FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, o estudo tinha falhas.
Slovak: Táto štúdia však mala nedostatky.
Portuguese: Foi disponibilizado pela primeira vez na Alemanha na década de 1950 e subsequentemente na Áustria e na Hungria.
Slovak: Liek bol najprv dostupný v Nemecku v 50. rokoch 20. storočia a následne v Rakúsku a Maďarsku.
Portuguese: A revisão do Symbioflor 2 (e nomes associados) foi iniciada em 30 de março de 2016, a pedido da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie lieku Symbioflor 2 (a súvisiace názvy) sa začalo 30. marca 2016 na žiadosť Nemecka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: • Um estudo observacional que incluiu adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade não forneceu provas suficientes de eficácia e segurança em crianças e adolescentes.
Slovak: Pozorovacia štúdia zahŕňajúca dospievajúcich a deti staršie ako štyri roky neposkytla dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Portuguese: Ainda não foi estabelecido o benefício em crianças com SII.
Slovak: Doteraz sa nestanovil prínos u detí s IBS.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Portuguese: As bactérias Escherichia coli fazem parte da flora intestinal normal.
Slovak: Baktérie Escherichia coli tvoria súčasť normálnej črevnej flóry.
Portuguese: • O perfil de segurança do Symbioflor 2 é aceitável.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Symbioflor 2 je prijateľný.
Portuguese: Os dados incluíram estudos clínicos, publicações científicas, experiência pós-comercialização, bem como informações disponibilizadas pela empresa e os pareceres de um grupo de peritos formado para avaliar o Symbioflor 2.
Slovak: Tieto údaje zahŕňali klinické štúdie, odborné publikácie, skúsenosti po uvedení na trh, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť a názory skupiny odborníkov vytvorenej na vyhodnotenie lieku Symbioflor 2.
Portuguese: A forma como atua na síndrome do intestino irritável não é totalmente compreendida.
Slovak: Spôsob fungovania lieku pri syndróme dráždivého čreva nie je úplne pochopený.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com um farmacêutico ou com o seu médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
Portuguese: Os medicamentos que contêm Escherichia coli estão disponíveis na forma de gotas orais na Áustria, na Alemanha e na Hungria sob os seguintes nomes de fantasia: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli e Symbioflor Escherichia.
Slovak: Lieky obsahujúce baktérie Escherichia coli sú k dispozícii ako perorálne kvapky v Rakúsku, Nemecku a Maďarsku pod týmito vymyslenými názvami: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli a Symbioflor Escherichia.
Portuguese: Contudo, o medicamento deve deixar de ser utilizado mais amplamente para tratar as designadas perturbações gastrointestinais funcionais, um grupo de doenças com uma diversidade de causas que pode exigir diferentes abordagens de tratamento.
Slovak: Liek sa však už nemá bežne používať na liečbu takzvaných funkčných gastrointestinálnych porúch, čo je skupina porúch s rôznymi príčinami, ktoré môžu vyžadovať odlišný prístup k liečbe.
Portuguese: O medicamento deve deixar de ser utilizado para outras doenças intestinais
Slovak: Liek sa už nemá používať na iné črevné poruchy
Portuguese: É comercializado em alguns países da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável, de perturbações gastrointestinais funcionais e de outras doenças gastrointestinais, e para a regulação do sistema imunitário.
Slovak: Liek sa uvádza na trh v niektorých krajinách Európskej únie na liečbu syndrómu dráždivého čreva, funkčných gastrointestinálnych ochorení a niektorých iných gastrointestinálnych porúch a na reguláciu imunitného systému.
Portuguese: • A informação do medicamento será atualizada em linha com esta revisão do Symbioflor 2.
Slovak: Informácie o lieku sa budú aktualizovať v súlade s týmto preskúmaním lieku Symbioflor 2.
Portuguese: Uma vez que os dados disponíveis não eram suficientemente robustos para o CHMP retirar conclusões relativamente à qualidade de atuação do Symbioflor 2 e à sua eficácia para qualquer tipo específico de SII, o CHMP pediu à empresa para efetuar um estudo bem concebido sobre a eficácia e a segurança em doentes com diferentes características de SII (p. ex. os que têm diarreia ou obstipação como característica importante).
Slovak: Keďže dostupné údaje neboli podľa výboru CHMP dostatočne presvedčivé na vyvodenie záverov o tom, ako účinne liek Symbioflor 2 účinkuje a či je účinný na akýkoľvek konkrétny druh IBS, výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby uskutočnila dobre navrhnutú štúdiu účinnosti a bezpečnosti v prípade pacientov s rôznymi prejavmi IBS (napr. pacienti s hnačkou alebo so zápchou ako dôležitým prejavom).
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, uma revisão efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que o Symbioflor 2 e nomes associados pode continuar a ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) em adultos.
Slovak: júna 2017 sa na základe preskúmania, ktoré uskutočnila Európska agentúra pre lieky (EMA), dospelo k záveru, že liek Symbioflor 2 a súvisiace názvy sa môže naďalej používať na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) u dospelých.
Portuguese: O medicamento foi descrito como probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
Slovak: Liek je opísaný ako probiotikum, to znamená, že podporuje rast prospešných mikroorganizmov (tzv. flóru) v čreve.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o risco de danos do Symbioflor 2 é reduzido.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že riziko poškodenia v dôsledku lieku Symbioflor 2 je nízke.
Portuguese: A empresa que comercializa o Symbioflor 2 não submeteu dados para corroborar o seu uso em «perturbações gastrointestinais funcionais» e concordou em retirar esse uso da autorização do medicamento.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Symbioflor 2 uvádza na trh, nepredložila údaje na podporu použitia lieku pri tzv. funkčných gastrointestinálnych poruchách a súhlasila s tým, že toto použitie odstráni z informácií lieku.
Portuguese: A revisão não detetou nenhum novo dado relativo à eficácia do Symbioflor 2 desde a última aprovação do medicamento.
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa nezistili žiadne nové dôkazy o účinnosti lieku Symbioflor 2 od posledného povolenia lieku.
Portuguese: O Symbioflor 2 e nomes associados contém bactérias Escherichia coli, algumas das quais destruídas (autolisadas) e outras vivas.
Slovak: Liek Symbioflor 2 a súvisiace názvy obsahuje baktérie Escherichia coli, pričom niektoré z nich sa rozložili (autolyzovali), zatiaľ čo iné sú živé.
Portuguese: Para chegar às suas conclusões, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA reviu todos os dados disponíveis relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA preskúmal s cieľom dospieť k záveru všetky dostupné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2.
Portuguese: • O Symbioflor 2 só deve ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) e já não deve ser utilizado para tratar «perturbações gastrointestinais funcionais» ou outras doenças do trato gastrointestinal.
Slovak: Liek Symbioflor 2 sa má používať len na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS) a už sa nemá používať na liečbu tzv. funkčných gastrointestinálnych porúch alebo iných ochorení gastrointestinálneho traktu.
Portuguese: Contudo, o estudo apresentava algumas falhas e não forneceu provas da qualidade de atuação do Symbioflor 2 em diferentes tipos de SII.
Slovak: Táto štúdia však mala určité nedostatky a neposkytla dôkazy o účinku lieku Symbioflor 2 pri rôznych druhoch IBS.
Portuguese: Um estudo aleatorizado que incluiu cerca de 300 adultos sugeriu que o Symbioflor 2 era eficaz no tratamento da SII.
Slovak: Z randomizovanej štúdie zahŕňajúcej okolo 300 dospelých vyplýva, že liek Symbioflor 2 je účinný pri liečbe IBS.
Portuguese: O Symbioflor 2, que contém bactérias Escherichia coli, foi descrito como um probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
Slovak: Liek Symbioflor 2, ktorý obsahuje baktérie Escherichia coli, je opísaný ako probiotikum, to znamená, že podporuje rast prospešných mikroorganizmov (tzv. flóru) v čreve.
Portuguese: Não deve utilizar o Symbioflor 2 para outras doenças que afetem os intestinos que não a síndrome do intestino irritável.
Slovak: Liek Symbioflor 2 nemáte používať na iné ochorenia čriev ako je syndróm dráždivého čreva.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 28/08/2017.
Slovak: 8. 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Portuguese: • Um estudo que comparou o Symbioflor 2 com um placebo sugeriu que era eficaz no tratamento da SII em adultos.
Slovak: Zo štúdie, v ktorej sa porovnával liek Symbioflor 2 s placebom, vyplýva, že liek je účinný pri liečbe IBS u dospelých.
Portuguese: A submissão do relatório do estudo às autoridades nacionais será uma condição para manter a autorização de introdução no mercado do Symbioflor 2.
Slovak: Podmienkou na zachovanie povolenia na uvedenie lieku Symbioflor 2 na trh bude predloženie správy o tejto štúdii vnútroštátnym orgánom.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se os seus sintomas de síndrome do intestino irritável não melhorarem com o Symbioflor 2 ou se piorarem.
Slovak: Ak sa vaše príznaky syndrómu dráždivého čreva po používaní lieku Symbioflor 2 nezlepšia alebo ak sa zhoršia, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se tiver algum problema que afete o seu estômago ou os seus intestinos.
Slovak: Ak máte nejaké problémy týkajúce sa žalúdka alebo čriev, porozprávajte sa s lekárnikom alebo lekárom.
Portuguese: • A empresa terá de efetuar um estudo bem concebido para demonstrar a eficácia e a segurança do Symbioflor 2 no tratamento de diferentes variantes da SII, como condição para o continuar a comercializar.
Slovak: Podmienkou pre ďalšie uvedenie lieku na trh je, že spoločnosť uskutoční dobre navrhnutú štúdiu na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku Symbioflor 2 pri liečbe rôznych druhov IBS.
Portuguese: EU/1/18/1306/001 Symkevi
Slovak: EU/1/18/1306/001
Portuguese: 100 mg / 150 mg Comprimido revestido por película
Slovak: 100 mg/150 mg Filmom obalená tableta
Portuguese: Via oral blister (PCTFE/PVC/al)
Slovak: Perorálne použitie blister (PCTFE/PVC/alu)
Portuguese: A função pulmonar foi medida após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Slovak: Funkcia pľúc sa merala po štyroch týždňoch a po ôsmich týždňoch liečby.
Portuguese: No segundo grupo, existe falta de terapêuticas autorizadas.
Slovak: Pre druhú skupinu nie je k dispozícii dostatok povolených terapií.
Portuguese: EMA/522792/2018 EMEA/H/C/004682
Slovak: EMEA/H/C/004682
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Symkevi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Symkevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symkevi são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Symkevi sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Poderá também ser necessário ajustar as doses em doentes com função hepática reduzida.
Slovak: Dávky sa možno budú musieť upraviť aj v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
Portuguese: Também é utilizado em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que tenham uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a majú aj jednu z nasledujúcich mutácií CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Symkevi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Symkevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Symkevi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi?
Portuguese: Mais informações sobre Symkevi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Symkevi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Symkevi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Symkevi
Portuguese: Em resultado disso, essas secreções tornam-se espessas e causam obstruções.
Slovak: Výsledkom je, že tieto sekréty sú husté a spôsobujú nepriechodnosť.
Portuguese: Symkevi (tezacaftor/ivacaftor)
Slovak: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Symkevi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Symkevi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Porque está Symkevi autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Symkevi povolený v EÚ?
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg tezakaftoru a 150 mg ivakaftoru.
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medição da função pulmonar.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu a je ukazovateľom, ako dobre pľúca fungujú.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram os medicamentos tiveram um aumento médio de 3,4 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Symkevi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Symkevi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Um resumo sobre Symkevi e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Symkevi a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: No primeiro grupo, Symkevi pode ser, sobretudo, uma opção de tratamento para os doentes que não podem tomar uma associação de ivacaftor e lumacaftor (outro medicamento para a fibrose quística), devido a efeitos secundários ou a interações com outros medicamentos que estejam a tomar.
Slovak: V prvej skupine by liek Symkevi mohol byť liečebnou možnosťou najmä pre pacientov, ktorí nemôžu užívať kombináciu ivakaftoru a lumakaftoru (ďalší liek na cystickú fibrózu) vzhľadom na vedľajšie účinky alebo interakcie s inými liekmi, ktoré užívajú.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
Portuguese: Symkevi está disponível na forma de comprimidos.
Slovak: Symkevi je dostupný vo forme tabliet.
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Symkevi a na čo sa používa?
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de Symkevi e ivacaftor se o doente estiver a tomar um tipo de medicamento denominado «inibidor moderado ou forte do CYP3A», tais como certos antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
Slovak: Dávky lieku Symkevi a ivakaftoru sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Portuguese: Estas ações tornam o muco e os sucos digestivos menos espessos, ajudando, assim, a aliviar os sintomas da doença.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlien a tráviace šťavy redšie, čo pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Symkevi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de fevereiro de 2017.
Slovak: Cystická fibróza je zriedkavá, a preto bol liek Symkevi dňa 27. februára 2017 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Portuguese: Os doentes que tomaram Symkevi e ivacaftor apresentaram um aumento médio de 6,5 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com um aumento de 4,4 pontos percentuais nos doentes que tomaram ivacaftor isoladamente e uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Symkevi a ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali ivakaftor v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Portuguese: Nos pulmões, a acumulação de secreções espessas e viscosas causa inflamação e infeção de longa duração.
Slovak: Hromadenie hustého lepkavého sekrétu v pľúcach spôsobuje zápal a dlhodobú infekciu.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Symkevi, tezacaftor, aumenta o número de proteínas CFTR na superfície celular, e a outra, ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
Slovak: Jedno liečivo lieku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje počet proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Portuguese: Em dois estudos principais realizados em doentes com fibrose quística com idade igual ou superior a 12 anos, Symkevi, tomado em associação com ivacaftor, demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších sa preukázalo, že liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom je účinný pri zlepšení funkcie pľúc.
Portuguese: A fibrose quística é causada por mutações no gene CFTR.
Slovak: Cystickú fibrózu spôsobujú mutácie génu CFTR.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Symkevi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Symkevi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Symkevi só pode ser receitado por um médico com experiência no tratamento da fibrose quística e utilizado apenas em doentes que tenham as mutações atrás mencionadas.
Slovak: Symkevi má predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a len v prípade pacientov s potvrdenými uvedenými mutáciami.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Symkevi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Symkevi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Symkevi durante os estudos?
Slovak: Symkevi boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que atua na superfície das células com vista a regular a produção de muco e sucos digestivos.
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý pôsobí na povrchu buniek tak, že reguluje produkciu hlienu a tráviacich štiav.
Portuguese: A fibrose quística afeta as células que produzem muco e sucos digestivos.
Slovak: Cystická fibróza ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Portuguese: A dose diária recomendada é de um comprimido de Symkevi de manhã e de um comprimido de ivacaftor (150 mg) à noite, cerca de 12 horas mais tarde.
Slovak: Liek Symkevi sa má užívať spolu s ďalším liekom obsahujúcim len ivakaftor, a to v dávke 150 mg. Odporúčaná denná dávka je jedna tableta lieku Symkevi ráno a jedna tableta ivakaftoru (150 mg) večer, asi o 12 hodín neskôr.
Portuguese: Symkevi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Slovak: Symkevi sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších.
Portuguese: No intestino, a obstrução dos ductos do pâncreas abranda a digestão dos alimentos e provoca um fraco crescimento.
Slovak: Zablokovanie vývodov pankreasu spomaľuje trávenie potravy v črevách a zhoršuje rast.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 510 doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 510 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov.
Portuguese: Symkevi é utilizado em doentes que apresentam uma mutação (alteração) chamada F508del no gene de uma proteína denominada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR).
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí majú v géne pre proteín nazývaný regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR) mutáciu (zmenu) nazývanú F508del.
Portuguese: Symkevi é utilizado em doentes que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores e que, consequentemente, têm a mutação nas duas cópias do gene CFTR.
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
Portuguese: Symkevi, tomado em associação com ivacaftor, foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Slovak: Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: Symkevi contém as substâncias ativas tezacaftor e ivacaftor.
Slovak: Symkevi obsahuje liečivá tezakaftor a ivakaftor.
Portuguese: Symkevi é um tratamento eficaz para doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores ou doentes que tenham a mutação F508del de um progenitor e algumas outras mutações.
Slovak: Symkevi je účinný pri liečbe pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, alebo pacientov, ktorí majú mutáciu F508del od jedného rodiča a určité ďalšie mutácie.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 248 doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que também apresentavam outra mutação do gene CFTR.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Portuguese: Como funciona Symkevi?
Slovak: Akým spôsobom liek Symkevi účinkuje?
Portuguese: Symkevi, tomado em associação com ivacaftor, foi comparado com ivacaftor administrado isoladamente e com o placebo.
Slovak: Liek Symkevi užívaný spolu s ivakaftorom sa porovnával s ivakaftorom užívaným v monoterapii a s placebom.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Symkevi, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Symkevi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Portuguese: Como se utiliza Symkevi?
Slovak: Ako sa liek Symkevi užíva?
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de outubro de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie:31. október 2018
Portuguese: É importante tomar este medicamento regularmente.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek pravidelne.