FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the cinacalcet-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com IRC em fase terminal em diálise, os níveis de testosterona livre diminuíram em média 31,3% nos doentes tratados com cinacalcet e 16,3% nos doentes tratados com placebo após 6 meses de tratamento.
English: In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands.
Portuguese: No hiperparatiroidismo primário e secundário a hormona paratiroideia é produzida em excesso pelas glândulas paratiroideias.
English: LABEL (BOTTLES)
Portuguese: RÓTULO (FRASCOS)
English: Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet é um potente inibidor da CYP2D6.
English: Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado em parte pela enzima CYP3A4.
English: There are no clinical data relating to the effect of cinacalcet on fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos relacionados com os efeitos do cinacalcet na fertilidade.
English: Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado por várias enzimas, predominantemente CYP3A4 e CYP1A2 (a contribuição da CYP1A2 não foi clinicamente caracterizada).
English: Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Portuguese: Em estudos de carcinogénese e de toxicologia com repetição de dose em roedores, verificaram-se cataratas e opacidade do cristalino, mas estas não se verificaram em cães, ou macacos, nem em ensaios clínicos em que a formação de cataratas foi monitorizada.
English: Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
Portuguese: As reduções dos níveis de PTH correlacionam-se com as concentrações de cinacalcet.
English: The other ingredients are cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous; povidone; crospovidone; magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina; sílica coloidal anidra; povidona; crospovidona; estearato de magnésio.
English: Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, cinacalcet é um forte inibidor da CYP2D6, mas não é um inibidor de outras enzimas CYP em concentrações alcançadas clinicamente, incluindo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 nem um indutor da CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
English: Manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Portuguese: As manifestações de hipocalcemia podem incluir parestesias, mialgias, cãibras, tetania e convulsões.
English: Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Portuguese: Comparada com indivíduos com função hepática normal, a AUC média do cinacalcet foi aproximadamente 2 vezes mais elevada em indivíduos com insuficiência moderada e aproximadamente 4 vezes superior em indivíduos com compromisso grave.
English: Elderly There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Portuguese: Idosos Não existem diferenças clinicamente relevantes devidas à idade na farmacocinética de cinacalcet.
English: What Cinacalcet Mylan is and what it is used for
Portuguese: O que é Cinacalcet Mylan e para que é utilizado
English: The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos níveis séricos de cálcio.
English: Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário, carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário Com base em dados disponíveis de doentes que receberam cinacalcet em estudos controlados com placebo e estudos de braço único, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas e vómitos.
English: Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Portuguese: As reduções da PTH foram associadas a reduções não significativas dos marcadores do metabolismo ósseo (fosfatase alcalina óssea, N-telopéptido, turnover ósseo e fibrose óssea).
English: Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Portuguese: Foram observados pesos fetais reduzidos em ratos com doses com as quais os progenitores apresentavam uma hipocalcemia grave.
English: Both primary and secondary hyperparathyroidism can cause loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Portuguese: Tanto o hiperparatiroidismo primário como o secundário podem levar à perda de cálcio nos ossos, que poderá originar dores e fraturas ósseas, problemas sanguíneos e dos vasos sanguíneos, pedra no rim, doença mental e coma.
English: Cinacalcet Mylan may affect how medicines such as the following work:
Portuguese: Cinacalcet Mylan pode afetar a forma de atuar de medicamentos como os seguintes:
English: Cinacalcet Mylan with food and drink Cinacalcet Mylan should be taken with or shortly after food.
Portuguese: Cinacalcet Mylan com alimentos e bebidas Cinacalcet Mylan deve ser tomado com alimento ou logo após as refeições.
English: In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Portuguese: Em análises post-hoc de dados conjuntos de ensaios clínicos com duração de 6 e 12 meses, as estimativas Kaplan-Meier de fratura óssea e paratiroidectomia foram mais baixas no grupo cinacalcet comparadas com o grupo de controlo.
English: Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Portuguese: Cinacalcet diminuiu os níveis de iPTH e Ca x P, do cálcio e do fósforo, independentemente dos níveis basais de iPTH ou Ca x P, da modalidade de diálise (diálise peritoneal versus hemodiálise), da duração da diálise e do facto de terem ou não sido administrados esteróis de vitamina D.
English: After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
Portuguese: Após ser atingido o estado estacionário, as concentrações séricas de cálcio mantêm-se constantes ao longo do intervalo entre administrações.
English: Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard care, and the results were consistent across the 3 studies.
Portuguese: Foram observadas reduções significativas na iPTH, no produto cálcio-fósforo séricos (Ca x P), no cálcio, e no fósforo nos doentes tratados com cinacalcet comparados com os doentes tratados com placebo, recebendo terapêutica padrão, e os resultados foram consistentes nos 3 estudos.
English: Cinacalcet treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Portuguese: O tratamento com cinacalcet não deve ser iniciado em doentes com cálcio sérico (corrigido para a albumina) abaixo do limite mínimo do intervalo de referência.
English: In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
Portuguese: Dados in vitro indicam que o cinacalcet é em parte metabolizado pela CYP1A2.
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of medicines that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including ciclosporin and tacrolimus.
Portuguese: Estes dados sugerem que o cinacalcet não deve alterar a farmacocinética das classes de medicamentos metabolizados pelas CYP3A4 e CYP3A5, entre os quais alguns imunossupressores, como a ciclosporina e o tacrolímus.
English: Dose adjustment of cinacalcet may be required if a patient receiving cinacalcet initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de cinacalcet se um doente a fazer cinacalcet iniciar ou suspender o tratamento com um potente inibidor (ex.: cetoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) ou indutor (ex.: rifampicina) desta enzima.
English: The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R-and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Portuguese: A ausência de efeito de cinacalcet na farmacocinética da varfarina R e S e a ausência de autoindução em doentes com administrações múltiplas indicam que o cinacalcet não é indutor da CYP3A4, CYP1A2 ou CYP2C9 em seres humanos.
English: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was a randomised, double-blind clinical study evaluating cinacalcet versus placebo for the reduction of the risk of allcause mortality and cardiovascular events in 3,883 patients with secondary HPT and CKD receiving dialysis.
Portuguese: O EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) foi um estudo clínico aleatorizado, duplamente cego que avaliou o cinacalcet versus placebo na redução do risco de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares em 3883 doentes em diálise com HPT secundário e IRC.
English: Patients receiving cinacalcet should not be given etelcalcetide.
Portuguese: Aos doentes a receberem cinacalcet não deve ser administrado etelcalcetido.
English: The dose of cinacalcet should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Portuguese: A dose de cinacalcet deve ser ajustada a cada 2 a 4 semanas através de doses sequenciais de 30 mg duas vezes por dia, 60 mg duas vezes por dia, 90 mg duas vezes por dia, e 90 mg três ou quatro vezes por dia, de acordo com o necessário para reduzir a concentração de cálcio sérico ou para atingir valores abaixo do limite máximo.
English: The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia.
English: Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when cinacalcet is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes de doses de medicações concomitantes quando cinacalcet é administrado com medicamentos com janela terapêutica estreita, ajustados individualmente, que são predominantemente metabolizados pela CYP2D6 (ex. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
English: Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Portuguese: Baseada na comparação entre estudos, a biodisponibilidade absoluta de cinacalcet em doentes em jejum, foi estimada em 20-25%.
English: Warfarin: Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Portuguese: Varfarina: Doses orais múltiplas de cinacalcet não afetaram a farmacocinética ou farmacodinâmica (medida pelo tempo de protrombina e pelo fator de coagulação VII) da varfarina.
English: Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Portuguese: Cinacalcet é excretado no leite de fêmeas de rato que amamentam com uma elevada taxa leite/plasma.
English: The threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Portuguese: O limiar convulsivo é diminuído por reduções significativas dos valores séricos de cálcio.
English: • indigestion (dyspepsia)
Portuguese: • indigestão (dispepsia)
English: Eighteen (18) of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Portuguese: Dezoito (18) dos 29 doentes (62%) com carcinoma da paratiroide e 15 dos 17 doentes (88%) com hiperparatiroidismo primário alcançaram uma redução do cálcio sérico ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
English: Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Portuguese: Uma vez estabelecida a dose de manutenção, o cálcio sérico deve ser medido aproximadamente uma vez por mês.
English: What Cinacalcet Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Cinacalcet Mylan How to take Cinacalcet Mylan Possible side effects
Portuguese: O que é Cinacalcet Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Mylan Como tomar Cinacalcet Mylan Efeitos secundários possíveis Como conservar Cinacalcet Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a pele e infeções fúngicas (cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
English: Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
Portuguese: Cinacalcet foi administrado em doses que variaram entre 30 mg duas vezes ao dia e 90 mg quatro vezes ao dia.
English: In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26.5 pmol/l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Portuguese: Em cada um dos estudos, a variável primária de eficácia (proporção de doentes com uma iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) foi alcançada por 41%, 46% e 35% dos doentes que receberam cinacalcet, comparados com 4%, 7% e 6% dos doentes que receberam placebo.
English: Medicines such as these can affect how Cinacalcet Mylan works:
Portuguese: Medicamentos como estes podem afetar a forma como Cinacalcet Mylan atua:
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism when removal of the parathyroid gland is not possible.
Portuguese: • para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com hiperparatiroidismo primário quando não é possível a remoção da glândula paratiroideia.
English: Other medicines and Cinacalcet Mylan
Portuguese: Outros medicamentos e Cinacalcet Mylan
English: Cinacalcet Mylan is not indicated for use in children and adolescents.
Portuguese: A utilização de Cinacalcet Mylan não está indicada em crianças e adolescentes.
English: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Portuguese: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo.
English: After titration to the maximum dose of cinacalcet, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of cinacalcet therapy should be considered (see section 5.1).
Portuguese: Após ajuste para a concentração máxima de cinacalcet, o cálcio sérico deve ser periodicamente monitorizado; se não forem mantidas reduções no cálcio sérico clinicamente relevantes, deve ser considerada a interrupção da terapêutica com cinacalcet (ver secção 5.1).
English: Decreases in serum calcium can also prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia.
Portuguese: Diminuições do cálcio sérico poderão também prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente numa arritmia ventricular.
English: Co-administration of 200 mg, twice daily ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, caused an approximate 2-fold increase in cinacalcet levels.
Portuguese: A administração concomitante de 200 mg duas vezes ao dia de cetoconazol, um potente inibidor da CYP3A4, causou um aumento aproximado de 2 vezes nos níveis do cinacalcet.
English: Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism In one study, 46 adult patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT and severe hypercalcaemia (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Portuguese: Carcinoma da Paratiroide e Hiperparatiroidismo primário Num estudo, 46 doentes adultos (29 com carcinoma da paratiroide e 17 com hiperparatiroidismo primário e hipercalcemia grave com falência ou contraindicação para paratiroidectomia), receberam cinacalcet por um período de até 3 anos (média de 328 dias para os doentes com carcinoma da paratiroide e média de 347 dias para os doentes com HPT primário).
English: Cinacalcet Mylan is not indicated for use in paediatric patients.
Portuguese: Cinacalcet Mylan não está indicado para uso em doentes pediátricos.
English: Midazolam: Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
Portuguese: Midazolam: a coadministração por via oral de cinacalcet (90 mg) e midazolam (2 mg), um substrato da CYP3A4 e CYP3A5, não alterou a farmacocinética do midazolam.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
Portuguese: • Inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema)
English: Administer cinacalcet with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Portuguese: Administrar cinacalcet com precaução em doentes a receberem outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio.
English: Cinacalcet should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ml (15.9-31.8 pmol/l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Portuguese: O cinacalcet deve ser ajustado a cada 2 a 4 semanas até à dose máxima de 180 mg uma vez por dia para atingir, um valor de hormona paratiroideia (PTH) entre 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) no teste da PTH intacta (iPTH), em doentes dialisados.
English: The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Os comprimidos são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
English: Your doctor will discuss with you if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Cinacalcet Mylan.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo a hipótese de interromper a amamentação ou o tratamento com Cinacalcet Mylan.
English: System organ class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
English: In Chronic Kidney Disease (CKD) patients receiving dialysis who were administered cinacalcet, approximately 30% of patients had at least one serum calcium value less than 7.5 mg/dl (1.9 mmol/l).
Portuguese: Nos doentes com Insuficiência Renal Crónica (IRC) em diálise a quem foi administrado cinacalcet, aproximadamente 30% dos doentes tiveram pelo menos um valor de cálcio sérico inferior a 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
English: You should not take Cinacalcet Mylan together with etelcalcetide.
Portuguese: Não deve tomar Cinacalcet Mylan e etelcalcetido em simultâneo.
English: • parathyroid carcinoma.
Portuguese: • carcinoma da paratiroide.
English: Cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels (see section 4.8).
Portuguese: Hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca Foram notificados casos de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca, em que a relação causal com cinacalcet não pode ser completamente excluída e que poderão ser mediados pelas reduções dos níveis de cálcio sérico (ver secção 4.8).
English: Withhold administration of cinacalcet until serum calcium levels reach 8.0 mg/dL (2.0 mmol/L) and/or symptoms of hypocalcaemia have resolved.
Portuguese: Suspender a administração de cinacalcet até os valores séricos de cálcio atingirem 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e/ou os sintomas de hipocalcemia terem desaparecido.
English: The pharmacokinetics of cinacalcet was studied in paediatric patients with ESRD receiving dialysis aged 3 to 17 years of age.
Portuguese: A farmacocinética de cinacalcet foi estudada em doentes pediátricos com idades dos 3 aos 17 anos com IRC em fase terminal, em diálise.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with cinacalcet.
Portuguese: Os valores da PTH devem ser analisados pelo menos 12 horas após a dose de cinacalcet.
English: • a medicine used to treat depression (fluvoxamine).
Portuguese: • um medicamento para tratar depressão (fluvoxamina).
English: Dextromethorphan: Multiple doses of 50 mg cinacalcet increased the AUC of 30 mg dextromethorphan (metabolised primarily by CYP2D6) by 11-fold in CYP2D6 extensive metabolisers.
Portuguese: Dextrometorfano: Doses múltiplas de 50 mg de cinacalcet aumentaram a AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado primariamente pelo CYP2D6) em 11 vezes nos extensivos metabolizadores da CYP2D6.
English: A significantly higher percentage of cinacalcet treated patients achieved mean corrected total serum calcium concentration ≤ 10.3 mg/dl (2.57 mmol/l) and ≥ 1 mg/dl (0.25 mmol/l) decrease from baseline in mean corrected total serum calcium concentration, when compared with the placebo treated patients (75.8% versus 0% and 84.8% versus 5.9% respectively).
Portuguese: Uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com cinacalcet atingiu uma concentração mediana de cálcio sérico total corrigido ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) e uma redução ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) relativamente à concentração mediana de base do cálcio sérico total corrigido, quando comparado com doentes tratados com placebo (75,8% versus 0% e 84,8% versus 5,9% respetivamente).
English: • upper respiratory infection
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: b) Lista tabelar de reações adversas
English: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Portuguese: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80