FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tos var būt izraisījusi arī atkārtota trauma, piemēram, ilgstoši nepareizs slodzes sadalījums locītavā.
Lithuanian: Tokių pažeidimų gali atsirasti patyrus ūminę traumą, pvz., nukritus. Jų taip pat gali atsirasti dėl pakartotinio sąnario kremzlės traumavimo, pvz., ilgalaikio neteisingo sąnariui tenkančio svorio pasiskirstymo.
Latvian: • Spherox aktīvā viela ir sferoīdi, kas sastāv no skrimšļa šūnām un no Jūsu paša ķermeņa iegūta skrimšļa materiāla.
Lithuanian: • Veiklioji Spherox medžiaga yra sferoidai, sudaryti iš kremzlės ląstelių ir kremzlinės medžiagos, kurių buvo paimta iš Jūsų kūno.
Latvian: Kopējais MOCART vērtējumpunktu skaits 3, 12, 18, 24 un 36 mēnešus pēc ārstēšanas būtiski neatšķīrās starp abām terapijas grupām.
Lithuanian: Abiejų grupių bendrieji vertinimo pagal MOCART skalę balai, praėjus 3, 12, 18, 24 ir 36 mėnesiams po gydymo pradžios, reikšmingai nesiskyrė.
Latvian: Spherox ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Spherox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Spherox lieto, lai ārstētu līdz 10 cm² lielus defektus.
Lithuanian: Spherox gydomi ne didesni kaip 10 cm² pažeidimai.
Latvian: Pilnšļirce tiek piegādāta kopā ar aplikācijas ierīci (pastāvīgo kanili vai ar filtru aprīkotu stieni).
Lithuanian: Užpildytas švirkštas tiekiamas kartu su švirkštimo prietaisu (vidine kaniule arba filtravimo galvute).
Latvian: Ar Spherox saistītās nevēlamās blakusparādības turpmāk 1. tabulā ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Toliau pateiktoje 1 lentelėje su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sisteminę organų klasę ir dažnį: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
Latvian: • pietūkums nosprostotas audu šķidruma plūsmas pa limfvadiem dēļ;
Lithuanian: • tinimas dėl sutrikusio audinių skysčio tekėjimo limfagyslėmis;
Latvian: Spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus rehabilitācijas periodā var būt ierobežota.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu paciento galimybės vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus gali būti apribotos.
Latvian: Sāpes Gaitas traucējumi
Lithuanian: Skausmas Eisenos pakitimai
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS {Sferoīdu skaits} sph
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) {sferoidų skaičius} sf.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: nātrija hlorīds.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga - natrio chloridas.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): 60 mēnešu turpmākās aprūpes dati par pētījumu
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): tyrimo
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem skrimšļa defekti ir ārpus augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula, nav pierādīta.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems diagnozuoti ne šlaunikaulio krumplio ir kelio girnelės sąnario kremzlės pažeidimai, neištirti.
Latvian: • kontrolpunktu saraksts ārstam, kurš izraksta zāles;
Lithuanian: • kontrolinį sąrašą vaistą išrašančiam sveikatos priežiūros specialistui; • dokumentų blankus.
Latvian: Transplantāta delaminācija nozīmē daļēju vai pilnīgu izveidoto audu atdalīšanos no subhondrālā kaula un apkārt esošā skrimšļa.
Lithuanian: Implantuoto audinio atsisluoksniavimas Implantuoto audinio atsisluoksniavimas - tai dalinis arba visiškas susiformavusio audinio atsiskyrimas nuo subchondrinio kaulo ir jį dengiančios kremzlės.
Latvian: Osteohondroze Osteonekroze
Lithuanian: Osteochondrozė Osteonekrozė Ekstrakeletinis kaulėjimas
Latvian: Visas pilnšļirces detaļas ir gatavotas no polipropilēna, noslēdzošais gredzens ir gatavots no izoprēna.
Lithuanian: Visos užpildyto švirkšto dalys pagamintos iš polipropileno, sandarinamasis žiedas - iš izopreno.
Latvian: 14513 Teltow, Vācija
Lithuanian: 14513 Teltow, Vokietija Tel.
Latvian: Lieto 10-70 sferoīdu uz defekta kvadrātcentimetru.
Lithuanian: Implantuojama po 10-70 sferoidų vienam pažeidimo kvadratiniam centimetrui.
Latvian: Iepakojums var būt šļirce vai īpaša aplikācijas sistēma, ko sauc par co.fix, kas ir katetrs ar 150 mm garu rokturi.
Lithuanian: Tai gali būti švirkštas arba speciali vartojimo sistema, vadinama „co.fix", kuri yra kateteris, kurio adatos ilgis - 150 mm.
Latvian: (SOC)
Lithuanian: (OSK)
Latvian: Katra pilnšļirce vai aplikators satur noteiktu skaitu sferoīdu atbilstoši ārstējamā defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte arba aplikatoriuje yra tam tikras sferoidų skaičius, kuris priklauso nuo pažeidimo, kuri numatoma gydyti, dydžio (10-70 sferoidų/cm2).
Latvian: Neatvērt ārējo iepakojumu pirms lietošanas, lai nepieļautu mikrobiālu piesārņojumu.
Lithuanian: Iki naudojant vaistą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Latvian: Analizētajā populācijā bija iekļauti 102 vidēji 37 gadu veci (diapazons no 18 līdz 49 gadiem) pacienti (41 sieviete, 61 vīrietis) ar vidējo ķermeņa masas indeksu (ĶMI)
Lithuanian: Analizės populiacija buvo sudaryta iš 102 pacientų (41 moteris, 61 vyras), kurių amžiaus vidurkis buvo 37 metai (nuo 18 iki 49 metų), o kūno masės indekso (KMI) vidurkis siekė 25,8.
Latvian: Kā lietot Spherox Spherox var implantēt vienīgi ārsts speciālists medicīnas iestādē, un to drīkst lietot vienīgi pacientam,
Lithuanian: Spherox gali implantuoti tik gydytojas specialistas ir ši procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje; šį vaistą galima suleisti tik tam pacientui, kuriam jis buvo paruoštas.
Latvian: MINIMĀLAĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Latvian: Tas jāievada specializētam ortopēdam un medicīnas iestādē.
Lithuanian: Vaistinį preparatą turi implantuoti šioje srityje besispecializuojantis chirurgas ortopedas ir procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje.
Latvian: Aplikators co.fix 150 ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
Lithuanian: Aplikatorius „co.fix 150" supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Latvian: Ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits palielinājās no 51,7 ± 16,5 līdz 68,1 ± 18,6 pēc 12 mēnešiem, 72,6 ± 19,5 pēc 24 mēnešiem un 76,3 ± 17,1 pēc 36 mēnešiem (p < 0,0001 visos trīs gadījumos).
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi atliekant mikrolūžių procedūrą, bendro vertinimo pagal KOOS balų vidurkis padidėjo nuo 51,7 ± 16,5 balo iki 68,1± 18,6 balo po 12 mėnesių, 72,6 ± 19,5 balo po 24 mėnesių ir 76,3 ± 17,1 po 36 mėnesių (visais trim atvejais p < 0,0001).
Latvian: Ar Spherox saistītās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmas klasifikācija
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, susiję su Spherox Organų sisteminė klasė
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ SEKUNDĀRĀ IEPAKOJUMA Stobriņš
Lithuanian: INFORMACIJA ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Mėgintuvėlis
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds, ko izmanto kā transportēšanas šķīdumu.
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra natrio chloridas, kuris naudojamas kaip injekcinis tirpalas.
Latvian: Defekta izmērs bija no 0,5 līdz 4 cm2. Visbiežākais vērtējums bija IV A pakāpe pēc ICRS klasifikācijas, kā arī IIIB un IIIA pakāpe (attiecīgi 56, 23 un 10 pacientiem).
Lithuanian: Pagal ICRS klasifikaciją pacientams daugiausia buvo nustatyta IV A laipsnio pažeidimų, antroje vietoje pagal skaičių - IIIB laipsnio, trečioje - IIIA laipsnio pažeidimų (atitinkamai 56, 23 ir 10 pacientų).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Maisiņš
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Latvian: Citi pacientu vērtējumi, piemēram, pēc Starptautiskās ceļa locītavas dokumentācijas komitejas (IKDC
Lithuanian: Vertinant pacientus pagal kitas vertinimo balais skales, pvz., Tarptautinę pacientų atliekamo kelio vertinimo skalę (angl.
Latvian: Attiecībā uz starpgrupu analīzi ārstēšana ar Spherox izturēja līdzvērtīguma pārbaudi salīdzinājumā ar mikrolūzumu metodi (attiecīgi, Δ 5,7, TI apakšējā robeža atbilda -1,0 12. mēneša novērtējumā, Δ 6,1, TI apakšējā robeža atbilda -0,4 24. mēneša novērtējumā, KOOS rezultāti 36. mēnesī bija atbilstoši iepriekšējos laika punktos iegūtajiem rezultātiem).
Lithuanian: Atlikus palyginamąją skirtingų grupių duomenų analizę, nustatyta, kad gydymo Spherox poveikis buvo neprastesnis už mikrolūžių procedūros poveikį (atitinkamai Δ koeficientas - 5,7, kai apatinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - -1,0 įvertinimo po 12 mėnesių metu, ir Δ koeficientas - 6,1, kai apatinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - -0,4 įvertinimo po 24 mėnesių metu, KOOS rezultatai po 36 mėnesių atitiko ankstesnių laiko momentų rezultatus).
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas Nuo 2004 m.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojamas nėščioms ar žindančioms moterims, nes šis vaistas implantuojamas atliekant operaciją. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai Sferoīdu primārais iepakojums ir aplikators vai pilnšļirce.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga
Latvian: Spherox satur tā dēvētos sferoīdus, kas sastāv no dzīvām skrimšļa šūnām un necelulāras daļas skrimšļa defektu labošanai.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra vadinamųjų sferoidų, kurie sudaryti iš gyvų kremzlės ląstelių ir neląstelinės medžiagos, kuriomis gydomi kremzlės pažeidimai.
Latvian: Spherox ir analizētas prospektīvā, nejaušinātā, nekontrolētā, atklātā, daudzcentru 2. fāzes klīniskā pētījumā, ietverot 75 pacientus ar lokāliem skrimšļa defektiem (III vai IV pakāpe pēc ICRS klasifikācijas) ceļa locītavā un defekta lielumu 4-10 cm2. Divdesmit piecus pacientus ārstēja, lietojot 10-30 sferoīdus/cm² defekta, 25 ar 40-70 sferoīdiem/cm² defekta un 25 ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta.
Lithuanian: Spherox buvo tiriamas atliekant perspektyvinį, atsitiktinių imčių, nekontroliuojamą, atvirą, daugiacentrį II fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 75 pacientai, kuriems buvo nustatyti 4-10 cm2 dydžio židininiai kelio sąnario kremzlės pažeidimai (III arba IV laipsnio pagal ICRS klasifikaciją).
Latvian: • Ķirurgiem un ķirurģiskajam personālam paredzētajos apmācības materiālos ir jāiekļauj šāda galvenā informācija: o informācija par Spherox, ietverot norādi uz pašreiz apstiprināto un juridisko pamatojumu; o biopsijas materiāla iegūšanas procedūras un ievadīšanas procedūras, implantācijas, veicot ceļa locītavas artrotomiju, un turpmākās aprūpes protokola detalizēts apraksts; o pacienta sagatavošana procedūrai un turpmākā uzraudzība; o nepieciešamība oficiāli apstiprināt, ka pirms biopsijas veikšanas ir notikusi apmācība; o kontrolsaraksta aizpildīšanas nozīme; o rehabilitācijas ieteikumi pēc biopsijas un transplantācijas veikšanas.
Lithuanian: o informacija apie Spherox, įskaitant šiuo metu patvirtintą jo vartojimo indikaciją ir teisinį pagrindą; o išsamus biopsijos procedūros ir preparato naudojimo (implantacijos, atliekant kelio sąnario artrotomiją) procedūros aprašymas bei stebėjimo po operacijos protokolas; o informacija apie paciento parengimą procedūrai ir tolesnį stebėjimą; o informacija apie būtinybę oficialiai patvirtinti, kad prieš atliekant biopsiją buvo surengti mokymai;
Latvian: Rehabilitācijas periodā pakāpeniski palielināsies locītavas noslodze.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu ant tos kojos galėsite perkelti vis daugiau svorio.
Latvian: Spherox vēlams implantēt citādi veselā locītavā.
Lithuanian: Geriausia Spherox implantuoti į kitais atžvilgiais sveiką sąnarį.
Latvian: IEPAKOJUMA
Lithuanian: Maišelis
Latvian: Iespējami komplikācijas izraisoši faktori ir vienlaicīgas ar locītavām saistītas problēmas, piemēram, agrīns osteoartrīts, subhondrālā kaula defekti, locītavas nestabilitāte, saišu vai menisku bojājumi, patoloģisks svara sadalījums locītavā, varus vai valgus deformācija, ceļa kaula nepareizs novietojums vai nestabilitāte un skartās locītavas vielmaiņas, iekaisuma, imunoloģiskas vai neoplastiskas slimības.
Lithuanian: Gretutiniai sąnario sutrikimai, kaip antai ankstyvos stadijos osteoartritas, subchondriniai kaulo pažeidimai, sąnario nestabilumas, raiščių arba menisko pažeidimai, pakitęs svorio pasiskirstymas sąnaryje, varus arba valgus tipo sąnario deformacija, girnelės deformacija arba nestabilumas ir metabolinės, uždegiminės, imunologinės arba neoplastinės pažeisto sąnario ligos yra veiksniai, dėl kurių pacientui gali išsivystyti komplikacijos.
Latvian: Autologu hondrocītu implantācijas (AHI) pamatā ir paša pacienta hondrocītu ekstrakcija no vesela skrimšļa, to pavairošana in vitro un pēc tam implantācija skrimšļa defekta vietā.
Lithuanian: Atliekant autologinių chondrocitų implantaciją, iš paciento imami iš sveikos kremzlės išskirti chondrocitai, jie auginami in vitro ir vėliau implantuojami į kremzlės pažeidimą.
Latvian: • Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi atbilstoši SOC: izsvīdums locītavā (ļoti bieži), artralģija (ļoti bieži). locītavas pietūkums (ļoti bieži), tendinīts (bieži), muskuļu vājums (bieži), patelofemorālo sāpju sindroms (bieži), osteonekroze (retāk);
Lithuanian: • OSK Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnario efuzija (labai dažnas), artralgija (labai dažnas), sąnario patinimas (labai dažnas), tendinitas (dažnas), raumenų silpnumas (dažnas), patelofemoralinio skausmo sindromas (dažnas), osteonekrozė (nedažnas)
Latvian: • B hepatīta vīrusa (BHV), C hepatīta vīrusa (CHV) vai HIV I/II vīrusu infekcija.
Lithuanian: Lorenso (Kellgren-Lawrence) klasifikaciją). • Hepatito B viruso (HBV), hepatito C viruso (HCV) arba I ar II tipo ŽIV infekcija.
Latvian: 2021. gada 1. marts
Lithuanian: kovo 1 d.
Latvian: Atsākot enerģiskas aktivitātes pārāk agri, var mazināties Spherox sniegtais ieguvums un ietekmes ilgums.
Lithuanian: Pernelyg anksti pradėjus aktyviai judėti, gydymas Spherox gali būti mažiau naudingas ir jo nauda gali būti juntama trumpesnį laiką.
Latvian: 1 šļirce sterilā stobriņā
Lithuanian: 1 švirkštas steriliame mėgintuvėlyje.
Latvian: • Asinsvadu sistēmas traucējumi atbilstoši SOC: limfedēma (bieži), tromboflebīts (retāk), dziļo vēnu tromboze (retāk), hematoma (retāk);
Lithuanian: • OSK Kraujagyslių sutrikimai: limfoedema (dažnas), tromboflebitas (nedažnas), giliųjų venų trombozė (nedažnas), hematoma (nedažnas)
Latvian: Pētījumā ar aitām pēc sferoīdu injicēšanas ceļa locītavā bioizkliedi nenovēroja.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su avimis, suleidus sferoidų į kelio sąnarį, biologinio pasiskirstymo požymių taip pat nenustatyta.
Latvian: Lemjot par pretnostatītu bojājumu ("skūpstā sakļautu bojājumu", kas lielāki par II pakāpi atbilstoši ICRS klasifikācijai) ārstēšanu, jāņem vērā defektu pārklāšanās pakāpe un atrašanās vieta locītavā.
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl vienas priešais kitą esančių sąnario pažeidimų (didesnių nei II laipsnio pagal ICRS klasifikaciją, vadinamųjų liečiamųjų pažeidimų (angl.
Latvian: 2. vizīte: Spherox implantācija
Lithuanian: Spherox implantavimas
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI) rezultāti atbilstoši Skrimšļa labošanas audu magnētiskās rezonanses novērtēšanas (MOCART; Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue)
Lithuanian: Įvertinus magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) rezultatus pagal atkurtos pažeistos kremzlės vertinimo pagal MRT duomenis balais sistemą (angl.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Spherox lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Spherox 3.
Latvian: Sferoīds izskatās kā sīka pērlīte, kas pagatavota no paša pacienta ķermeņa iegūtām skrimšļa šūnām un skrimšļa materiāla.
Lithuanian: Sferoidas atrodo kaip miniatiūrinis žirnelis, pagamintas iš kremzlės ląstelių ir kremzlinės medžiagos, kurių buvo paimta iš Jūsų kūno.
Latvian: Viena aplikatora maksimālā kapacitāte ir 60 sferoīdu līdz 200 mikrolitriem lielā izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma tilpumā.
Lithuanian: Viename aplikatoriuje gali būti iki 200 mikrolitrų izotoninio natrio chlorido tirpalo, kuriame gali būti ne daugiau kaip 60 sferoidų.
Latvian: Aplikators (roktura garums 150 mm (co.fix 150)) ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
Lithuanian: Aplikatorius (adatos ilgis - 150 mm („co.fix 150")) supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Spherox drošums un efektivitāte, lietojot par 50 gadiem vecākiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 50 metų pacientams neištirti.
Latvian: -Ar Spherox ārstētajiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits (skalā no 0 līdz 100 ± SN) palielinājās no 56,6 ± 15,4 terapijas sākumā līdz 78,7 ± 18,6 novērošanas vizītē 12 mēnešus pēc ārstēšanas, uzlabojās līdz 24. mēneša vizītei līdz 81,5 ± 17,3 un sasniedza 83,2 ± 14,9 36. mēneša vizītē.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi Spherox, bendro vertinimo pagal KOOS balų vidurkis (0-100 ± SN balų skalėje) padidėjo nuo 56,6 ± 15,4 balo prieš pradedant gydymą iki 78,7± 18,6 balo tolesnio stebėjimo vizito metu, praėjus 12 mėnesių po gydymo pradžios, iki 24 mėnesio apsilankymo pagerėjo iki 81,5 ± 17,3 balo bei 36 mėnesio apsilankymo metu pasiekė 83,2 ± 14,9.
Latvian: Citi gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
Lithuanian: Kiti atvejai, kai Spherox negalima pateikti gydymui
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 15 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 15 iki 18 metų neištirti.
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Latvian: • audu sacietējums locītavā;
Lithuanian: • skysčio kaupimasis sąnaryje;
Latvian: Kopš 2004. gada Spherox ir pieejams konkrētiem pacientiem 3. vai 4. pakāpes (pēc Outerbridge klasifikācijas) un III vai IV pakāpes (pēc ICRS klasifikācijas) skrimšļa defektu ārstēšanai (Outerbridge
Lithuanian: Spherox naudojamas gydant pavienius pacientus, kuriems diagnozuoti 3 arba 4 laipsnio pagal Outerbridge klasifikaciją arba III arba IV laipsnio pagal ICRS klasifikaciją kremzlės pažeidimai (Outerbridge, 1961 m; ICRS kremzlės pažeidimo vertinimo paketas, 2000 m.).
Latvian: • ja locītavu veidojošo kaulu augšana nav beigusies;
Lithuanian: • sąnario kaulai dar auga;
Latvian: • Skartās locītavas progresējošs osteoartrīts (smagāks par 2. pakāpi pēc Kellgren un Lawrence klasifikācijas).
Lithuanian: • Pažengusios stadijos pažeisto sąnario osteoartritas (aukštesnio nei II laipsnio pagal Kelgreno ir
Latvian: Spherox pacientiem ievada intraartikulāras implantācijas veidā.
Lithuanian: Spherox implantuojamas pacientams į sąnarį.
Latvian: Veicot operāciju, sferoīdus implantē bojātajā skrimšļa vietā, un tie pielīp bojājuma vietai.
Lithuanian: Atliekant operaciją, sferoidai bus implantuoti toje vietoje, kurioje kremzlė pažeista, ir prikibs prie pažeistos kremzlės.
Latvian: Kā uzglabāt Spherox
Lithuanian: Kaip laikyti Spherox
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 72 valandos.
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Latvian: Ja iespējams, pirms Spherox implantācijas vai vēlākais tās laikā jānovērš vienlaicīgi esošās locītavu problēmas.
Lithuanian: Esant galimybei, gretutinius sąnario sutrikimus reikėtų pašalinti prieš implantuojant arba vėliausiai implantuojant
Latvian: Vienas pilnšļirces maksimālā kapacitāte ir 100 sferoīdu līdz 1000 mikrolitriem lielā izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma tilpumā.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte gali būti iki 1000 mikrolitrų izotoninio natrio chlorido tirpalo, kuriame gali būti ne daugiau kaip 100 sferoidų.
Latvian: Spherox pavairo un implantē trīsdimensiju sferoīdu veidā.
Lithuanian: Spherox sudėtyje esantys chondrocitai auginami ir implantuojami trijų matmenų (3D) sferoidų forma.
Latvian: Spherox lieto ceļa locītavas skrimšļa defektu labošanai pieaugušajiem.
Lithuanian: Spherox gydomi suaugusiesiems diagnozuoti kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Latvian: Ja sferoīdu ražošana ir bijusi neveiksmīga vai ja nav izpildīti izlaides kritēriji, piemēram, nepietiekamas biopsijas kvalitātes dēļ, zāļu piegāde nav iespējama.
Lithuanian: Nepavykus pagaminti sferoidų arba neįvykdžius išleidimo kriterijų, pvz.
Latvian: Starpposma ziņojumi: jāiesniedz katru gadu Pētījuma nobeiguma ziņojums:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita:
Latvian: Transplantāta delaminācija
Lithuanian: Transplantato hipertrofija
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų rimtų šalutinių reiškinių:
Latvian: Gadījumi, kad Spherox piegāde nav iespējama
Lithuanian: Atvejai, kai Spherox negalima pateikti gydymui
Latvian: Ja pacientiem tika veikta medikamentoza ārstēšana ar kortikosteroīdiem, viņus no Spherox pivotāliem pētījumiem izslēdza.
Lithuanian: Pacientai nebuvo įtraukiami į pagrindinius Spherox tyrimus, jeigu tuo metu jiems buvo taikomas gydymas kortikosteroidais.
Latvian: Pilnšļirce ir iepakota sterilā stobriņā un papildu maisā.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Latvian: kuram tas ir pagatavots.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Latvian: • ar brūci saistīta komplikācija;
Lithuanian: • nesmagumas; • su žaizda susijusios komplikacijos;
Latvian: Neievērojot rehabilitācijas ieteikumus, var palielināties terapijas neveiksmes risks.
Lithuanian: Labai svarbu, kad griežtai laikytumėtės savo gydytojo arba fizioterapeuto rekomendacijų. Nesilaikant paskirtos reabilitacijos programos, kyla didesnis pavojus, kad gydymas bus nesėkmingas.
Latvian: Spherox piegādā ārstam aplikācijai sagatavotā iepakojumā.
Lithuanian: Spherox pristatomas gydytojui vartoti tinkamoje talpyklėje.
Latvian: Aizdomas par iespējamu tumoroģenēzi vai palielinātu audzēju izplatību implantēto sferoīdu dēļ neradās.
Lithuanian: Duomenų, kurie leistų įtarti galimą implantuotų sferoidų tumorogeniškumą arba tai, kad galėjo padaugėti šiuo metodu gydomiems pacientams diagnozuojamų navikų atvejų, nenustatyta.
Latvian: Paņemtais paraugs var nebūt pietiekami kvalitatīvs, lai no tā ražotu zāles.
Lithuanian: Taip gali nutikti, jeigu paimtas kremzlinio audinio gabalėlis bus nepakankamos kokybės, kad iš jo būtų galima pagaminti preparatą. Jūsų gydytojui gali tekti Jums parinkti kitokį gydymo būdą.
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija
Lithuanian: Vartojimo sistema „co.fix 150 mm": Spherox 10-70 sferoidų/cm2 implantuojamoji suspensija.
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 15 metų neištirti.
Latvian: • dokumentācijas veidlapas.
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauką;
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS {Pacienta ID dati (tai skaitā sērijas numurs)}
Lithuanian: {Paciento identifikacinis numeris (įskaitant serijos numerį)}
Latvian: Balti līdz dzeltenīgi ar matricu saistītu autologu hondrocītu sferoīdi dzidrā bezkrāsas šķīdumā.
Lithuanian: Balti arba gelsvi su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai skaidriame bespalviame tirpale.
Latvian: Simptomātisku augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula (III vai IV pakāpes pēc Starptautiskās skrimšļa labošanas biedrības [ICRS; International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
Lithuanian: Suaugusiesiems nustatytų ne didesnių kaip 10 cm2 dydžio simptomus sukeliančių kelio sąnario šlaunikaulio krumplio ir kelio girnelės sąnario kremzlės (III arba IV laipsnio pagal Tarptautinės kremzlės regeneravimo ir sąnarių tausojimo draugijos (angl.
Latvian: Kas ir Spherox un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Spherox lietošanas
Lithuanian: Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: • Ādas un zemādas audu bojājumi atbilstoši SOC: sāpes rētā (bieži).
Lithuanian: • OSK Odos ir poodinio audinio sutrikimai: rando skausmas (dažnas)