FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţi individuali s-a demonstrat că valoarea ASC, dar nu şi Cmax, este corelată cu gradul de supresie a acidului, cunoscut a fi asociat cu vindecarea afecţiunilor cauzate de acid, şi că nu există o asociere temporală între concentraţia plasmatică maximă şi supresia maximă a acidului cauzată de inhibitorii pompei de protoni [Hatlebakk, 1996].
Bulgarian: При отделни пациенти е демонстрирано, че AUC, но не и Cmax, е свързана с нивото на потискане на стомашната киселинност, което е в пряка връзка с лечението на заболявания, свързани с киселинността, и няма времева връзка между максималната концентрация в плазмата и максималното потискане на киселинността, причинено от инхибиторите на протонната помпа [Hatlebakk, 1996].
Romanian: S-a considerat că rezultatele studiului de interacţiune cu alimentele, împreună cu demonstrarea bioechivalenţei în stare a jeun (modul recomandat de dozare) şi cu datele extinse de solubilitate in vitro (concepute să imite mediul gastric după consumul de alimente), exclud în mod adecvat o diferenţă între formule în materie de integritate a stratului enteric şi riscul de eliberare prematură a dozei.
Bulgarian: Счита се, че данните от проучването за взаимодействие с храна заедно с демонстрираната биоеквивалентност при прием на гладно (препоръчания начин на прием) и обширните данни за разтворимост in vitro (в условия, наподобяващи стомашната среда след хранене) изключват в достатъчна степен разлика във формулировките по отношение на целостта на стомашно-чревната лигавица и риска от ускорен прием на голяма част от дозата.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui alt studiu de confirmare cu administrare după o masă, cu un punct final de recoltare a probelor de 30 de ore.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от допълнително потвърждаващо проучване в условия на прием след хранене и с последно вземане на проба на 30-ия час.
Romanian: Republica Cehă
Bulgarian: Чехия
Romanian: CHMP a considerat rezolvată această problemă.
Bulgarian: CHMP приема въпроса за разрешен.
Romanian: Germania
Bulgarian: Германия
Romanian: Slovacia
Bulgarian: Словакия
Romanian: Au fost utilizate criterii standard de bioechivalenţă, respectiv, intervalul de încredere (CI) 90% pentru raporturile ASC şi Cmax trebuie să se încadreze în limitele acceptate de 0,80-1,25.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал от 0,80-1,25.
Romanian: Pentru aceste două valori ale pH-ului au fost demonstrate solubilităţi similare.
Bulgarian: Доказани са сходни степени на разтворимост за тези две pH стойности.
Romanian: CONDIŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: CHMP consideră că bioechivalenţa dintre produsul de test şi produsul original a fost, de asemenea, demonstrată în condiţii de administrare după o masă;
Bulgarian: CHMP приема, че е демонстрирана биоеквивалентност между изследвания и оригиналния продукт и при условия на прием след хранене;
Romanian: Prezentarea studiului - PAN-2006-006, interacţiune cu alimentele Solicitantul a prezentat principala analiză a probelor plasmatice excluzând cazurile excepţionale din studiul PAN-2006/006 şi, de asemenea, analiza probei integrale incluzând toate cazurile.
Bulgarian: Заявителят представя главния анализ на пробите от плазма, като изключва маргиналните резултати от проучване PAN-2006/006 и също анализа на цели проби, включващи всички случаи.
Romanian: Au fost utilizate criterii standard de bioechivalenţă, respectiv, intervalul de încredere (CI) 90% pentru raporturile ASC şi Cmax trebuie să se încadreze în limitele acceptate de 80,00-125,00.
Bulgarian: Използвани са стандартни критерии за биоеквивалентност, напр. доверителният интервал от 90% за съотношенията на AUC и Cmax трябва да е в рамките на приетия интервал 80,00-125,00.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) pentru procedura descentralizată cu privire la cererea pentru Pantoprazole Olinka a fost Regatul Unit, iar statele membre în cauză (SMC) au fost: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Republica Slovacă.
Bulgarian: Референтната държава-членка в децентрализираната процедура относно заявлението за разрешаване на Pantoprazole Olinka е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са:
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Romanian: 10% din valorile medii ale formulei corespunzătoare) - Dacă T-max este >12 h
Bulgarian: - има пълна или почти пълна липса на абсорбция на лекарството (AUClast е по-малко от 10% от средните стойности на съответната формулировка); - ако T-max е >12 часа.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Romanian: Lista de probleme nerezolvate - întrebarea 3: Solicitantului i s-a cerut să prezinte evaluări PK suplimentare pentru produsul de test şi produsul de referinţă pentru noul studiu de bioechivalenţă cum ar fi timpii de întârziere şi procentul din valoarea ASC extrapolată.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни фармакокинетични оценки за изследвания и референтния продукт за новото изследване на биоеквивалентността, като времената на забавяне и % екстраполирана AUC.
Romanian: În acest studiu, ASC s-a încadrat în intervalul de acceptare necesar pentru bioechivalenţă (80-125).
Bulgarian: Потвърдително проучване за изследване на взаимодействието с храна -2009-2106 В това проучване AUC влиза в изисквания приемлив интервал за биоеквивалентност (80-125).
Romanian: În consecinţă, următorul motiv de îngrijorare legat de potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică (PRGSP) a fost adus în atenţia Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP): studiul PAN 2006/006 (bioechivalenţă în cazul administrării după o masă) nu a evaluat în mod adecvat proprietăţile formulei de test legate de consumul unei mese şi posibilitatea unei diferenţe de formulă între produsul de test şi produsul de referinţă nu a fost deci exclusă în mod suficient.
Bulgarian: Проучването PAN 2006/006 (биоеквивалентност при прием след хранене) не оценява правилно характеристиките на тестовата форма по отношение на приема на храна и съответно възможността от разлика във формулировката на изследвания и референтния продукт не е изключена.
Romanian: Motiv de îngrijorare major - lista de probleme nerezolvate - întrebarea 1: Solicitantului i s-a cerut să prezinte documentaţia privind stabilitatea pe termen lung a plasmei congelate pentru a documenta pe deplin exactitatea evaluărilor de laborator.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предаде документацията за дълготрайната стабилност на замразената плазма, за да документира напълно точността на лабораторните оценки.
Romanian: Alte motive de îngrijorare din lista de probleme nerezolvate - întrebarea 1: Solicitantului i s-a cerut să clarifice originea şi denumirea produsului de referinţă utilizat în noul studiu de bioechivalenţă.
Bulgarian: Заявителят е помолен да изясни произхода и името на референтния продукт, използван в проучването на биоеквивалентността.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 30 martie 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 30 март 2010 г.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради потенциален сериозен риск за общественото здраве
Romanian: Dr. Robert James Hemmings (Regatul Unit)
Bulgarian: Д-р Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Romanian: Dr. Harald Enzmann (Germania)
Bulgarian: Д-р Harald Enzmann (Германия)
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедурата за сезиране по „член 29"1.
Romanian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Romanian: 29 mai 2009
Bulgarian: 29 май 2009 г.
Romanian: 19 noiembrie 2009
Bulgarian: 19 ноември 2009 г.
Romanian: Aceasta previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаването на активното вещество от стомашната киселина.
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Republica Cehă, Germania, Polonia şi Slovacia).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтна държава-членка", в случая
Romanian: Acestea sunt comprimate care trec prin stomac fără a fi descompuse decât când ajung în intestin.
Bulgarian: Това са таблетки, които преминават през стомаха, без да се разграждат, докато достигнат червата.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă sunt utilizate pentru a compara modul în care un medicament generic este absorbit de organism în comparaţie cu medicamentul de referinţă.
Bulgarian: Проучвания за биоеквивалентност се използват за съпоставка как генеричният продукт се абсорбира в организма в сравнение с референтния продукт.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 aprilie 2009.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
Romanian: Ce este Pantoprazole Olinka?
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Olinka?
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Olinka cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Regatul Unit şi în toate statele membre în cauză.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Olinka спрямо референтния продукт и поради това в Обединеното кралство и всички засегнати държавичленки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Comprimatele de 20 mg pot fi utilizate în boala de reflux pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă (revenirea acidului gastric în gură), pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului), pentru prevenirea ulcerelor gastrice care pot fi cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg могат да се използват при гастроезофагеална рефлуксна болест за лечение на симптоми като парене и киселинна регургитация (киселина, достигаща до устната кухина), за дългосрочното лечение и превенция на рецидив от рефлукс-езофагит (възпаление на хранопровода, дължащо се на киселина), за превенция на стомашни язви, които могат да бъдат причинени от някои лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление, наречени неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), в случаите, когато пациентът се нуждае от непрекъснато лечение с НСПВС.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
Bulgarian: Действието му е да блокира „протонните помпи" - протеини, разположени в специализирани клетки в лигавицата на стомаха, които изпомпват киселина в стомаха.
Romanian: Prin blocarea pompelor, pantoprazolul reduce producţia de acid.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, пантопразол намалява киселинната продукция.
Romanian: Pantoprazole Olinka este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului cu privire la studiul de bioechivalenţă care a comparat Pantoprazole Olinka cu Pantecta.
Bulgarian: Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторната агенция по лекарствата в Германия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Olinka и Pantecta.
Romanian: Olinka UK Ltd. a depus Pantoprazole Olinka la agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
Bulgarian: Olinka UK Ltd. подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство за одобряване на Pantoprazole Olinka по децентрализирана процедура.
Romanian: Substanţa activă din Pantoprazole Olinka, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Olinka, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
Romanian: Londra, Pe 30 martie 2010 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 30 март 2010 г.
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Bulgarian: Дата на становището:
Romanian: Comprimatele de 40 mg pot fi utilizate pentru afecţiuni mai severe asociate acidului, cum ar fi ulcerul gastric, ulcerul duodenal, sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid în stomac) şi pentru a ajuta la eliminarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori, o cauză cunoscută a ulcerului gastric.
Bulgarian: Таблетките от 40 mg могат да се използват за лечение на по-тежки заболявания като стомашна язва, язва на дванадесетопръстника, синдрома на Цьолингер - Елисон (болестно състояние, предизвикано от свръхсекреция на стомашна киселина) и като помощно средство за ерадикация на бактерия, наречена Helicobacter pylori, за която е известно, че предизвиква стомашна язва.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Slovacia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са поголеми от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
Romanian: Pantoprozole Olinka este un medicament generic bazat pe medicamentul de referinţă Pantecta.
Bulgarian: Pantoprozole Olinka е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 27 august 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Bulgarian: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Olinka?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Olinka?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за
Romanian: Pantoprazole Olinka se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente.
Bulgarian: Pantoprazole Olinka се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Romanian: Magensaftresistente Tablette
Bulgarian: Стомашно-устойчива таблетка
Romanian: Dr Robert James Hemmings (Regatul Unit)
Bulgarian: Dr Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Romanian: Dr Harald Enzmann (Germania)
Bulgarian: Dr Harald Enzmann (Германия)
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Romanian: Germania şi Polonia.
Bulgarian: Чешката република, Германия, Полша и Словакия.
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 27 august 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 27 август 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Olinka.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Olinka.
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea
Bulgarian: процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая
Romanian: acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Germania şi Polonia).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Чешката република, Германия, Полша и Словакия).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Olinka sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Pantoprazole Olinka са по-големи от рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство и следните държави-членки на Европейския съюз:
Romanian: Data iniţierii sesizării:
Bulgarian: Начало на процедурата за сезиране:
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray
Bulgarian: 2 and 4, rue Lionel Terray
Romanian: Novartis Finlanda OY
Bulgarian: Novartis Finland OY
Romanian: Novartis Finlanda Oy
Bulgarian: Novartis Finland Oy
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1
Romanian: Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
Bulgarian: Diovan 320 mg pl$vele dengtos tablet$s
Romanian: Aceste m suri vor ajuta la protejarea mediului.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Romanian: Mul i dintre ei se pot sim i aproape normal.
Bulgarian: Мнозина от тях се чувстват нормално.
Romanian: 18 luni
Bulgarian: 18 месеца
Romanian: S-ar putea s fie necesar s -l reciti i.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Romanian: Acest metabolit este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Bulgarian: Този метаболит е фармакологично неактивен.
Romanian: Nu trebuie s -l da i altor persoane.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Romanian: Cu frecven necunoscut
Bulgarian: С неизвестна честота
Romanian: Dac în urma dialogului rezult un plan de studiu viabil, convenit de comun acord, un nou studiu va fi ini iat în decurs de un an.
Bulgarian: Когато в резултат на диалога се появи изпълним и взаимно съгласуван план за проучването, ще бъде започнато ново проучване в рамките на една година.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Diovan poate agrava boala dumneavoastr .
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Diovan може да влоши състоянието Ви.
Romanian: • angioedem (vezi punctul „Unele simptome necesit asisten medical imediat ")
Bulgarian: ангиоедем (вж. точка "Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса")
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr .
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Romanian: • umflarea fe ei, buzelor, limbii sau gâtului
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото;
Romanian: Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Romanian: Be i imediat întreaga cantitate de solu ie.
Bulgarian: Изпийте цялото количество незабавно.
Romanian: Un adaptor pentru flacon:
Bulgarian: Адаптор за бутилка:
Romanian: Un flacon care con ine medicamentul:
Bulgarian: Бутилка, съдържаща лекарството:
Romanian: Unele simptome necesit asisten medical imediat :
Bulgarian: Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса:
Romanian: Nu lua i o doz dubl pentru a compensa o doz uitat .
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Romanian: Grupe speciale de pacien i
Bulgarian: Специални групи пациенти
Romanian: Întreba i farmacistul cum s elimina i medicamentele care nu v mai sunt necesare.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Romanian: Simptome
Bulgarian: Симптоми
Romanian: Pentru lista tuturor excipien ilor, vezi pct. 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Romanian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Bulgarian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Romanian: Aproximativ 70% din doza absorbit este eliminat prin bil , în principal în form nemodificat .
Bulgarian: Приблизително 70% от абсорбираната доза се елиминира в жлъчката, главно в непроменена форма.
Romanian: Nu lua i Diovan:
Bulgarian: Не приемайте Diovan:
Romanian: CUTIE/ETICHET DE FLACON
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ/ ЕТИКЕТ
Romanian: Nu au fost înscri i în aceste studii copii cu vârsta sub 1 an.
Bulgarian: В проучванията не са включени деца под 1 година.
Romanian: Dac a i uitat s lua i o doz , lua i-o cât mai curând dup ce v aduce i aminte.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я веднага, след като се сетите.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Romanian: Le poate face r u, chiar dac au acelea i simptome cu ale dumneavoastr .
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Romanian: Cât de mult trebuie s lua i
Bulgarian: Колко да приемате
Romanian: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacien ii cu diabet zaharat.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Romanian: • S prezinte un Plan de gestionare a riscului (sau actualizarea acestuia) pentru Diovan la nivel na ional, inând cont de noile date privind popula ia pediatric i de recomand rile CHMP.
Bulgarian: Да предостави план за управление на риска (или негова актуализирана версия) за Diovan на национално ниво, като вземе предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
Romanian: ANEXA II MODIFIC RI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI I PROSPECTULUI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА