FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 200 mg comprimidos revestidos por película são cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com "93" de um lado e "7232" do outro).
Romanian: Comprimatele filmate de Ribavirină Teva Pharma B.V. 200 mg sunt de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝93˝ pe o parte şi cu ˝7232˝ pe cealaltă parte).
Portuguese: só pode ser instituído após ser obtido um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento.
Romanian: Tratamentul nu trebuie început până nu se obţine imediat înainte un test de sarcină negativ.
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início da terapêutica com ribavirina:
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu ribavirină pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile de referinţă:
Portuguese: Depressão, ansiedade, labilidade emocional, insónia
Romanian: Depresie, anxietate, labilitate emoţională, insomnie
Portuguese: Epistaxe, perturbações respiratórias, congestão das vias respiratórias, congestão dos seios perinasais,congestão nasal, rinorreia, aumento da secreção das vias respiratórias superiores, dor faringolaríngea, tosse não produtiva
Romanian: Epistaxis, tulburări respiratorii, congestia tractului respirator, congestie sinuzală, congestie nazală, rinoree, secreţii abundente în căile aeriene superioare, durere faringo-laringiană, tuse neproductivă
Portuguese: Doentes coinfetados com o VHC/VIH
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação de ribavirina e interferão alfa em adultos:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea ribavirinei cu un interferon alfa la adulţi
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos antirretrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com a ribavirina.
Romanian: Vă rugăm să citiţi RCP-urile corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei.
Portuguese: 400 mg comprimidos revestidos por película são cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com "R" de um lado e "400" do outro).
Romanian: Comprimatele filmate de Ribavirină Teva Pharma B.V. 400 mg sunt de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝R˝ pe o parte şi cu ˝400˝ pe cealaltă parte).
Portuguese: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Romanian: UAB "Sicor Biotech"
Portuguese: Amnésia, perda de memória, síncope, enxaqueca, ataxia, parestesia, disfonia, perda de paladar, hipoestesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, distúrbios de atenção, tremores, disgeusia
Romanian: Amnezie, afectarea memoriei, sincopă, migrenă, ataxie, parestezii, disfonie, pierderea gustului, hipoestezii, hipertonie, hiperestezii, somnolenţă, afectarea atenţiei, tremor, disgeuzie
Portuguese: seja reduzida para 600 mg por dia recebem um comprimido de 200 mg de manhã e dois comprimidos de 200 mg à noite.
Romanian: La pacienţii la care doza de Ribavirină Teva Pharma B.V.este redusă la 600 mg zilnic, se va administra un comprimat de 200 mg dimineaţa şi două comprimate de 200 mg seara.
Portuguese: baseada no peso corporal quando utilizado em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes
Romanian: Doza de Ribavirină Teva Pharma B.V. calculată în funcţie de greutatea corporală administrată în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b la copii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți
Portuguese: é indicada, num regime de associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade com todos os tipos de hepatite C crónica exceto o genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são positivos para ARN-VHC.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, pentru tratamentul tuturor tipurilor de hepatită cronică C, exceptând genotipul 1, la copii cu vârsta de minim 3 ani şi peste şi adolescenţi, netrataţi anterior, fără decompensare hepatică şi care au ARN-VHC pozitiv.
Portuguese: vermelhidão, inchaço.
Romanian: roşeaţă, umflarea pielii.
Portuguese: é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com todos os tipos de hepatite C crónica exceto o genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT), positivos para ácido ribonucleico viral de hepatite C (ARN-VHC) (ver secção 4.4).
Romanian: Adulţi: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă toate tipurile de hepatită cronică C, exceptând genotipul 1, netrataţi anterior, care nu prezintă decompensare hepatică, au valori crescute de alanin-aminotransferază (ALT) şi prezintă ARN-VHC pozitiv (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Este medicamento inibe a multiplicação de muitos tipos de virus, incluindo o virus da hepatite C. Este medicamento não deve ser utilizado sem o interferão alfa-2b, ou seja, a Ribavirina Teva Pharma B.V.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat fără interferon alfa-2b, adică Ribavirină Teva Pharma B.V. nu trebuie utilizat de unul singur.
Portuguese: Está disponível uma solução oral de ribavirina para crianças ou adolescentes que não conseguem engolir um comprimido revestido por película.
Romanian: Pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi un comprimat filmat, este disponibilă forma de soluţie orală de ribavirină.
Portuguese: e para que é utilizado O que precisa saber antes de utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Romanian: Ce este Ribavirină Teva Pharma B.V. şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V. Cum să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.
Portuguese: Deve-se ter extremo cuidado para evitar a gravidez em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que estejam a ser tratados com ribavirina (ver secções 4.3, 4.4 e 5.3).
Romanian: Este necesară o grijă extremă din partea pacienţilor bărbaţi trataţi cu Ribavirină Teva Pharma B.V. pentru a evita sarcina la partenere (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
Portuguese: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Romanian: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia a secção "Não tome" do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação antes de iniciar o tratamento combinado com este medicamento.
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Nu utilizaţi" din prospectul altor medicamente utilizate în asociere cu acest medicament.
Portuguese: em associação com interferão alfa-2b Um estudo, observacional, de seguimento a longo -prazo de 5 anos, envolveu 97doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
Romanian: Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 97 de pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament în două studii multicentrice menţionate anterior.
Portuguese: está indicada no tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C crónica (VHC) em adultos, crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes e só deve ser utilizado no âmbito de um regime terapêutico combinado com o interferão alfa-2b.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat în tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei cronice C (VHC) la adulţi, copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi numai în asociere cu interferon alfa-2b.
Portuguese: pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia que pode prejudicar o funcionamento do seu coração ou agravar os sintomas de doença cardíaca.
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
Portuguese: se:
Romanian: Atenţionare:
Portuguese: é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que tenham previamente respondido (com normalização dos níveis de ALT no final do tratamento) à monoterapia com interferão alfa mas que tenham subsequentemente tido uma recaída (ver secção 5.1).
Romanian: Adulţi: Ribavirină Teva Pharma B.V. este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa (cu normalizarea ALT la sfârşitul tratamentului), dar care au prezentat ulterior recădere (vezi pct.
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelos menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes respetivamente.
Romanian: 462 pacienţi, respectiv 327 pacienţi.
Portuguese: não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3, e 5.3).
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. nu trebuie utilizată de femeia gravidă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
Portuguese: com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que responderam anteriormente ao tratamento com interferão alfa-2b isoladamente, mas com recorrência da situação.
Romanian: Asocierea Ribavirină Teva Pharma B.V. cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică de tip C, care au răspuns anterior la tratament doar cu un interferon alfa, dar la care boala a prezentat recădere.
Portuguese: Adicionalmente, os seguintes acontecimentos ocorreram com doentes a tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Romanian: În plus, următoarele evenimente au avut loc la pacienții care utilizează Ribavirină Teva Pharma B.V.: Hemoliză:
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos de ribavirina em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes
Romanian: Tabelul 6 Reacţiile adverse raportate foarte frecvent, frecvent şi mai puţin frecvent în cursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi privind ribavirina în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa2b
Portuguese: Consultar o respetivo Resumo das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva Pharma B.V.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V.
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal em Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de ribavirina.
Romanian: La pacienții adulți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau hemodializați trebuie administrată ribavirină 200 mg pe zi.
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado Macrogol
Romanian: Alcool polovinilic-parţial hidrolizat Macrogol / Polietilenglicol 3350 Dioxod de titan
Portuguese: em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b em ensaios clínicos, foi observado um aumento nos valores de ácido úrico e bilirrubina indireta associado a hemólise, mas os valores regressaram aos níveis basais quatro semanas após o fim da terapêutica.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu Ribavirină Teva Pharma B.V. utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b în studiile clinice, s-a observat o creştere a valorilor acidului uric şi bilirubinei indirecte asociate cu hemoliză, dar s-a revenit la valorile iniţiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului.
Portuguese: 3 x 200 mg comprimidos a
Romanian: 3 x 200 mg comprimate filmatea
Portuguese: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Romanian: Tel: +49 731 402 08
Portuguese: Psoríase, psoríase agravada, eczema, reação de fotosensibilidade, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea eritematosa, suores noturnos, hiperidrose dermatite, acne, furunculos*, eritema, urticária, afeção da pele, hematomas, aumento da sudação, textura de cabelo anormal, afeção ungueal*
Romanian: Psoriazis, agravarea psoriazisului, eczeme, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, erupţie eritematoasă, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, dermatită, acnee, furuncule, eritem, urticarie, afecţiuni ale pielii, echimoze, hipersudoraţie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor*
Portuguese: peginterferão alfa-2b (1.5 µg /kg/ semana)
Romanian: peginterferon alfa-2b (100 sau 150 μg pe săptămână)
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b e ribavirina, observou-se inibição do crescimento que resultou em altura final reduzida em adulto em alguns doentes, não havendo a certeza da sua reversibilidade.
Romanian: Pe durata tratamentului de asociere cu interferon alfa-2b şi ribavirină pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălţime redusă la unii pacienţi.
Portuguese: deve ser administrado por via oral com alimentos.
Romanian: Mod de administrare Ribavirină Teva Pharma B.V. comprimate trebuie să fie administrate, oral, cu alimente.
Portuguese: − pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico [acumulação de liquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração],
Romanian: - pericardită (inflamaţia învelişului inimii), exsudat pericardic (lichid care apare între pericard învelişul inimii - şi inimă), - schimbarea culorii limbii.
Portuguese: Para doentes a receber uma dose de 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) ou 1.400 mg (> 105 kg), a 1ª redução da dose de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Romanian: Pentru pacienții care au primit o doză de 800 mg (< 65 kg)-1000 mg (65-80 kg)-1200 mg (81-105 kg) sau 1400 mg (> 105 kg) prima reducere a dozei de Ribavirină Teva Pharma B.V.este cu 200 mg pe zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg pe zi, la care reducerea dozei trebuie să se efectueze cu 400 mg pe zi).
Portuguese: Ribavirina 15 mg/kg/day interferão alfa-2b 3 MUI/m2 3 vezes por semana
Romanian: Ribavirină 15 mg/kg şi zi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2
Portuguese: Este medicamento.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament.
Portuguese: não deve ser utilizada isoladamente.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Portuguese: O tratamento com ribavirina só pode ser instituído após se obter um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento.
Romanian: La femeile cu potențial fertil, tratamentul cu Ribavirină Teva Pharma B.V. nu trebuie inițiat până nu există un test de sarcină negativ, efectuat imediat înaintea începerii tratamentului.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V. Nu utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Teva Pharma B.V
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.
Portuguese: Infeção fúngica, infeção bacteriana, infeção pulmonar, otite média, abcesso dentário, gripe, herpes labial, infeção do trato urinário, vaginite, gastrenterite
Romanian: Infecţie fungică, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, nazofaringită, faringită streptococică, otită medie, sinuzită, abcese dentare, gripă, herpes oral, herpes simplex, infecţii de tract urinar, vaginită, gastroenterită
Portuguese: Como utilizar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Romanian: Cum să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.
Portuguese: Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, alteração do comportamento nervosismo, distúrbio do sono, apatia, sonhos anormais, choro
Romanian: Ideaţie suicidară, psihoză, comportament agresiv, confuzie, agitaţie, furie, tulburări ale dispoziţiei, comportament anormal, nervozitate, tulburări de somn, libidou scăzut, apatie, vise anormale, plâns
Portuguese: em associação com peginterferão alfa-2b Um estudo observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos recrutou 94 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento num ensaio multicêntrico.
Romanian: Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 94 pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament într-un studiu multicentric.
Portuguese: Cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com "R" de um lado e "400" do outro).
Romanian: Comprimat filmat de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝R˝ pe o parte şi cu ˝400˝ pe cealaltă parte).
Portuguese: Ideação suicida, reação agressiva, confusão, perturbação do comportamento, agitação, sonambulismo, ansiedade, nervosismo, perturbação do sono, sonhos invulgares, apatia
Romanian: Ideaţie suicidară, agresivitate, confuzie, tulburări de afect, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, alterarea dispoziţiei, nelinişte, nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie
Portuguese: Hipercinesia, tremores, disfonia, parestesias, hipostesias, hiperestesias, dificuldade em manter a concentração, sonolência
Romanian: Hiperkinezie, tremor, disfonie, parestezii, hipoestezii, hiperestezii, tulburări de concentrare, somnolenţă, tulburări ale atenţiei, calitate slabă a somnului
Portuguese: Ribavirina (800 mg/day) + interferão alfa-2b (3 MUI 3x/semana)
Romanian: Ribavirină (800 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână)
Portuguese: Distúrbios da visão, visão enevoada, conjuntivite, irritação, dor ocular, visão anormal, distúrbio da glândula lacrimal, olho seco
Romanian: Tulburări de vedere, vdere înceţoşată, conjunctivită, durere oculară, tulburări de vedere, tulburări ale glandei lacrimale, uscăciune oculară
Portuguese: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + interferão alfa-2b (3 MUI três vezes por semana) (n = 505).
Romanian: • ribavirină (1000/1200 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI, de trei ori pe săptămână) (n
Portuguese: Doença dos órgãos genitais e da mama
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Portuguese: Acondicionamento primário (Folha de aumínio)
Romanian: Ambalajul primar (folie)
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Romanian: Dacă este necesar, o a doua reducere a dozei de Ribavirină Teva Pharma B.V.se va face cu încă 200 mg pe zi.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Romanian: Vezi pct. 4.1.
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Romanian: Numărul (UE) APP
Portuguese: 48 meses.
Romanian: 48 luni.
Portuguese: Para todos os doentes:
Romanian: Pentru toți pacienții:
Portuguese: Eles podem decidir parar a perfusão.
Romanian: Ei ar putea lua decizia de a opri perfuzia.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Portuguese: • Prazo de validade - 48 meses
Romanian: • Perioadă de valabilitate - 48 luni
Portuguese: A administração deve ser realizada da seguinte forma:
Romanian: Administrarea trebuie să se realizeze astfel:
Portuguese: Os principais resultados de eficácia no Dia 35 da fase controlada de cada estudo são apresentados na Tabela 3.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea în Ziua 35 din faza controlată a fiecărui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 4 horas a 25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor depăşi 4 ore la 25 °C.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração das doses referidas na Tabela 1.
Romanian: Nu se recomandă nicio modificare a dozei faţă de Tabelul 1.
Portuguese: 29 deles foram associados a reações de hipersensibilidade.
Romanian: 29 dintre acestea au fost asociate cu reacții de hipersensibilitate.
Portuguese: Os quatro casos adicionais foram notificados depois de este RPS ter sido apresentado para avaliação.
Romanian: Cele patru cazuri suplimentare au fost raportate după ce acest RPAS a fost prezentat spre evaluare.
Portuguese: A utilização de Rienso é contraindicada em casos de:
Romanian: Utilizarea Rienso este contraindicată în caz de:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi punctul 3):
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa presente neste medicamento pode ser excretada no leite materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído Mecanismo de ação
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nu este încă stabilită, codul ATC: nu este încă stabilit
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura ou imediatamente após a diluição.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere sau imediat după diluare.
Portuguese: Um destes três casos foi também caracterizado por uma reação anafilactoide.
Romanian: Unul dintre aceste trei cazuri a fost caracterizat şi ca reacţie de tip anafilactic.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Junho 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Iunie 2012
Portuguese: Estará deitado e a sua tensão arterial e pulsação serão monitorizadas.
Romanian: Veţi fi întins pe spate, iar tensiunea arterială şi pulsul dumneavoastră vor fi monitorizate.
Portuguese: Todos os doentes estavam a ser tratados com ESA no início.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat ASE la momentul iniţial.
Portuguese: Tal como foi demonstrado pelos dados clínicos, não existem evidências de que estes efeitos observados nos ratos fêmea sejam relevantes para os humanos.
Romanian: Aşa cum se observă din datele clinice, nu există dovezi că aceste efecte observate la femele de şobolan sunt relevante la om.
Portuguese: Como tal, não há provas de que o risco de reações de hipersensibilidade aumente em doentes idosos, no entanto estes doentes têm um risco aumentado de complicações.
Romanian: Nu există dovezi că riscul de reacții de hipersensibilitate ca atare este crescut la pacienții vârstnici, dar acești pacienți au un risc crescut de complicații.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia no Dia 35 (população com intenção de tratar)
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul criteriilor principale de eficacitate în Ziua 35 (populaţia cu intenţie de tratament)
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o Rienso, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS Rienso, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:
Portuguese: O estudo terá também de se refletir na submissão do PGR atualizado.
Romanian: Studiul va trebui să fie reflectat şi în depunerea PMR actualizat.