FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de aparición de una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad tras la administración de la vacuna.
Lithuanian: Visais tokiais atvejais turi būti paruoštos reikiamos gydymo ir priežiūros priemonės suteikti pagalbai, jeigu pavartojus vakcinos pasireikštų anafilaksinė arba kitokia padidėjusio jautrumo reakcija.
Spanish: La incidenia de sibilancias en los 15 días posteriores a la vacunación fue menor en los receptores de T/VVAN con respecto a los receptores de la vacuna estacional inactivada (19,5% frente a 23,8%, P=0,02).
Lithuanian: Švokštimas per 15 parų po vakcinacijos T/LAIV pasireikšdavo rečiau negu po vakcinacijos sezonine inaktyvuota vakcina (atitinkamai 19,5 % ir 23,8 %, p = 0,02).
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%) todas las cepas independientemente de la coincidencia
Lithuanian: Geresnis veiksmingumas (95 % PI) prieš visas padermes, nepriklausomai nuo atitikimo
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se suministra como una suspensión de 0,2 ml en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) con boquilla (de polipropileno con válvula de transferencia de polietileno), cápsula protectora del extremo de la boquilla (goma sintética), varilla del émbolo, tapón del émbolo (goma de butilo) y una pinza divisora de dosis.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca - tai 0,2 ml suspensijos vienkartiniame 1 tipo stiklo nosies aplikatoriuje su polipropileniniu antgaliu (jis turi polietileninį įpurškimo vožtuvą), antgalio viršūnės apsauginiu dangteliu (iš sintetinės gumos), stūmoklio kotu, stūmoklio kamščiu (iš butilo gumos) ir dozės padalinimo gnybtu.
Spanish: De estos sujetos, 319 recibieron una segunda dosis (256 subjetos la vacuna monovalente; 63 sujetos placebo).
Lithuanian: 324 paskiepyti viena tiriamojo preparato doze, iš jų 319 vėliau paskiepyti antra doze (256 - monovalentinės vakcinos, 63 - placebo).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/Mayo/2016 Fecha de la última renovación: 4/Abril/2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data - 2018 m.
Spanish: Niños menores de 12 meses de edad
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus vaikams
Spanish: Tabla 1 Eficacia de T/VVAN en estudios pediátricos controlados con placebo
Lithuanian: T/LAIV veiksmingumas placebu kontroliuojamų vaikų tyrimų metu
Spanish: Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar.
Lithuanian: Nuspauskite stūmoklį Vienu judesiu kiek galite greičiau nuspauskite stūmoklį, kol judesį sustabdys dozės padalinimo gnybtas.
Spanish: Los Días se cuentan en relación a la única dosis P/VII para los Grupos 1-4 y tras la primera de las 2 dosis de P/VII para el Grupo 5.
Lithuanian: 1-4 grupių tiriamiesiems paros skaičiuotos nuo vienintelės P/IIV dozės, 5 grupės - nuo pirmos iš dviejų P/IIV dozių.
Spanish: Aunque se ha establecido la seguridad de T/VVAN en niños y adolescentes con asma de leve a moderado, los datos en niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metebólicas o renales crónicas son limitados.
Lithuanian: T/LAIV saugumas lengva ir vidutinio sunkumo astma sergantiems vaikams ir paaugliams yra ištirtas, tačiau duomenų apie vaikus, sergančius kitomis plaučių ligomis, lėtinėmis širdies ir kraujagyslių, metabolizmo ir inkstų ligomis yra nedaug.
Spanish: ENVASE DE 5 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS: 5 VIENKARTINIAI NOSIES APLIKATORIAI
Spanish: • No utilizar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca si la fecha de caducidad ha expirado o si el pulverizador está dañado, por ejemplo si el émbolo está suelto o desplazado del pulverizador o si hay algún signo de pérdida de contenido.
Lithuanian: • Pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca vartoti negalima, jeigu pasibaigęs tinkamumo laikas arba pažeistas purkštukas, pvz., jeigu stūmoklis netvirtai laikosi, atitrūkęs nuo purkštuko arba yra prasisunkimo požymių.
Spanish: Cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Lithuanian: Pergrupuoti (gyvi susilpninti) gripo virusai, šios padermės: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Spanish: Estudios pediátricos
Lithuanian: Pediatriniai tyrimai
Spanish: No se debe vacunar a los niños menores de 12 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
Lithuanian: • jeigu vaikas yra jaunesnis kaip 12 mėnesių amžiaus. Jaunesnių kaip 12 mėnesių amžiaus vaikų negalima skiepyti šia vakcina dėl šalutinio poveikio pavojaus;
Spanish: TCID50, 19 de los cuales recibieron una segunda dosis 4-8 semanas después.
Lithuanian: TCID50; 19 iš jų paskiepyti antra doze po 4-8 sav.
Spanish: (IC al 95%) todas las cepas independiente mente de la coincidencia
Lithuanian: (95 % PI) prieš visas padermes nepriklausoma i nuo atitikimo
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente, en niños y adolescentes desde los 12 meses hasta menores de 18 años de edad.
Lithuanian: Gripo profilaktika esant oficialiai paskelbtai pandemijai vaikams ir paaugliams nuo 12 mėn.
Spanish: En los participantes en el estudio sin vacunación anterior que recibieron una dosis en el año 1, la eficacia fue del 57,7% (IC al 95%: 44,7; 67,9) contra cepas coincidentes y del 56.3% (95% IC al 95%: 43,1; 66,7) contra todas las cepas indepencientemente de la coicidencia, respectivamente, lo cual respalda la necesidad de dos dosis de vacuna en niños sin vacunación anterior.
Lithuanian: Anksčiau neskiepytiems tiriamiesiems, pirmais metais paskiepytiems viena doze, veiksmingumas prieš atitinkamas padermes buvo 57,7 % (95 % PI - nuo 44,7 iki 67,9), o prieš visas padermes (nepriklausomai nuo atitikimo) - 56,3 % (95 % PI - nuo 43,1 iki 66,7) - tai pagrindžia dviejų vakcinos dozių poreikį anksčiau neskiepytiems vaikams.
Spanish: La reacción adversa más frecuente observada en estudios clínicos realizados con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en adultos sanos fue cefalea (25,4%) e infección de vías respiratorias altas
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca klinikinių tyrimų metu sveikiems suaugusiesiems, yra galvos skausmas (25,4 %) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija (10,2 %).
Spanish: Tabla 3 Respuestas de anticuerpos en suero medidas mediante microneutralización (MN) y el ensayo de inhibición de la hemoaglutinación (IHA) en los Días 28 y 56 tras la administración de una vacuna H5N1 inactivada
Lithuanian: Serumo antikūnų atsakas į skiepą inaktyvuota H5N1 vakcina po 28 ir 56 parų mikroneutralizacijos (MN) ir hemagliutinacijos slopinimo (HAI) testų duomenimis
Spanish: En el estudio se reclutaron 69 subjetos en 5 grupos: en el Grupo 1 se reclutaron 11 sujetos que habían recibido previamente dos dosis de la vacuna viva atenuada contra la gripe pandémica A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/VVAN) en 2006-2007; en el Grupo 2 se reclutaron 10 sujetos que habían recibido previamente 2 dosis de P/VVAN A/Hong Kong/213/2003 H5N1 en 2007; En el Grupo 3 se reclutaron 8 sujetos que habían recibido previemente 2 dosis de la P/VVAN A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 en 2010 (como grupo de control P/VVAN); Los Grupos 4 y 5 reclutaron, cada uno, 20 sujetos que no habían sido vacunados previamente con VVAN y que eran naïve al virus influenza H5.
Lithuanian: pandemic live attenuated influenza vaccine, P/LAIV) A/Vietnam/1203/2004 H5N1; 2-oje buvo 10 tiriamųjų, 2007 metais paskiepytų 2 dozėmis P/LAIV A/Hong Kong/213/2003 H5N1; 3-ioje buvo 8 tiriamieji, 2010 metais paskiepyti 2 dozėmis P/LAIV A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 (P/LAIV kontrolinė grupė); 4-oje ir 5-oje buvo po 20 tiriamųjų, anksčiau neskiepytų LAIV ir nesirgusių H5 gripu.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene inteción de quedarse embarazada, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de vacunarse.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, apie tai prieš skiepydamasi pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui, kurie nuspręs, ar pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca Jums tinka.
Spanish: Niños y adolescentes desde los 12 meses hasta menores de 18 años de edad 0.2 ml (administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal).
Lithuanian: iki mažiau negu 18 metų amžiaus 0,2 ml (skiriama po 0,1 ml į abi šnerves).
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Pandemic influenza vaccine H5N1
Lithuanian: Aplikatoriaus padėtis Pacientui esant vertikalioje padėtyje, įkiškite antgalio viršūnę į šnervę, kad pandeminė vakcina nuo gripo H5N1
Spanish: Por tanto, como algunos virus se excretan en la leche materna, la vacuna no debe utilizarse durante la lactancia.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurių virusų į moters pieną išskiriama, todėl žindyvių skiepyti šia vakcina nerekomenduojama.
Spanish: Se detectó respuesta medida en sueroIgA y respuesta en el lavado nasal en el 18% de los sujetos.
Lithuanian: IgA serologinis atsakas ir atsakas nosies nuoplovose atsakas nustatyti po 18 % tiriamųjų.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Lithuanian: Pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca skiepijama prižiūrint gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Spanish: En los receptores de placebo, independientemente del estado serológico basal, la tasa de respuesta medida en suero fue del 6,3% en los Días 15 y 29 y del 14,5% en el Día 57.
Lithuanian: Paskiepytiems placebu, nepriklausomai nuo pradinės serologinės būklės, serologinio atsako dažnis po 15 ir 29 parų buvo po 6,3 %, o po 57 parų - 14,5 %.
Spanish: Se observaron respuestas similares en sujetos primovacunados con P/VVAN H7N7 y H7N9, que desarrollaron respuestas de anticuerpos vigorosas a los correspondientes virus de tipo salvaje tras la exposición subsiguiente a la vacuna inactivada del mismo subtipo.
Lithuanian: Panaši reakcija nustatyta ir tiriant žmones, anksčiau vakcinuotus P/LAIV H7N7 ar H7N9: jiems pasireiškė stiprus antikūnų atsakas į atitinkamų natūralių tipų virusus paskiepijus inaktyvuota to paties potipio vakcina.
Spanish: En los participantes en el estudio que recibieron 2 dosis en el primer año y placebo en el segundo año, la eficacia en el segundo año fue del 56,2% (IC al 95%: 30,5; 72,7) contra cepas coincidentes y 44,8% (IC al 95%: 18,2; 62,9) contra todas las cepas independientemente de la coincidencia, respectivamente, en D153-P501, lo cual respalda la necesidad de revacunación en la segunda temporada.
Lithuanian: Tyrimo D153-P501 metu tiriamiesiems, paskiepytiems 2 dozėmis pirmais metais ir placebu antrais metais, veiksmingumas antraisiais metais prieš atitinkamas padermes buvo 56,2 % (95 % PI - nuo 30,5 iki 72,7), o prieš visas padermes (nepriklausomai nuo atitikimo) - 44,8 % (95 % PI - nuo 18,2 iki 62,9) - tai pagrindžia revakcinacijos kitą sezoną poreikį.
Spanish: La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra 0,2 ml pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca (po 0,1 ml į abi šnerves).
Spanish: El TAC debe llevar a cabo un estudio de cohorte prospectivo observacional de seguridad en una amplia muestra de niños y adolescentes a partir de 12 meses hasta los 18 años de edad durante la próxima pandemia declarada.
Lithuanian: Registruotojas turės atlikti perspektyvinį kohortinį saugumo stebėjimo tyrimą, kuriame dalyvautų daug vaikų ir paauglių nuo 12 mėnesių amžiaus iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kai kitą kartą bus paskelbta gripo pandemija.
Spanish: • Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a los huevos, a las proteínas del huevo, a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija (išskyrus ūminę pavojingą gyvybei) kiaušiniams, jų baltymams, gentamicinui, želatinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija");
Spanish: Ninguna Los datos del Grupo 3, sujetos inicialmente vacunados con una P/VVAN H7N3 no se muestran.
Lithuanian: 3 grupės duomenys nepateikiami (į ją patekę tiriamieji iš pradžių paskiepyti H7N3 P/LAIV).
Spanish: FFU por cada dosis de 0,2 ml
Lithuanian: FFU 0,2 ml dozėje
Spanish: En los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca fue comparable al perfil de seguridad de las vacunas estacionales T/VVAN y Fluenz Tetra (ver sección 5.1 para mayor información).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca saugumas yra panašus į sezoninių vakcinų T/LAIV ir Fluenz Tetra (daugiau informacijos pateikiama 5.1 skyriuje).
Spanish: En situación de pandemia, podría considerarse el uso de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en individuos leve a moderadamente inmunocomprometidos después de valorar los beneficios previsibles frente a los riesgos potenciales para el individuo.
Lithuanian: Esant pandemijai, galima svarstyti galimybę skiepyti pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca asmenis, kurių imunitetas lengvai arba vidutiniškai sutrikęs, prieš tai palyginus laukiamą individualią naudą ir galimą riziką.
Spanish: Veintiún sujetos adicionales recibieron una dosis del virus de la vacuna de 10
Lithuanian: Dar 21 tiriamasis buvo paskiepytas vakcinos viruso doze, lygia 10
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a trazas de residuos (gentamicina, huevos o proteínas de huevo, ovalbúmina).
Lithuanian: Skiepijant reikia atsargumo priemonių, jeigu yra žinoma, kad padidėjęs organizmo jautrumas (išskyrus buvusią anafilaksinę reakciją) veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba medžiagoms, kurių pėdsakų yra preparato sudėtyje (gentamicinui, kiaušiniams, jų baltymams arba ovalbuminui).
Spanish: 6 a 35 M
Lithuanian: 6-35 mėn.
Spanish: Se han comunicado casos de administración del doble de la dosis recomendada de la vacuna estacional Fluenz Tetra y de la vacuna antigripal estacional trivalente viva, nasal (T/VVAN) durante el periodo poscomercialización.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie dvigubai didesnių už rekomenduojamą sezoninės vakcinos Fluenz Tetra ir gyvos sezoninės trivalentinės į nosį purškiamos vakcinos nuo gripo dozių pavartojimą po to, kai jos buvo pateiktos į rinką.
Spanish: La principal cepa circulante era antigénicamente diferente de la cepa H3N2 vacunal; la eficacia contra la cepa no coincidente A/H3N2 fue del 85,9% (IC al 95%: 75,3; 91,9).
Lithuanian: Veiksmingumas prieš neatitinkančią A/H3N2 padermę buvo 85,9 % (95 % PI - nuo 75,3 iki 91,9).
Spanish: Con el fin de definir el periodo de validez de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca de manera específica de cepa, el TAC deberá generar datos de estabilidad específicos de cepa para la cepa pandémica.
Lithuanian: Siekiant nustatyti padermėms specifinį pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca tinkamumo laiką, registruotojas turės gauti aktualiai pandemijos padermei specifinius stabilumo duomenis.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku:
Spanish: Qué es Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Cómo usar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Posibles efectos adversos
Lithuanian: Kas yra pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš skiepijantis pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca Kaip skiepijama pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca Galimas šalutinis poveikis
Spanish: En general, el perfil de seguridad de T/VVAN en un número limitado de sujetos con una función inmunitaria leve a moderadamente comprometida no asociada a VIH, con infección por VIH asintomática o levemente sintomática, o con cáncer (tumores sólidos y cáncer hematológico) fue comparable al de individuos sanos y no indicaron nigún efecto adverso.
Lithuanian: Nedaugelio žmonių tyrimas parodė, kad aplamai T/LAIV saugumas, kai imunitetas lengvai ar vidutiniškai sutrikęs ne dėl ŽIV, sergant ŽIV infekcija be simptomų ar su lengvais simptomais arba solidiniu ar kraujo vėžiu, yra panašus kaip sveikiems žmonėms, papildomo nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Spanish: Con el fin de corroborar la eficacia de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, el TAC deberá de llevar a cabo un estudio observacional de la efectividad en niños y adolescentes de entre 12 meses y hasta 18 años con la gripe confirmada por laboratorio durante la próxima pandemia declarada.
Lithuanian: Siekiant papildomai patvirtinti pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca veiksmingumą, registruotojas turės atlikti praktinio veiksmingumo kolektyvuose gyvenantiems vaikams ir paaugliams nuo 12 mėnesių amžiaus iki mažiau kaip 18 metų amžiaus stebėjimo tyrimą (gripą patvirtinant laboratorijoje), kai kitą kartą bus paskelbta gripo pandemija.
Spanish: D153-P514 Europa
Lithuanian: D153-P514 Europa 6-71 mėn.
Spanish: Los sujetos primovacunados con P/VVAN H5N1 desarrollaron respuestas vigorosas de anticuerpos al virus H5N1 de tipo salvaje tras la exposición subsiguiente a la vacuna inactivada H5N1, aunque estas respuestas de anticuerpos no fueron detectables tras las 2 dosis primarias en la mayoría de los sujetos.
Lithuanian: Anksčiau P/LAIV H5N1 vakcinuotus tiriamuosius paskiepijus inaktyvuota H5N1 vakcina, pasireiškė stiprus antikūnų atsakas į natūralaus tipo H5N1 virusą, nors po pirmųjų dviejų dozių tokio antikūnų atsako daugumai jų nebuvo nustatyta.
Spanish: P/VVAN dosis de primovacunación
Lithuanian: P/LAIV pirma dozė
Spanish: Fosfato potásico dibásico Fosfato potásico monobásico Gelatina (porcina, Tipo A) Clorhidrato de arginina Monohidrato de glutamato monosódico Agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Želatina (kiaulės, A tipo) Arginino hidrochloridas Mononatrio glutamatas monohidratas Injekcinis vanduo
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no está indicada para uso en lactantes menores de 12 meses de edad (ver sección 4.2).
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca nėra skirta jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus kūdikiams (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no debe usarse en niños menores de 12 meses por motivos de seguridad relacionados con al aumento de las tasas de hospitalización y sibilancias en esta población (ver sección 4.8).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus kūdikiams pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca vartoti negalima dėl saugumo problemų (ryšium su hospitalizacijos ir švokštimo dažnių padidėjimu šioje populiacijoje, žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Los datos poscomercialización, procedentes de la administración accidental de la vacuna durante el embarazo, ofrecen cierta garantía.
Lithuanian: Į rinką pateiktų sezoninių vakcinų atsitiktinių pavartojimų nėštumo laikotarpiu duomenys suteikia tam tikra pasitikėjimą dėl jų saugumo.
Spanish: AV006 EE. UU.
Lithuanian: AV006
Spanish: En estudios clínicos con adultos que recibieron Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza e infección de las vías respiratorias superiores (inflamación de la nariz, garganta y senos nasales).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca paskiepytiems suaugusiesiems dažniausias šalutinis poveikis buvo galvos skausmas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies, gerklės ar pridėtinių nosies ančių uždegimas).
Spanish: Conservar el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Nosies aplikatorių laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: La seguridad de la vacuna viva atenuada nasal (VVAN) estacional en niños con asma grave y sibilancias activas no ha sido adecuadamente estudiada.
Lithuanian: live attenuated influenza vaccine, LAIV) saugumas vaikams, sergantiems sunkia astma ir varginamiems švokštimo, pakankamai neištirtas.
Spanish: Conserve el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Lithuanian: Nosies aplikatorių laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: De acuerdo al potencial de los agentes antivirales contra la gripe para reducir la efectividad de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, se recomienda no administrar la vacuna hasta pasadas 48 horas desde la suspensión del tratamiento antiviral contra la gripe.
Lithuanian: Antivirusiniai vaistiniai preparatai nuo gripo gali sumažinti pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca veiksmingumą, todėl šia vakcina rekomenduojama skiepyti tik praėjus 48 valandoms po gydymo antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo gripo pabaigos.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y con las vacunas estacionales T/VVAN y Fluenz Tetra no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.
Lithuanian: Įprastų pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca bei sezoninių vakcinų nuo gripo T/LAIV ir Fluenz Tetra kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, vietinio toleravimo ir neurovirulentiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: La evaluación del perfil de seguridad de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca se basa en un número limitado de sujetos adultos.
Lithuanian: Pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca saugumo vertinimas yra pagrįstas nedidelio suaugusiųjų skaičiaus duomenimis.
Spanish: Suspensión para pulverización nasal 10 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno)
Lithuanian: Nosies purškalas (suspensija) 10 vienkartinių nosies aplikatorių po 0,2 ml
Spanish: Había disponibles muestras de suero de 7 sujetos del Grupo 3 el Día 28 y de 18 sujetos del Grupo 5 el Día 56.
Lithuanian: Tirti 7 trečios grupės tiriamųjų 28-os paros serumo mėginiai ir 18 penktos grupės tiriamųjų 56-os paros serumo mėginiai.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna para prevenir la gripe en situación de una pandemia declarada oficialmente.
Lithuanian: Pandeminė gripo vakcina H5N1 AstraZeneca yra skirta apsaugai nuo gripo, kai oficialiai paskelbiama pandemija.
Spanish: Se debe evitar la vacunación con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños y adolescentes menores de 18 años que estén recibiendo tratamiento con salicilatos (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pandemine vakcina nuo gripo H5N1 AstraZeneca reikia vengti skiepyti jaunesnius kaip 18 metų vaikus ir paauglius, kurie vartoja salicilatų (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Tel.: +48 22 245 7300
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
Spanish: Suspensión para pulverización nasal.
Lithuanian: Hemagliutinacijos slopinimo (angl.
Spanish: En esta sección se describe la experiencia clínica observada en tres estudios pivotales realizados con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en adultos.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiami klinikiniai duomenys, gauti 3 pagrindinių pandeminės vakcinos nuo gripo H5N1 AstraZeneca suaugusiųjų tyrimų metu.