FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contiene 50 microgrammi di catumaxomab* in 0,5 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 50 microgram catumaxomab* in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Italian: Siringa preriempita: Removab 50 microgrammi
Dutch: Voorgevulde spuit: Removab 50 microgram
Italian: Sopravvivenza senza paracentesi Sopravvivenza mediana senza paracentesi (giorni)
Dutch: Mediane punctievrije overleving (dagen)
Italian: Siringa preriempita: Removab 10 microgrammi
Dutch: Voorgevulde spuit: Removab 10 microgram
Italian: - Indice di massa corporea (BMI), che dipende dall'altezza e dal peso - Indice di Karnofsky, una misura delle condizioni di salute generali Per poter utilizzare questo medicinale, deve avere un BMI superiore a 17 (dopo il drenaggio del liquido ascitico) e un indice di Karnofsky superiore a 60.
Dutch: Uw BMI moet hoger zijn dan 17 (na afvloeien van het ascitesvocht) en uw Karnofsky-index moet hoger zijn dan 60 voordat u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone: Removab 10 microgrammi
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos: Removab 10 microgram
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Cartone: Removab 50 microgrammi
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos: Removab 50 microgram
Italian: • pompa per perfusione di precisione
Dutch: • Precision perfusiepomp
Italian: La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (Systemic Inflammatory Response Syndrome, SIRS), che può a sua volta manifestarsi comunemente a causa del meccanismo d'azione di catumaxomab, si sviluppa, generalmente, entro 24 ore dopo l'infusione di Removab con sintomi quali febbre,
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) dat door het werkingsmechanisme van catumaxomab vaak kan optreden, ontwikkelt zich over het algemeen binnen 24 uur na infusie met Removab, waarbij zich symptomen voordoen als koorts, tachycardie, tachypneu en leukocytose (zie rubriek 4.8).
Italian: Siringa preriempita da 50 microgrammi
Dutch: 50 microgram voorgevulde spuit
Italian: • La cannula in dotazione alla siringa preriempita di Removab viene collegata.
Dutch: • De bijgesloten canule wordt aan de voorgevulde Removab-spuit bevestigd.
Italian: Drenaggio dell'ascite
Dutch: Ascitesdrainage
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare i 20 giorni.
Dutch: De totale behandelperiode mag niet langer zijn dan twintig dagen.
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto controllo dopo ogni infusione.
Dutch: Patiënten moeten na elke infusie worden geobserveerd.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Removab.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Removab.
Italian: Il 20 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Fresenius Biotech GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Removab, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Removab verleend aan Fresenius Biotech GmbH.
Italian: Altre informazioni su Removab:
Dutch: Overige informatie over Removab:
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REMOVAB Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Prima del trattamento, si raccomanda di somministrare al paziente farmaci contro il dolore, la febbre e l'infiammazione.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling wordt aangeraden de patiënten met middelen tegen pijn, koorts en ontstekingen te behandelen.
Italian: L'uso di Removab non è raccomandato nei giovani al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia per questo gruppo di età.
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Italian: Quali benefici ha mostrato Removab nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Removab tijdens de studies te hebben?
Italian: I pazienti con gravi problemi al fegato o con moderati o gravi problemi ai reni vanno trattati con Removab solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici del medicinale.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een matige of ernstige nierfunctiestoornis mogen alleen met Removab worden behandeld na een zorgvuldige evaluatie van de baten en risico's van het middel.
Italian: Removab non va somministrato in una volta sola o per vie diverse.
Dutch: Removab mag niet in één keer worden toegediend of via een ander toedieningsweg.
Italian: Il 90% dei pazienti trattati con Removab ha avuto effetti indesiderati.
Dutch: Ongeveer 90 % van de patiënten die met Removab worden behandeld, ondervinden bijwerkingen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Removab (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono linfopenia (basso livello di linfociti, un tipo di globulo bianco), dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, piressia (febbre), affaticamento, brividi e dolori.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Removab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten in het bloed, een type witte bloedcel), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, pyrexie (koorts), vermoeidheid, rillingen en pijn.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti senza la necessità di un ulteriore drenaggio.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur dat patiënten het zonder een nieuwe drainage konden stellen.
Italian: Gli effetti di Removab sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Removab werd eerst in het proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Il medicinale viene usato in caso di indisponibilità del trattamento standard o qualora il trattamento standard non sia più praticabile.
Dutch: Het wordt gebruikt als een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Italian: Il trattamento con Removab va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso dei farmaci antitumorali.
Dutch: De behandeling met Removab moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: Removab è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia).
Dutch: Removab is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Removab superano i suoi rischi nel trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei pazienti con carcinoma EpCAM-positivo per i quali la terapia standard non sia disponibile o non più praticabile.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Removab groter zijn dan de risico's ervan voor de intraperitoneale behandeling van maligne ascites bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Italian: Perché è stato approvato Removab?
Dutch: Waarom is Removab goedgekeurd?
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il catumaxomab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof catumaxomab.
Italian: Removab è stato oggetto di uno studio principale condotto su 258 pazienti con ascite maligna causata da un cancro EpCAM-positivo e per i quali la terapia standard non era disponibile o non più praticabile.
Dutch: Removab werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 258 patiënten met maligne ascites veroorzaakt door een EpCAM-positieve kanker, voor wie een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar was.
Italian: Removab non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al catumaxomab, alle proteine di topo o ratto o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Dutch: Removab mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor catumaxomab, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel, of voor proteïnen (eiwitten) van ratten of muizen.
Italian: Removab viene usato nel trattamento dell'ascite maligna, un accumulo di liquidi nella cavità peritoneale (spazio nell'addome) causato dal cancro.
Dutch: Removab wordt gebruikt voor de behandeling van maligne ascites, een ophoping van vocht in de peritoneale holte (buikholte) veroorzaakt door kanker.
Italian: In media, i pazienti trattati con Removab hanno potuto vivere per 46 giorni senza necessità di un ulteriore drenaggio rispetto agli 11 giorni dei pazienti trattati con il solo drenaggio.
Dutch: Patiënten die met Removab werden behandeld, konden het gemiddeld 46 dagen zonder een nieuwe drainage stellen.
Italian: Nei pazienti malati di cancro l'ascite si forma perché le cellule cancerose si sviluppano sul peritoneo, la membrana attorno alla cavità peritoneale, bloccando il drenaggio naturale dei fluidi dall'addome.
Dutch: Bij patiënten met kanker vormt zich ascites (buikvocht), omdat de kankercellen in het peritoneum (buikvlies) ontstaan, het vlies rond de peritoneale holte, waar zij de natuurlijke afvoer van vocht uit de buik blokkeren.
Italian: Removab va somministrato per infusione intraperitoneale (cioè nella cavità peritoneale) tramite un sistema a pompa, di norma con quattro infusioni a dosi crescenti da 10 a 150 microgrammi nell'arco di 11 giorni.
Dutch: Het middel wordt doorgaans als vier infusies toegediend, waarbij de doseringen steeds worden verhoogd van 10 tot 150 microgram over een periode van elf dagen.
Italian: Tra una infusione e l'altra devono trascorrere almeno due giorni, tuttavia l'intervallo può essere prolungato in caso di effetti indesiderati.
Dutch: Tussen de infusies moet een interval van minimaal twee dagen in acht worden genomen.
Italian: Che cos'è Removab?
Dutch: Wat is Removab?
Italian: Come agisce Removab?
Dutch: Hoe werkt Removab?
Italian: Il catumaxomab si lega inoltre ad una terza sostanza, denominata recettore Fc-gamma, che aiuta il sistema immunitario dell'organismo a concentrarsi sulle cellule cancerose.
Dutch: Catumaxomab bindt zich tevens aan een derde stof, genaamd Fc-gamma receptor.
Italian: L'associazione di Removab e drenaggio si è rilevata più efficace del solo drenaggio nel trattamento dell'ascite maligna.
Dutch: Removab in combinatie met een drainage bleek werkzamer voor de behandeling van maligne ascites dan alleen een drainagebehandeling.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente su alcune cellule del corpo e legarsi ad essa.
Dutch: De werkzame stof in Removab, catumaxomab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (antigen genaamd) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Italian: Come si usa Removab?
Dutch: Hoe wordt Removab gebruikt?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Removab, cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Removab.
Italian: Qual è il rischio associato a Removab?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Removab in?
Italian: Legandosi a questi due antigeni, il catumaxomab forma un ponte tra le cellule cancerose e le cellule T, il che avvicina le cellule in modo tale che le cellule T possono neutralizzare le cellule tumorali.
Dutch: Door zich aan deze twee antigenen te binden, vormt catumaxomab een brug tussen de kankercellen en de T-cellen.
Italian: In questo studio, Removab, utilizzato in combinazione con il drenaggio di liquidi dall'addome, è stato confrontato con l'uso del solo drenaggio.
Dutch: In dit onderzoek werd Removab in combinatie met drainage van het buikvocht vergeleken met alleen een drainagebehandeling.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Removab, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Removab.
Italian: Removab può essere usato solo in pazienti con carcinomi EpCAM-positivi, cioè per quei tumori caratterizzati da una massiccia presenza di una molecola denominata EpCAM sulla superficie delle cellule tumorali.
Dutch: Removab kan alleen worden gebruikt bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen.
Italian: Il catumaxomab è stato realizzato in modo da legarsi a due antigeni: l'EpCAM, presente a livelli elevati su alcuni tipi di cellule tumorali, e il CD3, presente nelle cellule T. Le cellule T fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e sono coinvolte nel coordinare la morte delle cellule infette e anormali.
Dutch: Catumaxomab is zo ontwikkeld dat het zich aan twee antigenen bindt: EpCAM, dat in grote hoeveelheden op sommige typen kankercellen voorkomt, en CD3, dat op T-cellen voorkomt.
Italian: 1 ml (120 mg/ml) 1 penna preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool
Dutch: 1 voorgevulde pen + 2 alcoholdoekjes
Italian: Remsima ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 settembre 2013.
Dutch: Remsima heeft op 10 september 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen.
Italian: Ulteriori informazioni su Remsima sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Dutch: Meer informatie over Remsima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Italian: Offre inoltre ai pazienti la comodità di ricevere il trattamento a casa.
Dutch: Het biedt patiënten ook het gemak van behandeling thuis.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Remsima?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Remsima te waarborgen?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Remsima sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Remsima continu gevolgd.
Italian: Altre informazioni su Remsima
Dutch: Overige informatie over Remsima
Italian: Alcuni effetti indesiderati, tra cui le infezioni, possono essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Dutch: Sommige bijwerkingen, zoals infecties, kunnen bij kinderen vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Italian: Perché Remsima è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Remsima geregistreerd in de EU?
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Dutch: Dit betekent dat Remsima in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Remsima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Remsima, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Di solito viene impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in soggetti adulti affetti dalle seguenti malattie del sistema immunitario:
Dutch: Het wordt doorgaans gebruikt als andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald, en is bedoeld voor volwassenen met de volgende ziekten van het immuunsysteem:
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici di Remsima siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als bij Remicade, de voordelen van Remsima groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
Dutch: Infliximab is ontwikkeld om zich te binden aan een chemische boodschapper in het lichaam die tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) wordt genoemd.
Italian: La sicurezza di Remsima è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Remicade.
Dutch: De veiligheid van Remsima is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Remicade.
Italian: Remsima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specialista che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali il medicinale può essere indicato.
Dutch: Remsima is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Remsima kan worden gebruikt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Remsima (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiale), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea (sensazione di star male), dolore addominale (mal di stomaco), reazioni correlate all'infusione e dolore.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Remsima (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn (maagpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn.
Italian: Remsima è utilizzato inoltre nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti dalla malattia di Crohn grave in fase attiva o da colite ulcerosa grave in fase attiva, che non hanno risposto o che non possono assumere altri medicinali o essere trattati con altre terapie.
Dutch: Remsima wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of zeer actieve colitis ulcerosa, indien zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën.
Italian: La ditta che commercializza Remsima fornirà una scheda ai pazienti che include informazioni sul medicinale e può essere utilizzata per registrare i test effettuati.
Dutch: Het bedrijf dat Remsima op de markt brengt, zal aan patiënten een kaart verstrekken die informatie bevat over het geneesmiddel en die kan worden gebruikt om de tests die ze hebben ondergaan, bij te houden.
Italian: Remsima è usato in associazione a metotrexato (un altro medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Dutch: Remsima wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een ander geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Italian: Quali benefici di Remsima sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Remsima tijdens de studies te hebben?
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare l'infiammazione e si riscontra in elevate quantità nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Remsima è indicato.
Dutch: Deze boodschapper speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Remsima is bedoeld.
Italian: Sintesi di Remsima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Remsima en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Remsima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Remsima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate a infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Remsima oppure si può rallentare l'infusione.
Dutch: Om de kans op infusiegerelateerde reacties te verkleinen mogen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met Remsima andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Italian: Come agisce Remsima?
Dutch: Hoe werkt Remsima?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Remsima possiede struttura, purezza e attività biologica molto simili a Remicade e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Remsima, overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars, in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Remicade en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Remsima si comporterà allo stesso modo di Remicade in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Remsima zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Remicade.
Italian: Remsima non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato precedentemente ipersensibilità (allergia) verso infliximab, o che sono ipersensibili (allergici) alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Remsima.
Dutch: Remsima mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden overgevoelig (allergisch) zijn gebleken voor infliximab of die overgevoelig zijn voor muiseiwitten of voor enig ander bestanddeel van Remsima.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Remsima o Remicade in aggiunta a metotrexato per 30 settimane.
Dutch: De patiënten kregen gedurende dertig weken Remsima of Remicade als aanvulling op methotrexaat.
Italian: Inoltre, Remsima e Remicade somministrati per infusione in vena sono stati confrontati in uno studio principale condotto su 606 adulti affetti da artrite reumatoide.
Dutch: Daarnaast werden Remsima en Remicade, toegediend via infusie in een ader, met elkaar vergeleken in één hoofdonderzoek onder 606 volwassenen met reumatoïde artritis.
Italian: Quali sono i rischi associati a Remsima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Remsima in?
Italian: Poiché Remsima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Remicade in merito all'efficacia e alla sicurezza di infliximab non devono essere ripetuti per Remsima.
Dutch: Omdat Remsima een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van infliximab die met Remicade zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Remsima.
Italian: Inoltre, studi su artrite reumatoide e spondilite anchilosante hanno mostrato che la sicurezza e l'efficacia di Remsima sono equivalenti a quelle di Remicade nelle suddette affezioni.
Dutch: Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Remsima bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Remicade.
Italian: Il principio attivo di Remsima, infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Dutch: De werkzame stof in Remsima, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich hieraan bindt.