FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme).
Polish: • wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.
Danish: Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du bruger.
Polish: Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Insuman Basal Tag ikke Insuman Basal
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Insuman Basal Kiedy nie stosować leku Insuman Basal
Danish: Insuman bør gives før måltiderne.
Polish: Lek Insuman należy podawać przed posiłkami.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Insuman findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Insuman znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Insuman.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Insuman.
Danish: Pumpen må ikke implanteres i personer, der er fastboende i en højde på over 2 439 meter (8000 fod).
Polish: Pompy nie wolno implantować u osób, które przebywają stale na wysokości powyżej 2439 metrów.
Danish: Insuman-produkterne er følgende:
Polish: Seria produktów Insuman obejmuje:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Insuman den 21. februar 1997.
Polish: W dniu 21 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Insuman do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Insuman human insulin
Polish: Insuman insulina ludzka
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Insuman.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Insuman do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Andre oplysninger om Insuman:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Insuman:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Insuman.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Insuman do obrotu.
Danish: Insuman må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for humant insulin eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Insuman nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik produktu.
Danish: Insuman kan forårsage hypoglykæmi.
Polish: Lek Insuman może powodować hipoglikemię.
Danish: Det aktive stof i Insuman, human insulin, fremstilles ifølge en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.
Polish: Substancja czynna leku Insuman, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": insulina jest wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme over for titanlegeringer, polysulfon eller siliconemateriale anvendt i komponenter af den implanterede pumpe.
Polish: Produktu nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na stopy tytanu, polisulfon lub silikon stosowane do produkcji elementów pompy implantowanej.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Insuman, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Insuman należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Insuman anvendes hos patienter med diabetes (type 1 og 2), som behøver behandling med insulin.
Polish: Lek Insuman stosuje się u pacjentów z cukrzycą (typu 1 i 2), którzy wymagają leczenia insuliną.
Danish: Insuman indeholder forskellige former for insulin: den opløselige form, der er hurtigtvirkende (inden for 30 minutter efter injektionen), og isophan- og krystallinske protaminformer, der optages meget langsommere i løbet af dagen og dermed virker længere.
Polish: Lek Insuman zawiera insulinę w różnych postaciach: w postaci rozpuszczalnej, która działa szybko (w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia), jak również w postaci „izofanowej" i krystaliczno-protaminowej, które są wchłaniane o wiele wolniej w ciągu dnia, co zapewnia dłuższy czas działania.
Danish: Insuman Implantable må ikke anvendes på nogen anden måde og kan kun anvendes på centre, hvor personalet har fået tilstrækkelig undervisning i brug af den implantable pumpe.
Polish: Produktu Insuman Implantable nie wolno stosować w inny sposób i można go stosować wyłącznie w ośrodkach, których personel został odpowiednio przeszkolony w zakresie używania pompy implantowanej.
Danish: Det primære effektmål i alle undersøgelserne var ændringen i koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er den procentdel af hæmoglobin i blodet, hvortil der er bundet glykose.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była zmiana stężenia glikozylohemoglobiny (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Danish: Injektionsstedet ændres for hver injektion.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Insuman Rapid, Infusat, Basal og Comb gives ved injektion under huden, generelt i bugvæggen (maven) eller låret ifølge lægens anbefalinger.
Polish: Produkty Insuman Rapid, Infusat, Basal i Comb podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych zazwyczaj w brzuch lub udo, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Insuman Rapid kan også gives i en blodåre, men kun på en intensivafdeling eller tilsvarende facilitet, hvor patienten kan blive nøje overvåget.
Polish: Produkt Insuman Rapid można także podawać dożylnie, lecz tylko w warunkach intensywnej opieki medycznej, gdy istnieje możliwość ścisłego monitorowania pacjenta.
Danish: Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Danish: Insuman blev undersøgt i tre undersøgelser hos 780 patienter med enten type 1-diabetes eller type 2diabetes.
Polish: Lek Insuman badano w trzech badaniach z udziałem 780 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2.
Danish: Det ønskede blodsukkerniveau og Insuman-produkt samt dosering og tidsplan for injektionerne fastlægges af lægen for hver patient individuelt og tilpasses dennes diæt, fysiske aktiviteter og livsstil.
Polish: Lekarz określa dla każdego pacjenta indywidualnie wymagany poziom glukozy we krwi, rodzaj produktu Insuman, dawkowanie i harmonogram dokonywania wstrzyknięć; są one dostosowane do diety, aktywności fizycznej i stylu życia pacjenta.
Danish: Insuman Rapid kan desuden anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma (bevidstløshed forårsaget af for højt blodsukker) og ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner [syrer] i blodet), samt til regulering af blodsukkeret før, under og efter en operation.
Polish: Produkt Insuman Rapid można także stosować w leczeniu śpiączki hiperglikemicznej [śpiączka spowodowana zbyt wysokim poziomem glukozy (cukru) we krwi] oraz kwasicy ketonowej [wysoki poziom ketonów (kwasów) we krwi], jak również w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi przed operacjami, podczas nich oraz po ich zakończeniu.
Danish: I en af undersøgelserne blev Insuman givet til patienter med type 1-diabetes ved hjælp af en ekstern insulinpumpe.
Polish: W jednym z tych badań lek Insuman podawano pacjentom z cukrzycą typu 1 za pomocą zewnętrznej pompy insulinowej.
Danish: Insuman Implantable gives kun ved infusion i bughulen ved hjælp af en pumpe (Medtronic MiniMed implantable Pump), der implanteres under huden i maven.
Polish: Produkt Insuman Implantable podaje się we wlewie do jamy brzusznej przy użyciu pompy (pompa implantowana Medtronic MiniMed), którą implantuje się pod skórę brzucha.
Danish: Der må ikke anvendes nogen andre former for insulin med pumpen, og denne må ikke anvendes hos børn, der endnu ikke er på størrelse med en voksen.
Polish: Pompy nie wolno używać do podawania żadnych innych rodzajów insuliny ani do wlewu insuliny u dzieci, które nie osiągnęły jeszcze rozmiarów dorosłego.
Danish: I en anden undersøgelse blev Insuman Comb 25 sammenlignet med semisyntetisk human insulin hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
Polish: W drugim badaniu produkt Insuman Comb 25 porównywano z półsyntetyczną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
Danish: Insuman Implantable anvendes hos patienter med type 1-diabetes, der ikke kan kontrolleres med insulin givet under huden, og som ofte oplever episoder af, i øvrigt uforklarlige, hyper- eller hypoglykæmi (for højt eller for lavt blodsukkerniveau).
Polish: Produkt Insuman Implantable stosuje się u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, której nie można kontrolować przy użyciu insuliny podawanej we wstrzyknięciu podskórnym i u których często występują epizody hiperglikemii lub hipoglikemii (wysoki lub niski poziom cukru we krwi), których nie da się wyjaśnić.
Danish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat og Insuman Implantable, der er hurtigtvirkende insulinopløsninger, der indeholder opløselig insulin
Polish: • roztwory szybko działającej insuliny Insuman Rapid, Insuman Infusat i Insuman Implantable, zawierające insulinę rozpuszczalną,
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret (type 1diabetes), eller også er den ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi (cukrzyca typu 1) lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny (cukrzyca typu 2).
Danish: Derudover blev Insuman Implantable undersøgt hos voksne patienter med type 1-diabetes.
Polish: Ponadto badano produkt Insuman Implantable u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Insuman?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Insuman?
Danish: Yderligere oplysninger om, hvordan Insuman gives, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących sposobu podawania leku Insuman należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina naturalna wytwarzana przez organizmułatwia glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Insuman fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Insuman znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Insuman opvejer risiciene ved behandling af type 1- og type 2diabetes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Insuman przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2.
Danish: Endvidere må Insuman Implantable ikke anvendes på nogen anden måde end som kontinuerlig infusion ved hjælp af Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Polish: Prócz tego produktu Insuman Implantable nie wolno stosować w inny sposób niż we wlewie ciągłym przy użyciu pompy implantowanej Medtronic MiniMed.
Danish: Insuman er en insulinerstatning, der svarer til det insulin, der produceres af kroppen.
Polish: Lek Insuman zawiera insulinę zastępczą, która jest podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Danish: Mængden af HbA1c er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Polish: Poziom HbA1c wskazuje, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Danish: Insuman var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Polish: Lek Insuman jest skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2.
Danish: Patientens blodsukker bør kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Polish: W celu określenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie badać poziom glukozy we krwi pacjenta.
Danish: Insuman har bevirket et fald i indholdet af HbA1c som tegn på, at blodsukkeret er blevet reguleret til et niveau svarende til det, der opnås med semisyntetisk humant insulin.
Polish: Lek Insuman spowodował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę poziomu glukozy we krwi, jak w przypadku półsyntetycznej insuliny ludzkiej.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Insuman?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Insuman zaobserwowano w badaniach?
Danish: Disse patienter fik Insuman Implantable som en kontinuerlig infusion i bughindehulen.
Polish: Pacjentom tym podawano produkt Insuman Implantable we ciągłym wlewie do otrzewnej.
Danish: Insuman leveres i hætteglas, cylinderampuller og færdigfyldte injektionspenne til engangsbrug.
Polish: Lek Insuman jest dostarczany w fiolkach, kasetach lub w gotowych do użycia jednorazowych wstrzykiwaczach.
Danish: Insuman er en række forskellige opløsninger og suspensioner af insulin til injektion.
Polish: Produkty Insuman to seria roztworów i zawiesin insuliny do wstrzyknięć.
Danish: Insuman Infusat er fremstillet specielt til anvendelse ved kontinuerlig infusion under huden ved hjælp af en ekstern transportabel insulinpumpe.
Polish: Produkt Insuman Infusat jest specjalnie przygotowany i gotowy do podawania w ciągłym wlewie za pomocą zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej.
Danish: • Insuman Basal, en insulinsuspension med mellemlang virkningstid, som indeholder isophaninsulin
Polish: • zawiesinę insuliny o pośrednim czasie działania, Insuman Basal, która zawiera insulinę izofanową,
Danish: Hvordan virker Insuman?
Polish: Jak działa lek Insuman?
Danish: Hvordan anvendes Insuman?
Polish: Jak stosować lek Insuman?
Danish: • Insuman Comb, som fås i forskellige kombinationer af insuliner med hurtig eller mellemlang virkningstid.
Polish: • połączenia insuliny o szybkim i o pośrednim czasie działania w różnych proporcjach, Insuman Comb.
Danish: Hvad er Insuman?
Polish: Co to jest lek Insuman?
Danish: Hvorfor blev Insuman godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Insuman?
Danish: Se indlægssedlen for den præcise tidsplan.
Polish: Dokładny czas podawania jest określony w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvad anvendes Insuman til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Insuman?
Danish: per 0,1 ml-dosis opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** haemagglutinin
Polish: W dawce 0,1 ml namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ....................... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki)................................................... 15 mikrogramów HA**
Danish: --1 Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Polish: --1 Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil
Polish: Zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone
Danish: Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3
Polish: Pełną skuteczność szczepionka osiąga na ogół po 2-3
Danish: INTANZA er en vaccine.
Polish: INTANZA jest szczepionką.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Danish: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Polish: EU/1/08/505/004
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Serobeskyttelse opnås generelt inden for 2 til 3 uger.
Polish: Immunogenność Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
Danish: INTANZAs sikkerhed er blevet undersøgt i 3 randomiserede, åbne kliniske undersøgelser, i hvilke 3.372 personer blev vaccineret med INTANZA.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania INTANZA oceniano w 3 otwartych randomizowanych badaniach klinicznych, w których 3 372 osoby otrzymały wstrzyknięcie INTANZA.
Danish: Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Poniższe dane pokazują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po szczepieniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
Danish: Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Polish: Dane były następujące (wartości w nawiasach pokazują 95% przedział ufności): Śródskórnie 15µg
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af INTANZA::
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku INTANZA:
Danish: Børn og unge Det frarådes at bruge INTANZA til børn og teenagere under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka INTANZA nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons på vaccinen.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepienie.
Danish: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner.
Polish: Szczepionkę INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Danish: INTANZA kan indeholde reststoffer fra æg som f.eks. ovalbumin og rester af neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som anvendes under fremstillingen (se pkt.
Polish: INTANZA może zawierać pozostałości jaj takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania (patrz
Danish: - De skal fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er svækket (immunsuppression) uanset om det skyldes sygdom eller medicin, da dette kan betyde, at vaccinen i så fald ikke fungerer så godt.
Polish: - Należy poinformować lekarza przed szczepieniem, jeśli występuje osłabienie odporności (immunosupresja), spowodowane chorobą lub lekami, ponieważ szczepionka może nie zadziałać zbyt dobrze w tym przypadku.
Danish: Pruritus, udslæt
Polish: Potliwość Świąd, wysypka
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Danish: • et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine, (som er anført under pkt.
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6),
Danish: INTANZA anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr.
Polish: Stosowanie szczepionki INTANZA nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Danish: Intrakutan 15µg A/H3N2
Polish: A/H3N2
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Polish: Reakcje o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Reakcje alergiczne włączając reakcje skórne, które mogą wystąpić na całym ciele, takie jak pokrzywka, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), opuchnięcie twarzy, języka lub gardła, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), niewydolność układu
Danish: INTANZA må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Polish: W żadnym wypadku nie należy szczepionki INTANZA podawać donaczyniowo.
Danish: Under de kliniske undersøgelser og efter markedsføring af vaccinen har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af INTANZA:
Polish: Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku stosowania szczepionki INTANZA.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder udbredte hudreaktioner som urticaria, anafylaktiske reaktioner, angioødem, shock.
Polish: Reakcje alergiczne włączając uogólnione reakcje skórne takie jak pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs.
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ……..…........................................................................................................... ....... ..15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type) ............... 15 mikrogram HA**
Polish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............ 15 mikrogramów HA**
Danish: I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
Polish: W kluczowym randomizowanym badaniu porównawczym fazy III 2 606 osób w wieku ponad 60 lat otrzymało dawkę 0,1 ml INTANZA drogą śródskórną, natomiast 1 089 osoby powyżej 60 lat otrzymały domięśniowo dawkę 0,5 ml trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie.
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrig.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francja.
Danish: De aktive indholdsstoffer er influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer*:
Polish: Substancją czynną jest wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Danish: - Andre vacciner: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter.
Polish: - Inne szczepionki: INTANZA można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.