FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Patsiendid, kellel on eelneva 6 kuu anamneesis müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia,
Norwegian Bokmål: - Pasienter som i de foregående 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris,
Estonian: Tõsiste südame rütmihäirete või bradükardia korral ei tohi siponimoodi kasutada patsientidel, kellel on: - anamneesis sümptomaatiline bradükardia või korduvad sünkoobid; - kontrollimatu hüpertensioon või - raske ravimata uneapnoe.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller signifikant bradykardi, bør ikke siponimod brukes av pasienter med: - tidligere symptomatisk bradykardi eller gjentakende synkoper, - ukontrollert hypertensjon, eller - alvorlig ubehandlet søvnapné.
Estonian: Siponimoodil ei olnud mingit toimet rottide ja ahvide meessuguorganitele ega rottide viljakusnäitajatele.
Norwegian Bokmål: Siponimod hadde ingen effekt på mannlige reproduksjonsorganer hos rotter og aper eller på fertilitetsparametere hos rotter.
Estonian: CYP2C9 on polümorfne ja genotüüp mõjutab kahe oksüdatiivse metaboolse raja osakaalu üldises eritamises.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er polymorft og genotypen påvirker i hvor stor mengde de to oksidative metabolismeveiene bidrar til total eliminering.
Estonian: ARR (kinnitatud ägenemised) vähenes 46% võrra (ARR suhe 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: ARR (bekreftede anfall) ble redusert med 46 % (ARR-ratio 0,54; 95 % KI: 0,39, 0,77) sammenlignet med placebo.
Estonian: Muu ravi alustamisel selle aja jooksul esineb samaaegne siponimoodi ekspositsioon.
Norwegian Bokmål: Start av andre behandlinger i dette tidsrommet, vil resultere i samtidig eksponering for siponimod.
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud patsientidel, kelle anamneesis on progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokkmeningiit.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Estonian: 2 mg siponimoodi suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas 10 päeva vältel saavutati 10. päevaks keskmine Cmax 30,4 ng/ml ja keskmine AUCtau 558 h*ng/ml.
Norwegian Bokmål: For 2 mg siponimod gitt én gang daglig i 10 dager, ble det observert en gjennomsnittlig Cmax på 30, 4 ng/ml og gjennomsnittlig AUCtau på 558 h*ng/ml på dag 10.
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kaalutud kahjustuste kumulatiivse arvu suhteline sageduse vähenemine oli 85% (sageduse suhe 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Den relative frekvensreduksjonen av kumulative antall Gd-forsterkende T1-vektede lesjoner i løpet av 24 måneder var 85 % (frekvensratio 0,155; 95 % KI: 0,104, 0,231) sammenlignet med placebo.
Estonian: • Patsiendid peavad helistama arstile, kui annus jääb võtmata esimese 6 ravipäeva jooksul või 4 ja enama järjestikuse päeva jooksul siponimoodiga ravimise ajal.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør ringe legen dersom en dose glemmes i løpet av de første 6 behandlingsdagene, eller i 4 eller flere etterfølgende dager etter oppstart av behandling med siponimod.
Estonian: Tabel 3 Uuringu A2304 kliinilised ja MRT tulemused
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kliniske resultater og MR-resultater fra studie A2304
Estonian: Siponimood seondub selektiivselt kahega viiest S1P G-valguga seotud retseptorist (GPCR-id), täpsemalt S1P1 ja S1P5-ga.
Norwegian Bokmål: Siponimod binder seg selektivt til to av fem G-proteinkoblede reseptorer (GPCR) for S1P, som kalles S1P1 og S1P5.
Estonian: Mitmed siponimoodi annused olid seotud kergete kuni keskmiste FEV1 ja FEF25-75% muutustega, mis ei olnud annusest ega päevaajast sõltuvad ega olnud seotud ühegi suurenenud hingamisteede resistentsuse kliinilise sümptomiga.
Norwegian Bokmål: Repeterte doser siponimod var assosiert med milde til moderate endringer i FEV1 og FEF25-75%, som ikke var avhengige av dose og tid på dagen og ikke var forbundet med noen kliniske tegn på økt luftveismotstand.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og soyalecitin.
Estonian: Kuna ravi alustamine põhjustab südame löögisageduse aeglustumist, ei tohi ravi alustamisel siponimoodi manustada koos nende ravimitega.
Norwegian Bokmål: Ettersom oppstart av behandling medfører redusert hjertefrekvens, bør siponimod ikke brukes samtidig med disse legemidlene under behandlingsstart.
Estonian: • Ravi ajal ei tohi rasestuda.
Norwegian Bokmål: • Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
Estonian: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til legen din eller apoteket umiddelbart.
Estonian: Vastavalt haiguse aktiivsusele võivad SPMS-i põletikulise aktiivsuse tunnused olla kas ägenemisega või piltdiagnostika tulemusega seotud (st Gd-kontrasteeruvad T1 kahjustused või aktiivsed [uued või suurenenud] T2 kahjustused).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sykdomsaktivitet, kan funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet i SPMS være relatert til tilbakefall eller bildediagnostikk (dvs. Gd-forsterkende T1-lesjoner eller aktive [nye eller forsterkende] T2-lesjoner).
Estonian: Teisesed lisatulemusnäitajad oli aeg 6-kuulise kinnitatud CDPni, ajumahu protsentuaalne muutus ja põletikulise haiguse aktiivsuse näitajad (aastane ägenemiste määr, MRTga tuvastatud kahjustused).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte tid til 6 måneder CDP, prosent endring i hjernevolum og målinger på inflammatorisk sykdomsaktivitet (årlig anfallsrate, MR-lesjoner).
Estonian: ALAT sisaldus vähenes normiväärtuseni umbes 1 kuu jooksul pärast siponimoodi manustamise lõpetamist (vt lõiku 4.4).
Norwegian Bokmål: ALAT-nivåene ble normalisert innen ca. 1 måned etter seponering av siponimod (se pkt.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid muutuvat, kuid järjepidevat riski vähenemist 3- ja 6-kuulise CDP-ni jõudmisel siponimoodi kasutamisel võrreldes platseeboga sool, vanusel, uuringueelse ägenemise aktiivsusel, MRT-põhise haiguse aktiivsusel, haiguse kestusel ja algsel puude sügavusel põhinevates alarühmades.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studien viste en variabel, men konsistent risikoreduksjon i tiden til 3 og 6 måneders CDP med siponimod sammenlignet med placebo i definerte undergrupper basert på kjønn, alder, tilbakefallsaktivitet før studien, baseline-MR-sykdomsaktivitet, sykdomsvarighet og funksjonsnedsettingsnivåer ved baseline.
Estonian: Neeruhaiguse lõppstaadiumi või hemodialüüsi mõju siponimoodi farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Effektene av endestadie nyresvikt eller hemodialyse på siponimods farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Estonian: Esimese kuue päeva jooksul pärast ravi alustamist tuleb soovitatav ööpäevane annus võtta ühekordse annusena hommikul koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: I de første 6 dagene av behandlingen skal anbefalt daglig dose tas én gang daglig om morgenen med eller uten mat.
Estonian: Pideva igapäevase manustamise tulemusena hakkab lümfotsüütide arv vähenema, jõudes madalseisu mediaaniks (90% CI) oleva lümfotsüütide arvuni ligikaudu 0,560 (0,271…1,08) rakku/nl tüüpilisel CYP2C9*1*1 või *1*2 mitte-jaapani päritolu SPSM-iga patsiendil, mis vastab 20…30%-le algtasemest.
Norwegian Bokmål: Ved videre daglig dosering fortsetter lymfocyttallet å synke, og når et nadir median (90 % KI) lymfocyttall på ca. 0,560 (0,271-1,08) celler/nL i en typisk CYP2C9*1*1 eller *1*2 ikke-japansk SPMS-pasient, tilsvarende 20-30 % av baseline.
Estonian: Sugu Populatsiooni farmakokineetika uuringud näitavad, et soopõhine annuse kohandamine ei ole vajalik.
Norwegian Bokmål: Kjønn Resultater fra populasjonsfarmakokinetikk antyder at kjønnsbasert dosejustering ikke er nødvendig.
Estonian: Kui unustasite Mayzenti võtmata järjest 4 või enamal päeval, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Mayzent i 4 eller flere dager på rad, ring til legen din før du tar neste dose.
Estonian: • Alustage ravi tiitrimispakendiga, mis on mõeldud 5 päevaks.
Norwegian Bokmål: • Initier behandling med en titreringspakning som varer i 5 dager.
Estonian: Kroonilisel kasutamisel ei põhjustanud selline vähenemine kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete teket ja seda ei seostatud s köha ega düspnoe teatiste tõusuga (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved kronisk behandling var denne reduksjonen ikke vurdert som klinisk signifikant bivirkning og var ikke forbundet med økning i tilfeller av hoste eller dyspné (se pkt.
Estonian: Siiski oli herpes zoster'i infektsioonide sagedus suurem siponimoodirühmas (2,5%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en økning i frekvensen av herpes zoster-infeksjoner rapportert for siponimod (2,5 %) sammenlignet med placebo (0,7 %).
Estonian: Ühe või mitme siponimoodi annuse kasutamine 28 päeva jooksul ei ole seotud kliiniliselt olulise hingamisteede resistentsuse suurenemisega, mida hinnati forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) ja forsseeritud ekspiratoorse vooluna (forced expiratory flow, FEF) 25...75% forsseeritud vitaalkapatsiteedi väljahingamise ajal (FEF25-75%).
Norwegian Bokmål: Siponimodbehandling med enkeltdose eller flere doser i 28 dager er ikke forbundet med kliniske relevante økninger i luftveismotstand målt ved forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) og forsert ekspiratorisk flow (FEF) ved ekspirasjon på 25 til 75% av den forserte vitale kapasitet (FEF25-75%).
Estonian: • krüptokokkinfektsioonid (teatud tüüpi seennakkus), sealhulgas krüptokokkmeningiit, mille sümptomiteks võivad olla peavalu koos kange kaelaga, valgustundlikkus, iiveldustunne või segasus.
Norwegian Bokmål: • kryptokokkinfeksjoner (en type soppinfeksjon), inkludert kryptokokkmeningitt med symptomer som hodepine sammen med stiv nakke, lysfølsomhet, kvalme og/eller forvirring
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit juhtida ja ohutult masinaid kasutada.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
Estonian: EDSSi mediaanskoori algväärtus oli 6,0.
Norwegian Bokmål: Median EDSS var 6,0 ved baseline.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada siponimoodiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta hulgiskleroosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med siponimod i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Estonian: Ei ole teada, kas siponimood või selle peamised metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om siponimod eller dets hovedmetabolitter utskilles i morsmelk.
Estonian: • arsti kontrollnimekiri, mida kasutada enne Mayzenti väljakirjutamist;
Norwegian Bokmål: • Legens sjekkliste som vurderes før forskrivning av Mayzent
Estonian: Respiratoorsed toimed
Norwegian Bokmål: Respiratoriske effekter
Estonian: Plasmas saavutatakse tasakaalukontsentratsioon umbes 6 päeva möödudes pärast annustamist üks kord ööpäevas ning tasakaalukontsentratsioon on ligikaudu 2…3 korda suurem kui pärast algannust.
Norwegian Bokmål: Steady state-plasmakonsentrasjoner oppnås etter ca. 6 dagers dosering én gang daglig, og steady statenivåene er ca. 2 til 3 ganger større enn etter startdosen.
Estonian: Siponimood eritatakse süsteemsest vereringest peamiselt metabolismiga ja eritatakse seejärel sapi/väljaheitega.
Norwegian Bokmål: Siponimod elimineres fra systemisk sirkulasjon hovedsakelig ved metabolisme og deretter ved utskillelse i galle/feces.
Estonian: CYP2C9 genotüüp mõjutab siponimoodi CL/F.
Norwegian Bokmål: CYP2C9-genotypen påvirker siponimod CL/F.
Estonian: Maakula turse kinnitumisel võib teie arst soovitada teile Mayzenti võtmine lõpetada;
Norwegian Bokmål: Hvis makulaødem bekreftes, vil legen anbefale at du stopper behandlingen med Mayzent.
Estonian: Soovitame ravi katkestada 1 nädal enne plaanilist vaktsineerimist kuni 4. vaktsineerimisjärgse nädalani.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling 1 uke før planlagt vaksinasjon til 4 uker etter anbefales.
Estonian: Teie arst võib otsustada lõpetada ravi (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Mayzenti võtmise").
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme å avbryte behandling (se «Dersom du avbryter behandling med Mayzent» i avsnitt 3).
Estonian: Antiarütmikumid, QT-intervalli pikendavad ravimid ja ravimid, mis võivad vähendada südame löögisagedust
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler, legemidler som kan redusere hjertefrekvensen
Estonian: Uurimuslikuks tulemusnäitajaks oli kognitiivsete protsesside kiirus sümbolite-numbrite testi (Symbol Digit Modality Test )skoori alusel.
Norwegian Bokmål: Endring i kognitiv prosesseringshastighet ved Symbol Digit Modality Test-score var et utforskende endepunkt.
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete tabel
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger
Estonian: Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil 28 tabletti sisaldavas pakendis.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger som inneholder 28 tabletter.
Estonian: Siponimood (n = 1099)
Norwegian Bokmål: Siponimod (N = 1099)
Estonian: • Maksafunktsiooni teste tuleb teostada enne ravi algust ja korrata, kui esinevad maksatalitlushäiretele viitavad sümptomid.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonstester bør utføres før oppstart av behandlingen og gjentas ved tilstedeværelse av symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Mediaanvanus oli 47 aastat, mediaanne haiguse kestus oli 15 aastat ja mediaanne EDSS skoor enne ravi algust oli 6,0.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 47 år, median sykdomsvarighet var 15 år og median EDSS-score ved baseline var 6,0.
Estonian: Eelnev ravi immunosupressiivsete või immunomoduleerivate ravimitega
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
Estonian: Pärast ravi lõpetamist siponimoodiga jääb siponimood verre kuni 10 päevaks.
Norwegian Bokmål: Etter at siponimodbehandling er avsluttet, forblir siponimod i blodet i opptil 10 dager.
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhend peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Norwegian Bokmål: • Pasient-/omsorgspersonveiledning: Pasient-/omsorgspersonveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Estonian: Kui naine rasestub või soovib rasestuda, peab ravi siponimoodiga katkestama.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid eller ønsker å bli gravid må behandling med siponimod avsluttes.
Estonian: CYP2C9*3 suhtes homosügootseid patsiente (CYP2C9*3*3 genotüüp: ligikaudu 0,3...0,4% populatsioonist) ei tohi siponimoodiga ravida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er homozygote for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3-genotype: ca. 0,3 til 0,4 % av befolkningen) bør ikke behandles med siponimod.
Estonian: Ravi tuleb alustada tiitrimispakendiga, mida jätkub viieks päevaks.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes med en titreringspakning som varer i 5 dager.
Estonian: Hulgiskleroosiga patsientide süsteemne kliirens (CL/F) oli 3,11 l/h.
Norwegian Bokmål: En tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t ble estimert hos MS-pasienter.
Estonian: Rottide sünnieelse ja -järgse arengu uuringus täheldati surnud (surnultsündinud või surnuna leitud enne 4. sünnijärgset päeva) ja väärarenguga (isastel järglastel kuse- ja suguteede väärarengud ja/või anogenitaalse vahemaa lühenemine; mõlemast soost järglastel turse, tursunud pehme koljuluu või paindunud tagajalad) järglaste suuremat hulka.
Norwegian Bokmål: I prenatale og postnatale utviklingsstudier hos rotter var det et økt antall døde (dødfødte eller funnet døde før dag 4 etter fødsel) og misdannede unger (hannunger med urogenital misdannelse og/eller redusert anogenital avstand, unger av begge kjønn med ødem, hovne myke kranier eller bøyde bakbein).
Estonian: Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil järgmise suurusega pakendites:
Norwegian Bokmål: Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga ja kuni 2 kuud pärast seda võib vaktsineerimine olla vähem tõhus.
Norwegian Bokmål: Under og i opptil 4 uker etter behandling med siponimod kan vaksinasjoner være mindre effektive.
Estonian: UV-teraapia võib suurendada teie riski nahavähile Mayzenti ravi ajal.
Norwegian Bokmål: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øke risikoen for hudkreft.
Estonian: • patsientidel, kellel on viimase 6 kuu jooksul olnud müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, ajuinsult/mööduv isheemiline atakk (TIA), (statsionaarset ravi vajav) dekompenseeritud südamepuudulikkus või New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) III...IV klassi südamepuudulikkus;
Norwegian Bokmål: • Pasienter som, i de foregående 6 månedene, har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, slag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (som krever sykehusinnleggelsesbehandling), eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt.
Estonian: • keha kontrollimatu värisemine (treemor);
Norwegian Bokmål: • ufrivillig risting i kroppen (tremor)
Estonian: Sellega vähendatakse tsentraalse põletiku pärssimiseks T-rakkude retsirkulatsiooni kesknärvisüsteemi.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer resirkuleringen av T-celler inn i sentralnervesystemet (CNS) slik at sentral inflammasjon begrenses.
Estonian: Enamik AV-blokaade ja siinusrütmilisi pause tekkis terapeutilisest 2 mg-st annusest suurema annuse kasutamisel ja märkimisväärselt suurem esinemissagedus oli tiitrimata annuse kasutamisel võrreldes tiitritud annuse kasutamisega.
Norwegian Bokmål: De fleste AV-blokkene og sinuspauser forekom over den terapeutiske dosen på 2 mg, med særlig høyere forekomst under ikke-titrerte forhold sammenlignet med dosetitreringsbetingelser.
Estonian: Patsientide alarühmas (n=827), kellel puudusid haigusaktiivsuse nähud ja sümptomid (defineeritud kui patsiendid, kelle haigus ei olnud ägenenud 2 aasta jooksul enne uuringu algust ja kellel ei esinenud ravi alguses Gd-kontrasteeruvaid T1 kahjustusi), oli toime 3- ja 6-kuulisele CDPle nõrk (riski vähenemine vastavalt 7% ja 13%).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (n = 827) uten tegn og symptomer på sykdomsaktivitet (definert som pasienter uten tilbakefall i de 2 årene før studien og uten tilstedeværelse av Gd-forsterkende T1-lesjoner ved baseline), var virkninger på 3 måneder og 6 måneder CDP små (risikoreduksjoner var på henholdsvis 7 % og 13 %).
Estonian: Kui vaja läheb medikamentoosset ravi, tuleb pikendada jälgimist üle öö ja korrata 6tunnilist jälgimist teise annuse andmise järgselt.
Norwegian Bokmål: Dersom farmakologisk behandling kreves, bør monitoreringen forsette over natten og 6-timers monitoreringen bør gjentas etter den andre dosen.
Estonian: Üksikutel ahvidel leiti muutusi lisaks lihastes ja nahas.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det i tillegg observert effekter på muskel og hud.
Estonian: Arstid peavad olema valvsad PMLile viitavate kliiniliste sümptomite või MRT-leidude suhtes.
Norwegian Bokmål: Leger skal være årvåkne for kliniske symptomer eller MR-funn som tyder på PML.
Estonian: Joonis 2 EDSS-Kaplan-Meieri kõveratel põhinev patsientide 3-ja 6-kuuline kinnitatud puude progresseerumine - aktiivse SPMS-iga alarühm (täisanalüüsi kogum, uuring A2304)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Pasienter med 3 og 6 måneders CDP basert på EDSS-Kaplan-Meier-kurverUndergruppe med aktiv SPMS (fullt analysesett, studie A2304)
Estonian: Kui ravi siponimoodiga kaalutakse eelnevalt pikenenud QT-ga või juba QT-d pikendavate preparaatidega ja teadaolevalt arütmogeensete omadustega preparaatidega ravitavatel patsientidel, tuleb enne ravi alustamist parima jälgimisstrateegia kavandamiseks ravi alustamise ajaks nõu pidada kardioloogiga.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes hos pasienter med tidligere signifikant QT-forlengelse eller som allerede blir behandlet med QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, bør det søkes råd fra kardiolog før behandlingen påbegynnes for å bestemme den mest hensiktsmessige overvåkingsstrategien.
Estonian: Mayzenti kasutatakse täiskasvanute sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosi ehk sclerosis multiplex'i (SPSM) aktiivse vormi raviks.
Norwegian Bokmål: Mayzent brukes til behandling hos voksne med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) med aktiv sykdom.
Estonian: Pärast esimest tiitrimisannust väheneb südame löögisagedus ühe tunni jooksul; 1. päeval on vähenemine maksimaalne ligikaudu 3...4 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter første titreringsdose starter reduksjon i hjertefrekvensen innen én time, og er maksimal innen ca. 3-4 timer.
Estonian: T2 kahjustuse mahu muutuse erinevus
Norwegian Bokmål: Forskjell i endring av T2-lesjonsvolum
Estonian: Ravi siponimoodiga peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør startes og følges opp av lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Estonian: Teie valgeliblede (lümfotsüütide) arv võib pärast Mayzenti võtmise lõpetamist jääda 3…4 nädalaks väikseks.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller (lymfocytter) kan forbli lavt i opptil 3 til 4 uker etter at du slutter å ta Mayzent.
Estonian: Mis on Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent er
Estonian: Tulenevalt alemtuzumabi pakendi infolehel kirjeldatud ravimi immunosupressiivsetest omadustest ja nende kestusest, ei soovitata pärast alemtuzumabi alustada ravi siponimoodiga, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles iga üksiku patsiendi riskid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene og varigheten av alemtuzumabs immunsuppressive effekter som er beskrevet i dets produktinformasjon, er det ikke anbefalt å starte behandling med siponimod etter alemtuzmab, med mindre fordelene ved behandling klart overskrider risikoen for den enkelte pasient (se pkt.
Estonian: Kui te lõpetate Mayzenti võtmise Ärge lõpetage Mayzenti võtmist ega muutke oma annust enne arstiga nõu pidamata.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mayzent Ikke slutt å ta Mayzent eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.
Estonian: 2 mg siponimoodi manustamisel ööpäevas lisaks 600 mg rifampiini ööpäevasele annusele (tugev CYP3A4 ja mõõdukas CYP2C9 indutseerija) vähenesid siponimoodi AUCtau,ss ja Cmax,ss vastavalt 57% ning 45% võrra CY2C9*1*1 genotüübi korral.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 2 mg siponimod daglig og daglige doser av 600 mg rifampin (sterk CYP3A4- og moderat CYP2C9-induktor) reduserte AUCtau,ss og Cmax,ss for siponimod med henholdsvis 57 % og 45 % hos CY2C9*1*1-pasienter.
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kaalutud kahjustuste keskmine kumulatiivne arv (95% CI) Sageduse vähenemine
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kumulativt antall av Gd-forsterkende T1-vektede lesjoner (95 % KI) Risikoreduksjon
Estonian: Otsuse tegemisel, kas pärast tervenemist võib ravi siponimoodiga uuesti alustada või mitte, peab arvestama võimalikku kasu ja riski iga patsiendi jaoks eraldi.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om behandling med siponimod bør gjenoppstartes etter bedring av makulaødem, må vurderes ut ifra nytte og risiko for den enkelte pasient.
Estonian: Ravi uuesti alustamine sõltub maksakahjustuse muude põhjuste leidmisest ning ravi jätkamise kasust patsiendile võrreldes maksakahjustuse taastekke riskiga.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling vil være avhengig av om andre årsaker til leverskade er fastslått eller ikke, samt fordeler for pasienten som fortsetter behandling versus risiko for tilbakefall av leverdysfunksjon.
Estonian: Aastapõhine ägenemiste esinemissagedus (ARR) Sageduse vähenemine
Norwegian Bokmål: Årlig anfallsrate (ARR) Risikoreduksjon
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Estonian: Joonis 1 EDSS-Kaplan-Meieri kõveratel põhinev patsientide 3-ja 6-kuuline kinnitatud puude progresseerumine (täisanalüüsi kogum, uuring A2304)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Pasienter med 3 og 6 måneders CDP basert på EDSS-Kaplan-Meier-kurver (fullt analysesett, studie A2304)