktsödem, Hyperhidros, Pruritus, Erytem
German: Eine der Voraussetzungen für die Zulassung eines Diagnostikums ist der Nachweis einer relevanten Auswirkung auf die Diagnostik in der klinischen Situation, in der der Test verwendet werden soll, es sei denn, diese Auswirkung kann indirekt oder aufgrund früherer Erkenntnisse aufgezeigt werden.
Swedish: Ett av kraven för att ett diagnostiskt medel ska godkännas är att man kan visa en signifikant inverkan på de diagnostiska övervägandena i det kliniska sammanhang i vilket testet ska användas, såvida inte sådan effekt kan visas indirekt eller historiskt.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 9. Mai 2006 (Tag 221 des Verfahrens) mit der Zulassung der beantragten Indikation und Aufnahme der Ergebnisse von Leber- und Nierenbildgebungsstudien in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande avslutades dag 221 av förfarandet den 9 maj 2006 med ett godkännande av den föreslagna indikationen och inklusionen av resultaten från studierna av lever- och njuravbildning i avsnitt 5.1.
German: Bei Überdosierung kann Gadograf durch extrakorporale Dialyse aus dem Körper entfernt werden.
Swedish: Vid överdosering kan Gadograf avlägsnas ur kroppen genom extrakorporeal dialys.
German: Bei Patienten mit schwerer Herzkreislauferkrankung darf Gadograf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da bisher nur wenige Daten zur Verfügung stehen.
Swedish: Hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom bör Gadograf endast användas efter en noggrann risk/nytta bedömning, då det tillsvidare endast finns begränsade data tillgängliga.
German: Weitere Nebenwirkungen, die seit der Zulassung von Gadograf gemeldet wurden:
Swedish: Ytterligare biverkningar som har rapporterats efter godkännandet av Gadograf:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Das Arzneimittel sollte vor Anwendung visuell überprüft werden.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Detta läkemedel skall inspekteras visuellt före användning.
German: Schmerz an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
Swedish: Smärta vid injektionsstället, Reaktion vid injektionsstället
German: Gadograf sollte nur von Ärzten angewendet werden, die auf dem Gebiet der klinischen MRT-Praxis erfahren sind.
Swedish: Gadograf får endast administreras av läkare med erfarenhet av klinisk MRT.
German: Gadograf sind (siehe „Was Gadograf enthält").
Swedish: (se "Vad Gadograf innehåller").
German: Physikochemische Eigenschaften:
Swedish: Fysikalisk-kemiska egenskaper
German: Nach Prüfung der von den Berichterstattern bewerteten Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen verabschiedete der CHMP am 16. November 2006 ein Ersuchen um zusätzliche Informationen, in dem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert wurde, auf die Frage des klinischen Nutzens näher einzugehen und zu einer vorgeschlagenen Formulierung für die Indikation im Abschnitt 4.1 und die Dosierung in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Stellung zu nehmen.
Swedish: Efter att ha beaktat det svar som innehavaren av godkännandet för försäljning givit och som rapportörerna utvärderat antog CHMP den 16 november 2006 en begäran om att inkomma med ytterligare upplysningar i vilken innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att ytterligare utveckla frågan om klinisk nytta och att kommentera den föreslagna ordalydelsen beträffande indikationen i avsnitt 4.1 och doseringen i avsnitt 4.2 i produktresumén.
German: Gadograf darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Swedish: Gadograf bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GADOGRAF Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei'.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i GADOGRAF Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d.v.s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
German: Gadograf Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Swedish: Gadograf Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt].
German: GADOGRAF darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gadobutrol oder einen der sonstigen Bestandteile von
Swedish: Använd inte Gadograf - om du är allergisk (överkänslig) mot gadobutrol eller något av övriga innehållsämnen i Gadograf
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Rash, Vasodilatation) mit zumeist leichter bis mittlerer Stärke wurde gelegentlich berichtet.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, utslag, vasodilatation) har rapporteras vara mindre vanliga och var oftast av mild till måttlig intensitet.
German: Nach Applikationsende sollte der Patient noch mindestens über eine halbe Stunde beobachtet werden, weil die Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß innerhalb dieser Zeit auftritt.
Swedish: Efter administrationen bör patienten hållas under uppsikt i minst 30 minuter, då erfarenheterna av kontrastmedel visar att majoriteten biverkningar inträffar inom denna tid.
German: Darüber hinaus sollte der Wortlaut der Indikation auch die klinische Situation berücksichtigen, in der Gadograf dieselbe diagnostische Genauigkeit wie das Vergleichspräparat gezeigt hat, d. h. zur korrekten Lokalisierung von mindestens einer malignen Leber- bzw. Nierenläsion bei einem Patienten unter Verwendung von kombinierten Prä- und Postkontrast-MRT-Aufnahmen.
Swedish: Dessutom ska indikationens ordalydelse även återspegla det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn, det vill säga korrekt lokalisera minst en malign lesion i lever eller njure hos en enskild patient med hjälp av kombinerade MRT-bilder före och efter kontrastintaget.
German: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
German: Nebenwirkungen sind „selten (≥1/10.000, <1/1.000)" bis „gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)".
Swedish: Biverkningarna är "sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000)" till "mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100)".
German: Kontrastverstärkte MRT der Leber und Nieren:
Swedish: Kontrastförstärkt MRT för lever och njure:
German: Es liegen zu wenige Daten vor, um die Möglichkeit einer renalen Toxizität oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion auszuschließen.
Swedish: De data som framkommit är för begränsade för att utesluta möjlig njurpåverkan eller försämring av en redan nedsatt njurfunktion.
German: Der Schlauchanteil vom Injektomaten zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden.
Swedish: Slangen från injektorn till patienten (patientslangen) måste bytas efter varje undersökning.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GADOGRAF ist erforderlich, - wenn Sie an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben - wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist - wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist - wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung von Herz und Gefäßen vorliegt - wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist - wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie jemals Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d.h.
Swedish: Var särskilt försiktig med GADOGRAF - om du har eller har haft allergier (t.ex. hösnuva, nässelutslag) eller astma - om du tidigare upplevt en reaktion då du fått kontrasmedel - om din njurfunktion är mycket svag - om du har någon allvarlig hjärt- och kärlsjukdom - om du har låga kalciumvärden - om du eller någon inom din släkt någonsin haft problem med hjärtats elektriska rytm (förlängt
German: Gadograf 1,0 mmol/ml (Internationaler Freiname: Gadobutrol) wurde im Januar 2000 in Deutschland und nachfolgend im Juli 2001 über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Spanien zur „Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen magnetischen Resonanztomographie" (MRT) zugelassen.
Swedish: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) godkändes för indikationen "Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi" (MRT) i Tyskland i januari 2000 och därefter i juli 2001 i Spanien genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: Die Möglichkeit, dass Gadograf bei einzelnen Patienten Torsades-des-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Swedish: Det kan inte uteslutas, att Gadograf kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
German: Gadograf enthält Gadobutrol, einen neutralen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der zur Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird.
Swedish: Gadograf innehåller gadobutrol, ett neutralt makrocykliskt gadoliniumkomplex med kontrastförstärkande egenskaper, som används för magnetisk resonanstomografi (MRT).
German: Während der klinischen Anwendung sind bisher keine Anzeichen einer Vergiftung als Folge einer Überdosis beobachtet worden.
Swedish: Inga tecken på intoxikation till följd av överdos har hittills observerats under klinisk användning.
German: Behältnisse mit großem Volumen
Swedish: Förpackningar med större volym
German: Kopfschmerz, Schwindel, Parästhesie, Dysgeusie
Swedish: Huvudvärk, Yrsel, Parestesi, Dysgeusi
German: Bewusstseinsverlust, Konvulsion
Swedish: Medvetslöshet, Konvulsioner
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
German: Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 mmol/kg KG verabreicht werden.
Swedish: Om en stark klinisk misstanke om lesion kvarstår trots en normal MRT eller då mer exakt information kan påverka val av terapi, kan ytterligare en injektion ges på högst 0,2 mmol/kg kroppsvikt inom 30 minuter från den första injektionen.
German: Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Arzneimittel und Ausrüstung (z. B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Swedish: Som beredskap för akuta situationer bör läkemedel och utrustning (t.ex. endotrakealtub och respirator) finnas till hands.
German: Bei Anwendung von GADOGRAF mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Gd-basierte Kontrastmittel werden häufig vor der kontrastverstärkten dynamischen Leber-MRT verabreicht und können sowohl die Detektion als auch die Klassifikation fokaler Leberläsionen verbessern.
Swedish: Gd-baserade kontrastmedel ges ofta före en kontrastförstärkande dynamisk lever-MRT och kan förbättra både detektion och klassificering av fokala leverlesioner.
German: In seltenen Fällen wurden verzögert (nach Stunden oder Tagen) auftretende anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Swedish: I sällsynta fall har fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter dagar eller timmar) observerats.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml
German: Nach intravenöser Injektion wird Gadobutrol rasch im Extrazellulärraum verteilt.
Swedish: Efter intravenös administration fördelas gadobutrol snabbt i det extracellulära rummet.
German: Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
Swedish: Intravaskulär administration av kontrastmedel bör, om möjligt, ske när patienten ligger ned.
German: MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht.
Swedish: MRT är en form av medicinsk bildteknik baseradpå vattenmolekylers beteende i normal och abnormal vävnad.
German: In Bezug auf Frage 2) räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, dass Gadograf bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend auf seine genehmigten Indikationen (einschließlich der neuen Indikation "kontrastverstärkte MRT von Leber und Nieren") untersucht worden ist.
Swedish: Med hänvisning till fråga 2) medgav innehavaren av godkännandet för försäljning att Gadograf inte undersökts tillräckligt i fråga om någon av de godkända indikationerna (inklusive den nya indikationen "kontrastförstärkt MRT av lever och njurar") hos patienter under 18 år.
German: Herzstillstand, beschleunigter Herzschlag
Swedish: Hjärtstillestånd, Snabb puls
German: Da nur Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweis auf eine fokale Erkrankung der Leber oder Nieren aufgrund anderer diagnostischer Untersuchungen oder histopathologischer Ergebnisse in die beiden pivotalen Studien aufgenommen wurden, muss das zugelassene Anwendungsgebiet der untersuchten Population entsprechen und darf nicht allgemein für jeden Patienten gelten, der einer kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren unterzogen wird.
Swedish: Eftersom endast patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, ingick i de två pivotala studierna, måste den godkända indikationen återspegla den undersökta populationen och inte generellt alla patienter som genomgår en kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar.
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Behandlung der in der Folge möglicherweise auftretenden Beschwerden.
Swedish: Om överdosering dock sker, kommer läkaren att behandla eventuella symtom.
German: Daher sollte mindestens 24 Stunden nach der Gabe von Gadobutrol nicht gestillt werden.
Swedish: Amningen bör avbrytas i minst 24 timmar efter administration av gadobutrol.
German: Gadograf besteht aus unspezifischen, niedermolekularen, extrazellulären Gadoliniumchelaten und wird in der Formulierung l,0 mmol Gadolinium/ml mit einer Osmolalität von 1603 mosmol/kg H2O bei 37 °C dargereicht.
Swedish: Gadograf består av icke-specifika, lågmolekylära, extracellulära gadoliniumkelater och finns i beredningsformen 1,0 mmol gadolinium/ml och har en osmolalitet på 1603 mosmol/kg H2O vid 37 °C.
German: In der Antwort räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich Frage 1) ein, dass die in den pivotalen Studien untersuchte Patientenpopulation in gewisser Weise eingeschränkt ist im Vergleich zu der zu erwartenden Gesamtpopulation der Patienten, die einer CE-MRT unterzogen wird, doch diese Einschränkungen sind auf methodische Anforderungen für den adäquaten Nachweis der diagnostischen Wirksamkeit der Gadograf-verstärkten MRT in den pivotalen Studien zurückzuführen.
Swedish: I sitt svar medger innehavaren av godkännandet för försäljning med hänvisning till fråga 1) att den patientpopulation som undersökts i de pivotala studierna har vissa begränsningar i jämförelse med den population som totalt förväntas genomgå CE-MRT, men dessa begränsningar är resultatet av de metodiska kraven att på ett adekvat sätt visa på den diagnostiska effekten hos Gadograf-förstärkt MRT i de pivotala studierna.
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb 24 h (Aufbewahrung bei 2 - 8 °C) oder innerhalb 8 h (Aufbewahrung bei Raumtemperatur) verwenden.
Swedish: Används inom 24 timmar efter öppnande (förvaras vid 2 - 8°C) eller inom 8 timmar (förvaras vid rumstemperatur)
German: Bei paravaskulärer Injektion kann Gadograf Schmerzen im Gewebe verursachen, die mehrere Minuten anhalten können.
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadograf förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
German: Gadograf wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Swedish: Gadograf rekommenderas inte till patienter under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.