FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Signifor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Signifor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Signifor must not be used in patients with severe liver problems.
French: Signifor ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie.
English: For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
French: Pour cette raison, Signifor ne devrait être utilisé pour l'acromégalie que lorsque la maladie n'est pas contrôlée par d'autres médicaments de sa classe.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Signifor sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Why is Signifor approved?
French: Pourquoi Signifor est-il approuvé?
English: Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
French: Les valeurs prédéfinies étaient de moins de 2,5 microgrammes/litre pour l'hormone de croissance ou dans les limites normales pour l'IGF-1.
English: Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
French: La poursuite des deux études a confirmé les bénéfices à long terme de Signifor chez les patients atteints d'acromégalie.
English: It contains the active substance pasireotide.
French: Il contient le principe actif pasiréotide.
English: (To reduce cortisol, pasireotide first reduces the production of another hormone ACTH, which controls cortisol production.)
French: (Pour réduire le taux de cortisol, le pasiréotide réduit d'abord la production d'une autre hormone ACTH, qui contrôle la production de cortisol.)
English: Although its side effects are similar to those of other somatostatin analogues, high blood sugar occurred more frequently and was more severe with Signifor.
French: Bien que ses effets indésirables soient similaires à ceux d'autres analogues de la somatostatine, des taux élevés de sucre dans le sang étaient plus fréquents et plus graves sous Signifor.
English: This means that it works in the same way as the natural hormone, somatostatin, to block the release of growth hormone from the pituitary glands located at the base of the brain and indirectly block the release of cortisol from the adrenal gland found above the kidneys.
French: Cela signifie qu'il fonctionne de la même manière que l'hormone naturelle, la somatostatine, qui bloque la libération de l'hormone de croissance de l'hypophyse, située à la base du cerveau, et bloque indirectement la libération de cortisol de la glande surrénale, située au-dessus des reins.
English: Signifor is used for these conditions when surgery has failed or is not possible and, in the case of acromegaly, when the condition is also not adequately controlled with other medicines similar to Signifor known as ‘somatostatin analogues'.
French: Signifor est utilisé pour ces maladies lorsque la chirurgie a échoué ou n'est pas possible et, dans le cas de l'acromégalie, lorsque la maladie est insuffisamment contrôlée par d'autres médicaments similaires à Signifor connus sous le nom d'«analogues de la somatostatine».
English: If side effects develop the dose may need to be temporarily reduced.
French: En cas d'apparition d'effets indésirables, il peut être nécessaire de réduire temporairement la dose.
English: What are the risks associated with Signifor?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Signifor?
English: What is Signifor and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quel cas est-il utilisé?
English: For acromegaly, Signifor is given as an injection into the buttock muscle every 4 weeks.
French: Pour l'acromégalie, Signifor est administré par injection dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
English: By reducing levels of cortisol and growth hormone, the medicine can help alleviate symptoms of Cushing's disease and acromegaly.
French: En réduisant les taux de cortisol et d'hormone de croissance, le médicament peut contribuer à soulager les symptômes de la maladie de Cushing et de l'acromégalie.
English: For more information about treatment with Signifor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Signifor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Signifor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Signifor, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The active substance in Signifor, pasireotide is a somatostatin analogue.
French: Le principe actif de Signifor, le pasiréotide, est un «analogue de la somatostatine».
English: Signifor is a medicine for treating adults with Cushing's disease (a condition caused by too much of a hormone called cortisol) and acromegaly (excessive growth, particularly of bones in the hands, feet and face caused by too much growth hormone).
French: Signifor est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de la maladie de Cushing (une maladie provoquée par la surproduction d'une hormone appelée cortisol) et d'acromégalie (une croissance excessive, particulièrement au niveau des os des mains, des pieds et du visage, provoquée par une production excessive d'hormone de croissance).
English: months, the patient's response to treatment should be evaluated, and the dose adjusted as appropriate or treatment stopped if no benefit is seen.
French: Après deux à quatre mois, la réponse du patient au traitement doit être évaluée et la dose ajustée selon le cas, ou il doit être mis fin au traitement si aucun progrès n'est constaté.
English: In patients with Cushing's disease, Signifor is given as an injection either under the skin (preferably at the top of the thigh and the belly) twice a day or into the buttock muscle every 4 weeks.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, Signifor est administré par injection, soit sous la peau (de préférence dans le haut de la cuisse et au niveau du ventre) deux fois par jour, soit dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
English: Although the number of patients whose cortisol levels returns to normal is small, Signifor is expected tp help patients whose surgical treatments have failed or who cannot have surgery.
French: Malgré le faible nombre de patients dont les taux de cortisol se sont normalisés, Signifor devrait aider les patients chez lesquels les traitements chirurgicaux ont échoué ou ne sont pas possibles.
English: Signifor is available as a solution for injection under the skin and as a powder and liquid used for injection into the muscle.
French: Signifor est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau et sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger pour former une solution à injecter dans le muscle.
English: Signifor is effective in reducing levels of growth hormone and IGF-1 (another hormone that is elevated in acromegaly patients).
French: Signifor est efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance et d'IGF-1 (une autre hormone dont le taux est élevé chez les patients atteints d'acromégalie).
English: In a second study in 150 adult patients which used the muscle injection, around 41% of patients responded to treatment within 7 months.
French: Dans une seconde étude réalisée sur 150 patients adultes auxquels le médicament avait été administré par injection dans le muscle, environ 41 % des patients avaient répondu au traitement dans un délai de sept mois.
English: For the full list of restrictions with Signifor, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Signifor, voir la notice.
English: 34% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 41% of patients receiving 0.9 mg Signifor partially responded to treatment, with their urine cortisol levels halved within 6 months.
French: 34 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 41 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor avaient répondu partiellement au traitement et leur taux de cortisol dans l'urine avait diminué de moitié après six mois.
English: The most common side effects with Signifor (seen in more than 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), diabetes, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick),
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Signifor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), diabète, diarrhées, douleurs abdominales (mal à l'estomac), nausées (sensation de malaise), lithiase biliaire (calculs biliaires), réactions au niveau du site d'injection et fatigue.
English: Signifor is also effective in reducing levels of growth hormone in patients with acromegaly.
French: Signifor est également efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance chez les patients atteints d'acromégalie.
English: Signifor is effective at normalising cortisol levels in some patients with Cushing's disease.
French: Signifor est efficace pour normaliser les taux de cortisol chez certains patients atteints de la maladie de Cushing.
English: In a main study in 165 adult patients who were given the injection under the skin, 15% of patients receiving 0.6 mg Signifor and 26% of patients receiving 0.9 mg Signifor had normal urine cortisol levels within 6 months.
French: Une étude principale réalisée sur 165 patients adultes auxquels on a administré une injection sous la peau a montré que 15 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 26 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor présentaient des taux normaux de cortisol dans l'urine après six mois.
English: How does Signifor work?
French: Comment Signifor agit-il?
English: In a main study in 358 previously untreated adults, 31% of patients receiving Signifor had their growth hormone and IGF-1 levels reduced to pre-defined low levels after 1 year, compared with 19% of patients receiving octreotide, another somatostatin analogue.
French: Une étude principale réalisée sur 358 patients adultes non préalablement traités a montré que 31 % des patients ayant reçu Signifor ont vu leurs taux d'hormone de croissance et d'IFG-1 diminuer pour atteindre les faibles valeurs prédéfinies après un an, contre 19 % des patients ayant reçu de l'octréotide, un autre analogue de la somatostatine.
English: In the second study in 198 patients whose disease had not been adequately controlled with surgery or other medical treatment, 15% of patients receiving Signifor 40 mg and 20% of patients receiving Signifor 60 mg achieved pre-defined reductions in hormone levels after 24 weeks, compared with none of the 68 patients given the somatostatin analogues octreotide or lanreotide.
French: Dans la seconde étude réalisée sur 198 patients chez lesquels la maladie n'avait pas été suffisamment contrôlée par la chirurgie ou par un autre traitement médical, 15 % des patients ayant reçu 40 mg de Signifor et 20 % des patients ayant reçu 60 mg de Signifor ont vu leurs niveaux d'hormone diminuer pour atteindre les valeurs prédéfinies après 24 semaines, par rapport à aucun des 68 patients ayant reçu de l'octréotide ou du lanréotide, des analogues de la somatostatine.
English: How is Signifor used?
French: Comment Signifor est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Signifor, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Signifor, voir la notice.
English: Signifor is effective at reducing elevated cortisol levels patients with Cushing's disease.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux de cortisol élevés des patients atteints de la maladie de Cushing.
English: Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Signifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, elles sont dites «rares».
English: Around 25 days after the first injection the dog's response is evaluated before a second injection is given.
French: Environ 25 jours après la première injection, la réponse du chien est évaluée avant d'administrer une seconde injection.
English: In this study, Zycortal was shown to be at least as effective as the other similar medicine.
French: Dans cette étude, Zycortal s'est révélé au moins aussi efficace que l'autre médicament similaire.
English: When satisfactory results are obtained then the treatment should continue to be given long-term using the same dose and interval between treatments.
French: Si des résultats satisfaisants sont obtenus, le traitement doit alors se poursuivre sur le long terme avec la même dose et le même intervalle entre les traitements.
English: A corticosteroid medicine is likely to be needed, in addition, to replace the cortisol.
French: Un médicament de type corticostéroïde sera vraisemblablement nécessaire, en plus, pour remplacer le cortisol.
English: The full EPAR for Zycortal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zycortal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zycortal.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zycortal.
English: Pregnant and breast-feeding women should avoid giving this medicine because it can affect the normal development of unborn and newborn children.
French: Les femmes enceintes et allaitantes doivent éviter d'administrer ce médicament car il peut affecter le développement normal du fœtus et du nouveau-né.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zycortal.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zycortal.
English: Zycortal may cause adverse effects on male reproductive organs and as a result can affect fertility.
French: Zycortal peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, peut affecter la fertilité.
English: Zycortal is given as an injection under the skin at an initial dose of 2.2 mg/kg.
French: Zycortal est administré en injection sous la peau à une dose initiale de 2,2 mg/kg.
English: It works in the same way as aldosterone to retain sufficient water in the body (by retaining sodium and eliminating potassium).
French: Elle agit de la même façon que l'aldostérone pour retenir suffisamment d'eau dans le corps (en retenant le sodium et en éliminant le potassium).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zycortal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zycortal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: 90 days after start of treatment, 84% (92 out of 109) of Zycortal-treated dogs had improved clinical signs and normal sodium and potassium blood levels.
French: 90 jours après le début du traitement, 84 % (92 sur 109) des chiens traités par Zycortal présentaient une amélioration des signes cliniques, et des taux sanguins de sodium et de potassium normaux.
English: Zycortal is used long-term to replace the missing aldosterone.
French: Zycortal est utilisé sur le long terme pour remplacer l'aldostérone manquante.
English: The dose to be given and the interval between treatments depend on the dog's response as well as the blood levels of certain electrolytes (sodium and potassium).
French: La dose à administrer et l'intervalle entre les traitements dépendent de la réponse du chien, ainsi que des taux sanguins de certains électrolytes (sodium et potassium).
English: The lack of aldosterone can cause fluid loss, dehydration and weight loss.
French: Le manque d'aldostérone peut provoquer une perte de liquides, une déshydratation et une perte de poids.
English: Zycortal was given by injection under the skin to 113 dogs and 39 dogs were given a similar medicine, which also contains desoxycortone pivalate, for injection into the muscle.
French: Zycortal a été administré par injection sous la peau à 113 chiens, et 39 chiens ont reçu un médicament similaire, qui contient également du pivalate de désoxycortone, pour injection dans le muscle.
English: All dogs also received corticosteroids given by mouth.
French: Tous les chiens ont également reçu des corticostéroïdes administrés par voie orale.
English: The effectiveness of Zycortal was investigated in a field study involving 152 dogs with Addison's disease.
French: L'efficacité de Zycortal a été examinée dans une étude de terrain portant sur 152 chiens atteints de la maladie d'Addison.
English: The most common side effects with Zycortal (which may affect more than 1 in 10 dogs) are polydipsia (increase in water intake) and polyuria (increase in urine production).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zycortal (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont une polydipsie (augmentation de l'absorption d'eau) et une polyurie (augmentation de la production d'urine).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zycortal on
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zycortal, le 6 novembre 2015.
English: Zycortal is available as a prolonged-release suspension for injection.
French: Zycortal est disponible sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée.
English: Dogs with Addison's disease have insufficient levels of aldosterone in their blood and Zycortal is used to replace the missing hormone.
French: Les chiens atteints de la maladie d'Addison présentent des taux insuffisants d'aldostérone dans le sang et Zycotal est utilisé pour remplacer l'hormone manquante.
English: Addison's disease is a condition, known as hypoadrenocorticism, where the adrenal glands (located above the kidneys) do not produce enough of two steroid hormones, called cortisol and aldosterone.
French: La maladie d'Addison est une affection, connue sous le nom d'hypocorticisme, dans laquelle les glandes surrénales (situées au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment deux hormones stéroïdes, appelées cortisol et aldostérone.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zycortal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zycortal, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: Desoxycortone pivalate
French: Pivalate de désoxycortone
English: Other information about Zycortal
French: Autres informations relatives à Zycortal:
English: What benefits of Zycortal have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zycortal démontrés au cours des études?
English: Desoxycortone pivalate is a synthetically produced steroid hormone very similar to the natural hormone aldosterone.
French: Le pivalate de désoxycortone est une hormone stéroïde produite par synthèse, qui est très similaire à l'hormone naturelle aldostérone.
English: Zycortal is a veterinary medicine used to treat dogs with Addison's disease.
French: Zycortal est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la maladie d'Addison chez les chiens.
English: Why is Zycortal approved?
French: Pourquoi Zycortal est-il approuvé?
English: For the full list of all side effects reported with Zycortal, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zycortal, voir la notice.
English: Zycortal can only be obtained with a prescription.
French: Zycortal n'est délivré que sur ordonnance.
English: What are the risks associated with Zycortal?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zycortal?
English: Zycortal contains the active substance desoxycortone pivalate.
French: Zycortal contient le principe actif pivalate de désoxycortone.
English: If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
French: Si une irritation apparaît, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
English: What is Zycortal and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zycortal et dans quel cas est-il utilisé?
English: This medicine may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
French: L'auto-administration accidentelle de ce médicament peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.
English: For practical information about using Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Zycortal, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: How is Zycortal used?
French: Comment Zycortal est-il utilisé?
English: How does Zycortal work?
French: Comment Zycortal agit-il?
English: This summary was last updated in May 2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mai 2014.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi on 4 July 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Versican Plus Pi, le 4 juillet 2014.
English: This will help protect them against kennel cough.
French: Cela contribuera à les protéger contre la toux de chenil.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi was investigated in a field study involving 129 dogs.
French: L'efficacité de Versican Plus Pi a été examinée dans le cadre d'une étude sur le terrain impliquant 129 chiens.
English: Versican Plus Pi is a vaccine.
French: Versican Plus Pi est un vaccin.
English: The virus in Versican Plus Pi is alive but has been attenuated (weakened) so that does not cause disease.
French: Le virus dans Versican Plus Pi est vivant, mais a été atténué (affaibli) de façon à ne pas provoquer la maladie.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
French: L'effet indésirable le plus courant (observé chez plus d'un chien sur 100) sous Versican Plus Pi est un gonflement de courte durée qui peut atteindre 5cm et peut survenir au niveau du site d'injection après la vaccination.