FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Slovak: Ak si pacienti injekciu podávajú do rovnakej oblasti, odporúča sa, aby na injikovanie používali každý deň iné miesto.
English: If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Slovak: Vynechaná dávka Ak pacient vynechá dávku, dávka sa má podať ihneď, ako sa zaznamená jej vynechanie, a ďalší deň sa má pokračovať v normálnom dávkovacom rozvrhu.
English: What you need to know before you use Myalepta 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
English: Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Slovak: U 2 z týchto pacientov bol počas používania lieku diagnostikovaný periférny lymfóm z T-buniek.
English: Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
Slovak: Používajte len s rozpúšťadlom na rekonštitúciu, striekačkami a ihlami dodávanými osobitne.
English: • The top rim of the plunger should line up with the black line on the syringe that matches the amount of Myalepta solution you are going to inject.
Slovak: Horný okraj piestu sa má zarovnať s čiernou čiarkou na striekačke, ktorá zodpovedá množstvu roztoku Myalepty, ktorý si máte podať.
English: Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek (pozri časť 4.8) sa hlásili pri používaní Myalepty v klinických štúdiách.
English: Push the plunger all the way down.
Slovak: Zatlačte piest smerom nadol.
English: Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
Slovak: Abnormálne hladiny glukózy v krvi, Zvýšené hladiny triglyceridov v krvi, Prítomnosť protilátok špecifických na liek, Zvýšené hladiny glykolyzovaného hemoglobínu, Nárast telesnej hmotnosti
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
Slovak: Pri vypočítaní dávky sa má vždy použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
English: Neutralising antibodies
Slovak: Neutralizačné protilátky
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 7. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
English: • The needle is short in length, and all of the needle should go into the skin at a 45 degree angle.
Slovak: Ihla je krátka a celá sa má vsunúť do kože pod 45°uhlom.
English: • You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
Slovak: Vzduchové priestory a vzduchové bubliny musíte odstrániť zo striekačky, aby sa zabezpečilo, že v striekačke je správne množstvo vody na injekcie.
English: The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
Slovak: Plastová ampulka je zatavená nádobka so špičkou, ktorá sa otvorí otočením.
English: o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
Slovak: o Potreba vykonávania pravidelných kontrol pacienta/opatrovateľa na zabezpečenie správneho pokračovania a dodržiavania rekonštitúcie a liečby Myaleptou.
English: o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse.
Slovak: o Zodpovednosť predpisujúceho lekára za poskytnutie príslušného výcvikového materiálu pacientovi/opatrovateľovi, ktorý bude podávať liečbu a za to, aby sa prvá dávka podala v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
English: Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
Slovak: Nízka hladina cukru s inzulínom alebo inými antidiabetikami
English: 23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
Slovak: Alkoholovým tampónom očistite oblasť, do ktorej si budete sami podávať injekciu a nechajte kožu vyschnúť.
English: Upon initiation or discontinuation of metreleptin, in patients being treated with these types of agents, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin), or drug concentrations (e.g. cyclosporin or theophylline) should be performed and the individual dose of the agent adjusted as needed.
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby metreleptínom u pacientov liečených týmito typmi látok sa má sledovať liečebný účinok (napr. warfarínu) alebo koncentrácia lieku (napr. cyklosporínu alebo teofylínu) a podľa potreby sa má upraviť dávka tejto látky.
English: Additional training information
Slovak: Dodatočné zaškoľovacie informácie
English: The glass ampoule is a sealed container.
Slovak: Sklenená ampulka je zatavená nádobka.
English: Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
Slovak: Obaja mali pred začatím liečby imunodeficienciu a významné hematologické abnormality, vrátane ťažkých abnormalít kostnej drene.
English: Following reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and cannot be stored for future use.
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekcie sa liek musí použiť okamžite a nesmie sa skladovať na neskoršie použitie.
English: Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko roztoku si máte podať.
English: Fasting TGs (mmol/L)
Slovak: TG nalačno (mmol/l)
English: Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám dajú „vodu na injekcie“ spolu s injekčnou liekovkou s liekom a striekačkami.
English: Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
Slovak: Pred rekonštitúciou vyberte injekčnú liekovku z chladničky a nechajte ju 10 minút zohriať na izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
English: − A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
Slovak: − začiatočná dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram telesnej hmotnosti.
English: Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Slovak: Eliminácia Predklinické údaje naznačujú, že hlavnou cestou eliminácie metreleptínu je renálny klírens, bez viditeľného prispievania systémového metabolizmu alebo odbúravania.
English: o Myalepta may increase fertility, due to effects on LH and thus the chances of unplanned pregnancy.
Slovak: o Myalepta môže účinkom na LH zvýšiť plodnosť a tým pravdepodobnosť neplánovaného tehotenstva.
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection.
Slovak: Vždy použite novú ampulku alebo injekčnú liekovku vody na injekcie.
English: • How you connect the needle to the syringe will be depend on if you have been provided your water for injection in a plastic ampoule, a glass ampoule, or a glass vial (see below for specific instructions).
Slovak: Spôsob nasadenia ihly na striekačku bude závisieť od toho, či ste dostali vodu na injekcie v plastovej ampulke, sklenenej ampulke alebo v sklenenej injekčnej liekovke (špecifické pokyny sú uvedené nižšie).
English: Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek prejavy zápalu pankreasu, vrátane:
English: In patients with serious and severe infections, continuation of metreleptin should be at the discretion of the prescriber.
Slovak: U pacientov so závažnými a ťažkými infekciami má o pokračovaní liečby metreleptínom rozhodnúť predpisujúci lekár.
English: Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
Slovak: Dávka sa má upraviť nasledovne (ak je to potrebné)
English: o If your dose is more than 5 mg, your doctor, nurse or pharmacist might tell you to give the dose as two separate injections.
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám môžu povedať, aby ste si podávali dávku ako dve samostatné injekcie.
English: The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Slovak: Prínosy a riziká liečby sa majú starostlivo zvážiť u pacientov so získanou generalizovanou LD a/alebo u pacientov s významnými hematologickými abnormalitami (vrátane leukopénie, neutropénie, abnormalít kostnej drene, lymfómov a/alebo lymfadenopatie).
English: • Do not remove the rubber seal.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám osobitne poskytnú vhodné striekačky a ihly, tampóny na čistenie a vodu na injekcie, aby ste si mohli Myaleptu sami pripraviť a podať.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8).
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov tiež potrebné úpravy dávok iných antidiabetických liečob na minimalizovanie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: • Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas používania Myalepty používať účinnú antikoncepciu,
English: o For example, if you have been prescribed a 5 mg dose of Myalepta, 5 mg divided by 5 gives you 1 mL which is the amount you need to inject of the solution, using a 1 mL syringe.
Slovak: Napríklad ak vám bola predpísaná dávka Myalepty 5 mg, 5 mg delených 5 je 1 ml, čo je množstvo roztoku, ktoré si máte podať pomocou 1 ml striekačky.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
Slovak: Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov.
English: • To know how much medicine to inject (in mL), you divide your dose (in mg) by 5.
Slovak: Aby ste zistili, koľko lieku si máte podať (v ml) vydelíte vašu dávku (v mg) číslom 5.
English: Converting dose from ‘mL' to ‘Units' when using the 0.3 mL syringe Weight of child
Slovak: Premena dávky z „ml“ na „jednotky“ pri použití 0,3 ml striekačky Telesná hmotnosť dieťaťa
English: All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Slovak: Všetky hlásenia hypoglykémie u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD mali mierny charakter bez známok nárastu alebo klinických následkov.
English: Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
Slovak: Neprestávajte používať Myaleptu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vašim lekárom.
English: See section 3 “How much to inject” for more information.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 3 „Koľko lieku si podať injekciou“.
English: Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Gravidita Myaleptu sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
English: After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok musí podať okamžite a nemôže sa skladovať na neskoršie použitie.
English: • feeling more irritable or more nervous
Slovak: • silnejší pocit podráždenia alebo vyššia nervozita
English: You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Slovak: Neprestávajte používať Myaleptu, ak vám to neodporučil váš lekár.
English: • If you are female and weigh more than 40 kg:
Slovak: • ak ste žena a vážite viac ako 40 kg:
English: Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
Slovak: Štúdia NIH 991265/20010769 prebiehala 14 rokov a hodnotila sa primárna účinnosť u pacientov s generalizovanou LD aj čiastočnou LD po 12 mesiacoch liečby.
English: ● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
Slovak: ● prítomnosť diabetes mellitus, alebo ● koncentrácie inzulínu nalačno > 30 μU/ml, alebo
English: Dose adjustments (injection volume)
Slovak: Úpravy dávky (objem injekcie)
English: For all patients weighing more than 40 kg an incremental adjustment increase in daily dose would be 1.25 mg or 0.25 mL injection volume.
Slovak: Pre všetkých pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg bude vzostupná úprava zvýšenia dennej dávky 1,25 mg alebo 0,25 ml objemu injekcie.
English: While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
Slovak: Aj keď sa účinok neutralizačných protilátok na účinnosť nepotvrdil, predpisujúci lekár má v prípade významného poklesu účinnosti aj napriek podávaniu Myalepty zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
English: See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií pozri časť 2 „Ako ukončiť používanie Myalepty“.
English: Patients and/or carers should prepare and administer the first dose of the medicinal product under the supervision of a qualified healthcare professional.
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
English: 13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
Slovak: Držte injekčnú liekovku v 45° uhle k pracovnému povrchu a palcom pomaly stlačte piest úplne nadol.
English: Metreleptin dose increases in adults and children based on incomplete clinical response can be considered after a minimum of 6 months of treatment, allowing for lowering concomitant insulin, oral anti-diabetic and/or lipid lowering medication.
Slovak: Zvýšenia dávky metreleptínu u dospelých a detí na základe neúplnej klinickej odpovede sa môžu zvážiť po minimálne 6 mesiacoch liečby, aby sa umožnilo zníženie súbežne podávaného inzulínu,
English: Pack sizes of 1 or 30 vials.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 alebo 30 injekčných liekovkách.
English: 24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
Slovak: Na podanie injekcie pod kožu jednou rukou vytvorte kožnú riasu na mieste, kam si chcete podať injekciu.
English: A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of patients but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established (see section 4.8).
Slovak: In vitro sa v krvi väčšiny pacientov pozorovala blokujúca aktivita reakcie medzi metreleptínom a rekombinantným leptínovým receptorom, avšak vplyv na účinnosť metreleptínu sa nedal jasne stanoviť (pozri časť 4.8).
English: 21) If the syringe contains your correct dose amount of Myalepta solution, remove the needle from the vial.
Slovak: Ak striekačka obsahuje vašu správnu dávku roztoku Myalepty, vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania Myalepty
English: • medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo záchvaty (ako je fenytoín)
English: • The needle should go as far into the ampoule as possible.
Slovak: • Ihla sa má zasunúť tak hlboko do ampulky, ako je to možné.
English: If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky uvedené vyššie, alebo ak si nie ste istí, ihneď o tom informujte lekára.
English: Hence, the pharmacokinetics may be altered in patients with renal impairment.
Slovak: Preto môžu byť farmakokinetické vlastnosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek zmenené.
English: Using the glass ampoule
Slovak: Použitie sklenenej ampulky
English: The water for injection will come in either:
Slovak: Voda na injekcie sa dodáva ako:
English: This will include for example instructions for handling possible ADRs.
Slovak: Tie majú zahŕňať napríklad pokyny na liečbu možných nežiaducich liekových reakcií.
English: o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
Slovak: o Nedodržiavanie alebo náhle ukončenie používania Myalepty môže viesť k zhoršeniu hypertriglyceridémie a súvisiacej pankreatitíde: - Rizikové faktory zahŕňajú pacientov s pankreatitídou v anamnéze alebo závažnou hypertriglyceridémiou.
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
Slovak: Medián počiatočnej koncentrácie leptínu nalačno bol 1,0 ng/ml u mužov (rozsah: 0,3 - 3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žien (rozsah: 0,2 - 5,3 ng/ml) pri použití testovacej metódy LINCO RIA.
English: Remove the needle cover.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Myalepty sa má natrvalo ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
English: Step C: Dissolving Myalepta
Slovak: Krok C: Rozpustenie Myalepty
English: o To know how much solution to inject (in Units), divide your dose (in mg) by 5, and then times it by 100.
Slovak: o Aby ste zistili, koľko roztoku si máte podať (v jednotkách), vydeľte vašu dávku (v mg) číslom 5, a potom ju vynásobte číslom 100.
English: • If you are male and weigh more than 40 kg:
Slovak: • ak ste muž a vážite viac ako 40 kg:
English: o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Slovak: o Pri používaní Myalepty sa hlásila precitlivenosť vrátane anafylaxie, žihľavky a generalizovanej vyrážky.
English: o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
Slovak: o 0,3 ml striekačka ukazuje množstvo injekcie v „jednotkách“ namiesto v „ml“.
English: No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie priameho podávania metreleptínu mláďatám.
English: 1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
Slovak: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
English: What Myalepta is and what it is used for
Slovak: Čo je Myalepta a na čo sa používa
English: A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of an extended set of patients (98 out of 102 patients or 96%) but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established.
Slovak: In vitro sa v krvi väčšiny pacientov z rozšírenej skupiny (98 zo 102 pacientov alebo 96 %) pozorovala blokujúca aktivita reakcie medzi metreleptínom a rekombinantným leptínovým receptorom, avšak vplyv na účinnosť metreleptínu sa nedal jasne stanoviť.
English: Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Slovak: Nedodržiavanie alebo náhle prerušenie používania Myalepty môže viesť k zhoršeniu hypertriglyceridémie a súvisiacej pankreatitíde, a to hlavne u pacientov s rizikovými faktormi pankreatitídy (napr. pankreatitída v anamnéze, závažná hypertriglyceridémia) (pozri časť 4.8).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
English: An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Slovak: Nie je možné vylúčiť súvis medzi rozvojom neutralizačných protilátok a závažnými a ťažkými infekciami a o pokračovaní liečby Myaleptou má rozhodnúť predpisujúci lekár.
English: During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Slovak: Počas postupného znižovania dávky sa majú sledovať hladiny triglyceridov a má sa podľa potreby zvážiť začatie podávania alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladiny lipidov.
English: • To help with injecting Myalepta solution using the small 0.3 mL syringe, the last column in the table below shows the ‘Unit' measurement on the syringe that relates to the different potential doses of the medicine prescribed by your doctor, nurse, or pharmacist.
Slovak: Ako pomôcka pri injikovaní roztoku Myalepty použitím 0,3 ml striekačky sa v poslednom stĺpci tabuľky nižšie uvádzajú množstvá v „jednotkách“ na striekačke, ktoré zodpovedajú rôznym možným dávkam lieku predpísaným vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
English: You and your doctor will decide whether or not to continue breast-feeding while using this medicine.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či máte počas používania tohto lieku pokračovať alebo nepokračovať v dojčení.
English: • A sudden increase in the amount of triglyceride in your blood can make your pancreas inflamed (‘pancreatitis').
Slovak: Náhle zvýšenie množstva triglyceridov vo vašej krvi môže spôsobiť zápal pankreasu
English: A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
Slovak: Analyzovala sa podskupina pacientov s čiastočnou LD, u ktorých boli počiatočné hladiny TG ≥ 5,65 mmol/l a/alebo HbA1c ≥ 6,5
English: A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
Slovak: Každých 6 mesiacov počas používania Myalepty sa odporúča kontrola pacientovej techniky samopodávania.
English: 2) Before preparing Myalepta solution, allow the powder vial to reach room temperature for about 10 minutes.
Slovak: Pred prípravou roztoku Myalepty nechajte injekčnú liekovku s práškom asi 10 minút dosiahnuť izbovej teploty.
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Slovak: 4 pod „Alergické reakcie“.
English: A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
Slovak: Nestanovil sa kauzálny vzťah medzi lymfómom a liečbou Myaleptou.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie sa má natrvalo ukončiť a má sa začať vhodná liečba.