FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er bekymret over formodede bivirkninger, skal du rådføre dig med lægen eller apotekspersona-let.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy v súvislosti s podozrením na vedľajšie účinky vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Du kan enten udfylde den online eller få den udleveret af lægen eller på apoteket.
Slovak: Vedľajší účinok zvyčajne môžete hlásiť tak, že vyplníte tlačivo online alebo vyplníte tlačivo, ktoré ste dostali od svojho lekára alebo v miestnej lekárni.
Danish: Din indberetning vil sammen med andre indberetninger om lægemidlet blive gennemgået af eksperter i lægemidlers sikkerhed.
Slovak: Vaše hlásenie spolu s ďalšími hláseniami o lieku preskúmajú odborníci na bezpečnosť liekov, aby zistili, či ide o novú informáciu (známu ako bezpečnostný signál).
Danish: Du kan læse indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Slovak: Môžete si pozrieť písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku.
Danish: For at få flere oplysninger og indberette online, skal du besøge webstedet for den nationale myndighed i dit land.
Slovak: Ďalšie informácie a online formulár na hlásenie vedľajších účinkov nájdete na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (použite príslušné internetové adresy na nahlásenie vedľajšieho účinku cez webovú stránku).
Danish: Mener du, at et lægemiddel har forårsaget en bivirkning, skal du se efter i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Slovak: Ak si myslíte, že liek spôsobil vedľajší účinok, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku, kde sú uvedené informácie o tom, ako hlásiť vedľajší účinok.
Danish: Hvad betyder det, hvis der er en sort trekant på lægemidlets indlægsseddel?
Slovak: Liek má v písomnej informácii pre používateľa uvedený symbol čierneho trojuholníka.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandenes kompetente myndigheder, i overensstemmelse med referencelandet, opdatere produktinformationen som påkrævet.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú kompetentné autority členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Danish: Produksresumé, mærkning og indlægsseddel
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Danish: Det gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner udarbejdet under den koordinerende gruppeprocedure.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú v konečnej verzií, ktorá bola dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Slovak: Všimnite si: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Komisie.
Danish: Nederlandene og Frankrig fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Slovak: Holandsko a Francúzsko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af didanosin og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia didanozínu a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Danish: Resultater af bioækvivalensundersøgelserne
Slovak: Výsledky štúdií biologickej rovnocennosti
Danish: Ansøgningen for didanosin og relaterede navne blev vurderet i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3 i direktiv 2001/83/EF i alle de berørte medlemsstater.
Slovak: Žiadosť pre didanozín a súvisiace názvy sa posudzovala podľa článku 10 ods. smernice 2001/83/ES vo všetkých zúčastnených členských štátoch.
Danish: Referenceproduktet i EU er Videx EC, hårde kapsler (200, 250 og 400 mg), der første gang blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 19. september 2000.
Slovak: Referenčným liekom v EÚ je Videx EC (200, 250 a 400 mg) tvrdé kapsuly, ktorý bol povolený najprv v Spojenom kráľovstve 19. septembra 2000.
Danish: Der blev således foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)).
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)).
Danish: 90 % SI for Cmax var imidlertid 100,36-132,76 %.
Slovak: %. 90 % IS pre Cmax bol však 100,36 - 132,76
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Frankrig og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Francúzska a Holandska, ktoré mali výhrady v súvislosti s potenciálne závažným rizikom pre verejné zdravie (PSRPH).
Danish: Den væsentlige betænkelighed, der var rejst af Frankrig og Nederlandene, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovak: Hlavná výhrada, ktorú vyslovilo Francúzsko a Holandsko, sa nemohla vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h) a záležitosť bola preto predložená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Danish: Ansøgeren forelagde litteraturhenvisninger, der viste, at AUC er den vigtigste parameter for virkningen af didanosin 9,10,11,12,13.
Slovak: Žiadateľ predložil odkazy na literatúru, ktoré preukázali, že v prípade účinku didanozínu je najdôležitejším parametrom hodnota AUC9,10,11,12,13.
Danish: Den eneste forskel er størrelsen af nedsættelsen, som er mindre for testproduktet end for referenceproduktet.
Slovak: Jediným rozdielom je rozsah zníženia, ktorý je nižší pre testovaný liek v porovnaní s referenčným liekom.
Danish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Slovak: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Danish: Relation between plasma concentrations of didanosin and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Slovak: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Danish: På dette grundlag kan den nødvendige stikprøvestørrelse til opfyldelse af standardkriterierne for bioækvivalens være så stor som 232 forsøgspersoner for at opnå en styrke på mindst 80 %.
Slovak: Vzhľadom na to, veľkosť vzorky, ktorá možno bude musieť splniť štandardné kritériá biologickej rovnocennosti, by bola taká veľká, ako keby 232 jedincov získalo silu najmenej 80 %.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29 ods.
Danish: Begge undersøgelser blev udført i et åbent, randomiseret enkeltdosis-overkrydsningsdesign med to behandlinger, to sekvenser og to perioder.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použil skrížený rozvrh otvorených, randomizovaných štúdií s dvomi typmi liečby, dvomi sekvenciami, dvomi obdobiami a jednou dávkou.
Danish: Resultaterne var tilfredsstillende hvad angår absorptionsgraden (dvs. AUC).
Slovak: Výsledky boli uspokojivé, pokiaľ ide o rozsah absorpcie (t. j. AUC).
Danish: Uanset om didanosin indtages med eller uden føde, er den virologiske respons bestemt af den totale eksponering for lægemidlet.
Slovak: Bez ohľadu na to, či sa didanozín užíva spolu s jedlom alebo bez jedla, virologická odpoveď je založená na celkovej expozícii lieku.
Danish: • udvalget gennemgik alle de af ansøgeren forelagte data til dokumentation af bioækvivalensen mellem didanosin og relaterede navne og referenceproduktet.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu biologickej rovnocennosti medzi didanozínom a súvisiacich názvov a referenčným liekom,
Danish: Ansøgeren hævdede, at forskellene i plasmakoncentrationerne af didanosin ikke har klinisk relevans som sådan, da de ikke nødvendigvis medfører ændringer i de intracellulære koncentrationer af trifosfat.
Slovak: Žiadateľ tvrdil, že rozdiely v plazmatických koncentráciách didanozínu nie sú klinicky významné, keďže nemôžu viesť k zmenám v koncentrácii trifosfátu v bunke.
Danish: De to formuleringer er imidlertid ækvivalente i absorptionsgrad (dvs. AUC).
Slovak: Obidve zmesi sú však rovnocenné, pokiaľ ide o rozsah absorpcie (t. j. AUC).
Danish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosin enteric-coated or didanosin tablet formulations each administered once daily.
Slovak: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Danish: Didanosin og relaterede navne er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1-smittede patienter.
Slovak: Didanozín a súvisiace názvy je indikovaný v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Danish: Under den decentrale procedure anførte Frankrig og Nederlandene, at der ikke var påvist bioækvivalens under postprandiale betingelser, da Cmax var uden for godkendelsesgrænserne på 80-125 %1.
Slovak: Francúzsko a Holandsko vyslovili počas decentralizovaného postupu názor, že sa nepreukázala biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom, keďže hodnota Cmax bola mimo 80 - 125 % hraníc prijateľnosti1.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at der er påvist bioækvivalens under fastende betingelser, som er den anbefalede tilstand ved administration af didanosin,
Slovak: • výbor dospel k názoru, že biologická rovnocennosť sa preukázala v podmienkach užívania lieku nalačno, čo je odporúčaný stav na podávanie didanozínu,
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for didanosin og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako v konečných verziách dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre didanozín súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: De indledende kliniske undersøgelser til påvisning af virkningen af didanosin til behandling af hiv-infektion blev udført med bufrede tabletter3,4,5,6,7,8.
Slovak: V prvých klinických skúšaniach preukazujúcich účinnosť didanozínu pri liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV sa použili pufrované tablety3,4,5,6,7,8.
Danish: De primære farmakokinetiske parametre (Cmax og AUC) var tilfredsstillende i undersøgelsen ved fastende betingelser, idet 90 % sikkerhedsintervallet (SI) var inden for standardkriteriet på 80,00
Slovak: Primárne farmakokinetické parametre (Cmax a AUC) boli uspokojivé v štúdii skúmajúcej užívanie lieku nalačno s 90 % intervalom spoľahlivosti (IS) spĺňajúcim štandardné kritériá 80,00
Danish: Didanosin og relaterede navne (enterokapsler, 400 mg) blev sammenlignet med referenceproduktet Videx EC (enterokapsler, 400 mg) hos 60 voksne forsøgspersoner under fastende betingelser.
Slovak: Didanozín a súvisiace názvy (gastrorezistentné kapsuly 400 mg) sa porovnával s referenčným liekom Videx EC (gastrorezistentné kapsuly 400 mg) u 60 zdravých dospelých jedincov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at den plasmakoncentration (C max), der opnås med didanosin formuleret som enterokapsler, er ca. 40 % lavere end med den bufrede tabletformulering.
Slovak: Z farmakokinetických údajov vyplýva, že plazmatická koncentrácia (C max) dosiahnutá po podaní gastrorezistentnej kapsuly obsahujúcej didanozín je asi o 40 % nižšia ako po podaní pufrovanej tablety.
Danish: Didanosin skal først intracellulært omdannes til sin aktive metabolit, ddATP (der er ansvarlig for den antivirale aktivitet), som har en væsentligt længere intracellulær halveringstid (ca. 43 timer) end plasmahalveringstiden for didanosin.
Slovak: Didanozín sa musí v bunke najprv premeniť na svoj aktívny metabolit ddATP (zodpovedný za antivírusový účinok), ktorý má výrazne dlhší vnútrobunkový polčas (asi 43 hodín) v porovnaní s plazmatickým polčasom didanozínu.
Danish: Bioækvivalensundersøgelserne bekræftede, at der ikke forekom dose-dumping med didanosin og relaterede navne.
Slovak: Štúdie biologickej rovnocennosti potvrdili, že dávkový dumping sa nevyskytuje pri užívaní didanozínu a súvisiace názvy.
Danish: Da produktet skal administreres mindst to timer før eller efter et måltid, er det usandsynligt, at det indtagne produkt vil blive udsat for in vivobetingelser, der svarer til betingelserne i postprandial tilstand.
Slovak: Keďže liek sa má podávať najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo po jedle, je nepravdepodobné, že prijatý liek bude vystavený podmienkam in-vivo, hlavne pri užívaní lieku spolu s jedlom.
Danish: Det vedgås, at disse resultater var uden for standardområdet 80125 %, men de var inden for det bredere acceptkriterium på 70-143 %, som kan anvendes for stærkt variable lægemidler.
Slovak: %; tieto výsledky však boli v rámci širších kritérií prijateľnosti 70 - 143 %, ktoré sa môžu použiť pre veľmi variabilné lieky.
Danish: Dette tilskrives den langsommere absorptionshastighed for den enterocoatede formulering, hvilket afspejler sig i Tmax, som er ca. 2 timer for enteroformuleringen mod 0,67 timer for den bufrede tablet.
Slovak: To je zapríčinené oneskorením absorpcie gastrorezistentnej zmesi, čo sa premieta do hodnoty Tmax, ktorá je asi 2 hodiny pre gastrorezistentnú zmes v porovnaní s 0,67 hodiny pre pufrovanú tabletu.
Danish: Denne iagttagelse er på linje med de fremlagte resultater i den aktuelle ansøgning, hvor AUC og Cmax af testproduktet nedsættes væsentligt under postprandiale betingelser.
Slovak: Toto pozorovanie je v súlade s výsledkami predloženými v aktuálnej žiadosti, kde sa hodnota AUC a Cmax testovaného lieku významne znížila v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Danish: • Klinisk betydning af Cmax med didanosin
Slovak: Cmax pri použití didanozínu
Danish: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) er en hæmmer af in vitro-replikationen af humant immundefektvirus (hiv) i dyrkede humane celler og cellelinjer.
Slovak: Didanozín (2', 3'-dideoxyinozín) je inhibítor in vitro replikácie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) v kultivovaných ľudských bunkách a bunkových líniách.
Danish: Ansøgeren fremførte, at det betydelige fald, der under postprandiale betingelser iagttages i Cmax af testproduktet (90 % SI uden for standard område), kan tilskrives interindividuel variabilitet af Cmax, som var 36 % i den postprandiale undersøgelse.
Slovak: Žiadateľ tvrdil, že významné zníženie pozorované v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre Cmax testovaného lieku (90 % IS mimo štandardného rozsahu) môže byť spôsobené vysokou interindividuálnou variabilitou vzhľadom na hodnotu Cmax, ktorá bola 36 % v štúdii, ktorá sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Danish: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosin, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Slovak: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Danish: Det forhold, at begge formuleringer er blevet anvendt til samme indikationer og i samme doser, anses derfor for at tyde på, at AUC er mere relevant til sikring af virkningen af didanosin ved antiviral behandling, og at ændringerne i Cmax næppe vil forringe den antivirale virkning.
Slovak: Skutočnosť, že obidve zmesi sa použili pre rovnaké indikácie a v podobných dávkach, zjavne naznačuje, že hodnota AUC je dôležitejšia na zabezpečenie účinnosti didanozínu pri antivírusovej liečbe a zmeny hodnoty Cmax pravdepodobne nenarušia antivírusovú účinnosť.
Danish: De farmakokinetiske undersøgelser, der er udført med formuleringer af didanosin, viser, at administration af produktet sammen med et måltid eller umiddelbart efter et måltid medfører nedsat in vivo-biotilgængelighed af lægemidlet.
Slovak: Farmakokinetické štúdie skúmajúce zmesi didanozínu odhalili, že podávanie lieku spolu s jedlom alebo ihneď po jedle vedie k zníženej dostupnosti lieku in-vivo.
Danish: ddATP hæmmer desuden hivrevers transkriptase ved at konkurrere med deoxyadenosintrifosfat (dATP) om binding til enzymets aktive sæde, hvorved det hindrer den provirale DNA-syntese.
Slovak: Okrem toho ddATP inhibuje HIV-reverznú transkriptázu tak, že súťaží s deoxyadenozín-trifosfátom (dATP) o naviazanie na aktívne miesto enzýmu, čo bráni v syntéze provírusovej DNA.
Danish: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Slovak: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Danish: Didanosin er bestemt til administration på tom mave som angivet i det ansøgte produktresumé: "Absorptionen af didanosin er nedsat i tilstedeværelse af føde, hvorfor didanosin enterokapsler skal administreres på tom mave (mindst to timer før eller to timer efter et måltid)".
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania didanozínu Didanozín sa má podávať nalačno, ako sa uvádza v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku: „Absorpcia didanozínu je v prítomnosti jedla znížená a didanozín, gastrorezistentné kapsuly, sa má preto podávať nalačno (najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle)".
Danish: De indsigende medlemsstater fandt desuden, at ansøgerens argumenter ikke tog tilstrækkeligt hensyn til konsekvenserne af den iagttagne forskel mellem testproduktet og referenceproduktet i farmakokinetikken af didanosin under postprandiale betingelser.
Slovak: Namietajúce členské štáty tiež usúdili, že argumenty, ktoré predložil žiadateľ, dostatočne neriešia dôsledky rozdielu pozorovaného vo farmakokinetike didanozínu v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom medzi testovaným liekom a referenčným liekom.
Danish: I den virale nukleinsyrereplikation blokerer indbygningen af dette 2', 3'-dideoxynukleosid for kædeforlængelsen, hvorved det hæmmer den virale replikation.
Slovak: Pri replikácii vírusovej nukleovej kyseliny, začlenenie tohto 2', 3'-dideoxynukleozidu bráni predĺženiu reťazca, čo inhibuje replikáciu vírusu.
Danish: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Slovak: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Danish: Vurdering Til påvisning af sikkerheden og virkningen af didanosin og relaterede navne i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1-smittede patienter var ansøgningsdossieret baseret på to enkeltdosis-bioækvivalensundersøgelser, den ene under fastende betingelser, den anden under postprandiale betingelser.
Slovak: Na preukázanie bezpečnosti a účinnosti didanozínu a súvisiace názvy v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi pri liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bola dokumentácia k žiadosti založená na dvoch štúdiách biologickej rovnocennosti, v ktorých sa podávala jedna dávka; v jednej štúdii sa skúmalo podávanie lieku nalačno a v druhej štúdii sa skúmalo podávanie lieku spolu s jedlom.
Danish: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosin systemic exposure in HIV-infected children.
Slovak: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Danish: Hovedformålet med den postprandiale bioækvivalensundersøgelse er at udelukke fødemiddeleffekt såsom "dose-dumping" (hurtig udløsning) (navnlig for enteroformuleringer) og manglende beskyttelse mod syremedieret nedbrydning i ventriklen.
Slovak: Hlavným cieľom uskutočnenia štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom je vylúčenie účinkov spojených s jedlom, ako je dávkový dumping (najmä pre gastrorezistentné zmesi) alebo neúspešná ochrana pred rozkladom v žalúdku prostredníctvom kyseliny.
Danish: Det bemærkes, at bioækvivalens ved fastende betingelser anses for at have størst betydning, da produktet er bestemt til indtagelse på tom mave.
Slovak: Usudzuje sa však, že biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku nalačno je najdôležitejšia, keďže tento liek sa má užívať nalačno.
Danish: I den aktuelle ansøgning var AUC både under fastende og postprandiale betingelser inden for acceptkriteriet på 80-125 %.
Slovak: V aktuálnej žiadosti bola hodnota AUC v podmienkach užívania lieku nalačno aj spolu s jedlom v rámci kritérií prijateľnosti 80 - 125 %.
Danish: Når didanosin er trådt ind i cellen, omdannes det enzymatisk til dideoxyadenosintrifosfat (ddATP), som er den aktive metabolit.
Slovak: Keď didanozín vstúpi do bunky, enzymaticky sa mení na aktívny metabolit dideoxyadenozín-trifosfát (ddATP).
Danish: Den postprandiale undersøgelse blev udført på forlænget tid.
Slovak: Štúdia skúmajúca užívanie lieku spolu s jedlom sa uskutočnila počas predĺženej uzávierky.
Danish: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosin in healthy volunteers.
Slovak: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Danish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosin in healthy volunteers.
Slovak: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Danish: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Slovak: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Danish: 1 Retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Retningslinjer for farmakokinetisk og klinisk vurdering af lægemiddelformer med modificeret udløsning
Slovak: Poznámka k Usmerneniu pre výskum biologickej dostupnosti a biologickej rovnocennosti (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Danish: 2002a; 54: 255-61
Slovak: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61.
Danish: Absorptionen af didanosin er således nedsat under postprandiale betingelser både for testproduktet og referenceproduktet, hvilket tyder på, at de to produkter påvirkes på samme måde af fødeindtagelse hvad angår reduktion af Cmax og AUC, uden at der er tegn på dose-dumping.
Slovak: V prípade testovaného aj referenčného lieku v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa preto absorpcia didanozínu znižuje, z čoho vyplýva, že u obidvoch liekov sa prejavil podobný účinok jedla, pokiaľ ide o zníženie hodnoty Cmax a AUC bez dôkazu dávkového dumpingu.