FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones de vismodegib están fuertemente correlacionadas con los niveles de α-1-glicoproteína ácida, mostrando fluctuaciones paralelas con el tiempo de α-1-glicoproteína ácida y vismodegib total y consecuentemente bajos niveles de vismodegib no unido.
Finnish: Vismodegibipitoisuudet korreloivat voimakkaasti AAG-pitoisuuksiin, ja AAG ja vismodegibin kokonaismäärä vaihtelevat samansuuntaisesti ajan myötä, ja sitoutumattoman vismodegibin pitoisuudet ovat johdonmukaisesti pieniä.
Spanish: Un paciente se consideró respondedor en la cohorte de CCBla cuando cumplía al menos uno de los siguientes criterios y el paciente no experimentó progresión: (1) reducción ≥ 30% en el tamaño de la lesión [suma del diámetro más largo (SDL)], partiendo desde el valor basal en las lesiones diana medidas por radiografía; (2) reducción ≥ 30% en SDL partiendo desde el valor basal en la dimensión visible externamente de las lesiones diana; (3) resolución completa de la ulceración en todas las lesiones diana.
Finnish: lähtöarvosta radiologisesti mitattuna, 2) kohdeleesioiden ulkoisesti näkyvien mittojen SLD:n pieneneminen ≥ 30 % lähtöarvosta, 3) haavaumien täydellinen paraneminen kaikissa kohdeleesioissa.
Spanish: ● preservativo (preferiblemente con espermicida)
Finnish: • kondomi (yhdessä siittiöitä tuhoavan spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas duras vismodegib
Finnish: Erivedge 150 mg kovat kapselit vismodegibi
Spanish: Asesoramiento Para la mujer en edad fértil: Erivedge está contraindicado en la mujer en edad fértil que no cumpla con el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Finnish: Potilasohjaus Nainen, joka voi tulla raskaaksi: Erivedge-hoitoa ei saa antaa naiselle, joka voi tulla raskaaksi, mutta ei noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Riesgo de defectos congénitos graves No usar durante el embarazo ni lactancia Debe seguir el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge
Finnish: Vaikeiden synnynnäisten epämuodostumien vaara Älä käytä raskauden äläkä imetyksen aikana Noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa
Spanish: Composición de Erivedge
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Spanish: ● ezetimiba y estatinas, tales como atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, usados para el colesterol alto, bosentán, glibenclamida, repaglinida, valsartán, topotecán, usado para ciertos tipos de cáncer, sulfasalazina, usado para ciertas alteraciones inflamatorias, y especialmente,
Finnish: • etsetimibi ja statiinit, kuten atorvastatiini, fluvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini käytetään korkeiden kolesteroliarvojen alentamiseen
Spanish: ● máculas rojizas redondeadas o parches circulares en el tronco a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, ulceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Finnish: • keholla havaittavat punoittavat kokardimaiset näppylät tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kuoriutuminen, suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat; ihoreaktioita edeltää usein kuume ja flunssan kaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Spanish: Está disponible en cápsulas (150 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (150 mg).
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kerran päivässä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Erivedge el 12 de julio de 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Erivedgeä varten 12. heinäkuuta 2013.
Spanish: El EPAR completo de Erivedge se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Erivedgeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Erivedge.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Erivedgen käytöstä.
Spanish: Otras informaciones sobre Erivedge
Finnish: Muita tietoja Erivedgestä
Spanish: ¿Qué es Erivedge y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: También consideró que los efectos adversos se podían tratar.
Finnish: Komitea katsoi myös, että sivuvaikutukset olivat hallittavissa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erivedge?
Finnish: Miksi Erivedge on hyväksytty?
Spanish: Alrededor del 33 % (11 de 33) de los pacientes con enfermedad metastásica y del 48 % (30 de 63) de los pacientes con enfermedad localmente avanzada respondieron al tratamiento.
Finnish: Hoitoon vastasi noin 33 prosenttia (11 potilasta 33:sta) potilaista, joiden syöpä oli levinnyt, ja 48 prosenttia (30 potilasta 63:sta) potilaista, joiden syöpä oli edennyt paikallisesti.
Spanish: Se administró Erivedge a los pacientes hasta que la enfermedad empeoró, no pudieron ya tolerar el tratamiento o fueron retirados del estudio.
Finnish: Potilaille annettiin Erivedgeä, kunnes heidän sairautensa paheni tai kunnes he eivät enää sietäneet hoitoa tai keskeyttivät tutkimuksen.
Spanish: Erivedge no fue comparado con otro tratamiento.
Finnish: Erivedgeä ei vertailtu muihin lääkkeisiin.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Erivedge?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Erivedgen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Erivedge son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Erivedgen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Cuando la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Finnish: Koska yhtiö on toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa on muutettu normaaliksi.
Spanish: Las ventajas de continuar con el tratamiento deben valorarse periódicamente; la duración óptima del tratamiento es variable y se basará en los beneficios y los efectos adversos experimentados por cada paciente.
Finnish: Hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti, ja hoidon ihanteellinen kesto vaihtelee kullekin potilaalle koituvan hyödyn ja kehittyvien sivuvaikutusten perusteella.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Erivedge (observados en más de 3 pacientes de cada 10) son espasmos musculares, alopecia, alteraciones del gusto, pérdida de peso, cansancio, náuseas y diarrea.
Finnish: Erivedgen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuhäiriöt, painonlasku, väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Erivedge en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Erivedgestä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes adultos con carcinoma de células basales (una forma de cáncer de piel de crecimiento lento) en estadios avanzados: cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del cuerpo) y provoca síntomas o cuando es localmente avanzado (ha comenzado a extenderse a las zonas cercanas) y no es susceptible de cirugía o radioterapia (tratamiento mediante radiación).
Finnish: Sillä hoidetaan tyvisolusyöpää (ihosyövän hitaasti etenevää muotoa) sairastavia aikuisia, joiden sairaus on pitkälle edenneessä vaiheessa eli kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin) ja kun se aiheuttaa oireita, tai kun se on edennyt paikallisesti (alkanut levitä lähialueille) eikä sitä voida leikata tai hoitaa radioterapialla (sädehoidolla).
Spanish: La empresa informará de todos los embarazos que se produzcan durante el tratamiento con Erivedge y hará un seguimiento de sus desenlaces.
Finnish: Yhtiö ilmoittaa kaikista raskauksista, jotka alkavat Erivedge-hoidon aikana, ja seuraa niiden etenemistä.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, basada en una reducción al menos del 30 % del tamaño del tumor o la desaparición de todos los signos de cáncer (la tasa de respuesta objetiva).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli hoitovaste, jota mitattiin sillä, että kasvaimen koko oli pienentynyt vähintään 30 prosenttia tai että kaikki syövän merkit olivat hävinneet (objektiivinen hoitovaste).
Spanish: Erivedge vismodegib
Finnish: Erivedge vismodegibi
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Erivedge.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Erivedge.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Erivedge se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Erivedgen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Inicialmente se concedió una «autorización condicional» para Erivedge porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
Finnish: Erivedgelle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkevalmisteesta oli odotettavissa lisätietoja.
Spanish: La empresa aplicará un programa de prevención de embarazo, en el ámbito del cual proveerá material formativo sobre los riesgos para el feto, incluida una tarjeta recordatoria, a los pacientes y a los profesionales sanitarios que prescriban y dispensen Erivedge.
Finnish: Yhtiö toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman toimittamalla perehdytysmateriaalia syntymättömään vauvaan kohdistuvista riskeistä ja muistutuskortin potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät ja myyvät Erivedgeä.
Spanish: Erivedge se evaluó en un estudio principal con 104 pacientes con carcinoma de células basales metastásico o localmente avanzado.
Finnish: Erivedgeä tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 104 potilasta, joilla oli joko levinnyt tai paikallisesti edennyt tyvisolusyöpä.
Spanish: Como Erivedge inhibe el mecanismo implicado en la regulación de las etapas iniciales del desarrollo del feto, el CHMP concluyó que era necesario tomar las medidas adecuadas, tanto en hombres como en mujeres tratados con Erivedge, a fin de impedir el embarazo durante y después del tratamiento.
Finnish: Koska Erivedge häiritsee syntymättömien vauvojen varhaiskehitykseen liittyvää mekanismia, lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaiset toimenpiteet olivat tarpeen sekä miehille että naisille, joita hoidetaan Erivedgellä, raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
Spanish: Erivedge no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o bien que se encuentren en edad fértil y no cumplan con el programa de prevención de embarazo previsto para Erivedge.
Finnish: Erivedgeä ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat saada lapsia eivätkä noudata Erivedgeen liittyvää raskaudenehkäisyohjelmaa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Erivedge?
Finnish: Mitä riskejä Erivedgeen liittyy?
Spanish: No debe administrarse junto con el hipérico o hierba de San Juan (un producto de herbolario utilizado para tratar la depresión).
Finnish: Sitä ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Spanish: El Comité consideró que los beneficios de Erivedge en pacientes con enfermedad metastásica o locamente avanzada quedaban demostrados.
Finnish: Komitea katsoi, että Erivedgestä on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on metastoitunut tai paikallisesti edennyt sairaus.
Spanish: Deberá prescribirlo o supervisarlo únicamente un médico con experiencia en el tratamiento del carcinoma de células basales.
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta tyvisolusyövän hoidosta, tai lääke tulee määrätä tällaisen lääkärin valvonnassa.
Spanish: El vismodegib se une a una proteína denominada «SMO», implicada en la activación de la vía de señalización de Hedgehog.
Finnish: Vismodegibi kiinnittyy SMO-nimiseen proteiiniin, joka osallistuu Hedgehog-signaalinvälitysreitin aktivoimiseen.
Spanish: Erivedge es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo vismodegib.
Finnish: Erivedge on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on vismodegibi.
Spanish: ¿Cómo se usa Erivedge?
Finnish: Miten Erivedgeä käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Erivedge?
Finnish: Miten Erivedge vaikuttaa?
Spanish: El principio activo de Erivedge, el vismodegib, inhibe la llamada «vía de señalización de Hedgehog», la cual está normalmente implicada en la regulación de las etapas iniciales del desarrollo celular del feto y en determinados procesos celulares del adulto.
Finnish: Erivedgen vaikuttava aine, vismodegibi, häiritsee ns. Hedgehog-signaalinvälitysreittiä, joka osallistuu yleensä syntymättömien vauvojen solunkehityksen varhaisvaiheisiin ja tiettyihin aikuisten soluprosesseihin.
Spanish: En el carcinoma de células basales, la vía de señalización de Hedgehog está anormalmente activa y provoca el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Finnish: Tyvisolusyövässä Hedgehog-signaalinvälitysreitti muuttuu poikkeavan aktiiviseksi, mikä johtaa syöpäsolujen kasvamiseen ja leviämiseen.
Spanish: Al unirse a la SMO, el vismodegib bloquea esta vía, con lo que retrasa el crecimiento y la propagación de las células cancerosas en el carcinoma de células basales.
Finnish: SMO:hon kiinnittymällä vismodegibi estää tämän reitin toimintaa, mikä hidastaa tyvisolusyövän syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erivedge, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoja Erivedge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Erivedgeä saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Erivedge, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Erivedgen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Erivedge, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erivedgen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Finnish: Purkki (HDPE)
Spanish: Junio 2023
Finnish: Kesäkuu 2023
Spanish: • acuda inmediatamente al hospital
Finnish: • hakeutukaa heti sairaalaan
Spanish: Qué es Erleada y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Aunque el número total de eventos fue pequeño, la diferencia entre los dos brazos fue suficientemente grande como para alcanzar significación estadística.
Finnish: Vaikka tapahtumien kokonaismäärä oli pieni, näiden kahden ryhmän välinen ero oli riittävän suuri tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi.
Spanish: • sentirse muy cansado
Finnish: • hyvin voimakas väsymyksen tunne
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes de menos de 18 años de edad.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Spanish: Los andrógenos pueden causar el crecimiento del cáncer.
Finnish: Androgeenit voivat aiheuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
Spanish: No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Spanish: No se produjeron acontecimientos adversos de Grado 3 ó 4.
Finnish: 3. tai 4. asteen haittatapahtumia ei todettu.
Spanish: También hay un riesgo de que la formación de metabolitos activos aumente.
Finnish: Riskinä on myös lisääntynyt aktiivisten metaboliittien muodostuminen.
Spanish: Las siguientes características demográficas de los pacientes y de la enfermedad al inicio estaban equilibradas entre los grupos de tratamiento.
Finnish: Potilaiden seuraavat demografiset ja taudin lähtötilanteen ominaisuudet olivat tasapainossa hoitoryhmien kesken.
Spanish: Tome precauciones especiales para reducir el riesgo de caídas.
Finnish: Pyri tarkoin vähentämään kaatumisriskiä.
Spanish: Fecha de inicio:
Finnish: Aloituspäivämäärä:
Spanish: Los resultados del PSA no se comunicaron y no se utilizaron para interrumpir el tratamiento.
Finnish: PSA-tulokset sokkoutettiin eikä niitä käytetty tutkimuksen lopettamiseen.
Spanish: Los efectos sobre las ratas macho se revirtieron 8 semanas después de la última administración de apalutamida.
Finnish: Vaikutukset urosrottiin olivat korjautuneet 8 viikon kuluttua viimeisen apalutamidiannoksen jälkeen.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Erleada en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Erleadan käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, antiandrógenos, código ATC: L02BB05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiandrogeenit, ATC-koodi: L02BB05
Spanish: Información para las mujeres
Finnish: Tietoja naisille
Spanish: No se alcanzó significación estadística en la supervivencia global en el análisis intermedio predefinido.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut saavutettu tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn välianalyysin ajankohtana.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, la mitad de los pacientes sufrió una caída en los 7 días previos al acontecimiento de fractura.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä puolet potilaista oli kaatunut murtumaa edeltäneiden 7 päivän aikana.
Spanish: Informe de inmediato a su médico si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Spanish: Si un niño o una persona joven toma Erleada de forma accidental:
Finnish: Jos lapsi tai nuori ottaa vahingossa Erleada-tabletteja
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Talkki
Spanish: Otros medicamentos y Erleada
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erleada
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes no se ha establecido la seguridad de apalutamida.
Finnish: Apalutamidin turvallisuutta näille potilasryhmille ei ole siksi varmistettu.
Spanish: El contenido no utilizado se debe eliminar de forma adecuada de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Hävitä käyttämätön sisältö asianmukaisesti paikallisten määräysten mukaisesti.
Spanish: Caídas y fracturas
Finnish: Kaatumiset ja murtumat
Spanish: 120 comprimidos
Finnish: 120 tablettia
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión sintomática no se alcanzó en ninguno de los grupos de tratamiento.
Finnish: Ajan mediaania taudin oireiseen etenemiseen ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
Spanish: Erleada no se debe utilizar durante la lactancia.
Finnish: Erleada-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Spanish: Todavía no se han observado reacciones adversas en caso de sobredosis, se espera que dichas reacciones sean similares a las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.
Finnish: Yliannostusten yhteydessä ei ole vielä havaittu haittavaikutuksia, mutta tällaiset reaktiot ovat oletettavasti kohdassa 4.8 lueteltujen haittavaikutusten kaltaisia.
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen fracturas (12 %) e hipotiroidismo (8 %).
Finnish: Muita tärkeitä haittavaikutuksia ovat murtumat (12 %) ja hypotyreoosi (8 %).
Spanish: • tiroides poco activa que puede hacerle sentirse más cansado y que le cueste arrancar por las mañanas, y en los análisis de sangre también se puede detectar una tiroides poco activa
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka vuoksi saatat tuntea itsesi tavanomaista väsyneemmäksi ja sinulla voi olla vaikeuksia aloittaa päiväsi aamuisin; kilpirauhasen vajaatoiminta voidaan todeta myös verikokeella.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional mostraron que la edad (intervalo: 18 a 94 años) no tiene una influencia clínicamente significativa sobre la farmacocinética de apalutamida.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että iällä (vaihteluväli: 18-94 vuotta) ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta apalutamidin farmakokinetiikkaan.
Spanish: • Puede tomar Erleada con alimento o entre las comidas.
Finnish: • Voit ottaa Erleada-tabletit ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Finnish: Yksi kartonkikotelo sisältää yhden purkin.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: Información sobre embarazo y anticoncepción para hombres y mujeres
Finnish: Raskaus ja tietoja ehkäisystä miehille ja naisille
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: Si usted tiene riesgo mayor de convulsiones (ver Sección 2), consulte a su médico.
Finnish: Jos sinulla on tavanomaista suurempi kouristuskohtausten riski (ks. kohta 2), käänny lääkärin puoleen.
Spanish: • El principio activo es apalutamida.
Finnish: • Vaikuttava aine on apalutamidi.
Spanish: • Las mujeres embarazadas, que puedan quedarse embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar Erleada.
Finnish: • Naiset, jotka ovat raskaana, saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa ottaa Erleada tabletteja.
Spanish: No es probable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar cualquier herramienta o máquina.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Spanish: Se debe informar de este riesgo a los pacientes a la hora de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä koskevasta riskistä.
Spanish: La distribución racial fue: 66% raza caucásica, 5,6% raza negra, 12 % raza asiática y 0,2% otros.
Finnish: Etninen tausta jakautui seuraavasti: valkoihoisia 66 %, mustaihoisia 5,6 %, aasialaisia 12 % ja muita 0,2 %.
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (intervalo: 48-97) y el 26% de los sujetos tenían 80 años o más.
Finnish: Iän mediaani oli 74 vuotta (vaihteluväli 48-97 vuotta), ja 26 % tutkittavista oli vähintään 80-vuotiaita.
Spanish: • es alérgico a apalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen apalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: Exploraciones complementarias muy frecuentes: pérdida de peso
Finnish: Tutkimukset hyvin yleinen: painon lasku
Spanish: Información para los hombres: siga estos consejos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de dejarlo
Finnish: Tietoja miehille - noudata näitä ohjeita hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede ser considerable, y puede dar lugar a una pérdida o reducción del efecto clínico.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä huomattavasti, mistä voi aiheutua kliinisen vaikutuksen häviäminen tai heikkeneminen.
Spanish: La mediana de días hasta la aparición de la erupción cutánea fue de 82 días con un intervalo de entre 1 y 994 días.
Finnish: Ajan mediaani ihottuman ilmaantumiseen oli 82 vuorokautta, ja vaihteluväli oli 1-994 vuorokautta.