FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste léčen(a) telbivudinem.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert á telbivudín meðferð.
Czech: Snížení o ≥ 2 g/dl během 4 týdnů
Icelandic: Lækkun ≥2 g/dl á 4 vikna tíma
Czech: Po následné návštěvě ve 24. týdnu vstoupili pacienti ze skupin A, B a C do dlouhodobého následného období (trvajícího po dobu 5 let po ukončení léčby).
Icelandic: Eftir komu í eftirfylgni í viku 24 hófu sjúklingar úr hópum A, B og C þátttöku í langtímaeftirfylgni (í 5 ár eftir að meðferð lauk).
Czech: 27 % 19 % N/A
Icelandic: 27% 19% Á ekki við Á ekki við Á ekki við
Czech: Sérové koncentrace peginterferonu alfa-2a byly setrvalé po celý týden (168 hodin).
Icelandic: Sermisþéttni peginterferóns alfa-2a er viðvarandi í heila viku (168 klst.).
Czech: Uchovávejte nádobu vždy mimo dosah dětí.
Icelandic: Geymið ílátið alltaf þar sem börn ná ekki til.
Czech: Hodnota AUC byla mírně zvýšena (1663 vs. 1295 ng·h/ml), ale vrcholová koncentrace (9,1 vs. 10,3 ng/ml) byla u lidí starších 62 let podobná.
Icelandic: Lítils háttar aukning var á AUC (1663 á móti 1295 ng•h/ml), en hámarksþéttni (9,1 á móti 10,3 ng/ml) var svipuð hjá þeim sem voru eldri en 62 ára.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, alfa interferony, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, alfa interferónum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Czech: 55 % (21 z 38) subjektů, které dokončily původní studii, bylo zařazeno do dlouhodobého rozšířeného sledování po léčbě v délce 6 let.
Icelandic: 55% (21 af 38) þeirra sjúklinga sem luku upphafsrannsókninni tóku þátt í langtíma eftirfylgnirannsókn sem stóð yfir í allt að 6 ár eftir að meðferð lauk.
Czech: nepoužívejte předplněné pero přes oblečení pokrývající pokožku.
Icelandic: ● nota áfyllta lyfjapennann gegnum föt sem hylja húðina.
Czech: ● jestliže je pacientem dítě, které někdy mělo závažné psychiatrické onemocnění, jako je závažná deprese nebo myšlenky na sebevraždu.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn sem hefur haft alvarlega geðræna sjúkdóma svo sem alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir.
Czech: S-bilirubin (mg/dl)
Icelandic: S-Bílirúbín (mg/dl)
Czech: Celkem 55 pacientů dostalo úvodní kombinovanou léčbu přípravkem Pegasys a ribavirin a 51 % z nich byly dívky a 82 % běloši a 82 % pacientů bylo infikováno virem HCV genotypu 1.
Icelandic: 55 sjúklingar upphaflega samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini og af þeim voru 51% kvenkyns, 82% af hvítum kynþætti og 82% sýkt af HCV af arfgerð 1.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pegasys je nutno stanovit hladiny TSH a T4.
Icelandic: Áður en Pegasys meðferð hefst skal meta TSH og T4 gildi.
Czech: 4) Vyberte a připravte si místo pro injekci
Icelandic: 4) Veljið stungustað og undirbúið hann
Czech: Po dvou letech od ukončení léčby zůstávalo 16 % (6 z 38) pacientů 15 percentilů nebo více pod svojí výchozí hodnotou na křivce tělesné hmotnosti a 11 % (4 z 38) pacientů zůstávalo 15 percentilů nebo více pod svojí výchozí hodnotou na křivce tělesné výšky.
Icelandic: Tveimur árum eftir lok meðferðar, voru 16% (6 af 38) sjúklinganna enn 15 prósentustigum eða meira undir upphaflegri þyngdarkúrfu og 11% (4 af 38) voru enn 15 prósentustigum eða meira undir upphaflegri hæðarkúrfu.
Czech: ALT < 1 x ULN >= 1 x ULN< 1,5 x ULN >= 1,5 x ULN< 2 x ULN >= 2 x ULN< 5 x ULN >= 5 x ULN< 10 x ULN >= 10 x ULN 0/2 (0,0 %)
Icelandic: ULN >=2 x ULN<5 x ULN >=5 x ULN<10 x ULN >=10 x ULN 0/2 (0,0%)
Czech: Nechte předplněné pero stlačené na kůži po dobu 10 vteřin, aby injekce byla dokončena.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum þétt að húðinni í 10 sekúndur til að ljúka inndælingu.
Czech: neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Icelandic: ● fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta.
Czech: Celková léčba po dobu 16 týdnů vedla k nižší setrvalé virologické odpovědi (65 %) ve srovnání s 24týdenní léčbou (76 %) (p<0,0001).
Icelandic: Heildarmeðferð í 16 vikur leiddi til lægri viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (65%) heldur en 24 vikna meðferð (76%) (p < 0,0001).
Czech: Pokud se vyskytnou, podávání přípravku musí být přerušeno a neprodleně musí být zahájena příslušná léčba.
Icelandic: Ef það gerist, skal hætta meðferð og hefja þegar í stað viðeigandi meðferð.
Czech: Podávání přípravku Pegasys bylo spojeno se snížením absolutního počtu CD4+ buněk v průběhu prvních čtyř týdnů léčby, aniž došlo ke snížení procentuálního zastoupení CD4+ buněk.
Icelandic: Pegasys meðferð tengdist fækkun í heildarfrumufjölda CD4+ innan fyrstu 4 viknanna án þess að draga úr hundraðshluta CD4+ frumna.
Czech: Žádný pacient neměl neobvyklé, závažné či léčbu limitující příznaky.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fundu fyrir óvenjulegum, alvarlegum eða takmarkandi meðferðartengdum áhrifum.
Czech: Genotyp HBV A
Icelandic: HBV arfgerð A B
Czech: #hodnoty p (ve srovnání s lamivudinem) < 0,01 (stratifikace testem Cochran-Mantel-Haenszel)
Icelandic: # p-gildi (á móti lamívúdíni) < 0,01 (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf)
Czech:  Můžete slyšet druhé „cvaknutí", jak aktivační tlačítko vyskočí zpátky.
Icelandic:  Annar smellur gæti heyrst þegar virkjunarhnappurinn smellur aftur upp.
Czech: Léčba trvající méně než 48 týdnů nebyla dostatečně studována.
Icelandic: Meðferðarlengd sem er skemmri en 48 vikur hefur ekki verið rannsökuð nægjanlega.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Czech: fáze, mohli být zařazeni do studie dlouhodobého následného sledování (WV16866).
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku III. stigs rannsóknum gátu tekið þátt í langvinnri eftirfylgnirannsókn (WV16866).
Czech: Všichni pacienti byli po dobu 24 týdnů po léčbě (skupiny A a C), nebo po hlavním sledovacím období (skupina B) sledováni.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk (hópar A and C) eða eftir lok aðalrannsóknartímans (hópur B).
Czech: V obou studiích byla délka léčby 48 týdnů, následné sledování po dobu 24 týdnů.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferðarlengdin 48 vikur, með eftirfylgni í 24 vikur án meðferðar.
Czech: Odstraňte ochranný kryt, který kryje zadní část jehly (1-2).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna aftan á nálinni (1-2).
Czech: Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Pegasys pro Vaše dítě a řekne Vám, jak často ji bude používat.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað réttan skammt af Pegasys handa barninu þínu og mun segja þér hve oft á að nota lyfið.
Czech: ● pokud máte cukrovku, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, lékař Vám doporučí oční vyšetření.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki eða háan blóðþrýsting, kann að vera að læknirinn biðji þig um að gangast undir augnskoðun.
Czech: že jste si v pondělí dávku zapomněl(a) aplikovat (máte tedy 4 dny zpoždění).
Icelandic: Þú manst eftir á föstudegi að þú hefur gleymt að sprauta þig á mánudeginum (4 dögum of seint).
Czech:  Červený ukazatel se posune dolů v kontrolním okénku v závislosti na průběhu injekce.
Icelandic:  Rauða merkið færist neðar í glugganum meðan á inndælingu stendur.
Czech: Hladina hemoglobinu - bez srdečního onemocnění
Icelandic: Hemóglóbín - enginn hjartasjúkdómur
Czech: Podrobné pokyny jsou také k dispozici na konci této příbalové informace (viz "Jak podávat přípravek Pegasys").
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar eru aftar í þessum fylgiseðli (sjá „Hvernig á að sprauta Pegasys").
Czech: Terminální poločas nemusí odrážet pouze eliminační fázi látky, ale také setrvalou absorpci přípravku Pegasys.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn endurspeglar ekki einungis útskilnaðarfasa efnasambandsins, heldur getur hann líka endurspeglað viðvarandi frásog Pegasys.
Czech: Studie NV15801
Icelandic: Rannsókn NV15801
Czech: Nicméně několik nezávislých studií prokázalo, že dávka 135 mikrogramů je bezpečná, účinná a dobře tolerovaná u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (viz bod 4.2).
Icelandic: Nokkrar óháðar rannsóknir hafa þó sýnt að 135 míkrógramma skammtur er öruggur, virkur og þolist vel hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Czech: V případě, že u Vás byla zahájena léčba přípravkem Pegasys, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka:
Icelandic: Eftir að meðferð með Pegasys hefst skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing:
Czech: Přípravek Pegasys má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Pegasys hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: HCV genotyp 1
Icelandic: HCV arfgerð 1
Czech: Není
Icelandic: Enginn
Czech: Aplikujete si injekci hned a další dávku podáte ve středu (za 5 dní).
Icelandic: Þú skalt sprauta þínum hefðbundna ráðgerða skammti strax á föstudeginum og næsta innspýting skal gerð á miðvikudegi (5 dögum eftir föstudagsskammtinn).
Czech: Popsána byla předávkování od dvou injekcí ve dvou dnech (místo 1x týdně) až po každodenní aplikaci po dobu jednoho týdne (například 1260 µg / týden).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun sem tók til tveggja innspýtinga 2 daga í röð (í staðinn fyrir með viku millibili) og daglegum innspýtingum í 1 viku (þ.e. 1260 míkrógrömm/viku).
Czech: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Icelandic: 180 míkrógrömm <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Czech: • Závažné preexistující kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nestabilních či nekontrolovatelných srdečních onemocnění v předchozích 6 měsících (viz bod 4.4)
Icelandic: Saga um að alvarlegur hjartasjúkdómur sé til staðar, þ.á m. óstöðugan eða óstýrðan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4)
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po podání 180 mikrogramů přípravku Pegasys byly zpravidla mírné až střední závažnosti a bylo je možné zvládat bez nutnosti úpravy dávkování nebo přerušení léčby.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá fyrir Pegasys 180 míkrógrömm voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og var hægt að meðhöndla án þess að þurfa að breyta skömmtum eða hætta meðferð.
Czech: Za dalších 5 dní už je zase pondělí a Vy jste zpět ve svém původním dávkovacím kalendáři a můžete pokračovat v aplikaci injekcí již pravidelně každé pondělí.
Icelandic: Þú ert nú aftur komin á þinn hefðbundna ráðgerða dag og skalt halda áfram með innspýtingarnar á mánudögum.
Czech: Podobná negativní předpokládaná hodnota byla zjištěna u pacientů koinfikovaných HIV-HCV léčených monoterapií přípravkem Pegasys resp. kombinací s ribavirinem (100 % (130/130) resp. 98 % (83/85)).
Icelandic: Svipað neikvætt forspárgildi hefur komið fram hjá sjúklingum sem eru bæði sýktir af HIV og HCV sem fengu Pegasys einlyfjameðferð eða í samsetningu með ríbavírini (100% (130/130) eða 98% (83/85), hvort um sig).
Czech: Navíc, prospěch podání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) není dosud stanoven.
Icelandic: Þar að auki hefur enn ekki verið sýnt fram á ávinning af samsetningu telbivudíns og interferon alfa (pegýleraðs eða hefðbundins).
Czech: V případech progredujícího či perzistujícího zvýšení ALT má být dávka snížena nejprve na 135 mikrogramů.
Icelandic: Ef hækkun á ALT eykst eða er viðvarandi, skal fyrst minnka skammtinn í 135 míkrógrömm.
Czech: Vyberte si místo v oblasti břicha nebo stehna (viz obrázek).
Icelandic: Veljið stað á kvið eða læri (sjá myndina).
Czech: VAROVÁNÍ: Pokud není kontrolní okénko úplně červeně vyplněno,
Icelandic: Ef glugginn er ekki allur rauður er hugsanlegt að:
Czech: Průměrná expozice (AUC) během dávkovacího intervalu se předpokládá o 25 až 70 % vyšší než AUC pozorovaná u dospělých pacientů dostávajících fixní dávku 180 µg.
Icelandic: Áætluð meðalútsetning (AUC) á tímabilinu milli skammta er 25% til 70% meiri en hjá fullorðnum sem fá fasta 180 míkrógramma skammta.
Czech: Do studie NV15495 byli specificky zařazeni nemocní s histologickou diagnózou cirhózy (asi 80 %) nebo s přechodem do cirhózy (asi 20 %).
Icelandic: Rannsókn NV15495 náði sértækt til sjúklinga með vefjafræðilega greiningu á skorpulifur (um 80%) eða byrjandi skorpulifur (um 20%).
Czech: Pacienti ve skupinách A a C (n=111) byli léčeni přípravkem Pegasys jednou týdně po dobu 48 týdnů podle BSA kategorií, zatímco pacienti ve skupině B byli pozorováni po dobu 48 týdnů (hlavní pozorovací období).
Icelandic: Sjúklingar í hópum A og C (n=111) fengu meðferð með Pegasys einu sinni í viku í 48 vikur, sem miðuð var við líkamsyfirborð samkvæmt skilgreindum hópum, en fylgst var með sjúklingum í hópi B í 48 vikur (aðalrannsóknartíminn).
Czech: Doporučená celková délka léčby je 48 týdnů.
Icelandic: Ráðlagður heildarmeðferðartími er 48 vikur.
Czech: Žádná zjevná léková interakce nebyla zaznamenána u 47 pacientů infikovaných současně virem HIV a HCV, kteří ukončili 12týdenní farmakokinetickou část klinické studie zkoumající účinek ribavirinu na intracelulární fosforylaci některých nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (lamivudin a zidovudin nebo stavudin).
Icelandic: Engin augljós merki lyfjamilliverkana komu fram hjá 47 sjúklingum sýktum samtímis af HIV og HCV sem luku 12 vikna undirrannsókn á lyfjahvörfum sem kannaði áhrif ríbavírins á fosfórýleringu innan frumu fyrir nokkra núkleósíð bakritahemla (lamivúdín og zídóvúdín eða stavúdín).
Czech: < 10 g/dl, a ≥ 8,5 g/dl
Icelandic: <10 g/dl og ≥8,5 g/dl
Czech: Přípravek Pegasys se podává samostatně jen v případě, že z nějakých důvodů nemůžete užívat i ribavirin.
Icelandic: Pegasys er aðeins notað eitt sér ef þú mátt ekki fá ribavírín af einhverjum ástæðum.
Czech: Ve stejné studii bylo pozorováno 25 % zvýšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) theofylinu (markeru aktivity cytochromu P450 1A2), což dokládá inhibiční vliv přípravku Pegasys na aktivitu cytochromu P450 1A2.
Icelandic: Í sömu rannsókn kom í ljós 25% aukning á flatarmáli undir blóðþéttniferli fyrir teófýllín (merki um cýtókróms P450 1A2 virkni) sem sýnir að Pegasys er hemill á virkni cýtókróms P450 1A2.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby v dětství je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba vede k inhibici růstu.
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð hjá börnum, er mikilvægt að íhuga að samsett meðferð getur dregið úr líkamsvexti.
Czech: Celkem 151 pacientů bez pokročilé fibrózy bylo v poměru 2:1 randomizováno k přípravku Pegasys (skupina A, n=101) nebo do kontrolní skupiny bez léčby (skupina B, n=50).
Icelandic: Alls var 151 sjúklingi, sem ekki var með langt gengna bandvefsmyndun, slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annað hvort Pegasys (hópur A, n=101) eða enga meðferð til samanburðar (hópur B, n=50).
Czech: Poměr maximální a minimální hladiny po 48 týdnech léčby, se pohyboval v rozmezí 1,5 až 2.
Icelandic: Hlutfallið á milli hámarks og lágmarks eftir 48 vikna meðferð er um 1,5 til 2.
Czech: Pacienti, kteří ukončili předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem kvůli hematologické toxicitě, byli ze zařazení do studie vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu fyrri meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini vegna eiturverkunar í blóði voru útilokaðir til þátttöku í þessari rannsókn.
Czech: Přiložte předplněné pero ve svislém směru pod pravým úhlem (90°) na kožní záhyb v místě aplikace injekce.
Icelandic: Komið áfyllta lyfjapennanum fyrir lóðrétt á húðfellingunni undir réttu horni (90°) á stungustaðnum.
Czech: Jestliže se příznaky psychiatrické poruchy objeví, ošetřující lékař musí vzít na vědomí možnou závažnost těchto nežádoucích účinků a zvážit případnou nutnost odpovídající léčby.
Icelandic: Ef einkenni um geðræna sjúkdóma koma fram verður læknirinn sem ávísar lyfinu að hafa hugsanlegan alvarleika þessara aukaverkana í huga og þörfin á viðeigandi meðhöndlun íhuguð.
Czech: Pacienti s HCV s normálními hodnotami ALT
Icelandic: HCV sjúklingar með eðlilegt ALT
Czech: Jehlu zasuňte skrz gumovou zátku do lahvičky s Pegasysem (3).
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum gúmmílok Pegasys hettuglassins (3).
Czech: Studie prokázala, že návrat k původní růstové křivce po 2 letech od ukončení léčby se udržel do 6 let po ukončení léčby.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að endurheimt á vexti þegar 2 ár voru liðin frá meðferðarlokum hélt áfram þar til 6 árum eftir meðferðarlok.
Czech: Celkem 283 z 1351 (21 %) pacientů mělo pokročilou fibrózu nebo cirhózu jater, 85 pacientů z 1351 (6 %) trpělo cirhózou.
Icelandic: Alls höfðu 283/1351 (21%) sjúklinga langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur, 85/1351 (6%) höfðu skorpulifur.
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopenie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azathioprinem.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferóns og ríbaviríns ásamt azatíópríni.
Czech: Léčba chronické hepatitidy C u dříve nereagujících dospělých pacientů Ve studii MV17150 byli pacienti, kteří nereagovali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa-2b s ribavirinem, randomizováni do čtyř rozdílných skupin léčby:
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa svarað fyrri meðferð Í rannsókn MV17150, var sjúklingum sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegýleruðu interferón alfa-2b ásamt ríbavírini slembiraðað á fjórar mismunandi meðferðaráætlanir:
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Plazmatická expozice ribavirinu se nezdála být ovlivněna současným podáváním nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).
Icelandic: Útsetning ríbavírins í plasma virtist ekki verða fyrir áhrifum af samtímis gjöf núkleósíð bakritahemla (NRTI).
Czech: Úbytek CD4+ buněk byl reverzibilní v závislosti na snížení dávky nebo přerušení terapie.
Icelandic: Fækkun í CD4+ frumufjölda var afturkræf þegar skammtar voru minnkaðir eða ef meðferð var stöðvuð.
Czech: Na konci 2letého období následného sledování po léčbě se většina pacientů vrátila k výchozím hodnotám percentilů normativní růstové křivky pro tělesnou hmotnost a výšku (průměrný percentil tělesné hmotnosti byl 64 % v úvodu léčby a 60 % po 2 letech od ukončení léčby, průměrný percentil tělesné výšky byl 54 % v úvodu léčby a 56 % po dvou letech od ukončení léčby).
Icelandic: 2ja ára eftirfylgnitímabils eftir meðferð höfðu flestir sjúklingar aftur náð fyrri vaxtarkúrfu hvað varðar þyngd og hæð (hundraðshlutamark fyrir þyngd var að meðaltali 64% við upphaf meðferðar en 60% tveimur árum eftir meðferð; hundraðshlutamark fyrir hæð var að meðaltali 54% við upphaf meðferðar en 56% tveimur árum eftir meðferð).
Czech: ● pokud jste prodělal(a) závažné nervové či duševní onemocnění.
Icelandic: Ef þú hefur haft alvarlega tauga- eða geðsjúkdóma.
Czech: kopií/ml.
Icelandic: eintök/ml.
Czech: Metabolismus přípravku Pegasys nebyl kompletně prostudován, ale studie na potkanech ukázaly, že hlavním vylučovacím orgánem radioaktivně označeného materiálu jsou ledviny.
Icelandic: Umbrot Pegasys eru ekki að fullu skilgreind, en rannsóknir á rottum gefa þó til kynna að nýrun séu aðalútskilnaðarlíffæri fyrir geislamerkt efni.
Czech: Podávání interferonu alfa-2a u zvířat bylo provázeno reprodukční toxicitou (viz bod 5.3), potenciální riziko u lidí není známo.
Icelandic: Rannsóknir á interferóni alfa-2a í dýrum hafa sýnt eitrunaráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3) og hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 5 let a starší
Icelandic: Börn 5 ára og eldri
Czech: Do studie WV 16240 byli zařazeni pacienti s pozitivitou na HBeAg, zatímco do studie WV16241 byli zařazeni pacienti s negativním průkazem HBeAg a pozitivitou na anti-HBe.
Icelandic: Rannsóknin WV16240 náði til sjúklinga sem voru jákvæðir fyrir HBeAg, en rannsóknin WV16241 náði til sjúklinga sem voru neikvæðir fyrir HBeAg og jákvæðir fyrir and-HBe.
Czech: U všech pacientů má být pozorně sledován výskyt jakýchkoliv známek nebo příznaků psychiatrických poruch.
Icelandic: Fylgjast á náið með öllum sjúklingum eftir einkennum um geðræna sjúkdóma.
Czech: Injekce přípravku Pegasys se obvykle aplikuje před spaním.
Icelandic: Pegasys innspýtingar eru venjulega framkvæmdar rétt fyrir svefn.
Czech: Přípravek Pegasys nebyl testován u nemocných s dekompenzovanou cirhózou (například Child-Pugh B/C nebo při krvácení z jícnových varixů) (viz bod 4.3).
Icelandic: Pegasys hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur (t.d. Child-Pugh B eða C eða blæðandi vélindisæðahnúta) (sjá kafla 4.3).
Czech: Další vyšetření mají být prováděna periodicky v průběhu léčby (včetně sledování hladiny glukózy).
Icelandic: Framkvæma skal reglulega frekari rannsóknir meðan á meðferð stendur (þar með taldar blóðsykursmælingar).
Czech: Snížená dávka 135 mikrogramů jednou týdně je doporučena u dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s renální poruchou v závěrečném stádiu (viz bod 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa minni skammt, 135 míkrógrömm einu sinni í viku, hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti s preexistujícím očním onemocněním (jako například nemocní s diabetickou nebo hypertenzní retinopatií) musí být v průběhu léčby přípravkem Pegasys opakovaně vyšetřováni očním lékařem.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar og börn með undirliggjandi augnsjúkdóma (t.d. sjónukvilla af völdum sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun á meðan á Pegasys meðferð stendur.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Czech: Ačkoli teratogenní vliv na novorozená mláďata porozená v termínu nebyl pozorován, u lidí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin vansköpunaráhrif hafi sést í afkvæmum sem fæddust eftir eðlilegan meðgöngutíma, er ekki hægt að útiloka aukaverkanir á menn.
Czech: NPV = prediktivní hodnota negativního testu; Senzitivita = % všech respondérů, kteří nesplňují kritéria pro ukončení léčby; Specifičnost = % všech non-respondérů splňující kritéria pro ukončení léčby
Icelandic: NPV= neikvætt forspárgildi (negative predictive value); Næmi = % allra sem svöruðu meðferð og uppfylltu ekki reglur um að stöðva meðferð fyrr en áætlað var; Sértækni = % allra sem svöruðu ekki meðferð og uppfylltu reglur um að stöðva meðferð fyrr en áætlað var (a)
Czech: Mějte na zřeteli, že je třeba vyhledat lékařskou pomoc, pokud byste zaznamenal(a) počínající depresi, myšlenky na sebevraždu nebo změny ve svém chování.
Icelandic: Leita skal tafarlausrar læknishjálpar ef vart verður við þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir koma fram eða breytingar verða á hegðun.
Czech: Vyberte a připravte si místo pro injekci Odstraňte kryt
Icelandic: Veljið stungustað og undirbúið hann Fjarlægið hettuna
Czech: Hematologické testy mají být opakovány po 2 až 4 týdnech a biochemické testy je nutno zopakovat ve 4. týdnu.
Icelandic: Blóðhag skal meta eftir 2 og 4 vikur og framkvæma lífefnafræðilegar blóðrannsóknir eftir 4 vikur.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k výskytu závratí, zmatenosti, somnolence nebo únavy, mají být upozorněni, aby se vyvarovali řízení vozidel a obsluhy strojů.
Icelandic: Sjúklingar sem fá sundl, rugl, svefndrunga eða þreytu á að vara við akstri eða stjórnun véla.
Czech: Přípravek se nesmí podávat předčasně narozeným dětem, novorozencům nebo dětem do tří let.
Icelandic: Má ekki gefa fyrirburum, nýburum né börnum allt að 3 ára aldri.
Czech: Může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u dětí do 3 let věku.
Icelandic: Getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5)
Icelandic: Samsetning með telbivudíni (sjá kafla 4.5).