FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KANJINTI kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI se lahko predpiše v kombinaciji s citostatikoma paklitakselom ali docetakselom kot prvo zdravljenje metastatskega raka dojk ali pa se uporablja samostojno, če so bile ostale oblike zdravljenja neuspešne.
Dutch: In tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het gebruik van intraveneus trastuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie in klinische registratie-onderzoeken en na het in de handel brengen.
Slovenian: V preglednici 1 so zajeti neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z uporabo intravenske oblike trastuzumaba samega ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih ter v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Dutch: De resultaten van de bijgewerkte analyse van de ziektevrije overleving (gestratificeerde HR = 0,61; 95% BI [0,54 - 0,69]) lieten een vergelijkbaar voordeel in ziektevrije overleving zien vergeleken met de definitieve primaire analyse van de ziektevrije overleving, ondanks het feit dat 24,8% van de patiënten in de AC→P-arm overgestapt zijn op trastuzumab.
Slovenian: Posodobljeni rezultati analize preživetja brez bolezni (stratificirano razmerje ogroženosti 0,61; 95-% IZ [0,54; 0,69] so pokazali podobno korist v preživetju brez bolezni v primerjavi s končno primarno analizo preživetja brez bolezni, ne glede na to, da je 24,8 % bolnikov v skupini AC → P prešlo na zdravljenje s trastuzumabom.
Dutch: KANJINTI is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI je le za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov.
Dutch: De vooraf geplande finale analyse van OS van de gecombineerde analyse van studies NSABP B-31 en NCCTG N9831 is uitgevoerd toen er 707 gevallen van overlijden waren (mediane follow-up 8,3 jaar in de AC→PH-groep).
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 je bila opravljena, ko je nastopilo 707 smrti (mediana spremljanja 8,3 leta v skupini AC → PH).
Dutch: Na 8 jaar werd het overlevingspercentage geschat op 86,9% in de AC→PH-arm en op 79,4% in de AC→P-arm, een absoluut voordeel van 7,4% (95% BI 4,9% - 10,0%).
Slovenian: Po 8 letih je bil delež celokupnega preživetja ocenjen na 86,9 % v skupini AC → PH in 79,4 % v skupini AC → P, z absolutno koristjo 7,4 % (95 % IZ 4,9 %, 10 %).
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met KANJINTI is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met KANJINTI.
Slovenian: Če se kateri koli izmed zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom KANJINTI, obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom KANJINTI.
Dutch: In de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies was vroege borstkanker beperkt tot vrouwen met operabele borstkanker met een hoog risico, gedefinieerd als HER2-positief en oksellymfeklier-positief of HER2-positief en lymfeklier-negatief met hoge risicokenmerken (tumorgrootte > 1 cm en ER-negatief of tumorgrootte > 2 cm, onafhankelijk van hormoonstatus).
Slovenian: V skupni analizi preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 je bil zgodnji rak dojk omejen na ženske z operabilnim rakom dojk z visokim tveganjem, opredeljenim kot pozitivna oblika HER2 s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali pozitivna oblika HER2 z negativnimi bezgavkami z dejavniki visokega tveganja (velikost tumorja > 1 cm in negativni estrogenski receptorji ali velikost tumorja > 2 cm neodvisno od hormonskega statusa).
Dutch: Patiënten die trastuzumab toegewezen hadden gekregen, ontvingen een initiële oplaaddosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg elke drie weken gedurende een of twee jaar.
Slovenian: Bolniki, ki so bili določeni za prejemanje trastuzumaba, so prejeli začetni polnitveni odmerek 8 mg/kg telesne mase, nato pa so prejemali eno ali dve leti 6 mg/kg telesne mase vsake tri tedne.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
Dutch: Hieropvolgende KANJINTI onderhoudsdoses (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) moeten dan 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse schema of driewekelijkse schema.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke zdravila KANJINTI (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dajemo od 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
Dutch: Behandeling met AC→PH resulteerde in een statistisch significante verbetering van de OS vergeleken met AC→P (gestratificeerde HR = 0,64; 95% BI [0,55 - 0,74]; log-rank p-waarde < 0,0001).
Slovenian: Zdravljenje z AC → PH je statistično značilno izboljšalo celokupno preživetje v primerjavi z AC → P (stratificirano razmerje ogroženosti 0,64; 95-% IZ [0,55; 0,74] p-vrednost log-rang < 0,0001).
Dutch: Voor vroege borstkanker, uitgezaaide borstkanker en uitgezaaide maagkanker, wordt KANJINTI elke 3 weken toegediend.
Slovenian: Pri zgodnji obliki raka dojk, metastatskem raku dojk in metastatskem raku želodca se zdravilo KANJINTI daje vsake 3 tedne.
Dutch: KANJINTI in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang die nog geen eerdere oncologische behandeling hebben ondergaan voor hun gemetastaseerde ziekte.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI je v kombinaciji s kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega prehoda, ki še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka za metastatsko bolezen.
Dutch: Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (4 mg/kg voor oplaaddosering of 2 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) x odmerek (4 mg/kg za uvajanje ali 2 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Dutch: Volume (ml) = Lichaamsgewicht (kg) x dosis (8 mg/kg voor oplaaddosering of 6 mg/kg voor onderhoudsdosis) 21 (mg/ml, concentratie van de gereconstitueerde oplossing)
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) x odmerek (8 mg/kg za uvajanje ali 6 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Dutch: - volgend op adjuvante chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide, in combinatie met paclitaxel of docetaxel.
Slovenian: - po adjuvantni kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom;
Dutch: - in combinatie met adjuvante chemotherapie bestaande uit docetaxel en carboplatine.
Slovenian: - v kombinaciji z adjuvantno kemoterapijo z docetakselom in karboplatinom;
Dutch: Als de patiënt een dosis KANJINTI met een week of minder heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk de gebruikelijke onderhoudsdosis (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) toegediend worden.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek zdravila KANJINTI za en teden ali manj, mu je treba običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dati čim prej.
Dutch: Mediane duur van de follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC→PH-arm ** Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de gecombineerde analysestudies was 8,3 jaar (van 0,1 tot 12,1) voor de AC→PH-arm en 7,9 jaar (van 0,0 tot 12,2) voor de AC→P-arm. Mediane duur van de langetermijn follow-up voor de BCIRG 006-studie was 10,3 jaar in zowel de AC→D-arm (van 0,0 tot 12,6 jaar) als de DCarbH-arm (van 0,0 tot 13,1 jaar), en 10,4 jaar in de AC→DH-arm (van 0,0 tot 12,7 jaar)
Slovenian: Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Mediana dolgoročnega spremljanja v skupni analizi kliničnih študij je bila 8,3 leta (razpon: 0,1-12,1) za bolnike v skupini AC -→ PH in 7,9 let (razpon: 0,0-12,2) za bolnike v skupini AC → P. Mediana dolgoročnega spremljanja v študiji BCIRG 006 je bila 10,3 leta za bolnike v skupinah AC → D (razpon: 0,0-12,6) in DcarbH (razpon: 0,0-13,1) ter 10,4 leta za bolnike v skupini AC → DH (razpon: 0,0-12,7).
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met KANJINTI eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van KANJINTI en antracyclines.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so se predhodno zdravili z antraciklini, pri zdravljenju z zdravilom KANJINTI tveganje za motnje v delovanju srca še vedno obstaja, le da je manjše kot pri sočasni uporabi zdravila KANJINTI in antraciklinov.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris waarvoor geneeskundige behandeling nodig is, een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van congestief hartfalen (NYHA graad II-IV), LVEF van < 55%, andere hartspierziekten, aritmie waarvoor geneeskundige behandeling nodig is, een klinisch significante aandoening van de hartkleppen, slecht gecontroleerde hypertensie (hypertensie die onder controle was met standaardbehandeling kwam wel in aanmerking voor deelname aan het onderzoek) en pericardiale effusie met effect op de bloedstroom, werden uitgesloten van deelname aan de registratie-onderzoeken bij vroege borstkanker met trastuzumab als adjuvante en neoadjuvante behandeling, waardoor deze behandeling niet aanbevolen kan worden bij dergelijke patiënten.
Slovenian: Bolniki z anamnezo miokardnega infarkta, angino pektoris, ki jo je treba zdraviti, anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja ali prisotnim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred II-IV), LVEF < 55 %, drugimi kardiomiopatijami, srčno aritmijo, ki jo je treba zdraviti, klinično pomembno boleznijo srčnih zaklopk, slabo uravnano hipertenzijo (hipertenzijo, ki bi bila primerno nadzorovana s standardnim zdravljenjem) in hemodinamsko efektivno perikardialno efuzijo niso bili vključeni v adjuvantna in neoadjuvantna ključna preskušanja zgodnjega raka dojk s trastuzumabom.
Dutch: KANJINTI kan ook eenmaal per week worden gegeven voor uitgezaaide borstkanker.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo KANJINTI dajemo tudi enkrat na teden.
Dutch: In het registratie-onderzoek, MO16432, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m2).
Slovenian: V ključnem preskušanju MO16432 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala tri cikle doksorubicina (kumulativni odmerek 180 mg/m2).
Dutch: In de BCIRG 006 studie hadden 213/1.075 patiënten in de DCarbH (THC) arm, 221/1.074 patiënten in de AC→DH (AC→TH) arm, en 217/1.073 in de AC→D (AC→T)-arm een Karnofsky performance status van ≤ 90 (80 of 90).
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je 213/1075 bolnikov v skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolnikov v skupini AC → DH (AC → TH) in 217/1073 bolnikov v skupini AC → D (AC → T) imelo stanje zmogljivosti po Karnofskem ≤ 90 (ali 80 ali 90).
Dutch: KANJINTI kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te gebruiken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo KANJINTI lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Dutch: • De ontstane oplossing bevat ongeveer 21 mg/ml trastuzumab.
Slovenian: • Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Dutch: Alle patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met KANJINTI, maar vooral diegenen die eerder blootgesteld zijn aan antracycline en cyclofosfamide (AC), dienen voorafgaand aan de behandeling een cardiologisch onderzoek te ondergaan met inbegrip van anamnese en lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), echocardiogram en/of een ‘multigated acquisition' (MUGA)-scan of ‘magnetic resonance imaging' (MRI).
Slovenian: Vsi kandidati za zdravljenje z zdravilom KANJINTI, posebno tisti, ki so se predhodno zdravili z antraciklini in ciklofosfamidom, morajo opraviti osnovni pregled srca, vključno z anamnezo in fizičnim pregledom, elektrokardiogramom (EKG), ehokardiogramom in/ali radioizotopsko ventrikulografijo ali magnetnoresonančnim slikanjem.
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi z AC → DH
Dutch: Doxorubicine en cyclofosfamide werden samen als volgt toegediend:
Slovenian: Odmerjanje doksorubicina in ciklofosfamida, ki so ju dajali sočasno, je bilo naslednje:
Dutch: In de registratie-onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus trastuzumab varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
Slovenian: V ključnih preskušanjih z intravensko danim trastuzumabom pri metastatski bolezni je bila incidenca motenj v delovanju srca pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali sočasno s paklitakselom, v razponu od 9 do 12 % v primerjavi z 1 do 4 % pri samostojnem jemanju paklitaksela.
Dutch: In de MO16432 studie werd trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis, gevolgd door 6 mg/kg onderhoudsdosis iedere 3 weken) gelijktijdig toegediend met 10 cycli neoadjuvante chemotherapie, dit als volgt:
Slovenian: V študiji MO16432 so trastuzumab (polnitveni odmerek 8 mg/kg, sledil je vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3 tedne) dajali sočasno z 10 cikli neoadjuvantne kemoterapije, in sicer:
Dutch: Cardiologisch onderzoek, zoals uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling, moet tijdens de behandeling iedere 3 maanden herhaald worden en iedere 6 maanden na het staken van de behandeling tot 24 maanden na de laatste toediening van KANJINTI.
Slovenian: Preglede srca, enake kot je bil osnovni, je treba med zdravljenjem ponoviti vsake 3 mesece in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila KANJINTI.
Dutch: - in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van die patiënten die voor hun gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie en voor wie een antracyclinederivaat niet geschikt is.
Slovenian: - v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni;
Dutch: Enkelvoudige doses, met alleen trastuzumab hoger dan 10 mg/kg zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
Slovenian: Enkratnih odmerkov trastuzumaba samega, večjih od 10 mg/kg, v kliničnih preskušanjih niso dajali; so pa v kliničnem preskušanju pri bolnikih z metastatskim rakom želodca preučevali vzdrževalni odmerek 10 mg/kg vsake tri tedne po polnitvenem odmerku 8 mg/kg.
Dutch: Na aseptische verdunning in polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken met 9 mg/ml natriumchloride (0,9%) oplossing voor injectie is de chemische en fysische stabiliteit van KANJINTI aangetoond gedurende 30 dagen bij 2°C - 8°C en vervolgens gedurende 24 uur bij maximaal 30°C.
Slovenian: Po aseptičnem redčenju v polivinilkloridnih, polietilenskih ali polipropilenskih vrečkah, ki vsebujejo raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za injiciranje, je kemijska in fizikalna stabilnost zdravila KANJINTI dokazana do 30 dni pri temperaturi 2 °C-8 °C in kasneje 24 ur pri temperaturah, ki ne presežejo 30 °C.
Dutch: Het veroorzaken van overmatige schuimvorming tijdens de reconstitutie of het schudden van de gereconstitueerde oplossing kan problemen geven bij het optrekken van de hoeveelheid KANJINTI uit de injectieflacon.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine lahko povzroči težave s količino zdravila KANJINTI, ki ga odvzamemo iz viale.
Dutch: In de BCIRG 006 studie werd trastuzumab toegediend ofwel in combinatie met docetaxel, aansluitend op AC chemotherapie (AC→DH) of in combinatie met docetaxel en carboplatine (DCarbH).
Slovenian: V študiji BCIRG 006 so trastuzumab dajali v kombinaciji z docetakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (AC → DH) ali v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom (DCarbH).
Dutch: Na 8 jaar is het percentage ziektevrije overleving geschat op 77,2% (95% BI: 75,4 - 79,1) in de AC→PH-arm, een absoluut voordeel van 11,8% vergeleken met de AC→P-arm.
Slovenian: Po 8 letih je bil delež preživetja brez bolezni ocenjen na 77,2 % (95-% IZ: 75,4; 79,1) v skupini AC → PH, kar predstavlja absolutno korist 11,8 % v primerjavi s skupino AC → P.
Dutch: Tijdens het neoadjuvante-adjuvante EBC-onderzoek (BO22227) ontwikkelde 10,1% (30/296) van de patiënten in de intraveneuze trastuzumab-arm, antilichamen tegen trastuzumab bij een mediane follow-up van meer dan 70 maanden.
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko trastuzumaba, razvila protitelesa proti trastuzumabu.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker die in aanmerking komen voor een neoadjuvante-adjuvante behandeling, mag KANJINTI alleen gelijktijdig met antracyclines worden gebruikt bij chemotherapienaïeve patiënten en alleen met laag gedoseerde antracyclineregimes d.w.z. met maximale cumulatieve doses van doxorubicine 180 mg/m2 of epirubicine 360 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se zdravilo KANJINTI uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina 180 mg/m2 ali epirubicina 360 mg/m2).
Dutch: Aseptisch handelen moet gewaarborgd worden tijdens het bereiden van de infusie.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba zagotoviti aseptično ravnanje:
Dutch: De mediane duur van follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor patiënten in de
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH.
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of symptomatisch congestief hartfalen optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met KANJINTI, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja z zdravilom KANJINTI, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Dutch: De populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e - 95e percentiel) en de waarden van de farmacokinetische parameters bij klinisch relevante concentraties (Cmax en Cmin) voor patiënten met MBC, EBC en AGC, die behandeld waren met de goedgekeurde q1w en q3w doseringsregimes staan hieronder in tabel 14 (cyclus 1), tabel 15 (steady state) en tabel 16 (farmacokinetische parameters).
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo (mediana s 5.-95. percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) za bolnike z MBC, EBC in AGC, zdravljene z odobrenim tedenskim in 3-tedenskim režimom odmerjanja, so prikazane v preglednici 14 (cikel 1), preglednici 15 (stanje dinamičnega ravnovesja) in preglednici 16 (farmakokinetični parametri).
Dutch: Vergelijking van de PK-resultaten uit de twee fase II-studies (BO15935 en M77004) en één fase III-studie (H0648g) waarin patiënten gelijktijdig werden behandeld met trastuzumab en paclitaxel en twee fase II-studies waarin trastuzumab als monotherapie werd toegediend (WO16229 en MO16982) bij vrouwen met HER2-positieve MBC wijst erop dat de individuele en gemiddelde dalconcentraties van trastuzumab varieerden binnen en tussen de studies, maar dat er geen duidelijk effect was te zien van de gelijktijdige toediening van paclitaxel op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih rezultatov iz dveh študij faze II (BO15935 in M77004) in ene študije faze III (H0648g), v kateri so bolnike sočasno zdravili s trastuzumabom in paklitakselom, ter dveh študij faze II, v katerih so dajali trastuzumab v monoterapiji (W016229 in MO16982) bolnicam s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk, nakazuje, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovalo znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasne aplikacije paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidskast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
Slovenian: • Priprava mora potekati v komori z laminarnim pretokom zraka ali v varnostni komori za pripravo bioloških zdravil; upoštevati je treba standardne previdnostne ukrepe za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Dutch: Toediening in combinatie met paclitaxel of docetaxel In de registratie-onderzoeken (H0648g, M77001), werd paclitaxel of docetaxel op de dag volgend op de eerste dosis trastuzumab toegediend (voor de dosis, zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) van paclitaxel of docetaxel) en onmiddellijk na de vervolgdoses trastuzumab als de voorafgaande dosis trastuzumab goed werd verdragen.
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom V ključnih študijah (H0648g, M77001) so paklitaksel ali docetaksel dali en dan po polnitvenem odmerku trastuzumaba (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za paklitaksel ali docetaksel) in takoj po nadaljnjih odmerkih trastuzumaba, če je bolnik predhoden odmerek trastuzumaba dobro prenašal.
Dutch: Er werd geen voordeel in ziektevrije overleving gezien in deze subgroep van patiënten (hazard ratio = 1,16, 95% BI [0,73, 1,83] voor DCarbH (THC) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95% BI [0,60, 1,55] voor AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Slovenian: V preživetju brez bolezni v tej podskupini ni bilo opaziti koristi (razmerje ogroženosti = 1,16; 95-% IZ [0,73; 1,83] za DCarbH (TCH) v primerjavi z AC → D (AC → T); razmerje ogroženosti 0,97; 95-% IZ [0,60; 1,55] za AC → DH (AC → TH) v primerjavi z AC → D).
Dutch: 1Verlaagde bloeddruk
Slovenian: 1znižanje krvnega tlaka zelo pogosto
Dutch: De intraveneuze toedieningsvorm van KANJINTI is niet bedoeld voor subcutaan gebruik en mag alleen via een intraveneuze infusie toegediend worden.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila KANJINTI ni namenjena subkutani aplikaciji in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
Dutch: Observatie N = 1.693
Slovenian: Parameter opazovanje n = 1.693
Dutch: N Cmin,ss*
Slovenian: Cmin, ss
Dutch: KANJINTI mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met gemetastaseerde of vroege borstkanker bij wie de tumoren ofwel een overexpressie van HER2 vertonen of een HER2-genamplificatie hebben zoals aangetoond met een accurate en gevalideerde assay (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo KANJINTI se uporablja le za bolnike z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, katerih tumorji imajo ali čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Wanneer de LVEF niet verbeterd is, verder is gedaald, of als symptomatisch congestief hartfalen (CHF) optreedt, moet serieus overwogen worden om te stoppen met KANJINTI, tenzij men van oordeel is dat de voordelen voor de individuele patiënt zwaarder wegen dan de risico's.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja z zdravilom KANJINTI, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.