FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5 Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Polish: 5 U dwóch pacjentów wystąpiła pojedyncza substytucja I170T.
Czech: Umožňuje průběžné monitorování poměru mezi rizikem a přínosem léčivého přípravku.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Czech: 2 Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Polish: 2 Same lub w skojarzeniu z innymi podstawieniami (w tym złożone).
Czech: Zvláště se vyhněte intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků).
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne (w tym solariów).
Czech: 4 Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Polish: 4 Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se objevilo v moči.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki wykryto w moczu.
Czech: Šelak (E904)
Polish: Szelak (E904)
Czech: Další dvojité nebo trojité mutace byly pozorovány v nižších frekvencích.
Polish: Inne podwójne lub potrójne mutacje stwierdzano z mniejszymi częstościami.
Czech: * Ketokonazol: očekává se další klasifikace ATC.
Polish: * Ketokonazol: dalsza klasyfikacja ATC w toku.
Czech: Černoch/Afroameričan
Polish: Czarna/afroamerykanie
Czech: Krevní vyšetření
Polish: Badania krwi
Czech: - Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Polish: - Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska.
Czech: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Polish: Badania OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Czech: Simeprevir nedráždil kůži králíků a není pravděpodobné, že způsobí senzibilizaci kůže.
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by wywoływał uwrażliwienie skóry.
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania.
Czech: - kobicistat- přípravek, který zvyšuje hladinu některých léků používaných pro léčbu HIV
Polish: - kobicystat, lek zwiększający stężenia niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV
Czech: 30-150 mg jednou denně,
Polish: 30-150 mg raz na dobę,
Czech: Odpovídající a dobře kontrolované studie se simeprevirem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań symeprewiru u kobiet w ciąży.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kobicistat
Polish: Produkty lecznicze zawierające kobicystat
Czech: Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
Polish: Na pasku blistra wydrukowano dni tygodnia.
Czech: Mechanismus nebyl stanoven.
Polish: Mechanizm nie jest znany.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Czech: Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8
Polish: Średnia zmiana (SE) RNA HCV w dniu 7./8.
Czech: (log10 IU/ml)
Polish: (log10 j.m./ml)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tvrdých tobolek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 kapsułek twardych
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou typicky dosaženy mezi 4 až 6 hodinami po podání dávky.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest zwykle osiągane w ciągu 4 do 6 godzin od podania dawki.
Czech: 3 Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
Polish: 3 Zalecany czas leczenia pod warunkiem, że pacjent nie spełnia kryteriów przerwania leczenia (patrz tabela 3).
Czech: HCV byla asi 2-3krát vyšší v porovnání se zdravými jedinci.
Polish: HCV była około 2 do 3 razy większa niż u zdrowych osób.
Czech: Celková plánovaná doba léčby HCV
Polish: Planowany całkowity czas leczenia HCV
Czech: Ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem OLYSIO.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku OLYSIO.
Czech: Zvýšení expozice sofosbuviru pozorované ve farmakokinetické doplňkové studii není klinicky významné.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na sofosbuwir obserwowane w badaniu farmakokinetycznym nie jest istotne klinicznie.
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém pracovišti po dobu 48 hodin.
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Czech: Vysazení simepreviru v důsledku zvýšení hladiny bilirubinu v krvi bylo vzácné (0,1 %; n = 1).
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi było rzadkie (0,1%; n = 1).
Czech: C212 (fáze 3)
Polish: C212 (faza 3)
Czech: U všech druhů zvířat vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryogenní účinky.
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na działanie rybawiryny stwierdzano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
Czech: Starší pacienti (starší než 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1.
Polish: Większość działań niepożądanych miało nasilenie stopnia 1.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Czech: Distribuce Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Polish: Symeprewir wiąże się z białkami osocza w znacznym stopniu (> 99,9%), głównie z albuminami i w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášeny nebyly.
Polish: Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AE14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE14.
Czech: Počet zařazených pacientů
Polish: Liczba włączonych pacjentów
Czech: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2; fáze 3)
Polish: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; faza 3)
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) % nad 65 let
Polish: Wiek (lata) mediana (zakres) % powyżej 65 lat
Czech: - Vždy užívejte přípravek OLYSIO s jídlem.
Polish: - Zawsze należy przyjmować lek OLYSIO z jedzeniem.
Czech: Antiretrovirotika - nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (N(t)NRTI)
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (N(t)RTI)
Czech: In vitro simeprevir indukoval fototoxickou odpověď na BALB/c 3T3 fibroblasty po UVA expozici při nepřítomnosti nebo přítomnosti proteinových suplementů.
Polish: In vitro, symeprewir indukował odpowiedź fototoksyczną na fibroblasty BALB/c 3T3 po ekspozycji na UVA, przy nieobecności lub obecności dodatkowych białek.
Czech: Zvažte zahájení léčby nejnižší dávkou inhibitoru PDE-5 a její zvýšení podle potřeby s příslušným klinickým monitorováním.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie od najmniejszej dawki inhibitora PDE-5 i zwiększać ją w razie potrzeby, prowadząc odpowiednią obserwację stanu klinicznego.
Czech: Četnosti SVR12 u těchto pacientů byly 89 %, respektive 93 %, 75 % a 90 %.
Polish: U tych pacjentów SVR12 wyniosły odpowiednio 89%, 93%, 75% i 90%.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky simepreviru na základní životní funkce (srdeční, respirační a centrální nervový systém).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działań niepożądanych symeprewiru na czynności życiowe (serce, układ oddechowy czy ośrodkowy układ nerwowy).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: 28 tvrdých tobolek
Polish: 28 kapsułek twardych
Czech: 48 týdnů3
Polish: 48 tygodni3
Czech: Studie C206
Polish: Badanie C206
Czech: Zkřížená rezistence mezi přímo působícími antivirovými látkami s různými mechanismy účinku se nepředpokládá.
Polish: Nie oczekuje się oporności krzyżowej pomiędzy bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi z różnymi mechanizmami działania.
Czech: Účinek jídla na absorpci
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianie
Czech: Příhody stupně 3 hlášeny nebyly.
Polish: Nie było zdarzeń stopnia 3.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Olysio změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem OLYSIO, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Czech: Celková SVR12
Polish: Całkowity SVR12
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Polish: do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Czech: Užívání ribavirinu a stav předchozí léčby (dosud neléčených pacientů a pacientů bez předchozí odpovědi) neměly vliv na výsledek léčby.
Polish: Zastosowanie rybawiryny i status wcześniejszego leczenia (pacjenci wcześniej nieleczeni i z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi) nie miały wpływu na wynik.
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského původu
Polish: Badanie fazy 3 u pacjentów rasy azjatyckiej
Czech: (90 % IS)
Polish: 90%CI)
Czech: * Kožní vyrážka může postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) pokud se přípravek OLYSIO
Polish: * Wysypka skórna może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób (bardzo często), gdy lek OLYSIO
Czech: Rozmezí toxicity dle WHO1
Polish: Zakres toksyczności WHO1
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být používán u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože nebyl hodnocen u této věkové skupiny.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo
Polish: Działania niepożądane stopnia 2. lub 3.
Czech: Mužské pohlaví Rasa
Polish: Płeć męska
Czech: podle SPC ribavirinu); SMV = simeprevir.
Polish: zgodnie z ChPL rybawiryny); SMV = symeprewir.
Czech: Substituce D168V a R155K samotné nebo v kombinaci s dalšími mutacemi na těchto pozicích se objevovaly nejčastěji (tabulka 10).
Polish: Podstawienia D168V i R155K, same lub w skojarzeniu z innymi mutacjami w tych pozycjach występowały najczęściej (tabela 10).
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku fotosenzitivních reakcí a o významu použití vhodných ochranných prostředků proti slunečnímu záření během léčby přípravkem OLYSIO.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku reakcji nadwrażliwości i znaczeniu stosowania odpowiednich środków ochrony przed światłem słonecznym podczas leczenia produktem OLYSIO.
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO používejte vhodné ochranné prostředky proti slunečnímu záření (jako je klobouk, sluneční brýle a látka chránící před slunečním zářením).
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO, należy stosować odpowiednie zabezpieczenie przed słońcem (np. kapelusz, okulary i krem z filtrem).
Czech: Přítomnost 50 % humánního séra vedle k 2,4násobnému snížení aktivity replikonu.
Polish: Obecność 50% ludzkiego osocza zmniejszała aktywność symeprewiru na replikony o 2,4 razy.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Simeprevir je klasifikován jako PBT (přetrvávající, bioakumulační a toxická) látka (viz bod 6.6).
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA) Symeprewir jest sklasyfikowany jako PBT (trwała, kumulująca się i toksyczna) substancja (patrz punkt 6.6).
Czech: 2 SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
Polish: 2 SVR: SVR12 dla badania HPC3007, a SVR24 dla badania C206.
Czech: Všechny genotypy HCV N = 197 % (n)
Polish: Wszystkie genotypy HCV N = 197 % (n)
Czech: OATP1B1/3 a MRP2 se účastní transportu bilirubinu do a ven z hepatocytů.
Polish: OATP1B1/3 i MRP2 uczestniczą w transporcie bilirubiny do i z hepatocytów.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecně
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Sofosbuvir2
Polish: Sofosbuwir2
Czech: Neočekává se žádná klinicky významná léková interakce.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między lekami.
Czech: - Pokud je méně než 12 hodin do další dávky, vynechejte vynechanou dávku.
Polish: - Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
Polish: Leczenie produktem OLYSIO powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego WZW C.
Czech: To je důležité, protože není známo, zda simeprevir může přecházet do mateřského mléka.
Polish: Jest to ważne, gdyż nie wiadomo, czy symeprewir przenika do mleka ludzkiego.
Czech: užívá spolu se sofosbuvirem 24 týdnů.
Polish: jest stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem przez 24 tygodnie.
Czech: Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6;
Polish: Nie badano skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z genotypami 2, 3, 5 lub 6 HCV.
Czech: 2 Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
Polish: 2 Z 3 pacjentów z niepowodzeniem w trakcie leczenia, u 2 pacjentów wystąpił przełom wirusologiczny, a jeden pacjent przerwał wcześniej leczenie z powodu zdarzenia niepożadanego.
Czech: Požadavky pro překládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: - podstoupil(a) jste nebo se chystáte na orgánovou transplantaci.
Polish: - pacjent miał lub ma planowane przeszczepienie narządu.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Czech: C206 (ASPIRE; fáze 2)
Polish: C206 (ASPIRE; faza 2)
Czech: Po jednorázovém podání perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 200 mg 14C-symeprewiru zdrowym osobom, większość promieniotwórczości w osoczu (do 98%) przypisano niezmienionemu lekowi, a niewielka część promieniotwórczości w osoczu była związana z jego metabolitami (żadnym z głównych metabolitów).
Czech: Před užitím přípravku OLYSIO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem o všech onemocněních, zvláště pokud:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku OLYSIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszelkie dolegliwości, które występują u pacjenta, a szczególnie jeśli:
Czech: Proto musí být věnována maximální péče tomu, aby nedošlo k těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů.
Polish: Dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów
Czech: Pro informace o interakcích s léčivými přípravky si přečtěte bod 4.5.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi interakcji lekowych zawartymi w punkcie 4.5.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 Sildenafil
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 Syldenafil
Czech: Pokud během této doby dojde k otěhotnění, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Polish: W razie zajścia w ciążę w tym czasie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Ribavirin může způsobit porodní defekty a/nebo úmrtí exponovaného plodu.
Polish: Rybawiryna może powodować wady rozwojowe i (lub) zgony narażonych płodów.
Czech: Netlačte na tobolku uprostřed políčka blistru.
Polish: Nie naciskać na środek wytłoczenia.
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a,
Polish: Przełom wirusologiczny wystąpił odpowiednio u 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) pacjentów z genotypem 4a, 4d i 4/inny.
Czech: Simeprevir in vitro měl velmi mírný dráždivý účinek na oči.
Polish: Symeprewir in vitro działał lekko drażniąco na oczy.
Czech: Roli CYP2C8 a CYP2C19 nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć udziału CYP2C8 i CYP2C19.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce (viz bod 4.6).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.6).
Czech: Co je OLYSIO a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: časté zvýšení hladiny bilirubinu v krvi*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: często zwiększone stężenie bilirubiny we krwi*
Czech: Terminální eliminační poločas simepreviru byl 10 až 13 hodin u zdravých jedinců a 41 hodin u pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg simepreviru.
Polish: Końcowy okres półtrwania eliminacji symeprewiru wynosił od 10 do 13 godzin u zdrowych osób i 41 godzin u pacjentów z zakażeniem HCV, którzy otrzymywali 200 mg symeprewiru.
Czech: Tabulka 21 ukazuje četnost SVR pro vybrané podskupiny ve studii HPC3007.
Polish: Tabela 21 pokazuje odsetki SVR w wybranych podgrupach badania HPC3007.
Czech: Další substituce jako Q80G nebo L, S122G, N nebo T nesnižovaly aktivitu simepreviru (FC u EC50 ≤ 2).
Polish: Inne podstawienia, takie jak Q80G lub L, S122G, N lub T, nie zmniejszały aktywności symeprewiru (FC w EC50 ≤ 2).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý inkoust
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tusz czarny
Czech: V Evropě byla prevalence nižší, 19 % (73/377) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,3 % (3/877) u genotypu 1b.
Polish: W Europie, całkowita częstość występowania była mniejsza, 19% (73/377) u pacjentów z genotypem 1a HCV i 0,3% (3/877) z genotypem 1b.
Czech: Blokátory H2-receptoru Cimetidin
Polish: Antagoniści receptora H2
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma wpływu na ekspozycję na symeprewir.
Czech: Věk (1873 let) neměl žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku simepreviru na základě populační farmakokinetické analýzy (n = 21, věk nad 65 let) u pacientů s infekcí HCV léčených simeprevirem.
Polish: Wiek (18-73 lat) nie miał znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę symeprewiru na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej (n = 21, wiek powyżej 65 lat) u zakażonych HCV pacjentów leczonych symeprewirem.
Czech: Jestliže užíváte přípravek OLYSIO v kombinované léčbě informujte svého lékaře pokud máte následující příznaky, protože ty mohou být znakem zhoršujících se problémů s játry: - zežloutnutí kůže nebo očí - moč má tmavší barvu než normálně - otok v oblasti břicha.
Polish: Jeśli podczas skojarzonej terapii lekiem OLYSIO wystąpią u pacjenta następujące objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą one być oznaką pogorszenia czynności wątroby: - zauważalne zażółcenie skóry lub oczu - mocz ciemniejszy niż zwykle - zauważalne powiększenie brzucha.
Czech: Renální clearance hraje nevýznamnou roli v eliminaci.
Polish: Klirens nerkowy odgrywa nieistotną rolę w jego wydalaniu.
Czech: Proto se neočekává, že porucha funkce ledvin bude mít klinicky významný účinek na expozici simepreviru.
Polish: Dlatego nie oczekuje się, by zaburzenia czynności nerek miały istotny klinicznie wpływ na ekspozycję na symeprewir.
Czech: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Polish: Dekslanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Czech: Pacienti asijského původu
Polish: Pacjenci rasy azjatyckiej
Czech: Simeprevir se musí užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Polish: Symeprewir musi być przyjmowany z jedzeniem (patrz punkt 4.2).
Czech: V souhrnných bezpečnostních datech ze studie fáze III byla většina nežádoucích účinků hlášených během 12týdenní léčby simeprevirem stupně 1 až 2 podle závažnosti.
Polish: W zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z badań fazy 3, większość działań niepożądanych zgłaszanych w czasie 12 tygodni leczenia symeprewirem było stopnia 1. do 2.
Czech: - Dny v týdnu jsou vytištěny na blistru - to Vám pomůže si vzpomenout, abyste užil(a) svou tobolku.
Polish: - Dni tygodnia wydrukowano na pasku blistra - by ułatwić pamiętanie o zażyciu kapsułki.
Czech: 1 Jeden pacient ukončil předčasně léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
Polish: 1 Jeden pacjent z niepowodzeniem w trakcie leczenia przerwał je z powodu zdarzenia niepożądanego.
Czech: 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Polish: 1 To badanie interakcji wykonano dla symeprewiru w dawkach większych niż zalecane oceniając maksymalny wpływ na podawany jednocześnie lek.
Czech: Není nutná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Czech: - Snažte se užívat přípravek OLYSIO ve stejnou denní dobu.
Polish: - Należy starać się przyjmować lek OLYSIO o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Inhibitory OATP1B1/3, jako je eltrombopag nebo gemfibrozil, mohou vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací simepreviru.
Polish: Inhibitory OATP1B1/3, takie jak eltrombopag lub gemfibrozil, mogą powodować zwiększenie stężenia symeprewiru w osoczu.
Czech: 2 Pacienti s předchozím relapsem po terapii interferony.
Polish: 2 Pacjenci z nawrotami po wcześniejszej terapii z zastosowaniem interferonu.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být podáván v monoterapii a musí se předepisovat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC.
Polish: Produktu OLYSIO nie wolno podawać w monoterapii i musi być zalecany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C.
Czech: U březích potkanů byly koncentrace simepreviru v placentě, fetálních játrech a plodu nižší v porovnání s koncentracemi v krvi.
Polish: U ciężarnych szczurów, stężenia symeprewiru w łożysku, wątrobie płodu i w płodzie były mniejsze w porównaniu do stwierdzanych we krwi.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká: - užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit jinou léčbu, pokud užíváte tento lék)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ostatnich kilku miesiącach lek amiodaron (lekarz może rozważyć zastosowanie innych leków, jeśli pacjent przyjmował ten lek)
Czech: Není nutná úprava dávkování daklatasviru nebo přípravku OLYSIO.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki daklataswiru lub produktu OLYSIO.
Czech: Kvůli dlouhému eliminačnímu poločasu amiodaronu je nutné náležitě sledovat i pacienty, kteří ukončili léčbu amiodaronem v uplynulých měsících a chystají se zahájit léčbu přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem.
Polish: W związku z długim okresem półtrwania eliminacji amiodaronu, należy również wdrożyć odpowiedną obserwację pacjentów, którzy zakończyli przyjmowanie amiodaronu w ostatnich kilku miesiącach i zamierzają rozpocząć skojarzoną terapię produktem OLYSIO z sofosbuwirem.
Czech: Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150" černým inkoustem.
Polish: Biała żelatynowa kapsułka o długości około 22 mm, z nadrukiem czarnym tuszem „TMC435 150".