FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívat u koček, které jsou léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které jimi byly léčeny v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz též bod „Zvláštní upozornění").
Slovak: Nepoužívať u mačiek liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) alebo liečených s MAOI do 14 dní pred liečbou týmto veterinárnym liekom vzhľadom na zvýšené riziko sérotonínového syndrómu (pozri tiež Osobitné upozornenia).
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: Každá plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 1 tubu (5 g). 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: ANNEX
Slovak: PRÍLOHA
Czech: • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re-testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři.
Slovak: Návrh držiteľa rozhodnutia o registrácii na testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v referenčnom laboratóriu.
Czech: • Zdrojové údaje týkající se čisté aplázie buněk červené krevní řady navozené protilátkou proti erytropoteinu (tzv. AEAB-mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA).
Slovak: Údaje o izolovanej aplázii červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, ktorá sa spája s liečbou látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne lekárom vzdelávací materiál pred uvedením lieku do obehu, ktorý bude obsahovať nasledovné informácie:
Czech: • Potřebu a klinický význam hlášení nežádoucích účinků léku (ADR) všeobecně.
Slovak: Všeobecne potreba a klinický význam hlásenia nežiaduceho účinku lieku.
Czech: • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA.
Slovak: Zoznam diagnóz alebo nežiaducich udalostí, ktoré vyvolajú nežiaduci účinok hlásený pre MIRCERU.
Czech: • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEABmediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB-mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEABmediované PRCA.
Slovak: Literatúra, ktorá poskytne informácie o strate účinku a jeho rozdielnych príčinách, definíciu izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, informácie o dôkladnom diagnostickom vyšetrení potenciálnej izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, o potrebe ukončiť liečbu ESA kvôli interaktivite s inými ESA pri diagnóze izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou.
Czech: • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR.
Slovak: Dotazník na získanie detailného zdokumentovania hlásenia nežiaduceho účinku.
Czech: V případě potřeby však může být kdykoliv přerušena.
Slovak: V prípade potreby sa však môže kedykoľvek prerušiť.
Czech: Krok 2: Umyjte si ruce
Slovak: 2. krok: Umyte si ruky
Czech: Proto je u těchto pacientů nutná zvláštní opatrnost.
Slovak: Z tohto dôvodu je u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2012
Czech: Jeho použití je omezeno na dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Slovak: Jej použitie je obmedzené na dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat
Slovak: keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovak: · Tento liek bol predpísaný iba vám.
Czech: • Ponechejte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Slovak: Kožu nechajte vyschnúť približne 10 sekúnd.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Czech: Všechna tři místa vpichu jsou stejně vhodná.
Slovak: Všetky tri miesta vpichu injekcie sú rovnako vhodné.
Czech: Po přípravě injekční stříkačky jak je popsáno v krocích 1 až 5:
Slovak: Po príprave injekčnej striekačky, ako je popísané v 1. až 5. kroku:
Czech: Při zahájení léčby je třeba zvážit individuální odpovídavost.
Slovak: Pri začatí liečby sa musí zvážiť individuálna schopnosť odpovede.
Czech: Tyto závažné kožní vyrážky jsou často předcházeny horečkou a /nebo příznaky podobnými chřipce.
Slovak: Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Czech: Uchopte zabalenou jehlu pevně oběma rukama.
Slovak: Pevne uchopte zabalenú ihlu oboma rukami.
Czech: Je důležité, abyste si pečlivě přečetli a řídili se těmito pokyny, abyste byli schopni správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Je dôležité starostlivo si prečítať a dodržiavať tieto pokyny, aby ste boli schopný používať naplnenú injekčnú striekačku správne a bezpečne.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Bude-li množství železa příliš nízké, může Vám lékař předepsat doplňky s obsahem železa.
Slovak: Ak bude jeho množstvo príliš nízke, váš lekár vám môže predpísať doplnky s obsahom železa.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Deficity železa, kyseliny listové nebo vitamínu B12 snižují účinnost ESA, a proto by měly být korigovány.
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinnosť ESA, a preto sa má odstrániť.
Czech: Poloxamer 188
Slovak: Metionín Poloxamér 188
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže:
Slovak: Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledujúcim spôsobom:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V.
Czech: Lze ji však kdykoliv ukončit na základě doporučení Vašeho lékaře.
Slovak: Na odporúčanie vášho lekára však môže byť kedykoľvek zastavená.
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu(ESA):
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú v súčasnosti liečení látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA):
Czech: V šestiměsíční studii toxicity u potkanů nebyly v nehematologických tkáních pozorovány žádné tumorigenní ani neočekávané mitogenní odpovědi.
Slovak: V šesťmesačnej štúdii toxicity u potkanov neboli v nehematologických tkanivách pozorované žiadne tumorogénne alebo neočakávané mitogénne odpovede.
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, ktorý spôsob je pre vás najlepší.
Czech: Pokud k němu dojde, měla by být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
Slovak: Ak k tomu dôjde, má sa urobiť vhodná úprava dávky tak, ako je uvedené.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Czech: (a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla nebo těhotenství plánujete.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, aká liečba bude pre vás najlepšia počas tehotenstva.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Do této analýzy nebyly zahrnuty žádné údaje od pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Slovak: Do tejto analýzy neboli zahrnuté žiadne údaje od pacientov liečených liekom MIRCERA.
Czech: Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2°C - 8°C (35,6 - 46,4 °F).
Slovak: Vždy uchovávajte injekčnú striekačku v chladničke pri teplote 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Czech: To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.
Slovak: To znamená, že máte príliš málo červených krviniek a vaša hladina hemoglobínu je príliš nízka (vaše telesné tkanivá nedostávajú dostatočné množstvo kyslíka).
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Czech: MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií.
Slovak: MIRCERA je liek vyrábaný génovou technológiou.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Czech: Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá
Slovak: Čo je MIRCERA a na čo sa používa
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júla 2007
Czech: Podkožní podání:
Slovak: Podkožné podanie:
Czech: Doporučuje se monitorování hemoglobinu každé dva týdny až do stabilizace a poté v pravidelných intervalech.
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu hemoglobínu každé dva týždne, pokým sa nedosiahne jeho stabilná hladina a potom v pravidelných intervaloch.
Czech: Pomalu zatlačte pístem až vytlačíte všechen vzduch tak, jak Vám lékař ukázal.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, kým vytlačíte všetok vzduch tak, ako vám to ukázal zdravotnícky pracovník.
Czech: V průběhu klinických studií měli pacienti lehký pokles počtu krevních destiček.
Slovak: Počas klinických štúdií došlo u pacientov k miernemu poklesu počtu krvných doštičiek.
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby použitie injekčnej striekačky a lieku bolo bezpečné.
Czech: Z jedné injekční stříkačky smí být podána pouze jedna dávka.
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa má podať len jedna dávka.
Czech: UCHOVÁVÁNÍ
Slovak: UCHOVÁVANIE
Czech: • Přečtete si údaje na obalu a ujistěte se, že máte odpovídající dávku, která byla předepsána Vaším lékařem.
Slovak: Prečítajte si informácie na obale a presvedčte sa, či na nej máte dávku predpísanú vašim lekárom
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza*
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza*
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Slovak: Aplikácia injekcie do svalu môže mať za následok nepríjemne pocity.
Czech: Tento přípravek neindukoval proliferativní odpověď v buněčných liniích nehematologických nádorů in vitro.
Slovak: Nevyvolal proliferatívnu odpoveď v nehematologických nádorových bunkových líniách in vitro.
Czech: Pokud se objeví známky a symptomy naznačující tyto reakce, Mircera má být okamžitě vysazena a zvažována alternativní léčba.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, MIRCERA sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Czech: Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše, např. na stole.
Slovak: Zhromaždite si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu na čistý, dobre osvetlený rovný povrch, napríklad na stôl.
Czech: • Zdravé osoby by neměly přípravek MIRCERA používat.
Slovak: · Zdraví ľudia nemajú používať MIRCERU.
Czech: Sterilní bavlněnou vatu nebo gázu
Slovak: Kúsok sterilnej vaty alebo gázy
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypertenze (častý nežádoucí účinek).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypertenzia (častá).
Czech: Existují dva způsoby (cesty) jak podat injekci přípravku MIRCERA.
Slovak: Existujú dva rôzne spôsoby (cesty) pre aplikáciu injekcie MIRCERA.
Czech: Sterilní předplněná injekční stříkačka neobsahuje žádný konzervační prostředek a je třeba ji podat pouze v jedné injekci.
Slovak: Sterilná naplnená injekčná striekačka neobsahuje žiadne konzervačné prostriedky a má sa použiť len na jednorazovú injekciu.
Czech: Vyrážky mohou vést k rozšířenému odlupování kůže a život ohrožujícím komplikacím.
Slovak: Vyrážky môžu postupovať do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Czech: Stisknutí kůže je důležité, abyste si byli jistí, že jste si injekci podali pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu).
Slovak: Vytvorenie riasy je dôležité na uistenie, že injekciu aplikujete pod kožu (do tukového tkaniva) a nie hlbšie (do svalu).
Czech: Nežádoucí účinky jsou očekávány u přibližně 6 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií sa očakáva približne u 6 % pacientov liečených MIRCEROU.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií kardiovaskulární bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej kardiovaskulárnej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Přípravek MIRCERA je třeba aplikovat buď subkutánně nebo intravenózně.
Slovak: MIRCERA sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná atianemika, ATC kód: B03XA03
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA03
Czech: • Uplynulo datum spotřeby.
Slovak: · ak uplynul dátum exspirácie.
Czech: Není známo, zda se přípravek MIRCERA vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa MIRCERA vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: • Obsah je zakalený, zamlžený nebo obsahuje částice.
Slovak: · ak je obsah zakalený alebo obsahuje častice.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovak: · ak ste alergický na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Czech: O tom, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem MIRCERA, by mělo být rozhodnuto po zvážení výhod kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem MIRCERA pro ženu.
Slovak: Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať alebo prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať alebo prerušiť liečbu MIRCEROU, sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby MIRCEROU pre ženu.
Czech: Další informace naleznete viz bod 5.1.
Slovak: Viac informácií, pozri časť 5.1.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku, aby upravil príznaky vašej anémie.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a onemocnění pacienta.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti do veku, pohlavia a závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav každého jedného pacienta.
Czech: Terapeutické rozmezí přípravku MIRCERA je široké.
Slovak: Terapeutický rozsah MIRCERY je široký.
Czech: K zajištění dostatečné erytropoézy by měl být posuzován stav železa u všech pacientů před léčbou a v jejím průběhu.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy sa musí u všetkých pacientov hodnotiť hladina železa pred a počas liečby.
Czech: Přípravek MIRCERA nebyl zkoumán u těhotných ani kojících žen.
Slovak: MIRCERA sa neskúmala u tehotných alebo dojčiacich žien.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je připravena k použití.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost molekuly je přibližně 60 kDa, přičemž protein spolu s cukernou částí tvoří přibližně 30 kDa.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je 60 kDa, z čoho podiel bielkoviny a časť karbohydrátu tvorí približne 30 kDa.
Czech: Hypertenzní encefalopatie
Slovak: Hypertenzná encefalopatia
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácia liečebného postupu
Czech: Další zvýšení o přibližně 25 % může být prováděno v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu u konkrétního pacienta.
Slovak: Ďalšie zvýšenia približne o 25 % sa môžu vykonávať v mesačných intervaloch, pokým sa nedosiahne individuálna cieľová hladina hemoglobínu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb) sú:
Czech: Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích (červené a oteklé oči).
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči).
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, pri čom štyri štúdie boli dvojito zaslepené placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Czech: Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Slovak: · Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Czech: Kontrolované klinické studie neprokázaly signifikantní přínosy spojené s podáváním epoetinů, pokud je koncentrace hemoglobinu zvýšena nad hladinu nutnou pro kontrolu příznaků anémie a pro předcházení krevní transfuze.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali signifikantné prínosy pravdepodobne spôsobené podaním epoetínov, ak sa koncentrácia hemoglobínu zvýši až na hladinu nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a na vyhnutie sa transfúzii krvi.
Czech: Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Slovak: Metoxypolyetylénglykol epoetín beta, liečivo MIRCERY, je kontinuálny aktivátor erytropoetínových receptorov, ktorý na rozdiel od erytropoetínu vykazuje odlišnú aktivitu na úrovni receptora charakterizovanú pomalšou asociáciou a rýchlejšou disociáciou z receptora, zníženú špecifickú aktivitu in vitro so zvýšenou aktivitou in vivo, ako aj predĺžený polčas.
Czech: Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, začervenalá, tvrdá nebo je poškozená.
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo poranená.
Czech: Dvě kontrolované klinické studie, v nichž byly epoetiny podávány pacientům s různými typy nádorů včetně nádorů hlavy a krku a nádorů prsu, prokázaly nevysvětlitelný vzestup mortality.
Slovak: V dvoch kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli epoetíny podávané pacientom s rôznymi druhmi rakoviny vrátane rakoviny hlavy a krku a rakoviny prsníka, došlo k neobjasnenej nadmernej mortalite.
Czech: Přípravek MIRCERA s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na přípravek MIRCERA vliv.
Slovak: MIRCERA a jedlo a nápoje Jedlo a nápoje nemajú vplyv na MIRCERU.
Czech: Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistí, že rozumíte jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu skôr, kým si nie ste istý, že viete, ako používať naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: SJS/TEN se mohou na počátku objevit jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny, často s puchýřky uprostřed..
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy výskytu trombocytopenie.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady trombocytopénie.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA je obvykle dlouhodobá.
Slovak: Liečba MIRCEROU je obvykle dlhodobá.
Czech: Častým nežádoucím účinkem (může postihnout až 1 osobu z 10) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Slovak: Častý vedľajší účinok (môže sa objaviť až u 1 z 10 osôb) je vysoký krvný tlak.
Czech: Lékař zkontroluje, zda nemáte jiné příčiny chudokrevnosti a může provést krevní testy nebo Vám vyšetřit kostní dřeň.
Slovak: Váš lekár bude zisťovať, či u vás nie sú iné príčiny anémie a môže vám urobiť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.
Czech: Tento lék Vám byl předepsán, protože trpíte anémií (chudokrevností), způsobenou chronickým onemocněním ledvin a spojenou s typickými příznaky jako únava, slabost a dušnost.
Slovak: Tento liek vám bol predpísaný, pretože máte anémiu spôsobenú chronickým ochorením obličiek s typickými príznakmi ako sú únava, slabosť a dušnosť.
Czech: Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií.
Slovak: Do dvoch štúdií boli zaradení pacienti, ktorí sa liečili chemoterapiou.
Czech: *Bílkovina vytvořena technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečíků (CHO) a kovalentně konjugovaná na lineární metoxy-polyetylen glykol (PEG).
Slovak: *Bielkovina vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a kovalentne konjugovaná s lineárnym metoxypolyetylénglykolom (PEG).
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA, mohou být převedeni na přípravek MIRCERA podávaný jednou měsíčně jedinou subkutánní nebo intravenózní injekcí.
Slovak: Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení ESA, môžu prejsť na MIRCERU podávanú raz za mesiac vo forme jednorazovej intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Czech: Poklepejte jemně na stříkačku, aby se bubliny dostaly nahoru.
Slovak: Jemne poklepávajte na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili na vrch.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Síran sodný
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
Slovak: Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.