FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: „Děti s poruchou respiračních funkcí
Hungarian: "Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
Czech: Odhady ukazují, že nedostatek CYP2D6 může mít až 7% populace bílé (kavkazské) rasy.
Hungarian: Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
Czech: Použití kodeinu se nedoporučuje u dětí, které mohou mít poruchu respirační funkce, včetně neuromuskulárních onemocnění, závažných onemocnění srdce či respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích či plic, mnohočetných poranění nebo rozsáhlých chirurgických zákroků.
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti vagy tüdő fertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
Czech: "Užití u dětí s dýchacími obtížemi
Hungarian: "Alkalmazás légzési problémás gyermekeknél
Czech: Bylo prokázáno, že kodein, obzvláště v kombinaci s jinými analgetiky, jako je paracetamol, je účinný v léčbě akutní nociceptivní bolesti."
Hungarian: A kodein, főleg más analgetikumokkal kombinálva, mint a paracetamol, hatékonynak bizonyult akut nociceptív fájdalom esetén."
Czech: Jestliže má pacient nedostatek tohoto enzymu nebo jej vůbec nemá, nedosáhne se požadovaného analgetického účinku.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő fájdalomcsillapítás nem érhető el.
Czech: Tento Souhrn údajů a přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem postupu přezkoumání (referralu).
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Czech: Do příbalové informace k rozhodnutím o registraci je třeba zahrnout následující text:
Hungarian: A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:
Czech: Mezi obvyklé příznaky opiátové toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, malé zorničky, nauzea, zvracení, zácpa a nechutenství.
Hungarian: Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Czech: U jiných lidí existuje zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků, protože dochází k tvorbě velmi vysokých množství morfinu.
Hungarian: Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
Czech: Přípravek [název léčivého přípravku] <neužívejte> <nepoužívejte>:
Hungarian: Ne alkalmazza a [gyógyszer neve]-t:
Czech: Pokud však má pacientka ultra-rychlý CYP2D6 metabolismus, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu, morfinu, což může u kojence ve velmi vzácných případech vést k příznakům opiátové toxicity, která může být smrtelná."
Hungarian: Ha azonban a beteg egy ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb szintjei lehetnek jelen az anyatejben, és nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethetnek, mely fatális lehet.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento přípravek užívat a okamžitě vyhledat pomoc lékaře: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, nechutenství.
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Czech: „Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin.
Hungarian: "A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
Czech: Kodein patří do skupiny léčiv nazývaných opiátová analgetika, což jsou léky zmírňující bolest.
Hungarian: opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tarozik, melyek a fájdalmat enyhítik.
Czech: Při normálních terapeutických dávkách mohou být kodein a jeho aktivní metabolit přítomny v mateřském mléce ve velmi nízkých dávkách a je nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnily kojence.
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy hátrányosan hat a szoptatott csecsemőre.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Hungarian: 4.1 - Terápiás javallatok
Czech: • „U všech pediatrických pacientů (0-18 let), kteří podstoupí tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu syndromu obstruktivní spánkové apnoe, kvůli zvýšenému riziku rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí (viz bod 4.4)"
Hungarian: • "Minden olyan gyermekkorú betegnél (0-18 éves), akinél obstruktív alvási apnoe miatt tonsillectomiát és/vagy adenotomiát végeznek, mivel fokozott a súlyos és életet veszélyeztető mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont)"
Czech: Všem dětem byly podány dávky kodeinu, které byly v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však důkazy o tom, že tyto děti byly buď extenzivními nebo ultrarychlými metabolizátory kodeinu na morfin.
Hungarian: Minden gyermek a megfelelő dózistartományban lévő kodein adagokat kapta, ugyanakkor bizonyíték volt arra nézve, hogy ezek a gyermekek ultragyors vagy extenzív metabolizálók voltak a kodein morfinná metabolizálásának képességét tekintve. "
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Czech: Použití kodeinu se u dětí s dýchacími obtížemi nedoporučuje, neboť příznaky morfinové toxicity mohou být u těchto dětí závažnější.„
Hungarian: Légzési problémás gyermekek számára a kodein nem javasolt, mivel ezeknél a gyermekeknél a morfin toxicitás tünetei rosszabbodhatnak.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Hungarian: 4.2 -Adagolás és alkalmazás
Czech: Bod 3 - Jak se přípravek [název léčivého přípravku] <užívá> <používá>
Hungarian: 3 - Hogyan kell alkalmazni a [Gyógyszer neve]-t?
Czech: • „ U ultra rychlých metabolizátorů CYP2D6"
Hungarian: • "Ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
Czech: V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu dětem po tonsilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám včetně úmrtí (viz rovněž bod 4.3).
Hungarian: A szakirodalomban közlemények jelentek meg arról, hogy obstruktív alvási apnoe miatt végzett tonsillectomia és/vagy adenotomia után alkalmazva, a kodein, ritka, de életet veszélyeztető mellékhatásokhoz - beleértve a halált is- vezetett (lásd 4.3 pont).
Czech: „Dospívající ve věku 12 let a starší užívají [bude doplněno na národní úrovni] každých 6 hodin dle potřeby.
Hungarian: "12 év feletti gyermekek [A tagállam tölti ki] tablettát szedjenek, szükség szerint 6 óránként.
Czech: „K úlevě od bolesti u dětí a dospívajících (0-18 let) po odstranění krčních nebo nosních mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe" „Jestliže víte, že velmi rychle metabolizujete kodein na morfin" „Jestliže kojíte"
Hungarian: "Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 évesek) obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalom csillapítására" "Ha tudomása van arról, hogy Ön nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná.
Czech: Kodein je jaterním enzymem CYP2D6 metabolizován na morfin, jeho aktivní metabolit.
Hungarian: "CYP2D6 metabolizmus: A kodein a CYP2D6 máj-enzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Hungarian: 4.3 - Ellenjavallatok
Czech: Děti mladší 12 let: „Kodein není určen k použití u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku opiátové toxicity v důsledku variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz bod 4.3 a 4.4)."
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek: "A kodein 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható az opioid toxicitás kockázata miatt, melyet a kodein morfinná történő változó és kiszámíthatatlan metabolizmusa okoz.
Czech: "Užití u dětí a dospívajících po chirurgickém zákroku Kodein není určen k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících po odstranění krčních nebo nosních mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe."
Hungarian: "Sebészeti beavatkozás utáni alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A kodein nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél az Obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalomcsillapításra.
Czech: Maximální denní dávka kodeinu nesmí přesáhnout 240 mg."
Hungarian: A maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [název léčivého přípravku] používat
Hungarian: 2 - Tudnivalók a [gyógyszer neve] alkalmazása előtt
Czech: Lze jej použít samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti bolesti, jako je paracetamol."
Hungarian: Önmagában vagy más fájdalomcsillapítókkal, mint például a paracetamol, kombinálva alkalmazható."
Czech: Pokud je však pacient extenzivní nebo ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, má zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků z důvodu toxicity opiátů to i při běžně předepisovaných dávkách.
Hungarian: Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata.
Czech: - Co je přípravek [název léčivého přípravku] a k čemu se používá
Hungarian: 1 - Milyen típusú gyógyszer a [gyógyszer neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: "Kodein lze použít u dospívajících starších 12 let ke krátkodobému potlačení středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými léky proti bolesti, jako je samotný paracetamol nebo ibuprofen."
Hungarian: "A kodein 12 évnél idősebb gyermekeknél, olyan közepes fokú fájdalom rövid ideig tartó kezelésére alkalmazható, mely más fájdalomcsillapítókra -mint a paracetamol vagy ibuprofen önmagában- nem enyhül."
Czech: Kodein působí prostřednictvím μ opiátových receptorů, avšak má nízkou afinitu k těmto receptorům a jeho analgetický účinek je umožněn přeměnou na morfin.
Hungarian: Bár kicsi az affinitása ezekhez a receptorokhoz, és fájdalomcsillapító hatása morfinná történő átalakulásának köszönhető.
Czech: Řecká
Hungarian: Kaukázusi Görög
Czech: Odhady prevalence ultra-rychlého metabolismu v různých populacích jsou shrnuty níže:
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, ritkán fatális keringési, és légzési elégtelenség Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
Czech: Poznámka: Pro přípravky registrované bez specifického věkového rozmezí: <"Kodein je indikován u pacientů starších 12 let k léčbě akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky, jako je paracetamol nebo ibuprofen (použitými samostatně).
Hungarian: Megjegyzés: Korosztály meghatározása nélkül engedélyezett gyógyszerekhez <" A kodein 12 évnél idősebb betegek részére, olyan akut középsúlyos fájdalom csillapítására javallt, mely vélhetően nem enyhül olyan más fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamol vagy ibuprofen (önmagában).
Czech: „Doporučená dávka kodeinu u dospívajících od 12 let je [dávka bude doplněna na národní úrovni] každých 6 hodin pokud je to nezbytné až do maximální dávky 240 mg kodeinu denně.
Hungarian: 12éves -18 éves gyermekek: "12 éves vagy idősebb gyermekek részére a kodein javasolt adagja 6 óránként 30-60 mg, amennyiben szükséges az adag legfeljebb a napi maximális adagig emelhető [A tagállam tölti ki a lenti megjegyzés szerint].
Czech: Poznámka: Pro přípravky registrované pouze u pediatrické populace: <"Kodein je indikován u dospívajících starších 12 let k léčbě akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky, jako je paracetamol nebo ibuprofen (použitými samostatně).
Hungarian: Megjegyzés: Csak gyermekgyógyászati betegeknél engedélyezett gyógyszerekhez <" A kodein 12 évnél idősebb gyermekek részére, olyan akut középsúlyos fájdalom csillapítására javallt, mely vélhetően nem enyhül olyan más fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamol vagy ibuprofen (önmagában).
Czech: Bod 1.
Hungarian: III. melléklet
Czech: Vzhledem k riziku závažných dýchacích potíží by přípravek [název léčivého přípravku] neměly užívat děti mladší 12 let".
Hungarian: [Gyógyszer neve]-t 12 éven aluli gyermekeknek nem szabad szedni, a súlyos légzési probléma kockázata miatt.
Czech: Africká/etiopská Afro-americká
Hungarian: Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
Czech: Odhady ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit.
Hungarian: Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
Czech: Maďarská Severní Evropa
Hungarian: Magyar Észak-európai
Czech: Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity."
Hungarian: Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit."
Czech: "Děti s narušenou respirační funkcí
Hungarian: Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: "CYP2D6 metabolismus
Hungarian: „CYP2D6 metabolizmus
Czech: Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el.
Czech: • "U kojících žen (viz bod 4.6)"
Hungarian: • „szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)"
Czech: Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:
Hungarian: Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
Czech: Kodein není doporučen pro použití u dětí, jejichž respirační funkce může být narušena, včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích nebo plic, vícečetného traumatu nebo rozsáhlých chirurgických procedur.
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti- vagy tüdőfertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
Czech: Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
Hungarian: Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně, podle potřeby, aktualizovány kompetentními úřady členských zemí ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanoveným v Kapitole 4, Hlavy III Směrnice 2001/83/EC.
Hungarian: A kísérőiratokat a referens tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében előírt eljárásoknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok a későbbiekben is frissíthetik.
Czech: Někteří lidé mají variace enzymu a tyto variace mohou mít různé účinky.
Hungarian: Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
Czech: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak jelen módosításai a Referral eljárás eredményeként készültek.
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu.
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza.
Czech: Pokud je však pacientka ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu morfinu a velmi vzácně to může vést k příznakům toxicity opioidů u novorozence, které mohou být smrtelné."
Hungarian: Ha azonban a beteg ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb koncentrációban lehet jelen, ami nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethet, mely fatális lehet."
Czech: Pokud si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků, musíte ukončit užívání tohoto přípravku a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: zpomalené nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, nevolnost nebo zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu."
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság."
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Následující text by měl být vložen do příbalové informace registrovaných přípravků:]
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ [A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:]
Czech: Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolence, mělké dýchání, zúžené zornice, nausea, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu.
Hungarian: Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Czech: Jiní lidé mají vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou závažné nežádoucí účinky, protože se vytváří velmi velká množství morfinu.
Hungarian: Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban."
Czech: • "U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6" [Poznámka: Pro přípravky schválené v indikacích kašle a/nebo nachlazení a bolesti:]
Hungarian: • „ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél" [Megjegyzés: Köhögésre és/vagy megfázásra és fájdalomcsillapításra engedélyezett készítmények esetében]
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Hungarian: 4.8- Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Czech: [Pro všechny přípravky v Příloze I by měly být stávající informace o přípravku změněny (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby) tak, aby odrážely odsouhlasený text uvedený níže]
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐIRAT [Minden olyan készítmény esetében, amely szerepel az I mellékletben, a következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni, behelyettesíteni vagy törölni, az alább leírt megfogalmazásban:]
Czech: • "U dětí ve věku do 12 let v důsledku zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků.
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében, a súlyos, életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
Czech: Při normálních terapeutických dávkách může být kodein a jeho aktivní metabolit přítomen v mateřském mléku ve velmi nízkých dávkách a není pravděpodobné, že nežádoucím způsobem ovlivní kojeného novorozence.
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy károsan hat a szoptatott csecsemőre.
Czech: Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin.
Hungarian: A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu a poskytuje úlevu od bolesti a příznaků kašle.
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza, és ami a fájdalmat valamint a köhögést csillapítja.
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a neposkytne dostatečnou úlevu od bolesti a úlevu od kašle.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalom- és köhögéscsillapítást.
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název><užívat> <používat <Neužívejte> <Nepoužívejte> přípravek <smyšlený název>: "Pokud je Vám méně než 12 let" "Pokud víte, že metabolizujete velmi rychle kodein na morfin" "Pokud kojíte"
Hungarian: 2 - Tudnivalók a [gyógyszer neve] alkalmazása előtt Ne alkalmazza a [gyógyszer neve]-t: „12 évesnél fiatalabb gyermekeknél" „Ha tudomása van arról, hogy az Ön szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná" „Ha Ön szoptat"
Czech: "Neužívejte <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> během kojení.
Hungarian: „Ne szedjen < kodeint>< Terméknév (ha kombinációs termék)> amíg szoptat.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <nebo> <,> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální.
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség.
Czech: [Poznámka: Pro přípravky schválené v indikacích kašle a/nebo nachlazení a bolesti:]
Hungarian: [Megjegyzés: Köhögésre és/vagy megfázásra és fájdalomcsillapításra engedélyezett készítmények esetében]
Czech: "Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hungarian: „Feltételezett mellékhatások bejelentése
Czech: Pokud je však pacient silný nebo ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně předepisovaných dávkách.
Hungarian: Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata.
Czech: • "U dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 v důsledku zvýšeného rizika závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí.
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére, a súlyos , életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a nebude mít účinek na jejich příznaky kašle.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő köhögéscsillapítást.
Czech: "Kodein je přeměňován na morfin v játrech působením enzymu.
Hungarian: „A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
Czech: "Pediatrická populace:
Hungarian: „Gyermekek és serdülők:
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání [Poznámka: Pro přípravky registrované pouze v indikaci kašel a/nebo nachlazení:]
Hungarian: 4.2 -Adagolás és alkalmazás [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
Czech: Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Czech: "Hlášení nežádoucích účinků
Hungarian: „Mellékhatások bejelentése
Czech: " <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u kojících žen (viz bod
Hungarian: „A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: • "U kojících žen (viz bod 4.6)" • "U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6"
Hungarian: • „ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí (viz bod 4.4)."
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> nem ajánlott olyan 12-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, akik légzési funkció rendellenességben szenvednek (lásd 4.4 pont)."
Czech: Děti ve věku do 12 let: <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>4viz body 4.3).
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére (lásd 4.3 pont).