FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 25 pazienti, 10 dei quali avevano un'età compresa tra 1 e 2 anni, sono stati esposti a rufinamide come terapia aggiuntiva per 24 settimane, a una dose massima di 45 mg/kg/die, in 2 dosi divise.
Polish: Dwudziestu pięciu pacjentów, z których 10 było w wieku od 1 do 2 lat, otrzymywało rufinamid w terapii uzupełniającej przez 24 tygodnie w dawce do 45 mg/kg mc./dobę, w 2 dawkach podzielonych.
Italian: In totale, 12 pazienti hanno ricevuto qualsiasi altro antiepilettico, a discrezione dello sperimentatore, nel braccio di controllo.
Polish: W grupie kontrolnej w sumie 12 pacjentów otrzymało inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze wybrane przez badaczy.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere in considerazione un aggiustamento della dose del farmaco somministrato in concomitanza.
Polish: Może również być konieczne rozważenie modyfikacji dawki jednocześnie stosowanego produktu leczniczego.
Italian: Se non è possibile ottenere la dose raccomandata calcolata di Inovelon, somministrare la dose arrotondandola ai 0,5 mL di rufinamide più vicini.
Polish: Jeśli stosując produkt Inovelon nie można osiągnąć zalecanej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej wartości 0,5 ml rufinamidu.
Italian: Negli studi clinici la sospensione del trattamento con rufinamide è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni (patrz punkt 4.4).
Italian: Inovelon contiene lattosio, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Polish: Ponieważ produkt Inovelon zawiera laktozę, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Italian: Sindrome di Lennox-Gastaut è il nome dato a un gruppo di epilessie gravi, in cui possono comparire crisi epilettiche ripetute di vario tipo.
Polish: Zespół Lennoxa - Gastauta jest to nazwa grupy ciężkich padaczek, w przypadku których pacjent doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych różnych typów.
Italian: Le concentrazioni di rufinamide non subiscono variazioni clinicamente significative in caso di somministrazione concomitante con medicinali antiepilettici noti induttori enzimatici.
Polish: Stężenie rufinamidu nie podlega istotnym klinicznie zmianom, gdy podawany jest razem z innymi produktami przeciwpadaczkowymi, o których wiadomo, że indukują enzym.
Italian: Un effetto avverso non osservato negli studi clinici, ma osservato negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso umano, è stato mielofibrosi del midollo osseo nello studio di carcinogenicità nel topo.
Polish: Objawem niepożądanym, którego nie obserwowano w badaniach klinicznych, a który występował jednak u zwierząt otrzymujących dawki podobne do stosowanych u ludzi i który może mieć znaczenie w praktyce klinicznej, było włóknienie szpiku kostnego u myszy (badanie rakotwórczości u myszy).
Italian: Una grave sindrome da ipersensibilità indotta da medicinali antiepilettici che include la sindrome di DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e la sindrome di Steven Johnson si è verificata in associazione alla terapia con rufinamide.
Polish: Podczas stosowania rufinamidu stwierdzono występowanie poważnego zespołu nadwrażliwości na przeciwpadaczkowy produkt leczniczy, w tym zespół DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi) i zespół Stevensa-Johnsona.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico anidro, simeticone emulsione 30% (contenente acido benzoico, ciclotetrasilossano, dimeticone, glicole stearato e gliceril distearato, metilcellulosa, PEG-40 stearato [polietilenglicole stearato], polisorbato 65, gel di silice, acido sorbico, acido solforico e acqua), polossamero 188, idrossietilcellulosa, metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), potassio sorbato, propilenglicole (E1520), sorbitolo, liquido (non cristallizzante), aroma di arancia e acqua.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna oraz karmeloza sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, simetikon w 30% emulsji (zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian [glikolu polietylenowego stearynian], polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę), poloksamer 188, hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), potasu sorbinian, glikol propylenowy (E1520), sorbitol, ciekły (niekrystalizujący), aromat pomarańczowy oraz woda.
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Polish: Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych
Italian: Le compresse di Inovelon devono essere assunte con acqua due volte al giorno, la mattina e la sera.
Polish: Lek Inovelon zawiesina doustna należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Italian: Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.
Polish: Jeśli pominięto więcej niż jedną dawkę należy zasięgnąć opinii lekarza.
Italian: La sospensione orale deve essere agitata energicamente prima di ogni somministrazione.
Polish: Każdorazowo przed podaniem należy energicznie wstrząsnąć zawiesinę doustną.
Italian: Inovelon sospensione orale e Inovelon compresse rivestite con film possono essere intercambiate, a parità di dose.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna i produkt Inovelon tabletki powlekane mogą być stosowane zamiennie w równych dawkach.
Italian: I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di consultare il medico qualora emergano segni di idea o comportamento suicida.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać pouczeni o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.
Polish: Konieczne może być dopasowanie dawki przez lekarza.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere in considerazione un aggiustamento della dose del medicinale somministrato in concomitanza.
Polish: Można również rozważyć modyfikację dawki jednocześnie podawanego produktu leczniczego.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento con rufinamide.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność stosowanego leczenia rufinamidem.
Italian: Pazienti che non assumono valproato:
Polish: Pacjenci nieleczeni walproinianem:
Italian: L'escrezione renale è stata la via di eliminazione predominante per le sostanze correlate al principio attivo, pari all'84,7% della dose.
Polish: Substancja czynna oraz pochodne były wydalane głównie przez nerki (84,7% podanej dawki).
Italian: In questo studio, 25 pazienti sono stati esposti a rufinamide come terapia aggiuntiva per 24 settimane, a una dose massima di 45 mg/kg/die, in 2 dosi divise.
Polish: W badaniu tym 25 pacjentów otrzymywało rufinamid w terapii uzupełniającej przez 24 tygodnie w dawce 45 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per la rufinamide.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na rufinamid.
Italian: Informi il medico se sta assumendo valproato perché può essere necessario che il medico riduca la dose di Inovelon.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje walproinian, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki leku Inovelon przez lekarza.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan oraz krzemu dwutlenekbezwodny, koloidalny.
Italian: Informi il medico se sta assumendo warfarin, un anticoagulante.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lek przeciwzakrzepowy - warfarynę.
Italian: Quando il trattamento con rufinamide deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente.
Polish: Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia rufinamidem, dawka powinna być stopniowo zmniejszana.
Italian: Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dalla prima apertura, non la usi.
Polish: Zawiesinę można stosować do 90 dni po otwarciu butelki.
Italian: Le interazioni farmacocinetiche tra rufinamide e altri medicinali antiepilettici sono state valutate in pazienti affetti da epilessia, usando modelli farmacocinetici di popolazione.
Polish: W celu oceny interakcji farmakokinetycznych rufinamidu i innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych u pacjentów z padaczką przeprowadzono badanie metodą populacyjnego modelowania farmakokinetycznego.
Italian: Lasciare l'adattatore in posizione e rimettere il tappo sul flacone.
Polish: Łącznik pozostawić na miejscu i zamknąć butelkę nakrętką.
Italian: Infezioni: infezione dell'orecchio, influenza, congestione nasale, infezione toracica.
Polish: Zakażenia: zakażenie ucha, grypa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych.
Italian: L'effetto è stato da modesto a moderato.
Polish: Nasilenie tego działania oceniono jako niewielkie do umiarkowanego.
Italian: La reversibilità di tutti i riscontri è stata dimostrata dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Wykazano, że po zakończeniu leczenia wszystkie zmiany mają charakter przemijający.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Inovelon 40 mg/ml
Italian: È stato osservato un miglioramento significativo per tutte le tre variabili primarie: la variazione percentuale della frequenza totale delle crisi per 28 giorni, durante la fase di mantenimento rispetto al basale (-35,8% con Inovelon vs. -1,6% con placebo, p=0,0006), il numero di crisi toniche-atoniche (-42,9% con Inovelon vs. 2,2% con placebo, p=0,0002) e la classificazione della gravità delle crisi, sulla base della Valutazione Globale effettuata dal genitore/tutore al termine della fase in doppio cieco (grande o grandissimo miglioramento nel 32,2% del braccio Inovelon vs. 14,5% nel braccio placebo, p=0,0041).
Polish: Obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich trzech głównych zmiennych: odsetkowej zmiany całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w ciągu 28 dni leczenia podtrzymującego w odniesieniu do wartości wyjściowych (-35,8% w grupie otrzymującej Inovelon vs. -1,6% w grupie placebo, p = 0,0006), liczby napadów toniczno-atonicznych (-42,9% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 2,2% w grupie placebo, p = 0,0002) oraz stopnia ciężkości napadów ocenianych w skali Global Evaluation przez rodzica (opiekuna) po zakończeniu okresu badania metodą podwójnie ślepej próby (znaczna lub bardzo znaczna poprawa u 32,2% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 14,5% w grupie placebo, p = 0,0041).
Italian: Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali/orali (es. "la pillola").
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne/doustne środki antykoncepcyjne, np. „pigułkę".
Italian: Le reazioni avverse segnalate con un'incidenza superiore rispetto al placebo, durante gli studi in doppio cieco sulla sindrome di Lennox-Gastaut o nella popolazione totale esposta alla rufinamide, sono elencate nella tabella seguente secondo il termine preferito MedDRA, la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, występujące częściej w grupie leczonej niż w grupie placebo i zgłoszone w trakcie badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby nad zespołem Lennoxa - Gastauta lub badań nad ogólną populacją, u której stosowano rufinamid, z uwzględnieniem terminologii MedDRA, układów i narządów oraz częstości występowania.
Italian: Disturbi dell'alimentazione Diminuzione dell'appetito
Polish: Zaburzenia jedzenia Zmniejszenie łaknienia
Italian: La rufinamide non sembra avere un effetto clinicamente rilevante sulle concentrazioni allo steady-state di carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina o valproato.
Polish: Wydaje się, że rufinamid nie wywołuje istotnych klinicznie zmian stężeń w stanie stacjonarnym karbamazepiny, lamotryginy, fenobarbitalu, topiramatu, fenytoiny ani walproinianu.
Italian: Inovelon contiene lattosio
Polish: Lek Inovelon zawiera laktozę
Italian: Sospensione bianca, leggermente viscosa.
Polish: Biała, nieznacznie lepka zawiesina.
Italian: Anche una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un piccolo aumento del rischio di idea e comportamento suicida.
Polish: Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych z wykorzystaniem placebo badań klinicznych również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Italian: La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato.
Polish: Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian.
Italian: Anche una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Polish: Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Italian: - se compare un'eruzione cutanea o febbre.
Polish: - u pacjenta wystąpi wysypka lub gorączka.
Italian: Medicinali antiepilettici e Inovelon
Polish: Leki przeciwpadaczkowe a lek Inovelon
Italian: La siringa per la somministrazione deve essere inserita nell'adattatore e la dose prelevata dal flacone capovolto.
Polish: Strzykawkę dozującą należy wsunąć do wciskanego łącznika do butelki i pobrać dawkę z butelki w pozycji odwróconej.
Italian: La rufinamide deve essere sospesa gradualmente per ridurre la possibilità di crisi epilettiche al momento della sospensione.
Polish: Zakończenie leczenia rufinamidem należy przeprowadzać stopniowo w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych z odstawienia.
Italian: 5 ml contengono 200 mg di rufinamide.
Polish: 5 ml zawiera 200 mg rufinamidu.
Italian: Pertanto, è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative mediate dall'inibizione del sistema del citocromo P450 da parte della rufinamide.
Polish: Dlatego też występowanie istotnych klinicznie interakcji wywołanych hamowaniem aktywności układu cytochromu P-450 jest mało prawdopodobne.
Italian: 1 flacone contiene 18400 mg di rufinamide.
Polish: 1 butelka zawiera 18 400 mg rufinamidu.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg (5 ml di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 2,5 ml, una la mattina e una la sera).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg/dobę (5 ml odmierzonej zawiesiny podane w dwóch dawkach po 2,5 ml, jedna rano i jedna wieczorem).
Italian: Problemi a carico dello stomaco, quali: mal di stomaco, costipazione, indigestione, feci molli (diarrea), perdita o variazioni dell'appetito, perdita di peso.
Polish: Zaburzenia dotyczące układu pokarmowego, w tym: ból brzucha, zaparcia, niestrawność, luźne stolce (biegunka), zmiana lub utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała.
Italian: In uno studio con radiotracciante su tre volontari sani, il composto progenitore (rufinamide) è stato il principale componente radioattivo nel plasma, rappresentando circa l'80% della radioattività totale, mentre il metabolita CGP 47292 costituiva solo circa il 15%.
Polish: Rufinamid emitował 80% całkowitej radioaktywności, a metabolit CGP 47292 - jedynie około 15%.
Italian: Seguire le istruzioni del produttore del tubo di alimentazione per somministrare il medicinale.
Polish: Podając lek należy przestrzegać instrukcji producenta zgłębnika.
Italian: Inovelon è usato con altri medicinali per trattare le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 1 anno di età.
Polish: Lek Inovelon jest stosowany z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa - Gastauta u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 roku.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eisai GmbH
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Eisai GmbH
Italian: Contiene inoltre metilparaidrossibenzoato (E218) propilparaidrossibenzoato (E216) sorbitolo (E420)
Polish: Zawiera również: metylu parahydroksybenzoesan (E218) propylu parahydroksybenzoesan (E216) sorbitol (E420)
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state in generale cefalea, capogiri, affaticamento e sonnolenza.
Polish: Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senności.
Italian: Inovelon (compresse di rufinamide) è stato somministrato in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, a dosi fino a 45 mg/kg/die per 84 giorni, a 139 pazienti con crisi epilettiche non adeguatamente controllate associate a sindrome di Lennox-Gastaut (comprendenti sia crisi di assenza atipiche che crisi con caduta ("drop attack")).
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo podawano produkt Inovelon (tabletki zawierające rufinamid) w dawkach do 45 mg/kg mc./dobę przez 84 dni 139 pacjentom, u których występowały nieskutecznie leczone napady w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta (w tym nietypowe napady nieświadomości i napady atoniczne).
Italian: Vi sono dati insufficienti sulla sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l'aggiunta di rufinamide.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących odstawiania jednocześnie stosowanych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych u pacjentów, u których po poszerzeniu schematu leczenia o rufinamid, uzyskano zmniejszenie nasilenia napadów padaczkowych.
Italian: Che cos'è Inovelon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon Come usare Inovelon
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Inovelon Jak stosować lek Inovelon Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Inovelon Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Inserire l'adattatore nel collo del flacone fino a realizzare una perfetta tenuta.
Polish: Wcisnąć łącznik do szyjki butelki do uzyskania ich szczelnego złączenia.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Italian: Rinofaringite Infezione auricolare Sinusite
Polish: Zakażenie ucha Zapalenie zatok okołonosowych
Italian: Le siringhe sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
Polish: Strzykawki doustne dozujące mają podziałki co 0,5 ml.
Italian: Come conservare Inovelon
Polish: Jak przechowywać lek Inovelon
Italian: Range ponderale 30,0 - 50,0 kg
Polish: Zakres masy ciała 30,0-50,0 kg
Italian: Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi cardiaci).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca).
Italian: Per la rufinamide non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rufinamidu w czasie ciąży.
Italian: Le reazioni avverse sono state di solito di gravità lieve-moderata.
Polish: Działania niepożądane zwykle miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Italian: Eruzione cutanea*
Polish: Wysypka*
Italian: Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 10 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, continui ad assumere il medicinale come di norma.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze zwykłym dawkowaniem.
Italian: 1 flacone da 460 ml contiene 18400 mg di rufinamide.
Polish: 1 butelka o pojemności 460 ml zawiera 18400 mg rufinamidu.
Italian: Dopo un sovradosaggio acuto, lo svuotamento dello stomaco può essere effettuato con lavanda gastrica o per induzione di emesi.
Polish: U pacjentów, u których doszło do ostrego przedawkowania, można wykonać płukanie żołądka lub wywołać wymioty w celu usunięcia treści żołądkowej.
Italian: Pertanto, si devono tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di idea e comportamento suicida e si deve considerare un trattamento opportuno.
Polish: W związku z tym, pacjenci powinni być obserwowani w kierunku oznak myśli i zachowań samobójczych.
Italian: Inoltre, i pazienti hanno segnalato: ansia, insonnia, sanguinamento nasale, acne, eruzione cutanea, mal di schiena, mestruazioni poco frequenti, lividi, lesioni alla testa (in conseguenza di una lesione accidentale durante una crisi epilettica).
Polish: Ponadto u pacjentów występowały: lęk, bezsenność, krwawienia z nosa, trądzik, wysypka, ból pleców, nieregularne krwawienia miesiączkowe, siniaczenia, urazy głowy (w wyniku przypadkowego urazu podczas napadu padaczkowego).
Italian: Il trattamento deve essere di supporto e può prevedere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Należy prowadzić leczenie objawowe, które może obejmować hemodializę (patrz punkt 5.2).
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 45 mg/kg/die (1,125 mL/kg/die).
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 45 mg/kg mc./dobę (1,125 ml/kg mc./dobę).
Italian: Acido citrico anidro (E330)
Polish: Kwas cytrynowy, bezwodny (E330)
Italian: La farmacocinetica di una dose singola di 400 mg di rufinamide non è risultata alterata in soggetti con insufficienza renale cronica e grave, rispetto ai volontari sani.
Polish: Po podaniu jednej dawki 400 mg rufinamidu nie stwierdzono różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami z przewlekłą oraz ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z populacją osób zdrowych.
Italian: Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) più frequentemente segnalati nel gruppo rufinamide (verificatisi in ≥ 10% dei soggetti) sono stati infezione delle vie respiratorie superiori e vomito (28,0% ciascuno), polmonite e sonnolenza (20,0% ciascuno), sinusite, otite media, diarrea, tosse e piressia (16,0% ciascuno) e bronchite, costipazione, congestione nasale, eruzione cutanea, irritabilità e diminuzione dell'appetito (12,0% ciascuno).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przez pacjentów z grupy leczonej rufinamidem zdarzeniami niepożądanymi (występowały u ≥ 10% pacjentów) były: zakażenia górnych dróg oddechowych oraz wymioty (28,0% każde), zapalenie płuc i senność (20,0% każde), zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, biegunka, kaszel i gorączka (16,0% każde), zapalenie oskrzeli, zaparcia, zatkany nos, wysypka, drażliwość oraz zmniejszony apetyt (12,0% każde).Częstość występowania, rodzaj oraz ciężkość działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Italian: Non è stata individuata evidenza di un rischio associato negli studi di tossicità a dosi ripetute sul ratto e sulla scimmia.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u szczurów i małp nie stwierdzono dowodów na występowanie ryzyka.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 6-10 ore nei soggetti sani e nei pazienti epilettici.
Polish: U zdrowych osób oraz u pacjentów z padaczką okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 6-10 godzin.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg (0,25 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 10 mg (0,25 ml) na każdy kilogram masy ciała dziennie.