FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • pathologischen Frakturen wie z.B. (aber nicht ausschließlich) bei Paget-Krankheit oder in metastatischen Knochen.
Danish: • patologiske frakturer som de, der observeres ved Paget´s sygdom eller ved metastatiske knogler
German: Die Anwendung von InductOs bei Patienten, die sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterzogen, in Mengen kleiner als oder vergleichbar der für die Lendenwirbelkörperfusion, war verbunden mit Berichten über örtlich begrenzte Ödeme, die so schwer waren, dass es zu einer Beeinträchtigung der Atemwege kam (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Brug af InductOs til patienter, der opereres i den cervikale del af rygsøjlen, i mængder, der er mindre end eller lig med de mængder, der anvendes til lumbal interkorporal fusion, er blevet forbundet med rapporter om lokalt ødem, der er tilstrækkeligt svært til at resultere i påvirkning af luftvejene (se pkt.
German: Als Produkt zur einmaligen Anwendung wurde InductOs nicht auf In vivoKanzerogenität getestet (siehe auch Abschnitt 4.3).
Danish: Da InductOs er til engangsbrug, er det ikke blevet testet for in vivo-karcinogenicitet (se også pkt.
German: Die Implantation von InductOs in den trabekulären Knochen führte zur vorübergehenden Resorption des das Implantat umgebenden Knochens, wonach dieser durch neuen, dichteren Knochen ersetzt wurde.
Danish: Anbringelse af InductOs i trabekulært knoglevæv medførte forbigående resorption af knoglen omkring implantatet efterfulgt af erstatning med nyt, tættere knoglevæv.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato:
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg (4-mg-Packung) oder 12 mg (12-mg-Packung) Dibotermin alfa.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg (4 mg pakning) eller 12 mg (12 mg pakning) dibotermin alfa.
German: Die schwerste Nebenwirkung war ein örtlich begrenztes Ödem in der Halswirbelsäulenchirurgie.
Danish: Den alvorligste bivirkning er lokalt ødem ved cervikal spinalkirurgi.
German: Aufgrund der angiogenen Aktivität von InductOs kann es zu einer Flüssigkeitsansammlung (Pseudozyste, örtlich begrenztes Ödem, Erguss an der Implantatstelle) kommen, bisweilen verkapselt, was in manchen Fällen zu einer Nervenkompression und/oder Schmerzen führen kann.
Danish: På grund af InductOs' angiogene aktivitet kan der forekomme væskeansamling (pseudocyste, lokalt ødem, effusion på implantationsstedet), sommetider indkapslede, sommetider med nervekompression og/eller smerter til følge.
German: InductOs hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: InductOs påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: In klinischen Studien führte das Vorhandensein von Antikörpern gegen Kollagen weder zu Nebenwirkungen wie Allergien noch zu einer abgeschwächten Wirksamkeit von InductOs.
Danish: I kliniske studier blev tilstedeværelsen af antistoffer mod kollagen ikke sat i forbindelse med bivirkninger som fx allergier, og der blev heller ikke påvist nogen reduktion i virkningen af InductOs.
German: Eine post-hoc Metaanalyse von 6 kontrollierten klinischen Studien mit Daten von Patienten, die mit InductOs oder autologem Knochentransplantat behandelt wurden, das mit CE-gekennzeichneter Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion oder Allotransplantat-Zwischenstücken und verschiedenen chirurgischen Verfahren angewendet wurde, ergab, dass 24 Monate nach der Operation InductOs mit einer höheren Fusionserfolgsrate (95 %, 241 von 255 Patienten) einher ging als autologes Knochentransplantat (85 %, 177 von 209 Patienten), bei einem Quotenverhältnis (odds ratio) von 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; p = 0,024).
Danish: En post-hoc-metaanalyse af 6 kontrollerede kliniske studier med data fra patienter behandlet med InductOs eller autogent knogletransplantat, der blev administreret ved anvendelse af CE-mærkede interkorporale fusionsdevices eller allotransplantat-knoglespacere og forskellige operationsmetoder, viste, at InductOs 24 måneder efter operation var forbundet med en højere succeshyppighed for fusion (95 %, 241 ud af 255 patienter), sammenlignet med autogent knogletransplantat (85 %, 177 ud af 209 patienter) med en odds ratio på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
German: Matrix: Rinderkollagen Typ I
Danish: Matrix: Bovint type 1-kollagen
German: InductOs kann entweder bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule oder zur Behandlung von Schienbeinbrüchen verwendet werden.
Danish: InductOs kan bruges enten ved operation af den nedre del af rygsøjlen eller til reparation af brud på skinnebenet.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Danish: • De skal fortælle det lægen, hvis De lider af en nyre- eller leversygdom.
German: Die Verwendung dieser Produkte in unmittelbarer Nähe zu InductOs wird nicht empfohlen, da dies zu Knochenbildung an der Implantationsstelle des Hämostatikums auf Fibrinbasis oder des Dichtungsmittels führen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Anvendelse af disse stoffer i umiddelbar nærhed af InductOs frarådes, da det kan føre til knogledannelse på implantationsstedet for det fibrinbaserede hæmostatikum eller vævsklæber (se pkt.
German: Vor der Implantation
Danish: Før implantation
German: Der histologische Nachweis in tierexperimentellen Studien zu Lendenwirbelkörperfusion unter Verwendung eines anterioren oder posterioren Zugangs hat gezeigt, dass mit interkorporellen Vorrichtungen aus Titan, PEEK oder Allotransplantat verabreichtes Dibotermin alfa biokompatibel war und unabhängig vom chirurgischen Zugang oder dem Material der Vorrichtung durchweg hohe
Danish: Histologiske resultater fra dyrestudier af lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af anteriore eller posteriore operationsmetoder viste, at dibotermin alfa administreret med titan, PEEK eller allotransplantat interkorporal devices var biokompatibelt og frembragte konsekvent høje hyppigheder af fusion uafhængigt af operationsmetode eller devicemateriale med mindre synligt fibrøst væv sammenlignet med autotransplantat.
German: Diese Selbstlimitierung hängt wahrscheinlich mit dem Abbau von Dibotermin alfa an der Implantationsstelle und der Anwesenheit von Inhibitoren des Knochen-Morphogeneseproteins (BMP) in den umliegenden Geweben zusammen.
Danish: Denne selvbegrænsning skyldes sandsynligvis tabet af dibotermin alfa fra implantationsstedet samt tilstedeværelsen af BMP-hæmmere i det omgivende væv.
German: 24 Monate nach der Operation wurde gezeigt, dass InductOs dem autologen Knochentransplantat statistisch nicht unterlegen war, bei einer Erfolgsrate für die radiologisch bestimmte Fusion von 94,4 % für InductOs im Vergleich zu 88,9 % beim autologen Knochentransplantat (zweiseitiges 95 % Konfidenzinterval [CI] auf Unterschied -1,53, 12,46).
Danish: 24 måneder efter operationen påvistes det, at InductOs statistisk set var non-inferiort til autogent knogletransplantat med et positivt udfald ved røntgenologisk bestemt fusion på 94,4 % for InductOs mod 88,9 % for autogent knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -1,53; 12,46).
German: Obwohl in klinischen Studien kein Zusammenhang zwischen dem klinischen Ansprechen und dem Auftreten von Nebenwirkungen gesehen wurde, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass sich neutralisierende Antikörper bilden oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Danish: Selvom der ikke blev observeret nogen sammenhæng mellem det kliniske udbytte og den uønskede virkning i de kliniske studier, kan muligheden for at udvikle neutraliserende antistoffer eller hypersensitivitetsreaktioner ikke udelukkes.
German: Es ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht zusammengepresst und das für die Knochenneubildung vorgesehene Volumen nicht überfüllt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der skal udvises omhu med ikke at komprimere præparatet eller overfylde volumenet, der er beregnet til ny knogledannelse (se pkt.
German: Außerdem lieferten mehrere nichtklinische Studien Hinweise darauf, dass es auf molekularer Ebene einen negativen Rückkopplungs-Mechanismus gibt, der die Knochenbildung durch Knochen-Morphogeneseproteine einschränkt.
Danish: Desuden indikerer flere prækliniske studier, at der er en negativ feedbackmekanisme på molekylærniveau, der begrænser BMP'ers knogleinduktion.
German: • Eine Matrix (7,5 cm x 10 cm) in einer Blisterpackung (Polyvinylchlorid/PVC).
Danish: • en matrix (7,5 cm x 10 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von InductOs waren radikulopathische Ereignisse bei Lendenwirbelkörperfusionen und eine örtlich begrenzte Infektion bei der Versorgung einer akuten Tibiafraktur.
Danish: De hyppigste bivirkninger for InductOs ved lumbal interkorporal fusionskirurgi var radikulopatiske hændelser og ved akut tibiafrakturkirurgi lokaliseret infektion.
German: Eine erhöhte Infektionsrate wurde in der InductOs-behandelten Gruppe im Vergleich zu der standardmäßig versorgten Kontrollgruppe (19 % versus 9 %) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: En øget infektionshyppighed blev observeret i den InductOs-behandlede gruppe i forhold til kontrolgruppen, der fik standardbehandling (henholdsvis 19 % og 9 %; se pkt.
German: Das Pulver wird in sterilem Wasser aufgelöst, um eine Lösung zu erhalten, mit der der Schwamm getränkt wird.
Danish: Pulveret opløses i det sterile vand, og opløsningen bruges til at gennemvæde svampen.
German: Sehr häufig
Danish: Hyppighed Meget almindelig almindelig
German: Die 12-mg-Packung InductOs enthält:
Danish: InductOs 12 mg pakning indeholder:
German: Erhalten Sie InductOs zur Fusion der unteren Wirbelsäule, entfernt Ihr Arzt zunächst die beschädigte Bandscheibe, die den Schmerz verursacht, und ersetzt diese durch ein Medizinprodukt, das mit InductOs gefüllt ist.
Danish: Hvis De behandles med InductOs i den nedre del af rygsøjlen, vil kirurgen fjerne den ødelagte diskus, som forårsager smerten, og erstatte den med en medicinsk anordning fyldt med InductOs.
German: Während einer zweijährigen Nachbeobachtung der klinischen Studie zur Lendenwirbelkörperfusion unter Verwendung eines posterioren Zugangs trat eine radiographisch festgestellte heterotope Ossifikation bei Patienten, die mit InductOs behandelt wurden häufiger auf als bei Patienten mit Autotransplantaten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I en to-årig opfølgningsperiode af kliniske studier med lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af en posterior metode forekom heterotop ossifikation obsereret på røntgenbilleder oftere hos patienter behandlet med InductOs sammenlignet med autotransplantat (se pkt.
German: 2/3 der Matrix
Danish: 2/3 af matrixen
German: Vorbereitung des Produkts Um ein Überladen der Matrix zu vermeiden, ist es wichtig, Dibotermin alfa wie nachfolgend beschrieben zu rekonstituieren und damit die gesamte Matrix zu durchfeuchten.
Danish: For at undgå overdosering er det vigtigt at rekonstituere dibotermin alfa og fugte hele matrix som beskrevet nedenfor.
German: InductOs ist angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Danish: InductOs er indiceret til behandling af akut tibiafraktur hos voksne, som et supplement til standardbehandling ved reduktion af åbne brud og intramedullær, ikke-opboret sømfiksering.
German: InductOs wurde nach einer Wirbelbogenresektion direkt auf die freigelegte Dura aufgebracht.
Danish: InductOs blev implanteret direkte på den blottede dura efter en laminektomi.
German: Flüssigkeitsansammlung
Danish: Væskeansamling
German: In den Studien zu Frakturen der Röhrenknochen wurden mehr als 500 Patienten mit InductOs behandelt.
Danish: I studier med fraktur af lange knogler fik mere end 500 patienter InductOs.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Dibotermin alfa oder Rinderkollagen oder einen der in
Danish: • hvis De er allergisk over for dibotermin alfa eller bovint kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
German: Des Weiteren haben nichtklinische Studien gezeigt, dass sich der durch InductOs gebildete Knochen bei einer erneuten Fraktur auf eine Weise reparieren kann, die nicht von der des nativen Knochens zu unterscheiden ist.
Danish: Yderligere har prækliniske studier indikeret, at hvis der opstår fraktur på en InductOs-induceret knogle, reparerer dette sig selv på en måde, som ikke er til at skelne fra patientens eget knoglevæv.
German: Vor der Implantation ist InductOs nach Bedarf zu falten oder zuzuschneiden.
Danish: InductOs skal foldes eller klippes efter behov forud for implantationen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 sterile Matrix (7,5 x 10 cm)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
German: • Zwei Matrizen (2,5 cm x 5 cm) in einer Blisterpackung (Polyvinylchlorid/PVC).
Danish: • to matrixer (2,5 cm x 5 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
German: InductOs muss in die Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion oder den anterioren Teil des Intervertebralraums platziert werden.
Danish: InductOs skal anbringes i det/de lumbale interkorporale fusionsdevice(s) eller i den anteriore del af det intervertebrale diskusrum.
German: Vorsichtshalber muss eine physikalische Barriere zwischen der Matrix und dem Nervengewebe wiederhergestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning skal der genskabes en fysisk barriere mellem matrixen og eventuelt neurologisk væv (se pkt.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 sterile Matrizen (2,5 x 5 cm)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm) ANDET
German: 4-mg-Packung Im nicht sterilen Bereich Legen Sie eine Spritze, eine Nadel und die Innenpackung mit der Matrix unter aseptischen Bedingungen in den Sterilbereich.
Danish: Med steril teknik anbringes en sprøjte, en nål og den indre matrix-emballage i det sterile område.
German: • Zwei Nadeln (Edelstahl).
Danish: • to nåle (rustfrit stål)
German: Dosiertabelle für InductOs (12-mg-Packung) Teil der InductOs durchfeuchteten Matrix (12-mg-Packung)
Danish: Doseringstabel for InductOs 12 mg pakning Del af InductOs våd matrix (12 mg pakning)
German: Die Patienten hatten vor der anterioren Lendenwirbelfusion mindestens 6 Monate eine nicht chirurgische Therapie erhalten.
Danish: Patienterne fik mindst seks måneders ikke-operativ behandling forud for behandlingen med InductOs og spinalfusion.
German: Nicht zusammendrücken.
Danish: Må ikke trykkes.
German: Chirurgische Versorgung der Halswirbelsäule
Danish: Kirurgi på den cervikale rygsøjle
German: InductOs ist angezeigt bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Lendenwirbelkörperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation, die eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben.
Danish: InductOs er indiceret ved enkelniveau lumbal interkorporal spinal fusion som erstatning for autogent knogletransplantat hos voksne med degenerativ diskussygdom, som i mindst 6 måneder er behandlet ikke-operativt for denne sygdom.
German: In Studien zur Lendenwirbelkörperfusion erhielten mehr als 600 Patienten InductOs.
Danish: I studier med lumbal interkorporal fusion fik over 600 patienter InductOs.
German: Das Implantationsvolumen von InductOs hängt von den anatomischen Gegebenheiten der Fraktur und der Möglichkeit eines spannungsfreien Wundverschlusses ohne Kompression des Produkts ab.
Danish: Volumenet af InductOs, der skal implanteres, afgøres af frakturens anatomi og muligheden for at lukke såret uden at pakke og presse præparatet for meget sammen.
German: Der Arzt bestimmt je nach Größe Ihrer Fraktur und Anzahl der gebrochenen Knochen, wie viel InductOs Sie benötigen.
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor meget InductOs De skal have, afhængigt af bruddets størrelse og antal brud.
German: Die Matrix wird in 2 Stücke mit je 2,5 x 5 cm vorgeschnitten.
Danish: Matrixen er i forvejen blevet klippet i 2 stykker på hver 2,5 x 5 cm.
German: Es ist wichtig, nach der Implantation InductOs vollständig mit Weichteilen abzudecken, um einen größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Danish: For at opnå den størst mulige virkning er det vigtigt, at InductOs er dækket fuldstændigt af bløddele efter implantation.
German: Pulver: Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Danish: Pulver: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid og polysorbat 80.
German: 2 Matrizen
Danish: 2 matrixer
German: 1/6 der Matrix
Danish: 1/6 af matrixen
German: Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die akute Tibia-Fraktur
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af akut tibiafraktur:
German: Das Bandscheibenmaterial und die Knorpelanteile der Wirbelendplatten sollten gemäß Standardpraxis entfernt werden, um somit die kortikalen Anteile der Endplatten zu erhalten, und eine Blutstillung sollte herbeigeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: I henhold til standardpraksis skal diskusmateriale og de kartilaginøse dele af de vertebrale endeplader fjernes, mens de kortikale dele af endepladerne bevares, og der skal opnås hæmostase (se pkt.
German: In einer Vergleichsstudie, die eine Anwendung mit nicht vorgebohrten Nägeln beinhaltete, fielen die gefundenen Infektionsraten für die Behandlungs- und die Kontrollgruppe ähnlich aus (21 % versus
Danish: Ved brug sammen med ikke-rømmede søm var de skønnede infektionshyppigheder sammenlignelige i behandlings- og kontrolgruppen i et studie (henholdsvis 21 % og 23 %).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für InductOs
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til InductO
German: Nach der Herstellung enthält InductOs Dibotermin alfa in einer Konzentration von 1,5 mg/ml.
Danish: Efter klargøring indeholder InductOs dibotermin alfa med en koncentration på 1,5 mg/ml.
German: InductOs darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke InductOs
German: BESCHRIFTUNG DER MATRIX FÜR 4-MG-PACKUNG
Danish: MATRIX ETIKET TIL 4 MG PAKNING
German: Nach der Implantation
Danish: Efter implantation
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Materialversagen (verbogene oder gebrochene Arretierschrauben) aufgetreten war, war in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant niedriger als in der standardmäßig versorgten Gruppe (11 % vs. 22 %; p = 0,0174).
Danish: Andelen af patienter med materialefejl (låseskruer bøjet eller knækket) var signifikant lavere i InductOs 1,5 mg/ml gruppen sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
German: Die Wirksamkeit von InductOs 1,5 mg/ml war (im Vergleich zur Kontrollgruppe) signifikant überlegen, sowohl bei Rauchern als auch bei Nichtrauchern.
Danish: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mere effektiv (sammenlignet med standardbehandling) for alle patienter, uanset om de var/havde været rygere eller ej.
German: Desinfizieren Sie den Stopfen der Durchstechflasche, die das aufgelöste Dibotermin alfa enthält.
Danish: Desinficér proppen på hætteglasset, der indeholder den rekonstituerede dibotermin alfa.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
German: 8,4 ml
Danish: 8,4 ml solvens
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs bei der chirurgischen Versorgung der Halswirbelsäule ist nicht erwiesen, und daher wird diese Anwendung für InductOs nicht empfohlen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af InductOs ved operation af rygsøjlen i nakken er ikke fastslået, hvorfor det ikke kan anbefales at anvende InductOs i forbindelse med denne operation.
German: InductOs kann je nach den geometrischen Erfordernissen der Fraktur in einen Hohlraum gelegt (lose gepackt) oder gefaltet, gerollt oder gewickelt werden.
Danish: InductOs kan anbringes i et mellemrum (løst pakket), foldet, rullet eller viklet om afhængigt af frakturens geometri.
German: Für Schmerz und Behinderung (Oswestry Bewertung) betrug die Erfolgsrate 72,9 % bei der mit InductOs behandelten Gruppe gegenüber 72,5 % bei der Gruppe, die das autologe Knochentransplantat erhielt (zweiseitiges 95 % CI auf Unterschied
Danish: For smerte og handicap (Oswestry score) var positivt udfald 72,9 % i gruppen, der fik InductOs, versus 72,5 % i gruppen, der fik autogen knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -11,2; 12,0).
German: Die Implantation von InductOs in die Wirbelsäule wurde in einem Hunde-Modell untersucht.
Danish: InductOs er blevet afprøvet i en spinal implantationsmodel på hunde.
German: Verteilen Sie 1,4 ml der Dibotermin-alfa-Lösung GLEICHMÄSSIG auf jeweils eine der beiden in der Ablage liegenden Matrizen mit 2,5 x 5 cm, indem Sie dem Muster in der Abbildung unten folgen.
Danish: Lad matrixen ligge i bakken og fordel 1,4 ml dibotermin alfa-opløsning ENSARTET over hver af de to 2,5 x 5 cm matrixer som vist på figuren nedenfor.
German: In einer klinischen Studie, in der der Markkanal bis zum Kortikalis-Kontakt aufgebohrt wurde, wurde in der mit InductOs behandelten Gruppe im Vergleich zur standardmäßig versorgten Kontrollgruppe eine erhöhte Infektionsrate beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I et klinisk studie med opboring af den intramedullære kanal til det punkt, hvor der blev opnået kontakt med den kortikale siden af knoglen, blev der observeret en øget infektionshyppighed i den gruppe, som blev behandlet med InductOs, i forhold til kontrolgruppen, som fik standardbehandling (se pkt.
German: 2 Nadeln
Danish: 2 nåle
German: Anti-Dibotermin-alfa-Antikörper: In den Studien zur Wirbelfusion kam es bei 1,3 % der Patienten, die mit InductOs behandelt wurden, und bei 0,8 % der Patienten, die ein autologes Knochentransplantat erhielten, zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Danish: Anti-dibotermin alfa antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 1,3 % af patienterne behandlet med InductOs antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 0,8 % af patienterne behandlet med autogent knogletransplantat.
German: Volumen der durchfeuchteten Matrix
Danish: Volumen af våd matrix
German: 6422 PJ Heerlen Niederlande
Danish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
German: Konzentration der durchfeuchteten Matrix
Danish: Koncentration af våd matrix
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 oC.
German: Dosiertabelle für InductOs (4-mg-Packung) InductOs durchfeuchtete Matrizen (4-mg-Packung)
Danish: Doseringstabel for InductOs 4 mg pakning InductOs våd(e) matrix(er) (4 mg pakning)
German: In klinischen Prüfungen zur akuten Tibia-Fraktur traten bei Patienten, die nach Anwendung von InductOs für 14 aufeinanderfolgende Tage mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden, häufiger leichte bis mäßige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Wundheilung (z.B. Wunddrainage) auf als bei InductOs-Patienten, die nicht mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Danish: I kliniske studier med akut tibiafraktur oplevede flere InductOs-patienter, som samtidig tog NSAID i 14 sammenhængende dage, lette eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårheling (f.eks. ekssudat) end InductOs-patienter, der ikke tog NSAID.
German: 1/3 der Matrix
Danish: 1/3 af matrixen
German: 2 Spritzen (10 ml)
Danish: 2 sprøjter (10 ml)
German: Vollständige Matrix
Danish: Hele matrixen
German: Operation von akuten Tibia-Frakturen
Danish: Akut tibiafrakturoperation
German: • Zwei Spritzen (5 ml; Polypropylen).
Danish: • to sprøjter (5 ml, polypropylen)
German: Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation enthalten: 1 Durchstechflasche mit 12 mg Dibotermin alfa 1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke 1 sterile Matrix (7,5 x 10 cm)
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation indeholder: 1 hætteglas med 12 mg dibotermin alfa 1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
German: Heterotope Ossifikation 1,
Danish: Heterotop ossifikation1,3*