FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flutikasonifuroaattialtistuksen suureneminen laski seerumin kortisolin 0-24 tunnin painotettua keskiarvoa 27 %.
Romanian: Creşterea expunerii la furoat de fluticazonă a fost asociată cu o reducere de 27% a mediei ponderate în
Finnish: Kun flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanterolivalmistetta annettiin inhalaationa terveille koehenkilöille, vilanterolin maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 7 minuutin kuluttua.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru vilanterol a fost atinsă la 7 minute.
Finnish: • kipu virtsaamisen yhteydessä ja tiheä virtsaamistarve (mahdollisia virtsatieinfektion merkkejä)
Romanian: - urinare dureroasă şi frecventă (poate fi un semn de infecţie la nivelul tractului urinar)
Finnish: Tutkimuksessa 200812 Elebrato Ellipta paransi jäännös-FEV1-arvoa lähtötilanteesta viikolle 24 vähintään samanarvoisesti kuin kahdesta erillisestä inhalaattorista annettu FF/VI+UMEC-hoito.
Romanian: În cadrul studiului 200812, Elebrato Ellipta a demonstrat non-inferioritatea faţă de combinaţia FF/VI +
Finnish: Jäännös-FEV1-arvo (l) viikolla 52, pienimmän neliösumman keskimuutos lähtötilanteesta (keskivirhe)a FEV1 = uloshengityksen sekuntikapasiteetti; l = litraa; LS = pienin neliösumma (least squares); SE = keskivirhe; N = lähtöryhmien mukaisen populaation potilasmäärä; CI = luottamusväli, a Tilastollisesti merkitsevät erot FF/UMEC/VI- ja FF/VIhoitojen, sekä FF/UMEC/VI- ja UMEC/VI-hoitojen välillä todettiin myös muina arviointiajankohtina (viikot 4, 16, 28 ja 40).
Romanian: ES = eroare standard; N = numărul de pacienţi din populaţia în intenţie de tratament; IÎ = interval de încredere, aDiferenţe între tratamente semnificative din punct de vedere statistic pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi pentru FF/UMEC/VI comparativ cu UMEC/VI au fost observate şi la alte momente stabilite pentru evaluare (săptămânile 4, 16, 28 şi 40)
Finnish: Kerrannaispakkaus 90 (3 inhalaattoria, jossa 30 annoksen inhalaattoreita).
Romanian: Ambalaj multiplu cu 90 (3 inhalatoare a câte 30 doze) doze.
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa 24 viikon aikana saatujen tietojen perusteella Elebrato Ellipta vähensi keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää merkitsevästi (p = 0,002) 35 % (95 % CI 14-51) BUD/FORhoitoon verrattuna.
Romanian: În studiul FULFIL, conform datelor colectate pe o perioadă de până 24 de săptămâni, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p=0,002), cu 35% (IÎ 95%: 14, 51),
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Elebrato Ellipta lievitti keuhkoahtaumataudin päivittäisiä oireita E-RS: COPD -kyselyn kokonaispisteissä mitattuna (≥ 2 yksikön vähenemä lähtötilanteesta) verrattuna BUD/FORhoitoon.
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a ameliorat simptomele zilnice de BPOC, conform scorului total pentru BPOC pe scala E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms, scala EXACT de evaluare a simptomelor respiratorii),
Finnish: FULFIL-tutkimuksessa Elebrato Ellipta vähensi merkitsevästi (p < 0,001) kohtauslääkkeen käyttöä viikoilla 1-24 verrattuna BUD/FOR-hoitoon (hoitojen ero -0,2 käyttökertaa vuorokaudessa; 95 % CI -0,3 - -0,1).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare pe parcursul săptămânilor 1-24 comparativ cu BUD/FOR (diferenţă între tratamente: -0,2 ocazii pe zi;
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin estäjien kanssa
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori ai glicoproteinei P
Finnish: Muskariinireseptorien salpaajat ja sympatomimeetit, myös umeklidinium ja vilanteroli, voivat aiheuttaa kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
Romanian: Efectele cardiovasculare, cum sunt aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi tahicardie, pot fi observate după administrarea antagoniştilor receptorilor muscarinici şi a simpatomimeticelor, inclusiv umeclidinium şi, respectiv, vilanterol.
Finnish: Älä avaa ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
Romanian: Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament.
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu
Romanian: Administrare inhalatorie,
Finnish: Suun kautta annettu flutikasonifuroaatti poistui ihmiselimistöstä pääasiassa metaboloitumalla, ja metaboliitit erittyivät lähes yksinomaan ulosteeseen.
Romanian: După administrarea orală, furoatul de fluticazonă a fost eliminat la om în principal prin metabolizare, metaboliţii fiind excretaţi aproape exclusiv în materiile fecale, cu <1% din doza marcată radioactiv recuperată eliminată în urină.
Finnish: Huuhtele suu vedellä lääkkeenoton jälkeen, älä niele.
Romanian: • După ce aţi utilizat inhalatorul, clătiţi-vă gura cu apă și nu înghiţiţi.
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta noin 2 % erittyi virtsaan.
Romanian: Excreţia urinară a reprezentat aproximativ 2% din doza administrată intravenos.
Finnish: Poista inhalaattori pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Romanian: A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată pentru a fi protejat de umiditate şi a se scoate din tăviţa numai imediat înainte de prima utilizare.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ETIKETTI (BLUE BOX -TIEDOILLAKERRANNAISPAKKAUS)
Romanian: ETICHETA AMBALAJULUI (CU CHENAR ALBASTRU - AMBALAJ MULTIPLU)
Finnish: Flutikasonifuroaatti-umeklidinium-vilanteroli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa kliinisinä annoksina käytettynä, koska plasman lääkeainepitoisuudet ovat pieniä inhaloidun annoksen jälkeen.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic, mediate de furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la doze clinice, sunt considerate puţin probabile datorită concentraţiilor plasmatice scăzute obţinute după administrarea prin inhalare.
Finnish: 5. helmikuuta 2016
Romanian: 5 februarie 2016
Finnish: Lakisääteiset vaatimukset
Romanian: Cerințe legale
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohta
Romanian: Articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Finnish: Hyödyllisiä tiedonlähteitä
Romanian: Surse de informații utile
Finnish: Näin voidaan varmistaa, että yksityisyyden suoja ja turvatoimet ovat käytössä ja että tietojen eheyden sekä tietoja koskevan vastuuvelvollisuuden ja käytettävyyden periaatteita noudatetaan.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru a asigura că sunt luate măsuri de confidențialitate și securitate și că se respectă principiile integrității, responsabilității și disponibilității datelor.
Finnish: Näillä tiedoilla tuetaan esimerkiksi seuraavia säädettyjä tehtäviä:
Romanian: Aceste informații vor fi utilizate pentru a sprijini activitățile de reglementare, incluzând:
Finnish: Toimitettavat tiedot: lääkkeitä koskevat tiedot
Romanian: Ce să transmit: informații privind medicamente
Finnish: Tietojen toimittaminen: rekisteröinti ja koulutus
Romanian: Cum să transmit: înregistrare și pregătire profesională
Finnish: Viraston yhteystiedot
Romanian: Cum să contactați agenția
Finnish: • avoimuuden ja viestinnän vahvistaminen viraston sidosryhmien välillä perustamalla Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali, turvallisuustietojen saattaminen käytettäväksi, tehokas tiedonvaihto EU-verkostossa ja kansainvälisten kumppaneiden välillä sekä viraston komiteoiden ja lääketeollisuuden välisen viestinnän vahvistaminen.
Romanian: • îmbunătățirea transparenței și a comunicării cu partenerii agenției prin: crearea unui portal web european privind medicamentele, permiterea accesului la datele de siguranță, schimbul eficient de date în cadrul rețelei UE și cu partenerii internaționali și susținerea comunicării dintre comitetele agenției și industria farmaceutică.
Finnish: Tiedustelut liittyen Artiklan 57 ( 2 ) tomituksiin voidaan toimittaa EMAlle EMA Service Desk portaalin kautta (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Romanian: Intrebarile legate de aplicatiile conform articolului 57(2) pot fi adresate Agentiei prin intermediul portalului EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin ensin toimittamaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat tiedot 2. heinäkuuta 2012 mennessä.
Romanian: Inițial, titularii autorizațiilor de introducere pe piață aveau obligația să transmită informațiile privind medicamentele de uz uman până la 2 iulie 2012.
Finnish: Jos asia koskee EU:n pk-yritysten määritelmää, ota yhteys pk-yritysten toimistoon (sme@ema.europa.eu).
Romanian: Pentru întrebări despre definiția IMM-urilor în UE, vă rugăm să contactați biroul pentru IMM-uri (sme@ema.europa.eu).
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden sähköisesti toimitettavat lääkkeitä koskevat tiedot
Romanian: Transmiterea pe cale electronică de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață a informațiilor referitoare la medicamente
Finnish: Jos asia koskee rekisteröitymistä, ota yhteys Eudravigilance-järjestelmän rekisteröintitoimistoon (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Romanian: Pentru întrebări despre modul de înregistrare, contactați biroul de înregistrare Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Finnish: Heinäkuusta 2012 lähtien myyntiluvan haltijoiden on pitänyt toimittaa tiedot uusista myyntiluvista, jotka on myönnetty 2. heinäkuuta 2012 jälkeen, 15 vuorokauden kuluessa siitä, kun kansallinen toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Din iulie 2012, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au obligația să transmită informații privind noile autorizații de introducere pe piață acordate după 2 iulie 2012 în termen de 15 zile calendaristice de la data notificării acordării autorizației de introducere pe piață de către ANC.
Finnish: • eudravigilance-järjestelmään toimitetuissa yksittäistapauksia koskevissa turvallisuusraporteissa ilmoitettujen aine- ja tuotetietojen koodaus viraston lääketurvatoiminnan signaalien hallinnan, tietojen analysoinnin ja liiketoimintatiedon hallinnan tueksi;
Romanian: • codificarea informațiilor referitoare la substanță și medicament, raportate în rapoartele individuale privind siguranța (ICSR) în cadrul sistemului Eudravigilance, pentru a permite activitățile de management al semnalelor de farmacovigilență și a conduce analize de date și colectărea datelor economice (business intelligence) la nivelul agenției;
Finnish: Tietojen toimittamisen tarkoituksena on laatia täydellinen luettelo kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa ETAssa, mukaan lukien EMAn keskitetysti hyväksymät lääkkeet sekä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kansallisella tasolla hyväksymät lääkkeet.
Romanian: Scopul transmiterii acestor date este de a crea un inventar complet al tuturor medicamentelor autorizate pentru uz uman în SEE, incluzând medicamentele autorizate prin procedura centralizată prin intermediul EMA și cele autorizate prin procedura națională prin intermediul autorităților naționale competente (ANC).
Finnish: • myyntiluvan haltijoilta lääketurvatoiminnasta veloitettavien maksujen laskeminen;
Romanian: • calcularea taxelor de farmacovigilență care trebuie plătite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 2 kohdan mukaan lakisääteinen velvollisuus toimittaa lääkkeitä koskevat tiedot.
Romanian: Transmiterea informațiilor privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață este o cerință legală introdusă de articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Finnish: Ilmoitus kaikista myyntiluvan ehtojen muutoksista myyntiluvan muuttamisen, siirtämisen, uusimisen, keskeyttämisen tai peruuttamisen jälkeen on toimitettava EMAlle 30 vuorokauden kuluessa muutosten hyväksymisestä XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Romanian: Informațiile privind orice modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață ca urmare a modificării, transferului, reînnoirii, suspendării, revocării sau retragerii trebuie notificate către EMA în cel mult 30 de zile calendaristice de la data la care modificările au fost autorizate, în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document).
Finnish: • sääntelyä koskevien päätösten ja toimien koordinoinnin helpottaminen kansanterveyden turvaamiseksi esimerkiksi tukemalla lausuntopyyntömenettelyjä,
Romanian: • facilitarea coordonării deciziilor și acțiunilor de reglementare pentru garantarea sănătății publice, de exemplu: pentru a ajuta procedurile de sesizare, crearea unui registru pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) și monitorizarea literaturii de specialitate;
Finnish: Kaikilla myyntiluvan haltijoilla on lakisääteinen velvollisuus toimittaa Euroopan lääkevirastolle (EMA) tiedot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA), sähköisesti 57 artiklassa tarkoitetussa muodossa tai laajennetulla Eudravigilance-tietokannan lääkeraporttiviestillä (eXtended EudraVigilance Product Report Message, XEVPRM).
Romanian: Această dispoziție legală impune tuturor titularilor de autorizații de introducere pe piață pentru medicamente de uz uman din Spațiul Economic European (SEE) să transmită informații Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) utilizând un format electronic numit formatul conform articolului 57, numit si formatul extins al mesajului Eudravigilance pentru rapoartele pentru medicamente (eXtended EudraVigilance Product Report Message - XEVPRM).
Finnish: Tämä koskee
Romanian: Când să transmit
Finnish: Ennen lääkkeitä koskevien tietojen toimittamista myyntiluvan haltijoiden on rekisteröidyttävä Eudravigilance-järjestelmään.
Romanian: Pentru a începe transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să se înregistreze în EudraVigilance.
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on myös velvollisuus ylläpitää toimitettuja lääkkeitä koskevia tietoja ja ilmoittaa EMAlle XEVPRM-muodossa kaikista uusista lääkkeistä ja myyntilupien ehtojen muutoksista.
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să întrețină informațiile despre medicamente transmise și să notifice EMA utilizând formatul XEVPRM atunci când orice medicament nou este autorizat sau când sunt introduse modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden oli myös 31. joulukuuta 2014 mennessä parannettava EMAlle toimitettujen hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen laatua, ajantasaistettava syötetyt lääketiedot ja toimitettava lisätietoja XEVPRM:stä annettujen ohjeiden Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document mukaisesti.
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au avut obligația de a îmbunătăți calitatea informațiilor privind medicamentele autorizate transmise către EMA, de a actualiza înregistrările privind medicamentele lor și de a transmite informațiile suplimentare în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document) înainte de 31 decembrie 2014.
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on velvollisuus toimittaa EMAlle tiedot kaikista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA).
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au obligația să transmită către EMA informații privind toate medicamentele pentru care dețin autorizații de introducere pe piață în SEE, și anume:
Finnish: Vähintään yhden käyttäjän organisaatiosta on osallistuttava koulutukseen, jotta EudraVigilancetietokantaan toimitettujen tietojen laatu voidaan varmistaa.
Romanian: Pentru a se asigura calitatea datelor transmise către baza de date EudraVigilance, cel puțin un utilizator din fiecare organizație trebuie să primească pregatirea profesională specifică.
Finnish: • hajautetulla menettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä.
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura descentralizată.
Finnish: • tunnustamismenettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala;
Finnish: • kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura națională;
Finnish: Tietojen toimittamisen tarkoitus: soveltamisala
Romanian: De ce să transmit: obiective
Finnish: XEVMPD-kurssiin voi osallistua henkilökohtaisesti tai verkossa.
Romanian: Cursul de formare privind dicționarul extins de medicamente EudraVigilance (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary - XEVMPD) este disponibil în formatul clasă de curs sau ca un curs de învățare la distanță, pe internet.
Finnish: Lisätietoja hyväksyttyjä lääkkeitä koskevien tietojen toimittamisesta on täällä.
Romanian: Pentru informații în legătură cu transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, vizitați pagina web Transmiterea datelor.
Finnish: • keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura centralizată;
Finnish: et Maxim.)
Romanian: et Maxim.) Maxim.
Finnish: Maxim., radix
Romanian: et Maxim.) Maxim., radix
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi provenite din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Finnish: Vaikka mahdollinen vaikutus väsymykseen ja voimattomuuteen havaittiin, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimuksen rakenteeseen liittyvien puutteiden vuoksi.
Romanian: Deși s-a observat un posibil efect asupra oboselii și a senzației de slăbiciune, deficiențele din modul de concepere a studiilor nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februarie 2016 EMA/283374/2014
Finnish: Joissakin tapauksissa liuotin haihdutetaan ja saadaan kuivauute.
Romanian: În unele cazuri, solventul este evaporat pentru a se obține un extract uscat.
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use..
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng siberian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de ginseng siberian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Finnish: HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä astenian oireiden lievittämisessä perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön' tässä käyttöaiheessa.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian pentru ameliorarea simptomelor asteniei se bazează pe „utilizarea lor tradițională" în această afecțiune.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat venäjänjuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale rădăcinii de ginseng siberian.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella venäjänjuurta voidaan käyttää astenian (voiman ja energian epätavallisen puutoksen) oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, rădăcina de ginseng siberian se poate utiliza pentru ameliorarea simptomelor de astenie (pierderea anormală a forței fizice și a energiei), cum ar fi oboseala și senzația de slăbiciune.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli myös useita kliinisiä tutkimuksia venäjänjuuresta.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare și numeroase studii clinice cu privire la rădăcina de ginseng siberian.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin rădăcină de ginseng siberian.
Finnish: helmikuuta 2016 EMA/283374/2014
Romanian: Rădăcină de ginseng siberian EMA/441974/2016
Finnish: Venäjänjuurta saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet lapset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kaksi kuukautta.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de ginseng siberian trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și nu trebuie administrate mai mult de 2 luni.
Finnish: Näitä kasvirohdostuotteita saadaan myös käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Romanian: Preparatele se obțin și printr-o tehnică de extragere a compușilor prin dizolvarea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanol sau apă) în vederea formării unui extract lichid sau a unei tincturi (extract alcoolic).
Finnish: Venäjänjuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Romanian: Rădăcina de ginseng siberian se poate găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din rădăcină de ginseng siberian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Finnish: Miten venäjänjuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Romanian: Cum se aprobă în UE medicamentele din rădăcină de ginseng siberian?
Finnish: Tiedot venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Finnish: Tämän vuoksi HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä venäjänjuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin rădăcină de ginseng siberian.