FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kyprolis i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kyprolis hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med Kyprolis-behandling, inkluderer: hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, hjertestop, myokardieiskæmi, interstitiel lungesygdom, pneumonitis, akut respiratory distress syndrome, akut respirationsinsufficiens, pulmonal hypertension, dyspnø, hypertension (herunder hypertensiv krise), akut nyreskade, tumorlysesyndrom, infusionsrelateret reaktion, gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning, pulmonal blødning, trombocytopeni, leverinsufficiens, reaktivering af hepatitis B-virus, PRES, trombotisk mikroangiopati og TTP/HUS.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á meðferð með Kyprolis stendur eru m.a. hjartabilun, hjartadrep, hjartastopp, blóðþurrð í hjartavöðva, millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga (pneumonitis), brátt andnauðarheilkenni, bráð öndunarbilun, lungnaháþrýstingur, mæði, háþrýstingur þ.m.t. háþrýstingskreppa, bráður nýrnaskaði, æxlislýsuheilkenni, innrennslistengd viðbrögð, maga- og garnablæðing, innankúpublæðing, lungnablæðing, blóðflagnafæð, lifrarbilun, endurvirkjun lifrarbólguveiru B, PRES, segaöræðakvilli og TTP/HUS.
Danish: Betadexsulfobutylethernatrium Vandfri citronsyre (E 330) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Icelandic: Betadex súlfóbútýleter natríum Vatnsfrí sítrónusýra (E330) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Trombocyttallet skal kontrolleres hyppigt under behandling med Kyprolis.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með fjölda blóðflagna meðan á meðferð með Kyprolis stendur.
Danish: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller kreatininclearance falder til ≤ 50 % af baseline) eller behov for dialyse (se pkt.
Icelandic: (eða kreatínínúthreinsun lækkar í ≤ 50% af grunngildi) eða þörf á skilun (sjá kafla 4.4)
Danish: Mandlige patienter skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger sikker kontraception (se pkt.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir meðferð ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Danish: • Hævede hænder, fødder eller ankler
Icelandic: Þroti í höndum, fótum eða ökklum
Danish: Kyprolis må ikke administreres som en intravenøs push- eller bolus-injektion.
Icelandic: Kyprolis má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né hraðri inndælingu (bolus).
Danish: Carfilzomib er et cytotoksisk stof.
Icelandic: Carfilzomib er frumuskemmandi lyf.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over data for den samlede overlevelse ved recidiveret myelomatose, studie 2011-003
Icelandic: Mynd 4. Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun fyrir mergæxli með bakslagi í rannsókn 2011-003
Danish: Infusionsvæsken er en klar, farveløs eller lys gullig opløsning.
Icelandic: Blönduð lausn er tær, litlaus eða lítillega gul lausn.
Danish: Kyprolis som enkeltstof blev administreret intravenøst i 30 minutter, 20 mg/m2 på dag 1 og 2 og 27 mg/m2 på dag 8, 9, 15 og 16 i cyklus 1.
Icelandic: Kyprolis var gefið sem stakt lyf í æð á 30 mínútum í skammtinum 20 mg/m2 á dögum 1 og 2 og í skammtinum 27 mg/m2 á dögum 8, 9, 15 og 16 í meðferðarlotu
Danish: Stop behandling med Kyprolis, indtil TLS er svundet (se pkt.
Icelandic: Stöðva skal Kyprolis þar til æxlislýsuheilkenni hefur lagast (sjá kafla 4.2).
Danish: Sikkerheden ved reinitiering af Kyprolis hos patienter, der tidligere har haft TTP/HUS, kendes ikke.
Icelandic: Ekki er vitað hvert öryggi þess er að hefja meðferð með Kyprolis aftur hjá sjúklingum sem áður hafa fengið TTP/HUS.
Danish: Der gives yderligere 250-500 ml intravenøs væske efter behov efter administration af Kyprolis i cyklus 1.
Icelandic: Gefa skal viðbótar 250 ml til 500 ml af vökva í bláæð eins og þörf er á eftir gjöf Kyprolis í meðferðarlotu
Danish: En sammenligning på tværs af studierne af bivirkninger i Kd-armen (Kyprolis og dexamethason) i studie 2011-003 vs. KRd-armen (Kyprolis, lenalidomid og dexamethason) i studie PX-171-009 tyder på, at der kan være en potentiel dosissammenhæng for følgende bivirkninger: hjerteinsufficiens (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dyspnø (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hypertension (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) og pulmonal hypertension (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Icelandic: PX-171-009 bendir til að eftirfarandi aukaverkanir geti verið skammtaháðar: hjartabilun (Kd 8,2%, KRd 6,4%), mæði (Kd 30,9%, KRd 22,7%), háþrýstingur (Kd 25,9%, KRd 15,8%) og lungnaháþrýstingur (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Danish: Pulmonal toksicitet
Icelandic: Eiturverkun á lungu
Danish: • Feber, kulderystelser eller rysten, ledsmerter, muskelsmerter, rødme eller hævelse i ansigtet, læberne, tungen og/eller svælget, som kan gøre det svært at trække vejret eller synke (angioødem), svækkelse, stakåndethed, lavt blodtryk, besvimelse, trykken for brystet eller brystsmerter kan opstå som en reaktion på infusionen
Icelandic: Hiti, kuldahrollur eða skjálfti, liðverkur, vöðvaverkur, roði eða þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja (ofnæmisbjúgur), þróttleysi, andnauð, lágur blóðþrýstingur, yfirlið, andþyngsli eða brjóstverkur getur komið fram sem viðbrögð við innrennslinu
Danish: En passende reduktion af initialdosis af lenalidomid hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline bør overvejes i overensstemmelse med anbefalingerne i produktresuméet for lenalidomid.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi skammtaminnkun upphafsskammts lenalidomids hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í upphafi í samræmi við leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum lenalidomids.
Danish: Kyprolis vil blive opbevaret på apoteket.
Icelandic: Kyprolis er geymt í apótekinu.
Danish: HR (Kd/Vd) (95 % CI) p-værdi (1-sidet)
Icelandic: HR (Kd/Vd) (95% CI) p-gildi (1-hliða)
Danish: Patienter med BSA over 2,2 m2 skal have en dosis, der er baseret på et BSA på 2,2 m2.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 2,2 m2 skammt miðað við 2,2 m2 líkamsyfirborð.
Danish: Hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Danish: Død som følge af hjertestop er forekommet inden for en dag efter administration af Kyprolis, og der er indberettet dødelige tilfælde af hjerteinsufficiens og myokardieinfarkt.
Icelandic: Andlát vegna hjartastopps hefur komið fram innan sólarhrings frá gjöf Kyprolis og greint hefur verið frá banvænum tilfellum hjartabilunar og hjartadreps.
Danish: Studiet nåede ikke det primære effektendemål: påvisning af Kyprolis' superioritet som monoterapi i forhold til den aktive kontrolarm for så vidt angår samlet overlevelse (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalendapunkti virkni, sem var að sýna fram á yfirburði Kyprolis staklyfsmeðferðar samanborið við viðmiðunarhópinn í heildarlifun (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
Danish: • Hovedpine, forvirring, krampeanfald, synstab og højt blodtryk, hvilket kan være tegn på en tilstand i hjernen (neurologisk tilstand), der kaldes for posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Icelandic: Höfuðverkur, rugl, flog (flogakast), skert sjón og hár blóðþrýstingur (háþrýstingur) sem geta verið einkenni taugaástands sem kallast afturkræft baklægt heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Danish: Der er en biologisk plausibilitet for carfilzomib-induceret PML (lymfopeni og opportunistiske infektioner er forventede bivirkninger).
Icelandic: Líffræðilegar líkur eru á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu af völdum carfilzomibs (eitilfrumnafæð og tækifærissýkingar er aukaverkanir sem búist er við).
Danish: Efter intravenøs administration af doser ≥ 15 mg/m2 blev carfilzomib hurtigt fjernet fra det systemiske kredsløb med en halveringstid på ≤ 1 time på dag 1 i cyklus 1.
Icelandic: Eftir gjöf ≥ 15 mg/m2 skammts í bláæð hvarf carfilzomib hratt úr blóðrásinni með helmingunartíma ≤ 1 klst.
Danish: • For patienter i dialyse, der får Kyprolis, skal dosen administreres efter dialysen
Icelandic: Hjá sjúklingum í skilun sem fá Kyprolis á að gefa skammtinn eftir skilunina
Danish: Der blev rapporteret trombocytopeni hos ca. 34 % af patienterne i kliniske studier med Kyprolis, og ca. 20 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3.
Icelandic: 34% þátttakenda í klínískum rannsóknum með Kyprolis og u.þ.b. 20% þátttakenda var með atvik af gráðu ≥ 3.
Danish: Disse omfattede 1 veldokumenteret alvorligt tilfælde af reaktivering af hepatitis B med en sandsynlig sammenhæng med carfilzomib og ingen væsentlige konfoundere, 1 tilfælde af reaktivering af hepatitis B, der tydede på en kausal sammenhæng, som udvikledes ved tillæg af carfilzomib til en igangværende behandling med lenalidomid plus dexamethason, samt 20 andre alvorlige tilfælde, der som minimum havde en plausibel tidsmæssig sammenhæng med carfilzomib.
Icelandic: B sem bendir til orsakatengsla sem verða þegar carfilzomib er bætt við núverandi skammtaáætlun með lenalidomidi ásamt dexamethasoni, svo og 20 önnur alvarleg tilfelli sem höfðu að minnsta kosti líkleg tímatengsl við carfilzomib.
Danish: Der er indberettet pulmonal hypertension hos patienter, der blev behandlet med Kyprolis.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data fra patienterne efter dosen på 15 mg/m2 i cyklus 1 og dosen på 20 mg/m2 i cyklus 2.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir 15 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu 1 og eftir 20 mg/m2 skammtinn í meðferðarlotu
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data fra patienterne efter administration af en dosis på 27 mg/m2 som en 30-minutters infusion i cyklus 1, dag 16, og dosen på 56 mg/m2 i cyklus 2, dag 1.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir gjöf 27 mg/m2 skammts sem 30 mínútna innrennsli á degi 16 í meðferðarlotu 1 og eftir 56 mg/m2 skammt á degi 1 í meðferðarlotu
Danish: • Stakåndethed i forbindelse med dagligdags aktiviteter eller i hvile, uregelmæssig hjerterytme (puls), hurtig puls, træthed, svimmelhed og besvimelsesanfald, hvilket kan være tegn på en tilstand, der kaldes for pulmonal hypertension
Icelandic: Mæði við dagleg störf eða í hvíld, óreglulegur hjartsláttur, hraður æðasláttur, þreyta, svimi og yfirlið, sem geta verið einkenni um ástand sem er kallað lungnaháþrýstingur
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein
Icelandic: Hækkun á c-viðbragðsnæmu próteini
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis carfilzomib kombineres med lægemidler, der er substrater for disse enzymer, for eksempel orale kontraceptiva.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar carfilzomib er notað með lyfjum sem eru hvarfefni þessara ensíma, svo sem getnaðarvarnartöflur til inntöku.
Danish: Brug ikke Kyprolis efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota Kyprolis eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og umbúðunum.
Danish: Der er indberettet tilfælde af akut nyreinsufficiens hos patienter, der fik Kyprolis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum sem fá Kyprolis.
Danish: Baseret på de tilgængelige farmakokinetiske data anbefales justering af initialdosis ikke til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga um lyfjahvörf er engin skammtaaðlögun á upphafsskammti ráðlögð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Danish: HR (KRd/Rd) (95 % CI) p-værdi (1-sidet)
Icelandic: HR (KRd/Rd) (95% CI) p-gildi (1-hliða)
Danish: • Smerter i arme, ben, hænder eller fødder
Icelandic: Verkur í útlimum, höndum eða fótum
Danish: Der er indberettet tilfælde af trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom (TTP/HUS), hos patienter, der fik Kyprolis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum segaöræðakvilla, þ.m.t. sega-blóðflögufæðarpurpura (thrombotic thrombocytopenic purpura, TTP) og rauðalos-þvageitrunarheilkenni (haemolytic uraemic syndrome, HUS), hjá sjúklingum sem fá Kyprolis.
Danish: Beregn dosis (mg/m2) og det nødvendige antal hætteglas med Kyprolis på baggrund af patientens BSA ved baseline.
Icelandic: Reiknið skammtinn (mg/m2) og fjölda hettuglasa af Kyprolis sem þarf út frá líkamsyfirborði sjúklings í upphafi.
Danish: KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = progressionsfri overlevelse; HR = hazard ratio; CI = konfidensinterval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation; mdr.
Icelandic: KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; HR = áhættuhlutfall; CI = öryggismörk; IMWG = alþjóðlegur vinnuhópur um mergæxli; EBMT = Evrópsk samtök um blóð- og beinmergsflutninga; mán. = mánuðir Athugið:
Danish: Kyprolis som enkeltstof blev administreret intravenøst over 2-10 minutter i doser på op til 20 mg/m2.
Icelandic: Kyprolis staklyfsmeðferð var gefin í bláæð á 2 til 10 mínútum í skömmtum allt að 20 mg/m2.
Danish: • Blødning i mave og tarme
Icelandic: Blæðing í maga og þörmum
Danish: Kyprolis administreres i kombination med andre lægemidler, og der henvises til de andre lægemidlers produktresuméer for information om yderligere kontraindikationer.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið samhliða öðrum lyfjum skal lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf vegna upplýsinga um fleiri frábendingar.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan optræde hos op til 1 ud af 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Måneder efter randomisering
Icelandic: Mánuðir frá slembiröðun
Danish: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % CI af ORR 1-sidet p-værdi KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = progressionsfri overlevelse; HR = hazard ratio; CI = konfidensinterval; OS = samlet overlevelse; ORR = samlet responsrate; sCR = stringent komplet respons; CR = komplet respons; VGPR = meget god partiel respons; PR = partiel respons; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a. Som fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) ved hjælp af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons b. Statistisk signifikant
Icelandic: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95% CI af ORR 1-hliða p-gildi KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; HR = áhættuhlutfall; CI = öryggismörk; OS = heildarlifun; ORR = heildarhlutfall svörunar; sCR = ströng fullnaðarsvörun; CR = fullnaðarsvörun; VGPR = mjög góð hlutasvörun; PR = hlutasvörun; IMWG = alþjóðlegur vinnuhópur um mergæxli; EBMT = Evrópsk samtök um blóð- og beinmergsflutning a.
Danish: PML er et kendt sikkerhedsproblem ved bortezomib, som tilhører den samme klasse som carfilzomib.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga er þekkt öryggisvandamál með bortezomibi, sem heyrir undir sama lyfjaflokk og carfilzomib.
Danish: Fordelen ved KRd for så vidt angår PFS blev observeret konsekvent i alle delgrupper, herunder patienter ≥ 75 år (n = 96), patienter med høj risiko (n = 100) eller ukendt risiko (n = 375) for genetiske mutationer samt patienter med en kreatininclearance ved baseline på 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Icelandic: Ávinningurinn hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms af KRd kom stöðugt fram í öllum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum ≥ 75 ára (n = 96), sjúklingum með áhættumikla stökkbreytingu (n = 100) eða stökkbreytingu með óþekkta áhættu (n = 375) og sjúklingum sem í upphafi voru með kreatínínúthreinsun á bilinu 30 - < 50 ml/mín.
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólguveiru
Danish: Hos dyr hæmmede carfilzomib proteasom-aktiviteten i blod og væv og forsinkede tumorvæksten i myelomatosemodeller.
Icelandic: Carfilzomib hamlaði virkni meltikorns í blóði og vef í dýrum og seinkaði æxlisvexti í líkönum mergæxlis.
Danish: Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 30 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning carfilzomib
Icelandic: Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn carfilzomib
Danish: Patienter med tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens NYHA-klasse III eller IV, nyligt hjerteinfarkt (inden for de seneste 4 måneder) samt ukontrolleret angina eller arytmier bør gennemgå en omfattende kardiologisk vurdering, inden behandling med Kyprolis iværksættes.
Icelandic: Ítarlegt mat á hjartastarfsemi skal fara fram hjá sjúklingum með merki um eða einkenni hjartabilunar af NYHA flokki III eða IV, nýlega sögu um hjartadrep (á síðustu 4 mánuðum) og hjá sjúklingum með hjartaöng eða takttruflun sem ekki næst stjórn á, áður en meðferð með Kyprolis er hafin.
Danish: Hvis dosis tolereres, forhøjes den til 56 mg/m2 (maksimumdosis 123 mg) på dag 8 i cyklus 1.
Icelandic: Ef þessi skammtur þolist skal auka skammtinn á degi 8 í lotu 1 í 56 mg/m2 (hámarksskammtur 123 mg).
Danish: Der er dog rapporteret højere forekomst af leverfunktionsanomalier, bivirkninger ≥ grad 3 og alvorlige bivirkninger hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um aukna tíðni óeðlilegrar lifrarstarfsemi, ≥ 3 stigs aukaverkana og alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Carfilzomib kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva (se pkt.
Icelandic: Carfilzomib getur dregið úr virkni getnaðarvana til inntöku (sjá kafla 4.5).
Danish: • Blødning, blå mærker, svækkelse, forvirring, feber, kvalme, opkastning og diaré samt akut nyresvigt, hvilket kan være tegn på en blodsygdom, der kaldes for trombotisk mikroangiopati
Icelandic: Blæðingar, marblettir, þróttleysi, rugl, hiti, ógleði, uppköst og niðurgangur og bráð nýrnabilun, sem geta verið einkenni ástands í blóði sem kallast segaöræðakvilli
Danish: Kyprolis bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Kyprolis á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstrið.
Danish: Der er opstået akut lungesvigt (ARDS), akut respirationsinsufficiens og akut diffus infiltrativ lungesygdom såsom pneumonitis og interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik Kyprolis.
Icelandic: Brátt heilkenni öndunarerfiðleika (ARDS), bráð öndunarbilun og bráð, dreifð lungnaíferð svo sem lungnabólga og millivefslungnasjúkdómur hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Kyprolis.
Danish: Kyprolis er kun til engangsbrug.
Icelandic: Kyprolis er einnota.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV)
Icelandic: B (HBV)
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig administration af andre midler, som kan forhøje risikoen for trombose (fx erytropoietiske midler eller hormonsubstitutionsbehandling).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðagjöf annarra lyfja sem geta aukið hættuna á segamyndun (t.d. lyf sem hafa áhrif á rauðkornamyndun eða hormónameðferð).
Danish: I kliniske fase 3-studier var forekomsten af akut nyreinsufficiens højere hos patienter med lavere kreatininclearance ved baseline end hos patienter med højere kreatininclearance ved baseline.
Icelandic: Í fasa 3 klínískum rannsóknum var tíðni aukaverkunarinnar bráð nýrnabilun þó hærri hjá sjúklingum með lægri kreatínínúthreinsun í upphafi en hjá sjúklingum með hærri kreatínínúthreinsun í upphafi.
Danish: (trombocytopeni)
Icelandic: (blóðflagnafæð)
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, for eksempel en rift, der er længere tid end normalt om at holde op med at bløde, eller du får en indre blødning og hoster blod op, kaster blod op, får mørk, tjæreagtig afføring eller lyst, rødt blod i afføringen, eller du får en blødning i hjernen, der fører til pludselig følelsesløshed eller lammelse i den ene side af ansigt, ben eller arme, pludselig kraftig hovedpine eller problemer med at se, tale eller synke
Icelandic: Óeðlilegir marblettir eða blæðing, eins og skurðir, sem tekur lengri tíma en venjulega að stöðva blæðingu úr eða innvortis blæðingar svo sem að hósta upp blóði, kasta upp blóði, dökkar, tjörukenndar hægðir eða ljósrautt blóð í hægðum eða blæðing í heila sem leiðir til skyndilegs doða eða lömunar öðrum megin í andlitinu, fótleggjum eða handleggjum, skyndilegur, mikill höfuðverkur eða erfiðleikar við að sjá eða tala eða kyngja
Danish: I dette studie blev Kyprolis undersøgt som en 30-minutters infusion med initialdosis på 20 mg/m2, der blev øget til 56 mg/m2 på dag 8 i cyklus 1, og administreret to gange om ugen i 3 ud af 4 uger indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Rannsóknin mat Kyprolis í upphafsskammtinum 20 mg/m2, sem var aukinn í 56 mg/m2 í lotu 1, á degi 8, gefið tvisvar í viku í 3 af 4 vikum sem 30 mínútna innrennsli þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Danish: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for studie 2011-003 var velafbalancerede mellem de to behandlingsarme, herunder tidligere behandling med bortezomib (54 %), tidligere behandling med lenalidomid (38 %), refraktær for lenalidomid (25 %), alder (65 år, interval 30-89 år),
Icelandic: Lýðfræðieiginleikar og grunneinkenni í rannsókn 2011-003 voru í góðu jafnvægi í hópunum tveimur, þ.m.t. fyrri meðferð með bortezomibi (54%), fyrri meðferð með lenalidomidi (38%), svöruðu ekki meðferð með lenalidomidi (25%), aldur (65 ár, spönn 30-89 ár), kyn (51% karlar), færniskor samkvæmt ECOG (45% með færniskor 1), áhættumiklar stökkbreytingar sem samanstanda af
Danish: Symptomerne kan være feber, kulderystelser, artralgi, myalgi, ansigtsrødme, ansigtsødem, opkastning, svækkelse, stakåndethed, hypotension, synkope, trykken for brystet og angina.
Icelandic: Einkenni geta verið hiti, kuldahrollur, liðverkur, vöðvaverkir, roði í andliti, bjúgur í andliti, uppköst, máttleysi, mæði, lágþrýstingur, yfirlið, þyngsli fyrir brjósti eða hjartaöng.
Danish: Patienter i armen med Kyprolis, lenalidomid og dexamethason (KRd) udviste forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med patienter i armen med lenalidomid og dexamethason (Rd) (HR = 0,69 med en 1-sidet p-værdi på < 0,0001), hvilket udgør en forbedring af PFS på 45 % eller en risikoreduktion på 31 %, fastlagt af en uafhængig kontrolkomité (IRC) med anvendelse af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) var betri hjá sjúklingum í Kyprolis, lenalidomid og dexamethason (KRd) hópnum heldur en í lenalidomid og dexamethason (Rd) hópnum (HR = 0,69, með 1-hliða p-gildi < 0,0001) sem þýðir 45% betri lifun án versnunar sjúkdóms eða 31% minni hætta á tilvikum samkvæmt stöðluðum, hlutlausum viðmiðum fyrir svörun frá alþjóðlega vinnuhópnum um mergæxli (International Myeloma Working Group, IMWG)/Evrópskum samtökum um blóð- og beinmergsflutninga (EBMT) metið af óháðri matsnefnd
Danish: Akut nyreskade Nyreinsufficiens Nedsat nyrefunktion Nedsat kreatininclearance
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru