FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kudoksen turvotus (ödeemat), huonovointisuus, kivut (lihas-, nivel-ja luukipu).
Romanian: Umflarea țesuturilor (edem), stare generală de rău, durere (durere musculară, durere în articulații și durere osoasă).
Finnish: On suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja suojavaatteita LITAKvalmistetta käsiteltäessä ja annettaessa.
Romanian: În cazul manipulării și administrării LITAK, se recomandă utilizarea de mănuși și îmbrăcăminte de protecție de unică folosință.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LITAK
Romanian: LITAK împreună cu alte medicamente
Finnish: Kohde-eliminä olivat immuunijärjestelmä ( 0,3 mg/kg/vrk), luuydin, iho, limakalvot, hermojärjestelmä ja kivekset ( 0,6 mg/kg/vrk) sekä munuaiset ( 1 mg/kg/vrk).
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare continuă de 7 până la 14 zile, prin perfuzie intravenoasă, la maimuțele cynomolgus, organele țintă au fost sistemul imunitar (≥ ,3 mg/kg și zi), măduva spinării, membranele mucoase, sistemul nervos și testiculele (≥ ,6 mg/kg și zi) și rinichii (≥ mg/kg și zi).
Finnish: Kladribiini on sytostaattinen aine.
Romanian: Cladribina este un medicament citostatic.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) LITAK on saatavana 5 ml kirkasta, väritöntä injektionestettä, liuos, sisältävässä injektiopullossa.
Romanian: LITAK este disponibil în flacoane din sticlă care conțin 5 ml soluție injectabilă limpede, incoloră.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kladribiini ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cladribina se excretă în laptele uman.
Finnish: Solunsisäisen energian ehtymisestä ja apoptoosista seuraa solukuolema.
Romanian: Moartea celulară survine prin depleția celulei de rezervele energetice și apoptoză.
Finnish: Kladribiini on sytotoksinen lääke, joka aiheuttaa mutaatioita viljellyissä nisäkässoluissa.
Romanian: Cladribina este un medicament citotoxic, fiind totodată mutagenic pentru celulele mamifere de cultură.
Finnish: LITAKsolunsalpaajahoidon yhteydessä on raportoitu lisäksi muita harvinaisia kuolemaan johtaneita tapauksia, kuten sekundaarikasvaimia, aivo- ja sydäninfarkteja, säteilyttämättömän veren toistuvan antamisen aiheuttamaa käänteishyljintää sekä tuumorilyysisyndroomaa hyperurikemioineen, metabolista asidoosia ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Romanian: Alte cazuri soldate cu un deznodământ fatal, raportate ca fiind în asociere cu chimioterapia cu LITAK au fost malignitățile secundare, infarcte cerebro- și cardiovasculare, sindrom de respingere a grefei cauzat de transfuzii multiple cu sânge neiradiat, precum și sindrom de liză tumorală cu hiperuricemie, acidoză metabolică și insuficiență renală acută.
Finnish: Ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Romanian: Administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Finnish: Useimmat potilaan muut kuin vereen liittyvät haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Reacțiile adverse non-hematologice sunt, în general, ușoare până la moderate.
Finnish: Tutkimustietoa LITAK-valmisteen käytöstä ei ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea LITAK la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Finnish: Ennen potilaalle antoa parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
Romanian: Înaintea administrării, LITAK trebuie inspectat vizual în scopul identificării particulelor și modificărilor de culoare.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infektio, on syytä tarvittaessa aloittaa mikrobilääkehoito.
Romanian: În caz de infecții, trebuie inițiat un tratament antibiotic, în funcție de necesități.
Finnish: 5 injektiopulloa, joista jokaisessa 5 ml injektionestettä, liuos
Romanian: 5 flacoane cu 5 ml de soluție injectabilă
Finnish: Hyvin yleinen: epänormaalit hengitysäänet, epänormaalit rintakehän äänet, yskä
Romanian: Foarte frecvente: zgomote respiratorii anormale, zgomote toracice anormale, tuse
Finnish: Harvinainen: munuaisten vajaatoiminta
Romanian: Rare: insuficiență hepatică
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5 ml liuoksessa.
Romanian: Fiecare flacon conține 10 mg cladribină în 5 ml soluție.
Finnish: Kuolemantapaukset
Romanian: Deznodământ fatal
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. huhtikuuta 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 aprilie 2009.
Finnish: Yleisimmät Litakin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat infektiot, pansytopenia tai myelosuppressio (alhainen verisolujen määrä), purpura (mustelmat), immuunisuppressio (immuunijärjestelmän heikkeneminen), huonontunut ruokahalu, päänsärky, huimaus, epänormaalit hengityksen ja rintakehän äänet, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ihottuma, paikallinen eksanteema (rokkoihottuma), diaforeesi (voimakas hikoilu), pistokohdan reaktiot (kipu ja tulehdus), kuume, uupumus (väsymys), vilunväristykset ja astenia (heikotus).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Litak (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: infecţii, pancitopenie sau mielosupresie (valori scăzute ale celulelor sanguine), purpură (învineţire), imunosupresie (sistem imunitar slăbit), scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, respiraţie anormală şi zgomote în piept, tuse, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, constipaţie, diaree, erupţii cutanate, exanteme localizate (erupţii pe piele), diaforeză (transpiraţie excesivă), reacţii la locul de injectare (durere şi inflamare la locul de injectare), febră, fatigabilitate (oboseală), frisoane şi astenie (slăbiciune).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Lipomed GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Litakia varten 14. huhtikuuta 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Lipomed GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Litak, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2004.
Finnish: Suositusannos on 0,14 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Romanian: Doza recomandată este de 0,14 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, timp de cinci zile.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Litakia ei vertailtu mihinkään muuhun hoitoon.
Romanian: În acest studiu, Litak nu a fost comparat cu alte tratamente.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Finnish: Päätutkimuksessa 97 prosentilla potilaista (60 potilasta 62:sta) hoito johti joko täydelliseen tai osittaiseen elpymävaiheeseen, ja 76 prosentilla potilaista elpymä oli täydellinen (47 potilasta 62:sta).
Romanian: În studiul principal, 97% din pacienţi au prezentat fie remisie completă , fie remisie parţială (60 din 62), iar 76% au prezentat remisie completă (47 din 62) .
Finnish: Siten se estää soluja jakautumasta ja hidastaa leukemian etenemistä.
Romanian: Aceasta împiedică divizarea celulelor, încetinind progresia leucemiei.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) LITAK Julkinen EPAR-yhteenveto
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) LITAK Rezumat EPAR destinat publicului
Finnish: Kladribiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1980-luvulta alkaen, ja sitä on ollut saatavissa suonensisäisenä infuusiona (tippa laskimoon) joissakin Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa vuodesta 1993 alkaen.
Romanian: Cladribina se utilizează în componenţa medicamentelor anticanceroase încă din anii ´80, iar din 1993 este disponibilă ca perfuzie intravenoasă (picurare în venă) în anumite state membre ale Uniunii Europene (UE).
Finnish: Muita tietoja Litakista
Romanian: Alte informaţii despre Litak:
Finnish: Mitä riskejä Litakiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Litak?
Finnish: Koska kladribiinia on käytetty jo useita vuosia, valmistajan antamat tiedot perustuivat valmiiksi julkaistuun kirjallisuuteen.
Romanian: Deoarece cladribina este utilizată de un număr de ani, societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Litakille.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Litak.
Finnish: Koska karvasoluleukemiapotilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Litak nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääkkeeksi, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon) 18. syyskuuta 2001.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu leucemie cu celule păroase este scăzut, boala este considerată „rară", iar Litak a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 18 septembrie 2001.
Finnish: Litakia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 63 aikuista karvasolusyöpäpotilasta.
Romanian: Litak a fost examinat în cadrul unui studiu principal care a implicat 63 de adulţi cu leucemie cu celule păroase.
Finnish: Tulokset vastasivat muita suonensisäisesti annetusta kladribiinista julkaistuja tutkimuksia ja olivat paremmat kuin muista hoidoista, kuten interferoni-alfasta ja pentostatiinista saadut tulokset.
Romanian: Aceste rezultate au fost similare celor observate în alte studii publicate care au utilizat cladribina intravenoasă şi au fost mai bune decât rezultatele observate în tratamentele alternative precum interferon alfa şi pentostatină.
Finnish: Mitä hyötyä Litakista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Litak în timpul studiilor?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Litakin edut ovat sen riskejä suuremmat karvasoluleukemian hoidossa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Litak sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen, hän voi pistää lääkkeen itse.
Romanian: Dacă au fost instruiţi în mod corespunzător, pacienţii îşi pot administra singuri injecţia.
Finnish: Täydellisessä elpymässä kaikki taudin merkit katoavat, kun taas osittaisessa elpymässä verenkuva paranee ja syöpäsolujen määrä vähenee.
Romanian: Remisia completă este dispariţia tuturor semnelor bolii, iar remisia parţială este valoarea îmbunătăţită a analizelor sângelui şi reducerea numărului de celule canceroase.
Finnish: CdATP voi vaikuttaa myös muihin soluihin, etenkin muun tyyppisiin verisoluihin.
Romanian: CdATP poate afecta, de asemenea, alte celule, în special alte tipuri de celule sanguine, ceea ce poate provoca efecte secundare.
Finnish: Valmisteen tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito johti osittaiseen tai täydelliseen elpymävaiheeseen.
Romanian: Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au prezentat remisie completă şi parţială în urma tratamentului.
Finnish: Miksi Litak on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Litak?
Finnish: Mitä Litak on?
Romanian: Ce este Litak?
Finnish: Sitä pitää käyttää varoen yli 65-vuotiailla potilailla, joilla verenkuvaa sekä maksan ja munuaisten tilaa on seurattava tiheästi.
Romanian: Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani, controlând frecvent analizele sângelui, ale ficatului şi ale rinichilor.
Finnish: Kladribiini muuntuu kehon lymfosyyteissä kemialliseksi aineeksi nimeltä CdATP, joka häiritsee uuden DNA:n tuottamista.
Romanian: În organism, cladribina se transformă în interiorul limfocitelor într-o substanţă chimică numită CdATP, care interferează cu producerea de ADN nou.
Finnish: Litakia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Litak este disponibil aici.
Finnish: Harvinaislääkekomitean (COMP) Litakista antaman lausunnon tiivistelmä on tässä.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Litak este disponibil aici.
Finnish: Litakia ei saa myöskään antaa raskauden tai imetyksen aikana, alle 18-vuotiaille potilaille, keskivaikeaa tai vaikeaa munuais- tai maksasairautta sairastaville potilaille tai yhdessä muiden verisolujen tuotantoa vähentävien lääkkeiden kanssa.
Romanian: Este interzisă administrarea Litak în timpul sarcinii sau alăptării, la pacienţii cu vârste sub 18 ani, la pacienţii cu boală renală sau hepatică moderată până la severă sau în asociere cu alte medicamente care reduc producţia de celule sanguine.
Finnish: Puriini on yksi DNA:n tärkeimmistä kemiallisista rakennusaineista.
Romanian: Purina este una dintre substanţele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului.
Finnish: Karvasolu-nimitys johtuu karvamaisista ulokkeista, jotka voi nähdä lymfosyyttien pinnalla mikroskoopilla tarkasteltaessa.
Romanian: Termenul „celulă păroasă" se referă la proiecţiile asemănătoare firelor de păr care se observă pe suprafaţa limfocitelor când sunt examinate la microscop.
Finnish: Karvasoluleukemia on verisyöpä, jossa muodostuu liikaa B-lymfosyyttejä (erästä valkosolutyyppiä).
Romanian: Aceasta este o formă de cancer al sângelui în care se produc prea multe limfocite-B (un tip de celulă albă a sângelui).
Finnish: Se on puriinin analogi (aine, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin puriinilla).
Romanian: Cladribina este un „analog" al purinei (o substanţă care are o structură chimică asemănătoare cu a purinei).
Finnish: Litak-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpähoitoihin.
Romanian: Tratamentul cu Litak trebuie început de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
Finnish: Litakia ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) kladribiinille tai valmisteen muille ainesosille.
Romanian: Litak nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cladribină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Finnish: Litak on tarkoitettu karvasoluleukemian hoitoon aikuispotilailla.
Romanian: Litak se utilizează pentru tratarea adulţilor care au leucemie cu celule păroase.
Finnish: Miten Litakia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Litak?
Finnish: Mihin Litakia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Litak?
Finnish: Miten Litakia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Litak?
Finnish: Kladribiini kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Romanian: Această substanţă aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite „antimetaboliţi".
Finnish: Miten Litak vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Litak?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Litakin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Litak, a se consulta prospectul.
Finnish: Sytotoksiset lääkkeet tuhoavat jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja.
Romanian: Substanţa activă din Litak, cladribina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase.
Finnish: Litakia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Romanian: Este interzisă administrarea Litak la pacienţii cu boală hepatică sau renală moderată până la severă.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/351/001-003
Romanian: EU/1/06/351/001-003
Finnish: Näiden tietojen merkittävyyttä Livensan käytölle potilailla ei tiedetä.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor date pentru utilizarea Livensa la paciente.
Finnish: MITÄ LIVENSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: Ce este Livensa şi pentru ce se utilizează
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuihin tietoihin perustuen CHMP pitää Livensan hyöty-riski-tasapainoa edelleen myönteisenä, mutta pitää kuitenkin sen turvallisuusprofiilin tarkkaa seurantaa välttämättömänä seuraavista syistä:
Romanian: Având în vedere datele obţinute ulterior acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul între beneficiile şi riscurile implicate de Livensa rămâne unul pozitiv, dar recomandă ca profilul de siguranţă al acestuia să fie monitorizat strict din următoarele motive:
Finnish: Livensan vaikutuksia tarkkailtiin 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen mitattu ajankohta) ja sen jälkeen kuukausittaisina tehokkuuden seurausajankohtina.
Romanian: Efectele Livensa au fost observate după 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului (când s-a efectuat prima evaluare) şi, ulterior, cu ocazia evaluărilor lunare ale eficacităţii.
Finnish: Älä käytä Livensaa, jos imetät, sillä se voi vahingoittaa lasta.
Romanian: Nu utilizaţi Livensa în cazul în care alăptaţi, deoarece poate dăuna copilului.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että Livensa-hoidon aikana on raportoitu migreeniä, unettomuutta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja diplopiaa.
Romanian: Cu toate acestea, pacientele trebuie informate că în timpul tratamentului cu Livensa s-au raportat migrenă, insomnie, tulburări de atenţie şi diplopie.
Finnish: Jos keskeytät estrogeenihoidon, sinun on keskeytettävä myös Livensa-hoito.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul cu estrogen, trebuie să întrerupeţi şi utilizarea Livensa.
Finnish: Tämän vuoksi perustuen Livensan turvallisuusprofiiliin, joka edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi myyntiluvan uudistamisen lisähakemus 5 vuoden kuluttua.
Romanian: Prin urmare, având în vedere profilul de siguranţă al Livensa, care impune depunerea de RPAS-uri la intervale de 6 luni, CHMP a stabilit că DAPP are obligaţia de a depune o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Koska Livensan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä tutkimuksissa, on suositeltavaa suorittaa hoidon arviointi aina kuuden kuukauden välein.
Romanian: Întrucât eficacitatea şi siguranţa utilizării Livensa nu au fost evaluate în studii cu durata de peste 1 an, se recomandă reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
Finnish: Sen vuoksi Livensaa ei tule käyttää naisille, jotka saavat samanaikaista CEE-hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Romanian: De aceea, Livensa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Finnish: Livensan käytön jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
Romanian: Se recomandă utilizarea continuă de Livensa numai în perioada în care este recomandată şi utilizarea concomitentă a estrogenilor (cea mai redusă doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp
Finnish: LivenKäytöstä yli 60-vuotiaille naisille on rajoitetusti tietoa.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la femeile cu vârsta peste 60 ani.
Finnish: Testosteronien ja SHBG:n seerumipitoisuudet Livensaa käyttävillä potilailla kliinisissä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksissa
Romanian: Concentraţiile serice de testosteron şi SHBG, la pacientele cărora li s-a administrat Livensa în studiile care au evaluat siguranţa clinică şi eficacitatea
Finnish: Livensa on depotlaastari, josta vapautuu jatkuvasti pieni määrä testosteronia, joka imeytyy ihosi läpi verenkiertoon.
Romanian: Livensa este un plasture transdermic ce eliberează în mod constant cantităţi mici de testosteron, care este absorbit prin piele, în sânge.
Finnish: Livensalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Livensa nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti estrogeenilaastareita, varmista, että Livensa-laastari ja estrogeenilaastari eivät ole päällekkäin.
Romanian: - Dacă utilizaţi şi plasturi cu estrogen, asiguraţi-vă că plasturele Livensa şi plasturele cu estrogen nu se suprapun.
Finnish: Jos haittavaikutusta esiintyi tiheämmin integroiduissa vaiheen III tutkimuksissa (Livensa-potilaat n=1 498, lumelääkepotilaat n=1 297), tämä tiheys on raportoitu taulukossa.
Romanian: Dacă o reacţie adversă a apărut cu o frecvenţă mai mare în studiile integrate de fază III (paciente tratate cu Livensa n=1498, paciente cărora li s-a administrat placebo n=1297), această frecvenţă este raportată în tabel.
Finnish: Livensa ei vaikuttanut sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogeenien tai adrenaliinihormonien seerumipitoisuuksiin.
Romanian: Livensa nu a influenţat concentraţiile serice ale globulinei care leagă hormonii sexuali (sex hormone binding globulin, SHBG), ale estrogenilor sau ale hormonilor suprarenali.
Finnish: Älä käytä Livensaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi, sillä se voi vahingoittaa sikiötä.
Romanian: Nu utilizaţi Livensa dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă sau dacă puteţi rămâne gravidă, deoarece acest medicament poate dăuna copilului nenăscut.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT LIVENSAA
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LIVENSA
Finnish: Yhdistetyissä IIIvaiheen tiedoissa oraalista CEE-hoitoa saaneita potilaita lukuun ottamatta, joiden seksuaalisessa toiminnassa ei ollut merkittävää parantumista, 50,7 % Livensalla hoidetuista naisista (n=274) ja 29,4 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista (n=269) reagoi hoitoon täysin tyydyttävän sukupuolisen toiminnan osalta (ensisijainen päätepiste).
Romanian: Au fost analizate datele obţinute în studiile de fază III, după excluderea pacientelor la care s-au administrat EEC pe cale orală şi la care nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale; analiza a evidenţiat că la 50,7% dintre femeile tratate cu Livensa (n=274) şi la 29,4% dintre cele cărora li s-a administrat placebo (n=269) s-a observat un răspuns, în ceea ce priveşte activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectivul final principal), răspunsul fiind predefinit ca o creştere > 1 a frecvenţei activităţilor satisfăcătoare, pentru intervalele de 4 săptămâni.
Finnish: Livensan yliannostus on epätodennäköistä oikein käytettynä, sillä testosteroni poistuu nopeasti elimistöstä laastarin poiston jälkeen.
Romanian: Supradozajul cu Livensa este puţin probabil, în condiţiile utilizării conform recomandărilor, deoarece, după îndepărtarea plasturelui, testosteronul este înlăturat rapid de către organism.
Finnish: Seerumin testosteronitaso laskee nopeasti laastarin poistamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Înlăturarea plasturelui determină o diminuare rapidă a concentraţiilor serice de testosteron (vezi pct. 5.2).
Finnish: Livensasta vapautuva testosteroni on sama hormoni, jota miesten ja naisten elimistössä muodostuu luonnollisesti.
Romanian: Testosteronul din compoziţia Livensa este identic cu hormonul produs în mod natural de către organism, la bărbaţi şi la femei.
Finnish: Livensaa ei tule käyttää naisille, jotka saavat samanaikaista CEE-hoitoa Vaikka Livensa on indikoitu samanaikaiseen estrogeenihoitoon, suun kautta otettavia konjugoituneita hevosen estrogeenejä (conjugated equine estrogen, CEE) käyttävien potilaiden alaryhmässä ei todettu sukupuolitoiminnan merkittävää parantumista.
Romanian: Livensa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC Cu toate că Livensa este indicat, în asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente cărora li se administrează estrogeni ecvini conjugaţi (EEC) pe cale orală, nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale.
Finnish: Yli 12 kuukautta kestäneen Livensan käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa unui tratament cu Livensa mai lung de 12 luni.