FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Svampeinfektion
Bulgarian: Гъбична инфекция
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sukrose Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.
Danish: Hos for tidligt fødte spædbørn, der er behandlet med orale tetracykliner i doser på 25 mg/kg hver 6. time, er der set en nedgang i væksthastigheden af fibula.
Bulgarian: Намаление на растежа на фибулата е наблюдавано при недоносени деца, на които е даван перорално тетрациклин в дози от 25 mg/kg всеки 6 часа.
Danish: Mavesmerte, øvre del af maven Mundtørhed
Bulgarian: Горна коремна болка Сухота в устата
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielt lægemiddel til systemisk brug, tetracykliner.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтибактериални средства за системна употреба, Teтрациклин, ATC код: J01AA02.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 hårde kapsler med modificeret udløsning
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули с модифицирано освобождаване
Danish: A. PRODUKTRESUME
Bulgarian: ПРОДУКТ
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Bulgarian: Вид на опаковката:
Danish: • Betændelse i bihulerne
Bulgarian: Възпаление на червата
Danish: Oral anvendelse
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ
Danish: EU/1/15/989/001
Bulgarian: EU/1/15/989/001 Orbactiv прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Danish: Orbactiv
Bulgarian: Интравенозно приложение
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas af glas
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende.
Bulgarian: Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Danish: Dette kaldes overvækst.
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж".
Danish: F=Følsom, R=Resistent
Bulgarian: S=чувствителен, R=резистентен
Danish: Andre bivirkninger forekommer med følgende hyppigheder:
Bulgarian: Други странични ефекти се появяват със следните честоти:
Danish: Der er ikke undersøgt andre typer infektioner.
Bulgarian: Не са проучвани други видове инфекции.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19/03/2015 Dato for seneste fornyelse: 13/01/2020
Bulgarian: 19/03/2015 Дата на последно подновяване: 13/01/2020
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериалните средства.
Danish: • Lavt blodsukker
Bulgarian: Ниска кръвна захар;
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Danish: Anvendelse af antibakterielle lægemidlerkan øge risikoen for overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Bulgarian: Използването на антибактериални лекарствени продукти може да увеличи риска от свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Danish: Hyppigheder er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Det er kun beregnet til voksne.
Bulgarian: За употреба само при възрастни.
Danish: • Hurtig eller svag puls
Bulgarian: Ускорен или слаб пулс;
Danish: Orbactiv bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши Orbactiv не трябва да се използва при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Danish: • Fald i blodtrykket (som kan gøre dig svag eller svimmel).
Bulgarian: Понижение на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали или замаяни).
Danish: Når du har fået Orbactiv, kan du få en ny infektion et andet sted på huden.
Bulgarian: След като Ви приложат Orbactiv, може да получите нова инфекция на друго място на кожата.
Danish: Behov for supplerende antibakterielle midler
Bulgarian: Необходимост от допълнителни антибактериални средства
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en reaktion på infusionen, herunder et eller flere af følgende symptomer:
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате реакция към инфузията, включително някои от следните симптоми:
Danish: Oritavancins sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на оритаванцин при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Danish: • Forværring af infektionen eller ny infektion et andet sted på huden
Bulgarian: Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място на кожата;
Danish: • Ansamling af pus under huden.
Bulgarian: Натрупване на гной под кожата.
Danish: Du må ikke få dette lægemiddel under graviditet, medmindre fordelen anses for at være større end risikoen for barnet.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага това лекарство по време на бременност, освен ако не се прецени, че ползата е по-голяма от риска за бебето.
Danish: Begrænsninger i kliniske data
Bulgarian: Ограничение на клиничните данни
Danish: Protrombintid (PT)
Bulgarian: Протромбиново време (PT)
Danish: Der er ikke gennemført et massebalancestudie hos mennesker.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за баланс на масите при хора.
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om andre typer bakterier, vil din læge give dig andre passende antibiotika sammen med Orbactiv.
Bulgarian: При смесени инфекции, където има съмнение за други видове бактерии, Вашият лекар ще Ви даде други подходящи антибиотици заедно с Orbactiv.
Danish: • tidligere har fået svær diarré under eller efter behandling med antibiotika
Bulgarian: сте развили тежка диария по време на или след лечение с антибиотик в миналото;
Danish: Påvirkningens varighed
Bulgarian: Продължителност на въздействие
Danish: Mens antibiotika, herunder også Orbactiv, bekæmper visse bakterier, kan det ske, at de ikke virker på andre bakterier eller svampe, som derfor kan blive ved med at vokse.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително Orbactiv, се борят срещу някои бактерии, те може да не са активни срещу други бактерии или гъбички, които поради това могат да продължат своето развитие.
Danish: 3 enkelte hætteglas er pakket i en karton.
Bulgarian: 3 отделни флакона са опаковани в картонена опаковка.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5 %) var kvalme, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5%), са: гадене, реакции на свръхчувствителност, реакции на мястото на инфузия и главоболие.
Danish: De hyppigst rapporterede årsager til seponering var cellulitis (0,4 %) og osteomyelitis (0,3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните причини за преустановяване са целулит (0,4%) и остеомиелит (0,3%).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Orbactiv, hvis du:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да получите Orbactiv ако:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol og phosphorsyre.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол и фосфорна киселина.
Danish: Intravenøs infusion over 3 timer (se pkt.
Bulgarian: Интравенозна инфузия в продължение на 3 часа (вж. точка 6.6).
Danish: Oritavancin gives via intravenøs infusion over 3 timer for at minimere risiko for infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Оритаванцин се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа, за да се намали риска от реакции, свързани с инфузията.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glykopeptid-antibiotika, ATC-kode: J01XA05
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA05
Danish: F ≤
Bulgarian: S ≤
Danish: • Hævelse omkring halsen eller under huden, der opstår i løbet af kort tid
Bulgarian: Оток на гърлото или кожата, което се развива в рамките на кратък период от време;
Danish: På grund af mulighed for krydsallergi skal patienter med overfølsomhed over for glykopeptider i anamnesen monitoreres omhyggeligt under og efter infusionen.
Bulgarian: Поради вероятността от възникване на кръстосана свръхчувствителност, пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към гликопептиди трябва да се наблюдават внимателно по време на и след края на инфузията.
Danish: Klinisk virkning over for specifikke patogener
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Danish: Oritavancin er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Bulgarian: Оритаванцин се свързва с човешките плазмени протеини в приблизително 85%.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове и зайци не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Danish: Der er begrænsede erfaringer fra kliniske studier hos patienter med bakteriæmi, perifer vaskulær sygdom eller neutropeni, hos patienter med nedsat immunforsvar, hos patienter over 65 år samt med infektioner forårsaget af S. pyogenes.
Bulgarian: Има ограничен опит в клинични проучвания при пациенти с бактериемия, периферна съдова болест или неутропения, при имунокомпрометирани пациенти, при пациенти на възраст > 65 години и при инфекции, причинени от S. pyogenes.
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Bulgarian: Активирано парциално тромбопластиново време (aPTT)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges til fortynding, da det er uforligeligt med oritavancin og kan forårsage udfældning af lægemidlet.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на натриев хлорид за разреждане, тъй като е несъвместим с оритаванцин и може да предизвика утаяване на лекарствения продукт.
Danish: Det skal du vide, før du får Orbactiv 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Orbactiv 3.
Danish: Samtidig brug af warfarin
Bulgarian: Съпътстваща употреба на варфарин
Danish: Orbactiv er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof oritavancin.
Bulgarian: Orbactiv е антибиотик, който съдържа активното вещество оритаванцин.
Danish: Sådan får du Orbactiv 4.
Bulgarian: Как да Ви бъде даван Orbactiv 4.
Danish: Oritavancin er en type antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier.
Bulgarian: Оритаванцин е вид антибиотик (липогликопептиден антибиотик), който може да убие или спре развитието на определени бактерии.
Danish: Mortalitet blev observeret hos nyfødte rotter ved lidt lavere dosisniveauer end hos voksne.
Bulgarian: При новородени плъхове се наблюдава смъртност при малко по-ниски нива на дозиране, отколкото при възрастни.
Danish: Hvis du skal have et blodfortyndende lægemiddel, der kaldes ufraktioneret heparin, skal du fortælle det til lægen, hvis du har fået Orbactiv inden for de sidste 5 dage (120 timer).
Bulgarian: Ако Ви бъде дадено лекарство, което разрежда кръвта, наречено нефракциониран хепарин, тогава кажете на Вашия лекар, ако сте получили Orbactiv в рамките на последните 5 дни (120 часа).
Danish: Ud fra populations-PK-analysen beregnes populationens gennemsnitlige totale fordelingsvolumen at være ca. 87,6 l, hvilket er tegn på, at oritavancin i udstrakt grad fordeles i vævet.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (PK) анализ, популационният среден общ обем на разпределение се оценява приблизително на 87,6 l, което показва, че оритаванцин изцяло се разпределя в тъканите.
Danish: Før anvendelse af oritavancin er det vigtigt at forhøre sig omhyggeligt om tidligere overfølsomhedsreaktioner på glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin).
Bulgarian: Преди употребата на оритаванцин е важно внимателно да се разпита за предишни реакции на свръхчувствителност към гликопептиди (напр. ванкомицин, телаванцин).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Danish: • Hævet, rødt område på huden eller under huden, der føles varmt og ømt
Bulgarian: Подута зачервена област от кожата или под кожата, която чувствате гореща и болезнена;
Danish: Studier hos nyfødte rotter og hunde i 30 dage viste samme vævsvirkninger som dem, der ses hos voksne dyr, herunder følsomhed for oritavancin-medierede histaminlignende infusionsreaktioner.
Bulgarian: Проучванията при новородени плъхове и кучета в продължение на 30 дни показват същите ефекти върху тъканите като тези, наблюдавани при възрастни животни, включително чувствителност към хистамин-подобни инфузионни реакции с медиатор оритаванцин.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse underpopulationer.
Bulgarian: Не е оправдана корекция на дозата при тези подгрупи популации.
Danish: Det er vist, at oritavancin-koncentrationer, der findes i blodet hos patienter efter administration af en enkelt dosis, medfører kunstig forlængelse af:
Bulgarian: Доказано е, че концентрациите на оритаванцин, измерени в кръвта на пациенти след приложение на единична доза, изкуствено удължават:
Danish: S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Bulgarian: Групата Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus)
Danish: Det blev påvist, at oritavancin var en uspecifik, svag hæmmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svag inducer (CYP3A4 og CYP2D6) af flere CYP-isoformer.
Bulgarian: За оритаванцин е установено, че е неспецифичен слаб инхибитор (CYP2C9 и CYP2C19) или слаб индуктор (CYP3A4 и CYP2D6) на няколко изоформи на CYP.
Danish: • PT og INR i op til 12 timer
Bulgarian: стойностите на PT и INR за период до 12 часа,
Danish: Rekonstitution:
Bulgarian: Реконституиране:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oritavancin til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на оритаванцин при бременни жени.
Danish: Der er ikke påvist klinisk virkning over for følgende patogener, selvom in vitro-studier tyder på, at de ville være følsomme for oritavancin i fravær af erhvervede modstandsmekanismer:
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучвания показват, че те са чувствителни на оритаванцин при отсъствие на придобити механизми на резистентност:
Danish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Bulgarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Danish: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Bulgarian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt Orbactivpulver er helt opløst i koncentratet.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се завърта внимателно, за да се избегне образуването на пяна и да се гарантира, че всичкият прах Orbactiv се е разтворил напълно в разтвора.
Danish: I de to større ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis, abscesser og sårinfektioner.
Bulgarian: В двете основни изпитвания за ABSSSI, видовете лекувани инфекции се ограничават само до целулит, абсцеси и инфекции на рани.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Bulgarian: Главоболие,замаяност
Danish: • har eller formodes at have en smertefuld ansamling pus i huden (absces).
Bulgarian: имате или подозирате, че имате болезнено натрупване на гной в кожата си (абсцес).
Danish: • Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet
Bulgarian: Болка или дразнене при поставяне на инжекция;
Danish: APCR-testen er imidlertid en fosfolipid-baseret test, og det kan ikke udelukkes, at de højere oritavancinkoncentrationer, der kan forekomme ved klinisk anvendelse, kan påvirke denne test.
Bulgarian: Въпреки това APCR е изследване, базирано на фосфолипидите, и не може да се изключи, че повисоките концентрации на оритаванцин, които може да възникнат по време на клиничното приложение, могат да повлияят на изследването.
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion til diegivende rotter blev radioaktivt mærket [14C]oritavancin udskilt i mælk og absorberet af diende unger.
Bulgarian: След еднократна интравенозна инфузия при плъхове в период на лактация, радиомаркираният [14C] оритаванцин се екскретира в млякото и се абсорбира от потомството, което бозае.
Danish: Desuden indicerede in vitro-studier i humane lever-mikrosomer, at oritavancin ikke metaboliseres.
Bulgarian: Освен това in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че оритаванцин не се метаболизира.
Danish: Hvis superinfektion forekommer, skal der træffes passende foranstaltninger.
Bulgarian: Ако настъпи суперинфекция, трябва да се вземат необходимите мерки.
Danish: Resistens over for oritavancin blev observeret in vitro hos vancomycin-resistente isolater af Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Резистентност към оритаванцин е наблюдавана in vitro при резистентни на ванкомицин изолати на Staphylococcus aureus.
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer på osteomyelitis efter administration af oritavancin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на остеомиелит след приложение на оритаванцин.
Danish: Forholdet mellem arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for oritavancin og MIC (Minimum Inhibitory Concentration) for den inficerende organisme er vist at være den parameter, der bedst korrelerer med virkningen.
Bulgarian: Съотношението между площта под кривата концентрация-време (AUC) към минималната инхибираща концентрация (МИК) на оритаванцин за инфектиращия организъм, се посочва като параметър, който показва най-добра корелация с ефикасността.
Danish: De oritavancinkoncentrationer, der findes i blodet efter administration af en dosis på 1.200 mg, kan give falsk forhøjede værdier i visse laboratorietest (se tabel 1).
Bulgarian: Концентрациите на оритаванцин, които се достигат в кръвта след дози 1 200 mg, може да доведат до фалшиво повишение на резултатите при определени лабораторни изследвания (вж. Таблица 1).
Danish: Oritavancin har 3 virkningsmekanismer: (I) hæmning af transglykosylationstrinnet (polymerisation) i cellevæggens biosyntese ved binding til stampeptidet i forstadiet til peptidoglycan, (II) hæmning af transpeptidationtrinnet (tværbinding) i cellevæggens biosyntese ved binding til cellevæggens peptidforbindende segmenter samt (III) forstyrrelse af bakteriemembranens integritet, hvilket fører til depolarisering, permeabilisering samt hurtig celledød.
Bulgarian: Оритаванцин има три механизма на действие: (i) инхибиране на етапа на трансгликозилиране (полимеризация) на биосинтеза на клетъчната стена чрез свързване със стволовия пептид на прекурсори на пептидогликана; (ii) инхибиране на етапа на транспептидация (кръстосано свързване) на биосинтеза на клетъчната стена чрез свързване с пептид-свързващи сегменти на клетъчната стена; и (iii) нарушаване на целостта на бактериалната мембрана, което води до деполяризация, пропускливост и бърза клетъчна смърт.
Danish: 4.3 og 4.4), anafylaktisk reaktion
Bulgarian: Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4) Анафилактична реакция
Danish: Et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests af det genotoksiske potentiale viste ingen klinisk relevante resultater.
Bulgarian: Стандартна батерия от in vitro и in vivo тестове за генотоксичния потенциал не разкрива клинично значими находки.
Danish: Derfor bør der ikke tilsættes andre stoffer, additiver eller andre lægemidler blandet i en natriumchloridopløsning til intravenøs brug til oritavancin hætteglas til engangsbrug eller infunderes samtidig via samme i.v.-slange eller via en fælles i.v.-port.
Bulgarian: Затова други вещества, добавки или други лекарствени продукти, смесени с разтвор на натриев хлорид за интравенозна употреба, не трябва да се добавят към флаконите с оритаванцин за еднократна употреба или да се вливат едновременно през същата интравенозна система или чрез общ интравенозен порт.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning var cellulitis (1,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е целулит (1,1%).
Danish: Reaktioner på infusionsstedet, herunder følgende symptomer: flebit på infusionsstedet, erytem på infusionsstedet, ekstravasation, induration, pruritus, hududslæt, perifert ødem
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия, включително следните симптоми флебит на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация, индурация, сърбеж, обрив, периферни отоци
Danish: Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G
Bulgarian: Бета-хемолитични streptococci от групи A, B,
Danish: Cellulitis, absces (ekstremiteter og subkutan)
Bulgarian: Целулит, абсцес (на крайниците и подкожно)
Danish: Pulver til koncentrat
Bulgarian: Прах за концентрат
Danish: Orbactiv kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes bakterier, der kaldes grampositive bakterier.
Bulgarian: Orbactiv може да се използва само за лечение на инфекции, причинени от бактерии, известни като Грам-положителни бактерии.
Danish: Desuden kan lægemidler med en basisk eller neutral pH være uforligelige med oritavancin (se pkt.
Bulgarian: Освен това лекарствените продукти изготвени с основно или неутрално рН, могат да бъдат несъвместими с оритаванцин (вж. точка 6.6).
Danish: Antibakteriel virkning over for andre relevante patogener
Bulgarian: Антибактериално действие срещу други съответни патогени
Danish: Hvis der forekommer en akut overfølsomhedsreaktion under en oritavancininfusion, skal infusionen straks afbrydes og passende støttende behandling iværksættes.
Bulgarian: При поява на остра реакция на свръхчувствителност по време на инфузия с оритаванцин, лечението с оритаванцин незабавно трябва да се прекрати и да се започне полагане на подходящи поддържащи грижи.
Danish: Abnorme leverfunktionsprøver (forhøjet ALAT, forhøjet ASAT)
Bulgarian: Абнормни чернодробни функционални тестове (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза)
Danish: Der skal bruges poser af PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) til klargøring af administrationen.
Bulgarian: Сакове от PP (полипропилен) или PVC (поливинилхлорид) трябва да се използват при подготовка за приложение.
Danish: Eksponeringen (AUC0-24) af oritavancin i væsken i blærer på huden var 20 % af eksponeringen i plasma efter en enkelt dosis på 800 mg hos raske patienter.
Bulgarian: Експозициите (AUC0-24) на оритаванцин в течността на кожните мехурите е 20% от тези в плазмата след прилагане на единична доза от 800 mg при здрави индивиди.
Danish: - Orbactiv fås i kartoner med 3 hætteglas.
Bulgarian: - Orbactiv се предлага в картонени опаковки, съдържащи 3 флакона.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for tegn på toksicitet eller manglende virkning, hvis de har fået oritavancin, mens de får et potentielt interagerende lægemiddel (f.eks. bør patienter monitoreres for blødning, hvis de får oritavancin og warfarin samtidig) (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност или липса на ефикасност, ако са получили оритаванцин, докато приемат съединение, което потенциално се повлиява (напр. пациентите трябва да се наблюдават за кървене, ако едновременно получават оритаванцин и варфарин) (вж. точка 4.4).
Danish: Oritavancin udviser lineær farmakokinetik ved en dosis på op til 1.200 mg.
Bulgarian: Оритаванцин показва линейна фармакокинетика при доза до 1 200 mg.
Danish: Kvindelige patienter rapporterede bivirkninger hyppigere end mandlige patienter.
Bulgarian: Пациентите от женски пол имат по-висок процент на съобщаване на нежелани реакции в сравнение с пациентите от мъжки пол.