FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για τις ανοσολογικές απαντήσεις στη μια και στις δυο δόσεις του Pandemrix (H1N1)v, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων αντισωμάτων μετά από 6 και 12 μήνες.
Czech: Viz bod 5.1 týkající se imunitních odpovědí po jedné a po dvou dávkách vakcíny Pandemrix (H1N1)v, včetně hladin protilátek za 6 a 12 měsíců.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί με το Pandemrix σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Pandemrix u dospělých, včetně seniorů.
Greek: Το Pandemrix δεν πρέπει να χορηγείται:
Czech: Vakcína Pandemrix nemá být podána:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněný na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις
Czech: Anafylaxe, alergické reakce
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη που προκαλείται από τον ιό A (H1N1)v 2009.
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem typu A (H1N1)v 2009.
Greek: Το Pandemrix περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Greek: 1συχνότητα βάσει του εκτιμώμενου σχετιζόμενου κινδύνου από επιδημιολογικές μελέτες σε διάφορες χώρες της Ευρώπης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: 1četnost na základě odhadovaného odpovídajícího rizika z epidemiologických studií v několika zemích
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη τα μέτρα τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ανιχνευσιμότητα του εμβολίου Α/Η1Ν1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν τα λάθη στη χορήγηση και να διευκολυνθούν οι ασθενείς και επαγγελματίες υγείας στην αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, τα εμβόλια πρέπει να ενίονται σε διαφορετικά άκρα.
Czech: Pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin.
Greek: 24-35 μήνες
Czech: 24 - 35 měsíců
Greek: Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα όχι μεγαλύτερη από 23-G.
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Greek: Ερυθρότητα και κνησμός στη θέση ένεσης, πυρετός
Czech: Zarudnutí a svědění v místě vpichu injekce, horečka
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uvedením v bodě 6.6.
Greek: • Αδιαθεσία, διάρροια, έμετος, στομαχικός πόνος
Czech: • pocit nevolnosti, průjem, zvracení, bolest žaludku.
Greek: Ειδικότερα η συχνότητα εμφάνισης του πυρετού (θερμοκρασία μετρούμενη από τη μασχαλιαία χώρα ≥38°C) αυξήθηκε σημαντικά μετά τη δεύτερη δόση.
Czech: Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥ 38 °C) po podání druhé dávky.
Greek: Εφίδρωση Πυρετός >38°C Πυρετός >39°C Αρθραλγία Μυαλγία Κόπωση
Czech: Horečka > 38°C Horečka > 39°C Bolest kloubů Bolesti svalů
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Budete-li mít nějaké další otázky týkající se podání této vakcíny, zeptejte se Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Greek: • Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα των νεφρών)
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin).
Greek: Συστήνεται ότι τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Pandemrix, πρέπει να ολοκληρώνουν το εμβολιαστικό σχήμα με το Pandemrix (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pandemrix se doporučuje dokončit očkovací schéma s vakcínou Pandemrix (viz bod 4.4)
Greek: Επομένως μετά από κάθε δόση συνιστάται η παρακολούθηση της θερμοκρασίας και η λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως η χορήγηση παρακεταμόλης ή άλλων φαρμάκων για να ρίξουν τον πυρετό)
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Greek: • Μια μακροχρόνια κατάσταση που οδηγεί σε υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας (ναρκοληψία), με ή χωρίς απότομη αδυναμία (καταπληξία), η οποία μπορεί να προκαλέσει πτώση χωρίς απώλεια συνείδησης
Czech: • záchvaty vzhledem k horečce; • dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí;
Greek: Τα κουνάβια εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 και την ημέρα 49 εκτέθηκαν ενδοτραχειακώς σε θανατηφόρο δόση είτε H5N1/A/Vietnam/1194/04 είτε ετερόλογου H5N1/A/Indonesia/5/05.
Czech: 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν 85% και στις δυο ομάδες ηλικίας.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla v obou věkových skupinách míra séroprotekce 85 %.
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά από μία δόση Pandemrix (H1N1)v δεικνύουν ότι μια μονή δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Czech: Údaje o imunogenicitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix (H1N1)v ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1),
Greek: Ν=34 Ν=32 Ν=30 N=28 N=15 N=15 N=14 N=14
Czech: Po druhé dávce N = 34 N = 32 N = 30 N = 28 N = 15 N = 15 N = 14 N = 14
Greek: Συνεπώς τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Pandemrix μπορεί να συγχορηγηθεί με μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια κατά της γρίπης (οι ενέσεις να γίνονται σε αντίθετα άκρα).
Czech: Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
Greek: Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα 23-G.
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Greek: Δυο κλινικές μελέτες αξιολόγησαν την ανοσοαντιδραστικότητα του Pandemrix σε υγιή άτομα ηλικίας 18-60 ετών.
Czech: Dvě klinické studie hodnotily imunogenicitu vakcíny Pandemrix u zdravých dospělých ve věku 18
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽIT
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τα τριδύναμα εποχικά εμβόλια κατά της γρίπης Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Czech: Postmarketingové sledování s trivalentní vakcínou proti sezonní chřipce Poruchy krve a lymfatického systému
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής/τρια σας θα σας ενημερώσει εάν θα μπορούσατε τελικά να εμβολιαστείτε με
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.
Greek: Στην ομάδα ελέγχου χωρίς ανοσοενισχυτικό, καθώς και στην ομάδα ελέγχου με ανοσοενισχυτικό, όλα τα ζώα πέθαναν ή χρειάστηκε να τους γίνει ευθανασία, καθώς ήταν ετοιμοθάνατα τρεις με τέσσερις ημέρες μετά την έκθεση στον ιό.
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι μεγαλύτερης έντασης.
Czech: Je třeba si uvědomit, že v takových případech mohou být nežádoucí účinky výraznější.
Greek: Μετά τη δόση 2 Ν=34 Ν=32 Ν=33 Ν=31 Ν=16 Ν=17 Ν=15 Ν=16
Czech: Po druhé dávce N = 34 N = 32 N = 33 N = 31 N = 16 N = 17 N = 15 N = 16
Greek: Πολύ συχνές Αυξημένη εφίδρωση Όχι συχνές
Czech: Velmi časté Zvýšené pocení
Greek: - Φαινοτυπικός χαρακτηρισμός των Τ κυττάρων ειδικών για την υποκρετίνη και για τον ιό της γρίππης μετά από διέγερση με υποκρετίνη ή πεπτίδια ιού γρίππης.
Czech: - Fenotypová charakterizace hypocretin specifických T buněk a T buněk specifických pro chřipku po stimulaci hypocretinem nebo chřipkovými peptidy.
Greek: Νευραλγία
Czech: Neuralgie
Greek: • Πρησμένους αδένες στο λαιμό, στη μασχαλιαία ή βουβωνική χώρα
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech;
Greek: • Σκληρία και αίσθημα θερμότητας στη θέση ένεσης
Czech: • tvrdá bulka a pocit tepla v místě vpichu injekce;
Greek: Τι είναι το Pandemrix και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá
Greek: 71-80 ετών
Czech: 71 - 80 let
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με το πρότυπο εμβόλιο χρησιμοποιώντας το στέλεχος Η5Ν1 δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γυναικείας γονιμότητας, τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (έως την ολοκλήρωση της περιόδου γαλουχίας).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou s kmenem H5N1 neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
Czech: Svědění, vyrážka
Greek: Το Pandemrix μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με τα εποχικά εμβόλια της γρίπης τα οποία δεν περιέχουν ανοσοενισχυτικό.
Czech: Vakcína Pandemrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
Greek: Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το ανοσοενισχυτικό μέσω σύριγγας των 5 ml και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Greek: Είναι προτιμότερο τα μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια της γρίπης να χορηγούνται πριν από ή με την πρώτη δόση Pandemrix.
Czech: Proto je vhodné, aby neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce byla podána před nebo současně s první dávkou vakcíny Pandemrix.
Greek: Πληροφορίες για τις εκβάσεις σε κατ εκτίμηση περισσότερες από 200.000 γυναίκες που εμβολιάσθηκαν κατά τη διάρκεια της κυήσεως, είναι επί του παρόντος περιορισμένες.
Czech: V současnosti jsou zatím dostupné omezené informace o průběhu těhotenství a porodu od odhadovaného počtu více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství.
Greek: Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου σε μοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Greek: Το αναμεμιγμένο εμβόλιο μπορεί είτε να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C) είτε σε θερμοκρασία δωματίου η οποία δε θα ξεπερνά τους 25°C.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Greek: Ο εμβολιασμός στην παρούσα φάση δεν ενδείκνυται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Czech: V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Greek: Η συχνότητα ανά δόση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζεται στον πίνακα:
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků po každé dávce je uvedena v tabulce:
Greek: Άτομα που έχουν εμβολιαστεί με μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης μπορούν να εμβολιαστούν με Pandemrix μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Czech: Osoby, které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány vakcínou Pandemrix v intervalu alespoň tři týdny.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες εκτίμησαν την χορήγηση μισής δόσης (0,25 ml) και μιας πλήρους δόσης (0,5 ml) ενηλίκων Pandemrix σε υγιή παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών.
Czech: Dvě klinické studie hodnotily očkování poloviční dávkou (0,25 ml) a plnou (0,5 ml) dávkou pro dospělé vakcíny Pandemrix u zdravých dětí ve věku 10 až 17 let.
Greek: Σε άτομα > 60 ετών, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος της θέσης ένεσης (59,0%), μυαλγία (20,6%), κόπωση (17,9%), κεφαλαλγία (17,6%) και αρθραλγία (14,3%).
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (59,0 %), bolest svalů (20,6 %), únava (17,9 %), bolest hlavy (17,6 %) a bolest kloubů
Greek: Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και εποπτεία για την σπάνια πιθανότητα ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Greek: Το Pandemrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Czech: Pandemrix může být aplikován kojícím ženám.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη (2ºC-8ºC), μην καταψύχετε, προστατέψτε από το φως
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Greek: Μήν ας 12
Czech: Po 12
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Greek: 3-5 ετών
Czech: 3 - 5 let
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας τα οποία να υποστηρίζουν την δυνατότητα εναλλαγής του Pandemrix με άλλα εμβόλια με αντιγόνο (Η1Ν1)v.
Czech: Údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Pandemrix s dalšími vakcínami (H1N1)v, nejsou k dispozici.
Greek: Παιδιά ηλικίας 10-17 ετών
Czech: Děti ve věku 10 - 17 let
Greek: Τη διεξαγωγή μη κλινικών (περιλαμβανομένων μηχανιστικών) μελετών προκειμένου να διευκρινιστεί ο ρόλος του εμβολίου και του ανοσοενισχυτικού του στο συσχετισμό μεταξύ Pandemrix και ναρκοληψίας: - Nα εντοπιστεί η Τ κυτταρική υπογραφή από ασθενείς με ναρκοληψία με τη χρήση «εν τω βάθει» νουκλεοτιδικής αλληλούχησης του συνόλου των CD4 Τ κυττάρων που ελήφθησαν από ασθενείς με ναρκοληψία και από μη εμβολιασθέντα υγιή άτομα με DQ0602-αντιστοίχηση και εφόσον προσδιοριστούν, να εξακριβωθεί εάν η υπογραφή βρίσκεται στα CD4 Τ κύτταρα των υγιών ατόμων μετά από εμβολιασμό με Pandemrix ή μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H1N1v.
Czech: Provést neklinické studie (včetně mechanických) k vysvětlení spojitosti mezi očkováním vakcínou Pandemrix a narkolepsií: - Identifikovat specifika T buněk u pacientů s narkolepsií rozsáhlou sekvencí celkových CD4 T buněk získaných od pacientů s narkolepsií a DQ0602 odpovídajících neočkovaných zdravých subjektů a pokud jsou identifikována, ověřit, zda se nalézají u CD4 T buněk zdravých jedinců po očkování vakcínou
Greek: Κλινικές δοκιμές Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Czech: Klinické studie Poruchy krve a lymfatického systému
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pandemrix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkování vakcínou Pandemrix
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει τη συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε περισσότερα από 1.000 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν Pandemrix (H1N1).
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u více než 1 000 subjektů ve věku 18 let a starších,
Greek: Το εμβόλιο περιέχει «ανοσοενισχυτικό» AS03 προκειμένου να επάγει καλύτερη απόκριση ανοσοποιητικού.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd' organismu na očkování.
Greek: >38°C)
Czech: Horečka (> 38°C)
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως γαστρεντερικού συστήματος διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)
Czech: Gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nausea)
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου και της κνίδωσης
Czech: • celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka);
Greek: Υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, συχνά σε λάθος χρόνο (μια μακροχρόνια κατάσταση που ονομάζεται ναρκοληψία), έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με Pandemrix σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες.
Czech: V několika zemích Evropské unie byla po očkování vakcínou Pandemrix velmi vzácně hlášena nadměrná spavost v průběhu dne, často v nevhodnou dobu (dlouhodobý stav nazývaný narkolepsie).
Greek: Το Pandemrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα συνιστώμενα ετήσια εποχικά τριδύναμα/τετραδύναμα εμβόλια κατά της γρίπης δεν είναι διαθέσιμα και εάν ο εμβολιασμός έναντι (H1N1)v θεωρείται απαραίτητος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Czech: Vakcínou Pandemrix by se mělo očkovat pouze v případě, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné, a pokud očkování proti (H1N1)v je považováno za nezbytné (viz bod 4.4 a 4.8).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμειξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι παρατηρούμενες επιδράσεις θα είχαν εφαρμογή στη χορήγηση του μη ανοσοενισχυμένου εποχικού εμβολίου μετά από μονή δόση Pandemrix ή μετά την πάροδο μεγαλύτερων διαστημάτων από τη χορήγης του Pandemrix.
Czech: Není známo, zda se pozorované účinky mohou vztahovat k očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix, nebo k delšímu intervalu po očkování vakcínou Pandemrix.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω έχουν επίσης παρατηρηθεί με παρόμοια συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών, εκτός από την ερυθρότητα στη θέση ένεσης που ήταν πολύ συχνή και την εφίδρωση η οποία ήταν συχνή.
Czech: V klinických studiích u dětí ve věku 10 až 17 let byly rovněž pozorovány výše vyjmenované nežádoucí účinky se stejnou četností, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce vyskytující se velmi často a pocení vyskytující se často.
Greek: • Στα ελάχιστα στοιχεία που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις ατομικές αναφορές περιστατικών ασφάλειας, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και ο προσδιορισμός του εμβολίου που χορηγήθηκε στον αντίστοιχο εμβολιαζόμενο, συμπεριλαμβανομένης της επινοηθείας ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του αριθμού παρτίδας.
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže, musí být zaneseny do bezpečnostních zpráv jednotlivých případů, aby bylo zajištěno hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným osobám.
Greek: 6-11 μήνες
Czech: 6 - 11 měsíců
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει την παροχή από τον ΚΑΚ ετικετών τα οποία θα φέρουν την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας σε κάθε συσκευασία του εμβολίου.
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepící štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení vakcíny.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Pandemrix:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před aplikací vakcíny Pandemrix.
Greek: κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανακινηθεί και να επιθεωρηθεί οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Greek: 6-9 ετών
Czech: 6 - 9 let
Greek: Παρακαλώ δείτε τις λεπτομέρειες της αξιολόγησης στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 που δημοσιεύθηκε στον δικτυακό τόπο του EMA.
Czech: EMEA/H/C/000832/II/0079 na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη όπου ένα μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης (Fluarix, όπως παραπάνω) χορηγήθηκε 3 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση του Pandemrix (δυο δόσεις δόθηκαν με διαφορά 21 ημερών), παρατηρήθηκε χαμηλότερη ανοσολογική απόκριση στο Fluarix συγκριτικά με άτομα τα οποία δεν είχαν προηγουμένως λάβει Pandemrix.
Czech: V klinické studii s neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) podávané 3 týdny po druhé dávce vakcíny Pandemrix (dvě dávky byly podány v intervalu 21 dní) byla pozorována nižší imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix ve srovnání se subjekty dříve neočkovanými vakcínou Pandemrix.
Greek: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων4
Czech: Celkový počet subjektů4
Greek: Το Pandemrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Czech: Pandemrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Greek: • Αυπνία
Czech: • nespavost;
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών
Czech: Děti mladší 6 měsíců
Greek: Το Pandemrix πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο άν τα προτεινόμενα ετήσια εποχικά τριδύναμα/τετραδύναμα εμβόλια κατά της γρίππης δεν είναι διαθέσιμα και εάν η ανοσοποίηση έναντι (H1N1) v θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Pandemrix má být podán pouze tehdy, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné a imunizace proti (H1N1)v je považována za nezbytnou (viz bod 4.8).
Greek: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Czech: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden