FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, το Galafold επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του lyso-Gb3 στο πλάσμα, καθώς και στις εναποθέσεις του GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών ασθενών με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð sýndi Galafold fram á marktæka minnkun á magni lyso-Gb3 í plasma og minni uppsöfnun GL-3 í millivefsháræðum í nýrum hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar.
Greek: 4 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Greek: Η μιγαλαστάτη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των θηλυκών επίμυων.
Icelandic: Migalastat hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Greek: c.T139C ή c.T139A
Icelandic: c.T139C eða c.T139A
Greek: Εάν παραλειφθεί εντελώς η δόση μίας ημέρας, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει τη δόση του Galafold που χάθηκε μόνον εάν αυτό συμβεί εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης.
Icelandic: Ef Galafold-skammtur gleymist ætti sjúklingurinn aðeins að taka hann ef minna en 12 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn.
Greek: c.504A>C ή c.504A>T
Icelandic: c.504A>C eða c.504A>T
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής κλινικής επιδείνωσης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω κλινικής αξιολόγησης ή διακοπής της θεραπείας με Galafold.
Icelandic: Í tilviki klínískt marktækrar versnunar skal íhuga frekara klínískt mat eða íhuga að hætta meðferð með Galafold.
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi LVMi í 36. mánuði -8,3 (95% CI: -17,1, -0,4; n=25) og í 48. mánuði -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Greek: c.T1147C ή c.C1149G ή c.C1149A
Icelandic: c.T1147C eða c.C1149G eða c.C1149A
Greek: c.611G>A ή 612G>A
Icelandic: c.611G>A eða 612G>A
Greek: Ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης eGFRCKD-EPI ήταν -0,40 mL/min/1,73 m
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegrar breytingar á ársgrundvelli fyrir eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/mín./1,73 m
Greek: c.A124C ή c.A124T
Icelandic: c.A124C eða c.A124T
Greek: c.C279G ή c.C279A
Icelandic: c.C279G eða c.C279A
Greek: c.159C>G ή c.159C>A
Icelandic: c.159C>G eða c.159C>A
Greek: c.G639A (πιθανή θέση ματίσματος)
Icelandic: c.G639A (meint splæsimót)
Greek: c.C207A ή c.C207G
Icelandic: c.C207A eða c.C207G
Greek: c.139T>C ή c.139T>A
Icelandic: c.139T>C eða c.139T>A
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η κεφαλαλγία, η οποία παρατηρήθηκε σε περίπου 10% των ασθενών που έλαβαν Galafold.
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem kom fram hjá u.þ.b. 10% sjúklinga sem fengu Galafold.
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með stökkbreytingar sem ekki eru móttækilegar (non-amenable mutations) (sjá kafla 5.1).
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ΕRT, μετά από 18 μήνες θεραπείας με Galafold σημειώθηκε στατιστικά σημαντική πτώση του δείκτης μάζας αριστερής κοιλίας (LVMi) (p< 0,05).
Icelandic: Stöðull fyrir massa vinstri slegils (left ventricular mass index, LVMi) Eftir 18 mánaða meðferð með Galafold í rannsókn hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð kom fram tölfræðilega marktæk lækkun á LVMi (p <0,05).
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης μίας δόσης Galafold σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ποικίλου βαθμού οι οποίοι δεν έπασχαν από νόσο Fabry, η έκθεση των ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά 4,3 φορές (GFR < 30 mL/min/1,73 m
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum af Galafold hjá sjúklingum sem ekki voru með Fabry-sjúkdóminn en með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst útsetning 4,3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
Greek: Διαυγή υγρά, συμπεριλαμβανομένων και αναψυκτικών, μπορούν να καταναλωθούν σε αυτό το διάστημα.
Icelandic: Drekka má tæra vökva, þ.m.t. kolsýrðra drykki á þessu tímabili.
Greek: c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Icelandic: c.1055_1057dup
Greek: c.C816A ή c.C816G
Icelandic: c.C816A eða c.C816G
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
Icelandic: c.442A>C eða c.444T>A eða c.444T>G
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT η οποία περιλάμβανε ανοιχτής φάσης επέκταση, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 5 έτη θεραπείας με Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð (ERT-naive) og opinni framhaldsrannsókn hélst nýrnastarfsemi stöðug meðan á allt að 5 ára meðferð með Galafold stóð.
Greek: c.924A>T ή c.924A>C
Icelandic: c.924A>T eða c.924A>C
Greek: Amicus Therapeutics GmbH Tel.: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Greek: c.G284A ή c.G285A
Icelandic: c.G284A eða c.G285A
Greek: Οι μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις απαριθμούνται στον ακόλουθο Πίνακα 3.
Icelandic: Stökkbreytingarnar sem ekki eru móttækilegar fyrir meðferð með Galafold eru skráðar í töflu 3 hér fyrir neðan.
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
Icelandic: c.561G>T eða c.561G>A eða c.561G>C
Greek: c.148T>C ή c.150C>G ή c.150C>A
Icelandic: c.148T>C eða c.150C>G eða c.150C>A
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
Icelandic: c.216G>A eða c.216G>T eða c.216G>C
Greek: c.G547A (πιθανή θέση ματίσματος)
Icelandic: c.G547A (meint splæsimót)
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Galafold κατά το Στάδιο 1 παρατηρήθηκε τον μήνα 6 στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση (±SEM) στη μέση εναπόθεση GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου (-0,25±0,10, -39%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (+0,07 ± 0,13, +14%) (p=0,008).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá Galafold á 1. stigi sýndu tölfræðilega marktæka fækkun (± SEM) á meðaltali GL-3 útfellinga í millivefsháræðum (-0,25±0,10; -39%) í 6. mánuði samanborið við lyfleysu (+0,07±0,13; +14%) (p = 0,008).
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Galafold πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Fabry.
Icelandic: Læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð Fabry-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Galafold og hafa umsjón með henni.
Greek: c.G285T ή c.G285C
Icelandic: c.G285T eða c.G285C
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Galafold σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun Galafold hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: c.C519A ή c.C519G
Icelandic: c.C519A eða c.C519G
Greek: Η νόσος Fabry είναι προοδευτικό, φυλοσύνδετο στο χρωμόσωμα X λυσοσωμικό αθροιστικό νόσημα το οποίο εμφανίζεται σε άνδρες και γυναίκες.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er ágeng truflun á geymslu lýsósómal ensíma sem tengist X-litningi og leggst bæði á karla og konur.
Greek: c.T187A ή c.G188C
Icelandic: c.T187A eða c.G188C
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Greek: Πώς να πάρετε το Galafold
Icelandic: Hvernig nota á Galafold
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Icelandic: c.547G>A (meint splæsimót)
Greek: c.G261C ή c.G261T
Icelandic: c.G261C eða c.G261T
Greek: c.639G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Icelandic: c.639G>A (meint splæsimót)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάφορα προϊόντα διατροφικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AX14
Icelandic: {Ýmis efni fyrir meltingarveg og efnaskiptalyf}, ATC-flokkur:
Greek: Η έκθεση στο Galafold μειώνεται κατά περίπου 40% με την ταυτόχρονη λήψη τροφής και, για τον λόγο αυτό, δεν θα πρέπει να καταναλώνεται γεύμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη Galafold ώστε να υπάρξει τουλάχιστον 4 ώρες νηστεία.
Icelandic: 40% þegar lyfið er tekið með mat og því ætti ekki að neyta matar í a.m.k. 2 klst. fyrir og 2 klst.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Icelandic: c.261G>C eða c.261G>T
Greek: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail:
Greek: c.C525G ή c.C525A
Icelandic: c.C525G eða c.C525A
Greek: c.241T>C ή c.241T>A
Icelandic: c.241T>C eða c.241T>A
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi á LVMi hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi í 36. mánuði -30,0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) og í 48. mánuði -33,1 (CI:-60.9,5.4).
Greek: c.C159G ή c.C159A
Icelandic: c.C159G eða c.C159A
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
Icelandic: c.817T>C eða c.819T>A eða c.819T>G
Greek: c.552T>A ή c.552T>G
Icelandic: c.552T>A eða c.552T>G
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Icelandic: c.471G>C eða c.471G>T
Greek: c.T166A ή c.G167C
Icelandic: c.T166A eða c.G167C
Greek: c.284G>A ή c.285G>A
Icelandic: c.284G>A eða c.285G>A
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
Icelandic: c.153G>A eða c.153G>T eða c.153G>C
Greek: c.G982A ή c.G982C
Icelandic: c.G982A eða c.G982C
Greek: c.C747G ή c.C747A
Icelandic: c.C747G eða c.C747A
Greek: c.G412A ή c.G412C
Icelandic: c.G412A eða c.G412C
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Icelandic: c.412G>A eða c.412G>C
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Icelandic: c.285G>T eða c.285G>C
Greek: c.207C>A ή c.207C>G
Icelandic: c.207C>A eða c.207C>G
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Icelandic: c.124A>C eða c.124A>T
Greek: c.G132T ή c.G132C
Icelandic: c.G132T eða c.G132C
Greek: Εάν έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Galafold κατά την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα και ώρα λήψης της δόσης σύμφωνα με το δοσολογικό σας σχήμα που προβλέπει λήψη δόσης κάθε δεύτερη ημέρα.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar ættir að halda áfram að taka Galafold á næsta fyrirhuguðum skammtadegi og -tíma í samræmi við skammta annan hvern dag.
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ERT, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 18 μήνες θεραπείας με Galafold.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð hélst nýrnastarfsemi stöðug í allt að 18 mánuði meðan á meðferð með Galafold stóð.
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Icelandic: c.337T>C eða c.339T>A eða c.339T>G
Greek: Γυναικεία γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γυναικεία γονιμότητα.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi hjá konum.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon1_2?)
Greek: c.816C>A ή c.816C>G
Icelandic: c.816C>A eða c.816C>G
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Icelandic: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: c.G612T ή c.G612C
Icelandic: c.G612T eða c.G612C
Greek: c.G734A ή c.G735A
Icelandic: c.G734A eða c.G735A
Greek: c.T258G ή c.T258A
Icelandic: c.T258G eða c.T258A
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Icelandic: c.187T>A eða c.188G>C
Greek: Το Galafold δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με νόσο Fabry οι οποίοι έχουν ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) κάτω των 30 mL/min/1,73 m2.
Icelandic: Galafold hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem eru með gauklasíunarhraða sem er minni en 30 ml/mín./1,73 m2.
Greek: c.G144T ή c.G144C
Icelandic: c.G144T eða c.G144C
Greek: c.C233G ή c.C233A
Icelandic: c.C233G eða c.C233A
Greek: c.C305G ή c.C305A
Icelandic: c.C305G eða c.C305A
Greek: Η μεταβολή του LVMi (g/m2) από την έναρξη έως τον μήνα 18 σε ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (γυναίκες με LVMi > 95 g/m2 στην έναρξη και άνδρες με LVMi > 115 g/m2 στην έναρξη) ήταν -8,4 (95% CI: από -15,7 έως
Icelandic: Breytingin á LVMi (g/m2) frá grunngildi að 18. mánuði hjá sjúklingum með þykknun vinstri slegils (konum með LVMi > 95 g/m við grunngildi og körlum með LVMi > 115 g/m2) við grunngildi var -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) fyrir migalastat og 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) fyrir ERT.
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Icelandic: c.612G>T eða c.612G>C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon5_7?)
Greek: c.G103C ή c.G103A
Icelandic: c.G103C eða c.G103A
Greek: c.T241C ή c.T241A
Icelandic: c.T241C eða c.T241A
Greek: c.G540C ή c.G540T
Icelandic: c.G540C eða c.G540T
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1046G>A ή c.1047G>A c.G1046A ή c.G1047A
Icelandic: c.1046G>A eða c.1047G>A c.G1046A eða c.G1047A
Greek: c.A588T ή c.A588C
Icelandic: c.A588T eða c.A588C
Greek: (ίλιγγος)
Icelandic: (hálssveigur)
Greek: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail:
Greek: A377_P380dup c.1139delC
Icelandic: A377_P380dup
Greek: c.233C>G ή c.233C>A
Icelandic: c.233C>G eða c.233C>A
Greek: c.T552A ή c.T552G
Icelandic: c.T552A eða c.T552G
Greek: c.G567C ή c.G567T
Icelandic: c.G567C eða c.G567T
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Icelandic: c.243G>T eða c.243G>C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3?)
Greek: c.G471C ή c.G471T
Icelandic: c.G471C eða c.G471T
Greek: c.A840T ή c.A840C
Icelandic: c.A840T eða c.A840C
Greek: c.519C>A ή c.519C>G
Icelandic: c.519C>A eða c.519C>G
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας, τα επίπεδα GL-3 παρουσίασαν πτωτική τάση στα ούρα και στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών.
Icelandic: Hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar var tilhneiging til lækkunar á magni GL-3 í þvagi og millivefsháræðum í nýrum.
Greek: Η μετάλλαξη των αμινοξέων (αλλαγή της πρωτεϊνικής αλληλουχίας) θεωρείται πιο σχετική κατά τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης.
Icelandic: Stökkbreyting í amínósýrunni (raðbreyting í próteini) á helst við þegar ákvarða þarf móttækileika.
Greek: c.131G>A ή c.132G>A
Icelandic: c.131G>A eða c.132G>A
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Icelandic: c.609G>C eða c.609G>T
Greek: Το Galafold δεν πρέπει να λαμβάνεται σε 2 συνεχόμενες ημέρες.
Icelandic: Ekki má taka Galafold 2 daga í röð.
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, η ανάλυση της κλίμακας αξιολόγησης γαστρεντερικών συμπτωμάτων έδειξε υπεροχή της θεραπείας με Galafold έναντι του εικονικού φαρμάκου με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) τόσο της διάρροιας από την έναρξη έως τον μήνα 6 όσο και της παλινδρόμησης σε ασθενείς με συμπτώματα στην έναρξη.
Icelandic: Niðurstöður sem tilkynntar voru af sjúklingum- Matskvarði fyrir einkenni frá meltingarvegi Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð sýndi greining á matskvarða fyrir einkenni frá meltingarvegi (Gastrointestinal Symptoms Rating Scale) fram á að meðferð með Galafold tengdist tölfræðilega marktækri (p <0,05) framför samanborið við lyfleysu frá grunngildi að 6. mánuði hvað varðar niðurgang og hvað varðar bakflæði hjá sjúklingum með einkenni við grunngildi.
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
Icelandic: c.228G>C eða c.228G>A eða c.228G>T
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε Galafold εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Galafold ef þú ert í ensímuppbótarmeðferð.
Greek: c.242G>A ή c.243G>A
Icelandic: c.242G>A eða c.243G>A
Greek: c.525C>G ή c.525C>A
Icelandic: c.525C>G eða c.525C>A
Greek: c.G131A ή c.G132A
Icelandic: c.G131A eða c.G132A
Greek: Επομένως, λόγω της μειωμένης δραστηριότητας της -Gal A, το υπόστρωμα συσσωρεύεται προοδευτικά σε ευάλωτα όργανα και ιστούς, προκαλώντας τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα που συνδέονται με τη νόσο Fabry.
Icelandic: -Gal A tengist því ágengri uppsöfnun hvarfefna í viðkvæmum líffærum og vefjum sem veldur því sjúkdómsástandi og dánartíðni sem tengist Fabry-sjúkdómi.
Greek: c.G831T ή c.G831C
Icelandic: c.G831T eða c.G831C
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Icelandic: c.982G>A eða c.982G>C
Greek: Για τη βελτιστοποίηση του οφέλους του ασθενή, το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δύο ημέρες την ίδια ώρα.
Icelandic: Galafold á að taka annan hvern dag á sama tíma dags til að tryggja hámarks ávinning fyrir sjúklinginn.
Greek: c.G609C ή c.G609T
Icelandic: c.G609C eða c.G609T
Greek: c.279C>G ή c.279C>A
Icelandic: c.279C>G eða c.279C>A
Greek: Ακολουθήστε αυτή τη διαδικασία μέχρι και την ημέρα 28, ώστε τις μονές ημέρες να λαμβάνετε το καψάκιο και τις ζυγές να τρυπάτε τον διάτρητο λευκό κύκλο.
Icelandic: Skipstu daglega á að taka hylkið á dögum með oddatölum og að þrýsta út götuðu hvítu hringjunum á dögum með sléttum tölum, til og með degi 28.
Greek: c.T369G ή c.T369A
Icelandic: c.T369G eða c.T369A
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Icelandic: c.540G>C eða c.540G>T
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τάσεις κάθαρσης (CL/F) κατόπιν αύξησης της δόσης από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης).
Icelandic: Eftir gjöf á stökum hækkandi skömmtum til inntöku (25-675 mg af migalastat hýdróklóríði) kom engin tilhneiging í ljós fyrir úthreinsun, CL/F).
Greek: c.T610C ή c.T610A
Icelandic: c.T610C eða c.T610A
Greek: c.G243T ή c.G243C
Icelandic: c.G243T eða c.G243C
Greek: c.T960G ή c.T960A
Icelandic: c.T960G eða c.T960A
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
Icelandic: c.T148C eða c.C150G eða c.C150A
Greek: c.G140A ή G141A
Icelandic: G140A eða G141A
Greek: c.T514A ή c.G515C
Icelandic: c.T514A eða c.G515C
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Icelandic: c.132G>T eða c.132G>C
Greek: c.C1202G ή c.C1202A
Icelandic: c.1202C>G eða c.1202C>A c.C1202G eða c.C1202A
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Icelandic: c.144G>T eða c.144G>C
Greek: c.258T>G ή c.258T>A
Icelandic: c.258T>G eða c.258T>A
Greek: c.610T>C ή c.610T>A
Icelandic: c.610T>C eða c.610T>A
Greek: c.305C>G ή c.305C>A
Icelandic: c.305C>G eða c.305C>A
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Icelandic: c.141G>C eða c.141G>T
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Icelandic: c.126G>A eða c.126G>C eða c.126G>T
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Icelandic: c.108G>C eða c.108G>T
Greek: c.881T>G ή c.881T>A
Icelandic: c.881T>G eða c.881T>A
Greek: c.859T>C ή c.859T>A
Icelandic: c.859T>C eða c.859T>A
Greek: c.C453G ή c.C453A
Icelandic: c.C453G eða c.C453A
Greek: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Icelandic: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/
Greek: c.G860A ή c.G861A
Icelandic: c.G860A eða c.G861A
Greek: c.897C>G ή c.897C>A
Icelandic: c.897C>G eða c.897C>A
Greek: Η επίδραση της ηλικίας ως προς την κάθαρση της μιγαλαστάτης από το πλάσμα του πληθυσμού μελέτης που δεν είχε προηγουμένως λάβει ERT μελετήθηκε στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής ανάλυσης.
Icelandic: Áhrif aldurs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum á úthreinsun migalastats úr plasma í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð.
Greek: Οι επιδεκτικές και μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις του γονιδίου GLA απαριθμούνται αντιστοίχως στους ακόλουθους πίνακες 2 και 3.
Icelandic: GLA-stökkbreytingarnar sem eru móttækilegar og ekki móttækilegar fyrir Galafold meðferð eru skráðar í töflu 2 og töflu 3 hér fyrir neðan.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος Αύξηση βάρους
Icelandic: Aukinn kreatínkínasi í blóði, þyngdaraukning
Greek: c.707G>A ή c.708G>A
Icelandic: c.707G>A eða c.708G>A
Greek: Σύνθετα κλινικά αποτελέσματα
Icelandic: Samsettar klínískar niðurstöður
Greek: c.C897G ή c.C897A
Icelandic: c.C897G eða c.C897A
Greek: c.830G>A ή c.831G>A
Icelandic: c.830G>A eða c.831G>A
Greek: c.T465A ή c.T465G
Icelandic: c.T465A eða c.T465G
Greek: c.3G>A ή c.3G>T ή c.3G>C c.G3A ή c.G3T ή c.G3C
Icelandic: M1R c.3G>A eða c.3G>T eða c.3G>C c.G3A eða c.G3T eða c.G3C M1I c.19G>T
Greek: c.T280A ή c.G281C
Icelandic: c.T280A eða c.G281C
Greek: c.C966A ή c.C966G
Icelandic: c.C966A eða c.C966G
Greek: c.453C>G ή c.453C>A
Icelandic: c.453C>G eða c.453C>A
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων που υποδεικνύουν ότι η χορήγηση μίας δόσης Galafold σε συνδυασμό με έγχυση καθιερωμένης θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης αυξάνει την έκθεση στην αγαλσιδάση έως 5 φορές.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að samhliða gjöf á stökum skammti af Galafold og hefðbundnu innrennsli með ensímuppbót auki útsetningu fyrir agalsídasa allt að 5 falt.
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð.
Greek: c.T408A ή c.T408G
Icelandic: c.T408A eða c.T408G
Greek: c.G242A ή c.G243A
Icelandic: c.G242A eða c.G243A
Greek: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post:
Greek: Αφού βρεθεί στα λυσοσώματα, η αποδέσμευση της μιγαλαστάτης αποκαθιστά τη δραστικότητα της -Gal A, με αποτέλεσμα τον καταβολισμό του GL-3 και των παρόμοιων υποστρωμάτων.
Icelandic: Í lýsósómunum endurheimitir klofnun migalastats virkni -Gal A sem veldur sundrun á GL-3 og tengdum hvarfefnum.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης στις εξετάσεις αίματος
Icelandic: Aukið magn kreatínkínasa í blóðprufum
Greek: Μην καταναλώνετε τροφή τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου σας.
Icelandic: Ekki skal borða mat í að minnsta kosti 2 klst. fyrir og 2 klst.
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας απόκρισης στο Galafold (μιγαλαστάτη) Νουκλεοτιδική αλλαγή
Icelandic: Tafla yfir móttækileika fyrir Galafold (migalastat)
Greek: c.T154A ή c.G155C
Icelandic: c.T154A eða c.G155C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3_7?)
Greek: c.G71A ή c.G72A
Icelandic: c.G71A eða c.G72A
Greek: c.103G>C ή c.103G>A
Icelandic: c.103G>C eða c.103G>A
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
Icelandic: c.G216A eða c.G216T eða c.G216C
Greek: Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail:
Greek: c.960T>G ή c.960T>A
Icelandic: c.960T>G eða c.960T>A
Greek: c.T70C ή c.T70A
Icelandic: c.T70C eða c.T70A
Greek: c.T676C ή c.T676A
Icelandic: c.T676C eða c.T676A
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 123 mg Galafold κάθε δεύτερη ημέρα.
Icelandic: 123 mg af Galafold annan hvern dag.
Greek: c.G141C ή c.G141T
Icelandic: c.G141C eða c.G141T
Greek: c.860G>A ή c.861G>A
Icelandic: c.860G>A eða c.861G>A
Greek: c.A1023C ή c.A1023T
Icelandic: c.1023A >C eða c.1023A>T c.A1023C eða c.A1023T
Greek: c.734G>A ή c.735G>A
Icelandic: c.734G>A eða c.735G>A
Greek: c.G485A ή c.G486A
Icelandic: c.G485A eða c.G486A
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Icelandic: c.588A>T eða c.588A>C
Greek: Το Galafold δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Galafold er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Greek: Ορισμένες μεταλλάξεις του γονιδίου GLA μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την παραγωγή ασταθών μεταλλαγμένων μορφών της α-Gal A. Η μιγαλαστάτη είναι φαρμακευτική πρωτεΐνη-συνοδός, σχεδιασμένη να συνδέεται εκλεκτικά, αναστρέψιμα και με υψηλή συγγένεια σε ενεργές θέσεις ορισμένων μεταλλαγμένων μορφών της -Gal A, οι γονότυποι των οποίων αναφέρονται ως μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Icelandic: Migalastat er lyfjafræðilegt hjálparprótein (chaperone) sem hannað er til að bindast virkum setum tiltekinna stökkbreyttra gerða -Gal A sértækt og afturkræft með mikilli sækni, vísað er til arfgerða þeirra sem móttækilegra stökkbreytinga.
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
Icelandic: c.708G>C eða c.708G>T
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Μυαλγία Ραιβόκρανο Άλγος των άκρων
Icelandic: Kviðverkur Hægðatregða Munnþurrkur Bráðar hægðir Meltingartruflanir
Greek: 254G>A]
Icelandic: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: c.C456A ή c.C456G
Icelandic: c.C456A eða c.C456G