FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contiene el principio activo tobramicina, que es el mismo principio activo que el del medicamento de referencia, Tobi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тобрамицин, което е същото като активното вещество в референтното лекарство Tobi.
Spanish: Actúa inhibiendo la producción de las proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular, lo cual ocasiona daños a las bacterias y, finalmente, produce su muerte.
Bulgarian: Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa се нуждае, за да изгради клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в
Spanish: El principio activo de Vantobra, la tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados aminoglucósidos.
Bulgarian: Активното вещество във Vantobra, тобрамицин, спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad en la que se acumula moco espeso en los pulmones, lo cual favorece el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по лесно, причинявайки инфекции.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vantobra la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantobra, включително подходящи предпазни
Spanish: El CHMP señaló que la tobramicina inhalada es el tratamiento de referencia para la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y que determinados pacientes no puede utilizar la presentación en polvo seco, ya que no la toleran.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт" за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах, тъй като нямат поносимост към нея.
Spanish: Sin embargo, lo que diferencia a Vantobra de Tobi es que posee una mayor concentración del principio activo y se inhala utilizando un tipo diferente de
Bulgarian: Въпреки това Vantobra се различава от Tobi по по-високата концентрация на активното вещество и инхалирането с различен вид небулизатор.
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los 6 años de edad aquejados de fibrosis quística.
Bulgarian: Vantobra е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
Spanish: Vantobra se inhala utilizando un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que transforma la solución de la ampolla en una fina bruma.
Bulgarian: Vantobra се инхалира с използване на устройство, наречено небулизатор Tolero, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла.
Spanish: No hubo problemas inusuales de seguridad con Vantobra.
Bulgarian: При употреба на Vantobra няма необичайни резултати, свързани с безопасността.
Spanish: P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Bulgarian: aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна
Spanish: La tobramicina se ha utilizado durante años para el tratamiento de las infecciones causadas por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y el solicitante presentó los datos publicados en la literatura científica para respaldar el uso de Vantobra.
Bulgarian: Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Spanish: Para estos pacientes Vantobra, que se inhala en forma de solución en un nebulizador, puede ser una alternativa útil.
Bulgarian: Vantobra, инхалиран като разтвор от небулизатор, е полезна алтернатива за тези пациенти.
Spanish: Los efectos adversos de Vantobra no son frecuentes.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Vantobra не са чести.
Spanish: Vantobra se presenta como una solución para inhalación por nebulizador en envases monodosis denominados ampollas.
Bulgarian: Vantobra се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза, наречени „ампули".
Spanish: 1,7 ml
Bulgarian: 170 mg
Spanish: 170 mg Solución para inhalación por nebulizador
Bulgarian: Разтвор за небулизатор
Spanish: D-82319 Starnberg Alemania
Bulgarian: D-82319 Starnberg
Spanish: • Lavar bien las manos con agua y jabón.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una debilidad muscular.
Bulgarian: Тези лекарства могат да причинят поява или влошаване на мускулна слабост.
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente sigue la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000).
Bulgarian: В допълнение е предоставена съответната категория по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Spanish: Parámetro de rendimiento/combinación de fármaco/dispositivo*
Bulgarian: Работен параметър/комбинация лекарство/устройство*
Spanish: • Conserve el resto del medicamento refrigerado en la caja original.
Bulgarian: Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната кутия.
Spanish: • Pérdida de voz
Bulgarian: загуба на гласа
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1350/001
Bulgarian: EU/1/18/1350/001
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
Spanish: Desarrollo de resistencia
Bulgarian: Развитие на резистентност
Spanish: Un envase es suficiente para un ciclo de tratamiento de 28 días.
Bulgarian: Опаковката е достатъчна за един цикъл на лечение от 28 дни.
Spanish: Niños Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad.
Bulgarian: Деца Лекарството не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Spanish: Si no dispone de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con los sobres abiertos o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
Bulgarian: Ако нямате наличен хладилник (както когато транспортирате лекарството си), можете да съхранявате кутията с лекарството (с отворени или неотворени сашета) под 25°C за срок до 4 седмици.
Spanish: • Dolor de cabeza, debilidad
Bulgarian: главоболие, слабост
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas de 6 años de edad y mayores.
Bulgarian: Дозата е еднаква за всички лица на възраст 6 години и повече.
Spanish: Si el medicamento se conserva a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se desechará de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: Ако продуктът е бил съхраняван на стайна температура за повече от 4 седмици, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Spanish: La ampolla abierta no se debe conservar para su reutilización.
Bulgarian: Отворена ампула никога не трябва да се съхранява за повторна употреба.
Spanish: El intervalo de administración debe ser lo más cercano posible a las 12 horas y no inferior a 6 horas.
Bulgarian: Дозовият интервал трябва да е възможно най-близък до 12 часа и не по-малък от 6 часа.
Spanish: La dosis de Vantobra es la misma para todos los pacientes que se encuentren dentro del intervalo de edad aprobado, con independencia de su peso o edad.
Bulgarian: Дозата Vantobra е една и съща за всички пациенти в рамките на одобрения възрастов диапазон, независимо от възрастта или теглото.
Spanish: Los datos limitados de un ensayo clínico controlado durante un ciclo de tratamiento indican que la mejoría en la función pulmonar se mantuvo por encima del nivel inicial durante el periodo de 28 días sin tratamiento.
Bulgarian: Ограничените данни от едно контролирано клинично проучване върху един терапевтичен цикъл показват, че подобрението в белодробната функция се поддържа над изходното ниво по време на 28-дневния период без лечение.
Spanish: No se recomienda la obtención de una muestra por punción en el dedo debido al riesgo de contaminación de la muestra.
Bulgarian: Не е препоръчително вземане на кръвна проба от пръста поради риска от замърсяване на пробата.
Spanish: No se han identificado datos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
Bulgarian: Не са открити данни за лекарствени взаимодействия с тези лекарства.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo para Vantobra (ver también sección 5.1).
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочната безопасност на Vantobra (вж. също точка 5.1).
Spanish: E-mail: info@paripharma.com
Bulgarian: info@paripharma.com
Spanish: Si no se trata de manera adecuada la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, причинявайки допълнителни проблеми с дишането.
Spanish: No conserve nunca una ampolla abierta.
Bulgarian: Никога не съхранявайте отворена ампула.
Spanish: La estabilidad tras la pertura del sobre: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Bulgarian: Стабилност след отваряне на сашето: 4 седмици при съхранение под 25°C
Spanish: • Laringitis (inflamación de las cuerdas vocales que puede causar una alteración de la voz, dolor de garganta y dificultad para tragar)
Bulgarian: ларингит (възпаление на гръкляна, което може да причини промяна на гласа, възпалено гърло и затруднено преглъщане)
Spanish: No se espera que Vantobra afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Bulgarian: Не се очаква Vantobra да повлияе върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Spanish: Vantobra es una solución de transparente a amarillenta, si bien se puede observar cierta variabilidad en el color, lo cual no es indicativo de una pérdida de actividad siempre y cuando el producto se haya almacenado siguiendo las recomendaciones.
Bulgarian: Vantobra е бистър до бледо жълт разтвор, но могат да се наблюдават известни вариации в цвета, което не показва загуба на активност, ако продуктът е съхраняван според препоръките.
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, la mejora de la función pulmonar VEF1 % prevista respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Bulgarian: Резултатите от проучване 12012.101 показват, че прогнозираното подобрение на белодробния функционален показател ФЕО1 в %, спрямо изходното ниво, се е увеличило с 8,2 ± 9,4% при лечение с Vantobra и с 4,8 ± 9,6% при лечение с референтна терапия през първия терапевтичен цикъл, което показва не по-малка ефикасност (p = 0,0005).
Spanish: Otros medicamentos y Vantobra
Bulgarian: Други лекарства и Vantobra
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes enfermedades:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали някое от следните заболявания:
Spanish: El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos de seguridad de Vantobra a largo plazo.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи на цикличен принцип, докато лекарят счита, че пациентът има клинична полза от лечението, като се има предвид, че липсват дългосрочни данни за безопасност за Vantobra.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse en el nebulizador con otros.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в небулизатора.
Spanish: Si tiene problemas auditivos o con la función renal, su médico podrá tomarle muestras de sangre para supervisar la cantidad de Vantobra presente en su organismo.
Bulgarian: Ако имате проблеми със слуха или бъбречната функция, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
Spanish: Sin embargo, los aminoglucósidos pueden causar daño fetal (nefrotoxicidad y sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Въпреки това аминогликозидите могат да причинят фетално увреждане (напр. вродена глухота и нефротоксичност), когато при бременна жена се достигат високи системни концентрации.
Spanish: En general, la toxicidad se observa a concentraciones sistémicas más altas de tobramicina que las que se pueden alcanzar por vía inhalatoria a la dosis clínica recomendada.
Bulgarian: Като цяло токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин, отколкото тези, които са постижими при инхалиране на препоръчителната клинична доза.
Spanish: • Dolor en el pecho o dolor generalizado
Bulgarian: болка в гърдите или обща болка
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos muestran que, el principal riesgo para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo, son la toxicidad renal y la ototoxicidad.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Spanish: Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto o recién nacido.
Bulgarian: Vantobra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля рисковете за плода или бебето.
Spanish: Conservación de Vantobra Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Как да съхранявате Vantobra Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Spanish: Las concentraciones de urea y creatinina se deben volver a evaluar cada 6 ciclos completos de tratamiento con Vantobra (180 días de tratamiento aminoglucósido nebulizado).
Bulgarian: Нивата на урея и креатинин трябва да се оценяват отново след всеки 6 пълни цикъла на терапия с Vantobra (180 дни терапия с небулизиран аминогликозид).
Spanish: Pseudomomas aeruginosa es una bacteria que de forma frecuente infecta los pulmones de los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa е бактерия, която често инфектира белите дробове на пациентите с кистозна фиброза в даден момент от живота им.
Spanish: El tratamiento con Vantobra en pacientes con hemoptisis activa y grave solo se debe iniciar si se considera que los beneficios del tratamiento superan los riesgos de inducir una nueva hemorragia.
Bulgarian: Лечението с Vantobra при пациенти с активна, тежка хемоптиза, трябва да се започва само, ако се счита, че ползите от лечението надхвърлят рисковете от индуциране на допълнителен кръвоизлив.
Spanish: La reducción de UFC como indicador de supresión de P. aeruginosa fue comparable para Vantobra y el producto de referencia.
Bulgarian: Понижението на колониообразуващите единици (CFU), като индикатор за потискане на P. aeruginosa, е било сравнимо за Vantobra и референтния продукт.
Spanish: Cuando los pacientes reciban varios medicamentos inhalados y fisioterapia respiratoria, se recomienda usar Vantobra en último lugar.
Bulgarian: Когато пациентите получават няколко инхалаторни лекарствени продукта и торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последен.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a tobramicina, o a algún antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към тобрамицин, към някой от аминогликозидните антибиотици или към някоя от останалите съставки на Vantobra (изброени в точка 6).
Spanish: En caso de que olvide usar Vantobra y queden al menos 6 horas hasta la próxima dosis, tome la dosis tan pronto como pueda.
Bulgarian: Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, приемете дозата си колкото можете по-скоро.
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo control.
Bulgarian: От храчките на лекувани пациенти по-често се извличат щамове на аспергилус; въпреки това клинични последствия, като алергична бронхопулмонална аспергилоза (ABPA), са съобщавани рядко и с честота, подобна на контролната група.
Spanish: Este medicamento actúa alterando la producción de las proteínas que necesitan las bacterias para construir sus paredes celulares.
Bulgarian: Лекарството действа чрез нарушаване на производството на белтъци, от които бактериите се нуждаят за изграждане на клетъчните си стени.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas que alteren la eliminación de Vantobra u otros medicamentos.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се прецени възможността за лекарствени взаимодействия с промени в елиминирането на Vantobra или на други лекарствени продукти.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier acutalización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para compensar la dosis olvidada.
Bulgarian: Ако до следващата планирана доза остават по-малко от 6 часа, пациентът трябва да изчака до следващата доза и да не инхалира повече, за да компенсира пропуснатата доза.
Spanish: Se debe seguir un ciclo de 28 días de tratamiento activo (período de tratamiento), seguido de 28 días de descanso (período sin tratamiento).
Bulgarian: Трябва да се поддържа цикъл от 28 дни на активна терапия (период на лечение) и 28 дни почивка от лечение (период без лечение).
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla tras su apertura y desechar la solución que no se haya usado.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, съдържанието на цялата ампула трябва да се използва веднага след отваряне и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas, esto se debe vigilar.
Bulgarian: Развитието на резистентност по време на терапия с инхалаторен тобрамицин би могло да ограничи терапевтичните възможности по време на остри екзацербации; това трябва да се мониторира.
Spanish: Vantobra se presenta en ampollas de polietileno (PE), envasadas en sobres de aluminio sellados (8 ampollas por sobre).
Bulgarian: Vantobra се доставя в полиетиленови (PE) ампули, които са опаковани в запечатани сашета от алуминиево фолио (8 ампули в саше).
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad entre la población de pacientes pediátricos y adultos tratados con Vantobra.
Bulgarian: Няма разлика в профила на безопасност при педиатричната популация и възрастните пациенти, лекувани с Vantobra.
Spanish: La inhalación de medicamentos puede causar molestias en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias; esto puede suceder con Vantobra.
Bulgarian: Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните пътища и това може да се случи при употреба на Vantobra.
Spanish: El uso de Vantobra en niños menores de 6 años de edad no es relevante.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Vantobra при деца на възраст под 6 години.
Spanish: La evaluación de las concentraciones de tobramicina en suero puede resultar útil para el control de una sobredosis.
Bulgarian: Оценката на серумните концентрации на тобрамицин може да е от полза при мониториране на предозирането.
Spanish: Tras la apertura el contenido de la ampolla unidosis se debe usar inmediatamente (ver sección 6.6).
Bulgarian: Съдържанието на ампулата за еднократна употреба трябва да се използва веднага след отваряне (вж. точка 6.6).
Spanish: Ver también en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1. la información sobre beneficio clínico y tolerabilidad.
Bulgarian: Вижте също информацията за клиничната полза и поносимостта в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Spanish: Las concentraciones en suero mayores de 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento si se supera este nivel.
Bulgarian: Серумни концентрации над 12 µg/ml са свързани с токсичност на тобрамицин и лечението трябва да се прекрати, ако концентрациите надхвърлят това ниво.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico de tobramicina (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект на тобрамицин (вж. точка 5.3).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos perjudiciales si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат рисковете от вредни ефекти, получаващи се, ако лекарствата Ви се дават, докато приемате тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция:
Spanish: Las ampollas se envasan en sobres, y cada sobre contiene 8 ampollas, lo que se corresponde con cuatro días de tratamiento.
Bulgarian: Ампулите са опаковани в сашета, като едно саше съдържа 8 ампули, което отговаря на количеството, необходимо за 4 дни лечение.
Spanish: No use Vantobra:
Bulgarian: Не използвайте Vantobra:
Spanish: • Dolor de espalda
Bulgarian: • болка в гърба
Spanish: Si una paciente utiliza Vantobra durante el embarazo o se queda embarazada mientras esté usando Vantobra, debe ser informada sobre el riesgo potencial para el feto.
Bulgarian: Ако Vantobra се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за foetus.