FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Analysen der Alterssubgruppen der Probanden im Alter zwischen 18 und unter 65 Jahren sowie der Probanden ab 65 Jahren bestätigten, dass die HI-Antikörperreaktionen (GMT und Unterschiede der Serokonversionsraten in den Impfstoffgruppen) 3 Wochen nach der Impfung für alle 4 Influenzstämme in beiden Altersgruppen die Kriterien für Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Immunogenität erfüllten.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av forsøkspersoner i alderen 18 til under 65 år og 65 år og eldre bekreftet at HI-antistoffresponsene (GMT og forskjeller i serokonversjonsrater for vaksinegruppene) oppfylte kriteriene for non-inferior immunogenisitet tre uker etter vaksinasjon for alle fire influensastammer i begge aldersgrupper.
German: Alle zellkultur-bestätigten Influenza-Fälle Insgesamt
Norwegian Bokmål: All kulturbekreftet influensa Totalt
German: Flucelvax Tetra bietet eine aktive Immunisierung gegen vier Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Typen), die in dem Impfstoff enthalten sind.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra gir aktiv immunisering mot fire influensavirusstammer (to A-subtyper og to B-subtyper) som finnes i vaksinen.
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen geprüft werden.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal undersøkes visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
German: Nach einer ILI-Episode wurden Abstriche aus Nase und Rachen zu Analysezwecken entnommen.
Norwegian Bokmål: Etter en episode med influensalignende sykdom ble det tatt prøver fra nese og hals for analyse.
German: • sorgen Ihr Arzt und seine Mitarbeiter dafür, dass medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag).
Norwegian Bokmål: • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en svært alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).
German: Flucelvax Tetra Injektion Influenza-Impfstoff Saison 2019/2020
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra injeksjonsvæske Influensavaksine sesong 2019/2020
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
German: Diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av flere nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og toniske-kloniske bevegelser under restitusjon.
German: Flucelvax Tetra enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra inneholder natriumklorid og kaliumklorid
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen aus Brombutylgummi mit oder ohne Nadel.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i ferdigfylte sprøyter (type I glass) med stempelpropp (brombutylgummi), med eller uten kanyle.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb a Für H1N1-, H3N2- und B1-Grippestämme werden TIV1c-Daten präsentiert, während für den B2-Grippestamm TIV2c-Daten präsentiert werden.
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) Serokonversjonsrateb a For H1N1-, H3N2- og B1-influensastammer er TIV1c-data presentert, mens for B2-influensastammen er TIV2c-data presentert.
German: Die Impfstoffwirksamkeit gegen die mit dem Impfstoff übereinstimmenden Influenzavirus-Stämme, gegen alle Influenzavirus-Stämme sowie gegen individuelle Influenzavirus-Subtypen wurde berechnet (Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Det ble beregnet vaksineeffekt mot vaksinematchede influensavirusstammer, mot alle influensavirusstammer og mot individuelle influensavirus-subtyper (tabell 3).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt - Sie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for medisinsk hjelp:
German: Impfstoffwirksamkeit = (1 - relatives Risiko) x 100%; ** Die Impfstoffwirksamkeit konnte nicht angemessen beurteilt werden, da zu wenige Fälle von Influenza hervorgerufen durch übereinstimmende Influenza-Impfstämme A/H3N2 oder B vorlagen.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Det fantes for få tilfeller av influensa forårsaket av vaksinematchet influensa A/H3N2 eller B til at vaksineeffekten kunne vurderes på adekvat måte.
German: In dieser Studie wurde 1.159 pädiatrischen Probanden Flucelvax Tetra verabreicht (584 Probanden im Alter von > 9 bis < 18 Jahren; 575 Probanden im Alter von > 4 bis < 9 Jahren).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 1159 pediatriske pasienter Flucelvax Tetra (584 forsøkspersoner i alderen > 9 til < 18 år; 575 forsøkspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
German: Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei".
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som "kaliumfritt".
German: Flucelvax Tetra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Nebenwirkungen, die nach der Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren in klinischen Studien und nach Markteinfühung berichtet wurden
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger som ble rapportert etter vaksinering av voksne på 18 år og eldre i kliniske studier og overvåking etter markedsføring
German: Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
German: Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass Antikörper gegen eine antigenetische Variante des Influenzavirus nicht vor einer neuen antigenetischen Variante desselben Typs oder Subtyps schützen.
Norwegian Bokmål: Videre, vil et antistoff mot én antigenvariant av influensavirus ikke nødvendigvis beskytte mot en ny antigenvariant av samme type eller subtype.
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass for å unngå skader ved besvimelser.
German: Sollten Fremdpartikel und/oder Abweichungen der physischen Konsistenz beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedpartikler og/eller et annerledes fysisk utseende, skal vaksinen ikke gis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Flucelvax Tetra eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis zu 4 Jahren bei der Prävention von Influenza gewährt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Flucelvax Tetra hos barn i alderen 6 måneder til 4 år ved forebygging av influensa.
German: 9 bis unter 18 Jahren erhielten eine einzelne Dosis Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 9 til under 18 fikk én enkeltdose Flucelvax Tetra.
German: Die Daten aus dem weltweiten Einsatz des InfluenzaImpfstoffs deuten jedoch auf keine unerwünschten Wirkungen auf Föten und Mütter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Norwegian Bokmål: Data fra verdensomspennende bruk av influensavaksine indikerer imidlertid ikke føtale og maternale bivirkninger som kan tilskrives vaksinen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Flucelvax Tetra erhalten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Flucelvax Tetra.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten - Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed eller dra til nærmeste legevakt hvis du opplever følgende bivirkning ‑ du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk hjelp eller innleggelse på sykehus:
German: Die bei Probanden im Alter von 9 bis unter 18 Jahren beobachteten Daten für die Immunogenität werden in Tabelle 4 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Data for immunogenisitet hos forsøkspersoner i alderen 9 til under 18 år er oppsummert i tabell 4.
German: Ekchymosen, Schüttelfrost
Norwegian Bokmål: Ekkymose, frysninger
German: Flucelvax Tetra wird unter Verwendung von MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) hergestellt.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles ved bruk av Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK).
German: Die männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanndyr er ikke undersøkt.
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) (dies ist eine spezielle Zellkultur, auf der die Influenzaviren gezüchtet werden) ** Hämagglutinin
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler) (dette er den spesielle cellekulturen der influensaviruset dyrkes) ** hemagglutinin
German: Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykogen respons på nålinjeksjonen.
German: Dabei wurden insgesamt 11.404 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und auf eine Impfung mit TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) oder Placebo (N = 3.900) in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 11 404 forsøkspersoner inkludert for å få TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eller placebo (N = 3900) i forholdet 1:1:1.
German: Die Häufigkeit des Auftretens einiger Nebenwirkungen war in der Gruppe der Probanden ≥ 65 Jahre im Vergleich zu den Probanden der Altersgruppe von 18 bis < 65 Jahren erheblich geringer (siehe folgende Tabelle).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enkelte bivirkninger var betydelig lavere blant forsøkspersoner ≥ 65 år sammenlignet med forsøkspersoner mellom 18 og < 65 år (se tabell nedenfor).
German: Im Vergleich zu Erwachsenen ab 18 Jahren wurden für pädiatrische Probanden allgemein höhere Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med voksne på 18 år og eldre, rapporterte pediatriske pasienter generelt en høyere forekomst av lokale og systemiske bivirkninger.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Seqirus Vaccines Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Seqirus Vaccines Ltd
German: Die am häufigsten berichteten (≥ 10%) Reaktionen bei Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle (34%), Kopfschmerzen (14%), Müdigkeit (14%), Myalgie (14%), Erythem (13%) und Verhärtung (10%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte reaksjonene (≥10 %) hos forsøkspersoner som mottok Flucelvax Tetra var smerte ved injeksjonsstedet (34 %), hodepine (14 %), fatigua (14 %), myalgi (14 %), erytem (13 %) og indurasjon (10 %).
German: Der Impfstoff richtet sich gegen vier Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er rettet mot fire stammer av influensavirus etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for sesongen 2019/2020.
German: Ihr Arzt kann dann entscheiden, mit Ihrer Impfung zu warten, bis das Fieber zurückgegangen ist.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen vil utsette vaksinen til etter at feberen din er gått over.
German: a Der Vergleichsimpfstoff für den Nichtunterlegenheitsvergleich für A/H1N1, A/H3N2 und B1 ist TIV1c, für B2 ist es TIV2c.
Norwegian Bokmål: a Den komparative vaksinen for sammenligninger av A/H1N1, A/H3N2 og B1 er TIV1c, for B2-stammen er det TIV2c.
German: Flucelvax Tetra sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
German: Antikörper gegen einen bestimmten Typ oder Subtyp des Influenzavirus bieten einen begrenzten oder gar keinen Schutz gegen einen anderen Typ oder Subtyp.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot én influensatype eller subtype gir begrenset eller ingen beskyttelse mot en annen.
German: Wie Flucelvax Tetra aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Flucelvax Tetra ser ut og innholdet i pakningen
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Seqirus Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Seqirus Inc.
German: Flucelvax Tetra wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion in den Muskel im oberen Bereich des Oberarms (Deltamuskel) verabreicht.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra blir gitt til deg av lege eller sykepleier som en injeksjon i muskelen øverst på overarmen (deltamuskelen).
German: Klinische Wirksamkeit des zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) gegen Zellkulturbestätigte Influenza bei Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) mot kulturbekreftet influensa hos voksne
German: Flucelvax Tetra induziert humorale Antikörper gegen die Hämagglutinine.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra induserer humorale antistoffer mot hemagglutininer.
German: Bei Patienten mit einer akuten fiebrigen Erkrankung ist die Impfung zu verschieben, bis das Fieber zurückgegangen ist.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med akutt febersykdom inntil feberen er gått over.
German: Flucelvax Tetra kann Spuren von Beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid und Polysorbat 80 enthalten.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra kan inneholde spormengder av beta-propiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid og polysorbat 80.
German: Influenzaprophylaxe für Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos voksne og barn fra 9 år.
German: GMTs und Serokonversionsraten bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen, die mit TIVc geimpft wurden (V58P12 und V58P13)
Norwegian Bokmål: GMTer og serokonversjonsrater hos voksne og pediatriske forsøkspersoner vaksinert med TIVc (V58P12 og V58P13)
German: Die Nebenwirkungen sind nach den folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: ATC-Code: J07BB02 Wirkmechanismus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
German: Bei Kindern der Altersgruppe von 4 bis unter 6 Jahren wurden zusätzlich die folgenden bei Befragung angegebenen Nebenwirkungen berichtet: Schläfrigkeit (21%), Reizbarkeit (19%) und Veränderung der Essgewohnheiten (14%).
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske populasjonen i alderen 4 til under 6 år ble følgende ytterligere innhentede bivirkninger rapportert: søvnighet (21 %), irritabilitet (19 %) og endring i matvaner (14 %).
German: Nur zur intramuskulären Injektion.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær injeksjon.
German: Es liegen begrenzte Daten über den Einsatz von Flucelvax Tetra bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Flucelvax Tetra hos gravide kvinner.
German: Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist die Antikörperreaktion möglicherweise nicht ausreichend, um ein Auftreten von Influenza zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig for å forhindre influensa.
German: Flucelvax Tetra ist in Packungen mit 1 Fertigspritze mit Nadel oder mit 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra er tilgjengelig i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung, Verhärtung oder Schwellung an der
Norwegian Bokmål: • Smerter på injeksjonsstedet, rødhet, hard hud eller hevelse på injeksjonsstedet
German: Daten zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) lassen kein gesteigertes Risiko für Entwicklungsstörungen erkennen.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsdata fra cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc) forutsier ingen økt risiko for utviklingsforstyrrelser.
German: 1 In der Population der älteren Probanden ≥ 65 Jahre als „Häufig" berichtet 2 In der Population der älteren Probanden ≥ 65 Jahre als „Gelegentlich" berichtet
Norwegian Bokmål: 1 Rapportert som "vanlige" hos den eldre populasjonen på 65 år og eldre 2 Rapportert som "mindre vanlige" hos den eldre populasjonen på 65 år og eldre 3 Bivirkninger rapportert fra overvåking etter markedsføring
German: GMTs und Serokonversionsraten (mit 95%-KI) bei Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren, 3 Wochen nach Impfung mit Flucelvax Tetra oder TIV1c/TIV2c -- Per-protocol-Auswertungskollektiv
Norwegian Bokmål: Tabell 4: GMTer og serokonversjonsrater (med 95 % KI) hos forsøkspersoner i alderen 9 til < 18 år, 3 uker etter vaksinering med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2c - Per protokoll-sett (V130_03)
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP / Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
German: Flucelvax Tetra war im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra var non-inferior sammenlignet med TIVc.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flucelvax Tetra bei Kindern ab der Geburt bis unter 9 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Flucelvax Tetra hos barn fra nyfødte til under 9 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Bei Kindern, die eine zweite Dosis Flucelvax Tetra oder eines zellbasierten trivalenten InfluenzaImpfstoffs erhielten, war die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis des Impfstoffs mit der Häufigkeit der nach der ersten Dosis beobachteten Nebenwirkungen in dieser klinischen Studie vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Hos barn som fikk en andre dose Flucelvax Tetra eller cellebasert trivalent influensavaksine, var insidens av bivirkninger etter den andre dosen lignende de som ble observert med den første dosen i denne kliniske studien.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung mit zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffen (TIVc) gilt, dass Flucelvax Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk erfaring med cellebasert trivalent influensavaksine (TIVc), kan Flucelvax Tetra gis samtidig med andre vaksiner.
German: Sehr schwere Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige bivirkninger
German: ImpfstoffgruppenVerhältnis (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Ratio for vaksinegruppe (95 % KI)
German: Wie alle Impfstoffe zur Injektion darf Flucelvax Tetra Personen, die an Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen leiden, nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, må Flucelvax Tetra administreres med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse ettersom blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering.
German: Insgesamt stimmten die Ergebnisse für die Immunogenität mit den bei Probanden in der Altersgruppe über 9 Jahren gewonnenen Ergebnissen überein und zeigten bei Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, eine vergleichbare Immunantwort wie bei Probanden, die ein TIVc-Vergleichspräparat erhielten.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var immunogenisitetsresultatene på linje med de som ble innhentet fra forsøkspersoner over 9 år og viste en lignende immunrespons hos forsøkspersoner som fikk Flucelvax Tetra sammenlignet med de som fikk en komparativ TIVc.
German: Die Immunantworten bei Kindern und Jugendlichen (9 bis < 18 Jahren) nach der Impfung mit TIVc waren mit den in der Studie V58P13 bei Erwachsenen beobachteten Immunantworten vergleichbar (siehe Tabelle 5), in der die Wirksamkeit nachgewiesen wurde (die Ergebnisse der Impfstoffwirksamkeit werden in Tabelle 3 aufgeführt).
Norwegian Bokmål: Immunresponsene etter vaksinasjon med TIVc i den pediatriske populasjonen (9 til < 18 år) var lignende de som ble observert hos den voksne populasjonen i studie V58P13 (se tabell 5), der effekt ble demonstrert (resultater av vaksineeffekt er presentert i tabell 3).
German: Vergleich der Wirksamkeit von TIVc versus Placebo gegen Zellkultur-bestätigte Influenza nach Subtyp des Influenza-Virus (V58P13)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Komparativ effekt av TIVc versus placebo mot kulturbekreftet influensa ved influensavirus subtype (V58P13)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Flucelvax Tetra - Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Flucelvax Tetra - injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
German: Im Rahmen dieser Studie erhielten die Probanden Flucelvax Tetra (N = 1.159) oder eines der zwei Vergleichspräparate in Form eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) [TIV1c (N = 593) oder TIV2c (N = 580)].
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1159) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM8/ÅÅÅÅ.
German: Flucelvax Tetra wird in Zellkulturen hergestellt und ist darum eifrei.
Norwegian Bokmål: Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fritt for egg.
German: In dieser Studie erhielten die Probanden Flucelvax Tetra (N = 1.334) oder eines der beiden Vergleichspräparate in Form eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) [TIV1c (N = 677) oder TIV2c (N = 669)].
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk forsøkspersonene Flucelvax Tetra (N = 1334) eller en av de to formuleringene av den komparative cellebaserte trivalente influensavaksinen (TIVc) [ TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669 )].