FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No extraiga el adaptador para el vial del blister en este punto.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter op dit ogenblik niet uit de blisterverpakking.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,75 ml.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,75 ml markering.
Spanish: Disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloruro sódico
Dutch: Oplosmiddel: (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): Natriumchloride
Spanish: Use todo el disolvente de la jeringa para disolver el polvo de Betaferon en el vial.
Dutch: Gebruik al het oplosmiddel in de spuit om het Betaferon poeder in de injectieflacon op te lossen.
Spanish: 37% frente a Betaferon diferido
Dutch: 37% versus vertraagd Betaferon
Spanish: Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad.
Dutch: De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,50 ml.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,50 ml markering.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer AG
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 360 (n = 358)
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón beta.
Dutch: Met interferon-bèta bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,25 ml.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,25 ml markering.
Spanish: 7 - Retire el blister del adaptador para el vial, sujetándolo por los bordes.
Dutch: 7 - Verwijder de blisterverpakking van de injectieflaconadapter, waarbij u de randen van de blisterverpakking vasthoudt.
Spanish: Sección superior derecha de cada área
Dutch: Rechterbovengedeelte van elk gebied
Spanish: 41% frente a Betaferon diferido
Dutch: 41% versus vertraagd Betaferon
Spanish: Escalofríos Λ * °
Dutch: & Λ * °
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Betaferon 250 microgramos/ml, polvo para solución inyectable interferón beta-1b.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Betaferon 250 microgram/ml, poeder voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Betaferon con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
Dutch: Vanwege het gebrek aan klinische ervaring bij patiënten met multipele sclerose wordt het gebruik van Betaferon samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 5 envases individuales.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen.
Spanish: 24% frente a Betaferon diferido
Dutch: 24% versus vertraagd Betaferon
Spanish: Esto equivale a 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Dutch: Dit is gelijk aan 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Spanish: & "Complejo sintomático de tipo gripal": Se refiere a un síndrome y/o combinación donde se producen, al menos, dos acontecimientos adversos de entre los siguientes: fiebre, escalofríos, mialgia, malestar y sudoración.
Dutch: & "Griepachtige symptomencomplex" is het griepsyndroom en/of een combinatie van ten minste twee bijwerkingen van koorts, rillingen, myalgie, malaise, transpiratie # Tijdens de BENEFIT follow-up studie is er geen verandering in het bestaande veiligheidsprofiel van Betaferon waargenomen.
Spanish: Empuje despacio el émbolo de la jeringa hasta el fondo para hacer pasar todo el disolvente hacia el vial.
Dutch: Duw de zuiger van de spuit langzaam helemaal in de spuit om al het oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon.
Spanish: Visión anormal Λ
Dutch: Paresthesie Oogaandoeningen Conjunctivitis Visie afwijking Λ
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 2 meses que contiene 28 (2 x 14) envases individuales.
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 2 maanden met 28 (2 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Spanish: Debe rotar el lugar de inyección cada vez que se inyecte.
Dutch: U dient bij elke injectie de injectieplaats af te wisselen.
Spanish: ÁREA 4
Dutch: GEBIED 4
Spanish: 12 - Examine cuidadosamente la solución, que debe ser incolora (transparente) y no debe tener partículas.
Dutch: Hij moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
Spanish: ÁREA 3
Dutch: GEBIED 3
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,2 ml.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Spanish: ÁREA 6
Dutch: GEBIED 6
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 12 envases individuales.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen.
Spanish: 2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección: Deje secar la piel al aire.
Dutch: 2 - Maak de huid op de plaats van de injectie schoon met een alcoholdoekje.
Spanish: "Cómo usar Betaferon").
Dutch: Hoe werkt Betaferon?
Spanish: Puede necesitar un seguimiento más estrecho por parte de su médico.
Dutch: Uw arts zal u hiervoor mogelijk extra moeten controleren.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
Dutch: Systeem/ orgaanklassen
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Dismenorrea
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Dysmenorroe
Spanish: Entre los componentes inactivos de Betaferon hay
Dutch: De hulpstoffen van Betaferon zijn
Spanish: Betaferon ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
Dutch: Betaferon het aantal aanvallen vermindert en ze minder ernstig maakt.
Spanish: - Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.
Dutch: − als u symptomen ervaart als een onregelmatige hartslag, zwelling van bijvoorbeeld de enkels of de benen, of kortademigheid.
Spanish: 7- Deseche la jeringa y la aguja, depositándolas en el contenedor de desechos.
Dutch: 7 - Gooi de spuit in de naaldcontainer.
Spanish: Descenso del recuento absoluto de neutrófilos (< 1.500/mm³) × Λ * °
Dutch: Absolute neutrofielenaantal daling (<1.500/mm3) × Λ * ° Witte bloedcellenaantal daling (<3.000/mm³) × Λ * ° Lymfadenopathie
Spanish: "Procedimiento para la autoinyección", Parte II, en la segunda parte de este prospecto).
Dutch: in het tweede deel van deze bijsluiter).
Spanish: ► Un complejo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudores, dolor de cabeza o dolor muscular.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn: ► Griepachtige verschijnselen zoals koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn en spierpijn.
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 14 envases individuales.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen.
Spanish: En cada envase individual de Betaferon encontrará: - 1 vial de Betaferon (con polvo para solución inyectable) - 1 jeringa precargada con disolvente para Betaferon (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml
Dutch: In de Betaferonverpakking vindt u de volgende artikelen: - 1 injectieflacon Betaferon (met poeder voor oplossing voor injectie) 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor Betaferon (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)),
Spanish: Betaferon 250 µg inmediato n = 292
Dutch: Direct Betaferon 250 mcg n=292
Spanish: Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto: "Conservación de Betaferon" en la primera parte de este prospecto.
Dutch: Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?'
Spanish: 4 - Abra el blister que contiene el adaptador para el vial, pero no lo extraiga.
Dutch: 4 - Open de blisterverpakking met de injectieflaconadapter, maar laat de injectieflaconadapter in de verpakking.
Spanish: Contiene jeringas con marcas de 0,25, 0,5, 0,75 y 1,0 ml. Con el envase triple "4" puede inyectar la dosis completa de 1,0 ml.
Dutch: Het bevat spuiten met 0,25, 0,50, 0,75 en 1,0 ml markeringen.
Spanish: ÁREA 7
Dutch: GEBIED 7
Spanish: A.
Dutch: I.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DEL ENVASE INDIVIDUAL COMO ENVASE INTERMEDIO DE ENVASES MÚLTIPLES O ENVASES PARA VARIOS MESES (SIN BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET DE ENKELSTUKSVERPAKKING ALS ONDERDEEL VAN MEERVOUDSVERPAKKINGEN OF VERPAKKINGEN VOOR MEERDERE MAANDEN (ZONDER BLUE BOX)
Spanish: Sección central derecha de cada área
Dutch: Rechtermiddengedeelte van elk gebied
Spanish: Sección inferior izquierda de cada área
Dutch: Linkerondergedeelte van elk gebied
Spanish: 40% frente a Betaferon diferido
Dutch: 40% versus vertraagd Betaferon
Spanish: Conectar la jeringa precargada con disolvente al adaptador para el vial e inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) en el vial con Betaferon.
Dutch: Plaats de voorgevulde spuit met oplosmiddel op de injectieflaconadapter en injecteer de 1,2 ml oplosmiddel (natriumchloride 5,4 mg/ml, (0,54% g/v)) in de injectieflacon met Betaferon.
Spanish: Migraña
Dutch: Myasthenie
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 42 (3 x 14) envases individuales.
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 42 (3 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Spanish: "Advertencias y precauciones" - intento de suicidio - inestabilidad emocional - convulsiones - puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) producida por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre) - inflamación del hígado (hepatitis) - pigmentación de la piel
Dutch: - zelfmoordpoging - stemmingswisselingen - stuipen - een specifiek leverenzym (gamma-GT) dat door de lever wordt aangemaakt, kan toenemen
Spanish: Envase contenido en una caja con 15 envases individuales en un envase para 3 meses de 3 x 15 envases individuales.
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen.
Spanish: CR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Dutch: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
Dutch: De binding aan humane plasma-eiwitten bedraagt minder dan 5 %.
Spanish: Las condiciones aplicadas en los estudios de estabilidad se ajustan a la directriz de estabilidad de la ICH.
Dutch: De in de stabiliteitsonderzoeken toegepaste omstandigheden zijn overeenkomstig het ICH-richtsnoer voor stabiliteit.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL DICTAMEN FAVORABLE
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Spanish: Los resultados de los análisis demuestran que los productos terminados cumplen las especificaciones propuestas.
Dutch: Uit de analyseresultaten blijkt dat de eindproducten voldoen aan de voorgestelde specificaties.
Spanish: Bioequivalencia
Dutch: Bio-equivalentie
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
Dutch: Ook farmacokinetisch onderzoek bracht geen nieuwe veiligheidskwesties aan het licht.
Spanish: El principio activo se disuelve total y rápidamente con independencia del medio aplicado.
Dutch: Het werkzame bestanddeel lost ongeacht het gebruikte medium volledig en snel op.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Spanish: No se presentan ni se consideran necesarios nuevos datos de seguridad.
Dutch: Er worden geen nieuwe gegevens inzake de veiligheid overgelegd en dit is ook niet noodzakelijk.
Spanish: El preparado de betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Dutch: Deze toedieningsvorm van betahistine wordt niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen en adolescenten in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid.
Spanish: Se han presentado validaciones de los métodos analíticos.
Dutch: Er zijn validaties van de analytische methoden overgelegd, evenals analytische gegevens.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
Dutch: Tijdens het 6 maanden durende versnelde stabiliteitsonderzoek (40 °C/75 % relatieve vochtigheid) en tijdens het maximaal 5 jaar durende stabiliteitsonderzoek bij gecontroleerde kamertemperatuur werden geen significante veranderingen waargenomen.
Spanish: Evaluación crítica
Dutch: Kritische beoordeling
Spanish: El TAC ha presentado documentos que contienen una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia.
Dutch: De vergunninghouder heeft documenten overgelegd met daarin een gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking.
Spanish: El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina no está totalmente claro, pero el producto se comercializa en la UE desde hace mucho tiempo, por lo que puede concluirse que su uso está muy consolidado y su eficacia demostrada.
Dutch: Het werkingsmechanisme van betahistinedihydrochloride is niet volledig duidelijk maar het middel is al lange tijd in de EU op de markt, waardoor kan worden geconcludeerd dat het gebruik ervan algemeen is aanvaard en de werkzaamheid ervan is bewezen.
Spanish: Betavert N se aprobó en la UE el 18 de abril de 2007 mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y otros 7 Estados miembros afectados (EMA): AT, BG, CZ, HU, PL, RO y SK.
Dutch: Betavert N is op 18 april 2007 in de EU goedgekeurd tijdens een procedure van wederzijdse erkenning met Duitsland als rapporterende lidstaat plus zeven betrokken lidstaten: Bulgarije, Hongarije, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Spanish: Las especificaciones del producto establecen parámetros adecuados para esta forma farmacéutica.
Dutch: De productspecificaties omvatten de juiste parameters voor deze toedieningsvorm.
Spanish: Se han considerado las condiciones que justifican dicha bioexención teniendo en cuenta la solubilidad, la disolución y la absorción/permeabilidad.
Dutch: De voorwaarden voor de geschiktheid van deze "biowaiver" zijn besproken, waarbij rekening is gehouden met oplosbaarheid, oplossnelheid en absorptie/permeabiliteit.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación químico-farmacéutica y el informe de experto de la betahistina tienen calidad suficiente para cumplir los requisitos reglamentarios europeos actuales.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de chemisch-farmaceutische documentatie en het deskundigenverslag van betahistine in het licht van de huidige Europese wettelijke eisen van voldoende kwaliteit waren.
Spanish: Hasta ahora no se han establecido claramente su mecanismo de acción bioquímico exacto ni su especificidad y afinidad por los receptores.
Dutch: Tot op heden zijn noch het precieze biochemische werkingsmechanisme noch de receptorspecificiteit en -affiniteit opgehelderd.
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
Dutch: Eliminatie: betahistine wordt vrijwel volledig (85 % - 90 %) binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Dutch: Klinische werkzaamheid/veiligheid
Spanish: La unión de betahistina a las proteínas plasmáticas humanas se ha determinado mediante diálisis de equilibrio.
Dutch: De binding van betahistine aan humane plasma-eiwitten is bepaald door middel van evenwichtsdialyse.
Spanish: Sistema de farmacovigilancia
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del producto original es Solvay Pharma B.V., con sede en los Países Bajos.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Solvay Pharma B.V., gevestigd in Nederland.
Spanish: El dihidrocloruro de betahistina puro no ha podido cuantificarse de manera fiable en el cuerpo humano.
Dutch: Betahistinedihydrochloride in zuivere vorm kon niet op betrouwbare wijze in het menselijk lichaam worden gekwantificeerd.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BETAVERT N Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BETAVERT N EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: La betahistina es un análogo estructural de la histamina endógena.
Dutch: Betahistine is een structureel analogon van endogeen histamine.
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
Dutch: Op grond van het oplossnelheidsonderzoek kunnen beide sterkten van het onderzoeksmiddel als "zeer snel oplossende tabletten" worden geclassificeerd.
Spanish: Los resultados del estudio de solubilidad han demostrado que el principio activo es muy soluble en un amplio intervalo de pH.
Dutch: Uit de resultaten van het oplosbaarheidsonderzoek bleek dat het werkzame bestanddeel binnen een breed pH-bereik een hoge oplosbaarheid vertoonde.
Spanish: Aspectos no clínicos
Dutch: Niet-klinische aspecten
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) demostró que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemania) y el producto original, Betaserc® 8 (Duphar, Reino Unido), son bioequivalentes tras la administración de una dosis única.
Dutch: De vergunninghouder heeft aangetoond dat Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Duitsland) en het oorspronkelijke middel, Betaserc® 8 (Duphar, Verenigd Koninkrijk), na enkelvoudige toediening bioequivalent zijn.
Spanish: La betahistina se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma.
Dutch: Betahistine wordt in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die gemeten in plasma.
Spanish: Absorción: tras su administración por vía oral, el dihidrocloruro de betahistina se absorbe rápida y totalmente.
Dutch: Absorptie: na orale toediening wordt betahistinedihydrochloride snel en volledig opgenomen.
Spanish: La permeabilidad y la absorción del principio activo se han determinado en un estudio de bioequivalencia y de equilibrio de masas in vivo.
Dutch: De permeabiliteit en de absorptie van het werkzame bestanddeel werden beoordeeld in een in vivo uitgevoerd bio-equivalentie- en massabalansonderzoek.
Spanish: Se han presentado también datos analíticos que justifican la elección de los excipientes y se han explicado sus funciones.
Dutch: Ook werd de keuze van de hulpstoffen gemotiveerd en hun functie toegelicht.
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP propuso un período de 5 años para la repetición de los ensayos de hidrocloruro de betahistina.
Dutch: Op grond hiervan stelde het CHMP een herbeoordelingsperiode van 5 jaar voor betahistinehydrochloride voor.
Spanish: Farmacocinética
Dutch: Farmacokinetiek
Spanish: El principio activo hidrocloruro de betahistina se describe en la Farmacopea Europea.
Dutch: Het werkzame bestanddeel betahistinehydrochloride wordt beschreven in de Europese Farmacopee.
Spanish: Este procedimiento concierne a Betavert N, una versión genérica de dihidrocloruro de betahistina en comprimidos.
Dutch: Deze procedure betreft Betavert N, een generieke versie van tabletten met betahistinedihydrochloride.
Spanish: Se consideró que la determinación del ácido 2-piridilacético (APA), el metabolito activo de la betahistina, en muestras de orina no era un método moderno; se habría considerado más adecuada la medición de APA en plasma humano.
Dutch: De bepaling van 2-pyridylazijnzuur (PAA), de werkzame metaboliet van betahistine, in urinemonsters werd als achterhaalde methode beschouwd; de meting van PAA in humaan plasma zou beter zijn geweest.
Spanish: Se ha presentado una declaración firmada por el TAC y por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, en la que se indica que el TAC cuenta con los servicios de una persona cualificada responsable de la farmacovigilancia y con los medios necesarios para la notificación de cualquier reacción adversa que se produzca en la Comunidad o en otro país.
Dutch: Er is een door de vergunninghouder en de voor geneesmiddelenbewaking bevoegde persoon ondertekende verklaring overgelegd waarin staat aangegeven dat de vergunninghouder gebruikmaakt van de diensten van een bevoegde persoon voor geneesmiddelenbewaking en beschikt over de noodzakelijke middelen voor kennisgeving van een eventueel binnen de Gemeenschap of een derde land optredende bijwerking.
Spanish: Metabolismo: el dihidrocloruro de betahistina se metaboliza rápidamente en el hígado al metabolito inactivo principal, el ácido 2-piridilacético, y a desmetil-betahistina [2-(2-aminoetilpiridina)].
Dutch: Metabolisme: betahistinedihydrochloride wordt in de lever snel omgezet in de onwerkzame metaboliet 2pyridylazijnzuur en in dimethylbetahistine [2-(2-amino-ethylpyridine)].
Spanish: Dicha demostración se basó en un estudio de bioequivalencia en el que se determinaron las concentraciones del metabolito principal en orina y en otros estudios in vitro de apoyo realizados durante el procedimiento de autorización nacional, tras los cuales se llegó a la conclusión de que estaba justificado no exigir más estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos.
Dutch: Dit is bewezen door middel van een bio-equivalentieonderzoek waarin de urinespiegels van de belangrijkste metaboliet werden gemeten en door ondersteunende in-vitro-onderzoeken, uitgevoerd gedurende de nationale goedkeuringsprocedure, waaruit werd geconcludeerd dat het gerechtvaardigd is af te zien van aanvullende bio-equivalentieonderzoeken bij vrijwilligers.
Spanish: Principio activo
Dutch: Werkzame bestanddeel
Spanish: El producto original es Betaserc® 8, disponible en comprimidos de 8 mg.
Dutch: Het oorspronkelijke middel is Betaserc® 8, dat verkrijgbaar is als tabletten met 8 mg.
Spanish: El CHMP consideró que no había objeciones para la aprobación de Betavert N 8 mg y Betavert N 16 mg desde el punto de vista no clínico.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er vanuit niet-klinisch oogpunt geen bezwaren bestaan tegen goedkeuring van Betavert N 8 mg en Betavert N 16 mg.
Spanish: La República Checa llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no había quedado debidamente demostrada in vivo como consecuencia del método analítico utilizado.
Dutch: Tsjechië concludeerde dat door de keuze van de analytische methode bio-equivalentie niet op de juiste wijze in vivo was aangetoond.
Spanish: HENNIG ARZNEIMITTEL
Dutch: Duitsland HENNIG ARZNEIMITTEL
Spanish: El CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización a Betavert N y nombres asociados (véase Anexo I).
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Betavert N en aanverwante namen (zie bijlage I) te verlenen.