FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc iekšķīgas teriflunomīda lietošanas devā no 7 līdz 14 mg palielinās devai proporcionālā veidā.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei, vartojant nuo 7 iki 14 mg teriflunomido dozes per burną.
Latvian: Ja holestiramīna 8 g devai trīsreiz dienā nav laba panesamība, var lietot 4 g holestiramīna trīsreiz dienā.
Lithuanian: Jei 8 g kolestiramino dozė tris kartus per parą netoleruojama gerai, galima vartoti 4 g kolestiramino dozę tris kartus per parą.
Latvian: Smagas ādas reakcijasa,
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos
Latvian: Teriflunomīda lietošanas laikā ziņots par pirmreizēju psoriāzi (tai skaitā pustulozu psoriāzi) un esošas psoriāzes pastiprināšanos.
Lithuanian: Naujai pasireiškusi psoriazė (įskaitant pustulinę psoriazę) ir buvusios psoriazės pasunkėjimas pastebėtas vartojant teriflunomidą.
Latvian: 84 (3 maciņi ar 28 tabletēm) apvalkotās tabletes 98 (7 maciņi ar 14 tabletēm) apvalkotās tabletes 10 x1 apvalkotā tablete
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 84 (3 dėklai po 28) plėvele dengtos tabletės 98 (7 dėklai po 14) plėvele dengtos tabletės 10x1 plėvele dengtos tabletė
Latvian: Pacienti ar smagu hipoproteinēmiju, piemēram, nefrotisko sindromu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki hipoproteinemija (pvz., nefrozinio sindromo atveju).
Latvian: Terapijas maiņa uz vai no AUBAGIO
Lithuanian: Gydymo keitimas į AUBAGIO arba AUBAGIO keitimas kitu vaistiniu preparatu
Latvian: Rezultātā dzīvniekiem toksicitāti konstatēja pie iedarbības līmeņa, kas ir līdzvērtīgs vai zemāks nekā cilvēka terapeitiskais līmenis.
Lithuanian: Todėl toksinis poveikis gyvūnams pasireiškė esant tokioms pat arba mažesnėms ekspozicijoms už tas, kurios atsiranda žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme.
Latvian: TOWER pētījumā randomizēja kopumā 1169 pacientus ar RMS teriflunomīda 7 mg (n=408) vai 14 mg (n=372) devu vai placebo (n=389) lietošanai ar dažādu ārstēšanas ilgumu, kas beidzās 48 nedēļas pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Lithuanian: Iš viso 1 169 RIS sergantys pacientai atsitiktine tvarka buvo parinkti TOWER tyrime ir vartojo 7 mg (n = 408) arba 14 mg (n = 372) teriflunomido dozę arba placebą (n = 389) įvairios trukmės laikotarpiu, pasibaigusiu 48-tą savaitę po paskutiniojo paciento įtraukimo.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, galimas šis šalutinis poveikis:
Latvian: Jaunu pulmonālu simptomu, tādu kā pastāvīga klepus un aizdusas sākšanās vai pasliktināšanās, var būt par iemeslu terapijas pārtraukšanai un papildu izmeklēšanai, ja nepieciešams.
Lithuanian: Naujai prasidėję ar pasunkėję plaučių simptomai, kaip antai nuolatinis kosulys ir dusulys, gali būti pagrindas nutraukti gydymą ir atlikti tolesnius tyrimus, jei reikia. Jei reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą, reikia apsvarstyti, ar nereikia pradėti pagreitintos eliminacijos procedūros.
Latvian: Kā uzglabāt AUBAGIO
Lithuanian: Kaip laikyti AUBAGIO
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas rezultāti, kas iegūti TEMSO ilgtermiņa pagarinājuma drošuma pētījumā (vispārējā ārstēšanas ilguma mediāna apmēram 5 gadi, maksimālais ārstēšanas ilgums apmēram
Lithuanian: TEMSO ilgalaikio tęstinio saugumo tyrimo (bendroji gydymo trukmės mediana maždaug 5 metai, maksimali gydymo trukmė maždaug 8,5 metų) ilgalaikio stebėjimo rezultatai jokių naujų ar netikėtų saugumo duomenų nepateikė.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta dialīze, netika novērtēti.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir atliekamos dializės, netirti.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma jāpārliecinās par grūtniecības neesamību (skatīt
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, ar nėra nėštumo (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Galvenie rezultāti (apstiprinātajai devai, ITT populācijai)
Lithuanian: intent-to-treat [ITT]) populiacijoje)
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, aizsargfutrāļa un maciņa pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, apsauginės įmautės ir dėklo po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem nedrīkst atkārtoti lietot teriflunomīdu (skatīt
Lithuanian: Teriflunomido šios populiacijos pacientams vartoti negalima (žr.
Latvian: Neraugoties uz teriflunomīda nelabvēlīgo ietekmi uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem, tai skaitā samazināto spermatozoīdu skaitu, ietekmes uz žurku fertilitāti nebija.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumas dėl teriflunomido nepageidaujamo poveikio patinų reprodukcijos organams, įskaitant sumažėjusį spermatozoidų skaičių, nepakito.
Latvian: It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - leflunomīds, metotreksāts un citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu (bieži tiek sauktas par imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem); - rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai); - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns epilepsijas ārstēšanai; - divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai); - repaglinīds, pioglitazons, nateglinīds vai rosiglitazons cukura diabēta ārstēšanai; - daunorubicīns, doksorubicīns, paklitaksels vai topotekāns vēža ārstēšanai; - duloksetīns, ko lieto, lai ārstētu depresiju, urīna nesaturēšanu vai nieru slimību cukura diabēta slimniekiem;
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų: - leflunomidą, metotreksatą ir kitus vaistus, kurie veikia imuninę sistemą (jie dažnai vadinami imunosupresantais arba imunomoduliatoriais); - rifampiciną (vaistą tuberkuliozei ir kitokioms infekcinėms ligoms gydyti); - karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną nuo epilepsijos; - jonažolės preparatus (vaistažolių preparatą nuo depresijos); - repaglinidą, pioglitazoną, nateglinidą arba rosiglitazoną nuo diabeto; - daunorubiciną, doksorubiciną, paklitakselį ar topotekaną nuo vėžio; - duloksetiną nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu; - alosetroną sunkiam viduriavimui valdyti; - teofiliną nuo astmos;
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Paciento stebėjimas
Latvian: diagnoze (pēc MakDonalda kritērijiem (2001)), slimībai bija recidivējoša klīniskā norise ar vai bez progresēšanas, un visiem bija vismaz 1 recidīvs gada laikā pirms pētījuma vai vismaz 2 recidīvi 2 gadu laikā pirms pētījuma.
Lithuanian: (remiantis McDonald kriterijais (2005)) su recidyvuojančia ligos klinikine eiga, progresuojančia arba ne, ir patyrė ne mažiau kaip 1 atkrytį per metus prieš tyrimą arba ne mažiau kaip 2 atkryčius per 2 metus iki tyrimo.
Latvian: Smagiem nieru darbības traucējumi nebija ietekmes uz teriflunomīda farmakokinētiku.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas teriflunomido farmakokinetikai įtakos neturi.
Latvian: Smagas ādas reakcijas Teriflunomīda pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par smagu ādas reakciju gadījumiem (skatīt
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, pasireiškusias gydant teriflunomidu (žr.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 28. maijs
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Latvian: Teriflunomīda primārais biotransformācijas ceļš ir hidrolīze, bet oksidācija ir mazāk nozīmīgs ceļš.
Lithuanian: Pagrindinis teriflunomido biotransformacijos būdas yra hidrolizė, o mažesnė dalis metabolizuojama oksidacijos būdu.
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā, vemšana, zobu sāpes
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, pykinimas viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dantų pankreatitas, stomatitas
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols 8000, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Lithuanian: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 8000, indigokarminas (E132).
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP2C8 substrātu: repaglinīds Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās repaglinīda vidējā Cmax un vidējais AUC (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds in vivo ir CYP2C8 inhibitors.
Lithuanian: Po kartotinių teriflunomido dozių pavartojimo padidėjo vidutinis repaglinido Cmax ir AUC (atitinkamai 1,7 ir 2,4 karto), o tai rodo, kad teriflunomidas yra CYP2C8 inhibitorius in vivo.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10): - galvassāpes; - caureja, slikta dūša; - analīzēs konstatēta ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs); - matu biezuma samazināšanās.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - galvos skausmas; - viduriavimas, šleikštulys; - ALT aktyvumo padidėjimas (tam tikrų kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas),
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Lithuanian: Tabletės branduolys laktozė monohidratas kukurūzų krakmolas mikrokristalinė celiuliozė karboksimetilkrakmolo A natrio druska hidroksipropilceliuliozė magnio stearatas
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra Pēc ārstēšanas ar teriflunomīdu pārtraukšanas:
Lithuanian: Nutraukus gydymą teriflunomidu:
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA AIZSARGFUTRĀLIS AR MACIŅU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS SU APSAUGINE ĮMAUTE
Latvian: Ja netiek veikta paātrinātas eliminācijas procedūra, ir nepieciešami vidēji 8 mēneši, lai koncentrācija plazmā kļūtu mazāka nekā 0,02 mg/l, lai gan, ņemot vērā vielas klīrensa individuālās atšķirības, tam var būt nepieciešami pat 2 gadi.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūros, mažesnė kaip 0,02 mg/l koncentracija plazmoje pasiekiama vidutiniškai per 8 mėnesius, nors dėl individualių skirtumų, atskirais atvejais medžiagos šalinimas gali trukti iki 2 metų.
Latvian: Leflunomīda drošuma profils pacientiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu var būt jāņem vērā, parakstot teriflunomīdu MS pacientiem.
Lithuanian: Skiriant teriflunomidą IS sergantiems pacientams, leflunomido saugumo duomenys gali būti svarbūs pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu ar psoriaziniu artritu.
Latvian: Zemāk norādītas placebo kontrolētos pētījumos saistībā ar AUBAGIO ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot 7 mg vai 14 mg lielu teriflunomīda devu, kuru rādītājs par ≥1% lielāks nekā pēc placebo lietošanas.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias placebu kontroliuojamųjų AUBAGIO tyrimų metu buvo pranešta ≥ 1% dažniau vartojant 7 mg ar 14 mg teriflunomido dozę, palyginti su placebu, parodytos toliau.
Latvian: Apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės skirtos vartoti per burną.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes ar reproduktīvo potenciālu, kuras ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu vai pēc tam, kamēr tā līmenis plazmā ir augstāks nekā 0,02 mg/l, nelieto drošu kontracepcijas līdzekli (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Nėščioms arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms veiksmingos kontracepcijos gydymo teriflunomidu metu ir vėliau, kol jo koncentracija plazmoje yra didesnė kaip 0,02 mg/l (žr.
Latvian: EDSS punktu skaita mediāna sākuma stāvoklī bija 2,50; 298 pacientiem (25,5 %)
Lithuanian: Pradinio EDSS įvertinimo mediana buvo 2,50; 249 (22,9%) pacientų pradinis EDSS įvertinimas buvo >3,5.
Latvian: Nozīmīgas pārdozēšanas vai toksicitātes gadījumā ieteicams lietot holestiramīnu vai aktivēto ogli, lai paātrinātu elimināciju.
Lithuanian: Žymaus perdozavimo ar toksiškumo atveju eliminacijai pagreitinti rekomenduojamas kolestiraminas arba aktyvintoji anglis.
Latvian: Vidējais recidīvu skaits gada laikā pirms iekļaušanas pētījumā bija1,4.
Lithuanian: Vidutinis atkryčių skaičius vienerių metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą buvo 1,4.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek veikta dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau neatliekama dializė, dozės keisti nereikia.
Latvian: Dislipidēmija
Lithuanian: Dislipidemija
Latvian: o asinsspiediens jāpārbauda pirms ārstēšanas un periodiski ārstēšanas laikā;
Lithuanian: o Būtina matuoti kraujospūdį prieš gydymą bei periodiškai jo metu.
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz CYP1A2 substrātu: kofeīns Teriflunomīda atkārtotas devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC attiecīgi par 18 % un 55 %, kas liecina, ka teriflunomīds in vivo var būt vājš CYP1A2 induktors.
Lithuanian: Kartotinės teriflunomido dozės sumažino kofeino (CYP1A2 substratas) vidutinį Cmax ir AUC atitinkamai 18% ir 55%.
Latvian: • iespējams teratogenitātes risks o pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda grūtniecības statuss, o pacientes ar reproduktīvo potenciālu jāizglīto par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā, o pārtraucot kontracepcijas lietošanu vai pirms kontracepcijas līdzekļa maiņas pacientēm nekavējoties jāinformē ārsts, o ja, neraugoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, pacientei iestājas grūtniecība, viņai jāpārtrauc teriflunomīda lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kuram: jāapsver un jāpārrunā ar pacienti paātrinātas eliminācijas procedūra; jāiedrošina paciente iesaistīties grūtniecības reģistrā (valstīs, kurās ir grūtniecības reģistrs);
Lithuanian: o Jei pacientė pastoja nepaisant kontracepcijos metodo naudojimo, ji turi nutraukti teriflunomido vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją, kuris: turi apsvarstyti ir su paciente aptarti pagreitintos eliminacijos procedūrą; turi paskatinti pacientę dalyvauti nėštumo registravimo programoje (šalyse, kuriose nėštumo registravimo programa vykdoma).
Latvian: Ārstēšanas ar teriflunomīdu izraisītais embrija-augļa toksicitātes risks, kas saistīts ar zāļu lietošanu vīriešiem, ir uzskatāms par zemu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Manoma, kad gydant teriflunomidu, su poveikiu vyrui susijusio toksiškumo vaisiui rizika yra maža (žr.
Latvian: Kādam nolūkam lieto AUBAGIO AUBAGIO lieto pieaugušajiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
Lithuanian: AUBAGIO vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Latvian: Rifampicīns un citi zināmi spēcīgi CYP un transportvielu induktori, tādi kā karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns un divšķautņu asinszāle, ārstēšanas ar teriflunomīdu laikā jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Gydant teriflunomidu, rifampiciną ir kitus žinomus stipraus poveikio CYP ir nešiklių induktorius (pvz.: karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną ir jonažolės preparatus) reikia vartoti atsargiai.
Latvian: Ja ir aizdomas par aknu bojājumu, teriflunomīda terapija ir jāpārtrauc; teriflunomīda terapijas pārtraukšana jāapsver, ja ir apstiprināta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (ANR pārsniegta vairāk nekā 3 reizes).
Lithuanian: Jei nustatomas kepenų fermentų suaktyvėjimas (daugiau kaip 3 kartus viršijantis VNR), reikia apsvarstyti gydymo teriflunomidu nutraukimo klausimą.
Latvian: • holestiramīna 8 g devu lieto 3 reizes dienā 11 dienas; vai var lietot holestiramīna 4 g devu trīsreiz dienā, ja holestiramīna 8 g devai trīsreiz dienā nav laba panesamība; • alternatīvi var lietot 50 g aktivētās ogles pulvera ik pēc 12 stundām 11 dienas.
Lithuanian: • skiriama 8 g kolestiramino dozė 3 kartus per parą 11 dienų, arba galima vartoti 4 g kolestiramino dozę 3 kartus per parą, jei 8 g cholestiramino dozė 3 kartus per parą netoleruojama gerai;
Latvian: MRI mērķa kritēriji
Lithuanian: MRT vertinamosios baigtys
Latvian: Tāpēc, ja teriflunomīdu lieto vienlaicīgi ar OAT3 substrātiem, tādiem kā cefaklors, benzilpenicilīns, ciprofloksacīns, indometacīns, ketoprofēns, furosemīds, cimetidīns, metotreksāts vai zidovudīns, ieteicams ievērot piesardzību.
Lithuanian: Todėl teriflunomidą rekomenduojama skirti atsargiai kartu su OAT3 substratais, pvz.: cefakloru, benzilpenicilinu, ciprofloksacinu, indometacinu, ketoprofenu, furozemidu, cimetidinu, metotreksatu, zidovudinu.
Latvian: Ietekme uz aknām
Lithuanian: Poveikis kepenims
Latvian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Lithuanian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Latvian: - tizanidīns - miorelaksants;
Lithuanian: - tizanidiną (raumenis atpalaiduojantį prepratą); - varfariną, t. y.
Latvian: - diastoliskais asinsspiediens >90 mmHg bija 21,4 % pacientu, kuri saņēma 14 mg teriflunomīda dienā, salīdzinot ar 13,6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: palyginti su 2,0% pacientų, vartojusių placebą; - diastolinis kraujospūdis buvo > 90 mm Hg 21,4% pacientų, vartojusių 14 mg/parą teriflunomido, palyginti su 13,6% pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Paātrinātas eliminācijas procedūra: holestiramīns un aktivētā ogle Teriflunomīda elimināciju no asinsrites var paātrināt, lietojot holestiramīnu vai aktivēto ogli, iespējams, pārtraucot atkārtotas absorbcijas procesus zarnu līmenī.
Lithuanian: Teriflunomido eliminaciją iš kraujotakos galima paspartinti vartojant kolestiraminą arba aktyvintąją anglį, kurie greičiausiai nutraukia reabsorbcijos procesus žarnyne.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam pārbaudīs asinsspiedienu.
Lithuanian: AUBAGIO gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą. Jūsų gydytojas prieš pradedant gydymą ir vėliau reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį.
Latvian: 4. Ja iestājas grūtniecība:
Lithuanian: Nurodymai pastojimo atveju:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA MACIŅŠ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS DĖKLAS
Latvian: Holestiramīns vai aktivētā ogle
Lithuanian: Kolestiraminas arba aktyvintoji anglis
Latvian: Satur arī laktozi.
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra laktozės
Latvian: - 14, 28, 84 un 98 tabletes maciņā ar alumīnija blisteriem; - 10 x 1 tabletes tikai no alumīnija izgatavotos perforētos dozējuma vienību blisteros.
Lithuanian: AUBAGIO tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra: - 14, 28, 84 ir 98 tabletės dėklų pakuotėse su integruotomis aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis; - 10x1 tabletė aliuminio folijos perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes teriflunomidum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės teriflunomidum
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prancūzija
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Latvian: ALAT >3 ANR un TBILI >2 ANR 5/994 (0,5 %)
Lithuanian: ALT > 3 VNR ir TBILI > 2 VNR
Latvian: Ja Jums ir aizdomas par infekciju, ārsts var veikt asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų baltųjų kraujo ląstelių kiekį, jei Jūs manote, kad sergate infekcine liga.
Latvian: Teriflunomīds, lietojot pa 14 mg dienā, nebija pārāks par bēta-1a interferonu attiecībā uz primāro mērķa kritēriju: izmantojot Kaplana-Meijera metodi, novērtētais procentuālais pacientu īpatsvars, kam pēc 96 nedēļām ārstēšana ir neveiksmīga, bija 41,1 %, salīdzinot ar 44,4 % (14 mg teriflunomīda grupā salīdzinājumā ar bēta-1a interferona grupu, p=0,595).
Lithuanian: Pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą, skaičius beta1a interferoną po oda vartojusiųjų grupėje buvo 30 iš 104 (28,8%), nutraukimo priežastys buvo nepageidaujami reiškiniai (21,2%), veiksmingumo nebuvimas (1,9%), kitos priežastys (4,8%) ir blogas protokolo nurodymų laikymasis (1%).Teriflunomidas, vartojamas po 14 mg/parą, nebuvo pranašesnis už beta-1a interferoną pagal pagrindinę vertinamąją baigtį: pagal Kaplan-Meier metodą apskaičiuotas nesėkmingai 96 savaites gydytų pacientų procentinė dalis buvo 41,1% palyginti su 44,4% (14 mg teriflunomido, palyginti su beta-1a interferono grupe, p = 0,595).
Latvian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Lithuanian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām, kamēr teriflunomīda koncentrācija plazmā ir virs 0,02 mg/l, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo teriflunomidu metu ir vėliau, kol jo koncentracija plazmoje yra didesnė nei 0,02 mg/l.
Latvian: Ar teriflunomīdu ārstētajās grupās salīdzinājumā ar placebo biežāk novēroja nedaudz paaugstinātu transamināzes ALAT līmeni, kas mazāk nekā vai tieši 3 reizes pārsniedz ANR.
Lithuanian: Nežymiai padidėjęs transaminazių aktyvumas, kai ALT aktyvumas padidėjo mažiau arba buvo tris kartus didesnis už VNR, buvo dažniau stebėtas gydymo teriflunomidu grupėse, palyginti su placebu.
Latvian: Ārstēšanas laikā Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu jākontrolē:
Lithuanian: Gydant teriflunomidu, reikia stebėti:
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: AUBAGIO sudėtyje yra laktozės (tai cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā paaugstināts asinsspiediens ir atbilstoši jāārstē.
Lithuanian: Padidėjusį kraujospūdį reikia tinkamai gydyti prieš gydymą teriflunomidu ir jo metu.
Latvian: Var būt citas nevēlamās blakusparādības ar šādu biežumu.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau išvardytu dažniu:
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui AUBAGIO 14 mg plėvele dengtos tabletės teriflunomidas (teriflunomidum)
Latvian: • zāļu aprakstu (ZA);
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS);
Latvian: apakšpunktu).
Lithuanian: 7 skyrių).
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai intersticinė plaučių liga
Latvian: Vidējie paredzamie farmakokinētikas rādītāji, kas aprēķināti populācijas farmakokinētikas (PopPK) analīzē, izmantojot datus par veseliem brīvprātīgajiem un MS pacientiem, liecina, ka līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta lēnām (t.i., aptuveni 100 dienas (3,5 mēneši), lai sasniegtu 95 % no līdzsvara koncentrācijas), un novērtētā AUC akumulācijas attiecība ir aptuveni 34 reizes.
Lithuanian: maždaug per 100 dienų [3,5 mėn.] pasiekiama 95% pusiausvyros apykaitos koncentracijos), o apskaičiuotas AUC kaupimosi santykis yra maždaug 34 kartai.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (teriflunomidum).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
Latvian: Psihiskie traucējumi
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nerimas
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai hipertenzijab
Latvian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Tlf: +45 45 16 70 00
Latvian: Ja nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana, jāapsver paātrinātas eliminācijas procedūras sākšana.
Lithuanian: Jei toks poveikis pasireiškia, reikia apsvarstyti, ar taikyti pagreitintos eliminacijos procedūrą (žr.
Latvian: Toksiskas ietekmes uz embriju-augli risks, ko rada vīrietis, lietojot teriflunomīdu, ir uzskatāms par zemu.
Lithuanian: Manoma, kad gydant teriflunomidu, su poveikiu vyrui susijusio toksiškumo vaisiui rizika yra maža.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto teriflunomīdu, ir novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo pastebėtas kepenų fermentų suaktyvėjimas teriflunomido vartojančių pacientų organizme (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: pinnes
Lithuanian: Penk