FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi veseliem indivīdiem un pacientiem ar multiplo mielomu, nozīmīgu vecuma (19-83 gadi) ietekmi uz pomalidomīda perorālo klīrensu nenovēroja.
Lithuanian: Remiantis sveikų tiriamųjų ir daugine mieloma sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizėmis, reikšmingos amžiaus (19-83 m.) įtakos išgerto pomalidomido klirensui nenustatyta.
Latvian: Log rank p-vērtība = <0,0001 (2-pusēja) HR (1 salīdzinājumā ar 2) (95% TI): 0,61 (0,49; 0,77) KM mediāna (mēneši) (95% TI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Lithuanian: RS (1 vs 2) (95 % PI): 0,61 (0,49; 0,77) KM mediana mėnesiais (95 % PI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Latvian: PR = daļēja atbildes reakcija; sCR = stingra pilnīga atbildes reakcija;
Lithuanian: POM = pomalidomidas; DA = dalinis atsakas; gVA = griežtas visiškas atsakas; LGDA = labai geras dalinis atsakas.
Latvian: Samazināts leikocītu skaits Samazināts trombocītu skaits Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas
Latvian: Apsverot šādu pacientu ārstēšanu ar pomalidomīdu, jāievēro pienācīga piesardzība, ieskaitot sirdsdarbības notikumu pazīmju un simptomu regulāru kontroli.
Lithuanian: Tokius pacientus pomalidomidu reikia gydyti ypač atsargiai, reguliariai stebint, ar neatsirado širdies reiškinių požymių ar simptomų.
Latvian: Citas ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības ietvēra pireksiju (4,0%), apakšējo elpceļu infekciju (2,9%), plaušu emboliju (2,9%), gripu (2,9%) un akūtu nieru bojājumu
Lithuanian: Tarp kitų nustatytų sunkių nepageidaujamų reakcijų buvo karščiavimas (4,0 %), apatinių kvėpavimo takų infekcija (2,9 %), plaučių embolija (2,9 %) ir ūminis inkstų pažeidimas (2,9 %).
Latvian: • nomāktība (nomākts garastāvoklis);
Lithuanian: • Liūdesys (prislėgta nuotaika).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles var izraisīt asins šūnu, kuras palīdz cīnīties ar infekciju (baltās šūnas), un šūnu, kuras palīdz apturēt asiņošanu (trombocīti), skaita samazināšanos.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo Imnovid metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai, nes vaistas gali sukelti kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija (baltųjų ląstelių) ir plokštelių, padedančių sustabdyti kraujavimą (trombocitų), skaičiaus sumažėjimą.
Latvian: • olvada sterilizācija;
Lithuanian: • kiaušintakių sterilizacija;
Latvian: Log rank testa divpusēja P vērtība d
Lithuanian: Dvipusis „log rank" testas, p vertėd
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā blakusparādība bija pneimonija (9,3%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėta sunki nepageidaujama reakcija buvo pneumojia (9,3 %).
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar deksametazonu Randomizētā CC-4047-MM-003 pētījumā 302 pacienti ar recidivējošu un grūti ārstējamu multiplo mielomu vienreiz dienā 21 dienu katrā 28 dienu ciklā lietoja 4 mg pomalidomīda ar mazas devas deksametazonu katru nedēļu.
Lithuanian: Atlikus atsitiktinių imčių tyrimą CC-4047-MM-003, 302 pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, buvo skiriama 4 mg pomalidomido, vartojamo kartą per parą 21 dieną kiekvieno 28 dienų ciklo metu kartu su savaitine maža deksametazono doze.
Latvian: • Kapsulas norijiet veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: • Prarykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigeriant vandeniu.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Simetikons
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Simetikonas
Latvian: Konsultācijas laikā, kad tiek parakstīts pomalidomīds vai 3 dienas pirms tās, ja paciente pēdējās 4 nedēļas ir lietojusi efektīvus kontracepcijas līdzekļus, ir jāveic medicīniski kontrolēts grūtniecības tests.
Lithuanian: Medikui prižiūrint nėštumo tyrimas turi būti atliktas konsultacijos, kurios metu skiriamas pomalidomidas, metu arba likus 3 dienoms iki šio vizito pas vaistus skiriantį gydytoją pacientei, kuri pastarąsias 4 savaites vartojo veiksmingą kontracepciją.
Latvian: • Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir grūtniece vai SRP un nelieto kontracepciju (pat gadījumos, ja vīrietim veikta vazektomija): o ārstēšanas ar pomalidomīdu laikā (ietverot devu lietošanas pārtraukumus), o 7 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Lithuanian: • Poreikis naudotis prezervatyvais, jei seksualinė partnerė yra nėščia arba vaisinga moteris, nenaudojanti kontracepcijos (net jei vyrui buvo atlikta vazektomija) o Gydymo pomalidomidu metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) o 7 dienas po paskutinės dozės
Latvian: Pomalidomīda vienas 50 mg devas lietošana ir pētīta veseliem brīvprātīgajiem un vairāku 10 mg devu vienreiz dienā lietošana ir pētīta pacientiem ar multiplo mielomu; par nopietnām ar pārdozēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām netika ziņots.
Lithuanian: Tyrimų metu sveikiems savanoriams vartojant net 50 mg vienkartinę pomalidomido dozę ir daugine mieloma sergantiems pacientams vartojant 10 mg kartą per parą kartotines dozes, su perdozavimu susijusių sunkių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Latvian: Bortezomiba devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par bortezomiba lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām ārstiem jāskata bortezomiba zāļu aprakstā (ZA).
Lithuanian: Bortezomibo dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymus, kaip laikinai nutraukti arba mažinti bortezomibo dozę pasireiškus su jo vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, gydytojai turi žiūrėti bortezomibo preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Latvian: HR = riska attiecība;
Lithuanian: Rizikos santykis c
Latvian: Ļoti bieži Muskuļu vājums Sāpes mugurā
Lithuanian: Labai dažnas Raumenų silpnumas Nugaros skausmas
Latvian: Embrija un augļa attīstības toksicitātes pētījumā žurkām visos devu līmeņos (25, 250 un 1000 mg/kg/dienā) novēroja urīnpūšļa trūkumu, vairogdziedzera trūkumu un jostas un krūšu skriemeļu elementu (centrālā un/vai nervu loku) saplūšanu un nepareizu novietojumu.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimą, duodant įvairaus stiprumo dozes (25, 250 ir 1 000 mg/kg per parą), nustatyti tokie apsigimimai kaip šlapimo pūslės nebuvimas, skydliaukės nebuvimas ir juosmeninės bei krūtininės dalies stuburo slankstelių elementų (centrinių ir (arba) nervinių lankų) susijungimas ir nelygiavimas.
Latvian: Iespējams, ka būs jāmaina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti dozę (žr.
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Imnovid ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā iekšķīgi no 1. līdz 14. dienai atkārtotos 21 dienas ciklos.
Lithuanian: • Pomalidomidas kartu su bortezomibu ir deksametazonu Rekomenduojama pradinė Imnovid dozė yra 4 mg kartą per parą, vartojama per burną 1-14 pasikartojančio 21 dienos ciklo dienas.
Latvian: Nevienā no šīm nieru darbības traucējumu grupām pomalidomīda iedarbības vidējās izmaiņas nebija tik lielas, lai būtu nepieciešama devu pielāgošana.
Lithuanian: Vidutiniai pomalidomido ekspozicijos pokyčiai kiekvienoje iš šių pacientų su inkstų funkcijos sutrikimu grupių nėra tokie dideli, kad reikėtų koreguoti dozę.
Latvian: • ātra elpošana, ātrs pulss, drudzis un drebuļi, ļoti maza urīna daudzuma izvadīšana vai tā nav, slikta dūša un vemšana, apjukums, bezsamaņa (asiņu infekcijas, ko sauc par sepsi vai septisko šoku, dēļ);
Lithuanian: • Greitas kvėpavimas, greitas pulsas, karščiavimas ir drebulys, labai negausus šlapinimasis arba nesišlapinimas, pykinimas ir vėmimas, sumišimas, sąmonės praradimas (dėl kraujo infekcijos, vadinamos sepsiu arba sepsiniu šoku).
Latvian: C]-pomalidomīda devas (2 mg) lietošanas veseliem indivīdiem apmēram 73% un 15% radioaktīvās devas tika izvadīts attiecīgi ar urīnu un fēcēm, apmēram 2% un 8% dozētā radioaktīvā oglekļa tika izvadīti pomalidomīda veidā ar urīnu un fēcēm.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę geriamąją [14C]-pomalidomido (2 mg) dozę, atitinkamai maždaug 73 % ir 15 % radioaktyvios dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis, maždaug 2 % ir 8 % radioaktyviuoju anglies izotopu žymėtos dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis.
Latvian: Hiperglikēmija ≥ 3. pakāpe
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio hiperglikemija
Latvian: Bieži Plaušu embolija
Lithuanian: Dažnas Plaučių embolija
Latvian: • Taču, ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem, ieteicamā sākuma deva ir 20 mg dienā.
Lithuanian: Tačiau jeigu Jums yra daugiau kaip 75 metų, rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg per parą.
Latvian: Bieži Vertigo
Lithuanian: Dažnas Svaigimas (vertigo)
Latvian: • Sievietes ar reproduktīvo potenciālu, ja vien nav izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: • Vaisingos moterys, nebent įvykdytos visos nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr.
Latvian: Amonija hidroksīds (E527)
Lithuanian: Amonio hidroksidas (E527)
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Stomatīts
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje Stomatitas
Latvian: Devas turpina lietot vai maina, pamatojoties uz klīniskajām un laboratoriskajām atradēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dozavimą tęsti arba koreguoti reikia atsižvelgiant į klinikinius ir laboratorinius duomenis (žr.
Latvian: • informācija, ka pomalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un ka paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Lithuanian: • Kad pomalidomidas yra teratogeniškas gyvūnams ir galimai sukelia teratogeninį poveikį žmonėms
Latvian: • reibonis, trīce;
Lithuanian: • Galvos svaigimas, tremoras.
Latvian: • ārsts noorganizēs grūtniecības noteikšanas testus pirms ārstēšanas, ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Lithuanian: • gydytojas atliks nėštumo testus prieš gydymą, mažiausiai kas 4 savaites gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.
Latvian: Notikumi: 1 = 154, 2 = 162
Lithuanian: Reiškiniai: 1 = 154, 2 = 162 Log-rank p-vertė = <,0001 (dvipusis)
Latvian: Nelietojiet Imnovid šādos gadījumos:
Lithuanian: Imnovid vartoti negalima:
Latvian: • sākot no 9. cikla: 10 mg vienu reizi dienā katra 21 dienas cikla 1., 2., 8. un 9. dienā.
Lithuanian: • nuo 9 ciklo: 10 mg kartą per parą 1, 2, 8 ir 9 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną.
Latvian: Visas klīniskajā pētījumā MM-007 ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) ar pomalidomīdu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu ārstētiem pacientiem Orgānu sistēmu klase/vēlamais termins
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos (NR), nustatytos klinikiniame tyrime MM-007 pacientams, gydytiems pomalidomidu kartu su bortezomibu ir deksametazonu Organų sistemos klasė / tinkamiausias terminas
Latvian: Klīniskajā pētījumā MM-003 ziņotās NBP ar pomalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu ārstētiem pacientiem
Lithuanian: NR, stebėtos klinikiniame tyrime MM-003 pacientams, gydytiems pomalidomidu kartu su deksametazonu
Latvian: Vairāku līdz 4 mg pomalidomīda devu un 20-40 mg deksametazona (vājš līdz vidēji stiprs vairāku CYP enzīmu, arī CYP3A induktors) vienlaicīga lietošana pacientiem ar multiplo mielomu neietekmēja pomalidomīda farmakokinētiku, salīdzinot ar viena paša pomalidomīda lietošanu.
Lithuanian: Daugine mieloma sergantiems pacientams vartojant kelias iki 4 mg pomalidomido dozes kartu su 20-40 mg deksametazono (silpnu ar vidutinio stiprumo kelių CYP fermentų, įskaitant CYP3A, induktoriumi) doze, poveikio pomalidomido farmakokinetikai, lyginant su atskirai vartojamu pomalidomidu, nenustatyta.
Latvian: Bronhīts Herpes zoster
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (Herpes zoster)
Latvian: Par perifēriskās neiropātijas blakusparādībām ziņots 12,3% pacientu, un venozas embolijas vai trombotiskiem notikumiem (VTN) ziņots 3,3% pacientu.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos nepageidaujamos reakcijos nustatytos 12,3 % pacientų, venų embolijos ar trombozės reiškinių (VTR) nepageidaujamos reakcijos nustatytos 3,3 % pacientų.
Latvian: • Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) MM-007: lai tālāk izpētītu pomalidomīda kombinācijas ar bortezomibu un deksametazonu efektivitāti pieaugušu pacientu ar multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas shēmu, ieskaitot lenalidomīdu, ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz OS galīgā analīze no 3. fāzes, randomizētā, atklātā pētījuma MM-007.
Lithuanian: • Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT) MM-007: siekiant toliau ištirti pomalidomido, skiriamo kartu su bortezomibu ir deksametazonu, veiksmingumą gydant daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu), registruotojas turi pateikti 3 fazės, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo MM-007 galutinę BI analizę.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, salauzt vai sakošļāt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti, laužyti ar kramtyti (žr.
Latvian: • sāpes krūtīs vai sāpes un pietūkums kājās, īpaši apakšstilbos vai lielos (ko izraisa asins recekļi);
Lithuanian: • Skausmas krūtinėje arba kojos, ypač apatinės dalies ar blauzdų, skausmas ir patinimas (sukeliamas kraujo krešulių).
Latvian: Par febrilo neitropēniju (FN) ziņots 3,2-6,7% pacientu, un tā bija nopietna 1,8-4,0% pacientu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (FN) pasireiškė 3,2-6,7 % pacientų, sunki FN nustatyta 1,8-4,0 % pacientų (žr.
Latvian: Pievienojiet H2 blokatoru vai līdzvērtīgu līdzekli un atsāciet ārstēšanu, lietojot par vienu devas līmeni mazāku devu nekā iepriekš.
Lithuanian: Papildomai skirti H2 receptorių blokatoriaus ir vėl skirti vartoti, sumažinus ankstesnę dozę vienu lygiu.
Latvian: Pēc mediāni 15,9 mēnešu novērošanas PFS laika mediāna bija 11,20 mēneši (95% TI: 9,66; 13,73) Pom + Btz + LD-Dex grupā.
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana 15,9 mėnesio, IBLP laiko mediana buvo 11,20 mėnesio (95 % PI: 9,66, 13,73) Pom + Btz + M deks D grupėje.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurkām tēviņiem un mātītēm ievadīja 25, 250 un 1000 mg/kg/dienā lielas pomalidomīda devas.
Lithuanian: Atliekant žiurkių vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimą, pomalidomidas buvo duodamas patinams ir patelėms 25, 250 ir 1 000 mg/kg paros dozėmis.
Latvian: Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas jāatdod farmaceitam.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje visos nesuvartotos kapsulės turi būti grąžintos vaistininkui.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars
Lithuanian: Pacientų dalis
Latvian: Kā uzglabāt Imnovid
Lithuanian: Kaip laikyti Imnovid
Latvian: Informāciju par citām zālēm, ko lieto kombinācijā ar Imnovid, skatīt attiecīgajā spēkā esošajā ZA.
Lithuanian: Informaciją apie kitų vaistinių preparatų, skiriamų kartu su Imnovid, vartojimą žr.
Latvian: Norādījumi par deksametazona devas mainīšanu Toksicitāte
Lithuanian: Deksametazono dozės koregavimo nurodymai Toksinis poveikis
Latvian: Sirds mazspēja Ātriju fibrilācija Miokarda infarkts
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Prieširdžių virpėjimas Miokardo infarktas
Latvian: Deguna asiņošana Intersticiāla plaušu slimība
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies Intersticinė plaučių liga
Latvian: Mediānas pamatā ir Kaplana-Meijera aprēķins.
Lithuanian: Mediana paremta Kaplano-Mejerio įverčiu.
Latvian: Izsitumi = 4. pakāpe vai čūlošanās (ieskaitot angioedēmu, eksfoliatīvus vai bullozus izsitumus vai ja ir aizdomas par StīvensaDžonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) vai zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS))
Lithuanian: Išbėrimas = 4 laipsnio arba odos lupimasis (įskaitant angioneurozinę edemą, eksfoliacinį ar pūslinį išbėrimą arba įtarus Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ar reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS))
Latvian: Neizlietotās zāles jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia grąžinti vaistininkui.
Latvian: • brošūra vīriešu dzimuma pacientiem.
Lithuanian: • Brošiūra vyrams pacientams
Latvian: IRAC pārskatā noteiktais dzīvildzes bez slimības progresēšanas laiks atbilstoši IMWG kritērijiem (stratificēts log rank tests) (ITT populācija)
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo laikas pagal IRAC vertinimą remiantis IMWG kriterijais (stratifikuotas „log rank" testas) (ITT populiacija)
Latvian: 1. kuni 8. ravitsükkel
Lithuanian: 1-8 ciklas
Latvian: Jāapsver profilaktiska antibiotiku lietošana, īpaši pacientēm ar neitropēniju.
Lithuanian: Ypač pacientams, kuriems yra neutropenija, turi būti apsvarstomas profilaktinis antibiotikų skyrimas.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, iespējamas pomalidomīda izraisītas nevēlamās blakusparādības, lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt zāļu lietošanu jāpieņem, ņemot vērā bērna ieguvumu no barošanas ar krūti un sievietes ieguvumu no terapijas.
Lithuanian: Kadangi pomalidomidas žindomiems kūdikiams gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Latvian: HD-Dex grupā deksametazonu (40 mg) lietoja reizi dienā no 1. līdz 4., no 9. līdz 12. un no 17 līdz 20. dienai 28 dienu ciklā.
Lithuanian: D deks D grupėje deksametazono (40 mg) buvo skiriama vartoti kartą per parą 28 dienų ciklo 1-4, 9-12 ir 17-20 dienomis.
Latvian: OR (95% TI)
Lithuanian: (95 % PI)
Latvian: Pacientiem vecumā > 75 gadiem deksametazona sākuma deva ir: • 20 mg vienu reizi dienā katra 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Lithuanian: > 75 metų pacientams pradinė deksametazono dozė yra: • 20 mg kartą per parą, vartojama 1, 8, 15 ir 22 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienas.
Latvian: Nevienā gadījumā netika ziņots par perifērisko neiropātiju kā nopietnu blakusparādību, un perifēriskās neiropātijas dēļ devas lietošana bija jāpārtrauc 0,3% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Sunkių periferinės neuropatijos reakcijų nenustatyta, dėl periferinės neuropatijos gydymą reikėjo nutraukti 0,3 % pacientų (žr.
Latvian: Nav zināms, vai Imnovid nokļūst cilvēka krūts pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar Imnovid išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Imnovid ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Imnovid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Dispepsija ≥ 3. pakāpe
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio dispepsija
Latvian: • caurmērā Imnovid, lietojot kopā ar bortezomibu un deksametazonu, aptur multiplās mielomas atgriešanos līdz 11 mēnešiem, salīdzinot ar 7 mēnešiem tiem pacientiem, kuri lieto tikai bortezomibu un deksametazonu.
Lithuanian: • Imnovid kartu su bortezomibu ir deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 11 mėnesių, o vien bortezomibą ir deksametazoną vartojusiems pacientams šio laiko trukmė − 7 mėnesiai.
Latvian: Pacienti ar smagiem izsitumiem anamnēzē, kas saistīti ar lenalidomīda vai talidomīda lietošanu, nedrīkst lietot pomalidomīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškęs sunkus išbėrimas vartojant lenalidomidą arba talidomidą, pomalidomido skirti negalima (žr.
Latvian: Retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Latvian: Taču par lietošanas pārtraukšanu vai atsākšanu lemj ārsts, ņemot vērā informāciju zāļu aprakstā (ZA).
Lithuanian: Tačiau sprendimą laikinai nurtraukti ar vėl pradėti vartoti vaistą priima gydytojas remdamasis reparato charakteristikų santrauka (PCS).
Latvian: Deksametazona ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā iekšķīgi 1. tabulā norādītajās dienās.
Lithuanian: Rekomenduojama deksametazono dozė yra 20 mg, vartojama per burną, kartą per parą, 1 lentelėje nurodytomis dienomis.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens;
Lithuanian: • Padidėjęs kraujospūdis.
Latvian: Apjukums vai garastāvokļa izmaiņas ≥ 2. pakāpe
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio sumišimas ir nuotaikų kaita
Latvian: Ieguvums no Imnovid lietošanas kopā ar deksametazonu Ja Imnovid lieto kopā ar deksametazonu cilvēkiem, kuri saņēmuši vismaz divas citas ārstēšanas, tas var apturēt multiplās mielomas pasliktināšanos:
Lithuanian: Imnovid vartojimo kartu su deksametazonu nauda Imnovid, vartojant kartu su deksametazonu, žmonėms, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai du kito gydymo kursus, gali pristabdyti dauginės mielomos sunkėjimą:
Latvian: Ārsts Jums dos padomu, vai bērna barošana ar krūti jāpārtrauc, vai to var turpināt.
Lithuanian: Gydytojas patars, ar reikia nutraukti žindymą ar galite toliau žindyti.
Latvian: • sirdslēkme (sāpes krūtīs, kas izplatās uz rokām, kaklu, žokli, svīšanas sajūta un elpas trūkums,
Lithuanian: • Širdies smūgis (krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulį, prakaitavimas ir dusulys, pykinimas ar vėmimas).
Latvian: NOAEL mātītēm bija 10 mg/kg/dienā, bet attīstības NOAEL bija < 10 mg/kg/dienā (grūsnības 19. dienā šajā mazākajā testētajā devā AUC24h bija 418 ng•h/ml, kas bija līdzīgs tam, ko ieguva ar 4 mg klīnisko devu).
Lithuanian: Patelei MNPPD buvo 10 mg/kg per parą, toksinio poveikio vystymosi požiūriu MNPPD buvo < 10 mg/kg per parą (skiriant šią mažiausią tirtą dozę, AUC24h 19 gestacijos dieną buvo 418 ng•h/ml, ši vertė buvo panaši kaip skiriant 4 mg klinikinę dozę).
Latvian: • Imnovid, bortezomibu un deksametazonu lieto ārstēšanas ciklu veidā.
Lithuanian: • Imnovid, bortezomibas ir deksametazonas vartojami gydymo ciklais.
Latvian: Katra nākamā samazināšanās < 0,5 x 109/l
Lithuanian: Kiekvienas kitas sumažėjimas < 0,5 x 10
Latvian: Plaušu embolija Aizdusa
Lithuanian: Plaučių embolija Dispnėja
Latvian: Btz = bortezomibs;
Lithuanian: bortezomibo PCS.
Latvian: • viņa izprot efektīvas kontracepcijas nepieciešamību, lietojot to bez pārtraukuma vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visu ārstēšanās laiku un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām;
Lithuanian: • Ji supranta veiksmingos ir nenutrūkstamos kontracepcijos poreikį mažiausiai 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.
Latvian: • nejutīgums, tirpšanas vai dedzināšanas sajūta ādā, sāpes plaukstās vai pēdās (perifēriska sensorā neiropātija);
Lithuanian: • Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas plaštakose ir pėdose (periferinė sensorinė neuropatija).
Latvian: Ārstēšanai paredzētai (intention-to-treat, ITT) populācijai Neatkarīgās pārskatu novērtēšanas komitejas (Independent Review Adjudication Committee - IRAC) pārskatā noteiktā PFS laika mediāna atbilstoši IMWG kritērijiem bija 15,7 nedēļas (95% TI: 13,0; 20,1) Pom + LD-Dex grupā; novērtētais 26 nedēļu dzīvildzes bez notikumiem rādītājs bija 35,99% (± 3,46%).
Lithuanian: Independent Review Adjudication Committee, IRAC) įvertinimą remiantis IMWG kriterijais buvo 15,7 savaitės (95 % PI: 13,0; 20,1) Pom + M deks D grupėje; nustatytas išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis po 26 savaičių buvo 35,99 % (± 3,46 %).
Latvian: Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje
Latvian: Iekļaujamie pamatelementi
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie privalo būti
Latvian: Pomalidomīdu daļēji metabolizē CYP1A2 un CYP3A4/5.
Lithuanian: Pomalidomidą iš dalies metabolizuoja CYP1A2 ir CYP3A4/5. Jis taip pat yra P-glikoproteino substratas.
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība, katrā zāļu parakstīšanas reizē Jūsu ārsts atzīmēs, ka ir veikti visi nepieciešamie pasākumi, un Jūs saņemsiet tam apstiprinājumu;
Lithuanian: „Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis - informacija moterims ir vyrams"). Jei galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą, išrašydamas vaistą, įrašys, kad laikomasi visų būtinų priemonių, ir Jums bus pateikiamas šis patvirtinimas;
Latvian: Tāpēc NOAEL mātītēm bija 1000 mg/kg/dienā, bet attīstības toksicitātes NOAEL bija < 25 mg/kg/dienā (grūsnības 17. dienā šai mazākajai testētajai devai AUC24h bija 34 340 ng•h/ml, bet iedarbības rādītājs bija 85 reizes lielāks attiecībā pret 4 mg klīnisko devu).
Lithuanian: Todėl patelei MNPPD buvo 1 000 mg/kg per parą, toksinio poveikio vystymosi požiūriu MNPPD buvo < 25 mg/kg per parą (skiriant šią mažiausią tirtą dozę, AUC24h 17 gestacijos dieną buvo 34 340 ng•h/ml, ekspozicijos santykis buvo 85 kartus didesnis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę).
Latvian: Imnovid 1 mg cietās kapsulas Imnovid 2 mg cietās kapsulas Imnovid 3 mg cietās kapsulas Imnovid 4 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Imnovid 1 mg kietosios kapsulės Imnovid 2 mg kietosios kapsulės Imnovid 3 mg kietosios kapsulės Imnovid 4 mg kietosios kapsulės