FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nombre o razón social de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Spanish: En un estudio de laboratorio limitado, la administración conjunta de Gonazón y progestágenos de corta duración demostró ser bien tolerada, sin embargo, la interacción con otros medicamentos no ha sido investigada.
Hungarian: Néhány laboratóriumi vizsgálatban a Gonazon és rövid hatásidejű progesztagének azonos idejű alkalmazásának nem volt következménye.
Spanish: Vial de concentrado: vial de vidrio topacio de 3 ml que contiene 2 ml de solución; tapón de goma y cápsula ondulada.
Hungarian: Koncentrátum: 3 ml-es barna üvegben 2 ml oldat, gumidugóval, zsugorfóliával fedve.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Spanish: La azagly-nafarelina se elimina rápidamente desde el plasma tras la administración IP en la trucha arcoiris.
Hungarian: Az azagli nafarelin a szivárványos pisztrángban intraperitoneális adás után a plazmából gyorsan kiürül.
Spanish: Esta dosis debe administrarse en el volumen más adecuado para el peso particular de cada pez.
Hungarian: Ezt az adagot a hal pontos testtömege alapján megfelelő térfogatban kell adagolni.
Spanish: La distribución y metabolismo de la azagly-nafarelina no se han estudiado en las especies de destino.
Hungarian: Eloszlását és metabolizmusát célállatban nem vizsgálták.
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
Spanish: La azagly-nafarelina, un agonista de GnRH, tiene efectos bifásicos sobre la glándula pituitaria cuando se administra de forma continua.
Hungarian: A GnRH agonista azagli-nafarelin folyamatos alkalmazása esetén kétfázisú hatással van az agyalapi mirigyre.
Spanish: El diluyente suministrado se utiliza para diluir el concentrado a la dilución correcta lo que permite la optimización de los volúmenes de inyección para cada pez dentro de una amplia variedad de pesos vivos.
Hungarian: Az adagot a mellékelt oldószer felhasználásával kell megfelelően hígítani, hogy az injekció térfogata a halak tág határok között változó testtömegéhez alkalmazkodjon.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Spanish: La dosis recomendada es de 32 μg/kg de peso corporal.
Hungarian: Az ajánlott adag 32 μg/testtömeg-kilogramm.
Spanish: De esa forma se puede optimizar la organización de la piscifactoría.
Hungarian: Ez optimalizálja a halgazdaság szervezését.
Spanish: Deberá lavarse las manos después de utilizar el producto.
Hungarian: A készítmény használata után kezet kell mosni.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2006.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2006.
Spanish: En la mayoría de los casos, se indujo un efecto en los 6-11 primeros días de tratamiento y, en general, la ovulación se adelantó 2-3 semanas.
Hungarian: A hatás a legtöbb esetben a kezelést követő 6-11 napon belül jelentkezett, és az ovuláció ideje általában 2-3 héttel tolódott előbbre.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Hungarian: A haszon/kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található.
Spanish: Más información sobre Gonazon:
Hungarian: A Gonazonnal kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Gonazon implante fue autorizado mediante una solicitud de ampliación, concedida por la Comisión Europea en enero de 2007.
Hungarian: A Gonazon-implantátumok a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránti kérelem alapján kaptak engedélyt, amelyet az Európai Bizottság 2007 januárjában adott ki.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación.
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Gonazon implante es de forma rectangular y color blancuzco, con unas dimensiones de 14x3x1 mm.
Hungarian: A Gonazon-implantátum téglalap alakú, fehéres színű, 14x3x1 mm méretű.
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az
Spanish: Gonazon contiene el principio activo azagly-nafarelina.
Hungarian: A Gonazon az azagli-nafarelin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la velocidad de respuesta al tratamiento y el adelanto en el tiempo y la sincronización de la estación de desove.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a kezelésre adott válasz gyorsasága, illetve az ikrázási időszak előbbre tolódása és szinkronizálása volt.
Spanish: Gonazon contiene azagly-nafarelina, que es un análogo de una hormona natural llamada hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
Hungarian: A Gonazon azagli-nafarelint tartalmaz, ami a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon analógja.
Spanish: El implante puede inyectarse a perras a partir de los cuatro meses de edad (bloqueando la función reproductora durante una media de 12 meses) y hasta los 6 años (bloqueando la función reproductora durante una media de 11 meses).
Hungarian: Az implantátumot szukáknál négy hónapostól (a nemi működést átlagosan 12 hónapig gátolja) 6 éves korig (a nemi működést átlagosan 11 hónapig gátolja) lehet alkalmazni.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Gonazon a Intervet International BV el 22 de julio de 2003.
Hungarian: 2003. július 22-én az Európai Bizottság az Intervet International B.V.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Gonazon son mayores que sus riesgos para la inducción y sincronización de la ovulación en la producción de huevos fecundados y alevines.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy a Gonazon haszna meghaladja a kockázatokat a peteérés embriók és halivadék termelését szolgáló kiváltása és szinkronizálása terén.
Spanish: Tras anestesiar a los peces, Gonazon se inyecta por vía intraperitoneal (en la zona que contiene los órganos abdominales), a lo largo de la línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta pélvica basal.
Hungarian: A halaknak érzéstelenítés után intraperitoneális injekciót adnak be (abba a térbe, ahol a hasi szervek találhatók) a középvonalban, a hasi úszó alapja előtt ½-1 úszónyi távolságra.
Spanish: En algunos casos, esto puede deberse al uso de Gonazon demasiado pronto en la estación de desove.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezt az okozhatja, hogy a Gonazont az ikrázási időszakban túl korán adják be.
Spanish: En peces, Gonazon se utiliza para inducir y sincronizar la ovulación (producción de huevos) en hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico, trucha arco-iris, trucha marrón y salvelino del Ártico, para la producción de huevos fecundados y alevines.
Hungarian: Halak esetében a Gonazont a peteérés kiváltására és szinkronizálására alkalmazzák nőstény lazacféléknél, például atlanti lazacnál, szivárványos pisztrángnál, barna pisztrángnál és sarki pérnél, embriók és halivadék termeléséhez.
Spanish: Gonazon está autorizado como concentrado para solución inyectable para salmónidos y también como implante para perros.
Hungarian: A Gonazont lazacfélék számára oldatos injekcióhoz felhasználandó koncentrátumként, kutyák számára pedig implantátumként engedélyezték.
Spanish: En peces, los resultados de los estudios demostraron que Gonazon era eficaz para la inducción y sincronización de la ovulación.
Hungarian: Halaknál a vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Gonazon hatékonyan váltja ki és szinkronizálja a peteérést.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la comercialización de Gonazon?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gonazon forgalomba hozatalát?
Spanish: En general, las perras tratadas con Gonazon no entraron en celo durante el estudio, al contrario que las perras que no recibieron tratamiento.
Hungarian: A Gonazonnal kezelt szukák a vizsgálat ideje alatt a kezelést nem kapott szukákkal összehasonlítva általában nem tüzeltek.
Spanish: Deberá llevar guantes cuando mezcle la solución concentrada con el diluyente o manipule el implante, y evitar la autoinyección.
Hungarian: A koncentrátum és az oldószer összekeverését végző vagy az implantátumot kezelő személy viseljen kesztyűt, és kerülje az öninjekciózást!
Spanish: Los datos disponibles sobre la reaparición del estro, el estro ovulatorio y la posterior fertilidad una vez finalizado el tratamiento (es decir, una vez retirado el implante) son limitados, sobre todo para el tratamiento repetido.
Hungarian: A kezelés befejeződése (azaz az implantátum eltávolítása) után az ösztrusz, a peteéréssel járó ösztrusz és ezt követően a termékenység visszatérésére vonatkozó adatok korlátozottak, különösen az ismételt kezelésre vonatkozóan.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gonazon?
Hungarian: Melyek a Gonazon kockázatai?
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, aclarar con agua abundante.
Hungarian: Véletlen bőrre vagy szembe kerülés esetén vízzel alaposan mossuk ki a szert!
Spanish: En peces, la inyección de Gonazon puede asociarse a una disminución de la fecundidad (capacidad de reproducirse), la calidad de los huevos y la supervivencia en la fase de huevos fecundados.
Hungarian: Halaknál a Gonazon-injekcióhoz a termékenység (szaporodóképesség), az ikraminőség és az embriók túlélésének csökkenése társulhat.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Gonazon en dichos estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gonazon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En perras, se ha demostrado que la inserción de un implante de Gonazon previene el celo y la ovulación en perras adultas de hasta 7 años de edad durante el año o los dos años que dura el tratamiento.
Hungarian: Szukák esetében igazolták, hogy a Gonazon-implantátum beültetése a legfeljebb 7 éves szukáknál az 1 vagy 2 évig tartó kezelés során megakadályozza a tüzelést és a peteérést.
Spanish: ¿Cómo actúa Gonazon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gonazon?
Spanish: En uno se investigó la administración única y en el otro, la aplicación repetida durante un segundo año.
Hungarian: A szukákra vonatkozóan a Gonazon két terepi vizsgálatának eredményeit nyújtották be; az egyik egyszeri adagolást vizsgált, a másik pedig a második évben végzett ismételt alkalmazást.
Spanish: En consecuencia, recomendó conceder una autorización de comercialización a Gonazon.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy a Gonazonra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: En perras, la administración de dosis más altas de agonistas de GnRH durante un período de tiempo desensibiliza a la glándula pituitaria, con el resultado de que se suprime la liberación de gonadotropinas y por tanto la función reproductora.
Hungarian: Kutyáknál a GnRH agonisták nagy adagban, hosszabb ideig történő adása érzéketlenné teszi az agyalapi mirigyet, aminek eredményeként a gonadotropinok felszabadulása csökken, és ez a nemi működés csökkenéséhez vezet.
Spanish: En peces, Gonazon ha sido objeto de tres estudios de la trucha arco-iris, dos estudios del salmón del Atlántico y un estudio del salvelino del Ártico.
Hungarian: Halaknál a Gonazonnal kapcsolatban szivárványos pisztrángon három, atlanti lazacon két, illetve sarki péren egy vizsgálatot végeztek.
Spanish: El uso de Gonazon, aunque no mejora necesariamente el rendimiento reproductor durante la estación de desove, al sincronizar el desove acorta el período dedicado a la producción de huevos fecundados.
Hungarian: Bár a Gonazon az ikrázási időszak során nem feltétlenül javítja a szaporodási teljesítményt, az ikrázás szinkronizálása révén lerövidíti az embriók létrejöttéhez szükséges időszakot.
Spanish: La GnRh controla la reproducción en los peces al aumentar la secreción de gonadotropinas que controlan la producción de huevos.
Hungarian: Halaknál a GnRH szabályozza a szaporodást, azáltal, hogy fokozza az ikra termelését szabályozó gonadotropinok elválasztását.
Spanish: En perras, Gonazon actúa inhibiendo la producción de esteroides sexuales y puede asociarse a casos raros de vaginitis en hembras prepubertales.
Hungarian: A Gonazon szukáknál a nemi hormonok termelődésének gátlása révén hat, és a még nem ivarérett szukáknál ritka esetekben hüvelygyulladást okozhat.
Spanish: Si la solución concentrada o la solución diluida se vierten sobre la piel o dentro de los ojos, o en el caso de autoinyección accidental, deberá consultarse con un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Hungarian: A koncentrátum bőrre kerülése vagy a hígított oldat bőrre, szembe kerülése, illetve az implantátum véletlen öninjekciózása esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Spanish: Los implantes de Gonazon son eficaces para la prevención de la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropina.
Hungarian: A Gonazon-implantátumok a gonadotropin-szintézis hosszú távú akadályozása révén hatékonyan gátolják az ivari működést.
Spanish: Se ha demostrado una buena eficacia para la prevención del celo y la ovulación en perras adultas hasta los 7 años de edad durante el año o los dos años de tratamiento.
Hungarian: A legfeljebb 7 éves felnőtt szukáknál a tüzelés és a peteérés megakadályozása terén az egy vagy két évig tartó kezelés során jó hatékonyságot igazoltak.
Spanish: La información sobre si el producto precisa o no receta puede consultarse en el envase o en el embalaje exterior.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gonazon?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gonazon hatékonyságát?
Spanish: En perras, Gonazon está también indicado para prevenir la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropinas.
Hungarian: A Gonazon szukáknál a gonadotropin-szintézis hosszú távú felfüggesztése révén az ivari működés gátlására javallt.
Spanish: Anexo III Condiciones para la revocación de la suspensión
Hungarian: III. melléklet A felfüggesztés feloldásának feltételei
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, verificarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása előtt a referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak meg kell győződniük arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes que proceda.
Hungarian: Új klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat kell elvégezni és benyújtani a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización demostrará la equivalencia terapéutica basándose en un estudio clínico y bioanalítico realizado de conformidad con los requisitos de la BPC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP-előírásoknak megfelelően elvégzett klinikai és bioanalitikai vizsgálat alapján kell igazolnia a terápiás egyenértékűséget.
Spanish: Los dos criterios importantes fueron:
Hungarian: A két lényeges kritérium az alábbi volt:
Spanish: Posición del CHMP
Hungarian: A CHMP álláspontja
Spanish: En consecuencia, las conclusiones clínicas deberían ser las mismas.
Hungarian: A klinikai következtetéseknek ezért változatlannak kell lenniük.
Spanish: La revalidación del método de la testosterona confirmó la confianza en la fiabilidad de los resultados obtenidos anteriormente.
Hungarian: A tesztoszteron mérési módszerének újravalidálása megerősítette a korábban nyert eredmények megbízhatóságába vetett bizalmat.
Spanish: Durante la inspección de BPC se encontraron 19 deficiencias, 9 de las cuales se consideraron críticas, 7 graves y 3 leves.
Hungarian: A GCP-ellenőrzés során 19 megállapítást azonosítottak, amelyek közül 9-et kritikusnak, 7-et súlyosnak, 3-at pedig kisebbnek osztályoztak.
Spanish: En consecuencia, los datos obtenidos y presentados con relación a estos dos estudios se consideran de escasa credibilidad.
Hungarian: Az e két vizsgálattal kapcsolatban keletkezett és jelentett adatokat nem lehet hitelesnek minősíteni.
Spanish: Motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización, con arreglo a las condiciones que se establecen en el Anexo III del dictamen.
Hungarian: A bizottság ezért a vélemény III. mellékletében ismertetett feltételekre is figyelemmel a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Spanish: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Hungarian: Mivel a klinikai hatásosság a két készítmény összehasonlításán alapult, az analitikai hibák várhatóan mindkét készítményre ugyanolyan hatással lennének.
Spanish: Puesto que los valores medidos de testosterona estuvieron por debajo o cerca del límite de cuantificación (0,1 ng/ml) y claramente por debajo del nivel de castración de 0,5 ng/ml, la eficacia clínica está asegurada incluso aunque el método analítico no tenga la precisión suficiente.
Hungarian: Mivel a mért tesztoszteronszintek vagy alacsonyabbak voltak a mennyiségi meghatározás korlátjánál (0,1 ng/ml), vagy közel estek ahhoz, és egyértelműen a kasztrálás esetén fennálló 0,5 ng/ml szint alatt maradtak, a klinikai hatásosság még abban az esetben is biztosított, ha az analitikai módszer nem elegendően pontos.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Hungarian: A Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: Globalmente, la utilidad y fiabilidad de la validación retrospectiva de un método realizada más de cinco años después de finalizar el estudio GOS/001 y más de dos años después de finalizar el estudio GOS/002 es muy cuestionable.
Hungarian: A módszer visszamenőleges - több mint öt évvel a GOS/001 vizsgálat, illetve több mint két évvel a GOS/002 vizsgálat vége után elvégzett - validálásának értéke és megbízhatósága összességében igencsak megkérdőjelezhető.
Spanish: La inspección tuvo como finalidad verificar si los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C se habían realizado de conformidad con la BPC y la normativa aplicable, y si la validez y la calidad de los datos presentados eran adecuadas.
Hungarian: Az ellenőrzés célja az volt, hogy meggyőződjenek arról, hogy a GOS/001/C és GOS/002/C klinikai vizsgálatokat a GCP-nek és az alkalmazandó szabályozásnak megfelelően végezték-e el, és megfelelő-e a benyújtott adatok hitelessége és minősége.
Spanish: El Comité opina, además, que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permiten establecer una relación riesgo/beneficio favorable para este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítéli meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP véleménye az, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Spanish: Algunas de esas infracciones consistieron en una validación insuficiente de los métodos bioanalíticos, la destrucción de datos brutos por la reinyección de muestras, la reintegración manual incongruente de cromatogramas, la ausencia de criterios de aceptación cruciales para los análisis y una gestión insuficiente de la calidad por parte del promotor.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a szponzor által végzett minőségirányítás elégtelensége.
Spanish: Se trata de un agonista de la hormona LHRH (un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante natural) que reduce las concentraciones séricas de testosterona hasta el nivel de castración para inhibir el crecimiento del carcinoma de próstata hormonodependiente.
Hungarian: Egy LHRH-agonista (a természetes luteinizáló hormont felszabadító hormon analógja), és kasztráció esetén fennálló szintre csökkenti a szérum tesztoszteronszintjét, gátolva a hormonfüggő prosztatakarcinóma növekedését.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztésének indokolása
Spanish: No se puede estimar la magnitud de la desviación de los resultados con respecto a la concentración sérica real.
Hungarian: Nem becsülhető meg, hogy milyen nagyságrendű az eltérés az eredmények és a tényleges szérumkoncentráció között.
Spanish: Es de destacar la pretensión de que el único estudio farmacocinético de pequeño tamaño (n=40) que ha realizado el promotor sirva en lugar de un desarrollo clínico completo.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a szponzor által elvégzett egyetlen, kisméretű (n=40) farmakodinámiai vizsgálattal kívánják a klinikai fejlesztés egészét pótolni.
Spanish: • que el Comité está de acuerdo en que los estudios bioanalíticos presentados por el TAC no se han realizado de conformidad con la BPC, como se exige en el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE modificada, y que la naturaleza de las deficiencias observadas es tal que la realización de los estudios y sus resultados no constituyen una base fiable para recomendar el mantenimiento de la autorización de comercialización;
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
Spanish: Este laboratorio fue el encargado de analizar las muestras de plasma para los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C.
Hungarian: A szerződéses laboratórium végezte a plazmaminták elemzését a GOS/001/C és GOS/002/C klinikai vizsgálatokhoz.
Spanish: Por consiguiente, ni el diseño comparativo del estudio ni los resultados del mismo pueden compensar el incumplimiento de los requisitos legales que exigen la presentación de estudios realizados conforme a la BPC en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización.
Hungarian: Ezért sem az összehasonlító vizsgálat elrendezése, sem a vizsgálat említett eredményei nem tudják ellensúlyozni azon jogi követelmény megsértését, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására a GCP-nek megfelelő vizsgálatokat kell benyújtani.