FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-monohidroklorid, poliszorbát 80, nátriumklorid, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
Icelandic: EU/1/11/700/006 1 áfyllt sprauta EU/1/11/700/007 4 áfylltar sprautur
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Benlysta-kezelés előtt olyan gyógyszereket ad Önnek, amelyek segítenek valamennyi infúziós reakciót enyhíteni.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að gefa þér lyf, sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu, áður en þú færð Benlysta.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek vagy gondviselőjének, hogy hogyan kell befecskendezni a Benlysta-t.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú eða umönnunaraðili þinn á að sprauta Benlysta.
Hungarian: A belimumab-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor meg kell fontolni azon betegek terápiás monitorozását, akiket szűk terápiás indexű CYP-szubsztrátokkal kezelnek és ahol az adagolást egyénileg határozzák meg (pl.
Icelandic: Þegar meðferð með belimumabi er hafin eða henni hætt skal íhuga eftirlit með meðferðaráhrifum hjá sjúklingum sem fá meðferð með CYP hvarfefnum með þröngan lækningarlegan stuðul þar sem skammtar eru aðlagaðir einstaklingsbundið (t.d. warfarin).
Hungarian: Benlysta hetente 200 mg (n = 554)
Icelandic: Benlysta 200 mg vikulega (n=554)
Hungarian: Az első subcutan Benlysta injekciót egészségügyi szakember felügyelete mellett ajánlott beadni olyan helyen, amelynek adottságai szükség esetén lehetővé teszik a túlérzékenységi reakciók megfelelő kezelését.
Icelandic: Ráðlagt er að fyrsta inndælingin af Benlysta undir húð sé gerð undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi sem er með fullnægjandi viðbúnað til að bregðast við ofnæmisviðbrögðum, ef þörf krefur.
Hungarian: • ha Ön HIV-pozitív vagy alacsony az immunglobulin-szintje.
Icelandic: ef þú ert HIV jákvæð/-ur eða með lága þéttni immúnóglóbúlína
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA-líffæraflokkun og tíðni.
Hungarian: 400 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 400 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
Hungarian: Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
Icelandic: Leiðbeiningar skref fyrir skref um hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann
Hungarian: A Benlysta valószínűleg átjuthat az anyatejbe.
Icelandic: Líklegt er að Benlysta geti borist í brjóstamjólk.
Hungarian: Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra A 4 hetente 10 mg/ttkg intravénás adagolásról a heti 200 mg subcutan adagolásra 1-4 hetes átmeneti időtartam beiktatásával áttérő SLE-s betegeknél az első subcutan adag előtti belimumab szérumkoncentráció közelített a későbbi subcutan steady-state minimális koncentrációhoz (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar með rauða úlfa sem verið var að breyta lyfjagjöf hjá úr 10 mg/kg í bláæð á 4 vikna fresti í 200 mg undir húð vikulega með 1 til 4 vikna tímabili á milli breytingar höfðu fyrir skammt sermisþéttni belimumabs við fyrsta skammtinn undir húð nálægt því sem varð lággildi þéttni við jafnvægi við lyfjagjöf undir húð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A betegtájékoztatót a Benlysta minden egyes alkalmazásánál a beteg rendelkezésére kell bocsátani (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Afhenda skal sjúklinginum fylgiseðilinn í hvert sinn sem Benlysta er gefið (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • ha Önnek rosszindulatú daganatos megbetegedése volt.
Icelandic: • ef þú hefur fengið krabbamein.
Hungarian: A nőstények menstruációs ciklusainak informális értékelése nem igazolt a belimumabbal kapcsolatos elváltozásokat.
Icelandic: Óformlegt mat á tíðahring kvendýra sýndi engar breytingar tengdar belimumabi.
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú beteget vontak be a kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs á klínískar niðurstöður.
Hungarian: A betegtájékoztatót a Benlysta minden egyes alkalmazásánál a beteg rendelkezésére kell bocsátani (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Afhenda skal sjúklingnum fylgiseðilinn í hvert sinn sem Benlysta er gefið (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1 éves adatokat szolgáltat egy, a CHMP-vel egyeztetett protokoll alapján végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, nagy betegszámú biztonságossági vizsgálatból.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram skýrslu með 1 árs niðurstöðum úr slembaðri, tvíblindri, stórri rannsókn á öryggi lyfsins, með samanburði við lyfleysu, í samræmi við rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
Hungarian: • Ne használja, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskék láthatók benne.
Icelandic: Ekki nota ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Icelandic: Eftirfarandi tíðniflokkar eru notaðir:
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeket tájékoztatni kell a súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenység lehetséges kockázatáról, valamint késői kialakulásának, illetve a tünetek kiújulásának lehetőségéről.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Benlysta skulu upplýstir um hugsanlega hættu á alvarlegum eða lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum og að einkenni geti verið síðkomin eða komið fram aftur.
Hungarian: A Benlysta biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, 52 hetes vizsgálatban (PLUTO) értékelték 93, az ACR kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált SLE-s gyermekgyógyászati betegnél.
Icelandic: Benlysta var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu, 52 vikna rannsókn (PLUTO) hjá 93 börnum með klíníska greiningu á rauðum úlfum samkvæmt ACR flokkunarviðmiðunum.
Hungarian: 52 héten át adva), akik közül 472 beteget legalább 52 héten keresztül kezeltek, illetve 556 beteg 200 mg hetente egyszer subcutan, legfeljebb 52 héten át adott Benlysta-expozíciójából.
Icelandic: 52 vikur og 556 sjúklingum sem fengu 200 mg Benlysta undir húð einu sinni í viku í allt að 52 vikur.
Hungarian: Csökkenti a vérben a B-sejtek számát azáltal, hogy blokkolja a BLyS nevű fehérje hatását, amelynek segítségével a B-sejtek hosszabb ideig élnek, és amely nagy mennyiségben található a lupuszos betegek vérében.
Icelandic: Það dregur úr fjölda B-frumna í líkamanum með því að hindra virkni BLyS, próteins sem lengir líftíma B-frumna og finnst í miklu magni hjá fólki með rauða úlfa.
Hungarian: 9. ábra
Icelandic: Mynd 9
Hungarian: A 10 mg/kg hatóanyag 0., 14. és 28. napon, majd 4 hetente végzett intravénás beadását követően a belimumab expozíciók hasonlóak voltak a pediátriai és a felnőtt SLE
Icelandic: Eftir gjöf 10 mg/kg í bláæð á degi 0, 14 og 28, og á 4 vikna fresti eftir það, var útsetning fyrir belimumabi svipuð hjá börnum og fullorðnum einstaklingum með rauða úlfa.
Hungarian: • Ha szükséges, nyomjon egy vattapamacsot vagy gézlapot a beadás helyére.
Icelandic: Ef þörf krefur, þrýstið bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum
Hungarian: Mindazonáltal, az adatok hiánya miatt óvatosság ajánlott a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi vegna skorts á upplýsingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában „Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata" című részben található információkat.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila" í kafla 4 í fylgiseðlinum.
Hungarian: A B-sejt szám a felnőtt majmoknál a belimumab-kezelés megszüntetése után körülbelül 1 évvel az ellést követően, míg az újszülött majmoknál 3 hónapos korukra rendeződött.
Icelandic: Fjöldi B-frumna varð aftur eðlilegur eftir að meðferð með belimumabi var hætt, um 1 ári eftir fæðingu hjá fullorðnum öpum og 3 mánuðum eftir fæðingu hjá apaungum; IgM-gildi hjá nýfæddum ungum, sem útsettir voru fyrir belimumabi í móðurkviði, voru orðin eðlileg við 6 mánaða aldur.
Hungarian: A pszichiátriai kórképekre vonatkozó információk a forgalomba hozatal utáni vizsgálat adatait is tartalmazzák.
Icelandic: Upplýsingar um geðræn vandamál úr rannsókn eftir markaðssetningu eru meðtaldar.
Hungarian: EU/1/11/700/004 4 előretöltött injekciós toll EU/1/11/700/005 12 (3 × 4) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
Icelandic: EU/1/11/700/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/11/700/004 4 áfylltir lyfjapennar EU/1/11/700/005) 12 (3x4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/11/700/006 1 áfyllt sprauta EU/1/11/700/007 4 áfylltar sprautur
Hungarian: A beteg állapotát folyamatosan ellenőrizni kell. Fontolóra kell venni a Benlysta-kezelés leállítását, ha 6 hónapig tartó kezelés után nem tapasztalható javulás a betegségben.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð með Benlysta ef enginn árangur hefur komið í ljós í meðferð sjúkdómsins eftir 6 mánaða meðferð.
Hungarian: A Benlysta nem kompatibilis az 5%-os glükózzal.
Icelandic: Benlysta og 5% glúkósalausn eru ósamrýmanleg.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ólíklegt er að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ezt a Benlysta-t kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Icelandic: Benlysta er aðeins til notkunar undir húð.
Hungarian: Ezért a Benlysta alkalmazása idős betegnél nem ajánlott, kivéve, ha az előnyök várhatóan meghaladják a kockázatokat.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Benlysta hjá öldruðum nema væntanlegur ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Hungarian: • a beadás helyén jelentkező reakciók, mint például: bőrkiütés, bőrpír, viszketés vagy a bőr duzzanata a Benlysta beadásának helyén.
Icelandic: viðbrögð á stungustað, til dæmis: útbrot, roði, kláði eða bólga í húðinni þar sem þú hefur sprautað
Hungarian: • egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály az injekciós toll eldobásához (nem része a csomagolásnak).
Icelandic: • ílát með þéttu loki til að farga sprautunni í (ekki innifalið í pakkningunni).
Hungarian: Agyi fertőzések fokozott kockázata
Icelandic: Aukin hætta á sýkingu í heila
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető fertőzés a Benlysta-val kezelt betegek 0,7%-ánál, míg a placebóval kezeltek 1,5%-ánál fordult elő.
Icelandic: Sýkingar sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fram hjá 0,7% sjúklinga sem fengu Benlysta og 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: • gondolkodási zavar;
Icelandic: • erfiðleikum með hugsanir
Hungarian: A 120 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Icelandic: 120 mg innrennslislausn útbúin
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nær natríumlaust.
Hungarian: 120 mg belimumab injekciós üvegenként (feloldás után 80 mg/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg belimumab (80 mg/ml eftir blöndun)
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú, illetve fekete bőrű/afro-amerikai beteget vontak be a subcutan Benlysta-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor vagy a rassz klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára eða af svarta kynstofninum tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum með Benlysta gefið undir húð til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs eða kynþáttar á klínískar niðurstöður.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás utáni három napon belül fellépő infúziós reakciók és a túlérzékenységi reakciók előfordulása a kezelés ideje alatt, illetve az infúzió beadásának napján a Benlysta-val kezelt csoportban 12%, a placebót kapóknál 10% volt, a kezelés tartós felfüggesztése pedig sorrendben 1,2%, illetve 0,3% esetében vált szükségessé.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða og ofnæmisviðbragða eftir lyfjagjöf í bláæð, sem komu fram innan 3 daga frá innrennsli, var 12% í hópnum sem fékk Benlysta og 10% í hópnum sem fékk lyfleysu, þar sem annars vegar 1,2% og hins vegar 0,3% þurftu að hætta meðferð varanlega.
Hungarian: A betegek az alábbi kezelésekben is részesültek: kortikoszteroidok (76%; > 7,5 mg/nap 46%), immunszuppresszív szerek (56%) és malária elleni készítmények (63%).
Icelandic: Lyf sem einnig voru notuð voru m.a. barksterar (76%; >7,5 mg/dag 46%), ónæmisbælandi lyf (56%) og malaríulyf (63%).
Hungarian: A Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (Nemzetközi Pediátriai Reumatológiai Vizsgálati Szervezet)/American College of Rheumatology (Amerikai Reumatológiai Kollégium) (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria szempontrendszere alapján a Benlysta-t kapó gyermekgyógyászati betegek magasabb arányban mutattak javulást a placeb kezeléshez képest (4. táblázat).
Icelandic: Með því að nota PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) matsviðmið svörunar hjá börnum með rauða úlfa, sýndi hærra hlutfall barna sem fengu
Hungarian: A testtömeggel arányos belimumab adagolás sovány (BMI < 18,5) betegeknél az expozíció csökkenését, míg túlsúlyosaknál (BMI ≥ 30) az expozíció növekedését eredményezi.
Icelandic: Belimumabskammtar sem miðast við þyngd valda minni útsetningu hjá þeim sem eru of léttir (BMI <18,5) og meiri útsetningu hjá offitusjúklingum (BMI ≥30).
Hungarian: A Benlysta hatásosságát és biztonságosságát időseknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Benlysta hjá öldruðum.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatára vonatkozó útmutató ezen betegtájékoztató végén található.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota á áfylltu sprautuna eru gefnar í lok þessa fylgiseðils.
Hungarian: Nem zárható ki annak kockázata, hogy a belimumab közvetlenül csökkenti a CYP-aktivitást.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á óbeinni minnkun CYP virkni af völdum belimumabs.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók: A subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatban a beadás helyén jelentkező reakciók gyakorisága 6,1% (34/556) volt a Benlysta-t kapó és 2,5% (7/280) a placebót kapó betegeknél.
Icelandic: Í rannsókninni með lyfjagjöf undir húð var tíðni viðbragða á stungustað 6,1% (34/556) hjá sjúklingum sem fengu Benlysta og 2,5% (7/280) sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy túlérzékenységi reakciók kialakulása lehetséges az infúzió beadásának napján vagy néhány nappal később is, és tájékoztatni kell őket a lehetséges jelekről és tünetekről, valamint a kiújulás lehetőségéről.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að ofnæmisviðbrögð geti hugsanlega komið fram daginn sem lyfið er gefið eða nokkrum dögum eftir lyfjagjöf og upplýsa þá um hugsanleg einkenni og hugsanlega endurkomu einkenna.
Hungarian: Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af belimumabi.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (melyek a Benlysta-val kezelt és a standard terápiában részesült SLE-s betegek ≥ 5%-ánál, és ≥ 1%-kal nagyobb gyakorisággal fordultak elő a placebóhoz képest) a felső légúti vírusos fertőzés, bronchitis és hasmenés voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥5% sjúklinga með rauða úlfa sem fengu meðferð með Benlysta plús hefðbundna meðferð og með tíðni sem var ≥1% hærri en með lyfleysu) voru veirusýkingar í efri öndunarvegi, berkjubólga og niðurgangur.
Hungarian: A Benlysta-val májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með Benlysta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A várható farmakológiai hatások, azaz a B-sejtek számának csökkenése mellett a majmokkal végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Fyrir utan þau lyfjafræðilegu áhrif sem gert er ráð fyrir, þ.e. fækkun Bfrumna, benda dýrarannsóknir hjá öpum hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Teл.: + 359 2 953 10 34
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Hungarian: Összefüggés van az SLE betegség aktivitása és a BLyS plazmaszintje között.
Icelandic: Tengsl eru á milli plasmaþéttni BLyS og sjúkdómsvirkni rauðra úlfa.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy következtetéseket lehessen levonni más vakcinákra adott válaszokra vonatkozóan.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að hægt sé að draga ályktanir um svörun við öðrum bóluefnum.
Hungarian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel:
Hungarian: A 400 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Icelandic: 400 mg innrennslislausn útbúin
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön szoptat.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti.
Hungarian: Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa rétt fyrir eða meðan á meðferð með Benlysta stendur
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll vagy előretöltött fecskendő csak subcutan injekciózásra használható.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna skal eingöngu nota til inndælingar undir húð.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendőt és 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 áfylltri sprautu og pakkningu með 4 áfylltum sprautum.
Hungarian: A Benlysta előretöltött fecskendővel beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
Icelandic: Fyrsta inndæling þín með Benlysta áfylltri sprautu verður undir eftirliti læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Hungarian: A Benlysta fehér vagy törtfehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely szilikonos gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Icelandic: Benlysta fæst sem hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn í hettuglasi úr gleri með sílikonhúðuðum gúmmítappa með smelluinnsigli úr áli.
Hungarian: Nem ismert, hogy a belimumab esetlegesen közvetetten modulálja-e ezeket a citokineket.
Icelandic: Ekki er vitað hvort belimumab gæti verið óbeinn miðill slíkra frumuboðefna.
Hungarian: A 10 mg/ttkg belimumabbal kezelt túlsúlyos betegeknél az expozíció növekedése nem vezetett a mellékhatások gyakoriságának általános növekedéséhez, illetve a súlyos mellékhatások kialakulásához a placebóval kezelt elhízottakhoz képest.
Icelandic: 10 mg/kg af belimumabi leiddi ekki til aukinnar heildartíðni aukaverkana eða tíðni alvarlegra aukaverkana í samanburði við offitusjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Súlyos depressziót a 10 mg/ttkg Benlysta-t kapó betegek 0,6%-ánál (4/674), illetve a placebót kapó betegek 0,3%-ánál (2/675) jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,6% (4/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,3% (2/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: hétre a C3 és C4 normalizálódását a Benlysta-val kezelt betegek 38% és 44%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 17% és 18%-ánál figyelték meg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lága komplementþéttni komu eðlileg gildi fyrir C3 og C4 fram í viku 52 hjá 38% og 44% sjúklinga sem fengu Benlysta og 17% og 18% sjúklinga sem fengu lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: A betegek kezelésének alapját a következő gyógyszerek alkották: kortikoszteroidok (86%; > 7,5 mg/nap prednizonnal egyenértékű adag - 60%), immunszuppresszív szerek (46%) és malária elleni készítmények (69%).
Icelandic: Bakgrunnsmeðferð fól í sér barkstera (86%; >7,5 mg/dag prednisón eða jafngildi 60%), ónæmisbælandi lyf (46%) og malaríulyf (69%).
Hungarian: A befecskendezés befejezése
Icelandic: Ljúkið inndælingunni
Hungarian: Nagyon gyakori ≥ 1/10, Gyakori
Icelandic: Mjög sjaldgæfar > 1/10.000 til <1/1.000
Hungarian: Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Hungarian: vizsgálatban a 10 mg/kg-mal kezelt csoportban az 563 beteg közül 4 (0,7%) esetében, az 1 mg/kg-mal kezelt csoportban az 559 beteg közül 27 (4,8%) esetében volt igazolható a belimumab elleni antitestek tartós jelenléte.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur hjá fullorðnum voru 4 af 563 (0,7%) sjúklinganna í 10 mg/kg hópnum og 27 af 559 (4,8%) sjúklinga í 1 mg/kg hópnum, jákvæðir við prófun fyrir viðvarandi nærveru mótefna gegn belimumabi.
Hungarian: • kéz- vagy lábfájdalom;
Icelandic: verkur í höndum eða fótum
Hungarian: A Benlysta-t intravénás infúzió formájában alkalmazzák.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli í bláæð.
Hungarian: Intravénásan alkalmazott Benlysta biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták fekete bőrű betegeknél.
Icelandic: Benlysta sem gefið er í bláæð hefur verið rannsakað hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.
Hungarian: Egyes CYP450 enzimek termelődését csökkentik egyes citokinek krónikus gyulladások során megemelkedett mennyiségei.
Icelandic: Myndun sumra CP450 ensíma er þó bæld við hækkuð gildi ákveðinna frumuboðefna við langvinna bólgu.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok az intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatok (csak a 10 mg/ttkg intravénás dózis esetében) és a subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatok összesített adatain alapulnak.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eru teknar saman úr klínískum rannsóknum með lyfjagjöf í bláæð (einungis 10 mg/kg skammtur í bláæð) og klínískri rannsókn með lyfjagjöf undir húð.
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL - 12 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás (csomagonként 4 db előretöltött injekciós toll 3 csomagban) - Blue Box nélkül
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - ÁFYLLTUR LYFJAPENNI Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) án blue box
Hungarian: 4 előretöltött fecskendő
Icelandic: 4 áfylltar sprautur.
Hungarian: Placebo* (n = 275)
Icelandic: Lyfleysa* (n=275)
Hungarian: A Benlysta infúzió előtt alkalmazható premedikáció, amely antihisztamint tartalmaz, lázcsillapítóval együtt vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hægt er að nota lyfjaforgjöf með andhistamínum, með eða án hitalækkandi lyfs, fyrir gjöf innrennslis með Benlysta (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Benlysta-t.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir fá Benlysta.
Hungarian: A nőstény és hím fertilitásra kifejtett hatásokat majmoknál 6 hónapos időtartamú ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban értékelték, legfeljebb 50 mg/kg adaggal végzett belimumab-kezelés esetén, beleértve az 50 mg/kg-os dózist is.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvenapa voru metin í 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af belimumabi allt að 50 mg/kg.
Hungarian: • nincs a Physician's Global Assessment (PGA) pontszám szerinti rosszabbodás (< 0,3 pont emelkedés).
Icelandic: • engin versnun (<0,30 punkta hækkun) samkvæmt
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A farmakokinetikai paraméterek értékei egy gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálat keretében, 53 beteg populáció-farmakokinetikai analíziséből származó egyéni paraméter becsléseken alapulnak.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir þættir eru byggðir á einstökum matsbreytum úr þýðisgreiningu hjá 53 sjúklingum úr rannsókn á börnum.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy injekciós toll teljes tartalma) hetente egyszer, a hét ugyanazon napján a bőr alá befecskendezve.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (allt innihald einnar sprautu), sprautað undir húðina á sama vikudegi í hverri viku.