FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder die lenalidomide toegediend kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom vo veku 75 rokov a starších, ktorí užívali lenalidomid, bola pozorovaná vyššia incidencia závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k prerušeniu liečby.
Dutch: • op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.
Slovak: V ktorý deň cyklu užívať aký liek
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren zal de volgende elementen bevatten:
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules zijn verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van OPA AL PVC/Aluminiumfolie.
Slovak: Lenalidomide Accord tvrdé kapsuly sú dostupné v perforovaných jednodávkových blistroch z OPAAL-PVC/hliníkovej fólie.
Dutch: • Neutropenie graad 4 (zie rubriek 4.4)
Slovak: Neutropénia 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Dutch: • Aanpassingen van de dosis, tijdens behandeling en bij opnieuw starten van de behandeling, worden aanbevolen voor het onder controle brengen van trombocytopenie graad 3 of 4, neutropenie, of bij andere toxiciteit graad 3 of 4 die geacht wordt verband te houden met lenalidomide.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a pri opätovnom začatí liečby sa odporúčajú na kontrolu trombocytopénie 3. alebo 4. stupňa, neutropénie alebo inej toxicity 3. alebo 4. stupňa ohodnotenej ako súvisiacej s lenalidomidom.
Dutch: • als u een virusinfectie heeft of ooit heeft gehad, met name hepatitis B-infectie, herpes zoster (gordelroos), HIV.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (zápal pečene typu B), pásový opar, HIV.
Dutch: Herhaalde orale toediening van 75, 150 en 300 mg/kg/dag aan ratten gedurende maximaal 26 weken resulteerde bij alle drie doseringen in een reversibele, behandeling-gerelateerde verhoging van de mineralisatie van het nierbekken, die het duidelijkst was bij vrouwtjesratten.
Slovak: Opakované perorálne podanie dávky 75, 150 a 300 mg/kg/deň potkanom po dobu až 26 týždňov spôsobilo v prípade všetkých 3 dávok a najvýraznejšie u samíc, zvratné, s liečbou súvisiace zvýšenie mineralizácie v obličkovej panvičke.
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van lenalidomide voor patiënten, zorgverleners en familieleden
Slovak: o Pokyny na zaobchádzanie s lenalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Dutch: Patiënten in de placebo/dexamethason-groep (placebo/dex-groep) namen 1 placebocapsule op dag 1 tot 28 van elke cyclus van 28 dagen.
Slovak: Pacienti v skupine placebo/dexametazón (placebo/dex) užívali 1 kapsulu placeba denne v 1. až 28. deň každého 28-dňového cyklu.
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Dutch: • U bent zwanger, denkt dat u misschien zwanger bent of u bent van plan zwanger te worden, omdat wordt verwacht dat dit middel schadelijk is voor het ongeboren kind (zie rubriek 2, ‘Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen').
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok lenalidomidu na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov").
Dutch: • Dat Lenalidomide Accord neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en dat er regelmatig bloedonderzoek moet worden uitgevoerd
Slovak: o Informáciu o tom, že Lenalidomide Accord môže spôsobiť neutropéniu a trombocytopéniu a upozornenie na potrebu pravidelných krvných testov.
Dutch: De meldingen betroffen over het algemeen patiënten die tegelijkertijd dexamethason gebruikten of die eerder waren behandeld met andere immunosuppressieve chemotherapeutica.
Slovak: Prípady boli všeobecne hlásené u pacientov užívajúcich súbežne dexametazón alebo predchádzajúcu liečbu inou imunosupresívnou chemoterapiou.
Dutch: Als de patiënt nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet deze voor advies over anticonceptie worden doorverwezen naar een professionele zorgverlener die geschoold is op dit gebied, zodat anticonceptie kan worden gestart.
Slovak: Ak pacientka ešte nepoužíva účinnú antikoncepciu, musí byť odporučená k vyškolenému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý jej poradí s výberom vhodnej antikoncepcie, aby mohla začať s jej používaním.
Dutch: De patiënt dient de anticoagulatiebehandeling tijdens de lenalidomidebehandeling voort te zetten.
Slovak: Pacient má pokračovať v antikoagulačnej liečbe počas liečby lenalidomidom.
Dutch: Tijdens het onderzoek kregen alle patiënten profylactische anticoagulatie (heparine met laag moleculair gewicht, warfarine, heparine, laag gedoseerd acetylsalicylzuur).
Slovak: Všetci pacienti dostávali profylaktickú antikoagulačnú liečbu (nízko molekulárny heparín, warfarín, heparín, nízke dávkyacetylsalicylovej kyseliny) v priebehu štúdie.
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen de volgende omvatten: veranderingen in de bloedchemie: hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens leidt tot veranderingen in nierfunctie, hartslag, aanvallen en soms overlijden
Slovak: Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
Dutch: De Cmax was ongeveer gelijk bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Slovak: Hodnota Cmax je u zdravých jedincov a pacientov s poruchou funkcie obličiek podobná.
Dutch: Als lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van lenalidomide bij de mens te verwachten.
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, u ľudí sa očakáva teratogénny účinok lenalidomidu.
Dutch: ª De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode ¤PFS2 (een oriënterend eindpunt) werd voor alle patiënten (ITT) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot start van 3e-lijns antimyeloombehandeling (AMT) of overlijden voor alle gerandomiseerde patiënten
Slovak: ¤PFS2 (predbežný koncový ukazovateľ) bol definovaný pre všetkých pacientov (ITT) ako čas od randomizácie do začiatku 3. línie antimyelómovej liečby (AMT) alebo úmrtia všetkých randomizovaných pacientov
Dutch: hemorragische aandoening^, leukopenie
Slovak: hemoragická porucha^, leukopénie
Dutch: (CLcr < 30 ml/min, dialyse noodzakelijk)
Slovak: (CLcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
Dutch: De AUC werd ongeveer 2,5-, 4- en 5-voudig verhoogd bij proefpersonen met respectievelijk matige nierfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis en terminale nierinsufficiëntie in vergelijking met de groep waarin proefpersonen met normale nierfunctie en proefpersonen met milde nierfunctiestoornis werden gecombineerd.
Slovak: AUC sa zvýšilo približne 2,5, 4 a 5násobne u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s terminálnym štádiom obličkového ochorenia, v uvedenom poradí, v porovnaní so skupinou zahrňujúcou osoby s normálnou funkciou obličiek a osoby s miernou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die vaker met lenalidomide/dexamethason werden waargenomen dan met de combinatie placebo/dexamethason waren:
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky pozorované častejšie pri kombinácii lenalidomid/dexametazón ako pri kombinácii placebo/dexametazón boli:
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen
Slovak: Venózne a arteriálne tromboembolické príhody
Dutch: 5 mg (dag 1-21 om de 28 dagen)
Slovak: 5 mg (v 1. až 21. deň každých 28 dní)
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van rabdomyolyse waargenomen, sommige ervan na toediening van lenalidomide met een statine.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady rabdomyolýzy, niektoré z nich súviseli so súbežným podávaním lenalidomidu so statínom.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer lenalidomide wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn.
Slovak: Lenalidomid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predchádzajúcou infekciou HBV, vrátane pacientov pozitívnych na protilátky anti-HBc, ale negatívnych na HBsAg.
Dutch: Dit is omdat dit middel de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Slovak: Je to kvôli tomu, že lenalidomid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om de behandeling te beginnen zodra lenalidomide na een negatieve zwangerschapstest is afgeleverd
Slovak: Uvedomuje si potrebu začatia liečby hneď ako je lenalidomid vydaný po negatívnom tehotenskom teste.
Dutch: De farmacokinetiek van lenalidomide werd bestudeerd bij patiënten met nierfunctiestoornis als gevolg van niet-maligne aandoeningen.
Slovak: Farmakokinetika lenalidomidu sa skúmala u osôb s poruchou funkcie obličiek z dôvodu iných ako malígnych ochorení.
Dutch: • Dat de patiënt Lenalidomide Accord aan niemand anders mag geven
Slovak: o Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Lenalidomide Accord inej osobe.
Dutch: Het is echter niet bekend of interactie plaatsvindt tijdens klinisch gebruik (gelijktijdige behandeling met dexamethason).
Slovak: Nie je však známe, či nedochádza k interakcii v klinickej praxi (kombinovaná liečba s dexametazónom).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenalidomide veroorzaakt geen verandering in de farmacokinetiek van temsirolimus.
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu nemení farmakokinetiku temsirolimu.
Dutch: Na aanvang van de lenalidomidebehandeling dient de volgende lenalidomidedosisaanpassing bij patiënten met een nierfunctiestoornis te worden gebaseerd op individuele behandelingstolerantie door de patiënten, zoals hierboven beschreven.
Slovak: Po začatí liečby lenalidomidom má následná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek vychádzať zo znášanlivosti liečby individuálneho pacienta, ako je to popísané vyššie.
Dutch: Van de 353 patiënten in de onderzoeken MM-009 en MM-010 die lenalidomide/dexamethason kregen, was 45,6% 65 jaar of ouder.
Slovak: Z 353 pacientov v štúdiách MM-009 a MM-010, ktorým sa podával lenalidomid/dexametazón, bolo 45,6 % vo veku 65 rokov a starších.
Dutch: Dosisaanpassing (dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen)
Slovak: Úprava dávky (1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov)
Dutch: Overige bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Ďalšie osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: Lenalidomide Accord als combinatietherapie (zie rubriek 4.2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie.
Slovak: Lenalidomide Accord ako kombinovaná terapia (pozri časť 4.2) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met dit middel zult u regelmatig bloedonderzoeken ondergaan, omdat dit middel een daling kan veroorzaken van de aantallen bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (witte bloedcellen) en het stollen van het bloed (bloedplaatjes).
Slovak: Pred liečbou lenalidomidom a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi, keďže lenalidomid môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky).
Dutch: Wanneer statines samen met lenalidomide worden toegediend, bestaat er een verhoogd risico op rabdomyolyse, dat simpelweg additief kan zijn.
Slovak: Pri podávaní statínov s lenalidomidom bolo pozorované zvýšené riziko rabdomyolýzy, ktoré je pravdepodobne aditívne.
Dutch: Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling
Slovak: Mnohopočetný myelóm: pacienti s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou
Dutch: Dit middel wordt in behandelcycli ingenomen, waarbij elke cyclus 28 dagen duurt (zie hierboven, ‘Behandelcyclus').
Slovak: Lenalidomid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus").
Dutch: Wanneer poeder van een gebroken capsule met lenalidomide in aanraking komt met de huid, de huid onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Slovak: Ak sa prášok z prasknutej kapsuly lenalidomidu dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.
Dutch: In een analyse van PFS, PFS2, OS worden, met behulp van een afkapdatum van april 2013 waar de mediane follow-up tijd voor alle overlevende patiënten 62,4 maanden was, de resultaten van het onderzoek gepresenteerd in Tabel 6.
Slovak: Výsledky analýzy PFS, PFS2, OS s uzávierkou údajov v apríli 2013 bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 62,4 mesiacov, výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 6:
Dutch: De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens NDMM-studies bij patiënten die ASCT hebben ondergaan en die worden behandeld met lenalidomide-onderhoudsbehandeling.
Slovak: Nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných počas štúdií s NDMM u pacientov, ktorí podstúpili ASCT, liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu.
Dutch: De verstrekking van lenalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden, dient binnen 7 dagen na het voorschrijven plaats te vinden.
Slovak: Lenalidomid sa má vydať ženám, ktoré môžu otehotnieť, do 7 dní od jeho predpísania.
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde uitgangswaarden van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de 3 behandelingsgroepen.
Slovak: Demografické údaje a východisková charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov boli dobre vyvážené vo všetkých 3 skupinách.
Dutch: Zeer vaak Huiduitslag, droge huid
Slovak: Veľmi časté Vyrážky, suchá koža
Dutch: Virusinfecties, inclusief herpes zoster en hepatitis B-virus reactivatie
Slovak: Vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu spôsobujúceho herpes zoster a vírusu hepatídy B
Dutch: • Pijn op de borst of in uw benen
Slovak: Bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,
Dutch: Er is geen officieel onderzoek uitgevoerd naar lenalidomide bij patiënten met leverfunctiestoornis en er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen.
Slovak: Lenalidomid sa neskúmal konkrétne u pacientov s poruchou funkcie pečene a neexistujú žiadne zvláštne odporúčania na dávkovanie.
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar één van de 3 behandelingsgroepen.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1: 1: 1 do jednej z 3 liečebných skupín.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met lenalidomide.
Slovak: Štúdie karcinogenity s lenalidomidom sa neuskutočnili.
Dutch: Omdat lenalidomide een anti-neoplastische werking heeft, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom (TLS) optreden.
Slovak: Keďže má lenalidomid antineoplastický účinok, môžu sa vyskytnúť komplikácie spôsobené syndrómom z rozpadu nádoru (TLS, tumour lysis syndrome).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf 4 weken vóór aanvang van de behandeling, gedurende de behandeling en tot 4 weken na de behandeling met lenalidomide, en zelfs bij onderbreking van de dosering, een effectieve anticonceptiemethode toepassen, tenzij de patiënt zich verplicht tot volledige en voortdurende onthouding, waarbij deze verplichting maandelijks bevestigd moet worden.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať niektorú z účinných metód antikoncepcie počas 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a počas 4 týždňov po liečbe lenalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej, mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Dutch: Veranderingen van de weke delen en het skelet van de foetussen werden ook waargenomen bij 10 en 20 mg/kg/dag.
Slovak: Zmeny mäkkých tkanív a kostry sa tiež pozorovali u plodov pri dávkach 10 a 20 mg/kg/deň.
Dutch: Zeer vaak Nierfalen (inclusief acuut)◊
Slovak: Renálne zlyhanie (vrátane akútneho)◊
Dutch: In totaal werden 353 patiënten geëvalueerd in onderzoek MM-009, 177 in de len/dex-groep en 176 in de placebo/dex-groep, en in totaal werden 351 patiënten geëvalueerd in onderzoek MM-010, 176 in de len/dex-groep en 175 in de placebo/dex-groep.
Slovak: Celkove sa v štúdii MM-009 vyhodnotilo 353 pacientov; 177 v skupine len/dex a 176 v skupine placebo/dex a v štúdii MM-010 sa celkove vyhodnotilo 351 pacientov; 176 v skupine len/dex a 175 v skupine placebo/dex.
Dutch: In beide onderzoeken waren de demografische en ziektegerelateerde kenmerken in de uitgangssituatie voor de len/dex-groepen en de placebo/dex-groepen vergelijkbaar.
Slovak: V oboch štúdiách boli východiskové demografické vlastnosti a charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov medzi skupinami len/dex a placebo/dex porovnateľné.
Dutch: Het onderzoek (MM-020) vergeleek lenalidomide en dexamethason (Rd) toegediend gedurende 2 verschillende periodes (d.w.z. tot progressieve ziekte [Rd-groep] of gedurende maximaal achttien cycli van 28 dagen [72 weken, Rd18-groep]) met melfalan, prednison en thalidomide (MPT) gedurende maximaal twaalf cycli van 42 dagen (72 weken).
Slovak: Štúdia (MM-020) porovnávala lenalidomid a dexametazón (Rd) počas 2 rôznych období (t.j. až do progresie ochorenia [skupina Rd] alebo až do osemnástich 28-dňových cyklov [72 týždňov, skupina Rd18]) s melfalánom, prednizónom a talidomidom (MPT) počas maximálne dvanástich 42-dňových cyklov (72 týždňov).
Dutch: Lenalidomide kan daarom zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: A tak sa môže lenalidomid podávať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: In twee fase III-, placebo-gecontroleerde onderzoeken werden 353 patiënten met multipel myeloom blootgesteld aan de combinatie lenalidomide/dexamethason en 351 patiënten aan de combinatie placebo/dexamethason.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy III kontrolovaných placebom, bolo 353 pacientov s mnohopočetným myelómom vystavených kombinácii lenalidomidu/dexametazónu a 351 kombinácii placeba/dexametazónu.
Dutch: Samenvatting voor combinatietherapie bij MM in tabelvorm
Slovak: Tabuľkový prehľad pre kombinovanú liečbu pri MM
Dutch: leukopenie◊, lymfopenie
Slovak: leukopénia◊, lymfopénia
Dutch: Als er poeder van lenalidomide in aanraking komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig worden gewassen met water en zeep.
Slovak: Ak sa prášok z lenalidomidu dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Dutch: Hartaandoeningen Vaak Atriumfibrillatie◊, bradycardie
Slovak: Časté Atriálna fibrilácia◊, bradykardia
Dutch: • Virusinfecties, inclusief herpes zoster (ook bekend als ‘netelroos', een virusziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant, koorts en een gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
Slovak: Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar", vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
Dutch: ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Patiënten mogen gedurende de behandeling en gedurende 1 week na het staken van de behandeling met lenalidomide geen bloeddonor zijn.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 týždeň po ukončení užívania lenalidomidu.
Dutch: • In geval van neutropenie dient bij de behandeling van patiënten het gebruik van groeifactoren te worden overwogen.
Slovak: V prípade neutropénie sa má pri liečbe pacienta zvážiť použitie rastových faktorov.
Dutch: Hypomagnesiëmie, hyperurikemie, dehydratie◊, hypercalciëmie+
Slovak: Hypomagneziémia, hyperurikémia, dehydratácia◊, hyperkalciémia+
Dutch: Intracraniale hemorragie^, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrale ischemie
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, tranzitórny ischemický atak, cerebrálna ischémia
Dutch: • Moet uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten bieden
Slovak: o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov.
Dutch: Behandeling met lenalidomide stoppen voor de rest van de cyclusa
Slovak: Prerušenie liečby lenalidomidom do konca cykluª
Dutch: Lenalidomide Accord harde capsules dienen op de geplande dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Slovak: Lenalidomide Accord sa majú užívať perorálne približne v rovnaký čas v plánované dni.
Dutch: De behandeling met lenalidomide moet worden gestopt in geval van exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of wanneer SJS, TEN of DRESS wordt vermoed en dient niet te worden hervat na het stoppen van de behandeling ten gevolge van deze reacties.
Slovak: Liečba lenalidomidom sa musí prerušiť, ak sa objaví exfoliatívny alebo bulózny kožný výsev, alebo pri podozrení na SJS, TEN alebo DRESS a pri týchto reakciách sa nemá znovu pokračovať v liečbe.
Dutch: Aanbevolen handelswijze
Slovak: Odporúčaný postup
Dutch: Patiënten en artsen wordt aangeraden goed te letten op klachten en symptomen van bloedingen, met inbegrip van petechieën en epistaxis, voornamelijk bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen toegediend krijgen die bloeding kunnen induceren (zie rubriek 4.8, Hemorragische aandoeningen).
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a symptómy krvácania, vrátane petechií a epistaxy, najmä u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky náchylné na vyvolanie krvácania (pozri časť 4.8, Hemoragické poruchy).
Dutch: Specifiek remt lenalidomide de proliferatie van bepaalde hematopoëtische tumorcellen (met inbegrip van MM-plasmatumorcellen en tumorcellen met deleties in chromosoom 5), het verhoogt T-cel- en Natural Killer (NK)-celgemedieerde immuniteit en het aantal NKT-cellen, het remt angiogenese door de migratie en adhesie van endotheelcellen en de vorming van microvaten te blokkeren, het verhoogt de foetale hemoglobineproductie door hematopoëtische CD34+-stamcellen en het remt de productie van proinflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
Slovak: Lenalidomid inhibuje proliferáciu určitých hematopoetických nádorových buniek (vrátane plazmatických nádorových buniek mnohopočetného myelómu (MM) a nádorových buniek s deléciami na chromozóme 5), zlepšuje imunitu sprostredkovanú T-bunkami a prirodzenými zabíjačmi (Natural Killer Cells, NK) a zvyšuje počet NK T-buniek, inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek a tvorbu mikrociev, zvyšuje produkciu fetálneho hemoglobínu CD34+ hematopoetickými kmeňovými bunkami a inhibuje produkciu prozápalových cytokínov v monocytoch (napríklad TNF-α a IL-6).
Dutch: Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase III-onderzoek (ECOG E4A03) werd uitgevoerd bij 445 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom; 222 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosering en 223 werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering.
Slovak: Otvorené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy III (ECOG E4A03) bolo uskutočnené u 445 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom; 222 pacientov bolo randomizovaných do skupiny lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón, a 223 pacientov bolo randomizovaných do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón.
Dutch: Perifere neuropathiec
Slovak: Periférna neuropatiac