FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nikardypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Croatian: Nikardipin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Jednoczesne podawanie środków hamujących enzymy CYP3A4 (np. cymetydyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy) może powodować zwiększenie stężenia nikardypiny w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji inhibiraju enzim CYP3A4 (primjerice, cimetidina, itrakonazola i soka grejpfruta) može uzrokovati povećanje koncentracija nikardipina u plazmi.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazały, że nikardypina podawana dożylnie nie gromadzi się i słabo przenika przez barierę łożyskową.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju da se intravenski nikardipin ne nakuplja i da slabo prolazi placentu.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu mogą wystąpić, zwłaszcza przy dłuższym okresie podawania i w żyłach obwodowych.
Croatian: Također se mogu javiti i reakcije na mjestu infuzije, posebice s produljenim trajanjem primjene te u perifernim venama.
Polish: W badaniach na zwierzętach podanie werapamilu i dożylne podanie dantrolenu spowodowało migotanie komór prowadzące do zgonu.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama primjena verapamila i intravenskog dantrolena uzrokovala je smrtonosnu ventrikularnu fibrilaciju.
Polish: Nikardypina jest wolnym antagonistą wapnia drugiej generacji i należy do grupy fenylodihydropirydyn.
Croatian: Nikardipin pripada drugoj generaciji sporih inhibitora kalcijevih kanala te je član fenil-dihidropiridinske skupine.
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju je bistra bezbojna otopina.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w podstawowych parametrach farmakokinetycznych między uczestnikami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek a uczestnikami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u glavnim farmakokinetičkim parametrima između teške disfunkcije bubrega i normalne funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wziewne środki anestetyczne
Croatian: Inhalacijski anestetici
Polish: Lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jest stosowany w leczeniu bardzo poważnego nadciśnienia tętniczego.
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju primjenjuje se za liječenje vrlo visokog krvnog tlaka.
Polish: W leczeniu stanu przedrzucawkowego na ogół, nie przekracza się, dawek ponad 4 mg/h, jednakże szybkość nie powinna przekroczyć 15 mg/h.
Croatian: Doze više od 4 mg/sat općenito nisu premašene u liječenju preeklampsije, no brzina ne smije premašiti 15 mg/sat. (Vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 4.8)
Polish: Większość działań niepożądanych jest następstwem efektu wazodylatacyjnego (rozszerzania naczyń) nikardypiny.
Croatian: Većina nuspojava posljedica su vazodilatatorskih učinaka nikardipina.
Polish: W moczu nie wykryto radioaktywności w postaci niezmienionej nikardypiny .
Croatian: Nijedna doza nije izlučena kao nepromijenjeni nikardipin u mokraći.
Polish: Jednoczesne podawanie nikardypiny z wziewnymi środkami anestetycznymi może wywołać potencjalne addytywne lub synergiczne działanie hipotensyjne, jak również spowodować hamowanie przez środki anestetyczne zwiększania częstości akcji serca indukowanej przez baroreceptory (związanej z podawaniem środków rozszerzających naczynia obwodowe).
Croatian: Istodobna primjena nikardipina s inhalacijskim anesteticima mogla bi inducirati potencijalni aditivni ili sinergistički hipotenzivni učinak, kao i anesteticima uzrokovanu inhibiciju barorefleksnog povećanja brzine otkucaja srca povezanog s perifernim vazodilatatorima.
Polish: Nieznana - małopłytkowość
Croatian: Nepoznato - flebitis
Polish: Nikardypina podawana ogólnoustrojowo jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia, zmniejszającym całkowity opór obwodowy i obniżającym ciśnienie tętnicze krwi.
Croatian: Kad se primjenjuje sistemskim putem, nikardipin je potentni vazodilatator koji smanjuje ukupni periferni otpor i snižava krvni tlak.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny podczas rozpoczynania terapii skojarzonej z nikardypiną.
Croatian: Razine digoksina treba nadzirati kad se započne istodobna terapija nikardipinom.
Polish: Często - obrzęk kończyn dolnych, kołatanie serca Często - niedociśnienie, tachykardia Nieznana - blok przedsionkowo-komorowy, dusznica bolesna
Croatian: Često - edem donjih ekstremiteta, palpitacije Često - hipotenzija, tahikardija Nepoznato - atrioventrikularni blok, angina pektoris
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania nikardypiny w skojarzeniu z beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi u pacjentów z obniżoną czynnością serca.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene nikardipina u kombinaciji s beta-blokatorom u bolesnika sa smanjenom funkcijom srca.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewien, przed rozpoczęciem stosowania leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, należy omówić to z lekarzem.
Croatian: Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika prije nego primite Nikardipin otopinu za injekciju.
Polish: Tu wstawić ostrzeżenia dotyczące formulacji produktu leczniczego, jeśli stosowne
Croatian: Ako je primjenjivo, ovdje dodati upozorenja specifična za formulaciju
Polish: Nikardypinę należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati samo kontinuiranom intravenskom infuzijom.
Polish: Częstość akcji serca zwiększa się przejściowo w wyniku spadku obciążenia następczego, rzut serca wzrasta wyraźnie i trwale.
Croatian: Brzina otkucaja srca privremeno se povećava; kao rezultat smanjenja tlačnog opterećenja srca (afterload), volumen krvi koji srce izbaci u aortu je značajno i trajno povećan.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawce leku nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, jaką pacjent otrzyma.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti količinu Nikardipin otopine za injekciju koju ćete dobiti.
Polish: Ponieważ nikardypina jest metabolizowana w wątrobie, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zmniejszonym przepływem krwi przez wątrobę zaleca się korzystać z tych samych schematów dawkowania, co u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: S obzirom da se nikardipin metabolizira u jetri, isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju se i u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili smanjenim protokom krvi kroz jetru.
Polish: Nikardypina jest również wskazana do stosowania w leczeniu pooperacyjnego nadciśnienia tętniczego.
Croatian: Nikardipin je također indiciran za liječenje hipertenzije nakon kirurškog zahvata.
Polish: Pacjenci z udarem
Croatian: Bolesnici s moždanim udarom
Polish: Wykazano, że jednoczesne podawanie antagonistów kanału wapniowego z itrakonazolem zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności obrzęku spowodowanego zmniejszeniem metabolizmu antagonisty kanału wapniowego w wątrobie.
Croatian: Istodobna primjena blokatora kalcijevih kanala s itrakonazolom pokazala je povećani rizik od nuspojava, posebice edema zbog smanjenog metabolizma blokatora kalcijevih kanala u jetri.
Polish: W badaniach farmakokinetyki zgłaszano zwiększanie stężenia digoksyny w osoczu przez nikardypinę.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima zabilježeno je da nikardipin povećava razine digoksina u plazmi.
Polish: Odnotowano, że nikardypina podawana dożylnie w dużych dawkach pogarsza nadciśnienie w żyle wrotnej i wrotno-układowy przepływ krwi przez krążenie oboczne u pacjentów z marskością wątroby.
Croatian: Zabilježeno je da intravenski primijenjen nikardipin u visokim dozama pogoršava hipertenziju portalne vene i indeks portalno-sistemskog kolateralnog krvotoka u bolesnika s cirozom.
Polish: [do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: [ispunjava država članica]
Polish: Nikardypinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s posebnim oprezom u djece s oštećenjem bubrega.
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ostrym zawałem mózgu.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s akutnim cerebralnim infarktom.
Polish: Nikardypina jest przeciwwskazana do stosowania w przypadku dusznicy bolesnej niestabilnej i bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3).
Croatian: Nikardipin je kontraindiciran kod nestabilne angine i neposredno nakon infarkta miokarda (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nikardypina w dużym stopniu wiąże się z białkami ludzkiego osocza w szerokim zakresie stężeń.
Croatian: Nikardipin se u velikom rasponu koncentracija izrazito veže za proteine ljudske plazme.
Polish: Co to jest lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, i w jakim celu się ją stosuje
Croatian: Što je Nikardipin otopina za injekciju i zašto se koristi
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ispunjava država članica
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania
Croatian: Mjere opreza pri primjeni
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Aneks III Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Croatian: Dodatak III Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych i/lub stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku uočene su tijekom kliničkih ispitivanja i/ili tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet i temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja i prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Polish: Często - zaczerwienienie twarzy Nieznana - rumień
Croatian: Često - crvenilo uz osjećaj vrućine Nepoznato - eritem
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie
Croatian: Bolesnici s anamnezom disfunkcije jetre ili oštećenom funkcijom jetre
Polish: Spowodowane jest to tym, że lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, może mieć wpływ na działanie innych leków.
Croatian: Nikardipin otopina za injekciju može utjecati na način na koji djeluju neki lijekovi.
Polish: Przy bardzo niskich stężeniach hamuje napływ jonów wapnia do komórki.
Croatian: Pri vrlo niskim koncentracijama inhibira utok kalcija u stanice.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, obrzęk obwodowy, kołatanie serca i zaczerwienienie twarzy.
Croatian: Najčešće nuspojave su glavobolja, omaglica, periferni edem, palpitacije i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Polish: zawroty głowy; opuchnięcie nóg lub kostek; przyspieszona akcja serca, uczucie kołatania serca (palpitacje); niskie ciśnienie tętnicze, szczególnie w pozycji stojącej (może to powodować zawroty głowy lub omdlenia); nudności; zaczerwienienie skóry.
Croatian: omaglica otečene noge ili gležnjevi povećan broj otkucaja srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije) nizak krvni tlak, posebice kod ustajanja.
Polish: Podczas wdrażania doustnego leku przeciwnadciśnieniowego należy uwzględnić opóźnienie działania leku doustnego.
Croatian: Kad god se započinje terapija peroralnim antihipertenzivom, uzmite u obzir vrijeme odgode nastupa učinka peroralno primijenjenog lijeka.
Polish: Często - nudności, wymioty Nieznana - rzekoma niedrożność jelit
Croatian: Često - mučnina, povraćanje Nepoznato - paralitički ileus
Polish: W przypadku znacznego niedociśnienia tętniczego można zastosować dożylny wlew dowolnego płynu zwiększającego objętość osocza u pacjenta w pozycji leżącej na plecach, z nogami uniesionymi do góry.
Croatian: Značajna hipotenzija može se liječiti intravenskom infuzijom bilo kojeg ekspandera volumena plazme i ležećim položajem s povišenim nogama.
Polish: Substancją czynną leku jest nikardypina.
Croatian: Djelatna tvar je nikardipin.
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się korzystać z tych samych schematów dawkowania, co u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Stoga se isti režimi doziranja koji se primjenjuju za starije bolesnike preporučuju i u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ispunjava država članica
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Ispunjava država članica
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Ako ste zabrinuti, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Polish: Dusznica bolesna niestabilna
Croatian: Nestabilna angina
Polish: Digoksyna
Croatian: Digoksin
Polish: Potencjalne działanie addytywne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
Croatian: Potencijalni aditivni antihipertenzivni učinak
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z beta-adrenolitycznymi produktami leczniczymi
Croatian: Kombinacija s beta-blokatorima
Polish: Wydalanie
Croatian: Izlučivanje
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Croatian: Druge nuspojave
Polish: Jak wygląda lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Nikardipin otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób, w jaki lek nikardypina, roztwór do wstrzykiwań, działa.
Croatian: Također neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje
Polish: Nikardypinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z podejrzeniem niedokrwienia wieńcowego.
Croatian: Nikardipin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa suspektnom koronarnom ishemijom.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Polish: Jednak z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego CHMP zalecił dodanie ostrzeżenia o tym ryzyku.
Croatian: No, zbog rizika od porasta intrakranijalnog tlaka, CHMP je preporučio dodavanje upozorenja o riziku.
Polish: W przypadku leków odtwórczych do podawania dożylnego nie jest wymagana biorównoważność i dlatego takie dane nie zostały przedłożone.
Croatian: Bioekvivaletnost nije potrebna za intravenozne generičke proizvode, te stoga takvi podaci nisu dostavljeni.
Polish: Jednak na podstawie dostępnych dowodów CHMP zalecił stosowanie kliniczne tych produktów jako leczenie drugiego rzutu, gdy leczenie krótko działającymi beta-blokerami jest nieodpowiednie, bądź w skojarzeniu z beta-blokerem, gdy sam beta-bloker jest nieskuteczny.
Croatian: No, u skladu s dostupnim podacima CHMP je preporučio kliničku primjenu kao drugu liniju liječenja, u slučaju kada terapija kratkodjelujućim beta-blokatorima nije primjerena ili u kombinaciji s beta-blokatorima kada sama beta-blokada nije djelotvorna.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, opublikowanych badań i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu;
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo sve dostupne podatke, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, objavljena ispitivanja i podatke nakon stavljanja lijeka u promet;
Polish: W odniesieniu do niedociśnienia CHMP uznał, że stosowanie nikardypiny podawanej dożylnie nie jest już istotne w kontekście bieżącej praktyki chirurgicznej i anestezjologicznej.
Croatian: S obzirom na hipotenziju, CHMP smatra da primjena intravenoznog nikardipina u ovoj indikaciji više nije relevantna u kontekstu aktualne kirurške i anestezijske prakse.
Polish: W związku z tym referencyjne państwo członkowskie podjęło decyzję o zawieszeniu procedury zdecentralizowanej w 210. dniu i wszczęciu procedury zgodnej z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w ramach której państwo to zwróciło się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich produktów zawierających nikardypinę do podawania dożylnego oraz o wskazanie danych, które mogłyby uzasadniać zatwierdzenie tych produktów.
Croatian: Stoga je referenta država članica odlučila suspendirati decentralizirani postupak 210. dana postupka i pokrenula je postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ zahtijevajući od Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP-a) da pregleda omjer koristi i rizika za sve intravenozne lijekove koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu, te da pojasni podatke koji podržavaju odobravanje ovih lijekova.
Polish: Występują również przypadki nietolerancji ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności.
Croatian: Nastupa i gastrointestinalna netolerancija poput mučnine.
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
Croatian: Cjelokupan zaključak te omjer koristi i rizika
Polish: W odniesieniu do leczenia ciężkiego nadciśnienia w ciąży CHMP uwzględnił ograniczoną ilość danych z badań, brak danych z długoterminowych badań zapadalności i śmiertelności, a także zalecenia zawarte w bieżących wytycznych.
Croatian: Vezano uz liječenje ozbiljne hipertenzije u trudnoći, CHMP je uzeo u obzir ograničene podatke ispitivanja, izostanak podataka dugotrajnog ispitivanja o morbiditetu i mortalitetu, te preporuke aktualnih smjernica.
Polish: CHMP uwzględnił wszystkie dane dostępne w trakcie tej oceny - w tym opublikowane badania, przeglądy artykułów i wytycznych, opinie ekspertów, ankiety przeprowadzone wśród użytkowników, wytyczne krajowe oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania uzyskane po wprowadzeniu produktów do obrotu i pochodzące z baz danych podmiotów odpowiedzialnych.
Croatian: U svojoj procijeni, CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke, uključujući objavljena ispitivanja, članke i preglede smjernica, izjave stručnjaka, ispitivanja korisnika, nacionalne smjernice kao i sigurnosne podatke iz nositeljevih baza podataka nakon stavljanja lijeka u promet i prilikom stavljanja lijeka u promet.
Polish: Nikardypina jest blokerem kanałów wapniowych z grupy pochodnych dihydropirydynowych, a jej działanie polega przede wszystkim na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w mięśniach gładkich układu krwionośnego, a nie w mięśniu sercowym.
Croatian: Nikardipin je blokator kalcijskih kanala tipa dihidropiridina, koji primarno djeluje putem periferne vazodilatacije u vaskularnim glatkim mišićima, a ne u srčanom mišiću.
Polish: • Komitet uznał, że w kontekście zidentyfikowanych poważnych ograniczeń danych dotyczących skuteczności oraz w kontekście ogólnego profilu bezpieczeństwa korzyści ze stosowania nikardypiny nie przewyższają już ryzyka w niektórych wskazaniach, które w związku z tym należy usunąć;
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da se s obzirom na identificirana ozbiljna ograničenja podataka o djelotvornosti i ukupni sigurnosni profila nikardipina ne može smatrati da koristi nadmašuju rizike za pojedine indikacije, koje se stoga moraju ukloniti;
Polish: W następstwie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP), dotyczącego produktu odtwórczego zawierającego nikardypinę do podawania dożylnego (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/10 ml), a także oceny dokumentacji tego wniosku referencyjne państwo członkowskie (Wielka Brytania) uznało, że przedłożone dane kliniczne były niewystarczające do określenia skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w proponowanych wskazaniach.
Croatian: Nakon podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema decentraliziranom postupku (DCP-u) za generički lijek koji sadrži nikardipin za intravenoznu (IV) primjenu (10 mg/10ml otopina za injekciju) i procjene dokumentacije dostavljene sa zahtjevom, referenta država članica Ujedinjeno Kraljevstvo smatra da su dostavljeni klinički podaci nedostatni za utvrđivanje djelotvornosti, sigurnosti i ukupnog omjera koristi i rizika intravenoznog nikardipina u predloženim indikacijama.
Polish: CHMP dokonał przeglądu szerokiego wskazania do stosowania w nadciśnieniu w okresie okołooperacyjnym, które obejmuje fazę przedoperacyjną, sam zabieg, jak i okres pooperacyjny.
Croatian: CHMP je pregledao široku indikaciju za hipertenziju u perioperativniom razdoblju, koje uključuje fazu prije kirurškog zahvata, vrijeme samog kirurškog zahvata i postoperativno razdoblje.
Polish: Nikardypina podawana dożylnie może być w dalszym ciągu stosowana w leczeniu złośliwego nadciśnienia tętniczego/encefalopatii nadciśnieniowej.
Croatian: Intravenozni nikardipin može se i dalje primjenjivati u maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających nikardypinę do stosowania dożylnego (patrz Aneks I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu (vidjeti Dodatak I)
Polish: W kontekście stwierdzonych rozbieżności w informacji o produkcie zatwierdzonej w drodze procedur krajowych CHMP uznał, że w interesie wspólnoty będzie jej ujednolicenie w całej Unii Europejskiej.
Croatian: S obzirom na identificirane divergencije u nacionalno odobrenih proizvoda, CHMP je također smatrao da je od interesa Zajednice da se informacije o lijeku usklade na razini EU.
Polish: Dodatkowo referencyjne państwo członkowskie stwierdziło istotne rozbieżności między przedłożonymi danymi a informacjami dotyczącymi dawkowania i bezpieczeństwa stosowania zawartymi w proponowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Croatian: Nadalje, referenta država članica identificirala je značajne razlike između dostavljenih informacija i doziranja, te sigurnosnih informacija u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Polish: Na podstawie dostępnych dowodów i bieżącej wiedzy medycznej na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie oraz po uwzględnieniu potencjalnie poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nikardypiny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w niektórych wskazaniach jest niekorzystny z powodu poważnie ograniczonych danych dotyczących skuteczności.
Croatian: S obzirom na dostupne dokaze i trenutna medicinska saznanja o primjeni intravenoznog nikardipina, te uzimajući u obzir potencijalne ozbiljne nuspojave povezane s primjenom nikardipina, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika intravenoznog nikardipina negativan u pojedinim indikacijama zbog ozbiljnih ograničenja podataka o djelotvornosti.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące skuteczności i ogólny profil bezpieczeństwa stosowania, CHMP zalecił usunięcie wskazania do stosowania w niedociśnieniu z informacji o produkcie.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničene podatke o djelotvornosti i ukupan sigurnosni profil, CHMP je stoga zaključio da se indikacije u hipotenziji trebaju ukloniti iz informacija o lijeku.
Polish: CHMP wprowadził również istotne poprawki do punktu dotyczącego dawkowania w informacji o produkcie, obejmujące uzgodnienie zaleceń do stosowania w specjalnych grupach pacjentów z aktualną wiedzą na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
Croatian: CHMP je također proveo značajnu reviziju odjeljka o doziranju u informacijama o lijeku, uključujući i dodavanje preporuka u posebnih populacija u skladu s aktualnim saznanjima o primjeni intravenoznog nikardipina.
Polish: Choć w niektórych państwach członkowskich nikardypina podawana dożylnie jest stosowana jako leczenie pierwszego rzutu, CHMP uznał, że dla nikardypiny tak podawanej właściwe będzie wskazanie do leczenia drugiego rzutu w stanach przedrzucawkowych i przyjął wskazanie ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne środki przeciwnadciśnieniowe podawane dożylnie nie są zalecane lub są przeciwwskazane.
Croatian: Usprkos činjenice da se koristi kao prva linija liječenja u pojedinim državama članicama, CHMP smatra da je indikacija za drugu liniju liječenja primjerena za intravenozni nikardipin za preeklampsiju, te je suglasan s indikacijom za ozbiljnu preeklampsiju, u slučajevima kada drugi intravenozni antihipertenzitivi nisu preporučeni ili kontraindicirani.