FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nuszinerszenre adott immunológiai választ 346 betegnél határozták meg oly módon, hogy a vizsgálat kezdetén és azt követően vett plazmamintákban vizsgálták a gyógyszerellenes antitestek jelenlétét.
Latvian: Imunogēno atbildes reakciju uz nuzinersēnu noteica 346 pacientiem, sākumā un pēc sākuma paņemtos plazmas paraugos nosakot antivielas pret zālēm (APZ).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nuszinerszennel kezelt betegeknél olyan kommunikáló hydrocephalus esetekről számoltak be, amelyek nem hozhatók összefüggésbe meningitisszel vagy vérzéssel.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar nuzinersēnu, pēcreģistrācijas laikā ziņots par komunikatīvu hidrocefāliju, kas nav saistīta ar meningītu, vai asiņošanu.
Hungarian: Elsődleges végpontként a halálig vagy a tartós lélegeztetésig (naponta legalább 16 órán át tartó folyamatos lélegeztetés több mint 21 napon át, akut reverzibilis esemény vagy tracheostomia nélkül) eltelt időt értékelték.
Latvian: Kā primāro mērķa kritēriju novērtēja laiku līdz nāvei vai pastāvīgai ventilēšanai (≥ 16 stundas ventilēšanas dienā nepārtraukti > 21 dienu, kad nav akūta atgriezeniska notikuma vai traheostomijas).
Hungarian: • hátfájás
Latvian: • Sāpes mugurā
Hungarian: Ezt az injekciót - amelyet gerinccsapolásnak (lumbálpunkció) is neveznek - úgy adják be, hogy behelyeznek egy tűt a gerincvelő körüli térbe.
Latvian: Šo injekciju, ko sauc par lumbālpunkciju, izdara, ievadot adatu telpā ap muguras smadzenēm.
Hungarian: 6A betegség időtartama szerint rétegzett lograng-próba alapján.
Latvian: 6 Pamatots ar log-rank testu, stratificējot pēc slimības ilguma.
Hungarian: A nuszinerszen átlagos mélyponti koncentrációja a cerebrospinalis folyadékban az ismételt telítő és fenntartó dózisok beadása után körülbelül 1,4-3-szorosára akkumulálódott, és körülbelül 24 hónapon belül érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Latvian: Nuzinersēna vidējā zemākā koncentrācija CSŠ pēc daudzām piesātinošajām un uzturošajām devām uzkrājās apmēram 1,4-3 reizes lielāka, līdzsvara koncentrāciju sasniedzot apmēram 24 mēnešos.
Hungarian: Két, korábban csak segítséggel járni tudó (III-as típusú), valamint egy járni nem tudó betegnél sikerült önálló járóképességet elérni.
Latvian: Divi iepriekš nepatstāvīgi ambulatorie pacienti (III tips) panāca patstāvīgu staigāšanu, un viens neambulatorais pacients (II tips) panāca patstāvīgu staigāšanu.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Más, subcutan vagy intravénásan alkalmazott antisense oligonukleotidok beadása után véralvadási zavarokat és thrombocytopeniát figyeltek meg, az akut súlyos thrombocytopeniát is beleértve.
Latvian: Pēc citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisenses oligonukleotīdu ievadīšanas novērota trombocitopēnija un asinsreces traucējumi, tai skaitā akūta smaga trombocitopēnija.
Hungarian: A betegek boncolási adatai (n = 3) azt mutatják, hogy a nuszinerszen nagymértékben eloszlik a központi idegrendszerben, és terápiás koncentrációt ér el a célzott gerincvelői szövetekben.
Latvian: Pacientu (n = 3) autopsijas dati liecina, ka intratekāli ievadīts nuzinersēns plaši izkliedējas CNS, terapeitiskos līmeņus sasniedzot muguras smadzeņu mērķa audos.
Hungarian: Továbbá, egyetlen betegnél sem kellett tartós lélegeztetést alkalmazni sem a Spinraza-t, sem az álkezelést kapó csoportban.
Latvian: Turklāt nevienam pacientam ne Spinraza, ne imitācijas kontroles grupā nebija nepieciešama pastāvīga ventilēšana.
Hungarian: Az első adag beadásakor a medián életkor 22 nap volt.
Latvian: Vecuma mediāna pirmās devas ievadīšanas brīdī bija 22 dienas.
Hungarian: A Spinraza-t intrathecalis bolus injekcióban, 1-3 perc alatt kell beadni spinalis anaesthesiás tűvel.
Latvian: Spinraza ievada intratekālas bolus injekcijas veidā 1-3 minūtēs, izmantojot spinālās anestēzijas adatu.
Hungarian: Amennyiben egy telítő adag beadását elhalasztották vagy kihagyták, a Spinraza-t a lehető leghamarabb be kell adni, legalább 14 napos időszakot hagyva az adagok között, majd az adagolást az előírt gyakorisággal kell folytatni.
Latvian: Ja ir novēlota vai izlaista piesātinošā deva, Spinraza jāievada, cik drīz vien iespējams, starp devām ievērojot vismaz 14 dienu starplaiku, tad devu ievadīšana jāturpina noteiktajā laikā.
Hungarian: A CS3B vizsgálatban Spinraza-ra randomizált betegek körében és a CS11 vizsgálat tapasztalatait figyelembe véve a halálozásig vagy tartós lélegeztetésig eltelt idő mediánja 73 hét volt.
Latvian: Pacientiem, kuri randomizēti lietoja Spinraza pētījumā CS3B, ietverot pieredzi pētījumā CS11, mediānais laiks līdz nāvei vai pastāvīgai ventilēšanai bija 73 nedēļas.
Hungarian: Néhány betegnél ventriculo-peritonealis söntöt ültettek be.
Latvian: Dažiem pacientiem implantēja ventrikuloperitoneālu šuntu.
Hungarian: Ha egy fenntartó adag beadását elhalasztották vagy kihagyták, a Spinraza-t a lehető leghamarabb be kell adni, majd folytatni kell a 4 havonkénti adagolást.
Latvian: Ja ir novēlota vai izlaista uzturošā deva, Spinraza jāievada, cik drīz vien iespējams, tad devu ievadīšana jāturpina ik pēc 4 mēnešiem.
Hungarian: A CHOP INTEND pontszám javulásának mértékét az 1. ábra mutatja be (az egyes vizsgálati alanyoknál a kiindulási pontszámhoz képest bekövetkezett változás).
Latvian: CHOP INTEND uzlabojuma apjoms atainots 1. attēlā (sākotnējā rādītāja izmaiņas katram pacientam).
Hungarian: • CS5 (#2) (N = 15) ▲ CS3B-aktív kezelés + CS11 (N = 81) ▼ CS3B-álkezelés (N = 40)
Latvian: • CS5 (Nr. 2) (N = 15) ▲ CS3B aktīvā grupa + CS11 (N = 81) ▼ CS3B imitācijas grupa (N = 40)
Hungarian: Az első adag alkalmazásakor a betegek medián életkora 164,5 nap volt a Spinraza-val kezelt betegeknél, és 205 nap az álkezelésben részesült kontroll betegeknél.
Latvian: Pirmās devas ievadīšanas vecuma mediāna pacientiem bija 164,5 dienas ārstēto pacientu grupā un 205 dienas imitācijas kontroles grupā.
Hungarian: A tünetek jelentkezése után hamarabb megkezdett kezelés korábbi és nagyobb mértékű javulást eredményezett a motoros funkcióban, mint a később kezdett kezelés, ugyanakkor az álkezelésben részesülőkhöz képest mindkét csoportban terápiás előny volt tapasztalható.
Latvian: Jo agrāk pēc simptomu parādīšanās sāka ārstēšanu, jo agrāk novēroja motorisko funkciju uzlabošanos, un tā bija ievērojamāka nekā tad, ja ārstēšanu sāka novēloti; taču salīdzinājumā ar imitācijas kontroli ieguvums bija abās grupās.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték6
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p vērtība6
Hungarian: 4A 15. havi hatásossági adatkészlet alapján történt értékelés (Spinraza n = 66; álkezelés n = 34); az elemzések során a hiányzó adatokat imputációs módszer alkalmazásával pótolták.
Latvian: 4 Novērtēts, izmantojot efektivitātes datu kopu 15. mēnesī (Spinraza n = 66; imitācijas kontrole n = 34); gadījumos, kad datu trūka, analīze tika pamatota ar attiecinātajiem datiem.
Hungarian: 5. Közvetlenül az alkalmazás előtt le kell venni a műanyag kupakot, és a fecskendő tűjét a zárófedél közepén át az injekciós üvegbe kell szúrni a megfelelő térfogat kiszívásához.
Latvian: 5. Tieši pirms ievadīšanas noņemiet plastmasas vāciņu un šļirces adatu ievadiet flakonā caur aizsargvāciņa centru, lai atvilktu nepieciešamo daudzumu.
Hungarian: Arány a 394. napon A motoros fejlődés állomásait értékelő összpontszámban javulást mutatók aránya
Latvian: Procentuālā daļa 394. dienā Procentuālā daļa, kam uzlabojās motorisko funkciju starpmērķa kopējais punktu skaits Procentuālā daļa, kam pasliktinājās motorisko funkciju starpmērķa kopējais punktu skaits
Hungarian: Ventriculo-peritonealis sönt beültetésén átesett betegeknél a nuszinerszen-kezelés előnyei és kockázatai jelenleg nem ismertek, és a kezelés folytatását gondosan mérlegelni kell.
Latvian: Ārstēšanas ar nuzinersēnu riski un ieguvumi pacientiem ar ventrikuloperitoneālu šuntu pašlaik nav zināmi, tāpēc rūpīgi jāapsver ārstēšanas uzturēšana.
Hungarian: Az oldatot ki kell dobni, ha a fecskendőbe történt felszívása után 6 órán belül nem használják fel.
Latvian: Ja pēc ievilkšanas šļircē šķīdumu neizlieto 6 stundās, tas jāiznīcina.
Hungarian: 2. ábra: A HFMSE-pontszámban a kiindulási értékhez képest történt átlagos változás az idő függvényében a végleges elemzéskor (ITT) - CS4 vizsgálat1,2
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākotnējā HFMSE punktu skaita laika gaitā - gala analīze (ITT)pētījums CS4 1,2
Hungarian: Azon betegek többsége, akik a CS11 vizsgálat indulásakor nem kaptak tartós lélegeztetést, az időközi elemzés idején is életben voltak, és továbbra sem szorultak tartós lélegeztetésre.
Latvian: No pacientiem, kuriem pētījuma CS11 sākumā nebija nepieciešama pastāvīga ventilēšana, starpposma analīzes brīdī lielākā daļa bija dzīvi, un viņiem nebija nepieciešama pastāvīga ventilēšana.
Hungarian: A Spinraza intrathecalis beadásakor a tájékozódás elősegítésére megfontolható ultrahang (vagy más képalkotó eljárás) alkalmazása, különösen fiatalabb, illetve scoliosisban szenvedő betegeknél.
Latvian: Spinraza intratekālās ievadīšanas kontrolei var apsvērt ultraskaņas (vai citas attēlveidošanas metodes) izmantošanu, īpaši jaunākiem pacientiem un pacientiem ar skoliozi.
Hungarian: A Spinraza-kezelést a CS11 vizsgálatban megkezdő betegek (n = 20) medián életkora 4,0 év volt (tartomány: 3-8 év).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar Spinraza tika sākta pētījumā CS11 (n=20), vecuma mediāna bija 4,0 gadi (no 3 līdz 8 gadiem).
Hungarian: Lehetséges, hogy a születéskor súlyos hypotoniában és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknélakiknél a Spinraza-val nem végeztek vizsgálatokat - a súlyos SMN proteinhiány miatt nem észlelhető klinikailag jelentős terápiás előny.
Latvian: Pacientiem, kuriem piedzimstot ir izteikts hipotonuss un elpošanas mazspēja, Spinraza nav pētīts, un viņiem smagā SMN proteīnu deficīta dēļ var nebūt klīniski nozīmīga ieguvuma.
Hungarian: A CHOP INTEND pontszám kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás
Latvian: CHOP INTEND sākotnējā rādītāja izmaiņas
Hungarian: 2A végleges elemzés során az eseménymentes túlélést és a teljes túlélést a kezelésbe bevont (intent to treat, ITT) populáción értékelték (ITT Spinraza n = 80; álkezelés n = 41).
Latvian: 2 Gala analīzē dzīvildzi bez notikumiem un kopējo dzīvildzi novērtēja pēc ārstēšanai paredzēto pacientu (Intent to Treat, ITT) grupas datiem (ITT Spinraza n = 80; imitācijas kontrole n = 41).
Hungarian: részében a betegeket 302 napos medián időtartamon keresztül követték.
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacientu novērošanas laika mediāna bija 302 dienas.
Hungarian: A 700. napon 11-ből 7 (64%), 2 SMN2 génkópiával rendelkező betegnél és 5-ből 0 (0%), 3 SMN2 génkópiával rendelkező betegnél teljesültek a klinikailag nyilvánvaló SMA vizsgálati tervben meghatározott kritériumai, azonban ezeknél a betegeknél testtömeg-gyarapodás következett be, és elérték a WHO szerinti fejlődési állomásokat, ami nem jellemző az I-es típusú SMA-ra.
Latvian: 700. dienā 7 no 11 pacientiem (64%) (ar 2 SMN2 gēna kopijām) un 0 no 5 pacientiem (0%) ar 3 SMN2 kopijām atbilda protokolā definētajiem klīniski izteiktas SMA kritērijiem, tomēr šiem pacientiem palielinājās ķermeņa masa, un viņi sasniedza PVO mērķus, neatbilstoši I tipa SMA.
Hungarian: Ha szemcsék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben található folyadék nem tiszta és színtelen, az injekciós üveg tartalmát tilos felhasználni.
Latvian: Ja daļiņas ir un/vai šķidrums flakonā nav dzidrs un bezkrāsains, flakonu nedrīkst izmantot.
Hungarian: A Spinraza biztonságosságának értékelése két III. fázisú, SMA-ban szenvedő csecsemők (CS3B) és gyermekek (CS4) bevonásával végzett klinikai vizsgálaton, egy SMA-ban szenvedő csecsemők és gyermekek bevonásával végzett II. fázisú vizsgálaton (CS7), valamint olyan nyílt elrendezésű vizsgálatokon alapult, amelyekbe tüneteket még nem mutató, de genetikai vizsgálatok alapján SMA-val diagnosztizált csecsemőket (CS5), valamint SMA-ban szenvedő csecsemőket és gyermekeket vontak be.
Latvian: Spinraza drošuma novērtējuma pamatā bija divi 3. fāzes klīniskie pētījumi zīdaiņiem (CS3B) un bērniem (CS4) ar SMA, kā arī viens 2. fāzes pētījums zīdaiņiem un bērniem ar SMA (CS7) un atklāti pētījumi, kuros ietvēra presimptomātiskus zīdaiņus (CS5), kam ģenētiski diagnosticēta SMA, un zīdaiņus un bērnus ar SMA.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek előfordulási gyakorisága összességében alacsony volt, 15 beteget (4%) minősítettek gyógyszerellenes antitestekre pozitívnak, akik közül 4-nél átmeneti válasz, 5-nél maradandó válasz, 6-nál pedig olyan válasz alakult ki, amelyet az adatgyűjtés lezárásakor sem átmenetinek, sem maradandónak nem lehetett minősíteni.
Latvian: 15 pacienti (4%) tika klasificēti kā kopumā APZ, no tiem 4 gadījumos bija īslaicīga reakcija, 5 gadījumos bija pastāvīga reakcija, bet 6 pacientu reakcijas datu apkopošanas laikā nevarēja klasificēt kā īslaicīgas vai pastāvīgas.
Hungarian: Ha az eredeti dobozából kivették, akkor a hűtés nélkül, de legfeljebb 25°C-on töltött teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 órát.
Latvian: Pēc izņemšanas no oriģinālās kastītes kopējais laiks ārpus ledusskapja nedrīkst pārsniegt 30 stundas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Hungarian: A Spinraza-t injekcióban adják be a hát alsó részébe.
Latvian: Spinraza ievada injekcijas veidā mugurā jostasvietā.
Hungarian: A 8, később kialakuló SMA-s beteget tekintve a Spinraza csoportban 5-ből 4 beteg (80%; 95%-os CI: 38, 96), az álkezelést kapó csoportban pedig 3-ból 2 beteg (67%; 95%-os CI: 21, 94) teljesítette ezt a válaszmeghatározást.
Latvian: No 8 pacientiem ar vēlāk diagnosticētu SMA 4 no 5 pacientiem (80%; 95% TI: 38, 96) Spinraza grupā un 2 no 3 pacientiem (67%; 95% TI: 21, 94) imitācijas kontroles grupā atbilda šai reakcijas definīcijai.
Hungarian: Motoros fejlődés állomásai3 A motoros fejlődés állomásai tekintetében az előre meghatározott válaszkritériumokat (HINE 2. rész) elérők aránya4,5
Latvian: Procentuālā daļa, kas sasniedza atbilstību iepriekš definētiem motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta kritērijiem (HINE 2. sadaļa)4,5
Hungarian: Azon tizenkét beteg (50%) közül, akik a CS3B vizsgálatban nem feleltek meg a tartós lélegeztetés meghatározásának, 7 beteg (58%) élt tartós lélegeztetés nélkül a CS11 vizsgálatban.
Latvian: No divpadsmit pacientiem (50%), kuri neatbilda pastāvīgas ventilēšanas definīcijai pētījumā CS3B, 7 pacienti (58%) pētījuma CS11 laikā bija dzīvi un bez pastāvīgas ventilēšanas.
Hungarian: Az SMA okozta klinikai tünetek és panaszok kialakulásakor a medián életkor 6,5 hét volt a Spinraza-val kezelt betegeknél, és 8 hét a kontrollként alkalmazott álkezelésben részesülő betegeknél, és a betegek 99%-a rendelkezett az SMN2 gén 2 kópiájával, ezért náluk az I-es típusú SMA kialakulását tartották a legvalószínűbbnek.
Latvian: SMA klīnisko pazīmju un simptomu parādīšanās vecuma mediāna bija 6,5 nedēļas un 8 nedēļas attiecīgi ar Spinraza ārstētajiem un imitācijas kontroles pacientiem, 99% pacientu bija SMN2 gēna 2 kopijas, tāpēc ļoti iespējams, ka viņiem attīstīsies I tipa SMA.
Hungarian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Latvian: A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spinraza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Spinraza neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: 3A végleges elemzés során a CHOP INTEND és a motoros fejlődés állomásainak elemzését a hatásossági elemzés alapjául szolgáló betegpopuláción végezték (Spinraza n = 73; álkezelés n = 37).
Latvian: 3 Gala analīzē CHOP INTEND un motorisko funkciju starpmērķi analizēja pēc efektivitātes datu kopas (Spinraza n = 73; imitācijas kontrole n = 37).
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést az adott betegnél várt terápiás előnyök és a Spinraza-kezeléssel járó lehetséges kockázatok mérlegelésével egyénre szabott, szakértői értékelés alapján kell meghozni.
Latvian: Lēmums ārstēt jāpamato ar individualizētu speciālista novērtējumu, ārstēšanas paredzamos ieguvumus konkrētajam pacientam salīdzinot ar Spinraza terapijas iespējamo risku.
Hungarian: 56,8% (95% CI:45,6; 68,1) p = 0,00065
Latvian: 56,8% (95% TI: 45,6, 68,1) P = 0,00065
Hungarian: Intrathecalis beadás után a nuszinerszen mélyponti plazmakoncentrációja viszonylag alacsony volt a cerebrospinalis folyadék mélyponti koncentrációjához képest.
Latvian: Pēc intratekālās ievadīšanas nuzinersēna zemākā koncentrācija plazmā bija samērā maza, salīdzinot ar zemāko koncentrāciju CSŠ.
Hungarian: A Spinraza az 5q kromoszómához kötött spinalis izomatrophia kezelésére javallott.
Latvian: Spinraza ir paredzēts 5q spinālās muskuļu atrofijas ārstēšanai.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő 20 beteg közül tizenkettőnél (60%) teljesült az elsődleges végpont, és következett be idővel javulás a motoros fejlődés állomásai tekintetében elért eredményben.
Latvian: Divpadsmit pacienti no 20 pacientiem (60%) pētījumā atbilda primārajam mērķa kritērijam ar vidējā motorisko funkciju starpmērķa uzlabošanos laika gaitā.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: Papildu blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be mellékhatásokkal járó túladagolási esetről.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, kas saistīti ar nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: Speciális betegcsoportok jellemzői
Latvian: Raksturojums īpašās pacientu grupās
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase MedDRA atzītais termins
Hungarian: A nuszinerszen egy antisense oligonukleotid (ASO), amely a survival motor neuron 2 (SMN2) pre-messenger ribonukleinsavának (pre-mRNS) 7. intronján elhelyezkedő splicing silencer helyhez (ISS-N1) kötődve fokozza a 7-es exon beépülési arányát az SMN2 messenger ribonukleinsav (mRNS) transzkriptumokba.
Latvian: Nuzinersēns ir antisenses oligonukleotīds (antisense oligonucleotide, ASO), kas palielina eksona 7 iekļaušanas īpatsvaru izdzīvošanas motoneirona 2 (survival motor neuron 2, SMN2) matrices ribonukleīnskābes (mRNS) transkriptos, saistoties pie intronu splaisinga apslāpēšanas vietas (intronic splice silencing, ISSN1), kas atrodas SMN2 pre-matrices ribonukleīnskābes (premRNS) intronā 7. Saistoties ASO izspiež splaisinga faktorus, kas parasti nomāc splaisingu.
Hungarian: A Spinraza bontatlan injekciós üvegei szükség esetén kivehetők a hűtőszekrényből, és oda visszatehetők.
Latvian: Ja nepieciešams, neatvērtus Spinraza flakonus var izņemt no ledusskapja un ielikt atpakaļ.
Hungarian: A 13, csecsemőkorban kialakuló SMA-s beteget tekintve a Spinraza-csoportban 9-ből 7 beteg (78%; 95%-os CI: 45, 94), az álkezelést kapó csoportban pedig 4-ből egy beteg sem (0%; 95%-os CI: 0, 60) érte el a motoros fejlődés állomásainak válaszkritériumait (a HINE 2. rész szerinti, a rugdalózási képességben bekövetkezett ≥ 2 pontos növekedés [vagy maximális pontszám] VAGY a motoros fejlődés állomásaiban - mint a fejtartás, átfordulás, ülés, mászás, állás vagy járás - bekövetkezett ≥ 1 pontos növekedés és a motoros fejlődés állomásainak több kategóriájában következett be javulás, mint romlás).
Latvian: No 13 pacientiem ar zīdaiņa vecumā diagnosticētu SMA 7 no 9 pacientiem (78%; 95% TI: 45, 94) Spinraza grupā un 0 no 4 pacientiem (0%; 95% TI: 0, 60) imitācijas kontroles grupā atbilda motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakcijas kritērijiem (atbilstoši HINE 2. sadaļai: ≥ 2 punktu palielinājums [vai maksimālais punktu skaits] spējā spārdīties VAI ≥ 1 punkta palielinājums motorisko funkciju starpmērķos: galvas kustību kontrolēšana, velšanās, sēdēšana, rāpošana, stāvēšana vai staigāšana un motorisko funkciju starpmērķu kategorijas, kurās ir uzlabojums, ir vairāk par tām, kurās ir pasliktinājums).
Hungarian: A lumbalpunctio útján Spinraza-val kezelt betegek között súlyos fertőzést, például meningitist figyeltek meg.
Latvian: Ar Spinraza ārstētiem pacientiem, to ievadot lumbālpunkcijas veidā, novērota smaga infekcija, piemēram, meningīts.
Hungarian: A Spinraza-kezelést kizárólag a spinalis izomatrophia (SMA) kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Latvian: Ārstēšanu ar Spinraza drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze spinālās muskuļu atrofijas (SMA) ārstēšanā.
Hungarian: A Spinraza-csoport betegeinél az eseménymentes túlélésre, a teljes túlélésre, a motoros fejlődés állomásai alapján a reszponder kritériumokat teljesítő betegek százalékos arányára, valamint a Philadelphiai Gyermekkórház neuromuscularis betegségekre vonatkozó csecsemőkori vizsgálata alapján (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) a kiindulási pontszámhoz képest legalább 4 pontos javulást elérő betegek százalékos arányára gyakorolt, statisztikailag szignifikáns hatásokat figyeltek meg az álkezelésben részesült kontroll betegekhez képest (2. táblázat).
Latvian: Statistiski ticamu ietekmi uz dzīvildzi bez notikumiem, kopējo dzīvildzi, tādu pacientu procentuālo daļu, kas sasniedza atbilstību motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta definīcijai, un tādu pacientu procentuālo daļu, kam Filadelfijas Bērnu slimnīcas zīdaiņu testa par neiromuskulārajām slimībām (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) sākotnējais rādītājs uzlabojās par vismaz 4 punktiem, novēroja pacientiem Spinraza grupā, salīdzinot ar imitācijas kontroles grupu (2. tabula).
Hungarian: Azon 45 beteg közül, akik a CS3B vizsgálatban nem feleltek meg a tartós lélegeztetés meghatározásának, 38 beteg (84%) élt tartós lélegeztetés nélkül a CS11 vizsgálatban az időközi elemzés idején.
Latvian: No 45 pacientiem, kuri neatbilda pastāvīgas ventilēšanas definīcijai pētījumā CS3B, 38 pacienti (84%) pētījuma CS11 starpposma analīzes brīdī bija dzīvi un bez pastāvīgas ventilēšanas.
Hungarian: Lumbalpunctiós eljárás
Latvian: Lumbālpunkcijas procedūra
Hungarian: Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát, hogy intézkedhessen a szükséges kezelésről: a fej méretének növekedése, csökkent tudatszint, állandó hányinger, hányás vagy fejfájás, vagy más olyan tünetek, amelyek aggasztják Önt.
Latvian: Ja novērojat jebkādus galvas izmēra palielināšanās simptomus, apziņas traucējumus, pastāvīgu sliktu dūšu, vemšanu vai galvassāpes, vai citus simptomus, kas Jums rada bažas, informējiet savu vai bērna ārstu, lai rastu nepieciešamo ārstēšanu.
Hungarian: 7. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: 7. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: A hatásosság értékelésének alapjául szolgáló populációban a Spinraza-csoportban 18 beteg (25%), míg az álkezelésben részesült kontrollcsoportban 12 beteg (32%) igényelt tartós lélegeztetést.
Latvian: Saskaņā ar efektivitātes datu kopu 18 pacientiem (25%) Spinraza grupā un 12 pacientiem (32%) imitācijas kontroles grupā bija nepieciešama pastāvīga ventilēšana.
Hungarian: 2. Tudnivalók, mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják a Spinraza-t 3. Hogyan adják be a Spinraza-t?
Latvian: Kas ir Spinraza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Spinraza 3. Kā Spinraza ievada
Hungarian: 3. ábra: A motoros fejlődés HINE alapján mért állomásaiban a vizsgálati napok függvényében bekövetkezett változás a CS3B- (aktív és álkezelésben részesülők), CS3A-, CS5- és CS11vizsgálatban
Latvian: HINE motorisko funkciju starpmērķu izmaiņas salīdzinājumā ar pētījuma dienām pētījumā CS3B (ārstētie un imitācijas kontroles grupa), CS3A, CS5 un CS11