FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Saque la aguja de la piel, y coloque una gasa estéril sobre el lugar de inyección durante varios segundos.
Greek: 9. Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα και κρατήστε ένα κομμάτι στείρας γάζας πάνω από τη θέση έγχυσης για αρκετά δευτερόλεπτα.
Spanish: Tire el vial en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación aunque quede algo de medicamento en el vial.
Greek: 9. Απορρίψτε το φιαλίδιο στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο ακόμα και αν έχει μείνει λίγο φάρμακο στο φιαλίδιο.
Spanish: Sujete el barrilete de la jeringa con una mano y, con la otra, gire la aguja de calibre 27 sobre la punta de la jeringa hasta que encaje en su sitio (ver Figura 4).
Greek: Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας με το ένα χέρι και περιστρέψτε τη βελόνα 27 gauge στο άκρο της σύριγγας με το άλλο χέρι έως ότου εφαρμόσει σφιχτά (βλ.
Spanish: Antes de la inyección, deberá inspeccionarse detenidamente la solución por si hubiera decoloración o materia particulada.
Greek: Πριν την ένεση, το διάλυμα θα πρέπει να επισκοπείται προσεκτικά για τυχόν αποχρωματισμό ή σωματίδια.
Spanish: Mientras sujeta la jeringa a la altura de los ojos, tire del émbolo de la jeringa hasta la línea de 2,5 ml para que el agua estéril (disolvente) pase del vial a la jeringa (ver Figura 3).
Greek: Ενώ κρατάτε τη σύριγγα στο επίπεδο του οφθαλμού, τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας στη γραμμή των 2,5 ml έτσι ώστε το στείρο νερό (διαλύτης) να μετακινηθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα (βλ.
Spanish: En un estudio con pacientes con polimialgia reumática, un paciente desarrolló bronquitis y sinusitis, que dieron lugar a la hospitalización.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με ρευματική πολυμυαλγία, ένας ασθενής ανέπτυξε βρογχίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα, που κατέληξε σε νοσηλεία.
Spanish: 4 viales de polvo para solución inyectable 4 viales de disolvente
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 4 φιαλίδια διαλύτη
Spanish: Lávese las manos a conciencia.
Greek: 1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Spanish: • No se ponga la inyección en la piel que esté dolorida, enrojecida o dura.
Greek: • Μην εγχέετε σε δέρμα με ευαισθησία, ερυθρότητα ή σκλήρυνση.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El disolvente es agua para inyectables.
Greek: Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Sujete el vial a la altura de los ojos.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο επίπεδο του οφθαλμού.
Spanish: Vuelva a poner el vial en la mesa y déjelo reposar durante 1 minuto aproximadamente.
Greek: 5. Ξαναβάλτε το φιαλίδιο πίσω στο τραπέζι και αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1
Spanish: Vial de cristal de tipo I transparente de 20 ml con tapón de caucho y cápsula metálica con un disco de plástico sobrepuesto laqueado que contiene 220 mg de rilonacept.
Greek: Φιαλίδιο 20 ml διαυγούς υάλου τύπου I με ελαστικό πώμα και πτυχωτή αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 220 mg rilonacept.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas con Rilonacept Regeneron en pacientes con CAPS Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες με Rilonacept Regeneron σε ασθενείς με CAPS
Spanish: No se deberá administrar Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez a la semana.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να δίνεται πάνω από μία φορά την εβδομάδα.
Spanish: La pauta posológica deberá continuar con una inyección una vez a la semana de 2,2 mg/kg, hasta un máximo de 160 mg (ver Tabla 1).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια ένεση την εβδομάδα των 2,2 mg/kg έως ένα μέγιστο 160 mg (βλ.
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección;
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων της θέσης ένεσης
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σοβαρές λοιμώξεις
Spanish: Hipersensibilidad frecuentes
Greek: Υπερευαισθησία συχνή
Spanish: Cambios en el lipidograma
Greek: Αλλαγές λιπιδικού προφίλ
Spanish: Rilonacept Regeneron se presenta como un polvo para solución inyectable en un vial de cristal.
Greek: - Το Rilonacept Regeneron παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Spanish: • 8 jeringas estériles desechables de 3 ml
Greek: • 8 στείρες σύριγγες των 3 ml
Spanish: Ansiedad, insomnio frecuentes
Greek: Άγχος, αϋπνία συχνή
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista ydel alcance de los niños.
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: • 2 agujas desechables, estériles (de ½ pulgada (13 mm), calibre 27)
Greek: • 2 στείρες, αναλώσιμες βελόνες (27 gauge, ½ ίντσας (13 mm))
Spanish: Sujete con su mano la jeringa y la aguja, lista para la inyección.
Greek: 10. Κρατήστε τη σύριγγα και τη βελόνα στο χέρι σας έτοιμοι για ένεση.
Spanish: Se desconoce la seguridad de Rilonacept Regeneron en mujeres en periodo de lactancia.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Rilonacept Regeneron είναι ασφαλές για γυναίκες που θηλάζουν.
Spanish: Aparece en el embalaje exterior y en el vial detrás de "CAD".
Greek: Αναφέρεται στη σήμανση του φιαλιδίου και στη συσκευασία δίπλα στην ένδειξη «EXP».
Spanish: No intente volver a poner el tapón en la aguja.
Greek: Μην προσπαθήσετε να βάλετε το κάλυμμα της βελόνας πάλι στη βελόνα.
Spanish: PASO 2: Preparación del vial de Rilonacept Regeneron polvo 1.
Greek: ΒΗΜΑ 2: Προετοιμασία του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron
Spanish: Si toca un tapón, límpielo con una toallita con alcohol nueva.
Greek: Αν αγγίξετε το ελαστικό πώμα, καθαρίστε το με νωπό μαντηλάκι αλκοόλης.
Spanish: Mantenga la punta de la aguja en el líquido y tire lentamente del émbolo hasta la marca de la jeringa que corresponda a la cantidad de medicamento que su médico le ha prescrito (ver Figura 11).
Greek: 6. Κρατήστε το άκρο της βελόνας στο υγρό και τραβήξτε αργά πίσω στο έμβολο στη σήμανση στη σύριγγα που αντιστοιχεί στην ποσότητα του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας (βλ.
Spanish: Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) con síntomas graves, entre los que se incluyen el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños de 12 años y mayores.
Greek: To Rilonacept Regeneron ενδείκνυται για τη θεραπεία Περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη [Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)] με σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Spanish: Se deben alternar los lugares de administración subcutánea, como el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Greek: Οι θέσεις για την υποδόρια ένεση, όπως η κοιλιακή χώρα, οι μηροί ή οι βραχίονες θα πρέπει να εναλλάσσονται.
Spanish: La pauta posológica deberá continuar con una inyección de 160 mg una vez a la semana.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια άπαξ εβδομαδιαία ένεση των 160 mg.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Rilonacept Regeneron
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron
Spanish: Además contiene: glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350, sacarosa y agua para inyectables.
Greek: Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Apunte con la jeringa y la aguja hacia arriba.
Greek: 7. Στρέψτε τη σύριγγα και τη βελόνα ίσια προς τα πάνω.
Spanish: Antes de la inyección, deberá inspeccionarse detenidamente la solución reconstituida por si hubiera decoloración o materia particulada.
Greek: Πριν την ένεση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επισκοπείται προσεκτικά για τυχόν αποχρωματισμό ή σωματίδια.
Spanish: Mantenga el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación fuera del alcance de los niños.
Greek: 11. Κρατήστε το ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο σε μέρος όπου δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Greek: Γενικές διαταραχές και κατάσταση της οδού χορήγησης
Spanish: PASO 4: Disolución de Rilonacept Regeneron polvo con el agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente)
Greek: ΒΗΜΑ 4: Διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron με το στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη)
Spanish: Los pacientes, utilizando un cuestionario tipo diario cada día, puntuaron los siguientes 5 signos y síntomas de CAPS: dolor en las articulaciones, exantema, sensación de fiebre/escalofríos, enrojecimiento/dolor de ojos y fatiga, cada uno de ellos en una escala de 0 (nada, no grave) a 10 (muy grave).
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο ημερήσιου ημερολογίου, οι ασθενείς βαθμονόμησαν τα ακόλουθα πέντε σημεία και συμπτώματα CAPS: πόνος αρθρώσεων, εξάνθημα, αίσθηση πυρετού/ρίγη,
Spanish: Los demás componentes del polvo son glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350 y sacarosa.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και σακχαρόζη.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: • Contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación para la eliminación de las agujas, las jeringas y los viales utilizados
Greek: • Δοχείο ανθεκτικό στα τρυπήματα, για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελονών, συριγγών και φιαλιδίων
Spanish: • Agotamiento (fatiga)
Greek: • Κούραση (κόπωση)
Spanish: • Posteriormente, la dosis recomendada es de 2,2 miligramos por kilogramo, hasta 160 mg, una vez a la semana el mismo día de la semana.
Greek: • Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 2,2 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο , έως 160 mg,
Spanish: Periodo basal pretratamiento (Semanas -3 a 0)
Greek: Περίοδος γραμμής βάσης προ της θεραπείας (Εβδομάδες-3 έως
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y administración
Greek: Οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης
Spanish: • 1 gasa
Greek: • 1 επίθεμα γάζας
Spanish: El aumento de los niveles de citocinas durante la inflamación crónica inhibe la formación de enzimas CYP450.
Greek: Ο σχηματισμός ενζύμων CYP450 καταστέλλεται από τα αυξημένα επίπεδα κυτοκινών κατά τη χρόνια φλεγμονή.
Spanish: Sostenga la jeringa en posición vertical a la altura de los ojos.
Greek: 3. Κρατήστε τη σύριγγα όρθια στο ύψος των οφθαλμών.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: Clorhidrato de histidina monohidrato Polietilenglicol 3350
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Σακχαρόζη
Spanish: 8 jeringas desechables de 3 ml 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
Greek: 8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml 8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm)
Spanish: No se evaluó la eficacia en pacientes sin una mutación confirmada en el gen NLRP3.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη στο γονίδιο
Spanish: La solución de Rilonacept Regeneron disuelto debe ser un líquido viscoso y transparente, de incoloro a amarillo pálido.
Greek: 9. Το διαλυμένο διάλυμα Rilonacept Regeneron θα πρέπει να είναι ένα παχύ, διαυγές υγρό, άχρωμο έως ωχροκίτρινο.
Spanish: Abra, tirando de las lengüetas, el envoltorio que contiene una aguja de calibre 27.
Greek: 2. Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει μια βελόνα 27 gauge διαχωρίζοντας τις γλωττίδες.
Spanish: Figura 7 3 Retire la jeringa y la aguja del tapón y tire la jeringa con la aguja puesta y el vial de agua estéril (disolvente) en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación.
Greek: 3. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το πώμα και απορρίψτε τη σύριγγα προσαρτημένη στη βελόνα και το φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη) στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
Spanish: No deberán administrarse vacunas atenuadas concurrentemente con Rilonacept Regeneron (ver sección 4.5).
Greek: Εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με Rilonacept Regeneron (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha estudiado Rilonacept Regeneron en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: No está indicado por vía intravenosa o intramuscular.
Greek: Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE RILONACEPT REGENERON POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ RILONACEPT REGENERON ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Spanish: Dé unos golpecitos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa.
Greek: 7. Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα έως ότου οι φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στο άνω μέρος της σύριγγας.
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Spanish: Tire los viales, las jeringas y las agujas utilizadas en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación.
Greek: Απορρίψτε τα φιαλίδια, τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τις βελόνες στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 ή περισσότερους χρήστες στους 10)
Spanish: Acople la parte superior expuesta del vial de agua estéril a la parte superior de una jeringa, girando la jeringa sobre el vial de agua estéril (disolvente) (ver Figura 2).
Greek: 3. Προσαρτήστε το εκτεθειμένο πάνω μέρος του φιαλιδίου στείρου ύδατος στο άνω μέρος μιας σύριγγας περιστρέφοντας τη σύριγγα στο φιαλίδιο στείρου ύδατος (βλ.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept.
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο υγρό.
Spanish: Rilonacept Regeneron se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o mayores con síntomas graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar Inducido por el Frío (FCAS) y el Síndrome de Muckle-Wells (MWS).
Greek: Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του To Rilonacept Regeneron χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρά συμπτώματα του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: 8 jeringas desechables de 3 ml
Greek: 8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml
Spanish: Se debe llevar a cabo una recopilación de datos continuada para recoger datos del registro sobre la seguridad y la eficacia en niños; en concreto, el riesgo de infección y posible afectación de las reacciones inmunitarias, tales como la respuesta a las vacunas, y del crecimiento.
Greek: Ιδιαίτερα, όσον αφορά στον κίνδυνο λοίμωξης και πιθανής εξασθένησης των ανοσοποιητικών αντιδράσεων όπως η απόκριση στους εμβολιασμούς και την ανάπτυξη.
Spanish: Además contiene: glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350, sacarosa.
Greek: Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη.
Spanish: Sujete el vial con la solución sobre una superficie firme y limpie la parte superior del vial de polvo con una toallita nueva con alcohol.
Greek: 1. Κρατήστε το φιαλίδιο με το διάλυμα σε μια σταθερή επιφάνεια και σκουπίστε το φιαλίδιο κόνεως με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης.
Spanish: Decolorado/Turbio
Greek: Αποχρωματισμένο / θολό
Spanish: Durante la parte inicial controlada con placebo del ensayo pivotal, los valores medios de hemoglobina aumentaron y los neutrófilos y plaquetas disminuyeron en los pacientes tratados con Rilonacept
Greek: Διαταραχή του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Κατά το αρχικό ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο μέρος της βασικής δοκιμής, οι μέσες τιμές αυξήθηκαν για την αιμοσφαιρίνη και μειώθηκαν για τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια στους ασθενείς σε αγωγή με Rilonacept Regeneron.
Spanish: Quite el vial de la jeringa.
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη σύριγγα.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Rilonacept Regeneron en niños con CAPS menores de 12 años, por lo tanto no está recomendado en pacientes pediátricos de este grupo de edad.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Rilonacept Regeneron σε παιδιά με CAPS κάτω από την ηλικία των 12 ετών.
Spanish: • tiene una historia de infecciones que son recurrentes;
Greek: • ιστορικό υποτροπών λοιμώξεων,
Spanish: Compruebe si el vial contiene partículas o grumos de polvo sin disolver.
Greek: 6. Ελέγξτε αν το φιαλίδιο περιέχει τυχόν σωματίδια ή συσσωματώματα κόνεως που δεν έχουν
Spanish: Abra un envoltorio con una jeringa nueva desechable y estéril.
Greek: 2. Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, στείρα, μιας χρήσης βελόνα.
Spanish: Gasa Contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación
Greek: Γάζα Ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο
Spanish: • 2 jeringas desechables, de 3 ml, estériles
Greek: • 2 στείρες, αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml
Spanish: Disolvente Agua para inyectables
Greek: Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: • 4 viales de polvo de Rilonacept Regeneron
Greek: • 4 φιαλίδια κόνεως Rilonacept Regeneron
Spanish: Las reacciones en el lugar de administración incluyeron eritema, hinchazón, prurito y hematomas.
Greek: Οι ISR περιελάμβαναν ερύθημα, διόγκωση, κνησμό και εκχύμωση.
Spanish: Abra, tirando de las lengüetas, el envoltorio que contiene la jeringa.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει τη σύριγγα διαχωρίζοντας τις γλωττίδες.
Spanish: Directrices generales al inyectar Rilonacept Regeneron:
Greek: Γενικές οδηγίες για το χρόνο χορήγησης της ένεσης Rilonacept Regeneron:
Spanish: Algunos de los síntomas asociados a CAPS pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μπορεί να επηρεάζεται από μερικά συμπτώματα που σχετίζονται με CAPS.
Spanish: ETIQUETA DEL DISOLVENTE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Spanish: Ponga el vial a un lado.
Greek: Τραβήξτε απαλά πίσω το έμβολο.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas; sinusitis muy frecuentes
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα
Spanish: Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: Εικονικό φάρμακο
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της νόσου τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: Solución diluida
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη
Spanish: Rilonacept Regeneron se administra únicamente por vía subcutánea.
Greek: Το Rilonacept Regeneron προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Spanish: Si es otra persona la que le administra la inyección, también se puede usar la parte superior de ambos brazos (ver Figura 12): (No inyectar a 5 cm aproximadamente alrededor del ombligo).
Greek: Αν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλο, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν τα άνω μέρη των βραχιόνων (βλ.
Spanish: No use Rilonacept Regeneron:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron
Spanish: Cambio medio desde el valor basal al criterio de valoración
Greek: Μέση αλλαγή από τη γραμμή βάσης έως το τελικό σημείο
Spanish: Prospecto: información para el usuario Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable rilonacept
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα rilonacept
Spanish: OTROS Agua para preparaciones inyectables.
Greek: 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el final para que el agua estéril (disolvente) de la jeringa pase al vial (ver Figura 7).
Greek: Ωθήστε το έμβολο της σύριγγας έως ότου τερματίσει έτσι ώστε το στείρο ύδωρ (διαλύτης) στη σύριγγα να ρέει μέσα στο φιαλίδιο (βλ.
Spanish: Lactancia
Greek: Σύριγγες
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Arcalyst.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Arcalyst.
Spanish: Esto significa que, debido a que las enfermedades son raras, no ha sido posible obtener una información completa acerca de Rilonacept Regeneron .
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας των ασθενειών, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Rilonacept Regeneron.
Spanish: En algunos casos pueden producirse discapacidades graves como sordera o pérdida de visión.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να προκύψουν και σοβαρής μορφής αναπηρίες, όπως κώφωση και απώλεια της όρασης.
Spanish: Contiene el principio activo rilonacept (80 mg/ml).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία rilonacept (80 mg/ml).
Spanish: Los CAPS son un grupo de enfermedades en el que los pacientes tienen un defecto en el gen que produce una proteína denominada criopirina.
Greek: Τα CAPS αποτελούν ομάδα ασθενειών στις οποίες οι ασθενείς παρουσιάζουν ελάττωμα στο γονίδιο που παράγει μία πρωτεΐνη που ονομάζεται κρυοπυρίνη.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue cuánto se redujeron los síntomas tras el tratamiento de seis semanas y cuánto persistieron las mejoras después del tratamiento de nueve semanas.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η έκταση της υποχώρησης των συμπτωμάτων ύστερα από τη θεραπεία των έξι εβδομάδων και ο βαθμός διατήρησης της βελτιωμένης κατάστασης ύστερα από τη θεραπεία των εννέα εβδομάδων.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que se facilite y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Spanish: Dado que el número de pacientes con CAPS es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Rilonacept Regeneron fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de julio de 2007.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με CAPS και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Rilonacept Regeneron χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Ιουλίου 2007.
Spanish: La dosis inicial es de 4,4 mg por kilo de peso corporal (hasta un máximo de 320 mg.), seguida una semana después de inyecciones de 2,2 mg/kg (hasta un máximo de 160 mg.) una vez por semana.
Greek: Η δόση έναρξης είναι τα 4,4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους (με μέγιστη δόση τα 320 mg), η οποία ακολουθείται μία εβδομάδα αργότερα από ενέσεις που χορηγούνται μία φορά την εβδομάδα των 2,2 mg/kg βάρους (με μέγιστη δόση τα 160 mg).
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con infección activa grave.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρής μορφής λοίμωξη.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rilonacept Regeneron puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rilonacept Regeneron διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στην εξής διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public